FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur:
Spanish: Las jeringas están cerradas con tapones de goma.
Icelandic: Sprauturnar eru innsiglaðar með gúmmíhlíf.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO JERINGA MONODOSIS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Spanish: La vacunación no afecta el curso de la infección por el virus de la leucemia felina (FeLV) en gatos ya infectados con FeLV en el momento de la vacunación, lo cual implica que dichos gatos van a excretar FeLV a pesar de la vacunación; en consecuencia, estos animales constituirán un peligro para los gatos susceptibles en su entorno.
Icelandic: Bólusetning hefur ekki áhrif á framgang kattahvítblæðisveiru (feline leukaemia virus, FeLV) sýkingar í köttum sem þegar hafa smitast af FeLV þegar bólusetning fer fram, þannig að slíkir kettir skilja út FeLV þrátt fyrir bólusetningu og af þessu leiðir að slík dýr skapa hættu fyrir næma ketti í umhverfinu.
Spanish: Los gatos vacunados pueden desarrollar reacciones post-vacunales incluyendo fiebre transitoria, vómitos, anorexia y/o depresión, que normalmente desaparecen en un plazo de 24 horas.
Icelandic: Bólusettir kettir geta fengið aukaverkanir að lokinni bólusetningu, þ.m.t. tímabundinn sótthita, uppköst, lystarleysi og/eða geðdeyfð, sem hverfa venjulega innan 24 klst.
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV inactivado.
Icelandic: Óvirkjaðar FPV / FVC / FVR / Chlam / FeLV.
Spanish: Fevaxyn Pentofel estimula el desarrollo de una inmunidad activa frente al virus de la panleucopenia felina, el virus de la rinotraqueítis felina, el calicivirus felino, Chlamydophila felis y el virus de la leucemia felina.
Icelandic: Fevaxyn Pentofel örvar myndun virks ónæmis gegn kattafársveiru (feline panleucopenia virus), kattaflensuveiru (feline rhinotracheitis virus), kattabikarveiru (feline calicivirus), Chlamydophila felis og kattahvítblæðisveiru (feline leukaemia virus).
Spanish: En caso de producirse una reacción anafiláctica deberá administrarse adrenalina por vía intramuscular.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmislík viðbrögð skal gefa adrenalín í vöðva.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/96/002/001 10 x 1 ml
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
Spanish: No se recomienda la vacunación de gatas gestantes.
Icelandic: Ekki er mælt með að kettlingafullar læður séu bólusettar.
Spanish: Se recomienda por tanto que los gatos con un riesgo significativo de haber sido expuestos al FeLV sean sometidos a un análisis de antígeno FeLV antes de su vacunación.
Icelandic: Þess vegna er mælt með að kettir sem töluverð hætta er á að hafi orðið fyrir FeLV smiti skuli prófaðir fyrir FeLV mótefnavaka, fyrir bólusetningu.
Spanish: Al administrar el producto se debe tener cuidado para ajustar la aguja estéril suministrada a la jeringa antes de usar.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið verður að gæta þess að festa meðfylgjandi sæfða nál með smitgát við sprautuna fyrir notkun.
Spanish: La vacunación no afecta el curso de la infección por FeLV en gatos ya infectados con FeLV en el momento de la vacunación, lo cual implica que dichos gatos van a excretar FeLV a pesar de la vacunación; en consecuencia, estos animales constituirán un peligro para los gatos susceptibles en su entorno.
Icelandic: FeLV sýkingar í köttum sem þegar hafa smitast af FeLV þegar bólusetning fer fram, þannig að slíkir kettir skilja út FeLV þrátt fyrir bólusetningu og af þessu leiðir að slík dýr skapa hættu fyrir næma ketti í umhverfinu.
Spanish: Para la inmunización activa de gatos sanos de 9 o más semanas de edad frente al virus de la panleucopenia felina y la leucemia felina, y frente a las enfermedades respiratorias producidas por el virus de la rinotraqueítis felina, el calicivirus felino y Chlamydophila felis.
Icelandic: Til virkrar mótefnamyndunar (ónæmingar) hjá heilbrigðum köttum sem eru 9 vikna eða eldri, gegn kattafársveiru (feline panleucopenia virus) og kattahvítblæðisveiru (feline leukaemia virus) og gegn öndunarfærasjúkdómum af völdum kattaflensuveiru (feline rhinotracheitis virus), kattabikarveiru (feline calicivirus) og Chlamydophila felis.
Spanish: Primovacunación de gatos a partir de las 9 semanas de edad: dos dosis con un intervalo de 3 a 4 semanas.
Icelandic: Grunnbólusetning katta 9 vikna eða eldri:
Spanish: Se recomienda una dosis adicional para gatitos que vivan en ambientes de alto riesgo de virus de leucemia felina (FeLV) cuya primera dosis se haya administrado antes de las 12 semanas de edad.
Icelandic: Mælt er með viðbótarskammti handa kettlingum sem eru í umhverfi þar sem mikil hætta er á smiti af völdum kattahvítblæðisveiru (feline leukaemia virus, FeLV) og fengu fyrsta skammt sinn áður en þeir náðu 12 vikna aldri.
Spanish: La apariencia de la vacuna es la de un líquido lechoso color rosa pálido que debe estar libre de partículas sólidas.
Icelandic: Útlit bóluefnisins er föl bleikur eða mjólkurkenndur vökvi, laus við agnir.
Spanish: Puede observarse una reacción local con inflamación, dolor, prurito o pérdida de pelo en el punto de inyección.
Icelandic: Fram geta komið staðbundin áhrif, þ.e. bólga, verkur, kláði eða hárlos á stungustað.
Spanish: Se recomienda una dosis adicional para gatitos que vivan en ambientes de alto riesgo de FeLV cuya primera dosis haya sido administrada antes de las 12 semanas de edad.
Icelandic: Mælt er með viðbótarskammti handa kettlingum sem eru í umhverfi þar sem mikil hætta er á FeLV smiti og fengu fyrsta skammt sinn áður en þeir náðu 12 vikna aldri.
Spanish: Los gatos negativos en el segundo análisis pueden vacunarse sin riesgo ya que, con toda probabilidad, habrán superado la infección por el FeLV.
Icelandic: Ketti sem reynast neikvæðir við aðra prófun má bólusetja þar sem þeir hafa að öllum líkindum komist yfir FeLV sýkinguna.
Spanish: 25 x 1 ml: caja conteniendo 25 jeringas monodosis precargadas y 25 agujas estériles.
Icelandic: Askja sem inniheldur 25 áfylltar stakskammtasprautur og 25 sæfðar nálar.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 10 x 1 ML JERINGAS MONODOSIS, CAJA DE 20 x 1 ML JERINGAS MONODOSIS, CAJA DE 25 x 1 ML JERINGAS MONODOSIS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 10 x 1 ML STAKSKAMMTASPRAUTUM, 20 x 1 ML STAKSKAMMTASPRAUTUM, 25 x 1 ML STAKSKAMMTASPRAUTUM
Spanish: Adyuvante: Aceite mineral.
Icelandic: Ónæmisglæðir: paraffínolía.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Gestación:
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Spanish: Gestación:
Icelandic: Umbúðir:
Spanish: 20 x 1 ml: caja conteniendo 20 jeringas monodosis precargadas y 20 agujas estériles.
Icelandic: Askja sem inniheldur 20 áfylltar stakskammtasprautur og 20 sæfðar nálar.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Icelandic: Virk innihaldsefni
Spanish: Agitar bien el contenido de la jeringa monodosis y administrar de forma aséptica por vía subcutánea.
Icelandic: Hrista skal innihald stakskammtasprautunnar vel og sprauta því undir húð að viðhafðri smitgát.
Spanish: No se han observado reacciones adversas distintas a las descritas en la sección 4.6 "Reacciones Adversas".
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram aðrar en þær sem nefndar eru í kafla 6.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}:
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Spanish: 10 x 1 ml: caja conteniendo 10 jeringas monodosis precargadas y 10 agujas estériles.
Icelandic: Askja sem inniheldur 10 áfylltar stakskammtasprautur og 10 sæfðar nálar.
Spanish: Se ha observado una reacción anafiláctica con edema, prurito, alteraciones respiratorias y cardiacas, síntomas gastrointestinales graves o shock en muy raras ocasiones durante las primeras horas posteriores a la vacunación.
Icelandic: Örsjaldan hafa komið fram bráðaofnæmislík viðbrögð á fyrstu klukkustundunum eftir bólusetningu, en því fylgir bjúgur, kláði, andnauð og hjartsláttartruflanir, alvarleg einkenni frá meltingarvegi eða lost.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml (jeringa monodosis) contiene: Sustancias activas:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur (stakskammta sprauta):
Spanish: Cada dosis de 1 ml (jeringa monodosis) contiene: Sustancias activas:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur (stakskammta sprauta):
Spanish: EU/1/15/1039/001 Fexeric
Icelandic: EU/1/15/1039/001
Spanish: Frasco (HDPE)
Icelandic: Flaska (HDPE)
Spanish: 200 comprimidos
Icelandic: 200 töflur
Spanish: Tome la próxima dosis a la hora habitual con una comida.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma með máltíð.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Fexeric en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram áöryggi og verkun Fexeric hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar enteros.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn í heilu lagi.
Spanish: Estos puede provocar reacciones alérgicas.
Icelandic: Þetta getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos graves notificados en el estudio 204 se consideraron posiblemente relacionados con Fexeric.
Icelandic: Engin af þeim alvarlegu aukaverkunum sem tilkynnt var um í rannsókn 204 voru hugsanlega taldar tengjast Fexeric.
Spanish: Si es su caso, debe continuar siguiendo la dieta especial incluso aunque esté tomando
Icelandic: Ef svo er, verður þú að halda áfram að fylgja sérstaka mataræðinu, jafnvel þótt þú takir Fexeric.
Spanish: Su médico vigilará periódicamente los niveles de fósforo.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með fosfórgildunum.
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes mayores de 75 años es limitada.
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum eldri en 75 ára er takmörkuð.
Spanish: Código ATC: V03AE08
Icelandic: V03AE08
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar o verse afectados por Fexeric:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Fexeric:
Spanish: El tratamiento de los niveles elevados de fósforo en sangre normalmente es necesario durante un período de tiempo prolongado.
Icelandic: Meðferð á háum gildum fosfórs í blóði er yfirleitt nauðsynleg yfir langt tímabil.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de septiembre de 2015
Icelandic: 23. september 2015.
Spanish: Tomar los comprimidos con la comida ayudará al medicamento a funcionar.
Icelandic: Ef lyfið er tekið með máltíðum hjálpar það lyfinu að vinna.
Spanish: Informe a su médico si desea amamantar a su hijo.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú vilt hafa barnið þitt á brjósti.
Spanish: No administrar este medicamento a niños o adolescentes antes de los 18 años.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: El programa no clínico se basó en 7 estudios de toxicología de dosis repetidas en ratas y perros.
Icelandic: Óklíníska áætlunin var byggð á 7 endurteknum skammtarannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og hundum.
Spanish: 54 meses después de la primera presentación en la UE
Icelandic: 54 mánuðum eftir fyrstu markaðssetningu í ESB.
Spanish: Los comprimidos tienen 19 mm de largo, 7,2 mm de espesor y 10 mm de ancho.
Icelandic: Töflurnar eru 19 mm að lengd, 7,2 mm að þykkt og 10 mm á breidd.
Spanish: Propak Health Ltd 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Icelandic: Health Ltd 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Spanish: Embarazo y mujeres en edad fértil
Icelandic: Meðganga og konur á barneignaraldri
Spanish: Qué es Fexeric y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Fexeric og við hverju það er notað 2.
Spanish: De los 557 pacientes que recibieron Fexeric en la población de seguridad agrupado, hubo 67 (12 %) pacientes con pruebas de alteración de la función hepática en el período inicial.
Icelandic: Af þeim 557 sjúklingum sem fengu Fexeric í sameinaða öryggisþýðinu, sýndu 67 (12%) sjúklingar vísbendingar um truflun á lifrarstarfsemi við grunngildi.
Spanish: Todos los demás parámetros fueron criterios de valoración secundarios o exploratorios en los dos estudios.
Icelandic: Allar aðrar færibreytur voru auka- eða könnunarendapunktar í rannsóknunum tveimur.
Spanish: Es importante que continúe tomando Fexeric durante todo el tiempo que su médico le prescriba el medicamento.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka Fexeric eins lengi og læknirinn ávísar lyfinu.
Spanish: Tome los comprimidos enteros, con un vaso de agua, con o inmediatamente después de las comidas.
Icelandic: Taktu töflurnar í heilu lagi með einu glasi af vatni, með eða strax á eftir máltíð.
Spanish: Ambos estudios se llevaron a cabo en pacientes de América del
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru framkvæmdar hjá sjúklingum frá Norður-Ameríku og/eða Asíu.
Spanish: Fexeric 1 g (solo caja de cartón)
Icelandic: Fexeric 1 g (eingöngu askja)
Spanish: Fexeric solo se usará en estos pacientes tras una minuciosa evaluación de beneficio/riesgo.
Icelandic: Fexeric ætti aðeins að nota hjá þessum sjúklingum eftir ítarlegt mat á ávinningi/áhættu.
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: 60 días Fecha de apertura: (solo frasco)
Icelandic: 60 dagar Opnunardagsetning: (eingöngu glas)
Spanish: No se dispone de datos sobre la posible influencia de Fexeric en la fertilidad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif Fexeric á frjósemi.
Spanish: Puede que su médico quiera modificar la dosis de estos medicamentos o aconsejarle que tome estos medicamentos dos horas antes o después de Fexeric.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað breyta skömmtum þessara lyfja eða ráðlagt þér að taka þessi lyf 2 klst.
Spanish: Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo a su médico.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur, verður þú að leita ráða hjá lækninum.
Spanish: Fexeric contiene hierro y su médico puede que necesite ajustar la dosis de sus otros medicamentos
Icelandic: Fexeric inniheldur járn og læknirinn gæti þurft að breyta skammti annarra lyfja sem innihalda járn.
Spanish: Este análisis de sangre podrá formar parte de los análisis habituales para su enfermedad renal.
Icelandic: Þessi blóðrannsókn getur verið hluti af venjubundnum prófunum vegna nýrnasjúkdómsins.
Spanish: No se han estudiado la seguridad ni la eficacia de Fexeric en esta población.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Fexeric hjá þessum sjúklingahópi.
Spanish: Fexeric no tiene ninguna influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Fexeric hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Si se sabe o se sospecha que alguien ha ingerido accidental o intencionadamente una sobredosis de Fexeric, debe buscarse atención médica inmediata.
Icelandic: Ef staðfest er eða grunur leikur á að einhver hafi, af slysni eða ásetningi, tekið of stóran skammt af Fexeric, skal tafarlaust leita læknishjálpar.
Spanish: Estudio 304 (ERC 5D)
Icelandic: Rannsókn 304 (CKD 5D)
Spanish: La sobredosis de hierro es peligrosa, especialmente en niños, y requiere una atención inmediata.
Icelandic: Ofskömmtun járns er hættuleg, sérstaklega hjá börnum, og krefst tafarlausrar meðhöndlunar.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas) en pacientes no sometidos a diálisis también afectan al estómago o al intestino:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun hafa einnig að gera með maga eða þarma:
Spanish: Puede que le hayan aconsejado que siga una dieta especial para evitar que el fósforo de la sangre llegue a niveles elevados.
Icelandic: Þér gæti hafa verið ráðlagt að fylgja sérstöku mataræði til að koma í veg fyrir að fosfór í blóðinu hækki mikið.
Spanish: Estas reacciones adversas graves fueron poco frecuentes (menos de 1 caso de cada 100 pacientes) y se notificaron cada una en el 0,2 % (1/557) de los pacientes con ERC 5D que recibieron Fexeric.
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir voru sjaldgæfar (færra en 1 tilvik af hverri þeirra hjá hverjum 100 sjúklingum) og tilkynnt var um hverja þeirra hjá 0,2% (1/557) sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og fengu Fexeric.
Spanish: Los pacientes cuyos riñones no funcionan correctamente no pueden eliminar el fósforo de su organismo adecuadamente.
Icelandic: Sjúklingar með nýru sem vinna ekki á réttan hátt eru ekki færir um að losa sig við fosfór úr líkamanum á fullnægjandi hátt.
Spanish: Los pacientes deben tomar Fexeric con las comidas o inmediatamente después de ellas.
Icelandic: Sjúklingar eiga að taka Fexeric með eða strax á eftir máltíðum.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fexeric
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Fexeric inniheldur
Spanish: Estudio 204 (ERC ND)
Icelandic: Rannsókn 204 (CKD ND)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de «CAD».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo son limitados en los pacientes no sometidos a diálisis y con diálisis peritoneal (DP) (ver sección 5.1).
Icelandic: Langtímaupplýsingar um öryggi eru takmarkaðar hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun eða hjá sjúklingum í kviðskilun (PD) (sjá kafla 5.1).
Spanish: Efectos en la homeostasia del fósforo
Icelandic: Áhrif á samvægi (homeostasis) fosfórs
Spanish: Qué es Fexeric y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Fexeric og við hverju það er notað
Spanish: No se recomienda utilizar Fexeric durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Icelandic: Fexeric er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fexeric si tiene: - demasiado hierro en el organismo - inflamación intestinal
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fexeric er notað ef þú ert með: of mikið járn í líkamanum bólgu í þörmum
Spanish: Placebo N=69
Icelandic: Lyfleysa N=69
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Es importante mantener niveles normales de fósforo para mantener los huesos y los vasos sanguíneos sanos y evitar picor en la piel, enrojecimiento de los ojos, dolor óseo y fracturas
Icelandic: Mikilvægt er að halda gildi fosfórs eðlilegu til að viðhalda heilbrigði beina og æða og til að koma í veg fyrir kláða í húð, roða í augum, beinverki eða beinbrot.
Spanish: Después de la primera apertura del frasco, utilizar antes de 60 días.
Icelandic: Notið innan 60 daga eftir að glasið er fyrst opnað.
Spanish: Se presentan en un tamaño de envase de 200 comprimidos por frasco.
Icelandic: Þær fást í einni pakkningastærð með 200 töflum í glasi.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): decoloración de las heces diarrea
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): mislitar hægðir niðurgangur
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se describen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000).
Icelandic: < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Spanish: Estos pacientes recibieron tratamiento según la pauta posológica recomendada sin ningún problema de seguridad.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu meðferð í samræmi við ráðlagða skammtaáætlun án nokkurs öryggisvanda.
Spanish: Su médico podrá reducir o aumentar la dosis inicial dependiendo de los niveles de fósforo en sangre.
Icelandic: Læknirinn gæti dregið úr eða aukið upphafsskammtinn samkvæmt gildi fosfórs í blóðinu.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un control anticonceptivo durante el tratamiento.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, verður þú að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Spanish: Control activo N=146
Icelandic: Virkur samanburður N=146
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Fexeric son comprimidos ovalados de color melocotón grabados con "KX52" en un lado.
Icelandic: Fexeric filmuhúðaðar töflur eru ferskjulitaðar, sporöskjulaga töflur með upphleyptu „KX52" á annarri hliðinni.
Spanish: Los datos de estudios de carcinogenicidad han mostrado que el citrato férrico no es carcinógeno en ratones ni ratas cuando se administra por vía intramuscular o subcutánea.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa sýnt fram á að járnsítrat er ekki krabbameinsvaldandi hjá músum og rottum þegar það er gefið í vöðva eða undir húð.
Spanish: Cómo tomar Fexeric
Icelandic: Hvernig geyma á Fexeric
Spanish: No se considera necesario reducir la dosis, pero los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con una dosis inicial menor, 3 g (3 comprimidos) al día (ver sección 5.1).
Icelandic: Skammtalækkun er ekki talin nauðsynleg en hefja þarf meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með lægri upphafsskammtinum, 3 g (3 töflur) á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Spanish: El tratamiento con Fexeric se debe interrumpir temporalmente si el fósforo sérico es < 3 mg/dl y reanudarse el tratamiento a una dosis menor una vez que el fósforo sérico haya vuelto al intervalo deseado.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Fexeric ef sermisþéttni fosfórs er <3 mg/dl og halda áfram með lægri skammti þegar sermisþéttni fosfórs er aftur komin innan viðmiðunarmarka.
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos de plástico con tapón a prueba de niños.
Icelandic: Töflunum er pakkað í plastglös með barnaöryggisloki.
Spanish: Fexeric se debe interrumpir temporalmente si la ferritina sérica supera los 800 ng/ml (ver sección 4.4).
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Fexeric tímabundið ef ferritín í sermi fer yfir 800 ng/ml (sjá kafla 4.4).
Spanish: La dosis del agente de fijación a fosfato se ajustó según lo necesario para mantener los niveles séricos de fósforo entre 3,5 y 5,5 mg/dl, hasta un máximo de 12 g/día.
Icelandic: Skammturinn af fosfat bindiefni var aðlagað eftir þörfum til að viðhalda gildi fosfórs í sermi milli 3,5 og 5,5 mg/dl, að hámarki 12 g/sólarhring.
Spanish: Los pacientes tratados previamente con otros fijadores de fosfato que cambien a Fexeric deben empezar tomando 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) al día.
Icelandic: Sjúklingar sem áður voru á öðrum fosfatbindandi lyfjum og skiptu yfir í Fexeric skulu byrja að taka 3 til 6 g (3 til 6 töflur) á sólarhring.
Spanish: La dosis recomendada es: - dosis inicial para adultos: 3 a 6 comprimidos al día, divididos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas principales del día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er: - upphafsskammtur handa fullorðnum: 3 til 6 töflur á sólarhring í aðskildum skömmtum, með eða strax á eftir aðalmáltíðum dagsins.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, el cambio medio (± DE) en el fosfato sérico respecto al período inicial fue de −2,02 ± 2,0 mg/dl para Fexeric y de −2,21 ± 2,18 mg/dl para carbonato de sevelamero, lo cual demuestra la no inferioridad de Fexeric respecto a sevelamero.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var meðaltalsbreyting (± SD) fosfórs í sermi frá grunngildi −2,02 ± 2,0 mg/dl fyrir Fexeric og −2,21 ± 2,18 mg/dl fyrir sevelamerkarbónat, sem sýndi fram á að verkun Fexeric væri ekki lakari samanborið við sevelamer.