FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych (nieprawidłowości w zakresie wyników badań laboratoryjnych)
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas (laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai)
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Zmniejszenie apetytu, hipertriglicerydemia
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, hipertrigliceridemija
Polish: Większa ekspozycja na ataluren wiązała się z potencjalnym zmniejszeniem skuteczności.
Lithuanian: Didesnė atalureno ekspozicija siejama su galimu veiksmingumo sumažėjimu.
Polish: To działanie może jednak mieć większy wpływ w przypadku dawki 40 mg telmisartanu.
Lithuanian: Visgi šio poveikio mastas gali būti didesnis, vartojant 40 mg telmisartano dozę.
Polish: Ocenia się, że zmniejszenie względnej biodostępności rozpoczyna się po około 60 godzinach od podania pierwszej dawki.
Lithuanian: Manoma, kad santykinis biologinis įsisavinamumas pradeda mažėti praėjus maždaug 60 valandų nuo pirmos dozės suvartojimo.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększenie poziomu lipidów we krwi - zwiększenie wyników testów czynności nerek.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - padidėjęs lipidų kiekis kraujyje; - padidėję inkstų veiklos tyrimų rodikliai.
Polish: TRANSLARNA 10-10-20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Lithuanian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebas (N=57)
Polish: W związku z tym, jeśli leczenie dożylnymi aminoglikozydami jest niezbędne, produkt Translarna należy odstawić i wznowić jego stosowanie po 2 dniach od zakończenia podawania aminoglikozydu.
Lithuanian: Todėl, jei gydymas intraveniniais aminoglikozidais yra būtinas, gydymą Translarna reikia sustabdyti ir atnaujinti praėjus 2 dienoms nuo gydymo aminoglikozidu pabaigos.
Polish: Większość pacjentów we wszystkich leczonych grupach była rasy białej (90%).
Lithuanian: Dauguma pacientų visose gydymo grupėse buvo kaukaziečių rasės (90 %).
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 12 kg, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti vaikų iki 2 metų arba sveriančių mažiau kaip 12 kg, nes jo poveikio šioje pacientų grupėje tyrimų neatlikta.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne atalurenu oceniano w badaniu PTC124-GD-030 przez okres 4 tygodni.
Lithuanian: Atalureno farmakokinetika buvo įvertinta 4 savaičių trukmės tyrime PTC124-GD-030.
Polish: Przeprowadzono standardowy zestaw badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Lithuanian: Buvo pateiktas standartinis toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų rinkinys.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartono dėžutė
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - wymioty.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - vėmimas.
Polish: W porównaniu z pacjentami w wieku 5 lat i starszymi w kategorii wiekowej 2-5 lat zgłaszano z większą częstością występowanie złego samopoczucia (7,1%), gorączki (42,9%), zakażenia ucha (28,6%) oraz wysypki (21,4%).
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus pacientams, palyginti su 5 metų ir vyresniais pacientais, dažniau pasitaikė negalavimo (7,1 %), karščiavimo (42,9 %), ausies infekcijos (28,6 %) ir bėrimo (21,4 %) atvejų.
Polish: Dostosowywanie dawki do wieku nie jest konieczne.
Lithuanian: Koreguoti dozės pagal amžių nereikia.
Polish: Badania kliniczne nmDMD nie obejmowały kobiet.
Lithuanian: Atliekant nmDRD klinikinius tyrimus, moterys nebuvo tiriamos.
Polish: Podczas stosowania leku Translarna należy regularnie pić wodę i inne płyny, aby uniknąć odwodnienia.
Lithuanian: Vartodami Translarna, nuolat gerkite vandens ar kitų skysčių, kad išvengtumėte dehidratacijos.
Polish: W niektórych przypadkach podwyższenie stężenia do nieprawidłowo wysokiego notowano już po 4 tygodniach.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai šis padidėjimas jau po 4 savaičių pasiekė nenormaliai dideles vertes.
Polish: Pierwszą dawkę należy przyjmować rano, drugą - w południe, a trzecią - wieczorem.
Lithuanian: Pirmą dozę reikia išgerti iš ryto, antrą - vidurdienį, o trečią - vakare.
Polish: Lek Translarna jest dostępny w opakowaniach po 30 saszetek.
Lithuanian: Translarna tiekiamas pakuotėmis po 30 paketėlių.
Polish: Te dane wskazują, że nie ma wyraźnych interakcji lekowych między kortykosteroidami i atalurenem, a więc nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo jokios akivaizdžios kortikosteroidų ir atalureno tarpusavio sąveikos, todėl koreguoti dozės nereikia.
Polish: Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, którzy są w stanie chodzić.
Lithuanian: Translarna gydomi pacientai nuo 2 metų, kurie gali paeiti.
Polish: Większość pacjentów w obu grupach leczenia stanowili pacjenci rasy białej (76%).
Lithuanian: Dauguma pacientų abiejose gydymo grupėse buvo europidų rasės (76 %).
Polish: Pacjenci niechodzący
Lithuanian: Nevaikštantys pacientai
Polish: Skuteczność produktu Translarna u dzieci w wieku 2 do 5 lat określono poprzez ekstrapolację wyników pacjentów w wieku >5 lat.
Lithuanian: Translarna veiksmingumas 2-5 metų vaikams buvo nustatytas ekstrapoliuojant pagal > 5 metų pacientų duomenis.
Polish: Istotność tego wyniku dla ludzi jest nieznana.
Lithuanian: Šių duomenų svarba žmonėms nežinoma.
Polish: 17 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: 17 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Polish: Z racji udziału niewielkiej liczby osób innych ras w badaniach klinicznych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu enzymu UGT1A9 na leczenie w innych grupach etnicznych.
Lithuanian: Kadangi klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nedaug kitų rasių tiriamųjų, išvados dėl UGT1A9 poveikio kitose etninėse grupėse negalima padaryti.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków/niemowląt.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: Należy koniecznie przyjmować właściwą dawkę.
Lithuanian: Yra svarbu vartoti tinkamą dozę.
Polish: Zmiana wyniku 6MWD (średnia ± błąd standardowy średniej, metry)
Lithuanian: 6MNA pokytis (vidutinis±SVN, metrais)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Translarna u dzieci <12 kg i w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.
Lithuanian: Translarna saugumas ir veiksmingumas vaikams, sveriantiems < 12 kg ir nuo 6 mėnesių iki 2 metų amžiaus, dar neištirti.
Polish: W razie podejrzewania przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące, skonsultować się z personelem medycznym i ściśle obserwować stan kliniczny pacjenta.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, turi būti taikoma palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultacijas su sveikatos priežiūros specialistu, ir atidus klinikinės paciento būklės stebėjimas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania atalurenu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie atalureno vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Polish: Opakowanie zawiera 30 saszetek.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 paketėlių.
Polish: Lekarz musi przeprowadzić badanie krwi, aby potwierdzić, że pacjent cierpi na chorobę, którą można leczyć produktem Translarna.
Lithuanian: Jūsų gydytojas privalo atlikti kraujo tyrimą, kad patvirtintų, jog jūsų ligą galima gydyti Translarna.
Polish: Ataluren należy podawać doustnie codziennie w 3 dawkach.
Lithuanian: Atalurenas turi būti vartojamas per burną, kasdien po 3 dozes.
Polish: Dane dotyczące długofalowego bezpieczeństwa leku nie są dostępne.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų nėra.
Polish: W trwającym 26 tygodni, prowadzonym na transgenicznych myszach badaniu modelowym dotyczącym rakotwórczości nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Lithuanian: Atlikus 26 savaičių trukmės kancerogeniškumo tyrimą su transgeninės pelės modeliu, kancerogeniškumo požymių nenustatyta.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w badaniach z udziałem osób w wieku od 2 do 57 lat stwierdzono, że wiek nie ma widocznego wpływu na narażenie na ataluren w osoczu.
Lithuanian: Remiantis tiriamųjų nuo 2 iki 57 metų duomenimis, amžius neturi jokio aiškaus poveikio atalureno ekspozicijai kraujo plazmoje.
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glikoproteinę P
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie veikia p-glikoproteino pernašos baltymą
Polish: Czas do pogorszenia o 10% wyniku testu 6MWD zdefiniowano jako czas, kiedy ostatni raz wynik testu 6MWD nie był gorszy o 10% od wyniku wyjściowego.
Lithuanian: Laikas iki 10 % 6MNA mažėjimo buvo apibrėžtas kaip paskutinis kartas, kai 6MNA dar nebuvo 10 % mažesnis už buvusį gydymo pradžioje.
Polish: Dawka leku Translarna zależy od masy ciała.
Lithuanian: Jums numatyta Translarna dozė priklauso nuo jūsų kūno svorio.
Polish: Nie wiadomo, czy ataluren/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar atalureno/metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Zwiększanie dawki powyżej zalecanego poziomu może zmniejszyć skuteczność leczenia.
Lithuanian: Dozės didinimas virš rekomenduojamos dozės gali būti susijęs su veiksmingumo sumažėjimu.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Aliuminio paketėlis
Polish: W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Lithuanian: SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby polimorfizmy enzymu UGT1A9 w populacji osób rasy białej miały istotny wpływ na farmakokinetykę atalurenu.
Lithuanian: Mažai tikėtina, UGT1A9 polimorfizmai kaukaziečių rasės populiacijoje gali turėti reikšmingos įtakos atalureno farmakokinetikai.
Polish: Co. Armagh BT63 5UA
Lithuanian: Armagh BT63 5UA Jungtinė Karalystė
Polish: Średnia różnica uzyskana w statystycznym modelu szacunkowym wynosiła 13,0 metrów (p=0,213), rysunek 4.
Lithuanian: Skaičiuojant pagal statistinį modelį vidutinis skirtumas buvo 13,0 metrų (p = 0,213), 4 diagrama.
Polish: W tych dwóch badaniach 1 pacjent na 232 (0,43%) pacjentów leczonych atalurenem przerwał stosowanie leku z powodu działania niepożądanego w postaci zaparcia i 1 na 172 (0,58%) przerwał leczenie z powodu działania niepożądanego w postaci progresji choroby (utrata zdolności chodu).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose 1/232 (0,43 %) atalurenu gydytų pacientų, nutraukė jo vartojimą dėl nepageidaujamos reakcijosvidurių užkietėjimo, o vienas iš 1/172 (0,58 %) placebą vartojusių pacientų nutraukė jo vartojimą dėl nepageidaujamos reakcijos - ligos progresavimo (prarasto gebėjimo vaikščioti).
Polish: Zmiany profilu lipidowego (zwiększone stężenie triglicerydów i cholesterolu)
Lithuanian: Lipidų kiekio pokyčiai (padidėjęs trigliceridų ir cholesterolio kiekis)
Polish: Trwające 1 rok badanie na psach w wieku 10-12 tygodni wykazało zmiany w nadnerczach (ogniska zapalne i zmiany zwyrodnieniowe w obszarach kory wytwarzających glikokortykoidy) oraz łagodne zaburzenia wytwarzania kortyzolu po stymulacji egzogennym hormonem adrenokortykotropowym.
Lithuanian: Atliekant 1 metų trukmės tyrimą su 10-12 savaičių šuniukais, nustatyta pakitimų antinksčiuose (židininis uždegimas ir degeneracija tose žievės srityse, kuriose gaminami gliukokortikoidai) ir šiek tiek sutrikusi kortizolio gamyba po egzogeninės stimuliacijos adrenokortikotropiniu hormonu.
Polish: Przypuszcza się, że w warunkach in vivo zależność odpowiedzi od dawki również miałaby postać krzywej dzwonowej, lecz dane uzyskane in vivo były zbyt ograniczone, aby potwierdzić tę hipotezę w modelu nmDMD u myszy i u ludzi.
Lithuanian: Keliama hipotezė, kad in vivo dozės ir atsako santykio kreivė taip pat gali būti varpo formos, bet in vivo tyrimų duomenų buvo pernelyg mažai, kad šią hipotezę būtų galima patvirtinti nmDRD pelių modelyje ir žmonėmis.
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów lub uczestników badań
Lithuanian: Atalureno charakteristikos tam tikrose tiriamųjų ar pacientų grupėse Amžius
Polish: W populacji ITT współczynnik ryzyka dla atalurenu w porównaniu z placebo wynosił 0,75 (p=0,160) co odpowiada zmniejszeniu o 25% ryzyka pogorszenia wyniku testu 6MWD o 10%.
Lithuanian: ITT populiacijoje atalureno palyginti su placebu rizikos santykis buvo 0,75 (p = 0,160), reiškiantis 25 % mažesnę 10 % 6MNA mažėjimo riziką.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Translarna Nie należy przerywać stosowania leku Translarna bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nustojus vartoti Translarna Nenustokite vartoti Translarna nepasitarę su savo gydytoju.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność męską ani żeńską, przy czym nie przeprowadzono badań wpływu leczenia w młodym wieku na płodność w okresie dorosłości.
Lithuanian: Poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta, tačiau ankstyvame etape jaunikliams taikyto gydymo poveikis jų vaisingumui brandžiame amžiuje nebuvo ištirtas.
Polish: Odzyskany w moczu niezmieniony ataluren i jego metabolit acyloglukuronidowy stanowiły odpowiednio <1% i 49% podanej dawki.
Lithuanian: Su šlapimu pasišalinęs nepakitęs atalurenas ir acilgliukuronidinis metabolitas sudaro atitinkamai <1 % ir 49 % suvartotos dozės.
Polish: Ryzyko wystąpienia takich guzów pęcherza moczowego u ludzi uznaje się za niewielkie.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad šlapimo pūslės navikų rizika žmonėms mažai tikėtina.
Polish: Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami (eGFR < 30 ml/min) lub jeśli pacjent jest dializowany, ponieważ jego nerki nie pracują (krańcowa niewydolność nerek), lekarz określi, czy leczenie produktem Translarna jest dla niego odpowiednie.
Lithuanian: Jeigu Jums yra stipriai sutrikusi inkstų veikla (aGFG rodmuo yra < 30 ml/min.) arba Jums atliekama dializė, nes neveikia inkstai (yra galutinės stadijos inkstų liga), gydytojas nustatys, ar gydymas Translarna Jums tinkamas.
Polish: Wyróżnia się następujące grupy częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do < 1/10).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: atorwastatyna obniżanie stężenia lipidów benzylopenicylina poważne zakażenia bumetanid leczenie zastoinowej niewydolności serca lub zapobieganie jej kaptopryl leczenie zastoinowej niewydolności serca lub zapobieganie jej cyprofloksacyna leczenie zakażeń famotydyna leczenie czynnej choroby wrzodowej dwunastnicy, refluksu żołądkowoprzełykowego furosemid leczenie zastoinowej niewydolności serca lub zapobieganie jej metotreksat reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca olmesartan idiopatyczne nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych oseltamiwir zapobieganie grypie fenobarbital środek nasenny, zapobieganie napadom padaczkowym pitawastatyna obniżanie stężenia lipidów prawastatyna obniżanie stężenia lipidów ryfampicyna leczenie gruźlicy rozuwastatyna obniżanie stężenia lipidów sitagliptyna cukrzyca typu 2
Lithuanian: atorvastatinas siekiant sumažinti lipidų kiekį benzilpenicilinas sergant sunkiomis infekcijomis bumetanidas gydant arba siekiant išvengti stazinio širdies nepakankamumo kaptoprilas gydant arba siekiant išvengti stazinio širdies nepakankamumo ciprofloksacinas gydant infekcijas famotidinas gydant aktyvią dvylikapirštės žarnos opą, gastroezofaginio refliukso ligą furozemidas gydant arba siekiant išvengti stazinio širdies nepakankamumo metotreksatas sergant reumatoidiniu artritu, psoriaze olmesartanas nuo pirminės hipertenzijos suaugusiesiems oseltamiviras siekiant išvengti gripo fenobarbitalis siekiant sukelti miegą, išvengti priepuolių pitavastatinas siekiant sumažinti lipidų kiekį pravastatinas siekiant sumažinti lipidų kiekį rifampicinas gydant tuberkuliozę rozuvastatinas siekiant sumažinti lipidų kiekį sitagliptinas sergant 2 tipo diabetu valsartanas gydant arba siekiant išvengti stazinio širdies nepakankamumo
Polish: Jak przechowywać lek Translarna 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Translarna 6.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję tylko w przypadku dawek szkodliwych dla matki (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinį poveikį reprodukcijai parodė tik naudojant dozes, kurios sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms (žr.
Polish: Obowiązki dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu dla tego produktu leczniczego określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Wpływ atalurenu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych W badaniach in vitro stwierdzono, że ataluren może wykazywać działanie hamujące wobec UGT1A9, nośnika anionów organicznych 1 (OAT1), nośnika anionów organicznych 3 (OAT3) oraz polipeptydowego nośnika anionów organicznych 1B3 (OATP1B3).
Lithuanian: Atalureno poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai Remiantis in vitro tyrimais, atalurenas gali slopinti UGT1A9, organinių anijonų pernašos baltymą 1 (OAT1), organinių anijonų pernašos baltymą 3 (OAT3) ir organinius anijonus pernešantį polipeptidą 1B3 (OATP1B3).
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, kod ATC: M09AX03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai skeleto ir raumenų sistemos sutrikimams gydyti, ATC kodasM09AX03.
Polish: Nie zaobserwowano poważnych reakcji niepożądanych u tych osób.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų šiems tiriamiesiems nenustatyta.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w badaniach z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono, że biodostępność atalurenu jest o około 40% niższa w stanie stacjonarnym niż po podaniu pierwszej dawki.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, santykinis atalureno biologinis įsisavinamumas nuostoviojoje būsenoje yra maždaug 40 % mažesnis, nei suvartojus pirmą jo dozę.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę atalurenu W badaniach in vitro stwierdzono, że ataluren jest substratem UGT1A9.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis atalureno farmakokinetikai Remiantis in vitro tyrimais, atalurenas yra UGT1A9 substratas.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie atalurenu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad atalureno/metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana odległości przebytej podczas sześciominutowego testu chodzenia (ang. 6-minute walk distance , 6MWD) w tygodniu 48.
Lithuanian: Pagrindinė abiejų tyrimų veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo per 6 minutes nueito atstumo (6MNA) pokytis 48-ą savaitę.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Lithuanian: Reikėtų svarstyti mažesnės atalureno dozės skyrimo galimybę.
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): - zmniejszenie apetytu - zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi - ból głowy - nudności - zmniejszenie masy ciała - nadciśnienie tętnicze - kaszel - krwawienie z nosa - zaparcia - gazy - dyskomfort w obrębie jamy brzusznej - ból brzucha - wysypka - ból rąk lub nóg - ból w klatce piersiowej - mimowolne oddawanie moczu - obecność krwi w moczu - gorączka.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - sumažėjęs apetitas; - didelis trigliceridų kiekis kraujyje; - galvos skausmas; - pykinimas; - svorio mažėjimas; - padidėjęs kraujospūdis; - kosulys; - kraujavimas iš nosies; - vidurių užkietėjimas; - dujos; - nemalonus pojūtis skrandyje; - skrandžio skausmas; - išbėrimas; - rankų arba kojų skausmas; - krūtinės skausmas; - nevalingas šlapinimasis; - kraujas šlapime; - karščiavimas.
Polish: Wyniki te wskazują, że ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę spowalnia utratę zdolności chodzenia u pacjentów z nmDMD.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad atalureną vartojant 40 mg/kg per parą doze, nmDRD sergančių pacientų gebėjimas vaikščioti silpnėja lėčiau.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym możliwość wykazywania przez ataluren działania hamującego transport za pośrednictwem nośnika OATP1B3 przy zastosowaniu pojedynczej dawki 80 mg telmisartanu, selektywnego substratu in-vitro OATP1B3, ataluren prowadził do zwiększenia ekspozycji na telmisartan o 28%.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, skirtame įvertinti atalureno gebėjimą slopinti OATP1B3 pernašos sistemą, kai vartojama viena 80 mg telmisartano, in vitro selektyviojo OATP1B3 substrato, dozė nustatyta, kad atalurenas padidino telmisartano ekspoziciją 28 %.
Polish: Lek Translarna należy przyjmować doustnie w 3 dawkach na dobę, rano, w południe i wieczorem.
Lithuanian: Translarna reikia vartoti per burną 3 kartus per parą - ryte, vidurdienį ir vakare.
Polish: Saszetkę należy otworzyć dopiero w momencie przygotowywania dawki.
Lithuanian: Paketėlį reikia atplėšti tik tuomet, kai ruošiama dozė.
Polish: Do innych punktów końcowych obu badań należały: czas do trwałego pogorszenia wyniku testu 6MWD o 10%, zmiana w czasie potrzebnym do przejścia/przebiegnięcia 10 metrów w tygodniu 48, zmiana w czasie potrzebnym do wejścia po schodach o 4 stopnie w tygodniu 48 oraz zmiana w czasie potrzebnym do zejścia ze schodów o 4 stopnie w tygodniu 48.
Lithuanian: Kitos į abu tyrimus įtrauktos vertinamosios baigtys: laikas iki nuolatinio 10 % 6MNA mažėjimo, 10 metrų bėgimo ar ėjimo laiko pokytis 48-ą savaitę, užlipimo 4 laiptais laiko pokytis 48-ą savaitę ir nulipimo 4 laiptais laiko pokytis 48-ą savaitę.
Polish: Z nieklinicznych badań in vitro wynika, że stałe narażenie na ataluren może znacząco zwiększać aktywność leku i że skuteczność substancji czynnej w umożliwianiu rybosomom pełnej translacji mimo zbyt wcześnie występującego kodonu stop zanika krótko po odstawieniu atalurenu.
Lithuanian: Ikiklinikiniai in vitro tyrimai leidžia manyti, kad nuolatinė ekspozicija atalurenu gali būti svarbi siekiant maksimaliai padidinti ištisinio skaitymo aktyvumą ir kad veikliosios medžiagos poveikis ribosomų atliekamam ištisiniam priešlaikinių stop kodonų skaitymui išnyksta netrukus po to, kai nutraukiamas ekspozicija atalurenu.
Polish: W 48-tygodniowej kontynuacji badania prowadzonej metodą otwartej próby z udziałem pacjentów z nmDMD, pacjenci chodzący i pacjenci niechodzący wykazali podobny profil bezpieczeństwa stosowania leku.
Lithuanian: 48 savaičių trukmės atvirojo tęstinio tyrimo, skirto sergantiems nmDRD ir ambulatoriškai arba neambulatoriškai gydytiems pacientams, saugumo profilis buvo panašus.
Polish: W razie problemów z nerkami lekarz powinien regularnie badać ich czynność.
Lithuanian: Jeigu jums yra bet kokių inkstų veiklos sutrikimų, jūsų gydytojas turi reguliariai tikrinti jūsų inkstų veiklą.
Polish: Lek Translarna może być mniej skuteczny w łagodzeniu objawów, jeśli przyjmuje się dawkę większą niż zalecana.
Lithuanian: Translarna gali būti ne toks veiksmingas gydant jums pasireiškiančius simptomus, jeigu pavartosite daugiau šio vaistinio preparato, nei rekomenduojama.