FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Estonian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Romanian: Alimente
Estonian: Toit
Romanian: Dacă faceţi trecerea între sildenafil sau tadalafil şi Adempas Dacă încetaţi să luaţi sildenafil, trebuie să aşteptaţi cel puţin 24 de ore înainte de a lua Adempas.
Estonian: Kui te lähete üle sildenafiil- või tadalafiilravilt Adempas'ele või vastupidi - Sildenafiilravi lõpetamisel peate enne Adempas'e võtmist ootama vähemalt 24 tundi.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP
Estonian: Kasutamine koos tugevate mitmeteeliste CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoritega
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi tadalafil, trebuie să aşteptaţi cel puţin 48 de ore înainte de a lua Adempas.
Estonian: - Tadalafiilravi lõpetamisel peate enne Adempas'e võtmist ootama vähemalt 48 tundi.
Romanian: Dacă aveţi probleme severe ale ficatului (Child Pugh C), nu luaţi Adempas.
Estonian: Tõsiste maksaprobleemide (Child Pugh C) korral ei tohi Adempas't kasutada.
Romanian: Comprimatele Adempas 1 mg şi 1,5 mg conţin de asemenea oxid galben de fer (E 172).
Estonian: Adempas 1 mg ja 1,5 mg tablettides on ka kollast raudoksiidi (E 172).
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Romanian: Administrarea concomitentă a riociguat împreună cu inhibitori ai PDE 5 (cum sunt sildenafil, tadalafil, vardenafil) este contraindicată (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Estonian: Riotsiguaadi kasutamine koos PDE 5 inhibiitoritega (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) on vastunäidustatud (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Romanian: Ameliorarea capacităţii de efort fizic a fost asociată cu o ameliorare a mai multor criterii finale de evaluare a eficacităţii secundare, relevante din punct de vedere clinic.
Estonian: Koormustaluvuse tõusuga kaasnes ka mitme kliiniliselt olulise sekundaarse tulemusnäitaja paranemine.
Romanian: In vitro, abacavir, rilpivirina, efavirenz, ritonavir, cobicistat și elvitegravir au inhibat CYP1A1 și metabolismul riociguat, în ordinea enumerării, cu abacavir cel mai puternic inhibitor.
Estonian: Abakaviir, rilpiviriin, efavirens, ritonaviir, kobitsistaat ja elvitegraviir inhibeerisid toodud järjekorras (abakaviir oli tugevaim inhibiitor) in vitro CYP1A1 ja riotsiguaadi metabolismi.
Romanian: În cadrul unui studiu explorator, la care au participat 7 pacienţi cu HAP cărora li s-a administrat tratament stabil cu sildenafil (20 mg de trei ori pe zi), dozele unice de riociguat (0,5 mg şi ulterior 1 mg) au prezentat efecte hemodinamice suplimentare.
Estonian: Koostoimeuuringus PAH-i põdeva 7 patsiendiga, kes said stabiilset ravi sildenafiiliga (20 mg kolm korda ööpäevas), ilmnesid riotsiguaadi üksikannuste (0,5 mg ja seejärel 1 mg) manustamisel täiendavad hemodünaamilised toimed.
Romanian: Farmacocinetica riociguat este lineară pentru doze cuprinse între 0,5 şi 2,5 mg.
Estonian: Riotsiguaadi farmakokineetilised omadused on annusevahemikus 0,5…2,5 mg lineaarsed.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei pentru pacienţii care încep sau se opresc din fumat în timpul tratamentului cu riociguat (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Patsientidel, kes hakkavad riotsiguaadiga ravi ajal suitsetama, või lõpetavad suitsetamise, võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire la 1 an a fost de 97%, la 2 ani de 93%, iar la 3 ani de 88%.
Estonian: Ühe aasta elulemuse tõenäosus oli 97%, kahe aasta elulemuse tõenäosus 93% ja kolme aasta elulemuse tõenäosus 88%.
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a acestor substanţe urmaţi recomandarea de ajustare treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Estonian: Nende ainete samaaegsel manustamisel järgige annuse tiitrimise soovitusi (vt lõik 4.2).
Romanian: In vitro, ketoconazolul, clasificat ca fiind un inhibitor puternic al CYP3A4 și al glicoproteinei P (gp-P), s-a evidențiat ca fiind un inhibitor cu căi metabolice multiple al CYP și gpP/proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP) pentru metabolizarea și excreția riociguat (vezi pct. 5.2).
Estonian: In vitro on ketokonasool (tugev CYP3A4 ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor) näidanud ennast riotsiguaadi metabolismis ja eritumisel mitmeteelise CYP-i ja P-gp/BCRP inhibiitorina (vt lõik 5.2).
Romanian: Conform practicii medicale standard, înainte de tratamentul cu riociguat, trebuie să se realizeze o evaluare din partea unui expert cu privire la o intervenţie chirurgicală.
Estonian: Enne riotsiguaadiga ravi määramist tuleb vastavalt meditsiini tavapraktikale hinnata patsiendi opereeritavust.
Romanian: La iepure s-au observat avorturi şi toxicitate fetală începând de la o expunere sistemică de aproximativ 3 ori mai mare comparativ cu expunerea la om (2,5 mg de trei ori pe zi).
Estonian: Küülikutel ilmnes tiinuse katkemine ja lootetoksilisus alates süsteemsest plasmakontsentratsioonist, mis vastab ligikaudu 3-kordsele inimese kliinilisele annusele (2,5 mg kolm korda ööpäevas).
Romanian: Sarcină/contracepţie
Estonian: Rasedus/kontratseptsioon
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt provocate de relaxarea celulelor musculare netede de la nivel vascular sau de la nivelul tractului gastrointestinal.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest on põhjustatud silelihasrakkude lõõgastumisest veresoontes või seedetraktis.
Romanian: Clasa inhibitorilor tirozinkinazei a fost identificată ca fiind alcătuită din inhibitori puternici ai CYP1A1, erlotinib şi gefitinib prezentând potenţa inhibitorie maximă in vitro.
Estonian: Türosiinkinaasi inhibiitorite klassi kuuluvad ained osutusid CYP1A1 tugevateks inhibiitoriteks, millest in vitro tingimustes ilmnes kõige tugevam inhibeeriv võime erlotiniibil ja gefitiniibil.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în cursul tratamentului cu Adempas.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Adempas'ega ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Romanian: In vitro, riociguat şi metabolitul său principal sunt inhibitori puternici ai CYP1A1.
Estonian: Riotsiguaat ja selle põhimetaboliit on in vitro tugevad CYP1A1 inhibiitorid.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire la 1 an a fost de 97%, la 2 ani de 93%, iar la 3 ani de 89%.
Estonian: Ühe aasta elulemuse tõenäosus oli 97%, kahe aasta elulemuse tõenäosus 93% ja kolme aasta elulemuse tõenäosus 89%.
Romanian: - Administrarea concomitentă cu nitraţi sau cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) în orice formă, inclusiv droguri recreaţionale, de exemplu, aşa-numitele „poppers" / droguri de petrecere (vezi pct. 4.5).
Estonian: - Manustamine koos mis tahes ravimvormis nitraatide või lämmastikoksiidi doonoritega (nt amüülnitrit), sh lõõgastusravimid ehk nn poppers (vt lõik 4.5).
Romanian: Blister din folie de aluminiu/PP.
Estonian: PP/alumiiniumfooliumist blister.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată au fost incluşi în studiile pivot.
Estonian: Kesksetesse uuringutesse olid kaasatud kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - durere de cap - ameţeli - indigestie (dispepsie) - umflare a membrelor (edem periferic) - diaree - senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă şi vărsături)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): - peavalu; - pearinglus; - seedehäired (düspepsia); - jäsemete turse (perifeerne ödeem); - kõhulahtisus; - halb enesetunne (iiveldus ja oksendamine).
Romanian: S-a efectuat un studiu de asociere cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 18 pacienţi cu HAP şi cu tratament stabil cu sildenafil (20 mg de trei ori pe zi) şi riociguat (1,0 mg până la 2,5 mg de trei ori pe zi) comparativ cu sildenafil administrat în monoterapie.
Estonian: 12-nädalases kombineeritud uuringus 18 PAH-i põdeva patsiendiga uuriti stabiilset sildenafiiliga ravi (20 mg kolm korda ööpäevas) kombinatsioonis riotsiguaadiga (1,0 mg kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas) võrdluses ainult sildenafiiliga raviga.
Romanian: - disfuncţiei erectile (cum sunt sildenafil, tadalafil, vardenafil), deoarece nu trebuie să luaţi aceste medicamente împreună cu Adempas.
Estonian: - Erektiilse düsfunktsiooni ravimeid (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) ei tohi võtta koos Adempas'ega.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Estonian: Ravi ajaks tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Romanian: Persoanelor care fumează în mod curent trebuie să li se recomande oprirea fumatului din cauza riscului unui răspuns mai scăzut.
Estonian: Väiksema ravivastuse riski tõttu tuleb suitsetajatele soovitada suitsetamise lõpetamist.
Romanian: Ameliorarea capacităţii de efort fizic a fost asociată cu o ameliorare semnificativă a mai multor criterii finale de evaluare a eficacităţii secundare, relevante din punct de vedere clinic.
Estonian: Koormustaluvuse tõusuga kaasnes ka mitme kliiniliselt olulise sekundaarse tulemusnäitaja pidev paranemine.
Romanian: Datele FC au arătat că la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasificarea Child Pugh B) s-a observat o expunere mai mare la riociguat (vezi pct. 5.2).
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child Pugh B) patsientidel oli kõrgem riotsiguaadi plasmasisaldus (vt lõik 5.2).
Romanian: 51368 Leverkusen
Estonian: 51368 Leverkusen Saksamaa
Romanian: Grup de pacienţi cu CTEPH
Estonian: PEA-järgse CTEPH-iga patsiendid
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi transferului placentar (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ja platsentaarbarjääri läbimist (vt lõik 5.3).
Romanian: Momentul iniţial (ng/l) [DS]
Estonian: Algväärtus (ng/l) [standardhälve]
Romanian: Pacienți cu doze stabile de inhibitori puternici si multipli ai căii metabolice CYP/glicoproteina P (gp-P) și ai proteinei de rezistență la cancerul de sân (BCRP) Pentru inițierea tratamentului cu Adempas la pacienții care primesc doze stabile de inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP, cum sunt azolii antimicotici (de exemplu, ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau inhibitorii proteazei HIV (de exemplu, ritonavir), luați în considerare o doză de început de 0,5 mg, de trei ori pe zi pentru a evita riscul de hipotensiune arterială.
Estonian: Patsiendid, kes saavad püsiannustes tugevaid mitmeteelisi CYP/P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP) inhibiitoreid Adempas'ega ravi määramisel patsientidele, kes saavad püsiannustes tugevaid mitmeteelisi CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoreid, nagu asooli tüüpi antimükootikumid (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir), tuleb hüpotensiooni riski vähendamiseks kaaluda algannust 0,5 mg kolm korda ööpäevas.
Romanian: Substanţa activă este riociguat.
Estonian: - Toimeaine on riotsiguaat.
Romanian: Efectele adverse (EA), care au dus la întreruperea tratamentului, au apărut cu o frecvenţă similară în ambele grupe de tratament (ajustarea treptată a dozei individuale de riociguat (ATD) 1,0 - 2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Estonian: Ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed esinesid mõlemas ravirühmas sarnase esinemissagedusega (riotsiguaadi individuaalselt kohaldatud 1,0…2,5 mg annus 2,9%; platseebo
Romanian: Tabelul 2: Efectele riociguat asupra DP6M în studiul CHEST-1, la ultima vizită Grup total de pacienţi
Estonian: Riotsiguaadi toimed 6MWD-le viimasel visiidil uuringus CHEST-1 Kõik patsiendid
Romanian: Dacă omiteţi o doză, continuaţi cu următoarea doză, conform orarului de administrare.
Estonian: Kui te unustate annuse võtta, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Romanian: Efectele adverse (EA) care au condus la întreruperea tratamentului au apărut mai puţin frecvent în ambele grupe de tratament cu riociguat, comparativ cu grupul cu placebo (ajustarea treptată a dozei de riociguat (ATD) 1,0 - 2,5 mg, 3,1%; riociguat TC 1,6%; placebo, 7,1%).
Estonian: Ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed esinesid mõlemas ravirühmas harvemini kui platseebot saavas rühmas (riotsiguaat IDT 1,0…2,5 mg 3,1%; riotsiguaat CT 1,6%; platseebo 7,1%).
Romanian: Înainte să luaţi Adempas adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aţi prezentat recent o sângerare pulmonară gravă, sau dacă vi s-a efectuat un tratament pentru a opri tusea cu sânge (embolizare arterială bronşică).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Adempas'e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui: - teil on hiljuti olnud raske kopsuverejooks või kui te olete saanud ravi veriköha peatamiseks (bronhiaalarteri embolisatsioon); - te võtate verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulandid), sest need ravimid võivad põhjustada kopsuverejooksu.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea riociguat la femeile care alăptează.
Estonian: Riotsiguaadi kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel andmed puuduvad.
Romanian: Mărimile de ambalaj: 42, 84, 90 sau 294 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Estonian: Pakendi suurused: 42, 84, 90 või 294 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Adempas pentru a trece la un alt medicament numit inhibitor al PDE5 (de exemplu, sildenafil sau tadalafil) trebuie să aşteptaţi cel puţin 24 de ore de la ultima doză de Adempas înainte de a lua inhibitorul PDE5.
Estonian: - Kui te lõpetate ravi Adempas'ega, et minna üle PDE-5 inhibiitorile (nt sildenafiilile või tadalafiilile), siis peate enne PDE-5 inhibiitori võtmist ootama, kuni Adempas'e viimase annuse manustamisest on möödunud vähemalt 24 tundi.
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial (ng/l) [DS]
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest (ng/l) [standardhälve]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg sau 2,5 mg.
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg või 2,5 mg riotsiguaati.
Romanian: • Administrarea concomitentă de riociguat împreună cu inhibitori puternici ai CYP1A1, cum este erlotinib, un inhibitor al tirozin kinazei, şi cu inhibitori ai glicoproteinei P (gp-P)/proteinei de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP), cum este ciclosporina A, un medicament imunosupresor, poate creşte expunerea la riociguat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Estonian: • Riotsiguaadi kasutamine koos tugevate CYP1A1 inhibiitoritega, nt türosiinkinaasi inhibiitori erlotiniibiga ja tugevate P-gp/BCRP inhibiitoritega (nt immuunosupressivne aine tsüklosporiin A) võib suurendada riotsiguaadi plasmakontsentratsiooni (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Romanian: Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi nu luaţi Adempas.
Estonian: Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, siis pidage nõu oma arstiga ja ärge Adempas't kasutage.
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor cu clasă funcţională II conform clasificării OMS la momentul iniţial la 1, 2 şi 3 ani a fost de 98%, 96% şi respectiv 93%, şi a pacienţilor cu clasă funcţională III conform clasificării OMS la momentul iniţial a fost de 96%, 91% şi respectiv 84%.
Estonian: Uuringu alguses WHO III funktsionaalsesse klassi kuuluvate patsientide elulemused olid vastavalt 96%, 91% ja 84%.
Romanian: -843,0 şi -45,0 [<0,0001]
Estonian: -843,0 kuni -45,0 [< 0,0001]
Romanian: 42 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 294 comprimate filmate
Estonian: 42 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 294 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală există un risc mai mare de hipotensiune arterială şi, prin urmare, se impune o grijă deosebită în timpul ajustării treptate a dozei la fiecare pacient.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks, mistõttu tuleb annuse individuaalsel tiitrimisel olla eriti ettevaatlik.
Romanian: Studiile cu riociguat au fost în principal efectuate în formele de HAP idiopatică sau ereditară şi HAP asociată cu o boală a ţesutului conjunctiv.
Estonian: Riotsiguaadi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni uuringuid on peamiselt läbi viidud idiopaatilise või päriliku PAH-i vormide ja sidekoe haigusega seonduva PAH-iga.
Romanian: Administrarea medicamentelor care inhibă puternic gp-P/BCRP, cum este cliclosporina A cu acţiune imunosupresoare, trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Estonian: Ettevaatusega tuleb kasutada ravimeid, mis inhibeerivad tugevalt P-gp/BCRP-d (nt immuunosupressant tsüklosporiin A) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: Profilul de siguranţă al Adempas la pacienţii cu CTEPH şi HAP a părut a fi similar, prin urmare reacţiile adverse identificate în cadrul studiilor clinice placebo-controlate, cu durata de 12 şi 16 săptămâni sunt prezentate sub formă de frecvenţă cumulată în tabelul de mai jos (vezi tabelul 1).
Estonian: Seetõttu on platseeboga kontrollitud 12-nädalases ja 16-nädalases kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed toodud koondatud esinemissagedustena (vt allolev tabel 1).
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a bosentan urmaţi recomandarea de ajustare treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Estonian: Bosentaani samaaegsel manustamisel järgige annuse tiitrimise soovitusi (vt lõik 4.2).
Romanian: -303,3 şi -189,5 [<0,0001]
Estonian: -303,3 kuni -189,5 [< 0,0001]
Romanian: Tabelul 4: Efectele riociguat asupra DP6M în studiul PATENT-1, la ultima vizită Grup total de pacienţi
Estonian: Riotsiguaadi toimed 6MWD-le viimasel visiidil uuringus PATENT-1 Kõik patsiendid
Romanian: Biodisponibilitatea (ASC și Cmax) este comparabilă pentru Adempas administrat pe cale orală sub formă de comprimat zdrobit, amestecat în piure de mere sau în apă, comparativ cu comprimatul întreg (vezi pct. 4.2).
Estonian: Purustatud ja õunapürees või vees suspendeeritud ja suu kaudu manustatud Adempas'e biosaadavus (AUC ja Cmax) sarnaneb tervelt manustatud tableti omale (vt lõik 4.2).
Romanian: • 42 comprimate: două blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.
Estonian: • 42 tabletti: kaks läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti;
Romanian: Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasificare Child Pugh C).
Estonian: Andmed raske maksafunktsiooni kahjustusega (klassifitseeritud kui Child Pugh C) patsientide kohta puuduvad.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Estonian: Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Romanian: • 84 comprimate: patru blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.
Estonian: • 84 tabletti: neli läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti;
Romanian: Pentru pacienţii predispuşi la hipotensiune arterială, ca o măsură de precauţie, nu sunt recomandate modificările între perioadele de alimentaţie şi cele de post în timpul administrării Adempas, din cauza creşterii concentraţiilor plasmatice de vârf ale riociguat pe perioada de post, comparativ cu perioada de alimentaţie (vezi pct. 5.2).
Estonian: Hüpotensiooni kalduvusega patsientidel soovitatakse ettevaatusabinõuna võtta Adempas't alati ühtemoodi (kas koos toiduga või eraldi), kuna ilma toiduta manustades on riotsiguaadi plasmakontsentratsioon suurem, kui koos toiduga võttes (vt lõik 5.2).
Romanian: Aproximativ 4 - 19% din doza administrată a fost excretată sub formă de riociguat nemodificat prin rinichi.
Estonian: Ligikaudu 4…19% manustatud annusest eritus muutumatul kujul neerude kaudu.
Romanian: La ultima vizită, creşterea DP6M la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu riociguat a fost de 46 m (interval de încredere (IÎ) 95%): 25 m până la 67 m; p<0,0001), comparativ cu placebo.
Estonian: Viimasel viisidil pikenes 6MWD riotsiguaadiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga 46 m võrra (usaldusintervall (CI) 95%): 25 m kuni 67 m; p < 0,0001).
Romanian: În hipertensiunea pulmonară cronică tromboembolică, tratamentul de elecţie este endarterectomia pulmonară deoarece este o opţiune cu potenţial curativ.
Estonian: Kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni puhul on üheks ravivõimaluseks ka pulmonaalse endarterektoomia teostamine.
Romanian: Dacă există riscul să rămâneţi gravidă, utilizaţi forme sigure de contracepţie în timp ce luaţi aceste comprimate.
Estonian: Rasestumisvõimaluse korral kasutage Adempas'e võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Romanian: Dintre izoenzimele recombinante ale CYP investigate in vitro, CYP1A1 a catalizat în modul cel mai eficace, formarea metabolitului principal al riociguat.
Estonian: In vitro uuritud rekombinantsetest CYP-i isovormidest katalüüsis riotsiguaadi põhimetaboliidi moodustumist kõige efektiivsemalt CYP1A1.
Romanian: Există o expunere crescută la riociguat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Estonian: Riotsiguaadi plasmakontsentratsioon oli nendel patsientidel suurem (vt lõik 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice nu au evidenţiat diferenţe relevante în ceea ce priveşte sexul cu privire la expunerea la riociguat.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete alusel ei ole riotsiguaadi plasmatasemes soost tulenevaid olulisi erinevusi.
Romanian: Nu au existat dovezi privind un efect clinic favorabil al acestei asocieri la grupul de pacienţi studiat.
Estonian: Uuritud populatsioonis ei ilmenud kombinatsioonil ühtegi positiivset kliinilist toimet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc specific pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după o doză unică, fototoxicitatea, genotoxicitatea şi carcinogenicitatea.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, fototoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: Tabelul 3: Efectele riociguat asupra rezistenţei vasculare pulmonare (RVP), asupra pro-hormonului N-terminal al peptidei natriuretice cerebrale (NT -proPNC) şi asupra clasei funcţionale OMS, în studiul CHEST-1 la ultima vizită
Estonian: Riotsiguaadi toimed PVR-ile, NT-proBNP-le ja WHO funktsionaalsele klassile viimasel visiidil uuringus CHEST-1
Romanian: Pe parcursul primelor 8 săptămâni, riociguatul a fost administrat prin ajustarea treptată a dozei la intervale de 2 săptămâni, în funcţie de tensiunea arterială sistolică a pacientului şi de semnele sau simptomele de hipotensiune arterială, până la doza optimă individuală (cuprinsă între 0,5 mg şi 2,5 mg de trei ori pe zi), menţinută ulterior timp de alte 8 săptămâni.
Estonian: Esimese kaheksa nädala vältel muudeti riotsiguaadi annust iga kahe nädala järel vastavalt patsiendi süstoolsele vererõhule ja hüpotensiooni nähtudele või sümptomitele, kuni optimaalse individuaalse annuse (vahemikus 0,5 mg-st kuni 2,5 mg-ni kolm korda ööpäevas) saavutamiseni, mida säilitati seejärel järgmised kaheksa nädalat.
Romanian: Boală veno-ocluzivă pulmonară
Estonian: Pulmonaalne veno-oklusiivne haigus (pulmonary veno-occlusive disease, PVOD)
Romanian: Modificarea medie la DP6M faţă de momentul iniţial în săptămâna 12 (ultima observaţie până în săptămâna 12) în studiul PATENT-2 (24 de săptămâni de studiu pentru PATENT-1 şi PATENT-2) a fost de 52 m în grupul precedent cu riociguat în doză de 1,0 mg - 2,5 mg, de 45 m în grupul precedent cu placebo şi de 52 m în grupul precedent cu riociguat în doză de 1,0 - 1,5 mg.
Estonian: Keskmine 6MWD tulemuse muutus võrreldes algväärtusega oli endises 1,0…2,5 mg riotsiguaati saavas rühmas 12. nädalaks (viimane vaatlus 12. nädalal) uuringus PATENT-2 (24 nädalat uuringus PATENT-1 + PATENT-2) 52 m, endises platseeborühmas 45 m ja endises 1,0…1,5 mg riotsiguaati saavas rühmas 52 m. Uuringus PATENT-2 püsisid paranenud 6MWD tulemused kahe aasta vältel.