FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektionerna gavs med 21 dagars mellanrum.
Romanian: Injecţiile au fost administrate la interval de 21 de zile.
Swedish: Emulsionen innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Romanian: Emulsia conţine un „adjuvant" (un compus care conţine ulei) pentru stimularea unui răspuns mai bun.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccineringen, den dag då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost nivelurile sanguine de anticorpi la virusul gripei la trei intervale diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi 21 de zile mai târziu (ziua 42).
Swedish: Hos äldre personer uppfyllde vaccinet i enkeldoser också dessa kriterier, men däremot inte hos den lilla grupp patienter som var över 80 år och som inte hade något skydd mot viruset vid studiens början.
Romanian: La persoanele în vârstă, vaccinul a îndeplinit aceste criterii şi fiind administrat în doză unică, cu excepţia unui număr mic de pacienţi în vârstă de peste 80 de ani care nu aveau nicio protecţie împotriva virusului la începutul studiului.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av vaccinet som innehöll en av fyra olika hemagglutinindoser.
Romanian: Participanţii au primit două injecţii cu vaccin, care conţineau una din cele patru doze diferite de hemaglutinină.
Swedish: I huvudstudien av vaccinet som omfattade 400 friska vuxna i åldern 18−60 år jämfördes förmågan hos olika doser av vaccinet, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Romanian: Principalul studiu al vaccinului a inclus 400 de adulţi sănătoşi cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani şi a comparat capacitatea diferitor doze ale vaccinului, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitate").
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prepandemiskt vaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla personer för att betraktas som lämpligt.
Romanian: În conformitate cu criteriile stabilite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), pentru a fi considerat corespunzător, un vaccin prepandemic trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% dintre persoane.
Swedish: Hälsoexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av virusstammen H5N1.
Romanian: Experţii pe probleme de sănătate sunt îngrijoraţi de faptul că o viitoare pandemie de gripă ar putea fi cauzată de tulpina virusului H5N1.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en emulsion.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul este preparat prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu o emulsie.
Swedish: Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats (avdödats).
Romanian: Conţine fragmente din virusul influenţei (gripă) care au fost inactivate (omorâte).
Swedish: Vilken nytta har vaccinet visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat vaccinul în timpul studiilor?
Swedish: Vuxna över 80 år kan behöva dubbel dos av vaccinet (en injektion i vardera överarmen), och därefter ytterligare en dubbel dos tre veckor senare.
Romanian: Adulţii în vârstă de peste 80 de ani ar putea necesita o doză dublă de vaccin (câte o injecţie în fiecare umăr) urmată de o a doua doză dublă după trei săptămâni.
Swedish: Vaccinet ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot någon av komponenterna i vaccinet eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd, som t.ex. ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
Romanian: Vaccinul nu se administrează persoanelor care au avut reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele din vaccin prezente în concentraţii foarte mici, cum ar fi ou, proteină din pui, ovalbumină (o proteină din albuş), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Swedish: Detta vaccin innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) från viruset H5N1.
Romanian: Acest vaccin conţine cantităţi mici de hemaglutinină (proteine superficiale) a virusului H5N1.
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal numită „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Swedish: Studien visade att vaccinet som innehöll 3,75 mikrogram hemagglutinin och adjuvanset framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că vaccinul cu un conţinut de 3,75 micrograme de hemaglutinină împreună cu adjuvantul a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
Swedish: Vilka är riskerna med vaccinet?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu vaccinul?
Swedish: Sedan injiceras den "emulsion" som framställts på detta sätt.
Romanian: „Emulsia" care rezultă este apoi injectată.
Swedish: En förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för vaccinet finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu vaccinul, a se consulta prospectul.
Swedish: Varför har vaccinet godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat vaccinul?
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny influensavirusstam som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Romanian: O pandemie de gripă se produce când apare o nouă tulpină de gripă care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu sunt imuni la aceasta (protejaţi).
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
Romanian: Când este expus din nou la virus, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
Romanian: Aceasta ar putea îmbunătăţi protecţia organismului împotriva bolii cauzate de virus.
Swedish: Vaccinet ges som injektion i överarmsmuskeln i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injectare în muşchiul umărului în două doze, la un interval de cel puţin trei săptămâni între ele.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp vid plötslig feber.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la persoanele care au un acces de febră.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, ledvärk, muskelvärk, reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu vaccinul gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt durerile de cap, artralgia (dureri articulare), mialgia (dureri musculare), reacţiile la locul injectării (întărire, tumefiere, durere şi înroşire), febră şi oboseala (epuizare).
Swedish: Vad används vaccinet för?
Romanian: Pentru ce se utilizează vaccinul?
Swedish: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Romanian: Vaccin prepandemic gripal (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin gripal pandemicsddererervaccin gripal prepandemic (H5N1)(virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) (A/VietNam/1194/2004/NIBRG-14)
Swedish: Den 26 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ett godkännande för försäljning av "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru vaccinul gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26 septembrie 2008.
Swedish: Hur används vaccinet?
Romanian: Cum se utilizează vaccinul?
Swedish: Hur har vaccinets effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat vaccinul?
Swedish: Vad är "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals"?
Romanian: Ce este vaccinul prepandemic gripal (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals?
Swedish: "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är ett vaccin som ges genom injektion.
Romanian: Vaccinul gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals este un vaccin care se administrează prin injectare.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är större än riskerna vid aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile vaccinului gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest vaccin.
Swedish: Hur verkar vaccinet?
Romanian: Cum acţionează vaccinul?
Swedish: "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Romanian: Vaccinul prepandemic gripal (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals este un vaccin „prepandemic".
Swedish: "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot influensa som orsakas av stammen (typen) H5N1 av influensa A-virus.
Romanian: Vaccinul gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals este un vaccin care se utilizează la adulţi pentru a-i proteja de gripa cauzată de tulpina H5N1 a virusului gripei A. Vaccinul se administrează conform recomandărilor oficiale.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Romanian: Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Romanian: Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii.
Swedish: Influensan sprider sig snabbt över världen.
Romanian: Aceasta se extinde rapid în lume.
Swedish: • om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
Swedish: • När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
Romanian: • Când sunt primite noi informaţii acestea putând avea impact asupra specificaţiei de siguranţă,
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats åt dig.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Swedish: Datum för första godkännandet: 26/09/2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 26/09/2008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/478/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/478/001
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men är vanligtvis allvarligare.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar de obicei sunt mai severe.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
Romanian: • In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului).
Swedish: Se avsnitten 4.4, 4.8 och 6.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.1.
Swedish: Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100, <1/10) Mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100) Sällsynt (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynt (< 1/10 000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100) Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000) Foarte rare (<1/10.000)
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la intervale cuprinse între 10 ani şi câteva decenii.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Swedish: 1 dos = 0,5 ml
Romanian: 1 doză = 0,5 ml
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre.
Romanian: Dacă vă aflaţi în această situaţie, atunci vaccinarea trebuie amânată până când vă simţiti mai bine.
Swedish: Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret följande:
Romanian: În ziua 42, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost precum urmează:
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest vaccin.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till gravida kvinnor och beakta officiella rekommendationer.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate, luând în considerare recomandările oficiale.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetssammanställning (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat în acelaşi timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS) .
Swedish: Virusutsöndringen i de övre luftvägarna minskade också hos de djur som vaccinerats, jämfört med kontrollgrupperna, vilket tyder på minskad risk för virusöverföring.
Romanian: Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost, de asemenea, redus la animalele vaccinate comparativ cu subiecţii de control, ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Romanian: Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu intr-o pandemie.
Swedish: Mycket sällsynt:
Romanian: Foarte rare:
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har förekommit de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att motverka influensa.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Swedish: De första två injektionerna ska ges vid ett utsatt datum och de andra två injektionerna ska företrädesvis ges 3 veckor senare.
Romanian: Prima serie de două injecţii trebuie administrată la o dată aleasă, iar celelalte două injecţii trebuie administrate, de preferinţă, 3 săptămâni mai târziu.
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i en ven eller under huden.
Romanian: Vaccinul nu trebuie injectat niciodată într-o venă sau în piele.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii RPAS specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Swedish: • övergående inflammation i hjärnan och nerverna, vilket kan orsaka smärta, svaghet och förlamning och som eventuellt kan sprida sig till andra kroppsdelar
Romanian: • Inflamaţia temporară a creierului şi a nervilor determinând durere, slăbiciune şi paralizie care se poate răspândi în corp.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanlig: sömnlöshet
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei : conform Art. 114 Directiva 2001/83/EC, seria eliberată va fi realizată de un laborator local sau de către un laborator desemnat pentru acest scop.
Swedish: Injektionsflaska A
Romanian: Flacon A
Swedish: Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor efter den första dosen.
Romanian: A doua doză ar trebui administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni după prima doză.
Swedish: Vaccinet är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.
Romanian: Se intenţionează a fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă, pentru prevenţia gripei provocată de tipul de virus H5N1.
Swedish: Adjuvans används för att förstärka kroppens immunsvar på vaccinet.
Romanian: Adjuvantul este utilizat pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Swedish: • om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi
Swedish: farmakovigilansplan eller aktuella riskminimeringsaktiviteter
Romanian: actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului.
Swedish: Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i "the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a" inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem.
Romanian: În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPASurilor, în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranţă.
Swedish: * hemagglutinin
Romanian: * hemaglutinină
Swedish: Neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:40 eller 1:80 uppnåddes hos 87% respektive 67% av de 87 personer som testades.
Romanian: Titruri ale anticorpilor neutralizanţi de cel puţin 1:40 sau de cel puţin 1:80 au fost obţinute în 87% şi, respectiv 67%, din 87 de subiecţi testaţi.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49
Romanian: Împotriva A/Indonesia 21 de zile după rapel cu A/Indonesia N=49
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie (Faza 6 a Planului global OMS de pregătire pentru pandemia de gripă) şi se utilizează vaccinul prepandemic, DAPP trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, a căror periodicitate şi format sunt definite în "Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază" (EMEA/49993/2008) şi oricăror actualizări ulterioare.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% och 69,2% vid dag 180.
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după vaccinarea de rapel a fost de 92% şi 69,2% în ziua 180.
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Romanian: • Scăderea numărului de trombocite din sânge care poate duce la sângerări sau vânătăi
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului gripal A.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en injektionsspruta.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion och suspension, ha uppnått rumstemperatur samt skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia şi suspensia trebuie aduse la temperatura camerei, agitate şi examinate vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Swedish: Tala därför om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar och följ de råd du får.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi/aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 6 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad mars 2009), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Romanian: DAPP se angajează sa efectueze studiile si activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, asa cum s-a stabilit în PMRv6 (din martie 2008) din Planul de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP.