FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pidä ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden holdes sprøyten som en blyant.
Finnish: Haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmäkohtaisesti esiintymistiheyden mukaan (oletettavasti reaktion saavien potilaiden määrä) seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: For hver organsystemklasse er bivirkninger inndelt etter frekvens (antall pasienter som forventes å oppleve reaksjonen), kategorisert etter: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Enbrelin käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Enbrel.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Wyeth Pharmaceuticals
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Finnish: Katso kohdasta 5 ohjeet miten Enbreliä säilytetään.
Norwegian Bokmål: 5 for instruksjoner om hvordan Enbrel skal oppbevares.
Finnish: Näytöt kerran viikossa annostelun tehosta tässä potilasryhmässä perustuvat selkärankareumapotilailla tehdyistä tutkimuksista saatuun tietoon.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av effekt ved dosering én gang ukentlig hos denne pasientgruppen er basert på data fra studier hos pasienter med Bekhterevs sykdom.
Finnish: Neula pysyy suojattuna kynän sisällä kunnes kynä aktivoidaan.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil fortsette å være på innsiden av pennen inntil pennen blir aktivert.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enbreliä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Enbrel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Enbrel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Enbrel
Finnish: Autovasta-ainemuodostus Enbrel-hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta-aineiden muodostusta (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Dannelse av autoantistoffer Behandling med Enbrel kan føre til dannelse av autoimmune antistoffer (se pkt.
Finnish: Liuottimen lisääminen e.
Norwegian Bokmål: Tilsetning av oppløsningsvæske e.
Finnish: Enbrel n = 103-105*
Norwegian Bokmål: Enbrel N = 103 til 105*
Finnish: Paina kynää edelleen napakasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen naksahduksen tai ensimmäisestä naksahduksesta on kulunut 10 sekuntia.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å holde pennen bestemt mot huden din inntil du hører et nytt klikk eller inntil 10 sekunder etter det første klikket (avhengig av hva som inntreffer først).
Finnish: Enbrel katsottiin ei-genotoksiseksi in vitro ja in vivo tehdyissä tutkimussarjoissa.
Norwegian Bokmål: Enbrel ble vurdert som non-gentoksisk etter en hel rekke in vitro og in vivo tester.
Finnish: ACR vasteet ACR 20 ACR 50 ACR 70
Norwegian Bokmål: ACR-responser ACR 20
Finnish: Tarvikkeiden hävittäminen
Norwegian Bokmål: Kassering av utstyr
Finnish: Lääkäri päättää onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om forebyggende behandling mot vannkopper bør gis.
Finnish: Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse.
Finnish: Tältä Enbrel normaalisti näyttää.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt utseende for Enbrel.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan Enbrel-valmisteen (10 mg, 25 mg tai 50 mg).
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den korrekte dosen for barnet, samt forskrive en passende styrke av Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, Enbrel-hoito on heti keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Enbrel-behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.
Finnish: Toksinen epidermaal inen nekrolyysi
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse
Finnish: Enbrel ei sisällä antibakteerista säilöntäainetta, ja siksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä valmistetut liuokset tulee käyttää ensi tilassa ja 6 tunnin sisällä valmistamisesta.
Norwegian Bokmål: Enbrel inneholder ikke konserveringsmidler, og tilberedningen med vann til injeksjonsvæsker bør derfor gis så raskt som mulig og innen 6 timer etter rekonstituering.
Finnish: Vaihe 4: Käytetyn MYCLIC-kynän hävittäminen
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Kassering av den brukte MYCLIC-pennen
Finnish: Hypoglykemia potilailla, jotka sairastavat diabetesta Diabeteslääkitystä saaneilla potilailla on Enbrel-hoidon aloittamisen jälkeen todettu hypoglykemiaa, joka on muutamilla potilailla vaatinut diabeteslääkityksen vähentämistä.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hos pasienter som får behandling for diabetes Hypoglykemi har blitt rapportert etter initiering av Enbrel hos pasienter som får behandling for diabetes, noe som nødvendiggjør en reduksjon i den antidiabetiske behandlingen hos enkelte av disse pasientene.
Finnish: Jos potilaalla todetaan oireeton (latentti) tuberkuloosi, sen hoito tuberkuloosilääkkeillä on aloitettava ennen Enbrel-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnostiseres må behandling for latent tuberkulose startes med antituberkulosebehandling før oppstart med Enbrel, og i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Finnish: Puhdistuma on nivelreumapotilailla noin 0,066 l/h, mikä on jonkin verran alhaisempi kuin mikä on terveillä vapaaehtoisilla todettu 0,11 l/h.
Norwegian Bokmål: Clearance er ca. 0,066 l/t hos pasienter med revmatoid artritt, noe lavere enn 0,11 l/t observert hos friske frivillige.
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-70-vuotiaita ja heillä oli aktiivinen psoriaasiartriitti (≥ 3 turvonnutta niveltä ja ≥ 3 aristavaa niveltä) vähintään yhtenä seuraavista muodoista: (1) DIP-artriitti; (2) polyartriitti (ei reumakyhmyjä, psoriaasi mukana); (3) mutiloiva artriitti; (4) epäsymmetrinen psoriaasiartriitti; tai (5) spondylartropatia.
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 18 og 70 år og hadde aktiv psoriasisartritt (3 hovne ledd og 3 ømme ledd) i minst én av følgende former: (1) distal interfalangeal (DIP) affeksjon; (2) polyartikulær artritt (fravær av revmatoide noduli og tilstedeværelse av psoriasis); (3) arthritis mutilans (polyartritt); (4) asymmetrisk psoriasisartritt; eller (5) spondylittlignende ankylose.
Finnish: • Neula on pakattu muovisuojaan, jotta se pysyy steriilinä.
Norwegian Bokmål: • Kanylen leveres innpakket i plastikk slik at den holder seg steril.
Finnish: • Neula jää pakkauksen pitkään osaan.
Norwegian Bokmål: • Kanylen forblir i den lange delen av emballasjen.
Finnish: Lääkäri päättää onko Enbrel sopiva hoito.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Enbrel er riktig behandling.
Finnish: • Kun sinetti on poikki, poista muovisuojuksen lyhyt, leveä pää.
Norwegian Bokmål: • Når forseglingen er brutt, fjernes den korte, brede enden av plastemballasjen.
Finnish: • Tuberkuloosi: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Enbrel-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Enbrel, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Enbrel.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Finnish: Kynä voidaan aktivoida vain silloin, kun neulan turvasuojus on työntynyt kokonaan kynän sisälle.
Norwegian Bokmål: Pennen kan bare aktiveres når kanylebeskyttelsen er trykket helt inn i pennen.
Finnish: Elävien rokotteiden antoa vauvoille ei tavallisesti suositella 16 viikkoon äidin viimeisen Enbrel-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er generelt ikke anbefalt å administrere levende vaksiner til spedbarn hvor mor har fått Enbrel før det har gått 16 uker etter morens siste dose med Enbrel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia annettaessa Enbreliä glukokortikoidien, salisylaattien (paitsi sulfasalatsiinin), ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien), analgeettien tai metotreksaatin kanssa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert interaksjoner da Enbrel ble gitt sammen med glukokortikoider, salisylater (med unntak av sulfasalazin), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), analgetika eller metotreksat.
Finnish: Enbrel-valmistetta käytetään seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Norwegian Bokmål: Enbrel forskrives for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
Finnish: On suositeltavaa, että Enbrel käytetään heti liuoksen valmistamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Enbrel oppløsning brukes umiddelbart etter tilberedning.
Finnish: Enbrelin ja anakinran yhdistelmällä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua, joten tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Enbrel og anakinra har ikke vist økte kliniske fordeler og anbefales derfor ikke.
Finnish: Wyeth Medical Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin
Norwegian Bokmål: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.
Norwegian Bokmål: Vennligst forhør deg med barnets lege før barnet gis noen vaksiner.
Finnish: Pitkäkestoisesti pysyviä vasteita on havaittu aina 10 vuoteen asti kestäneissä avoimissa jatkohoitotutkimuksissa, joissa potilaat saivat Enbreliä tauotta.
Norwegian Bokmål: Fortsatt vedvarende responser er sett i opptil 10 år i åpne forlengelsesbehandlingsstudier når pasienter mottok Enbrel uten opphold.
Finnish: HAQ Lähtötaso Viikko 52
Norwegian Bokmål: Utgangspunktet Uke 52
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas tai sisältää hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Finnish: Vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 3,8 Enbrelillä hoidetuilla potilailla (n = 95) ja 0,8 lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (n = 105) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet var 3,8 for pasienter behandlet med Enbrel (n = 95) versus 0,8 for pasienter behandlet med placebo (n=105) (p < 0,001).
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Etanerseptia (lukuun ottamatta biosimilaareja) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että etanerseptia (lukuun ottamatta biosimilaareja) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for etanercept (unntatt biotilsvarende legemidler) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder etanercept (unntatt biotilsvarende legemidler) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Finnish: Ole varovainen, ettet pistä neulaa ihoon liian hitaasti tai liian suurella voimalla.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig slik at du ikke trykker kanylen for sakte inn i huden, eller med stor kraft.
Finnish: Enbreliä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut C-hepatiittia.
Norwegian Bokmål: Enbrel bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt hepatitt C.
Finnish: Arvioituaan kirjallisuutta ja tässä PSUSA-menettelyssä esitettyjä spontaaneja haittavaikutusilmoituksia (ajanjaksolta 3. helmikuuta 2018 - 2. helmikuuta 2019) sekä sitä kumulatiivista tietoa, jota on kertynyt ensimmäisen Euroopan unionin jäsenvaltiossa myönnetyn myyntiluvan (European birthdate, EBD) jälkeen, PRAC oli sitä mieltä, että tulehduksellisen suolistosairauden ja etanerseptin välistä syy-yhteyttä ei voida poissulkea, ja suosittelee siksi etanerseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietojen päivittämistä seuraavasti: SmPC:n kohta 4.8 on päivitettävä lisäämällä tulehduksellinen suolistosairaus esiintymistiheysluokkaan melko harvinainen.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av litteraturen og spontan rapportering presentert i denne PSUR-en, som dekker perioden fra 3. februar 2018 til 2. februar 2019, samt kumulative data etter den europeiske markedsføringsdatoen, vurderte PRAC at en årsakssammenheng mellom inflammatorisk tarmsykdom og etanercept ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at produktinformasjonen til legemidler som inneholder virkestoffet etanercept oppdateres som følger: oppdatering av pkt.
Finnish: Enbrel-liuosta ei tule sekoittaa muun lääkkeen kanssa ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Enbrel-oppløsningen må ikke blandes med andre legemidler før bruk.
Finnish: Tutkimukseen 2 kuului myös ajanjakso, jolloin potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50 % PASIindeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var det også en periode hvor legemiddel ikke ble gitt til pasientene som oppnådde PASIforbedringer på minst 50 % ved uke 24.
Finnish: • Tarkasta, että ruiskussa on 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at sprøyten inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Älä yritä käyttää samaa kynää uudelleen äläkä käytä toista kynää ennen kuin olet kysynyt neuvoa hoitajalta tai apteekkihenkilöstöltä.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en annen penn uten å avtale dette med en sykepleier eller apotek.
Finnish: Älä pistä lapselle Enbreliä enää lisää, jos jokin seuraavista oireista ilmenee.
Norwegian Bokmål: Ikke gi barnet mer Enbrel dersom noe av det følgende skjer med barnet.
Finnish: Tarkista esitäytetyssä kynässä oleva liuos kirkkaan tarkastusikkunan läpi.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen i pennen ved å se igjennom det klare inspeksjonsvinduet.
Finnish: Useammasta kliinisestä tutkimuksesta yhdistettyjen tulosten mukaan opportunisti-infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 0,09 % 15 402 tutkimuspotilaan joukossa, jotka saivat Enbreliä.
Norwegian Bokmål: I et samlet datasett av kliniske studier, var den samlede forekomsten av opportunistiske infeksjoner 0,09 % for de 15 402 personene som fikk Enbrel.
Finnish: Samanaikaista metotreksaattilääkitystä (stabiili  2 kuukautta) voitiin jatkaa vakiintuneella annoksella ≤ 25 mg metotreksaattia/viikko.
Norwegian Bokmål: Pasienter på metotreksatbehandling (stabile i 2 måneder) kunne fortsette på stabile doser à  25 mg/uke metotreksat.
Finnish: Paina hitaasti mäntää, jotta ilmakuplat tulevat ulos ruiskusta injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet langsomt inn for å presse ut luftbobler fra sprøyten til hetteglasset.
Finnish: Huolellista riski/hyöty-arviota, mukaan lukien neurologista arviota, suositellaan tehtäväksi määrättäessä Enbreliä potilaille, joilla on jo aiemmin kehittynyt tai tuore myeliinikatoa aiheuttava sairaus, tai potilaille, joilla katsotaan olevan suurentunut riski saada myeliinikatoa aiheuttava sairaus.
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av risiko/nytte, inkludert en nevrologisk vurdering, er anbefalt når Enbrel foreskrives til pasienter med eksisterende eller begynnende demyeliniseringssykdommer eller til pasienter med antatt økt risiko for utvikling av demyeliniseringssykdommer.
Finnish: B-hepatiitti-infektion kehittävien potilaiden täytyy lopettaa Enbrel-hoito ja aloittaa tehokas antiviraalinen hoito sekä asianmukainen tukihoito.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-infeksjon skal behandling med Enbrel stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling initieres.
Finnish: • Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Enbreliä.
Norwegian Bokmål: • Kreft: Informér legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Enbrel.
Finnish: Kyseisen ajanjakson aikana psoriaasin oireet palasivat vähitellen (keskiarvoaika taudin relapsiin 3 kuukautta).
Norwegian Bokmål: I løpet av perioden uten behandling, returnerte psoriasissymptomene gradvis med en mediantid til relapse av sykdom på tre måneder.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, lapsi saattaa tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noe av det følgende, kan barnet trenge umiddelbar legehjelp.
Finnish: Tietoja elävien rokotteiden välityksellä saaduista sekundaarisista infektioista Enbreliä saavilla potilailla ei ole.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på sekundær overføring av infeksjoner med levende vaksiner hos pasienter som får Enbrel.
Finnish: Tarvitset myös 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sekä ruiskun Enbrelin antoa varten.
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge 1 ml vann til injeksjonsvæsker og en sprøyte for å bruke Enbrel.
Finnish: Potilaita seurattiin tänä aikana mahdollisen reboundilmiön (PASI  150 % lähtötasosta) ja relapsin (vähintään puolet lähtötason ja viikon 24 välillä saavutetusta parantumisesta menetetty) vuoksi.
Norwegian Bokmål: I perioden uten behandling ble pasientene observert med tanke på antall rebound (PASI  150 % i forhold til utgangspunktet) og tid til relapse (definert som tap av minst halvparten av forbedringen som ble oppnådd mellom utgangspunktet og uke 24).
Finnish: • moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille.
Norwegian Bokmål: • Polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder
Finnish: Enbrelin käyttöä psoriaasin hoitoon yhdessä muiden systeemisten hoitojen tai valohoitojen kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Bruk av Enbrel i kombinasjon med andre systemiske behandlinger eller lysbehandling for psoriasis har ikke blitt undersøkt.
Finnish: Enbrel ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä tai rotilla, kun 2000 mg/kg annettiin ihonalaisesti tai 1000 mg/kg suonensisäisesti.
Norwegian Bokmål: Enbrel induserte ikke letalitet eller synlige tegn på toksisitet hos mus eller rotter etter en enkeltdose på 2000 mg/kg gitt subkutant eller etter en enkeltdose på 1000 mg/kg gitt intravenøst.
Finnish: Psoriaasiartriittipotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 184 aikuispotilasta sai myös multivalentin pneumokokkipolysakkaridirokotteen viikolla 4.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie med voksne pasienter med psoriasisartritt, mottok 184 pasienter også en multivalent pneumokokkpolysakkaridvaksine i uke 4.
Finnish: Allergiset reaktiot, kuume, ihottuma, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta-aineiden muodostus).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, feber, kløe, utslett, dannelse av antistoffer som virker på normalt vev (autoantistoffdannelse).
Finnish: Toimintakykyindeksi (HAQ), johon sisältyivät toimintakyvyn heikkeneminen, vitaalisuus, psyykkinen terveys, yleinen terveydentila ja nivelreumaan liittyvät terveydentilan alakohdat, määritettiin 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana.
Norwegian Bokmål: Et "Health Assessment Questionnaire" (HAQ), som inkluderte handikap, vitalitet, mental helse, generell helsestatus og subområder av atritt-assosiert helsestatus, ble administrert hver 3 måned i løpet av studien.
Finnish: Vedä paperisuojus annospakkauksen päältä ja sivuilta pois yhdestä yläkulmasta alkaen.
Norwegian Bokmål: Begynn ved ett av de øverste hjørnene og trekk papiromslaget vekk fra toppen og sidene av brettet.
Finnish: Polyartriitin (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevan oligoartriitin hoito vähintään 2vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla vaste metotreksaatille on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet metotreksaattia.
Norwegian Bokmål: Behandling av polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos barn og ungdom fra 2 års alder som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat.
Finnish: Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin käytät Enbreliä
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Enbrel
Finnish: Enbrelin samanaikainen käyttö anakinran kanssa on yhdistetty vakavien infektioiden ja neutropenian lisääntyneeseen riskiin, verrattuna pelkän Enbrelin käyttöön.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Enbrel og anakinra har vært assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner og nøytropeni sammenlignet med bruk av Enbrel alene.
Finnish: • Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen
Norwegian Bokmål: • Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Enbrel tas i bruk.
Finnish: Etanerseptin seerumiarvoja on tutkittu ELISA-menetelmällä (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), joka saattaa tunnistaa ELISA:lle herkkiä hajoamistuotteita sekä kantayhdisteen.
Norwegian Bokmål: Serumverdier av etanercept ble bestemt via en Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)metode som kan detektere ELISA-reaktive nedbrytningprodukter så vel som modersubstansen.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt etanerseptia (lukuun ottamatta biosimilaareja) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for etanercept (unntatt biotilsvarende legemidler) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Finnish: Ota kynä käteesi ja poista valkoinen neulansuojus vetämällä sitä suoraan kynästä poispäin (ks. Kuva 3).
Norwegian Bokmål: Ta opp pennen og fjern den hvite kanylehetten ved å trekke den rett av (se Figur 3).
Finnish: Kaksi suurta kliinistä tutkimusta, jotka arvioivat Enbrelin käyttöä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, keskeytettiin tutkimusten alussa tehottomuuden takia.
Norwegian Bokmål: To store kliniske studier som evaluerte bruken av Enbrel i behandling av CHF ble avsluttet tidlig grunnet mangel på effekt.
Finnish: Enbrel-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset.
Finnish: Enbrelin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa ei ole selvitetty.
Norwegian Bokmål: Langvarig sikkerhet av Enbrel i kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) er ikke fastslått.
Finnish: Hoito tulisi lopettaa potilailla, joille vastetta ei ilmene 12 viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: Behandling bør avsluttes hos pasienter som ikke viser respons etter 12 uker.
Finnish: Ei-melanoottinen ihosyöpä* (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Non-melanom hudkreft* (se pkt.
Finnish: Yli kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 351 selkärankareumapotilasta, raportoitiin 6 maligniteettia Enbrelillä hoidetuilla potilailla.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av mer enn to års varighet hos 351 pasienter med Bekhterevs sykdom, ble det rapportert 6 maligniteter hos Enbrelbehandlede pasienter.
Finnish: Kliiniset vasteet ilmaistiin niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 vasteen sekä prosentuaalisena psoriaasiartriitin lievittymisenä käyttäen PsARC-vastekriteerejä (Psoriatic Arthritis Response Criteria).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble uttrykt som prosentandel pasienter som oppnådde ACR-respons på 20, 50 og 70 og som prosentandel pasienter med forbedringer i henhold til Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).