FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För det primära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) sågs en icke-signifikant numeriskt högre incidens för patienter som behandlades med rivaroxaban 20 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Greek: Για την κύρια έκβαση ασφάλειας (σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια), υπήρξε ένα μη στατιστικά σημαντικό, αριθμητικά υψηλότερο ποσοστό επίπτωσης για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη 20 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du har fått några tecken eller symtom på blödning enligt nedan: ♦ smärta ♦ svullnad eller obehag ♦ huvudvärk, yrsel eller svaghet ♦ ovanligt många blåmärken, näsblödning, blödningar från tandköttet eller från sår som tar lång tid att sluta blöda ♦ menstruation eller vaginal blödning som är kraftigare än normalt ♦ blod i urinen som kan vara rosa- eller brunfärgad, röd eller svart avföring ♦ upphostningar med blod, eller kräkningar med blod eller kaffesumpsliknande kräkningar.
Greek: ♦ πονοκέφαλο, ζάλη ή αδυναμία ♦ ασυνήθιστους μώλωπες, ρινορραγίες, ουλορραγίες, αιμορραγία από κοψίματα που αργεί να σταματήσει ♦ έμμηνο ρύση ή κολπική αιμορραγία που είναι βαρύτερη από το κανονικό ♦ αίμα στα ούρα που μπορεί να είναι ρόζ ή καφέ, κόπρανα κόκκινα ή μαύρα ♦ αποβολή αίματος με το βήχα, ή έμετος με αίμα ή υλικό που μοιάζει με κόκκους καφέ
Swedish: HDPE-burkar med PP-skruvlock med 100 filmdragerade tabletter.
Greek: Φιάλες από HDPE με βιδωτό πώμα από PP που περιέχουν 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt (kreatininclearance 50 - 80 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 - 80 ml/min) ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=2 419
Greek: 3, 6 ή 12 μήνες N = 2.419
Swedish: Dosering
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
Swedish: DOSERING
Greek: Δοσολογία
Swedish: Äldre Ingen dosjustering (se avsnitt 5.2)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5.2)
Swedish: Om en dos glöms under behandlingsfasen med en tablett dagligen, ska patienten ta Xarelto omedelbart och fortsätta följande dag som tidigare med en tablett dagligen.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας άπαξ ημερησίως, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Xarelto αμέσως και να συνεχίσει την επόμενη ημέρα με την πρόσληψη άπαξ ημερησίως, όπως συνιστάται.
Swedish: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Greek: Tel: +371-67 84 55 63
Swedish: EU/1/08/472/008 100 x 1 filmdragerade tabletter (PP/Aluminiumfolieblister) EU/1/08/472/009 10 x 1 filmdragerade tabletter (PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister) EU/1/08/472/010 10 x 1 filmdragerade tabletter (PP/Aluminiumfolieblister) EU/1/08/472/042 14 filmdragerade tabletter
Greek: (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/008 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/009 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PVC/PVDC/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/010 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/042 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/043 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/044 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PP/Aluminium foil blisters)
Swedish: Inga händelser rapporterades hos patienterna som randomiserades till warfarin.
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη βαρφαρίνη δεν αναφέρθηκαν θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Swedish: Om en dos glöms ska patienten ta Xarelto omedelbart och därefter fortsätta följande dag som tidigare med en tablett dagligen.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Xarelto αμέσως και κατόπιν να συνεχίσει την επόμενη μέρα με πρόσληψη άπαξ ημερησίως όπως προηγουμένως.
Swedish: Användning av Xarelto hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FICKFÖRPACKNING TILL UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING (42 FILMDRAGERADE TABLETTER 15 MG OCH 7 FILMDRAGERADE TABLETTER 20 MG) (UTAN BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ( 42 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 15 MG ΚΑΙ 7 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 20 MG (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Swedish: Patienter med hjärtklaffsprotes
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοανάταξη
Swedish: Urogenitala blödningar (inkl. hematuri och menorragiB), försämrad njurfunktion (inkl. förhöjning av blodkreatinin, förhöjning av blodurea)
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Αιμορραγία της ουρογεννητικής οδού (συμπεριλαμβανο μένης αιματουρίας και μηνορραγίαςΒ), νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανο μένης της αυξημένης κρεατινίνης αίματος, αυξημένης ουρίας αίματος)
Swedish: Då patienter byter från VKA till Xarelto kan INR-värdet (internationellt normaliserat ratio) vara falskt förhöjt efter intag av Xarelto.
Greek: Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) στο Xarelto Όταν οι ασθενείς αλλάζουν από ΑΒΚ στο Xarelto, οι τιμές Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (International Normalized Ratio-INR) μπορεί να είναι ψευδώς αυξημένες μετά την πρόσληψη του Xarelto.
Swedish: Icke-CABG-relaterad större blödning enligt TIMI
Greek: Σοβαρό αιμορραγικό επεισόδιο κατά TIMI μη σχετιζόμενο με CABG*
Swedish: Leversjukdom förknippad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk inklusive cirrotiska patienter med Child Pugh B och C (se avsnitt 5.2).
Greek: Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων κιρρωτικών ασθενών με Child Pugh B και C (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: I den högsta tertilen baserat på center var riskkvoten för rivaroxaban jämfört med warfarin 0,642 (95 % konfidensintervall: 0,277 - 1,484).
Greek: Στο τριτημόριο των υψηλότερων TTR ανά κέντρο, η αναλογία κινδύνου με τη ριβαροξαμπάνη έναντι της βαρφαρίνης ήταν 0,642 (95% CI: 0,277 - 1,484).
Swedish: I förhållande till placebo minskar Xarelto signifikant det primära sammansatta effektmåttet kardiovaskulär döds, hjärtinfarkt eller stroke.
Greek: Σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, το Xarelto μείωσε σημαντικά το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο του CV θανάτου, MI ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Swedish: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Greek: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Swedish: Det sekundära effektmåttet (kombination av kardiovaskulära händelser, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke) förekom hos 41 (5,9 %), 36
Greek: Το δευτερεύον τελικό σημείο (σύνθετο σημείο των καρδιαγγειακών συμβάντων του καρδιαγγειακού θανάτου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου ή του εγκεφαλικού επεισοδίου) εμφανίστηκε σε 41 (5,9%), 36 (5,1%) και 36 (5,2%) άτομα στην ομάδα 1, ομάδα 2 και ομάδα 3, αντίστοιχα.
Swedish: Dag 1 till 21: En 15 mg tablett två gånger dagligen (en 15 mg tablett på morgonen och en på kvällen) tillsammans med mat.
Greek: Ημέρα 1 έως 21: Ένα δισκίο 15 mg, δισκίο δυο φορές την ημέρα (ένα 15 mg δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ) μαζί με φαγητό.
Swedish: Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer
Greek: Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής σε ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever hudreaktioner såsom: - kraftiga hudutslag som sprider sig, blåsor eller såriga slemhinnor, t.ex i munnen eller ögonen (StevensJohnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σημάδι σοβαρής αντίδρασης του δέρματος: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε δερματολογικές αντιδράσεις όπως: - επεκτεινόμενο έντονο δερματικό εξάνθημα, φυσαλίδες ή βλάβες στους βλεννογόνους, π.χ. στο στόμα ή στα μάτια (σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Swedish: Grupp 2 behandlades med rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen plus DAPT (dubbel trombocythämning, t.ex. klopidogrel 75 mg [eller alternativ P2Y12hämmare] plus lågdos acetylsalisylsyra [ASA] under 1, 6 eller 12 månader.
Greek: Η ομάδα 2 έλαβε ριβαροξαμπάνη 2,5 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με DAPT (διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, δηλαδή κλοπιδογρέλη 75 mg [ή εναλλακτικό αναστολέα P2Y12] συν χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος [ASA]) για 1, 6 ή 12 μήνες ακολουθούμενη από ριβαροξαμπάνη 15 mg (ή 10 mg για τα άτομα με κάθαρση κρεατινίνης 30 -49 ml / min) άπαξ ημερησίως συν χαμηλή δόση ASA.
Swedish: TOTPAR SPID IMP 1.
Greek: SPID IMP 1.
Swedish: 1 set innehåller:
Greek: 1 σετ περιέχει:
Swedish: Ytterligare information för särskilda populationer
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς
Swedish: Ingick i analys
Greek: Περιλήφθηκαν στην ανάλυση
Swedish: Uppgifter från tabell 2.13 i Klinisk säkerhetsrapport av den 21 december 2001
Greek: Δεδοµένα από τον πίνακα 2.13 για την Έκθεση Κλινικής Ασφάλειας, της 21ης Δεκεµβρίου 2001
Swedish: Motsvarande siffra för aktiv behandling med jämförelseläkemedel var nästan tre gånger så hög (0,020).
Greek: Ο αντίστοιχος αριθµός για την ενεργή θεραπεία σύγκρισης ήταν σχεδόν τριπλάσιος (0,020).
Swedish: Gastrit har observerats mindre ofta.
Greek: Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα.
Swedish: Uppgifter från bilaga, tabell 2.7.4.1.1
Greek: Δεδοµένα από τον επισυναπτόµενο πίνακα 2.7.4.1.1
Swedish: Om du har glömt att ta Xefo
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τo Xefo
Swedish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Greek: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Ισπανία
Swedish: Behandling av osteoartrit har inte godkänts av 2 av 16 medlemsstater (EE, IT).
Greek: Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας δεν έχει λάβει έγκριση σε 2/16 κράτη µέλη (EE, IT).
Swedish: Clearance hos äldre patienter, över 65 år, är 30-40 % lägre.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, η κάθαρση µειώνεται κατά 30-40%.
Swedish: Den överenskomna doseringen för akut smärta är:
Greek: Η δοσολογία που εγκρίθηκε για τον οξύ πόνο είναι:
Swedish: Genomskinlig PVC/aluminium.
Greek: Αδιαφανές PVC/Αλουµίνιο.
Swedish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Greek: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ισπανία
Swedish: Nedan anges biverkningar som generellt förekom hos fler än 0,05% av de 6 417 patienter som behandlats i kliniska fas II-, III- och IV-studier.
Greek: Παρακάτω υπάρχει κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών που γενικά παρουσιάστηκαν σε περισσότερο από 0,05% των 6.417 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιµές φάσεων II, III και IV.
Swedish: Mer än 12 000 patienter ingick i de 103 studierna av vilka 43 var klassificerade som fas I med 810 patienter.
Greek: Περισσότεροι από 12.000 ασθενείς έλαβαν µέρος σε 103 µελέτες από τις οποίες 43 κατηγοριοποιήθηκαν ως φάση Ι µε 810 ασθενείς.
Swedish: Dessa symtom har generellt drabbat mindre än 10% av patienterna i tillgängliga studier.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα έχουν γενικά παρουσιαστεί σε λιγότερο από 10% των ασθενών σε διαθέσιµες µελέτες.
Swedish: Antal patienter efter indikation och behandling
Greek: Αριθµός ασθενών ανά ένδειξη και θεραπεία
Swedish: Lornoxikam testades i 34 smärtstudier med 7 761 patienter.
Greek: Η λορνοξικάµη µελετήθηκε σε 34 µελέτες πόνου στις οποίες συµµετείχαν 7.761 ασθενείς.
Swedish: Mat kan minska absorptionen med cirka 20 % och öka Tmax.
Greek: Η τροφή µπορεί να µειώσει την απορρόφηση κατά περίπου 20% και να αυξήσει τον Tmax.
Swedish: Incidensen per dos var: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) och 22,7 % (16 mg).
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης ανά δόση ήταν: 17,0% (8mg), 27,0% (12mg) και 22,7% (16mg).
Swedish: Av det totala antalet patienter erhöll 57,8 % (7 046 av 12 192) lornoxikam (se tabell nedan).
Greek: Από το συνολικό αριθµό ασθενών το 57,8% (7.046/12.192) έλαβαν λορνοξικάµη (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Swedish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Greek: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Ιταλία
Swedish: Reaktioner som hänförde sig till övriga organsystem (SOC) förekom hos mindre än 1 % av patienterna.
Greek: Αντιδράσεις σε σχέση µε άλλα συστήµατα οργάνων εµφανίστηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för lornoxikam är 90-100 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της λορνοξικάµης είναι 90-100%.
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter - avsnitt 5.3 Skiljaktigheterna mellan medlemsstaterna har harmoniserats.
Greek: Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια - Τµήµα 5.3 Οι αποκλίσεις µεταξύ των κρατών µελών έχουν εναρµονιστεί.
Swedish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Greek: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Πορτογαλία
Swedish: Det finns inga adekvata data om användningen av lornoxikam hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λορνοξικάµης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Greek: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Δανία
Swedish: Totalt sett har den sökande svarat på de frågor som uppstått under förfarandet på ett tillfredsställande sätt, även om det finns mindre brister i innehavaren av godkännandet för försäljnings databas rörande effekt och säkerhet, som huvudsakligen hänför sig till små kortvariga kliniska studier som utförts för 15-20 år sedan.
Greek: Συνολικά, ο Αιτών απάντησε µε ικανοποιητικό τρόπο στα ερωτήµατα που ανέκυψαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, παρά το γεγονός ότι υπάρχουν µικρές ελλείψεις στη βάση δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια που δηµιούργησε ο ΚΑΚ, κυρίως σε ό,τι αφορά τις µικρές βραχείας διάρκειας κλινικές µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν πριν από 15-20 χρόνια.
Swedish: Dödsfallsfrekvensen per patientår för lornoxikam var 0,007.
Greek: Η συχνότητα θανάτων ανά ασθενή-έτος για τη λορνοξικάµη ήταν 0,007.
Swedish: Ytterligare anvisningar om hantering av produkten före administrering, se avsnitt 6.6.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά µε το χειρισµό του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Absorptionen av lornoxikam (beräknat på AUC) kan reduceras upp till 20%.
Greek: Η απορρόφηση της λορνοξικάµης (υπολογιζόµενη ως AUC) µπορεί να µειωθεί έως 20%.
Swedish: CYP2C9 är inblandat i biotransformationen av lornoxikam.
Greek: Το CYP2C9 εµπλέκεται σε αυτή τη βιοµετατροπή της λορνοξικάµης.
Swedish: I de fall då studien avbröts i förtid valdes uppgifter för den senaste observationen.
Greek: Σε περίπτωση πρόωρου τερµατισµού, επιλέγονται τα δεδοµένα της τελευταίας παρατήρησης.
Swedish: Den spädda lösningens osmolaritet är cirka 328 mosmol/kg och pH-värdet är cirka 8,7
Greek: Η ωσµωτικότητα του ανασυσταθέντος διαλύµατος είναι περίπου 328 mosmol/kg και το pH είναι περίπου 8,7
Swedish: Terapeutiska indikationer - smärta
Greek: Θεραπευτική ένδειξη - ρευµατικός πόνος
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: • Säkerhetsfrågor
Greek: • Ζητήµατα ασφαλείας
Swedish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Greek: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Εσθονία
Swedish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Greek: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Βέλγιο
Swedish: Intag av lornoxikam vid måltider minskar Cmax med cirka 30% och ökar Tmax från 1,5 till 2,3 timmar.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη της λορνοξικάµης µε τα γεύµατα µειώνει τη Cmax κατά περίπου 30% και ο Tmax αυξάνεται από 1,5 σε 2,3 ώρες.
Swedish: Plasmaproteinbindingen för lornoxikam är 99% och inte koncentrationsberoende.
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της λορνοξικάµης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 99% και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Swedish: Allvarlig biverkning/dödsfall/övriga signifikanta händelser
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες/θάνατοι/άλλα σηµαντικά γεγονότα
Swedish: Någon jämförelse mellan signifikansnivåer i de ursprungliga uppgifterna och i metaanalys 2 utfördes inte och saknas i svaret.
Greek: Η σύγκριση των σηµαντικών επιπέδων των αρχικών δεδοµένων και της µετα-ανάλυσης 2 δεν πραγµατοποιήθηκε και δεν περιλαµβάνεται στην απάντηση.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - avsnitt 4.7 Det överenskoms att följande uppgifter skulle medtas:
Greek: Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων - Τµήµα 4.7 Συµφωνήθηκε να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση:
Swedish: VAD XEFO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XEFO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Swedish: Det överenskoms att följande uppgifter skulle medtas:
Greek: Συµφωνήθηκε να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση:
Swedish: I 4 av 7 studier undersöktes effektiviteten mot smärta vid visdomstandskirurgi (och tre av dessa studier ingick redan i metaanalys 1).
Greek: Από τις 7 µελέτες οι 4 εξέτασαν την επίδραση του πόνου λόγω της χειρουργικής εξαγωγής του τρίτου γοµφίου (και 3 από τις εν λόγω µελέτες είχαν ήδη περιληφθεί στη µετα-ανάλυση 1).
Swedish: Lornoxikam absorberas snabbt och nästan fullständigt från magtarmkanalen.
Greek: Η λορνοξικάµη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Swedish: I nuläget finns ingen känd antidot.
Greek: Μέχρι σήµερα δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
Swedish: Svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning anses godtagbart och inga ytterligare data begärs.
Greek: Η απάντηση του ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή και δεν ζητήθηκε η υποβολή περαιτέρω δεδοµένων.
Swedish: Den statistiska analysen begränsades därför till en 4 veckors behandlingsfas som, baserat på internationella riktlinjer, är lämplig för bedömning av terapeutisk effektivitet för NSAID-preparat vid OA.
Greek: Για το λόγο αυτό η στατιστική ανάλυση περιορίστηκε στη φάση θεραπείας 4 εβδοµάδων η οποία, µε βάση τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές, κρίνεται κατάλληλη για την εκτίµηση της θεραπευτικής αποτελεσµατικότητας των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8°C, om inte beredning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα ήταν περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση/διάλυση έχει λάβει χώρα σε ελεγµένες και επικυρωµένες άσηπτες συνθήκες.
Swedish: Regelbunden klinisk övervakning rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση σε τακτικά διαστήµατα.
Swedish: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Greek: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Αυστρία
Swedish: Den tredje dog av myokardinfarkt.
Greek: Ο τρίτος ασθενής πέθανε από έµφραγµα του µυοκαρδίου.
Swedish: På grund av skillnader i studiernas utformning och doseringsregimer valdes endast 4 av dessa studier (CT18, CT33, CT63, CT80) ut för en retrospektiv omfattande utvärdering.
Greek: Λόγω των διαφορών στον σχεδιασµό των µελετών και της θεραπευτικής δοσολογίας, µόνο 4 από τις εν λόγω µελέτες (CT18, CT33, CT63, CT80) επελέγησαν για µια αναδροµική περιεκτική αξιολόγηση.
Swedish: Dessa patienter ska börja behandlingen på den lägsta tillgängliga dosen.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία µε τη µικρότερη διαθέσιµη δόση.
Swedish: Hjälpämnen: Laktos 94 mg
Greek: Έκδοχα: Λακτόζη 94 mg
Swedish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Greek: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Σουηδία
Swedish: X X X X
Greek: X X X X X
Swedish: TOTPAR = total smärtlindring, SPID = summan av skillnader i smärtintensitet, IMP = helhetsintryck
Greek: TOTPAR = total pain relief = συνολική ανακούφιση πόνου, SPID = sum of pain intensity differences= συνολική διαφορά έντασης πόνου, IMP = overall impression= συνολική εντύπωση
Swedish: Liksom för alla NSAID-preparat var gastro-intestinala (GI) händelser mest frekventa (14 %) följt av centrala nervsystemet (CNS), perifera nervsystemet (PNS), psykiatriska (Psyk) (6 %), övriga (2 %), helkropp (2 %) och hud (1 %).
Greek: Όπως συµβαίνει και µε τα υπόλοιπα ΜΣΑΦ, τα γαστρεντερικά επεισόδια ήταν τα πιο συχνά (14%) και ακολουθούν τα συµπτώµατα στο κεντρικό νευρικό σύστηµα (ΚΝΣ), το περιφερικό νευρικό σύστηµα (ΠΝΣ), τα ψυχιατρικά συµπτώµατα (6%), άλλα συµπτώµατα (2%), συµπτώµατα σε όλο το σώµα (2%) και δερµατικά συµπτώµατα (1%).
Swedish: Studie CTX 87 uteslöts eftersom enkeldoser på 4-20 mg LNX administrerades i.m.
Greek: Η µελέτη CTX 87 αποκλείστηκε επειδή οι µεµονωµένες δόσεις των 4-20 mg λορνοξικάµης χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά.
Swedish: Två studier av visdomstandskirurgi uteslöts från metaanalys 1.
Greek: Δύο µελέτες χειρουργικής εξαγωγής του τρίτου γοµφίου αποκλείστηκαν από τη µετα-ανάλυση 1.
Swedish: - Äldre patienter över 65 år: Kontroll av njur- och leverfunktion rekommenderas.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς άνω των 65 ετών: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: Lornoxikams analgetiska egenskaper har med framgång visats i flera kliniska studier under utvecklingen av läkemedlet.
Greek: Οι αναλγητικές ιδιότητες της λορνοξικάµης έχουν επιτυχώς αποδειχθεί σε αρκετές κλινικές δοκιµές κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του φαρµάκου.
Swedish: Varaktigheten av blindad behandling var 4 veckor för studierna CT18 och CT80 samt 12 veckor för CT33 och CT63.
Greek: Η διάρκεια της τυφλής θεραπείας ήταν 4 εβδοµάδες για τις µελέτες CT18 και CT80 και 12 εβδοµάδες για τις µελέτες CT33 και CT63.
Swedish: CNS, PNS, psyk.
Greek: Γαστρεντερικές ΚΝΣ, ΠΝΣ, Ψυχιατρικές Λοιπές
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Baserat på dessa data tycks det som om en högre inledande dos lornoxikam (snabb frisättning) kan vara motiverad.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα αυτά φαίνεται ότι µπορεί να δικαιολογηθεί µια µεγαλύτερη αρχική δόση λορνοξικάµης ταχείας δράσης.
Swedish: Intag av Xefo med mat och dryck
Greek: Λήψη του Xefo µε τροφές και ποτά
Swedish: Injektionen ska ges långsamt under minst 15 sekunder som intravenös injektion och under minst 5 sekunder som intramuskulär injektion.
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται αργά σε όχι λιγότερο από 15 δευτερόλεπτα ως ενδοφλέβια ένεση, και σε όχι λιγότερο από 5 δευτερόλεπτα ως ενδοµυϊκή ένεση.
Swedish: Åtta patienter dog efter lornoxikambehandling och tre patienter efter behandling med jämförelseläkemedel och inget fall har rapporterats efter parenteralt lornoxikam.
Greek: Οκτώ ασθενείς πέθαναν µετά από θεραπεία µε λορνοξικάµη και τρεις ασθενείς µετά από θεραπεία µε φάρµακα σύγκρισης, ενώ κανένα περιστατικό δεν αναφέρθηκε µετά από παρεντερική χορήγηση λορνοξικάµης.
Swedish: - Svår hjärtsvikt.
Greek: εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: Lornoxikam har visat kompatibilitet med 0,9 % NaCl, 5 % dextros (glukos) och Ringers lösning.
Greek: Η λορνοξικάµη έχει δείξει συµβατότητα µε 0,9% NaCl, 5% δεξτρόζη (γλυκόζη) και διάλυµα Ringer.
Swedish: Risken tros öka med dos och behandlingens varaktighet.
Greek: Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται µε τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är 3-4 timmar.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης είναι 3-4 ώρες.
Swedish: I nuläget finns ingen erfarenhet av överdosering för att kunna fastställa följderna av en överdos, eller för att föreslå specifika behandlingar.
Greek: Προς το παρόν, δεν υπάρχει εµπειρία υπερδοσολογίας για να επιτρέπει τον προσδιορισµό των συνεπειών µιας υπερδοσολογίας, ή να προτείνει ειδικά µέτρα αντιµετώπισής της.
Swedish: Det finns otillräckliga uppgifter för att utesluta en sådan risk för lornoxikam.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για να αποκλειστεί τέτοιος κίνδυνος για τη λορνοξικάµη.
Swedish: Ingen första passageeffekt har observerats.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε φαινόµενο πρώτης διόδου.