FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Шваномите като цяло се характеризират с бавен растеж и могат да съществуват от месеци до години без никакви симптоми.
Norwegian Bokmål: Schwannom er generelt sentvoksende og kan eksistere i måneder og år uten å produsere symptomer.
Bulgarian: Интензитетът и честотата на повечето нежелани реакции зависят от дозата, която приемате.
Norwegian Bokmål: Intensiteten og hyppigheten av de fleste bivirkningene er avhengig av dosen som du tar.
Bulgarian: Приемане на стандартизирана, богата на мазнини храна
Norwegian Bokmål: * Inntak av et standardisert, fettrikt måltid
Bulgarian: • увеличено изпотяване, студена пот
Norwegian Bokmål: • økt svetting, kaldsvette
Bulgarian: Една кутия съдържа 100 таблетки, 10 блистера с по 10 таблетки.
Norwegian Bokmål: En eske inneholder 100 tabletter, hver med 10 strips med 10 tabletter hver.
Bulgarian: Опитът с предозиране е малък.
Norwegian Bokmål: Det er liten erfaring med overdose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta FIRDAPSE
Bulgarian: Дозата на съпътстващо прилагания лекарствен продукт трябва да се коригира при нужда.
Norwegian Bokmål: Dosen av legemidlet som tas samtidig må bli justert dersom nødvendig.
Bulgarian: Как да съхранявате FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FIRDAPSE
Bulgarian: Плацебо (n=13)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=13)
Bulgarian: ЕКГ трябва да се направи незабавно при наличие на признаци и симптоми, показателни за сърдечна аритмия.
Norwegian Bokmål: EKG må tas umiddelbart i tilfelle tegn eller symptomer som kan tyde på hjertearytmier.
Bulgarian: Перфорирани термично формовани блистери с единични дози (термично формовано алуминий-PVC/PVDC ламинирано фолио), съдържащи по 10 таблетки.
Norwegian Bokmål: Perforert enhetsdose i termoformet blisterpakning (termoformet aluminium-PVC/PVDC-laminerte ark) som inneholder 10 tabletter.
Bulgarian: ако страдате от епилепсия,
Norwegian Bokmål: • dersom du er epileptiker
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, без да се консултирате с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
Bulgarian: Ако настъпят каквито и да са нежелани реакции, се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете да увеличавате дозата.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger, rådfør deg med legen din da det kan være nødvendig å stoppe økningen av dosen.
Bulgarian: При хора, скоростта и степента на абсорбция на амифампридин се повлиява от храна (вж. Taблица 2).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker påvirkes hastigheten på og omfanget av amifampridinabsorpsjonen av mat (se tabell 2).
Bulgarian: Средният коефициент на кофеинов ацетилатор за тези 12 участника, получаващи четири ескалиращи дози, е съответно 0,408 и 0,172 за бързи и бавни ацетилатори.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige koffeinacetylatorforholdet for disse 12 deltakerne som ble gitt fire stigende doser, var 0,408 og 0,172 for henholdsvis raske og sakte acetylatortyper.
Bulgarian: Пациентът трябва да прекрати лечението в случай на предозиране.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør avslutte behandlingen ved tilfeller av overdose.
Bulgarian: Фармакодинамичният профил на амифампридин е проучен за диапазон от дози.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske profilen for amifampridin er blitt undersøkt for en rekke doser.
Bulgarian: Особено важно е да говорите с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства или планирате да започнете да приемате следните лекарства:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom du bruker eller planlegger å bruke et av de følgende legemidlene:
Bulgarian: FIRDAPSE трябва да се прилага в дози, разпределени в три или четири приема дневно.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør gis i oppdelte doser tre eller fire ganger per dag.
Bulgarian: Разликите в привидния плазмен полуживот на елиминиране в терминална фаза са 3-4 пъти между участниците в проучване за ефекта на храната.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende differanser i terminal plasmaelimineringshalveringstid var 3-4 ganger mellom forsøkspersoner i studien om effekt av matinntak.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Амифампридин не е показал ефект върху ембрио-феталната жизнеспособност и развитие при зайци; при плъхове обаче се наблюдава повишен брой майки с мъртво раждане
Norwegian Bokmål: Amifampridin har ikke vist noen virkning på embryo-føtal levedyktighet og utvikling hos kaniner; men hos rotter ble det derimot vist en økning i antallet mødre som fikk dødfødt avkom (se pkt.
Bulgarian: На пациентите е било позволено да използват установени дози периферно действащи холинестеразни инхибитори или кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Pasienten fikk lov til å bruke faste doser av perifert virkende kolinesterasehemmere eller kortikosteroider.
Bulgarian: Въпреки че метаболитът е неактивен по отношение на калиевите канали, потенциалните нецелеви ефекти поради кумулиране са неизвестни.
Norwegian Bokmål: Selv om metabolitt er inaktiv på kaliumkanaler, er potensielle off-target virkninger p.g.a.
Bulgarian: При пациентите, страдащи от това заболяване, химичното вещество ацетилхолин, което провежда нервните импулси до мускулите, не се освобождава нормално и мускулът не получава някои или всички сигнали от нерва.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som lider av denne sykdommen blir et kjemisk stoff som kalles acetylkolin som overfører nerveimpulser til musklene, ikke frigjort normalt, og musklene mottar få eller ingen nervesignaler.
Bulgarian: Гърчове, хорея, миоклония, сънливост, слабост, умора главоболие
Norwegian Bokmål: Kramper, chorea, myokloni, døsighet, svakhet, tretthet, hodepine
Bulgarian: Ползата от продължителното лечение с амифампридин трябва да се преразгледа за всеки пациент, който развие шваном.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å fortsette behandlingen med amifampridin bør gjennomgås hos alle pasienter som utvikler et schwannom.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 60 mg на ден (т.е. трябва да се приемат общо шест таблетки на интервали през деня).
Norwegian Bokmål: Den maksimalt anbefalte dosen er 60 mg daglig (dvs. totalt seks tabletter som tas med mellomrom i løpet av dagen).
Bulgarian: Удължаването на акционния потенциал подобрява транспорта на калция в нервните окончания.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av aksjonspotensialet forsterker transporten av kalsium inn i nerveendene.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от светлина и влага.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot lys og fuktighet.
Bulgarian: Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg.
Bulgarian: При подобно проучване с бременни зайци, обаче, не се наблюдава ефект върху ембрио-феталната жизнеспособност при оценка непосредствено преди раждането с дози до 57 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: I en lignende studie med drektige kaniner ble det derimot ikke sett noen virkning på embryo-føtal levedyktighet ved evaluering rett før fødsel ved doser på opptil 57 mg/kg/dag.
Bulgarian: При поява на припадъци лечението трябва да се прекрати.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår anfall, må behandlingen avsluttes.
Bulgarian: В това четиридневно проучване пациентите са били рандомизирани (1:1) на лечение с амифампридинов фосфат (на оптималната доза за пациент) или плацебо на ден 0.
Norwegian Bokmål: I denne firedagers studien ble pasientene randomisert (1:1) til amifampridinfosfat (ved pasientens optimale dose) eller placebo på dag 0.
Bulgarian: Как изглежда FIRDAPSE и какво съдържа опаковката Бяла, кръгла таблетка, плоска от едната страна и с делителна черта от другата страна.
Norwegian Bokmål: Hvordan FIRDAPSE ser ut og innholdet i pakningen Hvit, rund tablett, flat på den ene siden og med delestrek på den andre siden.
Bulgarian: намалено усещане за допир или чувствителност
Norwegian Bokmål: • redusert følelse av berøring
Bulgarian: Гените за NAT са силно полиморфни и водят до възникване на фенотипи с различни скорости на ацетилираща активност от бързо до бавно ацетилиране.
Norwegian Bokmål: NAT-genene er svært polymorfe og resulterer i fenotyper med variable acetyleringsaktivitetsrater som strekker seg fra sakte til rask.
Bulgarian: В проучването със здрави доброволци бързите ацетилатори са дефинирани като такива с коефициент на кофеинов метаболит > 0,3, а бавните ацетилатори - с коефициент на кофеинов метаболит < 0,2.
Norwegian Bokmål: I studien av friske frivillige ble raske acetylatorer definert som å ha et koffeinstoffskifterateforhold >0,3 og sakte acetylatorer med et koffeinstoffskifterateforhold <0,2.
Bulgarian: При проучвания на токсичността при многократно прилагане при плъхове и кучета са наблюдавани ефекти върху централната и автономната нервна система, увеличено тегло на черния дроб и бъбреците, и сърдечни ефекти (атриовентрикуларен блок, втора степен).
Norwegian Bokmål: I flerdose toksisitetsstudier med rotter og hunder ble det påvist effekter på sentralnervesystemet og det autonome nervesystemet, økt vekt av nyre og lever og effekter på hjertet (annengrads atrioventrikulær blokkering).
Bulgarian: Амифампридин (n=13)
Norwegian Bokmål: Amifampridin (n=13)
Bulgarian: EU/1/09/601/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/601/001/NO
Bulgarian: Средно (SD) p-стойностд a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) p-verdie a
Bulgarian: Пациенти, които са употребявали наскоро имуномодулиращи средства (напр. азатиоприн, микофенолат, циклоспорин), ритуксимаб, интравенозен имуноглобулин G и плазмафереза, са били изключени от проучването.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig hadde brukt immunsuppressiv behandling (f.eks. azatioprin, mykofenolat, ciklosporin), rituksimab, intravenøs immunglobulin G og plasmaferese, ble utestengt fra studien.
Bulgarian: синдром на Рейно (нарушаване на кръвообращението, което засяга пръстите на ръцете и краката)
Norwegian Bokmål: • Raynauds syndrom (sirkulasjonslidelse som innvirker på fingre og tær)
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на амифампридин не е проучен.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til amifampridin er ikke undersøkt.
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forsiktighet ved bruk
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот е приблизително 2,5 часа за амифампридин и 4 часа за 3-N-aцетилиран метаболита на амифампридин.
Norwegian Bokmål: Plasmaelimineringshalveringstiden er omtrent 2,5 timer for amifampridin og 4 timer for den 3-N-acetylerte amifampridinmetabolitten.
Bulgarian: • успокоителни средства (напр. барбитурати).
Norwegian Bokmål: • sedativer (f.eks. barbiturater)
Bulgarian: t 1/2 (h)
Norwegian Bokmål: t 1/2 (t)
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like doser.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението, може да почувствате симптоми като умора, забавяне на рефлексите и запек.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med FIRDAPSE Dersom behandlingen avsluttes, kan du erfare symptomer slik som tretthet, sene reflekser og forstoppelse.
Bulgarian: При хора 93,2% дo 100% от амифампридин се елиминира в урината до 24 часа след прилагане на амифампридин (19%) и неговия 3-N-aцетилиран метаболит на амифампридин (74,0% дo 81,7%).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker utskilles 93,2 % til 100 % av amifampridin i urinen innen 24 timer etter dosering som amifampridin (19 %) og dets 3-N-acetylerte amifampridinmetabolitt (74,0 % til 81,7 %).
Bulgarian: Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg (две таблетки).
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg (to tabletter).
Bulgarian: Първичните крайни точки са промените от изходното ниво (change from baseline, CFB) в Общото впечатление на пациента (Patient Global Impression, SGI) и в скора по Скала за обективна оценка на миастения гравис (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) на ден 4.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var endring fra baseline i SGI («Patient Global Impression»)- og QMG («Quantitative Myasthenia Gravis»)-skår på dag 4.
Bulgarian: След 4-дневния двойносляп период на прекратяване, лекуваните с амифампридинов фосфат пациенти поддържали мускулната си сила в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, които показали влошаване на мускулната сила.
Norwegian Bokmål: Etter den dobbelblindede avbruddsperioden på fire dager, opprettholdt pasientene som ble behandlet med amifampridinfosfat muskelstyrke i forhold til pasientene som ble behandlet med placebo som utviste forverret muskelstyrke.
Bulgarian: 90537 Feucht
Norwegian Bokmål: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Bulgarian: Към момента не е известна връзката между прилагането на амифампридин и развитието на тумори при хората.
Norwegian Bokmål: Korrelasjonen mellom bruken av amifampridin og utviklingen av tumorer hos mennesker er ukjent på det nåværende tidspunkt.
Bulgarian: Бърз Бавен Бърз Бавен Бърз Бавен Бърз Бавен Средни ФК параметри за Амифампридин
Norwegian Bokmål: Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Gjennomsnittlige amifampridin PK-parametere
Bulgarian: Тази оценка е направена в двойносляпо, рандомизирано, кръстосано проучване фаза 1, което определя влиянието на амифампридинов фосфат в тези дози върху ЕКГ в сравнение с плацебо и моксифлоксацин (положителен контрол) при здрави мъже и жени, които са бавни ацетилатори (n=52).
Norwegian Bokmål: Denne evalueringen ble gjennomført i en dobbeltblind, randomisert, crossover- fase 1-studie for å definere effektene av amifampridinfosfat på EKG-en ved disse dosene, sammenlignet med placebo og moxifloxacin (en positiv kontroll) hos friske menn og kvinner som er langsomme acetylatorer (n=52).
Bulgarian: Това заболяване засяга предаването на нервните импулси към мускулите, което води до мускулна слабост.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen er en lidelse som påvirker overføring av nerveimpulser i muskler og som medfører muskelsvakhet.
Bulgarian: Препоръчва се титрирането на дозата от 60 mg дневно до 80 mg дневно да се извършва чрез увеличаването й с по 5 mg на всеки 7 дни.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at en doseøkning fra 60 mg/ dag til 80 mg/ dag gjøres trinnvis ved 5 mg økninger hver 7. dag.
Bulgarian: повишени нива на някои чернодробни ензими (трансаминази), което се установява при кръвни изследвания
Norwegian Bokmål: • økning i visse leverenzymer (transaminaser) som påvises i blodtester
Bulgarian: Симптоматично лечение на миастенен синдром на Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) hos voksne.
Bulgarian: Рискът от припадъци зависи от дозата и се увеличава при пациенти с рискови фактори, които понижават епилептичния праг; включително употреба в комбинация с други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават епилептичния праг (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Risikoen for anfall er doseavhengig og er høyere hos pasienter med risikofaktorer som nedsetter terskelen for epilepsi, inkludert bruk i kombinasjoner med andre legemidler som er kjent for å nedsette terskelen for epilepsi (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат строго проследявани за нежелани реакции при започване на лечение с мощен инхибитор на ензимен или бъбречен транспортер.
Norwegian Bokmål: Likevel bør pasientene overvåkes nøye for bivirkninger ved oppstart av behandling med en potent enzymhemmer eller renal transportørhemmer.
Bulgarian: При фармакологични проучвания на безопасността при плъхове не са наблюдавани свързани с дихателната система ефекти при дози до 10 mg/kg или ефекти, свързани с централната нервна система, до 40 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I farmakologiske sikkerhetsstudier hos rotter ble det ikke påvist noen effekter relatert til respirasjons- systemet i doser opp til 10 mg/kg eller til sentralnervesystemet opp til 40 mg/kg.
Bulgarian: Ако се прекрати лечението с мощен ензимен инхибитор, пациентите трябва да бъдат проследявани за ефикасност, тъй като може да е необходимо увеличаване на дозата на амифампридин.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med en potent hemmer avsluttes, bør pasienten overvåkes for effekten da det kan bli nødvendig med en økning av amifampridindosen.
Bulgarian: В едно проучване на перинаталната/постнаталната репродуктивност при бременни плъхове, третирани с амифампридин, се наблюдава дозозависимо повишение на процента майки с мъртво раждане (16,7% - 20%) при дози 22,5 mg/kg/ден и 75 mg/kg/ден (1,1 и 2,7 пъти по-висока доза от тази при хората - 80 mg дневно, на база Cmax).
Norwegian Bokmål: I en perinatal/postnatal reproduksjonsstudie hos drektige rotter som ble behandlet med amifampridin, ble det observert en doserelatert økning i prosentandelen av mødre med dødfødt avkom (16,7 % - 20 %) ved 22,5 mg/kg/dag (1,1 og 2,7 ganger dosen på 80 mg per dag hos mennesker basert på Cmax).
Bulgarian: Освен това, CGI-I скоровете на ден 4, както са определени от лекарите, показали значително подобрение при пациентите, останали на терапия с амифампридинов фосфат, в сравнение с плацебо групата (p=0,0020).
Norwegian Bokmål: I tillegg utviste CGI-I-skårer på dag 4 som bestemt av legene, signifikant forbedring hos pasientene som fortsatte med amifampridinfosfat sammenlignet med placebo (p=0,0020).
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания при хора показват, че амифампридин се метаболизира до един главен 3-N-aцетилиран метаболит на амифампридин.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier hos mennesker viser at amifampridin metaboliseres til en enkelt hoved-3-N-acetylert amifampridinmetabolitt.
Bulgarian: Вторична крайна точка за ефикасност е била промяната от изходното ниво на CGI-I скора на ден 4, която е била определена от лекуващите лекари.
Norwegian Bokmål: Et sekundært effektendepunkt var endringen fra baseline på dag 4 i CGI-I-skåren, som ble bestemt av behandlende leger.
Bulgarian: Спрете лечението и незабавно се консултирайте с Вашия лекар в случай на:
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen og rådfør deg straks med legen din ved:
Bulgarian: BioMarin International Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN BioMarin International Limited
Bulgarian: Бионаличността е приблизително 93-100%, въз основа на възстановяването на неметаболизиран амифампридин и на главния 3-N-aцетилиран метаболит на амифампридин в урината.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er omtrent 93-100 % basert på gjenvunnet umetabolisert amifampridin og en hoved-3-N-acetylert amifampridinmetabolitt i urinen.
Bulgarian: Това подобрява мускулната сила и амплитудите на остатъчния общ акционен мускуклен потенциал (CMAP) с обща измерена средна разлика от 1,69 mV (95% CI 0,60 до 2,77).
Norwegian Bokmål: Det forbedrer muskelstyrke og amplitudene for aksjonspotensial i hvilende muskel (CMAP - compound muscle action potential) med en total vektet middeldifferanse på 1,69 mV (95 % konfidensintervall (KI) 0,60 til 2,77).
Bulgarian: Перорално приложеният aмифампридин се абсорбира бързо при хора и достига пикови плазмени концентрации от 0,6 до 1,3 часa (средни стойности)
Norwegian Bokmål: Oralt administrert amifampridin blir hurtig absorbert hos mennesker og når maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) 0,6 til 1,3 time etter inntak (gjennomsnittsverdi).
Bulgarian: Наблюдавани са статистически значими разлики във ФК параметрите на амифампридин Cmax, AUC0-∞, t1/2 и привиден клирънс между бързите и бавните ацетилатори при всички дозови нива.
Norwegian Bokmål: Statistiske signifikante forskjeller i amifampridin PK-parametere Cmax, AUC0-∞, t1/2 og tydelig nedbryting ble observert mellom raske og sakte acetylatorer ved alle dosenivåer.
Bulgarian: Лекарствените продукти с атропинови ефекти включват трициклични антидепресанти, повечето H1 атропинови антихистаминови средства, антихолинергични средства, антипаркинсонови лекарствени продукти, атропинови антиспазматични средства, дизопирамид, фенотиазинови невролептици и клозапин.
Norwegian Bokmål: Legemidler med atropineffekter omfatter trisykliske antidepressiva, de fleste H1-antihistaminer av atropintype, antikolinerge midler, anti-Parkinson-legemidler, antispasmodiske midler av atropintype, disopyramid, fenotiazin nevroleptika og klozapin.
Bulgarian: Ако почувствате който и да е от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse symptomene, skal du straks kontakte legen din eller apotek.
Bulgarian: При двегодишно проучване на канцерогенността на хранителния режим при плъхове е установено, че амифампридин причинява малки, но статистически значими, свързани с дозата повишения в честотата на шваноми и при двата пола, както и на ендометриални карциноми при женските индивиди.
Norwegian Bokmål: I en 2-års kostholds-karsinogenesitetstudie med rotter, forårsaket amifampridin små, men statistisk signifikante doserelaterte økninger i tilfeller med schwannom hos begge kjønn og endometrial karsinomer hos kvinner.
Bulgarian: Проучванията при животни за оценка на репродуктивната токсичност и токсичността на амифампридин върху развитието са проведени при плъхове и зайци с дози до 75 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier som evaluerte reproduksjons- og utviklingstoksisitet for amifampridin ble gjennomført på rotter og kaniner ved doser på opptil 75 mg/kg/dag.
Bulgarian: Амифампридин не е показал нежелани реакции по отношение на мъжкия и женския фертилитет при плъхове в дози до 75 mg/kg/ден, като не е наблюдаван ефект и върху пост-наталното развитие или фертилитета в поколението на третираните животни.
Norwegian Bokmål: Amifampridin hadde ingen negative reaksjoner på fertiliteten til hann- eller hunnrotter ved doser opptil 75 mg/kg/dag, og ingen virkning på postnatal utvikling eller fertilitet ble observert hos avkommet til de behandlede dyrene.
Bulgarian: Малко вероятно е мощни цитохром P450 (CYP450) ензимни инхибитори - напр. циметидин, кетоконазол, да инхибират метаболизма на амифампридин посредством човешки N-ацетилтрансферазни ензими (NATs) и да предизвикат увеличена експозиция на амифампридин.
Norwegian Bokmål: 5.2) Potente cytokrom P450 (CYP450)-enzymhemmere, f.eks. cimetidin, ketokonazol, vil trolig ikke hemme metabolismen til amifampridin ved humane N-acetyl-transferaseenzymer (NAT-er) og medføre en økt eksponering for amifampridin.
Bulgarian: Амифампридин не е генотоксичен при стандартна батерия in vitro и in vivo тестове, но резултатите от пълните проучвания за канцерогенност не са налични.
Norwegian Bokmål: Amifampridin var ikke gentoksisk i standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester, men resultater fra fullstendige karsinogenesitetsstudier er ikke tilgjengelige.
Bulgarian: Поради това е необходимо особено внимание при пациенти, провеждащи съпътстващо лечение с лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активна секреция.
Norwegian Bokmål: Derfor må det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som har en samtidig behandling med legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv utskilling.
Bulgarian: Амифампридин трябва да се използва внимателно при пациенти с повишен риск от шваноми, като например пациенти с анамнеза за подобни тумори, неврофиброматоза тип 2 или шваноматоза.
Norwegian Bokmål: Amifampridin bør brukes med varsomhet hos pasienter med økt risiko for schwannom, som f.eks. pasienter som tidligere har hatt tumorer, nevrofibromatose type 2 eller schwannomatose.
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Norwegian Bokmål: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи тази доза най-напред до 5 mg (половин таблетка) четири пъти дневно (т.е. 20 mg на ден).
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke denne dosen sakte, først til 5 mg (en halv tablett) fire ganger daglig (dvs. 20 mg daglig).