FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flecken führen
Maltese: Doża kollha
German: Dies war jedoch während der First-lineBehandlung mit XELIRI mit einer erhöhten Inzidenz gastrointestinaler Toxizität und Neutropenie verbunden (26 % und 11 % bei XELIRI und First-line Capecitabin).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastro intestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).
German: Tinnitus, Hörschwäche
Maltese: Tinnitus, Ipoakusis
German: Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD):
Maltese: Defiċjenza ta' Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 93 bzw. 98 Tage.
Maltese: Iż-żmien medjan għallprogressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
German: Capecitabin Accord 500 mg
Maltese: Capecitabine Accord 500 mg
German: Das mediane Gesamtüberleben lag bei FOLFIRI bei 23,1 Monaten, bei mIFL bei 17,6 Monaten (p = 0,09) und bei XELIRI bei 18,9 Monaten (p = 0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p=0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p=0.27).
German: Kieferschmerzen, Muskelspasmen, Trismus, Muskelschwäche
Maltese: Uġigħ fix-xedaq, Spażmi fil muskoli, Trismus, Indebboliment muskolari
German: Mit der Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Dosis Capecitabin begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Maltese: It-trattament bi brivudine jista' jibda 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' capecitabine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
German: In der größten Studie (BICC-C-Studie) wurden die Patienten entweder einer unverblindeten Behandlung mit FOLFIRI (n = 144), Bolus 5-FU (mlFL) (n = 145) oder XELIRI (n = 141) und zusätzlich einer doppelblinden Behandlung mit Celecoxib oder Placebo randomisiert zugeteilt.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu kura doubleblind b'celecoxib jew plaċebo.
German: Die Gesamtansprechrate betrug im XELIRI-Arm 49 % und im FOLFIRI-Arm 48 % (p = 0,76).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 49% fil-grupp ta' XELIRI u ta' 48% fil-grupp ta' FOLFIRI (p=0.76).
German: Lipom
Maltese: Lipoma
German: Mammakarzinom:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
German: Die pharmakokinetischen Parameter für Capecitabin wurden in einem Dosisbereich von 502-3514 mg/m2/Tag untersucht.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
German: Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ilkura għandha titwaqqaf immedjatament.
German: 5-FU wird durch das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) weiter zu dem deutlich weniger toxischen Dihydro-5-fluorouracil (FUH2) katabolisiert.
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
German: Beeinträchtigung der Leberfunktion
Maltese: Disturbi respiratorji,
German: Aluminium/Aluminium oder PVC/PVdC/Aluminium-Blister mit 30, 60 oder 120 Filmtabletten.
Maltese: Aluminju/aluminju jew folja tal-PVC/PVdC/Aluminju folja li fiha 30, 60 jew 120 pillola miksijin b'rita.
German: Die Überlebensrate war im Studienarm mit der Capecitabin + Docetaxel-Kombination höher (p = 0,0126).
Maltese: Is sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' kura kombinata b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
German: • Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Folinsäure, Oxaliplatin,
Maltese: • radjuterapija u ċerti mediċini użati għall-kura tal-kanċer (aċidu foliniku, oxaliplatin,
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit Kumarin-Antikoagulantien und deren Derivate und Abschnitt 4.4
Maltese: Ara wkoll interazzjoni ma' sustanzi kontra ilkoagulazzjoni tad-demm derivati minn coumarin taħt, u sezzjoni 4.4.
German: Das mediane PFS lag bei FOLFIRI bei 7,6 Monaten, bei mIFL bei 5,9 Monaten (p = 0,004 für den Vergleich mit FOLFIRI) und bei XELIRI bei 5,8 Monaten (p = 0,015).
Maltese: PFS medjana kienet ta' 7.6 xhur għal FOLFIRI, 5.9 xhur għal mIFL (p=0.004 għall-paragun ma' FOLFIRI), u 5.8 xhur għal XELIRI (p=0.015).
German: In diesem Subgruppen-Vergleich waren XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab bezüglich des progressionsfreien Überlebens ähnlich (Hazard Ratio 1,01; 97,5 %-K.I.
Maltese: FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5%
German: Aktivität (siehe Abschnitt 4.4),
Maltese: (ara sezzjoni 4.4),
German: • Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.
Maltese: • Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta' infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi oħra.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Cumarin, Warfarin),
Maltese: • mediċini għall-gotta (allopurinol), • mediċini biex traqqaq id-demm (coumarin, warfarin),
German: Verstopfung, Dyspepsie
Maltese: Stitikezza, Dispepsja
German: • ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung (Interferon Alpha),
Maltese: • mediċina biex tikkura l-kanċer (interferon alpha)
German: Obwohl ein DPD-Mangel nicht genau definiert werden kann, ist bekannt, dass Patienten mit bestimmten homozygoten oder bestimmten komplex heterozygoten Mutationen im DPYD Genort (z.B DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T und c.1236G>A/HapB3 Varianten), was ein vollständiges oder nahezu vollständiges Fehlen der enzymatischen DPD-Aktivität zur Folge haben kann (wie in Laborversuchen bestimmt wurde), das höchste Risiko für eine lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkung haben und nicht mit Capecitabin Accord behandelt werden sollten (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Għalkemm id-defiċjenza ta' DPD ma tistax tiġi definita b'mod preċiż, huwa magħruf li l-pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet omożigoti jew ċerti eterożigotiċi komposti fil-ġene locus DPYD (eż. varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3), li jistgħu jikkawżaw assenza totali jew kważi totali ta' attività enżimatika DPD (kif determinat mill-assaġġi tallaboratorju), għandhom l-ogħla riskju ta' theddida għall-ħajja jew tossiċità fatali u m'għandhomx jiġu kkurati b' Capecitabine Accord (ara sezzjoni 4.3).
German: 150 mg 300 mg 500 mg Dosis pro Einnahme (mg)
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja
German: Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Ataxie, Synkopen, Gleichgewichtsstörungen, sensorische Störungen, periphere Neuropathie
Maltese: Afasja, Nuqqas talmemorja, Ataxja, Sinkope, Disturbi fil-bilanċ, Disturbi fis-sensi, Newropatija periferali
German: 12,1 Monate p = 0,30
Maltese: P=0.30
German: Capecitabin Accord 150 mg Filmtabletten Capecitabin Accord 300 mg Filmtabletten Capecitabin Accord 500 mg Filmtabletten
Maltese: Capecitabine Accord 150 mg pilloli miksijin b'rita Capecitabine Accord 300 mg pilloli miksijin b'rita Capecitabine Accord 500 mg pilloli miksijin b'rita
German: Das Enzym Dihydropyrimidinase spaltet den Pyrimidin-Ring zu 5-Fluoroureidopropionsäure (FUPA).
Maltese: pyrimidine biex jipproduċi 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
German: Capecitabin Accord ist verfügbar in Blisterpackungen mit 30, 60 oder 120 Filmtabletten oder in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 x 1, 60 x 1 oder 120 x 1 Filmtabletten.
Maltese: Capecitabine Accord jiġi f'pakketti bil-folji li fihom 30, 60 jew 120 pillola miksija b'rita jew f'pakketti bil-folji ta' doża waħda perforati li fihom 30 x 1, 60 x 1 jew 120 x 1 pillola miksija b'rita.
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z. B. PR- und QT-IntervallVerlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1379 mg/m2/Tag) beobachtet.
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil ta' l-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1379 mg/m2/kuljum).
German: Das mediane Überleben betrug 442 Tage (Capecitabin + Docetaxel) vs. 352 Tagen (Docetaxel allein).
Maltese: Issopravivenza medja kienet ta' 442 jum (capecitabine + docetaxel) vs.
German: Die Hazard-Ratio für die Überlebensdauer (Gesamtüberleben) war ähnlich derjenigen für das progressionsfreie Überleben (Hazard-Ratio 0,85; 95 % K.I.
Maltese: Il-hazard ratio għat-tul tas-sopravivenza (sopravivenza totali) kien simili għall-hazard ratio tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64 - 1.13).
German: Akute Überdosierungen manifestieren sich in Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Mukositis, gastrointestinaler Irritation und Blutungen sowie Knochenmarksdepression.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva akuta jinkludu tqalligħ, rimettar, dijarea, mukożite, irritazzjoni gastro intestinali u fsada, u depressjoni tal-mudullun.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 5-FU ist ein Pyrimidin-Analog.
Maltese: 5-FU huwa analogu tal-pyrimidine.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2012 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2012.
German: Es ist erhältlich in Form von Tabletten (150, 300 und 500 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
German: Capecitabine Accord ist ein „Hybrid-Generikum".
Maltese: Capecitabine Accord huwa ‘medeċina ġenerika ibrida'.
German: Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und behindert so die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jieħu post il-pyrimidine u jfixkel l-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Accord.
German: Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (also der DNS und der RNS) in den Zellen.
Maltese: Pyrimidine hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
German: Weitere Informationen über Capecitabine Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Capecitabine Accord
German: Capecitabine Accord wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (diese berechnet sich aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Maltese: Capecitabine Accord jittieħed darbtejn kuljum f'dożi bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru talwiċċ tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
German: Dies bedeutet, dass es einem sog. „Referenzarzneimittel", das den gleichen Wirkstoff enthält, ähnlich ist, aber eine zusätzliche Wirkstärke neben den bereits verfügbaren bietet: Während das Referenzarzneimittel Xeloda als Tabletten mit 150 mg oder 500 mg Wirkstoff verfügbar ist, gibt es Capecitabine Accord auch als 300-mg-Tabletten.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Accord huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
German: Der in Capecitabine Accord enthaltene Wirkstoff Capecitabin ist ein Zytostatikum (d. h. ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen - z. B. Krebszellen - abtötet) aus der Gruppe der sog. „Antimetabolite".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Accord, capecitabine, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tifforma parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
German: Capecitabine Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Maltese: Capecitabine Accord huwa mediċina li fih is-sustanza attiva capecitabine.
German: Capecitabine Accord ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Maltese: Capecitabine Accord huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
German: Capecitabin ist ein sog. „Prodrug" (eine Wirkstoff-Vorstufe) und wird im Körper zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt.
Maltese: Capecitabine hija ‘promediċina' li hija kkonvertita f' 5-fluorouracil (5-FU) fil-ġisem, iżda ammont akbar minnha huwa kkonvertit f'ċelloli tat-tumur milli f'tessuti normali.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: HR (97,5 %-K.I.)
Maltese: HR (97.5 % CI)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Gunju 2017
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9 (CYP2C9)
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9 (CYP2C9)
German: Palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom**
Maltese: eritrodisasteżija palmariplantari**
German: Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
German: Modifiziertes XELIRI + Bevacizumab (ITT: n = 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N = 120)
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20 %ige Zunahme im Alter hat eine 15 %ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
Maltese: AUC ta' FBAL żdiedet mal-età (20 % żieda fl-età tirriżulta f'żieda ta' 15 % fl-AUC ta' FBAL).
German: Refluxgastroösophagitis, Mundschmerzen,
Maltese: Qtugħ ta' nifs,
German: HR (95 %-K.I.)
Maltese: HR (95 % CI)
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/XELOX +BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1.017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1,017)
German: HFS (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: HFS (ara sezzjoni 4.4)
German: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
Maltese: Interrompi sakemm riżolta għal grad 0 - 1
German: Ethnische Faktoren
Maltese: Fatturi etniċi
German: 150 mg 300 mg 500 mg Dosis pro Einnahme (mg)
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
German: Die Ausscheidung über die Fäzes ist minimal (2,6 %).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6 %).
German: 0,67 - 0,92; p = 0,0024 für XELOX vs. 5-FU/LV).
Maltese: 67; 0.92]; p = 0.0024) għal XELOX kontra 5-FU/LV.
German: Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt,
Maltese: Defiċjenza ta' Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
German: FOLFOX-4 (PPP*: n = 252; ITT**: n = 314)
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
German: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Maltese: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
German: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000
German: 0,72 - 1,05; p = 0,1486), was sich in einer Risikoreduktion hinsichtlich des Todes um 13 % ausdrückt.
Maltese: 72; 1.05]; p = 0.1486) li tirriżulta fi tnaqqis ta' 13 % fir-riskju ta' mewt.
German: 0,69 - 0,93; p = 0,0045).
Maltese: 95 % CI=[0.69; 0.93]; p = 0.0045).
German: Die AUC von 5-FU war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
Maltese: LAUC ta' 5-FU kienet 30 %-35 % ogħla fl-14-il jum.
German: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: n = 937; ITT**: n = 1.017)
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
German: Die Häufigkeit heterozygoter DPYD*2A Genotypen im DPYD Gen in kaukasischen Patienten beträgt etwa 1 %, 1,1 % für c.2846A>T, 2,6 % - 6,3 % für c.1236G>A/HapB3 Varianten und 0,07 % bis 0,1 % für c.1679T>G.
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip eterozigotiku DPYD*2A fil-ġene DPYD f'pazjenti Kawkasi hija ta' madwar 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
German: Die 5 Jahresrate des Gesamtüberlebens betrug 78 % für XELOX vs. 74 % für 5-FU/LV.
Maltese: Irrata ta' OS ta' 5 snin kienet 78 % għal XELOX kontra 74 % għal 5-FU/LV.
German: FOLFOX-4 oder FOLFOX-4 + Bevacizumab
Maltese: FOLFOX-4 jew FOLFOX-4 +
German: 5 mg/kg intravenös 30 - 90 min
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 30 - 90 mins
German: XELOX oder XELOX + Bevacizumab
Maltese: XELOX jew XELOX+
German: Körperoberfläche (m²)
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m²)
German: Cumarin-Antikoagulanzien und deren Derivate
Maltese: Antikoagulanti derivattivi ta' coumarin
German: Es kann eine Therapie mit StandardAntidiarrhoica (z. B. Loperamid) erfolgen.
Maltese: Jista' jintuża trattament standard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
German: Capecitabin wird über mehrere enzymatische Schritte aktiviert (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: diversi passi enżimatiċi (ara sezzjoni 5.2).
German: Die Eliminationshalbwertszeiten (t1/2 in Stunden) für Capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU und FBAL betrugen 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 sowie 3,23.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
German: Zu Hand-Fuß-Syndrom (HFS) und Hyperbilirubinämie siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Għas-sindromu tal-idejn-saqajn (HFS - hand-foot syndrome) u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichem Plasma haben gezeigt, dass Capecitabin zu 54 %, 5'-DFCR zu 10 %, 5'-DFUR zu 62 % und 5-FU zu 10 % an Eiweiß, vornehmlich an Albumin, gebunden wird.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54 %, 10 %, 62 % u 10 % mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
German: Packungsgrößen: 28, 30, 56, 60, 84, 112 oder 120 Filmtabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 30, 56, 60, 84, 112 jew 120 pillola miksijin b'rita.
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 186 Tage (Capecitabin + Docetaxel) vs. 128 Tagen (Docetaxel allein).
Maltese: Iż żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS medac GmbH
Maltese: medac GmbH
German: 25,5 Monate p = 0,45
Maltese: P = 0.45
German: 7,5 mg/kg intravenös 30 - 90 min
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30 - 90 mins
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 140 Tage (Capecitabin) vs. 144 Tage (Mayo-Schema).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
German: • bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsade de pointes und Bradykardie)
Maltese: • ċerti tipi ta' arritmiji (inklużi fibrillazzjoni ventrikulari, torsade de pointes, u bradikardija)
German: Bauch,
Maltese: Stomatite,
German: Leucovorin 200 mg/m² intravenös 2 Std.
Maltese: Leucovorin 200 mg/m² fil-vini 2 hr
German: Pharmacare Premium Limited HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Maltese: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6 % (Capecitabin + Docetaxel) vs. 29,7 % (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet magħżula każwalment (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6 % (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7 % (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
German: Hornhauterkrankungen (selten), Keratitis (selten), Keratitis punctata (selten)
Maltese: Disturbi fil-kornea (rari), Keratite (rari), Keratite ttikkjata (rari)
German: In einer klinischen Interaktionsstudie zur Pharmakokinetik erhöhte die Behandlung mit Capecitabin nach einer Einmalgabe von 20 mg Warfarin die AUC von S-Warfarin um 57 %, mit einer Zunahme der INR (Prothrombinratio) um 91 %.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, ittrattament b'capecitabine żied l-AUC ta' S-warfarin b'57 % b'żieda ta' 91 % fil-valur tal-INR.
German: • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
Maltese: • F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina taħt 30 ml/min),
German: Oxaliplatin 85 mg/m² intravenös 2 Std.
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m² fil-vini 2 hr
German: Die 3 Jahresrate des krankheitsfreien Überlebens betrug 71 % für XELOX vs. 67 % für 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71 % għal XELOX kontra 67 % għal 5-FU/LV.
German: Aluminium/Aluminium- oder PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen.
Maltese: Folji tal-Aluminju/aluminju jew tal-PVC/PVdC/Aluminju.
German: Die Überlebensdauer betrug im Median 10,5 Monate (Capecitabin + Cisplatin) vs. 9,3 Monate (5-FU + Cisplatin).
Maltese: 5 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: wasserfreie Lactose, Croscarmellose-Natrium (E 468), Hypromellose (E 464), mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat (E 572) - siehe Abschnitt 2 „Capecitabin medac enthält Lactose".
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate (E572) - ara sezzjoni 2 "Capecitabine medac fih lactose".
German: Die gepoolte Auswertung umfasst 3.097 Patienten, die mit Capecitabin-haltigen Therapieschemata, und 3.074 Patienten, die mit 5-FUhaltigen Therapieschemata behandelt wurden.
Maltese: L-analiżi globali tinkludi 3,097 pazjent ittrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 3,074 pazjent ittrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
German: * Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Maltese: Mhux applikabbli *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) talProgramm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
German: Medianes Gesamtüberleben ITT
Maltese: Sopravivenza globali medjana ITT
German: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Croscarmellose-Natrium (E 468) Hypromellose (E 464) Magnesiumstearat (E 572)
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E 460) Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
German: Eine signifikante Verringerung des Progressionsrisikos wurde mit FOLFIRI (HR 0,76; 95 %-K.I., 0,62 - 0,95; p < 0,01) in Verbindung gebracht, was teilweise auf die schlechte Toleranz des verwendeten XELIRI-Behandlungsschemas zurückzuführen ist.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95 %, 0.62-0.95; P < 0.01), riżultat parzjalment ikkawżat minn tolleranza baxxa għall-korsijiet ta' XELIRI użati.
German: Neutropenie+, Leukopenie+, Anämie+, neutropenisches Fieber+, Thrombozytopenie
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku,