FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
Slovak: Bezpečnosť, imunogenita a účinnosť Erveba u detí vo veku 1 až 17 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časti 4.8 a 5.1).
English: • you are taking certain medicines that make your immune system weak such as immunosuppressants or corticosteroids,
Slovak: • užívate určité lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú imunosupresíva alebo kortikosteroidy,
English: What you need to know before you receive Ervebo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané Ervebo
English: Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7.
Slovak: RNA vírusu očkovacej látky bola detegovaná predovšetkým v 1. až 7. dni.
English: The safety profile of Ervebo in children and adolescents 6 to17 years of age was generally similar to that observed in adults.
Slovak: Bezpečnostný profil Erveba u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých.
English: • a member of your family has a weak immune system.
Slovak: • má člen vašej rodiny slabý imunitný systém.
English: n = Number of subjects contributing to the analysis.
Slovak: Počet osôb zahrnutých do analýzy.
English: Do not receive this vaccine at the same time that you get blood or blood products.
Slovak: Táto očkovacia látka vám nesmie byť podaná v rovnakom čase, kedy dostanete krv alebo krvné prípravky.
English: It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa vírus očkovacej látky vylučuje do ľudského mlieka.
English: Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť EVD sa však očkovanie nemá odoprieť, ak existuje zjavné riziko vystavenia sa infekcii vírusom eboly.
English: Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010.
Slovak: Erveba bola hodnotená v Protokole 010.
English: Do not inject the vaccine intravascularly.
Slovak: Očkovaciu látku nepodávajte intravaskulárne.
English: The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie nemá viesť k odloženiu očkovania.
English: No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials.
Slovak: V skúšaniach fázy 1/2 neboli pozorované žiadne nežiaduce udalosti infekcií.
English: People catch Ebola from people or animals who are infected with Ebola or who died from Ebola.
Slovak: Ľudia sa nakazia ebolou od osôb alebo zvierat, ktoré sú infikované ebolou, alebo ktoré zomreli v dôsledku eboly.
English: Inadvertent transmission of vaccine virus to animals and livestock is also theoretically possible, see below.
Slovak: Neúmyselný prenos vírusu očkovacej látky na zvieratá a hospodárske zvieratá je tiež teoreticky možný, pozri nižšie.
English: • Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Slovak: Ochorenia krvi ako sú leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne novotvary postihujúce hematopoetický a lymfatický systém.
English: See section 5.3.
Slovak: Pozri časť 5.3.
English: In general, these reactions were reported within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity, and had short duration (less than 1 week).
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie hlásené do 7 dní po očkovaní, boli miernej až stredne závažnej intenzity a mali krátke trvanie (menej ako 1 týždeň).
English: • Contact with semen from a man who had Ebola.
Slovak: Kontaktu so semenom muža, ktorý mal ebolu.
English: Because this vaccine is based on VSV, a known pathogen in livestock (e.g. horses, cattle, pigs), the risk assessment included species that are relevant for the wild type (wt) VSV backbone of this vaccine.
Slovak: Pretože je táto očkovacia látka založená na VSV, čo je známy patogén pre hospodárske zvieratá (napr. kone, dobytok, ošípané), hodnotenie rizika zahŕňalo druhy, ktoré sú relevantné pre divoký typ (wild type, wt) VSV, ktorý tvorí základ tejto očkovacej látky.
English: In some people joint pain and swelling may come back after initially going away.
Slovak: U niektorých osôb sa bolesť a opuch kĺbov po prvotnom odznení môže opäť objaviť.
English: Women of child-bearing potential should use an effective contraceptive method.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie.
English: If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Slovak: Ak vás zaočkujú a máte slabý imunitný systém, očkovacia látka nemusí fungovať rovnako ako u ľudí s normálnym imunitným systémom.
English: You might have a weak immune system if:
Slovak: Imunitný systém môžete mať oslabený, ak:
English: Animal studies in female rats do not indicate harmful effects (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách u samíc potkana nenaznačujú škodlivé účinky (pozri časť 5.3).
English: What Ervebo contains
Slovak: Čo Ervebo obsahuje
English: High-risk individuals include:
Slovak: Medzi vysokorizikové osoby patria:
English: Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.
Slovak: Artritída (artritída, kĺbový výpotok, opuch kĺbov, osteoartritída, monoartritída alebo polyartritída) bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých týždňov po očkovaní.
English: Baseline seropositivity, gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers, and other factors may impact the immune response to vaccine, which results in a higher immune response in Protocol 012.
Slovak: Východisková séropozitivita, ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly a ďalšie faktory môžu ovplyvniť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku, čo má za následok vyššiu imunitnú odpoveď v protokole 012.
English: In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination.
Slovak: V štúdii biologickej distribúcie vykonanej na nehumánnych primátoch bola RNA vírusu očkovacej látky zistená v lymfoidných orgánoch až do 112 dní po očkovaní.
English: • Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily.
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte problém s krvácaním alebo sa u vás ľahko tvoria modriny.
English: Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees.
Slovak: Očkovanie Ervebom nemusí mať za následok ochranu všetkých očkovaných osôb.
English: This vaccine might not protect everyone who receives it and the length of time you are protected from Ebola by Ervebo is not known.
Slovak: Táto očkovacia látka nemusí chrániť každého, kto ju dostane a doba, počas ktorej ste prostredníctvom Erveba pred ebolou chránený nie je známa.
English: It is given as a single injection (dose of 1 mL) in the top of your arm or the outside of your thigh.
Slovak: Podáva sa formou jednej injekcie (dávka 1 ml) do hornej časti ramena alebo vonkajšej časti stehna.
English: Do not refreeze.
Slovak: Opätovne nezmrazujte.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ervebo in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Ebola disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ervebom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii ochorenia eboly (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Protocol 011
Slovak: Protokol 011
English: Do not thaw the vial in a refrigerator.
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke.
English: Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination.
Slovak: Gravidite sa má predísť 2 mesiace po očkovaní.
English: Ervebo contains sodium
Slovak: Ervebo obsahuje sodík
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
English: The MAH should complete master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) qualification to include also tests for specified viruses.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dokončiť kvalifikáciu materských bunkových bánk (master cell banks, MCB)/pracovnej bunkovej banky (working cell bank, WCB) tak, aby zahŕňala aj testy na špecifikované vírusy.
English: The safety of Ervebo has not been established in pregnant women.
Slovak: Bezpečnosť Erveba nebola u gravidných žien stanovená.
English: The MAH should provide comprehensive comparability data confirming that the commercial product manufactured at the Burgwedel site is representative of the material used in the clinical trials.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť komplexné údaje o porovnateľnosti ktoré potvrdzujú, že produkt uvedený na trh vyrobený vo výrobnom mieste Burgwedel reprezentuje produkt použitý pri klinických skúšaniach.
English: Therefore, diagnostic testing for Ebola should target non-GP sections of the Ebola virus.
Slovak: Diagnostické vyšetrenie na vírus eboly sa má preto zameriavať na ne-GP časti vírusu eboly.
English: It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy.
Slovak: Nie je známe, či súbežné podanie antivirotík, vrátane interferónov, môže ovplyvniť replikáciu a účinnosť vírusu očkovacej látky.
English: The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings.
Slovak: Konečná primárna analýza bola zameraná na vyhodnotenie účinnosti proti laboratórne potvrdenej EVD porovnaním výskytu prípadov, ktoré sa vyskytli 10 až 31 dní po randomizácii u osôb, ktoré boli očkované v okruhu s okamžitým očkovaním, oproti výskytu prípadov u osôb, ktoré boli zahrnuté do skúšania v deň 0 do okruhu osôb s oneskoreným očkovaním.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vždy musí byť ihneď k dispozícii primeraná liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky.
English: Table 1: Tabulated summary of adverse reactions considered related to vaccination MedDRA-System Organ Class Adverse Reactions
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s očkovaním Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX02
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkovinu z ryže uvedenú v časti 2.
English: The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials.
Slovak: Program klinického vývoja zahŕňal štyri klinické skúšania fázy 2/3 (protokoly 009 - 012).
English: Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Slovak: Ervebo je indikované na aktívnu imunizáciu osôb vo veku 18 rokov alebo starších na ochranu pred vírusovým ochorením ebola (Ebola Virus Disease, EVD) vyvolaným vírusom zairskej eboly (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
English: • Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
Slovak: Prebiehajúca liečba imunosupresívami vrátane vysokých dávok kortikosteroidu.
English: Immunogenicity testing has been performed in Protocol 009, Protocol 011 and Protocol 012, and includes the assessment of binding immunoglobulin G (IgG) specific to purified Kikwit ZEBOV GP by validated enzyme linked immunosorbent assay (GP-ELISA) as well as validated neutralization of vaccine virus by a plaque reduction neutralization test (PRNT).
Slovak: Testy imunogenity sa vykonali v protokole 009, protokole 011 a protokole 012 a zahŕňajú hodnotenie väzby imunoglobulínu G (IgG) špecifického pre purifikovaný GP ZEBOV Kikwit pomocou validovaného testu ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) (GP-ELISA), ako aj validovanou neutralizáciou vírusu očkovacej látky pomocou neutralizačného testu zníženia plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT).
English: • Safe sex
Slovak: • bezpečný pohlavný styk,
English: Do not use alcohol-based hand sanitiser when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Slovak: Nepoužívajte dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami.
English: This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
Slovak: Toto skúšanie porovnávalo Ervebo s placebom obsahujúcim fyziologický roztok u 1 000 dospelých vo veku ≥ 18 rokov v Libérii.
English: If you think you might have a weak immune system, ask your healthcare worker if you should receive this vaccine.
Slovak: Ak si myslíte, že váš imunitný systém môže byť oslabený, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka, či máte dostať túto očkovaciu látku.
English: The median duration of arthritis across clinical trials in which arthritis was reported ranged from 2 days to 81.5 days (including duration of recurrent arthritis) with a maximum of 330 days.
Slovak: Medián trvania artritídy v klinických skúšaniach, v ktorých bola artritída hlásená, sa pohyboval od 2 dní do 81,5 dní (vrátane trvania rekurentnej artritídy), maximálne 330 dní.
English: When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures).
Slovak: Pri blízkom kontakte (do 1 metra) s pacientom s vírusovým ochorením ebola, majú zdravotnícki pracovníci nosiť ochranu tváre (ochranný štít na tvár alebo lekársku masku a okuliare), čistý, nesterilný plášť s dlhými rukávmi a rukavice (pri niektorých výkonoch sterilné rukavice).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa použitiu Erveba u osôb so známymi stavmi spojenými s oslabením imunitného systému alebo ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu, vrátane nasledujúcich stavov:
English: What Ervebo looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Ervebo a obsah balenia
English: The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť dodatočné kvalifikačné údaje pre rozhodujúci reagent použitý v teste identity (test kontroly kvality pri prepúšťaní pre účinnú látku a liek).
English: • Because Ervebo does not contain the whole Ebola virus, it cannot give you Ebola virus disease.
Slovak: Kedže Ervebo neobsahuje celý vírus eboly, nemôže u vás vyvolať vírusové ochorenie ebola.
English: Protocols 009 and 011 used gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers
Slovak: V protokoloch 009 a 011 bolo použité ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
English: Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo.
Slovak: V skúšaniach fázy 1 až fázy 3 dostalo 234 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov dávku Erveba.
English: • Immunocompromised individuals and individuals receiving immunosuppressive therapy (see section above),
Slovak: osoby s oslabeným imunitným systémom a osoby dostávajúce imunosupresívnu liečbu (pozri časť vyššie),
English: • Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia, and AIDS or symptomatic HIV infection.
Slovak: Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV.
English: Ervebo administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Slovak: Ervebo podané samičkám potkana nemalo žiadne účinky na reprodukčný výkon, fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývin.
English: Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
Slovak: Podanie očkovacej látky sa má odložiť u osôb, ktoré majú stredne závažné alebo závažné febrilné ochorenie.
English: If breakage/spillage were to occur, disinfectants such as aldehydes, alcohols and detergents are proven to reduce viral infection potential after only a few minutes.
Slovak: Ak dôjde k rozbitiu/rozliatiu, preukázalo sa, že dezinfekčné látky ako napr. aldehydy, alkoholy a detergenty znižujú možnosť vírusovej infekcie po pár minútach.
English: However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
Slovak: 1. deň a pretrvávajúci infekčný vírus sa v následných sledovaných časových úsekoch (56., 84. a 112. deň) nezistil.
English: If you are not sure, talk to your healthcare worker.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
English: Dispose of contaminated bandages following institutional guidelines or WHO healthcare waste management policy.
Slovak: Kontaminované náplasti zlikvidujte podľa inštitucionálnych usmernení alebo postupu WHO na nakladanie s odpadom zo zdravotnej starostlivosti.
English: As shown in Tables 2 and 3, the geometric mean titers (GMT) of GP-ELISA and PRNT increased from pre-vaccination to post-vaccination.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľkách 2 a 3, priemerné geometrické titre (geometric mean titer, GMT) pre GPELISA a PRNT sa pri porovnaní pred očkovaním a po očkovaní zvýšili.
English: Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination.
Slovak: Ervebo tiež nemusí správne účinkovať, ak dostanete krv alebo krvné prípravky 3 mesiace pred očkovaním alebo až do 1 mesiaca po očkovaní.
English: Testing for Ebola after you receive Ervebo
Slovak: Ste testovaný na ebolu po tom, ako ste dostali Ervebo
English: EU/1/19/1392/001 - pack of 10
Slovak: EU/1/19/1392/001 - balenie po 10 ks
English: In 6 out of 18 subjects tested, the vaccine virus was detected in rashes (described as dermatitis, vesicles or cutaneous vasculitis lesions) suggesting a virally mediated process post-vaccination.
Slovak: U 6 z 18 testovaných osôb sa vírus očkovacej látky zistil vo vyrážkach (opísaných ako dermatitída, vezikuly alebo lézie kožnej vaskulitídy), čo poukazuje na proces vyvolaný vírusom po očkovaní.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your healthcare worker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka.
English: This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
Slovak: Táto očkovacia látka vám neposkytne ochranu pred inými typmi vírusu eboly.
English: Store and transport frozen at -80°C to -60°C.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C.
English: High Dose Group
Slovak: Skupina s vysokou dávkou
English: Ervebo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ervebo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: See sections 4.4 and 6.6 for further information.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v častiach 4.4 a 6.6.
English: • Excessive sweating.
Slovak: • nadmerné potenie.
English: If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
Slovak: Pokiaľ je to možné, tekutinu z výplachu očí treba pred likvidáciou do odtoku zachytiť a dekontaminovať.
English: Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
Slovak: Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné tým u dospelých.
English: How to store Ervebo
Slovak: Ako uchovávať Ervebo
English: • Pain, swelling, or redness at the injection site.
Slovak: • bolesť, opuch alebo začervenie v mieste podania injekcie.
English: In this trial, 8,673 adult subjects were enrolled and 8,651 with valid consents randomized to immediate (within 7 days of enrolment) or deferred (18 to 24 weeks after enrolment) vaccination with Ervebo.
Slovak: V tomto skúšaní bolo zahrnutých 8 673 dospelých osôb a 8 651 s platným súhlasom randomizovaných na okamžité (do 7 dní od zaradenia) alebo oneskorené (18 až 24 týždňov po zaradení) očkovanie Ervebom.
English: Of those 9,096 subjects, 4,160 received Ervebo (2,119 subjects were vaccinated in the immediate arm and 2,041 subjects were vaccinated in the delayed arm).
Slovak: Z týchto 9 096 osôb dostalo 4 160 Ervebo (2 119 osôb bolo očkovaných okamžite a 2 041 osôb bolo očkovaných oneskorene).
English: Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months.
Slovak: % osôb naďalej spĺňalo kritériá sérologickej odpovede pri GP-ELISA a viac ako 63,5 % očkovaných osôb naďalej spĺňalo kritériá sérologickej odpovede pri PRNT v 12. mesiaci.
English: No studies on the effects of Ervebo on the ability to drive and use machines have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve Erveba na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: • Do not become pregnant for 2 months after you receive Ervebo.
Slovak: Vyhnite sa otehotneniu 2 mesiace po podaní Erveba.
English: Standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease
Slovak: Štandardné opatrenia pri starostlivosti o pacientov so známym ochorením ebola alebo s podozrením na toto ochorenie
English: Clinical immunogenicity
Slovak: Klinická imunogenita
English: • Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Slovak: Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ sa nepreukáže normálna funkcia imunitného systému potenciálneho príjemcu očkovacej látky.
English: Ervebo should be administered by a trained healthcare worker.
Slovak: Ervebo má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník.
English: This vaccine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke.