FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Εάν λαμβάνετε αντιόξινα (φάρμακα που ανακουφίζουν το αίσθημα καύσου στο στομάχι) θα πρέπει να τα πάρετε τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του PROTELOS.
Latvian: - Ja Jūs lietojat antacīdus (zāles dedzināšanas mazināšanai), Jums tās jālieto vismaz divas stundas pēc PROTELOS.
Greek: Εάν τα συμπτώματα ή τα σημεία για ΣJS ή TEN (δηλ. εξελισσόμενο δερματικό εξάνθημα συχνά με φλύκταινες ή βλάβες στο βλεννογόνο) ή DRESS (δηλ. εξάνθημα, πυρετός, ηωσινοφιλία και συστηματική επίπτωση (δηλ. αδενοπάθεια, ηπατίτιδα, διάμεσος νεφροπάθεια, διάμεσος πνευμονοπάθεια)), είναι παρόντα η αγωγή με PROTELOS πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Latvian: Ja parādās SJS vai TEN simptomi un pazīmes (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži ar pūšļiem vai gļotādas bojājumiem), vai DRESS simptomi vai pazīmes (piemēram, izsitumi, drudzis, eozinofīlija un sistēmiski bojājumi (piemēram, adenopātija, hepatīts, intersticiāla nefropātija, intersticiāla plaušu slimība)), PROTELOS lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Να μην λαμβάνετε το PROTELOS κατά τη διάρκεια της κύησης ή εφόσον θηλάζετε.
Latvian: PROTELOS nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Greek: Λεμφαδενοπάθεια (σε συνδυασμό με δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
Latvian: Drudzis (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām)
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που είχαν ακολουθήσει αγωγή με PROTELOS, συγκριτικά με placebo (1,7% έναντι 1,1%), με σχετικό κίνδυνο 1,6 (95% CI = [1,07.
Latvian: Nejaušinātos ar placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz nozīmīgu miokarda infarkta sastopamības pieaugumu ar PROTELOS ārstētajām pacientēm salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks 1,6 (95 % TI = [1,07; 2,38]).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι εικονικού φαρμάκου μελετών σε μετεμμηνοπαυσιακούς οστεοπορωτικούς ασθενείς, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με PROTELOS, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Nejaušinātos, placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz būtisku miokarda infarkta sastopamības palielināšanos ar PROTELOS ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo lietotājām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα άρρενων και θήλεων κατά τις μελέτες σε πειραματόζωα.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav novērota.
Greek: Έχουν αναφερθεί δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) (βλ. παράγραφο 2).
Latvian: Potenciāli dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) (skatīt 2.punktu).
Greek: Στην ομάδα αυτή, για περισσότερα από 3 χρόνια θεραπείας, το PROTELOS μείωσε τον κίνδυνο κατάγματος του ισχίου κατά 36% σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (πίνακας 2).
Latvian: Šai grupā trīs ārstēšanas gadu laikā PROTELOS samazināja gūžas lūzuma risku par 36%, relatīvi salīdzinot ar placebo grupu
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Greek: Με τη χρήση του PROTELOS έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις (Σύνδρομο Stevens-Johnson (ΣSJ),τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)).
Latvian: Saistībā ar PROTELOS lietošanu saņemti ziņojumi par tādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Greek: Παρ' όλα αυτά συνιστάται να πίνετε το εναιώρημα αμέσως μετά την παρασκευή του (βλ. παράγραφο 3).
Latvian: Tomēr suspensiju ieteicams izdzert tūlīt pēc tās pagatavošanas (skatīt 3. sadaļu)
Greek: Τηλ: +357 22741741
Latvian: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Greek: Ο γιατρός σας δε θα σας χορηγήσει PROTELOS εάν βρίσκεστε σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Latvian: Ja jums būs šāds risks, Jūsu ārsts neparakstīs Jums PROTELOS.
Greek: - Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το PROTELOS.
Latvian: - Ja Jūs lietojat kalciju saturošas zāles, PROTELOS Jūs drīkstat lietot agrākais pēc divām stundām.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΔΑΕ): Σύνδρομο StevensJohnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση γ* (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Smagas zāļu izraisītas blakusparādības uz ādas: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīzec (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια των οστών σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν strontium ranelate, το PROTELOS δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Tā kā nav datu par kaulu drošību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstētiem ar stroncija ranelātu, PROTELOS nav ieteicams lietot pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Greek: Σπάνιες: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (DRESS: βλ. παράγρ.
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS: skatīt 2.punktu)
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-70 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε PROTELOS: - εάν έχετε κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικής καρδιοπάθειας, αυτό περιλαμβάνει υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη, διαβήτη, κάπνισμα - εάν έχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στο αίμα - εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο.
Latvian: Pirms PROTELOS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir sirds slimības risks, piemēram, augsts asinsspiediens, augsts holesterīna līmenis,
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστή συχνότητα α:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Biežums nav zināms:a
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το PROTELOS πριν από το βραδινό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα.. Μπορείτε να ξαπλώσετε αμέσως μετά τη λήψη του PROTELOS, εάν το επιθυμείτε.
Latvian: PROTELOS ieteicams lietot pirms gulētiešanas, vislabāk 2 stundas pēc vakariņām.
Greek: 1 Τι είναι το PROTELOS και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PROTELOS 3 Πώς να πάρετε το PROTELOS 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το PROTELOS 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir PROTELOS un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms PROTELOS lietošanas Kā lietot PROTELOS
Greek: Το PROTELOS δρα ελαττώνοντας την αποικοδόμηση τον οστών και διεγείροντας την ανάπλασή τους, οπότε μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Latvian: PROTELOS darbojas, samazinot kaulaudu noārdīšanos un stimulējot kaulaudu atjaunošanos.
Greek: Δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα έχουν αναφερθεί με τη χρήση του OSSER (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Latvian: Saistībā ar PROTELOS lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS)).
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν φθάνουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Εάν πάρετε παραπάνω φακελλίσκους PROTELOS, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja esat lietojis PROTELOS vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz PROTELOS paciņu, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ PROTELOS 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS PROTELOS 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Greek: Αριθµοί EU
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Lietošanas veids Iepakojuma veids
Greek: Μπορείτε να ξαπλώσετε αμέσως μετά τη λήψη του PROTELOS, εάν το επιθυμείτε.
Latvian: Jūs varat uzreiz atgulties pēc PROTELOS lietošanas, ja vēlaties.
Greek: * Σε Ασιατικές χώρες αναφέρονται ως σπάνιες.
Latvian: *Āzijas izcelsmes pacientiem aprakstīta reti.
Greek: Το PROTELOS μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το PROTELOS μόνο με νερό, για να είστε σίγουροι ότι θα δράσει σωστά.
Latvian: PROTELOS var mijiedarboties ar pienu un piena produktiem, tādēļ ir svarīgi, lai Jūs sajauktu PROTELOS tikai ar ūdeni, lai nodrošinātu tā pilnvērtīgu darbību.
Greek: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
Latvian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polija
Greek: Το PROTELOS μπορεί να αντιμετωπίσει τη σοβαρή οστεοπόρωση μόνο εφόσον συνεχίζετε να το λαμβάνετε.
Latvian: PROTELOS var izārstēt smagu osteoporozi tikai tad, ja Jūs to turpiniet lietot.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PROTELOS:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PROTELOS:
Greek: Εάν χρειάζεται να κάνετε εξετάσεις αίματος ή ούρων για τον έλεγχο του ασβεστίου, θα πρέπει να πείτε στο εργαστήριο ότι παίρνετε το PROTELOS καθώς μπορεί να παρέμβει σε ορισμένες εξεταστικές μεθόδους.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešams veikt asins vai urīna analīzes, lai noteiktu kalcija līmeni, Jums jāinformē laboratorijas darbinieks, ka lietojat PROTELOS, jo tas var ietekmēt dažas testu metodes.
Greek: Το PROTELOS περιέχει ασπαρτάμη, μια πηγή φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι βλαβερή για άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
Latvian: PROTELOS satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus ar fenilketonūriju.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου απέσυρε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με PROTELOS σε όλες τις υπο-ομάδες παιδιατρικού πληθυσμού στην οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus PROTELOS visās pediatriskās populācijas apakšgrupās osteoporozes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Διαταραχές της συνείδησης Απώλεια μνήμης Ζάλη
Latvian: Apziņas traucējumi Atmiņas zudums
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, αναφέρονται στη συνέχεια με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas tālāk, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το PROTELOS για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνταγογραφεί το φάρμακο.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot PROTELOS, tik ilgi, cik ārsts paraksta šīs zāles.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ασπαρτάμη (E951)
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Aspartāms (E951)
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε PROTELOS εάν πρέπει να λάβετε από το στόμα τετρακυκλίνες όπως η δοξυκυκλίνη ή κινολόνες όπως η σιπροφλοξασίνη (δυο τύποι αντιβιοτικών).
Latvian: Jums jāpārtrauc PROTELOS lietošana, ja Jums iekšķīgi jālieto tetraciklīni, piemēram, doksiciklīns vai hinoloni, piemēram, ciprofloksacīns (divu veidu antibiotikas).
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συμβουλέψει αν απαιτείται κάποια αιματολογική εξέταση πριν πάρετε το PROTELOS.
Latvian: Jūsu ārstam jāvar sniegt informāciju, vai pirms PROTELOS lietošanas ir nepieciešams veikt asins analīzi.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας οφειλόταν κυρίως στη ναυτία.
Latvian: Ārstēšana tika pārtraukta galvenokārt sliktas dūšas dēļ.
Greek: § Η συχνότητα στις κλινικές δκιμές ήταν παρόμοια στην ομάδα του φαρμάκου και του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: §Biežums klīniskajos pētījumos bija līdzīgs zāļu un placebo grupā.
Greek: a Μυοσκελετικό κλάσμα > 3 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Latvian: a Kaulu-muskuļu frakcijas palielināšanās > 3 reizes virs augšējās normas robežas.
Greek: Εάν οι εξετάσεις είναι θετικές σε ένα από τα δύο αλληλόμορφα τότε δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη του PROTELOS.
Latvian: Ja pārbaudēs konstatē vienu vai abas šīs alēles, PROTELOS lietošanu nedrīkst uzsākt.
Greek: Les Laboratoires Servier Industrie,905, route de Saran, 45520 Gidy, Γαλλία Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Latvian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francija Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Greek: Το PROTELOS θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό στην περίπτωση μιας ασθένειας ή μιας κατάστασης η οποία οδηγεί σε ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να λαμβάνονται επαρκή προληπτικά μέτρα.
Latvian: PROTELOS lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk, ja pacients ir saslimis vai stāvoklī, kad nepieciešama imobilizācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), un jāveic nepieciešamie profilakses pasākumi.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Latvian: Retāk ( var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Greek: Το έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου παραγωγής και αποδέσμευσης της συγκεκριμένης παρτίδας.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το PROTELOS πριν από το βραδινό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα.
Latvian: PROTELOS ieteicams lietot pirms gulētiešanas, vislabāk 2 stundas pēc vakariņām.
Greek: - σε ενήλικες άνδρες, με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή άλλη εναλλακτική θεραπεία.
Latvian: ar augstu lūzuma risku, kam nav iespējama cita alternatīva terapija.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το PROTELOS για όσο διάστημα σας χορηγεί ο γιατρός σας το φάρμακο.
Latvian: Ir svarīgi lietot PROTELOS tik ilgi, kamēr Jūsu ārsts Jums to nozīmē.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ή εάν είχατε θρόμβο στο αίμα (για παράδειγμα, στα αγγεία του αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες).
Latvian: − ja Jums ir vai agrāk bijis asins trombs (piemēram, kāju vai plaušu asinsvados);
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PROTELOS:
Latvian: Ja pārtraucat lietot PROTELOS:
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:/www.ema.europa.eu.
Greek: • Το PROTELOS ενδείκνυται μόνο για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή οστεοπόρωση με υψηλό κίνδυνο για κάταγμα για τους οποίους δεν είναι δυνατή η αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, λόγω, για παράδειγμα, αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
Latvian: • PROTELOS indicēts lietošanai tikai pacientiem ar smagu osteoporozi ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την τελική έκθεση της επιβεβλημένης μη παρεμβατικής μελέτης PASS για το ανωτέρω αναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nosacījuma neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) gala ziņojumu iepriekšminētajām zālēm, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas
Greek: PROTELOS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο Στους 12 μήνες παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική αύξηση στη μέση οσφυϊκή BMD, το κύριο κριτήριο αποτελεσματικότητας [Ε(SE)=5,32%(0,75): 95%CI= (3,86-6,79), p<0,001], παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στις κεντρικές αντικαταγματικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, που διεξήχθησαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Latvian: 12 mēnešu laikā novēroja statistiski nozīmīgu galvenā efektivitātes kritērija - vidējā mugurkaula jostas daļas KMB palielināšanos (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% TI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), kas bija līdzīga tai, kas novērota pivotālos pretlūzumu III fāzes pētījumos, veiktos pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, δερματικό εξάνθημα), πρέπει να σταματήσετε άμεσα να λαμβάνετε PROTELOS και να αναζητήσετε ιατρικές οδηγίες (βλ. παράγραφο
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija (tāda kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības, ādas izsitumi), Jums ir nekavējoties jāpārtrauc PROTELOS lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4. punktu).
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: CHMP uzskata, ka iepriekšminētajām zālēm ir jāmaina reģistrācijas nosacījumi.
Greek: EU/1/04/288/005 84 φακελλίσκοι (3 κουτιά των 28) EU/1/04/288/006 100 φακελλίσκοι
Latvian: EU/1/04/288/005 84 paciņas (3 pakas pa 28 paciņām) EU/1/04/288/006 100 paciņas
Greek: Για ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση με νερό, βλ.παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών , οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και διάρροια και αναφέρθηκαν γενικά στην αρχή της θεραπείας, χωρίς αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ των ομάδων στη συνέχεια.
Latvian: Nejaušināto, ar placebo kontrolēto pētījumu apvienoto datu par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi analīzē biežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša un caureja, par kurām parasti tika ziņots ārstēšanas sākumā, bez nozīmīgām atšķirībām starp grupām vēlāk.
Greek: Αυξημένη Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīsa
Greek: Το PROTELOS αντενδείκνυται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό περιστατικών φλεβικής θρομβοεμβολής (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ .
Latvian: PROTELOS ir kontrindicēts pacientiem ar venozu trombemboliju anamnēzē (skatīt 4.3. apakšpunktu) un uzmanīgi lietojams pacientiem ar VTE risku.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU
Greek: Σε ασθενείς που έχουν καταγωγή από την Κινέζικη φυλή Han και όπου είναι δυνατό, o έλεγχος για τα αλληλόμορφα γονίδια HLA-A*33:03 και HLA-B*58:01 θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν την έναρξη της αγωγής με PROTELOS,.
Latvian: Kad iespējams, pirms PROTELOS terapijas uzsākšanas hanu etniskajai grupai piederīgiem Ķīnas izcelsmes pacientiem var apsvērt iespēju veikt skrīningu attiecībā uz HLAA*33:03 un HLA-B*58:01 alēli.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο εξάνθημα ή σοβαρά δερματικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4), αναζητήστε επείγουσα συμβουλή από γιατρό και πείτε του ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jums parādās izsitumi vai smagu ādas reakciju simptomi (skatīt 4. punktu), pārtrauciet PROTELOS lietošanu, steidzami vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles.
Greek: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Latvian: 03-236 Warszawa ul.
Greek: Συνεπώς, μεταξύ της χορήγησης του PROTELOS και των προϊόντων αυτών πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Tādēļ PROTELOS vēlams ieņemt vismaz divas stundas pēc šo produktu lietošanas (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): - Σημεία σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας (DRESS): αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίππης και εξάνθημα στο πρόσωπο στη συνέχεια το εξάνθημα είναι εκτεταμένο με υψηλή θερμοκρασία (όχι συχνά), παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος (όχι συχνά) και μια αύξηση σε έναν τύπο λευκοκυτάρων (ηωσινοφιλία)(σπάνια) και διόγκωση των λεμφαδένων (όχι συχνά).
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS): sākumā izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, pēc tam plašāki izsitumi ar paaugstinātu temperatūru (retāk), asins analīžu rezultātos ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis (retāk) un palielināts noteikta veida balto asinsķermenīšu skaits (eozinofīlija) (reti), un palielināti limfmezgli (retāk).
Greek: Παρ' όλα αυτά συνιστάται να πίνετε το εναιώρημα αμέσως μετά την παρασκευή του (βλ. παράγραφο 3).
Latvian: Tomēr ieteicams suspensiju izdzert tūlīt pēc tās pagatavošanas (skatīt 3. sadaļu).
Greek: Mυοσκελετικός πόνος (μυϊκός σπασμός, μυαλγία, πόνος των οστών, αρθραλγία και πόνος των άκρων)§
Latvian: Muskuļu sāpes (muskuļu spazmas, mialģija, kaulu sāpes, artralģija un sāpes ekstremitātēs) §
Greek: Δερματικό εξάνθημα με ηοσινωφιλία και Συστημικά συμπτώματα (DRESS) (βλ.παράγραφο 4.4)#
Latvian: Blakusparādība ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skatīt
Greek: • Το PROTELOS αντενδείκνυται και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με: o Τεκμηριωμένο, τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερειακή αρτηριοπάθεια και/ή αγγειοεγκεφαλική νόσο.
Latvian: • PROTELOS ir kontrindicēts un nav lietojams pacientiem: o ar šobrīd esošu vai anamnēzē konstatētu koronāro sirds slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību;
Greek: Το PROTELOS περιέχει ασπαρτάμη (E951):
Latvian: PROTELOS satur aspartāmu (E951)
Greek: -Τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό εγκατεστημένης ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριοπάθειας και/ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου.
Latvian: - Šobrīd vai anamnēzē konstatēta koronārā sirds slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.
Greek: Εάν πάρετε παραπάνω φακελλίσκους PROTELOS από ότι σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk PROTELOS paciņu nekā ir nozīmējis Jūsu ārsts, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που είχαν ακολουθήσει αγωγή με PROTELOS, συγκριτικά με placebo (1,7% έναντι 1,1%), με σχετικό κίνδυνο 1,6 (95% CI = [1,07 έως 2,38]).
Latvian: Nejaušinātos ar placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz nozīmīgu miokarda infarkta sastopamības pieaugumu ar PROTELOS ārstētajām pacientēm salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks 1,6 (95 % TI = [1,07; 2,38]).
Greek: - Φλεβικοί θρόμβοι αίματος :πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο στα πόδια, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
Latvian: - Asins trombi vēnās: sāpes, apsārtums, kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana.
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στην BMD παρατηρήθηκαν ήδη από τους 6 μήνες της αγωγής με
Latvian: Statistiski nozīmīgu KMB palielināšanos novēroja jau pēc sešiem PROTELOS terapijas mēnešiem, salīdzinot ar placebo.