FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er abnorme leverprøver, træthed, diarré, kvalme, opkast og hyperglykæmi (forhøjet blodsukker).
Maltese: Ir-reazzjonijiet severi l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 20) huma testijiet tal-fwied anormali, għeja, dijarea, nawsja, rimettar u ipergliċemija (livell għoli ta' zokkor fid-demm).
Danish: De patienter, der fik Zykadia, levede i gennemsnit 16,6 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 8,1 måneder for dem, der fik standardkemoterapi.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Zykadia għexu medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 8.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija standard.
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg (3 kapsler) én gang dagligt sammen med et måltid på samme tid hver dag.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 450 mg (3 kapsuli) darba kuljum mal-ikel fl-istess ħin kull jum.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zykadia fremgår af indlægssedlen.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet bi Zykadia, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Danish: ALK er proteiner i familien receptortyrosinkinaser, der medvirker ved cellers vækst og ved dannelsen af nye blodkar, der forsyner dem.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini msejħa riċettur tat-tirożina kinasi (receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Danish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC dannes en unormal form af ALK, der stimulerer kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC pożittiv għall-ALK, tiġi prodotta forma anormali ta' ALK li tistimula liċ-ċelloli tal-kanċer biex jinqasmu u jikbru b'mod mhux ikkontrollat.
Danish: I det ene studie vurderede de behandlende læger, at der var fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet hos 56 % af de patienter, der fik Zykadia (92 ud af 163).
Maltese: Fi studju wieħed, 56 % tal-pazjenti li ngħataw Zykadia (92 minn 163) ġew ikkunsidrati mit-tobba li kkurawhom bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina.
Danish: Ammoniumhydroxid 28 %
Maltese: Ammonium hydroxide 28%
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Maltese: D90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Danish: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Maltese: Bradikardija (bradikardija, bradikardija tas-sinus)
Danish: Perikarditis (perikardieeffusion, perikarditis)
Maltese: Perikardite (effużjoni perikardjali, perikardite)
Danish: Bradykardi a
Maltese: Bradikardija a
Danish: Estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Maltese: Stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Danish: Bradykardi c
Maltese: Bradikardija c
Danish: 92,1 % af patienterne havde adenocarcinom.
Maltese: 92.1% tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma.
Danish: Study A2201 ceritinib 750 mg
Maltese: Studju A2201 ceritinib 750 mg
Danish: Cirka diameter: 9,1 mm.
Maltese: Dijametru ta' madwar: 9.1 mm.
Danish: 150 (3 pakninger med 50) hårde kapsler.
Maltese: 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Danish: Responsrate (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Danish: Gastrointestinale bivirkninger
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali avversi
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2015 Dato for seneste fornyelse: 22. marts 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2017
Danish: Study X2101 ceritinib 750 mg
Maltese: Studju X2101 ceritinib 750 mg
Danish: Systemorganklasse Foretrukken betegnelse
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Danish: Baseret på stratificeret log-rank test.
Maltese: Abbażi tat-test tal-log-rank stratifikat.
Danish: Hazard Ratio = 0,55
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.55
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol Talcum
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Danish: (symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention indiceret)
Maltese: (sintomatika, tista' tkun gravi u sinjifikanti medikament, intervent mediku indikat)
Danish: Dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8)
Maltese: Studju ta' ottimizzazzjoni tad-doża A2112 (ASCEND-8)
Danish: Forhøjet amylase
Maltese: Żieda ta' amylase
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Povidon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Povidone
Danish: Kemoterapi (N=116)
Maltese: Kimoterapija (N=116)
Danish: Samlet overlevelse c
Maltese: Sopravivenza globali c
Danish: Trykfarve: Shellac-glasur (bleget, afvokset) 45 %, sort jernoxid (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid 28 %.
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol u ammonium hydroxide 28%.
Danish: Hazard Ratio = 1,00 95 % CI (0,67; 1,49)
Maltese: Proporzjon ta' riskju = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Danish: Kapsel: gelatine, indigotin (E132) og titandioxid (E171).
Maltese: Qafas tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132) u titanium dioxide (E171).
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib substrat for effluxtransporteren P-glycoprotein (P-gp).
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib hu sottostrat tat-trasportatur tal-effluss P-glikoproteina (P-gp).
Danish: Shellac-glasur (bleget, afvokset) 45 % Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Danish: CYP2A6- og CYP2E1-substrater
Maltese: Sottostrati ta' CYP2A6 u CYP2E1
Danish: Kemoterapi (N=187)
Maltese: Kimoterapija (N=187)
Danish: Hændelsesfri sandsynlighed ved 9 måneder d
Maltese: Stima mingħajr avvenimenti wara 9 xhur d,
Danish: Treoghalvfjerds (73) patienter fik docetaxel og 40 fik pemetrexed.
Maltese: Tlieta u sebgħin (73) pazjent ingħataw docetaxel u 40 ingħataw pemetrexed.
Danish: Enkeltarmsstudierne X2101 og A2201
Maltese: Studji fost grupp wieħed X2101 u A2201
Danish: Kapselindhold: silica, kolloid vandfri; hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret; natriumstivelsesglycolat (type A); magnesiumstearat; cellulose, mikrokrystallinsk.
Maltese: Kontenuti tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, lowsubstituted sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Danish: Vedvarende hyperglykæmi på mere end 250 mg/dl på trods af optimal antihyperglykæmisk behandling
Maltese: Ipergliċemija persistenti ta' aktar minn 250 mg/dl minkejja t-terapija ottimali antiipergliċemija
Danish: CYP3A- og CYP2C9-substrater
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2C9
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer ceritinib ikke den apikale effluxtransporter MRP2, hepatiske optagstransportere OATP1B1 eller OATP1B3, renale, organisk anion-optagstransportere OAT1 og OAT3 eller organiske kation-optagstransportere OCT1 eller OCT2 i klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib ma jinibixxix it-trasportatur tal-effluss apikali MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Danish: Samlet responsrate Investigator (95 % CI) BIRC (95 % CI) Responsvarighed* Investigator (måneder, 95 % CI) BIRC (måneder, 95 % CI) Progressionsfri overlevelse Investigator (måneder, 95 % CI) BIRC (måneder, 95 % CI) Samlet overlevelse (OS) (måneder, 95 % CI)
Maltese: Investigatur (95% CI) BIRC (95% CI) It-tul tar-rispons* Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza ħielsa minn progressjoni Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza globali (xhur, 95% CI)
Danish: Opfølgningsvarighed Median (måneder) (min.-maks.)
Maltese: Tul tal-follow-up Medja (xhur) (min - mass)
Danish: Hjerte Perikarditis b
Maltese: Disturbi fil-qalb Perikardite b
Danish: Nedsat nyrefunktion (azotæmi, nedsat nyrefunktion)
Maltese: Indeboliment renali (azotemija, indeboliment renali)
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib kompetitiv hæmmer af metabolismen af CYP3A-substratet midazolam og CYP2C9-substratet diclofenac.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi b'mod kompetittiv il-metaboliżmu tas-sottostrat ta' CYP3A, midazolam, u ta' sottostrat ta' CYP2C9, diclofenac.
Danish: Sandsynlighed (%) for hændelsesfri
Maltese: Probabbiltà (%) li ma jkunx hemm avvenimenti
Danish: Hazard Ratio = 0,73 95 % CI (0,50; 1,08)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Danish: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
Maltese: It-test mikronukleu fiċ-ċelluli TK6 kien pożittiv.
Danish: 40 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Maltese: 40 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Danish: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapi
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kimoterapija
Danish: Zykadia indeholder: Aktivt stof: ceritinib.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zykadia hi ceritinib.
Danish: a p-værdi b
Maltese: a valur-p b
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis d
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite d
Danish: Antal hændelser, n (%) Median, måneder d
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Danish: Synsforstyrrelser (nedsat syn, sløret syn, fotopsi, mouches volantes, nedsat synsskarphed, akkomodationslidelse, presbyopi)
Maltese: Disturb fil-vista (indeboliment fil-vista, vista mċajpra, fotopsija, vitreous floaters, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista, disturb fl-akkomodazzjoni, presbijopija)
Danish: Ethundredeogfem (105) patienter ud af de 145 patienter (72,4 %), som afbrød behandling i kemoterapi-armen, fik efterfølgende ALK-hæmmer som første anti-neoplastiske behandling.
Maltese: Mija u ħames (105) pazjenti minn 145 pazjent (72.4%) li waqqfu t-trattament fil-grupp talkimoterapija ngħataw inibitur ALK sussegwenti bħala l-ewwel terapija antineoplastika.
Danish: Pakninger bestående af 40, 90 eller 150 (3 pakninger med 50) hårde kapsler.
Maltese: Pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Danish: Grad 3 diarré blev rapporteret for en patient (1,1 %).
Maltese: Kien irrapportat avveniment fil-grad 3 ta' dijarrea f'pazjent wieħed (1.1 %).
Danish: Effekt af alder, køn og race
Maltese: L-effetti tal-età, is-sess, u r-razza
Danish: De sekundære biotransformationveje, der involverer de primære biotransformationsprodukter, omfatter glucuronidering og dehydrogenering.
Maltese: Mogħdijiet sekondarji ta' bijotrasformazzjoni li jinvolvu prodotti primarji ta' bijotrasformazzjoni inkludew glucuronidation u dehydrogenation.
Danish: Tilføjelse af en thiol-gruppe til O-dealkyleret ceritinib blev også observeret.
Maltese: Kienet osservata wkoll iż-żieda ta' grupp tjolu ma' ceritinib O-dealkylated.
Danish: Alaninaminotransferase (ALAT)- eller aspartataminotransferase (ASAT)-stigning >5 gange den øvre normalgrænse (ULN) med samtidig totalbilirubin ≤2 gange ULN
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) b'>5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal (ULN) bit-total tal-bilirubin b'mod konkomitanti ≤darbtejn l-ULN
Danish: Ceritinib 450 mg med mad (N=41)
Maltese: Ceritinib 450 mg mal-ikel (N=41)
Danish: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) - Aluminiumblister indeholdende 10 hårde kapsler.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 10 kapsuli iebsa.
Danish: Kaplan-Meier-medianer (95 % CI) (Måneder) ceritinib 750 mg: NE (29,3 ; NE) Kemoterapi: 26,2 (22,8; NE) Log-rank p-værdi = 0,056
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Kimoterapija: 26.2 (22.8, NE) Valur-p tal-logrank = 0.056
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, ATC-kode: L01XE28.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, Kodiċi ATC:
Danish: Kaplan-Meier-medianer (95 % CI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Kemoterapi: 20,1 (11,9; 25,1)
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Kimoterapija: 20.1 (11.9;25.1)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zykadia
Maltese: Mediċini oħra u Zykadia
Danish: Baseret på in vitro-data forventes ceritinib at hæmme intestinal P-gp og BCRP i klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib huwa previst li jinibixxi P-gp u BCRP intestinali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Danish: Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakninger, der indeholder 40, 90 eller 150 kapsler (3 pakninger med 50) kapsler.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula.
Danish: Der var 58 patienter (6,3 %) med en QTc-forøgelse fra baseline >60 msek.
Maltese: Kien hemm 58 pazjent (6.3%) b'żieda fil-QTc mil-linja bażi ta' >60 msek.
Danish: Anvendelse af Zykadia i behandlingen af ALK-positive NSCLC-patienter, der tidligere har været behandlet med en ALK-hæmmer blev undersøgt i to globale, multicenter-, open-label, enkeltarmede, fase-1/2-studier (Studie X2101 og Studie A2201).
Maltese: L-użu ta' Zykadia fit-trattament ta' pazjenti b'NSCLC pożittivi għall-ALK, li qabel kienu ttrattati b'inibitur ta' ALK, kien investigat f'żewġ studji globali, multiċentriċi, open-label, fost grupp wieħed ta' fażi 1/2 (Studju X2101 u Studju A2201).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min) blev ikke inkluderet i de kliniske studier af Zykadia (se pkt.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali gravi (CLcr <30 ml/min) ma kenux inklużi fl-istudji kliniċi ta' Zykadia (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Kardioelektrofysiologi
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Danish: 90 hårde kapsler
Maltese: 90 kapsula iebsa
Danish: OS-rate ved 24 måneder d, % (95 % CI)
Maltese: Rata OS wara 24 xahar d, % (95% CI)
Danish: Baseret på den stratificerede Cox-proportionale hazard-analyse.
Maltese: Abbażi tal-analiżi stratifikata tal-perikli proporzjonali Cox.
Danish: De endelige data for samlet overlevelse (OS) er præsenteret for studie A2201.
Maltese: Id-dejta dwar issopravivenza globali (OS) finali hija ppreżentata għal Studju A2201.
Danish: Derudover er der for hver bivirkning også angivet den tilsvarende frekvenskategori som følger konventionen (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti bili qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull ADR: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: ECOG performance status var 0/1/2 hos henholdsvis 46,3 %/47,6 %/6,1 % af patienterne og 58,0 % havde hjernemetastaser ved baseline.
Maltese: L-istatus tal-prestazzjoni tal-ECOG kien 0/1/2 f'46.3%/47.6%/6.1% tal-pazjenti rispettivament, u 58.0% kellhom metastażi fil-moħħ fil-linja bażi.
Danish: In vitro-studier tyder på, at ceritinib er et substrat for P-glycoprotein (P-gp), men ikke for breast cancer resistance protein (BCRP) eller multi-resistance protein 2 (MRP2).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li ceritinib hu sottostrat għal P-glkoproteina (Pgp), imma mhux ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) jew għal proteina 2 multireżistenti (MRP2).
Danish: Populationskarakteristika i de to arme var: gennemsnitsalder 53 år, alder under 65 (79 %), kvinder (57 %), kaukasiske (54 %), asiatiske (33 %), aldrig rygere eller tidligere rygere (95 %), WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenocarcinom histologi (94 %) og metastaser i hjernen (33 %).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fiż-żewġ fergħat kienu: età medja ta' 53 sena, età inqas minn 65 sena (79 %), nisa (57 %), Kawkasi (54 %), Asjatiċi (33 %), individwi li qatt ma pejpu jew individwi li kienu jpejpu (95 %), WHO PS 0 jew 1 (93 %), istoloġija tal-adenokarċinoma (94 %), u metastasi filmoħħ (33 %).
Danish: Nedsat nyrefunktion l
Maltese: Indeboliment tal-kliewi l
Danish: HR=hazard ratio; CI=konfidensinterval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=ikke estimérbar a
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu; CI=intervall ta' kunfidenza; BIRC=Kumitat għal Analiżi Indipendenti mhux Ippreġudikata;
Danish: Log rank værdi = 0,496
Maltese: Valur-p tal-logrank = 0.496
Danish: Virkningen af Zykadia 450 mg med mad blev evalueret i et multicenter, open-label, dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Maltese: L-effikaċja ta' Zykadia 450 mg mal-ikel ġiet evalwata fi studju A2112 multiċentriku, bi prova miftuħa ta' ottimizzazzjoni tad-doża (ASCEND-8).
Danish: Ceritinib 750 mg fastende (N=40)
Maltese: Ceritinib 750 mg fi stat sajjem (N=40)
Danish: Den samlede intrakranielle responsrate (OIRR) var højere med ceritinib (72,7 %, 95 % CI: 49,8; 89,3) sammenlignet med kemoterapi-armen (27,3%, 95 % CI: 10,7; 50,2).
Maltese: Ir-rata ta' rispons intrakranjali globali (OIRR) kienet ogħla minn ceritinib (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) meta mqabbla mal-grupp talkimoterapija (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Danish: Progressionsfri overlevelse (baseret på BIRC) Antal hændelser, n (%) Median, måneder d
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (abbażi ta' BIRC) Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Danish: Pneumonitis (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
Maltese: Pulmonite (mard tal-pulmun interstizzjali, pulmonite)
Danish: Risiko for induktion af andre PXR-regulerede enzymer ud over CYP3A4 kan ikke helt udelukkes.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż kompletament riskju għal induzzjoni ta' enzimi oħrajn irregolati minn PXR minbarra CYP3A4.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger blev håndteret primært med anden samtidig behandling, som fx antiemetiske lægemidler eller lægemidler mod diarré.
Maltese: L-avvenimenti gastrointestinali kienu mmaniġġjati primarjament bi prodotti mediċinali konkomitanti, inklużi prodotti mediċinali antiemetiċi / antidijarreali.
Danish: Zykadia 150 mg tabletter ceritinib
Maltese: Zykadia 150 mg pilloli ceritinib
Danish: Ethundredeogfemten (115) patienter blev randomiseret til Zykadia og ethundredeogseksten (116) blev randomiseret til kemoterapi (enten pemetrexed eller docetaxel).
Maltese: Mija u ħmistax-il (115) pazjent kienu randomizzati għal Zykadia u mija u sittax (116) kienu randomizzati għal kimoterapija (pemetrexed jew docetaxel).
Danish: De vigtigste biotransformationsveje, der er identificeret hos raske forsøgspersoner, omfatter mono-oxygenering, O-dealkylering og N-formylering.
Maltese: Il-mogħdijiet ewlenin tal-bijotrasformazzjoni identifikati f'suġġetti b'saħħithom inkludew mono-oxygenation, O-dealkylation, u N-formylation.
Danish: Tid (Måneder) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Kemoterapi
Maltese: Żmien (Xhur) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på enkeltdosis-farmakokinetikken for ceritinib (750 mg fastende) blev vurderet for forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A, N=8), moderat (Child-Pugh klasse B, N=7) eller svært (Child-Pugh klasse C, N=7) nedsat leverfunktion og hos 8 raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' ceritinib (750 mg f'kundizzjonijiet ta' sawm) ġie evalwat f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi B; N = 8), moderat (Child-Pugh klassi B; N = 7), jew sever (Child-Pugh klassi C; N = 7) u fi 8 individwi b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Danish: In vitro-data viste, at IC50 for ceritinibs hæmmende virkning på hERG-kaliumkanalen var 0,4 mikromolær.
Maltese: Dejta in vitro turi li l-IC50 għall-effett inibitorju ta' ceritinib fuq il-kanal tal-potassju hERG kien ta' 0.4 mikromolari.
Danish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Manifattur Novartis Pharma GmbH
Danish: Patienter, der færdiggjorde 4 serier med kemoterapi (induktion) uden progressiv sygdom, fik efterfølgende pemetrexed (500 mg/m2) som enkeltstof i vedligeholdelsesbehandling hver 21. dag.
Maltese: Il-pazjenti li temmew 4 ċikli ta' kimoterapija (induzzjoni) mingħajr mard progressiv sussegwentement ingħataw pemetrexed (500 mg/m2) bħala terapija ta' manteniment b'aġent wieħed kull 21 jum.
Danish: Tabletterne leveres i blisterkort og fås i en pakning, der indeholder 84 tabletter (4 blisterkort med 21 tabletter).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 84 pillola (4 folji ta' 21 pillola).
Danish: Antal hændelser, n (%) Median, måneder (95 % CI) HR (95 % CI)
Maltese: Sopravivenza globalic Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur (95% CI) HR (95% CI)
Danish: Tabel 2 viser frekvenskategorier for bivirkninger indberettet for Zykadia hos patienter, der blev behandlet med en startdosis på 750 mg fastende (N=925) fra syv kliniske studier.
Maltese: Tabella 2 turi l-kategorija tal-frekwenza tal-ADRs irrappurtati għal Zykadia f'pazjenti ttrattati biddoża ta' 750 mg fi stat sajjem (N=925) f'seba' studji kliniċi.
Danish: I kliniske studier blev der observeret QT-forlængelse med ceritinib.
Maltese: Kien osservat titwil tal-QTc f'pazjenti ttrattati b'ceritinib.
Danish: Potente CYP3A og P-gb induktorer
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A u P-gp
Danish: Oral absorption blev estimeret til ≥25 % baseret på procentdelen af metabolitter i fæces.
Maltese: L-assorbiment orali kien stmat li kien ta' ≥25% skont ilperċentwali tal-metaboliti fl-ippurgar.
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Maltese: Marda tal-pulmun interstizzjali/Pulmonite
Danish: Udslæt (udslæt, acneiform dermatitis, maculopapulært udslæt)
Maltese: Raxx (raxx, dermatite akneiformi, raxx makulopapulari)
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse.
Maltese: L-ADRs qed jitniżżlu skond is-sistema ta' klassifika tal-organi MEDRA.
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer ceritinib også CYP2A6 og CYP2E1 i klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi wkoll lis-CYP2A6 u CYP2E1 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasier (60,0 %) eller asiater (37,9 %).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkasji (60.0%) jew Asjatiċi (37.9%).
Danish: Frekvensen af disse udvalgte bivirkninger (diarré, kvalme og opkastning) er baseret på patienter, som er behandlet med den anbefalede dosis ceritinib på 450 mg taget med mad (N=89) i studiet A2112 (ASCEND-8) (se afsnittet "Gastrointestinale bivirkninger" nedenfor)
Maltese: Il-frekwenza ta' dawn l-ADRs gastrointestinali magħżula (dijarea, dardir u rimettar) hija bbażata fuq pazjenti ttrattati bid-doża rrakkomandata ta' ceritinib 450 mg mal-ikel (N=89) fl-istudju A2112 (ASCEND-8) (ara s-sottosezzjoni "Reazzjonijiet gastrointestinali avversi" hawn taħt)
Danish: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) - Aluminiumblister indeholdende 21 filmovertrukne tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 21 pillola miksija b'rita.
Danish: Figure 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier plot af samlet overlevelse efter behandlingsarm
Maltese: Figura 4 ASCEND-5 (Studju A2303) - Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali skont ilgrupp ta' trattament
Danish: Tilfælde af levertoksicitet forekom hos 1,1 % af de patienter, der fik ceritinib i kliniske studier.
Maltese: Kien hemm każijiet ta' epatotossiċità li seħħew f'1.1% tal-pazjenti mogħtija ceritinib waqt studji kliniċi.
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn trattament mediku.
Danish: Det blev påvist, at ceritinib var effektiv mod EML4-ALK-aktivitet i en NSCLC-cellelinje (H2228), hvilket medførte hæmning af celleproliferation in vitro og regression af tumorer i H2228-afledte xenografter hos mus og rotter.
Maltese: Intwera li Ceritinib kien effettiv kontra l-attività EML4-ALK fil-linja ċellulari NSCLS (H2228), li jwassal għal inibizzjoni talproliferazzjoni taċ-ċellula in vitro u għal rigressjoni tat-tumuri fi ksenotrapjanti minħabba H2228 filġrieden u l-firien.