FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 361 patients ont été randomisés pour recevoir soit nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administré par voie intraveineuse sur 60 minutes toutes les 2 semaines, soit un traitement selon le choix de l'investigateur : cétuximab (n = 15) à la dose initiale de 400 mg/m2 suivi d'une dose hebdomadaire de 250 mg/m2 ou méthotrexate (n = 52) à une dose hebdomadaire comprise entre 40 et 60 mg/m2 ou docétaxel (n = 54) à une dose hebdomadaire comprise entre 30 et 40 mg/m2.
Maltese: Total ta' 361 pazjent ġew randomizzati sabiex jirċievu jew nivolumab 3 mg/kg (n = 240) mogħti ġolvina għal 60 minuta kull ġimagħtejn jew l-għażla tal-investigatur ta' jew cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 doża tat-tagħbija segwita minn 250 mg/m2 kull ġimgħa jew methotrexate (n = 52) 40 sa 60 mg/m2 kull ġimgħa, jew docetaxel (n = 54) 30 sa 40 mg/m2 kull ġimgħa.
French: L'inhibition médiée par nivolumab (anti-PD-1) associé à l'ipilimumab (anti-CTLA-4) entraîne l'amélioration des réponses anti-tumorales dans le mélanome métastatique.
Maltese: Inibizzjoni medjata kkombinata ta' nivolumab (anti-PD-1) u ipilimumab (anti-CTLA-4) tirriżulta f'risponsi mtejba ta' kontra t-tumur fil-melanoma metastatika.
French: Peu fréquent douleur thoracique
Maltese: Rari ketoaċidożi dijabetika
French: L'amélioration apparemment significative des symptômes (MID = 2 points de changement dans le score de FKSI-DRS ; p < 0,001) et le délai jusqu'à amélioration (HR = 1,66 (1,33 ; 2,08), p < 0,001) étaient significativement meilleurs pour les patients du bras nivolumab.
Maltese: It-titjib apparentament sinifikanti tas-sintomi (MID = 2 bidla fil-punt fil-punteġġ FKSI-DRS; p < 0.001) u l-ħin għat-titjib (HR = 1.66 (1.33, 2.08), p < 0.001) kienu aħjar b'mod sinifikanti għall-pazjenti fil-fergħa nivolumab.
French: Nivolumab potentialise les réponses des cellules T, incluant les réponses antitumorales, par un blocage de la liaison de PD-1 aux ligands PD-L1 et PD-L2.
Maltese: Nivolumab isaħħaħ ir-risponsi taċ-ċelloli-T, inkluż ir-risponsi kontra t-tumuri, permezz ta' mblokk ta' PD-1 li jeħel ma' ligandi PD-L1 u PD-L2.
French: IC 95,92% p-valueb
Maltese: (95.92% CI) valur-pb
French: "+" indique une donnée censurée.
Maltese: "+" Turi osservazzjoni ċċensurata.
French: Des hypophysites de Grade 2 et de Grade 3 (incluant une hypophysite lymphocytaire) sont survenues chez 5,8% (26/448) et 2,0% (9/448) des patients, respectivement.
Maltese: Ipofiżite (inkluż ipofiżite limfoċitika) ta' Grad 2 u 3 seħħet f'5.8% (26/448) u f'2.0% (9/448) tal-pazjenti, rispettivament.
French: Figure 6: Survie globale selon l'expression de PD-L1 : seuil de 1% (CA209067) - suivi minimum de 36 mois
Maltese: Figura 6: Sopravivenza globali skont l-espressjoni PD-L1: 1% cut off (CA209067) - Segwitu minimu ta' 36 xahar
French: Elévation de la créatininémie de Grade 2 ou 3
Maltese: Elevazzjoni tal-kreatinina ta' Grad 2 jew 3
French: Les évaluations de l'efficacité incluaient l'ORR évalué par l'investigateur, rétrospectivement évalué par un IRRC, et la durée de réponse.
Maltese: Il-valutazzjonijiet tal-effikaċja inkludew ORR ivvalutata minn investigatur, investigata b'mod retrospettiv minn IRRC, u żmien tarrispons.
French: L'étude CA209032 était une étude de phase 1/2 en ouvert, multicohorte, comprenant une cohorte de 78 patients (dont 18 patients ont reçu un traitement autorisé en cross over par nivolumab 3 mg/kg et ipilimumab 1 mg/kg en association) dont les critères d'inclusion étaient similaires à ceux de l'étude CA209275, traités par nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans le carcinome urothélial.
Maltese: CA209032 kien studju multi-koorti open-label ta' Fażi 1/2 li inkluda koorti ta' 78 pazjent (inkluż 18il individwu li rċivew kura crossover (crossover treatment) ippjanata b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209275 ikkurati b'monoterapija b'nivolumab 3 mg/kg għall-kanċer tal-apparat tal-awrina.
French: Evérolimus
Maltese: Everolimus
French: Provenant d'un modèle de risques proportionnels stratifié.
Maltese: Meħud minn mudell ta' perikli proporzjonali stratifikati.
French: L'ORR évalué par l'investigateur était de 61% (IC 95% : 48,9 ; 72,4) dans le bras en association (n=72) versus 11% (IC 95% : 3,0 ; 25,4) pour le bras ipilimumab (n = 37).
Maltese: L-investigatur evalwa li l-ORR kienet 61% (95% CI: 48.9, 72.4) fil-fergħa ta' kombinazzjoni (n = 72) kontra 11% (95% CI: 3.0, 25.4) għall-fergħa ta' ipilimumab (n = 37).
French: 240 mg toutes les 2 semaines pendant 30 minutes Lymphome de Hodgkin classique 240 mg toutes les 2 semaines pendant 30 minutes Cancer Épidermoïde de la Tête et du Cou
Maltese: 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta Limfoma ta' Hodgkin Klassika 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta Kanċer taċ-Ċelloli
French: Poursuivre les investigations sur la valeur des biomarqueurs autres que le statut d'expression de PD-L1 sur les membranes cellulaires tumorales par IHC (par exemple autres méthodes/essais basés sur la génomique et seuils associés, qui pourraient s'avérer plus sensibles et spécifiques pour prédire la réponse au traitement, basé sur PD-L1, PDL2, lymphocytes infiltrants la tumeur avec mesure de la densité T CD8 +, signature ARN, expression de composants de complexes de présentation de l'antigène et/ou d'autres récepteurs/ligands d'inhibition de point de contrôle au sein de la tumeur, etc...) comme prédictif de l'efficacité du traitement en association nivolumab + ipilimumab dans le contexte des études sur le mélanome CA209038, CA209067, ou CA209069.
Maltese: Sabiex jiġi mistħarreġ aktar il-valur ta' bijomarkaturi li mhumiex ta' stat ta' espressjoni PD-L1 f'livell ta' membrana ta' rita ta' ċellola ta' tumur minn IHC (eż., metodi/assaġġi oħrajn ibbażati fuq il-ġenomika, u cut offs assoċjati, li jistgħu jkunu aktar sensittivi u speċifiċi biex jipprevedu rispons għal trattament abbażi ta' PD-L1, PD-L2, limfoċiti infiltranti tat-tumur b'kejl ta' densità ta' CD8+T, firma RNA, espressjoni ta' komponenti ta' kumplessi ta' prestazzjoni ta' antiġen u/jew riċetturi/liganti talpunt ta' kontroll inibitorji fit-tumur, eċċ.) bħala previżjoni taleffikaċja ta' terapija kombinata ta' nivolumab + ipilimumab filkuntest tal-istudji dwar il-melanoma CA209038, CA209067, jew CA209069.
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des néphrites ou des dysfonctions rénales était de 2,8% (71/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' nefrite jew ta' disfunzjoni renali kienet ta' 2.8% (71/2578).
French: Teл.
Maltese: IV.
French: L'étude CA209039 est une étude de phase 1b, en ouvert, multicentrique, d'escalade de dose et à doses multiples de nivolumab dans des hémopathies malignes en rechute/réfractaires, incluant 23 patients atteints d'un LHc traités par nivolumab 3mg/kg en monothérapie ; parmi ceux-ci, 15 patients ont reçu un traitement antérieur par brentuximab vedotin comme traitement de secours après une GCSA, similaires à la cohorte B de l'étude CA209205.
Maltese: CA209039 huwa studju ta' Fażi 1b, open-label, multi-ċentriku, b'doża li togħla, u b'ħafna dożi ta' nivolumab f'tumuri ematoloġiċi li reġgħu ħarġu/refrattarji, inkluż 23 pazjent bis-cHL ikkurati b'monoterapija ta' nivolumab 3 mg/kg; fejn fosthom, 15-il pazjent irċevew kura minn qabel bi brentuximab vedotin bħala terapija tas-salvataġġ wara ASCT, b'mod simili għal Koorti B tal-istudju CA209205.
French: L'ORR et la SSP ont été évalués par l'IRRC à l'aide des critères RECIST, version 1.1.
Maltese: L-ORR u l-PFS ġew ivvalutati minn IRRC għal kull RECIST verżjoni 1.1.
French: Une activité clinique a été observée indépendamment du statut d'expression tumorale de PD-L1.
Maltese: Ġiet osservata attività klinika, kien x'kien l-istatus tal-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur.
French: La SG médiane était de 17,3 mois (IC 95%: 12,5; 37,8), et les taux estimés de SG étaient de 42% (IC 95% : 32 ; 51) à 3 ans, de 35 % (IC 95 % : 26 ; 44) à 4 ans, et de 34 % (IC 95 % : 25 ; 43) à 5 ans (suivi minimum de 45 mois).
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.3 xhur (95% CI: 12.5, 37.8), u r-rati OS stmati kienu 42% (95% CI: 32, 51) wara 3 snin, 35% (95% CI: 26, 44) wara 4 snin, u 34% (95% CI: 25, 43) wara 5 snin (segwitu minimu ta' 45 xahar).
French: Peu fréquent érythème polymorphe, psoriasis, rosacée, urticaire
Maltese: Mhux komuni eritema multiforme, psorjażi, rosaċea, urtikarja
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez respectivement 13,7% (75/547) et 3,7% (20/547) des patients.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2, Grad 3 fi 13.7% (75/547) u 3.7% (20/547) tal-pazjenti, rispettivament.
French: L'amplitude du bénéfice de la SG était cohérente selon le niveau d'expression tumorale de PD-L1 ≥ 1%, ≥ 5% ou ≥ 10% (voir Tableau 24).
Maltese: Id-daqs tal-benefiċċju tal-OS kien konsistenti għal livelli ta' espressjoni PD-L1 tat-tumur ta' ≥ 1 %, ≥ 5 % jew ≥ 10 % (ara Tabella 24).
French: Expression de PD-L1 ≥ 1%
Maltese: Espressjoni PD-L1 ≥ 1%
French: Résultats d'efficacité (CA209238) nivolumab (n = 453)
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja (CA209238) nivolumab (n = 453)
French: Ce médicament contient 2,5 mg de sodium par mL de solution à diluer.
Maltese: Din il-mediċina fiha 2.5 mg sodju għal kull mL ta' konċentrat.
French: Réponse objective (IC 95%) Odds ratio (IC 95%) p-value
Maltese: Rispons tal-oġġettiv (95% CI) Odds ratio (95% CI) valur p
French: L'étude CA209205 est une étude de phase 2 en cours, en ouvert, multicohorte, monobras avec nivolumab dans le LHc.
Maltese: CA209205 huwa studju li għadu għaddej ta' Fażi 2, open-label, multi-koorti, ta' fergħa waħda ta' nivolumab fis-cHL.
French: Nivolumab 3 mg/kg a montré un ORR de 14,5% (IC 95% : 8,7 à 22,2%), une survie globale médiane de 8,21 mois (IC 95% : 6,05 à 10,9 mois), et une PFS médiane de 1,87 mois (IC 95% : 1,77 à 3,15 mois).
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera ORR ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.05-10.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
French: Chez les patients traités par nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg dans le mélanome, l'incidence des pneumopathies inflammatoires, incluant des pneumopathies interstitielles, était de 7,8% (35/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg fil-melanoma, linċidenza ta' pulmonite inkluż il-mard tal-pulmun interstizjali, kienet, 7.8% (35/448).
French: Le bénéfice de la RFS était démontré de manière cohérente dans les sous-groupes, notamment l'expression tumorale de PDL1, le statut du gène BRAF et le stade de la maladie.
Maltese: Il-benefiċċju ta' RFS intwera b'mod konsistenti tul is-subgruppi, inkluż espressjoni ta' PD-L1 ta' tumur, l-istatus ta' BRAF, u l-fażi talmarda.
French: Le hazard ratio de la SG chez les patients de pronostic favorable recevant nivolumab et ipilimumab, par comparaison à bras sunitinib, était de 1,13 (IC à 95% de 0,64 à 1,99 ; p = 0,6710).
Maltese: L-OS f'pazjenti b'riskju favorevoli li rċivew nivolumab u ipilimumab meta mqabbel ma' sunitinib kellhom proporzjon ta' riskju ta' 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
French: Nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg**
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg**
French: Essoufflement (dyspnée)
Maltese: Qtugħ ta' nifs (dispnea)
French: Un total de 405 patients ont été randomisés, et ont reçu soit du nivolumab (n = 272) administré sur 60 minutes par voie intraveineuse à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit une chimiothérapie (n = 133) au choix de l'investigateur, qui consistait soit en l'administration de dacarbazine (1000 mg/m2 toutes les 3 semaines), soit en l'administration de carboplatine (AUC 6 toutes les 3 semaines) et paclitaxel (175 mg/m2 toutes les 3 semaines).
Maltese: Total ta' 405 pazjenti kienu magħżula b'mod każwali sabiex jirċievu jew 3 mg/kg nivolumab (n = 272) mogħti ġol-vina għal 60 minuta kull ġimagħtejn jew inkella kimoterapija (n = 133) li kienet tikkonsisti fl-għażla mill-investigatur jew ta' dacarbazine (1000 mg/m2 kull 3 ġimgħat) jew ta' carboplatin (AUC 6 kull 3 ġimgħat) u paclitaxel (175 mg/m2 kull 3 ġimgħat).
French: Fréquent pneumopathie inflammatoirea,c, embolie pulmonairea, toux pneumopathie inflammatoire, dyspnée, épanchement pleural, toux
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna Dispnea Komuni pulmonitea,c, emboliżmu pulmonaria, tqaħqiħ pulmonite, dispnea, effużjoni plewrali, tqaħqiħ
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Haradah Affections cardiaques Fréquent tachycardie tachycardie
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradah
French: Maladie stable, n (%) Durée de réponse (mois)b
Maltese: Marda stabbli, n (%) Durata tar-rispons (xhur)b
French: Les filtres en ligne avec membranes en polyethersulfone et tailles de pores de 0,2 µm à 1,2 µm.
Maltese: Filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
French: Lorsqu'il est administré en association avec l'ipilimumab, la clairance de nivolumab est augmentée de 20% en présence d'anticorps anti-nivolumab et la clairance de l'ipilimumab est augmentée de 5,7% en présence d'anticorps anti-ipilimumab.
Maltese: Meta jingħata f'kombinazzjoni ma' ipilimumab, is-CL ta' nivolumab żdied b'20% fil-preżenza ta' antikorpi ta' kontra nivolumab u s-CL ta' ipilimumab żdied b'5.7 % fil-preżenza ta' antikorpi ta' kontra ipilimumab.
French: Rapporté dans les études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation.
Maltese: Rapportati fi studji kliniċi u f'ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq.
French: Les patients ayant un mélanome oculaire/uvéal ont été exclus des études cliniques conduites dans le mélanome.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari/uveali kienu esklużi mill-provi kliniċi pivotali tal-melanoma.
French: Au moment de l'analyse, le hazard ratio était de 0,66 (IC à 99,8% de 0,48 à 0,91) avec 166/425 évènements dans le bras en association et 209/422 évènements dans le bras sunitinib.
Maltese: Meta saret l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu kien 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) b'166/425 avveniment fil-fergħa ta' kombinazzjoni u 209/422 avveniment fil-fergħa ta' sunitinib.
French: Chez les patients traités par nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg dans le mélanome, l'incidence des diarrhées ou colites était de 46,7% (209/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg fil-melanoma, linċidenza ta' dijarea jew kolite, kienet 46.7% (209/448).
French: Tableau 15: ORR basé sur les réponses des patients évaluables - en totalité et par sous-groupe (CA209171)
Maltese: ORR abbażi tal-pazjenti evalwabbli fuq ir-rispons - total u skont is-subgroup (CA209171)
French: Etude de phase 3 randomisée versus docétaxel (CA209017)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
French: La majorité des patients était de sexe masculin (73%) et de type caucasien (87%), et 31% et 69% des patients avaient un score KPS initial de 70 à 80% et de 90 à 100%, respectivement.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (73%) u bojod (87%), u 31% u 69% tal-pazjenti kellhom KPS fil-linja bażi ta' 70 sa 80% u 90 sa 100%, rispettivament.
French: Survie globale Evénements Hazard ratio
Maltese: Sopravivenza Globali Avvenimenti Proporzjon ta' periklua
French: Très fréquent augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux de bilirubine totale, augmentation du taux de phosphatases alcalines, augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase, augmentation du taux de créatinine, hyperglycémiec, hypoglycémie, lymphopénie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémiek, hypocalcémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux de bilirubine totale, augmentation du taux de phosphatases alcalines, augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase, augmentation du taux de créatinine, hyperglycémiec, hypoglycémie, lymphopénie, leucopénie, neutropéniec, thrombocytopénie, anémiek, hypercalcémie, hypocalcémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie
Maltese: Komuni ħafna żieda fl-AST, żieda fl-ALT, żieda filbilirubina totali, żieda f'alkaline phosphatase, żieda fil-lipase, żieda flamylase, żieda fil-kreatinina, ipergliċemijac, ipogliċemija, limfopenija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenija, anemijak, ipokalċemija, iperkalemija, ipokalemija, ipomanjesimja, iponatremja żieda fl-AST, żieda fl-ALT, żieda filbilirubina totali, żieda f'alkaline phosphatase, żieda fil-lipase, żieda flamylase, żieda fil-kreatinina, ipergliċemijac, ipogliċemija, limfopenija, lewkopenija, newtropenijac, tromboċitopenija, anemijak, iperkalċemija, ipokalċemija, iperkalemija, ipokalemija, ipomanjesimja, iponatremja
French: 9,7 mois (IC 95 % : 7,26 ; 16,16) et les taux estimés de SG étaient de 69,2 % (IC : 57,7 ; 78,2) à 6 mois, et de 45,6 % (IC : 34,2 ; 56,3) à 12 mois.
Maltese: (95% CI: 7.26, 16.16) u r-rati OS stmati kienu ta' 69.2% (CI: 57.7, 78.2) wara 6 xhur u 45.6% (CI: 34.2, 56.3) wara 12-il xahar.
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été rapportés chez 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) et 0,4% (2/547) des patients, respectivement.
Maltese: Każijiet ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 ġew irrappurtati f'0.5% (3/547), 2.4% (13/547), u 0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
French: Des cas de Grade 3 et 4 ont été rapportés chez 1,6% (41/2578) et 0,3% (9/2578) des patients, respectivement.
Maltese: Każijiet ta' Grad 3 u 4 ġew irrapportati f'1.6% (41/2578), u 0.3% (9/2578) ta' pazjenti rispettivament.
French: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analyse descriptive) - HR (IC 95%) : 0,85 (0,68 ; 1,07)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.85
French: Nivolumab+Ipilimumab (événements : 111/210), médiane et IC 95% : 11,10 (7,98 ; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (événements : 125/208), médiane et IC 95% : 5,32 (2,83 ; 7,06) Ipilimumab (événements : 159/202), médiane et IC 95% : 2,83 (2,76 ; 3,09)
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+Ipilimumab (eventi: 111/210), medjan u 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 125/208), medjan u 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) - - -- - - Ipilimumab (eventi: 159/202), medjan u 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
French: Contenu (concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni )
French: 1 flacon + 1 flacon
Maltese: 1 Kunjett + 1 Kunjett
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
French: 2 flacons + 2 flacons
Maltese: 2 Kunjetti + 2 Kunjetti t x
French: - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
Maltese: - Deskrizzjoni tal-prodott - Ippostjar fiż-żona sterili - Ftuħ tal-ferita (tessuti rotob u ibsin) - Rikostituzzjoni tal-prodott - Preparazzjoni taż-żona impjantata (emostażi) - Għoti (impjantazzjoni) - Trażżin tal-materjal impjantat (tessuti rotob) - Instrumentazzjoni - Għeluq tal-ferita (dranaġġ) - Miżuri ta' wara.
French: • de la préparation du site du rachis lombaire sélectionné dans lequel l'implantation prévue aura lieu
Maltese: • il-metodi rrakkomandati tar-rikostituzzjoni tal-prodott qabel l-impjantazzjoni
French: Les autorités nationales compétentes doivent convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec le TAMM et mettre en place un tel programme national pour s'assurer que :
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali ser jaqblu d-dettalji ta' programm edukattiv għall-kirurgi ma' MAH, li jridu jimplimentaw tali programm b'mod nazzjonali biex jiżguraw li:
French: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Maltese: EU/1/08/489/002
French: 230 mg
Maltese: INDIVIDWALI 230 mg
French: 4 flacons :
Maltese: 4 kunjetti:
French: Pour voie intra-osseuse.
Maltese: Użu intraossejojuż.
French: Tél. +353 61 585100
Maltese: Tel +353 61 585100
French: • l'hypersensibilité et à la formation d'anticorps
Maltese: • sensittività eċċessiva u formazzjoni ta' antikorpi
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa< 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
French: Lors d'un essai clinique sur le médicament, il a été observé une production d'anticorps dirigés contre la protéine eptotermin alfa chez 194 patients sur 207 (94 %) dans le groupe traité par Opgenra et chez 18 patients sur 86 (21 %) dans le groupe ayant eu une autogreffe osseuse (groupe témoin).
Maltese: Fi studju kliniku tal-prodott mediċinali, l-antikorpi għall-alfa eptotermina tal-proteina instabu fil-każ ta' 194 minn 207 (94%) tal-pazjenti li kienu kkurati bih u f'18 minn 86 (21%) ikkurati b'awtograft blgħadam (grupp ta' kontroll).
French: • une maladie auto-immune, notamment la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/
Maltese: • għandhom xi marda awtoimmuni, inkluż il-marda Crohn, artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, sklerodermija, sindrome ta' Sjögren, u dermatomijositi/polimijositi;
French: Au moyen d'une seringue stérile, ajouter lentement et avec précaution 2,5 ml de solution de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 % p/v) à la cuvette stérile.
Maltese: Permezz ta' labra sterili, żied soluzzjoni sterili ta' 2.5 ml ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml għallinjezzjoni (0.9% w/v) fl-iskutella sterili bil-mod u bir-reqqa.
French: Opgenra est un médicament ostéoinducteur et ostéoconducteur.
Maltese: Opgenra hu prodott mediċinali ostejoinduttiv u ostejokonduttiv.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għall-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
French: - Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
Maltese: - Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 100 persuna):
French: La matrice de collagène est insoluble et composée de particules dont les dimensions se situent entre 75 et 425 µm.
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
French: Date de renouvellement de l'autorisation : 19 février 2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' Frar 2014
French: Insuffisance rénale/hépatique
Maltese: Impediment renali/epatiku
French: *L'eptotermine alfa est une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante (OP-1) produite dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Maltese: *Eptotermin alfa hu proteina 1 (OP-1) osteoġenika rikombinanta umana li hi pproduċuta mill-linja ċellulari ta' l-ovarja tal-ħamster Ċiniż (CHO).
French: Opgenra est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 12 ans, les adolescents âgés de 12 à 18 ans et toutes personnes présentant une immaturité du squelette.
Maltese: Opgenra hu kontraindikat fi tfal minn 0 sa 12-il sena, adolexxenti minn 12 sa 18-il sena u dawk skeltralment immaturi.
French: Tél. +353-61-585100 Fax +353-61-585151
Maltese: Tel +353-61-585100
French: Irelande
Maltese: Irelanda
French: 1 g (3,3 mg eptotermine alfa)
Maltese: INDIVIDWALI 1 g (3.3 mg eptotermin alfa)
French: À conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8˚C).
French: Opgenra contient la substance active eptotermine alfa.
Maltese: Opgenra fih is-sustanza attiva eptotermin alfa.
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
French: - si vous avez subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement immunosuppresseur.
Maltese: - jekk qed tingħata kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.