FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: hallucinationer, visuelle hallucinationer, auditive hallucinationer, illusioner), mareridte, paranoiae, forvirringe, psykotisk lidelsee, vrangforestillin gere, deliriume
Czech: halucinace, vizuální halucinace, sluchové halucinace, bludů), noční můrye, paranoia, stav zmatenostie, psychotické poruchye, klamné představye, deliriume
Danish: Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt "Leganto 2 mg/24 h".
Czech: Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Leganto 2 mg/24 h".
Danish: Sådan skal Leganto -plasteret bruges
Czech: Jak se náplasti Leganto používají
Danish: I den fjerde uge anvendes Leganto 8 mg (æske mærket "Uge 4").
Czech: Začátkem 4.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 8 mg (balení označené Týden 4).
Danish: Der er blevet observeret perifere ødemer i kliniske studier med patienter med RLS.
Czech: V klinických studiích byl u pacientů s RLS pozorován periferní edém.
Danish: Hvert plaster på 40 cm2 indeholder 18,0 mg rotigotin.
Czech: Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje rotigotinum18,0 mg.
Danish: De skal spørge Deres læge, om det er sikkert for Dem, at drikke alkohol, mens De bruger Leganto.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Legantem alkohol.
Danish: For eksempel kan en daglig dosis på 14 mg nås ved at bruge ét plaster på 6 mg/24 timer og ét plaster på 8 mg/24 timer, og ligeledes kan en daglig dosis på 16 mg nås ved at bruge to plastre på 8 mg/24 timer.
Czech: 6 mg/24 h a jedné náplasti 8 mg/24 h, podobně k dosažení denní dávky 16 mg lze použít aplikaci dvou náplastí 8 mg/24 h.
Danish: Styrkerne er 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer til behandlingen af Parkinsons sygdom.
Czech: Síly náplastí jsou 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De oplever bivirkninger.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků.
Danish: De fleste patienter med Parkinsons sygdom på et fremskredent stadium når den passende dosis inden for 3 til 7 uger ved doser på 8 mg dagligt op til en maksimal dosis på 16 mg dagligt.
Czech: Pro většinu pacientů v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci je vhodné dávky (8 mg denně až maximálně 16 mg denně) dosaženo během 3-7 týdnů.
Danish: Leganto er indiceret som monoterapi (dvs. uden levodopa) til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom i tidlige stadier eller i kombination med levodopa, dvs. under hele sygdommens forløb og i de sene stadier, hvor virkningen af levodopa aftager eller bliver svingende, og der optræder udsving i den terapeutiske effekt (ved slutningen af hver dosis eller "on-off"-udsving).
Czech: v průběhu nemoci až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace terapeutického účinku (fluktuace na konci dávky nebo „on-off" fluktuace).
Danish: Æsken indeholder 7, 28, 30 eller 84 (multipakning med 3 pakninger a 28) depotplastre, individuelt forseglede i breve.
Czech: Krabička obsahuje 7, 28, 30 nebo 84 (multipack obsahující 3 balení po 28), transdermálních náplastí, jednotlivě zatavených do sáčků.
Danish: • 4 mg/24 timer
Czech: 4 mg/24 h
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administration sstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě aplikace a instilacea
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Danish: INDRE ÆSKE (UDEN "BLUE BOX") ÆSKE MED 28 PLASTRE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE MULTIPACK BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ "BLUE BOX") KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI
Danish: • Parkinsons sygdom.
Czech: • Parkinsonova nemoc.
Danish: Dosis kan dernæst øges hver uge, indtil der opnås en effektiv dosis.
Czech: Dávku je možné každý týden zvyšovat, dokud není dosaženo účinné dávky.
Danish: Dette lægemiddel er identisk med Neupro, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Tento lék je shodný s přípravkem Neupro, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
Danish: Plasteret skal blive siddende på huden i 24 timer og derefter erstattes af et nyt, der sættes et andet sted.
Czech: Náplast zůstává na kůži po dobu 24 hodin a pak je nahrazena novou náplastí aplikovanou na odlišné místo.
Danish: Leganto påsættes én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Czech: Přípravek Leganto se aplikuje jednou denně, vždy přibližně ve stejnou dobu.
Danish: Samme sted på huden må først bruges igen efter to uger.
Czech: Stejné místo nesmí být použito dříve než za dva týdny.
Danish: Styrken af det plaster, der anvendes ved behandlingens start, afhænger af arten og stadiet af den sygdom, der behandles.
Czech: Síla použitých náplastí při zahájení léčby závisí na typu a stadiu léčeného onemocnění.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leganto den 16. juni 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leganto platné v celé Evropské unii dne 16. června 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leganto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leganto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dopamin virker som signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering.
Czech: Dopamin je látka, která přenáší signály v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Danish: Leganto anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en bestemt årsag til sygdommen.
Czech: Přípravek Leganto se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leganto.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leganto.
Danish: Plasteret sættes på tør, ren, sund hud på maven, låret, hoften, siden, skulderen eller overarmen.
Czech: Náplast se přikládá na suchou, čistou, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramena či nadloktí.
Danish: Andre oplysninger om Leganto
Czech: Další informace o přípravku Leganto
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden rotigotin
Czech: EPAR summary for the public rotigotinum
Danish: Rotigotin stimulerer derefter hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og får færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom såsom stive og langsomme bevægelser.
Czech: Rotigotin následně stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží kontrolovat své pohyby a vykazují méně příznaků a projevů Parkinsonovy nemoci, jako je například strnulost či pomalost pohybů.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Danish: For at undgå forbrænding af huden skal Leganto fjernes, hvis patienten skal have foretaget en magnetisk resonans billeddannelse (MRI-scanning) eller kardioversion (en proces, der genetablerer normal hjerterytme).
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, musí se náplast Leganto odstranit vždy, když má pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).
Danish: Den maksimale dosis er 8 mg/24 t for Parkinsons sygdom i et tidligt stadium og 16 mg/24 t for fremskreden sygdom.
Czech: Maximální dávka činí 8 mg/24 h v počátečním stadiu Parkinsonovy nemoci a 16 mg/24 h v pokročilém stadiu této nemoci.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leganto.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leganto.
Danish: Leganto anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme hos voksne:
Czech: Přípravek Leganto se používá u dospělých k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leganto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leganto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Leganto er en serie af forskellige depotplastre (plastre, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Czech: Leganto je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Danish: Hvert plaster afgiver 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg af det aktive stof rotigotin over 24 timer.
Czech: Každá náplast během 24 hodin uvolní 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 mg léčivé látky rotigotinu.
Danish: Det aktive stof i Leganto, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket vil sige, at den efterligner virkningen af dopamin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leganto, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Leganto opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Leganto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Leganto var mere effektivt end placebo til behandling af Parkinsons sygdom.
Czech: Přípravek Leganto byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen af symptomerne efter seks måneders behandling med en stabil dosis målt ved hjælp af to standardskalaer.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků, která byla stanovena pomocí dvou standardizovaných stupnic po šesti měsících léčby stabilní dávkou.
Danish: Leganto giver en konstant tilførsel af rotigotin gennem huden til blodbanen.
Czech: Přípravek Leganto zajišťuje stálý přívod rotigotinu přes kůži do krevního řečiště.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Neupro, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger kan anvendes for Leganto ("informeret samtykke").
Czech: Výrobce přípravku Neupro souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Leganto („informovaný souhlas").
Danish: Leganto anvendes alene i et tidligt stadium af sygdommen eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes ved Parkinsons sygdom) på ethvert sygdomsstadium, herunder de senere stadier, når levodopa begynder af have mindre effekt.
Czech: Přípravek Leganto se používá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stadií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou,
Danish: Hvad er Leganto?
Czech: Co je Leganto?
Danish: • Moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome - RLS), som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Czech: • středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity, obvykle v noci.
Danish: I to af disse undersøgelser blev Leganto også sammenlignet med andre dopaminagonister (ropinirol i det tidlige sygdomsstadium og pramipexol i det fremskredne sygdomsstadium).
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Leganto také s jinými agonisty dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).
Danish: Leganto må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rotigotin eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Leganto nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Til Parkinsons sygdom blev Leganto sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire undersøgelser, som omfattede 830 patienter med sygdommen i et tidligt stadium og 842 patienter med sygdommen i et fremskredent stadium.
Czech: V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Leganto srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů v pokročilém stadiu nemoci.
Danish: I undersøgelserne af fremskreden sygdom målte man længden af den tid i løbet af dagen, som patienterne anførte som "slået fra" (hvor de havde for mange symptomer på Parkinsons sygdom til at kunne leve normalt).
Czech: Studie v pokročilém stadiu nemoci měřily délku doby během dne, kterou pacienti označili jako „neschopen/neschopna fungování" (během ní vykazovali tolik příznaků Parkinsonovy nemoci, že nemohli vést běžný život).
Danish: I de mindre undersøgelser, der senere blev gennemført, blev virkningen af Leganto påvist at være sammenlignelig med ropinirol.
Czech: V později provedených studiích menšího rozsahu bylo zjištěno, že účinnost přípravku Leganto je srovnatelná s účinností ropinirolu.
Danish: I undersøgelserne af sygdommen i det tidlige stadium blev der set på antallet af patienter, som havde en forbedring af symptomerne på mindst 20 % målt med et standardspørgeskema for disse symptomer.
Czech: Studie v počátečním stadiu nemoci sledovaly počet pacientů, u kterých došlo k nejméně 20% zlepšení příznaků (na základě standardního dotazníku sledujícího příznaky).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Leganto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leganto?
Danish: Til RLS er den maksimale dosis 3 mg/24 t.
Czech: V případě syndromu neklidných nohou činí maximální dávka 3 mg/24 h.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Leganto hos patienter med Parkinsons sygdom (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvntrang, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastninger og reaktioner på påføringsstedet såsom rødme, kløe og irritation af huden.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leganto při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění a podráždění pokožky.
Danish: Leganto var mindre effektivt end ropinirol: 70 % af de patienter, som fik ropinirol, oplevede en forbedring.
Czech: Přípravek Leganto byl méně účinný než ropinirolzlepšení bylo zaznamenáno u 70 % pacientů užívajících ropinirol.
Danish: Hos patienter med RLS er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme, reaktioner på påføringsstedet, slaphedstilstande (tilstande såsom træthed, svaghed og utilpashed) og hovedpine.
Czech: U pacientů se syndromem neklidných nohou jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) nauzea, reakce v místě aplikace náplasti, astenické stavy (například únava, slabost a pocit nepohody) a bolest hlavy.
Danish: Faldet, som kunne iagttages med Leganto, svarede til det, der sås med pramipexol (2,8 t).
Czech: Zkrácení zjištěné u přípravku Leganto bylo podobné jako zkrácení zjištěné u pramipexolu (2,8 hodin).
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Leganto fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Leganto je uveden v příbalové informaci.
Danish: I det tidlige stadium oplevede 48 til 52 % af de patienter, der fik Leganto, en forbedring af symptomerne sammenlignet med 19 til 30 % af dem, som fik placebo.
Czech: Pokud jde o počáteční stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Leganto ve srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Til moderat til svær RLS blev Leganto sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 963 patienter.
Czech: V případě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou byl přípravek Leganto srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 963 pacientů.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom havde patienter, som fik Leganto, et større fald i deres "slået fra"-tid end dem, der fik placebo (et fald på 2,1 til 2,7 t med Leganto sammenlignet med 0,9 t med placebo).
Czech: Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Leganto bylo dosaženo většího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování" než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Leganto ve srovnání s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo).
Danish: Syndromet menes at skyldes problemer med den måde, hvorpå dopamin virker i hjernen, hvilket rotigotin kan rette op på.
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, kterou je možné zmírnit rotigotinem.
Danish: Det yderste lag af Leganto indeholder aluminium.
Czech: Krycí vrstva přípravku Leganto obsahuje hliník.
Danish: Hvordan blev Leganto undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Leganto zkoumán?
Danish: Til RLS havde patienter, som fik doser af Leganto på mellem 1 og 3 mg/24 t, en større forbedring end dem, der fik placebo, i de to undersøgelser målt på begge symptomskalaer.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících přípravek Leganto v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.
Danish: Der fås en særlig pakke med plastre i fire forskellige styrker som en hjælp til opstart af behandling af Parkinsons sygdom i et tidligt stadium.
Czech: K usnadnění zahájení léčby počátečního stadia Parkinsonovy nemoci je k dispozici speciální balení obsahující náplasti o čtyřech různých silách.
Danish: Leganto blev sammenlignet med ropinirol i to mindre undersøgelser, der blev gennemført efter lægemidlets godkendelse.
Czech: Po schválení přípravku Leganto byly provedeny dvě studie menšího rozsahu srovnávající tento přípravek s ropinirolem.
Danish: Hvad anvendes Leganto til?
Czech: K čemu se přípravek Leganto používá?
Danish: Hvordan anvendes Leganto?
Czech: Jak se přípravek Leganto používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Leganto?
Czech: Jaký přínos přípravku Leganto byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Leganto godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Leganto schválen?
Danish: Disse sikkerhedsmæssige betænkeligheder hænger sammen med:
Czech: Tyto obavy z hlediska bezpečnosti se týkaly tohoto:
Danish: Det bemærkes, at der i nogle tilfælde kunne konstateres en stigning i blodtrykket.
Czech: V některých případech bylo zdokumentováno zvýšení krevního tlaku.
Danish: Immunmedierede reaktioner
Czech: Imunitně zprostředkované reakce
Danish: Tilfælde med dødelig udgang
Czech: Smrtelné případy
Danish: Kommissionen anmodede agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette produkt bør bevares, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Czech: Evropská komise požádala agenturu o stanovisko ohledně toho, zda by registrace tohoto přípravku měla být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om snarest muligt at afgive en udtalelse om, hvorvidt der var behov for midlertidige foranstaltninger for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af dette lægemiddel.
Czech: Evropská komise dále požádala agenturu o co nejrychlejší předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření s cílem zajistit bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku.
Danish: • Desuden blev der identificeret adskillige tilfælde med dødelig udgang både i faglitteraturen og i Eudravigilance-databasen.
Czech: • Kromě toho bylo zaznamenáno několik případů úmrtí jak v literatuře, tak v databázi EudraVigilance.
Danish: På trods af disse anbefalinger var det i de fleste tilfælde ikke muligt at forudsige disse kardiovaskulære reaktioner forud for hospitalsindlæggelse, og reaktionerne opstod uden for hospitalerne.
Czech: Navzdory těmto doporučením nebylo možné ve většině případů kardiovaskulární reakce předvídat před propuštěním z nemocnice a došlo k nim mimo nemocniční prostředí.
Danish: I lyset af ovenstående indledte Europa-Kommissionen den 11. april 2019 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og anmodede agenturet om at vurdere ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder og deres indvirkning på benefit-/risk-forholdet for det centralt godkendte lægemiddel Lemtrada.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému zahájila Evropská komise dne 11. dubna 2019 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o posouzení výše uvedených obav týkajících se bezpečnosti a jejich dopadu na poměr přínosů a rizik centrálně registrovaného léčivého přípravku Lemtrada.
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že:
Danish: Oplysninger fra nogle tilfælde med dødelig udgang viser, at de nuværende anbefalinger til overvågning kan være utilstrækkelige.
Czech: Informace o některých případech úmrtí naznačují, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
Danish: Autoimmune lidelser er en vigtig påvist risiko for alemtuzumab.
Czech: Autoimunitní onemocnění představují významné zjištěné riziko alemtuzumabu.
Danish: Mange af disse tilfælde var livstruende eller dødelige.
Czech: Mnoho těchto případů bylo život ohrožujících nebo smrtelných.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Lemtrada (alemtuzumab).
Czech: Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Lemtrada (alemtuzumab).
Danish: Flere af de alvorlige risici i forbindelse med alemtuzumab resulterede i dødsfald trods overvågning af patienterne og overholdelse af de nuværende risikominimeringsforanstaltninger som f.eks. præmedicinering.
Czech: Několik závažných rizik spojených s alemtuzumabem vedlo k případům úmrtí navzdory sledování pacientů a dodržování stávajících opatření k minimalizaci rizik, jako je premedikace.
Danish: Den aktuelle anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for Lemtrada på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro přípravek Lemtrada na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Danish: I betragtning af alvoren af de hændelser, der er observeret, og indtil en grundig gennemgang af dataene er afsluttet, er det hensigtsmæssigt at begrænse nye patienters eksponering for alemtuzumab ved at indføre ændringer i produktinformationen.
Czech: Vzhledem k závažnosti zaznamenaných příhod a do doby, než bude dokončen důkladný přezkum údajů, je vhodné omezit expozici nových pacientů alemtuzumabu prostřednictvím změn v informacích o přípravku.
Danish: Tilfælde med dødelig udgang: Der blev under PSUSA-proceduren identificeret adskillige tilfælde med dødelig udgang, hvilket tyder på, at de nuværende anbefalinger vedrørende overvågning kan være utilstrækkelige.
Czech: - Smrtelné případy: Během postupu PSUSA bylo zjištěno několik smrtelných případů, což naznačuje, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.