FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά τα μέτρα πρέπει να εφαρμόζονται πριν η φινγκολιμόδη συνταγογραφηθεί σε γυναίκες ασθενείς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Ezeket végre kell hajtani, mielőtt nőknek fingolimodot írnak fel, valamint a kezelés során is.
Greek: Ωστόσο, τα σωματικά βάρη, η ανάπτυξη, η συμπεριφορά και η γονιμότητα των F1 δεν επηρεάστηκαν από τη θεραπεία με φινγκολιμόδη.
Hungarian: Ugyanakkor az F1 generációba tartozó utódok testsúlyát, fejlődését, viselkedését és fertilitását nem befolyásolta a fingolimod.
Greek: - Μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.
Hungarian: - Gyermekek és serdülők esetében hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Greek: Μην πάρετε το Gilenya - εάν έχετε μειωμένη ανοσολογική απάντηση (οφειλόμενη σε κάποιο σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας, κάποια νόσο ή σε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Hungarian: Ne szedje a Gilenya-t - ha immunrendszerének reakciókészsége lecsökkent (egy immunhiányos szindróma, egy betegség vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszerek következtében).
Greek: Ο συνδυασμός της φινγκολιμόδης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP450 θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Hungarian: A fingolimod és potens CYP450-induktorok kombinációját óvatosan kell alkalmazni.
Greek: - εάν έχετε κάποια είδη ακανόνιστου ή μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), συμπεριλαμβάνονται οι ασθενείς των οποίων το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) δείχνει παράταση του διαστήματος QT πριν από την έναρξη του Gilenya.
Hungarian: - ha Önnek bizonyos típusú szabálytalan vagy kóros szívverése van (szívritmuszavar), beleértve az olyan betegeket is, akiknél az elektrokardiogram (EKG) a Gilenya adásának elkezdése előtt megnyúlt QT-távolságot mutat.
Greek: Για να ανοίξετε: Ενώ πιέζετε σταθερά το σημείο 1, τραβήξτε το σημείο 2.
Hungarian: A felnyitáshoz: Az 1-essel jelölt fül erős megnyomása mellett húzza meg a 2-essel jelölt fület.
Greek: Έκθεση στον ήλιο και προστασία από τον ήλιο
Hungarian: Napozás és a napfénnyel szembeni védelem
Greek: Ο φαρμακολογικά δραστικός μεταβολίτης υπεύθυνος για την αποτελεσματικότητα είναι η φωσφορική φινγκολιμόδη.
Hungarian: A hatásosságért felelős, farmakológiailag aktív metabolit a fingolimod-foszfát.
Greek: Καρκίνος
Hungarian: Rák
Greek: Ούτε η αιμοδιύλιση ούτε η πλασμαφαίρεση οδηγούν σε απομάκρυνση της φινγκολιμόδης από τον οργανισμό.
Hungarian: Sem a dialízis, sem a plazmacsere nem távolítja el a fingolimodot a szervezetből.
Greek: Αναφορικά με το σήμα «αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία (autoimmune haemolytic anaemia - AIHA)», η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συγκεντρωτική επισκόπηση που παρέχεται από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) καθώς και ο θεωρητικός μηχανισμός υποστηρίζουν μια αιτιώδη σχέση μεταξύ της θεραπείας με φινγκολιμόδη και της εμφάνισης AIHA:
Hungarian: Az „autoimmun haemolyticus anaemia (AIHA)" szignál vonatkozásában a PRAC arra a következtetésre jutott, miszerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összegző áttekintés, valamint a valószínűsíthető elméleti hatásmechanizmus alátámasztja azt, hogy a fingolimod-terápia és az AIHA bekövetkezése között ok-okozati összefüggés áll fenn:
Greek: Σε περίπτωση εικαζόμενου τέτοιου κινδύνου, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας κατά περίπτωση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 «Λοιμώξεις» και «Νεοπλάσματα του δέρματος» και την παράγραφο 4.8 «Λεμφώματα»).
Hungarian: Ha erre a kockázatra van gyanú, akkor az orvosnak esetről-esetre a kezelés abbahagyását kell mérlegelnie (lásd még 4.4 pont, „Fertőzések" és „Bőrdaganatok", és 4.8 pont, „Lymphomák").
Greek: Ο ασθενής αποικλείστηκε από το σύνολο δεδομένων ανάλυσης και ασφάλειας.
Hungarian: A beteget kizárták a teljes analízis és a biztonságossági halmazból.
Greek: • Οδηγίες παρακολούθησης επιληπτικής κρίσης.
Hungarian: • Az epilepszia monitorozására vonatkozó iránymutatás.
Greek: - Αυτοάνοση μορφή αναιμίας (μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία).
Hungarian: - A vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia).
Greek: Η φινγκολιμόδη κατανέμεται σε μεγάλο βαθμό στα ερυθρά αιμοσφαίρια, με το κλάσμα στα αιμοσφαίρια να είναι 86%.
Hungarian: A fingolimod eloszlása a vörösvértestekben magas, a vérsejt-frakcióban ez 86%.
Greek: *** Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από αυθόρμητες αναφορές και βιβλιογραφία **** Η κατηγορία συχνότητας και η αξιολόγηση του κινδύνου βασίστηκαν σε εκτιμώμενη έκθεση στη φινγκολιμόση 0,5 mg περισσοτέρων από 24.000 ασθενών σε όλες τις κλινικές μελέτες.
Hungarian: *** Spontán jelentésekből és a szakirodalomból származó, gyógyszer okozta mellékhatások **** A gyakorisági kategória és a kockázatfelmérés az összes klinikai vizsgálat több mint 24 000, 0,5 mg fingolimodot kapó betegének becsült expozícióján alapul.
Greek: Η μέγιστη μείωση του καρδιακού ρυθμού παρατηρείται εντός 6 ωρών μετά τη δόση, με το 70% της αρνητικής χρονοτρόπου δράσης να εμφανίζεται την πρώτη ημέρα.
Hungarian: A szívverésszám maximális csökkenését az adagolás megkezdése utáni 6 órán belül észlelték, és a negatív chronotrop hatás 70%-a az első napon kialakult.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο για το έμβρυο, πρέπει να διαθέτουν ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6 και τις πληροφορίες που περιέχονται στο Πακέτο Πληροφοριών για τον Ιατρό).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell a fogamzóképes nőket a magzatra gyakorolt kockázatról, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt, valamint a kezelés befejezését követően még 2 hónapon keresztül (lásd 4.3 és 4.6 pont, valamint az Orvosoknak szóló Információs Csomagban szereplő tájékoztatást).
Greek: o Το GILENYA πρέπει να διακόπτεται 2 μήνες πριν τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης.
Hungarian: o A GILENYA alkalmazását 2 hónappal a tervezett terhesség előtt le kell állítani.
Greek: Το Gilenya μπορεί ακόμη να προκαλέσει ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς, ειδικά μετά την πρώτη δόση.
Hungarian: A Gilenya szívritmuszavart is okozhat, különösen az első adag beszedése után.
Greek: Η φινγκολιμόδη είναι απίθανο να αλληλεπιδρά με δραστικές ουσίες οι οποίες μεταβολίζονται κυρίως από τα ένζυμα του CYP450 ή από υποστρώματα των κύριων πρωτεϊνών μεταφοράς.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a fingolimod kölcsönhatásba lép az elsősorban a CYP450 enzim által metabolizált hatóanyagokkal vagy a fő transzportproteinek szubsztrátjaival.
Greek: Προτού ξεκινήσετε το Gilenya, απαιτείται δερματολογική εξέταση για να διαπιστωθεί εάν τυχόν έχετε οζίδια στο δέρμα.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni a Gilenya-t, a bőr vizsgálata szükséges, hogy ellenőrizzék, van-e bármilyen csomó a bőrén.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει την ώρα που θα πάρετε την επόμενη δόση.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.
Greek: Χωρίς κάποια διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής, η κάθαρση της τεριφλουνομίδης από το πλάσμα μπορεί να διαρκέσει από αρκετούς μήνες έως και 2 έτη.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás alkalmazása nélkül a teriflunomid plazma clearance-e több hónaptól 2 évig is eltarthat.
Greek: • To GILENYA μειώνει τον αριθμό των λεμφοκυττάρων στο περιφερικό αίμα.
Hungarian: • A GILENYA csökkenti a perifériás vérben a lymphocyta-számot.
Greek: Οδηγός Ασθενή / Γονέα / Φροντιστή
Hungarian: Betegek/szülők/gondozók számára készült útmutató
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μεταξύ των οποίων εξάνθημα, κνίδωση και αγγειοοίδημα, με την έναρξη της θεραπείας***
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést, urticariát és angiooedemát is a kezelés megkezdésekor***
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Gilenya πρέπει να αναβάλλεται για 1 μήνα ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης επίδραση του εμβολιασμού.
Hungarian: A Gilenya-kezelés megkezdését 1 hónappal el kell halasztani annak érdekében, hogy a vakcináció hatása teljes mértékben kialakuljon.
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες είναι ιδιαίτερα σημαντικές για τα παιδιά και τους εφήβους και τους φροντιστές τους: - Πριν αρχίσετε το Gilenya, ο γιατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση του εβολιασμού σας.
Hungarian: Az alábbi információk kifejezetten fontosak gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára: - A Gilenya-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja az oltási státuszt.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C), η Cmax της φωσφορικής φινγκολιμόδης μειώθηκε κατά 22% και η AUC δεν μεταβλήθηκε ουσιαστικά.
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) a fingolimod-foszfát Cmax-a 22%-kal csökkent, és az AUC nem változott lényegesen.
Greek: Για την PML, η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ και η παράγραφος 2 του ΦΟΧ θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να τονιστεί η σημασία του ευρήματος στην MRI.
Hungarian: A PML vonatkozásában frissíteni kell az alkalmazási előírás 4.4 pontját és a betegtájékoztató 2. pontját, kiemelve az MRI-vizsgálati leletek jelentőségét.
Greek: Η PML είναι μια ευκαιριακή λοίμωξη οφειλόμενη στον ιό John Cunningham (JCV), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος ή να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoencephalopathia egy, a John Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, ami végzetes kimenetelű lehet, vagy súlyos fogyatékosságot eredményezhet.
Greek: Το Gilenya μπορεί να επηρεάσει την ηπατική σας λειτουργία.
Hungarian: A Gilenya befolyásolhatja az Ön májműködését.
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο λοιμώξεων και πρέπει συνεπώς να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: Élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazása a fertőzések kockázatát hordozhatja, ezért azt kerülni kell (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Greek: Ιντερφερόνη βήτα-1a, 30 μg
Hungarian: Interferon béta-1a, 30 μg
Greek: Η Cmax της φωσφορικής φινγκολιμόδης παρουσίασε μικρή μείωση κατά 34% αλλά η έκθεση (AUC) παρέμεινε αμετάβλητη.
Hungarian: A fingolimod-foszfát Cmax-a enyhén, 34%-kal csökkent, de az AUC változatlan volt.
Greek: Επανεμφάνιση της ενεργότητας της νόσου (rebound) μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης
Hungarian: A betegségaktivitás visszatérése (rebound) a fingolimod-kezelés megszakítása után
Greek: Η έκθεση στο φάρμακο των κουνελιών σε αυτές τις δόσεις ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών.
Hungarian: A nyulak gyógyszer-expozíciója ezeknél a dózisoknál hasonló volt a betegekéhez.
Greek: Η εισπνεόμενη σαλμετερόλη έχει επίσης αποδειχθεί ότι ασκεί μέτρια θετική χρονοτρόπο δράση.
Hungarian: Az inhalált szalmeterolról is kimutatták, hogy mérsékelten pozitív chronotrop hatása van.
Greek: Συνιστάται συνεχές (πραγματικού χρόνου) ΗΚΓ, o Να γίνεται ΗΚΓ στο τέλος της 6ωρης περιόδου παρακολούθησης.
Hungarian: Folyamatos (valós idejű) EKG-monitorozás javasolt; o A 6 órás monitorozási időszak végén EKG-t kell készíteni.
Greek: Εάν χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος, ενημερώστε τον γιατρό ότι παίρνετε Gilenya.
Hungarian: Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Gilenya-t szed.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αυξήσεις των τρανσαμινασών εμφανίστηκαν ανά πάσα στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας αν και η πλειοψηφία τους εμφανίστηκε μέσα στους πρώτους 12 μήνες.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a transzaminázok szintjének emelkedése a kezelés alatt bármikor előfordult, bár a legtöbbször ez az első 12 hónapon belül történt.
Greek: Θα πρέπει επίσης να γίνεται ένα ΗΚΓ στις 6 ώρες και, σε ορισμένες περιπτώσεις, η παρακολούθηση μπορεί να περιλαμβάνει ολονύκτια παραμονή,
Hungarian: A 6. órában EKG-t is kell készíteni náluk, és bizonyos körülmények között az ellenőrzés részét képezheti egy egész éjszakán át tartó bentfekvés;
Greek: Πριν αρχίσετε το Gilenya, ο γιατρός σας θα επιβεβαιώσει ότι έχετε αρκετά λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα και πιθανόν να θέλει να επαναλαμβάνει τον έλεγχο τακτικά.
Hungarian: A Gilenya elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van-e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy rendszeresen meg akarja ismételni az ellenőrzést.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gilenya
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Gilenya-t
Greek: Ασθενείς με σοβαρές πνευμονικές παθήσεις ή με βήχα του καπνιστή ενδέχεται να έχουν περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az esélye.
Greek: 7 καψάκια
Hungarian: 7 kapszula
Greek: Συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο αίμα επιτυγχάνονται μέσα σε 1 έως 2 μήνες μετά από άπαξ ημερησίως χορήγηση και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 10 φορές υψηλότερα σε σχέση με την αρχική δόση.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú vérkoncentráció napi egyszeri adagolást követően 1-2 hónapon belül alakul ki, és a dinamikus egyensúlyi állapotú szint megközelítőleg 10-szer magasabb, mint a kezdő dózis esetén mért.
Greek: Στα 40 mg, 5 από τα 6 άτομα ανέφεραν ήπιο αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα ή δυσφορία που ήταν κλινικά συμβατό με μικρή αντιδραστικότητα των αεραγωγών.
Hungarian: A 40 mg-os adag mellett 6 alany közül 5 számolt be mellkasi szorító érzésről vagy diszkomfortról, ami klinikailag a kis légutak reaktivitásával volt összefüggésben.
Greek: Τελική Έκθεση της Μελέτης έως Δεκεμβρίου
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés határideje december 15.
Greek: * p<0,05, ** p<0,001, συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-1a.
Hungarian: * p< 0,05, ** p< 0,001, az interferon béta-1a-hoz képest.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Gilenya ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τον κίνδυνο και θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης προκειμένου να βεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a Gilenya-kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσετε να πάρετε τη θεραπεία σας για διάστημα μικρότερο από 2 εβδομάδες, μπορείτε να πάρετε την επόμενη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμά σας.
Hungarian: Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint.
Greek: Το κύριο ένζυμο που συμμετέχει στο μεταβολισμό της φινγκολιμόδης έχει εν μέρει ταυτοποιηθεί και πιθανόν να είναι είτε το CYP4F2 είτε το CYP3A4.
Hungarian: A fingolimod metabolizmusában résztvevő legfontosabb enzimet részben azonosították, és az vagy a CYP4F2 vagy a CYP3A4 lehet.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες ή βήχα του καπνιστή.
Hungarian: - ha súlyos tüdőbetegsége van vagy a dohányzástól köhög.
Greek: • Οι ιατροί θα πρέπει να προμηθεύουν τους ασθενείς/γονείς/φροντιστές με τον οδηγό ασθενή/γονέων/φροντιστή και με την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που αφορά ειδικά την εγκυμοσύνη.
Hungarian: • A kezelőorvosnak el kell látnia a betegeket/szülőket/gondozókat egy, a betegek/szülők/gondozók számára készült útmutatóval és egy terhesség-specifikus betegemlékeztető kártyával.
Greek: Τα συμπτώματα του PRES είναι συνήθως αναστρέψιμα αλλά μπορεί να εξελιχθούν σε ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή εγκεφαλική αιμορραγία.
Hungarian: A PRES tünetei általában reverzíbilisek, de ischaemiás stroke-hoz vagy agyvérzéshez is vezethetnek.
Greek: Η επίπτωση των περιστατικών λεμφώματος μη Hodgkin (από Β-κύτταρα και από Τ-κύτταρα) ήταν υψηλότερη στις κλινικές μελέτες από αυτήν που αναμένεται στο γενικό πληθυσμό.
Hungarian: A non-Hodgkin lymphoma (B-sejtes és T-sejtes) előfordulási gyakorisága magasabb volt a klinikai vizsgálatokban, mint ahogy az az átlagpopulációban várható.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να παρακολουθεί συνεχώς το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας στη διάρκεια αυτού του διαστήματος.
Hungarian: Lehet, hogy ezalatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön elektrokardiogramját.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit az 1. táblázat mutatja.
Greek: - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φαρμακευτική αγωγή.
Hungarian: - ha gyógyszerekkel nem beállítható magas vérnyomása van.
Greek: Λόγω των ανοσοκατασταλτικών ιδιοτήτων της φινγκολιμόδης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο του εμβολιασμού έναντι του HPV πριν από την έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις εμβολιασμού.
Hungarian: A fingolimod immunszuppresszív tulajdonságai miatt mérlegelni kell a HPV elleni oltás beadását a fingolimod-kezelés megkezdése előtt, az oltással kapcsolatos ajánlásokat figyelembe véve.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Νοεμβρίου 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 23.
Greek: Πιθανόν να μην παρατηρήσετε κανένα σύμπτωμα, αλλά εάν παρατηρήσετε κίτρινη χροιά στο δέρμα ή στο λευκό των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή ανεξήγητη ναυτία και έμετο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: Valószínűleg semmilyen tünetet nem fog észlelni, de ha azt veszi észre, hogy besárgul a bőre vagy a szeme fehérjéje, ha szokatlanul sötét a vizelete, vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Greek: Η αρνητική χρονοτρόπος δράση του Gilenya εμμένει πέραν των 6 ωρών και υποχωρεί σταδιακά τις επόμενες ημέρες της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 για λεπτομέρειες).
Hungarian: A Gilenya negatív chronotrop hatása 6 órán túl is fennmarad, és a kezelés következő napjain progresszíven gyengül (a részletekért lásd 4.4 pont).
Greek: Κατά την αξιολόγηση ασθενούς με εικαζόμενη λοίμωξη δυνητικά σοβαρή, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του σε ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία λοιμώξεων.
Hungarian: Egy olyan, feltételezett fertőzésben szenvedő beteg vizsgálatakor, ami súlyos lehet, mérlegelendő a fertőzések kezelésében jártas orvoshoz történő beutalás.
Greek: • Το GILENYA δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό.
Hungarian: • A GILENYA alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy csökkentik a pulzusszámot.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha védőoltásra van szüksége, először forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που αφορά ειδικά την εγκυμοσύνη θα περιλαμβάνει τα παρακάτω κύρια μηνύματα:
Hungarian: A terhesség-specifikus betegemlékeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη, έχετε πυρετό, αισθάνεστε σαν να έχετε γρίπη ή έχετε πονοκέφαλο συνοδευόμενο από δυσκαμψία στον αυχένα, ευαισθησία στο φως και/ή σύγχυση (αυτά μπορεί να οφείλονται σε μυκητιασική λοίμωξη και μπορεί να είναι συμπτώματα μηνιγγίτιδας), επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, διότι ενδέχεται να είναι σοβαρή και απειλητική για τη ζωή.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha lázas, úgy érzi, hogy influenzás, vagy a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger és/vagy zavartság által kísért fejfájása van (ezeket gombafertőzés okozhatja, és az agyhártyagyulladás tünetei lehetnek), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert ez súlyos és életveszélyes lehet.
Greek: Οι επιδράσεις του Gilenya στο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A Gilenya immunrendszeri hatásai növelhetik a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Greek: Τα αποτελέσματα δύο τοξικολογικών μελετών σε νεαρούς επίμυες έδειξαν μικρές επιδράσεις στην νευροσυμπεριφορική ανταπόκριση, καθυστέρηση στη σεξουαλική ωρίμανση και μειωμένη ανοσολογική απάντηση σε επαναλαμβανόμενα ερεθίσματα με keyhole limpet haemocyanin (KLH), οι οποίες δεν θεωρήθηκαν ανεπιθύμητες.
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett két toxicitási vizsgálat eredményei szerint a készítmény kis mértékben hatással van a neurológiai-viselkedési válaszreakcióra, késleltette a nemi érést, és csökkentette az ismételt KLH (lyukas csigából nyert hemocianin) stimulálással kiváltott immunválaszt, amelyeket nem tekintettek nemkívánatosnak.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη μια αρχική MRI (συνήθως εντός 3 μηνών) ως αναφορά.
Hungarian: A fingolimod-kezelés elkezdése előtt referenciaként egy kiindulási MRI kell, hogy rendelkezésre álljon (rendszerint 3 hónapnál nem régebbi).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν η ασθένειά σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα, συμπεριλαμβανομένου του ποδηλάτου, και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet, beleértve a kerékpárt is vagy kezeljen gépeket.
Greek: • Οι γυναίκες που εκτέθηκαν στο GILENYA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παροτρύνονται να ενταχθούν στο μητρώο καταγραφής της έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στο οποίο καταγράφονται τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης.
Hungarian: • A terhességek során GILENYA-expozícióban részesülő nőket arra kell bíztatni, hogy csatlakozzanak a terhesség kimenetelét monitorozó terhességi expozíciós regiszterhez.
Greek: Η πιθανότητα επανεμφάνισης εξαιρετικά υψηλής ενεργότητας της νόσου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Hungarian: Tekintetbe kell venni a kivételesen magas betegségaktivitás kiújulásának lehetőségét.
Greek: Συνολικά, 180 (84%) από τους ασθενείς ολοκλήρωσαν τη βασική φάση δοκιμής του υπό μελέτη φαρμάκου (n=99 [92,5%] σε φινγκολιμόδη, 81 [75%] σε ιντερφερόνη βήτα-1a).
Hungarian: Összefoglalva, a betegek közül 180-an (84%) fejezték be a vizsgálat alapfázisát a vizsgálati készítmény alkalmazásával (n = 99 [92,5%] a fingolimod csoportban, 81 [75%] az interferon béta-1a csoportban).
Greek: Το HPS αποτελεί μια σπάνια πάθηση η οποία έχει περιγραφεί επί εδάφους λοιμώξεων, ανοσοκαταστολής και ποικίλων αυτοανόσων νοσημάτων.
Hungarian: A HPS egy ritka betegség, amit fertőzésekkel immunszuppresszióval és különböző autoimmun betegségekkel összefüggésben írtak le.
Greek: Σε άτομα με ήπια, μέτρια, ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Α, Β, και C), δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή στη Cmax της φινγκολιμόδης, όμως η έκθεση στη φινγκολιμόδη (AUC) αυξήθηκε αντίστοιχα κατά 12%, 44%, και 103%.
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A, B és C stádium) nem észlelték a fingolimod Cmax változását, de a fingolimod AUC-je sorrendben 12%-kal, 44%-kal és 103%-kal emelkedett.
Greek: Η ωχρά κηλίδα είναι μια μικρή περιοχή του κερατοειδούς στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού η οποία σας δίνει τη δυνατότητα να βλέπετε σχήματα, χρώματα και λεπτομέρειες καθαρά και ευκρινώς.
Hungarian: A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek.
Greek: • Το GILENYA δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό και πρέπει να ενημερώνουν κάθε ιατρό που επισκέπτονται ότι βρίσκονται υπό αγωγή με GILENYA.
Hungarian: • A GILENYA nem javasolt olyan betegeknek, akik szívbetegségben szenvednek, vagy akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyek csökkentik a szívverésszámot, és el kell mondaniuk minden olyan orvosnak, akik megvizsgálja őket, hogy GILENYA-t szednek;
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a 3. táblázat mutatja.
Greek: Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στις ακτίνες UV ως εξής:
Hungarian: Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól: