FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita on kehotettava käyttämään muita ehkäisymenetelmiä.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive alternative.
Finnish: • kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektio
Romanian: • incapacitatea de a avea și de a menține o erecție
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alla 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Romanian: Aceste efecte pot pune viața în pericol.
Finnish: Ihmisen altistuminen on 1 000 kertaa vähäisempää kuin pienin tutkittu annos.
Romanian: Expunerea umană este de 1 000 de ori mai mică decât doza minimă studiată.
Finnish: Kumppanit täyttivät PEP-kyselyn kolmen kuukauden kuluttua.
Romanian: Partenerele au completat chestionarele PEP în luna a treia.
Finnish: Tämän häiriön riski on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä on otettu samanaikaisesti.
Romanian: Apariția acesteia este mult mai probabilă atunci când au fost luate anumite medicamente în același timp.
Finnish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Yhdistynyt kuningaskunta
Romanian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Regatul Unit
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Romanian: Genotoxicitate și carcinogenitate
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole tietoja systeemisestä altistumisesta, jotta sitä voitaisiin vertailla kliinisen altistumisen kanssa.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date privind expunerea sistemică pentru a fi comparate cu expunerea clinică.
Finnish: Tämän vuoksi kumpikin osapuoli saattaa kokea lievää tunnottomuutta hetken aikaa, ja heidän on varottava vahingoittamasta itseään etenkin sukupuolisen kanssakäymisen aikana.
Romanian: Prin urmare, ambii parteneri se pot simți ușor amorțiți pentru scurt timp și trebuie să aibă grijă să nu se rănească, în special în timpul activității sexuale.
Finnish: Vedä esinahka pois terskan päältä.
Romanian: Retrageți prepuțul de pe capul penisului.
Finnish: Haittavaikutukset ovat hyvin epätodennäköisiä, jos lääkevalmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti:
Romanian: Este foarte puțin probabil ca acestea să apară dacă medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anestesia-aineet, amidit, ATC-koodi: N01BB20
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Anestezice, amide, codul ATC: N01BB20
Finnish: Jos sumutat lääkevalmistetta liikaa, pyyhi se pois.
Romanian: Dacă aplicați prea mult, ștergeți-l.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos otat seuraavia lääkevalmisteita, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Fortacin-valmisteen kanssa:
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luați următoarele medicamente care pot interacționa cu Fortacin:
Finnish: Lääkevalmisteen tehon on osoitettu säilyvän toistuvassa käytössä ajan myötä.
Romanian: S-a demonstrat că eficacitatea medicamentului se menține la utilizarea repetată în timp.
Finnish: Jos käytät enemmän Fortacin-valmistetta kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă utilizați mai mult Fortacin decât trebuie
Finnish: Tarkista, mistä materiaalista oma tai kumppanisi ehkäisyväline on valmistettu.
Romanian: Verificați materialul din care este produs contraceptivul dumneavoastră sau al partenerei/partenerului dumneavoastră.
Finnish: Nämä haittavaikutukset johtivat hoidon lopettamiseen 0,2 ja vastaavasti 0,5 prosentilla potilaista.
Romanian: Aceste reacții adverse au dus la întreruperea tratamentului la 0,2% și respectiv 0,5% din pacienți.
Finnish: Tietoja Fortacin-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta 65 vuotta täyttäneillä potilailla on käytettävissä rajallisesti.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța Fortacin la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste sunt limitate.
Finnish: Tällainen hypoestesia voi peittää normaalit kivun tuntemukset ja lisätä siksi paikallisen vaurion vaaroja.
Romanian: Această hipoestezie poate masca senzațiile normale de durere și, prin urmare, poate mări pericolele de leziuni localizate.
Finnish: Jos käytät Fortacin-valmistetta kondomin kanssa, saattaa olla todennäköisempää, ettet pysty saamaan tai ylläpitämään erektiota.
Romanian: Dacă utilizați Fortacin împreună cu prezervative, este posibil să crească probabilitatea de a nu putea avea sau menține erecția.
Finnish: Systeeminen puhdistuma on 18-64 ml/min/kg.
Romanian: Clearance-ul sistemic este de 18-64 ml/min/kg.
Finnish: IELT- ja IPE-lukemien myönteiset muutokset säilyivät avoimen hoitovaiheen aikana.
Romanian: Modificările pozitive ale intervalelor scorurilor IELT și IEP s-au menținut pe parcursul fazei de tratament deschise.
Finnish: Ihmisen altistuminen Fortacin-valmisteen käytöstä on 20-30 kertaa vähäisempää kuin pienin annos, joka ei aiheuttanut kasvaimia, ja 200 kertaa vähäisempää kuin pienin annos, joka aiheutti kasvaimia.
Romanian: Expunerea umană la Fortacin este de 20-30 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia nu au rezultat tumori și de 200 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia au rezultat tumori.
Finnish: • korkea lämpö
Romanian: • temperatură ridicată
Finnish: Tämä puolestaan viivyttää ejakulaatiolatenssiaikaa vaikuttamatta kielteisesti siemensyöksyyn.
Romanian: Aceasta se traduce într-o întârziere a timpului de latență a ejaculării fără să afecteze negativ senzația de ejaculare.
Finnish: 24 tunnin aikana saa käyttää enintään 3 annosta, ja käyttökertojen välin on oltava vähintään 4 tuntia.
Romanian: În decurs de 24 de ore pot fi utilizate maximum 3 doze, cu un interval de cel puțin 4 ore între doze.
Finnish: Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla esimerkiksi kouristukset, alhainen verenpaine, hengityksen hidastuminen, hengityksen lakkaaminen ja sydämen sykkeen muuttuminen.
Romanian: În cazuri grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, tensiune arterială mică, respirație încetinită, oprirea respirației și modificarea bătăilor inimii.
Finnish: Sekä IELT ja IPE nousivat jatkossa hieman enemmän kaksoissokkoutetun vaiheen loppupuolella.
Romanian: Ambele scoruri IELT și IEP au continuat să crească ceva mai mult de-a lungul restului fazei dublu oarbe.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fortacin sisältää
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Fortacin
Finnish: RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Romanian: RECORDATI POLSKA sp.
Finnish: Prilokaiinin eliminaation puoliintumisaika laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 10-150 minuuttia.
Romanian: Prilocaina Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al prilocainei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 10-150 de minute.
Finnish: Sisältää myös seuraavia apuaineita: norfluraani
Romanian: Conține, de asemenea: norfluran
Finnish: Liialliseen Fortacin-valmisteen käyttöön liittyvät oireet on lueteltu alla.
Romanian: Simptomele utilizării unei cantități prea mari de Fortacin sunt enumerate mai jos.
Finnish: 2,6-ksylidiiniä ja o-toluidiinia ei ollut havaittavissa missään aikapisteessä emätinnesteessä sen jälkeen, kun lääkevalmistetta oli annettu paikallisesti vapaaehtoisille naiskoehenkilöille.
Romanian: Nu a fost detectată 2,6-xilidină sau o-toluidină la niciun moment de evaluare în fluidele vaginale după aplicarea locală a medicamentului la voluntarii femei.
Finnish: Myös joidenkin väriaineiden (aniliinivärit) tai torjunta-aineena käytettävän naftaliinin käyttö voi lisätä methemoglobinemian riskiä, joten kerro lääkärille, jos käsittelet työssäsi väriaineita tai kemiallisia torjunta-aineita.
Romanian: Riscul de methemoglobinemie poate fi crescut, de asemenea, de utilizarea anumitor coloranți (coloranți anilinici) sau al pesticidului naftalină, astfel că trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă lucrați cu coloranți sau substanțe chimice pesticide.
Finnish: Ne kuuluvat paikallispuudutteiden lääkeryhmään.
Romanian: Acestea aparțin unui grup de medicamente numite anestezice locale.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Finnish: Prilokaiinin on ilmoitettu sitoutuvan 55-prosenttisesti plasmaproteiineihin, myös happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Romanian: Prilocaina este raportată ca fiind legată în proporție de 55 % de proteinele plasmatice, inclusiv de alfa-1 glicoproteina acidă.
Finnish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanti
Romanian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Laskimonsisäisen annostelun jälkeen prilokaiinin vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,7-4,4 l/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție la starea de echilibru al prilocainei este de 0,7 până la 4,4 l/kg.
Finnish: Fortacin-valmisteen joutumista silmään on varottava, sillä se voi aiheuttaa silmän ärsytystä.
Romanian: Trebuie avut grijă să nu se permită intrarea în contact a Fortacin cu ochii, deoarece aceasta poate provoca iritarea ochilor.
Finnish: Tarkistetut keskimääräiset muutoslukemat (Fortacin vs. lumelääke) kolmen kuukauden kuluttua olivat 8,2 vs. 2,2 siemensyöksyn hallinnan osalta, 7,2 vs. 1,9 seksuaalisen tyydytyksen osalta ja 3,7 vs. 1,1 ahdistuneisuuden osalta.
Romanian: Modificarea medie ajustată a scorurilor (Fortacin față de placebo) în luna 3 a fost de 8,2 față de 2,2 pentru scorul de control al ejaculării, 7,2 față de 1,9 pentru scorul satisfacției sexuale și 3,7 față de 1,1 pentru scorul frustrării.
Finnish: Lidokaiini metaboloituu suurimmaksi osaksi maksassa sytokromi P450 (CYP 3A4):n vaikutuksesta ja todennäköisesti vähäisessä määrin ihossa.
Romanian: Lidocaina este metabolizată în mare măsură la nivel hepatic de citocromul P450 (CYP 3A4) și, probabil, în măsură mai mică la nivel cutanat.
Finnish: Imetys Tätä lääkevalmistetta voi käyttää kumppanin imettäessä.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat în timp ce partenera dumneavoastră alăptează.
Finnish: Huomaa, etteivät normaalit suojamekanismit, kuten silmien räpäyttäminen tai roskan tunne silmässä, välttämättä toimi, ennen kuin tunnottomuus on hävinnyt.
Romanian: Trebuie să știți că este posibil ca mecanismele de protecție normale, cum sunt clipitul sau senzația de corp străin în ochi, să nu apară până când nu dispare amorțeala.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: • korkean verenpaineen hoitoon ja sydämen rytmin sääntelyyn (niin kutsutut beetasalpaajat)
Romanian: • medicamente pentru tensiune arterială mare și pentru reglarea ritmului inimii (așa-numitele betablocante)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta Älä käytä Fortacin-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fortacin
Finnish: Lidokaiinin puhdistumaa heikentävät lääkevalmisteet (kuten simetidiini tai beetasalpaajat) voivat aiheuttaa mahdollisesti myrkyllisiä pitoisuuksia plasmassa, kun lidokaiinia annetaan laskimoon toistuvina suurina annoksina pitkän ajan (30 tunnin) kuluessa.
Romanian: Medicamentele care reduc clearance-ul lidocainei (de exemplu cimetidina sau betablocantele) pot cauza concentrații plasmatice potențial toxice atunci când lidocaina este administrată intravenos în mod repetat la doze mari, într-o perioadă lungă de timp (30 de ore).
Finnish: Lidokaiinin eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika plasmasta laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 65-150 minuuttia ja systeeminen puhdistuma on 10-20 ml/min/kg.
Romanian: Lidocaină Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, terminal, al lidocainei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 65-150 de minute, iar clearance-ul sistemic este de 10-20 ml/min/kg.
Finnish: Potilaan tai hänen kumppaninsa yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitatea pacientului sau a partenerei/partenerului acestuia la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Finnish: Suositeltava Fortacin-annos on 3 sumutusta (3 sumutusta = 1 annos) peniksen päähän ennen yhdyntää.
Romanian: Doza recomandată de Fortacin este de 3 pulverizări (3 pulverizări = 1 doză) pe capul penisului înainte de actul sexual.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä sumutepullon etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului pulverizator și pe cutie după „EXP".
Finnish: Kun käytät tätä lääkevalmistetta, ja etenkin valmistellessasi pulloa käyttöä varten, suuntaa pullon suutin poispäin kasvoista, ettei lääkevalmistetta joudu vahingossa silmiin, nenään, suuhun tai korviin.
Romanian: Când utilizați acest medicament, în special în cursul amorsării flaconului, îndreptați flaconul în direcția opusă feței pentru a preveni contactul accidental cu urechile, ochii, nasul și gura.
Finnish: Lidokaiinin ja prilokaiinin plasmapitoisuus mies- ja naiskoehenkilöillä oli alle toksisuuteen liitetyn tason (5 000 ng/ml).
Romanian: Nivelurile plasmatice ale lidocainei și prilocainei la subiecții de sex masculin și feminin s-au situat sub nivelul asociat cu toxicitatea (5000 ng/ml).
Finnish: Jos muita systeemisen toksisuuden oireita ilmenee, niiden odotetaan olevan luonteeltaan samanlaisia kuin muiden antoreittien kautta annettujen paikallispuudutteiden jälkeen ilmenevät oireet.
Romanian: Dacă apar alte simptome de toxicitate sistemică, se preconizează că semnele au o natură similară celor care apar ca urmare a administrării anestezicelor locale pe alte căi.
Finnish: Alkureitin metabolia on nopea ja kattava, ja hyötyosuus on noin 35 prosenttia suun kautta otettujen annosten jälkeen.
Romanian: Metabolizarea la primul pasaj este rapidă și extensivă, iar biodisponibilitatea este de aproximativ 35% după doze orale.
Finnish: Vaikutus hedelmällisyyteen
Romanian: Efect asupra fertilității
Finnish: Kolme kuukautta kestäneen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana geometrinen IELT-keskiarvo nousi 0,58 minuutista 3,17 minuuttiin Fortacin-ryhmällä ja 0,56 minuutista 0,94 minuuttiin lumelääkeryhmällä.
Romanian: În cursul primelor 3 luni ale fazei de tratament dublu-orb, media geometrică a IELT a crescut de la 0,58 la 3,17 minute în grupul tratat cu Fortacin și de la 0,56 la 0,94 minute în grupul placebo.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi heikentää raskaaksi tulemisen mahdollisuutta, mutta sitä ei pidä käyttää ehkäisymenetelmänä.
Romanian: Acest medicament poate reduce posibilitatea de apariție a sarcinii, însă nu trebuie utilizat drept contraceptiv.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja hamstereilla tehdyissä o-toluidiinin karsinogeenisuustutkimuksissa kasvaimia havaittiin useissa elimissä.
Romanian: În studiile de carcinogenitate ale o-toluidinei pe șobolani, șoareci și hamsteri, au fost observate tumori la mai multe organe.
Finnish: Potilaat ja heidän kumppaninsa, joilla on aiemmin todettu yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille.
Romanian: Pacienții sau partenerele/partenerii acestora cu antecedente cunoscute de sensibilitate la anestezice locale de tip amidă.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkä tahansa lääkkeen käyttöä.
Romanian: Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Finnish: Sumute iholle, liuos 6,5 ml
Romanian: Spray cutanat, soluție 6,5 ml
Finnish: Vaikuttavat aineet lidokaiini ja prilokaiini estävät hermoimpulssien siirtymisen terskassa, mikä vähentää terskan herkkyyttä.
Romanian: Substanțele active, lidocaina și prilocaina, blochează transmiterea impulsurilor nervoase în gland, reducând sensibilitatea glandului.
Finnish: Fortacin ei saa päästää kosketuksiin vaurioituneen tärykalvon kanssa.
Romanian: Fortacin nu trebuie să intre în contact cu un timpan lezat.
Finnish: Suuntaa pullon suutin poispäin kasvoista, ettei lääkevalmistetta joudu silmiin, nenään, suuhun tai korviin.
Romanian: Îndreptați recipientul în direcția opusă feței pentru a evita contactul cu ochii, nasul, gura și urechile.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin tai kumppanisi silmiin, huuhtele silmät välittömästi kylmällä vedellä tai suolaliuoksella ja peitä ne varovasti siihen asti, kunnes mahdolliset vaikutukset, kuten tunnottomuus, häviävät.
Romanian: Dacă medicamentul vă intră accidental în ochi sau în ochii partenerei/partenerului, clătiți imediat ochii cu apă rece sau cu o soluție salină și acoperiți-i ușor până când orice efect, cum este amorțeala, dispar.
Finnish: Suurina annoksina prilokaiini voi aiheuttaa methemoglobiinitason nousua etenkin yhdessä methemoglobiinin muodostumista edistävien aineiden (esimerkiksi sulfonamidien) kanssa.
Romanian: Prilocaina la doze mari poate produce o creștere a nivelului methemoglobinei, în special în asociere cu medicamentele care induc methemoglobinemia (de exemplu sulfonamide).
Finnish: Älä puhkaise, riko tai polta sitä silloinkaan, kun se vaikuttaa tyhjältä.
Romanian: A nu se înțepa, sparge sau arunca în foc, chiar dacă aparent este gol.
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu Fortacin-valmisteen yhteydessä naiskumppaneilla:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse în asociere cu Fortacin la partenere:
Finnish: Fortacin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Fortacin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: • On olemassa myös riski häiriöstä, joka vähentää hapen määrää veressä (methemoglobinemia).
Romanian: • De asemenea, există riscul unei afecțiuni care reduce cantitatea de oxigen din sânge
Finnish: Paikallispuudutteen aiheuttama toksisuus ilmenee hermoston eksitaation oireina ja vakavissa tapauksissa keskushermoston sekä sydän- ja verisuonielimistön lamaantumisena.
Romanian: Toxicitatea anestezicelor locale se manifestă prin simptome de excitare a sistemului nervos și, în cazuri severe, prin deprimarea sistemului nervos central și a sistemului cardiovascular.
Finnish: Rotilla tehdyssä in vitro -tutkimuksessa Fortacin-valmisteen osoitettiin heikentävän sperman liikkuvuutta, kun 22,5 mg lidokaiinia ja 7,5 mg prilokaiinia (eli yhden ihmiselle tarkoitetun annoksen määrä) oli suorassa kosketuksessa rotan spermaan.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro la șobolani, Fortacin a indicat o reducere a motilității spermatozoizilor atunci când 22,5 mg lidocaină și 7,5 mg prilocaină ( cantitatea dintr-o doză pentru om) au intrat în contact direct cu sperma șobolanului.
Finnish: • dapsoni - käytetään ihosairauksien, kuten lepran ja ihotulehduksen hoitoon sekä malarian ja keuhkokuumeen ehkäisyyn suuren riskin potilailla
Romanian: • dapsonă - utilizată în tratamentul afecțiunilor pielii, cum sunt lepra și dermatita, și de asemenea pentru a preveni malaria și pneumonia la pacienții cu risc mare
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vaikutus alkaa nopeasti 5 minuutin kuluessa ottamisesta.
Romanian: Medicamentul acționează rapid și este eficace în decurs de 5 minute de la aplicare.
Finnish: Vapaaehtoisilla mieskoehenkilöillä lidokaiinin enimmäispitoisuudet plasmassa olivat alle 4 prosenttia myrkyllisistä tasoista ja prilokaiinin pitoisuudet olivat alle 0,4 prosenttia myrkyllisistä tasoista toistetun annostuksen jälkeen.
Romanian: Voluntarii bărbați au avut concentrații plasmatice maxime de lidocaină care au reprezentat mai puțin de 4% din nivelurile toxice, iar la prilocaină au reprezentat mai puțin de 0,4% din nivelurile toxice, după repetarea dozei.
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Frecvența reacțiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Fortacin-valmisteen teho osoitettiin kahdessa monen keskuksen monikansallisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joita seurasi avoin tutkimusvaihe.
Romanian: Eficacitatea Fortacin a fost demonstrată în două studii multicentrice, multinaționale, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, ambele fiind urmate de o fază deschisă.
Finnish: Vapaaehtoisilla naiskoehenkilöillä, jotka saivat toistettuja annoksia suoraan kohdunkaulalle ja emättimeen jopa viisi kertaa mieskumppanille suositeltua annosta enemmän, lidokaiinin enimmäispitoisuudet plasmassa olivat alle 8 prosenttia myrkyllisistä tasoista ja prilokaiinin enimmäispitoisuudet olivat alle 1 prosentin myrkyllisistä tasoista.
Romanian: Voluntarii femei care au primit doze repetate direct în cervix și vagin de până la cinci ori doza recomandată pentru partenerul bărbat au avut niveluri plasmatice maxime de lidocaină care au reprezentat mai puțin de 8% din nivelurile toxice, iar la prilocaină au reprezentat mai puțin de 1% din nivelurile toxice.
Finnish: 85,2 prosenttia Fortacin-ryhmän koehenkilöistä saavutti IELT-keskiarvon > 1 minuutti kolmen kuukauden hoidon aikana, kun taas 46,4 prosentilla lumelääkettä käyttäneistä koehenkilöistä IELT-keskiarvo oli > 1 minuutti.
Romanian: 85,2% din subiecții grupului tratat cu Fortacin au obținut un IELT mediu de > 1 minut pe parcursul a 3 luni de tratament cu acesta, în timp ce 46,4% din subiecții placebo au avut un IELT mediu de > 1 minut.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 1,1-2,1 l/kg laskimonsisäisen antamisen jälkeen.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru este de 1,1 până la 2,1 l/kg după administrarea intravenoasă.
Finnish: • sumentunut näkö
Romanian: • Vedere încețoșată
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenței.
Finnish: Erityisiä lidokaiinin/prilokaiinin yhteisvaikutustutkimuksia luokan III rytmihäiriölääkkeiden (esimerkiksi amiodaronin) kanssa ei ole tehty, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa (ks. myös kohta 4.4).
Romanian: Nu au fost realizate studii privind interacțiunea specifică cu lidocaina/prilocaina și medicamentele antiaritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă), însă se recomandă precauție (vezi și pct. 4.4).
Finnish: • kurkun paikallinen ärsytys (sisäänhengitettynä)
Romanian: • iritația locală a gâtului (dacă este inhalat)
Finnish: PEP-pisteet noudattivat IELT- ja IPEpisteitä vastaavaa paranemiskaavaa.
Romanian: Scorurile PEP au urmat un model similar de ameliorare celui al scorurilor IELT și IEP.
Finnish: Lisäksi suojaavien refleksien menettäminen voi aiheuttaa sarveiskalvon ärsytystä ja haavaumia.
Romanian: De asemenea, pierderea reflexelor de protecție poate permite iritarea corneei și posibilitatea de apariție a abraziunii.
Finnish: Polyuretaanipohjaisesta materiaalista valmistettujen este-ehkäisyvälineiden (esimerkiksi miesten tai naisten kondomi) ei voida taata suojaavan sairauksilta tai raskaudelta, kun niiden kanssa käytetään myös Fortacin-valmistetta.
Romanian: Nici un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ pentru bărbați sau femei) care este făcut din materiale pe bază de poliuretan nu poate garanta protecția împotriva bolilor sau a sarcinii atunci când utilizați și Fortacin.
Finnish: Fortacin-valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi naisilla.
Romanian: Fortacin nu este aprobat pentru a fi utilizat de către femei.
Finnish: Rotilla tehty tutkimus osoitti, että Fortacin heikensi sperman liikkuvuutta.
Romanian: Un studiu efectuat la șobolani a indicat că Fortacin a cauzat o reducere a motilității spermatozoizilor.