FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
French: Il faut éviter une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de 4 semaines.
English: Equipment:
French: Matériel
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
French: Traitement de l'anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
English: Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
French: Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button
French: • Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril
English: Put the original package with any unused pre-filled syringes back in the refrigerator.
French: Replacez la boîte d'origine contenant les éventuelles seringues préremplies non utilisées au réfrigérateur.
English: • Plaster
French: • Pansement
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dL (7.5 mmol/L) or below.
French: Le traitement sera repris à une dose d'environ 25 % inférieure à la dose précédente, lorsque le taux d'hémoglobine sera redescendu à 12 g/dL (7,5 mmol/L) ou moins.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose will be
French: Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d'Aranesp sera soit de :
English: Any medicinal product remaining should be disposed of.
French: Tout produit restant dans la seringue préremplie doit être jeté.
English: Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
French: La survie globale médiane dans le groupe traitement standard plus époétine alfa était de 17,8 mois contre 18,0 mois dans le groupe traitement standard uniquement (HR : 1,07, IC 95 % : 0,97 ; 1,18).
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), a dose reduction should be considered.
French: Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L), une diminution de dose devra être envisagée.
English: Grey cap off
French: Capuchon gris retiré
English: In a randomised clinical study 114 paediatric patients aged 2 to 18 with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis who were anaemic (haemoglobin < 10.0 g/dL) and not being treated with an ESA were administered darbepoetin alfa weekly (n = 58) or once every two weeks (n = 56) for the correction of anaemia.
French: Lors d'une étude clinique randomisée, 114 enfants insuffisants rénaux chroniques âgés de 2 à 18 ans, dialysés ou non, présentant une anémie (hémoglobinémie < 10,0 g/dL) et non traités par ASE ont reçu une administration de darbepoetin alfa hebdomadaire (n=58) ou une fois toutes les deux semaines (n=56) pour la correction de l'anémie.
English: Aranesp is available in packs of 1 or 4 vials.
French: Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
French: La méta-analyse des données de survie globale a établi un hazard ratio de 1,06 en faveur des groupes contrôles ([IC 95% :1,00 ; 1,12], 53 essais, 13 933 patients) un hazard ratio de 1,04 ([IC 95% : 0,97, 1,11], 38 essais et 10 441 patients) pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie,.
English: Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
French: La dose administrée doit être évaluée de façon à maintenir le taux d'hémoglobine cible.
English: The vial contains either 25, 40, 60, 100, 200 or 300 micrograms of darbepoetin alfa.
French: Les flacons contiennent chacun 25, 40, 60, 100, 200 ou 300 microgrammes de darbepoetin alfa.
English: There have been reports of serious hypersensitivity reactions including anaphylactic reaction, angioedema, allergic bronchospasm, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
French: Des cas de réactions allergiques graves ont été rapportés, y compris réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, bronchospasme allergique, rash cutané et urticaire, associés à la darbepoetin alfa.
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
French: Il existe par conséquent des arguments, suggérant que le traitement par érythropoïétine recombinante humaine peut avoir un effet délétère chez les patients atteints d'un cancer.
English: Do not use the pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli en cas de chute sur une surface dure.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
French: Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l'anémie et adaptera si nécessaire la posologie.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study (TREAT) of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (with darbepoetin alfa rescue at haemoglobin less than 9 g/dL).
French: Lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (TREAT) menée chez 4 038 patients atteints d'IRC, non dialysés, souffrant de diabète de type 2 et avec des taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dL, les patients ont reçu soit un traitement par darbepoetin alfa afin d'atteindre un taux cible d'hémoglobine de 13 g/dL, soit le placebo (avec une délivrance de darbepoetin alfa si le taux d'hémoglobine était inférieur à 9 g/dL).
English: Expiry date
French: Date d'expiration
English: Do not put the grey cap back onto the pre-filled pen.
French: Ne remettez pas le capuchon gris sur le stylo prérempli.
English: It must be a clear and colourless liquid.
French: Il doit être limpide et incolore.
English: Do not reuse the pre-filled syringe
French: Ne réutilisez pas la seringue préremplie
English: Aranesp is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
French: Aranesp est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien.
English: What Aranesp looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Aranesp et contenu de l'emballage extérieur
English: The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
French: Le délai de progression (DP) médian d'après la progression de la maladie (PM) déterminée par l'investigateur était de 7,5 mois dans le groupe traitement standard plus époétine alfa et de 7,5 mois dans le groupe traitement standard (HR : 1,099, IC 95 % : 0,998 ; 1,210).
English: • Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children
French: • Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
French: Traitement de l'anémie symptomatique chez les adultes et les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique
English: Do not use the pre-filled pen after the expiry date on the label.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli après la date d'expiration.
English: Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 mcg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
French: Chez les patients non dialysés, une dose initiale de 0,75 mcg/kg peut être administrée par voie sous-cutanée, en une injection unique une fois toutes les deux semaines.
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
French: Lors d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 344 patients atteints de pathologies malignes lymphoprolifératives, présentant une anémie et recevant une chimiothérapie, une réduction significative des besoins transfusionnels ainsi qu'une amélioration significative de l'augmentation du taux d'hémoglobine ont été observées (p < 0,001).
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (2 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis was assessed for sampling periods up to 2 weeks (336 hours) after one or two subcutaneous or intravenous doses.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa chez des enfants (2 à 16 ans) insuffisants rénaux chroniques, dialysés ou non, après une ou deux administrations par voie sous-cutanée ou intraveineuse ont été évaluées pour des périodes allant jusqu'à deux semaines (336 heures).
English: The needle cap of the pre-filled syringe or pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
French: Le capuchon de protection de la seringue préremplie ou du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: There have been reports, from post-marketing experience, of serious hypersensitivity reactions including anaphylactic reaction, angioedema, allergic bronchospasm, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportés après commercialisation, y compris réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, bronchospasme allergique, rash cutané et urticaire, associés à la darbepoetin alfa.
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
French: La darbepoetin alfa est produite sur des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
English: Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
French: Aranesp doit être administré par voie sous-cutanée à des patients présentant une anémie (par ex. taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)) afin d'atteindre un taux d'hémoglobine ne dépassant pas 12 g/dL (7,5 mmol/L).
English: Once removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25ºC) it must either be used within 7 days or disposed of.
French: Une fois qu'Aranesp a été sorti du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu'à 25°C) il doit être utilisé dans les 7 jours ou éliminé.
English: Stroke was reported as common in CRF patients in TREAT (see section 5.1).
French: Les accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés comme fréquents chez les patients atteints d'IRC dans l'étude TREAT (voir rubrique 5.1).
English: It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
French: Le liquide doit être clair, incolore ou légèrement opalescent.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study 2,549 adult patients with anaemia receiving chemotherapy for the treatment of advanced stage non-small cell lung cancer (NSCLC), were randomised 2:1 to darbepoetin alfa or placebo and treated to a maximum Hb of 12 g/dL.
French: Dans une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, 2 549 patients adultes présentant une anémie et recevant une chimiothérapie pour le traitement d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ont été randomisés selon une distribution de 2 pour 1 dans deux groupes, l'un sous darbepoetin alfa et l'autre sous placebo, et ont été traités pour obtenir un taux d'hémoglobine maximal de 12 g/dL.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported (see section 4.4).
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
English: How to store Aranesp
French: Comment conserver Aranesp
English: In patients not on dialysis, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks or once monthly.
French: Chez les patients non dialysés, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines ou une fois par mois.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
French: La numération des réticulocytes est un élément d'évaluation de l'activité médullaire.
English: • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
French: • Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
English: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
French: • Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du pronostic vital
English: The median TTP based on IRCdetermined PD was 8.0 months in the epoetin alfa plus SOC group and 8.3 months in the SOC group (HR 1.033, 95% CI: 0.924, 1.156).
French: Le DP médian d'après la PM déterminée par le comité de revue indépendant était de 8,0 mois dans le groupe traitement standard plus époétine alfa et de 8,3 mois dans le groupe traitement standard (HR : 1,033, IC 95 % : 0,924 ; 1,156).
English: The frequency is estimated from clinical trial data as uncommon.
French: La fréquence est estimée d'après les données des essais cliniques comme peu fréquente.
English: Haemoglobin concentrations were corrected to ≥ 10 g/dL in > 98% (p < 0.001) of paediatric patients administered darbepoetin alfa once weekly and 84% (p = 0.293) once every two weeks.
French: La correction du taux d'hémoglobine (≥ 10 g/dL) a été obtenue chez plus de 98 % (p < 0,001) des enfants ayant reçu une administration hebdomadaire et chez 84 % (p = 0,293) des enfants ayant reçu une administration une fois toutes les deux semaines.
English: The frequency of all hypersensitivity reactions was estimated from clinical trial data as very common in CRF patients.
French: La fréquence de toutes les réactions d'hypersensibilité a été estimée d'après les données des essais cliniques comme très fréquente chez les patients atteints d'IRC.
English: How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
French: Comment s'injecter ou se faire injecter Aranesp en seringue préremplie ?
English: In a randomised, double-blind correction study (n = 358) comparing once every two week and once monthly dosing schedules in patients with CRF not on dialysis, darbepoetin alfa once monthly dosing was non-inferior to once every two week dosing for correcting anaemia.
French: Dans une étude randomisée en double aveugle (n = 358) de correction de l'anémie, comparant les schémas posologiques une injection toutes les deux semaines et une injection une fois par mois chez les patients atteints d'IRC non dialysés, le schéma d'administration une injection une fois par mois de darbepoetin alfa n'était pas inférieur au schéma d'administration une injection toutes les deux semaines.
English: For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, once your anaemia is corrected you will continue to receive Aranesp given as a single injection, either once a week or once every two weeks.
French: Pour tous les adultes et les enfants âgés d'1 an ou plus, insuffisants rénaux chroniques, une fois que votre anémie est corrigée vous continuerez à recevoir Aranesp en injection unique, soit une fois par semaine, soit toutes les deux semaines.
English: Stop using Aranesp if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
English: c Thromboembolic events adverse reaction includes PT embolism arterial, thrombophlebitis, thrombosis, venous thrombosis limb.
French: c Les effets indésirables d'événements thrombo-emboliques en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent l'embolie artérielle, la thrombophlébite, la thrombose et la thrombose veineuse d'un membre.
English: For all adults and paediatric patients ≥ 11 years of age not on dialysis, Aranesp could also be given as an injection once monthly.
French: Pour tous les adultes et enfants âgés de 11 ans et plus, non dialysés, Aranesp peut aussi être administré par injection une fois par mois.
English: The frequency of all hypersensitivity reactions was estimated from clinical trial data as very common in cancer patients.
French: La fréquence de toutes les réactions allergiques a été estimée d'après les données des essais cliniques comme très fréquente chez les patients cancéreux.
English: In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
French: Des cas isolés d'érythroblastopénie, dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés principalement chez les patients atteints d'IRC traités par Aranesp par voie souscutanée.
English: Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies
French: Les patients présentant une tumeur solide (par exemple cancer du poumon, du sein, du colon ou des ovaires) ou des hémopathies malignes lymphoïdes (par exemple lymphome, ou myélome multiple) ont été inclus dans ces études cliniques.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
French: Disposez sur une surface propre et éclairée :
English: In dialysis patients, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
French: Chez les patients dialysés, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
English: 4 single use pre-filled pens
French: 4 stylos préremplis à usage unique
English: Pack size of 1 or 4 pre-filled pens.
French: Emballage contenant 1 ou 4 stylos préremplis.
English: Immune system disorders
French: Affections du système immunitaire Très fréquent
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
French: Votre médecin peut décider que l'administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Aranesp.
English: There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
French: Une augmentation attendue et modérée (< 2 fois) de la concentration sérique a été observée à l'approche de l'état d'équilibre.
English: If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/dL (0.6 mmol/L) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
French: Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dL [0,6 mmol/L] en quatre semaines), la dose peut être augmentée d'environ 25 %.
English: b Stroke events includes PT haemorrhagic stroke, ischaemic stroke, cerebrovascular accident, and stroke in evolution.
French: b Les événements accidents vasculaires cérébraux (AVC) en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent l'accident vasculaire cérébral hémorragique, l'AVC ischémique, l'accident cérébrovasculaire et l'AVC évolutif.
English: 4 single use vials
French: 4 flacons à usage unique
English: - Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
French: - Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et mettre en jeu la vie du sujet.
English: Solution for injection (injection) in pre-filled syringe.
French: Solution injectable en seringue préremplie.
English: AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
French: L'AUC (0-∞) chez les adultes et les enfants insuffisants rénaux chroniques a été similaire après administration sous-cutanée, il en a été de même pour la demi-vie après une administration sous-cutanée ou intraveineuse.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans 5 essais contrôlés incluant 2 833 patients.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/L) to 12 g/dL (7.5 mmol/L).
French: La variabilité du taux d'hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie, par rapport au taux cible d'hémoglobine compris entre 10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5 mmol/L).
English: Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
French: Les patients dialysés traités par une injection d'Aranesp toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale d'Aranesp équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.
English: 980211) except for the adverse reaction of stroke which was identified as an adverse reaction in the TREAT
French: 970235, 980117, 980202 et 980211), à l'exception de l'effet indésirable accident vasculaire cérébral qui a été identifié comme un effet indésirable dans l'étude TREAT (étude 20010184).
English: Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
French: Votre médecin vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL.