FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δύο μέρες μετά την ένεση, το 12,2% (6/49) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το 57,0% (139/244) που έλαβαν Botox και το 54,2% (130/240) που έλαβαν NUCEIVA χαρακτηρίστηκαν από τους ερευνητές ως αποκρινόμενοι στη θεραπεία (καθόλου ή ήπιες ρυτίδες σε μέγιστη συνοφρύωση).
Norwegian Bokmål: To dager etter injeksjonen ble 12,2 % (6/49) placebo-pasienter, 57,0 % (139/244) Botox-behandlede pasienter og 54,2 % (130/240) NUCEIVA-pasienter vurdert av utprøverene som behandlingsrespondere (ingen eller mild alvorlighetsgrad ved maksimal rynking).
Greek: - Η τοξίνη είναι πολύ ευαίσθητη στη θερμότητα και σε ορισμένους χημικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: - Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
Greek: Μη συχνά συμβάματα εκδηλώθηκαν σε 2 έως 7 συμμετέχοντες.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger oppsto hos mellom 2 og 7 forsøkspersoner.
Greek: Συστάσεις στην περίπτωση ατυχήματος κατά τον χειρισμό της βοτουλινικής τοξίνης:
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved uhell under håndtering av botulinumtoksin:
Greek: Αν δεν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την αρχική θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί πρόσθετος κύκλος θεραπείας μετά από ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 μηνών μεταξύ της αρχικής και της επαναληπτικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av bivirkninger under den innledende behandlingen kan en ytterligere behandling utføres, forutsatt at det går minst 3 måneder mellom den innledende og den gjentatte behandlingen.
Greek: • Διερεύνηση των αιτιών της αποτυχίας, π.χ. ακατάλληλη τεχνική ένεσης, εσφαλμένη επιλογή μυών και σχηματισμός αντισωμάτων αδρανοποίησης της βοτουλινικής τοξίνης.
Norwegian Bokmål: • Undersøke årsakene til at behandlingen mislyktes, f.eks. feil injeksjonsteknikk, injeksjon i feil muskel samt dannelse av antistoffer som nøytraliserer botulinumtoksin.
Greek: Σε περίπτωση ατυχήματος κατά τον χειρισμό του προϊόντος, είτε στην ξηρή-υπό κενό κατάσταση είτε μετά την ανασύστασή του, πρέπει να λαμβάνονται αμέσως τα κατάλληλα μέτρα που περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Ved uhell under håndtering av legemidlet, uavhengig av om det er i vakuumtørket tilstand eller rekonstituert, må de egnede tiltakene beskrevet nedenfor iverksettes umiddelbart.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης για χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er nødvendig for bruk hos eldre.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η κεφαλαλγία, που εκδηλώνεται σε ποσοστό 9% των ασθενών, ακολουθούμενη από τη βλεφαρόπτωση, σε ποσοστό 1,0% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene under behandling er hodepine, som oppsto hos 9,0 % av pasientene, etterfulgt av øyelokksptose, som oppsto hos 1,0 % av pasientene.
Greek: GLS=1 την ημέρα 30 σε μέγιστη σύσπαση
Norwegian Bokmål: GLS=1 på dag 30 ved maksimal sammentrekning
Greek: Το NUCEIVA χορηγείται με ένεση μέσα στους μύες σας (ενδομυϊκώς), απευθείας στην επηρεασμένη περιοχή πάνω από και ανάμεσα στα φρύδια.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA injiseres i musklene dine (intramuskulært), direkte i området over og mellom øyebrynene.
Greek: Σε κυοφορούντες επίμυες, οι καθημερινές ενδομυϊκές ενέσεις των 0,5, 1 ή 4 U/kg κατά την περίοδο της οργανογένεσης (κατά τις ημέρες 6 έως 16 της κύησης) δεν προκάλεσαν σημαντικές τοξικολογικές επιδράσεις συνδεόμενες με το υπό δοκιμή προϊόν στις μητέρες και στην ανάπτυξη των εμβρύων.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter induserte ikke intramuskulære injeksjoner på 0,5, 1 eller 4 enheter/kg i organogeneseperioden (fra gestasjonsdag 6 til 16) signifikante testartikkelrelaterte toksikologiske effekter på moren og på embryoføtal utvikling.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα εκδήλωσης βλεφαρόπτωσης ως επιπλοκής, πρέπει να λαμβάνονται τα ακόλουθα μέτρα:
Norwegian Bokmål: For å redusere komplikasjoner med øyelokksptose bør følgende forholdsregler tas:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του NUCEIVA δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Bruk av NUCEIVA er ikke anbefalt hos personer under 18 år.
Greek: ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΚΟΡΕΑΣ
Norwegian Bokmål: KOREA, REPUBLIKKEN
Greek: • Επανεκτίμηση της καταλληλότητας της θεραπείας με βοτουλινική τοξίνη τύπου Α.
Norwegian Bokmål: • Ny vurdering av hvorvidt behandling med botulinumtoksin type A er egnet.
Greek: Η βελτίωση της σοβαρότητας των γραμμών μεταξύ των φρυδιών παρατηρείται συνήθως εντός μερικών ημερών μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Rynkene mellom øyebrynene blir vanligvis mindre synlige i løpet av noen dager etter behandling.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν: - είχατε προβλήματα στο παρελθόν με ενέσεις βοτουλινικής τοξίνης - δεν διαπιστώσατε σημαντική βελτίωση των ρυτίδων σας έναν μήνα μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας - πάσχετε από ασθένειες που επηρεάζουν το νευρικό σας σύστημα (όπως πλάγια αμυοατροφική σκλήρυνση ή κινητική νευροπάθεια) - παρουσιάζετε φλεγμονή στο(α) προτεινόμενο(α) σημείο(α) ένεσης - οι μύες όπου πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ένεση είναι αδύναμοι ή ατροφικοί - παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή, δεδομένου ότι η ένεση ενδέχεται να προκαλέσει μώλωπα.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom: - du har hatt problemer med tidligere injeksjoner med botulinumtoksin; - du ikke ser noen betydelig bedring av rynkene én måned etter den første behandlingen; - du lider av visse sykdommer som påvirker nervesystemet ditt (som amyotrofisk lateral sklerose eller motornevropati); - du har betennelse på de(t) foreslåtte injeksjonsstedet/-stedene; - musklene det skal injiseres i, er svake eller lammet; - du har en blødersykdom, ettersom injeksjon kan føre til blåmerker.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ανά σημείο ενδομυϊκής ένεσης είναι 4 U/0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose per injeksjonssted er 4 E/0,1 ml.
Greek: 1. Τι είναι το NUCEIVA και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva NUCEIVA er og hva det brukes mot 2.
Greek: Εμποδίζει τη σύσπαση των μυών προκαλώντας προσωρινή παράλυση.
Norwegian Bokmål: Det hindrer musklene fra å trekke seg sammen og fører til en forbigående lammelse.
Greek: Μετά την ένεση, παρατηρείται αρχική ταχεία δέσμευση υψηλής συγγένειας της τοξίνης σε ειδικούς υποδοχείς της επιφάνειας των κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skjer det innledningsvis en høyaffinitetsbinding av toksin til spesifikke celleoverflatereseptorer.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NUCEIVA 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NUCEIVA 4.
Greek: Το NUCEIVA έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης βλεφαρόπτωσης μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2)
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for øyelokksptose etter behandling (se pkt.
Greek: Προκύπτουσα δόση (Μονάδες ανά 0,1 mL)
Norwegian Bokmål: Resulterende dose (enheter per 0,1 ml)
Greek: Η ανάνηψη μετά από ενδομυϊκή ένεση παρατηρείται υπό φυσιολογικές συνθήκες εντός 12 εβδομάδων από την ένεση καθώς εκφύονται οι νευρικές απολήξεις και επανασυνδέονται με τις τελικές απολήξεις.
Norwegian Bokmål: Normalisering etter intramuskulær injeksjon finner vanligvis sted innen 12 uker etter injeksjon, etter hvert som nerveterminaler vokser ut og kobles til endeplatene igjen.
Greek: Ο ψυχολογικός αντίκτυπος των μεσόφρυων ρυτίδων επιβεβαιώθηκε κατά την έναρξη της θεραπείας και παρότι δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί η ευεργετική επίδραση στην ψυχολογική ευεξία, αποδείχθηκε ότι το φάρμακο έχει σημαντική επίδραση στα αποτελέσματα που καταγράφηκαν από τους ασθενείς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Den psykologiske virkningen av glabellalinjer ble bekreftet ved studiestart, og selv om en fordelaktig virkning ikke kunne påvises på psykologisk velvære, ble betydelige virkninger på pasientrapporterte resultater påvist sammenlignet med placebo.
Greek: Πρέπει να δίδεται επίσης ιδιαίτερη προσοχή στις περιπτώσεις όπου η βοτουλινική τοξίνη τύπου Α χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με πλάγια αμυοτροφική σκλήρυνση ή περιφερικές νευρομυϊκές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Det skal også utvises forsiktighet når botulinumtoksin type A brukes til behandling av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose eller med perifere nevromuskulære forstyrrelser.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας ένεσης ή κατάποσης, ο ασθενής πρέπει να τεθεί για μερικές ημέρες υπό ιατρική παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα γενικής αδυναμίας ή μυϊκής παράλυσης.
Norwegian Bokmål: Dersom utilsiktet injeksjon eller inntak skulle oppstå, skal pasienten overvåkes medisinsk i flere dager for å se etter tegn og symptomer på generell svekkelse eller muskelparalyse.
Greek: Επίσης η επίδραση του NUCEIVA στην ψυχολογική ευεξία και στα αποτελέσματα που καταγράφηκαν από τους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του Botox, το οποίο χρησιμοποιήθηκε ως ενεργό φάρμακο σύγκρισης στις βασικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Videre var effektene av NUCEIVA på psykologisk velvære og pasientrapporterte resultater sammenlignbare med BOTOX, den aktive kontrollen som ble brukt i den pivotale studien.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate data på bruk av botulinumtoksin type A hos gravide kvinner.
Greek: Εφαρμογή in vitro μεθόδου για την αντικατάσταση της δοκιμής δραστικότητας του τελικού προϊόντος Nuceiva.
Norwegian Bokmål: Introduksjon av en in vitro-metode som skal erstatte potensanalysen av det ferdige Nuceiva-preparatet.
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Norwegian Bokmål: Irland
Greek: Ωστόσο, μια άλλη βοτουλινική τοξίνη τύπου Α έχει καταδειχθεί ότι διαταράσσει τη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά ζώα.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at en annen type botulinumtoksin type A hemmer fertiliteten hos hann- og hunndyr.
Greek: Το NUCEIVA χρησιμοποιείται για την προσωρινή βελτίωση της εικόνας των κατακόρυφων γραμμών ανάμεσα στα φρύδια.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA brukes til midlertidig forbedring av vertikale rynker mellom øyebrynene.
Greek: - Το NUCEIVA δεν συνιστάται σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν προβλήματα στην κατάποση (δυσφαγία) και στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: - NUCEIVA er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt problemer med å svelge (dysfagi) og puste.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους πρέπει να αναζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εκδηλωθούν διαταραχές κατάποσης, λόγου ή αναπνοής.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller pleiere skal anbefales å oppsøke legehjelp umiddelbart hvis det oppstår vanskeligheter med å svelge, snakke eller puste.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Bare klar, fargeløs oppløsning uten partikler skal brukes.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ανθρώπινη αλβουμίνη, χλωριούχο νάτριο
Norwegian Bokmål: Humant albumin, natriumklorid
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το NUCEIVA χορηγείται σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές καθώς ενδέχεται να προκληθεί μώλωπας λόγω της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når NUCEIVA brukes hos pasienter med blødersykdommer, da injeksjon kan føre til blåmerker.
Greek: Η υπερβολική νευρομυϊκή αδυναμία ενδέχεται να επιδεινωθεί αν χορηγηθεί και άλλη βοτουλινική τοξίνη προτού υποχωρήσουν οι επιδράσεις της προηγούμενης χορήγησης βοτουλινικής τοξίνης.
Norwegian Bokmål: Overdreven nevromuskulær svakhet kan forverres ved administrering av et annet botulinumtoksin før effektene av et tidligere administrert botulinumtoksin er avklart.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: Πίνακας 1 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το NUCEIVA ταξινομούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - NUCEIVA-relaterte bivirkninger er klassifisert etter organklassesystem, og frekvenser er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Greek: Η συνήθης δόση του NUCEIVA είναι 20 U.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av NUCEIVA er 20 enheter.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal undersøkes visuelt før bruk.
Greek: Ασθενείς με μη αναγνωρισμένες νευρομυϊκές διαταραχές ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κλινικά σημαντικών συστημικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής δυσφαγίας και της αναπνευστικής δυσλειτουργίας μετά από λήψη συνήθων δόσεων βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α. Σε ορισμένες από τις περιπτώσεις αυτές, η δυσφαγία διήρκεσε αρκετούς μήνες και κρίθηκε απαραίτητη η τοποθέτηση ρινογαστρικού σωλήνα σίτισης (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med uoppdagede nevromuskulære forstyrrelser kan ha risiko for klinisk signifikante systemiske effekter, inkludert alvorlig dysfagi og nedsatt respirasjon fra vanlige doser med botulinumtoksin type A. I noen av disse tilfellene har dysfagi vedvart i flere måneder og nødvendiggjort innsetting av en gastrisk ernæringssonde (se pkt.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν ο στοχευμένος μυς παρουσιάζει εκσεσημασμένη αδυναμία ή ατροφία.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når den aktuelle muskelen viser uttalt svakhet eller atrofi.
Greek: Τι είναι το NUCEIVA και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva NUCEIVA er og hva det brukes mot
Greek: - Πολύ συχνές δόσεις ή υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσουν παραγωγή αντισωμάτων.
Norwegian Bokmål: - For hyppig eller for høy dosering kan føre til at det dannes antistoffer.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το NUCEIVA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός μόνο ασθενή στο πλαίσιο της ίδιας συνεδρίας.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal NUCEIVA kun brukes til behandling av én enkelt pasient i løpet av én behandlingsøkt.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NUCEIVA 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NUCEIVA 6.
Greek: Αν το άτομο που εκτελεί την ένεση τραυματιστεί (κοπεί ή τρυπηθεί), ακολουθήστε τη διαδικασία που περιγράφεται παραπάνω και εφαρμόστε τα κατάλληλα ιατρικά μέτρα.
Norwegian Bokmål: Hvis den som setter injeksjonen skader seg (skjærer eller stikker seg), følg ovennevnte prosedyre og iverksett egnede medisinske tiltak.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ανά 0,1 ml διαλύματος περιέχονται 4 U.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver 0,1 ml oppløsning 4 enheter.
Greek: Αν εμφανίσετε κνίδωση, οίδημα, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου ή του λαιμού, συριγμό, αίσθημα λιποθυμίας ή δύσπνοια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett, hevelse, inkludert hevelse i ansiktet eller halsen, hveser, en følelse av at du besvimer eller er kortpustet, skal du kontakte lege umiddelbart.
Greek: Η μυϊκή αδυναμία, η ζάλη και η διαταραχή της όρασης που συνδέονται με το φάρμακο ενδέχεται να καταστήσουν επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, svimmelhet og synsforstyrrelser forårsaket av dette legemidlet kan gjøre det farlig å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Εικονικό φάρμακο BOTOX NUCEIVA
Norwegian Bokmål: Placebo BOTOX NUCEIVA
Greek: Τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, οι σύριγγες και τα υλικά δεν πρέπει να εκκενώνονται και πρέπει να απορρίπτονται σε κατάλληλους περιέκτες σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: Brukte hetteglass, sprøyter og materialer skal ikke tømmes, og må kastes i egnede beholdere og destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Μεταξύ των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από θεραπεία με το NUCEIVA αναφέρονται η βλεφαρόπτωση, η ανοσολογική απόκριση, η εκτεταμένη διασπορά της τοξίνης, η ανάπτυξη ή επιδείνωση νευρομυϊκής διαταραχής και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan oppstå etter behandling med NUCEIVA inkluderer øyelokksptose, en immunrespons, distal spredning av toksin, utvikling eller forverring av nevromuskulær forstyrrelse samt overfølsomhetsreaksjoner.
Greek: Τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, οι σύριγγες και τα υλικά δεν πρέπει να εκκενώνονται και πρέπει να απορρίπτονται σε κατάλληλους περιέκτες ως ιατρικά βιοεπικίνδυνα απόβλητα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: Brukte hetteglass, sprøyter og materialer skal ikke tømmes, og må kastes i egnede beholdere og destrueres som medisinsk biorisikoavfall i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Το NUCEIVA πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από ιατρούς με κατάλληλη εξειδίκευση και τεχνογνωσία στη θεραπεία των μεσόφρυων ρυτίδων και στη χρήση του απαιτούμενου εξοπλισμού.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA skal kun administreres av kvalifiserte leger med spesialisering innen behandling av glabellalinjer og kjennskap i bruk av nødvendig utstyr.
Greek: Υπάρχει πιθανός κίνδυνος εξασθένισης, μυϊκής αδυναμίας, ζάλης και οπτική διαταραχή που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for asteni, muskelsvakhet og synsforstyrrelse, som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη επινεφρίνη (αδρεναλίνη) ή άλλα αντιαναφυλακτικά μέσα.
Norwegian Bokmål: Epinefrin (adrenalin) eller andre anti-anafylaktiske tiltak skal derfor være tilgjengelig.
Greek: Το σχετιζόμενο με τη βελόνα άλγος ή/και άγχος έχουν προκαλέσει αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της παροδικής συμπτωματικής υπότασης και συγκοπής.
Norwegian Bokmål: Nålerelatert smerte og/eller angst har ført til vasovagale responser, inkludert forbigående symptomatisk hypotensjon og synkope.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για το NUCEIVA σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset kliniske data på NUCEIVA hos pasienter over 65 år (se pkt.
Greek: Το NUCEIVA πρέπει υποχρεωτικά να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός μόνο ασθενή στο πλαίσιο της ίδιας συνεδρίας.
Norwegian Bokmål: Det er obligatorisk at NUCEIVA kun brukes til behandling av én enkelt pasient i løpet av én behandlingsøkt.
Greek: Το NUCEIVA ενδείκνυται για την προσωρινή βελτίωση της εικόνας των κατακόρυφων γραμμών μέτριας έως σοβαρής μορφής ανάμεσα στα φρύδια, όπως παρατηρούνται σε μέγιστη συνοφρύωση (μεσόφρυες ρυτίδες), όταν η σοβαρότητα των εν λόγω ρυτίδων έχει σημαντικό ψυχολογικό αντίκτυπο σε ενήλικες κάτω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA er indisert for midlertidig forbedring av moderate til alvorlige vertikale rynker mellom øyebrynene som ses ved maksimal rynking (glabellalinjer), hos voksne under 65 år når alvorlighetsgraden til disse rynkene i ansiktet har en betydelig psykologisk innvirkning på pasienten.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει συναφής χρήση του NUCEIVA στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke NUCEIVA i den pediatriske populasjonen.
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) σφραγισμένο με πώμα (χλωροβουτύλιο) και ασφάλεια (αλουμίνιο).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I-glass) utstyrt med propp (klorbutylgummmi) og forsegling (aluminium).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να τεθεί υπό ιατρική παρακολούθηση για τυχόν συμπτώματα υπερβολικής μυϊκής αδυναμίας ή μυϊκής παράλυσης.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal pasienten overvåkes medisinsk for symptomer på uttalt muskelsvakhet eller muskelparalyse.
Greek: Η ανατομία και τα ανατομικά σημεία αναφοράς του πυραμοειδούς μυός της ρινός και των σφιγκτήρων των φρυδιών καθώς και των περικείμενων αγγειακών και νευρικών δομών στην περιοχή του μεσόφρυου πρέπει να έχουν μελετηθεί ενδελεχώς πριν από τη χορήγηση του NUCEIVA.
Norwegian Bokmål: Anatomien og anatomiske kjennetegn til musklene procerus og corrugator supercilli og omkringliggende vaskulære- og nervestrukturer i glabellaområdet må være forstått før NUCEIVA administreres.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το NUCEIVA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om NUCEIVA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Ποσοστό 4,2% 82,8% 87,2% 78,6% 83,1% 4,4%
Norwegian Bokmål: Antall Prosentandel 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% KI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8) P-verdi Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
Greek: Διαδικασία για την ασφαλή απόρριψη των φιαλιδίων, των συρίγγων και των υλικών που χρησιμοποιήθηκαν:
Norwegian Bokmål: Prosedyre som skal følges for sikker destruksjon av brukte hetteglass, sprøyter og materialer:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες απορρόφησης, κατανομής, βιομετασχηματισμού και αποβολής της δραστικής ουσίας λόγω της φύσης του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Studier på absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon (ADME) av virkestoffet har ikke vært utført på grunn av legemidlets egenskaper.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τις νευρικές ώσεις προς τους μύες στους οποίους χορηγείται με ένεση.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere nerveimpulser til musklene der det har blitt injisert.
Greek: Η βοτουλινική τοξίνη τύπου Α (νευροτοξίνη Clostridium botulinum) αποκλείει την περιφερική ελευθέρωση ακετυλοχολίνης στις προσυναπτικές χολινεργικές νευρικές απολήξεις μέσω της αποδόμησης της SNAP-25, μίας πρωτεΐνης η οποία είναι απαραίτητη για την επιτυχή προσκόλληση και ελευθέρωση της ακετυλοχολίνης από τα κυστίδια που ανευρίσκονται εντός των νευρικών απολήξεων, προκαλώντας έτσι απονεύρωση του μυός και χαλαρή παράλυση.
Norwegian Bokmål: Botulinumtoksin type A (Clostridium botulinum-nevrotoksin) blokkerer perifer frisetting av acetylkolin ved presynaptiske kolinerge nerveterminaler ved å spalte SNAP-25, et protein som er nødvendig for vellykket binding og frisetting av acetylkolin fra vesiklene i nerveendene.
Greek: Οι ενέσεις με NUCEIVA μείωσαν σημαντικά, κατά 1 βαθμό ή περισσότερο, τη σοβαρότητα των μεσόφρυων ρυτίδων κατά τη μέγιστη συνοφρύωση για έως 139 ημέρες, βάσει της αξιολόγησης ερευνητή για τη μέτρηση της σοβαρότητας των μεσόφρυων ρυτίδων που παρατηρείται κατά τη μέγιστη συνοφρύωση.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner med NUCEIVA reduserte alvorlighetsgraden av glabellalinjene betydelig, med 1 poeng eller mer ved maksimal rynking i opptil 139 dager, ut fra utprøvers målinger av glabellalinjens alvorlighetsgrad ved maksimal rynking.
Greek: - Αποφύγετε την ένεση κοντά στον άνω ανελκτήρα του βλεφάρου, ιδίως σε ασθενείς με φαρδύτερα συμπλέγματα καθελκτήρων φρυδιών.
Norwegian Bokmål: - Unngå injeksjon nær levator paplebrae superioris, særlig hos pasienter med større depressorkomplekser ved øyebrynene.
Greek: Μυϊκή ατροφία αναμένεται μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με βοτουλινική τοξίνη ως δευτερεύουσα ανεπιθύμητη ενέργεια της χαλαρής παράλυσης των μυών που έχουν λάβει θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Muskelatrofi forventes etter gjentatt behandling med botulinum som følge av slappe lammelser i de behandlede musklene.
Greek: Θεωρητικά, η δράση της βοτουλινικής τοξίνης ενδέχεται να ενισχυθεί από αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά, σπεκτινομυκίνη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στη νευρομυϊκή διαβίβαση (π.χ. φαρμακευτικά προϊόντα νευρομυϊκού αποκλεισμού).
Norwegian Bokmål: Effekten av botulinumtoksin kan teoretisk forsterkes av aminoglykosid-antibiotika, spektinomycin eller andre legemidler som påvirker nevromuskulær overføring (f.eks. legemidler for nevromuskulær blokkering).
Greek: Προϋπάρχουσες νευρομυϊκές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende nevromuskulære forstyrrelser
Greek: Οι ενέσεις με NUCEIVA μείωσαν επίσης τη σοβαρότητα των μεσόφρυων ρυτίδων σε ηρεμία, η οποία συνιστούσε διερευνητικό καταληκτικό σημείο.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA-injeksjoner reduserte også alvorlighetsgraden til glabellalinjer når musklene var avslappet, et eksplorativt endepunkt.
Greek: Αρχική βαθμολογία στην κλίμακα GLS σε μέγιστη σύσπαση
Norwegian Bokmål: GLS-score ved baseline ved maksimal sammentrekning