FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trombosyyttiaggregaation estäjien käyttö on lopetettava valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Inhibítory agregácie krvných doštičiek sa majú prestať podávať podľa odporúčaní uvedených v informácii o danom lieku.
Finnish: Veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja veritulppien uusiutumisen ehkäisy:
Slovak: Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín.
Finnish: Xarelto-valmistetta suositellaan käytettäväksi varoen tilanteissa, joissa verenvuotoriski on tavallista suurempi.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xarelta ak máte zvýšené riziko krvácania, ako by mohol byť prípad v situáciách.
Finnish: Sen vuoksi asianmukaisen kliinisen seurannan lisäksi hemoglobiinin/hematokriitin määrittämisestä voi olla hyötyä piilevän verenvuodon havaitsemisessa ja näkyvän verenvuodon kliinisen merkityksen selvittämisessä, mikäli niitä pidetään tarpeellisina.
Slovak: A preto, okrem dodatočného klinického sledovania, laboratórnych testov na hemoglobín/hematokrit, je vhodné zvážiť vyšetrenie na vylúčenie skrytého krvácania a kvantifikáciu klinického významu zjavného krvácania.
Finnish: Jatkuvan hoidon varmistamiseksi käy lääkärin vastaanotolla.
Slovak: Navštívte svojho lekára, aby ste si zaistili pokračovanie liečby.
Finnish: SLT:n, KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy Xarelto-valmisteen kliininen ohjelma on suunniteltu osoittamaan Xarelto-valmisteen teho akuutin SLT:n ja KE:n ensivaiheessa ja jatkohoidossa sekä uusiutumisen ehkäisyssä.
Slovak: Klinický program Xarelta bol navrhnutý na preukázanie účinnosti Xarelta pri začiatočnej a pokračujúcej liečbe akútnej DVT a PE a prevencii rekurencie.
Finnish: Sairaalahoitopotilaiden VTE:n ehkäisy 3 997
Slovak: Liečba a prevencia rekurencie DVT a PE 6 790
Finnish: Suuret ja muut kuin suuret kliinisesti merkittävät verenvuodot
Slovak: Závažné a nezávažné klinicky významné krvácavé príhody
Finnish: Xarelto 2,5 mg tabletit rivaroksabaani
Slovak: Xarelto 2,5 mg tablety rivaroxaban
Finnish: Enoksapariini/VKAb) 3, 6 tai 12 kuukautta N = 1 718
Slovak: enoxaparín/VKAb 3, 6 alebo 12 mesiacov N=1 718
Finnish: Esiintyvyys on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10) yleinen (≥ 1/100, < 1/10) melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Ilmoittakaa myös:
Slovak: Informujte, prosím, aj: Meno:
Finnish: Xarelto-hoito tulee aloittaa uudelleen mahdollisimman pian invasiivisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen edellyttäen, että kliininen tilanne sallii sen ja riittävä hemostaasi on saavutettu hoitavan lääkärin arvion mukaan (ks. kohta 5.2).
Slovak: Po invazívnom alebo chirurgickom zákroku sa má čo najskôr obnoviť liečba Xareltom, za predpokladu, že to klinický stav dovolí a že podľa úsudku ošetrujúceho lekára bola preukázaná adekvátna hemostáza (pozri časť 5.2).
Finnish: Enoksapariini 40 mg kerran päivässä 35 ± 4 vrk p Rivaroksabaani 10 mg kerran päivässä
Slovak: 35±4 dni p Rivaroxaban 10 mg jedenkrát denne
Finnish: Verenvuotoriski voi olla korkeampi tietyissä potilasryhmissä, kuten esimerkiksi potilailla, joilla on hyvin korkea hoitoresistentti verenpaine ja/tai jotka saavat samanaikaista hoitoa hemostaasiin vaikuttavaa hoitoa (ks. kohta 4.4 "Verenvuotoriski").
Slovak: Riziko krvácania sa môže v určitých skupinách pacientov zvýšiť, napr. u pacientov s nekontrolovanou ťažkou arteriálnou hypertenziou a/alebo súbežnou liečbou ovplyvňujúcou hemostázu (pozri „Riziko hemorágie" v časti 4.4).
Finnish: Vakavan verenvuodon esiintyvyys rivaroksabaaniryhmässä oli 0,7 %, uusiutuvan laskimotromboembolian 1,4 % ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden 0,5 %.
Slovak: Pomer závažného krvácania, rekurentného VTE a mortality zo všetkých príčin bol v skupine s rivaroxabanom 0,7 %, 1,4
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: kasvojen, huulien, suun, kielen ja nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku.
Slovak: Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažných alergických reakcií Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.
Finnish: Einstein DVT- ja Einstein PE -tutkimusten tuloksista tehtiin etukäteen määritelty yhdistetty analyysi (ks. taulukko 7).
Slovak: Vykonala sa vopred určená spoločná analýza výsledkov skúšaní Einstein DVT a PE (pozri Tabuľku 7).
Finnish: Tutkimuksissa uros- ja naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: V štúdii fertility na samcoch a samiciach potkanov sa žiadne účinky nepozorovali (pozri časť 5.3).
Finnish: Oireinen uusiutuva VTE 17
Slovak: Symptomatická rekurentná DVT 14
Finnish: Faasi III:n ROCKET AF -tutkimuksen lisäksi on markkinoille tulon jälkeen tehty prospektiivinen, yksihaarainen, non-interventionaalinen, avoin kohorttitutkimus (XANTUS), jossa arvioitiin keskitetysti päätetapahtumat, mukaan lukien tromboemboliset tapahtumat ja vakava verenvuoto.
Slovak: Okrem klinického skúšania fázy III EINSTEIN bolo uskutočnené prospektívne, neintervenčné, otvorené, kohortové klinické skúšanie (XALIA) s centrálnym vyhodnocovaním sledovaných ukazateľov zahŕňajúcich rekurentný VTE, závažné krvácanie a úmrtie.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen sinulle, sillä leikkauksen jälkeen veritulppien riski on lisääntynyt - veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja keuhkojen laskimoissa
Slovak: Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.
Finnish: Klopidogreelin (300 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 75 mg:n ylläpitoannos) ei todettu aiheuttavan farmakokineettistä yhteisvaikutusta rivaroksabaanin (15 mg) kanssa, mutta verenvuodon kestossa todettiin eräässä potilasalaryhmässä relevantti pidentyminen, joka ei korreloinut verihiutaleiden aggregaatioon eikä P-selektiinin tai GPIIb/IIIa-reseptorin tasoihin.
Slovak: Klopidogrel (300 mg začiatočná dávka, po ktorej nasledovala udržiavacia dávka 75 mg) neukázal farmakokinetické interakcie s rivaroxabanom (15 mg), ale v podskupine pacientov sa pozorovalo významné predĺženie času krvácania, ktoré nekorelovalo s agregáciou trombocytov, hladinami receptora Pselektínu alebo GPIIb/IIIa.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla kirroosipotilailla (Child Pugh -luokka B) rivaroksabaanin AUC-arvo lisääntyi huomattavasti 2,3-kertaiseksi terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Slovak: U pacientov s cirhózou so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (klasifikovaným Childový-Pughový typ B) bola priemerná AUC rivaroxabanu významne zvýšená 2,3-násobne v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Finnish: Xarelto 2,5 mg kaksi kertaa päivässä yhdessä 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä annettuna osoittautui pelkkää 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä -annostusta paremmaksi ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman; kardiovaskulaarisista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin sekä aivohalvauksen ehkäisemisessä.
Slovak: Xarelto 2,5 mg dvakrát denne v kombinácii s ASA 100 mg jedenkrát denne bolo superiórne voči ASA 100 mg pri znížení primárneho kompozitného ukazovateľa CV úmrtia, MI a cievnej mozgovej príhody (pozri tabuľku 7 a obrázok 2).
Finnish: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Syvän laskimotukoksen (SLT), keuhkoembolian (KE) hoito ja uusiutumisen ehkäisy
Slovak: Liečba a prevencia rekurencie hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE)
Finnish: 3 hoitoviikon jälkeen suositeltu annos on yksi Xarelto 20 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Na liečbu po 3 týždňoch je odporúčaná dávka jedna tableta Xarelta 20 mg jedenkrát denne.
Finnish: Akuutin KE:n 3 viikon pituisessa ensivaiheen hoidossa annettiin rivaroksabaania 15 mg kahdesti päivässä.
Slovak: Na začiatočnú 3-týždňovú liečbu akútnej DVT sa podávalo 15 mg rivaroxabanu dvakrát denne.
Finnish: Turvallisuuden pääasiallinen päätetapahtuma (suuret verenvuodot) oli samanlainen potilailla, jotka saivat Xarelto 20 mg- tai 10 mg -valmistetta kerran päivässä verrattuna 100 mg:n asetyylisalisyylihappoon.
Slovak: Hlavný ukazovateľ bezpečnosti (závažné krvácavé príhody) bol u pacientov liečených Xareltom 20 mg a 10 mg jedenkrát denne v porovnaní so 100 mg kyseliny acetylsalicylovej podobný.
Finnish: Yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg rivaroksabaania.
Slovak: Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN BLUE BOX -TIEDOT), 2,5 MG
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE (OBSAHUJÚCA BLUE BOX) 2,5 MG
Finnish: Potilaiden saadessa samanaikaisesti sekä Xarelto-hoitoa että VKA-hoitoa, INR-arvo tulee testata aikaisintaan 24 tunnin kuluttua edellisestä annoksesta, mutta ennen seuraavaa Xarelto-annosta.
Slovak: Počas obdobia keď pacienti užívajú Xarelto aj VKA sa INR nemá testovať skôr ako 24 hodín po predchádzajúcej dávke, ale pred nasledujúcou dávkou Xarelta.
Finnish: - lisääntynyt paine jalkojen ja käsivarsien lihaksissa verenvuodon jälkeen, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta, tuntomuutoksia, tunnottomuutta tai halvauksen (verenvuodon aiheuttama lihasaitio-oireyhtymä).
Slovak: , - zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti,
Finnish: Ennen rytminsiirtoa tulee aina varmistaa, että potilas on käyttänyt Xarelto-tabletteja annettujen ohjeiden mukaan.
Slovak: Je potrebné sa presvedčiť, že každý pacient podstupujúci kardioverziu užil Xarelto tak, ako mu bolo predpísané.
Finnish: Xarelto voi aiheuttaa huimausta (yleinen haittavaikutus) tai pyörtyilyä (melko harvinainen haittavaikutus) (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovak: Xarelto môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: makrogoli 3350, hypromelloosi 2910, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).
Slovak: Filmový obal tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Finnish: Suuret verenvuodot
Slovak: Rozsiahle krvácania
Finnish: Einstein PE -tutkimuksessa tutkittiin KE:n hoitoa sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyä 4 832:lla akuuttia KE:aa sairastavalla potilaalla.
Slovak: V skúšaní Einstein PE sa skúmalo 4 832 pacientov s akútnou PE na liečbu PE a na prevenciu rekurencie DVT a PE.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut äskettäin sepelvaltimotautikohtausa)
Slovak: Pacienti s nedávnym akútnym koronárnym syndrómoma
Finnish: Xarelto 2,5 mg -valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoidossa, jolloin Xarelto-valmistetta on annettu yhdessä antitromboottisista lääkeaineista joko pelkän asetyylisalisyylihapon kanssa tai asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin/tiklopidiinin yhdistelmän kanssa.
Slovak: U pacientov s ACS sa účinnosť a bezpečnosť Xarelta 2,5 mg skúmali v kombinácii s antiagreganciami, a to so samotnou ASA alebo ASA v kombinácii s klopidogrelom/tiklopidínom.
Finnish: Systeemiseen hemostaasiin vaikuttavan lääkeaineen (desmopressiini) hyödylle ei ole tieteellisiä todisteita eikä käytöstä ole kokemuksia rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
Slovak: Neexistujú žiadne vedecké zdôvodnenia prínosu ani skúsenosti s použitím systémového hemostatika desmopresínu u jedincov užívajúcich rivaroxaban.
Finnish: Oireinen uusiutuva VTE, sydäninfarkti, aivohalvaus tai muu kuin keskushermostoon liittyvä systeeminen embolia
Slovak: Symptomatický rekurentný VTE, MI, cievna mozgová príhoda alebo systémová embólia nepostihujúca CNS
Finnish: Tämän vuoksi Xarelto-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat samanaikaista systeemistä hoitoa atsoliryhmän sienilääkkeillä, kuten ketokonatsolilla, itrakonatsolilla, vorikonatsolilla tai posakonatsolilla, tai HIV-proteaasin estäjillä.
Slovak: Preto sa použitie Xarelta neodporúča u pacientov, ktorí súbežne užívajú systémovo azolové antimykotiká, ako sú ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol alebo inhibítormi proteázy HIV.
Finnish: Siirtyminen K-vitamiinin antagonisteista (VKA) Xarelto-valmisteeseen Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyhoitoa saavilla potilailla VKA-hoito tulee keskeyttää ja Xarelto-hoito aloitetaan, kun INR (International Normalized Ratio) on ≤ 3,0.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie sa má liečba VKA ukončiť a liečba Xareltom sa má začať keď je Medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Finnish: Kutina (ml. harvinaiset yleisen kutinan tapaukset), ihottuma, ekkymoosi, ihoja ihonalainen verenvuoto
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus (vrátane menej častých prípadov generalizovaného pruritu), vyrážka, ekchymóza, krvácanie do kože a podkožné krvácanie
Finnish: 34,9 %:a potilaista hoidettiin samaan aikaan asetyylisalisyylihapolla ja 11,4 %:a luokan III rytmihäiriölääkkeillä mukaan lukien amiodaroni.
Slovak: 34,9 % pacientov sa liečilo kyselinou acetylsalicylovou a 11,4
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: makrogoli 3350, hypromelloosi 2910, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).
Slovak: Filmový obal tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Finnish: Ienverenvuoto, ruoansulatuskanav an verenvuoto (ml. peräsuolen verenvuoto), maha-, suolisto- ja vatsakivut, dyspepsia, pahoinvointi, ummetusA, ripuli, oksenteluA
Slovak: Krvácanie z ďasien, krvácanie do gastrointestinálneho traktu (vrátane krvácania z konečníka), bolesť brucha a bolesť v gastrointestinálnom trakte, dyspepsia, nauzea, zápchaA, hnačka, vracanie
Finnish: Xarelto 2,5 mg (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei pullon etikettiin).
Slovak: Xarelto 2,5 mg (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Slovak: BLISTER PRE BALENIE
Finnish: Taulukko 8: Vaiheen III COMPASS-tutkimuksen turvallisuutta koskevat tulokset Tutkimuspopulaatio
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky bezpečnosti zo štúdie COMPASS fázy III
Finnish: Kardiovaskulaarisista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, MI alebo cievna mozgová príhoda
Finnish: Xarelto voi aiheuttaa huimausta (yleinen haittavaikutus) tai pyörtymistä (melko harvinainen haittavaikutus) (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovak: Xarelto môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 "Možné vedľajšie účinky").
Finnish: Uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy
Slovak: Prevencia rekurencie DVT a PE
Finnish: KM-% Riskisuhde (95 % CI)
Slovak: KM % HR (95 % CI)
Finnish: Lumelääke 6 tai 12 kuukautta N = 594
Slovak: Placebo 6 alebo 12 mesiacov N=594
Finnish: Perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja stentin asetus ei-valvulaarisen eteisvärinän yhteydessä Saatavilla on rajallisesti näyttöä pienennetyn 15 mg:n Xarelto-annoksen käytöstä kerran päivässä (tai 10 mg kerran päivässä munuaisten kohtalaisen vajaatoiminnan yhteydessä [kreatiniinipuhdistuma 3049 ml/min]) yhdistettynä P2Y12:n estäjään enintään 12 kuukauden ajaksi ei-valvulaarista eteisvärinää sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa antikoagulaatiohoitoa ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja asetetaan stentti (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: U pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí potrebujú perorálnu antikoaguláciu a ktorí podstupujú PCI so zavedením stentu je limitovaná skúsenosť s užívaním zníženej dávky Xarelta 15 mg jedenkrát denne (alebo Xarelta 10 mg jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek [klírens kreatinínu 30-49 ml/min]) pridanej k liečbe inhibítorom P2Y12 maximálne po dobu 12 mesiacov (pozri časti 4.4. a 5.1.).
Finnish: Päivät 1-21: Yksi 15 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (yksi 15 mg tabletti aamulla ja yksi illalla) ruuan kanssa.
Slovak: 1.-21. deň: 1 tableta 15 mg dvakrát denne (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer) spolu s jedlom.
Finnish: Potilaiden siirtäminen K-vitamiinin antagonisti varfariinista (INR 2,0 - 3,0) rivaroksabaaniin (20 mg) tai rivaroksabaanista (20 mg) varfariiniin (INR 2,0 - 3,0) johti protrombiiniajan / INR-arvon (Neoplastin) lisääntymiseen enemmän kuin additiivisesti (yksilöllinen INR-arvo voi nousta jopa arvoon 12), kun puolestaan vaikutukset aPTT-arvoon, faktori Xa -aktiivisuuden estymiseen ja endogeenisen trombiinin potentiaaliin olivat additiivisia.
Slovak: Prestavenie pacientov z liečby antagonistom vitamínu K warfarínom (INR 2,0 až 3,0) na rivaroxaban (20 mg) alebo z rivaroxabanu (20 mg) na warfarín (INR 2,0 až 3,0) zvýšilo PT/INR (Neoplastin) viac než aditívne (bolo možné pozorovať jednotlivé hodnoty INR až do 12), zatiaľ čo účinky na aPTT, inhibíciu aktivity faktora Xa a potenciál endogénneho trombínu boli aditívne.
Finnish: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049
Finnish: Xarelto 15 mg tabletit Xarelto 20 mg tabletit rivaroksabaani
Slovak: Xarelto 15 mg tablety Xarelto 20 mg tablety rivaroxaban
Finnish: 10 TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS, 15 MG
Slovak: S 10 TABLETAMI PRE 15 MG
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xareltovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa laskimotukoksen ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky skúšaní pre Xarelto vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich na prevenciu venózneho tromboembolizmu (pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Finnish: Tehon ensisijaisessa päätetapahtumassa Xarelto 2,5 mg kahdesti päivässä ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä -hoito-ohjelman havaittu hyöty pelkän asetyylisalisyylihapon 100 mg:n päivittäisannoksen antamiseen verrattuna oli riskisuhteena ilmaistuna 0,89 (95 % CI 0,7-1,1) ≥ 75-vuotiailla potilailla (esiintyvyys: 6,3 % vs. 7,0 %) ja 0,70 (95 % CI 0,6-0,8) < 75-vuotiailla potilailla (3,6 % vs. 5,0 %).
Slovak: Pre primárny ukazovateľ účinnosti bol pozorovaný prínos Xarelta 2,5 mg dvakrát denne a ASA 100 mg jedenkrát denne v porovnaní s ASA 100 mg jedenkrát denne s HR 0,89 (95 % CI 0,7-1,1) u pacientov vo veku ≥75 rokov (incidencia 6,3
Finnish: *Vähintään yhdelle rivaroksabaaniannokselle altistuneet potilaat Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rivaroksabaania saavilla potilailla olivat verenvuodot (taulukko 2) (ks. myös kohta 4.4 ja "Kuvaus valituista haittavaikutuksista").
Slovak: *Pacienti vystavení minimálne jednej dávke rivaroxabanu Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich rivaroxaban boli krvácania (Tabuľka 2) (pozri tiež časť 4.4 a „Popis vybraných nežiaducich účinkov" nižšie).
Finnish: Mikäli hemoglobiini tai verenpaine laskee tuntemattomasta syystä, vuotokohta on selvitettävä.
Slovak: Akýkoľvek neobjasnený pokles hemoglobínu alebo krvného tlaku musí viesť ku hľadaniu zdroja krvácania.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet rivaroksabaania akuutin SLT:n hoitoon annoksella 20 mg kerran päivässä, geometrinen keskikonsentraatio (90 % ennusteväli) 2-4 tuntia ja noin 24 tuntia annostelun jälkeen (karkeasti vastaten annosvälin maksimi- ja minimikonsentraatioita) oli 215 (22-535) ja 32 (6-239) mikrog/l.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali rivaroxaban na liečbu akútnej DVT v dávke 20 mg jedenkrát denne, v čase 2-4 h a približne 24 h po podaní dávky (čo predstavuje zhruba maximálne a minimálne koncentrácie počas intervalu medzi dávkami) bol geometrický priemer koncentrácií (90 % interval predikcie) 215 (22-535), respektíve 32 (6-239) μg/l.
Finnish: Systeemiseen hemostaasiin vaikuttavan lääkeaineen (desmopressiini) hyödylle ei ole tieteellisiä perusteita eikä käytöstä ole kokemuksia rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
Slovak: Neexistujú žiadne vedecké zdôvodnenia prínosu ani skúsenosti s použitím systémového hemostatika dezmopresínu u jedincov užívajúcich rivaroxaban.
Finnish: Akuutin SLT:n 3 viikon pituisessa ensivaiheen hoidossa annettiin rivaroksabaania 15 mg kahdesti päivässä.
Slovak: Ako úvodná 3-týždňová liečba akútnej PE sa podávalo 15 mg rivaroxabanu dvakrát denne.
Finnish: Einstein Choice -tutkimuksessa tutkittiin fataalin KE:n tai ei-fataalin oireisen uusiutuvan SLT:n tai KE:n ehkäisyä 3 396 potilaalla, joilla oli vahvistettu oireinen SLT ja/tai KE ja jotka olivat jo saaneet 6-12 kuukauden antikoagulanttihoidon.
Slovak: Choice sa u 3 396 pacientov s potvrdenou symptomatickou DVT a/alebo PE, ktorí ukončili 6-12-mesačnú antikoagulačnú liečbu, skúmala prevencia PE končiaca smrťou alebo symptomatická rekurencia DVT alebo PE bez úmrtia.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvän tärkeimmän päätetapahtuman (ei ohitusleikkaukseen liittyvä, TIMI:n mukaan suuri verenvuoto) esiintyvyys oli Xarelto-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla (ks. taulukko 6).
Slovak: TIMI príhody so závažným krvácaním) bola vyššia u pacientov liečených Xareltom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (pozri Tabuľku 6).
Finnish: - aivohalvaus
Slovak: Cievna mozgová príhoda
Finnish: Xarelto-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat samanaikaista systeemistä hoitoa atsoliryhmän sienilääkkeillä (kuten ketokonatsolilla, itrakonatsolilla, vorikonatsolilla ja posakonatsolilla) tai HIV-proteaasin estäjillä (esim. ritonaviiri).
Slovak: Použitie Xarelta sa neodporúča u pacientov, ktorí súbežne užívajú systémovo azolové antimykotiká (ako sú ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) alebo inhibítormi proteázy HIV (napr. ritonavir).
Finnish: Taulukko 4: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III kliinisistä tutkimuksista
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z klinických skúšaní vo fáze III RECORD 1
Finnish: Lääkärin nimi:
Slovak: Pečiatka lekára:
Finnish: Oireinen VTE 6 (0,4 %) Merkittäviä verenvuotoja
Slovak: Základný ukazovateľ bezpečnosti (závažné krvácanie) sa vyskytlo u 6 (0,6
Finnish: Parhaan suojan veritulppia vastaan saat, kun otat sinulle määrätyt annokset säännöllisesti.
Slovak: Na zabezpečenie optimálnej ochrany pred vznikom krvných zrazenín, nikdy nevynechajte dávku.
Finnish: Sepelvaltimotautipotilailla oli monen suonen sepelvaltimotauti ja/tai taustalla oli aiempi sydäninfarkti.
Slovak: Pacienti s CAD mali CAD postihujúce viacero ciev a/alebo už prekonali MI.
Finnish: Flukonatsoli (400 mg kerran päivässä), jota pidetään kohtalaisen voimakkaana CYP3A4:n estäjänä, nosti rivaroksabaanin keskimääräisen AUC-arvon 1,4-kertaiseksi ja Cmax-arvon 1,3-kertaiseksi.
Slovak: Flukonazol (400 mg jedenkrát denne), ktorý sa považuje za stredne silný inhibítor CYP3A4, viedol k 1,4-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,3-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax.
Finnish: Vaihtelevuus rivaroksabaanin farmakokinetiikassa on kohtalaista yksilöiden välisen variaation (CV %) ollessa 3040 % lukuun ottamatta leikkauspäivää ja sen jälkeistä päivää, jolloin vaihtelevuus altistumisessa on korkea (70 %).
Slovak: %, s výnimkou dňa chirurgického výkonu a dňa po ňom, keď je variabilita expozície vysoká (70
Finnish: Merkittävät verenvuodot
Slovak: Závažné krvácavé príhody
Finnish: Miten Xarelto-valmistetta otetaan
Slovak: Ako užívať Xarelto
Finnish: Näin ollen noninterventionaalisen tutkimuksen tulokset olivat yhtäpitäviä keskeisten satunnaistettujen tutkimusten tulosten kanssa.
Slovak: Výsledky boli preto konzistentné s výsledkami pivotného randomizovaného klinického skúšania.