FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Signs of inflammation of the intestines (colitis) may include diarrhoea (loose stools) or more bowel movements than usual, blood in your stools or dark, tarry, sticky stools, or severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
Finnish: • Suolitulehduksen (koliitti) oireet, joita ovat muun muassa ripuli (löysät ulosteet) tai tavallista runsaammat suoliston liikkeet, veri ulosteissa tai mustat, tervamaiset, tahmeat ulosteet tai vaikea vatsakipu tai vatsan aristus.
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen hepatiitin ilmaantumiseen oli 2,3 kuukautta (vaihteluväli: 2,1 viikkoa - 14,5 kuukautta).
English: Uveitis*
Finnish: Vaikeusaste*
English: The median duration was 1.6 weeks (range: 1 day to more than 9 months).
Finnish: Keston mediaani oli 1,6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 9 kuukautta).
English: Table 5: Objective response rates by PD-L1 expression and MCV tumour status in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)
Finnish: Taulukko 5: Objektiiviset vasteosuudet PD-L1:n ilmentymisenä ja MCV-kasvainstatuksena EMR100070-003-tutkimuksen osassa A, jossa potilailla oli metastasoitunut MCC
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 0,9 %:lle (16/1 738) kehittyi immuunivälitteinen hepatiitti.
English: Thyroid disorders resolved in 7 (7%) of the 98 patients at the time of data cut-off.
Finnish: Kilpirauhasen immuunivälitteinen toimintahäiriö parani 7/98 potilaalla (7 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
English: Based on the severity of the adverse reaction, avelumab should be withheld and corticosteroids to be administered.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteesta riippuen avelumabihoito tulisi toistaiseksi keskeyttää ja potilaalle tulee antaaa kortikosteroideja.
English: Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus ei johtanut avelumabihoidon lopettamiseen yhdelläkään potilaalla.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
English: Of these patients, there was 1 (0.2%) patient with Grade 3 Type 1 diabetes mellitus.
Finnish: Näistä 1 potilaalla (0,2 %) tyypin I diabetes mellituksen vaikeusaste oli 3.
English: One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Finnish: Yksi kuolemaan johtanut tapaus on raportoitu avelumabia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 6,3 %:lle (31/489) kehittyi immuunivälitteinen hepatiitti.
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen hepatiitin ilmaantumiseen oli 3,2 kuukautta (vaihteluväli: 1 viikko15 kuukautta).
English: Serum creatinine more than 1.5 and up to 6 times ULN
Finnish: Seerumin kreatiniini 1,5-6 kertaa ULN Siirrä antamista, kunnes haittavaikutukset lievittyvät asteen 0-1 tasolle Seerumin kreatiniini yli 6 kertaa ULN Lopeta pysyvästi
English: The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 3.6 weeks to 19.3 months).
Finnish: Mediaaniaika kilpirauhasen immuunivälitteisen toimintahäiriön ilmaantumiseen oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli: 3,6 viikkoa - 19,3 kuukautta).
English: Immune-related pancreatitis
Finnish: Immuunivälitteinen pankreatiitti
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja oireenmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
English: The median duration was 6 weeks (range: 1 day to more than 14 months).
Finnish: Keston mediaani oli 6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 14 kuukautta).
English: • problems with your kidneys;
Finnish: • munuaisiin liittyvät ongelmat
English: Confirmed myocarditis
Finnish: Varmistettu myokardiitti
English: Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab
Finnish: Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten avelumabi
English: Of the 88 patients, 65 (74%) were male, the median age was 73 years (range 33 years to 88 years), 81 (92%) patients were Caucasian, and 49 (56%) patients and 39 (44%) patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 and 1, respectively.
Finnish: Tutkimuksen 88 potilaasta 65 (74 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 73 vuotta (ikäjakauma 33-88 vuotta), 81 potilasta (92 %) oli valkoihoisia, 49 potilaan (56 %) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokitus oli 0 ja 39 potilaan (44 %) EOCG-toimintakykyluokitus oli 1.
English: • Nausea, loose stools, constipation, vomiting
Finnish: • pahoinvointi, löysät ulosteet, ummetus, oksentelu
English: Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
Finnish: Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä pankreatiittia.
English: All 26 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 15 (58%) of the 26 patients received high-dose corticosteroids for a median of 19 days (range: 1 day to 2.3 months).
Finnish: Kaikki 26 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä koliittia, saivat kortikosteroideja ja 15/26 potilasta (58 %) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 19 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 2,3 kuukautta).
English: This is very common for thyroid gland, common for adrenal glands, and uncommon for pituitary gland.
Finnish: Nämä ovat hyvin yleisiä kilpirauhaseen liittyen, yleisiä lisämunuaisiin liittyen ja melko harvinaisia aivolisäkkeeseen liittyen.
English: Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively.
Finnish: 116 potilaasta 81 (70 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli: 41-93 vuotta), 75 (65 %) oli valkoihoisia, 72 (62 %) potilaan ECOG-toimintakykyluokitus oli 0 ja 44 (38 %) potilaan ECOGtoimintakykyluokitus oli 1.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pancreatitis.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen pankreatiitin oireiden ja löydösten varalta.
English: Eight (88.9%) patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids and 2 (25%) of the 8 patients received high-dose corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) for a median of 8 days (range: 5 days to 11 days).
Finnish: Kahdeksan (88,9 %) potilasta, jotka sairastivat lisämunuaisten immuunivälitteistä vajaatoimintaa, saivat kortikosteroideja ja 2/8 potilasta (25 %) sai suuriannoksista systeemistä kortikosteroidia (≥ 40 mg prednisonia tai vastaavaa) hoitojakson mediaanin ollessa
English: All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
Finnish: Kaikki 21 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä pneumoniittia, saivat kortikosteroideja ja 17/21 potilasta (81 %) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 8 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 2,3 kuukautta).
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 0,6 %:lle (3/489) kehittyi immuunivälitteinen pneumoniitti.
English: The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen koliitin ilmaantumiseen oli 5,1 kuukautta (vaihteluväli: 2,3 viikkoa14 kuukautta).
English: Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2).
Finnish: Avelumabihoito tulisi lopettaa pysyvästi, jos vaikeusasteen 3 immuunivälitteinen haittavaikutus uusiutuu tai jos potilaalla ilmenee vaikeusasteen 4 immuunivälitteinen haittavaikutus (ks. kohta 4.2).
English: Diabetes mellitus, Type 1 diabetes mellitus
Finnish: Hyperglykemia Melko harvinainen Diabetes, tyypin 1 diabetes
English: The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 2.5 months (range: 1 day to 8 months).
Finnish: Mediaaniaika lisämunuaisen immuunivälitteisen vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 8 kuukautta).
English: Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Finnish: Verikokeet ja painon seuranta: Lääkäri tarkastaa yleisen terveydentilasi ennen Bavencio-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.
English: Table 6: Subsequent interim analysis of response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part B)*
Finnish: Taulukko 6: Metastasoitunutta MCC:tä sairastavien potilaiden hoitovaste EMR100070-003tutkimuksen osan B myöhemmässä väliarvioinnissa, kun avelumabia annettiin 10 mg/kg kahden viikon välein*
English: Headache, dizziness, neuropathy peripheral
Finnish: Päänsärky, huimaus, perifeerinen neuropatia Melko harvinainen Guillain-Barrén oireyhtymä*
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 2,7 %:lle (13/489) kehittyi immuunivälitteinen koliitti.
English: Merkel cell carcinoma
Finnish: Merkelinsolukarsinooma
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 0,5 %:lle (8/1 738) potilaista kehittyi lisämunuaisen immuunivälitteinen vajaatoiminta.
English: Oedema peripheral, influenza like illness
Finnish: Perifeerinen turvotus, flunssantapaiset oireet
English: • Headache, dizziness
Finnish: • päänsärky, heitehuimaus
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 1,8 %:lle (9/489) kehittyi immuunivälitteinen lisämunuaisen vajaatoiminta.
English: The required volume of Bavencio should be withdrawn from the vial(s) and transferred to the infusion bag.
Finnish: Vedä injektiopullo(i)sta ruiskuun tarvittava määrä Bavencio-valmistetta ja ruiskuta se infuusiopussiin.
English: Table 4: Response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)*
Finnish: Taulukko 4: Metastasoitunutta MCC:tä sairastavien potilaiden hoitovaste EMR100070-003tutkimuksen osassa A, kun avelumabia annettiin 10 mg/kg kahden viikon välein*
English: Vascular disorders
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöt
English: Infusion-related reactions Grade 1 infusion-related reaction
Finnish: Infuusioon liittyvä asteen 1 reaktio
English: • The vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Finnish: • Tarkasta injektiopullo silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
English: Diabetes mellitus*, Type 1 diabetes mellitus*
Finnish: Hyvin yleinen Heikentynyt ruokahalu Melko harvinainen Diabetes*, tyypin 1 diabetes*
English: • Signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis) may include abdominal pain, nausea and vomiting.
Finnish: • Haimatulehduksen (pankreatiitti) oireet, joita ovat muun muassa vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
English: • Loose stools, nausea, constipation, vomiting
Finnish: • löysät ulosteet, pahoinvointi, ummetus, oksentelu
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
Finnish: Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi, jos immuunivälitteisen pneumoniitin vaikeusaste on 2, ja avelumabihoito tulisi lopettaa pysyvästi, jos immuunivälitteisen pneumoniitin vaikeusaste on 3 tai 4 tai jos vaikeusaste 2 uusiutuu (ks. kohta 4.2).
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 1,5 %:lle (26/1 738) kehittyi immuunivälitteinen koliitti.
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2).
Finnish: Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi, jos kilpirauhasen toimintahäiriöiden vaikeusaste on 3 tai 4 (ks. kohta 4.2).
English: Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Finnish: Näistä 7 potilaalla (0,4 %) immuunivälitteisen koliitin vaikeusaste oli 3.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
Finnish: Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi, jos immuunivälitteisen hepatiitin vaikeusaste on 2, ja avelumabihoito tulisi lopettaa pysyvästi, jos immuunivälitteisen hepatiitin vaikeusaste on 3 tai 4 (ks. kohta 4.2).
English: Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively.
Finnish: 39 potilaasta 30 (77 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 75 vuotta (ikäjakauma: 47-88 vuotta), 33 (85 %) oli valkoihoisia, 31 (79 %) potilaan ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
English: The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen koliitin ilmaantumiseen oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 11 kuukautta).
English: Hepatic function abnormal
Finnish: Hyvin yleinen Anemia Yleinen
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in Cynomolgus monkeys administered intravenously doses of 20, 60 or 140 mg/kg once a week for1 month and 3 months, followed by a 2-month recovery period after the 3-month dosing period.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvitettiin jaavanmakakeilla, joille annettiin suonensisäisesti 20, 60 tai 140 mg/kg viikon välein 1 kuukauden tai
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 24.7% (121/489) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 111 (22.7%) patients with hypothyroidism, 17 (3.5%) with hyperthyroidism, and 7 (1.4%) with thyroiditis.
Finnish: Näistä 111 potilaalla (22,7 %) kyseessä oli hypotyreoosi, 17 potilaalla (3,5 %) kyseessä oli hypertyreoosi ja 7 potilaalla (1,4 %) tyreoidiitti.
English: All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
Finnish: Kaikki 16 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä hepatiittia, saivat kortikosteroideja ja 15/16 potilasta (94%) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 14 vuorokautta
English: • Inflammation of the eye
Finnish: • silmätulehdus
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Finnish: Jos et pääse paikalle, ota yhteyttä lääkäriin ja varaa uusi aika.
English: What Bavencio is and what it is used for What you need to know before you use Bavencio How to use Bavencio
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta 3.
English: Hepatitis, hepatotoxicity, immune-mediated hepatitis, liver disorder
Finnish: Maksan poikkeava toiminta Melko harvinainen Hepatiitti, maksatoksisuus, immuunivälitteinen hepatiitti, maksasairaus
English: Immune-related adverse reactions
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset
English: Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti johti avelumabihoidon lopettamiseen 0,3 %:lla (6/1 738) potilaista.
English: • Decreased kidney function
Finnish: • heikentynyt munuaisten toiminta
English: It is unknown whether avelumab is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö avelumabi ihmisen rintamaitoon.
English: Avelumab is most frequently associated with immune-related adverse reactions.
Finnish: Yleisimmät avelumabihoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset liittyvät immuunijärjestelmään.
English: The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 2 weeks to 13 months).
Finnish: Mediaaniaika kilpirauhasen immuunivälitteisen toimintahäiriön ilmaantumiseen oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli: 2 viikkoa - 13 kuukautta).
English: Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Finnish: Näistä 1 potilaalla (0,1 %) lisämunuaisen immuunivälitteisen vajaatoiminnan vaikeusaste oli 3.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related colitis and causes other than immune-related colitis should be ruled out.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteiseen koliittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt on suljettava pois.
English: Lymphopenia
Finnish: • lihaskipu
English: If you miss a dose of Bavencio
Finnish: Jos sinulta jää saamatta Bavencio-annos
English: Patients have to be premedicated with an antihistamine and with paracetamol prior to the first 4 infusions of Bavencio.
Finnish: Ennen neljää ensimmäistä Bavencio-infuusiota potilaille on annettava esilääkityksenä antihistamiinia ja parasetamolia.
English: • Red, itchy, scaly patches on the skin, acne-like rash
Finnish: • punoittavat, kutisevat ja hilseilevät läiskät iholla, aknen kaltainen ihottuma
English: • Muscle pain
Finnish: • ihon punoitus
English: The pack size is 1 glass vial per carton.
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden lasisen injektiopullon.
English: Thrombocytopenia, eosinophilia§
Finnish: Lymfopenia Melko harvinainen Trombosytopenia, eosinofilia§
English: Premedication
Finnish: Esilääkitys
English: Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Finnish: Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä myokardiittia.
English: Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Finnish: Kortikosteroidihoitoa tulee antaa, jos potilaalla todetaan immuunivälitteinen myokardiitti (prednisonia tai vastaavaa 1-2 mg/kg/vrk aloitusannoksena, ja annoksen purku tapahtuu asteittain).
English: Avelumab should be permanently discontinued if immune-related pancreatitis is confirmed (see section 4.2).
Finnish: Jos varmistuu, että potilaalla on immuunivälitteinen pankreatiitti, avelumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Finnish: Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi, jos immuunivälitteisen koliitin vaikeusaste on 2 tai 3, ja avelumabihoito tulisi lopettaaa pysyvästi, jos immuunivälitteisen koliitin vaikeusaste on 4 tai jos vaikeusaste 3 uusiutuu (ks. kohta 4.2).
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 nephritis until resolution to ≤ Grade 1 and permanently discontinued for Grade 4 nephritis.
Finnish: Jos munuaistulehduksen vaikeusaste on 2 tai 3, avelumabihoito tulisi keskeyttää, kunnes munuaishaitta on lievittynyt vaikeusasteeseen ≤ 1.
English: Table 6 summarises the subsequent interim analysis of efficacy endpoints including an estimate of the 6-month rates by Kaplan-Meier for DOR and PFS, in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part B.
Finnish: Taulukossa 6 esitetään yhteenveto tehoa mittaavien päätetapahtumien myöhemmästä väliarvioinnista EMR100070-003-tutkimuksen osassa B, kun avelumabia annettiin suositusannostuksen mukaan.
English: Reduce infusion rate by
Finnish: Hidasta infuusionopeutta 50 %
English: Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related myocarditis.
Finnish: Jos epäillään immuunivälitteistä myokardiittia, avelumabihoito on toistaiseksi keskeytettävä.
English: Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
Finnish: Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä pneumoniittia.
English: Hyperthyroidism, adrenal insufficiency, thyroiditis
Finnish: Hypertyreoosi, lisämunuaisen vajaatoiminta, tyreoidiitti Melko harvinainen Autoimmuunityreoidiitti, hypofysiitti
English: Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, vatsakipu Yleinen
English: • Increased muscle enzyme in the blood
Finnish: • suurentuneet veren haimaentsyymiarvot
English: Treatment modifications when Bavencio is used in combination with axitinib If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 5 times ULN or total bilirubin ≥ 1.5 times ULN but < 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
Finnish: mutta < 3 kertaa ULN, sekä Bavencio- että aksitinibihoito tulisi toistaiseksi keskeyttää, kunnes nämä haittavaikutukset lievittyvät asteen 0-1 tasolle.
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus.
Finnish: Tyypin I diabetes johti avelumabihoidon lopettamiseen 0,2 %:lla (1/489) potilaista.
English: Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Finnish: Kortikosteroidihoitoa tulee antaa, jos potilaalla todetaan immuunivälitteinen pankreatiitti (prednisonia tai vastaavaa 1-2 mg/kg/vrk aloitusannoksena, ja annoksen purku tapahtuu asteittain).
English: Cough, dyspnoea
Finnish: • yskä, hengenahdistus
English: Bavencio contains the active substance avelumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a specific target in the body called PD-L1.
Finnish: Bavencio-valmisteen vaikuttava aine on avelumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (proteiini).
English: Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä koliittia (ks. kohta 4.8).
English: Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized
Finnish: Kutiava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, yleistynyt kutina, aknea muistuttava dermatiitti, punoitus, makulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, dermatiitti, ekseema, yleistynyt ihottuma Melko harvinainen Lääkeaineihottuma, monimuotoinen punavihoittuma, psoriaasi
English: Hypothyroidism
Finnish: Hypotyreoosi
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
Finnish: Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi, jos umpierityssairauksien vaikeusaste on 3 tai 4 (ks. kohta 4.2).
English: Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related pancreatitis.
Finnish: Jos epäillään immuunivälitteistä pankreatiittia, avelumabihoito on toistaiseksi keskeytettävä.
English: Lymphopenia, eosinophilia
Finnish: Anemia, trombosytopenia Melko harvinainen Lymfopenia, eosinofilia