FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne dane sugerują, że flutemetamol (18F) może być stosowany do oznaczenia rdzeniowych i rozproszonych złogów β-amyloidowych i płytek neurytycznych.
Estonian: Uuringute tulemuste põhjal märgistab flutemetamool (18F) piiritletud ja difuusseid beeta-amüloid ladestusi ning neuriitilisi naaste.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIZAMYL
Estonian: Mida on vaja teada enne VIZAMYL-i kasutamist
Polish: Dalsze informacje, patrz załączona ulotka.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt infolehte.
Polish: Obserwowano błędy interpretacji obrazu w ocenie gęstości mózgowych neurytycznych płytek β-amyloidowych, w tym skany fałszywie ujemne i fałszywie dodatnie.
Estonian: Täheldatud on aju beeta-amüloid neuriitiliste naastude tiheduse hindamise tõlgendusvigu, sh valenegatiivseid ja -positiivseid tulemusi.
Polish: Takie działania niepożądane nie występują często - pojawiają się maksymalnie u 1 na 100 osób.
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnevad aeg-ajalt ja võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st.
Polish: Jednak produkt VIZAMYL może wywoływać przemijające zawroty głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Estonian: VIZAMYL võib siiski põhjustada mööduvat pearinglust ning peapööritust.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego ChPL {ChPL powinna znajdować się w opakowaniu}.
Estonian: Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega (SPC-ga) {SPC peab olema karpi lisatud}.
Polish: Porównano wyniki badań uzyskanych techniką PET z gęstością płytek neurytycznych mierzoną pośmiertnie w 8 zdefiniowanych obszarach mózgu.
Estonian: Patsiendi lahkamisel võrreldi PETskaneerimiste tulemusi neuriitiliste naastude tihedusega mõõdetuna kaheksas erinevas peaaju piirkonnas.
Polish: Obrazy wykonane po podaniu produktu VIZAMYL powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem (18F).
Estonian: VIZAMYL-i kujutisi tohivad tõlgendada ainult spetsialistid, kes on saanud flutemetamooliga (18F) PET-kujutiste tõlgendamise koolituse.
Polish: Po 20 minutach około 20% aktywnego składnika flutemetamolu (18F) pozostaje w układzie krążenia.
Estonian: 20 minuti järel on toimeainest flutemetamoolist (18F) vereringesse jäänud ligikaudu 20% ning 180 minuti järel 10%.
Polish: Substancje pomocnicze: etanol bezwodny, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: veevaba etanool, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, süstevesi.
Polish: Kompletna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) produktu VIZAMYL jest dostarczona w opakowaniu produktu jako oddzielny dokument i zawiera przydatne informacje dla pracowników opieki zdrowotnej.
Estonian: VIZAMYL-i täielik ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) on kaasas eraldi dokumendina toote pakendis eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Estonian: Peate vältima 24 tunni jooksul pärast süstimist igasugust lähedast kokkupuudet väikeste lastega.
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek, bezwodny etanol, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwania, patrz punkt 2.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid ja veevaba etanool, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat ja süstevesi, vt lõik
Polish: W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek powyższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.
Estonian: Teatage oma arstile otsekohe, kui märkate mõnd ülalnimetatud sümptomi.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE/10 ml
Estonian: VIAALI SILT / 10 ml
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE/15 ml
Estonian: VIAALI SILT / 15 ml
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowywania, patrz punkt 6.6.
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks vt lõik 6.6.
Polish: Stosowanie leku VIZAMYL wiąże się z narażeniem na małe dawki promieniowania jonizującego.
Estonian: VIZAMYL-i manustamisega on seotud vähene radioaktiivse kiirguse saamine.
Polish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francja Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hiszpania Advanced Accelerator Applications.
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FCO), Itaalia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Prantsusmaa Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Polish: Szpik czerwony
Estonian: Punane luuüdi Nahk
Polish: Produkt VIZAMYL nie został przebadany u pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Estonian: VIZAMYL-i toimet ei ole uuritud märkimisväärse neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Polish: Podczas analizy drugorzędowej wykorzystującej standard w oparciu o obszary o maksymalnym nagromadzeniu złogów neurytycznych w obrębie 3 obszarów kory nowej rekomendowanych przez CERAD, czułość wynosiła 92% (95% CI: 83% - 97%), a swoistość 88% (95% CI: 71% - 97%).
Estonian: Teisesel analüüsil, milles võeti vastavalt CERAD kriteeriumite alusel sätestatule aluseks neokorteksi 3 erineva piirkonna tuvastatud neuriitiliste naastude sageda esinemisega haaratus, oli tundlikkus 92% (95% usaldusintervall: 83%...97%) ja spetsiifilisus 88% (95% usaldusintervall: 71%...97%).
Polish: Jak stosować lek VIZAMYL
Estonian: Kuidas VIZAMYL-i kasutada
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 93% (95% CI: 81-99%), a swoistość 84% (95% CI: 64-96%).
Estonian: Enamuse tõlgenduse põhjal oli lugemi tundlikkus ja spetsiifilisus vastavalt 93% (95% usaldusintervall: 81...99%) ja 84% (95% usaldusintervall: 64...96%).
Polish: Procedury związane z podawaniem produktu powinny być realizowane w sposób ograniczający do minimum ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego oraz napromieniowania personelu medycznego.
Estonian: Manustamisprotseduurid tuleb läbi viia nii, et ravimpreparaadi saaste- ja kasutajate kiirgusoht oleks minimaalne.
Polish: DOZYMETRIA
Estonian: DOSIMEEETRIA
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VIZAMYL 400 MBq/ml süstelahus flutemetamool (18F) i.v.
Polish: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Włochy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Niemcy
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FCO), Itaalia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Prantsusmaa Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Soome ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itaalia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Saksamaa
Polish: Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb säilitada vastavalt kohalikele radioaktiivsete ainete käsitsemise eeskirjadele.
Polish: Interpretacja obrazów wykonanych z użyciem produktu VIZAMYL Obrazy wykonane z użyciem produktu VIZAMYL powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem (18F).
Estonian: VIZAMYL-i kujutiste tõlgendamine VIZAMYL-i kujutisi tohivad tõlgendada ainult spetsialistid, kes on saanud flutemetamooliga (18F)
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Estonian: Mis tahes kahtluse korral tuleb kindlasti pidada nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri jälgib.
Polish: Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych powinno być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastvalt radioaktiivse materjali käitlemise kohalikule seadusandlusele.
Polish: Nie opisano farmakokinetyki flutemetamolu (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Estonian: Flutemetamooli (18F) farmakokineetikat ei ole neeru- või maksakahjustusega patsientidel kirjeldatud.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud.
Polish: ponieważ choroby i schorzenia, w diagnostyce których stosowany jest opisywany produkt leczniczy, występują wyłącznie u osób dorosłych (więcej informacji o zastosowaniu wśród dzieci i młodzieży można znaleźć w punkcie 4.2).
Estonian: Lapsed Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama flutemetamooliga (18F) läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kuna haigus või terviseseisund, mille puhul uuritav ravim näidustatud on, esineb ainult täiskasvanutel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 august 2014
Polish: Lek VIZAMYL a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja VIZAMYL
Polish: Jak przechowywać lek VIZAMYL
Estonian: Kuidas VIZAMYL-i sälitada
Polish: Skan ujemny pokazuje intensywność w kształcie leja zwężającego się w kierunku obwodu tkanki.
Estonian: Negatiivsetel kujutistel on koonusjas intensiivsus suunaga koe äärealadele.
Polish: Karmienie piersią
Estonian: Rinnanäärmed Sapipõis
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na czas 24 godzin po wstrzyknięciu.
Estonian: Pärast süstimist peate imetamise 24 tunniks katkestama.
Polish: Konieczne jest stosowanie odpowiednich osłon.
Estonian: Asjakohane kiirgusvarjestus on kohustuslik.
Polish: Ciężkie działania niepożądane W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne podjęcie natychmiastowych czynności medycznych: Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować obrzęk twarzy lub oczu, bladość, swędzenie lub napięcie skóry, wysypkę, duszności, ucisk w klatce piersiowej, podrażnienie gardła lub nudności.
Estonian: Allergilised reaktsioonid - tunnusteks võivad olla näo või silmade turse, kahvatu, sügelev või pingul nahk või lööve, hingeldustunne, pigistustunne rinnus, kõriärritus või iiveldus.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: Luu- ja lihaskonna valu
Polish: Działanie farmakodynamiczne Flutemetamol (18F) w małych stężeniach, w jakich występuje w produkcie VIZAMYL, nie posiada wykrywalnej aktywności farmakodynamicznej.
Estonian: Farmakodünaamilised toimed Madalates kontsentratsioonides, nagu preparaadis VIZAMYL, ei ole flutemetamoolil (18F) tuvastatavat farmakodünaamilist aktiivsust.
Polish: Flutemetamol (18F) wiąże się z obecnymi w mózgu płytkami β-amyloidowymi.
Estonian: Flutemetamool (18F) seondub ajus beeta-amüloid neuriitiliste naastudega.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera flutemetamol (18F) o aktywności 400 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab flutemetamooli (18F) 400 MBq referentskuupäeval ja -kellaajal.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud{kuu AAAA}
Polish: Napięta skóra Obrzęk twarzy
Estonian: Naha pingulolek Näoturse
Polish: W oparciu o większość odczytów (interpretacja obrazu zgodna u 3 spośród 5 odczytujących, po szkoleniu elektronicznym) czułość i swoistość wykrywania pojawiających się z umiarkowaną częstością β-amyloidowych złogów neurytycznych w analizie pierwszorzędowej wyniosła odpowiednio 91% (95% CI: 82% - 96%) i 90% (95% CI: 74% - 98%).
Estonian: Täiendava hindamise uuringus, mis suurendas keskses uuringus osalenud patsientide arvu 38 ajulahkamise läbinud patsiendi võrra (s.t kokku 106 patsienti), oli esmasel analüüsil enamuse tõlgenduse põhjal (s.t et kujutist tõlgendasid vähemalt 3 elektroonilise koolitusprogrammi läbinud hindajat 5-st) mõõduka kuni sageda tihedusega beeta-amüloid neuriitiliste naastude hindamise tundlikkus ja spetsiifilisus vastavalt 91% (95% usaldusintervall: 82%...96%) ja 90% (95% usaldusintervall: 74%...98%).
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 400 MBq flutemetamolu (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 400 MBq flutemetamooli (18F) referentskuupäeval ja -kellaajal.
Polish: Palpitacje
Estonian: Palpitatsioonid
Polish: W grupie kontrolnej osób zdrowych obserwuje się niskie poziomy retencji flutemetamolu (18F) w korze mózgowej.
Estonian: Tervete kontrollisikute puhul esines flutemetamooli (18F) peetumist ajukoores vähesel määral.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim.
Polish: Zawroty głowy Ból głowy Niedoczulica Hipotonia Zaburzenie smaku Drżenie
Estonian: Pearinglus Peavalu Hüpesteesia Hüpotoonia Düsgeusia Värinad
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq flutemetamolu (18F) wynosi około 5,9 mSv.
Estonian: Efektiivdoos maksimaalse soovitatava aktiivsuse 185 MBq flutemetamooli (18F)
Polish: ETYKIETA NA OSŁONIE OPAKOWANIA/15 ml
Estonian: KIIRGUSVARJEGA KONTEINERI SILT / 15 ml
Polish: W przypadku niepewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istota szara/istota biała na obrazach PET, zaleca się sprawdzenie obrazu ostatnio zarejestrowanego w tym samym czasie badania metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta w celu uzyskania połączonego obrazu PET-TK lub PET-RM (patrz punkt 4.4.
Estonian: Hiljuti tehtud kompuutertomograafia (KT) uuring või magnetresonants (MR) uuring, et saada sulandatud PET-CT või PET-MR kujutist, on soovitatav juhul, kui esineb kahtlus hallaine ja hall/valgeaine piiri asukoha osas PET-uuringul (vt lõik 4.4.
Polish: • Materiał powinien zawierać przykładowe przypadki badania PET z użyciem produktu VIZAMYL z prawidłową oceną obrazu PET przez doświadczoną osobę; obraz PET wykonany z użyciem produktu VIZAMYL do samodzielnej oceny przez uczestników szkolenia; oraz możliwość doskonalenia umiejętności każdego uczestnika szkolenia.
Estonian: • Materjalide hulka peavad kuuluma VIZAMYL-i PET näidisjuhud koos korrektse PET skaneeringu interpretatsiooniga kogemustega lugeja poolt.
Polish: ETYKIETA NA OSŁONIE OPAKOWANIA/10 ml
Estonian: KIIRGUSVARJEGA KONTEINERI SILT / 10 ml
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi
Estonian: Vere suhkrusisalduse vähenemine
Polish: Vizamyl flutemetamol (
Estonian: Vizamyl flutemetamool (
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vizamyl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vizamyli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vizamyl opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vizamyli võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vizamyl?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vizamyli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vizamyl
Estonian: Muu teave Vizamyli kohta
Polish: W późniejszej ponownej analizie jeszcze raz przeanalizowano dane pochodzące od przebadanych początkowo 68 pacjentów oraz wyniki innych pacjentów, którzy zmarli po zakończeniu pierwotnego badania, czyli łącznie 106 pacjentów.
Estonian: Hilisemas järelanalüüsis vaadeldi uuesti algse 68 patsiendi andmeid koos nende patsientide tulemustega, kes surid pärast algse uuringu lõppu, kokku 106 patsiendi andmeid.
Polish: Co to jest produkt Vizamyl i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Vizamyl ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vizamyl do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vizamyli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. augustil
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 8193%.
Estonian: Lahangutulemuste võrdlemisel PET-uuringutega selgus, et uuringute tundlikkus oli 8193%.
Polish: Podczas tej analizy większość osób odczytujących wyniki była w stanie zinterpretować obrazy z czułością około 91% (zidentyfikowano 91% pacjentów z blaszkami) i swoistością 90% (prawidłowo oceniono 90% pacjentów bez blaszek).
Estonian: Järelanalüüsis analüüsis enamik arste uuringuid ligikaudu 91% tundlikkusega (tuvastati 91% patsientidest, kellel olid naastud) ja 90% spetsiifilisusega (90% naastudeta patsientidest tuvastati õigesti).
Polish: Blaszki β-amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób z zaburzeniami pamięci wynikającymi z demencji (np. choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów demencji.
Estonian: Beeta-amüloidnaastud on ladestused, mis vahel esinevad patsientide ajus dementsusest (näiteks Alzheimeri tõbi, Lewy kehadega dementsus, Parkinsoni tõvega seotud dementsus) põhjustatud mäluprobleemide korral ja ka mõnedel dementsuse sümptomiteta eakatel.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vizamyl przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vizamyli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizamyl (mogące wystąpić u 1-10 na 100 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i zwiększone ciśnienie krwi.
Estonian: Vizamyli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on punetus (nahapunetus), ja kõrgenenud vererõhk.
Polish: Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni u 81-93% pacjentów z obecnością znacznych ilości blaszek w mózgu.
Estonian: See tähendab, et PET-uuringud tuvastasid õigesti positiivsena 81-93% patsientidest, kelle ajus oli olulises koguses naaste.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Vizamyl do obrotu przeprowadzi szkolenia dla wszystkich lekarzy medycyny nuklearnej, którzy mieliby stosować produkt na terenie Unii Europejskiej, w celu zapewnienia trafnych i wiarygodnych wyników interpretacji obrazów PET.
Estonian: Lisaks võimaldab Vizamyli turustav ettevõte kõigil nukleaarmeditsiini arstidel, kes seda ravimit Euroopa Liidus kasutada võivad, osaleda koolituskursusel, et tagada PET-kihtülesvõtete täpne ja usaldusväärne hindamine.
Polish: Produkt Vizamyl jest radiofarmaceutykiem (lekiem zawierającym niewielką ilość substancji radioaktywnej) zawierającym substancję czynną flutemetamol (18F), przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Estonian: Vizamyl on radiofarmatseutiline ravim (ravim, mis sisaldab väikeses koguses radioaktiivset ainet), mille toimeaine on flutemetamool (18F); see on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest produkt Vizamyl, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Estonian: Vizamyliga läbiviidavat uuringut nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET).
Polish: CHMP zauważył jednak, że z powodu ograniczonej skuteczności dostępnych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na szybkie usprawnienie lub poprawę wyników leczenia pacjentów dzięki obrazowaniu PET z użyciem produktu Vizamyl.
Estonian: Inimravimite komitee märkis aga, et Alzheimeri tõve praeguste ravimeetodite vähese efektiivsuse tõttu puuduvad veenvad tõendid patsientide ravimeetodite või nende ravitulemuste viivitamatuks paranemiseks pärast Vizamyli PET-uuringuid.
Polish: Jak działa produkt Vizamyl?
Estonian: Kuidas Vizamyl toimib?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vizamyl.
Estonian: See on ravimi Vizamyl Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vizamyl.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vizamyli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu wstrzykiwanego dożylnie ok. 90 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Estonian: Vizamyli turustatakse lahusena, mida süstitakse veeni umbes 90 minutit enne PET-kujutise tegemist.
Polish: Istnieje jednak ryzyko uzyskania wyników fałszywie dodatnich (w przypadku uzyskania przez pacjentów bez blaszek wyniku dodatniego), w związku z czym nie należy stosować obrazowania z użyciem produktu Vizamyl jako jedynej metody diagnostycznej demencji, a tylko w połączeniu z oceną kliniczną pacjenta.
Estonian: Siiski eksisteerib valepositiivsete tulemuste risk (kui naastuteta patsiendid saavad positiivse diagnoosi), mistõttu ei tohi dementsuse diagnoosimiseks kasutada ainult Vizamyliga tehtud uuringuid, vaid neile peab kaasnema patsiendi kliiniline hindamine.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowanie produktu Vizamyl jest związane z narażeniem pacjenta na niewielkie dawki promieniowania, które mieszczą się w zakresie emitowanym przez inne zatwierdzone leki radiofarmaceutyczne, w związku z czym profil bezpieczeństwa stosowania tego produktu jest dopuszczalny.
Estonian: Ohutuse seisukohast kaasneb Vizamyliga patsiendile vähesel määral kiiritust, mis jääb teiste heakskiidetud radiofarmatseutiliste ravimite kiirgusnormi piiresse ning ohutusprofiil on seega vastuvõetav.
Polish: Fakt ten jest uznawany za istotne usprawnienie w diagnozowaniu pacjentów z zaburzeniami pamięci, badanych pod kątem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji.
Estonian: Seda parandab oluliselt nende mäluprobleemidega patsientide diagnoosimist, kellel uuritakse Alzheimeri tõbe ja teisi dementsuse vorme.
Polish: Ponadto nie określono użyteczności produktu Vizamyl w przewidywaniu postępów choroby Alzheimera u pacjentów z zaburzeniami pamięci lub w kontrolowaniu ich odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Lisaks ei ole tuvastatud Vizamyli kasulikkust mäluprobleemidega patsientide Alzheimeri tõve arengu prognoosimisel ja patsientide ravivastuse jälgimisel.
Polish: Emitowane promieniowanie można wykryć w obrazowaniu PET, co pozwala lekarzom na ustalenie, czy obecne są znaczne ilości blaszek.
Estonian: Kiirgust saab tuvastada PET-uuringu kujutisel, mis võimaldab arstidel näha, kas naaste esineb olulises koguses või ei.
Polish: Substancja czynna produktu Vizamyl, flutemetamol (18F), jest radioaktywnym produktem farmaceutycznym, który emituje niewielką ilość promieniowania i wybiórczo wiąże się z blaszkami βamyloidowymi w mózgu.
Estonian: Vizamyli toimeaine flutemetamool (18F) on radiofarmatseutiline ravim, mis emiteerib väikeses koguses kiirgust ja kinnitub ajus olevatele beeta-amüloidnaastudele.