FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Novo Nordisk A/S a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle pour Activelle et dénominations associées, oestradiol 0,5mg et acétate de noréthistérone 0,1 mg, comprimés pelliculés, fondées sur l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 3 août 2007 par la Suède.
Hungarian: A Novo Nordisk A/S a 2007. augusztus 3-án a Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési kérelmet az Activelle és kapcsolódó nevek, 0,5 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot tartalmazó filmtablettára.
French: Londres, le 13 avril 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Hungarian: London, 2007. április 13. EMEA/CHMP/75285/2007
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 avril 2007.
Hungarian: A végleges vélemény bekerült az Európai Bizottság 2007. április 13-i határozatába.
French: Le rapporteur était le Dr Tomas Salmonson et le co-rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker.
Hungarian: Az előadó Dr. Tomas Salmonson, a társelőadó pedig Dr. Frits Lekkerkerker voltak.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 27 juillet 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. július 27-én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 19 octobre 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2006. október 19-én.
French: La Suède a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 10 juillet 2006.
Hungarian: 2006. július 10-én Svédország az EMEA-nak ismertette a nézeteltérések okait.
French: Dans le cadre de l'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle, qui a débuté le 11 octobre 2005, la demande a été soumise aux États membres concernés, à savoir la Belgique, la Grèce et le Danemark.
Hungarian: A megismételt kölcsönös elismerési eljárás során, amely 2005. október 11-én kezdődött, a kérelmet benyújtották az érintett tagállamokhoz (CMS): Belgium, Görögország és Dánia.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia-tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
French: Une réduction de l'incidence des fractures vertébrales, mais non des fractures autres que vertébrales, a été constatée».
Hungarian: A csigolyatörések előfordulásában csökkenést mutattak ki, a nem csigolyatöréses esetéknél viszont nem".
French: L'État membre de référence était la Suède et, dans la première phase de la procédure de reconnaissance mutuelle, les États membres concernés ayant déjà accordé l'autorisation de mise sur le marché étaient l'Allemagne et la Pologne.
Hungarian: A referencia-tagállam Svédország volt, a kölcsönös elismerési eljárás első hullámában az érintett tagállamok, amelyek már megadták a forgalomba hozatali engedélyt Németország és Lengyelország voltak.
French: Des différences significatives ont été identifiées concernant l'indication de traitement de l'ostéoporose chez les hommes, et il a été estimé qu'il s'agissait d'une importante question de santé publique.
Hungarian: Jelentős különbözőségeket állapítottak meg a csontritkulásban szenvedő férfiakra alkalmazandó terápiás javaslatra vonatkozóan és úgy ítélték meg, hogy ez komoly egészségügyi kockázatot jelent.
French: En conséquence, le CHMP a émis un avis positif, le 24 janvier 2007, recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice de l'État membre de référence.
Hungarian: Ezért a CHMP kedvező szakvéleményt adott ki 2007. január 24-én, javasolva a forgalomba hozatali engedély kiadását és referencia-tagállamban termékjellegzetességek összefoglalója, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosítását.
French: Le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque était favorable pour l'indication suivante: «Traitement de l'ostéoporose chez les hommes à risque accru de fracture.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kedvező hatás és a kockázatok aránya a az alábbi indikációk esetében pozitív: „A csontritkulás kezelésének férfiakon történő alkalmazása csonttörések növekvő kockázata esetén.
French: Au cours de sa réunion de janvier 2007, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel les objections ayant motivé la saisine au titre de l'article 29 ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alendronate HEXAL et dénominations associées.
Hungarian: 2007. januári ülésén a CHMP a benyújtott dokumentáció, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján úgy ítélte meg, hogy a kifogások amelyek a 29. cikk szerinti beterjesztés benyújtásához vezettek, nem akadályozhatják meg az Alendronát HEXAL-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Hexal A/S a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle pour Alendronate HEXAL et dénominations associées, en comprimés de 10 mg, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Suède le 3 décembre 2004.
Hungarian: A HEXAL A/S kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be az Alendronát HEXAL tablettára és kapcsolódó nevekre a Svédország által 2004. december 3-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Alendronate HEXAL et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté)
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Alendronate HEXAL és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában)
French: Alendronate HEXAL et dénominations associées, en comprimés de 10 mg, contient de l'acide alendronique sous forme d'alendronate monosodique trihydraté, qui est un biphosphonate indiqué pour traiter l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Hungarian: Alendronát HEXAL és kapcsolódó nevek, 10 mg-os tabletták, alendronsavat tartalmaznak nátriumalendronát-trihidrát formájában, amely biofoszfát és a posztmenopauzás csontritkulás kezelésre javallott.
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
French: Le rapporteur était le Dr Ian Hudson et le co-rapporteur était le Dr Pierre Demolis.
Hungarian: Az előadó dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig dr. Pierre Demolis volt.
French: Première vague : Belgique, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède Usage répété : Autriche, Bulgarie, Chypre, Espagne, France, Italie, Malte et Portugal
Hungarian: Első kör: Belgium, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Lengyelország, Svédország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia
French: Londres, le 14 juillet 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/151554/2008
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 16 janvier 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 16-án írásbeli magyarázattal szolgált.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 15 novembre 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. november 15-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
French: Ces États membres et le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Hungarian: Ezek a tagállamok és a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
French: Le Royaume-Uni a fait part de ses divergences à l'EMEA le 25 octobre 2007.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2007. október 25-én beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
French: La Commission européenne a pris sa décision le 11 juillet 2008 en s'appuyant sur l'avis final.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 11-én fogadott el határozatot.
French: Lors de sa réunion de mars 2008, le CHMP, au vu des données globales soumises et de la discussion scientifique qui avait eu lieu au sein du Comité, a émis l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque était favorable pour Alvesco et dénominations associées, les objections émises par la France ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit,
Hungarian: A CHMP a 2008. márciusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az Alvesco és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Franciaország által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS Á USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE A UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT A L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Alvesco et ses dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI) : ciclésonide
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Alvesco és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): ciclesonide
French: De plus, il a été demandé au demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de s'engager à obtenir un avis scientifique pour savoir comment conduire une étude de manière appropriée et à réaliser cette ou ces étude(s) afin de fournir davantage d'informations sur l'utilisation de Alvesco à la dose maximale pour le contrôle de l'asthme sévère.
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját ezenkívül arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
French: Les données qui corroborent cette demande, interprétées sur la base des recommandations du CHMP, n'étaient pas favorables à l'autorisation de doses régulières de plus de 160 µg/jour dans le traitement des populations et il a été considéré qu'il s'agissait d'un problème de santé publique majeur.
Hungarian: Az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok a CHMP iránymutatásának megfelelő értelmezés szerint nem támasztották alá a 160 µg-ot meghaladó rendszeres napi adagok engedélyezését a kezelt betegpopulációban, és ezt súlyos közegészségügyi aggálynak tekintették.
French: En conséquence, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé une étude qui résoudrait la fameuse question de l'utilisation à long terme d'une dose de 320 et 640 µg par jour.
Hungarian: Ennek fényében a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy vizsgálatot javasolt, amely választ adna a napi 320 és 640 µg-os adag hosszú távú használatával kapcsolatban eddig nem tisztázott kérdésre.
French: Altana Pharma AG a soumis une demande de reconnaissance mutuelle de Alvesco et dénominations associées, solution pour inhalation en flacon pressurisé 40 µg, 80 µg et 160 µg, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée le 14 avril 2004 par le Royaume-Uni.
Hungarian: Az Altana Pharma AG az Alvesco és kapcsolódó nevek 40 µg, 80 µg és 160 µg-os, túlnyomásos inhalációs oldatra az Egyesült Királyság által 2004. április 14-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerés iránti kérelmet.
French: Le produit contient du ciclésonide administré par un inhalateur-doseur pressurisé qui utilise de l'hydrofluoroalcane134A associé à de l'éthanol comme agent propulseur.
Hungarian: A készítmény ciklezonidot tartalmaz, amelyet hajtógázként etanol-hidrofluoralkán-134A-t tartalmazó, túlnyomásos, adagolószelepes inhalátorral juttatnak be.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 2 mai 2007 avec le Royaume-Uni comme État membre de référence et les États membres concernés suivants :
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, az érintett tagállamok pedig a következők:
French: La liste des noms de produits concernés figure en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en Annexe III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
French: Des différences significatives ont été identifiées en ce qui concerne la posologie actuellement approuvée pour le contrôle des exacerbations de l'asthme sévère et la nécessité d'effectuer une étude comparant les doses 160 µg, 320 µg et 640 µg/jour afin de démontrer que la fréquence des exacerbations chez les patients atteints d'asthme sévère diminue aux doses maximales.
Hungarian: Jelentős különbséget találtak a súlyos asztma exacerbációinak kontrolljára vonatkozóan jelenleg jóváhagyott adagolás tekintetében, és megállapították, hogy a napi 160, 320 és 640 µg-os adagot összehasonlító vizsgálatra van szükség, hogy a nagyobb adagok esetében igazolják az exacerbációk gyakoriságának csökkenését a súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
French: Alvesco et dénominations associées, solution pour inhalation en flacon pressurisé 40 µg, 80 µg et 160 µg, est un glucocorticoïde utilisé dans le traitement des maladies obstructives des voies respiratoires.
Hungarian: Az Alvesco és kapcsolódó nevek 40 µg, 80 µg és 160 µg-os, túlnyomásos inhalációs oldat egy glükokortikoidot tartalmaz, amelyet az obstruktív légúti betegség kezelésére alkalmaznak.
French: Ainsi, l'énoncé proposé pour le paragraphe 4.2 à la fin de la procédure du CMDh (Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain)) a été modifié afin de révéler qu'une étude de 12 semaines fournie par le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a prouvé qu'une dose de 640 µg/jour (administrée en deux fois 320 µg/jour) chez les personnes atteintes d'asthme sévère diminuait la fréquence des exacerbations mais n'améliorait pas le fonctionnement des voies respiratoires.
Hungarian: Különösen a CMDh-eljárás végén a 4.2. pontra vonatkozóan javasolt szöveget módosították, hogy tükrözze, hogy súlyos asztmásoknál a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également accepté, à la fin de la procédure du CMDh, une mise à jour du paragraphe 5.1, lequel comprend davantage d'informations sur l'étude M1-140, et une mise à jour complète de la notice.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a CMDh-eljárás végén az 5.1.
French: l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Hungarian: kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. március 19-én megegyezéssel pozitív véleményt fogadtak el.
French: L'État membre de référence était la République tchèque, et les États membres concernés étaient l'Autriche, le Danemark, Allemagne, l'Estonie, la Grèce, la France, la Hongrie, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Suède, la Slovénie, la République slovaque et le Royaume-Uni.
Hungarian: A referencia-tagállam Cseh Köztársaság volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Dánia, Németország, Észtország, Görögország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország.
French: Le rapporteur était le Dr Ondrej Slanar et le co-rapporteur le Dr Matthew Thatcher.
Hungarian: Az előadó Dr Ondrej Slanar, a társelőadó pedig Dr Matthew Thatcher voltak.
French: Des divergences significatives sont apparues à propos du rapport bénéfice/risque du produit.
Hungarian: Jelentős különbségeket állapítottak meg a termék előny/kockázat profiljának tekintetében.
French: Londres, le 22 novembre 2007 EMEA/433691/2007
Hungarian: EMEA/433691/2007
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 21 septembre 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. szeptember 21-én kezdődött.
French: La République tchèque a rapporté les motifs de ce désaccord à l'EMEA le 30 mars 2007.
Hungarian: A Cseh Köztársaság a nézeteltérés okait 2007. március 30-án terjesztette be az EMEA-hoz.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 20 juillet 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be 2007. július 20-án.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 novembre 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. november 22-i határozata tartalmazza.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 26 avril 2007 par l'adoption d'une liste de questions.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2007. április 26-án, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
French: Lors de sa réunion de septembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable au Bicaluplex et dénominations associées, que les objections soulevées par l'Allemagne ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Hungarian: A CHMP a 2007. szeptemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos megbeszéléseket figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy a Bicaluplex és kapcsolódó nevek esetében a előny/kockázat profil kedvező, a Németország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót módosítani kell.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41, POUR Bicaluplex et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): bicalutamide
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Bicaluplex és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): bicalutamide
French: Cela concerne deux indications (traitement du carcinome prostatique localement avancé sans métastases, pour lequel la castration chirurgicale ou tout autre type d'intervention médicale est non indiquée ou inacceptable; et en tant que monothérapie en traitement précoce ou en tant que traitement associé à une radiothérapie ou à une prostatectomie radicale chez les patients souffrant d'un carcinome prostatique (T3-T4, tout stade N, M0)) et il a été estimé qu'il s'agissait d'une importante question de santé publique.
Hungarian: A megállapítások két javallatra vonatkoznak (lokális előrehaladott prosztatikus karcinóma metasztázok nélkül, amikor a műtéti kasztráció vagy egyéb gyógyászati beavatkozás nem javalt vagy elfogadhatatlan; prosztatikus karcinóma (T3-T4, any Stage N, M0) betegek korai monoterápiás kezelése, illetve a radioterápiás kezelés vagy radikális prosztatektómia kiegészítéseként) és úgy ítélték meg, hogy komoly közegészségügyi aggályokat vetnek fel.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 20 septembre 2007.
Hungarian: A bizottság 2007. szeptember 20-án konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Hungarian: Szlovénia, Szlovákia és az Egyesült Királyság Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
French: Bicaluplex et dénominations associées, 150 mg, comprimé pelliculé, est un anti-androgène oral utilisé dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Hungarian: A Bicaluplex és kapcsolódó nevek, 150 mg-os filmbevonatos tabletta, szájon át szedhető anti-androgén, amelyet a prosztatrák kezelésénél alkalmaznak.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
French: a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Bicaluplex et dénominations associées, 150 mg, comprimé pelliculé, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la République tchèque le 30 novembre 2005.
Hungarian: Az Ingers Industrials Solutions s.r.o kérelmet nyújtott be a Bicaluplex és kapcsolódó nevek, 150 mg-os filmbevonatos tabletta kölcsönös elismerésére, a Cseh Köztársaság által 2005. november 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas, et les États membres concernés étaient l'Estonie, la Grèce, le Portugal et l'Espagne.
Hungarian: A referencia-tagállam Hollandia volt, az érintett tagállamok pedig Észtország, Görögország, Portugália és Spanyolország voltak.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, tel que modifié.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
French: Cefuroximaxetil et dénominations associées.
Hungarian: Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 15 janvier 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be 2007. január 15-én.
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur était le Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Hungarian: Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker, a társelőadó pedig Dr Gonzalo Calvo Rojas voltak.
French: L'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle a commencé le 17 mai 2006.
Hungarian: A megismételt kölcsönös elismerési eljárás 2006. május 17-én kezdődött.
French: L'Espagne a rapporté les motifs de divergence à l'EMEA le 25 septembre 2006.
Hungarian: 2006. szeptember 25-én Spanyolország az EMEA-nak ismertette a nézeteltérések okait.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 18 octobre 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2006. október 18-án, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 août 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. augusztus 22-i határozata tartalmazza.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41
Hungarian: BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT
French: Londres, le 22 août 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Hungarian: EMEA/CHMP/248862/2007
French: Dénomination commune internationale (DCI): céfuroxime (axetil)
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): cefuroxime (mint axetil)