FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z pacientů, kteří byli hodnotitelní na přítomnost protilátek proti nivolumabu, byl výskyt protilátek proti nivolumabu 26 % při podání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 37,8 % při podání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn nivolumabi var tíðni mótefna gegn nivolumabi 26% við notkun nivolumabs 3 mg/kg og ipilimumabs 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 37,8% við notkun nivolumabs 1 mg/kg og ipilimumabs 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Odhadovaný geometrický průměr clearance u dospívajících pacientů ve věku ≥12 až <18 let je 8,72 ml/h.
Icelandic: Áætlað margfeldismeðaltal úthreinsunar er 8,72 ml/klst. hjá sjúklingum á unglingsaldri ≥12 til <18 ára.
Czech: V klinických studiích byla přidána jedna dávka infliximabu v dávce 5 mg/kg, pokud nebyly přítomné kontraindikace.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var stökum skammti af infliximab 5 mg/kg bætt við, nema um frábendingu væri að ræða.
Czech: Pokud se YERVOY podává k léčbě kožní rakoviny samostatně, je doporučená dávka přípravku 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
Icelandic: Þegar Yervoy er gefið eitt sér við meðferð á húðkrabbameini er ráðlagður skammtur 3 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Czech: Údaje nepocházející z 9 dokončených klinických studií s melanomem jsou uvedeny podle zjištěných frekvencí výskytu.
Icelandic: Gögn úr öðrum en 9 klínískum rannsóknum á sortuæxli sem er lokið voru tekin með við ákvörðun á tíðni.
Czech: Pokud jsou laboratorní testy endokrinní funkce nebo zobrazení hypofýzy abnormální, doporučuje se krátká terapie vysokými dávkami kortikosteroidů (např. dexamethason 4 mg každých 6 hodin nebo ekvivalent) pro léčbu zánětu postižené žlázy a plánovaná dávka ipilimumabu by měla být vysazena (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef myndgreining á heiladingli eða niðurstöður rannsókna á innkirtlastarfsemi eru óeðlilegar er mælt með skammtímameðferð með stórum skömmtum af barksterum (t.d. dexametasoni, 4 mg á 6 klst. fresti eða samsvarandi meðferð) til meðferðar á bólgu í viðkomandi kirtli, og fresta skal áætluðum skammti af ipilimumabi (sjá kafla 4.2).
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky hepatitidy, jako je zvýšení transamináz a celkového bilirubinu.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lifrarbólgu eins og hækkunar transamínasa og heildarbilirúbíns.
Czech: Ve fázi 1 klinického hodnocení došlo k asymptomatickému zvýšení transamináz stupně 3 (ALT/AST > 5x HHN) a bilirubinu (celkový bilirubin > 3x HHN) při současném podání ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg nebo 720 mg 2x denně).
Icelandic: Í I. stigs rannsókn var greint frá 3. stigs einkennalausri aukningu á transamínösum (ALT/AST > 5 × ULN) og bilirúbíni (heildarbilirúbín > 3 × ULN) við samhliða gjöf ipilimumabs (3 mg/kg) og vemurafenibs (960 mg tvisvar á dag eða 720 mg tvisvar á dag).
Czech: Přípravek YERVOY může být používán pro intravenózní podání buď: bez zředění po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky, nebo po naředění až do 5násobku původního objemu koncentrátu (až 4 části ředícího roztoku do 1 části koncentrátu).
Icelandic: YERVOY er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort: óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu eða eftir þynningu í allt að 5-falt upprunalegt rúmmál þykknisins (allt að 4 hlutar af leysi fyrir 1 hluta af þykkni).
Czech: Čtyři procenta pacientů měla mozkové metastázy v anamnéze a 36 % mělo hladinu LDH při vstupu do studie vyšší než ULN.
Icelandic: Fjögur prósent sjúklinganna voru með sögu um meinvörp í heila og 36% sjúklinganna voru með upphafsgildi LDH yfir efri eðlilegum mörkum við upphaf rannsóknarinnar.
Czech: Frekvence závažného hypopituitarismu (stupeň 3 nebo 4) byla hlášena u 3 % pacientů.
Icelandic: Greint var frá verulega skertri (3. stigs eða 4. stigs) heiladingulsstarfsemi hjá 3% sjúklinga.
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně těžkou infuzní reakcí mohou dostávat ipilimumab nebo ipilimumab v kombinaci s nivolumabem za současného důkladného sledování a používání premedikace podle lokálních terapeutických postupů pro profylaxi reakcí na infuzi.
Icelandic: Sjúklingum með væg eða meðalalvarleg innrennslisviðbrögð má gefa ipilimumab eða ipilimumab ásamt nivolumabi að viðhöfðu nánu eftirliti og gefa fyrirbyggjandi lyfjagjöf samkvæmt gildandi leiðbeiningum um forvarnir við innrennslisviðbrögðum.
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti nivolumabu byl 0,5 % při podání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 4,6 % při podání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna gegn nivolumabi var 0,5% við notkun nivolumabs 3 mg/kg og ipilimumabs 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 4,6% við notkun nivolumabs 1 mg/kg og ipilimumabs 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
Czech: Po 24 měsících byl výskyt OS 66,5 (95% CI 61,8-70,9) u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem a 52,9 (95% CI 47,9-57,7) u sunitinibu.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var hlutfall heildarlifunar 66,5 (95% CI 61,8-70,9) hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og 52,9 (95% CI 47,9-57,7) hjá þeim sem fengu sunitinib.
Czech: f p-hodnota je porovnána s alpha 0,001, aby se dosáhlo statistické významnosti.
Icelandic: f p-gildi er borið saman við alfa 0,001 til þess að gildið verði tölfræðilega marktækt.
Czech: Dle závažnosti dané myotoxicity má být podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem přerušeno či trvale ukončeno (viz bod 4.2) a zahájena vhodná léčba.
Icelandic: Eftir því hversu alvarleg eiturverkun á vöðva er skal fresta meðferð með ipilimumab ásamt nivolumabi eða henni hætt (sjá kafla 4.2) og hefja viðeigandi meðferð.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s pokročilým melanomem, kteří byli léčení ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v klinických studiích (n= 767), a z postmarketingového sledování, jsou uvedeny v tabulce 4.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli, sem fengu meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi í klínískum rannsóknum (n= 767) og við eftirlit eftir markaðssetningu, eru taldar upp í töflu
Czech: Na základě analýzy odezvy po expozici 497 pacientů s pokročilým melanomem byl ukazatel OS nezávislý na předchozí systémové protinádorové léčbě, ale zvyšoval se s vyššími koncetracemi Cminss ipilimumabu v plazmě.
Icelandic: Byggt á greiningu á svörun við útsetningu hjá 497 sjúklingum með langt gengið sortuæxli var heildarlifun óháð fyrri altækri krabbameinsmeðferð og jókst með hærri Cmin í plasma fyrir ipilimumab við jafnvægi.
Czech: 240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut nebo 480 mg každé 4 týdny po dobu 60 minut
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg á 30 mínútum 240 mg á 2 vikna fresti á 30 mínútum eða 480 mg á 4 vikna fresti á 60 mínútum
Czech: Pokud podezření na myokarditidu existuje, má být zahájeno podávání vysokých dávek kortikosteroidů (prednison 1-2 mg/kg/den nebo methylprednisolon 1-2 mg/kg/den) a urychleně konzultován kardiolog spolu se zahájením diagnostického vyšetření podle aktuálně platných standardních postupů.
Icelandic: Ef grunur leikur á hjartavöðvabólgu á tafarlaust að hefja háskammta sterameðferð (prednison 1 til 2 mg/kg/sólarhring eða metýlprednisolon 1 til 2 mg/kg/sólarhring) og leita á tafarlaust samráðs hjá sérfræðingi í hjartasjúkdómum við greiningu með þaulskoðun samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
Czech: Přínos léčby ipilimumabem (v dávce 3 mg/kg) pokud jde o dlouhodobé přežití je doložen sloučenou analýzou OS dat z klinických studií s pacienty s předléčeným i dosud neléčeným maligním melanomem (n = 965).
Icelandic: Ávinningur meðferðar með ipilimumabi (3 mg/kg) á langtímaheildarlifun er sýndur í samantektargreiningu (pooled analysis) á gögnum um heildarlifun úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð við langt gengnu sortuæxli (N=965) áður.
Czech: Méně časté zvýšená hladina gamma-glutamyltransferázyd,zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi, snížená hladina kortisolu v krvi, snížená hladina kortikotropinu v krvi, zvýšená hladina lipázyc, zvýšená hladina krevní amylázyc, pozitivní antinukleární protilátkad,snížená hladina testosteronu v krvi
Icelandic: Aukinn gamma-glutamyltransferasid, hækkun kreatíníns í blóði, hækkun TSH hormóns í blóði, lækkun kortisóls í blóði, lækkun kortikótrópíns í blóði, hækkun lípasac, hækkun amýlasa í blóðic, jákvæð kjarnamótefni d (antinuclear antibodies), lækkun testósteróns í blóði
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha různých částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og að nauðsynlegt sé að bregðast tafarlaust við þeim
Czech: Obsahuje 2,3 mg sodíku v jednom ml koncentrátu.
Icelandic: 2,3 mg af natríum í hverjum ml af þykkni.
Czech: Po 28 měsících následného sledování nebyl medián trvání odpovědi u pacientů s úrovní exprese PD-L1 ≥ 5 % dosažen v žádném rameni: v kombinaci (rozmezí: 0+-31,6+), v rameni s monoterapií nivolumabem (rozmezí 2,8-30,6+), a v rameni s ipilimumabem (rozmezí 1,4-30,6+).
Icelandic: Eftir 28 mánaða eftirfylgni var miðgildi lengdar svörunar hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningargildi ≥5% ekki náð (á bilinu: 0+-31,6+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu: 2,8-30,6+) við nivolumab einlyfjameðferð og ekki náð (á bilinu: 1,4-30,6+) í ipilimumab hópnum.
Czech: U pacientů mají být monitorovány známky a příznaky pneumonitidy, jako jsou rentgenové změny (např. fokální opacity mléčného skla, ložiskové filtráty), dušnost a hypoxie.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna millivefslungnabólgu eins og breytingum samkvæmt myndgreiningu (t.d. staðbundið héluútlit (ground glass opacities), dreifðar íferðir), mæði og súrefnisskorts.
Czech: Zhodnocení laboratorních výsledků endokrinní funkce je možné provést před zahájením terapie kortikosteroidy.
Icelandic: Hægt er að meta niðurstöður rannsókna á innkirtlastarfsemi áður en meðferð með barksterum er hafin.
Czech: Při opakovaném podávání ipilimumabu každé 3 týdny bylo zjištěno, že se clearance s časem nemění, a byla pozorována minimální systémová akumulace, jak dokládá akumulační index 1,5násobek nebo méně.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af ipilimumabi á 3 vikna fresti, reyndist úthreinsun vera óháð tíma og uppsöfnun í blóði í lágmarki sem var greinilegt af uppsöfnunarstuðlinum sem var 1,5 faldur eða minna.
Czech: U pacientů s významným zvýšením jaterních testů, kteří nereagují na kortikosteroidy, je možné zvážit přidání alternativního imunosupresivního léku k režimu s kortikosteroidy.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa verulega hækkuð gildi á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi sem svara ekki meðferð með barksterum má íhuga notkun annars ónæmisbælandi lyfs til viðbótar við barkstera.
Czech: Farmakokinetika ipilimumabu byla hodnocena u 785 pacientů s pokročilým melanomem, kteří dostávali indukční dávky v rozmezí od 0,3 do 10 mg/kg podávané jednou za 3 týdny, celkem 4 dávky.
Icelandic: Lyfjahvörf ipilimumabs voru rannsökuð hjá 785 sjúklingum með langt gengið sortuæxli sem fengu upphafsskammta á bilinu 0,3 til 10 mg/kg á 3 vikna fresti, alls 4 skammta.
Czech: Fatální toxická epidermální nekrolýza (včetně SJS) byla hlášena u < 1 % pacientů, kteří dostávali ipilimumab v kombinaci s gp100 (viz bod 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum vegna eitrunardrepsloss húðþekju (m.a. StevensJohnson heilkenni) hjá <1% sjúklinga sem fengu ipilimumab í samsettri meðferð með gp100 (sjá kafla 5.1).
Czech: Střední doba od prvotní diagnózy do randomizace činila 0,4 roku jak u ipilimumabu v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg, tak u sunitinibu.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphaflegri sjúkdómsgreiningu fram að slembiröðun var 0,4 ár bæði í hópnum sem fékk ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumab 3 mg/kg og sunitinib hópnum.
Czech: Přípravek YERVOY je nutné podávat s opatrností u pacientů s hladinami transaminázy ≥ 5 x HHN nebo hladinami bilirubinu > 3 x HHN na začátku (viz bod 5.1).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar YERVOY er gefið sjúklingum með transamínasagildi ≥ 5 x ULN eða bilirúbíngildi > 3 x ULN við upphaf meðferðar (sjá kafla 5.1).
Czech: CA184338 n= 273
Icelandic: Heildarlifun í áhorfsrannsóknum CA184338 n= 273
Czech: Pro infuzi používejte samostatnou infuzní linku.
Icelandic: Notið sér slöngu fyrir innrennslið.
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky u pacientů s pokročilým melanomem léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg (n=767)a
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli á meðferð með ipilimumabi 3 mg/kg (n=767)
Czech: Pacienti s výskytem metastáz v mozku aktuálně nebo v anamnéze, s aktivním autoimunitním onemocněním či se zdravotním stavem vyžadujícím systémovou imunosupresi byli z klinických studií s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem vyloučeni (viz body 4.5 a 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með einhverja sögu um eða samhliða meinvörp í heila, virkan sjálfnæmissjúkdóm eða læknisfræðilegan kvilla sem þurfti altæka ónæmisbælingu voru útilokaðir frá lykilrannsókn klínískum rannsóknum á ipilimumabi ásamt nivolumabi (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné (stupeň 3 nebo 4), mohou si vyžádat okamžité vysoké dávky systémové kortikosteroidní terapie a ukončení podávání ipilimumabu (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef þessi viðbrögð eru veruleg (3. eða 4. stigs) getur þurft að hefja altæka háskammta barksterameðferð þegar í stað og hætta meðferð með ipilimumabi (sjá kafla 4.2).
Czech: Poměr rizik pro OS u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem proti nivolumabu v monoterapii byl 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) u pacientů s BRAF[V600] pozitivní mutací a 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) u BRAF wild-type pacientů.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar fyrir ipilimumab í samsettri meðferð með nivolumabi miðað við nivolumab einlyfjameðferð var 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) hjá sjúklingum með BRAF[V600] stökkbreytingu og 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) hjá sjúklingum með villigerðar BRAF.
Czech: Pokud se znovu objeví mírné až středně těžké příznaky nebo příznaky přetrvávající 5-7 dnů, je třeba plánovanou dávku ipilimumabu vysadit a má se zahájit terapie kortikosteroidy (např. prednison 1 mg/kg perorálně jednou denně nebo ekvivalent).
Icelandic: Ef endurtekin væg eða miðlungsmikil einkenni koma aftur fram eða eru viðvarandi í 5-7 sólarhringa, skal fresta áætluðum skammti af ipilimumabi og hefja barksterameðferð (t.d. prednison 1 mg/kg til inntöku einu sinni á sólarhring eða samsvarandi).
Czech: Ze 382 pacientů této skupiny, kteří pokračovali v léčbě fází monoterapie, mělo 144 (38 %) zkušenost s alespoň jedním nežádoucím účinkem 3. nebo 4.
Icelandic: Hjá 382 sjúklingum í þessum hópi sem héldu meðferð áfram í einlyfjafasa kom a.m.k ein 3. eða 4. stigs aukaverkun fram á meðan á einlyfjafasanum stóð hjá 144 (38%).
Czech: Z pacientů ve věku 12 let s pokročilým melanomem byl ipilimumab v dávce 5 mg/kg podáván 3 pacientům a ipilimumab v dávce 10 mg/kg 2 pacientům.
Icelandic: 12 ára og eldri með langt gengið sortuæxli fengu þrír sjúklingar ipilimumab 5 mg/kg og tveir sjúklingar fengu ipilimumab 10 mg/kg.
Czech: Přípravek YERVOY je v kombinaci s nivolumabem indikován při léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých.
Icelandic: YERVOY, í samsettri meðferð með nivolumabi, er ætlað til meðferðar við langt gengnu (óskurðtækt eða með meinvörpum) sortuæxli hjá fullorðnum.
Czech: KROK 2 Přeneste koncentrát do sterilní vyprázdněné skleněné lahvičky nebo intravenózního vaku (z PVC nebo z jiného materiálu).
Icelandic: ÞREP Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða innrennslispoka (PVC eða án PVC).
Czech: Objem koncentrátu YERVOY pro přípravu dávky (ml) = celková dávka v mg dělená 5 (síla koncentrátu přípravku YERVOY je 5 mg/ml).
Icelandic: Rúmmál YERVOY þykknis fyrir tilbúinn skammt (ml) = heildarskammtur í mg, deilt með 5 (styrkur YERVOY þykknisins er 5 mg/ml).
Czech: Současné podávání s vemurafenibem
Icelandic: Samhliða gjöf vemurafenibs
Czech: Použití ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem u pacientů s melanomem, u kterých onemocnění rychle progreduje
Icelandic: Notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi hjá sjúklingum með sortuæxli með hraðversnandi sjúkdóm.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud se zvažuje použití ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem u pacientů, u kterých se dříve vyskytla závažná nebo život ohrožující nežádoucí kožní reakce na předchozí imunostimulační protinádorovou léčbu.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun ipilimumabs eða ipilimumabs ásamt nivolumabi er íhuguð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar eða lífshættulegar aukaverkanir á húð við fyrri ónæmisörvandi krabbameinsmeðferð.
Czech: Lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Hettuglösin á að geyma í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Při podání v kombinaci neměly protilátky proti ipilimumabu na CL ipilimumabu.žádný vliv.
Icelandic: Þegar það er gefið í samsettri meðferð höfðu mótefni gegn ipilimumabi engin áhrif á úthreinsun fyrir ipilimumab.
Czech: Většina z nich, včetně těžkých reakcí, ustoupila po zahájení odpovídající léčby nebo vysazení ipilimumabu (viz bod 4.4 pro léčbu imunitně podmíněných nežádoucích účinků).
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana, m.a. alvarlegar aukaverkanir, gengu til baka eftir að viðeigandi meðferð við þeim var hafin eða meðferð með ipilimumabi hætt (sjá kafla 4.4 varðandi meðhöndlun ónæmistengdra aukaverkana).
Czech: Sledujte důležité příznaky zánětu
Icelandic: Vertu vakandi fyrir mikilvægum einkennum um bólgu
Czech: Doporučený indukční režim podávání přípravku YERVOY je 3 mg/kg podávané intravenózně po dobu 90 minut každé 3 týdny, celkem 4 dávky.
Icelandic: Ráðlögð upphafsmeðferð af YERVOY er 3 mg/kg sem gefa skal í bláæð á 90 mínútum á 3 vikna fresti, alls 4 skammta.
Czech: Pokud se YERVOY používá po předchozím podání vemurafenibu, může se zvýšit riziko kožních nežádoucích účinků.
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið eftir meðferð með vemurafenibi getur hætta á aukaverkunum á húð aukist.
Czech: Pacienti dostávali ipilimumab každé 3 týdny celkem 4 dávky dle tolerance (indukční terapie).
Icelandic: Sjúklingar fengu ipilimumab á 3 vikna fresti alls 4 skammta eins og þeir þoldu (upphafsmeðferð).
Czech: Léčba má pokračovat v případě hormonální substituční léčbya do doby, kdy nejsou přítomny žádné symptomy.
Icelandic: Halda á meðferð áfram á sama tíma og hormónauppbótarmeðferða meðan engin einkenni eru til staðar
Czech: Dva pacienti léčení ipilimumabem v dávce 10 mg/kg měli částečnou odpověď, v jednom případě trvala déle než 1 rok.
Icelandic: Tveir sjúklingar á meðferð með ipilimumabi 10 mg/kg fengu hlutasvörun, hjá öðrum þeirra var svörun varanleg í meira en 1 ár.
Czech: AE, n (%)
Icelandic: Aukaverkanir, n (%)
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy stupně 3 až 5.
Icelandic: Ekki var greint frá 3. til 5. stigs tilvikum.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíku, což je 2,30 mg sodíku.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,1 mmól af natríum, sem eru 2,30 mg af natríum.
Czech: Další nežádoucí účinky neuvedené v tabulce 4 byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali jiné dávky (buď < nebo > 3 mg/kg) ipilimumabu v klinických studiích s melanomem.
Icelandic: Greint var frá öðrum aukaverkunum, sem ekki eru taldar upp í töflu 4, hjá sjúklingum sem fengu aðra skammta (annaðhvort < eða > 3 mg/kg) af ipilimumabi í klínískum rannsóknum á sortuæxli.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000) závažné až fatální olupování kůže, (toxická epidermální nekrolýza) uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) alvarleg og mögulega lífshættuleg húðflögnun (eitrunardreplos húðþekju), losun himnu í afturhluta augans (alvarlegt sjónulos)
Czech: U žádného nedošlo k hypersenzitivitě v místě vpichu infuze nebo v souvislosti s infuzí, ani k anafylaktickým reakcím.
Icelandic: Enginn var með innrennslistengt ofnæmi eða ofnæmi í kringum innrennslisstað eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Czech: Bezpečnost a účinnost ipilimumabu 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem, 1 mg/kg, nivolumabu 3 mg/kg ve srovnání s ipilimumabem 3 mg/kg v monoterapii k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209067).
Icelandic: Öryggi og verkun ipilimumabs 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg eða nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð á móti ipilimumabi 3 mg/kg einlyfjameðferð sem meðferð á langt gengnu sortuæxli (óskurðtæku eða með meinvörpum) var metið í 3. stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn (CA209067).
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH) Saltsýra (til stillingar á pH)
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou AST, ALT nebo celkového bilirubinu stupně 2 je třeba vysadit plánovanou dávku ipilimumabu a hodnoty jaterních testů sledovat až do ústupu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með 2. stigs transamínasahækkun eða hækkun á heildarbilirúbíni, á að fresta áætluðum skammti af ipilimumabi og hafa eftirlit með niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi þar til hækkanir hafa gengið til baka.
Czech: Nevyskytly se žádné zprávy o závažných nebo velmi závažných případech (stupeň 3 nebo 4) adrenální insuficience, hypertyreóze nebo hypotyreóze.
Icelandic: Engin tilvik um alvarlega eða mjög alvarlega (3. stigs eða 4. stigs) skerta nýrnahettustarfsemi, ofstarfsemi í skjaldkirtli eða vanstarfsemi í skjaldkirtli hafa verið tilkynnt.
Czech: Pacienti v rameni s monoterapií nivolumabem dostávali nivolumab 3 mg/kg každé 2 týdny.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu nivolumab einlyfjameðferð fengu nivolumab 3 mg/kg á 2 vikna fresti.
Czech: Fatální syndrom Guillain-Barré byl hlášen u < 1 % pacientů, kteří dostávali ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s gp100.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni hjá <1% sjúklinga sem fengu 3 mg/kg af ipilimumabi í samsettri meðferð með gp100.
Czech: Není známo, zda se přípravek ipilimumab dostává do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ipilimumab berst í brjóstamjólk.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky adrenální insuficience, ale pacient není v adrenální krizi, je třeba zvážit další vyšetření zahrnující laboratorní a zobrazovací vyšetření.
Icelandic: Ef einkenni eru um skerta virkni í nýrnahettum en ekki nýrnahettufár, skal íhuga frekari rannsóknir, m.a. blóðrannsóknir og myndgreiningu.
Czech: Podávejte infuzi přípravku YERVOY nitrožilně po dobu 30 nebo 90 minut v závislosti na dávce.
Icelandic: YERVOY innrennslið á að gefa í bláæð á 30 eða 90 mínútum, fer eftir skammtinum.
Czech: V současnosti není známo, zda léčba kortikosteroidy odvrací dysfunkci žlázy.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort truflun á starfsemi heiladinguls gengur til baka við meðferð með barksterum.
Czech: Nezdá se, že by použití systémových kortikosteroidů po zahájení léčby ipilimumabem narušovalo účinnost ipilimumabu.
Icelandic: Altæk notkun barkstera eftir að meðferð með ipilimumabi er hafin virðist ekki draga úr verkun ipilimumabs.
Czech: K vyléčení došlo u 186 pacientů (89,4 %) se střední dobou do vyléčení 3,0 týdny (rozpětí: 0,1-159,4+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 186 sjúklingum (89,4%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 3,0 vikur (á bilinu: 0,1-159,4+).
Czech: K vyléčení došlo u 86 pacientů (85,1 %) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,1+-82,9+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 86 sjúklingum (85,1%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 6,1 vika (á bilinu: 0,1+-82,9+).