FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens bij mensen dient Palynziq alleen te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven als het potentiële voordeel groter wordt geacht dan het potentiële risico voor de zuigeling.
English: • train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
Dutch: • de patiënt trainen en het vermogen van de patiënt om dit geneesmiddel zelf op de juiste wijze toe te dienen beoordelen;
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige over de correct manier om het afvalvat weg te gooien.
English: If a patient does not reach a clinically relevant blood phenylalanine reduction after 18 months of treatment, continuation should be reconsidered.
Dutch: Als een patiënt geen klinisch relevante reductie van fenylalanine in het bloed bereikt na 18 maanden behandeling, moet voortzetting worden heroverwogen.
English: During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
Dutch: Tijdens de dosisescalatie van 20 mg/dag tot 40 mg/dag en 40 mg/dag tot 60 mg/dag werd er een grotere dosisproportionele toename in blootstelling waargenomen.
English: 4 Change from baseline was based on subjects with available measurements at both time points.
Dutch: baseline werd gebaseerd op proefpersonen met beschikbare metingen op beide tijdstippen.
English: Study 302 RDT baseline
Dutch: Onderzoek 302 RDT-baseline
English: Use safe disposal procedures for syringes.
Dutch: Gebruik procedures voor het veilig verwijderen van spuiten.
English: Place the thumb of your other hand on the plunger head (see Figure L).
Dutch: Plaats de duim van uw andere hand op de plunjerkop (zie figuur L).
English: The contribution of maternal phenylalanine depletion to the incidence of embryo-foetal developmental effects was not evaluated.
Dutch: De bijdrage van maternale fenylalaninedepletie aan de incidentie van embryo-foetale ontwikkelingseffecten werd niet beoordeeld.
English: Doses should not be divided over the course of the day
Dutch: De doses mogen niet worden verdeeld over de dag.
English: Initial administration(s) should be performed under supervision of a healthcare professional and patients should be closely observed for at least 60 minutes following each of these initial injection(s) (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: De initiële toediening(en) moeten worden uitgevoerd onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en patiënten moeten gedurende minstens 60 minuten na elk van deze initiële injectie(s) goed worden geobserveerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
Dutch: Er is mogelijk m druk nodig om al het geneesmiddel in te spuiten voor de sterktes van 10 mg en 20 mg.
English: Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
Dutch: Lees deze “Instructies voor gebruik” voordat u start met het gebruik van de Palynziq voorgevulde spuit en telkens u een nieuw recept krijgt.
English: Figure F Inject at least 5 cm apart
Dutch: Figuur F Injecteer met minstens 5 cm onderlinge afstand
English: Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
Dutch: Antistoftiters waren stabiel bij langetermijnbehandeling en dosisstijgingen werden niet in verband gebracht met verhoogde antistoftiters.
English: Table 4: Efficacy results at Month 12, Month 18, Month 24 and Month 36 in Palynziq-treated patients Baseline Month 12 Month 18 Month 24 Month 36
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten in maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36 bij patiënten behandeld met Palynziq Baseline Maand 12 Maand 18 Maand 24 Maand 36
English: Severe arthralgia (severe pain limiting self-care activities of daily living) was experienced in 14 (5%) patients.
Dutch: Ernstige artralgie (ernstige pijn die zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven beperkt) kwam voor bij 14 (5%) patiënten.
English: Treatment with Palynziq should be directed by physicians experienced in the management of PKU.
Dutch: De behandeling met Palynziq moet worden geleid door artsen met ervaring in de behandeling van PKU.
English: Angioedema can also present as one of the symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction.
Dutch: Angio-oedeem kan zich ook voordoen als een van de symptomen van een acute systemische overgevoeligheidsreactie.
English: • Never pull back on the plunger.
Dutch: • De plunjer nooit terugtrekken.
English: Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq.
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met sapropterine werden verplicht deze behandeling minstens 14 dagen vóór de eerste dosis Palynziq stop te zetten.
English: Protein intake from intact food (g) N
Dutch: Eiwitinname uit intacte voeding (g)
English: Step 7: Wash your hands well with soap and water (see Figure G).
Dutch: Stap 7: Was uw handen goed met water en zeep (zie figuur G).
English: - Put the carton with any remaining trays back in the refrigerator.
Dutch: - Plaats de doos met eventueel resterende verzegelde trays terug in de koelkast.
English: • Palynziq pre-filled syringe(s) in sealed tray(s).
Dutch: • voorgevulde spuit(en) in verzegelde tray(s).
English: Step 6: Choose your injection site.
Dutch: Stap 6: Kies uw injectieplaats.
English: You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed.
Dutch: U kunt de injectieplaats indien nodig afdekken met een pleister.
English: Palynziq has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Palynziq heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • Physician educational material • Patient information pack
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor artsen • Informatiepakket voor patiënten
English: If your healthcare provider decides that you or your caregiver can give your injections of Palynziq at home, your healthcare provider will show you or your caregiver how to inject Palynziq before you inject it for the first time.
Dutch: Als uw arts beslist dat u of uw verzorger uw injecties Palynziq thuis kan toedienen, zal uw arts u of uw verzorger tonen hoe u Palynziq moet injecteren voordat u dit thuis voor de eerste keer doet.
English: Step 16: If your health care provider tells you to use more than one syringe for your dose, repeat Steps 4 to 15 listed above for each syringe that you use.
Dutch: Stap 16: Als uw arts zegt dat u meer dan één spuit moet gebruiken voor uw dosis, herhaalt u stappen 4 tot 15 voor elke spuit die u gebruikt.
English: The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
Dutch: De arteriële ontsteking die in deze onderzoeken werd waargenomen omvatte kleine slagaders en arteriolen in een grote verscheidenheid aan organen en weefsels en op subcutane injectieplaatsen.
English: The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
Dutch: De mediane duur was 161 dagen (bereik: 35; 1.408).
English: PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
Dutch: Gepegyleerde eiwitten kunnen mogelijk een immuunrespons uitlokken.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waarin Palynziq in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, verzorgers en waarnemers die naar verwachting Palynziq zullen voorschrijven, gebruiken of toezicht zullen houden op de toediening ervan, inzage in of beschikking over het volgende voorlichtingspakket hebben:
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia on 10 mg/day, the dose may be reduced to 5 mg/day.
Dutch: Bij patiënten met hypofenylalaninemie op 10 mg/dag kan de dosis worden verlaagd naar 5 mg/dag.
English: In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation.
Dutch: In geval van hypofenylalaninemie tijdens de zwangerschap bestaat er een risico op intra-uteriene foetale groeivertraging.
English: If your dose requires more than one syringe, repeat Steps 4 to 15 immediately for each syringe you use.
Dutch: Als uw dosis meer dan één spuit vereist, herhaalt u stappen 4 tot 15 onmiddellijk voor elke spuit die u gebruikt.
English: Study 302 RDT Week 8
Dutch: Onderzoek 302 RDT-week 8
English: Keep the adrenaline injection device with you at all times.
Dutch: Draag het injectiehulpmiddel met adrenaline altijd bij u.
English: Step 11: Hold the body of the pre-filled syringe in 1 hand between your thumb and index finger.
Dutch: Stap 11: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast in 1 hand tussen uw duim en wijsvinger.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions require treatment with adrenaline and immediate medical care.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties vereisen behandeling met adrenaline en medische spoedhulp.
English: Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
Dutch: Anti-PAL-IgG werd na 4 maanden bij vrijwel alle patiënten gedetecteerd.
English: • 1 alcohol pad
Dutch: • 1 alcoholdoekje
English: The 2.5 mg syringe has a white plunger.
Dutch: De spuit van 2,5 mg heeft een witte plunjer.
English: Pegvaliase is primarily cleared by immune-mediated mechanisms following repeat dosing.
Dutch: Pegvaliase wordt voornamelijk geklaard door immuungemedieerde mechanismen na herhaalde dosering.
English: 12 weeks to 24 weeks2
Dutch: 12 weken tot 24 weken2
English: No human data are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor mensen beschikbaar.
English: One patient reported soft tissue infection associated with mesenteric panniculitis, which resulted in treatment discontinuation.
Dutch: Eén patiënt meldde een wekedeleninfectie geassocieerd met mesenterische panniculitis, wat resulteerde in het stopzetten van de behandeling.
English: A mean (SD) half-life at 20 mg and 40 mg were 47.3 hours (41.6 hours) and 60.2 hours (44.6 hours), respectively.
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd voor 20 mg en 40 mg was respectievelijk 47,3 uur (41,6 uur) en 60,2 uur (44,6 uur).
English: Do not use this medicine if the pre-filled syringe is damaged or you notice the solution is discoloured, cloudy, or if you can see particles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de voorgevulde spuit is beschadigd of als u merkt dat de oplossing verkleurd of troebel is of als u deeltjes kunt zien.
English: • is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
Dutch: • in staat is om de klachten en verschijnselen van een acute systemische overgevoeligheidsreactie te herkennen,
English: Injecting cold Palynziq can be uncomfortable.
Dutch: Palynziq koud injecteren kan oncomfortabel zijn.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pegvaliase in milk.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pegvaliase in melk wordt uitgescheiden.
English: All 16 patients who experienced acute systemic hypersensitivity reactions tested negative for pegvaliase-specific IgE at or near the time of the acute systemic hypersensitivity reactions episode.
Dutch: Alle 16 patiënten die acute systemische overgevoeligheidsreacties kregen, testten negatief op pegvaliase-specifieke IgE op of kort na het tijdstip van de episode van acute systemische overgevoeligheidsreacties.
English: Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics.
Dutch: Een analyse van de gegevens over de pegvaliaseconcentratie uit klinische onderzoeken gaf aan dat lichaamsgewicht, geslacht en leeftijd geen significant effect hebben op de farmacokinetiek van pegvaliase.
English: No differences were observed in inattention and mood between patients randomised to placebo versus those randomised to Palynziq during this 8-week duration.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in aandachtsverlies en stemming tussen patiënten die werden gerandomiseerd naar placebo in vergelijking met patiënten gerandomiseerd naar Palynziq tijdens deze 8 weken.
English: Look at the liquid through the viewing window (see Figure D).
Dutch: Kijk naar de vloeistof door het kijkvenster (zie figuur D).
English: What Palynziq is and what it is used for
Dutch: Wat is Palynziq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • Each day, change (rotate) your injection sites.
Dutch: • Wijzig (roteer) uw injectieplaatsen elke dag.
English: The physician may decide, with the patient, to continue Palynziq treatment in those patients who show other beneficial effects (e.g. ability to increase protein intake from intact food or improvement of neurocognitive symptoms).
Dutch: De arts kan samen met de patiënt beslissen om de behandeling met Palynziq voort te zetten bij patiënten die andere gunstige effecten vertonen (bv. vermogen om de eiwitinname te verhogen uit intacte voeding of verbetering van neurocognitieve symptomen).
English: 1 Post-baseline phenylalanine values were mapped to the closest monthly visit (i.e. within a 1-month window).
Dutch: 1 Fenylalaninewaarden na baseline werden in kaart gebracht volgens het meest nabije maandelijkse bezoek (d.w.z. binnen een tijdsvenster van 1 maand).
English: Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions.
Dutch: De aanwezigheid van antistoftiters was geen voorspellende factor voor overgevoeligheidsreacties.
English: For this study, the maintenance period was defined as at least 3 weeks dosing at randomised 20 mg or 40 mg once daily.
Dutch: Voor dit onderzoek werd de onderhoudsperiode gedefinieerd als minstens 3 weken dosering aan de gerandomiseerde doses van 20 mg of 40 mg eenmaal daags.
English: Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar van soort en frequentie met de bijwerkingen bij volwassen patiënten.
English: Additional findings in rabbits included increased abortions, foetal malformations and embryo/foetal lethality.
Dutch: Bijkomende bevindingen bij ratten omvatten een groter aantal abortussen, foetale misvormingen en meer embryo-/foetussterfte.
English: The purpose of the PEGylation of rAvPAL is to reduce immune recognition of the rAvPAL bacterial protein, and increase the half-life.
Dutch: Het doel van de PEGylatie van rAvPAL is het verminderen van de immuunherkenning van het rAvPAL-bacterie-eiwit en het verhogen van de halfwaardetijd.
English: • Do not touch the cleaned injection site.
Dutch: • Raak de schoongemaakte injectieplaats niet aan.
English: If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms may also be used (see Figure E).
Dutch: Als een verzorger de injectie toedient, kunnen de bovenkant van de billen en de achterkant van de bovenarmen ook worden gebruikt (zie figuur E).
English: Each tray contains 1 syringe.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 spuit.
English: Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals.
Dutch: Arteriitis werd toegeschreven aan de immuungemedieerde respons geassocieerd met de chronische toediening van lichaamsvreemd eiwit aan de dieren.
English: Immune response affects clearance and time to reach steady state.
Dutch: De immuunrespons beïnvloedt de klaring en de tijd tot steady-state.
English: It is very important to keep your phenylalanine levels under control before and during pregnancy.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u de concentratie fenylalanine onder controle houdt vóór en tijdens de zwangerschap.
English: Hypersensitivity reactions decreased over time in maintenance as the incidence of these antibodies decreased, and C3/C4 returned towards baseline.
Dutch: Het aantal overgevoeligheidsreacties nam af na verloop van tijd in de onderhoudsfase naarmate de incidentie van deze antilichamen afnam en C3/C4 terugkeerde naar de baselinewaarden.
English: See Step 6 for choosing an injection site.
Dutch: Zie stap 6 voor het kiezen van een injectieplaats.
English: Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products.
Dutch: Vijf van de 7 patiënten die serumziekte kregen, zetten de behandeling voort zonder recidief en de serumziekte werd behandeld met het onderbreken van de behandeling, dosisreductie en/of gelijktijdige geneesmiddelen.
English: The ADHD-RS IV inattention subscale ranges from 0 to 27, higher scores indicate a greater degree of impairment, and a score below 9 indicates that the patient is asymptomatic (i.e. has a score that is in the normative range).
Dutch: De ADHD-RS IV-aandachtsverlies-subschaal gaat van 0 tot 27: hogere scores geven een grotere mate van beperking aan en een score onder 9 geeft aan dat de patiënt asymptomatisch is (d.w.z. heeft een score binnen het normale bereik).
English: The risks associated with adrenaline use should be considered when prescribing Palynziq.
Dutch: De risico's geassocieerd met adrenalinegebruik moeten worden overwogen bij het voorschrijven van Palynziq.
English: • 1 sharps disposal or puncture resistant container
Dutch: • 1 naaldencontainer of ander prikbestendig afvalvat
English: Step 12: Use a quick motion to fully insert the needle into the pinched skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure L).
Dutch: Stap 12: Gebruik een snelle beweging om de naald volledig in de geknepen huid te steken onder een hoek van 45 tot 90 graden (zie figuur L).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: Take out the required number of cartons needed for your dose from the refrigerator.
Dutch: Neem het aantal verpakkingen dat u nodig heeft voor uw dosis uit de koelkast.
English: Record the date removed from refrigeration on the unopened product tray.
Dutch: Noteer de datum waarop de verpakking uit de koelkast werd gehaald op de ongeopende tray.
English: • Your doctor will then slowly increase your dose and/or how often you inject Palynziq.
Dutch: • Uw arts verhoogt vervolgens uw dosering en/of hoe vaak u dit middel injecteert.
English: The effects of Palynziq in the treatment of PKU have been demonstrated in patients with phenylketonuria in Study 301, an open-label study to initiate Palynziq treatment, and Study 302, a follow-on study for efficacy assessment.
Dutch: De effecten van Palynziq bij de behandeling van PKU zijn aangetoond bij patiënten met fenylketonurie in onderzoek 301, een open-labelonderzoek om de behandeling met Palynziq te starten en onderzoek 302, een vervolgonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid.
English: • Do not shake or roll the syringe in your hands.
Dutch: • Schud of rol de spuit niet in uw handen.
English: Three of these patients experienced severe serum sickness (3/285; 1%), which resulted in treatment discontinuation (2 patients) or treatment interruption (1 patient).
Dutch: Drie van deze patiënten kregen ernstige serumziekte (3/285; 1%), wat resulteerde in het stopzetten van de behandeling (2 patiënten) of behandelingsonderbreking (1 patiënt).
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______ Peel here
Dutch: Datum uit de koelkast gehaald: _____/_____/______ Hier openen
English: Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
Dutch: Van de 261 patiënten die werden ingeschreven in onderzoek 301, gingen 152 patiënten door met de geschiktheidsfase van onderzoek 302 en 51 patiënten gingen rechtstreeks van onderzoek 301 door in de verlengingsfase op lange termijn van onderzoek 302.
English: Persistent arthralgia (lasting at least 6 months) occurred in 19 (7%) patients with a total of 24 episodes.
Dutch: Aanhoudende artralgie (die minstens 6 maanden duurt) trad op bij 19 (7%) van de patiënten met in totaal 24 episodes.
English: Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen op welke verschijnselen en symptomen u moet letten en wat u moet doen als u een ernstige allergische reactie krijgt.
English: All patients treated with Palynziq developed a sustained total anti-pegvaliase antibody (TAb) response with a majority of patients (91%) becoming positive by Week 4.
Dutch: Alle patiënten die werden behandeld met Palynziq ontwikkelden een aanhoudende totale anti-pegvaliase-antistofrespons (TAb) waarbij de meerderheid van de patiënten (91%) positief was tegen week 4.
English: The recommended injection sites on the body are: the front middle of the thighs and the lower part of the abdomen except for 5 cm directly around the navel.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen op het lichaam zijn: de voorkant van de dij in het midden en het onderste deel van de buikwand, behalve in een straal van 5 cm rond de navel.
English: Instructions for the preparation and administration of Palynziq are given in the package leaflet.
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en toedienen van Palynziq worden verstrekt in de bijsluiter.
English: Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction; in clinical trials, this has included dose adjustment, treatment interruption, additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Dutch: Behandeling van overgevoeligheidsreacties moet worden gebaseerd op de ernst van de reactie; in klinische onderzoeken omvatte dit dosisaanpassing, behandelingsonderbreking, aanvullende antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.
English: 2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
Dutch: 2 Geeft het aantal patiënten weer die een bepaald tijdstip (maand 12/maand 18/maand 24/maand 36) in de behandeling bereikten op het moment van afsluiten van de gegevensverzameling en bij wie er een geplande fenylalaninebeoordeling plaatsvond op dat tijdstip.
English: Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
Dutch: De gemiddelde dosisconcentraties stabiliseerden dus ook bij langetermijnbehandeling en er was een aanhoudend therapeutisch effect.
English: For at least the first 6 months of treatment, someone must be with you when you are self-injecting
Dutch: • Gedurende minstens de eerste 6 maanden van de behandeling met dit middel moet er iemand bij u zijn wanneer u zichzelf injecteert.
English: All of these injection site reactions resolved.
Dutch: Al deze injectieplaatsreacties verdwenen.
English: Study 302 was a follow-on study (from Study 301) and included: an open label eligibility period; a double-blind, placebo-controlled randomised discontinuation trial period (RDT), and a long-term open-label extension period.
Dutch: Onderzoek 302 was een vervolgonderzoek (van onderzoek 301) en omvatte: een open-label geschiktheidsfase, een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde testfase met stopzetting (RDT, randomised discontinuation trial) en een open-label verlengingsfase op lange termijn.