FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes del sistema enzimático CYP3A, por seguridad se debe controlar de manera atenta a los pacientes.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-gátló alkalmazása elkerülhetetlen, a betegek biztonságát szorosan monitorozni kell.
Spanish: l incluye mialgia, debilidad muscular, espasmo muscular, lesión muscular, miopatía y miositis.
Hungarian: l A következő fogalmakat takarja: myalgia, izomgyengeség, izomgörcs, izomsérülés, myopathia és myositis.
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y reanudarla a la misma dosis en caso de ser el primer acontecimiento, o reanudarla a una dosis reducida si es de Grado 3 recurrente.
Hungarian: Az enkorafenibet a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig szüneteltetni kell, majd a korábbi dózis alkalmazását kell folytatni, ha ez a reakció első jelentkezése, vagy a 3. fokozat újbóli jelentkezésekor csökkentett dózissal kell folytatni a kezelést.
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, se observó que la vía de eliminación principal del fármaco es el metabolismo (el 88% de la dosis radiactiva recuperada, aproximadamente).
Hungarian: 14C-jelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészségesekben a metabolizmus volt az enkorafenib legjelentősebb clearance-útvonala (a visszanyert radioaktív dózis kb.
Spanish: Carcinoma basocelular* Papiloma de piel*
Hungarian: cuSCCa Basalsejtes carcinoma*
Spanish: Hemorragiai Hipertensión*
Hungarian: Haemorrhagiai Hypertonia*
Spanish: En el estudio CMEK162B2301-Parte 2, en el grupo de Combo 300, la incidencia de anomalías de las analíticas hepáticas fue:
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 300-as populációs kezelési karon a májjal kapcsolatos laboratóriumi rendellenességek a következők voltak:
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada mientras está tomando Braftovi.
Hungarian: Ha a Braftovi szedése alatt terhes lesz, azonnal szóljon a kezelőorvosának.
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se observó paresis facial en el 7,4% (16/217)) de los pacientes.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban facialis paresis a betegek 7,4%-ánál (16/217) volt megfigyelhető.
Spanish: Si la erupción empeora o no mejora en el plazo de 2 semanas de tratamiento, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y, después, reanudarla a la misma dosis.
Hungarian: Ha a kiütés súlyosbodik vagy nem javul a kezelés első 2 hete alatt, az enkorafenibet szüneteltetni kell a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig, majd a korábbi dózisban kell folytatni az alkalmazást.
Spanish: TCE, n (%) (IC 95%)
Hungarian: DCR, n (%) (95%-os CI)
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó fotosensibilidad en el 4,1% (9/217) de los pacientes.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban photosensitivitas volt megfigyelhető a betegek 4,1 %ánál (9/217).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre encorafenib Encorafenib se metaboliza principalmente por la CYP3A4.
Hungarian: Az enkorafenibet elsődlegesen a CYP3A4 metabolizálja.
Spanish: Algunos ejemplos de inductores moderados o potentes de la CYP3A4 incluyen, pero no se limitan a, carbamazepina, rifampicina, fenitoína e hipérico (hierba de san Juan).
Hungarian: Mérsékelt vagy erős CYP3A4-induktorok többek között a karbamazepin, a rifampicin, a fenitoin és az orbáncfű.
Spanish: Se produjo diarrea en el 28,4% (73/257) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 1,6% (4/257) de los pacientes.
Hungarian: Hasmenés 28,4%-nál (73/257) jelentkezett, és a betegek 1,6%-ánál (4/257) volt 3. fokozatú.
Spanish: Algunos ejemplos de inhibidores potentes de la CYP3A4 incluyen, pero no se limitan a, ritonavir, itraconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol y el zumo de pomelo.
Hungarian: Erős CYP3A4-gátlók többek között a ritonavir, az itrakonazol, a klaritromicin, a telitromicin, a pozakonazol és a grépfrútlé.
Spanish: Una proporción similar de pacientes en cada grupo de tratamiento recibieron a posteriori inhibidores del punto de control inmunitario, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% en el grupo del Combo 450, 36,1% en el grupo de encorafenib y 39,8% en el grupo de vemurafenib).
Hungarian: Mindegyik kezelési karon a betegek hasonló arányban részesültek későbbi ellenőrzőpont-gátló kezelésben (főként pembrolizumab, nivolumab és ipilimumab) (34,4% a kombinált 450-es karon,
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo erupción en el 19,7% (54/274) de los pacientes.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes de Grado 3
Hungarian: • Visszatérő 3. fokozatú mellékhatások
Spanish: Se debe continuar con encorafenib.
Hungarian: Folytatni kell az enkorafenib alkalmazását.
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante encorafenib con un inhibidor moderado del CYP3A, por seguridad se debe controlar de manera atenta a los pacientes.
Hungarian: Ha egy mérsékelt CYP3A-gátlót az enkorafenibbel együtt alkalmaznak, a betegek biztonságát szorosan monitorozni kell.
Spanish: Se han observado nuevos melanomas primarios en pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, como encorafenib (ver sección 4.8).
Hungarian: Új elsődleges melanómát észleltek olyan BRAF-gátlókkal kezelt betegek esetében, mint amilyen az enkorafenib (lásd 4.8 pont).
Spanish: La longitud de la cápsula es de 22 mm, aproximadamente.
Hungarian: A kapszula hossza kb.
Spanish: Encorafenib es un inhibidor potencial de cierto número de transportadores.
Hungarian: Az enkorafenib potenciálisan gátol több transzportert is.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (>25%) en los pacientes tratados con encorafenib 300 mg administrado junto con binimetinib fueron fatiga, náuseas y diarrea.
Hungarian: A 300 mg enkorafenibbel és binimetinibbel kezelt betegek leggyakoribb (≥ 25%) mellékhatásai a következők voltak: kimerültség, hányinger és hasmenés.
Spanish: m incluye retención de líquidos, edema periférico y edema localizado.
Hungarian: m A következő fogalmakat takarja: folyadékretentio, peripheriás ödéma, lokalizált ödéma.
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó erupción en el 43,3% (94/217) de los pacientes.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban a betegek 43,3%-ánál (94/217) észleltek kiütést.
Spanish: No se recomienda utilizar Braftovi durante la lactancia.
Hungarian: A Braftovi-t nem javallott szoptatás alatt szedni.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Braftovi, e indíquele todos sus problemas de salud, en especial si tiene: - problemas de corazón, como alteraciones de la actividad eléctrica cardíaca (prolongación del
Hungarian: A Braftovi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az összes orvosi problémájáról, különösen akkor, ha fennáll a következők valamelyike: - szívproblémák, ideértve a szív elektromos aktivitásának megváltozását (QT-intervallum megnyúlása); - vérzési problémák, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek vérzést okozhatnak; - szemproblémák; - májjal vagy vesével kapcsolatos problémák.
Spanish: Encorafenib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Az enkorafenib elővigyázatossággal alkalmazható a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
Hungarian: Zselatin (E441) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Spanish: Gelatina (E441)
Hungarian: Borostyánkősav (E363)
Spanish: • Tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), propyilenglicol (E1520).
Hungarian: • Nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)
Spanish: i incluye hemorragia en distintos órganos, como hemorragia cerebral.
Hungarian: i A következő fogalmakat takarja: vérzés különféle helyeken, ideértve a cerebralis haemorrhagiát.
Spanish: Para obtener más información sobre las advertencias y precauciones relativas al tratamiento con binimetinib, ver sección 4.4 de la ficha técnica de binimetinib.
Hungarian: A binimetinib-kezeléssel kapcsolatos további különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket a binimetinib alkalmazási előírásának 4.4 pontjában találja.
Spanish: Se notificó hemorragia cerebral en el 1,5% (4/274) de los pacientes, con resultado de muerte en 3 pacientes.
Hungarian: Cerebralis haemorrhagiát a betegek 1,5%-ánál (4/274) jelentettek, amelyek közül 3 halálos volt.
Spanish: Se debe vigilar la creatinina en sangre cuando esté clínicamente indicado, y controlarse la elevación de la creatinina mediante modificaciones de la dosis o suspensión del tratamiento (ver tabla 3 en la sección 4.2).
Hungarian: A vér kreatininszintjét a klinikai javallatoknak megfelelően kell figyelni és a kreatinin emelkedett szintjét a dózis módosításával, vagy a kezelés felfüggesztésével kell kezelni (lásd a 3. táblázatot a 4.2 pontban) A betegeknek elegendő folyadékot kell inniuk a kezelés alatt.
Spanish: Qué es Braftovi y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Braftovi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: O bien se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
Hungarian: Vagy végleg abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását.
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes de Grado 4
Hungarian: • Visszatérő 4. fokozatú mellékhatások
Spanish: • Grado 3
Hungarian: • 3. fokozat
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión (por ejemplo, ver puntos coloreados), halos (ver borrosos los contornos de los objetos).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha homályossá válik a látása, elvész a látása vagy a látása bármilyen más módon megváltozik (pl. a látóterében színes pontok jelennek meg) vagy fényudvart (homályos körvonalat) lát a tárgyak körül.
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo dolor de cabeza en el 21,5% (59/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 1,5% (4/274) de los pacientes.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 21,5%-ánál (59/274) észleltek fejfájást, 1,5%ban (4/274) 3. fokozatú eseményként.
Spanish: La seguridad de encorafenib (450 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 274 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 450"), en dos estudios de fase II (CMEK162X2110 y CLGX818X2109) y un estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
Hungarian: kombináció biztonságosságát 274 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteggel (a továbbiakban: egyesített kombinált 450-es populáció) mérték fel két II. fázisú (CMEK162X2110 és CLGX818X2109) és egy III. fázisú vizsgálat (CMEK162B2301, 1. rész) során.
Spanish: In vitro, encorafenib se muestra como un inhibidor reversible relativamente potente de la UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 y CYP3A4/5, así como un inhibidor dependiente del tiempo de CYP3A4.
Hungarian: Az enkorafenib hatása a CYP-szubsztrátokra Az in vitro kísérletek szerint az enkorafenib az UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 és CYP3A4/5 relatíve erős, visszafordítható gátlója, valamint a CYP3A4 időfüggő gátlója.
Spanish: Por lo tanto, las pacientes que utilicen anticoncepción hormonal deben usar un método adicional o alternativo, como un método de barrera (p. ej., preservativo), durante el tratamiento con encorafenib y hasta 1 mes como mínimo tras finalizar el tratamiento.
Hungarian: 1 hónapig alkalmazzanak kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátlási módszert, például barrier típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert).
Spanish: La erupción obligó a suspender el tratamiento en el 0,5% (1/217) de los pacientes y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 7,4% (16/217) de los pacientes.
Hungarian: A kiütés a betegek 0,5%-ánál (1/217) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 7,4%-ánál (16/217) volt szükség.
Spanish: Si tiene vómitos
Hungarian: Ha rosszullét lép fel
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas con más frecuencia (>25 %) con encorafenib 300 fueron: hiperqueratosis, alopecia, EPP, fatiga, erupción, artralgia, piel seca, náuseas, mialgias, cefalea, vómitos y prurito.
Hungarian: Az enkorafenib 300 leggyakoribb mellékhatásai (≥ 25%) a hyperkeratosis, alopecia, PPES, kimerültség, kiütés, arthralgia, száraz bőr,
Spanish: se debe reanudarse el tratamiento a dosis reducida.
Hungarian: csökkentett dózissal kell folytatni.
Spanish: La seguridad de encorafenib (300 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 257 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 300"), en el estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Hungarian: Az enkorafenib (300 mg naponta egyszer szájon át) + binimetinib (45 mg naponta kétszer szájon át) kombináció biztonságosságát 257 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteggel (a továbbiakban: kombinált 300-as populáció) mérték fel egy III. fázisú vizsgálat (CMEK162B2301, 1. rész) segítségével.
Spanish: • Grado 4
Hungarian: • 4. fokozat
Spanish: Se han observado nuevas neoplasias malignas primarias, cutáneas y no cutáneas, en pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, las cuales también se pueden producir cuando se administra encorafenib (ver sección 4.8).
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganatok BRAF-gátlókkal kezelt betegeknél új, a bőrön és nem a bőrön megjelenő elsődleges rosszindulatú daganatokat észleltek; ezek enkorafenib alkalmazásakor is kialakulhatnak (lásd 4.8 pont).
Spanish: Transaminasas elevadas* Creatinina en sangre elevada* Lipasa elevada
Hungarian: Emelkedett transzaminázszint* Emelkedett kreatininszint a vérben* Emelkedett lipázszint
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: El exantema obligó a suspender el tratamiento en el 0,4% (1/274) de los pacientes, y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Hungarian: A kiütés a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
Spanish: CCEP a
Hungarian: Gyakori cuSCC a
Spanish: Se debe tener precaución si se administran de forma concomitante inhibidores moderados del CYP3A con encorafenib.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a mérsékelt CYP3A-gátlók enkorafenibbel való együttes használatánál is.
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib (ver seguimiento en sección 4.4).
Hungarian: Szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását (lásd a monitorozást a 4.4 pontban).
Spanish: Interacciones farmacológicas
Hungarian: Kölcsönhatások gyógyszerekkel
Spanish: - mareos - sangrado en distintas partes del cuerpo - hipertensión arterial - problemas de visión (déficit visual) - dolor de estómago - diarrea - vómitos - náuseas - estreñimiento - picores - piel seca - pérdida o debilitamiento del cabello (alopecia) - erupción cutánea de varios tipos - engrosamiento de las capas externas de la piel - dolor de las articulaciones (artralgia) - dolor, debilidad o espasmos musculares - dolor de espalda - dolor en las extremidades - fiebre - hinchazón de las manos o los pies (edema periférico), hinchazón localizada - cansancio - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función hepática - resultados anómalos en los análisis de sangre relacionados con la creatina cinasa, que indica daño en el corazón y el músculo
Hungarian: gyomorfájás hasmenés hányás émelygés (hányinger) székrekedés viszketés száraz bőr hajhullás vagy a haj vékonyodása (alopécia) különféle kiütések bőr külső rétegének megvastagodása ízületi fájdalom (artralgia) izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök hátfájás végtagok fájdalma láz kéz vagy láb dagadása (perifériás ödéma), helyi duzzadás kimerültség rendellenes májfunkcióra utaló vérvizsgálati eredmények kreatin-kinázzal kapcsolatos rendellenes vérvizsgálati eredmények - ami szív- és izomkárosodást jelez
Spanish: Exploraciones complementarias
Hungarian: További mellékhatások
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó anemia en el 19,7% (54/274) de los pacientes, con Grado 3 o 4 en el 4,7% (13/274) de los pacientes.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) észleltek anaemiát, 4,7%ban (13/274) 3. vagy 4. fokozatút.
Spanish: Gravedad de la reacción adversaa
Hungarian: Mellékhatás súlyosságaa
Spanish: Para la administración concomitante con sustratos de la CYP3A4 y la UGT1A1 sometidos a extracción intestinal, se puede esperar una interacción mínima a moderada.
Hungarian: A bélben feldolgozott CYP3A4 és UGT1A1 szubsztrátokkal együtt alkalmazva enyhe-közepesen erős kölcsönhatás várható.
Spanish: Se debe evitar la administración de encorafenib con zumo de pomelo (ver las secciones 4.4 y 4.5)
Hungarian: Az enkorafenibet nem szabad grépfrútlével együtt bevenni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos obligaron a suspender el tratamiento en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Hungarian: A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés felfüggesztéséhez.
Spanish: Encorafenib se debe administrar con precaución en dosis reducidas en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknek az enkorafenib alkalmazását óvatosan, csökkentett dózisban kell megtenni (lásd 4.2 pont).
Spanish: • Si la uveítis es de Grado 2 o 3 y mejora a Grado 0 o 1, se debe reanudarse el tratamiento a dosis reducida.
Hungarian: • Ha a 2. vagy 3. fokozatú uveitis 0. vagy 1. fokozatúra javul, a kezelést csökkentett dózissal kell folytatni.
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfica Kaplan-Meier de la supervivencia global provisional (fecha de corte: 7 noviembre 2017)
Hungarian: 2. ábra - CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: A teljes túlélés időközi Kaplan-Meiergrafikonja (lezárási dátum: 2017. november 7.)
Spanish: Se notificó dolor abdominal en el 27,4% (75/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,6% (7/274) de los pacientes.
Hungarian: A betegek 27,4%-ánál (75/274) jelentettek abdominalis fájdalmat, 2,6%-uknál (7/274) 3. fokozatút.
Spanish: Se produjo estreñimiento en el 24,1% (66/274) de los pacientes, que fue de Grado 1 o 2.
Hungarian: A betegek 24,1%-ánál (66/274) észleltek 1. vagy 2. fokozatú obstipatiot.
Spanish: - El principio activo es encorafenib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az enkorafenib.
Spanish: La farmacocinética de encorafenib se estudió en voluntarios sanos y en pacientes con tumores sólidos, incluido el melanoma cutáneo avanzado y no resecable o metastásico con mutación BRAF V600E o K. La farmacocinética de encorafenib ha demostrado ser aproximadamente lineal tras una o varias dosis.
Hungarian: Az enkorafenib farmakokinetikáját egészségeseknél és szolid daganattal rendelkező betegeknél is vizsgálták, ideértve a bőrön megjelenő, BRAF-V600E vagy K mutációt hordozó, nem műthető vagy metastatikus melanomát.
Spanish: Sustratos transportadores
Hungarian: Transzporter szubsztrátok
Spanish: Efecto de los transportadores sobre encorafenib
Hungarian: A transzporterek hatása az enkorafenibre
Spanish: Mediana, meses (IC 95%)
Hungarian: Medián, hónapokban (95%-os CI)
Spanish: En particular, consulte a su médico si está tomando algún medicamento de esta lista o cualquier otro: algunos medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como itraconazol, posaconazol, fluconazol) algunos medicamentos para tratar las infecciones por bacterias (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina, penicilina) medicamentos usados de forma habitual para tratar la epilepsia (convulsiones) (como fenitoína, carbamazepina) medicamentos usados de forma habitual para tratar el cáncer (como metotrexato, imatinib) medicamentos utilizados de forma habitual para tratar el colesterol alto (como rosuvastatina, atorvastatina) un tratamiento herbal para la depresión: hierba de San Juan algunos medicamentos para el tratamiento del VIH (como ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir).
Hungarian: jellemzően a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint a rozuvasztatin, atorvasztatin) depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer: a lyukaslevelű orbáncfű HIV kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (mint pl. a ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutgravir) hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek jellemzően magas vérnyomás elleni gyógyszerek (mint pl. a diltiazem, bozentán, furoszemid) szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek: amiodaron.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, el sexo del paciente no sería una covariable significativa para la eliminación o el volumen de distribución.
Hungarian: Nem Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a nem a clearance-ben vagy a megoszlási térfogatban nem jelentős kovariáns.
Spanish: Se ha notificado DVI, definida como una disminución sintomática o asintomática de la fracción de eyección, cuando se administra encorafenib en combinación con binimetinib.
Hungarian: LVD-t (az ejekciós frakció szimptomatikus vagy aszimptomatikus csökkenését) jelentettek az enkorafenib + binimetinib kezelésben részesülő betegeknél.
Spanish: Respuestas globales confirmadas Tasa de respuesta global, n (%) (IC 95%)
Hungarian: Általános válaszarány, n (%) (95%-os CI)
Spanish: En la población global de encorafenib 300, se notificaron CCEP en el 7,4% (16/217) de los pacientes.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban a betegek 7,4%-ánál (16/217) észleltek cuSCC-t.
Spanish: Es posible que los medicamentos anticonceptivos que contienen hormonas (como las píldoras, inyecciones, parches, implantes y ciertos dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan hormonas) no sean eficaces mientras esté tomando Braftovi.
Hungarian: A Braftovi alkalmazásakor csökkenhet a hormonális fogamzásgátlók (pl. tabletták, injekciók, tapaszok, implantátumok és bizonyos, hormont kibocsátó méhen belüli eszközök) hatásossága.
Spanish: • Elevación de transaminasas: 13,2% (34/257) global; Grado 3 o4: 5,4% (14/257)
Hungarian: • Emelkedett transzaminázszint: összesen 13,2% (34/257), 3. és 4. fokozatú: 5,4% (14/257) • Emelkedett GGT-szint: összesen 14,0% (36/257), 3. és 4. fokozatú: 4,7% (12/257)
Spanish: Se tuvo que interrumpir o modificar la dosis en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Hungarian: A dózis szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
Spanish: Encorafenib indujo la CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 y CYP3A4 en hepatocitos primarios humanos.
Hungarian: Az enkorafenib a humán primer májsejtekben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket indukált.
Spanish: Artralgia*
Hungarian: Arthralgia*
Spanish: La eficacia y seguridad de encorafenib en combinación con binimetinib se evaluaron en un estudio de fase III de 2 partes, aleatorizado (1:1:1), con control activo, abierto y multicéntrico, en pacientes con melanoma no resecable o metastásico y con mutación BRAF V600E o K detectada mediante una prueba específica para el gen BRAF (estudio CMEK162B2301).
Hungarian: (1:1:1), aktív kontrollos, nyílt, többközpontú, nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 E vagy K mutációval rendelkező melanomában szenvedő betegek részvételével folyó vizsgálatban (CMEK162B2301) került sor BRAF-teszt segítségével.
Spanish: Se produjo DEPR en el 29,6% (81/274) de los pacientes, la mayoría de ellos presentaron Grado 1-2 y un 1,8% (5/274) presentaron Grado 3.
Hungarian: RPED a betegek 29,6%-nál (81/274) jelentkezett, többségüknél 1-2.