FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A MicardisPlus nem alkalmazható továbbá olyan személyeknél, akik súlyos máj-, vese- vagy epebetegségben szenvednek, vérük káliumszintje túl alacsony, illetve kalciumszintje túl magas.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus se prav tako ne sme uporabljati pri osebah, ki imajo huda obolenja jeter, ledvic ali žolčnika, ter osebah s prenizkimi ravnmi kalija v krvi ali previsokimi ravnmi kalcija v krvi.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálásával a hatásuk összeadódik, így jobban csökkentik a vérnyomást, mint a két gyógyszer önmagában alkalmazva.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin daje pri zniževanju krvnega tlaka boljše rezultate kot vsaka učinkovina posamično.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása nem volt szabályozható a 80/12,5 mg-os tablettával, a 80/25 mg-os tablettára való áttérés hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, mint a továbbra is az alacsonyabb dózissal végzett kezelés.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih tlaka ni bilo mogoče uravnati s tabletami v odmerku 80 mg/12,5 mg, je bil prehod na tablete v odmerku 80 mg/25 mg učinkovitejši pri znižanju diastoličnega krvnega tlaka kot nadaljevanje jemanja nižjega odmerka.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Slovenian: Telmisartan z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, prepreči učinek hormona, kar privede do razširitve žil.
Hungarian: A MicardisPlus-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás az önmagában adott telmizartánnal nem szabályozható megfelelően.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus se uporablja pri odraslih bolnikih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak) in pri katerih samo s telmisartanom krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnavati.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a MicardisPlus előnyei az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják a kockázatokat olyan betegek esetében, akiknél a vérnyomás nem megfelelően szabályozott a telmizartán önmagában történő alkalmazása mellett.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila MicardisPlus pri zdravljenju esencialne hipertenzije pri bolnikih, katerih krvni tlak ni zadostno uravnan samo s telmisartanom, večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: A MicardisPlus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila MicardisPlus, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A MicardisPlus két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Hungarian: A MicardisPlus hatásosabbnak bizonyult a placebónál és az önmagában alkalmazott telmizartánnál a diasztolés vérnyomás csökkentésében.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus je bilo pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in telmisartana, uporabljenega kot samostojno zdravilo.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a 80/12,5 mg-os tablettával végzett kezelés folytatásának hatásait hasonlították össze a 80/25 mg-os tablettára való áttérés hatásaival 713 olyan betegnél, akik a 80/12,5 mg-os tablettára nem reagáltak.
Slovenian: V peti študiji so pri 713 bolnikih, ki se niso odzvali na jemanje tablet v odmerku 80 mg/12,5 mg, primerjali učinke nadaljevanja jemanja tablet v odmerku 80 mg/12,5 mg s prehodom na jemanje tablet v odmerku 80 mg/25 mg.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MicardisPlus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo MicardisPlus izkazalo med študijami?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MicardisPlus?
Slovenian: Kaj je zdravilo MicardisPlus?
Hungarian: A MicardisPlus alkalmazandó adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban a telmizartánt: azoknak a betegeknek, akik korábban 40 mg telmizartánt kaptak, a 40/12,5 mg-os tablettát kell szedniük; azoknak pedig, akik korábban 80 mg telmizartánt kaptak, a 80/12,5 mg-os tablettát kell szedniük.
Slovenian: Odmerek zdravila MicardisPlus, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od odmerka telmisartana, ki ga je bolnik jemal pred tem: bolniki, ki so predhodno jemali 40 mg telmisartana, morajo uporabljati tablete v odmerku 40 mg/12,5 mg, medtem ko morajo bolniki, ki so predhodno jemali 80 mg telmisartana, jemati tablete v odmerku 80 mg/12,5 mg. Tablete v odmerku 80 mg/25 mg se dajejo bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče uravnati z jemanjem tablet v odmerku 80 mg/12,5 mg ali pri katerih se je krvni tlak stabiliziral z uporabo dveh zdravilnih učinkovin, ki so ju jemali ločeno, preden so prešli na zdravilo MicardisPlus.
Hungarian: A bizottság javasolta a MicardisPlus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Zato je priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MicardisPlus alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MicardisPlus?
Hungarian: Miért engedélyezték a MicardisPlus forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo MicardisPlus odobreno?
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovenian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Másodszor, az újraformulálás új minőségi, biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat tenne szükségessé, ami valószínűleg nem lenne megvalósítható.
Slovenian: Drugič, reformulacija bi zahtevala nove raziskave kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki morda niso izvedljive.
Hungarian: A helyzet mindemellett dinamikus jellegű és megváltozhat, amint új esetek merülnek fel.
Slovenian: Prav tako je situacija dinamična in se lahko spremeni z odkritjem novih primerov.
Hungarian: Az 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok" pont alatt
Slovenian: Pod točko 5.1 „Farmakodinamične lastnosti"
Hungarian: Ezen esetek közül néhány kórházi ápolást igényelt.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila potrebna hospitalizacija.
Hungarian: - a bizottság kiértékelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a bizottság 2004. június 16-án elfogadott listáján szereplő kérdésekre válaszként adott információkat, valamint a 2005. július 12-én benyújtott további információt;
Slovenian: - Odbor je ovrednotil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet kot odgovor na seznam vprašanj, o katerih se je Odbor sporazumel 16. junija 2004, in dodatne podatke, ki so bili predloženi 12. julija 2005;
Hungarian: Egy keretben, sárga háttérrel az alábbi nyilatkozat:
Slovenian: Izjava v okvirju z rumeno podlago in naslednjim besedilom:
Hungarian: A MICOTIL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
Slovenian: ZAKLJUČNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MICOTIL (glejte Dodatek I)
Hungarian: AZ ORVOSNAK SZÓLÓ FIGYELMEZTETÉS
Slovenian: OPOMBA ZA ZDRAVNIKA
Hungarian: 90027 Bernolakova, Szlovák Köztársaság
Slovenian: 90027 Bernolakova, Slovaška
Hungarian: Használat után mosson kezet!
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Hungarian: D-35396 Gießen
Slovenian: D-35396 Gießen Nemčija
Hungarian: 1999 óta összesen 520 humán expozíciót jelentettek, ezek közül 509 véletlen balesetből származott.
Slovenian: Skupno so od leta 1999 poročali o 520 izpostavitvah človeka, od tega je bilo 509 izpostavitev nenamernih.
Hungarian: 3990 GD Houten Hollandia
Slovenian: 3990 GD Houten
Hungarian: A kockázatkezelési opciók tárgyalása
Slovenian: Razpravljanje o možnostih upravljanja tveganja
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugália
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Hungarian: 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Lengyelország
Slovenian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poljska
Hungarian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Szlovénia
Slovenian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Hungarian: - A felhasználók oktatására vonatkozó intézkedések az előfeltételei annak, hogy a biztonsági figyelmeztetések megfelelően betartásra kerüljenek.
Slovenian: - Izobraževalni ukrepi za uporabnike so predpogoj za zagotovitev primerne doslednosti pri upoštevanju varnostnih opozoril.
Hungarian: • Gondoskodjon az állatok megfelelő féken tartásáról, beleértve a közelben lévő állatokat is.
Slovenian: • Zagotovite, da je žival ustrezno zadržana, prav tako morajo biti zadržane živali v bližini.
Hungarian: RG21 6XA Egyesült Királyság
Slovenian: RG21 6XA Združeno kraljestvo
Hungarian: A Micotil kockázat/haszon elemzése meglehetősen összetett, és a különböző kockázatkezelési javaslatok gondos megfontolást igényelnek.
Slovenian: Analiza tveganja in koristi zdravila Micotil je precej zapletena, zato je treba natančno upoštevati različne predloge upravljanja s tveganjem.
Hungarian: Megállapították, hogy a tilmicosin dózistól függően csökkentette az ICa amplitúdót, 26,75 µM-os IC50 érték mellett.
Slovenian: Ugotovili so, da tilmikozin v odvisnosti od odmerka zmanjša amplitudo ICa z vrednostjo IC50 26,75 uM.
Hungarian: Elméletileg az intézkedések további kombinációi is lehetségesek, ezek azonban nem jelentenének további előnyöket a kockázat kezelések megközelítésében, ezért ezek megtárgyalására nem kerül sor.
Slovenian: Druge kombinacije ukrepov bi teoretično bile možne, vendar ne predstavljajo znatnih dodatnih koristi k upravljanju tveganja, zato o njih ni bilo razprave.
Hungarian: A mennyiség nagyon ritkán haladja meg az 1-2 ml-t, és haláleset bekövetkezése nem valószínű.
Slovenian: Zelo redko je volumen večji od 1-2 ml in smrtni primeri niso verjetni.
Hungarian: Ezen túlmenően egy ilyen intézkedés nagy a kockázata, hogy figyelmen kívül hagyják.
Slovenian: Poleg tega bi ta ukrep povečal tveganje ignoriranja ukrepa.
Hungarian: Szarvasmarha és borjak 2 éves korig;
Slovenian: Govedo in teleta do 2 let starosti;
Hungarian: A felhasználóknak szóló szigorú harmonizált biztonsági figyelmeztetések az alábbiakat tartalmaznák:
Slovenian: Usklajena obvezna varnostna opozorila za uporabnike bi vključevala:
Hungarian: Ebből az 509 esetből 214 nem injekcióval kapcsolatos és 295 injekcióval kapcsolatos expozíció volt; a leggyakoribb eset a tű okozta kisebb karcolás volt.
Slovenian: Od teh 509 poročil je bilo 214 primerov povezanih z izpostavitvijo brez injiciranja in 295 primerov povezanih z izpostavitvijo z injiciranjem, pri čemer so bile najpogostejše manjše praske z iglo.
Hungarian: Az injekció helyére hideg borogatást kell tenni (jeget közvetlenül ne használjunk).
Slovenian: Na mesto vbrizganja položite hladen obkladek (ledu ne polagajte neposredno).
Hungarian: Mivel a tilmicosin több napon át perzisztál a szövetekben, a szív- és érrendszert folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, és támogató kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Ker tilmikozin vztraja v tkivih več dni, je potrebno srčno-žilni sistem skrbno nadzorovati in nuditi podporno zdravljenje.
Hungarian: A Micotil kezelés előnyei közé tartozik az is, hogy az állatot egy hatékony baktériumellenes szerrel kezelik.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom Micotil je med drugim tudi, da se žival zdravi z učinkovitim protibakterijskim sredstvom.
Hungarian: A 4.4 „Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan" pont alatt
Slovenian: Pod točko 4,4 „Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto"
Hungarian: A termék visszavonása a piacról az Európai Unióban
Slovenian: Umik zdravila iz prometa v EU
Hungarian: A CVMP szakvéleménye szerint ez nem tekinthető megfelelő megoldásnak a véletlen emberi balesetekből származó halálesetek potenciális kockázata miatt.
Slovenian: Po mnenju CVMP to ni rešitev zaradi potencialnega tveganja nezgodnih smrtnih primerov pri ljudeh.
Hungarian: Ezt a becslést független forrás még nem erősítette meg.
Slovenian: Ta ocena ni bila neodvisno preverjena.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Slovenian: NAČIN UPORABE IN DAJANJA Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Hungarian: A 4.9 „Adagolás és alkalmazási mód" pont alatt
Slovenian: Pod točko 4.9 „Odmerjanje in način uporabe"
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy véletlen befecskendezés előfordulhat, de a befecskendezett mennyiség rendszerint kevés.
Slovenian: Razvidno je, da do nenamernega injiciranja lahko pride, vendar je običajno injicirani volumen majhen.
Hungarian: Az állatorvosok külön szakképzésben részesülnek az alábbi területeken: gyógyszerbiztonság, klinikai gyógyászat, állattenyésztés, állatok féken tartása, kezelése.
Slovenian: Veterinarji so specifično usposobljeni na področjih varnosti zdravil, klinične medicine, živinoreje, zadržanja in ravnanja z živalmi.
Hungarian: Szarvasmarha Juh (15 kg felett)
Slovenian: Govedo Ovce (težje od 15 kg)
Hungarian: Mindent összevetve a CVMP úgy ítéli meg, hogy ez az opció járna a legkisebb kockázattal.
Slovenian: Na podlagi vsega naštetega CVMP smatra, da bodo tveganja pri tej možnosti najmanjša.
Hungarian: Fiatal szarvasmarha (szarvasmarhafélék) Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet temelő teheneknél
Slovenian: Mlado govedo Ni za uporabo pri kravah za mleko za prehrano ljudi
Hungarian: Tekintettel a termék által biztosított fent említett előnyökre, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője által rendelkezésre bocsátott bizonyíték alapján a CVMP-nek az a véleménye, hogy ez a megközelítés nem megfelelő.
Slovenian: Ob upoštevanju koristnih učinkov zdravila, ki so opredeljeni zgoraj, in na podlagi dokazov, ki jih je predložil predstavnik imetnikov dovoljenj za promet, je CVMP mnenja, da ta pristop ni sorazmeren.
Hungarian: A visszahajló címke belső részén
Slovenian: Notranja stran odlepljive nalepke
Hungarian: Ne adjon injekciót 15 kg-nál kisebb súlyú bárányoknak, mivel fennáll a túladagolásból származó toxicitás reális veszélye.
Slovenian: Ne injicirajte jagnjem lažjim od 15 kg, saj obstaja resnično tveganje toksičnosti čezmernega odmerka.
Hungarian: Görögország ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
Slovenian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grčija
Hungarian: A fecskendőt és a tűt mindig egymástól elkülönítve tárolja.
Slovenian: Brizga in igla morata biti vedno ločeni.
Hungarian: Minőségi kockázatértékelés
Slovenian: Kvalitativno vrednotenje tveganja
Hungarian: • Bőrrel érintkezve érzékenyítő hatású lehet.
Slovenian: • V stiku s kožo lahko povzroči senzibilizacijo.
Hungarian: Konkrétan a tilmicosin nem hatékony konkrétan a Salmonella spp. vagy E. coli ellen, mely két baktérium gyakran áll az emberi táplálékkal átvitt betegségek középpontjában.
Slovenian: Tilmikozin zlasti ni učinkovit proti vrstam iz rodu Salmonella in proti E. coli, dvema skupinama bakterij, ki pri človeku pogosto povzročajo bolezni preko živil.
Hungarian: Ilyen cardiotoxicus hatások emberben is megfigyelhetők voltak (főleg szándékos befecskendezés után, de 2 ismert EU-n kívüli, Micotillal történt véletlen injekciózást követően is).
Slovenian: Te kardiotoksične učinke so opazili tudi pri ljudeh (predvsem po namernem injiciranju, vendar tudi v 2 znanih primerih nenamernega injiciranja zdravila Micotil izven EU).
Hungarian: Tekintetbe véve azt a tényt, hogy az Amerikai Egyesült Államokban, ahonnan a véletlen balesetből származó haláleseteket jelentették, a gazdálkodási gyakorlat jelentősen eltér az EU-ban folytatott gyakorlattól, az Európai Unióban az USA-étól eltérő kockázat kezelési megközelítésre van szükség.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se kmetovanje v ZDA, kjer sta bila zabeležena nezgodna smrtna primera, znatno razlikuje od kmetovanja v EU, se bo morda moral pristop k upravljanju tveganja v EU razlikovati od tistega v ZDA.
Hungarian: A túlélési arány nagymértékben növekedett a megfelelő orvosi beavatkozás következtében.
Slovenian: Stopnjo preživetja zelo izboljša pravilna zdravniška pomoč.
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK KERESKEDELMI NEVEIT, GYÓGYSZERFORMÁIT, HATÁSERŐSSÉGEIT, ALKALMAZÁSI MÓDJAIT, AZ ÁLLATFAJOKAT ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAIT TARTALMAZÓ LISTA AZ ÉRINTETT TAGÁLLAMOKRA LEBONTVA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE, ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V ZADEVNIH DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Nem történt meg még azonban a Micotil előnyeinek bizonyítékokon alapuló adatokkal történő igazolása más egyéb engedélyezett antibakteriális szerekhez viszonyítva.
Slovenian: Vendar podatki na osnovi dokazov, s katerimi bi bile prikazane koristi zdravila Micotil relativno na ostala odobrena protibakterijska sredstva, niso bili predloženi.
Hungarian: A CVMP nem tartja szükségesnek, hogy ajánlást tegyen az egy fecskendőben tartható Micotil mennyiségének korlátozására.
Slovenian: Po mnenju CVMP ni potrebe po priporočilu omejitve količine zdravila Micotil na brizgo.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az intravénás epinefrin adása ellenjavallt lehet.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je intravensko dajanje epinefrina morda kontraindicirano.
Hungarian: Az EU-ban a szarvasmarhafélék súlya 150 kg (az eladások 90%-ban), míg a juhoknál az átlagsúly 30 kg volt.
Slovenian: Za EU je bila upoštevana povprečna telesna masa govedi 150 kg (90 % prodaje), povprečna masa ovac pa je ostala 30 kg.
Hungarian: A tilmicosin egy olyan mikróbaelleni anyag, melyet a humán gyógyászatban nem használnak, a tilmicosinnal szembeni humán bakteriális rezisztencia nagyon alacsony (forrás: DANMAP).
Slovenian: Tilmikozin je protimikrobno sredstvo, ki se v humani medicini ne uporablja in je odpornost pri bakterijah človeka zelo redka (vir: DANMAP).
Hungarian: Ez az opció a következő kockázatokat rejti magában:
Slovenian: Ta možnost predstavlja naslednja tveganja:
Hungarian: A termék használata viszonylag hosszú időre nyúlik vissza, melynek során néhány kérdés merült fel a hatásosságával kapcsolatban.
Slovenian: Zdravilo ima v praksi relativno dolgo zgodovino uporabe z le nekaj dvomi o njegovi učinkovitosti.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ - MINDEN ENGEDÉLYEZETT CSOMAGOLÁSI MÉRET
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLICA - VSA ODOBRENA PAKIRANJA
Hungarian: 13 szándékos intramuszkuláris injekciós eset kivizsgálásából származó bizonyítékok azt mutatják, hogy azoknál, akiknek a szervezetébe 10-12 ml Micotil került, 60%-a meghalt.
Slovenian: Raziskava 13 primerov namernega intramuskularnega injiciranja kaže, da umre 60 % oseb, ki prejmejo 10 do 12 ml zdravila Micotil.
Hungarian: - Megmarad némi kockázata annak, hogy az állatorvosok nem követik teljes mértékben az ajánlott intézkedéseket, melyek célja a saját személyes biztonságuk biztosítása (pl. a felhasználó nem fogja a tűt eltávolítani a termékkel töltött fecskendőről).
Slovenian: - Ostaja tveganje, da veterinarji morda ne bodo popolnoma upoštevali priporočenih ukrepov, ki so namenjeni njihovi osebni varnosti (tj. uporabniki morda ne bodo sneli igle iz brizge z zdravilom).
Hungarian: • Ne használjon automata injektort.
Slovenian: • Ne uporabljajte opreme za samodejno injiciranje.
Hungarian: Harmadszor, a termék kisebb hatáserősséggel történő újraformulálása valószínűleg nem vezetne érzékelhető kockázat csökkenéshez, mivel az emberben mellékhatásokat kiváltó adag nagysága nem ismert és várhatóan az egyén fizikai kondíciójától függően változna.
Slovenian: Tretjič, reformulacija v šibkejšo obliko morda ne bo realno zmanjšala tveganja, saj odmerek, ki povzroča neželene učinke pri ljudeh ni znan, pričakuje pa se, da je odvisen od telesne kondicije posameznika.
Hungarian: Elanco Valquimica S.A.
Slovenian: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján azonban az embernél jelentkező mellékhatások nélkül nem lehet egy konkrét adagot megbecsülni.
Slovenian: Vendar na podlagi dostopnih dokazov ni možno oceniti odmerka brez neželenih učinkov pri človeku.
Hungarian: Mivel a termék adagolása felnőtt juhoknál jellemzően 1-5 ml, felnőtt szarvasmarháknál jellemzően 15-20 ml, nehéz a humán reakciók vagy halálesetek előfordulását pontosan megbecsülni.
Slovenian: Ker je odmerek zdravila pri odraslih ovcah ponavadi 1-5 ml, pri odraslem govedu pa ponavadi 15-20 ml, je težko natančno oceniti pojavnost reakcij in smrtnih primerov pri ljudeh.
Hungarian: Méltányolható az a tény, hogy ez az eljárás csökkentené az állati betegségek hatékony kezeléséhez rendelkezésre álló terápiás fegyvertárat.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da bi ta ukrep zmanjšal terapevtske možnosti za učinkovito zdravljenje bolezni pri živalih.
Hungarian: NE ADJON ADRENALINT VAGY BÉTA-ADRENERG ANTAGONISTÁKAT, MINT A PROPRANOLOL!
Slovenian: NE DAJAJTE ADRENALINA ALI ZAVIRALCEV BETA-ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV, KOT JE PROPRANOLOL.
Hungarian: A súlyos toxikus tünetek és a halál kockázata embernél 5 µg/ml körüli plazma koncentrációhoz látszik kapcsolódni, mivel az 1-2 µg/ml plazma koncentrációk nem okoztak halált.
Slovenian: Izgleda, da je tveganje hudih znakov toksičnosti in smrti pri ljudeh povezano s plazemskimi koncentracijami približno 5 µg/ml, plazemske koncentracije 1-2 µg/ml pa niso povzročile smrti.
Hungarian: E szívben zajló áramlás gátlása a negatív inotróp hatások egyik lehetséges mechanizmusa, amelyeket a szer tudatuknál lévő kutyáknak történő beadását követően figyeltek meg.
Slovenian: Blokada tega srčnega električnega toka je možen mehanizem negativnih inotropnih učinkov, ki so jih opazili po dajanju te spojine psom pri zavesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője egy további jelentést azonosított, amely az embereknek történő véletlen befecskendezésről szólt, ahol a beteg sürgősségi kezelésének részeként CaCl2-ot alkalmaztak.
Slovenian: Predstavnik imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je nadalje predložil poročilo o nenamernem injiciranju pri ljudeh, kjer so uporabili CaCl2 kot del nujnega zdravljenja bolnika.
Hungarian: Figyelembe véve a bizottság azon ajánlását, hogy a készítmény használatát kizárólag állatorvosokra korlátozzák, a maximális csomagolási méret korlátozásának nincs jelentősége, mivel a készítmény állatorvos gondozásában fog maradni.
Slovenian: V okviru priporočila Odbora o omejitvi uporabe na samo veterinarje omejitev največjega pakiranja ni smiselna, ker bo zdravilo v presoji veterinarja.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL BENYÚJTOTT TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJA (SPC) MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGE ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH ZASTOPA EMEA
Hungarian: További ajánlások a 3-5. opció bármelyikéhez az egy fecskendőben tartható Micotil mennyiségének, vagy a termék maximális csomagolási méretének korlátozásával vagy a termék újraformulálásával kapcsolatban.
Slovenian: Dodatna priporočila k možnostim 3 do 5 glede omejitev volumna zdravila Micotil na brizgo, največjega pakiranja ali reformulacije zdravila
Hungarian: A fent említetteket szem előtt tartva a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője által megadott, a Micotil 1999 óta rendelkezésre álló világpiaci értékesítési adatai és az Egyesült Államokban a mai napig bejelentett 2 halálos kimenetelű humán baleset alapján a véletlen balesetekből származó halálesetek kockázata kisebb, mint a 1:60 millió alkalmazás1.
Slovenian: Upoštevajoč navedeno in na podlagi podatkov, ki jih je predložil predstavnik imetnikov dovoljenj za promet, o svetovni prodaji zdravila Micotil od leta 1999 in 2 doslej ugotovljenih primerih nenamernega smrtnega injiciranja v ZDA, je tveganje nezgodne smrti pri ljudeh ocenjeno na manj kot 1 na 60 milijonov odmerjanj1.
Hungarian: Alkalmazás módja:
Slovenian: Način uporabe:
Hungarian: Ennek ellenére a véletlen öninjekciózás kockázatainak csökkentése érdekében néhány intézkedés alkalmazására van szükség.
Slovenian: Kljub temu je treba v praksi začeti uresničevati nekatere ukrepe za zmanjšanje tveganja nenamernega samoinjiciranja.