FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state presentate le convalide dei metodi di analisi.
Estonian: Analüüsimeetodite valideerimistulemused on esitatud.
Italian: Sulla base di questi studi, il CHMP ha proposto per la betaistina cloridrato un periodo di ripetizione delle analisi di 5 anni.
Estonian: Nendele andmetele tuginedes soovitas inimravimite komitee beetahistiinhüdrokloriidi jaoks korraldada korduskatseid iga 5 aasta järel.
Italian: La presente procedura si riferisce a Betavert N, una versione generica delle compresse di betaistina dicloridrato.
Estonian: Käesolev menetlus on seotud ravimiga Betavert N, mis on beetahistiindihüdrokloriidi tablettide geneeriline variant.
Italian: La bioequivalenza tra Betavert N e il medicinale originatore si basa sull'approccio del sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS) (biowaiver).
Estonian: Ravimi Betavert N ja originaalravimi vaheline bioekvivalentsus tugineb biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi lähenemisel (bioloogiline asendus).
Italian: I risultati dello studio di solubilità hanno mostrato un'elevata solubilità della sostanza attiva in un ampio intervallo di valori di pH.
Estonian: Lahustuvuse uuringu tulemused näitasid toimeaine head lahustuvust suures pH-vahemikus.
Italian: Assorbimento: in seguito alla somministrazione orale, la betaistina dicloridrato viene assorbita rapidamente e completamente.
Estonian: Suukaudse manustamise järel imendub beetahistiindihüdrokloriid kiiresti ja täielikult.
Italian: La biodisponibilità assoluta della betaistina dicloridrato non è nota.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi absoluutne biosaadavus ei ole teada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato la bioequivalenza con due tipi di dati: uno studio di bioequivalenza (BE) in vivo con misurazione delle urine e studi sulla biodisponibilità/bioequivalenza in vitro basati sul sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas bioekvivalentsuse tõestuseks kahte tüüpi andmed: in vivo bioekvivalentsuse uuringu tulemused, milles mõõdeti sisaldust uriinis, ja biofarmatseutilisel klassifikatsioonisüsteemil põhinevate in vitro biosaadavuse / bioekvivalentsuse uuringute tulemused.
Italian: Nelle urine si rinvengono solo tracce di desmetil-betaistina dicloridrato.
Estonian: Uriinis on tuvastatavad vaid desmetüülbeetahistiindihüdrokloriidi jäljed.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Betavert N è Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Estonian: Ravimi Betavert N müügiloa hoidja on Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Italian: Le specifiche del prodotto contemplano parametri appropriati per questa forma di dosaggio.
Estonian: Ravimi dokumentatsioon hõlmab annustusviisi asjakohaseid parameetreid.
Italian: Non è stato possibile quantificare in maniera attendibile la betaistina dicloridrato pura nel corpo umano.
Estonian: Puhast beetahistiindihüdrokloriidi ei ole inimorganismis võimalik usaldusväärsel viisil mõõta.
Italian: Le condizioni per l'idoneità di questo caso di biowaiver (esenzione dall'esecuzione di studi di bioequivalenza) sono state discusse tenendo conto di: solubilità, dissoluzione e assorbimento/permeabilità.
Estonian: Arutati selle lähenemise sobivuse tingimusi, võttes arvesse lahustuvust, lahustumist ja imendumist / permeaablust.
Italian: La valutazione della permeabilità e dell'assorbimento della sostanza attiva è stata ottenuta da uno studio di bioequivalenza e di bilancio di massa in vivo.
Estonian: Toimeaine permeaabluse ja imendumise hinnang tuletati in vivo bioekvivalentsuse ja massitasakaalu uuringutest.
Italian: Forma farmaceutica
Estonian: Ravimivorm Manustamisviis
Italian: Il prodotto originatore è Betaserc® 8 disponibile in compresse da 8 mg.
Estonian: Originaalravimit Betaserc® 8 turustatakse 8 mg tablettidena.
Italian: La betaistina viene escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle trovate nel plasma.
Estonian: Beetahistiin eritub rinnapiima plasmakontsentratsiooniga sarnases kontsentratsioonis.
Italian: Gli studi BCS della sostanza betaistina e delle formulazioni presentate insieme alle proprietà della sostanza medicinale (indice terapeutico, sicurezza e completo assorbimento) e delle formulazioni (composizione) hanno fornito un solido sostegno per rinunciare a studi di BE in vivo per Betavert N. Inoltre, la betaistina soddisfa i requisiti normativi per concedere un'esenzione dall'esecuzione di studi di equivalenza, che viene assegnata al gruppo di composti ad alta solubilità e completo assorbimento - in conformità alla classe I del sistema di classificazione biofarmaceutica.
Estonian: Beetahistiini ja käesolevas dokumendis käsitletud preparaatide ja ravimi omaduste (terapeutiline indeks, ohutus ja täielik imendumine) ning koostise analüüsimisel biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi kohastes uuringutes saadi kindlaid andmeid, millega põhjendada ravimi Betavert N in vivo bioekvivalentsuse uuringutest loobumist.
Italian: La misurazione dell'acido 2-piridilacetico, il metabolita attivo della betaistina, nei campioni di urina non veniva considerata una metodica aggiornata, sarebbe stata considerata più appropriata la misurazione dell'acido 2-piridilacetico nel plasma umano.
Estonian: Beetahistiini toimiva metaboliidi 2-püridüüläädikhappe (PAA) kontsentratsiooni määramist uriinis ei peetud nüüdisaegseks meetodiks.
Italian: Il CHMP ha deciso che betaistina dicloridrato può essere classificata come classe I secondo il sistema di classificazione biofarmaceutica.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et beetahistiindihüdrokloriidi võib biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi järgi klassifitseerida I klassi ravimiks.
Italian: Le analisi di controllo e le specifiche del prodotto della sostanza medicinale sono state redatte in maniera adeguata.
Estonian: Asjakohaselt olid korraldatud ravimi kontrollanalüüsid ja koostatud dokumentatsioon.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Betavert N e denominazioni associate (cfr.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ravimile Betavert N ja sarnastele nimetustele (vt I lisa) anda müügiloa.
Italian: Questo è stato dimostrato con uno studio di bioequivalenza che analizzava i livelli urinari del principale metabolita e mediante studi di supporto in vitro, condotti nel corso della procedura di autorizzazione nazionale, che hanno condotto alla conclusione che è giustificato esimersi da ulteriori studi di bioequivalenza su volontari umani.
Estonian: Müügiloa andmise riikliku menetluse kulgu järgides tehti ka toetavad in vitro uuringud, mille alusel jõuti järeldusele, et õigustatud on loobumine täiendavatest bioekvivalentsuse uuringutest vabatahtlikel.
Italian: Proprietà farmacocinetiche
Estonian: Farmakokineetika
Italian: Il CHMP, considerati questi dati, ha stabilito che la betaistina dicloridrato può essere assegnata alla classe altamente solubile secondo il sistema di classificazione biofarmaceutica, classe I.
Estonian: Võttes arvesse neid andmeid, otsustas inimravimite komitee, et beetahistiindihüdrokloriidi võib määrata biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi I klassi kohaselt hästi lahustuvate ühendite klassi.
Italian: Dosaggio
Estonian: Imendumine.
Italian: In conclusione, considerando l'assorbimento associato all'elevata permeabilità, il CHMP ritiene giustificata l'assegnazione della betaistina dicloridrato alla classe I del BCS. Di conseguenza, il medicinale è ammissibile per l'approccio di esenzione dall'esecuzione di studi di bioequivalenza basato sul sistema BCS.
Estonian: Võttes arvesse suure permeaablusega seotud imendumist, peab inimravimite komitee õigustatuks beetahistiindihüdrokloriidi määramise biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi I klassi ravimiks.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e lo Stato membro di riferimento ha condotto una valutazione.
Estonian: Asi esitati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale ning viiteliikmesriik viis läbi hindamise.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN:
Estonian: PC: {number} SN: {number}
Italian: Non è possibile fare entrambe le cose.
Estonian: Mõlemat korraga teha ei tohi.
Italian: − Gli altri componenti sono:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Italian: Questi metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
Estonian: Need metaboliidid ei ole farmakoloogiliselt aktiivsed.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Italian: Non spezzarla.
Estonian: Mitte purustada.
Italian: 3 anni Validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi
Estonian: 3 aastat Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist: 6 kuud
Italian: Chiami immediatamente il medico se non riesce a svuotare la vescica.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te ei saa tühjendada oma põit.
Italian: Ciascuna confezione contiene un flacone.
Estonian: Üks karp sisaldab ühte pudelit.
Italian: Altri medicinali e Betmiga
Estonian: Muud ravimid ja Betmiga
Italian: Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
Estonian: Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Italian: I dati relativi all'uso di Betmiga in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Estonian: Betmiga kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Italian: Studi di genotossicità e carcinogenicità non hanno evidenziato un potenziale genotossico o cancerogeno in vivo.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud genotoksilist või kartsinogeenset potentsiaali in vivo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mirabegron nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Estonian: Mirabegrooni ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è pari a circa 50 ore.
Estonian: Lõplik eritumise poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 50 tundi.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia di Betmiga in questo gruppo d'età non è ancora stata dimostrata.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest Betmiga ohutus ja tõhusus ei ole selles vanuserühmas kindlaks tehtud.
Italian: Cumulativamente e secondo le tabelle riassuntive, lo stato confusionale è stato il disturbo psichiatrico grave più frequentemente riportato (37 segnalazioni gravi, il 18,5% dei disturbi psichiatrici gravi segnalati).
Estonian: Kumulatiivselt ja vastavalt kokkuvõtlikele tabelitele oli segasusseisund kõige sagedamini teatatud tõsine psühhiaatriline häire (37 tõsise kõrvaltoime teatist, 18,5% tõsistest psühhiaatrilise häire teadetest).
Italian: I risultati relativi a QTcF e QTcIf erano coerenti con l'intervallo QTcI.
Estonian: QTcF-i ja QTcIf-i tulemused olid kooskõlas QTcI tulemustega.
Italian: Di questi casi informativi, solo 14 casi sono stati descritti in dettaglio, in quanto considerati casi informativi positivi.
Estonian: Ainult 14 juhtu informatiivsetest juhtudest olid kirjeldatud piisavalt detailselt.
Italian: Gli studi unificati erano costituiti dagli studi 046 (Europa / Australia), 047 (Nord America [NA]) e 074 (Europa / NA).
Estonian: Koondandmed sisaldavad uuringuid 046 (Euroopa/Austraalia), 047 (Põhja-Ameerika) ja 074 (Euroopa/Põhja-Ameerika).
Italian: Le differenze della Cmax e dell'AUC in base al sesso sono attribuite a differenze in termini di peso corporeo e biodisponibilità.
Estonian: Soost tulenevad Cmax-i ja AUC erinevused on seotud erinevustega kehakaalus ning biosaadavuses.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve prendere Betmiga.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi te Betmigat võtta.
Italian: Molto raro Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Italian: La popolazione in studio era costituita per circa il 48% da pazienti non sottoposti in precedenza a terapie antimuscariniche e per circa il 52% da pazienti trattati in precedenza con medicinali antimuscarinici.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes ligikaudu 48% ulatuses patsientidest, kes ei olnud varem antimuskariinset ravi saanud, ja ligikaudu 52% ulatuses patsientidest, kes olid varem antimuskariinseid ravimeid saanud.
Italian: Sono stati inclusi pazienti di sesso femminile (72%) e di sesso maschile (28%) con un'età media di 59 anni (fascia di età: 18-95 anni).
Estonian: Uuringusse kaasati naisi (72%) ja mehi (28%) keskmise vanusega 59 aastat (vanuse vahemik 18...95 aastat).
Italian: I flaconi potrebbero non essere disponibili nel suo paese.
Estonian: Pudel ei pruugi teie riigis müügil olla.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2012 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/12/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2017
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Betmiga
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Betmiga sisaldab
Italian: Betmiga può essere assunto con o senza cibo.
Estonian: Betmigat võib võtta koos toiduga või ilma.
Italian: Lieve: Classe A di Child-Pugh; Moderata: Classe B di Child-Pugh.
Estonian: Kerge: Child-Pugh' klass A; mõõdukas: Child-Pugh' klass B.
Italian: Dati in vitro
Estonian: In vitro andmed
Italian: Se insorge mal di testa, soprattutto improvviso, mal di testa tipo emicrania (pulsante), si rivolga al medico.
Estonian: Kui teil tekivad peavalud, eriti äkilised, migreeni-taolised (pulseerivad) peavalud, rääkige sellest oma arstile.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Italian: Uno studio a lungo termine randomizzato verso farmaco di controllo attivo ha dimostrato il mantenimento dell'efficacia durante l'intero periodo di trattamento della durata di 1 anno.
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga pikaajalises uuringus näidati, et efektiivsus säilis kogu 1-aastase raviperioodi jooksul.
Italian: Betmiga può influire sull'azione di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti sul funzionamento di Betmiga.
Estonian: Betmiga võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet.
Italian: Gran parte delle reazioni era di entità da lieve a moderata.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Italian: Tabella 3:
Estonian: Tabel 3.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Italian: Non sono disponibili dati che indicano che questo medicinale compromette la capacità di guidare o di usare macchinari.
Estonian: Ei ole mingit teavet, mis viitaks sellele, et see ravim omab toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Italian: Mirabegron viene trasportato e metabolizzato attraverso molteplici vie.
Estonian: Mirabegrooni transporditakse ja metaboliseeritakse mitmete teede kaudu.
Italian: Pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito
Estonian: Kaasasündinud või omandatud QT-intervalli pikenemisega patsiendid
Italian: Si tratta di effetto indesiderato non comune (può colpire fino a 1 persona su 100), ma qualora si verifichi questo effetto indesiderato, smetta di assumere il medicinale e consulti immediatamente un medico.
Estonian: See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st), aga kui see kõrvaltoime tekib, tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Italian: Insieme al medico dovrà decidere se prendere Betmiga o allattare.
Estonian: Te peate koos oma arstiga otsustama, kas võtate Betmigat või imetate last.
Italian: In uno studio, 495 pazienti hanno ricevuto un farmaco di controllo attivo (formulazione a rilascio prolungato a base di tolterodina).
Estonian: Ühes uuringus said 495 patsienti aktiivset kontrollravimit (tolterodiini toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm).
Italian: Studi preclinici hanno identificato organi bersaglio della tossicità compatibili con le osservazioni cliniche.
Estonian: Prekliinlistes uuringutes on leitud toksiliste toimete sihtmärkorganid, mis on kooskõlas kliiniliste tähelepanekutega.
Italian: La concentrazione sierica di digossina deve essere monitorata e utilizzata per la titolazione del dosaggio della digossina per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Estonian: Plasma digoksiini kontsentratsioone tuleb jälgida ja kasutada digoksiini annuse tiitrimisel, et saavutada soovitud kliiniline toime.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: Negli studi di fase 3 mirabegron è stato somministrato con o senza cibo, rivelandosi sicuro ed efficace.
Estonian: III faasi uuringutes manustati mirabegrooni nii toiduga kui ka ilma ja näidati seejuures selle ohutust ning efektiivsust.
Italian: Mirabegron non induce il CYP1A2 o CYP3A.
Estonian: Mirabegroon ei indutseeri ensüüme CYP1A2 või CYP3A.
Italian: Dati in vivo
Estonian: In vivo andmed
Italian: All'interno dello stesso gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine descrescente di gravità.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Italian: Compromissione epatica(2)
Estonian: Maksakahjustus(2)
Italian: L'effetto di mirabegron sulla fertilità umana non è stato stabilito.
Estonian: Mirabegrooni toimet inimeste fertiilsusele ei ole kindlaks tehtud.
Italian: Nel ratto così come nel coniglio, nel cane e nella scimmia è stato osservato un aumento della frequenza cardiaca.
Estonian: Rottidel, küülikutel, koertel ja ahvidel täheldati südame löögisageduse suurenemist.
Italian: La maggior parte dei pazienti sono pazienti anziani secondo le informazioni incluse negli EVDA ma ci sono anche pazienti non anziani.
Estonian: Vastavalt EudraVigilance´i andmebaasi (EVDA) teabele on enamik patsiente eakad, aga seal on ka mitte eakaid patsiente.
Italian: Altre interazioni
Estonian: Teised koostoimed
Italian: Betmiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Betmigal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: Potenti inibitori del CYP3A (3) In assenza di inibitore
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A inhibiitorid(3) Ilma inhibiitorita
Italian: Pertanto, dopo aver esaminato tutti i dati, lo stato confusionale deve essere incluso nella sezione 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto con frequenza non nota.
Estonian: Seega tuleb olemasolevate andmete põhjal „segasusseisund" lisada ravimiomaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 teadmata esinemissagedusega.
Italian: Il polimorfismo genetico del CYP2D6 ha un impatto minimo sull'esposizione plasmatica media a mirabegron (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: CYP2D6 geneetiline polümorfism mõjutab mirabegrooni keskmist plasmakontsentratsiooni minimaalselt (vt lõik 5.2).
Italian: La clearance renale (CLR) è pari a circa 13 L/h, il che corrisponde a quasi il 25% della CLtot.
Estonian: Renaalne kliirens (CLR) on ligikaudu 13 l/h, mis vastab peaaegu 25%-le üldisest kliirensist (CLtot).
Italian: La biodisponibilità assoluta è aumentata dal 29% a una dose di 25 mg al 35% a una dose di 50 mg.
Estonian: Absoluutne biosaadavus suurenes 29%-lt 25 mg annuse puhul 35%-ni 50 mg annuse puhul.
Italian: Continui ad assumere le compresse.
Estonian: Te peate tablettide võtmist jätkama.
Italian: Per i potenti inibitori del CYP3A vedere paragrafo 4.5.
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A inhibiitorid, vt lõik 4.5.
Italian: La clearance corporea totale (CLtot) del plasma è pari a circa 57 L/h.
Estonian: Üldine plasmakliirens (CLtot) on ligikaudu 57 l/h.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Betmiga Non prenda Betmiga:
Estonian: Mida on vaja teada enne Betmiga võtmist Ärge võtke Betmigat
Italian: Blister alu-alu in astucci contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse.
Estonian: Alumiinium-alumiiniumblistrid pappkarpides, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 või 200 tabletti.
Italian: La Cmax e l'AUC sono superiori rispettivamente di circa il 40-50% nei soggetti di sesso femminile rispetto ai soggetti maschili.
Estonian: Naistel on Cmax ja AUC ligikaudu 40% kuni 50% võrra suuremad kui meestel.
Italian: Se ha problemi renali o epatici, il medico può avere la necessità di ridurre la dose a una compressa da 25 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Estonian: Kui teil on neeru- või maksaprobleeme, peab teie arst võib-olla teie annust vähendama ühe 25 mg tabletini, mis manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas.
Italian: Aumento delle GGT
Estonian: GGT aktiivsuse tõus
Italian: In caso di sovradosaggio, è raccomandato il monitoraggio delle pulsazioni, della pressione arteriosa e dell'ECG.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse südame löögisageduse, vererõhu ja EKG jälgimist.
Italian: Come conservare Betmiga
Estonian: Kuidas Betmigat säilitada
Italian: Betmiga 50 mg somministrato una volta al giorno si è rivelato efficace alla prima rilevazione alla settimana 4, e l'efficacia è stata mantenuta durante l'intero periodo di trattamento della durata di 12 settimane.
Estonian: Betmiga annuses 50 mg üks kord ööpäevas osutus efektiivseks esimesel hindamiste tegemise ajahetkel 4. nädalal, efektiivsus säilis kogu 12-nädalase raviperioodi jooksul.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Italian: Mirabegron immodificato rappresentava circa il 45% della radioattività urinaria, indicando la presenza di metaboliti.
Estonian: Muutumatul kujul eritunud mirabegroon moodustas 45% uriinis tuvastatud radioaktiivsusest, mis viitab metaboliitide olemasolule.
Italian: Studi di farmacocinetica su mirabegron radiomarcato hanno evidenziato che il composto progenitore e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte del ratto a livelli circa 1,7 volte superiori rispetto ai livelli plasmatici a 4 ore dalla somministrazione (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Radiomärgistatud mirabegrooniga läbi viidud farmakokineetika uuringutes on näidatud, et põhiühend ja/või selle metaboliidid erituvad rottide piimaga koguses, mis on ligikaudu 1,7 korda suurem kui ravimisisaldus plasmas 4 tundi pärast manustamist (vt lõik 4.6).
Italian: CI: Intervallo di Confidenza
Estonian: CI: usaldusintervall
Italian: Pertanto, la stimolazione dei recettori adrenergici beta 3 non deve interferire con il processo di svuotamento.
Estonian: Seetõttu ei tohiks beeta-3-adrenoretseptorite stimulatsioon uriini väljutamisprotsessi segada.