FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen das ARCOXIA nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az <ARCOXIÁ-t>.
German: 30 mg: Aluminium/Aluminium Blisterpackung in Packungen zu 7 und 28 Filmtabletten.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolásban 7 és 28 tablettát tartalmazó dobozban.
German: Etoricoxib wird beim Menschen in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,05-5 µg/ml zu ca. 92 % an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: Az etorikoxib 0,05-5 mikrogramm/ml koncentráció tartományban kb.
German: Für Blutungen im oberen GI-Trakt (kombinierte Untergruppe aus komplizierten und unkomplizierten Ereignissen) gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen Etoricoxib und Diclofenac.
Hungarian: A felső GI vérzések alcsoportjában (szövődményes és szövődménymentes együttvéve) nem volt szignifikáns különbség az etorikoxib és a diklofenák között.
German: − Nehmen Sie während der Behandlung mit ARCOXIA keine höheren Dosen Acetylsalicylsäure und keine anderen Arzneimittel gegen Entzündungen.
Hungarian: - Ne szedjen magas dózisú aszpirint vagy egyéb gyulladáscsökkentőt, amíg az <ARCOXIÁ-t>
German: Patienten, die unter Behandlung mit Etoricoxib Schwindel, Vertigo (Schwindelgefühl) oder Schläfrigkeit verspüren, sollten jedoch weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Hungarian: Azonban az etorikoxib szedése során szédülést, kábultságot vagy aluszékonyságot tapasztaló betegeknek tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és munkagépek kezelésétől.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7-9), die jeden zweiten Tag 60 mg Etoricoxib erhielten, entsprach die mittlere AUC jener von gesunden Probanden, die 60 mg Etoricoxib einmal täglich erhielten; 30 mg Etoricoxib einmal täglich wurde bei dieser Population nicht untersucht.
Hungarian: Középsúlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő betegeknél, akiket minden második nap 60 mg etorikoxibbal kezeltek, az átlagos AUC hasonló volt, mint a napi egyszeri 60 mg etorikoxibot kapott egészséges egyéneknél; a napi egyszer 30 mg etorikoxibot ebben a populációban még nem vizsgálták.
German: Sie hatten Aktualisierungen der Fachinformationen mit Warnhinweisen zu dem Risiko kardiovaskulärer Thrombosen, Magendarmreaktionen und schweren Hautreaktionen in Verbindung mit COX-2-selektiven Inhibitoren zur Folge.
Hungarian: Ezek a termékinformációk frissítését eredményezték, a szelektív COX-2 inhibitorok szív-érrendszeri trombózissal, gyomor-bélrendszerrel és súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos kockázatát illetően az egész csoportra vonatkozó figyelmeztetések beillesztése formájában.
German: • wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn, ulzerative Kolitis oder Kolitis) leiden.
Hungarian: • ha gyulladásos bélbetegségben szenved, mint a Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy colitis
German: Wie für andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen die COX-2 hemmen, wird die Anwendung von Etoricoxib nicht für Frauen empfohlen, die versuchen schwanger zu werden.
Hungarian: Az etorikoxib alkalmazása - éppúgy, mint bármely COX-2 gátló gyógyszerkészítmény adása - nem javasolt olyan nők esetében, akik teherbe kívánnak esni.
German: Bei Patienten mit Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) zeigten sich unter 90 mg Etoricoxib einmal täglich signifikante Verbesserungen hinsichtlich Rückenschmerzen, Entzündung, Steifigkeit und Funktionsfähigkeit.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél a naponta egyszer adott 90 mg etorikoxib jelentős javulást eredményezett a gerincfájdalom, -gyulladás, -merevség és -funkció terén.
German: Digoxin: Die einmal tägliche Anwendung von Etoricoxib 120 mg für 10 Tage veränderte bei gesunden Probanden weder die Steady-State- AUC0-24h noch die renale Ausscheidung von Digoxin.
Hungarian: Digoxin: Egészséges önkénteseknek 10 napon át, naponta egyszer adott 120 mg etorikoxib nem befolyásolta a digoxin egyensúlyi állapotára jellemző AUC0-24h értéket, illetve a vesén át történő kiürülését.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) wie Warfarin
Hungarian: • véralvadásgátlók (antikoaguláns gyógyszerek), pl.
German: Antazida: Antazida beeinflussen die Pharmakokinetik von Etoricoxib nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß.
Hungarian: Antacidok: Az antacidok nem befolyásolják klinikailag releváns mértékben az etorikoxib farmakokinetikáját.
German: Diese Arzneimittel wiederum gehören zu der als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichneten Arzneimittelklasse.
Hungarian: • Az <ARCOXIA> a nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek családjába tartozó, ún.
German: Etoricoxib kann Fieber oder andere Symptome einer Entzündung oder Infektion maskieren.
Hungarian: Az etorikoxib elfedheti a lázat és a gyulladás egyéb tüneteit.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ARCOXIA
Hungarian: Fontos információk az <ARCOXIA> egyes összetevőiről Az <ARCOXIA> laktózt tartalmaz.
German: <[ist national auszufüllen]>
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
German: In klinischen Studien zeigten sich unter Einmalgabe von Etoricoxib bis zu einer Dosis von 500 mg sowie unter wiederholter Anwendung von Dosen bis zu 150 mg/Tag über 21 Tage keine bedeutsamen toxischen Wirkungen.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokban nem alakult ki szignifikáns toxicitás egyszeri, maximum 500 mg, és 21 napon át tartó, ismételt dózisos, maximum 150 mg/nap etorikoxib bevitele esetén.
German: • Sie haben oder hatten bereits erhöhten Blutdruck.
Hungarian: • Korábbi betegségei között szerepel magas vérnyomás.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) soll ungeachtet der Indikation eine Tagesdosis von 60 mg nicht überschritten werden.
Hungarian: Az indikációtól függetlenül, enyhe májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 5-6) szenvedő betegek esetén a napi egyszeri 60 mg-os adagot nem szabad túllépni.
German: Wirkung von Etoricoxib auf Arzneimittel, die durch Sulfotransferasen metabolisiert werden
Hungarian: Az etorikoxib hatása a szulfotranszferáz enzimek által metabolizálódó gyógyszerekre
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]> MSD
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
German: Tablettenkern:
Hungarian: Tabletta bevonata:
German: Der gastrointestinale Vorteil von Etoricoxib war bei Patienten, die gleichzeit niedrig dosierte Acetylsalicylsäure einnahmen (ca. 33 % der Patienten), nicht statistisch signifikant im Vergleich zu Diclofenac.
Hungarian: Az etorikoxib felső GI előnye a diklofenákkal összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns azokban a betegekben, akik alacsony dózisú aszpirint szedtek együtt a gyógyszerrel (hozzávetőleg a betegek 33%-a).
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung von Etoricoxib auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Hungarian: Az etorikoxibnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
German: Es wird empfohlen, die Patienten vor Beginn der Therapie mit Etoricoxib zu rehydrieren.
Hungarian: Ajánlatos a betegek rehidrálása az etorikoxib-kezelés megkezdése előtt.
German: Hemmer oder Angiotensin-Antagonisten bezeichnet werden, wie z. B. Enalapril und Ramipril oder Losartan und Valsartan
Hungarian: • ACE-gátlók és angiotenzin-receptor blokkolók (magas vérnyomás, illetve szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek), pl.: enalapril, ramipril, lozartán és valzartán
German: In einer Studie an gesunden Probanden veränderte die tägliche Anwendung von Etoricoxib 120 mg die hepatische CYP3A4-Aktivität nicht, wie mittels des Erythromycin-Atemtests gemessen wurde.
Hungarian: Egészséges személyek bevonásával végzett vizsgálat során a napi 120 mg-os dózisban adott etorikoxib nem befolyásolja a májban levő CYP3A4 enzim aktivitását, amelyet az eritromicin kilégzési teszttel mértek.
German: Die bei Ratten beobachteten hepatozellulären Adenome und Follikelzelladenome der Schilddrüse werden als Folge eines für Ratten spezifischen Mechanismus, der in Beziehung zu der hepatischen CYPEnzyminduktion steht, angesehen.
Hungarian: A patkányok májsejtjeiben és a pajzsmirigy follicularis sejtjeiben megfigyelt adenomák a CYP májenzimek indukciójának fajspecifikus következményei.
German: Ungarn
Hungarian: Hungary
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók
German: Weiße, runde, HDPE Flaschen mit einem weißen, Polypropylen-Verschluß zu 30 Filmtabletten mit zwei 1-Gramm-Trockenmittelbehältnissen oder 90 Filmtabletten mit einem 1-GrammTrockenmittelbehältnis.
Hungarian: 30 tablettát és két 1 grammos nedvességmegkötő tasakot vagy 90 tablettát és egy 1 grammos nedvességmegkötő tasakot tartalmazó fehér, polipropilén zárókupakkal ellátott, kerek HDPE tartály.
German: Die Inzidenz bestätigter dekompensierter herzinsuffizienter Ereignisse (schwerwiegend mit nachfolgender Krankenhauseinweisung oder notärztlicher Betreuung) war nicht-signifikant höher unter Etoricoxib als unter Diclofenac 150 mg, wobei dieser Effekt dosisabhängig war.
Hungarian: A congestiv szívelégtelenséggel összefüggő mellékhatások incidenciája (azon események, amelyek súlyosak voltak és a beteg kórházba került vagy sürgősségi ellátást kért) nem szignifikánsan magasabb volt, mint a 150 mg diklofenák esetén és ez a hatás dózisfüggő volt.
German: Die Elimination von Etoricoxib erfolgt fast ausschließlich über Metabolisierung gefolgt von renaler Ausscheidung.
Hungarian: Az etorikoxib kiválasztása szinte teljes egészében a metabolizmust követően a vesén keresztül valósul meg.
German: 14 Filmtabletten
Hungarian: 14 filmtabletta
German: Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10 000 behandelten Patienten auf) Allergische Reaktionen (die so schwerwiegend sein können, dass sie eine sofortige medizinische Behandlung erfordern) einschließlich Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, Bronchospasmus (Giemen oder Atemnot), schwerwiegende Hautreaktionen, Entzündungen der Magenschleimhaut und Magengeschwüre, evtl.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) Allergiás reakciók (amelyek elég súlyosak lehetnek ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljenek), köztük csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat; hörgőgörcs (zihálás vagy légszomj); súlyos bőrreakciók; gyomornyálkahártya-gyulladás vagy gyomorfekélyek, amelyek súlyosbodhatnak vagy vérezhetnek; májbetegségek; súlyos vesebántalmak; a vérnyomás nagymértékű emelkedése; zavartság; nem létező jelenségek látása, érzése vagy hallása (hallucináció).
German: In den einzelnen Studien des MEDAL-Studienprogramms lag die absolute Häufigkeit der Studienabbrüche für Etoricoxib (60 mg oder 90 mg) in allen Behandlungsgruppen bei Werten bis zu 2,6 % für Hypertonie, bis zu 1,9 % für Ödeme und bis zu 1,1 % für dekompensierte Herzinsuffizienzen, wobei höhere Abbruchraten unter Etoricoxib 90 mg als unter Etoricoxib 60 mg beobachtet wurden.
Hungarian: Az etorikoxibbal (60 mg és 90 mg) végzett egyedi MEDAL program vizsgálatokban a terápia abbahagyásának abszolút incidenciája bármely kezelt csoportban maximum 2,6% volt hipertenzió, maximum 1,9% volt ödéma és maximum 1,1% volt congestiv szívelégtelenség miatt.
German: Bei Mäusen war Etoricoxib nicht kanzerogen.
Hungarian: Az etorikoxib egerekben nem volt karcinogén.
German: In zwei 12-wöchigen doppelblinden Endoskopiestudien war die kumulative Häufigkeit gastroduodenaler Ulzerationen unter Etoricoxib 120 mg einmal täglich signifikant geringer als bei Patienten unter Naproxen 500 mg zweimal täglich oder Ibuprofen 800 mg dreimal täglich.
Hungarian: További gasztrointesztinális biztonságossági adatok Két, 12 hetes, kettős-vak, endoszkópos vizsgálatban a gastroduodenális ulceratio kumulatív incidenciája szignifikánsan alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiket napi egyszer 120 mg etorikoxibbal kezeltek, mint azoknál, akik vagy napi kétszer 500 mg naproxen- vagy napi háromszor 800 mg ibuprofén-kezelést kaptak.
German: • Sie sind eine Frau, die eine Schwangerschaft plant.
Hungarian: • Teherbe kíván esni a közeljövőben.
German: Die COX-2 wurde in Geweben beim Menschen in der Umgebung von Magenulzera gefunden; ihre Bedeutung im Rahmen des Heilungsprozesses von Ulzera ist jedoch nicht nachgewiesen.
Hungarian: A COX-2-t azonosították a gyomorfekélyek körüli szövetben az emberben, de a fekélygyógyulással való összefüggését még nem igazolták.
German: Sie verursacht Schmerzen, steife, geschwollene Gelenke und eine zunehmende Einschränkung der Beweglichkeit der betroffenen Gelenke.
Hungarian: Ez gyulladást, fájdalmat, érzékenységet, merevséget és mozgáskorlátozottságot okoz.
German: Frankreich Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche
Hungarian: Franciaország Merck Sharp Dohme Chibret
German: • Acetylsalicylsäure, denn das Risiko für Geschwüre im Magen-Darm-Trakt ist erhöht, wenn Sie
Hungarian: • aszpirin, mivel a gyomorfekély kockázata nagyobb, ha az <ARCOXIÁ-t> aszpirinnel szedi
German: Die Anwendung von Etoricoxib bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30ml/min ist kontraindiziert (siehe 4.3 und 4.4).
Hungarian: 30 ml/perc-es értéknél kisebb kreatinin-clearance esetén az etorikoxib alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: Die Einnahme mit Nahrung (fettreiche Mahlzeit) hatte keinen Effekt auf den Grad der Resorption von Etoricoxib nach Einnahme einer Dosis von 120 mg.
Hungarian: A táplálék jelenléte, beleértve a magas zsírtartalmú ételeket is, nem befolyásolta a 120 mg dózisú etorikoxib felszívódásának mértékét.
German: Die geschätzte PlasmaClearance beträgt ca. 50 ml/min nach intravenöser Verabreichung einer 25-mg-Dosis.
Hungarian: Egy 25 mg-os adag intravénás beadása után a becsült plazma-clearance kb.
German: Nehmen Sie keine höhere Dosis ein, als für Ihre Erkrankung empfohlen wird.
Hungarian: Ne lépje túl az állapotának megfelelően javasolt adagot.
German: Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: Buborékfólia: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
German: In der 14-wöchigen Toxizitätsstudie verursachte Etoricoxib gastrointestinale Ulzera bei Expositionen die höher waren als die beim Menschen bei therapeutischer Dosierung beobachtete.
Hungarian: Egy 14 hetes toxicitási vizsgálatban a humán terápiás dózisnál nagyobb dózisokban alkalmazott etorikoxib gasztrointesztinális fekélyeket okozott.
German: In dieser umfangreichen Studie wurden nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Studienabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen jeglicher Art aufgezeichnet.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak a súlyos mellékhatásokat és azokat a mellékhatásokat dokumentálták, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
German: 20 Filmtabletten
Hungarian: 20 filmtabletta
German: Erkrankungen des Immunsystems:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek:
German: Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2(Cyclooxygenase 2)-Hemmern Bronchospasmus, akute Rhinitis, Nasenschleimhautschwellungen, angioneurotisches Ödem, Urtikaria oder allergieartige Reaktionen auftraten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bronchospasmus, akut rhinitis, orrpolipok, angioneurotikus ödéma, urticaria, illetve allergiás típusú reakciók alakultak ki acetilszalicilsav vagy NSAID készítmények, köztük COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátlók, adását követően.
German: Flaschen: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: Palack: A gyógyszer tartálya jól lezárva, nedvességtől védve tárolandó.
German: Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt wird überprüfen, ob Ihre Arzneimittel korrekt wirken, sobald Sie mit der Behandlung mit ARCOXIA beginnen:
Hungarian: Különösen az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén orvosa rendszeres ellenőrzést tarthat szükségesnek annak megállapítására, hogy az <ARCOXIA> szedése alatt az egyéb gyógyszerei megfelelően hatnak-e:
German: Wirkung von Etoricoxib auf Arzneimittel, die durch CYP-Isoenzyme metabolisiert werden
Hungarian: Az etorikoxib hatása a CYP izoenzimek által metabolizálódó gyógyszerekre
German: ARCOXIA kann Fieber, ein Anzeichen einer Infektion, verbergen oder unterdrücken.
Hungarian: Az <ARCOXIA> elfedheti a lázat, ami a fertőzés egyik jele.
German: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib verläuft innerhalb des klinischen Dosierungsbereichs linear.
Hungarian: Az etorikoxib az egész klinikai dózistartományban lineáris farmakokinetikát mutat.
German: Die Inzidenz der Abbruchrate aufgrund von ödematösen Ereignissen war unter Etoricoxib höher als unter Diclofenac 150 mg, wobei dieser Effekt dosisabhängig war (statistisch signifikant für Etoricoxib 90 mg, nicht aber für Etoricoxib 60 mg).
Hungarian: A kezelés ödémával összefüggő mellékhatások miatti abbahagyásának incidenciája magasabb volt az etorikoxib esetén, mint a 150 mg diklofenák esetén és ez a hatás dózisfüggő volt (statisztikailag szignifikáns a 90 mg etorikoxib esetén, de a 60 mg etorikoxib esetén nem).
German: Beim Menschen wurde keine hepatische CYP3A-Enzyminduktion durch Etoricoxib nachgewiesen.
Hungarian: Az emberi vizsgálatokban nem észlelték a máj CYP3A enzimeinek indukcióját etorikoxib hatására.
German: In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Etoricoxib bei etwa 7.152 Patienten untersucht, davon ca. 4.614 Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis, chronischen Rückenschmerzen oder Spondylitis ankylosans (ca. 600 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis wurden über ein Jahr oder länger behandelt).
Hungarian: 4614 osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, krónikus derékfájásban vagy spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegnél vizsgálták az etorikoxib biztonságosságát (kb. 600 osteoarthritisben vagy rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél egy évig vagy tovább folytatták a kezelést).
German: Eine entsprechende Überwachung toxischer MethotrexatWirkungen ist daher angebracht, wenn Etoricoxib mit Methotrexat gleichzeitig verabreicht wird.
Hungarian: Ha etorikoxibot és metotrexátot egyidejűleg alkalmaznak, megfelelő figyelmet kell fordítani a metotrexát okozta toxikus tünetekre.
German: In der EDGE-Studie wurden 7.111 Arthrosepatienten mit Etoricoxib 90 mg pro Tag (das 1,5-fache der für Arthrose empfohlenen Dosis) oder mit Diclofenac 150 mg pro Tag im Mittel 9,1 Monate (maximal 16,6 Monate, median 11,4) behandelt.
Hungarian: Az EDGE vizsgálatban 7111 osteoarthritisben szenvedő beteget kezeltek napi egy adag 90 mg-os etorikoxibbal (az osteoarthritis kezelésére javasolt adag 1,5-szerese) vagy napi 150 mg diklofenákkal átlagosan 9,1 hónapon (maximum 16,6 hónap, medián 11.4 hónap) keresztül.
German: Gelegentlich: Gesichtsödeme, Pruritus, Hautausschlag.
Hungarian: Nem gyakori: facialis ödéma, pruritus, kiütések.
German: Gelegentlich: aufgeblähtes Abdomen, Säurereflux, Darmmotilitätsstörungen, Obstipation, trockener Mund, gastroduodenale Ulzera, Reizdarmsyndrom, Ösophagitis, Ulzera der Mundschleimhaut, Erbrechen, Gastritis.
Hungarian: Nem gyakori: hasi puffadás, gyomorsav-reflux, a székelési szokások változásai, székrekedés, szájszárazság, gastroduodenális fekély, irritábilis bél szindróma, oesophagitis, szájnyálkahártya-fekélyek, hányás, gastritis.
German: Es wird postuliert, dass sie in erster Linie für die Synthese prostanerger Mediatoren im Rahmen von Schmerz, Entzündung und Fieber verantwortlich ist.
Hungarian: Feltételezik, hogy a COX-2 felelős elsősorban a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak termeléséért.
German: Daten des MEDAL-Studienprogramms zur gastrointestinalen Sicherheit:
Hungarian: MEDAL program gasztrointesztinális biztonságossági eredményei:
German: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden allerdings in den Abschnitten über die Gegenanzeigen und Warnungen in Zusammenhang mit der kardiorenalen Sicherheit überarbeitet hat der CHMP nach den in Anhang IV ausgeführten Bedingungen die Bewilligung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosításának engedélyezését javasolja, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszövet és a betegtájékoztató a III. mellékletben, annak feltételei pedig a IV. mellékletben szerepelnek.
German: Hoch-Risikopatienten für eine Digoxin-Toxizität sollten jedoch diesbezüglich überwacht werden, wenn Etoricoxib und Digoxin gleichzeitig verabreicht werden.
Hungarian: A betegek többségénél az ilyen mértékű növekedés általában jelentéktelen, a digoxintoxicitás szempontjából veszélyeztetett betegeknél azonban fokozott óvatossággal kell eljárni, ha az etorikoxibot és a digoxint egyidejűleg alkalmazzák.
German: • Sie leiden an Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen.
Hungarian: • Folyadék-visszatartás következtében ödéma áll fenn Önnél.
German: Es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: Nem ismert, hogy az etorikoxib kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
German: Daten des MEDAL-Studienprogramms zur gastrointestinalen (GI) Verträglichkeit:
Hungarian: MEDAL program gasztrointesztinális tolerálhatósági eredményei:
German: • Salbutamol als Tabletten oder Suspension zum Einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von
Hungarian: • szalbutamol tabletta vagy szájon át bevehető oldat (asztma elleni készítmény)
German: Untersuchung der Nierenfunktion bei älteren Patienten Eine randomisierte, doppelblinde, plazebo-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen untersuchte die Wirkungen einer 15-tägigen Behandlung mit Etoricoxib (90 mg), Celecoxib (200 mg zweimal täglich), Naproxen (500 mg zweimal täglich) und Plazebo auf die Natriumurinauscheidung, den Blutdruck und andere Nierenfunktionsparameter.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálat az etorikoxibbal (90 mg), celekoxibbal (napi kétszer 200 mg), naproxennel (napi kétszer 500 mg) és placebóval végzett 15 napos kezelésnek a nátrium vizelettel történő kiválasztódására, a vérnyomásra és egyéb vesefunkciós paraméterekre kifejtett hatását értékelte olyan 60-85 éves betegekben, akiket napi 200 mEq nátrium diétára állítottak.
German: Der CHMP prüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten aus klinischen Studien, Arzneimittelanwendungsstudien und spontanen Berichten unerwünschter Arzneimittelreaktionen sowie die erhobenen und vorgelegten Wirksamkeitsdaten und die Sicherheitsdaten für AS und die Population mit rheumatoider Arthritis, für deren Behandlung die gleiche Dosis genehmigt ist.
Hungarian: A CHMP értékelte a hatásosságra vonatkozóan a Bechterew-kórt tekintve benyújtott adatokat és a Bechterew-kórral kapcsolatban összegyűjtött biztonsági adatokat, valamint a rheumatoid arthritises betegpopulációra vonatkozó adatokat is, amelynek esetében ugyanezt az adagot engedélyezték a kezelésre.
German: In klinischen Studien über ein Jahr oder länger war das Nebenwirkungsprofil von Etoricoxib bei Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis vergleichbar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mellékhatás-profil hasonló volt osteoarthritis vagy rheumatoid arthritis miatt etorikoxibbal egy évig vagy annál tovább kezelt betegeknél.
German: Etoricoxib kann mit Acetylsalicylsäure in der zur kardiovaskulären Prophylaxe empfohlenen Dosierung kombiniert werden (niedrig dosierte Acetylsalicylsäure).
Hungarian: Az etorikoxib párhuzamosan alkalmazható a kardiovaszkuláris profilaxis céljából (kis dózisban) adott acetilszalicilsavval.
German: In der EDGE-II-Studie wurden 4.086 Patienten mit rheumatoider Arthritis mit Etoricoxib 90 mg pro Tag oder Diclofenac 150 mg pro Tag im Mittel 19,2 Monate (maximal 33,1 Monate, median 24 Monate) behandelt.
Hungarian: Az EDGE II vizsgálatban 4086 rheumatoid arthritisben szenvedő beteget kezeltek napi 90 mg etorikoxibbal vagy 150 mg diklofenákkal átlagosan 19,2 hónapig (maximum 33,1 hónap, medián 24 hónap).