FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat.
Portuguese: O Comité constatou ainda a existência de uma ligação entre o modafinil e reacções psiquiátricas adversas, como ideação suicida, depressão, episódios psicóticos, e entre o modafinil e reacções cardiovasculares adversas, como hipertensão (tensão arterial alta) e batimentos cardíacos irregulares.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos medicamentos que contêm modafinil se mantêm superiores aos respectivos riscos, devendo a sua utilização, no entanto, ser restringida ao tratamento da narcolepsia.
English: Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
Portuguese: Ao analisar os dados de segurança, o Comité constatou que o modafinil está fortemente associado a um risco de reacções cutâneas graves potencialmente fatais e que este risco se revela mais elevado nas crianças.
English: Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
Portuguese: Ao analisar os dados dos ensaios clínicos, o Comité constatou ter sido demonstrada a eficácia do modafinil nos doentes narcolépticos.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos que contêm modafinil continuam a ser superiores aos riscos apenas no tratamento da narcolepsia.
English: The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature.
Portuguese: O Comité analisou todos os dados dos ensaios clínicos do modafinil na narcolepsia, apneia do sono obstrutiva, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersónia idiopática, bem como artigos da literatura publicada.
English: The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines.
Portuguese: O CHMP reviu também todos os efeitos secundários notificados relativamente aos medicamentos contendo modafinil.
English: The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
Portuguese: Para além disso, o PhVWP solicitou às empresas que fabricam medicamentos contendo modafinil que lhe facultassem todas as informações de que dispunham, no sentido de avaliar da necessidade de medidas adicionais.
English: • Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia.
Portuguese: • O modafinil deve deixar de ser utilizado nas seguintes doenças: Apneia do sono obstrutiva, Distúrbio do sono por trabalho por turnos, Hipersónia idiopática.
English: The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children.
Portuguese: O Comité observou ainda o risco aumentado de reacções cutâneas graves, potencialmente fatais, com o modafinil em crianças e aconselhou a não utilização neste grupo etário.
English: The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
Portuguese: O CHMP recomendou, além disso, alterações adicionais na informação dos referidos medicamentos no sentido de garantir a sua correcta utilização, bem como a implementação de medidas de minimização do risco por parte dos fabricantes.
English: The CHMP has also asked the companies that make modafinil-containing medicines to put in place measures to minimise the risks.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente às empresas responsáveis pelo fabrico dos medicamentos que contêm modafinil a implementação de medidas de minimização do risco.
English: • Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it.
Portuguese: • Os doentes a tomar medicamentos contendo modafinil devem consultar os seus médicos, quando adequado, para saber se devem continuar a tomá-los.
English: Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
Portuguese: A sonolência excessiva pode ser causada por narcolepsia, uma doença que leva a pessoa a adormecer durante o dia, ou por perturbações do sono nocturno que levam a sonolência durante o dia. Esta situação pode ser observada em indivíduos que trabalham por turnos ou em indivíduos que sofrem de apneia do sono obstrutiva (uma doença na qual se verificam paragens repetidas da respiração durante a noite, perturbando o sono).
English: This plan should address the following:
Portuguese: Este plano deverá incluir o seguinte:
English: Training for the patients will be via a healthcare professional.
Portuguese: O treino dos doentes será feito por um profissional de saúde.
English: ¾ The Member States must ensure that the education plans for health care professionals and patients contain the measures to minimise the risks as detailed below,
Portuguese: ¾ Os Estados Membros devem assegurar que os planos educacionais para profissionais de saúde e doentes contém as medidas para minimizar os riscos como descritas a seguir:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER CONSIDERADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: ANNEX CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
English: • An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Portuguese: • Um plano educacional para doentes, que tem como objectivo minimizar riscos e apoiar o uso seguro e eficaz do medicamento.
English: • An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Portuguese: • Um plano educacional para médicos e prestadores de cuidados de saúde, que tem como objectivo minimizar riscos e apoiar o uso seguro e eficaz do medicamento.
English: Use in patients with a history of drug abuse
Portuguese: Uso em doentes com antecedentes de abuso de drogas Eliminação de acordo com os requisitos legais locais
English: EU/1/09/600/001
Portuguese: EU/1/09/600/001 Zutectra
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
English: Pre-filled syringe (glass) 1 ml
Portuguese: solução injectável via subcutânea seringa pré-cheia (vidro) 1 ml
English: 5 pre-filled syringes
Portuguese: 5 seringas précheias
English: Zutectra
Portuguese: 500 UI
English: MA (EU) number (Invented) name
Portuguese: Número AIM (UE) Nome (de fantasia)
English: Immediate Packaging
Portuguese: Tamanho da embalagem
English: Do not use any other sort of water.
Portuguese: Não utilize qualquer outro tipo de água.
English: (See next section ‘How much to use').
Portuguese: (Consulte a secção seguinte “Quantidade a utilizar”.)
English: Wash your hands • It is important that your hands and the things you use are as clean as possible.
Portuguese: Lave as suas mãos - É importante que as suas mãos e todos os utensílios que utilizar estejam tão limpos quanto possível.
English: • This medicine is only for you - do not let anyone else use it.
Portuguese: - Este medicamento destina-se apenas a si - não permita que outras pessoas o utilizem.
English: Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Portuguese: Cetrotide só deve ser prescrito por um especialista com experiência nesta área.
English: If you use more Cetrotide than you should
Portuguese: Se utilizar mais Cetrotide do que deveria
English: The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Portuguese: As reações adversas abaixo notificadas são classificadas de acordo com a frequência de ocorrência como se indica a seguir: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
English: Inversely, severe OHSS remains uncommon.
Portuguese: Pelo contrário, a OHSS grave continua a ser pouco frequente.
English: Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject the medicine.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrar-lhe-á como deve preparar e injetar o medicamento.
English: Cetrorelix is not to be used in the presence of any of the conditions listed below:
Portuguese: O cetrorrelix não pode ser utilizado na presença de qualquer uma das situações listadas abaixo:
English: Administration in the morning
Portuguese: Administração de manhã
English: Your doctor will tell you the exact date and time.
Portuguese: O seu médico informá-la-á da hora e data exatas.
English: No specific measures are usually required.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, normalmente não são necessárias medidas especiais.
English: This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins
Portuguese: Essa manifestação deve ser considerada como um risco intrínseco do procedimento de estimulação com gonadotropinas.
English: Additionally, for each vial the pack contains:
Portuguese: Adicionalmente, para cada frasco, a embalagem contém:
English: Children and adolescents Cetrotide is not indicated for the use in children and adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Cetrotide não é indicado em crianças e adolescentes.
English: • Please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called ‘How to mix and inject Cetrotide'.
Portuguese: • Leia atentamente estas instruções e siga as instruções contidas no final deste folheto na secção denominada “Como misturar e injetar Cetrotide”.
English: However, the possibility of interactions with gonadotropins or medicinal products that may induce histamine release in susceptible individuals, cannot be totally excluded.
Portuguese: Contudo, a possibilidade de interações com gonadotropinas ou com medicamentos que podem induzir a libertação de histamina em indivíduos suscetíveis, não pode ser totalmente excluída.
English: Distribution The volume of distribution (Vd) is 1.1 L x kg
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição (Vd) é 1,1 l x kg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/100/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/100/001
English: The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Portuguese: O início da supressão é virtualmente imediato e é mantido pelo tratamento contínuo, sem um efeito estimulante na fase inicial.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 April 1999
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 13 de abril de 1999 Data da última renovação: 13 de abril de 2009
English: • Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: You may be having a possible serious, life-threatening allergic reaction to the medicine.
Portuguese: Pode estar a ter uma possível reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento.
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)
English: Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Portuguese: A agitação vigorosa com formação de bolhas deve ser evitada.
English: It is best to use the medicine at the same time each day, leaving 24 hours between each dose.
Portuguese: É recomendável administrar o medicamento todos os dias, sempre à mesma hora, com um intervalo de 24 horas entre cada dose.
English: The solution should be used immediately after preparation.
Portuguese: A solução deve ser usada imediatamente após a preparação.
English: Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Portuguese: Deve ser dado suporte à fase lútea de acordo com a prática médica reprodutiva do centro.
English: Absorption The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Portuguese: Absorção A biodisponibilidade absoluta de cetrorrelix após a administração subcutânea é cerca de 85%.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Guardar na embalagem de origem para proteger da luz.
English: In clinical trials, these effects were observed with a frequency of 9.4% following multiple injections of Cetrotide 0.25 mg.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, estes efeitos foram observados com uma frequência de 9,4% após injeções múltiplas de Cetrotide 0,25 mg.
English: Cetrotide is one of the medicines used during ‘assisted reproductive techniques' to help you get pregnant.
Portuguese: O Cetrotide é um dos medicamentos utilizados durante as “técnicas de reprodução medicamente assistida” para ajudar a doente a engravidar.
English: Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/pseudo-allergic reaction to the injection.
Portuguese: Após a primeira administração, recomenda-se que a doente permaneça sob supervisão médica durante 30 minutos para assegurar que não há qualquer reação alérgica/pseudo-alérgica à injeção.
English: Your doctor will carefully look at the benefits and risks for you, if you need to have Cetrotide during more than one cycle.
Portuguese: O seu médico efetuará uma avaliação cuidadosa dos benefícios e dos riscos, caso seja necessário administrar Cetrotide durante mais do que um ciclo menstrual.
English: The starting day of Cetrotide is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Portuguese: O dia de início de Cetrotide depende da resposta ovárica, ou seja, do número e tamanho dos folículos em crescimento e/ou da quantidade de estradiol circulante.
English: • LH stimulates ovulation during your menstrual cycle.
Portuguese: • A LH estimula a ovulação durante o ciclo menstrual.
English: Remove from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Portuguese: Retire do frigorífico aproximadamente 30 minutos antes de utilizar.
English: If blood appears, follow Step 5 below.
Portuguese: Se surgir sangue, proceda conforme a descrição do passo 5.
English: • Patients with severe renal impairment.
Portuguese: • Doentes com compromisso renal grave.
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Portuguese: Com base na sua resposta ovárica, o seu médico pode optar por iniciar o tratamento com o medicamento noutro dia.
English: You then start using Cetrotide a few days later.
Portuguese: Decorridos alguns dias, comece a utilizar Cetrotide.
English: You can choose to inject every morning or every evening.
Portuguese: Pode optar por administrar a injeção todos os dias de manhã ou à noite.
English: It should be removed from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Portuguese: Deve ser retirado do frigorífico aproximadamente 30 minutos antes de utilizar.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Portuguese: Não congelar nem colocar próximo do compartimento do congelador ou de um acumulador de frio.
English: It stops eggs being released straight away.
Portuguese: Impede a libertação imediata dos óvulos.
English: Administration in the evening
Portuguese: Administração à noite
English: What you need to know before you use Cetrotide
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cetrotide
English: Mixing the powder and water to make up your medicine
Portuguese: Misturar o pó e a água para preparar o seu medicamento
English: • During pregnancy and lactation.
Portuguese: • Durante a gravidez e aleitamento.
English: After reconstitution: use immediately
Portuguese: Após a reconstituição, utilizar imediatamente
English: The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Portuguese: A média das semividas terminais após a administração intravenosa e subcutânea é de 12 h e 30 h, respetivamente, demonstrando o efeito do processo de absorção no local da injeção.
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial em mulheres com sinais e sintomas de condições alérgicas ativas ou com uma história conhecida de predisposição alérgica.
English: Therefore, cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful benefit/risk evaluation.
Portuguese: Portanto, cetrorrelix só deve ser utilizado em ciclos repetidos após avaliação cuidadosa da relação benefício-risco.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier code 18.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: • Before starting to use this medicine, please read these instructions the whole way through first.
Portuguese: - Antes de começar a utilizar este medicamento, leia primeiro estas instruções na totalidade.
English: Repeated ovarian stimulation procedure
Portuguese: Procedimento repetido de estimulação ovárica
English: This medicine stops your body from releasing an egg from your ovary (ovulation) during your menstrual cycle.
Portuguese: Este medicamento impede o organismo de libertar um óvulo dos ovários (ovulação) durante o ciclo menstrual.
English: • Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of gonadotropin-releasing hormone (GnRH), extrinsic peptide hormones or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos análogos estruturais da hormona libertadora de gonadotropinas (GnRH), às hormonas peptídicas extrínsecas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: To reduce skin irritation, select a different part of your belly each day.
Portuguese: Para reduzir a irritação cutânea, selecione uma zona diferente do abdómen todos os dias.
English: The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Portuguese: As injeções seguintes podem ser autoadministradas, desde que a doente tenha sido informada sobre os sinais e sintomas que podem indicar hipersensibilidade, as consequências de tal reação e a necessidade de intervenção médica imediata.
English: Elderly There is no relevant use of Cetrotide in the geriatric population.
Portuguese: Idosos Não existe utilização relevante de Cetrotide na população geriátrica.
English: In clinical trials Cetrotide was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, Cetrotide foi utilizado com gonadotropina menopáusica humana (HMG), contudo, uma experiência limitada com a hormona folículo-estimulante (FSH) recombinante sugere uma eficácia similar.
English: 90 degrees - then let go of your skin.
Portuguese: 45 a 90º - em seguida, solte a prega de pele.
English: • You start by using another medicine on day 1 of your treatment cycle.
Portuguese: • Comece por utilizar outro medicamento no primeiro dia do seu ciclo de tratamento.
English: INFORMATION IN BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE cetrotide 0,25 mg
English: The prevalence of congenital anomalies after the use of assisted reproductive technologies (ART) with or without GnRH antagonists may be slightly higher than after spontaneous conceptions although it is unclear whether this is related to factors inherent to the couple's infertility or the ART procedures.
Portuguese: A prevalência de anomalias congénitas após a utilização de técnicas de procriação medicamente assistida (PMA), com ou sem antagonistas da GnRH, pode ser ligeiramente superior do que após a conceção espontânea, embora não seja claro se tal está relacionado com fatores inerentes à infertilidade do casal ou aos procedimentos de PMA.
English: Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Portuguese: A sobredosagem no ser humano pode resultar num prolongamento da ação, sendo improvável o aparecimento de efeitos tóxicos agudos.
English: Do not use Cetrotide
Portuguese: Não utilize Cetrotide
English: Method of administration Cetrotide is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Portuguese: Modo de administração Cetrotide é administrado por injeção subcutânea na parede abdominal inferior.
English: The injection site reactions may be minimised by rotating the injection sites, delaying injection at the same site and injecting the medicinal product in a slow rate to facilitate the progressive absorption of the medicinal product.
Portuguese: As reações no local de injeção podem ser minimizadas através de rotação dos locais de injeção, de adiamento da administração da injeção no mesmo local e injetando o medicamento lentamente para facilitar a absorção progressiva do mesmo.
English: In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Portuguese: As investigações in vitro mostraram que são improváveis interações com medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 ou glucuronizados ou conjugados de outra forma.
English: The start of Cetrotide may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Cetrotide on day 5 or day 6 of stimulation.
Portuguese: O início do tratamento pode ser atrasado na ausência de crescimento folicular, embora a experiência clínica seja baseada no início da administração de Cetrotide no dia 5 ou 6 da estimulação.
English: What Cetrotide is and what it is used for What you need to know before you use Cetrotide How to use Cetrotide
Portuguese: O que é Cetrotide e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cetrotide Como utilizar Cetrotide
English: During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Portuguese: Durante ou após a estimulação ovárica poderá ocorrer uma síndrome de hiperestimulação ovárica.