FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Na základě přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metformin se dospělo k závěru, že nyní lze tyto přípravky používat u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin (GFR = 30-59 ml/min).
Icelandic: Endurskoðun á metformín-lyfjum leiddi í ljós að nú má nota þau hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR=30-59 ml/mín.).
Czech: Eppenga, W. L. a kol., „Riziko laktátové acidózy nebo zvýšených koncentrací laktátu u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívající metformin: populační kohortová studie", Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2 218.
Icelandic: Eppenga, W.L. et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, bindi 37 (8), bls. 2218.
Czech: Richy, F. F. a kol., „Incidence laktátové acidózy z pacientů s diabetem 2. typu s poruchou funkce ledvin nebo bez poruchy funkce ledvin, kteří byli léčeni metforminem: retrospektivní kohortová studie", Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2 291.
Icelandic: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, bindi 37 (8), bls. 2291.
Czech: • Některé přípravky s fixní kombinací dávek se nadále nedoporučují u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin, protože druhá léčivá látka v kombinaci by se u těchto pacientů neměla používat.
Icelandic: Enn er þó ekki mælt með notkun á nokkrum lyfjablöndum með föstum skammti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi vegna þess að hitt virka efnið í blöndunni ætti ekki að nota hjá slíkum sjúklingum.
Czech: Toto doporučení se nyní změnilo a tyto přípravky se mohou používat u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin (GFR = 30-59 ml/min).
Icelandic: Þeim tilmælum hefur nú verið breytt til að heimila notkun þeirra hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR=30-59 ml/mín.).
Czech: Použití těchto přípravků u pacientů s GFR<30 ml/min je stále kontraindikováno.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með GFR<30 ml/mín.
Czech: Další informace o průběhu přezkoumání
Icelandic: Tilmælin leiddu af endurskoðun
Czech: • Metformin se používá samostatně nebo s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu 2. typu, a to v kombinaci s dietou a cvičením.
Icelandic: Metformín er notað eitt og sér eða með öðrum lyfjum, ásamt réttu mataræði og æfingum, við meðferð á sykursýki af gerð 2.
Czech: • Snížení dávky je třeba zvážit u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin, a to podle doporučeného dávkování uvedeného v aktualizované informaci o přípravku.
Icelandic: Íhuga ætti minni skammta hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi samkvæmt skammtatilmælunum í uppfærðu lyfjaupplýsingunum.
Czech: • Dosud se léčivé přípravky obsahující metformin nedoporučovaly u pacientů se středně závažnou až závažnou sníženou funkcí ledvin.
Icelandic: Fram að þessu var ekki ráðlagt að nota metformín lyf hjá sjúklingum með meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se nadále neměly používat u pacientů se závažnou sníženou funkcí ledvin (GFR nižší než 30 ml/min).
Icelandic: Enn má ekki nota lyfin hjá sjúklingnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR minni en 30 ml/mín.)
Czech: Dne 13. října 2016 dospěla Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) k závěru, že léčivé přípravky obsahující metformin lze nyní používat k léčbě diabetu 2. typu u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin (GFR [rychlost glomerulární filtrace] = 30-59 ml/min).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) að þeirri niðurstöðu að lyf, sem innihalda metformín, megi nú nota hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR [gaukulsíunarhraði] = 30-59 ml/mín.)
Czech: Jestliže se domníváte, že jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku, poraďte se ihned s lékařem.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið meira en ávísaðan skammt skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Czech: Příznaky předávkování jsou např. bolest v krku, horečka, vředy v ústech, průjem, zvracení, kožní vyrážka, krvácení nebo neobvyklá slabost.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru m.a. hálsbólga, hiti, sár í munni, niðurgangur, uppköst, húðútbrot, blæðing eða óvenjulegur slappleiki.
Czech: Karta pacienta
Icelandic: Áletrun á sjúklingakorti
Czech: Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě bod 3 této příbalové informace.
Icelandic: Lestu vandlega kafla 3 í þessum fylgiseðli.
Czech: Důležité upozornění ohledně dávkování <název přípravku> (methotrexát):
Icelandic: Mikilvæg varnaðarorð varðandi skömmtun <heiti lyfs> (metótrexat):
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Icelandic: Lögbær yfirvöld í viðkomandi landi kunna í kjölfarið að uppfæra lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III við tilskipun 2001/83/EB.
Czech: Neužívejte vyšší než předepsanou dávku.
Icelandic: Ekki taka meira en ávísaðan skammt.
Czech: Tuto kartu vždy ukažte zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s Vaší léčbou methotrexátem, a upozorněte je, že ho užíváte jednou týdně (např. při přijetí do nemocnice, změně péče).
Icelandic: Sýndu kortið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum sem eru ekki kunnugir meðferð þinni með metótrexati til þess að gera þeim viðvart um að þú notir lyfið einu sinni í viku (t.d. við innlögn á sjúkrahús, breytingu á umönnun).
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, že pacienti nebo jejich pečovatelé budou schopni dodržovat režim dávkování jednou týdně.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal tryggja að sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra geti fylgt meðferðaráætlun með skömmtun einu sinni í viku
Czech: Zde uveďte celý název dne v týdnu, kdy přípravek užíváte: ______________
Icelandic: Skráið hér vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar: ______________
Czech: Předávkování může vést ke vzniku závažných nežádoucích účinků, které mohou být smrtelné.
Icelandic: Ofskömmtun gæti valdið alvarlegum aukaverkunum og getur reynst banvæn.
Czech: Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.
Icelandic: Metótrexat skal aðeins ávísað af læknum sem eru sérfræðingar í notkun metótrexats og skilja fyllilega áhættuna tengda meðferð með metótrexati.
Czech: K léčbě [indikace*]
Icelandic: Við [ábending*]
Czech: Tato část musí zahrnovat následující upozornění v rámečku:
Icelandic: {Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi aðvörun í ramma:}
Czech: Tyto změny příslušných bodů informace o přípravku jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Icelandic: Breytingar þessar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinga er niðurstaða málsmeðferðar.
Czech: Chyby v dávkování při podávání <název přípravku> (methotrexát) mohou vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí.
Icelandic: Röng skömmtun við notkun <heiti lyfs> (metótrexat) getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. dauða.
Czech: Na vnějším obalu musí být uvedeno následující znění
Icelandic: {Eftirfarandi texti skal koma fram á ytri umbúðum}
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Upozornění v rámečku je třeba umístit na přední stranu obalu na dobře viditelné místo, např. pod údaje o názvu a léčivé látce; písmo musí mít vhodnou velikost; příslušné znění a rámeček musí být červené barvy na bílém podkladu, aby byly v kontrastu se zbývající částí obalu.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Varnaðarorð skulu innrömmuð á mjög sýnilegan stað á framhlið ytri umbúða, t.d. á eftir upplýsingum um heiti og virkt innihaldsefni; rituð með viðeigandi leturstærð; viðkomandi texti og rammi ættu að vera í rauðum lit á hvítum bakgrunni, en tryggja skal að greinileg litaskil komi fram á umbúðunum.
Czech: Na ostatních vnitřních obalech musí být na dobře viditelném místě umístěno pouze jedno upozornění.
Icelandic: Á aðrar innri umbúðir skal aðeins setja hann einu sinni á áberandi stað.}
Czech: U parenterálně podávaných přípravků (injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách nebo perech) musí být na vnitřním obalu umístěno jedno dobře viditelné upozornění, pokud je k tomu na obalu dostatek místa.
Icelandic: {Ef um er að ræða stungulyf (stungulyf, lausn í áfylltum sprautum eða lyfjapennum), skal setja varnaðarorðin einu sinni á áberandi stað á innri umbúðunum ef nægilegt pláss er til þess.}
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Czech: Aplikujte pouze jednou týdně v(e) …………………………………………………………….. (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek aplikovat)
Icelandic: Takið aðeins einu sinni í viku á ……………………………………………………….(skráið vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar)
Czech: U všech přípravků v Příloze I bude stávající informace o přípravku změněna (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu) tak, aby odrážela dohodnuté znění, jak je uvedeno níže.
Icelandic: {Breyta skal núverandi lyfjaupplýsingum fyrir öll lyf í viðauka I (setja inn nýjan texta, skipta út texta eða eyða texta, eftir því sem við á) svo þær endurspegli orðalagið hér að neðan}
Czech: Na blistrech musí být znění vytištěno opakovaně na jeden či více řádků (např. na vícejazyčné obaly) v závislosti na čitelnosti.
Icelandic: Prenta skal textann með endurteknum hætti á þynnur, sem eina eða fleiri raðir (t.d. á umbúðir með fleiri en einu tungumáli) eftir því sem telst læsilegast.
Czech: Příbalová informace
Icelandic: Áletranir
Czech: Užívejte/aplikujte [v závislosti na způsobu podání] pouze jednou týdně
Icelandic: Notið aðeins einu sinni í viku
Czech: Úpravy relevantních částí souhrnu údajů o přípravku
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Czech: Tento bod musí zahrnovat následující znění:
Icelandic: {Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi orðalag:}
Czech: TATO KARTA PACIENTA JE URČENA POUZE PRO PACIENTY, KTEŘÍ UŽÍVAJÍ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ METHOTREXÁT K LÉČBĚ <INDIKACE DOPLNĚNÉ DRŽITELEM ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE SKUPINOVÝCH NÁZVECH, NAPŘ. KOLITIDA, ARTRITIDA, PSORIÁZA, V SOULADU S INDIKACEMI UVEDENÝMI V PŘÍBALOVÉ INFORMACI>.
Icelandic: ÞETTA SJÚKLINGAKORT ER AÐEINS ÆTLAÐ FYRIR SJÚKLINGA SEM NOTA LYF SEM INNIHALDA METÓTREXAT VIÐ <ÁBENDINGAR
Czech: Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě tento bod souhrnu údajů o přípravku.
Icelandic: Lesið þennan kafla samantektar á eiginleikum lyfs mjög vandlega.
Czech: Užívejte pouze jednou týdně v(e) …………………………………………………….. (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek užívat) *[Indikace] doplní držitel rozhodnutí o registraci ve skupinových názvech dle potřeby, např. kolitida, artritida, psoriáza.
Icelandic: Takið aðeins einu sinni í viku á …………………………………………………….. (skráið vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar) *[Ábending] skal skráð af markaðsleyfishöfum sem flokkur sjúkdómsheita, t.d. ristilbólga, sóraliðbólga, eftir því sem við á.
Czech: K léčbě [indikace*] Aplikujte pouze jednou týdně v(e) …………………………………………………………….. (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek aplikovat)
Icelandic: Við [ábending*] Notið aðeins einu sinni í viku á ………………………………………………………………(skráið vikudag notkunar fullum stöfum án skammstöfunar)
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se před používáním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á upplýsingum áður en lyfið er tekið.
Czech: <methotrexátmusí být <název přípravku> podán pouze jednou týdně.
Icelandic: )>, má aðeins nota <heiti lyfs> (metótrexat) einu sinni í viku.
Czech: Upozornění musí mít následující znění:
Icelandic: Varnaðarorðin skulu vera sem hér segir:
Czech: Důležité upozornění týkající se dávkování přípravku <název přípravku> (methotrexát) Při léčbě <indikace vyžadující podání dávky jednou týdně, např. revmatoidní artritida, psoriáza atd.)
Icelandic: Mikilvæg varnaðarorð varðandi skömmtun <heiti lyfs> (metótrexat) Við meðferð <ábending(ar) sem kref(ja)st skömmtunar einu sinni í viku, t.d. iktsýki, sóri, o.s.frv.
Czech: Teva Švédsko Ab
Icelandic: Teva Sweden Ab
Czech: Teva Pharmaceuticals Slovensko S.R.O
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Czech: Pfizer S.A. (Belgie)
Icelandic: Pfizer S.A. (Belgium)
Czech: Cipla Europe Nv
Icelandic: Cipla Europe
Czech: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos Lda
Czech: Pfizer Corporation Rakousko Gesellschaft M,B,H,
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Czech: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Icelandic: Stada Arzneimittel Ag
Czech: Group Srl
Icelandic: S.F. Group Srl
Czech: Metotrexato Doc Generici
Icelandic: Doc Generici
Czech: Metotrexat Accord
Icelandic: Metotrexato Accord
Czech: Metotrexato Mylan
Icelandic: Methotrexaat Mylan
Czech: Methotrexatum 1g Bottle
Icelandic: Metotrexát 1g Bottle
Czech: Accord Healthcare Francie Sas
Icelandic: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Czech: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Icelandic: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Czech: Metotreksat Cipla
Icelandic: Cipla Metotrexát
Czech: Pfizer Holding Francie Novatrex
Icelandic: Pfizer Holding France
Czech: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Icelandic: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g Vial
Icelandic: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
Czech: Hospira Uk Ltd
Icelandic: Uk Ltd
Czech: Morningside Healthcare Ltd
Icelandic: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Czech: Velká Británie
Icelandic: Uk
Czech: Methotrexatum Dinatricum 21,936mg/2,66ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Czech: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Icelandic: Astron Research Limited
Czech: Parenterální podání
Icelandic: Parenteral Use
Czech: Methotrexatum 0,6ml/30mg
Icelandic: Metotrexát 0.6ml/30mg
Czech: Methotrexatum Dinatricum 10,968mg/1,33ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 10.968mg/1.33ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g/10ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
Czech: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Icelandic: Methotrexate Mercury
Czech: Methotrexatum 25mg Vial
Icelandic: Metotrexát 25mg Vial
Czech: Methotrexatum 26ml/Ml
Icelandic: Metotrexát 26ml/Ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 27,41mg/Ml
Icelandic: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Czech: Methotrexatum 500mg Bottle
Icelandic: 500mg Bottle
Czech: Methotrexatum 100mg Vial
Icelandic: Metotrexát 100mg Vial
Czech: Injekční roztok / infuze Intramuskulární podání| Intravenózní podání
Icelandic: Stungulyfs/innrennslisþykkni, lausn
Czech: Metotrexato Wyeth Methotrexatum Dinatricum 1g/40ml
Icelandic: Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Czech: Methotrexate Accord Healthcare
Icelandic: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Czech: Metotrexato Wyeth Methotrexatum Dinatricum 5g/200ml
Icelandic: Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096mg Vial
Icelandic: Disodium 1096mg Vial
Czech: Metotrexato Cipla
Icelandic: Metotrexato Cipla Metotrexát
Czech: Methotrexatum 100ml/Ml
Icelandic: Metotrexát 100ml/Ml
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní regulační autority v členském státě, ve spolupráci s daným členským státem, budou informaci o přípravku aktualizována podle potřeby.
Icelandic: Eftir CD munu yfirvöld aðildarlanda, í samvinnu við viðmiðunarland, uppfæra upplýsingar um lyfið eftir þörfum.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er sú útgáfa sem er í gildi við CD (Commission Decision)
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí dosaženou během procedury koordinační skupiny.
Icelandic: Gild samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru lokaútgáfur sem fengust meðan á ferli samræmingarhópsins (Coordination group) stóð.
Czech: Z toho důvodu SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nezbytně představovat aktuální text.
Icelandic: Það er því ekki víst að þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill séu í samræmi við gildandi texta.
Czech: 2710-693 Sintra
Icelandic: 2710-693 Sintra Portugal
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Czech: Portugalsko Sandoz Farmacêutica Lda.
Icelandic: Sandoz Farmacêutica Lda.
Czech: Použijte bezprostředně po otevření.
Icelandic: Notist strax eftir opnun.
Czech: Může být zapotřebí podávat nižší dávky (< 1 mg/kg).
Icelandic: Þörf gæti verið á lægri skömmtum (<1 mg/kg).
Czech: Mezi tyto léky patří:
Icelandic: Slík lyf eru meðal annars:
Czech: Datum první registrace: 6. května 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 8 febrúar 2016
Czech: Léčba obvykle netrvá déle než jeden den.
Icelandic: Meðferð varir yfirleitt ekki lengur en einn dag.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí během 2-12 hodin po podání injekce.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa almennt innan 2-12 tíma frá inndælingu.
Czech: Hlášeno pouze u kojenců
Icelandic: Fannst eingöngu hjá ungbörnum
Czech: Mají se zvážit alternativní možnosti léčby.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání po dobu jednoho měsíce u psů neprokázala žádné makroskopické toxické účinky.
Icelandic: Eiturvirkni af endurteknum skömmtum yfir heilan mánuð í hundum sýndi engin stórsæ eituráhrif.
Czech: Vstřikujte velmi pomalu po dobu 5 minut.
Icelandic: Sprautist mjög hægt á fimm mínútum.
Czech: V případě potřeby lze po jedné hodině podat druhou dávku.
Icelandic: Annar skammtur kann að vera gefinn klukkutíma seinna, ef þörf er.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Icelandic: Hugsanlega áhætta fyrir manneskjur er óþekkt.
Czech: Toto riziko je však omezené, neboť tento léčivý přípravek je určen k akutnímu podání při naléhavých situacích v nemocnici.
Icelandic: Hins vegar er áhættan takmörkuð þar sem lyfið er eingöngu ætlað til bráðameðferðar í neyðaraðstæðum á sjúkrahúsum.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Zabarvení kůže (modré)
Icelandic: Litur í húð (blár)
Czech: Léčivý přípravek se musí použít ihned po otevření nebo naředění.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir opnun eða þynningu.
Czech: Četnosti nejsou známy (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože methylthioniniumchlorid má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Akið ekki eða notið hvorki tæki né vélar, þar sem metýlyíóníníumklóríð hefur væg áhrif á getu til að aka og stjórna vélum.
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itálie
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Ítalía
Czech: Při methemoglobinemii krev obsahuje příliš mnoho methemoglobinu (abnormální formy hemoglobinu, která není schopná účinně přenášet kyslík v těle).
Icelandic: Í methemóglóbíndreyra inniheldur blóðið of mikið methemóglóbín (afbrigðilegt form blóðrauða sem getur ekki flutt súrefni um líkamann á skilvirkan hátt).
Czech: Úprava dávkování není nutná.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga lyfjagjöf.
Czech: Dospělí
Icelandic: Skammtar Fullorðnir
Czech: Tento lék pomůže vrátit hemoglobin do normálního stavu a obnovit přenos kyslíku krví.
Icelandic: Þetta lyf gerir blóðrauðann eðlilegan og endurheimtir súefnisflutning í blóðinu.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je indikován k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let).
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára).
Czech: Vaše kůže může zmodrat - modrá nebo zelená moč - necitlivost nebo brnění (mravenčení) - nezvyklá chuť v ústech - pocit na zvracení
Icelandic: Húðin getur orðið bláleit - bláleitt eða grænlitað þvag - náladofi - óeðlilegt bragð í munni - ógleði
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itálie
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Ítalía
Czech: Čirý tmavě modrý roztok o hodnotě pH v rozmezí 3,0 až 4,5 Osmolalita se obvykle pohybuje v rozmezí 10 až 15 mosm/kg.
Icelandic: Tær dökkblá lausn með pH-gildi á bilinu 3,0 til 4,5 Osmólalstyrkur er vanalega á bilinu 10 til 15 mOsm/kg.
Czech: Patří k nim SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin a venlafaxin.
Icelandic: Þar með eru talin SSRI-(selective serotonin reuptake inhibitors) þunglyndislyf, bupropion, buspiron, clomipramin, mirtazapin og venlafaxin.
Czech: Kojenci ve věku 3 měsíců nebo mladší a novorozenci:
Icelandic: 3 mánaða gömul ungbörn eða yngri og nýfædd börn:
Czech: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francie
Icelandic: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frakkland
Czech: AB Pharm Sp. z o.o.
Icelandic: AB Pharm Sp.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytují u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let) po intravenózním podání.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru skráðar í töflunni hér að neðan komu fyrir hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára) eftir lyfjagjöf í æð.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava pro intravenózní podání
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Czech: Pokud je označeno, je četnost výskytu založena na velmi malém počtu (vzorku).
Icelandic: Þegar það er tekið fram er tíðni byggð á mjög litlu úrtaki.
Czech: • Pacienti s deficiencí enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) z důvodu rizika vzniku hemolytické anemie
Icelandic: Sjúklingar með skort á glúkósa-6-fosfat efnahvata (G6PD) vegna áhættu á rauðalosblóðleysi
Czech: Pokud se u pacientů léčených serotonergními léčivými přípravky nelze vyhnout intravenóznímu podání methylthioninium-chloridu, má se zvolit nejnižší možná dávka a pacient se má během 4 hodin po podání přípravku pečlivě sledovat s ohledem na účinky na centrální nervový systém (CNS) (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast lyfjagjöf á metýltíóníníumklóríði í æð hjá sjúklingum sem taka serótónvirk lyf, skal velja lægsta mögulega skammt og fylgjast vel með áhrifum á miðtaugakerfi hjá sjúklingnum í allt að 4 tíma eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Hemolytická anemie byla hlášena také v případě závažného předávkování (20-30 mg/kg) u kojenců a dospělých s methemoglobinemií způsobenou anilinem nebo chlorečnany.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um rauðalosblóðleysi þegar um er að ræða alvarlega ofskömmtun (20-30 mg/kg) hjá ungbörnum og fullorðnum með methemóglóbíndreyra af völdum anilíns eða klórata.
Czech: • Deficience enzymu NADPH (nikotinamidadenindinukleotidfosfát) reduktáza.
Icelandic: ● Skortur á NADPH-(nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) redúktasa
Czech: Uchovávejte ampulku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymdu lykjuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: U potkanů a králíků byly hlášeny teratogenní účinky s toxicitou pro plod a matku.
Icelandic: Vanskapandi áhrif hafa fundist í rottum og kanínum, vegna eituráhrifa í fóstri og móðurlífi.
Czech: Kazuistiky účinnosti jsou k dispozici také v odborné literatuře.
Icelandic: Ferilskýrslur um verkun eru einnig tiltækar.
Czech: Tyto účinky jsou stejné u dospělých i dětí s výjimkou žloutenky, která byla hlášena pouze u kojenců.
Icelandic: Áhrifin eru þau sömu hjá fullorðnum og börnum, fyrir utan gulu, sem hefur aðeins orðið vart í ungbörnum.
Czech: Vylučování methylthioninium-chloridu do mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Icelandic: Útskilnaður metýltíóníníumklóríðs í mjólk hefur ekki verið rannsakað í dýrum.