FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantiden för progressionsfri överlevnad var 7,6 månader för FOLFIRI, 5,9 månader för mIFL (p = 0,004 för jämförelsen med FOLFIRI) och 5,8 månader för XELIRI (p = 0,015).
Polish: Mediana PFS wynosiła 7,6 miesiąca dla FOLFIRI, 5,9 miesiąca dla mIFL (p = 0,004) w porównaniu do FOLFIRI,i 5,8 miesiąca dla XELIRI (p = 0,015).
Swedish: I första linjens behandling var mediantid för PFS i "intent-to-treat"-populationen 5,8 månader (95 % KI 5,1 - 6,2 månader) för kapecitabin monoterapi och 7,8 månader (95 % KI 7,0 - 8,3 månader; p = 0,0002) för XELIRI.
Polish: W pierwszym rzucie leczenia mediana PFS w populacji ITT (intentto-treat) wyniosła 5,8 miesiąca (95%CI 5,1 - 6,2 miesiąca) w przypadku monoterapii kapecytabiną oraz 7,8 miesiąca (95%CI 7,0 - 8,3 miesiąca; p = 0,0002) w przypadku terapii schematem XELIRI.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone tłuszczak
Swedish: • förvirring, panikattacker, nedstämdhet, minskad könsdrift
Polish: • splątanie, napady paniki, zmiany nastroju z objawami depresji, zmniejszenie popędu płciowego
Swedish: • läkemedel mot gikt (allopurinol),
Polish: • leki z powodu dny moczanowej (allopurinol),
Swedish: Du kan få följande biverkningar, om du tar mycket mer kapecitabin än du borde: illamående eller kräkningar, diarré, inflammation eller sårbildning i tarmen eller munnen, smärta eller blödning från tarmarna eller magsäcken, eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodceller).
Polish: W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo zahamowanie czynności szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi).
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 fimdragerade tabletter 56 fimdragerade tabletter 60 fimdragerade tabletter 84 fimdragerade tabletter 112 fimdragerade tabletter 120 fimdragerade tabletter
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 84 tabletek powlekanych
Swedish: Capecitabine medac kan göra att du känner dig yr, illamående eller trött.
Polish: Lek Capecitabine medac może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia.
Swedish: Folinsyra har emellertid en effekt på farmakodynamiken för kapecitabin och kapecitabins toxicitet kan förstärkas av folinsyra: den maximalt tolererbara dosen (MTD) av kapecitabin ensamt vid intermittent dosering är 3000 mg/m² dagligen medan den däremot bara är 2000 mg/m² dagligen då kapecitabin kombineras med folinsyra (30 mg peroralt 2 gånger dagligen).
Polish: Jednakże kwas folinowy ma wpływ na farmakodynamikę kapecytabiny i może nasilać jej toksyczność: maksymalna dawka tolerowana (MTD) kapecytabiny podawanej w monoterapii sposobem „z przerwami" wynosi 3 000 mg/m² pc. na dobę, podczas gdy tylko 2 000 mg/m² pc. na dobę, gdy jest ona podawana jednocześnie z kwasem foliowym (30 mg doustnie dwa razy na dobę).
Swedish: Patienter som får kapecitabin och orala antikoagulantia av kumarintyp samtidigt bör ha sitt antikoagulationssvar (International Normalised Ratio [INR] eller protrombintid) noggrant kontrollerat och dosen av antikoagulantia justerad därefter (se avsnitt 4.5).
Polish: Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie kapecytabiną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny powinni mieć ściśle monitorowane parametry krzepnięcia (międzynardowy współczynnik znormalizowany [INR] lub czas protrombinowy) i odpowiednio zmodyfikowaną dawkę leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.5).
Swedish: • trötthet
Polish: • uczucie zmęczenia,
Swedish: ● Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,
Polish: • Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.
Swedish: Hos patienter med okänd DPD-brist som behandlas med kapecitabin, samt hos de patienter som testats negativt för specifika DPYD-varianter, kan livshotande toxicitet som yttrar sig som akut överdosering uppkomma (se avsnitt 4.9).
Polish: U chorych leczonych kapecytabiną, u których brak aktywnośći dehydrogenazy pirymidynowej nie był wcześniej rozpoznany, jak również u chorych, u których wynik testu jest ujemny w odniesieniu do swoistych zmian DPYD, mogą występować zagrażające życiu objawy toksyczności ostrego przedawkowania leku (patrz punkt 4.9).
Swedish: De vanligaste rapporterade och/eller kliniskt relevanta behandlingsrelaterade biverkningarna var gastrointestinala störningar (framförallt diarré, illamående, kräkningar, buksmärta, stomatit), HFS (palmar-plantar erytrodysestesi), trötthet, asteni, anorexi, kardiotoxicitet, ökad njurdysfunktion hos patienter med redan nedsatt njurfunktion och trombos/embolism.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych i (lub) istotnych klinicznie działań niepożądanych leku (ADR) związanych z leczeniem należały dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza biegunki, nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej), zespół dłoniowo-podeszwowy (erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa), zmęczenie, osłabienie, jadłowstręt, kardiotoksyczność, nasilenie zaburzeń nerkowych u osób z wcześniej upośledzoną czynnością nerek oraz zakrzepica/zatorowość.
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad
Polish: Parametr: Czas przeżycia całkowitego
Swedish: Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Swedish: En metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombination med olika kemoterapier vid flera indikationer (kolon-, kolorektal-, ventrikel- och bröstcancer) visade att HFS (alla grader) förekom hos 2066 (43 %) patienter efter en mediantid på 239 [95 % KI 201, 288] dagar efter att behandling med kapecitabin inletts.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4 700 pacjentach leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, okrężnicy i odbytnicy, żołądka i piersi) wykazała, że zespół dłoniowopodeszwowy (wszystkie stopnie) wystąpił u 2 066 (43%) pacjentów po medianie czasu wynoszącej 239 [95% CI 201,288] dni po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną.
Swedish: 150 mg 300 mg 500 mg
Polish: 150 mg 300 mg 500 mg Dawka na jedno podanie
Swedish: • muskelspasmer
Polish: • skurcze mięśni
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som rapporterats för kapecitabin med kombinationsbehandling överensstämmer med de biverkningar som rapporterats för kapecitabin i monoterapi eller för monoterapi med kombinationsläkemedlet (i litteratur och/eller respektive produktresumé).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia skojarzonego z zastosowaniem kapecytabiny są zgodne z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii albo po monoterapii innymi produktami leczniczymi użytymi w leczeniu skojarzonym (w literaturze i [lub] w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego).
Swedish: Mediantiden för PFS var för FOLFIRI-bevacizumab respektive XELIRI-bevacizumab 10,0 månader respektive 8,9 månader; p = 0,64, överlevnad var 25,7 månader respektive 27,5 månader; p = 0,55 och responsfrekvens var 45,5 % för FOLFIRI-Bev respektive 39,8 % för XELIRI-Bev; p = 0,32.
Polish: Odpowiednio dla FOLFIRI+ bewacyzumab i XELIRI +bewacyzumab mediana PFS wynosiła 10,0 i 8,9 miesiąca; p = 0,64, OS 25,7 i 27,5 miesiąca; p = 0,55 a częstość odpowiedzi 45,5 i 39,8%, p = 0,32.
Swedish: 604 patienter randomiserades till behandling med 5-FU och leukovorin (Mayoregim: 20 mg/m² leukovorin intravenöst följt av 425 mg/m² intravenös bolus 5-FU, dagarna 1 till 5, var 28:e dag).
Polish: 604 pacjentów było randomizowanych do leczenia 5-FU i leukoworyną (schemat Mayo: 20 mg/m² pc. leukoworyny dożylnie, a następnie dożylnie bolus 425 mg/m² pc. 5-FU, w dniach od 1. do 5., co 28 dni).
Swedish: Dosnivå 1250 mg/m² (två gånger dagligen)
Polish: Dawka 1 250 mg/m² (dwa razy na dobę)
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av relaterade biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med kapecitabin i kombinationsbehandling i tillägg till dem som observerats för kapecitabin i monoterapi eller som observerats med en högre frekvens än för kapecitabin i monoterapi
Polish: Tabela 5 Zestawienie powiązanych działań niepożądanych leku, zaobserwowanych u pacjentów leczonych kapecytabiną dodatkowo w stosunku do działań niepożądanych odnotowanych podczas monoterapii kapecytabiną lub kwalifikujących się do wyższej grupy pod względem częstości występowania w porównaniu z monoterapią kapecytabiną.
Swedish: • nervsmärtor
Polish: • ból nerwów
Swedish: Capecitabine medac bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Polish: Produkt Capecitabine medac powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING medac GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO medac GmbH
Swedish: Dag 1, före XELOX, var tredje vecka
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co
Swedish: AUC0-∞-värdena (i µg·h/ml) var för kapecitabin 7,75; 5'-DFCR 7,24; 5'-DFUR 24,6; 5-FU 2,03 och för FBAL 36,3.
Polish: Wartości AUCo-∞ w µg•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Swedish: En metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombination med olika kemoterapier vid flera indikationer (kolon-, kolorektal-, ventrikel- och bröstcancer) visade att patienter som behandlades med kapecitabin och som utvecklade HFS hade en längre total överlevnad jämfört med patienter som inte utvecklade HFS: medianöverlevnad 1100 dagar (95 % KI 1007;1200) jämfört med 691 dagar (95 % KI 638;754) med ett hazard ratio på 0,61 (95 % KI 0,56; 0,66).
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4 700 pacjentach leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, okrężnicy i odbytnicy, żołądka i piersi) wykazała, że pacjenci, którzy doświadczyli zespołu dłoniowo-podeszwowego, mieli dłuższy czas przeżycia całkowitego niż pacjenci, u których ten zespół nie wystąpił: mediana czasu przeżycia całkowitego 1 100 dni (95% CI 1 007; 1 200) vs 691 dni (95% CI 638; 754) przy współczynniku HR wynoszącym 0,61 (95% CI 0,56;
Swedish: Huvudmetaboliten som utsöndras i urin är FBAL vilken utgör 57 % av en given dos.
Polish: Wydalanie ze stolcem jest minimalne (2,6%).Głównym metabolitem wydalanym w moczu jest FBAL, który odpowiada 57% przyjętej dawki.
Swedish: • om du har en svår hudreaktion.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują ma ciężkie reakcje skórne.
Swedish: Studier med kapecitabin som monoterapi tyder på att kapecitabin har aktivitet vid avancerad ventrikelcancer.
Polish: Badania z zastosowaniem kapecytabiny w monoterapii wykazały jej aktywność w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.
Swedish: Den primära analysen avseende sjukdomsfri överlevnad hos "intent-to-treat"-populationen visade att XELOX var signifikant överlägset 5-FU/LV (HR= 0,80, 95 % KI=[0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego - DFS w populacji ITT wykazała, że schemat XELOX był istotnie lepszy niż 5-FU/LV (HR = 0,80, 95% CI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Swedish: Resultaten från en metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin visade för alla studier sammantagna att följande kovariater var statistiskt signifikant förknippade med en ökad risk att utveckla diarré: ökande startdos av kapecitabin (gram), ökande behandlingstid i studien (veckor), ökande ålder (i steg om 10 år) och kvinnligt kön.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4 700 pacjentach leczonych kapecytabiną, wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zwiększona długość trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach) oraz płeć żeńska.
Swedish: Akut njursvikt till följd av dehydrering (sällsynt)
Polish: ostra niewydolność nerek wtórna do odwodnienia (rzadko)
Swedish: • Grad 3 -Vid första episoden Avbryt behandlingen tills biverkningarna avtar till grad 0-1
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Swedish: Medianöverlevnad ITT
Polish: Mediana przeżycia całkowitego ITT
Swedish: • sår och blåsor i huden, hudreaktioner vid exponering av huden i solljus, rodnande handflator,
Polish: • pęcherze i owrzodzenie skóry, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni,
Swedish: Grad 3 av HFS innebär vätskande hudfjällning, ulceration, blåsor och svår smärta i händer och/eller fötter och/eller allvarligt obehag som leder till att patienten inte kan arbeta eller utföra sina dagliga aktiviteter.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 3. to wilgotne łuszczenie, owrzodzenia, pęcherze i duży ból rąk i (lub) stóp i (lub) ciężki dyskomfort uniemożliwiający pracę lub wykonywanie codziennych życiowych czynności.
Swedish: Febril neutropeni, Pancytopeni, Granulocytopeni, Trombocytopeni, Leukopeni, Hemolytisk anemi, Förhöjt INR/förlängd protrombintid
Polish: granulocytopenia, trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zwiększenie wartości INR / zwiększony czas protrombinowy
Swedish: Tiden till den högsta plasmakoncentrationen (Tmax i timmar) var för kapecitabin 1,50; 5'-DFCR 2,00; 5'-DFUR 2,00; 5-FU 2,00 och för FBAL 3,34.
Polish: Czas osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu (Tmax w godzinach) wynosił odpowiednio: 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 i 3,34.
Swedish: Capecitabine medac med mat och dryck Du bör ta Capecitabine medac inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Polish: Stosowanie leku Capecitabine medac z jedzeniem i piciem Lek Capecitabine medac powinno się przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku.
Swedish: Om de(t) andra läkemedlet(n) måste sättas ut permanent kan behandling med kapecitabin återupptas när kraven för återstart av kapecitabin uppfylls.
Polish: Jeżeli należy na stałe odstawić produkt(-y) leczniczy(-e) stosowany(-e) w kombinacji, podawanie kapecytabiny można wznowić, jeśli są spełnione kryteria rozpoczęcia takiego leczenia.
Swedish: Toxicitetsstudier på Cynomolgusapor och möss med daglig oral dosering av kapecitabin visade toxiska effekter på de gastrointestinala, lymfoida och hematopoetiska systemen, typiska för fluoropyrimidiner.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych codzienne, doustne podawanie kapecytabiny małpom cynomolgus i myszom powodowało objawy toksyczne ze strony układu pokarmowego, limfatycznego i krwiotwórczego, typowe dla fluoropirymidyn.
Swedish: • för behandling av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
Polish: • w leczeniu chorych na raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1).
Swedish: 120 patienter randomiserades till behandling med en modifierad XELIRI-regim med kapecitabin (800 mg/m² två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), irinotekan (200 mg/m² som en 30 minuters infusion dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30 - 90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka); totalt var 127 patienter randomiserade till behandling med kapecitabin (1000 mg/m² två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), oxaliplatin (130 mg/m² som en 2 timmars infusion på dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30 - 90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka).
Polish: 120 pacjentów było randomizowanych do leczenia zmodyfikowanym schematem XELIRI: kapecytabina (800 mg/m² pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie z 7-dniową przerwą w leczeniu), irynotekan (200 mg/m² pc. w 30-minutowym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie) i bewacyzumab (7,5 mg/kg mc. w 30 - 90 minutowym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie); 127 pacjentów było randomizowanych do leczenia kapecytabiną (1 000 mg/m² pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, z 7-dniową przerwą w leczeniu), oksaliplatyną (130 mg/m² pc. w 2-godzinnym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie) oraz bewacyzumabem (7,5 mg/kg mc. w 30 - 90-minutowym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie).
Swedish: Data från en randomiserad multicenter fas III-studie, som jämförde kapecitabin med 5-FU och oxaliplatin med cisplatin hos patienter med avancerad ventrikelcancer, stödjer användningen av kapecitabin som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer (REAL-2).
Polish: Dane pochodzące z randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania III fazy, porównującego kapecytabinę z 5-FU oraz oksaliplatynę z cisplatyną w grupie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka (REAL-2).
Swedish: XELOX visade sig vara likvärdigt (non-inferior) till FOLFOX-4 avseende PFS i per protokoll-populationen och "intent-to-treat"-populationen (se tabell 9).
Polish: Wykazano, że XELOX nie jest gorszy od FOLFOX-4 pod względem PFS, w populacji zgodnej z protokołem badania oraz ITT (intent-to-treat) (patrz tabela 9).
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat och kapecitabin skall kontrolleras kontinuerligt avseende förändringar i koagulationsparametrar (PT eller INR) och antikoagulantia-dosen justerad därefter.
Polish: Pacjenci leczeni kapecytabiną przyjmujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, powinni mieć regularnie kontrolowane parametry krzepnięcia (PT lub INR) i odpowiednio zmodyfikowane dawki leków przeciwzakrzepowych.
Swedish: Capecitabine medac ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av anticancerläkemedel.
Polish: Lek Capecitabine medac może być przepisana wyłącznie przez lekarza doświadczonego w zakresie stosowania leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Ventrikelflimmer (sällsynt), QTförlängning (sällsynt), Torsade de pointes (sällsynt), Bradykardi (sällsynt), Vasospasm (sällsynt)
Polish: migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu, tachykardia, tachykardia zatokowa, kołatanie serca migotanie komór (rzadko), wydłużenie odstępu QT (rzadko), częstoskurcz komorowy typu Torsade de pointes (rzadko), bradykardia (rzadko), skurcz naczyń (rzadko)
Swedish: Resultaten från en metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin visade för alla studier sammantagna att kvinnligt kön var statistiskt signifikant förknippat med en ökad risk att utveckla HFS och diarré och med en minskad risk att utveckla neutropeni.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4 700 pacjentach leczonych kapecytabiną, wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach płeć żeńska jest statystycznie istotnie związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu dłoniowo-podeszwowego i biegunki oraz ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia neutropenii.
Swedish: • blodproppar i de djupa venerna, högt eller lågt blodtryck, värmevallningar, kalla armar och/eller ben (extremiteter), violetta fläckar på huden
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie zimna w kończynach, purpurowe plamki na skórze
Swedish: Om du har en okänd DPD-brist och tar Capecitabine medac kan du ha en ökad risk för tidiga och snabbt uppkommande svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Polish: Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje kapecytabinę jest narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia na początku leczenia ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för patienter med en anamnes på kliniskt signifikant hjärtsjukdom, arytmier och angina pectoris (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem obciążonym ciężką chorobą serca, arytmią, chorobą wieńcową (patrz punkt 4.8).
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie på patienter med avancerad ventrikelcancer stödjer användningen av kapecitabin som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer (ML17032).
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego III fazy w grupie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka (ML17032).
Swedish: Capecitabine medac finns som blisterförpackningar (aluminium-aluminium eller PVC/PVdCaluminium).
Polish: Lek Capecitabine medac jest dostępny w blistrach (Aluminium/Aluminium lub
Swedish: MTD för kapecitabin i monoterapi med intermittent behandling är 3000 mg/m² per dag, medan MTD för kapecitabin i kombination med strålning vid rektalcancer, antingen med ett kontinuerligt doseringsschema eller en daglig dosering måndag till fredag under 6-veckors strålningsbehandling, är 2000 mg/m² per dag.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny w monoterapii podawanej według schematu przerywanego wynosi 3 000 mg/m² na dobę, natomiast w skojarzeniu z radioterapią raka odbytnicy wynosi ona 2 000 mg/m² na dobę, gdy lek stosuje się w sposób ciągły lub codziennie od poniedziałku do piątku w trakcie sześciotygodniowego kursu radioterapii.
Swedish: Tabell 1 Beräkningar för normal och reducerad dos baserat på kroppsyta för en startdos av kapecitabin på 1250 mg/m²
Polish: Tabela 1 Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1 250 mg/m² pc.
Swedish: Vid en kapecitabindos på 1250 mg/m² två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 53 % till 60 % av HFS av alla grader i studier med kapecitabin i monoterapi (inkluderande studier vid adjuvant terapi vid koloncancer, behandling av metastaserad kolorektalcancer och behandling av bröstcancer) och en frekvens på 63 % sågs för gruppen behandlad med kapecitabin/docetaxel vid behandling av metastaserad bröstcancer.
Polish: W przypadku kapecytabiny podawanej w dawce 1 250 mg/m² dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14 co 3 tygodnie, w badaniach kapecytabiny stosowanej w monoterapii (w tym w badaniach leczenia uzupełniającego raka okrężnicy, leczenia raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz leczenia raka piersi) częstość występowania tego działania niepożądanego w każdym stopniu nasilenia wynosiła od 53% do 60%, natomiast w grupie leczenia raka piersi z przerzutami z zastosowaniem kapecytabiny / docetakselu częstość ta wynosiła 63%.
Swedish: • om du är gravid eller ammar,
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t1/2 i timmar) för kapecitabin var 0,85 timmar, 5'-DFCR 1,11 timmar, 5'-DFUR 0,66 timmar, 5-FU 0,76 timmar och för FBAL 3,23 timmar.
Polish: Okres połowicznego wydalania (t1/2 w godzinach) kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosi odpowiednio: 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 i 3,23.
Swedish: HR (95 % KI)
Polish: (95% CI)
Swedish: Förvirringstillstånd, Panikattack, Sänkt stämningsläge, Minskad libido
Polish: nastrój przygnębienia, zmniejszenie libido
Swedish: • om du har lever- eller njursjukdom
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek;