FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Túlérzékenység, anaphylaxia, anaphylaxiás/anaph ylactoid reakciók és shock
Bulgarian: Свръхчувствителност, анафилаксия, анафилактични/ анафилактоидни реакции и шок
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin-monokaprilokaproát (I-es típus), poliglicerin-oleát, glicerol, tisztított víz, butil-hidroxianizol, zselatin, szorbit, titán-dioxid.
Bulgarian: Другите съставки са глицерол монокаприлокапроат (тип I), полиглицерол олеат, глицерол, пречистена вода, бутилхидроксианизол, желатин, сорбитол, титанов диоксид.
Hungarian: 1-es típusú injekciós üveg, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal.
Bulgarian: І, със силиконизирана гумена запушалка от хлоробутил и алуминиева капачка.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján elmondható, hogy a palonozetron a klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja és nem is indukálja a citokróm P450 izoenzimet.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания показват, че палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром Р450 изоензимите в клинично значими концентрации.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 22.
Bulgarian: 22 март 2005 г.
Hungarian: • égő érzés, fájdalom vagy pirosság az injekció beadásának helyén.
Bulgarian: парене, болка или зачервяване на мястото на инжектиране.
Hungarian: CYP2D6 indukáló szerek és inhibitorok Egy populációs farmakokinetikai elemzés során kimutatták, hogy a palonozetron clearance-ére nem volt jelentős hatással a palonozetron CYP2D6 indukáló szerekkel (dexametazon és rifampicin) vagy inhibitorokkal (amiodaron, celekoxib, klorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, szertralin és terbinafin) való együttadása.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма значим ефект върху клирънса на палоносетрон при едновременна употреба с CYP2D6 индуктори (дексаметазон и рифампицин) и инхибитори (включително амиодарон, целекоксиб, хлорпромазин, циметидин, доксорубицин, флуоксетин, халоперидол, пароксетин, хинидин, ранитидин, ритонавир, сертралин или тербинафин).
Hungarian: Vizsgálatokkal kimutatható nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, установени при изследванията: могат да засегнат до 1 на 100 души
Hungarian: Ne szedje az Aloxi-t:
Bulgarian: Не приемайте Aloxi, ако:
Hungarian: Másnaponta, naponta egyszer intravénásan adott 0,25 mg palonozetronból 3 adag alkalmazását követően a vizsgált 11 testicularis carcinomában szenvedő beteg esetében a plazmakoncentráció átlagos (± SD) növekedése az 1. és az 5. nap között 42 ± 34% volt.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж през ден за 3 дози при 11 пациенти с тестикуларен рак средното (± SD) увеличение на плазмената концентрация от ден 1 до ден 5 е 42 ± 34 %.
Hungarian: A közepesen vagy erősen emetogén kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 402 beteg kapott palonozetront egyszeri adagban (3, 10 vagy 20 µg/kg).
Bulgarian: В педиатрични клинични изпитвания за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от умерено или силно еметогенна химиотерапия, 402 пациенти получават единична доза палоносетрон (3, 10 или 20 mcg/kg).
Hungarian: Egy kémiai anyag, a szerotonin - amely hányingert vagy hányást okozhat - hatásának gátlása útján fejti ki hatását.
Bulgarian: Той действа като блокира действието на химично вещество, наречено серотонин, което може да причини гадене или повръщане.
Hungarian: Az erősen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás hatékonyabban előzhető meg Aloxival, ha a kemoterápiát megelőzően kortikoszteroidot is alkalmazunk.
Bulgarian: Ефикасността на Aloxi за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от силно еметогенна химиотерапия, може да се повиши чрез приложение на кортикостероид непосредствено преди химиотерапията.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos klinikai vizsgálat során 635 beteg részesült közepesen emetogén kemoterápiában rákos megbetegedés miatt.
Bulgarian: В едно многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо активно контролирано проучване 635 пациенти са подложени на умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatokban 500 mikrogrammos dózis mellett (összesen 161 betegnél) a leggyakrabban észlelt mellékhatás, melyet legalább valószínűsíthetően az Aloxi okozott, a fejfájás (3,7%) volt.
Bulgarian: В клинични проучвания при доза от 500 микрограма (общо 161 пациенти) най-честата нежелана лекарствена реакция, поне възможно свързана с Aloxi, е главоболие (3,7 %).
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az Aloxi kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали Aloxi се отделя чрез кърмата.
Hungarian: Összesen 670, 30 nap és 16,9 év közötti életkorú,
Bulgarian: Участват общо 670 педиатрични хирургични пациенти, на възраст от 30 дни до 16,9 години.
Hungarian: A palonozetron 10 µg/kg-os adagjának hatásossága 54,1% volt a 3 µg/kg-os adag 37,1%-os hatásosságához képest.
Bulgarian: Ефикасността след палоносетрон 10 µg/kg в сравнение с палоносетрон 3 µg/kg е респективно 54,1% и 37,1%.
Hungarian: A CR0-24h a 10 µg/kg palonozetron-csoportban 54,2%, a 20 µg/kg palonozetron-csoportban 59,4% , az ondanzetron-csoportban pedig 58,6% volt.
Bulgarian: В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Eloszlás A palonozetron az ajánlott dózis esetén nagymértékben eloszlik a szervezetben, körülbelül 6,9
Bulgarian: В препоръчваната доза палоносетрон се разпределя широко в организма с обем на разпределение приблизително от 6,9 до 7,9 l/kg.
Hungarian: Hemodializált betegekről nincsenek adatok.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти на хемодиализа.
Hungarian: ha szívproblémái voltak vagy a családjában öröklődő szívproblémák fordultak elő, például szívritmuszavar (a QT-távolság megnyúlása).
Bulgarian: Вие лично или семейството Ви сте имали проблеми със сърцето като промени в сърдечната дейност („удължаване на QT").
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszerek
Bulgarian: Химиотерапевтични лекарствени продукти
Hungarian: A palonozetront analgetikumokkal, antiemetikumokkal/hányinger elleni szerekkel, görcsoldókkal és antikolinerg szerekkel együtt biztonságosan alkalmazták.
Bulgarian: Палоносетрон е прилаган безопасно с аналгетици, антиеметици/средства против гадене, антиспазмолитици и антихолинергични лекарствени продукти.
Hungarian: Allergiás dermatitis, pruritus,
Bulgarian: Алергичен дерматит, пруритус, нарушение на кожата, уртикария
Hungarian: Ezért az Aloxi kapszula étkezéstől függetlenül szedhető.
Bulgarian: Следователно е без значение дали капсулите Aloxi се приемат със или без храна.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след съкращението „EXP" и „Годен до".
Hungarian: • úgynevezett SSRI („szelektív szerotonin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például fluoxetin,
Bulgarian: лекарства, наречени SSRI („селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина"),
Hungarian: intravénásan adott 0,25 mg palonozetron mellett a teljes expozíció (AUC0-∞) hasonló volt, mint egyszeri 0,75 mg-os adag intravénás beadása esetén, a Cmax azonban magasabb volt az egyszeri 0,75 mg-os dózis mellett.
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации показват, че цялостната експозиция (AUC0-∞) на 0,25 mg интравенозно приложен палоносетрон веднъж дневно за 3 последователни дни е подобна на единична интравенозна доза от 0,75 mg, въпреки че Cmax на единичната доза от 0,75 mg е по-висока.
Hungarian: 0-24 óra
Bulgarian: 0-24 часа
Hungarian: Ez nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Bulgarian: Това е много рядка реакция: може да засегне до 1 на 10 000 души.
Hungarian: A gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során túladagolás esetéről nem számoltak be.
Bulgarian: При педиатричните клинични проучвания не се съобщават случаи на предозиране.
Hungarian: A non-inferioritási kritériumok akkor teljesültek, ha az intravénás palonozetron, illetve az intravénás ondanzetron mellett tapasztalt teljes válasz arányok különbségére vonatkozó 97,5%-os konfidencia-intervallum alsó határa meghaladta a 15%-ot.
Bulgarian: Критериите за не по-малка ефикасност са изпълнени, ако по-ниската граница на 97,5% доверителния интервал за разликата между честотата на пълно повлияване от интравенозните дози палоносетрон минус интравенозно приложения ондансетрон е по-голяма от -15%.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a végstádiumú vesebetegségben hemodialízist kapó betegek esetén.
Bulgarian: Няма данни за пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula.
Bulgarian: Мека капсула
Hungarian: • ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt.
Bulgarian: имате запушване на червата или често сте имали запек в миналото.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás csökkenti a vese-clearance-t, azonban a szisztémás clearance értéke az egészséges alanyokéhoz hasonló.
Bulgarian: Тежката бъбречна недостатъчност намалява бъбречния клирънс, но въпреки това тоталният телесен клирънс при такива пациенти е подобен на този при здрави индивиди.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a palonozetron nem gátolta a tesztelt öt kemoterápiás szer (ciszplatin, ciklofoszfamid, citarabin, doxorubicin és mitomicin C) tumorellenes hatását.
Bulgarian: В предклинични проучвания палоносетрон не инхибира антитуморната активност на 5 проучени химиотерапевтични средства (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин и митомицин
Hungarian: Szemirritáció, amblyopia
Bulgarian: Възпаление на очите, амблиопия
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, серотонинови (5 HT3) антагонисти.
Hungarian: Álmosság, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, perifériás szenzoros neuropathia
Bulgarian: Сънливост, безсъние, парестезии, хиперсомния, периферна сетивна невропатия
Hungarian: 2Inkompatibilitások
Bulgarian: Несъвместимости
Hungarian: Gyermekkorú rákos betegek esetében az Aloxi hatásosságát kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésében egy második, non-inferioritási pivotális vizsgálatban igazolták, melynek során a palonozetron egyszeri intravénás infúzióját hasonlították össze iv.
Bulgarian: Ефикасността на Aloxi за предотвратяване на индуцираните от химиотерапия гадене и повръщане при болни от рак педиатрични пациенти е показана във второ основно проучване за не по-малка ефикасност, сравняващо еднократна интравенозна инфузия на палоносетрон спрямо i.v. схема с ондансетрон.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a készítmény legfeljebb 2,25 mg-os dózisig nincs hatással sem a QT/QTc-, sem egyéb EKG-intervallumok időtartamára.
Bulgarian: Проучването не показва никакъв ефект върху продължителността на QT/QTc интервала, както и върху всякакъв друг
Hungarian: 5 db lágy kapszula
Bulgarian: 5 меки капсули
Hungarian: 750 mikrogrammos palonozetronnal összefüggésben két esetben számoltak be kórházi kezelést igénylő, székletimpactatióval járó obstipációról.
Bulgarian: Съобщени са два случая на запек с обструкция от фекални маси, свързани с палоносетрон 750 микрограма, при които се е наложила хоспитализация.
Hungarian: • székrekedés és hasmenés.
Bulgarian: запек и диария.
Hungarian: Sima, világosbézs, átlátszatlan, kerek vagy ovális, tiszta, sárgás színű oldattal töltött lágy kapszula.
Bulgarian: Обикновени, светлобежови, непрозрачни, кръгли до овални, меки желатинови капсули, пълни с бистър жълтеникав разтвор.
Hungarian: Három napon keresztül, naponta egyszer 0,25 mg palonozetron intravénás adagolását követően a vizsgált 12 egészséges alany esetében a plazmakoncentráció átlagos (± SD) növekedése az 1. és a 3. nap között 110 ± 45% volt.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж дневно за 3 дни при 12 здрави лица, средното (± SD) увеличение на плазмената концентрация на палоносетрон от ден 1 до ден 3 е 110 ± 45 %.
Hungarian: A palonozetronnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Bulgarian: За палоносетрон няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Hungarian: A palonozetron egyetlen vizsgált dózisszinten sem indukált klinikailag szignifikáns QTc intervallum megnyúlást.
Bulgarian: При всички изследвани дози палоносетрон не е довел до клинично значимо удължаване на QTc интервала.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a műtét utáni 0-72 órában a palonozetron 1 µg/kg-os vagy 3 µg/kg-os adagja után nem lépett fel hányás, hasonló volt (88% vs.
Bulgarian: Процентът пациенти без повръщане в периода 0-72 часа след операцията е подобен след палоносетрон 1 µg/kg или 3 µg/kg
Hungarian: A kemoterápia előtt a betegek 67%-a dexametazont kapott profilaktikus kezelésként.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен профилактично преди химиотерапия при 67 % от пациентите.
Hungarian: 1. táblázat:
Bulgarian: Таблица 1:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Hungarian: 2. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek gyermekkorú rákos betegeknél Aloxi 20 µg /kg-os adagjának 15 perces intravénás infúzióban történő beadása után, valamint intravénás bólusban beadott 3 és 10 µg/kg-os palonozetron-adagokkal kezelt felnőtt rákos betegeknél
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при болни от рак педиатрични пациенти след интравенозна инфузия на Aloxi с доза 20 µg /kg в продължение на 15 min и при болни от рак възрастни, получаващи дози от 3 и 10 µg/kg палоносетрон посредством интравенозна болус инжекция.
Hungarian: 24 - 120 óra 0 - 120 óra a
Bulgarian: 24 - 120 часа 0 - 120 часа а
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Aloxi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ez azért fontos, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt szedve szívritmuszavart okozhatnak.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aloxi - това се налага, тъй като тези лекарства биха могли да причинят проблеми със сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi.
Hungarian: A palonozetron két éven át naponta nagy dózisban (minden dózis a humán terápiás expozíció legalább 30-szorosát eredményezte) alkalmazva patkányokban növelte a májtumor, az endokrin tumorok (a pajzsmirigyben, a hipofízisben, a pajzsmirigyben, a mellékvesevelőben) és a bőrrák előfordulási arányát, egerek esetében azonban nem.
Bulgarian: Високи дози палоносетрон (всяка равняваща се на поне 30 пъти терапевтичната експозиция при хората), прилагани ежедневно в продължение на период от две години, водят до повишена честота на тумори в черния дроб, ендокринни неоплазми (в щитовидната и хипофизната жлеза, панкреаса, надбъбречната кора) и кожни тумори, но само при плъхове, не и при мишки.
Hungarian: ° A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján * Beleértve a következőket: égő érzés, induratio, diszkomfort és fájdalom
Bulgarian: * Включва следното: парене, втвърдяване, дискомфорт и болка
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Hungarian: A -15%-ot meghaladó alsó határérték igazolja, hogy az Aloxi nem kevésbé hatékony az összehasonlítási alapul szolgáló szernél.
Bulgarian: надвишаваща -15 %, показва не по-малка ефикасност на Aloxi и сравнявания с него продукт.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000) mellékhatásokról a forgalomba hozatalt követően számoltak be.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за много редки (< 1/10 000) нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: A második gyermekgyógyászati vizsgálat egy multicentrikus, kettős-vak, a gyógyszerformára nézve is kettős vak („double-dummy"), randomizált, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, egyszeri dózissal végzett non-inferioritási vizsgálat volt, melynek során az iv.
Bulgarian: Второто педиатрично изпитване е многоцентрово, двойносляпо, двойнозаслепено, рандомизирано проучване с паралелни групи, с активна контрола, с единична доза, за доказване на не по-малка ефикасност, сравняващо i.v. палоносетрон (1 µg/kg, макс.
Hungarian: 0 - 120 óra
Bulgarian: 0 - 120 часа
Hungarian: • a vénák elszíneződése és tágulata,
Bulgarian: промяна на цвета на вената и уголемяване на вените
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Hungarian: 0-120 óra
Bulgarian: 0-120 часа
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek az Aloxi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: • ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Aloxi, ако: имате запушване на червата или често сте имали запек в миналото.
Hungarian: kvetiapin, tioridazin;
Bulgarian: хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин
Hungarian: A palonozetron vérnyomásra, pulzuszámra, valamint EKG-paraméterekre, köztük a QTc-intervallumra gyakorolt hatásai hasonlóak, mint az ondanzetroné és a dolazetroné a CINV klinikai vizsgálatban.
Bulgarian: Ефектът на палоносетрон върху кръвното налягане, сърдечната честота и параметрите на ЕКГ, включително и QTc, са сравними с ондансетрон и доласетрон при клинични проучвания на индуцирани от химиотерапевтична схема гадене и повръщане (CINV), При неклинични проучвания палоносетрон притежава способността да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Hungarian: Myalgia
Bulgarian: Миалгия
Hungarian: 2. táblázat:
Bulgarian: Таблица 2:
Hungarian: • tengeribetegség,
Bulgarian: • болест на пътуването
Hungarian: A palonozetron két éven át naponta nagy dózisban (minden dózis a humán terápiás expozíció legalább 15-szörösét eredményezte) alkalmazva patkányokban növelte a májtumor, az endokrin tumorok (a pajzsmirigyben, a hipofízisben, a pajzsmirigyben, a mellékvesevelőben) és a bőrrák előfordulási arányát, egerek esetében azonban nem.
Bulgarian: Високи дози палоносетрон (всяка равняваща се на поне 15 пъти терапевтичната експозиция при хората), прилагани ежедневно в продължение на период от две години, водят до повишена честота на тумори в черния дроб, ендокринни неоплазми (в щитовидната и хипофизната жлеза, панкреаса, надбъбречната кора) и кожни тумори, но само при плъхове, не и при мишки.
Hungarian: A palonozetron alkalmazása mellett a következő gyakori és nem gyakori mellékhatásokat jelentették; a gyakoriság egyik mellékhatás esetében sem haladta meg az 1%-ot.
Bulgarian: Следните чести или нечести нежелани лекарствени реакции се съобщават за палоносетрон, никоя не се съобщава с честота >1%.
Hungarian: Az Aloxi étkezéstől függetlenül bevehető.
Bulgarian: Aloxi може да се приема със или без храна.
Hungarian: „pivotal" vizsgálatok nem tanulmányozták a palonozetron hatékonyságát a később fellépő hányingerrel és hányással kapcsolatban.
Bulgarian: Основните проучвания нямат за цел да се оцени ефикасността на палоносетрон върху забавяне на пристъпите на повръщане и гадене.
Hungarian: Gyermekek bevonásával két vizsgálatot végeztek.
Bulgarian: Проведени са две педиатрични изпитвания.
Hungarian: A -15%-ot meghaladó alsó határérték igazolja, hogy a szájon át adott Aloxi nem kevésbé hatékony a komparátorként alkalmazott, intravénásan adagolt Aloxinál.
Bulgarian: По-ниска граница, надвишаваща -15 %, показва не по-малка ефикасност между Aloxi перорално и сравнителния продукт Aloxi интравенозно.
Hungarian: 24 - 120 óra
Bulgarian: 24 - 120 часа
Hungarian: A hatásosságot annak kimutatása alapján mondták ki, hogy az oralisan alkalmazott palonozetron adagok nem kevésbé hatásosak az engedélyezett intravénás gyógyszerformánál.
Bulgarian: Ефикасността се основава на доказване на не по-малка ефикасност на пероралните дози палоносетрон в сравнение с одобрения състав за интравенозно приложение.
Hungarian: 5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Hungarian: EU/1/04/306/002
Bulgarian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Hungarian: Nincsenek a palonozetron termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó adatok.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на палоносетрон върху фертилитета.
Hungarian: Allergiás reakció jele lehet az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és észlelhet viszkető, kidudorodó kiütéseket
Bulgarian: Признаците може да включват уртикария, кожен обрив, сърбеж, затруднения при дишане и преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото, а понякога и понижено кръвно налягане.
Hungarian: Idős betegek Az életkor nem befolyásolja a palonozetron farmakokinetikáját.
Bulgarian: Възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на палоносетрон.
Hungarian: Az 5-HT3 antagonisták alkalmazása mellett - akár önmagukban, akár egyéb szerotonerg gyógyszerekkel (köztük szelektív szerotonin visszavétel-gátlókkal (SSRI) és szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlókkal (SNRI)) kombinálva - szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be.
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром при употребата на 5-HT3 антагонисти или самостоятелно, или в комбинация с други серотонинергични лекарства (вкл. инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRI).
Hungarian: Vizeletretenció, glycosuria
Bulgarian: Задържане на урина, глюкозурия
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja szívverést - ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt bevéve szívritmuszavart okozhatnak.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства, които повлияват сърдечната дейност - това се налага, тъй като те биха могли да причинят проблеми със сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi.
Hungarian: Felnőttek 500 mikrogramm palonozetron, a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül egy órával, szájon át bevéve.
Bulgarian: 500 микрограма палоносетрон се прилага перорално около един час преди започване на химиотерапията.
Hungarian: • Az Aloxi-t általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be
Bulgarian: Обикновено Aloxi се прилага от лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Az volt a cél, hogy 221 egészséges önkéntesnél értékeljék az egyetlen 0,25; 0,75 és 2,25 mg-os dózisban, intravénásan adott palonozetron EKG-görbére gyakorolt hatásait.
Bulgarian: Целта е да се оценят ЕКГ ефектите на i.v. приложен палоносетрон в единични дози от 0,25, 0,75 или 2,25 mg при 221 здрави лица.
Hungarian: Obstipatio, hányinger
Bulgarian: Запек, гадене