FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат повече от 3 капсули Namuscla на ден или двойна доза за компенсиране на забравена доза;
Lithuanian: • pacientai neturi vartoti daugiau kaip 3 kapsulių Namuscla per dieną arba dvigubos dozės, kad kompensuotų pamirštąją dozę;
Bulgarian: Резултатите за първичната и основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата подолу.
Lithuanian: Pagrindinės ir svarbiausių antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai apibendrinti tolesnėje lentelėje.
Bulgarian: Препоръчително е при тези пациенти дозата да се повишава само след поне 2 седмици на лечение.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama didinti dozę tik praėjus bent 2 gydymo savaitėms.
Bulgarian: Следователно мексилетин може да се приема със или без храна.
Lithuanian: Todėl meksiletiną galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще оценява редовно лечението Ви, за да се увери, че Namuscla все още е най-доброто лекарство за Вас.
Lithuanian: Gydytojas taip pat reguliariai vertins Jūsų gydymą, kad įsitikintų, jog Namuscla ir toliau yra geriausias Jums galimas vaistas.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност с леко намалена (40-49%) и намалена (<40%) фракция на изтласкване
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas su vidutinio dydžio (40-49 %) ir sumažinta (< 40 %) išstūmimo frakcija
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава 500 mg/ден.
Lithuanian: Dozė neturi viršyti 500 mg per parą.
Bulgarian: Гълтайте капсулата с чаша вода, докато сте изправени или седнали.
Lithuanian: Nurykite kapsulę užgerdami stikline vandens, stovėdami arba sėdėdami.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти, които са имали миотонични симптоми, засягащи поне 2 сегмента, и при които са били нарушени поне 3 ежедневни дейности.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kurie patyrė miotoninių simptomų, pasireiškusių bent iš 2 segmentuose ir turėjusių poveikį bent 3 kasdienės veiklos rūšims.
Bulgarian: Възникването на DRESS е докладвано между 1:100 и 1:10 000 лекувани пациенти.
Lithuanian: DRESS pasitaiko nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 000 gydytų pacientų.
Bulgarian: Тези проучвания, обаче, не са провеждани в съответствие с настоящите стандарти, поради което са с неясна клинична значимост.
Lithuanian: Tačiau šie tyrimai nebuvo atlikti laikantis šiuolaikinių standartų ir todėl jų klinikinė reikšmė neaiški.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат с вода, като се избягва легнало положение.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti užgeriant vandeniu, vengiant gulimos padėties.
Bulgarian: Пациентите с епилепсия трябва да се наблюдават, защото мексилетин може да повиши честотата на пристъпите.
Lithuanian: Epilepsija sergantys pacientai turi būti stebimi, nes meksiletinas gali didinti priepuolių epizodų dažnumą.
Bulgarian: Вижте раздела „Предупреждения и предпазни мерки".
Lithuanian: skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Bulgarian: Категориите по честота са получени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžtos pagal šią sistemą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) и времето, необходимо за ставане от стол, ходене около стола и сядане отново (тест със стол).
Lithuanian: individualised neuromuscular quality of life, INQoL) skalę ir laiką, kurio reikia atsistoti nuo kėdės, ją apeiti ir vėl į ją atsisėti (bandymas su kėde).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Namuscla Ако сте забравили една доза, не приемайте двойна доза и вземете следващата доза според обичайния си график.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, nevartokite dvigubos dozės, o kitą dozę suvartokite įprastu laiku.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мексилетин при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Meksiletino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Bulgarian: Промените на pH на урината не се очаква да имат ефект върху ефикасността или безопасността.
Lithuanian: Šlapimo pH pokyčiai neturėtų įtakoti veiksmingumo arba saugumo.
Bulgarian: 30 твърди капсули 50 твърди капсули 100 твърди капсули 200 твърди капсули
Lithuanian: 30 kietųjų kapsulių 50 kietųjų kapsulių 100 kietųjų kapsulių 200 kietųjų kapsulių
Bulgarian: Храната не засяга скоростта или степента на абсорбция на мексилетин.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos meksiletino absorbcijos spartai ar laipsniui.
Bulgarian: VAS е разработена като абсолютен измерител със 100 mm права хоризонтална линия, чиито крайни точки са „никаква скованост" (0) и „най-лошата възможна скованост" (100).
Lithuanian: VAS sudaryta kaip absoliutinė matavimo priemonė: 100 mm tiesi horizontali linija, kurios galuose yra „visiškai jokio sustingimo" (0) ir „didžiausias įmanomas sustingimas" (100).
Bulgarian: Проучванията за канцерогенен потенциал при плъхове са отрицателни, но не са провеждани в съответствие с настоящите стандарти и поради това са с неясна клинична значимост.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis rezultatai buvo neigiami, tačiau jie buvo atlikti ne pagal dabartinius standartus ir todėl jų klinikinė reikšmė neaiški.
Bulgarian: Мексилетин се свързва в ниска степен с плазмени протеини (55%).
Lithuanian: Meksiletinas silpnai jungiasi su plazmos baltymais (55 %).
Bulgarian: Състав на капсулата Железен (III) оксид (E 172) Титанов диоксид (E 171) Желатин
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Geležies (III) oksidas (E 172) Titano dioksidas (E 171) Želatina
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 капсули на ден.
Lithuanian: Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip 3 kapsulių.
Bulgarian: С Namuscla се предоставя сигнална карта, за да напомня на Вас и на медицинския персонал за риска от сърдечни аритмии.
Lithuanian: Kartu su Namuscla pateikiama Įspėjimo kortelė, primenanti Jums ir medikams apie širdies aritmijos riziką.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за ефектите на мексилетин върху новородените/кърмачетата.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie meksiletino poveikį naujagimiams ir kūdikiams.
Bulgarian: В случай на пристъп, трябва да се използват бензодиазепини.
Lithuanian: Traukulių atveju reikia skirti benzodiazepinų.
Bulgarian: Необходимо е да се извършва редовна оценка, за да не се продължава дългосрочното лечение при пациент, който не отговаря на лечението или няма полза от него.
Lithuanian: Būtina reguliariai kartoti vertinimą, kad ilgą laiką nebūtų gydomi pacientai, nereaguojantys į gydymą arba nepatiriantys jo naudos.
Bulgarian: При сърдечни нарушения, които не са изброени в точка 4.3, ползата от антимиотоничните ефекти на мексилетин трябва да се оцени спрямо риска от сърдечни усложнения за всеки отделен случай.
Lithuanian: Kai esama 4.3 skyriuje neišvardytų širdies sutrikimų, antimiotoninio meksiletino poveikio nauda kiekvienu konkrečiu atveju turi būti įvertinta širdies komplikacijų rizikos atžvilgiu.
Bulgarian: Мексилетин може да причини аритмия или да засили предварително съществуваща аритмия, както диагностицирана, така и недиагностицирана.
Lithuanian: Meksiletinas gali sukelti arba pasunkinti esamą aritmiją, tiek diagnozuotą, tiek ir nediagnozuotą.
Bulgarian: Ако мексилетин и други OCT2 субстрати трябва да се използват едновременно, концентрацията на OCT2 субстрата в кръвта трябва да се наблюдава, особено при промяна на дозата на мексилетин.
Lithuanian: Jeigu meksiletiną ir kitus OCT2 substratus reikia vartoti vienu metu, reikia stebėti OCT2 substrato koncentraciją kraujyje, ypač pakeitus meksiletino dozę.
Bulgarian: (изброени в точка 6)
Lithuanian: (torsades de pointes) (žr.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в алуминий/PVC/PVDC блистери, съдържащи 30, 50, 100 или 200 капсули.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į aliuminio / PVC / PVDC lizdines plokšteles po 30, 50, 100 arba 200 kapsulių.
Bulgarian: В редки случаи Namuscla може да причини умора, обърканост, замъглено зрение: ако имате такива ефекти, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Lithuanian: Namuscla vartojimas retais atvejais gali sukelti nuovargį, sumišimą, neryškų matymą: jeigu Jums pasireiškia toks poveikis, nevairuokite, nevažinėkite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų.
Bulgarian: Четете сигналната карта във връзка с тази листовка и носете картата винаги със себе си.
Lithuanian: Įspėjimo kortelę reikia skaityti kartu su šiuo lapeliu ir visada turėti ją su savimi.
Bulgarian: сигнална карта на пациента
Lithuanian: • Paciento įspėjimo kortelė
Bulgarian: Скала за клинична миотония
Lithuanian: Klinikinė miotonijos skalė.
Bulgarian: Тези изследвания ще се извършват също редовно по време на лечението с Namuscla, както и преди и след промяна на Вашата доза Namuscla.
Lithuanian: Šie tyrimai taip pat bus reguliariai atliekami gydantis Namuscla ir prieš keičiant Namuscla dozę bei po to.
Bulgarian: Транспортерът на органични катиони 2 (OCT2) осигурява важен път за поемане на катионни съединения в бъбрека.
Lithuanian: organic cation transporter 2, OCT2) sudaro svarbų katijoninių junginių įsisavinimo inkstuose kelią.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на мексилетин при възрастни.
Lithuanian: Amžius Nėra jokio kliniškai reikšmingo amžiaus poveikio meksiletino ekspozicijai suaugusiesiems.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, ако се лекуват едновременно с други лекарствени продукти, особено лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi, jeigu kartu yra gydomi kitais vaistiniais preparatais, ypač didelį dėmesį skiriant siaurą terapinį intervalą turintiems vaistiniams preparatams.
Bulgarian: Пушене и Namuscla
Lithuanian: Rūkymas ir Namuscla
Bulgarian: Глобално клинично впечатление (CGI) индекс на ефикасност
Lithuanian: Bendras klinikinis įspūdis (BKĮ) Veiksmingumo indeksas Tiriamųjų skaičius
Bulgarian: Поддържащата доза е 1 до 3 капсули на ден, приемани на редовни интервали през целия ден.
Lithuanian: Palaikomoji dozė yra nuo 1 iki 3 kapsulių, kasdien vartojamų pastoviais intervalais per parą.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1325/001 - 004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1325/001 - 004
Bulgarian: Предпочитание между 2-та периода на лечение
Lithuanian: Pirmenybė iš 2 gydymo laikotarpių Tiriamųjų skaičius
Bulgarian: Пациентите трябва да информират МС за всички лекарства, които приемат, както и преди започване на ново лекарство, докато са на лечение с Namuscla;
Lithuanian: • pacientai turi pranešti SPS apie visus vartojamus vaistus arba prieš pradėdami vartoti bet kokius naujus vaistus, kol yra gydomi Namuscla;
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Namuscla, ще Ви бъдат направени изследвания, за да се провери колко добре функционира сърцето Ви, включително електрокардиограма (ЕКГ).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Namuscla Jums turės būti atlikti tyrimai, skirti patikrinti, kaip gerai dirba Jūsų širdis, įskaitant EKG (elektrokardiogramą).
Bulgarian: Namuscla с напитки
Lithuanian: Namuscla vartojimas su gėrimais
Bulgarian: Мексилетин се разпределя бързо в организма; неговият обем на разпределение е голям и варира от 5 до 9 l/kg при здрави лица.
Lithuanian: Meksiletinas sparčiai pasiskirsto organizme; jo pasiskirstymo tūris yra didelis ir sveikų asmenų organizme sudaro 5-9 l/kg.
Bulgarian: Свръхчувствителност към локални анестетици
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas bet kuriam vietiniam anestetikui
Bulgarian: Основен анализ
Lithuanian: Pagrindinė analizė
Bulgarian: Пациенти с известна свръхчувствителност към мексилетин или други съставки на този продукт, или към други локални анестетици, са изложени на висок риск от развитие на DRESS и не трябва да получават мексилетин.
Lithuanian: Pacientams, turintiems padidėjusį jautrumą meksiletinui arba bet kurioms kitoms šio preparato sudedamosioms dalimis arba be kuriems vietiniams anestetikams, yra didelė DRESS atsiradimo rizika ir jiems meksiletino skirti negalima.
Bulgarian: Ако забележите, че ритъмът на Вашето сърце се промени (сърцето бие по-бързо или по-бавно), ако усетите трептене или болка в гърдите, ако имате затруднено дишане, ако почувствате замаяност, ако се потите или Ви прималее, трябва да се свържете незабавно с център за бърза помощ.
Lithuanian: Jeigu pastebite, kad pasikeitė Jūsų širdies ritmas (širdis plaka greičiau arba lėčiau), jeigu širdis virpa arba jaučiate skausmą krūtinėje, jeigu sunku kvėpuoti, jeigu svaigsta galva, prakaituojate arba alpstate, privalote nedelsdami kreiptis į skubios pagalbos skyrių.
Bulgarian: До 10%
Lithuanian: Iki 10 %
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с мексилетин, са коремна болка (12%), вертиго (8%) и безсъние (12%).
Lithuanian: Dažniausiai fiksuotos meksiletinu gydytų pacientų nepageidaujamos reakcijos yra pilvo skausmas (12 %), galvos sukimasis (8 %) ir nemiga (12 %).
Bulgarian: Препоръчва се кардиологична оценка скоро след започване на лечението (например в рамките на 48 часа).
Lithuanian: Įvertinti širdies veiklą rekomenduojama netrukus po gydymo pradžios (pvz., per 48 valandas).
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар за това, заедно ще вземете решение дали да не кърмите или да прекратите/да не започвате лечението с мексилетин.
Lithuanian: Turite apie tai pasikalbėti su savo gydytoju ir kartu priimsite sprendimą, ar susilaikyti nuo žindymo ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo meksiletinu.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ е установено, че теглото оказва влияние на фармакокинетиката на мексилетин.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę buvo nustatyta, kad kūno masė turi poveikį meksiletino farmakokinetikai.
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, антиаритмични средства, клас Ib, ATC код: C01BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo širdies sutrikimų, antiaritminiai vaistiniai preparatai, Ib klasės, ATC kodas - C01BB02.
Bulgarian: Много честите и честите нежелани реакции са получени от данни от проучването MYOMEX; нежеланите реакции с по-ниска честота са получени от постмаркетингови данни.
Lithuanian: Labai dažnos ir dažnos nepageidaujamos reakcijos nustatytos pagal tyrimo „MYOMEX" duomenis; retesnis šalutinis poveikis nustatytas iš vaistui jau esant rinkoje gautų duomenų.
Bulgarian: Някои пациенти могат да имат по-високи нива на Namuscla в кръвта поради забавено разграждане в черния дроб и е възможно да се наложи съответна корекция на дозата.
Lithuanian: Namuscla koncentracija kai kurių pacientų kraujyje gali būti didesnė dėl lėtesnio skaidymo kepenyse ir dozę gali reikėti atitinkamai pakoreguoti.
Bulgarian: Поддържащото лечение е между 167 mg - 500 mg дневно (1 до 3 капсули на ден), според интензивността на симптомите и клиничния отговор, приемани редовно през деня.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas yra 167 mg-500 mg per parą (1-3 kapsulės per parą), atsižvelgiant į simptomų intensyvumą ir klinikinį atsaką, vartojant reguliariai per visą parą.
Bulgarian: В клинично проучване при 12 пациенти (5 здрави участници и 7 пациенти със сърдечни аритмии) клирънсът на кoфеин се понижава с 50% след приложение на мексилетин.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su 12 tiriamųjų (dalyvavo 5 sveiki tiriamieji ir 7 širdies aritmiją turintys pacientai) po meksiletino pavartojimo kofeino klirensas sumažėjo 50 %.
Bulgarian: Много чести: коремна болка
Lithuanian: Labai dažni: pilvo skausmas
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 капсула на ден.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 kapsulė per parą.
Bulgarian: Ръководството за обучение на МС, което трябва да се чете винаги във връзка с Кратката характеристика на продукта (КХП) преди предписване на Namuscla, трябва да съдържа следните ключови елементи:
Lithuanian: Informacinėje atmintinėje SPS, kuri visada turi būti skaitoma kartu su Preparato charakteristikų santrauka (PCS) prieš skiriant Namuscla, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
Bulgarian: Около 10% се екскретира без промяна чрез бъбреците.
Lithuanian: Maždaug 10 % preparato pašalinama per inkstus nepakitusiu pavidalu.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Namuscla и редовно по време на лечението ще Ви се правят изследвания, за да се проверява колко добре работи
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Namuscla ir reguliariai gydymo metu Jums turės būti atliekami tyrimai, skirti patikrinti, kaip gerai dirba Jūsų širdis.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да пушите или спрете да пушите, докато приемате Namuscla, защото пушенето повлиява нивата на Namuscla в кръвта и е възможно да се наложи съответна корекция на дозата Ви.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartodami Namuscla pradėjote arba nustojote rūkyti, nes rūkymas turi įtakos Namuscla koncentracijai kraujyje ir Jūsų dozę gali reikėti atitinkamai pakoreguoti.
Bulgarian: По тази причина при всеки пациент трябва да се извърши оценка на електролитите преди започване на лечението с мексилетин.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant kiekvieno paciento gydymą meksiletinu, reikia atlikti elektrolitų įvertinimą.
Bulgarian: Вижте раздел „Не приемайте Namuscla".
Lithuanian: skyrių Namuscla vartoti negalima".
Bulgarian: Повишените концентрации на кoфеин, наблюдавани при едновременното прилагане на мексилетин, могат да бъдат тревожни при пациенти със сърдечна аритмия.
Lithuanian: Padidėjusi kofeino koncentracija, atsirandanti dėl kartu vartojamo meksiletino, gali kelti rūpestį širdies aritmiją turintiems pacientams.
Bulgarian: Мексилетин се метаболизира основно (90%) в черния дроб, като основният път е CYP2D6 метаболизъм, въпреки че е също така субстрат на CYP1A2.
Lithuanian: Meksiletinas daugiausia (90 %) metabolizuojamas kepenyse, o pagrindinis kelias yra CYP2D6 metabolizmas, tačiau jis yra ir CYP1A2 substratas.
Bulgarian: Напомняне за вписване на данните за контакт на пациента, лекуващия лекар и началната дата на лечението с Namuscla;
Lithuanian: • nurodyta įrašyti paciento ir gydančiojo gydytojo kontaktinius duomenis ir gydymo Namuscla pradžios datą;
Bulgarian: Той подобрява миотоничните симптоми като намалява мускулната скованост чрез намаляване на забавянето при отпускането на мускула.
Lithuanian: Jis lengvina miotonijos simptomus mažindamas raumenų sustingimą, nes sutrumpina raumenų atpalaidavimo uždelsimą.
Bulgarian: Namuscla се предлага в блистери, съдържащи 30, 50, 100 или 200 капсули.
Lithuanian: Namuscla tiekiama lizdinėmis plokštelėmis po 30, 50, 100 arba 200 kapsulių.
Bulgarian: В зависимост от функцията на сърцето Ви е възможно да е необходимо изследване преди и след всяка корекция на дозата.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Jūsų širdies veiklą, tyrimų gali prireikti prieš koreguojant vaisto dozę ir po to.
Bulgarian: Мексилетин се елиминира бавно при хората (със среден елиминационен полуживот 10 часа, вариращ от 5 до 15 часа).
Lithuanian: Meksiletinas iš žmonių organizmo pašalinamas lėtai (vidutinė eliminacijos pusėjimo trukmė yra 10 valandų, o svyravimo ribos yra nuo 5 iki 15 valandų).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани според кръстосан дизайн в последователност, включваща следните 2 лечения: a) мексилетин, започнат с 167 mg/ден и титриран с увеличения от 167 mg на всеки 3 дни, за да достигне максимална доза от 500 mg/ден за 1 седмица или б) плацебо.
Lithuanian: Pacientai pagal kryžminį modelį buvo randomizuoti į seką, sudarytą iš šių dviejų gydymų: a) meksiletinu, pradedant nuo 167 mg per parą ir kas 3 dienas didinant dozę po 167 mg, kad per 1 savaitę būtų pasiekta didžiausia 500 mg paros dozė, arba b) placebu.
Bulgarian: Не са проучени ефектите на мексилетин върху фертилитета при хората.
Lithuanian: Meksiletino poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo tirtas.
Bulgarian: Нарушена функция на синусовия възел (включително синусова честота < 50 удара в минута)
Lithuanian: • Sinusinio mazgo veiklos sutrikimas (įskaitant sinusų dažnį < 50 širdies susitraukimų per min.)
Bulgarian: Потенциалът на мексилетин като участник във взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" е неизвестен.
Lithuanian: Meksiletino gebėjimas sukelti vaistų tarpusavio sąveiką nežinomas.
Bulgarian: Мексилетин трябва да бъде спрян незабавно, в случай че бъдат установени аномалии в сърдечната проводимост или някое от противопоказанията, изброени в точка 4.3.
Lithuanian: Meksiletino vartojimą reikėtų nedelsiant nutraukti aptikus bet kokių širdies laidumo sutrikimų arba bet kokių kontraindikacijų, išvardytų 4.3 skyriuje.
Bulgarian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Обединено кралство
Lithuanian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Концентрацията на CYP1A2 субстрата в кръвта трябва да се наблюдава, особено при промяна на дозата на мексилетин.
Lithuanian: Reikia stebėti CYP1A2 substrato koncentraciją kraujyje, ypač pakeitus meksiletino dozę.
Bulgarian: Влиянието на CYP2D6 фенотип върху метаболизма на мексилетин е проучено широко.
Lithuanian: CYP2D6 fenotipo įtaka meksiletino metabolizmui buvo išsamiai ištirta.
Bulgarian: До 5%
Lithuanian: Iki 5 %
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на мексилетин по време на бременност.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, nėštumo metu meksiletino geriau nevartoti.
Bulgarian: Препоръчително е да намалите приема на кофеин наполовина, докато сте на лечение с мексилетин, защото лекарството може да увеличи нивата на кофеин в кръвта Ви.
Lithuanian: Gydantis meksiletinu rekomenduojama per pusę sumažinti vartojamo kofeino kiekį, nes vaistas gali padidinti kofeino koncentraciją kraujyje.
Bulgarian: Електролитният дисбаланс трябва да бъде коригиран преди прилагане на мексилетин и да се наблюдава по време на лечението (с периодичност, адаптирана за всеки пациент).
Lithuanian: Elektrolitų disbalansą reikia pašalinti prieš pradedant vartoti meksiletiną ir stebėti visą gydymo laiką (periodiškumą pritaikius kiekvienam pacientui asmeniškai).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за наличните симптоми на аритмии (прималяване, сърцебиене, гръдна болка, задух, замаяност, липотимия и синкоп) и трябва да бъдат посъветвани да се свържат веднага с център за бърза помощ, ако имат симптоми на аритмии.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie aritmiją rodančius simptomus (alpimą, širdies plakimo pojūtį, krūtinės skausmą, dusulį, galvos svaigimą, lipotimiją ir sinkopę) ir jiems turi būti nurodyta nedelsiant kreiptis į skubios pagalbos centrą, jeigu yra kokių nors aritmijos simptomų.
Bulgarian: Пациенти със сърдечни нарушения
Lithuanian: Širdies sutrikimų turintys pacientai
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Namuscla за всички подгрупи на педиатричната популация при симптоматичното лечение на миотонични нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Namuscla tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis simptominio miotoninių sutrikimų gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: На практика екскрецията на мексилетин се извършва чрез бъбреците (90% от дозата, включително 10% като непроменен мексилетин).
Lithuanian: Meksiletinas daugiausia pašalinamas per inkstus (90 % dozės, įskaitant 10 % nepakitusio meksiletino pavidalu).
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (остър или минал) или абнормни Q-вълни
Lithuanian: • Miokardo infarktas (ūminis arba persirgtas) arba pakitusios Q bangos