FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hivatkozva egy veleszületett megnyúlt QT szindrómában szenvedő fiatal fiú esetét leíró publikációra (Bellocq et al., 2004), akinél a klobutinol bevételét követően hirtelen ájulás és Torsades de Pointes lépett fel, a Német Illetékes Hatóság arra kérte a Boehringer Ingelheimet, hogy hajtson végre egy preklinikai vizsgálati programot - és később - végezzen egy klinikai vizsgálatot a QT megnyúlás kockázatának értékelésére.
Slovenian: Po objavi (Bellocq et al., 2004) primera dečka s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, pri katerem so se po jemanju klobutinola pojavile sinkope in „torsades de pointes", je nemški pristojni organ od družbe Boehringer Ingelheim zahteval izvedbo predkliničnega preiskovalnega programa, pozneje pa še klinične študije za oceno tveganja za pojav podaljšanja intervala QT.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a biztonságossági paraméterek tanulmányozása volt, különös tekintettel az EKG-ra (elektrokardiogram), a tolerálhatóságra, valamint a klobutinol farmakokinetikájára egészséges férfi és női önkénteseken 80 mg egyszeri és a naponta háromszor, ismételten megemelt 80 mg-os (=legnagyobb ajánlott terápiás adag), 160, 240 és 320 mg-os adag szájon át 7 napon keresztül, plusz egy utolsó adagnak a 8. nap reggelén (= 8 napig) történő alkalmazását követően.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil preučiti varnostne parametre s posebnim poudarkom na EKG (elektrokardiogramu), prenašanju in farmakokinetiki klobutinola pri zdravih prostovoljcih in prostovoljkah po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 80 mg in ponavljajočih se naraščajočih odmerkih 80 mg (= maksimalni priporočeni terapevtski odmerek), 160 mg, 240 mg in 320 mg trikrat dnevno 7 dni ter končnega odmerka zjutraj 8. dan (= skupno 8 dni).
Hungarian: A BfArM valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmény németországi felfüggesztésére vonatkozó döntésével egyidejűleg a Boehringer Ingelheim a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményeinek a világpiacról történő önkéntes visszavonása mellet döntött.
Slovenian: Hkrati z odločitvijo BfArM o začasnem preklicu vseh zdravil, vsebujočih klobutinol, v Nemčiji, se je družba Boehringer Ingelheim odločila, da bo prostovoljno s svetovnega trga umaknila vsa svoja zdravila, ki vsebujejo klobutinol.
Hungarian: A QTc intervallum megfigyelt legnagyobb átlagos növekedése egy meghatározott időpontban 32 ms volt 240 mg napi adag, 43 ms 480 mg napi adag és 54 ms 720 mg napi adag esetén.
Slovenian: Opaženo maksimalno povprečno povečanje intervala QTc v določeni časovni točki je bilo 32 ms pri dnevnem odmerku 240 mg, 43 ms pri dnevnem odmerku 480 mg in 54 ms pri dnevnem odmerku 720 mg.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok eredményei azt jelzik, hogy a klobutinol rendelkezik QTc intervallum megnyújtó potenciállal.
Slovenian: Rezultati neklinične študije kažejo, da ima klobutinol potencial za podaljšanje intervala QTc.
Hungarian: A Boehringer Ingelheim in vitro és in vivo elektrofiziológiai vizsgálatokat végzett azzal a céllal, hogy részletesebben jellemezze a klobutinol torsadogén potenciálját.
Slovenian: Družba Boehringer Ingelheim je izvedla elektrofiziološki študiji in vitro in in vivo, da bi podrobneje opredelila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes".
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok áttekintése után a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a klobutinol egyértelműen QT megnyújtási potenciállal rendelkezik;
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da ima klobutinol nedvoumen potencial za podaljšanje intervala QT,
Hungarian: • a Bizottság a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozóan tekintetbe vette a módosított 2001/83/EK irányelv 107 cikke szerinti eljárást;
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo klobutinol,
Hungarian: A Német Illetékes Hatóság döntése a Boehringer Ingelheim által végzett klinikai vizsgálatból származó nem régóta rendelkezésre álló előzetes eredményen alapult, ami a QTc intervallum klobutinol kezelés alatti megnyúlását mutatta.
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na novih predhodnih rezultatih kliničnega preizkušanja, izvedenega s strani družbe Boehringer Ingelheim, ki so pokazali podaljšanje intervala QTc pri zdravljenju s klobutinolom.
Hungarian: • a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a QT/QTc megnyúlás egyértelműen dózisfüggő és hogy a 20 ms-os ICH E14 határértékeket a legmagasabb ajánlott és engedélyezett adaggal (240 mg) végzett kezelés alatt is egyértelműen túllépik;
Slovenian: • Odbor je zaključil, da je podaljšanje intervala QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka in da je meja 20 ms, opredeljena v ICH E14, nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg),
Hungarian: A klobutinol torsadogén potenciáljának további vizsgálatai során a Boehringer Ingelheim többszörösen megnövelt, a naponta háromszor 80 mg legmagasabb ajánlott klobutinol terápiás adagot meghaladó adaggal végzett vizsgálatot önkéntes felnőtteken.
Slovenian: Da bi podrobneje preučila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes", je družba Boehringer Ingelheim izvedla študijo z več naraščajočimi odmerki pri zdravih prostovoljcih, v kateri so odmerki presegali največji priporočeni terapevtski odmerek 80 mg klobutinola trikrat dnevno.
Hungarian: A CMHP ajánlásában az is szerepel, hogy tekintettel a QT megnyúlásával járó potenciálisan az életet fenyegető kockázatokra, ideiglenes intézkedésekre van szükség, és ezért azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmények forgalmazását és alkalmazását haladéktalanul függessze fel a záró intézkedés elfogadására váró valamennyi érintett EU Tagállamban.
Slovenian: CHMP je tudi priporočil, da so z ozirom na potencialno smrtno nevarno tveganje, povezano s podaljšanjem intervala QT, potrebni začasni ukrepi, zato Evropski komisiji priporoča, da nemudoma zaustavi trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo klobutinol, v vseh zadevnih državah članicah EU, dokler ne bodo sprejeti dokončni ukrepi.
Hungarian: A klobutinol egy szintetikus nem opioid köhögéscsillapító.
Slovenian: Klobutinol je sintetično neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja (antitusik).
Hungarian: A klobutinol egy nem opioid köhögéscsillapító és a várható előnyei tünetiek.
Slovenian: Klobutinol je neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja, njegove pričakovane koristi so simptomatske.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EMEA ÁLTALI VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: Kaphatók generikus vagy márkaneves készítményként, főként a Boehringer Ingelheim forgalmazza Silomat kereskedelmi néven.
Slovenian: Na voljo so kot generična zdravila ali originatorska zdravila, ki jih pretežno trži družba Boehringer Ingelheim pod imenom Silomat.
Hungarian: Ezek az előzetes vizsgálati eredmények erős QT megnyúlási potenciált mutatnak egészséges önkénteseken.
Slovenian: Ti predhodni rezultati kliničnega preizkušanja kažejo močan potencial za podaljšanje intervala QT pri zdravih prostovoljcih.
Hungarian: Az előzetes klinikai vizsgálati eredmények erős QT megnyújtási potenciált jeleznek egészséges önkénteseken.
Slovenian: Predhodni rezultati kliničnega preizkušanja kažejo močan potencial za podaljšanje intervala QT pri zdravih prostovoljcih.
Hungarian: A 20 ms-os ICH E 14 határértékeket egyértelműen túllépik még a legnagyobb ajánlott és engedélyezett adaggal (240 mg) végzett terápia alatt is.
Slovenian: Meja v višini 20 ms, opredeljena v ICH E 14, je nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg).
Hungarian: A potenciálisan az életet veszélyeztető torsades de pointes-okat valószínűleg a QT megnyúlása okozza.
Slovenian: Koristi/tveganja Podaljšanje intervala QT lahko povzroči potencialno smrtno nevarne „torsades de pointes".
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107 cikke (2) bekezdése szerinti rendelkezést követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2007. október 18-án az I.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru Agencije, 18. oktobra 2007 pripravil mnenje, v katerem je priporočil razveljavitev dovoljenj za promet za vsa zdravila iz Dodatka I, ki vsebujejo klobutinol.
Hungarian: A CMHP ajánlásában az is szerepel, hogy tekintettel a QT megnyúlásával járó, potenciálisan az életet fenyegető kockázatokra, ideiglenes intézkedésekre van szükség, és ezért azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmények forgalmazását és alkalmazását haladéktalanul függessze fel a záró intézkedés elfogadására váró valamennyi érintett EU tagállamban.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh elementov je CHMP sklenil, da razmerje med koristmi in tveganji za klobutinol ni ugodno, zato je priporočil razveljavitev dovoljenja za promet za zdravila iz Dodatka I. CHMP je tudi priporočil, da so z ozirom na potencialno smrtno nevarno tveganje, povezano s podaljšanjem intervala QT, potrebni začasni ukrepi, zato Evropski komisiji priporoča, da nemudoma zaustavi trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo klobutinol, v vseh zadevnih državah članicah EU, ki čakajo na sprejetje dokončnih ukrepov.
Hungarian: A Forgalombahozatali engedély jogosultja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Hungarian: 0.40% Szirup
Slovenian: 0,40 % sirup
Hungarian: Németország HEXAL AG Industriestr.
Slovenian: HEXAL AG Industriestr.
Hungarian: I. Melléklet A GYÓGYSZERNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POT UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: D-83607 Holzkirchen Németország
Slovenian: D-83607 Holzkirchen Nemčija
Hungarian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finnország
Slovenian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finska
Hungarian: CLOBUTINOLT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK ÉS FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK AZ EURÓPAI UNIÓBAN Tagállam
Slovenian: ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL IN IMAJO DOVOLJENJE ZA PROMET V EVROPSKI UNIJI Država članica
Hungarian: 40 mg Tabletta
Slovenian: 40 mg tablete
Hungarian: Németország Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Slovenian: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Hungarian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finnország
Slovenian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finska
Hungarian: D-51381 Leverkusen
Slovenian: D-51381 Leverkusen Nemčija
Hungarian: Intramuscularis vagy intravénás alkalmazás
Slovenian: raztopina za injiciranje intramuskularna ali intravenska uporaba
Hungarian: Szirup
Slovenian: sirup
Hungarian: 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Slovenian: 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Hungarian: Cseh Köztársaság Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: Češka republika Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Hungarian: 37-39, rue Boissière
Slovenian: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Hungarian: Belgium SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., Avenue Ariane 16
Slovenian: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., Avenue Ariane 16
Hungarian: Németország Pharma Westen GmbH Fixheider Str.
Slovenian: Pharma Westen GmbH Fixheider Str. 4
Hungarian: Németország EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str.
Slovenian: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Hungarian: Silomat Compositum (Clobutinol HCl +
Slovenian: Compositum (Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)
Hungarian: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Slovenian: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml
Hungarian: 60mg Belsőleges oldat
Slovenian: 60 mg peroralna raztopina
Hungarian: Rofatuss forte 80 mg Kemény kapszula
Slovenian: Rofatuss forte 80 mg kapsula, trda
Hungarian: 4 mg/1 ml Belsőleges oldat
Slovenian: 4 mg/1 ml peroralna raztopina
Hungarian: Silomat Dragees gegen Reizhusten
Slovenian: Silomat Dragees gegen
Hungarian: Görögország Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
Slovenian: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Hungarian: Rofatuss N 40 mg Kemény kapszula
Slovenian: Rofatuss N 40 mg kapsula, trda
Hungarian: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Slovenian: Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg
Hungarian: Silomat Tropfen gegen Reithusten
Slovenian: Silomat Tropfen gegen
Hungarian: 80 mg Kemény kapszula
Slovenian: 80 mg kapsule, trde
Hungarian: 60 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek Szájon át történő alkalmazás
Slovenian: 60 mg/ml peroralna raztopina, kapljice
Hungarian: 40 mg Kemény kapszula
Slovenian: 40 mg kapsula, trda
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Slovenian: Ciljna živalsk a vrsta
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Hungarian: Stabil állapot 3 napon belül volt elérhető.
Slovenian: Le-te so se ustalile po 3 dneh.
Hungarian: Speciális antidotum nem létezik.
Slovenian: Ni specifičnega protistrupa.
Hungarian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Slovenian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Hungarian: Egyéb poláris metabolitok szintén léteznek.
Slovenian: Obstajajo tudi njegovi polarni metaboliti.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/98/007/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/98/007/001-003
Hungarian: Kutyában az eloszlás térfogat (VDss) 3,8 l/kg.
Slovenian: Pri psih znaša distribucijski volumen (VDss) 3,8 l/kg.
Hungarian: Ha 2 hónapos kezelés után semmilyen javulás sem mutatkozik, a Clomicalm kezelést fel kell függeszteni.
Slovenian: Če po 2 mesecih zdravljenja ni izboljšanja, prenehajte z dajanjem zdravila Clomicalm.
Hungarian: Kutya.
Slovenian: Pes.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Hungarian: Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORIL(O)A Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Hungarian: A klomipramin és metabolitjai gyorsan eloszlanak a testben egérnél, nyúlnál és patkánynál, magas koncentrációt érve el a szervekben és szövetekben (beleértve a tüdőt, szívet és agyvelőt) és alacsony koncentráció marad csak a vérben.
Slovenian: Klomipramin in njegovi metaboliti se pri miših, kuncih in podganah hitro porazdelijo po organizmu in dosežejo visoke koncentracije v tkivih in organih (vključno s pljuči, srcem in možgani), nizke pa v krvi.
Hungarian: Állatgyógyógyászati ATC kód: QN06AA04
Slovenian: Oznaka ATC vet: QN06AA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoportja: nem szelektív monoamin újrafelvétel-gátló.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: neselektivni zaviralci ponovne vezave monoaminov.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)
Hungarian: A klomipramin erőteljesen kötődik a plazmaproteinekhez (> 97 %)
Slovenian: Klomipramin se pri psih dobro veže na plazemske beljakovine (> 97 %).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletta) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletta) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletta)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablet)
Hungarian: Minden egyes Clomicalm tabletta tartalmaz: Hatóanyag:
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Clomicalm vsebuje:
Hungarian: A Clomicalm és más gyógyszerkészítmények kölcsönhatására vonatkozó ajánlásokat nem kutyákon, hanem más állatfajokon végzett tanulmányok alapján adták meg.
Slovenian: Podatki o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili so pridobljeni iz študij, ki niso bile narejene pri psih, ampak pri drugih vrstah.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. április 10.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10. april 2008
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 4 év.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 4 leta.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v originalnem vsebniku.
Hungarian: Klomipramin-hidroklorid
Slovenian: klomipraminijev klorid
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem vsebniku.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Hungarian: 1 tabletta
Slovenian: 1 tableta
Hungarian: A Clomicalm adható táplálékkal vagy táplálék nélkül.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm se lahko daje s hrano ali brez nje.
Hungarian: Emberi túladagolás antikolinerg hatást mutat de a központi idegrendszer és a szív-érrendszer is érintett lehet.
Slovenian: Preveliki odmerki pri ljudeh povzročijo antiholinergične učinke, prizadeta pa sta lahko tudi centralni živčni sistem in kardiovaskularni sistem.
Hungarian: A klomipramin jól felszívódik (> 80 %) a gyomor-bélcsatornából kutyáknál, ha szájon át adagoljuk, de a szisztémás biológiai hasznosulása a klomipraminnak és a dezmetil-klomipraminnak csak 22-26 % a májban az első áthaladásnál történő erőteljes metabolizmusnak köszönhetően.
Slovenian: Klomipramin se pri psih po peroralnem dajanju iz prebavil dobro absorbira (> 80 %), vendar je sistemska biorazpoložljivost klomipramina in desmetilklomipramina zaradi močnega metabolizma prvega prehoda v jetrih le 22-26 %.
Hungarian: A kiürülés fő útvonala kutyában az epén keresztül vezet (> 80 %) míg a maradék a vizelettel ürül.
Slovenian: Glavna pot izločanja pri psih je z žolčem (> 80 %), ostalo pa z urinom.
Hungarian: Klomipraminra ismerten túlérzékeny emberek a szert óvatosan alkalmazzák.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na klomipramin naj zdravilo dajejo previdno.
Hungarian: A Clomicalm növelheti az antiaritmiás quinidin, az antikolinerg szerek (pl. atropin), más központi idegrendszerre ható szerek (pl. barbiturátok, benzodiazepinek, általános anesztetikumok, neuroleptikumok), szimpatomimetikumok (pl. adrenalin) és kumarin származékok hatását.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm lahko zviša učinke antiaritmika kinidina, antiholinergikov (npr. atropina), drugih zdravil, ki delujejo na centralni živčni sistem (npr. barbituratov, benzodiazepinov, splošnih anestetikov, nevroleptikov), simpatikomimetikov (npr. adrenalina) in kumarinskih derivatov.
Hungarian: Az eliminálódás felezési ideje (t1/2) vénásan beadott klomipramin esetén kutyában 6,4 óra klomipraminra és 3,6 óra dezmetil-klomipraminra nézve.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t1/2) po intravenskem dajanju klomipraminijevega klorida znaša pri psih 6,4 ure za klomipramin in 3,6 ure za desmetilklomipramin.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Egyik oldalán ‘I/I' benyomattal, a másik oldalán nincs benyomat és mindkét oldalán bevágással.
Slovenian: Na eni strani je vtisnjena oznaka ‘I/I', na drugi strani ni oznake in zareza je na obeh straneh.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH
Hungarian: Mind a klomipramin, mind a dezmetil-klomipramin hozzájárul a Clomicalm hatásához: a klomipramin hatékony és szelektív 5-HT újrafelvétel-gátló, míg a dezmetil-klomipramin hatékony és szelektív noradrenalin újrafelvétel-gátló.
Slovenian: Oba prispevata k delovanju zdravila Clomicalm: klomipramin je učinkovit in selektiven zaviralec ponovne vezave 5-HT, desmetilklomipramin pa učinkovit in selektiven zaviralec ponovne vezave noradrenalina.
Hungarian: Egyik oldalán ‘CG', a másik oldalán ‘D/V' benyomattal és bevágással.
Slovenian: Na eni strani je vtisnjena oznaka ‘CG', na drugi strani oznaka ‘D/V' in zareza.
Hungarian: Egyik oldalán ‘C/G', a másikon ‘G/N' benyomattal és mindkét oldalán bevágással.
Slovenian: Na eni strani je vtisnjena oznaka ‘C/G', na drugi strani oznaka ‘G/N' in zareza na obeh straneh.
Hungarian: Kiszerelés: 30 tabletta.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 tablet.
Hungarian: Ezen túlmenően a klomipramin antikolinerg hatással is rendelkezik, antagonizálva a kolinerg muszkarin receptorokkal.
Slovenian: Dodatno ima klomipramin antiholinergične učinke zaradi antagonizma holinergičnih muskarinskih receptorjev.
Hungarian: A hányás előfordulása csökkenthető, ha a szert kis adag táplálékkal adjuk be.
Slovenian: Bruhanje lahko zmanjšamo tako, da damo zdravilo skupaj z manjšim obrokom hrane.
Hungarian: A Clomicalm csak állatorvosi felügyelet mellet alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm uporabite pod nadzorom veterinarja.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén a „Felhasználható/EXP" után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki za oznako »EXP«.
Hungarian: A Clomicalm nagyon ritkán hányást, étvágy változást vagy letargiát okozhat, vagy a máj enzimjeinek növekedését, amely reverzibilis, amint a termék adagolása megszűnik.
Slovenian: Zelo redko lahko zdravilo Clomicalm povzroči bruhanje, spremembe apetita, letargijo ali povišane ravni jetrnih encimov; učinki so reverzibilni, ko se z zdravljenjem preneha.
Hungarian: Vemhesség: Laboratóriumi állatkísérletek során egérben és patkányban embriotoxikus hatást mutatott.
Slovenian: Brejost: Z laboratorijskimi študijami na miših in podganah so bili dokazani embriotoksični učinki.
Hungarian: A klomipramin hatásmechanizmusának elve az 5-HT és a noradrenalin hatásának potenciálása az agyban megakadályozva a neuronoknál történő újrafelvételüket.
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja klomipramina je potenciranje učinkov 5HT in noradrenalina v možganih z zaviranjem njune nevronalne ponovne vezave.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. április 1.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 1. april 1998
Hungarian: ½ tabletta
Slovenian: ½ tablete
Hungarian: Laboratóriumi állatkísérletek során egérben és patkányban embriotoxikus hatást mutatott.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na miših in podganah so bili dokazani embriotoksični učinki.