FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 1.326 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados em monoterapia com metformina participaram num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador ativo, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina em associação com metformina.
Danish: I alt 1.326 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 52-ugers-, aktivt komparatorkontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med metformin.
Portuguese: Quando a ertugliflozina é utilizada em associação com insulina ou um secretagogo de insulina, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Danish: Når ertugliflozin anvendes sammen med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis eller dosis af det insulinsekretionsfremkaldende stof for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Portuguese: • Steglatro 15 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são vermelhos, de forma triangular, de 9,0 x 9,4 mm, gravados com "702" numa das faces e lisos na outra face.
Danish: • Steglatro 15 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er røde, 9,0 x 9,4 mm, trekantede, med
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com a ertugliflozina (ver secções 4.2 e 4.5).
Danish: Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin eller insulinsekretionsfremkaldende stof for at minimere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med ertugliflozin (se pkt.
Portuguese: Steglatro 5 mg + Sitagliptina 100 mg
Danish: Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Portuguese: Steglatro 15 mg + Sitagliptina 100 mg
Danish: Steglatro 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou placebo administrados uma vez por dia, para além da continuação da terapêutica habitual com metformina e sitagliptina (ver Tabela 6).
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin og sitagliptin (se tabel 6).
Portuguese: Ertugliflozina como associação terapêutica adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina.
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin og sitagliptin I alt 463 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang dagligt, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed.
Portuguese: Tabela 6: Resultados na Semana 26 de um estudo de terapêutica adjuvante de Steglatro em associação com metformina e sitagliptina*
Danish: Tabel 6: Resultater i uge 26 fra et add-on-studie med Steglatro i kombination med metformin og sitagliptin*
Portuguese: Um total de 461 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com a dieta e exercício participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de monoterapia com ertugliflozina.
Danish: I alt 461 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på kost og motion, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie for at vurdere ertugliflozins virkning og sikkerhed som monoterapi.
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (média dos MQ
Danish: Forskel fra placebo
Portuguese: • fraqueza
Danish: • besvimelse
Portuguese: Mais informações sobre Steglujan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Steglujan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Steglujan são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Steglujan løbende overvåget.
Portuguese: Porque está Steglujan autorizado na UE?
Danish: Hvorfor blev Steglujan godkendt i EU?
Portuguese: Steglujan (ertugliflozina/sitagliptina)
Danish: Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)
Portuguese: No início dos estudos, os níveis de HbA1c dos doentes eram superiores a 7,0%.
Danish: Ved starten af undersøgelserne var patienternes HbA1c-niveau over 7,0 %.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Steglujan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglujan?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Steglujan são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Steglujan opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: O que é o Steglujan e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Steglujan, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O Steglujan está disponível na forma de comprimidos em 2 dosagens de ertugliflozina e sitagliptina (5 mg/100 mg e 15 mg/100 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Steglujan fås som tabletter i 2 styrker af ertugliflozin og sitagliptin (5 mg/100 mg og 15 mg/100 mg) og udleveres kun efter recept.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Steglujan (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções fúngicas da vagina e outras infeções do sistema reprodutor feminino.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Steglujan (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svampeinfektion i skeden og andre infektioner i de kvindelige kønsorganer.
Portuguese: • doentes que já se encontram a tomar ertugliflozina e sitagliptina em comprimidos separados.
Danish: • patienter, der i forvejen får ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Steglujan?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Steglujan?
Portuguese: Outras informações sobre Steglujan
Danish: Andre oplysninger om Steglujan
Portuguese: O segundo estudo revelou que a adição de ertugliflozina a uma associação de sitagliptina e metformina foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado).
Danish: Den anden undersøgelse viste, at tilføjelse af ertugliflozin til en kombination af sitagliptin og metformin var mere effektivt end placebo (uvirksom behandling).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Steglujan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Steglujan vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Estas hormonas estimulam o pâncreas a produzir insulina.
Danish: Disse hormoner stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Steglujan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Steglujan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Em relação à segurança, considerou-se que está em linha com a de outros medicamentos da mesma classe.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Steglujan anses for at være på linje med sikkerhedsprofilen for andre lægemidler af samme klasse.
Portuguese: Os níveis de HbA1c diminuíram entre 0,8 e 0,9 pontos, em comparação com uma diminuição de 0,1 com o placebo.
Danish: HbA1c-niveauet faldt med 0,8-0,9 point sammenholdt med et fald på 0,1 ved placebo.
Portuguese: Um resumo sobre Steglujan e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Steglujan og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Os benefícios de Steglujan foram menores em doentes com problemas de rins.
Danish: Fordelene ved Steglujan var mindre hos patienter med nyreproblemer.
Portuguese: • doentes cujos níveis de glicose no sangue não são satisfatoriamente controlados com metformina e/ou com uma sulfonilureia (medicamentos para a diabetes), em associação com ertugliflozina ou sitagliptina;
Danish: • patienter, hvis blodsukkerniveau ikke er tilstrækkeligt reguleret med diabetes-midlerne metformin og/eller et sulfonylurinstof i tillæg til enten ertugliflozin eller sitagliptin
Portuguese: Steglujan contém as substâncias ativas ertugliflozina e sitagliptina.
Danish: Steglujan indeholder de aktive stoffer ertugliflozin og sitagliptin.
Portuguese: Steglujan é um medicamento utilizado para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Danish: Steglujan er et lægemiddel, der anvendes til at regulere niveauet af blodsukker (glukose) hos voksne med type 2-diabetes.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Steglujan.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglujan.
Portuguese: Três estudos principais que incluíram 1987 doentes demonstraram que Steglujan foi eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue em doentes com diabetes tipo 2, conforme medido pela diminuição dos níveis sanguíneos de HbA1c (uma medição da glicose no sangue) após 6 meses de tratamento.
Danish: Tre hovedundersøgelser med i alt 1.987 patienter har påvist, at Steglujan er effektivt til at sænke blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes som målt ved et fald i niveauet af HbA1c i blodet (blodsukkermåling) efter 6 måneders behandling.
Portuguese: Este estudo revelou que a adição de Steglujan à dieta e ao exercício físico foi muito mais eficaz do que o placebo, com uma diminuição dos níveis de HbA1c entre 1,6 e 1,7 pontos com a associação de ertugliflozina e sitagliptina, em comparação com uma diminuição de 0,4 pontos com o placebo.
Danish: Denne undersøgelse fandt, at tilføjelse af Steglujan til kost og motion var meget mere effektivt end placebo, idet HbA1c-niveauet faldt med 1,6-1,7 point med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin sammenholdt med et fald på 0,4 point med placebo.
Portuguese: A sitagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagon.
Danish: Sitagliptin nedsætter desuden leverens produktion af glukose ved at øge insulinniveauet og sænke niveauet af hormonet glukagon.
Portuguese: O resultado é um nível elevado de glicose no sangue.
Danish: Dette medfører et højt blodsukkerniveau.
Portuguese: O terceiro estudo comparou Steglujan com o placebo em doentes que não estavam a tomar outros medicamentos para a diabetes e nos quais a dieta e o exercício físico não eram suficientes para controlar os seus níveis de glicose no sangue.
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignedes Steglujan med placebo hos patienter, der ikke fik andre diabetesmidler, og som ikke opnåede tilstrækkelig regulering af deres blodsukkerniveau med kost og motion.
Portuguese: A sitagliptina bloqueia a degradação das hormonas incretinas no organismo.
Danish: Sitagliptin blokerer nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Portuguese: Como se utiliza o Steglujan?
Danish: Hvordan anvendes Steglujan?
Portuguese: O tratamento com Steglujan também levou a uma perda de peso corporal, o que é considerado benéfico em doentes com diabetes.
Danish: Behandling med Steglujan medfører desuden et vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.
Portuguese: O tratamento com a associação de ertugliflozina e sitagliptina reduziu os níveis de HbA1c em até 1,5 pontos percentuais, em comparação com reduções de até 1,1 para a ertugliflozina e para a sitagliptina em monoterapia.
Danish: Behandling med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin sænkede HbA1c-niveauet med op til 1,5 procentpoint sammenholdt med en reduktion på op til 1,1 procentpoint for ertugliflozin og sitagliptin alene.
Portuguese: O primeiro estudo, realizado em todos os doentes que estavam a tomar metformina, comparou a associação de ertugliflozina e sitagliptina com ertugliflozina ou sitagliptina em monoterapia (tratamento isolado).
Danish: I den første undersøgelse, der omfattede patienter, som alle tog metformin, sammenlignedes kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin med ertugliflozin eller sitagliptin alene.
Portuguese: Para tal, a ertugliflozina bloqueia uma proteína nos rins (denominada SGLT2) que geralmente volta a transportar a glicose dos rins para o sangue.
Danish: Det virker ved at blokere et protein i nyrerne (SGLT2), der normalt transporterer glukose tilbage fra urinen til blodbanen.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que o tratamento com Steglujan esteve associado a uma redução benéfica do peso corporal.
Danish: Derudover viste resultaterne, at Steglujan medførte et gavnligt vægttab.
Portuguese: O prolongamento da ação das hormonas incretinas faz com que o pâncreas produza mais insulina quando os níveis de glicose no sangue são elevados.
Danish: Forlængelse af virkningen af inkretinhormoner i blodet får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Portuguese: Como funciona o Steglujan?
Danish: Hvordan virker Steglujan?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Steglujan, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Steglujan fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um comprimido de 5 mg/100 mg, uma vez por dia. Nos doentes cujos níveis de açúcar no sangue necessitem de um controlo adicional, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 15 mg/100 mg, uma vez por dia.
Danish: Hos patienter, hvis blodsukker behøver yderligere regulering, kan dosen øges til én 15 mg/100 mg-tablet én gang dagligt.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Steglujan durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Steglujan?
Portuguese: O Steglujan demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue.
Danish: Det er påvist, at Steglujan er effektivt til at regulere blodsukkerniveauet.
Portuguese: A ertugliflozina ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue ao fazer com que a glicose do doente seja excretada na urina.
Danish: Ertugliflozin hjælper med at sænke blodsukkerniveauet ved at få nyrerne til at udskille blodsukker (glukose) i urinen.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Steglujan atuam de modos diferentes para reduzir os níveis de glicose:
Danish: De to aktive stoffer i Steglujan sænker blodsukkerniveauet på hver sin måde:
Portuguese: Outros efeitos incluem:
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis)
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Portuguese: Também diminui a quantidade de açúcar produzida pelo seu organismo.
Danish: Det sænker også mængden af sukker, som kroppen producerer.
Portuguese: Steglujan deve ser tomado por via oral uma vez por dia de manhã, com ou sem alimentos.
Danish: Steglujan skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Portuguese: Outras causas potenciais para o acontecimento devem ser avaliadas e um tratamento alternativo para a diabetes deve ser iniciado.
Danish: Det skal vurderes, om der er andre potentielle årsager til hændelsen, og alternativ diabetesbehandling skal initieres.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet.
Portuguese: Devido à elevada margem de segurança (19 vezes para este nível sem efeito), estas alterações neoplásicas não são consideradas relevantes para os seres humanos.
Danish: På grund af den høje sikkerhedsmargin (19 gange på dette niveau for ingen observeret effekt), anses disse neoplastiske ændringer ikke som relevante for situationen hos mennesker.
Portuguese: • se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado no tratamento dos batimentos cardíacos irregulares e outros problemas de coração).
Danish: • hvis du tager digoxin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer).
Portuguese: p< 0,001 comparado com o placebo.
Danish: p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Portuguese: Os efeitos nos rins e nos ossos não reverteram totalmente após um mês de período de recuperação.
Danish: Virkningerne på nyrer og knogler reverseredes ikke helt efter den 1 måned lange restitutionsperiode.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se tomar Steglujan.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglujan.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo respostas anafiláticas*
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner*
Portuguese: O aparecimento destas reações ocorreu nos primeiros 3 meses após o início do tratamento, com algumas notificações após a primeira dose.
Danish: Disse reaktioner startede inden for de første 3 måneder efter initiering af behandlingen, hvor enkelte rapporter forekom efter første dosis.
Portuguese: Não existe informação sobre a presença de Steglujan ou dos seus componentes individuais no leite humano, os efeitos nos lactentes amamentados ou os efeitos na produção de leite.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af Steglujan eller dets enkeltstoffer i human mælk, virkningen på det ammede barn eller virkningen på mælkeproduktionen.
Portuguese: Ver Estudo de Segurança Cardiovascular TECOS abaixo.
Danish: Se det kardiovaskulære sikkerhedsstudie TECOS nedenfor.
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: A média da idade dos doentes nestes 3 estudos variava entre 55,1 e 59,1 anos (intervalo de 21 anos a 85 anos).
Danish: Gennemsnitsalderen for patienterne i de 3 studier varierede fra 55,1 til 59,1 år (interval fra 21 år til 85 år).
Portuguese: Os inibidores do SGLT2 devem ser utilizados com precaução nestes doentes.
Danish: SGLT2-hæmmere skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Portuguese: • quando a metformina e/ou uma sulfonilureia (SU) e um dos componentes individuais de Steglujan não proporcionam um controlo glicémico adequado.
Danish: • når metformin og/eller et sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Steglujan ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Portuguese: Os doentes hispânicos ou latinos representavam 15,6% a 36,1% da população.
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 15,6 - 36,1% af populationen.
Portuguese: Para o parâmetro de avaliação final composto, os valores-p correspondem a um teste de não-inferioridade pretendendo demonstrar que a taxa de risco é inferior a 1,3.
Danish: For sammensatte endepunkter svarer p-værdierne til en test af noninferioritet, der tilstræber at vise, at hazard ratio er mindre end 1,3.
Portuguese: O tratamento com Steglujan pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
Danish: Behandlingen med Steglujan kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Portuguese: O efeito de Steglujan na fertilidade no ser humano não foi estudado.
Danish: Steglujans indvirkning på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: • níveis baixos de açúcar no sangue
Danish: • lavt blodsukker
Portuguese: Devem usar-se métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
Danish: Der skal anvendes alternative metoder til at monitorere glykæmisk kontrol.
Portuguese: • Steglujan pode ser utilizado isolado ou com alguns outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue.
Danish: • Steglujan kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Portuguese: • A dose recomendada de Steglujan é um comprimido uma vez por dia.
Danish: • Den anbefalede dosis af Steglujan er 1 tablet en gang dagligt.
Portuguese: • problemas renais (por vezes requerem diálise)
Danish: • nyreproblemer (som kan kræve dialyse)
Portuguese: Situações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson a,
Danish: Eksfoliative hudsygdomme herunder Stevens-Johnsons syndrom a,
Portuguese: • Steglujan baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos (com 18 anos de idade ou mais) com diabetes tipo 2.
Danish: • Steglujan sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år eller derover) med type 2-diabetes.
Portuguese: • A dose de Steglujan que tomar vai depender da sua doença e da quantidade de ertugliflozina e sitagliptina necessárias para controlar o seu açúcar no sangue.
Danish: • Hvilken dosis af Steglujan, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde ertugliflozin og sitagliptin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker.
Portuguese: • nariz entupido ou a pingar e dor de garganta
Danish: • stoppet næse eller snue og ondt i halsen
Portuguese: Nos 3 estudos, 16,2% a 29,9% dos doentes tinham ≥65 anos de idade e 2,3% a 2,8% tinham ≥75 anos.
Danish: I de 3 studier var 16,2% til 29,9% af patienterne ≥ 65 år, og 2,3% til 2,8% var ≥ 75 år.
Portuguese: * A taxa de incidência por 100 doentes-ano é calculada como 100 × (número total de doentes com ≥ 1 acontecimento durante o período elegível de exposição pelo seguimento do total de doentes-ano).
Danish: * Incidensrate pr. 100 patientår er beregnet som 100 × (samlet antal patienter med ≥ 1 hændelse i løbet af en egnet eksponeringsperiode pr. samlet antal patientår med opfølgning).
Portuguese: • níveis aumentados de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue
Danish: • øget indhold af "ketonstoffer" i urinen eller blodet
Portuguese: Têm sido notificadas reações adversas graves incluindo pancreatite e reações de hipersensibilidade.
Danish: Alvorlige bivirkninger herunder pankreatitis og overfølsomhedsreaktioner er rapporteret.
Portuguese: A sitagliptina é secretada em quantidades consideráveis no leite de ratos lactantes (rácio leite/plasma: 4:1).
Danish: Sitagliptin udskilles i betydelige mængder i modermælken hos diegivende rotter (mælk/plasma-ratio: 4:1).
Portuguese: Urticária a,
Danish: Urticaria a,
Portuguese: Tem-se observado a resolução da pancreatite após a interrupção da sitagliptina (com ou sem tratamento de suporte), mas foram reportados casos muito raros de pancreatite hemorrágica ou necrosante e/ou morte.
Danish: Resolution af pankreatitis er set efter seponering af sitagliptin (med eller uden understøttende behandling), men der er indberettet meget sjældne tilfælde af nekrotiserende eller hæmoragisk pankreatitis og/eller død.
Portuguese: Análise da população por Intenção-de-Tratar
Danish: Analyse i intention to treat-populationen