FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Vaniqa.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Vaniqa.
Czech: Aplikuje se v tenké vrstvě a poté se důkladně vtírá do pokožky.
Bulgarian: Прилага се като тънък слой и се втрива изцяло.
Czech: Přípravek Vaniqa se používá k léčba hirsutismu na obličeji žen.
Bulgarian: Vaniqa се използва за лечение на фациален хирзутизъм при жени.
Czech: Vaniqa je bílý krém, který obsahuje léčivou látku eflornithin (115 mg).
Bulgarian: Vaniqa представлява бял крем, съдържащ 11,5% от активното вещество ефлорнитин (eflornithine) (115 mg).
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků bylo úspěšné působení (hodnocené jako „zcela/téměř odstraněno" nebo „značné zlepšení") zaznamenáno u 35 % žen léčených přípravkem Vaniqa oproti 9 % žen léčených placebem.
Bulgarian: След комбиниране на резултатите е установено, че успешен изход (окачествен като „изчистени/почти изчистени" или „забележимо подобрение") има при 35% от жените, лекувани с Vaniqa, сравнено 9% от лекуваните с плацебо.
Czech: Přípravek Vaniqa byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 596 žen léčených přípravkem Vaniqa nebo placebem (neúčinným přípravkem, v tomto případě krémem bez léčivé látky) po dobu až 24 týdnů.
Bulgarian: Vaniqa е проучен в две клинични изпитвания, обхващащи 596 жени, лекувани до 24 седмици с Vaniqa или плацебо (сляпо лечение, в случая крем без активно вещество).
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Vaniqa (zaznamenaným u více než 1 pacientky z 10) je akné.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Vaniqa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е акне.
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno již po osmi týdnech od zahájení léčby.
Bulgarian: Подобряване се наблюдава най-рано осем седмици след началото на лечението.
Czech: Zlepšení by se mělo projevit do osmi týdnů od zahájení léčby.
Bulgarian: Подобрения могат да се забележат в рамките на осем седмици след началото на лечението.
Czech: Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, je třeba ji přerušit.
Bulgarian: Ако не се забележат подобрения в рамките на четири месеца след началото на лечението, употребата на Vaniqa трябва да се прекрати.
Czech: Účinnost léčby posoudil na konci studie lékař, který 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky na obličeji a pod bradou, vyhodnotil postižení jako „zcela/téměř odstraněno", „značné zlepšení", „zlepšení" nebo „bez zlepšení/zhoršení".
Bulgarian: Ефективността на лечението е оценена в края на проучването от лекар, който класифицира хирзутизма като: „изчистен/почти изчистен", „забележимо подобрение", „подобрение" или „без подобрение/влошаване", 48 часа, след като жените са избръснали третираните области по лицето и под брадичката.
Czech: Přípravek Vaniqa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eflornithin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Vaniqa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефлорнитин или някоя от другите съставки.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vaniqa, eflornithin, působí tak, že blokuje účinek enzymu s názvem dekarboxyláza ornithinu, který se nachází v cibulce chlupového váčku, kde se podílí na tvorbě ochlupení.
Bulgarian: Активното вещество във Vaniqa, ефлорнитин, действа, като блокира действието на ензим, наречен орнитин декарбоксилаза.
Czech: Jaký přínos přípravku Vaniqa byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Vaniqa са установени в проучванията?
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování ochlupení (vytrhávání, holení).
Bulgarian: Възможно е да се наложи жените, използващи Vaniqa, да продължат да използват други средства за отстраняване на космите (скубане, бръснене).
Czech: Co je Vaniqa?
Bulgarian: Какво представлява Vaniqa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaniqa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vaniqa?
Czech: Jak byl přípravek Vaniqa zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Vaniqa?
Czech: Na co se přípravek Vaniqa používá?
Bulgarian: За какво се използва Vaniqa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vaniqa schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Vaniqa?
Czech: Jak přípravek Vaniqa působí?
Bulgarian: Как действа Vaniqa?
Czech: Závěrem Výbor pro humánní léčivé přípravky souhlasí, že odpovědi předložené žadatelem ukazují, že problémy byly vyřešeny.
Bulgarian: В заключение, CHMP се съгласява, че представените от заявителя отговори показват, че проблемите са решени.
Czech: Spojené království (Velká Británie*)
Bulgarian: Великобритания (Обединеното кралство)
Czech: Bezpečnostní databáze se zdá omezená, ale neobjevily se žádné nepředvídané bezpečnostní otázky, a to ani v americkém sledování po uvedení na trh, ani ve studiích.
Bulgarian: Базата данни за безопасността изглежда ограничена, но не са възникнали неочаквани проблеми с безопасността, нито в постмаркетинговото наблюдение в САЩ, нито в изпитванията.
Czech: Nic nenaznačuje, že se jakýkoli z členů této třídy liší, pokud jde o účinnost a bezpečnost, a přípravek Vantas se nezdá být v tomto ohledu výjimkou.
Bulgarian: Няма данни някои от членовете на този клас да се различават по отношение на ефикасността и безопасността, като явно Vantas не представлява изключение по този въпрос.
Czech: Lokální bezpečnost přípravku Vantas byla dostatečně zkoumána a další srovnávací studie nejsou nutné.
Bulgarian: Безопасността на Vantas е достатъчно проучена и допълнителни сравнителни проучвания не са необходими.
Czech: Je schválen návrh žadatele/držitele osvědčení o registraci, aby bylo v plánu řízení rizik obsaženo pět bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti (dva se týkají speciálně unikátní formule přípravku Vantas, zatímco další tři jsou klasifikovány jako skupinové účinky: vypuzování, celulitida, zarudnutí, osteoporóza a prodloužení QT intervalu).
Bulgarian: Подкрепя се предложението на заявителя/притежателя на разрешението за употреба да включи в плана за управление на риска пет важни аспекта на безопасността, касаещи фармакологичната бдителност (два от тях са свързани конкретно с уникалната формула на Vantas, докато другите три се класифицират като ефекти на класа: експулсии, целулит, разширяване, остеопороза и удължаване на QT интервала).
Czech: Při 98-100% účinností redukce sérového testosteronu jsou další aktivní srovnávací studie nadbytečné a nejsou proto nutné.
Bulgarian: При ефикасност, която е 98-100% понижаване на серумния тестостерон, допълнителните активни сравнителни проучвания ще дадат повтарящи се резултати и поради това не са необходими.
Czech: Bezpečnost androgenové suprese je dobře známá a další informace pro tento produkt nejsou nutné.
Bulgarian: Безопасността на андрогенното потискане е добре известна и за този продукт не е необходима допълнителна информация.
Czech: Sérové koncentrace testosteronu, které odpovídají hladinám po kastraci, byly obecně nastaveny na méně než 50 ng/dl (1,7 nmol/l) vzhledem ke známé variabilitě hodnoty v referenčních laboratořích.
Bulgarian: Концентрациите на серумния тестостерон, които отговарят на нивото му при кастрация, са установени общо като по-малко от 50 ng/dL (1,7 nmol/l), имайки предвид известната променливост на стойностите в референтните лаборатории.
Czech: Během posledních dvou desetiletí je k ablaci androgenů používána injekce dlouhodobě působícího agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RHas).
Bulgarian: През последните две десетилетия за постигане на андрогенна аблация е използвано инжектиране на дълго действащи агонисти на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон (LH-RH).
Czech: Ablace androgenů je považována za paliativní léčbu.
Bulgarian: Андрогенната аблация се смята за палиативно лечение.
Czech: V podstatě je důležité dosáhnout co nejnižší sérové koncentrace testosteronu pro ADT k minimalizaci stimulace buněk karcinomu prostaty.
Bulgarian: По принцип е важно да се постигнат възможно най-ниски концентрации на серумния тестостерон за андроген депривационната терапия (ADT), за да се сведе до минимум стимулацията на раковите клетки на простатата.
Czech: V minulosti bylo suprese testosteronu dosaženo bilaterální orchiektomií (chirurgická kastrace).
Bulgarian: В миналото тестостероновото потискане е постигано посредством билатерална орхиектомия (хирургична кастрация).
Czech: Dokumentovaný farmakologický konečný bod sérového testosteronu < 50 ng/dl, který byl dokumentován ve studiích přípravku Vantas 302, 301 a dále pak v dlouhodobé extenční studii 301, je tudíž přijatelným konečným bodem primární účinnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Bulgarian: Така документираният фармакологичен резултат на серумния тестостерон <50 ng/dL, документиран за Vantas в проучвания 302, 301 и, в допълнение, в дългосрочното продължение на проучване 301, е приемлив първоначален резултат за ефикасността при пациенти с напреднал рак на простатата.
Czech: Dosažení hladin testosteronu odpovídajících hladinám po kastraci je přijatelným náhradním konečným bodem u hormonálně citlivého pokročilého karcinomu prostaty, který může znamenat menší bolest z kostních metastáz, zlepšení proudu moči a v některých případech zpomalení progrese nádoru, ačkoli jednoznačný přínos, pokud jde o přežití, nebyl prokázán.
Bulgarian: Постигането на нивото на тестостерона като при кастрация е приемлив заместващ резултат при хормонално чувствителния напреднал рак на простатата, което може да бъде казано по друг начин като помалко болка от костните метастази, по-добър поток на урината и, в някои случаи, забавяне развитието на тумора, въпреки че няма ясно показана полза по отношение на преживяемостта.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 ukazují na dlouhodobou bezpečnost pro pacienty léčené přípravkem Vantas po dobu dvou a více let.
Bulgarian: Данните от дългосрочното продължение на проучване 301 подкрепят дългосрочната безопасност при пациентите, лекувани с Vantas за период от две или повече години.
Czech: Přípravek Vantas je nový agonista LHRH a tato farmakologická třída byla zavedena do léčby pokročilého karcinomu prostaty před více než 20 lety.
Bulgarian: Vantas е нов агонист на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон, а този фармакологичен клас е приет за лечение на напреднал рак на простатата преди повече от 20 години.
Czech: Dále pak v roce 2004 Výbor pro humánní léčivé přípravky přijal jako součást vědeckého doporučení od pracovní skupiny pro vědecké poradenství (SAWP) redukci testosteronu na hladiny odpovídající hladinám po kastraci u pokročilého nádoru prostaty jako platnou náhražku za klinickou účinnost.
Bulgarian: Освен това, през 2004 г., като част от научното мнение на SAWP, CHMP приема понижаването на тестостерона до кастрационни нива за валиден заместител по отношение на клиничната ефикасност при напреднал рак на простатата.
Czech: Je třeba rozlišovat mezi bezpečnostními aspekty všeobecné androgenové supresní terapie a (lokální) bezpečností tohoto produktu.
Bulgarian: Трябва да се прави разлика между аспектите на безопасността при андроген супресивната терапия като цяло и безопасността на самия продукт.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 týkající se účinnosti a bezpečnosti podporují dlouhodobou účinnost a bezpečnost u pacientů, kteří dostávají paliativní léčbu implantátem histerelin pro pokročilý karcinom prostaty po dobu dvou a více let.
Bulgarian: Данните от дългосрочното продължение на проучване 301, касаещи ефикасността и безопасността, подкрепят както дългосрочната ефикасност, така и безопасността при пациентите, получаващи палиативно лечение за напреднал рак на простатата с хистрелин имплантант в продължение на две или повече години.
Czech: V počátku svého přirozeného cyklu je karcinom prostaty androgen-dependentní.
Bulgarian: В началото на естествения си цикъл, ракът на простатата е андрогенно зависим.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, pro které jsou finálními verzemi souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly formulovány v řízení koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Vantas.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са крайните версии, изготвени по време на процедурата на координационната група, така както е посочено в Приложение III за Vantas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky požaduje zahrnutí pěti bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti do výše zmíněného plánu řízení rizika, jak bylo navrženo žadatelem/držitelem osvědčení o registraci.
Bulgarian: CHMP изисква включването в плана за управление на риска, така както е предложено от заявителя/притежателя на разрешението за употреба, на петте важни аспекта на безопасността, касаещи фармакологичната бдителност, както е посочено по-горе.
Czech: Avšak i během stavu, kdy není karcinom prostaty androgen-dependentní, je pravděpodobné, že obsahuje subpopulaci buněk, které jsou androgen-dependentní.
Bulgarian: Но дори и в андрогенно независимата си фаза, има вероятност ракът на простатата да съдържа субпопулации от клетки, които да са андрогенно зависими.
Czech: Na základě těchto omezených údajů je v současné době u mužů s androgen non-dependentním karcinomem prostaty (AIPC) standardní léčbou pokračování v supresi androgenu.
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни продължителното андрогенно потискане при мъже с андрогенно независим рак на простатата (AIPC) е съвременен стандарт на лечение.
Czech: Později v klinickém průběhu se stává nezávislým na androgenech a je refrakterní na hormonální terapii.
Bulgarian: В напреднало клинично развитие, той е андрогенно независим и е неподатлив на хормонална терапия.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Czech: Orchiektomie není přijatelná, jsou-li dostupné reverzibilní metody, DES je obsolentní a nesteroidní anti-androgeny mohou mít nižší účinnost, jsou-li použity v monoterapii.
Bulgarian: Би могло да се използва друг агонист на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон, но като се има предвид мета-анализа, представен от заявителя, това е излишно; орхидектомията не е приемлива при наличието на обратими методи; диетилстилбестролът (DES) е остарял, а нестероидните антиандрогени могат да са по-малко ефикасни, когато се прилагат като монотерапия.
Czech: Smyšlený název Název
Bulgarian: И ТИТУЛЯР
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VANTAS (viz příloha I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Czech: blister (alu/alu)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Bulgarian: • по искване на Европейската агенция по лекарствата;
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Рискът при новородени/кърмачета не може да бъде изключен.
Czech: Přípravek VANTAVO s jídlem a pitím
Bulgarian: VANTAVO с храна и напитки
Czech: V současnosti dostupné údaje pro kyselinu alendronovou u pediatrické populace jsou popsány v bodě 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за алендронова киселина при педиатрична популация са описани в точка 5.1.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвиква нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.
Czech: Datum první registrace: 16. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:16 октомври 2009 г.
Czech: Přípravek VANTAVO nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.
Bulgarian: Не трябва да приемате VANTAVO, ако сте или смятате, че може да сте бременна, или ако кърмите.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е била идентифицирана по време на постмаркетингово наблюдение.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VANTAVO u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VANTAVO при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Czech: - Hypokalcémie.
Bulgarian: - Хипокалциемия.
Czech: Četnost „vzácné" byla odhadnuta na základě relevantních klinických studiích.
Bulgarian: Честотата на редките нежелани реакции е била оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
Czech: Krabička přípravku VANTAVO obsahuje Kartu s instrukcemi.
Bulgarian: В картонената кутия на VANTAVO е включена карта с инструкции.
Czech: Přípravek VANTAVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: VANTAVO не повлиява пряко или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem VANTAVO podstoupila zubní vyšetření.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да си направите стоматологичен преглед преди започване на лечение с VANTAVO.
Czech: Potřeba trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a potenciálních rizik přípravku VANTAVO, zejména po 5 nebo více letech podávání.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на VANTAVO при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Czech: Jak přípravek VANTAVO vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда VANTAVO и какво съдържа опаковката
Czech: Kromě léčby přípravkem VANTAVO Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě, jako například:
Bulgarian: Освен лечението с VANTAVO, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот, която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като:
Czech: Jestliže jste užila více přípravku VANTAVO, než jste měla Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза VANTAVO Ако по грешка вземете повече таблетки, изпийте пълна чаша мляко и незабавно уведомете Вашия лекар.
Czech: Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek VANTAVO určen k dlouhodobému užívání.
Bulgarian: Поради характера на болестния процес при остеопороза, VANTAVO е предназначен за продължително приложение.
Czech: Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek VANTAVO užívat, musíte se svým lékařem pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.
Bulgarian: Тъй като не е известно колко дълго трябва да приемате VANTAVO, трябва периодично да обсъждате с Вашия лекар необходимостта да останете на това лекарство, за да определи дали VANTAVO е все още подходящ за Вас.
Czech: Natrium-alendronát byl hodnocen u malého počtu pacientů s osteogenesis imperfecta mladších 18 let.
Bulgarian: Алендронат натрий е проучван при малък брой пациенти с остеогенезис имперфекта на възраст под 18 години.
Czech: Proto je potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem VANTAVO.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда внимателно, когато тези лекарства се приемат едновременно с VANTAVO.
Czech: • vyrážka zhoršující se na slunci;
Bulgarian: обрив, който се влошава при излагане на слънчева светлина,
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud Vás postihnou bolesti, slabost nebo pocit nepohody ve stehnu, kyčli nebo tříslech, protože může jít o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti,
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост,
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek VANTAVO.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат VANTAVO, след като развият подобни симптоми.
Czech: Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit pro každého pacienta plánem postupu založeném na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.
Bulgarian: Клиничната оценка на лекуващия лекар трябва да бъде водеща за изготвяне на плана на лечение за всеки пациент, въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Czech: Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené placebem podobná.
Bulgarian: При клинични изпитвания честотата е била сходна в групата на приемащите лекарствен продукт и в групата на приемащите плацебо.
Czech: Množství bisfosfonátu inkorporované do dospělé kosti, a tedy množství, které je k dispozici přístupné ke zpětnému uvolňování do systémové cirkulace, je přímo závislé na dávce a době, po kterou je bisfosfát užíván (viz bod 5.2).
Bulgarian: Количеството на бифосфонат, инкорпориран в костите при възрастни, и от там количеството, налично за освобождаване в системната циркулация, е директно свързано с дозата и продължителността на употреба на бифосфоната (вж. точка 5.2).
Czech: Studie s přípravkem VANTAVO
Bulgarian: Проучвания с VANTAVO
Czech: Zlomeniny obvykle postihují horní část stehenní kosti, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava („stařecký hrb"), a ztráta pohyblivosti.
Bulgarian: Счупването е най-често на бедрена кост, прешлен или кости на китката и може да доведе не само до болка, но и до значителни проблеми като изгърбена стойка ('дамска гърбица') и загуба на подвижност.
Czech: Nezapomeňte užívat přípravek VANTAVO jednou týdně ve stejný den tak dlouho, jak Vám jej bude lékař předepisovat.
Bulgarian: Помнете, приемайте VANTAVO един път всяка седмица в един и същ ден толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VANTAVO
Bulgarian: Други лекарства и VANTAVO
Czech: O užívání alendronátu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné údaje nebo jen omezené množství údajů.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за прилагането на алендронат при бременни жени.
Czech: Existuje však teoretické riziko poškození plodu, zejména kostry, pokud žena po dokončení léčby bisfosfonáty otěhotní.
Bulgarian: Въпреки това има теоретичен риск за фетално увреждане, найвече скелетно, ако жена забременее след завършване на курс с бифосфонатна терапия.
Czech: Studie prováděné na zvířecích modelech prokázaly hyperkalcémii a reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват наличието на хиперкалциемия и репродуктивна токсичност при високи дози витамин D (вж. точка 5.3).
Czech: Přípravek VANTAVO je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se nesmí užívat během těhotenství nebo u kojících žen.
Bulgarian: VANTAVO е предназначен за приложение само при жени в постменопауза и поради това не трябва да се прилага на жени по време на бременност или кърмене.
Czech: Co je přípravek VANTAVO a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява VANTAVO и за какво се използва
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Děti a dospívající Přípravek VANTAVO nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши VANTAVO не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.