FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu
Slovak: Imunitne podmienený diabetes mellitus
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Czech: U pacientů ve studii PACIFIC, kteří ukončili léčbu nejméně 2 cykly souběžné chemo-radiační terapie během 1 až 42 dnů před zahájením studie, se pneumonitida nebo radiační pneumonitida vyskytla u 161 pacientů (33,9 %) léčených přípravkem IMFINZI a u 58 pacientů (24,8 %) ve skupině s placebem včetně stupně 3 (3,4 % vs. 3,0 %) a stupně 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (viz bod 4.8).
Slovak: V štúdii PACIFIC sa u pacientov, ktorí v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do skúšania absolvovali minimálne 2 cykly súbežnej chemoradiačnej liečby, vyskytla pneumonitída alebo radiačná pneumonitída u 161 (33,9
Czech: Zvážit podání 1 mg/kg/den až 4 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní a následný taper
Slovak: Zvážte úvodnú dávku 1 mg/kg/deň až 4 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných léčivých přípravků a léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných prípravkov a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekárky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Forestův graf OS podle exprese PD-L1
Slovak: OS podľa expresie PD-L1
Czech: Noční poty
Slovak: Časté nočné potenie
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u všech 3 pacientů.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u všetkých 3 pacientov.
Czech: Přípravek IMFINZI v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) exprimujícím PD-L1 na ≥1 % nádorových buněk a u kterých nedošlo k progresi onemocnění při chemo-radiační léčbě na bázi platiny (viz bod 5.1).
Slovak: IMFINZI je v monoterapii indikovaný dospelým na liečbu lokálne pokročilého, neresekovateľného nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) exprimujúceho PD-L1 na ≥
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické známky a příznaky vyrážky nebo dermatitidy a léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky vyrážky alebo dermatitídy a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida se objevila častěji u pacientů ve studii PACIFIC, kteří ukončili chemo-radiační léčbu během 1 až 42 dnů před zahájením studie (10,7 %), než u ostatních pacientů (2,0 %) v souhrnné bezpečnostní databázi.
Slovak: V štúdii PACIFIC sa imunitne podmienená pneumonitída vyskytla častejšie u pacientov, ktorí absolvovali súbežnú chemoradiačnú liečbu v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do štúdie (10,7
Czech: Přípravek IMFINZI se dodává jako jednodávková injekční lahvička a neobsahuje žádné protimikrobní přísady.
Slovak: IMFINZI sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMFINZI byly hlášeny závažné nežádoucí účinky související s podáním infuze (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Czech: Pacienti se symptomatickou nedostatečností nadledvin mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Slovak: Pri symptomatickej insuficiencii nadobličiek majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 41 dnů (rozmezí: 14-195 dnů).
Slovak: Medián času do výskytu hypertyreózy bol 41 dní (rozsah: 14 - 195 dní).
Czech: podání, který obsahuje injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Slovak: %) alebo injekčný roztok glukózy 50 mg/ml (5
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 1 pacienta.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek sa upravila u 1 pacienta.
Czech: Po úpravě stavu (stupeň 0), má se zahájit kortikosteroidní taper a pokračováno po dobu nejméně 1 měsíc.
Slovak: Po úprave (0. stupeň) sa má začať s postupným znižovaním dávky kortikosteroidu a v jeho podávaní sa má pokračovať počas minimálne 1 mesiaca, po ktorom je možné opätovne podať IMFINZI na základe klinického posúdenia.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování přípravku IMFINZI, protože se nepředpokládá změna v expozici.
Slovak: Z dôvodu malého zapojenia procesov v pečeni do odbúravania durvalumabu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neodporúča žiadna úprava dávky IMFINZI, keďže sa neočakáva žiadny rozdiel v expozícii (pozri časť 5.2).
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii došlo k imunitně podmíněné hypertyreóze u 34 (1,8 %) pacientů, nebyly zaznamenány žádné případy 3. nebo 4.
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená hypertyreóza vyskytla u 34 (1,8
Czech: Jak přípravek IMFINZI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IMFINZI koncentrát pro infuzní roztok je sterilní, bez konzervačních přísad, čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Slovak: Infúzny koncentrát IMFINZI je sterilný, číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, bez konzervačných látok a bez viditeľných častíc.
Czech: Použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv před zahájením léčby durvalumabem, kromě fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní), se nedoporučuje vzhledem k jejich možnému ovlivnění farmakodynamické aktivity a účinnosti durvalumabu.
Slovak: Pred začatím podávania durvalumabu sa neodporúča použitie systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov (≤
Czech: Compliance byla podobná mezi léčebnými skupinami IMFINZI a placebo (83 % vs. 85,1 % všech dokončených hodnotitelných dotazníků).
Slovak: Dodržiavanie (compliance) bolo podobné medzi liečebnými skupinami s IMFINZI a placebom (83
Czech: Následně lze pokračovat v léčbě přípravkem IMFINZI, pokud jsou nežádoucí účinky na stupni ≤ 1 a dávka kortikosteroidů byla snížena na ≤ 10 mg prednisonu za den nebo ekvivalentní.
Slovak: IMFINZI sa po oddialení podania dávky môže opätovne začať podávať do 12 týždňov, ak sa nežiaduce reakcie upravili na stupeň ≤ 1 a ak sa dávka kortikosteroidu znížila na ≤
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 70 dnů (rozmezí: 15-312 dnů).
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 70 dní (rozsah: 15312 dní).
Czech: Poměr rizik (95% CI): 0,52 (0,42; 0,65)
Slovak: IS: 0,42; 0,65), p <
Czech: Nežádoucí účinky související s podáním infuze mají být léčeny podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou majú byť manažované podľa odporúčaní v časti 4.2.
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených v klinických studiích přípravkem IMFINZI v monoterapii (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditida, myozitida, polymyozitida.
Slovak: Nasledujúce imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa hlásili u menej ako 1 % pacientov liečených monoterapiou IMFINZI v klinických skúšaniach (n =
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok durvalumabum
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml infúzny koncentrát durvalumab
Czech: • K přípravě zředěného roztoku s konečnou koncentrací v rozmezí od 1 do 15 mg/ml odeberte potřebný objem koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) a přeneste do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) odoberte požadovaný objem a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Pacienti mají být sledováni na známky a příznaky a léčba má být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl 12,8 % ve skupině IMFINZI vs. 9,8 % v placebové skupině.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol 12,8
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 2 pacientů.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 2 pacientov.
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické příznaky a projevy diabetu 1. typu.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky diabetu mellitus
Czech: Pokud po 30 dnech nedojde k odeznění nežádoucích účinků na stupeň ≤ 1, nebo jsou přítomny známky respirační nedostatečnosti, má se léčba přípravkem IMFINZI trvale přerušit.
Slovak: 1. stupeň do 30 dní alebo ak sú prítomné prejavy respiračnej nedostatočnosti.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii došlo k imunitně podmíněné hypotyreóze u 137 (7,3 %) pacientů, včetně stupně 3 u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená hypotyreóza vyskytla u 137 (7,3
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 74 dnů (rozmezí: 1-365 dnů).
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy alebo hnačky bol 74 dní (rozsah: 1 - 365 dní).
Czech: U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná nedostatečnost nadledvin (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená insuficiencia nadobličiek (pozri časť 4.8).
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pacientů léčených přípravkem IMFINZI ve srovnání se skupinou na placebu [poměr rizik (HR) = 0,52 (95% CI: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v liečebnej skupine s IMFINZI v porovnaní so skupinou s placebom [pomer rizika (hazard ratio, HR) =
Czech: Jestliže se u Vás objevil některý z níže uvedených nežádoucích účinků, ihned volejte nebo navštivte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich, okamžite kontaktujte alebo navštívte svojho lekára.
Czech: Pacienti mají být sledováni na známky a příznaky kolitidy nebo průjem a léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky kolitídy alebo hnačky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Czech: 1 týden (7 dnů)
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
Czech: o Poučení o tom, jak se chovat po náhodném přenosu.
Slovak: o Poučenie o tom, ako sa správať po náhodnom prenose.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovak: Aktualizovaný plán RMP je potrebné predložiť:
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let věku) a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Slovak: Medzi staršími (vo veku ≥ 65 rokov) a mladšími dospelými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Czech: Většina pacientů (98 %) byli běloši.
Slovak: Väčšina pacientov, 98 %, boli belosi.
Czech: • při výměně Vašich obvazů nosily rukavice.
Slovak: • pri výmene vášho obväzu použili rukavice.
Czech: Vyvarujte se kontaktu s pokožkou, očima nebo sliznicemi.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicami.
Czech: Jestliže se obvaz uvolní nebo spadne, ihned ho nahraďte čistým obvazem.
Slovak: Ak sa obväz uvoľní alebo spadne, okamžite ho nahraďte čistým obväzom.
Czech: Před podáním přípravku přikryjte všechny odkryté rány.
Slovak: Pred podávaním zakryte všetky odkryté rany.
Czech: • Nižší počet červených krvinek (anémie)
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia)
Czech: Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus.
Slovak: Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru obsahujúce vírus.
Czech: • nebo plánujete otěhotnět.
Slovak: • alebo ak plánujete otehotnieť.
Czech: Metabolismus/eliminace
Slovak: Metabolizmus/eliminácia
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. prosince 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
Czech: • Po rozmrazení podejte Imlygic jakmile je to prakticky možné.
Slovak: Po rozmrazení podajte Imlygic hneď, ako je to prakticky možné.
Czech: Maximální dávka přípravku Imlygic, kterou lze bezpečně podávat, nebyla stanovena.
Slovak: Maximálna dávka Imlygicu, ktorú možno bezpečne podať, nebola stanovená.
Czech: Poté budete dostávat injekce každé 2 týdny, dokud budete mít nádor/y.
Slovak: Potom budete dostávať injekcie každé 2 týždne dovtedy, kým budete mať nádor (nádory).
Czech: Předchozí systémová léčba melanomu byla povolená, ale nebyla vyžadována.
Slovak: Predchádzajúca systémová liečba melanómu bola povolená, ale nevyžadovala sa.
Czech: HSV-1 séronegativní pacienti
Slovak: HSV-1 séronegatívni pacienti
Czech: Druhou injekci dostanete za 3 týdny po první injekci.
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.
Czech: Váš lékař určí, zda je Imlygic pro Vás vhodný.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Imlygic pre vás vhodný.
Czech: Před zahájením vydávání přípravku musí být splněny následující požadavky:
Slovak: Pred vydaním lieku treba splniť nasledujúce požiadavky:
Czech: Tyto projevy obvykle odezní během prvních 72 hodin po léčbě.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
Czech: Záměrem edukačního programu je informovat o důležitých rizicích spojených s přípravkem IMLYGIC:
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
Czech: Studie 005/05
Slovak: Štúdia 005/05
Czech: Imlygic se nedoporučuje u dětí a dospívajících, protože účinky přípravku Imlygic u osob mladších 18 let nejsou známé.
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Czech: Velikost léze (největší rozměr)
Slovak: Veľkosť lézie (najdlhší rozmer)
Czech: Všechny další léčebné návštěvy (včetně reiniciace)
Slovak: Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
Czech: Mohou se vyskytnout transplacentární metastázy maligního melanomu.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť transplacentárne metastázy malígneho melanómu.
Czech: Doba do odpovědi (medián)
Slovak: Čas do odpovede (medián)
Czech: Symptomy podobné chřipce
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Czech: Trvání odpovědi (přetrvávající odpověď při posledním vyšetření nádoru)
Slovak: Trvanie odpovede (prebiehajúca odpoveď pri poslednom hodnotení nádoru)
Czech: Imlygic může poškodit nenarozené dítě.
Slovak: Imlygic môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Czech: To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Môže to zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Imlygic u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Imlygicu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Czech: červen 2021
Slovak: 30. jún 2021
Czech: • Stlačujte místo injekčního vpichu sterilní gázou nejméně 30 sekund.
Slovak: Na miesto podania injekcie pritlačte aspoň na 30 sekúnd sterilnú gázu.
Czech: Vzhledem k exploratorní povaze analýzy a na základě současných poznatků nebylo prokázáno, že přípravek Imlygic je spojen s účinkem na celkové přežití.
Slovak: Vzhľadom na exploratórnu povahu analýzy a na základe súčasných dôkazov sa nepotvrdilo, že sa Imlygic spája s účinkom na celkové prežívanie.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
Czech: Imunitně zprostředkované příhody†*
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti†*
Czech: Informujte se u svého zdravotnického pracovníka o vhodné antikoncepční metodě.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Czech: 5 (19 %)a a U anogenitální oblasti bylo 26 pacientů testováno na DNA přípravku Imlygic.
Slovak: 5 (19 %)a a V prípade anogenitálnej oblasti bolo testovaných 26 pacientov na Imlygic DNA.
Czech: Pacienti, u nichž byla dosažena odpověď po 12 měsících léčby, mohli pokračovat v léčbě dalších až 6 měsíců.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastala odpoveď po 12 mesiacoch liečby, mohli pokračovať v liečbe až ďalších 6 mesiacov.
Czech: Při přípravě a podání přípravku Imlygic pacientům dodržujte tyto pokyny:
Slovak: Pri príprave a podávaní Imlygicu pacientom postupujte podľa týchto pokynov:
Czech: Imlygic budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve Vašem zdravotnickém zařízení.
Slovak: Imlygic budú uchovávať zdravotnícki pracovníci vo vašom zdravotníckom zariadení.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku Imlygic v druhé nebo další linii léčby jsou omezené.
Slovak: Údaje o účinnosti Imlygicu v súčasnej druhej alebo neskorších líniách liečby sú obmedzené.
Czech: Obvaz si přikládejte podle pokynů svého zdravotnického pracovníka.
Slovak: Obväz si dávajte podľa pokynov vášho lekára.
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: To je ekvivalentné 1,5 % odporúčanej maximálnej dennej dávky sodíka v strave na dospelého človeka.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Granulomatózní dermatitida
Slovak: Granulomatózna dermatitída
Czech: • Po rozmrazení se Imlygic nesmí nechat znovu zmrazit.
Slovak: Imlygic sa po rozmrazení nesmie znovu zmrazovať.
Czech: Klinická biodistribuce, eliminace a vylučování
Slovak: Klinická biodistribúcia, eliminácia a vylučovanie
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů buďte opatrní, dokud si nebudete jistý(á), že na Vás Imlygic nepůsobí nepříznivě.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov však buďte obozretní, pokým si nie ste istý, že Imlygic na vás nepôsobí nepriaznivo.
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby (n = 60)
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
Czech: Nebyla pozorována žádná neurologická patologie nebo nežádoucí neurologické účinky.
Slovak: Nepozorovala sa neuropatológia ani nežiaduce neurologické účinky.
Czech: Před uvedením přípravku IMLYGIC na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního a kontrolovaného distribučního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Slovak: Pred uvedením Imlygicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu s kontrolovanou distribúciou vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
Slovak: 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Czech: • pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná
Slovak: • si myslíte, že ste tehotná
Czech: Autoimunitní reakce
Slovak: Autoimúnne reakcie
Czech: To vede ke zničení infikovaných nádorových buněk.
Slovak: Vedie to k zániku infikovaných nádorových buniek.
Czech: Doporučují se injekční jehly 22 - 26 gauge.
Slovak: Odporúča sa ihla s hrúbkou 22 až 26 G.
Czech: • se vyvarovaly přímého kontaktu s Vašimi tělesnými tekutinami nebo místy injekčního vpichu.
Slovak: • sa vyhýbali priamemu kontaktu s vašimi telesnými tekutinami alebo miestami podania injekcie.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je uveden podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa triedy systémových orgánov a podľa frekvencie.
Czech: Kaplan-Meierova křivka - celkové přežití (ITT populace)
Slovak: Kaplanov-Meierov graf - celkové prežívanie (ITT populácia)
Czech: V pivotní klinické studii (studie 005/05) byly zaznamenané případy celulitidy, z nichž některé byly hodnocené jako závažné nežádoucí příhody.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní (štúdia 005/05) boli zaznamenané prípady celulitídy, pričom niektoré sa považovali za závažné nežiaduce udalosti.
Czech: Imlygic se podává ve zdravotnickém zařízení pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Slovak: Imlygic sa podáva v zdravotníckom zariadení pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Byly rovněž provedeny exploratorní analýzy podskupin pro DRR a celkové přežití podle stadia nemoci (viz obrázek 5 a tabulku 5).
Slovak: Vykonali sa aj exploratórne analýzy podskupín pre DRR a celkové prežívanie podľa štádia ochorenia (pozri obrázok 5 a tabuľku 5).
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa
Czech: 3 týdny po úvodní léčbě Až 4 ml
Slovak: 3 týždne po úvodnej liečbe Až 4 ml
Czech: Imlygic n = 295
Slovak: N = 295
Czech: Doba do selhání léčby (medián)
Slovak: Čas do zlyhania liečby (medián)
Czech: Osobám, se kterými jste v blízkém kontaktu, musíte říct, aby:
Slovak: Svojim blízkym osobám by ste mali povedať, aby:
Czech: Váš zdravotnický pracovník rozhodne, do kterého nádoru/ů se injekce podá a nemusí ji podat do všech nádorů.
Slovak: Váš lekár rozhodne, do ktorého nádoru (nádorov) treba podať injekciu, pričom nemusí podať injekciu do každého nádoru.
Czech: prosinec 2019
Slovak: 31. december 2019
Czech: U 90 % pacientů léčených přípravkem Imlygic se vyskytly symptomy podobné chřipce.
Slovak: U 90 % pacientov liečených Imlygicom sa vyskytli príznaky podobné chrípke.
Czech: Po 6 měsících léčby pacienti pokračovali v léčbě až do klinicky významné progrese onemocnění (tj.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby mali pacienti v terapii pokračovať do klinicky významnej progresie ochorenia (t.
Czech: Není známo, zda se Imlygic vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Imlygic vylučuje do materského mlieka.
Czech: - jestliže Vám Váš zdravotnický pracovník řekl, že máte výrazně oslabený imunitní systém.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak vám váš lekár povedal, že máte ťažko oslabený imunitný systém.
Czech: Pyrexie, zimnice a onemocnění podobné chřipce, které se mohou vyskytnout kdykoliv během léčby přípravkem Imlygic, obvykle odezněly během 72 hodin.
Slovak: Horúčka, triaška a ochorenie podobné chrípke, ktoré sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Imlygicom, zvyčajne dozneli v priebehu 72 hodín.
Czech: Talimogen laherparepvek se odstraňuje pomocí obecných obranných mechanismů hostitele (např. autofagií, adaptivní imunitní odpovědí).
Slovak: Talimogén laherparepvek sa odstraňuje pomocou zvyčajných obranných mechanizmov hostiteľa (ako je napr. autofágia, adaptívne imunitné odpovede).
Czech: Jestliže jsou zdravotničtí pracovníci náhodně vystaveni přípravku Imlygic, postupujte podle bodů 4.4 a 6.6.
Slovak: Ak sú zdravotnícki pracovníci náhodne vystavení Imlygicu, pozri časti 4.4 a 6.6.
Czech: Medián doby expozice přípravku Imlygic byl 23 týdnů (5,3 měsíců).
Slovak: Imlygicu bol 23 týždňov (5,3 mesiaca).
Czech: Žádný z nich však nevedl k trvalému vysazení léčby přípravkem Imlygic.
Slovak: Žiadne však neviedli k trvalému ukončeniu liečby Imlygicom.
Czech: Tělesná tekutina/oblast
Slovak: Telesná tekutina/miesto
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce
Czech: Úprava dávky u pacientů ≥ 65 let není nutná (viz bod 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.1).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt trvající odpovědi (DRR - durable response rate) [definovaný jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) přetrvávající nepřetržitě minimálně 6 měsíců] podle zaslepeného centrálního vyhodnocení.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera trvalej odpovede (DRR) [definovaná ako percentuálny podiel pacientov s úplnou odpoveďou (CR) alebo čiastočnou odpoveďou (PR) udržaná nepretržite najmenej 6 mesiacov] na základe zaslepeného centrálneho posudku.
Czech: Rozmražený Imlygic může být před podáním uchováván (viz bod 6.3).
Slovak: Rozmrazený Imlygic možno pred podaním uchovávať (pozri časť 6.3).
Czech: Očekávejte, že přípravkem Imlygic budete léčen(a) nejméně 6 měsíců nebo déle.
Slovak: Môžete očakávať, že Imlygicom budete liečený najmenej 6 mesiacov alebo dlhšie.
Czech: Talimogen laherparepvek je citlivý na acyklovir.
Slovak: Talimogén laherparepvek je citlivý na acyklovir.
Czech: • Alergická reakce (přecitlivělost)
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť)