FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania Rapamune i cyklosporyny należy monitorować czynność nerek.
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Polish: Wartości Cmax, tmax i AUC syrolimusa we krwi pełnej były zwiększone odpowiednio 4,4, 1,4 i 4,2 razy.
English: Rapamune 1 mg/mL oral solution sirolimus
Polish: Rapamune 1 mg/ml roztwór doustny syrolimus
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane EU/1/01/171/013-14
English: Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Polish: Rapamune 0,5 mg dostępny jest w postaci beżowych, trójkątnych tabletek drażowanych z napisem „RAPAMUNE 0,5 mg” po jednej stronie.
English: 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
Polish: 1 łącznik do pobierania roztworu do strzykawki 1 pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg
Polish: Rapamune 1 mg
English: This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
Polish: Do badania włączono 89 pacjentów w 13 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Japonii, z czego 81 pacjentów miało S-LAM, z których z kolei 39 zrandomizowano do grupy otrzymującej placebo, a 42 - do grupy otrzymującej Rapamune.
English: Concomitant immunosuppressive agents included mycophenolate mofetil, azathioprine, and corticosteroids.
Polish: Równocześnie stosowano następujące leki immunosupresyjne: mykofenolan mofetylu, azatioprynę i kortykosteroidy.
English: See package leaflet for further information.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
English: Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus.
Polish: Każda drażowana tabletka Rapamune 2 mg zawiera 2 mg syrolimusa.
English: Prophylaxis of organ rejection
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepów
English: Rifampicin (CYP3A4 inducer)
Polish: Ryfampicyna (induktor CYP3A4)
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane Rapamune 1 mg tabletki drażowane Rapamune 2 mg tabletki drażowane syrolimus
English: Diltiazem (CYP3A4 inhibitor)
Polish: Diltiazem (inhibitor CYP3A4)
English: Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e.g., wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
Polish: Po przeszczepieniu obserwowano przypadki nieprawidłowego gojenia się ran, w tym powierzchniowe rozejście się brzegów ran, przepukliny pooperacyjne, rozejście się zespoleń (np. ran, naczyń, dróg oddechowych, moczowodów, dróg żółciowych).
English: Stomach pain, diarrhoea, constipation, nausea
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wodobrzusze
English: Cases of BK virus-associated nephropathy, as well as cases of JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Polish: U pacjentów leczonych produktami immunosupresyjnymi, w tym Rapamune, zgłaszano przypadki zakażenia wirusem Polyoma BK wywołujące nefropatię oraz zakażenia wirusem Polyoma JC wywołujące postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML).
English: The incidence of any adverse reaction(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych może się zwiększać wraz ze wzrostem stężenia minimalnego syrolimusa we krwi.
English: Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects, such as swelling Scarring in the kidney that may reduce kidney function Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function Low blood platelets, with or without rash (thrombocytopaenic purpura) Serious allergic reactions that can cause peeling of the skin Tuberculosis
Polish: Niezbyt często:mogą wystąpić rzadziejniż u1 na 100osób nowotwór układu chłonnego (chłoniak, rozrost tkanek układu chłonnego po przeszczepieniu), równoczesne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi krwawienie z płuc białko w moczu, niekiedy w dużych ilościach, związane z takimi objawami jak obrzęk bliznowacenie nerek, które może osłabiać czynnośćnerek gromadzenie w tkankach nadmiernej ilości płynu spowodowane nierównomiernym przepływem chłonki mała liczba płytek krwi ze współistniejącą wysypką lub bez niej (plamica małopłytkowa) ciężkie reakcje alergiczne mogące powodować złuszczanie się skóry gruźlica zakażenie wirusem Epsteina-Barr biegunka wywołana zakażeniem Clostridium difficile ciężkie uszkodzenie wątroby
English: The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
Polish: W czasie nabierania roztworu butelka musi znajdować się w pozycji pionowej.
English: Special populations Black population
Polish: Rasa czarna
English: Each coated tablet contains 1 mg sirolimus.
Polish: Każda tabletka drażowana zawiera 1 mg syrolimusa.
English: Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels.
Polish: Rzadko notowano zakończoną zgonem martwicę wątroby w przypadku zwiększenia wartości minimalnego stężenia syrolimusa we krwi.
English: Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Polish: Każdy mililitr leku Rapamune zawiera 1 mg syrolimusa.
English: 4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Polish: Leczenie podtrzymujące: W okresie od 3. do 12. miesiąca po odstawieniu cyklosporyny, średnie (10., 90. percentyl) stężenia minimalne (oznaczenie metodą chromatograficzną) i dawki dobowe wynosiły odpowiednio 19±4,1 ng/ml (14 do 24 ng/ml) i 8,2±4,2 mg (3,6 do 13,6 mg) (patrz punkt 4.2).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Polish: Wartości Cmax, tmax i AUC syrolimusa we krwi pełnej były zwiększone odpowiednio 2,3, 1,1 i 2,2 razy.
English: There was a higher rate of serious adverse events, including pneumonia, acute rejection, graft loss and death, in this sirolimus treatment arm (n=60, median time post-transplant 36 months).
Polish: W grupie leczonej syrolimusem (n=60, mediana czasu po transplantacji 36 miesięcy) zanotowano większą częstość występowania ciężkich działań niepożądanych, w tym: zapalenia płuc, ostrego odrzucania przeszczepu, utraty przeszczepu lub zgonu.
English: There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults) in patients receiving Rapamune.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Rapamune notowano przypadki gromadzenia się płynów, w tym obrzęki obwodowe, obrzęki limfatyczne, wysięk opłucnowy oraz wysięk osierdziowy (w tym hemodynamicznie istotny wysięk u dzieci i dorosłych).
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
English: Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Polish: Wartości Cmax, tmax i AUC syrolimusa były zwiększone odpowiednio 1,4, 1,3 i 1,6 razy.
English: Controlled clinical studies with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults have not been conducted in children or adolescents below 18 years of age).
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z uwzględnieniem dawkowania porównywalnego do obecnie zatwierdzonego dawkowania produktu Rapamune u dorosłych.
English: Erythromycin (CYP3A4 inhibitor)
Polish: Erytromycyna (inhibitor CYP3A4)
English: Rapamune 2 mg coated tablets
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane syrolimus
English: There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults), in patients receiving Rapamune.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Rapamune zgłaszano również przypadki gromadzenia się płynu, w tym obrzęku obwodowego, obrzęku wskutek niedrożności naczyń chłonnych, wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego (w tym hemodynamicznie istotny wysięk u dzieci i dorosłych).
English: Patients can be switched from Rapamune oral solution to the tablet formulation on a mg per mg basis.
Polish: Pacjentom można zmienić Rapamune w postaci roztworu na tabletki, zawierające równoważną dawkę substancji czynnej.
English: Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Polish: Rapamune 1 mg dostępny jest w postaci białych, trójkątnych tabletek drażowanych z napisem „RAPAMUNE 1 mg” po jednej stronie.
English: Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Polish: Rapamune 2 mg dostępny jest w postaci żółtawobeżowych, trójkątnych tabletek drażowanych z napisem „RAPAMUNE 2 mg” po jednej stronie.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane syrolimus
English: The risk/benefit should be considered in patients with established hyperlipidaemia before initiating an immunosuppressive regimen, including Rapamune.
Polish: U pacjentów z utrwaloną hiperlipidemią przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego, w skład którego wchodzi produkt Rapamune, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Polish: Rapamune i cyklosporynę należy zawsze przyjmować z około 4godzinnym odstępem.
English: Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents, such as cisapride and metoclopramide.
Polish: Substancje pobudzające motorykę przewodu pokarmowego, takie jak cyzapryd i metoklopramid, mogą powodować wystąpienie interakcji farmakokinetycznych.
English: The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
Polish: Równoczesne stosowanie Rapamune i inhibitora kalcyneuryny może zwiększać ryzyko wywołanego działaniem inhibitora kalcyneuryny zespołu hemolityczno-mocznicowego, zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub mikroangiopatii zakrzepowej.
English: Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane Żółtawobeżowa, trójkątna tabletka drażowana z napisem „RAPAMUNE 2 mg” po jednej stronie.
English: Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
Polish: W badaniach na szczurach i małpach stwierdzono zmniejszenie masy jąder i (lub) zmiany histopatologiczne (np. zanik kanalików i komórki olbrzymie kanalików).
English: Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
Polish: Każda drażowana tabletka Rapamune 1 mg zawiera 1 mg syrolimusa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane Rapamune 1 mg tabletki drażowane Rapamune 2 mg tabletki drażowane
English: Concomitant therapy
Polish: Terapia skojarzona
English: Focal segmental glomerulosclerosis has been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki ogniskowego, segmentowego stwardnienia kłębuszków nerkowych.
English: Oral solution 60 mL bottle
Polish: Roztwór doustny Butelka 60 ml
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
Polish: Stosowanie syrolimusa związane jest z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych i (lub) rzekomoanafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego, złuszczającego zapalenia skóry i alergicznego zapalenia naczyń (patrz punkt 4.8).
English: Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
English: Verapamil (CYP3A4 inhibitor)
Polish: Werapamil (inhibitor CYP3A4)
English: White-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Polish: Rapamune 1 mg tabletki drażowane Biała, trójkątna tabletka drażowana z napisem „RAPAMUNE 1 mg” po jednej stronie.
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane Każda tabletka zawiera 86,4 mg laktozy jednowodnej oraz 214,4 mg sacharozy.
English: Fever
Polish: BLISTER
English: EXP Date opened
Polish: Termin ważności (EXP)
English: Ovarian cysts and menstrual disorders (including amenorrhoea and menorrhagia) have been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki torbieli jajników i zaburzeń miesiączkowania (w tym braku miesiączki i obfitych miesiączek).
English: Rapamune 1 mg/mL oral solution:
Polish: Rapamune 1 mg/ml roztwór doustny:
English: Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
Polish: Worykonazol (inhibitor CYP3A4)
English: Post transplant lymphoproliferative disorder
Polish: Przerwanie stosowania leku Rapamune
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
Polish: Rapamune 1 mg tabletki drażowane Każda tabletka zawiera 86,4 mg laktozy jednowodnej oraz 215,8 mg sacharozy.
English: Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa z ryfampicyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane Każda tabletka zawiera 86,4 mg laktozy jednowodnej oraz 215,7 mg sacharozy.
English: Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane Beżowa, trójkątna tabletka drażowana z napisem „RAPAMUNE 0,5 mg” po jednej stronie.
English: Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią trudności związane z przyjmowaniem tabletek, należy poinformować o tym lekarza.
English: Infectious diarrhoea with Clostridium difficile
Polish: Zaburzenia serca tachykardia wysięk osierdziowy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus
Polish: Rapamune 2 mg tabletki syrolimus
English: Kidney damage with low blood cell counts (thrombocytopaenic purpura/haemolytic uraemic syndrome)
Polish: Uszkodzenie nerek z występującą małą liczbą elementów morfotycznych krwi (plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
Polish: Rapamune 1 mg tabletki syrolimus
English: anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, makrogol, magnezu stearynian, talk.
English: 3.0 ng/mL (5.0 to 13 ng/mL) and 2.1  0.70 mg (1.5 to 2.7 mg), respectively (see section 4.2).
Polish: W oparciu o dane uzyskane z monitorowania wszystkich pacjentów podczas leczenia skojarzonego z cyklosporyną, średnie (10., 90. percentyl) stężenia minimalne (oznaczenie metodą chromatograficzną) i dawki dobowe wynosiły odpowiednio 8,6±3,0 ng/ml (5,0 do 13 ng/ml) i 2,1±0,70 mg (1,5 do 2,7 mg) (patrz punkt 4.2).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Rapamune
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rapamune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
Polish: Każdy mililitr leku Rapamune roztwór doustny zawiera 1mg syrolimusa.
English: Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen.
Polish: U pacjentów z płucem przeszczepionym de novo zastosowanie syrolimusa jako składnika leczenia immunosupresyjnego prowadziło do rozejścia się zespoleń w obrębie oskrzeli, w większości przypadków zakończonego zgonem.
English: Neuroendoc rine carcinoma of the skin*
Polish: chłoniak*, czerniak złośliwy*, rozrost tkanek układu chłonnego po przeszczepieniu rak neuroendokrynny skóry*
English: Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Polish: Produkty immunosupresyjne (dotyczy wyłącznie pacjentów po przeszczepieniu nerki) W badaniach klinicznych syrolimus był podawany jednocześnie z następującymi substancjami: takrolimusem, cyklosporyną, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, kortykosteroidami oraz przeciwciałami cytotoksycznymi.
English: Cancer of the lymph tissue (lymphoma/post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets Bleeding from the lung
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zatorowość płucna, zapalenie płuc*, wysięk opłucnowy, krwawienie z nosa krwotok płucny proteinoza pęcherzyków płucnych
English: Pericardial effusion
Polish: Roztwór doustny
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25˚C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
English: After a single dose of [14C] sirolimus in healthy volunteers, the majority
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom jednorazowej dawki syrolimusa znakowanego [
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Polish: Niezbyt często (1/1000 do
English: Oedema peripheral;
Polish: Roztwór doustny.
English: 5 August 2011
Polish: 5 sierpnia 2011 r.
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
Polish: Procedurę wzajemnego uznawania (UK/V/0355/001/MR) rozpoczęto w dniu 26 listopada 2009 r.
English: Oral explanations were given on 12 January 2011.
Polish: Wyjaśnienia ustne przekazano w dniu 12 stycznia 2011 r.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Polish: W dniu 5 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
English: Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Polish: Dziewięciu członków CVMP zgłosiło odmienne stanowiska, co zamieszczono w załączniku do opinii.
English: There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Polish: Między referencyjnym państwem członkowskim a zainteresowanym państwem członkowskim wystąpiła różnica zdań dotycząca wykazania biorównoważności i adekwatności zaproponowanego okresu karencji.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Nisamox do obrotu w Holandii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
English: The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
Polish: Podstawy zniesienia zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Polish: W wyniku rezygnacji Ruth Kearsley z członkostwa w CVMP na członka Komitetu mianowano Helen Jukes, która przejęła również stanowisko współsprawozdawcy.
English: The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 lipca 2010 r. Komitet mianował Johana Schefferliego na sprawozdawcę i Ruth Kearsley na współsprawozdawcę.
English: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Polish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox ) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zawieszenia przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie II.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Polish: W dniu 13 września 2011 r. i 10 marca 2011 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał wyjaśnienia pisemne.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: amoksycylina, kwas klawulanowy i prednizolon
English: Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Polish: Nisamox jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
Polish: W wniosku określono, że produkt jest produktem generycznym produktu referencyjnego Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Polish: W dniu 2 lipca 2010 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, przekazała sprawę do Europejskiej Agencji Leków na podstawie art. 33 ust.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawcy dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension jest negatywny, i z tego względu w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zawieszenie wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: MOM Park "F" Ép., Hungary
Polish: MOM Park "F" Ép.,
English: A - 1210 Wien Austria
Polish: A - 1210 WienAustria
English: The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
Polish: Badanie było prowadzone przez 3 lata: stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 36%.