FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan anvendes Akynzeo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Akynzeo-t?
Danish: Akynzeo er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kvalme og opkastning hos voksne patienter med cancer, som modtager kemoterapi (lægemidler til behandling af cancer).
Hungarian: Az Akynzeo a hányinger és a hányás megelőzésére olyan felnőtt, daganatos betegeknél alkalmazott gyógyszer, akik kemoterápiában (a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülnek.
Danish: En anden større undersøgelse så på fordelene ved Akynzeo hos patienter, der gennemgik moderat emetogen kemoterapi.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatban az Akynzeo előnyeit tanulmányozták közepesen emetogén kemoterápiában részesülő betegeknél.
Danish: De to aktive stoffer i Akynzeo virker ved at blokere to forskellige mekanismer, der medvirker til at fremkalde kvalme og opkastning under kemoterapi.
Hungarian: Az Akynzeo két hatóanyaga a kemoterápia során a hányinger és hányás kiváltásában szerepet játszó két különböző mechanizmus gátlása révén fejti ki hatását.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Akynzeo bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Akynzeo alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Ved at anvende begge aktive stoffer sammen hjælper Akynzeo med til at tilvejebringe kontrol af både de umiddelbare og forsinkede faser af kvalme og opkastning, der indtræffer efter kemoterapi.
Hungarian: A két hatóanyag együttes hatásának köszönhetően az Akynzeo segítségével biztosítható a kemoterápiát követően fellépő hányinger és hányás azonnali és késői fázisának kontrollja.
Danish: Akynzeo indeholder de aktive stoffer netupitant og palonosetron.
Hungarian: Az Akynzeo netupitant és palonozetron hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Netupitant virker ved at blokere neurokinin-1(NK1)-receptorerne, som findes i nervesystemet, og som er ansvarlige for den forsinkede kvalme- og opkastningsfase (der indtræffer efter de første 24 timer).
Hungarian: A netupitant az idegrendszerben található, és a hányinger és hányás késői fázisáért (amely az első 24 órát követően jelentkezik) felelős neurokinin-1 (NK1)-receptorok gátlása révén hat; a palonozetron viszont a bélben található, az azonnali fázisért (amely az első 24 óra során jelentkezik) felelős 5HT3 receptorokat gátolja.
Danish: Hvorfor blev Akynzeo godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Akynzeo forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan virker Akynzeo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Akynzeo?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Akynzeo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Akynzeo alkalmazása?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Akynzeo?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Akynzeo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Ansøgningen i Tyskland blev trukket tilbage under den decentrale procedure.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németországban visszavonták a kérelmet.
Danish: Ansøgningen blev fremsendt til referencemedlemsstaten, Østrig, og de berørte medlemsstater, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Tyskland, Irland, Nederlandene, Polen, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: A kérelmet a referencia-tagállamnak, Ausztriának nyújtották be, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Németország, Írország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság.
Danish: Evaluering af patienternes komplians ansås for at være vigtigt.
Hungarian: A betegek együttműködésének értékelését fontosnak tartották.
Danish: Ligesom GABA har det en generel hæmmende effekt på centralnervesystemet (CNS).
Hungarian: A GABA-hoz hasonlóan összességében gátló hatást fejt ki a központi idegrendszerre (KIR).
Danish: Eksperterne bemærkede, at kun en lille del af disse patienter faktisk får en medicinsk behandling, og at det typisk kun er en begrænset andel af dem, som reagerer på disse behandlinger.
Hungarian: A szakértők megjegyezték, hogy ezeknek a betegeknek csupán kis része kap ténylegesen gyógyszeres kezelést, és általában csak egy korlátozott részük reagál ezekre a kezelésekre.
Danish: Undersøgelsens varighed bør gøre det muligt at vurdere virkningen endegyldigt og bør omfatte mindst 3 måneders behandling og en prædefineret opfølgningsperiode.
Hungarian: A vizsgálati időtartamnak lehetővé kell tennie a hatásosságra vonatkozó következtetések levonását, és legalább 3 hónapos kezelést, valamint egy előre meghatározott utánkövetési időszakot kell tartalmaznia.
Danish: Henvisning til andre eksisterende markedsføringstilladelser er desuden ikke relevant, da der er tale om forskellige målpopulationer og/eller sikkerhedsprofiler.
Hungarian: Továbbá a meglévő forgalomba hozatali engedélyekre történő hivatkozás nem releváns az eltérő célcsoport és/vagy biztonságossági profil miatt.
Danish: Revurderingsprocedure
Hungarian: Felülvizsgálati eljárás
Danish: Efter at CHMP havde vedtaget en udtalelse på sit møde i juni 2017, anmodede ansøgeren, Debrégeas & Associés (D&A), om en revurdering af udtalelsen.
Hungarian: A CHMP 2017 júniusi ülésén a CHMP vélemény elfogadását követően a kérelmező, a Debrégeas & Associés (D&A) a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Danish: Da lægemidlets effekt ikke er klarlagt, kan relevansen af de risikominimeringsforanstaltninger ikke bekræftes.
Hungarian: Mivel a gyógyszer hatásossága nem igazolt, a kockázatminimalizáló intézkedések relevanciáját nem lehet megerősíteni.
Danish: Udvalget har også gennemgået ansøgerens begrundelse for revurdering og en ad hoc-ekspertgruppes synspunkter.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a kérelmező által a felülvizsgálati eljárás során benyújtott indoklást is, valamint egy ad hoc szakértői csoport szempontjait.
Danish: Trang og kognitive aspekter kan også overvejes som sekundære effektmål.
Hungarian: A sóvárgás és a kognitív szempontok szintén szóba jönnek másodlagos kimeneteli mérőszámként.
Danish: Det blev også bemærket, at det kunne forventes, at langtidsbrug af natriumoxybat kan have en indvirkning på den kognitive funktion.
Hungarian: Végül, megjegyezték, hogy várhatóan a nátriumoxibát hosszú távú alkalmazása hatással lehet a kognitív funkcióra.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse efter revurderingsproceduren
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása a felülvizsgálati eljárást követően
Danish: Der blev i den hårdest ramte population fundet et stærkt signal på virkning, hvilket er lovende, idet disse patienter er mindre tilbøjelige til at reagere på placebo og har begrænsede behandlingsmuligheder.
Hungarian: Erősebb szignált találtak a hatásosságra a legsúlyosabb állapotú populációban, ami ígéretes eredmény volt, mivel ezek a betegek kevésbé hajlamosak a placebo reakcióra és korlátozottak a terápiás lehetőségeik.
Danish: Det er derfor tilrådeligt at overvåge natriumoxybats kognitive bivirkninger, især hos patienter med eksisterende kognitive forstyrrelser.
Hungarian: Ezért tanácsos lenne a nátrium-oxibát kognitív mellékhatásainak monitorozása, különösen a már fennálló kognitív zavarban szenvedő betegek esetében.
Danish: Eksperterne var enige om, at samtidige psykiatriske sygdomme hos stabiliserede patienter ikke bør være et eksklusionskriterium i betragtning af det store medicinske behov i denne patientgruppe.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy a pszichiátriai társbetegségek stabilizált betegek esetében ne jelentsenek kizárási feltételt, figyelembe véve a nagy mértékű orvosi igényt ennél a betegcsoportnál.
Danish: Da indvendingerne under proceduren mod lægemidlets effekt, sikkerhed og overordnede benefit/risk-forhold, blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, og da man ikke kunne nå til enighed under CMDh-proceduren, blev sagen indbragt for CHMP af referencemedlemsstaten, Østrig, i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: Mivel az eljárás során a hatásossággal, biztonságossággal és az átfogó előny-kockázat profillal kapcsolatos tiltakozásokat potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tekintették, és a CMDh eljárás során nem jutottak megállapodásra, a referencia-tagállam, Ausztria a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (4) bekezdése értelmében az eljárást a CHMP elé terjesztette.
Danish: CHMP's konklusioner
Hungarian: A CHMP következtetései
Danish: Hvad angår målingen af resultater, fandt eksperterne, at der bør indsamles data både for fortsat afholdenhed og for skadesbegrænsning.
Hungarian: A kimenetelek mérőszámait illetően a szakértők úgy vélték, hogy adatokat kell gyűjteni a folyamatos absztinencia és az ártalomcsökkentés vonatkozásában egyaránt.
Danish: Et design, der fokuserer på ét af disse endepunkter med udelukkende supplerende data for det andet, kunne være acceptabelt.
Hungarian: Elfogadható lehet a végpontok egyikére összpontosító elrendezés a másikra vonatkozóan csupán kiegészítő adatokkal.
Danish: Udvalget har også omhyggeligt overvejet ansøgerens forslag om gennemførelse af en effektundersøgelse efter udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A bizottság gondosan megvizsgálta a kérelmező azon javaslatát is, hogy végezzenek el egy engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot.
Danish: Natriumoxybat er en partiel agonist for både GABAA- og GABAB-receptorerne og binder også med høj affinitet til de GHB-specifikke receptorer.
Hungarian: A nátrium-oxibát parciális agonista GABAA és GABAB receptorokon egyaránt, és nagy affinitással kötődik a GHBspecifikus receptorokhoz is.
Danish: Eksperterne var af den opfattelse, at virksomheden havde fremsat en interessant hypotese, der kræver bekræftelse i en prospektiv, hensigtsmæssigt designet undersøgelse i målpopulationen.
Hungarian: A szakértők úgy vélték, hogy a vállalat egy érdekes feltételezést vetett fel, amely megerősítést igényel egy prospektív, jól megtervezett, a célpopulációval végzett vizsgálatban.
Danish: Gennemførelsen af en sådan effektundersøgelse efter markedsføringstilladelse ville imidlertid ikke påvirke eller ændre udvalgets konklusion om, at lægemidlets effekt ikke er klarlagt.
Hungarian: Azonban a javasolt, engedélyezés után vizsgálat elvégzése nem befolyásolná vagy módosítaná a bizottság azon következtetését, hogy a gyógyszer hatásossága nem igazolt.
Danish: Det blev imidlertid understreget, at de farmakokinetiske egenskaber kan gøre lægemidlet uegnet til substitutionsbehandling, da halveringstiden er kort, og da det ud fra et klinisk perspektiv ikke altid er muligt at opnå fuldstændig afholdenhed.
Hungarian: Hangsúlyozták azonban, hogy a készítmény farmakokinetikai jellemzői kedvezőtlenek lehetnek a szubsztitúció céljára a rövid féléletidő miatt, és klinikai nézőpontból a teljes absztinenciát nem mindig lehet elérni.
Danish: Derudover bemærker CHMP, at patientpopulationen på trods af den begrænsede populationsstørrelse i de kliniske undersøgelser ikke kan anses for at være en "lille population" som defineret i EMA's retningslinjer om kliniske forsøg med små populationer (Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005)).
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megjegyezte, hogy - a klinikai vizsgálatok korlátozott mintamérete ellenéreezt a betegcsoportot nem lehet „kis populációnak" tekinteni az Európai Gyógyszerügynökség kis populációkkal végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó iránymutatásában (CHMP/EWP/83561/2005) meghatározottak szerint.
Danish: De anerkendte dog, at det ud fra et klinisk synspunkt kunne være nyttigt at have et produkt, der kunne anvendes i begge indikationer (akutte abstinenssymptomer og vedligeholdelse af afholdenhed).
Hungarian: Azonban elismerték, hogy klinikai szempontból hasznos lehet egy olyan készítmény, amely mindkét helyzetben (akut elvonás és az absztinencia fenntartása) alkalmazható.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Danish: • Udvalget har gennemgået indbringelsesproceduren indledt af Østrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, hvor Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige havde gjort indsigelse mod ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alcover-granulat (og relaterede navne) i brev 750 mg, 1 250 mg og 1 750 mg, som vurderedes at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Ausztria által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelynél Dánia, az Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Portugália, Spanyolország és Svédország tiltakozását fejezte ki az Alcover és kapcsolódó nevek 750 mg, 1250 mg és 1750 mg tasakos granulátum forgalomba hozatali engedély iránti kérelme vonatkozásában, amely gyógyszereket potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tartottak.
Danish: Da ingen af undergruppeanalyserne var blevet præspecificeret, svækkes disse i sig selv af at være foretaget post hoc.
Hungarian: Mivel egyik alcsoport elemzést sem határozták meg előre, ezeket eleve gyengíti post hoc levezetett jellegük.
Danish: Hvad angår sikkerheden, blev der udtrykt bekymring over den potentielle risiko for fejlbrug/misbrug/afhængighed og andre identificerede sikkerhedsproblemer, der skønnedes at være for omfattende og vanskelige til at kunne mindskes ved hjælp af de anførte risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: A biztonságosságot illetően aggályokat fejeztek ki a visszaélés/abúzus/függőség lehetséges kockázatával és más azonosított biztonságossági problémákkal kapcsolatosan, amelyekről úgy vélték, hogy túlságosan jelentősek és a javasolt kockázatminimalizáló intézkedésekkel nehezen csökkenthetők.
Danish: Hvad angår behandling af akutte abstinenssymptomer, var eksperterne enige om, at der er veletablerede, evidensbaserede farmakologiske behandlinger på markedet, nemlig benzodiazepiner, som anvendes i hele Den Europæiske Union.
Hungarian: Az akut alkoholelvonási szindróma kezelését illetően a szakértők osztották azt a nézetet, hogy jelenleg rendelkezésre állnak jól megalapozott, bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezelések, nevezetesen benzodiazepinek, amelyeket az Európai Unió egész területén alkalmaznak.
Danish: Eksperterne var også positive over for yderligere overvågning af risikoen for anfald, især anfald uden kramper.
Hungarian: Ezenfelül a szakértők támogatták a görcsök, különösen a konvulzió nélküliek, kockázatának további ellenőrzését.
Danish: Da den beskrevne evidens primært var understøttet af post hoc-analyser, og da der også forekommer signifikant heterogenitet i undersøgelsespopulationen, ansås den overordnede evidens for ikke at være tilstrækkeligt solid.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a bemutatott bizonyítékok főként post hoc elemzéseken alapultak, valamint jelentős heterogenitás mutatkozott a vizsgálati populációkban, a hatásosság átfogó bizonyítékai nem tekintették kellően szilárdnak.
Danish: Af praktiske grunde kunne det være særligt fordelagtigt at have et lægemiddel, der har en gavnlig effekt på trangen, og derved gøre det muligt at konvertere indlagte patienter til ambulante patienter.
Hungarian: Nevezetesen pragmatikai okok miatt előnyös lenne egy olyan gyógyszert, amely kedvező hatást fejt ki a sóvárgási folyamatra, ezáltal pedig lehetővé teszi, hogy a fekvőbeteg járóbeteg legyen.
Danish: Eksperterne var enige om, at selvom de aktuelt tilgængelige data understøtter en plausibel virkning, hvilket er opløftende, så er styrken af evidens for virkning utilstrækkelig.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy bár a jelenleg rendelkezésre álló adatok alátámasztanak egy valószerű hatást és bíztatóak, a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok erőssége nem elégséges.
Danish: Da der ikke kan fastslås et positiv benefit/risk-forhold, kan udvalget ikke anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse, og den foreslåede effektundersøgelse efter markedsføringstilladelse er derfor ikke relevant.
Hungarian: Az igazolt, pozitív előny-kockázat profil hiányában a bizottság nem javasolhatja a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a javasolt, engedélyezés utáni vizsgálat nem releváns.
Danish: Alcover-granulat i brev indeholder det aktive stof natriumoxybat, der er natriumsaltet i gammahydroxybutansyre (GHB), et derivativ af gammaaminobutansyre (GABA).
Hungarian: Az Alcover tasakos granulátum hatóanyaga a nátrium-oxibát, amely a gamma-aminovajsav (GABA) egyik származékának, a gamma-hidroxivajsav (GHB) nátrium sója.
Danish: CHMP har drøftet nogle af punkterne i den detaljerede begrundelse fra Debrégeas & Associés (D&A) med en ad hoc-ekspertgruppe.
Hungarian: A CHMP kikérte egy ad hoc szakértői csoport tanácsát a Debrégeas & Associés (D&A) által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes szempontokat illetően.
Danish: De berørte medlemsstater, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at der, selvom der i enkelte af undersøgelserne sås tendenser i retning af positive resultater og en vis statistisk signifikans, også var nogle undersøgelser, der udviste ringe resultater.
Hungarian: Azonban a tiltakozó érintett tagállamok azon a véleményen voltak, hogy bár a benyújtott vizsgálatok közül néhányban pozitív eredmények felé mutató trendek és bizonyos mértékű statisztikai szignifikancia jelentkezett, volt néhány sikertelen vizsgálat is.
Danish: Desuden vurderedes sikkerheden som værende acceptabel i betragtning af de anførte risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: Továbbá figyelembe véve a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, a biztonságosságot elfogadhatónak tartották.
Danish: Ansøgeren, Debrégeas & Associés (D&A), indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Alcover 750 mg, 1 250 mg og 1 750 mg gennem den decentrale procedure, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, i form af en "full-mixed" ansøgning vedrørende langvarig vedligeholdelse af alkoholafholdenhed og behandling af alkoholabstinenser hos alkoholafhængige patienter.
Hungarian: A kérelmező, a Debrégeas & Associés (D&A) forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be az Alcover 750 mg, 1250 mg és 1750 mg vonatkozásában a decentralizált eljárás keretében a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése értelmében teljes vegyes kérelemként alkoholfüggő felnőtt betegeknél az alkohol absztinencia hosszú távú fenntartására és alkoholelvonási szindróma kezelésére.
Danish: De anerkendte imidlertid, at det kan være vanskeligt at evaluere og opnå tilfredsstillende resultater for begge endepunkter inden for det samme forsøgsdesign.
Hungarian: Ugyanakkor a szakértők elismerték, hogy nehéz lehet értékelni mindkét végpontot egyazon vizsgálati elrendezésen belül és sikeres eredményeket kapni azokra.
Danish: Selvom eksperterne samlet set fandt, at omstændighederne omkring indtagelse af medicinen er velkontrollerede, og at der indtil videre ikke er indberettet nogen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder, blev der alligevel udtrykt bekymring vedrørende brugen af produktet hos patienter i højrisikogrupper, f.eks. patienter med nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og/eller elektrolytforstyrrelser.
Hungarian: Összességében, bár a szakértők úgy vélték, hogy a gyógyszer szedésének körülményei jól szabályozottak, és eddig nem számoltak be súlyos biztonságossági problémákról, aggályokat vetettek fel a készítménynek a magas kockázatú csoportoknál, például vesekárosodás, májműködési zavar és/vagy az elektrolitegyensúly zavara esetén történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Danish: En af eksperterne med omfattende erfaring med brug af den markedsførte Alcover-væske var af den opfattelse, at natriumoxybats virkning var klinisk påvist, og foreslog gennemførelse af en undersøgelse efter godkendelse.
Hungarian: Az egyik szakértő, aki kiterjedt tapasztalattal rendelkezett a forgalmazott Alcover folyadék használatával kapcsolatosan, azon a véleményen volt, hogy a nátrium-oxibát hatásossága klinikailag bizonyított, és egy vizsgálat elvégzését javasolta az engedélyezés utáni környezetben.
Danish: Risikoen for misbrug/fejlbrug er højere hos blandingsmisbrugere (kokain eller heroin) og/eller patienter med svære psykiske komorbiditeter.
Hungarian: Az abúzus / visszaélés kockázata magasabb a többféle drogot fogyasztók (kokain vagy heroin) és/vagy súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek esetén.
Danish: Eksperterne vurderede, at de risikominimerende foranstaltninger, som ansøgeren havde foreslået, generelt set var fornuftige, selvom nogle af dem måske var mindre realistiske, især begrænsningen af pakningsindholdet til 4 dages behandling, som kan være vanskeligt at håndtere i den kliniske praksis, og kontraindikationerne for svære psykiske forstyrrelser og blandingsmisbrug, som ikke anses for at være hensigtsmæssigt i betragtning af målpopulationen.
Hungarian: A kérelmező által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket a szakértők általánosságban szívesen fogadták, bár néhány közülük kevésbé reális lehet, nevezetesen a csomagolás 4 napi kezelésre történő korlátozására vonatkozó intézkedés, amelynek kezelése nehézkes lehet a klinikai gyakorlatban, illetve a súlyos pszichiátriai betegségekre és a többszörös függőségre vonatkozó ellenjavallatok, amelyeket nem tartottak megfelelőnek a célpopuláció tükrében.
Danish: I betragtning af de beskedne responsrater i de kortsigtede post hoc-undergruppeanalyser er der risiko for, at patienter med meget høj DRL-værdi ikke vil udvise tilstrækkelig respons på Alcover, men stadig vil kunne blive afhængige af natriumoxybat på længere sigt.
Hungarian: Figyelembe véve a mérsékelt reszponder arányokat a post hoc alcsoport elemzések során rövid távon, fennáll annak a lehetséges kockázata, hogy a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázatot mutató betegek nem reagálnak kellőképpen az Alcover-re, azonban hosszabb távon így is kialakulhat nátrium-oxibát függőség.
Danish: Eksperterne fandt, at natriumoxybat muligvis kan udgøre et værdifuldt tillæg til de aktuelle behandlingsmidler til vedligeholdelse af alkoholafholdenhed, hvis dette understøttes af tilstrækkelige data.
Hungarian: A szakértők úgy vélték, hogy a nátrium-oxibát potenciálisan értékes kiegészítése lehet a jelenlegi terápiás fegyvertárnak az alkohol absztinencia fenntartásában, ha megfelelő adatok támasztják alá.
Danish: Der var adskillige mangler i udformningen af disse undersøgelser, herunder lille stikprøvestørrelse, valg af patientpopulation og fravær af tydeligt definerede, statistisk signifikante resultater, og selvom nogle af undersøgelserne udviste en tendens i retning af positive resultater, var der også nogle undersøgelser, der udviste decideret ringe resultater.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezésében számos hiba volt, beleértve a kis mintaméretet, a betegcsoport kiválasztását és az egyértelműen meghatározott, statisztikailag szignifikáns eredmények hiányát, és bár néhány vizsgálat pozitív eredmények felé mutató trendeket igazolt, volt néhány olyan vizsgálat is, amely egyértelműen sikertelen volt.
Danish: • Udvalget mente, at de data, der blev indsendt til understøttelse af effekten af Alcover-granulat i brev i de ansøgte indikationer, lider af væsentlige metodemæssige mangler med hensyn til de pågældende undersøgelsers udformning (f.eks. utilstrækkelig stikprøvestørrelse, uhensigtsmæsigt valg af patientpopulation, post hoc-analyser).
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy az állított javallatokban az Alcover tasakos granulátum hatásosságának alátámasztására benyújtott adatok releváns módszertani korlátokkal bírnak a vizsgálatok elrendezésével kapcsolatosan (például elégtelen mintaméret, betegcsoport kiválasztása, post hoc elemzések).
Danish: Eksperterne anerkendte de metodemæssige udfordringer ved at gennemføre en randomiseret klinisk undersøgelse på dette område, men anbefalede alligevel, at der gennemføres en prospektiv, placebokontrolleret og realiserbar undersøgelse på flere forsøgscentre for at bekræfte resultaterne i den relevante målpopulation.
Hungarian: Bár a szakértők elismerték ezen a területen egy randomizált klinikai vizsgálat által jelentett módszertani kihívásokat, egy prospektív, multicentrikus, placebo-kontrollált, megvalósítható vizsgálat elvégzését javasolták a célzott populáció eredményeinek megerősítése érdekében.