FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Blitzima monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi, vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Blitzima monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulæ rt lymfom som er kjemoresistent eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi.
Latvian: Folikulāra nehodžkina limfoma
Norwegian Bokmål: Follikulæ rt non-Hodgkins lymfom
Latvian: a) nehodžkina limfomu
Norwegian Bokmål: a) Non-Hodgkins lymfom
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā
Norwegian Bokmål: Dosejustering i løpet av behandlingen
Latvian: Blitzima ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas terapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu ir 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ciklā līdz 8 ciklus.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede, eller residiverte/refraktæ re pasienter med follikulæ rt lymfom er: 375 mg/m kroppsoverflate, i opptil 8 sykluser.
Latvian: Lai samazinātu audzēja sabrukšanas sindroma risku, pacientiem ar HLL 48 stundas pirms ārstēšanas sākuma ieteicama profilakse ar atbilstošu hidratāciju un līdzekļiem, kas samazina urīnskābes veidošanos.
Norwegian Bokmål: Det anbefales profylakse med tilstrekkelig hydrering og administrasjon av et preparat som hemmer urinsyreproduksjonen (allopurinol) i 48 timer før terapistart for KLL-pasienter for å redusere risikoen for tumorlyse-syndrom.
Latvian: Iepriekš neārstēta folikulāra limfoma
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet follikulæ rt lymfom
Latvian: Kombinēta terapija
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling
Latvian: Pēc otrās infūzijas Cmax bija 207 μg/ml (ievadot 2 x 500 mg lielu devu) un robežās no 377 līdz 386 μg/ml (ievadot 2 x 1000 mg lielu devu).
Norwegian Bokmål: Cmax etter andre infusjon var 207 mikrogram/ml for 2 x 500 mg dosen og varierte fra 377 til 386 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Latvian: log-rank p vērtība riska attiecība (95% TI) riska mazināšanās TNCT (mediāna)
Norwegian Bokmål: log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon TNCT (median)
Latvian: Modificētais kopējais Sharp novērtējuma punktu skaits
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet: Modifisert Total Sharp skår Erosjon skår
Latvian: Folikulāra limfoma
Norwegian Bokmål: Follikulæ rt lymfom
Latvian: Kādam nolūkam Blitzima lieto
Norwegian Bokmål: Hva Blitzima brukes mot
Latvian: 3. pakāpes IRS (pēc CTC) procentuālais īpatsvars un ISR, kuru dēļ zāles bija jāatceļ, ar katru kursu samazinājās un, sākot ar 3. kursu, tās bija retas.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av CTC grad 3 bivirkninger, og infusjonsrelaterte reaksjoner som førte til seponering, avtok etter flere sykluser og var sjeldne fra og med tredje syklus.
Latvian: 24. nedēļa
Norwegian Bokmål: Uke 48
Latvian: Atkārtotai ārstēšanai ar Blitzima monoterapijas veidā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem ir novērota atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar Blitzima monoterapijas veidā, ieteicamā deva ir 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā četras nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi av Blitzima hos pasienter som har respondert på tidligere behandling med Blitzima som monoterapi for residivert/refraktæ rt follikulæ rt lymfom, er anbefalt dose: 375 mg/m kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i 4 uker (se pkt.
Latvian: Par neitropēnijas gadījumiem, tai skaitā smagu vēlīnu un persistējošu neitropēniju, pēcreģistrācijas laikā ziņots reti, dažos gadījumos tā bija saistīta ar letālām infekcijām.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne tilfeller av nøytropeni, inkludert alvorlig sent inntreffende og vedvarende nøytropeni, noen assosiert med dødelige infeksjoner.
Latvian: Retāk dažiem pacientiem var būt sāpes infūzijas vietā, ādas čūlas, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, apgrūtināta elpošana, paaugstināts asinsspiediens, sēkšana, diskomforta sajūta rīklē, mēles vai rīkles pietūkums, deguna nieze vai iesnas, vemšana, pietvīkums, sirdsklauves, sirdslēkme vai mazs trombocītu skaits.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig kan noen pasienter oppleve smerte ved infusjonsstedet, blemmer, kløe, sykdomsfølelse (kvalme), tretthet, hodepine, pustebesvæ r, forhøyet blodtrykk, hvesende pust, ubehag i halsen, hevelse i tunge og hals, kløende eller rennende nese, oppkast, rødme eller hjertebank, hjerteanfall eller lavt antall blodplater.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas RA klīniskos pētījumos par rituksimaba lietošanu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) (skatīt 4.4. apakšpunktu) un seruma slimībai līdzīgu reakciju.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkninger som er observert i kliniske RA-studier med rituksimab har progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Latvian: reaktivāciju.
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem (> 65 g.v.) nav nepieciešams pielāgot devu.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder > 65 år).
Latvian: Pacienti ar izteikti novājinātu imūno sistēmu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en alvorlig immunsvikttilstand.
Latvian: Nehodžkina limfoma un hroniska limfoleikoze
Norwegian Bokmål: Non Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi
Latvian: Atkārtots terapijas kurss
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju kopumā 23/99 (23 %) ar rituksimabu ārstēto pacientu 18. mēnesī bija pozitīvas ADA atrade.
Norwegian Bokmål: I alt 23/99 (23 %) av de rituksimab-behandlede pasienter i studien på induksjon av remisjon testet positivt for ADA ved 18 måneder.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kuru lielākā rašanās iespēja ir infūzijas laikā, taču tās var rasties arī laikā līdz 24 stundām pēc infūzijas beigām;
Norwegian Bokmål: Svæ rt vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon langvarig depresjon hårtap
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumos ar Macaca pērtiķiem nenovēroja nevēlamu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu reproduktīvās sistēmas orgāniem.
Norwegian Bokmål: I generelle toksisitetsstudier i cynomolgusaper ble det ikke observert noen skadelige effekter på reproduksjonsorganer hos hanner eller hunner.
Latvian: Pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pemfigus vulgaris
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): gremošanas traucējumi; aizcietējums; ādas izsitumi, tai skaitā pinnes vai plankumi; pietvīkums vai ādas apsārtums; drudzis; aizlikts deguns vai iesnas; saspringti vai sāpīgi muskuļi; sāpes muskuļos, plaukstās vai pēdās; mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija); mazs trombocītu skaits asinīs; paaugstināts kālija līmenis asinīs; sirdsdarbības ritma izmaiņas vai sirds sitas ātrāk nekā parasti.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): fordøyelsesbesvæ r forstoppelse hudutslett, inkludert akne eller kviser rødme eller rød hud feber tett eller rennende nese stramme eller smertefulle muskler smerter i muskler eller i hender eller føtter lavt antall røde blodceller (anemi) lavt antall blodplater økt mengde kalium i blodet endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt
Latvian: Slimības aktivitātes rezultāti
Norwegian Bokmål: sykdomsaktivitet
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning Les pakningsvedlegget før bruk
Latvian: MKNA HAQ-DI ≥ 0,22, MKNA SF-36 PHS > 5,42, MKNA SF-36 MHS > 6,33.
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primæ rt tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Latvian: Lietojot Blitzima kombinācijā ar ķīmijterapiju, jāpiemēro parastā, ķīmijterapijas līdzekļiem atbilstošā devas samazināšana.
Norwegian Bokmål: Når Blitzima gis i kombinasjon med kjemoterapi bør standard dosereduksjoner for de kjemoterapeutiske legemidlene følges.
Latvian: Blitzima indicēts, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu pemphigus vulgaris (PV).
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Latvian: Ļoti reti ziņots par toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu) un Stīvensa-Džonsona sindromu, kam, dažkārt, bija letāls iznākums.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, noen med dødelig utfall, har blitt rapportert svæ rt sjeldent.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): asins recēšanas traucējumi, samazināta sarkano asins šūnu veidošanās un pastiprināta sarkano asins šūnu norādīšanās (aplastiskā hemolītiskā anēmija), pietūkuši vai palielināti limfmezgli; slikts garastāvoklis un intereses vai prieka zudums par parastajām darbībām, nervozitāte; garšas sajūtas izmaiņas; sirdsdarbības traucējumi, piemēram, samazināts sirdsdarbības ātrums vai sāpes krūtīs (stenokardija); astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem; vēdera uzpūšanās.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): koagulasjonsproblemer i blodet, nedsatt produksjon av blodceller, økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter dårlig humør og tap av interesse eller glede ved å gjøre ting, føle seg nervøs smaksforstyrrelser - som f.eks. endring i hvordan ting smaker hjerteproblemer - som f.eks. redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina) astma, for like oksygen når ut i organene oppsvulmet mage.
Latvian: Rituksimaba drošuma profils, lietojot kombinācijā ar īstermiņa, mazu devu glikokortikoīdu kursu pacientiem ar pemhigus vulgaris, tika pētīts 3. fāzes, randomizētā, kontrolētā, daudzcentru, nemaskētā pētījumā, kurā bija 38 pacienti ar pemphigus vulgaris (PV), randomizēti rituksimaba grupā.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for rituksimab i kombinasjon med kortvarig behandling med glukokortikoider i lave doser hos pasienter med pemfigus vulgaris ble studert i en fase III, randomisert, kontrollert, åpen multisenterstudie.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 13,2% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 13,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Latvian: R-CHOP 97 %, salīdzinot ar CHOP 88 %, R-FC 30 %, salīdzinot ar FC 19 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā), pancitopēnijas (R-FC 3 %, salīdzinot ar FC 1 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā) sastopamību nekā grupās, kurās tika lietota tikai ķīmijterapija.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingstiden i studier med rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi ble grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %, R-FC 23 % vs. 12 % FC), nøytropeni (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %, R-FC 30 % vs. FC 19 % i tidligere ubehandlet KLL) og pancytopeni (R-FC 3 % vs. FC 1 % i tidligere ubehandlet KLL) vanligvis rapportert med høyere frekvens sammenlignet med kjemoterapi alene.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Akne
Latvian: Blitzima Jums ievadīs tajā pašā dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles med Blitzima sammen med kjemoterapi Blitzima vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi.
Latvian: Pacientiem ar HLL vienlaicīga rituksimaba lietošana neietekmēja fludarabīna vai ciklofosfamīda farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med rituksimab viste seg å ikke ha noen effekt på farmakokinetikken til fludarabin eller cyklofosfamid hos KLL-pasienter.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Urīnceļu infekcija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju pozitīvai ADA atradei nebija negatīvas ietekmes uz drošumu vai efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Tilstedevæ relse av ADA hadde ingen tydelig negativ innvirkning på sikkerhet eller effekt i den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling.
Latvian: Rituksimaba farmakokinētiskās īpašības, lietojot 6 infūzijas pa 375 mg/m kombinācijā ar 6 CHOP
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for rituksimab administrert som 6 infusjoner av 375 mg/m i kombinasjon med 6 sykluser CHOP terapi var lik med den sett for rituksimab alene.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem kopumā 19/34 (56 %) ar rituksimabu ārstēto PV pacientu bija pozitīva ADA atrade.
Norwegian Bokmål: Totalt 19/34 (56%) av PV-pasientene, behandlet med rituksimab testet positivt for ADA-antistoffer i 18 måneder.
Latvian: Pēc pirmās rituksimaba devas ievadīšanas pabeigšanas perifērisko B šūnu skaits samazinājās zem normas.
Norwegian Bokmål: Antall perifere B-celler falt under normalverdi etter den første dosen med rituksimab.
Latvian: Rentgenogrāfisko izmeklējumu rezultāti pēc viena gada (mITT populācijā) Placebo+MTX
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Radiografiske utfallsmål etter 1 år (mITT populasjon) Placebo+MTX Rituksimab +MTX 2 × 1000 mg
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Vennligst se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Latvian: • Recidivējoša/refraktāra folikulāra limfoma Ieteicamā deva Blitzima monoterapijas gadījumā, ko izmanto indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem ar folikulāru limfomu III-IV stadijā, kuri ir rezistenti pret ķīmijterapiju vai kuriem ir otrais vai tālāks recidīvs pēc ķīmijterapijas, ir 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā četras nedēļas.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av Blitzima brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulæ rt lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i
Latvian: *: Attiecas tikai uz pacientiem, kuri sasniedz CR, nPR, PR; **: Attiecas tikai uz pacientiem, kuri sasniedz CR.
Norwegian Bokmål: Responsrate og CR-rater ble analysert ved hjelp av chi-kvadrat test. NR: not reached/ikke nådd; N/A: not applicable/ ikke relevant *:gjelder bare pasienter som oppnådde CR, nPR, PR; **: gjelder bare pasienter som oppnådde CR;
Latvian: Šīs zāles satur 263,2 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 50 mL flakonā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 263,2 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 50 mL hetteglass.
Latvian: Rituksimaba terapijas laikā var rasties nopietnas infekcijas, tai skaitā ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert med dødelig utfall, kan oppstå under behandling med rituksimab (se pkt.
Latvian: Rituksimaba terapijas laikā var rasties nopietnas infekcijas, tai skaitā letālas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inklusive dødsfall, kan forekomme under behandling med rituksimab (se pkt.
Latvian: Katrs koncentrāta ml satur 10 mg rituksimaba.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 10 mg rituksimab.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas infekcijas sastopamība nemainās, ja šāda ārstēšana tiek lietota pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar rituksimabu, lai gan stingri jānovēro, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes, ja pēc rituksimaba terapijas tiek lietoti bioloģiski līdzekļi un/vai SMPRZ.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data indikerer at frekvensen av klinisk relevant infeksjon er uendret når slik behandling brukes hos pasienter som tidligere er behandlet med rituksimab.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 5 % pacientu, kuri rituksimabu saņēma GPA un MPA remisijas indukcijai, un ar lielāku biežumu nekā kontrolgrupā pēc 6 mēnešiem
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk rituksimab for induksjon av remisjon av GPA og MPA, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen, ved 6 måneder Organklassesystem Bivirkning
Latvian: ADA rašanās PV pacientiem, kuri tiek ārstēti ar rituksimabu, klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av ADA formasjon i rituksimab-behandlede pasientene er uklar.
Latvian: Daudzcentru, vienas grupas pētījumā 58 pacienti ar zemas diferenciācijas vai folikulāras B-šūnu NHL recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju un kuriem bija klīniska atbildes reakcija uz iepriekšējo rituksimaba terapijas kursu, saņēma atkārtotu terapiju ar rituksimabu 375 mg/m nedēļā intravenozas infūzijas veidā, 4 devas.
Norwegian Bokmål: I en multi-senter, enarmet studie ble 58 pasienter med residiv eller refraktæ r lav-gradig eller follikulæ r B-celle NHL, og som hadde oppnådd en objektiv klinisk respons etter en tidligere rituksimab kur, behandlet på ny med rituksimab 375 mg/m som intravenøs infusjon ukentlig i
Latvian: Pētījumā 60 pacientiem ar atkārtotu terapiju ORR bija 38 % (TI95 % 26-51 %; 10 % CR; 28 % PR);
Norwegian Bokmål: For de 60 gjentatte behandlingene i studien var total responsrate 38 % (KI95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 17,8 måneder (variasjon 5,4-26,6 måneder).
Latvian: Ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu) un Stīvensa-Džonsona sindromu, kam, dažkārt, bija letāls iznākums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner som toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom, noen med dødelig utfall, er rapportert (se pkt.
Latvian: Šajos gadījumos, kad iespējama saistība ar rituksimabu, ārstēšana jāpārtrauc pilnībā.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig hudreaksjon, hvor man mistenker sammenheng med rituksimab, skal behandlingen seponeres permanent.
Latvian: Efektivitātes rādītājs
Norwegian Bokmål: Effektparameter
Latvian: Nulle dienas.
Norwegian Bokmål: 0 dager.
Latvian: (*) līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas (log10)
Norwegian Bokmål: (*) tilsvarende titer før inaktivering (logg 10)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Norwegian Bokmål: KVALITATITV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Latvian: 1 ml vakcīnas satur:
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder:
Latvian: Imunoloģiskās īpašības
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Latvian: Alumīnija hidroksīds
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Norwegian Bokmål: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda uzvīrusa genoma neesamību)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 av en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen forekomst av viral genom)
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Latvian: Viena deva gadā.
Norwegian Bokmål: 1 dose per år.
Latvian: Attīrīts saponīns (Quil A)
Norwegian Bokmål: Renset saponin (Quil A)
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/04/2011 Dato for siste fornyelse: 15/03/2016
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart: Vaksiner kun friske dyr.
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitas) un QI02AA08 (liellopi).
Norwegian Bokmål: ATCvet kode QI04AA02 (sau) og QI02AA08 (storfe).
Latvian: Fizioloģiskā šķīduma fosfātu buferšķīdums (nātrija hlorīds, dinātrija fosfāts un kālija fosfāts, ūdens injekcijām)
Norwegian Bokmål: Fosfat/saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæske)
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Latvian: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Latvian: Pastiprinātas jutības reakcijas ir ļoti reti novērotas.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner blir svært sjelden observert.
Latvian: Primārā vakcinācija:
Norwegian Bokmål: Primær vaksinasjon:
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīnu drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas un/vai nacionālās kompetentās iestādes atzinuma, ņemot vērā spēkā esošo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen skal vaksinen kun brukes etter en nytte/risikovurdering fra ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale kompetente myndigheter som bestemmer retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Latvian: Dažkārt no mātes iegūtu antivielu klātbūtne aitām, kas sasniegušas minimālo ieteicamo vecumu, var traucēt vakcīnas izraisītajai aizsardzībai.
Norwegian Bokmål: Hos sau av minimum anbefalt alder, kan noen ganger maternale antistoffer påvirke beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var būt ēstgribas zudums.
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst kan oppstå i svært sjeldne tilfeller.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Latvian: Balta vai rozīgi balta suspensija.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvit eller rosa-hvit.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant.
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Latvian: Iedarbīguma līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Norwegian Bokmål: Effekten hos andre arter kan variere fra det som er observert hos sau og storfe.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning brukes innen 10 timer.