FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Augenerkrankungen Erhöhter Tränenfluss, trockenes Auge
Portuguese: Afeções oculares Aumento da lacrimação, olho seco
German: Kisqali sollte zusammen mit 2,5 mg Letrozol oder einem anderen Aromatasehemmer oder mit 500 mg Fulvestrant angewendet werden.
Portuguese: Kisqali deve ser utilizado com 2,5 mg de letrozol ou outro inibidor da aromatase ou com 500 mg de fulvestrant.
German: • Everolimus, das bei verschiedenen Krebserkrankungen und bei tuberöser Sklerose angewendet wird (wird auch zur Vorbeugung der Abstoßung nach Organtransplantation angewendet).
Portuguese: • Everolímus, utilizado em diversos tipos de cancro e esclerose tuberosa (também utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão).
German: • mit unkontrollierten oder signifikanten Herzerkrankungen, einschließlich frischer
Portuguese: • com doença cardíaca significativa ou não controlada, incluindo enfarte recente do miocárdio,
German: In Abhängigkeit vom Schweregrad der Neutropenie erfolgt die Behandlung durch Kontrolle der Laborwerte und Aussetzen der Dosis und/oder Dosisanpassung.
Portuguese: Dependendo da sua gravidade, a neutropenia foi gerida através de monitorização laboratorial, interrupção da dose e/ou modificação da dose.
German: Diese können die Verstoffwechselung von Kisqali in Ihrem Körper verändern und die Menge an Kisqali in Ihrem Blut erhöhen.
Portuguese: Estes podem alterar o modo como Kisqali é processado no seu organismo e podem aumentar a quantidade de Kisqali na corrente sanguínea.
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 44 Jahren (Bereich: 25 bis 58 Jahre), und 27,7 % der Patientinnen waren jünger als 40 Jahre alt.
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 44 anos (intervalo 25 a 58) e 27,7% doentes tinham menos que 40 anos de idade.
German: Ein Wechsel der Patientinnen von Placebo zu Kisqali war während der Studie oder nach Krankheitsprogression nicht erlaubt.
Portuguese: Os doentes não foram autorizados a trocar de placebo para Kisqali durante o estudo ou após progressão da doença.
German: Kisqali kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Kisqali pode ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas reduzidos.
German: • Ungewöhnlicher Geschmack im Mund (Dysgeusie)
Portuguese: • Sabor estranho na boca (disgeusia)
German: Empfehlungen für Patientinnen mit um ≥ 3 Grad erhöhten AST/ALT-Ausgangswerten liegen nicht vor.
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações para doentes com elevações da AST/ALT Grau ≥ 3 antes do início do tratamento.
German: Daten bei Probanden mit ESRD sind begrenzt (n=3), weisen aber auf einen ähnlichen oder etwas größeren Anstieg der Exposition von Ribociclib im Vergleich zu Probanden mit schweren Nierenfunktionsstörungen hin.
Portuguese: Os dados em indivíduos com IRT são limitados (n=3) mas indicam um aumento semelhante ou um pouco maior na exposição ao ribociclib comparativamente com indivíduos com insuficiência renal grave.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Kisqali-Dosis verringern oder vorübergehend absetzen, damit sich Ihre Leber, Blutkörperchen, Elektrolytspiegel oder Herzaktivität wieder erholen können.
Portuguese: Se necessário, o seu médico poderá reduzir a dose de Kisqali ou interromper temporariamente para permitir a recuperação do fígado, das células sanguíneas, dos níveis eletrolíticos ou da atividade cardíaca.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ribociclib ist nicht bekannt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de ribociclib é desconhecida.
German: Die Exposition gegenüber Ribociclib war in der Milch höher als im Plasma.
Portuguese: A exposição a ribociclib era maior no leite do que no plasma.
German: In den bisher untersuchten präklinischen Modellen war ein intaktes pRb für die Aktivität von Ribociclib erforderlich.
Portuguese: Nos modelos pré-clínicos testados até agora, foi necessário uma pRb íntegra para a atividade de ribociclib.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE42
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, inibidor da proteína tirosinacinase, código ATC: L01XE42
German: Klinische Nutzenrate b
Portuguese: Taxa de benefício clínico b
German: Kisqali kann die Spiegel von manchen Arzneimitteln in Ihrem Blut erhöhen oder verringern.
Portuguese: Kisqali pode aumentar ou reduzir os níveis no sangue de outros medicamentos.
German: * Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenie Grad 3 mit einmaliger Körpertemperatur von > 38,3 °C (oder über 38 °C für mehr als eine Stunde und/oder eine gleichzeitige Infektion)
Portuguese: * Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenia de Grau 3 apenas com febre>38,3°C (ou acima de 38°C por mais de uma hora e/ou infeção concomitante)
German: Ältere Patientinnen Bei Patientinnen über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
German: Dosisunterbrechung bis Verbesserung auf Grad ≤ 2.
Portuguese: Interromper a dose até recuperação para grau ≤2.
German: Diese Kinasen werden durch Bindung an D-Cycline aktiviert und spielen eine wichtige Rolle in den Signalwegen, die zur Zellzyklusprogression und Zellproliferation führen.
Portuguese: Estas cinases são ativadas através da ligação a ciclinas-D e desempenham um papel crucial na sinalização das vias que conduzem à progressão do ciclo celular e proliferação celular.
German: Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie
Portuguese: Hipocalcemia, hipocaliemia, hipofosfatemia
German: Die Nebenwirkungen in den klinischen Phase-III-Studien (Tabelle 6) sind nach MedDRA-Systemorganklassen gelistet.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas dos estudos clínicos de fase III (Tabela 6) estão enumeradas por classe de sistema de órgãos MedDRA.
German: Wie Kisqali aussieht und Inhalt der Packung Kisqali ist in Form von Filmtabletten in Blisterpackungen aus Aluminium erhältlich.
Portuguese: Qual o aspeto de Kisqali e conteúdo da embalagem Kisqali é fornecido em comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio.
German: Hepatotoxizität: hepatozelluläre Schädigung, arzneimittelbedingter Leberschaden (< 1 %), Hepatotoxizität, Leberversagen, autoimmune Hepatitis (Einzelfall).
Portuguese: Hepatotoxicidade: lesão hepatocelular, lesão hepática de origem medicamentosa (<1%), hepatotoxicidade, insuficiência hepática, hepatite autoimune (caso único).
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kisqali einnehmen:
Portuguese: Se alguma das situações seguintes se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kisqali:
German: • Verminderter Phosphatspiegel im Blut
Portuguese: • Nível baixo de fosfato no sangue
German: Die Cmax von LEQ803 erhöhte sich um den Faktor 1,7 und die AUCinf verringerte sich um 27 %.
Portuguese: A Cmax de LEQ803 aumentou 1,7 vezes e AUCinf diminuiu 27%, respetivamente.
German: Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, schließen die nachfolgend aufgelisteten ein.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes enumerados abaixo.
German: Die Behandlung mit Kisqali sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento com Kisqali deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos.
German: Es wurden mehrere vorab definierte PFS-Subgruppenanalysen basierend auf prognostischen Faktoren und Charakteristika zur Baseline durchgeführt, um die interne Konsistenz des Behandlungseffekts zu untersuchen.
Portuguese: Foi realizada uma série de análises de SLP a subgrupos pré definidos com base em fatores de prognóstico e características iniciais para investigar a consistência interna do efeito do tratamento.
German: Kisqali-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden).
Portuguese: Os comprimidos Kisqali devem ser engolidos inteiros (os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de ingeridos).
German: • Antibiotika wie Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin, Rifampicin, Ciprofloxacin,
Portuguese: • Antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina,
German: • Fieber (Pyrexie)
Portuguese: • Febre (pirexia)
German: Von allen Patientinnen, die Kisqali in den Studien MONALEESA-2 und MONALEESA-3 erhielten war ein representativer Anteil ≥ 65 Jahre bzw. ≥ 75 Jahre alt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: De todos os doentes que receberam Kisqali nos estudos MONALEESA-2 e MONALEESA-3, proporções representativas de doentes tinham ≥65 anos e ≥75 anos de idade (ver secção 5.1).
German: In-vitro-Daten zu Wechselwirkungen
Portuguese: Dados sobre interacções in vitro
German: Diese Analyse wird dadurch eingeschränkt, dass die Fallzahlen aus den meisten Dosiskohorten gering sind und ein Großteil der Daten aus der Dosiskohorte mit 600 mg stammt.
Portuguese: Esta análise é limitada pela pequena dimensão das amostras para a maioria dos coortes de dose sendo a maioria dos dados provenientes do coorte da dose de 600 mg dose.
German: Ribociclib war zu gleichen Teilen zwischen roten Blutkörperchen und Plasma verteilt, wobei das mittlere Blut-zu-Plasma-Verhältnis in vivo bei 1,04 lag.
Portuguese: Ribociclib foi igualmente distribuído entre os glóbulos vermelhos e o plasma com um rácio mediano in vivo sangue-plasma de 1,04.
German: • mit Elektrolytabweichungen.
Portuguese: • com alterações eletrolíticas.
German: Die Rate an Behandlungsabbrüchen aufgrund einer Neutropenie war niedrig (0,8 %) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a neutropenia foi baixa (0,8%) (ver secções 4.2 e 4.4).
German: • Trockene Augen
Portuguese: • Olhos secos
German: Cmax und AUClast von LEQ803 (ein bedeutender Metabolit von Ribociclib, mit weniger als 10 % der Exposition der Muttersubstanz) verringerten sich um 96 % bzw. 98 %.
Portuguese: As Cmax e AUClast para LEQ803 (um metabolito proeminente de ribociclib representando menos de 10% da exposição do composto original) diminuíram 96% e 98%, respetivamente.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção
German: Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter Kisqali darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Portuguese: Gravidez e mulheres com potencial para engravidar Kisqali não deve ser utilizado durante a gravidez pois pode ser prejudicial para o seu bebé.
German: 46,7 % der Patientinnen waren 65 Jahre alt oder älter, darunter 13,8 % der Patientinnen im Alter von 75 Jahren oder älter.
Portuguese: 46,7% dos doentes tinham mais de 65 anos de idade, incluindo 13,8% dos doentes com 75 anos de idade ou mais.
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Kisqali verändert werden können
Portuguese: Substâncias que podem ter as concentrações plasmáticas alteradas por Kisqali
German: Aktualisierte Ergebnisse für die Gesamtansprechrate und die klinische Nutzenrate sind in Tabelle 8 dargestellt.
Portuguese: Os resultados atualizados da resposta global e das taxas de benefício clínico encontram-se enunciados na Tabela 8.
German: Was Kisqali enthält - Der Wirkstoff ist Ribociclib.
Portuguese: Qual a composição de Kisqali - A substância ativa é ribociclib.
German: Grad 4* (ANC < 500/mm
Portuguese: Grau 4* (ANC <500/mm
German: • Geschwollene Hände, Fußknöchel oder Füße (periphere Ödeme)
Portuguese: • Mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico)
German: 1.000/mm bis
Portuguese: 1000/mm
German: Jede Filmtablette enthält 0,344 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,344 mg de lecitina de soja.
German: Nach Behandlungsbeginn sollte die Leberfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: Após iniciar o tratamento, a função hepática deve ser monitorizada (ver secções 4.2 e 4.8).
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl; UNG: Untere Normgrenze
Portuguese: ANC = número absoluto de neutrófilos; LIN = limite inferior do normal
German: Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Portuguese: Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
German: Die nächste verschriebene Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Portuguese: A dose seguinte programada deve ser tomada à hora habitual.
German: Bei Patientinnen mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
German: • Abnormale Nierenwerte im Blut (hohe Kreatininspiegel im Blut)
Portuguese: • Resultados renais anormais no sangue (nível elevado de creatinina no sangue)
German: In der zweiten OS-Analyse wurde der wichtigste sekundäre Endpunkt, nämlich eine statistisch signifikante Verbesserung des OS, erreicht.
Portuguese: Na segunda análise de SG o estudo atingiu o seu principal parâmetro de avaliação secundário, demonstrando uma melhoria da SG estatisticamente significativa.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
German: Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Kisqali ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Por este motivo, deve tomar precaução ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Kisqali.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ribociclib não foram estudadas em doentes com doença visceral crítica.
German: Die OS-Daten sind weiterhin vorläufig.
Portuguese: Os dados de SG ainda são imaturos.
German: Nehmen Sie Kisqali einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein, vorzugsweise am Morgen.
Portuguese: Tome Kisqali uma vez por dia sempre à mesma hora do dia, de preferência de manhã.
German: Die Tabellen 2, 3, 4 und 5 beinhalten Empfehlungen zur Unterbrechung und Verringerung der Dosis oder Beendigung der Behandlung mit Kisqali zum Management spezieller Nebenwirkungen.
Portuguese: As Tabelas 2, 3, 4 e 5 resumem as recomendações de interrupção, redução ou descontinuação de Kisqali na gestão de RAM específicas.
German: Im Falle einer Ribociclib-bedingten Toxizität sollte die Dosis geändert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die Reaktion auf die Toxizität abgeklungen ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Em caso de toxicidade relacionada com ribociclib, a dose deve ser modificada ou o tratamento deve ser interrompido até resolução da toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2).
German: In Studien zur Genotoxizität mit In-vitro-Bakteriensystemen sowie mit In-vitro- und In-vivo-Säugersystemen mit und ohne metabolische Aktivierung wurden keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Ribociclib gefunden.
Portuguese: Estudos de genotoxicidade em sistemas bacterianos in vitro e em sistemas de mamíferos in vitro e in vivo com e sem ativação metabólica não revelaram evidência de um potencial genotóxico de ribociclib.
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Kisqali im Datensatz der gepoolten Phase-III-Studien betrug 16,5 Monate, und 61,7 % der Patientinnen wurden ≥ 12 Monate behandelt.
Portuguese: A duração mediana de exposição ao tratamento com Kisqali no conjunto de dados agrupados dos estudos de fase III foi 16,5 meses, com 61,7% dos doentes expostos ≥12 meses.
German: Geschätzte 54,7 % der Patientinnen, die Ribociclib plus Letrozol erhielten, waren im Vergleich zu 35,9 % in der Placebo-plus-Letrozol-Gruppe nach 24 Monaten progressionsfrei.
Portuguese: 54,7% dos doentes a receber ribociclib mais letrozol estimavam-se livres de progressão aos 24 meses comparativamente com 35,9% no grupo de placebo mais letrozol.
German: Der Behandlungsplan für die einzelnen Patientinnen sollte sich auf die klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt und auf eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung stützen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A avaliação clínica do médico assistente deve ser a base do plano de gestão para cada doente com base na avaliação do benefício/risco individual (ver secção 4.4).
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, Ihre Behandlung mit Kisqali auf Dauer zu beenden.
Portuguese: O seu médico pode também decidir suspender definitivamente o seu tratamento com Kisqali.
German: Patientinnen, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Kisqali nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Os doentes que têm hipersensibilidade a amendoim ou soja não devem tomar Kisqali (ver secção 4.3).
German: Zeit (Monate) Ribociclib Placebo
Portuguese: Tempo (meses) Ribociclib Placebo
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 63 Jahren (Bereich: 31 bis 89 Jahre).
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 63 anos (intervalo 31 a 89).
German: Ribociclib weist eine hohe Löslichkeit bei einem pH-Wert von 4,5 oder darunter sowie in biologisch relevanten Medien (bei pH 5,0 und 6,5) auf.
Portuguese: Ribociclib demonstra elevada solubilidade com pH 4.5 ou inferior em meio bio-relevante (com pH 5.0 e 6.5).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit berichteten Fällen einer Überdosierung von Kisqali vor.
Portuguese: A experiência com casos reportados de sobredosagem com Kisqali é limitada.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (Behandlungsschema: 3 Wochen Verabreichung/1 Woche Pause), die bis zu 27 Wochen an Ratten und bis zu 39 Wochen an Hunden durchgeführt wurden, zeigten, dass das hepatobiliäre System (proliferative Veränderungen, Cholestase, sandähnliche Gallensteine und eingedickte Galle) das primäre Ziel einer durch Ribociclib hervorgerufenen Toxizität ist.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida (esquema de tratamento de 3 semanas de tratamento/1 semana sem tratamento) de até 27 semanas de duração em ratos e até 39 semanas de duração em cães, revelaram o sistema hepatobiliar (alterações proliferativas, colestase, cálculos biliares, e bílis espástica) como órgão-alvo primário de toxicidade de toxicidade de ribociclib.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie, Leukopenie, Anämie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Neutropenia, leucopenia, anemia
German: Die Behandlung von prä- und perimenopausalen Frauen mit den zugelassenen Kisqali-Kombinationen sollte gemäß der lokalen klinischen Praxis auch einen LHRH-Agonisten einschließen.
Portuguese: O tratamento de mulheres pré- e peri-menopáusicas com as associações aprovadas para Kisqali deve também incluir um agonista LHRH de acordo com a prática clínica local.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Packung oder Zeichen einer Manipulation.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou se tiver quaisquer sinais de adulteração.
German: Was ist Kisqali und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Kisqali e para que é utilizado
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren kann daher zu einer verringerten Exposition mit dem Risiko einer verringerten Wirksamkeit führen.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 pode portanto levar a uma diminuição da exposição e consequentemente a um risco de falta de eficácia.
German: 44,2 % der Patientinnen waren älter als 65 Jahre und 69 davon über 75 Jahre.
Portuguese: 44,2% dos doentes tinham mais de 65 anos de idade, incluindo 69 doentes com mais de 75 anos de idade.
German: Die Anwendung von Kisqali während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, wird nicht empfohlen.
Portuguese: Kisqali não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contraceção.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kisqali eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kisqali em todos os subgrupos da população pediátrica em cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Im Vergleich zum Nüchternzustand hatte die orale Anwendung einer Einzeldosis von 600 mg Ribociclib Filmtabletten mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit keine Auswirkung auf die Rate und das Ausmaß der Resorption von Ribociclib.
Portuguese: Comparativamente com o estado em jejum, a administração oral de uma dose única de comprimidos revestidos por película 600 mg ribociclib com uma refeição rica em calorias e com elevado teor de gordura, não teve efeito sobre a taxa e extensão de absorção de ribociclib.
German: Dieser Effekt wird bei einer Dosis von 200 mg einmal täglich auf das 1,7- bzw. das 2,8-Fache geschätzt.
Portuguese: O efeito de uma dose diária de 200 mg foi um aumento previsto de 1,7 e 2,8 vezes, respetivamente.
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten waren u. a. die Metaboliten M13 (CCI284, N-Hydroxylierung), M4 (LEQ803, N-Demethylierung) und M1 (sekundäres Glucuronid).
Portuguese: Os principais metabolitos em circulação incluíam metabolito M13 (CCI284, Nhidroxilação), M4 (LEQ803, N-desmetilação), e M1 (glucoronido secundário).
German: Die Analyse deutete darauf hin, dass Ribociclib zu einer konzentrationsabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls führt.
Portuguese: A análise sugeriu que ribociclib provoca aumentos dependentes da concentração no intervalo QTc.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse wurden durch die PFS-Ergebnisse auf der Basis einer verblindeten, unabhängigen, zentralen radiologischen Bewertung bestätigt.
Portuguese: Os resultados de eficácia primários foram suportados pelos resultados SLP com base em avaliação radiológica central independente em ocultação.
German: Unter den Patientinnen waren Kaukasier (82,2 %), Asiaten (7,6 %) und Schwarze (2,5 %).
Portuguese: Os doentes incluídos eram caucasianos (82,2%), Asiáticos (7,6%), e Negros (2,5%).
German: Falls die Patientin sich nach der Einnahme erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar a dose ou se esqueceu de tomar uma dose, não deve tomar uma dose adicional nesse dia.
German: Der Effekt von moderaten CYP3A4-Induktoren auf die Ribociclib-Exposition wurde nicht untersucht.
Portuguese: O efeito de um indutor moderado da CYP3A4 sobre a exposição do ribocliclib não foi estudado.
German: Eine febrile Neutropenie wurde bei ca. 1,4 % der Patientinnen, die in den Phase-III-Studien Kisqali erhielten, berichtet.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em cerca de 1,4% dos doentes expostos a Kisqali nos estudos de fase III.
German: • Arzneimittel gegen Malaria wie Chloroquin.
Portuguese: • Antimaláricos tais como cloroquina.
German: Vor und während der Behandlung mit Kisqali wird darüber hinaus die Aktivität Ihres Herzens überwacht, und zwar mit einem Verfahren, das Elektrokardiographie (EKG) genannt wird.
Portuguese: A atividade do seu coração também será monitorizada antes e durante o tratamento com Kisqali com um exame denominado eletrocardiograma (ECG).
German: Darüber hinaus können hämatologische (z. B. Neutropenie, Thrombozytopenie) Toxizitäten und möglicherweise QTc-Verlängerungen auftreten.
Portuguese: Adicionalmente, pode ocorrer toxicidade hematológica (p. ex. neutropenia, trombocitopenia) e possível prolongamento do intervalo QTc.
German: Anzahl an 200-mg-Tabletten
Portuguese: Número de comprimidos de 200 mg