FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung von persistierender Aggression und psychotischen Symptomen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und vaskulärer Demenz nach Versagen nichtpharmakologischer Therapien und bei einem Risiko für Selbst- oder Fremdgefährdung
Dutch: Behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer of vasculaire dementie wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald en er een risico bestaat dat de patiënt een gevaar vormt voor zichzelf of anderen
German: • 1 bis 2 mg intramuskulär.
Dutch: • 1 tot 2 mg intramusculair.
German: Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden mit bipolarer Störung I
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige manische episoden bij bipolaire stoornis type I
German: • Psychosen (z. B. Fluphenazin, Levomepromazin, Perphenazin, Pimozid, Prochlorperazin,
Dutch: • Psychosen (zoals flufenazine, levomepromazine, perfenazine, pimozide,
German: Eine reduzierte CYP2D6-Aktivität kann zu einem Anstieg der Haloperidol-Konzentrationen führen.
Dutch: Verminderde CYP2D6-enzymactiviteit kan resulteren in verhoogde concentraties van haloperidol.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT [ist national auszufüllen]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
German: • Schrauben Sie den Verschluss der Flasche ab, indem Sie ihn nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 1).
Dutch: • Neem de dop van het flesje door de dop naar beneden te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in te draaien (figuur 1).
German: Urtikaria
Dutch: BIJSLUITER
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Haldol bei Ihnen angewendet wird.
Dutch: Als u twijfelt, praat dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Haldol gebruikt.
German: • Behandlung einer leichten bis mittelschweren Chorea Huntington, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind.
Dutch: • Behandeling van milde tot matige chorea bij de ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen.
German: • Sie allergisch gegen Haloperidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von HALDOL Lösung zum Einnehmen bei Kindern unter dem in den Anwendungsgebieten angegebenen Alter ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van HALDOL drank zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan de leeftijden die zijn vermeld bij de indicaties.
German: Packungsbeilage für 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen - nur Flasche mit Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen:
Dutch: Bijsluiter voor 10 mg/ml drank - alleen flesje met doseerspuit voor orale toediening:
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Haldol nicht angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht worden ist.
Dutch: Haldol mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: • Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Patienten nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien.
Dutch: • Behandeling van ticstoornissen, waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette, bij patiënten met ernstige beperkingen nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald.
German: Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien
Dutch: Behandeling van ticstoornissen, waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette, bij patiënten met ernstige beperkingen nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen geen resultaat hebben gehad
German: • Behandlung akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I.
Dutch: • Behandeling van acute psychomotorische agitatie geassocieerd met een psychotische stoornis of manische episoden van bipolaire stoornis type I.
German: 3 Tropfen
Dutch: 3 druppels
German: Haloperidol in mg
Dutch: 2 druppels mg haloperidol
German: Behandlung einer leichten bis mittelschweren Chorea Huntington, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind
Dutch: Behandeling van milde tot matige chorea bij de ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen
German: • Behandlung von persistierender Aggression und psychotischen Symptomen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und vaskulärer Demenz nach Versagen nichtpharmakologischer Therapien und bei einem Risiko für Selbst- oder Fremdgefährdung.
Dutch: • Behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer of vasculaire dementie wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald en wanneer er een risico bestaat dat de patiënt een gevaar vormt voor zichzelf of anderen.
German: Eine reduzierte CYP2D6-Aktivität kann zu einem Anstieg der HaloperidolKonzentrationen führen.
Dutch: Een afname in de CYP2D6enzymactiviteit kan resulteren in verhoogde haloperidolconcentraties.
German: Weitere Handhabung der Applikationsspritze:
Dutch: Gebruik de doseerspuit verder als volgt:
German: Wenn die
Dutch: Rabdomyolyse
German: Die Dosisempfehlungen für HALDOL Tabletten sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Dutch: De aanbevolen dosis voor HALDOL tabletten is weergegeven in Tabel 1.
German: • Bakterielle Infektionen (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin,
Dutch: • Bacteriële infecties (zoals azitromycine, claritromycine, erytromycine, levofloxacine,
German: Haloperidol wird überwiegend in der Leber metabolisiert.
Dutch: Haloperidol wordt uitgebreid in de lever gemetaboliseerd.
German: • Bei der Umstellung von intramuskulär injiziertem Haloperidol auf HALDOL zum Einnehmen sollte mit einer 1:1 Dosis-Konversionsrate begonnen werden; danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Ansprechen.
Dutch: HALDOL oraal moet in eerste instantie een ratio van 1:1 te gehanteerd worden, gevolgd door een dosisaanpassing op basis van de klinische respons.
German: Packungsbeilage für 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen - nur Flasche mit Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen:
Dutch: Bijsluiter voor 2 mg/ml drank - alleen flesje met doseerspuit voor orale toediening:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosis en genotoxiciteit.
German: Zwischen der Dosis von Haloperidol und den Plasmakonzentrationen bei Erwachsenen besteht eine lineare Beziehung.
Dutch: Bij volwassenen bestaat er een lineaire relatie tussen de dosis van haloperidol en de plasmaconcentraties.
German: Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Kindern und Jugendlichen von 10 bis 17 Jahren nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien
Dutch: Behandeling van ticstoornissen, waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette, bij kinderen en adolescenten van 10 tot en met 17 jaar met ernstige beperkingen nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald.
German: • Schrauben Sie die Dosierungspipette wieder auf die
Dutch: • Schroef de doseerspuit weer terug op het flesje.
German: Behandlung akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I
Dutch: Behandeling van acute psychomotorische agitatie bij psychotische stoornis of manische episoden van bipolaire stoornis type I
German: Es wurde berichtet, dass Haloperidol die Anfallsschwelle herabsetzen kann.
Dutch: Er is gemeld dat epileptische aanvallen door haloperidol kunnen worden opgewekt.
German: HALDOL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen HALDOL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Dutch: HALDOL en verwante namen (zie bijlage I) 2 mg/ml drank HALDOL en verwante namen (zie bijlage I) 10 mg/ml drank
German: • Schrauben Sie den Verschluss der Flasche ab, indem Sie ihn nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Dutch: • Neem de dop van het flesje door de dop naar beneden te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in te draaien.
German: Bei einer Prophylaxe oder Behandlung von postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen wird empfohlen, bis zu 6 Stunden nach Verabreichung von HALDOL Injektionslösung eine EKG-Überwachung durchzuführen.
Dutch: ECG-monitoring wordt aanbevolen tot 6 uur na toediening van HALDOL oplossing voor injectie aan patiënten ten behoeve van profylaxe of behandeling van postoperatieve nausea en braken.
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Kinder unter drei Jahren und stillende Frauen wurden aufgrund des Mangels angemessener Daten zur Unterstützung dieser Gegenanzeigen nicht aufgenommen.
Dutch: Contra-indicaties met betrekking tot kinderen jonger dan 3 jaar oud en vrouwen die borstvoeding geven werden niet opgenomen vanwege een gebrek aan adequate gegevens ter ondersteuning van dergelijke contra-indicaties.
German: Haldol, das den Wirkstoff Haloperidol enthält, ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenone.
Dutch: Haldol, dat de werkzame stof haloperidol bevat, is een antipsychoticum dat behoort tot de butyrofenonengroep.
German: Es wurde vereinbart, dass die Höchstdosis bei älteren Menschen 5 mg/Tag betragen sollte, wobei höhere Dosen nur bei Patienten, die höhere Dosen vertragen haben, und nach Neubeurteilung des individuellen Nutzen-Risiko-Profils des Patienten in Erwägung gezogen werden sollten.
Dutch: Er werd overeengekomen dat de maximum dosis bij oudere patiënten 5 mg/dag moet zijn, terwijl hogere doses alleen moeten worden overwogen bij patiënten die hogere doses hebben verdragen en na herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van de individuele patiënt.
German: Es wird dazu geraten, in Einzelfällen Messungen der Haloperidol-Konzentrationen zu erwägen.
Dutch: Het wordt geadviseerd in individuele gevallen de meting van de concentratie haloperidol te overwegen.
German: Die Liste der Beispiele für kontraindizierte Kombinationen, die als wesentlich erachtet wird, um verschreibende Ärzte über das Risiko einer additiven Wirkung der QT-Verlängerung von zwei oder mehr QT-verlängernden Antipsychotika zu informieren, wurde nach Abschnitt 4.4 verschoben.
Dutch: De lijst met voorbeelden van gecontra-indiceerde combinaties die essentieel worden geacht om de voorschrijvende arts te informeren over het risico op een additief QT-verlengend effect van twee of meer QT-verlengende antipsychotica, werd verplaatst naar rubriek 4.4.
German: Der CHMP empfahl daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Haldol und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Haldol en verwante namen (zie bijlage I).
German: Auch Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz können eine niedrigere Anfangsdosis mit späteren Dosisanpassungen benötigen.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis moet mogelijk ook een lagere aanvangsdosis worden toegediend, met daaropvolgende dosisaanpassingen.
German: Es handelt sich um einen starken zentralen Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, der in den empfohlenen Dosierungen keine antihistaminerge oder anticholinerge Wirkung und nur eine minimale alpha-1-adrenerge Wirkung hat.
Dutch: Het is een krachtige centrale dopamine-type-2-receptorantagonist, die bij de aanbevolen doseringen geen antihistaminerge of anticholinerge activiteit en minimale alfa-1adrenerge activiteit heeft.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Haldol und zugehörige Bezeichnungen berücksichtigt.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Haldol en verwante namen beoordeeld;
German: Haldol wurde in der Europäischen Union (EU) auf nationaler Ebene und zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten mit zahlreichen Unterschieden im Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Dutch: Haldol is nationaal goedgekeurd in de Europese Unie (EU) met diverse verschillen in de formulering van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) in de verschillende lidstaten.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde middel (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie (EC) aan het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's weg te nemen en deze uiteenlopende SPC's in de hele EU zo te harmoniseren.
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Anfangsdosis zu halbieren, da Haloperidol weitgehend über die Leber verstoffwechselt wird.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt aanbevolen de aanvangsdosis te halveren, aangezien haloperidol in hoge mate wordt gemetaboliseerd in de lever.
German: - Zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung.
Dutch: - behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis;
German: - Zur akuten Behandlung von Delirium, wenn nicht-pharmakologische Behandlungen versagt haben.
Dutch: - acute behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald;
German: Für Formulierungen zur Injektion:
Dutch: voor de injecteerbare formuleringen:
German: Auf Grundlage der Überprüfung aller verfügbaren Daten sowie der Konsultationen der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe und der wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) für Psychiatrie empfahl der CHMP die folgenden Änderungen, um die Produktinformationen von Haldol-Formulierungen zum Einnehmen und zur Injektion zu harmonisieren.
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, het overleg met de HCPO's (Healthcare Professional Organisations, medische beroepsorganisaties) en de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) voor psychiatrie adviseerde het CHMP de volgende wijzigingen om de productinformatie voor de orale en injecteerbare formuleringen van Haldol te harmoniseren.
German: Eine kritische Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird im Folgenden dargelegt.
Dutch: Een kritische beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde geharmoniseerde SPC wordt hieronder besproken.
German: Die Informationen unter der Unterüberschrift „Extrapyramidale Symptome" wurden ausgearbeitet, um die Symptome und die Dauer bis zum Einsetzen einer akuten Dystonie und Akathisie hinzuzufügen.
Dutch: De informatie onder het kopje extrapiramidale symptomen werd verder aangevuld met de symptomen en de tijd tot het ontstaan van acute dystonie en acathisie.
German: Für Formulierungen zum Einnehmen:
Dutch: voor de orale formuleringen:
German: Die SAG für Psychiatrie wurde zum klinischen Wert der folgenden Anwendungsgebiete bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (Abschnitt 4.1) und zu den Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) konsultiert:
Dutch: De SAG Psychiatrie werd geraadpleegd over de klinische waarde van de volgende indicaties voor volwassenen en kinderen (rubriek 4.1) en ook over de doseringsaanbevelingen in de klinische praktijk (rubriek 4.2):
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete sind Folgende:
Dutch: De gewijzigde indicaties zijn:
German: Begründung für das Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies Overwegende hetgeen volgt:
German: Es wurden zudem kleinere Änderungen in die restlichen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Dutch: Er werden kleine wijzigingen opgenomen in de overige rubrieken van de SPC.
German: In Abschnitt 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften) wurde ein Abschnitt hinzugefügt, dass eine Rückumwandlung zu Haloperidol nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, obwohl es nicht möglich ist, die Rolle der oxidativen Rückumwandlung von reduziertem Haloperidol zu Haloperidol für die Halbwertzeit, Clearance und Wirkung von Haloperidol zu quantifizieren.
Dutch: In rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen werd de opmerking opgenomen dat terugconversie naar haloperidol niet volledig kan worden uitgesloten hoewel het niet mogelijk is het effect van terugoxidatie van gereduceerd haloperidol naar haloperidol op de halfwaardetijd, klaring en activiteit van haloperidol te kwantificeren.
German: Da CYP3A4 und zu einem geringerem Ausmaß CYP2D6 an der Verstoffwechselung von Haloperidol beteiligt sind, kann der potenzielle Anstieg der Haloperidol-Konzentrationen im Plasma bei gleichzeitiger Verabreichung eines CYP3A4- und/oder CYP2D6-Hemmers zwischen 20 % und 40 % betragen, obwohl in einigen Fällen Anstiege um bis zu 100 % berichtet wurden.
Dutch: Aangezien CYP3A4 en, in mindere mate, CYP2D6 een rol spelen bij het metabolisme van haloperidol, kan de potentiële verhoging van de plasmaconcentraties van haloperidol variëren tussen 20 en 40% wanneer gelijktijdig een CYP3A4- en/of CYP2D6-remmer wordt toegediend, hoewel in enkele gevallen verhogingen van wel 100% werden gemeld; dit is toegevoegd in rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Haldol und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Dutch: heeft het CHMP, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Haldol en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: - Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, wenn andere pharmakologische Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen wurden.
Dutch: - schizofrenie bij adolescenten van 13 tot 17 jaar oud wanneer andere farmacologische behandelingen hebben gefaald of niet worden verdragen;
German: Abschnitt 4.3 wurde ebenfalls geändert, wobei ein Text in Bezug auf die Gegenanzeige eines kardiotoxischen Risikos von Haloperidol aufgenommen wurde.
Dutch: Tevens werd in rubriek 4.3 de formulering met betrekking tot de contra-indicatie voor het cardiotoxisch risico van haloperidol opgenomen.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Haldol und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformation.
Dutch: • het CHMP heeft de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Haldol en verwante namen in aanmerking genomen, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
German: In Bezug auf die Dosierung (Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) wurden die Anfangs- und die Höchstdosis deutlicher dargelegt und für jedes Anwendungsgebiet nach Patientengruppen (Erwachsene, ältere Menschen und Kinder und Jugendliche) aufgeführt.
Dutch: Wat betreft de dosering, rubriek 4.2 van de SPC, werden de aanvangs- en maximale doses verduidelijkt en vermeld voor iedere indicatie, voor alle patiëntenpopulaties - volwassenen, ouderen en pediatrische patiënten.
German: Während des Verfahrens wurden auf Ersuchen des CHMP Konsultationen des SAG und der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe vorgenommen:
Dutch: Op verzoek van het CHMP werden tijdens deze procedure een SAG en HCPO's geraadpleegd.
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Haldol und zugehörige Bezeichnungen.
Dutch: • het CHMP heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Haldol en verwante namen;
German: - Dauerhafte, schwere Aggressionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Autismus oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen, wenn andere Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen wurden.
Dutch: - aanhoudende ernstige agressie bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen, wanneer andere behandelingen hebben gefaald of niet worden verdragen;
German: - Zur Behandlung dauerhafter Aggressionen und psychotischer Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ und vaskulärer Demenz, wenn nicht-pharmakologische Behandlungen versagt haben und ein Risiko für Selbstbeschädigung oder Schädigung anderer besteht.
Dutch: - behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige dementie door de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald en wanneer er een risico bestaat dat patiënten zichzelf of anderen letsel toebrengen;
German: Anwendungsgebiete bei Kindern und Jugendlichen wurden nur für Formulierungen zum Einnehmen zur Behandlung der folgenden Erkrankungen vereinbart:
Dutch: Pediatrische indicaties werden alleen goedgekeurd voor de orale formuleringen voor de behandeling van:
German: In Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) wurden folgende Änderungen vorgenommen: das Risiko eines schnellen Wechsels zur Depression bei Patientenpopulationen mit bipolarer Störung wurde unter einer separaten Unterüberschrift aufgenommen.
Dutch: In rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) werden de volgende wijzigingen opgenomen: Het risico op een snelle overgang naar depressie bij patiëntenpopulaties met bipolaire stoornis werd toegevoegd onder een afzonderlijk kopje, waar ook een aanbeveling werd gedaan voor nauwlettend toezicht op patiënten, met name patiënten met een hoog risico.
German: Abschnitt 4.6 wurde harmonisiert und die Informationen gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter den separaten Unterüberschriften Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität aufgeführt.
Dutch: Rubriek 4.6 is geharmoniseerd en de informatie wordt overeenkomstig de SPC-richtsnoer gepresenteerd onder de afzonderlijke kopjes Zwangerschap, Borstvoeding en Vruchtbaarheid.
German: In Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) wurde Angioödem hinzugefügt und es wurden zusätzliche Informationen zum Wirkort von injizierbarem Haloperidol bei der Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften) aufgenommen.
Dutch: In rubriek 4.8 Bijwerkingen werd angio-oedeem toegevoegd en in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen werd aanvullende informatie opgenomen over de werkingsplaats van injecteerbare haloperidol bij de behandeling en profylaxe van misselijkheid en braken.