FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par Aclasta chez les patients présentant des facteurs de risque.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Aclasta in pazienti con fattori di rischio concomitanti si raccomanda un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive ed una valutazione del beneficio-rischio individuale.
French: - Mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives telles que des extractions dentaires.
Italian: - Scarsa igiene orale, malattia periodontale, dentiera mal fissata, storia di malattia dentale,
French: Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et parfois invalidantes ont été rarement rapportées chez les patients traités par des bisphosphonates, y compris l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti in trattamento con bisfosfonati, compreso acido zoledronico, è stato riportato non frequentemente dolore severo e occasionalmente invalidante alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli (vedere paragrafo 4.8).
French: Aclasta renforce l'os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes.
Italian: Sia nella donna che nell'uomo, Aclasta irrobustisce le ossa e rende meno probabile il rischio di frattura.
French: L'augmentation de la DMO a été significativement plus importante dans le groupe traité par Aclasta au rachis lombaire et au col fémoral à 12 mois comparé au risédronate (tous p<0,03).
Italian: Gli aumenti della BMD alla colonna vertebrale e al collo femorale al mese 12 sono stati significativamente maggiori nel gruppo in trattamento con Aclasta rispetto a risedronato (p<0,03 per entrambe le valutazioni).
French: Il faut attendre que la solution réfrigérée revienne à température ambiante avant de l'administrer.
Italian: Attendere che la soluzione prelevata dal frigo raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso.
French: Les valeurs minimales s'observent après 7 jours pour les marqueurs de résorption, et après 12 semaines pour les marqueurs de formation.
Italian: Il trattamento con Aclasta ha ridotto rapidamente il tasso di turnover osseo dagli elevati livelli postmenopausali con il nadir dei marker di riassorbimento osservato al giorno 7 e dei marker di formazione alla settimana 12.
French: Hypocalcémie
Italian: Ipocalcemia
French: Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes.
Italian: L'osteoporosi è una malattia che causa l'assottigliamento e l'indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini.
French: Avant l'administration, il faut laisser la solution réfrigérée atteindre la température ambiante.
Italian: Lasciare che la soluzione conservata in frigorifero raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.
French: L'ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes en raison d'un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter la solidité des os. De nombreux patients atteints d'ostéoporose n'ont aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse car l'ostéoporose a fragilisé leurs os.
Italian: Molti pazienti con l'osteoporosi non hanno sintomi, ma sono comunque a rischio di frattura ossea in quanto l'osteoporosi ha reso le loro ossa più fragili.
French: Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Italian: Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
French: Un an après l'administration de la troisième dose annuelle, des biopsies osseuses ont été effectuées au niveau de la crête iliaque chez 152 patientes atteintes d'ostéoporose post ménopausique traitées par Aclasta (N=82) ou par placebo (N=70).
Italian: In 152 pazienti in post-menopausa con osteoporosi trattate con Aclasta (N=82) e placebo (N=70), le biopsie ossee sono state ottenute dalla cresta iliaca 1 anno dopo la terza dose annuale.
French: Au moins une nouvelle fracture vertébrale (0-3 ans) ** p < 0,0001
Italian: Almeno una nuova frattura vertebrale (anno 0-1)
French: Avant de recevoir Aclasta, suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, farmacista o infermiere prima che le venga somministrato Aclasta.
French: 1 flacon contient 5 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Italian: 1 flacone contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
French: Voie intraveineuse
Italian: Uso endovenoso
French: Un ml de solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique anhydre (monohydraté).
Italian: Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
French: Marqueurs de renouvellement osseux
Italian: Marker di turnover osseo
French: Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé simultanément à l'administration d'Aclasta.
Italian: Si raccomanda di associare alla somministrazione di Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2015.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aclasta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Aclasta sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aclasta le 15 avril 2005.
Italian: Il 15 aprile 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aclasta, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'EPAR complet relatif à Aclasta est disponible sur le site web de l'Agence, sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aclasta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aclasta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aclasta?
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aclasta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aclasta.
French: Aclasta acide zolédronique
Italian: Aclasta acido zoledronico
French: Après six mois, environ 96% des patients avaient répondu au traitement dans les deux études, en comparaison à environ 74% des patients sous risédronate.
Italian: Dopo sei mesi, circa il 96% dei pazienti aveva risposto al trattamento nei due studi, rispetto a circa il 74% dei pazienti cui è stato somministrato risedronato.
French: Aclasta est administré par perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Italian: Aclasta è somministrato con un'infusione della durata di almeno 15 minuti.
French: Autres informations relatives à Aclasta:
Italian: Altre informazioni su Aclasta
French: Étant donné que l'acide zolédronique est autorisé dans l'UE sous le nom de Zometa depuis un certain nombre d'années, la société a présenté les résultats d'études menées sur Zometa, qui ont été prises en compte lors de l'évaluation d'Aclasta.
Italian: Poiché l'acido zoledronico è stato autorizzato nell'UE con la denominazione di Zometa per un certo numero di anni, la ditta ha presentato i risultati di alcuni degli studi svolti su Zometa, presi in considerazione durante la valutazione di Aclasta.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Aclasta (chez plus d'un patient sur 10) est la fièvre.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Aclasta (osservato in più di 1 paziente su 10) è la febbre.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se fracturer.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture.
French: Chaque perfusion agit pendant au moins un an.
Italian: Gli effetti di ogni infusione durano per almeno un anno.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aclasta sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Aclasta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Pourquoi Aclasta a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Aclasta?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aclasta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Aclasta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: L'ostéoporose peut également se produire chez des personnes des deux sexes en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Italian: L'osteoporosi può anche manifestarsi in entrambi i sessi come effetto indesiderato di un trattamento con glucocorticoidi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aclasta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aclasta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
French: Dans le cadre de ces études, les patients pouvaient prendre d'autres médicaments pour traiter l'ostéoporose, mais pas d'autres bisphosphonates.
Italian: In questi studi ai pazienti era consentito assumere altri medicinali per l'osteoporosi, ma non altri bisfosfonati.
French: La plupart des effets indésirables associés à Aclasta tendent à se produire dans les trois jours suivant la perfusion et ils deviennent moins fréquents lors de perfusions réitérées.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati di Aclasta tende a manifestarsi nei primi tre giorni dopo l'infusione, diventando meno comuni con la ripetizione delle infusioni.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aclasta au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Aclasta nel corso degli studi?
French: Quelles études ont été menées sur Aclasta?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Aclasta?
French: Pour l'ostéoporose, Aclasta a été étudié dans le cadre de trois études principales.
Italian: Per l'osteoporosi Aclasta è stato studiato in tre studi principali.
French: S'agissant de la maladie de Paget, Aclasta a été comparé au risédronate chez 357 adultes au total, dans le cadre de deux études d'une durée de six mois.
Italian: Per la malattia di Paget, Aclasta è stato confrontato con risedronato in un totale di 357 adulti in due studi della durata di sei mesi.
French: Dans l'étude portant sur des hommes et des femmes s'étant fracturé la hanche, 9% des patients sous Aclasta ont eu une fracture (92 sur 1 065), contre 13% des patients sous placebo (139 sur 1 062).
Italian: Nello studio su uomini e donne con fratture all'anca, il 9% dei pazienti cui è stato somministrato Aclasta ha subito una frattura (92 su 1 065), rispetto al 13% dei pazienti cui è stato somministrato placebo (139 su 1 062).
French: Cette administration peut être renouvelée une fois par an chez les patients traités pour l'ostéoporose.
Italian: Ciò può essere ripetuto una volta all'anno in pazienti in cura per l'osteoporosi.
French: Aclasta ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes de reins.
Italian: Aclasta non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aclasta.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aclasta.
French: L'acide zolédronique est également autorisé dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Zometa depuis mars 2001 pour la prévention des complications osseuses chez des patients atteints d'un cancer affectant les os, et pour le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
Italian: L'acido zoledronico è stato anche autorizzato nell'Unione europea (UE) sotto forma di Zometa a partire dal marzo 2001 per la prevenzione delle complicazioni ossee nei pazienti affetti da cancro alle ossa, e per il trattamento dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) causata da tumori.
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Aclasta ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Italian: Nel trattamento della malattia ossea di Paget, Aclasta deve essere usato soltanto da un medico esperto nel trattamento della malattia.
French: Les patients recevaient une perfusion d'Aclasta ou du risédronate une fois par jour pendant deux mois.
Italian: I pazienti sono stati trattati con un'infusione di Aclasta oppure con una somministrazione di risedronato una volta al giorno per due mesi.
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la résorption du tissu osseux.
Italian: Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo.
French: Aclasta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants.
Italian: Aclasta non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'acido zoledronico, ad altri bisfosfonati o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aclasta?
Italian: Qual è il rischio associato ad Aclasta?
French: Le principe actif d'Aclasta, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Italian: L'acido zoledronico, il principio attivo di Aclasta, è un bisfosfonato.
French: Qu'est-ce qu'Aclasta?
Italian: Che cos'è Aclasta?
French: Aclasta est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine qui contient le principe actif acide zélodronique.
Italian: Aclasta è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena contenente il principio attivo acido zoledronico.
French: Il est utilisé chez des patients qui présentent un risque de fractures (os cassés), y compris ceux qui se sont récemment fracturé la hanche à la suite d'un faible traumatisme, comme une chute, et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Italian: È utilizzato in pazienti a rischio di fratture (rottura delle ossa), anche in quelli che di recente hanno subito la frattura dell'anca in un episodio traumatico di minore entità quale una caduta, e in pazienti la cui osteoporosi è associata a un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroide).
French: Les patients se verront également remettre une carte de rappel sur les risques d'ostéonécrose de la mâchoire, les enjoignant à contacter leur médecin en présence de symptômes.
Italian: Ai pazienti sarà anche fornita una scheda di richiamo sul rischio dell'osteonecrosi della mandibola, ove si spiega loro di contattare il medico in presenza di sintomi.
French: Cela aboutit à une réduction de la perte osseuse en cas d'ostéoporose et de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
Italian: Ciò conduce a una minore perdita di tessuto osseo per quanto riguarda l'osteoporosi e a una minore attività della malattia di Paget.
French: Une comparaison de l'ensemble des femmes sous Aclasta (associé ou non à d'autres médicaments anti-ostéoporotiques) avec celles sous placebo a fait apparaître une réduction du risque de fracture de la hanche de 41%.
Italian: Il confronto di tutte le donne che assumevano Aclasta (con o senza altri medicinali per l'osteoporosi) con quelle che assumevano un placebo ha indicato una riduzione del rischio di fratture all'anca pari al 41%.
French: La société qui fabrique Aclasta fournira des kits d'information dans tous les États membres, destinés aux médecins qui prescrivent Aclasta en tant que traitement anti-ostéoporotique, rappelant comment ce médicament doit être utilisé.
Italian: La ditta produttrice di Aclasta fornirà, in ogni Stato membro, ai medici che prescrivono Aclasta per l'osteoporosi materiale informativo sulle modalità d'uso del medicinale.
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Italian: L'osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
French: Aclasta ne peut être administré aux patients qui se sont fracturé la hanche que deux semaines, au plus tôt, après l'opération de réparation de la fracture.
Italian: Ai pazienti che hanno riportato una frattura dell'anca Aclasta non deve essere somministrato prima che siano trascorse due settimane dall'operazione di riparazione della frattura.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après le traitement et doivent recevoir des suppléments adéquats de vitamine D et de calcium.
Italian: Prima e dopo il trattamento la quantità di fluidi presenti nei pazienti deve essere adeguata, inoltre bisogna somministrare un'appropriata quantità di integratori di vitamina D e di calcio.
French: Aclasta est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
Italian: Aclasta è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e negli uomini.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients répondant au traitement, cette réponse étant définie comme un retour à la normale du taux dans le sang de phosphatases alcalines sériques (enzyme intervenant dans la dégradation des os) ou comme une baisse de ce taux d'au moins trois quarts par rapport à un retour à la normale.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento, definito come il ritorno della fosfatasi alcalina sierica (enzima coinvolto nella decomposizione delle ossa) nel sangue al livello normale o come la riduzione di almeno i tre quarti dell'eccesso di fosfatasi alcalina sierica rispetto alla normalità.
French: La troisième étude a comparé une perfusion d'Aclasta avec un traitement journalier à base de risédronate (un autre bisphosphonate) chez 833 hommes et femmes souffrant d'ostéoporose causée par des glucocorticoïdes, et a évalué l'évolution de la densité osseuse de la colonne vertébrale pendant un an.
Italian: Nel terzo studio un'infusione di Aclasta è stata confrontata con il trattamento giornaliero a base di risedronato (un altro bisfosfonato) in 833 uomini e donne con osteoporosi causata da glucocorticoidi, osservando il mutamento della densità ossea della colonna vertebrale nell'arco di un anno.
French: Elle fournira également un dossier d'information destiné aux patients afin de leur expliquer les effets indésirables du médicament, de leur rappeler la nécessité d'une supplémentation en calcium et en vitamines D et de leur indiquer les cas dans lesquels ils doivent contacter leur médecin.
Italian: Fornirà inoltre ai pazienti un pacchetto informativo per illustrare gli effetti indesiderati del medicinale, rammentare la necessità di un'integrazione adeguata di calcio e vitamina D e quando è necessario rivolgersi al medico.
French: S'agissant de la maladie de Paget, Aclasta a été plus efficace que le risédronate.
Italian: Nella malattia di Paget, Aclasta è stato più efficace del risedronato.
French: Aclasta ne doit être utilisé ni chez les patients souffrant de troubles rénaux graves ou présentant une hypocalcémie (taux de calcium sanguin faible) ni chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Italian: Aclasta non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale, con ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) o in donne in gravidanza o che allattano al seno.
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'hormones féminines, les œstrogènes, chutent.
Italian: Nelle donne l'osteoporosi è più frequente dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno.
French: La deuxième étude a comparé Aclasta avec un placebo chez 2 127 hommes et femmes souffrant d'ostéoporose qui s'étaient récemment fracturé la hanche, et portait sur le nombre de fractures sur une période de cinq ans au plus.
Italian: Nel secondo studio Aclasta è stato confrontato con placebo in 2 127 uomini e donne con osteoporosi che di recente avevano subito una frattura dell'anca, osservando il numero di fratture nell'arco di cinque anni.
French: En cas d'ostéoporose, Aclasta s'est avéré plus efficace que les médicaments de comparaison.
Italian: Per quanto riguarda l'osteoporosi, Aclasta è stato più efficace dei medicinali di confronto.
French: Dans l'étude portant sur des femmes âgées, le risque de fractures vertébrales a diminué de 70% chez les patientes sous Aclasta (à l'exclusion de tout autre traitement anti-ostéoporosique) sur une période de trois ans en comparaison avec les patientes sous placebo.
Italian: Nello studio sulle donne anziane, il rischio di fratture della colonna vertebrale è stato ridotto del 70% nelle pazienti cui era stato somministrato Aclasta (senza altri medicinali per l'osteoporosi) per tre anni rispetto a coloro cui veniva somministrato un placebo.
French: De rares cas d'ostéonécrose de la mâchoire (lésions des os de la mâchoire, pouvant induire des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) ont été signalés (observés chez un à 10 patients sur 10 000).
Italian: L'osteonecrosi della mandibola (danni alle ossa della mandibola, che possono causare dolore, piaghe in bocca o perdite di solidità dei denti) è stata osservata raramente (osservata in 1-10 pazienti su 10 000) Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aclasta, vedere il foglio illustrativo.
French: La première étude a comparé Aclasta à un placebo (un traitement fictif) chez près de 8 000 femmes âgées souffrant d'ostéoporose et a tenu compte du nombre de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche intervenues sur une période de trois ans.
Italian: Nel primo studio Aclasta è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in quasi 8 000 donne anziane con osteoporosi, osservando il numero di fratture della colonna vertebrale e dell'anca nell'arco di tre anni.
French: Comment Aclasta est-il utilisé?
Italian: Come si usa Aclasta?
French: Comment Aclasta agit-il?
Italian: Come agisce Aclasta?
French: Les symptômes tels que fièvre, douleurs musculaires, symptômes pseudo-grippaux, douleurs articulaires et céphalées, survenant dans les trois jours suivant la perfusion, peuvent être diminués en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène (médicaments anti-inflammatoires) peu après la perfusion d'Aclasta.
Italian: L'uso di paracetamolo o ibuprofene (medicinali antinfiammatori) poco dopo la somministrazione di Aclasta può ridurre i sintomi quali febbre, dolori muscolari, sintomi influenzali, dolori alle articolazioni e mal di testa nei tre giorni successivi all'infusione.