FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För blandning med HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
Icelandic: Til blöndunar saman við HIPRAMUNE T (leysi).
Swedish: För att minska risken för fältinfektioner rekommenderas att allt smutsigt strö tas bort och att anläggningar och tillhörande utrustning i kontakt med vaccinerade höns ska rengöras mellan produktionscykler.
Icelandic: Mælt er með því að úrgangur sé fjarlægður og húsnæði og búnaður sem kemst í snertingu við bólusett hænsni hreinsað milli framleiðslulota til að draga úr sýkingum úr umhverfinu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INREFÖRPACKNINGEN Vaccinflaska med 10 000 doser
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas með 10.000 skömmtum
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vaccinflaska med 1 000 eller 5 000 doser
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas með 1.000 eða 5.000 skömmtum af bóluefni
Swedish: Därför bör ett beslut att använda antikoccidiala ämnen under perioden efter 3 veckor efter vaccinationen göras med hänsyn till eventuell negativ inverkan på varaktigheten av den immunitet som denna produkt medför..
Icelandic: Að auki er umhverfi þar sem eggblöðrur geta endurnýjast nauðsynlegt fyrir lengd ónæmisins og því skal taka ákvörðun um notkun hníslalyfja í 3 vikur eftir bólusetningu með tilliti til hugsanlegra neikvæðra áhrifa á lengd ónæmisins.
Swedish: Administrering:
Icelandic: Leysir:
Swedish: Suspension och vätska till oral spray.
Icelandic: Dreifa og leysir til inntökuúðunar.
Swedish: DJURSLAG
Icelandic: AUKAVERKANIR
Swedish: Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel som har antikoccidial aktivitet via foder eller vatten bör användas under minst 3 veckor efter vaccinationen av höns med denna produkt, annars kan korrekt replikering av vaccinoocystorna, och då följaktligen utvecklingen av en stabil immunitet, förhindras.
Icelandic: Ekki má setja nein hníslalyf né önnur efni með hnísladrepandi verkun í fóður eða vatn í minnst 3 vikur eftir bólusetningu hænsnanna.
Swedish: En flaska på 35 ml (5 000 doser) EVANT och en flaska med 250 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
Icelandic: Eitt hettuglas með 35 ml (5.000 skömmtum) af EVANT og eitt hettuglas með 250 ml af HIPRAMUNE T (leysir).
Swedish: Blandbarhetsproblem:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Swedish: Dessa inkluderar:
Icelandic: Meðal þeirra er:
Swedish: Läs detta innan du öppnar förpackningen
Icelandic: Lesið þetta áður en umbúðirnar eru opnaðar
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/868/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/868/001
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} ] NN: {nummer}
Icelandic: SN: {númer} NN: {númer}
Swedish: Den lämnas på plats och resorberas av kroppen på ungefär 8 veckor.
Icelandic: Það er látið vera kyrrt á sínum stað og frásogast í líkamann á um það bil 8 vikum.
Swedish: Vid Cmax representerar plasmakoncentrationen endast 1 till 2 % av den applicerade dosen.
Icelandic: Við Cmax, var plasmaþéttni aðeins 1 til 2 % af skammtinum sem var gefinn.
Swedish: Frekvensen av denna typ av händelse är inte känd (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Icelandic: Tíðni þessara verkana er ekki þekkt (ekki hægt að meta hana út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Försökspersonerna följdes postoperativt förbi utskrivning och till dag 30 (+/- 14 dagar) efter utskrivning.
Icelandic: Eftir aðgerðina var þátttakendum í rannsókninni fylgt eftir að útskrift og fram að degi 30 (+/-14 dagar) eftir útskrift.
Swedish: Behåll trycket i ungefär 3 minuter för att få kontroll på blödningen.
Icelandic: Þrýstið áfram í um það bil 3 mínútur til að ná tökum á blæðingunni.
Swedish: Stödbehandling vid kirurgi på vuxna när de kirurgiska standardteknikerna inte är tillräckliga (se Avsnitt 5.1):
Icelandic: Stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir hjá fullorðnum þar sem hefðbundnar aðferðir eru ófullnægjandi (sjá kafla 5.1):.
Swedish: Flera blödande områden kan behandlas samtidigt.
Icelandic: Hægt er að meðhöndla mörg blæðingarsvæði samtímis.
Swedish: Kirurgen ska inte behandla dig med EVARREST i följande fall:
Icelandic: Skurðlæknirinn á ekki að meðhöndla þig með EVARREST í eftirfarandi tilvikum:
Swedish: EVARREST ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Notkun EVARREST er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára að aldri.
Swedish: Israel
Icelandic: Ísrael
Swedish: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: Ono 5510801
Swedish: Tala med läkare innan du blir behandlad med EVARREST.
Icelandic: Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þú færð meðferð með EVARREST.
Swedish: EVARREST utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti EVARREST og pakkningastærðir
Swedish: Användning av EVARREST är begränsad till erfarna kirurger.
Icelandic: Notkun EVARREST er takmörkuð við reynda skurðlækna.
Swedish: Alla biverkningar som rapporterats under de kliniska prövningarna inträffade med en frekvens på mindre än 1 % (mindre vanlig).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum komu fyrir með lægri tíðni en 1% (sjaldgæfar).
Swedish: I den integrerade analysen behandlades 381 patienter med EVARREST och 272 patienter behandlades med kontrollbehandlingen.
Icelandic: Í samþættum greiningum var 381 sjúklingur meðhöndlaður með EVARREST og 272 sjúklingar fengu viðmiðunarmeðferð.
Swedish: Komponent 2:
Icelandic: Efnisþáttur 2:
Swedish: EVARREST fastnar inte på handskar, tänger eller kirurgiska instrument.
Icelandic: EVARREST loðir ekki við hanska, tangir eða skurðáhöld.
Swedish: Blodproppar , inklusive sådana blodproppar som genom blodkärlen kan ta sig till andra delar av kroppen, särskilt till lungorna (lungemboli) kan uppstå efter alla större operationer.
Icelandic: Blóðkekkir, þar á meðal blóðkekkir sem geta ferðast um æðar til annarra hluta líkamans og einkum til lungna (lungnablóðrek), geta komið fyrir eftir allar stórar skurðaðgerðir.
Swedish: Säkerhet och effekt för EVARREST för barn i åldrarna från nyfödda till 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EVARREST hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndighetens) webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Släng skadade förpackningar.
Icelandic: Fargið skemmdum pökkum.
Swedish: Tillämpningar för vilka det saknas tillräckliga data
Icelandic: Notkun þar sem fullnægjandi gögn liggja ekki fyrir
Swedish: Sådana ämnen bör avlägsnas i största möjliga utsträckning innan produkten appliceras.
Icelandic: Slík efni skal fjarlægja eins mikið og unnt er áður en lyfið er notuð.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Swedish: Av patienterna i prövningarna fick 4,7 % av de patienter som behandlades med EVARREST (18 patienter av 381) och 2,6 % av kontrollpatienterna (7 patienter av 272) en eller flera biverkningar.
Icelandic: Af skráðum þátttakendum fengu 4,7% af þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með EVARREST (18 þátttakendur af 381) og 2,6% af þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf (7 þátttakendur af 272) eina eða fleiri aukaverkanir.
Swedish: Vad EVARREST är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um EVARREST og við hverju það er notað
Swedish: Fibrinlim kan, i sällsynta fall (upp till 1 av 1000 personer) ge en allergisk reaktion.
Icelandic: Fíbrínvefjalím getur í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: ● Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: För säkerhet vad gäller överförbara smittämnen, se avsnitt 4.4.
Icelandic: Um öryggi gagnvart smitvöldum sjá kafla 4.4.
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Swedish: Djurstudier har visat att EVARREST hade resorberats efter 56 dagar när det användes i den förväntade kliniska dosen.
Icelandic: Í dýrarannsóknum frásogaðist EVARREST innan 56 daga þegar það var notað í ætluðum klínískum skammti.
Swedish: Om du får något av dessa symptom efter operationen ska du konsultera läkare eller kirurg.
Icelandic: Ef vart verður einhverra þessara einkenna eftir skurðaðgerð er rétt að leita ráða hjá lækni eða skurðlækni.
Swedish: Plasma Fractionation Institute (Omrix - PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Icelandic: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Swedish: Med användning av 125Itrombin visade studien att det skedde en långsam resorption av biologiskt inaktiva peptider som kom från nedbrytningen av trombin och att detta nådde Cmax i plasman efter 6-8 timmar.
Icelandic: Við gjöf125I-trombíns var sýnt fram á hægfara frásog lífrænna óvirkra peptíða sem var afleiðing niðurbrots trombíns og náðist Cmax í sermi eftir 6-8 klukkustundir.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Swedish: Du ska inte behandlas med EVARREST om du är allergisk mot humant fibrinogen eller humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota EVARREST ef þú ert með ofnæmi fyrir mannafíbrínógeni eða mannatrombíni eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Sådana reaktioner kan särskilt ses om preparatet appliceras upprepade gånger, eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot komponenter som ingår i produkten.
Icelandic: Slík viðbrögð kunna einkum að sjást ef lyfinu er beitt endurtekið eða notað hjá sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Swedish: Släng skadade förpackningar då omsterilisering inte är möjlig.
Icelandic: Farga skal skemmdum pakkningum þar eð endursæfing er ekki möguleg.
Swedish: Ingen av patienterna i någon av behandlingsgrupperna hade en signifikant förändring av antikroppstiter för trombin eller fibrinogen.
Icelandic: Enginn sjúklingur í meðferðarhópunum sýndi marktækar breytingar á mótefnatítrum gegn trombíni eða fíbrínógeni.
Swedish: Blödningskällan ska vara entydigt lokaliserad och det ska säkerställas att EVARREST appliceras direkt på blödningskällan genom att täcka den helt.
Icelandic: Blæðingarstaðurinn þarf að vera vel afmarkaður og tryggja þarf að EVARREST sé sett beint á staðinn sem blæðir úr með því að hylja hann algerlega.
Swedish: Hur EVARREST ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á EVARREST Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Kirurgen kommer att applicera EVARREST vid din operation.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun nota EVARREST við skurðaðgerðina.
Swedish: EVARREST appliceras under kirurgiska operationer på vuxna patienter för att stoppa blödning och sipprande under operationen.
Icelandic: EVARREST er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að stöðva blæðingar og vessamyndun við aðgerð.
Swedish: Säkerhetsdata för EVARREST speglar de typer av postoperativa komplikationer som generellt är förknippade med det kirurgiska sammanhang vid vilka de kliniska studierna genomfördes och patientens underliggande sjukdom.
Icelandic: Öryggisgögn fyrir EVARREST endurspegla þær gerðir af aukaverkunum sem almennt tengjast þeim skurðaðgerðum þar sem meðferðarprófanir fóru fram og hinum undirliggjandi sjúkdómi sjúklingsins.
Swedish: De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru kunna að hafa takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvóveiru B19.
Swedish: EVARREST ska förvaras vid högst 25 °C och får inte frysas.
Icelandic: Geymið ekki EVARREST við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Swedish: Data från åtta kliniska studier med EVARREST har slagits ihop till en integrerad databas och förekomstfrekvensen som anges i tabellen nedan kommer från denna integrerade databas.
Icelandic: Gögn úr átta klínískum rannsóknum á EVARREST hafa verið tekin saman í samþætt gagnasafn og upplýsingar um tíðni aukaverkana sem lýst er í töflunni hér að neðan koma úr þessu samþætta gagnasafni.
Swedish: Produkten bör endast administreras i enlighet med de instruktioner som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Eingöngu má nota lyfið samkvæmt ráðlögðum leiðbeiningum fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Swedish: Den appliceras med ett fast tryck mot den blödande vävnaden under cirka 3 minuter.
Icelandic: Það er notað með því að þrýsta því þétt að blæðandi vef í um það bil 3 mínútur.
Swedish: Därför ska produkten endast administreras till gravida eller ammande kvinnor när det är absolut nödvändigt.
Icelandic: Þess vegna skal einungis nota lyfið hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti ef nauðsyn krefur.
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist til sjúklinga.
Swedish: Vad EVARREST är och vad det används för Vad du behöver veta innan du behandlas med EVARREST Hur EVARREST används
Icelandic: Upplýsingar um EVARREST og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EVARREST Hvernig nota á EVARREST Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Mängden EVARREST som appliceras och appliceringens frekvens ska alltid utgå från patientens underliggande kliniska behov.
Icelandic: Það magn EVARREST sem nota á og tíðni notkunar skal ávallt ráðast af undirliggjandi klínískum þörfum sjúklingsins.
Swedish: EVARREST innehåller natrium
Icelandic: EVARREST inniheldur natríum
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång EVARREST ges till en patient ska produktens namn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.
Icelandic: Sterklega er mælt með að í hvert sinn sem EVARREST er gefið sjúklingi sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til þess að viðhalda rekjanleika milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Swedish: Telefon: +972-3-5316512
Icelandic: Sími: +972-3-5316512
Swedish: Håll EVARREST torrt efter öppnandet.
Icelandic: Haldið EVARREST þurru eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information tillgänglig för att veta om det finns några särskilda risker förknippade med användning av EVARREST under gravidet eller vid amning, eller om det kan påverka fertiliteten.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að fullyrða megi hvort ákveðin áhætta fylgi notkun EVARREST á meðgöngu eða við brjóstagjöf eða hvort það hafi áhrif á frjósemi.
Swedish: EVARREST användes för att behandla blödningar i mjukvävnad vid kirurgi retroperitonealt, intraabdominellt och vid bäcken- eller thoraxkirurgi, vid blödning från suturhålen vid kardiovaskulär kirurgi samt vid parenkymal blödning vid lever- eller njurkirurgi i alla kliniska prövningar med totalt 381 patienter som behandlades med EVARREST och 272 kontrollpersoner.
Icelandic: EVARREST var notað til að meðhöndla mjúkvefjablæðingar við skurðaðgerðir aftan skinu, í kviðarholi, grindarholi og brjóstholi, blæðingar úr saumagötum við hjarta- og æðaskurðaðgerðir og blæðingar í starfsvef við skurðaðgerðir á lifur eða nýrum í öllum klínísku rannsóknunum sem voru gerðar hjá 381 þátttakanda sem meðhöndlaður var með EVARREST og 272 þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för EVARREST för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemorragi som beror på kirurgiska ingrepp (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á EVARREST hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blæðingar í tengslum við skurðaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Fax: +972-3-5316590
Icelandic: Bréfsími: +972-3-5316590
Swedish: Följande kategorier används för indelning av biverkningarna efter förekomstfrekvens: mycket vanliga (≥1/10); vanliga(≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100); sällsynta (≥1/10,000 till <1/1,000); och mycket sällsynta(<1/10,000), okänt (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Som med alla implanterbara produkter kan främmandekroppsreaktioner förekomma.
Icelandic: Eins og hjá öllum prótínlyfjum geta ofnæmisviðbrögð komið fyrir.
Swedish: Två patienter av 145 (ca 1 %) i gruppen som behandlades med EVARREST visade en övergående ökning av fibrinogenantikroppstiter, där titernivån var tillbaka på bakgrundsnivån vid testningen efter 8 till 10 veckor.
Icelandic: Tveir þátttakendur af 145 (~1%) í hópnum sem meðhöndlaður var með EVARREST sýndu skammvinna aukningu á mótefnatítrum fíbrínógens, þar sem gildi títranna var komið aftur í bakgrunnsgildi eftir 8 til 10 vikur.
Swedish: Om du upplever några symptom såsom blodfyllda kräkningar, blod i avföringen, blod i dränageslangen från buken, svullnad eller missfärgning av huden i armar eller ben, bröstsmärta eller andnöd och/eller andra symptom förknippade med din operation ska du genast kontakta läkare eller kirurg.
Icelandic: Ef þú upplifir einhver einkenni eins og uppköst með blóði, blóð í hægðum, blóð í magaslöngum, bólgu eða aflitun húðar á útlimum, brjóstverk eða mæði og/eða önnur einkenni sem tengjast skurðaðgerð þinni, vinsamlegast hafðu strax samband við lækninn eða skurðlækninn.
Swedish: 5a) Håll torra eller fuktade kirurgiska kompresser eller laparotomidynor över EVARREST för att erhålla full kontakt med den blödande ytan.
Icelandic: 5a) Haldið þurri eða rakri skurðgrisju eða kviðarholsskurðpúðum við EVARREST til að ná fullri snertingu við blæðandi yfirborðið.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Omrix Biopharmaceuticals NV
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Omrix Biopharmaceuticals NV
Swedish: I en 90-dagarsstudie på råtta för att undersöka subkronisk systemisk toxicitet och immunogenicitet hos EVARREST efter subkutan implantation fann man inga tecken på toxiska effekter och inga bevis för ökad immunogenicitet jämfört med fibrinlimsprodukter.
Icelandic: Rannsókn á rottum í 90-daga til að meta hálflangvinn, altæk eituráhrif og ónæmissvörun við EVARREST eftir ígræðslu í húð gaf ekki til kynna nein merki um eituráhrif og engar vísbendingar um aukna ónæmissvörun miðað við lyf með fíbrínvefjalími.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Swedish: Därför har inga intravaskulära farmakokinetiska studier gjorts på människa.
Icelandic: Vegna þessa voru rannsóknir á lyfjahvörfum í æðum ekki gerðar á mönnum.
Swedish: Det appliceras direkt på vävnaden där det fäster stadigt och stoppar blödningar.
Icelandic: Það er lagt beint á sárið þar sem netjan loðir fast við og stöðvar blæðinguna.
Swedish: Det finns en teoretisk risk att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVARREST, vilket möjligen skulle kunna påverka blodkoaguleringen.
Icelandic: Fræðilega séð er einnig hugsanlegt að þú getir myndað mótefni gegn þeim prótínum sem eru í EVARREST sem geta haft áhrif á blóðstorknun.
Swedish: Detta gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.
Icelandic: Þetta á einnig við um hvers kyns óþekktar eða nýtilkomnar veirur eða aðrar gerðir sýkinga.
Swedish: EVARREST måste hållas torr ända fram till att den appliceras för att undvika aktivering i förtid.
Icelandic: EVARREST verður alltaf að halda þurru fram að notkun í því skyni að virkja það ekki of snemma.
Swedish: Ta ut den vita, sterila brickan ur påsen och placera den på det sterila fältet.
Icelandic: Takið hvíta sæfða bakkann úr pokanum og setjið hann á sæft undirlag.
Swedish: Följande biverkningar som inträffade vid kliniska studier ansågs vara förknippade med användning av EVARREST:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum voru taldar tengjast notkun EVARREST:
Swedish: Som vid alla produkter som implanteras kan kroppen utveckla en reaktion mot det främmande materialet.
Icelandic: Eins og við á um sérhvern hlut sem græddur er í líkamann getur líkaminn þróað með sér viðbrögð við aðskotahlutnum.
Swedish: Studier har genomförts på kanin för att utvärdera resorption och eliminering av trombin när det appliceras på den snittyta på levern som uppstår vid partiell hepatektomi.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á kanínum til að meta frásog og brotthvarfi trombíns þegar það var notað á skurðflöt lifrar við hlutabrottnámi lifrar.
Swedish: På liknande sätt som jämförbara produkter eller trombinlösningar kan produkten denatureras efter exponering för lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
Icelandic: Líkt og með sams konar lyf eða trombínlausnir getur lyfið eðlisbreyst eftir að hafa komist í snertingu við lausnir sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sótthreinsandi lausnir).
Swedish: Kliniska studier som påvisade hemostas vid lindrig till måttlig blödning i mjukvävnad har utförts på totalt 141 patienter (111 behandlade EVARREST och 30 med en kontroll) som genomgick buk-, retroperitoneal-, bäcken- och (icke-kardiell) thoraxkirurgi.
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem blæðingastöðvun var reynd á vægum eða meðalsvæsnum mjúkvefjablæðingum voru gerðar á alls 141 sjúklingum (111 voru meðhöndlaðir með EVARREST og 30 með viðmiðunarlyfi) sem gengust undir skurðaðgerðir í kviðarholi, aftari hluta lífhimnu, grindarholi og brjóstholi (ekki hjartaaðgerðir).
Swedish: I enstaka fall kan dessa reaktioner utvecklas till allvarlig anafylaxi.
Icelandic: Í einangruðum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Swedish: Tillämpningar för vilka det saknas lämpliga data Användning av EVARREST har inte undersökts vid följande ingrepp och det finns därför ingen information som visar att det är effektivt för: - operationer i hjärna eller ryggmärg - att kontrollera blödningar i mage eller tarmar genom att applicera produkten genom ett endoskop (rör) - att försluta kirurgiska lagningar av tarmarna.
Icelandic: Notkunarmöguleikar sem nægar upplýsingar eru ekki fáanlegar um Leið til að nota EVARREST hefur ekki verið rannsökuð í eftirtöldum aðgerðum og því liggja engar upplýsingar fyrir sem sýna hvort það gæti komið að gagni: - skurðaðgerð á heila eða mænu - stöðvun blæðinga í maga eða þörmum með því að koma efninu fyrir gegnum holsjá (slöngu) - loka skurðsárum á þörmum.
Swedish: ● EVARREST får inte användas för behandling av kraftig blödning från stora defekter i stora artärer eller vener där den skadade kärlväggen kräver reparation medan kärlet hålls öppet och som skulle resultera in en långvarig exponering av EVARREST för blodflöde och/eller tryck under läkning och resorption av produkten.
Icelandic: ● EVARREST má ekki nota við meðferð á alvarlegri blæðingu úr stórum slagæðum eða bláæðum þar sem skemmdi æðaveggurinn þarfnast viðgerðar þó æðin sé áfram opin og sem myndi valda því að EVARREST yrði fyrir sífelldu áreiti af blóðflæði og/eða þrýstingi meðan á græðingu og frásogi lyfsins stendur.
Swedish: ● Håll EVARREST torr efter öppnandet.
Icelandic: ● Haldið EVARREST þurru eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar.
Swedish: Telefon: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00 Bréfsími: + 32 2 746 30 01
Swedish: Vid de kliniska studierna var den mest frekvent rapporterade biverkningen hemorragi och förhöjt fibrinogen och de allvarligaste biverkningarna var aspiration, lungemboli och hemorragi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu tilkynntu aukaverkanirnar blæðingar og aukið fíbrínógen og alvarlegustu aukaverkanirnar voru ásvelging, lungnablóðrek og blæðingar.
Swedish: Humant fibrinogen 8,1 mg Humant trombin
Icelandic: 8,1 mg mannatrombín