FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 13 tilfælde af mere alvorlige bivirkninger (allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner) er også publiceret i litteraturen.
Romanian: Treisprezece cazuri de reacţii adverse mai grave (reacţii alergice/hipersensibilitate) au fost, de asemenea, publicate în literatura de specialitate; analiza detaliată a profilului de siguranţă al tolperisonului, incluzând aceste reacţii adverse grave, lipseşte din documentaţia prezentată.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anvendte som hovedreference produktresuméet for Mydeton, DRUGDEX og andre uspecificerede lægemidler til at begrunde doseringen af Myderison.
Romanian: Nu a fost stabilit niciun raport doză-răspuns; titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a utilizat ca referinţă principală, în justificarea posologiei Myderison, RCP-ul pentru Mydeton, DRUGDEX şi alte produse nespecificate.
Danish: Af disse 6 dokumenter var kun et (Stamenova et al. 2005) publiceret i et internationalt tidsskrift med peer review.
Romanian: Dintre aceste 6 lucrări, doar una (Stamenova et al.
Danish: Desuden indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen en række publikationer om originalpræparatet for yderligere at underbygge den angivne indikation.
Romanian: În plus, pentru a justifica într-o măsură mai mare indicaţia solicitată, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un număr de publicaţii referitoare la produsul original.
Danish: Pilisborosjenő 2097 Ungarn
Romanian: Pilisborosjenő 2097 Ungaria
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII / TITULARII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Danish: Pharmaceutical Co. Ltd.
Romanian: Pharmaceutical Co.
Danish: Indehaver af markedsføringstilla delse
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Danish: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (enhedsdosis)
Romanian: 100 x 1 capsule (unitate dozată)
Danish: Pakningsstørrel se
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Danish: Det er vigtigt ikke at indtage for mange kapsler.
Romanian: Este important să nu luaţi prea multe capsule.
Danish: Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici.
Romanian: Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potenţiale.
Danish: • Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid).
Romanian: • Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
Danish: Kontakt lægen om den bedst egnede prævention for dig.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Danish: De må ikke brækkes over eller knuses.
Romanian: Nu le rupeţi sau zdrobiţi.
Danish: Ændringerne er ikke associerede med en svækket neutrophilfunktion.
Romanian: Aceste modificări nu sunt asociate cu deteriorarea funcţiei neutrofilelor.
Danish: Myfenax bør under ingen omstændigheder anvendes til børn under 2 år.
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat în nici un caz la copii cu vârsta sub 2 ani.
Danish: Hvis du kan svare ja til nogen af de følgende spørgsmål, skal du tale med din læge, før du begynder at tage Myfenax:
Romanian: Dacă răspunsul dumneavoastră este „da" la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Myfenax:
Danish: • Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en speciallæge i gynækologi).
Romanian: • Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog)
Danish: Andelen af patienter med CMV-viræmi/syndrom var
Romanian: Procentul pacienţilor cu viremie/sindrom determinate de CMV a fost de
Danish: Myfenax bør imidlertid administreres mindst én time før eller tre timer efter indtagelsen af sevelamer for at minimere dets indvirkning på MPA-absorptionen.
Romanian: Totuşi, este recomandat să se administreze Myfenax cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după ingestia de sevelamer, pentru a minimiza impactul asupra absorbţiei AMF.
Danish: Myfenax nedsætter din organismes forsvarsmekanismer.
Romanian: Myfenax reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră.
Danish: EU/1/07/438/001 (100 kapsler) EU/1/07/438/002 (300 kapsler) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsler)
Romanian: EU/1/07/438/001 (100 capsule) EU/1/07/438/002 (300 capsule) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsule)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder angioneurotisk ødem og anafylaktiske reaktioner, er blevet rapporteret.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressive midler, ATC-kode L04AA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC : L04A A06
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Danish: - Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Myfenax.
Romanian: - dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Myfenax.
Danish: MPA er en potent, selektiv, ikke-kompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novo vejen for en guanosin-nucleotid- syntese uden inkorporering i DNA.
Romanian: AMF este un inhibitor potent, selectiv, necompetitiv şi reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei şi, de aceea, inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină, fără încorporare în ADN.
Danish: Myfenax indeholder natrium
Romanian: Myfenax conține sodiu
Danish: • Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi).
Romanian: • Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
Danish: MPA C max var dog nedsat med 40 % i nærvær af føde.
Romanian: Cu toate acestea, Cmax a AMF a scăzut cu 40% în prezenţa alimentelor.
Danish: Kontakt lægen med det samme - Hvis du oplever nogen form for tegn på infektion (f.eks. feber, ondt i halsen), uventede blå mærker og/eller blødning.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră imediat: - dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a sângerărilor neaşteptate.
Danish: EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (150 tabletter) EU/1/07/438/005 (50x1 tabletter)
Romanian: EU/1/07/438/003 (50 comprimate) EU/1/07/438/004 (150 comprimate) EU/1/07/438/005 (50 x 1 comprimate)
Danish: Serumnivauet af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de hormon luteinizant (LH), hormon foliculostimulant (FSH) şi progesteron nu au fost afectate semnificativ.
Danish: Hvis der optræder neutropeni (det absolutte neutrofillocyttal < 1,3 x 103/µl), skal behandlingen med Myfenax måske afbrydes eller stoppes.
Romanian: Dacă apare neutropenia (numărul maxim de neutrofile <°1,3 x 103/µl), poate fi adecvată întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Myfenax.
Danish: Ældre patienter (≥65 år) har i almindelighed større risiko for bivirkninger pga. immunsuppression.
Romanian: În general, pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot avea un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse datorate imunosupresiei.
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for Myfenax (se pkt.
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate la Myfenax (vezi pct. 4.8).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, f.eks. mavesår.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu aparatul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar, 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 Noiembrie 2012
Danish: Hvis behandlingen med Myfenax stoppes, kan risikoen for afstødning af det transplanterede organ øges.
Romanian: Încetarea tratamentului dumneavoastră cu Myfenax poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
Danish: Patienter på Myfenax bør have foretaget fuldstændig blodtælling hver uge den første måned, to gange om måneden den anden og tredie behandlingsmåned og derefter en gang om måneden igennem det første år.
Romanian: Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienţii care utilizează Myfenax săptămânal în prima lună, de două ori pe lună în a doua şi a treia lună de tratament, apoi lunar până la sfârşitul primului an.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg/m² to gange dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg/m2, luată de două ori pe zi.
Danish: De er ikke tilstrækkelige til at komme med dosisrekommendationer, og det anbefales derfor ikke at anvende Myfenax til denne aldersgruppe.
Romanian: Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări de dozaj şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă.
Danish: Myfenax er medicin, der anvendes til at nedsætte immunforsvaret.
Romanian: Myfenax este un medicament utilizat pentru a suprima activitatea imunitară.
Danish: • Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder.
Romanian: • V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY,
Danish: Der blev observeret højere aciclovir-plasmakoncentrationer, når mycophenolatmofetil blev administreret sammen med aciclovir sammenlignet med administration af aciclovir alene.
Romanian: S-au observat concentraţii plasmatice mai mari ale aciclovirului atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat în asociere cu aciclovir, în comparaţie cu cele observate în cazul administrării doar a aciclovir.
Danish: Stop ikke med at tage Myfenax, bare fordi du måtte få det bedre.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Myfenax fiindcă vă simţiţi mai bine.
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersonale og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests før behandlingen med Myfenax initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelige patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med Myfenax.
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Myfenax.
Danish: • spredning af lymfevæv, herunder kræftsvulster.
Romanian: • proliferarea ţesutului limfatic, inclusiv tumori maligne
Danish: Agranulocytose (≥ 1/1.000 til < 1/100) og neutropeni er rapporteret; derfor tilrådes regelmæssig monitorering af patienter i behandling med Myfenax (se pkt.
Romanian: S-a raportat apariţia agranulocitozei (≥1/1000 şi <1/100) şi neutropeniei; de aceea, se recomandă monitorizarea regulată a pacienţilor care utilizează Myfenax (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har glemt at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Myfenax Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi administrarea la intervalele recomandate de timp.
Danish: - Hvis du er allergisk over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myfenax (angivet i punkt 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Før Myfenax-behandlingen initieres, skal fertile kvinder have to negative graviditetstests (serum eller urin) med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml for at udelukke en uønsket mycophenolat-eksponering til fosteret.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prezinte două teste de sarcină, din sânge sau din urină, cu o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml, pentru a exclude expunerea neintenţionată a embrionului la micofenolat de mofetil.
Danish: Lægemidler, der påvirker glukuronidation (f.eks. isavuconazol, telmisartan) Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer glukuronidering af MPA, kan øge MPAeksponeringen.
Romanian: Medicamente care afectează glucuronidarea (de exemplu, isavuconazol, telmisartan) Administrarea concomitentă a AMF cu medicamente care afectează glucuronidarea poate creşte expunerea la AMF.
Danish: - Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: Behandling med Myfenax bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer.
Romanian: Tratamentul cu Myfenax trebuie început şi continuat de medici specialişti, calificaţi în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului.
Danish: Myfenax bør ikke anvendes til børn og unge (2-18 år) i forbindelse med hjerte- eller levertransplantation.
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) cu transplant de inimă sau de ficat.
Danish: Der er ikke grundlag for justering af Myfenax-dosis efter afstødning af hjertetransplantat.
Romanian: Nu există motive pentru ajustarea dozei de Myfenax dupa rejetul transplantului cardiac.
Danish: Sort blæk indeholder: Shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol og kaliumhydroxid.
Romanian: Gelatină Cerneală neagră conţinând: Shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol şi hidroxid de potasiu.
Danish: Patienterne skal underrettes om, at under behandling med Myfenax kan vaccinationer være mindre effektive, og levende svækkede vacciner bør undgås (se pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că în timpul tratamentului cu Myfenax, vaccinările pot fi mai puţin eficace şi că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.5).
Danish: Spontane aborter (frekvens på 45% til 49 %) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23% til 27 %) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil-eksponering under graviditet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de avort spontan (cu o rată de 45% până la 49%) şi de malformaţii congenitale (cu o rată estimată de 23% până la 27%) după expunerea la micofenolatul de mofetil în timpul sarcinii.
Danish: Receptudstedere bør henvise til nationale retningslinier for influenzavaccination.
Romanian: Medicii care prescriu Myfenax trebuie să respecte ghidurile naţionale de vaccinare împotriva gripei.
Danish: Myfenax er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte-, eller levertransplantater.
Romanian: Myfenax este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere eller anvende Myfenax, i alle medlemslande, hvor Myfenax markedsføres, har fået følgende uddannelsespakker:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Myfenax este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Myfenax şi tuturor pacienţilor care utilizează Myfenax li se va furniza următorul pachet educaţional:
Danish: Tag ikke Myfenax
Romanian: Nu luaţi Myfenax
Danish: Myfenax er en inosinmonofosfatdehydrogenase-(IMPDH) hæmmer.
Romanian: Myfenax este inhibitor al IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
Danish: MPA metaboliseres hovedsageligt af glukuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglukuronid af MPA (MPAG).
Romanian: AMF este metabolizat în principal de glucuronil transferază (izoforma UGT1A9), formând glucuronoconjugatul fenolic inactiv al AMF (AMFG).
Danish: Disse data supporterer ekstrapolering af dette fund til alle antacida, fordi reduktionen i eksponering er betydelig mindre, når mycophenolat mofetil gives samtidig med magnesium-og aluminumhydroxider, end når mycophenolat mofetil gives samtidig med protonpumpehæmmere.
Romanian: Aceste date permit extrapolarea acestui rezultat pentru toate antiacidele, deoarece atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat concomitent cu hidroxizi de magneziu şi aluminiu, scăderea expunerii a fost considerabil mai mică decât atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat concomitent cu IPP.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Myfenax.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu Myfenax.
Danish: PRCA kan forsvinde ved reduktion af dosis eller ved ophør af Myfenax-behandling.
Romanian: APCR poate fi rezolvată prin reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Myfenax.
Danish: Prævention hos mænd, som tager Myfenax
Romanian: Contracepţia în cazul femeilor care iau Myfenax
Danish: Hvis du får pulver fra en itugået kapsel i øjnene eller i munden, skal du skylle grundigt med rigeligt, frisk vand.
Romanian: Dacă o cantitate de pulbere oricât de mică vă intră în ochi sau în gură, clăţiţi abundent cu apă rece de la robinet.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som får Myfenax og ganciclovir, eller deres prodrugs, f.eks. valganciclovir, samtidig bør dosisanbefalingerne for ganciclovir følges, og patienterne monitoreres omhyggeligt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează în asociere Myfenax şi ganciclovir sau promedicamentul acestuia, adică valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Danish: Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre, hjerte eller lever.
Romanian: Myfenax este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transplantat.
Danish: Det er ikke påvist, at Myfenax påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a dovedit că Myfenax afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Afstødning af nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPA's farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse af Myfenax er ikke nødvendig.
Romanian: Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF; de aceea, nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării Myfenax.
Danish: Da T- og Blymfocytter i deres proliferation, i modsætning til andre celletyper, der kan anvende alternative veje, er helt afhængige af en de novo syntese af puriner, har MPA en mere potent cytostatisk virkning på lymfocytter end på andre celler.
Romanian: Deoarece proliferarea limfocitelor T şi B este dependentă în mod critic de sinteza de novo a purinelor, iar celelalte tipuri de celule pot utiliza căi accesorii, AMF are efecte citostatice mai puternice asupra limfocitelor decât asupra altor celule.
Danish: Myfenax må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
Danish: Patienter, som får Myfenax, skal informeres om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrædninger, blødning eller andre manifestationer på knoglemarvsdepression.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Myfenax trebuie instruiţi să raporteze imediat orice semn de infecţie, echimoză sau sângerare neaşteptată sau orice altă manifestare a deprimării măduvei osoase.
Danish: Følgende bivirkninger omfatter bivirkninger fra erfaringer efter markedsføring De bivirkninger, som er indberettet om mycophenolatmofetil efter markedsføringen, svarer til dem, som er set i de kontrollerede kliniske nyre-, hjerte- og levertransplantationsstudier.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au corespuns celor raportate după punerea pe piaţă a medicamentului Tipurile reacţiilor adverse raportate după punerea pe piaţă a micofenolatului de mofetil sunt similare celor observate în studiile clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic.
Danish: Oralt Myfenax bør gives inden for 72 timer efter transplantation.
Romanian: Administrarea orală a Myfenax trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af mycophenolatmofetil hos ammende spædbørn, er Myfenax kontraindiceret hos ammende mødre (se pkt.
Romanian: Datorită potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi natural a reacţiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil, administrarea Myfenax este contraindicată la mamele care alăptează (vezi pct. 4.3).
Danish: I den tidlige posttransplantationsperiode (< 40 dage efter transplantationen) var den gennemsnitlige MPA AUC hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter ca. 30 % lavere og C max ca. 40 % lavere sammenlignet med den sene posttransplantationsperiode (3-6 måneder efter transplantationen).
Romanian: În perioada imediat următoare transplantului (<°40 de zile post-transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici şi Cmax cu 40% mai mici comparativ cu perioada tardivă post-transplant (la 3-6 luni post-transplant).
Danish: Hvis du er en kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager Myfenax, herunder:
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu Myfenax.
Danish: Mycophenolatmofetil skal gives intravenøst i de 4 første dage efter en levertransplantation og herefter skal oral administration påbegyndes, så snart det tåles.
Romanian: Administrarea intravenoasă a micofenolatului de mofetil trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a Myfenax trebuie făcută imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Danish: Du må ikke give blod under behandling med Myfenax og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør.
Romanian: Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Myfenax şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului.
Danish: Den ikke-kliniske toksikologiske profil af mycophenolatmofetil forekommer i overenstemmelse med bivirkninger observeret i de humane kliniske studier, som nu fremviser bivirkningsdata, der er mere relevante for en patientpopulation (se pkt.
Romanian: Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate la om, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct.4.8 ).