FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Macimorelin Aeterna Zentaris
Czech: Další informace o přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris
English: What is Macimorelin Aeterna Zentaris and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá?
English: What benefits of Macimorelin Aeterna Zentaris have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byly prokázány v průběhu studií?
English: Among them, 140 were tested with both Macimorelin Aeterna Zentaris and ITT.
Czech: 140 z nich bylo testováno jak přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris, tak i inzulinovým tolerančním testem.
English: For the full list of side effects and restrictions with Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris was compared with another test commonly used to diagnose growth hormone deficiency, called insulin tolerance test (ITT), in one main study.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris byl porovnáván v jedné studii s jiným testem, který se běžně používá k diagnostice deficitu růstového hormonu, zvaným inzulinový toleranční test.
English: What are the risks associated with Macimorelin Aeterna Zentaris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: Macimorelin Aeterna Zentaris contains the active substance macimorelin.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje léčivou látku macimorelin.
English: Overall, 94% of people who tested negative for growth hormone deficiency with ITT also tested negative with Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% of people who tested positive with ITT also tested positive with Macimorelin Aeterna Zentaris.
Czech: Z celkových výsledků vyplývá, že u osob, u nichž byl inzulinový toleranční test na deficit růstového hormonu negativní, byl při použití přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris stejný výsledek zaznamenán u 94 % z nich.
English: How does Macimorelin Aeterna Zentaris work?
Czech: Jak přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris působí?
English: How is Macimorelin Aeterna Zentaris used?
Czech: Jak se přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris používá?
English: Why is Macimorelin Aeterna Zentaris authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris registrován v EU?
English: At the final analysis, 1,653 deaths were reported.
Czech: Při závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
English: Your injection could take about 15 seconds.
Czech: Injekce může trvat přibližně 15 sekund.
English: Date of latest renewal: 19 May 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. května 2006
English: Do not administer more than one dose.
Czech: Nepodávejte více než jednu dávku.
English: Equipment:
Czech: Vybavení:
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto klíčové prvky:
English: Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Czech: Biologická dostupnost dosahuje 37 % při subkutánním podání.
English: 30 minutes
Czech: 30 minut
English: There may be local guidelines for disposal.
Czech: Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
English: • Allergic reactions
Czech: • Alergické reakce
English: Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Czech: Pravidelně bude sledován také Váš krevní tlak, a to zvláště na začátku léčby.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Czech: Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: • alcohol wipes or similar.
Czech: • alkoholový tampón nebo podobný.
English: No alteration of fertility was detected.
Czech: Změna fertility nebyla zaznamenána.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 June 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. června 2001
English: Placental transfer was minimal.
Czech: Průnik placentou byl minimální.
English: To give yourself an injection you will need:
Czech: K podání injekce budete potřebovat:
English: C Gather all the materials needed for your injection.
Czech: C Shromážděte veškerý materiál potřebný pro injekci.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Czech: Podobně jako u všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
English: 15 seconds
Czech: 15 sekund
English: Correction phase:
Czech: Korekční fáze:
English: In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Czech: V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Czech: Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfuze.
English: It is important to tell your doctor if you:
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda
English: • Serious allergic reactions which may include:
Czech: • Závažné alergické reakce , které mohou zahrnovat:
English: - if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor.
Czech: - jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
English: This will make the injection more comfortable.
Czech: Injekce bude poté příjemnější.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Czech: Jako součást hodnocení má být uvažován počet retikulocytů.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
English: Any medicinal product remaining should be disposed of.
Czech: Všechen zbývající léčivý přípravek je třeba zlikvidovat.
English: Maintenance phase:
Czech: Udržovací fáze:
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Czech: Podání injekce se vzduchovými bublinami je neškodné.
English: • High blood pressure (hypertension)
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze)
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Czech: ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů.
English: Food and drink do not affect Aranesp.
Czech: Jídlo a pití Aranesp neovlivňuje.
English: There are no adequate and well-controlled studies with Aranesp in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie s přípravkem Aranesp u těhotných žen.
English: Important: Do not touch the red start button yet.
Czech: Důležité: Nedotýkejte se zatím červeného dávkovacího tlačítka.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnost je definována jako: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze odhadnout z dostupných dat).
English: Yellow window (injection complete)
Czech: Žluté okénko (injekce je dokončena)
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Czech: Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost ESA a má být upraven.
English: Aranesp has not been tested in pregnant women.
Czech: Aranesp nebyl testován u těhotných žen.
English: Check the appearance of Aranesp.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Aranesp.
English: Using Aranesp with food and drink
Czech: Aranesp s jídlem a pitím
English: • think you may be pregnant; or
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná;
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Czech: Pokud je klinicky indikováno, může být provedena flebotomie.
English: In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2 % celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru.
English: a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Czech: a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
English: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Czech: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Portoriko
English: Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Czech: Nesprávné použití přípravku Aranesp zdravými osobami může vést k excesivnímu nárůstu objemu zhuštěných buněk.
English: Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Czech: Dávka nesmí být zvýšena častěji než jednou za čtyři týdny.
English: Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Czech: Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
English: • Check that it is the correct dose that your healthcare provider has prescribed.
Czech: • Zkontrolujte, že se jedná o správnou dávku, kterou Vám Váš zdravotnický pracovník předepsal.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích >13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12-14 g/dl.
English: The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Czech: Kancerogenní potenciál darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.
English: Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se červeného dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
English: Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Czech: Aranesp neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
English: If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Czech: Není-li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit specifický klinický kontext.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu si připravte vše, co potřebujete.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic preparations, other anti-anaemic preparations, ATC Code: B03XA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, jiná antianemika, ATC kód: B03XA02.
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
English: SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin exfoliation
Czech: SJS/TEN, erythema multiforme, tvorba puchýřů, kožní exfoliace
English: The primary efficacy endpoint [change in haemoglobin between baseline and the evaluation period (week 21-28)] was comparable between the two groups.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti [změna hemoglobinu mezi vstupním a hodnoceným obdobím (týden 21-28)] byl srovnatelný mezi oběma skupinami.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly nebo na žlutém bezpečnostním chrániči objeví kapka.
English: This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Czech: To se může výrazně lišit pro dospělé a děti.
English: Other medicines and Aranesp
Czech: Další léčivé přípravky a Aranesp
English: The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Czech: Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.
English: • a new Aranesp pre-filled syringe; and
Czech: • novou Aranesp předplněnou injekční stříkačku; a
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Czech: Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5.1).
English: It is important to tell your doctor if you are taking either of these medicines.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda některý z těchto léků užíváte.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Czech: Epoetiny nejsou schváleny pro léčbu anémie spojené s hepatitidou C.
English: Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Czech: Farmakokinetické parametry se neměnily při vícenásobném dávkování během 12 týdnů (dávky každý týden nebo každé dva týdny).
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of darbepoetin alfa with other substances.
Czech: Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení darbepoetinu alfa s jinými léky.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
English: • Shortness of breath (allergic bronchospasm)
Czech: • Dušnost (alergický bronchospasmus)
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Czech: Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Aranesp; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
English: Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Czech: Aranesp účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Czech: Na čistou, dobře osvětlenou plochu, si dejte:
English: In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyl u žádného typu tkáně pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Czech: Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9 000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Czech: Pokud jsou vyloučeny typické příčiny negativní odpovědi a pacient má retikulopenii, má se zvážit vyšetření kostní dřeně.
English: Where the same sampling duration was used, observed pharmacokinetic data and population pharmacokinetic modelling demonstrated that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa was similar for paediatric and adult patients with CRF.
Czech: Tam, kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, pozorovaná farmakokinetická data a populační farmakokinetické modelování ukázala, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRF.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Czech: Receptory pro erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
English: Poorly controlled hypertension.
Czech: Neuspokojivě léčená hypertenze.
English: Yellow safety guard
Czech: Žlutý bezpečnostní chránič
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
English: This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Czech: Jednalo se o studii noninferiority, jejímž cílem bylo vyloučit 15% zvýšení rizika progrese nádoru nebo úmrtí u epoetinu alfa plus standard péče (SOC) ve srovnání se samotným SOC.
English: Incidence of adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Czech: Incidence nežádoucích účinků je uvedena níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
English: The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Czech: Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.
English: Apply a plaster if needed.
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Czech: V případě, že k němu dojde, je třeba upravit dávkování, jak je uvedeno.
English: Where should I give my injection?
Czech: Kam si mám injekce podávat?
English: Talk with your healthcare provider about proper disposal.
Czech: Poraďte se se zdravotnickým pracovníkem o správném způsobu likvidace.
English: • plan to get pregnant.
Czech: • plánujete otěhotnět.
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Czech: Humánní erytropoetin je endogenním glykoproteinovým hormonem, který je primárním regulátorem erytropoezy prostřednictvím specifické interakce s receptorem erytropoetinu na erytroidních progenitorových buňkách v kostní dřeni.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Czech: Pro lepší dohledatelnost erytropoezu stimulujících faktorů (ESA) se má v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) obchodní název podaného ESA.
English: 2 Frequency cannot be estimated from the available data.
Czech: 2 Z dostupných údajů nelze četnost určit.
English: In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Czech: V této studii byl průměr (SD) terminálního poločasu 74 (SD 27) hodin.
English: What Aranesp is and what it is used for
Czech: Co je Aranesp a k čemu se používá
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
English: The injections will be given by a healthcare professional.
Czech: Injekci Vám podá zdravotnický pracovník.
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Czech: To může být doprovázeno život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
English: Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Czech: Terapie přípravkem Aranesp má být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích.
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Czech: Důležité: Pokud není okénko po vytažení předplněného pera žluté, nebo pokud se zdá, že se lék stále aplikuje, znamená to, že jste nedostal(a) celou dávku.
English: Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Czech: Aranesp nepoužívejte, pokud si myslíte, že byl zmrazen.
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Czech: Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Aranesp (viz bod 4.2).
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (anémie, neobvyklá únava, nedostatek energie)
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Aranesp přestat užívat.
English: J Keep pushing down on your skin.
Czech: J Udržujte tlak na kůži.
English: Part of the pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Czech: Část pera může být poškozena, i když to není vidět.
English: Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
Czech: Váš obvyklý dialyzační režim neovlivní schopnost přípravku Aranesp léčit anémii.
English: In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
Czech: V těchto studiích nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi bezpečnostním profilem u pediatrických pacientů a již dříve uvedeným bezpečnostním profilem u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
English: Aranesp may be administered subcutaneously by the patient or a carer after being trained by a doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Přípravek Aranesp může být podáván subkutánně pacientem nebo pečovatelem poté, co byl vyškolen lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Czech: Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a postmarketingového sledování je následující:
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
Czech: Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20 %.
English: Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Czech: Zkontrolujte, zda se jedná o správnou dávku, která Vám byla lékařem předepsána.
English: Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
Czech: U darbepoetinu alfa se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.