FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval, da je povidon z veliko relativno molekulsko maso prisoten samo v eni peroralni raztopini, ki vsebuje metadon v odmerku 2 mg/ml in povidon K90 s povprečno relativno molekulsko maso 1.100.000.
Croatian: • PRAC je zabilježio da je povidon visoke molekulske mase bio prisutan samo u jednoj oralnoj otopini metadona doziranoj pri 2 mg/ml koja sadrži povidon K90 prosječne molekulske mase 1 100 000.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je potencial za povzročanje okvar verjetno povezan z napačno uporabo peroralnih raztopin, ki vsebujejo metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso K90;
Croatian: • PRAC je smatrao da je vjerojatno da je potencijal za oštećenje povezan sa zloporabom oralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase K90;
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki zajemajo posodobitev informacij o zdravilu, ne bi mogli zmanjšati znanega tveganja za napačno uporabo pri predvideni ciljni populaciji in za povezane morebitne resne okvare zaradi injiciranja povidona z veliko relativno molekulsko maso (K90);
Croatian: • PRAC je smatrao da predložene mjere minimizacije rizika za ažuriranje informacija o lijeku nisu mogle umanjiti poznati rizik od zloporabe od strane namjenske ciljane populacije i povezanih potencijalnih ozbiljnih oštećenja koje uzrokuje injekcija povidona visoke molekulske mase (K90);
Slovenian: Peroralna raztopina, ki vsebuje metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90)
Croatian: Oralne otopine metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90)
Slovenian: Posledično je odbor PRAC v skladu z določbami člena 107j(3) Direktive 2001/83/ES priporočil spremembo dovoljenj za promet s tabletami metadona, ki vsebujejo povidon z majhno relativno molekulsko maso (K25 ali K30).
Croatian: Posljedično tome, slijedeći odredbe članka 107.j stavka 3. Direktive 2001/83/EZ PRAC preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje u promet tableta metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30).
Slovenian: Skupina CMDh je po obravnavi priporočila odbora PRAC z dne 23. julija 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES dosegla sporazum glede začasnega umika dovoljenj za promet s peroralno raztopino, ki vsebuje metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90).
Croatian: CMDh je nakon preporuke PRAC-a objavljene 23. srpnja 2014., u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, postigao sporazum o suspenziji odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralne otopine metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90).
Slovenian: Pregled se je začel, potem ko se je agencija NOMA odločila, da bo zaradi poročil o resnih neželenih dogodkih, opaženih pri nekdanjih ali trenutnih uporabnikih drog na Norveškem, začasno umaknila edino peroralno raztopino na nacionalnem trgu, ki vsebuje metadon in povidon.
Croatian: Procjena je uslijedila nakon odluke NOMA-e o suspenziji odobrenja jedine oralne otopine koja sadrži metadon i povidon, a koja se nalazi na tržištu, na temelju izvješća o ozbiljnim nuspojavama kod bivših ili sadašnjih ovisnika o ovom lijeku u Norveškoj.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC v skladu z določbami člena 107j (3) Direktive 2001/83/ES priporočil začasen umik dovoljenj za promet s peroralno raztopino, ki vsebuje metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90).
Croatian: Posljedično tome, u skladu s odredbama članka 107.j stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralnu otopinu metadona koja sadrži povidon visoke molekulske mase (K90).
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic zagotoviti, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednji pogoj:
Croatian: Za ukidanje suspenzije, nadležna nacionalna tijela država članica ili referentnih država članica trebaju, ako je primjenjivo, potvrditi da su nositelji odobrenja ispunili sljedeće uvjete:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet morajo ustrezno reformulirati zdravilo ob upoštevanju možnosti za napačno uporabo.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju preformulirati lijek na odgovarajući način uzimajući u obzir njegov potencijal za zloporabu.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet s peroralnimi raztopinami, ki vsebujejo metadon in povidon
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralne otopine metadona koje sadrže povidon
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: BIO EEL S.R.L.
Croatian: S.C. BIO EEL S.R.L.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Slovenian: Velika Britanija Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Croatian: Velika Britanija Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: 23. septembra 2014
Croatian: 23. rujna 2014.
Slovenian: 23. avgusta 2014
Croatian: 23. kolovoza 2014.
Slovenian: v 3 mesecih po sprejetju sporazuma skupine CMDh
Croatian: Unutar 3 mjeseca nakon usvajanja sporazuma CMDh-a
Slovenian: - predložitev sprememb s strani imetnikov dovoljenja za promet s tabletami metadona, ki vsebujejo povidon z majhno relativno molekulsko maso (K25 ali K30)
Croatian: - dostavljanje izmjene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30)
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k sporazumu pristojnim nacionalnim organom:
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda dodatka sporazumu nadležnim nacionalnim tijelima:
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah: - začasen umik dovoljenj za promet s peroralnimi raztopinami, ki vsebujejo metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90)
Croatian: Provedba sporazuma od strane država članica: - suspenzija odobrenja za stavljanje u promet peroralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90)
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh: zasedanje skupine CMDh julija 2014
Croatian: Sastanak CMDh-a u srpnju 2014.
Slovenian: Za zdravljenje [indikacija*]
Croatian: Za [indikaciju*]
Slovenian: Besedilo opozorilne kartice za bolnika
Croatian: Tekst na kartici za bolesnika
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Na drugih stičnih ovojninah ga je treba vstaviti samo enkrat na vidnem mestu.}
Croatian: Na ostalim unutarnjim pakiranjima treba ga navesti samo jednom na vidljivom mjestu.}
Slovenian: To kartico vedno pokažite zdravstvenim delavcem, ki niso seznanjeni z vašim zdravljenjem z metotreksatom, da jih opozorite na uporabo zdravila enkrat na teden (npr. pri sprejemu v bolnišnico, spremembi oskrbe).
Croatian: Ovu karticu uvijek pokažite zdravstvenim radnicima koji nisu upoznati s Vašim liječenjem metotreksatom, kako biste ih upozorili na primjenu jednom tjedno (npr. prilikom prijema u bolnicu, promjene u zdravstvenoj skrbi).
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja so npr. vnetje žrela, zvišana telesna temperatura, razjede v ustih, driska, bruhanje, kožni izpuščaji, krvavitev ali neobičajna oslabelost.
Croatian: Simptomi predoziranja su npr. grlobolja, vrućica, vrijedovi u ustima, proljev, povraćanje, kožni osipi, krvarenje ili neuobičajena slabost.
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka zdravila od predpisanega.
Croatian: Nemojte uzeti više od propisane doze.
Slovenian: ČE UPORABLJATE METOTREKSAT ZA ENO OD ZGORAJ NAVEDENIH INDIKACIJ, GA MORATE JEMATI SAMO ENKRAT NA TEDEN
Croatian: AKO METOTREKSAT PRIMJENJUJETE ZA NEKU OD PRETHODNO NAVEDENIH INDIKACIJA, SMIJETE GA UZIMATI SAMO JEDNOM TJEDNO
Slovenian: Predpisovalec mora zagotoviti, da se bodo bolniki ali njihovi skrbniki zmožni držati režima odmerjanja enkrat na teden.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora biti siguran da se bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu pridržavati režima primjene jednom tjedno.
Slovenian: Tukaj v celoti zapišite dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo: ______________
Croatian: Ovdje upišite puni naziv dana u tjednu kada uzimate lijek: ______________
Slovenian: [Uporaba] prevelikega odmerka zdravila <ime zdravila> (metotreksat) je lahko smrtno nevarna.
Croatian: [Primjena] prevelike količine lijeka <naziv lijeka> (metotreksat) može biti smrtonosna.
Slovenian: Metotreksat smejo predpisovati samo zdravniki s strokovnim znanjem glede uporabe metotreksata in s popolnim razumevanjem tveganj zdravljenja z metotreksatom.
Croatian: Metotreksat smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju metotreksatom, koji u cijelosti razumiju rizike terapije metotreksatom.
Slovenian: Vsa priporočila o razdelitvi odmerka je treba izbrisati iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Sve preporuke o dijeljenju doze potrebno je izbrisati iz sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovenian: {To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo:}
Croatian: {Ovaj dio treba uključivati sljedeći tekst:}
Slovenian: Napake pri odmerjanju pri uporabi zdravila <ime zdravila> (metotreksat) lahko povzročijo resne neželene učinke, vključno s smrtjo.
Croatian: Pogreške u doziranju prilikom primjene <naziv lijeka> (metotreksat) mogu dovesti do ozbiljnih nuspojava, uključujući smrt.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Slovenian: Zelo natančno preberite 3. poglavje tega navodila za uporabo.
Croatian: Vrlo pažljivo pročitajte dio 3. u ovoj uputi o lijeku.
Slovenian: {Za vsa zdravila v Prilogi I je obstoječe informacije o zdravilu treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo izražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj.}
Croatian: {Za sve lijekove u Prilogu I. postojeće informacije o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi dodati, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da odgovaraju usuglašenom tekstu navedenom u nastavku} Sažetak opisa svojstava lijeka
Slovenian: Na pretisnih omotih je besedilo treba natisniti večkrat v eni ali več (npr. na večjezičnih ovojninah) vrstah, odvisno od berljivosti.
Croatian: Na blisterima treba višestruko otisnuti tekst u jednom ili više (npr. na višejezičnim pakiranjima) redova ovisno o čitljivosti.
Slovenian: Vzemite/Uporabite [odvisno od formulacije] samo enkrat na teden.
Croatian: Uzimati/primjenjivati [ovisno o formulaciji] samo jednom tjedno
Slovenian: {Za parenteralne formulacije (raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah ali injekcijskih peresnikih) je treba opozorilo vstaviti enkrat na vidnem mestu na stični ovojnini, če je za to na voljo dovolj prostora.}
Croatian: {Za parenteralne formulacije (otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama ili brizgalicama) upozorenje treba navesti jednom na vidljivom mjestu na unutarnjem pakiranju ako ima prostora.}
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Na prednjo stran zunanje ovojnine je treba na jasno vidno mesto, npr. za podatki o imenu in učinkovini, vključiti uokvirjeno opozorilo; črke morajo biti primerne velikosti; besedilo in okvir morata biti rdeče barve na belem ozadju, hkrati pa morata biti v kontrastu s preostalo ovojnino.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uokvireno upozorenje treba navesti s prednje strane vanjskog pakiranja na vidljivom mjestu, npr. nakon informacija o nazivu i djelatnoj tvari; slova moraju biti odgovarajuće veličine; odgovarajući tekst i okvir treba biti crven na bijeloj pozadini, ali tako da stvara kontrast s ostatkom pakiranja.
Slovenian: • Vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden: {To poglavje je treba popraviti, kot sledi (novo besedilo podčrtano, izbrisano besedilo prečrtano):} Metotreksat smejo predpisovati samo zdravniki, seznanjeni z lastnostmi zdravila in njegovim načinom delovanja.
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva doziranje jednom tjedno: {Ovaj dio je potrebno izmijeniti na sljedeći način (novi tekst je podcrtan, obrisani tekst je precrtan):} Samo liječnici koji posjeduju iskustvo u vezi s različitim svojstvima lijeka i načinom djelovanja smiju propisivati metotreksat.
Slovenian: Uporabite samo enkrat na teden v …………………………………………………………….. (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo)
Croatian: Uzimati samo jednom tjedno u………………………………………………………. (navesti puni naziv dana u tjednu kada se lijek uzima)
Slovenian: Opozorilo mora biti zapisano, kot sledi:
Croatian: Upozorenje treba glasiti:
Slovenian: Pomembno opozorilo o odmerjanju zdravila <ime zdravila> (metotreksat) Pri zdravljenju <indikacije/indikacij, ki zahteva/-jo odmerjanje enkrat na teden, npr. revmatoidni artritis, psoriaza itd.> se zdravilo <ime zdravila> (metotreksat) sme uporabljati samo enkrat na teden.
Croatian: Važno upozorenje o doziranju <naziv lijeka> (metotreksat) Prilikom liječenja <indikacija/e koja/e zahtijeva(ju) doziranje jednom tjedno, npr. reumatoidni artritis, psorijaza itd.)>, <naziv lijeka> (metotreksat) se smije primjenjivati samo jednom tjedno.
Slovenian: • Vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva zdravljenje enkrat na teden (npr. revmatološke/dermatološke bolezni ali Crohnova bolezen): {Vse omembe razdeljevanja odmerka za indikacije, ki zahtevajo zdravljenje enkrat na teden, je treba izbrisati iz navodila za uporabo.}
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno (npr. reumatološke/dermatološke bolesti ili Crohnova bolest): {Sve upute o dijeljenju doze za indikacije koje zahtijevaju liječenje jednom tjedno treba izbrisati iz upute o lijeku.}
Slovenian: Opozorilo mora biti zapisano, kot sledi:}
Croatian: Upozorenje treba glasiti:}
Slovenian: Vzemite samo enkrat na teden v …………………………………………………….. (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo) *[Indikacija] mora biti vstavljena s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in poimenovana s skupnim izrazom, npr. kolitis, artritis, psoriaza, kjer je to ustrezno.
Croatian: Uzimati samo jednom tjedno u…………………………………………………….. (navesti puni naziv dana u tjednu kada se lijek uzima) *[Indikaciju] trebaju umetnuti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema grupiranim pojmovima, npr. kolitis, artritis, psorijaza, ako je primjenjivo.
Slovenian: Zelo natančno preberite to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Ovaj dio sažetka opisa svojstava lijeka pročitajte vrlo pažljivo.
Slovenian: • Parenteralne formulacije zdravil, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva zdravljenje enkrat na teden (npr. revmatološke/dermatološke bolezni ali Crohnova bolezen)
Croatian: • Parenteralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno (npr. reumatološke/dermatološke bolesti ili Crohnova bolest).
Slovenian: TA OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA JE NAMENJENA SAMO BOLNIKOM, KI UPORABLJAJO ZDRAVILO, KI VSEBUJE METOTREKSAT, ZA ZDRAVLJENJE <INDIKACIJE, KI JIH VSTAVI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM S SKUPNIM IZRAZOM, NPR. KOLITIS, ARTRITIS, PSORIAZA, SKLADNO Z INDIKACIJAMI, NAVEDENIMI V NAVODILU ZA UPORABO>.
Croatian: OVA KARTICA ZA BOLESNIKA NAMIJENJENA JE ISKLJUČIVO ZA BOLESNIKE KOJI LIJEK KOJI SADRŽI METOTREKSAT PRIMJENJUJU ZA <NOSITELJI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET NAVODE INDIKACIJE PREMA GRUPIRANIM POJMOVIMA, NPR.
Slovenian: 3. poglavje: Kako uporabljati zdravilo <ime zdravila>
Croatian: Dio 3: Kako primjenjivati <naziv lijeka> {Ovaj dio treba sadržavati sljedeće uokvireno upozorenje:} Važno upozorenje o doziranju <naziv lijeka> (metotreksat):
Slovenian: • Parenteralne formulacije zdravil, ki vsebujejo metotreksat, samo z indikacijami, ki zahtevajo zdravljenje enkrat na teden:
Croatian: • Parenteralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat samo s indikacijama koje zahtijevaju liječenje jednom tjedno:
Slovenian: • Parenteralne formulacije zdravil, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva zdravljenje enkrat na teden, in onkološko indikacijo:
Croatian: • Parenteralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno i onkološkom indikacijom:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA {Za parenteralne formulacije je treba enkrat vstaviti opozorilo npr. v rdeči barvi na vidnem mestu na vmesni ovojnini.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO {Za parenteralne formulacije treba navesti upozorenje, npr. u crvenoj boji, na vidljivom mjestu na međupakiranju.
Slovenian: *[Indikacija] mora biti vstavljena s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom s skupnim izrazom, npr. kolitis, artritis, psoriaza, kjer je to ustrezno.
Croatian: Za [indikaciju*] primjenjivati samo jednom tjedno *[Indikaciju] trebaju umetnuti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema grupiranim pojmovima, npr. kolitis, artritis, psorijaza, ako je primjenjivo.
Slovenian: • Vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat, samo z indikacijami, ki zahtevajo zdravljenje enkrat na teden: {Opozorilo mora biti zapisano, kot sledi:}
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat samo s indikacijama koje zahtijevaju liječenje jednom tjedno: {Upozorenje treba glasiti:}
Slovenian: Metotreksat je v Evropski uniji odobren od 60. let 20. stoletja.
Croatian: Metotreksat je odobren u Europskoj uniji od 1960-ih.
Slovenian: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Croatian: 2018 Apr;43(4):191-248.
Slovenian: Te ukrepe za zmanjšanje tveganja je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj;
Croatian: Te je mjere za smanjenje rizika potrebno prikazati u planu upravljanja rizikom.
Slovenian: Poleg tega se delitev odmerka na jemanje v več delih ne sme več priporočati;
Croatian: Nadalje, podjela doze na više uzimanja ne smije se više preporučivati;
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metotreksat;
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metotreksat;
Slovenian: Vsaka skupina indikacij ima drugačen urnik uporabe metotreksata:
Croatian: Svaka skupina indikacija ima različit raspored primjene:
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da trenutne evropske smernice ne omenjajo možnosti delitve odmerka.
Croatian: Ujedno je uočeno da se u postojećim europskim smjernicama ne spominje mogućnost podjele doze.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metotreksat, so odobrena v vseh državah članicah EU, na voljo pa so v obliki peroralne ali parenteralne formulacije ali v obeh farmacevtskih formulacijah.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat odobreni su u svim državama članicama EU-a, a dostupni su u obliku oralne ili parenteralne formulacije ili kao obje farmaceutske formulacije.
Slovenian: • pri zdravljenju raka se lahko uporabljajo različni urniki uporabe, vključno z odmerjanjem enkrat na dan;
Croatian: • za liječenje raka mogu se koristiti različiti rasporedi primjene, uključujući dnevno doziranje;
Slovenian: Odbor PRAC je 11. julija 2019 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnaval odbor CHMP.
Croatian: PRAC je 11. srpnja 2019. donio preporuku koju je zatim razmatrao Odbor za lijekove za humanu uporabu u skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: • sprejet je bil dogovor o neposrednem obvestilu za zdravstvene delavce, skupaj z načrtom obveščanja;
Croatian: • Dogovorena je i izravna komunikacija sa zdravstvenim radnicima, zajedno s planom komunikacije;
Slovenian: To je vključevalo odzive, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ter stališča bolnikov in zdravstvenih delavcev;
Croatian: To uključuje i odgovore koje su napismeno dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i mišljenja bolesnika i zdravstvenih radnika;
Slovenian: Poleg tega zbirna ovojnina pomeni tveganje za izgubo opozorilnih informacij ob prepakiranju, kar je npr. pogosta praksa v zdravstvenih centrih/bolnišnicah.
Croatian: Osim toga, skupno pakiranje povezano je s rizikom od gubitka upozorenja pri ponovnom pakiranju, a to je uobičajena praksa u npr. medicinskim centrima / bolnicama.
Slovenian: Tudi povratne informacije, ki so jih posredovale zdravstvene organizacije, so zagotovile dodaten vpogled v ključne vzroke za napake.
Croatian: Povratne informacije dobivene od organizacija zdravstvenih radnika ujedno su omogućile daljnji uvid u temeljne uzroke pogrešaka.
Slovenian: Bolnik mora na kartico zapisati dan v tednu, ko mora vzeti metotreksat.
Croatian: Bolesnik bi trebao na karticu napisati dan u tjednu koji je određen za liječenje metotreksatom.
Slovenian: Glede na to, da bo takšna nadomestitev morda zahtevala več tehničnih sprememb, in da ne bi ogrozili razpoložljivosti formulacij metotreksata v nekaterih državah članicah, se je odbor PRAC strinjal z največ štiriletnim obdobjem uvajanja po koncu tega postopka.
Croatian: Uzimajući u obzir činjenicu da bi za takvu zamjenu moglo biti potrebno nekoliko tehničkih izmjena te kako se ne bi ugrozila dostupnost formulacija metotreksata u nekim državama članicama, PRAC je utvrdio razdoblje provedbe u trajanju do četiri godine nakon završetka ovog postupka.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Slovenian: Vsakršno sklicevanje na delitev odmerka v informacijah o zdravilu je torej treba izbrisati.
Croatian: Stoga treba izbrisati svako upućivanje na podjelu doze u informacijama o lijeku.
Slovenian: Poročali so zlasti, da zbirna ovojnina, kot so stekleničke ali epruvete, ne omogoča sledenja, tj. preprostega štetja preostalih tablet, kar bolnikom in negovalcem otežuje, da bi opazili napako.
Croatian: Konkretno, prijavljeno je da skupno pakiranje poput bočica ili epruveta ne omogućuje praćenje, tj. lako prebrojavanje preostalih tableta, zbog čega je bolesnicima i njegovateljima teško uočiti pogrešku.
Slovenian: Kot ključni vzrok sta bila ugotovljena tudi sprejem v bolnišnico in prenos oskrbe med ustanovami in zdravniki, in sicer zaradi slabe komunikacije ali odsotnosti komunikacije med bolnikom in zdravnikom, med enim in drugim zdravnikom ter med zdravnikom in medicinsko sestro.
Croatian: Kao temeljni uzroci također su zabilježeni prijem u bolnicu i prijenos skrbi između ustanova i liječnika zbog slabe ili nedostatne komunikacije između bolesnika/liječnika, liječnika/liječnika, liječnika/medicinske sestre.
Slovenian: Dogovorjeno je bil tudi neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, skupaj z načrtom obveščanja, za seznanjanje zadevnih zdravstvenih delavcev z novimi priporočili in dogovorjenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Croatian: Dogovorena je i izravna komunikacija sa zdravstvenim radnicima zajedno s planom komunikacije kako bi se relevantni zdravstveni radnici obavijestili o novim preporukama i dogovorenim mjerama za smanjenje rizika.