FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Rozpouštědlo 500 ml
English: - The other ingredient(s) are: The solvent which contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Czech: • Další složkou/dalšími složkami je/jsou: Rozpouštědlo, které obsahuje chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, trihydrát natrium-acetátu, natrium-glukonát, hydroxid sodný a voda pro injekci.
English: • Allergic reactions, symptoms of which could be itching (pruritis), rash, facial/throat swelling,
Czech: • alergické reakce, symptomy, mezi něž patří svědění (pruritis), vyrážka, otok obličeje/krku,
English: How to use Savene
Czech: Jak se přípravek Savene používá
English: One emergency kit contains 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Czech: Jedna pohotovostní souprava obsahuje 10 lahviček Savene prášku a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
English: System Organ Classes (SOC)
Czech: Třídy orgánových systémů (TOS) Frekvence
English: 3.2.3 Mix the solution by agitating gently the infusion bottle.
Czech: 3.2.3 Promíchejte roztok jemným třepáním infuzní lahví.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for Savene
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Savene, rozpouštědlo
English: Most common adverse reactions are nausea/vomiting, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia), injection site reactions, diarrhoea, stomatitis and increase in hepatic transaminases (ALT/AST).
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou nevolnost/zvracení, suprese kostní dřeně (neutropenie, trombocytopenie), reakce v místě injekce, průjem, stomatitida a zvýšení jaterních transamináz (ALT/AST).
English: Savene is indicated in adults for the treatment of anthracycline extravasation.
Czech: Přípravek Savene je indikován u dospělých k léčbě antracyklinové extravazace.
English: Savene is supplied as:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Přípravek Savene se dodává jako:
English: When mice with experimental daunorubicin extravasation were treated with dexrazoxane systemically combined with topical treatment with DMSO on the daunorubicin-affected skin area, 67 % of the mice developed small skin wounds, whereas dexrazoxane treatment alone completely prevented the daunorubicin-induced skin necrosis in another group of mice.
Czech: U 67 % myší se vytvořily malé kožní ranky, zatímco léčba samotným dexrazoxanem u druhé skupiny myší zcela zabránila nekróze kůže vyvolané daunorubicinem.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Czech: Četnost uvedených nežádoucích účinků je definována podle těchto pravidel:
English: The first and second doses were 1000 mg/m2 and the third was 500 mg/m2.
Czech: První a druhá dávka byla 1000 mg/m2, třetí
English: The concentration of dexrazoxane following reconstitution with 25 ml Savene solvent is 20 mg/ml.
Czech: Koncentrace dexrazoxanu po rozpuštění (rekonstituci) v 25 ml Savene rozpouštědla je 20 mg/ml.
English: Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml Savene solvent to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml.
Czech: Před infuzí se prášek přípravku Savene musí rekonstituovat s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene, aby vznikla koncentrace 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING KIT BOX (1 KIT CONSISTING OF 10 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT BOTTLES)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POHOTOVOSTNÍ SOUPRAVA-KRABIČKA (SOUPRAVA, KTERÁ OBSAHUJE 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 3 LÁHVE S ROZPOUŠTĚDLEM)
English: Superficial thrombophlebitis Venous thrombosis limb
Czech: Povrchová tromboflebitida Žilní trombóza končetin
English: Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with dexrazoxane and anthracyclines (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených dexrazoxanem a antracykliny byly zjištěny anafylaktické reakce ve formě angioedému, kožních reakcí, bronchospasmu, respiračních potíží, nízkého krevního tlaku a ztráty vědomí (viz bod 4.8).
English: Dexrazoxane may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Czech: Dexrazoxan podávaný těhotným ženám může způsobit poškození plodu.
English: Day 3: 500 mg/m2
Czech: 500 mg/m2
English: What Savene looks like and contents of the emergency kit The Savene kit consists of Savene powder for concentrate (white to off-white powder) and Savene solvent.
Czech: Savene souprava obsahuje Savene prášek pro koncentrát (bílý až téměř bílý prášek) a Savene rozpouštědlo.
English: Dizziness, somnolence and syncope have been reported in a few patients included in Savene studies TT01 and TT02 (see section 4.8).
Czech: U malého počtu pacientů byla pozorována během klinických studií TT01 a TT02 s přípravkem Savene závrať, somnolence a synkopa (viz bod 4.8).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after dilution with concentrate.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění koncentrátu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg dexrazoxane
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Dexrazoxanum 500 mg
English: Savene powder: Amber-coloured, 36-ml, glass type I vial with stopper made of chlorobutyl rubber and a flip-off cap.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 36 ml, z hnědého skla typu I s uzávěrem z chlorbutylové pryže a krytem typu flip-off (odklápění).
English: - If you have kidney problems, your doctor will monitor for signs of changes to your blood cells.
Czech: - Jestliže trpíte problémy s játry, lékař bude během léčby kontrolovat funkci jater - Jestliže trpíte problémy s ledvinami, lékař bude kontrolovat známky změn krevního obrazu.
English: Hepatic and renal-function monitoring
Czech: Sledování funkce jater a ledvin
English: Day 2: 1000 mg/m2
Czech: 1000 mg/m2
English: Skin reactions have been reported following contact with dexrazoxane.
Czech: Po styku s dexrazoxanem byly hlášeny kožní reakce.
English: Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min)).
Czech: Protože porucha funkce ledvin může snížit rychlost vylučování dexrazoxanu, je nutné sledovat pacienty s poruchou funkce ledvin, zda se u nich neprojevují známky hematotoxicity (doporučení k dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
English: Dyspnoea Pneumonia
Czech: Pneumonie
English: After reconstitution with 25 ml Savene solvent, 1 ml of concentrate contains 20 mg dexrazoxane.
Czech: Po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene obsahuje 1 ml koncentrátu dexrazoxanum20 mg.
English: The overall ranges and mean of AUC0-24 between days were very similar; it does not appear that there is any significant accumulation of dexrazoxane.
Czech: Celková rozmezí a průměry AUC0-24 mezi dny byly velice podobné.
English: Thus, dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation.
Czech: DMSO by tudíž neměl být podáván pacientům léčeným dexrazoxanem k prevenci následků léčby antracyklinové extravazace.
English: Savene solvent contains 98 mg potassium per 500 ml bottle.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku.
English: Dizziness, tiredness and sudden fainting have been reported in a few patients treated with Savene.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U malého počtu pacientů byla pozorována závrať, únava a náhlá ztráta vědomí při léčbě přípravkem Savene.
English: Keep in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: What is in this leaflet
Czech: Co přípravek Savene obsahuje
English: Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Czech: Je prokázána mutagenní aktivita dexrazoxanu.
English: What you need to know before you use Savene
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene používat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LÁHEV S ROZPOUŠTĚDLEM
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of Savene solvent.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje dexrazoxanum 20 mg po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla.
English: No of patients with post baseline value
Czech: Počet pacientů s odchylkou hodnot od výchozího stavu
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
English: Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking or may take any of the following medicines: - Vaccines: you must not use Savene if you are going to receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Savene if you are going to receive a vaccine containing live virus particles.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků: - Vakcíny: nepoužívejte Savene, jestliže vám bude podána vakcína žluté zimnice, dále se nedoporučuje, abyste užíval(a) Savene, pokud vám budou podány vakcíny, které obsahují živé virové částice; - Přípravek zvaný DMSO (krém k léčbě některých onemocnění kůže); - Fenytoin (lék proti epileptickým záchvatům) (Savene může snížit účinnost tohoto léčivého přípravku); - Antikoagulancia (léky na ředění krve) (může být nutné častěji sledovat vaši krev); - Cyklosporin nebo takrolimus (oba přípravky snižují funkci imunitního systému a používají se k ochraně orgánu před jeho odmítnutím při transplantaci; - Myelosupresivní přípravky (snižují tvorbu červených a bílých krvinek a krevních destiček).
English: Excipients Savene powder: None
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky prášku přípravku Savene: žádné
English: Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
English: You must not breast-feed while you are treated with Savene.
Czech: Během léčby přípravkem Savene nesmíte kojit.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi-Laboratoires Thissen SA
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bottles of 500 ml solvent and 3 bottle hangers Emergency kit for the treatment of anthracycline extravasation
Czech: 10 injekčních lahviček s 500 mg dexrazoxanu 3 láhve s 500 ml rozpouštědla a 3 závěsné systémy na láhve
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Czech: Chlorid draselný, Hexahydrát chloridu hořečnatého, Trihydrát natrium-acetátu,
English: To be used within 4 hours after dilution when stored at 2-8 °C.
Czech: Délka uchovávání po naředění by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě 2-8 °C.
English: Savene contains potassium and sodium
Czech: Savene obsahuje draslík a sodík
English: Potassium and sodium contents
Czech: Obsah draslíku a sodíku
English: Savene powder for concentrate Solvent for Savene
Czech: Savene, prášek pro koncentrát Savene, rozpouštědlo
English: Wound complication
Czech: Komplikace při poranění
English: Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion Dexrazoxane
Czech: Savene 20 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok Dexrazoxanum
English: Dizziness Sensory loss Syncope Tremor
Czech: Závratě Ztráta čití Mdloba Třes
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Czech: Chlorid draselný Hexahydrát chloridu hořečnatého Trihydrát natrium-acetátu
English: Do not use Savene: - If you are allergic to dexrazoxane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures - If you are breast-feeding - If you are given yellow-fever vaccine
Czech: ( uvedenou v bodě 6); - jestliže plánujete těhotenství a nepoužíváte účinnou antikoncepci; - jestliže kojíte; - jestliže vám byla podána vakcína žluté zimnice.
English: Preparation guide for use with Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Czech: Návod k použití přípravku Savene 20 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
English: SN: {number} [serial number]
Czech: SN: NN:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
English: What Savene contains - The active substance is dexrazoxane.
Czech: • Léčivou látkou je dexrazoxanum.
English: respectively.
Czech: Netřepejte.
English: Keep vials and bottles in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Injekční lahvičky a láhve uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: - Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Czech: - Lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: - If the medicine is not used immediately, it should be kept at a temperature of 2 to 8 °C (in the refrigerator) and no longer than 4 hours.
Czech: - Není-li přípravek použit okamžitě, doba uchovávání by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě
English: • Wound complications
Czech: - Komplikace v ráně;
English: Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Creatinine
Czech: Kojení
English: Solvent bottle
Czech: Natrium-glukonát
English: glass.
Czech: Savene.
English: Alopecia Pruritus
Czech: Alopecie
English: White to off-white lyophilisate.
Czech: Lahvička s práškem: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Czech: Dexrazoxanum Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
English: AST
Czech: Únava
English: • Reactions at the site of injection (pain at the site, red, swollen or painful skin at the site or hardening of the skin at the site)
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů - Nevolnost; - Reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, zarudlá, oteklá či bolestivá kůže v místě vpichu či ztvrdnutí kůže v místě vpichu); - Snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček; - Infekce (po chirurgickém výkonu nebo jiné infekce)
English: Powder vial:
Czech: Savene, prášek:
English: Haemoglobin WBC
Czech: AST ALT Kreatinin LDH
English: EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period
Czech: (Registrační) číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
English: Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies.
Czech: Žádné léčivé přípravky tudíž nelze na základě těchto studií schvalovat.
English: The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání společnosti Semler bylo zahájeno dne 28. dubna 2016 na žádost Dánska, Německa, Nizozemí, Španělska a Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: More about Semler
Czech: Další informace o společnosti Semler
English: The list of medicines recommended to remain on the market can be found here.
Czech: Seznam léčivých přípravků, u kterých bylo doporučeno, aby zůstaly na trhu, je uveden zde.
English: During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines.
Czech: Během hodnocení byly u některých těchto léčivých přípravků poskytnuty alternativní studie.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 22. září 2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
English: Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State.
Czech: Některé z léčivých přípravků, u kterých bylo doporučeno pozastavení rozhodnutí o registraci, mohou být v daném členském státě EU zásadně důležité (např. z důvodu absence dostupných alternativ).
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns.
Czech: • Pacienti by měli nadále užívat své léčivé přípravky tak, jak jim byly předepsány, a v případě jakýchkoliv dotazů by se měli obrátit na svého lékaře.
English: • There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
Czech: • V současnosti nejsou důkazy o neočekávaném poškození nebo absenci účinnosti u kteréhokoli léčivého přípravku schváleného na základě studií prováděných ve společnosti Semler.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
Czech: Doporučení výboru CHMP týkající se těchto léčivých přípravků bylo zasláno Evropské komisi, aby vydala právně závazné rozhodnutí platné pro celou EU.
English: Therefore national authorities can temporarily postpone the suspension in the interest of patients.
Czech: V zájmu pacientů proto mohou vnitrostátní orgány pozastavení rozhodnutí o registraci dočasně odložit.
English: The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data.
Czech: Agentura také doporučila, aby léčivé přípravky, které jsou v současnosti hodnoceny za účelem registrace a které spoléhají výhradně na studie bioekvivalence z tohoto pracoviště, nebyly registrovány, dokud nebude bioekvivalence prokázána s použitím alternativních údajů.
English: These studies show bioequivalence, and therefore, the CHMP recommended that these medicines can remain on the market.
Czech: Tyto studie prokazují bioekvivalenci, a výbor CHMP proto doporučuje, aby tyto léčivé přípravky na trhu zůstaly.
English: Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories.
Czech: Členské státy by měly také rozhodnout, zda je v jejich geografické oblasti nutné stáhnout příslušné léčivé přípravky z trhu.
English: This is because during this review, alternative studies from different sources were provided that show bioequivalence.
Czech: Je to z toho důvodu, že během tohoto přezkoumání byly předloženy alternativní studie z jiných zdrojů, které prokazují bioekvivalenci.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
English: • Generic medicines containing abacavir/lamivudine (used to treat HIV), which were approved on the basis of studies conducted at Semler, can remain on the market in the EU.
Czech: • Generické léčivé přípravky obsahující abakavir/lamivudin (používané k léčbě HIV), které byly schváleny na základě studií prováděných ve společnosti Semler, mohou na trhu v EU zůstat.
English: Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India.
Czech: Společnost Semler je smluvní výzkumná organizace (CRO), jejíž analytické i klinické pracoviště se nachází v Bangalore v Indii.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 21. června 2016 doporučila pozastavit řadu vnitrostátně schválených léčivých přípravků, u kterých byly studie bioekvivalence prováděny ve společnosti Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indie.
English: • A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India.
Czech: • Řada léčivých přípravků pro použití v EU spoléhá na studie provedené na pracovišti společnosti Semler v Indii.
English: • Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence.
Czech: • Pozastavení rozhodnutí o registraci lze u léčivých přípravků zrušit, jestliže společnosti poskytnou alternativní údaje prokazující bioekvivalenci.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
English: No generic medicine authorised centrally via EMA was tested in these sites.
Czech: Na těchto pracovištích nebyly testovány generické léčivé přípravky registrované centrálně prostřednictvím agentury EMA.
English: The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU.
Czech: Výsledky inspekcí prováděných FDA a WHO zpochybňují systém řízení jakosti používaný ve společnosti Semler, a tudíž i spolehlivost údajů ze všech studií bioekvivalence včetně studií používaných na podporu žádostí o registraci v EU.
English: The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3.
Czech: Na pracovišti společnosti Semler byly také prováděny studie bioekvivalence pro některé léčivé přípravky registrované v USA a léčivé přípravky zahrnuté do předkvalifikačního programu WHO3.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že studie prováděné ve společnosti Semler nelze u žádostí o registraci v EU akceptovat.
English: Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU
Czech: Studie bioekvivalence prováděné na tomto pracovišti nelze použít na podporu schvalování léčivých přípravků v EU
English: These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Czech: Na těchto pracovištích byla prováděna analytická i klinická část studií bioekvivalence, z nichž některé jsou používány na podporu žádostí o registraci léčivých přípravků v rámci EU.