FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Моля, следвайте внимателно инструкциите на лекуващия лекар.
Lithuanian: Prašytume atidžiai laikytis vaisto paskyrusio gydytojo nurodymų.
Bulgarian: Състоянието на пациента трябва да бъде проследявано внимателно, вкл. пулс, сърдечен ритъм и кръвно налягане.
Lithuanian: Pacientas turi būti atidžiai stebimas, tame tarpe stebint širdies dažnį, širdies ritmą ir kraujo spaudimą.
Bulgarian: Процентът на пациентите прекъснали лечението си през първата година е 25-38%, 10% през втората година и 11% през третата година.
Lithuanian: Nutraukusių asmenų procentas buvo 25-38% pirmaisiais metais, 10% antraisiais metais ir 11% trečiaisiais metais.
Bulgarian: Фиброзни усложнения
Lithuanian: Fibrozinės komplikacijos
Bulgarian: По-голямата част от наблюдаваните случаи с еритема са леки и не са сериозни.
Lithuanian: Dauguma pastebėtų eritemų buvo lengvos ir nebuvo sunkių.
Bulgarian: Всички разлики между активното лечение и плацебо са статистически значими.
Lithuanian: Visi skirtumai tarp aktyvaus gydymo ir placebo buvo statistiškai reikšmingi.
Bulgarian: Двете лечения са показали подобрения в ранната сутрешна двигателна функция и съня.
Lithuanian: Abiejose grupėse nustatytas ankstyvo ryto motorinių funkcijų ir miego pagerėjimas.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: В това изследване повечето от епизодите на влошаване са настъпили в първата и втората година от лечението.
Lithuanian: Šio tyrimo metu dauguma būklės pasunkėjimo epizodų pasireiškė pirmaisiais ir antraisiais gydymo metais.
Bulgarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
Lithuanian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Bulgarian: Честота на прекратяване на лечението е проучена в 3 клинични проучвания, обхващащи продължителност до 3 години.
Lithuanian: Nutraukimo dažnis buvo tiriamas 3 klinikinių tyrimų metu, trukusių ne ilgiau kaip 3 metus.
Bulgarian: Те могат да раздразнят кожата Ви.
Lithuanian: Tai gali sudirginti Jūsų odą.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, контрацепция при жени
Lithuanian: Vaisingos moterys, moterų kontracepcija
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точка 5.2, но никаква препоръка за дозировката не може да се направи.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: Тъй като той е наблюдаван повече или по-малко паралелно със спад на общия относителен клетъчен растеж, той може да е израз на цитотоксичен ефект на веществото.
Lithuanian: Kadangi tai vyko daugiau ar mažiau kartu su sumažėjusiu santykiniu bendru ląstelių augimu, jis gali būti susijęs su citotoksiniu šio junginio poveikiu.
Bulgarian: Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира.
Lithuanian: • Reakcijos paprastai išnyksta po kelių valandų nuo pleistro nuėmimo.
Bulgarian: In vitro тестове показват, че различни изоформи на CYP могат да катализират N-деалкилирането на ротиготин.
Lithuanian: In vitro rezultatai rodo, kad skirtingos CYP izoformos gali katalizuoti rotigotino N-dealkilinimą.
Bulgarian: Около 71% от приетата доза ротиготин се екскретира с урината, а по-малка част - около 23%, се екскретира с фекалиите.
Lithuanian: Apytiksliai 71% rotigotino dozės yra šalinama su šlapimu ir mažoji dalis, apytiksliai 23%, yra šalinama su išmatomis.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако забележите признаци на алергична реакция - те могат да включват подуване на лицето, езика или устните.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė alerginės reakcijos požymiai - tai gali būti veido, liežuvio arba lūpų patinimas.
Bulgarian: лекарства, които понижават кръвното налягане.
Lithuanian: • vaistus, kurie mažina kraujospūdį.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с Parkinson, 6-месечните специфични стойности на периферия оток остават около 4% през целия период на наблюдение до 36 месеца.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems Parkinsono liga, po 6 mėnesių specifinis periferinės edemos dažnis buvo apie 4% ir toks išliko per visą stebėjimo periodą iki 36 mėnesių.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Следващите препоръки се отнасят за номиналните дози.
Lithuanian: Dozės rekomendacijos yra sudarytos nominaliomis dozėmis.
Bulgarian: Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило пътно-транспортни произшествия.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pacientai užmigo vairuodami ir tai sukėlė avarijas.
Bulgarian: Не поставяйте пластира в области, където ще се трие в тесни дрехи.
Lithuanian: • Neklijuokite pleistro tose vietose, kur jis gali trintis su aptemptais drabužiais.
Bulgarian: В две отворени продължения на изследванията през следващите 12 месеца, процентът на клинично значимо влошаване е 2,9%.
Lithuanian: 2 atvirų stebėjimo tyrimų metu per kitus 12 mėnesių kliniškai reikšmingo būklės pasunkėjimo dažnis buvo 2,9%.
Bulgarian: Тъй като ротиготин намалява секрецията на пролактин при хората, се очаква потискане на лактацията.
Lithuanian: Kadangi rotigotinas mažina prolaktino sekreciją žmonėms, galima tikėtis laktacijos slopinimo.
Bulgarian: Обикновено тези комплекти са нужни за първите 4 седмици от лечението, но в зависимост от това как Ви действа Leganto, е възможно да не Ви се наложи да приложите всички или може да са Ви необходими допълнителни по-високи дози след 4-тата седмица, които не са включени в тази опаковка.
Lithuanian: Šios pakuotės dažniausiai yra reikalingos pirmoms keturioms gydymo savaitėms, tačiau priklausomai nuo Jūsų atsako į Leganto, Jums gali neprireikti suvartoti visų dozių, esančių pakuotėje arba Jums gali reikėti papildomų pakuočių didesnėms dozėms po 4 savaitės, kurių iš šios pakuotės neužteks.
Bulgarian: Leganto може да повлияе на кръвното Ви налягане.
Lithuanian: Leganto gali paveikti Jūsų kraujospūdį.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сравним, с изключение на реакциите на мястото на приложение.
Lithuanian: Saugumo duomenys buvo panašūs, išskyrus klijavimo vietos reakcijas.
Bulgarian: Измереното in vitro свързване на ротиготин с плазмените белтъци е около 92%.
Lithuanian: Rotigotino jungimasis su plazmos baltymais in vitro yra apytiksliai 92%.
Bulgarian: • е необходимо „кардиоверзио" (специфично лечение на нарушения на сърдечния пулс).
Lithuanian: • Jums reikia atlikti kardioversiją (sutrikusio širdies plakimo specifinį gydymą).
Bulgarian: Преди да отворите сашето, решете къде ще поставите новия пластир и проверете дали сте отстранили стария пластир.
Lithuanian: • Prieš atidarydami paketėlį, nuspręskite, kur ketinate klijuoti šį naują pleistrą, ir patikrinkite, ar nuėmėte senąjį pleistrą.
Bulgarian: Ви се налага изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР - диагностични изображения на вътрешните органи, създадени с помощта на магнитни полета, а не на рентгенови лъчи)
Lithuanian: • Jums reikia atlikti magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą (tai diagnostinės vidaus organų nuotraukos, gaunamos taikant magnetinį lauką, o ne rentgeno spinduliuotę)
Bulgarian: • усещане за възбуда, дезориентация, обърканост или параноя
Lithuanian: • susijaudinimas, orientacijos sutrikimas, sumišimas arba paranoja
Bulgarian: агресивно поведение
Lithuanian: • agresyvų elgesį
Bulgarian: Лечението
Lithuanian: Gydymas
Bulgarian: Изследване с магнитен резонанс или кардиоверзия (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Magnetinio rezonanso tyrimas arba kardioversija (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Пластирът се оставя върху кожата в продължение на 24 часа и след това се подменя с нов, който се поставя на друго място.
Lithuanian: Pleistras būna ant odos 24 valandas ir po to pakeičiamas nauju, kuris klijuojamas kitoje vietoje.
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивността на ротиготин е изследвана при плъхове, зайци и мишки.
Lithuanian: Rotigotino poveikiai reprodukcijai buvo tirti žiurkėms, triušiams ir pelėms.
Bulgarian: Тъй като лечението с Leganto започва с ниска доза и следва постепенното й титриране според клиничната поносимост до достигане на оптимален терапевтичен ефект, не се налага коригиране на дозата на база пол, тегло или възраст на пациента.
Lithuanian: Kadangi gydymas su Leganto pradedamas mažomis dozėmis ir palaipsniui dozė didinama priklausomai nuo klinikinio toleravimo iki tol kol bus gaunamas terapinis efektas, dozės pritaikymas pagal lytį, svorį ar amžių nėra būtinas.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразглежда на всеки 6 месеца.
Lithuanian: Kas 6 mėnesiai turi būti persvarstoma ar reikia tęsti gydymą.
Bulgarian: Изследване с магнитен резонанс и кардиоверзия
Lithuanian: Magnetinio rezonanso tyrimas ir kardioversija
Bulgarian: Затова не може да се прецени значимостта на един изолиран позитивен in vitro тест за мутагенност.
Lithuanian: Tačiau vieno teigiamo in vitro mutageniškumo tyrimo reikšmė nėra žinoma.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване на ротиготин.
Lithuanian: Tai turi būti apgalvojama skiriant rotigotino.
Bulgarian: Тъй като пациентите с клинично значими сърдечносъдови заболявания са изключени от тези изпитвания, пациентите с тежки сърдечносъдови заболявания трябва да се разпитват за симптоми на синкоп и пре-синкоп.
Lithuanian: Kadangi kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga sergantys pacientai į šiuos tyrimus įtraukti nebuvo, pacientų, sergančių sunkia širdies ir kraujagyslių liga, reikia pasiteirauti dėl sinkopės ar presinkopės simptomų.
Bulgarian: Пациенти лекувани с ротиготин, имащи прояви на сънливост и/или внезапно заспиване, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не се занимават с дейности (напр. работа с машини),
Lithuanian: Pacientai, gydomi rotigotinu bei kuriems pasireiškia mieguistumas ir/ar staigaus miego epizodai, turi būti informuojami nevairuoti bei nedalyvauti veikloje (pvz.
Bulgarian: Ако пациентът забрави да постави пластира в обичайното време на деня или пластирът се отлепи, трябва да се постави нов пластир за остатъка от деня.
Lithuanian: Jei pacientas užmiršta užsiklijuoti pleistrą įprastu paros laiku arba jei pleistras atsiklijuoja, likusiam paros laikui turi būti užklijuojamas naujas pleistras.
Bulgarian: Видимият обем на разпределение при хората е около 84 l/kg.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris žmogaus organizme yra apytiksliai 84 l/kg.
Bulgarian: Разликата била 5,28 точки и е статистически значима (p< 0,0001).
Lithuanian: Skirtumas buvo 5,28 taškai ir statistiškai reikšmingas (p<0,0001).
Bulgarian: За повече информация вижте
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
Bulgarian: Препоръчват се периодични прегледи при офталмолог или при поява на нарушения на зрението.
Lithuanian: Rekomenduojamas oftalmologinis stebėjimas reguliariais intervalais arba jei atsiranda regėjimo sutrikimų.
Bulgarian: Не използвайте кремове, масла, лосиони, пудра или други продукти за кожа, където смятате да поставите пластира.
Lithuanian: • Nenaudokite kremų, aliejų, losjonų, pudros ar kitų odos priežiūros priemonių ten, kur klijuosite pleistrą.
Bulgarian: Проведено е също така мултинационално двойносляпо проучване(SP889) при 287 пациенти в ранен или напреднал стадий на болестта на Parkinson, които са имали незадоволителен контрол на двигателните симптоми рано сутрин.
Lithuanian: Atliktas tolimesnis tarptautinis dvigubai aklas tyrimas (SP889), kuriame dalyvavo 287 ankstyvąja ar progresavusia Parkinsono liga sergantys pacientai, kuriems buvo nepakankama ankstyvo ryto motorinių simptomų kontrolė.
Bulgarian: седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични разстройства и депресия.
Lithuanian: • raminamuosius vaistus, tokius kaip benzdiazepinus, arba vaistus, skirtus gydyti psichikos ligas ar depresiją;
Bulgarian: Данните за ефикасност/безопасност са недостатъчни, за да се установи връзка между експозицията и отговора (вж. също педиатричната информация в точка 4.2).
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo duomenų nepakanka nustatyti sąryšį tarp ekspozicijos ir atsako (taip pat žr.
Bulgarian: може симптомите на синдрома на неспокойните крака да започнат по-рано от обикновено, да се задълбочат и да включват и ръцете.
Lithuanian: • Neramių kojų sindromo simptomai gali prasidėti anksčiau nei įprastai, būti sunkesni ir apimti kitas galūnes.
Bulgarian: Въпреки че тези нежелани реакции се свързват с ерголиновата структура на тези вещества, не е известно, дали други допаминови агонисти, които не са производни на ерготамина, не биха могли да ги причинят.
Lithuanian: Nors manoma, kad šios nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su šių junginių ergolino struktūra, tačiau nėra žinoma ar kiti, ne ergo kilmės dopamino agonistai gali sukelti šiuos požymius.
Bulgarian: При съмнение за предозиране трябва да се обмисли сваляне на пластира(ите), защото след отстраняване на пластира(ите) въвеждането на активното вещество спира и плазмената концентрация на ротиготин бързо спада.
Lithuanian: Esant įtarimui, kad yra perdozavimas, reikia apgalvoti ar pleistras (-ai) turi būti nuimtas (-i), kadangi po pleistro (-ų) nuėmimo veikliosios medžiagos patekimas į organizmą sustoja ir rotigotino koncentracija plazmoje sparčiai sumažėja.
Bulgarian: Клирънсът на ротиготин след трансдермално приложение е около 10 l/min, а неговия общ елиминационен полуживот е 5 до 7 часа.
Lithuanian: Rotigotino klirensas po transderminio vartojimo yra apytiksliai 10 l/min., jo bendrasis eliminacijos pusperiodis yra 5-7 valandos.
Bulgarian: Има съобщения за внезапно заспиване по време на обичайни занимания, в някои случаи без осъзнаване и без никакви сигнални прояви.
Lithuanian: Buvo aprašyti staigaus užmigimo epizodai atliekant kasdieninę veiklą, kai kuriais atvejais nesant jokių įspėjamųjų požymių.
Bulgarian: Не се очаква диализата да бъде от полза, тъй като ротиготин не се елиминира чрез диализа.
Lithuanian: Nesitikima, kad dializė gali padėti, nes rotigotinas nepasišalina dializės metu.
Bulgarian: загуба на съзнание, неволеви движения (дискинезия)
Lithuanian: • sąmonės netekimas, nevalingi judesiai (diskinezija)
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при трансдермално приложение е около 37%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas po transderminio užklijavimo yra apytiksliai 37%.
Bulgarian: заблуди и халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща)
Lithuanian: • iliuzijas ir haliucinacijas (nesančių daiktų matymas ar girdėjimas)
Bulgarian: Така ще отстраните лепилото, останало върху кожата.
Lithuanian: Tai pašalins likusius klijus, kurie pasilieka ant odos.
Bulgarian: Макар и да е възможно тези усложнения да регресират след преустановяване на лечението, не винаги настъпва пълно възстановяване.
Lithuanian: Šios komplikacijos dažniausiai išnyksta nutraukus gydymą, tačiau pilnas pasveikimas pasiekiamas ne visuomet.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на сериозността.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми преди или след започване на лечението с Leganto, информирайте Вашия лекар, тъй като може да се наложи промяна на Вашето лечение.
Lithuanian: Jei šiuos simptomus patiriate prieš arba pradėjus gydymą Leganto, kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti koreguoti gydymą.
Bulgarian: И в двата случая, поставяйте нов пластир в обичайното време следващия ден.
Lithuanian: Abiejais atvejais kitą dieną naują pleistrą užsiklijuokite įprastu laiku.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва двуфазно елиминиране с начален полуживот около 2 до 3 часа.
Lithuanian: Farmakokinetikos savybės rodo bifazinį pasišalinimą, o pradinis eliminacijos pusperiodis yra apytiksliai 2-3 valandos.
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antiparkinsoniniai vaistai, dopamino agonistai,; ATC kodas: N04BC09
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции на повишена CPK, наблюдавани във всички двойнослепи и отворени изпитвания, са оценени като леки по тежест.
Lithuanian: Dauguma padidėjusio KFK aktyvumo nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė visuose dvigubai akluose ir atviro stebėjimo tyrimuose, išnyko ir buvo lengvos.
Bulgarian: Leganto е пластир, който се поставя върху кожата.
Lithuanian: Leganto yra pleistras, kurį reikia klijuoti ant odos.
Bulgarian: При двете показания:
Lithuanian: Abi indikacijos:
Bulgarian: В зависимост от постигнатия ефект при всеки пациент може не всички от следващите дозови стъпки да са необходими или след 4-тата седмица може да са необходими допълнителни повисоки дози, които не са включени в тази опаковка.
Lithuanian: Priklausomai nuo paciento atsako į gydymą gali būti reikalingi ne visi atitinkami dozės etapai arba gali būti reikalingos papildomos pakuotės didesnėms dozėms po 4 savaitės, kurių iš šios pakuotės gali neužtekti.
Bulgarian: Лечението при предозиране може да наложи общи мерки за поддържане на жизнените функции.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas gali pareikalauti bendrosios palaikomosios terapijos gyvybinių požymių palaikymui.
Bulgarian: Ограничените фармакокинетични данни, получени при юноши с RLS (13-17 години, n = 24) след лечение с многократни дози от 0,5 до 3 mg/24 h показват, че системната експозиция на ротиготин е подобна на тази, наблюдавана при възрастни.
Lithuanian: Riboti farmakokinetiniai duomenys, gauti paaugliams pacientams, sergantiems NKS (13-17 metų, n=24), vartojant kartotines dozes nuo 0,5 mg iki 3 mg/24 h, parodė, kad sisteminė rotigotino ekspozicija buvo panaši į stebėtąją suaugusiesiems.
Bulgarian: Ротиготин може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Rotigotinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Bulgarian: Разликите в бионаличността на ротиготин варират от 2% (приложение на мишницата спрямо хълбока) до 46% (приложение на рамото спрямо бедрото).
Lithuanian: Rotigotino biologinio prieinamumo skirtumai svyruoja nuo 2% (viršutinė ranka prieš šoną) iki 46% (petys prieš šlaunį).
Bulgarian: прекомерно преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време) или невъздържано хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
Lithuanian: • besaikis valgymas (didelio kiekio maisto suvalgymas per trumpą laiko tarpą) arba kompulsyvus valgymas (suvalgymas daugiau maisto nei normaliai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti).
Bulgarian: Нивата на СРК не са били измервани рутинно в други популации.
Lithuanian: KFK aktyvumas nebuvo reguliariai tikrinamas kitose populiacijose.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят бременност по време на лечението с ротиготин.
Lithuanian: Nėštumui išvengti, vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo rotigotinu metu.
Bulgarian: Приблизително 45% от активното вещество в един пластир се освобождава в кожата за 24 часа.
Lithuanian: Per 24 valandas apytiksliai 45% veikliosios medžiagos yra išskiriama iš pleistro į odą.
Bulgarian: Какво представлява Leganto и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Leganto ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Можете да използвате бебешко олио, за да почистите остатъците от лепилото, които не са се измили.
Lithuanian: Tai pat galite panaudoti nedidelį kiekį kūdikiams skirto aliejaus, kad pašalintumėte klijus, kurie nenusiplovė.
Bulgarian: Ако е необходимо спирането на ротиготин, това трябва да става постепенно, за да се предоврати поява на невролептичен малигнен синдром.
Lithuanian: Jei yra būtinybė nutraukti rotigotino vartojimą, tai turi būti daroma palaipsniui tam, kad būtų išvengta piktybinio neuroleptinio sindromo.
Bulgarian: Ротацията на мястото на поставяне на пластира може да доведе до ежедневни разлики в плазмените нива.
Lithuanian: Pleistro klijavimo vietos keitimas gali sąlygoti atskiromis dienomis skirtingus kiekius plazmoje.
Bulgarian: В две основни допълнителни проучвания(SP650DB и SP515) са включени пациенти, които са получавали съпътстваща терапия с L-допа.
Lithuanian: Du papildomi pagrindiniai tyrimai (SP650DB ir SP515) buvo atlikti pacientams, kartu gaunantiems gydymą su levodopa.
Bulgarian: Тези мутагенни ефекти на ротиготин може да се дължат на кластогенния му ефект.
Lithuanian: Šis mutageninis poveikis gali būti priskiriamas prie klastogeninio rotigotino poveikio.
Bulgarian: Основните ефекти при проучвания за многократно прилагане и продължителна токсичност са свързани с фармакодинамичните ефекти на допаминов агонист и последващия спад на пролактиновата секреция.
Lithuanian: Kartotinės vaistinio preparato dozės ir ilgalaikiuose toksiškumo tyrimuose pagrindiniai poveikiai buvo susiję su dopamino agonistiniu farmakodinaminiu poveikiu ir to pasėkoje mažėjančia prolaktino sekrecija.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точка 5.2, но никаква препоръка за дозировката при деца с RLS не може да се направи.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau vaikams, sergantiems NKS, dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: Препоръчва се мястото на поставяне на пластира да се променя ежедневно по ротационна схема (напр. от дясно към ляво и от горе надолу).
Lithuanian: Rekomenduojama klijavimo vietą keisti kas dieną (pvz.: nuo dešinės pusės į kairę pusę bei nuo viršutinės kūno dalies į apatinę).
Bulgarian: Активното вещество е ротиготин.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra rotigotinas.
Bulgarian: Адаптираната средна разлика е -6,5 точки (CI 95% -8,7; -4,4, p < 0,0001).
Lithuanian: Nustatytas vidutinis skirtingumas buvo - 6,5 balo (CI95% -8,7; -4,4, p<0,0001).
Bulgarian: В 5-годишно отворено изследване на лечението, влошаване е настъпило в 11,9% от пациентите, лекувани с одобрените дозировки за лечение на RLS (1-3 mg/24 часа), като 5,1% са определени като клинично значими.
Lithuanian: 5 metų trukmės atviro gydymo tyrimo metu būklė pasunkėjo 11,9% pacientų, kuriems NKS buvo gydytas įteisintomis dozėmis (1-3 mg/24 val) ir 5,1% atvejų buvo laikomi kliniškai reikšmingais.
Bulgarian: В началото на терапията могат да се проявят нежелани допаминергични ефекти като гадене и повръщане.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gali atsirasti dopaminerginės nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip pykinimas ir vėmimas.
Bulgarian: неконтролирано пазаруване или прекалено харчене
Lithuanian: • nekontroliuojamas potraukis apsipirkti arba per daug išlaidauti;
Bulgarian: В дългосрочни клинични изпитвания с ротиготин, поголямата част от епизодите на влошаване са наблюдавани през първата и втората година от лечението.
Lithuanian: Ilgalaikių rotigotino klinikinių tyrimų metu dauguma būklės pasunkėjimo epizodų pasireiškė pirmaisiais ir antraisiais gydymo metais.
Bulgarian: За да избегнете кожните реакции, трябва да поставяте пластира всеки ден на различна област от кожата и да ползвате същия участък отново след поне 14 дни.
Lithuanian: • Kad išvengtumėte odos sudirginimo kiekvieną dieną pleistrą klijuokite skirtingose odos vietose ir vėl klijuokite toje pačioje vietoje tik po 14 dienų.
Bulgarian: Не ги използвайте върху или в близост до мястото на вече поставения пластир.
Lithuanian: Taip pat nenaudokite jų ant arba greta tos vietos, kur pleistras jau yra užklijuotas.
Bulgarian: В плацебо-контролирано 7 седмично проучване са изследвани полисомнографските параметри.
Lithuanian: Buvo atlikti 7 savaičių trukmės placebu kontroliuojami polisomnografijos tyrimai.
Bulgarian: Leganto може да засили допаминергичните нежелани реакции на L-допа и може да причини или да засили съществуващите дискинезии, както е описано и при други допаминови агонисти.
Lithuanian: Leganto gali sukelti šalutinį dopaminerginį L-dopa poveikį bei gali sukelti ir/arba pasunkinti jau egzistuojančią diskineziją, kaip aprašyta prie kitų dopamino agonistų.