FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008/EK 13. pantu veiktās procedūras iznākums
Dutch: Het Comité bestudeerde het onderzoek dat de firma ter ondersteuning van haar aanvraag had overgelegd.
Latvian: Komiteja izvērtēja pētījumu, ko uzņēmums iesniedzis pieteikuma atbalstam.
Dutch: De fabrikant van het geneesmiddel is Chiesi.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir Chiesi.
Dutch: Het middel wordt een- of tweemaal daags geïnhaleerd om de astma onder controle te houden en symptomen te verlichten.
Latvian: Tās inhalē vienreiz vai divreiz dienā, lai kontrolētu astmu un mazinātu simptomus.
Dutch: Wat is Kantos Master?
Latvian: Kas ir Kantos Master?
Dutch: In december 2011 diende de firma een aanvraag in voor een aanvullend gebruik in Duitsland.
Latvian: 2011. gada decembrī uzņēmums Vācijā iesniedza papildu indikācijas pieteikumu.
Dutch: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Latvian: EMEA/H/A-13/1350
Dutch: Duitsland verwees de zaak op 13 december 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Latvian: 2012. gada 13. decembrī Vācija nosūtīja lieto CHMP arbitrāžas veikšanai.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze indicatie voor Kantos Master moest worden geaccepteerd.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, vai apstiprināt šo Kantos Master indikāciju.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 17 januari 2013 een arbitrageprocedure afgerond voor Kantos Master en verwante namen.
Latvian: 2013. gada 17. janvārī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru par Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Dutch: Kantos Master is goedgekeurd binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op grond van een oorspronkelijke toelating door Duitsland.
Latvian: Kantos Master ir reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Dutch: Kantos Master wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten met astma.
Latvian: Kantos Master lieto balstterapijai pacientiem ar astmu.
Dutch: Waarom werd Kantos Master beoordeeld?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Kantos Master lietu?
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kantos Master groter zijn dan de risico's ervan wat betreft het nieuwe gebruik en dat de wijziging van de handelsvergunning kan worden toegekend in Duitsland en de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slovenië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Latvian: Komiteja secināja, ka Kantos Master ieguvumi attaisno šo zāļu radīto risku jaunās indikācijas gadījumā un ka reģistrācijas apliecības izmaiņu var apstiprināt Vācijā un šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Latvian: Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (saistītajās dalībvalstīs).
Dutch: Het CHMP merkte op dat MART niet werd vergeleken met de zorgstandaard, overeenkomstig de huidige richtlijnen, maar besloot dat er geen aanwijzingen waren dat patiënten in de vergelijkingsgroep waren onderbehandeld, aangezien patiënten in beide groepen klinisch voordeel van hun onderhoudsbehandeling bleken te hebben.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lietošanas balstterapijas un akūtas terapijas veidā nav salīdzināta ar standarta aprūpi atbilstoši spēkā esošajām vadlīnijām, bet atzina, ka nav pierādījumu, ka salīdzināšanai izveidotajā grupā iekļautie pacienti nebūtu pietiekami ārstēti, jo abu grupu pacientiem konstatēja klīnisku ieguvumu no balstterapijas.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kantos Master en verwante namen (beclometasondipropionaat/formoterolfumaraat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Latvian: Jautājumi un atbildes par Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm (beklometazona dipropionāts/formoterola fumarāts, inhalators) EMA/21628/2013 rev.1
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité beaamde het CHMP dat aangetoond is dat Kantos Master het risico op ernstige exacerbatie van astma vermindert en de tijd tussen exacerbaties verlengt wanneer de dosis deels wordt gegeven als er behoefte bestaat aan MART.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina, ka ir pierādīts, ka Kantos Master mazina smagu astmas saasinājumu risku un paildzina laiku starp saasinājumiem, daļu devas lietojot pēc vajadzības - balstterapijas un akūtas terapijas veidā.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Kantos Master voor MART groter zijn dan de risico's ervan en heeft de aanbeveling gedaan de handelsvergunning in Duitsland en de betrokken lidstaten te verlenen.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Kantos Master ieguvumi balstterapijas un akūtas terapijas gadījumā attaisno to izraisīto risku un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību Vācijā un saistītajās dalībvalstīs.
Dutch: Kantos Master is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: beclometasondipropionaat, een corticosteroïd (een geneesmiddel dat ontstekingen vermindert), en formoterolfumaraat, een bronchodilatator (een geneesmiddel dat de luchtwegen opent, waardoor ademhalen gemakkelijker gaat) met een lange werkingsduur.
Latvian: Kantos Master ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: beklometazona dipropionātu, kortikosteroīdu (zāles, kas mazina iekaisumu), un formoterola fumarātu, bronhodilatatoru (zāles, kas paplašina elpceļus, atvieglojot elpošanu) ar ilgstošu iedarbību.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen bij een verzoek tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; de wijziging betrof de toevoeging van een nieuw gebruik als noodbehandeling voor acute verlichting van astmasymptomen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt pieprasīto šo zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņu, iekļaujot jaunu indikāciju lietošanai pirmās palīdzības veidā astmas simptomu akūtai atvieglošanai.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kantos Master en verwante namen (beclometasondipropionaat/formoterolfumaraat, inhalator)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm (beklometazona dipropionāts/formoterola fumarāts, inhalators)
Dutch: In het bijzonder waren er met betrekking tot het hoofdonderzoek, waarin het gebruik van Kantos Master voor MART werd vergeleken met onderhoudsbehandeling met Kantos Master plus een kortwerkende bronchodilatator die ter verlichting werd gegeven, bedenkingen dat de vergelijkingsgroep mogelijk geen adequate onderhoudsbehandeling had gekregen, waardoor de resultaten in de MART-groep beter zouden kunnen lijken dan ze in werkelijkheid waren.
Latvian: Īpaši attiecībā uz pamatpētījumu, kurā salīdzināja Kantos Master lietošanu balstterapijai un akūtai terapijai ar Kantos Master balstterapiju un simptomu atvieglošanai lietotu īslaicīgas darbības bronhodilatatoru, bija bažas, ka salīdzināšanai izveidotā grupa varētu būt nesaņēmusi atbilstošu balstterapiju, kas varēja padarīt balstterapijas un akūtas terapijas grupas rezultātus labākus nekā tie ir patiesībā.
Dutch: Als patiënten symptomen van astma (piepende ademhaling en moeite met ademhalen) krijgen, wordt ter verlichting een apart bronchodilatatiegeneesmiddel met een snelle inwerkingtreding en een korte werkingsduur geadviseerd (noodbehandeling).
Latvian: Ja pacientam rodas astmas simptomi (sēkšana un apgrūtināta elpošana), simptomu mazināšanai ieteicams inhalēt atsevišķas bronhus paplašinošas zāles ar ātru un īslaicīgu iedarbību (pirmās palīdzības zāles).
Dutch: Kantos Master wordt in alle EU-lidstaten in de handel gebracht, behalve in Ierland, Malta, Portugal, Slowakije en Tsjechië, onder de namen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair en verwante namen.
Latvian: Kantos Master kā Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair un ar citiem sinonīmiskiem nosaukumiem tirgo visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Čehijas Republiku, Īriju, Maltu, Portugāli un Slovākiju.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van Zweden dat de in de aanvraag ingediende gegevens over Kantos Master ontoereikend waren om de werkzaamheid ervan voor MART aan te tonen.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija Zviedrijas bažas, ka kopā ar pieteikumu par Kantos Master iesniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu to efektivitāti balstterapijas un akūtas terapijas gadījumā.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van relevante literatuur, waarin het principe van het gebruik van een dergelijke combinatie van een corticosteroïd en een langwerkende bronchodilatator (beclometason en formoterol) voor MART wordt ondersteund.
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī atbilstošu literatūru, kas atbalsta šādas kortikosteroīda un ilgstošas darbības bronhodilatatora (beklometazona un formoterola) kombinācijas lietošanu balstterapijai un akūtai terapijai.
Dutch: De aanvraag betrof het gebruik van Kantos Master voor zowel onderhoudsbehandeling van astma als verlichting van symptomen als deze ontstaan in plaats van het gebruik van een aparte kortwerkende bronchodilatator (onderhouds- en verlichtingsbehandeling, maintenance and reliever therapy - MART).
Latvian: Pieteikums bija saistīts ar Kantos Master lietošanu gan astmas balstterapijai, gan simptomu atvieglošanai to rašanās gadījumā, lietojot to atsevišķa īslaicīgas darbības bronhodilatatora vietā (balstterapijai un akūtai terapijai).
Dutch: 160 µg / 4.5 µg Inhalatiepoeder
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva 320 µg / 9 µg Pulveris inhalācijām Inhalācijām Inhalators 1 inhalators (60 devas)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Latvian: Iepakojuma lielumi
Dutch: EU Nummer
Latvian: (ES) numurs
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Dutch: Speciale patiëntengroepen: Ouderen (≥ 65 jaar)
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki pacienti (≥65 gadu veci)
Dutch: Elke keer dat u een inhalatie nodig heeft, volgt u de onderstaande instructies.
Latvian: Katru reizi, kad Jums ir nepieciešama inhalācija, izpildiet tālāk minētos norādījumus.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežumi definēti kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Deze worden vaak gebruikt om astma te behandelen.
Latvian: Tās bieži izmanto, lai ārstētu astmu;
Dutch: • Verstoring van het elektrisch systeem van het hart (verlenging van het QTc-interval)
Latvian: • Sirds elektriskās sistēmas traucējumi (QTc intervāla pagarināšanās).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Latvian: Nav pieejamu datu par fertilitāti.
Dutch: Als uw symptomen goed onder controle zijn gebracht, kan uw arts u vragen om uw geneesmiddel eenmaal per dag te gebruiken.
Latvian: Ja Jūsu simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var ieteikt lietot zāles vienu reizi dienā.
Dutch: Houd uw adem gedurende 10 seconden in of zolang als comfortabel is.
Latvian: Aizturiet elpu uz 10 sekundēm vai tik ilgi, cik to varat ērti izdarīt.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem die dan op het gebruikelijke tijdstip.
Latvian: Ja gandrīz ir pienācis laiks nākamai devai, vienkārši lietojiet savu nākamo devu parastajā laikā.
Dutch: Bij het afbouwen van steroïde tabletten, kunt u zich in het algemeen onwel voelen, hoewel de symptomen in de borstkas kunnen verbeteren.
Latvian: Samazinot Jūsu steroīdu tablešu lietošanu, Jūs varat justies vispārīgi slikti, pat ja simptomi Jūsu krūšu kurvī uzlabojas.
Dutch: • Een toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed.
Latvian: • Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs.
Dutch: Deze symptomen kunnen betekenen dat uw astma of COPD niet voldoende onder controle is gebracht en u moet mogelijk onmiddellijk een andere of een extra behandeling krijgen.
Latvian: Šīs pazīmes varētu nozīmēt, ka astma vai HOPS netiek pienācīgi kontrolēta, un Jums nekavējoties nepieciešama atšķirīga vai papildu ārstēšana.
Dutch: • Als u Budesonide/Formoterol Teva voor astma gebruikt, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen controleren.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Budesonide/Formoterol Teva astmai, Jūsu ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.
Dutch: Wanneer moet u met een nieuwe Spiromax beginnen
Latvian: Kad sākt izmantot jaunu Spiromax
Dutch: Sluiten: Langzaam uitademen en sluit het dopje over het mondstuk.
Latvian: Aizvērt: lēnām izelpojiet un aizveriet iemutņa vāku.
Dutch: U dient met uw arts te praten als u zich zorgen maakt of u wel moet doorgaan met het gebruik van Budesonide/Formoterol.
Latvian: Jums vajadzētu runāt ar savu ārstu, ja Jums ir bažas par to, vai Jums ir jāturpina lietot Budesonide/Formoterol Teva.
Dutch: Uw arts kan overwegen om steroïde tabletten aan uw gebruikelijke behandeling toe te voegen gedurende perioden met stress (bijvoorbeeld als u een infectie in de borstkas heeft of voor een operatie).
Latvian: Jūsu ārsts var apsvērt iespēju pievienot steroīdu tabletes Jūsu parastajai ārstēšanai stresa periodos (piemēram, ja Jums ir infekcija krūšu kurvī vai pirms operācijas un tās laikā).
Dutch: • Het is belangrijk om de Budesonide/Formoterol Teva elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen symptomen van astma of COPD heeft.
Latvian: • Ir svarīgi lietot Budesonide/Formoterol Teva katru dienu, pat ja Jums nav astmas vai HOPS simptomu tajā laikā.
Dutch: Stel uw arts, apotheker of verpleegkundige ook op de hoogte als u een algehele narcose moet hebben voor een operatie of een tandheelkundige ingreep.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai arī tad, ja Jūs gatavojaties saņemt vispārējo anestēziju operācijai vai zobārstniecības procedūrai.
Dutch: U dient uw voorgeschreven aantal doses niet zonder medisch advies te overschrijden.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārsniegt devu bez medicīniskas konsultācijas.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva dient op de juiste wijze te worden gebruikt voor een doeltreffende behandeling.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva jālieto pareizi, lai sasniegtu efektīvu ārstēšanu.
Dutch: Gebruik het etiket op de inhalator om de datum waarop u de folieverpakking opende te noteren.
Latvian: Izmantojiet etiķeti uz inhalatora, lai pierakstītu folijas maisiņa atvēršanas datumu.
Dutch: Als patiënten de dosis niet effectief vinden, of de hoogste aanbevolen dosis Budesonide/Formoterol Teva overschrijden, dient medische hulp te worden gezocht (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja pacienti uzskata ārstēšanu par neefektīvu vai pārsniedz augstāko ieteicamo Budesonide/Formoterol Teva devu, jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Start
Latvian: Sākts
Dutch: Dit helpt om de symptomen van astma te voorkomen.
Latvian: Tas palīdz novērst astmas simptomu rašanos.
Dutch: Belangrijke informatie over symptomen van uw astma of COPD
Latvian: Svarīga informācija par Jūsu astmas vai HOPS simptomiem
Dutch: Symptomatische behandeling van patiënten met ernstige COPD (FEV1 < 50% voorspelde normaalwaarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties die significante symptomen hebben ondanks regelmatige behandeling met langwerkende luchtwegverwijders.
Latvian: Simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar smagu HOPS (FEV1< 50% no paredzētās normas) un atkārtotiem paasinājumiem anamnēzē, kuriem saglabājas nozīmīgi simptomi, neskatoties uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen allergieën of antihistaminica (zoals terfenadine).
Latvian: • zāles alerģijām vai antihistamīnus (piemēram, terfenadīnu).
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, of als u niet zeker bent, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Budesonide/Formoterol Teva gaat gebruiken.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas.
Dutch: Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: • Inhalatiecorticosteroïden kunnen invloed hebben op de normale productie van steroïde hormonen in uw lichaam, vooral als u gedurende langere tijd hoge doses gebruikt.
Latvian: • Ieelpotie kortikosteroīdi var ietekmēt normālu steroīdu hormonu sintēzi organismā, īpaši, ja lietojat lielas devas ilgu laiku.
Dutch: Stop niet met het gebruik uw inhalator zonder uw arts eerst op de hoogte te stellen.
Latvian: Nepārtrauciet lietot savu inhalatoru, vispirms neinformējot par to savu ārstu.
Dutch: Voordat u uw Budesonide/Formoterol Teva voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:
Latvian: Pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas pirmo reizi, Jums tas jāsagatavo izmantošanai šādi:
Dutch: Openen: Houd de Spiromax vast met dop van het mondstuk aan de onderkant en open het dopje van het mondstuk door het naar beneden te vouwen tot het helemaal open is en u één klik hoort.
Latvian: Atvērt: turiet Spiromax ar iemutņa vāciņu uz leju un atveriet iemutņa vāku, noliecot uz leju, līdz tas pilnībā tiek atvērts un atskan klikšķis.
Dutch: • Als u het mondstuk opent en sluit zonder een inhalatie te gebruiken, registreert de dosisindicator dat wel als een telling.
Latvian: • Ja atverat un aizverat iemutni bez inhalācijas izmantošanas, devu indikators to joprojām reģistrēs skaitā.
Dutch: Het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva bestaat uit drie eenvoudige stappen die hieronder zijn beschreven: openen, inademen en sluiten.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva lietošana ietver trīs vienkāršas darbības: atvērt, ieelpot un aizvērt, kas izklāstītas turpmāk.
Dutch: Uw arts moet misschien uw behandeling wijzigen om zo de astmasymptomen (kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten) te verminderen waardoor de astma beter onder controle is en het ademen makkelijker gaat.
Latvian: Jūsu ārsts varētu mainīt Jūsu ārstēšanu, lai samazinātu astmas simptomus (elpas trūkumu, sēkšanu un klepu), uzlabotu astmas kontroli un atvieglotu elpošanu.
Dutch: Als de patiënt last krijgt van paradoxale bronchospasmen moet de behandeling met Budesonide/Formoterol Teva onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en er moet eventueel een alternatieve behandeling worden gestart.
Latvian: Ja pacientam rodas paradoksālas bronhospazmas, Budesonide/Formoterol Teva lietošana ir jāpārtrauc nekavējoties, pacients jānovērtē un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva terapija.
Dutch: • u ernstige leverproblemen heeft.
Latvian: • Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Dutch: • Gebruik Budesonide/Formoterol Teva elke dag.
Latvian: • Lietojiet Budesonide/Formoterol Teva katru dienu.
Dutch: Gebruik uw ‘reliever'-inhalator niet meer dan 8 keer (pufjes) in 24 uur en niet meer dan iedere 4 uur.
Latvian: Nelietojiet „glābējinhalatoru" vairāk par 8 inhalācijām (izsmidzinājumiem) 24 stundās un nelietojiet „glābējinhalatoru" biežāk kā ik pēc 4 stundām.
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder)
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):
Dutch: Als de behandeling met Budesonide/Formoterol Teva moet worden stopgezet als gevolg van een overdosis met de formoterol-component van het geneesmiddel, moet het verstrekken van een geschikte behandeling met een inhalatiecorticosteroïd worden overwogen.
Latvian: Ja Budesonide/Formoterol Teva terapija ir jāatceļ zāļu formoterola komponenta pārdozēšanas dēļ, jāapsver atbilstošas inhalējamo kortikosteroīdu terapijas nodrošināšana.
Dutch: • 1 inhalatie tweemaal per dag.
Latvian: 1 inhalācija (lietošana) divas reizes dienā.
Dutch: • Bewaren beneden 25oC.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva kan ook worden gebruikt om de symptomen van ernstige COPD bij volwassenen te behandelen.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva var izmantot arī lai ārstētu smagas HOPS simptomus pieaugušajiem.
Dutch: Het toedienen van een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat aan vrouwen die borstvoeding geven dient alleen te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor het kind.
Latvian: Budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas terapija sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāapsver tikai tad, ja gaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku bērnam.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva lietošana, pacients jānovērtē un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk alternatīva terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten dienen er aan herinnerd te worden om hun Budesonide/Formoterol Teva onderhoudsdosering volgens voorschrift te gebruiken, zelfs als er geen symptomen zijn.
Latvian: Pacientiem jāatgādina lietot Budesonide/Formoterol Teva pamatdevu kā nozīmēts, pat ja nav simptomu.
Dutch: Het stuk van de inhalator waar zowel de slijmvliezen als het geneesmiddel contact mee maken is gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen (ABS), polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
Latvian: Detaļas, kas nonāk saskarē ar zālēm/gļotādu, ir izgatavotas no akrilonitrila butadiēna stirola (ABS), polietilēna (PE) un polipropilēna (PP).
Dutch: De hulpstof lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Latvian: Palīgviela laktoze satur nelielu daudzumu piena olbaltumvielu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Dutch: Als u denkt dat u buiten adem raakt of kortademig bent als u Budesonide/Formoterol Teva gebruikt, moet u de Budesonide/Formoterol Teva blijven gebruiken, maar zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan omdat u mogelijk een extra behandeling nodig heeft.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums trūkst elpas vai ir sēkšana, kamēr lietojat Budesonide/Formoterol Teva, Jums jāturpina lietot Budesonide/Formoterol Teva, bet apmeklējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams, jo Jums var būt vajadzīga papildu ārstēšana.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 inhalator.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 inhalators.
Dutch: Als u regelmatig 8 of meer inhalaties per dag nodig heeft of u heeft de ‘reliever'-inhalator steeds vaker nodig, maak dan een afspraak om uw arts te zien.
Latvian: Ja Jūs regulāri lietojat līdz 8 inhalācijām dienā vai Jums biežāk nepieciešams lietot „glābējinhalatoru", pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu.