FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cotellic is only given to patients whose melanoma is caused by the BRAF V600 mutation and must be used in combination with vemurafenib, which is a BRAF inhibitor.
French: Cotellic n'est prescrit qu'aux patients dont le mélanome est dû à la mutation BRAF V600 et doit être utilisé en association avec le vemurafenib, qui est un inhibiteur de la protéine BRAF.
English: How is Cotellic used?
French: Comment Cotellic est-il utilisé?
English: Cotellic has been studied in one main study involving 495 patients with melanoma that had spread or that could not be surgically removed, and whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
French: Cotellic a été étudié dans une étude principale portant sur 495 patients atteints d'un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par chirurgie, dont les cellules du mélanome étaient porteuses d'une mutation BRAF V600.
English: Cotellic contains the active substance cobimetinib.
French: Il contient le principe actif cobimetinib.
English: How does Cotellic work?
French: Comment Cotellic agit-il?
English: It is only for patients whose melanoma tumour cells have been shown to have a specific mutation (change) in the BRAF gene called ‘BRAF V600'.
French: Cotellic n'est destiné qu'aux patients dont les cellules tumorales se sont avérées présenter une mutation (modification) spécifique appelée «BRAF V600» dans leurs gènes.
English: In melanoma with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is produced, which switches on the protein MEK.
French: Dans le cas d'un mélanome dont les cellules sont porteuses de la mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est produite, qui active la protéine MEK, ce qui favorise le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules cancéreuses.
English: Adopted at the 4-7 May 2015 PRAC
French: Adoptées les 4-7 mai par le PRAC
English: PRAC recommendations on signals for update of product information
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour des informations sur le produit
English: You may need your treatment to be reviewed to ensure you keep receiving appropriate treatment for your condition.
French: Il se peut que vous deviez revoir votre traitement pour continuer de bénéficier d'un traitement adapté à votre état.
English: A targeted questionnaire should be implemented to maximise the information obtained from future cases.
French: Un questionnaire ciblé devrait être élaboré pour optimiser les informations obtenues à partir de cas futurs.
English: Section 2: What you need to know before you take Arava Warning and precautions
French: Section 2: Ce qu'il faut savoir avant de prendre Arava:
English: Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body: clumsiness, changes in vision, speech, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
French: Les symptômes peuvent inclure une faiblesse nouvelle ou aggravée d'un côté du corps: maladresse, altérations de la vision, de la parole, de la pensée ou de la mémoire; ou une confusion ou des changements de personnalité qui durent plus que quelques jours.
English: If you experience eye irritation severe enough to make your eyes water excessively, or make you consider stopping this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse promptly (within a week).
French: Si vous ressentez une irritation des yeux au point que vos yeux larmoient excessivement, ou au point de vous faire envisager d'arrêter de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière rapidement (d'ici une semaine).
English: SmPC:
French: RCP:
English: The frequency may be calculated by considering the frequency of anaemia and haemolytic anaemia in studies.
French: La fréquence peut être calculée en tenant compte de la fréquence de l'anémie et de l'anémie hémolytique dans les études.
English: PML is an opportunistic infection caused by JohnCunningham virus (JCV) which may be fatal or result in severe disability.
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus John Cunningham (JCV) qui peut être fatale ou entraîner un handicap sévère.
English: Section 4.4 - Special warning and precautions for use:
French: Section 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi:
English: Latanoprost (Xalatan) - Increased reporting of eye disorders, in particular eye irritation, after change of formulation (EPITT no 18068)
French: Latanoprost (Xalatan) - Augmentation des cas signalés de troubles oculaires, notamment l'irritation des yeux, après le changement de formulation (EPITT nº 18068)
English: • Eye irritation (a feeling of burning, grittiness, itching, stinging or the sensation of a foreign body in the eye).
French: • Irritation des yeux (sensation de brûlure ou de sable sous les paupières, démangeaisons, picotements ou sensation d'un corps étranger dans l'œil).
English: Summary of Product Characteristics (SmPC): Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections
French: Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP): Section 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections
English: In case of PML is suspected, treatment with fingolimod should be discontinued.
French: En cas de suspicion de LEMP, le traitement par fingolimod doit être interrompu.
English: Some side effects could be or could become serious
French: Section 4 : Effets indésirables éventuels Certains effets indésirables peuvent être ou pourraient devenir graves.
English: Frequency ‘common': colitis
French: Fréquent: colite
English: The PRAC agreed to ask for a scientific advisory group (SAG) advice regarding the risk factors and the monitoring (e.g. MRI, JCV status, CD4+/CD8+ ratio) of the patients treated with fingolimod, in order to advise on possibilities to improve the prognosis of the patients diagnosed early, and to identify patients at risk of developing PML.
French: Le PRAC a convenu de consulter un groupe consultatif scientifique au sujet des facteurs de risque et du suivi nécessaire (par exemple, IRM, statut JCV, rapport CD4+/CD8+) quant aux patients traités par fingolimod, afin de déterminer des possibilités d'améliorer le pronostic des patients diagnostiqués tôt et d'identifier les patients à risque de développer une LEMP.
English: Colitis, including microscopic colitis has been reported in patients treated with leflunomide.
French: La colite, y compris la colite microscopique, ont été rapportées chez des patients traités par léflunomide.
English: The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
French: Les symptômes d'une LEMP peuvent être comparables à une poussée de SEP.
English: Natalizumab - Anaemia (EPITT no 18137)
French: Natalizumab - Anémie (EPITT nº 18137)
English: The prescriber's guide should be updated with this risk and PML should also be closely monitored in future PSURs.
French: Le guide du médecin prescripteur doit être mis à jour afin d'y inclure ce risque et la LEMP doit également être suivie de près dans les futurs rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance.
English: Frequency ‘common': Colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis.
French: Fréquent: Colites, y compris les colites microscopiques comme la colite lymphocytaire et la colite collagène.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorization (see section 4.8).
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été décrits chez des patients traités par fingolimod depuis son autorisation de mise en marché (voir rubrique 4.8).
English: Having considered the available evidence, including data submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH), and taking into account that Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) is a complex disease which may take a prolonged time before becoming clinically symptomatic, the PRAC has agreed that an update of the product information is warranted.
French: Après avoir examiné les preuves disponibles, y compris les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et en tenant compte du fait que la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une maladie complexe qui peut mettre beaucoup de temps à devenir cliniquement symptomatique, le PRAC a convenu qu'une mise à jour du produit était nécessaire.
English: Furthermore, the MAH should continue to monitor events of eye irritation and present updated data in the next PSUR.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait continuer à surveiller les irritations des yeux et présenter des données mises à jour dans le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance.
English: Having considered the available evidence from spontaneous reports, EudraVigilance and the literature, the PRAC considers that patients receiving Xalatan should be warned about the importance of seeking medical advice if they experience excessive eye irritation.
French: Après avoir examiné les preuves disponibles dans les rapports spontanés, dans EudraVigilance et dans la littérature, le PRAC considère que les patients traités par Xalatan doivent savoir qu'ils doivent rechercher une aide médicale s'ils ressentent une irritation des yeux excessive.
English: Leflunomide - Colitis (EPITT no 18189)
French: Léflunomide - Colite (EPITT nº 18189)
English: Therefore, the MAH for fingolimod should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined) and to include PML in the RMP as an important identified risk (under the risk of infections).
French: Par conséquent, le titulaire d'autorisation de mise sur le marché du fingolimod devrait déposer une modification, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné) et d'inclure la LEMP dans le PGR comme un risque important identifié (dans le cadre du risque d'infections).
English: Fingolimod - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18241)
French: Fingolimod - Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (EPITT nº 18241)
English: Having considered the available evidence from clinical trials (colitis reported in 1% to <3% in treatment arm), from spontaneous cases including reported positive de-challenge and re-challenge cases as well as supporting reports in literature, the PRAC has agreed that the MAH(s) of leflunomidecontaining products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
French: Après avoir examiné les preuves disponibles provenant d'essais cliniques (colite rapportée chez 1% à <3 % dans le groupe de traitement), de cas spontanés y compris de cas rapportés d'interruption positive et de reprise positive ainsi que de rapports à l'appui dans la littérature, le PRAC a convenu que le titulaire d'autorisation de mise sur le marché de produits contenant du léflunomide devrait déposer une modification dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
English: Having considered the data submitted by the MAH, as well as the evidence from EudraVigilance cases and the literature, the MAH of Tysabri should submit a variation within 60 days to add “anaemia” and “haemolytic anaemia” to section 4.8 of the SmPC and to update the Package Leaflet accordingly.
French: Après avoir examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les preuves dans EudraVigilance et dans la littérature, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de Tysabri devrait déposer une modification dans un délai de 60 jours afin d'ajouter «anémie» et «anémie hémolytique» à la section 4.8 du RCP et mettre à jour la notice en conséquence.
English: Therefore the MAH for Xalatan (latanoprost) should submit a variation within 2 months to update the Package Leaflet as described below (new text underlined).
French: Par conséquent, le titulaire d'autorisation de mise sur le marché du Xalatan (latanoprost) devrait déposer une modification de la notice, dans un délai de 2 mois, comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
English: Package Leaflet:
French: Notice:
English: Frequency “not known”: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Package Leaflet:
French: Fréquence indéterminée : Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Notice:
English: During routine MRI, physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
French: Il est recommandé aux médecins d'être particulièrement attentifs aux lésions évocatrices de LEMP lors des IRM réalisées en routine.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: Risque d'une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: This overview was last updated in 07-2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2019.
English: Symtuza contains four active substances which work in different ways against HIV:
French: Symtuza contient quatre substances actives qui agissent de différentes manières contre le VIH:
English: Symtuza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 September 2017.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Symtuza, le 21 septembre 2017.
English: Overall, 75% of patients taking Symtuza (77 patients out of 103) achieved this reduction after 24 weeks of treatment, which was similar to the 74% (37 of 50) of patients who achieved it with the comparator.
French: Globalement, 75 % des patients prenant Symtuza (77 patients sur 103) ont présenté cette réduction de la charge virale après 24 semaines de traitement, ce qui correspond à un résultat similaire à celui obtenu chez 74 % des patients (37 sur 50) ayant reçu le traitement comparateur.
English: Further information on Symtuza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
French: Des informations sur Symtuza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
English: As for all medicines, data on the use of Symtuza are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Symtuza sont surveillées en permanence.
English: Why is Symtuza authorised in the EU?
French: Pourquoi Symtuza est-il autorisé dans l'UE?
English: Side effects reported with Symtuza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Symtuza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symtuza?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symtuza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symtuza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symtuza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Symtuza must not be taken by patients with severely reduced liver function.
French: Symtuza ne doit pas être utilisé par les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite.
English: The European Medicines Agency decided that Symtuza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Symtuza sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Other information about Symtuza
French: Autres informations relatives à Symtuza:
English: For more information about using Symtuza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Symtuza, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 in the blood) to less than 50 copies/ml.
French: L'efficacité a été mesurée par une réduction de la charge virale (la quantité de VIH-1 dans le sang) à moins de 50 copies/ml.
English: By blocking protease, Symtuza reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
French: En bloquant la protéase, Symtuza réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible;
English: • Darunavir is a type of antiviral agent called a ‘protease inhibitor'.
French: • le darunavir est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de la protéase».
English: It blocks protease, an enzyme of the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
French: Il bloque l'activité de la protéase, une enzyme du virus qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
English: It must also not be taken with certain medicines that can reduce the effectiveness of Symtuza, as well as medicines that can increase the risk of serious side effects.
French: Il ne doit pas non plus être pris en même temps que certains médicaments susceptibles de réduire son efficacité ainsi qu'avec des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables graves.
English: What benefits of Symtuza have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Symtuza démontrés au cours des études?
English: An overview of Symtuza and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Symtuza et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Symtuza is an antiviral medicine used to treat human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents aged from 12 years (and weighing at least 40 kg).
French: Symtuza est un médicament antiviral utilisé pour traiter les infections par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans (et pesant au moins 40 kg).
English: HIV-1 is a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Le VIH-1 est un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Symtuza does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Symtuza ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: The active substances in Symtuza have already been shown to be effective when used individually, and combining them in a single tablet simplifies treatment.
French: L'efficacité des substances actives de Symtuza a déjà été démontrée lorsqu'elles sont utilisées séparément et le fait de les associer dans un seul comprimé simplifie le traitement.
English: Because the individual active substances of Symtuza have previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Symtuza produced similar levels of active substances in the blood as the active substances given separately.
French: Étant donné que l'efficacité de chacune des substances actives de Symtuza a déjà été démontrée et que leur utilisation est autorisée pour le traitement de l'infection par le VIH, des études ont été principalement réalisées afin d'établir que l'administration de Symtuza produit des taux de substances actives dans le sang similaires à ceux observés après l'administration séparée des substances actives.
English: Symtuza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
French: Symtuza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: • Cobicistat acts as a ‘booster' to increase the effects of darunavir, by slowing down the breakdown of darunavir and therefore prolonging its antiviral activity in the body.
French: • le cobicistat agit comme un «booster» (potentialisateur) pour renforcer les effets du darunavir, en ralentissant sa dégradation et donc en prolongeant son activité antivirale dans le corps;
English: Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
French: Symtuza (darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide)
English: The most common side effects with Symtuza (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, headache and rash.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Symtuza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, maux de tête et éruption cutanée.
English: Because tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil, Symtuza offers the possibility of reduced side effects.
French: Étant donné que le ténofovir alafénamide est efficace à une dose plus faible que le ténofovir disoproxil, Symtuza permet de réduire les effets indésirables.
English: For more information on the medicines that should not be taken with Symtuza, see the package leaflet.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments qu'il ne faut pas prendre avec Symtuza, voir la notice.
English: In addition, one main study compared Symtuza with another antiviral medicine containing darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in 153 adult patients with HIV who had not been previously treated.
French: Une étude principale a également été réalisée pour comparer Symtuza avec un autre médicament antiviral contenant du darunavir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil chez 153 patients adultes infectés par le VIH et n'ayant reçu aucun traitement antérieur.
English: Symtuza is available as tablets, each containing 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
French: Symtuza est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide.
English: What are the risks associated with Symtuza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Symtuza?
English: • Emtricitabine is also a reverse transcriptase inhibitor and it works in the same way as tenofovir.
French: • l'emtricitabine est aussi un inhibiteur de la transcriptase inverse et agit de la même manière que le ténofovir.
English: Tenofovir is a reverse transcriptase inhibitor, which means that it blocks the activity of the enzyme, reverse transcriptase, that the virus needs to reproduce itself.
French: Le ténofovir est un inhibiteur de la transcriptase inverse, ce qui signifie qu'il bloque l'activité de la transcriptase inverse, l'enzyme dont le virus a besoin pour se reproduire;
English: Symtuza was also as effective as a similar combination medicine containing tenofovir disoproxil in place of tenofovir alafenamide.
French: Symtuza était également aussi efficace qu'un médicament à base d'une association similaire contenant du ténofovir disoproxil à la place du ténofovir alafénamide.
English: • Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
French: • le ténofovir alafénamide est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en substance active ténofovir dans l'organisme.
English: What is Symtuza and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Symtuza et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Symtuza used?
French: Comment Symtuza est-il utilisé?
English: Symtuza contains the active substances darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
French: Symtuza contient les substances actives darunavir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide.
English: How does Symtuza work?
French: Comment Symtuza agit-il?