FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 3600 mg/døgn er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
German: Pneumonie Influenza Nasopharyngitis Infektion des Ohrs Sinusitis
Norwegian Bokmål: Pneumoni Influensa Nasofaryngitt Øreinfeksjon Sinusitt Rhinitt
German: Nicht über 30°C lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 45 mg/kg/Tag (1,125 ml/kg/Tag).
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 45 mg/kg/døgn (1,125 ml/kg/døgn).
German: Die Suspension zum Einnehmen soll vor jeder Anwendung kräftig geschüttelt werden.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal rystes kraftig før hver administrasjon.
German: Probleme, die mit den Nerven zusammenhängen, wie: Schwierigkeiten beim Gehen, anomale Bewegungen, Krämpfe/Anfälle, ungewöhnliche Augenbewegungen, verschwommenes Sehen, Zittern.
Norwegian Bokmål: Problemer fra nervesystemet: vansker med å gå, unormale bevegelser, kramper/anfall, uvanlige øyebevegelser, tåkesyn, skjelving.
German: Jeder Milliliter enthält 40 mg Rufinamid.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter inneholder 40 mg rufinamid.
German: Außerdem wurde Inovelon (Rufinamid Suspension zum Einnehmen) in einer multizentrischen offenen Studie zum Vergleich der zusätzlichen Anwendung von Rufinamid mit der zusätzlichen Anwendung eines anderen Antiepileptikums nach Wahl des Prüfers zu einem bestehenden Behandlungsregime mit 1 bis 3 Antiepileptika bei Kindern im Alter von 1 Jahr bis unter 4 Jahren mit nicht ausreichend kontrolliertem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) angewendet.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Inovelon (rufinamid mikstur, suspensjon) gitt i en multisenter, åpen studie hvor tillegg av rufinamid ble sammenlignet med tillegg av et annet antiepileptikum valgt av utprøver til eksisterende regime av 1 til 3 antiepileptika hos pediatriske pasienter i alderen 1 til yngre enn 4 år med utilstrekkelig kontrollert Lennox-Gastaut syndrom.
German: Eine signifikante Verbesserung fand sich für alle drei primären Parameter: in der prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit insgesamt nach 28 Tagen in der Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert (-35,8 % unter Inovelon vs. -1,6 % unter Placebo, p = 0,0006), in der Anzahl tonisch-atonischer Anfälle (-42,9 % unter Inovelon vs. 2,2 % unter Placebo, p = 0,0002) und in der Einstufung des Schweregrads der Anfälle nach der allgemeinen Beurteilung, die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten bei Ende der Doppelblindphase vorgenommen wurde (stark oder sehr stark verbessert bei 32,2 % unter Inovelon vs. 14,5 % in der Placebogruppe, p = 0,0041).
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring ble sett for alle tre primærvariabler: prosentvis endring i total anfallsfrekvens over 28 dager i vedlikeholdsfasen, i forhold til baseline (-35,8 % på Inovelon vs.1,6 % på placebo, p=0,0006), antall tonisk-atoniske anfall (-42,9 % på Inovelon vs. 2,2 % på placebo, p=0,0002) og gradering av anfallenes alvorlighetsgrad fra totalvurderingen foretatt av foreldre/verge i slutten av den dobbeltblindede fasen (mye eller svært mye bedre hos 32,2 % på Inovelon vs. 14,5 % i placeboarmen, p=0,0041).
German: 5 ml enthalten 200 mg Rufinamid.
Norwegian Bokmål: 5 ml inneholder 200 mg rufinamid.
German: - wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels bei Ihnen Gedanken an Selbstverletzung oder Selbsttötung auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: - kontakt lege eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe som helst tidspunkt får tanker om å skade eller ta livet av deg mens du tar dette legemidlet (se avsnitt 4).
German: Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 400 mg eingeleitet werden (10 ml der Suspension, aufgeteilt auf zwei 5 ml-Dosen).
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en døgndose på 400 mg (10 ml suspensjon gitt som to 5 ml doser).
German: Die Einnahme der Tablette soll zweimal täglich am Morgen und am Abend mit Wasser erfolgen und zwar aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas to ganger daglig med vann, morgen og kveld, i to like doser.
German: Daher muss bei Patienten, die Inovelon erhalten und bei denen eine Valproat-Therapie eingeleitet wird, eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør dosereduksjon av Inovelon vurderes hos pasienter som starter behandling med valproat (se pkt.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke legemidlet til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Der Schweregrad der unerwünschten Wirkungen war im Allgemeinen geringfügig bis mäßig.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis lette til moderate i alvorlighetsgrad.
German: Wenn Sie eine größere Menge Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan ha tatt for mye av Inovelon, må du informere lege eller apotek omgående, eller kontakte din nærmeste legevakt og ta med deg legemidlet.
German: Schläfrigkeit* Status epilepticus* Kopfschmerzen Krampfanfall Schwindelgefühl*
Norwegian Bokmål: Søvnighet* Hodepine Svimmelhet*
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (100 ml/Tag) im Bereich 30-50 kg oder 4.800 mg/Tag (120 ml/Tag) in der Kategorie über 50 kg wurden an einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 4000 mg/døgn (100 ml/døgn) i området 30-50 kg eller 4800 mg/døgn (120 ml/døgn) i gruppen over 50 kg er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg (5 ml) täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 200 mg (5 ml) daglig.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche, zwei identische skalierte Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einen Flaschenadapter.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske, to identiske, kalibrerte sprøyter til peroral dosering og en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 400 mg daglig.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Inovelon-Therapie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling med Inovelon.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom unter Behandlung mit Inovelon häufiger auftraten als unter Placebo, waren Schläfrigkeit und Erbrechen.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene med en større forekomst enn placebo hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom var søvnighet og oppkast.
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (im Bereich 30--50 kg) oder 4.800 mg/Tag (in der Kategorie über 50 kg) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 4000 mg/døgn (i området 30-50 kg) eller 4800 mg/døgn (i området over 50 kg) er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Inovelon 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inovelon 40 mg/ml
German: Häufig berichtete Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Behandelten) von Inovelon sind:
Norwegian Bokmål: Vanlige (flere enn 1 av 100 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
German: Alternativ kann die Bruchlinie genutzt werden, um die Tablette in zwei gleiche Hälften zu brechen.
Norwegian Bokmål: Bruk eventuelt delestreken til å dele tabletten i to like halvdeler.
German: - Der Wirkstoff ist Rufinamid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er rufinamid.
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag (0,75 ml/kg/Tag).
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 30 mg/kg/døgn (0,75 ml/kg/døgn).
German: Bei juvenilen und ausgewachsenen Ratten und Hunden wurde eine verminderte
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvektøkning ble observert hos både juvenile og voksne rotter og hunder.
German: Verabreichung von Inovelon
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Inovelon
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg (10 ml) täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 400 mg (10 ml) daglig.
German: Andere Antiepileptika
Norwegian Bokmål: Andre antiepileptiske legemidler
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen des Arzneimittels bemerken.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at legemidlets utseende er endret.
German: EU/1/06/378/011-016
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/011/NO-016/NO
German: Kinder (im Alter von 1 bis unter 4 Jahren)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (alder 1 til yngre enn 4 år)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken.
German: Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60, 100 og 200 tabletter, filmdrasjerte.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten) von Inovelon sind:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
German: Wie ist Inovelon aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inovelon
German: Inovelon enthält Laktose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose.
German: Enthält außerdem Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også metylparahydroksybenzoat (E218) propylparahydroksybenzoat (E216) sorbitol (E420)
German: Bei der Behandlung von Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, eine sorgfältige Titration der Dosis wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og nøyaktig dosetitrering anbefales ved behandling av pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
Norwegian Bokmål: Propylparahydroksybenzoat (E216)
German: Inovelon 100 mg Filmtabletten Inovelon 200 mg Filmtabletten Inovelon 400 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Inovelon 100 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 200 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 400 mg tabletter, filmdrasjerte
German: Orangen-Aroma.
Norwegian Bokmål: Appelsinsmak
German: Die Ärzte sollten sich darum bemühen, sicher zu stellen, dass eine geeignete Form der Empfängnisverhütung angewendet wird, und ihre klinische Erfahrung einsetzen, um zu beurteilen, ob orale Kontrazeptiva oder die Dosen der Komponenten oraler Kontrazeptiva angesichts der klinischen Situation der einzelnen Patientin angemessen sind (siehe Abschnitt 4.5. und 4.6).
Norwegian Bokmål: Leger bør tilstrebe at egnet prevensjon brukes, og bør bruke klinisk skjønn ved vurdering av om orale antikonseptiva eller dosene av de orale antikonsepsjonskomponentene, er egnede ut fra den enkelte pasients kliniske situasjon (se pkt.
German: In klinischen Studien wurde Rufinamid abgesetzt, indem die Dosis alle zwei Tage um etwa 25 % reduziert wurde.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble rufinamid-seponering gjennomført ved å redusere dosen med ca. 25 % annenhver dag.
German: Inovelon wird zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei dem Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
Norwegian Bokmål: Inovelon brukes sammen med andre legemidler til å behandle anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos voksne, ungdom og barn fra 1 år.
German: EU/1/06/378/006-010
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/006/NO-010/NO
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken.
German: Zusatzinformationen zu besonderen Patientengruppen
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om spesielle populasjoner
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E218)
German: Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte 200 tabletter, filmdrasjerte
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag (90 ml/Tag) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten überprüft.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 3600 mg/døgn (90 ml/døgn) er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
German: Es kann erforderlich sein, eine Dosisanpassung des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu erwägen.
Norwegian Bokmål: Det kan være aktuelt å vurdere dosejustering av det andre legemidlet som gis samtidig.
German: Obstipation Dyspepsie
Norwegian Bokmål: Diplopi Tåkesyn
German: Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Mindestgewicht von 30 kg
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne, ungdom og barn fra 4 år som veier 30 kg eller mer
German: Simeticon-Emulsion, 30 %, enthält Benzoesäure, Cyclotetrasiloxan, Dimeticon, (2-Hydroxyethyl)stearat und Glyceroldistearat, Methylcellulose, Macrogolstearat 2000, Polysorbat 65, Siliciumdioxid-Gel, Sorbinsäure (Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: Simetikonemulsjon, 30 % inneholdende benzosyre, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glykolstearat og glyseryldistearat, metylcellulose, PEG-40-stearat (polyetylenglykolstearat), polysorbat 65, silikagel, sorbinsyre, svovelsyre og vann.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg (0,25 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen muss zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon skal tas to ganger i døgnet med vann, morgen og kveld.
German: Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis von Inovelon empfohlen.
Norwegian Bokmål: Siden valproat signifikant reduserer utskillelsen av rufinamid, anbefales en lavere maksimaldose av Inovelon hos pasienter som samtidig får valproat.
German: Rufinamid ist zum Einnehmen bestimmt.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er til oral bruk.
German: Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg
Norwegian Bokmål: Barn fra 4 år som veier mindre enn 30 kg
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 45 mg (1,125 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, kann der Arzt u. U. entscheiden, dass Inovelon für Sie nicht geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Dersom leversykdommen din er alvorlig, kan legen beslutte at Inovelon ikke er anbefalt for deg. - du får utslett eller feber.
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172)
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis/EXP (MM/JJJJ):
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
German: Da die Pharmakokinetik von Rufinamid bei älteren Patienten nicht verändert ist (siehe Abschnitt 5.2), ist eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahre nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: 5.2), er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 600 mg (15 ml).
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 600 mg (15 ml) per dag.
German: Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 30 kg
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn fra 4 år og under 30 kg
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eisai GmbH
German: Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag (0,25 ml/kg/Tag), die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn (0,25 ml/kg/døgn) gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten und Affen fand sich kein Hinweis auf ein assoziiertes Risiko.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist holdepunkter for en assosiert risiko ved toksisitetstester ved gjentatt dosering hos rotter og aper.
German: 2.200 mg/Tag oder 55 ml/Tag
Norwegian Bokmål: 2200 mg/døgn eller 55 ml/døgn
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Rufinamid wurde mit Hilfe eines populationspharmakokinetischen Modells (Population Pharmacokinetic Modelling) untersucht.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske modeller er brukt til å vurdere påvirkningen av kjønn på rufinamids farmakokinetikk.
German: Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag, die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 1000 mg per dag.
German: Diese Bestandteile können allergische (und möglicherweise verzögert auftretende) Reaktionen hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon inneholder parahydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (kan være forsinkede).
German: Transnasale Magensonde: Schlauch aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Länge von höchstens 40 cm und einem Sondendurchmesser von höchstens CH 5.
Norwegian Bokmål: Nasogastrisk sonde (NG): Sonde av polyvinylklorid (PVC) med lengde inntil 40 cm og sondediameter 5 Fr. For å sikre adekvat dosering må den enterale sonden skylles minst én gang med 1 ml vann etter administrasjon av miksturen.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 30 mg (0,75 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 30 mg (0,75 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
German: Siehe Abschnitt 3 - Wie ist Inovelon einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 - "Hvordan du bruker Inovelon" for råd om inntak av Inovelon sammen med mat og drikke.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg for hver kg kroppsvekt per dag.
German: 3.200 mg/Tag oder 80 ml/Tag
Norwegian Bokmål: 3200 mg/døgn eller 80 ml/døgn
German: 1 ml Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Rufinamid.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml Inovelon mikstur, suspensjon inneholder 40 mg rufinamid.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 2.200 mg (55 ml), je nach Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 2200 mg (55 ml) per dag, avhengig av kroppsvekt.
German: Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten < 30 kg, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis empfohlen.
Norwegian Bokmål: Siden valproat signifikant reduserer utskillelsen av rufinamid, anbefales en lavere maksimaldose av Inovelon hos pasienter < 30 kg som samtidig får valproat.
German: Gebärfähige Frauen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
German: Zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe herunterdrücken und aufdrehen.
Norwegian Bokmål: Trykk ned og skru på korken for å åpne flasken Sett adapteren inn i flaskehalsen slik at den blir helt tett Skyv stempelet på sprøyten helt ned
German: Jede 200 mg Filmtablette enthält 40 mg Lactose (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktose (som monohydrat).
German: Jede 100 mg Filmtablette enthält 20 mg Lactose (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg laktose (som monohydrat).
German: Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und kann in Schritten von 10 mg (0,25 ml) pro Kilogramm Körpergewicht alle drei Tage erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Dosen blir beregnet for deg av legen og kan økes med 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt hver tredje dag.
German: Jede 400 mg Filmtablette enthält 80 mg Lactose (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver 400 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktose (som monohydrat).
German: 2.400 mg/Tag oder 60 ml/Tag
Norwegian Bokmål: 2400 mg/døgn eller 60 ml/døgn
German: Flasche wieder umdrehen und die Applikationsspritze abnehmen.
Norwegian Bokmål: Vend opp igjen, og fjern sprøyten
German: VERFALLDATUM Verw.
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 30 mg/kg/døgn.
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 45 mg/kg/Tag.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 45 mg/kg/døgn.
German: Eine signifikante Verbesserung fand sich für alle drei primären Parameter: in der prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit insgesamt nach 28 Tagen in der Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert (-35,8 % unter Inovelon vs. 1,6 % unter Placebo, p = 0,0006), in der Anzahl tonisch-atonischer Anfälle (-42,9 % unter Inovelon vs. 2,2 % unter Placebo, p = 0,0002) und in der Einstufung des Schweregrads der Anfälle nach der allgemeinen Beurteilung, die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten bei Ende der Doppelblindphase vorgenommen wurde (stark oder sehr stark verbessert bei 32,2 % unter Inovelon vs. 14,5 % in der Placebogruppe, p = 0,0041).
Norwegian Bokmål: −1,6 % på placebo, p=0,0006), antall tonisk-atoniske anfall (−42,9 % på Inovelon vs. 2,2 % på placebo, p=0,0002), og gradering av anfallenes alvorlighetsgrad fra totalvurderingen foretatt av foreldre/verge i slutten av den dobbeltblindede fasen (mye eller svært mye bedre hos 32,2 % på Inovelon vs. 14,5 % i placeboarmen, p=0,0041).
German: Spritzenkolben ganz hineindrücken.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: Übelkeit
Norwegian Bokmål: Neseblødning
German: Gewichtsabnahme Kopfverletzung
Norwegian Bokmål: Hodeskade Blåmerker
German: Wenn Sie eine größere Menge von Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Inovelon
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig mit Inovelon anwenden, den Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin samtidig med Inovelon.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 600 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 600 mg per dag.
German: Inovelon darf nicht eingenommen werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Inovelon:
German: Probleme, die mit dem Magen zusammenhängen, wie: Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, weiche Stühle (Durchfall), Appetitlosigkeit oder Appetitminderung, Gewichtsabnahme.
Norwegian Bokmål: Problemer fra mage-tarmsystemet: magesmerter, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, løs avføring (diaré), tap av eller endring av apetitt, vekttap.
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in 0,5 ml-Schritte unterteilt.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er graderte i trinn på 0,5 ml.