FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Palladia 10 mg: bleu Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: rouge
Romanian: Palladia 10 mg - albastru Palladia 15 mg - portocaliu Palladia 50 mg - roșu
French: L'étude terrain comprenait une phase de 6 semaines en double-aveugle contre placebo suivie d'une phase non masquée pendant laquelle tous les chiens ont reçu Palladia pendant une durée moyenne de 144 jours.
Romanian: Studiile clinice din teren efectuate la toți cânii care au primit Palladia, s-au desfășurat pe parcursul a 6 săptămâni, cu o fază controlată placebo dublu-orb, urmată de o fază vizibilă, pentru o durată medie de 144 zile.
French: Le traitement doit être arrêté de façon définitive si des effets indésirables sévères récurrents ou persistants sont constatés malgré un traitement de soutien adapté et une diminution de la dose, comme décrit dans le tableau ci-dessous :
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în permanență dacă reacțiile adverse grave apar sau persistă în ciuda tratamentului de susținere și reducerii dozei așa după cum este descrisă în tabelul următor.
French: Dans de rares cas, des complications gastro-intestinales sérieuses et quelques fois fatales, dont des perforations gastro-intestinales, ont eu lieu chez des chiens traités avec Palladia.
Romanian: În cazuri rare, la câinii tratați cu Palladia, au apărut complicații gastrointestinale grave și uneori letale inclusiv perforații gastrointestinale.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală
French: Les comprimés doivent être administrés en entier et ne doivent ni être cassés, ni broyés.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi și nu trebuie sparte sau mărunțite.
French: • Douleur localisée ou généralisée, nausée, tachypnée, polydipsie, flatulences, pyrexie, dépigmentation nasale ; changement de la couleur du manteau, alopécie, infection du tractus urinaire ; augmentation de la bilirubine, augmentation de la créatinine.
Romanian: • Durere localizată sau generalizată, greață, tahipnee, polidipsie, flatulență, pirexie, depigmentare nazală; schimbări ale culorii blănii, alopecie, infecții ale tractului urinar, creșterea bilirubinei, creșterea creatininei.
French: Cependant, si vous choisissez de donner les comprimés à votre chien, vous devez être particulièrement prudente et suivre la procédure de manipulation décrite ci-dessous.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să administrați în mod obișnuit Palladia; totuși, dacă alegeți să oferiți aceste comprimate câinelui dumneavoastră, trebuie să acordați atenție și să urmați procedurile de manipulare descrise mai jos.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du tocéranibe dans le plasma de chiens Beagle sains, à un dose de 3,25 mg de tocéranibe / kg de poids vif, administré oralement sous forme de comprimés tous les 2 jours pendant 2 semaines (7 doses), sont les suivants: demie-vie d'élimination (t1/2) 17,2 ± 3,9 heures,
Romanian: La un regim de 3,25 mg toceranib/kg greutate corporală, administrat pe cale orală sub formă de comprimate la fiecare două zile timp de 2 săptămâni (7 doze) s-au raportat următorii parametri farmacocinetici ai toceranibului în plasma câinilor Beagle sănătoși: timpul de înjumătățire (t1/2) 17,2 ±3,9 ore, timp până la concentrația maximă în plasmă (Tmax) de aproximativ 6,2 ± 2,6 ore,
French: TABLEAU DE POSOLOGIE: COMPRIMES DE PALLADIA - 3,25 mg/kg DE POIDS VIF.
Romanian: TABEL DE DOZARE: COMPRIMATE PALLADIA 3,25 mg / kg, GREUTATE CORPORALĂ:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDE
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII
French: L'anémie, la neutropénie et l'éosinopénie étaient dose-dépendantes.
Romanian: Legate de doză au fost anemie, neutropenie și eozinopenie.
French: Il existe d'autres effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) entraînant des effets graves, parmi lesquels vomissements, diarrhée, anorexie, léthargie, déshydratation, nécrose de la peau, fièvre, sang dans les fèces/diarrhée hémorragique/saignements gastro-intestinaux et ulcères, nausée, septicémie, perte de poids, augmentation de l'alanine aminotransférase et diminution de l'hématocrite.
Romanian: Au existat și alte reacții adverse care au fost observate in mod frecvent (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) care au avut efecte grave, acestea sunt vomă, diareea, anorexie, letargia, deshidratare, necroză cutanată, febră, melenă/ diaree hemoragică/ sângerări și ulcere gastrointestinale, greață, septicemie, scăderea în greutate, alanin aminotransferază crescută și scăderea hematocritului.
French: Eviter tout contact de la peau avec les comprimés, les fèces, l'urine et les vomissements des chiens traités.
Romanian: Evitați contactul cutanat cu comprimatele, fecalele, urina și voma câinilor tratați.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du phosphate de tocéranibe équivalent à 10, 15 ou 50 mg de tocéranibe comme substance active.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține toceranib fosfat echivalent cu 10 mg, 15 mg sau 50 mg de toceranib ca substanță activă.
French: La dose initiale recommandée est de 3,25 mg de tocéranibe / kg de poids vif, administrée tous les deux jours (voir le tableau de posologie pour les détails).
Romanian: Doza inițială recomandată este 3,25 mg/kg greutate corporală, administrat o dată la două zile (pentru detalii, vezi tabelul de dozare).
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
French: Très fréquents (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
Romanian: Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)
French: Interrompre le traitement jusqu'à ≤ 3x la limite supérieure normale, interrompre tout traitement par des médicaments hépatotoxiques le cas échéant, puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg
Romanian: Întrerupeți tratamentul până la ≤ 3 X peste limita normală, întrerupeţi administrarea medicamentelor hepatotoxice, dacă sunt utilizate, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg
French: Alu-PVC / Plaquettes
Romanian: (Blistere / Alu - PVC)
French: Information à l'attention du vétérinaire :
Romanian: Informații speciale pentru medicul veterinar
French: EU/2/09/100/002 (comprimés 15 mg)
Romanian: EU/2/09/100/001 (comprimate de 10 mg) EU/2/09/100/002 (comprimate de 15 mg) EU/2/09/100//003 (comprimate de 50 mg)
French: Tenir les enfants éloignés des fèces, de l'urine ou des vomissements de chiens traités.
Romanian: Țineți copiii departe de fecalele, urină sau voma câinilor tratați.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DESEURILOR, DUPĂ CAZ
French: Pelliculage des comprimés :
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
French: Chaque comprimé pelliculé contient du phosphate de tocéranibe équivalent à 10, 15 ou 50 mg de tocéranibe.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține fosfat de toceranib echivalent cu 10 mg, 15 mg sau 50 mg de toceranib.
French: BELGIQUE
Romanian: Zoetis Belgium SA
French: Toxicité rénale (créatinine) < 1,25 x la limite supérieure normale
Romanian: • Bilirubina < 1,25 X peste limita normală
French: La dose initiale est approximativement de 3,25 mg de tocéranibe/kg de poids vif, donnée tous les deux jours (voir le tableau de posologie pour les détails).
Romanian: Doza inițială este de aproximativ 3,25 mg/kg greutate corporală, administrat o dată la două zile (vezi tabelul de dozare).
French: Interrompre le traitement et modifier le régime alimentaire ± traitement de soutien jusqu'à amélioration des prises alimentaires, puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg
Romanian: Întrerupeți tratamentul și instituiți modificări ale dietei ± tratament de suport până ingestia se îmbunătățește, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg
French: Cellulose microcristalline
Romanian: Dioxid coloidal de siliciu
French: Peu fréquents (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
Romanian: Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
French: Macrogol, dioxide de titane (E171), Lactose monohydraté, Triacétine, Hypromellose, Talc,
Romanian: Macrogol, Dioxid de titan (E 171), Lactoză monohidrat, Triacetină, Hipromeloză, Talc, Oxid roșu de fier (E 172)
French: Interrompre le traitement jusqu'à l'apparition de selles moulées et mettre en place un traitement de soutien, puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg
Romanian: Întrerupeți tratamentul până scaunul se întărește și instituiți tratament de susținere, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg
French: Interrompre le traitement jusqu'à >1000/ µl et le retour à la normale des signes cliniques, puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg
Romanian: Întrerupeți tratamentul până la > 1000 / µl și semne clinice normale, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale
French: Interrompre le traitement jusqu'à > 1,5 g/dl et retour à la normale des signes cliniques, puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg
Romanian: Întrerupeți tratamentul până la >1,5 mg/dl și semne clinice normale, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg
French: Quelques effets indésirables très fréquents (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) associés avec les comprimés de Palladia sont perte de poids, diarrhée, neutropénie (faible taux de leucocytes), sang dans les fèces/diarrhée hémorragique/saignements gastro-intestinaux, anorexie, léthargie, vomissements, boiteries/désordres musculosquelettiques, déshydratation, dermatite, prurit (irritation de la peau/démangeaisons), augmentation de l'alanine aminotransférase, thrombocytopénie, diminution de l'albumine, diminution de l'hématocrite.
Romanian: Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) asociate cu comprimatele Palladia sunt scăderea în greutate, diareea, neutropenie (scăderea numărului de neutrofile din sânge), melenă/ diaree hemoragică/ sângerare gastrointestinală, anorexie, letargie,
French: Tocéranibe
Romanian: Tocenarib
French: La Commission Européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Palladia, le 23.09.2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Palladia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23.09.2009.
French: Les comprimés sont administrés un jour sur deux, avec ou sans nourriture.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată la două zile, cu sau fără alimente.
French: Autres informations relatives à Palladia:
Romanian: Alte informaţii despre Palladia:
French: Il est disponible en comprimés: 10 mg (bleus), 15 mg (orange) et 50 mg (rouges).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate: 10 mg (albastre), 15 mg (portocalii) şi 50 mg (roşii).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06.2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06.2013.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques connues sous le nom de tyrosine-kinases.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite tirozin kinaze.
French: La dose habituelle est de 3,25 mg par kilogramme de poids corporel, et le nombre de comprimés à administrer est à calculer soigneusement en fonction de chaque chien.
Romanian: Doza obişnuită este de 3,25 mg per kilogram de greutate corporală, iar numărul de comprimate care trebuie utilizate se calculează cu atenţie pentru fiecare câine.
French: L'étude principale, menée en deux phases, portait sur 151 chiens atteints de mastocytomes.
Romanian: Studiul principal s-a desfăşurat în două faze, pe 151 de câini cu tumori mastocitare.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în secţiunea 6 din prezentul EPAR.
French: Il est utilisé pour les tumeurs graves (de grade II ou II), récurrentes et qui ne peuvent être éliminées par chirurgie.
Romanian: Se utilizează pentru tumori cu caracter grav (gradul 2 sau 3), care au revenit şi nu pot fi îndepărtate chirurgical.
French: En cas d'aggravation de la maladie, le traitement par Palladia était arrêté et le chien retiré de l'étude.
Romanian: Dacă boala se agrava, tratamentul cu Palladia era oprit, iar câinele scos din studiu.
French: En bloquant ces enzymes, Palladia peut aider à contrôler la croissance anormale des cellules et prévenir le développement ultérieur de ce type de tumeur.
Romanian: Blocând aceste enzime, Palladia poate ajuta la controlarea creşterii anormale a celulelor şi preveni dezvoltarea în continuare a acestui tip de tumori.
French: La durée du traitement dépend de la réponse du chien au traitement.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea câinelui şi de răspunsul la tratament.
French: Après six semaines (deuxième phase), l'étude se poursuivait avec l'ensemble des chiens restants qui recevaient Palladia pendant encore quatre mois et demi en moyenne.
Romanian: După şase săptămâni ( a doua fază), studiul a continuat cu ceilalţi câini, care au primit Palladia în medie încă patru luni şi jumătate.
French: Les comprimés doivent être donnés entiers et ne doivent être ni partagés, ni coupés, ni broyés.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi şi nu trebuie divizate, sparte sau zdrobite.
French: Un grand nombre d'études ont été menées sur Palladia, soit sur des chiens de laboratoire, soit sur des animaux soignés en cabinet vétérinaire ou en hôpital.
Romanian: Au fost realizate mai multe studii privind Palladia fie pe câini de laborator, fie pe câini pacienţi din cabinete veterinare sau spitale.
French: Ces enzymes peuvent se trouver dans certaines tumeurs mastocytaires (mastocytomes), où elles interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses ainsi que dans la croissance des vaisseaux sanguins.
Romanian: Aceste enzime se găsesc în tumorile mastocitare, unde participă la creşterea şi răspândirea celulelor canceroase şi la dezvoltarea vaselor de sânge.
French: Le traitement était initié à la dose recommandée, mais la dose était ensuite réduite, voire interrompue pendant quelques jours, chez certains chiens.
Romanian: Tratamentul a început cu doza recomandată, dar la unii câini, această doză a fost ulterior redusă sau tratamentul întrerupt timp de câteva zile.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient, d'une part, la «réponse objective» (une évaluation, par le vétérinaire, des modes d'évolution de la tumeur pendant le traitement), d'autre part le délai avant les premiers signes d'aggravation de la tumeur.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost "răspunsul obiectiv" (evaluarea medicului veterinar privind evoluţia tumorii pe parcursul tratamentului) şi perioada până la agravarea tumorii.
French: Ces réactions, temporaires, sont généralement légères à modérées.
Romanian: Reacţiile sunt în general uşoare sau moderate şi trecătoare.
French: Palladia est utilisé pour traiter les chiens souffrant de tumeurs mastocytaires (un type de cancer de la peau).
Romanian: Palladia se utilizează pentru tratarea câinilor cu tumori mastocitare (un tip de cancer al pielii).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Palladia sont les suivants: diarrhées et vomissements, perte d'appétit, léthargie (manque d'énergie), neutropénie (faible numération de globules blancs), difficultés de mobilité (paralysie) et perte de poids.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Palladia sunt diaree şi vărsături, pierderea poftei de mâncare, letargie (lipsă de energie) neutropenie (număr scăzut de globule albe din sânge), dificultăţi la mişcare (ologeală) şi pierdere în greutate.
French: Dans une première phase (jusqu'à six semaines), Palladia a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Romanian: În prima fază (până la şase săptămâni), Palladia a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
French: Quel est le bénéfice démontré par Palladia au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Palladia în timpul studiilor?
French: Pourquoi Palladia a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Palladia?
French: Palladia ne doit pas être utilisé chez les chiens de moins de deux ans ou pesant moins de 3 kg, chez les femelles en gestation ou en lactation, et chez les chiens destinés à la reproduction.
Romanian: Este interzisă administrarea Palladia la câini cu vârsta sub doi ani sau cu greutatea sub 3 kg, la căţelele gestante sau lactante sau la câinii de reproducţie.
French: Palladia contient du tocéranibe, qui appartient à une catégorie de médicaments exerçant une activité anticancéreuse.
Romanian: Palladia conţine tocenarib, care aparţine clasei de medicamente active împotriva cancerului.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Palladia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Palladia?
French: Qu'est-ce que Palladia?
Romanian: Ce este Palladia?
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Palladia sont supérieurs à ses risques dans le traitement des mastocytomes cutanés, récurrents, non résécables, de grade II (intermédiaire) ou III (haut) selon Patnaik chez le chien.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Palladia sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul tumorilor mastocitare cutanate recurente nerezecabile de gradul II (grad intermediar) sau III (grad mare) Patnaik la câini şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Palladia, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală cu Palladia, se va solicita imediat sfatul medicului şi i se va arăta prospectul sau eticheta produsului.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chiens susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au tocéranibe ou à l'un des autres composants.
Romanian: Nu se administrează câinilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la toceranib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
French: La substance active de Palladia, le tocéranibe, inhibe le récepteur des tyrosine-kinases.
Romanian: Substanţa activă din Palladia este toceranib, care este un inhibitor al receptorului protein-tirozinkinazei.
French: Comment Palladia agit-il?
Romanian: Cum acţionează Palladia?
French: Chez les chiens sous Palladia, la tumeur mettait également plus longtemps à s'aggraver (de neuf à dix semaines en moyenne) que chez ceux sous placebo (trois semaines en moyenne).
Romanian: Perioada până la înrăutăţirea tumorii a fost, de asemenea, mai lungă la câinii trataţi cu Palladia (în medie nouă până la zece săptămâni), decât la câinii care au primit placebo (în medie trei săptămâni).
French: Une réponse complète (disparition de la tumeur) a été observée dans environ 8 % des cas, et une réponse partielle (rétrécissement de la tumeur) chez approximativement 29 % des chiens sous Palladia.
Romanian: Dintre câinii trataţi cu Palladia, aproximativ 8% au prezentat un răspuns complet (dispariţia tumorii) şi aproximativ 29% au prezentat un răspuns parţial (micşorarea tumorii).
French: La peau ou les yeux ne doivent pas être exposés à un contact avec des comprimés cassés, des vomissures, de l'urine ou des selles d'un chien en traitement - le cas échéant, rincez immédiatement à grande eau.
Romanian: Dacă pielea intră în contact cu comprimate sparte, vomă, urină sau fecale ale câinilor aflaţi în tratament, se va spăla pielea imediat cu multă apă.
French: Les enfants ne doivent pas entrer en contact le médicament, ni avec des selles ou vomissures de chiens sous traitement.
Romanian: Copiii trebuie feriţi de contactul cu medicamentul, cu fecalele sau voma câinilor trataţi.
French: Les chiens sous Palladia présentaient de meilleurs taux de réponse objective (37 %) que ceux sous placebo (8 %) après six semaines de traitement.
Romanian: După şase săptămâni de tratament, câinii trataţi cu Palladia au avut o rată mai mare de răspuns (37%) decât câinii trataţi cu placebo (8%).
French: Pour toute information relative à la prescription de ce médicament, veuillez consulter son étiquetage/emballage.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
French: Les chiens doivent être suivis régulièrement par un vétérinaire (au moins une fois par semaine en début de traitement) pour contrôler l'apparition des effets indésirables En cas d'effets indésirables, le vétérinaire peut décider de réduire la dose de Palladia ou d'interrompre temporairement ou définitivement le traitement.
Romanian: Veterinarul trebuie să controleze regulat apariţia de efecte secundare la câini (la începutul tratamentului cel puţin o dată pe săptămână).
French: Dans quel cas Palladia est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Palladia ?
French: Solution injectable Voie intraveineuse flacon (verre)
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
French: 250 micro grammes
Romanian: 250 micro grame
French: pH : entre 3,0 et 3,9
Romanian: pH: între 3,0 și 3,9
French: Niveau de significativité à α=0,05.
Romanian: Nivel de semnificaţie la α=0,05.
French: Osmolarité : 260-320 mOsm/l
Romanian: Osmolaritate: 260-320 mOsm/l
French: ASC0-∞, h·mcg/l t½, heures
Romanian: ASC0-∞, ore mcg/l t½, ore
French: Date de première autorisation : 26 mai 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2016
French: Inducteurs et inhibiteurs du CYP2D6
Romanian: Inductori şi inhibitori ai CYP2D6
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre le palonosétron et le comparateur.
Romanian: O limită inferioară mai mare de -15 % demonstrează non-inferioritatea între palonosetron şi comparator.
French: Réactions allergiques à Palonosetron Accord.
Romanian: Reacţii alergice la Palonosetron Accord.
French: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Romanian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
French: La sécurité et l'efficacité du palonosétron chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Palonosetron Accord la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
French: INDICATIONS D'UTILISATION INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) Le médecin déterminera la dose en fonction du poids ; cependant, la dose maximale est de 1 500 microgrammes.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani) Medicul va decide doza în funcţie de greutatea corporală; totuşi, doza maximă este de 1500 micrograme.
French: Solution injectable 1 flacon de 5 ml
Romanian: Soluţie injectabilă 1 flacon a 5 ml
French: N'utilisez jamais Palonosetron Accord si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu utilizaţi Palonosetron Accord: dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: ANEXA II A. FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.