FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, diacerein is still a relevant option for some patients for symptomatic treatment of OA of the hip and knee, but caution is advised and patients must stop treatment should diarrhoea develop.
Swedish: Därför är diacerein fortfarande ett relevant alternativ för vissa patienter för symtomatisk behandling av osteoartrit i höft- och knäleder, men försiktighet rekommenderas och patienterna måste avbryta behandlingen om de får diarré.
English: The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diacerein containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III and subject to the condition set out in Annex IV.
Swedish: Efter att ha beaktat PRAC:s ändrade slutliga rekommendation av den 10 juli 2014 enligt artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG, kom CMD(h) fram till en ståndpunkt om ändringen av godkännandena för försäljning av diacerein-innehållande läkemedel, för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III och på det villkor som fastställs i bilaga IV.
English: It was also concluded that diacerein should no longer be recommended in patients aged 65 years and above as this patient population is more vulnerable to diarrhoea complications.
Swedish: Slutsatsen drogs även att diacerein inte längre bör rekommenderas till patienter från 65 års ålder eftersom denna patientpopulation är känsligare för diarrékomplikationer.
English: Notwithstanding this, and given the new proposals from the MAHs on possible measures to minimise the risks, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de nya förslagen från innehavarna av godkännandet för försäljning om möjliga åtgärder för att minimera riskerna, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
English: The PRAC also noted that spontaneous notifications reported serious cases of diarrhoea with dehydration and electrolyte disorders.
Swedish: PRAC noterade även att det i spontana anmälningar rapporterades allvarliga fall av diarré med dehydrering och elektrolytstörningar.
English: However, treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Swedish: Behandling med diacerein rekommenderas dock inte till patienter med snabbt progressiv höftledsosteoartrit, eftersom de kan ha ett svagare svar på diacerein.
English: A reduction in the use of NSAID was only shown in one study and therefore a sparing effect of diacerein on NSAIDs could not be confirmed.
Swedish: En nedsatt användning av NSAID-medel visades bara i en enda studie, varför diacereins NSAID-sparande effekt inte kunde bekräftas.
English: The available data were therefore not sufficient to conclude on the structure modifying effects of diacerein in osteoarthritis and no data were available regarding a potential effect of diacerein for delaying surgery.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna var därför inte tillräckliga för att möjliggöra en slutsats om diacereins strukturmodifierande effekter vid osteoartrit och det fanns inga data om diacereins potentiella effekt för fördröjning av kirurgi.
English: The structure-modifying effects of diacerein have also been assessed in few studies as well as its NSAIDs sparing effect (secondary endpoint).
Swedish: Diacereins strukturmodifierande effekter har även bedömts i några studier liksom dess NSAID-sparande effekt (sekundärt effektmått).
English: Only the Dougados study showed efficacy on variables related to a beneficial impact of diacerein on structural progression or disease modifying properties in OA.
Swedish: Det var bara Dougados-studien som uppvisade effekt på variabler relaterade till en gynnsam påverkan av diacerein på strukturell progression eller sjukdomsmodifierande egenskaper vid OA.
English: • The PRAC considered that the available data supporting the use of diacerein have shown a modest but statistically significant effect in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, with a delayed effect.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna till stöd för användningen av diacerein har visat på en måttlig men statistiskt signifikant effekt vid behandling av osteoartrit i knä- och höftleder, med fördröjd effekt.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of diacerein, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment and the re-examination procedure, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of diacerein-containing medicinal products remained favourable in the symptomatic treatment osteoarthritis, subject to changes to the product information and conditions.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data om säkerheten och effekten av diacerein, och med tanke på alla riskminimeringsåtgärder som föreslogs under bedömningen och det förnyade prövningsförfarandet, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för diacerein-innehållande läkemedel var fortsatt gynnsamt vid symtomatisk behandling av osteoartrit, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och på vissa villkor.
English: These included reducing the posology recommendation at the start of the treatment, and new measures such as a contraindication in patients with liver disease, a strong recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs and a restriction of use in patients aged 65 years and above.
Swedish: I dessa ingick reducering av den rekommenderade dosen vid behandlingens början samt nya åtgärder såsom en kontraindikation för patienter med leversjukdom, en tydlig rekommendation att patienterna bör avbryta behandlingen så snart diarré uppträder samt en begränsning av användningen hos patienter från 65 års ålder.
English: The effects of diacerein on pain and physical functioning of the joints have been evaluated in a number of studies as primary endpoints.
Swedish: Diacereins effekter på ledsmärta och ledernas fysiska funktion har utvärderats i ett antal studier som primära effektmått.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of diacerein containing products is not favourable in the currently approved indications.
Swedish: Efter att ha beaktat alla data som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat i den muntliga förklaringen, drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för diacereininnehållande läkemedel inte är gynnsamt vid de för närvarande godkända indikationerna.
English: The PRAC was of the view that diacerein should be contraindicated in patients with current and/or history of liver disease and that patient should be screened for major causes of active hepatic disease before start of treatment.
Swedish: PRAC ansåg att diacerein bör vara kontraindicerat för patienter med aktuell och/eller tidigare leversjukdom och att patienten bör screenas avseende betydande orsaker till aktiv leversjukdom innan behandlingen inleds.
English: With regards to the safety profile of diacerein, it was noted that the most frequently reported events with diacerein when used as per label (100mg/day) in the clinical trials, were loose stools and diarrhoea, including severe diarrhoea.
Swedish: Vad gäller diacereins säkerhetsprofil noterades att de oftast rapporterade biverkningarna med diacerein vid användning enligt etiketten (100 mg/dag) i de kliniska prövningarna var lös avföring och diarré, inräknat svår diarré.
English: Finally, several double-blind randomised clinical trials analysed the alleged NSAID sparing effect of diacerein as a secondary endpoint.
Swedish: Slutligen analyserade flera dubbelblinda randomiserade kliniska prövningar diacereins antagna NSAID-sparande effekt som sekundärt effektmått.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing diacerein identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information and conditions as provided for in Annex IV.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de diacerein-innehållande läkemedlen i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen och på vissa villkor i enlighet med bilaga IV.
English: The CMDh also agreed with the PRAC that the PSURs should be submitted on a yearly basis.
Swedish: CMD(h) kom också överens med PRAC om att periodiska säkerhetsrapporter bör lämnas in på årsbasis.
English: The present review showed that rash, pruritus and eczema were the most common cutaneous reactions reported in clinical trials but available post-marketing data revealed cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Swedish: Denna granskning visade att utslag, pruritus (klåda) och eksem var de oftast rapporterade hudreaktionerna vid kliniska prövningar, men tillgängliga data efter godkännande för försäljning avslöjade flera fall av erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
English: These included a recommendation to start treatment at half the normal daily dose, a contraindication in patients with a history and/or current liver disease and a clear recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs.
Swedish: I dessa ingick en rekommendation att påbörja behandlingen vid halva den normala dagliga dosen, en kontraindikation för patienter med tidigare och/eller aktuell leversjukdom samt en tydlig rekommendation att patienterna bör avbryta behandlingen så snart diarré uppträder.
English: It was reiterated that structure-modifying effects of cartilage by diacerein in OA and long-term efficacy had not been demonstrated by the presented studies; however, a carry-over effect was confirmed by three studies.
Swedish: Det upprepades att de framlagda studierna inte hade påvisat strukturmodifierande broskeffekter av diacerein vid OA och långsiktig effekt, men däremot bekräftade tre studier en överförd effekt.
English: • The PRAC considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
Swedish: • PRAC har beaktat skälen till förnyad prövning som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat vid de muntliga förklaringarna.
English: In addition, and according to the clinical trials and bibliographical data, the efficacy appeared weak in the symptomatic treatment of osteoarthritis with low impact on pain and functional symptoms and with no demonstration of a decrease of NSAIDs intake in the population treated with diacerein.
Swedish: Enligt de kliniska prövningarna och bibliografiska uppgifterna verkade effekten dessutom vara svag vid symtomatisk behandling av osteoartrit, med låg effekt på smärta och funktionella symtom och utan påvisad minskning av intaget av NSAID i populationen som behandlades med diacerein.
English: Finally, with regards to the risk of cutaneous disorders, safety concerns were raised with diacerein following a publication of a fatal case of a toxic epidermal necrolysis, with diacerein being the most suspected drug for the events.
Swedish: När det gäller risken för hudrelaterade störningar väcktes slutligen säkerhetsfarhågor över diacerein efter att ett fall av toxisk epidermal nekrolys med dödlig utgång publicerats, där diacerein var det mest misstänkta läkemedlet för reaktionerna.
English: In view of the above, the ANSM requested the PRAC to give a recommendation on the balance of benefits and risks of diacerein containing medicinal products in the authorised indications and whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Swedish: Mot denna bakgrund begärde ANSM att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) skulle bedöma nytta-riskförhållandet för diacerein-innehållande läkemedel vid de godkända indikationerna och huruvida godkännandena för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
English: • The PRAC considered that available data from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous case reports, and published literature have shown that the use of diacereincontaining products is associated with safety concerns such as frequent cases of severe diarrhoea and cases of potentially serious hepatotoxicity; a risk of cutaneous reactions could not be excluded.
Swedish: • PRAC fann att tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska studier, spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur har visat att användningen av diacerein-innehållande läkemedel är förknippad med säkerhetsproblem som till exempel ofta förekommande fall av svår diarré och fall av potentiellt allvarlig hepatotoxicitet, samt att risken för hudreaktioner inte kan uteslutas.
English: The evidence obtained from different meta-analysis of the clinical trials performed with diacerein showed a small beneficial effect of diacerein in the treatment of OA of the knee and hip with different criteria for the inclusion of the clinical trials in the meta-analyses.
Swedish: Beläggen som erhölls från olika metaanalyser av de kliniska prövningarna med diacerein visade på en liten gynnsam effekt av diacerein vid behandling av OA i höft- och knäleder med olika kriterier för att de kliniska prövningarna skulle inkluderas i metaanalyserna.
English: Although it was noted that the data from clinical studies showed no significant differences in hepatic disorders between diacerein and the placebo group, when present, hepatic disorders were in most of cases in the diacerein group.
Swedish: Även om det noterades att uppgifterna från kliniska studier inte visade några signifikanta skillnader vad gäller leverproblem mellan diacerein- och placebogruppen, så uppstod leverproblemen oftast i diacereingruppen, när de förekom.
English: With regards to the potential risk of hepatic reactions, several hepatic events have been reported, including serious hepatic reactions and one fatal case of hepatitis was reported.
Swedish: Vad gäller den potentiella risken för leverreaktioner har flera leverrelaterade händelser rapporterats, däribland allvarliga leverreaktioner och ett fall av hepatit med dödlig utgång.
English: The MAHs considered that there is adequate data supporting the efficacy of diacerein in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip and the knee and proposed further risk minimisation measures to reduce the risk of diarrhoea and potential risk of hepatic reactions associated with diacerein.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menade att det finns tillräckliga data till stöd för effekten av diacerein vid symtomatisk behandling av osteoartrit i höft- och knäleder, och föreslog ytterligare riskminimeringsåtgärder för att minska risken för diarré och den potentiella risken för leverreaktioner som är förknippad med diacerein.
English: In addition, meta-analyses confirmed a small but consistent beneficial effect of diacerein on OA symptoms.
Swedish: Dessutom bekräftade metaanalyser att diacerein har en liten men konstant gynnsam effekt på OA-symtomen.
English: The PRAC acknowledged that although neither the available randomised clinical trials nor the metaanalyses were without flaws, clinical trials show a modest and statistically significant effect for diacerein in the end-points pain relief and function disability.
Swedish: PRAC ansåg att varken de tillgängliga randomiserade kliniska prövningarna eller metaanalyserna var helt utan brister, men att kliniska prövningar visar på en måttlig och statistiskt signifikant effekt för diacerein i effektmåtten smärtlindring och funktionsnedsättning.
English: • The PRAC concluded that the risk of severe diarrhoea associated with the use of diacerein containing medicinal products and the occurrence of potentially severe hepatic reactions could be mitigated by the above mentioned risk minimisation measures to be reflected in the SmPC and adequately monitored with yearly PSUR submissions.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att risken för svår diarré i samband med användningen av diacereininnehållande läkemedel och uppträdandet av potentiellt allvarliga leverreaktioner kan minskas genom att de tidigare nämnda riskminimeringsåtgärderna återges i produktresumén och övervakas på lämpligt sätt med årligt inlämnade periodiska säkerhetsrapporter.
English: Furthermore, evidence of hepatic reactions was reported, including symptomatic acute liver injury.
Swedish: Dessutom rapporterades bevis för leverreaktioner, inräknat symtomatisk akut leverskada.
English: • The PRAC reviewed all the available data on the efficacy and safety of diacerein-containing medicines in particular data in relation to the risk of hepatotoxicity, gastrointestinal disorders and cutaneous reactions provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
Swedish: • PRAC har granskat alla tillgängliga data om effekt och säkerhet för diacerein-innehållande läkemedel, i synnerhet data om risken för hepatotoxicitet, gastrointestinala störningar och hudreaktioner som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat vid muntliga förklaringar.
English: Package Leaflet (PL) to better reflect the PRAC recommendations and to correct minor discrepancies.
Swedish: CMD(h) ansåg dock att det var nödvändigt att göra vissa ändringar i produktresumén och bipacksedeln för att bättre återspegla PRAC:s rekommendationer och korrigera mindre avvikelser.
English: Hepatic reactions were reported, including symptomatic acute liver injury and one fatal case of fulminant hepatitis.
Swedish: Leverreaktioner rapporterades, däribland symtomatisk akut leverskada och ett fall av fulminant hepatit med dödlig utgång.
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, and post-marketing experience on the safety of the diacerein containing products, in particular in relation to the risk of hepatotoxicity, gastro-intestinal disorders and cutaneous disorders.
Swedish: PRAC granskade de tillgängliga uppgifterna från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännandet för försäljning avseende säkerheten av diacerein-innehållande läkemedel, särskilt vad gäller risken för hepatotoxicitet, gastrointestinala störningar och hudrelaterade störningar.
English: Diacerein has a delayed initial onset of action and should not be recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Swedish: Diacerein har en fördröjd initial insättning av verkan, och eftersom patienter med snabbt progressiv höftledsosteoartrit kan ha ett svagare svar på diacerein bör det inte rekommenderas till dessa.
English: It was noted that favourable results for the primary criterion, analogue visual scale (VAS) assessment of pain on movement, were shown in patients treated with 50mg/day.
Swedish: Det noterades att patienter som behandlades med 50 mg/dag uppvisade gynnsamma resultat för det primära kriteriet, bedömning på analog visuell skala (VAS) av smärta vid rörelse.
English: Finally, information on the cutaneous risk in the Summary of Product Characteristics (SmPC) was considered necessary.
Swedish: Slutligen ansågs det nödvändigt att införa information om den hudrelaterade risken i produktresumén.
English: Furthermore, cases of hepatic enzymes elevations have been reported and as well as serious cases, including a fatal hepatic reaction in a patient treated with diacerein.
Swedish: Vidare har både fall av förhöjda leverenzymer och allvarliga fall rapporterats, inräknat en dödlig leverreaktion hos en patient som behandlades med diacerein.
English: In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered necessary to restrict prescription to specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Swedish: Med tanke på den gastrointestinala risken och den potentiella risken för leverreaktioner fann PRAC det även nödvändigt att begränsa förskrivningen till specialister med erfarenhet av behandling av osteoartrit.
English: The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to diacerein containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Swedish: CMD(h) har övervägt den ändrade rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 10 juli 2014 om diacerein-innehållande läkemedel och instämmer i rekommendationen i enlighet med nedanstående:
English: In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered limiting prescription by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Swedish: Med tanke på den gastrointestinala risken och den potentiella risken för leverreaktioner övervägde PRAC även att begränsa förskrivningen till specialister med erfarenhet av behandling av osteoartrit.
English: The recommended starting dose is three tablets once daily and can be increased to 5 tablets once daily after 4 weeks depending on the patient's response.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är tre tabletter en gång dagligen och kan ökas till fem tabletter en gång dagligen efter fyra veckor beroende på patientens svar.
English: The doctor will also carry out regular blood tests and check the patient's heart function before and during treatment.
Swedish: Läkaren kommer också att ta regelbundna blodprover och kontrollera patientens hjärtfunktion före och under behandlingen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xospata?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xospata?
English: Other information about Xospata
Swedish: Mer information om Xospata
English: Xospata is available as tablets (40 mg).
Swedish: Xospata finns som tabletter (40 mg).
English: Patients will also receive a patient card with information on when to seek medical advice if differentiation syndrome is suspected.
Swedish: Patienter kommer också att få ett patientkort med information om när man ska söka medicinsk rådgivning om man misstänker differentieringssyndrom.
English: Patients receiving Xospata lived on average 9.3 months compared with 5.6 months for those receiving various types of chemotherapy.
Swedish: Patienter som fick Xospata levde i genomsnitt 9,3 månader jämfört med 5,6 månader för dem som fick olika typer av kemoterapi.
English: The active substance in Xospata is gilteritinib.
Swedish: Den aktiva substansen i Xospata är gilteritinib.
English: Before starting treatment, doctors will use a genetic test to confirm that the patient has an FLT3 mutation.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkarna använda ett genetiskt test för att bekräfta att patienten har en FLT3-mutation.
English: What is Xospata and what is it used for?
Swedish: Vad är Xospata och vad används det för?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
English: What benefits of Xospata have been shown in studies?
Swedish: Vilken fördelar med Xospata har visats i studierna?
English: The company that markets Xospata will provide educational materials to healthcare professionals and patients about the signs and symptoms of differentiation syndrome.
Swedish: Företaget som marknadsför Xospata kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter om tecknen och symtomen på differentieringssyndrom.
English: Xospata was shown to prolong patients' lives in comparison to other cancer therapies.
Swedish: Xospata visade sig förlänga patienternas liv i jämförelse med andra cancerbehandlingar.
English: Why is Xospata authorised in the EU?
Swedish: Varför är Xospata godkänt i EU?