FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La şobolani, precum şi în cadrul unui studiu efectuat la maimuţe, s-au observat reduceri ale greutăţii testiculare şi/sau leziuni histologice (de exemplu, atrofie tubulară şi celule tubulare gigant).
Bulgarian: Наблюдавани са намаляване на теглото на тестисите и/или хистологични лезии (напр. тубуларна атрофия и тубуларни гигантски клетки) при плъхове и при едно проучване с маймуни.
Romanian: La pacienţi care beneficiau de scheme terapeutice imunosupresoare care cuprindeau Rapamune, au apărut cazuri de boală pulmonară interstiţială (incluzând pneumonita şi, rareori, pneumonia generatoare de bronşită obliterantă (BOOP) şi fibroză pulmonară), unele letale, fără etiologie infecţioasă identificată.
Bulgarian: Има случаи на интерстициално белодробно заболяване (в т.ч. пневмонит и рядко облитериращ бронхиолит (BOOP), прерастващ в пневмония и белодробна фиброза), някои от които фатални, без определен инфекциозен причинител при пациенти на имуносупресиращи схеми на лечение, в т.ч. и Rapamune.
Romanian: Pacienţi cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)
Bulgarian: Пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза (S-LAM)
Romanian: Rapamune conţine lactoză 86,4 mg şi zahăr până la 215,8 mg.
Bulgarian: Rapamune съдържа 86,4 mg лактоза и до 215,8 mg захароза.
Romanian: Chisturi ovariene
Bulgarian: Oвариални кисти
Romanian: Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei Concentraţiile de sirolimus în sângele integral trebuie atent monitorizate la următoarele grupuri de populaţie: (1) la pacienţii cu insuficienţă hepatică (2) la pacienţii la care se administrează concomitent inductori sau inhibitori de CYP3A4, precum şi după întreruperea administrării acestora (vezi pct. 4.5) şi/sau (3) la pacienţii la care se reduce semnificativ doza sau se întrerupe administrarea ciclosporinei, întrucât aceste populaţii sunt cele mai susceptibile de a prezenta necesităţi de dozare speciale.
Bulgarian: (1) при пациенти с чернодробно увреждане (2) когато индуктори или инхибитори на CYP3A4 се прилагат едновременно и след прекратяването им (вж. точка 4.5) и/или (3) ако дозирането на циклоспорин се намали значително, или се преустанови, тъй като вероятността тези популации да имат специални изисквания за дозиране е най-голяма.
Romanian: 60 ml soluţie orală.
Bulgarian: 60 mL перорален разтвор.
Romanian: Zahăr şi lactoză
Bulgarian: Захароза и лактоза
Romanian: Fiecare flacon de Rapamune 60 ml conţine sirolimus 60 mg.
Bulgarian: Всяка бутилка Rapamune от 60 mL съдържа 60 mg сиролимус.
Romanian: Rapamune 1 mg drajeuri EU/1/01/171/007-8
Bulgarian: Rapamune 1 mg обвити таблетки EU/1/01/171/007-8
Romanian: Nivel crescut deproteine în urină
Bulgarian: - Повишено количество на белтък в урината
Romanian: Izoenzime ale citocromului P450
Bulgarian: Цитохром P450 изоензими
Romanian: Utilizarea Rapamune în asociere cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (inclusiv creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului total) şi infecţii de tract urinar (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Употребата на Rapamune в комбинация с калциневринови инхибитори и кортикостероиди е свързана с повишен риск от влошаване на бъбречната функция, патологични отклонения на серумните липиди (включително, но не само, повишени серумни триглицериди и общ холестерол) и инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.8).
Romanian: Pacienţii cu risc imunologic ridicat de pierdere a grefei nu au fost studiaţi în număr suficient în cadrul studiilor cu tratament de întreţinere cu Rapamune şi excludere a ciclosporinei, acest tip de tratament nefiind recomandat la aceşti pacienţi.
Bulgarian: При проучванията със спиране на лечението с циклоспорин и поддържащо лечение с Rapamune не са изследвани достатъчно на брой пациенти с висок имунологичен риск от загуба на графта и за тях не се препоръчва тази схема на лечение.
Romanian: Hiperglicemie Hipertrigliceridemie
Bulgarian: Хипергликемия; Хипертриглицеридемия;
Romanian: Utilizarea Rapamune poate conduce la o creştere a nivelurilor colesterolului şi trigliceridelor(lipidelor din sângele dumneavoastră), care poate necesita tratament.
Bulgarian: Употребата на Rapamune може да доведе до увеличени нива в кръвта на холестерол и триглицериди (кръвни масти), което може да наложи лечение.
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri 3 ani.
Bulgarian: Rapamune 2 mg обвити таблетки 3 години.
Romanian: Număr mic de globule roşii, număr mic de trombocite Nivel crescut al lipidelor din sânge (colesterol şi/sau trigliceride), nivelcrescut al glicemiei, nivel scăzut al potasiului în sânge, nivel scăzut al fosforului în sânge, nivel crescut al lactatdehidrogenazei în sânge, nivel crescut al creatininei în sânge Dureri articulare
Bulgarian: - Повишено съдържание на масти в кръвта (холестерол и/или триглицериди), повишена кръвна захар, ниско съдържание на калий в кръвта, ниско ниво на фосфор в кръвта,
Romanian: Utilizarea Rapamune în combinaţie cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (printre care creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului) şi infecţii de tract urinar.
Bulgarian: Употребата на Rapamune в комбинация с инхибитори на калциневрина и кортикостероиди е свързана с повишен риск от влошаване на бъбречната функция, патологични отклонения на серумните липиди (включително, но не само, повишени серумни триглицериди и общ холестерол) и инфекции на пикочните пътища.
Romanian: Ciclosporina (substrat al CYP3A4)
Bulgarian: Циклоспорин (субстрат на CYP3A4)
Romanian: Informaţi medicul dacă aveţi dificultăţi privind luarea soluţiei orale.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви е трудно да приемате пероралния разтвор.
Romanian: Fiecare drajeu de Rapamune 0,5 mg conţine sirolimus 0,5 mg.
Bulgarian: Всяка обвита таблетка Rapamune 0,5 mg съдържа 0,5 mg сиролимус.
Romanian: Din luna a 3-a până în luna a 12-a, în urma opririi tratamentului cu ciclosporină, valorile medii (percentilele 10 şi 90) ale concentraţiei minime (exprimate ca valori de dozare cromatografică) şi dozele zilnice au fost de 19  4,1 ng/ml (între 14 şi 24 ng/ml) şi, respectiv, 8,2  4,2 mg (între 3,6 şi 13,6 mg) (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: -ти процентил) най-ниски дози (изразено като стойности от хроматографски анализ) и дневните дози са били съответно 19  4,1 ng/mL (14 до 24 ng/mL) и 8,2  4,2 mg (3,6 до 13,6 mg) (вж. точка 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, după o ajustare de doză sau după doza de încărcare, din cauza întârzierii în atingerea concentraţiei stabile datorată unui timp de înjumătăţire prelungit, monitorizarea trebuie efectuată la fiecare 5 până la 7 zile până când sunt constatate concentraţii stabile la 3 determinări consecutive ale concentraţiilor minime de sirolimus.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да се извършва мониториране на всеки 5 до 7 дни, докато 3 последователни най-ниски нива покажат стабилни концентрации на сиролимус след коригиране на дозата или след натоварваща доза поради забавеното достигане на стационарно състояние, дължащо се на удължения полуживот.
Romanian: De asemenea, la pacienţii cărora li s-a administrat Rapamune, au fost raportate acumulări lichidiene, inclusiv edem periferic, limfedem, exsudat pleural şi exsudat pericardic (inclusiv exsudate semnificative din punct de vedere hemodinamic, la copii şi la adulţi).
Bulgarian: Има съобщения и за натрупване на течност, включително периферен едем, лимфедем, плеврален излив и перикардни изливи (включително и хемодинамично значими изливи при деца и възрастни) при пациенти, получаващи Rapamune.
Romanian: Soluţie orală Flacon de 60 ml
Bulgarian: Перорален разтвор 60 mL бутилка
Romanian: Dacă este necesar, pentru o scurtă perioadă de timp (24 de ore), pacientul poate păstra flacoanele la temperatura camerei, până la 25C.
Bulgarian: При необходимост пациентът може да съхранява бутилките при стайна температура до 25C за кратък период от време (24 часа).
Romanian: Instrucţiuni asupra modului cum se diluează Rapamune
Bulgarian: Указания за разреждане на Rapamune
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA10.
Bulgarian: ATC код: L04AA10.
Romanian: Monooleat de gliceril
Bulgarian: Глицеролови моноолеати
Romanian: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Bulgarian: Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Romanian: Pe baza monitorizării tuturor pacienţilor pe perioada tratamentului concomitent cu ciclosporină, valorile medii (percentilele 10 şi 90) ale concentraţiei minime (exprimate ca valori de dozare cromatografică) şi dozele zilnice au fost de 8,6  3,0 ng/ml (între 5,0 şi 13 ng/ml) şi, respectiv, 2,1  0,70 mg (între 1,5 şi 2,7 mg) (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: -ти процентил) най-ниски дози (изразено като стойности от хроматографски анализ) и дневни дози съответно 8,6  3,0 ng/mL (5,0 до 13 ng/mL) и 2,1  0,70 mg (1.5 до 2.7 mg) (вж. точка 4.2).
Romanian: orice medicamente împotriva tensiunii arteriale ridicate sau medicamente destinate problemelor de inimă, incluzând nicardipina, verapamilul şi diltiazemul medicamente anti-epileptice, incluzând carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina medicamente utilizate pentru a trata ulcere sau alte tulburări gastro-intestinale, precum cisaprida, cimetidina, metoclopramida bromcriptina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson şi în diverse tulburări hormonale), danazolul (utilizat în tratamentul tulburărilor ginecologice) sau inhibitoriide protează (de exemplu, pentru infecţia cu HIV şi hepatita C, cum sunt ritonavir, indinavir, boceprevir şi telaprevir)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечението на язви или други стомашно-чревни нарушения, като цизаприд, циметидин, метоклопрамид бромокриптин (използван за лечението на болестта на Паркинсон и различни хормонални нарушения), даназол (използван за лечението на гинекологични нарушения), или протеазни инхибитори (напр. за HIVи хепатит C като ритонавир, индинавир, боцепревир и телапревир) жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rapamune
Romanian: La pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Rapamune, s-au raportat cazuri de nefropatie asociată cu virusul BK şi cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC.
Bulgarian: Сред тези заболявания при пациенти с бъбречна трансплантация са нефропатия, свързана с BK вирус, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус.
Romanian: Învelişul drajeului:
Bulgarian: Плеврален излив;
Romanian: Afectarea gravă a ficatului
Bulgarian: - Сериозно чернодробно увреждане
Romanian: Infecţii (incluzând infecţii care pot pune viaţa în pericol) Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor
Bulgarian: - Инфекции (в т.ч. животозастрашаващи инфекции)
Romanian: CUTII - AMBALAJE DE 30 ŞI 100 DRAJEURI
Bulgarian: ПО 30 И 100 ТАБЛЕТКИ
Romanian: Rapamune 0,5 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare maronie, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 0.5 mg" pe una dintre feţe.
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg Ви се доставя под формата на жълто-кафяви на цвят, триъгълни обвити таблетки, с надпис "RAPAMUNE 0,5 mg" от едната страна.
Romanian: Cmax, tmax şi ASC în plasmă pentru eritromicina bază au crescut de 1,6 ori, 1,3 ori, şi, respectiv,1,7 ori.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на еритромицин от плазмата се увеличават съответно 1,6 пъти, 1,3 пъти, и 1,7 пъти.
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri, Rapamune 1 mg drajeuri, Rapamune 2 mg drajeuri:
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки, Rapamune 1 mg обвити таблетки, Rapamune 2 mg обвити таблетки:
Romanian: Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut, de 4,4 ori, 1,4 ori, şi respectiv, 4,2 ori.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на сиролимус в цяла кръв се увеличават съответно с 4,4 пъти, 1,4 пъти, и 4,2 пъти.
Romanian: Pentru a reduce la minim gradul de variabilitate, Rapamune drajeuri trebuie administrat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără.
Bulgarian: За да се сведе до минимум вариабилността, Rapamune таблетки трябва да се вземат винаги по един начинсъс или без храна.
Romanian: Agenţi imunosupresori (numai pentru pacienţi cu transplant renal) În cadrul studiilor clinice, sirolimus a fost administrat concomitent cu următoarele medicamente: tacrolimus, ciclosporină, azatioprină, micofenolat mofetil, corticosteroizi şi anticorpi citotoxici.
Bulgarian: В клинични проучвания сиролимус се прилага едновременно със следните лекарствени продукти: такролимус, циклоспорин, азатиоприн, микофенолат мофетил, кортикостероиди и цитотоксични антитела.
Romanian: Acumulare de lichid la nivelul abdomenului
Bulgarian: - Събиране на течност в корема
Romanian: EU/1/01/171/013 30 drajeuri EU/1/01/171/014 100 drajeuri
Bulgarian: EU/1/01/171/013 30 таблетки EU/1/01/171/014 100 таблетки
Romanian: Este posibil să vi se fi recomandat să luaţi Rapamune soluţie orală, la o anumită oră a zilei.
Bulgarian: Вашия Rapamune перорален разтвор в определено време на деня.
Romanian: Rapamune 1 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare albă, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 1 mg" pe una dintre feţe.
Bulgarian: Rapamune 1 mg Ви се доставя под формата на бели на цвят, триъгълни обвити таблетки, с надпис "RAPAMUNE 1 mg" от едната страна.
Romanian: EU/1/01/171/007 30 drajeuri EU/1/01/171/008 100 drajeuri
Bulgarian: EU/1/01/171/007 30 таблетки EU/1/01/171/008 100 таблетки
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu ketoconazol nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Едновременното приемане на сиролимус и кетоконазол не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Romanian: Rapamune împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Rapamune
Romanian: Informaţiile legate în mod direct de forma farmaceutică drajeuri sunt prezentate distinct, la secţiunea Drajeuri cu administrare orală.
Bulgarian: Информацията, пряко свързана с таблетките като лекарствена форма, се обобщава по-конкретно в подточка Перорална таблетка.
Romanian: EU/1/01/171/009 30 drajeuri EU/1/01/171/010 100 drajeuri
Bulgarian: EU/1/01/171/009 30 таблетки EU/1/01/171/010 100 таблетки
Romanian: Monooleat de gliceril Glazură farmaceutică (shellac) Sulfat de calciu Celuloză microcristalină Zahăr
Bulgarian: Микрокристална целулоза Захароза
Romanian: De asemenea, pentru drajeuri, se recomandă verificarea concentraţiilor minime în cazul trecerii de la o concentraţie la alta.
Bulgarian: Освен това, когато се преминава на таблетки с различна сила, също се препоръчва да се проверят най-ниските концентрации.
Romanian: Carcinom cutanat neuroendocrin*
Bulgarian: Невроендокринен карцином на кожата*
Romanian: Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut de 2,3 ori, 1,1 ori, şi, respectiv, 2,2 ori.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на сиролимус в цяла кръв се увеличават съответно 2,3 пъти, 1,1 пъти, и 2,2 пъти.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune şi ciclosporinei.
Bulgarian: При едновременно прилагане на Rapamune и циклоспорин трябва да се следи бъбречната функция.
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri sirolimus
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg таблетки сиролимус
Romanian: Înainte de vaccinări, vă rugăm să spuneţi mediculuidumneavoastră sau farmacistului că vi se administrează Rapamune.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, че получавате Rapamune.
Romanian: Solvent: 10 mL 2 flacoane + 2 seringi preumplute +
Bulgarian: 10 mL 2 флакона +
Romanian: 2 dispozitive de reconstituire/ace
Bulgarian: 2 устройства за приготвяне на разтвора/игли
Romanian: Intravenoasă Pulbere: flacon (sticlă) Solvent: în seringă preumplută (sticlă)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен)
Romanian: Pot exista şi alte incompatibilităţi.
Bulgarian: Може да съществуват и други несъвместимости.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека е неизвестен.
Romanian: Nu adăugaţi nici un alt medicament.
Bulgarian: Не добавяйте никакви други лекарства.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice date ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: Perioada de valabilitate a flacoanelor pentru comercializare: 3 ani.
Bulgarian: Срок на годност в търговската опаковка: 3 години.
Romanian: • vârsta peste 75 ani
Bulgarian: възраст над 75 години
Romanian: - vârsta peste 75 ani
Bulgarian: - възраст над 75 години
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata de timp şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării, constituie responsabilitatea utilizatorului.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate este menționată în următorul tabel.
Bulgarian: Честотата на съобщените нежелани реакции е посочена в следващата таблица.
Romanian: Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна.
Romanian: • dacă vi s-a făcut masaj cardiac extern în ultimele 10 zile
Bulgarian: ако Ви е правен външен сърдечен масаж през последните 10 дни
Romanian: De aceea, utilizarea repetată nu este recomandată.
Bulgarian: Поради това повторното приложение не се препоръчва.
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat decât în situaţiile care pun viaţa în pericol.
Bulgarian: Поради това той не трябва да се използва освен при животозастрашаващи ситуации.
Romanian: De aceea, trebuie să informaţi imediat personalul medical dacă:
Bulgarian: Поради това незабавно уведомете медицинския персонал, ако Вие:
Romanian: Nivelul de fibrinogen se normalizează în decurs de 2 zile.
Bulgarian: Нивото на фибриногена се нормализира до 2 дни.
Romanian: Rapilysin se administrează, de obicei, în spital.
Bulgarian: Обикновено Rapilysin се прилага в болница.
Romanian: Riscurile tratamentului cu Rapilysin pot fi crescute dacă aveţi una din următoarele afecţiuni:
Bulgarian: Рискът при лечение с Rapilysin може да се увеличи, ако имате някое от следните състояния:
Romanian: De aceea, asiguraţi-vă că informaţi personalul medical dacă simţiţi durere în timpul injectării.
Bulgarian: Поради това непременно уведомете медицинския персонал, ако изпитвате болка по време на инжектирането.
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10) , mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) , foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparină şi/sau cu acid acetilsalicilic.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с хепарин и/или ацетилсалицилова киселина.
Romanian: * Potenţa reteplazei este exprimată în unităţi (U) prin utilizarea unui standard de referinţă care este specific pentru reteplază şi nu este comparabil cu unităţile utilizate pentru alte trombolitice.
Bulgarian: *Активността на ретеплазе се изразява в единици (U), като се използва стандартно вещество, което е специфично за ретеплазе, и не може да се сравнява с единиците, използвани за други тромболитични средства.
Romanian: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Bulgarian: 20014 Nerviano (Milan)
Romanian: Fiecare injecţie trebuie administrată lent pe parcursul a 2 minute.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се прави бавно в продължение на 2 минути.
Romanian: Este posibil ca şi alte medicamente să nu se amestece bine cu Rapilysin.
Bulgarian: И други лекарства може да не се смесват добре с Rapilysin.
Romanian: Trebuie acordată atenţie acestui efect în special în perioadele cu fibrinogen plasmatic scăzut (până la aproximativ 2 zile după terapia fibrinolitică a IMA).
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на този ефект, особено в периоди на ниско плазмено ниво на фибриногена (до около 2 дни след фибринолитично лечение при ОМИ).
Romanian: La pacienţii care nu răspund la aceste măsuri conservatoare, se recomandă utilizarea raţională a produselor de transfuzie.
Bulgarian: При пациенти, които не отговорят на тези консервативни мерки, може да се приложат внимателно трансфузионни продукти.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactoidă, injectarea trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată.
Bulgarian: Ако се развие анафилактоидна реакция, инжектирането трябва незабавно да се преустанови и да се проведе подходящо лечение.
Romanian: Cerințele privind depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt incluse în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD )
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: În caz de supradozaj poate exista un risc crescut de sângerare.
Bulgarian: В случай на предозиране може да има повишен риск от кървене.
Romanian: Singurele date relevante disponibile la animale sunt cele din studii efectuate la iepure, în care s-au observat sângerări vaginale asociate cu avort ( vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Единствените налични данни при животни се отнасят до проучвания, проведени на зайци, които са показали вагинално кървене, свързано с аборти (вж. точка 5.3).
Romanian: Genotoxicitatea reteplazei a fost exclusă cu ajutorul unei baterii complete de teste la diferite determinări genetice in vitro şi in vivo.
Bulgarian: Генотоксичността на ретеплазе е изключена посредством провеждане на пълен набор тестове в различни генетични крайни критерии in vitro и in vivo.
Romanian: Întrebaţi-vă medicul pentru a afla când puteţi relua alăptarea.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога може да започнете да кърмите отново.
Romanian: Aceste reacții pot pune în pericol viața și pot duce la deces.
Bulgarian: Тези събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.
Romanian: Rareori au fost necesare transfuzii de sânge.
Bulgarian: Рядко се е налагало кръвопреливане.
Romanian: Ce este Rapilysin și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Rapilysin и за какво се използва
Romanian: Totuşi, în general nu este necesară înlocuirea factorilor de coagulare din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică relativ scurt pentru reteplază.
Bulgarian: Обикновено обаче не се налага заместващо лечение с фактори на кръвосъсирването поради относително краткото време на полуживот на ретеплазе.
Romanian: Activitatea inhibitorului 1 de activator de plasminogen (PAI-1) poate fi redusă până la aproximaiv zero, dar se normalizează rapid în decurs de două ore, manifestând un fenomen de rebound.
Bulgarian: Активността на инхибиторът на плазминогенния активатор 1 (PAI-1) може да спадне до около 0, но бързо се нормализира до 2 часа, като показва ребаунд феномен.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Rapilysin la copii.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Rapilysin при деца не са установени.
Romanian: Raportările de sângerări intracraniene, dintre care multe sunt letale, constituie un motiv deosebit de îngrijorare.
Bulgarian: Съобщенията за вътречерепни кръвоизливи, много от които завършват летално, са обект на особено внимание.