FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Optimark lietošanu.
Swedish: Optimark är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen gadoversetamid.
Latvian: Optimark ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu gadoversetamīdu.
Swedish: Läkemedlet ges som en injektion i en ven, vanligen en ven i armen.
Latvian: Zāles tiek ievadītas intravenozi (vēnā), parasti rokas vēnā.
Swedish: I samtliga studier jämfördes effekterna av Optimark med effekterna av gadopentetatdimeglumin (ett annat kontrastmedel som innehåller gadolinium).
Latvian: Visos pētījumos Optimark iedarbību salīdzināja ar gadopentetāta dimeglumīna (citas gadolīniju saturošas kontrastvielas) iedarbību.
Swedish: Jämförelsekontrastmedlet gav en poängförbättring med 0,66 poäng från ett utgångsvärde på 1,60 poäng.
Latvian: Salīdzināšanai izmantotā kontrastviela palielināja attēla kvalitāti par 0,66 punktiem, kas pirms kontrastvielas ievadīšanas atbilda 1,60 punktiem.
Swedish: Vilken nytta har Optimark visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Optimark priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska endast ges Optimark om läkaren noga vägt nyttan mot riskerna.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem drīkst nozīmēt Optimark tikai gadījumā, ja viņu ārsts ir rūpīgi apsvēris šo zāļu lietošanas ieguvumu un riska attiecību.
Swedish: I de båda studierna av avvikelser i hjärna och ryggrad sammantagna fick bilder tagna med Optimark en poängförbättring med 0,63 poäng i genomsnitt från ett utgångsvärde på 1,58 poäng utan Optimark.
Latvian: Abos galvas un muguras smadzeņu patoloģiju pētījumos Optimarkuzlaboja attēlu kvalitāti vidēji par 0,63 punktiem, salīdzinot ar "bāzes līmeni", t. i., 1,58 punktiem bez Optimark.
Swedish: Varje avbildnings tydlighet skattades på en fyrapoängsskala.
Latvian: Katra attēla kontrastu novērtēja pēc četru punktu skalas.
Swedish: I studierna av leveravvikelser gav båda läkemedlen en poängförbättring med i genomsnitt 0,38 poäng från ett utgångsvärde på 1,82 poäng.
Latvian: Aknu patoloģisku izmaiņu pētījumos abi preparāti palielināja attēla kvalitāti vidēji par 0,38 punktiem , kas pirms kontrastvielas ievadīšanas atbilda 1,82 punktiem.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Optimark har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem Optimark nekaitīgas un efektīvas lietošanas nolūkos.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Optimark finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Optimark izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Den aktiva substansen i Optimark, gadoversetamid, innehåller gadolinium, som tillhör de sällsynta jordartsmetallerna.
Latvian: Optimark aktīvā viela gadoversetamīds satur retzemju metālu gadolīniju.
Swedish: Vad är Optimark?
Latvian: Kas ir Optimark?
Swedish: Mer information om behandling med Optimark finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Optimark ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Optimark används för att få tydligare bilder från patienter som har eller som man tror har avvikelser i hjärna, ryggrad eller lever.
Latvian: Optimark izmanto, lai iegūtu skaidrāku attēlu galvas, muguras smadzeņu vai aknu patoloģisku izmaiņu gadījumos, kā arī aizdomu gadījumā par šādām izmaiņām.
Swedish: Gadolinium används som kontrastmedel för att få fram bättre bilder med MRT.
Latvian: Gadolīniju lieto, lai pastiprinātu izmeklēšanā ar MRA iekārtu iegūto attēlu kontrastu, šādā veidā iegūstot labākus attēlus.
Swedish: I alla studierna förbättrade Optimark möjligheten att se avvikelser på bilderna lika bra som jämförelsekontrastmedlet.
Latvian: Visos pētījumos Optimark un salīdzināšanai izmantotā kontrastviela bija vienlīdz iedarbīgas, uzlabojot spēju attēlos saskatīt patoloģiskas izmaiņas.
Swedish: Det ges till vuxna och barn från två års ålder som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT), en typ av radiologisk diagnostik med avbildning av inre organ.
Latvian: Tās ievada pacientiem, kuriem tiek veikta magnētiskās rezonanses attēldiagnostika (MRA), t. i., īpašs skenēšanas veids, kas ļauj iegūt iekšējo orgānu attēlus.
Swedish: Vilka är riskerna med Optimark?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Optimark?
Swedish: Optimark finns i förfyllda sprutor och i injektionsflaskor.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pilnšļircēs un flakonos.
Swedish: Hur har Optimarks effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Optimark izpēte?
Swedish: Huvudeffektmåttet var skillnaden i möjlighet att se avvikelserna med MRT med och utan kontrastmedlet.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kontrastvielas ietekme uz MRA attēlu kvalitāti un līdz ar to iespēju saskatīt patoloģiskās izmaiņas.
Swedish: Förpackning Innehåll
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Swedish: Denna dos kan upprepas vid behov.
Latvian: Šo devu nepieciešamības gadījumā var lietot atkārtoti.
Swedish: Därför skall försiktighet utövas.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība.
Swedish: Inga kända*
Latvian: Nav zināmi*
Swedish: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Latvian: 1 × 3 ml 5 × 3 ml
Swedish: OPTISON får inte direkt blandas med andra läkemedel.
Latvian: OPTISON nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska i ytterförpackning: 2 år.
Latvian: Neatvērtam flakonam ārējā iepakojumā: 2 gadi.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Homogen vit suspension efter blandning.
Latvian: Homogēna balta suspensija pēc resuspendēšanas.
Swedish: Systemiska hemodynamiska parametrar och EKG utvärderades också.
Latvian: Tika vērtēti arī sistēmiskās hemodinamikas parametri un EKG rādītāji.
Swedish: I två okontrollerade studier, som inkluderade 42 barn och ungdomar mellan 8 månader och 19 år, visade sig säkerhetsprofilen vara liknande den säkerhetsprofil som ses hos vuxna.
Latvian: Divos nekontrolētos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 42 bērni un pusaudži vecumā no 8 mēnešiem līdz 19 gadiem, drošības īpašības bija līdzīgas kā pieaugušajiem.
Swedish: Höga halter av radioaktivitet kvarstod påfallande länge även i lungorna, ungefär 10% av totaldosen 40 minuter efter dosering (jämför med 35% i levern).
Latvian: Augsts radioaktivitātes līmenis uz ievērojamu laiku tika konstatēts arī plaušās - aptuveni 10% no kopējās devas 40 minūtes pēc devas ievadīšanas (salīdzinoši 35% aknās).
Swedish: • Eosinofili (ökat antal av en viss typ av vita blodceller)
Latvian: • eozinofilija (palielināts balto asinsšūnu daudzums asinīs)
Swedish: Okänd frekvens (biverkningar där frekvensen inte går att uppskatta utifrån tillgängliga data):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Swedish: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Latvian: GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Swedish: Humant albumin Natriumklorid
Latvian: Cilvēka albumīns Nātrija hlorīds
Swedish: Trots att dessa biologiska biverkningar ej har rapporterats hos människa, rekommenderas användning av ett lågt mekaniskt index och slutdiastolisk trigger.
Latvian: Lai gan šīs bioloģiskās blakusparādības nav novērotas cilvēkiem, tiek ieteikts izmantot zemu mehānisko indeksu un palaišanu diastoles beigās.
Swedish: I den här studien utvärderades inte effekten av OPTISON på visualisering av hjärt- eller lungstrukturer.
Latvian: Šajā pētījumā netika vērtēta OPTISON ietekme uz sirds vai plaušu struktūru vizualizāciju.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OPTISON
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OPTISON lietošanas
Swedish: I kliniska prövningar med OPTISON rapporterades biverkningar med följande frekvenser som anges i nedanstående tabell: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,<1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Klīnisko pētījumu datos minēto nevēlamo blakusparādību biežumi ir sniegti tabulā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 18 maj 1998
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998.gada 18.maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 12.jūnijs
Swedish: Clerarance och elimination av albumin-mikrosfärerna har inte studerats hos människa.
Latvian: Albumīna mikrosfēru sadalījums un eliminācija cilvēkiem nav izpētīta.
Swedish: Tala med läkare innan du använder OPTISON - om du har några kända allergier.
Latvian: Pirms OPTISON lietošanas konsultējieties ar ārstu - Ja Jums ir jebkāda zināma alerģija.
Swedish: Vad OPTISON är och vad det används för
Latvian: Kas ir OPTISON un kādam nolūkam tās/to lieto
Swedish: * Reaktioner för vilka ingen frekvens kan tillhandahållas på grund av brist på data från kliniska prövningar har klassificerats som "Inga kända".
Latvian: Traucējumi, kuru biežumu nevar noteikt klīnisko pētījumu datu trūkuma dēļ, tiek klasificēti kā "Nav zināmi".
Swedish: OPTISON kan tillföras upprepade gånger, men den kliniska erfarenheten av detta är begränsad.
Latvian: OPTISON var ievadīt atkārtoti, tomēr klīniskā pieredze ir ierobežota.
Swedish: OPTISON består av mikrosfärer innehållande perflutren.
Latvian: OPTISON sastāv no mikrosfērām, kas satur perflutrēnu.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd har inte klarlagts.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme ir neskaidra.
Swedish: Förvaras upprätt i kylskåp (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī vertikālā stāvoklī (2 °C - 8 °C).
Swedish: Före tillförsel av OPTISON, se avsnitt 6.6, för anvisningar för användning/hantering.
Latvian: Pirms OPTISON ievadīšanas, lūdzu, iepazīstieties ar 6.6. apakšpunktu par preparāta lietošanu.
Swedish: När läkemedel framställs från humanblod eller humanplasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Latvian: Izgatavojot zāļu produktus no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek izmantoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi pacientiem.
Swedish: Användningen under anestesi med halotan och syrgas har inte studerats.
Latvian: Preparāta lietošana, veicot anestēziju ar halotānu un skābekli, nav izpētīta.
Swedish: Ventrikeltakykardi
Latvian: Ventrikulārā tahikardija
Swedish: • Ventrikulär takykardi (snabba hjärtslag)
Latvian: • ventrikulārā tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)
Swedish: OPTISON innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är i stort sett "natriumfritt".
Latvian: OPTISON deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tā ir „nātriju nesaturoša".
Swedish: Prekliniska studier på råtta med 125I-märkta albumin-mikrosfärer visade att mikrosfärerna snabbt eliminerades från blodcirkulationen och att radioaktivt märkta mikrosfärer, albuminskal och 125I huvudsakligen transporteras till levern.
Latvian: Preklīnisko pētījumu dati žurkām, ievadot ar 125I iezīmētas albumīna mikrosfēras parādīja, ka tās tiek ātri izvadītas no asinsrites, un ar radioizotopu iezīmētās mikrosfēras, mikrosfēru albumīna apvalciņi un 125I galvenokārt tiek uzkrāti aknās.
Swedish: N-acetyltryptofan Kaprylsyra
Latvian: N-acetiltriptofāns Kaprilskābe
Swedish: De biverkningar som har rapporterats efter användning av OPTISON i kliniska fas III prövningar på människa har varit lindriga till måttliga och senare avklingat helt.
Latvian: Līdz šim ziņojumos minētās pēc OPTISON ievadīšanas novērotās blakusparādības cilvēku klīnisko pētījumu III fāzē ir bijušas vieglas un mērenas ar sekojošu pilnīgu izveseļošanos.
Swedish: Använd inte OPTISON - om du är allergisk (överkänslig) mot perflutren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret perflutrēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Inga kliniskt väsentliga förändringar av den pulmonella- eller systemiska hemodynamiken eller EKG noterades.
Latvian: Pētījumā netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas plaušu hemodinamikā, sistēmiskajā hemodinamikā vai EKG rādītājos.
Swedish: Eosinofili
Latvian: Eozinofilija
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga kända effekter.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Iedarbība nav zināma.
Swedish: - om du har hjärtklaffprotes.
Latvian: - Ja Jums ir mākslīgā sirds vārstule.
Swedish: Den sammantagna dosen bör inte överstiga 8,7 ml per patient.
Latvian: Kopējā preparāta deva vienam pacientam nedrīkst pārsniegt 8,7 ml.
Swedish: - Använd suspensionen inom 30 minuter efter det att den dragits upp i sprutan.
Latvian: - Izlietojiet suspensiju 30 minūšu laikā pēc tās ievilkšanas šļircē.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OPTISON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Vad OPTISON är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OPTISON Hur du använder OPTISON Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir OPTISON un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms OPTISON lietošanas Kā lietot OPTISON
Swedish: Ultraljudsundersökning bör utföras under pågående OPTISON-injektion eftersom optimal kontrasteffekt erhålls direkt efter injektionen.
Latvian: Ultrasonogrāfijas vizualizāciju nepieciešams veikt OPTISON injekcijas laikā, jo maksimālā kontrastēšana tiek sasniegta tūlīt pēc kontrastvielas ievadīšanas.
Swedish: Säkerheten hos OPTISON under graviditet har inte fastställts helt.
Latvian: OPTISON drošība grūtniecēm, nav pilnīgi pierādīta.
Swedish: Andra läkemedel och OPTISON Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Latvian: Citas zāles un OPTISON Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats efter europeiska farmakopéspecifikationer enligt etablerade processer.
Latvian: Nav ziņojumu par vīrusa pārnesi ar albumīnu, kas ražots saskaņā ar Eiropas Farmakopejas specifikācijām vispāratzītā procesā.
Swedish: Det finns inga rapporter om virusinfektioner med albumin som tillverkatsde efter europeiska farmakopéspecifikationer enligt etablerade processer.
Latvian: Nav ziņojumu par vīrusa infekcijām ar albumīnu, kas ražots saskaņā ar Eiropas Farmakopejas specifikācijām vispāratzītā procesā.
Swedish: Med dessa doser var de koncentrationer av perflutren som uppmättes i blod alltför låga och kortvariga för att medge exakt bestämning av farmakokinetiska parametrar.
Latvian: Konstatētie perflutrēna līmeņi asinīs pēc šādas devas ievadīšanas bija pārāk zemi un īslaicīgi, lai precīzi noteiktu preparāta farmakokinētiskās īpašības.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Swedish: - om du har ett känt problem med blodkoagulationen.
Latvian: - Ja Jums ir zināmas asins recēšanas problēmas.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter användning av OPTISON:
Latvian: Pēc OPTISON ievadīšanas novērotās blakusparādības:
Swedish: Injicera inte luft i flaskan eftersom detta kan skada produkten.
Latvian: Neievadiet flakonā gaisu, jo tas var bojāt kontrastvielu.
Swedish: Hur OPTISON ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt OPTISON
Swedish: - om du har grav hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom.
Latvian: - Ja Jums ir smaga sirds, plaušu, nieru vai aknu slimība.
Swedish: - Vänd injektionsflaskan med OPTISON upp och ned och rotera den försiktigt i cirka tre minuter så att mikrosfärerna blandas fullständigt.
Latvian: - Apgrieziet OPTISON pudelīti ar kakliņu uz leju un viegli groziet apmēram 3 minūtes, lai iegūtu vienmērīgu mikrosfēru suspensiju.
Swedish: Efter det att gummiproppen perforerats: 30 minuter.
Latvian: Gatavai suspensijai pēc gumijas aizbāžņa caurduršanas: 30 minūtes.
Swedish: Värmekänsla Bröstsmärta
Latvian: Karstuma sajūta Sāpes krūtīs
Swedish: OPTISON injiceras under pågående ultraljudsundersökning så att läkaren kan bedöma hjärtats funktion.
Latvian: OPTISON tiek injicēts ultrasonogrāfijas izmeklējuma laikā, lai ļautu ārstam novērtēt sirds funkciju.
Swedish: OPTISON gör det lättare att se de inre hjärtväggarna på patienter där hjärtväggarna är svåra att se.
Latvian: OPTISON uzlabo iekšējo sirds sieniņu redzamību pacientiem, kuriem tās grūti saskatīt.
Swedish: OPTISON skall endast användas hos patienter där undersökning utan kontrastförstärkning ej ger tillräcklig information.
Latvian: OPTISON drīkst lietot vienīgi pacientiem, kam izmeklējums bez kontrastvielas lietošanas ir nepārliecinošs.
Swedish: Under fas I prövningar tillfördes upp till 44 ml OPTISON till friska frivilliga försökspersoner utan några allvarliga biverkningar.
Latvian: Pētījumu I fāzē veseliem brīvprātīgajiem tika ievadīti līdz pat 44,0 ml OPTISON, nozīmīgas blakusparādības netika novērotas.
Swedish: - om du har grav pulmonell hypertoni (systoliskt lungartärtryck >90 mm Hg).
Latvian: - Ja Jums ir smaga plaušu hipertensija (sistoliskais spiediens plaušu artērijā >90 mm Hg).
Swedish: OPTISON innehåller mikrosfärer (mycket små gasbubblor) som efter injektionen färdas genom venerna till hjärtat och fyller hjärtats vänstra hålrum så att läkaren kan se och bedöma hjärtats funktion.
Latvian: OPTISON satur mikrosfēras (sīkus gāzes pūslīšus), kuri pēc injekcijas pa vēnām iekļūst sirdī un piepilda kreiso sirds kambari, ļaujot ārstam saskatīt un novērtēt sirds funkciju.
Swedish: OPTISON är en injektionsvätska, dispersion.
Latvian: OPTISON ir dispersija injekcijām.
Swedish: Dessa åtgärder inkluderar noggrant urval av blod- och plasmadonatorer för att se till att de som eventuellt bär på infektioner utesluts samtoch att varje donation och plasmapool testas och undersöks så att det inte finns några tecken på virus/infektioner.
Latvian: Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgta infekciju nēsātāju riska grupa, un katrs donora ziedojums un plazma tiek pārbaudīti, meklējot vīrusa/infekciju pazīmes.
Swedish: Detta gäller även okända och nya virus och andra patogener.
Latvian: Tas attiecas arī uz vīrusiem un citiem patogēniem, kas ir nezināmi vai attīstījušies no jauna.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej. 17.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner uppstår vid användning av läkemedelsprodukter som framställts av humanblod eller humanplasma inkluderar: val av blodgivare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt tillägg av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus.
Latvian: Standarta pasākumi, lai izvairītos no infekcijām, kas iegūtas, izmantojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotus zāļu produktus, ietver donoru atlasi, sijājošu katra donora ziedojuma un plazmas pārbaudi, meklējot specifiskus infekciju marķierus, kā arī efektīvu paņēmienu iekļaušanu ražošanas procesā, lai inaktivētu/likvidētu vīrusus.
Swedish: Eftersom OPTISON tillverkas av humant albumin (det huvudsakliga proteinet i vårt blod) är skadliga effekter på fostret mycket osannolika.
Latvian: Tomēr, tā kā OPTISON pamatsastāvdaļa ir cilvēka albumīns (galvenā olbaltumviela asinīs), maz ticams, ka tas radīs ar grūtniecību saistītus blakusefektus.
Swedish: Innehållet i OPTISON-flaskan skall användas inom 30 minuter efter det att gummiproppen har perforerats.
Latvian: OPTISON pudelītes saturu jāizlieto 30 minūšu laikā pēc gumijas aizbāžņa caurduršanas.
Swedish: Prekliniska data som baseras på konventionella studier vad gäller farmakologisk säkerhet, akut och kronisk toxicitet samt gentoxicitet talar inte för någon särskild risk för människa.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Latvian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St. 9
Swedish: ÖVRIGT GE Healthcare
Latvian: CITA GE Healthcare
Swedish: Doser som administrerades i en studie var 0,2 ml för personer som vägde mer än 25 kg och 0,1 ml för personer som vägde mindre än 25 kg, och i den andra studien 0,5 ml för personer som vägde mer än 20 kg och 0,3 ml för personer som vägde mindre än 20 kg, med perifer intravenös bolusinjektion följt av spolning med saltlösning.
Latvian: Vienā pētījumā lietoja devas, kas bija 0,2 ml pacientiem, kam ķermeņa masa pārsniedz 25 kg, un 0,1 ml pacientiem ar ķermeņa masu līdz 25 kg, otrā pētījumā lietoja 0,5 ml pacientiem, kam ķermeņa masa pārsniedz 20 kg, un 0,3 ml pacientiem ar ķermeņa masu līdz 20 kg, ievadot bolus perifēras intravenozas injekcijas veidā, pēc tam sistēmu izskalojot ar fizioloģisko sāls šķīdumu.
Swedish: Kan förvaras en dag i rumstemperatur (högst 25°C).
Latvian: Preparātu 1 dienu drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Swedish: Pulmonell hypertension med ett systoliskt lungartärtryck på > 90 mm Hg.
Latvian: Plaušu hipertensija ar sistolisko plaušu artērijas spiedienu >90 mm Hg.
Swedish: OPTISON är ett ultraljudskontrastmedel som hjälper till att få tydligare bilder av hjärtat under en ekokardiografi (en procedur där man får fram en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud).
Latvian: OPTISON ir ultraskaņas kontrastviela skaidrāku sirds attēlu (skenējuma) iegūšanai ehokardiogrāfijas laikā (procedūra, kurā sirds attēls tiek iegūts, izmantojot ultraskaņu).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP/Utg.dat.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Swedish: OPTISON tillförs som intravenös injektion för att mikrosfärerna skall nå in i hjärtat och fylla ut vänster hjärtkammare.
Latvian: OPTISON tiek ievadīts intravenozi, lai mikrosfēras nokļūtu kreisajā sirds pusē un piepildītu kreiso kambari.
Swedish: Luft får inte injiceras i flaskan.
Latvian: Neievadiet pudelītē gaisu,
Swedish: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Latvian: Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Swedish: GE International Inc. Meza 4
Latvian: GE International Inc.
Swedish: Barn och ungdomar Effekt och säkerhet hos patienter yngre än 18 år har ej fastställts.
Latvian: Bērni un pusaudži Preparāta drošība un efektivitāte pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: En ml innehåller 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Latvian: Katrs ml satur 0,15 mmol (3,45 mg) nātrija.
Swedish: Din hjärtaktivitet och hjärtrytm kommer att övervakas när du får OPTISON.
Latvian: OPTISON lietošanas laikā Jums tiks kontrolēta sirds aktivitāte un ritms.
Swedish: Användning av preparat framställda av humanalbumin har varit relaterad till anafylaktiska reaktioner.
Latvian: Ar albumīna preparātu ievadīšanu tiek saistītas arī anafilaktiskas reakcijas.
Swedish: Erfarenhet med OPTISON i svårt sjuka patienter är begränsad.
Latvian: Pieredze OPTISON lietošanā smagi slimiem pacientiem ir ierobežota.
Swedish: Hjälpämnen: Humanalbumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Palīgvielas: cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, N-acetiltriptofāns, kaprilskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Swedish: M.G.P.
Latvian: M.G.P. spol.
Swedish: • Tinnitus (ringningar eller susningar i öronen)
Latvian: • tinnīts (džinkstēšana ausīs)