FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se necessário, a terapêutica com desirudina deve ser interrompida até que o aPTT desça para menos do dobro do valor de controlo, altura em que o tratamento com desirudina poderá ser reiniciado com uma dose reduzida (ver também secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig bør behandling med desirudin avbrytes inntil APTT synker til under to ganger kontrollverdien, deretter kan behandlingen med desirudin gjenopptas med redusert dose (se også pkt.
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se o uso imediato.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Portuguese: Embalagem de 1
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1
Portuguese: Náuseas Pouco frequentes: Hematemese, vómitos, obstipação.
Norwegian Bokmål: Kvalme Mindre vanlige: Hematemese, oppkast, obstipasjon
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de desirudina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg desirudin.
Portuguese: Mantenha o frasco para injectáveis e a ampola dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset og ampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Administrar apenas por via subcutânea.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
Portuguese: Os dados obtidos em animais in vivo e in vitro indicam que a maior parte da desirudina é eliminada e metabolizada no rim.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo dyredata indikerer at desirudin hovedsaklig elimineres og metaboliseres via nyrene.
Portuguese: A desirudina deve ser utilizada com precaução em situações com risco aumentado de hemorragia, tais como cirurgia major, biópsia ou punção de um vaso não compressível ocorridas 1 mês antes; história de AVC hemorrágico, hemorragia intracraniana ou intraocular incluindo retinopatia diabética (hemorrágica); acidente isquémico cerebral ocorrido nos últimos 6 meses, perturbação hemostática conhecida (congénita ou adquirida, por ex. hemofilia, doença hepática) ou história de hemorragia gastrointestinal ou pulmonar ocorrida nos últimos 3 meses.
Norwegian Bokmål: Desirudin bør brukes med forsiktighet ved tilstander med økt risiko for blødninger som større kirurgiske inngrep, biopsi eller punktering av ikke-komprimerbare kar i løpet av siste måned, hjerneslag i anamnesen, intrakraniell eller intraokulær blødning inkludert diabetesretinopati (med blødning), cerebralt iskemisk anfall i de siste 6 måneder, kjent blødningsforstyrrelse (medfødt eller ervervet, for eksempel hemofili, leversykdom), eller anamnese med gastrointestinal eller pulmonal blødning i løpet av de siste 3 måneder.
Portuguese: Anemia.
Norwegian Bokmål: Anemi
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (prováveis de afectar entre 1 em 100 e 1 em 1.000 doentes): Aumento das enzimas hepáticas, tonturas, insónia, confusão, sensação de falta de ar, vómitos (com ou sem sangue), obstipação, sangue na urina, dificuldade em urinar, eritema cutâneo, prurido (urticária), níveis baixos de potássio no sangue, sensação de ardor ao urinar acompanhado de um aumento na frequência de micção, cicatrização lenta de feridas, hemorragia nasal, tensão arterial elevada, dor (incluindo dor nas pernas, estômago e/ou peito).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (som kan ramme mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter): Økning av leverenzymer, svimmelhet, søvnløshet, forvirring, andpustenhet, oppkast (med eller uten blod), forstoppelse, blod i urinen, vannlatingsvansker, utslett, kløe (elveblest), lavt kaliumnivå i blodet, svie ved vannlating og økt vannlatingshyppighet, langsom sårheling, neseblødning, høyt blodtrykk, smerter (som smerter i ben, mage og/eller bryst).
Portuguese: Tome especial cuidado com Revasc
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Revasc
Portuguese: O tratamento com desirudina é então continuado no pós-operatório, duas vezes por dia, durante 9 dias até um máximo de 12 dias, ou até que o doente não necessite de continuar acamado, o que ocorrer primeiro.
Norwegian Bokmål: Behandling med desirudin fortsettes deretter postoperativt to ganger daglig i 9 inntil høyst 12 dager eller til pasienten er fullstendig oppegående, avhengig av hva som inntreffer tidligst.
Portuguese: Após reconstituição cada frasco para injectáveis contém 15 mg** de desirudina* por 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 15 mg** desirudin* per 0,5 ml.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anticoagulante, código ATC: B01AE01
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, ATC-kode: B01A E01.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 15 mg de desirudina
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 15 mg desirudin
Portuguese: Os efeitos de Revasc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Norwegian Bokmål: Revasc har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: - se tem hipersensibilidade (alergia) à hirudina natural ou sintética, incluindo a desirudina, ou a qualquer outro componente de Revasc; - se tiver uma hemorragia importante ou se sofre de alguma doença hemorrágica grave (por exemplo, hemofilia); - se sofre de doença renal ou hepática graves; - se sofre de infecção cardíaca; - se sofre de hipertensão arterial não controlada; - se está grávida.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor naturlig eller syntetisk hirudin, inklusive desirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i Revasc - dersom du blør mye, eller har en alvorlig blødningssykdom (f.eks. er bløder) - dersom du har alvorlig nyre- eller leversykdom - ved infeksjoner i hjertet - ved ubehandlet høyt blodtrykk - dersom du er gravid
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA: 0,5 ml solvente
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR AMPULLE: 0,5 ml oppløsningsvæske
Portuguese: A substância activa é a desirudina (em pó, 15 mg/0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er desirudin (15 mg/0,5 ml pulver).
Portuguese: A desirudina desaparece rapidamente do plasma na primeira fase, com a eliminação de aproximadamente 90 % de uma dose em bólus intravenosa (IV) nas duas primeiras horas após a injecção.
Norwegian Bokmål: Desirudin fjernes raskt fra plasma i en første fase hvor omtrent 90% av en i.v.
Portuguese: A denominação comum da sua substância activa em Resvac é desirudina.
Norwegian Bokmål: Navnet på virkestoffet i Revasc er desirudin.
Portuguese: Foram detectados anticorpos anti-hirudina após re-exposição à desirudina em ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Anti-hirudin antistoffer er i kliniske forsøk detektert ved reeksponering av
Portuguese: Se sofre de doença renal ou hepática, o seu médico ou enfermeira deverão monitorizar o sangue para determinação da actividade de coagulação, podendo alterar a sua dose ou esquema posológico em conformidade.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyre- eller leversykdom vil legen eller sykepleieren kontrollere ditt blods evne til å levre seg og kanskje forandre dosen din eller doseringsregimet i forhold til dette.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica ao seu caso, o médico assistente ou enfermeiro deverão monitorizar o seu sangue para determinação da actividade de coagulação, podendo alterar a sua dose ou esquema posológico em conformidade.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg vil legen eller sykepleieren din da kontrollere blodets levringsevne og eventuelt justere dosen din eller doseringsskjemaet ditt.
Portuguese: Embalagem de 10
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 10
Portuguese: Embalagem de 2
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 2
Portuguese: COMO CONSERVAR REVASC
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER REVASC
Portuguese: A substância activa é rapidamente re-dispersa mediante uma agitação ligeira produzindo uma solução límpida.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet løses raskt ved å riste forsiktig slik at det dannes en klar oppløsning.
Portuguese: A clearance total de desirudina revelou-se equivalente tanto após a administração subcutânea como endovenosa (cerca de 1,95 - 2,20 ml/min/kg) e foi independente da dose.
Norwegian Bokmål: Total clearance av desirudin er funnet å være ca. 1,95-2,20 ml/min/kg uavhengig av dose og administrasjonsvei (s.c. eller i.v.).
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de desirudina com 18.000 UAT/mg correspondendo aproximadamente a 270.000 UAT por frasco
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg desirudin med 18.000 ATU/mg tilsvarende ca. 270.000 ATU per hetteglass.
Portuguese: A desirudina está contra-indicada na insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Desirudin er kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Posologia habitual
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: Hipocaliémia.
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige: Hypokalemi
Portuguese: (N=370) foi igual a metade da dos doentes tratados com uma dose padrão de heparina não fraccionada (N=396) (p<0,0001); a taxa de trombose venosa profunda proximal foi apenas um quinto da observada com a heparina (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I to kontrollerte dobbeltblinde studier var totalfrekvensen av tromboemboliske tilfeller halvert med 15 mg desirudin gitt subkutant 2 ganger daglig (n=370) sammenlignet med pasienter behandlet med standarddoser med ufraksjonert heparin (n=396) (p<0,0001), og frekvensen av proksimale dype venetromboser var kun en femtedel sammenlignet med heparin (p<0,0001).
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: Hematúria, retenção urinária
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: Hematuri, urinretensjon
Portuguese: Esta situação é aplicável tanto a medicamentos sujeitos a prescrição como a medicamentos de venda livre, em especial: - medicamentos destinados a impedir a formação de coágulos sanguíneos (varfarina, heparina e dicumarol); - medicamentos que afectam a função das plaquetas (partículas existentes no sangue, envolvidas no processo de coagulação), p. ex. o ácido acetilsalicílico , uma substância presente em muitos produtos medicinais usada para aliviar a dor e febre baixa, e outros medicamentos anti inflamatórios não esteróides;
Norwegian Bokmål: - andre legemidler som motvirker dannelsen av blodpropp (warfarin, heparin og dikumarol) - legemidler som påvirker blodplatenes (partikler i blodet som er involvert i blodets levring) funksjon, f.eks. acetylsalisylsyre, en substans som finnes i mange legemidler som brukes som smertestillende eller til å senke feber, eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Pulver:
Portuguese: A desirudina está contra-indicada em doentes: - com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes, - com hemorragia activa e/ou alterações irreversíveis da coagulação, - na insuficiência renal e hepática grave - durante a gravidez (ver secção 4.6) - com hipertensão grave não controlada e com endocardite bacteriana subaguda.
Norwegian Bokmål: Desirudin er kontraindisert hos pasienter - med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene - med aktive blødninger og/eller irreversibel koagulasjonsforstyrrelse - med alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon - ved graviditet (se pkt.
Portuguese: Crianças Não existe experiência de tratamento pediátrico com Revasc.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Revasc hos barn.
Portuguese: A primeira injecção deve ser iniciada nos 5 a 15 minutos que antecedem a cirurgia, mas após indução da anestesia para bloqueio regional, caso esta seja utilizada.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen skal gis 5 til 15 minutter før operasjon, men etter eventuell regional blokkanestesi.
Portuguese: Revasc 15 mg /0,5 ml Pó para solução injectável Desirudina
Norwegian Bokmål: Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver til injeksjonsvæske Desirudin
Portuguese: Estes medicamentos incluem: ácido acetilsalicílico e AINEs, ticlopidina e clopidogrel, antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) e iloprost.
Norwegian Bokmål: Som andre antikoagulantia bør desirudin brukes med forsiktighet sammen med legemidler som påvirker trombocyttfunksjonen, for eksempel acetylsalisylsyre, NSAIDs, tiklopidin og klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó branco e solvente límpido e incolor para solução injectável
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Hvitt pulver og klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: A dose não deve ser duplicada.
Norwegian Bokmål: En dobbelt dose må ikke gis som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: A hemorragia é o efeito secundário mais frequente.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen er blødning.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Portuguese: Têm sido relatadas reacções anafilácticas fatais em doentes re-expostos a terapêutica com hirudinas, num segundo tratamento ou em tratamentos subsequentes.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner med dødelig utgang er rapportert hos pasienter som tidligere er behandlet med et hirudinprodukt.
Portuguese: Caso necessário, a terapêutica com desirudina deve ser interrompida até que o aPTT retorne a menos do dobro do valor de controlo, altura em que o tratamento com desirudina poderá ser reiniciado com uma dose reduzida.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør behandling med desirudin avbrytes inntil APTT går tilbake til mindre enn to ganger kontrollverdien.
Portuguese: Em concentrações séricas terapêuticas, não exerce efeito sobre as restantes enzimas do sistema hemostático, nomeadamente sobre os factores IXa, Xa, calicreína, plasmina, tPA ou proteína C activada.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske serumkonsentrasjoner har desirudin ingen effekt på andre enzymer i det hemostatiske system som faktor IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA eller aktivert protein C. Desirudin viser heller ingen effekt på andre serinproteaser, slik som fordøyelsesenzymene trypsin eller kymotrypsin, eller på komplementaktivering ved klassiske eller alternative reaksjonsveier.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance de creatinina entre 31 e 90 ml/min; ver secção 4.4), dever-se-á proceder à monitorização do tempo de tromboplastina parcial activada (aPTT).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 31 og 90 ml/min; se pkt.
Portuguese: O medicamento é administrado por injecção subcutânea, de preferência na região abdominal.
Norwegian Bokmål: Gis ved subkutan injeksjon, fortrinnsvis i mageregionen.
Portuguese: Qual a composição de Revasc
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Revasc
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis e a ampola dentro da embalagem exterior.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i hetteglasset og ampullen i ytterkartongen.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9 juli 1997
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes: Infecção do tracto urinário, cistite.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige: Urinveisinfeksjon, cystitt
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS (15 mg/frasco para injectáveis) E 10 AMPOLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 10 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 10 AMPULLER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA 2 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS (15 mg/frasco para injectáveis) E 2 AMPOLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 2 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 2 AMPULLER
Portuguese: 52-54 Gracechurch Street
Norwegian Bokmål: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Portuguese: Como os demais medicamentos, Revasc causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Revasc forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene kan ligne virkningen av kirurgi.
Portuguese: Cansaço invulgar ou fraqueza (anemia), náuseas, supuração de líquido de feridas, tensão arterial baixa, febre, inflamação das veias por vezes acompanhada por formação de coágulo, inchaço nos locais de injecção, pisaduras, inchaço das pernas provocado pela retenção de fluidos, reacções alérgicas não-fatais.
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger (som kan ramme mellom 1 av 10 og 1 av 100 pasienter): Uvanlig tretthet eller svakhet (anemi), kvalme, utsondring av væske fra såret, lavt blodtrykk, feber, betennelse i vener av og til med blodpropp, klumper på injeksjonssteder, blåmerker, hevelse i bena forårsaket av væskeansamling, allergiske reaksjoner uten dødelig utgang.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS (15 mg/frasco para injectáveis) E 1 AMPOLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 1 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 1 AMPULLE
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Avise imediatamente o seu médico ou enfermeira caso apresente algum dos efeitos secundários seguidamente indicados, alguns dos quais poderão ser confundidos com os efeitos secundários da cirurgia:
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren så raskt som mulig hvis noen av de følgende bivirkningene oppstår.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/043/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/003/NO
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/043/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/002/NO
Portuguese: - história de acidente vascular cerebral, ou hemorragia no cérebro ou olhos; - uma intervenção cirúrgica recente (inclusive cirurgia dentária) em especial ou biópsia ou punção de um vaso sanguíneo ocorridas no último mês; - insuficiência passageira de irrigação sanguínea numa parte do cérebro ocorrida nos últimos 6
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du har en økt risiko for blødning, noe som kan være tilfelle hvis du har eller har hatt: - blødningssykdom eller noen i familien har eller har hatt det - magesår eller blødning fra tarmkanalen - slag eller blødning i hjernen eller øyet - en nylig operasjon (inkludert tannkirurgi), biopsi eller er blitt stukket i en blodåre den siste måneden - forbigående blodforsyningsforstyrrelser i deler av hjernen i løpet av de siste seks månedene - blødning i tarmkanalen eller lungene i løpet av de siste tre månedene
Portuguese: 90 x 1 comprimidos (unidose)
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter (endose)
Portuguese: Pó: 32,27 g
Norwegian Bokmål: Pulver: 32,27 g 1 flaske
Portuguese: Pó para suspensão oral
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon
Portuguese: Solução injectável
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 20 ml
Portuguese: - Informação sobre a substituição do frasco para injectáveis de 50 ml para 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injectável.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om bytte fra 50 ml til 20 ml hetteglass for Revatio 0,8 mg/ml oppløsning.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene i EU skal sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som beskrevet under implementeres.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com as autoridades nacionais competentes em cada Estado Membro, a Informação para os Profissionais de Saúde e os profissionais de saúde alvo, antes do lançamento do frasco de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injectável, nesse país.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med nasjonale myndigheter i hvert medlemsland om informasjon til helsepersonell, samt hvilket helsepersonell som er målgruppen, før markedsføring av 20 ml hetteglass av Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske i det respektive landet.
Portuguese: A informação para os Profissionais de Saúde deve conter as seguintes mensagens-chave: - Informação do Programa de Monitorização de Farmacovigilância relativamente ao potencial risco de hipotensão clinicamente relevante e problemas relacionados a ser posto em prática com o uso do FRD.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sikkerhetsovervåkningsprogrammet som gjelder potensiell risiko for klinisk relevant hypotensjon og relaterte problemer, fulgt opp ved bruk av DCF.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os detalhes de um sistema de distribuição controlado para o frasco para injectáveis de 20 ml de Revatio 0,8mg/ml solução injectável e deve implementar o programa nacionalmente para assegurar que antes da prescrição todos os Profissionais de Saúde que pretendam prescrever e/ou dispensar Revatio 0,8 mg/ml solução injectável, lhes seja fornecido o seguinte: - Informações para Profissionais de Saúde - Cópia do Resumo das Características do Medicamento (RCM) - Formulário de recolha de dados (FRD) projectado para facilitar a notificação de eventos de hipotensão e problemas associados
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem av 20 ml hetteglass med Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alt helsepersonell som akter å forskrive og/eller dispensere Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske mottar før forskrivning:
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRICÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDENE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRICÇÕES EM RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Portuguese: Seque as duas partes.
Norwegian Bokmål: Tørk de to delene.
Portuguese: A seringa deve ser lavada após cada dose.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal vaskes etter hver dose.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de outubro de 2005 Data da última renovação: 23 de setembro de 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 23. september 2010
Portuguese: Estes resultados são relevantes para outras populações e vias de administração.
Norwegian Bokmål: Resultatene er relevante for andre pasientpopulasjoner og administrasjonsformer.
Portuguese: Repita novamente o passo 3.
Norwegian Bokmål: Gjenta punkt 3.
Portuguese: Revatio é administrado como uma injeção intravenosa e vai ser sempre administrado por um médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Revatio gis som en intravenøs injeksjon og vil alltid bli gitt av lege eller sykepleier.
Portuguese: Agitar bem o frasco antes de utilizar.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt før bruk.
Portuguese: Guarde-o num local limpo e seguro juntamente com o medicamento.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den på et rent og sikkert sted sammen med medisinen.
Portuguese: Tomar mais Revatio do que deveria pode aumentar o risco de efeitos secundários conhecidos.
Norwegian Bokmål: Å ta mer Revatio enn du skal, kan øke risikoen for kjente bivirkninger.