FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Exposition von Atezolizumab erhöhte sich dosisproportional innerhalb des Dosisbereichs von 1 mg/kg bis 20 mg/kg Körpergewicht, einschließlich der Fixdosis von 1.200 mg alle 3 Wochen.
Danish: Eksponeringen af atezolizumab øgedes proportionelt over dosisintervallet 1 mg/kg til 20 mg/kg, herunder ved den faste dosis på 1200 mg, administreret hver 3. uge.
German: Tecentriq hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Tecentriq påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Die Mehrheit der Patienten war hellhäutig (82 %).
Danish: Størstedelen patienterne var hvide (82%).
German: Aktualisierte Ergebnisse in Bezug auf das PFS sind in den Abbildungen 4 und 5 dargestellt.
Danish: Opdaterede resultater for progressionsfri overlevelse vises også i figur 4 og 5.
German: Die Randomisierung wurde nach Geschlecht, Vorhandensein von Lebermetastasen und PD-L1-Expression auf TC und IC stratifiziert.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ved køn, tilstedeværelsen af levermetastaser og PD-L1-ekspression på TC og IC.
German: Die im Folgenden aufgeführten Daten geben Informationen zu klinisch signifikanten Nebenwirkungen bei Atezolizumab als Monotherapie in klinischen Studien (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Nedenstående data afspejler information om signifikante bivirkninger for atezolizumab enkelstofbehandling i kliniske studier (se pkt.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie IMvigor211 ist das Gesamtüberleben (OS).
Danish: Det primære effekt-endepunkt for IMvigor211 er samlet overlevelse.
German: Tecentriq hat geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Tecentriq påvirker i beskeden grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Ergebnisse zum OS sind in Tabelle 6 und entsprechender Kaplan-Meier-Kurve in Abbildung 5 dargestellt.
Danish: Resultaterne for samlet overlevelse er vist i tabel 6 og i Kaplan-Meier-kurven i figur 5.
German: Atezolizumab zeigte keinen statistisch signifikanten Überlebensvorteil im Vergleich zu Chemotherapie bei Patienten mit vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC.
Danish: Der blev ikke vist statistisk signifikant overlevelse med atezolizumab sammenlignet med kemoterapi hos patienter med tidligere behandlet, lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom.
German: Im nab-Paclitaxel und Carboplatin Arm erhielten 59 % der Patienten nach Krankheitsprogression eine geeignete Krebs-Immuntherapie, wovon 41% der Patienten Atezolizumab im Rahmen der CrossoverBehandlung erhielten, verglichen mit 7,3 % der Patienten im Atezolizumab, nab-Paclitaxel und Carboplatin Arm.
Danish: Efter sygdomsprogression fik 59% af patienterne i nab-paclitaxel og carboplatinarmen behandling med en form for immunterapi mod kræft, inklusiv atezolizumab som overkrydsningsbehandling (41% af alle patienterne) sammenlignet med 7,3% af patienterne i atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatinarmen.
German: Die Infusion ist nach der Zubereitung umgehend zu verabreichen.
Danish: Infusionen anvendes straks efter fortynding.
German: Patienten mit NSCLC und eindeutiger Tumorinfiltration in die großen Blutgefäße des Brustkorbs oder eindeutiger Kavitation pulmonaler Läsionen, wie mittels bildgebender Verfahren festgestellt, wurden aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie IMpower150 ausgeschlossen, nachdem einige Fälle tödlicher pulmonaler Hämorrhagie beobachtet wurden.
Danish: Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der havde tydelig tumorinfiltration i de store thorakale kar eller tydelig kavitation af lunge læsioner, set på billeddannelse, blev udelukket fra hovedstudiet IMpower150 efter adskillige tilfælde af dødelige lungeblødninger, som er en kendt risikofaktor ved behandling med bevacizumab.
German: Das Schulungsprogramm dient zur Erhöhung der Aufmerksamkeit und Bereitstellung von Informationen zu Anzeichen und Symptomen wichtiger identifizierter Risiken von Atezolizumab einschließlich immunvermittelter Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis, Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis, Typ-1-Diabetes mellitus, Neuropathie, Meningoenzephalitis, Pankreatitis und infusionsbedingter Reaktionen, und wie diese zu behandeln sind.
Danish: Uddannelsesmaterialets formål er, at øge bevidstheden om, samt at give information om symptomer af bestemte vigtige risici ved atezolizumab, som er blevet identificeret, herunder immunrelateret pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroidisme, hyperthyroidisme, type 1 diabetes mellitus, neuropatier, meningoencefalitis, pancreatitis og infusionsrelaterede reaktioner, samt håndtering af disse.
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung dieser Krebserkrankung verwendet, wenn: der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat der Krebs nach einer früheren Behandlung erneut auftritt oder wenn Sie nicht mit einem Krebsarzneimittel (eine Chemotherapie genannt Cisplatin) behandelt werden können, und Ihr Arzt eine Testung Ihres Tumors vorgenommen und einen hohen Wert eines spezifischen Eiweißes, „PD-L1" (kurz für: programmed death-ligand 1), gefunden hat.
Danish: Det anvendes til denne kræftform: når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen når kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling hvis du ikke kan behandles med cisplatin (en bestemt type af kemoterapi) og din læge har undersøgt din kræft og fundet høje niveauer af et bestemt protein, som kaldes programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i din krop.
German: o Schließt Berichte von Myasthenia gravis ein.
Danish: o Inkluderer indberetninger om myasthenia gravis p
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin
German: Abhängig vom Schweregrad der Nebenwirkung ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen und Kortikosteroide sind zu verabreichen.
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af bivirkningen, skal behandling med atezolizumab afbrydes og kortikosteroidbehandling initieres.
German: Hypothyreose oder Hyperthyreose
Danish: Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
German: Es liegen keine Informationen zu Überdosierungen von Atezolizumab vor.
Danish: Der foreligger ingen information vedrørende overdosering med atezolizumab.
German: Behandlung mit Tecentriq unterbrechen
Danish: Afbryd behandling med Tecentriq
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Clearance von Atezolizumab bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Bilirubin £ ULN und AST > ULN oder Bilirubin > 1,0 bis 1,5 ´ ULN und beliebige AST, n = 71) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion (Bilirubin und AST £ ULN, n = 401) festgestellt.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes ingen klinisk betydelige forskelle i clearance af atezolizumab hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin £øvre referencegrænse og ASAT >øvre referencegrænse eller bilirubin >1,0 til 1,5 gange øvre referencegrænse og enhver ASAT, n= 71) i forhold patienter med normal leverfunktion (bilirubin og ASAT £øvre referencegrænse, n= 401).
German: Chemotherapie (n = 464)
Danish: Kemoterapi (n=464)
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu interpretieren.
Danish: Disse resultater skal vurderes med forsigtighed på grund af at studiet er åbent.
German: Typ-1-Diabetes mellitus Grad 3 oder 4 Hyperglykämie (Nüchternglucose von > 250 mg/dl oder 13,9 mmol/l)
Danish: Grad 3 eller 4 hyperglykæmi (fastende glucose >250 mg/dl eller 13,9 mmol/l)
German: · Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Trübungen, Verfärbungen oder
Danish: · Brug ikke lægemidlet, hvis det er uklart, misfarvet eller indeholder partikler
German: In Kohorte 1 wurden 119 Patienten mit 1.200 mg Atezolizumab als intravenöse Infusion alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression behandelt.
Danish: I kohorte 1 blev 119 patienter behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression.
German: Die Infusion ist nach der Zubereitung umgehend zu verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Danish: Infusionen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der aktualisierten Wirksamkeitsergebnisse für Arm A vs. Arm B in der ITT-Population (IMpower150)
Danish: Tabel 7: Opsummering af opdateret effekt for arm A versus arm B i ITT-populationen (IMpower150)
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Atezolizumab 840 mg verabreicht alle 2 Wochen sind vergleichbar mit Atezolizumab 1.200 mg verabreicht alle 3 Wochen.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for atezolizumab 840 mg administreret hver 2. uge og atezolizumab 1200 mg administreret hver 3. uge er sammenlignlige.
German: Das maximale systemische Akkumulationsverhältnis über alle Dosierungsschemata beträgt 3,3.
Danish: Den maksimale systemiske akkumulationsratio på tværs af doseringsregimer er
German: In tierexperimentellen Studien wurde nachgewiesen, dass die Hemmung des PD-L1/PD-1-Signalweges in Schwangerschaft-Mausmodellen zu einer immunvermittelten Abstoßungsreaktion gegen den sich entwickelnden Fetus und zum fetalen Tod führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist, at PD-L1/PD-1-hæmning i muse-graviditetsmodeller kan medføre immunrelateret afstødelse af fostret under udvikling og føtal død (se pkt.
German: Tecentriq enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatisch wirkende Substanzen und muss unter aseptischen Bedingungen von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Tecentriq indeholder ikke antimikrobiologisk konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler og bør fortyndes af sundhedspersonale ved hjælp af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den fortyndede opløsning.
German: Gemäß den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse ist bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
German: Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
Danish: Førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft
German: Immunvermittelte Myositis
Danish: Immunrelateret myositis
German: Pneumonitisq, Hypoxie, verstopfte Nase, Nasopharyngitis
Danish: Pneumonitisq, hypoksi, nasal congestion, nasofaryngitis
German: In der Studie IMpower150 stand das Alter von ≥ 65 mit einer verringerten Wirkung von Atezolizumab bei Patienten, die Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel erhielten, in Verbindung.
Danish: I studie IMpower150 blev en alder på ≥ 65 år forbundet med formindsket effekt hos patienter, der fik atezolizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel.
German: Nur wenige Patienten hatten eine schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m2; n = 8) (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Kun få patienter havde svær nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 15-29 ml/min/1,73 m2; n=8) (se pkt.
German: Zum Zeitpunkt der OS-Interimsanalyse hatten die Patienten eine mediane Nachbeobachtungszeit von 19,7 Monaten.
Danish: Ved interimanalysen af den samlede overlevelse havde patienterne en median opfølgningstid på 19,7 måneder.
German: Erhöhte AST, erhöhte ALT, Hepatitisv
Danish: ASAT-stigninger, ALATstigninger, hepatitisv
German: Die Patienten wurden entweder einer Behandlung mit Atezolizumab 840 mg oder Placebo, als intravenöse Infusionen an den Tagen 1 und 15 eines jeden 28-tägigen Behandlungszyklus, und nabPaclitaxel (100 mg/m²), als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus, randomisiert zugeteilt.
Danish: Patienter blev randomiseret til at få atezolizumab 840 mg eller placebo administreret ved intravenøs infusion på dag 1 og 15 for hver serie af 28 dage, samt nab-paclitaxel (100 mg/m2) administreret ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 for hver serie af 28 dage.
German: Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen: Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, Pneumonitis in der Vorgeschichte, aktive Gehirnmetastasen, HIV, Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C, Patienten mit erheblichen kardiovaskulären Erkrankungen und Patienten mit unzureichender hämatologischer Funktion bzw. unzureichenden Funktionen von Endorganen.
Danish: Patienter med følgende tilstande kunne ikke inkluderes i kliniske studier: autoimmun sygdom i anamnesen, tidligere tilfælde af pneumonitis, aktive hjernemetastaser, HIV, hepatitis B eller C, signifikant hjertekar sygdom og patienter med utiltrækkelig hæmatologisk funktion og utilstrækkelig funktion af endeorgan.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Tecentriq nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Danish: Fortsæt behandlingen med Tecentriq medmindre du har aftalt noget andet med lægen.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen · Entzündung des Herzmuskels · Myasthenia gravis, eine Erkrankung, die Muskelschwäche hervorrufen kann · Entzündung der Hirnanhangdrüse, die am Hirnstamm sitzt (Hypophysitis) · Entzündung der Nieren
Danish: Sjælden: Kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter · hjertemuskelbetændelse · myasthenia gravis, en sygdom, der kan give muskelsvaghed · inflammation af hypofysen, som sidder i hjernen · nyrebetændelse
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1.200 mg/20 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1200 mg/20 ml
German: IC ^ Arm C ist die Vergleichsgruppe für alle Hazard Ratios * Aktualisierte PFS-Analyse und OS-Interimsanalyse zum Zeitpunkt des klinischen Stichtages 22. Januar 2018 PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Danish: ^ Arm C er sammenligningsgruppen for alle hazardratios * Opdateret analyse af progressionsfri overlevelse og interim analyse af samlet overlevelse ved klinisk cut-off 22. januar 2018 RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
German: In Kohorte 2 wurden Patienten eingeschlossen, die mindestens ein platinbasiertes Chemotherapie-Regime zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten UC erhalten hatten oder deren Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach einer Behandlung mit einem platinhaltigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie-Regime progredient war.
Danish: Kohorte 2 inkluderede patienter, der havde modtaget mindst én platinbaseret kemoterapi for lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom eller havde oplevet sygdomsprogression inden for 12 måneder efter behandling med platinholdig neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Meningitis oder Enzephalitis jeglichen Grades dauerhaft abzusetzen.
Danish: Behandling med atezolizumab bør seponeres permanent ved enhver grad af meningitis eller encefalitis.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tecentriq in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke om Tecentriq udskilles i brystmælken.
German: Hypophysitis trat bei 0,8 % (3/393) der Patienten auf, die Atezolizumab zusammen mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin erhielten.
Danish: Der er set hypofysitis hos 0,8% (3/393) af patienter behandlet med atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin.
German: Myasthenes Syndrom
Danish: Myastenisk syndrom
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Atezolizumab oder Docetaxel.
Danish: Patienterne randomiseredes (1:1) til atezolizumab eller docetaxel.
German: Es wurden keine Mutagenitätsstudien zum Nachweis eines mutagenen Potenzials von Atezolizumab durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført mutagenicitetsstudier med henblik på at vurdere atezolizumabs mutagene potentiale.
German: Tecentriq wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis von einem Arzt verabreicht, der in der Krebstherapie erfahren ist.
Danish: Tecentriq vil blive givet på et hospital eller på en klinik, af en læge med erfaring i behandling af kræftsygdomme.
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit Atezolizumab bei älteren Patienten durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført studier med atezolizumab specifikt hos ældre patienter.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Atezolizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung maligner Neoplasien gewährt, mit Ausnahme von ZNS-Tumoren sowie Neoplasien im hämatopoetischen und Lymphgewebe (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med atezolizumab i alle subgrupper af den pædiatriske population til behandling af maligne neoplasier (bortset fra tumorer i centralnervesystemet samt neoplasier i hæmatopoietisk og lymfoidt væv) (se pkt.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (59 %) und hellhäutig (90 %).
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (59%) og hvide (90%).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 840 mg/14 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 840 mg/14 ml
German: ≥ 1 % bei IC
Danish: PD-L1ekspression ≥1% i IC
German: In der Erstlinienstudie beim NSCLC (IMpower150) wurde eine insgesamt höhere Frequenz von unerwünschten Ereignissen beim Vierfach-Regime bestehend aus Atezolizumab, Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zu Atezolizumab, Paclitaxel und Carboplatin beobachtet, einschließlich Grad 3 und 4 Ereignissen (63,6 % im Vergleich zu 57,5 %), Grad 5 Ereignissen (6,1 % im Vergleich zu 2,5 %), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse bezogen auf Atezolizumab (52,4 % im Vergleich zu 48,0 %) sowie unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch von einer in der Studie erhaltenen Therapie führten (33,8 % im Vergleich zu 13,3 %).
Danish: I førstelinje studiet (IMpower150), blev der observeret en overordnet større hyppighed af bivirkninger ved brug af kombinationsbehandlingen med de 4 lægemidler atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel og carboplatin sammenlignet med atezolizumab, paclitaxel og carboplatin, inklusive grad 3 og 4 tilfælde (63,6% sammenlignet med 57,5%), grad 5 tilfælde (6,1% sammenlignet med 2,5%), bivirkninger af særlig interesse for atezolizumab (52,4% sammenlignet med 48,0%), samt bivirkninger der ledte til udtrædelse af enhver forsøgsbehandling (33,8% sammenlignet med 13,3%).
German: Anwendung von Atezolizumab bei bisher unbehandelten Patienten mit Urothelkarzinom, die als ungeeignet für eine Cisplatin-Therapie eingestuft wurden
Danish: Brug af atezolizumab til urotelialt carcinom hos tidligere ubehandlede patienter, hvor behandling med cisplatin ikke vurderes at være velegnet
German: Hypophysitisk
Danish: Hypofysitisk
German: Die mediane Dauer der Behandlung betrug 15,0 Wochen, und die mediane Nachbeobachtungszeit des Überlebens betrug 8,5 Monate bei allen Patienten (all comers).
Danish: Medianvarighed af behandling var 15,0 uger og medianvarighed af overlevelsesopfølgning var i alle grupper 8,5 måneder.
German: Jeder ml enthält 60 mg Atezolizumab.
Danish: Hver ml indeholder 60 mg atezolizumab.
German: Co-primäre Endpunkte OS-Analyse*
Danish: Co-primære endepunkter Samlet overlevelse*
German: Die ko-primären Wirksamkeitsendpunkte schlossen Prüfarzt-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST v1.1 und Gesamtüberleben (OS), jeweils sowohl in der ITT-Population als auch bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 %, ein.
Danish: Det co-primære effekt-endepunkt inkluderede investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% per RECIST v1.1, samt samlet overlevelse (OS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1%.
German: n Schließt Berichte von Enzephalitis, Meningitis und Photophobie ein.
Danish: n Inkluderer indberetninger om encefalitis, meningitis, fotofobi.
German: 12-Monats-PFS (%) OS-Interimsanalyse*
Danish: 12-måneder progressionsfri overlevelse (%) Interimanalyse af samlet overlevelse*
German: Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) wurde weder in einer PD-L1-Expression-Subgruppe noch bei allen Patienten (all comers) erreicht.
Danish: Den mediane varighed af respons blev ikke nået i nogen af PD-L1-ekspressions-subgrupperne eller i hele gruppen.
German: Tecentriq wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht („intravenöse Infusion").
Danish: Tecentriq gives i et drop i en vene (intravenøs infusion).
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Clearance von Atezolizumab bei Patienten mit leichter (geschätzter glomerulärer Filtrationsrate [eGFR] 60 bis 89 ml/min/1,73 m2; n = 208) oder moderater (eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m2; n = 116) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR höher als oder gleich 90 ml/min/1,73 m2; n = 140) festgestellt.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes ingen klinisk betydelige forskelle i clearance af atezolizumab hos patienter med let (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=208) eller moderat svær (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=116) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
German: Intravenöse Anwendung
Danish: Til intravenøst brug
German: Eine multizentrische, internationale, einarmige klinische Studie der Phase II mit zwei Kohorten, IMvigor210, wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC (auch als urotheliales Blasenkarzinom bezeichnet) durchgeführt.
Danish: Der er gennemført et fase II, internationalt, enkeltarmet multicenterstudie med 2 kohorter (IMvigor210) med patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom (også kaldet blærekræft).
German: Tecentriq ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: Tecentriq er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Thrombozytopeniec
Danish: Trombocytopenic
German: Nebenwirkungen, die bekanntermaßen unter der Therapie mit Atezolizumab als Monotherapie bzw. unter Chemotherapie allein auftreten können, können ebenso unter der Kombinationstherapie auftreten, auch wenn diese nicht in den klinischen Studien zur Untersuchung der Kombinationstherapie beobachtet wurden.
Danish: Bivirkninger som kendes fra atezolizumab eller kemoterapi i monoterapi kan opstå under behandling i kombinationsregimer på trods af, at disse reaktioner ikke blev rapporteret i kliniske forsøg med kombinationsbehandling.
German: Erhöhte AST, erhöhte ALT
Danish: ASAT-stigninger, ALAT-stigninger
German: Insgesamt wurden 1.202 Patienten eingeschlossen, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und einem der in Tabelle 5 beschriebenen Behandlungsschemata zugeteilt.
Danish: Der blev i alt inkluderet 1202 patienter, som var randomiseret (1:1:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 5.
German: Geschlecht, ECOG-Performance-Satus und Vorhandensein von Hirnmetastasen stratifiziert.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter køn, ECOGperformancestatus og tilstedeværelsen af hjernemetastaser.
German: Die Randomisierung war stratifiziert nach Chemotherapie (Vinflunin vs. Taxan), PD-L1-Expression-Status auf den IC (< 5 % vs. ≥ 5 %), Anzahl der prognostischen Risikofaktoren (0 vs. 1 - 3) und Lebermetastasen (ja vs. nein).
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter kemoterapi (vinflunin vs. taxan), PD-L1-ekspressionsstatus i tumorinfiltrerende immunceller (IC) (<5% vs. ≥5%), antal prognostiske risikofaktorer (0 vs. 1-3) samt levermetastaser (ja vs. nej).
German: Das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 18 bis 86 Jahre).
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 18 til 86 år).
German: Die Randomisierung wurde nach PD-L1-Expression-Status auf den IC, der Anzahl der bisherigen Chemotherapie-Regime und nach Histologie stratifiziert.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter PD-L1-ekspressionsstatus i IC, efter antal tidligere kemoterapi-regimer samt histologi.