FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Izmeklējumib Ļoti bieži paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis, hiperglikēmijac, hipoglikēmija, limfopēnija, leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmijak, hipokalciēmija, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija, hiponatriēmija paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis, hiperglikēmijac, hipoglikēmija, limfopēnija, leikopēnija, neitropēnijac, trombocitopēnija, anēmijak, hiperkalciēmija, hipokalciēmija hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija, hiponatriēmija
Lithuanian: Labai dažni padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemija c, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija k, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemija c, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenija c, trombocitopenija, anemija k, hiperkalcemija, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem izsitumu sastopamība bija 26,4% (680/2578).
Lithuanian: Išbėrė 26,4 % (680 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu.
Latvian: Gan nivolumaba, gan everolima grupā mediānais laiks starp pirmreizējo diagnozes noteikšanu un randomizāciju bija 2,6 gadi.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės diagnozės nustatymo iki priskyrimo atsitiktinei imčiai mediana buvo 2,6 metų ir nivolumabo, ir everolimuzo grupėse.
Latvian: Visu randomizēto pacientu ORR bija attiecīgi 27,2% (95% TI: 22,0; 32,9) nivolumaba grupā un 9,8% (95% TI: 5,3, 16.1) - ķīmijterapijas grupā.
Lithuanian: Bendrai paėmus visus randomizuotus pacientus, nivolumabo grupės ORR buvo 27,2 % (95 % PI22,0, 32,9), chemoterapijos - 9,8 % (95 % PI - 5,3, 16,1).
Latvian: Saistībā ar nivolumaba monoterapiju vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanu novērotas smagas endokrinopātijas, piemēram, hipotireoze, hipertireoze, virsnieru mazspēja (arī sekundāra virsnieru dziedzeru mazspēja), hipofizīts (arī hipopituitārisms), cukura diabēts un diabētiskā ketoacidoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: hipotirozės, hipertirozės, antinksčių nepakankamumo (įskaitant antrinį antinksčių žievės nepakankamumą), hipofizito (įskaitant hipopituitarizmą), cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės atvejų gydant vien nivolumabu ar kartu su ipilimumabu (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: 2., 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) un 0,5% (3/547) pacientu.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų pasireiškė atitinkamai 4,4 % (24 iš 547), 0,7 % (4 iš 547) ir 0,5 % (3 iš 547) pacientų.
Latvian: PFS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 0,76 (95% TI: 0,54; 1,07) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju ≥1% un 1,92 (95% TI: 1,05; 3,5) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 0,76 (95 % PI - 0,54, 1,07) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška ≥ 1 %, ir 1,92 (95 % PI - 1,05, 3,5) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Rādītājs (95% TI) pēc 12 mēnešiem Rādītājs (95% TI) pēc 18 mēnešiem Kopējā dzīvildze
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikas Dažnis (95 % PI po 12 mėn.) Dažnis (95 % PI po 18 mėn.) Bendras išgyvenimas Mediana
Latvian: Dziedzeru darbības traucējumu pazīmes un simptomi var būt nespēks (ārkārtējs nogurums), ķermeņa masas izmaiņas vai galvassāpes, pazemināts kalcija līmenis asinīs un redzes traucējumi; diabētu (simptomi ir stipras slāpes, stipri palielināta urīna daudzuma izdalīšanās, palielināta ēstgriba kopā ar ķermeņa masas samazināšanos, nogurums, miegainība, vājums, nomākums, aizkaitināmība un slikta vispārējā pašsajūta) vai diabētisko ketoacidozi (diabēta radītu skābi asinīs); ādas iekaisumu, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (pazīstamas kā toksiska epidermas nekrolīze un Stīvensa-Džonsona sindroms).
Lithuanian: Galimi sutrikusios šių liaukų funkcijos požymiai ir simptomai yra nuovargis, pakitęs kūno svoris, galvos skausmas, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje ir sutrikęs regėjimas; diabetą (jo simptomai yra per didelis troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir kartu kūno svorio mažėjimas, nuovargis, mieguistumas, silpnumas, depresija, irzlumas ir prasta bendra savijauta) ar diabetinę ketoacidozę (diabeto sukeltą rūgšties kaupimąsi kraujyje); odos uždegimą, kuris gali sukelti sunkių odos reakcijų (tokių kaip toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas).
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 12 nedēļas pēc randomizācijas un pēc tam ik pēc 6 nedēļām pirmo gadu, bet pēc tam ik pēc 12 nedēļām līdz progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai, atkarībā no tā, kas notika vēlāk.
Lithuanian: Naviko būklė iš pradžių vertinta praėjus 12 savaičių po randomizacijos, paskui - pirmuosius metus kas 6 savaites ir vėliau - kas 12 savaičių, kol liga pradės progresuoti arba kol gydymas bus nutrauktas (iki vėlesnio iš šių įvykių).
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna Mēneši (diapazons)
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana Mėn. (diapazonas)
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 4 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas, un pēc tam turpinājās līdz slimības progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai.
Lithuanian: Navikų reakcija pirmą kartą įvertinta praėjus 4 savaitėms nuo gydymo pradžios ir toliau vertinta, kol liga pradės progresuoti arba iki gydymo pabaigos.
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 9 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas, un pēc tam turpinājās līdz slimības progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai.
Lithuanian: Naviko reakcija pirmą kartą įvertinta praėjus 9 savaitėms nuo gydymo pradžios ir toliau vertintas, kol liga pradės progresuoti arba iki gydymo pabaigos.
Latvian: PD-L1 ekspresija < 1%
Lithuanian: PD-L1 raiška < 1%
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums, salīdzinājums ar docetakselu (CA209017)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su docetakseliu tyrimas (CA209017)
Latvian: Kopā 582 pacienti tika randomizēti, lai ik pēc divām nedēļām 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā saņemtu 3 mg/kg lielas nivolumaba devas (n = 292) vai ik pēc trijām nedēļām saņemtu 75 mg/m2 lielas docetaksela devas (n = 290).
Lithuanian: Iš viso 582 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta leisti 3 mg/kg nivolumabo į veną per 60 minučių kas 2 savaites (n = 292) arba 75 mg/m2 docetakselio kas 3 savaites (n = 290).
Latvian: Nivolumaba grupas pacientiem tika novērota acīmredzami nozīmīga simptomu vājināšanās (minimālā nozīmīgā atšķirība jeb MID bija pēc FKSI-DRS skalas iegūto vērtējumpunktu skaita pārmaiņas par 2 punktiem, p < 0,001), un viņiem bija ievērojami labāks laiks līdz stāvokļa uzlabojumam (RA = 1,66, 95% TI 1,33-2,08; p < 0,001).
Lithuanian: Akivaizdžiai reikšmingas simptomų palengvėjimas (MID=2 balų pokytis FKSI-DRS skalėje; p<0,001) ir laikas iki pagerėjimo (HR = 1,66 (nuo 1,33 iki 2,08), p<0,001) buvo reikšmingai geresni nivolumabo vartojusių pacientų grupėje.
Latvian: Retāk uveīts
Lithuanian: Nedažni uveitas
Latvian: Taču OPDIVO terapijas laikā ārsts var Jums ievadīt kortikosteroīdus, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības, kas varētu rasties ārstēšanas laikā, un tas zāļu iedarbību neietekmēs.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant OPDIVO gydytojas gali skirti kortikosteroidų, kad susilpnėtų šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo metu (tokiu atveju įtakos šio vaisto veikimui kortikosteroidai neturės). Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Diapazons
Lithuanian: Diapazonas
Latvian: To pacientu, kam terapija tika pārtraukta nevis progresēšanas, bet citu iemeslu dēļ, audzēju vērtēšana tika turpināta arī pēc terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Baigus gydymą dėl kitos negu naviko progresavimas priežasties, jo vertinimai buvo tęsiami.
Latvian: Noteikts, izmantojot datus par personām ar CR vai PR. NA = nav attiecināms.
Lithuanian: Apskaičiuota pacientams, pasiekusiems CR arba PR.
Latvian: Kopā tika nejaušināts 361 pacients, lai saņemtu vai nu 3 mg/kg nivolumaba (n = 240), to ik pēc divām nedēļām ievadot 60 minūšu laikā, vai (pēc pētnieka izvēles) 400 mg/m2 lielu piesātinošu cetuksimaba devu, pēc tam vienreiz nedēļā ievadot 250 mg/m2 lielas cetuksimaba devas (n = 15), vai vienreiz nedēļā 40-60 mg/m2 lielas metotreksāta devas (n = 52) vai vienreiz nedēļā 30-40 mg/m2 lielas docetaksela devas (n = 54).
Lithuanian: arba (tyrėjo pasirinkimu) 400 mg/m2 cetuksimabo įsotinimo dozę ir paskui po 250 mg/m2 (n = 15) kas savaitę arba 40-60 mg/m2 metotreksato kas savaitę (n = 52) arba 30-40 mg/m2
Latvian: 7. tabulā attēlotas ar imūnsistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību procentuālais daudzums, kuru gadījumā bija pilnībā jāpārtrauc terapija ar dozēšanas shēmu.
Lithuanian: Taikant šią vartojimo schemą 7 lentelėje nurodytas procentas pacientų, patyrusių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir visam laikui nutraukusių gydymą.
Latvian: Tās var būt plaušu iekaisuma (pneimonīta vai intersticiālas plaušu slimības) pazīmes; caureju (ūdeņainu, šķidru vai mīkstu vēdera izeju) vai jebkādus zarnu iekaisuma (kolīta) simptomus, piemēram, vēdersāpes un gļotas vai asinis izkārnījumos; aknu iekaisumu (hepatītu).
Lithuanian: plaučių sutrikimų (kvėpavimo pasunkėjimą ar kosulį), kurie gali rodyti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą); viduriavimą (vandeningų, skystų ar minkštų išmatų atsiradimą) arba kitokių žarnų uždegimo (kolito) simptomų (pilvo skausmą ir gleivių ar kraujo išmatose atsiradimą); kepenų uždegimą (hepatitą).
Latvian: Novērotais OS ieguvums nebija atkarīgs no CPV statusa (CPV pozitīviem pacientiem RA = 0,63, 95% TI 0,38-1,04; CPV negatīviem pacientiem RA = 0,64, 95% TI 0,40-1,03; un pacientiem ar nezināmu CPV statusu RA = 0,78, 95% TI 0,55
Lithuanian: Pailgėjęs OS nustatytas nepriklausomai nuo HPV būklės (HPV teigiamų HR = 0,63; 95 % PI: 0,38, 1,04, HPV neigiamų HR = 0,64; 95 % PI: 0,40, 1,03, nežinomo HPV - HR = 0,78, 95 % PI - 0,55, 1,10).
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 5,1% (131/2578) un 1,2% (31/2578) pacientu.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio išbėrimo atvejų buvo pranešta atitinkamai 5,1 % (131 iš 2578) ir 1,2 % (31 iš 2578) pacientų.
Latvian: Par 4. vai 5. pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Latvian: Pirms Jums ievada OPDIVO, izstāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas imūno sistēmu nomācošas zāles, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var ietekmēt OPDIVO iedarbību.
Lithuanian: Prieš Jums leidžiant OPDIVO, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209057) nivolumabs (n = 292)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (tyrimas CA209057) Nivolumabas (n = 292)
Latvian: 2., 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) un 0,4% (2/547) pacientu.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 0,5 % (3 iš 547), 2,4 % (13 iš 547) ir 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
Latvian: OPDIVO 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: OPDIVO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, "OPDIVO satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Lithuanian: 2 skyrių, „OPDIVO sudėtyje yra natrio"), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Latvian: Plakanšūnu NSŠPV
Lithuanian: Žvyninių NSLPV
Latvian: Saskaņā ar datu kopumu par nivolumaba 3 mg/kg un ipilimumaba 1 mg/kg kombinācijas lietošanu NŠK ārstēšanai (n = 547) ar novērošanas periodu vismaz 17,5 mēneši visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (48% ), izsitumi (34%), nieze (28%), caureja (27%), slikta dūša (20%), hipotireoze (16%), skeleta-muskuļu sāpes (15%), artralģija (14% ), samazināta apetīte (14%), drudzis (14%), vemšana (11%), hipertireoze (11%).
Lithuanian: ILK sirgusių pacientų, vartojusių 3 mg/kg nivolumabo derinį su 1 mg/kg ipilimumabo, bei stebėtų bent 17,5 mėn., duomenų bazėje (n = 547) dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (48 %), išbėrimas (34 %), niežulys (28 %), viduriavimas (27 %), pykinimas (20 %), hipotirozė (16 %), kaulų ir raumenų skausmas (15 %), artralgija (14 %), sumažėjęs apetitas (14 %), karščiavimas (14 %), vėmimas (11 %) ir hipertirozė (11 %).
Latvian: nivolumabs + ipilimumabs (n = 425)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (n = 425)
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas hepatīta pazīmes un simptomi, piemēram, transamināžu un kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų hepatito simptomų ir požymių, pvz., transaminazių aktyvumo ir bendro bilirubino koncentracijos padidėjimo. Būtina atmesti infekcines ir su liga susijusias tokių sutrikimų priežastis.
Latvian: Vairumā gadījumu tika novēroti 1. vai 2. smaguma pakāpes traucējumi - attiecīgi 4,2% (107/2578) un 5,4% (139/2578) pacientu.
Lithuanian: Dauguma atvejų sutrikimas buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio: atitinkamai 4,2 % (107 iš 2578) ir 5,4 % (139 iš 2578) pacientų.
Latvian: PD-L1 ekspresija ≥5%
Lithuanian: PD-L1 raiška ≥ 5 %
Latvian: 2. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti 2,2% (10/448) pacientu.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 2,2 % (10 iš 448) pacientų, 3-5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Latvian: Pacienti nepārtraukti jākontrolē attiecībā uz nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar sirdi un plaušām, turklāt pirms terapijas sākšanas un periodiski arī tās laikā viņi jākontrolē attiecībā uz klīniskajām pazīmēm, simptomiem un novirzēm laboratoriskos izmeklējumos, kas norāda uz elektrolītu līdzsvara traucējumiem un dehidratāciju.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ir periodiškai gydymo metu pacientus reikia tirti dėl galimų širdies ir plaučių nepageidaujamų reakcijų bei elektrolitų sutrikimų ir dehidratacijos (t.y.
Latvian: Pētnieka vērtētā ORR bija 61% (95% TI: 48,9; 72,4) kombinācijas lietotāju grupā (n = 72), salīdzinot ar 11% (95% TI: 3,0; 25,4) ipilimumaba lietotāju grupā (n = 37).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo grupės pacientų ORR tyrėjo vertinimu buvo 61 % (95 % PI - nuo 48,9 iki 72,4, n = 72), vien ipilimumabo grupės - 11 % (95 % PI - nuo 3,0 iki 25,4, n = 37).
Latvian: Par 5. smaguma pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Lithuanian: 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Latvian: Dati par 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar kHL ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
Lithuanian: kHL sergančių 65 metų ir vyresnių pacientų duomenų išvadoms dėl poveikio šiai populiacijai nepakanka.
Latvian: Zāļu ievadīšana jāatliek, līdz atjaunojušās sākotnējās laboratoriskās vērtības un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem, ja tāda nepieciešama
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol laboratorinių tyrimų rodmenys vėl taps tokie, kokie buvo iš pradžių, ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais (jei reikia)
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar GKPŠV un adjuvanto melanomu ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių GKPLV ir progresavusia melanoma sirgusių pacientų duomenų yra per mažai išvadoms apie šią populiaciją.
Latvian: PFS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 1,58 (95% TI: 0,87; 2,87) BRAF mutāciju pozitīviem pacientiem un 0,82 (95% TI: 0,60; 1,12) - pacientiem ar savvaļas tipa BRAF.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 1,58 (95 % PI - 0,87, 2,87) BRAF mutacijai teigiamiems pacientams ir 0,82 (95 % PI - 0,60, 1,12) - natūralų BRAF turėjusiems pacientams.
Latvian: Mediāna (95% TI) (mēneši)
Lithuanian: Mediana (95 % PI) (mėn.)
Latvian: Infūzijas sagatavošana Sagatavojot infūziju, jārīkojas aseptiski.
Lithuanian: Paruošimas infuzijai Ruošdami infuzinį tirpalą, laikykitės aseptikos reikalavimų.
Latvian: Pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda pacientiem ar BRAF [V600] pozitīvu mutāciju un savvaļas tipa BRAF, kas tika randomizēti nivolumaba saņemšanai kombinācijā ar ipilimumabu, ORR bija 67,6% (95% TI: 57,7; 76,6; n=102) un 54,7% (95% TI: 47,8; 61,5; n = 212), bet nivolumaba monoterapijas grupā ORR bija attiecīgi 36,7% (95% TI: 27,2; 47,1; n = 98) un 48,2% (95% TI: 41,4; 55,0; n = 218).
Lithuanian: Po 28 mėn. trukmės stebėjimo BRAF[V600] mutacijai teigiamų ir natūralaus BRAF tipo pacientų, randomizuotų vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu, ORR buvo atitinkamai 67,6 % (95 % PI - nuo 57,7 iki 76,6, n = 102) ir 54,7 % (95 % PI - nuo 47,8 iki 61,5, n = 212).
Latvian: Katrs 24 ml flakons satur 240 mg nivolumaba.
Lithuanian: Kiekviename 24 ml flakone yra 240 mg nivolumabo.
Latvian: Šajos pētījumos par 5. smaguma pakāpes gadījumu ziņots < 0,1% (2/2578) pecientu.
Lithuanian: 5 laipsnio sutrikimų šių tyrimų metu užfiksuota < 0,1 % (2 iš 2578) pacientų.
Latvian: No pacientiem, kas pētījumā CA209214 tika ārstēti, lietojot 3 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu 169/547 (31%) pirmo reizi bija 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības kombinētās fāzes uzsākšanas laikā.
Lithuanian: 169 iš 547 (31 %) pacientų, vartojusių 3 mg/kg nivolumabo derinį su 1 mg/kg ipilimumabo klinikinio tyrimo CA209214 metu, 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pirmą kartą pasireiškė pradinėje sudėtinio gydymo fazėje.
Latvian: Pavisam 272 pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu vai nu nivolumabu 3 mg/kg (n=135) intravenozi 60 minūšu laikā reizi 2 nedēļās, vai arī docetakselu (n=137) 75 mg/m2 reizi 3 nedēļās.
Lithuanian: Iš viso 272 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta leisti 3 mg/kg nivolumabo į veną per 60 minučių kas 2 savaites (n = 135) arba 75 mg/m2 docetakselio kas 3 savaites (n = 137).
Latvian: Retāk zarnu perforācijaa, gastrīts, duodenīts gastrīts Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži izsitumie, nieze izsitumie, nieze
Lithuanian: Nedažni žarnų perforacijaa, gastritas, duodenitas gastritas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni išbėrimas e, niežėjimas išbėrimas e, niežėjimas
Latvian: Varbūtība dzīvildzei bez slimības progresēšanas
Lithuanian: Tikimybė išgyventi neprogresuojant ligai
Latvian: Ūdens injekcijām
Lithuanian: Inkstų uždegimas
Latvian: Par 3.-5. smaguma pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Lithuanian: 3-5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Latvian: Galvenā sekundārā efektivitātes mērķa kritērijs bija pētnieka vērtētā PFS un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate, ORR).
Lithuanian: Svarbiausios antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo PFS ir objektyvaus atsako dažnis (angl.
Latvian: Klīniski nozīmīgas nivolumaba CL atšķirības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem netika novērotas.
Lithuanian: Palyginus pacientų, kurių inkstų funkcija yra lengvai arba vidutiniškai sutrikusi ir normali, duomenis, kliniškai reikšmingų nivolumabo klirenso skirtumų nenustatyta.
Latvian: Starp šiem 37 pacientiem, 59,5% (22/37) ārstēšanaar nivolumabu rezultējās ar ORR.
Lithuanian: Nivolumabo sukelto objektyvios reakcijos į gydymą dažnis šiems pacientams buvo 59,5 % (22/37).
Latvian: Nelietojiet OPDIVO, ja Jums ir iestājusies grūtniecība un ārsts nav īpaši norādījis lietot šīs zāles.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu OPDIVO vartoti negalima, nebent tai konkrečiai Jums nurodė gydytojas.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
Lithuanian: Vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadas dėl jų gydymo.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant ligai
Latvian: 3. Jāturpina pētījumi par nivolumaba un/vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas terapijas efektivitātes prognostiskajiem biomarķieriem, proti:
Lithuanian: Toliau nagrinėti biologinių žymenų vertę nivolumabo ir (ar) jo derinio su ipilimumabu veiksmingumui numatyti, t. y.
Latvian: Ja pēc nivolumaba vai tā kombinācijas ar ipilimumabu lietošanas pacientam ir attīstījies SDžS vai TEN, ieteicams pilnībā pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Jei nivolumabo vartojančiam pacientui pasireiškia SJS ar TEN, gydymą nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu rekomenduojama nutraukti visam laikui (žr.
Latvian: Gijēna-Barē sindroms, polineiropātija, neirīts, peroneālā nerva parēze, autoimūna neiropātija (arī sejas un atvilcējnerva parēze), encefalītsc polineiropātija, autoimūna neiropātija (arī sejas un atvilcējnerva parēze), myasthenia gravisc
Lithuanian: polineuropatija, neuritas, šeivinio nervo (n.peroneus) paralyžius, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio nervo [n.facialis] ir akies atitraukiamojo nervo [n.
Latvian: Nestratificētā riska attiecība (95% TI)
Lithuanian: Nestratifikuotas rizikos santykis (95 % PI)
Latvian: Nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana ir saistīta ar imūnsistēmas darbības izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Vartojant nivolumabą vieną ar kartu su ipilimumabu, gali pasireikšti su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: Pirms OPDIVO lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums jāievēro diēta ar samazinātu nātrija (sāls) daudzumu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu ribojamas natrio (druskos) kiekis Jūsų dietoje, prieš pradėdami vartoti OPDIVO.
Latvian: Pēc tam OPDIVO ieteicamā deva ir 240 mg ik pēc 2 nedēļām vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām (vienu zāļu lietošanas fāze).
Lithuanian: Vėliau rekomenduojama OPDIVO dozė yra 240 mg skiriama kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė).
Latvian: Ipilimumabs 3 mg/kg 90 minūšu laikā
Lithuanian: 3 mg/kg per 90 min.
Latvian: Abās nivolumaba grupās tika novērota nozīmīgs PFS un OS ieguvums un lielāks ORR, salīdzinot ar ipilimumaba monoterapijas grupu.
Lithuanian: Abejų nivolumabo grupių pacientų PFS ir OS buvo reikšmingai ilgesni, o ORR didesnis negu vartojusiųjų vien ipilimumabo.
Latvian: Attiecībā pret nivolumaba terapiju PFS pagarināšanās pēc nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanas ir novērota tikai pacientiem ar vāju audzēja PD-L1 ekspresiju.
Lithuanian: Ilgesnis PFS vartojant nivolumabą kartu su ipilimumabu, palyginus su nivolumabo monoterapija, nustatytas tik esant mažai naviko PD-L1 raiškai.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 18. tabulā.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 18 lentelėje.
Latvian: Cik daudz OPDIVO tiek ievadīts
Lithuanian: Kokia OPDIVO dozė vartojama
Latvian: Vecuma mediāna bija 63 gadi diapazons: 39-85), un 44% pacientu bija ≥ 65 gadus veci, bet 11% pacientu ≥ 75 gadus veci.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 39-85), 44 % pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 11 % - 75 metų arba vyresni.
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības sākumam bija 3,6 mēneši (0,2-19,6).
Lithuanian: Laikotarpio iki pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,6 mėn., diapazonas - nuo 0,2 iki 19,6.
Latvian: 3. pakāpes diabēts
Lithuanian: 2 laipsnio pneumonitas
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums - salīdzinājums ar ķīmijterapiju (CA209037)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su chemoterapija tyrimas (CA209037)
Latvian: Nelielo paraugkopu izmēru dēļ apakšgrupās šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Lithuanian: Šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, kadangi pogrupių imties dydis buvo mažas.
Latvian: Ar imunitāti saistīts hepatīts
Lithuanian: Su imunitetu susijęs hepatitas