FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: FSH stimuluje v těle tvorbu vajíček a LH jejich uvolňování.
Hungarian: A szervezetben az FSH a petesejtek termelődését serkenti, míg az LH a felszabadulásukat.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pergoveris je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Pergoveris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pergoveris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Pergoveris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Pergoveris je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněném peru nebo ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku.
Hungarian: A Pergoveris oldatos injekcióként előretöltött injekciós tollban, illetve oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
Czech: Obě léčivé látky jsou již v Evropské unii registrovány pod názvy GONAL-f (follitropin alfa) a Luveris (lutropin alfa).
Hungarian: Mindkét hatóanyagot már korábban engedélyezték az Európai Unióban, az alfa-follitropint GONAL-f, az alfa-lutropint Luveris néven.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pergoveris byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pergoveris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Tyto studie potvrdily, že přípravek Pergoveris vytváří podobné hladiny follitropinu alfa a lutropinu alfa v krvi jako obě léčiva podávaná samostatně.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták, hogy a Pergoveris a szervezetben ugyanolyan alfafollitropin és alfa-lutropin szérum szinteket eredményezett, mint a külön beadott két gyógyszer.
Czech: Přípravek Pergoveris je určen dospělým ženám s nízkými hladinami dvou hormonů, které stimulují vaječníky - folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH).
Hungarian: A Pergoveris-t olyan felnőtt nőknél alkalmazzák, akiknél a tüszőket, petesejteket stimuláló luteinizáló hormon (LH) és follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje alacsony.
Czech: V těchto studiích se při podání kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa ve stejných dávkách jako v přípravku Pergoveris vytvořily aktivní folikuly.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az alfa-follitropin és az alfa-lutropin a Pergoveris-szel megegyező koncentrációban alkalmazva aktív tüszőket eredményezett.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivé látky follitropin alfa a lutropin alfa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként alfa-follitropint és alfa-lutropint tartalmaz.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pergoveris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pergoveris alkalmazása?
Czech: Pergoveris je léčivý přípravek k léčbě poruch plodnosti, který se používá u žen ke stimulaci vývoje folikulů, což jsou struktury ve vaječnících obsahující vajíčko.
Hungarian: A Pergoveris-t meddőség kezelésére, a petefészekben található tüszők (petesejtet tartalmazó struktúrák) érésének serkentésére használják.
Czech: Jak se přípravek Pergoveris používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?
Czech: Nesmí jej užívat ani ženy s malformacemi pohlavních orgánů nebo fibroidními nádory dělohy, jež brání otěhotnění.
Hungarian: A Pergoveris nem adható olyan nőknek, akiknek a nemi szervei rendellenesen fejlődtek, vagy akik a teherbeesést megakadályozó fibroid méh tumorban szenvednek.
Czech: 420 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Perjeta (pertuzumabum)
Hungarian: Perjeta (pertuzumab)
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Perjeta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Perjeta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Agentura konstatovala, že i přes nežádoucí účinky přípravku Perjeta je jeho celkový bezpečnostní profil přijatelný.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Perjeta mellékhatásaik ellenére az általános biztonságossági profil elfogadható.
Czech: Přípravek Perjeta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. března 2013.
Hungarian: 2013. március 4-én a Perjeta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Perjeta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Perjeta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Doporučená první dávka činí 840 mg a podává se po dobu jedné hodiny.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 840 mg egy óra alatt beadva.
Czech: Aktivuje také buňky imunitního systému (přirozeného obranného systému těla), které následně usmrcují nádorové buňky.
Hungarian: Emellett az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) sejtjeit is aktiválja, amelyek azután elpusztítják a ráksejteket.
Czech: Přípravek Perjeta se používá v těchto situacích:
Hungarian: A Perjeta-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Czech: Přínos přípravku Perjeta byl zjištěn u pacientů, u nichž bylo vysoké riziko, že se výskyt nádoru bude opakovat: po 4 letech nedošlo k šíření onemocnění u 90 % pacientů s nádorem s „pozitivními uzlinami" léčených přípravkem Perjeta v porovnání s 87 % pacientů, kteří dostávali placebo; u pacientů s nádorem „negativním na hormonální receptor" činily tyto hodnoty 91 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 89 % pacientů léčených placebem.
Hungarian: A Perjeta igazoltan előnyös volt azoknál a betegeknél, akiknél magas volt a rák kiújulásának kockázata: 4 év után a betegség a Perjeta-val kezelt „nyirokcsomó-pozitív" rákos betegek 90%-ánál nem terjedt tovább, míg ez az arány a placebót kapóknál 87% volt; „hormonreceptor-negatív" rákban szenvedő betegeknél ez 91% volt a Perjeta-val kezelt betegeknél és 89% azoknál, akik placebót kaptak.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek progressziómentes túlélési ideje (a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam) volt.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Perjeta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Perjeta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Pacienti byli léčeni do doby, než se u nich onemocnění zhoršilo nebo než přestaly být nežádoucí účinky léčby zvladatelné.
Hungarian: A betegeket a betegségük súlyosbodásáig vagy a kezelés mellékhatásainak kezelhetetlenné válásáig kezelték.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (postihujícím více než 1 osobu z 10) je neutropenie, s horečkou či bez horečky.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia, lázzal vagy anélkül.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Perjeta podáván s trastuzumabem nebo chemoterapií nebo v kombinaci s obojím.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Perjeta-t trasztuzumabbal vagy kemoterápiával vagy mindkettővel együtt alkalmazták.
Czech: Přehled pro přípravek Perjeta a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Perjeta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: HER2-pozitivní karcinom prsu je agresivní forma karcinomu prsu, která se objevuje přibližně v jednom z pěti případů.
Hungarian: A HER2-pozitív emlőrák a betegség egy agresszív formája, amely az esetek hozzávetőlegesen egyötödében fordul elő.
Czech: Více informací o používání přípravku Perjeta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Perjeta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Jaké přínosy přípravku Perjeta byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Perjeta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, je třeba léčbu přípravkem Perjeta přerušit nebo trvale ukončit.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a Perjeta-kezelést átmenetileg vagy véglegesen meg kell szakítani.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (postihujícími více než 3 osoby z 10) přípravku Perjeta podávaného společně s trastuzumabem a chemoterapií jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek důležitý při boji s infekcí), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vypadávání vlasů a únava.
Hungarian: A Perjeta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) trasztuzumabbal és kemoterápiával történő egyidejű alkalmazás esetén a neutropénia (fehérvérsejtek egy, a fertőzések leküzdéséhez szükséges típusának alacsony száma), a hasmenés, a hányinger (rosszullét), a hányás, a hajhullás és a fáradtság.
Czech: Po ní následuje dávka 420 mg, která se podává každé tři týdny, přičemž jednotlivé dávky se podávají po dobu půlhodiny až hodiny.
Hungarian: Ezt követően háromhetente 420 mg-ot adnak be fél-egy óra alatt.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Perjeta žili bez zhoršení onemocnění 18,5 měsíce oproti 12,4 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
Hungarian: A Perjeta-val kezelt betegek 18,5 hónapig, míg a placebóval kezelt betegek 12,4 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Czech: Přípravek Perjeta byl dále zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 642 pacientů s karcinomem prsu v časnějším stadiu, u kterých byl plánován chirurgický zákrok.
Hungarian: A Perjeta-t kettő másik fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekben összesen 642 olyan beteg vett részt, akik korai stádiumú emlőrákban szenvedtek és sebészeti beavatkozás előtt álltak.
Czech: Čtvrtá, dosud probíhající studie porovnávala přípravek Perjeta s placebem (obojí v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií) u 4 805 žen s časným karcinomem prsu, které podstoupily chirurgické odstranění nádoru.
Hungarian: Egy negyedik, folyamatban levő vizsgálatban a Perjeta-t placebóval (mindkét esetben trasztuzumabbal és kemoterápiával együtt alkalmazva) hasonlították össze 4805 olyan korai stádiumú emlőrákos betegnél, akiknél műtétileg kellett eltávolítani a daganatot.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu 46 % pacientů léčených přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem v porovnání s 29 % pacientů léčených samostatně podávaným trastuzumabem a docetaxelem.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Perjeta-val, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 46%-a reagált a kezelésre, szemben a kizárólag trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegek 29%-ával.
Czech: Další informace o přípravku Perjeta
Hungarian: A Perjeta-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků, a v nemocničním zařízení, ve kterém je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Hungarian: A Perjeta csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni olyan kórházi környezetben, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges eszközök.
Czech: Jak přípravek Perjeta působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Perjeta?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Perjeta prokázal svůj přínos u pacientů s metastazujícím karcinomem prodloužením doby života bez zhoršení onemocnění i prodloužením celkové doby života.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a Perjeta előnyösnek mutatkozott az áttétes rákban szenvedő betegek számára, mivel hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna, valamint általában is hosszabb ideig éltek.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Perjeta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Perjeta alkalmazása?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Perjeta průběžně sledovány.
Hungarian: A Perjeta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Účinky přípravku Perjeta byly porovnávány s placebem (neúčinným přípravkem), a to při podávání v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (trastuzumabem a docetaxelem).
Hungarian: A Perjeta hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze más rákgyógyszerekkel (trasztuzumabbal és docetaxellel) együtt adva.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Perjeta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Perjeta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: V těchto případech se přípravek Perjeta používá v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem (dalšími protinádorovými léčivy);
Hungarian: Ezekben az esetekben a Perjeta-t trasztuzumabbal és docetaxellel (más rákgyógyszerek) együtt alkalmazzák;
Czech: Léčivá látka v přípravku Perjeta, pertuzumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, vytvořená tak, aby se navázala na HER2, bílkovinu nacházející se na povrchu HER2-pozitivních nádorových buněk.
Hungarian: A Perjeta hatóanyaga, a pertuzumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a HER2-pozitív ráksejteken található fehérjéhez, a HER2-höz.
Czech: Perjeta je protinádorový léčivý přípravek pro léčbu dospělých s „HER2-pozitivním" karcinomem prsu (u kterého se na nádorových buňkách nachází bílkovina zvaná HER2).
Hungarian: A Perjeta rákellenes gyógyszer, amelyet a „HER2-pozitív" emlődaganat kezelésére alkalmaznak felnőtteknél (ezeknél a betegeknél jelen van egy HER2 nevű fehérje a ráksejtekben).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Perjeta je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Perjeta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Vazbou na HER2 pertuzumab zabrání této bílkovině ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Hungarian: A HER2-höz történő kötődés útján a pertuzumab meggátolja, hogy a HER2 olyan jelátvivő anyagokat termeljen, amelyek a ráksejtek növekedését okozzák.
Czech: Přípravek Perjeta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 808 dospělých s dosud neléčeným HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu.
Hungarian: A Perjeta-t korábban nem kezelt, HER2-pozitív, áttétes emlőrákban szenvedő 808 felnőtt bevonásával végzett egy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: Jak se přípravek Perjeta používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Perjeta-t?
Czech: Přípravek Perjeta se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Hungarian: A Perjeta-t vénás infúzió (cseppek) formájában adják be.
Czech: Agentura poznamenala, že doplnění přípravku k jiným léčivým přípravkům určeným k léčbě HER2-pozitivního karcinomu, zejména k trastuzumabu, představuje další přínos.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint ez további előnnyel jár, amikor a HER2-pozitív emlőrák kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, különösen a trasztuzumab mellett kiegészítésként alkalmazzák.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek Perjeta podávaný v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií zlepšuje výsledky u pacientů s časnějšími stadii karcinomu prsu.
Hungarian: A Perjeta trasztuzumabbal és kemoterápiával együtt alkalmazva javította az emlőrák korai stádiumaiban szenvedő betegek eredményeit is.
Czech: • léčba metastazujícího karcinomu prsu (nádorového onemocnění, které se rozšířilo do jiných částí těla), který dosud nebyl léčen chemoterapeutickými léčivými přípravky ani léčivými přípravky cílenými na HER2, nebo karcinomu prsu, který se po předchozí léčbě znovu objevil na stejném místě a nelze jej odstranit chirurgicky.
Hungarian: • kemoterápiás gyógyszerekkel vagy a hatásukat a HER2-n kifejtő gyógyszerekkel még nem kezelt, áttétes (a szervezet más részeire átterjedt) emlőrák kezelésére, illetve a kezelést követően helyileg kiújult és sebészeti beavatkozással nem eltávolítható emlőrák esetén.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Perjeta registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Perjeta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Společnost, která přípravek Perjeta dodává na trh, provede studii s cílem posoudit u dosud neléčených pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu účinky používání přípravku Perjeta a trastuzumabu společně s určitým typem protinádorových léčiv zvaným taxany.
Hungarian: A Perjeta-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy értékelje a Perjeta és a trasztuzumab, valamint egy másik rákgyógyszer-fajta, a taxánok együttes alkalmazásának hatásait a HER2-pozitív áttétes vagy helyileg előrehaladott emlőrákban szenvedő, korábban még nem kezelt betegeknél.
Czech: počet pacientů, u kterých po chirurgickém zákroku nebyla v prsu zaznamenána přítomnost nádorových buněk).
Hungarian: A vizsgálatokban a kezelésre reagáló betegek (azaz akiknél a műtét után a ráksejtek eltűntek az emlőből) számát nézték.
Czech: Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, se ve druhé studii, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapeutickými léčivými přípravky, pohyboval od 57 do 66 %.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben a Perjeta-t trasztuzumabbal és különböző kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazták, a reagálók aránya 57% és 66% között változott.
Czech: Přípravek Perjeta obsahuje léčivou látku pertuzumab.
Hungarian: A Perjeta hatóanyaga a pertuzumab.
Czech: • léčba lokálně pokročilého, zánětlivého nebo časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, dříve než pacient podstoupí chirurgický zákrok;
Hungarian: • trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva a műtétet megelőzően, helyileg előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú emlőrák kezelésére, amelynél magas a kiújulás kockázata;
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: • léčba časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, poté, co pacient podstoupí chirurgický zákrok.
Hungarian: • trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva a korai stádiumú emlőrák műtét utáni kezelésére, amelynél magas a kiújulás kockázata.
Czech: • Velmi těžký nebo trvalý průjem (7 nebo více stolic denně).
Hungarian: Nagyon súlyos vagy tartós hasmenés (naponta 7 vagy több székletürítés).
Czech: ** Pro celkovou dobu léčby ve všech čtyřech studiích.
Hungarian: **A teljes kezelési periódusra vonatkozóan, mind a négy vizsgálatban.
Czech: Poté se vraťte k původnímu intervalu podávání.
Hungarian: Ezután térjen vissza az eredeti adagolási ütemtervhez.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló-módszer az Ön számára.
Czech: Je důležité, abyste dostal(a) všechny doporučené infuze.
Hungarian: Fontos, hogy az Ön számára javasolt valamennyi infúziót megkapja.
Czech: Medián následného sledování v době odhadu byl 45,4 měsíce.
Hungarian: A becslés időpontjában a medián követési idő 45,4 hónap volt.
Czech: Údaje z první interim analýzy.
Hungarian: 3. Az első időközi elemzés adatai.
Czech: Medián věku byl 51 roku a více než 99 % pacientů byly ženy.
Hungarian: A medián életkor 51 év volt, és a betegek több mint 99%-a nő volt.
Czech: Studie BERENICE zahrnovala dvě paralelní skupiny pacientů.
Hungarian: A BERENICE-vizsgálatban két párhuzamos betegcsoport volt.
Czech: Při všech dalších infuzích, pokud první infuze byla dobře snášena:
Hungarian: Minden további infúzió, ha az első infúziót jól tolerálta
Czech: Většina pacientek byla mladší 65 let.
Hungarian: A betegek többsége 65 évesnél fiatalabb volt.
Czech: Informace o těchto lécích jsou obsaženy v samostatných příbalových informacích.
Hungarian: Információk ezekről a gyógyszerekről külön betegtájékoztatókban találhatóak.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 8.
Czech: Parametry hlášené pacientem (PRO)
Hungarian: A beteg által jelentett kimenetelek (PRO)
Czech: • Pokles počtu červených krvinek - zjišťuje se vyšetřením krve
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám - vérvizsgálattal mutatható ki
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Hungarian: A gyógyszer tárolására a következők vonatkoznak:
Czech: Další informace z podpůrných klinických studií
Hungarian: További támogató klinikai vizsgálati adatok
Czech: < 6 týdnů
Hungarian: < 6 hét
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
Czech: V analýzách parametrů hlášených pacientem se za klinicky smysluplný považoval rozdíl 10 bodů.
Hungarian: A betegek által jelentett kimenetelek elemzésekor a 10 pontos különbséget tekintették klinikailag jelentősnek.
Czech: Maximální tolerovaná dávka pertuzumabu nebyla stanovena.
Hungarian: A pertuzumab maximális tolerálható adagját nem állapították meg.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) mohou mít vyšší riziko průjmu než mladší pacienti (< 65 let).
Hungarian: Idősebb betegeknél (> 65 éves) magasabb lehet a hasmenés előfordulásának kockázata mint fiatalabb (< 65 éves) betegeknél.
Czech: Poté se během cílené léčby skóre fyzických funkcí a celkového zdravotního stavu v obou ramenech vrátila na výchozí hodnoty.
Hungarian: Ezt követően a célzott kezelés alatt a fizikai funkció és az általános egészségi állapot pontszámai mindkét karon visszatértek a kiindulási értékre.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Czech: K naředění přípravku Perjeta nesmí být používán roztok glukózy (5%), protože přípravek Perjeta je v takovém roztoku chemicky a fyzikálně nestabilní.
Hungarian: Glükóz (5%) oldat nem használható a Perjeta hígításához, mivel az ilyen oldatokban a Perjeta kémiailag és fizikailag instabil.
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilizace nemoci (SD) Progrese nemoci (PD)
Hungarian: Részleges válasz (PR) Stabil betegség (SD) Progresszív betegség (PD)
Czech: V klinických studiích nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 25 mg/kg (1727 mg).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem vizsgáltak 25 mg/kg-nál (1727 mg) nagyobb egyszeri adagokat.
Czech: Přípravek Perjeta se nemá podávat pacientům mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace, jak přípravek účinkuje u této věkové skupiny.
Hungarian: A Perjeta nem adható 18 éves kor alatti betegeknek, mivel nem ismert, hogy milyen hatásai vannak ebben a korcsoportban.
Czech: Periferní senzorická neuropatie
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
Czech: Na základě modifikací léčby ve studii byla většina reakcí hodnocena jako související s infuzemi docetaxelu.
Hungarian: A vizsgálati kezelés módosítása alapján a legtöbb reakciót a docetaxel-infúzió következményeként értékeltek.
Czech: U pacientů ve věku > 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Czech: Nečekejte na další plánovanou dávku.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett adag beadásának időpontjáig.
Czech: Eliminace Střední clearance pertuzumabu byla 0,235 litru/den a střední poločas byl 18 dní.
Hungarian: Elimináció A pertuzumab medián clearance értéke 0,235 liter/nap, a medián felezési ideje pedig 18 nap volt.
Czech: • Horečka spojená s nebezpečně nízkými hladinami jednoho typu bílých krvinek (neutrofilů)
Hungarian: • Láz, amely összefüggésben van a fehérvérsejtek egy típusának (neutrofilek) veszélyesen alacsony szintjével