FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar Viramune comprimidos de 200 mg durante os 14 dias do período de indução:
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku su imali bolesnici kojima su davane Viramune 200 mg tablete tijekom 14-dnevnog uvodnog razdoblja:
Portuguese: Estes achados estão provavelmente relacionados com o facto da nevirapina ser um forte indutor de enzimas hepáticas e não por um modo de ação genotóxico.
Croatian: Ti su nalazi najvjerojatnije posljedica snažne indukcije jetrenih enzima nevirapinom, a ne zbog genotoksičnog učinka.
Portuguese: Antibióticos Claritromicina 500 mg, duas vezes por dia
Croatian: ANTIBIOTICI Klaritromicin 500 mg 2x/dan
Portuguese: EE AUC  0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND
Croatian: EE AUC  0,80 (0,67 - 0,97) EE Cmin NO
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-INFECIOSOS Antirretrovirais
Croatian: ANTIMIKROBNI LIJEKOVI ANTIRETROVIRUSNI
Portuguese: Nevirapina Cmin  0.32
Croatian: Nevirapin Cmin  0,32
Portuguese: O peso ou ASC de todos os doentes pediátricos devem ser frequentemente verificados no sentido de avaliar se são necessários ajustes de dose.
Croatian: Svi pedijatrijski bolesnici moraju redovito kontrolirati težinu ili BSA radi ocjene potrebe za prilagođavanjem doze.
Portuguese: O titular de autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Portuguese: A farmacocinética da nevirapina em doentes adultos infetados com VIH-1 não revelou ser alterada com a idade (num intervalo de 18-68 anos).
Croatian: Smatra se da farmakokinetika nevirapina u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom ne ovisi o dobi ( raspon 18-68 godina).
Portuguese: 3 e com ARN VIH-1 detetável no plasma (50 cópias/ml ou mais), estas precauções devem ser tidas em consideração na decisão terapêutica (ver secção 4.4).
Croatian: 3 s detektabilnim HIV-1 RNK u plazmi (50 ili više kopija/mL), ova stanja moraju biti uzeta u obzir prilikom odluke o terapiji (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Consequentemente, deverá proceder-se a uma monitorização cuidadosa dos doentes em caso de aparecimento de erupção cutânea durante este período.
Croatian: Stoga, bolesnici moraju biti pomno praćeni zbog pojave osipa tijekom tog perioda.
Portuguese: Crianças com menos de 3 anos de idade
Croatian: Djeca mlađa od tri godine starosti.
Portuguese: Biotransformação e eliminação: Nos estudos in vivo realizados no homem e nos estudos in vitro realizados com microssomas hepáticos humanos, foi demonstrado que a nevirapina sofre uma extensa biotransformação através do metabolismo do citocromo P450 (oxidativo), formando vários metabolitos hidroxilados.
Croatian: Biotransformacija i eliminacija: In vivo i in vitro ispitivanja u ljudi s pripravcima humanih jetrenih mikrosoma pokazuju da se nevirapin opsežno (oksidativno) biotransformira posredstvom metabolizma citokroma P450 u nekoliko hidroksiliranih metabolita.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar Viramune:
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku su imali bolesnici kojima je davan Viramune:
Portuguese: Não existe qualquer antídoto conhecido para a sobredosagem com nevirapina.
Croatian: Nije poznat antidot pri predoziranju nevirapinom.
Portuguese: Contagem de CD4+ base(células/mm - Média (SD)
Croatian: Početni broj CD4 (stanice/mm - Srednja vrijednost (SD)
Portuguese: Compromisso hepático: Foi realizado um estudo no estado estacionário comparando 46 doentes com fibrose hepática ligeira (n=17; pontuação de Ishak 1-2), moderada (n=20; pontuação de Ishak de 3-4) ou grave (n=9; pontuação de Ishak de 5-6, pontuação de Child-Pugh A de 8, não aplicável para a pontuação de 1 na classificação de Child-Pugh) como medida do compromisso hepático.
Croatian: Oštećenje jetre: Provedeno je ispitivanje u stanju dinamičke ravnoteže u 46 bolesnika s blagom (n=17; Ishak indeks 1-2), umjerenom (n=20; Ishak indeks 3-4), ili teškom (n=9; Ishak indeks 5-6, Child Pugh A u 8 bolesnika, za jednoga Child Pugh indeks nije primjenjiv) fibrozom jetre kao mjerom oštećenja jetre.
Portuguese: A reação anafilática foi identificada através da vigilância pós-comercialização, mas não foi observada em estudos clínicos aleatorizados e controlados.
Croatian: Anafilaktičke reakcije identificirane su u postmarketinškom praćenju, ali nisu opažene u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: 3 nos grupos com Viramune duas vezes ao dia e efavirenz, respetivamente.
Croatian: 3 u skupini na Viramuneu dvaput dnevno i skupini na efavirenzu.
Portuguese: O médico do seu filho calculará a dose para o seu filho.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta izračunat će dozu za Vaše dijete.
Portuguese: A média geométrica das concentrações plasmáticas mínimas de Viramune de libertação imediata no estado estacionário foi 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml e 5.350 ng/ml nos grupos etários dos 3 aos <6 anos, 6 aos <12 anos, e 12 aos <18 anos, respetivamente.
Croatian: Geometrijski prosjek doze na kraju dozirnog intervala Viramunea s produljenim oslobađanjem u plazmi pri stanju dinamičke ravnoteže bio je 3880 ng/ml, 3310 ng/ml odnosno 5350 ng/ml u dobnim skupinama 3 do <6 godina, 6 do <12 godina, i 12 do <18 godina starosti.
Portuguese: Se tem dúvidas, por favor consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico.
Croatian: Ako niste sigurni, molimo, svakako pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika.
Portuguese: A erupção cutânea isolada deverá ser objeto de monitorização cuidadosa (ver secção 4.4).
Croatian: Izolirani slučajevi osipa moraju se pomno pratiti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Nível plasmático base de ARN do VIH-1 (log10 cópias/ml) - Média (SD)
Croatian: Početni HIV-1 RNK u plazmi (log10 kopije/ml) - Srednja vrijednost (SD)
Portuguese: Deve tomar Viramune juntamente com outros medicamentos antirretrovirais.
Croatian: Viramune se mora uzimati zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar Viramune comprimidos de libertação imediata uma vez por dia na fase de manutenção:
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku su imali bolesnici kojima su davane Viramune tablete s produljenim oslobađanjem jednom dnevno u fazi održavanja:
Portuguese: Viramune 100 mg comprimidos de libertação prolongada é apresentado em frascos contendo 90 comprimidos de libertação porlongada.
Croatian: Viramune 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem dostupne su u bočicama s 90 tableta s produljenim oslobađanjem.
Portuguese: Considerações sobre o manuseamento da dose Os doentes com erupção cutânea durante o período de 14 dias de indução com 200 mg/dia (4 mg/kg/dia ou 150 mg/m2/dia para doentes pediátricos) não devem ser submetidos a aumento da dose de Viramune enquanto a erupção cutânea não tiver desaparecido.
Croatian: Bolesnicima kod kojih se tijekom 14-dnevnog uvodnog razdoblja uz dozu od 200 mg/dan (4 mg/kg/dan ili 150 mg/m2/dan za pedijatrijsku skupinu) pojavi osip ne smiju povećavati dozu Viramunea dok se osip ne povuče.
Portuguese: Noretindrona (NET) 1.0 mg uma vez dia
Croatian: Noretindron (NET) 1,0 mg 1x/dan
Portuguese: Aos/Os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar/não lhes deve ser administrado este medicamento.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primati ovaj lijek.
Portuguese: O compromisso renal (ligeiro, moderado e grave) não se associou a qualquer alteração significativa da farmacocinética de nevirapina.
Croatian: Oštećenje bubrega (blago, umjereno i teško) nije rezultiralo značajnim promjenama u pogledu farmakokinetike nevirapina.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de nevirapina não foram alterados pela coadministração de tenofovir.
Croatian: Razine nevirapina u plazmi nisu bile promijenjene istodobnom primjenom tenofovira.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukrazaizomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Portuguese: 3 apresentavam um risco 12 vezes superior de reações hepáticas sintomáticas, comparativamente a mulheres com contagens de CD4+ <250 células/mm
Croatian: 3 imaju 12 puta viši rizik simptomatskih jetrenih nuspojava u usporedbi sa ženama s brojem CD4 <250 stanica/mm
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopenia), que é mais frequente em crianças.
Croatian: Može doći do smanjenja broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija), što je češće u djece.
Portuguese: Aumentos assintomáticos dos níveis de -GT são os mais frequentes.
Croatian: Najčešća su bila asimptomatska povišenja razina GGT-a.
Portuguese: Não foram reportados eventos de erupção cutânea com risco de vida (Grau 4) considerados como relacionados com o Viramune, durante o período de aleatorização deste estudo.
Croatian: U ispitivanju nisu prijavljeni događaji osipa koji su smatrani opasnima po život (stupanj 4.), a povezani su s Viramuneom, tijekom razdoblja randomizacije.
Portuguese: A farmacocinética do Viramune de libertação prolongada também foi estudada num estudo farmacocinético de dose múltipla (estudo 1100.1489) em 24 doentes infetados com o VIH-1 que mudaram de tratamento com Viramune de libertação imediata para Viramune de libertação prolongada.
Croatian: Farmakokinetika Viramunea s produljenim oslobađanjem također je ispitivana u studiji farmakokinetike višekratnih doza (ispitivanje 1100.1489) na 24 bolesnika inficirana s HIV-1 koji su se prebacili sa kronične terapije Viramuneom s trenutnim oslobađanjem na Viramune s produljenim oslobađanjem.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas e podem ter uma relação causal com a administração de Viramune comprimidos de libertação prolongada.
Croatian: Prijavljene sljedeće nuspojave mogu biti uzročno povezane s primjenom Viramune tableta s produljenim oslobađanjem.
Portuguese: A análise destas amostras de doentes, que receberam Viramune de libertação imediata duas vezes por dia ou Viramune de libertação prolongada uma vez por dia em combinação com tenofovir e emtricitabina, mostraram que isolados de 50 doentes continham mutações resistentes esperadas com um regime de tratamento baseado em nevirapina.
Croatian: Analiza ovih uzoraka bolesnika na Viramuneu s trenutnim oslobađanjem dvaput dnevno ili Viramuneu s produljenim oslobađanjem jednom dnevno u kombinaciji s tenofovirom i emtricitabinom pokazala je da izolati od 50 bolesnika sadrže mutacije rezistencije koje se očekuju uz liječenje bazirano na nevirapinu.
Portuguese: 3 anos O medicamento deve ser utilizado dentro dos 6 meses após abertura.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti unutar 6 mjeseci od otvaranja.
Portuguese: Não deve ser utilizada prednisona para o tratamento de uma erupção cutânea relacionada com Viramune.
Croatian: Prednizon se ne smije primjenjivati u liječenju osipa povezanog s Viramuneom.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 doentes tratados): - inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante) - reação medicamentosa com sintomas sistémicos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos)
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba): - iznenadna i intenzivna upala jetre (fulminantni hepatitis) - reakcija na lijek sa sistemskim simptomima (reakcija na lijek uz eozinofiliju i sistemskim simptomima)
Portuguese: Não existem reações adversas novas com o Viramune comprimidos de libertação prolongada que não tenham sido previamente identificadas com o Viramune comprimidos de libertação imediata e com a suspensão oral.
Croatian: Nisu zabilježene nove nuspojave za Viramune tablete s produljenim oslobađanjem koje nisu prethodno opažene za Viramune tablete s trenutnim oslobađanjem i oralnu suspenziju.
Portuguese: A dose de lopinavir/ritonavir deve ser aumentada para 300/75 mg/m duas vezes por dia com alimentos, quando administrado concomitantemente com Viramune em crianças, principalmente em doentes com suspeita de uma redução da suscetibilidade a lopinavir/ritonavir.
Croatian: povišenje doze lopinavir/ritonavira na 300/75 mg/m dvaput dnevno s hranom treba razmotriti kada se primjenjuje u kombinaciji s Viramuneom osobito za bolesnike u kojih se sumnja na smanjenu podložnost na lopinavir/ritonavir.
Portuguese: A diminuição do fósforo sérico e aumento da tensão arterial foi observada em estudos clínicos com a coadministração de tenofovir/emtricitabina.
Croatian: Snižene vrijednosti fosfora u krvi i povišeni krvni tlak su opaženi su u u kliničkim ispitivanjima uz istodobnu primjenu tenofovira/emtricitabina.
Portuguese: Caso ocorra reação de hipersensibilidade caracterizada por erupção cutânea com sintomas constitucionais tais como febre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia, com envolvimento visceral tal como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal, deve suspender-se definitivamente a administração de nevirapina e não se proceder à sua reintrodução (ver secção 4.3).
Croatian: Ako dođe do pojave reakcije preosjetljivosti, karakterizirane osipom s općim simptomima kao što su vrućica, artralgija, mijalgija i limfadenopatija, uz visceralne poremećaje, kao što su hepatitis, eozinofilija, granulocitopenija i disfunkcija bubrega, terapija nevirapinom mora se trajno obustaviti i ne smije se ponovo uvoditi (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Os doentes que interrompem a posologia com nevirapina por mais de 7 dias deverão recomeçar o regime posológico recomendado, utilizando o período de indução de duas semanas.
Croatian: Bolesnici koji prekinu doziranje nevirapina dulje od 7 dana moraju ponovo početi s preporučenim režimom doziranja uz dvotjedno uvodno razdoblje.
Portuguese: Inibidores da integrase Elvitegravir/ cobicistat
Croatian: INHIBITORI INTEGRAZE Elvitegravir/kobicistat
Portuguese: Cloreto de polivinilo (PVC)/folha de alumínio em unidades "blister" ("blisters" de 7 comprimidos cada).
Croatian: Blister od polivinilklorid (PVC)/aluminijske folije kroz kojeg se mogu protisnuti tablete (blister sa 7 tableta).
Portuguese: O médico do seu filho irá informá-lo exatamente acerca da dose correta para o seu filho.
Croatian: Djetetov liječnik će Vas obavijesittiti o ispravnoj dozi za Vaše dijete.
Portuguese: Doenças auto-imunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer vários meses após o início do tratamento.
Croatian: Autoimuni poremećaji (kao što su Gravesova bolest i autoimuni hepatitis) također su prijavljeni u uvjetima imunološke reaktivacije; međutim, vrijeme do nastupa događaja varira te može proći više mjeseci od početka liječenja do njihove pojave.
Portuguese: Dado a nevirapina induzir o seu próprio metabolismo com doses múltiplas, este estudo de dose única pode não refletir o impacto do compromisso hepático na farmacocinética de doses múltiplas (ver secção 4.4).
Croatian: S obzirom da nevirapin inducira svoj vlastiti metabolizam višestrukim doziranjem, ovo ispitivanje jednokratnom dozom ne može odražavati utjecaj oštećenja jetre na farmakokinetiku višestrukih doza (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 doentes tratados): - erupção cutânea
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): - osip
Portuguese: um copo ou colher de chá), por favor certifique-se que toma a totalidade da dose.
Croatian: Ako ste odrasla osoba i odaberete koristiti drugu mjernu napravu (npr. šalica ili čajna žličica), molimo, budite sigurni da ste uzeli cijelu dozu.
Portuguese: Após o período de indução, a incidência de acontecimentos hepáticos sintomáticos foi 2,4% no grupo do Viramune de libertação imediata e 1,6% no grupo do Viramune de libertação prolongada.
Croatian: Nakon uvodnog razdoblja, incidencija simptomatskih jetrenih događaja bila je 2,4 % u skupini na Viramuneu s trenutnim oslobađanjem te 1,6 % u skupini na Viramuneu s produljenim oslobađanjem.
Portuguese: Medicamento interrompido antes da semana 48 - Morte - Reações adversas
Croatian: Prekid primjene lijeka prije 48. tjedna
Portuguese: A dose para adultos é de 20 ml (200 mg) uma vez por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (‘período de indução').
Croatian: Doza za odrasle je 20 ml (200 mg) jednom na dan prvih 14 dana liječenja ("uvodno" razdoblje).
Portuguese: É muito importante que tome apenas 20 ml de Viramune por dia durante os primeiros 14 dias (‘período de indução').
Croatian: Važno je da uzimate samo 20 ml Viramunea dnevno prvih 14 dana ("uvodno" razdoblje).
Portuguese: O género feminino e as contagens de CD4+ elevadas (> 250 células/mm
Croatian: Žene i bolesnici s povišenim brojem CD4 (> 250/mm
Portuguese: Não foi estudada a interação.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija.
Portuguese: A utilização concomitante da prednisona (40 mg/dia durante os primeiros 14 dias de administração de Viramune) não diminuiu a incidência da erupção cutânea associada à nevirapina e durante as primeiras 6 semanas de tratamento com a nevirapina pode estar associada a um aumento da incidência e gravidade da erupção cutânea.
Croatian: Istodobna primjena prednizona (40 mg/dan prvih 14 dana primjene Viramunea) nije smanjila incidenciju osipa povezanog s nevirapinom, a može biti povezana s povećanjem incidencije i težine osipa tijekom prvih 6 tjedana terapije nevirapinom.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes hipersensibilidade (incluindo reação anafilática, angioedema, urticária), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, reação anafilática
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost (uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, urtikariju), reakcija na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome, anafilaktička reakcija
Portuguese: Após este período o seu filho deve mudar para Viramune comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia e o médico do seu filho decidirá a dose correta com base no peso corporal ou área de superfície corporal do seu filho.
Croatian: Nakon toga će se Vaše dijete prebaciti na Viramune tablete s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno, a djetetov liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi i jačini tablete s produljenim oslobađanjem na osnovi ili djetetove težine ili površine tijela.
Portuguese: Os seguintes doentes têm risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos: - mulheres - infetados com hepatite B ou C - testes de função hepática alterados - doentes não tratados com contagem de células CD4+ mais elevada no início da terapêutica com Viramune (mulheres com mais de 250 células/mm
Croatian: Slijedeće skupine bolesnika su pod povećanim rizikom razvoja problema s jetrom: - žene - osobe inficirane hepatitisom B ili C - osobe s poremećenim rezultatima testova jetrene funkcije - bolesnici prethodno neliječeni antiretrovirusnim lijekovima, s povišenim brojem CD4 stanica na početku terapije Viramuneom (žene s više od 250 stanica/mm
Portuguese: O estudo duplo não-nucleósido 2 NN foi um estudo aleatorizado, aberto, multicêntrico e prospetivo, que comparou os ITRNNs nevirapina, efavirenz e ambos os medicamentos administrados em simultâneo.
Croatian: 2 NN studija dvostrukih nenukleozida je randomizirana, otvorena, multicentrična, prospektivna studija u kojoj su uspoređena dva NNRTI-a - nevirapin i efavirenz - kao monoterapija u usporedbi s njihovom kombinacijom.
Portuguese: Se estiver a fazer diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de Viramune.
Croatian: Ako ste podvrgnuti dijalizi bubrega, liječnik može razmotriti prilagođavanje doze Viramunea.
Portuguese: Qual o aspeto de Viramune e conteúdo da embalagem Viramune 100 mg comprimidos de libertação prolongada são amarelos, redondos e biconvexos.
Croatian: Viramune 100 mg tablete s produljenimm oslobađanjem su žute, okrugle i bikonveksne.
Portuguese: A nevirapina deverá ser definitivamente suspensa em qualquer doente que apresente erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada por sintomas constitucionais (tais como febre, formação de vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, dores musculares ou articulares ou mal-estar generalizado), incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
Croatian: Liječenje nevirapinom mora se trajno prekinuti u bolesnika kod kojih se pojavi teški osip ili osip popraćen općim simptomima (kao što su vrućica, stvaranje mjehurića, oralne lezije, konjunktivitis, edem lica, bolovi u mišićima ili zglobovima ili opće loše stanje), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu.
Portuguese: A suspensão oral de Viramune deve ser utilizada em 6 meses após abertura do frasco.
Croatian: Viramune oralna suspenzija se mora upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon prvog otvaranja boce.
Portuguese: Nevirapina Cmin  1.28
Croatian: Nevirapin Cmin  1,28
Portuguese: Assegure-se que o médico do seu filho lhe disse qual a dose que deve dar ao seu filho.
Croatian: Budite sigurni da Vam je djetetov liječnik jasno rekao koju dozu morate davati svom djetetu.
Portuguese: Viramune com alimentos e bebidas Não há restrições na administração de VIRAMUNE com alimentos ou líquidos.
Croatian: Ne postoje ograničenja u uzimanju Viramunea s hranom i pićem.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºc(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Portuguese: EU/1/97/055/004 (14 comprimidos)
Croatian: EU/1/97/055/004 (14 tableta)
Portuguese: Após a administração intravenosa em adultos saudáveis, o volume de distribuição (Vdss) da nevirapina foi igual a 1,21 ± 0,09 l/kg, o que sugere que a nevirapina é amplamente distribuída no homem.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih odraslih osoba, volumen distribucije nevirapina (Vdss) bio je 1,21 ± 0,09 l/kg, ukazujući na široku distribuciju nevirapina kod ljudi.
Portuguese: Viramune 50 mg/5 ml suspensão oral nevirapina
Croatian: Viramune 50 mg/5 ml oralna suspenzija nevirapin
Portuguese: No caso da utilização dos frascos, o medicamento deve ser utilizado dentro dos 2 meses após abertura.
Croatian: Ako se lijek nalazi u bočicama, mora se upotrijebiti unutar 2 mjeseca nakon otvaranja.
Portuguese: Viramune deve ser utilizado nos 2 meses após a abertura do frasco.
Croatian: Viramune se mora upotrijebiti unutar 2 mjeseca od otvaranja bočice.
Portuguese: Agitar o frasco suavemente
Croatian: Lagano protrestite bočicu
Portuguese: Cada ml da suspensão oral contém 10 mg de nevirapina (na forma de hemihidrato).
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 10 mg nevirapina (u obliku hemihidrata).
Portuguese: O sexo feminino e contagens de CD4+ elevadas no início do tratamento com nevirapina em doentes não tratados está associado a um risco aumentado de reações adversas hepáticas.
Croatian: Žene i bolesnici s povišenim brojem CD4 na početku terapije nevirapinom, prethodno neliječenih, povezan je s povećanim rizikom nastanka jetrenih nuspojava.
Portuguese: Foi documentada neste estudo uma resposta duradoura ao Viramune durante pelo menos três anos e equivalência num intervalo de 10% entre o Viramune 200 mg duas vezes ao dia e o efavirenz, relativamente à falência terapêutica.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo dugotrajan odgovor na Viramune tijekom najmanje 3 godine, te je dokazana ekvivalencija, unutar granice 10% između Viramunea 200 mg dvaput dnevno i efavirenza u pogledu neuspjeha liječenja.