FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: a cCCyR időtartama (a válasz időtartamának mérőszáma), a jelentős molekuláris válasz (MMR) aránya, az MMR kialakulásáig eltelt idő, a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo cCCyR trukmė (atsako tvarumo matas), laikas iki cCCyR pasireiškimo, didžiojo molekulinio atsako (MMR, major molecular response) pasireiškimo dažnis, laikas iki MMR pasireiškimo, neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (PFS, progression free survival) ir bendras išgyventas laikotarpis (OS, overall survival).
Hungarian: a Az igazolt teljes citogenetikai válasz (cCCyR) meghatározása: két egymást követő alkalommal (legalább 28 nap különbséggel) észlelt válasz.
Lithuanian: a Patvirtintas visiškas citogenetinis atsakas (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) apibrėžtas kaip 2 kartus iš eilės su ne mažesne kaip 28 parų pertrauka nustatytas atsakas.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió minden egyes millilitere megközelítőleg 291 mg szacharózt, 2,1 mg nátriumot, 0,25 mg nátrium-benzoátot, 0,25 mg benzoesavat, 0,017 mg benzil-alkoholt és < 10 ppm kén-dioxidot (E220) tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra maždaug 291 mg sacharozės, 2,1 mg natrio, 0,25 mg natrio benzoato, 0,25 mg benzenkarboksirūgšties, 0,017 mg benzilo alkoholio ir < 10 ppm sieros dioksido (E220).
Hungarian: A terápiát a leukaemia diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos diagnostikos ir gydymo patirties.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek megzavarhatják a SPRYCEL hatását, ha együttesen alkalmazzák.
Lithuanian: Tam tikri vaistai, vartojami kartu, gali trikdyti SPRYCEL veikimą.
Hungarian: ___ Dazatinib
Lithuanian: ___ Dazatinibas
Hungarian: A betegség progressziójának meghatározása az alábbiak szerint történt: a megfelelő terápia ellenére emelkedő fehérvérsejtszám, CHR vesztés, részleges CyR vagy CCyR, súlyosbodás akcelerált vagy blasztos fázisba, illetve halálozás.
Lithuanian: Ligos progresavimas apibrėžtas kaip nepaisant tinkamo gydymo padidėjęs leukocitų skaičius, CHR, dalinio CyR arba CCyR išnykimas, progresavimas į akceleruotą ar blastų fazę arba mirtis.
Hungarian: • Ha a szükséges mennyiség több mint 11 ml, akkor azt 2 adagra kell szétosztani, az alábbiak szerint:
Lithuanian: • Jeigu reikia daugiau kaip 11 ml, tai visą kiekį padalinkite į 2 dozes kaip nurodyta žemiau.
Hungarian: Ha a SPRYCEL-t erős CYP3A4-inhibitorral együtt kell alkalmazni, megfontolandó a dózis alábbiak szerinti csökkentése:
Lithuanian: Jeigu SPRYCEL tenka vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriumi, reikia apsvarstyti poreikį sumažinti dozę:
Hungarian: CI = konfidencia intervallum ULN = upper limit of normal range: a normálérték felső határa.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas, VNR = viršutinė normos riba.
Hungarian: A SPRYCEL-kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas SPRYCEL, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pajustumėte ar pastebėtumėte kurį nors iš šių sutrikimų.
Hungarian: A napi egyszeri 140 mg-os rezsim hasonló hatásossági profilt mutatott, mint a napi kétszeri 70 mg-os rezsim, de kedvezőbb volt a biztonságossági profilja.
Lithuanian: 140 mg kartą per parą dozės veiksmingumo pobūdis buvo panašus kaip vartojant po 70 mg du kartus per parą, tačiau saugumo pobūdis - palankesnis.
Hungarian: n/a = nem értelmezhető; CI = konfidencia intervallum; ULN = upper limit of normal range: a normálérték felső határa
Lithuanian: n/a = neskaičiuota, PI = pasikliautinasis intervalas, VNR = viršutinė normos riba.
Hungarian: A dazatinib hatásossága a haematológiai és citogenetikai válaszok arányán alapul.
Lithuanian: Dazatinibo veiksmingumo įrodymai pagrįsti hematologinio ir citogenetinio atsako dažniu.
Hungarian: 1. ábra: A jelentős molekuláris válaszig (MMR) eltelt idő Kaplan-Meier-féle becslése
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas laikas iki didžiojo molekulinio atsako (MMR) pasireiškimo
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/ fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A nemi életet élő férfiaknak és a fogamzóképes korban lévő nőknek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Lithuanian: Lytiškai aktyvūs vyrai ir vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Hungarian: A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberekben a granulocita nevezetű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd.
Lithuanian: Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti.
Hungarian: Öntsön a palackba egyszerre 77,0 ml tisztított vizet, és zárja le szorosan a kupakkal.
Lithuanian: Įpylę į buteliuką 77 ml išgryninto vandens (visą iš karto), sandariai uždarykite jį uždoriu.
Hungarian: Nem gyakori gynecomastia, menstruációs zavar
Lithuanian: ginekomastija, sutrikusios menstruacijos.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Hungarian: A mellékhatások osztályozása szervrendszer és gyakoriság szerint történt.
Lithuanian: 5 lentelę). Jos pateikiamos pagal organų sistemų grupes ir dažnį.
Hungarian: *A Hasford-pontszámra korrigált és jelzett statisztikai szignifikancia egy előre meghatározott névleges szignifikanciaszint esetén.
Lithuanian: * Koreguota pagal Hasford rodiklį; rodo statistinį reikšmingumą pagal iš anksto numatytą nominalų reikšmingumo lygmenį.
Hungarian: 2. Vegye le a kupakot a palackról.
Lithuanian: Nuimkite buteliuko uždorį.
Hungarian: Körültekintően készítse elő a beadáshoz a SPRYCEL belsőleges szuszpenziót, mérje ki az adagot, és töltse meg a fecskendőt, az alábbiak szerint:
Lithuanian: Kruopščiai paruoškite SPRYCEL geriamąją suspensiją, išmatuokite dozę ir užpildykite švirkštą:
Hungarian: A SPRYCEL kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: SPRYCEL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Hungarian: A benzoesav/benzoátsó fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Lithuanian: Benzenkarboksirūgštis ir benzoato druskos gali padidinti naujagimių (iki 4 savaičių amžiaus) geltą (odos ir akių pageltimą).
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek a javasolt kezdő adagot kaphatják.
Lithuanian: Lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams galima vartoti rekomenduojamą pradinę dozę.
Hungarian: A kezelés első 12 hónapjában a SPRYCEL-csoportban statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a cCCyR-t az imatinib-csoporthoz képest.
Lithuanian: Per pirmuosius 12 gydymo mėnesių cCCyR pasireiškė statistiškai patikimai didesnei SPRYCEL grupės pacientų daliai negu imatinibo.
Hungarian: CSOPORT
Lithuanian: GRUPĖ
Hungarian: Különleges kezelési utasítások a SPRYCEL alkalmazásakor A SPRYCEL használatakor a betegen kívül más személyeknek kesztyűt kell viselnie.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės dirbant su SPRYCEL Visi žmonės, išskyrus pacientą, dirbdami su SPRYCEL turi mūvėti pirštines.
Hungarian: Krónikus (n = 387)
Lithuanian: Lėtinė (n = 387)
Hungarian: A Hasford-pontszámmal meghatározott MMR arány bármely időpontban, minden kockázati csoportban magasabb volt a SPRYCEL-csoportban, mint az imatinib-csoportban (alacsony kockázat: 90% és 69%; közepes kockázat: 71% és 65%; magas kockázat: 67% és 54%, a megadott sorrendben).
Lithuanian: Visų rizikos grupių MMR dažnis pagal Hasford rodiklį bet kuriuo laiku SPRYCEL grupėje buvo didesnis negu imatinibo (mažos rizikos pacientų - 90% ir 69%, vidutinės rizikos - 71% ir 65%, didelės rizikos - atitinkamai 67% ir 54%).
Hungarian: Amíg a SPRYCEL-t szedi, vérképét rendszeresen fogják ellenőrizni.
Lithuanian: Be to, vartojant SPRYCEL, Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Hungarian: Általánosságban leszögezhető, hogy nem volt összefüggés a csökkent kálciumszint és a klinikai tünetek között.
Lithuanian: Ryšio tarp kalcio koncentracijos sumažėjimo ir klinikinių simptomų dažniausiai nebūdavo nustatoma.
Hungarian: Nem gyakori hypotensio, thrombophlebitis, thrombosis
Lithuanian: hypotension, thrombophlebitis, thrombosis
Hungarian: Az elkészített belsőleges szuszpenzió tejjel, joghurttal, almalével vagy almaszósszal összekeverve legfeljebb 25 °C-on maximum 1 órán át tárolható.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą geriamąją suspensiją, sumaišytą su pienu, jogurtu arba obuolių sultimis ar koše, galima laikyti 25 °C arba žemesnėje temperatūroje ne ilgiau kaip 1 val.
Hungarian: In vitro, a dazatinib aktív az olyan leukaemiás sejtvonalakkal szemben, amelyek a betegség imatinib iránt érzékeny és rezisztens variánsait reprezentálják.
Lithuanian: In vitro dazatinibas yra aktyvus prieš imatinibui jautrios ir jam atsparios ligos leukeminių ląstelių linijas.
Hungarian: A dózis emelése vagy csökkentése a beteg válasza és tolerabilitása alapján javasolt.
Lithuanian: Didinti arba mažinti dozę rekomenduojama atsižvelgiant į individualų paciento atsaką ir toleravimą.
Hungarian: Az 1. évre p< 0,2394
Lithuanian: Per 1 metus p < 0,2394
Hungarian: Major citogenetikai válasz
Lithuanian: Didysis citogenetinis atsakas
Hungarian: Nem zárható ki, hogy többszörös dazatinib adag után a hatás nagyobb.
Lithuanian: Nepaneigta galimybė, kad atitinkamas daugkartinių dazatinibo dozių poveikis yra stipresnis.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenziót naponta egyszer kell bevenni.
Lithuanian: SPRYCEL geriamoji suspensija vartojama 1 kartą per parą.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzió referencia tabletta gyógyszerformával való bioekvivalenciáját 77 felnőtt betegnél értékelő vizsgálat azt mutatta, hogy a belsőleges szuszpenzióhoz való por esetén az expozíció 19%-kal alacsonyabb volt, mint a referencia tabletta esetén.
Lithuanian: Miltelių geriamajai suspensijai ir referencinės tablečių farmacinės formos biologinio ekvivalentiškumo tyrimas, kuriame dalyvavo 77 suaugę pacientai, parodė, kad milteliai geriamajai suspensijai sukėlė 19 % mažesnę ekspoziciją negu referencinė tablečių farmacinė forma.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik képesek lenyelni a tablettákat, és akik át akarnak térni a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való porról a SPRYCEL tablettára, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni és át akarnak térni a tablettáról a belsőleges szuszpenzióra, ezt meg lehet tenni, feltéve, hogy követik az adott gyógyszerforma megfelelő adagolási ajánlásait.
Lithuanian: Jeigu pacientas gali nuryti tabletę ir nori SPRYCEL miltelius geriamai suspensijai pakeisti SPRYCEL tabletėmis arba tabletes - geriamąja suspensija, tai tą galima padaryti laikantis atitinkamos farmacinės formos dozavimo rekomendacijų.
Hungarian: c Citogenetikai válaszreakció kritériumai: teljes (0% Ph+ metafázisok) vagy részleges (>0%-35%).
Lithuanian: c Citogenetinio atsako kriterijai: visiškas (0% Ph+ metafazių) arba dalinis (> 0%-35%).
Hungarian: In vivo, egymástól független kísérletekben CML rágcsáló-modelljeit alkalmazva, a dazatinib meggátolta a CML krónikus fázisból blastos fázisba történő progresszióját, és meghosszabbította azoknak az egereknek a túlélését, amelyek CML-es betegekből származó különböző lokalizációjú (beleértve a központi idegrendszert is) sejtvonalakat hordoztak.
Lithuanian: Atliekant atskirus eksperimentus su graužikų LML modeliais in vivo, dazatinibas užkirto kelią lėtinei LML progresuoti į blastų fazę ir pailgino išgyvenamą laikotarpį pelių, kurioms buvo perkelta LML ląstelių linijų iš įvairių paciento organizmo vietų (įskaitant centrinę nervų sistemą).
Hungarian: 24 hónap
Lithuanian: 24 mėn.
Hungarian: A SPRYCEL tabletta gyermekgyógyászati betegeknél javasolt kezdő napi adagját az 1. táblázat mutatja.
Lithuanian: Rekomenduojama SPRYCEL tablečių pradinė paros dozė vaikams pateikiama 1 lentelėje.
Hungarian: A legfontosabb hatásossági végpont a teljes citogenetikai válasz (CCyR), a major citogenetikai válasz (MCyR) és a major molekuláris válasz (MMR) volt.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo visiškas citogenetinis atsakas (CCyR), didysis citogenetinis atsakas (MCyR) ir didysis molekulinis atsakas (MMR).
Hungarian: 2 A kezelést az eredeti kezdő adaggal kell folytatni.
Lithuanian: 2 Vėliau gydymą tęsti tokia pačia doze kaip pirmoji pradinė.
Hungarian: A csomagolásban lévő szájfecskendőt kell használni.
Lithuanian: Naudokite geriamąjį švirkštą, kuris yra pakuotėje.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 12. és 13. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 12 ir 13 lentelėse.
Hungarian: A dazatinib hatását csontvelő-transzplantáción átesett betegek állapotára még nem értékelték ki teljesen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems po dazatinibo vartojimo transplantuoti kaulų čiulpai, gydymo rezultatai pilnutinai neištirti.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad organizme gali susikaupti didelis benzilo alkoholio kiekis, kuris sukelti šalutinį poveikį, vadinamą metaboline acidoze.
Hungarian: Segédanyagok: szacharózt, nátriumot, nátrium-benzoátot, benzoesavat, benzil-alkoholt és kén-dioxidot (E220) tartalmaz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra sacharozės, natrio, natrio benzoato, benzenkarboksirūgšties, benzilo alkoholio ir sieros dioksido (E220).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő pleuralis folyadékgyülem, dyspnoe, köhögés, pericardialis folyadékgyülem és pangásos szívelégtelenség, mint a fiatalabb betegeknél, ezért náluk szoros ellenőrzés szükséges.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams pleuros efuzijos, dusulio, kosulio, perikardo efuzijos ir stazinio širdies nepakankamumo tikimybė yra didesnė negu jaunesniems pacientams, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akik az imatinib terápiára rezisztensek voltak vagy azt nem tolerálták; ezen vizsgálatokban az elsődleges hatékonysági végpont a „jelentős/major citogenetikai válasz" (Major Cytogenetic Response: MCyR) volt.
Lithuanian: Su imatinibui atspariais arba jo netoleruojančiais pacientais atlikti 2 klinikiniai tyrimai, kurių metu pagrindinis gydymo veiksmingumo rodiklis buvo didysis citogenetinis atsakas (MCyR, Major Cytogenetic Response).
Hungarian: A dazatinib a hagyományos patkány fertilitási és embrionális fejlődési vizsgálatokban nem volt hatással a hím vagy nőstény termékenységre, de embryo halálozást okozott abban a dózistartományban ami körülbelül a humán klinikai expoziónak felel meg.
Lithuanian: Tyrimo metu dazatinibas neveikė įprasto žiurkių patinų ar patelių vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi, tačiau sukėlė embrionų žuvimą vartojant dozes, artimas žmogaus klinikinei ekspozicijai.
Hungarian: Eredeti kezdő dózis
Lithuanian: Pradinė dozė
Hungarian: Azonfelül a dazatinib a SRC családba tartozó kinázokat is szubnanomoláris koncentrációkban gátolja.
Lithuanian: Be to, subnanomolinės dazatinibo koncentracijos slopina SRC šeimos kinazes.
Hungarian: A 2. év végén a MCyR aránya azoknál a betegeknél, akiknél volt kezdeti BCR-ABL mutáció, P-loop mutáció, illetve semmilyen mutáció nem volt, hasonló volt (63%, 61% illetve 62%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki gydymo buvo rasta BCRABL mutacijų, P-kilpos mutacijų ir kuriems mutacijų nerasta, MCyR dažnis po 2 metų buvo panašus (atitinkamai 63%, 61% ir 62%).
Hungarian: Mindenképpen rázza fel a második palackot is az alkalmazás előtt.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakite antro buteliuko turinį.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas.
Hungarian: Ezek a nem klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a dazatinib képes leküzdeni az imatinib rezisztencia azon formáit, amelyeket a BCR-ABL fokozott expressziója, BCR-ABL kináz domain mutációk, az alternatív jelátviteli folyamatok aktivációja, beleértve az SRC családba tartozó kinázok (LYN, HCK), és Multidrug Rezisztencia gén fokozott expressziója eredményez.
Lithuanian: Šie ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad dazatinibas gali veikti ir tada, kai yra atsparumas imatinibui dėl BCR-ABL hiperekspresijos, BCR-ABL kinazės domeno mutacijų, alternatyvių signalo perdavimo kelių dalyvaujant SRC šeimos kinazėms (LYN, HCK) suaktyvėjimo ir atsparumą daugeliui vaistinių preparatų lemiančių genų hiperekspresijos.
Hungarian: Betegek százaléka (%)
Lithuanian: Pacientų dalis (%)
Hungarian: A SPRYCEL hatásossága 2. fázisú egykarú klinikai vizsgálatokbana Krónikus (n = 387)
Lithuanian: SPRYCEL veiksmingumas II fazės vienos grupės klinikinių tyrimų metu a Lėtinė (n = 387)
Hungarian: A dazatinib-kezelés alatt bejelentett PAH eseteknél a betegek gyakran egyéb gyógyszereket is szedtek egyidejűleg, vagy a daganatos megbetegedésen kívül más betegségük is volt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems vartojant dazatinibą pasireiškė PAH, dažnais atvejais kartu vartojo ir kitų vaistinių preparatų arba sirgo ne tik vėžiu, bet ir kitomis ligomis.
Hungarian: MCyRc
Lithuanian: MCyR
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a dazatinib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra dazatinibas.
Hungarian: A betegek 38%-ánál voltak kimutathatók a kiinduláskor olyan mutációk, amelyek az imatinib rezisztencia kialakulásáért felelősek.
Lithuanian: 38% pacientų iki gydymo buvo nustatyta atsparumą imatinibui lemiančių mutacijų.
Hungarian: A gyermekeknek és serdülőknek történő adagolás a testtömeg alapján történik (lásd 1. táblázat).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dozuojama pagal kūno svorį (žr.
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikai tulajdonságait 104, leukaemiás vagy szolid tumoros gyermekgyógyászati betegnél értékelték (72 tabletta, és 32 por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kapott).
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetika vertinta 104 vaikų, sirgusių leukemija arba solidiniais navikais, organizme (72 vartojo tablečių ir 32 - miltelių geriamajai suspensijai).
Hungarian: A ≥ 3. fokozatú, dazatinibbel összefüggő pleuralis folyadékgyülem első előfordulásáig eltelt medián időtartam 175 hét volt (tartomány: 114-274 hét).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmo ≥ 3 laipsnio su dazatinibu susijusios pleuros efuzijos pasireiškimo mediana buvo 175 savaitės (diapazonas - nuo 114 iki 274 savaičių).
Hungarian: Tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant šį vaistą?
Hungarian: A korábban imatinibet kapott, dazatinibbel kezelt, CML-CP gyermekgyógyászati betegeknél a kezelés végén kimutatott mutációk a következők voltak: T315A, E255K és F317L. Ugyanakkor az E255K és az F317L a kezelés előtt is kimutatható volt.
Lithuanian: LML LF sirgusiems vaikams, kurie vartojo dazatinibą po imatinibo, gydymo pabaigoje rastos T315A, E255K ir F317L mutacijos, bet E255K ir F317L mutacijų buvo ir prieš pradedant gydyti.
Hungarian: Az Ig/TCR átrendeződéssel mért minimális reziduális betegség (MRD) negativitási aránya 71,7% volt a konszolidációs kezelés vége után valamennyi betegnél.
Lithuanian: minimal residual disease, MRD) konsoliduojamosios chemoterapijos pabaigoje nerasta 71,7 % visų pacientų.
Hungarian: Lymphoid blastos fázis és Ph+ ALL (n = 168)c
Lithuanian: Limfoidinių blastų fazė ir Ph+ ŪLL (n = 168)c
Hungarian: Nem gyakori rossz közérzet, egyéb superficialis oedemal
Lithuanian: bendras negalavimas, kitokia paviršinė edemal.
Hungarian: Csütörtök Péntek
Lithuanian: liepos 15 d.
Hungarian: Előzetesen az imatinibra teljes haematológiai válasz (CHR) a betegek 93%-ánál alakult ki.
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakas (CHR, complete haematologic response) imatinibui anksčiau buvo pasireiškęs 93% visos pacientų populiacijos.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió 16 ml-es maximális napi adagjával számítva ez megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,7%-ának felnőtteknél.
Lithuanian: Didžiausioje geriamosios suspensijos paros dozėje (16 ml) yra 1,7 % didžiausio PSO rekomenduojamo per parą suvartotino natrio kiekio suaugusiajam (2 g).
Hungarian: Az elsődleges végpont a MCyR volt a 12. héten.
Lithuanian: Pagrindinis gydymo veiksmingumo rodiklis buvo MCyR po 12 savaičių.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú hypocalcaemia gyakran jól befolyásolható volt orális kálcium pótlással.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio hipokalcemiją dažnai pavykdavo sureguliuoti geriamaisiais kalcio papildais.
Hungarian: A teljes túlélés jellemző pontdiagramja BCR-ABL szintenként (≤ 10% vagy > 10%) a 3. hónapban egy újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett 3. fázisú vizsgálatban
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo vartojant dazatinibą kreivės priklausomai nuo BCR-ABL kiekio (≤ 10% ar > 10%) po 3 mėn. naujai diagnozuotos lėtinės fazės LML III fazės tyrimo metu
Hungarian: Ha egy SPRYCEL-t kapó betegnél TMA-ra utaló laboratóriumi vagy klinikai eltérések fordulnak elő, a SPRYCEL-kezelést fel kell függeszteni, és a TMA-ra irányuló alapos kivizsgálást kell végezni, beleértve az ADAMTS13 aktivitás és az anti-ADAMTS13 antitest meghatározását is.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei pacientams vartojusiems SPRYCEL pasireiškė laboratoriniai arba klinikiniai radiniai susiję su TMA, gydymą SPRYCEL reikia nutraukti ir turi būti atliktas išsamus TMA, įskaitant ADAMTS13 aktyvumo ir anti-ADAMTS13-antikūno nustatymo, ištyrimas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan készítse el vagy adja be a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió egy adagját, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Jei Jums kiltų klausimų kaip paruošti ar išgerti SPRYCEL geriamosios suspensijos dozę, pasikonsultuokite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Hungarian: A javasolt gyermekgyógyászati adagolás esetén a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió a 40 mg-os dazatinib adagban 1,17 g szacharózt, és a 150 mg-os dazatinib adagban 4,37 g szacharózt tartalmaz.
Lithuanian: Rekomenduojamam pediatriniam dozavimui skirtoje SPRYCEL geriamojoje suspensijoje 40 mg dazatinibo tenka 1,17 gramo sacharozės, o 150 mg dazatinibo - 4,37 gramo sacharozės.
Hungarian: Korábbi imatinib (N = 46)b
Lithuanian: Anksčiau vartoję (N = 46)b
Hungarian: Ha a cytopenia 3 hétnél hosszabb ideig áll fenn, ellenőrizze, hogy a cytopenia összefügg-e a leukaemiával (csontvelő aspiráció vagy biopszia).
Lithuanian: Citopenijai išlikus ilgiau kaip 3 savaites, reikia patikrinti, ar ji susijusi su leukemija (atlikti kaulų čiulpų aspiraciją arba biopsiją).
Hungarian: Az állatkísérletekben a hím és nőstény patkányok fertilitását nem befolyásolta a dazatinib-kezelés (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų metu dazatinibas neveikė žiurkių patinų ir patelių vaisingumo (žr.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált CML-CP-ben szenvedő betegeknél nem volt kimutatható mutáció a kezelés végén.
Lithuanian: Naujai diagnozuota LML LF sirgusiems pacientams gydymo pabaigoje mutacijų nerasta.
Hungarian: A SPRYCEL filmtabletta és a SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz nem bioekvivalens.
Lithuanian: SPRYCEL plėvele dengtos tabletės ir SPRYCEL milteliai geriamai suspensijai nėra biologiškai ekvivalentiški.