FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På dagbogssiderne skal du krydse af, at du har taget én 800 mikrogram-tablet hver dag om morgenen og om aftenen sammen med det ordinerede antal 200 mikrogram-tabletter.
Slovak: 0TNa stranách denníka zaznačte, že ste užili jednu 800-mikrogramovú tabletu každý deň ráno a večer s predpísaným množstvom 200mikrogramových tabliet.
Danish: Den enkelte patient bør optitreres til den højeste individuelt tolererede dosis, som kan variere fra 200 mikrogram givet to gange dagligt til 1.600 mikrogram givet to gange dagligt (individuelt tilpasset vedligeholdelsesdosis).
Slovak: U každého pacienta má byť dávka titrovaná po dosiahnutie najvyššej individuálne tolerovanej dávky, ktorá sa môže pohybovať od 200 mikrogramov podávaných dvakrát denne do 1 600 mikrogramov podávaných dvakrát denne (individualizovaná udržiavacia dávka).
Danish: Hos de patienter, der ikke fik samtidig PAHspecifik behandling, var den placebokorrigerede behandlingsvirkning målt ved laveste koncentration 34 m (99 % CI: 10, 63 m).
Slovak: U pacientov bez súbežnej špecifickej liečby PAH bol placebom korigovaný účinok liečby meraný v najnižšom bode 34 m (99 %
Danish: Der findes behandlinger, der kan bidrage til at lindre bivirkningerne.
Slovak: Sú možnosti liečby, ktoré vám môžu pomôcť zmierniť tieto vedľajšie účinky.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeødem i forbindelse med brug af vasodilatatorer (hovedsageligt prostacykliner) hos patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Slovak: U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou boli hlásené prípady pľúcneho edému spojené s vazodilatanciami (hlavne prostacyklínmi).
Danish: Selexipag hydrolyseres til sin aktive metabolit i leveren og i tarmene via carboxylesteraser.
Slovak: Selexipag sa hydrolyzuje na jeho aktívny metabolit v pečeni a v čreve pomocou karboxylesteráz.
Danish: Lægen vil eventuelt anvise, at du nedsætter dosis gradvist, før du stopper helt.
Slovak: Lekár vám môže povedať, aby ste dávku znižovali postupne, kým liek úplne nevysadíte.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Uptravi môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Danish: Ved brug af 400/100 mg lopinavir/ritonavir, en stærk OATP- (OATPB1 og OATP1B3) og P-gphæmmer, to gange dagligt, steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for selexipags aktive metabolit var uforandret.
Slovak: Za prítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denne, ktorý je silným OATP (OATP1B1 a OATP1B3) a P-gp inhibítorom, sa expozícia selexipagu zvýšila približne dvojnásobne, kým expozícia aktívnemu metabolitu selexipagu sa nezmenila.
Danish: Ved samtidig administration af moderate CYP2C8-hæmmere (f.eks. clopidogrel, deferasirox og teriflunomid) skal dosis af Uptravi reduceres til én gang dagligt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní stredne silných inhibítorov CYP2C8 (napr. klopidogrel, deferasirox a teriflunomid) znížte dávkovanie Uptravi na jedenkrát denne.
Danish: I et placebokontrolleret fase 3-studie med patienter med PAH blev der rapporteret om hyperthyreoidisme hos 1,6 % af patienterne i selexipaggruppen, men ingen tilfælde i placebogruppen (se pkt.
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH bola u 1,6 % pacientov v skupine so selexipagom zaznamenaná hypertyreóza, pričom v skupine na placebe nebol zaznamenaný ani jeden prípad (pozri časť 4.4).
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Danish: Uptravi har vasodilatoriske egenskaber, som kan resultere i blodtryksfald.
Slovak: Uptravi má vazodilatačné vlastnosti, ktoré 9Tmôžu spôsobiť9T zníženie krvného tlaku.
Danish: Hvis du af en hvilken som helst årsag stopper med at tage Uptravi i mere end 3 dage i træk (hvis du har glemt 6 doser i træk), skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet, da det kan være nødvendigt at justere din dosis for at undgå bivirkninger.
Slovak: Uptravi dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni (ak ste vynechali 6 po sebe idúcich dávok), ihneď kontaktujte svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru, pretože môže byť potrebné upraviť vám dávku, aby sa zabránilo vedľajším účinkom.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o obnovení liečby s nižšou dávkou, postupne zvyšujúc na predchádzajúcu udržiavaciu dávku.
Danish: Hvis din læge anviser, at du skal øge din dosis yderligere og gå til trin 5, kan du gøre det ved at tage én grøn 800 mg-tablet og én lysegul 200 mikrogram-tablet om morgenen og én 800 mikrogram-tablet og én 200 mikrogram-tablet om aftenen.
Slovak: Ak vám lekár dá pokyn k ďalšiemu zvýšeniu dávky, čím sa dostanete k 5. kroku, môžete užiť jednu zelenú 800-mikrogramovú tabletu a jednu svetložltú 200-mikrogramovú tabletu ráno a jednu zelenú 800-mikrogramovú tabletu a jednu svetložltú 200-mikrogramovú tabletu večer.
Danish: Noter:
Slovak: Poznámky:
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos ældre personer (se pkt.
Slovak: U starších ľudí nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: Eksempel: hvis den højeste dosis, du kunne tolerere i forbindelse med titrering, var 1.200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen:
Slovak: Napríklad, ak vaša najvyššia tolerovaná dávka počas titrácie bola 1 200 mikrogramov jedna ráno a jedna večer:
Danish: Samtidig administration af Uptravi og den moderate CYP2C8-hæmmer clopidogrel (støddosis på 300 mg eller vedligeholdelsesdosis på 75 mg én gang dagligt) havde ikke nogen relevant virkning på eksponeringen for selexipag men øgede eksponeringen for den aktive metabolit omkring 2,2 og 2,7 gange for henholdsvis støddosis og vedligeholdelsesdosis.
Slovak: Súbežné podávanie Uptravi s klopidogrelom (úvodná dávka 300 mg alebo udržiavacia dávka 75 mg jedenkrát denne), stredne silného inhibítora CYP2C8, nemalo žiaden relevantný účinok na expozíciu selexipagu, ale zvýšilo expozíciu aktívnemu metabolitu približne 2,2-násobne po úvodnej dávke a 2,7-násobne po udržiavacej dávke.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 mikrogram givet to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 200 mikrogramov podávaných dvakrát denne približne po 12
Danish: Som det gælder for al medicin, kan du få bivirkninger med Uptravi, når du trapper op til højere doser.
Slovak: Tak ako so všetkými liekmi, aj s liekom Uptravi sa môžu pri zvyšovaní dávky objaviť vedľajšie účinky.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Uptravi Tag ikke Uptravi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uptravi
Danish: • Følgebrev til læger og sundhedspersonale.
Slovak: • sprievodný list pre zdravotníckeho pracovníka;
Danish: • Forsendelse af et sæt til alle identificerede ordinerende læger med henblik på risikominimering, især hvad angår medicineringsfejl.
Slovak: • identifikácia všetkých lekárov predpisujúcich Uptravi a udržiavanie ich zoznamu; • distribúcia súprav všetkým identifikovaným predpisujúcim lekárom, najmä s cieľom minimalizovať riziko chyby v liečbe;
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med brug af selexipag hos patienter over 75 år.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti so selexipagom u pacientov starších ako 75 rokov,
Danish: Hvis dine bivirkninger bliver tålelige efter nedtrapning af din dosis, vil lægen eventuelt beslutte, at du skal fortsætte med den dosis.
Slovak: Ak sú vedľajšie účinky po prechode na nižšiu dávku zvládnuteľné, lekár môže rozhodnúť o zotrvaní na tejto dávke.
Danish: Sikkerheden af selexipag er blevet vurderet i et langvarigt placebokontrolleret fase 3-forsøg med 1.156 patienter med symptomatisk PAH.
Slovak: Bezpečnosť selexipagu bola hodnotená v dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u 1 156
Danish: Der er ikke set nogen klinisk relevante indvirkninger af køn, race, alder eller legemsvægt på farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit hos raske forsøgsdeltagere eller PAHpatienter.
Slovak: U zdravých subjektov ani u pacientov s PAH nebol pozorovaný žiadny relevantný vplyv pohlavia, rasy, veku alebo telesnej hmotnosti na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktívneho metabolitu.
Danish: Risikoen for en hændelse under dette endepunkt blev reduceret med 30 % hos de patienter, der fik selexipag, i forhold til placebo (HR 0,70; 99 % CI: 0,50; 0,98; enkeltsidet log-rank-p = 0,0031).
Slovak: Riziko udalosti v tomto ukazovateli bolo nižšie o 30 % u pacientov užívajúcich selexipag v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,70, 99 % CI: 0,50, 0,98; jednostranná log-rank p =
Danish: Der er hyppigt set bivirkninger, der er forbundet med selexipags virkningsmåde, især i fasen med individualiseret dosistitrering.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s mechanizmom účinku selexipagu boli často pozorované najmä vo fáze individualizovanej titrácie dávky a sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Danish: Dosis blev øget med ugentlige mellemrum i trin af 200 mikrogram givet to gange dagligt for at fastlægge den individualiserede vedligeholdelsesdosis (200-1.600 mikrogram to gange dagligt).
Slovak: Dávka sa zvyšovala v týždenných intervaloch po 200 mikrogramoch dvakrát denne na dosiahnutie individualizovanej udržiavacej dávky (2001 600 mikrogramov dvakrát denne).
Danish: Hvis din læge anviser, at hvert titreringstrin skal vare længere end 1 uge, er der flere dagbogssider, hvor du kan notere dette.
Slovak: Ak vám lekár dá pokyn k predĺženiu titračného kroku na viac ako 1 týždeň, ďalšie stránky denníka vám umožnia zaznamenať si počet užitých tabliet.
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit bindes i høj grad til plasmaproteiner (cirka 99 % i alt og i samme omfang til albumin og alfa1-syre-glykoprotein).
Slovak: (celkove približne 99 % a v rovnakej miere na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín).
Danish: Filmovertrukken tablet
Slovak: Filmový obal tablety
Danish: Din læge vil ordinere en tablet med den for dig individuelt tilpassede styrke, som vil være din vedligeholdelsesdosis.
Slovak: Lekár vám predpíše tablety vhodnej sily na vašu udržiavaciu dávku.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever bivirkninger, da din læge kan anbefale, at du ændrer Uptravi-dosis.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám môže odporučiť zmenu dávky Uptravi.
Danish: Hvis behandlingen med tiden tolereres mindre godt ved en given dosis, bør symptomatisk behandling og/eller dosisreduktion til den dosis, der ligger lige under, overvejes.
Slovak: Ak je liečba s touto dávkou časom horšie tolerovaná, má sa zvážiť symptomatická liečba a/alebo zníženie dávky na najbližšiu nižšiu dávku.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos patienter med mildt eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Danish: Patientens kliniske status og selexipags bivirkningsprofil (såsom hovedpine og hypotension) bør tages i betragtning, når patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner skal vurderes.
Slovak: Pri zvažovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje je potrebné brať do úvahy klinický stav pacienta a bezpečnostný profil selexipagu (napr. bolesť hlavy alebo hypotenzia).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser det.
Slovak: Ak prestanete užívať Uptravi Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to neodporučí lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Der blev set en forsinkelse i lukningen af epifyseskiven i femora og/eller tibia hos unge hunde.
Slovak: U mladých psov bolo pozorované oneskorené uzatváranie epifyzeálnej rastovej platničky stehennej a/alebo holennej kosti.
Danish: Fortæl det til din PAH-læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - Gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet) - Clopidogrel (lægemiddel, der anvendes til at hæmme dannelsen af blodpropper ved koronararteriesygdom) - Deferasirox (lægemiddel, der anvendes til at fjerne jern fra blodet) - Teriflunomid (lægemiddel, der anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose) - Carbamazepin (lægemiddel, der anvendes til behandling af visse former for epilepsi,
Slovak: Oznámte svojmu pľúcnemu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi), - klopidogrel (liek používaný na zabránenie tvorby krvných zrazenín pri ischemickej chorobe srdca (stav kedy krv nemôže prúdiť do srdca kvôli upchatiu ciev)),
Danish: Hvis din læge fortæller dig, at du skal øge din dosis yderligere, skal du føje en 200 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din aftendosis ved hvert nye trin.
Slovak: Ak vám lekár povie, že si máte ďalej zvýšiť dávku, pridáte si jednu 200-mikrogramovú tabletu k rannej dávke a jednu 200-mikrogramovú tabletu k večernej dávke v každom novom kroku.
Danish: Den højeste dosis af Uptravi er 1.600 mikrogram om morgenen og 1.600 mikrogram om aftenen.
Slovak: Maximálna dávka Uptravi je 1 600 mikrogramov ráno a 1 600
Danish: Det lindrer symptomerne på PAH og forbedrer sygdomsforløbet.
Slovak: Tým zmierňuje príznaky PAH
Danish: Brug ikke Uptravi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal vedkommende tage den så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr.
Danish: Dosis øges i trin af 200 mikrogram givet to gange dagligt, som regel med en uges mellemrum.
Slovak: Dávka sa zvyšuje po 200 mikrogramoch dvakrát denne zvyčajne v týždenných intervaloch.
Danish: Ved hvert trin føjer du en 200 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din aftendosis.
Slovak: Vkaždom kroku si pridáte jednu 200-mikrogramovú tabletu k vašej rannej dávke a druhú 200mikrogramovú tabletu k večernej dávke.
Danish: Hvis patienten glemmer tabletterne i 3 dage eller mere, skal behandlingen med Uptravi genstartes med en lavere dosis, der efterfølgende optitreres.
Slovak: Ak sa liečba vynechá na 3 a viac dní, Uptravi sa má začať užívať s nižšou dávkou a potom sa má titrovať.
Danish: - hvis du har et hjerteproblem, såsom: dårlig blodforsyning til hjertemusklerne (alvorlig koronarhjertesygdom eller ustabil angina); symptomerne kan omfatte brystsmerter hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder svagt hjerte (dekompenseret hjertesvigt), som ikke er under tæt lægeligt opsyn alvorligt uregelmæssigt hjerteslag hjerteklapfejl (medfødt eller erhvervet), der medfører, at hjertet arbejder dårligt (ikke relateret til pulmonal hypertension) hvis du har haft et slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder, eller der er forekommet andre hændelser, der har mindsket blodforsyningen til hjernen (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi) hvis du tager gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet).
Slovak: porucha srdcových chlopní (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou), - ak ste v priebehu posledných 3 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo inú príhodu, ktorá znížila prívod krvi do mozgu (napr. tranzitórny ischemický atak), - ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi).
Danish: Både selexipag og dets aktive metabolit gennemgår oxidativ metabolisme primært via CYP2C8 og i mindre grad via CYP3A4.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú oxidatívne metabolizované hlavne prostredníctvom CYP2C8
Danish: Der er set hyperthyreoidisme med Uptravi.
Slovak: Pri liečbe s Uptravi bol pozorovaný hypertyreoidizmus.
Danish: Gennemsnitlig 6MWD ved baseline var 376 m (interval: 90-482 m) og 369 m (interval: 50-515 m) hos hhv. selexipagbehandlede og placebobehandlede patienter.
Slovak: Medián 6-minútového testu chôdzou na začiatku štúdie bol 376 m (rozpätie: 90 - 482 m) u pacientov na selexipagu a 369 m (rozpätie: 50
Danish: UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere
Slovak: Inhibítory UGT1A3 a UGT2B7
Danish: Ved brug af 600 mg gemfibrozil (en stærk CYP2C8-hæmmer) to gange dagligt steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit, som bidrager væsentligt til virkningen, steg cirka 11 gange.
Slovak: Za prítomnosti 600 mg gemfibrozilu dvakrát denne, ktorý je silným inhibítorom CYP2C8, sa expozícia selexipagu zvýšila približne dvojnásobne, zatiaľ čo expozícia aktívnemu metabolitu, ktorý má hlavný podiel na účinnosti, sa zvýšila približne 11-násobne.
Danish: Der er begrænset erfaring med Uptravi hos patienter over 75 år.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené skúsenosti s použitím Uptravi.
Danish: Skriv ned på disse sider hvor mange tabletter, du tager om morgenen og om aftenen.
Slovak: Zapisujte si do nich počet tabliet užitých ráno a večer.
Danish: Uptravi bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Slovak: Uptravi má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Danish: - Fluconazol, rifampicin eller rifapentin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner).
Slovak: - kyselina valproová (liek používaný na liečbu epilepsie), - probenecid (liek používaný na liečbu dny), flukonazol, rifampicín alebo rifapentín (antibiotiká používané na liečbu infekcií).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Hurtigere puls
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Danish: Samtidig administration af Uptravi og stærke CYP2C8hæmmere (f.eks. gemfibrozil) er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Uptravi so silnými inhibítormi CYP2C8 (napr. gemfibrozil) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Bivirkningerne er som regel forbigående eller tålelige med symptomatisk behandling (se pkt.
Slovak: Zvyčajne sú prechodné a dajú sa zvládnuť symptomatickou liečbou (pozri časť 4.8).
Danish: Mild, forbigående kvalme er den eneste følgevirkning, der er indberettet.
Slovak: Jediným hláseným dôsledkom bola mierna prechodná nevoľnosť.
Danish: - Probenecid (lægemiddel, der anvendes til behandling af urinsyregigt).
Slovak: - fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie),
Danish: Mannitol (E421), majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat
Slovak: manitol (E421), kukuričný škrob, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza,
Danish: Side 30
Slovak: Strana 30
Danish: Brug af anden medicin sammen med Uptravi
Slovak: Iné lieky a Uptravi
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Hovedpine - Blussen (ansigtsrødme) - Kvalme og opkastning - Diarré - Smerter i kæben, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i benene - Nasofaryngitis (tilstoppet næse)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy, - sčervenanie (sčervenanie tváre), - nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť), - hnačka, - bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť nôh,
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til, at du normalt tager din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage medicinen på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Pokiaľ však do užitia ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
Danish: Dosisjustering ved samtidig administration af moderate CYP2C8-hæmmere
Slovak: Úprava dávkovania pri súbežnom podávaní stredne silných inhibítorov CYP2C8
Danish: EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Slovak: EU/1/15/1083/001
Danish: Uptravi bør ikke administreres til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C; se pkt.
Slovak: Uptravi sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildovejPughovej klasifikácie, pozri časť 4.4).
Danish: Eksponeringen for selexipag og den aktive metabolit ved steady state hos PAH-patienter og raske forsøgsdeltagere var den samme.
Slovak: Expozícia selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu v rovnovážnom stave bola u pacientov s PAH a u zdravých subjektov podobná.
Danish: Tabel 1 Opsummering af udfaldsrelaterede hændelser
Slovak: Prehľad výsledných udalostí
Danish: Side 25
Slovak: Strana 25
Danish: I og med at selexipag ikke påvirker eksponeringen for CYP3A4-substraterne midazolam og R-warfarin eller CYP2C9substratet S-warfarin, forventes der ikke nedsat virkning af hormonelle kontraceptiva.
Slovak: Keďže selexipag nepôsobil na expozíciu substrátov CYP3A4 midazolamu a R-warfarínu ani substrátu
Danish: Personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) udviste samme forventede eksponering ved steady state som forsøgsdeltagere med moderat leverinsufficiens under et regime med dosering én gang dagligt.
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa ukázala podobná predpokladaná expozícia v rovnovážnom stave ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v dávkovacom režime jedenkrát denne.
Danish: Dødsfald frem til EOT + 7 dage d n (%)
Slovak: + 7 dníd n (%)
Danish: Glukuronideringen af den aktive metabolit katalyseres af UGT1A3 og UGT2B7.
Slovak: Na glukuronidácii aktívneho metabolitu sa podieľajú UGT1A3 a UGT2B7.
Danish: Side 8
Slovak: Strana 8
Danish: Side 35
Slovak: Strana 35
Danish: Side 20
Slovak: Strana 20
Danish: Selexipag reducerede risikoen for hospitalisering på grund af PAH som en første udfaldshændelse i forhold til placebo (HR 0,67; 99 % CI: 0,46; 0,98; enkeltsidet log-rank-p = 0,04).
Slovak: PAH ako prvej výslednej udalosti v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,67, 99 % CI: 0,46, 0,98; jednostranná log-rank p =
Danish: I titreringsforløbet kan du få bivirkninger, såsom hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme (se afsnit 4).
Slovak: Počas titrácie sa môžu u vás objaviť vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, hnačka, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre (pozri časť 4).
Danish: Side 40
Slovak: Strana 40
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger er hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, myalgi, ekstremitetssmerter, artralgi og blussen.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie.
Danish: Side 38
Slovak: Strana 38
Danish: Side 33
Slovak: Strana 33
Danish: Side 5
Slovak: Strana 5
Danish: Side 39
Slovak: Strana 39
Danish: Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter Kartoner med 10 eller 60 filmovertrukne tabletter og 60 eller 140 filmovertrukne tabletter (titreringspakker).
Slovak: Škatuľky po 10 alebo 60 filmom obalených tabliet, a 60 alebo 140 filmom obalených tabliet (titračné balenia).
Danish: Side 26
Slovak: Strana 26
Danish: • Lamineret titreringsvejledning i A4-format til læger og sundhedspersonale.
Slovak: • príručku titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4;
Danish: (a) % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - Kaplan-Meier-estimat); risikoforhold estimeret ved brug af Cox' proportionelle risikomodel; ustratificeret enkeltsidet log-rank-test-p-værdi.
Slovak: x (1 - Kaplanov-Meierov odhad); pomer rizika odhadovaný podľa Coxovho proporčného modelu rizík; nestratifikovaná jednostranná log-rank p hodnota.
Danish: Side 23
Slovak: Strana 23
Danish: Hospitalisering pga. PAH b n (%)
Slovak: PAHb n (%)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Uptravi a obsah balenia
Danish: Side 15
Slovak: Strana 15
Danish: Læs den medfølgende indlægsseddel, inden du starter behandling.
Slovak: Pred začatím liečby si prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis.............14 Hvis du har glemt at tage Uptravi..............................16
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi ................................16
Danish: TITRERINGSVEJLEDNING - TITRERINGSPAKKE Side 1
Slovak: TITRÁCIE - TITRAČNÉ BALENIE
Danish: Side 34
Slovak: Strana 34