FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: LIFMIOR è somministrato per iniezione sottocutanea.
Czech: Přípravek LIFMIOR je podáván subkutánní injekcí.
Italian: Con LIFMIOR sono state segnalate anche reazioni avverse gravi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly také hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Italian: Lei deve attendere 15-30 minuti per permettere che la soluzione di LIFMIOR nella siringa raggiunga la temperatura ambiente.
Czech: Měl(a) byste počkat 15 až 30 minut, až přípravek LIFMIOR v injekční stříkačce dosáhne pokojové teploty.
Italian: In questa sezione sono presentati dati da quattro studi clinici randomizzati controllati negli adulti con artrite reumatoide, uno studio negli adulti con artrite psoriasica, uno studio negli adulti con spondilite anchilosante, uno studio negli adulti con spondiloartrite assiale non radiografica, quattro studi negli adulti con psoriasi a placche, tre studi nell'artrite idiopatica giovanile e uno studio nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche.
Czech: Tato část popisuje údaje ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých s revmatoidní artritidou, z jedné studie u dospělých s psoriatickou artritidou, z jedné studie u dospělých s ankylozující spondylitidou, z jedné studie u dospělých s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou, ze čtyř studií u dospělých s ložiskovou psoriázou, ze tří studií u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou a z jedné studie u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou.
Italian: 12 Mesi
Czech: 12 měsíců
Italian: Non sono state osservate concentrazioni di etanercept aumentate in pazienti con conpromissione epatica acuta.
Czech: U pacientů s akutním jaterním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu.
Italian: Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica ad LIFMIOR; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek LIFMIOR, proto byste měl/a neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Italian: Progressione Radiografica: Confronto tra LIFMIOR vs Metotrexato vs LIFMIOR in Associazione con Metotrexato in Pazienti con Artrite Reumatoide da un Periodo Compreso tra i 6 Mesi e i 20 Anni (Risultati a 12 Mesi)
Czech: RADIOGRAFICKÁ PROGRESE: POROVNÁNÍ LIFMIOR vs. METHOTREXÁT vs. LIFMIOR V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET (12 MĚSÍČNÍ VÝSLEDKY)
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate secondo classi di frequenza (numero presunto di pazienti con quella reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000) ; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d'età, la dose usuale è di 0,8 mg di LIFMIOR per chilo di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) e deve essere somministrata una volta a settimana.
Czech: U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku LIFMIOR na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Italian: Sono stati segnalati vari tumori maligni associati all'uso di LIFMIOR, incluso casi di cancro al seno, al polmone, alla pelle e alle ghiandole linfatiche (linfoma).
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR se také vyskytla hlášení o různých typech malignit včetně karcinomu prsu, plic a lymfatických uzlin (lymfom).
Italian: Tra i pazienti con psoriasi a placche che hanno ricevuto LIFMIOR, risposte significative rispetto al placebo si sono evidenziate al momento della prima visita (2 settimane) e si sono mantenute per le 24 settimane di terapia.
Czech: U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali LIFMIOR, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
Italian: Inoltre, in uno studio clinico in doppio cieco placebo-controllato effettuato su pazienti adulti già in trattamento con metotrexato, i pazienti trattati con LIFMIOR ed anakinra mostravano una maggiore incidenza di infezioni gravi (7 %) e di neutropenia rispetto a pazienti trattati con LIFMIOR (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii u dospělých pacientů na základní léčbě methotrexátem, byla u pacientů léčených současně přípravkem LIFMIOR a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7 %) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným přípravkem LIFMIOR (viz bod 4.4 a 4.8).
Italian: Il suo medico può decidere se per il bambino è necessario ricevere meno farmaci anti-diabete, mentre sta assumendo LIFMIOR.
Czech: Váš lékař stanoví, zda je u dítěte během léčby přípravkem LIFMIOR nutné snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Italian: • Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.
Czech: • Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčba (nebo je nebyli schopni podstoupit).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere LIFMIOR.
Czech: Před použitím přípravku LIFMIOR se poraďte se svým lékařem.
Italian: Sono state riportate, con l'uso di LIFMIOR, infezioni gravi, sepsi, tubercolsi ed altre infezioni opportunistiche, incluse infezioni fungine invasive, listeriosi e legionellosi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Při používání přípravku LIFMIOR byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8).
Italian: Si raccomanda di utilizzare la soluzione di LIFMIOR subito dopo la preparazione.
Czech: Pak se doporučuje přípravek LIFMIOR ihned použít.
Italian: Polvere: Mannitolo (E421), saccarosio e trometamolo Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Prášek: Mannitol (E421), sacharosa a trometamol.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perchè potrebbe essere pericoloso.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, o které pečujete.
Italian: Le confezioni contengono 4 flaconcini di LIFMIOR, 4 siringhe preriempite di acqua per preparazioni iniettabili, 4 aghi, 4 adattatori per flaconcino e 8 tamponi imbevuti di alcol.
Czech: Balení obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku LIFMIOR, 4 předplněné injekční stříkačky obsahující vodu na injekci, 4 jehly, 4 adaptéry na lahvičku a 8 alkoholových tamponů.
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con LIFMIOR che ha sviluppato anticorpi anticardiolipina ha subito un incremento simile a quello osservato in pazienti trattati con placebo.
Czech: Podobně se v porovnání s pacienty léčenými placebem zvýšil ve skupině pacientů léčených přípravkem LIFMIOR počet nemocných s nově vyvinutými antikardiolipinovými protilátkami.
Italian: In un quarto studio, in doppio-cieco, placebo-controllato di 356 pazienti con spondilite anchilosante attiva, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di LIFMIOR 50 mg (due iniezioni sottocutanee da 25 mg) somministrato una volta a settimana confrontato con LIFMIOR 25 mg somministrato due volte a settimana.
Czech: Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg přípravku LIFMIOR (dvě s.c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg přípravku LIFMIOR podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
Italian: LIFMIOR viene ricostituito in 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili prima dell'uso, e somministrato per via sottocutanea.
Czech: LIFMIOR se před použitím rozpustí v l ml vody pro přípravu injekcí a podá se subkutánní injekcí.
Italian: • Premere un tampone di cotone sul sito di iniezione per 10 secondi.
Czech: • Na místo vpichu přitlačte asi na 10 vteřin vatový tampon.
Italian: Guardando attraverso la finestra per ispezione, la soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro o marrone chiaroe può contenere piccole particelle proteiche traslucide o bianche.
Czech: Při pohledu přes inspekční okno má být roztok čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice proteinu.
Italian: Ogni confezione contiene 4, 8 o 24 flaconcini monodose, 4, 8 o 24 siringhe preriempite di acqua per preparazioni iniettabili, 4, 8 o 24 aghi, 4, 8 o 24 adattatori per flaconcino e 8, 16 o 48 tamponi con alcol.
Czech: Každé balení obsahuje 4, 8 nebo 24 injekční lahvičky s jednou dávkou prášku, 4, 8 nebo 24 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4, 8 nebo 24 jehly, 4, 8 nebo 24 adaptéry na lahvičky a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů.
Italian: Prelievo della soluzione di LIFMIOR dal flaconcino
Czech: Odsání roztoku přípravku LIFMIOR z lahvičky
Italian: Durante un periodo di sospensione randomizzato, il numero di pazienti che hanno avuto una recidiva della malattia (perdita di risposta PASI 75) è stato significativamente maggiore nel gruppo di pazienti re-randomizzati con placebo rispetto a quello del gruppo di pazienti ri-randomizzati con LIFMIOR.
Czech: V průběhu randomizované periody vysazení léku signifikantně více pacientů přerandomizovaných do skupiny léčené placebem zaznamenalo relaps choroby (ztráta odpovědi PASI 75) v porovnání s pacienty přerandomizovanými do skupiny léčené přípravkem LIFMIOR.
Italian: In un'analisi nella quale tutti i pazienti usciti dallo studio per qualsiasi ragione sono stati considerati come se avessero avuto una progressione radiologica, la percentuale di pazienti senza progressione (cambiamento al TSS ≤ 0,5) al mese 12 era più elevata nel gruppo trattato con LIFMIOR in confronto al gruppo trattato con il placebo (73% vs. 47%, rispettivamente, p ≤ 0,001).
Czech: V analýze, ve které všichni pacienti, z jakéhokoli důvodu vyřazení ze studie, byli považováni za pacienty s progresí, bylo po 12 měsících ve skupině léčené přípravkem LIFMIOR vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS  0,5), než ve srovnávací skupině léčené placebem (73% vs. 47%, p  0,001).
Italian: Nei pazienti affetti da artrite psoriasica che hanno ricevuto LIFMIOR, le risposte cliniche sono state evidenti alla prima visita (4 settimane) e si sono mantenute durante i 6 mesi di terapia.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem LIFMIOR, byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Italian: Vi è insufficiente evidenza dell'efficacia di LIFMIOR in pazienti con artropatie simil spondilite anchilosante e artrite psoriasica mutilante a causa del basso numero di pazienti studiati.
Czech: Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti přípravku LIFMIOR u pacientů s chorobou podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
Italian: È stato riportato un peggioramento dell'epatite C nei pazienti trattati con LIFMIOR.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. LIFMIOR má být podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
Italian: In un'analisi nella quale tutti i pazienti che sono usciti dallo studio per qualunque motivo sono stati considerati come se avessero avuto una progressione radiologica, la percentuale di pazienti senza progressione (cambiamento di TSS ≤ 0,5) a 24 mesi è stata maggiore nel gruppo trattato con LIFMIOR in associazione con metotrexato rispetto al gruppo trattatati con solo LIFMIOR e con solo metotrexato (62%, 50%, e 36%, rispettivamente; p<0,05).
Czech: V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených přípravkem LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem po dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS = 0,5) v porovnání se skupinou léčenou samotným přípravkem LIFMIOR a samotným methotrexátem (62%, 50% a 36%, p0,05).
Italian: Ogni penna preriempita MYCLIC contiene 50 mg di etanercept.
Czech: Jedno předplněné pero MYCLIC obsahuje etanerceptum 50 mg.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state prendendo, avete preso di recente o potreste prendere altri medicinali (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: Se interrompe il trattamento con LIFMIOR
Czech: Když přestanete podávat přípravek LIFMIOR
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei, o il bambino, state prendendo, avete preso di recente o potreste prendere altri medicinali (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu) a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: 25 mg soluzione iniettabile in siringhe preriempite LIFMIOR viene fornito sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro.
Czech: 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Přípravek LIFMIOR se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok (roztok pro injekce).
Italian: 50 mg soluzione iniettabile in siringhe preriempite LIFMIOR viene fornito sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro.
Czech: 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Přípravek LIFMIOR se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok (roztok pro injekce).
Italian: La soluzione è limpida e da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý.
Italian: LIFMIOR 25 mg soluzione iniettabile in siringhe preriempite LIFMIOR 50 mg soluzione iniettabile in siringhe preriempite
Czech: LIFMIOR 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce LIFMIOR 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Italian: Istruzioni per preparare e somministrare un'iniezione di LIFMIOR
Czech: Návod k přípravě a podávání injekce přípravku LIFMIOR
Italian: Ogni siringa preriempita di LIFMIOR contiene 1,0 ml di soluzione, contenente 50 mg di etanercept.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,0 ml roztoku obsahujícího etanerceptum 50 mg.
Italian: • Sintomi di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o una zona calda, rossa, sensibile, dolente nella pelle o nelle articolazioni del bambino.
Czech: • Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech dítěte.
Italian: Sono comprese segnalazioni di riattivazione dell'epatite B in pazienti che erano anti-HBc positivi ma HBsAg negativi.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně přípravku LIFMIOR, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
Italian: Sono stati inoltre osservati vantaggi significativi dopo 24 mesi per LIFMIOR in associazione con metotrexato rispetto ad LIFMIOR in monoterapia e metotrexato in monoterapia.
Czech: Signifikantní výhody pro přípravek LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií přípravkem LIFMIOR a monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Italian: • Epatite C: Informi il medico se il bambino è affetto da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con LIFMIOR qualora l'infezione peggiori.
Czech: • Hepatitida C: Informujte lékaře, pokud dítě mělo hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem LIFMIOR, pokud se infekce zhorší.
Italian: LIFMIOR è fornito in siringhe preriempite che contengono acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Přípravek LIFMIOR se dodává v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících vodu na injekci.
Italian: Scad.
Czech: NETŘEPEJTE.
Italian: Come usare LIFMIOR
Czech: Jak se přípravek LIFMIOR používá
Italian: Ogni confezione contiene 4 flaconcini, 4 siringhe preriempite di acqua per preparazioni iniettabili, 4 aghi, 4 adattatori per flaconcino e 8 tamponi imbevuti di alcol.
Czech: Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky, 4 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4 injekční jehly, 4 adaptéry na lahvičky a 8 alkoholových tamponů.
Italian: La stampa del foglio illustrativo deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile che ha effettuato il rilascio del lotto.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží léčivého přípravku musí být uvedeny ve vytištěné příbalové informaci.
Italian: 1 Flaconcino di LIFMIOR
Czech: 1 injekční lahvička s přípravkem LIFMIOR
Italian: Dopo aver preso una siringa dal frigorifero, attendere circa 15-30 minuti per permettere che la soluzione di LIFMIOR nella siringa raggiunga la temperatura ambiente.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku LIFMIOR v injekční stříkačce pokojové teploty.
Italian: In linea generale LIFMIOR non è adatto ai bambini di età inferiore ai 6 anni per l'indicazione psoriasi a placche.
Czech: U dětí mladších 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití přípravku LIFMIOR aplikovatelné.
Italian: Dosi di 25 mg di LIFMIOR (basate sugli studi di "dose-finding" nei pazienti affetti da artrite reumatoide) o di placebo sono state somministrate SC due volte a settimana per 6 mesi.
Czech: Dávky 25 mg přípravkem LIFMIOR (podloženo studiemi na stanovení dávek na pacientech s revmatoidní artritidou) nebo placebo byly podávány subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Italian: Ogni siringa preriempita di LIFMIOR contiene 0,5 ml di soluzione, contenente 25 mg di etanercept.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku obsahujícího etanerceptum 25 mg.
Italian: Il ripristino del trattamento con LIFMIOR dopo una interruzione fino a 24 mesi porta alla medesima entità di risposte dei pazienti che hanno ricevuto LIFMIOR senza interruzione della terapia basandosi sui risultati degli studi in aperto.
Czech: Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení léčby po přerušení, trvajícím až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl přípravek LIFMIOR podáván bez přerušení.
Italian: 4 siringhe preriempite 4 tamponi imbevuti di alcol
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky 4 alkoholové tampony
Italian: Dopo aver preso una penna preriempita dal frigorifero attendere circa 15-30 minuti per permettere che la soluzione di LIFMIOR nella penna raggiunga la temperatura ambiente.
Czech: Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku LIFMIOR v peru pokojové teploty.
Italian: INFORMAZIONI MINIME RICHIESTE PRESENTI SULL'UNITA' PRIMARIA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Italian: Generalmente, gli eventi avversi in pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile sono stati simili per frequenza e tipologia a quelli osservati in pazienti adulti (vedere sotto Effetti indesiderati negli adulti).
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou Nežádoucí příhody u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou byly celkově obdobné, co do typu a frekvence, jako u dospělých pacientů (viz níže Nežádoucí účinky u dospělých).
Italian: b. Un batuffolo di cotone o della garza
Czech: b) Jeden smotek vaty nebo gázy.
Italian: Il medico o infermiere le dirà come iniettare LIFMIOR.
Czech: Lékař nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce.
Italian: Lifmior è identico a Enbrel, autorizzato nell'UE dal 3 febbraio 2000.
Czech: Přípravek Lifmior je stejný jako přípravek Enbrel, který je v EU registrován od 3. února 2000.
Italian: Nell'artrite reumatoide sono stati effettuati cinque studi su circa 2.200 pazienti.
Czech: V případě revmatoidní artritidy bylo provedeno pět studií zahrnujících přibližně 2 200 pacientů.
Italian: Lifmior etanercept
Czech: Lifmior etanerceptum
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lifmior consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lifmior je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lifmior?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lifmior?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Lifmior.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lifmior používat.
Italian: Altre informazioni su Lifmior
Czech: Další informace o přípravku Lifmior
Italian: Lifmior viene utilizzato soprattutto quando queste condizioni sono gravi o moderatamente gravi, oppure quando altri trattamenti non sono stati sufficientemente efficaci.
Czech: Přípravek Lifmior se používá zejména v případě závažného nebo středně závažného onemocnění nebo v případě, že jiné léčby nebyly dostatečně účinné.
Italian: Bloccando il TNF, etanercept riduce l'infiammazione e altri sintomi di tali malattie.
Czech: Blokováním TNF zmírňuje etanercept zánět a jiné příznaky onemocnění.
Italian: Quali benefici di Lifmior sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lifmior byly prokázány v průběhu studií?
Italian: L'azienda che commercializza Lifmior provvederà a fornire istruzioni per i medici che dovrebbero prescrivere il medicinale (per insegnare ai pazienti come usare correttamente la penna preriempita) e una speciale scheda di allerta per i pazienti (in modo che possano riconoscere eventuali effetti indesiderati gravi e sapere quando rivolgersi al medico con urgenza).
Czech: Společnost, která přípravek Lifmior dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat (aby mohli naučit pacienty, jak správně používat předplněné pero), a speciální informační kartičku pro pacienty (aby dokázali rozpoznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře).
Italian: Ulteriori studi sono stati effettuati in oltre 2.300 pazienti affetti da altre malattie infiammatorie (artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, psoriasi a placche e spondiloartrite assiale).
Czech: Další studie byly provedeny u více než 2 300 pacientů s jinými zánětlivými onemocněními (juvenilní idiopatickou artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou, ložiskovou psoriázou a axiální spondylartritidou).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lifmior (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (inclusi sanguinamento, ecchimosi, arrossamento, sensazione di prurito, dolore e gonfiore) e infezioni (inclusi raffreddore, infezioni ai polmoni, infezioni della vescica e della pelle).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lifmior (které byly zaznamenány u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, tvorby podlitin, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).