FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La CMI de la souche inoculée était de 0,06 µg/ml, lorsqu'elle était indiquée.
Romanian: CMI-ul tulpinii de expunere, atunci când a fost raportat, a fost de 0,06 µg/ml.
French: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o., ul.
Romanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp.
French: 9 GERMAP (2010) Antibiotika-Resistenz und -Verbrauch Bericht über den Antibiotikaverbrauch und die Verbreitung von
Romanian: GERMAP (2010) Antibiotika-Resistenz und -Verbrauch Bericht über den Antibiotikaverbrauch und die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen in der Human- und Veterinärmedizin in Deutschland.
French: Enrofloxacin 0,5% Solution à usage oral
Romanian: Enrofloxacin 0.5 % Soluţie pentru uz oral
French: Dindes: Viande et abats: 13 jours.
Romanian: Carne şi organe: 13 zile.
French: Roumanie Hipra Laboratorios Avda.
Romanian: România Hipra Laboratorios Avda.
French: Compte tenu de l'ensemble des données, l'indication de traitement de P. multocida chez les poulets et les dindes se justifie à une dose de 10 mg/kg de poids corporel pendant 3 à 5 jours.
Romanian: Având în vedere ansamblul datelor, indicaţia de tratament împotriva P. multocida la pui şi curcani se justifică la o doză de 10 mg/kg GC timp de 3-5 zile.
French: coli étaient respectivement de 1 et de 32 mg/l, ce qui produit des paramètres Cmax /CMI et ASC/CMI considérablement en dessous des points critiques pour les fluoroquinolones.
Romanian: Valorile CMI50 şi CMI90 ale izolatelor de E. coli au fost de 1 şi respectiv 32 mg/l, ceea ce a rezultat în parametri Cmax/CMI şi ASC/CMI considerabil sub valorile critice pentru fluorochinolone.
French: Du point de vue de la santé publique, la principale inquiétude en ce qui concerne E. coli est la possibilité d'un transfert de gènes de résistance d'E.
Romanian: Din perspectiva sănătăţii publice, principalul motiv de îngrijorare cu privire la E. coli este potenţialul de transfer al genelor rezistenţei de la E. coli comensal din păsările de curte la tulpinile bacteriene potenţial patogene la om.
French: Une analyse PK/PD détaillée a été fournie.
Romanian: A fost prezentată o analiză farmacocinetică/farmacodinamică exhaustivă.
French: Compte tenu de la totalité des données, l'indication pour le traitement des infections par P. multocida chez les dindes est acceptable à une dose de 10 mg/kg de poids corporel pendant 3 à 5 jours.
Romanian: Având în vedere toate datele, indicaţia de tratament împotriva P. multocida la curcani este acceptabilă la o doză de 10 mg/kg GC timp de 3-5 zile.
French: Le CVMP a examiné l'impact des infections par des bactéries résistantes aux fluoroquinolones d'origine alimentaire sur la santé humaine, dû à l'utilisation de fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, dans une déclaration publique du CVMP (2007)18.
Romanian: În cadrul unei declaraţii publice a CVMP (2007), comitetul a analizat impactul infecţiilor cu bacterii cu transmitere prin alimente rezistente la fluorochinolonă asupra sănătăţii umane din cauza utilizării fluorochinolonelor la animalele de la care se obţin produse alimentare în UE18.
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 4.2 Indications d'utilisation précisant les espèces cibles Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes: Poulets
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Tratamentul infecţiilor cauzate de următoarele bacterii sensibile la enrofloxacină:
French: Des anomalies dose-dépendantes ont été observées pour l'indice total des lésions de la tête fémorale, des condyles fémoraux et des condyles tibiaux chez les oiseaux ayant reçu une dose ≥50 mg/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours.
Romanian: Au fost observate anomalii dependente de doză la indicele total al leziunilor capului femural, condililor femurali şi ale condililor tibiali la păsările cărora li s-au administrat ≥ 50 mg/kg GC/zi timp de 5 zile.
French: 1093 Budapest Hongrie
Romanian: 1093 Budapest Ungaria
French: MISES EN GARDE SPÉCIALES
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE
French: DOSAGE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Poulets et dindes
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
French: Allemagne Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Romanian: Germania Laboratorios Hipra S.A. Avda.
French: L'indication pour le traitement des infections par Salmonella doit être retirée des RCP en raison d'un manque de justification de la posologie, en particulier en ce qui concerne l'élimination de l'infection, et de la législation communautaire concernant les programmes nationaux de contrôle de Salmonella chez les volailles, qui précise que les antimicrobiens ne doivent être pas être utilisés, sauf dans des circonstances exceptionnelles (Règlement CE n° 1177/2006).
Romanian: Indicaţia pentru tratamentul infecţiilor cu Salmonella trebuie eliminată din RCP din cauza lipsei de susţinere pentru regimul de dozare, în special cu privire la eliminarea infecţiei, şi a legislaţiei UE cu privire la programele naţionale de control pentru controlul Salmonella la păsările de curte, care prevede că agenţii antimicrobieni nu trebuie utilizaţi decât în cazuri excepţionale (Regulamentul CE
French: Types et mécanismes de résistance
Romanian: (Vezi punctul 4.5) Tipuri şi mecanisme de rezistenţă.
French: Pays-Bas S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Romanian: Ţările de Jos S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
French: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul.
Romanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp.
French: Quatre études expérimentales réalisées avec différentes doses ont été soumises pour justifier l'indication de traitement des infections par P. multocida chez les dindes.
Romanian: Au fost prezentate patru studii experimentale, care au utilizat o varietate de doze diferite, în susţinerea indicaţiei pentru P. multocida la curcani.
French: Des données relevant de la propriété exclusive du demandeur et des données publiées ont été présentées pour former un tableau de la déplétion des résidus dans les tissus comestibles résultant du traitement par des médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine, administrés par voie orale à raison de 10 mg/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours consécutifs à des poulets et à des dindes.
Romanian: Au fost prezentate atât date confidenţiale, cât şi date publicate pentru a se forma o imagine cu privire la eliminarea, din ţesuturile comestibile, a reziduurilor rezultate în urma tratamentului cu medicamente de uz veterinar care conţin enrofloxacină, administrate oral la o doză de 10 mg/kg GC/zi timp de 5 zile consecutiv, la pui şi la curcani.
French: Deux études expérimentales et une étude de terrain ont été soumises pour justifier l'indication de traitement des infections par Mycoplasma spp.
Romanian: Au fost prezentate două studii experimentale şi un studiu de teren pentru a susţine indicaţia Mycoplasma spp la curcani.
French: concentration minimale bactéricide (CMB) de 0,06 µg/ml et des concentrations de prévention des mutations (CPM) de 4 µg/ml ont été déterminées pour cette souche pathogène O78/H12.
Romanian: Într-un studiu anterior, pentru această tulpină patogenă O78/H12 au fost determinate o concentraţie bactericidă minimă (CBM) de 0,06 µg/ml şi concentraţii de prevenire a mutaţiilor de 4 µg/ml.
French: Groupe pharmacothérapeutique: antibactériens quinolones et quinoxalines, fluoroquinolones.
Romanian: Antibacteriene chinolone şi chinoxaline, fluorochinolone.
French: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Espagne
Romanian: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spania
French: Des données appropriées ont été soumises pour justifier les indications de traitement des infections par M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida et E. coli chez les poulets et par M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida et E. coli chez les dindes.
Romanian: Au fost prezentate date adecvate în susţinerea indicaţiilor pentru M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida şi E. coli la pui şi M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida şi E. coli la curcani.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les indications de traitement des infections par M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida et E. coli chez les poulets et par M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida et E. coli chez les dindes doivent être maintenues;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicaţiile pentru M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida şi E. coli la pui şi M. gallisepticum, M. synoviae, P.
French: chez les dindes, sur la base du fait qu'elles sont considérées comme une espèce mineure et qu'il est possible de procéder à une extrapolation à partir des données pour les poulets.
Romanian: Există date adecvate în susţinerea indicaţiei Mycoplasma spp la curcani, pe baza faptului că aceasta este considerată o specie minoră şi pot fi făcute extrapolări ale datelor de la pui.
French: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Pologne
Romanian: z o.o. Skiereszowo, ul. Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Polonia
French: L'enrofloxacine ayant d'abord été autorisée pour une utilisation chez les volailles, il y a eu une diminution largement répandue de la sensibilité d'E.
Romanian: Întrucât enrofloxacina a fost autorizată iniţial pentru utilizarea la păsările de curte, a fost răspândită pe scară largă o reducere a sensibilităţii E. coli la fluorochinolone şi o creştere a organismelor rezistente.
French: 1107 Budapest, Hongrie
Romanian: 1107 Budapest, Ungaria
French: Approved medication of water with Enrofloxacine to treat turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
Romanian: Approved medication of water with enrofloxacin to treat turkey colibacillosis:
French: Poulets: viande et abats: 7 jours.
Romanian: Carne şi organe: 7 zile.
French: coli avait acquis une résistance à partir de la fore commensale des poulets.
Romanian: Studiul a demonstrat că un izolat de E. coli a dobândit rezistenţa de la flora comensală a puiului.
French: D'après le rapport de synthèse de l'EFSA de 201014, le taux de résistance (défini par des valeurs limites épidémiologiques) à la ciprofloxacine dans des isolats d'E.
Romanian: În conformitate cu rezumatul raportului EFSA, 2010 14, nivelul de rezistenţă (definit prin valorile epidemiologice de referinţă) la ciprofloxacină în izolatele de E. coli indicator (comensale) de la puii de carne a fost de
French: 1161 Budapest, Hongrie
Romanian: 1161 Budapest, Ungaria
French: Poulets, dindes, pintades, canards, faisans, cailles, lapins
Romanian: Pui, curcani, bibilici, raţe, fazani, prepeliţe, iepuri
French: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Espagne
Romanian: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spania
French: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Belgique
Romanian: Luxemburg Bayer Belgium J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Belgia
French: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Espagne
Romanian: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spania
French: Des données de tolérance de 2009 montrent qu'à des doses de 300 et 600 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel, administrées une fois ou pendant 5 jours à des poulets de chair âgés de 21 jours, des diarrhées et un comportement anormal, tel qu'un manque de volonté de bouger, une activité motrice réduite et des troubles de la coordination des mouvements, ont été observés.
Romanian: Datele din 2009 privind toleranţa indică faptul că la doze de 300 şi 600 mg enrofloxacină/kg GC, administrate o singură dată sau timp de 5 zile la puii de carne cu vârsta de 21 de zile, au fost
French: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Espagne
Romanian: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spania
French: Dans une récente une étude menée en Italie, Russo et al. (2012), on a trouvé que 30,34 % de quatrevingt neuf isolats d'ECAP (E. coli aviaires pathogènes) provenant de dindes ont été classés comme étant résistants à l'enrofloxacine et 40,45 % comme présentant une résistance intermédiaire avec une valeur critique de 2 µg/ml.
Romanian: (2012)10 au constatat că 30,34 % din 89 de izolate de E. coli patogen aviar de la curcani au fost clasificate ca rezistente la enrofloxacină şi 40,45 % ca prezentând rezistenţă intermediară cu o valoare critică de 2 µg/ml.
French: Danemark aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Romanian: Danemarca aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
French: L'article de Jong et al.6, 2012, cite des données de la Surveillance européenne de la sensibilité aux antimicrobiens chez l'animal (EASSA, European Antimicrobial sensibility Surveillance in Animals), collectées dans des pays de l'UE.
Romanian: Lucrarea lui Jong et al6, 2012, citează date din EASSA colectate din ţările Uniunii Europene.
French: Allemagne aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Romanian: Germania aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
French: Code ATCvet: QJ01MA90
Romanian: Cod veterinar ATC: QJ01MA90.
French: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6
Romanian: Luxemburg Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6
French: Roumanie UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Romanian: România UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
French: ul.
Romanian: R.
French: Allemagne Vetpharma Animal Health S.L.,
Romanian: Germania Vetpharma Animal Health S.L.,
French: coli depuis que l'enrofloxacine a été autorisée pour la première fois chez les volailles et depuis les nouveaux concepts PK/PD, une analyse PK/PD de population est nécessaire pour optimiser la posologie.
Romanian: Prin urmare, pentru a ţine cont de evoluţia profilurilor de sensibilitate ale E. coli, deoarece enrofloxacina a fost autorizată iniţial la păsările de curte, şi de noile concepte farmacocinetice/farmacodinamice, pentru a optimiza regimul de dozare este necesară o analiză farmacocinetică/farmacodinamică populaţională.
French: Solution buvable à administrer dans l'eau de boisson
Romanian: Soluţie orală pentru a fi administrată în apa de băut
French: coli aviaires pathogènes (ECAP) provenant de dindes ont été classés comme étant résistants à l'enrofloxacine et 40,45 % comme présentant une résistance intermédiaire avec une valeur critique de 2 µg/ml.
Romanian: (2012) au constatat că 30,34 % din 89 de izolate de E. coli patogen aviar de la curcani au fost clasificate ca rezistente la enrofloxacină şi 40,45 % ca prezentând rezistenţă intermediară cu o valoare critică de 2 µg/ml.
French: Poulets (poulets de chair, animaux parents de poulets de chair, poulettes), lapins
Romanian: Pui (pui de carne, animalele părinţi ale puilor de carne, puici), iepuri
French: • le CVMP a considéré que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes (voir Annexe I), sous réserve de modifications à apporter aux informations sur le produit et de conditions à remplir pour les autorisations de mise sur le marché, le CVMP a recommandé les modifications des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes (voir l'annexe I de l'avis), afin de modifier les résumés des caractéristiques des produits, les étiquetages et les notices, comme exposé dans l'annexe III.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar care conţin enrofloxacină pentru administrare în apa de băut la pui şi/sau la curcani (vezi anexa I), sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă;
French: C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Romanian: Global Vet Health S.L. C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
French: Solution à utiliser dans l'eau de boisson
Romanian: Soluţie pentru utilizare în apa de băut
French: coli moins sensible avec une CMI de 0,5 µg/ml, chez les poulets, le rapport ASC/CMI était de 28,8 et chez les dindes de 32,2.
Romanian: Aceasta a demonstrat că atunci când enrofloxacina este administrată ca doză orală unică de 10 mg/kg GC împotriva unui izolat de E. coli mai puţin sensibil cu CMI de 0,5 µg/ml, la pui, ASC/CMI a fost de 28,8, iar la curcani ASC/CMI a fost de 32,2.
French: Suède aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bosensell Allemagne
Romanian: Suedia aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bosensell Germania
French: Pays-Bas aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Romanian: Ţările de Jos aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
French: Poulets et pigeons
Romanian: Pui şi porumbei
French: Belgique aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bosensell Allemagne
Romanian: Belgia aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bosensell Germania
French: Irlande aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bosensell Allemagne
Romanian: Irlanda aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bosensell Germania
French: Volailles (poulets de chair), bovins (veaux), porcs
Romanian: Păsări de curte (pui de carne), bovine (viţei), porci
French: Poulets Lapins
Romanian: Pui Iepuri
French: Str. Stadionului nr. 1, Oltenita
Romanian: România S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1, Oltenita
French: ISBN 978-3-00-031622-7. http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/08_PresseInfothek/Germap_2010.pdf?__blob=publicationFile&v=2.
Romanian: http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/08_PresseInfothek/Germap_2010.pdf?__blob=publicationFile&v=2.
French: Solution concentrée pour solution buvable à utiliser dans l'eau de boisson
Romanian: Concentrat pentru soluţie orală pentru utilizare în apa de băut
French: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Espagne
Romanian: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spania
French: Volailles, porcs
Romanian: Păsări de curte, porci
French: Slovaquie Ceva Animal Health Slovaquie, spol s r.o., Račianska 77,
Romanian: Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovacia
French: Poulets - poulets de chair et lapins
Romanian: Pui - pui de carne şi iepuri
French: 10% Enrofloxacin 100 mg/g Solution buvable Orale
Romanian: 10% Enrofloxacin 100 mg/g Soluţie orală
French: Poulets et dindes (de chair); pigeons non destinés à la consommation humaine
Romanian: porumbei care nu sunt destinaţi consumului uman
French: coli, par comparaison avec la dose totale (50 mg/kg de poids corporel) administrée sur une durée de 20 heures, quand E. coli était détecté dans la trachée 4 jours après le début du traitement.
Romanian: Studiul experimental din 2009 (care a utilizat un izolat sensibil de E. coli) a demonstrat că o doză zilnică de 10 mg/kg GC administrată timp de 5 zile s-a dovedit a fi mai eficientă în controlul bolii şi reducerea reizolării E. coli comparativ cu doza totală (50 mg/kg GC) administrată pe parcursul unei perioade de 20 de ore, atunci când E. coli a fost detectată în trahee la 4 zile după debutul tratamentului.
French: 1http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Baytril_10/vet_referral_000065.jsp &mid=WC0b01ac05805c5170
Romanian: jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Baytril_10/vet_referral_000065.
French: Porcs, poulets (poulets de chair et poules pondeuses) et pigeons
Romanian: Porci, pui (pui de carne şi găini ouătoare) şi porumbei
French: Solution à utiliser dans de l'eau
Romanian: Soluţie pentru utilizare în apă
French: coli depuis que l'enrofloxacine a été autorisée pour la première fois chez les volailles et depuis les nouveaux concepts PK/PD, la posologie doit être optimisée en ce qui concerne l'efficacité et pour limiter la possibilité que la résistance continue à se développer chez ces agents pathogènes cibles;
Romanian: • CVMP a considerat că, pentru a ţine cont de evoluţia profilurilor de sensibilitate ale E. coli, deoarece enrofloxacina a fost autorizată iniţial la păsările de curte, şi de noile concepte farmacocinetice/farmacodinamice, regimul de dozare trebuie optimizat din punct de vedere al eficacităţii şi pentru a limita potenţialul de dezvoltare suplimentară a rezistenţei agenţilor patogeni ţintă;
French: Poulets de chair, dindes
Romanian: Pui de carne, curcani
French: Poulets, porcs et dindes
Romanian: Pui, porci şi curcani
French: poids corporel était efficace pour réduire la mortalité et la morbidité et qu'il y avait une diminution du re-isolement de l'agent pathogène jusqu'à 4 semaines après l'inoculation.
Romanian: Acestea au dovedit că 10 mg/kg GC enrofloxacină au fost eficace în reducerea mortalităţii şi a morbidităţii şi că a existat o reducere a reizolării agentului patogen timp de până la
French: Onze références ont été soumises, dont deux dataient d'après 2000, pour justifier l'indication pour les infections par Mycoplasma spp.
Romanian: În susţinerea indicaţiei pentru Mycoplasma spp au fost prezentate 11 referinţe, două dintre acestea fiind mai recente decât anul 2000.
French: Volailles (poulets de chair et dindes d'engraissement), lapins
Romanian: Păsări de curte (pui de carne şi curcani pentru îngrăşare), iepuri
French: Allemagne Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind.
Romanian: Germania Laboratorios Karizoo S.A., Pol.
French: Poulets de chair, volailles d'élevage, dindes
Romanian: Pui de carne, păsări de curte, curcani
French: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Romanian: Portugalia Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
French: Poulets et lapins
Romanian: Pui şi iepuri
French: Volailles et porcs
Romanian: Păsări de curte şi porci
French: Pays-Bas Vetpharma Animal Health S.L.,
Romanian: Ţările de Jos Vetpharma Animal Health S.L.,
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 28 février 2014.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 28 februarie 2014.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, tel que modifiée.
Romanian: 1 Articolul 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 15 février 2013 et le 9 septembre 2013.
Romanian: Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 15 februarie 2013 şi la 9 septembrie 2013.
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont décrites à l'annexe IV.
Romanian: Condiţia pentru autorizaţiile de punere pe piaţă se află în anexa IV.
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): enrofloxacină
French: La saisine a été déposée le 7 novembre 2012.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 7 noiembrie 2012.
French: Le comité a désigné H. Jukes en tant que rapporteur et E-M. Vestergaard en tant que co-rapporteur.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe H. Jukes ca raportor şi pe E-M.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et les modifications des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices à l'annexe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, împreună cu rezumatele caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour ces produits reste positif, sous réserve de modifications à apporter aux informations sur le produit et aux conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a condiţiilor privind autorizaţiile de introducere pe piaţă.