FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ej tolkningsbart a. En patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 24 veckor och en patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor hade svikt på tidigare behandling med en regim baserad på icke-pegylerat interferon.
Norwegian Bokmål: Kunne ikke tolkes a. Én pasient i LDV/SOF 24-ukers behandlingsgrenen og én pasient i LDV/SOF+RBV 24-ukers behandlingsgrenen hadde tidligere behandlingssvikt med et ikke-pegylert interferonbasert regime.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Harvoni används samtidigt med amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Harvoni og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Swedish: a. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Norwegian Bokmål: a. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Swedish: I studien SIRIUS (se ˮKlinisk effekt och säkerhetˮ nedan) inträffade recidiv hos 5 patienter med genotyp 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin.
Norwegian Bokmål: I SIRIUS-studien (se "Klinisk effekt og sikkerhet" nedenfor) hadde 5 pasienter med genotype 1-infeksjon tilbakefall etter behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uten ribavirin.
Swedish: Din läkare kan ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din gir deg et annet legemiddel eller justerer dosen til legemidlet du tar.
Swedish: Riktad mutagenes med Y93H-substitutionen i både genotyp 1a och 1b liksom Q30R- och L31M-substitutionen i genotyp 1a gav höga nivåer av minskad känslighet för ledipasvir (mellan 544-faldig och 1 677-faldig förändring av EC50).
Norwegian Bokmål: 1b samt Q30R- og L31M-substitusjonen i genotype 1a ga høye nivåer av redusert følsomhet for ledipasvir (endring i EC50 i området fra 544 ganger til 1677 ganger).
Swedish: Cirros
Norwegian Bokmål: Cirrhose
Swedish: Genotyp 1b
Norwegian Bokmål: Genotype 1b
Swedish: Tabell 5: Ledipasvirs och sofosbuvirs aktivitet mot chimära replikoner Replikongenotyp Ledipasvirs aktivitet (EC50, nM)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet til ledipasvir og sofosbuvir mot kimeriske replika Replika genotype
Swedish: Patienter som får Harvoni samtidigt med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovirassocierade biverkningar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Harvoni sammen med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller med tenofovordisoproksilfumarat og en forsterket HIV-proteasehemmer, bør overvåkes for tenofovir-assosierte bivirkninger.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Swedish: I studien 1118 behandlades 44 patienter med infektion av genotyp 1, inklusive 12 cirrotiska patienter, som tidigare haft svikt behandling med på sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN eller med sofosbuvir + ribavirin, med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor.
Norwegian Bokmål: I studie 1118 ble 44 pasienter med genotype 1-infeksjon, inkludert 12 cirrhotiske pasienter med tidligere behandlingssvikt med sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN eller med sofosbuvir + ribavirin, behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 uker; SVR var 100 % (44/44).
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller ciklosporin krävs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller ciklosporin er nødvendig.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller raltegravir krävs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller raltegravir er nødvendig.
Swedish: Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte ledipasvir/sofosbuvir
Swedish: Beträffande kombinationen tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir, se nedan.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen av tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir, se nedenfor.
Swedish: Om du tar Harvoni tillsammans med något av dessa kanske Harvoni inte fungerar lika bra eller leder till att eventuella biverkningar av läkemedlen förvärras.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni sammen med noen av disse kan gjøre at Harvoni ikke virker som det skal eller det kan forverre bivirkningene av legemidlene.
Swedish: - Harvoni (utan ribavirin) i 12 veckor (hos patienter utan cirros) eller 24 veckor (hos patienter med cirros) kan övervägas hos patienter där behandling med ribavirin är olämplig eller som inte tolererar ribavirin.
Norwegian Bokmål: - Harvoni (uten ribavirin) i 12 uker (hos pasienter uten cirrhose) eller 24 uker (hos pasienter med cirrhose) kan vurderes for pasienter som er uegnet for, eller intolerante overfor, ribavirin.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig.
Swedish: c/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)c, d
Norwegian Bokmål: c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)c, d
Swedish: Lansoprazole Rabeprazol e
Norwegian Bokmål: Rabeprazol e
Swedish: Tidigare obehandlade Patienter utan cirros Patienter med cirros Tidigare behandlade
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive Pasienter uten cirrhose Pasienter med cirrhose Behandlingserfarne
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som hämmar P-gp och/eller BCRP kan öka plasmakoncentrationer av ledipasvir och sofosbuvir utan att öka plasmakoncentrationen av GS-331007.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som hemmer P-gp og/eller BCRP kan øke plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir uten at plasmakonsentrasjonen av GS-331007 økes; Harvoni kan administreres samtidig med P-gp- og/eller BCRP-hemmere.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig.
Swedish: Omeprazol doserat samtidigt med Harvoni
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert samtidig med Harvonid
Swedish: Amma inte under behandling med Harvoni.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling med Harvoni.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller takrolimus krävs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller takrolimus er nødvendig.
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel rekommenderas inte med Harvoni (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler og Harvoni anbefales ikke (se pkt.
Swedish: I studien SOLAR-1 (se ˮKlinisk effekt och säkerhetˮ nedan) inträffade recidiv hos 13 patienter med genotyp 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin.
Norwegian Bokmål: I SOLAR-1-studien (se "Klinisk effekt og sikkerhet" nedenfor) hadde 13 pasienter med genotype 1-infeksjon tilbakefall etter behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin.
Swedish: NS5A-RAV sågs vid recidiv hos 5/5 patienter (för genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] och Q30R [n = 1] och för genotyp 1b: Y93H [n = 3]).
Norwegian Bokmål: NS5A RAV-er ble sett ved tilbakefall hos 5/5 pasienter (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] og Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Swedish: • oxkarbazepin (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall),
Swedish: 12 veckor (n = 109)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 109)
Swedish: Hur Harvoni ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Harvoni
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till etnicitet har identifierats för ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som har med rase å gjøre er identifisert for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller metadon krävs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller metadon er nødvendig.
Swedish: c/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Norwegian Bokmål: c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T i NS5B påvisades inte i något isolat med virologisk svikt från fas 3-studierna.
Norwegian Bokmål: Den sofosbuvir-resistensassosierte substitusjonen S282T i NS5B ble ikke funnet i noe virologisk sviktisolat fra fase 3-studiene.
Swedish: Beträffande kombinationen tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir, se nedan.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen av tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir, se nedenfor.
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)
Swedish: Läkaren kan behöva ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din er nødt til å gi deg et annet legemiddel eller justere dosen av legemidlet du tar.
Swedish: Gruppen av NS5A-RAV som gav > 100-faldig förändring och som observerades hos patienter var följande substitutioner i genotyp 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller i genotyp 1b (Y93H).
Norwegian Bokmål: Gruppen med NS5A RAV-er som ga > 100 gangers endring, og som ble observert hos pasienter, var følgende substitusjoner hos genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller hos genotype 1b (Y93H).
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 5 timmar efter dosintag ska en ny tablett tas. Om kräkning inträffar mer än 5 timmar efter dosintag krävs ingen ytterligare dos (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om at dersom oppkast forekommer innen 5 timer etter dosering, skal en ny tablett tas.
Swedish: c. Analysen (genom djupsekvensering) inkluderade NS5A-resistensassocierade polymorfismer som gav 2,5-faldig förändring av EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T och Y93C/F/H/N/S för HCV-infektion av genotyp 1a och L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K och Y93C/H/N/S för HCV-infektion av genotyp 1b).
Norwegian Bokmål: c. Analysen (med dypsekvensering) inkluderte NS5A-resistensassosiert polymorfisme som ga > 2,5 ganger endring i EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infeksjon).
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: INTEGRASEHEMMERE Raltegravir (400 mg to ganger daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)d
Swedish: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinylöstradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinyløstradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Swedish: Genotyp 3a Genotyp 4a Genotyp 4d Genotyp 5a b b
Norwegian Bokmål: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Swedish: Läkemedel som är potenta P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, johannesört, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) kan signifikant sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och medföra minskad terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir och är därför kontraindicerade med Harvoni (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-gp-induktorer (rifampicin, rifabutin, johannesurt, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) kan redusere plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir, og er derfor kontraindisert sammen med Harvoni (se pkt.
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Norwegian Bokmål: Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)
Swedish: Övrigt c
Norwegian Bokmål: Annet c
Swedish: Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg/dagligen])/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Norwegian Bokmål: Metadon (Metadon vedlikeholdsterapi [30 til 130 mg/daglig])/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Swedish: Före transplantation CPT B CPT C Efter transplantation Metavir-poäng F0-F3 CPT A
Norwegian Bokmål: Før transplantasjon CPT B
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (18 till 80 år).
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser av farmakokinetikken hos HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (18 til 80 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni och HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) kan signifikant öka koncentrationen av statinet, vilket ökar risken för myopati och rabdomyolys (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med HMG-CoA-reduktasehemmere Samtidig administrering av Harvoni og HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) kan øke konsentrasjonen av statinen betydelig, noe som øker risikoen for myopati og rabdomyolyse (se pkt.
Swedish: 8 veckor (n = 215)
Norwegian Bokmål: 8 uker (n = 215)
Swedish: innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: "E110", før du tar dette legemidlet.
Swedish: MÄRKNING PÅ BURK OCH KARTONG
Norwegian Bokmål: MERKING PÅ FLASKE OG ESKE
Swedish: Nej Ja a. En patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 12 veckor och en patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor eftersom båda patienterna hade infektion med CHC av genotyp 4. b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Norwegian Bokmål: Nei Ja a. Én pasient ble ekskludert fra LDV/SOF 12-ukers behandlingsgrenen og én pasient ble ekskludert fra LDV/SOF+RBV 24-ukers behandlingsgrenen, ettersom begge pasientene var infisert med genotype 4 CHC.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Swedish: Säkerheten för Harvoni har inte bedömts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal, dialyskrävande njursjukdom (ESRD).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Harvoni er ikke vurdert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) eller terminal nyresykdom (ESRD) som trengte hemodialyse.
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T i NS5B påvisades inte med populationseller djupsekvensering vid baseline hos någon patient i fas 3-studierna.
Norwegian Bokmål: Den sofosbuvir-resistensassosierte substitusjonen S282T ble ikke funnet i baseline NS5B-sekvensen hos noen pasienter i fase 3-studier ved populasjons- eller dypsekvensering.
Swedish: SVR Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling a
Norwegian Bokmål: SVR Resultater for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling a
Swedish: 96 % (74/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor och 97 % (75/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i 24 veckor.
Norwegian Bokmål: 149 av de gjenværende 154 pasientene oppnådde SVR12 på tvers av de to behandlingsgruppene; 96 % (74/77) av pasientene i 12-ukersgruppen med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin og 97 % (75/77) av pasientene i 24-ukersgruppen med ledipasvir/sofosbuvir.
Swedish: CPT B
Norwegian Bokmål: CPT Cb
Swedish: Förändring i MELD 53 % (72/135) och 21 % (28/135) såg en förbättring respektive ingen förändring i MELD från baseline till 4 veckor efter behandling.
Norwegian Bokmål: Endring i MELD-skår: Henholdsvis 53 % (72/135) og 21 % (28/135) hadde en forbedring eller ingen endring i MELD-skår fra baseline til uke 4 etter behandling; av de 35 pasientene som hadde MELD-skår på ≥ 15 ved baseline, hadde 63 % (22/35) en MELD-skår på < 15 i uke 12 etter behandling.
Swedish: NS5A-RAV sågs vid recidivtillfället hos 11/13 patienter (för genotyp 1a: enbart Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; för genotyp 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Norwegian Bokmål: NS5A RAV-er ble sett ved tidspunktet for tilbakefall hos 11/13 pasienter (for genotype 1a: Q30R alene [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Swedish: ION-3 utvärderade 8 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin och 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos behandlingsnaiva icke-cirrotiska patienter med CHC orsakad av infektion med HCV av genotyp 1.
Norwegian Bokmål: ION-3 evaluerte 8 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uten ribavirin og 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos behandlingsnaive pasienter uten cirrhose med CHC-genotype 1.
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation Säkerhetsprofilen för ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 eller 24 veckor hos patienter med dekompenserad leversjukdom och/eller de som har genomgått en levertransplantation utvärderades i en öppen studie (SOLAR-1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin i 12 eller 24 uker hos pasienter med dekompensert leversykdom og/eller de som har hatt levertransplantasjon, ble evaluert i en åpen studie (SOLAR-1).
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med ledipasvir på råtta och kanin.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogen effekt ble observert hos rotter og kaniner i studier av utviklingstoksisitet med ledipasvir.
Swedish: Harvoni innehåller para-orange aluminiumlack (E110)
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder paraoransje FCF aluminiumslakk (E110)
Swedish: c. Patienter som saknade cirrosstatus uteslöts från denna subgruppsanalys.
Norwegian Bokmål: c. Pasienter med manglende cirrhose-status ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Swedish: Para-orange aluminiumlack (E110)
Norwegian Bokmål: Paraoransje FCF aluminiumslakk (E110)
Swedish: I samma behandlingsarm inträffade recidiv hos 4/13 patienter (31 %) med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldig förändring, jämfört med 3/95 (3 %) av dem utan RAV vid baseline eller RAV som gav en ≤ 100-faldig förändring.
Norwegian Bokmål: For den samme behandlingsgrenen, pasienter med baseline NS5A RAV-er som overførte en mangedobling på > 100, oppsto det tilbakefall hos 4/13 (31 %), sammenlignet med 3/95 (3 %) hos pasienter uten noen baseline RAV-er eller RAV-er som overførte en mangedobling på ≤ 100.
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, potenta intestinala P-gp-inducerare (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, potente P-gp-induktorer i tarmen (se pkt.
Swedish: Vid administrering med elvitegravir/ kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat förväntas Harvoni öka koncentrationen av tenofovir.
Norwegian Bokmål: Når det blir gitt med elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat, er det forventet at Harvoni øker konsentrasjonen av tenofovir.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller darunavir (ritonavirboostrat) krävs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller darunavir (forsterket med ritonavir) er nødvendig.
Swedish: ION-4 var en öppen klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin, hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med CHC av genotyp 1 eller 4 och samtidig infektion med hiv-1.
Norwegian Bokmål: ION-4 var en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerheten og effekten av 12 uker behandling med ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin hos HCV-behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med genotype 1 eller 4 CHC som var koinfisert med HIV-1.
Swedish: Om du tar Harvoni tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller eventuella biverkningar förvärras.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni sammen noen av disse kan hindre legemidlene dine fra å virke som de skal, eller gjøre bivirkningene verre.
Swedish: Efter en engångsdos på 90 mg av [14C]-ledipasvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet mellan 0,51 och
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 90 mg med [14C]-ledipasvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet mellom
Swedish: Tabell 9: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-1 Patientgruppering
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Demografien og baselinekarakteristikkene i studien ION-1 Pasientdisposisjon
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel med eller utan föda.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tabletten hel med eller uten mat. På grunn av den bitre smaken anbefales det at den filmdrasjerte tabletten ikke tygges eller knuses (se pkt.
Swedish: Warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Norwegian Bokmål: Blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin Kantagonister).
Swedish: b. Patienter som saknade cirrosstatus uteslöts från denna subgruppsanalys.
Norwegian Bokmål: b. Pasienter med manglende cirrhose-status ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Swedish: Genotyp 1a a
Norwegian Bokmål: Genotype 1a a
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)h
Norwegian Bokmål: Takrolimus (5 mg enkeltdose)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)h
Swedish: ↔ GS-331007 (Induktion av P-gp)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (Induksjon av P-gp)
Swedish: Tabell 11: Demografi och karakteristika vid baseline för studien ION-2 Patientgruppering
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografien og baselinekarakteristikkene i studien ION-2 Pasientdisposisjon
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller atazanavir (ritonavirboostrat) krävs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller atazanavir (forsterket med ritonavir) er nødvendig.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med tipranavir (ritonavirboostrat) förväntas sänka koncentrationen av ledipasvir och medföra minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni med tipranavir (forsterket med ritonavir) forventes å redusere konsentrasjonen av ledipasvir og videre redusere den terapeutiske effekten av Harvoni.
Swedish: 24 veckor (n = 111)
Norwegian Bokmål: 24 uker (n = 111)
Swedish: - Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor kan övervägas hos patienter där behandling med ribavirin är olämplig eller som inte tolererar ribavirin.
Norwegian Bokmål: - Harvoni (uten ribavirin) i 24 uker kan vurderes hos pasienter som er uegnet for, eller intolerante overfor, ribavirin.