FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávky podávané v jedné studii byly 0,2 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 25 kg a 0,1ml při tělesné hmotnosti nižší než 25 kg, a ve druhé studii 0,5 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 20 kg a 0,3 ml při tělesné hmotnosti do 20 kg, ve formě bolusové periferní nitrožilní injekce následované proplachem fyziologickým roztokem.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban adott dózis 25 kg testsúly felett 0,2 ml, 20 kg alatt 0,1 ml, a másik vizsgálatban 20 kg testsúly felett 0,5 ml, 20 kg alatt 0,3 ml volt, perifériás intravénás bolus injekció formájában adva, melyet sós infúziós átöblítés követett.
Czech: Upozornění: Nikdy nepoužívejte jinou aplikační cestu než s přípojkou pro otevření průtoku.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne válasszuk más módját a beadásnak, csak úgy hogy a csapok nyitottak és szabadon engedik az áramlást.
Czech: Bezpečnost používání OPTISONu v těhotenství u lidí nebyla plně prokázána.
Hungarian: Az OPTISON biztonságos alkalmazhatósága humán terhességben még nem bizonyított.
Czech: - resuspendace je úplná v okamžiku, kdy se utvoří uniformní, neprůhledná bílá suspenze a kdy na povrchu zátky a injekční lahvičky nezbývá žádný materiál.
Hungarian: - Megfelelő a reszuszpendálás, ha a fehér szuszpenzió egynemű és átlátszatlan, valamint nem marad semmi anyag a dugón és az injekciós üveg falán.
Czech: Použití při celkové anestézii halotanem a kyslíkem nebylo zkoumáno.
Hungarian: Altatásban halotánnal és oxigénnel való együttes alkalmazását még nem vizsgálták.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce.
Hungarian: Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Hungarian: Az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek alkalmazása által okozott fertőzések megelőzése érdekében végzett standard eljárások közé tartozik a vér- és plazma donorok kiválogatása, illetve az egyes levett vérmintákban és plazmakészletekben a fertőzés specifikus markereinek a szűrése, valamint hatékony gyártási eljárások alkalmazása a vírusok inaktiválása/eltávolítása érdekében.
Czech: Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti přípravku, akutní toxicitě nebo toxicitě po opakovaném podávání a genotoxicitě neodhalují žádné zvláštní riziko pro použití u lidských jedinců.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai adatok, a hagyományos biztonságossági farmakológiai vizsgálatok, az egyszeri és ismételt adagok toxikussága és genotoxicitása nem bizonyítottak különös veszélyt emberben történő alkalmazását illetően.
Czech: Ke kanyle připojte trojcestný uzavírací kohout.
Hungarian: Helyezzünk egy három-utas csapot a kanül végére.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: - Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Czech: Opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválogatása, biztosítva azok kizárását, akiknél fennáll a fertőzés hordozásának kockázata, és minden egyes levett vérben, illetve a plazmakészletben a vírus/fertőzés jelenlétének a vizsgálata.
Czech: OPTISON se skládá z mikrosfér teplem zpracovaného lidského albuminu obsahujících perflutrenum, které jsou suspendovány v 1% roztoku lidského albuminu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az OPTISON a következőket tartalmazza: perflutren-tartalmú hőkezelt humán albumin mikrokapszulák, 1%-os humán albumin oldatban szuszpendálva.
Czech: Ultrazvukové odrazy od krve a biologických měkkých tkání, jako jsou tuky a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání.
Hungarian: A vér és a biológiailag puha szövetek, mint például a zsírszövet és izomszövet ultrahangos visszaverődése interferálhat egymással a szövetek ultrahangos tulajdonságainak csekély különbségei miatt.
Czech: - injekční lahvičku OPTISONu musíte obrátit dnem vzhůru a přibližně tři minuty šetrně otáčet tak, aby došlo k úplné resuspendaci mikrosfér.
Hungarian: - Az OPTISON injekciós üveget finoman forgassuk körülbelül 3 percig, hogy a mikrokapszulák maradéktalanul reszuszpendálódjanak.
Czech: Při studiích na zvířatech použití echo-kontrastních látek odhalilo biologické nežádoucí účinky (např. poranění buněk endotelu, rupturu kapilár) způsobené interakcí s ultrazvukem.
Hungarian: Állatkísérletekben beszámoltak biológiai mellékhatásokról a kontrasztanyag és az ultrahang nyaláb között kialakuló interakció eredményeként (pl. endothelialis sejtkárosodás, capillaris ruptura).
Czech: Není známo, zda se OPTISON vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az OPTISON kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: 3 ml injekční lahvička ze skla typu I uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou objímkou a bezbarvým plastikovým flip-off uzávěrem.
Hungarian: A termék 3 ml-es I. típusú injekciós üvegekben található,amelyek színes, műanyag lepattintható koronggal ellátott, alumínium kupakkal borított brómbutil gumidugóval vannak lezárva.
Czech: Mikrosféry v tomto velikostním rozsahu přispívají ke kontrastním efektům tím, že vykazují silně zvýšenou echogenitu.
Hungarian: Ezen méretű mikrokapszulák az erős visszaverődések keltésével hozzájárulnak a kontraszthatáshoz.
Czech: Pocity horkosti
Hungarian: • melegség érzés
Czech: Protože se OPTISON skládá z mikrosfér, které jsou stabilní a dosti malé pro transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě i v levých srdečních dutinách.
Hungarian: Mivel az OPTISON mikrokapszulái stabilak és elég kicsik a transpulmonalis passzázsra, ezért intenzív echokat keltenek a szív bal oldali üregeiről.
Czech: OPTISON se aplikuje během ultrazvukového vyšetření proto, aby lékaři umožnil posoudit funkci Vašeho srdce.
Hungarian: Az OPTISON-t az ultrahangos vizsgálat alatt adják be, lehetővé téve az orvos számára a szívműködés vizsgálatát.
Czech: Tyto mikrosféry mají průměr 2,5−4,5 mikronů a koncentraci 5−8 x 108 mikrosfér/ml.
Hungarian: A mikrokapszulák átlagos átmérője 2,54,5 μm, koncentrációjuk: 5-8 x 108 mikrokapszula/ml.
Czech: Dysgeusie (porucha chuti), bolest hlavy Časté
Hungarian: Dysgeusia (ízérzés megváltozása), fejfájás Tinnitus, szédülés, paraesthesia
Czech: Ultrazvukový obraz musí být snímán během aplikace OPTISONu, protože k získání optimálního kontrastního efektu dojde ihned po podání přípravku.
Hungarian: Az ultrahangos vizsgálatot az OPTISON injekció adásával egyidőben kell végezni, mivel az optimális kontraszthatás közvetlenül a beadás után érhető el.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 érintett):
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou známy žádné účinky.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs ismert hatása.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Hungarian: Mindezen intézkedések ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki teljes mértékben a fertőzés átvitelének lehetősége.
Czech: Balení 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 Balení 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI 1 x 3 ml-es kiszerelés: EU/1/98/065/001
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé koztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Méně časté
Hungarian: Gyakori Ritka
Czech: • dyspnoe (dechové obtíže)
Hungarian: • diszpnoe (nehézlégzés)
Czech: Čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Hungarian: Átlátszó oldat fehér mikrokapszula-réteggel a tetején.
Czech: OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oblasti diagnostiky ultrazvukovým zobrazením.
Hungarian: Az OPTISON-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalatokkal rendelkezik az ultrahang diagnosztikában.
Czech: Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér obsahujících perflutren jsou velmi odlišné od vlastností měkkých tkání, takže vykazují vyšší echogenitu.
Hungarian: A perflutrent tartalmazó mikrokapszulák ultrahangos tulajdonságai a puha szövetekétől nagyon különböznek, és erős visszaverődéseket keltenek.
Czech: - resuspendujte mikrosféry v injekční stříkačce bezprostředně před aplikací a to tak, že budete držet injekční stříkačku vodorovně mezi dlaněmi a budete jí rychle válet dopředu a dozadu po dobu alespoň 10 sekund.
Hungarian: - Közvetlenül az injektálás előtt a mikrokapszulákat a fecskendőben reszuszpendálni kell, úgy, hogy a fecskendőt vízszintesen a tenyerünkben tartva gyorsan előre-hátra forgatjuk legalább 10
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Az OPTISON nem keverhető más gyógyszerekkel.
Czech: Proto má být zvažováno podání OPTISONu kojícím matkám s opatrností.
Hungarian: Ezért az OPTISON csak óvatossággal alkalmazható szoptató anyák esetén.
Czech: Byly hlášeny případy přecitlivělosti.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Czech: Celý proces aplikace by měl být naplánován předem spolu se zajištěním nezbytných léků a zařízení v případě potřeby okamžité pomoci a výskytu vážné reakce.
Hungarian: Súlyos reakció esetére az azonnali beavatkozásra előre fel kell készülni a szükséges gyógyszerek és eszközök előkészítésével.
Czech: Během fáze III klinických studií na lidských dobrovolnících byly hlášeny nežádoucí účinky mírného až středně závažného stupně s následným úplným zotavením.
Hungarian: OPTISON adását követően a leírt mellékhatások fázis III. humán klinikai tanulmányokban enyhétől a középsúlyosig változtak, és az alkalmazást követően maradéktalanul elmúltak.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekcí na pacienty.
Hungarian: Amikor a gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítják elő, bizonyos intézkedéseket tesznek a fertőzések betegekre történő átvitelének elkerülése érdekében.
Czech: OPTISON se podává nitrožilní injekcí, tak se mikrosféry dostanou do srdečních dutin a vyplní levou srdeční komoru.
Hungarian: Az OPTISON-t intravénás injekció formájában alkalmazzák, ezáltal lehetővé téve, hogy a mikrokapszulák elérjék a szív üregeit és kitöltsék a bal szívkamrát.
Czech: Injekční disperze.
Hungarian: Diszperziós injekció
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová, hydroxid sodný a voda na injekci.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: humán albumin, nátrium-klorid, N-acetil-triptofán, kaprilsav, nátrium-hidroxid és
Czech: Jeden ml obsahuje: 0,15 mmol (3,45 mg) sodíku.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 0,15 mmol (3,45 mg) nátrium milliliterenként.
Czech: Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle specifikací Evropského lékopisu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelően, megbízható eljárásokkal előállított albumin esetében vírusfertőzésekről nem érkeztek bejelentések.
Czech: Infúzní souprava se v tomto případě napojí na trojcestný uzavírací kohout a intravenózní infúze je zahájena rychlostí, která udrží průchodnost žíly „to keep open" (TKO).
Hungarian: Az infúziós szereléket ilyenkor egy három-utas csappal kell összekötni és az intravénás infúziót az átjárhatóság fenntartásához szükséges sebességgel kell indítani.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po použití OPTISONu:
Hungarian: Az OPTISON adását követően leírt mellékhatások:
Czech: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Hungarian: 5 x 3 ml-es kiszerelés: EU/1/98/065/002
Czech: • návaly (zčervenání)
Hungarian: • émelygés (hányinger)
Czech: Většinou bylo podávání lidského albuminu spojováno s přechodnou pachutí, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou.
Hungarian: Általánosságban a humán albumin adása a következőket okozhatja: átmenetileg megváltozott ízérzés, hányinger, kipirulás, bőrkiütés, fejfájás, hányás, hidegrázás és láz.
Czech: Je to čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Hungarian: Átlátszó oldat fehér mikrokapszula réteggel a tetején.
Czech: PŘÍLOHA III
Hungarian: I. MELLÉKLET
Czech: Většinou bylo podávání lidského albuminu spojeno s přechodnou (ne trvalou) změnou chuti, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou.
Hungarian: Általánosságban a humán albumin adása a következőket okozhatja: átmenetileg (rövid ideig tartó) megváltozott ízérzés, hányinger, kipirulás, bőrkiütés, fejfájás, hányás, hidegrázás és láz.
Czech: OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze
Hungarian: OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 érintett):
Czech: - aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximálně rychlostí 1,0 ml/s.
Hungarian: - A szuszpenziót legalább 20 G-s műanyag kanülön keresztül adjuk be, és a beadás sebessége maximum 1,0 ml/s legyen.
Czech: - OPTISON se v nepromíchané injekční stříkačce oddělí a před použitím musí být znovu resuspendován.
Hungarian: - Az OPTISON a fecskendőben nyugalmi állapotban kiülepszik, használat előtt reszuszpendálni kell.
Czech: Jak OPTISON uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az OPTISON-t tárolni?
Czech: Je třeba řídit se následujícími pokyny:
Hungarian: A termék a következő formákban kerül kiszerelésre:
Czech: 5 x 3 ml
Hungarian: 0,5-3,0 ml
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OPTISON u dětí a mladistvých ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az OPTISON biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek ben is szüksége lehet.
Czech: Proto by se OPTISON neměl používat v těhotenství, pokud užitek nepřeváží rizika a pokud nebude lékař považovat jeho použití za nezbytné.
Hungarian: Ezért az OPTISON terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha az orvos mérlegelése szerint az előny lényegesen nagyobb, mint a kockázat.
Czech: Účinky přípravku OPTISON na plicní hemodynamiku byly studovány v prospektivní otevřené studii zahrnující 30 pacientů s plánovanou katetrizací a.pulmonalis, z nichž 19 mělo zvýšený výchozí arteriální systolický tlak v a.pulmonalis (pulmonary arterial systolic pressure, PASP) (>35 mmHg; průměr 70,1±33,0 mmHg; rozsah 36,0-176,0 mmHg) a 11 mělo normální PASP (≤35 mmHg; průměr 29,3±4,6 mmHg; rozsah 22,0-35,0 mmHg).
Hungarian: 70,1±33,0 Hgmm; tartomány: 36,0-176,0 Hgmm), 11 beteg PASP értéke pedig normális volt (≤35 Hgmm; átlag 29,3±4,6 Hgmm; tartomány: 22,0-35,0 Hgmm).
Czech: • dysgeusie (porucha chuti)
Hungarian: • diszgeúzia (az ízérzés zavara)
Czech: Při studiu toxicity u embryí králíků byl pozorován významný nárůst počtu plodů s rozšířenými mozkovými komorami (viz bod 4.6).
Hungarian: Nyulakban az embryotoxicitást vizsgáló tanulmányban tágult agykamrákkal rendelkező foetusok számának szignifikáns növekedését tapasztalták (ld.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció Perflutrent tartalmazó mikrokapszulák
Czech: Při použití v kombinaci s diagnostickým ultrazvukem způsobuje OPTISON zvýraznění kontrastů srdečních komor, zlepšení prokreslení endokardu, zesílení Dopplerovského signálu, vizualizaci pohybů stěn a průtoku krve uvnitř srdce.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ultrahang- kontrasztanyag, ATC kód: V08D A01 Ultrahang diagnosztikában alkalmazva az OPTISON elhomályosítja a szívkamrákat az endocardialis határ megjelenítését javítja, felerősíti a Doppler-jelet, a falmozgások és a véráramlás ábrázolását a szívben.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Hungarian: Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Czech: OPTISON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az OPTISON-t.
Czech: Jak se OPTISON používá.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az OPTISON-t?
Czech: Doporučená dávka je 0,5 ml−3,0 ml na pacienta.
Hungarian: Az ajánlott dózis betegenként 0,5 ml - 3,0 ml.
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/s.
Hungarian: Az OPTISON beadását követően azonnal adjunk 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót 1 ml/s sebességgel.
Czech: Jak OPTISON vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az OPTISON készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az OPTISON diszperziós injekció.
Czech: Dále existují omezené klinické zkušenosti s OPTISONem u pacientů s výskytem srdečních, plicních, ledvinových nebo jaterních chorob ve vážnějším stádiu.
Hungarian: Korlátozottak a klinikai tapasztalatok az OPTISON alkalmazásáról súlyos szív-, tüdő-,
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Eosinofilie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Czech: Racemický acetyltryptofan Kyselina oktanová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH érték beállításához) Injekcióhoz való víz
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: Koncentrace: mikrosféry obsahující perflutren, 5−8 x 108/ml s průměrem mezi 2,5−4,5 µm.
Hungarian: A termék 1 ml-e a következőket tartalmazza: 5-8 x 108 perflutrent tartalmazó mikrokapszulák, melyek átlagos átmérője 2,5-4,5 μm, amely 0,19 mg/ ml perflutren gázzal egyenértékű.
Czech: do
Hungarian: Az
Czech: Nežádoucí účinky OPTISONu jsou vzácné a většinou nezávažné.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az OPTISON alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos reakciók ritkák és nem súlyosak.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti hatóság részére is bejelentheti.
Czech: Doporučená dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta.
Hungarian: Adagolás Az ajánlott dózis betegenként 0,5 ml - 3,0 ml.
Czech: - použijte suspenzi během 30 minut po jejím odebrání.
Hungarian: - A fecskendőbe történő felszívást követően 30 percen belül használjuk fel a szuszpenziót.
Czech: Neotevřená injekční lahvička ve vnějším obalu: 2 roky Konečný přípravek po propíchnutí gumové zátky: 30 minut 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontatlan injekciós üvegben, az eredeti, külső csomagolásban 2 év.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Czech: - OPTISON šetrně odeberte do injekční stříkačky během 1 minuty od resuspendace.
Hungarian: - A reszuszpendálást követő egy percen belül az OPTISON-t szívjuk fel óvatosan egy fecskendőbe.
Czech: anafylaktoidní reakce nebo šok, otoky obličeje, kopřivka
Hungarian: Allergiás jellegű tünetek (pl. anaphylactoid reakció vagy sokk, arcduzzanat, urticaria)
Czech: Infúze má být poté zpomalena na původní udržovací rychlost (TKO).
Hungarian: Ezután az infúzióval az átjárhatóság fenntartásához szükséges sebességhez kell visszatérni.
Czech: Zkušenosti s použitím OPTISONu u těžce nemocných pacientů jsou omezené, - jestliže máte umělou srdeční chlopeň, - jestliže u vás probíhá akutní stav spojený se závažným zánětem nebo sepse, jestliže u vás byly potvrzeny poruchy krevní srážlivosti.
Hungarian: - ha akut súlyos gyulladása vagy szepszise van, - ha ismert véralvadási problémája van.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Czech: Jako u všech parenterálních přípravků, musí být u injekčních lahviček OPTISONu vizuálně zkontrolována neporušenost obalu.
Hungarian: Mint más parenteralisan adott anyagokat, az OPTISON injekciós üveget is meg kell nézni felhasználás előtt, hogy nem sérült-e a csomagolása.
Czech: • poruchy zrakového vnímání
Hungarian: • látászavarok
Czech: Návaly
Hungarian: Hányinger
Czech: - jestliže máte závažnou plicní hypertenzi (systolický tlak v plícnici >90 mm Hg).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, − ha Önnek súlyos pulmonális hipertóniája van (a tüdőverőérben a szisztolés nyomás
Czech: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Hungarian: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Optruma
Czech: Přípravek Optruma může ovlivnit vývoj dítěte.
Hungarian: Az Optruma befolyásolhatja a csecsemő fejlődését.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Optruma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Podávání přípravku Optruma by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Hungarian: Az Optruma adását fel kell függeszteni minden olyan megbetegedésben vagy állapotban, amely hosszan tartó immobilizációhoz vezet.
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Optruma tak dlouho, jak určí lékař.
Hungarian: Fontos, hogy az Optruma szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos felírja azt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpen 1998
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. augusztus 5.
Czech: Po 3 letech léčby přípravkem Optruma klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Hungarian: 3 éves Optruma-kezelést követően a fibrinogénszint 6,71%-kal csökkent.
Czech: V některých klinických studiích byl přípravek Optruma (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatban összehasonlították az Optruma-kezelést (n=317) a folyamatos kombinált hormonpótló (HRT) kezeléssel (n=110) vagy a ciklikus hormonpótló kezeléssel (n=205). A
Czech: Optruma může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Hungarian: Az Optruma csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.