FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osoby, ktoré často aplikujú alebo odstraňujú krém, sa majú vyhýbať kontaktu s krémom, aby zabránili vývoju hypersenzitivity (nadmernej precitlivenosti).
Slovenian: Osebe, ki pogosto nanašajo ali odstranjujejo to kremo, se morajo izogibati stiku z zdravilom, da ne bi prišlo do razvoja preobčutljivosti.
Slovak: Preukázalo sa, že obe liečivá majú nízku perorálnu akútnu toxicitu, ktorá poskytuje priaznivé bezpečnostné rozpätie v prípade, že je EMLA omylom prehltnutá.
Slovenian: Pri obeh zdravilnih učinkovinah je ugotovljena majhna peroralna akutna toksičnost, kar pomeni, da je v primeru naključnega zaužitja zdravila EMLA meja varnosti zelo široka.
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki
Slovak: EMLA vyvoláva bifázickú vaskulárnu odpoveď zahrňujúcu úvodnú vazokonstrikciu, po ktorej nasleduje vazodilatácia v mieste aplikácie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravilo EMLA na mestu aplikacije povzroči dvofazni žilni odgovor z začetno vazokonstrikcijo in kasnejšo vazodilatacijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 0-2 mesiace1)
Slovenian: 3-11 mesecev2)
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 g až 10 g krému na 10 minút.
Slovenian: Običajen odmerek je od 5 do 10 g kreme za 10 minut.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo neustupuje.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če vas kateri od naslednjih neželenih učinkov začne motiti ali če ne mine.
Slovak: Pacienti s defektnou glukóza-6-fosfátdehydrogenázou, dedičnou alebo idiopatickou methemoglobinémiou sú náchylnejší na vznik príznakov methemoglobinémie, vyvolaných liečivom.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze oziroma s prirojeno ali idiopatsko methemoglobinemijo so znaki methemoglobinemije, ki jo povzročata zdravilni učinkovini, lahko bolj izraženi.
Slovak: Testy na laboratórnych zvieratách preukázali, že EMLA má ototoxické účinky pri instilácii do stredného ucha.
Slovenian: Poskusi na laboratorijskih živalih so pokazali, da zdravilo EMLA, ki so jim ga v obliki kapljic vnesli v srednje uho, deluje ototoksično.
Slovak: − ak užívate určité lieky na poruchy srdcového rytmu (antiarytmiká triedy III, ako je amiodaron).
Slovenian: če jemljete določena zdravila proti motnjam srčnega ritma (antiaritmična zdravila iz skupine III,
Slovak: pred lekárskymi zákrokmi ako je odstránenie bradavíc.
Slovenian: o dajanjem injekcije, o posegi, kot je odstranjevanje bradavic.
Slovak: Môže sa používať na znecitlivenie kože:
Slovenian: Zdravilo lahko uporabljamo za omrtvičenje kože pred:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak ste vy alebo vaše dieťa nedávno užívali,
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če ste vi ali vaš otrok pred nedavnim jemali ali prejemali katero od naslednjih zdravil:
Slovak: Dostupné pediatrické údaje nepreukazujú adekvátnu účinnosť pri obriezke.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi pri pediatričnih bolnikih ne kažejo, da bi bilo zdravilo lahko dovolj učinkovito za izvajanje cirkumcizije.
Slovak: EMLA sa môže používať počas laktácie, ak je to klinicky indikované.
Slovenian: Zdravilo EMLA se lahko uporablja med obdobjem dojenja, če je klinično potrebno.
Slovak: Menšie zákroky, napr. zavedenie ihly a chirurgická liečba lokalizovaných lézií.
Slovenian: Koža manjši posegi, npr. zabadanje igle in kirurško zdravljenje lokaliziranih sprememb
Slovak: EMLA sa nemá aplikovať na sliznicu pohlavných orgánov (napr. do pošvy) detí (vo veku do 12 rokov) z dôvodu nedostatočných údajov o absorpcii liečiv.
Slovenian: Pri otrocih (mlajših od 12 let) se zdravila EMLA ne sme nanesti na sluznico spolovil (npr. v nožnico), ker pri njih ni dovolj podatkov o absorpciji zdravilne učinkovine.
Slovak: Mechanizmus účinku EMLA zaisťuje dermálnu anestéziu prostredníctvom uvoľňovania lidokaínu a prilokaínu z krému do epidermálnej a dermálnej vrstvy kože a do blízkosti dermálnych receptorov bolesti a nervových zakončení.
Slovenian: Zdravilo EMLA povzroča anestezijo kože s sproščanjem lidokaina in prilokaina iz kreme v pokožnično in usnjično (epidermalno in dermalno) plast kože ter v bližino bolečinskih receptorjev in živčnih končičev v koži.
Slovak: Tuba EMLY je určená na jednorazové použitie, keď sa používa na vredy predkolenia: Tuba so zvyškom krému sa má zlikvidovať po každej liečebnej procedúre pacienta.
Slovenian: Tuba zdravila EMLA je pri uporabi za razjede na nogah namenjena za enkratno uporabo: Tubo z morebitnim neporabljenim ostankom kreme je treba zavreči po vsaki posamezni obravnavi bolnika.
Slovak: Lekársky zákrok sa má začať ihneď.
Slovenian: Po tem času je treba takoj začeti z izvajanjem zdravstvenega posega.
Slovak: U novorodencov narodených v termíne a dojčiat vo veku do 3 mesiacov sa má podať len jedna jednorazová dávka v priebehu 24 hodín.
Slovenian: 1) Pri donošenih novorojenčkih in dojenčkih v starosti do 3 mesece se sme v obdobju 24 ur uporabiti samo en odmerek.
Slovak: Neroztierajte krém pod obväzom.
Slovenian: Kreme pod folijo ne razmažite.
Slovak: Pre dospelých a dospievajúcich vo veku nad 12 rokov sa aplikuje krém na minimálne 60 minút pred zákrokom (pokiaľ sa krém nepoužíva na pohlavné orgány).
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, je treba kremo nanesti najmanj 60 minut pred posegom (razen v primeru, da kremo uporabljate na spolovilih), vendar kreme ne nanašajte več kot 5 ur pred posegom.
Slovak: EMLA obsahuje polyoxylhydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť kožné reakcie.
Slovenian: Zdravilo EMLA vsebuje polietoksilirano hidrogenirano ricinusovo olje, ki lahko povzroča kožne reakcije.
Slovak: Patria do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sodita v skupino zdravil, ki jih imenujemo lokalni anestetiki.
Slovak: Maximálna koncentrácia nezávisí od veku pacienta, významne (p<
Slovenian: Vrednost dosežene najvišje koncentracije ni odvisna od starosti bolnika,
Slovak: Prilokaín vo vysokých dávkach môže spôsobiť zvýšenie hladín methemoglobínu, najmä u citlivých jedincov (časť 4.4), v prípade príliš častého dávkovania u novorodencov a dojčiat vo veku do 12 mesiacov (časť 4.2) a v spojení s liekmi indukujúcimi methemoglobín (napr. sulfónamidy, nitrofuradantín, fenytoín a fenobarbital).
Slovenian: Prilokain v velikih odmerkih lahko zviša koncentracijo methemoglobina, zlasti pri za to dovzetnih osebah (glejte poglavje 4.4), v primeru prepogoste uporabe pri novorojenčkih in dojenčkih do 12. meseca starosti (glejte poglavje 4.2) ali skupaj z zdravili, ki povzročajo nastanek methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin in fenobarbital).
Slovak: Analgetická účinnosť sa zvyšovala pri aplikácii trvajúcej 15 až 90 minút na normálnu kožu, avšak na cievnych léziách aplikácia trvajúca 90 minút nepredstavovala žiadny prínos oproti 60 minútam.
Slovenian: Analgetična učinkovitost se je s podaljšanjem trajanja nanosa na normalni koži od 15 na 90 minut izboljšala, na žilnih spremembah pa 90-minuten nanos ni povzročil močnejše anestezije kot 60-minuten nanos.
Slovak: Ak dôjde k prekročeniu odporúčanej dávky, u pacienta je potrebné sledovať systémové nežiaduce reakcie sekundárne k methemoglobinémii (pozri časti 4.2, 4.8 a 4.9).
Slovenian: Po nanosu odmerka, ki presega priporočeno odmerjanje, je bolnika treba spremljati glede morebitnega pojavljanja sistemskih neželenih učinkov zaradi methemoglobinemije (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 4.9).
Slovak: 2 hodiny
Slovenian: 2 uri
Slovak: Tvorba methemoglobínu súvisí s narastajúcim množstvom perkutánne absorbovaného prilokaínu, a preto sa môže zvyšovať pri dlhšie trvajúcich aplikáciách EMLY.
Slovenian: Nastajanje methemoglobina je povezano s kumulativno količino prilokaina, ki se absorbira skozi kožo, zato pri dolgotrajnem nanosu zdravila EMLA lahko nastane še več methemoglobina.
Slovak: Príznaky použitia príliš veľkého množstva EMLY sú vymenované nižšie.
Slovenian: Simptomi, ki se lahko pojavijo, če uporabite preveč zdravila EMLA, so navedeni spodaj.
Slovak: 10 g sa nezisťovali plazmatické koncentrácie (pozri tiež časť 5.2).
Slovenian: 3) Pri bolnikih, ki so prejeli odmerke >10 g, niso merili koncentracije zdravila v plazmi (glejte tudi poglavje 5.2).
Slovak: 60 minút jedenkrát denne počas 10 po sebe nasledujúcich dní bola priemerná maximálna plazmatická koncentrácia sumárne pre lidokaín a prilokaín 0,06 µg/ml.
Slovenian: 60 minut enkrat na dan 10 zaporednih dni je znašala povprečna najvišja koncentracija lidokaina in prilokaina skupaj 0,6 µg/ml.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu u pediatrických vekových skupín od 0
Slovenian: Preglednica 4 Koncentraciji lidokaina in prilokaina v plazmi pri pediatričnih bolnikih v starosti od
Slovak: To je rovnaká koncentrácia lokálnych anestetík a podobná lieková forma ako u EMLY.
Slovenian: Koncentracija obeh lokalnih anestetikov in sama formulacija sta bili podobni kot pri zdravilu EMLA.
Slovak: Ak sa EMLA dostane náhodne do oka, ihneď ho dôkladne vypláchnite vlažnou vodou alebo fyziologickým roztokom (roztokom chloridu sodného).
Slovenian: Če zdravilo EMLA slučajno pride v oko, morate oko nemudoma temeljito sprati z mlačno vodo ali raztopino soli (natrijevega klorida).
Slovak: Po aplikácii trvajúcej až do 4 hodín na plochu 16 cm2 sa nepozorovalo žiadne klinicky významné zvýšenie hladín methemoglobínu.
Slovenian: 5) Po nanosu zdravila na površino 16 cm2 s trajanjem do 4 ure niso opažali klinično pomembnega zvišanja koncentracije methemoglobina.
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie spoľahlivej anestézie intaktnej kože je 1 až 2 hodiny, v závislosti od druhu procedúry.
Slovenian: Na nepoškodovani koži zdravilo povzroči zadostno anestezijo v roku 1 do 2 ur, kar je odvisno od vrste posega.
Slovak: V závažných prípadoch predávkovania môžu príznaky zahŕňať kŕče, nízky krvný tlak, spomalené dýchanie, zastavenie dýchania a zmeny srdcového rytmu.
Slovenian: V resnih primerih prevelikega odmerjanja lahko simptomi vključujejo napad krčev, nizek krvni tlak,
Slovak: Trvanie anestézie po aplikácii EMLY po dobu 1 až 2 hodín je minimálne 2 hodiny po odstránení obväzu, s výnimkou tváre, kde trvá kratšie.
Slovenian: Po 1- do 2-urnem nanosa zdravila EMLA traja anestezija najmanj 2 uri po odstranitvi pokritja, razen na obrazu, kjer traja manj časa.
Slovak: 0 - 3 mesiace 1 g/10 cm2
Slovenian: 0 - 3 mesece 1 g/10 cm2
Slovak: o s povrchovými chirurgickými zákrokmi; u dospelých a u pediatrickej populácie
Slovenian: pri odraslih in v pediatrični populaciji;
Slovak: Do nosa, ucha alebo úst.
Slovenian: v nosu, ušesih ali ustih, v zadnjiku (anusu), na spolovilih pri otrocih.
Slovak: Pomocou vrchnáka sa perforuje ochranná membrána tuby.
Slovenian: Zaščitno folijo na tubi je treba prebosti s pokrovčkom tube.
Slovak: U 90 % pacientov je anestézia dostatočná na zavedenie priebojníka biopsie (s priemerom 4 mm) do hĺbky 2 mm po 60 minútach a 3 mm po 120 minútach aplikácie EMLY.
Slovenian: Pri 90 % bolnikov 60 minut po nanosu zdravila EMLA anestezija zadošča za vbod biopsijske igle (premera 4 mm) do globine 2 mm, 120 minut po nanosu pa do globine 3 mm.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné zníženie jednorazovej dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter ni treba zmanjšati posameznega odmerka (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Nepoužívajte EMLU na oblasti s kožnou vyrážkou, porezanú kožu alebo kožu s odreninami alebo s inými otvorenými ranami, s výnimkou vredov predkolenia.
Slovenian: zdravila EMLA ne uporabljajte na predelih kože, kjer so izpuščaj, vreznine, odrgnine ali druge odprte rane; izjema so razjede na nogah.
Slovak: Odtrhnite strednú vykrojenú časť z obväzu.
Slovenian: Odlepite osrednji "izrezani" del s folije.
Slovak: Spoľahlivá anestézia na čistenie vredov predkolenia sa u väčšiny pacientov dosiahne po aplikácii trvajúcej 30 minút.
Slovenian: Zadostna anestezija za čiščenje ulkusov na nogah pri večini bolnikov nastopi po 30-minutnem nanosu zdravila.
Slovak: Methemoglobinémia, porucha krvi, ktorá sa častejšie pozoruje hlavne v súvislosti s predávkovaním u novorodencov a dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov.
Slovenian: Methemoglobinemija, krvna motnja, ki jo pogosteje opažajo pri novorojenčkih in dojenčkih od rojstva od
Slovak: Nepozorovalo sa zhoršenie plodnosti samcov ani samíc potkanov spôsobené lidokaínom alebo prilokaínom.
Slovenian: Motenj plodnosti zaradi lidokaina ali prilokaina pri podganjih samcih in samicah niso opažali.
Slovak: Aplikuje sa na 15 minút na kožu mužských pohlavných orgánov a na 60 minút na kožu ženských pohlavných orgánov.
Slovenian: Na koži moških spolovil mora krema ostati 15 minut, na koži ženskih spolovil pa 60 minut.
Slovak: 2 g (približne polovica 5 g tuby) alebo približne 1,5 g/10 cm2 na 1 až 5 hodín1).
Slovenian: 2 g (približno pol 5-gramske tube) ali približno 1,5 g/10 cm2; za 1 do 5 ur1)
Slovak: EMLA sa takto môže používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Slovenian: Zdravilo EMLA se sme na ta način uporabiti le pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Slovak: Pri zákrokoch v oblasti sliznice genitálií nie je potrebný okluzívny obväz.
Slovenian: Za posege na sluznici spolovil okluzivna obloga ni potrebna.
Slovak: Lidokaín prestupuje placentárnou bariérou prostredníctvom jednoduchej difúzie.
Slovenian: Lidokain prehaja skozi placento z enostavno difuzijo.
Slovak: Hliníková tuba - 30 g
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI Aluminijasta tuba - 30 g
Slovak: Ak dôjde k zasiahnutiu očí, oči treba okamžite vypláchnuť vodou alebo roztokom chloridu sodného a chrániť ich, kým nedôjde k ústupu znecitlivenia.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očesom, ga je treba takoj izprati z vodo ali raztopino natrijevega klorida in oko zaščititi,
Slovak: • pred vpichnutím ihly (napríklad ak sa chystáte na injekciu alebo na vyšetrenie krvi).
Slovenian: • zabadanjem igle (na primer pred dajanjem injekcije ali odvzemom krvi za preiskave), • manjšimi operacijami na koži.
Slovak: depresia CNS) sa musia liečiť symptomaticky podporou dýchania a podávaním antiepileptík; obehové príznaky sa liečia v súlade s odporúčaniami pre resuscitáciu.
Slovenian: Hude nevrološke simptome (konvulzije, depresijo centralnega živčevja) je treba zdraviti simptomatsko z dihalno podporo in uporabo antiepileptičnih zdravil, znake motenega krvnega obtoka pa je treba zdraviti v skladu s priporočili za oživljanje.
Slovak: Čistenie sa má začať bezodkladne po odstránení krému.
Slovenian: S čiščenjem je treba začeti takoj po odstranitvi kreme.
Slovak: Štúdie nedokázali preukázať účinnosť EMLY pri odbere krvi z päty novorodencov.
Slovenian: Pediatrična populacija S študijami niso uspeli dokazati učinkovitosti zdravila EMLA pri odvzemu krvi iz pete pri novorojenčkih.
Slovak: Opatrenia, ktoré treba prijať pred zaobchádzaním s liekom alebo pred podaním lieku Osoby, ktoré často aplikujú alebo odstraňujú krém, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom, aby sa zabránilo vývoju hypersenzitivity.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Osebe, ki pogosto nanašajo ali odstranjujejo to kremo, se morajo izogibati stiku z zdravilom, da ne bi prišlo do razvoja preobčutljivosti.
Slovak: Podobne sa lokálna anestézia mužských pohlavných orgánov dosiahne po 15 minútach.
Slovenian: Podobno pride na moških spolovilih do največjega anestetičnega učinka po 15 minutah.
Slovak: Použitie na pohlavné orgány pred malým kožným zákrokom (ako je odstránenie bradavíc)
Slovenian: Uporaba na spolovilih pred manjšimi kožnimi posegi (na primer pred odstranjevanjem bradavic)
Slovak: EMLA sa takto môže používať u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Slovenian: Zdravilo EMLA je mogoče na ta način uporabiti pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Slovak: Približne 1,5-2 g/10 cm2 na 2 až 5 hodín1).
Slovenian: približno 1,5-2 g/10 cm2 za 2 do 5 ur1)
Slovak: Do oka alebo do blízkosti očí.
Slovenian: kjer je na koži izpuščaj ali ekcem, v očeh ali v okolici oči,
Slovak: Dávkovanie a trvanie aplikácie
Slovenian: Odmerjanje in trajanje nanosa
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (priemerne 0,12 a 0,07 µg/ml) sa dosiahli približne 2-6 hodín po aplikácii.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,12 oziroma 0,07 µg/ml) sta zdravilni učinkovini dosegli približno 2-6 ur po nanosu.
Slovak: EMLA sa nemá aplikovať na porušený ušný bubienok.
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme nanašati na poškodovan ušesni bobnič.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity boli zistené embryotoxické alebo fetotoxické účinky lidokaínu pri dávkach 25 mg/kg s.c.
Slovenian: študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so embriotoksične ali fetotoksične učinke lidokaina ugotavljali pri odmerkih 25 mg/kg subkutano pri kuncih, za prilokain pa so se začeli pri odmerkih
Slovak: EMLA môže spôsobiť prechodné zhrubnutie kože, čiastočne spôsobené hydratáciou kože pod okluzívnym obväzom.
Slovenian: Zdravilo EMLA lahko povzroči prehodno zadebelitev kože, ki je deloma posledica hidracije kože pod okluzivno oblogo in se zmanjša v 15 minutah, ko je koža izpostavljena zraku.
Slovak: Preto zníženie klírensu, ako napríklad u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, má obmedzený vplyv na systémové plazmatické koncentrácie po jednorazovej dávke EMLY a po jednorazových dávkach krátkodobo opakovane aplikovaných raz denne (až do 10 dní).
Slovenian: Po lokalni uporabi zdravila EMLA je hitrost presnove in izločanja lokalnega anestetika odvisna od hitrosti absorpcije, zato zmanjšano izločanje, na primer pri bolnikih s hudo okvaro jeter, le malo vpliva na sistemsko koncentracijo v plazmi po aplikaciji enkratnega odmerka zdravila EMLA oziroma po več posameznih odmerkih z odmerjanjem enkrat na dan v kratkem obdobju (do 10 dni).
Slovak: Lidokaín a prilokaín majú baktericídne a antivírusové vlastnosti pri koncentráciách vyšších ako 0,5-2
Slovenian: Lidokain in prilokain v koncentracijah nad 0,5 do 2 % delujeta baktericidno in protivirusno.
Slovak: Zákrok sa má začať ihneď po odstránení krému.
Slovenian: Poseg je treba izvesti takoj po odstranitvi kreme.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>.
Slovak: Po opakovanej aplikácii 2-10 g EMLY na vredy predkolenia s plochou až 62 cm2 počas 30-60 minút
Slovenian: Po ponavljanju nanosa 2-10 g zdravila EMLA na ulkuse na nogah s površino do 62 cm2 za 30-60 minut
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Slovak: Z dôvodu potenciálne zvýšenej absorpcie na čerstvo oholenej koži je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčané dávkovanie, plochu kože a dĺžku aplikácie.
Slovenian: Na sveže obriti koži je lahko absorpcija zdravila večja, zato je pomembno, da upoštevate priporočila glede velikosti odmerka, velikosti površine kože in trajanja nanosa.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšenú absorpciu na nedávno oholenej koži, je dôležité dodržiavať odporúčané dávkovanie, plocha a trvanie aplikácie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Na sveže obriti koži je lahko absorpcija zdravila večja, zato je pomembno upoštevati priporočila glede odmerjanja, površine kože in trajanja nanosa (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Použitie na kožu pred malými zákrokmi (ako je vpichnutie ihly alebo malé kožné zákroky):
Slovenian: Uporaba kreme na koži pred manjšimi posegi (pred zabadanjem igle ali pred manjšo operacijo na koži):
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že hodnoty pulzného oxymetra môžu preceňovať skutočnú saturáciu kyslíkom v prípade zvýšeného podielu methemoglobínu; preto, v prípadoch podozrenia na methemoglobinémiu môže pomôcť monitorovanie saturácie kyslíkom kooxymetriou.
Slovenian: Upoštevati je treba, da lahko s pulznim oksimetrom izmerjene vrednosti nasičenosti hemoglobina s kisikom presegajo dejanske vrednosti, če je frakcija methemoglobina povečana.
Slovak: Po dlhšie trvajúcej aplikácii sa anestézia znižuje.
Slovenian: 6) Po daljšem trajanju nanosa je anestetično delovanje manjše.
Slovak: Kožné chirurgické zákroky v nemocničnom prostredí na veľkých plochách kože, napr. prenesenie kožných štepov.
Slovenian: kirurški posegi na večjih predelih kože, izvedeni v bolnišnici, npr. odvzem kožnega presadka delne debeline kože (angl. split-skin grafting)
Slovak: - Existuje tiež riziko „akútnej methemoglobinémie"
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za "akutno methemoglobinemijo" (motnja koncentracije barvil v krvi).
Slovak: Po opakovanej aplikácii 10 g EMLY na chronické vredy predkolenia s plochou 62-160 cm2 počas
Slovenian: Po ponavljanju nanosa 10 g zdravila EMLA na kronične ulkuse na nogah s površino do 62-160 cm2 za
Slovak: EMLA sa nemá používať u dojčiat vo veku do 12 mesiacov liečených methemoglobín indukujúcimi látkami z dôvodu obáv, týkajúcich sa bezpečnosti, pozri časti 4.4 a 4.8.
Slovenian: 2) Zdravila EMLA se iz varnostnih razlogov ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki so stari do 12 mesecev in prejemajo zdravila, ki lahko povzročajo nastajanje methemoglobina, glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu u geriatrických aj negeriatrických pacientov po aplikácii EMLY na neporušenú kožu sú veľmi nízke a hlboko pod potenciálne toxické hladiny.
Slovenian: Koncentraciji lidokaina in prilokaina v plazmi sta bili po uporabi zdravila EMLA na nepoškodovani koži tako pri geriatričnih kot pri mlajših bolnikih zelo nizki in tudi precej nižji od potencialno toksičnih koncentracij.
Slovak: Reprodukčná toxicita sa preukázala pri subkutánnom/intramuskulárnom podaní vysokých dávok lidokaínu alebo prilokaínu, ktoré boli oveľa vyššie ako expozícia pri lokálnej aplikácii (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri subkutanem oziroma intramuskularnem odmerjanju velikih odmerkov lidokaina ali prilokaina, po katerem je izpostavljenost zdravilu precej presegala tisto po lokalni aplikaciji, so opažali škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanje (glejte poglavje 5.3)
Slovak: − váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám krém nanesie alebo vám ukáže, ako si ho môžete sami aplikovať.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bo nanesel kremo ali vam bo pokazal, kako to naredite sami.
Slovak: Zabráňte vniknutiu EMLY do očí, môže to spôsobiť podráždenie.
Slovenian: Pazite, da zdravilo EMLA ne pride v oči, ker jih lahko draži.
Slovak: Kožné procedúry na veľkých plochách čerstvo oholenej kože, napr. odstránenie ochlpenia laserom (vykonané samotným pacientom)
Slovenian: kožni posegi na sveže obriti koži velikih predelov telesa, npr. lasersko odstranjevanje dlak (bolnik si sam nanese zdravilo)
Slovak: Odstráňte kryty z obväzu.
Slovenian: Odstranite pokrivni del folije.
Slovak: Štúdie u zvierat nepreukázali žiadnu poruchu plodnosti u žien alebo mužov.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo, da bi zdravilo zmanjševalo plodnost samcev ali samic.
Slovak: Poruchy oka podráždenie rohovky1
Slovenian: Očesne bolezni draženje roženice1
Slovak: Maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia prilokaínu bola 0,08 µg/ml a orto-toluidínu 0,01 µg/ml.
Slovenian: Pri prilokainu sta bili najvišji izmerjeni koncentraciji v plazmi 0,08 µg/ml za prilokain in 0,01 µg/ml za orto-toluidin.
Slovak: U dospievajúcich s telesnou hmotnosťou do 20 kg sa má maximálna dávka EMLY aplikovaná na sliznicu genitálií úmerne znížiť.
Slovenian: 4) Pri mladostnikih s telesno maso pod 20 kg je treba sorazmerno zmanjšati največji odmerek zdravila
Slovak: EMLA znižuje pooperačné bolesti počas až 4 hodín po chirurgickom odstránení odumretého tkaniva z rany.
Slovenian: Zdravilo EMLA zmanjšuje bolečine po odstranjevanju nekrotičnega tkiva do 4 ure po posegu.
Slovak: Hlavnou eliminačnou dráhou lidokaínu a prilokaínu je prostredníctvom pečeňového metabolizmu a metabolity sa vylučujú obličkami.
Slovenian: Glavna pot odstranjevanja lidokaina in prilokaina je presnova v jetrih, presnovki pa se izločijo skozi ledvice.
Slovak: Maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia lidokaínu bola 0,41 µg/ml, monoglycínxylididu 0,03 µg/ml a 2,6-xylidínu 0,01 µg/ml.
Slovenian: Pri lidokainu so bile najvišje izmerjene koncentracije v plazmi 0,41 µg/ml za lidokain, 0,03 µg/ml za monoglicinksilidid in 0,01 µg/ml za 2,6-ksilidin.