FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Effentora groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Effentora, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Effentora te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Effentora lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Zodra de juiste onderhoudsdosis voor de patiënt is gevonden, moet deze het middel als één enkele tablet innemen.
Latvian: Pēc pacientam piemērotās devas noteikšanas šī deva pacientam jāieņem vienas tabletes veidā.
Dutch: De behandeling met Effentora moet worden ingesteld door en onder toezicht blijven van een arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
Latvian: Effentora lietošana jāuzsāk un jāturpina tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar opioīdiem.
Dutch: Onmiddellijk nadat de tabletten uit de verpakking worden gehaald, moeten ze tussen het tandvlees en de wang worden geplaatst.
Latvian: Tabletes jāizņem no iepakojuma tieši pirms ievietošanas starp smaganām un vaigu.
Dutch: De werkzaamheid van Effentora bij de behandeling van doorbraakpijn is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 150 volwassenen met kanker die met opioïden werden behandeld.
Latvian: Effentora efektivitāte nekontrolējamu sāpju ārstēšanā tika novērtēta divos pamatpētījumos, kuros iekļāva kopumā 150 pieaugušus vēža pacientus, kas bija ārstēti ar opioīdiem.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Effentora veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Effentora zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: In het eerste onderzoek was de pijnintensiteit dertig minuten nadat de patiënten Effentora hadden gebruikt gemiddeld 3,2 punten gedaald en 2,0 punten nadat ze placebo hadden gebruikt.
Latvian: Pirmajā pētījumā sāpju intensitāte samazinājās vidēji par 3,2 punktiem 30 minūtes pēc tam, kad pacients lietoja Effentora, un par 2,0 punktiem pēc placebo lietošanas.
Dutch: Effentora mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie en patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (aandoeningen die de ademhaling ernstig belemmeren).
Latvian: Effentora nedrīkst lietot pacienti, kas sāpju kontrolei vēl nav lietojuši opioīdus, kuriem ir smags elpošanas nomākums vai smagas obstruktīvas plaušu slimības (tādas, kas ļoti traucē elpošanu).
Dutch: Waarom is Effentora goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Effentora tika apstiprinātas?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Effentora vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Effentora lietošanu.
Dutch: Welke voordelen bleek Effentora tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Effentora priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Zij mogen te allen tijde uitsluitend de beschikking hebben over de noodzakelijke sterkte van Effentora-tabletten, teneinde verwarring en een mogelijke overdosis te voorkomen.
Latvian: Pacientiem jebkurā laikā drīkst būt tikai nepieciešamā stipruma Effentora tabletes, lai nepieļautu zāļu nepareizu lietošanu vai iespējamu pārdozēšanu.
Dutch: Dit houdt in dat het wordt toegepast onder strengere voorwaarden dan normaal omdat het geneesmiddel misbruikt kan worden of verslaving kan veroorzaken.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šo zāļu nepareizu lietošanu vai lietošanas atkarības attīstības dēļ to lietošanas noteikumi ir stingrāki.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Effentora in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Effentora?
Dutch: Doorbraakpijn is extra, plotselinge pijn die optreedt ook al heeft de patiënt zijn gebruikelijke pijnstillers ingenomen.
Latvian: ″Nekontrolējamas sāpes" ir tad, ja pacients sajūt pēkšņas, pastiprinātas sāpes, neraugoties uz regulāru pretsāpju zāļu lietošanu.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor een kortlopende behandeling van pijn anders dan doorbraakpijn.
Latvian: Izņemot nekontrolējamu sāpju remdēšanai, tās nedrīkst lietot īslaicīgu sāpju ārstēšanai.
Dutch: Effentora wordt voorgeschreven voor de behandeling van ‘doorbraakpijn' bij volwassenen met kanker die al opioïden (een groep pijnstillers waartoe onder andere morfine en fentanyl behoren) gebruiken voor langdurige kankerpijn.
Latvian: Effentora lieto „nekontrolējamu" sāpju mazināšanai pieaugušiem vēža pacientiem, kas jau lieto opioīdus (pretsāpju zāles, kas satur morfīnu un fentanilu) hronisku vēža izraisītu sāpju remdēšanai.
Dutch: De fabrikant van Effentora zal tevens in alle EU-lidstaten voorlichtingsmateriaal ter beschikking stellen om ervoor te zorgen dat patiënten en artsen weten hoe het middel veilig moet worden gebruikt, zich bewust zijn van de risico's van onbedoelde blootstelling aan fentanyl en weten wat zij moeten doen met de tabletten die niet meer nodig zijn.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Effentora, sagādās arī mācību materiālus visām Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm, lai nodrošinātu pacientu un ārstu informētību par šo zāļu nekaitīgu lietošanu, nejaušas fentanila iedarbības riska veidiem un pareizu Effentora likvidēšanu.
Dutch: Na elke behandeling moet minimaal vier uur worden gewacht voordat een volgende episode van doorbraakpijn kan worden behandeld.
Latvian: Starp sāpju epizožu remdēšanas reizēm jābūt vismaz četru stundu intervālam.
Dutch: De werkzame stof van Effentora, fentanyl, is een opioïde.
Latvian: Effentora aktīvā viela fentanils ir opioīds.
Dutch: In het geval van Effentora wordt fentanyl toegediend in de vorm van een buccale tablet, zodat de fentanyl via het mondslijmvlies wordt opgenomen.
Latvian: Effentora sastāvā to lieto kā aiz vaiga lietojamu tableti, lai fentanils uzsūktos caur mutes gļotādu.
Dutch: Patiënten mogen niets eten of drinken zolang ze de tablet in hun mond hebben.
Latvian: Kamēr tablete ir mutē, pacienti nedrīkst ne ēst, ne dzert.
Dutch: Patiënten mogen niet tegelijkertijd met Effentora andere fentanyl bevattende middelen bezitten of gebruiken voor de behandeling van doorbraakpijn bij kanker.
Latvian: Pacientiem nedrīkst būt citas fentanilu saturošas zāles, un viņi nedrīkst tās lietot nekontrolējamu vēža izraisītu sāpju ārstēšanai vienlaikus ar Effentora.
Dutch: Wat is Effentora?
Latvian: Kas ir Effentora?
Dutch: Effentora wordt ingenomen bij aanvang van een episode van doorbraakpijn.
Latvian: Effentora lieto, sākoties nekontrolējamām sāpēm.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Effentora.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Effentora pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe werkt Effentora?
Latvian: Kā Effentora darbojas?
Dutch: Hoe is Effentora onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Effentora izpēte?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Effentora.
Latvian: Sīkākas ziņas par visām Effentora blakusparādībām atrodamas zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Latvian: Iepakojuma lielumi
Dutch: Het is met name belangrijk om het volgende te melden:
Latvian: Ypač svarbu paminėti:
Dutch: 2 jaar.
Latvian: 2 metai.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Latvian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Latvian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Dutch: Wat is Efficib en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas yra Efficib ir kam jis vartojamas
Dutch: Uw lichaam kan ook te veel suiker aanmaken.
Latvian: Be to, Jūsų organizmas gamina per daug cukraus.
Dutch: Incidentiecijfers per 100 patiëntjaren*
Latvian: Dažnis per 100 paciento metų*
Dutch: • Neem één tablet:
Latvian: • Vieną tabletę išgerkite:
Dutch: Efficib dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Latvian: Nėštumo metu Efficib vartoti negalima.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Latvian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Latvian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Dutch: Op basis van een Cox-model dat is gestratificeerd naar regio.
Latvian: Remiantis Cox modeliu, suskirstant pagal regioną.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Latvian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van Efficib tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Latvian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Efficib procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Latvian: Kartu vartoti nerekomenduojama
Dutch: Wat is type 2-diabetes?
Latvian: Kas yra II tipo cukrinis diabetas?
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Latvian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Latvian: 2031 BN Haarlem Nyderlandai
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Efficib moet hervatten.
Latvian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Efficib.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van sitagliptine is ongeveer 87 %.
Latvian: Absoliutus sitagliptino biologinis prieinamumas yra maždaug 87 %.
Dutch: Biotransformatie
Latvian: Biotransformacija
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Efficib.
Latvian: Efficib tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume lag tussen 63 en 276 liter.
Latvian: Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 63 - 276 litrai.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Latvian: Galimas šalutinis poveikis
Dutch: Patiënten en/of verzorgers dienen geïnformeerd te worden over het risico op lactaatacidose.
Latvian: Pacientus ir (arba) globėjus reikia informuoti apie pieno rūgšties acidozės riziką.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Latvian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Latvian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Dutch: Werkingsmechanisme
Latvian: Veikimo mechanizmas
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijv. iedere 3-6 maanden.
Latvian: Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika, ir senyviems žmonėms inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 3-6 mėnesius.
Dutch: • twee keer per dag in via de mond
Latvian: • du kartus per parą;
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Latvian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Dutch: Efficib is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Latvian: Efficib draudžiama skirti pacientams, kuriems yra:
Dutch: Alcohol
Latvian: Alkoholis
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt niet zo goed werkt als zou moeten.
Latvian: II tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti.
Dutch: • Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
Latvian: • Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Ouderen
Latvian: Senyvi žmonės
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Latvian: 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Latvian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dutch: Deze reacties begonnen in de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling met sitagliptine, met enkele meldingen na de eerste dosis.
Latvian: Šios reakcijos pasireiškė per pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo sitagliptinu pradžios, o keli atvejai - po pirmosios dozės.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Latvian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Dutch: Stop niet met dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Latvian: Nenustokite vartoję šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Dutch: Vaak: een metaalsmaak in de mond
Latvian: Dažnas: metalo skonis burnoje.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Latvian: 4.1 Terapinės indikacijos
Dutch: Speciale populaties
Latvian: Ypatingos populiacijos
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Latvian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Dutch: Uw arts kan u vragen met Efficib te stoppen.
Latvian: Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Efficib vartojimą.
Dutch: Gegevens bij de mens ontbreken.
Latvian: Duomenų apie žmones trūksta.
Dutch: Omdat verhogingen van deze omvang niet klinisch relevant zijn, is een aanpassing van de dosering bij deze patiënten niet nodig.
Latvian: Kadangi toks padidėjimo mastas nėra kliniškai reikšmingas, šiems pacientams dozės keisti nereikia.
Dutch: A. ETIKETTERING
Latvian: A. ŽENKLINIMAS
Dutch: Voedsel veroorzaakt een vermindering en een lichte vertraging van de absorptie van metformine.
Latvian: Maistas mažina ir šiek tiek lėtina metformino absorbciją.
Dutch: Fabrikant
Latvian: Gamintojas
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Latvian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen voorkomen wanneer u met het gebruik van metformine begint en zullen gewoonlijk verdwijnen.
Latvian: Šie simptomai gali atsirasti pradėjus vartoti metformino ir vėliau paprastai išnyksta.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Latvian: B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Dutch: In klinisch onderzoek werd tijdens een hemodialysesessie van 3-4 uur ongeveer 13,5 % van de dosis verwijderd.
Latvian: Klinikinių tyrimų metu vienos 3 - 4 valandų trukmės hemodializės metu buvo pašalinta maždaug 13,5 % dozės.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Latvian: Duomenų nėra.
Dutch: Tabel 1.
Latvian: 1 lentelė.
Dutch: Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname van de absorptie van vitamine B12 die in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijv. megaloblastaire anemie).
Latvian: Ilgalaikis gydymas metforminu yra susijęs su vitamino B12 absorbcijos sumažėjimu, kuris labai retai gali sukelti kliniškai reikšmingą vitamino B12 trūkumą (pvz., megaloblastinę anemiją).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Dosisproportionaliteit werd niet vastgesteld voor Cmax en C24uur (Cmax nam meer dan dosisproportioneel toe en C24uur nam minder dan dosisproportioneel toe).
Latvian: Cmax ir C24val proporcingumas dozei nebuvo nustatytas (Cmax didėjo daugiau negu proporcingai dozei, C24val - mažiau negu proporcingai dozei).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Latvian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Dutch: Neem contact op met uw arts voor verder advies.
Latvian: Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Efficib voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Efficib saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo gimimo iki 18 metų neištirti.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Efficib en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Efficib niet worden hervat.
Latvian: Jeigu yra įtariamas pankreatitas, Efficib ir kitų galimai įtartinų vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti; jeigu pankreatitas yra patvirtinamas, gydymo Efficib atnaujinti negalima.
Dutch: Als u er niet aan denkt totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale schema.
Latvian: Jei neprisiminėte iki tol, kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite, o kitas dozes gerkite įprastiniu laiku.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)
Latvian: Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.)
Dutch: Cardiovasculaire dood
Latvian: Kardiovaskulinė mirtis
Dutch: • bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.
Latvian: • valgio metu, kad sumažėtų skrandžio sutrikimo pavojus.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Latvian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Dutch: • digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen).
Latvian: • digoksiną (nereguliariam širdies plakimui ir kitiems širdies veiklos sutrikimams gydyti).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Latvian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Dutch: Als u stopt met het innemen van Efficib kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
Latvian: Nustojus vartoti Efficib, Jūsų kraujyje cukraus gali vėl padaugėti.
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Efficib beschreven.
Latvian: Toliau nurodytos kiekvienos Efficib veikliosios medžiagos farmakokinetinės savybės atskirai.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Latvian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is niet bekend.
Latvian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Latvian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Dutch: Zwangerschap
Latvian: Nėštumas
Dutch: De patiënt moet hierover worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, vooral bij het begin van de behandeling met deze geneesmiddelen.
Latvian: Apie tai reikia informuoti pacientą bei dažniau, ypač pradedant vartoti tokius vaistinius preparatus, atlikti gliukozės kiekio kraujyje tyrimus.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Dutch: receptorantagonisten)
Latvian: receptorių blokatoriai);
Dutch: Als een patiënte zwanger wil worden of als zij zwanger wordt, moet de behandeling worden gestaakt en dient de patiënt zo spoedig mogelijk over te gaan op behandeling met insuline.
Latvian: Jei moteris nori pastoti arba tampa nėščia, gydymą reikia nutraukti ir kiek galima greičiau pakeisti į insuliną.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.
Latvian: Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį gaminamą po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Latvian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Latvian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Dutch: Patiënten met een eGFR van < 30 ml/min/1,73 m2 mochten niet aan het onderzoek deelnemen.
Latvian: Pacientai, kurių aGFG buvo < 30 ml/min/1,73 m2, į šį tyrimą nebuvo įtraukiami.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Latvian: FARMACINĖ FORMA
Dutch: Na orale toediening heeft metformine een Tmax bereikt in 2,5 uur.
Latvian: Išgėrus metformino dozę, Tmax atsiranda po 2,5 valandos.
Dutch: Uit dieronderzoek met metformine is geen schadelijk effect gebleken tijdens de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling (zie ook rubriek 5.3).
Latvian: Metformino tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (taip pat žr. 5.3 skyrių).
Dutch: Het verschil werd grotendeels veroorzaakt door een hoger percentage patiënten in de placebogroep dat 3 of meer episoden van hypoglykemie ondervond (9,1 versus 19,8 %).
Latvian: Šį skirtumą iš esmės lėmė placebo grupės pacientų, patyrusių tris ar daugiau hipoglikemijos epizodų, didesnė procentinė dalis (9,1 %, palyginus su 19,8 %).
Dutch: • Mogelijk moet uw arts de dosis verhogen om uw bloedsuikergehalte onder controle te houden.
Latvian: • Gydytojui gali tekti dozę padidinti, kad būtų galima kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje.
Dutch: Wanneer u digoxine met Efficib gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Latvian: Kol vartosite Efficib, gali reikėti tikrinti digoksino koncentraciją Jūsų kraujyje.
Dutch: Ondoorzichtige blisterverpakkingen (PVC/PE/PVDC en aluminium).
Latvian: Nepermatomos lizdinės plokštelės (PVC/PE/PVDC ir aliuminio).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Latvian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės