FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gráfico 1: Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) (promedio ± EEM) desde el punto de partida hasta la semana 8 del estudio Harmony 1
Portuguese: Alterações na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (média ± SEM) do início do estudo à semana 8 no estudo Harmony 1
Spanish: Wakix se debe administrar con la dosis efectiva más baja, en función de la respuesta y la tolerancia de cada paciente, con un ajuste ascendente de la dosis sin superar la dosis de 36 mg/día: - Semana 1: dosis inicial de 9 mg (dos comprimidos de 4,5 mg) al día.
Portuguese: O Wakix deve ser utilizado na dose efetiva mais baixa, dependendo da resposta e da tolerância de cada doente, de acordo com um regime de aumento da dose, sem exceder a dose de 36 mg/dia: - Semana 1: dose inicial de 9 mg (dois comprimidos de 4,5 mg) por dia. - Semana 2: a dose pode ser aumentada para 18 mg (um comprimido de 18 mg) por dia ou diminuída para 4,5 mg (um comprimido de 4,5 mg) por dia. - Semana 3: a dose pode ser aumentada para 36 mg (dois comprimidos de 18 mg) por dia.
Spanish: En el caso de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), debido a su fuerte efecto inductor de CYP3A4, se deben tomar precauciones cuando se toma al mismo tiempo que pitolisant.
Portuguese: Quando o hipericão (Hypericum Perforatum) é tomado concomitantemente com pitolisant, devem ser tomadas precauções, devido ao seu potente efeito de indução da CYP3A4.
Spanish: No deje de tomar Wakix de repente por su cuenta.
Portuguese: Não pare de tomar Wakix de repente, sem indicação do médico.
Spanish: Gráfico 2: Cambios en los episodios semanales de cataplejía (media geométrica) desde el punto de partida hasta la semana 7 del estudio Harmony CTP
Portuguese: Alterações nos episódios semanais de cataplexia (média geométrica) do início do estudo à semana 7 no estudo Harmony CTP
Spanish: Para evaluar la eficacia de pitolisant en la somnolencia diurna excesiva (EDS, por sus siglas en inglés), se utilizó la escala de somnolencia de Epworth (ESS, por sus siglas en inglés) como criterio principal de eficacia.
Portuguese: A maioria dos doentes (60%) atingiu a dosagem de 36 mg uma vez por dia. Para avaliar a eficácia do pitolisant na sonolência excessiva diurna (EDS), foi utilizada a pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) como critério primário de eficácia.
Spanish: Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Portuguese: Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Spanish: Punto de partida semana 2 semana 3 semana 7
Portuguese: Inicio de estudio semana 2 semana 3
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Perturbações do foro psiquiátrico
Spanish: UE/1/15/1068/002 30 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/1/15/1068/002 30 comprimidos revestidos por película
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Portuguese: Patologias na gravidez, no puerpério e perinatais
Spanish: No se ha notificado ningún efecto de rebote durante los estudios clínicos.
Portuguese: Não foi notificado nenhum efeito rebound (agravamento dos sintomas em comparação com a linha de base) durante os ensaios clínicos.
Spanish: Pérdida de consciencia Cefalea tensional Deterioro de la memoria Sueño de baja calidad
Portuguese: Perda de consciência Dor de cabeça tensional Distúrbios de memória Má qualidade do sono
Spanish: Eritema Prurito Exantema Hiperhidrosis Sudoración
Portuguese: Eritema Prurido Erupção cutânea Hiperidrose Sudorese
Spanish: - Sustratos de CYP3A4 y CYP2B6
Portuguese: - Substratos da CYP3A4 e da CYP2B6
Spanish: Por tanto, se debe utilizar otro método anticonceptivo seguro si la paciente estuviese tomando anticonceptivos hormonales (ver secciones 4.5 y 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, se a doente estiver a utilizar contracetivos hormonais, deve ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz (ver secções 4.5 e 4.6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wakix
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Wakix Não tome Wakix:
Spanish: Se debe vigilar atentamente la combinación con pitolisant (ver sección 4.4).
Portuguese: A associação com pitolisant deve ser feita sob cuidadosa monitorização (ver secção 4.4).
Spanish: Gráfico 3: Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) (promedio ± EEM) desde el punto de partida hasta la semana 7 del estudio Harmony CTP
Portuguese: Alterações na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (média ± SEM) do início do estudo à semana 7 no estudo Harmony CTP
Spanish: Conservación de Wakix
Portuguese: Como conservar Wakix
Spanish: CARTÓN EXTERIOR CON BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR INCLUINDO BLUE BOX
Spanish: - Tiene obesidad o anorexia, ya que puede haber cambiado (aumentado o disminuido) su peso corporal al tomar Wakix.
Portuguese: - Sofre de obesidade ou anorexia, uma vez que o seu peso corporal pode sofrer alterações
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Sudor - Aumento o pérdida del apetito - Edema - Sensación de nerviosismo, ver o escuchar cosas que no son reales - Inestabilidad emocional - Sueños anormales - Tensión - Dificultad para conciliar el sueño al comienzo, en mitad o al final de la noche, dificultad para permanecer dormido, somnolencia excesiva, somnolencia - Estado de indiferencia con falta de emoción - Pesadillas - Sensación de inquietud e incapaz de quedarse quieto - Reacción de pánico - Interés sexual alterado o aumentado - Episodio repentino y transitorio de debilidad muscular, espasmos musculares incontrolables o movimientos de una pierna - Alteración de la atención - Migraña - Epilepsia - Debilidad - Falta de coordinación del movimiento, movimientos lentos del cuerpo - Sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos o quemazón de la piel - Fases repentinas e imprevisibles de movilidad e inmovilidad - Sensación de inestabilidad - Agudeza visual disminuida, contracción o espasmo anormal del párpado - Percibir sonidos cuando estos no existen - Latido anómalo del corazón, frecuencia cardíaca rápida o lenta, aumento o disminución de la tensión arterial, bochorno - Bostezo - Boca seca - Diarrea, molestias o dolor abdominal, estreñimiento, ardor de estómago, molestias o dolor de estómago, gastritis, exceso de acidez del tubo digestivo - Prurito, enfermedad de la piel donde la nariz y las mejillas están inusualmente enrojecidas,
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - Sudorese (excesso de suor) - Falta ou excesso de apetite - Edema (inchaço) - Sensação de agitação, nervosismo, ver ou ouvir coisas que não existem - Instabilidade emocional - Sonhos anormais - Tensão - Dificuldade em adormecer no início da noite, a meio da noite ou no fim da noite, dificuldade em permanecer a dormir, sonolência excessiva, sonolência - Estado de indiferença, com falta de emoções - Pesadelos - Sensação de inquietude e incapaz de se manter parado - Reações de pânico - Interesse sexual alterado ou aumentado - Episódios súbitos e transitórios de fraqueza muscular, espasmos musculares incontroláveis ou movimentos de uma perna - Perturbação de défice de atenção - Enxaquecas - Epilepsia - Fraqueza - Distúrbios do movimento, movimento lento do corpo - Sensação de formigueiro, cócegas, picadas ou ardor da pele - Fases de mobilidade e imobilidade súbitas e imprevisíveis - Sensação de instabilidade - Diminuição da capacidade visual, contração anormal ou torção da pálpebra - Ouvir sons quando não há qualquer som exterior - Ritmo cardíaco anormal, frequência cardíaca lenta ou acelerada, tensão arterial alta ou baixa,
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): - Pérdida del apetito, aumento del apetito - Conducta anormal, estado de confusión, estado depresivo, excitabilidad, sensación de desasosiego emocional y mental, sensación de ver o escuchar cosas que no son reales durante el sueño - Pérdida de la consciencia, dolor de cabeza tensional, trastorno de la memoria, sueño de baja calidad - Molestias abdominales, dificultad o dolor al tragar, flatulencia, inflamación del tubo digestivo - Infección de la piel, sensibilidad anormalmente alta a la luz del sol - Dolor de cuello y dolor en el pecho - Aborto espontáneo - Dolor, sudores nocturnos, sensación de opresión - Nivel elevado en sangre de la enzima creatinfosfoquinasa, estado físico general anormal,
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): - Perda de apetite, aumento de apetite - Comportamento anormal, estado de confusão, estado depressivo, excitabilidade, sensação de desconforto emocional e mental, sensação de ver ou ouvir coisas que não existem quando está a dormir - Perda de consciência, dor de cabeça tensional, problemas de memória, má qualidade do sono - Desconforto abdominal, dificuldade ou dor ao engolir, flatulência, inflamação do trato digestivo - Infeção da pele, sensibilidade anormalmente elevada à luz solar - Dor no pescoço, dor no peito - Aborto espontâneo - Dor, suores noturnos, sensação de opressão - Nível elevado da enzima creatinina fosfoquinase no sangue, condição física geral anormal,
Spanish: Uso de Wakix con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Wakix
Spanish: Discinesia Alteración del equilibrio Cataplejía Alteración de la atención Distonía Fenómeno «on and off» Hipersomnia Migraña Hiperactividad psicomotora Síndrome de las piernas inquietas Somnolencia Epilepsia Bradicinesia Parestesia
Portuguese: Discinesia Distúrbios de equilíbrio Cataplexia Perturbação de défice de atenção Distonia Flutuações motoras (fenómeno "on-off") Hipersónia Enxaquecas Hiperatividade psicomotora Síndrome das pernas inquietas Sonolência
Spanish: Núcleo del comprimido
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes Núcleo do comprimido:
Spanish: Wakix 18 mg comprimidos 3 años
Portuguese: Wakix 18 mg comprimido
Spanish: Aumento de la creatinfosfoquinasa
Portuguese: Creatina fosfoquinase diminuída
Spanish: Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película Pitolisant
Portuguese: Wakix 18 mg comprimidos revestidos por película Pitolisant
Spanish: Por tanto, se debe utilizar otro método anticonceptivo seguro si la mujer estuviese tomando anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, se a doente estiver a utilizar contracetivos hormonais, deve ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz (ver secção 4.5).
Spanish: CARTÓN EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOS - SIN BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ETIQUETA INTERNA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOSSEM BLUE BOX
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimidos revestidos por película Wakix 18 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça Tonturas Tremores
Spanish: Puesto que Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro.
Portuguese: Wakix e durante pelo menos 21 dias após a descontinuação do tratamento Uma vez que o Wakix pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, tem de ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz.
Spanish: No procede.
Portuguese: Ελλάδα
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Pitolisant
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimidos revestidos por película Pitolisant
Spanish: Malta Bioprojet Pharma contact@bioprojet.com
Portuguese: Bioprojet Pharma contact@bioprojet.com
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de pitolisant que equivale a 4,45 mg de pitolisant.
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimido revestido por película Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 4,45 mg de pitolisant.
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos 3 años
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimido
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Wakix 4,5 mg contiene 5 mg de hidrocloruro de pitolisant que equivale a 4,45 mg de pitolisant.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Wakix 4,5 mg contém 5 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 4,45 mg de pitolisant.
Spanish: Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 20 mg de hidrocloruro de pitolisant que equivale a 17,8 mg de pitolisant.
Portuguese: Wakix 18 mg comprimido revestido por película Cada comprimido contém 20 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 17,8 mg de pitolisant.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Wakix 18 mg contiene 20 mg de hidrocloruro de pitolisant que equivale a 17,8 mg de pitolisant.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Wakix 18 mg contém 20 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 17,8 mg de pitolisant.
Spanish: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Portuguese: United Kingdom Lincoln Medical Ltd. info@lincolnmedical.co.uk
Spanish: Wakix 4,5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, de 3,7 mm de diámetro y marcados con "5" en una cara.
Portuguese: Wakix 4,5 mg está disponível como comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 3,7 mm e com «5» gravado num dos lados.
Spanish: Se considera que el perfil de seguridad de Wakix es aceptable, sin que se hayan identificado problemas importantes de seguridad.
Portuguese: O perfil de segurança do Wakix é considerado aceitável, sem que tenham sido identificados problemas de segurança significativos.
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron también un descenso en el número de ataques de cataplejía.
Portuguese: Os resultados deste estudo também demonstraram uma diminuição do número de ataques de cataplexia.
Spanish: Wakix se presenta en forma de comprimidos (4,5 y 18 mg).
Portuguese: O Wakix está disponível na forma de comprimidos (4,5 e 18 mg).
Spanish: Wakix deberá utilizarse siempre con la dosis mínima eficaz.
Portuguese: O Wakix deve ser sempre utilizado na dose mínima eficaz.
Spanish: Además, Wakix actúa de una forma distinta a la de los tratamientos actualmente disponibles y ofrece por lo tanto una opción alternativa de tratamiento.
Portuguese: Além disso, o Wakix atua de modo diferente dos tratamentos atualmente disponíveis, pelo que é uma opção de tratamento alternativa.
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento, la dosis recomendada es de 9 mg al día, que se toman por la mañana durante el desayuno.
Portuguese: Durante a primeira semana de tratamento, a dose recomendada é de 9 mg por dia, tomada de manhã ao pequeno-almoço.
Spanish: Algunos pacientes presentan también episodios de debilidad muscular grave (cataplejía) que pueden provocar síncopes.
Portuguese: Alguns doentes também têm episódios de fraqueza muscular grave (cataplexia) que pode causar colapso.
Spanish: Esto aumenta la actividad de ciertas células cerebrales denominadas «neuronas histaminérgicas», que son importantes para mantener al organismo despierto.
Portuguese: Isto aumenta a atividade de certas células cerebrais designadas «neurónios histaminérgicos», que são importantes para manter o corpo desperto.
Spanish: Esto provoca síntomas como una necesidad imperiosa de dormir, incluso en momentos y lugares inadecuados, y un sueño alterado durante la noche.
Portuguese: Isto leva a sintomas tais como um impulso irresistível de dormir, inclusive em alturas e locais inapropriados, e um sono noturno alterado.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Wakix.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Wakix.
Spanish: Además, la compañía que comercializa Wakix llevará a cabo un estudio observacional para recopilar información sobre la seguridad del medicamento cuando se usa en la práctica médica.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Wakix irá realizar um estudo observacional para recolher informações sobre a segurança do medicamento quando utilizado na prática clínica.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Wakix.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Wakix.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Wakix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Wakix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: La narcolepsia es un trastorno crónico del sueño que afecta a la capacidad del cerebro de regular el ciclo normal sueño-vigilia.
Portuguese: A narcolepsia é uma perturbação do sono de longa duração que afeta a capacidade do cérebro para regular o ciclo normal de vigília-sono.
Spanish: Otras informaciones sobre Wakix
Portuguese: Outras informações sobre o Wakix
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Wakix (que pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes) son insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, irritabilidad, mareo, depresión, temblor, trastornos del sueño, cansancio, vómitos, vértigo (sensación de dar vueltas) y dispepsia (ardor de estómago) Los efectos adversos graves pero raros son pérdida anormal de peso y aborto espontáneo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Wakix (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são insónias (dificuldade em dormir), dores de cabeça, náuseas (enjoos), ansiedade, irritabilidade, tonturas, depressão, tremores, perturbações do sono, cansaço, vómitos, vertigens (sensação de andar à roda) e dispepsia (azia).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Wakix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Wakix?
Spanish: Wakix se ha investigado en 2 estudios principales en los que participaron un total de 261 adultos con narcolepsia, la mayoría de los cuales también sufrían cataplejía.
Portuguese: O Wakix foi investigado em 2 estudos principais que incluíram um total de 261 adultos com narcolepsia, a maioria dos quais também com cataplexia.
Spanish: Wakix contiene el principio activo pitolisant.
Portuguese: O Wakix contém a substância ativa pitolisant.
Spanish: Dado que el número de pacientes con narcolepsia es bajo, esta enfermedad se considera «rara», y Wakix fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 10 de julio de 2007.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por narcolepsia ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Wakix foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de julho de 2007.
Spanish: Los estudios compararon Wakix con placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Os estudos compararam o Wakix com um placebo (um tratamento simulado).
Spanish: Wakix se usa en pacientes con o sin cataplejía.
Portuguese: O Wakix é utilizado em doentes com ou sem cataplexia.
Spanish: ¿Qué es Wakix y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Wakix e para que é utilizado?
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada o con problemas renales, la dosis máxima será de 18 mg al día.
Portuguese: Em doentes com função hepática (do fígado) moderadamente reduzida ou com problemas de rins, a dose máxima deverá ser de 18 mg por dia.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wakix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Wakix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El segundo estudio, sin embargo, no mostró una diferencia entre Wakix y el placebo en la reducción de la somnolencia o la cataplejía.
Portuguese: No entanto, o segundo estudo não revelou qualquer diferença entre o Wakix e o placebo na redução da sonolência ou da cataplexia.
Spanish: El principio activo de Wakix, el pitolisant, actúa al unirse a unos receptores del cerebro denominados «receptores de histamina H3».
Portuguese: A substância ativa do Wakix, o pitolisant, atua ligando-se aos recetores no cérebro denominados «recetores H3 da histamina».
Spanish: En otro estudio con 105 pacientes con narcolepsia y cataplejía, Wakix también fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de ataques de cataplejía a la semana: el número de ataques de cataplejía se redujo de aproximadamente 9 a aproximadamente 3 a la semana en pacientes que tomaron Wakix, mientras que siguió siendo de aproximadamente 7 a la semana en pacientes que tomaron placebo.
Portuguese: Num estudo adicional em 105 doentes com narcolepsia e cataplexia, o Wakix foi também mais eficaz do que o placebo na redução do número de ataques de cataplexia por semana: o número de ataques de cataplexia diminuiu de cerca de 9 para cerca de 3 por semana nos doentes que estavam a tomar Wakix, tendo permanecido em cerca de 7 por semana nos doentes que estavam a tomar placebo.
Spanish: Cuando se observó la somnolencia con una prueba objetiva denominada Prueba de mantenimiento de la vigilia (PMV), los resultados conjuntos de los dos estudios mostraron que Wakix mejoraba significativamente la vigilia en comparación con el placebo.
Portuguese: Ao analisar a sonolência com um teste objetivo designado Teste de Manutenção da Vigília ou MWT, os resultados dos dois estudos conjuntamente revelaram que o Wakix melhorava significativamente a vigília em comparação com o placebo.
Spanish: Wakix se utiliza para tratar a adultos con narcolepsia.
Portuguese: O Wakix é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com narcolepsia.
Spanish: Wakix solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de sueño quien comience el tratamiento.
Portuguese: O Wakix só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de perturbações do sono.
Spanish: Los datos globales disponibles demuestran que Wakix tiene un efecto positivo sobre los dos síntomas principales de narcolepsia, somnolencia excesiva durante el día y cataplejía.
Portuguese: A globalidade dos dados disponíveis demonstra que o Wakix tem um efeito positivo a nível dos dois principais sintomas de narcolepsia: sonolência diurna excessiva e cataplexia.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Wakix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Wakix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: El primer estudio demostró que Wakix era más eficaz que el placebo en la reducción de la somnolencia durante el día: los pacientes que tomaban Wakix mostraban un descenso medio de 3 puntos más en la escala ESE que los pacientes que tomaban placebo, después de 8 semanas de tratamiento.
Portuguese: O primeiro estudo revelou que o Wakix era mais eficaz do que o placebo na redução da sonolência diurna: os doentes que estavam a tomar Wakix tiveram uma redução média de mais 3 pontos na escala ESS do que os que estavam a tomar placebo após 8 semanas de tratamento.
Spanish: Wakix no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave ni a mujeres en periodo de lactancia.
Portuguese: O Wakix não deve ser utilizado em doentes com função hepática fortemente reduzida ou em mulheres que estejam a amamentar.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Wakix?
Portuguese: Por que foi aprovado o Wakix?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Wakix, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Wakix, consulte o Folheto Informativo.