FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In two randomised trials investigating patients with Non-Small Cell Lung Cancer in the subgroup of patients with squamous cell carcinoma treated with sorafenib as add-on to paclitaxel/carboplatin, the HR for overall survival was found to be 1.81 (95% CI 1.19; 2.74) and as add-on to gemcitabine/cisplatin 1.22 (95% CI 0.82; 1.80).
French: Le Hazard Ratio pour la survie globale dans le sous-groupe de patients présentant un carcinome épidermoïde pulmonaire était de 1,81 (IC 95 % : 1,19-2,74) dans l'étude évaluant l'efficacité de sorafénib associé à paclitaxel / carboplatine et de 1,22 (IC 95 % : 0,821,80) dans l'étude évaluant l'efficacité de sorafénib associé à gemcitabine/cisplatine.
English: Vascular disorders haemorrhage (inc. gastrointestinal*, respiratory tract* and cerebral haemorrhage*)
French: Affections vasculaires hémorragie (y compris gastrointestinale*, des voies respiratoires* et hémorragie cérébrale*) hypertension artérielle bouffées vasomotrices crise hypertensive*
English: Nexavar 200 mg tablets sorafenib
French: Nexavar 200 mg comprimés sorafenib
English: You will usually be taken off Nexavar if you are having an operation.
French: Généralement, si vous devez être opéré(e), le traitement par Nexavar sera interrompu.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - impaired brain function that can be associated with e.g. drowsiness, behavioural changes, or confusion (encephalopathy) - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
French: à des modifications du comportement ou à une confusion (encéphalopathie) - élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
English: Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
French: Nexavar 200 mg comprimés pelliculés sorafénib
English: Inducers of metabolic enzymes
French: Inducteurs enzymatiques
English: may affect up to 1 in 10 people - flu-like illness - indigestion (dyspepsia) - difficulty swallowing (dysphagia) - inflamed or dry mouth, tongue pain (stomatitis and mucosal inflammation) - low calcium levels in the blood (hypocalcaemia) - low potassium levels in the blood (hypokalaemia) - low blood sugar level (hypoglycaemia) - muscle pain (myalgia) - disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness (peripheral sensory neuropathy) - depression - erection problems (impotence) - altered voice (dysphonia) - acne - inflamed, dry or scaly skin that sheds (dermatitis, skin desquamation) - heart failure - heart attack (myocardial infarction) or chest pain - tinnitus (ringing sound in the ear) - kidney failure - abnormally high levels of protein in the urine (proteinuria) - general weakness or loss of strength (asthenia) - decrease in the number of white blood cells (leucopenia and neutropenia) - decrease in the number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets in the blood (thrombocytopenia) - inflammation of hair follicles (folliculitis) - underactive thyroid gland (hypothyroidism) - low sodium levels in the blood (hyponatraemia) - distortion of the sense of taste (dysgeusia) - red in the face and often other areas of the skin (flushing) - runny nose (rhinorrhoea) - heartburn (gastro oesophageal reflux disease) - skin cancer (keratoacanthomas/squamous cell cancer of the skin) - a thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis) - a sudden, involuntary contraction of a muscle (muscle spasms)
French: (neuropathie sensitive périphérique) - dépression - problèmes d'érection (impuissance) - altération de la voix (dysphonie) - acné - inflammation, sécheresse ou desquamation de la peau (dermatite, desquamation cutanée) - insuffisance cardiaque - crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou douleur dans la poitrine - bourdonnements d'oreilles (acouphènes) - insuffisance rénale - taux de protéines anormalement élevé dans les urines (protéinurie) - faiblesse généralisée ou manque d'énergie (asthénie) - diminution du nombre de globules blancs (leucopénie et neutropénie) - diminution du nombre de globules rouges (anémie) - faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) - inflammation des follicules pileux (folliculite) - activité réduite de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie)
English: may affect up to 1 in 100 people - inflamed stomach lining (gastritis) - pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/or bile ducts - yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia) - allergic like reactions (including skin reactions and hives) - dehydration - enlarged breasts (gynaecomastia) - breathing difficulty (lung disease) - eczema - overactive thyroid gland (hyperthyroidism) - multiple skin eruptions (erythema multiforme) - abnormally high blood pressure - holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) - reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy) - a sudden, severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
French: (hyperbilirubinémie) - réactions de type allergique (y compris réactions cutanées et urticaire) - déshydratation - augmentation du volume des seins chez l'homme (gynécomastie) - difficultés respiratoires (maladie pulmonaire) - eczéma - glande thyroïdienne hyperactive (hyperthyroïdie) - éruptions cutanées multiples (érythème polymorphe) - augmentation anormale de la pression artérielle - perforation gastro-intestinale - œdème réversible de la partie postérieure du cerveau pouvant être associé à des maux de tête, des troubles de la conscience, une crise d'épilepsie et des troubles visuels, y compris une perte de la vision (leucoencéphalopathie postérieure réversible) - réaction allergique soudaine et sévère (choc anaphylactique)
English: Hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with sorafenib.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous sorafénib sont les syndromes main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire) et les éruptions cutanées (rash).
English: Haemorrhage in DTC
French: Hémorragie dans le cadre du CTD
English: Nexavar 200 mg film-coated tablets
French: Nexavar 200 mg, comprimés pelliculés
English: Bayer Austria Ges.
French: Bayer Austria Ges.m.b.H.
English: (drug induced hepatitis) - a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) - abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) - damage of the kidney causing them to leak large amounts of protein (nephrotic syndrome) - inflammation of the vessels in the skin which may result in rash (leucocytoclastic vasculitis)
French: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 - réaction allergique avec un gonflement de la peau (par exemple visage, langue) pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (œdème de Quincke) - rythme cardiaque anormal (allongement du QT) - inflammation du foie pouvant entrainer des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre ou une jaunisse (hépatite médicamenteuse) - une réaction cutanée pouvant être sévère semblable à un coup de soleil peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactivation de la dermite radio-induite) - réaction grave au niveau de la peau et/ou des muqueuses pouvant inclure des cloques douloureuses et de la fièvre, y compris un décollement très important de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) - une destruction anormale des muscles pouvant conduire à des problèmes rénaux (rhabdomyolyse) - dégradation du fonctionnement des reins entraînant une fuite massive de protéines vers les urines (syndrome néphrotique) - une inflammation des vaisseaux de la peau pouvant conduire à une éruption cutanée (vascularite leucocytoclasique)
English: Your doctor will decide when to start with Nexavar again.
French: Votre médecin décidera du moment auquel vous pourrez le reprendre.
English: Mean Cmax and AUC increased less than proportionally beyond doses of 400 mg administered twice daily.
French: Au-delà de 400 mg administrés deux fois par jour, les Cmax et ASC moyennes du sorafénib n'augmentaient pas proportionnellement à la dose.
English: Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take anything in this list or any other medicines, including medicines obtained without a prescription: - Rifampicin, Neomycin or other medicines used to treat infections (antibiotics) - St John's wort, a herbal treatment for depression - Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions - Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions - Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots - Doxorubicin, capecitabine, docetaxel, paclitaxel and irinotecan, which are cancer treatments - Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
French: - Le millepertuis, un traitement de la dépression à base de plante - La phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital, des traitements pour l'épilepsie et d'autres affections - La dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour de nombreuses affections - La warfarine ou la phenprocoumone, des anticoagulants utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins
English: * The adverse reactions may have a life-threatening or fatal outcome.
French: INR anormal taux de prothrombine anormal * Effets indésirables fatals ou pouvant menacer le pronostic vital.
English: Temporary interruption of sorafenib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement la calcémie chez les patients traités par le sorafénib pour un CTD.
English: anaphylactic reaction angioedema
French: Hypertension artérielle
English: There is no evidence that sorafenib affects the ability to drive or to operate machinery.
French: Aucune donnée ne semble montrer que le sorafénib puisse avoir ce type d'effet.
English: The effect of Nexavar may be decreased.
French: Certains médicaments peuvent avoir un effet sur Nexavar, ou leur effet peut être modifié par ce dernier.
English: The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 18 mars 2007.
English: Doses are adjusted depending on the response.
French: Les doses sont ajustées en fonction de la réponse.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: This summary was last updated in 03-2007.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 3-2007.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
French: Le 18 mars 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché, valable dans toute l'Union européenne, pour Dynepo, à Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
English: Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
French: Des réactions allergiques ont été remarquées occasionnellement, il est donc recommandé d'administrer la première dose de Dynepo sous supervision médicale.
English: The starting doses are 50 IU/kg three times a week if given intravenously, and twice a week if given subcutaneously.
French: Les doses initiales sont de 50 UI/kg trois fois par semaine si administrées par voie intraveineuse, et deux fois par semaine par voie sous-cutanée.
English: Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a method known as ‘genetic engineering': the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and used in Dynepo.
French: L'époïétine delta, substance active de Dynepo, est une forme de l'hormone humaine produite selon une méthode connue sous le terme de «génie génétique»: l'enzyme est produite par une cellule dans laquelle le gène (le code) de l'enzyme est activé de sorte que la cellule fabrique davantage d'enzymes pouvant ensuite être extraites et utilisées dans Dynepo.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DYNEPO EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) DYNEPO Résumé de l'EPAR à l'intention du public
English: In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
French: Dans l'autre étude, trois différents schémas d'administration de Dynepo sous-cutané ont été comparés.
English: The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
French: L'efficacité est la même qu'il s'agisse d'une administration intraveineuse ou souscutanée.
English: The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
French: Les effets secondaires les plus souvent observés sont de l'hypertension (pression artérielle élevée), des céphalées, et , pour les patients soumis à une dialyse, des problèmes avec les tubes de dialyse.
English: The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
French: L'efficacité de Dynepo dans le traitement de l'anémie a été étudiée chez 1308 patients souffrant d'insuffisance rénale, y compris deux études cliniques principales.
English: What is the risk associated with Dynepo?
French: Quels sont les risques associés à Dynepo?
English: What benefit has Dynepo shown during the studies?
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Dynepo au cours des études?
English: In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
French: Dans l'une de celles-ci, Dynepo administré de manière intraveineuse a été comparé à l'époéïtine alfa (un médicament similaire).
English: It is available in strengths from 2,000 IU/ml to 20,000 IU/ml.
French: Il existe en doses de 2 000 UI/ml à 20 000 UI/ml et contient la substance active époïétine delta.
English: Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
French: Dynepo est une solution injectable en seringue pré-remplie.
English: Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
French: Dynepo est aussi efficace que l'époïétine alfa dans l'augmentation des niveaux d'hémoglobine chez les patients.
English: It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
French: Il peut être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique d'épuration du sang) et chez les patients non
English: A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
French: Un médecin ayant l'expérience des soins prodigués aux patients souffrant d'insuffisance rénale pourra entamer tout traitement à base de Dynepo.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Dynepo étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
English: Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
French: Dynepo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'époïétine delta ou à l'un des autres ingrédients, ni chez les patients dont l'hypertension est non contrôlée.
English: Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under the skin).
French: Ce produit peut être administré par voie intraveineuse (injecté dans une veine) ou par voie sous-cutanée (injecté sous la peau).
English: Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
French: Dynepo fonctionne en stimulant la production de globules rouges dans la même mesure que l'érythropoïétine.
English: For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dynepo, veuillez vous reporter à la
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
French: L'hormone dite érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
English: In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique, l'anémie peut être due à un déficit en érythropoïétine.
English: Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with chronic renal failure (long-term kidney disease).
French: Dynepo est indiqué dans le traitement de l'anémie (nombre de globules rouges inférieur à la normale) chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (trouble rénal à long terme).
English: What is Dynepo used for?
French: Dans quels cas Dynepo est-il utilisé?
English: The full EPAR for Dynepo is available here.
French: Pour consulter l'EPAR complet relatif à Dynepo veuillez cliquer ici.
English: The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
French: niveaux d'hémoglobine (protéine se trouvant dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène dans l'organisme).
English: They recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour
English: The interaction was evaluated with ritonavir only.
French: L'interaction a été évaluée uniquement avec le ritonavir.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if it will harm your baby while you are pregnant.
French: Ceci parce qu'il n'a pas été étudié pendant la grossesse et parce qu'on ne sait pas s'il peut nuire à votre bébé pendant que vous êtes enceinte.
English: Consistent results were seen for the comparison at study Week 24 in each treatment group.
French: Des résultats concordants ont été observés lors de la comparaison à la semaine 24 de l'étude dans chaque groupe de traitement.
English: Treatment results are shown in Table 6.
French: Les résultats du traitement sont présentés dans le tableau 6.
English: • if you are allergic to doravirine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
French: • si vous êtes allergique à la doravirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
English: Keep the desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
French: Gardez le dessiccant à l'intérieur du flacon et ne le jetez pas avant d'avoir fini de prendre tous les comprimés.
English: Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Pifeltro:
French: Votre médecin peut vérifier vos taux sanguins ou surveiller les effets secondaires si vous prenez les médicaments suivants avec Pifeltro :
English: If you take certain medicines, your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
French: Si vous prenez certains médicaments, votre médecin devra peut-être modifier la quantité de doravirine que vous prenez.
English: It is preferable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament durant la grossesse.
English: This can happen when you start taking any HIV medicine, including this medicine.
French: Cela peut se produire lorsque vous débutez un traitement contre le VIH, y compris ce médicament.
English: Do not take Pifeltro:
French: Ne prenez jamais Pifeltro :
English: You should not take Pifeltro if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to doravirine.
French: Vous ne devez pas prendre Pifeltro si votre médecin vous a dit que le virus à l'origine de votre infection est résistant à doravirine.
English: When used with other medicines, Pifeltro works by preventing HIV from making more viruses in your body.
French: Lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments, Pifeltro agit en empêchant le VIH de produire plus de virus dans votre corps.
English: Women with HIV should not breast-feed because HIV can be passed on to their babies through breast milk.
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter car le VIH peut être transmis à leur bébé via le lait maternel.
English: This medicine should be used within 35 days after first opening of the bottle.
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 35 jours suivant la première ouverture du flacon.
English: For storage conditions after first opening of the bottle see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après première ouverture du flacon, voir la rubrique 6.3.
English: If you take more Pifeltro than you should Do not take more than the recommended dose.
French: Si vous avez pris plus de Pifeltro que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus que la dose recommandée.
English: There are some medicines you must not take with Pifeltro.
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Pifeltro.
English: Other medicines and Pifeltro
French: Autres médicaments et Pifeltro
English: Parameter GM (% CV)
French: Paramètre MG (% CV)
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et considérés comme possiblement ou probablement liés à la doravirine étaient des nausées (4 %) et des céphalées (3 %).
English: Safety and efficacy of doravirine have not been established in patients younger than 18 years of age.
French: La sécurité et l'efficacité de la doravirine chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The recommended dose is one 100 mg tablet taken orally once daily with or without food.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg à prendre une fois par jour par voie orale avec ou sans nourriture.
English: Pifeltro may have a minor influence on the ability to drive or use machines.
French: Pifeltro peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: • It is important that you do not miss or skip doses of this medicine.
French: • Il est important de ne pas oublier ou sauter de dose de ce médicament.