FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cymevene es un antiviral que se utiliza para tratar o prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) en individuos con deficiencias inmunitarias (personas con un sistema inmunológico debilitado).
Croatian: Cymevene je antivirusni lijek koji se upotrebljava za liječenje ili sprječavanje infekcije citomegalovirusom (CMV-om) u imunokompromitiranih osoba (ljudi oslabljenog imunosnog sustava).
Spanish: Se aconsejará a las mujeres que pudieran quedarse embarazadas utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Cymevene y durante al menos 30 días después de interrumpir dicho tratamiento.
Croatian: Žene koje bi mogle zatrudnjeti potrebno je savjetovati da se koriste učinkovitom kontracepcijom tijekom liječenja lijekom Cymevene te još barem 30 dana nakon prestanka liječenja.
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), la sección 4.5 (interacciones) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Croatian: Odbor je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava lijekova, uključujući i dijelove 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija) i 4.8. (nuspojave).
Spanish: Se aconsejará a aquellos varones cuyas parejas pudieran quedarse embarazadas utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante el tratamiento con Cymevene y durante los 90 días posteriores como mínimo.
Croatian: Muškarce čija bi partnerica mogla zatrudnjeti potrebno je savjetovati da se koriste kontracepcijskim metodama barijere tijekom liječenja lijekom Cymevene te još barem 90 dana nakon prestanka liječenja.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal recibirán dosis más bajas de Cymevene.
Croatian: Bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega trebali bi primati manje doze lijeka Cymevene.
Spanish: Se seguirán diferentes pautas posológicas durante el tratamiento inicial y de mantenimiento conforme a las directrices de tratamiento.
Croatian: Tijekom početne terapije i terapije održavanja potrebni su različiti rasporedi liječenja, u skladu sa smjernicama liječenja.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, etiquetados y prospectos en toda la UE.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijeka, označivanje i upute o lijeku moraju uskladiti na razini EU-a.
Spanish: Cymevene contiene el principio activo ganciclovir y se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Croatian: Cymevene sadržava djelatnu tvar ganciklovir te je dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
Spanish: Cymevene se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Croatian: To je dovelo do divergencije među državama članicama s obzirom na način primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažetcima opisa svojstava lijeka, označivanjima i uputama o lijeku u državama u kojima se lijek stavlja u promet.
Spanish: El CHMP también acordó que Cymevene se dejará de indicar para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes con SIDA.
Croatian: CHMP se također složio da Cymevene više ne smije biti indiciran za sprječavanje bolesti prouzročene CMV-om u bolesnika s AIDS-om.
Spanish: No obstante, esta posibilidad no puede excluirse y, por consiguiente, debe interrumpirse la lactancia en mujeres tratadas con Cymevene para evitar posibles reacciones adversas graves en lactantes.
Croatian: Stoga se dojenje mora prekinuti u žena liječenih lijekom Cymevene kako bi se izbjegle moguće ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
Spanish: El CHMP acordó que Cymevene puede utilizarse para el tratamiento de enfermedades causadas por el CMV en pacientes con deficiencias inmunitarias.
Croatian: CHMP se složio da se lijek Cymevene može primjenjivati za liječenje bolesti prouzročenih CMV-om u imunokompromitiranih bolesnika.
Spanish: No se sabe si ganciclovir se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ganciklovir u majčino mlijeko, međutim ta se mogućnost ne može odbaciti.
Spanish: ¿Qué es Didanosine?
Croatian: Što je Didanozin?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de noviembre de 2013.
Croatian: Europska je komisija usvojila odluku dana 20. studenog 2013.
Spanish: 20 de noviembre de 2013 EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Croatian: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 4 de marzo de 2013.
Croatian: No, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CHMP-u na arbitraciju dana 4. ožujka 2013. godine.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen los mismos niveles de principio activo en el organismo.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalentna ako stvaraju iste koncentracije djelatne tvari u tijelu.
Spanish: El 19 de septiembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Didanosine.
Croatian: Dana 19. rujna 2013., Europska agencija za lijekove završila je arbitracijski postupak nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek Didanozin.
Spanish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Didanosine a la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica.
Croatian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited dostavila je Didanozin regulatornoj agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevstve zbog provođenja decentraliziranog postupka.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Didanosine son mayores que sus riesgos y de que se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Portugal, Rumanía y España.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi od Didanozina nadmašuju s njim povezane rizike, te se odobrenje za stavljanje lijeka u promet može dati u Ujedinjenoj Kraljevini i sljedećim državama članicama EU-a: Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Nizozemskoj, Portugalu, Rumunjskoj i Španjolskoj.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Didanosine y denominaciones asociadas (didanosina, cápsulas gastrorresistentes, 200, 250 y 400 mg)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Didanozin i srodnim nazivima (didanozin, želučanootporne kapsule, 200, 250 i 400 mg)
Spanish: Didanosine es un medicamento híbrido, lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea denominado Videx EC.
Croatian: Didanozin je hibridan lijek, što znači da je sličan „referentom lijeku" koji je već odobren u EU-u naziva Videx EC.
Spanish: Didanosine es un medicamento antivírico que se utiliza combinado con otros medicamentos para tratar pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Croatian: Didanozin je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Spanish: La didanosina no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas a la inmunodeficiencia adquirida.
Croatian: Didanozin ne liječi zaraze HIV-om ili AIDS-om, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava, te razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Didanosine son mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi od lijeka Didanozin nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u članicama sudionicama u postupku.
Spanish: La didanosina pertenece a una clase de medicamentos denominada análogos de nucleósidos o inhibidores nucleosídicos de la retrotranscriptasa (INRT).
Croatian: Didanozin se ubraja u kategoriju lijekova naziva analozi nukleozida ili inhibitori reversne transkriptaze nukleozida (NRTI-ovi).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Didanosine?
Croatian: Zašto je proveden pregled lijeka Didanozin?
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
Croatian: Inhibira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg proizvodi HIV-1, a koji mu omogućuje proizvodnju većeg broja virusa u stanicama koje su zaražene.
Spanish: El Comité observó que las concentraciones máximas del principio activo en la sangre tras una administración con alimento fueron algo mayores después de Didanosine que después del medicamento de referencia; sin embargo, consideró que la diferencia no tenía importancia clínica ya que el medicamento se debe tomar con el estómago vacío, lo que produce concentraciones mucho mayores y que, por lo tanto, estas pequeñas variaciones en la concentración del principio activo en la sangre no aumentarían el riesgo.
Croatian: Iako je Povjerenstvo napomenulo da su, ako se lijek uzima s hranom, maksimalne koncentracije djelatne tvari u krvi bile neznatno veće s lijekom Didanozin nakon uzimanja referentnog lijeka, Povjerenstvo smatra da razlika nije od kliničkog značaja s obzirom da se lijek treba uzimati na prazan želudac, pri čemu se stvaraju znatno veće koncentracije, pa ove male varijacije u koncentraciji djelatne tvari u krvi ne povećavaju rizike.
Spanish: Aunque la presencia de alimentos en el estómago disminuye la cantidad de principio activo que se puede absorber y, por lo tanto, estos medicamentos se deben tomar con el estómago vacío, como Didanosine es un preparado gastrorresistente, para conceder la autorización de comercialización se debe demostrar su bioequivalencia en presencia de alimento.
Croatian: Iako prisutnost hrane u želucu smanjuje količinu djelatne tvari koja se može apsorbirati, te se stoga ovi lijekovi trebaju uzimati na prazan želudac, budući da je Didanozin želučanootporan pripravak, bioekvivaletnosti u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti mora biti dokazana kako bi se izdalo odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las objeciones planteadas por Francia y los Países Bajos, en el sentido de que el estudio de bioequivalencia realizado en presencia de alimento no demostró que Didanosine fuera bioequivalente al medicamento de referencia, Videx EC.
Croatian: Temelji za postupak upućivanja bili su prigovori iznijeti od strane Francuske i Nizozemske da ispitivanjem bioekvivaletnosti provedenim u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti nije dokazalo da je Didanozin bioekvivalent svojem referentom lijeku, lijeku Videx EC.
Spanish: Después de evaluar los datos disponibles en la actualidad y del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP ha llegado a la conclusión de que se ha demostrado la bioequivalencia entre Didanosine y el medicamento de referencia cuando se toma con el estómago vacío, y con alimento si se considera la exposición total al principio activo (una medida conocida como AUC).
Croatian: Na temelju ocijene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je bioekvivaletnost s referentnim lijekom dokazana ako se lijek uzima na prazan želudac, te u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti ako se u obzir uzme cjelokupno izlaganje djelatnoj tvari (mjera koja je poznata pod nazivom AUC).
Spanish: Conforme a este procedimiento, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso el Reino Unido) evalúa si es posible conceder a un medicamento una autorización de comercialización válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Portugal, Rumanía y España).
Croatian: državama članicama („članicama sudionicama u postupku", u ovom slučaju Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Nizozemskoj, Portugalu, Rumunjskoj i Španjolskoj).
Spanish: Al bloquear esta enzima, la didanosina, administrada junto con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
Croatian: Inhibirajući ovaj enzim, lijek Didanozin smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava nisku razinu koncentracije virusa, ako se uzima u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
Spanish: Se presenta en comprimidos «gastrorresistentes», es decir, su contenido pasa por el estómago sin degradarse hasta que llega al intestino, lo que evita que los ácidos estomacales destruyan el principio activo.
Croatian: Dostupan je u obliku želučanootpornih tableta. „Želučanootporno" znači da sadržaji tablete prolaze kroz želudac bez razgradnje sve dok ne dosegnu crijeva.
Spanish: La empresa también facilitó datos de 2 estudios en un total de 150 participantes sanos.
Croatian: Tvrtka je također dostavila podatke iz dva ispitivanja na ukupno 150 zdravih sudionika.
Spanish: Iba a presentarse en forma de inyección en el músculo.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju u mišić.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de septiembre de 2018 EMA/632431/2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. rujna 2018.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Croatian: U kojoj je fazi bila procjena zahtjeva kada je povučen?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Spanish: La exposición a grandes cantidades de radiación puede dar lugar a un múltiple fallo orgánico y a la muerte.
Croatian: Izloženost visokim razinama zračenja može uzrokovati otkazivanje većeg broja organa i smrt.
Spanish: La fijación a TLR5 activa la producción de sustancias cuyo efecto se espera que reduzca los daños causados al organismo por la radiación.
Croatian: Vezivanje na TLR5 potiče proizvodnju tvari za čije se učinke očekuje da će smanjiti štetu koju zračenje uzrokuje u organizmu.
Spanish: En estos estudios se examinaron los efectos del medicamento sobre el ser humano y cómo se descompuso y retiró el medicamento del organismo.
Croatian: U tim je ispitivanjima istražen medicinski učinak na ljude te kako je lijek razgrađen i eliminiran iz organizma.
Spanish: Además, se plantearon dudas sobre si la empresa disponía de medidas suficientes para garantizar el control adecuado de la fabricación de Entolimod TMC.
Croatian: Nadalje, postavilo se pitanje je li tvrtka osigurala zadovoljavajuće mjere za kontrolu proizvodnje lijeka Entolimod TMC.
Spanish: La empresa no había respondido aún a las preguntas en el momento de la retirada.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore na pitanja.
Spanish: EMEA/H/C/004656
Croatian: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Spanish: Se esperaba la utilización de Entolimod TMC para reducir el riesgo de muerte en adultos y niños a partir de los 2 años expuestos a una gran cantidad de radiación tras una catástrofe como la de un accidente nuclear.
Croatian: Entolimod TMC trebao se koristiti za smanjenje rizika od smrti u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starijih koji su izloženi visokim razinama zračenja nakon katastrofe kao što je nuklearna nesreća.
Spanish: Entolimod TMC es un medicamento que contiene el principio activo entolimod.
Croatian: Entolimod TMC je lijek koji sadržava djelatnu tvar entolimod.
Spanish: Dado que no es posible administrar dosis peligrosas de radiación para los seres humanos, los efectos de Entolimod TMC contra la radiación se evaluaron en un estudio principal en el que participaron 179 macacos.
Croatian: Kako ljudima nije moguće davati visoke doze zračenja, učinci lijeka Entolimod TMC na zračenje procijenjeni su u glavnom ispitivanju provedenom na 179 makaki majmuna.
Spanish: La principal preocupación del CHMP era que no había pruebas suficientes de estudios, incluido el estudio de los macacos, para determinar los efectos del medicamento en los seres humanos y la manera de utilizarla.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost CHMP-a bila je nedostatnost dokaza iz ispitivanja, uključujući i iz ispitivanja na makaki majmunima, na osnovu kojih bi se utvrdili učinci lijeka na ljude te način njegove primjene.
Spanish: El 31 de julio de 2018, TMC Pharma Services Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Entolimod TMC, destinada a ser utilizada para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Croatian: Dana 31. srpnja 2018. tvrtka TMC Pharma Services Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući zahtjev za stavljanje u promet lijeka Entolimod TMC, koji se trebao primjenjivati za smanjenje rizika od smrti nakon izlaganja potencijalno smrtonosnim razinama zračenja.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para preparar respuestas adecuadas a las preguntas planteadas por el CHMP.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena za prikupljanje dodatnih podataka koji bi pružili odgovore na neka od pitanja koja je postavio CHMP.
Spanish: Entolimod TMC fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de enero de 2016 para el tratamiento del síndrome de radiación aguda.
Croatian: Entolimod TMC dobio je status lijeka za rijetku bolest (lijeka protiv bolesti koje nisu česte) 11. siječnja 2016. za liječenje akutnog sindroma zračenja.
Spanish: El estudio examinó cuántos de ellos sobrevivieron a dosis altas de radiación cuando se administraron dosis diferentes de Entolimod TMC o un placebo (un tratamiento ficticio).
Croatian: koliki je broj majmuna preživio visoke doze zračenja kada su primali različite doze lijeka Entolimod TMC ili placeba (prividnog liječenja).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con el medicamento.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Entolimod TMC koji su u tijeku.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svom zahtjevu?
Spanish: ¿Qué es Entolimod TMC?
Croatian: Što je Entolimod TMC?
Spanish: ¿Cómo actúa Entolimod TMC?
Croatian: Kako djeluje Entolimod TMC?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Entolimod TMC no superaban a los riesgos.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja zahtjeva smatrao kako koristi od lijeka Entolimod TMC ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Spanish: Sobre la base de la revisión de los datos, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Entolimod TMC no podía haber sido aprobado para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće odobriti lijek Entolimod TMC za smanjenje rizika od smrti nakon izloženosti potencijalno smrtonosnim razinama zračenja.
Spanish: Entolimod TMC trabaja al unirse a una proteína sobre la superficie de las células conocidas como receptor Toll-5 (TLR5).
Croatian: Entolimod TMC djeluje vezivanjem na bjelančevinu na površini stanica naziva receptor TLR5.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova na popis lijekova za rijetke bolesti.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Entolimod TMC?
Croatian: Za što se Entolimod TMC trebao koristiti?
Spanish: 22 de noviembre de 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Croatian: 22. studenoga 2011. EMA/393905/2006 Rev.
Spanish: Todas las empresas están obligadas a introducir sistemas de control de la seguridad de todos los medicamentos que comercializan.
Croatian: Svaka tvrtka mora uspostaviti sustav nadzora sigurnosti svih lijekova koje stavlja u promet.
Spanish: Dado que el medicamento de referencia estará autorizado desde hace varios años, se dispondrá de información respecto a la eficacia y la seguridad de los principios activos que contiene.
Croatian: Budući da je referentni lijek dobio odobrenje prije nekoliko godina, već su dostupne informacije o djelotvornosti i sigurnosti djelatnih tvari koje sadrži.
Spanish: Las autoridades reguladoras también podrán proceder a una inspección de dichos sistemas de control.
Croatian: Nadležna regulatorna tijela mogu provoditi inspekcije ovih nadzornih sustava.
Spanish: Este tipo de medicamento genérico se denomina medicamento «híbrido» porque su autorización se basa en parte en los resultados de las pruebas y los ensayos clínicos del medicamento de referencia y en parte en datos nuevos.
Croatian: Takva vrsta generičkog lijeka naziva se „hibridni" lijek, budući da se njegovo odobrenje djelomično temelji na rezultatima pokusnih ispitivanja referentnog lijeka, a djelomično na novim podacima.
Spanish: No obstante, el nombre del medicamento, su aspecto (por ejemplo, el color o la forma) y su presentación pueden variar respecto a los del medicamento de referencia.
Croatian: Međutim, naziv lijeka, njegov izgled (kao što su boja ili oblik) te njegovo pakiranje mogu biti različiti od onih referentnog lijeka.
Spanish: Esta protección es aplicable a los nuevos usos del medicamento, así como a las nuevas indicaciones.
Croatian: Navedena zaštita primjenjuje se na novu uporabu lijeka, poput nove indikacije.
Spanish: Los medicamentos genéricos se fabrican de conformidad con las mismas normas de calidad aplicables a todos los demás medicamentos.
Croatian: Generički se lijekovi proizvode u skladu s istim standardima kakvoće kao i svi drugi lijekovi.
Spanish: En concreto, la empresa que fabrica un medicamento genérico debe proporcionar informaciones relativas a la calidad del medicamento.
Croatian: Točnije, tvrtka koja proizvodi generički lijek mora pružiti informacije o kakvoći lijeka.
Spanish: El fabricante de un medicamento genérico puede optar por utilizar una forma diferente del principio activo, por ejemplo, una sal «clorhidrato» del principio activo porque esta forma es más estable.
Croatian: Proizvođač generičkih lijekova može se odlučiti za korištenje drugog oblika djelatne tvari, primjerice odlučiti koristiti djelatnu tvar u obliku „kloridne" soli jer je taj oblik stabilniji.