FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén har beaktat meddelandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för MACI och utkastet till CHMP:s yttrande som kommittén för avancerade terapier (CAT) förberett.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą pranešimą dėl MACI ir Pažangiosios terapijos komiteto (CAT) parengtą CHMP nuomonės projektą;
Swedish: CHMP fann att denna information inte påverkar säkerhets- och effektprofilen för MACI men att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad ši informacija neturi poveikio MACI saugumo ir veiksmingumo charakteristikoms, bet nusprendė, kad nesant įregistruotos gamybos vietos, nebetenkinami Direktyvos 20014/83/EB 41 straipsnyje nustatyti reikalavimai.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännande för försäljning registrera en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas privalo įregistruoti veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietą.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad nesant įregistruotos veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos, Direktyvos 2001/83/EB 41 straipsnyje nustatyti reikalavimai
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
Lithuanian: Monika Benstetter arba Martin Harvey
Swedish: Sedan 2013 har MACI marknadsförts i Danmark, Grekland och Storbritannien.
Lithuanian: MACI prekiaujama Danijoje, Graikijoje ir JK.
Swedish: Mer om stängningen av tillverkningsplatsen
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gamybos vietos uždarymą
Swedish: 19 november 2014 EMA/733307/2014
Lithuanian: MACI ES gamybos vietos uždarymas EMA/733307/2014
Swedish: Artikel 118 i direktiv 2001/83/EG, enligt vilken ett godkännande för försäljning måste tillfälligt upphävas om något av kraven i artikel 41 (såsom behovet av en tillverkningsplats) inte längre uppfylls.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsnis, kuriame nurodyta, kad rinkodaros leidimo galiojimą reikia sustabdyti, jei nebevykdomas bent vienas iš 41 straipsnyje nustatytų reikalavimų (pvz., būtinybė turėti gamybos vietą).
Swedish: Det slutliga yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut den 19 november 2014.
Lithuanian: Galutinė nuomonė nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Swedish: Dessutom ombads kirurger att inte inleda behandling med MACI på nya patienter.
Lithuanian: Be to, chirurgų paprašyta nepradėti MACI gydyti naujų pacientų.
Swedish: Följaktligen drogs licensen in för tillverkningsplatsen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties panaikinta gamybos vietos licencija.
Swedish: Eftersom MACI är ett läkemedel för avancerad terapi utfördes granskningen av kommittén för avancerade terapier (CAT), och godkändes senare av kommittén för humanläkemedel (CHMP) som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Lithuanian: Kadangi MACI yra pažangiosios terapijos vaistas, jo peržiūrą atliko Pažangiosios terapijos komitetas (CAT), o vėliau patvirtino Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Swedish: MACI är ett implantat som används för att reparera broskdefekter i änden på benen i knäleden.
Lithuanian: MACI - tai implantas, kuriuo taisomi kelio sąnario kaulų galuose esantys kremzlės defektai.
Swedish: Åtgärder som vidtagits för att låta befintliga patienter slutföra sin behandling
Lithuanian: Bendrovė pasirūpino, kad būtų užbaigtas esamų pacientų gydymas
Swedish: MACI är ett läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Lithuanian: MACI yra pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Lithuanian: Tai vaistai, kuriuose yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti audiniui pataisyti, regeneruoti
Swedish: Stängningen skedde till följd av kommersiella omständigheter och säkerheten och effekten av MACI har inte förändrats.
Lithuanian: Gamybos vieta uždaryta dėl komercinių priežasčių, MACI saugumas ir veiksmingumas nepasikeitė.
Swedish: • Nya patienter bör behandlas med ett lämpligt alternativ och kirurger ska inte beställa nya biopsisatser för MACI.
Lithuanian: • Naujus pacientus reikia gydyti kitais tinkamais vaistais, o chirurgai neturėtų užsakinėti naujų MACI biopsijos rinkinių.
Swedish: Ett brev skickades till sjukvårdspersonal för att informera dem om stängningen av tillverkningsplatsen och be dem meddela innehavaren av godkännandet för försäljning om de patienter som vill slutföra behandlingen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams nusiųstas laiškas, kuriuo jie informuoti apie gamybos vietos uždarymą ir kuriame prašoma rinkodaros leidimo turėtojui pranešti apie pacientus, kurie norėtų užbaigti gydymą.
Swedish: • Stängningen skedde till följd av kommersiella omständigheter och är inte en följd av någon förändring i säkerheten och effekten av MACI.
Lithuanian: • Gamybos vieta uždaryta dėl komercinių priežasčių ir tai nesusiję su jokiais MACI saugumo ir veiksmingumo pokyčiais.
Swedish: Det har därefter utvärderats av Europeiska läkemedelsmyndigheten som fann att det uppfyller EU:s förordning om avancerade terapier, enligt vilken alla avancerade terapier i EU:s medlemsstater måste genomgå EMA:s utvärdering för att få ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU, vilket beviljades 2013.
Lithuanian: Vėliau, dalyvaujant Europos vaistų agentūrai, MACI buvo įvertintas ir nuspręsta, kad jis atitinka pažangiosios terapijos vaistus reglamentuojančio ES reglamento nuostatas, pagal kurias agentūra turi įvertinti visus ES valstybėse narėse parduodamus pažangiosios terapijos vaistus, kad galėtų suteikti visoje ES galiojantį jų rinkodaros leidimą (jis suteiktas 2013 m.).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har samarbetat med innehavaren av godkännandet för försäljning sedan juni 2014 för att säkerställa att patienter som redan påbörjat behandlingsförfarandet skulle kunna slutföra sin behandling.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bendradarbiavo su rinkodaros leidimo turėtoju, siekdama užtikrinti, kad būtų galima užbaigti pacientų, kurių gydymo procedūra jau pradėta, gydymą.
Swedish: • Kirurger och sjukhus som har använt MACI informerades i juni 2014 om den planerade stängningen av EU:s tillverkningsplats för MACI.
Lithuanian: • Chirurgai ir ligoninės, kurie naudoja MACI, 2014 m.
Swedish: Efter stängningen av tillverkningsplatsen har innehavaren av godkännandet för försäljning ombetts förvara alla återstående biopsier som ännu inte använts för att möjliggöra en potentiellt senare behandling med MACI, om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte vill slutföra behandlingen med MACI.
Lithuanian: Uždarius gamybos vietą, rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta išsaugoti visus likusius dar nepanaudotus biopsijos mėginius galimam vėlesniam gydymui MACI, nebent pacientai ir juos gydantys chirurgai aiškiai nurodytų, kad jie nenori užbaigti gydymo MACI.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet för avancerad terapi MACI (matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter) stängde den 5 september 2014 läkemedlets tillverkningsplats i EU, som är lokaliserad i Danmark.
Lithuanian: pažangiosios terapijos vaisto MACI (ant matricos perkeltų charakterizuotų autologinių kultivuotų chondrocitų) rinkodaros leidimo turėtojas uždarė Danijoje esančią šio vaisto ES gamybos vietą.
Swedish: Baserat på utkastet till yttrande som antogs av CAT antog CHMP ett slutligt yttrande den 25 september 2014, och rekommenderade tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av MACI tills en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. CHMP priėmė galutinę nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti MACI rinkodaros leidimo galiojimą, kol ES bus įregistruota nauja gamybos vieta.
Swedish: MACI har funnits på marknaden sedan 1998 i enskilda EU-länder enligt nationella förfaranden.
Lithuanian: MACI buvo prekiaujama nuo 1998 m.
Swedish: MACI finns inte att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Lithuanian: MACI neprieinamas naujiems pacientams Europos Sąjungoje, kol ES nebus įregistruota nauja šio vaisto gamybos vieta.
Swedish: • EU:s tillverkningsplats för MACI har stängts på grund av kommersiella omständigheter och läkemedlet finns inte längre att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats.
Lithuanian: • MACI gamybos vieta Europos Sąjungoje uždaryta dėl komercinių priežasčių ir nauji pacientai negalės gauti šio produkto ES, kol bus įregistruota nauja gamybos vieta.
Swedish: Tillverkningsplatsen har nu stängts och MACI finns inte längre att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Lithuanian: Gamybos vieta jau uždaryta ir MACI nebus prieinamas naujiems pacientams Europos Sąjungoje, kol ES bus įregistruota nauja šio vaisto gamybos vieta.
Swedish: • Företaget har vidtagit åtgärder för att förvara eventuellt befintliga biopsier så att behandlingen kan slutföras om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte längre vill slutföra behandlingen med MACI.
Lithuanian: • Bendrovė pasirūpino, kad esami biopsijos mėginiai būtų išsaugoti, kad būtų galima užbaigti gydymą, nebent pacientai ir juos gydantys chirurgai aiškiai nurodytų, kad jie nebepageidauja
Swedish: • Patienter som redan påbörjat sin behandling (dvs. de som har fått sina biopsier tagna) ska ha informerats om stängningen och ska ha diskuterat åtgärder för att slutföra behandlingen med sin behandlande kirurg.
Lithuanian: iš kurių jau paimti biopsijos mėginiai), turėjo būti informuoti apie šį uždarymą ir su gydančiu chirurgu aptarę, kaip bus pasirūpinta, kad jų gydymas
Swedish: • För patienter som redan påbörjat sin behandling (dvs. de som har fått sina biopsier tagna) har företaget vidtagit åtgärder för att förvara eventuellt befintliga biopsier så att behandlingen kan slutföras om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte längre vill slutföra behandlingen med MACI.
Lithuanian: iš kurių jau paimti biopsijos mėginiai), bendrovė pasirūpino, kad esami biopsijos mėginiai būtų išsaugoti, kad būtų galima užbaigti gydymą, nebent pacientai ir juos gydantys chirurgai aiškiai nurodytų, kad jie nebepageidauja užbaigti gydymo
Swedish: Efter stängningen av tillverkningsplatsen och på grund av att EU:s lagstiftning1 kräver att godkända läkemedel har en registrerad tillverkningsplats, inledde Europeiska kommissionen en granskning den 10 september 2014 (enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004) för att bestämma huruvida godkännandet för försäljning av MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas.
Lithuanian: Uždarius gamybos vietą ir kadangi, vadovaujantis ES teisės aktais1,vaistai, kurių rinkodaros leidimai yra suteikti, turi turėti įregistruotą gamybos vietą, 2014 m.
Swedish: Stängning av EU:s tillverkningsplats för MACI
Lithuanian: buvo informuoti apie suplanuotą MACI ES gamybos vietos uždarymą.
Swedish: Skål celler/cm²
Lithuanian: Skirta implantuoti Lėkštelė 500 000ląstelių/cm²
Swedish: implantationsmatriser
Lithuanian: implantuojamosios matricos
Swedish: MTnr
Lithuanian: būdas
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning av MACI tillhandahålla följande:
Lithuanian: Kad sustabdytas galiojimas būtų atnaujintas, MACI rinkodaros teisės turėtojas privalo pateikti: Veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos registracijos dokumentą.
Swedish: Särskilda populationer Äldre (över 65 år)
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės (vyresni kaip 65 metų)
Swedish: • det ökade antalet celler inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Lithuanian: • užaugusios ląstelės neatitinka visų kokybės reikalavimų.
Swedish: Kirurgen kan förklara dessa för dig.
Lithuanian: Chirurgas gali Jums tai paaiškinti.
Swedish: Dessa biverkningar avtar gradvis med tiden.
Lithuanian: Bėgant laikui šis poveikis palaipsniui mažės.
Swedish: • cellerna inte kan odlas i laboratoriet
Lithuanian: • ląstelių neįmanoma užauginti laboratorijoje;
Swedish: Alla kirurgiska ingrepp medför en viss risk.
Lithuanian: Visos chirurginės procedūros susijusios su tam tikra rizika.
Swedish: Mikrofraktur N = 72
Lithuanian: Mikrolūžis N = 72
Swedish: Besök 10 (vecka 104) ej stratifierat
Lithuanian: 10 vizitas (104 savaitė), stratifikuota
Swedish: MACI rekommenderas inte för gravida kvinnor.
Lithuanian: MACI nerekomenduojamas nėščioms moterims.
Swedish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; kalciumklorid - vattenfri, järnnitrat x 9H2O, kaliumklorid, magnesiumsulfat - vattenfri, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumfosfatmonobasisk x H2O, D-glukos, L-arginin x HCl, L-cystin x 2HCl, L-glutamin, glycin, L-histidin x HCl x H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin x HCl, L-metionin, L-fenylalanin, L-serin, L-treonin, Ltryptofan, L-tyrosin x 2Na x 2H2O, L-valin, D-kalciumpantotenat, kolinklorid, folsyra, i-inositol, niacinamid, riboflavin, tiamin x HCl, pyridoxin x HCl) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-etansulfonsyra (HEPES) justerat för pH med HCl eller NaOH och osmolalitet med NaCl.
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium]; bevandenis kalcio chloridas, geležies (III) nitratas.9H2O, kalio chloridas, bevandenis magnio sulfatas, natrio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas, kalio vandenilio fosfatas.H2O, D-gliukozė, L-argininas.HCl, L-cistinas.2HCl, L-glutaminas, glicinas, Lhistidinas.HCl.H2O, L-izoleucinas, L-leucinas, L-lizinas.HCl, L-metioninas, L-fenilalaninas, L-serinas, Ltreoninas, L-triptofanas, L-tirozinas.2Na.2H2O, L-valinas, D-kalcio pantotenatas, cholino chloridas, folio rūgštis, i-inozitolis, nikotinamidas, riboflavinas, tiaminas.HCl, piridoksinas.HCl) su 4-(2hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties natrio druska (HEPES), pH pakoreguota naudojant HCl arba NaOH, ir osmosinis slėgis pakoreguotas naudojant NaCl.
Swedish: Användning av MACI i denna åldersgrupp har inte studerats.
Lithuanian: MACI vartojimas šioje amžiaus grupėje netirtas.
Swedish: Risker med artrotomi eller artroskopi eller MACI
Lithuanian: Pavojai, susiję su artrotomija, artroskopija arba MACI
Swedish: Läkaren kommer att diskutera den speciella rehabiliteringsplanen som kommer efter din operation.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis specifinę reabilitacijos programą, kurios reikės laikytis po operacijos.
Swedish: Anvisningar om beredning och hantering av MACI finns i avsnitt 6.6.
Lithuanian: Informacija apie MACI paruošimą ir panaudojimą pateikta 6.6 skyriuje.
Swedish: Blödning genom den subkondrala plattan bör undvikas, men om sådan inträffar måste den kontrolleras.
Lithuanian: Būtina vengti kraujavimo per subchondrinę plokštelę, tačiau jei jis atsirastų, jį privaloma sustabdyti.
Swedish: Tabell 1: KOOS-responsfrekvens*: Fullständig analysuppsättning n (%)
Lithuanian: 1 lentelė: Atsakas į gydymą pagal KOOS*: visas analizės rinkinys n (%)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai raumenų ir skeleto sistemos ligoms gydyti, ATC kodas - M09AX02
Swedish: Efter 6 månader hade dessa tecken avtagit, vilket resulterade i ett normalt synovialt utseende.
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams, šie požymiai sumažėjo, sinovijos išvaizda tapo įprasta.
Swedish: Tala med läkaren eller sjukgymnasten om när du kan återuppta specifika fysiska aktiviteter.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju arba fizioterapeutu, kada vėl pradėti užsiiminėti būdinga fizine veikla.
Swedish: MACI-implantatet har tillverkats specifikt för dig och kan inte användas till någon annan patient.
Lithuanian: Jūsų MACI implantas pagamintas specialiai Jums ir jo negalima naudoti kitam pacientui.
Swedish: Följande sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Lithuanian: Toliau nurodyti reti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:
Swedish: MACI kommer att skickas tillbaka till kirurgen.
Lithuanian: MACI bus išsiųstas atgal chirurgui.
Swedish: Medianåldern hos patienterna var 34 till 35 år (åldersintervall 18-54) och medelvärdet för BMI (Body Mass Index) var 26.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 34-35 metai (amžiaus ribos: 18-54 metai), vidutinis kūno masės indeksas buvo 26.
Swedish: • Information om rehabiliteringsplanen
Lithuanian: • informacija apie reabilitacijos programą.
Swedish: Patient: (namn och födelsedatum{DD mmm ÅÅÅÅ}) Biopsinr {biopsinr}
Lithuanian: Pacientas: (vardas, pavardė - gimimo data {MMMM mm DD})
Swedish: • biopsin är av otillräcklig kvalitet för att kunna framställa MACI till dig
Lithuanian: • nepakankama bioptato kokybė Jums pagaminti MACI;
Swedish: Symtom kan vara låsningar eller smärta.
Lithuanian: Galimi simptomai yra kliuvimas arba skausmas.
Swedish: Vid sådana situationer kommer din kirurg att informeras och måste eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Jūsų chirurgas bus apie tai informuotas ir galbūt turės parinkti Jums alternatyvų
Swedish: Det är viktigt att du noga följer den rehabiliteringsplan som rekommenderats av läkaren.
Lithuanian: Svarbu, kad nuodugniai laikytumėtės gydytojo rekomenduotos reabilitacijos programos.
Swedish: <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Swedish: • Information om lämplig kassering av överblivet eller oanvända MACI-implantat
Lithuanian: • Informacija apie tinkamą MACI implanto nuopjovų ar nepanaudotų MACI implantų šalinimą.
Swedish: Följande viktiga risker har identifierats som är relaterade till antingen MACI eller perioperativa komplikationer:
Lithuanian: Toliau išvardyta nustatyta reikšminga rizika, susijusi arba su MACI arba su operacijos komplikacijomis:
Swedish: • Uppgifter om vävnadsprovtagning (biopsi) samt förvaring och hantering av
Lithuanian: • Informacija apie biopsijos atlikimą bei bioptato saugojimas ir tvarkymas.
Swedish: MACI bör användas inom 6 dagar efter det datum den frisläppts.
Lithuanian: MACI turi būti panaudotas per 6 paras po pagaminimo datos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehåll och distribution av utbildningspaket med nationell kompetent myndighet innan MACI introduceras i den medlemsstaten.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) suderina mokomosios programos turinį ir įgyvendinimą su kompetentinga nacionaline institucija prieš pateikdamas MACI toje valstybėje narėje.
Swedish: Efter implantation bör patienten följa ett lämpligt kontrollerat och stegvist rehabiliteringsprogram som rekommenderats av den behandlande läkaren baserat på MACI:s rehabiliteringshandbok.
Lithuanian: Po implantavimo pacientas turi laikytis tinkamai kontroliuojamos, nuoseklios reabilitacijos programos, rekomenduojamos gydančiojo gydytojo pagal MACI reabilitacijos vadovą.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Köpenhamn K, Danmark Tillverkare
Lithuanian: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagos K, Danija
Swedish: Risker med implantation av MACI:
Lithuanian: Pavojai, susiję su MACI implantavimu:
Swedish: MACI bör implanteras i en tämligen frisk led.
Lithuanian: MACI turi būti implantuojamas į pakankamai sveiką sąnarį.
Swedish: Detta bör inkludera specificerad eller stegvis ökad fysisk aktivitet för att minimera risken för artrofibros och stegvis, partiell belastning.
Lithuanian: Tai turėtų apimti tiksliai apibrėžtą ar laipsnišką fizinę veiklą, kad būtų sumažinta artrofibrozės tikimybė, bei vykdyti laipsnišką dalinę kojos apkrovą.
Swedish: MACI är endast avsett för autolog användning.
Lithuanian: MACI skirtas tik autologiniam vartojimui.
Swedish: Det fanns inga tecken på uttalad inflammatorisk reaktion.
Lithuanian: Didelės uždegiminės reakcijos požymių nebuvo.
Swedish: Behandlingsmisslyckanden förekom i fyra fall i mikrofrakturbehandlingsarmen jämfört med en patient i MACI-behandlingsarmen.
Lithuanian: Mikrolūžio procedūros grupėje keturių pacientų gydymas buvo nesėkmingas, palyginti su vienu pacientu gydymo MACI grupėje.
Swedish: Om du plötsligt får eller nyligen haft en ben- eller ledinfektion bör MACI-behandlingen tillfälligt fördröjas tills läkaren anser att du är frisk.
Lithuanian: Jeigu Jums staigiai pasireiškė arba neseniai buvo kaulų ar sąnarių infekcija, Jūsų MACI procedūrą reikia laikinai atidėti, kol gydytojas nuspręs, kad pasveikote.
Swedish: Andra komplikationer har identifierats som orsaksrelaterade till MACI.
Lithuanian: Nustatyta, kad kitos komplikacijos turi priežastinį ryšį su MACI.
Swedish: Du kan även få antibiotika eller smärtlindrande läkemedel för att hjälpa till att minska vissa biverkningar.
Lithuanian: Be to, Jums gali būti duodama antibiotikų arba skausmą malšinančių vaistų, padedančių susilpninti kai
Swedish: Bilkörning och användning av maskiner kan komma att begränsas under rehabiliteringsperioden och du bör följa rekommendationerna från läkare, kirurg eller sjukgymnast under denna period.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu vairavimas ir mechanizmų valdymas gali būti apribotas ir šiuo laikotarpiu būtina griežtai laikytis gydytojo, chirurgo ar fizioterapeuto nurodymų.
Swedish: Förvara transportlådan under 37 °C.
Lithuanian: Siuntimo dėžutę laikyti žemesnėje kaip 37 °C temperatūroje.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Swedish: Det kan därför hända att MACI inte kan tillhandahållas.
Lithuanian: Todėl gali atsitikti taip, kad MACI negalės būti pateiktas.
Swedish: Den ska skäras till av kirurgen för att passa defektens storlek och form.
Lithuanian: Membraną chirurgas turi apkirpti atsižvelgdamas į defekto dydį ir formą.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot {lotnummer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Swedish: En liten mängd blod (4 ml) kommer att tas av en kvalificerad person för att användas till tester.
Lithuanian: Kvalifikuotas specialistas tyrimui paims nedaug (4 ml) kraujo.
Swedish: Defektbädden bör endast debrideras ned till den subkondrala plattan och inte genom denna.
Lithuanian: Defekto pagrindas turi būti išvalytas tik iki subchondrinės plokštelės, nepereinant per ją.
Swedish: • Korsbandsinstabilitet: leden bör inte vara uttalat instabil.
Lithuanian: • Kryžminio raiščio nestabilumas: sąnarys negali būti per daug laisvas.
Swedish: Både anteriora och posteriora korsbanden bör vara stabila eller genomgå rekonstruktion för att minska skjuvkrafter
Lithuanian: Ir priekinis, ir galinis kryžminiai raiščiai turi būti stabilūs arba būtina atlikti jų rekonstrukciją, kad sąnaryje sumažėtų
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SKÅL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ LĖKŠTELĖ
Swedish: Användning av MACI rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Lithuanian: MACI implantuoti nerekomenduojama vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Lithuanian: MACI, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.