FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mellékhatások kialakulása esetén az adag átmeneti csökkentésére lehet szükség.
Estonian: Kõrvalnähtude tekkimisel võib olla vaja annust ajutiselt vähendada.
Hungarian: Mindkét vizsgálat folytatása megerősítette a Signifor hosszú távú előnyös hatását az akromegáliás betegek számára.
Estonian: Mõlema uuringu jätkufaasis kinnitati Signifori pikaajalist kasulikkust akromegaaliaga patsientidel.
Hungarian: (A kortizol-szint csökkentése érdekében a pazireotid először egy másik hormon, az ACTH termelését csökkenti, amely a kortizoltermelést szabályozza.)
Estonian: (Kortisooli sisalduse vähendamiseks pärsib pasireotiid esmalt teise hormooni, adrenokortikotroopse hormooni (ACTH) tootmist, mis reguleerib kortisooli tootmist.)
Hungarian: Bár a mellékhatások hasonlóak az egyéb szomatosztatin analógokhoz, a magas vércukorszint gyakrabban fordult elő és súlyosabb volt a Signifor esetében.
Estonian: Kuigi kõrvalnähud sarnanevad teiste somatostatiini analoogide kõrvalnähtudega, esines Signiforiga vere suurt glükoosisisaldust sagedamini ja need juhud osutusid raskemaks.
Hungarian: A Signifor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a hiperglikémia (magas vércukorszint), cukorbetegség, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, epekövesség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók és a fáradtság.
Estonian: Signifori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), diabeet, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, kolelitiaas (sapikivid), süstekoha reaktsioonid ja väsimus.
Hungarian: A kortizol és a növekedési hormon szintjének csökkentése révén a gyógyszer hozzájárulhat a Cushingkór és az akromegália tüneteinek enyhítéséhez.
Estonian: Kortisooli ja kasvuhormooni sisalduse vähendamisega võib see ravim aidata leevendada Cushingi tõve ja akromegaalia sümptomeid.
Hungarian: Az előre meghatározott szint a növekedési hormon esetében 2,5 mikrogramm/liter, az IGF-1 esetében pedig a normális határon belüli szint volt.
Estonian: Eelmääratud tase oli alla 2,5 µg/l kasvuhormooni puhul või normivahemiku piirides IGF-1 puhul.
Hungarian: Bár alacsony azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kortizol-szint normalizálódott, a Signifor várhatóan segít azoknak a betegeknek, akiknél a műtéti beavatkozások sikertelenek voltak vagy nem alkalmazhatók.
Estonian: Kuigi patsiente, kes saavutavad normaalse kortisoolisisalduse, on vähe, aitab Signifor arvatavalt patsiente, kellel operatsioon ei ole õnnestunud või see ei ole võimalik.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem tapasztal klinikai javulást, leállhat a kezeléssel.
Estonian: Patsientidel, kellel kliinilist kasu ei täheldata, võib ravi lõpetada.
Hungarian: A Signifor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Signifori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Kettő-négy hónap elteltével értékelni kell a beteg reakcióját a kezelésre, és szükség szerint módosítani kell az adagot, illetve előnyös hatás hiányában leállítani a kezelést.
Estonian: 2-4 kuu järel tuleb hinnata patsiendi ravivastust ja kui kasu ei täheldata, tuleb annust sobival viisil kohandada või ravi lõpetada.
Hungarian: Ez a dokumentum a Signifor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Signifor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a bőr alá a Signifor-t.
Estonian: Patsiendid võivad pärast väljaõppe saamist teha Signifori nahaaluseid süsteid endale ise.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Signifor-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuste kokkuvõtted Signifori kohta on ameti veebilehel:
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Signifor alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Signifori kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Signifort akkor alkalmazzák ezen betegségek kezelésére, ha a műtét sikertelen vagy nem végezhető el, illetve akromegália esetében, ha a betegség egyéb, a Signifor-hoz hasonló, úgynevezett szomatosztatin analóg gyógyszerekkel nem megfelelően kontrollált.
Estonian: Signifori kasutatakse nende haiguste korral juhul, kui operatsioon ei ole õnnestunud või see ei ole võimalik, ning akromegaalia korral juhul, kui lisaks ei ole haigus piisaval määral allunud muudele Signiforiga sarnanevatele ravimitele, mida nimetatakse somatostatiini analoogideks.
Hungarian: Ezért a Signifor csak akkor alkalmazható az akromegália kezelésére, ha a betegség az azonos osztályba tartozó, egyéb gyógyszerekkel nem kontrollált.
Estonian: Sel põhjusel tohib Signifori akromegaalia korral kasutada üksnes juhul, kui haigus ei ole allunud muudele samasse klassi kuuluvatele ravimitele.
Hungarian: Amennyiben a Signifor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Signiforiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?
Estonian: Kuidas Signifori kasutatakse?
Hungarian: Amennyiben a Signifor alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Signifori kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon, a szomatosztatin, és gátolja a növekedési hormon felszabadulását az agy alapjánál elhelyezkedő agyalapi mirigyből, valamint közvetett módon gátolja a kortizol felszabadulását a vesék felső részénél található mellékvesékből.
Estonian: See tähendab, et see toimib samamoodi nagu kehaomane hormoon somatostatiin, blokeerides kasvuhormooni vabanemist ajuripatsist (mis asetseb aju allosas) ja blokeerides seeläbi kaudselt kortisooli vabanemist neerupealistest (mis asetsevad neerude kohal).
Hungarian: A Signifor a Cushing-kórban (a kortizol nevű hormon túlzott mennyisége által okozott betegség) és akromegáliában (a növekedési hormon túl magas szintje által okozott, különösen a kezek, a lábak és az arc csontjaiban jelentkező, túlzott növekedés) szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Estonian: Signifor on ravim, mida kasutatakse Cushingi tõvega (haigus, mida põhjustab kortisooli (teatav hormoon) liiga suur sisaldus organismis) ja akromegaaliaga (ülemäärane luukasv, eelkõige käe-, jalaja näoluude puhul, mida põhjustab liigne kogus kasvuhormooni) täiskasvanute raviks.
Hungarian: A Signifor súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Estonian: Signifori ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsientidel.
Hungarian: A Signifor hatékony a növekedés hormon és az IGF-1 (egy másik hormon, amely emelkedett akromegáliás betegeknél) szintjének csökkentésében.
Estonian: Signifor on efektiivne kasvuhormooni ja IGF-1 (teine hormoon, mille sisaldus on akromegaaliaga patsientidel normaalsest suurem) sisalduse vähendamisel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Signifor alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Signiforiga kaasnevad?
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Signifor-t „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Et nende haigustega patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Signifor harvikravimiks.
Hungarian: Miért engedélyezték a Signifor forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Signifor heaks kiideti?
Hungarian: Egy második vizsgálatban 150 felnőtt beteg részvételével, akik izomba adott injekciót kaptak, a betegek körülbelül 41%-a reagált a kezelésre 7 hónapon belül.
Estonian: Teises uuringus 150 täiskasvanud patsiendiga, kellele süstiti ravimit lihasesse, saavutas 7 kuu jooksul ravivastuse umbes 41% patsientidest.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Signifor on retseptiravim.
Hungarian: Cushing-kór esetében a Signifor-t naponta kétszer bőr alá (lehetőleg a comb felső részén vagy a hasba beadva), illetve négyhetente a farizomba adott injekcióban alkalmazzák.
Estonian: Cushingi tõvega patsientidele manustatakse Signifori kas nahaaluse süstena (eelistatavalt reie ülaossa ja kõhupiirkonda) kaks korda ööpäevas või süstena tuharalihasesse iga 4 nädala järel.
Hungarian: A Signifor alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Signifori kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Signifor hatékony az emelkedett kortizol-szint csökkentésében Cushing-kóros betegeknél.
Estonian: Signifor on efektiivne suurenenud kortisoolisisalduse vähendamisel Cushingi tõvega patsientidel.
Hungarian: A Signifor bőr alá adandó oldatos injekció és izomba adandó injekcióhoz való por és folyadék formájában kapható.
Estonian: Signifori turustatakse nahaaluse süstelahusena ja intramuskulaarseks süstimiseks ette nähtud pulbri ja vedelikuna.
Hungarian: A 0,6 mg Signifor-t kapó betegek 34%-a és a 0,9 mg Signifor-t kapó betegek 41%-a reagált részlegesen a kezelésre, és vizelet kortizol-szintjük megfeleződött 6 hónapon belül.
Estonian: 34%-l Signifori annuses 0,6 mg saanud patsientidest ja 41%-l Signifori annuses 0,9 mg saanud patsientidest täheldati osalist ravivastust ning nende uriini kortisoolisisaldus oli 6 kuu jooksul vähenenud 50% võrra.
Hungarian: A Signifor hatóanyaga, a pazireotid egy szomatosztatin analóg.
Estonian: Signifori toimeaine pasireotiid on somatostatiini analoog.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Signifor?
Estonian: Kuidas Signifor toimib?
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 198 beteg részvételével, akiknek a betegsége műtéttel vagy másik gyógyszeres kezeléssel nem volt megfelelően kontrollált, a 40 mg Signifor-t kapó betegek 15%-ánál és a 60 mg Signifor-t kapó betegek 20%-ánál érték el a hormonszintek előre meghatározott csökkenését 24 hét elteltével, míg a szomatosztatin analóg gyógyszereket, oktreotidot vagy lanreotidot kapó 68 beteg közül egynél sem sikerült ez.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 198 patsienti, kelle haigus ei olnud piisaval määral allunud operatsioonile ega muudele ravimitele, oli 24 nädala järel hormoonide sisaldus eelmääratud tasemeni vähenenud 15%-l Signifori annuses 40 mg saanud patsientidest ja 20%-l Signifori annuses 60 mg saanud patsientidest, kusjuures somatostatiini analooge oktreotiidi või lanreotiidi saanud patsientidest ei saavutanud seda tulemust ükski 68 patsiendist.
Hungarian: Akromegália esetében a Signifor-t négyhetente a farizomba adott injekcióban alkalmazzák.
Estonian: Akromegaalia korral manustatakse Signifori süstena tuharalihasesse iga 4 nädala järel.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 358 korábban nem kezelt felnőtt részvételével a Signifor-t kapó betegek 31%-ánál a növekedési hormon és az IGF-1 szintje az előre meghatározott szint alá csökkent egy év elteltével, míg az oktreotidot, egy másik szomatosztatin analógot kapó betegek esetében ez az arány 19% volt.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 358 varem ravimata täiskasvanut, oli 31%-l Signifori saanud patsientidest kasvuhormooni ja IGF-1 sisaldus ühe aasta järel vähenenud eelmääratud madaltasemeni; oktreotiidi (samuti somatostatiini analoog) saanud patsientidest saavutas sama tulemuse 19%.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 165 felnőtt beteg részvételével, akik bőr alá adott injekciót kaptak, a 0,6 mg Signifor-t kapó betegek 15%-ánál és a 0,9 mg Signifor-t kapó betegek 26%-ánál volt normális a vizelet kortizolszint 6 hónapon belül.
Estonian: Põhiuuringus 165 täiskasvanud patsiendiga, kes said Signifori nahaaluse süstena, oli 15%-l Signifori annuses 0,6 mg saanud patsientidest ja 26%-l Signifori annuses 0,9 mg saanud patsientidest uriini kortisoolisisaldus 6 kuu järel normaaltasemel.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Signifor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Signifori kasulikkus?
Hungarian: A Signifor hatékony a növekedési hormon szintjének csökkentésében is akromegáliás betegeknél.
Estonian: Signifor on ühtlasi efektiivne kasvuhormooni sisalduse vähendamisel akromegaaliaga patsientidel.
Hungarian: A Signifor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Signifori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Signifor hatékony a kortizol-szint normalizálásában egyes Cushing-kóros betegeknél.
Estonian: Signifor on osal Cushingi tõvega patsientidest efektiivne kortisoolisisalduse normaliseerimisel.
Hungarian: A reakció alapján, illetve mellékhatások jelentkezése esetén az adag módosítására lehet szükség.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada vastavalt ravivastusele või kõrvalnähtude tekkimisel.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on Signifor ja milleks seda kasutatakse?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: 1000 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Hungarian: • A krízishelyzetekkel vagy a fertőzésekkel kapcsolatos információk
Estonian: • Teave kriisiolukorra ja infektsioonide kohta
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab enne ravimi turuletoomist koolitusmaterjalide sisu ja formaadi ravimiametitega igas liikmesriigis.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozó valamennyi alábbi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Hungarian: • A kezelt gyerekek növekedésének követése
Estonian: • Ravi saavate laste kasvu jälgimine
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Siklos bevezetése előtt a Siklos-t várhatóan felíró orvosok számára a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomagot küldi ki:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletulekut saavad kõik potentsiaalselt Siklos't määravad arstid infopaketi, mis sisaldab järgnevat:
Hungarian: • A rendszeres vérképvizsgálat és az adagmódosítás szükségessége
Estonian: • Vajadus verepilti perioodiliselt kontrollida ning annust kohandada
Hungarian: • A gyermek növekedésének követésével kapcsolatosan információk a kezelt gyermekek szülei számára
Estonian: • Teave lapsevanematele, et ravi ajal jälgitakse lapse kasvu
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Estonian: Teabematerjal patsiendile peab sisaldama järgmist põhiinfot:
Hungarian: Az orvosoknak szóló kezelési útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Estonian: Ravijuhend arstile peab sisaldama järgmist põhiinfot:
Hungarian: • A rendszeres vérképvizsgálat szükségessége
Estonian: • Vajadus vererakkude arvu perioodiliselt jälgida
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos reakciók legfontosabb tünetei
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhisümptomid
Hungarian: • Kezelési útmutató orvosok számára
Estonian: • Ravijuhend arstile
Hungarian: • Mikor kell sürgősen orvoshoz fordulni
Estonian: • Millistes olukordades tuleb viivitamatult otsida meditsiiniabi
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Estonian: • Teabematerjal patsiendile
Hungarian: • Ezt követően igyon meg egy nagy pohár vizet vagy más italt.
Estonian: • Seejärel jooge suur klaasitäis vett või muud jooki.
Hungarian: 5 Az általános állapot javulásának hatása lehet.
Estonian: 5 Mis võib olla seotud üldseisundi paranemisega.
Hungarian: E-mail: contact@addmedica.com
Estonian: E-post: contact@addmedica.com
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui te arvate, et võite olla rase.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a betegeket milyen hosszú ideig kell Siklosszal kezelni.
Estonian: Käesoleval ajal ei ole veel selge, kui kaua tuleb patsiente Siklosega ravida.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007/06/29 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017/04/24
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/06/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2017
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Siklos
Estonian: Muud ravimid ja Siklos
Hungarian: Ha abbahagyja a Siklos szedését
Estonian: Kui te lõpetate Siklose võtmise
Hungarian: A súlyosabb fájdalmas krízisek esetén a betegek többségének kórházi kezelésre van szüksége.
Estonian: Raskete valukriiside korral vajab enamik patsiente haiglaravi.
Hungarian: A felírt Siklos adagot naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg reggel, a reggeli előtt.
Estonian: Välja kirjutatud Siklose annus tuleb võtta üks kord ööpäevas, eelistatavalt hommikul enne hommikusööki.
Hungarian: Siklos kezdő adagját 50%-kal kell csökkenteni.
Estonian: Siklose algannust vähendada 50%.
Hungarian: A hematológiai toxicitást okozó adagot kettőnél több alkalommal nem szabad kipróbálni.
Estonian: Hematoloogilist toksilisust põhjustavat annust ei tohi proovida rohkem kui kaks korda.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet évente kell benyújtani.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada igast aastast lähtuvalt .
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja üle 2-aastased lapsed
Hungarian: • A törött tabletták kezelése
Estonian: • Kuidas käsitseda purustatud tablette
Hungarian: A többségnél (61%) a terhesség és a szülés normál lefolyású volt.
Estonian: Suurem osa nendest (61%) lõppesid ajalise ja normaalse sünnituse seisukohast normaalselt.
Hungarian: Ezek a rendellenességek az alapbetegséggel kapcsolatban is jelentkezhetnek.
Estonian: Need häired on seotud ka põhihaigusega.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Siklos põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Estonian: Tungivalt on soovitatav kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Az egyedileg előírt adagolásnak megfelelően a tablettát vagy a fél, illetve negyed tablettát naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg reggel, reggeli előtt, egy pohár vízzel vagy nagyon kis mennyiségű étellel.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest annusest tuleb tablett, pool tabletti või veerand tabletti võtta üks kord ööpäevas, soovitatavalt hommikul enne hommikusööki, koos klaasitäie veega või väga väikese koguse toiduga.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC-kód: L01XX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC kood: L01XX05.
Hungarian: A hematológiai javulás általában két héten belül jelentkezik.
Estonian: Hematoloogilised näitajad taastuvad tavaliselt kahe nädala jooksul.
Hungarian: A többi figyelemmel kísért esetben a terhességet önként vagy orvosi javaslatra megszakították.
Estonian: Teistel juhtudel, mille kulg on teada, katkestati rasedus kas vabatahtlikult või meditsiinilistel soovitustel.
Hungarian: Férfiaknál a kezelés befolyásolhatja a termékenységet.
Estonian: Ravi võib mõjutada meestel fertiilsust.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Siklost:
Estonian: Kui te unustate Siklost võtta
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Estonian: Raske maksapuudulikkus (C klass Child-Pugh järgi).
Hungarian: Egyes fajokban kardiovaszculáris hatásokat és hematológiai elváltozásokat figyeltek meg.
Estonian: Mõnedel liikidel täheldati kardiovaskulaarseid toimeid ja hematoloogilisi muutusi.
Hungarian: Az orvos utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést.
Estonian: Ärge katkestage ravi ilma arsti soovituseta.
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles ezt a képzési tervet a gyógyszer forgalomba hozatalát megelőzően, valamint a tagállamokban az illetékes hatóságokkal kötött megállapodásnak megfelelően országosan bevezetni.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle informatsioonikava riiklikult rakendama enne ravimi turuletulekut ning kooskõlas liikmesriikide pädeva asutusega.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu olvasható.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Egy pohár vizet, vagy nagyon kis mennyiségű ételt is el lehet fogyasztani mellé.
Estonian: Selle võib võtta koos klaasitäie vee või väga väikese koguse toiduga.
Hungarian: A hematológiai toxicitás első és leggyakoribb megnyilvánulása általában a neutropenia.
Estonian: Hematoloogilise supressiooni esimene ja kõige tavapärasem avaldus on neutropeenia.
Hungarian: A hidroxi-karbamid számos vizsgálati rendszerben egyértelműen genotoxikusnak bizonyult.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on paljudes testsüsteemides selgelt genotoksiline.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Hungarian: A Siklos alkalmazása terhesség idején nem javallott.
Estonian: Siklost ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Hungarian: A Siklos kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Siklos mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A hemodialízis 33%-kal csökkentette a hidroxi-karbamid expozíciót (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Hemodialüüs vähendas ekspositsiooni hüdroksükarbamiidile 33% (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy naponta mennyi Siklost kell bevennie, és megadja, hogy ez az adag hány egész, fél vagy negyed tablettának felel meg.
Estonian: Arst ütleb teile kui palju Siklost peab iga päev võtma, ning määrab annuse suuruseks terve, pools või neljandiku tabletist.
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Siklost vett be, vagy ha egy gyermek beszedett bármilyen mennyiségű Siklost, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Estonian: Kui võtate Siklost rohkem kui ette nähtud või kui ravimit on võtnud laps, võtke viivitamatult ühendust oma arsti või lähima haiglaga, kuna vajalik võib olla viivitamatu meditsiiniline abi.
Hungarian: A Siklos csökkenti a fájdalmas krízisek, valamint a betegséggel összefüggésben szükségessé váló kórházi kezelések számát.
Estonian: Siklos vähendab valukriiside arvu ja ka haigusega seotud haiglaravi vajadust.
Hungarian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franciaország
Estonian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Prantsusmaa
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adagos, sarlósejtes szindrómás felnőtteken (Yan JH et al, 2005) elvégzett vizsgálatban a veseműködésnek a hidroxi-karbamid farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ühekordse manustamise uuringus sirprakksündroomiga täiskasvanud patsientidele (Yan JH et al, 2005) hinnati neerufunktsiooni mõju selle farmakokineetikale.