FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hyperhidróza Alergická dermatitída (diseminovaná)
Croatian: Hiperhidroza Alergijski dermatitis (diseminirani)
Slovak: V iných prípadoch sa rivastigmín vysadil (pozri časť 4.8).
Croatian: U ostalim je slučajevima prekinuta primjena rivastigmina (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Podozrenie na alergickú kontaktnú drematitídu má vzbudiť, ak sa reakcie v mieste aplikácie rozšíria mimo plochy pod náplasťou, ak sa preukáže intenzívnejšia miestna reakcia (napr. zväčšujúci sa erytém, edém, papuly, vezikuly) a ak sa symptómy významne nezmiernia do 48 hodín od odstránenia náplasti.
Croatian: Na alergijski kontaktni dermatitis treba posumnjati ako se reakcije na mjestu primjene prošire izvan opsega flastera, ako postoji dokaz intenzivnije lokalne reakcije (npr. povećanje eritema, edema, papula, vezikula) te ako se simptomi ne povuku značajno unutar 48 sati nakon skidanja flastera.
Slovak: Čo najskôr po vyňatí z obalu si tabletu položte na jazyk.
Croatian: Stavite tabletu na jezik čim ju izvadite iz pakiranja.
Slovak: Nimvastid môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Croatian: Nimvastid može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).
Slovak: Znížená chuť do jedenia Dehydratácia
Croatian: Smanjeni apetit Dehidracija
Slovak: 200 tvrdých kapsúl 250 tvrdých kapsúl
Croatian: 200 tvrdih kapsula 250 tvrdih kapsula
Slovak: Celková nevoľnosť Pády
Croatian: Opća slabost Padanje
Slovak: ITT: úmysel liečiť (Intent-To-Treat);
Croatian: Intent-To-Treat; namjera liječiti); RDO (eng.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:
Croatian: Ostale nuspojave zabilježene s rivastigmin transdermalnim flasterima a koje se mogu pojaviti s tvrdim kapsulama:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovak: Nimvastidu sa netýka pediatrickej populácie v liečbe Alzheimerovej demencie.
Croatian: Nema relevantne primjene Nimvastida u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
Croatian: Celuloza, mikrokristalična Hipromeloza
Slovak: Nimvastid orodispergovateľné tablety sú krehké.
Croatian: Nimvastid raspadljive tablete za usta su lomljive.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté Časté
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često
Slovak: Rivastigmín orodispergovateľné tablety a rivastigmín kapsuly sú bioekvivalentné, so zhodnou rýchlosťou a rozsahom absorpcie.
Croatian: Rivastigmin raspadljiva tableta za usta bioekvivalentna je rivastigmin kapsulama, sa sličnom brzinom i opsegom apsorpcije.
Slovak: Sledovania s perorálnym podávaním gravidným potkanom a králikom neukázali teratogénny potenciál rivastigmínu.
Croatian: U ispitivanjima peroralne primjene lijeka na skotnim ženkama štakora i kunića nije bilo naznaka teratogenog potencijala rivastigmina.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní vykonaných u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení rivastigmínom kapslí.
Croatian: Tablica 2 pokazuje nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću liječenih rivastigmin kapsulama.
Slovak: Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, hodnotenie kognitívnych funkcií založené na výkone), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based
Croatian: Alzheimer's Disease Assessment Scale -kognitivna podljestvica, mjerilo kognitivne sposobnosti koje se temelji na izvedbi), CIBIC-Plus ljestvicu (eng.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zistilo, že pacientky boli viac náchylné na gastrointestinálne nežiaduce reakcie a na zníženie telesnej hmotnosti ako pacienti.
Croatian: Utvrđeno je da su bolesnice u kliničkim ispitivanjima bile osjetljivije od muških bolesnika na gastrointestinalne nuspojave i gubitak tjelesne težine.
Slovak: Rivastigmín orodispergovateľné tablety sa môžu použiť ako alternatíva k rivastigmín kapsuliam.
Croatian: Rivastigmin raspadljive tablete za usta mogu se koristiti kao zamjena za rivastigmin kapsule.
Slovak: Rivastigmín má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Croatian: Rivastigmin se ne bi trebao primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju jasne potrebe.
Slovak: - ak máte kožnú reakciu, ktorá sa rozšírila mimo plochy pod náplasťou, keď je miestna reakcia silnejšia (napríklad pľuzgiere, zhoršujúci sa zápal kože, opuch) a keď sa reakcia nezmierni do 48 hodín od odstránenia transdermálnej náplasti.
Croatian: - ako imate kožnu reakciju koja se širi izvan područja flastera, ako postoji intenzivnija lokalna reakcija (poput mjehurića, pojačane upale kože, oticanja) te ako se one ne povuku unutar 48 sati od uklanjanja transdermalnog flastera.
Slovak: Celkový počet pacientov s vopred definovanými NU Tremor
Croatian: Ukupan broj bolesnika s unaprijed određenim štetnim događajem (događajima)
Slovak: Klinické skúšania pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickom, dvojito slepom, placebom kontrolovanom základnom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Croatian: Klinička ispitivanja u demenciji povezanoj s Parkinsonovom bolešću Djelotvornost rivastigmina kod demencije povezane s Parkinsonovom bolešću pokazana je u 24tjednom multicentričnom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom, osnovnom ispitivanju te njegovoj 24-tjednoj otvorenoj produženoj fazi.
Slovak: Podobne sa väčší účinok pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so zrakovými halucináciami (pozri časť 5.1).
Croatian: Slično tome, zapažen je veći učinak u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i s vidnim halucinacijama (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Vopred definované nežiaduce udalosti, ktoré môžu odrážať zhoršenie parkinsonovských symptómov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
Croatian: Unaprijed definirani štetni događaji koji mogu odražavati pogoršanje simptoma parkinsonizma u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću
Slovak: Titrovanie dávky: Nežiaduce reakcie (napr. hypertenzia a halucinácie u pacientov s Alzheimerovou demenciou a zhoršovanie extrapyramídových symptómov, najmä tremoru, u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou) sa pozorovali krátko po zvýšení dávky.
Croatian: Titriranje doze: nuspojave (npr. hipertenzija i halucinacije u bolesnika s Alzheimerovom demencijom te pogoršanje ekstrapiramidalnih simptoma, osobito tremora, u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću) zapažene su ubrzo nakon povećanja doze.
Slovak: Preto ošetrujúci lekár má pravidelne hodnotiť schopnosť pacientov s demenciou liečených rivastigmínom naďalej viesť vozidlo alebo obsluhovať zložité stroje.
Croatian: Zbog toga odgovorni liječnik treba rutinski procijeniti sposobnost bolesnika s demencijom koji uzimaju rivastigmin, mogu li nastaviti upravljati vozilima ili raditi sa složenim strojevima.
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Magnéziumstearát
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Slovak: Nespavosť Úzkosť
Croatian: Anksioznost Nemir
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa Nimvastid užíva spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína - angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
Croatian: Potreban je oprez kod uzimanja Nimvastida zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja).
Slovak: Použitie rivastigmínu u pacientov s ťažkou demenciou pri Alzheimerovej chorobe alebo demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, inými typmi demencie alebo inými typmi poškodenia pamäti (napr. zhoršenie kognitívnych funkcií súvisiace s vekom) sa nesledovalo, preto sa použitie u týchto populácií pacientov neodporúča.
Croatian: Nije istražena primjena rivastigmina u bolesnika s teškom demencijom Alzheimerove bolesti ili onom povezanom s Parkinsonovom bolešću, drugim vrstama demencije ili drugim vrstama poremećaja pamćenja (npr. smanjenje kognitivne sposobnosti povezane s dobi) te se stoga ne preporučuje primjena u ovoj populaciji bolesnika.
Slovak: Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly Nimvastid 3 mg tvrdé kapsuly Nimvastid 4,5 mg tvrdé kapsuly Nimvastid 6 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
Croatian: Nimvastid 1,5 mg tvrde kapsule Nimvastid 3 mg tvrde kapsule Nimvastid 4,5 mg tvrde kapsule Nimvastid 6 mg tvrde kapsule rivastigmin
Slovak: Tηλ: +30 210 6256177
Croatian: QUALIA PHARMA S.A. Tηλ: +30 210 6256177
Slovak: Nočné mory Agitovanosť Zmätenosť
Croatian: Noćne more Agitacija
Slovak: V peri- a postnatálnych štúdiách na potkanoch sa pozoroval predĺžený čas gestácie.
Croatian: U ispitivanjima u štakora tijekom i nakon trudnoće uočeno je produljenje vremena gestacije.
Slovak: ADCS-CGIC
Croatian: ADCS-CGIC Placebo
Slovak: Sledovaní pacienti mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) 10-24.
Croatian: Mini-Mental State Examination) vrijednost od 10 do 24.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali, kapsuly Nimvastidu sa však môžu použiť u tejto populácie pacientov pod podmienkou dôsledného dohľadu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Nimvastid kapsule mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali, tablety Nimvastidu sa však môžu použiť u tejto populácie pacientov pod podmienkou dôsledného dohľadu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Nimvastid tablete mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach, a ktoré sa môžu vyskytnúť pri orodispergovateľných tabletách:
Croatian: Ostale nuspojave zabilježene s rivastigmin transdermalnim flasterima a koje se mogu pojaviti s raspadljivim tabletama za usta:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, aróma mäty kučeravej (silica mäty kučeravej, kukuričný maltodextrín), aróma mäty piepornej (maltodextrín, arabská guma, sorbitol E420, silica mäty roľnej, levomentol), krospovidón, kremičitan vápenatý, magnéziumstearát.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, aroma spearminta (ulje paprene metvice, maltodekstrin kukuruza), aroma paprene metvice (maltodekstrin, arapska guma, sorbitol E420, ulje divlje metvice, L-mentol), krospovidon, kalcijev silikat i magnezijev stearat.
Slovak: Nimvastid môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
Croatian: Nimvastid može uzrokovati omaglicu i pospanost, pogotovo na početku liječenja ili prilikom povećanja doze.
Slovak: Užívajte Nimvastid dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
Croatian: - Nimvastid morate uzimati dva puta na dan, ujutro i uvečer uz obrok.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Croatian: Celuloza, mikrokristalična
Slovak: Nimvastid umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Croatian: Blokiranjem tih enzima, Nimvastid omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsonovom bolešću.
Slovak: Syndróm chorého sínusového uzla
Croatian: Atrioventrikularni blok Sindrom bolesnog sinusnog čvora
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva farmakokinetická interakcia s liekmi, ktoré sa metabolizujú nasledujúcimi izoenzýmami cytochrómov: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 alebo CYP2B6.Na základe zistení v sledovaniach na zvieratách sa hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 iba veľmi málo podieľajú na metabolizme rivastigmínu.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, ne očekuje se nikakva farmakokinetička interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju sljedećim izoenzimima citokroma: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ili CYP2B6.Na temelju dokaza iz ispitivanja na životinjama, u metabolizam rivastigmina minimalno su uključeni glavni izoenzimi citrokroma P450.
Slovak: Aróma mäty piepornej (maltodextrín, arabská guma, sorbitol E420, silica mäty roľnej, levomentol)
Croatian: Aroma spearminta (ulje paprene metvice, maltodekstrin kukuruza) Aroma paprene metvice (maltodekstrin, arapska guma, sorbitol E420, ulje divlje metvice, L-mentol) Krospovidon
Slovak: Nočné mory Agitovanosť Zmätenosť Úzkosť Nespavosť
Croatian: Noćne more Agitacija Konfuzija Anksioznost Nesanica Depresija Halucinacije
Slovak: - Ďalšie zložky Nimvastidu 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly sú mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, ktoré sú obsahom kapsuly a oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a želatína, z ktorých sa skladá telo kapsuly.
Croatian: - Drugi sastojci za Nimvastid 3 mg, 4,5 mg i 6 mg kapsule su mikrokristalična celuloza, hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat u sadržaju kapsule i titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i želatina u ovojnici kapsule.
Slovak: HDPE obal: 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.
Croatian: HDPE spremnik: dostupne su kutije od 200 ili 250 tvrdih kapsula.
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia
Croatian: Hipertenzija Hipotenzija
Slovak: ADAS-Cog
Croatian: ADAS-Cog ADAS-Cog
Slovak: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Croatian: Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Slovak: Okraje fólie potiahnite a odlúpnite od seba.
Croatian: Podignite rub folije te u potpunosti skinite foliju.
Slovak: Nimvastid užívajte dvakrát denne pri jedle (pri raňajkách a pri večeri).
Croatian: - Nimvastid morate uzimati dva puta na dan, uz doručak i uz večeru.
Slovak: Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov
Croatian: - Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova - poput ukočenih mišića,
Slovak: - Ďalšie zložky Nimvastidu 1,5 mg tvrdé kapsuly sú mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, ktoré sú obsahom kapsuly a oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína, z ktorých sa skladá telo kapsuly.
Croatian: - Drugi sastojci za Nimvastid 1,5 mg kapsule su mikrokristalična celuloza, hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat u sadržaju kapsule i titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i želatina u ovojnici kapsule.
Slovak: Nimvastid 1,5 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 3 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 4,5 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 6 mg orodispergovateľné tablety rivastigmín
Croatian: Nimvastid 1,5 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 3 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 4,5 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 6 mg raspadljive tablete za usta rivastigmin
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Croatian: 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich nápojom.
Croatian: - Kapsule progutajte cijele uz tekućinu.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Vybratie neporušenej orodispergovateľnej tablety z úst je obtiažne.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta teško se vadi iz usta.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Croatian: 14 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Slovak: x 1 orodispergovateľná tableta 30 x 1 orodispergovateľná tableta 56 x 1 orodispergovateľná tableta 60 x 1 orodispergovateľná tableta 112 x 1 orodispergovateľná tableta
Croatian: 28 x 1 raspadljiva tableta za usta 30 x 1 raspadljiva tableta za usta 56 x 1 raspadljiva tableta za usta 60 x 1 raspadljiva tableta za usta 112 x 1 raspadljiva tableta za usta
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou, získané v dvoch skúšaniach s premenlivým dávkovaním z celkovo troch pilotných multicentrických skúšaní trvajúcich 26 týždňov u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou sú uvedené ďalej v tabuľke 4.
Croatian: U Tablici 4 ispod prikazani su rezultati bolesnika s klinički relevantnim odgovorom, iz udruženih rezultata dva ispitivanja s fleksibilnom dozom, od tri osnovna 26-tjedna multicentrična ispitivanja u bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom.
Slovak: Hodnota p oproti placebu ITT - LOCF populácia (n=287)
Croatian: Populacija ITT - LOCF
Slovak: Predtým ako si tabletu položíte na jazyk by mali byť vaše ústa prázdne.
Croatian: Ne smijete imati ništa u ustima prije stavljanja tablete na jezik.
Slovak: 'H*
Croatian: n/a
Slovak: Nimvastid 1,5 mg (iba na škatuľke)
Croatian: Nimvastid 1,5 mg (samo na kutiji)
Slovak: Nimvastid 4,5 mg (iba na škatuľke)
Croatian: Nimvastid 4,5 mg (samo na kutiji)
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak u kapsuli sa žutom kapicom i žutim tijelom.
Slovak: Parkinsonova choroba (zhoršenie)
Croatian: Parkinsonova bolest (pogoršanje) Prekomjerno lučenje sline
Slovak: U gravídnych zvierat rivastigmín a/alebo jeho metabolity prestupovali cez placentu.
Croatian: Rivastigmin i/ili metaboliti prelaze posteljicu u gravidnih životinja.
Slovak: Nimvastid 6 mg (iba na škatuľke)
Croatian: Nimvastid 6 mg (samo na kutiji)
Slovak: Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6 mg dvakrát denne.
Croatian: - Najviša doza koju smijete uzimati je 6.0 mg dva puta na dan.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigimina.
Slovak: Nimvastid 3 mg (iba na škatuľke)
Croatian: Nimvastid 3 mg (samo na kutiji)
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigmina.
Slovak: Ak sa počas liečby pozorujú nežiaduce reakcie (napr. nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo strata chuti do jedenia), pokles telesnej hmotnosti alebo zhoršenie extrapyramídových symptómov (napr. tremoru) u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, môžu sa zmierniť vynechaním jednej alebo viacerých dávok.
Croatian: Ako se u bolesnika s demencijom koja je povezana s Parkinsonovom bolešću tijekom liječenja uoče nuspojave (npr. mučnina, povraćanje, abdominalna bol ili gubitak teka), smanjenje tjelesne težine ili pogoršanje ekstrapiramidalnih simptoma (npr. tremora), oni se mogu izbjeći izostavljanjem jedne ili više doza.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula u kutiji.
Slovak: Parkinsonovská chôdza
Croatian: Parkinsonovom bolešću
Slovak: Telo kapsuly Oxid titaničitý (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Želatina
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14 (iba pre 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): Dostupne su kutije od 14 (samo za 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14, 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): 14, 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula u kutiji.
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak u kapsuli s narančastom kapicom i narančastim tijelom.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Nimvastid.
Croatian: Uzimanje lijeka - Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Nimvastid.
Slovak: ITT + RDO populácia (n=87)
Croatian: Populacija ITT + RDO
Slovak: Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
Croatian: Nimvastid 1,5 mg tvrde kapsule, koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, imaju žutu kapicu i žuto tijelo.
Slovak: Významnejší účinok liečby sa pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so stredne ťažkou demenciou.
Croatian: No, veći terapijski učinak uočen je u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i s umjerenom demencijom.
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4.4)
Croatian: Neki su slučajevi teškog povraćanja bili povezani s rupturom jednjaka (vidjeti dio 4,4).
Slovak: Orodispergovateľné tablety majú rovnaké dávkovanie a frekvenciu podávania ako kapsuly.
Croatian: Primjenjuje se u istoj dozi i učestalosti kao i rivastigmin kapsule.
Slovak: EU/1/09/525/002 30 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/003 56 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/004 60 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/005 112 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/006 200 tvrdých kapsúl:
Croatian: 14 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/001 28 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/002 30 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/003 56 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/004 60 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/005 112 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/006 200 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/047 250 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/007
Slovak: Únava alebo slabosť
Croatian: - Osjećaj nemira - Osjećaj umora ili slabosti
Slovak: Rigidita typu ozubeného kolesa Dystónia
Croatian: Rigor s fenomenom zupčanika Distonija
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Slovak: PRÍLOHA IV ZÁVERY
Croatian: PRILOG IV.
Slovak: PRE LIEKY
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Medián celkového prežívania sa nedosiahol ani v jednom z režimov.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije dostignut ni u jednom režimu.
Slovak: Odpoveď sa hodnotila každé 4 týždne až do progresie ochorenia.
Croatian: Odgovor je procjenjivan svaka 4 tjedna do napredovanja bolesti.
Slovak: Pred začatím nového liečebného cyklu:
Croatian: Prije početka novog ciklusa terapije:
Slovak: Význam pre ľudí však nie je známy.
Croatian: Međutim, značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
Slovak: Druhé zníženie na
Croatian: Drugo smanjenje na
Slovak: Medián (mesiace) hodnota p*
Croatian: Medijan (mjeseci) p-vrijednost*
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Príhody, n (%)
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti Događaji, n (%)
Slovak: 28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
Croatian: 28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)
Slovak: Zvážiť pridanie G-CSF podľa klinických pokynov.
Croatian: Razmotrite dodavanje G-CSF prema kliničkim smjernicama.