FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tilos szoptatnia a Simulect-kezelés megkezdése után, illetve a második dózis beadását követően 4 hónapig.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme etter at du har fått Simulect eller i de første 4 månedene etter den andre dosen.
Hungarian: 380 beteg), mikroemulziós ciklosporinnal, azatioprinnel és kortikoszteroiddal egy vizsgálatban (340 beteg), mikroemulziós ciklosporinnal, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroiddal egy további vizsgálatban (123 beteg).
Norwegian Bokmål: Basiliksimab induksjonsbehandling er undersøkt i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier hos nyretransplanterte pasienter i kombinasjon med følgende immunsuppresive regimer: ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider i to studier (346 og 380 pasienter), ciklosporin mikroemulsjon, azatioprin og kortikosteroider i én studie (340 pasienter) og ciklosporin mikroemulsjon, mykofenolatmofetil og kortikosteroider i en annen studie (123 pasienter).
Hungarian: A biopsziával igazolt akut kilökődés aránya 9,4% volt a baziliximab-csoportban és 17,4% volt a placebo-csoportban (HR: 0,50; 90% CI: [0,25; 0,99]). Ha a borderline rejekciókat is beszámították, akkor ez az arány sorrendben 20,8%, illetve 19,6% volt (HR: 1,01; 90% CI: [0,59; 1,72]).
Norwegian Bokmål: Andelen BPAR var 9,4 % i basiliksimabgruppen og 17,4 % i placebogruppen (HR: 0,50, 90 % KI: [0,25; 0,99]).
Hungarian: A betegek Simulect-kezelését olyan egészségügyi intézményekben kell végezni, ahol biztosított a megfelelő laboratóriumi háttér és a szupportív terápia személyi és tárgyi feltételei, beleértve a súlyos túlérzékenységi reakciók gyógyszeres kezelését is.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell, adekvat laboratorieutstyr og medisinsk støttebehandling, inkludert legemidler til bruk ved alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, skal være tilgjengelig når pasienter behandles med Simulect.
Hungarian: Túlérzékenységi/anafilaktoid reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, pruritus, tüsszögés, sípoló légzés, bronchospasmus, dyspnoe, tüdőödéma, szív- és légzési elégtelenség, hypotonia, tachycardia, kapilláris hyperpermeabilitás szindróma („capillary leak syndrome") (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets/anafylaktoide reaksjoner som utslett, urtikaria, pruritus, nysing, tungpustethet, bronkospasme, dyspné, lungeødem, hjertesvikt, hypotensjon, takykardi, respirasjonssvikt, "capillary leak syndrome" (se pkt.
Hungarian: Ha az elsődleges hatásossági végpontba a borderline rejekciókat is beszámították, akkor ez az arány sorrendben 26,0%, illetve 23,9% volt, és a baziliximab- és a placebo-csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség (HR: 1,04; 90% CI: [0,64; 1,68]).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de basiliksimab- og de placebobehandlede gruppene (HR: 1,04, 90 % KI: [0,64; 1,68]).
Hungarian: Mivel nincs adat a Simulect más intravénás alkalmazásra szánt gyógyszerekkel való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető más gyógyszerekkel, és mindig külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data på forlikeligheten av Simulect med andre legemidler som gis intravenøst, bør ikke Simulect blandes med andre legemidler.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGON: 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 AMPULLA DOBOZÁN
Norwegian Bokmål: SJAKTEL FOR 1 HETTEGLASS OG 1 AMPULLE SOM ENHETSPAKNING
Hungarian: A mellékhatásprofil a két csoportban összevethető maradt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var sammenlignbar mellom behandlingsgruppene.
Hungarian: A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azokat az immunsejteket, amelyek megtámadják az átültetett szerveket.
Norwegian Bokmål: Kroppens immunforsvar ser på det transplanterte organet som et fremmedlegeme og vil derfor prøve å avstøte det. Simulect virker ved å hemme immuncellene som angriper transplanterte organer.
Hungarian: A Simulect-et tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg megkapja a graftot és azzal egyidőben az immunszupresszív kezelést.
Norwegian Bokmål: Simulect må ikke gis med mindre det er absolutt sikkert at pasienten vil motta transplantatet og ledsagende immunsuppresjon.
Hungarian: A injekciós üveg enyhe rázogatásával kell a port feloldani, kerülve a habképződést.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset rystes forsiktig til pulveret er oppløst, unngå skumming.
Hungarian: Színtelen, I. típusú injekciós üveg, szürke fluor-műgyanta bevonatú butil gumidugóval, alumínium szalaggal és kék polipropilén lepattintható kupakkal lezárva, amely 10 mg baziliximabot tartalmaz oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por formájában.
Norwegian Bokmål: Fargeløst type I hetteglass, grå fluor-resin belagt butyl gummipropp, som holdes på plass av et aluminiumsbånd, blå polypropylen "flip-off" lokk.
Hungarian: Az elkészített Simulect oldat 20-30 percnél hosszabb intravénás infúzióként vagy bolus injekcióként adható be.
Norwegian Bokmål: Oppløst Simulect gis som en intravenøs infusjon over 20-30 minutter eller som en bolusinjeksjon.
Hungarian: A dobozban egy 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó színtelen üvegampulla is található.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også en fargeløs glassampulle med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: - 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som veier 35 kg eller mer, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 20 mg.
Hungarian: Simulect-kezelést csak a szervtranszplantációt követő immunszupresszív terápiában járatos orvos rendelheti el.
Norwegian Bokmål: Simulect skal kun forskrives av leger med erfaring innen immunsuppressiv behandling av organtransplanterte pasienter.
Hungarian: 2,5 ml injekcióhoz való vízzel oldják fel a port, mielőtt beadnák Önnek.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml av det sterile vannet brukes for å løse opp pulveret før det gis til deg.
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Simulect etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Hungarian: Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1-17 éves kor között) - 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 20 mg.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos barn og ungdom (alder 1-17 år) - Hos barn og ungdom som veier 35 kg eller mer, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 20 mg. - Hos barn og ungdom som veier mindre enn 35 kg, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 10 mg.
Hungarian: A második adagot nem szabad beadni a Simulect miatti súlyos túlérzékenységi reakció kialakulása, illetve szervkilökődés esetén.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør holdes tilbake dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon mot Simulect eller transplantatavstøtning oppstår.
Hungarian: hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrker på legemidlene, administrasjonsvei, søkeren i medlemsstatene
Hungarian: Egyesült királyság
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Hungarian: 188 tablett buborékfólia (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/alu)
Hungarian: A végső értékelést a 120. héten végezték.
Norwegian Bokmål: En sluttvurdering ble foretatt i uke 120.
Hungarian: A következő meghatározások a használt rezisztencia-kategóriákra vonatkoznak:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for resistenskategoriene som brukes:
Hungarian: Ez egy vérvizsgálattal deríthető ki.
Norwegian Bokmål: Dette kan sees på en blodprøve.
Hungarian: A klinikai monitorozást mérlegelni kell.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking bør overveies.
Hungarian: • májbetegsége van, vagy rendszeresen alkoholt iszik,
Norwegian Bokmål: • du har leversykdom eller du drikker alkohol regelmessig
Hungarian: Ez az emelkedés valószínűleg a ritonavir miatt van.
Norwegian Bokmål: Denne økningen skyldes antagelig ritonavir.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Hungarian: Első 2 hét:
Norwegian Bokmål: Første 2 uker:
Hungarian: É = érzékeny R = rezisztens
Norwegian Bokmål: S = følsomme R = resistens
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 11.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. mars 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőtteknél alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne over 18 år.
Hungarian: Tenyésztés konverziós státusz, n (%)
Norwegian Bokmål: Kulturkonverteringsstatus, n (%)
Hungarian: A 3. héttől a 24. hétig:
Norwegian Bokmål: Fra uke 3 til uke 24:
Hungarian: 188 tabletta
Norwegian Bokmål: 188 tabletter
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és (18 éves kor alatti) serdülőknek!
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom (under 18 år).
Hungarian: • Vegye be az elfelejtett 200 mg-os adagot, amilyen hamar csak lehet.
Norwegian Bokmål: • Ta den glemte dosen på 200 mg så snart som mulig
Hungarian: A műanyag palack 188 tablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: En plastboks inneholder 188 tabletter.
Hungarian: A fennmaradó betegek esetében a halálokok különbözőek voltak.
Norwegian Bokmål: Dødsårsaken hos resten av pasientene varierte.
Hungarian: • kezelése hatástalanná válik, és a tuberkulózisa súlyosbodik, és
Norwegian Bokmål: • gjøre at behandlingen ikke virker som den skal, og tuberkulosen kan bli verre, og
Hungarian: * A vizsgálat alatt meghalt vagy a vizsgálatot abbahagyó betegeket kezelésre nem reagálóként értékelték.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som døde i løpet av studien eller avbrøt studien, ble ansett som ikke-respondere.
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálatok mutatják),
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer (påvist i blodprøver)
Hungarian: • Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t.
Norwegian Bokmål: • Det skal gå minst 48 timer mellom hver gang du tar SIRTURO.
Hungarian: A vizsgáló jelentése szerint a halálesetek leggyakoribb oka a tuberculosis volt (9 beteg).
Norwegian Bokmål: Den vanligste dødsårsaken rapportert av utprøver var tuberkulose (9 pasienter).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Hungarian: 1. táblázat: Tenyésztés konverziós státusz
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Kulturkonverteringsstatus
Hungarian: A főbb demográfiai adatok a következők voltak: 63,1% volt férfi, a medián életkor 34 év volt, 35% volt feketebőrű, és 15% volt HIV pozitív.
Norwegian Bokmål: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var menn, medianalder 34 år, 35 % var svarte og 15 % var HIV-positive.
Hungarian: A betegek 58%-ánál cavernát észleltek az egyik tüdőben, és 16%-ánál mindkét tüdőben.
Norwegian Bokmål: Kavitasjon i én lunge ble sett hos 58 % av pasientene, og i begge lunger hos 16 %.
Hungarian: Ha adagokat hagy ki, vagy nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, akkor előfordulhat, hogy:
Norwegian Bokmål: Å droppe doser eller ikke fullføre hele behandlingskuren kan:
Hungarian: • Önnél csökkent a pajzsmirigy működése.
Norwegian Bokmål: • du har nedsatt skjoldkjertelfunksjon.
Hungarian: A hosszabb kezelési időtartammal kapcsolatos adatok nagyon korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset med data på lengre behandlingtid.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a betegsége a jövőben nem kezelhető SIRTURO-val vagy más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære at sykdommen i fremtiden ikke kan behandles med SIRTURO eller andre legemidler.
Hungarian: • Végső analízis - klinikai vizsgálati jelentés 2023. IV. negyedév
Norwegian Bokmål: • Endelig analyse - Klinisk studierapport 4Q 2023
Hungarian: Minden vizsgált beteg CD4+ sejtszáma magasabb volt, mint 250 x 10
Norwegian Bokmål: De pasientene som ble studert, hadde alle CD4+ celletall høyere enn 250 x 10
Hungarian: A QT-távolság és a klofazimin egyidejű alkalmazása
Norwegian Bokmål: QT-tid og samtidig klofaziminbruk
Hungarian: A változatlan bedakvilin vizelettel történő excretiója nem jelentős (< 0,001%).
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av uendret bedakvilin er ikke signifikant (< 0,001 %).
Hungarian: É ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Norwegian Bokmål: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Hungarian: A bedakvilin plazmafehérje kötődése minden vizsgált fajnál > 99,9%, az embert is beleértve.
Norwegian Bokmål: Bedakvilins plasmaproteinbinding var > 99,9 % hos alle undersøkte arter, inkludert mennesker.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans er ukjent.
Hungarian: Az N-monodezmetil metabolit (M2) plazmafehérje kötődése emberben legalább 99,8%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til N-monodesmetylmetabolitten (M2) hos mennesker er minst 99,8 %.
Hungarian: • Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Norwegian Bokmål: • Dropp den glemte dosen og ta neste dose som vanlig
Hungarian: Ezeknek a jelentéseknek segíteniük kell az orvost, hogy a kezeléshez kiválassza az antibakteriális gyógyszerkombinációt.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene skal gi legen grunnlag for valg av en kombinasjon av antibakterielle legemidler til behandling.
Hungarian: A SIRTURO-kezelés vége után (azaz a 24. hét után) a SIRTURO-csoportban a QTcF-emelkedés fokozatosan kevésbé kifejezetté vált.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet SIRTURObehandling (dvs. etter uke 24) ble QTcF-økningen i SIRTURO-gruppen gradvis mindre uttalt.
Hungarian: Például a 3. hétől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
Norwegian Bokmål: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uke fra og med uke 3.
Hungarian: A betegeket a terápiás ciklus alatt monitorozni kell, mivel a májenzimek szintjének emelkedése lassan alakult ki, és a 24 hét alatt fokozatosan emelkedett.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under hele behandlingsforløpet da økning i leverenzymer kom langsomt og økte gradvis i løpet av 24 uker.
Hungarian: A phospholipidosis jelentősége embereknél nem ismert.
Norwegian Bokmål: Betydning av fosfolipidose hos mennesker er ukjent.
Hungarian: A SIRTURO terápiás csoportban ezeknek az emelkedéseknek a többsége a 24 hetes kezelési időszak alatt alakult ki, és reverzibilis volt.
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-behandlingsgruppen forekom de fleste av disse økningene i behandlingsperioden på 24 uker og var reversible.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha elájul.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du opplever å besvime.
Hungarian: A SIRTURO egy antibiotikum fajta.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er en type antibiotika.
Hungarian: Tabletták csomagolása: - aluminium/aluminium buborékcsomagolásban: 3 év - fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban: 3 év
Norwegian Bokmål: Tabletter pakket i: - aluminium/aluminiumsfolie blister: 3 år - hvite bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE): 3 år
Hungarian: • fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő,
Norwegian Bokmål: • verkende eller ømme muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet
Hungarian: A SIRTURO terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av SIRTURO hos gravide kvinner.
Hungarian: Állatokon toxikológiai vizsgálatokat végeztek a bedakvilinnel, egereken legfeljebb 3 hónapig, patkányokon legfeljebb 6 hónapig, és kutyákon legfeljebb 9 hónapig.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført toksikologistudier med dyr med bedakvilinadministrering til mus i inntil 3 måneder, til rotter i inntil 6 måneder og til hunder i inntil 9 måneder.
Hungarian: • A vizsgálat menetével kapcsolatos évenkénti frissítéseket az évenkénti megújításokkal együtt kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: • Årlig oppdatering av studieprogresjon innenfor rammen av årlig fornyelsessøknad
Hungarian: Ebben a vizsgálatban mindhárom rezisztenciakategóriába tartozó betegek szerepelnek (MDRH&R-, pre-XDR- és XDR-TB).
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter i alle tre resistenskategorier (MDRH&R-, pre-XDR- og XDR-TB).
Hungarian: A 3. héttől kezdődően
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 3
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antimycobacterialis szerek, antituberculoticumok, ATC kód: J04AK05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, Midler til behandling av tuberkulose, ATCkode: J04AK05
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: Ez a hosszú terminális eliminációs fázis valószínűleg a bedakvilin és az M2 perifériás szövetekből történő lassú felszabadulására utal.
Norwegian Bokmål: Denne lange terminale eliminasjonsfasen gjenspeiler sannsynligvis langsom frisetting av bedakvilin og M2 fra perifert vev.
Hungarian: Ezeknél az állatoknál normális spermatogenesist és a mellékherékben normális mennyiségű spermatozoát találtak.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert normal spermatogenese og normal mengde spermatozoer i bitestikler hos disse dyrene.
Hungarian: A SIRTURO-csoport tíz halálesete közül egy (az alkoholmérgezés miatti) a 24 hetes kezelési periódus alatt következett be.
Norwegian Bokmål: Ett av de ti dødsfallene i SIRTURO-gruppen (forårsaket av alkoholforgiftning) forekom i løpet av 24 ukers behandlingsperioden.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák a csökkentett bedakvilin dózis alkalmazását ilyen körülmények között.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter redusert bedakvilindose i slike tilfeller.
Hungarian: Az antibiotikumok olyan gyógyszerek, amelyek elpusztítják a betegséget okozó baktériumokat.
Norwegian Bokmål: Antibiotika er legemidler som dreper bakterier som forårsaker sykdom.
Hungarian: Amennyiben a kezelés első két hetében kimarad egy adag, a beteg ne pótolja a kihagyott dózist, hanem folytassa a szokásos adagolási rendet.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes de første to behandlingsukene, skal pasienten ikke erstatte den glemte dosen, men fortsette med vanlig doseringsplan.
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko.
Hungarian: • extra-pulmonalis tuberculosis (pl. központi idegrendszer, csont),
Norwegian Bokmål: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i sentralnervesystemet)
Hungarian: Egy kivételével minden, tuberculosisban elhunyt beteg „nem konvertálódott" volt, vagy visszaesett.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra én pasient som døde av tuberkulose, hadde ikke konvertert eller hadde hatt tilbakefall.
Hungarian: • hypokalaemia.
Norwegian Bokmål: • Hypokalemi
Hungarian: A két terápiás csoport között a halálesetekben megfigyelt aránytalanság tisztázatlan.
Norwegian Bokmål: Den observerte ubalansen i antall dødsfall mellom de to behandlingsgruppene kan ikke forklares.
Hungarian: • az anamnézisben szereplő torsades de pointes,
Norwegian Bokmål: • Tidligere Torsade de Pointes;
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan megközelítőleg 5órával az adagolást követően alakultak ki.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis ca. 5 timer etter dosering.
Hungarian: A SIRTURO „laktózt" (tejcukrot) tartalmaz (egy cukorfajta).
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder "laktose" (en sukkertype).
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, klinikai mikrobiológiai laboratóriumnak kell az orvos számára a helyi kórházban alkalmazott antimikrobás szerekre vonatkozó in vitro érzékenységi vizsgálati eredményeket biztosítania időszakos jelentések formájában, amelyek ismertetik a nosocomiális és a közösségben szerzett patogének érzékenységi profilját.
Norwegian Bokmål: Hvis tilgjengelig, skal laboratoriet for klinisk mikrobiologi gi legen resultater fra in vitrofølsomhetstester for antimikrobielle legemidler som brukes på sykehus, i form av regelmessige rapporter som beskriver følsomhetsprofilen hos nosokomiale og generelt ervervede patogener.
Hungarian: A bedakvilin egy diarilkvinolin.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er et diarylkinolin.
Hungarian: Általában érzékeny fajok Mycobacterium tuberculosis
Norwegian Bokmål: Vanligvis følsomme arter Mycobacterium tuberculosis
Hungarian: Ezt az alacsony expozíciót nem tartották klinikailag jelentősnek, mivel nincs nyilvánvaló összefüggés a bedakvilin-expozíció és a klinikai vizsgálatokban megfigyelt válaszreakció között.
Norwegian Bokmål: Den lave eksponeringen ble ikke ansett som klinisk relevant da det ikke er observert noen klar sammenheng mellom bedakvilineksponering og respons i kliniske studier.
Hungarian: Ne szedje a SIRTURO-t:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SIRTURO:
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, milyen egyéb gyógyszereket kell szednie a SIRTURO mellett.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvilke andre legemidler du skal ta sammen med SIRTURO.
Hungarian: A 24 hetes vizsgálati periódus után a háttérkezelést a teljes multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis kezelés befejezéséhez 18 - 24 hónapig folytatták.
Norwegian Bokmål: Etter studieperioden på 24 uker fortsatte pasientene med bakgrunnsregimet og fullførte 18 til 24 måneders behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: Az MPS-re gyakorolt hatások kivételével mindezeket a toxicitásokat klinikailag monitorozták.
Norwegian Bokmål: Alle disse toksiske effektene, unntatt MPSeffekter, ble overvåket klinisk.
Hungarian: A bedakvilin kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: A SIRTURO-t az első 2 héten naponta egyszer, 400 mg-os adagban, majd hetente 3-szor, 200 mg-os adagban adták a következő 22 héten.
Norwegian Bokmål: SIRTURO ble gitt som 400 mg én gang daglig de første 2 ukene, og som 200 mg 3 ganger/uke de påfølgende 22 ukene.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a SIRTURO-kezelés alatt a köpettenyésztés konverziójáig eltelt idő volt (medián 57 nap, elégséges adatokkal rendelkező 205 beteg esetében).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var tid til ekspektoratkulturkonvertering ved behandling med SIRTURO (median 57 dager for 205 pasienter med tilstrekkelige data).
Hungarian: Amennyiben az előny meghaladja a kockázatot a SIRTURO óvatosan alkalmazható a lopinavirral/ritonavirral való egyidejű alkalmazáskor.
Norwegian Bokmål: Hvis fordelen oppveier risikoen, kan SIRTURO brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av lopinavir/ritonavir.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások és a SIRTURO közötti oki összefüggés értékelése nem korlátozódott csak ezekre a vizsgálatokra, hanem az összesített fázis I és fázis IIa vizsgálatok biztonságossági adatait is áttekintették.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for vurdering av årsakssammenheng mellom bivirkningene og SIRTURO var ikke begrenset til disse studiene, men omfattet også gjennomgang av sammenslåtte sikkerhetsdata fra fase I- og fase IIa-studier.
Hungarian: A bedakvilin in vivo eliminációját nem jellemezték teljes mértékben.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av bedakvilin er ikke fullstendig karakterisert in vivo.
Hungarian: A nyílt elrendezésű fázis IIb vizsgálatban (C209) a betegek 6,9%-a (16/233) hunyt el.
Norwegian Bokmål: I den åpne fase IIb-studien (C209) døde 6,9 % (16/233) av pasientene.
Hungarian: A Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a legmagasabb vizsgált dózisokig arányosan növekedett (700 mg-os egyetlen adag és napi egyszeri 400 mg-os, többszöri dózis).
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) økte proporsjonalt opp til de høyeste undersøkte dosene (700 mg enkeltdose og gjentatt dosering med 400 mg én gang daglig).