FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ecco perché il farmaco non deve essere usato in infezioni meno gravi, dove sono disponibili alternative più idonee, ed essere invece impiegato nei pazienti gravemente malati, per casi di CAP che richiedono il ricovero ospedaliero.
Slovak: Tento liek sa preto nemá používať pri menej závažných infekciách, keď sú dostupné vhodnejšie alternatívy, a má sa používať v prípade závažne chorých pacientov s pneumóniou CAP, ktorá vyžaduje hospitalizáciu.
Italian: Un gruppo di redazione del CHMP è stato convocato in due occasioni.
Slovak: Skupina výboru CHMP pre návrhy bola zvolaná dvakrát.
Italian: Infezioni nei pazienti neutropenici
Slovak: Infekcie v prípade neutropenických pacientov
Italian: Con riferimento al modo di somministrazione, il CHMP ha raccomandato l'infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, sulla base della relazione tra efficacia e tempo durante il quale la concentrazione di farmaco libero (non legato) nel sangue supera la MIC dell'organismo (T > MIC).
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP odporučil vnútrožilovú infúziu trvajúcu 30 minút na základe vzťahu medzi účinnosťou a časom, za ktorý koncentrácia voľného (nenaviazaného) lieku v krvi prekročí MIC organizmu (T >
Italian: Al contrario, è stata proposta l'indicazione più ristretta nelle UTI complicate e nella pielonefrite, in linea con altri medicinali recentemente armonizzati e in conformità alla pratica clinica.
Slovak: Namiesto toho bola navrhnutá užšia indikácia v prípade komplikovanej infekcie močových ciest a pyelonefritídy v súlade s inými nedávno harmonizovanými liekmi a tiež v súlade s klinickou praxou.
Italian: Il CHMP ha fornito commenti generali sul paragrafo 4.1, osservando che la Nota orientativa afferma che un'indicazione può essere concessa se i dati clinici corroborano un rapporto rischio/beneficio favorevole e rispecchiano la gamma di tipologie e gravità delle infezioni comunemente incontrate.
Slovak: Výbor CHMP predložil všeobecné pripomienky k časti 4.1 a poznamenal, že v Poznámke k usmerneniu sa uvádza, že indikácia sa môže udeliť vtedy, ak klinické údaje podporujú priaznivý pomer prínosu a rizika a odzrkadľujú typ a závažnosť infekcií, ktoré sa bežne vyskytujú.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha colto l'opportunità per armonizzare il Modulo 3 e ha presentato un rapporto complessivo della qualità (Quality Overall Summary, QOS) aggiornato.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh využil možnosť harmonizovať modul 3 a predložil aktualizovaný celkový súhrn kvality (QOS).
Italian: Il CHMP ha concordato sulla dichiarazione che la durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni sia compresa nell'intervallo da 5 a 14 giorni, ma che la durata del trattamento debba essere stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(i) patogeno(i) e al decorso clinico e batteriologico del paziente.
Slovak: Výbor CHMP schválil výrok, že zvyčajná dĺžka liečby pre väčšinu indikácií je 5 - 14 dní, ale že dĺžka liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, patogénom (patogénmi) a klinickým a bakteriologickým pokrokom pacienta.
Italian: Il CHMP ha rivisto la proposta del titolare dell'AIC per allinearla alle linee guida attuali e ha ritenuto che le evidenze disponibili corroborassero sufficientemente l'uso di Tazocin 4,5 mg ogni 8 ore per questa indicazione.
Slovak: Výbor CHMP revidoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zosúladiť toto znenie so súčasnými usmerneniami a usúdil, že dostupné dôkazy predstavujú dostatočnú podporu pre použitie lieku Tazocin 4,5 g každých 8 hodín v tejto indikácii.
Italian: Questi studi utilizzavano diversi regimi di Tazocin e svariati prodotti di confronto, ciascuno somministrato con o senza un aminoglicoside in studi diversi.
Slovak: V týchto štúdiách sa použilo niekoľko rôznych režimov liečby liekom Tazocin a rôzne porovnávacie lieky, pričom každý liek sa v rôznych štúdiách podával spolu s aminoglykozidom alebo bez neho.
Italian: Il CHMP ha incluso solo le informazioni precliniche pertinenti per i medici prescrittori, oltre allo stato attuale della conoscenza in merito alla tossicità riproduttiva del medicinale, in linea con il testo approvato per le recenti procedure UE per i generici di piperacillina-tazobactam; ha inserito anche un riassunto dei dati pubblicati in merito ai test di tossicità riproduttiva di piperacillina e tazobactam.
Slovak: Výbor CHMP uviedol len predklinické informácie týkajúce sa lekárov predpisujúcich liek a tiež súčasný stav poznatkov o reprodukčnej toxicite lieku v súlade s textom schváleným pre nedávne postupy v EÚ pre generické lieky obsahujúce piperacilín-tazobaktám vrátane súhrnu publikovaných údajov o testovaní reprodukčnej toxicity piperacilínu a tazobaktámu.
Italian: Il CHMP ha concordato un dosaggio di 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6-8 ore.
Slovak: Výbor CHMP schválil dávkovanie 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých 6 až 8 hodín.
Italian: "Infezioni intra-addominali complicate"
Slovak: „Komplikované vnútrobrušné infekcie"
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'AECB non potesse essere accettata, a causa della mancanza di uno studio di superiorità.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že AECB nemožno akceptovať vzhľadom na neexistenciu štúdie skúmajúcej intenzitu účinku.
Italian: Tuttavia, l'unico studio che corroborava la domanda europea iniziale per Tazocin, per l'indicazione infezioni ossee e articolari, era uno studio non comparativo in aperto, e non venivano forniti dati supplementari derivati da studi comparativi.
Slovak: No len jedna štúdia podporujúca pôvodnú európsku žiadosť o indikáciu infekcie kostí a kĺbov pre liek Tazocin bola otvorená nekomparatívna štúdia a neboli predložené žiadne ďalšie údaje z inej komparatívnej štúdie.
Italian: Come già affermato, l'associazione piperacillina-tazobactam deve essere riservata a situazioni in cui un agente ad ampio spettro sia realmente necessario, escludendo il trattamento di infezioni non gravi.
Slovak: Ako už bolo uvedené, kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má byť vyhradená pre situácie, keď je skutočne potrebný širokospektrálny liek, t. j. nie na liečbu infekcií, ktoré nie sú závažné.
Italian: Poiché i dati clinici nei bambini sono molto scarsi e dovranno essere derivati principalmente mediante estrapolazione dalla popolazione adulta, l'accettazione delle indicazioni in questa popolazione sarà influenzata dalle indicazioni accettate per la popolazione adulta.
Slovak: Keďže klinických údajov týkajúcich sa detí je veľmi málo a pravdepodobne sa musia odvodiť extrapoláciou zo skupiny dospelých pacientov, prijatie indikácií v tejto skupine pacientov bude ovplyvnené indikáciami prijatými pre skupinu dospelých pacientov.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati e ha ritenuto che i dati derivati dagli adulti fossero pertinenti e che le informazioni di farmacocinetica potessero essere utilizzate per estrapolare l'efficacia alla popolazione pediatrica.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a usúdil, že údaje získané u dospelých osôb sa považujú za relevantné a že farmakokinetické informácie sa môžu použiť na extrapoláciu účinnosti na pediatrickú skupinu pacientov.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio inferiore
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
Italian: Il CHMP ha convenuto con le proposte del titolare dell'AIC e ha adottato diciture armonizzate per il paragrafo 6.1 - Elenco degli eccipienti, paragrafo 6.2 - Incompatibilità, paragrafo 6.3 - Periodo di validità, paragrafo 6.4 - Precauzioni particolari per la conservazione, paragrafo 6.5 - Natura e contenuto del contenitore e paragrafo 6.6 - Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizované znenia pre časť 6.1 - Zoznam pomocných látok, pre časť 6.2 Inkompatibilita, pre časť 6.3 Čas použiteľnosti, pre časť 6.4 - Špeciálne upozornenia na uchovávanie, pre časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia a pre časť 6.6 - Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom.
Italian: Sebbene i dati di farmacocinetica suggeriscano che le concentrazioni di piperacillina e tazobactam, sia nell'osso che nel tessuto sinoviale, sono sufficienti per trattare la maggior parte delle infezioni causate da organismi sensibili, la documentazione clinica disponibile è ritenuta troppo limitata e insufficiente per giustificare un'indicazione nel trattamento delle infezioni ossee e articolari.
Slovak: Hoci z farmakokinetických údajov vyplýva, že koncentrácie piperacilínu a tazobaktámu v kostnom a synoviálnom tkanive sú dostatočné na liečbu väčšiny infekcií zapríčinených citlivými organizmami, dostupná klinická dokumentácia sa považuje za príliš obmedzenú a nedostatočnú na odôvodnenie indikácie pri liečbe infekcií kostí a kĺbov.
Italian: Infezioni ginecologiche, inclusa l'endometrite post-partum e la malattia infiammatoria pelvica Il CHMP ha esaminato i dati presentati, ma li ha ritenuti inadeguati per corroborare l'ampia indicazione rivendicata, o qualsiasi versione idonea di tale indicazione.
Slovak: Gynekologické infekcie vrátane popôrodnej endometritídy a zápalového ochorenia panvy Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje, ale nepovažoval ich za adekvátne na podporu tejto širokej nárokovanej indikácie alebo akejkoľvek vhodnej verzie tejto indikácie.
Italian: Il tazobactam è un derivato solforico dell'acido penicillanico, con proprietà inibitorie delle betalattamasi simili a quelle del sulbactam, sebbene sia considerato più potente.
Slovak: Tazobaktám je sulfónový derivát kyseliny penicilánovej s β-laktamázovým inhibičným účinkom podobným ako má sulbaktám, hoci sa považuje za silnejší liek.
Italian: Sono stati forniti i risultati di tre studi in aperto a dose singola, per caratterizzare la penetrazione di piperacillina-tazobactam nei tessuti, ma questi dati da soli non potevano giustificare l'indicazione rivendicata.
Slovak: Na charakterizovanie penetrácie piperacilínu-tazobaktámu do tkaniva boli predložené výsledky z troch otvorených štúdií skúmajúcich jednu dávku, ale tieto údaje samotné nemohli odôvodniť nárokovanú indikáciu.
Italian: Il CHMP ha concordato con la proposta del titolare dell'AIC, ma ha imposto alcune aggiunte, in particolare inserendo un'avvertenza riguardo all'uso nei pazienti senza grave reazione di ipersensibilità ai betalattamici non penicillinici, ma che potrebbero avere avuto reazioni non gravi, e integrando l'avvertenza sulla colite pseudomembranosa.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, ale presadil niektoré doplnenia, najmä uvedenie upozornenia týkajúceho sa použitia lieku v prípade pacientov bez závažnej reakcie z precitlivenosti na nepenicilínové β-laktámy, ktorí však mohli mať iné ako závažné reakcie, a doplnenie upozornenia na pseudomembránovú kolitídu.
Italian: "Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse le infezioni del piede diabetico)"
Slovak: „Komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva (vrátane infekcií spojených s diabetickou nohou)"
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Italian: Diversi Stati membri hanno utilizzato la dicitura obsoleta della Classificazione per sistemi e organi e le reazioni avverse (ADR) erano in taluni casi elencate con frequenze diverse.
Slovak: Niekoľko členských štátov použilo neaktuálne znenie triedy orgánových systémov (SOC) a nežiaduce liekové reakcie boli v niektorých prípadoch uvedené v odlišnej frekvencii.
Italian: Il titolare dell'AIC ha elencato le seguenti interazioni: miorilassanti non depolarizzanti, anticoagulanti orali, metotrexato, probenecid, aminoglicosidi e vancomicina e ha fornito una panoramica delle divergenze tra le diciture approvate a livello nazionale per il paragrafo 4.5.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol tieto interakcie: nedepolarizačné svalové relaxanciá, perorálne antikoagulanty, metotrexát, probenecid, aminoglykozidy a vankomycín, a predložil prehľad rozdielov medzi vnútroštátne schválenými zneniami pre časť 4.5.
Italian: Il CHMP ha pertanto cancellato l'indicazione.
Slovak: Výbor CHMP preto vypustil túto indikáciu.
Italian: Per tutte le indicazioni, le differenze nelle pratiche cliniche e nelle raccomandazioni nazionali per il trattamento sono affrontate nella frase "Si devono considerare gli orientamenti ufficiali sull'uso opportuno di antibiotici".
Slovak: Pokiaľ ide o všetky indikácie, veta „Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre náležité používanie antibiotík" rieši rozdiely v klinickej praxi a v rámci vnútroštátnych odporúčaní pre liečbu.
Italian: Il CHMP ha richiesto una completa riformulazione del paragrafo, redatta in rigorosa conformità alla linea guida attuale (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections [Nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche], CPMP/EWP/558/95 rev 1) e senza eccessive elencazioni delle specie.
Slovak: Výbor CHMP požadoval úplné prepísanie tejto časti v prísnom súlade so súčasným usmernením (NfG k hodnoteniu liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií CPMP/EWP/558/95 rev. 1) bez zbytočného uvádzania druhov.
Italian: "Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate".
Slovak: „Liečba pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytuje alebo v prípade ktorej je podozrenie, že sa vyskytuje, v súvislosti s ktoroukoľvek z uvedených infekcií".
Italian: Il titolare dell'AIC ha rivisto la tabella delle specie comunemente sensibili.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh revidoval tabuľku bežných citlivých druhov.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati e ha notato che l'indicazione infezioni ossee e articolari era approvata in circa metà degli Stati membri dell'UE.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a na to, že indikácia infekcie kostí a kĺbov bola schválená asi v polovici členských štátov EÚ.
Italian: Una dicitura armonizzata è stata adottata per il paragrafo 5.2.
Slovak: Pre časť 5.2 bolo prijaté harmonizované znenie.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto Tazocin non idoneo al trattamento di routine delle infezioni non complicate del tratto urinario.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že liek Tazocin nie je vhodný na bežnú liečbu nekomplikovaných infekcií močových ciest.
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Slovak: Výbor CHMP prijal túto harmonizovanú indikáciu:
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto le evidenze sufficienti a corroborare l'uso di Tazocin nel trattamento di HAP e VAP.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval tento dôkaz za dostatočný na podporu použitia lieku Tazocin pri liečbe pneumónie HAP a VAP.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito solo dati in vitro a sostegno di questo paragrafo e ha identificato i patogeni nei confronti dei quali l'efficacia clinica è stata dimostrata negli studi clinici.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na podporu tejto časti len údaje in vitro a určil patogény, proti ktorým sa v klinických štúdiách preukázala účinnosť.
Italian: Analogamente, i dati clinici e di farmacocinetica derivati da studi comparativi in adulti e bambini, nonché l'ampia esperienza clinica nei bambini di età >2 anni, corroborano la sicurezza e l'efficacia nel trattamento delle infezioni intra-addominali nei pazienti pediatrici.
Slovak: Aj klinické a farmakokinetické údaje z komparatívnych štúdií zahŕňajúcich dospelých a deti, a tiež bohaté klinické skúsenosti s deťmi staršími ako 2 roky podporujú bezpečnosť a účinnosť lieku pri liečbe vnútrobrušných infekcií v prípade pediatrických pacientov.
Italian: Il CHMP ha convenuto inoltre che non fosse necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v prípade pacientov s narušením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Italian: Per il prodotto farmaceutico, il titolare dell'AIC ha presentato e discusso la descrizione e la composizione del prodotto, lo sviluppo farmaceutico, la fabbricazione, il controllo degli eccipienti, il controllo dei prodotti farmaceutici, lo standard di riferimento, il sistema di chiusura del contenitore e la stabilità.
Slovak: Pokiaľ ide o liek, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil opis a zloženie lieku, vývoj lieku, výrobu, kontrolu pomocných látok, kontrolu liekov, referenčný štandard, uzatvárací systém kontajnera a stabilitu a diskutoval o tom.
Italian: Il CHMP ha concordato con le informazioni disponibili sugli studi di interazione e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 4.5.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s dostupnými informáciami o interakčných štúdiách a prijal harmonizované znenie pre časť 4.5.
Italian: Il CHMP ha implementato inoltre una presentazione delle dosi in forma di tabella.
Slovak: Výbor CHMP tiež zaviedol tabuľkovú prezentáciu dávok.
Italian: In conclusione, in linea con la posizione del gruppo di redazione del CHMP, tenendo conto della vasta esperienza clinica e a dispetto dei dati limitati, il CHMP ritiene che Tazocin copra la maggior parte degli organismi responsabili di CAP, HAP e VAP gravi.
Slovak: Výbor CHMP teda v súlade so stanoviskom skupiny výboru CHMP pre návrhy vzhľadom na rozsiahle klinické skúsenosti a napriek obmedzeným údajom usúdil, že liek Tazocin pokrýva väčšinu organizmov zodpovedných za závažné prípady pneumónií CAP, HAP a VAP.
Italian: È stato notato che piperacillina-tazobactam aveva un'efficacia simile a quella del prodotto di confronto utilizzato negli studi, e che tutti i casi di "batteriemia" si riscontravano in pazienti con una o più delle altre indicazioni.
Slovak: Výbor poznamenal, že kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má podobnú účinnosť ako porovnávací liek použitý v štúdiách a že všetky prípady bakterémie sa týkali pacientov s jednou alebo viacerými ďalšími indikáciami.
Italian: "Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione"
Slovak: „Závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou"
Italian: Sulla base dei numerosi studi clinici, delle proprietà farmacocinetiche di Tazocin e del suo spettro antibatterico, l'efficacia del farmaco in questa indicazione è accertata, ma il CHMP ha altresì osservato che l'UTI non complicata è un'infezione molto comune e, secondo i documenti orientativi internazionali, esistono diverse opzioni di trattamento raccomandate, che generalmente non comprendono Tazocin.
Slovak: Na základe početných klinických štúdií sú v tejto indikácii stanovené farmakokinetické vlastnosti lieku Tazocin a jeho antibakteriálne spektrum a účinnosť lieku, výbor CHMP však tiež poznamenal, že nekomplikované infekcie močových ciest sú veľmi častou infekciou a podľa dokumentov obsahujúcich medzinárodné usmernenia existuje niekoľko odporúčaných možností liečby, ktoré zvyčajne nezahŕňajú liek Tazocin.
Italian: Riguardo all'HAP, il CHMP ha esaminato gli studi comparativi presentati, che includevano pazienti affetti solo da HAP, da HAP comprendente VAP, o solo da VAP.
Slovak: Pokiaľ ide o pneumóniu HAP, výbor CHMP vzal na vedomie predložené komparatívne štúdie, ktoré zahŕňali len pacientov s pneumóniou HAP, s HAP vrátane VAP alebo len s VAP.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito un documento "CMC-Divergence Overview" (Panoramica delle divergenze nei dossier CMC), che descrive le modifiche apportate a tutti i dossier nazionali esistenti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokument Prehľad odchýlok súvisiacich s CMC, v ktorom sa opisujú zmeny vykonané vo všetkých existujúcich vnútroštátnych dokumentáciách.
Italian: Il CHMP ha osservato che le evidenze a sostegno derivano principalmente da studi sulla neutropenia febbrile e che solo circa un quarto dei pazienti tra i diversi studi presentava "batteriemia".
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podporné dôkazy sú odvodené najmä zo štúdií skúmajúcich febrilnú neutropéniu a že len asi štvrtina pacientov zapojených do skúšania lieku mala bakterémiu.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto un elenco di indicazioni armonizzate basate sulle linee guida attuali (la linea guida CE sull'RCP, settembre 2009 e CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004 [Nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche, 2004] e sulla scheda tecnica essenziale [Core Data Sheet, CDS] del titolare dell'AIC).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol zoznam harmonizovaných indikácií na základe súčasných usmernení (usmernenie EK pre súhrn charakteristických vlastností lieku, september 2009 a CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Poznámka k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií, 2004) a na základe základnej tabuľky s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile la giustificazione del titolare dell'AIC, ma ha aggiunto una frase sulla sospensione del trattamento in caso di sovradosaggio e sull'assenza di un antidoto.
Slovak: Výbor CHMP považoval odôvodnenie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za prijateľné, ale pridal vetu o ukončení liečby v prípade predávkovania a o neprítomnosti protilieku.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile la giustificazione fornita dal titolare dell'AIC, ma ha inserito una citazione degli studi che evidenziano tossicità dello sviluppo negli animali.
Slovak: Výbor CHMP považoval odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, za prijateľné, ale uviedol zmienku o štúdiách preukazujúcich vývinovú toxicitu v prípade zvierat.
Italian: Il CHMP ha rivisto la dicitura dell'indicazione per riflettere la popolazione di studio nello studio cardine e la pratica attuale, allineandola all'indicazione negli adulti.
Slovak: Výbor CHMP revidoval znenie tejto indikácie tak, aby odzrkadľovala skupinu pacientov skúmanú v kľúčovej štúdii a súčasnú prax a aby bola v súlade s indikáciou v prípade dospelých.
Italian: Il CHMP ha deciso di eliminare la tripla associazione (somministrazione intramuscolare con lidocaina) dall'ambito della procedura, in linea con la comunicazione.
Slovak: Výbor CHMP sa rozhodol v súlade s oznámením vyňať z tohto konania trojitú kombináciu (vnútrosvalové podanie spolu s lidokaínom).
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate:
Slovak: Výbor CHMP teda prijal tieto harmonizované indikácie:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi suggerissero l'efficacia di Tazocin nel trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI) e, a suo parere, la sicurezza e l'efficacia di Tazocin nel trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli è ben giustificata da numerosi studi clinici, dalle linee guida di trattamento di società scientifiche e dall'esperienza della pratica clinica.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že z týchto štúdií vyplýva, že liek Tazocin je účinný pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív a bol toho názoru, že bezpečnosť a účinnosť lieku Tazocin pri liečbe infekcií kože a mäkkého tkaniva je náležite odôvodnená početnými klinickými štúdiami, usmerneniami pre liečbu od vedeckých spoločností a skúsenosťami z klinickej praxe.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati e ha preso atto che diversi studi hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di Tazocin nel trattamento di pazienti con setticemia e che agenti ad ampio spettro, come piperacillina-tazobactam, sono diffusamente impiegati nella pratica clinica in tali situazioni.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a uznal, že v niekoľkých štúdiách sa preukázala bezpečnosť a účinnosť lieku Tazocin pri liečbe pacientov so septikémiou, a že širokospektrálne lieky, napríklad kombinácia piperacilínu a tazobaktámu sa v týchto situáciách bežne používajú v klinickej praxi.