FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O ambrisentano bloqueia o recetor da endotelina do sub-tipo ETA, localizado predominantemente nas células do músculo vascular liso e nos miócitos cardíacos.
Norwegian Bokmål: • Ambrisentan blokkerer ETA reseptorer, som hovedsakelig er lokalisert i vaskulære glatte muskelceller og i hjertemuskelceller.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Volibris pode causar efeitos secundários, tais como diminuição da pressão sanguínea, tonturas, cansaço (ver secção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Volibris kan gi bivirkninger, slik som lavt blodtrykk, svimmelhet, tretthet (se avsnitt 4), som kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Portuguese: Foram excluídos doentes com doença hepática pré-existente (cirrose ou transaminases elevadas clinicamente significativas) e doentes a usar outra terapêutica direcionada para a HAP (por exemplo prostanoides).
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede etablert leversykdom (cirrhose eller klinisk signifikant økte aminotransferaser) og pasienter som brukte annen målrettet behandling mot PAH (eksempelvis prostanoider) ble ekskludert.
Portuguese: A Cmax e a AUC(0-t) do ambrisentano aumentaram (48% e 121%, respetivamente) na presença de doses múltiplas de ciclosporina A. Com base nestas alterações, a dose de ambrisentano deve ser limitada a 5 mg uma vez por dia quando coadministrado com ciclosporina A (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0- τ) for ambrisentan økte (henholdsvis 48 % og 121 %) ved samtidig gjentatt dosering av ciklosporin A. Basert på disse endringene bør ambrisentandosen begrenses til 5 mg en gang daglig når det gis samtidig med ciklosporin A (se pkt.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento, se tiver:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du har:
Portuguese: Adicionalmente, o ambrisentano não induziu as proteínas de expressão MRP2, Pgp ou BSEP em hepatócitos de ratos.
Norwegian Bokmål: Videre induserte heller ikke ambrisentan uttrykkelse av MRP2, Pgp eller BSEP proteiner i hepatocytter fra rotter.
Portuguese: A segurança de ambrisentano foi avaliada em monoterapia e/ou em terapêutica de associação em ensaios clínicos envolvendo mais de 1200 doentes com HAP (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av ambrisentan som monoterapi og/eller i kombinasjonsbehandling har blitt evaluert i kliniske studier med mer enn 1200 PAH-pasienter (se pkt.
Portuguese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Alemanha ou
Norwegian Bokmål: Aspen Bad Oldesloe Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland eller
Portuguese: A maioria dos casos de insuficiência cardíaca notificados foi associada com a retenção de fluidos.
Norwegian Bokmål: 5 Flesteparten av de rapporterte tilfellene av hjertesvikt var assosiert med væskeretensjon.
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo (3,41 ± 6,96) para o grupo de dose combinada na escala física funcional da SF-36 Health Survey comparado com placebo (-0,20 ± 8,14; p=0,005).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant økning på SF-36 Health Survey fysisk funksjonsskala (3,41 ± 6,96) ble observert for den sammenslåtte dosegruppen sammenlignet med placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Portuguese: Se tomar muitos comprimidos, pode ficar mais suscetível a ter efeitos secundários, tais como dores de cabeça, afrontamentos, tonturas, náuseas (sensação de má disposição) ou diminuição da pressão sanguínea que pode causar a sensação de cabeça leve.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter er du mer utsatt for å få bivirkninger, slik som hodepine, rødming, svimmelhet, kvalme eller lavt blodtrykk som kan gi ørhet:
Portuguese: • É previsível que a seletividade do ambrisentano para o recetor ETA sobre o ETB mantenha a produção dos vasodilatadores óxido nítrico e prostaciclina mediada pelo recetor ETB.
Norwegian Bokmål: • Selektiviteten av ambrisentan for ETA over ETB reseptorer forventes å beholde ETB reseptormediert produksjon av vasodilatorene nitrogenoksid og prostacyklin.
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos apenas no tratamento de combinação.
Norwegian Bokmål: • øresus (tinnitus) kun ved bruk av kombinasjonsbehandlingen
Portuguese: O que é Volibris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Volibris Como tomar Volibris
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Volibris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Volibris Hvordan du bruker Volibris
Portuguese: Após administração oral, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de ambrisentano ocorreram tipicamente cerca de 1,5 horas pós-dose, após administração tanto em jejum como com alimentos.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon oppnås maksimum plasmakonsentrasjon (Cmax) av ambrisentan ca. 1,5 time etter doseinntak hos både fastende og ikkefastende.
Portuguese: Odds ratio 1,56; IC 95%: 1,05;
Norwegian Bokmål: Oddsratio 1,56, 95 % KI:
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Amamentação'
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under "Amming".
Portuguese: Monoterapia com ambrisentano (N=126)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan monoterapi (N=126)
Portuguese: Contudo, ao dia 8, a administração de rifampicina no estado estacionário não teve efeitos clinicamente relevantes na exposição ao ambrisentano.
Norwegian Bokmål: På dag 8 viste imidlertid steady-state administrering av rifampicin ingen klinisk relevant effekt på ambrisentaneksponering.
Portuguese: O estudo ARIES -2 incluiu 192 doentes e comparou 2,5 mg e 5 mg de ambrisentano com placebo.
Norwegian Bokmål: ARIES-2 omfattet 192 pasienter og sammenlignet ambrisentan 2,5 mg og 5 mg med placebo.
Portuguese: A eficácia e a segurança do ambrisentano quando coadministrado com outros tratamentos para a HAP (por exemplo prostanoides e estimuladores da guanilato ciclase solúvel) não foram especificamente estudadas em ensaios clínicos controlados em doentes com HAP (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ambrisentan ved samtidig bruk av annen PAH-behandling (f.eks. prostanoider og stimulatorer av oppløselig guanylatsyklase) har ikke spesifikt vært undersøkt i kontrollerte kliniske studier hos PAH-pasienter (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Volibris Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Volibris Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: A diminuição média da pressão sanguínea sistólica e diastólica persistiu até 4 anos de tratamento com ambrisentano no estudo aberto a longo prazo ARIES E.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk vedvarte i opp til 4 år ved behandling med ambrisentan i den åpne langtids forlengelsesstudien ARIES-E.
Portuguese: Ambrisentano em associação com tadalafil Quando utilizado em associação com tadalafil, Volibris deve ser titulado para 10 mg, uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Når brukt i kombinasjon med tadalafil bør Volibris titreres til 10 mg én gang daglig.
Portuguese: Foram observadas inflamação e alterações no epitélio da cavidade nasal nos roedores após a administração crónica a exposições abaixo dos níveis terapêuticos em humanos.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon og endring av epitelet i nasalt hulrom har blitt sett hos gnagere etter varig administrasjon ved eksponering lavere enn terapeutisk nivå hos mennesker.
Portuguese: Foi observada hiperplasia do osso nasal dos etmoides turbinados na cavidade nasal dos ratos tratados com ambrisentano, a níveis de exposição 3 vezes a AUC clínica.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi av nasalbein i etmoide conchae har blitt observert hos rotter behandlet med ambrisentan ved eksponeringsnivå 3 ganger klinisk AUC.
Portuguese: No estudo de extensão aberto a longo prazo ARIES-E, o risco ao ano 2 de desenvolver um aumento das transaminases séricas >3xULN foi de 3,9% nos doentes tratados com ambrisentano.
Norwegian Bokmål: I den åpne langtids forlengelsesstudien ARIES-E var 2 års risiko 3,9 % for å få serum aminotransferaseøkning >3xULN hos pasienter behandlet med ambrisentan.
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Anemia (hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Anemi (hemoglobin-/hematokritsenkning)
Portuguese: Informação in vitro indica que o ambrisentano a 300 µM resultou em menos de 50% de inibição de UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (até 30%) ou das enzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (até 25%).
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ambrisentan ved 300µM resulterte i mindre enn 50 % hemming av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (opptil 30 %) eller av cytokrom P450 enzymer 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (opptil 25 %).
Portuguese: Este facto previne a ativação mediada pela endotelina de sistemas mensageiros secundários que resultam em vasoconstrição e proliferação das células do músculo liso.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer endotelin-mediert aktivering av budbringer (second messenger) systemer som resulterer i vasokonstriksjon og glatt muskelcelleproliferasjon.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Portuguese: Efeito do ambrisentano nos transportadores de xenobióticos In vitro, o ambrisentano não tem efeito inibitório sobre os transportadores humanos em concentrações clínicas relevantes, incluindo glicoproteína-P (P-glycoprotein - Pgp), proteína resistente do cancro da mama (breast cancer resistance protein - BCRP), proteína relacionada de resistência múltipla 2 (multi-drug resistance related protein 2 - MRP2), bomba exportadora de sais de bílis (bile salt export pump - BSEP), polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptides - OATP1B1 e OATP1B3) e polipéptido transportador sódio-taurocolato (sodiumdependent taurocholate co-transporting polypeptide - NTCP).
Norwegian Bokmål: Effekt av ambrisentan på xenobiotiske transportører In vitro har ambrisentan ingen hemmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante konsentrasjoner, inkludert P-glykoprotein (Pgp), brystkreftresistensprotein (BCRP), multi-drug resistensrelatert protein 2 (MRP2), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumavhengige taurokolat kotransporterende polypeptidet (NTCP).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Epistaksis
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Irland) Limited 12 Riverwalk
Portuguese: Este é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de um em 10 indivíduos
Norwegian Bokmål: Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Portuguese: Contem lactose, lecitina (soja) (E322) e Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose, lecitin (soya) (E322) og allurarød AC (E129).
Portuguese: A diminuição média desde os valores basais (variando dos 0,9 a 1,2 g/dl) nas concentrações de hemoglobina persistiu até 4 anos de tratamento com ambrisentano na extensão aberta a longo prazo dos ensaios clínicos de Fase 3 principais.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nedgang fra baseline (fra 0,9 til 1,2 g/dL) i hemoglobinkonsentrasjoner vedvarte i opp til 4 år ved behandling med ambrisentan i en åpen langtids forlengelsesstudie av de pivotale fase-3 studiene.
Portuguese: O tratamento com ambrisentano originou uma melhoria estatisticamente significativa no Índice de Dispneia de Borg (IDB) na semana 12 (corrigida pelo placebo IDB de -1,1 (IC 95%: -1,8 a 0,4; p=0,019; grupo de dose combinada)).
Norwegian Bokmål: Behandling med ambrisentan førte til en statistisk signifikant forbedring i Borg Dyspnea Index (BDI) ved uke 12 (placebojustert BDI på -1,1 (95 % KI: -1,8 til -0,4; p=0,019, sammenslått dosegruppe)).
Portuguese: A administração de ambrisentano no estado estacionário em voluntários saudáveis não teve efeitos clínicos relevantes na farmacocinética de dose-única da digoxina, um substrato para a Pgp (ver secção
Norwegian Bokmål: "Steady-state"-administrasjon av ambrisentan hos friske frivillige hadde ingen klinisk relevante effekter på enkelt-dose farmakokinetikken til digoksin, et substrat for Pgp (se pkt.
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento da dispneia de etiologia desconhecida pouco tempo após o início da terapêutica com ambrisentano.
Norwegian Bokmål: 6 Det har vært rapportert tilfeller av forverret dyspné med ukjent årsak kort tid etter oppstart av ambrisentanbehandling.
Portuguese: Como conservar Volibris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Volibris
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, foi demonstrado que a depuração oral se encontrava diminuída em função de níveis aumentados de bilirrubina.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det vist at clearance ble redusert som funksjon av økende bilirubinnivå.
Portuguese: • amarelecimento da sua pele ou da cor branca dos seus olhos (icterícia)
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øyet blir gult (gulsott)
Portuguese: Volibris contém lactose, lecitina (soja), Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129) e sódio Os comprimidos de Volibris contêm pequenas quantidades de um açúcar chamado lactose.
Norwegian Bokmål: Volibris inneholder laktose, lecitin (soya)2 allurarød AC (E129) og natrium Volibris tabletter inneholder små mengder av et sukkerstoff som heter laktose.
Portuguese: Doses múltiplas de ambrisentano não tiveram efeito na exposição da ciclosporina A e não se justifica nenhum ajuste da dose da ciclosporina A.
Norwegian Bokmål: Multiple doser ambrisentan hadde ingen effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
Portuguese: A administração no estado estacionário de cetoconazol (um forte inibidor do CYP3A4) não resultou num aumento clinicamente significativo da exposição ao ambrisentano (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ketokonazol "Steady-state"-administrasjon av ketokonazol (sterk hemmer av CYP3A4) resulterte ikke i klinisk signifikant økning i eksponering for ambrisentan (se pkt.
Portuguese: Durante o período de pós-comercialização, foram notificados casos de anemia que requereram transfusão sanguínea (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært rapportert tilfeller av anemi som har krevd blodoverføring (se pkt.
Portuguese: Assim sendo, ambrisentano não deve ser iniciado em doentes com afeção hepática grave, ou transaminases hepáticas elevadas com significado clínico (superior a 3 vezes o Limite Superior Normal (>3xULN); ver secções 4.3. e 4.4).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan må derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (større enn 3 ganger den øvre normalgrensen (Upper Limit of Normal) (>3xULN); se pkt.
Portuguese: Se os doentes apresentarem sobrecarga de fluidos pré-existente, esta situação deverá ser resolvida conforme clinicamente apropriado antes de iniciar ambrisentano.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har preeksisterende væskeretensjon bør dette behandles før behandling med ambrisentan initieres.
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm lecitina derivada da soja.
Norwegian Bokmål: Volibris tabletter inneholder lecitin utvunnet fra soya.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: A incidência de anemia foi superior quando o ambrisentano foi doseado em associação ao tadalafil (frequência do acontecimento adverso de 15%), em comparação com a incidência de anemia quando ambrisentano e tadalafil foram administrados em monoterapia (7% e 11%, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemi var økt når ambrisentan ble gitt i kombinasjon med tadalafil (15 %), sammenlignet med forekomsten av anemi når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 7 % og 11 %).
Portuguese: A administração concomitante de ambrisentano com um inibidor da fosfodiesterase, quer o sildenafil ou o tadalafil (ambos substratos do CYP3A4) em voluntários saudáveis não afetou significativamente a farmacocinética do inibidor da fosfodiesterase ou do ambrisentano (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ambrisentan og en fosfodiesterasehemmer, enten sildenafil eller tadalafil (begge er CYP3A4-substrater), hos friske frivillige hadde ingen betydelig innvirkning på farmakokinetikken til ambrisentan eller fosfodiesterasehemmerne (se pkt.
Portuguese: [Organic Anion Transporting Polypeptide - OATP], um forte indutor do CYP3A e 2C19, um indutor de P-gp e das urino-difosfato-glucuronosiltransferases [UGTs]), foi associado com um aumento (aproximadamente 2 vezes) transitório da exposição ao ambrisentano após administração das doses iniciais em voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med rifampicin (en hemmer av organisk anion eksport pumpe (OATP), en sterk induser av CYP3A og 2C19 og en induser av P-gp og uridin-difosfat-glukosyltransferaser (UGTer)) ble assosiert med en forbigående økning (omtrent 2 ganger) av eksponering for ambrisentan etter de første dosene hos friske frivillige.
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm um corante chamado Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas (ver secção 4).
Norwegian Bokmål: Volibris tabletter inneholder et fargestoff som heter allurarød AC (E129) som kan gi allergiske reaksjoner (se avsnitt 4).
Portuguese: Contudo, doses múltiplas de ambrisentano não tiveram efeito clinicamente relevante na exposição da ciclosporina A e não se justifica nenhum ajuste da dose da ciclosporina A.
Norwegian Bokmål: Multiple doser ambrisentan hadde imidlertid ingen klinisk relevant effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
Portuguese: O estudo ARIES -1 incluiu 201 doentes e comparou 5 mg e 10 mg de ambrisentano com placebo.
Norwegian Bokmål: ARIES-1 omfattet 201 pasienter og sammenlignet ambrisentan 5 mg og 10 mg med placebo.
Portuguese: Estas são um efeito secundário frequente que pode afetar até um em 10 indivíduos.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico, retenção de líquidos
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem, væskeretensjon Svært vanlig
Portuguese: Em doentes sem sintomas clínicos de lesão hepática ou de icterícia, a reintrodução de ambrisentano pode ser considerada após resolução das anomalias hepáticas enzimáticas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kliniske symptomer på leverskade eller gulsott kan reintroduksjon av ambrisentan overveies etter tilbakegang av økning i leverenzymer.
Portuguese: Progressão da doença
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm o corante azo Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Norwegian Bokmål: Volibris tabletter inneholder azo-fargestoffet allurarød AC (E129), som kan gi allergiske reaksjoner.
Portuguese: Se estiver a tomar outros medicamentos utilizados para tratar a HAP (por exemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafil), o seu médico poderá ter necessidade de o(a) monitorizar.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler som brukes til å behandle PAH (f.eks. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan legen din ha behov for å følge deg nøye opp. → Fortell lege eller apotek dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Portuguese: O ambrisentano não teve efeitos na farmacocinética do estado estacionário e na atividade anticoagulante da varfarina num estudo com voluntários saudáveis (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen effekter på "steady-state" farmakokinetikk og antikoagulerende virkning av warfarin i en studie med friske frivillige (se pkt.
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/08/451/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Volibris 5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/451/001
Portuguese: Erupção cutânea inclui erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção papulosa e erupção pruriginosa.
Norwegian Bokmål: 9 Utslett inkluderer erytematøst utslett, generalisert utslett, papuløst og kløende utslett.
Portuguese: O tratamento com Volibris não pode ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar exceto se o resultado de um teste de gravidez, antes do início do tratamento, for negativo e se estiver a ser praticado um método de contraceção seguro.
Norwegian Bokmål: Volibrisbehandling må ikke startes hos fertile kvinner med mindre resultat av graviditetstest før behandling er negativ og pålitelig prevensjon brukes.
Portuguese: Volibris é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 10 mg em embalagens blister com 10×1 ou 30×1 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Volibris markedsføres som 5 mg og 10 mg filmdrasjerte tabletter i endose blisterpakninger på 10x1 eller 30x1 tabletter.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse 21. april 2008
Portuguese: A incidência de edema periférico aumentou quando ambrisentano foi doseado em associação com tadalafil (frequência do acontecimento adverso de 45%), em comparação com a incidência de edema periférico quando ambrisentano e tadalafil foram administrados em monoterapia (38% e 28%, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var økt når ambrisentan ble gitt samtidig med tadalafil (45 %), sammenlignet med forekomsten av perifert ødem når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 38 % og 28 %).
Portuguese: 30×1 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: 30x1 tabletter, filmdrasjerte.
Portuguese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Alemanha
Norwegian Bokmål: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Portuguese: Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129)
Norwegian Bokmål: Allurarød AC (E129)
Portuguese: Tempo para o Primeiro Acontecimento de Falha Clínica (Adjudicado) Falha clínica, nº (%)
Norwegian Bokmål: Tid til første sykehusinnleggelse pga. forverret PAH (bedømt) Første sykehusinnleggelse, antall (%)
Portuguese: Volibris contém a substância ativa ambrisentano.
Norwegian Bokmål: Volibris inneholder virkestoffet ambrisentan.
Portuguese: → Não amamente enquanto estiver a tomar Volibris.
Norwegian Bokmål: → Du skal ikke amme mens du bruker Volibris.
Portuguese: Em associação com tadalafil • perda de audição repentina.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil • plutselig hørselstap
Portuguese: Considerada em conjunto, a informação in vitro sugere que não será esperado que o ambrisentano, em concentrações clinicamente relevantes (Cmax plasmática até 3,2 μM), tenha efeito sobre UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ou enzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ou no transporte via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, ou NTCP.
Norwegian Bokmål: Samlet sett tyder in vitro dataene på at ambrisentan ved klinisk relevante konsentrasjoner (plasma Cmax opp til 3,2 µM) ikke vil forventes å ha effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450 enzymene 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, eller NTCP.
Portuguese: Embalagens com blister de dose unitária de 10×1 ou 30×1 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med endose blister á 10x1 eller 30x1 filmdrasjerte tabletter.