FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Semintra redujo las proteínas en la orina en los primeros siete días de tratamiento.
Swedish: Semintra minskade proteinet i urinen inom de första sju dagarna efter att behandlingen startade.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Semintra son vómitos y diarrea leves y de corta duración (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 gatos tratados con la solución de 10 mg/ml).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Semintra är lindrig och övergående kräkning och diarré (kan uppträda hos upp till 1 av 10 katter som behandlas med lösningen på 10 mg/ml).
Spanish: Las mujeres embarazadas deberán evitar cuidadosamente el contacto con el producto.
Swedish: Gravida bör vara särskilt försiktiga för att undvika kontakt med läkemedlet.
Spanish: En un estudio de campo realizado en 224 gatos con enfermedad renal crónica, en su mayor parte mayores de 11 años, Semintra fue tan eficaz para reducir la proteinuria como el benazepril, otro medicamento veterinario utilizado en la reducción de la proteinuria.
Swedish: I en fältstudie på 224 katter med kronisk njursjukdom, de flesta över 11 år gamla, var Semintra lika effektivt när det gäller att minska proteinuri som benazepril, ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som används för att minska proteinuri.
Spanish: Semintra no se debe administrar a gatas gestantes o en periodo de lactancia.
Swedish: Semintra får inte ges till dräktiga eller lakterande katter.
Spanish: La persona que administre Semintra deberá evitar el contacto con los ojos.
Swedish: Den som administrerar Semintra ska undvika att få läkemedlet i ögonen.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Swedish: Om du av misstag fått i dig Semintra, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Spanish: Información general sobre Semintra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Semintra och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Semintra es un medicamento veterinario que se utiliza en gatos para reducir la proteinuria (proteínas en la orina) y tratar la hipertensión arterial.
Swedish: Semintra är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till katter för att minska proteinuri (protein i urinen) och behandla högt blodtryck.
Spanish: Se dispone de dos concentraciones diferentes: 4 mg/ml para reducir la proteinuria y 10 mg/ml para tratar la hipertensión arterial.
Swedish: Det finns i två olika styrkor: 4 mg/ml för att minska proteinuri och 10 mg/ml för att behandla högt blodtryck.
Spanish: Después de administrar el medicamento, es necesario lavarse las manos.
Swedish: Händerna ska tvättas efter att läkemedlet administrerats.
Spanish: Al bloquear el receptor al que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán impide que la hormona tenga efecto, lo que permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
Swedish: Genom att blockera den receptor som angiotensin II vanligtvis binder till kan telmisartan förhindra att hormonet får effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Semintra en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Semintra har visats i studierna?
Spanish: De este modo, la presión arterial desciende, con la consiguiente disminución de las proteínas en la orina, lo que puede retrasar la progresión de la enfermedad renal.
Swedish: Detta medför att blodtrycket sjunker och att proteinet i urinen därmed minskar, vilket kan sakta ner njursjukdomens utveckling.
Spanish: La proteinuria puede aparecer en los gatos con enfermedad renal crónica (de larga duración), una enfermedad frecuente en los gatos viejos que se caracteriza por un deterioro progresivo de la función renal con el tiempo.
Swedish: Proteinuri kan inträffa vid kronisk (långvarig) njursjukdom hos katter, och är en vanlig sjukdom hos äldre katter som kännetecknas av en gradvis försämring av njurfunktionen över tid.
Spanish: La hipertensión arterial también es un problema de larga duración en los gatos viejos que puede producirse con la enfermedad renal crónica, el hipertiroidismo (glándula tiroidea hiperactiva) y otras enfermedades.
Swedish: Högt blodtryck är ett annat långvarigt problem hos äldre katter som kan inträffa vid kronisk njursjukdom, hypertyreoidism (överaktiv sköldkörtel) och andra sjukdomar.
Spanish: Después de 4 semanas, la dosis puede reducirse en los gatos con una presión arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mm Hg.
Swedish: Efter 4 veckor kan dosen sänkas hos katter vars systoliska blodtryck understiger 140 mm Hg.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Semintra?
Swedish: Vilka är riskerna med Semintra?
Spanish: La PAS deseada es de 120 a 140 mm Hg.
Swedish: Det eftersträvade systoliska blodtrycket är mellan 120 och 140 mm Hg.
Spanish: La dosis recomendada para reducir la proteinuria es de 1 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Swedish: Den rekommenderade dosen för att minska proteinuri är 1 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Spanish: En un segundo estudio de campo de 294 gatos hipertensos con una media de edad de 13 años, los 194 gatos tratados con Semintra una vez al día durante 28 días presentaron una reducción de la PAS de 25 mm Hg al día 28, en comparación con 11 mm Hg en los 100 gatos que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: I en andra fältstudie på 294 katter med hypertoni som var i genomsnitt 13 år gamla sänktes det systoliska blodtrycket med 25 mm Hg till dag 28 hos 194 katter som fick Semintra en gång om dagen i 28 dagar, jämfört med 11 mm Hg hos 100 katter som fick placebo (en overksam behandling).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Semintra, consultar el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Semintra finns i bipacksedeln.
Spanish: Semintra se presenta en una solución para administración oral y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Swedish: Semintra finns som en lösning som ges genom munnen och är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Spanish: Al final de los 28 días, los gatos tratados con Semintra continuaron recibiendo tratamiento durante otros 92 días, y estos gatos mostraron una reducción de la PAS de más de 20 mm Hg durante todo el periodo del estudio de 4 meses.
Swedish: Efter de 28 dagarna fortsatte behandlingen i ytterligare 92 dagar för de katter som behandlats med Semintra, hos vilka det systoliska blodtrycket sjönk med över 20 mm Hg för hela studieperioden på 4 månader.
Spanish: ¿Cómo se usa Semintra?
Swedish: Hur används Semintra?
Spanish: También deberán evitar el contacto con Semintra las personas hipersensibles al telmisartán o a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot telmisartan eller andra angiotensin II-receptorantagonister ska undvika kontakt med Semintra.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial se utiliza una dosis inicial de 2 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Swedish: För att behandla högt blodtryck ges en första dos på 2 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Spanish: ¿Cómo actúa Semintra?
Swedish: Hur verkar Semintra?
Spanish: El principio activo de Semintra, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Swedish: Den aktiva substansen i Semintra, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket betyder att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Spanish: Reino Unido Lupin (Europe) Ltd
Swedish: Storbritannien Lupin (Europe) Ltd
Spanish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Swedish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Spanish: Amoxicilina Brown amoxicilina
Swedish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Spanish: amoxicilina mg
Swedish: amoxicillin mg
Spanish: Amoxicilline Authou amoxicilina
Swedish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Spanish: EBASTINE MYLAN ebastina
Swedish: EBASTINE MYLAN ebastine
Spanish: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Swedish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Spanish: Pregabalina Merck pregabalina
Swedish: Pregabalina Merck Pregabalin
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited
Spanish: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Swedish: EBASTINE BIOGARAN
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited
Spanish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Swedish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Spanish: Malacomp HEXAL
Swedish: Malacomp HEXAL junior
Spanish: ebastina
Swedish: ebastine
Spanish: Pregabalina Lupin pregabalina
Swedish: Pregabalina Lupin pregabalin
Spanish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Swedish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Spanish: Luxemburgo Sandoz S.A.
Swedish: Luxemburg Sandoz S.A.
Spanish: Malacomp HEXAL junior atovacuona/ proguanil
Swedish: Malacomp HEXAL atovakvon/ proguanil
Spanish: ELETRIPTAN MYLAN eletriptán
Swedish: Eletriptan Mylan eletriptan
Spanish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Spanish: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Swedish: EBASTINE ZENTIVA
Spanish: Reino Unido Hetero Europe, S.L.
Swedish: Storbritannien Hetero Europe, S.L.
Spanish: Países Bajos Hetero Europe, S.L.
Swedish: Nederländerna Hetero Europe, S.L.
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
Swedish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Swedish: Storbritannien Bristol Laboratories
Spanish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Swedish: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Spanish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Swedish: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Spanish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Swedish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Spanish: Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis
Swedish: Sökanden Läkemedlets namn Aktiv substans
Spanish: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Swedish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Spanish: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Spanish: Saquinavir Accord saquinavir
Swedish: Saquinavir Accord sakvinavir
Spanish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Swedish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Spanish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakvinavir
Spanish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Swedish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Spanish: Saquinavir Farmoz saquinavir
Swedish: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Spanish: Luxemburgo ratiopharm GmbH
Swedish: Luxemburg ratiopharm GmbH
Spanish: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Swedish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Spanish: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Swedish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Spanish: Atovaquone/Proguanil Teva
Swedish: Atovaquone/Progu anil Teva
Spanish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Swedish: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Spanish: Saquinavir saquinavir
Swedish: Saquinavir sakvinavir
Spanish: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Spanish: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Swedish: Erlotinib Ratiopharm
Spanish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spanish: Sandoz NV Erlotinib Sandoz
Swedish: Sandoz NV Erlotinib Sandoz erlotinib
Spanish: Dinamarca ratiopharm GmBH
Swedish: Danmark ratiopharm GmBH
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilina
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Spanish: Erlotinib Rowex
Swedish: Erlotinib Rowex erlotinib
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Spanish: Finlandia ratiopharm GmbH
Swedish: Finland ratiopharm GmbH
Spanish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Swedish: Erlotinib PharmaSwiss
Spanish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Spanish: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Swedish: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Spanish: Eletriptan Mylan eletriptán
Swedish: ELETRIPTAN MYLAN
Spanish: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Swedish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Spanish: Hexal Aktiengesellschaft
Swedish: Aktiengesellsch aft
Spanish: 25 mg Cápsula dura
Swedish: 25 mg Kapsel, hård
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilina
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
Spanish: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Swedish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Swedish: • Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización mencionadas en el anexo IB, las autoridades competentes de los estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado la condición que se indica a continuación
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater har kontrollerat att innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Spanish: Este período de suspensión no superará los veinticuatro meses desde el dictamen de la Comisión.
Swedish: Denna period med senareläggande ska inte överskrida tjugofyra månader från kommissionens beslut.
Spanish: Por tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP concluye que:
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Spanish: • Los nuevos análisis y las auditorías de los datos para estudios específicos no señalaron ninguna irregularidad.
Swedish: • Ny analys och granskningar av data för specifika studier pekade inte på några avvikelser.
Spanish: Por lo tanto, la bioequivalencia de los productos afectados por este procedimiento debe establecerse utilizando datos alternativos.
Swedish: Därför måste bioekvivalens för läkemedlen som berörs av detta förfarande fastställas med användning av alternativa data.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se establece en el anexo III.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning finns i bilaga III.
Spanish: Esto no cambia el hecho de que cualquier dato generado en Semler se considere no fiable y que, por tanto, no pueda utilizarse para demostrar bioequivalencia.
Swedish: Detta förändrar inte det faktum att alla data som framställs vid Semler betraktas som otillförlitliga och därför inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
Spanish: • En algunos casos, los TAC señalaron que únicamente se habían realizado en Semler ciertas partes del estudio, y que las tareas restantes se realizaron en un centro diferente.
Swedish: • I några fall påpekade innehavarna av godkännandet för försäljning att endast vissa delar av studien hade utförts vid Semler, och de återstående delarna hade utförts på en annan plats.
Spanish: Por estos motivos, el equipo de preselección de la OMS (PQT) recomendó un cese inmediato de todas las presentaciones de expedientes relacionados total o parcialmente con Semler hasta que se haya verificado la adecuada resolución de los problemas subyacentes.
Swedish: På dessa grunder rekommenderade WHO:s "prequalification team" (PQT) ett omedelbart stopp för alla inlämningar av underlag som helt eller delvis grundades på involvering från Semler tills det har verifierats att de underliggande problemen har lösts på ett adekvat sätt.
Spanish: La OMS concluyó que los hallazgos indican la existencia de una desviación general o sistemática respecto a las normas de calidad comúnmente aceptadas, y que no puede atribuirse solamente a una o a dos personas que trabajaban al margen del sistema de gestión de la calidad.
Swedish: WHO drog slutsatsen att fynden indikerar att det finns en generell eller systematisk avvikelse från allmänt vedertagna kvalitetsstandarder, som inte kan tillskrivas en eller två enskilda personer som arbetar utanför kvalitetssäkringssystemet.
Spanish: En particular, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, variarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Swedish: CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida ansökningar om godkännande för försäljning av dessa läkemedel skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Spanish: En la inspección se constataron casos significativos de la mala conducta, incluida la sustitución y la manipulación de las muestras de los sujetos de los estudios.
Swedish: Vid inspektionen upptäcktes signifikanta fall av försummelse, inklusive substitution och manipulation av prover från studiepatienter.
Spanish: • Los datos de farmacovigilancia sobre productos específicos incluidos en este procedimiento no indicaron ningún problema que pudiera atribuirse a la no bioequivalencia, como eficacia reducida o peor seguridad y tolerancia.
Swedish: • Farmakovigilansdata för specifika läkemedel som ingår i detta förfarande har inte indikerat några problem som skulle kunna hänföras till icke-bioekvivalens, t.ex. minskad effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
Spanish: Las inspecciones revelaron desviaciones críticas e importantes que desembocaron en la publicación de una notificación de preocupación de la OMS2.
Swedish: Inspektionerna avslöjade kritiska och stora avvikelser vilket ledde till att WHO publicerade en "notice of concern"2.
Spanish: Dados los hallazgos descritos anteriormente y dada la necesidad de proteger la salud pública en la UE, Reino Unido, Alemania, España, Países Bajos y Dinamarca consideraron que, en el interés de la UE, se debe remitir el asunto al CHMP y solicitar que evalúe el impacto de los hallazgos mencionados anteriormente en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros basándose en los ensayos correspondientes realizados en dichos centros y también de los referentes a las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) pendientes.
Swedish: Med tanke på de fynd som beskrivs ovan och nödvändigheten att skydda den allmänna hälsan inom EU, ansåg Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederländerna och Danmark att det är i unionens intresse att hänskjuta frågan till CHMP och begära att de bedömer de ovannämnda fyndens påverkan på nytta-riskförhållanden för läkemedlen som har godkänts av medlemsländerna på basis av relevanta prövningar som utförts på dessa platser och även för väntande ansökningar om godkännande för försäljning.
Spanish: Los resultados comunicados durante esta inspección arrojaron serias dudas sobre la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia (la parte clínica y la bioanalítica) generados en el centro.
Swedish: Fynden som rapporterades under denna inspektion väcker allvarliga tvivel när det gäller tillförlitligheten hos data från bioekvivalensstudier (klinisk och bioanalytisk del) som framställts på platsen.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) también examinó el mismo centro bioanalítico y el centro clínico de Semler situados en PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka (India), entre el 27 y 31 de enero de 2015, y realizó una inspección de seguimiento entre el 2 y el 5 de diciembre de 2015 para verificar la conformidad con las GLP y GCP.
Swedish: Även Världshälsoorganisationen (WHO) inspekterade samma bioanalysanläggning och Semlers kliniska anläggning belägen på PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien mellan 27 och 31 januari 2015, och gjorde en uppföljande inspektion mellan 2 och 5 december 2015 för att verifiera överensstämmelse med GLP och GCP.
Spanish: Sin embargo, ninguna CAPA aplicada después de las inspecciones de la FDA y la OMS puede corregir de forma retrospectiva los fallos del sistema de calidad observados durante estas dos inspecciones.
Swedish: Korrigerande och preventiva åtgärder som införts efter FDA:s och WHO:s inspektioner kan emellertid inte korrigera bristerna i kvalitetssystemet som observerades under dessa två inspektioner.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el procedimiento dispuesto de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos, para los que se han realizado las partes clínicas y/o bioanalíticas de los estudios de bioequivalencia en Semler, Bangalore (India);
Swedish: • CHMP behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts vid Semler, Bangalore, Indien.
Spanish: Entre el 29 de septiembre de 2015 y el 9 de octubre de 2015, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. realizó una inspección de las buenas prácticas clínicas (GCP) en la instalación bioanalítica Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Swedish: Mellan 29 september 2015 och 9 oktober 2015 utförde FDA (Food and Drug Administration) i USA en inspektion av god klinisk sed (GCP) vid bioanalysanläggningen Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indien.
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de la FDA y de la OMS suscitan seria preocupación en lo referente a la idoneidad del sistema de gestión de calidad establecido en los centros de Semler JP Nagar y Sakar Nagar.
Swedish: Fynden från FDA:s och WHO:s inspektioner väcker allvarliga farhågor avseende lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet som används vid Semler JP Nagar- och Sakar Nagar-anläggningarna.
Spanish: • Para algunos productos, podría disponerse de resultados de datos de bioequivalencia utilizando medicamentos de referencia no pertenecientes a la UE.
Swedish: • För några läkemedel kan det finnas tillgängliga resultat från bioekvivalensdata för läkemedel som inte är EU-referensläkemedel.
Spanish: Los datos de todos los estudios de bioequivalencia realizados en Semler Research Private Limited en Bangalore (India) y presentados a las autoridades competentes para demostrar la bioequivalencia de medicamentos con su producto farmacéutico original no se consideran fiables.
Swedish: Data från alla bioekvivalensstudier som utförts vid Semler Research Private Limited i Bangalore Indien och lämnats in till de behöriga myndigheterna för att påvisa bioekvivalens för läkemedel med deras originalläkemedel betraktas som otillförlitliga.