FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok alebo hmota.
Hungarian: Fehér-törtfehér liofilizált por vagy pogácsa.
Slovak: Podáva sa deväť terapeutických cyklov tejto kombinovanej liečby.
Hungarian: Ezzel a kombinált terápiával 9 kezelési ciklusra kerül sor.
Slovak: Pacienti dostávajúci bortezomib spolu s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Hungarian: A bortezomibbal kombinált talidomidkezelést kapó betegeknek részt kell venniük a talidomidhoz kapcsolódó terhességmegelőző programban.
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu na intravenózne (IV) alebo subkutánne (SC) použitie
Hungarian: • az oldatkészítés eltérő követelményei az intravénás (iv.)
Slovak: - Injikujte roztok do žily ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
Hungarian: - Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusinjekció formájában kell a vénába beadni.
Slovak: Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml.
Hungarian: 1,0 mg/m2 és 1,3 mg/m2 dózisú, intravénás bólus beadását követően 11, myeloma multiplexben szenvedő és 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegben a bortezomib első dózist követő átlagos, maximális plazmakoncentrációja 57, ill.
Slovak: Bortezomib je metabolizovaný pečeňovými enzýmami.
Hungarian: Májkárosodás A bortezomibot a máj enzimei metabolizálják.
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s BzmbR-CAP v klinickom skúšaní Trieda orgánových systémov
Hungarian: 8. táblázat: Egy klinikai vizsgálatban mellékhatások a BzmbR-CAP-val kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél
Slovak: Biologická prijateľnosť podporuje súvislosť medzi bortezomibom a chalaziónom/blefaritídou; myelosupresia súvisiaca s bortezomibom môže teoreticky uľahčiť vznik vírusových infekcií ako herpes zoster a tým podporiť vznik chalaziónu.
Hungarian: Elméletileg a bortezomibbal kapcsolatos myelosuppressio elősegítheti a vírusfertőzéseket, például a herpes zostert, ezáltal elősegítve a jégárpák kialakulását.
Slovak: M (9 mg/m2)
Hungarian: M (9 mg/m2)P (60 mg/m2)
Slovak: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Hungarian: Neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia Azok a betegek, akiknél a bortezomibkezeléssel összefüggésben neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia alakul ki, az 1. táblázat alapján kezelendők (lásd 4.4. pont).
Slovak: % CI)
Hungarian: os CI)
Slovak: 3. stupňa s horúčkou, neutropénia 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní, počet krvných doštičiek < 10 000 buniek/μl
Hungarian: Hematológiai toxicitás - ≥ 3-as fokozatú neutropenia lázzal, több mint 7 napig tartó, 4-es fokozatú neutropenia, a thrombocytaszám
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 terapeutické cykly s Bortezomib SUN po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek a teljes remisszió megerősítését követően még 2 ciklusban kapjanak Bortezomib SUN-t.
Slovak: Pacienti v štúdii fázy II, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď na liečbu bortezomibom v monoterapii, mohli dostávať vysoké dávky dexametazónu spolu s bortezomibom.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban részt vevő azon betegek, akiknél a bortezomibterápia önmagában nem váltott ki optimális terápiás hatást, a bortezomibkezeléshez kiegészítésként nagy dózisú dexametazont kaptak.
Slovak: Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby liekom Bortezomib SUN, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Hungarian: A Bortezomib SUN-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék a vérsejtjei számát.
Slovak: Klinická účinnosť pri subkutánnom podaní lbortezomibu u pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom
Hungarian: Klinikai hatásosság a bortezomib szubkután alkalmazása esetén relapszusban lévő / refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeken
Slovak: Incidencia PN (%)
Hungarian: A PN incidenciája (%)
Slovak: Veľmi časté ochorenie vlasov* Časté pruritus*, dermatitída*, vyrážka*
Hungarian: gyakori pruritus*, dermatitis*, bőrkiütés*
Slovak: 3. stupňa) boli pozorované s vyššou incidenciou v liečebnom režime obsahujúcom bortezomibom v porovnaní s historickou kontrolnou štúdiou, v ktorej sa základný režim podával samostatne: v Bloku 1 periférna senzorická neuropatia (3
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat (≥ 3. fokozatú) észlelték magasabb előfordulási gyakorisággal a bortezomib-t tartalmazó terápiás rezsim esetén, szemben a historikus kontroll vizsgálatokkal, amelyekben a rezsim gerincét alkotó kezelést önmagában adták: az 1.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podaná 137 z 240 pacientov (57
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma A BzmbR-CAP-kar 240 betege közül 137-nél (57%) alkalmaztak antivirális profilaxist.
Slovak: Ak sa v súvislosti s bortezomibom vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku Bortezomib SUN tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Hungarian: A bortezomibbal összefüggő neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia esetén a Bortezomib SUN-t az 1. táblázatban ismertetett módon ki kell hagyni vagy a dózisát módosítani kell.
Slovak: Populácia so zámerom terapieb n = 74
Hungarian: Kezelni szándékozott betegcsoportb n=74
Slovak: Môžete zaznamenať zníženie počtu: - krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene) - červených krviniek, čo môže viesť k chudokrvnosti s príznakmi ako únava a bledosť - bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke.
Hungarian: Tapasztalhat: - vérlemezkeszám-csökkenést, amely miatt hajlamosabb lehet a nyilvánvaló sérülések nélküli véraláfutásokra és vérzésekre (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban); - vörösvértestszám-csökkenést, amely tünetekkel, pl.
Slovak: % prípadov, priemernú hodnotu hemoglobínu 105 g/l a priemerný počet krvných doštičiek 221,5x109/l.
Hungarian: Az IgG / IgA / könnyű lánc myeloma aránya 63%/25%/8%, a hemoglobin mediánja 105 g/l, a thrombocytaszám mediánértéke pedig 221,5 x 109/l volt.
Slovak: 1 predchádzajúca liečba predchá dzajúce liečby
Hungarian: Korábban > 1 terápiás kezelés
Slovak: Parametre odpovede, ako aj TTP, boli nezávisle od veku aj naďalej signifikantne lepšie pre bortezomib.
Hungarian: A bortezomib esetében - az életkortól függetlenül - szignifikánsan jobbak maradtak a terápiás válasz paraméterei és a progresszióig eltelt idő (TTP).
Slovak: Akútny rozvoj alebo zhoršenie kongestívneho zlyhania srdca a/alebo nový pokles ejekčnej frakcie ľavej komory sa vyskytli počas liečby bortezomibom.
Hungarian: A bortezomibkezelés során jelentettek akut módon kialakuló vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenséget és/vagy a bal kamrai ejekciós frakció újonnan jelentkező, hirtelen csökkenését.
Slovak: Prežívanie bez progresie (IRC)a
Hungarian: Progressziómentes túlélés (IRC)a Események n (%)
Slovak: Do štúdie bola tiež zaradená skupina dialyzovaných pacientov (n =
Hungarian: Bevonták a vizsgálatba dializált betegek egy csoportját is (n=8), akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
Slovak: CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená; PR = čiastočná odpoveď; CI = interval spoľahlivosti,
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRu = nem megerősített teljes remisszió; PR = részleges remisszió; CI = konfidencia-intervallum, HR = relatív hazárd; OR = esélyhányados; ITT = kezelni szándékozott
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení Bortezomib SUN len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
Hungarian: akik már a bortezomib adásának megkezdése előtt súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek Bortezomib SUN-kezelésben.
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, má sa zvážiť transfúzia krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben mérlegelni kell a thrombocyta-transzfúzió adását (lásd 4.2. pont).
Slovak: U šiestich percent pacientov boli hlásené prípady lokálnych nežiaducich reakcií na subkutánne podanie, prevažne začervenanie.
Hungarian: A szubkután alkalmazás miatt a betegek 6%-ánál lépett fel helyi reakció, többségében bőrvörösség.
Slovak: Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.
Hungarian: Az intrathecalis alkalmazás halált okozott.
Slovak: Vykonala sa klinická štúdia fázy I/II na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bortezomibu u pacientov, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - light-chain).
Hungarian: I/II. fázisú vizsgálatot végeztek könnyű láncú (AL) amyloidosissal korábban már kezelt betegeken.
Slovak: EBMT kritérium g Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania *Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiaca mo: mesiace
Hungarian: g Minden randomizált, szekretoros betegségben szenvedő beteg * Az aktualizált túlélési érték 60,1 hónapos medián követési időtartamon alapul.
Slovak: B, infekcia*, bronchopneumónia
Hungarian: nem gyakori hepatitis B-fertőzés*, bronchopneumonia
Slovak: Stredný počet 6 cyklov bolo podaných pacientom v oboch liečených skupinách, pričom 14 % pacientov v skupine BzmbR-CAP a 17 % pacientov v skupine R-CHOP dostalo ďalšie 2 cykly.
Hungarian: csoport betegeinek 14%-a, míg az R-CHOP csoport betegeinek 17%-a kapott 2 további ciklust.
Slovak: Časté hypertenzia*, hypotenzia*, ortostatická hypotenzia
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori hypotensio*, orthostaticus hypotensio, hypertensio*
Slovak: Miera rizika menšia ako 1 znamená výhodu pre VMP c Nominálna p-hodnota založená na rozvrstvenom log-rank teste upravenom pre stratifikačné faktory: β2-mikroglobulín, albumín a región d p-hodnota pre mieru odpovede (CR+PR) z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu upraveného pre stratifikačné faktory e Reagujúca populácia zahŕňa pacientov, ktorí mali na začiatku merateľné ochorenie f CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); PR = čiastočná odpoveď (z angl. partial response).
Hungarian: c A β2-mikroglobulin, albumin és régió stratifikációs faktorokkal korrigált stratifikált lograng próba névleges p-értéke d A stratifikációs faktorokkal korrigált Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származó válaszarány (CR+PR) p-értéke e A válaszpopuláció azokat a betegek tartalmazza, akiknek kiinduláskor kimutatható betegsége volt.
Slovak: Periférna neuropatia v kombinovanej liečbe
Hungarian: Perifériás neuropathia kombinált kezelés esetén Myeloma multiplex
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom (pozri časť 4.8) bola hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútneho respiračného zlyhania (ARDS).
Hungarian: A bortezomibkezelésben részesülő betegeknél ritkán ismeretlen eredetű akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségről, például pneumonitisről, interstitiális pneumoniáról, tüdő-beszűrődésről és akut respiratorikus distress szindrómáról (ARDS) számoltak be (lásd 4.8.
Slovak: Okrem toho, ak sa Bortezomib SUN podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, treba v prípade toxicity zvážiť vhodné zníženie dávky týchto liekov podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Ha a Bortezomib SUN-t más kemoterápiás gyógyszerekkel együtt adják, toxicitás esetén meg kell fontolni, hogy a megfelelő Alkalmazási előírásokban szereplő ajánlásoknak megfelelően csökkentsék ezeknek a gyógyszereknek az adagjait.
Slovak: Miera rizikab (95 % CI) p-hodnotac a Kaplanov-Meierov odhad.
Hungarian: Relatív hazárdb (95%-os CI) p-értékc a Kaplan-Meier-becslés.
Slovak: Stredná hodnota trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine BzmbR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiaca dlhšie v skupine BzmbR-CAP (stredná hodnota 36,5 mesiaca verzus 15,1 mesiaca v skupine R-CHOP).
Hungarian: Az összes válaszadás időtartama 21,4 hónappal hosszabb volt a BzmbR-CAP-csoportban (a mediánérték 36,5 hónap volt, az R-CHOP csoportban tapasztalt 15,1 hónappal szemben).
Slovak: Okrem toho bola v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním o 10 % nižšia incidencia periférnych neuropatií 3. alebo vyššieho stupňa a o 8 % nižšia miera ukončenia liečby z dôvodu periférnych neuropatií.
Hungarian: A szubkután csoportban az intravénás csoporthoz képest emellett 10%-kal volt alacsonyabb a 3-as vagy magasabb súlyossági fokú perifériás neuropathiák előfordulási gyakorisága,
Slovak: Počet neutrofilov bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu bortezomibu a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Hungarian: thrombocytaszám az egyes bortezomibkezelési ciklusok 11. napján volt a legalacsonyabb, és a következő ciklusra jellemzően visszatért a kiindulási szintre.
Slovak: - Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku Bortezomib SUN vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib SUN buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Hungarian: - Ha a Bortezomib SUN injekció szubkután beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált (a 2,5 mg/ml helyett 1 mg/ml koncentrációjú) Bortezomib SUN oldat adható szubkután, vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltani.
Slovak: Ak je sfarbený alebo pozorujete prítomnosť častíc, rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni.
Slovak: Najmenej 6 mesiacov po predchádzajúcej liečbe sa začal bortezomib podávať v poslednej tolerovanej dávke 1,3 mg/m2 (n =
Hungarian: Az előző kezelés után legalább 6 hónappal kezdték a bortezomibkezelést a legutóbb tolerált 1,3 mg/m2 dózissal (n=93) vagy ≤ 1,0 mg/m2 dózissal (n=37) a
Slovak: Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy a szubkután alkalmazáskor megfelelő adagot adja be (2,5 mg/ml).
Slovak: 13,1 mo
Hungarian: 13,1 hónap
Slovak: Čas do progresie
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Slovak: - sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie - celkový pocit choroby - strata hmotnosti - zvýšenie hmotnosti.
Hungarian: - hidegrázás - az injekció beadásának helyén kialakuló vörösség és fájdalom - általános betegségérzet - fogyás
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu kompletnú odpoveď, môžu pokračovať v liečbe najmenej 2 cyklami po prvom zaznamenaní kompletnej odpovede, aj keď to vyžaduje liečbu dlhšiu ako 8 cyklov.
Hungarian: A teljes remissziót elérő betegek a teljes remisszió első megerősítését követően legalább 2 ciklussal tovább folytathatják a kezelést, akkor is, ha így
Slovak: Menej časté Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori Cushing-szindróma*, hyperthyreoidismus*, az antidiuretikus hormon nem megfelelő elválasztása ritka hypothyreoidismus
Slovak: Chinese hamster ovary) pri nízkych koncentráciách 3,125 μg/ml, čo bola najnižšia hodnotená koncentrácia.
Hungarian: Aranyhörcsög ovarium (CHO) sejteken végzett in vitro kromoszómaaberrációs vizsgálatokban a bortezomib pozitív klasztogénaktivitást mutatott (strukturális kromoszómaaberrációk) a mindössze 3,125 μg/ml-es koncentrációnál is, ami a legalacsonyabb vizsgált koncentráció volt.
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s Bortezomib SUN, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Hungarian: A BORTEZOMIB SUN INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT.
Slovak: Injekčná liekovka je balená v priesvitnom blistri, ktorý sa skladá z podložky a krytu.
Hungarian: Az injekciós üveg átlátszó buborékcsomagolásban, borítóval ellátott tálcában helyezkedik el.
Slovak: N = 242 (ITT populácia)
Hungarian: n=242 (ITT
Slovak: Pacienti v skupine BzmbTDx dostali šesť 4-týždňových cyklov, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaný dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň, po ktorom nasledovala 17-dňová prestávka od 12. do 28. dňa), dexametazónu (40 mg podávaných perorálne v 1. až 4. deň a 8. až 11. deň) a talidomidu (podávaný perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň, zvýšený na 100 mg v 15.-28. deň a potom na 200 mg denne).
Hungarian: A BzmbTDx csoportban lévő betegek hatciklusos, ciklusonként 4 hetes kezelésben részesültek, mindegyik ciklus tartalmazott bortezomibot (1,3 mg/m2 adagban hetente kétszer, az 1., 4., 8. és 11. napon, amit a 12. naptól a 28. napig tartó 17 napos kezelési szünet követ), dexametazont (orálisan 40 mg/nap adagban az 1-4. és a 8-11. napon) és talidomidot (orálisan 50 mg/nap adagban az 1-14. napon, amelyet a 15-28. napon 100 mg-ra emeltek, majd azt követően napi 200 mg-ra).
Slovak: B v anamnéze sa musia starostlivo sledovať klinické a laboratórne prejavy aktívnej infekcie HBV počas a po kombinovanej liečbe rituximabom a bortezomibom.
Hungarian: hordozóknál és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében szerepel hepatitis B-fertőzés, a rituximabbal kombinált bortezomibkezelés ideje alatt és azt követően szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzés klinikai és laboratóriumi tüneteit.
Slovak: Melfalan a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu Bortezomib SUN.
Hungarian: A szájon át szedendő melfalánt és prednizont egyaránt az egyes Bortezomib SUN-kezelési ciklusok első hetének 1., 2., 3. és 4. napján kell adni.
Slovak: Bortezomib SUN je určený na intravenózne alebo subkutánne podanie.
Hungarian: A Bortezomib SUN intravénás vagy szubkután módon alkalmazható.
Slovak: Bolo identifikovaných stodvadsaťsedem zodpovedajúcich si párov pacientov.
Hungarian: 127 megfelelő betegpárt sikerült azonosítani.
Slovak: Dostanete 4 cykly (12 týždňov).
Hungarian: Ön 4 kezelési ciklust fog kapni (12 hét).
Slovak: Pacienti vhodní na transplantáciu kmeňových buniek
Hungarian: CI = Konfidencia-intervallum Őssejt-transzplantációra alkalmas betegek
Slovak: Návod na rekonštitúciu Bortezomib SUN musí byt' rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom.
Hungarian: Elkészítési utasítások A Bortezomib SUN-t kizárólag egészségügyi szakember oldhatja fel.
Slovak: Bortezomib SUN je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Hungarian: A Bortezomib SUN monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább 1 terápiás próbálkozáson átestek, és már részesültek haemopoetikus őssejt transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
Slovak: Injekcia pod kožu je buď do stehna, alebo do brucha.
Hungarian: A bőr alá injektálás a comb vagy a has területén történik.
Slovak: 1., 4. deň
Hungarian: 4. nap
Slovak: N = 240 (ITT populácia)
Hungarian: n=240 (ITT
Slovak: Klinická účinnosť pri recidivujúcom alebo refraktérnom mnohopočetnom myelóme Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu (podávanom intravenózne) sa hodnotila v 2 štúdiách pri odporúčanej dávke 1,3 mg/m2: v randomizovanej porovnávacej štúdii fázy III (APEX) s dexametazónom (Dex) u 669 pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí už podstúpili 1 - 3 predchádzajúce liečby, a v jednoramennej štúdii fázy II u 202 pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 2 predchádzajúce liečby a u ktorých došlo k progresii ochorenia po poslednej liečbe.
Hungarian: A bortezomibkezelés (intravénás alkalmazás) hatásosságát és biztonságosságát 2 vizsgálatban értékelték az ajánlott 1,3 mg/m2 dózisban: az egyik egy III. fázisú, randomizált, összehasonlító vizsgálat (APEX) volt, ahol dexametazonnal (Dex) szemben vizsgálták, 669 olyan, refrakter vagy relapszusban lévő myeloma multiplexes beteg bevonásával, akik korábban már részesültek 1
Slovak: 1 500 buniek/μl - Počet krvných doštičiek má byť ≥ 75 000 buniek/μl u pacientov s infiltráciou kostnej drene alebo splenickou sekvestráciou - Hemoglobín ≥
Hungarian: - a thrombocytaszámnak ≥ 75 000 sejt/μl-nek kell lennie csontvelő-infiltráció vagy lienalis sequestratio esetén,
Slovak: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia a polyneuropatia.
Hungarian: Megjegyzés: A periférias neuropathia név alatt a következőket értettük: perifériás neuropathia, motoros perifériás neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia és polyneuropathia.
Slovak: Vo viac-cyklových štúdiách celkovej toxicity vykonaných na potkanoch a opiciach patrili k hlavným cieľovým orgánom tráviaci systém s prejavmi vracania a/alebo diarei; hematopoetické a lymfatické tkanivo s prejavom cytopénie periférnej krvi, atrofie lymfatického tkaniva a hematopoetickou hypocelularitou kostnej drene; periférna neuropatia (pozorovaná na opiciach, myšiach a psoch) zahŕňajúca senzitívne nervové axóny a mierne zmeny na obličkách.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett, többciklusú, általános toxicitási vizsgálatokban az elsődleges célszervek között volt a gastrointestinalis traktus: a toxicitás hányást és/vagy hasmenést okozott; a vérképző- és nyirokszövetek: a perifériás vérben citopéniákat, nyirokszövet atrófiát és a vérképző csontvelőben hipocellularitást, a szenzoros idegek axonjait érintő perifériás neuropathiát (majomban,
Slovak: U osemnástich percent pacientov sa dosiahla odpoveď alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveď MR (11
Hungarian: E betegek 18%-a mutatott kedvező [MR (11%) vagy PR (7%)] terápiás választ a kombinációs terápiára.
Slovak: Nie je známe, či sa bortezomib vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a bortezomib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: Kombinovaná liečba s dexametazónom
Hungarian: Dexametazonnal kombinált bortezomibkezelés
Slovak: Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Hungarian: Ez a 4 hetes periódus jelent egy kezelési ciklust.
Slovak: TDx, mali priemerný vek 57, resp. 56 rokov, 99 %, resp.
Hungarian: A BzmbTDx és a TDx csoportba tartozó betegek adatai a következők voltak: életkoruk mediánja 57, illetve 56 év volt, 99, illetve 98%-uk volt fehérbőrű, és 58, illetve 54%-uk volt férfi.
Slovak: - Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Hungarian: - Az egymást követő injekcióknál váltogatni kell az injekció beadási helyét.
Slovak: Nerealizovali sa žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by stanovili vplyv bortezomibu na pôrodnosť alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a bortezomibnak a parturitióra és a postnatalis fejlődésre kifejtett hatásainak megállapítására (lásd
Slovak: Časté svalové spazmy*, muskuloskeletálna bolesť*, bolesť končatín
Hungarian: valamint a kötőszövet betegségei és tünetei gyakori izomgörcsök*, musculoskeletalis fájdalom*, végtagfájdalom
Slovak: - V 1. - 4. cykle sa Bortezomib SUN podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Hungarian: - Az 1-4. ciklusban a Bortezomib SUN-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és
Slovak: HRb (95 % CI) =
Hungarian: HRb (95%-os CI) = 0,63