FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující nežádoucí účinky se rovněž mohou vyskytnout při dlouhodobém používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů, jejich frekvence však není známá (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta einnig komið fyrir þegar stórir skammtar af barksterum til innöndunar eru notaðir í langan tíma en eins og stendur er tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Pomalu a hluboce se nadechněte ústy, aby se plíce naplnily vzduchem (mělo by to trvat přibližně 4-5 sekund).
Icelandic: Andaðu hægt og djúpt að þér gegnum munninn til að fylla lungun lofti (þetta á að taka u.þ.b. 4-5 sekúndur).
Czech: Renální clearance formoterolu je 150 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun formóteróls um nýru er 150 ml/mín.
Czech: • Jestliže máte potíže s močením.
Icelandic: ef þú átt erfitt með þvaglát.
Czech: Nejméně 65 % požitého podílu se absorbuje z gastrointestinálního traktu.
Icelandic: Að minnsta kosti 65% af því broti sem kyngt er frásogast úr meltingarvegi.
Czech: Zapište datum vydání pacientovi na krabičku.
Icelandic: Skráið daginn sem sjúklingur fékk lyfið á pakkninguna.
Czech: Pacienti nemají vydechovat do inhalátoru.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki anda frá sér inn í innöndunartækið.
Czech: Tito pacienti mají být sledováni s ohledem na možné nežádoucí účinky.
Icelandic: Fylgjast skal með þessum sjúklingum með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Czech: Vypláchnutí úst nebo vykloktání vodou a vyčištění zubů ihned po inhalaci pomáhá zabránit těmto nežádoucím účinkům.
Icelandic: Með því að skola munninn eða gúlgra með vatni og bursta tennurnar tafarlaust eftir innöndun má hjálpa til við að koma í veg fyrir þessar aukaverkanir.
Czech: Aby bylo zajištěno správné podávání léčivého přípravku, lékař nebo jiný zdravotnický pracovník musí pacientovi ukázat, jak se inhalátor správně používá, a pravidelně kontrolovat správnost pacientem používané inhalační techniky.
Icelandic: Til að tryggja rétta gjöf lyfsins skal læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður sýna sjúklingi hvernig nota skuli innöndunartækið á réttan hátt og viðkomandi skal einnig athuga reglulega hvort sjúklingur notar rétta innöndunartækni.
Czech: Nasaďte víčko náustku zpět.
Icelandic: Komdu munnstykkislokinu aftur fyrir.
Czech: Pokud Vám činí obtíže použít inhalátor na začátku nádechu, můžete použít nástavec AeroChamber
Icelandic: Ef þér finnst erfitt að nota innöndunartækið um leið og þú byrjar að anda að þér getur þú notað AeroChamber Plus úðabelg.
Czech: Tento cílový parametr byl měřen pouze ve studii TRINITY.
Icelandic: Þessi endapunktur var aðeins mældur í TRINITY rannsókninni.
Czech: Současné užívání jiných beta-adrenergních léčivých přípravků může mít potenciálně aditivní účinky; proto je při současném předepisování jiných beta-adrenergních léčivých přípravků s formoterolem nutná opatrnost.
Icelandic: Samhliða notkun annarra beta-adrenvirkra lyfja getur hugsanlega valdið viðbótaráhrifum; því þarf að gæta varúðar þegar öðrum beta-adrenvirkum lyfjum er ávísað samhliða formóteróli.
Czech: Střední renální clearance byla podobná v celém rozsahu testovaných dávek i po jednorázové a opakované inhalaci (v rozmezí 281-396 ml/min).
Icelandic: Meðal úthreinsun um nýru var svipuð á því skammtabili sem prófað var og eftir staka og endurtekna innöndun (á bilinu 281-396 ml/mín.).
Czech: Maximální dávka jsou dvě inhalace přípravku Riarify dvakrát denně.
Icelandic: Hámarksskammtur er tveir innöndunarskammtar af Riarify tvisvar á dag.
Czech: Pokud se po inhalaci objeví obláček mlhy, buď z inhalátoru nebo po stranách úst, je třeba postup zopakovat od kroku 2.
Icelandic: Ef úði birtist eftir innöndun, annað hvort úr innöndunartækinu eða úr munnvikum, skal endurtaka ferlið frá skrefi 2.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie přípravku Riarify u člověka s ohledem na bezpečnost v otázce fertility.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Riarify með tilliti til öryggis varðandi frjósemi manna.
Czech: Celkem 67 % perorální dávky formoterolu se vyloučí do moči (převážně jako metabolity) a zbytek do stolice.
Icelandic: Alls 67% af innteknum skammti formóteróls skilst út með þvagi (að mestu í formi umbrotsefna) og afgangurinn í hægðum.
Czech: • neobvykle rychlá srdeční činnost a poruchy srdečního rytmu,
Icelandic: • óvenjulega hraður hjartsláttur og truflanir á takti hjartans
Czech: EXP Tlakový obal s obsahem 60 vstřiků:
Icelandic: EXP Þrýstiílát með 60 afmældum skömmtum:
Czech: Nevydechujte do inhalátoru.
Icelandic: Ekki anda frá þér inn í innöndunartækið.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Před výdejem:
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Áður en lyfið er afhent:
Czech: Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Riarify.
Icelandic: Að auki voru tvær IIIb. stigs rannsóknir framkvæmdar til þess að styðja klíníska verkun og öryggi hvað varðar Riarify.
Czech: Naopak použití jiných beta2-agonistů (léků, které účinkují stejně jako formoterol) může účinky formoterolu zvyšovat.
Icelandic: Hins vegar getur notkun annarra beta2-örvandi lyfja (sem virka á sama hátt og formóteról) aukið áhrif formóteróls.
Czech: Pokud máte pocit, že lék není příliš účinný, poraďte se s lékařem.
Icelandic: Ef þér finnst lyfið ekki veita mikinn árangur skaltu ræða það við lækninn.
Czech: Správného podání dosáhnou pacienti používající nástavec AeroChamber Plus tak, že se ihned po stisku jednou pomalu a zhluboka nadechnou přes nástavec, bez prodlevy mezi spuštěním vstřiku a nádechem.
Icelandic: Þetta fer þannig fram að sjúklingar nota AeroChamber Plus með því að anda einu sinni hægt og djúpt að sér gegnum belginn án þess að gera hlé milli afmældrar skömmtunar og innöndunar.
Czech: 180 vstřiků
Icelandic: 180 afmældir skammtar
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, před použitím přípravku Riarify to sdělte svému lékaři.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu upplýsa lækninn um það áður en Riarify er notað.
Czech: • zvýšený přítok krve do některých tkání v těle,
Icelandic: • aukið blóðflæði til tiltekinna vefja líkamans
Czech: • zarudnutí obličeje,
Icelandic: • roði í andliti
Czech: Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Icelandic: Annar geymslutími og ástand við notkun er á ábyrgð notanda.
Czech: • snížení krevního tlaku,
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur
Czech: Jestliže zkoušíte inhalátor poprvé, počítadlo by mělo ukazovat tuto hodnotu:
Icelandic: Ef þú ert að prófa innöndunartækið í fyrsta skipti á teljarinn að sýna:
Czech: Před prvním použitím inhalátoru má pacient stříknout jeden vstřik do vzduchu, aby se ujistil, že inhalátor pracuje správně (je naplněn).
Icelandic: Áður en innöndunartækið er notað í fyrsta skipti skal sjúklingurinn losa einn afmældan skammt út í loftið til þess að tryggja að innöndunartækið virki á réttan hátt (undirbúningur).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Riarify a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Riarify používat Jak se přípravek Riarify používá
Icelandic: Upplýsingar um Riarify og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Riarify Hvernig nota á Riarify
Czech: Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo jsou obtížně zvladatelné (např. jestliže častěji používáte samostatný úlevový inhalátor) nebo jestliže úlevový inhalátor nezlepšuje Vaše příznaky, ihned navštivte svého lékaře.
Icelandic: Ef einkennin versna eða erfitt er að ná stjórn á þeim (t.d. ef þú notar oftar annað innöndunartæki til að slá á einkennin) eða ef innöndunartæki til að slá á einkennin bætir ekki einkennin, skaltu leita tafarlaust til læknisins.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká.
Icelandic: Próteinbinding í blóðvökva er í meðallagi mikil.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby přestali používat přípravek Riarify a ihned kontaktovali lékaře, pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og um að hætta þurfi notkun Riarify og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku je dvě dávky (vstřiky) ráno a dvě dávky (vstřiky) večer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur eru tvö púst að morgni og tvö púst að kvöldi.
Czech: Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Riarify nebo vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě, po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku.
Icelandic: Ef þú notar Riarify eða stóra skammta af öðrum barksterum til innöndunar í langan tíma og ert undir álagi (t.d. við sjúkrahússinnlögn eftir slys, við alvarlegan áverka eða fyrir aðgerð) er hugsanlegt að þú þurfir á meira magni af lyfinu að halda.
Czech: Po perorálním podání (40 až 80 mikrogramů) přešlo u zdravých jedinců 6 % až 10 % dávky do moči jako nezměněná léčivá látka; až 8 % dávky přešlo do moči jako glukuronid.
Icelandic: Eftir inntöku (40 til 80 míkrógrömm) komu 6% til 10% af skammtinum fram í þvagi sem óbreytt virkt innihaldsefni hjá heilbrigðum einstaklingum; allt að 8% af skammtinum kom fram sem glúkúróníð.
Czech: nepoužijte vynechanou dávku, ale použijte až následující dávku ve správnou dobu.
Icelandic: Ef næstum er komið að næsta skammti skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur taka næsta skammt á réttum tíma.
Czech: • pocit obav, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podrážděnost.
Icelandic: áhyggjur, kvíði, mikill æsingur eða pirringur.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Riarify u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Riarify hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: V tomto okamžiku se pacienti mají začít pomalu a hluboce nadechovat ústy, dokud nebudou mít plíce naplněné vzduchem (nádech by měl trvat 4 - 5 sekund).
Icelandic: Um leið skal sjúklingurinn anda hægt og djúpt að sér þar til lungun eru full af lofti (þetta á að taka u.þ.b. 4-5 sekúndur).
Czech: Před výdejem: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Czech: 60 vstřiků
Icelandic: 60 afmældir skammtar
Czech: Konjugace s kyselinou glukuronidovou je neaktivní.
Icelandic: Samtenging glúkúróníðsýra er óvirk.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě inhalace přípravku Riarify dvakrát denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tveir innöndunarskammtar af Riarify tvisvar á dag.
Czech: Sejměte ochranné víčko z náustku tak, že jej z inhalátoru stáhnete.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarlokið af munnstykkinu með því að toga það af innöndunartækinu.
Czech: V tom případě musí položit oba ukazováky na horní část tlakového obalu a oba palce na dno inhalátoru.
Icelandic: Því skal koma vísifingrum fyrir efst á þrýstiílátinu og báðum þumlum neðst á innöndunartækinu.
Czech: Tlakový obal je vložen do plastového inhalátoru.
Icelandic: Þrýstiílátið er sett í innöndunartæki úr plasti.
Czech: CHOPN se může zhoršovat a je možné, že lékař Vám bude muset předepsat jinou léčbu.
Icelandic: Hugsanlegt er að langvinn lungnateppa sé að versna og læknirinn þarf mögulega að ávísa annarri meðferð.
Czech: Než inhalátor použijete poprvé, vyzkoušejte jej následujícím způsobem a ujistěte se, že správně funguje.
Icelandic: Áður en innöndunartækið er notað í fyrsta skipti skal prófa innöndunartækið til að ganga úr skugga um að það virki rétt, á eftirfarandi hátt.
Czech: Pak zadržte dech co nejdéle je to možné, poté vyjměte inhalátor z úst a pomalu vydechněte.
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur og fjarlægðu síðan innöndunartækið úr munninum og andaðu hægt frá þér.
Czech: Nevyjímejte tlakový obal z inhalátoru a k čištění inhalátoru nepoužívejte vodu či jiné tekutiny.
Icelandic: Ekki fjarlægja þrýstiílátið úr innöndunartækinu og ekki nota vatn eða aðra vökva til að þrífa innöndunartækið.
Czech: K inhalaci druhé dávky mají pacienti držet inhalátor ve svislé poloze po dobu přibližně 30 sekund a opakovat kroky 2 až 6.
Icelandic: Til þess að anda að sér seinna pústinu skulu sjúklingar halda innöndunartækinu í lóðréttri stöðu í u.þ.b. 30 sekúndur og endurtaka skref 2 til 6.
Czech: Celková systémová expozice (měřená jako AUC0-t) byla mírně snížená u beklometason-17-monopropionátu (o 37 %) a formoterolu (o 24 %), zatímco u glykopyrronia byla zvýšená (o 45 %).
Icelandic: Altæk heildarútsetning (mæld með AUC0-t) lækkaði örlítið hvað varðar beklómetason 17-mónóprópíónat (um 37%) og formóteról (um 24%), en hækkaði hvað varðar glýkópýrróníum (um 45%).
Czech: Po inhalaci si pacienti mají vypláchnout ústa, vykloktat vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistit zuby (viz bod 4.4 a 6.6).
Icelandic: Að innöndun lokinni skulu sjúklingar skola munninn eða gúlgra með vatni án þess að kyngja því, eða bursta tennurnar (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Icelandic: vaxtarseinkun hjá börnum og unglingum.
Czech: • abnormální nebo snížené vnímání chuti, • necitlivost,
Icelandic: • óeðlilegt eða minnkað bragðskyn
Czech: Přípravek Riarify neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi.
Icelandic: Riarify inniheldur ekki stóra skammta af barksterum til innöndunar en hugsanlegt er að læknirinn vilji mæla kortisólgildin í blóðinu öðru hverju.
Czech: • léky užívanými k léčbě Parkinsonovy choroby (levodopa), k léčbě nedostatečné funkce štítné žlázy (levothyroxin), léky obsahujícími oxytocin (který způsobuje děložní kontrakce) a alkoholem může zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků formoterolu na srdce.
Icelandic: • lyfjum til að meðhöndla Parkinsons sjúkdóm (levódópa), til að meðhöndla vanvirkan skjaldkirtil (levóþýroxín), lyfjum sem innihalda oxýtósín (sem veldur samdrætti í legi) og áfengi getur aukið líkurnar á aukaverkunum formóteróls á hjartað.
Czech: Pokud se objeví známky svědčící o alergické reakci, zejména angioedém (včetně potíží s dýcháním nebo polykáním, otoku jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, podávání přípravku Riarify je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.
Icelandic: Ef vart verður við merki sem gefa til kynna ofnæmisviðbrögð, einkum ofnæmisbjúg (þar með talið erfiðleika í tengslum við öndun eða kyngingu, þrota í tungu, vörum og andliti), ofsakláða eða húðútbrot, skal hætta notkun Riarify tafarlaust og hefja aðra meðferð.
Czech: Požitý podíl inhalační dávky po podání inhalátorem s odměřovanými dávkami může být v rozmezí mezi 60 % a 90 %.
Icelandic: Það brot skammts til innöndunar sem kyngt er eftir gjöf með innöndunartæki til skömmtunar getur verið á bilinu 60% til 90%.
Czech: Inhalace formoterolu může způsobit zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Icelandic: Innöndun formóteróls getur valdið hækkuðum glúkósagildum í blóði.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek s léky zvanými beta-blokátory (používanými k léčbě některých srdečních potíží, jako je angina pectoris, nebo ke snížení krevního tlaku), pokud Vám lékař nepředepsal beta-blokátor, který nemá vliv na dýchání.
Icelandic: Ekki nota lyfið með betablokka (notaður til að meðhöndla ákveðna hjartasjúkdóma eins og hjartaöng eða til að lækka blóðþrýsting) nema læknirinn hafi valið betablokka sem hefur ekki áhrif á öndunina.
Czech: Není známo, zda se formoterol nebo glykopyrronium (a jejich metabolity) vylučují do lidského mateřského mléka, byly ale zjištěny v mateřském mléku kojících zvířat.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort formóteról eða glýkópýrróníum (þar með talin umbrotsefni þeirra) berist í brjóstamjólk en þau hafa greinst í mjólk hjá mjólkandi dýrum.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Riarify byl prováděn u pacientů se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou CHOPN.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin fyrir Riarify var framkvæmd hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega, alvarlega eða mjög alvarlega langvinna lungnateppu.
Czech: Přestaňte inhalátor používat, jakmile počítadlo nebo indikátor ukazuje 0, neboť množství přípravku zbylé v nádobce nemusí stačit k podání úplné dávky.
Icelandic: Hættu að nota innöndunartækið þegar teljarinn eða vísirinn sýnir 0 þar sem ekki er víst að nóg sé eftir af lyfinu í tækinu til þess að veita fullan skammt (púst).
Czech: Inspirační kapacita (IC)
Icelandic: Innöndunargeta (IC, Inspiratory Capacity)
Czech: Nový inhalátor si obstarejte, když počítadlo dávek nebo indikátor dávek ukazuje číslo 20.
Icelandic: Þú skalt fá þér nýtt innöndunartæki þegar teljarinn eða vísirinn sýnir töluna 20.
Czech: Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlého záchvatu dechové nedostatečnosti nebo sípání.
Icelandic: Ekki nota lyfið til að meðhöndla skyndileg andnauðar- eða másköst.
Czech: Podmínky uchovávání po otevření viz bod 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við notkun, sjá kafla 6.3.
Czech: (QTc > 450 milisekund u mužů nebo > 470 milisekund u žen), a to jak s tímto onemocněním vrozeným, tak vyvolaným léčivými přípravky, protože tito pacienti byli z klinických hodnocení přípravku Riarify vyloučeni.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með staðfesta eða grunaða lengingu QTc bils (QTc > 450 millisekúndur hjá körlum, eða > 470 millisekúndur hjá konum), hvort sem slíkt er meðfætt eða af völdum lyfja, þar sem þeir sjúklingar voru ekki hafðir með í klínískum rannsóknum á Riarify.
Czech: Navíc L-dopa, L-tyroxin, oxytocin a alkohol mohou zhoršit srdeční toleranci vůči beta2-sympatomimetikům.
Icelandic: Auk þess geta L-dópa, L-þýroxín, oxýtósín og alkóhól skert þol hjartans gagnvart beta2-adrenvirkum lyfum.
Czech: Musíte se se svým lékařem rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Riarify při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.
Icelandic: Þú og læknirinn verðið að taka ákvörðun hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta/forðast notkun Riarify meðferðar með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi meðferðar fyrir þig.
Czech: PLASTOVÝ APLIKÁTOR
Icelandic: PLASTSKAMMTARI
Czech: Tento cílový parametr byl měřen pouze ve studii TRILOGY.
Icelandic: Þessi endapunktur var aðeins mældur í TRILOGY rannsókninni.
Czech: Po inhalaci si pacienti mají vypláchnout ústa, vykloktat vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistit zuby (viz bod 4.2 a 4.4).
Icelandic: Að innöndun lokinni skulu sjúklingar skola munninn eða gúlgra með vatni án þess að kyngja því, eða bursta tennurnar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: • obal s obsahem 180 vstřiků.
Icelandic: • ílát með 180 pústum.
Czech: úzkost, deprese1, agrese1, změny v chování (především u dětí)1
Icelandic: Skynhreyfiofvirkni1, svefnraskanir1, kvíði, þunglyndi1, árásargirni1, breytt hegðun (einkum hjá börnum) 1
Czech: Po inhalaci glykopyrronia byla biologická dostupnost v plicích 10,5 % (při požití aktivního uhlí), zatímco absolutní biologická dostupnost byla 12,8 % (bez požití aktivního uhlí), což potvrzuje omezenou gastrointestinální absorpci a ukazuje, že více než 80 % systémové expozice glykopyrroniu pocházelo z absorpce plícemi.
Icelandic: Eftir innöndun glýkópýrróníums var aðgengi í lungum 10,5% (með inntöku virkjaðs lyfjakols) en heildaraðgengið var 12,8% (án inntöku virkjaðs lyfjakols) sem staðfestir takmarkað frásog í meltingarfærum og gefur til kynna að meira en 80% af altækri útsetningu fyrir glýkópýrróníum hafi verið vegna frásogs í lungum.
Czech: Související s glykopyrroniem Dlouhodobé současné podávání přípravku Riarify s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nebylo studováno, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf Riarify til langtíma með öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk lyf hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með henni (sjá kafla 4.4).
Czech: Kancerogenita U přípravku Riarify nebyly provedeny studie kancerogenity.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með Riarify.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 vstřiků
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Czech: Farmakokinetika formoterolu nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater; protože však je formoterol převážně eliminován jaterním metabolismem, lze u pacientů s těžkou poruchou funkce jater očekávat zvýšenou expozici.
Icelandic: Lyfjahvörf formóteróls hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar sem formóteról hverfur að mestu brott með umbroti í lifur má hins vegar búast við aukinni útsetningu hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Po opakované inhalaci dvou denních dávek v rozmezí od 12,5 do 50 mikrogramů z tlakového inhalátoru s odměřovanými dávkami u pacientů s CHOPN vykazovalo glykopyrronium lineární farmakokinetiku s nízkou systémovou akumulací v ustáleném stavu (medián míry akumulace činil 2,2-2,5).
Icelandic: Eftir endurtekna innöndun tvisvar á dag þar sem um var að ræða skammta á bilinu 12,5 til 50 míkrógrömm með innöndunartæki með úðaskömmtun hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sýndi glýkópýrróníum línuleg lyfjahvörf með lítilli altækri uppsöfnun við stöðugt ástand (miðgildi uppsöfnunarhlutfalls 2,2-2,5).
Czech: Účinek inhibice transportérů organických kationtů v ledvinách (s použitím cimetidinu jako zkušebního inhibitoru transportérů OCT2 a MATE1) na metabolismus inhalačního glykopyrronia ukázal omezené zvýšení jeho celkové systémové expozice (AUC0-t) o 16 % a mírné snížení renální clearance o 20 %, což bylo způsobeno současným podáváním cimetidinu.
Icelandic: Áhrif hemlunar á flutning lífrænna katjóna (þar sem címetidín var notað sem prófunarhemill fyrir OCT2 og MATE1 flutningsferjur) í nýrum á dreifingu og brotthvarf glýkópýrróníums til innöndunar leiddu í ljós takmarkaða aukningu á altækri heildarútsetningu þess (AUC0-t) sem nam 16% og örlitla minnkun á úthreinsun um nýru sem nam 20% vegna samhliða gjafar með címetidíni.
Czech: kožní vyrážka (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100), zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic, zejména očí, obličeje, rtů a hrdla (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).
Icelandic: ef vart verður við ofnæmisviðbrögð á borð við húðofnæmi, ofsakláða, húðkláða, húðútbrot (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), roða í húð, þrota í húð eða slímhúð, einkum á augum, andliti, vörum og hálsi (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Czech: Druhá hlavní cesta zahrnuje O-demethylaci s následnou konjugací na fenolové 2'-hydroxylové skupině.
Icelandic: Annað meginferli felur í sér O-afmetýlun og síðan samtengingu við fenól 2'-hýdroxýlhópinn.
Czech: • léky užívanými k léčbě onemocnění srdce (digoxin) může způsobit pokles hladiny draslíku v krvi.
Icelandic: • lyfjum til að meðhöndla hjartasjúkdóma (dígoxín) getur valdið skyndilegri lækkun á kalíumgildum í blóði.
Czech: • žaludeční potíže po jídle,
Icelandic: • óþægindi í maga eftir máltíðir
Czech: Porucha funkce jater O podávání přípravku Riarify pacientům s těžkou poruchou funkce jater není dostatek údajů a léčivý přípravek má být u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Icelandic: Engar viðeigandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Riarify hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og nota skal lyfið með aðgát hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Czech: Tlakový obal s obsahem 120 a 180 vstřiků:
Icelandic: Þrýstiílát með 120 og 180 afmældum skömmtum:
Czech: U pacientů s CHOPN užívajících opakovaně dvakrát denně inhalační glykopyrronium byl podíl dávky vyloučené do moči v rozmezí od 13,0 % do 14,5 % v ustáleném stavu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu endurtekna gjöf tvisvar á dag með glýkópýrróníum til innöndunar var það brot af skammtinum sem skildist út með þvagi á bilinu 13,0% til 14,5% við stöðugt ástand.
Czech: Při inhalaci stůjte nebo seďte zpříma.
Icelandic: Stattu eða sittu upprétt/ur þegar innöndun fer fram.
Czech: Sejměte ochranné víčko z náustku.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarlokið af munnstykkinu