FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši resen neželeni učinek je lokaliziran edem pri operaciji vratne hrbtenice.
Croatian: Najteže nuspojave bile su lokalizirani edem kod kirurškog zahvata na cervikalnom dijelu kralježnice.
Slovenian: Zdravilo InductOs vsebuje zdravilno učinkovino dibotermin alfa.
Croatian: InductOs sadrži djelatnu tvar dibotermin alfa.
Slovenian: Uporabljajoč tehniko aseptičnega prenosa in brizgo z iglo iz točke 1 izvlecite 2,8 ml pripravljene raztopine dibotermina alfa iz viale v nesterilnem območju.
Croatian: Koristeći tehniku aseptičkog prijenosa te štrcaljku i iglu iz 1. koraka, izvucite 2,8 ml rekonstituirane otopine dibotermina alfa iz bočice u nesterilnom polju držeći bočicu okrenutu kako biste olakšali izvlačenje.
Slovenian: ENAKOMERNO nanesite raztopino dibotermina alfa na ogrodje, ki ga pustite v njegovem pladnju.
Croatian: Dok je matrica na svojoj plitici JEDNOLIČNO raspodijelite otopinu dibotermina alfa na matricu pridržavajući se sheme u nastavku.
Slovenian: do
Croatian: I
Slovenian: (približno 2,5 x 5 cm velikih) za pomoč pri izbiri odmerka.
Croatian: Navlaženu matricu treba narezati u 6 jednakih dijelova (približnih dimenzija 2,5 x 5 cm), što pomaže kod odabira doze.
Slovenian: Običajno se uporabi vsebina enega 12-miligramskega pakiranja.
Croatian: Općenito, svako se mjesto prijeloma liječi sadržajem jednog pakiranja od 12 mg.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA KOMPLETA ZA 12 MG PAKIRANJE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA PAKIRANJE OD 12 MG
Slovenian: • vehikel v viali (10 ml; steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume),
Croatian: • otapalo u bočici (10 ml; staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice z uporabo posteriornega pristopa se je v dveletnem obdobju spremljanja heterotopično kostenenje, vidno na rentgenskih posnetkih, pogosteje pojavilo pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom InductOs, v primerjavi z avtograftom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Heterotopična osifikacija opažena na rendgenskim snimkama češće je nastajala u bolesnika liječenih InductOsom nego autolognim presatkom (vidjeti dio 4.4) tijekom dvogodišnjeg praćenja u sklopu kliničkih ispitivanja lumbalne interkorporalne fuzije pomoću stražnjeg pristupa.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA KOMPLETA ZA 4 MG PAKIRANJE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA PAKIRANJE OD 4 MG
Slovenian: Običajno zadostuje en komplet.
Croatian: Općenito dovoljan je jedan komplet.
Slovenian: Lahko se uporablja v naslednjih primerih:
Croatian: Može se koristiti u sljedećim situacijama:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 02.2015.
Slovenian: • pri bolnikih, ki še rastejo;
Croatian: • bolesnicima koji još uvijek rastu;
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inductos je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Po dveh letih se je na zdravljenje odzvalo 57 % (69 od 122) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Inductos, v primerjavi z 59 % (78 od 133) bolnikov, ki so bili zdravljeni s kostnim presadkom.
Croatian: Nakon dvije godine, 57% bolesnika liječenih lijekom Inductos (69 od 122) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 59% bolesnika liječenih koštanim presatkom (78 od 133).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inductos
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inductos
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inductos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. septembra 2002.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Inductos vrijedi na prostoru Europske unije od 9. rujna 2002.
Slovenian: Zdravilo Inductos se prav tako ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
Croatian: Inductos se ne smije primjenjivati u sljedećim situacijama:
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih je bil diagnosticiran rak ali se zdravijo zaradi raka;
Croatian: • bolesnicima kojima je dijagnosticiran ili koji se liječe od raka;
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Inductos, poskrbela, da bo v vseh državah članicah na voljo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja Inductos u promet osigurat će dostupnost edukacijskih materijala u svim državama članicama za sve zdravstvene djelatnike za koje se očekuje da će ih koristiti.
Slovenian: Novonastala kost zraste v matriks, ki se nato razgradi.
Croatian: Novoformirana kost raste u matricu, koja zatim degradira.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inductos.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Inductos.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inductos?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inductos?
Slovenian: Zdravilo Inductos se pred uporabo pripravi v obliki raztopine ter nanese na matriks, nakar je treba počakati najmanj 15 minut (vendar ne več kot dve uri).
Croatian: Prije uporabe treba pripremiti otopinu lijeka Inductos, primijeniti otopinu na matricu i ostaviti na najmanje 15 minuta (no ne više od dva sata).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Inductos večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Inductos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inductos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Inductos pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Dibotermin alfa se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo dibotermin alfa.
Croatian: Dibotermin alfa je proizveden metodom poznatom pod nazivom "tehnologija rekombinantne DNK": proizvode ju stanice koje su zaprimile gen (DNK) koji im zatim omogućuje stvaranje dibotermin alfa.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja kot dodatek k standardnemu zdravljenju in oskrbi.
Croatian: Inductos se koristi kao dodatak standardnom liječenju i skrbi.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane beljakovina za morfogenezo kosti 2 (BMP-2), ki se naravno tvori v telesu in pomaga pri tvorbi novega kostnega tkiva.
Croatian: To je kopija proteina naziva morfogenetski protein 2 (BMP-2), kojeg tijelo prirodno proizvodi i pomaže s formiranjem novog koštanog tkiva.
Slovenian: Pri tej vrsti kirurškega posega se lahko zdravilo Inductos uporablja namesto avtogenega kostnega presadka (kosti, odvzete iz enega dela telesa in presajene v drug del istega telesa).
Croatian: U ovom tipu kirurškog zahvata, Inductos se može koristiti umjesto autogenog presatka kosti (kosti uzete iz jednog dijela tijela osobe i stavljene u drugi dio tijela).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inductos (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so radikulopatski dogodki (težave, ki se pojavljajo na korenini živca ali blizu nje vzdolž hrbtenice, kar povzroča bolečino, šibkost,odrevenelost ali oteženo nadziranje določenih mišic), kadar se uporabi pri kirurškem posegu na hrbtenici, ali lokalizirana okužba, kadar se uporabi pri kirurškem posegu za zdravljenje zloma golenice.
Croatian: Najčešće nuspojave Inductos (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su radikulopatijski događaji (problemi koji nastupaju u ili blizini korijena živca, uz kralježnicu, što rezultira boli, slabošću, utrnućem ili poteškoćama pri kontroliranju određenih mišića) ako se koriste u kiruškom zahvatu na kralježnici, i lokalizirane infekcije ako se koriste u kirurškom zahvatu za popravak frakture tibije.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inductos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Inductos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inductos, dibotermin alfa, deluje na zgradbo kosti.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Inductos, dibotermin alfa, djeluje na strukturu kostiju.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja skupaj s odobrenim medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice.
Croatian: Inductos se koristi zajedno s odobrenim medicinskim proizvodima koji ispravljaju položaj kralježnice.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Inductos nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Zdravilo Inductos so proučevali pri 279 bolnikih, pri katerih je bila izvedena fuzija v ledvenem delu hrbtenice.
Croatian: Inductos je ispitan u 279 bolesnika na kojima je provedena fuzija lumbalne kralježnice.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Inductos.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inductos?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inductos?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila fuzija vretenc, potrjena z rentgenskim slikanjem, ter raven zmanjšanja bolečine in invalidnosti, o kateri je poročal bolnik dve leti po kirurškem posegu.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je fuzija kralješka potvrđena rendgenskim zrakama, te poboljšanje u boli i invaliditetu prijavljeno od strane bolesnika, izmjereno dvije godine nakon kirurškog zahvata.
Slovenian: Dodatne študije in analiza podatkov iz objavljene literature so pokazali, da je bilo zdravilo Inductos pri sprožanju fuzije vretenc v ledvenem delu hrbtenice učinkovitejše od kostnega presadka, ne glede na uporabljeno kirurško tehniko ali vrsto odobrenega medicinskega pripomočka za učvrstitev položaja kosti.
Croatian: Dodatna ispitivanja i analiza podataka iz objavljene literature pokazala su da je Inductos djelotvorniji od koštanog prestaka u poticanju fuzije lumbalne kralježnice, bez obzira na primijenjenu kiruršku tehniku ili tip odobrenih medicinskih proizvoda koji su korišteni za držanje kosti u mjestu.
Slovenian: Pred vsaditvijo se matriks po potrebi odreže na ustrezno velikost.
Croatian: Matrica se zatim prije uporabe izrezuje na ispravnu veličinu.
Slovenian: Uporablja se samo, kadar za namestitev vijaka za pritrditev kosti ni potrebno vrtanje (vrtanje vijačne odprtine).
Croatian: Koristi se samo u slučajevima kada nije potrebno ponovno "ciljanje" čavla za fiksiranje kosti (bušenje kako bi se napravilo mjesta za postavljanje čavla).
Slovenian: Zdravilo Inductos so proučevali pri 450 bolnikih z zlomom golenice.
Croatian: Inductos je ispitan u 450 bolesnika s frakturom tibije.
Slovenian: • pri bolnikih z aktivno okužbo na mestu kirurškega posega;
Croatian: • bolesnicima s aktivnom infekcijom u mjestu frakture;
Slovenian: Zdravilo Inductos je komplet za vsaditev.
Croatian: Inductos je komplet za usadak.
Slovenian: Pri fuziji v ledvenem delu hrbtenice se odstrani poškodovana medvretenčna ploščica med vretenci ter nadomesti z enim ali več medicinskimi pripomočki in zdravilom Inductos.
Croatian: Za fuziju lumbalne kralježnice, uklanja se oštećeni disk između kralješka te se zamjenjuje s jednim ili više medicinskih proizvoda i kompletom Inductos.
Slovenian: Zdravilo Inductos lahko uporablja le ustrezno usposobljeni kirurg.
Croatian: Inductos mora upotrebljavati kirurg s odgovarajućim kvalifikacijama.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja za spodbujanje tvorbe nove kosti.
Croatian: Inductos se koristi kao pomoć u razvoju nove kosti.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja pri odraslih, ki so bili vsaj šest mesecev zdravljeni zaradi bolečin v hrbtenici, ki jo povzroča poškodovana medvretenčna ploščica, a še niso bili operirani;
Croatian: Inductos se koristi u odraslih osoba koje su liječene u posljednjih šest mjeseci protiv boli u leđima uslijed ozljede diska, no nisu imale kirurški zahvat.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali zgolj standardno oskrbo, je v prvem letu potrebovalo nadaljnje posege za zdravljenje zloma 46 % bolnikov, medtem ko je bilo v skupini bolnikov, ki so prejemali tudi zdravilo Inductos, takih bolnikov 26 %.
Croatian: Od svih bolesnika koji su bili u grupi koja je primala standardnu skrb, u 46% bolesnika bila je potrebna dodatna intervencija unutar godine dana kako bi se popravila njihova fraktura u odnosu na 26% onih koji su primili Inductos.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je lokalizirani edem (otekanje na operiranem mestu) pri kirurškem posegu v zgornjem (vratnem) delu hrbtenice.
Croatian: Najčešće nuspojave su lokalizirani edem (otok u mjestu kirurškog zahvata) ako se koristi u kirurškom zahvatu u gornjoj (vratnoj) kralježnici).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inductos odobreno?
Croatian: Zašto je Inductos odobren?
Slovenian: V gradivu bodo navedene informacije o tveganju za pojav heterotopičnega kostenenja in možnih tveganjih zaradi napak pri predpisovanju ali uporabi zdravila Inductos.
Croatian: Ovi materijali će obuhvatiti informacije o riziku heterotopične osifikacije te potencijalnom riziku pogreška pri primjeni lijeka i neispravnoj primijeni Inductos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Inductos, obstaja nevarnost za heterotopično kostenenje (tvorbo kosti na neobičajnih mestih, kot so mehka tkiva); ta nevarnost je obvladljiva skupaj s predlaganimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju terapiji kompletom fuziju jedne razine lumbalne kralježnice mogu biti izloženi riziku heterotopične osifikacije (rasta kosti na abnormalnim mjestima, poput mekanoga tkiva); ovaj se rizik smatra upravljivim uz primjenu predloženih mjera za smanjivanje rizika.
Slovenian: Po vsaditvi dibotermin alfa spodbuja kostno tkivo okrog matriksa k tvorbi nove kosti.
Croatian: Prilikom ugradnje, dibotermin alfa stimulira koštano tkivo oko matrice kako bi se proizvela nova kost.
Slovenian: • pri bolnikih, ki na mestu zloma nimajo ustrezne prekrvavitve;
Croatian: • bolesnicima s neprimjerenom opskrbom krvlju u mjestu frakture;
Slovenian: Pri fuziji hrbtenice je bilo zdravilo Inductos enako učinkovito kot kostni presadek.
Croatian: U slučaju fuzije kralježnice, Inductos je bio podjednako djelotvoran kao koštani presadak.
Slovenian: Pri bolnikih z zlomom golenice je bila uporaba zdravila Inductos v kombinaciji s standardno oskrbo z vidika zmanjševanja tveganja za neuspeh zdravljenja učinkovitejša od uporabe zgolj standardne oskrbe.
Croatian: U bolesnika s frakturom tibije, primjena Inductos uz standardnu skrb bila je djelotvornija od primjene samo standardne skrbi u smanjivanju rizika od neuspješne terapije.
Slovenian: Medicinski pripomoček učvrsti položaj hrbtenice, zdravilo Inductos pa spodbudi rast kosti med vretencema, tako da se trajno spojita v pravilni položaj.
Croatian: Medicinski proizvodi popravljaju položaj kralježaka, a Inductos potiče rast kosti između dva kralješka kako bi kosti trajno srasle u ispravan položaj.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Inductos učinkovito pri enonivojski fuziji ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek ter zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih kot dodatek k standardni oskrbi.
Croatian: CHMP zaključio je da je Inductos djelotvoran u fuziji jedne razine lumbalne kralježnice kao zamjena za autogeni koštani presadak te za terapiju akutnih fraktura tibije u odraslih osoba, kao dodatak standardnoj skrbi.
Slovenian: Fuzijo hrbtenice ob uporabi zdravila Inductos so primerjali s fuzijo ob uporabi kostnega presadka, odvzetega iz kolka med kirurškim posegom.
Croatian: Fuzija kralježnice pomoću kompleta Inductos uspoređena je s fuzijom za koju je primijenjen koštani presadak koji je uzet iz kuka tijekom kirurškog zahvata.
Slovenian: Vsebuje prašek z zdravilno učinkovino dibotermin alfa, vehikel in matriks (kolagensko gobico).
Croatian: Komplet se sastoji od praška koji sadrži djelatnu tvar, dibotermin alfa, otapala i matrice (kolagenske spužve).
Slovenian: Primerjali so ga s standardno oskrbo, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov, ki v letu po kirurškem posegu niso potrebovali nadaljnjega zdravljenja zloma golenice (kot npr. kostnega presadka ali menjave vijaka, uporabljenega za učvrstitev kosti).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kojima nije bila potrebna daljnja terapija za liječenje frakture tibije (poput koštanog prestaka ili promjene u čavlu korištenom za fiksiranje kostiju) u godini nakon kirurškog zahvata.
Slovenian: Nadomestni dibotermin alfa deluje enako kot naravna beljakovina za morfogenezo kosti 2 (BMP-2), ki nastaja v telesu.
Croatian: Zamjenski dibotermin alfa djeluje na isti način kao BMP-2 proizveden prirodnim putem od strane tijela.
Slovenian: Gre za kirurški poseg, ki se uporablja za lajšanje bolečine v hrbtenici zaradi poškodovane medvretenčne ploščice, pri katerem se ploščica med dvema vretencema (kostema hrbtenice) odstrani, vretenci pa se nato spojita.
Croatian: Ovaj se tip kirurškog zahvata koristi za ublažavanje boli uslijed ozljeđenog diska u slučaju kada se disk između dva kralješka (kosti kralježnice) uklanja, te se vrši fuzija kralješka (spajanje).
Slovenian: • pri kirurških posegih za zdravljenje zlomov golenice.
Croatian: • kirurški zahvat za liječenje fraktura (puknuća) tibije (goljenične kosti).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inductos, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Inductos potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inductos izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Inductos utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Pri zlomu golenice se zdravilo Inductos namesti okrog zlomljene kosti, da bi tako spodbudili celjenje.
Croatian: U slučaju pucanja tibije, Inductos se stavlja oko slomljene kosti kako bi se pomoglo pri zacjeljivanju.
Slovenian: Kako zdravilo Inductos deluje?
Croatian: Kako djeluje Inductos?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Inductos uporablja?
Croatian: Za što se Inductos koristi?
Slovenian: • za zdravljenje zloma, ki je povezan z boleznijo, kot je Pagetova bolezen ali rak. Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Inductos glejte navodilo za uporabo.
Croatian: • liječenje frakture koje je povezano s bolešću, poput Pagetove bolesti ili raka.
Slovenian: Kaj je zdravilo Inductos?
Croatian: Što je Inductos?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Inductos raziskano?
Croatian: Kako je Inductos ispitivan?
Slovenian: • pri kirurških posegih za fuzijo (spajanje) v ledvenem delu hrbtenice.
Croatian: • fuziji lumbalne kralježnice.
Slovenian: približno 25 µg
Croatian: otprilike 25 µg
Slovenian: vezan na tetanusni toksoid (T), adsorbiran (PRP-T)
Croatian: toksoid tetanusa (T), adsorbiran (PRP-T)
Slovenian: _ _1 Po rekonstituciji en odmerek cepiva (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid, adsorbiran tetanusni toksoid, adsorbiran toksoid bordetele pertusis, adsorbiran filamentozni hemaglutinin, adsorbiran pertaktin, adsorbiran površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (S protein), adsorbiran polisaharid hemofilusa tipa b (PRP)
Croatian: --1Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije, adsorbiran toksoid tetanusa, adsorbiran toksoid pertusisa1, adsorbiran filamentozni hemaglutinin, adsorbiran pertaktin, adsorbiran površinski antigen virusa hepatitisa B (S protein), adsorbiran konjugiran kapsularni polisaharid Haemophilus influenzae tipa b (PRP)
Slovenian: 50 (5 X 10) vial + 50 (5 X 10) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel (pakiranje, ki vsebuje več posameznih pakiranj)
Croatian: 50 (5 x 10) bočica + 50 (5 x 10) napunjenih štrcaljki bez igala (višestruko pakiranje)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka bez igle
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki +20 igli
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki bez igala
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka +2 igle
Slovenian: Tovrstne reakcije minejo povprečno v 4 dneh.
Croatian: Ove reakcije povlače se u prosjeku za 4 dana.
Slovenian: Posameznega pakiranja ni možno prodajati ločeno.
Croatian: Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati odvojeno
Slovenian: Kašelj lahko traja en do dva meseca ali dlje.
Croatian: Kašalj može trajati 1-2 mjeseca ili dulje.
Slovenian: † Mejna vrednost je sprejeta kot kazalnik zaščite.
Croatian: † granična vrijednost prihvaćena kao pokazatelj zaštite
Slovenian: Rekonstituirajte cepivo, kot je opisano zgoraj.
Croatian: Rekonstituirajte cjepivo kako je opisano gore.
Slovenian: • če je alergičen na:
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na:
Slovenian: Noge in roke, ki jih bolezen prizadene, so lahko boleče ukrivljene (deformirane).
Croatian: Ruke i noge zahvaćene bolešću mogu biti bolno iskrivljene (deformirane).
Slovenian: Otroci stari 7-8 let
Croatian: Djeca u dobi od 7-8 godina
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan.
Croatian: Klinički značaj ovih opažanja nije poznat.
Slovenian: § Število preiskovancev iz 2 kliničnih študij
Croatian: § Broj ispitanika iz dvaju kliničkih ispitivanja
Slovenian: • Varnost pri nedonošenčkih:
Croatian: • Sigurnost u nedonoščadi:
Slovenian: • otekle oči in obraz,
Croatian: • oticanje očiju i lica
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 31. avgust 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31. kolovoza 2010.
Slovenian: Zdravniku povejte, če je vaš otrok imel alergično reakcijo na ti sestavini.
Croatian: Obavijestite liječnika ako je Vaše dijete imalo alergijsku reakciju na ove sastojke.
Slovenian: To bo vašega otroka zaščitilo pred temi boleznimi.
Croatian: To će zaštititi Vaše dijete protiv ovih bolesti.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo ali je pred kratkim prejel katero koli drugo cepivo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koji drugi lijek ili je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Croatian: 13. BROJ SERIJE LOT:
Slovenian: Zamrzovanje cepivo uniči.
Croatian: Zamrzavanjem se cjepivo uništava.
Slovenian: Italija 2, 4, 6 mesecev
Croatian: Italija 2.,4.,6. mjesec
Slovenian: Zelo redki konvulzije (z zvišano telesno temperaturo ali brez nje)
Croatian: vrlo rijetko konvulzije (praćene vrućicom ili bez nje)
Slovenian: ne manj kot 40 internacionalnih enot (i.e.)
Croatian: ne manje od 40 internacionalnih jedinica (IU)
Slovenian: Otroci stari 4-5 let
Croatian: Djeca u dobi od 4-5 godina
Slovenian: V nasprotnem primeru, je možno, da vaš otrok ni popolnoma zaščiten pred boleznimi.
Croatian: U protivnom, Vaše dijete možda neće biti u potpunosti zaštićeno od bolesti.