FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum daily dose allowed is 720 mg (3 x 2 tablets of Skilarence 120 mg).
Bulgarian: Разрешената максимална дневна доза е 720 mg (3 x 2 таблетки Skilarence 120 mg).
English: The mean and median values of lymphocytes remained within the normal range during the clinical study.
Bulgarian: Средните стойности и медианата на стойностите на лимфоцитите остават в нормални граници по време на клиничното проучване.
English: Skilarence with alcohol
Bulgarian: Skilarence и алкохол
English: Long-term efficacy data are currently not available for Skilarence, however, in the pharmacokinetic and clinical studies the systemic exposure, efficacy and safety of Skilarence were shown to be comparable to the active comparator containing dimethyl fumarate.
Bulgarian: Понастоящем липсват данни относно дългосрочната ефикасност на Skilarence, обаче във фармакокинетични и клинични проучвания е показано, че системната експозиция, ефикасността и безопасността на Skilarence са сравними с тези на активния компаратор, съдържащ диметилфумарат.
English: Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people.
Bulgarian: Зачервяването на лицето или тялото (зачервяване) е често срещана нежелана реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души.
English: What Skilarence is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Skilarence и за какво се използва
English: 9/L but is ≥0.7 x10
Bulgarian: 9/l, но е ≥0,7x10
English: These adducts were detected in animal studies in the intestinal mucosa of rats and to a smaller extent in portal vein blood.
Bulgarian: Тези адукти се откриват при проучвания при животни в чревната лигавица на плъхове и в по-малка степен в кръвта на порталната вена.
English: Skilarence may cause problems with your blood, liver or kidneys.
Bulgarian: Skilarence може да причини проблеми с кръвта, черния дроб или бъбреците.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
English: For patients with pre-existing infections of clinical relevance, the physician should decide if treatment with Skilarence should only be initiated once the infection has resolved.
Bulgarian: За пациенти със съществуващи преди това клинично значими инфекции, лекарят трябва да реши дали лечение със Skilarence трябва да се започне само след като се излекува инфекцията.
English: Allergic or hypersensitivity reactions
Bulgarian: Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност
English: Typical symptoms associated with PML are diverse, become worse over days to weeks and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision and changes in thinking, memory and orientation leading to confusion and personality changes.
Bulgarian: Типичните симптоми, свързани с PML са разнообразни, влошават се с дни до седмици и включват прогресираща слабост в една част на тялото или непохватност на крайниците, нарушаване на зрението и промени в мисленето, паметта и ориентацията, които водят до обърканост и личностни промени.
English: Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of Skilarence treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Bulgarian: Ранното диагностициране на синдрома на Фанкони и прекратяването на лечението със Skilarence са от значение за предотвратяване появата на бъбречно увреждане и остеомалация, тъй като синдромът обикновенно е обратим.
English: Haematological changes
Bulgarian: Хематологични промени
English: If you are affected, be careful when driving or using machines.
Bulgarian: Ако това лекарство Ви влияе така, внимавайте при шофиране или работа с машини.
English: Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
Bulgarian: Честа нежелана реакция е диарията (36,9%) сред пациентите, които приемат Skilarence, което води до спиране на лекарствения продукт при около 10% от пациентите.
English: From the fourth week, treatment is switched to only 1 tablet of Skilarence 120 mg in the evening.
Bulgarian: От четвъртата седмица се преминава към лечение с прием само на 1 таблетка Skilarence 120 mg вечер.
English: The active ingredient in Skilarence, dimethyl fumarate, is also used in other medicines such as tablets, ointments and baths.
Bulgarian: Активната съставка в Skilarence, диметилфумарат, се използва също в други лекарства, като таблетки, мази и сапун за баня.
English: For the total leukocyte count, a decline became apparent at week 12 of treatment; it slowly increased again at week 16 (end of treatment); and 12 months after stopping treatment all patients had values above 3.0x10
Bulgarian: За общия брой на левкоцитите има явен спад на седмица 12 от лечението; той бавно се повишава отново на седмица 16 (край на лечението); и 12 месеца след спиране на лечението всички пациенти имат стойности над 3,0x10
English: This interaction with glutathione leads to the inhibition of translocation into the nucleus and the transcriptional activity of the nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells (NF-κB).
Bulgarian: Това взаимодействие с глутатиона води до инхибирането на транслокацията в ядрото и транскрипционната активност на ядрения фактор капа, усилващ леката верига на активирани B-клетки (NF-κB).
English: Placebo with a difference of 22.2% for PASI 75 and 20.0% for PGA score clear or almost clear, superiority of Fumaderm vs Placebo with a difference of 25.0% for PASI 75 and 24.4% for PGA score clear or almost clear; b Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm with a difference of -2.8% for PASI 75 and -4.4% for PGA score clear or almost clear.
Bulgarian: Превъзходство на Skilarence спрямо плацебо с разлика 22,2% за PASI 75 и 20,0% за PGA скор, даващ основание за оценка „чист” или „почти чист”, превъзходство на Fumaderm спрямо плацебо с разлика 25,0% за PASI 75 и 24,4% за PGA скора „чист” или „почти чист”; b Не по-малка ефективност на Skilarence спрямо Fumaderm с разлика -2,8% за PASI 75 и -4,4% за PGA скор, даващ основание за оценка „чист” или „почти чист”.
English: Therefore, the tablets should not be crushed, divided, dissolved or chewed.
Bulgarian: Затова таблетките не трябва да се раздробяват, разделят, разтварят или дъвчат.
English: Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Bulgarian: Прогресията може да включва симптоми като полиурия, полидипсия и проксимална мускулна слабост.
English: Before treatment
Bulgarian: Преди лечението
English: If you have a serious infection, either before starting treatment with Skilarence or during treatment, your doctor may advise you not to take Skilarence until the infection has resolved.
Bulgarian: Ако имате сериозна инфекция преди да започнете лечението със Skilarence или по време на лечението, Вашият лекар може да Ви посъветва да не приемате Skilarence до излекуване на инфекцията.
English: Evening of dimethyl fumarate
Bulgarian: Вечер диметилфумарат
English: This helps to reduce stomach problems and other side effects.
Bulgarian: Това помага да се намалят проблемите със стомаха и други нежелани реакции.
English: What you need to know before you take Skilarence
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Skilarence
English: Fanconi syndrome
Bulgarian: Синдром на Фанкони
English: Skilarence tablets must be swallowed whole with fluid during or immediately after a meal.
Bulgarian: Таблетките Skilarence трябва да се поглъщат цели с течност по време на или веднага след хранене.
English: In particular, in the clinical study there was a slight decrease in mean lymphocyte counts starting between weeks 3 and 5 and reaching a maximum in week 12 where approximately one third of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Bulgarian: По-специално, в клиничното проучване има леко намаление на средния брой на лимфоцитите, което започва между седмици 3 и 5 и достига своя максимум на седмица 12, когато приблизително една трета от пациентите имат стойности на лимфоцитите под 1,0x10
English: The tablets are packed in PVC/PVDC-aluminium blisters.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери от PVC/PVDC - алуминиево фолио.
English: If treatment success was observed before the maximum dose of 720 mg/day of dimethyl fumarate was reached, no further increase of dosage was necessary and the dosage was to be steadily reduced to an individual maintenance dose.
Bulgarian: Ако лечението е било успешно, преди достигане на максималната доза диметилфумарат 720 mg/ден, не е било необходимо по-нататъшно увеличаване на дозата и тя е трябвало постепенно да се намалява до индивидуална поддържаща доза.
English: Published clinical experience with dimethyl fumarate-containing products shows that individual episodes of flushing usually begin shortly after taking the tablets and resolve within a few hours.
Bulgarian: Публикуван клиничен опит с продукти, съдържащи диметилфумарат показва, че отделни епизоди на зачервяване на лицето или тялото обикновено започват малко след приема на таблетките и преминават в рамките на няколко часа.
English: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Bulgarian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Испания
English: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Bulgarian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Испания
English: If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Bulgarian: Ако забележите, че отделяте по-голямо количество урина, че сте по-жадни и пиете повече течности от нормалното, че Вашите мускули изглеждат по-слаби, ако счупите кост или просто имате болки и страдания, говорете с Вашия лекар възможно най-бързо, така че това да може допълнително да се изследва.
English: At week 16, patients treated with Skilarence had a lower mean DLQI compared to placebo (5.4 vs 8.8).
Bulgarian: На седмица 16 пациентите, лекувани със Skilarence, имат по-нисък среден DLQI в сравнение с плацебо (5,4 спрямо 8,8).
English: Based on the pharmacology of dimethyl fumarate, a need for dose adjustment in the elderly is not expected.
Bulgarian: На база на фармакологията на диметилфумарат не се очаква да се наложи коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: During treatment
Bulgarian: По време на лечението
English: Taking Skilarence with food delayed the tmax of monomethyl fumarate from 3.5 to 9.0 hours.
Bulgarian: Приемът на Skilarence с храна забавя tмакс на монометилфумарат от 3,5 до 9,0 часа.
English: Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Bulgarian: Важното е, че синдромът на Фанкони може да се появи без повишени нива на креатинина или ниска скорост на гломеруларна филтрация.
English: If you have severe side effects after an increase in dose, your doctor may recommend that you temporarily go back to the last dose.
Bulgarian: Ако имате тежки нежелани реакции след увеличаване на дозата, Вашият лекар може да препоръча временно да се върнете към последната доза.
English: During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва на всеки 3 месеца да се прави изследване на пълна кръвна картина с диференциално броене.
English: If the side effects are not troublesome, your dose will be increased until your condition is well controlled.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции не са обезпокоителни, Вашата доза ще се увеличава, докато състоянието Ви бъде добре контролирано.
English: In the clinical study a total of 20.8% of patients receiving Skilarence experienced flushing, which was mild in the majority of cases (see section 4.4).
Bulgarian: В клиничното проучване общо 20,8% от пациентите, които получават Skilarence, изпитват зачервяване на лицето и тялото, което в повечето случаи е леко (вж. точка 4.4).
English: Gastrointestinal tolerability can be improved by following the dose titration schedule on initiating Skilarence treatment and by taking Skilarence with food (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Стомашно-чревната поносимост може да се подобри чрез спазване на графика за титриране на дозата при започване на лечението със Skilarence и чрез приемане на Skilarence с храна (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Испания
English: The plasma protein binding of monomethyl fumarate is around 50%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на монометилфумарат е около 50%.
English: There is no evidence for Skilarence interaction with cytochrome P450 and the most common efflux and uptake transporters, thus no interactions are expected with medicinal products metabolised or transported by these systems (see section 5.2).
Bulgarian: Няма данни за взаимодействие на Skilarence с цитохром P450 и най-често срещаните ефлуксни и захващащи транспортери, следователно не се очакват взаимодействия с лекарствени продукти, метаболизирани или транспортирани от тези системи (вж. точка 5.2).
English: Experience with related products containing dimethyl fumarate shows treatment benefit for at least up to 24 months.
Bulgarian: Опитът с други продукти, съдържащи диметилфумарат, показва полза от лечението най-малко до 24 месеца.
English: Your dose will be increased every week as shown in the table below (switching to 120 mg Skilarence tablets from week 4 onwards).
Bulgarian: Вашата доза ще бъде увеличавана всяка седмица, както е показано в таблицата по-долу (като преминете на Skilarence таблетки 120 mg от 4-та седмица нататък).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - allergic skin reaction
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - алергична кожна реакция
English: If you forget to take Skilarence
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Skilarence
English: If you get severe or prolonged diarrhoea with Skilarence, other medicines may not work as well as they should.
Bulgarian: Ако получите тежка или продължителна диария при прием на Skilarence, други лекарства могат да не действат така добре, както би трябвало.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is a rare but serious brain infection that can lead to severe disability or death.
Bulgarian: Прогресиращата многоогнищна левкоенцефалопатия е рядка, но сериозна мозъчна инфекция, която може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
English: In patients experiencing diarrhoea during Skilarence treatment, the effect of oral contraceptives may be reduced and additional barrier methods of contraception may be necessary (see section 4.5).
Bulgarian: При пациентки, които имат диария по време на лечението със Skilarence, ефектът на пероралните контрацептиви може да се намали и може да са необходими допълнителни бариерни методи за контрацепция (вж. точка 4.5).
English: Some of these side effects, such as reddening of the face or body (flushing), diarrhoea, stomach problems and nausea usually improve as you continue treatment.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции, като почервеняване на лицето или тялото (зачервяване), диария, проблеми със стомаха и гадене, обикновено се подобряват с продължаване на лечението.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
Bulgarian: Други имуносупресанти, ATC код: L04AX07.
English: Renal findings in dogs included minimal to moderate tubular hypertrophy, increased incidence and severity of tubular vacuolation and minimal to slight tubular degeneration, which were considered toxicologically relevant.
Bulgarian: Бъбречните находки при кучета включват минимална до умерена тубулна хипертрофия, повишена честота и тежест на тубулна вакуолизация и минимална до лека тубулна дегенерация, които се считат за токсикологично значими.
English: Do not take Skilarence - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severe problems with your stomach or intestines - if you have severe liver or kidney problems - if you are pregnant or breast-feeding
Bulgarian: Не приемайте Skilarence - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате тежки проблеми със стомаха или червата
English: The majority of patients reported a “very large” or “extremely large” effect of psoriasis on their life based on the Dermatology Life Quality Index (DLQI), with a mean DLQI score of 11.5.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите съобщават за „много голямо” или „изключително голямо” въздействие на псориазиса върху техния живот въз основа на Дерматологичния индекс за качеството на живот (Dermatology Life
English: There were no effects on foetal body weights or malformations attributed to maternal administration of dimethyl fumarate during the embryo-foetal development study in rats.
Bulgarian: Не е имало ефект върху теглото на плода или малформации, приписвани на приемането от майките на диметилфумарат по време на проучване на ембриофеталното развитие при плъхове.
English: However, if you become flushed and get any of the following signs: - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath, - swelling of the face, lips, mouth or tongue stop taking Skilarence and call a doctor straight away.
Bulgarian: Но, ако се зачервите и получите някой от следните признаци: - хриптене, затруднено дишане или задух, - подуване на лицето, устните, устата или езика спрете приема на Skilarence и незабавно се обадете на лекар.
English: No data are available on the efficacy and safety of Skilarence when taken concomitantly with other immunosuppressive or immunomodulating therapies (see section 4.5).
Bulgarian: Липсват данни относно ефикасността и безопасността на Skilarence, когато се приема едновременно с други имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии (вж. точка 4.5).
English: Reproduction toxicity No fertility or pre- and post-natal development studies have been conducted with Skilarence.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета или пре- и постнаталното развитие при употреба на Skilarence.
English: The apparent terminal elimination half-life of monomethyl fumarate is about 2 hours.
Bulgarian: Привидният терминален елиминационен полуживот на монометилфумарат е около 2 часа.
English: 704 patients were randomised to receive Skilarence, an active comparator (Fumaderm, a combination product with the same content of dimethyl fumarate plus 3 monoethyl fumarate salts) and placebo in a ratio of 2:2:1.
Bulgarian: 704 пациента са рандомизирани да получават Skilarence, активен компаратор (Fumaderm, комбиниран продукт със същото съдържание на диметилфумарат плюс 3 моноетил фумаратни соли) и плацебо в съотношение 2:2:1.
English: Skilarence 30 mg is available in packs containing 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets.
Bulgarian: Skilarence 30 mg се предлага в опаковки, които съдържат 42, 70 и 210 стомашно-устойчиви таблетки.
English: The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
Bulgarian: Най-важните признаци са: протеинурия, глюкозурия (с нормални нива на кръвната захар), хипераминоацидурия и фосфатурия (вероятно едновременно с хипофосфатемия).
English: The anti-inflammatory and immunomodulating effects of dimethyl fumarate and its metabolite monomethyl fumarate are not fully elucidated but are thought to be mainly due to the interaction with the intracellular reduced glutathione of cells directly involved in the pathogenesis of psoriasis.
Bulgarian: Противовъзпалителните и имуномодулиращите ефекти на диметилфумарат и неговия метаболит монометилфумарат не са напълно изяснени, но се смята, че се дължат предимно на взаимодействието с вътреклетъчния редуциран глутатион на клетки, пряко свързани с патогенезата на псориазиса.
English: Leukopenia: If a marked decrease in the total number of white blood cells is found, the situation should be monitored carefully and treatment with Skilarence should be discontinued at levels below 3.0x10
Bulgarian: Ако се открие явно намаление в общия брой левкоцити, състоянието трябва внимателно да се проследява и лечението със Skilarence трябва да се прекрати при нива под 3,0x10
English: Fumaderm = Active comparator, a combination product with the same content of dimethyl fumarate plus 3 monoethyl hydrogen fumarate salts; n=number of patients with available data; N=number of patients in population; PASI=Psoriasis Area Severity Index; PGA=Physician's Global Assessment; a Superiority of Skilarence vs.
Bulgarian: Fumaderm = Активен компаратор, комбиниран продукт със същото съдържание на диметилфумарат плюс 3 моноетил хидрогенфумаратни соли; n=брой на пациентите с налични данни; N=брой на пациентите в популация; PASI= Индекс за тежестта и степента на засягане при псориазис; PGA=
English: Patients began treatment with tablets containing 30 mg/day dimethyl fumarate or placebo, titrating up to a maximum of 720 mg/day in both active treatment arms as described in section 4.2.
Bulgarian: Пациентите започват лечение с дневен прием на таблетки, съдържащи 30 mg/ден диметилфумарат или плацебо, титрирани до максимум 720 mg/ден в двете рамена на активно лечение, както е описано в точка 4.2.
English: After clinically relevant improvement of the skin lesions has been achieved, consideration should be given to gradual reduction of the daily dose of Skilarence to the maintenance dose required by the individual.
Bulgarian: След постигане на клинично значимо подобрение на кожните лезии трябва да се обмисли постепенно намаляване на дневната доза Skilarence до необходимата индивидуална поддържаща доза.
English: Renal function (e.g. creatinine, blood urea nitrogen and urinalysis) should be checked prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter.
Bulgarian: Бъбречната функция (напр. креатинин, уреен азот в кръвта и анализ на урина) трябва да се проверява преди започване на лечението и на всеки 3 месеца след това.
English: Prior to initiating treatment with Skilarence, a current complete blood count (including differential blood count and platelet count) should be available.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Skilarence трябва да има на разположение резултати от актуално изследване на пълна кръвна картина (включително диференциална кръвна картина и брой тромбоцити).
English: It has not been studied in patients with pre-existing low leukocyte or lymphocyte counts.
Bulgarian: Той не е проучен при пациенти, които вече имат нисък брой левкоцити или лимфоцити.
English: After oral administration of a single Skilarence 120 mg tablet in healthy subjects, monomethyl fumarate reached plasma peak concentrations of around 1325 ng/mL and 1311 ng/mL under fasted or fed conditions, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение на една таблетка Skilarence от 120 mg при здрави пациенти, монометилфумарат достига пикови плазмени концентрации от около 1325 ng/ml и 1311 ng/ml съответно на гладно или след хранене.
English: At week 16 of treatment, 13/175 (7.4%) of patients were noted to have lymphocyte levels <0.7x 10
Bulgarian: На седмица 16 от лечението, при 13/175 (7,4%) от пациентите е отбелязано, че имат нива на лимфоцитите <0,7x 10
English: Rebound (defined as worsening of ≥125% of baseline PASI value) was assessed after 2 months off treatment and was shown not to be a clinical concern with fumaric acid esters, as it was documented in very few patients (Skilarence 1.1% and active comparator 2.2%, compared to 9.3% in the placebo group).
Bulgarian: Оценка за поява на ребаунд ефект (дефиниран като влошаване от ≥125% от PASI стойност на изходно ниво) е направена 2 месеца след лечението и е показано, че не е от клинично значение при естерите на фумаровата киселина, тъй като е документиран при много малко пациенти (Skilarence - 1,1% и активен компаратор - 2,2, в сравнение с 9,3 в групата на плацебо).