FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev i vurderingen lagt fokus på risikoen for fibrose (dannelse af fibrøst væv i visse strukturer i kroppen) hos patienter, der behandles med disse lægemidler gennem længere tid, navnlig hjerteklapfibrose (unormal fortykkelse af hjerteklapperne).
Estonian: Läbivaatamisel keskenduti fibroosi (organismi teatavates struktuurides fibrooskoe tekkimise), eelkõige südamefibroosi (südameklappide ebanormaalne paksenemine) riskile patsientidel, kes võtavad neid ravimeid pika aja vältel.
Danish: CHMP anbefalede også, at der i ordinationsoplysningerne for lægemidler indeholdende bromocriptin og dihydroergocryptin skal indgå en kontraindikation for patienter med allerede eksisterende hjerteklapproblemer.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee täiendada bromokriptiini ja dihüdroergokrüptiini sisaldavate ravimite väljakirjutamiseks kasutatavat teavet vastunäidustusega nendele patsientidele, kellel juba esineb südameklapiprobleeme.
Danish: Eftersom en sådan risiko ikke fuldstændig kan udelukkes, anbefalede udvalget dog, at ordinationsoplysningerne for patienter, der tager disse lægemidler ved høje doser gennem længere tid, skal indeholde en advarsel om den potentielle risiko for fibrose.
Estonian: Et seda riski ei saa siiski täielikult välistada, soovitas komitee ravimite väljakirjutamise teavet täiendada hoiatusega võimaliku fibroosiriski kohta patsientidel, kes manustavad neid ravimeid suurtes annustes pika aja jooksul, ning kehtestada bromokriptiini annuse ülempiiriks 30 mg päevas.
Danish: Udvikling af symptomer på fibrose har i mange år været en kendt bivirkning af ergotderiverede dopaminagonister, særlig når lægemidlerne anvendes gennem længere tid.
Estonian: Tungaltera derivaatide dopamiini agonistide kõrvalnähu fibroosi sümptomite väljakujunemisest, eriti ravimite pikaajalise kasutamise korral, ollakse juba palju aastaid teadlikud.
Danish: Dopaminagonister virker ved at stimulere hjerne- og nerveceller på samme måde som dopamin, som er et signalstof i nervesystemet.
Estonian: Dopamiini agonistide tööpõhimõte on sarnaselt närvisüsteemi vahendusaine dopamiiniga stimuleerida ajurakke ja närvirakke.
Danish: • en advarsel om, at patienter skal monitoreres for tegn på fibrose ved hjælp af ekkokardiografi,
Estonian: • hoiatus, et patsientidel tuleb ehhokardiograafia abil jälgida fibroosi sümptomeid nii enne ravi alustamist kui ka regulaarselt ravi ajal;
Danish: Hvorfor blev ergotderiverede dopaminagonister vurderet igen?
Estonian: Mis oli tungaltera derivaatide dopamiini agonistide läbivaatamise põhjus?
Danish: Den 20. februar 2013
Estonian: 20. veebruaril 2013
Danish: Udvalget anbefalede:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas järgmist:
Danish: Dette viser, at risikominimeringsforanstaltningerne ikke har været tilstrækkelige.
Estonian: See näitab, et riskivähendusmeetmed ei olnud piisavad.
Danish: 1 Østrig, Danmark, Estland, Frankrig, Finland, Tyskland, Irland, Nederlandene, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Estonian: 1 Austria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Madalmaad, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik, samuti Norra.
Danish: Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 31 i direktiv 2001/83/EF
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaste menetluste tulemused
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til kirurger?
Estonian: Mis soovitused anti kirurgidele?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse for Evicel den 13. februar 2013 og for Quixil den 20. februar
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse Eviceli kohta 13. veebruaril 2013 ja Quixili kohta 20. veebruaril 2013.
Danish: Den blev godkendt i oktober 2008 og er til rådighed i 11 lande i EU 1.
Estonian: Ravimile anti müügiluba oktoobris 2008 ja seda turustatakse 11 ELi liikmesriigis1.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derfor i maj 2012 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt med yderligere foranstaltninger for at garantere sikker anvendelse af Evicel og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Estonian: Sellest tulenevalt palus Euroopa Komisjon mais 2012 inimravimite komiteel avaldada arvamust, kas Eviceli ohutu kasutamise tagamiseks tuleks võtta lisameetmeid ja kas selle ravimi müügiluba tuleks Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Danish: Udvalget vedtog desuden, at den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, skal udsende et brev til de pågældende sundhedspersoner i EU, hvor disse risikominimeringsforanstaltninger forklares.
Estonian: Samuti oli komitee seisukohal, et ravimeid turustav ettevõte peab saatma asjaomastele ELi tervishoiutöötajatele kirja, milles selgitab riskivähendusmeetmeid.
Danish: Hvorfor blev fibrinklæbere vurderet igen?
Estonian: Miks fibriinliimid läbi vaadati?
Danish: Når de to opløsninger blandes sammen, nedbryder trombin fibrinogen til mindre enheder, der hedder fibrin.
Estonian: Kui kaks lahust segatakse kokku, lõhustab trombiin fibrinogeeni väiksemateks osadeks, nn fibriiniks.
Danish: Samtidig anmodede Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage samme vurdering af Quixil og de øvrige fibrinklæbere, der er på markedet i EU.
Estonian: Samal ajal palus Ühendkuningriigi ravimiamet inimravimite komiteel viia läbi samasugune hindamine Quixili ja teiste ELis turustatavate fibriinliimide kohta.
Danish: Evicel er den eneste centralt godkendte fibrinklæber.
Estonian: Evicel on ainus tsentraalse müügiloaga fibriinliim.
Danish: I august 2010 blev der truffet foranstaltninger til mindskelse af risikoen for gasemboli (gasbobler i blodet, som påvirker blodgennemstrømningen), efter at der var indberettet om fem tilfælde med Evicel eller Quixil efter påføring som spray.
Estonian: Augustis 2010 võeti meetmeid gaasemboolia (gaasimull veres, mis häirib verevoolu) riski vähendamiseks pärast viiest juhust teatamist, mis olid seotud pihustatava Eviceli või Quixiliga.
Danish: Til påføring som spray anvendes på nuværende tidspunkt enten trykluft eller kuldioxid (CO2).
Estonian: Praegu kasutatakse lahuse pihustamiseks suruõhku või süsinikdioksiidi (CO2).
Danish: Samtlige ændringer af produktinformationen for Evicel er angivet her, og for Quixil her.
Estonian: Eviceli ravimiteabe muudatused on siin ja Quixili muudatused siin.
Danish: Desuden skal der udvises forsigtighed under laparoskopi (en anden mindre invasiv ope rationsteknik) for at garantere, at den sikre mindsteafstand til vævene overholdes,
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik laparoskoopia ajal (teist tüüpi väheminvasiivne kirurgiline protseduur), et tagada minimaalne ohutu kaugus kudedest;
Danish: CHMP bemærkede desuden, at skønt gasemboli er sjælden, må der træffes yderligere foranstaltninger for at undgå denne livstruende risiko.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et kuigi gaasemboolia juhte esineb harva, on vaja võtta lisameetmeid selle eluohtliku riski vältimiseks.
Danish: Udvalget rådførte sig derudover med en gruppe af eksperter i blodprodukter, hæmostase (standsning af blødning) og kirurgi.
Estonian: Samuti konsulteeriti veretoodete, hemostaasi (verejooksu peatamise) ja kirurgia ekspertide rühmaga.
Danish: • at Evicel og Quixil udelukkende spraypåføres ved hjælp af CO2 i stedet for trykluft, fordi den større opløselighed af CO2 i blodets mindsker risikoen for emboli,
Estonian: • suruõhu asemel tohib Eviceli ja Quixili pihustamiseks kasutada ainult CO2, sest CO2 suurem lahustuvus veres vähendab emboolia riski;
Danish: Andre fibrinklæbere i EU er godkendt nationalt, herunder Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
Estonian: Teised fibriinliimid on saanud ELis müügiloa riiklike menetlustega ning nende hulka kuuluvad Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja seotud nimetused).
Danish: • at disse lægemidler ikke spraypåføres ved endoskopiske operationer (en mindre invasiv operati onsteknik).
Estonian: • neid ravimeid ei tohi pihustada endoskoopilises kirurgias (teatud tüüpi väheminvasiivne kirurgiline protseduur).
Danish: Efter vurdering af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Evicel og Quixil fortsat er større end risiciene, men at der bør indføres yderligere risikominimeringsforanstaltninger ved spraypåføring af disse lægemidler for at sikre, at de anvendes korrekt.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Eviceli ja Quixili kasulikkus ületab endiselt kaasnevad riske, kuid tuleb võtta täiendavaid riskivähendusmeetmeid, kui neid ravimeid manustatakse pihusena, et tagada nende õige kasutamine.
Danish: Hvad af fibrinklæbere?
Estonian: Mis on fibriinliimid?
Danish: CHMP er stadig i færd med at gennemgå fire andre fibrinklæbere: Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
Estonian: Inimravimite komitee vaatab praegu läbi nelja muud fibriinliimi: Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja seotud nimetused).
Danish: • spraypåføring af Evicel eller Quixil må kun overvejes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.
Estonian: • Eviceli või Quixili pihustamist võib kaaluda ainult siis, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata.
Danish: • at ordlyden af produktoplysningerne skærpes og oplysningsmaterialet opdateres, så der giver klar og sammenhængende information til kirurgerne om det tryk og den afstand, der anbefales ved spraypåføring,
Estonian: • ravimiteabe sõnastus tuleb muuta kategoorilisemaks ja õppematerjale tuleb uuendada, et kirurgid saaksid selget ja üheselt mõistetavat teavet soovitatava rõhu ja kauguse kohta pihusmanustamisel;
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende sikkerhedsdata om fibrinklæbere fra kliniske undersøgelser, fra anvendelse efter markedsføring og fra den videnskabelige litteratur med særligt henblik på tilfælde af bekræftet eller formodet gasemboli.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kliiniliste uuringute, turustamisjärgsed ja teaduskirjanduse andmed fibriinliimide ohutuse kohta, keskendudes kinnitatud või kahtlustatud gaasembooliajuhtudele.
Danish: • kirurgerne skal være opmærksomme på den potentielle risiko for gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af Evicel og Quixil og træffe de nødvendige forholdsregler som beskrevet i de opdaterede produktoplysninger for disse lægemidler,
Estonian: • Kirurgid peavad teadvustama gaasemboolia võimalikku riski, mis kaasneb Eviceli ja Quixili väära pihustamisega, ning võtma tarvitusele vajalikud abinõud, mida on täpsemalt selgitatud ravimite väljakirjutamissoovitustes.
Danish: CHMP bemærkede, at fibrinklæbere kan være livsreddende under visse omstændigheder, og at det anses for en fordel at påføre disse lægemidler som spray, når der optræder blødning fra store overflader under operationer.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et fibriinliimid võivad päästa patsiendi elu teatud olukordades ja et nende ravimite pihusmanustamist peetakse kasulikuks juhul, kui mõne kirurgilise protseduuri jooksul esineb verejooks suurelt pinnalt.
Danish: • at den virksomhed, der markedsfører Evicel og Quixil, sikrer, at disse produkter anvendes med trykregulatorer, hvis tryk ikke overstiger det maksimale nødvendige tryk til afgivelse af fibrinklæ beren, og som er påført mærkater med de anbefalede værdier af tryk og afstand.
Estonian: • Eviceli ja Quixili tootja peab tagama nende ravimite kasutamise surveregulaatoritega, mis aitavad säilitada maksimaalse vajaliku rõhu fibriinliimi manustamiseks ning millel on sildid soovitatava rõhu ja kaugusega.
Danish: Fibrinet klumper derefter sammen til en fibrinklump, der medvirker til sårets heling ved at standse blødningen.
Estonian: Seejärel fibriin agregeerub (kleepub kokku) ja moodustab fibriinhüübe, mis peatab verejooksu, aidates nii haaval paraneda.
Danish: Den 15. november 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af fibrinklæberne Evicel og Quixil, givet som spray, efter at der var indberettet tilfælde af gasemboli med disse lægemidler.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 15. novembril 2012 pihustatavate fibriinliimide Eviceli ja Quixili ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise pärast nende ravimitega kaasnenud gaasemboolia juhtudest teatamist.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved lægemidler, givet ved spraypåføring, fortsat er større end risiciene, men at der bør træffes passende foranstaltninger for at nedsætte risikoen for gasemboli til et minimum.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende pihustatavate ravimite kasulikkus ületab endiselt kaasnevaid riske, kuid tuleb võtta sobivaid meetmeid gaasemboolia riski vähendamiseks.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de sprayanordninger, der anvendes med disse lægemidler, og fordelene ved at give fibrinklæbere ved spraypåføring.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka nende ravimitega koos kasutatavaid pihustusseadmeid ja fibriinliimide pihusmanustamise kasulikkust.
Danish: Fibrinklæbere kan påføres ved at dryppe eller spraye opløsningen på det blødende væv.
Estonian: Fibriinliime manustatakse veritsevale koele lahuse tilgutamise või pihustamise teel.
Danish: Fibrinklæbere er lægemidler, der anvendes som vævsklæber (lim) under operationer for at nedsætte blødningen lokalt.
Estonian: Fibriinliimid on ravimid, mida kasutatakse operatsiooni ajal liimina paikse verejooksu vähendamiseks.
Danish: De består af to opløsninger, hvoraf den ene indeholder fibrinogen, og den anden indeholder trombin, som begge er proteiner, der medvirker ved blodets størkning.
Estonian: Fibriinliimid koosnevad kahest lahusest, millest üks sisaldab fibrinogeeni ja teine trombiini.
Danish: Siden da er der imidlertid indberettet yderligere tre tilfælde af gasemboli med Evicel som følge af utilstrækkelig afstand mellem applikatoren og vævet eller for højt spraytryk.
Estonian: juhust Eviceliga, mille põhjuseks oli aplikaatori ja koe ebapiisav kaugus või liiga suur pihustamisrõhk.
Danish: • Evicel og Quixil må ikke spraypåføres ved endoskopiske operationer,
Estonian: • Eviceli või Quixili pihustamine endoskoopilises kirurgias on vastunäidustatud.
Danish: • Evicel og Quixil må kun spraypåføres ved hjælp af CO2,
Estonian: • Eviceli ja Quixili pihustamiseks võib kasutada ainult süsinikdioksiidi (CO2).
Danish: angivet det maksimale spraytryk, der må anvendes ved påføringen, og den anbefalede afstand fra vævsoverfladen.
Estonian: Meetmete hulka kuulusid ravimiteabe muudatused, milles täpsustati maksimaalset pihustamisrõhku manustamisel ja soovitatavat kaugust koe pinnast.
Danish: Den 15. marts 2013
Estonian: 15 märts 2013
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. marts 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15 märtsil 2013.
Danish: Alle ændringer af oplysningerne til læger og patienter er gengivet i deres helhed her.
Estonian: Arstidele ja patsientidele mõeldud muudetud teave on siin.
Danish: I EU-medlemsstaterne er flere fibrinklæbere godkendt ved nationale procedurer.
Estonian: Mitmed fibriinliimid on saanud müügiloa ELi liikmesriikides riiklike menetluste kaudu.
Danish: Udvalget vedtog desuden, at den virksomhed, der markedsfører Tisseel, Tissucol og Artiss, skal udsende et brev til de pågældende sundhedspersoner i EU med vigtige oplysninger om sikker anvendelse af disse lægemidler.
Estonian: Komitee nõustus samuti, et Tisseeli, Tissucoli ja Artissi turustav ettevõte peab saatma kirja asjaomastele tervishoiutöötajatele ELis, mis sisaldab olulist teavet nende ravimite ohutu kasutamise kohta.
Danish: Hvad er fibrinklæbere?
Estonian: Mis on fibriinliimid?
Danish: På grund af den store lighed mellem Evicel og Quixil afsluttede CHMP sin gennemgang af Evicel og Quixil i november 20121.
Estonian: Eviceli ja Quixili sarnasuse tõttu vaatas inimravimite komitee Eviceli ja Quixili läbi 2012. aasta novembris1.
Danish: Efter indberetninger om tilfælde af gasemboli (gasbobler i blodet, der nedsætter blodgennemstrømningen) ved anvendelse af Evicel og Quixil anmodede Europa-Kommissionen i maj 2012 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Evicel burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Estonian: Pärast gaasemboolia (gaasimulli esinemine veres, mis mõjutab verevoolu) juhtude esinemist, millest teatati seoses Eviceli ja Quixili kasutamisega, palus Euroopa Komisjon mais 2012 inimravimite komiteel avaldada arvamust Eviceli müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu ELis.
Danish: Når de to opløsninger blandes sammen, nedbryder trombin fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin.
Estonian: Kui kaks lahust segatakse kokku, lõhustab trombiin fibrinogeeni väiksemateks osadeks fibriinideks.
Danish: Til spraypåføring af Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol og Artiss anvendes på nuværende tidspunkt enten trykluft eller kuldioxid (CO2).
Estonian: Eviceli, Quixili, Tisseeli, Tissucoli ja Artissi puhul kasutatakse praegu lahuse pihustamiseks suruõhku või süsinikdioksiidi (CO2).
Danish: Disse foranstaltninger er følgende:
Estonian: Nende ravimite pihustamisel:
Danish: Til Beriplast P behøves ingen gasassisteret sprayanordning.
Estonian: Beriplast P ei vaja gaasi abil töötavat pihustusseadet.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler fortsat er større end risiciene, men at der bør træffes passende foranstaltninger for at garantere sikker anvendelse af dem, når de påføres som spray under en operation.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus ületab endiselt nende riske, kuid tuleb võtta asjakohaseid meetmeid nende ravimite kasutamise optimeerimiseks operatsiooni ajal pihustamisel.
Danish: • Kirurgerne skal være opmærksomme på den potentielle risiko for gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af Tisseel, Tissucol og Artiss og træffe de nødvendige forholdsregler som beskrevet i de opdaterede produktoplysninger for disse lægemidler.
Estonian: • Kirurgid peavad teadvustama gaasemboolia võimalikku riski, mis kaasneb Tisseeli, Tissucoli ja Artissi valesti pihustamisega, ning võtma tarvitusele vajalikud abinõud, mis on täpsemalt toodud ravimite väljakirjutamissoovitustes.
Danish: • ordlyden af produktoplysningerne skærpes, og oplysningsmaterialet opdateres, så der giver klar og sammenhængende information til kirurgerne om det tryk og den afstand, der anbefales ved spray påføring,
Estonian: • ravimiteabe sõnastust tuleb rõhutada ja õppematerjale värskendada, et kirurgidel oleks selge ning järjekindel teave soovitatava rõhu ja kauguse kohta, kui ravimit pihustamise teel manustatakse;
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende sikkerhedsdata om fibrinklæbere fra kliniske undersøgelser, fra anvendelse efter markedsføring og fra den videnskabelige litteratur med særligt henblik på tilfælde af bekræftet eller formodet gasemboli.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi fibriinliimide olemasolevad ohutusandmed kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsest kasutamisest ja teaduskirjandusest, keskendudes gaasemboolia kinnitatud või kahtlustatud juhtudele.
Danish: • produktinformationen skal indeholde en advarsel om, at risikoen for gasemboli synes at være stør re, når fibrinklæbere spraypåføres med trykluft end med CO2, og patienterne bør overvåges tæt for evt. tegn på gasemboli.
Estonian: • ravimiteave peab sisaldama hoiatust, et gaasemboolia risk on fibriinliimide pihustamisel suruõhuga suurem kui CO2 abil; patsiente tuleb võimaliku gaasemboolia nähtude suhtes tähelepanelikult jälgida.
Danish: Vedrørende Tisseel, Tissucol og Artiss (og relaterede navne) konkluderede CHMP, at skønt risikoen for gasemboli ansås for at være meget lav, bør der indføres foranstaltninger til minimering af risikoen ved spraypåføring af disse lægemidler for at garantere sikker anvendelse af dem.
Estonian: Tisseeli, Tissucoli ja Artissi (ja sarnaste nimetuste) osas järeldas inimravimite komitee, et kuigi gaasemboolia riski peeti väga väikseks, tuleb ravimite õige kasutamise tagamiseks nende pihustamisega manustamisel võtta riskivähendusmeetmeid, sh järgmisi:
Danish: Da Beriplast P (og relaterede navne) ikke kræver gasassisteret sprayanordning, konkluderede CHMP, at der ikke er risiko for gasemboli med dette produkt, når det anvendes i henhold til produktoplysningerne og med den anbefalede anordning.
Estonian: Et Beriplast P (ja sarnased nimetused) ei vaja gaasiga töötavat pihustusseadet, järeldas inimravimite komitee, et selle ravimiga puudub gaasemboolia risk, kui seda kasutatakse väljakirjutamisjuhiste kohaselt ja soovitatava seadme abil.
Danish: Den 13. december 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af fibrinklæberne Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne) efter betænkeligheder ved risikoen for gasemboli med disse lægemidler, når de gives som spray.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 13. detsembril 2012 pihustamisega manustatavate fibriinliimide Tisseeli, Tissucoli, Artissi ja Beriplast P (ja sarnaste nimetuste) ohutuse ning efektiivsuse läbivaatamise pärast probleemide tekkimist seoses gaasemboolia riskiga nende ravimite pihustamisega manustamisel.
Danish: Evicel er den eneste centralt godkendte fibrinklæber til påføring som spray.
Estonian: Evicel on ainus tsentraalse müügiloaga fibriinliim, mis on ette nähtud pihustamiseks.
Danish: • den virksomhed, der markedsfører Tisseel, Tissucol og Artiss, sikrer, at disse produkter anvendes med trykregulatorer, der ikke afgiver højere tryk end det maksimale nødvendige tryk til spraypåfø ring af fibrinklæberen, og som er forsynet med mærkater med de anbefalede værdier af tryk og af stand,
Estonian: • Tisseeli, Tissucoli ja Artissi tootev ettevõte peab tagama nende ravimite kasutamise surveregulaatoritega, mis ei ületa maksimaalset vajalikku rõhku fibriinliimi manustamiseks ning millel on sildid soovitatava rõhu ja kauguse kohta;
Danish: se om en tilsvarende vurdering for Quixil og for de øvrige fibrinklæbere, der er godkendt i EU-lande, da det ikke kan udelukkes, at der er risiko for luftemboli med disse produkter.
Estonian: Samal ajal palus Ühendkuningriigi ravimiamet viia läbi samasuguse hindamise Quixili ja teiste ELis turustatavate fibriinliimide kohta, arvestades seda, et õhkemboolia riski nende ravimite puhul ei saa välistada.
Danish: Fibrinklæbere er lægemidler, der anvendes som vævsklæber (lim) under operationer for at mindske blødningen lokalt.
Estonian: Fibriinliimid on ravimid, mida kasutatakse operatsiooni ajal liimina paikse verejooksu vähendamiseks.
Danish: CHMP konstaterede, at i alle de iagttagne tilfælde af gasemboli med Evicel og Quixil var sprayanordningen blevet anvendt med et højere tryk end det anbefalede eller med tættere afstand til vævsoverfladen end anbefalet.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõik Eviceli ja Quixiliga esinenud gaasemboolia juhud olid seotud pihustusseadmete kasutamisega soovitatust suurema rõhuga või koele soovitatust lähemal.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de sprayanordninger, der anvendes med disse lægemidler, og fordelene ved at anvende fibrinklæbere ved spraypåføring.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka nende ravimitega koos kasutatavaid pihustusseadmeid ja fibriinliimide pihustamise teel manustamise kasulikkust.
Danish: Fibrinklæbere kan påføres ved at dryppe eller spraye opløsningen på det blødende væv.
Estonian: Fibriinliime manustatakse lahuse tilgutamise või pihustamisega veritsevale koele.
Danish: Hvilke data gennemgik CHMP?
Estonian: Mis andmed on inimravimite komitee läbi vaadanud?
Danish: Fibrinet klumper derefter sammen til en fibrinklump, der medvirker til sårets heling ved at standse blødningen.
Estonian: Fibriinid agregeeruvad (kleepuvad kokku) ja moodustavad fibriinhüübe, mis aitab verejooksu peatamisega haaval paraneda.
Danish: Disse er Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
Estonian: Nende hulka kuuluvad Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja sarnased nimetused).
Danish: De her givne konklusioner vedrører Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
Estonian: Käesolevad järeldused puudutavad ravimeid Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja sarnased nimetused).