FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw dosis zal worden aangepast afhankelijk van het Rapamune-gehalte in uw bloed.
Croatian: Dozu će Vam prilagoditi ovisno o razini lijeka Rapamune u krvi.
Dutch: Rapamune kan alleen worden voortgezet als onderhoudstherapie met corticosteroïden als de ciclosporine micro-emulsie progressief kan worden gestaakt (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Croatian: Liječenje Rapamuneom može se nastaviti kao terapija održavanja s kortikosteroidima samo ako je moguće postupno ukinuti mikroemulziju ciklosporina (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Dutch: Sirolimus remt T-cel-activatie die geïnduceerd wordt door de meeste stimuli door zowel calciumafhankelijke als calciumonafhankelijke intracellulaire signaaltransductie te blokkeren.
Croatian: T stanica izazvanu većinom podražaja tako što blokira unutarstanični prijenos signala, kako onog ovisnog o kalciju, tako i neovisnog o kalciju.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en rifampicine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i rifampicina (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromycine of claritromycine) of CYP3A4-inductors (zoals rifampicine of rifabutine) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa sa snažnim inhibitorima enzima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ili klaritromicin) ili induktorima enzima CYP3A4 (kao što su rifampin, rifabutin) (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Zulke remmers omvatten bepaalde antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld troleandomycine, telitromycine, claritromycine), bepaalde proteaseremmers (bijvoorbeeld ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine en danazol.
Croatian: Ti inhibitori uključuju određene antimikotike (npr. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), određene antibiotike (npr. troleandomicin, telitromicin, klaritromicin), određene inhibitore proteaze (npr. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nikardipin, bromokriptin, cimetidin i danazol.
Dutch: In het optimale geval dienen aanpassingen in de Rapamune-dosering gebaseerd te zijn op meer dan 1 enkele dalconcentratie.
Croatian: U najboljem slučaju, prilagodbe doza Rapamunea moraju se temeljiti na više od jednog određivanja najnižih koncentracija lijeka dobivenih više od 5 dana nakon prethodne promjene doziranja.
Dutch: Sirolimus remt de geactiveerde mTOR-route en daardoor de proliferatie van LAMcellen.
Croatian: Sirolimus inhibira aktivirani mTOR put, a time i proliferaciju stanica LAM-a.
Dutch: Breng een doseerspuit met de zuiger helemaal ingedrukt in de opening van de adapter.
Croatian: U otvor na nastavak stavite jednu od dozirnih štrcaljki s potpuno potisnutim klipom.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Rapamune in eerste instantie te gebruiken in combinatie met ciclosporinemicroemulsie en corticosteroïden gedurende 2 tot 3 maanden.
Croatian: Preporučuje se prvih 2 do 3 mjeseca Rapamune primjenjivati u kombinaciji s mikroemulzijom ciklosporina i kortikosteroidima.
Dutch: Patiënten die Rapamune gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Rapamune moraju prestati dojiti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de omzetting van calcineurineremmers in Rapamune in de onderhoudsbehandeling van niertransplantatiepatiënten (6-120 maanden na transplantatie) werd beoordeeld in een gerandomiseerd, multicenter, gecontroleerd onderzoek, gestratificeerd naar de berekende GFR als een uitgangswaarde (20-40 ml/min vs. hoger dan 40 ml/min).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost prebacivanja s inhibitora kalcineurina na Rapamune u bolesnika koji održavaju presadak bubrega (6-120 mjeseci nakon presađivanja) procijenjena je u randomiziranom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju u kojem su ispitanici podijeljeni u skupine prema izračunatoj početnoj vrijednosti brzine glomerularne filtracije (20-40 ml/min nasuprot >40 ml/min).
Dutch: Rapamune is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met een laag tot matig immunologisch risico die een niertransplantatie hebben ondergaan voor de profylaxe van orgaanafstoting.
Croatian: Rapamune je indiciran za profilaksu odbacivanja organa u odraslih bolesnika s niskim do umjerenim imunološkim rizikom odbacivanja nakon presađivanja bubrega.
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/009-010
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete EU/1/01/171/009-010
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten 2 jaar.
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete 2 godine.
Dutch: Magnesiumstearaat Talk.
Croatian: laktoza hidrat makrogol magnezijev stearat talk
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en ketoconazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i ketokonazola (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Veneuze trombose (waaronder diepveneuze trombose)
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, limfokela venska tromboza (uključujući duboku vensku trombozu)
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van sirolimus werd significant verhoogd door ciclosporine A (CsA).
Croatian: Ciklosporin A (CsA) značajno povisuje brzinu i količinu apsorpcije sirolimusa.
Dutch: Op basis van gegevens uit de medische literatuur kunnen patiënten met een ‘body mass index' (BMI) groter dan 30 kg/m2 een groter risico hebben op abnormale wondgenezing.
Croatian: Prema podacima iz medicinske literature, bolesnici s indeksom tjelesne mase (BMI) većim od 30 kg/m2 mogu imati povećan rizik od nepravilnog zacjeljivanja rana.
Dutch: Toediening van meervoudige doses rifampicine verlaagde de concentratie sirolimus in volbloed na een enkelvoudige dosis van 10 mg Rapamune-drank.
Croatian: Primjena višekratnih doza rifampicina nakon jednokratne doze od 10 mg Rapamune oralne otopine smanjila je koncentraciju sirolimusa u punoj krvi.
Dutch: Het risico kan verhoogd zijn met toenemende dalconcentraties van sirolimus.
Croatian: Rizik može biti povećan s porastom najniže razine sirolimusa.
Dutch: Niet-melanome huidkanker*
Croatian: nemelanomski rak kože*
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/013-014
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete EU/1/01/171/013-14
Dutch: Abnormale leverfunctietest (waaronder verhoogd alanineamino transferase en verhoogd aspartaatamin otransferase)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećeni nalazi testova jetrene funkcije (uključujući povišenu alanin aminotransferazu i povišenu aspartat aminotransferazu)
Dutch: Indien verdere dosisaanpassing(en) noodzakelijk is/zijn gedurende onderhoudstherapie (na het beëindigen van ciclosporine) dan kunnen deze aanpassingen bij de meeste patiënten gebaseerd worden op een eenvoudige verhouding: nieuwe Rapamune-dosis = huidige dosis x (doelconcentratie/huidige concentratie).
Croatian: Ako su potrebne daljnje prilagodbe doze za vrijeme terapije održavanja (nakon prekida davanja ciklosporina), u većine se bolesnika ove prilagodbe mogu temeljiti na jednostavnoj jednadžbi: nova doza Rapamunea
Dutch: Zo nodig mag u de fles kortdurend, nooit langer dan 24 uur, bij een kamertemperatuur tot 25°C bewaren.
Croatian: Po potrebi, bocu možete čuvati na sobnoj temperaturi do 25C tijekom kratkog razdoblja, ali ne dulje od 24 sata.
Dutch: Rapamune werd onderzocht in een 36 maanden durende gecontroleerd klinisch onderzoek met niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een geschiedenis van één of meer acute transplantaat-afstotingen en/of de aanwezigheid van chronische transplantaat-nefropathie in een nierbiopt.
Croatian: Rapamune je procijenjen u kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 36 mjeseci koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom mlađe od 18 godina s povišenim imunološkim rizikom, što je definirano kao anamneza jedne ili više epizoda akutnog odbacivanja presatka i/ili prisutnost kronične nefropatije presatka potvrđene biopsijom.
Dutch: als u een ‘body mass index' (BMI) groter dan 30 kg/m2 heeft, kunt u een verhoogd risico op abnormale wondgenezing hebben.
Croatian: Ako imate indeks tjelesne mase (BMI) veći od 30 kg/m 2, možete imati povećan rizik od otežanog cijeljenja rana.
Dutch: Het gebruik van Rapamune in combinatie met calcineurineremmers en corticosteroïden werd in verband gebracht met een verhoogd risico op achteruitgang van de nierfunctie, afwijkende lipidewaarden in het serum (inclusief, maar niet beperkt tot verhoogde serumtriglyceriden en cholesterol) en urineweginfecties.
Croatian: Primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorima kalcineurina i kortikosteroidima bila je povezana s povećanim rizikom pogoršanja funkcije bubrega, poremećajima lipida u serumu (uključujući, između ostaloga, i povišenu razinu triglicerida i kolesterola u serumu) te infekcijama mokraćnog sustava.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Het gebruik van Rapamune was geassocieerd met verhoogd serumcholesterol en -triglyceriden waarbij behandeling noodzakelijk kan zijn.
Croatian: Primjena Rapamunea bila je povezana s povišenim razinama kolesterola i triglicerida u serumu, što može zahtijevati i liječenje.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete 3 godine.
Dutch: De meeste patiënten die 4 uur na ciclosporine 2 mg Rapamune kregen toegediend, hadden dalconcentraties van sirolimus in volbloed binnen het doelconcentratiebereik van 4 tot 12 ng/ml (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden).
Croatian: Većina bolesnika koji su primili 2 mg Rapamunea 4 sata nakon ciklosporina imala je najnižu koncentraciju sirolimusa u krvi unutar ciljnog raspona od 4 do12 ng/ml (izraženo u vrijednostima kromatografske metode).
Dutch: Grapefruitsap beïnvloedt door CYP3A4 gemedieerd metabolisme en moet daarom worden vermeden.
Croatian: Sok od grejpa utječe na metabolizam posredovan enzimom CYP3A4 te ga stoga mora izbjegavati.
Dutch: BIJLAGE I
Croatian: Dodatku V.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen Rapamune in te nemen met rifampicine, ketoconazol of voriconazol geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of geneesmiddelen tegen hartkwalen, zoals nicardipine, verapamil en diltiazem geneesmiddelen tegen epilepsie, waaronder carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren of andere maag-darmaandoeningen, zoals cisapride, cimetidine, metoclopramide bromocriptine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en diverse hormonale aandoeningen), danazol (voor de behandeling van gynaecologische aandoeningen) of proteaseremmers (bijvoorbeeld voor de behandeling van HIV en hepatitis C zoals ritonavir, indinavir, boceprevir en telaprevir) sint janskruid (Hypericum perforatum)
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Rapamune s rifampicinom, ketokonazolom ili vorikonazolom. bilo koje lijekove protiv povišenog krvnog tlaka ili lijekove zbog srčanih tegoba uključujući nikardipin, verapamil i diltiazem. antiepileptike, uključujući karbamazepin, fenobarbital, fenitoin lijekove za liječenje vrijeda ili drugih probavnih poremećaja, kao što su cisaprid, cimetidin, metoklopramid bromokriptin (primjenjuje se u liječenju Parkinsonove bolesti i raznih hormonskih poremećaja), danazol (primjenjuje se u liječenju ginekoloških poremećaja) ili inhibitore proteaze (npr. za HIV i hepatitis C kao što su ritonavir, indinavir, boceprevir i telaprevir) gospinu travu (Hypericum perforatum)
Dutch: Bij S-LAM-patiënten had de sirolimusgroep in vergelijking met de placebogroep een verbetering vanaf baseline tot 12 maanden daarna in metingen van de geforceerde vitale capaciteit (respectievelijk -12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml per maand, p<0,001), vasculaire endotheliale groeifactor D in het serum (VEGFD; respectievelijk -8,6 ± 15,2 vs. -85,3 ± 14,2 pg/ml per maand, p<0,001), en score voor kwaliteit van leven (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL]: respectievelijk -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 per maand, p = 0,022) en functionele prestatie (respectievelijk -0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 per maand, p = 0,044).
Croatian: U usporedbi sa skupinom liječenom placebom, u skupini liječenoj sirolimusom zabilježeno je poboljšanje od početka terapije do 12. mjeseca u izmjerenim vrijednostima forsiranog vitalnog kapaciteta (-12 ± 3 u usporedbi s 7 ± 3 ml po mjesecu, p < 0,001), vaskularnog endotelnog čimbenika rasta u serumu D (VEGF-D; -8,6 ± 15,2 u usporedbi s -85,3 ± 14,2 pg/ml po mjesecu, p = 0,001) i kvalitete života (rezultat kvalitete života prema vizualno-analognoj ljestvici: -0,3 ± 0,2 u usporedbi s 0,4 ± 0,2 po mjesecu, p = 0,022) te rezultatima funkcionalne sposobnosti (-0,009 ± 0,005 u usporedbi s 0,004 ± 0,004 po mjesecu, p = 0,044) u bolesnika sa S-LAM-om.
Dutch: Er was een significant hoger percentage van door eerste biopsie bewezen afstoting in de ciclosporineeliminatiegroep in vergelijking met de groep met ciclosporineonderhoudsbehandeling in de periode van post-randomisatie tot 12 maanden (respectievelijk 9,8% vs. 4,2%).
Croatian: U razdoblju do 12 mjeseci nakon randomizacije opažena je značajno veća stopa odbacivanja dokazana prvom biopsijom u skupini kojoj je uklonjen ciklosporin u usporedbi sa skupinom koja je nastavila liječenje ciklosporinom (9,8% nasuprot 4,2%).
Dutch: Vertel uw arts of apotheker voor het vaccineren dat u Rapamune krijgt.
Croatian: Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika da primate Rapamune.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Rapamune, zijn gevallen voorgekomen van interstitiële longziekte (waaronder pneumonitis en soms bronchiolitis obliterans met organiserende pneumonie (BOOP) en pulmonale fibrosis), waarvan enkele fataal, zonder een geïdentificeerde infectieuze etiologie.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (uključujući pneumonitis i, rijetko, obliterirajući bronhiolitis s organiziranom pneumonijom (BOOP) te plućna fibroza), neki od njih sa smrtnim ishodom, bez utvrđenog infektivnog uzroka, u bolesnika koji su primali imunosupresivnu terapiju koja je uključivala Rapamune.
Dutch: Het gebruik van Rapamune kan leiden tot een verhoogdcholesterol-en triglyceridengehalte (vet in het bloed) van het bloedwaarvoor behandeling nodig kan zijn.
Croatian: Primjena lijeka Rapamune može dovesti do povišenih razina kolesterola i triglicerida(masnoća u krvi) u krvi koje će možda trebati liječiti.
Dutch: De percentages van vroegtijdige discontinuering van het onderzoek, bijwerkingen in het algemeen (en infecties in het bijzonder) en door biopsie aangetoonde acute levertransplantaatafstoting na 12 maanden waren allemaal significant hoger in de naar sirolimus geconverteerde groep vergeleken met de CNI voortzettingsgroep.
Croatian: Stope prijevremenog prekida ispitivanja, sve nuspojave (te posebno infekcije) i akutno odbacivanje presađene jetre dokazano biopsijom nakon 12 mjeseci u skupini u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom bile su značajno više u skupini koja je primala sirolimus nego u skupini u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina.
Dutch: Rapamune is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose met een matig ernstige longaandoening of een verslechterende longfunctie (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Croatian: Rapamune je indiciran za liječenje bolesnika koji boluju od sporadične limfangiolejomiomatoze s umjerenom bolešću pluća ili slabljenjem plućne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Dutch: Rapamune moet consequent worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Croatian: Rapamune treba uzimati dosljedno, uvijek s hranom ili uvijek bez hrane.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Rapamune en een calcineurineremmer kan het risico op een door een calcineurineremmer-geïnduceerd hemolytisch-uremisch syndroom/trombotisch trombocytopenische purpura/trombotische micro-angiopathie (HUS/TTP/TMA) vergroten.
Croatian: Istodobna primjena Rapamunea s inhibitorom kalcineurina može povećati rizik od nastanka hemolitičko-uremijskog sindroma, trombotične trombocitopenične purpure i trombotske mikroangiopatije (HUS/TTP/TMA) koji su izazvani inhibitorom kalcineurina.
Dutch: EU/1/01/171/013 30 tabletten EU/1/01/171/014 100 tabletten
Croatian: EU/1/01/171/013 30 tableta EU/1/01/171/014 100 tableta
Dutch: e percentiel) dalconcentraties (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden) en dagelijkse doses respectievelijk 8,6  3,0 ng/ml (5,0 tot 13 ng/ml) en 2,1  0,70 mg (1,5 tot 2,7 mg) (zie rubriek 4.2).
Croatian: Na temelju praćenja svih bolesnika tijekom razdoblja istodobne terapije ciklosporinom, srednje vrijednosti (10. i 90. percentila) najniže koncentracije (izraženo u vrijednostima kromatografske metode) iznosile su 8,6  3,0 ng/ml (5,0 do 13 ng/ml), a dnevne doze 2,1  0,70 mg (1,5 do 2,7 mg) (vidjeti dio 4.2).
Dutch: EU/1/01/171/009 30 tabletten EU/1/01/171/010 100 tabletten
Croatian: EU/1/01/171/009 30 tableta EU/1/01/171/010 100 tableta
Dutch: EU/1/01/171/007 30 tabletten EU/1/01/171/008 100 tabletten
Croatian: EU/1/01/171/007 30 tableta EU/1/01/171/008 100 tableta
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/007-008
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-8
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete 3 godine.
Dutch: FLESETIKET: 60 ml FLES
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI: BOCA OD 60 ml
Dutch: e percentiel) dalconcentraties (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden) en dagelijkse doses respectievelijk 19  4,1 ng/ml (14 tot 24 ng/ml) en 8,2  4,2 mg (3,6 tot 13,6 mg) (zie rubriek 4.2).
Croatian: Terapija održavanja: Od 3. do 12. mjeseca, nakon ukidanja ciklosporina, srednje vrijednosti (10. i 90. percentila) najniže koncentracije (izraženo u vrijednostima kromatografske metode) iznosile su 19  4,1 ng/ml (14 do 24 ng/ml), a dnevne doze 8,2  4,2 mg (3,6 do 13,6 mg) (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De voordelen van therapie dienen te worden afgewogen tegen de risico's bij patiënten met een vastgestelde hyperlipidemie voor het starten van een immunosuppressieve therapie, waaronder Rapamune.
Croatian: U bolesnika s poznatom hiperlipidemijom od ranije mora se procijeniti omjer rizika i koristi prije započinjanja imunosupresijskog protokola, uključujući Rapamune.
Dutch: S-LAM-patiënten kregen bijwerkingen die vergelijkbaar waren met de bijwerkingen bij niertransplantatiepatiënten, met als extra bijwerking gewichtsverlies.
Croatian: Bolesnici koji boluju od S-LAM-a imali su slične nuspojave kao i bolesnici s presađenim bubregom, uz dodatak gubitka težine, a to se može pojaviti u manje od 1 na 10 osoba.
Dutch: In een onderzoek, waarin de veiligheid en werkzaamheid wordt geëvalueerd van conversie van calcineurineremmers naar sirolimus (streefwaarden van 12 - 20 ng/ml) bij niertransplantatiepatiënten met een onderhoudsbehandeling, werd de werving gestopt in de subgroep patiënten (n=90) met een uitgangswaarde van de glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 40 ml/min stopgezet (zie rubriek 5.1).
Croatian: U ispitivanju kojim se procjenjivala sigurnost i djelotvornost zamjene terapije inhibitorima kalcineurina sirolimusom (ciljane koncentracije 12 - 20 ng/ml) u bolesnika s održavanjem presatka bubrega zaustavljeno je uključivanje bolesnika u podskupini (n=90) s početnom brzinom glomerularne filtracije manjom od 40 ml/min (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Immunnosuppressie kan resulteren in een verhoogde gevoeligheid voor infecties en het ontstaan van lymfomen en andere maligniteiten, in het bijzonder van de huid (zie rubriek 4.8).
Croatian: Povećana sklonost infekcijama i mogući razvoj limfoma i drugih zloćudnih bolesti, posebice kože, mogu biti posljedica imunosupresije (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Tabletomhulling: macrogol, glycerylmono-oleaat, farmaceutische lak, calciumsulfaat, microkristallijne cellulose, sucrose, titaandioxide, poloxameer 188, -tocoferol, povidon, carnaubawas, drukinkt (schellak, rood ijzeroxide, propyleenglycol [E1520], geconcentreerde ammoniakoplossing, simethicon).
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, makrogol, magnezijev stearat, talk Ovojnica tablete: makrogol, glicerolmonooleat, sredstvo za oblaganje, kalcijev sulfat, mikrokristalična celuloza, saharoza, titanijev dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosak, tinta za označavanje (šelak, crveni željezov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana otopina amonijaka, simetikon).
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten met een vertraagde werking van het transplantaat kan sirolimus het herstel van de nierfunctie vertragen.
Croatian: U bolesnika s transplantiranim bubregom s odgođenom funkcijom presatka, sirolimus može odgoditi oporavak funkcije bubrega.
Dutch: Niertransplantaat
Croatian: Presađivanje bubrega
Dutch: Immunosuppressiva (alleen niertransplantatiepatiënten) Sirolimus werd in klinische onderzoeken gelijktijdig toegediend met de volgende stoffen: tacrolimus, ciclosporine, azathioprine, mycofenolaatmofetil, corticosteroïden en cytotoxische antilichamen.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima sirolimus istodobno primjenjivao sa slijedećim lijekovima: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mofetilmikofenolat, kortikosteroidi i citotoksična protutijela.
Dutch: De incidentie van elke bijwerking kan toenemen naarmate de dalconcentratie van sirolimus hoger wordt.
Croatian: Incidencija bilo koje nuspojave(a) može porasti s povišenjem najniže razine sirolimusa.
Dutch: Verstoorde wondgenezing*
Croatian: zatajenje jetre*
Dutch: Doe vervolgens de doseerspuit met dop in het meegeleverde etui.
Croatian: Potom stavite dozirnu štrcaljku sa zatvaračem u priloženu kutiju za nošenje štrcaljki.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld in een gecontroleerd klinisch onderzoek onder niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een verleden met één of meer acute transplantaatafstotingen en/of de aanwezigheid van transplantaat-nefropathie in een nierbiopt (zie rubriek 5.1).
Croatian: Sigurnost primjene ispitana je u kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom u dobi ispod 18 godina s povišenim imunološkim rizikom, što je definirano s jednom ili više epizoda akutnog odbacivanja alopresatka i/ili prisutnost kronične nefropatije alopresatka potvrđene biopsijom u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Klinische onderzoeken met Rapamune drank omvatten een onvoldoende aantal patiënten ouder dan 65 jaar om te kunnen bepalen of zij anders zullen reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije uključen dovoljan broj bolesnika starijih od 65 godina u klinička ispitivanja s oralnom otopinom Rapamunea da bi bilo moguće odrediti hoće li oni odgovoriti drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Een klinisch onderzoek met levertransplantatiepatiënten gerandomiseerd naar conversie van een op calcineurineremmers CNI gebaseerde behandeling naar een op sirolimus gebaseerde behandeling versus voortzetting van een op CNI gebaseerde behandeling, 6-144 maanden na de levertransplantatie, toonde na 12 maanden geen superioriteit aan in GFR verandering ten opzichte van baseline (respectievelijk -4.45 ml/min en -3.07 ml/min).
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika s presađenom jetrom koji su bili liječeni inhibitorom kalcineurina u trajanju od 6 do 144 mjeseca nakon transplantacije, nakon čega su bili randomizirani u skupinu kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom i skupinu koja je nastavila liječenje inhibitorom kalcineurina, nakon 12 mjeseci ispitivanja na temelju mjerenja glomerularne filtracije prilagođene početnoj vrijednosti nije uspjelo dokazati superiornost liječenja sirolimusom (-4,45 ml/min, odnosno3,07 ml/min).
Dutch: De Cmax, de tmax en de AUC van sirolimus waren respectievelijk 1,4-, 1,3- en 1,6-voudig verhoogd.
Croatian: Cmax sirolimusa bila je povećana 1,4 puta, tmax 1,3 puta, a AUC 1,6 puta.