FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Xaluprine zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xaluprine einnehmen, wenn: - Sie gegen Gelbfieber geimpft wurden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xaluprine, ако: сте ваксинирани с ваксина против жълта треска имате бъбречни или чернодробни проблеми, защото Вашият лекар ще трябва да провери дали тези органи функционират правилно.
German: - Entsprechend den Ergebnissen dieser Labortests wird Ihr Arzt mitunter Ihre Dosis von Xaluprine ändern.
Bulgarian: - Вашият лекар може понякога да променя дозата Ви Xaluprine, като резултат от тези изследвания.
German: Allergische Reaktion mit folgenden möglichen Symptomen: - Hautausschläge - erhöhte Temperatur - Gelenkschmerzen - Gesichtsschwellung
Bulgarian: - кожни обриви - висока температура - ставна болка - подуване на лицето
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder die Hebamme um Rat.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или акушерка.
German: Auswirkungen von Mercaptopurin auf andere Arzneimittel Die gleichzeitige Anwendung von Gelbfieberimpfstoff ist aufgrund des Risikos tödlich verlaufender Erkrankungen bei immungeschwächten Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Bulgarian: Едновременно приложение на ваксина срещу жълта треска е противопоказано при имунокомпрометирани пациенти, поради риск от фатално заболяване (вж. точка 4.3).
German: Andere Nebenwirkungen (die Häufigkeit ist nicht bekannt) - Eine seltene Krebsform (hepatosplenales T-Zell-Lymphom), (siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Bulgarian: Други нежелани реакции (с неизвестна честота) - - рядък вид раково заболяване (хепатолиенален T-клетъчен лимфом), (вижте точка 2,
German: Wie ist Xaluprine einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Xaluprine
German: Es liegen jedoch Berichte über eine erfolgreiche Vaterschaft/Mutterschaft nach Behandlung mit 6-Mercaptopurin während der Kindheit oder Jugend vor.
Bulgarian: Ефектът от лечението с 6-меркаптопурин върху фертилитета при хора е неизвестен, но има съобщения за случаи на успешно бащинство/майчинство след получаване на лечение по време на детството или юношеството.
German: Bei Patienten mit angeborenen, mutierten NUDT15-Gen besteht bei herkömmlichen Dosen einer Thiopurin-Therapie ein erhöhtes Risiko für eine schwere 6-Mercaptopurin-Toxizität, wie eine frühe Leukopenie und Alopezie.
Bulgarian: При пациенти с наследствен мутирал ген NUDT15 има повишен риск за тежка токсичност от 6меркаптопурин, като ранна левкопения и алопеция, при лечение с конвенционални дози тиопурин.
German: Nach mütterlicher Behandlung mit 6-Mercaptopurin in Kombination mit anderen Chemotherapeutika wurden multiple kongenitale Anomalien beobachtet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на множествени вродени аномалии след лечение на майката с 6-меркаптопурин в комбинация с други химиотерапевтични средства.
German: Xaluprine ist eine rosa bis braune Suspension zum Einnehmen.
Bulgarian: Как изглежда Xaluprine и какво съдържа опаковката Xaluprine е розова до кафява перорална суспензия.
German: Sie können an Übelkeit oder Erbrechen leiden oder Durchfall haben.
Bulgarian: Може да ви се гади, да повръщате или да имате диария.
German: Drehen Sie die Flasche wieder um und nehmen Sie die Spritze vorsichtig aus dem Adapter.
Bulgarian: Обърнете бутилката обратно в нормално положение и внимателно извадете спринцовката от адаптора, като я държите за тялото, а не за буталото.
German: Enthält außerdem: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), Kaliumsorbat (E202), Natriumhydroxid, Aspartam (E951) und Sucrose.
Bulgarian: Съдържа също: натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215), калиев сорбат (Е202), натриев хидроксид, аспартам (E951) и захароза.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen HDPE-Flaschenadapter und 2 Dosierspritzen aus Polyethylen (eine purpurrote Spritze mit Skala bis 1 ml und eine weiße Spritze mit Skala bis 5 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, HDPE адаптор за бутилка и 2 полиетиленови дозиращи спринцовки (лилава спринцовка, градуирана до 1 ml и бяла спринцовка, градуирана до 5 ml).
German: Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Bulgarian: Xaluprine 20 mg/ml перорална суспензия
German: Die Patienten sind engmaschig auf dosisabhängige Nebenwirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени внимателно, за свързани с дозата нежелани реакции (вж. точка 4.4).
German: Xaluprine enthält außerdem Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Bulgarian: Xaluprine съдържа също натриев метил парахидроксибензоат (E219) и натриев етил парахидроксибензоат (E215), които може да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).
German: Nehmen Sie den Flaschendeckel ab (Abbildung 2) und drücken Sie den Adapter fest in die Öffnung der Flasche.
Bulgarian: Махнете капачката на бутилката (Фигура 2) и пъхнете адаптора добре в горната част на бутилката, като оставите място за следващи дози (Фигура 3).
German: Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie viel Sie in die Spritze aufziehen müssen, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft nach.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това колко от лекарството да изтеглите в спринцовката, винаги се обръщайте за съвет към Вашия лекар или медицинска сестра. 7.
German: Lebernekrose
Bulgarian: Чернодробна некроза
German: Die Patienten sind engmaschig auf dosisabhängige Nebenwirkungen zu überwachen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени внимателно, за свързани с дозата нежелани реакции.
German: (E215) und Sucrose Xaluprine enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin, und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Bulgarian: Xaluprine съдържа аспартам (Е951), който съдържа източник на фенилаланин.
German: Waschen Sie die Spritze mit warmem Seifenwasser und spülen Sie sie gut ab. Halten Sie die Spritze unter Wasser und bewegen Sie den Kolben mehrmals auf und ab, um die Spritze innen zu reinigen.
Bulgarian: Дръжте спринцовката под вода и раздвижете буталото нагоре и надолу няколко пъти, докато се уверите, че вътрешността на спринцовката е чиста.
German: Diese ist gewöhnlich reversibel, wenn die Therapie mit 6-Mercaptopurin früh genug abgesetzt wird.
Bulgarian: Това обикновено е обратимо, ако терапията с 6-меркаптопурин е спряна точно навреме, преди да настъпи фатално увреждане на черния дроб.
German: 1 ml Suspension enthält 3 mg Aspartam, 1 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.
Bulgarian: Един ml суспензия съдържа 3 mg аспартам, 1 mg метил хидроксибензоат (под формата на натриева сол), 0,5 mg етил хидроксибензоат (под формата на натриева сол) и захароза (следи).
German: Während der Einnahme von Xaluprine dürfen Sie nicht stillen.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Xaluprine.
German: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom* (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Xaluprine (вж. точка 4.4).
German: Für an ALL erkrankte Kinder, die mit 6-Mercaptopurin behandelt werden, wurden Fälle von symptomatischer Hypoglykämie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на симптоматична хипогликемия при деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), които са приемали 6-меркаптопурин (вж точка 4.8).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Xaluprine 20 mg/ml
Bulgarian: Xaluprine 20 mg/ml
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност
German: †Bei Kindern und Jugendlichen.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
German: Bei Mäusen, Ratten, Hamstern und Kaninchen ist 6-Mercaptopurin in Dosen, die für das Muttertier nicht toxisch sind, embryoletal und verursacht schwere teratogene Wirkungen.
Bulgarian: Приложен в дози, които не са токсични за майката, 6-меркаптопурин води до ембриолеталитет и тежки тератогенни ефекти при мишки, плъхове, хамстери и зайци.
German: Allopurinol und andere Xanthinoxidasehemmer hemmen den Abbau von 6-Mercaptopurin.
Bulgarian: Комбинация с инхибитори на ксантин оксидазата Алопуринол и други инхибитори на ксантин оксидазата понижават скоростта на разграждане на 6-меркаптопурин.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Xaluprine Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Bulgarian: Не се очаква Xaluprine да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини, но за потвърждаване на това не са провеждани проучвания.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Mercaptopurin
Bulgarian: Xaluprine 20 mg/ml перорална суспензия меркаптопурин
German: TPMT katalysiert jedoch auch die S-Methylierung des Nukleotid-Hauptmetaboliten TIMP zu Methylthioinosinmonophosphat (mTIMP).
Bulgarian: Все пак, ТРМТ също катализира S-метилирането на основния нуклеотиден метаболит, TIMP, до получаване на метилтиоинозин монофосфат (mTIMP). TIMP и mTIMP са инхибитори на фосфорибозил пирофосфат амидотрансфераза, ключов ензим в пуриновия синтез de novo.
German: KOF (m2) Dosis (mg)
Bulgarian: BSA (m2)
German: - Wenn Sie Xaluprine einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВА
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2012 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2012.
German: Der CHMP wies außerdem darauf hin, dass die Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels bekannt sind.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че рисковете от употребата на лекарството са добре познати.
German: Außerdem darf es Patienten nicht gleichzeitig mit einer Impfung gegen Gelbfieber verabreicht werden.
Bulgarian: Не трябва също така да се използва едновременно с поставянето на ваксина срещу жълта треска на пациентите.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit ALL hat.
Bulgarian: Лечението с това лекарство трябва да се наблюдава от здравен специалист с опит в лечението на пациенти с ОЛЛ.
German: Dies führt dazu, dass die Zellen sich nicht teilen können.
Bulgarian: Това пречи на деленето на клетките.
German: Die Wirksamkeit von 6-Mercaptopurin im Hinblick auf eine Verlangsamung des Fortschreitens der ALL ist gut bekannt, da es bereits seit vielen Jahren angewendet wird.
Bulgarian: Ефективността на 6-меркаптопурин при забавяне на напредването на ОЛЛ е добре известна, тъй като той се използва вече много години.
German: Die Dosis wird, hauptsächlich auf der Grundlage der Körperoberfläche, für jeden Patienten individuell bestimmt und kann der Wirkung im Blut entsprechend angepasst werden.
Bulgarian: Дозата за всеки пациент се определя предимно посредством телесната повърхност и може да бъде коригирана в зависимост от ефектите върху кръвта.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xaluprine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xaluprine.
German: Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Teil des EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xaluprine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xaluprine прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Bei ALL teilen sich die Lymphozyten zu schnell und leben zu lang.
Bulgarian: При ОЛЛ лимфоцитите се намножават твърде бързо и живеят прекомерно дълго.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Xaluprine може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Da es nur wenige Patienten mit ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Xaluprine wurde am 30. April 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Xaluprine е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 30 април 2009 г.
German: Das Arzneimittel kann zusammen mit Nahrung (außer Milchprodukten) oder nüchtern eingenommen werden, jedoch stets auf dieselbe Weise.
Bulgarian: Може да се приема с храна (без млечни продукти) или на гладно, но начинът трябва да се спазва всеки ден.
German: Der aktive Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Mercaptopurin, hat eine ähnliche chemische Struktur wie Purin, eine der grundlegenden chemischen Substanzen, aus denen DNA besteht.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство - меркаптопурин, има сходна химична структура с пурина, който е едно от основните химични вещества, изграждащи ДНК.
German: Da 6-Mercaptopurin in Tablettenform in der Europäischen Union bereits seit vielen Jahren zur Behandlung der ALL angewendet wird, reichte das Unternehmen Ergebnisse aus der wissenschaftlichen Literatur über Studien ein, die zuvor mit Mercaptopurin-Tabletten durchgeführt worden waren.
Bulgarian: Тъй като 6-меркаптопурин под формата на таблетки се използва вече много години в Европейския съюз за лечение на ОЛЛ, фирмата представя резултати от научната литература относно предишни проучвания, проведени с меркаптопурин таблетки.
German: Im Körper wird 6Mercaptopurin von den Zellen in eine Substanz umgewandelt, die die Bildung neuer DNA stört.
Bulgarian: Във вътрешността на клетките на организма 6-меркаптопуринът се преобразува във вещество, което смущава производството на нова ДНК.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xaluprine zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xaluprine.
German: Das Arzneimittel wird einmal täglich abends unter Verwendung der in der Packung enthaltenen Spritze oral, also über den Mund eingenommen.
Bulgarian: Лекарството се приема през устата посредством спринцовката, предоставена в опаковката, веднъж дневно вечер.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Mercaptopurin eine anerkannte und wichtige Behandlungsoption für ALL darstellt und dass die einzige in der EU zugelassene Darreichungsform 50-mg-Tabletten sind, die bei kleineren Kindern nur schwer dosiert werden können.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че меркаптопурин се е утвърдил като важно лечение за ОЛЛ и че единствената разрешена за употреба в ЕС форма са таблетките от 50 mg, което затруднява коригирането на дозата при по-малки деца.
German: Xaluprine ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptopurin enthält.
Bulgarian: Xaluprine представлява лекарство, което съдържа активното вещество меркаптопурин (mercaptopurine).
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xaluprine gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Xaluprine са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Xaluprine wird angewendet zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die an akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung der Lymphozyten (eines Typs der weißen Blutkörperchen) leiden.
Bulgarian: Xaluprine се използва за лечение на деца, юноши и възрастни, които имат остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
German: Xaluprine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Xaluprine не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към меркаптопурин или към някоя от останалите съставки.
German: Der Ausschuss argumentierte, dass sich eine Suspension zum Einnehmen genauer dosieren lässt und von Kindern, die keine Tabletten schlucken können, leichter eingenommen werden kann.
Bulgarian: Комитетът счита, че пероралната суспензия позволява по-точно дозиране и е по-удобна за деца, които не могат да гълтат таблетки.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xaluprine (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Leukopenie (eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (eine niedrige Anzahl Blutplättchen).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при меркаптопурин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (понижен общ брой бели кръвни клетки) и тромбоцитопения (понижен общ брой тромбоцити).
German: Mercaptopurin enthaltende Arzneimittel in Tablettenform werden in der EU bereits seit vielen Jahren zur Behandlung von Patienten mit ALL angewendet.
Bulgarian: В ЕС вече от много години се използват лекарства, съдържащи меркаптопурин под формата на таблетки, за лечение на пациенти с ОЛЛ.
German: Weitere Informationen über Xaluprine
Bulgarian: Допълнителна информация за Xaluprine:
German: In dieser Bioverfügbarkeitsstudie wurde untersucht, auf welche Weise die beiden unterschiedlichen Darreichungsformen desselben Arzneimittels im menschlichen Körper resorbiert werden und wie hoch der Spiegel an Wirkstoff ist, der jeweils daraus gebildet wird.
Bulgarian: То сравнява начина, по който двете различни форми на лекарството се абсорбират от човешкия организъм, и нивата на активно вещество, които дават.
German: Der zusätzliche Nutzen von Xaluprine besteht darin, dass es sich dabei um eine Suspension zum Einnehmen handelt, die genauer dosiert und von Kindern leichter eingenommen werden kann.
Bulgarian: Допълнителната полза от Xaluprine е, че като перорална суспензия той позволява по-голяма точност при дозирането и е по-лесен за прием от деца.
German: Außerdem wurde eine Studie durchgeführt, in der die Bioverfügbarkeit von Xaluprine, bei dem es sich um eine Suspension zum Einnehmen handelt, mit der von Mercaptopurin-Tabletten verglichen wurde.
Bulgarian: Проведено е и проучване за сравняване на бионаличността на Xaluprine, който представлява перорална суспензия, с тази на таблетките.
German: 6-Mercaptopurin hindert sie an der Teilung, so dass sie schließlich absterben.
Bulgarian: 6-меркаптопуринът им пречи да се делят и те в крайна сметка умират, с което се забавя напредването на левкемията.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване mercaptopurine
German: Es ist als Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на перорална суспензия.
German: Welches Risiko ist mit Xaluprine verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xaluprine?
German: Welchen Nutzen hat Xaluprine in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Xaluprine са установени в проучванията?
German: In der Bioverfügbarkeitsstudie wurde gezeigt, dass Xaluprine mit den Tabletten vergleichbar ist, aber auf eine besser vorhersehbare Weise wirkt und eine höhere Resorptionsrate aufweist.
Bulgarian: Проучването на бионаличността показва, че Xaluprine е сравним с таблетките, но действа попредвидимо и има по-висока степен на абсорбция, поради което дозата ще трябва да бъде коригирана, когато пациент се прехвърля от едната форма на другата.
German: Wofür wird Xaluprine angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Xaluprine?
German: Warum wurde Xaluprine zugelassen?
Bulgarian: Защо Xaluprine е разрешен за употреба?
German: Was ist Xaluprine?
Bulgarian: Какво представлява Xaluprine?
German: Wie wurde Xaluprine untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Xaluprine?
German: Wie wirkt Xaluprine?
Bulgarian: Как действа Xaluprine?
German: Am 9. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xaluprine in der gesamten Europäischen Union.Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Starterpackung: 49 Tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Bulgarian: 49 таблетки (42 x 15 mg + 7 x 20 mg таблетки)
German: Filmtablette Zum Einnehmen Blisterpackung (PP/Alu)
Bulgarian: филмирани таблетки перорално приложение блистер ( HDPE )
German: 15 mg + 20 mg
Bulgarian: EU/1/08/472/040 Xarelto 15 mg + 20 mg
German: Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen
Bulgarian: Необходимостта от прием на таблетките от 15 mg и 20 mg с храна
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen oder Beschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie untenstehend beschrieben, implementiert werden:
Bulgarian: Държавите членки ще осигурят изпълнението на следните условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
German: • Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Xarelto erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Bulgarian: Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
German: Die Bedeutung der Compliance
Bulgarian: Поведение при случаи на предозиране
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren erfolgt.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung abgestimmt haben, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird und bevor das Arzneimittel mit der neuen Indikation in den Verkehr gebracht wird.
Bulgarian: Съдържанието и формата на обучителния пакет, както и планът за комуникация, трябва да се съгласуват с ПРУ преди разпространението на обучителния пакет и въвеждането на новото показание.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und Lungenembolien (LE) nach akuten TVT bei Erwachsenen erfolgt.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и белодробна емболия (БЕ) след остра ДВТ при възрастни.