FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rubraca.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rubraca nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Derudover er der færre lever- og blodrelaterede problemer med Rubraca end med andre eksisterende behandlinger til disse patienter.
Croatian: Osim toga, u usporedbi s drugim postojećim oblicima liječenja tih bolesnica, pri liječenju lijekom Rubraca dolazi do manje problema s jetrom i problema povezanih s krvi.
Danish: Rubraca som vedligeholdelsesbehandling er blevet undersøgt i et studie med 564 patienter med æggestokkræft, hvor kræftsygdommen helt eller delvist var stoppet efter behandling med platinbaserede kræftlægemidler.
Croatian: Lijek Rubraca ispitan je kao terapija održavanja u ispitivanju koje je uključivalo 564 bolesnice s rakom jajnika koji je nestao (djelomično ili potpuno) nakon terapije lijekovima na bazi platine.
Danish: Det kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, hvor et tilbagefald af kræftsygdommen helt eller delvist er stoppet efter behandling med platinbaserede kræftlægemidler.
Croatian: Može se primjenjivati kao terapija održavanja u bolesnica u kojih se rak vratio, a zatim nestao (djelomično ili potpuno) nakon terapije lijekovima protiv raka na bazi platine.
Danish: Denne gunstige virkning blev både set hos patienter med og uden BRCA-mutationen.
Croatian: Ova korist opažena je u bolesnica s mutacijom gena BRCA ili bez nje.
Danish: Hvordan anvendes Rubraca?
Croatian: Kako se Rubraca primjenjuje?
Danish: Denne gunstige virkning af Rubraca blev både set hos patienter med og uden BRCA-mutationen.
Croatian: Korist od primjene lijeka Rubraca opažena je u bolesnica s mutacijom gena BRCA ili bez nje.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Rubraca fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Rubraca potražite u uputi o lijeku.
Danish: Vær forsigtig ved direkte sollys
Croatian: Budite oprezni na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Danish: Pas på, hvis du føler dig træt eller har kvalme.
Croatian: Budite oprezni ako se osjećate umorno ili imate mučninu.
Danish: Det kan være nødvendigt med lægehjælp.
Croatian: Možda vam je potrebna medicinska pomoć.
Danish: Hver karton indeholder én flaske.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Croatian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Danish: Det skyldes, at det muligvis kan skade dit ufødte barn.
Croatian: To je zato jer može naštetiti vašem nerođenom djetetu.
Danish: Symptomer, som du skal være opmærksom på
Croatian: Simptomi na koje trebate obratiti pažnju:
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed på grund af den begrænsede repræsentation af visse undergruppe-fænotyper.
Croatian: Rezultate je potrebno oprezno interpretirati zbog ograničene zastupljenosti nekih fenotipskih podskupina.
Danish: Primær effekt N=106
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti n=106
Danish: - Det er vigtigt at fortsætte med at tage Rubraca hver dag - så længe din læge ordinerer det til dig.
Croatian: • Važno je svakoga dana uzimati lijek Rubraca - sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Danish: - Tag tabletterne én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum.
Croatian: • Uzmite tablete jednom ujutro i jednom uvečer uz razmak od otprilike 12 sati.
Danish: - Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Croatian: • Možete uzeti tablete sa ili bez hrane.
Danish: 4 for flere oplysninger.
Croatian: Vidjeti dio 4 za više informacija.
Danish: Patienter, n
Croatian: Bolesnice, n
Danish: En mulig risiko kan ikke udelukkes baseret på den observerede sikkerhedsmargen.
Croatian: Potencijalni rizik ne može se isključiti na temelju uočenih granica sigurnosti.
Danish: Rucaparib Placebo
Croatian: Rukaparib Placebo
Danish: Behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje je nastavljeno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Danish: En analyse af progressionsfri overlevelse (PFS, progressionfree survival) blev også udført.
Croatian: Također je provedena analiza preživljenja bez progresije (progression-free survival, PFS).
Danish: Det betyder, at du tager i alt 1.200 mg hver dag.
Croatian: To znači da ukupno uzimate 1200 mg svakoga dana.
Danish: Alder, race og kropsvægt
Croatian: Dob, rasa i tjelesna težina
Danish: Din læge kan også udføre ugentlige tests, hvis du har et lavt antal af blodceller i længere tid.
Croatian: Vaš liječnik može također obavljati pretrage svakog tjedna ako dulje vrijeme imate nizak broj krvnih stanica.
Danish: Dette kan være tegn og symptomer på, at Rubraca påvirker maven.
Croatian: To mogu biti znakovi i simptomi da Rubraca utječe na vaš želudac.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Croatian: Rizik po novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.
Danish: Doserne skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
Croatian: Doze je potrebno uzimati u razmaku od otprilike 12 sati.
Danish: Din læge kan undersøge din knoglemarv for at undersøge, om der er nogen problemer.
Croatian: Vaš liječnik može testirati vašu koštanu srž kako bi provjerio ima li nekakvih problema.
Danish: Hvis du har visse bivirkninger, vil din læge muligvis anbefale en lavere dosis eller midlertidigt stoppe din behandling.
Croatian: Ako imate određene nuspojave, vaš liječnik može preporučiti nižu dozu ili privremeno prekinuti vaše liječenje.
Danish: Virkningen af mad på PK blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
Croatian: Utjecaj hrane na PK nije smatran klinički značajnim.
Danish: Disse reaktioner kan håndteres med rutinemæssig medicinsk behandling og/eller dosisjustering i mere alvorlige tilfælde.
Croatian: Te se reakcije mogu zbrinjavati rutinskim medicinskim liječenjem i/ili prilagodbom doze u težim slučajevima.
Danish: - Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Danish: Censurering N (%)
Croatian: Cenzurirani n (%)
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Danish: Rubraca leveres i plastflasker.
Croatian: Rubraca dolazi u plastičnim bocama.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger - du kan få brug for omgående lægebehandling:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:
Danish: På tidspunktet for analysen af PFS var OS data ikke modne (med 22 % af hændelserne).
Croatian: U vrijeme analize PFS-a, OS podaci nisu bili potpuni (uz 22 %
Danish: NA (21,7-NA)
Croatian: NP (21,7-NA)
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed på 600 mg er ikke fastlagt.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost kod 600 mg nije utvrđena.
Danish: Børn under 18 år må ikke få Rubraca.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju primati lijek Rubraca.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 eller derover.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnica u dobi od 75 godina i starijih.
Danish: Fuldstændig respons % Delvis respons %
Croatian: Potpuni odgovor %
Danish: Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Croatian: Zatim uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Danish: I alt 32 % af patienterne var i komplet respons (CR) på deres seneste behandling.
Croatian: Ukupno 32 % bolesnica postiglo je potpun odgovor (CR) na zadnju terapiju.
Danish: Platinfølsom N=79
Croatian: Osjetljiv na platinu n=79
Danish: Klasse 4 reaktioner kræver behandlingsændring (se tabel 2).
Croatian: Reakcije 4. stupnja zahtijevaju modifikaciju liječenja (vidjeti Tablicu 2).
Danish: Der blev ikke opnået nogen gennemsnitlig overlevelse i denne population.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije postignut u ovoj populaciji.
Danish: Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA har en risiko for at udvikle en række forskellige typer kræft.
Croatian: Bolesnice s promjenama (mutacijama) na genima koji se nazivaju BRCA imaju rizik od razvoja brojnih vrsta raka.
Danish: Tegn og symptomer på et lavt antal hvide blodceller omfatter feber, infektion, blå mærker eller blødning.
Croatian: Znakovi i simptomi niskog broja krvnih stanica uključuju vrućicu, infekciju, pojavu modrica ili krvarenja.
Danish: Resultater for effekt fra alle behandlede patienter er sammenfattet i tabel 5.
Croatian: Rezultati djelotvornosti od svih liječenih bolesnica sažeto su prikazani u Tablici 5.
Danish: For den platinrefraktære population (N = 7) var der ingen responser.
Croatian: Za populaciju s rakom refraktornim na platinu (N=7), nije bilo ispitanica s odgovorom.
Danish: De kan stoppe behandlingen med Rubraca, indtil antallet af blodceller forbedres.
Croatian: Može prekinuti liječenje lijekom Rubraca sve dok Vam se ne poboljša broj krvnih stanica.
Danish: Det er vigtigt at håndtere disse episoder proaktivt for at undgå langvarige eller mere alvorlige episoder med kvalme/opkastning, der potentielt kan føre til komplikationer såsom dehydrering eller indlæggelse.
Croatian: Važno je proaktivno zbrinjavati ove događaje kako bi se izbjegli dugotrajni ili teži slučajevi mučnine/povraćanja koji mogu potencijalno dovesti do komplikacija kao što je dehidracija ili hospitalizacija.
Danish: hvis du er allergisk over for rucaparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na rukaparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: - Tal med din læge eller apotekspersonalet om de mest effektive præventionsmetoder.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o najučinkovitijim metodama kontracepcije.
Danish: (95 % CI)
Croatian: (95 %-tni CI)
Danish: Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Croatian: Trudne žene moraju se informirati o potencijalnom riziku za fetus.
Danish: BRCA-status baseret på en lokal test var kendt for nogle patienter ved indrulleringstidspunktet.
Croatian: BRCA status na temelju lokalnog testa bio je poznat za neke bolesnice u vrijeme uključivanja.
Danish: Hvad Rubraca bruges til
Croatian: Za što se Rubraca koristi
Danish: Steady state blev opnået efter 1 uges dosering.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 1 tjedna doziranja.
Danish: I tilfælde af formodet overdosis bør læger følge generelle understøttende foranstaltninger, og der bør gives symptomatisk behandling.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, liječnici trebaju slijediti opće suportivne mjere i provoditi simptomatsko liječenje.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Rubraca, og hvordan fungerer det
Croatian: Što je Rubraca i za što se koristi Što je Rubraca i kako djeluje
Danish: Patienter, som var blevet hospitalsindlagt for tarmslyng i løbet af de sidste 3 måneder blev ekskluderet.
Croatian: Bolesnice koje su bile hospitalizirane zbog opstrukcije crijeva u posljednja 3 mjeseca su bile isključene.
Danish: Tal med din læge, hvis du har kvalme, har kastet op eller du har haft diarré.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate mučninu, povraćanje ili ste imali proljev.
Danish: I alt fire (5,1 %) af 79 platinfølsomme patienter havde progressiv sygdom som bedste respons.
Croatian: Četiri (5,1 %) od 79 bolesnica s rakom osjetljivim na platinu ukupno je imalo progresivnu bolest kao najbolji odgovor.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX55
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX55
Danish: Det bruges, når kræften har reageret på tidligere behandlinger med kemoterapi.
Croatian: Koristi se nakon što je rak odgovorio na prethodno liječenje kemoterapijom.
Danish: In vitro var M324 mindst 30 gange mindre potent end rucaparib mod PARP-1, PARP-2 og PARP-3.
Croatian: In vitro, M324 je bio najmanje 30 puta manje snažan od rukapariba protiv PARP-1, PARP-2 i PARP-3.
Danish: HDPE-flaske med en polypropylen (PP) induktionsforseglingslukning, der indeholder 60 tabletter.
Croatian: HDPE boca, s polipropilenskim (PP) zatvaračem koja sadrži 60 tableta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. ožujka 2019.
Danish: Rucaparib var ikke mutagent i en bakteriel revers mutation (Ames) analyse.
Croatian: Rukaparib nije bio mutagen u testu bakterijske reverzne mutacije (Ames).
Danish: Andre mindre væsentlige metabolitter tegnede sig for 13,8 % af radioaktiviteten i plasma.
Croatian: Ostali manji metaboliti bili su odgovorni za 13,8 % radioaktivnosti u plazmi.
Danish: Rubraca må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med rucaparib.
Croatian: Lijek Rubraca se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje rukaparibom.
Danish: Disse bivirkninger opstod inden for de første få uger af behandling med rucaparib, var reversible, og blev sjældent associeret med stigninger i bilirubin.
Croatian: Ti događaji dogodili su se unutar prvih nekoliko tjedana liječenja rukaparibom, bili su reverzibilni i rijetko povezani s povišenim vrijednostima bilirubina.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg rucaparib to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 1.200 mg, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg rukapariba dva puta dnevno, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1200 mg, sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Da hæmning af disse transportere kan øge ekskretion af metformin i nyrerne og reducere leveroptagelse af metformin, tilrådes forsigtighed, når metformin gives samtidig med rucaparib.
Croatian: Budući da inhibicija ovih transportera može povećati bubrežnu eliminaciju metformina i smanjiti unos metformina u jetru, savjetuje se oprez kad se metformin primjenjuje istodobno s rukaparibom.
Danish: Behandling med rucaparib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræfthæmmende lægemidler.
Croatian: Liječenje lijekom rukaparib treba započeti i nadgledati liječnik koji je iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Danish: Dosisjusteringer kan overvejes, hvis klinisk indiceret baseret på observerede bivirkninger.
Croatian: Mogu se razmotriti prilagodbe doze ako je klinički indicirano na temelju uočenih nuspojava.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rubraca
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Rubraca
Danish: Patienterne blev randomiseret inden for 8 uger efter gennemførsel af platinkemoterapi, og der blev ikke tilladt intervenerende vedligeholdelsesbehandling.
Croatian: Pacijentice su randomizirane unutar 8 tjedana nakon završetka kemoterapije na bazi platine i nije bila dozvoljena intervencijska terapija održavanja.
Danish: Disse øgninger af serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
Croatian: Te povišene vrijednosti kreatinina u serumu bile su klinički asimptomatske.
Danish: Anvendelse til denne patientpopulation anbefales derfor ikke.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena u ovoj populaciji bolesnica.
Danish: Dette skyldes, at Rubraca kan påvirke, hvordan nogle andre lægemidler virker.
Croatian: To je zbog toga jer Rubraca može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagen dosis af op til 3 måneders varighed hos rotter og hunde var målorganerne de gastrointestinale, hæmatopoietiske, og lymfopoietiske systemer.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u trajanju do 3 mjeseca na štakorima i psima, ciljni organi bili su gastrointestinalni, hematopoetski i limfopoetski sustavi.
Danish: Rubraca blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne og dræber dem således.
Croatian: Rubraca blokira enzim koji popravlja oštećenu DNK u stanicama raka, što rezultira smrću tih stanica
Danish: Alle patienterne havde potentielle bidragende faktorer for udvikling af MDS/AML; i alle tilfældene havde patienterne fået tidligere platinholdige kemoterapiregimer og/eller andre DNA-beskadigende midler.
Croatian: Sve bolesnice imale su potencijalne faktore koji su doprinijeli razvoju MDS/AML-a; u svim slučajevima bolesnice su prethodno primile režim kemoterapije koji sadrži platinu i/ili druge lijekove koji oštećuju DNK.
Danish: In vitro proteinbindingen for rucaparib er 70,2 % i humant plasma ved terapeutiske koncentrationsniveauer.
Croatian: Vezanje rukapariba za proteine in vitro iznosi 70,2 % u ljudskoj plazmi pri terapijskim koncentracijama.
Danish: Rucaparibs gennemsnitlige halveringstid (t1/2) var 25,9 timer.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka (t1/2) rukapariba bila je 25,9 sati.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Fire (0,4 %) patienter indberettede en CTCAE Klasse 3 reaktion.
Croatian: Kod četiri bolesnice (0,4 %) zabilježena je reakcija CTCAE 3. stupnja.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rubraca indeholder
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rubraca sadrži
Danish: Større følsomhed overfor bivirkninger hos ældre patienter (≥ 65 år) kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti veća osjetljivosti na štetne događaje kod nekih starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina).
Danish: 90 % af den observerede udskillelse i fæces blev opnået inden for 168 timer efter dosis.
Croatian: Devedest posto zabilježenog fekalnog oporavka postignuto je unutar 168 sati nakon doze.
Danish: Hvis der er mistanke om MDS/AML, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser, herunder knoglemarvsanalyse og blodprøvetagning for cytogenetik.
Croatian: Ako postoji sumnja na MDS/AML, bolesnicu treba uputiti hematologu radi daljnjih pretraga, uključujući analizu koštane srži i uzorkovanje krvi za citogenetske pretrage.
Danish: Hvis niveauerne ikke er restitueret til CTCAE klasse 1 eller bedre efter 4 uger, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser.
Croatian: Ako se razine nakon 4 tjedna ne oporave na CTCAE 1. stupnja ili bolje od tog, bolesnicu treba uputiti hematologu radi daljnjih pretraga.
Danish: Rucaparib er en hæmmer af poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymer, herunder PARP-1, PARP-2, og PARP-3, som spiller en rolle i reparationen af DNA.
Croatian: Rukaparib je inhibitor enzima poli(ADP-riboza) polimeraze (PARP), uključujući PARP-1, PARP-2 i PARP-3, koji igra ulogu u popravku DNK-a.
Danish: AlmindeligNedsat appetit, dehydrering
Croatian: Često smanjen apetit, dehidracija
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når rucaparib administreres samtidig med UGT1A1-substrater (ex irinotecan) til patienter med UGT1A1*28 (dårlig metabolisator) på grund af en mulig øgning af eksponeringen af SN-38 (den aktive metabolit af irinotecan)og tilknyttede toksiciteter.
Croatian: Potreban je oprez prilikom istodobne primjene rukapariba i supstrata UGT1A1 (tj. irinotekana) kod pacijenata s UGT1A1*28 (slab metabolizator) radi mogućeg povećanja izlaganju SN-38 (aktivnom metabolitu irinotekana) i povezanom toksičnošću.
Danish: Rucaparib kan kun anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, hvis den potentielle fordel opvejer risikoen.
Croatian: Rukaparib se može koristiti u bolesnica s teškim oštećenjem funkcije bubrega samo ako potencijalna korist nadmašuje rizik.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af rucaparib til gravide kvinder.
Croatian: Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni rukapariba u trudnica.
Danish: Selvom der ikke er indberettet tilfælde under behandling hos patienter, der fik placebo, er der indberettet et enkelt tilfælde hos en placebobehandlet patient under den langsigtede sikkerhedsopfølgning.
Croatian: Iako u bolesnica koje su primale placebo nije prijavljen nijedan slučaj za samo vrijeme trajanja njegove primjene, jedan slučaj u bolesnice koja je primala placebo prijavljen je tijekom dugoročnog sigurnosnog praćenja.
Danish: Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosis af Rubraca, og symptomer på overdosering er ikke klarlagt.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje u slučaju predoziranja lijekom Rubraca i nisu utvrđeni simptomi predoziranja.
Danish: Rubraca bruges til at behandle en form for kræft i æggestokkene.
Croatian: Rubraca se koristi za liječenje jedne vrste raka jajnika.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Croatian: Irska Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Croatian: Lijek nije ispitivan u toj dobnoj skupini.
Danish: Alle patienter havde opnået respons (komplet eller delvis) på deres seneste platinbaserede kemoterapi, og deres cancerantigen 125 (CA-125) lå under den øvre grænse for normal (ULN).
Croatian: Sve bolesnice postigle su odgovor (potpun ili djelomičan) na zadnju kemoterapiju na bazi platine a karcinomski antigen 125 (CA-125) bio im je ispod gornje granice normale (GGN).
Danish: Interaktion mellem rucaparib og andre enzymer og transporter blev evalueret in vitro.
Croatian: Interakcija rukapariba s drugim enzimima i transporterima procijenjena je in vitro.
Danish: Baseret på disse resultater havde 70 % (130/186) af tBRCA-patienterne en gBRCA-mutation, og 30 % (56/186) havde en somatisk BRCA-mutation.
Croatian: Na temelju tih rezultata, 70 % (130/186) bolesnica s tBRCA imalo je mutaciju gBRCA, a 30 % (56/186) imalo je somatsku mutaciju gena BRCA.
Danish: Ingen bivirkninger indfriede kriterierne for Hy's lov for lægemiddelinduceret leverskade.
Croatian: Nijedan događaj nije ispunjavao kriterije Hyevog zakona za ozljedu jetre izazvanu lijekovima.
Danish: Trombocytopeni og anæmi førte til ophør hos 1,8 % og 2,1 % af patienterne.
Croatian: Trombocitopenija i anemija dovele su do prestanka primjene u 1,8 % i 2,1 % bolesnica.
Danish: Starttidspunktet for bivirkninger med myelosuppression klasse 3 eller højere lå generelt senere i behandlingen (efter 2 måneder eller mere).
Croatian: Vrijeme do početka nuspojava mijelosupresije stupnja 3. ili više bilo je uglavnom kasnije u liječenju (nakon 2 ili više mjeseci).
Danish: Graviditet/prævention
Croatian: Trudnoća/kontracepcija
Danish: - Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu.
Danish: Rubraca er til oral anvendelse og kan tages med eller uden mad.
Croatian: Rubraca je namjenjena za peroralnu primjenu i može se uzeti sa ili bez hrane.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Croatian: • Drugi sastojci su: