FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia ilmeni 5,0 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Αντιδράσεις σοβαρότητας Βαθμού 3 ή 4 παρουσιάστηκαν στο 5,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι 0 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoimintaa, esiintyi yleisemmin asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, väsymystä, suutulehduksia, perifeeristä turvotusta, trombosytopeniaa, elimistön kuivumista, QT-ajan pidentymistä sydänsähkökäyrässä, kilpirauhasen vajaatoimintaa, hyponatremiaa, veren tyreotropiinipitoisuuden suurenemista ja keuhkokuumetta kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Greek: Στο ΔΚΘ, οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, πρωτεϊνουρίας, κόπωσης, στοματίτιδας, περιφερικού οιδήματος, θρομβοπενίας, αφυδάτωσης, παρατεταμένου διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, υποθυρεοειδισμού, υπονατριαιμίας, αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης αίματος, πνευμονίας Βαθμού 3 ή 4 σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Verenpainelääkitys on aloitettava heti, kun kohonnut verenpaine varmistuu.
Greek: Η θεραπεία με αντιυπερτασικούς παράγοντες θα πρέπει να ξεκινά αμέσως μόλις επιβεβαιωθεί αυξημένη ΑΠ.
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi Suutulehdusg Suukipuh
Greek: Κέλυφος καψακίου Υπρομελλόζη
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla saattaa olla tavallista suurempi fistelien kehittymisen riski.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης συριγγίου όταν λαμβάνουν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%) Kokonaiselossaolon mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)b lenvatinibi + everolimuusi vs. everolimuusi
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες (95% CI) Αναλογία Κινδύνου (95% CI)β λενβατινίμπη + εβερόλιμους έναντι εβερόλιμους λενβατινίμπη 18 mg + εβερόλιμους 5 mg (N=51)
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) verenvuotoa raportoitiin 34,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (1,9 %:lla aste ≥ 3) ja 18,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (3,1 %:lla aste ≥ 3).
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. την ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκε αιμορραγία στο 34,9% (το 1,9% ήταν Βαθμού ≥ 3) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι 18,3% (το 3,1% ήταν Βαθμού ≥ 3) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Niistä tässä tutkimuksessa lenvatinibia saaneesta 16 potilaasta, joilla oli lähtötilanteessa keskushermostometastaaseja, yksi sai kuolemaan johtaneen kallonsisäisen verenvuodon.
Greek: Σε αυτήν την κλινική δοκιμή υπήρξε ένα περιστατικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας με θανατηφόρο έκβαση μεταξύ 16 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και είχαν μεταστάσεις ΚΝΣ κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Maksaan liittyviä asteen ≥ 3 haittavaikutuksia (yksi asteen 5 maksan vajaatoimintatapaus raportoitiin) ilmeni 5,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ήπαρ Βαθμού 3 ή υψηλότερου (συμπεριλαμβανομένου 1 περιστατικού ηπατικής ανεπάρκειας Βαθμού 5) παρατηρήθηκαν στο 5,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συγκριτικά με το 0,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Jos potilas käyttää verenpainelääkitystä jo ennestään, nykyisen lääkkeen annosta voidaan suurentaa, jos se on asianmukaista, tai hoitoon voidaan lisätä yksi tai useampi jonkin toisen verenpainelääkeryhmän valmiste.
Greek: Για προηγουμένως νορμοτασικά άτομα, η μονοθεραπεία με μία από τις κατηγορίες αντιυπερτασικού πρέπει να ξεκινά όταν παρατηρείται αυξημένη ΑΠ. Για εκείνους τους ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αντιυπερτασική φαρμακευτική αγωγή, η δόση του τρέχοντος παράγοντα μπορεί να αυξηθεί, ανάλογα με την περίπτωση, ή θα πρέπει να προστεθεί ένας ή περισσότεροι παράγοντες από μια διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικών.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg lenvatinibia ja 5 mg everolimuusia kerran päivässä.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg λενβατινίμπης με 5 mg εβερόλιμους που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.
Finnish: Ensimmäisen episodin alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 11,1 viikkoa.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 11,1 εβδομάδες.
Finnish: • muutokset verikokeiden munuaisarvoissa ja munuaisten vajaatoiminta
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τη νεφρική λειτουργία και νεφρική ανεπάρκεια
Finnish: Lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä elossaoloaika ilman taudin etenemistä piteni tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi verrattuna everolimuusiryhmään.
Greek: Το σκέλος λενβατινίμπης συν εβερόλιμους έδειξε μια σημαντική από στατιστικής και κλινικής απόψεως ουσιαστική βελτίωση της PFS σε σύγκριση με το σκέλος εβερόλιμους.
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupiste: 13.6.2014 Prosenttiosuudet perustuvat koko analyysijoukon potilaiden kokonaismäärään kyseisessä hoitoryhmässä.
Greek: Τα ποσοστά βασίζονται στον συνολικό αριθμό ατόμων στο Σετ Πλήρους Ανάλυσης στα πλαίσια της σχετικής ομάδας θεραπείας.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa hypertensiota voi esiintyä.
Greek: Ήπια έως σοβαρή υπέρταση μπορεί να εμφανίζεται.
Finnish: Myös ilmarintaa on raportoitu, ja sen yhteydessä on saattanut joskus esiintyä selkeää näyttöä bronkopleuraalisesta fistelistä.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί πνευμοθώρακας με ή χωρίς σαφείς ενδείξεις βρογχοπλευρικού συριγγίου.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) lähtötilanteen TSH-arvo oli 0,5 milliyksikköä/l tai pienempi 88 %:lla kaikista potilaista.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), το 88% του συνόλου των ασθενών είχαν επίπεδο της TSH κατά την έναρξη μικρότερο ή ίσο με 0,5 mU/L.
Finnish: • ihon kuivuminen, paksuuntuminen ja kutina
Greek: • ξηροδερμία, πάχυνση και κνησμός δέρματος
Finnish: Munuaissyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoimintaa, esiintyi yleisemmin asteen 3 väsymystä.
Greek: Στο NKK, οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κόπωσης Βαθμού 3.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla aasialaisilla potilailla esiintyi kuitenkin valkoihoisia potilaita yleisemmin perifeeristä turvotusta, hypertensiota, väsymystä, palmoplantaarista erytrodysestesiaa (käsi-jalkaoireyhtymää), proteinuriaa, trombosytopeniaa ja veren tyreotropiinipitoisuuden suurenemista.
Greek: Στο ΔΚΘ, ωστόσο, οι Ασιάτες ασθενείς είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης από ό,τι οι Καυκάσιοι ασθενείς περιφερικού οιδήματος, υπέρτασης, κόπωσης, PPE, πρωτεϊνουρίας, θρομβοπενίας και αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης αίματος.
Finnish: Yhdistelmähoidon vaikutusta elossaoloaikaan ilman taudin etenemistä ja objektiivisten vasteiden lukumäärään tuki myös retrospektiivinen, riippumaton, sokkoutettu kuvantamistutkimusten post-hocarvio.
Greek: Η δράση της θεραπείας του συνδυασμού στις PFS και ORR υποστηρίχθηκε επίσης από μια post-hoc αναδρομική ανεξάρτητη τυφλή δοκιμή των σπινθηρογραφημάτων.
Finnish: Juomisen jälkeen lasiin lisätään saman verran (yksi ruokalusikallinen) vettä tai omenamehua.
Greek: Μετά την πόση, η ίδια ποσότητα νερού ή χυμού μήλου (ένα κουτάλι σούπας) θα πρέπει να προστεθεί στο ποτήρι και να ανακινηθεί με περιστροφικές κινήσεις μερικές φορές.
Finnish: Sydäninfarktic,†
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίουγ,†
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta käsittää seuraavat: akuutti prerenaalinen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisvaurio ja munuaistiehyiden kuolio.
Greek: Ο όρος νεφρική ανεπάρκεια περιλαμβάνει: την οξεία προνεφρική ανεπάρκεια, τη νεφρική ανεπάρκεια, τον οξύτραυματισμό νεφρού και τη νέκρωση νεφρικών σωληναρίων.
Finnish: Lumelääkettä saaneista potilaista 0,8 %:lla havaittiin munuaisten vajaatoimintaa tai munaistoiminnan heikentymistä (0,8 %:lla aste ≥ 3).
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου το 0,8% των ασθενών ανέπτυξαν νεφρική ανεπάρκεια ή δυσλειτουργία (το 0,8% ήταν Βαθμού ≥ 3).
Finnish: • ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
Greek: • παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Finnish: Proteinurian alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibi-everolimuusiyhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli 6,1 viikkoa (mikä tahansa vaikeusaste) ja 20,1 viikkoa (aste ≥ 3).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη της πρωτεϊνουρίας ήταν 6,1 εβδομάδες (οποιοσδήποτε βαθμός) και 20,1 εβδομάδες (Βαθμός ≥3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Finnish: Hypokalsemia‡ Hyperkolesterolemiab**
Greek: Υπασβεστιαιμία‡ Υπερχοληστερολαιμίαβ**
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista paranivat oireenmukaisella hoidolla ilman lenvatinibihoidon keskeyttämistä (joka tehtiin 1,5 % potilaista) tai annoksen pienentämistä (joka tehtiin 1,1 % potilaista).
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υποχώρησαν κατόπιν υποστηρικτικής θεραπείας, χωρίς προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης, οι οποίες παρουσιάστηκαν στο 1,5% και το 1,1% των ασθενών, αντίστοιχα, 1 ασθενής με υπασβεστιαιμία Βαθμού 4 διέκοψε μόνιμα τη θεραπεία.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) ripulia raportoitiin 67,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (9,2 %:lla aste ≥ 3) ja 16,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκε διάρροια στο 67,4% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (το 9,2% ήταν Βαθμού ≥ 3) και στο 16,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (καμία δεν ήταν Βαθμού ≥ 3).
Finnish: Valtimotromboemboliat (ks. kohta 4.4)
Greek: Αρτηριακές θρομβοεμβολές (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Vasteen keston mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης, μήνες, διάμεση (95% CI)
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu sydämen vajaatoimintaa (< 1 %) ja vasemman kammion ejektiofraktion pienentymistä (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Greek: Έχουν αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια (<1%) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan korkea verenpaine, potilasta on hoidettava vakiintuneella verenpainelääkeannoksella vähintään 1 viikon ajan ennen lenvatinibihoitoa.
Greek: Η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν τη θεραπεία με λενβατινίμπη και, αν είναι γνωστό ότι οι ασθενείς είναι υπερτασικοί, θα πρέπει να λαμβάνουν σταθερή δόση αντιυπερτασικής θεραπείας για τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από τη θεραπεία με λενβατινίμπη.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia-oireyhtymä Monopareesi Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας Μονοπάρεση Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
Finnish: Sydäninfarkti käsittää sydäninfarktin ja akuutin sydäninfarktin.
Greek: Ο όρος έμφραγμα του μυοκαρδίου περιλαμβάνει το έμφραγμα του μυοκαρδίου και το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Finnish: Lymfopenia käsittää lymfopenian ja lymfosyyttimäärän pienentymisen.
Greek: Ο όρος λεμφοπενία περιλαμβάνει τη λεμφοπενία και τον μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων.
Finnish: Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypertensiota raportoitiin 41,9 %:lla lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneen ryhmän potilaista (asteen 3 tai 4 hypertension ilmaantuvuus oli 12,9 %) ja 10,0 %:lla everolimuusihoitoa saaneen ryhmän potilaista (asteen 3 tai 4 hypertension ilmaantuvuus oli 2,0 %).
Greek: Στη μελέτη NKK (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε υπέρταση στο 41,9% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους (η συχνότητα εμφάνισης της υπέρτασης Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ήταν 12,9%) και στο 10,0% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με εβερόλιμους (η συχνότητα εμφάνισης της υπέρτασης Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ήταν 2,0%).
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli raportoitiin 1,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ, αναφέρθηκαν συμβάντα διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ή συριγγίων στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και στο 0,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Yli 500 ms:n QT-aikojen ilmaantuvuus oli 2 % lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla ja 0 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της παράτασης διαστήματος QT που ξεπερνούσε τα 500 ms ήταν 2% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συγκριτικά με την απουσία αναφορών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Muutokset liittyivät lenvatinibin odotettuihin farmakologisiin vaikutuksiin, ja niitä olivat glomerulopatia, kivesten solukato, munasarjojen follikulaarinen atresia, maha-suolikanavan muutokset, luuston muutokset, lisämunuaisten muutokset (rotilla ja koirilla) ja valtimoleesiot (arteriaalinen fibrinoidi nekroosi, mediaalinen rappeuma tai verenvuoto) rotilla, koirilla ja cynomolgus-apinoilla.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (έως και 39 εβδομάδες), η λενβατινίμπη προκάλεσε τοξικολογικές αλλαγές σε διάφορα όργανα και ιστούς, σχετιζόμενες με τις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις της λενβατινίμπης, συμπεριλαμβανομένης της σπειραματοπάθειας, της υποκυτταρικότητας των όρχεων, της ατρησίας των ωοθυλακίων της ωοθήκης, των αλλαγών του γαστρεντερικού σωλήνα, των αλλαγών των οστών, των αλλαγών στα επινεφρίδια (αρουραίοι και σκύλοι) και τις αρτηρίες (αρτηριακή ινιδοειδή νέκρωση, έσω εκφύλιση ή αιμορραγία) των βλαβών σε αρουραίους, σκύλους και κυνομολόγους πιθήκους.
Finnish: Lenvatinibin P-gpja BCRP-välitteistä kuljettajaproteiinitoimintaa estävä vaikutus oli minimaalinen tai olematon.
Greek: Η λενβατινίμπη παρουσιάζει ελάχιστη ή καμία ανασταλτική δράση προς τις δραστηριότητες μεταφοράς με τη διαμεσολάβηση της P-gp και της BCRP.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) proteinuriaa raportoitiin 33,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 3,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία στο 33,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 3,1% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kisplyxiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kisplyx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kisplyxin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kisplyx.
Finnish: Suositeltu annos on 18 mg (yksi 10 mg:n kapseli ja kaksi 4 mg:n kapselia) kerran päivässä samaan kellonaikaan yhdessä kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusiannoksen kanssa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 18 mg (περιλαμβάνει ένα καψάκιο 10 mg και δύο καψάκια 4 mg) μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σε συνδυασμό με 5 mg εβερόλιμους μία φορά την ημέρα.
Finnish: Kisplyxiä saa kapseleina (4 mg ja 10 mg).
Greek: Το Kisplyx διατίθεται υπό μορφή καψακίων (4 mg και 10 mg).
Finnish: Muita tietoja Kisplyx-valmisteesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kisplyx
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes potilas saa sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kisplyxin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kisplyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Potilailla, joita hoidettiin Kisplyxin ja everolimuusin yhdistelmällä, sairaus ei edennyt keskimäärin 14,6 kuukauteen, kun taas pelkällä Kisplyxillä hoidetuilla potilailla sairaus oli etenemättä 7,4 kuukautta ja pelkällä everolimuusilla hoidetuilla potilailla 5,5 kuukautta.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό Kisplyx και εβερόλιμους έζησαν κατά μέσο όρο 14,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 7,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο Kisplyx και 5,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο εβερόλιμους.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kisplyxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kisplyx έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toimintaa lenvatinibi voi estää uusien verisuonten muodostumisen ja siten katkaista syöpäsolujen kasvuun tarvittavan verensaannin, jolloin kasvaimen kasvu hidastuu.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, η λενβατινίμπη μπορεί να εμποδίσει τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων, ανακόπτοντας την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων που συμβάλλει στην ανάπτυξή τους, και να περιορίσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Finnish: Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Kisplyx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kisplyxlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kisplyx.
Finnish: Mitä riskejä Kisplyx-valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kisplyx;
Finnish: Näitä entsyymejä voi olla syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa (esimerkiksi VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- ja RET-reseptoreissa), joissa ne aktivoivat useita prosesseja, kuten solun jakautumista ja uusien verisuonten kasvamista.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGFR, PDGF, KIT και RET) των καρκινικών κυττάρων, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
Finnish: Kisplyxin yleisimmät sivuvaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä, kun valmistetta käytetään yhdistelmänä everolimuusin kanssa tai yksinään, ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, ruokahaluttomuus ja laihtuminen, oksentelu, pahoinvointi, proteinuria (valkuaista virtsassa), stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), päänsärky, dysfonia (puhehäiriöitä), palmoplantaarinen erytrodysestesia (oireyhtymä, johon liittyy kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), perifeerinen ödeema (erityisesti nilkkojen ja jalkaterien turvotus) sekä hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kisplyx, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με εβερόλιμους ή μεμονωμένα και οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα, είναι διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, απώλεια όρεξης και βάρους, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), κεφαλαλγία, δυσφωνία (διαταραχή της ομιλίας), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (σύνδρομο χειρός-ποδός, με εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως των αστραγάλων και των ποδιών) και υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης [τύπος λιπιδίων] στο αίμα).
Finnish: Tärkeimmät vakavat sivuvaikutukset ovat munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten toiminnan heikentyminen, sydämeen ja verenkiertoon liittyvät ongelmat, kuten sydämen vajaatoiminta ja valtimotulokset, jotka johtavat aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen, verenvuoto aivoissa tai kallonsisäisen kasvaimen alueella, posteriorinen reversiibeli enkefalopatia -niminen oireyhtymä, jonka oireita ovat päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näönmenetys, sekä maksan vajaatoiminta.
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, προβλήματα στην καρδιά και στο κυκλοφορικό (όπως καρδιακή ανεπάρκεια και θρόμβοι στις αρτηρίες με αποτέλεσμα εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή), αιμορραγία στον εγκέφαλο ή αιμορραγία όγκου στον εγκέφαλο, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (χαρακτηριζόμενο από πονοκέφαλο, σύγχυση, κρίσεις και απώλεια όρασης) και ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Kisplyx on syöpälääke, jota käytetään pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman (erääntyyppinen munuaissyöpä) hoitoon aikuisilla, jotka ovat saaneet aiempaa syöpähoitoa endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjällä.
Greek: Το Kisplyx είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος (είδος καρκίνου του ήπατος) σε ενήλικες οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται «αναστολέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (vascular endothelial growth factor -VEGF)».
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli elossaoloaika ilman taudin etenemistä (etenemättömyysaika).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν για πόσο χρόνο έζησαν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Finnish: Miten Kisplyxiä käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kisplyx;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kisplyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λενβατινίμπη
Finnish: Kisplyxin annosta tulee pienentää potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on vakavasti heikentynyt.
Greek: Η δόση του Kisplyx πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Kisplyxin on yhdistelmänä everolimuusin kanssa osoitettu pidentävän merkittävästi aikaa, jona potilaiden sairaus ei etene.
Greek: Το Kisplyx, χορηγούμενο σε συνδυασμό με εβερόλιμους, έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Finnish: Kisplyxiä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, everolimuusin, kanssa.
Greek: Το Kisplyx χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται εβερόλιμους.
Finnish: Siihen osallistui 153 aikuista, jotka sairastivat edennyttä munuaissolukarsinoomaa, joka oli pahentunut VEGF-estäjällä hoidosta huolimatta.
Greek: Το Kisplyx έχει διερευνηθεί σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 153 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που επιδεινώθηκε παρά τη θεραπεία με αναστολέα VEGF.
Finnish: Imettävät naiset eivät saa käyttää Kisplyxiä.
Greek: Το Kisplyx δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Finnish: Mitä hyötyä Kisplyx-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kisplyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Lisää tietoa Kisplyx-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kisplyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.