FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Italian: In associazione a docetaxel, la dose iniziale consigliata di capecitabina nel trattamento del carcinoma della mammella metastatico è 1250 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni
English: In these trials, 603 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
Italian: In questi studi 603 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana e somministrati in cicli di 3 settimane).
English: Method of administration Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Italian: Modo di somministrazione Le compresse di capecepabine devono essere ingerite con acqua entro 30 minuti dalla fine del pasto.
English: 12.1 months
Italian: 10,4 mesi
English: In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Italian: In questo studio 255 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana e docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
English: - if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia) - if you have severe liver or kidney problems - if you have a known deficiency for the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
Italian: Deve informare il medico se sa di essere allergico o di sviluppare reazioni eccessive a questo medicinale - se precedentemente ha manifestato delle reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidine (un gruppo di farmaci antitumorali, come il fluorouracile) - se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno - se ha livelli significativamente bassi di globuli bianchi o di piastrine nel sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) - se soffre di seri disturbi al fegato o problemi renali - se ha un deficit accertato dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD), coinvolto nel metabolismo di uracile e timina, o
English: 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks); 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks),
Italian: 30 minuti al giorno 1 ogni 3 settimane) e bevacizumab (7,5 mg/kg in infusione da 30 a 90 minuti al giorno 1 ogni 3 settimane); 127 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno per due settimane seguite da 7 giorni di riposo), oxaliplatino (130 mg/m2 in infusione di 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane) e bevacizumab (7,5 mg/kg in infusione da 30 a 90 minuti al giorno 1 ogni 3 settimane).
English: Parameter: Progression-free Survival PPP ITT Parameter: Overall Survival PPP ITT
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione PPP ITT Parametro: Sopravvivenza globale PPP ITT
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066 (43%) patients after a median time of 239 [95% CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine.
Italian: Nell'ambito di una meta-analisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4700 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o capecitabina in associazione a diversi regimi chemioterapici in molteplici indicazioni (carcinoma del colon, del colon retto, gastrico e della mammella) la sindrome mano-piede di qualunque grado si è manifestata in 2066 pazienti (43%) dopo un periodo mediano di 239 giorni (IC al 95%: 201,288) dall'inizio del trattamento con capecitabina.
English: In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs. 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
Italian: In tutta la popolazione randomizzata i test sulla differenza tra capecitabina e 5-FU/LV per la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale hanno evidenziato un HR di 0,88 (IC al 95% 0,77-1,01; p=0,068) e 0,86 (IC al 95% 0,74-1,01; p=0,060) rispettivamente.
English: Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Italian: Rash, Alopecia, Eritema, Pelle secca, Prurito, Iperpigmentazione cutanea, Rash maculare, Desquamazione della pelle, Dermatite, Disturbi della pigmentazione, Disturbi ungueali
English: In this trial, 160 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
Italian: In questo studio, 160 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguiti da 7 giorni di riposo) e cisplatino (80 mg/m2 in infusione di 2 ore ogni 3 settimane).
English: keratitis (rare)
Italian: Vasospasmo (raro)
English: 604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Italian: 604 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con 5-FU e leucovorin (regime Mayo: 20 mg/m2 leucovorin e.v.
English: Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Italian: Monoterapia con capecitabina nel carcinoma del colon-retto metastatico I dati di due studi clinici di fase III con uguale disegno, multicentrici, randomizzati, controllati, (SO14695: SO14796) avvalorano l'uso di capecitabina per il trattamento di prima linea del tumore metastatico del colon-retto.
English: 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Italian: 1 ora ogni 3 settimane).
English: - Tablet coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol and ferric oxide yellow and red (E172).
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol e ossido di ferro giallo (E172) e rosso (E172).
English: How to store Capecitabine SUN
Italian: Come conservare Capecitabina SUN
English: Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2
Italian: Tabella 2 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1000 mg/m2 Dosaggio di 1000 mg/m2 (due volte al giorno)
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Italian: I risultati di una meta-analisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4700 pazienti trattati con capecitabina hanno dimostrato che in tutti gli studi combinati è emersa un'associazione statisticamente significativa tra l'avanzamento dell'età (incrementi di 10 anni) e un aumento del rischio di sviluppare la sindrome mano-piede e diarrea e una riduzione del rischio di sviluppare neutropenia.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante la terapia con Capecitabina SUN. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Italian: Riepilogo delle reazioni avverse in forma tabulare
English: Parameter: Progression-free Survival EPP ITT
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione PPE ITT
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato, in pazienti con carcinoma del colon in stadio III (Dukes C) avvalorano l'uso di capecitabina in combinazione a oxaliplatino (XELOX) per il trattamento adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon (Studio NO16968).
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Italian: Le modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata come trattamento continuo in associazione ad altri medicinali devono essere eseguite in accordo alla precedente tabella 3 per capecitabina e in conformità al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l'altro/gli altri medicinale/i.
English: Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets are peach coloured, oval, biconvex, 17.5 mm x 8.7 mm tablets, with inscription ‘500'on one side and plain on other side.
Italian: Capecitabine SUN 500 mg compresse rivestite con film, 17.5 mm x 8.7 mm sono compresse di colore pesca chiaro, di forma biconvessa, ovali, con impresso '500' su un lato e liscia sull'altro lato.
English: For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every
Italian: Nella terapia con capecitabina in associazione, con la dose di 1000 mg/m2 di capecitabina due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 ogni tre settimane,
English: Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Italian: Fattori etnici: a seguito della somministrazione orale di capecitabina al dosaggio di 825 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n=18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36% inferiore e una AUC del 24% più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti caucasici (n=22).
English: What Capecitabine SUN looks like and contents of the pack Capecitabine SUN 500 mg are peach coloured, oval, biconvex, film-coated tablet debossed with '500' on one side and plain on other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Capecitabina SUN e contenuto della confezione Capecitabina SUN 500 mg si presenta in compresse rivestite con film di colore pesca chiaro, di forma ovale, biconvesse, con impresso “500” su un lato e liscie sull'altro lato.
English: In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Italian: In questo studio, 944 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane, seguite da 1 settimana di riposo, come cicli di 3 settimane per 24 settimane), in combinazione a oxaliplatino (130 mg/m2 in infusione endovenosa per 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane); 942 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con 5-FU in bolo e leucovorin.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer), showed that patients on capecitabine who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1100 days (95% CI 1007; 1200) vs. 691 days (95% CI 638; 754) with a hazard ratio of 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Italian: Una meta-analisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4700 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o in associazione a diversi regimi chemioterapici in molteplici indicazioni (carcinoma del colon, del colon retto, gastrico e della mammella) ha evidenziato una sopravvivenza globale più prolungata nei pazienti in trattamento con capecitabina che hanno sviluppato la sindrome mano-piede rispetto ai pazienti che non l'hanno sviluppata: sopravvivenza globale mediana 1100 giorni (IC al 95% 1007;1200) vs 691 giorni (IC al 95% 638;754) con un hazard ratio di 0,61 (IC al 95% 0,56; 0,66).
English: What Capecitabine SUN looks like and contents of the pack Capecitabine SUN 150 mg are light peach coloured, oval, biconvex, film-coated tablet debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Capecitabina SUN e contenuto della confezione Capecitabina SUN 150 mg si presenta in compresse rivestite con film di colore pesca chiaro, di forma ovale, biconvesse, con impresso “150” su un lato e liscie sull'altro lato.
English: Hypo- or hypercalcaemia.
Italian: Ipo- o ipercalcemia.
English: Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of capecitabine with phenytoin.
Italian: Fenitoina: durante l'uso concomitante di capecitabina e fenitoina sono stati registrati incrementi delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina, con conseguente comparsa di sintomi da intossicazione da fenitoina in singoli casi.
English: Parameter: Progression-free Survival EPP ITT Parameter: Overall Survival EPP ITT
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione PPE ITT Parametro: Sopravvivenza globale PPE ITT
English: - pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back - fever, swelling in the limbs, feeling ill - problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver).
Italian: discolorazione della pelle, perdita della pelle, infiammazione della pelle, alterazioni delle unghie - dolore alle articolazioni o agli arti (estremità), al torace o alla schiena - febbre, gonfiore agli arti, sensazione di malessere - problemi a livello della funzionalità del fegato (osservati con gli esami del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta attraverso il fegato).
English: Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Italian: Patologie vascolari Edema degli arti inferiori, Ipertensione, +Embolia e trombosi
English: Dehydration.
Italian: Disidratazione.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
English: How to take Capecitabine SUN
Italian: Come prendere Capecitabina SUN
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on capecitabine who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1100 days (95% CI 1007;1200) vs. 691 days (95% CI 638;754) with a hazard ratio of 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Italian: Una meta-analisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4700 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o in associazione a diversi regimi chemioterapici in molteplici indicazioni (carcinoma del colon, del colon retto, gastrico e della mammella) ha evidenziato una sopravvivenza globale più prolungata nei pazienti in trattamento con capecitabina che hanno sviluppato la sindrome mano-piede rispetto ai pazienti che non l'hanno sviluppata: sopravvivenza globale mediana 1100 giorni (IC al 95% 1007, 1200) vs 691 giorni (IC al 95% 638, 754) con un hazard ratio di 0,61 (IC al 95% 0,56, 0,66).
English: Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2
Italian: Tabella 1 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1250 mg/m2 Dose di 1250 mg/m2 (due volte al giorno)
English: Paraesthesia, Dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Peripheral sensory neuropathy,
Italian: Parestesia, Disestesia, Neuropatia periferica, Neuropatia periferica sensoriale, Disgeusia,
English: Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
English: Renal impairment.
Italian: Compromissione della funzione renale.
English: Package leaflet: Information for the user Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Capecitabina SUN 500 mg compresse rivestite con film capecitabina
English: Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Italian: Terapia di associazione nel trattamento di prima linea del carcinoma del colon-retto metastatico I dati di uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato (NO16966) avvalorano l'uso di capecitabina in associazione con oxaliplatino o in associazione a oxaliplatino e bevacizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma del colon-retto metastatico.
English: Rare/Very Rare (PostMarketing Experience)
Italian: Non noto (Esperienza post commercializzzione)
English: Capecitabine SUN contains anhydrous lactose This medicine contains anhydrous lactose.
Italian: Capecitabina SUN contiene lattosio anidro
English: Parameter: Progression-free Survival PPP ITT Parameter: Overall Survival PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione PPE ITT Parametro: Sopravvivenza globale PPE ITT *PPE=popolazione di pazienti eleggibili; **ITT=popolazione intent-to-treat.
English: Dose changes within a treatment cycle
Italian: Gradi di tossicità* Modifiche posologiche durante un ciclo di terapia
English: Package leaflet: Information for the user Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Capecitabina SUN 150 mg compresse rivestite con film capecitabina
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar - nerve pain - ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing - vein inflammation - hiccups, change in voice - pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw - sweating, night sweats - muscle spasm - difficulty in urination, blood or protein in the urine - bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 10) includono: - diminuzione del sodio, del magnesio e del calcio nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue - dolore ai nervi - ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita dell'udito - infiammazione delle vene - singhiozzo, alterazione della voce - dolore o sensazione alterata/anormale nella bocca, dolore alla mascella - sudorazione, sudori notturni
English: In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Italian: In questo studio, 1987 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane, seguite da 1 settimana di riposo, come cicli di 3 settimane per 24 settimane) o 5-FU e leucovorin (schema Mayo Clinic: 20 mg/m2 leucovorin e.v.
English: Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Italian: Trombosi venosa profonda, Ipertensione, Petecchie, Ipotensione, Vampate di calore, Senso di freddo alle estremità
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include: - narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis) - liver failure - inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis) - specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono: - restringimento o blocco del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale) - insufficienza epatica - infiammazione che porta alla disfunzione o al blocco della secrezione biliare (epatite colestatica) - specifiche alterazioni dell'elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT) - determinati tipi di aritmie (incluse fibrillazione ventricolare, torsione di punta, e bradicardia) - infiammazione oculare che causa dolore e potenziali problemi alla vista - infiammazione della pelle che porta alla formazione di chiazze rosse e desquamazione a causa di una patologia del sistema immunitario.
English: Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia Dysgeusia
Italian: Singhiozzo, Dolore faringolaringeo, Disfonia
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Capecitabina SUN 500 mg compresse rivestite con film
English: Combination therapy with capecitabine and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of capecitabine in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Italian: I dati di uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, controllato, avvalorano l'utilizzo di capecitabina in associazione a docetaxel per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico in progressione a seguito del fallimento della chemioterapia citotossica che includeva un'antraciclina.
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Capecitabina SUN 150 mg compresse rivestite con film