FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavilla on kaksi pakkauskokoa:
Polish: Dostępne są dwie wielkości opakowania:
Finnish: Raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
Polish: Ciąża i okres po porodzie
Finnish: Pienemmille tilavuuksille on saatavilla vaihtoehtoinen pakkaus.
Polish: Dla mniejszych objętości dostępne jest alternatywne opakowanie.
Finnish: Resistenssin valikoituminen in vitro
Polish: Selekcja oporności in vitro
Finnish: Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Kaletra i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.3.2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.3.2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2011 r.
Finnish: Suuremmille tilavuuksille on saatavilla vaihtoehtoinen pakkaus.
Polish: Dla większych objętości dostępne jest alternatywne opakowanie.
Finnish: Syy-yhteys osoitettiin, vaikka vaikutusmekanismia ei ole selvitetty.
Polish: Przypuszczalnie istnieje związek przyczynowy, ale nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Finnish: * Kehon pinta-ala voidaan laskea seuraavalla kaavalla:
Polish: * Powierzchnię ciała (pc.) można obliczyć za pomocą następującego wzoru:
Finnish: He kertovat, miten ruiskua käytetään oikein.
Polish: Powiedzą oni, jak prawidłowo posługiwać się strzykawką.
Finnish: Tämä vastaa tilannetta, jossa aikuinen juo 4-22 ml olutta tai 1-4 ml viiniä.
Polish: Jest to stężenie zbliżone do osiąganego u osoby dorosłej po spożyciu 4-22 ml piwa lub 1-4 ml wina.
Finnish: Tämän vuoksi yhteiskäyttöä on vältettävä ellei se ole ehdottoman tarpeellista (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy zatem unikać podawania w skojarzeniu, chyba że jest to uznane za bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.5).
Finnish: Alle 2-vuotiaista lapsista farmakokineettistä tietoa on rajoitetusti.
Polish: Informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat są ograniczone.
Finnish: Rauhoittavat lääkkeet/ unilääkkeet
Polish: Leki uspokajające, leki nasenne
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu tapauksia, jotka viittasivat mahdolliseen yhteisvaikutukseen ritonaviiria sisältävien valmisteiden ja levotyroksiinin välillä.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki wskazujące na możliwe interakcje pomiędzy produktami zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną.
Finnish: 96 viikon ryhmä (N = 13)
Polish: Ramię 96 tygodni (N=13)
Finnish: Eri mutaatioiden tai mutaatioprofiilien merkitystä koskevat johtopäätökset muuttuvat, kun aiheesta saadaan lisää tietoa.
Polish: Wnioski dotyczące znaczenia poszczególnych mutacji lub schematów mutacji mogą ulec zmianie wraz z pojawieniem się dodatkowych danych.
Finnish: Yleisimmin kehittyvät mutaatiot olivat V82A, I54V ja M46I.
Polish: Najczęściej pojawiały się mutacje V82A, I54V i M46I.
Finnish: • On tärkeää, että Kaletra säilytetään alkuperäisessä pullossa, ja pullon korkki suljetaan kunkin annoksen jälkeen.
Polish: • Lek Kaletra należy przechowywać w oryginalnej butelce i po nabraniu dawki każdorazowo zamknąć butelkę nakrętką.
Finnish: Tulokset viikolla 24: tutkimus P1060 Kohortti I
Polish: Wyniki w 24. tygodniu: badanie P1060 Kohorta I
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki złożone stosowane w leczeniu zakażeń HIV, kod ATC: J05AR10.
Finnish: PR-välin piteneminen
Polish: Wydłużenie odstępu PR
Finnish: Pakkaukseen on hyvä merkitä päivämäärä, jolloin se on otettu jääkaapista.
Polish: Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Finnish: Kaletra on antiretroviruslääke.
Polish: Kaletra jest lekiem przeciwretrowirusowym.
Finnish: 15 - 20 kg > 20 - 25 kg > 25 - 30 kg > 30 - 35 kg > 35 - 40 kg
Polish: 15 do 20 kg > 20 do 25 kg > 25 do 30 kg > 30 do 35 kg > 35 do 40 kg
Finnish: Yli puolessa ilmoitetuista tapauksista proteaasinestäjähoitoa voitiin jatkaa tai hoito aloittaa uudelleen, jos se oli keskeytetty.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków kontynuowano lub wznowiono leczenie inhibitorami proteazy, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Finnish: Lopinaviiria voidaan käyttää raskauden aikana, mikäli se on kliinisesti tarpeellista.
Polish: Lopinawir można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Finnish: • Raskaana oleville naisille ei suositella annosteltavan lopinaviiria/ritonaviiria päivittäisenä kertaannoksena puutteellisen farmakokineettisen ja kliinisen tiedon takia.
Polish: • Kobietom w ciąży nie zaleca się podawania lopinawiru z rytonawirem raz na dobę ze względu na brak danych farmakokinetycznych i klinicznych.
Finnish: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanti
Polish: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlandia
Finnish: Lopinaviiri on HIV-1- ja HIV-2-proteaasin estäjä.
Polish: Lopinawir jest inhibitorem proteaz HIV-1 i HIV-2.
Finnish: Kuitenkin vain voksilapreviirialtistuksen suurenemista pidetään kliinisesti merkittävänä.
Polish: Jednak tylko zwiększenie ekspozycji na woksylaprewir jest uważane za istotne klinicznie.
Finnish: • Hemofilia (tyyppi A tai B), sillä Kaletra voi suurentaa verenvuotoriskiä.
Polish: • hemofilię typu A lub B, ponieważ lek Kaletra może zwiększyć ryzyko krwawienia;
Finnish: Useimmissa näistä tapauksista potilailla on ollut aiemmin haimatulehdus ja/tai he ovat saaneet samanaikaista hoitoa muilla haimatulehduksen kehittymiseen yhdistettävillä lääkkeillä.
Polish: W większości tych przypadków pacjenci przebyli w przeszłości zapalenie trzustki i (lub) byli równocześnie leczeni innymi lekami, których podawanie wiązano z zapaleniem trzustki.
Finnish: Muutokset korjaantuivat, kun vaikuttavan aineen käyttö lopetettiin, eikä niitä esiintynyt hiirellä eikä koiralla.
Polish: Zmiany te ustępowały po zaprzestaniu podawania substancji czynnej i nie występowały u myszy i psów.
Finnish: Nelfinaviiri (N = 327)
Polish: Nelfinawir (N=327)
Finnish: Kun ilmakuplat on poistettu, katso annosmerkkiä.
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza, obejrzeć oznakowanie dawki.
Finnish: Hemofiliapotilaille tulee sen vuoksi kertoa mahdollisesta verenvuodon lisääntymisestä.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy uprzedzić o możliwości wystąpienia zwiększonego krwawienia.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita ja vaikuttaa harkintakykyysi ja reaktionopeuteesi.
Polish: Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn oraz wpływać na ocenę sytuacji i czas reakcji.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista, sillä lääke sisältää propyleeniglykolia ja alkoholia.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ lek zawiera glikol propylenowy i alkohol.
Finnish: Rottatutkimuksissa todettiin, että lopinaviiri erittyy maitoon.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że lopinawir przenika do mleka.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää Kaletra-annoksen täsmälliseen laskemiseen, reseptin toimittamiseen, annosteluohjeeseen ja annostusohjeeseen lääkitysvirheiden ja yliannostuksen riskin minimoimiseksi.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładne obliczenie dawki produktu Kaletra, zapis polecenia podawania leku, informację o wydawaniu leku i instrukcję dotyczącą dawkowania, aby ograniczyć do minimum ryzyko błędów w podawaniu leku i przedawkowania.
Finnish: • astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon; näitä lääkkeitä voi ehkä hankkia myös ilman reseptiä)
Polish: • astemizol lub terfenadyna (stosowane zwykle w leczeniu objawów alergii - leki te mogą być dostępne bez recepty);
Finnish: Kuoleman tai ensilinjan hoidon epäonnistumisen riskisuhde suhteessa viivästettyyn ART-hoitoon: CHER-tutkimus 40 viikon ryhmä (N = 13)
Polish: Ryzyko względne zgonu lub nieskuteczności leczenia pierwszego rzutu w stosunku do odroczonego leczenia przeciwretrowirusowego: badanie CHER Ramię 40 tygodni (N=13)
Finnish: Annetaan kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa
Polish: Podawane dwa razy na dobę z jedzeniem
Finnish: Se voi muuttaa tai voimistaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Polish: Może on modyfikować lub nasilać działanie innych leków.
Finnish: Haittavaikutuksina on todettu seuraavia tapahtumia.
Polish: Ustalono, że następujące zdarzenia były działaniami niepożądanymi.
Finnish: Ne voivat muuttaa tai voimistaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Polish: Mogą również modyfikować lub nasilać działanie innych leków.
Finnish: DM-6705 (delamanidin aktiivinen metaboliitti): AUC: ↑ 30 %
Polish: Metabolit DM-6705 (czynny metabolit delamanidu) AUC: ↑ 30%
Finnish: Kaikissa 16 viruksessa, joiden herkkyyden muutos oli >20-kertainen, oli mutaatiot kohdissa 10, 54, 63 sekä 82 ja/tai 84.
Polish: W szesnastu wirusach, które wykazywały > 20-krotną zmianę wrażliwości, mutacje wystąpiły w pozycjach 10, 54, 63 plus 82 i (lub) 84.
Finnish: Yhdenkään tutkittavan QTcF-aika ei pidentynyt ≥ 60 ms lähtöarvosta eikä ylittänyt mahdollisesti kliinisesti merkityksellistä raja-arvoa 500 ms.
Polish: U żadnego z uczestników badania nie zaobserwowano zwiększenia QTcF ≥ 60 ms w porównaniu do wartości początkowej lub odstępu QTcF przekraczającego potencjalnie istotną z klinicznego punktu widzenia wartość progową 500 ms.
Finnish: Abakaviiri- ja tsidovudiinipitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszonych stężeń abakawiru i zydowudyny nie jest znane.
Finnish: Lopinaviirin keskimääräiset (%CV) vakaan tilan farmakokineettiset parametrit HIVtartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla
Polish: Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych lopinawiru w stanie stacjonarnym u zakażonych HIV kobiet w ciąży
Finnish: Aikuisten suositusannoksia käytettäessä veren alkoholipitoisuus on arviolta noin 0,002-0,01 g/dl.
Polish: Ocenia się, że stężenie alkoholu we krwi podczas stosowania dawki (dawek) tego leku zalecanej dla dorosłych wynosi około 0,002-0,01 g/dl.
Finnish: (lopinaviiri + ritonaviiri)
Polish: (lopinawir + rytonawir)
Finnish: Salmeteroli:
Polish: Salmeterol:
Finnish: Vähäkaliumisella ruokavaliolla olevia potilaita tulee varoittaa.
Polish: Należy ostrzec pacjentów stosujących dietę z niską zawartością potasu.
Finnish: • Kaletra on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Polish: • Lek Kaletra jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Polish: Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej, umożliwiającą organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez widocznych objawów;
Finnish: β2-agonistit (pitkävaikutteiset) Salmeteroli
Polish: Agonista receptora adrenergicznego β2 (długodziałający) Salmeterol
Finnish: • Jos et saa yhteyttä lääkäriin, mene sairaalaan.
Polish: • Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala.
Finnish: Potilaat saivat joko tabletteja tai pehmeitä kapseleita 8 viikon ajan, minkä jälkeen kaikki potilaat siirtyivät käyttämään tabletteja kerran tai kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen loppuun asti.
Polish: Pacjentom podawano produkt w postaci tabletek lub w postaci kapsułek miękkich przez 8 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali produkt w postaci tabletek raz na dobę lub dwa razy na dobę przez pozostały okres badania.
Finnish: Midatsolaamiannostuksen muuttamista tulee harkita etenkin, jos potilas saa useampia kuin yhden midatsolaamiannoksen.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu zwłaszcza wtedy, gdy podaje się więcej niż pojedynczą dawkę midazolamu.
Finnish: Noin 85 % :lla potilaista virusmäärä oli alle 100 000 kopiota/ml.
Polish: U około 85% pacjentów wiremia wynosiła < 100 000 kopii/ml.
Finnish: Bupropioni ja sen aktiivinen metaboliitti hydroksibupropioni: AUC and Cmax ↓ ~50 %
Polish: Bupropion i jego czynny metabolit, hydroksybupropion: AUC i Cmax: ↓ ~ 50%
Finnish: Tämän vuoksi yhteiskäyttöä on vältettävä ellei se ole ehdottoman tarpeellista.
Polish: Należy zatem unikać takiego leczenia skojarzonego, jeśli nie jest ono bezwzględnie konieczne.
Finnish: Kaletra saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin ja sydämen sähköiseen toimintaan.
Polish: Lek Kaletra może powodować zmiany rytmu i aktywności elektrycznej serca.
Finnish: Tiedossa olevat ja teoreettisesti mahdolliset yhteisvaikutukset tiettyjen retroviruslääkkeiden ja muiden lääkevalmisteiden kuin retroviruslääkkeiden kanssa luetellaan seuraavassa taulukossa.
Polish: Znane i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi i produktami leczniczymi nie będącymi lekami przeciwretrowirusowymi przedstawiono w tabeli poniżej.
Finnish: Autoimmuunisairaus voi ilmaantua monen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: Lääkehiilen antoa voidaan myös käyttää apuna imeytymättömän vaikuttavan aineen poistamisessa.
Polish: Podanie węgla aktywowanego również może pomóc w eliminacji niewchłoniętego leku.
Finnish: Tutkimusten keskiarvot (keskihajonta) esitetään seuraavassa taulukossa.
Polish: Średnie wartości (SD) uzyskane w badaniach przedstawiono poniżej w tabeli.
Finnish: -1 % (95 % lv -10; 18) (n = 6)
Polish: - 1% (95% CI: -10, 18) (n=6)
Finnish: Kaletran yliannostuksen hoidon tulee käsittää yleiset tukitoimenpiteet mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu Kaletra polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: PR-välin keskimääräinen muutos lähtöarvosta oli 11,6-24,4 ms lääkkeenantoa seuraavien 12 tunnin aikana.
Polish: Średnia zmiana wartości początkowych odstępu PR wynosiła od 11,6 ms do 24,4 ms w okresie 12 godzin po podaniu dawki.
Finnish: Vähintään 13 lopinaviirin oksidatiivista metaboliittia on tunnistettu ihmisellä.
Polish: U człowieka zidentyfikowano co najmniej 13 metabolitów lopinawiru będących produktami oksydacji.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erillään.
Polish: Opakowanie wchodzące w skład opakowania zbiorczego nie może być sprzedawane oddzielnie.
Finnish: Vaikutus saattaa johtua bupropionin metabolian indusoitumisesta.
Polish: Działanie to może być spowodowane indukcją metabolizmu bupropionu.
Finnish: Karbamatsepiini ja fenobarbitaali
Polish: Karbamazepina i fenobarbital
Finnish: • makuaistin häviäminen tai muutokset
Polish: • utrata lub zmiany w odczuwaniu smaków;
Finnish: Toistuvassa annostelussa alle 3% lopinaviiriannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Polish: Po podaniu wielokrotnym mniej niż 3% podanej dawki lopinawiru wydalane jest w niezmienionej postaci z moczem.
Finnish: Lopinaviiriresistenssin puuttuminen vahvistettiin fenotyyppianalyysillä.
Polish: Brak oporności na lopinawir potwierdzono analizą fenotypową.
Finnish: Vakaassa tilassa lopinaviiri sitoutuu seerumin proteiineihin noin 98 - 99%:sesti.
Polish: W stanie stacjonarnym lopinawir wiąże się z białkami surowicy w około 98-99%.
Finnish: On pidettävä mielessä, että kahdesti viikossa annettu 150mg annos ei välttämättä mahdollista parasta mahdollista vaikutusta ja saattaa lisätä riskiä rifamysiini resistenssin kehittymiselle sekä johtaa hoidon epäonnistumiseen.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może być niewystarczająca dla zapewnienia optymalnego narażenia na ryfabutynę, co wiąże się z ryzykiem rozwoju oporności na ryfamycyny i niepowodzeniem leczenia.
Finnish: Tutkimuspotilaiden virologiset vasteet viikolla 48 ja viikolla 96 Viikko 48
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u uczestniczących w badaniu pacjentów w 48. i 96. tygodniu 48. tydzień
Finnish: Lisäksi niiden mediaani oli 3 aminohappomutaatiota kohdissa 20, 24, 46, 53, 71 ja 90.
Polish: Ponadto, wirusy te zawierały średnio 3 mutacje w pozycjach aminokwasów 20, 24, 46, 53, 71 i 90.
Finnish: Mikäli näiden potilaiden maksasairaus pahenee, tulee harkita hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Polish: Jeśli u pacjentów tych wystąpią objawy nasilenia się choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Finnish: Näiden vaikutusten uskotaan johtuvan elektrolyyttitasapainonhäiriöstä.
Polish: Uznano, że efekt ten spowodowany jest zaburzeniami elektrolitowymi.
Finnish: Sulje pullon korkki kunkin annoksen jälkeen.
Polish: Po nabraniu dawki każdorazowo zamknąć butelkę nakrętką.
Finnish: +4 % (95 % lv -1; 9) (n = 19)
Polish: + 4% (95% CI: -1, 9) (n=19)
Finnish: Kaletra annetaan suun kautta ja se tulee aina ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Polish: Produkt Kaletra należy podawać doustnie, zawsze z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
Finnish: Tulokset viikolla 24: tutkimus P1030 Ikä ≥ 14 vrk ja < 6 viikkoa (N = 10)
Polish: Wyniki w 24. tygodniu: badanie P1030 Wiek: ≥ 14 dni do < 6 tygodni (N=10)
Finnish: Tämä voi pienentää samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden pitoisuuksia plasmassa ja heikentää niiden tehoa.
Polish: Może to spowodować obniżenie w osoczu stężeń produktów leczniczych podawanych jednocześnie i zmniejszenie ich skuteczności.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Finnish: Kaletra-hoito on siis turvallista aloittaa 2 viikkoa mäkikuisman käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: Dlatego bezpieczne jest rozpoczęcie przyjmowania produktu Kaletra 2 tygodnie od zaprzestania stosowania dziurawca.
Finnish: Nämä muutokset voidaan havaita EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä).
Polish: Zmiany te mogą być widoczne w EKG
Finnish: Seerumin kolesteroli kohosi jyrsijöillä mutta ei koirilla, ja triglyseridit kohosivat vain hiirellä.
Polish: Stężenie cholesterolu w surowicy było zwiększone u gryzoni, ale nie u psów, a stężenie triglicerydów było zwiększone tylko u myszy.
Finnish: Jos tilanne jatkuu tai pahenee, hakeudu lääkärin hoitoon.
Polish: Jeśli dolegliwości utrzymują się lub nasilają, należy zgłosić się do lekarza.
Finnish: Suositusannosta 533/133 mg eli 6,5 ml kahdesti vuorokaudessa ei saa ylittää.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki 533/133 mg lub 6,5 ml dwa razy na dobę.
Finnish: Ryhmien sisäinen jatkostratifiointi (tabletit tai pehmeät kapselit) tehtiin suhteessa 1:1.
Polish: W obrębie każdej grupy dokonano dodatkowego podziału w stosunku 1:1 (tabletki lub kapsułki miękkie).
Finnish: • vaikea tai hengenvaarallinen ihottuma ja ihon rakkulamuodostus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme).
Polish: • ciężkie lub zagrażające życiu wysypki i pęcherze skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy).
Finnish: Lisäksi havaittiin mutaatioita L33F, I50V ja V32I yhdessä I47V/A-mutaatioiden kanssa.
Polish: Obserwowano również mutacje L33F, I50V i V32I w połączeniu z I47V/A.
Finnish: Synnytyksen jälkeen n = 17**
Polish: Po porodzie n = 17**
Finnish: • HIV-1-integraasin estäjä (esim. raltegraviiri)
Polish: • inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);
Finnish: Kaletra sisältää glyserolia, joka on haitallinen suurina annoksina.
Polish: Kaletra zawiera glicerol, który jest szkodliwy w dużych dawkach.
Finnish: Annosmuutoksia ei ole arvioitu kliinisessä käytännön työssä.
Polish: Dostosowania dawki nie oceniano w praktyce klinicznej.
Finnish: Lääkärisi voi kertoa sinulle näistä oireista.
Polish: Lekarz prowadzący może udzielić wyjaśnień odnośnie tych objawów.
Finnish: Alle 14 vuorokauden ikäiset lapset ja vastasyntyneet keskoset Vastasyntyneille ei saa antaa Kaletra-oraaliliuosta ennen kuin lapsen ikä on 42 viikkoa äidin viimeisistä kuukautisista (aika äidin viimeisten kuukautisten alkamispäivästä syntymään + ikä syntymän jälkeen) ja vähintään 14 päivää syntymästä (ks. kohta 4.4.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 14 dni i noworodki przedwcześnie urodzone Produktu Kaletra roztwór doustny nie należy podawać noworodkom, zanim nie osiągną wieku postkoncepcyjnego (ang. postmenstrual age, czas od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki do narodzin plus czas, który upłynął od narodzin) 42 tygodni i wieku pourodzeniowego co najmniej 14 dni (patrz punkt 4.4).
Finnish: Psykoosilääkkeet/ Neuroleptit
Polish: Leki przeciwpsychotyczne/ leki neuroleptyczne
Finnish: • Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja taustallaan opportunistisia infektioita, voi näiden edellisten infektioiden oireita ja merkkejä ilmetä pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Polish: • u niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV oraz zakażeniami oportunistycznymi w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV wystąpić mogą objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami.
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: • alkoholin kanssa reagoivat lääkkeet (esim. disulfiraami).
Polish: • leki, które wywołują reakcję z alkoholem (np. disulfiram).
Finnish: Alkoholin ja propyleeniglykolin kokonaismäärä kaikissa imeväisikäiselle annosteltavissa lääkkeissä tulee huomioida, jotta vältetään näiden apuaineiden toksiset vaikutukset.
Polish: Należy brać pod uwagę całkowitą ilość alkoholu i glikolu propylenowego pochodzących ze wszystkich leków, które mają być podane niemowlętom, aby uniknąć toksycznego działania tych substancji pomocniczych.
Finnish: Ilmiön esiintymistiheyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Polish: Częstość występowania nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lopinaviiri sitoutuu sekä alfa-1 happamaan glykoproteiiniin (AAG) että albumiiniin, mutta sen affiniteetti AAG:hen on suurempi.
Polish: Lopinawir wiąże się zarówno z kwaśną glikoproteiną α-1 (AAG), jak i z albuminą, ale jego powinowactwo do AAG jest większe.
Finnish: Muuttumattoman lopinaviirin osuus oli noin 2,2% annetusta annoksesta virtsassa ja 19,8% ulosteessa.
Polish: W niezmienionej postaci wydala się z moczem i kałem odpowiednio około 2,2% i 19,8% podanej dawki.
Finnish: Tämän lääkkeen mahdollisia sydänvaikutuksia ihmisellä ei kuitenkaan voida sulkea pois (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8 ).
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego działania tego produktu leczniczego na serce u ludzi (patrz również punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: (vastaten 245 mg tenofoviiridisoproksiilia)
Polish: (co odpowiada245 mg dizoproksylu tenofowiru)
Finnish: NC = hoidon epäonnistuminen Havainnot
Polish: NC = niepowodzenie Obserwowane dane
Finnish: Kaletra ei estä CYP2D6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1-, CYP2B6- eikä CYP1A2-entsyymiä kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina (ks. kohta 4.3).
Polish: W stężeniach mających znaczenie kliniczne, Kaletra nie hamuje izoenzymów CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 lub CYP1A2 (patrz punkt 4.3).
Finnish: * Kehon pinta-ala voidaan laskea seuraavalla kaavalla: kehon pinta-ala (m2) = √(pituus [cm] x paino [kg]) / 3600) On suositeltavaa, että Kaletraa ei anneta yhdessä efavirentsin eikä nevirapiinin kanssa alle 6 kk ikäisille potilaille.
Polish: * Powierzchnię ciała (pc.) można obliczyć za pomocą następującego wzoru: pc. (m2) = √ [wzrost (cm) × masa ciała (kg) / 3600] Zaleca się, aby produktu Kaletra nie podawać w skojarzeniu z efawirenzem lub newirapiną u pacjentów w wieku poniżej 6 miesięcy.
Finnish: ≥ 6 viikon - < 6 kuukauden ikäisten kohortti (N = 18): ≥ 6 kuukauden - < 12 vuoden ikäisten kohortti (N = 53):
Polish: Kohorta w wieku ≥ 6 tygodni do < 6 miesięcy (N = 18): Kohorta w wieku ≥ 6 miesięcy do < 12 lat (N = 53):