FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose uméclidinium/vilantérol
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio/vilanterol
French: Comment conserver LAVENTAIR ELLIPTA
Portuguese: Como conservar LAVENTAIR ELLIPTA
French: Si vous arrêtez d'utiliser LAVENTAIR ELLIPTA
Portuguese: Se parar de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA
French: Les substances actives sont le bromure d'uméclidinium et le vilantérol.
Portuguese: Qual a composição de LAVENTAIR ELLIPTA As substâncias ativas são brometo de umeclidínio e vilanterol.
French: c) Fermer l'inhalateur
Portuguese: Fechar o inalador
French: • enrouements.
Portuguese: • tonturas.
French: Lorsque l'inhalateur est sorti pour la première fois de la barquette scellée, il est en position «fermé».
Portuguese: O inalador estará na posição ‘fechado' quando é retirado pela primeira vez da bandeja selada.
French: Comment utiliser LAVENTAIR ELLIPTA
Portuguese: Como utilizar LAVENTAIR ELLIPTA
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LAVENTAIR ELLIPTA N'utilisez pas LAVENTAIR ELLIPTA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA
French: 1) Lisez ceci avant de prendre ce médicament Si vous ouvrez et fermez le couvercle sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
Portuguese: Se abrir e fechar a tampa, sem inalar o medicamento, irá perder a dose.
French: Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Indéterminée
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Desconhecido
French: EU/1/16/1171/001
Portuguese: EU/1/16/1171/001 Ledaga
French: 1 tube
Portuguese: 1 tubo
French: Nom (de fantaisie)
Portuguese: Número UE (AIM) Nome (de fantasia)
French: Tube (alu)
Portuguese: Uso cutâneo tubo (alumínio)
French: Date de première autorisation: 3 mars 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 de março de 2017
French: A conserver et à transporter congelé.
Portuguese: Conservar e transportar congelado.
French: Des réactions d'hypersensibilité cutanée ont été rapportées chez 2,3% des patients traités.
Portuguese: Foram comunicadas reações de hipersensibilidade cutânea em 2,3% dos doentes tratados.
French: Aucune donnée n'est disponible
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
French: Un petit nombre de sujets (6,3%, 8/128) traités par Ledaga a utilisé des corticostéroïdes topiques.
Portuguese: Um pequeno número de indivíduos (6,3%, 8/128) tratados com Ledaga utilizou corticosteroides tópicos.
French: • La substance active est la chlorméthine.
Portuguese: • A substância ativa é clormetina.
French: Réactions cutanées locales
Portuguese: Reações cutâneas locais
French: Le médicament à l'étude devait être appliqué par voie topique une fois par jour pendant 12 mois.
Portuguese: O medicamento do estudo teria de ser aplicado topicamente, uma vez por dia, durante 12 meses.
French: Les patients n'étaient pas tenus d'être nonrépondeurs ou intolérants aux traitements antérieurs.
Portuguese: Não era necessário que os doentes fossem refratários ou intolerantes a terapias anteriores.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car l'efficacité et la sécurité de médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas para este grupo etário.
French: La sécurité et l'efficacité de Ledaga n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ledaga em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: L'évaluation était effectuée en aveugle par un observateur indépendant.
Portuguese: A avaliação foi realizada por um observador com ocultação.
French: Une réponse complète a été définie comme un score CAILS confirmé à 0.
Portuguese: A resposta completa foi definida como uma pontuação CAILS confirmada de 0.
French: Autres médicaments et Ledaga
Portuguese: Outros medicamentos e Ledaga
French: - Retirez le bouchon du tube juste avant son utilisation.
Portuguese: - Retire a tampa do tubo imediatamente antes da utilização.
French: Ratio IC 95%
Portuguese: Proporção IC de 95%
French: Ne pas appliquer le médicament à proximité des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur des oreilles ou sur les lèvres.
Portuguese: Não aplique o medicamento perto dos olhos, no interior das narinas, no interior do ouvido ou nos lábios.
French: Exposition des muqueuses ou des yeux
Portuguese: Exposição das mucosas ou ocular
French: Oter et laver tout vêtement contaminé.
Portuguese: Remover e lavar a roupa contaminada.
French: Il peut aussi entrainer une cécité ainsi que des lésions graves permanentes de vos yeux.
Portuguese: Também pode provocar cegueira e lesões permanentes graves nos seus olhos.
French: - Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à la chlorméthine.
Portuguese: - Informe o seu médico se já teve uma reação alérgica à clormetina.
French: En cas d'oubli, n'appliquez pas le double de la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
French: Il se fixe à l'ADN des cellules en division, comme les cellules cancéreuses, ce qui les empêche de se multiplier et de proliférer.
Portuguese: Liga-se ao ADN das células em divisão, como as células cancerígenas, o que impede a sua multiplicação e crescimento.
French: • des soins médicaux doivent être prodigués immédiatement (y compris une consultation auprès d'un ophtalmologue en cas d'exposition oculaire).
Portuguese: • deve ser imediatamente obtida assistência médica (incluindo uma consulta oftalmológica caso ocorra exposição ocular).
French: Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement en cas d'amélioration de vos symptômes.
Portuguese: O seu médico pode reiniciar o tratamento quando os seus sintomas melhorarem.
French: Les patients doivent être avertis que si une exposition des muqueuses se produit :
Portuguese: Os doentes devem ser informados que, em caso de exposição de qualquer membrana mucosa:
French: Ledaga est déconseillé pendant la grossesse.
Portuguese: Ledaga não é recomendado durante a gravidez.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Par conséquent, la sécurité de l'utilisation concomitante de Ledaga avec des corticostéroïdes topiques n'a pas encore été établie.
Portuguese: Por conseguinte, ainda não foi estabelecida a segurança da utilização concomitante de Ledaga com corticosteroides tópicos.
French: Exposition secondaire à Ledaga
Portuguese: Exposição secundária ao Ledaga
French: Les critères de réponse étaient les mêmes que ceux définis pour le score CAILS.
Portuguese: Os critérios de resposta foram os mesmos da CAILS.
French: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity ; IC = Intervalle de confiance ; RC = Réponse complète ; RP = Réponse partielle ; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Portuguese: CAILS = Avaliação Compósita da Gravidade da Lesão Índice; IC = Intervalo de confiança; RC = Resposta completa; RP = Resposta parcial; SWAT = Ferramenta de Avaliação Ponderada da Gravidade.
French: Si la réintroduction du traitement est bien tolérée pendant au moins une semaine, la fréquence pourra être augmentée à une application tous les deux jours pendant au moins une semaine puis , à une application par jour, si à nouveau bien tolérée.
Portuguese: Se a reintrodução do tratamento for tolerada durante pelo menos 1 semana, a frequência da aplicação pode ser aumentada para dia sim, dia não durante, pelo menos, 1 semana e, em seguida, para uma aplicação diária se tolerado.
French: Après amélioration, le traitement par Ledaga pourra être réintroduit à une fréquence d'application réduite à une fois tous les 3 jours.
Portuguese: Logo que se verifiquem melhorias, o tratamento com Ledaga pode ser reiniciado com uma frequência reduzida de uma vez a cada 3 dias.
French: Le score CAILS a été ajusté par le retrait du score de la pigmentation et par la simplification de cotation de l'élévation de la plaque.
Portuguese: A pontuação CAILS foi ajustada por remoção da pontuação de pigmentação e simplificação da escala de elevação de placas.
French: En vue de minimiser et de prévenir le Risque Important Identifié de «Toxicité oculaire et au niveau des muqueuses» et le Risque Important Potentiel « d'exposition secondaire d'une personne autre que le patient », le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, les mesures additionnelles de réduction du risque sont mises en place dans chacun des états membres où Ledaga est commercialisé :
Portuguese: A fim de minimizar e prevenir o Risco Importante Identificado de "Toxicidade para as membranas mucosas/olhos" e o Risco Importante Potencial de "Exposição secundária a outros indivíduos que não o doente", o Titular da AIM deve assegurar que as seguintes medidas adicionais de minimização do risco são cumpridas em cada Estado-Membro onde Ledaga é comercializado:
French: A usage topique.
Portuguese: Utilização tópica.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: La non-infériorité a été considérée comme démontrée lorsque la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95% autour du rapport des taux de réponse (Ledaga / comparateur actif) était supérieure ou égale à 0,75.
Portuguese: Considerou-se que a não inferioridade foi demonstrada se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% em redor da proporção de taxas de resposta (Ledaga/comparador) foi igual ou superior a 0,75.
French: EXP jeter 60 jours après décongélation : ../../....
Portuguese: EXP Eliminar 60 dias após a descongelação: ../../....
French: Au cours de l'étude clinique randomisée contrôlée, 31% (79/255) des patients étaient âgés de 65 ans ou plus.
Portuguese: No ensaio clínico controlado, 31% (79/255) da população do estudo tinha idade igual ou superior a 65 anos.
French: La diminution des scores CAILS moyens a été observée dès 4 semaines, et a continué avec la poursuite du traitement.
Portuguese: Foram observadas reduções nas pontuações médias da CAILS logo às 4 semanas, tendo sido observadas mais reduções com a continuação da terapia.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR CONDITIONNEMENT PRIMAIRE TUBE 60 g
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TUBO DE 60 g
French: Gel Aspect clair, gel incolore.
Portuguese: Gel transparente incolor.
French: Après décongélation, stocker dans un réfrigérateur.
Portuguese: Após a descongelação, conservar num frigorífico.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union Européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
French: Ledaga contient de l'alcool et est donc considéré comme inflammable.
Portuguese: Ledaga contém álcool e, por conseguinte, é considerado inflamável.
French: Tableau 1 Taux de réponse confirmés au score CAILS et au score SWAT à 12 mois dans l'étude 201 (population d'efficacité évaluable) Taux de réponses (%)
Portuguese: Tabela 1 Taxas de resposta confirmadas na CAILS e SWAT aos 12 meses no Estudo 201 (população de eficácia avaliável) Taxas de resposta (%)
French: Les résultats pour les autres critères secondaires (taux de réponse en pourcentage en fonction de la surface corporelle atteinte, délai jusqu'à la première réponse confirmée au score CAILS, durée de la première réponse confirmée au score CAILS et le délai jusqu'à la progression de la maladie) étaient cohérents avec ceux obtenus avec le score CAILS et le score SWAT.
Portuguese: Os resultados noutros critérios de avaliação secundários (resposta na percentagem de área de superfície corporal afetada, tempo até à primeira resposta CAILS confirmada, duração da primeira resposta CAILS confirmada e tempo até à progressão da doença) foram consistentes com os obtidos na CAILS e na SWAT.
French: - Tout contact avec les yeux doit être évité.
Portuguese: - Evitar o contacto com os olhos.
French: Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Une cécité et une lésion irréversible sévère de la partie antérieure de l'œil sont susceptibles de survenir.
Portuguese: Pode ocorrer cegueira e lesão irreversível da parte anterior do olho.
French: Pour les informations sur les modalités d'adaptation de dose en cas de réactions cutanées, voir la rubrique 4.2.
Portuguese: Para informações quanto à alteração da dose em caso de reações cutâneas, ver secção 4.2.
French: Cancer cutané
Portuguese: Cancro da pele
French: Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.
French: Si vous avez utilisé Ledaga plus que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Ledaga do que deveria
French: Hypersensibilité à la chlorméthine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à clormetina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Demandez à votre pharmacien comment jeter les gants en nitrile usagés, les sachets en plastique, ainsi que les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora as luvas de nitrilo usadas, o saco de plástico e o medicamento que já não utiliza.
French: Dans la population EE, le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse confirmée au score CAILS était similaire dans les différents stades de la maladie : IA (79,6%) et IB - IIA (73,2%).
Portuguese: Na população EA, a percentagem de doentes que alcançou uma resposta confirmada pela CAILS foi semelhante entre os estádios da doença IA (79,6 %) e IB-IIA (73,2%).
French: Très frequents :
Portuguese: Muito frequentes
French: Par conséquent, il est recommandé de ne pas allaiter pendant la prise de ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação não é recomendada durante a utilização deste medicamento.
French: ARRETEZ l'utilisation de Ledaga et informez votre médecin immédiatement si vous ressentez des réactions allergiques (hypersensibilité).
Portuguese: PARE de utilizar Ledaga e informe imediatamente o seu médico se sofrer reações alérgicas (hipersensibilidade).
French: Les instructions d'application recommandées doivent être suivies afin d'éviter toute exposition secondaire (voir rubrique 4.2).
Portuguese: As instruções de aplicação recomendadas devem ser seguidas para prevenir a exposição secundária (ver secção 4.2).
French: Consultez immédiatement un médecin si Ledaga entre en contact avec les yeux, la bouche ou le nez.
Portuguese: Obtenha assistência médica de imediato se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos, boca ou nariz.
French: Le contact avec les muqueuses, en particulier celles des yeux, doit être évité.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com membranas mucosas, especialmente dos olhos.
French: La chlorméthine est un agent alkylant bifonctionnel qui inhibe les cellules à prolifération rapide.
Portuguese: A clormetina é um agente alquilante bifuncional que inibe células de proliferação rápida.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessous :
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível se notar algum dos efeitos secundários indicados na lista abaixo.
French: Replacez le au réfrigérateur après chaque utilisation.
Portuguese: Coloque novamente no frigorífico após cada utilização.
French: L'efficacité a été évaluée dans la population ayant une "efficacité évaluable" (EE), qui comprenait les 185 patients traités pendant au moins 6 mois sans déviation majeure au protocole [Tableau 1], et dans la population dite "en Intention de Traiter" (ITT), l'ensemble des 260 patients randomisés.
Portuguese: A eficácia foi avaliada na população com Eficácia Avaliável (EA), que incluiu todos os 185 doentes que foram tratados durante, pelo menos, 6 meses sem desvios importantes do protocolo [Tabela 1], e na população com intenção de tratar (ITT), que incluiu todos os 260 doentes aleatorizados.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté après l'usage de Ledaga par voie topique au cours du programme de développement du produit ou après sa commercialisation.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem, após a utilização cutânea de Ledaga, durante o programa de desenvolvimento clínico ou no período pós-comercialização.
French: La quantité médiane quotidienne de Ledaga utilisée était de 1,8 g. La quantité individuelle maximale quotidienne utilisée dans l'étude était de 10,5 g de gel (c'est-à-dire 2,1 mg de chlorméthine HCl).
Portuguese: A mediana da utilização diária de Ledaga foi 1,8 g. A utilização diária individual máxima no ensaio foi 10,5 g de gel (ou seja, 2,1 mg de cloridrato de clormetina).
French: Il est recommandé de suivre les instructions d'application (voir rubrique 4.2).
Portuguese: As instruções de aplicação recomendadas devem ser seguidas (ver secção 4.2).
French: Les patients doivent être surveillés pour le développement de cancers cutanés pendant et après l'arrêt du traitement par la chlorméthine.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de cancros da pele durante e após descontinuação do tratamento com clormetina.
French: Dermatite, infections cutanées, prurit,
Portuguese: Dermatite, infeções cutâneas, prurido
French: • Les produits émollients (hydratants) ou d'autres produits topiques peuvent être appliqués sur les zones traitées 2 heures avant ou 2 heures après l'application de Ledaga.
Portuguese: • Podem aplicar-se emolientes (hidratantes) ou outros produtos tópicos nas áreas tratadas 2 horas antes ou 2 horas após a aplicação de Ledaga.
French: Qu'est-ce que Ledaga et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Ledaga e para que é utilizado
French: - Si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la chlorméthine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia (é hipersensível) à clormetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les données sur l'utilisation de la chlorméthine chez les femmes enceintes sont limitées.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de clormetina em mulheres grávidas é limitada.
French: Pour les conditions de conservation de Ledaga après décongélation, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação de Ledaga após descongelação, ver secção 6.3.
French: Ledaga est un gel clair, incolore.
Portuguese: Ledaga é um gel transparente incolor.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou prévoyez une grossesse de même que si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
French: Votre médecin examinera votre peau pour détecter d'éventuels cancers de la peau pendant et après votre traitement par Ledaga.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua pele para deteção de eventuais cancros da pele durante e após o seu tratamento com Ledaga.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent anti-néoplasique , analogues de la moutarde azotée, code ATC : L01AA05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, análogos de mostarda de azoto, código ATC: L01AA05.
French: Comparateur actif n = 95
Portuguese: Comparador N=95
French: Ledaga est destiné à être utilisé uniquement sur la peau.
Portuguese: Ledaga destina-se apenas a ser utilizado na pele.
French: Le profil de tolérance observé chez ces patients âgés était similaire à celui qui a été observé dans la population globale de l'étude.
Portuguese: O perfil de segurança observado em doentes idosos foi consistente com o da população de doentes em geral.
French: Ledaga est fourni dans un tube en aluminium blanc avec un vernis intérieur, un opercule de protection en aluminium et un bouchon à vis blanc en polypropylène.
Portuguese: Ledaga é fornecido num tubo de alumínio branco com um verniz interior e um selo de alumínio, e uma tampa de enroscar branca em polipropileno.
French: Les risques liés à une exposition secondaire peuvent inclure des réactions cutanées, des lésions des muqueuses et des cancers cutanés.
Portuguese: Os riscos de exposição secundária podem incluir reações cutâneas, lesão das mucosas e cancros da pele.
French: L'Agence Européenne du Médicament a levé l'obligation de soumettre des résultats d'études avec Ledaga dans les différentes populations pédiatriques dans le lymphome T cutané (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ledaga em todos os subgrupos da população pediátrica no linfoma cutâneo de células T (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le propylène glycol et l'hydroxytoluène butylé.
Portuguese: Consulte o fim da secção 2 para mais informações sobre o propilenoglicol e o butilhidroxitolueno.
French: 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10
Portuguese: As frequências foram definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par Ledaga, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère qui allaite.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Ledaga tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe que amamenta.
French: • L'exposition au feu ou à des flammes ainsi que le fait de fumer doivent être évités jusqu'à ce que Ledaga ait séché.
Portuguese: • Lume, chamas e fumar devem ser evitados até Ledaga ter secado.
French: La dose recommandée chez les patients âgés (≥ 65 ans) est identique à celle des patients adultes plus jeunes (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A recomendação posológica para doentes idosos (( 65 anos) é a mesma que para doentes adultos mais jovens (ver secção 4.8).