FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle undersøgelser af Nespo udført på rotter og hunde, sås en markant stigning i hæmoglobin, hæmatokrit, antallet af røde blodlegemer og retikulocytter, som svarer til den forventede farmakologiske effekt.
Finnish: Kaikissa rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa Nespo aiheutti merkittävän hemoglobiini-, hematokriitti-, punasolu- ja retikulosyyttiarvojen kohoamisen, mikä vastaa valmisteen odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Danish: En af hovedbivirkningerne ved kemoterapi er, at den forhindrer knoglemarven i at producere tilstrækkelig røde blodlegemer.
Finnish: Yksi syöpälääkkeiden tärkeimmistä haittavaikutuksista on se, että ne estävät luuydintä tuottamasta riittävästi verisoluja.
Danish: Hvis blodtrykket er vanskeligt at kontrollere selv efter iværksættelse af passende foranstaltninger, kan hæmoglobin reduceres ved at sænke eller seponere doseringen af Nespo (se afsnit 4.2).
Finnish: Jos verenpaine on vaikea saada hallintaan asianmukaisin toimenpitein, hemoglobiiniarvoa voidaan laskea pienentämällä Nespo-annosta tai pitämällä tauko Nespo-hoidossa (ks. kohta 4.2).
Danish: Deres læge, sygeplejerske eller apoteker vil fortælle Dem, hvor meget Nespo De har behov for, og hvor ofte det skal injiceres.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka suuren Nespo-annoksen tarvitset ja kuinka useasti se on pistettävä.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske hamster-ovarieceller (CHO-K1).
Finnish: Darbepoetiini alfa on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Danish: Undersøgelsen understøtter antagelsen om, at 500 μg én gang hver tredje uge er sammenlignelig med en ugentlig dosis, når det gælder hyppigheden af forsøgspersonernes modtagelse af mindst én transfusion med røde blodlegemer i perioden fra uge 5 til slutningen af behandlingsforløbet.
Finnish: Tämä tutkimus tukee sitä, että 500 μg:n annos kolmen viikon välein on yhtä tehokas kuin kerran viikossa annostelu, kun kriteerinä on niiden potilaiden määrä, jotka saivat vähintään yhden punasolusiirron viikon 5 ja hoitovaiheen päättymisen välisenä aikana.
Danish: Hvis De ser blod i den fyldte injektionssprøjten, træk da kanylen ud og stik den ind et andet sted.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, vedä neula ulos ja pistä toiseen paikkaan.
Danish: Der findes ingen retningslinjer for tilpasning af hæmoglobinniveauet hos børn med en alder fra 1 til 10
Finnish: Ohjeita ei ole 1 - 10-vuotiaiden lapsipotilaiden hemoglobiiniarvojen korjaamiseen.
Danish: Kontrollér gennem vinduet, at hele dosis er leveret.
Finnish: Varmista tarkastusikkunasta, että koko annos on annettu.
Danish: Tryk ikke på den røde knap, før sikkerhedsanordningen er trukket helt ud.
Finnish: Älä paina punaista painiketta ennen kuin turvasuojus on kokonaan kynän sisällä.
Danish: Holdes låst op mod huden
Finnish: Pidä lukitus auki ihoa vasten
Danish: Dette kan ydermere medføre livstruende komplikationer fra det kardiovaskulære
Finnish: Tähän voi liittyä hengenvaarallisia sydän- ja verisuonijärjestelmän komplikaatioita.
Danish: PRCA betyder, at kroppen har standset eller reduceret produktionen af røde blodlegemer, hvilket medfører alvorlig anæmi.
Finnish: Punasoluaplasia tarkoittaa, että veren punasolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt, mikä aiheuttaa vaikeaa anemiaa.
Danish: Der blev foretaget en farmakokinetisk undersøgelse af patienter med kemoterapiinduceret anæmi behandlet med 6,75 µg/kg darbepoetin alfa administreret SC hver tredje uge kombineret med kemoterapi, hvilket gjorde det muligt endeligt at fastslå den terminale halveringstid.
Finnish: Farmakokineettiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa hoidettiin darbepoetiini alfa -annoksella 6,75 µg/kg ihon alle kolmen viikon välein solunsalpaajahoidon yhteydessä, mikä mahdollisti terminaalisen puoliintumisajan perusteellisen selvittämisen.
Danish: Hvis darbepoetin alfa gives samtidig med nogle af disse lægemidler, bør indholdet af disse lægemidler i blodet overvåges og dosis justeres, når hæmoglobinindholdet stiger.
Finnish: Jos darbepoetiini alfaa annetaan samanaikaisesti tällaisen lääkkeen kanssa, lääkeaineen pitoisuutta veressä on seurattava ja annostusta on sovitettava hemoglobiiniarvon noustessa.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, hududslæt og
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, angioedeema, ihottuma ja urtikaria.
Danish: Efter intravenøs administration blev der observeret en forskel på cirka 25 % mellem børn og voksne i området under kurven fra en tidsfaktor 0 til ubestemt tid (AUC[0-∞]).
Finnish: Laskimoon annetun annoksen jälkeen lapsi- ja aikuispotilaiden välillä havaittiin noin 25 prosentin ero pitoisuusaikakäyrän alle jäävässä pinta-alassa (AUC(0-∞)).
Danish: Nespo må ikke opvarmes på nogen anden måde (fx i mikrobølgeovn eller varmt vand).
Finnish: Älä lämmitä Nespo-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Danish: Kontroller udseendet af Nespo.
Finnish: Tarkista Nespo-valmisteen ulkonäkö.
Danish: I de fire placebokontrollerede studier lå hazard ratioen for den samlede overlevelse på mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens favør.
Finnish: Neljässä lumevertailututkimuksessa kokonaiselinajan vaarasuhteet (hazard ratio) sijoittuivat välille 1,25-2,47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
Danish: Da der ikke er klinisk erfaring med brug af Nespo hos ammende kvinder, bør Nespo ikke administreres til ammende kvinder.
Finnish: Koska Nespo-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
Danish: Deres læge vil jævnligt kontrollere Deres blodtryk, oftest i begyndelsen af behandlingen.
Finnish: Myös verenpainearvojasi seurataan säännöllisesti, varsinkin hoidon alussa.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage en dosis på 500 μg Nespo én gang hver tredje uge eller 2,25 μg/kg én gang om ugen.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti Nespo-hoitoa joko 500 μg kolmen viikon välein tai 2,25 μg /kg kerran viikossa.
Danish: Nespo er et sterilt men ukonserveret produkt.
Finnish: Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
Danish: Kaliumforhøjelse er blevet rapporteret i nogle få patienter i behandling med Nespo, selvom årsagssammenhæng ikke er blevet påvist.
Finnish: Muutamilla potilailla on havaittu kohonneita kaliumarvoja Nespo-hoidon aikana, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole osoitettu.
Danish: Resultater opnået ved indgift af Nespo til 809 patienter i kliniske undersøgelser i Europa blev analyseret med henblik på at kunne fastsætte den dosis, som er påkrævet for at fastholde hæmoglobin; der blev ikke observeret nogen forskel på den gennemsnitlige ugentlige dose uanset om injektionen
Finnish: Kun tiedot 809:stä Nespo-valmistetta eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista analysoitiin hemoglobiinitason ylläpitämistä varten tarvittavan annoksen määrittämiseksi, keskimääräisessä viikkoannoksessa ei havaittu eroja laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektioreitin välillä.
Danish: Efter månedlig administration af darbepoetin alfa ved subkutane doser fra 0,6 til 2,1 µg/kg var den terminale halveringstid 73 timer (SD 24).
Finnish: Annettaessa darbepoetiini alfaa kuukauden välein annostasolla 0,6 - 2,1 µg/kg ihon alle, terminaalinen puoliintumisaika oli 73 tuntia (SD 24).
Danish: • hvis De har fået stillet diagnosen forhøjet blodtryk, som ikke behandles med anden medicin, der
Finnish: • jos sinulla on todettu korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan muilla lääkärin määräämillä lääkkeillä tai
Danish: MAH har forpligtet sig til at udføre forsøgene og andre lægemiddelovervågende aktiviteter, som er beskrevet i Lægemiddelovervågningsplanen, i henhold til aftalen i version 1 (20. april 2007) af Risikostyringsplanen (RMP), der findes i modul 1.8.2. af Marketinggodkendelsesansøgningen samt efterfølgende opdateringer af Risikostyringsplanen, som CHMP har aftalt.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman version 1 (20.4.2007) ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet.
Danish: Undersøgelsen omfattede 705 anæmiske patienter med ikke-myeloide maligniteter, som modtog kemoterapi med flere cyklusser.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 705 anemiapotilasta, joilla oli ei-myeloidinen syöpä ja jotka saivat useita solunsalpaajahoitojaksoja.
Danish: • 2,25 mikrogram Nespo (én gang ugentligt) pr. kilogram af Deres kropsvægt.
Finnish: • 2,25 mikrogrammaa (kerran viikossa) painokiloa kohti.
Danish: Korrigeringsfase
Finnish: Korjausvaihe
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-anæmisk, ATC-kode: B03XA02.
Finnish: ATC-koodi: B03XA02.
Danish: • Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da De kan komme til at stikke Dem ved
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle, sillä voit vahingossa pistää itseäsi.
Danish: Disse parametre stemte overens med den lineære dosis farmakokinetik over et bredt dosisinterval (0,5 til 8 μg/kg ugentlig og 3 til 9 μg/kg hver anden uge).
Finnish: Nämä parametrit olivat annoslineaarisen farmakokinetiikan mukaisia laajalla annosalueella (0,5-8 µg/kg kerran viikossa ja 3-9 µg/kg joka toinen viikko).
Danish: Det terapeutiske indeks for Nespo er meget bredt.
Finnish: Nespo-valmisteen terapeuttinen leveys on hyvin suuri.
Danish: Sørg for, at huden under og omkring den fyldte pen er fast og stram nok til at give tilstrækkelig modstand til, at sikkerhedsanordningen kan trækkes helt ud, og pennen kan "låses
Finnish: Varmista, että iho on kiinteä ja kireä esitäytetyn kynän alla ja ympärillä, sillä sen on annettava kynälle riittävä vastus, jotta kynän turvasuojus painuu kokonaan sisään ja avaa kynän lukituksen.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der en anbefalet i afsnit 4.2.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hemoglobiiniarvo ei saisi ylläpitovaiheessa ylittää kohdassa 4.2 suositellun hemoglobiinin tavoitealueen ylärajaa.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Nespo, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De bør indsprøjte den næste dosis.
Finnish: Jos olet unohtanut Nespo-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Danish: I kontrollerede kliniske studier har brugen af Nespo og andre erytropoiesestimulerende midler (ESAer)
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että Nespon ja muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttö:
Danish: Stræk huden på de alternative injektionssteder
Finnish: Venytä ihoa vaihtoehtoisissa pistoskohdissa
Danish: • Hvis De har symptomer, der omfatter unormal træthed og mangel på energi, kan det betyde, at De har pure red cell aplasia (PRCA), der er blevet rapporteret hos patienter.
Finnish: • Jos havaitset oireita, joihin liittyy epänormaalia väsymystä ja voimattomuutta, kyseessä voi olla punasoluaplasia (PRCA), jota on esiintynyt joillakin potilailla.
Danish: I de kroniske toksicitets undersøgelser observeredes hverken tumorogene eller uventede mitogene respons i nogen vævstyper.
Finnish: Pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisia eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita missään kudostyypissä.
Danish: De må aldrig selv injicere Nespo i en vene.
Finnish: Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon (verisuoneen).
Danish: Efter subkutan indgift af 2,25 μg/kg til voksne cancerpatienter, opnåedes en gennemsnitlig peakkoncentration på 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoietin alfa i løbet af en gennemsnitstid på 91 timer (SD 19,7).
Finnish: Aikuisilla syöpäpotilailla, joille annettiin darbepoetiini alfaa ihon alle 2,25 µg/kg, huippupitoisuuden keskiarvo 10,6 ng/ml (SD 5,9) saavutettiin keskimäärin 91 tunnin (SD 19,7) kuluttua.
Danish: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi)
Finnish: • Punasoluaplasia (PRCA) - (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus)
Danish: Instruktioner til anvendelse af den fyldte pen findes i afsnittet sidst i denne indlægsseddel.
Finnish: Lue ohjeet esitäytetyn kynän käytöstä tämän esitteen lopusta.
Danish: Det er uklart, i hvor høj grad disse resultater berører indgivelsen af rekombineret humant erytropoietin til patienter med cancer, som modtager kemoterapi med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på under 13 g/dl, fordi de medtagne data kun indeholder få patienter med disse karakteristika.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Danish: Desuden må den fyldte pen ikke efterlades i direkte sollys.
Finnish: Älä myöskään jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Danish: • Erythroblastopenia.
Finnish: • Kouristuskohtaukset.
Danish: FORAN - Nespo startguide:
Finnish: ETUSIVU- Nespo - näin pääset alkuun -opas:
Danish: Nespo bør ikke påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Nespo-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Danish: Sikkerheden og effektiviteten af behandling med Nespo indgivet én gang hver tredje uge med det formål at reducere behovet for transfusion af røde blodlegemer hos patienter, som får kemoterapi, blev undersøgt i en randomiseret, dobbeltblind multinational undersøgelse.
Finnish: Kolmen viikon välein annetun Nespo-hoidon turvallisuutta ja kykyä vähentää solunsalpaajahoitoa saavien potilaiden punasolusiirtojen tarvetta arvioitiin monikansallisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Danish: Hvis en anden personen giver Dem injektionen, kan denne person også bruge det udvendige område på overarmene.
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle.
Danish: I behandlingens vedligeholdelsesfase må ændringer i dosis ikke foregå oftere end hver anden uge.
Finnish: Hoidon ylläpitovaiheessa annostusta ei pitäisi muuttaa tiheämmin kuin kahden viikon välein.
Danish: Hvis Deres læge beslutter at skifte Deres behandling fra r-HuEPO (genfremstillet erythropoietin) til Nespo, vælger lægen også, om De skal have en Nespo-injektion én gang om ugen eller én gang hver anden uge.
Finnish: Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Nespo-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Nespo-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Tromboemboliske hændelser, herunder lungeembolisme
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Tromboemboliset tapahtumat, myös keuhkoembolia
Danish: Tryk kortvarigt på den røde knap og slip den igen.
Finnish: Paina punainen painike hetkeksi alas ja vapauta se.
Danish: Behandlingen vil fortsætte til cirka 4 uger efter endt kemoterapi.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes solunsalpaajahoitosi päättymisestä on kulunut noin neljä viikkoa.
Danish: Hjælpestoffer: natriumfosfat enkelbasisk, natriumfosfat dobbelbasisk, natriumchlorid, polysorbat 80,
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Deres læge kan beslutte, at det er bedst for Dem, hvis De selv eller en sygeplejerske injicerer Nespo.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että on parasta, että pistät Nespo-annoksesi itse tai sinusta huolehtiva avustaja pistää sen sinulle.
Danish: Hos disse patienter bør man tilstræbe en øvre grænse på 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvis ikke alvorlige symptomer (f.eks. angina) dikterer andet.
Finnish: Näillä potilailla ylärajaksi on asetettava 12 g/dl (7,5 mmol/l), elleivät vaikeat oireet (esim. iskeeminen rintakipu) toisin vaadi.
Danish: Rør ikke ved dette område igen, før injektionen skal gives.
Finnish: Älä koske tähän alueeseen enää ennen pistoksen antamista.
Danish: Beslutningen om at administrere rekombinante erythropoietiner bør være baseret på en vurdering af fordele versus risici med den enkelte patients deltagelse og under hensyntagen til den specifikke kliniske sammenhæng.
Finnish: Rekombinanttien erytropoietiinien käytöstä on päätettävä riskihyötyarvion perusteella yhdessä potilaan kanssa kliininen erityistilanne huomioon ottaen.
Danish: Dosis må ikke øges mere end en gang hver fjerde uge.
Finnish: Annosta ei saa suurentaa tiheämmin kuin neljän viikon välein.
Danish: • Bortskaf den fyldte pen i henhold til de lokale bestemmelser.
Finnish: • Käytetty esitäytetty kynä on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Da leveren antages at være den primære eliminationsvej for Nespo og r-HuEPO, bør Nespo altid anvendes med forsigtighed af patienter med leversygdom.
Finnish: Koska Nespo-valmisteen ja r-HuEPO:n uskotaan eliminoituvan pääasiassa maksan kautta, Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on maksasairaus.
Danish: De kan om nødvendigt dække det med et plaster.
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Danish: Tag ikke hætten af sprøjten, før De er klar til at injicere indholdet.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Danish: Før administration skal Nespo opløsningen undersøges for synlige partikler.
Finnish: Ennen Nespo-annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
Danish: Hvis kontrolvinduet ikke er gult, skal De kontakte Deres læge, sygeplejerske eller
Finnish: Ellei ikkuna ole keltainen, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin!
Danish: • Deres læge skal forsøge at holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl.
Finnish: • Lääkärin tulisi yrittää pitää hemoglobiiniarvosi välillä 100-120 g/l.
Danish: I tilfælde af at PRCA diagnosticeres, skal behandling med Nespo afbrydes, og patienterne skal ikke skifte til et andet gensplejset erytropoietisk protein (se afsnit 4.4).
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, Nespo-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4.4).
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist Dem.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään sairaanhoitajan tai lääkärin opettamalla tavalla.
Danish: Børnespecifikke periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter indsendes til de relevante myndigheder hver 6. måned i de første 2 år, efter at NESPO har opnået udvidet godkendelse til brug ved behandling af børn med CKD.
Finnish: PSUR-raportit, joissa lapsipotilaat on erityisesti huomioitu, on toimitettava valvontaviranomaisille 6 kuukauden välein 2 ensimmäisen vuoden ajan, kun laajennettu lapsia koskeva käyttöaihe Nespon käytöstä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on hyväksytty.
Danish: Kontrollerede kliniske forsøg har ikke påvist at der er væsentlige fordele forbundet med indgivelse af epoetiner i tilfælde, hvor hæmoglobinkoncentrationen øges ud over det niveau, der er er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
Danish: Kliniske studier har vist, at darbepoetin alfa havde lignende effekt, når denne blev givet som enkelt injektion enten én gang hver tredje uge, én gang hver anden uge eller ugentligt uden øgning i totalt
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että darbepoetiini alfan tehokkuus oli sama, kun se annettiin kertainjektiona kolmen viikon välein, kahden viikon välein tai viikoittain kokonaisannosta suurentamatta.
Danish: Husk at holde trykket nedad, så den gule sikkerhedsanordning trækkes helt ud, og den røde knap forbliver ulåst.
Finnish: Paina riittävän voimakkaasti ihoa vasten, jotta keltainen turvasuojus painuu kokonaan kynän sisään ja punaisen painikkeen lukitus pysyy auki.
Danish: Brug ikke Nespo, hvis De mener, at det har
Finnish: Älä käytä Nespo-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.
Danish: Halveringstiden var også næsten den samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt (CRF) efter både intravenøs og subkutan
Finnish: Myös puoliintumisaika oli sama kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla ja lapsilla sekä laskimoon että ihon alle annetun annoksen jälkeen.
Danish: Det aktive stof i Nespo er darbepoetin alfa som er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske hamsterovarie celler (CHO-K1).
Finnish: Nespo-valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Danish: (4) Tæl langsomt til 15 for at afslutte injektionen.
Finnish: (4) Laske hitaasti 15:een, jonka jälkeen pistos on annettu.
Danish: Hvis det er nødvendigt at foretage dosisjustering med henblik på at holde hæmoglobinniveauet på det ønskede niveau, anbefales det, at dosis tilpasses med cirka 25 %.
Finnish: Jos annoksen sovittaminen on tarpeen hemoglobiiniarvon pitämiseksi halutulla tasolla, annosta tulisi muuttaa noin 25 %.
Danish: Drej ikke den grå nålebeskyttelseshætte.
Finnish: Älä väännä harmaata neulansuojusta.
Danish: ANDET Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: MUUTA Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Som følge af individuel variabilitet, forventes de optimal terapeutiske doser at skulle titreres for hver enkelt patient.
Finnish: Yksilöllisten vastevaihtelujen vuoksi annos on titrattava optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
Danish: Behandling med Nespo bør standses ca. 4 uger efter endt kemoterapibehandling.
Finnish: Nespo-hoito on lopetettava noin neljän viikon kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Danish: • øget risiko for dødsfald, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sygdom, som hverken modtager kemoterapi eller strålebehandling.
Finnish: • lisäsi kuoleman vaaraa, kun hemoglobiinin tavoitearvo oli 12 g/dl (7,5 mmol/l) syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa.
Danish: FORKERT!
Finnish: VÄÄRIN
Danish: Deres injektion gives under huden (subkutant), så De kan bruge den fyldte pen med Nespo.
Finnish: Lääke annetaan ruiskeina ihon alle (subkutaanisesti), joten voit käyttää esitäytettyä Nespo-kynää.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget og hvor ofte De skal tage Nespo for at opretholde en hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on otettava Nespoa, jotta hemoglobiiniarvosi pysyy tasolla 100-120 g/l.
Danish: A. FREMSTILLERΕ AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF ΟG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Danish: I kliniske studier er der observeret en øget risiko for dødsfald, alvorlige hjertekarhændelser og trombose med vaskulær adgang ved indgivelse af erytropoiesestimulerende midler (ESAer) med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman, vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien ja verisuoniyhteyden (fistelin) tromboosin vaara suureni erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) käytettäessä, kun hemoglobiinin tavoitearvo ylitti 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Der er risiko for interaktioner med lægemidler som er tæt bundet til røde blodlegemer, f.ex.
Finnish: Yhteisvaikutus on kuitenkin mahdollinen sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka sitoutuvat voimakkaasti punasoluihin, kuten siklosporiini, takrolimuusi.