FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2 Schemat raz na dobę ± doustne leki przeciwcukrzycowe (dowolne skojarzone leczenie z metforminą, inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionami oraz inhibitorem sodowo-glukozowego kotransportera-2).
Croatian: 1 Primjena jednom dnevno + aspart inzulin za pokrivanje potreba za inzulinom u vrijeme obroka 2 Primjena jednom dnevno ± OAD (bilo koja kombinacija metformina, inhibitora dipeptidil-peptidaze-4, inhibitora alfaglukozidaze, tiazolidindiona, inhibitora suprijenosnika-2 natrija i glukoze)
Polish: jednostek/ml)1
Croatian: (100 jedinica/ml)1
Polish: Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.
Croatian: Pripazite da između dvije doze protekne najmanje 8 sati.
Polish: W ciąży i po porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny.
Croatian: Možda će biti potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda.
Polish: • Jednym ruchem wyciągnąć igłę i wstrzykiwacz spod skóry.
Croatian: • Izvucite iglu i brizgalicu ravno iz kože.
Polish: Leczenie IDeg 0,6 jednostki/kg mc.
Croatian: Vrijeme proteklo od injiciranja (sati) Liječenje IDeg 0,6 jedinica/kg
Polish: Można wybrać maksymalną dawkę 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Croatian: Možete odabrati najviše 80 jedinica po dozi, u stupnjevima od 1 jedinice.
Polish: Stosunek: 0,64 [0,30; 1,37]
Croatian: Omjer: 0,64 [0,30; 1,37]
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tresiba u kobiet w ciąży.
Croatian: Trudnoća Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Tresiba u trudnica.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 160 jednostek.
Croatian: Brizgalicom možete odmjeriti najviše 160 jedinica.
Polish: Dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Croatian: Isporučuje 2-160 jedinica u stupnjevima od 2 jedinice.
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dania
Croatian: DK-2880 Bagsværd Danska
Polish: Dobowa zmienność efektu zmniejszenia glukozy w odstępie jednej dawki (AUCGIR,τ,SS) Dobowa zmienność efektu zmniejszenia stężenia glukozy od 2 do 24 godzin (AUCGIR2-24h,SS)
Croatian: Varijabilnost učinka snižavanja razine glukoze dan za danom od 2-24 sata (AUCGIR2-24h,SS)
Polish: Potwierdzona3
Croatian: Potvrđena4
Polish: Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml
Croatian: Tresiba napunjena brizgalica 200 jedinica/ml
Polish: AUCIDeg,τ,SS oraz Cmaks.,IDeg,SS).
Croatian: (AUCGIR,τ,SS)
Polish: Nie stosować leku Tresiba
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Tresiba
Polish: - produkt Tresiba jest dostępny w dwóch stężeniach;
Croatian: Tresiba je dostupna u dvije jačine.
Polish: 2 x 3 ml 3 x 3 ml
Croatian: 2 x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml
Polish: Niezbyt częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób) Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): tkanka tłuszczowa pod skórą może się kurczyć (lipoatrofia) lub zagęścić (lipohipertrofia).
Croatian: Promjene na koži na mjestu gdje primjenjujete injekciju (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija).
Polish: Można wybrać maksymalną dawkę 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Croatian: Možete odabrati najviše 160 jedinica po dozi, u stupnjevima od 2 jedinice.
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 160 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Croatian: Ako Vaša brizgalica sadrži manje od 160 jedinica, brojčanik doze zaustavlja se na broju preostalih jedinica.
Polish: • Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.
Croatian: • Nikada ne dijelite svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama.
Polish: Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk i swędzenie.
Croatian: Znakovi mogu biti: bol, crvenilo, koprivnjača, oticanje i svrbež.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 2, Tresiba se može primjenjivati u kombinaciji s tabletama za šećernu bolest ili s lijekovima u obliku injekcije koji nisu inzulini, a koriste se za liječenje šećerne bolesti.
Polish: Cukrzyca typu 2 Okres badania b
Croatian: Razdoblje održavanja b Šećerna bolest tipa 2 Razdoblje održavanja b
Polish: • hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;
Croatian: • hormone štitnjače, za probleme sa štitnjačom
Polish: W przypadku dodawania agonisty receptora GLP-1 do leczenia produktem Tresiba zaleca się zmniejszenie dawki produktu Tresiba o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Croatian: Kad se agonisti GLP-1 receptora dodaju lijeku Tresiba, preporučuje se smanjiti dozu lijeka Tresiba za
Polish: Różnica: 0,09 [-0,04; 0,22]
Croatian: Razlika: 0,09 [-0,04; 0,22]
Polish: • danazol, w leczeniu endometriozy (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy);
Croatian: • danazol ,za endometriozu • oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)
Polish: ponieważ lek Tresiba powoduje długotrwałe zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt
Croatian: Tresiba ima produljeni učinak na snižavanje razine šećera u krvi (vidjeti dio 3. ‘Fleksibilno vrijeme doziranja').
Polish: 3 Schemat raz na dobę + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
Croatian: Primjena jednom dnevno + jedan ili dva od sljedećih oralnih antidijabetika: SU, metformin ili DPP-4 inhibitor.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często lipodystrofia
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Polish: • należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny - należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.
Croatian: • Provjerite koristite li odgovarajuću vrstu inzulina - uvijek provjerite naljepnicu na inzulinu prije svakog injiciranja kako biste izbjegli slučajnu zabunu između lijeka Tresiba i drugih inzulinskih pripravaka.
Polish: Różnica: -0,42 [-0,78; -0,06]
Croatian: Razlika: -0,42 [-0,78; -0,06]
Polish: W cukrzycy typu 1 produkt leczniczy Tresiba jest stosowany w skojarzeniu z insuliną krótko i (lub) szybkodziałającą w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 1, Tresiba se mora kombinirati s kratkodjelujućim/brzodjelujućim inzulinom radi pokrivanja potreba za inzulinom u vrijeme obroka.
Polish: Jak stosować lek Tresiba
Croatian: Kako primjenjivati lijek Tresiba
Polish: • Należy także przeczytać instrukcję dołączoną do systemu podawania insuliny.
Croatian: • Pročitajte i Upute za uporabu koje su priložene uz Vaše pomagalo za primjenu inzulina.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch) przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist.
Croatian: Napunjena brizgalica (FlexTouch) namijenjena je uporabi s iglama za injekciju NovoFine/NovoTwist,
Polish: - główne różnice w wyglądzie opakowań i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy; - przepisana recepta powinna zawierać informacje o właściwym stężeniu produktu; - zawsze przed wydaniem produktu należy sprawdzić etykietę insuliny, aby upewnić się, że pacjent otrzyma insulinę o właściwym stężeniu; - zawsze przed wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch stężeń produktu Tresiba; - o niestosowaniu produktu poza fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem (np. w strzykawkach); - zgłaszanie błędów lekarskich lub jakichkolwiek działań niepożądanych.
Croatian: Tresiba je dostupna u 2 jačine; - Ključne razlike u izgledu pakiranja i napunjenih brizgalica; - Prilikom propisivanja treba provjeriti da li na receptu piše točna jačina; - Uvijek treba provjeriti označavanje inzulina prije no što se lijek da bolesniku kako bi se osiguralo da bolesnik dobije lijek s točnom jačinom; - Uvijek treba provjeriti označavanje inzulina prije svakog injiciranja kako bi se izbjegla slučajna zabuna između dviju različitih jačina lijeka Tresiba; - Ne koristiti s drugim pomagalima osim u napunjenoj brizgalici (primjerice, u štrcaljki);
Polish: Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy jest porównywalne po podaniu takich samych dawek produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml.
Croatian: Učinak snižavanja ukupne razine glukoze usporediv je za lijek Tresiba 100 jedinica/ml i
Polish: • zmianę stosowanych produktów insulinowych - w przypadku zmiany typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
Croatian: • Prijelaz s drugih inzulinskih lijekova - možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako prelazite s druge vrste inzulina, naziva inzulina ili s inzulina drugog proizvođača.
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Croatian: Ako Vaša brizgalica sadrži manje od 80 jedinica, brojčanik doze zaustavlja se na broju preostalih jedinica.
Polish: przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (liczba pacjentów, n=350) i przedłużonym o kolejne 26 tygodni (n=280).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Tresiba ispitivane su u 1:1 randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 u trajanju od 26 tjedana (n=350), praćeno 26-tjednim produljenjem (n=280).
Polish: Nie wolno dodawać produktu leczniczego Tresiba do płynów infuzyjnych.
Croatian: Tresiba se ne smije dodavati u infuzijske otopine.
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Croatian: - Napunjena brizgalica od 100 jedinica/ml isporučuje 1-80 jedinica u stupnjevima od 1 jedinice.
Polish: Stosunek: 0,86 [0,58; 1,28]
Croatian: Omjer: 0,86 [0,58; 1,28]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,42; 0,98]
Croatian: Omjer: 0,64 [0,42; 0,98]
Polish: Insulina degludec
Croatian: detemir inzulin
Polish: EU/1/12/807/008
Croatian: EU/1/12/807/007 EU/1/12/807/008
Polish: • inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
Croatian: • inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore), za depresiju • inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore), za neke srčane probleme ili visoki krvni tlak.
Polish: (rozpoczęcie leczenia insuliną w cukrzycy typu 2, Tabela 4) oraz u pacjentów wcześniej przyjmujących insulinę (intensyfikacja leczenia insuliną w cukrzycy typu 2, Tabela 5), zarówno przy stałym jak i zmiennym czasie podawania leku (Tabela 6).
Croatian: U otvorenim ispitivanjima učinak lijeka Tresiba ispitan je u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 (Tablica 3), u bolesnika koji nisu koristili inzulin (početak primjene inzulina kod šećerne bolesti tipa 2, Tablica 4) i u onih koji su već koristili inzulin (intenziviranje inzulinskog liječenja kod šećerne bolesti tipa 2, Tablica 5), s fiksnim i s fleksibilnim vremenom doziranja (Tablica 6).
Polish: Różnica: 0,08 [-0,05; 0,21]
Croatian: Razlika: 0,08 [-0,05; 0,21]
Polish: Stosunek: 0,70 [0,61; 0,80]
Croatian: Omjer: 0,70 [0,61; 0,80]
Polish: Stosunek: 0,66 [0,49; 0,88]
Croatian: Omjer: 0,66 [0,49; 0,88]
Polish: - produkt Tresiba jest dostępny w dwóch stężeniach; - główne różnice w wyglądzie opakowań i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy; - zawsze przed wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch stężeń produktu Tresiba; - osoby niewidome lub niedowidzące muszą być poinformowane o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny;
Croatian: Brošura za bolesnike mora sadržavati ove ključne podatke: - Tresiba je dostupna u 2 jačine; - Ključne razlike u izgledu pakiranja i napunjenih brizgalica; - Uvijek treba provjeriti označavanje inzulina prije svakog injiciranja kako bi se izbjegla slučajna zabuna između dviju različitih jačina lijeka Tresiba; - Bolesnicima koji su slijepi ili slabo vide mora se objasniti da uvijek zatraže pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti inzulinsko pomagalo; - Uvijek primjenjujte dozu u skladu s preporukom zdravstenog radnika; - Uvijek koristite brojčanik doze i pokazivač doze za odmjeravanje doze.
Polish: Stosunek: 1,07 [0,89; 1,28]
Croatian: Omjer: 1,07 [0,89; 1,28]
Polish: Stosunek: 0,82 [0,64; 1,04]
Croatian: Omjer: 0,82 [0,64; 1,04]
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Croatian: - Napunjena brizgalica od 200 jedinica/ml isporučuje 2-160 jedinica u stupnjevima od 2 jedinice.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba rzadko występowała nadwrażliwość (objawiająca się obrzękiem języka i warg, biegunką, nudnościami, uczuciem zmęczenia i swędzeniem) oraz pokrzywka.
Croatian: Kod primjene lijeka Tresiba, preosjetljivost (koja se očituje oticanjem jezika i usana, proljevom, mučninom, umorom i svrbežom) i urtikarija rijetko su prijavljene.
Polish: NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Stosunek: 0,75 [0,59; 0,96]
Croatian: Omjer: 0,75 [0,59; 0,96]
Polish: Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo: zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu, nudności lub wymioty.
Croatian: Upozoravajući znakovi previsoke razine šećera u krvi - obično se javljaju postupno: crvena, suha koža, osjećaj pospanosti ili umora, suha usta, voćni (acetonski) zadah, učestalo mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, osjećaj slabosti ili slabost (mučnina ili povraćanje).
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 200 jedinica degludek inzulina.
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) Punkt wyjściowy
Croatian: Na kraju liječenja GUP na tašte (mmol/l) Početni
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 3,66 mg),
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina (što odgovara 3,66 mg),
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
Croatian: Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, nemojte koristiti ovaj inzulin bez pomoći.
Polish: Stosunek: 0,98 [0,80; 1,20]
Croatian: Omjer: 0,98 [0,80; 1,20]
Polish: Niezakończony zgonem zawał serca
Croatian: Infarkt miokarda bez smrtnog ishoda
Polish: Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do przedawkowania.
Croatian: Specifično predoziranje inzulinom nije moguće definirati.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKЕ DJELATNЕ TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
Croatian: Recite im što se može dogoditi zbog preniske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.
Polish: Różnica: -0,29 [-0,65; 0,06]
Croatian: Razlika: -0,29 [-0,65; 0,06]
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 3,66 mg insuliny degludec).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina* (što odgovara 3,66 mg degludek inzulina).
Polish: • Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Croatian: • Ako ste dobili glukagon, trebat ćete uzeti šećer ili međuobrok bogat šećerom čim dođete sebi.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tresiba w okresie karmienia piersią.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Tresiba tijekom dojenja.
Polish: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
Croatian: Oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora, inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), betablokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.
Polish: Monomery insuliny degludec stopniowo oddzielają się od multiheksamerów, co powoduje powolne i ciągłe dostarczanie insuliny degludec do krwiobiegu.
Croatian: Monomeri degludek inzulina postupno se odvajaju od multiheksamera,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Novo Nordisk A/S
Polish: Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się, może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małym stężeniem cukru we krwi.
Croatian: Grubo rukovanje ili nepravilna uporaba mogu uzrokovati neispravno doziranje, što može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.
Polish: Stosunek: 0,64 [0,56; 0,73]
Croatian: Omjer: 0,64 [0,56; 0,73]
Polish: Stosunek: 0,89 [0,85; 0,94]
Croatian: Omjer: 0,89 [0,85; 0,94]
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 7,32 mg),
Croatian: 1 ml otopine sadrži 200 jedinica degludek inzulina (što odgovara 7,32 mg),
Polish: Stosunek: 0,65 [0,48; 0,89]
Croatian: Omjer: 0,65 [0,48; 0,89]
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi
Croatian: Što učiniti ako osjetite prenisku razinu šećera u krvi
Polish: Stosunek: 1,10 [0,79; 1,52]
Croatian: Omjer: 1,10 [0,79; 1,52]6
Polish: Stosunek: 0,58 [0,46; 0,74]
Croatian: Omjer: 0,58 [0,46; 0,74]
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina.
Polish: Tresiba 100 jednostek/ml i Tresiba 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Croatian: Tresiba 100 jedinica/ml i Tresiba 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Polish: Stosunek: 0,82 [0,69; 0,99]
Croatian: Omjer: 0,82 [0,69; 0,99]
Polish: Produkt leczniczy Tresiba może być stosowany u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Tresiba se može primjenjivati u starijih bolesnika.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 7,32 mg insuliny degludec).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 200 jedinica degludek inzulina* (što odgovara 7,32 mg degludek inzulina).
Polish: Patrz punkt 4.
Croatian: vidjeti Tablicu 1.
Polish: Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych W czasie zmiany rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Croatian: Tijekom prijelaza i u tjednima nakon toga preporučuje se pomno pratiti razine glukoze.
Polish: W prospektywnie planowanej metaanalizie obejmującej siedem otwartych badań prowadzonych do osiągnięcia zakładanego celu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 produkt leczniczy Tresiba okazał się lepszy pod względem mniejszej liczby potwierdzonych epizodów hipoglikemii wynikającej z leczenia (na podstawie poprawy w cukrzycy typu 2, patrz Tabela 2) i nocnych potwierdzonych hipoglikemii w porównaniu z insuliną glargine (100 jednostek/ml) (podawanej zgodnie ze wskazaniem).
Croatian: 2, Tresiba je bila superiornija s obzirom na manji broj potvrđenih epizoda hipoglikemije (s obzirom na korist kod šećerne bolesti tipa 2, vidjeti Tablicu 2) i noćnih potvrđenih hipoglikemija u usporedbi s glargin inzulinom (100 jedinica/ml) (primjenjen u skladu s odobrenjem).
Polish: • należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny - należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia dwóch różnych stężeń leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.
Croatian: • Provjerite koristite li odgovarajuću vrstu inzulina - uvijek provjerite naljepnicu na inzulinu prije svakog injiciranja kako biste izbjegli slučajnu zabunu između različitih jačina lijeka Tresiba, ali i drugih inzulinskih pripravaka.
Polish: - aby zawsze korzystać z licznika i wskaźnika dawki w celu nastawienia dawki, natomiast nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza; - aby przed wstrzyknięciem insuliny sprawdzić ile jednostek nastawiono; - licznik podania dawki wskazuje ilość jednostek niezależnie od stężenia i podczas zmiany stężenia leku nie należy przeliczać dawek; - zgłaszanie błędów lekarskich lub jakichkolwiek działań niepożądanych.
Croatian: Ne brojati ‘klikove' za odmjeravanje doze; - Provjerite koliko jedinica je odabrano prije injiciranja inzulina; - Brojčanik doze pokazuje broj jedinica neovisno o jačini i dozu ne treba preračunavati;
Polish: • Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba 200 jednostek/ml.
Croatian: • Provjerite naziv i jačinu na naljepnici Vaše brizgalice kako biste bili sigurni da sadrži lijek Tresiba 200 jedinica/ml.
Polish: Stosunek: 0,75 [0,58; 0,99]
Croatian: Omjer: 0,75 [0,58; 0,99]
Polish: Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE.
Croatian: Ispitivanje je bilo dizajnirano kao ispitivanje neinferiornosti kako bi se isključila unaprijed određena margina rizika od 1,3 za omjer hazarda za MACE uz lijek Tresiba u odnosu na glargin inzulin.
Polish: W celu badania właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) produkt leczniczy Tresiba stosowano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Tresiba je primijenjena u djece i adolescenata u dobi do 18 godina radi ispitivanja farmakokinetičkih svojstava (vidjeti dio 5.2).
Polish: • Dla produktu Tresiba 100 jednostek/ml, dawkę od 1 do 80 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co jedną jednostkę.
Croatian: • Kod primjene lijeka Tresiba 100 jedinica/ml, može se primijeniti doza od 1-80 jedinica po injekciji, u stupnjevima od 1 jedinice.
Polish: • Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wkładu, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba
Croatian: • Provjerite naziv i jačinu na naljepnici brizgalice kako biste bili sigurni da je to Tresiba
Polish: 3 Na pacjento-rok ekspozycji.
Croatian: Za izloženost po bolesnik-godina
Polish: Można przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: Može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: • Dla produktu Tresiba 200 jednostek/ml, dawkę od 2 do 160 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co dwie jednostki.
Croatian: • Kod primjene lijeka Tresiba 200 jedinica/ml, može se primijeniti doza od 2-160 jedinica po injekciji, u stupnjevima od 2 jedinice.
Polish: Tresiba 200 jednostek/ml.
Croatian: 200 jedinica/ml.
Polish: 4 Epizody pojawiające się od 16 tygodnia w każdym z okresów leczenia 5 Objawowa hipoglikemia potwierdzona na podstawie stężenia glukozy we krwi („blood glucose", BG) zdefiniowano jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
Croatian: 5 Simptomatska hipoglikemija potvrđena razinom glukoze u krvi definirana je kao epizoda potvrđena razinom glukoze u plazmi manjom od 3,1 mmol/l, sa simptomima u skladu s hipoglikemijom.
Polish: Nie przeliczać dawek.
Croatian: Nemojte preračunavati dozu.
Polish: Ciężka nocna2
Croatian: Teška noćna hipoglikemija2
Polish: Należy przestrzegać szczegółowych instrukcji stosowania dołączonych do opakowania systemu do podawania insuliny.
Croatian: Treba slijediti detaljne upute priložene uz pomagalo za primjenu inzulina.
Polish: Insulina bazowa Tresiba po wstrzyknięciu podskórnym tworzy rozpuszczalne multiheksamery, przez co powstaje źródło, z którego insulina degludec jest nieprzerwanie i powoli wchłaniana do krwiobiegu.
Croatian: Tresiba je bazalni inzulin koji tvori topive multiheksamere nakon supkutane injekcije, što rezultira stvaranjem depoa iz kojega se degludek inzulin neprestano i sporo apsorbira u cirkulaciju, što dovodi do ravnomjernog i stabilnog učinka lijeka Tresiba na snižavanje razine glukoze (vidjeti sliku 1).
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Croatian: GUP natašte (mmol/l)