FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résolution à moins de 2 g/24 heures.
German: Abklingen auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
French: Ces voies métaboliques in vivo concordent avec les données obtenues dans les études in vitro utilisant des biomatériaux humains.
German: Diese Stoffwechselwege in vivo entsprechen den Daten der In-vitro-Studien mit menschlichem Biomaterial.
French: Les effets de Kisplyx chez les sujets âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
German: Die Wirkungen von Kisplyx bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
French: Grade 3 (malgré un traitement antihypertenseur optimal)
German: Grad 3 (trotz optimaler antihypertensiver Therapie)
French: Grade 4 (malgré un traitement médical)
German: Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
French: Le taux de protéines urinaires doit être contrôlé régulièrement.
German: Der Urin sollte regelmäßig auf Proteine kontrolliert werden.
French: † Inclut les cas d'issue fatale.
German: Beinhaltet Fälle mit tödlichem Verlauf.
French: Hypokaliémie Diminution de l'appétit Perte de poids
German: Hypokaliämie Verminderter Appetit Gewichtsverlust
French: • si vous appartenez à un groupe ethnique autre que Blancs ou Asiatiques ;
German: • anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,
French: Les patients présentant ces symptômes doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicule ou de l'utilisation de machines.
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
French: Il vous aidera à décider si le traitement doit être arrêté.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Eisai Manufacturing Ltd.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Eisai Manufacturing Ltd.
French: Les grades sont basés sur les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
German: Die Schweregrade basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI).
French: Le rapport bénéfice-risque chez ces patients n'a pas été évalué.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Patienten wurde nicht bewertet.
French: Retard de cicatrisation***
German: Verzögerte Heilung***
French: Études de toxicité juvénile chez l'animal
German: Juvenile tierexperimentelle Toxizitätsstudien
French: Alanine aminotransférase augmentée‡
German: Alaninaminotransferase erhöht‡
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
French: • Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par Kisplyx, informez immédiatement votre médecin.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Kisplyx schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren
French: Les gélules doivent être prises à peu près à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
German: Die Kapseln sollen jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit, mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale ou reçu une radiothérapie récemment ;
German: • vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,
French: Études des transporteurs in vitro
German: In-vitro-Studien zu Transportern
French: Il n'est pas un substrat des protéines OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ou BSEP.
German: Lenvatinib ist kein Substrat für OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 oder BSEP.
French: Chaque boîte contient 30, 60 ou 90 gélules.
German: Jeder Umkarton enthält 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
French: La présence de métastases pulmonaires peut également augmenter le risque de survenue de pneumothorax.
German: Lungenmetastasen können ebenfalls das Risiko eines Pneumothorax erhöhen.
French: • perte d'appétit ou perte de poids ;
German: • Appetitverlust oder Gewichtsverlust
French: Il vous expliquera les résultats de ces analyses et déterminera si vous pouvez recevoir Kisplyx.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Kisplyx erhalten können oder nicht.
French: • maux de tête et douleurs dans le dos ;
German: • Kopfschmerzen und Rückenschmerzen
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC : L01XE29
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE29
French: c Date de gel des données : 31 juillet 2015.
German: c Datenstichtag = 31. Juli 2015
French: Aucun événement d'hypocalcémie n'a nécessité de réduction de dose ou d'interruption du traitement et aucun patient n'a arrêté le traitement en raison d'une hypocalcémie.
German: Keines der Hypokalzämie-Ereignisse erforderte eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Hypokalzämie ab.
French: Voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8, Andere spezielle Patientengruppen.
French: La demi-vie terminale moyenne du lenvatinib est d'environ 28 heures.
German: Die mittlere terminale exponentielle Halbwertszeit von Lenvatinib beträgt ca. 28 Stunden.
French: • Vous pouvez prendre les gélules au cours ou en dehors des repas.
German: • Sie können die Kapseln zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.
French: • si vous pesez moins de 60 kg ;
German: • weniger als 60 kg wiegen,
French: La diarrhée a été la cause la plus fréquente d'interruption du traitement ou de réduction de la dose et est réapparue malgré la réduction de dose.
German: Diarrhoe war die häufigste Ursache von Behandlungsunterbrechungen/Dosisreduktionen und trat trotz Dosisreduktion wieder auf.
French: Proportionnalité à la dose et accumulation
German: Dosisproportionalität und Akkumulation
French: En cas d'oubli d'une dose et si celle-ci ne peut pas être prise dans les 12 heures, cette dose doit être omise et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
German: Wenn ein Patient eine Dosis vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
French: Voir les recommandations détaillées dans le tableau 3 à la rubrique 4.4.
German: Siehe detaillierte Hinweise in Tabelle 3 in Abschnitt 4.4.
French: Tout grade
German: Jeder Grad
French: Le mécanisme d'action pour l'hypothyroïdie n'est pas totalement élucidé.
German: Der Wirkungsmechanismus bei Hypothyreose ist bisher nicht vollständig geklärt.
French: L'évaluation tumorale était basée sur les critères RECIST 1.1.
German: Die Tumorbeurteilung erfolgte anhand der RECIST 1.1-Kriterien.
French: Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des sensations vertigineuses ou une fatigue.
German: Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.
French: La diarrhée a entraîné l'arrêt du traitement chez un patient.
German: Diarrhoe führte bei einem Patienten zur Beendigung der Behandlung.
French: La sécurité et l'efficacité du lenvatinib chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib bei Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
French: Si nécessaire, l'hypertension doit être gérée comme recommandé dans le tableau 3.
German: Sofern erforderlich, sollte die Behandlung der Hypertonie nach den Empfehlungen in Tabelle 3 durchgeführt werden.
French: Les doses de lenvatinib les plus élevées étudiées en clinique étaient de 32 mg et 40 mg par jour.
German: Die höchsten in klinischen Studien untersuchten Dosen von Lenvatinib waren 32 mg und 40 mg pro Tag.
French: Le mécanisme d'action pour l'aggravation de l'hypercholestérolémie avec le traitement en association n'a pas été étudié directement et n'est pas totalement élucidé.
German: Der Wirkungsmechanismus, der bei der Kombination zu einer Verschlimmerung der Hypercholesterinämie führt, wurde nicht direkt untersucht und ist nicht vollständig geklärt.
French: L'étude n'avait pas la puissance nécessaire pour l'analyse de la SG.
German: Die Studie besaß keine ausreichende statistische Power für eine Analyse des OS.
French: La fraction de la dose de lenvatinib excrétée dans les urines était faible dans toutes les cohortes (< 2,16 % dans toutes les cohortes de traitement).
German: Der prozentuale Anteil der LenvatinibDosis, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, war bei allen Kohorten niedrig (< 2,16 % bei allen Behandlungskohorten).
French: Cela inclut les produits à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
German: Dies gilt auch für pflanzliche Zubereitungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
French: • tension artérielle élevée ou basse ;
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck
French: Huit volontaires sains appariés pour les caractéristiques démographiques ont servi de témoins et ont reçu une dose de 10 mg.
German: Acht gesunde Probanden mit übereinstimmenden demographischen Daten dienten als Kontrollen und erhielten eine Dosis von 10 mg.
French: Des cas de fistule impliquant des régions du corps autres que l'estomac ou l'intestin ont été observés dans différentes indications.
German: Fälle von Fistelbildung in anderen Körperregionen außer dem Magen oder Darm wurden bei verschiedenen Indikationen beobachtet.
French: Qu'est-ce que Kisplyx et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Kisplyx und wofür wird es angewendet?
French: Le délai d'apparition était de 69,6 semaines.
German: Die Zeit bis zum Auftreten dieser Ereignisse betrug 69,6 Wochen.
French: Prévenez votre médecin si vous présentez de nouveaux symptômes ou des symptômes inhabituels, par exemple une toux en avalant ;
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.
French: Aucune interaction médicamenteuse significative n'est donc attendue entre le lenvatinib et d'autres substrats du CYP3A4/de la P gp.
German: Es wird daher keine signifikante Arzneimittelwechselwirkung zwischen Lenvatinib und anderen CYP3A4/Pgp-Substraten erwartet.
French: Les données d'une étude d'excrétion/de bilan massique chez l'homme indiquent que le lenvatinib est fortement métabolisé chez l'homme.
German: Daten einer Massenbilanz-/ Ausscheidungsstudie beim Menschen zeigen, dass Lenvatinib beim Menschen weitgehend verstoffwechselt wird.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, car un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire :
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:
French: De même, il n'a pas été observé d'induction de l'expression de l'ARNm de la P-gp.
German: Auch wurde keine Induktion der P-gp mRNA-Expression beobachtet.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 18 septembre 2019
German: 18. September 2019
French: Taux de réponse objective, n (%) (évaluation par l'investigateur) Réponse complète
German: Objektive Ansprechrate, n (%) nach der Beurteilung durch den Prüfer Vollständiges Ansprechen
French: Fréquence indéterminée (les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la commercialisation du lenvatinib, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue)
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Lenvatinib gemeldet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt)
French: Le traitement antihypertenseur doit être instauré dès qu'une hypertension est confirmée.
German: Die Behandlung mit Antihypertensiva sollte begonnen werden, sobald das Vorliegen einer Hypertonie bestätigt ist.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib immédiatement après le sorafénib ou d'autres traitements anticancéreux et il peut exister un risque éventuel de toxicités additives en l'absence d'une période de sevrage adéquate entre les traitements.
German: Über die Anwendung von Lenvatinib unmittelbar nach einer Behandlung mit Sorafenib oder anderen Krebsmitteln liegen keine Daten vor und es kann ein potenzielles Risiko für additive Toxizitäten bestehen, wenn zwischen diesen Behandlungen kein ausreichend langer Auswaschzeitraum eingehalten wird.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: La méthode d'Efron a été utilisée pour la correction des événements liés.
German: Die EfronMethode wurde zur Korrektur von „Tied Events" (Ereignisse, die eng miteinander zusammenhängen) verwendet.
French: L'administration concomitante de lenvatinib, de carboplatine et de paclitaxel n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique de l'un de ces trois produits.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Wirkstoffe.
French: Ce que vous devez faire si vous avez oublié de prendre votre dose dépend du délai jusqu'à la dose suivante.
German: Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.
French: Bilirubinémie augmentée‡
German: Bilirubin im Blut erhöht‡
French: Dans les études cliniques, la durée minimale de la période de sevrage était de 4 semaines.
German: In klinischen Prüfungen betrug der Auswaschzeitraum mindestens 4 Wochen.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour diminuer ces effets indésirables.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel geben, um diese Nebenwirkungen einzudämmen.
French: Origine ethnique
German: Ethnische Abstammung
French: • La substance active est le lenvatinib.
German: • Der Wirkstoff ist Lenvatinib.
French: Laissez reposer au moins 10 minutes puis mélangez pendant au moins 3 minutes pour dissoudre l'enveloppe des gélules.
German: Mindestens 10 Minuten stehen lassen und dann mindestens 3 Minuten lang umrühren, damit sich die Kapselhüllen auflösen.
French: Les symptômes dépendent de la localisation de la fistule.
German: Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat.
French: Par conséquent, la mortalité peut être imputée à des complications liées à des lésions duodénales primaires, avec la contribution possible de toxicités supplémentaires dans les organes cibles immatures.
German: Die Mortalität kann daher Komplikationen zugeschrieben werden, die mit Primärläsionen des Duodenums einhergehen und bei denen möglicherweise auch zusätzliche toxische Wirkungen auf nicht vollständig ausgebildete Zielorgane eine Rolle spielen.
French: Les études in vitro indiquent que le lenvatinib est un substrat de la P-gp et de la BCRP.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Lenvatinib ein Substrat für P-gp und BCRP ist.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
French: Hypertension menaçant le pronostic vital (hypertension maligne, déficit neurologique ou crise hypertensive)
German: Lebensbedrohliche Folgen (maligne Hypertonie, neurologisches Defizit oder hypertensive Krise)
French: Des complications graves d'une hypertension mal contrôlée, comme une dissection aortique, ont été rapportées.
German: Es wurde über schwere Komplikationen einer schlecht eingestellten Hypertonie, darunter Aortendissektion, berichtet.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire en fonction de l'origine ethnique (voir rubrique 5.2).
German: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis aufgrund der ethnischen Abstammung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Tous les patients avaient à l'inclusion un score ECOG de 0 (55 %) ou 1 (45 %), avec une distribution comparable entre les trois groupes de traitement.
German: Alle Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Leistungsstatus von 0 (55 %) oder 1 (45 %) mit ähnlicher Verteilung über die 3 Therapiearme.
French: Dans les microsomes hépatiques humains, la forme déméthylée du lenvatinib (M2) a été identifiée comme le principal métabolite.
German: In menschlichen Lebermikrosomen wurde die demethylierte Form von Lenvatinib (M2) als Hauptmetabolit identifiziert.
French: Avant l'instauration de lenvatinib, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Lenvatinib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
French: • si vous êtes allergique au lenvatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
German: • wenn Sie allergisch gegen Lenvatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
French: 13,0 (3,7 ; NE) 7,5 (3,8 ; NE)
German: 7,5 (3,8; NE)
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés après la mise sur le marché du lenvatinib sont présentés dans le tableau 4.
German: Die in klinischen Studien sowie nach der Markteinführung von Lenvatinib beobachteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 4 aufgeführt.
French: Il n'a pas été mené d'études chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ; par conséquent, l'utilisation du lenvatinib chez ces patients n'est pas recommandée.
German: Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht, sodass die Anwendung von Lenvatinib bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
French: L'analyte prédominant dans les excréta était le métabolite M3 (environ 17 % de la dose), suivi des métabolites M2' (environ 11 % de la dose), et M2 (environ 4,4 % de la dose).
German: Der M3-Metabolit war der Hauptanalyt der Exkrete (ca. 17 % der Dosis), gefolgt von M2' (ca. 11 % der Dosis) und M2 (ca. 4,4 % der Dosis).
French: Kisplyx est un médicament qui contient la substance active lenvatinib.
German: Kisplyx ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib.
French: On ignore actuellement si le lenvatinib augmente le risque d'événements thromboemboliques lorsqu'il est administré en association avec les contraceptifs oraux.
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Lenvatinib das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht, wenn es in Kombination mit oralen Kontrazeptiva angewendet wird.
French: Génotoxicité Le lenvatinib n'a pas été génotoxique.
German: Genotoxizität Lenvatinib war nicht genotoxisch.
French: Le principal facteur de risque identifié était une déshydratation et/ou une hypovolémie dues à une toxicité gastro-intestinale.
German: Als Hauptrisikofaktor wurde eine Dehydrierung und/oder Hypovolämie aufgrund von gastrointestinaler Toxizität ermittelt.
French: L'hypothyroïdie doit être traitée conformément à la pratique médicale habituelle afin de maintenir l'euthyroïdie.
German: Eine Hypothyreose ist entsprechend der gängigen medizinischen Praxis zu behandeln, um den euthyreoten Zustand aufrecht zu erhalten.
French: Les déséquilibres électrolytiques tels que l'hypokaliémie, l'hypocalcémie ou l'hypomagnésémie majorent le risque d'allongement de l'intervalle QT ; par conséquent, les anomalies de l'ionogramme doivent être surveillées et corrigées chez tous les patients avant le début du traitement.
German: Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie können das Risiko für eine QT-Zeit-Verlängerung erhöhen und daher sollten Elektrolytabweichungen bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung überwacht und korrigiert werden.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2019
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
French: Dans la majorité des cas, les perforations et fistules gastro-intestinales sont survenues chez des patients présentant des facteurs de risque tels qu'une chirurgie ou une radiothérapie antérieure.
German: In den meisten Fällen traten gastrointestinale Perforation oder Fisteln bei Patienten mit Risikofaktoren wie einer vorausgegangenen Operation oder einer Strahlentherapie auf.
French: • rougeur, douleur et gonflement de la peau des mains et des pieds (syndrome mains-pieds) ;
German: • Rötung, Reizung und Schwellung der Haut an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'association ne doit être utilisée que si le bénéfice attendu est supérieur au risque.
German: Die Kombination sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt.
French: Le lenvatinib ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison de signaux de sécurité identifiés dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
German: Lenvatinib darf bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit aus Tierstudien abzuleiten sind (siehe Abschnitt 5.3).
French: Un contrôle régulier des paramètres ECG et des électrolytes (magnésium, potassium et calcium) doit être envisagé pendant le traitement.
German: Ferner sollten während der Behandlung regelmäßige EKG-Kontrollen und Untersuchungen der Elektrolyte (Magnesium, Kalium und Kalzium) erwogen werden.
French: Infarctus du myocardec,†
German: Myokardinfarktc,†
French: • Les gélules sont présentées en plaquettes en polyamide/aluminium/PVC avec opercule en feuille d'aluminium, en boîtes de 30, 60 ou 90 gélules.
German: • Die Kapseln sind verpackt in Blisterpackungen aus Polyamid/Aluminium/PVC mit DurchdrückAluminiumdeckfolie in Umkartons zu 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
French: PA systolique ≥ 160 mmHg ou PA diastolique ≥ 100 mmHg malgré un traitement antihypertenseur optimal
German: Systolischer BD ≥ 160 mmHg oder diastolischer BD ≥ 100 mmHg trotz optimaler antihypertensiver Therapie
French: Ce que contient Kisplyx
German: Was Kisplyx enthält
French: Ces anomalies ont été réversibles à la fin d'une période de récupération de 4 semaines.
German: Diese Befunde waren, am Ende einer 4-wöchigen Erholungsphase, reversibel.
French: Les effets indésirables légers à modérés (par exemple de grade 1 ou 2) ne nécessitent généralement pas l'interruption du traitement en association, sauf s'ils sont intolérables pour le patient malgré une prise en charge optimale.
German: Leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen (z. B. Grad 1 oder 2) erfordern im Allgemeinen keine Unterbrechung der Kombinationstherapie, es sei denn, sie sind für den Patienten trotz des optimalen Behandlungsmanagements nicht tolerierbar.
French: • si vous allaitez (voir la rubrique « Contraception, grossesse et allaitement » ci-dessous).
German: • wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten).
French: Comment se présente Kisplyx et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Kisplyx aussieht und Inhalt der Packung
French: Grade 4*
German: Grad 4*
French: Chez 1,1 % des patients, l'hypertension a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
German: Bei 1,1 % der Patienten führte Hypertonie zum endgültigen Absetzen der Behandlung.