FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gevolg hiervan is dat deze stoffen niet ofwel niet voldoende door het lichaam worden afgebroken en verwerkt.
Icelandic: Þar af leiðandi brotna þessi efni ekki niður í líkamanum og hann vinnur ekki úr þeim eins og hann ætti að gera.
Dutch: Een heldere tot iets troebele, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Icelandic: Tær til örlítið skýjuð og litlaus til fölgul lausn.
Dutch: Gebruik geen flacons die deeltjes bevatten of verkleuring vertonen.
Icelandic: Ekki má nota hettuglös sem í eru agnir eða ef lausnin er mislituð.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Aldurazyme is 100 U/kg lichaamsgewicht eenmaal per week.
Icelandic: Aldurazyme er 100 U/kg líkamsþunga gefið einu sinni í viku.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aldurazyme er notað.
Dutch: Aldurazyme dient te worden toegediend in een geschikte klinische omgeving waar reanimatieapparatuur voor het aanpakken van medische noodsituaties binnen handbereik is.
Icelandic: Lyfjagjöf með Aldurazyme ætti að fara fram við fullnægjandi klínískar aðstæður þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilvikum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Dutch: • hoesten
Icelandic: • hósti
Dutch: Er is echter een ernstige systemische allergische reactie (anafylactische reactie) waargenomen bij patiënten binnen 3 uur na infusie met Aldurazyme.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá alvarlegum altækum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmisviðbrögð) hjá sjúklingum á meðan innrennsli á Aldurazyme stóð eða allt að 3 klukkustundum eftir að því lauk.
Dutch: • Haal de benodigde hoeveelheid uit de flacons met Aldurazyme en voeg de daaruit gehaalde hoeveelheden bij elkaar.
Icelandic: ▪ Dragið viðeigandi magn úr Aldurazyme hettuglösunum og sameinið innihald þeirra.
Dutch: Eén ml van de oplossing in de flacon bevat 100 U laronidase.
Icelandic: 1 ml af lausninni í hettuglasinu inniheldur 100 U af lárónídasa.
Dutch: 10 flacons met concentraat voor oplossing voor infusie.
Icelandic: 10 hettuglös með innrennslisþykkni, lausn.
Dutch: Er bestaan op dit moment geen klinische gegevens waaruit blijkt dat Aldurazyme enig positief effect heeft op de neurologische manifestaties van de aandoening.
Icelandic: Enn sem komið er sýna klínískar upplýsingar ekki fram á neinn ávinning hvað varðar einkenni röskunarinnar frá taugakerfi.
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie wordt een bijwerking die slechts bij één patiënt is opgetreden geclassificeerd als vaak.
Icelandic: Sökum lítils sjúklingahóps flokkast aukaverkun sem fram kemur hjá einum sjúklingi sem algeng aukaverkun.
Dutch: • Voeg de bij elkaar gevoegde hoeveelheden Aldurazyme toe aan de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.
Icelandic: ▪ Bætið síðan sameinuðu heildarmagni Aldurazyme út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
Dutch: De aanbevolen dosis Aldurazyme is 100 U/kg lichaamsgewicht eenmaal per week als intraveneuze infusie.
Icelandic: Aldurazyme er 100 U/kg líkamsþunga, gefið einu sinni í viku með innrennsli í bláæð.
Dutch: • rusteloosheid
Icelandic: • eirðarleysi
Dutch: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Icelandic: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ:
Dutch: Uit postmarketingsurveillance van infusiegerelateerde bijwerkingen zijn de bijwerkingen cyanose, hypoxie, tachypnoe, pyrexie, braken, koude rillingen en erytheem gemeld, waarvan enkele ernstig bleken te zijn.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu af innrennslistengdum viðbrögðum leiddi í ljós tilkynningar um bláma, súrefnisskort, hraða öndun, sótthita, uppköst, kuldahroll og roðaþot, og voru sum þessara tilfella alvarleg.
Dutch: Daarnaast werden 60 patiënten in het fase 2- en het fase 3-onderzoek getest op in-vitro neutraliserende effecten.
Icelandic: Hlutleysandi áhrif in vitro voru þar að auki mæld hjá 60 sjúklingum í 2. og 3. stigs rannsóknum.
Dutch: CHAQ/HAQ invaliditeitsindex2
Icelandic: (CHAQ/HAQ
Dutch: Een aantal patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige MPS I-gerelateerde aandoening van de bovenste luchtwegen en longen ervoer echter ernstige reacties, waaronder bronchospasme (luchtwegobstructie), ademhalingsstilstand en zwelling van het aangezicht.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með fyrri sögu um alvarlega kvilla í efri öndunarvegum og lungum, tengda slímsykrukvilla af gerð I, fengið alvarleg viðbrögð, þar á meðal berkjukrampa (þrengingu í öndunarvegi), öndunarstopp og bjúg í andliti.
Dutch: Hebt u een Aldurazyme-infusie gemist?
Icelandic: Ef þú missir af Aldurazyme innrennslismeðferð
Dutch: Alleen heldere, kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Icelandic: Einungis skal nota tæra og litlausa lausn án sýnilegra agna.
Dutch: Vergunninghouder: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Dutch: Gezuiverde laronidase is een glycoproteïne met een molecuulgewicht van ca. 83 kDa. Laronidase bestaat na afsplitsing van de terminale N uit 628 aminozuren.
Icelandic: Lárónídasi samanstendur af 628 amínósýrum eftir klofnun N-endans (N-terminus).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1, 10 en 25 flacons per doos.
Icelandic: 1, 10 og 25 hettuglös í hverri öskju.
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen hypotensie, bleekheid, perifere koudheid
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, fölvi, kuldi í útlimum
Dutch: Het is daarom van belang dat de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig wordt beoordeeld voordat Aldurazyme wordt toegediend.
Icelandic: Áður en Aldurazyme er gefið ætti að meta klínískt ástand sjúklingsins vandlega.
Dutch: EU/1/03/253/003 25 Flacons
Icelandic: EU/1/03/253/001 1 Hettuglas EU/1/03/253/002 10 Hettuglös EU/1/03/253/003 25 Hettuglös
Dutch: Infusie 12 gemiddelde ± SD
Icelandic: Innrennsli 12
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Dutch: Indien het klinisch geïndiceerd is, moet voorbehandeling met bepaalde geneesmiddelen voorafgaand aan opeenvolgende infusies met Aldurazyme worden overwogen.
Icelandic: Þegar við á skal íhuga forgjöf lyfja við síðari innrennsli Aldurazyme.
Dutch: Overzicht veiligheidsprofiel
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs
Dutch: Om de heterogeniteit in de manifestatie van de ziekte over alle patiënten in kaart te brengen, werd een samengesteld eindpunt gebruikt waarbij klinisch significante veranderingen aan de hand van 5 werkzaamheidsvariabelen werden samengevat (percentage voorspelde waarde normale FVC, afgelegde afstand tijdens de 6MWT, gewrichtsbeweeglijkheid van de schouder, AHI, en visuele scherpte).
Icelandic: á við misleitni sjúklinga varðandi birtingarmynd sjúkdómsins var notast við samsettan endapunkt sem dró saman klínískt marktækar breytingar fyrir fimm virknibreytur (áætlað hlutfall eðlilegs FVC, vegalengd 6MWT, hreyfisvið axlar, AHI-stuðull og sjónskerpu) og var heildar niðurstaðan sú að framför varð hjá 26 sjúklingum (58%), engin breyting hjá 10 sjúklingum (22%) og versnun hjá 9 sjúklingum (20%).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL VOORWAARDEN
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie op een klinisch significante wijze invloed heeft op de farmacokinetiek van laronidase.
Icelandic: Þess vegna er ekki gert ráð fyrir því að skert lifrarstarfsemi hafi klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf lárónídasa.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat monohydraat, Dibasisch natriumfosfaat heptahydraat, Polysorbaat 80,
Icelandic: Natríumdihýdrógenfosfat monohýdrat, Dinatríumhýdrógenfosfat heptahýdrat, Pólýsorbat 80,
Dutch: Aldurazyme mag niet tijdens zwangerschap worden toegediend, tenzij duidelijk een noodzaak daartoe bestaat.
Icelandic: Þér ætti ekki að vera gefið Aldurazyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til
Dutch: In de groep patiënten die de aanbevolen dosis kreeg toegediend, was het aantal bijwerkingen en infusiegerelateerde bijwerkingen het laagst.
Icelandic: Í hópi sjúklinga sem fengu ráðlagðan skammt voru færri sem fundu fyrir aukaverkunum og innrennslistengdum aukaverkunum en í hinum hópunum.
Dutch: Aldurazyme wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Icelandic: Aldurazyme er tilbúið ensím sem heitir lárónídasi.
Dutch: het uitgangsniveau vóór behandeling
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá grunngildum fyrir meðferð
Dutch: • diarree
Icelandic: • náladofi
Dutch: De GAG-uitscheiding in de urine nam af met 77% in de Placebo/Aldurazyme-groep en met 66% in de Aldurazyme/Aldurazyme-groep.
Icelandic: Magn GAG í þvagi minnkaði um 77% í lyfleysu/Aldurazyme hópnum og 66% í Aldurazyme/Aldurazyme hópnum; við lok rannsóknarinnar var styrkur GAG í þvagi orðinn eðlilegur hjá þriðjungi sjúklinganna (15 af 45).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Dutch: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Sanofi
Dutch: Eliminatie van laronidase via de nieren wordt gezien als van ondergeschikt belang (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Talið er að brotthvarf lárónídasa um nýru sé lítilvægur þáttur í úthreinsun (sjá kafla 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,29 mmol natrium per flacon.
Icelandic: Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 1,29 mmól natríum.
Dutch: Het verdient aanbeveling de verdunde Aldurazyme-oplossing aan patiënten toe te dienen met een infusieset uitgerust met een geïntegreerd 0.2 µm-filter.
Icelandic: Aldurazyme sé gefin sjúklingum með innrennslisbúnaði þar sem 0,2 µm sía er í innrennslislögninni.
Dutch: Het toedienen van de hogere doses leverde geen significant beter resultaat op ten opzichte van de aanbevolen dosis.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á neinn skýran ávinning af stærri skömmtum fram yfir ráðlagðan skammt.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet op aseptische wijze worden verdund met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.
Icelandic: Innrennslisþykknið, lausnina skal þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn við smitgát.
Dutch: • Haal uit de infusiezak een hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie die gelijk is aan de totale toe te voegen hoeveelheid Aldurazyme, en werp deze weg.
Icelandic: ▪ Dragið úr innrennslispoka og fargið natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn til jafns við heildarrúmmál Aldurazyme sem bæta á í hann.
Dutch: Blisterverpakking (PA/alu/PVC/alu)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PA/Ál/PVC/Ál)
Dutch: 224 (4 x 56) capsules
Icelandic: Pakkningastærð 224 (4 x 56) hylki
Dutch: HDPE fles
Icelandic: HDPE glas
Dutch: 240 capsules
Icelandic: 240 hylki
Dutch: EU nummer
Icelandic: Til inntöku
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Icelandic: Lyfjaform Hart hylki
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Icelandic: Hve mikið á að taka?
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Dutch: Extreem lichaamsgewicht (> 130 kg)
Icelandic: Mjög mikil líkamsþyngd (>130 kg)
Dutch: ● verandering in smaak
Icelandic: ● breytingar á bragðskyni
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð
Dutch: Een risico voor de pasgeborene/baby kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 80 jaar.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 80 ára.
Dutch: Graad 3-4
Icelandic: Af stigum 3-4*
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Dutch: Alecensa kan bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
Icelandic: Alecensa getur valdið aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum frá tafarlaust.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó þolir ekki eða getir ekki melt tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen
Icelandic: Lyf sem hækka pH í maga
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Dutch: Het kan ook helpen om uw kanker kleiner te laten worden.
Icelandic: Það getur einnig orðið til þess að krabbameinsæxli minnki.
Dutch: Frequentiecategorie (alle graden)
Icelandic: Tíðniflokkur (af öllum stigum)
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen trad op gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika komu fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Dutch: ● en gevorderd is.
Icelandic: ● og er langt gengið
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Dutch: 21 (bereik 1 - 30)
Icelandic: 21 (á bilinu 1 - 30)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een lichaamsgewicht boven de 130 kg.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd yfir 130 kg.
Dutch: Stomatitis5)
Icelandic: Munnbólga 5)
Dutch: Wat is Alecensa?
Icelandic: Hvað er Alecensa?
Dutch: Voor M4 waren deze waarden respectievelijk 217 l/uur en 30,7 uur.
Icelandic: Sambærileg gildi fyrir M4 voru 217 l/klst. og 30,7 klst.
Dutch: Maak de capsules niet open en los ze niet op.
Icelandic: Ekki má opna hylkin eða leysa þau upp.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Als u ernstige leverproblemen heeft voordat u begint met uw behandeling met Alecensa:
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál áður en meðferð með Alecensa er hafin:
Dutch: (bereik 0,5 - 29,0)
Icelandic: (á bilinu 0.5 - 29.0)
Dutch: Alecensa heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Alecensa hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met extreem lichaamsgewicht (> 130 kg) (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með mjög mikla líkamsþyngd (>130 kg) (sjá kafla 4.2).
Dutch: 17 (bereik 1 - 29)
Icelandic: 17 (á bilinu 1 - 29)
Dutch: Het wordt gebruikt als uw longkanker:
Icelandic: Það er notað ef lungnakrabbameinið:
Dutch: Het is belangrijk om Alecensa tweemaal daags in te nemen zolang als uw arts dit voorschrijft.
Icelandic: Mikilvægt er að Alecensa sé tekið tvisvar á dag eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.
Dutch: Testen en controles
Icelandic: Rannsóknir og próf
Dutch: Alecensa bevat natrium
Icelandic: Alecensa inniheldur natríum
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen verminderde na de eerste maand van de behandeling.
Icelandic: Tíðni þessara tilvika minnkaði eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar.
Dutch: (bereik 0,3 - 27,0)
Icelandic: (á bilinu 0,3 - 27,0)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Roche Pharma AG
Dutch: Mediane follow-up-duur (maanden)
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni (mánuðir)
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: Patiënten die vooraf zijn behandeld met crizotinib
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með crizotinibi
Dutch: Anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding - informatie voor vrouwen Anticonceptie - informatie voor vrouwen
Icelandic: Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur
Dutch: Elke harde capsule bevat 33,7 mg lactose (als monohydraat) en 6 mg natrium (als natriumlaurylsulfaat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 33,7 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 6 mg af natríum (nem natríum lárýlsúlfat).
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en de meerderheid verdween na doseringsaanpassing.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og meirihluti þeirra gekk til baka þegar skömmtum var breytt.
Dutch: De capsules zijn ook verkrijgbaar in plastic flessen met 240 harde capsules.
Icelandic: Hylkin eru einnig fáanleg í plastglösum sem innihalda 240 hörð hylki.
Dutch: ● Flauwvallen, duizeligheid en lage bloeddruk (mogelijke symptomen van een vertraagde hartslag)
Icelandic: ● Yfirlið, sundl og lágur blóðþrýstingur (hugsanleg merki um hægan hjartslátt)
Dutch: Onnatuurlijke vormen van dit enzym (door fouten in het gen dat het maakt) helpt de groei van kankercellen te bevorderen.
Icelandic: Óeðlilegar gerðir þessa ensíms (vegna galla í geninu sem stjórnar framleiðslu þess) taka þátt í að örva vöxt krabbameinsfrumna.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvarnir henta þér og maka þínum best.
Dutch: 56 harde capsules
Icelandic: 56 hörð hylki
Dutch: Verpakkingsgrootte: 240 harde capsules.
Icelandic: Pakkningastærð: 240 hörð hylki.
Dutch: ● ‘ALK-positief' is - dit betekent dat uw kankercellen een fout hebben in een gen dat een enzym maakt dat ALK wordt genoemd (‘anaplastisch lymfoomkinase'), zie hieronder ‘Hoe werkt
Icelandic: ● er „ALK-jákvætt" - það þýðir að krabbameinsfrumurnar eru með galla í geni sem stjórnar framleiðslu ensíms sem nefnist ALK (anaplastic lymphoma kinase), sjá kaflann „Hvernig verkar
Dutch: 79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: 79639 Grenzach-Whylen
Dutch: Alectinib en M4 zijn geen substraten van BCRP of anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3.
Icelandic: Alectinib og M4 eru ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosering nodig bij patiënten met een onderliggend licht (ChildPugh A) of matig (Child-Pugh B) verminderde leverfunctie.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt (Child-Pugh A) eða miðlungi alvarlega (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Obstipatie (35%), misselijkheid (19%), diarree (16%) en braken (11%) waren de meest vaak gemelde maagdarmstelselreacties.
Icelandic: Hægðatregða (35%), ógleði (19%), niðurgangur (16%) og uppköst (11%) voru algengustu aukaverkanir á meltingarveg sem tilkynnt var um.
Dutch: Alle graden
Icelandic: Af öllum stigum
Dutch: De incidentie van graad 3 CPKverhogingen was 3,7%.
Icelandic: Tíðni 3. stigs hækkunar á gildi CPK var 3,7%.
Dutch: Aluminium/aluminium (PA/alu/PVC/alu) blisterverpakkingen met 8 harde capsules.
Icelandic: Ál/ál (PA/Ál/PVC/Ál) þynnur sem hver inniheldur 8 hörð hylki.
Dutch: In het geval van bijwerkingen kan het nodig zijn om de dosering te verlagen, tijdelijk te onderbreken of de behandeling met Alecensa te beëindigen.
Icelandic: Til að bregðast við aukaverkunum getur verið nauðsynlegt að minnka skammta, gera hlé á skömmtun eða hætta meðferð með Alecensa.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið?
Dutch: Alecensa bevat lactose (een soort suiker).
Icelandic: Alecensa inniheldur laktósa (sykurtegund).
Dutch: Alecensa kan de groei van uw kanker vertragen of stoppen.
Icelandic: Alecensa getur hægt á vexti krabbameinsins eða stöðvað hann.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alecensa hjá börnum undir 18 ára aldri.
Dutch: Roche Slovensko, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige dop en een geïntegreerd droogmiddel.
Icelandic: HDPE glas með barnheldu loki og þurrkefni.
Dutch: 240 harde capsules
Icelandic: 240 hörð hylki
Dutch: Ook kreeg één patiënt graad 4 geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel.
Icelandic: Að auki fékk einn sjúklingur 4. stigs lifrarskemmdir af völdum lyfja.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Alecensa werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Ef spurningar vakna um verkun Alecensa eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
Dutch: Duur van de behandeling Behandeling met Alecensa moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda á meðferð með Alecensa áfram þar til sjúkdómur versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Dutch: Tabel 2 Advies over doseringsaanpassing bij bepaalde bijwerkingen (zie rubriek 4.4 en 4.8) CTC-AE graad
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar um skammtaminnkun við tilteknar aukaverkanir (sjá kafla 4.4 og 4.8) CTCAE stig
Dutch: ● Als het meer dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, neem dan de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Dutch: Ga niet voor een lange periode in de zon terwijl u Alecensa neemt en gedurende 7 dagen nadat u bent gestopt.
Icelandic: Þú skalt forðast sólarljós lengi í senn meðan þú tekur Alecensa og í 7 daga eftir að þú hættir því.
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
Icelandic: Næmi fyrir sólarljósi
Dutch: NP28761 Alecensa 600 mg tweemaal daags
Icelandic: NP28761 Alecensa 600 mg tvisvar á dag
Dutch: Het lichaamsgewicht van patiënten die deelnamen aan klinische studies varieerde van 36,9 - 123 kg.
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklinga sem tóku þátt í klínískum rannsóknum var á bilinu 36,9-123 kg.
Dutch: ● Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: * waaronder één voorval van graad 5 ** verhoogde alkalische fosfatase is gemeld na het op de markt brengen en in de klinische fase II- en fase IIIregistratieonderzoeken.
Icelandic: * Þar með talið eitt tilvik af alvarleikastigi 5 ** Tilkynnt hefur verið um hækkuð gildi alkalísks fosfatasa eftir markaðssetningu lyfsins og í II. og III.
Dutch: Resultaten van het humane massabalansonderzoek toonden aan dat alectinib en M4 de belangrijkste circulerende stoffen in plasma zijn met 76% van de totale radioactiviteit in plasma.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum sýndu að alectinib og M4 voru helstu efnin í plasma og voru þau samtals u.þ.b. 76% af heildargeislavirkni í plasma.
Dutch: ● U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: ● Ekki má hafa barn á brjósti meðan lyfið er tekið.
Dutch: Bijwerkingen (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur Aukaverkanir (MedDRA)
Dutch: Onderzoeken Gewichtstoename
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdaraukning