FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy was also established in one long-term double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the long-term safety, efficacy, and prevention of relapse in adult outpatients who responded to open-label treatment.
Lithuanian: Veiksmingumas taip pat buvo vertinamas atliekant vieną ilgalaikį, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą, paralelinių grupių tyrimą, skirtą ilgalaikiam saugumui, veiksmingumui ir ligos atkryčio prevencijai ištirti suaugusiems ambulatoriniams ligoniams, kuriems gydymas atviros tyrimo fazės metu buvo veiksmingas.
English: Member State Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas (Sugalvotas) pavadinimas
English: Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Lithuanian: Efexor depo paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
English: Belgium Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Lithuanian: Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
English: The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/day for 7 days.
Lithuanian: Panikos sutrikimo tyrimų metu pradinė dozė buvo 37,5 mg per parą, vartojama 7 dienas.
English: Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss
Lithuanian: Labai dažni: prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą) Nedažni: bėrimas; nenormalus plaukų slinkimas
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Lithuanian: Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI)
English: • If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, kurie vartojant kartu su Efexor depo gali padidinti serotonino sindromo pasireiškimo riziką (žr.
English: More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Lithuanian: Rečiau Efexor depo gali sumažinti trombocitų aktyvumą kraujyje, dėl to gali padidėti kraujosruvų atsiradimo ar kraujavimo rizika.
English: Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
Lithuanian: Psichomotorinis neramumas taip pat buvo įtrauktas į šalutinių preparato reiškinių lentelę.
English: No safety problems were associated with doses higher than 75mg/day, which may also be beneficial for some patients.
Lithuanian: Su didesne nei 75 mg paros doze susijusių saugumo problemų nenustatyta, o ši dozė gali būti naudinga kai kuriems pacientams.
English: Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
Lithuanian: Generalizuotas nerimo sutrikimas: sutarta, kad ilgalaikio gydymo ilgalaikio išskyrimo venlafaksinu efektyvumas generalizuoto nerimo sutrikimo atveju yra įrodytas pagal gautus duomenis.
English: These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Lithuanian: Šie sferoidai iš kapsulės išsiskiria į virškinimo traktą.
English: Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “major depressive disorder” indication.
Lithuanian: Be to, suderintoje preparato charakteristikų santraukoje įrašytas teiginys, pabrėžiantis, kad per kontroliuojamus vaikų tyrimus nenustatytas venlafaksino gydomasis poveikis didiesiems depresijos epizodams.
English: In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
Lithuanian: Dažniausiai DD epizodų pasikartojimams išvengti rekomenduojama tokia pati dozė, kokia yra skiriama esamam epizodui gydyti.
English: - “treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
Lithuanian: - „socialinio nerimo sutrikimui gydyti“ (seniau vadintam socialine fobija) - nes atlikti tyrimai įrodė, kad Efexor depot efektyviai gydo šį sutrikimą;
English: Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Lithuanian: Didieji depresijos epizodai: CHMP mano, kad maksimali 375 mg paros Efexor depot dozė yra saugi gydyti ilgą laiką ir kad suderintoje preparato charakteristikų santraukoje nereikėtų nustatyti gydymo trukmės apribojimų.
English: Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrius -Terapinės indikacijos Pagal Europos Komisijos prašymą preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrius papildytas šiomis aprašytomis ir paaiškintomis terapinėmis indikacijomis: - „didiesiems depresijos epizodams gydyti“, nerekomenduojant susijusiam nerimui gydyti, nes tyrimuose, kurie buvo surengti nerimą mažinančiam venlafaksino poveikiui ištirti, nustatyta, jog atskirti nerimą nuo kartu esančios depresijos sudėtinga;
English: Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Lithuanian: Efexor depo kartais sukelia nepageidaujamą poveikį, apie kurį galite nežinoti, pvz., kraujospūdžio padidėjimą arba nenormalų širdies plakimą; nežymius kepenų fermentų, natrio ar cholesterolio kiekio pokyčius kraujyje.
English: In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nutraukiant gydymą (dozės mažinimo laikotarpiu ir po to) nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 31 % venlafaksiną vartojusių pacientų ir 17 % placebą vartojusių pacientų.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same than yours.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
English: A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Lithuanian: poor metabolisers, PM) parodė didesnį venlafaksino (atitinkamai 70 % ir 21 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) ir O-desmetilvenlafaksino (atitinkamai 33 % ir 23 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) AUC po ketokonazolo vartojimo.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Lithuanian: EFEXOR DEPOT IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ MOKSLINIO VERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
English: Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, dozę reikia koreguoti (žr.4.2 skyrių).
English: the MAH was asked to discuss the risk/benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Lithuanian: Panikos sutrikimas: rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta išsamiau apsvarstyti naudos ir rizikos santykį panikos indikacijos atveju ir palyginti 75 mg bei siūlomos 225 mg dozės saugumą ir veiksmingumą.
English: Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Lithuanian: Vartojimas kartu su negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) kontraindikuotinas dėl pavojaus, kad gali pasireikšti serotonino sindromas su tokiais simptomais kaip ažitacija, tremoras ir hipertermija.
English: Individual dosage adjustments may be necessary.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti individualiai.
English: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Lithuanian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Švedija
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas [Pildyti savo šalies kalba] 6.2 Nesuderinamumas [Pildyti savo šalies kalba] 6.3 Tinkamumo laikas [Pildyti savo šalies kalba] 6.4 Specialios laikymo sąlygos [Pildyti savo šalies kalba]
English: Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/or prolonged.
Lithuanian: Bendrai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir savaime praeina, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai.
English: Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
Lithuanian: Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės nereikia atidaryti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.
English: Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Lithuanian: Pacientams, kurie neseniai buvo nutraukę MAOI vartojimą ir pradėję vartoti venlafaksiną arba kuriems, prieš pradedant vartoti MAOI, neseniai buvo nutrauktas gydymas venlafaksinu, pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos:.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad didesnė suicidinio elgesio rizika yra psichinių sutrikimų turintiems jaunuoliams (iki 25 metų amžiaus), kurie yra gydomi antidepresantu.
English: Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
Lithuanian: Efexor depo kapsulių viduje yra sferoidų, t. y., baltų rutuliukų, kuriuose yra venlafaksino veiklioji medžiaga.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tiriami psichinių sutrikimų turintiems suaugusiesiems skiriami antidepresantai, metaanalizė parodė jaunesniems kaip 25 metų pacientams yra didesnė suicidinio elgesio rizika vartojant antidepresantus nei vartojant placebą.
English: Venlafaxine and its active metabolite reduce β-adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Lithuanian: Venlafaksinas ir aktyvus jo metabolitas mažina β-adrenerginį atsaką po vienkartinio (vienos dozės)
English: Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Lithuanian: Skyrimas pagyvenusiems pacientams: remiantis paskelbtais duomenimis dėl inkstų nepakankamumo tikimybės didėjimo ir galimų jautrumo ir afiniškumo neurotransmiteriams pokyčių vyresniems pacientams, pasiūlyta nauja formuluotė.
English: You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Lithuanian: Efexor depo galima vartoti tik aptarus su gydytoju galimą naudą ir galimą riziką vaisiui.
English: Treatment of major depressive episodes.
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
English: The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
Lithuanian: Venlafaksino vartojimo kartu su svorį mažinančiais preparatais, įskaitant fenterminą, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
English: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Lithuanian: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Švedija
English: PHARMACEUTICAL form Hard prolonged-release capsule.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kieta pailginto atpalaidavimo kapsulė.
English: Treatment of social anxiety disorder.
Lithuanian: Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.
English: Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, hiponatremija, hepatitas, antidiuretinio hormono sekrecijos nepakankamum o sindromas (SIADH), padidėjęs prolaktino kiekis
English: The spheroid “shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
Lithuanian: Sferoido „apvalkalas“ neištirpsta, jis pašalinamas su išmatomis.
English: This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/day.
Lithuanian: Ši ekspozicija buvo maždaug 1-2 kartus didesnė už ekspoziciją, žmogui skiriant 375 mg venlafaksino paros dozę.
English: Panic disorder
Lithuanian: Panikos sutrikimas
English: Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pasireikšti tokie simptomai: nuovargis, svaigulys, apsvaigimas, galvos skausmas, nemiga, košmarai, burnos sausumas, apetito netekimas, pykinimas, viduriavimas, nervingumas, ažitacija, konfūzija, spengesys ausyse, dilgsėjimo arba retai elektros šoko pojūčiai, silpnumas, prakaitavimas, traukuliai arba į gripą panašūs simptomai.
English: Efexor depot should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Lithuanian: Efexor depo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti.
English: Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Lithuanian: Po gydymo grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi prie pradedant gydymą venlafaksinu gali būti taikomas trumpesnis nei 14 dienų nutraukimo laikotarpis.
English: Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
Lithuanian: Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės nereikia dalyti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.
English: Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/day in one study and 75 or 225 mg/day in the other study.
Lithuanian: Po to vieno tyrimo metu pacientams buvo skiriamos 75 ar 150 mg fiksuotos paros dozės, kito tyrimo metu - 75 arba 225 mg fiksuotos paros dozės.
English: • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Lithuanian: • nervingumas arba nerimas, svaigulys, tvinkčiojimo pojūčiai, staigus odos paraudimas ir
English: The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta suderinti 4.4 skyrių, kuriame reikėjo įvertinti preparato charakteristikų santraukų skirtumus dėl: - monoamino oksidazės inhibitoriai.
English: Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, 151
Lithuanian: Laboratorios Almirall, S.A.
English: Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
Lithuanian: Per parą nesuvartokite didesnio Efexor depo kiekio už Jums skirtą paros kiekį.
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for generalised anxiety disorder (GAD) was established in two 8-week, placebo-controlled, fixed-dose studies (75 to 225 mg/day), one 6-month, placebo-controlled, fixed-dose study (75 to 225 mg/day), and one 6-month, placebo-controlled, flexible-dose study (37.5, 75, and 150 mg/day) in adult outpatients.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant generalizuotą nerimo sutrikimą (GNS) buvo vertinamas atliekant du 8 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamus, fiksuotos dozės tyrimus (75-225 mg per parą), vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos dozės tyrimą (75-225 mg per parą) ir vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, keičiamos dozės tyrimą (37,5, 75 ir 150 mg per parą) su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais.
English: Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių sudėtyje yra sferoidų, kurie iš lėto išskiria veikliąją medžiagą į virškinimo traktą.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Prolonged-release capsule, hard [To be completed nationally]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė [Pildyti savo šalies kalba]
English: Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden Efexor Depot France
Lithuanian: Danija, Suomija, Islandija, Norvegija, Švedija
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for panic disorder was established in two double-blind, 12-week, multi-center, placebo-controlled studies in adult outpatients with panic disorder, with or without agoraphobia.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant panikos sutrikimą buvo vertinamas atliekant du dvigubai aklus, 12 savaičių trukmės, daugiacentrius, placebu kontroliuojamus tyrimus su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais, kuriems nustatytas panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos.
English: The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Lithuanian: Per derinimo procedūrą buvo keičiami šie preparato charakteristikų santraukos skyriai.
English: You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Lithuanian: Vartodami Efexor depo turite vengti vartoti alkoholinius gėrimus.
English: The Netherlands Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O.
Lithuanian: Wyeth Pharmaceuticals B.
English: The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą.
English: Social anxiety disorder
Lithuanian: Socialinio nerimo sutrikimas
English: SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta preparato charakteristikų santraukoje suderinti šiuos dozavimo nurodymus: - gydymo trukmės ribojimas iki 4 savaičių, kai gydoma maksimalia 375 mg paros doze; - skirtinga rekomenduojama maksimali paros dozė.
English: Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Lithuanian: Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr.
English: As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
Lithuanian: Sferoidams keliaujant virškinimo traktu, iš lėto išsiskiria venlafaksinas.
English: Abnormal ejaculation/orgas m (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Lithuanian: Nenormali ejakuliacija/orgazm as (vyrams), anorgazmija, erektilinė disfunkcija (impotencija), šlapinimosi sutrikimas (daugiausia uždelsta šlapinimosi pradžia), menstruacijų sutrikimai, susiję su padidėjusiu kraujavimu arba padidėjusiu nereguliariu kraujavimu (pvz., menoragija, metroragija), polakiurija
English: It is recommended that a dose of 37.5 mg/day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg paros dozę rekomenduojama vartoti 7 dienas.
English: Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
Lithuanian: Dažnis nežinomas: odos bėrimas, dėl kurio gali atsirasti sunkios odos pūslės ir lupimasis; niežulys; lengvas bėrimas
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for social anxiety disorder was established in four double-blind, parallel-group, 12-week, multi-center, placebo-controlled, flexible-dose studies and one double-blind, parallel-group, 6-month, placebo-controlled, fixed/flexible-dose study in adult outpatients.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant socialinio nerimo sutrikimą buvo vertinamas atliekant keturis dvigubai aklus, paralelinių grupių, 12 savaičių trukmės, daugiacentrius, placebu kontroliuojamus, keičiamos dozės tyrimus ir vieną dvigubai aklą, paralelinių grupių, 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos ir (arba) keičiamos dozės tyrimą su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais.
English: SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta suderinti 4.4 skyrių, kuriame reikėjo įvertinti tokius preparato charakteristikų santraukos skirtumus: - agresijos, susijusios su gydymo pradžia ir nutraukimu, pasireiškimo faktų paminėjimas; - vaikų ir paauglių iki 18 metų gydymo, kurį rekomendavo CHMP 2005 m.
English: The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage,and agreed to add them to the adverse reaction table.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliko šlapimo sistemos sutrikimų ir virškinimo trakto kraujavimo atvejų vertinimą ir sutiko juos įtraukti į šalutinių reiškinių lentelę.
English: • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariui buvo pasireiškusi manija arba bipolinis sutrikimas (per didelis susijaudinimas ar euforija);
English: However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Lithuanian: Vis dėlto, suderintoje preparato charakteristikų santraukoje nutarta rekomenduoti atsargiai gydyti pagyvenusius pacientus, skiriant mažiausias veiksmingas dozes, ir atidžiai juos stebėti, kai dozę reikia didinti.