FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě průkazu non-inferiority perorálně podávaného palonosetronu v porovnání se schváleným intravenózním preparátem.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na pokazivanju neinferiornosti doza oralnog palonozetrona u usporedbi s odobrenom intravenskom formulacijom.
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non inferioritu mezi perorálně podávaným Aloxi a srovnávaným léčivem intravenózně podávaným Aloxi.
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između oralnog Aloxija i intravenskog usporednog Aloxija.
Czech: Blistr z polyamidu/hliníku/PVC obsahující jednu nebo pět měkkých tobolek.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Poliamid/aluminij/PVC blister koji sadrži jednu ili pet mekih kapsula.
Czech: (≥1/100 až
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Czech: Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT, abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT nebo abnormálním hladinám elektrolytů.
Croatian: kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama, poremećajima provodljivosti te u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji dovode do produljenja QT intervala ili nepravilnosti elektrolita.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I se zátkou z chlorbutylového silikonového kaučuku a hliníkovým víčkem.
Croatian: I sa silikoniziranim gumenim čepom od klorbutila i aluminijskom kapicom.
Czech: • svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka
Croatian: • kožni osip koji svrbi ili koprivnjača
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Croatian: Često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Croatian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
Croatian: Klirens i volumen distribucije u pedijatrijskih bolesnika izračunati su prilagođeno za težinu, kombinirano za obje dozne skupine od 10 µg/kg i 20 µg/kg.
Czech: V klinické studii se neobjevila žádná významná farmakokinetická interakce mezi jednotlivou intravenózní dávkou palonosetronu a ustálenou koncentrací perorálně podávaného metoklopramidu,
Croatian: U kliničkom ispitivanju nije ustanovljena značajna farmakokinetička interakcija između jedne intravenske doze palonozetrona i koncentracije oralnog metoklopramida, inhibitora enzima CYP2D6,
Czech: Tobolky Aloxi mohou také obsahovat stopy lecitinu ze sóji.
Croatian: Aloxi kapsule mogu također sadržavati lecitin u tragovima dobiven od soje.
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty
Croatian: Kada je doza povećana s 10 µg/kg na 20
Czech: Ve skupině palonosetronu 10 μg/kg, 20 μg/kg a ondansetronu byl podíl pacientů s ÚO0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %.
Croatian: U skupinama koje su primale palonozetron 10 µg/kg i 20 µg/kg te u skupini koja je primala ondanzetron, udio bolesnika s potpunim odgovorom CR0-24h bio je 54,2%, 59,4% i 58,6%.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z nežádoucích účinků uvedených výše.
Croatian: Obratite se liječniku ako opazite neku od gore navedenih nuspojava.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine svrstane po učestalosti, nuspojave koje slijede navedene su redoslijedom od veće prema manjoj ozbiljnosti.
Czech: V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu
Croatian: Pri svim ispitivanim dozama, palonozetron nije izazvao klinički značajno produljenje QTc intervala.
Czech: 6 let <12 let 12 let <17 let
Croatian: 6 do < 12 god
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Aloxi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi užívat
Croatian: Što je Aloxi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Aloxi Kako ćete primati Aloxi
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona.
Czech: Další léčivé přípravky Palonosetron byl bezpečně podáván s analgetiky, antiemetiky/přípravky proti nevolnosti, spasmolytiky a anticholinergiky.
Croatian: Drugi lijekovi Palonozetron se sigurno primjenjivao s analgeticima, antiemeticima/sredstvima protiv mučnine,
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Croatian: • sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma.
Czech: Glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Polyglyceryloleát
Croatian: Glicerolkaprilokaprat (tip I) Poliglicerololeat Glicerol
Czech: Aloxi může obsahovat stopy lecitinu ze sóji.
Croatian: Aloxi može u tragovima sadržavati lecitin koji se dobije iz soje.
Czech: (n= 221)
Croatian: Ondanzetron 32 miligrama (n = 221)
Czech: Po jednotlivém perorálním podání při použití pufrovaného roztoku byly střední maximální koncentrace palonosetronu (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-∞) přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 3,0 až 80 μg/kg u zdravých subjektů.
Croatian: U zdravih ispitanika, nakon jednokratnih oralnih doza uz korištenje puferirane otopine, prosječne maksimalne koncentracije palonozetrona (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracijavrijeme (AUC0-∞) bile se proporcionalne dozi u rasponu doze od 3,0 do 80 µg/kg.
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že CYP2D6 a v menším rozsahu izoenzymy CYP3A4 a CYP1A2 se podílejí na metabolismu palonosetronu.
Croatian: Metabolička in vitro ispitivanja pokazala su da je u metabolizam palonozetrona uključen enzim CYP2D6, a u manjoj mjeri izoenzimi CYP3A4 i
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Aloxi, než jste měl(a) Jestliže si myslíte, že jste možná užil(a) více přípravku, než jste měl(a), informujte neprodleně svého lékaře.
Croatian: Mislite li da ste uzeli Aloxi u količini većoj nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
Czech: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
Croatian: 10 µg/kg
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti zahrnující:
Croatian: Lijekovi protiv depresije ili tjeskobe Kažite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate neki lijek protiv depresije ili tjeskobe, uključujući:
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173 ± 73 ml/min a renální clearance byla
Croatian: U zdravih ispitanika, nakon jedne intravenske primjene u bolusu, ukupni tjelesni klirens palonozetrona iznosio je 173 ± 73 ml/min a bubrežni klirens bio je 53 ± 29 ml/min.
Czech: V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6 (dexametazon a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu, cimetidinu,
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije pokazalo se da ne postoji značajan učinak na klirens palonozetrona kada je primijenjen s induktorima CYP2D6 (deksametazon i rifampicin) i inhibitorima (uključujući amjodaron, celekoksib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ili terbinafin).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: • abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce • abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
Croatian: • abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce
Czech: Aloxi se používá u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce k překonání pocitu nevolnosti (pocitu na zvracení) a k prevenci zvracení v souvislosti s léčbou nádorového onemocnění zvanou chemoterapie.
Croatian: Aloxi se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece starije od mjesec dana kako bi se spriječila pojava mučnine i povraćanja prilikom liječenja raka kemoterapijom.
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol monooktanodekanoát (typ I), polyglyceryloleát, glycerol,
Croatian: • Drugi sastojci su glicerolkaprilokaprat (tip I), poliglicerololeat, glicerol, pročišćena voda,
Czech: 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske infuzije Aloxija u dozi od 20 µg/kg, vršne koncentracije u plazmi (CT) zabilježene na kraju 15-minutne infuzije bile su visoko varijabilne u svim dobnim skupinama i u bolesnika u dobi <6 godina kretale su se u nižim vrijednostima nego u starijih pedijatrijskih bolesnika.
Czech: karboplatinu a daunorubicin.
Croatian: cisplatin, daktinomicin, karboplatin i daunorubicin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i sredstva protiv mučnine, antagonisti serotonina (5HT3),
Czech: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Croatian: EU/1/04/306/002
Czech: Aloxi obsahuje léčivou látku palonosetron.
Croatian: Aloxi sadrži djelatnu tvar palonozetron.
Czech: Aloxi se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po chemoterapii,
Croatian: Aloxi se ne smije primjenjivati za sprječavanje ili liječenje mučnine i povraćanja u dane nakon kemoterapije, osim ako je to povezano sa sljedećom primjenom kemoterapije.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg. Před chemoterapií byl 67 % pacientů podáván profylakticky dexametazon.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja na ukupno 1132 bolesnika na umjereno emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid ≤1500 mg/m2 i doksorubicin >25 mg/m2, uspoređivan je palonozetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondanzetronom 32 mg (poluvijek 4 sata) ili dolazetronom 100 mg (poluvijek 7,3 sata) primijenjeno intravenski na dan 1, bez deksametazona.
Czech: Pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Ne postoje podaci o bolesnicima sa završnim stadijem bubrežne bolesti na hemodijalizi.
Czech: • slabost, pocit únavy, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
Croatian: • slabost, osjećaj umora, vrućica ili simptomi poput gripe • utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Aloxi podán.
Croatian: Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Aloxi.
Czech: 107c odst.
Croatian: 97,5%-tni CI b
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Aloxi podán - z toho důvodu, že tyto léky mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Croatian: Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Aloxi - to je potrebno zato što bi ti lijekovi mogli prouzročiti tegobe s otkucajima srca kada se uzimaju s Aloxijem.
Czech: • Léčivou látkou je palonosetronum (ve formě hydrochloridu).
Croatian: • Djelatna tvar je palonozetron (u obliku palonozetronklorida).
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky ovlivňující srdeční rytmus - z toho důvodu, že mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate neki lijek koji utječe na otkucaje srca - to je potrebno zato što bi takvi lijekovi mogli prouzročiti tegobe s otkucajima srca kada se uzimaju s Aloxijem.
Czech: Vysoké dávky palonosetronu (každá dávka způsobující nejméně patnáctinásobek terapeutické expozice u lidí) podávané denně po dva roky způsobily zvýšenou míru výskytu jaterních tumorů, endokrinních neoplazmat (ve štítné žláze, hypofýze, pankreatu, dřeni nadledvinek) a kožních tumorů u laboratorních potkanů, ale ne u myší.
Croatian: Visoke doze palonozetrona (jedna doza najmanje 15 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači,
Czech: Glycerol
Croatian: Glicerol
Czech: Vysoké dávky palonosetronu (každá dávka způsobující nejméně třicetinásobek terapeutické expozice u lidí) podávané denně po dva roky způsobily zvýšenou míru výskytu jaterních tumorů, endokrinních neoplazmat (ve štítné žláze, hypofýze, pankreatu, dřeni nadledvinek) a kožních tumorů u laboratorních potkanů, ale ne u myší.
Croatian: Visoke doze palonozetrona (jedna doza najmanje 30 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači,
Czech: nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
Croatian: Somnolencija, nesanica, parestezija, hipersomnija, periferna osjetilna neuropatija
Czech: Aloxi je indikován u dospělých k prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Croatian: Aloxi je u odraslih indiciran za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma.
Czech: Pediatričtí pacienti s nádorovým onemocněníma
Croatian: Pedijatrijski bolesnici
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoliv léky ovlivňující srdeční rytmusz toho důvodu, že mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki lijek koji utječe na otkucaje srca - to je potrebno zato što bi takvi lijekovi mogli prouzročiti tegobe s otkucajima srca kada se uzimaju s Aloxijem.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Věk neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Croatian: Starije osobe Dob ne utječe na farmakokinetiku palonozetrona.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok.
Croatian: NAZIV LIJEKA Aloxi 250 mikrograma otopina za injekciju.
Czech: Hyperkalémie, metabolické poruchy, hypokalciémie, hypokalémie, anorexie,
Croatian: hipokalcijemija, hipokalijemija, anoreksija, hiperglikemija, smanjeni apetit
Czech: • svědivá kožní vyrážka
Croatian: • kožni osip koji svrbi
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se projevily při vyšetřeních: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Croatian: Manje česte nuspojave koje su se pokazale u pretragama: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba • visoki ili nizak krvni tlak
Czech: V klinických pokusech byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce.
Croatian: Skupina koja je primala najveću dozu pokazala je sličnu učestalost nuspojava kao i skupine koje su primale druge doze, a odgovori na dozu nisu opaženi.
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní infuzi Aloxi 20 μg/kg po dobu 15 minut a u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány dávky 3 µg/kg a 10 µg/kg jako intravenózní bolus
Croatian: Tablica 2: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih bolesnika s karcinomom nakon intravenske infuzije Aloxija u dozi od 20 µg/kg tijekom 15 minuta i u odraslih bolesnika s karcinomom koji su primili palonozetron u dozi od 3 i 10 µg/kg u intravenskoj bolus injekciji
Czech: Chemoterapeutické léčivé přípravky.
Croatian: Kemoterapeutici
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než tento přípravek užijete.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što primite ovaj lijek.
Czech: Otoky očí
Croatian: Oticanje očiju
Czech: Závratě, dyskineze
Croatian: Konstipacija, mučnina
Czech: Tabulka 4.
Croatian: PRILOG III.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi užívat Neužívejte Aloxi:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Aloxi
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi
Croatian: • abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aloxi 500 mikrogramů, měkké tobolky
Croatian: NAZIV LIJEKA Aloxi 500 mikrograma meke kapsule
Czech: Před užitím přípravku Aloxi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aloxi:
Czech: Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství u člověka.
Croatian: Nema iskustva s palonozetronom u trudnoći u ljudi.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Czech: Primárního cílového parametru účinnosti, úplné odpovědi (ÚO: stav bez zvracení,
Croatian: Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než přípravek Aloxi užijete.
Croatian: Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Aloxi.
Czech: venlafaxin, duloxetin (mohou vést k rozvoji serotoninového syndromu a musí se používat s opatrností).
Croatian: • lijekove koji se nazivaju inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) - kao što su venlafaksin, duloksetin (oni mogu dovesti do razvoja serotoninskog sindroma i potrebno ih je uzimati s oprezom).
Czech: Po souběžném podávání antagonistů 5-HT3 a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI a SNRI) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Croatian: Bilo je izvješća o razvoju serotoninskog sindroma nakon istodobne primjene antagonista 5-HT3 i drugih serotoninergičnih lijekova (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI)).
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Czech: Myalgie
Croatian: Mijalgija
Czech: Kašel, dušnost, epistaxe
Croatian: Kašalj, dispneja, epistaksa
Czech: (n= 185)
Croatian: Ondanzetron 32 miligrama (n = 185)
Czech: • obtížné močení
Croatian: • teškoće pri mokrenju
Czech: Dospělí pacienti s nádorovým onemocněnímb
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s karcinomoma Odrasli bolesnici s karcinomomb
Czech: Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-∞) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 μg/kg u zdravých subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním.
Croatian: U zdravih ispitanika i u bolesnika s karcinomom, prosječna maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC0-∞) obično su proporcionalne dozi u rasponu doze od 0,3-90 μg/kg.
Czech: • zácpa
Croatian: • omaglica
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Aloxi 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron i.v. uporaba
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než přípravek Aloxi užijete - z toho důvodu, že tyto léky mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Croatian: Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Aloxi - to je potrebno zato što bi ti lijekovi mogli prouzročiti tegobe s otkucajima srca kada se uzimaju s Aloxijem.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju na ukupno 667 bolesnika na visoko emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≥60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 i dakarbazin,
Czech: Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:
Croatian: Obratite se liječniku ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aloxi Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady se svým lékařem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aloxi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Aloxi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Aloxi, podávaný ve dvou různých dávkách, byl srovnáván s ondansetronem a dolasetronem (jinými léčivými přípravky stejného typu).
Croatian: Aloxi, primijenjen u dvije različite doze, uspoređen je s ondansetronom i dolasetronom (drugim lijekovima istoga tipa).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aloxi platné v celé Evropské unii dne 22. března 2005.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aloxi na snazi u Europskoj uniji od 22. ožujka 2005.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Aloxi (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Croatian: Najčešća nuspojava Aloxi (uočena kod više od 10 na 100 bolesnika) je glavobolja.
Czech: Jakmile se totiž 5HT naváže na tyto receptory, způsobuje obvykle nauzeu a zvracení.
Croatian: Kada se 5HT vezuje na ove receptore, uobičajeno je da uzrokuje mučninu i povraćanje.
Czech: To znamená, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v navázání se na receptory 5HT3 ve střevech.
Croatian: Ovo znači da sprječava u tijelu vezivanje kemikalije naziva 5-hidroksitriptamin (5HT, poznatu također pod nazivom serotonin) na receptore 5HT3 u crijevima.