FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC rekomendavo panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Spanish: • El PRAC consideró que el uso de fenspirida se asocia a un riesgo de prolongación del QT, por lo que tiene potencial proarrítmico y supone un riesgo de torsades de pointes (TdP).
Lithuanian: • PRAC nusprendė, kad fenspirido vartojimas susijęs su QT intervalo pailgėjimo rizika, todėl jis gali paskatinti ritmo sutrikimus ir kelti verpstinės skilvelių tachikardijos (VST) riziką.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida no es favorable.
Lithuanian: Taigi, CMD(h) laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Spanish: Los resultados disponibles recientemente de dos estudios preclínicos han demostrado que la fenspirida puede inhibir la corriente de cola de hERG in vitro y aumentar los intervalos QT corregidos (QTc) en corazón de cobaya aislado y perfundido.
Lithuanian: Iš gautų naujų dviejų neklinikinių tyrimų rezultatų matyti, kad fenspiridas gali paskatinti hERG uodegos srovės slopinimą in vitro ir padidinti koreguotus QT (QTc) intervalus izoliuotoje ir perfuzuotoje jūrų kiaulytės širdyje.
Spanish: Se ha demostrado en el estudio de Aptuit que la fenspirida bloquea los canales de hERG en dosis supraterapéuticas in vitro en un sistema de expresión heteróloga, con un valor de CI50 de 15,14 µM.
Lithuanian: „Aptuit" tyrimas atskleidė, kad heterologinės ekspresijos sistemoje didesnėmis nei terapinės dozėmis naudojamas fenspiridas in vitro slopina hERG kanalus ir vidutinė inhibitorinė koncentracija (IC50) yra 15,14 µM.
Spanish: Los medicamentos que contienen fenspirida están autorizados por procedimientos nacionales para el tratamiento de los síntomas (p. ej., tos y expectoración) relacionados con las enfermedades broncopulmonares.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra fenspirido, registruoti nacionaliniu lygmeniu pagal su bronchų ir plaučių ligomis susijusių simptomų (pvz., kosulio ir skrepliavimo) gydymo indikaciją.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, registracijos pažymėjimus.
Spanish: La prolongación del intervalo QT/QTc no se acompañó de episodios de arritmia ni contractura en el modelo de corazón de cobaya con ninguna de las concentraciones analizadas.
Lithuanian: Pailgėjus QT (QTc) intervalui, nė vienos analizuotos koncentracijos atveju jūrų kiaulyčių širdies modelyje nenustatyta nei aritmijos, nei kontraktūros.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CMDh recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, registracijos pažymėjimus.
Spanish: Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición que, de cumplirse, permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de estos productos en una población de pacientes definida.
Lithuanian: Be to, PRAC nepavyko nustatyti sąlygos (-ų), kurią (-ias) įvykdžius būtų įrodytas teigiamas šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis apibrėžtoje pacientų populiacijoje.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC llegó a la conclusión de que el riesgo de prolongación del QT, el potencial proarrítmico y el riesgo asociado de TdP son mayores que los beneficios de la fenspirida en sus indicaciones autorizadas.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad QT intervalo pailgėjimo rizika, galimas ritmo sutrikimus skatinantis poveikis ir susijusi VST rizika yra svarbesni už fenspirido teikiamą naudą, kai jis naudojamas pagal registruotas (-a) indikacijas (-ą).
Spanish: • Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición para la autorización de comercialización que, de cumplirse, permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de estos productos en una población de pacientes definida.
Lithuanian: • be to, PRAC nepavyko nustatyti registracijos pažymėjimo sąlygos (-ų), kurią (-ias) įvykdžius būtų įrodytas teigiamas šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis apibrėžtoje pacientų populiacijoje;
Spanish: La prolongación observada puede estar subestimada en este estudio debido a la necesidad de aplicar una fórmula de corrección del QT para los aumentos del QTc dependientes de la dosis observados, habida cuenta del método utilizado.
Lithuanian: Atsižvelgiant į naudotą metodą, šio tyrimo metu apskaičiuotas pailgėjimas gali būti mažesnis nei faktinis dėl nustatytų nuo dozės priklausomų QTc intervalo pailgėjimų QT intervalo koregavimo formulės, kurią būtina taikyti.
Spanish: También se ha demostrado en un reciente estudio ex vivo en corazones aislados de cobaya que el bloqueo de hERG ejercido por la fenspirida puede traducirse en una prolongación del intervalo QT en un rango de concentraciones similar al observado en el estudio sobre el hERG.
Lithuanian: Su izoliuotomis jūros kiaulyčių širdimis neseniai atliktas ex vivo tyrimas taip pat atskleidė, kad, koncentracijos intervalui esant panašiam į tokį, koks nustatytas atliekant hERG tyrimą, fenspirido sukelta hERG blokada gali išsivystyti į QT intervalo pailgėjimą.
Spanish: Entre ellos se encontraban los resultados del estudio preclínico solicitado (Aptuit) que se ha mencionado anteriormente, otros dos estudios preclínicos y casos clínicos posteriores a la comercialización, así como estudios de eficacia publicados.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus registruotojų pateiktus, taip pat iš suinteresuotųjų subjektų gautus ir agentūros pateiktus duomenis, įskaitant pirmiau minėto neklinikinio tyrimo („Aptuit"), kurį prašyta atlikti, rezultatus, dar du neklinikinius tyrimus ir po vaistų pateikimo rinkai gautus pranešimus apie individualius atvejus bei paskelbtus veiksmingumo tyrimus.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 16 de mayo de 2019 que, a continuación, fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, vėliau apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Spanish: En cuanto a los datos clínicos, el análisis de los casos posteriores a la comercialización notificados desde la autorización de comercialización mostró pruebas que respaldaban una asociación causal entre la aparición de prolongación del intervalo QT/TdP en pacientes, principalmente si presentaban factores de riesgo de estos episodios, y el tratamiento con medicamentos que contienen fenspirida.
Lithuanian: Kalbant apie klinikinius duomenis, pažymėtina, kad atlikus po vaistų pateikimo rinkai gautų pranešimų apie individualius atvejus analizę, nustatyta duomenų, patvirtinančių gydymo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra fenspirido, priežastinį ryšį su pacientams (daugiausia tiems, kuriems buvo nustatyta šių reiškinių rizikos veiksnių) išsivysčiusiu QT intervalo pailgėjimu ir (arba) versptine skilvelių tachikardija (VST).
Spanish: En resumen, basándose en los análisis preclínicos de los marcadores sustitutivos aceptados de TdP, es decir, bloqueo de la corriente de cola de hERG y prolongación del intervalo QT/QTc, y en las notificaciones espontáneas de casos confirmados de TdP posteriores a la comercialización, prolongación del QT y fibrilación/arritmia ventricular, el riesgo de prolongación del QT, un potencial proarrítmico, y el riesgo asociado de TdP se consideran confirmados con el uso de fenspirida.
Lithuanian: hERG uodegos srovės blokados ir QT (QTc) intervalo pailgėjimo, neklinikinės analizės rezultatais ir po pateikimo rinkai gautais spontaniniais pranešimais apie patvirtintus VST, QT intervalo pailgėjimo ir skilvelių virpėjimo ir (arba) aritmijos atvejus, QT intervalo pailgėjimo rizika, galimas ritmo sutrikimus skatinantis poveikis ir susijusi VST rizika laikomi patvirtintais.
Spanish: Los márgenes de seguridad calculados entre la concentración de inhibición de hERG y la concentración plasmática terapéutica eficaz estaban por debajo del margen mínimo aceptable propuesto en la bibliografía para la administración a personas.
Lithuanian: Pagal hERG slopinančią koncentraciją ir veiksmingą terapinę koncentraciją plazmoje apskaičiuoti saugumo koeficientai buvo mažesni už literatūroje nurodytą mažiausią priimtiną koeficientą, kurį siūloma taikyti, kai šis vaistas skiriamas žmonėms.
Spanish: En modelos informáticos, la fenspirida indujo una prolongación del QT y «posdespolarizaciones tempranas» (PDT; mediadores arrítmicos) en modelos específicos de enfermedad cardiovascular.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su in silico modeliais, fenspiridas sukėlė QT intervalo pailgėjimą ir vadinamąsias ankstyvąsias depoliarizacijas (angl.
Spanish: Esto incluyó los resultados de los estudios preclínicos y casos clínicos posteriores a la comercialización, así como los estudios de eficacia publicados presentados por los TAC, por las partes interesadas y por la EMA.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis apie vaistinius preparatus su fenspiridu, susijusius su QT intervalo pailgėjimo rizika, įskaitant neklinikinių tyrimų rezultatus ir po vaistų pateikimo rinkai gautus pranešimus apie individualius atvejus, taip pat registruotojų, suinteresuotųjų subjektų ir EMA pateiktus paskelbtus veiksmingumo tyrimus;
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Spanish: Comprimido recubierto con película
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė
Spanish: Gotas orales, solución
Lithuanian: Geriamieji lašai, tirpalas
Spanish: Por consiguiente, el PRAC consideró que estos medicamentos ya no deberían comercializarse.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad šiais vaistais nebeturėtų būti prekiaujama.
Spanish: En la UE, los medicamentos que contienen fenspirida se han autorizado por procedimientos nacionales en Bulgaria, Francia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal y Rumanía y se comercializan con diferentes marcas (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistai su fenspiridu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruoti Bulgarijoje, Prancūzijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Rumunijoje ir jų galima įsigyti įvairiais prekių ženklų pavadinimais (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ir Сиресп).
Spanish: La recomendación del PRAC fue adoptada por el CMDh1 por consenso y se aplicará directamente a nivel nacional.
Lithuanian: CMD(h)1 priėmė PRAC rekomendaciją bendru sutarimu ir ji bus tiesiogiai įgyvendinta nacionaliniu lygmeniu.
Spanish: 1 Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos de uso humano
Lithuanian: 1 Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė
Spanish: El CMDh es un órgano en el que están representados los Estados miembros de la UE, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Lithuanian: CMD(h) - tai institucija, atstovaujanti ES valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Spanish: Es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: • Iškilus abejonėms dėl Jums paskirto vaisto, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual hizo una serie de recomendaciones.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Spanish: Este es el resultado de una revisión que confirmó que estos medicamentos para la tos podrían causar problemas del ritmo cardíaco.
Lithuanian: Tokia rekomendacija pateikta atlikus peržiūrą, kuri patvirtino, kad šie vaistai nuo kosulio gali sukelti širdies ritmo sutrikimus.
Spanish: La revisión de fenspirida se inició el 14 de febrero de 2019 a instancias de Francia, conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu.
Spanish: Los problemas del ritmo cardíaco pueden ser graves y aparecer repentinamente, y no es viable identificar con antelación a los pacientes que pueden correr el riesgo de sufrir estos problemas con fenspirida.
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimai gali turėti rimtų pasekmių ir pasireikšti staiga, be to, neįmanoma iš anksto nustatyti pacientų, kuriems tokie sutrikimai gali pasireikšti vartojant fenspiridą.
Spanish: • Devuelva a la farmacia los medicamentos que no haya utilizado para su correcta eliminación.
Lithuanian: • Nesuvartotus vaistus grąžinkite vaistinei, kad jie būtų tinkamai pašalinti.
Spanish: La recomendación del PRAC se envió al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), el cual la adoptó por consenso el 29 de mayo de 2019.
Lithuanian: PRAC rekomendacija buvo nusiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)), kuri 2019 m.
Spanish: Los Estados miembros de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega aplicarán ahora la recomendación del PRAC.
Lithuanian: PRAC rekomendacija dabar bus įgyvendinta ES valstybėse narėse, Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
Spanish: Los medicamentos que contienen fenspirida se presentan en jarabe o en comprimidos y se utilizan en adultos y niños a partir de 2 años para aliviar la tos secundaria a enfermedades pulmonares.
Lithuanian: Vaistai su fenspiridu tiekiami sirupo ir tablečių forma, jie skiriami suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, siekiant palengvinti kosulį, kurį sukelia plaučių ligos.
Spanish: • Teniendo en cuenta los usos autorizados de fenspirida exclusivamente para tratamiento sintomático y la gravedad del problema de seguridad, la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos es negativa para los usos autorizados actualmente.
Lithuanian: • Atsižvelgiant į tai, kad fenspiridas registruotas tik pagal simptominio gydymo indikacijas, taip pat į susirūpinimą keliančio saugumo klausimo rimtumą, pagal šiuo metu registruotas indikacijas vartojamų šių vaistų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Spanish: En ese momento, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recomendó que se suspendiera el suministro de medicamentos que contienen fenspirida como medida de precaución mientras se llevaba a cabo la revisión.
Lithuanian: Tuo metu Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) kaip atsargumo priemonę rekomendavo sustabdyti vaistų su fenspiridu tiekimą, kol peržiūra nebuvo užbaigta.
Spanish: El 16 de mayo de 2019, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen fenspirida, por lo que estos medicamentos ya no pueden comercializarse en la UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) saugumo komitetas (PRAC) rekomendavo panaikinti vaistų su fenspiridu registracijos pažymėjimus, kad šiais vaistais nebebūtų galima prekiauti ES.
Spanish: Puede comprobar los componentes del medicamento que está tomando en el prospecto.
Lithuanian: Jūs galite peržiūrėti Jums paskirto vaisto sudedamąsias medžiagas prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
Spanish: • Los medicamentos para la tos que contienen fenspirida se van a dejar de comercializar en la UE debido a los datos que demuestran un riesgo de problemas repentinos y graves del ritmo cardíaco.
Lithuanian: • Vaistais nuo kosulio, kurių sudėtyje yra fenspirido, nebebus prekiaujama ES, nes, remiantis turimais duomenimis, šiuos vaistus vartojantiems pacientams kyla staigių rimtų širdies ritmo sutrikimų rizika.
Spanish: • Debería dejar de tomar estos medicamentos y consultar a su médico o farmacéutico para que le aconseje sobre los tratamientos alternativos, si es necesario.
Lithuanian: • Jūs turėtumėte nebevartoti šių vaistų ir, jei reikia, kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką rekomendacijos dėl kitų vaistų.
Spanish: • Los pacientes solo tienen riesgo de sufrir problemas del ritmo cardíaco con fenspirida mientras están tomando estos medicamentos.
Lithuanian: • Širdies ritmo sutrikimų riziką fenspiridas kelia tik tuo metu, kai šie vaistai vartojami.
Spanish: • La retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida se basa en casos clínicos y en estudios preclínicos (algunos sobre la unión a los canales de hERG) que demostraron que la fenspirida puede prolongar el QT y tiene potencial proarrítmico (podría desencadenar arritmias o empeorarlas) con el riesgo asociado de torsades de pointes.
Lithuanian: • Vaistų su fenspiridu registracijos pažymėjimai panaikinti remiantis pranešimais apie individualius atvejus ir neklinikiniais tyrimais (įskaitant jungimosi prie hERG kanalo tyrimus), kurie atskleidė, kad fenspiridas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir paskatinti ritmo sutrikimus (sukelti arba pasunkinti aritmiją) ir kartu sukelti verpstinę skilvelių tachikardiją.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben dejar de prescribir medicamentos que contengan fenspirida y deben aconsejar a sus pacientes que dejen de tomarlos.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų nebeskirti vaistų su fenspiridu savo pacientams ir turėtų informuoti juos, kad šie nutrauktų tokių vaistų vartojimą.
Spanish: Entre ellos había casos de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes (anomalías de la actividad eléctrica del corazón que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco) en pacientes tratados con estos medicamentos, resultados de estudios analíticos, datos de la bibliografía publicada y aportaciones de las partes interesadas.
Lithuanian: Atlikdamas peržiūrą, PRAC apsvarstė visus turimus įrodymus, įskaitant informaciją apie QT intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos (širdies elektrinės veiklos anomalijos, dėl kurių gali sutrikti širdies ritmas) atvejus, nustatytus vartojant šiuos vaistus, taip pat laboratorinių tyrimų rezultatus, paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis ir suinteresuotųjų subjektų pateiktą informaciją.
Spanish: En cambio, la fenspirida se utiliza para tratar la tos no grave.
Lithuanian: Tuo tarpu vaistai su fenspiridu skirti gydyti nerimtą kosulį.
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/285298/2019
Lithuanian: gegužės 29 d.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Lithuanian: Rizika žmonėms nėra žinoma.
Spanish: edema, sensación de frío.
Lithuanian: edema, šalčio pojūtis.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Lithuanian: Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Spanish: En la mayor parte de los casos, esto se produce tras 72 horas (3 días) en algunos pacientes tras 48 horas (2 días).
Lithuanian: Dažniausiai po 72 valandų ( 3 dienų), kai kuriems pacientams po 48 valandų (2 dienų).
Spanish: Esto puede ayudarle a recordar cuándo debe cambiar su parche.
Lithuanian: Tai Jums padės prisiminti kada reikia keisti pleistrą.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo nepasikonsultavę su gydytoju.
Spanish: - Deterioro grave del sistema nervioso central.
Lithuanian: - Sunkus centrinės nervų sistemos pakenkimas.
Spanish: El metabolito principal, norfentanilo, es inactivo.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas norfentanilis yra neaktyvus.
Spanish: Hidromorfina 1,5 Oxicodona Metadona
Lithuanian: Hidromorfonas 1,5 Oksikodonas Metadonas
Spanish: Pacientes que reciben tratamiento con opioides por primera vez
Lithuanian: Pacientai pirmą kartą gaunantys opioidus
Spanish: Debe cambiar su parche a la misma hora del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico le indique otra cosa.
Lithuanian: Turite keisti pleistrą kas tris dienas ( kas 72 valandas), nebent gydytojas paskyrė kitaip.
Spanish: Austria ratiopharm
Lithuanian: Austrija ratiopharm
Spanish: Los síntomas son que la persona respira de forma anormalmente lenta o débil.
Lithuanian: Asmuo kvėpuoja nenormaliai lėtai ar silpnai.
Spanish: Sin embargo, no se han demostrado efectos teratogénicos.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio nebuvo pastebėta.
Spanish: basándose en la documentación remitida por el Titular de la Autorización de Comercialización y en la discusión científica en el seno del Comité,
Lithuanian: remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais dokumentais ir Komitete surengtos mokslinės diskusijos rezultatais,
Spanish: Cetobemidona 10
Lithuanian: Ketobemidonas 10
Spanish: Países Bajos ratiopharm Nederland bv
Lithuanian: Nyderlandai ratiopharm Nederland bv
Spanish: España ratiopharm España, S.A.
Lithuanian: Ispanija ratiopharm España, S.A.
Spanish: Además los pacientes ancianos pueden ser más sensibles al principio activo que los pacientes más jóvenes.
Lithuanian: Be to senyvo amžiaus pacientai gali būti jautresni aktyviai medžiagai, nei jaunesni pacientai.
Spanish: Como norma general en la UE, si hubiera que realizar un estudio así, la dosis de 50 µg/h sería la recomendada.
Lithuanian: Apskritai, jei šį tyrimą reikėtų atlikti ES, būtų rekomenduota 50 µg/h dozė.
Spanish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
Lithuanian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austrija
Spanish: Normalmente, el parche no se despega por sí solo.
Lithuanian: Paprastai pleistras pats nenukrenta.
Spanish: La experiencia en niños menores de 12 años es limitada.
Lithuanian: Vartojimo jaunesniems nei 12 metų vaikams patirties yra nedaug.
Spanish: Se pueden producir reacciones (mio)clónicas no epilépticas.
Lithuanian: Gali pasireikšti neepileptinės (mio)kloninės reakcijos.
Spanish: Aumento de la presión intracraneal
Lithuanian: Padidintas intrakranijinis spaudimas
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): El uso a largo plazo de fentanilo puede desarrollar tolerancia, dependencia física y psicológica.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): dėl ilgalaikio fentanilio vartojimo gali išsivystyti tolerancija, psichinė ir fizinė priklausomybė.
Spanish: El producto se debe usar solamente como parte de un tratamiento integrado del dolor en casos en los que el paciente esté adecuadamente evaluado desde el punto de vista médico, social y psicológico.
Lithuanian: Šis preparatas turi būti vartojamas kaip dalis sudėtinio skausmo gydymo, kai ligonis yra tinkamoje medicinos, socialinėje ir psichologinėje priežiūroje.
Spanish: Cambio o tratamiento de finalización
Lithuanian: Terapijos keitimas ar užbaigimas
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, España
Lithuanian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ispanija