FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take too many tablets of Juluca contact your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si excede el número de comprimidos de Juluca, contacte con su médico o farmacéutico de inmediato.
English: Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH-1 desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
English: The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Spanish: La semivida terminal de rilpivirina es, aproximadamente, de unas 45 horas.
English: The primary endpoint and other outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for the pooled SWORD-1 and SWORD-2 studies are shown in Table 3.
Spanish: El desenlace primario y otros resultados (incluidos los resultados de covariables basales clave) del análisis agrupado SWORD-1 y SWORD-2 se muestran en la Tabla 3.
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Spanish: No hubo impacto del peso corporal en la farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos en el estudio C213 (33 a 93 kg), de forma similar a lo que se observó en adultos.
English: Rilpivirine ↑
Spanish: Rilpivirina ↑
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
English: Of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed postpartum, for 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
Spanish: De los 12 sujetos que completaron el estudio, 10 estaban suprimidos al final del estudio; en las otras 2 pacientes se observó un aumento de la carga viral posparto, debido a una posible adherencia subóptima en uno de los casos.
English: After single dose oral administration of 14C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 14C-rilpivirina, una media de 85% y 6,1% de la radiactividad se puede obtener en heces y orina, respectivamente.
English: Metformin ↑ AUC ↑ 79%
Spanish: Metformina ↑ AUC ↑79%
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Spanish: La infección por el VIH-1 se transmite por contacto sexual con alguien que tenga la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas).
English: There is no specific treatment for an overdose of Juluca.
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis de Juluca.
English: In phase 3 studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure.
Spanish: En los estudios de Fase 3, la exposición más baja a rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se asocia a un mayor riesgo de fracaso virológico.
English: Effects on bone
Spanish: Efectos en los huesos
English: Juluca must be taken with a meal.
Spanish: Juluca se debe tomar con una comida.
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir or rilpivirine apart from those listed as adverse reactions.
Spanish: No se han identificado síntomas o signos específicos tras la sobredosis aguda con dolutegravir o rilpivirina, aparte de los incluidos como reacciones adversas.
English: Dexamethasone/ Rilpivirine (systemic, except for single dose use)
Spanish: Dexametasona/rilpivirina (sistémica, excepto para uso en dosis única)
English: Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con dolutegravir, que se caracterizan por erupción, hallazgos constitucionales, y a veces disfunción orgánica, incluidas reacciones hepáticas graves.
English: Juluca keeps the amount of HIV virus in your body at a low level.
Spanish: Juluca mantiene la cantidad de virus VIH-1 en el organismo en un nivel bajo.
English: If you forget to take Juluca
Spanish: Si olvidó tomar Juluca
English: Juluca contains dolutegravir and rilpivirine, therefore any interactions identified with these active substances are relevant to Juluca.
Spanish: Juluca contiene dolutegravir y rilpivirina, por tanto cualquier interacción identificada con estos principios activos aplica para Juluca.
English: Adjusted difference (95% CI) -0.6 (-1.7, 0.6).
Spanish: Diferencia ajustada (IC 95%) -0,6 (-1,7 a 0,6).
English: The exposure to dolutegravir was decreased by approximately 40% in subjects with severe renal impairment.
Spanish: La exposición a dolutegravir disminuyó, aproximadamente, un 40% en sujetos con insuficiencia renal grave.
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Juluca.
Spanish: Problemas hepáticos incluyendo hepatitis B y/o C Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad del hígado antes de decidir si puede tomar Juluca.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Spanish: Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar su infección por el VIH-1.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately.
Spanish: Si está dando el pecho, o pensando en la lactancia materna: Consulte con su médico de inmediato.
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir por completo que rilpivirina pueda aumentar la exposición a otros medicamentos transportados por la P-gp que sean más sensibles a la inhibición P-gp intestinal, por ejemplo, dabigatrán etexilato.
English: It is not known whether the ingredients of Juluca can pass into your breast milk.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Juluca pueden pasar a la leche materna.
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado a posteriori para formar el compuesto original en el lumen del intestino.
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Spanish: Esta combinación puede aumentar el riesgo de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada (estadío 3a aclaramiento de creatinina (CrCl) 45-59 ml/min) y se recomienda una precaución especial.
English: This patient's viral load was 1,059,771 copies/mL at the suspected virologic withdrawal visit and was <50 copies/mL at the withdrawal visit.
Spanish: La carga viral de este paciente en la visita de sospecha de fracaso fue de 1.059.771 copias/ml y <50 copias/ml en la visita de retirada por fracaso.
English: The effect of Juluca on human pregnancy is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de Juluca en el embarazo humano.
English: When Juluca was taken with a meal, the absorption of both dolutegravir and rilpivirine was increased.
Spanish: Cuando Juluca se administró con una comida, la absorción de dolutegravir y de rilpivirina aumentó.
English: → Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet.
Spanish: Lea la información sobre “Reacciones alérgicas” en la sección 4 de este prospecto.
English: Very common side effects that may show up in blood tests are:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:
English: • increase in triglycerides (a type of fat)
Spanish: • aumento de triglicéridos (un tipo de grasa)
English: Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with Juluca.
Spanish: Metformina se elimina por vía renal y, por lo tanto, es importante controlar la función renal cuando se está en tratamiento con ésta y con Juluca.
English: Dolutegravir had a <10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Spanish: Dolutegravir presentó un FC < 10 frente al 94% de los 705 aislados clínicos.
English: Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Spanish: Dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos cuya excreción sea dependiente de OAT3.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Juluca in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Juluca en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el VIH-1.
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes permanecerán bajo estrecha observación clínica por médicos con experiencia en el tratamiento de estas enfermedades asociadas al VIH-1.
English: 1 The interaction between dolutegravir and/or rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Spanish: 1La interacción entre dolutegravir y/o rilpivirina y el medicamento se evaluó en un ensayo clínico.
English: These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Spanish: Estas mutaciones se seleccionaron en pacientes con resistencia previa a raltegravir y que posteriormente se trataron con dolutegravir (listados como una mutación secundaria para dolutegravir).
English: No integrase resistance was observed.
Spanish: No se observó resistencia a INI.
English: Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Spanish: Rilpivirina en combinación con un tratamiento de base se evaluó en un ensayo clínico de 19 mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre y posparto.
English: • medicines that may cause a life threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
Spanish: • medicamentos que puedan causar latidos del corazón irregulares potencialmente mortales (Torsade de Pointes).
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults.
Spanish: No hubo nuevos hallazgos de seguridad comparado con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en adultos infectados por el VIH-1.
English: The safety and efficacy of Juluca in pregnancy have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Juluca en el embarazo.
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. dofetilide, metformin) (see Table 1 and sections 4.3 and 4.4).
Spanish: In vivo, dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos para los cuales la excreción sea dependiente de OCT2 o MATE-1 (ej. dofetilida, metformina) (ver Tabla 1 y las secciones 4.3 y 4.4).
English: In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
Spanish: En otros experimentos de selección utilizando aislados clínicos del subtipo B, se observó la mutación R263K en los cinco aislados (tras 20 semanas y en adelante).
English: Animal studies indicate no clinically relevant effects on male or female fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos clínicamente relevantes sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
English: • The recommended dose of Juluca is one tablet once a day.
Spanish: • La dosis recomendada de Juluca es de un comprimido una vez al día.
English: Hepatobiliary disorders very common increased transaminases (alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) elevations)
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes transaminasas elevadas (alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) elevadas)
English: H2-recepter antagonists Famotidine
Spanish: Antagonistas de los receptores H2 Famotidina
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, antivirales para el tratamiento de infecciones por el VIH-1, combinaciones.
English: The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos con cierre a prueba de niños.
English: Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Spanish: CD4+ (células/ mm3) basales
English: Juluca is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and rilpivirine.
Spanish: Juluca es un medicamento que contiene dos principios activos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1): dolutegravir y rilpivirina.
English: * Adjusted for baseline stratification factors and assessed using a non-inferiority margin of - 8%.
Spanish: * Ajustada por factores de estratificación basal y evaluada usando un margen de no inferioridad de
English: (induction of CYP3A due to high rilpivirine dose in the study).
Spanish: (inducción de las enzimas CYP3A debido a dosis altas de rilpivirina en el estudio).
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, mainly represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Spanish: El treinta y dos por ciento de la dosis total oral se excreta en la orina, principalmente representada por el éter glucurónido de dolutegravir (18,9% de dosis total), el metabolito tras N-desalquilación (3,6% de la dosis total) y un metabolito formado por la oxidación en el carbono bencílico (3,0% de la dosis total).
English: This may result in loss of therapeutic effect of Juluca.
Spanish: Esto puede dar lugar a pérdida del efecto terapéutico de Juluca.
English: Patients should be advised that Juluca does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que Juluca no cura la infección por el VIH-1 y que todavía pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH-1.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que busquen ayuda médica si experimentan dolor articular, rigidez en las articulaciones o dificultad de movimiento.
English: G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (FC 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Spanish: G118R reduce la sensibilidad a dolutegravir en mutagénesis dirigida (FC 10), pero no se detectó en pacientes que recibieron dolutegravir en el programa de Fase III.
English: Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase diarrhoea common abdominal pain vomiting flatulence increased lipase abdominal discomfort upper abdominal pain dry mouth
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes náuseas amilasa pancreática elevada diarrea frecuentes dolor abdominal vómitos flatulencia lipasa elevada molestia abdominal dolor abdominal alto boca seca
English: What you need to know before you take Juluca
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Juluca
English: Effect of dolutegravir and rilpivirine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Spanish: Efecto de dolutegravir y rilpivirina en la farmacocinética de otros medicamentos
English: A mean change from baseline of 8.22 µmol/L (range -26.5 to 51.2 µmol/L) was observed after 48 weeks treatment.
Spanish: Se observó un cambio medio desde el inicio de 8,22 µmol/l (rango -26,5 a 51,2 µmol/l) después de 48 semanas de tratamiento.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
English: Using strain NL432, integrase mutations E92Q (fold change [FC] 3) and G193E (FC 3) were selected.
Spanish: Empleando la cepa NL432, se seleccionaron las mutaciones E92Q (Fold Change (FC) 3) y G193E (FC 3).
English: In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Spanish: En un estudio clínico rilpivirina no afectó de manera significativa a la farmacocinética de la digoxina.
English: No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Spanish: No se observaron efectos relevantes con dolutegravir en el intervalo QTc, con dosis, aproximadamente, tres veces superiores a la dosis clínica.
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Spanish: Los datos farmacocinéticos demuestran que la exposición total (AUC) de rilpivirina como parte de un tratamiento antirretroviral era, aproximadamente, un 30% inferior durante el embarazo comparado con el posparto (6-12 semanas).
English: The absolute bioavailability of dolutegravir or rilpivirine has not been established.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de dolutegravir o rilpivirina.
English: If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, ‘How to take Juluca')
Spanish: Si toma rifabutina su médico puede tener que darle una dosis adicional de rilpivirina para tratar la infección por VIH1 (ver sección 3 Cómo tomar Juluca)
English: If the next dose is due within 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si la siguiente dosis está dentro de las próximas 12 horas el paciente no tomará la dosis olvidada y simplemente reanudará la pauta posológica habitual.
English: Juluca should be discontinued immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by raised liver enzymes, fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, eosinophilia, angioedema).
Spanish: Se debe interrumpir Juluca de inmediato si se desarrollan signos o síntomas de reacciones de hipersensibilidad (incluido, pero no limitado a, erupción grave o erupción acompañada de elevación de las enzimas hepáticas, fiebre, malestar general, fatiga, dolor muscular o articular, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, eosinofilia, angioedema).
English: Tabulated summary of adverse reactions to Juluca based on clinical study and postmarketing experience with Juluca and its individual components
Spanish: Tabla 2: Reacciones Adversas de Juluca basadas en el estudio clínico y la experiencia poscomercialización con Juluca y sus componentes individuales
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C); therefore Juluca is not recommended in these patients (see section 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child Pugh); por lo tanto, Juluca no está recomendado en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: Rilpivirine AUC(0-∞) was increased by 57% and 72% and Cmax by 89% and 117%, with moderate and high fat meals respectively, compared to fasted conditions.
Spanish: El AUC (0-∞) de rilpivirina aumentó en un 57% y 72% y la Cmax en un 89% y 117%, con comidas con un moderado y alto contenido en grasa, respectivamente, comparado con la toma en ayunas.
English: Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections, can lower the amount of Juluca in your body and make it less effective.
Spanish: Rifabutina, un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas, puede disminuir la cantidad de Juluca en el organismo y puede hacerlo menos eficaz.
English: While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5- to 2-fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
Spanish: Mientras que la concentración total de dolutegravir en plasma fue similar, se observó un aumento, entre 1,5 y 2 veces, en la exposición a dolutegravir en sujetos con insuficiencia hepática moderada comparado con controles sanos.
English: For dolutegravir, when using the laboratory strain HIV-1 IIIB during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F; these mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Spanish: Para dolutegravir, cuando se utilizó la cepa de laboratorio VIH-1 IIIB durante el pasaje a lo largo de 112 días, las mutaciones seleccionadas aparecieron lentamente, con sustituciones en las posiciones S153Y y F. Estas mutaciones no fueron seleccionadas en pacientes tratados con dolutegravir en los estudios clínicos.
English: In the pooled analysis, 54%, 26%, and 20% of subjects were receiving an NNRTI, PI, or INI (respectively) as their baseline third treatment agent class prior to randomisation.
Spanish: En el análisis agrupado, 54%, 26% y 20% de los sujetos estaban recibiendo ITINN, IP, o INI (respectivamente) como tercer agente basal de tratamiento antes de la aleatorización.
English: How to take Juluca
Spanish: Cómo tomar Juluca
English: * compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Spanish: * comparada con 25 mg de rilpivirina sola una vez al día
English: Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Spanish: Dolutegravir puede causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Spanish: Las mutaciones primarias para raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q y T66I) no afectan a la sensibilidad in vitro de dolutegravir como únicas mutaciones.
English: Patients with hepatitis B or C
Spanish: Pacientes con hepatitis B o C
English: The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
Spanish: El efecto de las mutaciones Q148 (H/R/K) también se verificó in vitro en los experimentos de pasaje con mutagénesis dirigida.
English: Rilpivirine ↔* EE ↔
Spanish: Rilpivirina ↔* EE ↔