FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (Einnahme des Arzneimittels wie verordnet; Opioid-Erhaltungstherapie fortsetzen; EFFENTORA für Kinder unzugänglich aufbewahren; Diebstahl und Missbrauch verhindern)
Finnish: • Pääasialliset käyttövaroitukset: miten estää pääasialliset vaarat (ota lääke määrätysti, jatka opioidiylläpitohoitoa, pidä EFFENTORA poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta, estä varkaus ja väärinkäyttö)
German: Anwendung des Arzneimittels
Finnish: Lääkkeen ottaminen
German: OTFC (normalisiert auf 400 µg)
Finnish: 400 mikrog Effentora-valmistetta OTFC (vakioitu tasolle 400 mikrog)
German: Nach der Anwendung von Effentora ist die terminale Eliminationsphase von Fentanyl das Ergebnis der Umverteilung zwischen Plasma und tiefem Kompartiment.
Finnish: Effentorasta vapautuvan fentanyylin terminaalisessa eliminaatiovaiheessa tapahtuu lääkeaineen uudelleenjakautumista plasman ja elimistön syväkudosaition välillä.
German: Wenn diese Dosis dann als wirksam erachtet wird, kann die Behandlung nachfolgender Durchbruchschmerzattacken mit einer Tablette Effentora der Stärke 400 Mikrogramm weitergeführt werden,
Finnish: Jos tämä annos on tehokas, läpilyöntikivun kipujaksoja voidaan tämän jälkeen hoitaa yhdellä 400 mikrog Effentora-tabletilla.
German: Wenn von anderen oralen Fentanylcitrat-Arzneimitteln umgestellt wird, ist eine unabhängige Dosistitration mit Effentora erforderlich, da die Bioverfügbarkeit der Arzneimittel signifikant unterschiedlich ist.
Finnish: Jos potilas on aiemmin käyttänyt toista oraalista fentanyylisitraattivalmistetta, Effentora-annos on titrattava erikseen, koska tuotteiden hyötyosuus vaihtelee huomattavasti.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind eine Sedierung und Atemdepression hervorrufen.
Finnish: Fentanyyli erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa imetettävän lapsen tokkuraisuutta ja hengityslamaa.
German: Anämie, Neutropenie
Finnish: Anemia Neutropenia
German: Tmax (Minuten) ** Cmax (ng/ml)
Finnish: Cmax (ng/ml)
German: Sie sollten Effentora absetzen, wenn bei Ihnen keine Durchbruchschmerzen mehr auftreten.
Finnish: Lopeta Effentoran käyttö, kun sinulla ei enää ole läpilyöntikipuja.
German: Verminderte Thrombozytenzahl,
Finnish: Painon lasku Trombosyyttimäärän pieneneminen
German: Effentora darf nicht bei Patienten verordnet werden, die keine Dauertherapie mit Opoid-Schmerzmitteln erhalten 4.
Finnish: Effentoraa ei saa määrätä potilaille, jotka eivät saa ympärivuorokautista opioidikipulääkitystä
German: • Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen.
Finnish: • jos sinulla on lyhytaikaista kipua, joka ei ole läpilyöntikipua
German: Effentora 200, 400, 600 und 800 Mikrogramm Buccaltabletten enthalten 20 mg Natrium pro Tablette.
Finnish: Yhdessä Effentora 200 , 400 , 600 tai 800 mikrogramman bukkaalitabletissa on 20 mg natriumia.
German: Jede Änderung in der Dosierung muss von Ihrem Arzt verordnet und überwacht werden.
Finnish: Lääkäri päättää kaikista annostusmuutoksista ja seuraa tilannettasi.
German: Sturz
Finnish: Kaatuminen
German: Abschnitt 4.6
Finnish: kohta 4.8).
German: Das Resorptionsprofil von Effentora resultiert größtenteils aus einer initial raschen Aufnahme über die Wangenschleimhaut, wobei die Plasmaspitzenkonzentrationen nach venöser Probenentnahme im Allgemeinen innerhalb einer Stunde nach Anwendung in der Mundhöhle erreicht werden.
Finnish: Effentoran imeytymisprofiili johtuu lähinnä lääkkeen nopeasta imeytymisestä suun limakalvolta pian annostelun jälkeen.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie während dieser Neueinstellungsphase nur 1 weitere Tablette Effentora an.
Finnish: Ellei läpilyöntikipu lievity puolessa tunnissa, ota vain 1 Effentora-tabletti lisää annoksen sovittamisen aikana.
German: • Knicken Sie die Blistereinheit entlang der markierten Linie.
Finnish: • Taivuta läpipainopakkausta siihen merkittyä viivaa pitkin.
German: • Kaltschweißigkeit, Gesichtsschwellung, generalisierter Juckreiz, Haarausfall, Muskelzuckungen, Muskelschwäche, Unwohlsein, Engegefühl in der Brust, Durst, Frieren, Schwitzen, Schwierigkeiten beim Harnlassen
Finnish: • kylmä hiki, kasvojen turvotus, yleistynyt kutina, hiustenlähtö, lihasten nykiminen, lihasheikkous, huonovointisuus, epämukava tunne rintakehän alueella, janoisuus, kylmän tunne, kuumotus, virtsaamisvaikeudet
German: Buccaltablette.
Finnish: Bukkaalitabletti.
German: • wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen (SSRIs [selektive SerotoninWiederaufnahme-Hemmer], SNRIs [Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer], MAO[Monoaminooxidase-] Hemmer; siehe Abschnitt 2 unter „Effentora darf nicht eingenommen werden" und „Einnahme von Effentora zusammen mit anderen Arzneimitteln"); die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Effentora kann zum Serotonin-Syndrom, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand, führen (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Effentora zusammen mit anderen Arzneimitteln"),
Finnish: • käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä; (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä [SSRI-lääkkeitä], serotoniinin ja adrenaliinin takaisinoton estäjiä [SNRI-lääkkeitä], monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä; ks. kohta 2, otsikot "Älä käytä Effentoraa" ja "Muut lääkkeet ja Effentora").
German: Wenn die Durchbruchschmerzen bereits abgeklungen sind, nehmen Sie Effentora erst wieder bei Auftreten der nächsten Schmerzattacke ein.
Finnish: Jos läpilyöntikipu on loppunut, älä ota Effentoraa ennen kuin läpilyöntikipu alkaa uudelleen.
German: Risiken bei gleichzeitiger Verabreichung von Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, auch von Effentora, mit Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
Finnish: Bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden samanaikaisen annon riskit Opioidien, mukaan lukien Effentora-valmisteen, samanaikainen käyttö bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa syvän sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman.
German: Patienten, bei denen eine Xerostomie auftritt, wird geraten, vor der Anwendung von Effentora zum Anfeuchten der Wangentasche Wasser zu trinken.
Finnish: Kuivasuisten potilaiden on hyvä juoda vettä suuontelon kostuttamiseksi ennen Effentoran ottamista.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Effentora beginnen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden anderen Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, einzunehmen / anzuwenden:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Effentora-hoidon aloittamista jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:
German: Opioid-Basistherapie
Finnish: Opioidien ylläpitohoito
German: Daher müssen sie alle Tabletten für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Finnish: Tabletit on siksi pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 10 mg Natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 10 mg natriumia.
German: • Bewusstlosigkeit, Aussetzen der Atmung, Konvulsionen (Krämpfe)
Finnish: • tajunnan menetys, hengityksen pysähtyminen, kouristuskohtaukset
German: • Übelkeit, Erbrechen
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu
German: Die Effentora Tablette sollte nicht gelutscht, gekaut oder geschluckt werden, da daraus im Vergleich zur ordnungsgemäßen Anwendung niedrigere Plasmakonzentrationen resultieren.
Finnish: Effentora-tablettia ei pidä imeskellä, pureskella eikä niellä, sillä lääkkeen pitoisuudet plasmassa jäävät tällöin pienemmiksi kuin siinä tapauksessa, että tabletti otetaan ohjeen mukaan.
German: • Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag
Finnish: • kutina, voimakas hikoilu, ihottuma
German: Wenn diese Dosis dann als ausreichend wirksam erachtet wird, kann die Behandlung nachfolgender Durchbruchschmerzattacken mit einer Tablette Effentora der Stärke 200 Mikrogramm weitergeführt werden,
Finnish: Jos tämä annos on tehokas, läpilyöntikivun kipujaksoja voidaan tämän jälkeen hoitaa yhdellä 200 mikrog Effentora-tabletilla.
German: Auch sollte auf das Führen eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen verzichtet werden, solange nicht bekannt ist, wie der Einzelne auf die Behandlung mit Effentora reagiert.
Finnish: On tärkeää, että et aja etkä käytä koneita ennen kuin tiedät, miten elimistösi reagoi Effentoraan.
German: In einer Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung an Ratten wurde bei hohen Dosierungen (300 µg/kg/Tag, s.c.) ein durch die männlichen Tiere vermittelter Effekt beobachtet.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyyttä ja alkion varhaisvaiheen kehitystä selvittävässä tutkimuksessa suurilla annoksilla (300 mikrog/kg/vrk ihon alle) havaittiin uroksesta johtuvia vaikutuksia ja ne olivat toissijaisia eläinkokeissa havaittuihin fentanyylin sedatiivisiin vaikutuksiin nähden.
German: Erhöhte Herzfrequenz, Verminderter Hämatokrit, Vermindertes Hämoglobin
Finnish: Aivopaineen nousu, alentunut tajunnan taso
German: Mittlere Plasmakonzentration versus Zeit Profile nach Einzeldosen von EFFENTORA und OTFC bei gesunden Probanden
Finnish: Keskimääräiset pitoisuudet plasmassa suhteessa aikaan Profiilit terveillä vapaaehtoisilla, jotka ottivat kerta-annoksen Effentoraa tai OFTC-fentanyyliä
German: Tel: +353 (0) 51 321 740
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
German: Fentanyl
Finnish: Mannitoli
German: • wenn Sie eine geringe Menge an Flüssigkeit im Blutkreislauf oder einen niedrigen Blutdruck haben,
Finnish: • kiertävä verimäärä on pieni tai verenpaineesi on matala
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Atmung beeinflusst (wie zum Beispiel Asthma, Keuchatmung (Giemen) oder Kurzatmigkeit),
Finnish: • sinulla on jokin hengitykseen vaikuttava sairaus tai tila (astma, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus)
German: Ebenfalls mit Vorsicht sollte Effentora bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden.
Finnish: Effentoran käytössä on noudatettava varovaisuutta myös maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Finnish: Yleiset: voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
German: Daher ist während des Titrationsvorgangs bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberoder Nierenfunktionseinschränkung besondere Sorgfalt geboten.
Finnish: Titrausvaiheessa onkin noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
German: Bei Kontakt der Effentora Tablette mit Feuchtigkeit kommt es zu einer Brause-Reaktion, bei der der Wirkstoff freigesetzt wird.
Finnish: Kun Effentora-tabletti joutuu alttiiksi kosteudelle, se alkaa poreilla ja vapauttaa samalla vaikuttavaa ainetta.
German: • jegliche Arzneimittel, die die Art und Weise, wie Ihr Körper Effentora abbaut, beeinflussen könnten, wie z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (zur Beherrschung einer HIV-Infektion angewendete Arzneimittel) oder andere sogenannte CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen), Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), Aprepitant (angewendet bei starker Übelkeit), sowie Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen),
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri ja fosamprenaviiri (HIVinfektion hoitoon) sekä muut ns. CYP3A4:n estäjät kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli (sienilääkkeitä), troleandomysiini, klaritromysiini tai erytromysiini (antibiootteja), aprepitantti (pahoinvoinnin hoitoon), diltiatseemi ja verapamiili (verenpaine- ja sydänlääkkeitä).
German: • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut,
Finnish: • sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, sillä maksa ja munuaiset osallistuvat Effentoran sisältämän lääkkeen hajottamiseen ja poistamiseen elimistöstä
German: • Im Falle einer Reizung können Sie die Tablette auch an einer anderen Stelle des Zahnfleischs platzieren.
Finnish: • Jos ilmaantuu ärsytystä, voit vaihtaa tabletin paikkaa ikenessä.
German: • Schläfrigkeit, Sedierung, übermäßige Müdigkeit, Schwäche, Migräne, Taubheitsgefühl,
Finnish: • unisuus, tokkuraisuus, poikkeavan voimakas väsymys, heikotus, migreeni, tunnottomuus,
German: Nesselausschlag
Finnish: Nielutulehdus
German: Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund der verstärkten ZNS-deprimierenden Wirkung.
Finnish: Sedatiiviset lääkkeet, esimerkiksi bentsodiatsepiinit tai vastaavat lääkkeet Opioidien samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten esimerkiksi bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden kanssa lisää sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä johtuen additiivisista keskuhermostoa lamaavista vaikutuksista.
German: Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling Nebenwirkungen hervorrufen.
Finnish: Fentanyyli voi erittyä rintamaitoon ja saattaa aiheuttaa imetettävälle lapselle haittavaikutuksia.
German: Für die Behandlung von Durchbruchschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, nicht gleichzeitig zwei verschiedene Formulierungen von Fentanyl einzunehmen.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, ettei fentanyylin kahta eri lääkemuotoa saa käyttää samanaikaisesti läpilyöntikivun hoitoon ja että hänen on hävitettävä läpilyöntikipuun määrätyt muut fentanyylivalmisteet siirtyessään käyttämään Effentoraa.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG ZU 4 TABLETTEN
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (4 TABLETTIA)
German: Es ist zu erwarten, dass die Symptome einer Fentanylüberdosierung mit denen von intravenös angewendetem Fentanyl und anderen Opioiden vergleichbar sind und eine Erweiterung der pharmakologischen Wirkungen darstellen.
Finnish: Fentanyyliyliannostuksen oireet ovat todennäköisesti samankaltaisia kuin laskimoon annettavaa fentanyyliä ja muita opioideja käytettäessä.
German: Anschließend erfolgt eine Umverteilung von Fentanyl zwischen tiefem Kompartiment (Muskeln und Fett) und Plasma.
Finnish: Tämän jälkeen fentanyyli jakautuu uudelleen, kunnes plasman ja elimistön syväkudosaition (lihas ja rasva) lääkemäärät ovat tasapainossa.
German: Sprechen Sie in folgenden Fällen bitte VOR der Anwendung von Effentora mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ENNEN Effentoran käyttöä, jos:
German: Während der Titration sollten die Patienten mindestens 4 Stunden warten, bevor sie eine weitere Durchbruchschmerzattacke mit Effentora behandeln.
Finnish: Potilaan tulee pitää vähintään 4 tunnin tauko ennen kuin hän käyttää Effentoraa uuden läpilyöntikipujakson hoitoon titrausvaiheessa.
German: Es wird einer First-PassMetabolisierung in Leber und Darm unterzogen.
Finnish: Fentanyyli käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja suolistossa.
German: Effentora darf nur bei Durchbruchschmerzen aufgrund einer Tumorerkrankung und nicht bei anderen Schmerzzuständen verordnet werden 2.
Finnish: Effentoraa ei saa määrätä muuhun kipuun kuin syövän aiheuttamaan läpilyöntikipuun 2.
German: Bei Effentora kommt eine Freisetzungstechnik zum Einsatz, die sich einer Brause-Reaktion bedient, welche Rate und Menge des über die Wangenschleimhaut aufgenommenen Fentanyls steigert.
Finnish: Effentoran sisältämän fentanyylin annossa hyödynnetään tabletin poreilua, joka nopeuttaa ja tehostaa lääkkeen imeytymistä suun limakalvolta.
German: Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen), Zittern, Stürze, Schüttelfrost
Finnish: vilunväristykset, vapina ja hikoilu) , vapina, kaatumiset, vilunväreet
German: Wenn während der Titration nach der erstmaligen Gabe einer einzelnen Tablette nicht innerhalb von 30 Minuten eine hinreichende Analgesie erreicht wird, kann eine zweite Effentora Tablette der gleichen Stärke angewendet werden.
Finnish: Titrausvaiheen aikana potilaalle voidaan antaa toinen, samaa vahvuutta oleva Effentora-tabletti, jos riittävää kivunlievitystä ei saavuteta 30 minuutin kuluessa siitä, kun potilas otti ensimmäisen tabletin.
German: Bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) sowie von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidase[MAO]-Hemmern), kann sich ein möglicherweise lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom ausbilden.
Finnish: Mahdollisesti henkeä uhkaava serotoniinioireyhtymä saattaa ilmetä käytettäessä samanaikaisesti serotoninergisiä lääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI-lääkkeitä), sekä käytettäessä lääkkeitä, jotka heikentävät serotoniinin metaboliaa (mukaan lukien monoamiiinioksidaasin estäjät [MAO:n estäjät]).
German: Für diesen Fall sollte mit einer assistierten Beatmung, der Gabe eines Opioid-Antagonisten und, als letzte Alternative, mit Muskelrelaxanzien behandelt werden.
Finnish: Jos näin tapahtuu, hoitona käytetään ventilaatiotukea ja opioidiantagonistin antoa.
German: Die Effentora Tablette sollte unmittelbar nach der Entnahme aus der Blistereinheit im Ganzen in eine der Wangentaschen (d. h. in der Nähe eines Backenzahns zwischen Wange und Zahnfleisch) eingelegt werden.
Finnish: Tabletti otetaan läpipainopakkauksesta ja asetetaan välittömästi kokonaisena suuonteloon (takaposkihampaiden läheisyyteen, posken ja ikenen väliin).
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
German: Nehmen Sie Effentora nicht ein, wenn Sie stillen.
Finnish: Älä käytä Effentoraa imetyksen aikana.
German: Jede Blisterpackung enthält 4 Buccaltabletten und wird in Packungen zu 4 oder 28 Buccaltabletten angeboten.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 4 bukkaalitablettia.
German: Bioverfügbarkeit Transmukosal aufgenommener Anteil
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus Limakalvolta imeytyvä osuus
German: Fentanyl ist stark lipophil und kann sehr rasch über die Mundschleimhaut und etwas langsamer über den konventionellen gastrointestinalen Weg resorbiert werden.
Finnish: Fentanyyli on hyvin lipofiilinen aine, joka imeytyy hyvin nopeasti suun limakalvon läpi.
German: • Kurzatmigkeit, Halsschmerzen
Finnish: • hengenahdistus, kurkun kipu
German: Die Tabletten enthalten 100, 200, 400, 600 oder 800 Mikrogramm Fentanyl.
Finnish: Tabletit sisältävät 100, 200, 400, 600 tai 800 mikrogrammaa fentanyyliä.
German: Effentora-Dosen über 800 Mikrogramm wurden nicht getestet.
Finnish: Yli 800 mikrogramman annoksia ei ole testattu.
German: Am 4. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Effentora in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. huhtikuuta 2008 Effentoralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Nach 30 Minuten können etwaige verbleibende Tablettenstücke mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Finnish: 30 minuutin jälkeen mahdollisesti jäljellä olevat tabletin osat voidaan niellä lasillisen vettä kera.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Effentora finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Effentora-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da Fentanyl seit vielen Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus eigens durchgeführten Untersuchungen vor.
Finnish: Koska fentanyylia on käytetty useita vuosia, lääkeyhtiö esitti tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta ja omista tutkimuksista.
German: Zwischen der Behandlung der einzelnen Schmerzepisoden muss ein Zeitraum von mindestens vier Stunden liegen.
Finnish: Kunkin kipujakson hoitamisen välissä on oltava vähintään neljän tunnin tauko.
German: Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteen käytön ehdot ovat normaalia tiukemmat, sillä sitä voidaan väärinkäyttää tai se voi aiheuttaa riippuvuutta.
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Finnish: Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty vuosia kivunhoitoon.
German: Die Patienten sind sorgfältig auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti sivuvaikutusten varalta.
German: Die Patienten dürfen weder essen noch trinken, während sich die Tablette im Mund befindet.
Finnish: Potilaat eivät saa syödä tai juoda mitään niin kauan kuin tabletti on suussa.
German: Die Tabletten dürfen weder zerbrochen oder zerstoßen noch gelutscht, gekaut oder im Ganzen geschluckt werden.
Finnish: Tabletteja ei pienentää tai murskata eikä niitä saa imeskellä, purra tai niellä kokonaisina.
German: Alternativ dazu können die Tabletten auch unter die Zunge gelegt werden.
Finnish: Vaihtoehtoisesti tabletit voidaan asettaa kielen alle.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Effentora ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Effnetoran turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität über die ersten 30 oder 60 Minuten nach Einnahme der Tablette.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kivun voimakkuudessa ensimmäisten 30 - 60 minuutin aikana tabletin ottamisen jälkeen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Effentora.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Effentoravalmistetta.
German: Die Patienten bewerteten die Intensität ihrer Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala.
Finnish: Kukin potilas arvioi kipunsa voimakkuutta 11-pisteen asteikkoa käyttäen.
German: Es ist als „Buccaltabletten" (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavilla bukkaalitabletteina (tabletteina, jotka liukenevat suussa).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Effentora so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Effentoran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Effentora (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Anwendungsstelle wie u. a. Blutung, Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, ungewöhnliche Empfindungen, Taubheitsgefühl, Rötung, Schwellung und Fleckenbildung.
Finnish: Effentoran yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu sekä antopaikan reaktiot kuten verenvuoto, kipu, haavaumat, ihoärsytys, poikkeavat tuntemukset, tunnottomuus, punoitus, turvotus ja läiskäisyys.