FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Pomožne snovi so: cinkov klorid, meta-krezol, glicerol, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus") in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), polisorbat 20 (samo 10-ml viale) in voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru zinkklóríð, metakresól, glýseról, natríumhýdroxíð (sjá kafla 2, mikilvægar upplýsingar um tiltekin innhaldsefni Lantus) og saltsýra (til að stilla sýrustig), pólýsorbat 20 (einungis í hettuglasi með 10 ml) og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Lantus
Icelandic: Ef hætt er að nota Lantus
Slovenian: Ne redčite ga. Mešanje ali redčenje lahko spremeni delovanje zdravila Lantus.
Icelandic: Blöndun eða þynning getur breytt verkun Lantus.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, ni izkušenj.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovenian: EU/1/00/134/033 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/00/134/034 6 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/00/134/035 8 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/00/134/036 9 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/00/134/037 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Icelandic: EU/1/00/134/030 1 lyfjapenni með 3 ml EU/1/00/134/031 3 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/032 4 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/033 5 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/034 6 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/035 8 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/036 9 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/037 10 lyfjapennar með 3 ml
Slovenian: Neodprt:
Icelandic: Fylgiseðill:
Slovenian: V redkih primerih je zaradi obstoja takšnih protiteles proti insulinu treba prilagoditi odmerek insulina, da bi odpravili nagnjenost k hiperali hipoglikemiji (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ef slík insúlínmótefni myndast getur í stöku tilviki þurft að breyta insúlínskömmtum til að leiðrétta fyrir tilhneigingu til blóðsykurshækkunar eða -falls (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pri prehodu s srednjedolgo- ali dolgodelujočega insulina na zdravljenje z zdravilom Lantus utegneta biti potrebna sprememba odmerka bazalnega insulina in prilagoditev sočasnega antidiabetičnega zdravljenja (odmerek in časovni razpored dodatnih običajnih insulinov ali hitrodelujočih insulinskih analogov oz. odmerek peroralnih antidiabetikov).
Icelandic: Þegar breytt er um meðferð með meðallangvirku eða langvirku insúlíni yfir í Lantus getur þurft að breyta skömmtum grunninsúlínsins og samtímis sykursýkismeðferð getur einnig þurft að breyta (skammti og tímasetningu á gjöf venjulegs insúlíns eða skjótvirkrar insúlínhliðstæðu til viðbótar eða skammti sykursýkislyfs til inntöku).
Slovenian: Igle niso priložene.
Icelandic: Nálar fylgja ekki með pakkningunni.
Slovenian: Zdravilo Lantus v napolnjenem injekcijskem peresniku je primerno samo za injiciranje tik pod kožo.
Icelandic: Lantus í áfylltum lyfjapenna hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Slovenian: Injekcijski peresnik se uporablja po navodilih izdelovalca.
Icelandic: Notið lyfjapennann eins og mælt er með í leiðbeiningunum frá framleiðanda lyfjapennans.
Slovenian: Redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1od 1.000 bolnikov)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Slovenian: Ko 5 ml vialo začnete uporabljati, jo lahko shranjujete največ 4 tedne v zunanji ovojnini pri temperaturi do 25°C in zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo.
Icelandic: Eftir að 5 ml hettuglasið er tekið í notkun má geyma það í mest 4 vikur í ytri umbúðunum, ekki við hærri hita en 25°C og fjarri hitagjafa eða ljósgjafa.
Slovenian: 10 ml viala: 3 leta
Icelandic: 10 ml hettuglas 3 ár.
Slovenian: Krvni sladkor se vam lahko zviša ali zniža, če jemljete: antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka), klonidin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka), litijeve soli (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj).
Icelandic: Blóðsykur getur ýmist hækkað eða lækkað ef þú tekur: beta-blokka (notaðir við háþrýstingi), klónidín (notað við háþrýstingi), litíumsölt (notuð við geðrænum vandamálum).
Slovenian: Lantus SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Vložki iz brezbarvnega stekla tipa 1 s črnim batom (iz brombutilne gume) s prirobljeno zaporko (iz aluminija), z zamaškom (iz brombutilne gume ali laminata poliizoprena in brombutila), ki vsebujejo 3 ml raztopine.
Icelandic: Lantus SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Rörlykja úr litlausu gleri, gerð 1 með svörtum stimpli (úr brómóbútýlgúmmíi) og kragahettu (úr áli) með tappa (úr brómóbútýli eða lagskiptum úr pólýísópreni og brómóbútýlgúmmíi) sem inniheldur 3 ml af lausn.
Slovenian: Zdravilo Lantus uporabite le, če je raztopina bistra, brezbarvna in podobna vodi.
Icelandic: Notið Lantus aðeins ef lausnin er tær, litlaus og vatnskennd.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom: morda bo treba prilagoditi odmerke insulina in prehrano.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn þar sem þurft getur að breyta insúlínskammti og mataræði.
Slovenian: Način uporabe
Icelandic: Hvernig meðhöndla
Slovenian: Pakiranja z 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 in 10 Solostar napolnjenimi injekcijskimi peresniki.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 SoloStar áfylltum lyfjapennum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti , ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Slovenian: 5. korak Injicirajte odmerek A. Uporabite postopek injiciranja, ki vam ga je pokazal zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Icelandic: A. Notaðu sömu aðferð við að sprauta þig eins og þér hefur verið kennt af lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Slovenian: Med vprašanji, o katerih se boste morali pogovoriti, so - dosegljivost vašega insulina v državi, v katero se odpravljate, - zaloge insulina, injekcijskih brizg itd.,
Icelandic: Þú getur þurft að ræða um: hvort þú getur fengið insúlínið í landinu sem þú ert að fara til, insúlínbirgðir, birgðir af nálum o.s.frv. til að hafa meðferðis,
Slovenian: Da bi se izognili napakam zdravljenja zaradi zamenjave med insulinom glargin in drugimi insulini, je potrebno nalepko insulina vedno preveriti pred vsakim injiciranjem (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Lesið ávallt merkimiða insúlínsins fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla glargíninsúlíni við önnur insúlín (sjá kafla 4.4).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 100 enot (3,64 mg) insulina glargin.
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 einingar (3,64 mg) af glargíninsúlíni.
Slovenian: Zdravilo Lantus in zdravilo Toujeo (insulin glargin 300 enot/ml) nista bioekvivalentna in nista medsebojno zamenljiva.
Icelandic: Breyting frá notkun glargíninsúlíns 300 einingar/ml í Lantus Lantus og Toujeo (glargíninsúlín 300 einingar/ml) eru ekki jafngild og því er ekki hægt að skipta beint á milli þeirra.
Slovenian: Okrevanje po hipoglikemiji je zaradi dolgega delovanja zdravila Lantus lahko upočasnjeno.
Icelandic: Þú getur verið lengur að jafna þig á blóðsykursfalli þar sem Lantus hefur langvarandi verkun.
Slovenian: - Pomožne snovi so: cinkov klorid, meta-krezol, glicerol, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus") in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru zinkklóríð, metakresól, glýseról, natríumhýdroxíð (sjá kafla 2, mikilvægar upplýsingar um tiltekin innhaldsefni Lantus) og saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne shranjujte v bližini zamrzovalnika ali zamrzovalnega vložka.
Icelandic: Má ekki frjósa eða setja næst frystihólfi eða frystikubbi.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lantus SoloStar
Icelandic: Lantus SoloStar
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah so ugotovili podobne učinke na glikirani hemoglobin in incidenco simptomatskih hipoglikemij, a glukoza v plazmi na tešče se je v primerjavi z izhodiščem v skupini z insulinom glargin zmanjšala bolj kot v skupini z insulinom NPH.
Icelandic: Svipuð áhrif sáust á langtímablóðsykur og tíðni blóðsykursfalls með einkennum í báðum meðferðarhópunum, hins vegar lækkaði fastandi blóðsykur meira frá grunnlínu hjá hópnum sem fékk glargíninsúlín en hjá hópnum sem fékk NPH insúlín.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 injekcijski peresnik s 3 ml 3 injekcijski peresniki s 3 ml 4 injekcijski peresniki s 3 ml 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml 6 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Icelandic: 1 lyfjapenni með 3 ml 3 lyfjapennar með 3 ml 4 lyfjapennar með 3 ml 5 lyfjapennar með 3 ml 6 lyfjapennar með 3 ml 8 lyfjapennar með 3 ml 9 lyfjapennar með 3 ml 10 lyfjapennar með 3 ml
Slovenian: • vstopanje zraka v rezervoar z insulinom in iztekanje insulina, ki lahko povzročita netočno odmerjanje.
Icelandic: • að loft komist í insúlínílátið og insúlínið leki út, en það getur valdið því að skammturinn verður ónákvæmur.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina glargin (ekvivalentno 3,64 mg).
Icelandic: Hver ml af lausninni inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni (jafngildir 3,64 mg).
Slovenian: Glicerol
Icelandic: Glargíninsúlín
Slovenian: Če opazite simptome nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemija), ukrepajte, da si dvignete koncentracijo krvnega sladkorja (glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo).
Icelandic: Ef þú verður vör/var við einkenni um að blóðsykurinn sé of lágur (blóðsykursfall), skaltu grípa til ráðstafana til að hækka blóðsykurgildið samstundis (sjá í reitnum aftast í þessum fylgiseðli).
Slovenian: Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) Voda za injekcije
Icelandic: Zinkklóríð m-kresól glýseról saltsýra (til að stilla sýrustig) pólýsorbat 20 natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) vatn fyrir stungulyf
Slovenian: O pritožbah zaradi reakcij na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja) in kožnih reakcij (izpuščaj, urtikarija) so poročali relativno bolj pogosto pri otrocih in mladostnikih, starih 18 let ali manj, kot pri odraslih bolnikih.
Icelandic: Kvartanir um einkenni frá stungustað (verkur á stungustað og einkenni á stungustað) og húðviðbrögð (útbrot, ofsakláði) eru þó hlutfallslega tíðari hjá börnum og unglingum 18 ára og yngri en hjá fullorðnum.
Slovenian: Koncentracija se je torej skladala s časovnim potekom farmakodinamičnega delovanja insulina glargin.
Icelandic: Þéttni var þannig í samræmi við tímaferil lyfhrifa glargíninsúlíns.
Slovenian: En vložek vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje (ekvivalentno 300 enot).
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn (jafngildi 300 eininga).
Slovenian: Če ne jeste dovolj, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija).
Icelandic: - Ef þú færð ekki nóg að borða getur gildi blóðsykurs orðið of lágt (blóðsykursfall).
Slovenian: Ko 10 ml vialo začnete uporabljati, jo lahko shranjujete največ 4 tedne v zunanji ovojnini pri temperaturi do 30°C in zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo.
Icelandic: Eftir að 10 ml hettuglasið er tekið í notkun má geyma það í mest 4 vikur í ytri umbúðunum, ekki við hærri hita en 30°C og fjarri hitagjafa eða ljósgjafa.
Slovenian: Med to 6-letno študijo 42 % skupine z insulinom glarginom ni imelo nobene hipoglikemije.
Icelandic: Fjörutíu og tvö prósent sjúklinganna í hópnum sem fékk glargíninsúlín fengu aldrei blóðsykursfall meðan á þessari 6-ára rannsókn stóð.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa 1 s prirobljeno zaporko (iz aluminija), z zamaškom (iz klorobutilne gume (tipa 1)) in s pokrovčkom, ki se odtrga (iz polipropilena), ki vsebuje 5 ml raztopine.
Icelandic: Hettuglas úr litlausu gleri, gerð 1 með kragahettu (úr áli), tappa (úr klóróbútýlgúmmíi (gerð 1)) og hettu sem rifin er af (úr pólýprópýleni) sem inniheldur 5 ml af lausn.
Slovenian: Shematični prikaz injekcijskega peresnika
Icelandic: Skýringarmynd af pennanum
Slovenian: V nekaterih ogroženih skupinah bolnikov se opozorilni simptomi hipoglikemije lahko spremenijo, postanejo manj izraziti ali jih sploh ni.
Icelandic: Fyrstu einkenni sem gefa til kynna blóðsykursfall (viðvörunareinkenni) geta breyst, orðið vægari eða horfið alveg:
Slovenian: Navadno je varnostni profil otrok in mladostnikov (starih 18 let), podoben varnostnemu profilu odraslih bolnikov
Icelandic: Öryggi við notkun lyfsins er almennt svipað hjá börnum og unglingum (≤ 18 ára að aldri) og hjá fullorðnum.
Slovenian: Farmacevtska
Icelandic: Lyfjaform
Slovenian: Večina teh dogodkov se je pojavila v prvih 4 ciklih.
Icelandic: Flestir þessara atburða komu fram í fyrstu 4 lotunum.
Slovenian: Infuzija traja približno 60 minut.
Icelandic: Dreypingin tekur um 60 mínútur.
Slovenian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
Slovenian: 28108 Madrid Španija
Icelandic: 28108 Madrid
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril in vam pojasnil morebitna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra áhættu og ávinning af meðferðinni.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Slovenian: Pogostnost stopnje 3/4
Icelandic: Tíðni 3/4 stigs
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano v < { mesecu leta LLLL}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olaratumaba pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ólaratúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovenian: Te reakcije so lahko alergijske.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi simptomi (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovenian: L-histidin polisorbat 20 (E432) voda za injekcije
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E432) Vatn fyrir stungulyf
Slovenian: - če se zdravite zaradi bolezni srca ali jeter.
Icelandic: - Ef þú færð einhverja meðferð við hjartasjúkdómi eða lifrarsjúkdómi.
Slovenian: Starejši (> 65 let) Podatki o zelo starih bolnikih (> 75 let) so zelo omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um háaldraða sjúklinga (> 75 ára) eru mjög takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovenian: Odbor meni, da trenutno besedilo navodila za uporabo ustrezno navaja to tveganje.
Icelandic: Núverandi orðalag í fylgiseðli er talið fullnægjandi til að upplýsa um þessa áhættu.
Slovenian: Samo doksorubicin (n = 67)
Icelandic: Doxórúbisín eitt sér (n = 67)
Slovenian: de la Industria 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria 30
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od tega, kako dobro in koliko časa bo delovalo zdravljenje z zdravilom Lartruvo, in vašega počutja.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hversu vel og hversu lengi meðferð með Lartruvo verkar sem og líðan þinni.
Slovenian: Bolečina lahko traja od nekaj do 200 dni.
Icelandic: Verkirnir gátu staðið yfir frá nokkrum dögum upp í allt að 200 daga.
Slovenian: Vsi ti dogodki so bili stopnje 1/2 in so nanje vplivali še številni drugi dejavniki.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1/2 og undir áhrifum af mörgum þáttum.
Slovenian: Bolniki z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem (GIST) ali s Kaposijevim sarkomom v študijo niso bili vključeni.
Icelandic: Sjúklingar með grunnfrumuæxli í meltingarfærum (e. gastrointestinal stromal tumours (GIST)) eða Kaposi-sarkmein voru ekki teknir með í rannsóknina.
Slovenian: Graf 2.
Icelandic: Tafla 2:
Slovenian: Drugi podtipi so bili redko zastopani.
Icelandic: Aðrir undirflokkar komu sjaldnar fram.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 3 ter na grafih 1 in 2.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun koma fram í töflu 3 og á myndum 1 og 2.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom (n = 66)
Icelandic: Lartruvo ásamt doxórúbisíni (n = 66)
Slovenian: Infuzija naj ne traja več kot dve
Icelandic: Innrennslistíminn skal ekki vera lengri en 2 klst.
Slovenian: PFS v skladu s post-hoc, slepo, neodvisno oceno je bil 8,2 meseca v primerjavi s 4,4 meseca; HR = 0,670; p = 0,1208.
Icelandic: Lifun án versnunar var metin eftir á (post hoc) í blinduðu, óháðu mati sem 8,2 mánuðir samanborið við 4,4 mánuði, áhættuhlutfall = 0,670; p = 0,1208).
Slovenian: Pri nekaterih bolniki se je bolečina ponovila.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna komu verkirnir fyrir aftur og aftur.
Slovenian: Izdelovalec Lilly S.A.
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC:L01XC27
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC27
Slovenian: Zdravila Lartruvo se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj podatki o njegovem delovanju pri tej starostni skupini niso na voljo.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Lartruvo þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Ker so bolniki pogosto utrujeni, jim je treba svetovati previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Icelandic: Þar sem þreyta er algeng aukaverkun eru sjúklingum ráðlagt að sýna varkárni við akstur og notkun véla.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejeli več kot 4 cikle doksorubicina, so prejeli deksrazoksan.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu fleiri en 4 lotur af doxórúbisíni fengu dexrazoxan.
Slovenian: Doksorubicin se daje 1. dan vsakega cikla po infuziji zdravila Lartruvo.
Icelandic: Doxórúbisín er gefið á 1. degi hverrar lotu á eftir innrennsli með Lartruvo.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, ki vplivajo na zbranost in reagiranje, kot je utrujenost, do prenehanja učinka ne vozite in ne upravljajte strojev.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, svo sem þreytu, skalt þú ekki aka eða nota vélar fyrr en áhrifin hverfa.
Slovenian: Tu so navedeni nekateri tipični simptomi, povezani z infuzijskimi reakcijami:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru talin upp nokkur dæmigerð einkenni sem fylgja innrennslisviðbrögðum:
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja (glejte poglavje 5.1) bi olaratumab potencialno lahko škodoval plodu.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti þess (sjá kafla 5.1) getur ólaratúmab mögulega valdið fósturskaða.
Slovenian: Bele krvne celice so pomembne za obrambo pred okužbami.
Icelandic: Hvít blóðkorn eru mikilvæg við að verjast sýkingum.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lartruvo in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Lartruvo og við hverju það er notað 2.
Slovenian: Podrobna navodila o pripravi infuzije zdravila Lartruvo za vašega zdravnika ali medicinsko sestro so navedena na koncu tega navodila za uporabo (glejte »Navodilo za ravnanje z zdravilom«).
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á innrennsli með Lartruvo eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Slovenian: Randomiziranih je bilo 133 bolnikov, od tega jih je 129 prejelo vsaj en odmerek preiskovanega zdravljenja (64 v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 65 v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom).
Icelandic: Alls var 133 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 129 að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu (64 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxórúbisíni og 65 í doxórúbisínhópnum).
Slovenian: Priporočeni ukrepi (kateri koli dogodek)
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun (öll tilvik)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do precejšnje spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat
Icelandic: L-histidínmónóhýdróklóríð einhýdrat L-histidín
Slovenian: Olaratumab se med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijskih sredstev, odsvetuje, razen kadar potencialne koristi uporabe odtehtajo potencialna tveganja za plod.
Icelandic: Ólaratúmab er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovenian: O IRR so poročali pri 12,5 % bolnikov; kazale so se predvsem kot mrzlica, vročina ali dispneja.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 12,5% sjúklinga sem einkum komu fram sem hrollur, hiti eða mæði.
Slovenian: O hudih IRR, vključno s smrtnim primerom (glejte poglavje 4.4), so poročali pri 3,1 % bolnikov; kazale so se predvsem kot pomanjkanje sape, izguba zavesti in hipotenzija.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarleg innrennslistengd viðbrögð, einnig banvæn tilvik (sjá kafla 4.4) hjá 3,1% sjúklinga sem einkum komu fram sem mæði, meðvitundarleysi og lágþrýstingur.
Slovenian: Vse hude IRR so se pojavile med prvim dajanjem olaratumaba ali takoj po njem.
Icelandic: Öll alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram á meðan á fyrstu gjöf ólaratúmabs stóð eða strax á eftir.
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek doksorubicina je znašal 487,6 mg/m2 pri skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 299,6 mg/m2 v skupini, ki je bila zdravljena le z doksorubicinom.
Icelandic: Miðgildi uppsafnaðs skammts af doxórúbisíni var 487,6 mg/m2 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 299,6 mg/m2 í hópnum sem fékk doxórúbisín eitt sér.
Slovenian: Analiza OS po podskupinah je prikazana na grafu 2.
Icelandic: Greining undirhópa heildarlifunar er sýnd á mynd 2.
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa ne presnavljajo z encimi iz skupine citokromov P450 (CYP) ali drugimi encimi, ki presnavljajo zdravila, se ne pričakuje, da bi zaviranje ali indukcija teh encimov s sočasno danimi zdravili lahko vplivala na farmakokinetiko olaratumaba.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni eru ekki umbrotin fyrir tilstilli sýtokróm P450 (CYP) ensímsins eða annarra ensíma sem taka þátt í umbroti lyfja, er ekki gert ráð fyrir að hindrun eða örvun þessara ensíma af völdum samhliða gefinna lyfja hafi áhrif á lyfjahvörf ólaratúmabs.
Slovenian: - Zmanjšano število belih krvnih celic
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar:
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLcr 15-29 ml/min) niso bili na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar lágu fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15-29 ml/mín.).
Slovenian: Bolniki so morali imeti histološko ali citološko dokazan napredovali sarkom mehkih tkiv in status zmogljivosti po lestvici ECOG od 0 do 2.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa vefja- eða frumufræðilega staðfest, langt gengið mjúkvefjasarkmein og ECOG-frammistöðugildi á bilinu 0-2.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo z 19 ml. Pakiranje z 2 vialama z 19 ml. Pakiranje z 1 vialo s 50 ml.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með 19 ml. Pakkning með 2 hettuglösum með 19 ml. Pakkning með 1 hettuglasi með 50 ml.
Slovenian: Pogostnost z zdravljenjem povezane srčne disfunkcije je bila primerljiva pri obeh zdravljenih skupinah (7,8 % pri preiskovani skupini in 6,2 % pri kontrolni skupini).
Icelandic: Tíðni starfstruflunar í hjarta sem kom fram við meðferð var sambærileg hjá báðum meðferðarhópum (7,8% hjá rannsóknarhópnum og 6,2% hjá samanburðarhópnum).
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM