FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) užít dávku Onglyza, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză de Onglyza, luați-o imediat ce vă aduceți aminte.
Czech: Starší pacienti (65 až 80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18 až 40 let).
Romanian: Pacienții vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC ale saxagliptin cu aproximativ 60% mai mari decât cei tineri (18-40 ani).
Czech: Použití s účinnými induktory CYP3A4
Romanian: Utilizarea cu inductori potenți ai CYP3A4
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c < 7 % bez potvrzené nebo závažné hypoglykemie.
Romanian: Criteriu de evaluare primar a fost determinarea proporției de pacienți care ating HbA1c <7% fără hipoglicemie confirmată sau gravă.
Czech: Poměr rizik upravený na kategorii výchozí funkce ledvin a výchozí kategorii kardiovaskulárního rizika.
Romanian: Rata de risc ajustată pentru categoria funcției renale inițiale și categoria de risc cardiovascular inițial.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
Romanian: • Carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
Czech: Tento lék se užívá ke snížení krevního tlaku.
Romanian: Acesta este un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială.
Czech: Tabulka 4: Primární a sekundární klinické cílové parametry podle léčebných skupin ve studii SAVOR *
Romanian: Tabelul 4: Criterii de evaluare primare și secundare pe grupuri de tratament în studiul SAVOR*
Czech: Imunokomprimovaní pacienti
Romanian: Pacienți imunocompromiși
Czech: Imunokomprimovaní pacienti, např. pacienti, kterým byl transplantován orgán nebo pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom lidské imunodeficience, nebyli v průběhu klinického programu s přípravkem Onglyza studováni.
Romanian: Pacienții imunocompromiși, cum ar fi cei cu transplant de organ sau cei diagnosticați cu sindromul imunodeficienței umane, nu au fost investigați în programul clinic al Onglyza.
Czech: Co je přípravek Onglyza a k čemu se používá
Romanian: Ce este Onglyza și pentru ce se utilizează
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku saxagliptinu nebyl specificky studován.
Romanian: Nu au fost studiate în mod specific efectele fumatului, alimentației, produselor din plante și consumului de alcool asupra farmacocineticii saxagliptin.
Czech: • Tablety jsou dostupné v hliníkových laminovaných blistrech.
Romanian: • Comprimatele sunt disponibile în blistere din folie de aluminiu.
Czech: U zahajovací kombinační léčby s metforminem je myalgie hlášena méně často.
Romanian: În asociere inițială cu metformin, mialgia este raportată mai puțin frecvent
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní;
Romanian: • aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului;
Czech: Frekvence nežádoucích účinků podle léčebného režimu
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse în funcție de schema de tratament
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že saxagliptin a jeho hlavní metabolit neinhibují CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4, ani neindukují CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Romanian: În studiile in vitro, saxagliptin și principalul său metabolit nici nu au inhibat CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4, nici nu au indus CYP1A2, 2B6, 2C9 sau 3A4.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku.
Romanian: Dacă aveți funcție renală scăzută, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
Czech: Po vysazení léčby se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Romanian: Pacienții au experimentat remisia simptomelor după întreruperea medicației iar unii au experimentat reapariția simptomelor la reluarea tratamentului cu același inhibitor DPP4, sau cu un altul.
Czech: Intraindividuální koeficienty variability pro Cmax a AUC saxagliptinu byly menší než 12 %.
Romanian: Coeficienții de variabilitate intra-individuală ai Cmax și ASC pentru saxagliptin au fost sub 12%.
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 24
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
Romanian: Infecții și infestări Infecții ale căilor respiratorii superioare
Czech: Vzhledem k tomu, že zvýšení v tomto intervalu není klinicky významné, nedoporučuje se úprava dávkování u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Deoarece aceste creșteri nu sunt semnificative clinic, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití saxagliptinu v klinických studiích byly hlášeny případy závratí.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se țină seama de faptul că în studiile cu saxagliptin au fost raportate amețeli.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem ještě předtím než začnete užívat přípravek Onglyza.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Onglyza.
Czech: červený oxid železitý (E172).
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Czech: Hypoglykemie může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebo pracovat s bezpečnou oporou a při užívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykemie, pokud se tento přípravek užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky známými tím, že vyvolávají hypoglykémii, např. inzulin a deriváty sulfonylmočoviny.
Romanian: Hipoglicemia vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje sau de a munci în siguranță; există risc de hipoglicemie când acest medicament se ia în combinație cu medicamente recunoscute pentru efectul hipoglicemiant, cum sunt insulina și preparatele sulfonilureice.
Czech: Informujte lékaře zejména, pokud užíváte léky s obsahem následujících léčivých látek:
Romanian: Trebuie să anunțați medicul mai ales dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe active:
Czech: Není známo, zda Onglyza přechází do mateřského mléka u lidí.
Romanian: Nu se știe dacă Onglyza trece în laptele matern.
Czech: Tentýž den by se neměla užívat dávka dvojnásobná.
Romanian: Nu se vor lua două doze în aceeași zi.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
Czech: Tablety se nesmí dělit nebo krájet.
Romanian: Comprimatele nu trebuie divizate sau tăiate.
Czech: V této studii bylo 98,2 % pacientů léčeno jinými antidiabetiky (75,3 % inzulinem a 31,2 % perorálními antidiabetiky; někteří užívali obě skupiny léčiv).
Romanian: În acest studiu, 98,2% dintre pacienți au urmat alt tratament antidiabetic (75,3% tratament cu insulină și 31,2% tratament cu antidiabetice orale; unii au utilizat ambele tratamente).
Czech: Vliv saxagliptinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Romanian: Efectul saxagliptin asupra fertilității nu a fost studiat la om.
Czech: • ketokonazol.
Romanian: • Ketoconazolul.
Czech: K dispozici je jiná síla tablety s touto dávkou.
Romanian: Pentru această doză, este disponibilă o altă concentrație.
Czech: Bezpečnost a účinnost saxagliptinu v trojkombinaci s metforminem a thiazolidindionem nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea saxagliptin ca terapie orală triplă în asociere cu metformin și o tiazolidindionă nu au fost stabilite.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA A COPIILOR
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malaabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) byl složený cílový parametr sestávající z doby do prvního výskytu kterékoli z následujících závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE): kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Romanian: Criteriu de evaluare primar de siguranță (noninferioritate) și eficacitate (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea timpului până la prima apariție a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (major adverse CV events - MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal, sau accident vascular cerebral ischemic neletal.
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu včetně inzulinu, pokud není dosaženo adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 o dostupných údajích k různým kombinacím).
Romanian: • în terapia combinată, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, inclusiv cu insulină, când acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile pentru diferite combinații).
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku přípravku Onglyza pouze na základě věku.
Romanian: Nu se consideră că aceste valori au semnificație clinică, din acest motiv nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de Onglyza numai pe baza vârstei.
Czech: Studie SAVOR zahrnula 8240 pacientů léčených přípravkem Onglyza 5 mg nebo 2,5 mg jednou denně a 8173 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: În studiul clinic SAVOR au fost incluși 8240 pacienți tratați cu Onglyza 5 mg sau 2,5 mg o dată pe zi și 8173 pacienți la care s-a administrat placebo.
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenzitivní reakci na saxagliptin, podávání přípravku Onglyza se musí přerušit, vyhodnotit jiné možné příčiny této příhody a nasadit alternativní léčbu diabetes mellitus (viz bod 4.8).
Romanian: În cazul în care se suspectează apariția unei reacții severe de hipersensibilitate la saxagliptin, tratamentul cu Onglyza trebuie oprit, se evaluează alte cauze posibile ale apariției acestei reacții și se instituie un tratament alternativ pentru diabetul zaharat (vezi pct. 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onglyza u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Onglyza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Tabulka 2 Nejdůležitejší výsledky účinnosti přípravku Onglyza 5 mg denně v placebem kontrolovaných studiích v monoterapii a jako přídavná léčba
Romanian: Tabelul 2 Principalele rezultate de eficacitate ale Onglyza 5 mg pe zi în studiile placebocontrolate cu monoterapie și în cele cu terapie asociată adjuvantă
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových tříd a absolutní frekvence výskytu.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută.
Czech: Bezpečnost a účinnost v subpopulacích nad 65 let a nad 75 let studie SAVOR byla konzistentní s celkovou studijní populací.
Romanian: În subgrupurile cu vârsta de peste 65 și de peste 75 de ani din cadrul studiului SAVOR eficacitatea și siguranța au fost similare cu populația generală a studiului.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Onglyza a zavolejte ihned lékaře nebo zdravotní sestru.
Romanian: Dacă aveți aceste simptome, opriți administrarea Onglyza și sunați imediat medicul sau asistenta.
Czech: Výskyt potvrzené hypoglykemie byl méně častý u Onglyza 5 mg (0,8 %) a placeba (0,7 %).
Romanian: Incidența hipoglicemiei confirmate a fost mai puțin frecventă pentru Onglyza 5 mg (0,8%) și placebo (0,7%).
Czech: • jestliže jste onemocněl(a) nemocí, která snižuje Vaše obranné schopnosti k infekcím, např. AIDS, nebo užíváte léky po transplantaci orgánů, které mohou tuto schopnost snižovat;
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care vă reduce nivelul de apărare a organismului împotriva infecțiilor, de exemplu o boală precum SIDA sau ca urmare a medicamentelor care le puteți lua după un transplant de organ;
Czech: Přípravek Onglyza se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Romanian: Onglyza nu este recomandat pentru copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Saxagliptin nebyl genotoxický v žádném běžném testování na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Romanian: Saxagliptin nu a fost genotoxic într-o baterie convențională de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo.
Czech: • jako monoterapie, pokud není vhodná léčba metforminem v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací
Romanian: • în monoterapie, la pacienții pentru care metforminul nu poate fi utilizat din cauza intoleranței sau contraindicațiilor.
Czech: Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh, zahrnujících spontánních hlášení a klinická hodnocení, byly hlášeny následující nežádoucí účinky při použití saxagliptinu: závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému.
Romanian: După punerea pe piață incluzând și cazurile raportate spontan și în studiile clinice, s-au raportat următoarele reacții adverse asociate administrării saxagliptin: reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem.
Czech: Použití saxagliptinu v průběhu těhotenství nebylo studováno.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea saxagliptin la gravide.
Czech: To je jednu tabletu 2,5 mg jednou denně.
Romanian: Aceasta este de un comprimat de 2,5 mg o dată pe zi.
Czech: Přípravek Onglyza není náhradou inzulinu u pacientů, u kterých je nutná léčba inzulinem.
Romanian: Onglyza nu este un substitut pentru insulină la pacienții care necesită tratament cu insulină.
Czech: Antidiabetika pomáhají kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi.
Romanian: Acțiunea acestora contribuie la controlul nivelului de zahăr din sângele dumneavostră.
Czech: Pokud se to vztahuje i na Vás, dobře si zapamatujte, jak máte tyto další léky užívat, aby co nejvíce prospěly Vašemu zdraví.
Romanian: Dacă se aplică în cazul dumneavoastră, amintiți-vă să luați și acest medicament așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
Czech: Nebyl zjištěn nežádoucí vliv na funkci ledvin podle odhadované glomerulární filtrační rychlosti nebo clearance kreatininu v týdnu 12 a 52.
Romanian: Nu au existat efecte adverse legate de funcția renală, pe baza estimării ratei de filtrare glomerulară sau ClCr la Săptămâna 12 și Săptămâna 52.
Czech: Tento lék je určen k léčbě zánětů v různých částech těla.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratamentul inflamației în diferite părți și organe ale organismului.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: To Vám pomůže udržet hladinu krevního cukru pod kontrolou.
Romanian: Aceasta ajută la ținerea sub control a zahărului din sângele dumneavoastră.
Czech: Při používání přípravku Onglyza samotného nebo v kombinaci se u některých pacientů objevila zácpa s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Atunci când Onglyza a fost folosită singură sau în asociere, unii pacienți au prezentat constipație cu o frecvență necunoscută (care nu poate fi determinată din datele disponibile).
Czech: Je žádoucí, abyste pečoval(a) o pokožku a nohy podle doporučení, které Vám dal lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Sunteți sfătuit să respectați recomandările pentru îngrijirea pielii și picioarelor pe care vi le dă medicul sau asistenta dumneavoastră.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Onglyza v této studii byl podobný jako u placeba (72,5 %, resp. 72,2 %).
Romanian: Incidența totală a reacțiilor adverse la pacienții tratați cu Onglyza în acest studiu a fost similară cu cea obținută la pacienți la care s-a administrat placebo (72,5% , respectiv 72,2%).
Czech: • jestliže užíváte inzulin nebo antidiabetikum označované jako „sulfonylmočovina", lékař může snížit dávku inzulinu nebo sulfonylmočoviny, když budete kterýkoliv z nich užívat spolu s přípravkem Onglyza, aby předešel nízké hladině cukru v krvi;
Romanian: • dacă luați insulină sau un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de „sulfoniluree"; medicul dumneavoastră poate dori să reducă doza de insulină sau sulfoniluree când luați oricare dintre ele împreună cu Onglyza, pentru evitarea scăderii concentrației de zahăr din sânge;
Czech: Nežádoucí účinek hypoglykemie je založen na všech hlášeních hypoglykemie, současné měření glukosy nebylo požadováno.
Romanian: Reacțiile adverse de hipoglicemie au fost bazate pe toate raportările de hipoglicemie; nu a fost solicitată o determinare concomitentă a glucozei.
Czech: • jestliže máte selhání srdce nebo jiné rizikové faktory pro vývoj srdečního selhání jako je porucha funkce ledvin.
Romanian: • dacă vă cunoașteți cu insuficiență cardiacă sau aveți alți factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace cum sunt problemele cu rinichii.
Czech: Ve studiích na zdravých dobrovolnících nebyla farmakokinetika saxagliptinu, ani jeho hlavního metabolitu významně ovlivněna metforminem, glibenklamidem, pioglitazonem, digoxinem, simvastatinem, omeprazolem, antacidy nebo famotidinem.
Romanian: În studii la voluntari sănătoși, nici farmacocinetica saxagliptin și nici cea a metabolitului său principal nu au fost semnificativ modificate de metformin, glibenclamidă, pioglitazonă, digoxină, simvastatină, omeprazol, antiacide sau famotidină.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: Přípravek Onglyza nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Romanian: Nu luați Onglyza dacă sunteți gravidă.
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin nemá vliv na Cmax saxagliptinu nebo jeho hlavního metabolitu.
Romanian: Gradul de insuficiență renală nu a afectat Cmax de saxagliptină sau a metabolitului său principal.
Czech: Al/Al blistr.
Romanian: Blister Al/Al
Czech: Výsledky těchto studií byly potvrzeny ve dvou následujících 24týdenních regionálních (asijských) studiích srovnávajících monoterapii saxagliptinem 5 mg s placebem.
Romanian: Datele acestor studii au fost confirmate de două studii consecutive, cu durata de 24 săptămâni, regionale (cu populație asiatică), cu monoterapie, care au comparat saxagliptin 5 mg cu placebo.
Czech: Studie splnila primární cílový parametr bezpečnosti při střední době sledování až 2 roky a tím prokázala, že saxagliptin nezvyšuje kardiovaskulární riziko u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s placebem, pokud je podáván souběžně se základní léčbou.
Romanian: După o perioadă medie de urmărire de 2 ani, studiul și-a îndeplinit criteriu de evaluare primar de siguranță demonstrând că saxagliptin nu crește riscul cardiovascular la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 comparativ cu placebo, când este adăugat terapiei de fond.
Czech: Saxagliptin nebyl teratogenní v žádné studované dávce u potkanů a u králíků.
Romanian: Saxagliptin nu s-a dovedit teratogen la niciuna din dozele evaluate la șobolani sau iepuri.
Czech: Studie v monoterapii
Romanian: STUDII CU MONOTERAPIE
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu vedlo podávání saxagliptinu k inhibici enzymové aktivity DPP-4 po dobu 24 hodin.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, administrarea saxagliptin a dus la inhibarea activității enzimatice a DPP4 timp de 24 ore.
Czech: Jak přípravek Onglyza vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Onglyza și conținutul ambalajului
Czech: • jestliže jste alergický(á) na saxagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: • dacă sunteți alergic (la saxagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Czech: Po 18 týdnech nebyl saxagliptin méně účinný než sitagliptin v průměrném snížení hodnot HbA1c ve srovnání s výchozími hodnotami jak v analýze podle protokolu, tak v celkové analýze.
Romanian: După 18 săptămâni, saxagliptin nu a fost inferioar sitagliptin în ceea ce privește reducerea medie a HbA1c, atât în analiza per-protocol cât și în seturile complete de analiză.
Czech: • méně časté: únava, abnormální hladiny lipidů (mastných kyselin) (dyslipidemie a hypertriglyceridemie).
Romanian: • Mai puțin frecvente: oboseală, valori anormale ale grăsimilor (acizi grași) în sânge (dislipidemie, hipertrigliceridemie).
Czech: Snížení koncentrace HbA1c bylo pozorováno napříč podskupinami podle pohlaví, věku, rasy, bazálního indexu tělesné hmotnosti (BMI) a vyšší výchozí hodnoty HbA1c byly spojeny s vyšší průměrnou upravenou změnou od výchozí hodnoty při léčbě saxagliptinem.
Romanian: Reducerile HbA1c au fost observate în toate subgrupurile clasificate în funcție de sex, vârstă, rasă și valoarea de la momentul inițial a indicelui de masă corporală (IMC), iar valoarea inițială mai mare a HbA1c s-a asociat cu o modificare medie ajustată mai mare față de momentul inițial sub tratament cu saxagliptin.
Czech: • méně časté: mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů z 1000: bolest kloubů a erektilní dysfunkce (porucha dosažení a udržení erekce).
Romanian: • Mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000): dureri articulare (artralgie) și dificultate în a obține și a menține erecția (disfuncție erectilă).
Czech: Přípravek Onglyza není určen k léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Romanian: Onglyza nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Czech: Pacienti by měli být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Onglyza podáván v kombinaci s jinými antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykémii (např. inzulin, deriváty sulfonylmočoviny).
Romanian: În plus, pacienții trebuie informați asupra riscului de hipoglicemie la utilizarea Onglyza în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu efect hipoglicemiant recunoscut (de exemplu insulină, preparate sulfonilureice).
Czech: Průměrná změna po korekci na placebo HbA1c (%) 24. týden (95% CI)
Romanian: Modificarea medie cu corecție placebo a HbA1c (%) la săptămâna 24 (IÎ 95%)
Czech: Klinický význam snížení počtu lymfocytů ve srovnání s placebem není znám.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația clinică a acestei reduceri a numărului de limfocite față de placebo.
Czech: Pacienti léčení saxagliptinem zaznamenali významné snížení tělesné hmotnosti vzhledem k výchozí tělesné hmotnosti ve srovnání s nárůstem tělesné hmotnosti u pacientů léčených glipizidem (-1,1 vs. +1,1 kg).
Romanian: Pacienții tratați cu saxagliptin au prezentat o scădere semnificativă a greutății corporale comparativ cu creșterea în greutate observată la pacienții tratați cu glipizid (-1,1 versus +1,1 kg).
Czech: • jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař rozhodne, zda budete užívat nižší dávku přípravku Onglyza.
Romanian: • dacă aveți funcție renală scăzută, medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să luați o doză mai mică de Onglyza.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční aktivita na DPP4 nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
Romanian: Expunerea la metabolitul activ și inhibarea activității plasmatice a DPP4 pe parcursul unui interval de doze nu au fost influențate de rifampicină (vezi pct. 4.4).
Czech: Hlavní metabolit saxagliptinu je též selektivní, reverzibilní, kompetitivní inhibitor DPP-4, s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
Romanian: Metabolitul major al saxagliptin este, de asemenea, un inhibitor al DPP4 selectiv, reversibil, competitiv, cu o potență egală cu jumătate din cea a saxagliptin.