FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observada retinopatia serosa (acumulação de fluído dentro das camadas da retina) em doentes tratados com inibidores MEK, incluindo Cotellic (ver secção 4.8).
Maltese: Retinopatija seruża (akkumulazzjoni ta' fluwidu fis-saffi tar-retina) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' MEK, inkluż Cotellic (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película cobimetinib
Maltese: Cotellic 20 mg pilloli miksija b'rita cobimetinib
Portuguese: Objetivo do medicamento itraconazol, claritromicina, eritromicina, telitromicina, voriconazol, rifampicina, posaconazol, fluconazol, miconazol para algumas infeções fúngicas e bacterianas ritonavir, cobicistate, lopinavir, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir para a infeção por VIH
Maltese: Għalxiex tintuża l-mediċina itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole għal xi infezzjonijiet ikkawżati minn fungi u batterji ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir għall-infezzjoni tal-HIV
Portuguese: Manter Cotellic na dose de 60 mg uma vez por dia (3 comprimidos)
Maltese: 60 mg darba kuljum (3 pilloli)
Portuguese: O cobimetinib é um inibidor oral reversível, seletivo, alostérico, que bloqueia a via das proteínas quinases ativadas por mitogénio (MAPK) ao ter como alvo as quinases (MEK) 1 e MEK 2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio, resultando na inibição da fosforilação da quinase relacionada com o sinal extracelular (ERK) 1 e ERK 2.
Maltese: Cobimetinib huwa inibitur orali riversibbli, selettiv u allosteriku li jimblokka r-rotta ta' protein kinase attivati permezz ta' mitogen (MAPK - mitogen-activated protein kinases) billi jimmira kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali u attivat permezz ta' mitogen (MEK - mitogen-activated extracellular signal regulated kinase) 1 u MEK 2 u dan iwassal għal inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali (ERK - extracellular signal-related kinase) 1 u ERK 2.
Portuguese: Em doentes naïve para terapêutica com inibidor BRAF, a sobrevivência global mediana foi de 28,5 meses (95% IC 23,3-34,6).
Maltese: F'pazjenti li qatt ma rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF qabel, is-sopravivenza globali medjana kienet ta' 28.5 xhur (CI ta' 95% 23.3-34.6).
Portuguese: A relevância clínica festes resultados não foi investigada.
Maltese: Irrilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet ma ġietx investigata.
Portuguese: Em doentes que progrediram com terapêutica com inibidor BRAF, a sobrevivência global mediana foi de 8,4 meses (95% IC 6,7-11,1).
Maltese: F'pazjenti li kellhom progressjoni fuq terapija b'inibitur ta' BRAF, is-sopravivenza globali medjana kienet 8.4 xhur (CI ta' 95% 6.7-11.
Portuguese: A segurança de Cotellic em combinação com vemurafenib foi avaliada em 247 doentes com melanoma avançado com a mutação BRAF V600 no Estudo GO28141.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kienet evalwata f'247 pazjent b'melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fi Studju GO28141.
Portuguese: Cada comprimido revestido por pelicula contém hemifumarato de cobimetinib equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha cobimetinib hemifumarate ekwivalenti għal 20 mg cobimetinib.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram acontecimentos adversos (AA) foi similar nos doentes com idade <65 anos e naqueles com ≥65 anos.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li kellhom avvenimenti avversi (AE - adverse events) kien simili fil-pazjenti b'età ta' <65 sena u dawk b'età ta' ³65 sena.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa (DDI) em doentes com cancro mostrou que as concentrações plasmáticas de midazolam (um substrato sensível ao CYP3A) e dextrometorfano (um substrato sensível ao CYP2D6) não foram alterados na presença de cobimetinib.
Maltese: Studju kliniku dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra (DDI - drug-drug interaction) f'pazjenti bilkanċer wera li l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) u dextromethorphan (sottostrat sensittiv ta' CYP2D6) ma kinux mibdula fil-preżenza ta' cobimetinib.
Portuguese: Análise estratificada por região geográfica e classificação das metástases (estádio da doença) c Utilizando o método Clopper-Pearson d
Maltese: Analiżi stratifikata skont ir-reġjun ġeografiku u l-klassifikazzjoni tal-metastasi (stadju tal-marda) ċ Bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson d Bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson e
Portuguese: telaprevir para a Hepatite C
Maltese: telaprevir għall-epatite Ċ
Portuguese: Alterações laboratoriais nos testes da função hepática, especificamente aumentos na Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) e Fosfatase Alcalina (ALP), foram observadas em doentes tratados com Cotellic e vemurafenib (ver secção 4.8).
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied, speċifikament żidiet f'Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), kienu osservati f'pazjenti kkurati b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: 2ª Ocorrência
Maltese: Avvenimenti
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A incluem, mas não se limitam a, amiodarona, eritromicina, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamilo, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil,
Portuguese: Insuficiência visual
Maltese: Indeboliment fil-vista
Portuguese: Recomendações de modificação da dose para rabdomiólise e aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Maltese: Rakkomandazzjoni dwar modifikazzjoni fid-doża għal rabdomijolisi u żidiet ta' Creatine phosphokinase (CPK)
Portuguese: Para o Estudo GO28141 a análise final de OS foi conduzida com a data de cut off de 28 de agosto de 2015.
Maltese: L-analiżi finali ta' OS għall-Istudju GO28141 twettqet b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 28 ta' Awwissu 2015.
Portuguese: • Após os 21 dias, não tome qualquer comprimido de Cotellic durante 7 dias.
Maltese: Wara 21 ġurtana, tiħux pilloli Cotellic għal 7 ijiem.
Portuguese: Duração da Resposta (DoR) DoR mediana (meses) (95% IC) para a mediana NA = não avaliáveis a
Maltese: Tul tar-Rispons (DoR - Duration of Response) DoR medjan (xhur) (CI ta' 95%) għal medjan
Portuguese: Observou-se fadiga em frequências semelhantes em ambos os braços.
Maltese: Għeja kienet osservata fi frekwenzi simili fiż-żewġ gruppi.
Portuguese: Cada dose consiste em três comprimidos de 20 mg (60 mg) e deve tomada uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos (Dias 1 a 21 - período de tratamento); seguido por uma interrupção de 7 dias (Dias 22 a 28 - interrupção do tratamento).
Maltese: Kull doża tikkonsisti minn tliet pilloli ta' 20 mg (60 mg) u għandha tittieħed darba kuljum għal 21 ġurnata konsekuttiva (Jiem 1 sa 21 - perjodu ta' kura); segwit minn waqfien ta' 7 ijiem (Jiem 22 sa 28 - waqfa mill-kura).
Portuguese: Os dados in vitro indicam que cobimetinib não é um inibidor do OAT1, OAT3 ou OCT2.
Maltese: Dejta in vitro tindika li cobimetinib mhux inibitur ta' OAT1, OAT3 jew OCT2.
Portuguese: Cobimetinib foi extensivamente metabolizado e eliminado nas fezes.
Maltese: Cobimetinib kien metabolizzat u eliminat b'mod estensiv fl-ippurgar.
Portuguese: Desidratação, Hipofosfatemia, Hiponatremia, Hiperglicemia
Maltese: Deidratazzjoni, Ipofosfatemija, Iponatrimija,
Portuguese: (ou ≥ 10%
Maltese: ≥ 10% millinja bażi)
Portuguese: Após confirmação da mutação BRAF V600, com o teste "cobas® 4800 BRAF V600 mutation test",
Maltese: Wara konferma ta' mutazzjoni BRAF V600, bl-użu tat-test cobas® 4800 għall-mutazzjoni BRAF
Portuguese: Fotossensibilidade de Grau 2 (intolerável) ou Grau ≥3: Cotellic e vemurafenib devem ser interrompidos até regressão para Grau ≤1.
Maltese: Fotosensittività ta' Grad 2 (intollerabbli) jew ta' Grad ≥3: Cotellic u vemurafenib għandhom jiġu interrotti sakemm ikun hemm titjib għal Grad ≤1.
Portuguese: A segurança de Cotellic em combinação com vemurafenib foi também avaliada em 129 doentes com melanoma avançado com a mutação BRAF V600 no Estudo NO25395.
Maltese: Is-sigurtà tal-Cotellic flimkien ma' vemurafenib ġiet evalwata wkoll f'129 pazjenti li għandhom melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fl-Istudju NO25395.
Portuguese: Grau 2 (intolerável) ou Grau 3/4 1ª Ocorrência
Maltese: Grad 2 (intollerabbli) jew Grad 3/4 L-ewwel Dehra
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE cotellic
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Portuguese: Objetivo Primárioa,f Sobrevivência livre de progressão (PFS) Mediana (meses)
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS - Progression-free survival)
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose devem consultar o médico e conversar sobre se os benefícios justificam os riscos com base na avaliação individual.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza konġenitali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose għandhom jikkonsultaw mat-tabib tagħhom u jiddiskutu jekk il-benefiċċji humiex akbar mir-riskji fuq bażi individwali.
Portuguese: As características de baseline principais incluíram: 58% de doentes do sexo masculino, idade mediana de 55 anos (intervalo 23-88 anos), 60 % tinham melanoma metastático no estádio M1c e a proporção de doentes com LDH aumentada era 46,3% no braço cobimetinib mais vemurafenib e 43,0% no braço placebo mais vemurafenib.
Maltese: Karatteristiċi importanti fil-linja bażi kienu jinkludu: 58% tal-pazjenti kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 55 sena (firxa 23 sa 88 sena), 60% kellhom melanoma metastatika stadju M1c u l-proporzjon ta' pazjenti b'LDH elevat kien ta' 46.3% fil-grupp ta' cobimetinib flimkien ma' vemurafenib u ta' 43.0% fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib.
Portuguese: Se houver hemorragia, tratar como indicado clinicamente (ver secção 4.2 e 4.4).
Maltese: Jekk isseħħ emorraġija, ittratta kif indikat klinikament (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)..
Portuguese: Entre os doentes que progrediram com vemurafenib (n=66), a taxa de resposta objetiva foi 15%.
Maltese: Fost pazjenti li kellhom progressjoni fuq vemurafenib (n=66), ir-rata ta' rispons oġġettiv kienet ta' 15%.
Portuguese: Frequentes
Maltese: Normali
Portuguese: < 10% diminuição absoluta desde a baseline
Maltese: < 10% mil-linja bażi
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador (INV).
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - Progression-free survival) kif evalwata mill-investigatur (INV - investigator) kienet il-punt finali primarju.
Portuguese: Cobimetinib mais Vemurafenib (n = 247)
Maltese: Cobimetinib + vemurafenib n=247
Portuguese: Este estudo tratou 129 doentes com Cotellic e vemurafenib: 63 eram doentes naïve para a terapêutica com inibidor BRAF (BRAFi) e 66 doentes tinha previamente progredido com terapêutica anterior com vemurafenib.
Maltese: F'dan l-istudju kienu ttrattati 129 pazjent b'Cotellic u vemurafenib: 63 qatt ma kienu rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF (BRAFi) qabel u 66 pazjent kellhom progressjoni waqt li kienu qed jirċievu terapija preċedenti ta' vemurafenib.
Portuguese: Foi observada fotossensibilidade com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs o braço placebo e vemurafenib (47% vs 35%).
Maltese: Fotosensittività kienet osservata bi frekwenza ogħla fil-grupp ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kontra l-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib (47% kontra 35%).
Portuguese: Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Os doentes naïve para BRAFi (n=63) obtiveram uma taxa de resposta objetiva de 87%, incluindo uma resposta completa em 16% dos doentes.
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu ħadu BRAFi qabel (n=63) laħqu rata ta' rispons oġġettiv ta' 87%, inkluż rispons komplut f'16% tal-pazjenti.
Portuguese: A estimativa medicana da avaliação independente da PFS foi 11,3 meses para o braço Cotellic mais vemurafenib vs 6,0 meses para o braço placebo mais vemurafenib (HR 0,60 (0,45;0,79); valor-p= 0,0003).
Maltese: vemurafenib kontra 6.0 xhur għall-grupp ta' plaċebo flimkien ma' vemurafenib (HR 0.60 (0.45; 0.79);
Portuguese: Não existem tendências aparentes no tempo para o aparecimento de acontecimentos de Grau≥3.
Maltese: Ma kienx hemm tendenzi evidenti fil-ħin ta' bidu ta' avvenimenti ta' Grad ≥3.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 comprimidos (um total de 60 mg) uma vez ao dia.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 3 pilloli (total ta' 60 mg) darba kuljum.
Portuguese: A atividade intracaniana de cobimetinib é atualmente desconhecida (ver secções 5.1 e 5.2).
Maltese: cobimetinib fil-preżent mhux magħrufa (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Portuguese: Tabela 2 Modificações da dose recomendadas para Cotellic em doentes com diminuição desde a baseline da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjonijiet rakkomandati fid-doża ta' Cotellic f'pazjenti b'porzjon imbuttat il barra mill-ventriklu tax-xellug (LVEF - left ventricular ejection fraction) imnaqqas mill-linja bażi
Portuguese: Retinopatia serosaa, Visão turva
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Retinopatija serużaa, Vista mċajpra
Portuguese: Erupção cutânea acneiforme de Grau 2 (intolerável) ou Grau ≥3: devem ser seguidas as recomendações gerais para modificação da dose de Cotellic da Tabela 1.
Maltese: Raxx akniformi ta' Grad 2 (intollerabbli) jew ta' Grad ≥3: Għandhom jiġu segwiti rrakkomandazzjonijiet ġenerali ta' modifikazzjoni fid-doża f'Tabella 1 għal Cotellic.
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A (ver secção 4.4): Deve ter-se precaução caso o cobimetinib seja coadministrado com inibidores moderados do CYP3A.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A (see sezzjoni 4.4.): Għandu jkun hemm kawtela jekk cobimetinib jingħata flimkien ma' inibituri moderati ta' CYP3A.
Portuguese: Género
Maltese: Razza
Portuguese: Comprimidos revestidos por pelicula brancos, redondos com aproximadamente 6,6 mm de diâmetro, com a gravação "COB" numa das faces.
Maltese: Pilloli miksija b'rita bojod u tondi b'dijametru ta' madwar 6.6 mm, b'"COB" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Portuguese: O cobimetinib é metabolizado pelo CYP3A e a AUC do cobimetinib aumenta aproximadamente 7 vezes na presença de um inibidor potente do CYP3A (itraconazol) em indivíduos saudáveis.
Maltese: Cobimetinib huwa metabolizzat minn CYP3A u l-AUC ta' cobimetinib żdiedet b'madwar 7 darbiet fil-preżenza ta' inibitur qawwi ta' CYP3A (itraconazole) f'individwi f'saħħithom.
Portuguese: A farmacocinética do cobimetinib foi avaliada em 6 indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A), 6 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child Pugh B), 6 indivíduos com compromisso hepático grave (Child Pugh C) e 10 indivíduos saudáveis.
Maltese: Pugh A), f'6 individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B), f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child Pugh Ċ) u f'10 individwi f'saħħithom.
Portuguese: Tabela 4 Testes de função hepática e outros exames laboratoriais no estudo de fase III GO28141 Alterações nos dados laboratoriais notificados
Maltese: Tabella 4 Testijiet tal-laboratorju tal-funzjoni tal-fwied u oħrajn osservati fl-Istudju ta' Fażi III GO28141
Portuguese: Aumento assintomático da CPK Grau 4: o tratamento com Cotellic deve ser interrompido.
Maltese: Grad 4: It-trattament b'Cotellic għandu jiġi interrott.
Portuguese: O cobimetinib é um substrato da glicoproteína-P (gp-P).
Maltese: Inibituri ta P-glycoprotein Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Portuguese: Muito frequentes ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Portuguese: Os doentes com ≥65 anos foram mais propensos a ter acontecimentos adversos graves (SAEs) e a ter AA que levaram à descontinuação do cobimetinib do que nos doentes com <65 anos.
Maltese: Pazjenti ta' ≥65 sena kienu aktar probabbli li jkollhom avvenimenti avversi serji (SAEs - serious adverse events) u esperjenza ta' AEs li jwasslu għat-twaqqif ta' cobimetinib minn dawk ta' <65 sena.
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.4): Evitar o uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A durante o tratamento com cobimetinib.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A (see sezzjoni 4.4.): Evita użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta'
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento inicial dos acontecimentos foi 4 meses (1-13 meses).
Maltese: Iż-żmien medjan sa bidu inizjali ta' avvenimenti kien ta' 4 xhur (firxa 1-13-il xahar).
Portuguese: In vitro, o cobimetinib produziu inibição moderada do canal iónico hERG (IC50= 0,5 mM [266 ng/ml]), que é aproximadamente 18 vezes maior do que as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) da dose de 60 mg a ser comercializada (não ligado Cmax=14 ng/ml [0,03 uM]).
Maltese: [266 ng/mL]), li hija madwar 18-il darba ogħla mill-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) bid doża ta' 60 mg li għandha titqiegħed fis-suq (Cmax mhux marbut =14 ng/mL [0.03 µM]).
Portuguese: O que é Cotellic Cotellic é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa cobimetinib.
Maltese: Cotellic huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva cobimetinib.
Portuguese: EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960
Maltese: EMA/635489/2015 EMA/H/C/003960
Portuguese: O Cotellic encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
Maltese: Cotellic jiġi bħala pilloli (20 mg).
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cotellic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É administrado numa dose recomendada de 60 mg por dia (3 comprimidos de 20 mg).
Maltese: Jingħata f'doża rakkomandata ta' 60 mg kuljum (3 pilloli ta' 20 mg).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cotellic (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, erupções cutâneas, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, pirexia (febre), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), resultados anormais em determinados testes da função hepática (aumento dos níveis de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) e resultados anormais para uma enzima relacionada com a decomposição muscular (creatina fosfoquinase).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cotellic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, deni, reazzjoni ta' fotosensittività (sensittività għad-dawl), riżultati anormali għal ċerti testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) u riżultati anormali għall-enżima relatata mat-tkissir tal-muskoli (creatine phosphokinase).
Portuguese: Nos melanomas com a mutação BRAF V600, é produzida uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa a proteína MEK.
Maltese: F'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, tiġi prodotta forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva l-proteina MEK.
Portuguese: A substância ativa do Cotellic, o cobimetinib, é um inibidor da MEK, uma proteína envolvida na estimulação da multiplicação celular normal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cotellic, il-cobimetinib, hija inibitur ta' MEK, proteina li tistimula l-qsim normali taċċelloli.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cotellic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cotellic.
Portuguese: Outras informações sobre o Cotellic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cotellic
Portuguese: O tratamento com o Cotellic é administrado em ciclos de 28 dias: os comprimidos são tomados durante 21 dias consecutivos, a que se segue um intervalo de 7 dias.
Maltese: Il-kura b'Cotellic tingħata f'ċikli ta' 28 jum: il-pilloli jittieħdu għal 21 jum wara xulxin, segwiti minn waqfa ta' 7 ijiem.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cotellic?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cotellic?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cotellic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cotellic?
Portuguese: O Cotellic foi investigado num estudo principal que incluiu 495 doentes com melanoma que se espalhou ou que não podia ser removido cirurgicamente, e cujo melanoma apresentava uma mutação BRAF V600.
Maltese: Cotellic ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 495 pazjent b'melanoma li kienet infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem jew li ma setgħetx titneħħa b'operazzjoni, u li l-melanoma tagħhom kellha mutazzjoni BRAF V600.
Portuguese: --1 Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile: ≥72 Unidades FQ*/ml.
Maltese: --1 Coxiella burnetii inattivat, razza Nine Mile: > 72 Unità QF*/ml *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma' oġġett ta' riferiment.
Portuguese: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Maltese: Tel: +33 5 57 55 40 40 Faks:
Portuguese: Código ATCvet: QI02AB
Maltese: QI02AB
Portuguese: Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile
Maltese: Coxiella burneti inattivat, razza Nine Mile
Portuguese: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Maltese: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANZA
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Bovinos:
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C- 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Hidrogénio fosfato dissódico Dihidrogénio fosfato monopotássico Água para injetáveis
Maltese: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Lot {número}
Maltese: {xahar/sena}
Portuguese: ≥ 72 Unidades FQ/ml
Maltese: > 72 QF Unità / ml
Portuguese: Início da imunidade: não estabelecido.
Maltese: Bidu tal-immunità: mhux stabilita.
Portuguese: EU/2/10/110/002
Maltese: EU/2/10/110/002 100 ml
Portuguese: FRANÇA
Maltese: FRANZA
Portuguese: Respeitar as condições normais de assépsia.
Maltese: Irrispetta l-kundizzjonijiet normali assettiċi.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de plástico (PEBD) contendo 100 ml de suspensão.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun 1 tal-plastik (LDPE), li fih 100 ml jew 100 ml ta' suspensjoni.
Portuguese: Eliminação: ler o folheto informativo.
Maltese: oġġett ta' riferiment.
Portuguese: Caprinos a partir dos 3 meses de idade:
Maltese: Ifrat minn minn età ta' 3 xhur:
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando eventos adversos) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).