FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Rasa Údaje o podávání přípravku Apealea pacientkám jiné rasy než kavkazské jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie Apealea vartojimą ne europidų rasės pacientų populiacijoje nepakanka.
Czech: Paklitaxel na bázi rozpouštědla
Lithuanian: Tirpiklyje ištirpintas paklitakselis
Czech: Medián počtu cyklů v případě podávání GCSF byl v obou skupinách 3 (1;6), přičemž průměrná hodnota byla
Lithuanian: GKSF buvo 3 (1;6) ir vidutinė vertė - 3,1 abiejose grupėse.
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Lithuanian: • Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Apealea obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Apealea sudėtis
Czech: • nízká tělesná teplota,
Lithuanian: • karščio pojūtis; • sumažėjusi kūno temperatūra;
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok 1 mg/ml paklitaxelu ve formě micelárních nanočástic.
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg paklitakselio micelinių nanodalelių forma.
Czech: Je důležité propláchnout před podáním a po podání infuzní set a katetr/kanylu roztokem k rekonstituci, aby se zabránilo náhodnému podání do okolní tkáně a zajistilo se podání úplné dávky.
Lithuanian: Svarbu prieš lašinant ir sulašinus vaistinį preparatą, infuzijos rinkinį ir kateterį (kaniulę) praplauti tirpalu, kuris naudotas ruošiant vaistinį preparatą, kad jo nepatektų į greta esančius audinius ir pacientui būtų suleista visa vaistinio preparato dozė.
Czech: Mezi dvěma léčebnými rameny nebyl žádný statisticky významný rozdíl v PFS nebo OS. U populace dle protokolu (PP) byla provedena analýza noninferiority pro PFS s předem specifikovanou hranicí noninferiority.
Lithuanian: Neprastesnio poveikio ITLP analizė buvo atlikta protokole apibrėžtoje (PA) populiacijoje naudojant iš anksto apibrėžtą ne prastesnio poveikio ribą.
Czech: Byla pozorována klinicky relevantní farmakokinetická interakce mezi paklitaxelem a cisplatinou.
Lithuanian: Nustatyta, kad paklitakselis ir cisplatina sąveikauja ir tai yra kliniškai svarbi farmakokinetinė sąveika.
Czech: • vaginální krvácení,
Lithuanian: • kraujavimas iš makšties;
Czech: − horečka,
Lithuanian: − karščio bangos;
Czech: • infekce močových cest, zánět močového měchýře, • kožní infekce, včetně infekcí v místě infuze,
Lithuanian: • odos infekcijos, įskaitant infekcijas infuzijos vietoje;
Czech: jestliže: • máte sníženou funkci jater, ledvin nebo srdce.
Lithuanian: • sutrikusi jūsų kepenų, inkstų arba širdies funkcija.
Czech: Apealea u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Apealea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 17 metų neištirti.
Czech: • selhání krevního oběhu, • vysoký krevní tlak, změny krevního tlaku, bledost,
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis, kraujospūdžio pokyčiai, odos blyškumas;
Czech: • Ringerův infuzní roztok s laktátem,
Lithuanian: • infuzijai tinkamą Ringerio laktato tirpalą;
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, • nízký krevní tlak, zrudnutí, zánět žil, bolest žil, zvýšený tok krve do některých částí těla,
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, veido ir kaklo paraudimas, venų uždegimas, venų skausmas, padidėjęs kraujo srautas į kai kurias kūno dalis;
Czech: • zánět sliznice žaludku, nepříjemný pocit v břiše nebo nadýmání, bolest v dolní polovině břicha,
Lithuanian: • skrandžio gleivinės uždegimas, nemalonūs pojūčiai pilvo srityje arba pilvo pūtimas, skausmas apatinėje pilvo dalyje;
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky vstříkněte 60 ml roztoku k rekonstituci do injekční lahvičky.
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą, į flakoną suleiskite 60 ml tirpalo vaistiniam preparatui paruošti.
Czech: polyneuropatie u maligního onemocnění, pocit pálení, somnolence, kognitivní porucha, paréza n. facialis, encefalopatie, hydrocefalus
Lithuanian: polineuropatija dėl piktybinės ligos, deginimo pojūtis mieguistumas, kognityvinės funkcijos sutrikimas,
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Czech: Nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem, které se vyskytnou během infuze karboplatiny nebo po ní.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad atliekant infuziją arba po jos pacientams gali pasireikšti su paklitakseliu susijusios uždelstos reakcijos.
Czech: Kardiotoxicita
Lithuanian: Azotemija
Czech: Pacientky s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nemají být léčeny paklitaxelem (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min), negalima gydyti paklitakseliu (žr.
Czech: periferní senzomotorická neuropatie, letargie, hypotonie, neurotoxicita, polyneuropatie,
Lithuanian: hipotonija, neurotoksiškumas, polineuropatija,
Czech: Přípravek Apealea rekonstituujte pouze za použití jednoho z níže uvedených komerčně dostupných roztoků pro rekonstituci:
Lithuanian: Ruošiant Apealea tirpalą, galima naudoti tik vieną iš šių rinkoje platinamų ruošimui tinkamų tirpalų:
Czech: Méně časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, změna barvy kůže, hyperhidróza, papulózní vyrážka, bulózní dermatitida, otok obličeje, porucha pigmentace, suchá kůže, studený pot, livedo reticularis, porucha nehtů, svědění alergického původu, kožní porucha
Lithuanian: Angioedema, generalizuotas išbėrimas, odos spalvos pakitimas, hiperhidrozė, papulinis išbėrimas, pūslinis dermatitas, veido patinimas, pigmentacijos sutrikimas, išsausėjusi oda, šaltas prakaitas, odos marmuruotumas (livedo reticularis), nagų sutrikimai,
Czech: • herpes simplex (opar, virová infekce), virové infekce dýchacích cest,
Lithuanian: • paprastoji pūslelinė (virusinė infekcija), virusinės kvėpavimo takų infekcijos;
Czech: Kompatibilita s infuzními sety obsahujícími DEHP však nebyla prokázána.
Lithuanian: Tačiau neįrodytas suderinamumas su infuzijos rinkiniais,
Czech: • jestliže kojíte, • jestliže máte před zahájením léčby počet bílých krvinek zvaných neutrofily nižší než 1,5 × 109/l.
Lithuanian: • jeigu prieš pradedant gydymą baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis yra mažesnis nei
Czech: 95,7% CI pro související poměr rizik byla menší než 1,185 (tabulka 4; obrázky 1 a 2).
Lithuanian: Neprastesnio poveikio BIT kriterijus buvo įvykdytas PA populiacijoje, kai protokole apibrėžtoje populiacijoje vienpusio 97,5 % PI viršutinio rėžio riba, vertinant susijusias rizikos santykio vertes, siekė mažiau nei 1,185 (4 lentelė; 1 ir 2 diagramos).
Czech: Méně časté: status epilepticus, koma, cévní mozková příhoda,
Lithuanian: Epilepsinė būklė, koma, galvos smegenų kraujagyslių kraujotakos sutrikimas (insultas),
Czech: Apealea nebo jinými faktory, a nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem.
Lithuanian: Kadangi buvo taikomas gydymas vaistinių preparatų deriniu, neįmanoma nustatyti, ar tokius rezultatus lėmė Apealea, ar kiti veiksniai, ir negalima atmesti uždelstų su paklitakseliu susijusių reakcijų galimybės.
Czech: Méně časté: sepse, absces, pneumonie, chřipka, virová infekce dýchacích cest, herpes simplex, celulitida v místě infuze, tonsilitida, infekce močových cest, kožní infekce, cystitida
Lithuanian: Sepsis, abscesas, pneumonija, gripas, kvėpavimo takų virusinė infekcija, paprastoji pūslelinė, infuzijos vietos celiulitas, tonzilitas, šlapimo takų infekcija,
Czech: Hematologie
Lithuanian: Hematologiniai rodikliai
Czech: • sucho v ústech, zánět sliznice úst,
Lithuanian: • burnos sausmė, burnos gleivinės uždegimas;
Czech: • abnormální pocity, jako je mravenčení, pálení, píchání nebo necitlivost kůže nebo v ústech.
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai ant odos arba burnoje, kaip antai dilgčiojimas, deginimo pojūtis, dygsėjimas arba tirpulys; • svaigulys arba sukimosi pojūtis;
Czech: • rychlý srdeční tep,
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas;
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Lithuanian: Nustatyta nepageidaujama reakcijaa
Czech: • karcinom vejcovodu (vejcovod spojuje vaječníky s dělohou).
Lithuanian: • kiaušintakių (kiaušides ir gimdą jungiančių vamzdelių) vėžys.
Czech: erytém, vyrážka, pruritus, kopřivka
Lithuanian: Eritema, išbėrimas, niežėjimas, urtikarija.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Czech: U populace ITT dosáhl poměr rizik pro PFS v podskupinách pacientek s prvním a druhým relapsem hodnoty 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) a 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47), v uvedeném pořadí.
Lithuanian: pogrupiuose buvo atitinkamai 0,80 (95 % PI: 0,66;0,97] ir 1,04 mėnesio (95 % PI: 0,74;1,47).
Czech: Rekonstituce léčivého přípravku
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimas
Czech: Nejčastějšími klinicky významnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku Apealea jsou neutropenie, gastrointestinální poruchy, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a reakce v místě infuze.
Lithuanian: virškinimo trakto sutrikimai, periferinė neuropatija, artralgija ir (arba) mialgija ir reakcijos infuzijos vietoje.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Apealea má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Apealea vidutiniškai veikia gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Czech: Způsob podání Přípravek Apealea je určen k intravenóznímu podání.
Lithuanian: Apealea skirtas leisti į veną.
Czech: bolest zad, bolest kostí, muskuloskeletální bolest,
Lithuanian: Nugaros skausmas, kaulų skausmas, raumenų ir skeleto skausmas, raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán Nepoužívejte přípravek Apealea:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Apealea Apealea vartoti negalima:
Czech: • zánět kůže s puchýři,
Lithuanian: • odos uždegimas su pūslėmis;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Lithuanian: Flakono etiketėje ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: • selhání více orgánů, které může vést k úmrtí, • otok tkáně způsobený nadbytkem tekutiny,
Lithuanian: • daugybinis organų nepakankamumas, dėl kurio pacientas gali mirti;
Czech: • Léčivou látkou je paclitaxelum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.
Czech: Pomocné látky: Sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové, sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové, hydroxid sodný.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos N-(all-trans-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, N-(13-cis-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, natrio hidroksidas.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 60 mg.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 60 mg paklitakselio.
Czech: Méně časté: rozmazané vidění, podráždění oka, oční diskomfort,
Lithuanian: Miglotas matymas, akių sudirginimas, nemalonūs pojūčiai akyse, pagausėjęs ašarojimas.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo, hluchota, porucha vnitřního ucha, tinitus Srdeční poruchy
Lithuanian: Galvos svaigimas (vertigo), kurtumas, vidinės ausies sutrikimas, ūžesys (tinnitus).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:
Czech: Pokud jde o věk, populační model naznačil přibližně 5 % pokles rychlosti eliminace paklitaxelu na každý 10letý přírůstek věku v porovnání s mediánem věku 56 let v uvedené studii.
Lithuanian: paklitakselio eliminacijos greitis su kiekvienu paciento amžiaus dešimtmečiu sumažėja maždaug 5 %
Czech: Neutropenie se upravila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l před dalším cyklem léčby.
Lithuanian: Iki kito gydymo kurso neutropenija sumažėjo iki ≥ 1,5 × 109/l.
Czech: Bylo prokázáno, že plazmatické hladiny volného paklitaxelu, tj.
Lithuanian: Nustatyta, kad sulašinus prie albumino prijungto paklitakselio ir Apealea, laisvojo paklitakselio lygis plazmoje, t. y.
Czech: Opatření při podání
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Czech: Intravenózní podání.
Lithuanian: Infuzija į veną
Czech: • srdeční zástava, srdeční selhání,
Lithuanian: − kraujavimas; • širdies sustojimas, širdies nepakankamumas;
Czech: Bod 4.8
Lithuanian: 4.8 skyrius
Czech: Bod 4 [Stávající text se může u jednotlivých přípravků lišit]
Lithuanian: 4 skyrius [Esamas tekstas gali skirtis, atsižvelgiant į produktą]
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - necitlivost, mravenčení nebo slabost rukou a nohou (všechno příznaky periferní neuropatie)* * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Rankų ir kojų tirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas (visi periferinės neuropatijos simptomai)* *Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Czech: Příloha II Změny v informacích o přípravku pro léčivý přípravek registrovaný / léčivé přípravky registrované na vnitrostátní úrovni
Lithuanian: II PRIEDAS VADOVAUJANTIS NACIONALINĖMIS PROCEDŪROMIS REGISTRUOTO (-Ų) VAISTINIO (-IŲ) PREPARATO (-Ų) INFORMACINIŲ DOKUMENTŲ PAKEITIMAI
Czech: Následující věta má být uvedena v textu popisujícím poruchy nervového systému v bodu 4.8: Dále bylo prokázáno, že periferní neuropatie může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Lithuanian: 4.8 skyriuje šis sakinys turi būti įrašytas tekste, aprašančiame nervų sistemos sutrikimus: Be to, nustatyta, kad periferinės neuropatijos gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu nutraukimo.
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných bodů příbalové informace (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus pakuotės lapelio skyrius (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie spojovaný s léčbou paklitaxelem byl navíc hlášen v klinických hodnoceních a na základě publikované literatury.
Lithuanian: Be to, apie su gydymu paklitakseliu susijusį delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą pranešama klinikiniuose tyrimuose ir publikuojamuose literatūros šaltiniuose.
Czech: PŘÍLOHA I VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Lithuanian: I PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGAS
Czech: Neuropatie je známým nežádoucím účinkem při podávání paklitaxelu.
Lithuanian: Neuropatija yra žinoma nepageidaujama paklitakselio vartojimo reakcija.
Czech: Na základě poskytnutých údajů se doporučuje aktualizovat současné informace o neuropatii uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a přidat informace týkající se perzistentní neuropatie po vysazení paklitaxelu.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, rekomenduojama atnaujinti esamą informaciją apie neuropatiją preparato charakteristikų santraukoje (PCS), papildant ją duomenimis apie neuropatiją, išliekančią nutraukus paklitakselio vartojimą.
Czech: Na základě kumulativního přezkoumání údajů od všech držitelů rozhodnutí o registraci je kauzální vztah paklitaxelu a syndromu palmoplantární erytrodysestezie považován za přinejmenším pravděpodobně možný.
Lithuanian: Vadovaujantis visų registruotojų suvestiniais duomenimis, paklitakselio ir delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo priežastinis ryšys yra bent jau galimas.
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyrius (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - zarudnutí a otok dlaní nebo chodidel, což může vést k olupování kůže
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - delnų ir padų paraudimas ir patinimas, dėl kurio gali pradėti luptis oda
Czech: Při přezkoumání údajů získaných po uvedení přípravku na trh se zjistilo, že neuropatie může přetrvávat po vysazení léčby paklitaxelem.
Lithuanian: Duomenų po patekimo į rinką apžvalgoje nustatyta, kad neuropatija gali išlikti ir nutraukus gydymą paklitakseliu.
Czech: Příslušným způsobem je třeba aktualizovat příbalovou informaci.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti pakeistas ir pakuotės lapelis.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se paklitaxelu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících paklitaxel zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl paklitakselio laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra paklitakselio, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Navíc bude vhodným způsobem upravena úvodní věta k tabulce s nežádoucími účinky tak, aby bylo zřejmé, že zahrnuje nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh: V tabulce X jsou uvedeny nežádoucí účinky (…) pozorované v klinické studii / klinických studiích a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Be to, nepageidaujamų reakcijų lentelės įvadinis sakinys turi būti pakeistas taip, kad jame atsispindėtų nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką: Lentelėje X išvardintos nepageidaujamos reakcijos (…), pastebėtos (a) klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) metu, ir nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Czech: S ohledem na hodnoticí zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) paklitaxelu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paklitakselio periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Czech: Do poznámek pod čarou u tabulky uvádějící nežádoucí účinky má být pro nežádoucí účinek „neuropatie" uvedena následující věta: * Může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelėje prie nepageidaujamos reakcijos „neuropatija" turi būti išnašoje nurodyta ši frazė: *Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Czech: Pod třídu orgánových systémů Poruchy kůže a podkožní tkáně se má přidat následující nežádoucí účinek s četností „není známo (z dostupných údajů nelze určit)": „syndrom palmoplantární erytrodysestezie*" * Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
Lithuanian: Į OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" turi būti įtraukta ši nepageidaujama reakcija, priskiriant dažnumą „dažnis nežinomas" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): „Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas*" *Kaip nurodyta paklitakselio priežiūros po patekimo į rinką informacijoje.
Czech: Údaje z publikované literatury a databází správních řízení potvrdily perzistenci neuropatie při expozici paklitaxelu trvající déle než 12 měsíců.
Lithuanian: Publikuojamoje literatūroje skelbiami ir medicininės priežiūros duomenų bazių duomenys patvirtina, kad neuropatija dėl paklitakselio poveikio išlieka ilgiau nei 12 mėnesių.
Czech: Na základě případů syndromu palmoplantární erytrodysestezie a příznaků zjištěných držiteli rozhodnutí o registraci došlo v několika z nich k odeznění reakce po vysazení léku (tzv. pozitivní dechallenge) a k jejímu opětovnému výskytu po znovunasazení léku (tzv. pozitivní rechallenge).
Lithuanian: Remiantis delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo atvejais ir registruotojams pateiktais simptomais yra žinoma, kad pasitaikė keli atvejai, kai simptomai išnyko vaisto vartojimą nutraukus ir vėl atsinaujino atnaujinus vaisto vartojimą.
Czech: 1 předplněné pero
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Lithuanian: Neduokite jo niekam kitam.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: Děti a mladiství
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Czech: • Oční reakce
Lithuanian: • Akių reakcijos
Czech: PC: SN: NN:
Lithuanian: SN: NN:
Czech: Před cestováním se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju.
Czech: To pomáhá zabránit:
Lithuanian: Tai padės apsaugoti nuo:
Czech: Vyměňte jehlu a zkuste to znovu.
Lithuanian: Pakeiskite adatą ir mėginį bandykite atlikti dar kartą.
Czech: Tento SoloStar nepoužívejte.
Lithuanian: Šio SoloStar nenaudokite.
Czech: Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
Lithuanian: Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas, įprastiniais atvejais - ligoninėje.
Czech: • Odstraňte vzduchové bubliny
Lithuanian: • pašalinsite oro burbuliukus.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.
Lithuanian: Dauguma lengvų reakcijų į insulinus paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Czech: Tyto reakce jsou obvykle přechodné a v průběhu pokračující léčby vymizí.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai trumpalaikės ir savaime išnyksta tęsiant gydymą.
Czech: Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Lithuanian: Šalto insulino injekcija būna skausmingesnė.
Czech: • Kontaminaci a/nebo infekci
Lithuanian: • užteršimo ir (arba) infekcijos patekimo;
Czech: Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu.
Lithuanian: Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą.
Czech: Co je Apidra a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Apidra ir kam jis vartojamas
Czech: Symptomy hypoglykémie se obvykle objeví náhle.
Lithuanian: Hipoglikemijos simptomai dažniausiai pasireiškia staiga.
Czech: - Ve Vašem mozku:
Lithuanian: - Smegenyse.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne.
Lithuanian: Tuoj po gimdymo insulino poreikis greitai mažėja.
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Lithuanian: Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo.
Czech: Hyperglykémie (potenciálně vedoucí k diabetické ketoacidóze (1))
Lithuanian: Hiperglikemija, galinti sukelti diabetinę ketoacidozę (1)
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Lithuanian: Tai gali būti pavojinga, kai šis gebėjimas labai svarbus (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).
Czech: Důležité informace pro použití SoloStar:
Lithuanian: Svarbi informacija apie SoloStar naudojimą:
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis
Czech: Poté může být zvolena dávka.
Lithuanian: Po to galima nustatyti dozę.
Czech: Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Lithuanian: Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.
Czech: Poté snězte něco, co má dlouhotrvající účinek na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Lithuanian: Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos ar makaronų).
Czech: SoloStar musí být chráněn před prachem a špínou.
Lithuanian: SoloStar būtina apsaugoti nuo dulkių ir purvo.
Czech: Studie sledující farmakokinetické interakce nebyly prováděny.
Lithuanian: Tyrimų dėl farmakokinetinių sąveikų nebuvo atlikta.