FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
Italian: Il farmaco è autorizzato come compresse a rilascio modificato contenenti 1000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
English: Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
Italian: I dati precedentemente disponibili su laropiprant/acido nicotinico includevano nove studi, in cui sono stati esposti al medicinale 5 782 pazienti in totale.
English: It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Italian: Il farmaco può essere usato in monoterapia solo per i pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi siano considerati inappropriati o non siano tollerati.
English: 1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
Italian: 1 HPS2-THRIVE: Studio sulla protezione cardiaca n. 2 - Trattamento dell'HDL (lipoproteina ad alta densità) per ridurre l'incidenza degli eventi vascolari.
English: The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
Italian: Lo studio HPS2-THRIVE era uno studio randomizzato molto ampio, condotto su 25 673 pazienti considerati ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
English: • The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la notifica ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per acido nicotinico/laropiprant (approvato nell'UE come Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont) avviata dalla Commissione europea;
English: Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint.
Italian: Nel corso dei 3,9 anni di durata mediana del followup, il trattamento con acido nicotinico/laropiprant confrontato con placebo non ha raggiunto il proprio endpoint primario.
English: Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha individuato o proposto misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi per ridurre le preoccupazioni per la sicurezza di nuova identificazione.
English: The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
Italian: Lo studio HPS2-THRIVE è stato condotto dalla Clinical Trial Service Unit dell'Università di Oxford e finanziato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas,
Italian: Motivi del parere del CHMP
English: Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Italian: Acido nicotinico/laropiprant (autorizzato nell'UE come Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont) è indicato per il trattamento della dislipidemia, in particolare in pazienti adulti affetti da dislipidemia mista combinata e in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria, in associazione con inibitori della HMG-Coa reduttasi (statine), quando l'effetto di abbassamento del colesterolo ottenuto con gli inibitori della HMGCoA reduttasi in monoterapia è inadeguato.
English: Identified risks were reflected in the product information and the risk management plan and included myopathy, glucose intolerance and abnormal liver function.
Italian: I rischi individuati figuravano nelle informazioni sul prodotto e nel piano di gestione dei rischi e includevano miopatia, intolleranza al glucosio e funzione epatica anormale.
English: Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.
Italian: Considerando la mancanza di efficacia clinicamente rilevante e il profilo di sicurezza negativo (ivi comprese le nuove preoccupazioni individuate in termini di sicurezza) associati all'uso di acido nicotinico/laropiprant, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici abbia acquisito un bilancio negativo.
English: The studies were not designed to evaluate cardiac effects but it was noted that serious cardiac disorders occurred more often in the nicotinic acid/laropiprant group compared to placebo.
Italian: Gli studi non erano progettati per valutare gli effetti cardiaci ma si è osservato che disturbi cardiaci gravi si verificavano più spesso nel gruppo trattato con acido nicotinico/laropiprant rispetto al placebo.
English: Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study.
Italian: Era atteso che fossero fornite importanti informazioni mancanti, come gli effetti dell'esposizione a lungo termine, e sanguinamenti ed eventi trombotici cardiovascolari fossero chiariti attraverso la farmacovigilanza di routine e attraverso il monitoraggio dei pazienti in sperimentazioni cliniche, in particolare nello studio HPS2-THRIVE.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP,
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili per laropiprant/acido nicotinico, inclusi i dati preliminari emersi dallo studio HPS2-THRIVE, che non erano disponibili al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio originaria, le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la valutazione del PRAC e le discussioni in seno al CHMP;
English: Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
Italian: In osservanza delle disposizioni ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per acido nicotinico/laropiprant (vedere Allegato I).
English: Although the population studied in HPS2-THRIVE was not selected based on high LDL cholesterol levels, the safety results observed in the 25,673 patients were considered to be of relevance to the current approved indication as there is no evidence to suggest that patients currently indicated for treatment with nicotinic acid/laropiprant would be protected from the adverse events observed in
Italian: Sebbene la popolazione studiata in HPS2-THRIVE non fosse stata selezionata in base a elevati livelli di colesterolo LDL, i risultati degli studi sulla sicurezza osservati nei 25 673 pazienti sono stati considerati rilevanti per l'indicazione attualmente approvata in quanto non vi sono prove che suggeriscano che i pazienti per i quali è attualmente indicato il trattamento con acido nicotinico/laropiprant sarebbero protetti dagli eventi avversi osservati nello studio HPS2-THRIVE.
English: The PRAC therefore considered that the results demonstrate that nicotinic acid/laropiprant has no additional efficacy in terms of cardiovascular outcome as an add-on treatment to statins.
Italian: Il PRAC ha quindi ritenuto che i risultati dimostrassero l'assenza per acido nicotinico/laropiprant di un'efficacia aggiuntiva in termini di esiti cardiovascolari come trattamento aggiuntivo alle statine.
English: This increase was driven by differences observed in the system organ class blood and lymphatic, gastrointestinal, infections, metabolism, musculoskeletal, respiratory and skin, which all favoured placebo.
Italian: Questo aumento era legato alle differenze osservate a livello di sistema emolinfopoietico, gastrointestinale, metabolico, muscoloscheletrico, respiratorio e cutaneo e di infezioni, che erano tutte a favore del placebo.
English: Based on the known safety profile of the product, some adverse events were expected, such as elevations in transaminases, myopathy, some skin and gastrointestinal events and impaired glucose tolerance.
Italian: In base al profilo di sicurezza noto del prodotto, alcuni eventi avversi erano attesi, come aumenti delle transaminasi, miopatia, alcuni eventi cutanei e gastrointestinali e ridotta tolleranza al glucosio.
English: In addition, the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raised serious concerns regarding the efficacy of nicotinic acid/laropiprant in the indicated patient population, as overlap between this and the study populations is expected.
Italian: Inoltre, il fatto che lo studio HPS2THRIVE non sia riuscito a raggiungere gli endpoint primari di efficacia ha sollevato serie preoccupazioni relativamente all'efficacia di acido nicotinico/laropiprant nella popolazione di pazienti indicata, in quanto è attesa una sovrapposizione tra questa e le popolazioni in studio.
English: Having noted all of the above, the CHMP considers that the benefit-risk balance for nicotinic acid/laropiprant is not favourable in the approved indication and recommends the suspension of the marketing authorisation of the products containing laropiprant/nicotinic acid.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici per acido nicotinico/laropiprant non sia favorevole nell'indicazione approvata e raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti contenenti laropiprant/acido nicotinico.
English: The PRAC concluded that data from the HPS2-THRIVE study has confirmed the previously known safety profile of nicotinic acid/laropiprant and additionally revealed new safety concerns.
Italian: Il PRAC ha concluso che i dati dello studio HPS2-THRIVE hanno confermato il profilo di sicurezza già noto di acido nicotinico/laropiprant e hanno evidenziato nuovi timori per la sicurezza.
English: As part of the pharmacovigilance activities included in the adopted risk management plan, the marketing authorization holder (MAH) agreed to report on a randomised clinical study (HPS2-THRIVE1) designed to assess the incremental benefit of nicotinic acid/laropiprant versus placebo as add-on to simvastatin 40mg, with or without ezetimibe.
Italian: Nel quadro delle attività di farmacovigilanza previste dal piano di gestione dei rischi adottato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di riferire su uno studio clinico randomizzato (HPS2-THRIVE11) progettato per valutare il maggior beneficio di acido nicotinico/laropiprant rispetto al placebo come aggiunta a simvastatina 40 mg, con o senza ezetimibe.
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of nicotinic acid/laropiprant is affected adversely by the results from the HPS2-THRIVE study and is considered no longer favourable.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici di acido nicotinico/laropiprant è condizionato negativamente dai risultati dello studio HPS2-THRIVE e che non è più ritenuto favorevole.
English: • The CHMP considered that the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raises serious concerns regarding the efficacy of laropiprant/nicotinic acid,
Italian: • il CHMP ha ritenuto che il fatto che lo studio HPS2-THRIVE non abbia raggiunto gli endpoint di efficacia primaria desti serie preoccupazioni sull'efficacia di laropiprant/acido nicotinico;
English: • The CHMP concluded that the statistically significant increase in the incidence of serious adverse events observed in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group of the HPS2-THRIVE study raises serious concerns,
Italian: • il CHMP ha concluso che l'aumento statisticamente significativo dell'incidenza di eventi avversi gravi osservati nel gruppo trattato con acido nicotinico/laropiprant rispetto al gruppo trattato con placebo nello studio HPS2-THRIVE desti serie preoccupazioni;
English: There was a statistically significant increase in the incidence of non-fatal serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant (study drug) group compared to the placebo group.
Italian: Si è verificato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di eventi avversi gravi non mortali nel gruppo trattato con acido nicotinico/laropiprant (farmaco in studio) rispetto al gruppo trattato con placebo.
English: • The CHMP therefore considered that a patient population in which nicotinic acid/laropiprant has a clear favourable benefit-risk cannot be identified based on the current data.
Italian: • il CHMP ha quindi ritenuto che in base ai dati attuali non possa essere identificata una popolazione di pazienti in cui acido nicotinico/laropiprant abbia un rapporto rischi/benefici chiaramente favorevole.
English: The risk of blood and lymphatic disorders was greater in the study drug group compared to the placebo group.
Italian: Il rischio di disturbi ematici e linfatici era maggiore nel gruppo trattato con il farmaco in studio rispetto al gruppo trattato con placebo.
English: To lift the suspension, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study (see Annex II).
Italian: Per la revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe fornire dati convincenti per identificare una popolazione di pazienti in cui possa essere dimostrata l'efficacia di acido nicotinico/laropiprant e in cui i benefici superino chiaramente i rischi, tenendo conto dei nuovi rischi individuati dallo studio HPS2-THRIVE (vedere Allegato II).
English: For the suspension to be lifted, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Italian: Per la revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe fornire dati convincenti per identificare una popolazione di pazienti in cui possa essere dimostrata l'efficacia di acido nicotinico/laropiprant e in cui i benefici superino chiaramente i rischi, tenendo conto dei nuovi rischi individuati dallo studio HPS2-THRIVE.
English: However, the new unexpected higher incidence of bleeding and infections in the study drug group compared to the placebo group was of concern.
Italian: Era però preoccupante la nuova e inattesa, maggiore incidenza di sanguinamenti e infezioni nel gruppo trattato col farmaco in studio rispetto al gruppo
English: Oral explanations were given on 20 April
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti il 20 aprile
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 29 marzo 2005.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
English: The referral procedure started on 26 June 2003.
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 26 giugno 2003.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato in data 1º settembre 2003, 13 febbraio 2004, 2 aprile 2004 e 16 aprile 2004.
English: - Panic disorder with and without agoraphobia
Italian: - disturbo di panico con e senza agorafobia;
English: Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
Italian: I medicinali contenenti paroxetina sono approvati per la terapia di:
English: International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Italian: Paroxetine Denominazione comune internazionale (DCI): paroxetina
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Italian: * Nota: le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP dell'8 dicembre 2004.
English: 29 March 2005 CHMP/187488/2004
Italian: 29 marzo 2005 CHMP/187488/2004
English: On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Italian: Il 13 giugno 2003, il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento all'EMEA, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2003/83/CE e successive modifiche, per i medicinali contenenti paroxetina.
English: For more information please refer to: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Italian: Per ulteriori informazioni si rimanda a: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
English: Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Italian: La paroxetina è un derivato della fenilpiperidina ed è un inibitore selettivo della ricaptazione presinaptica della 5-idrossitriptamina (5-HT).
English: Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Italian: Essa inibisce la captazione della serotonina a livello neuronale, facilitando in questo modo la trasmissione serotoninergica.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. F. Lekkerkerker and Dr. P. Arlett, respectively.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano, rispettivamente, il dott. F. Lekkerkerker e il dott. P. Arlett.
English: The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
Italian: Il deferimento era motivato dal rischio di labilità emotiva, compresi l'ostilità e il comportamento suicidario in bambini e adolescenti e reazioni da sospensione.
English: The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
Italian: Il parere definitivo del CHMP è stato adottato l'8 dicembre 2004 e raccomandava la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali contenenti paroxetina.
English: - Post-traumatic stress disorder
Italian: - disturbo post-traumatico da stress.
English: Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
Italian: Dopo l'adozione del parere del CHMP sulla paroxetina, il CHMP ha riesaminato il rischio di comportamento suicidario nei bambini e negli adolescenti trattati con questo tipo di medicinale.
English: - Social anxiety disorders / social phobia
Italian: - fobia sociale / ansia sociale;
English: - Obsessive compulsive disorder
Italian: - disturbo ossessivo compulsivo;
English: - Major depressive episode
Italian: - episodio depressivo maggiore;
English: During the referral procedure Dr. B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr. F. Lekkerkerker and Dr. F. Rotblat took over from Dr. P. Arlett.
Italian: Nel corso della procedura di deferimento il ruolo di relatore è stato assunto dalla dott.ssa B. van Zwieten Boot al posto del dott. F. Lekkerkerker, mentre la dott.ssa F. Rotblat ha sostituito il dott. P. Arlett.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici dei medicinali contenenti paroxetina resta positivo e pertanto ha adottato un parere in data 22 aprile 2004.
English: An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'inserimento nelle informazioni sul prodotto di un'avvertenza aggiornata riferita a bambini e adolescenti.
English: - Generalised anxiety disorder
Italian: - disturbo d'ansia generalizzato;
English: Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Italian: La paroxetina è stata approvata per la prima volta nel Regno Unito, nel 1990, come antidepressivo e la sua immissione in commercio è stata successivamente autorizzata in tutti gli Stati membri dell'UE per la terapia di diversi disturbi psichiatrici.
English: This summary was last updated in 09/2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09/2013.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Italian: La misura principale di efficacia era la variazione dei sintomi.
English: The company will also carry out studies to confirm the long-term safety of the medicine.
Italian: La ditta eseguirà altresì studi per confermare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
English: Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Italian: Alcuni effetti indesiderati, incluse le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inflectra.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Inflectra.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inflectra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Inflectra.
English: Other information about Inflectra
Italian: Altre informazioni su Inflectra
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inflectra is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Inflectra sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Italian: Per le altre malattie, la dose è 5 mg per chilogrammo.