FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - omaglica, glavobolja, poremećaj okusa - vaginalna infekcija kandidom (gljivična infekcija povezana s lokaliziranim svrbežom, pečenjem i bijelim iscjetkom) - povišene vrijednosti jetrenih enzima (ustanovljene krvnim pretragama).
Lithuanian: - Makšties kandidamikozė (grybelių sukelta infekcinė liga, kurios metu makštyje atsiranda niežulys, deginimas ir baltų išskyrų); - Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (rodo kraujo tyrimų rezultatai).
Croatian: Srčani poremećaji aritmija, hipotenzija, bradikardija produljenje QT/QTcintervala, ventrikularna artimija (uključujući ventrikularnu tahikardiju, torsades de pointes) s potencijalno smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: QT/QTc intervalo pailgėjimas, skilvelinė aritmija (įskaitant skilvelinę tachikardiją, polimorfinę skilvelinę tachikardiją (torsade de pointes)) galinti baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių)
Croatian: Rezistentan
Lithuanian: Atsparus
Croatian: Telitromicin se metabolizira pomoću izoenzima CYP450 i enzima izvan CYP obitelji.
Lithuanian: Telitromicinas yra metabolizuojamas tiek citochromo CYP450 izofermentų, tiek ir ne CYP fermentų.
Croatian: Dojilje ne smiju uzimati Ketek.
Lithuanian: Ketek žindyvėms vartoti negalima.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prekinu liječenje i obrate se liječniku ako se razviju znakovi i simptomi jetrene bolesti, kao što su anoreksija, žutica, tamna mokraća, svrbež ili osjetljivost
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad jei atsiranda kepenų ligos simptomų ar požymių, pvz., anoreksija, gelta, šlapimo patamsėjimas, niežulys ar pilvo skausmas, būtina nutraukti gydymą bei kreiptis į
Croatian: Ako imate smetnje vida, doživite nesvjesticu, smeteni ste ili imate halucinacije dok uzimate Ketek, nemojte voziti, upravljati teškim strojevima niti se upuštati u opasne aktivnosti.
Lithuanian: Jei gydymosi Ketek laikotarpiu atsiranda regos sutrikimų, alpulys, pasireiškia sumišimas ar haliucinacijos, nevairuokite, nevaldykite didelių mechanizmų ir neatlikinėkite kitokių pavojingų veiksmų.
Croatian: Ketek je inhibitor CYP3A4 i samo se u posebnim okolnostima smije primjenjivati tijekom liječenja drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
Lithuanian: Kadangi Ketek slopina CYP3A4, jo kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, būtina vartoti tik ypatingomis aplinkybėmis.
Croatian: Većina sojeva S. aureus rezistentnih na meticilin (MRSA) izražava
Lithuanian: Daugumai meticilinui atsparių S.
Croatian: Potreban je oprez pri sumnji da je uzročnik S. aureus, a prema lokalnim epidemiološkim podacima postoji vjerojatnost rezistencije na eritromicin.
Lithuanian: Jei įtariama, kad sukėlėjas yra S.aureus, preparato reikia vartoti atsargiai, nes jis gali būti atsparus eritromicino poveikiui (atsižvelgiama į vietinių epidemiologinių tyrimų rezultatus).
Croatian: Može se ponoviti kada uzmete sljedeću dozu lijeka Ketek.
Lithuanian: Kai gersite kitą Ketek dozę, toks poveikis gali atsirasti vėl.
Croatian: Ako slučajno uzmete nekoliko tableta previše, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte viena tablete per daug, pokyčių atsirasti neturėtų, tačiau jei išgėrėte keliomis tabletėmis per daug, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir, jei galite, parodykite jam tabletes arba
Croatian: Po mogućnosti uzimajte tablete prije odlaska na počinak kako bi se smanjio mogući utjecaj poremećaja vida i gubitka svijesti.
Lithuanian: Tačiau geriausia jo vartoti tuo pačiu paros metu. Jei įmanoma, tabletes gerkite prieš miegą, kad sumažėtų galimo regėjimo sutrikimo ar sąmonės praradimo poveikis.
Croatian: Populacija starijih osoba
Lithuanian: Vaikų populiacija
Croatian: Sojevi Streptococcus pyogenes koji iskazuju visoku razinu rezistencije na eritromicin imaju i križnu
Lithuanian: Streptococcus pyogenes padermėmis, labai atsparioms eritromicinui A, būdingas kryžminis atsparumas telitromicinui.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Ketek i bilo kojeg od tih lijekova (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Ketek ir bet kurio minėto vaistinio preparato kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Ketek, prisiminę, išgerkite tuoj pat, tačiau jei artėja laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės negerkite ir toliau vaisto vartokite įprastu būdu.
Croatian: celuloza, mikrokristalična povidon K25 karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Lithuanian: - Tabletės branduolio pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K25), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Croatian: Rezultati testova genotoksičnog potencijala telitromicina i njegovih glavnih metabolita u ljudi in vitro i in vivo su bili negativni.
Lithuanian: Telitromicino ir pagrindinių jo metabolitų, kurių atsiranda žmogaus organizme, tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio nepastebėta.
Croatian: Stoga se kod istodobne primjene lijeka Ketek i kolhicina, supstrata CYP3A4 i P-glikoproteina, može očekivati povećana izloženost kolhicinu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties kartu su Ketek vartojamo kolchicino (CYP3A4 ir P glikoproteino substrato) ekspozicija gali padidėti.
Croatian: Prirođeni sindrom produljenog QT-intervala u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi (ako se ne isključi EKG-om) i bolesnici s poznatim stečenim produljenjem QT-intervala.
Lithuanian: Buvęs įgimto QT intervalo pailgėjimo sindromas arba juo sirgo paciento kraujo giminaičiai (išskyrus atvejį, kai šio sindromo nebuvimas patvirtinta EKG). Įgytas QT intervalo pailgėjimas.
Croatian: Telitromicin iskazuje umjerenu nelinearnu farmakokinetiku.
Lithuanian: Telitromicino farmakokinetika yra vidutiniškai nelinijinė.
Croatian: amiodarona), za liječenje depresije (citalopram, triciklički antidepresivi), metadon, neke antipsihotike (fenotiazine), neke antibiotike (fluorokinolone poput moksifloksacina), neke antimikotike (flukonazol, pentamidin) i neke antivirusne lijekove (telaprevir) - lijekove koji sadrže digoksin (za liječenje srčanih poremećaja) ili dabigatran za sprječavanje
Lithuanian: Įskaitant vaistus vartojamus neįprastam širdies ritmo sutrikimui gydyti (antiaritminius vaistus, tokius kaip chinidinas, amjodaronas), vaistus depresijai gydyti (citalopramą, triciklius antidepresantus), metadoną, kai kuriuos vaistus psichozei gydyti (fenotiazino darinius), kai kuriuos antibiotikus (fluorochinolonų grupės vaistus, pvz., moksifloksaciną), kai kuriuos priešgrybelinius vaistus (flukonazolą, pentamidiną) ir kai kuriuos priešvirusinius vaistus
Croatian: Klinička je djelotvornost dokazana za osjetljive izolate u odobrenim kliničkim indikacijama. $ prirodna umjerena osjetljivost + Telitromicin nije djelotvoran protiv mikroorganizama s konstitutivnom ekspresijom odrednice rezistencije tipa MLSB (cMLSB).
Lithuanian: $ įgimtas vidutiniškas jautrumas + Telitromicinas nėra veiksmingas, jei mikroorganizmui būdingas struktūrinis MLSB tipo atsparumas (cMLSB).
Croatian: • tonzilitis/faringitis uzrokovan bakterijom Streptococcus pyogenes, kao alternativa u slučaju kad nije prikladna primjena beta-laktamskih antibiotika u zemljama/područjima sa značajnom prevalencijom S. pyogenes rezistentnog na makrolide, kada je rezistencija posredovana genima ermTR ili mefA (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Lithuanian: • Streptococcus pyogenes sukeltas tonzilitas ir (arba) faringitas tuo atveju, jei beta laktaminiai antibiotikai netinka (šalyse ar regionuose, kur S.
Croatian: Ako prerano prestanete uzimati tablete, također se može razviti rezistencija bakterija na lijek.
Lithuanian: Per anksti nutraukus vaisto vartojimą gali atsirasti Ketek atsparių bakterijų.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teškog hepatitisa i zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom (koji su u pravilu bili povezani s ozbiljnim osnovnim bolestima ili istodobno primijenjenim lijekovima) (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Po preparato pasirodymo rinkoje buvo sunkaus hepatito bei kepenų funkcijos nepakankamumo, įskaitant mirtiną (daugelis pacientų sirgo sunkia gretutine liga ar tuo pat metu vartojo kitokių vaistinių preparatų), atvejų (žr.
Croatian: Ventrikularne artimije (uključujući ventrikularnu tahikardiju, torsades de pointes) prijavljene su u bolesnika liječenih telitromicinom i ponekad su se pojavile unutar nekoliko sati od prve doze (vidjeti
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojusiems telitromicino pacientams pasireiškusią skilvelinę aritmiją (įskaitant skilvelinę tachikardiją, polimorfinę skilvelinę tachikardiją (torsade de pointes)), kartais ji pasireikšdavo per pirmąsias valandas po pirmos dozės suvartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Sljedeće nuspojave koje mogu biti ili vjerojatno jesu povezane s primjenom telitromicina prijavljene su u 2461 bolesnika liječenog lijekom Ketek u fazi III kliničkih ispitivanja i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu buvo tirtas 2 461 Ketek vartojantis pacientas.
Croatian: Ketek 400 mg filmom obložene tablete telitromicin
Lithuanian: Ketek 400 mg plėvele dengtos tabletės Telitromicinas
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: U štakora je opaženo malo smanjenje indeksa plodnosti pri dozama toksičnima za roditelje višima od 150 mg/kg.
Lithuanian: Toksinį poveikį žiurkių patinams ir patelėms sukeliančios dozės (didesnės kaip 150 mg/kg kūno svorio) šiek tiek sumažino jų vislumą.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Ketek i kolhicina u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Ketek ir kolchicino vartojimas kartu pacientams, kuriems yra inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Croatian: Ostale nuspojave navedene su u nastavku uz procjenu učestalosti pojavljivanja kod primjene lijeka Ketek:
Lithuanian: Toliau išvardytas Ketek vartojimo laikotarpiu galintis atsirasti šalutinis poveikis sugrupuotas pagal atsiradimo dažnį:
Croatian: Ograničite vožnju i druge rizične aktivnosti dok uzimate Ketek.
Lithuanian: Vartojant Ketek reikia kuo rečiau vairuoti ir atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet:
Lithuanian: A GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) S.C.
Croatian: Afinitet telitromicina za ribosomsku podjedinicu 50S u mikroorganizmima osjetljivima na eritromicin
Lithuanian: Telitromicinas jungiasi prie eritromicinui A jautrių mikroorganizmų ribosomos 50S subvieneto 10 kartų stipriau už eritromiciną A.
Croatian: Kolhicin
Lithuanian: Teofilinas
Croatian: Zbog mogućih smetnji vida, gubitka svijesti, konfuzije ili halucinacija, tijekom liječenja lijekom Ketek bolesnici trebaju smanjiti aktivnosti kao što su upravljanje motornim vozilima, rukovanje teškim strojevima ili druge opasne aktivnosti.
Lithuanian: Kadangi gali sutrikti rega, aptemti sąmonė, pasireikšti sumišimas ar haliucinacijos, pacientas gydymosi Ketek laikotarpiu turi stengtis kuo rečiau vairuoti automobilį, valdyti didelius mechanizmus ar atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus. Jei ligoniui gydymosi Ketek laikotarpiu buvo regos sutrikimų, sąmonės netekimo epizodų, buvo pasireiškęs sumišimas ar haliucinacijos, jam vairuoti automobilį, valdyti didelius mechanizmus ar atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus negalima (žr.4.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ketek za odrasle i djecu u dobi od 12 ili više godina su dvije tablete od 400 mg jedanput na dan (800 mg jedanput na dan).
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė 12 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems žmonėms yra 800 mg.
Croatian: Prosječna maksimalna koncentracija u plazmi od oko 2 mg/l postiže se 1-3 sata nakon primjene doze od 800 mg telitromicina jedanput na dan.
Lithuanian: Vartojant 800 mg dozę vieną kartą per parą, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 2 mg/l ir atsiranda po preparato išgėrimo praėjus 1 - 3 valandoms.
Croatian: Prosječna najniža koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi između 0,04 i 0,07 mg/l i postiže se za 3 do 4 dana uz primjenu doze telitromicina od 800 mg jedanput na dan.
Lithuanian: Vartojant 800 mg telitromicino dozę kartą per parą, vidutinė pusiausvyrinė koncentracija plazmoje būna 0,04 - 0,07 mg/l, ji nusistovi per 3 - 4 dienas.
Croatian: U bolesnika liječenih kolhicinom i snažnim inhibitorima CYP3A4 prijavljena je intoksikacija kolhicinom, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie intoksikaciją kolchicinu (įskaitant mirtinus atvejus) pacientams, kurie kolchicino vartojo kartu su stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriais.
Croatian: Istodobna primjena derivata ergot alkaloida (kao što su ergotamin i dihidroergotamin) (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su skalsių alkaloidų dariniais (tokiais kaip ergotaminas ir dihidroergotaminas) (žr.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika prije nego
Lithuanian: Jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių ar kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Ketek pasakykite
Croatian: Ketek jer nije dovoljno utvrđena sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći.
Lithuanian: Jei esate nėščia, Ketek vartoti negalima, nes šio vaisto vartojimo saugumo tyrimų nėštumo laikotarpiu nepakanka. Jei maitinate krūtimi kūdikį, Ketek vartoti negalima.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči teški hepatitis i zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: Sunkus hepatitas ir kepenų nepakankamum as (žr.
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Croatian: Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati Aerobne gram-pozitivne bakterije Staphylococcus aureus rezistentan na meticilin (MRSA)+
Lithuanian: Meticilinui jautrus Staphylococcus aureus (MRSA)+
Croatian: To može rezultirati produljenjem QT-intervala i srčanim aritmijama, uključujući ventrikulamu tahikardiju, ventrikulamu fibrilaciju i torsades de pointes.
Lithuanian: Tai gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir širdies aritmiją, įskaitant skilvelių tachikardiją, skilvelių virpėjimą ir polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją.
Croatian: Nastup vizualne reakcije može biti iznenadan.
Lithuanian: Su rega susijusios reakcijos gali prasidėti staiga.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, poremećaj okusa vrtoglavica, pospanost, nervoza, nesanica,
Lithuanian: - Galvos svaigimas ir skausmas, skonio pojūčio sutrikimas.
Croatian: Povećana izloženost metoprololu može biti od kliničkog značaja u bolesnika sa zatajenjem srca koji se liječe metoprololom.
Lithuanian: Širdies nepakankamumu sergantiems ir metoprololiu gydomiems ligoniams jo ekspozicijos padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas.
Croatian: Ako smatrate da imate neku nuspojavu, odmah o tome obavijestite liječnika kako bi Vam dao savjet prije uzimanja sljedeće doze.
Lithuanian: Jei pasireiškė šalutinis poveikis, prieš vartodami kitą dozę nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba
Croatian: Fosfolipidoza (intracelularna akumulacija fosfolipida) koja zahvaća brojne organe i tkiva (npr. jetru, bubrege, pluća, timus, slezenu, žučni mjehur, mezenterijske limfne čvorove, probavni sustav) zabilježena je u štakora i pasa koji su primali telitromicin u višekratnim dozama od 150 mg/kg na dan ili više tijekom mjesec dana, odnosno 20 mg/kg na dan tijekom 3-6 mjeseci.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims 1 mėnesį vartojant 150 mg/kg kūno svorio arba didesnę telitromicino paros dozę ir 3 - 6 mėnesius 20 mg/kg kūno svorio arba didesnę paros dozę, pasireiškė fosfolipidozė (fosfolipidų sankaupa ląstelės viduje), kuri pažeidė daug organų ir audinių: kepenis, inkstus, plaučius, užkrūčio liauką, blužnį, tulžies pūslę, mezenterinius limfinius mazgus, virškinimo traktą.
Croatian: Oprez je potreban i kada se Ketek primjenjuje istodobno s lijekovima koji produljuju QT-interval kao i u bolesnika koji se istodobno liječe snažnim inhiborima CYP3A4 kao što su inhibitori proteaze i azolni antimikotici (npr. ketokonazol, flukonazol) (vidjeti dio 4.3 i 4.5).
Lithuanian: Kadangi gali pailgėti QT intervalas, Ketek reikia atsargiai vartoti ligoniams, kurie serga išemine širdies liga, kuriems buvo skilvelinė aritmija, yra nekoreguota hipokaliemija ir (arba) hipomagnezemija arba bradikardija (širdis per minutę susitraukia mažiau kaip 50 kartų), kurie vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų arba ligoniams, kartu vartojantiems stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių, tokių kaip proteazės inhibitoriai arba azolo grupės vaistiniai preparatai (pvz., ketokonazolas, flukonazolas) (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas
Croatian: - U odraslih se Ketek koristi za liječenje infekcija grla, infekcija sinusa (šupljina u kostima oko nosa), infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem te infekcija - U adolescenata u dobi od 12 ili više godina Ketek se koristi za liječenje infekcija grla.
Lithuanian: - Ketek gydoma suaugusių žmonių infekcinė gerklės ar prienosinių ančių (tuščių ertmių, esančių kauluose aplink nosį) ligą, infekcinė krūtinės ertmės liga, kai ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas,
Croatian: Oštećenje bubrega
Lithuanian: Raumenų mėšlungis
Croatian: - ako ste imali neku bolest jetre (hepatitis i/ili žuticu) tijekom ranijeg uzimanja lijeka Ketek. - ako uzimate druge lijekove koji mogu produljiti QT-interval na elektrokardiogramu (EKG-u),
Lithuanian: - Jei vartojate kitų vaistų, kurie gali pailginti QT intervalą elektrokardiogramoje (EKG), tokių
Croatian: Poremećaji oka diplopija
Lithuanian: Uoslės sutrikimas
Croatian: Nestajanje telitromicina iz plazme odvija se eksponencijalno u tri faze, s kratkim poluvremenom distribucije od 0,17 h.
Lithuanian: Vartojant 800 mg dozę kartą per parą, telitromicino pasišalinimas iš plazmos būna trieksponentinis; greito pasiskirstymo pusinės eliminacijos laikas yra 0,17 val., Pagrindinės eliminacijos fazėje pusinės eliminacijos laikas yra 2-3 val.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Croatian: Telitromicin je djelovao inhibitorno na kanale HERG i Kv1,5, dok njegovi glavni metaboliti u ljudi nisu.
Lithuanian: Telitromicinas(bet ne jo pagrindinis žmogaus organizme atsirandantis metabolitas), slopina HERG ir Kv 1,5 kanalų akyvumą.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Ketek i snažnih inhibitora CYP3A4, poput inhibitora proteaze ili azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, flukonazol).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimu, kartu vartoti Ketek ir stiprių CYP3A4 inhibitorių, pvz.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju osigurati uvjerljive i robustne podatke kako bi se identificirala populacija bolesnika za koje klinička dobrobit peroralnih lijekova koji sadrže ketokonazol jasno premašuje rizike.
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas: Rinkodaros leidimo turėtojai turi pateikti įtikinamus ir tvirtus duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurioje geriamųjų preparatų su ketokonazolu klinikinė nauda būtų akivaizdžiai didesnė už keliamą riziką.
Croatian: Prilog III Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: III priedas Sustabdyto (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Croatian: Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: Sustabdyto (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Croatian: Posebna pozornost posvećena je pitanju hepatotoksičnosti.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys skirtas hepatotoksiškumo klausimui.
Croatian: Sistemske gljivične infekcije.
Lithuanian: Sisteminės grybelinės infekcijos
Croatian: Nositelji odobrenja intenzivno su raspravljali o mehanizmu hepatotoksičnosti koji je široko poduprt literaturnim podacima od 1986. do 2007. godine.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas išsamiai aptarė hepatotoksiškumo mechanizmą, gausiai remdamasis literatūroje skelbiamais 1986-2007 m.
Croatian: U prilogu III prikazana su različita stajališta.
Lithuanian: Išsiskyrusios nuomonės pateikiamos III priede.
Croatian: Identificirano je nekoliko potencijalnih mehanizama ove toksičnosti ali nesigurnost je i dalje prisutna.
Lithuanian: Nustatyti keli galimi tokio toksinio poveikio mechanizmai, tačiau keletas neaiškumų vis dar liko.
Croatian: Terapijske indikacije uključene u trenutnu verziju Ključnih podataka tvrtke (CCDS) originatorova lijeka su sljedeće:
Lithuanian: Dabartinėje bendrovės pagrindinių originalaus preparato duomenų lapo (CCDS) versijoje nurodytos šios terapinės indikacijos:
Croatian: Stoga u skladu s člankom 116 Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji su navedeni u prilogu I.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
Croatian: Od tih 1 505 zanimljivih slučajeva njih 880 (58%) bili su medicinski potvrđeni ozbiljni slučajevi od kojih 18 njih opasnih po život nije predstavljalo zbunjujuće faktore i stoga su podržavali uzročnu ulogu ketokonazola.
Lithuanian: Iš šių 1 505 aktualių atvejų, 880 (58 %) buvo mediciniškai patvirtinti rimti atvejai, tarp jų - 18 gyvybei pavojingų atvejų, kai nenustatyta jokių iškraipančiųjų veiksnių, todėl jie patvirtina ketokonazolo vaidmenį sukeliant tokį nepageidaujamą poveikį.
Croatian: Ketokonazol je prvi put odobren u obliku tableta i suspenzije za peroralnu primjenu u prosincu 1980. godine.
Lithuanian: Ketokonazolas pirmą kartą įregistruotas tablečių ir geriamosios suspensijos forma 1980 m.
Croatian: S obzirom na navedeno
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas minėta pirmiau, 2011 m.
Croatian: Nakon toga uslijedila je registracija farmaceutskih oblika poput kreme/masti/šampona.
Lithuanian: Vėliau įregistruoti išviršinio vartojimo farmacinės formos preparatai, kaip antai kremas, tepalas ir šampūnas.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za lijekove za peroralnu primjenu koji sadrže ketokonazol.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo;
Croatian: Međutim, stručnjaci su se jednoglasno složili da ti slučajevi nisu bili potvrđeni i da nije bio dostupan znanstveni dokaz koji bi podržao ovu tvrdnju.
Lithuanian: Tačiau ekspertai vienbalsiai sutiko, kad tokie atvejai neturi realaus pagrindo ir kad nėra jokių mokslinių įrodymų šiai galimybei pagrįsti.
Croatian: Prilog II Znanstveni zaključci i razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Croatian: Rezultati iz nekliničkih ispitivanja toksičnosti ukazala su na jetru i endokrini sustav kao primarne ciljne organe.
Lithuanian: Iš neklinikinių toksikologinių tyrimų rezultatų buvo matyti, kad kepenys ir endokrininė sistema yra pagrindiniai tiksliniai organai.
Croatian: Stručnjaci su se jednoglasno složili da nema znanstvenog dokaza koji bi podržao prijedlog revidiranih indikacija od strane nositelja odobrenja.
Lithuanian: Ekspertai vienbalsiai nutarė, kad nėra jokių mokslinių įrodymų, kuriais remiantis būtų galima pritarti rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl peržiūrėtos indikacijos.
Croatian: Još uvijek ostaju nedoumice glede mehanizma jetrene toksičnosti ketokonazola.
Lithuanian: Vis dar lieka keletas neaiškumų dėl ketokonazolo toksinio poveikio mechanizmo.