FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP besluttede således at begrænse anvendelsen af lægemidlet til moderat til svær plaquepsoriasis til patienter på 12 år og derover, som ikke har reageret på anden behandling, eller som ikke har kunnet modtage anden behandling.
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a gyógyszernek a közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében való alkalmazását olyan, legalább 12 éves betegekre korlátozza, akiknél más kezelések eredménytelenek voltak, vagy ilyen kezeléseket nem kaphattak.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stelara fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Stelara alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Stelara.
Hungarian: A Stelara biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Til behandling af aktiv psoriatisk artritis blev Stelara sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 927 sygdomsramte voksne, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på tidligere behandlinger.
Hungarian: Pikkelysömörhöz társuló aktív ízületi gyulladás kezelése esetében a Stelara-t placebóval hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 927, a betegségben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akik a korábbi kezelésekre nem megfelelően reagáltak.
Danish: Over halvdelen af disse patienter har ikke responderet på andre psoriasis-behandlinger, eller har ikke kunnet modtage andre behandlinger.
Hungarian: A betegek több mint felénél az egyéb pikkelysömör-kezelések sikertelennek bizonyultak, illetve a betegeknek nem voltak adhatók.
Danish: • moderat til svært aktiv Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i tarmen)hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller som ikke kan modtage andre behandlinger.
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség) olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége nem reagál megfelelően a Crohn-betegség egyéb kezeléseire, illetve akiknél ilyen kezelések nem alkalmazhatók.
Danish: Disse cytokiner medvirker til inflammation og andre processer, der er meget kendetegnende for psoriasis og psoriatisk artritis og Crohns sygdom.
Hungarian: Ezek a citokinek a gyulladás kiváltásában, valamint a pikkelysömör, a pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás és a Crohn-betegség szempontjából fontos, egyéb folyamatokban játszanak szerepet.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stelara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stelara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: A Stelara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Til behandling af plaquepsoriasis og psoriatisk artritis gives Stelara som en injektion under huden.
Hungarian: Plakkos pikkelysömör és pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás esetén a Stelara bőr alá adott injekcióként alkalmazandó.
Danish: Patienterne fortætter derefter med at modtage Stelara under huden hver 8. eller 12. uge, afhængig af hvordan de responderer på behandlingen.
Hungarian: Ezt követően a kezelésre adott választól függően 8 vagy 12 hetente egy Stelara-injekciót kell bőr alá adni.
Danish: Ser man på de samlede resultater af de to hovedundersøgelser, responderede ca. 69 % af de patienter, som fik Stelara, på behandlingen inden for 12 uger sammenlignet med ca. 3 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Hungarian: A felnőttekkel végzett két fő vizsgálat eredményeit együttesen tekintve 12 hét elteltével a Stelara-val kezelt betegek körülbelül 69%-a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt körülbelül 3%-kal.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen inden for 12 uger, dvs. hvis symptomscore forbedredes med mindst 75 %.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz a tüneti pontszámaik legalább 75%-kal javultak.
Danish: I den første undersøgelse responderede cirka 42 % af de patienter, der fik 45 mg Stelara, og 50 % af dem, der fik en dosis på 90 mg, sammenlignet med cirka 23 % af dem, der fik placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 45 mg-os Stelara-t kapó betegek körülbelül 42%-a, a 90 mg-os adagot kapóknak pedig 50%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók körülbelül 23%-os arányával.
Danish: Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab.
Hungarian: A Stelara hatóanyagként usztekinumabot tartalmaz.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der responderede på behandlingen efter 24 uger, hvilket blev påvist ved en forbedring i symptomscoren.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akik 24 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneti pontszámaik javultak.
Danish: I behandlingen af Crohns sygdom blev Stelara (koncentrat til infusion) sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser af 1 369 patienter med moderat til alvorlig aktiv sygdom.
Hungarian: A Crohn-betegség kezelése esetében a Stelara-t (koncentrátum infúzióhoz) placebóval hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 1369, a betegség közepesen vagy súlyosan aktív formájában szenvedő beteg vett részt.
Danish: I den første undersøgelse responderede ca. 34 % af de patienter, som modtog Stelara (i en dosis beregnet ud fra deres kropsvægt) på behandling, sammenlignet med 21 % af patienter, som fik placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Stelara-t (a testsúly alapján számított adagban) kapó betegek körülbelül 34%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók 21%-os arányával.
Danish: Når patienterne har fået undervisning, kan de selv begynde at foretage injektionen af Stelara, hvis deres læge tilråder det.
Hungarian: Az injekciót betanítást követően maguk a betegek vagy gondozóik is beadhatják bőr alá, amennyiben az orvos ezt megfelelőnek ítéli.
Danish: Psoriatisk artritis
Hungarian: Plakkos pikkelysömör
Danish: Til behandling af moderat til svær plaquepsoriasis er Stelara blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 996 voksne med ovennævnte sygdom.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelése esetében a Stelara-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1996, a betegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 56 % for Stelara og 29 % for placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Stelara-t kapó betegek 56%-a, a placebót kapóknak pedig a 29%-a reagált a kezelésre.
Danish: Hvad er Stelara, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Stelara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: EMA (EU) nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Danish: De observerede ændringer var kun delvist reversible.
Hungarian: Az észlelt elváltozások csak részben voltak reverzibilisek.
Danish: • Mand: 88 %
Hungarian: • Férfi: 88%
Danish: • Gennemsnitlig alder: 63 år
Hungarian: • Medián életkor: 63 év
Danish: Stivarga bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A Stivarga-t minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Danish: - Hvis du har højt blodtryk.
Hungarian: - ha magas vérnyomása van.
Danish: Ingen bedring i løbet af 7 dage eller 2. forekomst
Hungarian: 7 napon belül nincs javulás, vagy
Danish: Denne 4-ugers periode anses for at være en behandlingscyklus.
Hungarian: Ez a 4 hetes időszak egy kezelési ciklusnak minősül.
Danish: Denne medicin kan også påvirke resultaterne af nogle blodprøver.
Hungarian: Ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok eredményét.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg az elérhető adatokból)
Danish: Der blev også observeret en stigning i AUC for irinotecan på ca. 28 %.
Hungarian: Ezen felül megfigyelték az irinotekán AUC-jének mintegy 28%-os emelkedését is.
Danish: Hvis du har glemt at tage Stivarga
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Stivarga-t
Danish: P-værdi (ensidet)
Hungarian: P-érték (egyoldalas)
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med andre antibiotika er ikke undersøgt.
Hungarian: Egyéb antibiotikumok farmakokinetikai interakcióit nem vizsgálták.
Danish: En forud planlagt interimanalyse for virkning blev foretaget efter 432 dødsfald.
Hungarian: Előre eltervezett időközi elemzés történt a hatásosság vonatkozásában akkor, amikor az elhalálozások száma elérte a 432-t.
Danish: Du kan få brug for lægehjælp, og din læge kan bede dig holde op med at tage Stivarga.
Hungarian: Önnek orvosi felügyeletre lehet szüksége, és a kezelőorvosa arra is kérheti, hogy hagyja abba a Stivarga szedését.
Danish: Din læge kan midlertidigt stoppe din behandling.
Hungarian: A kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön kezelését.
Danish: - Hvis du får hudproblemer.
Hungarian: - ha bőrproblémát tapasztal.
Danish: Den mediane sekundære PFS (målt efter investigatorens bedømmelse) var hhv. 5,0 og 4,5 måneder.
Hungarian: A medián másodlagos PFS (a vizsgálóorvos értékelése szerinti mérés alapján) 5,0 illetve 4,5 hónap volt.
Danish: • Kaukasisk: 36 %, asiatisk: 41 %
Hungarian: • Fehér bőrű: 36%, ázsiai: 41%
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af regorafenib til gravide kvinder.
Hungarian: A regorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Fysiologi-baseret farmakokinetisk modellering forudsiger imidlertid ingen relevant ændring i eksponering hos disse patienter.
Hungarian: A fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés azonban nem jelzi előre az e betegeknél esetlegesen előforduló releváns expozíció-változást.
Danish: Hyppighedsgrupper defineres som følger: Meget almindelig (> 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Hungarian: A gyakorisági csoportokat az alábbi megállapodás szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Den samlede mediantid fra seneste progression eller recidiv til randomisering var 6 uger.
Hungarian: A legújabb keletű progresszió vagy relapszus és a randomizálás között eltelt összesített medián időtartam 6 hét volt.
Danish: Derefter skal lægemidlet bortskaffes.
Hungarian: Ezután a gyógyszert ki kell dobni.
Danish: - Hvis du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
Hungarian: - ha mellkasi fájdalma vagy bármilyen szívproblémája van.
Danish: Tag Stivarga på samme tidspunkt hver dag efter et let (fedtfattigt) måltid.
Hungarian: A Stivarga-t minden nap, ugyanabban az időben, könnyű (alacsony zsírtartalmú) étkezést követően vegye be.
Danish: Stivarga kan forhøje blodtrykket.
Hungarian: A Stivarga megemelheti a vérnyomást.
Danish: Tolerancen af Stivarga er ikke fastsat hos disse patienter.
Hungarian: A Stivarga tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Danish: UGT1A1- og UGT1A9-substrater
Hungarian: UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok
Danish: • Barcelona Clinic leverkræft (BCLC) stadie B: 13 %; BCLC stadie C: 87 %
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 13% BCLC C stádium: 87%
Danish: Der er ikke udført studier af regorafenibs karcinogene potentiale.
Hungarian: A regorafenib karcinogén potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge patienten nøje for tegn og symptomer på øget eksponering for BCRP-substrater.
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros ellenőrzése a BCRP-szubsztrátok emelkedő expozíciójának jeleire és tüneteire.
Danish: Stivarga bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det tydeligvist er nødvendigt og efter omhyggelig overvejelse af fordelene for moderen og risikoen for fosteret.
Hungarian: A Stivarga-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges, és ebben az esetben is csak az anyával kapcsolatos előnyök és a magzattal kapcsolatos kockázatok gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Danish: Den kliniske signifikans af disse potentielle interaktioner er ukendt, men kan resultere i en nedsat virkning af regorafenib.
Hungarian: Ezen lehetséges kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezhetik.
Danish: • Loco-regional transarterial embolisering eller kemoinfusionsprocedurer: 61 %
Hungarian: • Lokoregionális transzarteriális embolizáció vagy kemoinfúziós eljárások: 61%
Danish: Derefter bør regelmæssig kontrol fortsættes mindst månedligt og efter klinisk behov.
Hungarian: Ezután legalább havonta, illetve ahogy klinikailag indokolt, időszakos ellenőrzést kell folytatni.
Danish: Kun 59,5 % af de patienter, der indgik i CONCUR-studiet, var tidligere blevet behandlet med farmaka målrettet mod VEGF eller EGFR.
Hungarian: vizsgálatba bevont betegeknek csak 59,5%-át kezelték korábban anti-VEGF vagy anti-EGFR szerekkel.
Danish: Stivarga kan reducere fertiliteten hos både mænd og kvinder.
Hungarian: A Stivarga férfiaknál és nőknél egyaránt csökkentheti a termékenységet.
Danish: Din læge vil tale med dig om de potentielle risici ved at tage Stivarga under graviditeten.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a Stivarga terhesség alatt történő szedésének milyen lehetséges kockázatai vannak.
Danish: Det er 1 behandlingscyklus.
Hungarian: Ez 1 kezelési ciklusnak felel meg.
Danish: 0,005178 6,4 måneder
Hungarian: 0,005178 6,4 hónap
Danish: Du skal muligvis behandles for det, og der kan udføres ekstra test (se også punkt 4, Bivirkninger)
Hungarian: Lehet, hogy ezekkel kapcsolatban kezelésre lesz szüksége, és további vizsgálatokat is végezhetnek (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Danish: • Ætiologi inklusive hepatitis B (38 %), hepatitis C (21 %), non-alcoholic steatohepatitis (NASH,
Hungarian: • Etiológia: hepatitis B (38%), hepatitis C (21%), nem alkoholos steatohepatitis (NASH, 7%)
Danish: Sekundære endepunkter, herunder tid til progression (TTP) og samlet overlevelse (OS) (interimanalyse), blev også bedømt.
Hungarian: A másodlagos végpontokat, ideértve a progresszióig eltelt időt (time to progression, TTP) és a teljes túlélést (overall survival, OS) (időközi elemzés) szintén értékelték.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for metabolitten M-5 er ca. 60 timer (ligger mellem 40-100 timer).
Hungarian: Az M-5 metabolit átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 60 óra (40-100 óra között).
Danish: > 3 gange ULN (grad 2 eller højere) med samtidig bilirubin > 2 gange ULN
Hungarian: > ULN 3-szorosa (2. fokú vagy súlyosabb), amely egyidejűleg a bilirubinszint > ULN 2-szeresével jár
Danish: Dette kan skyldes acceleration af en aldersrelateret fysiologisk proces.
Hungarian: Ez a korfüggő fiziológiai folyamatok felgyorsulása miatt lehet.
Danish: • ECOG Performance Status (PS) på 0: 66 % eller ECOG PS på 1: 34 %
Hungarian: • ECOG teljesítmény státusza 0: 60%, ECOG teljesítmény státusza 1: 34%
Danish: Der er ikke udført specifikke fertilitets studier.
Hungarian: Nem végeztek a termékenységgel kapcsolatos speciális vizsgálatokat.
Danish: Din læge vil normalt bede dig tage Stivarga i 3 uger og dernæst stoppe i 1 uge.
Hungarian: Kezelőorvosa általában arra kéri majd, hogy szedje 3 hétig a Stivarga-t, majd 1 hét szünetet rendel.
Danish: De fleste patienter (52 %) fik 3 eller færre tidligere behandlingslinjer for metastaserende sygdom.
Hungarian: A betegek többsége (52%) 3 vagy kevesebb korábbi kezelést kapott áttétes betegségére.
Danish: Regorafenib kan skade spædbarnets vækst og udvikling (se pkt.
Hungarian: A regorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont).
Danish: • Fravær af både makroskopisk vaskulær invasion og ekstrahepatisk tumorspredning: 19 %
Hungarian: • Mind a makroszkopikus vascularis invázió, mind az extrahepaticus tumorterjedés hiánya: 19%
Danish: Den længere PFS var vedvarende uafhængig af alder, køn, geografisk region, tidligere behandlinger, ECOG-PS.
Hungarian: A PFS tekintetében tapasztalt növekedés kiegyensúlyozott volt, függetlenül az életkortól, nemtől, földrajzi régiótól, korábbi kezelési vonalaktól és az ECOG szerinti teljesítménystátusztól.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med PS ≥ 2.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a PS ≥2 értékkel rendelkező betegek esetében.
Danish: Randomiseringen blev foretaget inden for 10 uger efter den sidste behandling med sorafenib.
Hungarian: A randomizációt az utolsó szorafenib kezelést követő 10 héten belül végezték el.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en potentiel risiko for miljøet (se pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Danish: Brug af Stivarga sammen med mad og drikke
Hungarian: A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal
Danish: Patienterne kunne imidlertid fortsætte behandlingen med Stivarga efter progression på investigatorens skøn.
Hungarian: Azonban a betegek a Stivarga-kezelést a progressziót követően is folytathatták, a vizsgáló megítélésétől függően.
Danish: Metabolit M-5 er et svagt BCRP-substrat.
Hungarian: Az M-5 metabolit a BCRP gyenge szubsztrátja.
Danish: PC SN NN
Hungarian: PC SNNN
Danish: Patienter med performance status (PS) 2 eller derover var ekskluderet fra kliniske studier.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik 2-es vagy annál magasabb teljesítménystátusszal rendelkeztek (performance status, PS), kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Danish: Den højeste dosis af Stivarga, der er undersøgt klinisk, var 220 mg pr. dag.
Hungarian: A klinikai szempontból vizsgált legnagyobb Stivarga adag napi 220 mg volt.
Danish: Bivirkninger grupperes i henhold til hyppighed.
Hungarian: A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek csoportosításra.
Danish: Inden indledning af behandling med Stivarga bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Hungarian: A Stivarga-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Danish: In vitro-proteinbinding af regorafenib til humane plasmaproteiner er høj (99,5 %).
Hungarian: regorafenib in vitro humán plazmafehérjékhez kötődése nagymértékű (99,5%).
Danish: Før ikke motorkøretøj og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du oplever behandlingsrelaterede symptomer, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a kezeléssel összefüggésben olyan tüneteket észlel, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségét.
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke Stivargas virkningsmåde eller Stivarga kan påvirke anden medicins virkningsmåde og give alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stivarga hatásmechanizmusát, illetve a Stivarga is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmechanizmusát, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat.
Danish: Ændringer af tænder og knogler samt negative virkninger på reproduktionssystemet var mere udtalt hos unge og ikke udvoksede dyr samt hos juvenile rotter og indikerer en potentiel risiko for børn og unge.
Hungarian: A fogak és csontok elváltozásai, valamint a reprodukciós rendszerre kifejtett mellékhatások kifejezettebbek voltak fiatal és fejlődő, valamint serdülő patkányoknál, amely a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó potenciális kockázatot jelez.
Danish: Måneder fra randomisering
Hungarian: A randomizálás óta eltelt hónapok száma
Danish: Øget amylase a Almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), version 3.0 b Almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), version 4.0 * International normaliseret ratio
Hungarian: Emelkedett amiláz-szint a A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) 3.0. verziója b A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) 4.0. verziója * Nemzetközi normalizált ráta
Danish: Den primære diagnose var coloncancer (65 %), rektumcancer (29 %) eller begge (6 %).
Hungarian: A betegség elsődleges helye a colon (65%), a rectum (29%) vagy mindkettő (6%) volt.
Danish: Gastrointestinale stromale tumorer (GIST)
Hungarian: Gastrointestinalis stromalis tumorok (GIST)
Danish: herunder udbredt løsnet hud (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Hungarian: beleértve a nagy területet érintő bőrleválást (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Danish: Når tabletbeholderen er blevet åbnet, skal lægemidlet bortskaffes efter 7 uger.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszert 7 hét után ki kell dobni.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af følgende symptomer:
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél:
Danish: Regorafenib udskilles hovedsageligt via leveren, og eksponeringen kan være øget hos denne patientpopulation.
Hungarian: A regorafenib főként a májon keresztül ürül, és ebben a betegcsoportban az expozíció magasabb lehet.
Danish: Tag altid lægemiddlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: CYP-selektive substrater
Hungarian: CYP-izoformák szelektív szubsztrátjai
Danish: Det indikerer, at samtidig administration af regorafenib kan øge systemisk eksponering for UGT1A1- og UGT1A9-substrater.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása növelheti az UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok szisztémás expozícióját.
Danish: Samlet udviklede ca. 4,6 % af patienterne i behandling med Stivarga hypotyroidisme, der krævede hormonsubstitutionsbehandling.
Hungarian: Összességében a Stivarga-val kezelt betegek körülbelül 4,6%-ánál alakult olyan hypothyreosis, ami hormonpótló terápiát tett szükségessé.
Danish: Genstart Stivarga: Hvis den potentielle fordel opvejer risikoen for levertoksicitet, kan behandlingen med Stivarga genstartes, dosis reduceres med 40 mg (én tablet), og leverfunktionen overvåges ugentligt i mindst 4 uger.
Hungarian: Kezdje újra: Amennyiben a potenciális előnyök meghaladják a hepatotoxicitás kockázatát, kezdje újra a Stivarga-kezelést, csökkentse az adagot 40 mg-mal (egy tabletta), és legalább 4 héten keresztül hetente ellenőrizze a májfunkciót.
Danish: Der er identificeret to større og seks mindre metabolitter af regorafenib i plasma.
Hungarian: A plazmában a regorafenib két fő és hat kisebb metabolitját azonosították.
Danish: Studier med henblik på miljørisikovurdering har vist, at regorafenib potentielt kan være persisterende, bioakkumulerende og toksisk for miljøet og kan udgøre en risiko for overfladevand og for sediment (se pkt.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a regorafenib potenciálisan tartós, bioakkumulatív és toxikus hatással bír a környezetre, és kockázatot jelenthet a felszíni vizekre és az üledékre is (lásd 6.6 pont).