FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto tekee edelleen tiivistä yhteistyötä kansallisten viranomaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään erittäin tiukkojen vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat edelleen täysin hyvää kliinistä käytäntöä.
Latvian: EMA turpinās cieši sadarboties ar dalībvalstu iestādēm un starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka zāļu reģistrācijai Eiropas Savienībā izmantotie pētījumi tiek veikti saskaņā ar visaugstākajiem standartiem, un ka uzņēmumi arī turpmāk ievēro visus Labas klīniskās prakses (LKP) aspektus.
Finnish: Alkemin arviointi aloitettiin Saksan lääkeviraston (BfArM) pyynnöstä 1. huhtikuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Latvian: Alkem pārbaude tika uzsākta 2016. gada 1. aprīlī pēc Vācijas Zāļu aģentūras (BfArM) pieprasījuma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Finnish: Siksi sen myyntiluvan perumisen ei odoteta vaikuttavan potilaisiin EU:ssa millään tavoin.
Latvian: Tādējādi, atliekot šo zāļu izplatīšanas uzsākšanu, nekāda ietekme uz pacientiem Eiropas Savienībā nav paredzama.
Finnish: EMA suosittelee yhden lääkkeen myyntiluvan peruuttamista
Latvian: EMA iesaka atlikt vienu zāļu izplatīšanas uzsākšanu
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 8. syyskuuta 2016.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2016. gada 8. septembrī izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Finnish: Saatavilla on edelleen muita rilutsolia sisältäviä lääkkeitä.
Latvian: Citas riluzolu saturošās zāles joprojām būs pieejamas.
Finnish: Näitä lääkkeitä koskevat lääkevalmistekomitean lausunnot lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Latvian: CHMP ieteikumi par šīm zālēm tika nosūtīti Eiropas Komisijai, kura izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lausunnon.
Latvian: Pārbaudi veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kura ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar lietošanai cilvēkiem paredzētām zālēm un kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Finnish: Arviointi sisälsi myös vielä käsiteltävänä olevia lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksia, joissa käytetään tutkimuslaitoksesta saatuja tutkimustietoja.
Latvian: Tika pārbaudīti arī izskatīšanā esoši zāļu reģistrācijas pieteikumi, kuros bija iekļauti no minētā pētniecības centra saņemtie pētījumu dati.
Finnish: • Cefuroxime Alkem- ja Cefuroxime Krka -antibiootit voivat jäädä EU:n markkinoille, koska on esitetty vaihtoehtoisia tietoja, jotka tukevat niiden positiivista riski-hyötysuhdetta.
Latvian: • ir atļauts turpināt antibiotisko līdzekļu Cefuroxime Alkem un Cefuroxime Krka izplatīšanu Eiropas Savienības tirgū, jo ir iesniegti pozitīvu ieguvumu un risku attiecību pamatojoši alternatīvi pētījumu dati.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 8. septembris EMA/632642/2016
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että vaikka Alkem Laboratories Ltd -tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai niiden tehon puutteesta ei ole näyttöä, tutkimuksia ei voida hyväksyä myyntilupahakemuksissa EU:ssa.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) atzīmēja, ka, lai arī saistībā ar Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem nav iegūti par kaitīgumu vai efektivitātes trūkumu liecinoši pierādījumi, šie pētījumi nav akceptējami iekļaušanai zāļu reģistrācijas pieteikumos Eiropas Savienībā.
Finnish: Siksi komitea suositteli, että näiden tutkimusten perusteella hyväksyttyjen tai lupamenettelyssä olevien lääkkeiden myyntilupa olisi peruttava tai evättävä, ellei käytettävissä ole muista lähteistä peräisin olevia vaihtoehtoisia tietoja.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atlikt zāļu, kuras reģistrētas, pamatojoties uz šiem pētījumiem, izplatīšanas uzsākšanu un atteikt ar šiem pētījumiem pamatoto un pašlaik izskatīšanā esošo zāļu reģistrāciju, ja nav pieejami alternatīvi dati no citiem avotiem.
Finnish: • Riluzole Alkem -lääkevalmiste, jonka myyntilupa on peruttu, sisältää rilutsolia eikä ole vielä EU:n markkinoilla.
Latvian: • Riluzole Alkem (zāles, kuru izplatīšanas uzsākšana tiek atlikta) sastāvā ir riluzols, un tās Eiropas Savienības tirgū vēl netiek izplatītas.
Finnish: Niiden myyntilupahakemuksissa oli tietoja, jotka oli saatu tutkimuksista, jotka oli suorittanut Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Latvian: Tika pārbaudītas atsevišķās ES dalībvalstīs nacionālajā procedūrā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas pieteikumos bija ietverti dati no Alkem Laboratories Ltd (Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Finnish: • Cefuroxime Ingen Pharma -lääkevalmiste on parhaillaan kansallisten viranomaisten arvioitavana, ja myyntiluvan antamista sille voidaan edelleen harkita, koska on esitetty muista lähteistä peräisin olevia tutkimustietoja.
Latvian: • dalībvalstu iestāžu pašlaik vērtēto zāļu Cefuroxime Ingen Pharma reģistrācija joprojām ir iespējama, jo ir iesniegti pētījumu dati no citiem avotiem;
Finnish: • Joidenkin Alkem Laboratories Ltd -tutkimuslaitoksessa tehtyjen tutkimusten on todettu olevan virheellisiä.
Latvian: • Dažos Alkem Laboratories Ltd pētniecības centrā veiktos pētījumos ir konstatēti trūkumi.
Finnish: Sen vuoksi yhden lääkevalmisteen myyntilupa on tarkoitus perua.
Latvian: Tā rezultātā ir atlikta kādu zāļu izplatīšana.
Finnish: Arvioitavina oleville lääkkeille ei voida myöntää myyntilupaa näiden tutkimusten perusteella, ja myyntiluvan tueksi tarvittaisiin vielä muita tutkimustietoja.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, nav iespējams reģistrēt pašlaik vērtēšanas procesā esošas zāles; ir jāiesniedz reģistrāciju pamatojoši papildu dati.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että Talojan tutkimuslaitoksessa vuosina 2013 ja 2014 suoritettujen kahden eri tutkimuksen tietoja oli vääristelty.
Latvian: Ieteikumi sekoja pēc Vācijas un Nīderlandes iestāžu 2015. gada martā kopīgi veiktas kārtējās pārbaudes, kuras laikā tika konstatēta datu sagrozīšana divos dažādos pētniecības centrā Talodžā 2013. un 2014. gadā veiktos pētījumos.
Finnish: • Ibuprofen Orion -kipulääke on parhaillaan kansallisten viranomaisten arvioitavana, eikä sille voida antaa myyntilupaa Alkem Laboratories Ltd:n tekemien tutkimusten perusteella, ellei esitetä muista lähteistä peräisin olevia vaihtoehtoisia tutkimustietoja.
Latvian: • dalībvalstu iestāžu pašlaik vērtēto pretsāpju zāļu Ibuprofen Orion reģistrācija, pamatojoties uz Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem, nav iespējama.
Finnish: • Minkään Alkem Laboratories Ltd:ssä tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai niiden tehon puutteesta ei ole näyttöä.
Latvian: • Nav pierādījumu, kuri liecinātu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu zālēm, kas saistītas ar Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 23. kesäkuuta 2016 Riluzole Alkem -lääkevalmisteen myyntiluvan peruuttamista.
Latvian: 2016. gada 23. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica atlikt Alkem Laboratories Ltd pētniecības centrā Talodžā (Indijā) pētīto zāļu Riluzole Alkem izplatīšanas uzsākšanu, un pirms vēl kādu citu zāļu reģistrācijas Eiropas Savienībā tā ir uzdevusi uzņēmumiem iesniegt jaunus datus.
Finnish: EUmyyntilupanumero
Latvian: ES (RA) numurs
Finnish: Sisäpakkaus
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Latvian: Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09. helmikuuta 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 09. februāris
Finnish: Avaamisen jälkeen: 60 vuorokautta.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 60 dienas.
Finnish: Pienintä mahdollista annosta on käytettävä.
Latvian: Jālieto vismazākā iespējamā deva.
Finnish: 68,8 % terveistä aikuisista vapaaehtoisista kuvaili makua neutraaliksi.
Latvian: 68,8 % no veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem garšu raksturoja kā neitrālu.
Finnish: Infektiot ja rokotukset
Latvian: Infekcijas un vakcinācija
Finnish: Oireet kehittyvät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Latvian: Simptomi parasti rodas dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Finnish: Hydrokortisonin biologinen puoliintumisaika on noin 100 minuuttia.
Latvian: Hidrokortizona bioloģiskais pusperiods ir apmēram 100 minūtes.
Finnish: Alkindi ruuan ja juoman kanssa
Latvian: Alkindi kopā ar uzturu un dzērieniem
Finnish: Tällöin annetaan oireenmukaista hoitoa tarvittaessa.
Latvian: Tādā gadījumā pēc vajadzības jāveic simptomātiska ārstēšana.
Finnish: Avaamispäivämäärä:
Latvian: Atvēršanas datums:
Finnish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Ranska
Latvian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francija
Finnish: Jos lapsesi tulee huonovointiseksi
Latvian: Ja bērnam ir slikta pašsajūta
Finnish: Koska tämä oli kerta-annostutkimus, ensisijainen teho-arvio oli seerumin kortisolipitoisuus 60 minuutin kuluttua.
Latvian: Tā kā šis bija vienas devas pētījums, galvenais efektivitātes rādītājs bija kortizola līmenis serumā pēc 60 minūtēm.
Finnish: Stressin aikana annosta saattaa olla tarpeen suurentaa tilapäisesti.
Latvian: Stresa apstākļos var būt nepieciešams īslaicīgi palielināt devu.
Finnish: 50 kapselia
Latvian: 50 kapsulas
Finnish: Puh. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Latvian: Tālr.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Finnish: ATC-koodi: H02AB09
Latvian: H02AB09
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi annoksen, anna lapsellesi kyseinen annos heti, kun muistat, sekä seuraava annos tavanomaiseen aikaan, vaikka tämä tarkoittaisikin, että lapsesi saa kaksi annosta samaan aikaan.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot bērnam zāļu devu, iedodiet šo devu, tiklīdz to atceraties, un dodiet nākamo devu parastajā laikā, pat ja tas nozīmē, ka bērns vienlaikus saņems divas zāļu devas.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms zāļu došanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Miten tätä lääkettä annetaan
Latvian: Kā lietot šīs zāles
Finnish: Jos keho altistuu liialliselle fyysiselle ja/tai henkiselle rasitukselle, potilas voi tarvita suuremman annoksen, varsinkin iltapäivisin tai iltaisin.
Latvian: Situācijās, kad organisms ir pakļauts pārmērīgam fiziskam un/vai garīgam stresam, pacientiem var būt nepieciešama lielāka deva, it īpaši pēcpusdienā vai vakarā.
Finnish: Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Alkindi un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Tutkimus käsitti kolme peräkkäistä kohorttia: ensimmäisessä oli mukana 12 potilasta, joiden ikä vaihteli 2 vuodesta alle 6 vuoteen; toisessa oli mukana 6 potilasta, joiden ikä vaihteli 28 vuorokaudesta alle 2 vuoteen; kolmannessa oli mukana 6 vastasyntynyttä, joiden ikä vaihteli syntymästä alle 28 vuorokauteen.
Latvian: Pētījumā ietilpa trīs secīgas kohortas: pirmajā bija 12 pacienti vecumā no 2 līdz mazāk nekā 6 gadiem, otrajā bija 6 pacienti vecumā no 28 dienām līdz mazāk nekā 2 gadiem, un trešajā bija 6 jaundzimušie vecumā līdz mazāk nekā 28 dienām.
Finnish: Hydrokortisoni metaboloituu sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4:n) kautta.
Latvian: Hidrokortizonu metabolizē citohroms P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Vauvat on tutkittava usein; heidän kasvunsa, verenpaineensa ja yleinen kuntonsa on tutkittava vähintään 3-4 kuukauden välein.
Latvian: Zīdaiņi ir bieži jānovērtē, un vismaz reizi 3 līdz 4 mēnešos ir jāvērtē viņu augšana, asinsspiediens un vispārējā pašsajūta.
Finnish: Lisäksi ne muuttavat elimistön immuunivastetta eri ärsykkeille.
Latvian: Turklāt tie maina organisma imūno reakciju uz dažādiem stimuliem.
Finnish: Tämän tyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi kestää kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen; siksi tänä aikana esiintyvissä stressitilanteissa kortikosteroidihoito on aloitettava uudelleen.
Latvian: Šāda veida relatīvā mazspēja var saglabāties vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas, tāpēc jebkurā stresa situācijā šajā periodā ir jāatsāk kortikosteroīdu terapija.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoon vauvoille, lapsille ja nuorille (syntymästä < 18 ikävuoteen).
Latvian: Aizstājterapija virsnieru mazspējas ārstēšanai zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (no piedzimšanas līdz < 18 gadu vecumam).
Finnish: ≥ 50 % tutkittavista ilmoitti, että maku, tunne suussa ja nielemisen helppous olivat erittäin hyviä ja että he todennäköisesti ottaisivat lääkevalmistetta uudelleen.
Latvian: ≥ 50 % no pētāmajām personām atbildēja, ka zāļu garša, to radītā sajūta mutē un norīšanas vieglums bija ļoti labi un viņi izvēlētos atkal lietot šādas zāles.
Finnish: Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen tällaisia lääkevalmisteita käytettäessä ja potilaita on seurattava tarkoin.
Latvian: Sagaidāms, ka šādu zāļu lietošanas laikā pacientiem var būt jāpielāgo deva, un pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Finnish: Useimmat reaktiot häviävät, kun annosta pienennetään tai kun lääkitys lopetetaan, mutta tietyt hoitotoimet voivat olla tarpeen.
Latvian: Lielākā daļa reakciju izzūd pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas, taču var būt nepieciešama specifiska ārstēšana.
Finnish: - Kapseli on valmistettu hypromelloosista.
Latvian: - Kapsulas ir izgatavotas no hipromelozes.
Finnish: Näitä ovat seuraavat: - greippimehu - lakritsa.
Latvian: Tie ir šādi: - greipfrūtu sula;
Finnish: 2 mg (vihreä)
Latvian: 2 mg (zaļa)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā par bezrecepšu zālēm.
Finnish: Alkindi-hoidon lopettaminen äkillisesti aiheuttaa lisämunuaiskriisin ja kuoleman riskin.
Latvian: Pēkšņa Alkindi terapijas pārtraukšana rada adrenālās krīzes un nāves iestāšanās risku.
Finnish: Vastalääkettä ei ole.
Latvian: Nav pieejams nekāds antidots.
Finnish: Indigotiini (E132)
Latvian: Indigotīns (E132)
Finnish: Riskit saattavat olla suurempia suurilla annoksilla / systeemisellä altistuksella (ks. myös kohta 4.5), vaikkei annostasojen perusteella voidakaan ennustaa reaktioiden alkamista, tyyppiä, vaikeusastetta tai kestoa.
Latvian: Lielas devas / sistēmiska lietošana var radīt augstāku risku (skatīt arī 4.5. apakšpunktu), taču devas līmeņi neļauj prognozēt nevēlamo reakciju sākumu, veidu, smaguma pakāpi vai ilgumu.
Finnish: Kun vanhemmilta ja hoitajilta kysyttiin, miten heidän lapsensa kokivat lääkkeen ottamisen (n = 23), 82,6 % oli sitä mieltä tai täysin sitä mieltä, että heidän lapsensa piti Alkindin nielemistä helppona; 65,2 % oli sitä mieltä tai täysin sitä mieltä, että heidän lapsensa reaktio oli positiivinen Alkindin antamisen jälkeen; 95,5 % antaisi mielellään Alkindia lapsellensa tulevaisuudessakin; 95,5 % sanoi, että he pitävät Alkindia parempana hoitona lapsellensa kuin heidän tavanomaista hydrokortisonin lääkemuotoa.
Latvian: No vecākiem un aprūpētājiem, kuri tika aptaujāti par bērna pieredzi šo zāļu lietošanā (n=23), 82,6 % piekrita / pilnībā piekrita, ka bērnam bija viegli norīt Alkindi, 65,2 % piekrita / pilnībā piekrita, ka pēc Alkindi lietošanas bērns izrādīja pozitīvu reakciju, 95,5 % labprāt dotu bērnam Alkindi arī turpmāk, un 95,5 % apgalvoja, ka viņi bērna ārstēšanā dotu priekšroku Alkindi, nevis parasti lietotajam hidrokortizona preparātam.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Finnish: Yhdellä potilaalla oli munuaishypoplasia, yhdellä potilaalla atooppinen dermatiitti ja yhdellä potilaalla oli nuha.
Latvian: Vienam pacientam bija nieru hipoplāzija, vienam pacientam bija atopisks dermatīts, un vienam pacientam bija iesnas.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: Jos rakeet sirotellaan lusikalliseen pehmeää ruokaa, tämä on annettava välittömästi (5 minuutin kuluessa) eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Latvian: Ja granulas uzkaisa uz karotes ar šķidru ēdienu, tas jāapēd nekavējoties (5 minūšu laikā), nevis jāatstāj vēlākai lietošanai.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alkindi
Latvian: Citas zāles un Alkindi
Finnish: on huonovointinen tai hänellä on infektio.
Latvian: slikta pašsajūta vai infekcija.
Finnish: Varoitus Alkindi-rakeet toimitetaan kapselissa, joka on avattava ennen käyttöä.
Latvian: Alkindi granulas tiek nodrošinātas kapsulās, kas pirms lietošanas ir jāatver.
Finnish: Potilaiden / heidän hoitajiensa on tiedettävä myös mahdollisista psyykkisistä häiriöistä, joita voi esiintyä systeemisten steroidien annoksen pienentämisen / niiden käytön lopettamisen aikana tai välittömästi sen jälkeen, vaikka tällaisia reaktioita on ilmoitettu vain harvoin.
Latvian: Pacientiem/aprūpētājiem ir jāpievērš uzmanība iespējamiem psihiskiem traucējumiem, kas var rasties sistēmisko steroīdu devas samazināšanas / lietošanas pārtraukšanas laikā vai neilgi pēc tās, lai gan par šādām reakcijām ziņots reti.
Finnish: Glukokortikoideilla on voimakkaita ja vaihtelevia metabolisia vaikutuksia.
Latvian: Glikokortikoīdi izraisa plašu un daudzveidīgu ietekmi uz vielmaiņu.
Finnish: Kun purkki on avattu, käytä kapselit 60 vuorokauden sisällä.
Latvian: Kad pudelīte ir atvērta, izlietot kapsulas 60 dienu laikā.
Finnish: Alkindin antamista yhdessä pehmeän ruoan (jugurtti ja hedelmäsose) kanssa on tutkittu in vitro eikä merkittäviä vaikutuksia liukenemiseen ole havaittu.
Latvian: Alkindi lietošana kopā ar šķidru ēdienu (jogurtu un augļu biezeni) ir pētīta in vitro apstākļos, un netika novērota nozīmīga ietekme uz zāļu šķīdību.
Finnish: Jos annat enemmän Alkindia kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat iedevis Alkindi vairāk nekā noteikts
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei ilmennyt haittavaikutuksia eikä lisämunuaiskriisiä.
Latvian: Nevienā no šiem pētījumiem nebija nevēlamu blakusparādību un adrenālās krīzes epizožu.
Finnish: Alkindin ottamisen ei pitäisi estää lapsesi rokottamista.
Latvian: Alkindi lietošana nav iemesls, lai nevarētu bērnam veikt vakcināciju.
Finnish: - Ota yhteyttä endokrinologiin, jos lapsellasi esiintyy sumentunutta näköä tai muita näköhäiriöitä.
Latvian: - sazinieties ar endokrinologu, ja bērnam rodas redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi.
Finnish: Jakautuminen Vähintään 90 % kiertävästä hydrokortisonista sitoutuu palautuvasti proteiineihin.
Latvian: 90 % vai vairāk no cirkulējošā hidrokortizona atgriezeniski piesaistās proteīniem.
Finnish: Jos unohdat antaa Alkindia
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot Alkindi
Finnish: Tutkimuksessa annettiin kerta-annos Alkindi-rakeita, joka vastasi kunkin potilaan tavanomaisen glukokortikoidihoidon edellisen aamun annosta.
Latvian: Pētījumā tika izmantota tāda Alkindi granulu deva, kas ir līdzvērtīga katra pacienta ierastās glikokortikoīdu terapijas iepriekšējā rīta devai.
Finnish: Harvoissa tapauksissa kortikosteroideja saaneilla potilailla on esiintynyt anafylaktoidisia reaktioita, etenkin silloin, kun potilaalla on ollut aiempia allergioita lääkevalmisteille.
Latvian: Retos gadījumos kortikosteroīdu lietotājiem ir radušās anafilaktiskas reakcijas, jo īpaši pacientiem ar iepriekšēju alerģiju pret zālēm.
Finnish: Hypokaleeminen alkaloosi
Latvian: Hipokalēmiska alkaloze
Finnish: Infektioiden ei pitäisi olla todennäköisempiä hydrokortisonin korvausannoksella, mutta kaikki infektiot on hoidettava huolella ja steroidin stressiannostus on aloitettava varhain (ks. kohta 4.2).
Latvian: Maz ticams, ka aizstājterapija ar hidrokortizonu varētu paaugstināt infekciju risku, tomēr pret visām infekcijām ir jāattiecas nopietni un agrīni ir jāuzsāk steroīdu dozēšana stresa situācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Tämä ei merkitse sitä, ettei lääke tehoa, eikä sinun tarvitse antaa lapsellesi toista annosta.
Latvian: Tas nenozīmē, ka zāles neiedarbosies, tāpēc Jums nav jādod bērnam vēl viena zāļu deva.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät kortikosteroidit, glukokortikoidit.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai; glikokortikoīdi.
Finnish: Tämä ei merkitse sitä, että lääkevalmiste on tehoton, eikä potilaan pidä ottaa toista annosta tämän takia.
Latvian: Tas nenozīmē, ka zāles nav efektīvas, tāpēc pacientam nevajag lietot papildu devu.
Finnish: Hävitä tyhjä kapseli käytön jälkeen pois lasten ulottuvilta.
Latvian: Tukšo kapsulu pēc lietošanas izmetiet bērniem nesasniedzamā vietā.
Finnish: Hydrokortisoni metaboloituu maksassa ja useimmissa kudoksissa hydrogenoiduiksi ja hajonneiksi muodoiksi, kuten tetrahydrokortisoniksi ja tetrahydrokortisoliksi, jotka erittyvät virtsaan, pääasiassa glukuronideiksi konjugoituina, yhdessä muuttumattoman hydrokortisonin kanssa, jota on hyvin pieni osuus.
Latvian: Hidrokortizons aknās un lielākajā daļā organisma audu metabolizējas par hidrogenētām un sairstošām formām, tādām kā tetrahidrokortizons un tetrahidrokortizols, kas tiek izvadītas ar urīnu, galvenokārt konjugētā veidā kā glikouronīdi, kopā ar ļoti nelielu daudzumu neizmainīta hidrokortizona.
Finnish: Lääkkeen lopettaminen äkillisesti voi saada lapsesi nopeasti hyvin sairaaksi.
Latvian: Strauja zāļu lietošanas pārtraukšana var bērnam izraisīt ļoti sliktu pašsajūtu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Alkindia 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alkindi došanas
Finnish: Ei tiedetä, voiko näin käydä lapsille, mutta kerro endokrinologille, jos lapsesi käyttäytyminen on epätavallista Alkindi-hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4).
Latvian: Nav zināms, vai tā notiek arī ar bērniem, bet informējiet endokrinologu, ja pēc Alkindi lietošanas uzsākšanas bērnam rodas neierasta uzvedība (skatīt 4. punktu);
Finnish: Raportit akuutista toksisuudesta ja/tai kuolemista hydrokortisonin yliannostuksen yhteydessä ovat harvinaisia.
Latvian: Par akūtu toksicitāti un/vai nāvi pēc hidrokortizona pārdozēšanas ziņots reti.
Finnish: Tietoja Alkindin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Latvian: Dati par Alkindi ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Finnish: Jos lapsesi käytös muuttuu dramaattisesti, käänny endokrinologin puoleen (ks. kohta 2).
Latvian: Ja būtiski ir mainījusies bērna uzvedība, sazinieties ar endokrinologu (skatīt 2. punktu).
Finnish: Suuremmat steroidikorvausannokset voivat vaikuttaa lasten luuntiheyteen.
Latvian: Lielākas steroīdu devas aizstājterapijā var ietekmēt bērnu kaulu minerālu blīvumu.
Finnish: Älä lopeta Alkindin antamista lapsellesi neuvottelematta siitä ensin endokrinologin kanssa.
Latvian: Nepārtrauciet dot bērnam Alkindi bez iepriekšējas konsultēšanās ar endokrinologu.
Finnish: Yksittäisen potilaan vasteen mukaista pienintä sopivinta steroidiannosta on käytettävä.
Latvian: Jālieto vismazākā piemērotā steroīdu deva atbilstoši konkrētā pacienta atbildes reakcijai.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar aknu vai nieru mazspējas pacientiem.