FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Danish: Patienter med og uden kardiovaskulære risikofaktorer, inklusive patienter på 50 år og derunder, oplevede disse hændelser.
Swedish: Patienter med och utan kardiovaskulära riskfaktorer, inklusive patienter i åldern 50 år och yngre, drabbades av dessa händelser.
Danish: Iclusig filmovertrukne tabletter er hvide, runde og afrundede på over- og undersiden.
Swedish: Iclusig filmdragerade tabletter är vita, runda och rundade på över- och undersidan.
Danish: Pædiatrisk population Iclusigs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Iclusig för barn under 18 år har inte fastställts.
Danish: Almindelig erektil dysfunktion
Swedish: Vanliga erektil dysfunktion
Danish: Dosisreduktion hos CP-CML-patienter
Swedish: Dosreduktion för CP-KML-patienter
Danish: Amning skal ophøre under behandlingen med Iclusig.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Iclusig.
Danish: Iclusig kan tages sammen med eller uden mad.
Swedish: Iclusig kan tas med eller utan mat.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Bortskaffelse:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Destruktion:
Danish: Din læge vil bedømme, hvordan du reagerer på behandlingen med jævne mellemrum.
Swedish: Din läkare kan komma att utvärdera ditt svar på behandlingen med regelbundna mellanrum.
Danish: BCR-ABL mutation konstateret ved indtræden, n (%) Ingen
Swedish: BCR-ABL-mutation detekterad vid inträdet, n (%) Ingen
Danish: Opretholdt MCyR
Swedish: Bevarat MCyR
Danish: Hvis det anvendes under graviditeten, bør patienten underrettes om den potentielle risiko for fostret.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Danish: • forhøjede niveauer af flere leverenzymer, der kaldes:
Swedish: • förhöjda nivåer i blodet av flera leverenzymer som kallas:
Danish: • feber, ofte sammen med andre tegn på betændelse på grund af nedsat antal hvide blodlegemer
Swedish: • feber, ofta med andra tecken på infektion på grund av minskat antal vita blodkroppar
Danish: I sammenligning med patienter < 65 år er det mere sandsynligt, at ældre patienter vil opleve bivirkninger.
Swedish: Jämfört med patienter < 65 år är det mer sannolikt att äldre patienter får biverkningar.
Danish: Patienter med svær eller meget svær hypertriglyceridæmi bør gives relevant behandling for at reducere risikoen for pancreatitis.
Swedish: Patienter med svår eller mycket svår hypertriglyceridemi bör behandlas på lämpligt sätt för att minska risken för pankreatit.
Danish: * ud af 427 patienter der rapporterede tidligere TKI-behandling med dasatinib eller nilotinib
Swedish: * av 427 patienter som rapporterade tidigare TKI-terapi med dasatinib eller nilotinib
Danish: Tabel 5 Demografiske og sygdomsmæssige karakteristika
Swedish: Tabell 5 Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper
Danish: I tilfælde af en overdosis af Iclusig skal patienten observeres, og relevant understøttende behandling gives.
Swedish: I händelse av en överdosering av Iclusig ska patienten observeras och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Danish: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 5 nedenfor.
Swedish: Demografiska egenskaper vid baslinjen beskrivs i tabell 5 nedan.
Danish: Opretholdt MMR
Swedish: Bevarat MMR
Danish: • stofskiftelidelser forårsaget af nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller
Swedish: • ämnesomsättningsstörningar som orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller
Danish: For alle patienters vedkommende var der inkluderet yderligere sekundære effektendepunkter: bekræftet MCyR, tid til respons, varighed af respons, progressionsfri overlevelse og generel overlevelse.
Swedish: För samtliga patienter inkluderade ytterligare sekundära effektmått: bekräftad MCyR, tid till svar, svarets varaktighet, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Danish: Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt.
Swedish: Alla patienter fick 45 mg Iclusig en gång dagligen.
Danish: Foreliggende farmakodynamiske og toksikologiske data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska data kan inte utesluta potentiell utsöndring i bröstmjölk.
Danish: Iclusig må kun anvendes under graviditet, hvis din læge fortæller dig, at det er strengt nødvendigt, da der er mulige risici for det ufødte barn.
Swedish: Använd Iclusig under graviditet endast om din läkare säger att det är absolut nödvändigt, eftersom det finns potentiella risker för det ofödda barnet.
Danish: De fleste patienter, som ultimativt reducerede dosis til 15 mg, fik initialt reduceret deres dosis til 30 mg i en periode.
Swedish: De flesta patienter som i slutändan reducerade dosen till 15 mg hade initialt fått dosen reducerad till 30 mg under en period.
Danish: Alle patienter (N=449)
Swedish: Alla patienter (N=449)
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
Swedish: Fortsätt behandlingen med Iclusig med samma dos
Danish: Ponatinibs blod/plasma-forhold er 0,96.
Swedish: Kvoten blod/plasma för ponatinib är 0,96.
Danish: Iclusig tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes tyrosin-kinase-hæmmere.
Swedish: Iclusig tillhör en grupp läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Danish: Meget almindelig søvnløshed
Swedish: Mycket vanliga insomni
Danish: Håndtering:
Swedish: Hantering:
Danish: Iclusig indeholder lactose
Swedish: Iclusig innehåller laktos
Danish: Patienterne må ikke knuse eller opløse tabletterne.
Swedish: Patienter får inte krossa eller lösa upp tabletterna.
Danish: Iclusig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Iclusig har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Det er ukendt, om ponatinib påvirker effekten af systemiske hormonkontraceptiva.
Swedish: Det är okänt om ponatinib påverkar effektiviteten hos systemiska hormonella preventivmedel.
Danish: Patientkarakteristika ved indtræden
Swedish: Patientegenskaper vid inträdet i studien
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Swedish: Uppsök läkarvård omedelbart om du får någon av de följande allvarliga biverkningarna.
Danish: Behandlingen blev afbrudt, bivirkningerne forsvandt, og Iclusig blev startet igen med 45 mg én gang dagligt.
Swedish: Behandlingen avbröts, biverkningarna försvann och Iclusig återupptogs med 45 mg en gång dagligen.
Danish: • letargi, migræne
Swedish: • letargi, migrän
Danish: Iclusig kan medføre forhøjelser i ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Swedish: Iclusig kan leda till förhöjningar av ALAT, ASAT, bilirubin och alkaliskt fosfatas.
Danish: Du bør udvise særlig forsigtighed, når du kører bil og betjener maskiner, da patienter, der tager Iclusig, kan opleve synsforstyrrelser, svimmelhed, søvnighed og træthed.
Swedish: Du bör vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner eftersom patienter som tar Iclusig kan få synstörningar, yrsel, dåsighet och trötthet.
Danish: Under behandling med Iclusig skal blodtrykket overvåges og håndteres ved hvert besøg på klinikken, og hypertension skal behandles til normaltilstand.
Swedish: Under behandling med Iclusig ska blodtrycket övervakas och hanteras vid varje besök på kliniken och hypertoni ska behandlas till normalvärdet.
Danish: Pancreatitis Anbefalede modifikationer ved pancreatiske bivirkninger er opsummeret i tabel 2.
Swedish: Pankreatit Rekommenderade justeringar vid pankreasbiverkningar summeras i tabell 2.
Danish: • kontrol af serumproteinet, som kaldes lipase Et serumprotein, den såkaldte serumlipase, vil blive kontrolleret hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter jævnligt.
Swedish: • kontroller av ett serumprotein som kallas lipas Ett serumprotein som kallas lipas kommer att kontrolleras varannan vecka under de första 2 månaderna och därefter regelbundet.
Danish: Fertilitet Det er ukendt, om Iclusig påvirker mandlig og kvindelig fertilitet.
Swedish: Fertilitet Effekten av Iclusig på manlig och kvinnlig fertilitet är okänd.
Danish: Din læge kan reducere din dosis eller fortælle dig, at du midlertidigt skal holde os med at tage Iclusig, hvis:
Swedish: Läkaren kan minska din dos eller be dig att tillfälligt sluta att ta Iclusig om:
Danish: • manglende evne til at få eller vedligeholde rejsning
Swedish: • oförmåga att få eller behålla en erektion
Danish: Ponatinib bindes stærkt (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Swedish: Ponatinib är i hög grad bundet (> 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
Danish: *Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Swedish: *Rapporterat med användning av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från National Cancer Institute, version 4.0.
Danish: Den mediane dosis var 36 mg eller 80 % af den forventede dosis på 45 mg.
Swedish: Medianen för dosintensitet var 36 mg eller 80 % av den förväntade dosen på 45 mg.
Danish: • Vejledning i håndtering af bivirkninger baseret på overvågning og dosismodifikation eller seponering.
Swedish: • Anvisningar om hantering av biverkningar baserat på övervakning och dosmodifieringar eller utsättning av behandling.
Danish: Hvis du har glemt at tage Iclusig
Swedish: Om du har glömt att ta Iclusig
Danish: Enkelte doser på 165 mg og estimeret 540 mg hos to patienter medførte ikke nogle klinisk signifikante bivirkninger.
Swedish: Engångsdoser om 165 mg och beräknade 540 mg till två patienter ledde inte till några kliniskt signifikanta biverkningar.
Danish: Forsigtighed anbefales ved behandling af patienter med pancreatitis eller alkoholmisbrug i anamnesen.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med pankreatit eller alkoholmissbruk i anamnesen.
Danish: Hos en del af patienterne blev dosis ikke reduceret, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Swedish: En andel av patienterna dosreducerades inte, baserat på individuell nytta-riskbedömning.
Danish: Pausér Iclusig *IULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Swedish: Avsluta behandlingen med Iclusig *IULN = det institutionella övre normala gränsvärdet
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret hæmning af substrater for disse transportører.
Swedish: Därför är det osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner skulle uppkomma som en följd av ponatinib-medierad hämning av substrat för dessa transportörer.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af ponatinib sammen med antikoagulerende lægemidler.
Swedish: Formella studier av ponatinib tillsammans med antikoagulantia har inte utförts.
Danish: Flaskerne er pakket i en papæske.
Swedish: Burkarna är förpackade i en kartong.
Danish: • brystsmerter, som ikke har noget med hjertet at gøre
Swedish: • smärta i bröstet som inte har samband med hjärtat
Danish: Ponatinib havde ingen gentoksiske egenskaber, da det blev vurderet i standard in vitro- og in vivo-systemerne.
Swedish: Ponatinib uppvisade inga gentoxiska egenskaper när det utvärderades i de sedvanliga in vitro- och in vivo-systemen.
Danish: Hvis det mistænkes, at en patient er ved at udvikle en arteriel eller venøs okklusiv hændelse, skal Iclusig omgående seponeres.
Swedish: Om man misstänker att en patient håller på att utveckla en arteriell eller venös ocklusiv händelse ska behandlingen med Iclusig avbrytas omedelbart.
Danish: Hos patienter med CML og Ph+ ALL udløser en ændring i DNA et signal, der fortæller kroppen, at den skal danne unormale hvide blodlegemer.
Swedish: Hos patienter med KML och Ph+ ALL utlöser förändringar i DNA:t (arvsmassa) en signal som talar om för kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske web-portal for lægemidler.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: • lave niveauer af calcium, fosfat eller kalium i blodet
Swedish: • låga nivåer av kalcium, fosfat eller kalium i blodet
Danish: Iclusig anvendes til at behandle voksne med følgende typer leukæmi, som ikke længere har gavn af behandling med andre lægemidler eller som har en vis genetisk forskel (kendt som en T315I-mutation):
Swedish: Iclusig används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi som inte längre har någon nytta av behandling med andra läkemedel eller har en viss genetisk avvikelse som kallas en T315I-mutation:
Danish: Patienter skal monitoreres for respons i henhold til normale kliniske retningslinjer.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende behandlingssvar i enlighet med sedvanliga kliniska riktlinjer.
Danish: Transportørsubstrater
Swedish: Transportörsubstrat
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at give information, som hjælper med at identificere patienter, der er egnede til behandling, og med at forstå, hvordan ponatinib anvendes sikkert, samt oplyse om risiciene for patienten og de vigtige bivirkninger, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
Swedish: Utbildningsprogrammet har som syfte att förmedla information som underlättar identifieringen av patienter som är lämpliga för behandling, förstå hur ponatinib ska användas på ett säkert sätt, riskerna för patienter och de viktiga biverkningar för vilka övervakning och dosjustering rekommenderas.
Danish: • nattesved, øget svedafsondring
Swedish: • nattsvettningar, ökad svettning
Danish: Carboxylsyren og N-desmethylmetabolitten udgør hhv. 58 % og 2 % af de cirkulerende niveauer af ponatinib.
Swedish: Karboxylsyran och N-desmetylmetaboliten utgör 58 % respektive 2 % av de cirkulerande nivåerna av ponatinib.
Danish: Anvendelsen af Iclusig kan genoptages med den samme eller en nedsat dosis, når bivirkningen er ophørt eller under kontrol.
Swedish: Behandlingen med Iclusig kan återupptas med samma dos eller en lägre dos, när biverkningen har gått över eller är under kontroll.
Danish: De fleste af disse hændelser forekom med den dosis, hvor patienten opnåede MCyR; færre hændelser forekom efter dosisreduktion.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar förekom vid den dos vid vilken patienten uppnådde MCyR; färre händelser förekom efter dosreduktion.
Danish: • et fuldstændigt blodbillede Det vil blive gentaget hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen.
Swedish: • ett komplett blodstatus Detta kommer att upprepas varannan vecka under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Peroral anvendelse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Danish: Ponatinib metaboliseres af CYP3A4.
Swedish: Ponatinib metaboliseras av CYP3A4.
Danish: • du får problemer med dit hjerte eller blodårer.
Swedish: • du får problem med hjärtat eller blodkärlen.
Danish: Kun grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøjelse af lipase/amylase (> 2,0 x IULN*)
Swedish: Grad 3 eller 4 asymtomatisk förhöjning av endast lipas/amylas (> 2,0 x IULN*)
Danish: • Forhåndenværende data om forbindelsen mellem dosis og risiko for vaskulære okklusive bivirkninger.
Swedish: • Tillgängliga data om sambandet mellan dos och risk för vaskulär ocklusion.
Danish: Cerebral blødning og gastrointestinal blødning var de hyppigst rapporterede alvorlige blødningshændelser.
Swedish: Cerebral hemorragi och gastrointestinal hemorragi var de mest vanligt rapporterade allvarliga blödningarna.
Danish: Andre kovariater, som viser en statistisk signifikant forbindelse med forekomst af vaskulære okklusive hændelser i denne analyse, er iskæmi i anamnesen og alder.
Swedish: Andra kovariater som visar ett statistiskt signifikant samband med uppkomsten av vaskulära ocklusiva biverkningar i denna analys är ischemisk sjukdom i anamnesen samt ålder.
Danish: - amylase
Swedish: - amylas
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe opstilles bivirkninger efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna med minskande allvarlighetsgrad.
Danish: Iclusig er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Iclusig har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: • ubehagelig trykken, følelse af opfyldning, klemmen eller smerte midt i brystet (angina pectoris)
Swedish: • obehagligt tryck, stockning, sammanpressning eller smärta mitt i bröstkorgen (angina pectoris)
Danish: Det anbefales derfor at være forsigtig, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
Danish: Ponatinib fortrænges ikke ved samtidig administration af ibuprofen, nifedipin, propranolol, salicylsyre eller warfarin.
Swedish: Ponatinib ersätts inte genom samtidig administrering av ibuprofen, nifedipin, propranolol, salicylsyra eller warfarin.
Danish: En integreret farmakokinetisk populationsanalyse udført med ponatinib tyder på, at alder kan være prædiktiv for variabilitet af ponatinibs åbenbare orale clearance (CL/F).
Swedish: En integrererad populationsfarmakokinetisk analys som slutfördes för ponatinib tyder på att ålder kan vara prediktivt för variabilitet för ponatinib-märkbar oral clearance (CL/F).
Danish: Ponatinib påvirkede ikke vigtige udviklingsparametre i toksicitetsstudiet med unge dyr.
Swedish: Ponatinib hade ingen negativ påverkan på viktiga utvecklingsparametrar i studien av juvenil toxicitet.
Danish: • har haft en blodprop
Swedish: • haft en blodpropp.
Danish: For hver BCR-ABL-mutation konstateret hos flere end én CP-CML-patient ved indtræden blev der opnået et MCyR efter behandling med Iclusig.
Swedish: För varje BCR-ABL-mutation som detekterades hos fler än en patient med CP-KML vid inträdet, uppnåddes ett MCyR efter behandling med Iclusig.
Danish: • Råd om kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, bør undgå at blive gravide.
Swedish: • Information om preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska undvika att bli gravida.
Danish: Selv om plasmaeksponeringen af ponatinib øgedes til steady state niveau ved kontinuerlig dosering, forudsiger en populationsfarmakokinetisk analyse en begrænset stigning i den tilsynaladende orale clearance inden for de første to uger med kontinuerlig dosering; dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Swedish: Även om plasmaexponeringen för ponatinib ökade till steady state-nivåer med kontinuerlig dosering, så förutsäger en populationsfarmakokinetisk analys en begränsad ökning av tydlig oral clearance inom de första två veckorna med kontinuerlig dosering, vilket inte anses vara kliniskt relevant.
Danish: Serumlipase skal kontrolleres hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter jævnligt.
Swedish: Kontrollera serumlipas varannan vecka under de första 2 månaderna och därefter regelbundet.
Danish: - alaninaminotransferase
Swedish: - alaninaminotransferas
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed i hver enkelt medlemsstat skal blive enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder en kommunikationsplan og alle andre aspekter af programmet.
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om formatet för och innehållet i utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Danish: Bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men set hos dyr ved eksponeringsniveauer, som ligner kliniske eksponeringsniveauer og muligvis er relevante for den kliniske anvendelse, og disse er beskrevet nedenfor.
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning beskrivs nedan.
Danish: Seponering på grund af myelosuppression var sjælden (trombocytopeni 4,5 %, neutropeni og anæmi <1 % hver).
Swedish: Avbrott på grund av myelosuppression var infrekventa (trombocytopeni 4,5 %, neutropeni och anemi < 1 % vardera).
Danish: Analyse af dosisstørrelses-sikkerhedsforholdet i fase 2-forsøget konkluderede, at efter justering for kovariater er den generelle dosisstørrelse i signifikant grad forbundet med en øget risiko for vaskulær okklusion med en odds ratio på ca. 1,6 for hver 15 mg stigning.
Swedish: I analysen av förhållandet mellan dosintensitet och säkerhet i fas 2-prövningen drogs slutsatsen att efter justering för kovariater, har den totala dosintensiteten ett signifikant samband med en ökad risk för vaskulär ocklusion, med en oddskvot på cirka 1,6 för varje ökning med 15 mg.
Danish: • pravastatin, rosuvastatin: lægemidler, der sænker kolesterolniveauet
Swedish: • pravastatin, rosuvastatin: läkemedel som sänker förhöjda nivåer av kolesterol
Danish: • hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Swedish: • om du är allergisk mot ponatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Ved doser på 15 mg eller derover viste 32 ud af 34 patienter (94 %) en ≥50 % reduktion af CRKL-fosforylering, en biomarkør for BCR-ABL-hæmning, i perifere mononukleære celler i blod.
Swedish: Vid doser på 15 mg eller mer uppvisade 32 av 34 patienter (94 %) en minskning på ≥ 50 % av CRKL-fosforylering, en biomarkör för BCR-ABL-hämning, i mononukleära celler i perifert blod.
Danish: Iclusigs anti-leukæmiske aktivitet blev også evalueret i et fase 1 dosiseskaleringsstudie, hvor 65 patienter med CML og Ph+ ALL deltog; studiet er fortsat i gang.
Swedish: Anti-leukemiaktiviteten för Iclusig utvärderades också i en fas 1-doseskaleringsstudie som innefattade 65 patienter med KML och Ph+ ALL; studien pågår.
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 27 måneder for alle igangværende patienter var de mediane varigheder af MCyR og MMR endnu ikke nået.
Swedish: Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 27 månader, hade medianlängden för MCyR och MMR ännu inte uppnåtts.
Danish: • antallet af hvide blodlegemer, de såkaldte neutrofiler, reduceres
Swedish: • antalet vita blodkroppar som kallas neutrofiler minskar
Danish: På rapporteringstidspunktet var 25 patienter med CP-CML i MCyR (median varighed af MCyR var ikke nået).
Swedish: Vid tiden för rapportering var 25 patienter med CP-KML i MCyR (medianvaraktighet för MCyR hade inte uppnåtts).
Danish: Iclusigs potentiale for forlængelse af QT-intervallet blev vurderet hos 39 patienter med leukæmi, som fik 30 mg, 45 mg eller 60 mg Iclusig én gang dagligt.
Swedish: Potentialen för förlängning av QT-intervallet för Iclusig bedömdes hos 39 leukemipatienter som fick 30 mg, 45 mg eller 60 mg Iclusig en gång dagligen.
Danish: Der bør tages fuldstændigt blodbillede hver 2. uge i de første 3 måneder og herefter hver måned, eller som klinisk indiceret.
Swedish: En komplett blodstatus bör tas varannan vecka under första 3 månaderna och därefter varje månad eller så ofta som det är kliniskt motiverat.
Danish: Iclusig er forbundet med svær (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grad 3 eller 4) trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Swedish: Iclusig associeras med svår (grad 3 eller 4 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) trombocytopeni, neutropeni och anemi.