FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición sistémica a budesónida está considerablemente aumentada en pacientes con función hepática gravemente deteriorada.
Greek: Η συστηματική έκθεση της βουδεσονίδης είναι σημαντικά αυξημένη σε ασθενείς με βαριά επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
Spanish: − Hinchazón de los labios.
Greek: − οίδημα των χειλιών
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Jorveza en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jorveza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Seudotumor cerebral, incluido papiledema en adolescentes
Greek: Ψευδοόγκος εγκεφάλου συμπεριλαμβανομένου του θηλώδους οιδήματος στους εφήβους
Spanish: El volumen de distribución tras la administración de 1 mg de budesónida a sujetos sanos fue de 35,52 ± 14,94 l/kg y de 42,46 ± 23,90 l/kg tras la administración de 4 mg de budesónida a pacientes con EEo.
Greek: Ο όγκος κατανομής μετά τη χορήγηση 1 mg βουδεσονίδης σε υγιή άτομα ήταν 35,52 ± 14,94 l/kg και 42,46 ± 23,90 l/kg μετά τη χορήγηση 4 mg βουδεσονίδης σε ασθενείς με EoE.
Spanish: Aumento del riesgo de trombosis, vasculitis (síndrome de abstinencia después de un tratamiento prolongado)
Greek: Αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης, αγγειίτιδα (σύνδρομο στέρησης μετά από μακροχρόνια θεραπεία)
Spanish: − glucósidos cardiacos tales como digoxina (medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardiacas);
Greek: − καρδιακές γλυκοσίδες όπως η διγοξίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων)
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 2 mg de budesónida en forma de un comprimido de 1 mg por la mañana y otro por la noche.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 2 mg βουδεσονίδης ως ένα δισκίο του 1 mg το πρωί και ένα το βράδυ.
Spanish: Sin embargo, solo son previsibles efectos menores en el lactante tras el uso por vía oral de Jorveza administrado dentro de los límites terapéuticos.
Greek: Εντούτοις, μόνο μικρές επιδράσεις αναμένονται στο θηλάζον βρέφος έπειτα από την από στόματος χρήση του Jorveza εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
Spanish: Jorveza contiene el principio activo budesónida, un medicamento corticosteroide que reduce la inflamación.
Greek: Το Jorveza περιέχει τη δραστική ουσία βουδεσονίδη, που είναι ένα κορτικοστεροειδές φάρμακο που μειώνει τη φλεγμονή.
Spanish: Si olvidó tomar Jorveza
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jorveza
Spanish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Alemania
Greek: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Spanish: − Incremento de la presión cerebral, posiblemente con incremento de la presión ocular
Greek: − αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο, πιθανώς με αυξημένη πίεση στα μάτια (οίδημα στον οπτικό δίσκο) στους εφήβους
Spanish: Este efecto no se ha observado con budesónida y la ingesta concomitante de anticonceptivos orales de combinación a dosis bajas.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί τέτοια επίδραση με τη βουδεσονίδη και την ταυτόχρονη πρόσληψη χαμηλής δόσης από στόματος συνδυασμένων αντισυλληπτικών.
Spanish: Estas medidas garantizan una exposición óptima de la mucosa esofágica al principio activo.
Greek: Αυτά τα μέτρα διασφαλίζουν τη βέλτιστη έκθεση του οισοφαγικού βλεννογόνου στη δραστική ουσία.
Spanish: Por tanto, en situaciones en las que los pacientes deban ser sometidos a cirugía u otras situaciones de estrés, se recomienda administrar un tratamiento complementario con glucocorticosteroides sistémicos.
Greek: Όταν ασθενείς πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργικές επεμβάσεις ή να βρεθούν σε άλλες στρεσογόνες καταστάσεις, συνιστάται επομένως συμπληρωματική συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή.
Spanish: Este medicamento contiene 52 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis diaria.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 52 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε ημερήσια δόση.
Spanish: Si sus problemas de riñón son graves, no debe tomar Jorveza.
Greek: Σε περίπτωση που τα νεφρικά σας προβλήματα είναι σοβαρά, δεν πρέπει να πάρετε το Jorveza.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas conocidas de la clase terapéutica (corticosteroides, budesónida) también pueden producirse con Jorveza (frecuencia = no conocida).
Greek: Οι ακόλουθες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπευτικής κατηγορίας (κορτικοστεροειδή, βουδεσονίδη) θα μπορούσαν επίσης να εκδηλωθούν με το Jorveza (συχνότητα = μη γνωστή).
Spanish: Este medicamento contiene 52 mg de sodio por dosis diaria, equivalente a 2,6 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 52 mg νατρίου ανά ημερήσια δόση, που ισοδυναμεί με 2,6% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Spanish: No se han realizado estudios con Jorveza en pacientes con deterioro de la función hepática.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το Jorveza σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
Spanish: Si bien, los datos obtenidos tras la exposición a la budesónida inhalada en un gran número de embarazos no indicaron efectos adversos, es de esperar que la concentración máxima de budesónida en plasma sea mayor en el tratamiento con Jorveza en comparación con la administración de la budesónida administrada por vía inhalatoria.
Greek: Παρόλο που δεδομένα από τη χρήση εισπνεόμενης βουδεσονίδης σε μεγάλο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων δεν κατέδειξαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια, η μέγιστη συγκέντρωση της βουδεσονίδης στο πλάσμα αναμένεται να είναι υψηλότερη κατά τη θεραπεία με το Jorveza σε σύγκριση με την εισπνεόμενη βουδεσονίδη.
Spanish: Si tiene alguna enfermedad de hígado, no debe tomar Jorveza.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατική πάθηση, δεν θα πρέπει να πάρετε το Jorveza.
Spanish: Los síntomas de las infecciones pueden ser atípicos o enmascarados.
Greek: Τα συμπτώματα λοιμώξεων μπορεί να είναι άτυπα ή συγκαλυμένα.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad tras el tratamiento con budesónida (ver sección 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε έπειτα από αγωγή με βουδεσονίδη (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "CAD".
Greek: Να μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Spanish: − Cambios de humor, tales como depresión, irritación o euforia.
Greek: − αλλαγές στη διάθεση όπως κατάθλιψη, ευερεθιστότητα ή ευφορία
Spanish: Dado que la budesónida no se excreta por los riñones, se puede tratar con precaución a los pacientes con insuficiencia leve a moderada con las mismas dosis que a los pacientes sin insuficiencia renal.
Greek: Λόγω του ότι η βουδεσονίδη δεν απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια δυσλειτουργία μπορούν να λάβουν θεραπεία με προσοχή με τις ίδιες δόσεις όπως οι ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: - Los demás componentes son citrato sódico dibásico, docusato de sodio, macrogol 6000, estearato de magnesio, manitol, citrato sódico anhidro, povidona K25, hidrogeno carbonato de sodio y sucralosa (ver también la sección 2, "Jorveza contiene sodio").
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι όξινο κιτρικό δινάτριο, νατριούχος δοκουσάτη, μακρογόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, άνυδρο κιτρικό μονονάτριο, ποβιδόνη K25, όξινο ανθρακικό νάτριο και σουκραλόζη (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Το Jorveza περιέχει νάτριο»).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jorveza
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jorveza
Spanish: Si está indicado, la candidiasis sintomática de la boca y la garganta se puede tratar con antifúngicos tópicos o sistémicos mientras se continúa el tratamiento con Jorveza.
Greek: Εάν ενδείκνυται, η συμπτωματική καντιντίαση του στόματος και του λαιμού μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική ή συστηματική αντιμυκητιασική θεραπεία ενώ εξακολουθεί να συνεχίζεται η θεραπεία με το Jorveza.
Spanish: La concentración plasmática máxima media (± desviación estándar) fue de 0,44 ± 0,31 ng/ml y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-12) fue de 1,44 ± 0,31 h*ng/ml.
Greek: Η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα (± τυπική απόκλιση) ήταν 0,44 ± 0,31 ng/ml, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC0-12) ήταν 1,44 ± 0,31 hr*ng/ml.
Spanish: La varicela, el herpes zóster y el sarampión pueden tener una evolución más grave en los pacientes tratados con glucocorticosteroides.
Greek: Η ανεμοβλογιά, ο έρπης ζωστήρας και η ιλαρά μπορεί να έχουν σοβαρότερη πορεία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή.
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho a menos que lo haya consultado con el médico.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε εκτός εάν έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Spanish: Jorveza se presenta en blísters de 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos bucodispersables.
Greek: Το Jorveza παρέχεται σε κυψέλες σε συσκευασίες με 20, 30, 60, 90 ή 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, tales como ketoconazol, ritonavir, itraconazol, claritromicina, cobicistat y el zumo de pomelo, puede aumentar notablemente la concentración plasmática de budesónida y se espera que aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A όπως κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, κομπισιστάτη και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να προκαλέσουν έντονη αύξηση της συγκέντρωσης της βουδεσονίδης στο πλάσμα και αναμένεται να αυξήσουν τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: El metabolismo de la budesónida está disminuido en los pacientes con EEo en comparación con los sujetos sanos, lo que genera un aumento de las concentraciones plasmáticas de budesónida.
Greek: Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης είναι μειωμένος όταν ασθενείς με EoE συγκρίθηκαν με υγιή άτομα με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις της βουδεσονίδης στο πλάσμα.
Spanish: EU/1/17/1254/001 (20 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/002 (30 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/003 (60 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/004 (90 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/005 (100 comprimidos bucodispersables)
Greek: EU/1/17/1254/001 (20 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/002 (30 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/003 (60 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/004 (90 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/005 (100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No masticar ni tragar.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην το μασάτε ή καταπίνετε.
Spanish: La reducción de la función hepática puede afectar a la eliminación de la budesónida, con el consiguiente aumento de la exposición sistémica.
Greek: Η μειωμένη ηπατική λειτουργία μπορεί να επηρεάσει την αποβολή της βουδεσονίδης, προκαλώντας υψηλότερη συστηματική έκθεση.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene sodio, para mayor información consultar el prospecto.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει νάτριο, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: − Debilitamiento de los huesos (osteoporosis), daños en los huesos debidos a mala circulación de la sangre (osteonecrosis).
Greek: − αποδυνάμωση των οστών (οστεοπόρωση), βλάβη οστού λόγω κακής κυκλοφορίας του αίματος
Spanish: Cualquier solución oral, pulverización o comprimido masticable se debe utilizar al menos 30 minutos antes o después de la administración de Jorveza.
Greek: Οποιαδήποτε πόσιμα διαλύματα, εκνεφώματα ή μασώμενα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν ή μετά τη χορήγηση του Jorveza.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Spanish: En un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 88 pacientes adultos con EEo activa (proporción de aleatorización: 2:1), 1 mg de budesónida administrado dos veces al día en forma de comprimido bucodispersable durante 6 semanas indujo una remisión clínico-patológica (definida como un valor máximo <16 eosinófilos/mm2 por campo de gran aumento en las biopsias esofágicas y ausencia o solo síntomas mínimos de disfagia o dolor al tragar) en 34 de 59 pacientes (57,6 %) frente a 0/29 pacientes (0 %) del grupo tratado con placebo.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική μελέτη φάσης III που συμπεριέλαβε 88 ενήλικες ασθενείς με ενεργό EoE (αναλογία τυχαιοποίησης: 2:1), 1 mg βουδεσονίδης χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα ως δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα για 6 εβδομάδες προκάλεσε κλινικοπαθολογική ύφεση (οριζόμενη ως μέγιστη τιμή < 16 ηωσινοφίλων/mm2 πεδίου υψηλής ισχύος στις βιοψίες οισοφάγου και απουσία ή μόνο ελάχιστη παρουσία συμπτωμάτων δυσφαγίας ή πόνου κατά τη διάρκεια της κατάποσης) σε 34 από 59 ασθενείς (57,6%) έναντι 0/29 ασθενείς (0%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Tome un comprimido bucodispersable por la mañana y otro comprimido bucodispersable por la noche.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το πρωί και ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το βράδυ.
Spanish: Tamaños de envases: blísters de 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos bucodispersables.
Greek: Συσκευασίες: 20, 30, 60, 90 ή 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Spanish: Los datos farmacocinéticos tras la administración de dosis únicas de 1 mg de budesónida a sujetos sanos en ayunas muestran un tiempo de latencia mediano de 0,17 horas (intervalo: 0,00 - 0,33 horas) y una mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima de 1,00 hora (intervalo: 0,50 - 2,00 horas).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων 1 mg βουδεσονίδης σε υγιή άτομα σε νηστεία δείχνουν διάμεσο χρόνο καθυστέρησης 0,17 ωρών (εύρος 0,00 - 0,33 ώρες) και διάμεσο χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 1,00 ώρας (εύρος 0,50 - 2,00 ώρες).
Spanish: En el tratamiento de la EEo con Jorveza, la budesónida inhibe la secreción estimulada por antígenos de numerosas moléculas de señalización proinflamatorias como la linfopoyetina estromal tímica, la interleucina 13 y la eotaxina 3 en el epitelio esofágico, lo que genera una reducción significativa del infiltrado inflamatorio eosinofílico del esófago.
Greek: Στη θεραπεία της EoE με το Jorveza, η βουδεσονίδη αναστέλλει τη διεγειρόμενη από αντιγόνα έκκριση πολλών προφλεγμονωδών μορίων σηματοδότησης όπως η θυμική στρωματική λεμφοποιητίνη, η ιντερλευκίνη-13 και η ηωταξίνη-3 στο οισοφαγικό επιθήλιο, με αποτέλεσμα σημαντική μείωση στο οισοφαγικό ηωσινοφιλικό φλεγμονώδες διήθημα.
Spanish: Los glucocorticosteroides pueden provocar supresión del eje hipotálamo-hipofiso-suprarrenal (HHS) y reducir la respuesta al estrés.
Greek: Τα γλυκοκορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσουν καταστολή του άξονα υποθάλαμος-υπόφυσηεπινεφρίδια και να μειώσουν την αντίδραση στο στρες.
Spanish: El uso concomitante de glucocorticoides puede dar lugar a un aumento de la excreción de potasio y a un agravamiento de la hipocalemia.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ενισχυμένη αποβολή καλίου και επιδεινωμένη υποκαλιαιμία.
Spanish: No es de esperar que Jorveza tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Jorveza δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: − ritonavir y cobicistat (para tratar infecciones por el VIH);
Greek: − ριτοναβίρη και κομπισιστάτη (για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον HIV)
Spanish: Glaucoma, cataratas (incluidas cataratas subcapsulares), visión borrosa, coriorretinopatía serosa central (CRSC) (ver también sección 4.4)
Greek: Γλαύκωμα, καταρράκτης (συμπεριλαμβανομένου του υποκαψικού καταρράκτη), όραση θολή, κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Spanish: − Sarpullido, manchas rojas debidas a hemorragias en la piel, retraso en la curación de las heridas,
Greek: − εξάνθημα, ερυθρές κηλίδες από αιμορραγία του δέρματος, καθυστερημένη επούλωση πληγών,
Spanish: Comprimido bucodispersable blanco, redondo y biplano, con un diámetro de 7,1 mm y una altura de 2,2 mm.
Greek: Λευκό, στρογγυλό, δύο όψεων δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα, με διάμετρο 7,1 mm και ύψος
Spanish: Los pacientes con tuberculosis, hipertensión, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma, cataratas, antecedentes familiares de diabetes o antecedentes familiares de glaucoma pueden presentar un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas de los glucocorticosteroides sistémicos (ver más abajo y sección 4.8), por lo que se les debe realizar un seguimiento en busca de la aparición de estos efectos.
Greek: Ασθενείς με φυματίωση, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, γλαύκωμα, καταρράκτη, οικογενειακό ιστορικό διαβήτη ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο να παρουσιάσουν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες γλυκοκορτικοστεροειδών (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.8) και θα πρέπει επομένως να παρακολουθούνται για την εμφάνιση τέτοιων επιδράσεων.
Spanish: Efectos sistémicos característicos de los glucocorticosteroides Pueden darse los efectos sistémicos característicos de los glucocorticosteroides (p. ej., síndrome de Cushing, supresión adrenal, retraso del crecimiento, cataratas, glaucoma, descenso de la densidad mineral ósea y una amplia variedad de efectos psiquiátricos) (ver también sección 4.8).
Greek: Συστηματικές επιδράσεις γλυκοκορτικοστεροειδών Συστηματικές επιδράσεις γλυκοκορτικοστεροειδών (π.χ. σύνδρομο Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης, καταρράκτης, γλαύκωμα, μειωμένη οστική πυκνότητα και ένα ευρύ φάσμα ψυχιατρικών επιδράσεων) μπορεί να εκδηλωθούν (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Spanish: La budesónida es un glucocorticosteroide no halogenado de acción fundamentalmente antiinflamatoria a través de su unión al receptor glucocorticoide.
Greek: Η βουδεσονίδη είναι ένα μη αλογονωμένο γλυκοκορτικοστεροειδές, το οποίο έχει κυρίως αντιφλεγμονώδη δράση μέσω σύνδεσης στον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών.
Spanish: Reducción del cortisol sanguíneo
Greek: Μειωμένη κορτιζόλη στο αίμα
Spanish: Si entra en contacto con varicela o herpes zóster, vea a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν έρθετε σε επαφή με οποιονδήποτε έχει ανεμοβλογιά ή έρπη, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jorveza 1 mg
Greek: Jorveza 1 mg
Spanish: Una proporción relevante de la budesónida se metaboliza en el hígado por parte de CYP3A4.
Greek: Μια ουσιαστική ποσότητα βουδεσονίδης μεταβολίζεται στο ήπαρ από το CYP3A4.
Spanish: Es probable que estos tumores se deban a la acción del receptor esteroide específico, a una mayor sobrecarga metabólica del hígado y a los efectos anabólicos sobre este, todos los cuales se han descrito también con otros glucocorticosteroides en estudios en ratas, y que por tanto constituyen efectos de este grupo farmacológico en esta especie.
Greek: Οι όγκοι αυτοί προφανώς οφείλονται στην ειδική δράση των στεροειδικών υποδοχέων, στο αυξημένο μεταβολικό φορτίο και στις αναβολικές δράσεις στο ήπαρ, δράσεις που είναι επίσης γνωστές από άλλες μελέτες με γλυκοκορτικοστεροειδή σε επίμυες και επομένως αποτελούν δράσεις αυτής της κατηγορίας των φαρμάκων σε αυτό το είδος.
Spanish: Depresión, irritabilidad, euforia, hiperactividad psicomotora, ansiedad, agresividad
Greek: Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ευφορία, ψυχοκινητική υπερενεργητικότητα, άγχος, επιθετικότητα
Spanish: − diuréticos (medicamentos utilizados para tratar el exceso de fluido en su cuerpo).
Greek: − διουρητικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση της περίσσειας υγρών από τον οργανισμό).
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación de budesónida es de 2 - 3 horas en sujetos sanos (tratados con 1 mg de budesónida) y de 4 - 5 horas en pacientes con EEo (tratados con 4 mg de budesónida).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημιζωής της αποβολής είναι 2 - 3 ώρες σε υγιείς εθελοντές (που έλαβαν 1 mg βουδεσονίδης) και 4 - 5 ώρες σε ασθενείς με EoE (που έλαβαν 4 mg βουδεσονίδης).
Spanish: Cómo tomar Jorveza
Greek: Πώς να πάρετε το Jorveza
Spanish: El comprimido bucodispersable no debe tomarse con líquidos ni alimentos.
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με υγρό ή τροφή.
Spanish: Se ha descrito un aumento de las concentraciones plasmáticas, con incremento de los efectos de los glucocorticosteroides, en mujeres que recibían también estrógenos o anticonceptivos orales.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενισχυμένες δράσεις των γλυκοκορτικοστεροειδών έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν επίσης οιστρογόνα ή από του στόματος αντισυλληπτικά.
Spanish: La dosis recomendada es dos comprimidos bucodispersables (2 mg de budesónida) al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία διασπειρόμενα στο στόμα (2 mg βουδεσονίδης) την ημέρα.
Spanish: Hidrogeno carbonato de sodio Sucralosa
Greek: Όξινο ανθρακικό νάτριο Σουκραλόζη
Spanish: En animales gestantes, la administración de budesónida, al igual que sucede con otros glucocorticosteroides, está asociada con anomalías en el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
Greek: Σε κυοφορούντα ζώα, η βουδεσονίδη, όπως και άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή, αποδείχθηκε ότι προκαλεί ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: No se recomienda el uso de Jorveza en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Greek: Το Jorveza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Se dispone de datos farmacocinéticos de dosis únicas en pacientes con EEo en ayunas con 4 mg de budesónida: el tiempo de latencia mediano fue de 0,00 horas (intervalo: 0,00 - 0,17), la mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de 1,00 hora (intervalo: 0,67 - 2,00 horas); la concentración plasmática máxima fue de 2,56 ± 1,36 ng/ml y el AUC0-12 fue de 8,96 ± 4,21 h*ng/ml.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα εφάπαξ δόσεων σε ασθενείς σε νηστεία με EoE είναι διαθέσιμα με 4 mg βουδεσονίδης: Ο διάμεσος χρόνος καθυστέρησης ήταν 0,00 ώρες (εύρος 0,00 - 0,17), ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 1,00 ώρα (εύρος 0,67 - 2,00 ώρες)· η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 2,56 ± 1,36 ng/ml και η AUC0-12 ήταν 8,96 ± 4,21 hr*ng/ml.
Spanish: El comprimido bucodispersable no se debe masticar ni tragar sin disolver.
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν πρέπει να μασιέται ή να καταπίνεται αδιάλυτο.
Spanish: Existen pocos datos sobre los resultados tras la administración oral de budesónida en el embarazo en humanos.
Greek: Υπάρχουν λίγα δεδομένα σχετικά με την έκβαση κυήσεων έπειτα από στόματος χορήγηση βουδεσονίδης σε ανθρώπους.
Spanish: En animales gestantes, la budesónida, al igual que otros glucocorticosteroides, ha demostrado producir muerte fetal y alteraciones del desarrollo fetal (menor tamaño de la camada, retraso en el crecimiento intrauterino de los fetos y alteraciones esqueléticas).
Greek: Σε κυοφορούντα ζώα, η βουδεσονίδη, όπως τα άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή, έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί θάνατο του εμβρύου και ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (μικρότερο μέγεθος νεογνών, καθυστέρηση της ενδομήτριας ανάπτυξης των εμβρύων και σκελετικές ανωμαλίες).