FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů vyžadujících krevní transfúzi se doporučuje buněčné krevní komponenty před podáním ozářit, aby se zabránilo vzniku reakce štěpu proti hostiteli související s transfúzí.
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú transfúziu krvi, sa pred jej podaním odporúča ožiarenie krvných zložiek, aby sa zabránilo reakcii štepu proti hostiteľovi.
Czech: Aktivní chronická infekce (tuberkulóza nebo hepatitida).
Slovak: Aktívna chronická infekcia (tuberkulóza alebo hepatitída).
Czech: Pokyny pro předepisujícího lékaře/pacienta by měly obsahovat následující informace o bezpečnosti přípravku:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára/pacienta má zahŕňať informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách:
Czech: Rozdělení dávky
Slovak: Rozdelenie dávky
Czech: Ve studii fertility u samců myší byly pozorovány malformované plody s agenezí distálních částí humeru a/nebo femuru.
Slovak: V štúdii fertility u samcov myší sa pozorovali znetvorené plody s malformáciami s agenézou distálnych častí končatín, humeru a/alebo femuru.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), oportunní infekce (jiné než PML a tuberkulóza) a závažné infekce - je třeba udržovat povědomí o o známkách a příznacích svědčících pro tato rizika;
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), oportúnne infekcie (iné ako PML a tuberkulóza) a závažné infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto riziká,
Czech: Studie odhalily průměrný distribuční objem kladribinu v rozmezí 480 až 490 l. 20 % kladribinu se váže na plazmatické proteiny nezávisle na plazmatické koncentraci.
Slovak: Štúdie ukázali priemerný distribučný objem kladribínu v rozsahu 480 až 490 l. 20 % kladribínu sa viaže na plazmatické proteíny nezávisle od plazmatickej koncentrácie.
Czech: U myší nebylo pozorováno žádné zvýšení incidence lymfoproliferativních poruch nebo jiných typů nádorů (s výjimkou nádorů Harderianových žláz, převážně adenomů).
Slovak: U myší sa nepozoroval zvýšený výskyt lymfoproliferatívnych porúch ani iných typov nádorov (okrem karcinómov Harderovej žľazy, hlavne adenómov).
Czech: Hematologické sledování
Slovak: Hematologické monitorovanie
Czech: Den 1 Den 2 Den 3 Den 4
Slovak: 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň
Czech: Kladribin má potenciál pronikat hematoencefalickou bariérou.
Slovak: Kladribín má potenciál prechádzať cez hematoencefalickú bariéru.
Czech: Teratogenita/nepříznivé výsledky těhotenství - u pacientek ve fertilním věku/partnerek pacientů užívajících přípravek Mavenclad je třeba zajistit: a.
Slovak: Teratogenita/nežiaduce výsledky tehotenstva, na zabezpečenie toho, aby pacientky vo fertilnom veku / partnerky mužských pacientov dostávajúcich Mavenclad: a.
Czech: Přestože kladribin může mít genotoxický potenciál, údaje z dlouhodobých studií u myší a opic nepřinesly žádné důkazy o relevantně zvýšeném kancerogenním riziku pro člověka.
Slovak: Aj keď kladribín môže mať potenciál vyvolať genotoxicitu, dlhodobé údaje u myší a opíc neposkytli žiadne dôkazy o významnom zvýšení rizika karcinogenity u ľudí.
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8,5 mm, s vyrytým „C" na jedné straně a „10" na druhé straně.
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 8,5 mm, s vyrytým označením „C" na jednej strane a „10" na druhej strane.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a vzpomenete si až další den
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to až v nasledujúci deň
Czech: Kancerogenní potenciál kladribinu byl hodnocen v dlouhodobé 22měsíční studii při subkutánním podávání u myší a v krátkodobé 26týdenní studii s perorálním podáváním u transgenních myší.
Slovak: Karcinogénny potenciál kladribínu bol posudzovaný v rámci dlhodobej 22-mesačnej štúdie so subkutánnym podávaním myšiam a v rámci krátkodobej 26-týždňovej štúdie s perorálnym podávaním transgénnym myšiam.
Czech: Histologicky byla testikulární degenerace pozorována pouze u jednoho opičího samce v 1leté studii subkutánní toxicity.
Slovak: Z histologického hľadiska sa testikulárna degenerácia pozorovala len u jedného samca opice v 1-ročnej štúdii toxicity so subkutánnym podávaním.
Czech: Pokyny pro pacienta by měly obsahovat základní informace o léčbě přípravkem Mavenclad, jeho nežádoucích účincích, potenciálních rizicích a informace o prevenci otěhotnění.
Slovak: Príručka pre pacienta má zahŕňať úvodné informácie k liečbe Mavencladom, jej vedľajšie účinky, možné riziká a informácie o zabránení tehotenstva.
Czech: Role funkce jater pro eliminaci kladribinu se považuje za zanedbatelnou.
Slovak: Úloha hepatálnej funkcie na elimináciu kladribínu sa považuje za zanedbateľnú.
Czech: Očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami se nemá provádet během léčby kladribinem a po léčbě kladribinem, dokud není počet bílých krvinek u pacienta v normálním rozmezí.
Slovak: Vakcinácii živými alebo živými atenuovanými vakcínami sa treba vyhnúť počas liečby a po ukončení liečby kladribínom, kým nie je počet pacientových bielych krviniek v rámci normálneho rozsahu.
Czech: - jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin,
Slovak: - ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek.
Czech: Kladribin je nukleosidový analog deoxyadenosinu.
Slovak: Kladribín je nukleozidový analóg deoxyadenozínu.
Czech: Tabletu(y) užívejte každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Tablety užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Czech: U placeba byl 10. percentil progrese invalidity dosažen mezi týdny 16 a 23, zatímco ve skupinách na kladribinu nebyl dosažen během celé studie.
Slovak: Pre skupinu s placebom sa 10. percentil progresie postihnutia dosiahol medzi 16 a 23 týždňami, zatiaľ čo pre skupiny s kladribínom sa nedosiahol počas celej štúdie.
Czech: Každý léčebný týden zahrnuje 4 nebo 5 dnů, během kterých dostane pacient 10 mg nebo 20 mg (jednu nebo dvě tablety) v jedné denní dávce v závislosti na tělesné hmotnosti.
Slovak: Každý liečebný týždeň pozostáva zo 4 alebo 5 dní, keď pacient dostáva 10 mg alebo 20 mg (jednu alebo dve tablety) ako jednorazovú dennú dávku, v závislosti od telesnej hmotnosti.
Czech: Stlačte (text má poukázat na dva háčky, jež je třeba stlačit, aby se balení otevřelo).
Slovak: Zatlačte (text označujúci dva háčiky, ktorých zatlačením sa vykoná otvorenie)
Czech: Pokud se denní dávka skládá ze dvou tablet, užijí se obě tablety současně v jedné dávce.
Slovak: Ak denná dávka pozostáva z dvoch tabliet, obe tablety sa majú užiť naraz ako jedna dávka.
Czech: Zbývající pacienti byli předléčeni buď interferonem beta-1a, interferonem beta-1b, glatiramer-acetátem nebo natalizumabem.
Slovak: Ostatní pacienti boli predtým liečení buď interferónom beta-1a, interferónom beta-1b, glatirameracetátom alebo natalizumabom.
Czech: - léčivými přípravky, které mohou mít vliv na krevní buňky (např. karbamazepin používaný k léčbě epilepsie).
Slovak: - lieky, ktoré môžu mať vplyv na vaše krvinky (napríklad karbamazepín používaný na liečbu epilepsie).
Czech: Když byl perorální kladribin podáván nalačno, byl medián Tmax 0,5 h (rozmezí 0,5 až 1,5 h).
Slovak: Keď sa kladribín podal nalačno, medián Tmax bol 0,5 h (rozsah 0,5 až 1,5 h).
Czech: Na úrovni absorpce kladribinu se zdá být jediným možným mechanismem interakcí s klinickým významem protein rezistence karcinomu prsu (BCRP neboli ABCG2).
Slovak: Na úrovni absorpcie kladribínu sa jedinou možnou interakciou s klinickým významom zdá byť interakcia s proteínom rezistencie rakoviny prsníka (BCRP alebo ABCG2).
Czech: Podávání přípravku MAVENCLAD s interferonem beta vede ke zvýšenému riziku lymfopenie.
Slovak: Použitie MAVENCLADU s interferónom beta vedie k zvýšenému riziku lymfopénie.
Czech: Síla účinku na snížení frekvence relapsů a zpomalení progrese invalidity u pacientů, kteří dostávali dávku 3,5 mg/kg během 2 let, přetrvávala i ve 3. a 4. roce (viz bod 4.2).
Slovak: Rozsah účinku v znížení frekvencie relapsov a spomalení progresie postihnutia u pacientov dostávajúcich dávku 3,5 mg/kg počas 2 rokov sa udržal v 3. aj 4. roku (pozri časť 4.2).
Czech: Při manipulaci s tabletami musí mít pacient suché ruce a po užití tablety si je musí pečlivě umýt.
Slovak: Pri manipulácii s tabletami, musí mať pacient suché ruky, a potom si ich musí dôkladne umyť.
Czech: Kladribin je proléčivo, které musí být intracelulárně fosforylováno, aby bylo biologicky účinné.
Slovak: Kladribín je liekový prekurzor, ktorý sa musí fosforylovať vnútrobunkovo, aby sa stal biologicky účinným.
Czech: Pacienti se sekundárně progresivní RS byli ze studie CLARITY vyloučeni.
Slovak: Pacienti so sekundárnou progresívnou SM boli vylúčení zo štúdie CLARITY.
Czech: Inhibice BCRP v gastrointestinálním traktu může zvýšit perorální biologickou dostupnost a systémovou expozici kladribinu.
Slovak: Inhibícia BCRP v gastrointestinálnom trakte môže zvýšiť perorálnu biologickú dostupnosť a systémovú expozíciu kladribínu.
Czech: Je-li to nutné, může se léčebný pulz v roce 2 odložit až o 6 měsíců, než se hladina lymfocytů upraví.
Slovak: V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov, aby sa dosiahla obnova počtu lymfocytov.
Czech: Váš lékař může odložit léčbu nebo ji přerušit, dokud infekce nevymizí.
Slovak: Lekár môže odložiť liečbu alebo ju prerušiť, až kým sa infekcia nevylieči.
Czech: In vivo byly zjištěny klastogenní účinky u myší při dávce 10 mg/kg, což byla nejnižší testovaná dávka.
Slovak: In vivo sa pozorovala klastogenita u myší pri 10 mg/kg, čo bola najnižšia testovaná dávka.
Czech: U myší a opic však byly pozorovány účinky na varlata (viz bod 5.3).
Slovak: Pozorovali sa však testikulárne účinky u myší a opíc (pozri časť 5.3).
Czech: Co je přípravek MAVENCLAD a k čemu se používá
Slovak: Čo je MAVENCLAD a na čo sa používa
Czech: Patologie RS zahrnuje komplexní řetězec událostí, ve kterých hrají klíčovou roli různé typy imunitních buněk, včetně autoreaktivních T a B buněk.
Slovak: Patológia SM zahŕňa komplexné reťazové udalosti, v ktorých hrajú úlohu rôzne typy imunitných buniek vrátane autoreaktívnych T a B buniek.
Czech: Před zahájením léčby kladribinem musí být vyloučena HIV infekce, aktivní tuberkulóza a aktivní hepatitida (viz bod 4.3).
Slovak: Pred začatím liečby kladribínom sa musí vylúčiť prítomnosť infekcie HIV, aktívnej tuberkulózy a aktívnej hepatitídy (pozri časť 4.3).
Czech: Změny hladiny exprese DCK a 5'-NT mezi podtypy imunitních buněk mohou vysvětlit rozdíly v citlivosti imunitních buněk na kladribin.
Slovak: Variácie v hladinách expresie DCK a 5'-NTázy medzi podtypmi imunitných buniek môžu vysvetľovať rozdiely v citlivosti imunitných buniek voči kladribínu.
Czech: Pacienti s aktivními malignitami nesmí být přípravkem Mavenclad léčeni;
Slovak: pacienti so súčasnými aktívnymi malignitami nesmú dostávať liečbu Mavencladom;
Czech: Očekává se, že u většiny pacientů se buď obnoví normální počet lymfocytů, nebo se lymfopenie během 9 měsíců zmírní na stupeň 1.
Slovak: Očakáva sa, že u väčšiny pacientov sa počet lymfocytov upraví na normálnu hodnotu alebo sa lymfopénia zmení na stupeň 1 do 9 mesiacov.
Czech: Nerenální část eliminace kladribinu (přibližně 50 %) sestává ze zanedbatelného hepatálního metabolismu a rozsáhlé intracelulární distribuce a zachycování aktivního kladribinu (Cd-ATP) uvnitř cílového intracelulárního kompartmentu (tj.
Slovak: Nerenálna časť eliminácie kladribínu (približne 50 %) pozostáva zo zanedbateľného hepatického metabolizmu a rozsiahlej vnútrobunkovej distribúcie a odchytu aktívneho kladribínu (Cd-ATP) v cieľových intracelulárnych kompartmentoch (t.
Czech: Pokud pacient zapomene užít dvě po sobě následující dávky, platí stejné pravidlo a počet dnů v léčebném týdnu se prodlouží o dva dny.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dve za sebou nasledujúce dávky, platí rovnaké pravidlo a počet dní v liečebnom týždni sa predĺži o dva dni.
Czech: Existují důkazy, že kladribin může také způsobit apoptózu závislou a nezávislou na kaspáze prostřednictvím uvolnění cytochromu C a faktoru indukujícího apoptózu do cytosolu nedělících se buněk.
Slovak: Existujú dôkazy, že kladribín môže spôsobiť aj priamu apoptózu, závislú aj nezávislú od kaspázy, a to uvoľňovaním cytochrómu c a faktora indukujúceho apoptózu do cytosolu nedeliacich sa buniek.
Czech: Jestliže jste byl(a) očkován(a) během posledních 4 až 6 týdnů, musí se léčba přípravkem MAVENCLAD odložit.
Slovak: Ak ste boli očkovaný počas posledných 4 až 6 týždňov, musí sa liečba MAVENCLADOM odložiť.
Czech: Počet lymfocytů musí být
Slovak: Počet lymfocytov musí byť
Czech: Zahájení léčby přípravkem MAVENCLAD musí být odloženo o 4 až 6 týdnů, aby byl umožněn plný účinek očkování.
Slovak: Liečba MAVENCLADOM sa musí odložiť o 4 až 6 týždňov, aby sa umožnilo dosiahnuť úplný účinok vakcinácie.
Czech: Přípravek MAVENCLAD nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: MAVENCLAD nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: To je důležité, protože přípravek MAVENCLAD může vážně poškodit Vaše dítě.
Slovak: Je to dôležité, pretože MAVENCLAD môže vážne uškodiť vášmu dieťaťu.
Czech: - Nenechávejte tabletu (tablety) na ploše nechráněné, například na stole, ani s tabletou nemanipulujte déle, než je nutné.
Slovak: - Nenechávajte tabletu voľne ležať na žiadnom povrchu, napríklad na stole, a nedržte ju v ruke dlhšie, ako je potrebné.
Czech: • základní informace o přípravku Mavenclad s připomenutím, aby lékař při rozhovoru s pacientem o léčbě přípravkem Mavenclad využil Pokyny pro pacienta a podpořil časné zjištění známek a příznaků nežádoucích účinků a jejich včasnou léčbu;
Slovak: • úvodné informácie k Mavencladu, ktorépredpisujúcemu lekárovi pripomenú, aby zohľadnil Príručku pre pacienta pri rozhovore ohľadom liečby Mavencladom s pacientom, podporil včasnú identifikáciu prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a ich včasnú liečbu,
Czech: • Pokyny pro předepisujícího lékaře
Slovak: • príručka pre predpisujúceho lekára,
Czech: Nezačínejte užívat přípravek MAVENCLAD společně s léčivými přípravky, které oslabují imunitní systém nebo omezují tvorbu krvinek v kostní dřeni.
Slovak: Nezačínajte liečbu MAVENCLADOM spolu s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém alebo znižujú tvorbu krviniek v kostnej dreni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MAVENCLAD u všech podskupin pediatrické populace s roztroušenou sklerózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s MAVENCLADOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie so sklerózou multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Po perorálním podání kladribinu v rozmezí dávek od 3 do 20 mg se hodnoty Cmax a AUC zvýšily způsobem úměrným dávce, což naznačuje, že absorpce perorální dávky až do 20 mg není ovlivněna rychlostí nebo kapacitou omezenými procesy.
Slovak: Po perorálnom podaní kladribínu v rozsahu dávok od 3 do 20 mg sa hodnoty Cmax a AUC zvýšili spôsobom úmerným dávke, čo naznačuje, že do perorálnej dávky 20 mg absorpcia nie je ovplyvnená procesmi obmedzenými rýchlosťou ani kapacitou.
Czech: Další příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, pálení, brnění, necitlivost nebo svědění postižené plochy kůže, celkový pocit nemoci nebo horečky v časných fázích infekce.
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť bolesť hlavy, pálenie, brnenie, stŕpnutie alebo svrbenie kože na postihnutom mieste, celkový pocit choroby alebo pocit horúčky v skorých štádiách infekcie.
Czech: Tabulka 3 Celkový počet tablet na léčebný týden
Slovak: Tabuľka 3 Celkový počet tabliet za liečebný týždeň
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60-89 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 60 až 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: In vitro studie ukazují, že kladribin je substrátem ekvilibrativních nukleosidových (ENT1) a koncentrativních nukleosidových (CNT3) transportních proteinů.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že kladribín je substrátom ekvilibračných nukleozidových (ENT1) a koncentračných nukleozidových (CNT3) transportných proteínov.
Czech: Převod na léčbu kladribinem a z léčby kladribinem
Slovak: Prechod na liečbu kladribínom a z liečby kladribínom
Czech: Mechanismus účinku kladribinu je pevně vázán na snížení počtu lymfocytů.
Slovak: Mechanizmus účinku kladribínu je úzko spojený so znížením počtu lymfocytov.
Czech: Pokud budete potřebovat krevní transfúze, informujte lékaře, že užíváte přípravek MAVENCLAD.
Slovak: Ak vyžadujete transfúziu krvi, povedzte lekárovi, že užívate MAVENCLAD.
Czech: Počet lymfocytů u více než 75 % pacientů se vrátil do normálního rozmezí do týdne 144 od první dávky kladribinu (přibližně 90 týdnů po poslední dávce kladribinu).
Slovak: U viac ako 75 % pacientov sa počty lymfocytov vrátili do normálneho rozsahu do 144 týždňov od prvej dávky kladribínu (približne 90 týždňov po poslednej dávke kladribínu).
Czech: Užijte vynechanou dávku následující den a zvyšte počet dnů v léčebném týdnu.
Slovak: Užite vynechanú dávku nasledujúci deň a zvýšte počet dní v danom liečebnom týždni.
Czech: Vynechaná dávka se nesmí užít společně s další plánovanou dávkou následující den.
Slovak: Vynechaná dávka sa nesmie užiť spolu s ďalšou naplánovanou dávkou na nasledujúci deň.
Czech: Přípravek MAVENCLAD budete dostávat jako dva léčebné pulzy v průběhu 2 let.
Slovak: MAVENCLAD dostanete v rámci dvoch liečebných cyklov počas 2 rokov.
Czech: Nebyl rozdíl v anualizované míře relapsů mezi pacienty s relaps-remitentní RS a pacienty se sekundárně progresivní RS s relapsy.
Slovak: Nevyskytol sa rozdiel v priemernom ročnom výskyte relapsov medzi pacientmi s relapsremitujúcou SM a pacientmi so sekundárnou progresívnou SM s relapsmi.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co máte dělat, pokud musíte užívat tyto léčivé přípravky.
Slovak: Lekár vám povie ako máte postupovať, ak musíte užívať tieto lieky.
Czech: Tablety přípravku MAVENCLAD jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyrytým „C" na jedné straně a „10" na druhé straně.
Slovak: Tablety MAVENCLADU sú biele, okrúhle, dvojvypuklé tablety s vyrytým označením „C" na jednej strane a „10" na druhej strane.
Czech: Léčba perorálním kladribinem vede k rychlému snížení hladiny cirkulujících CD4+ a CD8+ T buněk.
Slovak: Liečba perorálne podávaným kladribínom vedie k rýchlemu zníženiu cirkulujúcich CD4+ a CD8+
Czech: Pro informace k rozhodování o léčbě založené na počtu lymfocytů pacienta viz bod 4.2 a níže uvedený podbod „Infekce".
Slovak: Pre rozhodovanie sa o liečbe na základe počtu lymfocytov u pacienta, pozri časť 4.2 a časť „Infekcie" nižšie.
Czech: Následná fosforylace kladribinu na jeho aktivní trifosfátovou formu, 2-chlorodeoxyadenosin trifosfát (Cd-ATP), je zvláště účinně dosažena v lymfocytech v důsledku jejich konstitučně vysoké hladiny deoxycytidinkinázy (DCK) a relativně nízké hladiny 5'-nukleotidázy (5'-NT).
Slovak: Nasledujúca fosforylácia kladribínu na jeho aktívnu trifosfátovú formu, 2-chlorodeoxyadenozín trifosfát (Cd-ATP) sa veľmi účinne dosahuje v lymfocytoch vďaka ich konštitučne vysokému obsahu deoxycitidínkinázy (DCK) a relatívne nízkemu obsahu 5'-nukleotidázy (5'-NTáza).
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje léčivou látku kladribin, cytotoxickou (buňky ničící) látku, která působí především na lymfocyty, buňky imunitního systému, které se účastní zánětu.
Slovak: MAVENCLAD obsahuje liečivo kladribín, cytotoxickú (bunky zabíjajúcu) látku, ktorá pôsobí hlavne na lymfocyty, bunky imunitného systému, ktoré sa podieľajú na zápale.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty s normální funkcí ledvin a s lehkou poruchou funkce ledvin se odhaduje, že celková clearance u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLCR=60 ml/min) se sníží mírně, což povede ke zvýšení expozice o 25 %.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej pacientov s normálnou funkciou obličiek a s miernym poškodením funkcie obličiek sa pre celkový klírens u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (CLCR = 60 ml/min) očakáva mierny pokles, čo vedie k zvýšenej expozícii o 25 %.
Czech: Přestože nebyl prokázán vliv na samičí fertilitu, reprodukční funkci nebo na celkový stav potomstva, bylo prokázáno, že kladribin má po podání březím myším embryoletální účinky a že má teratogenní účinky u myší (také pouze po léčbě u samců) a králíků.
Slovak: Aj keď sa nepozorovali žiadne účinky na samičiu fertilitu, reprodukčnú funkciu ani všeobecný výkonnostný stav potomstva, pri podávaní gravidným myšiam bol kladribín preukázateľne embryoletálny a zlúčenina bola u myší (aj po liečbe iba samotných samcov) a králikov teratogénna.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD:
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD:
Czech: Lékař také provede krevní testy během léčby a po léčbě, aby zkontroloval, že můžete přípravek MAVENCLAD dále užívat a že u Vás nedochází k žádným komplikacím v důsledku léčby.
Slovak: Lekár vám urobí krvné testy aj počas liečby a po liečbe, aby skontroloval, či v užívaní MAVENCLADU môžete pokračovať a či u vás nedochádza k nejakým komplikáciám spôsobeným liečbou.
Czech: Ačkoli PML nebyla u přípravku MAVENCLAD pozorována, můžete v rámci preventivních opatření před zahájením léčby podstoupit vyšetření hlavy pomocí MRI (magnetické rezonance).
Slovak: Aj keď sa PML nepozorovala s MAVENCLADOM, ako preventívne opatrenie vám môžu pred začatím liečby vykonať vyšetrenie hlavy MRI (vyšetrenie magnetickou rezonanciou).
Czech: Z jiných metabolitů se v plazmě a moči nacházejí pouze stopy.
Slovak: V plazme a v moči sa našli iba stopové množstvá iných metabolitov.
Czech: Poradenství před začátkem léčby (která sestává ze dvou léčebných pulzů podaných na začátku dvou po sobě následujících roků), a to jak v prvním, tak ve druhém roce;
Slovak: dostali poradenstvo pred začiatkom liečby (pozostávajúcej z dvoch liečebných cyklov podaných na začiatku dvoch za sebou idúcich rokov) v 1. aj 2. roku,
Czech: Každý léčebný pulz zahrnuje 2 týdny léčby, jeden na začátku prvního měsíce a jeden na začátku druhého měsíce příslušného léčebného roku.
Slovak: Každý liečebný cyklus pozostáva z 2 liečebných týždňov, jeden na začiatku prvého mesiaca a jeden na začiatku druhého mesiaca príslušného liečebného roku.
Czech: Zvláštní pozornost se doporučuje věnovat pacientům, kteří nemají v anamnéze vystavení účinku varicella-zoster viru.
Slovak: Osobitná pozornosť sa odporúča u pacientov bez predchádzajúcej expozície vírusu varicella zoster.
Czech: Vynechaná dávka se musí užít hned, jakmile si na ni pacient vzpomene, ve stejný den podle léčebného plánu.
Slovak: Vynechaná dávka sa musí užiť hneď, ak si na to pacient spomenie v ten istý deň ako mal dávku užiť, podľa liečebného rozvrhu.
Czech: Takové léky zahrnují alemtuzumab, daklizumab, dimethyl-fumarát, fingolimod, glatiramer-acetát, interferon beta, natalizumab nebo teriflunomid.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú alemtuzumab, daklizumab, dimetylfumarát, fingolimod, glatirameracetát, interferón beta, natalizumab alebo teriflunomid.
Czech: V současné době není známo, zda může kladribin snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či kladribín môže znižovať účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Czech: V době léčby přípravkem MAVENCLAD a alespoň 4 týdny po poslední dávce budete muset používat ještě další metodu antikoncepce.
Slovak: Počas liečby MAVENCLADOM a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke budete musieť používať ešte ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Czech: Neklinické bezpečnostní, farmakologické a toxikologické hodnocení kladribinu na zvířecích modelech odpovídajících bezpečnostnímu hodnocení kladribinu neodhalily žádné významné nálezy, než které byly predikovány farmakologickým mechanismem kladribinu.
Slovak: Predklinické farmakologické a toxikologické hodnotenia bezpečnosti kladribínu vykonané na zvieracích modeloch relevantných pre posúdenie bezpečnosti kladribínu neodhalili žiadne iné významné nálezy okrem tých, ktoré boli predpovedané na základe farmakologického mechanizmu kladribínu.