FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
French: Iblias 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa)
English: Dysgeusia uncommon
French: Dysgueusie
English: Documentation
French: Description
English: 32 IU/kg 50 IU/kg)
French: 32 UI/kg 50 UI/kg)
English: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
French: Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39-02-34964200
French: Tel: +39-02-34964200
English: 28 IU/kg 39 IU/kg)
French: 28 UI/kg 39 UI/kg)
English: 37 IU/kg 42 IU/kg)
French: 37 UI/kg 42 UI/kg)
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
French: 3 000 UI d'octocog alfa (600 UI/mL après reconstitution).
English: 29 IU/kg 54 IU/kg)
French: 29 UI/kg 54 UI/kg)
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
French: L'étude SIPPET est un essai multicentrique, multinational, randomisé et ouvert visant à évaluer l'incidence des alloanticorps neutralisant chez les patients atteints d'hémophilie A congénitale grave (concentration plasmatique de facteur FVIII < 1 %) et traités soit à l'aide de concentrations de facteur pdFVIII, soit à l'aide de concentrations de facteur rFVIII.
English: • One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
French: • Un mL d'Iblias 250 UI contient approximativement 100 UI (250 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables.
English: 36 IU/kg 58 IU/kg)
French: 36 UI/kg 58 UI/kg)
English: 1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
French: 1 flacon : 3 000 UI d'octocog alfa (600 UI/mL après reconstitution).
English: • One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
French: • Un mL d'Iblias 500 UI contient approximativement 200 UI (500 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables.
English: 1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
French: 1 flacon : 250 UI d'octocog alfa (100 UI/mL après reconstitution).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: 30 IU/kg 34 IU/kg)
French: 30 UI/kg 34 UI/kg)
English: No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
French: Si vous avez utilisé plus d'Iblias que vous n'auriez dû Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n'a été signalé.
English: • One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
French: • Un mL d'Iblias 3000 UI contient approximativement 600 UI (3 000 UI / 5 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables.
English: 31 IU/kg 49 IU/kg)
French: 31 UI/kg 49 UI/kg)
English: • urticaria (itchy rash)
French: • urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons)
English: 1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
French: 1 flacon : 500 UI d'octocog alfa (200 UI/mL après reconstitution).
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients **includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
French: ** dont extravasation au site d'injection, hématome, douleur au site d'injection, prurit, gonflement *** éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption prurigineuse
English: • One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
French: • Un mL d'Iblias 1000 UI contient approximativement 400 UI (1 000 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables.
English: 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
French: 1 000 UI d'octocog alfa (400 UI/mL après reconstitution).
English: • One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
French: • Un mL d'Iblias 2000 UI contient approximativement 400 UI (2 000 UI / 5 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables.
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
French: 2 000 UI d'octocog alfa (400 UI/mL après reconstitution).
English: 31 IU/kg 43 IU/kg)
French: 31 UI/kg 43 UI/kg)
English: 31 IU/kg 72 IU/kg)
French: 39 UI/kg 72 UI/kg)
English: 1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
French: 1 flacon : 1 000 UI d'octocog alfa (400 UI/mL après reconstitution).
English: 1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
French: 1 flacon : 2 000 UI d'octocog alfa (400 UI/mL après reconstitution).
English: Life threatening haemorrhages
French: Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital
English: Type of surgical procedure
French: 4.9 Surdosage
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à implémenter par les Etats Membres
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées sur le territoire national :
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daxas et des précautions pour une utilisation sûre.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daxas reçoivent une documentation éducative complète.
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
French: • Préalablement au lancement du médicament dans chaque Etat Membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et l'autorité nationale compétente.
English: Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
French: D'où la nécessité d'évaluer attentivement le rapport bénéfice risque de ce traitement chez les patients avec symptômes psychiatriques ou antécédents dépressifs et de demander aux patients de signaler tout changement de comportement ou d'humeur ou toute idée suicidaire.
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
French: Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daxas ainsi que le risque potentiel de suicide.
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
French: Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daxas n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
English: That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils développent des symptômes évocateurs de :
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
French: Le fait que Daxas n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Daxas
English: Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
French: Daxas est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
French: Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire, o Les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine) ou les inhibiteurs des CYP3A4 et 1A2 (tels que l'énoxacine et la cimétidine)
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
French: Daxas est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daxas • Le materiel éducatif à l'attention du médecin
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
French: Le materiel éducatif à l'attention du médecin doit mettre l'accent sur les élements d'information suivants :
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
French: Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
English: The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
French: Le manque de données cliniques concernant l'association à la théophylline.
English: The educational pack should contain the following:
French: Celle-ci doit inclure :
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
French: Les données cliniques disponibles en cas d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique.
English: • multiple sclerosis or SLE
French: • sclérose en plaques ou Lupus Erythémateux Disséminé (LED)
English: A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
French: La dose habituelle se situe entre 7,5 mg (3,75 ml) et 25 mg (12,5 ml) une fois par semaine.
English: More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
French: Des informations complémentaires sur Jylamvo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
English: • If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
French: • Si vous présentez des signes ou des symptômes de surdosage, contactez immédiatement votre médecin.
English: • If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ière ou à votre pharmacien.
English: You should follow your healthcare professional's instructions.
French: Veuillez suivre les instructions des professionnels de la santé.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
French: • Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous expliquera comment prélever la dose nécessaire à l'aide de la seringue fournie.
English: Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
French: Ce n'est qu'après cette évaluation que les patients pourront commencer à s'administrer Jylamvo seul à leur domicile.
English: If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
French: Si le médicament est utilisé dans le traitement du psoriasis ou de l'arthrite et qu'il est pris par inadvertance à une fréquence d'une fois par jour au lieu d'une fois par semaine, cela pourrait entraîner de graves problèmes.
English: Amount in ml to be withdrawn
French: Quantité en ml à prélever
English: Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
French: Une erreur lors de la mesure de la dose pourrait entraîner une prise trop importante ou trop faible du médicament et pourrait potentiellement provoquer des conséquences graves.
English: It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
French: Il est également essentiel d'informer soigneusement les patients sur la manière de prélever une dose du flacon à l'aide de la seringue fournie.
English: When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
French: En prescrivant Jylamvo, les médecins doivent toujours prescrire la dose en mg et en ml.
English: Dose in mg 5 mg
French: Dose en mg
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
French: Les professionnels de la santé qui ont l'intention de prescrire et de dispenser Jylamvo recevront un guide de bon usage afin de garantir la bonne utilisation du médicament.
English: • Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
French: • Jylamvo (méthotrexate 2 mg/ml)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 March 2017 EMA/81869/2017
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
French: Jylamvo est également utilisé pour traiter les adultes et les enfants de plus de 3 ans souffrant de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer touchant les globules blancs appelés lymphoblastes.
English: The syringe is graduated in ml while the dose is expressed in mg.
French: La seringue est graduée en ml; la dose est exprimée en mg.
English: Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
French: Informations complémentaires concernant le médicament Jylamvo est un médicament utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes:
English: Only use the syringe provided with Jylamvo to withdraw your dose.
French: N'utilisez pas d'autre seringue que celle fournie avec Jylamvo pour prélever la dose.
English: • For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
French: • Dans le traitement de l'arthrite et des affections de la peau, Jylamvo doit être pris une fois par semaine seulement, le même jour chaque semaine.
English: Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
French: Les professionnels de la santé doivent soigneusement expliquer aux patients quand et comment prendre leur dose.
English: • Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
French: • Les patients doivent être surveillés afin de déceler la survenue éventuelle de signes et symptômes liés au surdosage tels que des saignements, une sensation de faiblesse anormale, des ulcères buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l'émission de sang en toussant ou des vomissements de sang ainsi qu'une diminution de la production d'urine.
English: • With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
French: • Chaque fois que le médicament est prescrit, il convient de rappeler aux patients comment mesurer correctement la dose.
English: It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
French: Il est important que les professionnels de la santé expliquent soigneusement aux patients quand et comment prendre leur dose.
English: • Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
French: • Les patients doivent recevoir des conseils sur la manière de prendre correctement la dose recommandée: dans le traitement de l'arthrite et du psoriasis, Jylamvo doit être pris une fois par semaine seulement, le même jour chaque semaine.
English: Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
French: Le méthotrexate ne doit jamais être pris tous les jours dans le traitement de l'arthrite et des affections de la peau.
English: • Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
French: • Les professionnels de la santé doivent évaluer au cas par cas si le patient est capable de mesurer correctement la dose.
English: For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
French: Dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), la dose et la fréquence prescrites sont généralement supérieures.
English: These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
French: Ces signes et symptômes comprennent: des saignements, une sensation de faiblesse anormale, des ulcères buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l'émission de sang en toussant ou des vomissements de sang ainsi qu'une diminution de la production d'urine.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
French: • le psoriasis sévère invalidant, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau;
English: • For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
French: • Dans le traitement de la LAL, la dose prescrite est généralement supérieure; vous pourriez avoir besoin de prendre Jylamvo à une fréquence plus élevée.
English: • severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
French: • l'arthrite psoriasique sévère, une inflammation des articulations survenant chez les patients souffrant de psoriasis.
English: Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
French: Le tableau ci-dessous indique la quantité à prélever selon la dose en mg:
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg/ml of methotrexate.
French: • Jylamvo est disponible sous forme de solution buvable contenant 2 mg/ml de méthotrexate.
English: • active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease;
French: • la polyarthrite rhumatoïde active, une maladie inflammatoire des articulations;
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
French: • l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) sévère, une maladie inflammatoire des articulations chez les enfants;
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg of methotrexate per ml.
French: • Jylamvo est disponible sous forme de solution buvable contenant 2 mg de méthotrexate par ml.
English: The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
French: Le guide de bon usage conseille aux professionnels de la santé de prescrire Jylamvo une fois par semaine à leurs patients dans le traitement de l'arthrite et du psoriasis.
English: Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
French: Il est utilisé dans le traitement de l'arthrite et du psoriasis (affection de la peau) ainsi que dans le traitement d'un cancer du sang appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
English: Only for ALL, the medicine can be taken more frequently.
French: La fréquence d'administration peut être augmentée uniquement dans le traitement de la LAL.
English: 29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
French: 29 mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
English: 65 cases of SJS and TEN were reported.
French: 65 cas de SSJ et de NET ont été rapportés.
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
French: Contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch