FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä muuta lääkkeen annosta ilman lääkärisi suostumusta.
Icelandic: Ekki auka eða minnka magn lyfsins án þess að læknirinn samþykki það.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko kysteamiini poistaa hemodialyysillä.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt sé að fjarlægja cysteamín með blóðskiljun.
Finnish: Potilaat, joilla on maksantoiminnanvajaus:
Icelandic: Sjúklingar með lifrarbilun:
Finnish: ERIKOISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Finnish: Yli 12-vuotiaille ja yli 50 kg painaville potilaille tavallinen annos on 2 g/vrk.
Icelandic: Fyrir sjúklinga eldri en 12 ára og sem eru meira en 50 kg að þyngd, er venjulegur skammtur 2 g/dag.
Finnish: Mikäli aikaa on vähemmän kuin kaksi tuntia odota seuraavaan ottokertaan.
Icelandic: Ef hins vegar minna en tvær stundir eru fram að næsta skammti skal ekki taka þann skammt sem sleppt var og halda sig við venjulega skammtaáætlun.
Finnish: Varmistu siitä, kuinka itse tai lapsesi reagoi tähän lääkkeeseen ennen kuin teet mitään, joka saattaisi ilman valppautta olla vaarallista.
Icelandic: Gakktu úr skugga um hvernig þú eða barn þitt bregst við lyfi þessu áður en eitthvað er aðhafst sem gæti verið hættulegt ef árvekni skortir.
Finnish: MITÄ CYSTAGON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icelandic: HVAÐ ER CYSTAGON OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Finnish: Täten on suositeltavaa tarkkailla ihoa säännöllisesti ja harkita luiden röntgentutkimuksia tarvittaessa.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast reglubundið með húð og hugsanlega gera röntgenrannsókn á beinum ef nauðsyn krefur.
Finnish: Lääkärisi saattaa vaatia säännöllistäihon ja luiden fysikaalista tutkimusta ja röntgentutkimusta valvoakseen lääkkeen vaikutuksia.
Icelandic: Læknirinn gæti farið fram á læknisskoðun og röntgenrannsókn á húð og beinum til að fylgjast með áhrifum lyfsins.
Finnish: Toisin kuin fosfokysteamiini, CYSTAGON ei sisällä fosfaattia.
Icelandic: Ólíkt fosfócysteamíni, inniheldur CYSTAGON ekki fosfat.
Finnish: CYSTAGONIA ei pitäisi käyttää raskauden aikana, varsinkaan ensimmäisten kolmen kuukauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (katso kohta 4.6. ja kohta 5.3) koska se aiheuttaa eläimillä epämuodostumia.
Icelandic: Ekki skal nota CYSTAGON á meðgöngu, sérstaklega ekki á fyrstu þremur mánuðunum, nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.6 og kafla 5.3) þar sem það veldur vanskapnaði í dýrum.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota og á ekki að gefa það öðrum.
Finnish: Jos nämä reaktiot ilmenevät kysteamiini-hoidon alkuvaiheissa, sietokykyä voidaan parantaa keskeyttämällä hoito väliaikaisesti ja aloittamalla se asteittain uudelleen.
Icelandic: Þegar þessar aukaverkanir koma fram við upphaf cysteamínmeðferðar getur náðst aukið þol með því að hætta meðferðinni tímabundið og hefja hana síðan smám saman aftur.
Finnish: Nämä arvot ovat potilailla vakiotilassa 1,4 ( 0,4) tuntia ja 2,6 ( 0,9) µg/ml annosvälillä 225 - 550 mg olevien annosten jälkeen.
Icelandic: Í sjúklingum í stöðugu ástandi eru samsvarandi gildi 1,4 ( 0,4) klst. og 2,6 ( 0,9) µg/ml eftir skammt frá 225 upp í 500 mg.
Finnish: Älä käytä CYSTAGONIA - jos Sinä tai lapsesi olette allergisia (yliherkkiä) kysteamiinibitartraatille, penisillamiinille tai jollekin muulle CYSTAGONIN sisältämälle aineelle.jos olet raskaana.
Icelandic: Ekki má nota CYSTAGON - ef þú eða barn þitt ert með ofnæmi fyrir cysteamín bítartrati eða penisillamíni eða einhverju öðru innihaldsefni Cystagon.
Finnish: Siksi CYSTAGONIA ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ei varsinkaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota CYSTAGON á meðgöngu, sérstaklega fyrstu þrjá mánuðina, nema brýna nauðsyn beri til.
Finnish: Kapselin sisältöä ei tule sekoittaa happamiin juomiin kuten appelsiinimehuun.
Icelandic: Ekki bæta lyfinu í súra drykki, t.d. appelsínusafa.
Finnish: Suositeltu annos on 1.30 g/m 2/vrk vapaata emästä jaettuna neljään annokseen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1,30 g/m2/dag af fríum basa skipt í fjóra skammta á dag.
Finnish: Kovien kapseleiden painomuste sisältää E172.
Icelandic: svart blek á hörðum hylkjum sem inniheldur E172.
Finnish: Kysteamiinin sietokyky ruoansulatuselimistössä paranee, jos lääke otetaan ruoan kanssa tai heti sen jälkeen.
Icelandic: Þol fyrir cysteamíni batnar ef lyfið er tekið rétt eftir eða með mat.
Finnish: Joillakin potilailla iholeesiot kyynärpäissä hävisivät CYSTAGON annoksen pienentämisen jälkeen.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingunum dró úr húðlöskun á olnbogum eftir að skammtur CYSTAGON var minnkaður.
Finnish: CYSTAGONILLA on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: CYSTAGON hefur minniháttar eða miðlungs mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Jos unohdat ottaa CYSTAGONIA
Icelandic: Ef gleymist að taka CYSTAGON:
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoito on harkittava tarkkaan ja potilasta on varoitettava mahdollisista kysteamiinin aiheuttamista epämuodostumista.
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa ber sjúklinginn um hugsanlega hættu á vanskapnaði af völdum CYSTAGON.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Upplýsið lækninn eða lyfjafræðing um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: - Lääkärisi saattaa vaatia verenkuvan säännöllistä tarkastamista.
Icelandic: Læknirinn getur farið fram á reglubundna blóðkornatalningu.
Finnish: HDPE tölkit joissa 100 ja 500 kovaa kapselia.
Icelandic: HDPE glös með 100 og 500 hörðum hylkjum.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er þekkt.
Finnish: • Alle 12-vuotiailla lapsilla CYSTAGON annoksen tulee olla kehon pinta-alan (g/m 2/vrk)
Icelandic: Fyrir börn að 12 ára aldri, á CYSTAGON skammtur að byggjast á líkamsyfirborði (g/m2/dag).
Finnish: Mikäli kysteamiinisilmätippoja on käytetty tähän tarkoitukseen, on niiden käyttöä syytä jatkaa.
Icelandic: Ef augndropar eru notaðir í þeim tilgangi, skal halda notkun .þeirra áfram.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä vastaa rotilla 0,6 g/m²/päivä, joka on alle puolet suositellusta kliinisestä kysteamiinin ylläpitoannostasosta, eli 1,30 g/m²/päivä.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,6 g/m2/dag í rottum en það er minna en helmingur ráðlagðs klínísks viðhaldsskammts af cysteamíni, þ.e. 1,30 g/m2/dag.
Finnish: Vuorokauden pituinen 24 terveellä vapaaehtoisella suoritettu farmakokineettinen tutkimus osoitti, että lopullisen eliminoinnin puoliintumisajan keskiarvo (± keskihajonta) oli 4,8 (± 1,8) tuntia.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn sem gerð var á 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum í 24 klukkustundir var áætlað meðalgildi ( sf) lokahelmingunartíma útskilnaðar 4,8 ( 1,8) klst.
Finnish: Suun kautta otetun kysteamiinibitartraattikerta-annoksen jälkeen, joka vastasi 1,05 grammaa vapaaemäksistä kysteamiinia, keskiarvot ( sd)maksimipitoisuuden ajankohdalle ja plasman huippupitoisuudelle terveillä vapaaehtoisilla oli 1,4 ( 0,5) tuntia ja 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Icelandic: Eftir einn skammt af cysteamín bítartrati til inntöku sem samsvarar 1,05 g af cysteamíni, fríum basa, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, eru meðalgildi ( sf) tímans fram að hámarki 1,4 ( 0,5) klst. og hámarksplasmaþéttni 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Finnish: - CYSTAGONIN ei ole osoitettu estävän kysteiinikiteiden kerääntymistä silmään.
Icelandic: - Ekki hefur verið sýnt fram á að CYSTAGON hindri að cystínkristallar safnist í augu.
Finnish: Potilaalle tai vanhemmille tulee myös neuvoa ihon omatarkkailua.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingnum (eða foreldrum) að fylgjast með breytingum á húð.
Finnish: Neljällä potilaalla todettiin kysteamiinista poistuvan virtsaan muuttumattomana 0,3 % - 1,7 % koko päiväannoksesta; suurin osa kysteamiinista erittyy sulfaattina.
Icelandic: Sýnt var fram á að útskilnaður óbreytts cysteamíns í þvag er á bilinu 0,3% til 1,7% af heildardagsskammti fjögurra sjúklinga; meginhluti cysteamíns er skilinn út sem súlfat.
Finnish: Hoitamattoman kystinoosin vaikutusta raskauteen ei myöskään tunneta.
Icelandic: Áhrif ómeðhöndlaðs cystíngeymdarkvilla á meðgöngu eru heldur ekki þekkt.
Finnish: Kystinoosi on aineenvaihduntasairaus, niin kutsuttu "nefropaattinen kystinoosi", jolle on tyypillistä epänormaali kystiini-aminohapon kerääntyminen kehon eri elimiin, kuten munuaiseen, silmään, lihakseen, haimaan ja aivoihin.
Icelandic: Cystíngeymdarkvilli með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis) er efnaskiptasjúkdómur sem einkennist af óeðlilegri uppsöfnun amínósýrunnar cystín í ýmsum líffærum eins og nýrum, augum, vöðvum, brisi og heila.
Finnish: - Melko harvinainen: ihon arpijuovat, ihohäiriö (pienet kovat kyhmyt kyynerpäissä), nivelten löystyminen, jalkakipu, luumurtuma, skolioosi (kieroselkäisyys), luun epämuodostuma ja hauraus, hiusten värinlähtö, vakava allerginen reaktio, uneliaisuus, kouristukset, hermostuneisuus, hallusinaatiot, valkoisten verisolujen väheneminen, ruoansulatuskanavan haavauma ja verenvuoto sekä munuaishäiriö, joka ilmenee raajojen turvotuksena ja painon lisääntymisenä.
Icelandic: - Sjaldgæfar: húðslit, húðlöskun (litlir, harðir hnútar á olnbogum), slappleiki í liðum, verkir í fótleggjum, beinbrot, hryggskekkja, afmyndun beina og stökk bein., mislitun hárs, alvarlegt ofnæmi, svefnhöfgi, krampi, taugaveiklun, ofskynjanir, fækkun hvítra blóðkorna, maga- og garnasár með blæðingum í meltingarvegi, áhrif á nýru sem lýsir sér með bólgu í útlimum og þyngdaraukningu.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, CYSTAGONKIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur CYSTAGON valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Potilaat, jotka käyvät dialyysissä tai olleet munuaisten siirrossa:
Icelandic: Sjúklingar í himnuskiljun eða eftir ígræðslu:
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, valkosolujen basaaliarvot kystiinille olivat 3,73 (vaihteluväli 0,1319,8) nmol hemikystiini/mg proteiini ja voitiin pitää tasolla 1 nmol hemikystiinia/mg proteiinia kun kysteamiini hoidon annoksena käytettiin 1,3-1,95 g/m2/vrk.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn voru grunngildi cystíns í hvítkornum 3,73 (á bilinu 0,13 til 19,8) nmól af hemícystíni/mg prótíns og héldust nálægt 1 nmól af hemícystíni/mg prótíns þegar skammtasvið cysteamíns var 1,3 til 1,95 g/m2/dag.
Finnish: Keskustele hoitavan lääkärin kanssa tarkemmista ohjeista.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum til að fá nákvæm fyrirmæli.
Finnish: Kysteamiinin sitoutuminen plasman proteiineihin, enimmäkseen albumiiniin, on riippumaton plasman lääkepitoisuudesta koko hoitoalueella keskiarvon ( sd) ollessa 54,1 % ( 1,5).
Icelandic: Prótínbinding cysteamíns í plasma in vitro, aðallega við albúmín, er óháð þéttni lyfsins í plasma miðað við meðferðarskammtasvið, með meðalgildi ( sf) 54,1 % ( 1,5).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin potilaiden vasteen olevan optimaalinen, jos hoito aloitetaan varhaisessa iässä munuaisfunktion vielä ollessa normaali.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var svörun sjúklinga betri þegar meðferð var hafin við ungan aldur á meðan starfsemi nýrna var góð.
Finnish: Korkeat kysteamiiniannokset, sekä suun kautta että parenteraalisesti annettuna, aiheuttavat pohjukaissuolihaavaumia rotissa ja hiirissä mutta ei apinoissa.
Icelandic: Stórir skammtar af cysteamíni, annað hvort til inntöku eða utan meltingarvegar, valda skeifugarnarsárum í rottum og músum, en ekki í öpum.
Finnish: - Säännölliset verikokeet veren valkosolujen kystiinipitoisuuden selvittämiseksi ovat välttämättömiä määritettäessä oikea CYSTAGON-annos.
Icelandic: - Reglulegar blóðrannsóknir til að mæla magn cystíns inni í hvítum blóðkornum eru nauðsynlegar til að hjálpa til við að ákvarða réttan skammt af CYSTAGON. Læknirinn mun sjá um framkvæmd blóðrannsókna.
Finnish: Potilailla, jotka saivat lumelääkettä, lähti seerumin kreatiniini asteittaiseen nousuun.
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með lyfleysu urðu hins vegar fyrir hækkun stig af stigi á kreatíníni í sermi.
Finnish: Teratogeenistä vaikutusta rottiin on kuvattu, kun kysteamiinia on annettu elinten kehityskauden aikana annoksina 100 mg/kg/päivä.
Icelandic: Vanskapnaði hefur verið lýst hjá rottum þegar cysteamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Finnish: Mitä CYSTAGON sisältää
Icelandic: Hvað inniheldur CYSTAGON
Finnish: Genotoksisuustutkimuksia on tehty: vaikka julkaistuissa tutkimuksissa, joissa on käytetty kysteamiinia, kromosomipoikkeamien induktiota viljellyissä eukaryoottisissa solulinjoissa on raportoitu, spesifiset tutkimukset kysteamiinibitartraatilla eivät osoittaneet mutageenisia vaikutuksia Amesin testissä tai klastogeenisia vaikutuksia hiiren mikronukleustestissä.
Icelandic: Þó að fram hafi komið litningafrávik í ræktuðum frumulínum heilkjörnunga í birtum rannsóknum þar sem notað var cysteamín, sýndu sértækar rannsóknir með cysteamín bítartrati enga stökkbreytivaldandi verkun í Ames prófi né litningabrot (clastogenic effect) í smákjarnaprófi á músum (micronucleus test).
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni.
Finnish: 100 kovaa kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) 500 kovaa kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön)
Icelandic: 100 hörð hylki (með rakadrægri einingu í glasinu) 500 hörð hylki (með rakadrægri einingu í glasinu)
Finnish: Alle 12-vuotiailla lapsilla, annos on kehon koon (pinta-alan) mukainen, tavallisen annoksen ollessa 1.30 g/m kehon pinta-alasta vuorokaudessa.
Icelandic: Fyrir börn að 12 ára aldri, byggist skammturinn á líkamsyfirborði og er venjulegur skammtur 1,30 g/m2/dag.
Finnish: Noin 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille kovat kapselit voidaan avata ja sisältö sirotella ruokaan (suositeltavia ruoka-aineita ovat: maito, perunat tai muut tärkkelystä sisältävät valmisteet) tai sekoittaa äidinmaidonvastikkeeseen.
Icelandic: Fyrir börn undir um það bil sex ára aldri má opna harða hylkið og strá innihaldinu yfir mat (t.d. mjólk, kartöflur eða sterkjumatvæli) eða blanda því í þurrmjólk fyrir ungbörn.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta) ja melko harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla 1000), harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla 10000) ja hyvin harvinainen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir: mjög algengar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum), algengar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 sjúklingum), sjaldgæfar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 sjúklingum), mjög sjaldgæfar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10.000 sjúklingum), einstök tilvik (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100.000 sjúklingum).
Finnish: Jotta CYSTAGON-hoito onnistuisi, tulisi huomioida seuraavat seikat: - Noudata tarkasti lääkärin ohjeita.
Icelandic: Til að CYSTAGON virki rétt verður að fylgja eftirfarandi fyrirmælum:
Finnish: • Säilytä tämä seloste.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin vakiotilassa olevilla potilailla on 53,1 % ( 3,6) ja 51,1 % ( 4,5) 1,5 ja 6 tunnin kuluttua annoksesta.
Icelandic: 53,1 % ( 3,6) 1,5 klst. eftir skammtagjöf og 51,1 % ( 4,5) 6 klukkustundum eftir skammtagjöf.
Finnish: Aloitusannoksen tulisi olla 1/4 - 1/6 ylläpitoannoksesta, joka saavutetaan nostamalla alkuannosta asteittain 4-6 viikon kuluessa hyvän siedettävyyden varmistamiseksi.
Icelandic: Upphafsskammtar ættu að vera 1/4 til 1/6 af því sem búist er við að viðhaldsskammturinn verði, og auka skal hann smátt og smátt á 4-6 vikum til að koma í veg fyrir óþol.
Finnish: Leukosyyttien kystiinitason aleneminen korreloi plasman kysteamiinipitoisuuden kanssa kuuden tunnin ajan CYSTAGONIN antamisesta.
Icelandic: Lækkun cystíngilda í hvítkornum er í hlutfalli við cysteamíngildi í plasma fyrstu sex tímana eftir CYSTAGON gjöf.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on ilmoitettu puolen vuoden kuluttua hoidon alkamisesta.
Icelandic: Tilfelli nýrnabólgu hafa verið tilkynnt innan sex mánaða frá upphafi meðferðar, þar sem lækning hefur fengist með því að hætta meðferð.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Finnish: Vaikuttava aine on kysteamiinibitartraatti (merkaptamiinibitartraatti).
Icelandic: - Virka efnið er cysteamín bítartrat (mercaptamín bítartrat).
Finnish: CYSTAGON on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa vähentäen sen pitoisuutta soluissa.
Icelandic: CYSTAGON er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumum.
Finnish: Kysteamiinin yliannostus voi aiheuttaa etenevän horrostilan.
Icelandic: Ofskömmtun cysteamíns getur valdið stigvaxandi drunga.
Finnish: MITEN CYSTAGONIA KÄYTETÄÄN
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA CYSTAGON
Finnish: Mikäli Sinulla on suunnitelmissa tulla raskaaksi keskustele lääkkeen käytöstä lääkärisi kanssa.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.
Finnish: CYSTAGONIN erittymisestä äidinmaitoon ei tiedetä.
Icelandic: Ekki er vitað um útskilnað CYSTAGON í brjóstamjólk kvenna.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Recordati Rare Diseases Teл.
Icelandic: Recordati Rare Diseases Τηλ:
Finnish: Nefropaattinen kystinoosi tulee olla diagnostisoitu sekä kliinisin että biokemiallisin tutkimuksin (valkosolujen kystiinin mittaukset).
Icelandic: Sjúkdómsgreining cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi verður að styðjast bæði við klínísk einkenni og lífefnafræðilegar rannsóknir (cystínmælingar í hvítkornum).
Finnish: Ne koskevat etupäässä ruoansulatuselimiä ja keskushermostoa.
Icelandic: Þær tengjast fyrst og fremst meltingarfærum og miðtaugakerfi.
Finnish: Kysteamiini vähentää kystiinin keräytymistä määrätyissä soluissa (esim. valkosolut, lihassolut ja maksasolut) nefropaattista kystinoosia sairastavilla potilailla ja jos hoito aloitetaan taudin varhaisvaiheessa pystytään sillä viivyttämään munuaisten vajaatoiminnan kehittymistä.
Icelandic: Cysteamín dregur úr uppsöfnun cystíns í sumum frumum (t.d. hvítkornum, vöðva- og lifrarfrumum) í sjúklingum með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi og dregur úr framvindu nýrnabilunar þegar meðferð er hafin snemma.
Finnish: Kysteamiinibitartraatti (CYSTAGON) on kysteamiinihydrokloridiin ja fosfokysteamiiniin nähden bioekvivalentti.
Icelandic: Cysteamín bítartrat (CYSTAGON) er lífrænt ígildi cysteamín hýdróklóríðs og fosfócysteamíns.
Finnish: Indometasiinia on käytetty muutamilla potilailla yhdessä CYSTAGONIN kanssa.
Icelandic: Indómetasín og CYSTAGON hafa verið notuð samtímis hjá nokkrum sjúklingum.
Finnish: Hoidon tavoite on pitää valkosolujen kystiinipitoisuus alle 1 nmol hemikystiini/mg proteiinia.
Icelandic: Markmið meðferðar er að halda cystíngildum í hvítkornum undir 1 nmol hemícystíns/mg prótíns.
Finnish: Erä {numero}
Icelandic: FYRNIST {MM/ÁÁÁÁ}
Finnish: Korkeat kystaemiiniannokset estävät imettävien emojen kykyä imettää jälkeläisiään.
Icelandic: Stórir cysteamínskammtar skerða getu mæðra með unga á spena til að næra afkvæmi sín.
Finnish: Toisin kun fosfokysteamiini, toinen kysteamiinibitartraatin kaltainen vaikuttava aine CYSTAGON ei sisällä fosfaattia.
Icelandic: - Ólíkt fosfócysteamíni, sem er annað virkt efni skylt cysteamín bítartrati, inniheldur CYSTAGON ekki fosfat.
Finnish: Hyvin rajoitettu tutkimusaineisto viittasi siihen, että kysteamiinin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkittävästi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf cysteamíns breytist ef til vill ekki marktækt hjá sjúklingum með væga til meðalalvarlega nýrnabilun.
Finnish: CYSTAGONIA käytetään tämän harvinaisen perinnöllisen sairauden hoitoon.
Icelandic: CYSTAGON er ávísað til að ráða bót á þessum sjaldgæfa erfðakvilla.
Finnish: Eräässä aikaisemmassa tutkimuksessa hoidettiin 94 nefropaattista kystinoosia sairastavaa lasta nousevin kysteamiini annoksin niin, että matalampi pitoisuus kuin 2 nmol hemikystiini/mg proteiini saavutettaisiin 5-6 tuntia annostuksen alkamisesta.
Icelandic: Í fyrri rannsókn voru 94 börn með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi meðhöndluð með stækkandi skömmtum af cysteamíni til að ná cystíngildum undir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns 5 til 6 klst.
Finnish: Lääkkeellä ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar á CYSTAGON.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eituráhrif við æxlun, þar á meðal vanskapnað (sjá kafla 5.3).
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23 kesäkuuta 1997.
Icelandic: 23. júní 1997.
Finnish: Iho- ja ihonalainen kudos
Icelandic: Húð og undirhúð
Finnish: Kokonaisia CYSTAGON kovia kapseleita ei tulisi antaa 6 vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille aspiraatiovaaran vuoksi (katso kohta 4.2).
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir um það bil 6 ára aldri heil, hörð CYSTAGON hylki vegna hættu á ásvelgingu (sjá kafla 4.2 ).
Finnish: Jos useita korvaushoitoannoksia jää ottamatta tai tunnet olosi heikoksi tai uneliaaksi ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af bætiefnunum er sleppt eða ef slappleiki eða syfja kemur fram skal hringja í lækninn til að fá fyrirmæli.
Finnish: Jos Sinulle jo annetaan fosfaattikorvaushoitoa, sen annostusta voidaan joutua muuttamaan, jos fosfokysteamiinihoito korvataan CYSTAGONILLA.
Icelandic: Ef til vill hefur þú þegar fengið fosfatuppbót og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti þeirra þegar farið er að nota CYSTAGON í stað fosfócysteamíns.
Finnish: Kapselin sisältöä ei tulisi sekoittaa happamiin juomiin (kuten appelsiinimehu), koska lääkepulveri ei sekoitu siihen hyvin tai se voi sakkautua.
Icelandic: Hins vegar skal almennt forðast súra drykki, t.d. appelsínusafa, þar sem duftið hefur tilhneigingu til að blandast illa og getur fallið út.
Finnish: Myös painonlisäys ja poikasten henkiinjääminen imetyksen aikana aleni.
Icelandic: Við þennan skammt dró einnig úr þyngdaraukningu og lifun afkvæma á meðan þau voru á spena.
Finnish: Keskimääräinen valkosolujen kystiinipitoisuus saavutettiin hoidolla 1,7 ± 0,2 nmol hemikystiini/mg proteiini.
Icelandic: Meðalcystíngildi í hvítkornum sem náðust meðan á meðferð stóð voru 1,7 + 0,2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Finnish: - Hyvin yleinen: oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ruokahalun menetys, kuume ja uneliaisuus.
Icelandic: - Mjög algengar: uppköst, ógleði, niðurgangur, lystarleysi, hiti og syfjutilfinning.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Icelandic: 3 HJÁLPAREFNI
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa ja kosteutta vastaan.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C og geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi og raka.
Finnish: CYSTAGONIA käytetään todetun nefropaattisen kystinoosin hoitoon.
Icelandic: CYSTAGON er ætlað til meðferðar á staðfestum cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis).
Finnish: Tölkissä on myös mustaa aktiivihiiltä ja piigeeliä sisältävä kuivausainesäiliö.
Icelandic: Rakadræg eining sem inniheldur korn úr svörtu virkjuðu kolefni og kísilgeli er í glasinu.
Finnish: Koska eräät näistä haittavaikutuksista ovat vakavia, pyydä omaa tai lapsesi lääkäriä selittämään varoittavat oireet.
Icelandic: Þar sem nokkrar þessara aukaverkana eru alvarlegar, leitið upplýsinga hjá lækninum um hættumerki.
Finnish: Monella potilaalla saattaa jo olla fosfaattikorvaushoito ja tämän annostusta saattaa olla tarpeellista muuttaa jos CYSTAGON hoito korvaa fosfokysteamiinihoidon.
Icelandic: Flestir sjúklingar nota þegar fosfatuppbót og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti þeirra þegar farið er að nota CYSTAGON í stað fosfócysteamíns.