FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insert the syringe adaptor with the hole into the neck of the bottle (this may have been done already by the pharmacist).
Greek: Εισαγάγετε τον προσαρμογέα σύριγγας στον λαιμό της φιάλης (αυτό μπορεί να έχει ήδη γίνει από τον φαρμακοποιό).
English: Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αντιχολινεργική τοξικότητα θα πρέπει να μεταφέρονται στις πλησιέστερες εγκαταστάσεις επειγόντων περιστατικών με προηγμένες δυνατότητες υποστήριξης των ζωτικών λειτουργιών.
English: Children and adolescents 3 years to less than 18 years:
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
English: Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές με τις υψηλότερες δόσεις και την παρατεταμένη χρήση.
English: The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate.
Greek: Ο φροντιστής θα πρέπει να λαμβάνει τη συμβουλή να μετρά τον καρδιακό παλμό εάν το παιδί φαίνεται να μην είναι καλά και να αναφέρει τον πολύ ταχύ ή τον πολύ αργό καρδιακό ρυθμό.
English: Younger children may be more susceptible to adverse events and this should be borne in mind when any dose adjustments are carried out.
Greek: Τα παιδιά μικρότερης ηλικίας μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα σε ανεπιθύμητα συμβάντα και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την πραγματοποίηση προσαρμογών της δόσης.
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
Greek: Το πακέτο πληροφοριών του ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει: o Το φύλλο οδηγιών χρήσης o Την κάρτα υπενθύμισης για τον φροντιστή του ασθενή, η οποία θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
English: Paediatric population - children aged <3 years
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός - παιδιά ηλικίας <3 ετών
English: • reduced ability to sweat, which can cause fever and heatstroke.
Greek: • μειωμένη ικανότητα εφίδρωσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό και θερμοπληξία
English: This medicine must be used within 2 months of first opening the bottle.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μήνες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
English: Due to the lack of long term safety data, Sialanar is recommended for short -term intermittent use (see section 4.4)
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια, το Sialanar συνιστάται για βραχυχρόνια διαλείπουσα χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση μέσω μηχανισμού ανοικτής ή κλειστής γωνίας.
English: Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution.
Greek: Μετά τη χορήγηση 3H-σημασμένου γλυκοπυρρονίου, περισσότερο από 90% της ραδιοσήμανσης εξαφανίστηκε από το πλάσμα εντός 5 λεπτών και σχεδόν 100% εντός 30 λεπτών, γεγονός που καταδεικνύει ταχεία κατανομή.
English: Sensitivity, shyness, and social withdrawal disorder specific to childhood or adolescence
Greek: Ευαισθησία, συστολή και διαταραχή κοινωνικής απόσυρσης ειδικά κατά την παιδική ή την εφηβική ηλικία
English: Your doctor will decide the correct dose of Sialanar.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση Sialanar.
English: Mean improvements in mTDS
Greek: Μέση βελτίωση στην mTDS
English: Avoid exposing the child to hot or very warm temperature (hot weather, high room temperature) to avoid over heating and the possibility of heat stroke.
Greek: Αποφύγετε την έκθεση του παιδιού σε πολύ υψηλή θερμοκρασία (θερμός καιρός, υψηλή θερμοκρασία δωματίου) για την πρόληψη της υπερθέρμανσης ή της θερμοπληξίας.
English: Sialanar should be taken by mouth.
Greek: Οδός χορήγησης Το Sialanar θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
English: It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
Greek: Είναι σημαντικό ο φροντιστής να ελέγχει τον όγκο της δόσης στη σύριγγα πριν από τη χορήγηση.
English: After receiving Sialanar, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or use a machine until the effect in their vision and co-ordination has completely recovered.
Greek: Μετά τη λήψη του Sialanar, ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγεί όχημα, να κάνει ποδήλατο ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα έως ότου η επίδραση στην όραση και τον συντονισμό του φθίνει τελείως.
English: High fat food should be avoided.
Greek: Οι τροφές με υψηλό ποσοστό λιπαρών θα πρέπει να αποφεύγονται.
English: The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated.
Greek: Οι επιδράσεις του γλυκοπυρρονίου στο αναπαραγωγικό σύστημα δεν έχουν διερευνηθεί.
English: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Greek: Nottinghamshire NG90 2PR Ηνωμένο Βασίλειο
English: It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
Greek: Είναι πιθανό η παρατεταμένη απορρόφηση έπειτα από του στόματος χορήγηση να μεταφράζεται σε αποβολή ταχύτερη από την απορρόφηση (φαινόμενο γνωστό ως κινητική flip-flop, χαρακτηριζόμενο από Ka < Ke).
English: Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Greek: Η παράγραφος 4 περιλαμβάνει τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Sialanar.
English: Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
Greek: Μετά την περίοδο τιτλοποίησης της δόσης, η σιελόρροια του παιδιού θα πρέπει να παρακολουθείται, σε συνεργασία με τον φροντιστή, για όχι περισσότερο από 3 μηνιαία χρονικά διαστήματα, με σκοπό την αξιολόγηση αλλαγών στην αποτελεσματικότητα ή/και την ανοχή με την πάροδο του χρόνου και την προσαρμογή της δόσης ανάλογα.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: (pseudo-obstruction)
Greek: (ψευδοαπόφραξη)
English: If the event does not resolve treatment should be discontinued.
Greek: Εάν το συμβάν δεν αποδράμει, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
English: It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Greek: Είναι σημαντικό η δόση να χορηγείται σε σταθερές ώρες σε σχέση με την πρόσληψη τροφής.
English: Upon oral administration, high LD50 values of 550 mg/kg in mice and above 1,000 mg/kg in rats were reported.
Greek: Με την από στόματος χορήγηση, αναφέρθηκαν υψηλές τιμές LD50 της τάξης του 550 mg/kg στα ποντίκια και άνω των 1000 mg/kg στους αρουραίους.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned.
Greek: Αυτές θα πρέπει να συζητούνται με τον γιατρό του παιδιού σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών για αυξήσεις και μειώσεις της δόσης, και όποτε άλλοτε το κρίνετε απαραίτητο λόγω ανησυχιών.
English: If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
Greek: Εάν χρειάζεται διαρκής θεραπεία (π.χ. σε παρηγορητικό πλαίσιο) ή η θεραπεία επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα (π.χ. σε μη παρηγορητικό πλαίσιο θεραπείας χρόνιας νόσου), τα οφέλη και οι κίνδυνοι θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά κατά περίπτωση και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
English: Other medicines and Sialanar
Greek: Άλλα φάρμακα και Sialanar
English: Sialanar is not recommended for children under 3 years of age.
Greek: Το Sialanar δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
English: Check with the child's doctor during hot weather to see if the dose of Sialanar should be reduced.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού κατά τη διάρκεια θερμού καιρού για δείτε εάν η δόση του Sialanar θα πρέπει να μειωθεί.
English: Sialanar has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Sialanar έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς ενήλικες, μια εφάπαξ δόση 2000 µg βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου είχε ως αποτέλεσμα AUC 2,39 µg.h/l (σε νηστεία).
English: An effect on the cardiovascular system should be considered when assessing tolerability.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της ανοχής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα.
English: Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
Greek: Οι μειώσεις της δόσης θα αποφασιστούν από τον γιατρό του παιδιού, με τη χρήση του παρακάτω πίνακα ως οδηγού, και θα εξαρτηθούν τόσο από την επίδραση του Sialanar όσο και από τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής (για τον λόγο αυτόν ο παρακάτω πίνακας περιέχει πολλά επίπεδα δόσης).
English: The adverse event profile was consistent with the one seen with anticholinergics (see section 4.4 and 4.8).
Greek: Η εικόνα ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν συνεπής με αυτήν που παρατηρείται με τα αντιχολινεργικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
Greek: Εάν δεν είναι δυνατό να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανώς υπερβολική ή παρατεταμένη καταστολή του ΚΝΣ και δυσκοιλιότητα.
English: Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
Greek: Τα περιορισμένα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
English: Check that you have drawn up the correct level on the syringe before giving Sialanar.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε αντλήσει το σωστό επίπεδο στη σύριγγα πριν από τη χορήγηση του Sialanar.
English: The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
Greek: Η τοξικότητα της εφάπαξ δόσης γλυκοπυρρονίου έχει ελεγχθεί σε μια σειρά ερευνών, ωστόσο υπάρχουν περιορισμένα μόνο πειραματικά δεδομένα.
English: • abnormal blood brain barrier (the layer of cells surrounding the brain)
Greek: • ανωμαλίες του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (η στιβάδα κυττάρων που περιβάλλει τον εγκέφαλο)
English: − is pregnant or breast feeding
Greek: − είναι έγκυος ή θηλάζει
English: In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
Greek: Επιπλέον, το υλικό θα πρέπει να επισημαίνει τη δυσκολία στην ανίχνευση των αντιχολινεργικών αντιδράσεων στον θεραπευόμενο πληθυσμό και την ανάγκη μείωσης της δόσης στο προηγούμενο επίπεδο σε περίπτωση υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου και επικοινωνίας με τον ιατρό.
English: An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
Greek: Μια AUC0-6 h 8,64 µg.h/l παρατηρήθηκε μετά από 6 µg/kg ενδοφλέβιου γλυκοπυρρονίου.
English: What Sialanar is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Sialanar και ποια είναι η χρήση του
English: This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόδοση σε περίπλοκες εργασίες όπως οδήγηση, ποδηλασία ή χρήση μηχανημάτων.
English: anticholinergics;
Greek: αντιχολινεργικά·
English: Placebo controlled efficacy data includes patients with a treatment duration of 8 weeks.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από έλεγχο με εικονικό φάρμακο περιλαμβάνουν ασθενείς με διάρκεια θεραπείας 8 εβδομάδων.
English: Anticholinergic effects
Greek: Αντιχολινεργικές επιδράσεις
English: Data on reproductive endpoints for glycopyrronium are very limited.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με αναπαραγωγικά τελικά σημεία για το γλυκοπυρρόνιο είναι πολύ περιορισμένα.
English: − is allergic to glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Greek: − εμφανίζει αλλεργία στο γλυκοπυρρόνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: If you are not sure if any of the above applies to your child, talk to a doctor or pharmacist before giving Sialanar.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί σας, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό πριν χορηγήσετε το Sialanar.
English: • Information on the administration of Sialanar
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του Sialanar
English: In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
Greek: Συγκεκριμένα, η λήψη Sialanar μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του Sialanar ή των αναφερόμενων φαρμάκων ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών:
English: The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use.
Greek: Οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημισείας ζωής αποβολής και μειωμένη κάθαρση προϊόντος, ενώ υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας στη βραχυχρόνια χρήση.
English: There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Sialanar στην ανδρική ή στην γυναικεία γονιμότητα.
English: Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
Greek: Τα χαρακτηριστικά γραμμής βάσης (ηλικία, βάρος, φύλο και φυλή) δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου.
English: Concomitant treatment with (see section 4.5);
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με (βλ. παράγραφο 4.5)·
English: Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles.
Greek: Η σιελόρροια (εκροή σιέλου ή υπερβολική παραγωγή σιέλου) είναι ένα συχνό σύμπτωμα πολλών νευρικών και μυϊκών νόσων.
English: If you forget to give Sialanar
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το Sialanar
English: Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή:
English: The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με το Sialanar εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι διαχειρίσιμες με μείωση της δόσης.
English: The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
Greek: Η βασική οδός αποβολής του γλυκοπυρρονίου είναι μέσω νεφρικής απέκκρισης, κυρίως ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP:».
English: Management of important anticholinergic side effects The carer should stop treatment and seek advice from the prescriber in the event of:
Greek: Διαχείριση σημαντικών αντιχολινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών Ο φροντιστής θα πρέπει να σταματά τη θεραπεία και να ζητά τη συμβουλή του συνταγογράφοντα στις εξής περιπτώσεις:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Sialanar if your child has:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sialanar εάν το παιδί σας έχει:
English: Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions.
Greek: Οι Zeller et al 2012a αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του πόσιμου διαλύματος βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου (1 mg/5 ml) στη διαχείριση της προβληματικής εκροής σιέλου που συνδέεται με εγκεφαλική παράλυση και άλλες νευρολογικές παθήσεις.
English: Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Greek: Το Sialanar θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς με πείρα στη διαχείριση παιδιατρικών ασθενών με νευρολογικές διαταραχές.
English: In the event of a known anticholinergic adverse event occurring when the dose is increased, the dose should be reduced to the previous lower dose and the event monitored.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ενός γνωστού αντιχολινεργικού ανεπιθύμητου συμβάντος κατά την αύξηση της δόσης, η δόση θα πρέπει να μειώνεται στην προηγούμενη χαμηλότερη δόση και το συμβάν να παρακολουθείται.
English: Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις θα πρέπει να συζητούνται με τον φροντιστή κατά τη διάρκεια των ανασκοπήσεων της θεραπείας και να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
English: Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι ελαφρώς υψηλότερος στους παιδιατρικούς πληθυσμούς, στο εύρος από 1,31 έως 1,83 l//kg.
English: The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να εξισορροπείται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και η δόση να παρακολουθείται τακτικά και να προσαρμόζεται κατά περίπτωση.
English: • raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light);
Greek: • αυξημένη πίεση στο μάτι (η οποία μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα), φωτοφοβία (ευαισθησία στο φως), ξηροφθαλμία
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
English: Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της σοβαρής σιελόρροιας (χρόνια παθολογική εκροή σιέλου) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω με χρόνιες νευρολογικές διαταραχές.
English: Primary efficacy endpoint was responder rate, defined as percentage showing ≥3-point improvement on the modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταποκρινόμενων, οριζόμενο ως ποσοστό ενδεικτικό βελτίωσης ≥3 βαθμών στην τροποποιημένη κλίμακα εκροής σιέλου Teacher (mTDS).
English: In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
Greek: Στους αρουραίους, σε υψηλότερες δόσεις (1500-2000 mg/kg) παρατηρήθηκε τρόμος, κλονικοί και τονικοί σπασμοί και επίπονη αναπνοή, πριν από τον θάνατο οφειλόμενο σε αναπνευστική ανεπάρκεια.
English: Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
Greek: Η συνεχής χρήση του Sialanar θα πρέπει να συζητείται με τον γιατρό του παιδιού κάθε 3 μήνες για να επαληθεύεται εάν το Sialanar εξακολουθεί να είναι κατάλληλο για το παιδί.
English: EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
Greek: EU/1/16/1135/001 - 250 ml φιάλη EU/1/16/1135/002 - 60 ml φιάλη
English: 14 of 19 patients (73.7%)
Greek: 14 στους 19 ασθενείς (73,7%) 3,94 βαθμοί
English: Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Greek: Το Sialanar δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας <3 ετών για τη συμπτωματική θεραπεία της σιελόρροιας (χρόνια παθολογική εκροή σιέλου) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
Greek: Εφόσον οι ειδικές ανάγκες του παιδιού επιβάλλουν τη συγχορήγηση με τροφή, η χορήγηση της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να πραγματοποιείται σταθερά κατά τη διάρκεια της πρόσληψης τροφής.
English: Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
Greek: Λόγω της μικρής πιθανότητας οφέλους και της γνωστής εικόνας ανεπιθύμητων ενεργειών, το Sialanar δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με ήπια έως μέτρια σιελόρροια.
English: Turn the bottle upright.
Greek: Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
English: Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Greek: Παρόλο που το γλυκοπυρρόνιο έχει περιορισμένη ικανότητα διέλευσης από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές αυξημένες επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (23%).
English: Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
Greek: Η παρεκβολή των περιθωρίων ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι δυνατή, καθώς δεν διατίθενται δεδομένα έκθεσης από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το γλυκοπυρρόνιο σε νεαρά ζώα.
English: After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
Greek: Μετά τη χρήση, αφήστε τον προσαρμογέα σύριγγας στον λαιμό της φιάλης.
English: Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration.
Greek: Έλλειψη δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια Δεν υπάρχουν δημοσιευμένα δεδομένα ασφάλειας για διάρκεια θεραπείας πέραν των 24 εβδομάδων.
English: • insomnia (difficulty in sleeping)
Greek: • αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
English: The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι βενζοϊκό νάτριο (E211), βλ. παράγραφο 2 (το Sialanar περιέχει νάτριο και βενζοικά άλατα), άρωμα σμέουρου (περιέχον προπυλενογλυκόλη E1520), σουκραλόζη (E955), κιτρικό οξύ (E330) και κεκαθαρμένο ύδωρ.