FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas alterações semelhantes a esclerodermia geralmente precedidas de linfedema periférico com a utilização do docetaxel.
Czech: U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Portuguese: Portanto, o docetaxel não deve ser administrado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jeho podávání jednoznačně indikováno.
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a Escala EORTC QLQ-C30).
Czech: U nemocných, léčených TPF, se jejich celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
Portuguese: Foram notificados alguns casos de sobredosagem.
Czech: Bylo hlášeno málo zpráv o předávkování.
Portuguese: Carcinoma da próstata
Czech: Karcinom prostaty
Portuguese: Foram notificadas supressão da medula óssea e outras reacções adversas hematológicas.
Czech: Byl zaznamenán útlum kostní dřeně a další hematologické nežádoucí účinky.
Portuguese: Se ocorrer um episódio de neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção neutropénica, apesar do uso de G-CSF, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m2.
Czech: Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo infekce na základě neutropenie, dávka docetaxelu by mela byt snížena ze 75 na 60 mg/m2.
Portuguese: semanas durante 6 ciclos.
Czech: týdny ve 3 cyklech.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes do Docefrez, quando administrado individualmente, são redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos, alopecia (queda de cabelo), náuseas, vómitos, feridas na boca, diarreia e cansaço (todos muito comuns).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky přípravku Docefrez podávaného v monoterapii (samostatně) je pokles počtu červených nebo bílých krvinek, alopecie (ztráta vlasů), nevolnost, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava (všechny jsou velmi časté).
Portuguese: Quando os doentes são candidatos ao tratamento com docetaxel em associação com trastuzumab, devem ser sujeitos a uma avaliação cardíaca inicial.
Czech: Pokud je nemocná kandidátkou pro léčbu docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Portuguese: Também são aplicáveis as contra-indicações de outros medicamentos, quando associados ao docetaxel.
Czech: V platnosti jsou kontraindikace ostatních produktů, pokud jsou s docetaxelem kombinovány.
Portuguese: Caso seja do sexo masculino, durante o tratamento com Docefrez e os 6 meses seguintes após o mesmo, não deve ser pai e deve aconselhar-se sobre a possibilidade de conservação de esperma antes de iniciar o tratamento, uma vez que o docetaxel pode provocar alterações na fertilidade masculina.
Czech: Mužům léčeným přípravkem Docefrez se nedoporučuje počít dítě do 6 měsíců po skončení léčby a doporučuje se jim poradit se o možnosti konzervace spermatu před léčbou, protože docetaxel má vliv na mužskou fertilitu.
Portuguese: • carcinoma da mama operável com gânglios positivos • carcinoma da mama operável com gânglios negativos
Czech: • s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami • s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
Portuguese: Qualquer solução que contenha precipitado deve ser eliminada.
Czech: Roztok obsahující sraženiny musí být zlikvidován.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto produktu jsou dostupné na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Complicações neutropénicas em doentes a receber TAC com ou sem profilaxia primária com G-CSF (GEICAM 9805)
Czech: Neutropenické komplikace u pacientek s režimem TAC s primární profylaxí G-CSF nebo bez ní (GEICAM 9805) Bez primární profylaxe G-CSF (n = 111) n (%)
Portuguese: Docefrez contém a substância activa docetaxel.
Czech: Přípravek Docefrez obsahuje účinnou látku docetaxel.
Portuguese: Não existem estudos sobre os efeitos de Docefrez na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku Docefrez na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: O tempo mediano à progressão foi de 186 dias (docetaxel + capecitabina) vs. 128 dias (apenas docetaxel).
Czech: Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + capecitabin) versus 128 dní (docetaxel samotný).
Portuguese: O perfil farmacocinético da cisplatina administrada pouco depois da perfusão de docetaxel é semelhante ao observado com cisplatina isolada.
Czech: Farmakokinetický profil cisplatiny podané krátce po docetaxelu byl obdobný jako clearance při podání samotné cisplatiny.
Portuguese: Vasculopatias Episódios de tromboembolismo venoso foram raramente notificados.
Czech: Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
Portuguese: • feridas na boca
Czech: • vředy v ústech
Portuguese: Não se observou qualquer efeito da prednisona na farmacocinética do docetaxel.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Portuguese: Docetaxel 3 em 3 semanas
Czech: Docetaxel každé 3 týdny
Portuguese: Foi administrada terapêutica loco-regional com radiação tanto com a fraccionamento convencional (1,8 Gy--2,0 Gy uma vez por dia, 5 dias por semana para uma dose total de 66 a 70 Gy), ou regimes terapêuticos acelerados/hiperfraccionados de terapia de radioterapia (duas vezes por dia, com um intervalo mínimo entre fracções de 6 horas, 5 dias por semana).
Czech: Lokální radiační terapie byla provedena buď s konvenčni frakcí (1,8 Gy-2 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu s celkovou dávkou 66 - 70 Gy) nebo akcelerovaným/hyperfrakcionovaným režimem radiační terapie (dvakrát denně s minimálním interfrakčním intervalem 6 hodin, 5 dní v týdnu).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Docefrez na população pediátrica na indicação carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
Czech: U pediatrické populace není použití přípravku TAXOTERE relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný.
Portuguese: As taxas de resposta objectiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (docetaxel + capecitabina) vs. 29,7% (apenas docetaxel); p = 0,0058.
Czech: bylo 41,6 % (docetaxel + capecitabin) versus 29,7 % (docetaxel samotný); p = 0,0058.
Portuguese: Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel necessita de uma embalagem de 80 mg e três embalagens de 20 mg. Deve deixar-se o número necessário de frascos de pó Docefrez atingir a temperatura ambiente (entre 15°C e 25°C) durante 5 minutos.
Czech: Např. příprava dávky 140 mg docetaxelu vyžaduje jedno balení po 80 mg a tři balení po 20 mg. Požadovaný počet lahviček s Docefrezem ve formě prášku ponechte 5 minut temperovat na pokojovou teplotu (15 - 25 °C).
Portuguese: Deste modo, devido ao potencial de efeitos adversos nos lactentes, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com docetaxel.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích reakcí u kojenců je tudíž třeba po dobu trvání terapie docetaxelem kojení přerušit.
Portuguese: Idosos
Czech: Starší osoby:
Portuguese: 1 frasco de solvente
Czech: 1 jednodávková lahvička s rozpouštědlem
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos no quadro seguinte:
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Portuguese: A substância activa é docetaxel.
Czech: - Léčivou látkou je docetaxelum.
Portuguese: Sem afectar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52% vs. 37%, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
Czech: Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědí (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Portuguese: Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel, e vice-versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel (Cmax e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nos parâmetros farmacocinéticos do principal metabolito da capecitabina, o 5'DFUR.
Czech: Studie fáze I hodnotící efekt capecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu a opačně neprokázaly žádný vliv capecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a plocha pod křivkou - AUC) ani vliv docetaxelu na farmakokinetiku významného metabolitu capecitabinu 5'-DFUR.
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram, respectivamente, em 12,1% e 3,4% dos doentes, que receberam profilaxia com G-CSF e em 15,6% e 12,9% dos doentes sem tratamento profilático de G-CSF (ver secção 4.2).
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe
Portuguese: Trombocitopénia (G4:
Czech: Trombocytopenie (G4:
Portuguese: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Czech: SUN Pharmaceuticals UK Ltd. Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA
Portuguese: • sensação de entorpecimento ou formigueiro, perturbações do paladar (devido a lesões no nervo)
Czech: • pocit mravenčení nebo snížená citlivost, poruchy chuti (způsobené poškozením nervů)
Portuguese: No tratamento de primeira linha, administra-se o docetaxel na dose de 75 mg/m2 em terapêutica combinada com doxorrubicina (50 mg/m2).
Czech: Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m2 podáván v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2).
Portuguese: Aumento do lacrimejo
Czech: Zvýšená tvorba slz
Portuguese: Para a associação Docefrez/Carboplatina não foi possível demonstrar uma eficácia nem equivalente, nem não inferior ao tratamento de referência da associação VCis.
Czech: Pro rameno docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s kombinací VCis prokázána ani ekvivalence, ani horší účinnost.
Portuguese: Amenorreia (G3/4: NA)
Czech: Amenorhea (G3/4: NA)
Portuguese: *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
Czech: * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
Portuguese: Infecção neutropénica; Infecção (G3/4: 11,7%).
Czech: Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,7 %).
Portuguese: O G-CSF foi administrado como profilaxia secundária a doentes que experimentaram neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada, ou infecção).
Czech: G-CSF byl podáván jako sekundární profylaxe u nemocných s komplikovanou neutropenii (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie nebo infekce).
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em ≥10%.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve > 10 %.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Portuguese: No braço de docetaxel mais trastuzumab, 64% tinham recebido terapêutica adjuvante prévia com antraciclinas em comparação com 55% no braço de docetaxel em monoterapia.
Czech: V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64 % nemocných předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni se samotným docetaxelem to bylo 55 % nemocných.
Portuguese: Cefaleia (G3/4: <1%); Neuropatia periférica
Czech: Bolest hlavy (G3/4: < 1 %); Periferní neuropatie
Portuguese: Após a finalização da quimioterapia, os doentes deverão receber quimioradioterapia.
Czech: Po chemoterapii by pacienti měli dostat chemoradioterapii.
Portuguese: Categoria Idade 1 <50 anos ≥50 anos
Czech: ≥50 let Věková kategorie 2
Portuguese: O objectivo primário neste estudo, a sobrevivência livre de doença (PFS) foi significativamente mais prolongada no braço TPF comparativamente com o braço PF, p = 0,0042 (PFS mediana: 11,4 vs 8,3 meses respectivamente) com um tempo total mediano de acompanhamento de 33,7 meses.
Czech: Primární cíl teto studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Portuguese: Instruções para reconstituição
Czech: Pokyny pro rekonstituci
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados no dia 1 de 3 em 3 semanas.
Czech: Oba režimy byly podávány v den 1 každé 3 týdny.
Portuguese: Hipersensibilidade (não grave)
Czech: Hypersenzitivita (nezávažná)
Portuguese: Têm sido observados eritemas cutâneos localizados nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés), com edema seguido de descamação.
Czech: Byl popsán lokalizovaný kožní erytém na končetinách (dlaně a chodidla) spolu s edémem a následnou deskvamací.
Portuguese: Os doentes devem receber prémedicação com antieméticos e hidratação apropriada para a administração de cisplatina.
Czech: Pacienti musí být před podáním cisplatiny premedikováni antiemetiky a náležitě hydratováni.
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel na presença de prednisona foi estudada em doentes com carcinoma da próstata metastático.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednisonu byla sledována u nemocných s metastatickým karcinomem prostaty.
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com:
Czech: Docefrez v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Portuguese: Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75 mg/m2 em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
Czech: Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Portuguese: Neutropénia (G4: 54,2%);
Czech: Neutropenie (G4: 54,2 %);
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 que apresentem transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reacções adversas graves tais como morte tóxica incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser fatais, neutropenia febril, infecções, trombocitopenia, estomatites e astenia.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek ULN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek ULN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
Portuguese: As reacções adversas seguintes são frequentemente observadas com docetaxel:
Czech: U docetaxelu jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky:
Portuguese: O DOCEFREZ é um medicamento antineoplásico E, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de DOCEFREZ.
Czech: Docetaxel je cytostatikum a stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost.
Portuguese: O docetaxel aumentou a taxa de resposta (33% vs. 12%, p< 0,0001), prolongou o tempo até à progressão (19 semanas vs. 11 semanas, p = 0,0004) e prolongou a sobrevivência global (11 meses vs. 9 meses, p = 0,01).
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědí (33 % versus 12 %, p < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Portuguese: Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35,3% dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com DOCEFREZ a 100 mg/m em monoterapia.
Czech: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii.
Portuguese: Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m2 de três em três semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente.
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 každé tři týdny, trastuzumab je podáván týdně.
Portuguese: Observou-se uma incidência acrescida de EA graves (40% vs. 31%) e EA de Grau 4 (34% vs. 23%) no braço da associação com trastuzumab em comparação com o docetaxel em monoterapia.
Czech: Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
Portuguese: A sobrevivência global (SG) também foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,46-1,26) p=0,29).
Czech: Celkové přežití (Overall Survival, OS) bylo také delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m2 em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver as secções 4.4 e 5.2).
Czech: Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5 násobek horní hranice normy (upper limit of normal - ULN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5 násobek ULN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Doentes que experimentam estomatite de Grau 3 ou 4 devem ter a sua dose reduzida para 60 mg/m².
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m2.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n=23), com valores bioquímicos indicadores de insuficiência hepática ligeira a moderada (ALT, AST ≥1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina ≥2,5 vezes o LSN), a clearance total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehké nebo středně těžké poškození jaterních funkcí (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek ULN), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Portuguese: Neutropénia febril (inclui neutropénia associada com febre e uso de antibióticos) ou sepsis neutropénica
Czech: Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse; Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Psychiatrické poruchy
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapia a
Czech: Vyhovuje relativní indikaci pro chemoterapii a
Portuguese: Este regime é administrado a cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Czech: Tento režim je podáván každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + fluorouracilo *teste de log-rank não ajustado **teste log-rank não ajustado para comparações múltiplas ***Teste Qui-quadrado, não ajustado para comparações múltiplas NA - não aplicável
Czech: Poměr rizika menší než 1 hovoří ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluorouracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chi square test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuvádí se
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de compostos que induzam, inibam ou sejam metabolizados pela citocromo P450-3A (e assim possam inibir a enzima competitivamente), tais como ciclosporina, terfenadina, cetoconazol, eritromicina e troleandomicina.
Czech: které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin a troleandomycin.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém um volume extraível de cerca de 3,36 ml de concentrado, correspondendo a aproximadamente 80 mg de docetaxel.
Czech: Po rekonstituci obsahuje každá lahvička extrahovatelný objem koncentrátu přibližně 3,36 ml, což odpovídá přibližně 80 mg docetaxelu.
Portuguese: COMO CONSERVAR DOCEFREZ
Czech: JAK DOCEFREZ UCHOVÁVAT
Portuguese: O aparecimento de neurotoxicidade periférica grave requer uma redução da dose (ver a secção 4.2).
Czech: Nervový systém Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Portuguese: Neutropénia (G4:
Czech: Neutropenie (G4:
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados uma vez de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos.
Czech: Oba režimy byly aplikovány jednou za 3 týdny v 6 cyklech.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o tratamento adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com os critérios estabelecidos a nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1).
Czech: U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch pacientek které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Portuguese: • 1276 doentes (744 e 532 no TAX 316 e no GEICAM 9805, respectivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Czech: • 1276 nemocných (744 pacientek v TAX 316 a 532 pacientek v GEICAM 9805), které dostaly docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com docetaxel + capecitabina (p= 0,0126).
Czech: Přežití bylo vyšší v rameni kombinujícím docetaxel a capecitabin (p = 0,0126).
Portuguese: Cardiopatias Casos raros de enfarte do miocárdio foram notificados.
Czech: Srdeční poruchy: Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Portuguese: Se for necessária uma dose superior a 200 mg de docetaxel, deve ser utilizado um volume superior do veículo de perfusão, para que a solução final para perfusão não exceda uma concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Czech: Je-li požadována dávka docetaxelu větší než 200 mg, je potřeba použít větší objem infuzního média tak, aby koncentrace docetaxelu ve finálním roztoku pro infuzi nepřesáhla 0,74 mg/ml.
Portuguese: • náusea, vómitos, indigestão*, dores de barriga*
Czech: • nevolnost, zvracení, trávicí potíže*, bolesti břicha*