FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
Greek: Συνιστάται να ζητηθεί η συμβουλή ιατρού με εμπειρία στη χρήση της κυκλοσπορίνης.
English: Do not take Sandimmun if any of the above applies to you.
Greek: Μην παίρνετε το Sandimmun, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
English: Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα διαμορφώσει τη σωστή δόση του Sandimmun για εσάς.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Καψάκιο, μαλακό [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Do not take Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Sandimmun: - σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: In the 78-week mouse study, at doses of 1, 4, and 16 mg/kg/day, evidence of a statistically significant trend was found for lymphocytic lymphomas in females, and the incidence of hepatocellular carcinomas in mid-dose males significantly exceeded the control value.
Greek: Στη μελέτη 78 εβδομάδων σε ποντικούς, σε δόσεις των 1, 4 και 16 mg/kg/ημέρα, υπήρξε ένδειξη στατιστικώς σημαντικής τάσης για εμφάνιση λεμφοκυτταρικών λεμφωμάτων σε θήλεις και η επίπτωση των ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων σε άρρενες στη μεσαία δόση υπερέβη σημαντικά την τιμή ελέγχου.
English: When concurrently administered with ciclosporin, the dosage of the statins should be reduced and concomitant use of certain statins should be avoided according to their label recommendations.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης με κυκλοσπορίνη, η δοσολογία των στατινών θα πρέπει να μειώνεται και η ταυτόχρονη χρήση ορισμένων στατινών θα πρέπει να αποφεύγεται σύμφωνα με τις συστάσεις στην επισήμανσή τους.
English: The increase in the bioavailability of diclofenac is most probably caused by a reduction of its high first-pass effect.
Greek: Η αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας της δικλοφαινάκης πιθανόν να προκαλείται από τη μείωση της υψηλής δράσης πρώτης διόδου.
English: Verapamil increases ciclosporin blood concentrations 2- to 3-fold.
Greek: Η βεραπαμίλη αυξάνει τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο αίμα 2 έως 3 φορές.
English: It is a potent immunosuppressive agent, which in animals prolongs survival of allogeneic transplants of skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine or lung.
Greek: Είναι μία ισχυρή ανοσοκατασταλτική ουσία, η οποία στα ζώα παρατείνει την επιβίωση των αλλογενών μοσχευμάτων του δέρματος, της καρδιάς, των νεφρών, του παγκρέατος, του μυελού των οστών, του λεπτού εντέρου ή των πνευμόνων.
English: Sandimmun will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants.
Greek: Το Sandimmun θα συνταγογραφηθεί για εσάς μόνο από γιατρό με εμπειρία στις μεταμοσχεύσεις.
English: This depends on whether you are taking it after a transplant or for the treatment of a severe skin condition, rheumatoid arthritis, uveitis or nephrotic syndrome.
Greek: Αυτό εξαρτάται από το αν το παίρνετε μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία σοβαρής δερματικής πάθησης, ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ραγοειδίτιδας ή νεφρωσικού συνδρόμου.
English: • Muscle weakness, loss of muscle strength, pain in muscles of the legs or hands or anywhere in the body.
Greek: • Μυϊκή αδυναμία, απώλεια μυϊκής ισχύος, πόνος στους μύες των ποδιών ή των χεριών ή οποιουδήποτε σημείου του σώματος.
English: In a study of 7 renal transplant patients aged 2-16 years, the ciclosporin clearance ranged from 9.8 to15.5 ml/min/kg.
Greek: Σε μια μελέτη 7 ασθενών με μεταμόσχευση νεφρού, ηλικίας 2-16 ετών, η κάθαρση της κυκλοσπορίνης κυμάνθηκε από 9,8-15,5 ml/min/kg.
English: In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.8).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, κυρίως σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, έχουν αναφερθεί μοιραίες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: You will be switched to ciclosporin in the form of capsules or oral solution (both of which are taken by mouth) as soon as possible.
Greek: Για πόσο διάστημα να χρησιμοποιείτε το Sandimmun Θα αλλάξετε σε κυκλοσπορίνη σε μορφή καψακίων ή πόσιμου διαλύματος (και τα δύο λαμβάνονται από το στόμα) το ταχύτερο δυνατόν.
English: If there is no alternative, it is recommended to closely monitor blood levels of ciclosporin, renal function, and for side effects of ciclosporin.
Greek: Αν δεν υπάρχει εναλλακτική, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα, της νεφρικής λειτουργίας και τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών της κυκλοσπορίνης.
English: Successful solid organ and bone marrow transplantations have been performed in man using ciclosporin to prevent and treat rejection and GVHD.
Greek: Στον άνθρωπο έχουν γίνει επιτυχείς μεταμοσχεύσεις συμπαγών οργάνων και μυελού των οστών χορηγώντας κυκλοσπορίνη για την πρόληψη και τη θεραπεία της απόρριψης και της GVHD.
English: • If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun is to control your body's immune system.
Greek: • Εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, μυελού των οστών ή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων, η δράση του Sandimmun αφορά τον έλεγχο του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
English: Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
Greek: Θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης σε ασθενείς στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη ή αποτελεσματική.
English: Infectious causes of uveitis should be ruled out before immunosuppressants can be used.
Greek: Τα λοιμώδη αίτια της ραγοειδίτιδας πρέπει να αποκλείονται προτού καταστεί δυνατή η χρήση ανοσοκατασταλτικών.
English: For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
Greek: Για την επίτευξη ύφεσης, συνιστώνται αρχικά 5 mg/kg/ημέρα από του στόματος σε 2 διηρημένες δόσεις έως ότου επιτευχθεί ύφεση της ενεργού φλεγμονής του ραγοειδούς και βελτίωση της οπτικής οξύτητας.
English: If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sandimmun από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε υπερβολική ποσότητα από το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στην κοντινότερη νοσοκομειακή μονάδα παροχής πρώτων βοηθειών.
English: Renal function must be assessed frequently throughout therapy to allow dosage adjustment (see section 4.2).
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται συχνά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να είναι εφικτές οι αναπροσαρμογές της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Sandimmun can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Greek: Το Sandimmun μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με χαμηλές δόσεις κορτικοστεροειδών και/ή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Nephrotic syndrome
Greek: Νεφρωσικό σύνδρoμo
English: In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Greek: Ενόψει του πιθανού κινδύνου κακοήθειας του δέρματος, οι ασθενείς που λαμβάνουν Sandimmun, ιδίως εκείνοι που θεραπεύονται για ψωρίαση ή ατοπική δερματίτιδα, πρέπει να λαμβάνουν προειδοποίηση να αποφεύγουν την υπερβολική και χωρίς προστασία έκθεση στον ήλιο και να μην υποβάλλονται ταυτοχρόνως σε θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία B ή σε φωτοχημειοθεραπεία με PUVA.
English: This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Greek: Αυτή ισοδυναμεί με σχεδόν 15 ml μπύρας ή 5 ml κρασιού.
English: Of the many drugs reported to interact with ciclosporin, those for which the interactions are adequately substantiated and considered to have clinical implications are listed below.
Greek: Από τα πολλά φάρμακα που έχει αναφερθεί ότι αλληλεπιδρούν με την κυκλοσπορίνη, παρατίθενται ακολούθως εκείνα των οποίων οι αλληλεπιδράσεις είναι τεκμηριωμένες και έχουν κλινικές επιπτώσεις.
English: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product}
Greek: {Όνομα του Κράτους Μέλους} {Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος} {Όνομα του Κράτους Μέλους} {Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}
English: Determinations of serum lipids, potassium, magnesium and uric acid are advisable before treatment and periodically during treatment.
Greek: Προτείνεται προσδιορισμός των λιπιδίων ορού, του καλίου, μαγνήσιου και ουρικού οξέος πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Various agents are known to either increase or decrease plasma or whole blood ciclosporin levels usually by inhibition or induction of enzymes involved in the metabolism of ciclosporin, in particular CYP3A4.
Greek: Διάφοροι παράγοντες είναι γνωστό ότι είτε αυξάνουν είτε μειώνουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα ή στο ολικό αίμα, συνήθως με αναστολή ή επαγωγή των ενζύμων που εμπλέκονται στον μεταβολισμό της κυκλοσπορίνης, ειδικά του CYP3A4.
English: • The active substance is ciclosporin.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η κυκλοσπορίνη.
English: Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away:
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για τα εξής:
English: It prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Greek: Προλαμβάνει την απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου εμποδίζοντας την ανάπτυξη ορισμένων κυττάρων τα οποία κανονικά θα προσέβαλαν στον μεταμοσχευμένο ιστό.
English: Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided due to the risk for nephrotoxicity and pharmacokinetic interaction via CYP3A4 and/or P-gp (see section 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και τακρόλιμους πρέπει να αποφεύγεται εξαιτίας του κινδύνου νεφροτοξικότητας και της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης μέσω CYP3A4 και/ή P-gp (βλ. παράγραφο
English: During the concomitant use of a drug that may exhibit nephrotoxic synergy, close monitoring of renal function should be performed.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χρήση ενός φαρμάκου που μπορεί να ασκεί συνεργική νεφροτοξική δράση, πρέπει να διενεργείται τακτικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας.
English: A 500 mg dose of Sandimmun contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Greek: Μία δόση 500 mg Sandimmun περιέχει 500 mg αιθανόλης, που ισοδυναμούν με σχεδόν 15 ml μπύρας ή 5 ml κρασιού.
English: Following concomitant administration of ciclosporin and aliskiren, a P-gp substrate, the Cmax of aliskiren was increased approximately 2.5-fold and the AUC approximately 5-fold.
Greek: Μετά από συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και αλισκιρένης, ένα υπόστρωμα της Pgp, η Cmax της αλισκιρένης αυξήθηκε κατά περίπου 2,5 φορές και η AUC κατά περίπου 5 φορές.
English: For maintenance treatment the lowest effective and well tolerated dosage should be determined individually.
Greek: Για θεραπεία συντήρησης πρέπει να προσδιορίζεται εξατομικευμένα η χαμηλότερη αποτελεσματική και καλά ανεκτή δόση.
English: Co-administration with telaprevir resulted in approximately 4.64-fold increase in ciclosporin dose normalised exposure (AUC).
Greek: Η συγχορήγηση με τελαπρεβίρη οδήγησε σε αύξηση κατά 4,64 φορές της έκθεσης στην κυκλοσπορίνη κανονικοποιημένης δόσης (AUC).
English: Higher doses of Sandimmun, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
Greek: Μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες δόσεις Sandimmun ή η χρήση Sandimmun σε ενδοφλέβια έγχυση, σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών οι οποίες πιθανόν να μειώσουν την απορρόφηση.
English: If there is no improvement after 1 month, the daily dose may be gradually increased, but should not exceed 5 mg/kg.
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση μετά από 1 μήνα, η ημερήσια δοσολογία μπορεί σταδιακά να αυξηθεί, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβεί τα 5 mg/kg.
English: Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun on human fertility (see section 5.3).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την επίδραση του Sandimmun στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Close the bottle with the cap provided.
Greek: Κλείστε τη φιάλη με το παρεχόμενο πώμα.
English: Mothers receiving treatment with Sandimmun should not breast-feed because of the potential of Sandimmun to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
Greek: Οι μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία με Sandimmun δεν πρέπει να θηλάζουν λόγω της πιθανής πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη από το Sandimmun.
English: In 15 renal transplant patients aged 3 -16 years, ciclosporin whole blood clearance after intravenous administration of Sandimmun was 10.6±3.7 ml/min/kg (assay: Cyclo-trac specific RIA).
Greek: Σε 15 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, ηλικίας 3-16 ετών, η κάθαρση της κυκλοσπορίνης ολικού αίματος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Sandimmun ήταν 10,6±3,7 ml/min/kg (δοκιμασία: Cyclo-trac ειδική RIA).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Experience with acute overdosage of ciclosporin is limited.
Greek: Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία της κυκλοσπορίνης είναι περιορισμένη.
English: In most cases, Sandimmun concentrate for solution for infusion is preferred for this purpose.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, για τον σκοπό αυτό προτιμάται το Sandimmun, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Elderly population (age 65 years and above) Experience with Sandimmun in the elderly is limited.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Η εμπειρία με το Sandimmun σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη.
English: Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
Greek: Αζόλες: Η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η βορικοναζόλη θα μπορούσαν να υπερδιπλασιάσουν την έκθεση στην κυκλοσπορίνη.
English: Additional precautions in nephrotic syndrome
Greek: Πρόσθετες πρoφυλάξεις στo νεφρωσικό σύνδρoμo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: These reactions can consist of flushing of the face and upper thorax, and non-cardiogenic pulmonary oedema, with acute respiratory distress, dyspnoea, wheezing, blood pressure changes and tachycardia.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν έξαψη στο πρόσωπο και στο άνω τμήμα του θώρακα, και μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα, με οξεία αναπνευστική δυσχέρεια, δύσπνοια, συριγμό, μεταβολές της αρτηριακής πίεσης και ταχυκαρδία.
English: Blood lipids increased
Greek: Αύξηση λιπιδίων αίματος
English: Multiple dose administration of ambrisentan and ciclosporin in healthy volunteers resulted in an approximately 2-fold increase in ambrisentan exposure, while the ciclosporin exposure was marginally increased (approximately 10%).
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων αμπρισεντάνης και κυκλοσπορίνης σε υγιείς εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα σχεδόν διπλασιασμό της έκθεσης στην αμπρισεντάνη, ενώ η έκθεση στην κυκλοσπορίνη αυξήθηκε οριακά (περίπου 10%).
English: Table 1: Adverse drug reactions from clinical trials Blood and lymphatic system disorders Common
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
English: Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Sandimmun ή Sandimmun, είναι πολύ περιορισμένα.
English: What Sandimmun is used for and how it works Sandimmun is used to control the body's immune system following an organ transplant, including bone marrow and stem cell transplantation.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Sandimmun και πώς δρα το Sandimmun Το Sandimmun χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τη μεταμόσχευση οργάνων, συμπεριλαμβανομένης και της μεταμόσχευσης μυελού των οστών και της μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ
English: If you have any questions about how Sandimmun works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Greek: Αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Sandimmun ή τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
English: Too much of the medicine can affect your kidneys.
Greek: Υπερβολική ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τα νεφρά σας.
English: Therefore the simultaneous combination of ciclosporin and lercanidipine should be avoided.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοσπορίνης και λερκανιδιπίνης.
English: Ciclosporin gave no evidence of mutagenic or teratogenic effects in the standard test systems with oral application (rats up to 17 mg/kg/day and rabbits up to 30 mg/kg/day orally).
Greek: Για την κυκλοσπορίνη δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου ή τερατογόνου δράσης στα τυποποιημένα συστήματα ελέγχου με από του στόματος χορήγηση (σε αρουραίους έως 17 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια έως 30 mg/kg/ημέρα, από του στόματος).
English: If you forget to take Sandimmun
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sandimmun
English: Do not use Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6; also see section “Sandimmun contains castor oil and ethanol”).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Sandimmun: - σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, βλέπε επίσης την παρακάτω παράγραφο «το Sandimmun περιέχει κικέλαιο και αιθανόλη»).
English: Tabulated summary of adverse drug reactions from clinical trials Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου από κλινικές μελέτες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από κλινικές μελέτες (Πίνακας 1) καταγράφονται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
English: Imatinib could increase ciclosporin exposure and Cmax by around 20%.
Greek: Το imatinib μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην κυκλοσπορίνη και την Cmax κατά περίπου 20%.
English: In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.4).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, κυρίως σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, έχουν αναφερθεί μοιραίες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In two published research studies, rabbits exposed to ciclosporin in utero (10 mg/kg/day subcutaneously) demonstrated reduced numbers of nephrons, renal hypertrophy, systemic hypertension, and progressive renal insufficiency up to 35 weeks of age.
Greek: Σε δύο δημοσιευμένες ερευνητικές μελέτες, τα κουνέλια που εκτέθηκαν σε κυκλοσπορίνη in uterο (10 mg/kg/ημέρα υποδορίως) εμφάνισαν μειωμένο αριθμό νεφρώνων, νεφρική υπερτροφία, συστηματική υπέρταση και προϊούσα νεφρική ανεπάρκεια μέχρι την ηλικία των 35 εβδομάδων.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
English: Frequent monitoring of renal function is therefore required according to local guidelines for the indication in question (see sections 4.2 and
Greek: Απαιτείται, συνεπώς, συχνή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες για την εκάστοτε ένδειξη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: Motor polyneuropathy
Greek: Κινητική πολυνευροπάθειαα
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: A 100 mg dose of Sandimmun contains 556 mg ethanol.
Greek: Μια δόση Sandimmun 100 mg περιέχει 556 mg αιθανόλης.
English: • The 1 ml syringe is used to measure doses of 1 ml or smaller.
Greek: • Η σύριγγα του 1 ml χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων 1 ml ή μικρότερες.
English: Pre-existing infections may also be aggravated and reactivation of polyomavirus infections may lead to polyomavirus-associated nephropathy (PVAN) or to JC virus associated progressive multifocal leukopathy (PML).
Greek: Μπορεί ακόμη να επιδεινωθούν προϋπάρχουσες λοιμώξεις και η επανενεργοποίηση λοιμώξεων από pοlyοmaνirus μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενη με pοlyοmaνirus νεφροπάθεια (PVAN) ή σε σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
English: At toxic doses (rats at 30 mg/kg/day and rabbits at 100 mg/kg/day orally), ciclosporin was embryo- and foetotoxic as indicated by increased prenatal and postnatal mortality, and reduced foetal weight together with related skeletal retardations.
Greek: Σε τοξικές δόσεις (σε αρουραίους στα 30 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια στα 100 mg/kg/ημέρα από του στόματος), η κυκλοσπορίνη ήταν εμβρυοτοξική, όπως διαπιστώθηκε από την αυξημένη προγεννητική και μεταγεννητική θνητότητα και το μειωμένο βάρος του τελειόμηνου εμβρύου μαζί με σχετική καθυστέρηση σκελετικής ανάπτυξης.
English: • if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) η οποία δεν ελέγχεται με φαρμακευτική αγωγή.
English: Octreotide decreases oral absorption of ciclosporin and a 50% increase in the ciclosporin dose or a switch to intravenous administration could be necessary.
Greek: Η οκτρεοτίδη μειώνει την απορρόφηση της από του στόματος κυκλοσπορίνης και μπορεί να είναι αναγκαία η μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης κατά 50% ή η αλλαγή σε ενδοφλέβια χορήγηση.
English: Subsequent relapse may be managed with a further course of Sandimmun.
Greek: Η επόμενη υποτροπή μπορεί να αντιμετωπισθεί με ένα επιπλέον κύκλο θεραπείας με Sandimmun.
English: If hypertension develops, appropriate antihypertensive treatment must be instituted.
Greek: Εάν εμφανισθεί υπέρταση, πρέπει να δοθεί κατάλληλη αντιυπερτασική αγωγή.
English: Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλές δόσεις Sandimmun για τη θεραπεία της ήπιας, χρόνιας GVHD.
English: Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
Greek: Οι ενεργές λοιμώξεις από ιό του απλού έρπητα πρέπει να υφίενται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Sandimmun, αλλά δεν αποτελούν απαραιτήτως αιτία διακοπής της θεραπείας αν εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της αγωγής, εκτός αν η λοίμωξη είναι σοβαρή.
English: How much Sandimmun you will be given
Greek: Πόσο Sandimmun θα σας χορηγηθεί
English: Treatment with Sandimmun should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
Greek: Η αγωγή με Sandimmun πρέπει να αρχίζει εντός 12 ωρών πριν τη χειρουργική επέμβαση, σε δοσολογία 10 έως 15 mg/kg χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
English: For maintenance treatment, the dose should be slowly reduced to the lowest effective level.
Greek: Για τη θεραπεία συντήρησης, η δοσολογία πρέπει να μειώνεται σταδιακά στο χαμηλότερο αποτελεσματικό επίπεδο.
English: Sandimmun prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Greek: Το Sandimmun προλαμβάνει την απόρριψη των μεταμοσχευμένων οργάνων αναστέλλοντας την ενεργοποίηση ορισμένων κυττάρων, τα οποία φυσιολογικά θα προσέβαλαν τον μεταμοσχευθέντα ιστό.