FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The distribution of the card will also prompt dialogue on any new or changes in symptoms since the prior visit.
German: Der Einsatz der Karte wird auch den Dialog hinsichtlich neuer oder veränderter Symptome seit der letzten Vorstellung fördern.
English: Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
German: In jeder Packung des Arzneimittels ist eine Informationskarte enthalten, welche dem Patienten ausgehändigt werden soll.
English: This will avoid aggregate formation.
German: Dadurch wird eine Aggregatbildung vermieden.
English: Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML.
German: Eine frühe Diagnose und Behandlung kann die Auswirkung einer PML möglicherweise abschwächen.
English: Immunosuppressant therapy may affect response to vaccination.
German: Eine immunsupprimierende Therapie kann die Antwort auf eine Impfung beeinflussen.
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
German: Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg wurden ohne eine offensichtliche toxische Wirkung angewendet.
English: Burning sensation
German: Brennendes Gefühl
English: The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment.
German: Diese Informationskarte enthält den Namen Ihres Arztes und dessen Telefonnummer, das Datum des Behandlungsbeginns, Ihren letzten Behandlungstermin und Ihren nächsten Behandlungstermin.
English: The most common CNS infection was cryptococcal meningitis.
German: Die häufigste ZNS-Infektion war Kryptokokken-Meningitis.
English: Keep this Alert Card with you at all times.
German: Führen Sie diese Informationskarte immer mit sich.
English: Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
German: Belatacept darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive.
German: Ihr Arzt wird Sie über verlässliche Empfängnisverhütungsmaßnahmen beraten.
English: Unopened vials 3 years
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
English: Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (who often require increased immunosuppression).
German: Belatacept wurde bei Patienten mit > 30% Panel-reaktive Antikörper (PRA) (welche häufig eine gesteigerte Immunsuppression benötigen) nicht untersucht.
English: However, NULOJIX can cause serious side effects that may need treatment.
German: NULOJIX kann jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
English: Tell your family or caregiver about your treatment as you might get symptoms that you might not be aware of yourself.
German: Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung, da Sie Symptome bekommen können, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.
English: The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
German: In der Belatacept-Studie wurde der Virusstatus nicht bestimmt, aber da dieses Virus in Affen prävalent ist, war es in diesen Affen wahrscheinlich auch vorhanden.
English: Because of abatacept's similarity to belatacept in structure and mechanism of action and its higher activity in rodents, abatacept was used as a more active homolog for belatacept in rodents.
German: Aufgrund der Ähnlichkeit von Abatacept zu Belatacept bezüglich der Struktur und dem Wirkungsmechanismus und wegen seiner höheren Aktivität in Nagern wurde Abatacept als stärkeres Homolog für Belatacept in Nagern verwendet.
English: Most events were not serious, were mild to moderate in intensity, and did not recur.
German: Die meisten Ereignisse waren nicht schwerwiegend, von geringer bis mäßiger Intensität und traten nicht erneut auf.
English: Women should not breast-feed while on treatment with a belatacept-based regimen.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit einem auf Belatacept basierenden Regime nicht stillen.
English: The trough concentration of belatacept was consistently maintained up to 5 years post-transplant.
German: Die Trough-Konzentration von Belatacept wurde durchgehend bis zu 5 Jahre nach der Transplantation aufrechterhalten.
English: Efficacy was similar between MI and LI while the overall safety profile was better for the LI.
German: Die Wirksamkeit des MI- und des LI-Regimes war vergleichbar, während das Sicherheitsprofil für das LI-Regime insgesamt besser war.
English: Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
German: Verwenden Sie NULOJIX nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt.
English: Common cushingoid
German: Cushingoid
English: The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
German: Die Entscheidung, die Behandlung mit NULOJIX abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden und normalerweise wird eine andere Therapie begonnen werden.
English: However you should not drive or operate any machines if you are feeling tired or unwell after receiving NULOJIX.
German: Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie NULOJIX erhalten haben.
English: The effects of NULOJIX in pregnant women are not known.
German: Die Auswirkungen von NULOJIX während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
English: Start (Day of Transplant):_______________ Most recent: _________________________ Next treatment date:____________________ Patient's Name:_______________________ Doctor's Name:_______________________ Doctor's Phone:_______________________ If NULOJIX is stopped, keep this card with you for an additional 3 months.
German: Nächste Behandlung:_________________ Name des Patienten:_____________________ Name des Arztes:_______________________ Telefonnummer des Arztes:_______________ Führen Sie diese Karte nach Beendigung der Behandlung mit NULOJIX noch weitere 3 Monate mit sich.
English: It will be given to you by infusion (as a "drip") into one of your veins over a period of about 30 minutes.
German: Es wird Ihnen in Form einer Infusion (als „Tropf“) in eine Ihrer Venen über einen Zeitraum von 30 min gegeben.
English: Consultation with a neurologist is recommended for any suspected or confirmed cases of PML.
German: Die Beratung mit einem Neurologen wird bei jedem vermuteten oder bestätigten Fall einer PML empfohlen.
English: The dose and treatment frequency is given below.
German: Die Dosis und Häufigkeit der Behandlung wird im Folgenden angegeben.
English: If you are not sure if you have been infected with the virus before, ask your doctor.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie bisher schon einmal mit diesem Virus infiziert waren, fragen Sie Ihren Arzt.
English: The higher calculated GFR observed in belatacept-treated patients relative to ciclosporin-treated patients during the first 3 years was maintained over the long-term extension period.
German: Die höhere berechnete GFR, welche in Belatacept behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Ciclosporin behandelten Patienten während der ersten drei Jahre beobachtet wurde, wurde über die Langzeit-Extension beibehalten.
English: CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection.
German: Eine CMV-Prophylaxe wird für mindestens 3 Monate nach der Transplantation empfohlen, besonders für Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine CMV-Infektion.
English: The diluted solution must be administered as an intravenous infusion at a relatively constant rate over 30 minutes.
German: Die verdünnte Lösung muss als intravenöse Infusion bei einer relativ konstanten Infusionsrate über 30 Minuten gegeben werden.
English: From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
German: Sie werden von Woche 4 nach der Transplantation an alle 4 Wochen mit NULOJIX behandelt.
English: Therefore, the recommended dose of belatacept is the LI dosage regimen.
German: Daher entspricht die empfohlene Dosis von Belatacept dem LI-Dosisregime.
English: Therapeutic monitoring of belatacept is not required.
German: Ein therapeutisches Monitoring von Belatacept ist nicht notwendig.
English: The active substance is belatacept.
German: Der Wirkstoff ist: Belatacept.
English: Tell your family or caregiver about your treatment.
German: Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung.
English: Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX.
German: Begrenzen Sie die Zeit, in der Sie sich Sonnenlicht oder ultraviolettem (UV)-Licht aussetzen, während Sie NULOJIX anwenden.
English: If PML is diagnosed, reduction or withdrawal of immunosuppression is recommended taking into account the risk to the graft.
German: Wenn eine PML diagnostiziert wird, wird eine Reduzierung oder der Abbruch der Immunsuppression unter Berücksichtigung des Risikos für das Transplantat empfohlen.
English: The safety and efficacy of retreatment with belatacept has not been studied.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit Belatacept wurden nicht untersucht.
English: The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
German: Das Pulver ist ein weißer bis cremefarbener ganzer oder zerbrochener Kuchen.
English: It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept.
German: Ob diese Beobachtungen auf ein Risiko für die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen bei Menschen, die in utero Abatacept oder Belatacept ausgesetzt waren, deuten, ist nicht bekannt.
English: Of the 6 PTLD cases in the LI regimen, 3 involved the CNS and were fatal.
German: Von den 6 PTLD-Fällen im LI-Regime waren 3 mit dem ZNS verbunden und waren tödlich.
English: T-cells are cells responsible for maintaining your body's ability to resist disease and infections.
German: T-Zellen sind dafür verantwortlich, die Fähigkeit Ihres Körpers, Krankheiten und Infektionen zu widerstehen aufrecht zu erhalten.
English: Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Symptome untersuchen, um PML, PTDL oder andere Infektionen auszuschließen.
English: There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Belatacept bei Schwangeren vor.
English: An additional 51 patients were treated for an average of 7 years in the long-term extension of a Phase 2 study.
German: Zusätzliche 51 Patienten wurden während einer langfristigen Verlängerung einer Phase 2-Studie für durchschnittlich 7 Jahre behandelt.
English: In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment.
German: Im Allgemeinen waren die Antikörpertiter niedrig, gewöhnlich nicht anhaltend und fielen bei andauernder Behandlung oft unter die Nachweisgrenze.
English: Overall, the few reports across clinical studies suggest that prolonged exposure to belatacept does not predispose patients to an increased risk of development of autoimmune events.
German: Insgesamt lässt sich aus den wenigen Berichten aus klinischen Studien nicht folgern, dass eine längere Behandlung mit Belatacept die Patienten einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines autoimmunen Ereignisses aussetzt.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA28.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA28
English: There are no data on use of belatacept and effect on fertility in humans.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Verwendung von Belatacept und der Auswirkungen auf die menschliche Fertilität vor.
English: However, immunogenicity rate normalised for duration of exposure was consistent at 2.0 to 2.1 per 100 patient years among the three studies.
German: Dennoch lag die Immunogenitätsrate, normiert nach der Expositionsdauer, in den drei Studien übereinstimmend bei 2,0 bis 2,1 pro 100 Patientenjahre.
English: Cases of PTLD varied by serostatus.
German: Das Auftreten von PTLD variierte je nach Serostatus.
English: People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer.
German: Personen, die NULOJIX anwenden, haben ein höheres Risiko, bestimmte andere Krebsarten zu entwickeln, besonders Hautkrebs.
English: This will avoid aggregate formation (see section 6.2).
German: Dadurch wird eine Aggregatbildung vermieden (siehe Abschnitt 6.2).
English: With NULOJIX treatment, this more often develops in the brain and can lead to death.
German: Bei der Behandlung mit NULOJIX entwickelt sich dieser Krebs öfter im Gehirn und kann zum Tod führen.
English: Patients are not required to be pre-treated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
German: Patienten müssen nicht vorbehandelt werden, um allergischen Reaktionen vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Ciclosporin Belatacept LI
German: Ciclosporin BelataceptLI
English: Tests may show:
German: Untersuchungen zeigen möglicherweise:
English: Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2).
German: Belatacept wurde bei Patienten mit PRA > 30% nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
English: NULOJIX contains the active substance belatacept which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
German: NULOJIX enthält den Wirkstoff Belatacept, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
English: For a list of symptoms please see section 4, “Possible side effects”.
German: Die Liste der Symptome siehe Abschnitt 4, "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
English: During the first month post-transplantation, 85% saturation of CD86 was maintained.
German: Während des ersten Monats nach der Transplantation blieb eine 85%ige Sättigung von CD86 erhalten.
English: After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Nach der Verdünnung und aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden.
English: PML is a rare, often rapidly progressive and fatal, opportunistic infection of the CNS that is caused by the John Cunningham (JC) virus.
German: PML ist eine seltene, oft schnell voranschreitende und tödliche opportunistische Infektion des ZNS, die durch das John Cunningham-Virus (JC-Polyomavirus) hervorgerufen wird.
English: You are being treated with a potent medicine that suppresses the immune system.
German: Sie werden mit einem hochwirksamen Arzneimittel behandelt, das Ihr Immunsystem unterdrückt.
English: There was one case of PML reported (Study 1) in the ciclosporin group at 82 months post-transplant (more than 56 days after discontinuing therapy).
German: Es wurde von einem PML-Fall (Studie 1) in der Ciclosporin-Gruppe 82 Monate nachTransplantation berichtet (mehr als 56 Tage nach Beendigung der Therapie).
English: The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis.
German: Die Mehrzahl der TuberkuloseFälle trat bei Patienten auf, die derzeit oder vorher in Ländern mit einer hohen Tuberkulose-Prävalenz leben oder gelebt haben.
English: Table 4: Infections occurring by treatment group (%)
German: Tabelle 4: Auftreten von Infektionen nach Behandlungsgruppe (%)
English: Anti-belatacept antibody development was not associated with altered clearance of belatacept.
German: Die Entwicklung von Anti-Belatacept-Antikörpern war nicht mit einer veränderten Belatacept-Clearance verbunden.
English: NULOJIX should not be used with siliconised syringes in order to avoid aggregate formation (see section 6.6).
German: NULOJIX soll nicht mit silikonisierten Spritzen verwendet werden, um eine Aggregatbildung zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
English: If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before.
German: Wenn Sie die Behandlung mit NULOJIX für eine lange Zeit unterbrechen, in der Sie keine anderen Arzneimittel zur Vorbeugung einer Abstoßungsreaktion anwenden und danach die Behandlung wieder aufnehmen, ist nicht erwiesen, dass Belatacept die gleiche Wirksamkeit wie vorher haben wird.
English: Tell your doctor if you need to have vaccinations.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.
English: What NULOJIX looks like and contents of the pack
German: Wie NULOJIX aussieht und Inhalt der Packung
English: Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
German: Die Infusion der ersten Dosis sollte in der unmittelbaren präoperativen Phase oder während der Operation, aber in jedem Fall vor der Fertigstellung der Gefäßanastomose des Transplantats, erfolgen.
English: Elderly patients No dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
German: Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
English: Dates of NULOJIX Treatment:
German: Daten der NULOJIX Behandlung:
English: If you are given more NULOJIX than you should If this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NULOJIX erhalten haben, als Sie sollten Wenn dies passieren sollte, wird Sie Ihr Arzt bezüglich jeglicher Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese, wenn nötig, behandeln.
English: There have been reports of a rare type of brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) that have occurred in patients who have been given NULOJIX.
German: Es gab Berichte von einer seltenen Art der Gehirninfektion, genannt progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), die bei Patienten, denen NULOJIX gegeben wurde, aufgetreten ist.
English: Wear protective clothing and use a sunscreen with a high protection factor.
German: Tragen Sie schützende Kleidung und benutzen Sie Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
English: Lymphocyte Depleting Therapies and MPA: As the total burden of immunosuppression is a risk factor for malignancies and opportunistic infections, higher than the recommended doses of concomitant immunosuppressive agents should be avoided.
German: Lymphozyten-depletierende Therapien und MPA: Da die Gesamt-Immunsuppression ein Risikofaktor für Malignome und opportunistische Infektionen ist, sollten höhere als die empfohlenen Dosen der begleitenden immunsupprimierenden Mitteln vermieden werden.
English: Although there were few patients that developed antibodies and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events, the data are too limited to make a definitive assessment (see section 4.8).
German: Obwohl es einige Patienten gab, die Antikörper entwickelten und obwohl es keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen gab, ist die Datenlage zu begrenzt, um eine abschließende Aussage treffen zu können (siehe Abschnitt 4.8).
English: Exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
German: Die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultraviolettem (UV) Licht sollte durch das Tragen von schützender Kleidung und durch die Verwendung einer Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor begrenzt werden.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of NULOJIX with other agents.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Bewertung der gleichzeitigen Gabe von NULOJIX mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
English: The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional.
German: Die empfohlene Dosis basiert auf Ihrem Körpergewicht (in kg) und wird durch das medizinische Fachpersonal berechnet.
English: The recommended dose is based on patient body weight (kg).
German: Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht des Patienten (in kg).
English: Lymphocyte depleting therapies to treat acute rejection should be used cautiously.
German: Lymphozyten-depletierende Therapien zur Verhinderung von akuten Abstoßungsreaktionen sollten mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: Autoimmune process
German: Autoimmunprozess
English: Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines since it may cause fatigue, malaise and/or nausea.
German: Belatacept hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Müdigkeit, Unwohlsein und/oder Übelkeit verursachen kann.
English: An excess in mortality and graft loss was observed in the belatatacept LI + MMF group and an excess in mortality was observed in the belatacept MI + MMF group.
German: Eine übermäßige Sterblichkeit und Transplantatabstoßung wurde in der Belatacept-LI + MMF-Gruppe und eine übermäßige Sterblichkeit wurde in der Belatacept-MI + MMF-Gruppe beobachtet.
English: Pneumocystis pneumonia prophylaxis is recommended for at least 6 months following transplantation.
German: Eine Pneumocystis pneumoniaProphylaxe wird für mindestens 6 Monate nach der Transplantation empfohlen.
English: Every 4 weeks (± 3 days) starting at end of week 16 after transplantation
German: Alle 4 Wochen (± 3 Tage) beginnend am Ende der Woche 16 nach der Transplantation
English: A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept.
German: Insgesamt entwickelten 45 von 847 Patienten (5,3%) während der Behandlung mit Belatacept Antikörper.
English: No clinically relevant effects of age, gender, race, renal function (calculated GFR), diabetes, or concomitant dialysis on clearance of belatacept was identified.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft, Nierenfunktion (berechneter GFR), Diabetes oder gleichzeitiger Dialyse auf die Clearance von Belatacept festgestellt.
English: Patients on controlled sodium diet
German: Patienten unter kontrollierter Natriumdiät
English: Phase 2 liver transplant study
German: Phase 2-Lebertransplantationsstudie
English: This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III.
German: Diese Karte, deren Text in Annex III zu finden ist, soll mit jeder Packung mitgeliefert werden.
English: NULOJIX will be given to you by a healthcare professional.
German: NULOJIX wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal gegeben.
English: NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
German: NULOJIX setzt die Fähigkeit des Körpers herab Infektionen zu bekämpfen.
English: Reversible pharmacological effects consisted of minimal decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centers in the spleen and/or lymph nodes.
German: Die reversiblen pharmakologischen Auswirkungen bestanden aus einer minimalen Senkung des Serum-IgG und einer minimalen bis schweren lymphatischen Depletion der Keimzentren in der Milz und/oder den Lymphknoten.
English: In the individual studies, the percentage of patients with antibodies ranged from 4.5% and 5.2% in the Phase 3 studies to 11.8% in the long-term extension of the Phase 2 study.
German: In den einzelnen Studien reichte der Anteil von Patienten mit Antikörpern von 4,5% und 5,2% in den Phase 3-Studien bis 11,8% in der langfristigen Verlängerung der Phase 2-Studie.
English: Please take the exact steroid dose as determined by your doctor.
German: Bitte nehmen Sie genau die Corticosteroid-Dosis ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.