FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At normal therapeutic doses codeine and its active metabolite may be present in breast milk at very low doses and is unlikely to adversely affect the breast fed infant.
Czech: Při normálních terapeutických dávkách může být kodein a jeho aktivní metabolit přítomen v mateřském mléku ve velmi nízkých dávkách a není pravděpodobné, že nežádoucím způsobem ovlivní kojeného novorozence.
English: • “In women during breastfeeding (see section 4.6)”
Czech: • “U kojících žen (viz bod 4.6)”
English: However, if the patient is an extensive or ultra-rapid metaboliser there is an increased risk of developing side effects of opioid toxicity even at commonly prescribed doses.
Czech: Pokud je však pacient silný nebo ultrarychlý metabolizátor, existuje zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků toxicity opioidů i při běžně předepisovaných dávkách.
English: Asian
Czech: Asijská
English: • “In women during breastfeeding (see section 4.6)” • “In patients for whom it is known they are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers”
Czech: • “U kojících žen (viz bod 4.6)” • “U pacientů, u kterých je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6”
English: Section 4 - Possible side effects
Czech: Bod 4 - Možné nežádoucí účinky
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Czech: Příloha III Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
English: Codeine is metabolised by the liver enzyme CYP2D6 into morphine, its active metabolite.
Czech: Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na jeho aktivní metabolit morfin.
English: In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not have an effect on their cough symptoms.
Czech: U některých lidí není morfin vytvářen nebo je vytvářen ve velmi malých množstvích a nebude mít účinek na jejich příznaky kašle.
English: Morphine is the substance that produces the effects of codeine.
Czech: Morfin je látka, která vyvolává účinky kodeinu.
English: General symptoms of opioid toxicity include confusion, somnolence, shallow breathing, small pupils, nausea, vomiting, constipation and lack of appetite.
Czech: Obecné příznaky toxicity opioidů zahrnují zmatenost, somnolence, mělké dýchání, zúžené zornice, nausea, zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu.
English: “Codeine is transformed to morphine in the liver by an enzyme.
Czech: “Kodein je přeměňován na morfin v játrech působením enzymu.
English: “Reporting of suspected adverse reactions
Czech: “Hlášení podezření na nežádoucí účinky
English: However, if the patient is an ultrarapid metaboliser of CYP2D6, higher levels of the active metabolite, morphine, may be present in breast milk and on very rare occasions may result in symptoms of opioid toxicity in the infant, which may be fatal.”
Czech: Pokud je však pacientka ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu morfinu a velmi vzácně to může vést k příznakům toxicity opioidů u novorozence, které mohou být smrtelné."
English: Morphine is the substance that produces the effects of codeine and relieves pain and symptoms of cough.
Czech: Morfin je látka, která vyvolává účinky kodeinu a poskytuje úlevu od bolesti a příznaků kašle.
English: In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not provide enough pain relief or relieve their cough.
Czech: U některých lidí není morfin vytvářen nebo je vytvářen ve velmi malých množstvích a neposkytne dostatečnou úlevu od bolesti a úlevu od kašle.
English: PACKAGE LEAFLET (PL) [The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations:]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE [Následující text by měl být vložen do příbalové informace registrovaných přípravků:]
English: If you notice any of the following side effects, you must stop taking this medicine and seek immediate medical advice: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation, lack of appetite.
Czech: Pokud si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků, musíte ukončit užívání tohoto přípravku a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: zpomalené nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, nevolnost nebo zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu.“
English: “Do not take <codeine><Product name (if a combination product)> while you are breastfeeding.
Czech: "Neužívejte <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> během kojení.
English: “Reporting of side effects
Czech: “Hlášení nežádoucích účinků
English: Do not <take> <use> <product name>: “If you are under 12 years old” “If you know that you metabolise very rapidly codeine into morphine” “If you are breastfeeding”
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <smyšlený název><užívat> <používat <Neužívejte> <Nepoužívejte> přípravek <smyšlený název>: “Pokud je Vám méně než 12 let” “Pokud víte, že metabolizujete velmi rychle kodein na morfin” “Pokud kojíte”
English: Warnings and precautions [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Czech: Upozornění a opatření [Poznámka: Pro přípravky registrované pouze v indikaci kašel a/nebo nachlazení:]
English: Section 4.3 - Contraindications [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace [Poznámka: Pro přípravky registrované pouze v indikaci kašel a/nebo nachlazení:]
English: Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function (see section 4.4).” [Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
Czech: Děti ve věku 12 až 18 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen pro použití u dětí ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí (viz bod 4.4).” [Poznámka: Pro přípravky schválené v indikacích kašle a/nebo nachlazení a bolesti:]
English: Children aged less than 12 years: <Codeine><product name (if a combination products)> is contraindicated in children below the age of 12 years (see sections 4.3).
Czech: Děti ve věku do 12 let: <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let (viz body 4.3).
English: Section 4.2 - Posology and method of administration [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání [Poznámka: Pro přípravky registrované pouze v indikaci kašel a/nebo nachlazení:]
English: “<Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in women during breastfeeding (see section 4.3).
Czech: “ <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> je kontraindikován u kojících žen (viz bod
English: <cough><and/or><cold>1 due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions.
Czech: • “U dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1 v důsledku zvýšeného rizika závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí.
English: Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1 (see section 4.4).”
Czech: Děti ve věku 12 až 18 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen pro použití u dětí ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1 (viz bod 4.4).”
English: Adolescents older than 12 years of age <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended in adolescents with compromised respiratory function for the treatment of <cough><and/or><cold>1.
Czech: Dospívající ve věku nad 12 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen u dospívajících s narušenou respirační funkcí pro léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1.
English: Children aged less than 12 years: <Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1see sections 4.3).
Czech: Děti ve věku do 12 let: <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>4viz body 4.3).
English: • “In patients for whom it is known they are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers”
Czech: • “U pacientů, u kterých je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6” [Poznámka: Pro přípravky schválené v indikacích kašle a/nebo nachlazení a bolesti:]
English: The recommendation is also based on limited non-clinical data.
Czech: Doporučení je též podloženo omezenými neklinickými údaji.
English: Frequencies are defined as:
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
English: risk %)
Czech: riziko %)
English: WEEK 1, WEEK 2, WEEK 3
Czech: TÝDEN 1, TÝDEN 2, TÝDEN 3
English: very common (≥ 1/10)
Czech: velmi časté (≥ 1/10)
English: Number of patients*
Czech: Počet pacientů*
English: The primary objective of PIONEER AF-PCI was to assess safety.
Czech: Hlavním cílem studie PIONEER AF-PCI bylo posoudit bezpečnost.
English: • Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme.
Czech: • Interim analýzy budou předkládány každý rok počínaje 4. čtvrtletím 2015 až do ukončení studijního programu.
English: • The use of coagulation tests and their interpretation
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Czech: V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
English: DAY 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Czech: DEN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
English: Excessive bleeding may lead to a sudden drop in blood pressure (shock).
Czech: Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok).
English: Other reagents would provide different results.
Czech: Jiné reagenty by mohly přinést jiné výsledky.
English: When should I seek advice from my health care provider?
Czech: Kdy svého lékaře žádat o radu?
English: There is not enough information on its use in children and adolescents.
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
English: Nevertheless, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response.
Czech: Některé osoby však mohou mít silnější farmakodynamickou odezvu.
English: Data on efficacy (including thromboembolic events) in this population are limited.
Czech: Údaje o účinnosti (včetně tromboembolických příhod) u této populace jsou omezené.
English: The safety results in this subgroup of patients undergoing PCI were comparable to the overall safety results.
Czech: Bezpečnostní výsledky v této podskupině pacientů podstupujících PCI byly srovnatelné s celkovými bezpečnostními výsledky.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first weeks of treatment.
Czech: Zdá se, že pacienti jsou nejvíce ohroženi výskytem těchto reakcí v rané fázi léčby: nástup reakce se objevil ve většině případů během prvních týdnů léčby.
English: Cumulative Event Rate (%)
Czech: Kumulativní četnost příhod (%)
English: Relative Days from the Randomization
Czech: Relativní dny od randomizace
English: Hypromellose 2910
Czech: Hypromelóza 2910
English: (HDPE Bottle)
Czech: (HDPE lahvička)
English: • Recommendations for dose reduction in at risk populations
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
English: sun as symbol moon as symbol
Czech: symbol slunce symbol měsíce
English: p-value b)
Czech: p-hodnota b)
English: Inter-ethnic differences
Czech: Rozdíly mezi etniky
English: respective laboratory parameters)
Czech: příslušných laboratorních parametrů)
English: Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 600 mg bez krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí.
English: However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Czech: Přesný čas, kdy je u každého pacienta antikoagulační účinek dostatečně nízký, však není znám.
English: Day 1-21
Czech: Den 1-21
English: Patients were followed for a median of 23 months and maximum of 3.9 years.
Czech: Pacienti byli sledováni v mediánu 23 měsíců a maximálně 3,9 roku.
English: If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Czech: Pokud se zjistí neurologické potíže, je nutno urgentně stanovit diagnózu a zajistit léčbu.
English: WEEK 4
Czech: TÝDEN 4
English: It should be noted that Xarelto can contribute to an elevated INR.
Czech: Je třeba uvést, že přípravek Xarelto může přispět ke zvýšení INR.
English: • Patient Alert Cards [Text included in Annex III]
Czech: • Informační karty pro pacienty (text je obsažen v Příloze III)
English: The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
Czech: Trvání léčby bylo až 12 měsíců v závislosti na individuálním datu randomizace (medián 351 dní).
English: The overall combined treatment duration in all studies was up to 21 months.
Czech: Celková kombinovaná délka léčby ve všech studiích byla až 21 měsíců.
English: The overall median study treatment duration was 504 days.
Czech: Celkový medián trvání studie byl 504 dnů.
English: Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
Czech: Odpovídající zesílení farmakodynamických účinků bylo výraznější.
English: Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Czech: Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle:
Czech: Výrobce může být označen číslem šarže na boční straně krabičky a na každém blistru nebo lahvičce:
English: • Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Czech: • Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení
English: SSRIs/SNRIs
Czech: SSRI/SNRI
English: Thus, the results were consistent with the results of the pivotal randomised studies.
Czech: Výsledky byly tedy v souladu s výsledky z pivotních randomizovaných studií.
English: The results of this patient population were also consistent with the overall efficacy and safety results.
Czech: Výsledky této skupiny byly také konsistentní s celkovými výsledky účinnosti a bezpečnosti.
English: Table 1: Number of patients studied, total daily dose and maximum treatment duration in phase III studies
Czech: Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích fáze III
English: The physician educational pack should contain:
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
English: KM % Patients with events
Czech: KM % Pacienti s příhodami
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
English: Results for secondary endpoints as tested in hierarchical order in the ITT analysis are displayed in Table 4.
Czech: Výsledky sekundárních cílových ukazatelů v pořadí, jak byly testovány v ITT analýze, jsou ukázány v tabulce 4.
English: The volume of distribution is moderate with Vss being approximately 50 litres.
Czech: Distribuční objem je střední, Vss činí přibližně 50 litrů.
English: Other medicines / conditions:
Czech: Jiné léky/onemocnění:
English: 20024 Garbagnate Milanese Italy
Czech: 20024 Garbagnate Milanese Itálie
English: Treatment duration median [interquartile range]
Czech: Medián doby léčby [rozsah mezi kvartily]
English: The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Czech: Riziko může také zvýšit provedení traumatické nebo opakované epidurální či spinální punkce.
English: Re-dosing of recombinant factor VIIa shall be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
Czech: Opakované podání rekombinantního faktoru VIIa je třeba zvážit a titrovat v závislosti na zlepšování krvácení.
English: 34.9% of patients were treated with acetylsalicylic acid and 11.4% were treated with class III antiarrhythmic including amiodarone.
Czech: 34,9 % pacientů bylo léčeno kyselinou acetylsalicylovou a 11,4 % bylo léčeno pomocí antiarytmik třídy III, včetně amiodaronu.
English: • Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden
Czech: v UK, Německu, Nizozemsku a Švédsku
English: Birth date:
Czech: Datum narození:
English: Patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion for an overall 12-month-therapy.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1: 1: 1 pro celkovou 12měsíční léčbu.
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Czech: Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
English: However, there is currently very limited clinical experience with the use of these medicinal products in individuals receiving rivaroxaban.
Czech: V současnosti jsou však k dispozici velmi omezené klinické zkušenosti s použitím těchto léčivých přípravků u osob užívajících rivaroxaban.
English: Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Czech: Extrémy v tělesné hmotnosti (< 50 kg nebo > 120 kg) měly pouze malý vliv na plazmatické koncentrace rivaroxabanu (méně než 25 %).
English: These observations in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Czech: Tato pozorování z klinické praxe jsou v souladu s potvrzeným bezpečnostním profilem v této indikaci.
English: To ensure optimal protection from blood clots, never skip a dose.
Czech: Aby byla zajištěna optimální prevence tvorby krevních sraženin, nikdy nevynechávejte žádnou dávku.
English: Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Xarelto má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: bid: twice daily; od: once daily; CI: confidence interval
Czech: bid: dvakrát denně; od: jednou denně; CI: interval spolehlivosti
English: As incidence of adverse reactions did not increase and no new adverse reaction was identified, COMPASS study data were not included for frequency calculation in this table.
Czech: Jelikož incidence nežádoucích účinků se nezvýšila a nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky, nebyla data ze studie COMPASS zařazena pro výpočet frekvence v této tabulce.
English: • That all patients should be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Czech: • Všichni pacienti musí být poučeni o následujícím: Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
English: • CAD patients with severe symptomatic heart failure.
Czech: • u pacientů s ICHS se závažným symptomatickým srdečním selháním.
English: No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
Czech: Žádné klinicky relevantní interakce s jídlem nebyly zjištěny (viz bod 4.2).
English: Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání silných induktorů CYP3A4, pokud není pacient pozorně sledován kvůli známkám a příznakům trombózy.
English: Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
English: Stevens-Johnson syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis , DRESS syndrome
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, DRESS syndrom
English: ** In the COMPASS study, there is a low anaemia incidence as a selective approach to adverse event collection was applied
Czech: ** Ve studii COMPASS byla nízká incidence anémie, protože byl použit selektivní přístup při sběru nežádoucích příhod.
English: Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Czech: Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení.
English: Hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents
Czech: Hypotenze vyžadující léčbu intravenózními inotropními látkami
English: Treatment with Xarelto is not recommended for these patients.
Czech: Léčba přípravkem Xarelto se u těchto pacientů nedoporučuje.
English: Do not take more than two 15 mg tablets in a single day.
Czech: Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne.
English: Einstein DVT, PE and Extension used the same pre-defined primary and secondary efficacy outcomes.
Czech: Studie Einstein DVT, PE a Extension využívaly stejné předem definované primární a sekundární parametry účinnosti.
English: Different weight categories
Czech: Různé váhové kategorie
English: Rivaroxaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 2 - 4 hours after tablet intake.
Czech: Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 - 4 hodiny po užití tablety.
English: Rivaroxaban has a half-life of approximately 5 to 13 hours (see section 5.2).
Czech: Rivaroxaban má biologický poločas asi 5 až 13 hodin (viz bod 5.2).
English: Transfusion of 2 or more units of packed red blood cells or whole blood*
Czech: Transfúze 2 nebo více jednotek erytrocytů nebo plné krve*
English: Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated factor II) and no effects on platelets have been demonstrated.
Czech: Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a nebyly prokázány žádné účinky na trombocyty.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Balení je součástí multibalení, jednotlivý prodej není možný.
English: If you forget to take a dose you can take two 15 mg tablets at the same time to get a total of two tablets (30 mg) on one day.
Czech: Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni.
English: The tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately before you take it.
Czech: Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.
English: This leaflet was last revised in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM.RRRR}
English: The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medicine pack, the text of which is included in Annex III.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také v každém balení léčivého přípravku poskytne bezpečnostní Informační kartu pro pacienta, jejíž text je obsažen v Příloze III.
English: An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4).
Czech: Další retrospektivní analýza prokázala nominální signifikantní snížení incidence trombózy stentu v porovnání s placebem (viz tabulka 4).
English: The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Czech: První dávka se podává 6 až 10 hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
English: The INR is not valid to measure the anticoagulant activity of Xarelto, and therefore should not be used (see section 4.5).
Czech: Test INR není pro měření antikoagulační aktivity přípravku Xarelto validní a proto by neměl být používán (viz bod 4.5).
English: After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
Czech: Po intravenózním podání dávky 1 mg je eliminační poločas asi 4,5 hodiny.
English: To be taken with food.
Czech: Užívá se s jídlem.