FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Modificación de la pauta posológica para el tratamiento de la hiperleucocitosis con citarabina
Portuguese: Modificação do regime posológico para tratamento da hiperleucocitose com citarabina
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), lo que puede provocar fatiga y falta de aliento
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode resultar em fadiga e falta de ar
Spanish: La porción de anticuerpo se une específicamente al antígeno CD33, una proteína de adhesión dependiente de ácido siálico que se encuentra en la superficie de los linfoblastos leucémicos mieloides y de las células normales inmaduras de linaje mielomonocítico, pero no en las células madre hematopoyéticas normales.
Portuguese: A porção do anticorpo liga-se especificamente ao antigénio CD33, uma proteína de adesão dependente do ácido siálico encontrada na superfície dos blastos leucémicos mieloides e das células normais imaturas de linhagem mielomonocítica, mas não em células estaminais hematopoiéticas normais.
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina es un CAF dirigido contra CD33.
Portuguese: Gemtuzumab ozogamicina é um ADC direcionado para o CD33.
Spanish: Esto es coherente con la conocida inducción de roturas en el ADN producidas por la calicheamicina y otros antibióticos antitumorales enodiinos.
Portuguese: Isto é consistente com a indução conhecida de quebras no ADN pela caliqueamicina e outrosantibióticos antitumorais enedinas.
Spanish: LMA con citogenética de riesgo adverso
Portuguese: LMA com riscos adversos citogenéticos
Spanish: En los ensayos clínicos se notificaron reacciones asociadas a la perfusión, incluyendo anafilaxia (ver sección 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas reações relacionadas com a perfusão, incluindo anafilaxia (ver secção 4.8).
Spanish: La perfusión se debe interrumpir de inmediato en pacientes que presenten indicios de reacciones graves, especialmente disnea, broncoespasmo o hipotensión clínicamente significativa.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida imediatamente nos doentes que desenvolvam evidências de reações graves, especialmente dispneia, broncospasmo, ou hipotensão clinicamente significativa.
Spanish: El perfil de seguridad general de MYLOTARG se basa en los datos de pacientes con leucemia mieloide aguda obtenidos del estudio de tratamiento combinado ALFA-0701, de los estudios en monoterapia y de la experiencia poscomercialización.
Portuguese: O perfil de segurança global de MYLOTARG baseia-se em dados de doentes com leucemia mieloide aguda do estudo de terapêutica de associação ALFA-0701, de estudos de monoterapia e da experiência pós-comercialização.
Spanish: En un estudio de fertilidad masculina, los efectos sobre la reproducción masculina incluyeron espermatogonias y espermatocitos reducidos, disminución de espermátides testiculares y espermatozoides epididimarios, vacuolación del núcleo en las espermátides y/o aparición de células gigantes.
Portuguese: Num estudo de fertilidade masculina, foram observados efeitos na reprodução masculina incluindo menos espermatogónias e espermatócitos, espermátides testiculares e esperma epididimário diminuídos, vacuolização do núcleo das espermátides e/ou aparecimento de células gigantes.
Spanish: Las principales toxicidades se produjeron en hígado, médula ósea y órganos linfoides, en los parámetros hematológicos (disminución de la masa de glóbulos rojos y de los recuentos de leucocitos, principalmente linfocitos), riñón, ojos y órganos reproductores masculinos y femeninos.
Portuguese: As principais toxicidades ocorreram no fígado, medula óssea e órgãos linfoides, parâmetros hematológicos (massa de glóbulos vermelhos e contagens de glóbulos brancos diminuídos, principalmente linfócitos), rins, olhos e órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Spanish: Por lo tanto, no se estableció la dosis óptima de gemtuzumab ozogamicina para pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Portuguese: Deste modo, não foi estabelecida a dose ideal de gemtuzumab ozogamicina em doentes pediátricos (ver secção 4.2).
Spanish: MYLOTARG se utiliza para tratar un tipo determinado de cáncer llamado leucemia mieloide aguda (LMA) en el cual la médula ósea produce glóbulos blancos anormales.
Portuguese: MYLOTARG é utilizado para tratar um determinado tipo de cancro chamado leucemia mieloide aguda (LMA), no qual a medula óssea produz glóbulos brancos alterados.
Spanish: Eritema incluye los siguientes TP notificados: eritema en el lugar de entrada de un catéter, eritema y eritema en la zona de perfusión w.
Portuguese: Eritema inclui os seguintes TP notificados: Eritema no local do cateter, Eritema e Eritema no local da perfusão w.
Spanish: Pautas posológicas para MYLOTARG en combinación con quimioterapia Ciclo de tratamiento
Portuguese: Regimes posológicos para MYLOTARG em associação com quimioterapia Ciclo de tratamento
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infección
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeção
Spanish: No se requiere ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática definida como bilirrubina total ≤2 × límite superior normal (LSN) y aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático, definido como bilirrubina total ≤ 2 × limite superior do valor normal (LNS) e aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LNS.
Spanish: • Signos de aumento de tamaño del hígado (hepatomegalia), tales como la tripa hinchada
Portuguese: • Sinais de fígado aumentado (hepatomegalia), tal como ter a barriga aumentada
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con MYLOTARG.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber MYLOTARG.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe vigilar a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de infección, sangrado/hemorragia u otros efectos de la mielosupresión.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção, hemorragias ou outros efeitos da mielossupressão.
Spanish: La población por IDTM incluyó a todos los pacientes aleatorizados, a menos que se retirara el consentimiento antes del inicio del tratamiento y se analizaron de acuerdo con el grupo de aleatorización inicial.
Portuguese: A população mITT incluiu todos os doentes que foram aleatorizados, exceto no caso de retirada do consentimento antes do início do tratamento e foram analisados de acordo com o braço de aleatorização inicial.
Spanish: MYLOTARG no se debe utilizar en pacientes con un tipo de cáncer llamado leucemia promielocítica aguda (LPA).
Portuguese: MYLOTARG não se destina a ser utilizado em doentes com um tipo de cancro chamado leucemia promielocítica aguda (LPA).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Spanish: En el estudio de terapia combinada (N = 131), se notificó EVO en 6 (4,6%) pacientes durante o después del tratamiento, 2 (1,5%) de estas reacciones fueron mortales (ver tabla 5).
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação (N=131), foi notificada DVO em 6 (4,6%) doentes durante ou após o tratamento, 2 (1,5%) destas reações foram fatais (ver Tabela 5).
Spanish: En el 23,5 % de los estudios, la mayoría de los pacientes recibieron dosis fraccionadas (3 mg/m 2 en los días 1, 4 y 7) de MYLOTARG, mientras que en el 35,3 % de los estudios se administraron dosis superiores a 3 mg/m 2.
Portuguese: Em 23,5% dos estudos, a maioria dos doentes recebeu doses fracionadas (3 mg/m nos dias 1, 4, 7) de MYLOTARG, ao passo que em 35,3% dos estudos foram administradas doses superiores a 3 mg/m2.
Spanish: Enfermedad hepática venooclusiva
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva
Spanish: Modificaciones de la dosis y la pauta posológica
Portuguese: Modificações de dose e do regime posológico
Spanish: En los pacientes que presenten pruebas hepáticas anormales, se recomienda un control más frecuente de las pruebas hepáticas y de los signos y síntomas clínicos de hepatotoxicidad.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvem valores alterados nas análises hepáticas, recomenda-se uma monitorização mais frequente das análises hepáticas e dos sinais e sintomas clínicos de hepatotoxicidade.
Spanish: Hepatotoxicidad, que incluye enfermedad hepática venooclusiva/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS)
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo doença hepática veno-oclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS)
Spanish: b: Dosis fraccionadas hace referencia a una pauta posológica de MYLOTARG de 3 mg/m2 en los días 1, 4 y 7.
Portuguese: b: Doses fracionadas refere-se a uma dose de MYLOTARG de 3 mg/m2 nos dias 1, 4, 7.
Spanish: osciló entre 42-48 días para plaquetas y 30-37 días para neutrófilos.
Portuguese: 9/l para os neutrófilos) variou entre 42 e 48 dias para as plaquetas e entre 30 e 37 dias para os neutrófilos.
Spanish: En el estudio de terapia combinada, los datos de seguridad compuestos por las reacciones adversas surgidas durante el tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) seleccionadas que se consideraban esenciales para comprender el perfil de seguridad de MYLOTARG consistieron en hemorragias de todos los grados, EVO de todos los grados e infecciones graves.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação, os dados de segurança que consistem em acontecimentos adversos emergentes do tratamento (AAET) selecionados e considerados mais importantes para a compreensão do perfil de segurança do MYLOTARG consistiram em hemorragias de todos os graus, DVO de todos os graus e em infeções graves.
Spanish: MYLOTARG está indicado para el tratamiento de la LMA en pacientes a partir de los 15 años de edad que no han tenido otros tratamientos.
Portuguese: MYLOTARG destina-se ao tratamento da LMA em doentes com idade igual ou superior a 15 anos que não tenham recebido outros tratamentos.
Spanish: • Malestar general (náuseas)
Portuguese: • Sensação de doença (náuseas)
Spanish: • Latido cardiaco rápido
Portuguese: • Frequência cardíaca rápida
Spanish: N-acetil-gamma-calicheamicina DMH (la citotoxina liberada) resultó ser mutagénica y clastogénica.
Portuguese: A N-acetil-gamacaliqueamicina DMH (a citotoxina libertada) demonstrou ser mutagénica e clastogénica.
Spanish: Un caso de EVO se produjo después de 28 días tras la última dosis de gemtuzumab ozogamicina y otro de esos casos se produjo unos días después de haber comenzado una pauta de acondicionamiento para un TCMH.
Portuguese: Um acontecimento de DVO ocorreu mais de 28 dias após a última dose de gemtuzumab ozogamicina; com 1 destes acontecimentos a ocorrer alguns dias após início de um regime condicionante para TCEH.
Spanish: Notas: los círculos indican observaciones censuradas D + C se refiere a daunorubicina + citarabina
Portuguese: Notas: Notas: os círculos indicam observações D + C significa daunorrubicina + citarabina
Spanish: La dosis total de MYLOTARG osciló entre 1,8 mg/m2 y
Portuguese: A dose total de MYLOTARG variou entre 1,8 mg/m2 e 9 mg/m
Spanish: El ensayo cumplió su objetivo principal de demostrar que MYLOTARG añadido en dosis fraccionadas (3 mg/m2 × 3) a la quimioterapia de inducción estándar para pacientes con LMA de novo no tratada previamente conlleva a una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente satisfactoria de la SLE.
Portuguese: O ensaio cumpriu o seu objetivo principal de demonstrar que a adição de MYLOTARG em doses fracionadas (3 mg/m2 × 3) à quimioterapia de indução padrão em doentes com LMA de novo não tratados previamente resultou numa melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante da SLA.
Spanish: Se estimó que la emivida plasmática terminal (t½) para hP67.6 era de 160 horas para un paciente tipo al nivel de dosis recomendado (3 mg/m2) de MYLOTARG.
Portuguese: A semivida terminal plasmática (t½) do hP67.6 foi prevista como sendo aproximadamente de 160 horas num doente típico a tomar o nível recomendado de dose (3 mg/m2) de MYLOTARG.
Spanish: Modificaciones de la dosis por toxicidades hematológicas Toxicidades hematológicas
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades hematológicas Toxicidades hematológicas
Spanish: La eficacia de MYLOTARG se ha observado en pacientes con LMA con citogenética de riesgo favorable e intermedio, con incertidumbre respecto al tamaño del efecto en pacientes con citogenética adversa (ver sección 5.1).
Portuguese: A eficácia de MYLOTARG foi observada em doentes com LMA com riscos citogenéticos favoráveis e intermédios, com incerteza relativa ao tamanho do efeito em doentes com citogenética adversa (ver secção 5.1).
Spanish: Taquicardia incluye los siguientes TP notificados: taquicardia, taquicardia sinusal, frecuencia cardiaca aumentada # y taquicardia supraventricular k.
Portuguese: Taquicardia inclui os seguintes TP notificados: Taquicardia, Taquicardia sinusal, Aumento da frequência cardíaca # e Taquicardia supraventricular k.
Spanish: Se recomienda que las líneas de perfusión estén hechas de PVC (con o sin DEHP) o polietileno.
Portuguese: Recomendam-se linhas de perfusão de PVC (com ou sem DEHP) ou polietileno.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG 3.
Spanish: Frecuencia basada en valores de laboratorio (grado según el Instituto Nacional del Cáncer de los EEUU [CTCAE del NCI] v4.03).
Portuguese: *** A frequência baseia-se em valores laboratoriais (Grau de acordo com a CTCAE do NCI v4.03).
Spanish: • Tensión arterial baja
Portuguese: • Tensão arterial baixa
Spanish: En los estudios en monoterapia, las reacciones adversas graves clínicamente relevantes también incluyeron reacciones relacionadas con la perfusión (2,5 %), trombocitopenia (21,7 %) y neutropenia (34,3 %).
Portuguese: Nos estudos de monoterapia, as reações adversas graves clinicamente relevantes também incluíram reações relacionadas com a perfusão (2,5%), trombocitopenia (21,7%), e neutropenia (34,3%).
Spanish: • anemia: tiene dolores de cabeza, se siente cansado, experimenta mareos o esta pálido.
Portuguese: • anemia: tem dores de cabeça, se sente cansado, sente tonturas ou tem um aspeto pálido.
Spanish: Si necesita recibir MYLOTARG, interrumpirá la lactancia mientras dure el tratamiento y hasta al menos 1 mes después de finalizarlo.
Portuguese: Se necessita de tratamento com MYLOTARG, tem de parar de amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos, 1 mês após o tratamento.
Spanish: Se prevé que la vía metabólica principal de gemtuzumab ozogamicina sea la liberación hidrolítica de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Portuguese: Prevê-se que a via metabólica principal de gemtuzumab ozogamicina seja a libertação hidrolítica de N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Spanish: • Invertir suavemente el recipiente de perfusión para mezclar la solución diluida.
Portuguese: • Inverta suavemente o recipiente para perfusão para misturar a solução diluída.
Spanish: MYLOTARG no se debe administrar como una inyección intravenosa rápida o en bolo (ver sección 6.6).
Portuguese: MYLOTARG não deve ser administrado por injecção intravenosa rápida ou bólus (ver secção 6.6).
Spanish: Los viales de MYLOTARG contienen 5 mg de medicamento sin sobrellenado.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Mylotarg contêm 5 mg do medicamento sem excedentes.
Spanish: • Antes de la reconstitución, dejar que el vial alcance la temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante, aproximadamente, 5 minutos.
Portuguese: • Antes da reconstituição, deixe que o frasco para injetáveis atinja a temperatura ambiente (abaixo de 25°C) durante aproximadamente 5 minutos.
Spanish: En aquellos pacientes que alcancen una remisión completa (RC) tras la inducción, definida como menos del 5% de linfoblastos en una médula ósea normocelular y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de más de 1,0 × 10
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma remissão completa (RC) após a indução, definida como menos de 5% de blastos numa medula normocelular e uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) superior a
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con MYLOTARG y hasta al menos 1 mes después de la última dosis (ver sección 5.3).
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas em lactentes, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com MYLOTARG e durante, pelo menos, 1 mês após a dose final (ver secção 5.3).
Spanish: Se notificó infección grave mortal en 2 (1,53%) pacientes del grupo de MYLOTARG y en 4 (2,92%) pacientes del grupo control.
Portuguese: Foi notificada infeção grave fatal em 2 (1,53%) doentes do braço de MYLOTARG e em 4 (2,92%) doentes do braço controlo.
Spanish: • Síndrome de Budd-Chiari, que incluye dolor en la parte superior derecha de la tripa, un hígado anormalmente grande, y/o acumulación de líquido en el vientre asociado a coágulos de sangre en el hígado.
Portuguese: • Síndrome de Budd Chiari, que inclui dor na parte superior direita da barriga, fígado anormalmente grande, e/ou acumulação de fluidos na barriga associada a coágulos sanguíneos no fígado.
Spanish: En los estudios en monoterapia, las reacciones adversas más frecuentes (>30 %) incluyeron pirexia, náusea, infección, escalofríos, hemorragia, vómitos, trombocitopenia, fatiga, cefalea, estomatitis, diarrea, dolor abdominal y neutropenia.
Portuguese: Nos estudos de monoterapia, as reações adversas mais frequentes (> 30%) incluíram pirexia, náuseas, infeção, arrepios, hemorragia, vómitos, trombocitopenia, fadiga, cefaleia, estomatite, diarreia, dor abdominal e neutropenia.
Spanish: La información de seguridad sobre mielosupresión, infecciones, EVO en general y EVO tras el TCMH y muerte, que son acontecimientos adversos conocidos de MYLOTARG (ver sección 4.8 y la tabla 6), se obtuvo de la literatura médica.
Portuguese: A informação de segurança sobre mielossupressão, infeções, DVO global e DVO pós-TCEH e morte, que são acontecimentos adversos conhecidos do MYLOTARG (ver secção 4.8 e Tabela 7), foi obtida da literatura.
Spanish: Aunque la dosis total de la pauta posológica fraccionada equivale a la mitad de la pauta posológica original (9 frente a 18 mg/m2), el AUC total previsto de hP67.6 a lo largo del tratamiento es del 25% y la Cmax es del 24% de los valores para la pauta posológica original de 9 mg/m2, ya que la FC es no lineal.
Portuguese: Embora a dose total do regime posológico fracionado seja metade da dose do regime posológico original (9 mg/m2 versus 18 mg/m2), a AUC total prevista do hP67.6 ao longo do ciclo de tratamento é de 25%, e a Cmax é de 24% dos valores do regime posológico original de 9 mg/m2, uma vez que a PK é não linear.
Spanish: Cuando se administra gemtuzumab ozogamicina a dosis de 3 mg/m2 los días 1, 4 y 7, se prevé que la Cmax de hP67.6, que se puede producir al final de la perfusión, sea de 0,38 mg/l después de la primera dosis y que aumente a 0,63 mg/l después de la tercera dosis.
Portuguese: Quando gemtuzumab ozogamicina é administrada na dose de 3 mg/m2 nos Dias 1, 4 e 7, a Cmax do hP67.6, que ocorreria no final da perfusão, prevê-se que seja de 0,38 mg/l após a primeira dose e que aumente para 0,63 mg/l após a terceira dose.
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez problemas de hígado: MYLOTARG puede causar, durante o después del tratamiento, una afección potencialmente mortal llamada enfermedad hepática venooclusiva, en la que los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se obstruyen debido a la formación de coágulos sanguíneos y que puede incluir retención de líquidos, aumento rápido de peso, aumento del tamaño del hígado (que puede ser doloroso) y ascitis (acumulación excesiva de líquido en la cavidad abdominal).
Portuguese: • tem ou alguma vez teve problemas no fígado: MYLOTARG pode causar, durante ou após o tratamento, uma condição potencialmente fatal chamada doença hepática veno-oclusiva, na qual os vasos sanguíneos do fígado ficam danificados e obstruídos por coágulos de sangue e que pode incluir retenção de líquidos, aumento rápido do peso, aumento do tamanho do fígado (que pode ser doloroso) e ascite (acumulação excessiva de líquido na cavidade abdominal).
Spanish: • Dolor abdominal
Portuguese: Dor abdominal
Spanish: También se notificó EVO en 2 pacientes que recibieron MYLOTARG como tratamiento de seguimiento después de una recaída de LMA tras el tratamiento con quimioterapia en el grupo control del estudio de tratamiento combinado.
Portuguese: A DVO também foi notificada em 2 doentes que receberam MYLOTARG como terapêutica de seguimento após recidiva de LMA após tratamento de quimioterapia no braço controlo do estudo de terapêutica de associação.
Spanish: • Si el recuento de plaquetas vuelve a <100.000/mm 3 y
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas recuperar para < 100.000/mm 3 e
Spanish: Supervivencia libre de recaída (por el investigador)
Portuguese: Sobrevivência livre de recidiva (pelo investigador)
Spanish: Ver las tablas 3 y 4 para información adicional sobre la modificación de la dosis.
Portuguese: Ver Tabela 3 e Tabela 4 para informações adicionais sobre modificações de dose.
Spanish: MYLOTARG contiene el principio activo gemtuzumab ozogamicina, un medicamento contra el cáncer, que se compone de un anticuerpo monoclonal enlazado a una sustancia destinada a eliminar las células cancerosas.
Portuguese: MYLOTARG contém a substância ativa gemtuzumab ozogamicina, um medicamento anticancerígeno que é constituído por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a matar as células cancerígenas.
Spanish: La molécula pequeña, N-acetil-gamma-calicheamicina, es un producto natural semisintético citotóxico.
Portuguese: A molécula pequena, a N-acetil-gama-caliqueamicina, é uma substância natural semissintética citotóxica.
Spanish: En pacientes que experimenten EVO/SOS, se debe suspender el tratamiento con MYLOTARG y los pacientes deben ser tratados según la práctica médica habitual.
Portuguese: Nos doentes com DVO/SOS, MYLOTARG deve ser descontinuado e os doentes tratados de acordo com a prática clínica padrão.
Spanish: El análisis incluyó a 405 pacientes en las siguientes categorías de estado de insuficiencia del NCI ODWG: leve (B1, n = 58 y B2, n = 19), moderada (C, n = 6) y función hepática normal (n = 322) (ver sección 4.2).
Portuguese: A análise incluiu 405 doentes nas seguintes categorias de estado de compromisso do NCI ODWG: função hepática ligeira (B1, n=58 e B2, n=19), moderada (C, n=6), e normal (n=322) (ver secção 4.2).
Spanish: En los análisis de subgrupos en ALFA-0701, la incorporación de MYLOTARG a la quimioterapia combinada estándar no mejoró la SLE en el subgrupo de pacientes con citogenética de riesgo adverso (HR 1,11; IC del 95%: 0,63; 1,95).
Portuguese: Nas análises do subgrupo do estudo ALFA-0701, a adição de MYLOTARG à quimioterapia de associação padrão não melhorou a SLA no subgrupo de doentes com riscos adversos citogenéticos (RR 1,11; IC de 95%: 0,63; 1,95).
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; SOS = síndrome de obstrucción sinusoidal; LSN = límite superior normal; EVO = enfermedad venooclusiva.
Portuguese: Abreviaturas: ALT=alanina aminotransferase; AST=aspartato aminotransferase; SOS=síndrome de obstrução sinusoidal; LNS=limite superior do valor normal; DVO=doença veno-oclusiva.
Spanish: Se debe considerar seriamente la interrupción del tratamiento en los pacientes que presenten signos o síntomas de anafilaxia, incluidos los síntomas respiratorios graves o la hipotensión clínicamente significativa (ver sección 4.2).
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser fortemente ponderada para os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de anafilaxia, incluindo sintomas respiratórios graves ou hipotensão clinicamente significativa (ver secção 4.2).
Spanish: MYLOTARG no experimenta aclaramiento renal; se desconoce la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Portuguese: MYLOTARG não está sujeito a depuração renal, a farmacocinética em doentes com compromisso renal grave é desconhecida (ver secção 5.2).