FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek ovplyvnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Croatian: Očekuje se da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetiku ibalizumaba.
Slovak: Trogarzo bude pred použitím pridaný do infúzie (infúzneho vaku) s obsahom (fyziologického) roztoku chloridu sodného.
Croatian: Prije primjene, lijek Trogarzo dodat će se u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida
Slovak: Liek má byť pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo k zmene zafarbenia.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Prije primjene lijek vizualno pregledajte kako biste isključili prisutnost stranih čestica i promjene boje.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok 10 a 25 mg/kg ibalizumabu je klírens 0,5 - 0,36 ml/h/kg a eliminačný polčas je 37,8 a 64,1 hodiny, v uvedenom poradí.
Croatian: ml/h/kg, a poluvijek eliminacije iznosi 37,8 odnosno 64,1 sat.
Slovak: %), únava (2,0
Croatian: (3,9 %), mučnina (3,9 %), umor (2,0 %) i povraćanje (2,0 %).
Slovak: Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát ibalizumab
Croatian: Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibalizumab
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 200 mg
Slovak: Pozri tabuľku nižšie na určenie príslušného počtu injekčných liekoviek na prípravu 2 000 mg nasycovacej dávky a 800 mg udržiavacej dávky.
Croatian: Vidjeti tablicu 4 u nastavku za odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Slovak: * Celkové skóre citlivosti označuje počet plne účinných liekov v optimalizovanom základnom režime subjektu na základe súčasných aj dostupných minulých výsledkov z testu rezistencie.
Croatian: * OSS označava broj u cijelosti aktivnih lijekova u optimiziranom osnovnom režimu u ispitanika (engl.
Slovak: Ibalizumab podávaný ako jednorazová látka vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v dávke s rozsahom 0,3 - 25 mg/kg.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Ibalizumab primijenjen kao monoterapija pokazuje nelinearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 0,3
Slovak: Tabuľka 4 informuje o príslušnom počte injekčných liekoviek požadovaných na prípravu nasycovej dávky 2 000 mg aj udržiavacích dávok 800 mg.
Croatian: U tablici u nastavku naveden je odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
Slovak: Ibalizumab sa podáva ako intravenózna infúzia.
Croatian: Ibalizumab se primjenjuje kao i.v. infuzija.
Slovak: Znížená citlivosť na ibalizumab bola zistená u väčšiny pacientov s virologickým zlyhaním do 24 týždňov v pivotnej štúdii.
Croatian: Većina bolesnika koji su do 24. tjedna u pivotalnom ispitivanju doživjeli virološki neuspjeh imala je nalaz smanjene osjetljivosti na ibalizumab.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava časté pocit horúčavy menej časté
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor
Slovak: Chlorid sodný Polysorbát 80
Croatian: saharoza natrijev klorid polisorbat 80 histidin kloridna kiselina voda za injekcije
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene ovplyvnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Croatian: Očekuje se da oštećenje funkcije jetre neće utjecati na farmakokinetiku ibalizumaba.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie s cieľom preskúmať účinky porúch funkcie obličiek na farmakokinetiku ibalizumabu.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se ispitali učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku ibalizumaba.
Slovak: Histidín
Croatian: • proljev
Slovak: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Croatian: 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irska Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ibalizumabu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni ibalizumaba u trudnica.
Slovak: Ak zriedený roztok ibalizumabu nie je podaný okamžite, uchovávajte ho pri teplote do 25 °C najviac 4
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, razrijeđenu otopinu ibalizumaba čuvajte na temperaturi ispod 25 °C do četiri sata ili u hladnjaku (2 °C do 8 °C) do 24 sata.
Slovak: 0,5 log10 na konci kontrolného obdobia a funkčného monoterapeutického obdobia.
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije
Slovak: Frekvencia*
Croatian: Učestalost*
Slovak: Balenie obsahuje 2 injekčné liekovky.
Croatian: Pakiranje od dvije bočice.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie s cieľom preskúmať účinky porúch pečene funkcie na farmakokinetiku ibalizumabu.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se ispitali učinci oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku ibalizumaba.
Slovak: 0,5 log10 od začiatku do konca „funkčného monoterapeutického obdobia" v porovnaní s pomerom subjektov so znížením vírusovej záťaže o ≥
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 od početka do kraja „razdoblja funkcionalne monoterapije" u usporedbi s udjelom ispitanika koji su postigli smanjenje za ≥ 0,5 log10 od početka do kraja „kontrolnog razdoblja", kako je definirano u prethodnim odlomcima.
Slovak: • sucho v ústach,
Croatian: Često suha usta
Slovak: 0,0001 na základe McNemarovho testu porovnávajúc pomer subjektov so znížením vírusovej záťaže o ≥
Croatian: *točan interval pouzdanosti od 95 % ** p < 0,0001 na temelju McNemarovog testa kojim je uspoređen udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2016
Slovak: Tieto lieky môžu zahŕňať:
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati:
Slovak: Treba zvážiť výplach žalúdka alebo podanie aktívneho uhlia.
Croatian: Treba uzeti u obzir ispiranje želuca ili primjenu aktivnog ugljena.
Slovak: mesiacov sú uvedené v Tabuľke 2.
Croatian: 6 mjeseci prikazani su u Tablici 2.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi:
Croatian: Molimo da prijavite svom liječniku:
Slovak: Tieto štúdie boli identické svojím usporiadaním počas prvých 26 týždňov.
Croatian: Dizajni ispitivanja bili su jednaki tijekom prvih 26 tjedana.
Slovak: Môžete mať pocit, akoby sa bolesť presúvala do chrbta alebo ramena;
Croatian: Može se činiti kao da se bol pomiče kroz leđa ili rame;
Slovak: Môžete pocítiť bolesť na pravej strane brucha alebo v hornej časti brucha, priamo pod rebrami.
Croatian: Možete osjetiti bol na desnoj strani trbuha ili u gornjem dijelu trbuha, odmah ispod rebara.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v randomizovaných klinických štúdiách
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti u randomiziranim kliničkim ispitivanjima
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eluxadolínu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Iné lieky a Truberzi
Croatian: Drugi lijekovi i Truberzi
Slovak: Preto treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú takéto lieky, najmä vo vysokých dávkach.
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika koji dobivaju takve lijekove, naročito pri visokim dozama.
Slovak: Odpoveď globálnych príznakov
Croatian: Odgovor u pogledu globalnih simptoma
Slovak: Buďte zvlášť opatrný, ak ste vo veku 65 rokov alebo starší, keďže existuje vyššie riziko určitých vedľajších účinkov (pozri časť 4).
Croatian: Budite posebno oprezni ako imate 65 godina ili više, jer postoji veći rizik da nastupe određene nuspojave (pogledajte dio 4.).
Slovak: - koľko alkoholu pijete (napr. počet požití na deň); - ak pocítite akékoľvek účinky, ako sú závraty a ospalosť.
Croatian: - koliko alkohola konzumirate (npr. broj pića dnevno); - ako imate bilo kakve posljedice, kao što su omaglica i pospanost.
Slovak: Pohlavie, vek, etnická príslušnosť
Croatian: Dob, spol, etnička pripadnost
Slovak: Truberzi sa nemá užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Croatian: Truberzi se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja.
Slovak: • Alkoholizmus, zneužívanie alkoholu, závislosť od alkoholu alebo chronické alebo akútne nadmerné požívanie alkoholu.
Croatian: • Alkoholizam, zlouporaba alkohola, ovisnost o alkoholu, ili kronično ili akutno pretjerano konzumiranje alkohola.
Slovak: Všetky udalosti ustúpili po prerušení liečby s Truberzi, pričom príznaky sa zvyčajne zlepšili do nasledujúceho dňa.
Croatian: Svi su se događaji povukli nakon prekida primjene lijeka Truberzi, a simptomi su se obično poboljšali do sljedećeg dana.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Truberzi obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Truberzi sadrži
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené dodatočné prípady pankreatitídy, ktoré nesúviseli so spazmom
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su dodatni slučajevi pankreatitisa nepovezanog sa spazmom
Slovak: Truberzi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho použití v tejto vekovej skupine.
Croatian: Truberzi se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema informacija o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truberzi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Truberzi
Slovak: Tablety sú balené v PCTFE/PVC/Al blistroch.
Croatian: Tablete su pakirane u blisterima od PCTFE/PVC/Al.
Slovak: IBS-D zahŕňajú:
Croatian: Glavni simptomi IBS-D-a uključuju:
Slovak: Tablety treba užívať perorálne (ústami) s jedlom ráno a večer.
Croatian: Tablete treba uzimati kroz usta s hranom, ujutro i navečer.
Slovak: Tablety treba užívať s jedlom ráno a večer (pozri časť 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati uz hranu, ujutro i navečer (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Výsledky pre ukazovatele boli založené na denných elektronických záznamoch do denníka, zaznamenaných pacientmi.
Croatian: Rezultati mjera ishoda temeljili su se na elektroničkim dnevnim zapisima u obliku dnevnika koji su unosili bolesnici.
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), a neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou gastrointestinálnych porúch.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju gastrointestinalnih poremećaja.
Slovak: - ak nemáte žlčník od narodenia, alebo ak vám bol chirurgicky odstránený;
Croatian: - ako nemate žučni mjehur od rođenja ili Vam je žučni mjehur kirurški odstranjen;
Slovak: PCTFE/PVC/Al blister s obsahom 14 filmom obalených tabliet.
Croatian: PCTFE/ PVC/Al blister koji sadrži 14 filmom obloženih tableta.
Slovak: Užite nasledovnú dávku v pôvodne naplánovanom čase a pokračujte ako obyčajne.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite uobičajeno uzimati lijek.
Slovak: Precitlivenosť6
Croatian: Preosjetljivost6
Slovak: Celkovo mali pacienti priemerný vek 45 rokov (rozsah 18-80 rokov, pričom 10 % bolo vo veku minimálne 65 rokov alebo starších), 66 % ženského pohlavia, 86 % belochov, 12 % černochov a 27 % Hispáncov.
Croatian: Sveukupno, srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 45 godina (raspon 18-80 godina sa 10% u dobi od najmanje 65 ili više godina), 66% žena, 86% bijelaca, 12% crnaca i 27% Hispanaca.
Slovak: Medzi iné substráty, ktoré môžu byť ovplyvnené, patria napr. sartany (valsartan, olmesartan)
Croatian: Drugi supstrati koji mogu biti zahvaćeni uključuju npr. sartane (valsartan, olmesartan).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak si nie ste istí, či sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni odnosi li se išta od navedenog na Vas.
Slovak: Neboli zistené žiadne rozdiely v účinnosti v závislosti od pohlavia.
Croatian: 1. Nije bilo razlika u djelotvornosti vezano uz spol.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antipropulzíva, ATC kód: A07DA06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antipropulzivi, ATK oznaka: A07DA06 Mehanizam djelovanja
Slovak: Priemerný polčas eliminácie z plazmy je 5 hodín, s vysokou interindividuálnou variabilitou.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije iz plazme je 5 sati, uz visoku varijabilnost između ispitanika.
Slovak: Súčasť multi-balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Slovak: Ako užívať Truberzi Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: Čo Truberzi obsahuje
Croatian: Što Truberzi sadrži
Slovak: Nie je však pravdepodobné, že takéto zvýšenie bude mať klinický význam (pozri časť 5.2).
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da je takvo povećanje klinički značajno (vidjeti dio 5.2).
Slovak: - abnormálne výsledky vyšetrenia krvi (zvýšené hladiny určitých pečeňových enzýmov).
Croatian: - poremećeni nalaz krvnih pretraga (povećane razine određenih jetrenih enzima).
Slovak: Ako vyzerá Truberzi a obsah balenia
Croatian: Kako Truberzi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: K približne 50 % prípadov zápchy došlo v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Croatian: Približno 50% događaja konstipacije javilo se unutar prva 2 tjedna liječenja.
Slovak: Prínosy a riziká liečby sa majú pravidelne posudzovať v kontexte závažnosti príznakov pacienta.
Croatian: Potrebno je povremeno procijeniti koristi i rizike liječenja u kontekstu težine bolesnikovih simptoma.
Slovak: - midazolam (liečivo určené na upokojenie, keď napr. podstupujete endoskopickú procedúru);
Croatian: - midazolam (lijek koji smiruje kada se npr. podvrgavate endoskopskim postupcima);
Slovak: Precitlivenosť na eluxadolín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na eluksadolin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby v prípade vynechania dávky (4-hodinové oneskorenie) užili nasledovnú dávku v obvyklom čase a aby neužili naraz 2 dávky v snahe nahradiť vynechanú dávku.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako propuste dozu lijeka (odgoda od 4 sata) uzmu sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i da ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky klinických štúdií s
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata kliničkih ispitivanja lijeka
Slovak: V prípade akútneho predávkovania treba pacienta pozorne sledovať a treba mu poskytnúť štandardnú podpornú liečbu podľa potreby.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja bolesnika treba pažljivo promatrati i po potrebi mu pružiti standardno potporno liječenje.
Slovak: celkového množstva [14C] eluxadolínu bolo zachytené v stolici počas 336 hodín, a menej ako 1 % bolo zachytené v moči počas 192 hodín.
Croatian: ukupnog [14C] eluksadolina pronađeno je u fecesu u roku od 336 sati i manje od 1% pronađeno je u urinu u roku od 192 sata.
Slovak: U niektorých ľudí sa závažné alergické reakcie vyskytli po užití 1 alebo 2 dávok lieku Truberzi.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije pojavile su se u nekih osoba nakon uzimanja 1 ili 2 doze lijeka Truberzi.
Slovak: Drogová závislosť a potenciál zneužívania
Croatian: Ovisnost o lijeku i mogućnost zlouporabe
Slovak: Toto liečivo má lineárnu farmakokinetiku bez akumulácie po opakovanom dávkovaní dvakrát denne.
Croatian: Djelatna tvar ima linearnu farmakokinetiku bez nakupljanja pri ponovljenom doziranju dvaput na dan.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku eluxadolínu na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku eluksadolina na plodnost u ljudi.
Slovak: • bolesť sa môže začať krátko po začiatku užívania Truberzi.
Croatian: • bol može nastupiti ubrzo nakon što počnete uzimati Truberzi.
Slovak: Na základe fyzikálno-chemických a biofarmaceutických vlastností (veľmi nízka biologická dostupnosť pri perorálnom podaní) sa predpokladá, že eluxadolín má minimálny potenciál zneužitia alebo závislosti.
Croatian: Na temelju fizikalno-kemijskih i biofarmaceutskih svojstava (vrlo niska bioraspoloživost nakon peroralne primjene), očekuje se da će eluksadolin imati minimalan utjecaj na zlouporabu ili ovisnost.
Slovak: Štúdia 1 (IBS 3001)
Croatian: Ispitivanje 1 (IBS 3001)
Slovak: Absorpcia eluxadolínu nalačno bola rýchla, pričom hodnota mediánu Tmax bola 2 hodiny.
Croatian: Apsorpcija eluksadolina bila je brza natašte, s medijanom Tmax vrijednosti od 2 sata.
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Truberzi vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Truberzi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Po jednej perorálnej dávke 300 mg [14C] eluxadolínu zdravým osobám mužského pohlavia, 82,2 %
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 300 mg [14C] eluksadolina u zdravih muških ispitanika, 82,2%
Slovak: Bolo pozorované celkové zvýšenie frekvencie nežiaducich udalostí v staršej populácii v porovnaní s pacientmi <65 rokov, ktoré bolo porovnateľné u všetkých liečebných skupín, vrátane placeba.
Croatian: Došlo je do sveukupnog porasta u učestalosti štetnih događaja u starijoj populaciji u usporedbi s bolesnicima u dobi od <65 godina, što je bilo usporedivo u svim liječenim skupinama, uključujući i skupinu s placebom.
Slovak: zvieranie v hrdle a bolesť/zvieranie v hrudníku - spontánne hlásené v období po uvedení lieku na trh.
Croatian: stezanje u grlu i bolove/stezanje u prsištu, koji su spontano prijavljeni u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým užívate tento liek, pokiaľ nezistíte, ako na vás vplýva.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima za vrijeme uzimanja ovog lijeka dok ne doznate kako on utječe na
Slovak: Preto možno zvážiť dávku 75 mg dvakrát denne pre túto populáciu, ale jej pomer prínosu a rizika sa má pravidelne vyhodnocovať v kontexte závažnosti príznakov (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga se doza od 75 mg dva puta na dan može uzeti u obzir u toj populaciji, ali je potrebno povremeno procijeniti omjer koristi i rizika u kontekstu težine njihovih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Slovak: - sirolimus, takrolimus (imunosupresívum používané na riadenie imunitnej odpovede tela).
Croatian: - sirolimus, takrolimus (imunosupresivi koji se koriste za kontrolu imunološkog odgovora tijela).
Slovak: Farmakokinetické údaje pre zdravých dobrovoľníkov, zhrnuté zo štúdií fázy I (v ktorých bola použitá jedna perorálna dávka 100 mg) a analyzované s cieľom stanoviť potenciálne rozdiely založené na pohlaví, veku, rase a BMI, nepreukázali žiadne významné rozdiely.
Croatian: Farmakokinetički podaci zdravih dobrovoljaca koji su objedinjeni iz svih ispitivanjima faze 1 (primjenom jednokratne oralne doze od 100 mg) i analizirani kako bi se utvrdile moguće razlike na temelju spola, dobi, rase i ITM-a nisu pokazali značajne razlike.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eluxadolínu v tejto podskupine pacientov s IBS-D sa nestanovila.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u toj podskupini IBS-D bolesnika nisu ustanovljene.
Slovak: I keď neboli preukázané žiadne priame liekové interakcie, treba sa vyhnúť chronickému užívaniu loperamidu s eluxadolínom, keďže toto môže zvýšiť riziko zápchy.
Croatian: Iako nisu dokazane izravne interakcije s drugim lijekovima, treba izbjegavati kroničnu primjenu loperamida s eluksadolinom jer to može povećati rizik od konstipacije.
Slovak: Zoznam pomocných látok oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza (E460);
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari silicifirana mikrokristalična celuloza (E460);
Slovak: - rifampicín (antibiotikum používané na liečbu infekcií).
Croatian: - rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Truberzi počas gravidity.
Croatian: Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Truberzi tijekom trudnoće.
Slovak: Zvyčajné odporúčané dávky sa v podstate vzťahujú aj na pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Croatian: U principu, općenite preporuke za doziranje također se odnose na bolesnike u dobi od 65 i više godina.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť eluxadolínu nebola stanovená, ale sa odhaduje, že je nízka, vzhľadom na obmedzenú absorpciu a efekt prvého prechodu pečeňou.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost eluksadolina nije utvrđena, ali se procjenjuje da je niska zbog ograničene apsorpcije i učinaka prvog prolaska.
Slovak: Štúdia 2 (IBS 3002)
Croatian: Ispitivanje 2 (IBS 3002)
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie eluxadolínu do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se eluksadolin izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Slovak: Účinok na iné statíny, ktoré sú citlivejšími substrátmi OATP1B1 (napr. simvastatín a atorvastatín), môže byť však výraznejší.
Croatian: Učinak na druge statine koji su osjetljiviji supstrati OATP1B1 (npr. simvastatin i atorvastatin), međutim, može biti izraženiji.
Slovak: Všetky pankreatické udalosti, či už spojené so spazmom Oddiho sfinktera alebo nie, boli spätne vyhodnotené ako udalosti miernej intenzity, poukazujúc tým na neprítomnosť orgánového zlyhania a miestnych alebo systémových komplikácií.
Croatian: Svi događaji povezani s gušteračom, bilo da su povezani sa spazmom Oddijevog sfinktera ili ne, bili su retrospektivno procijenjeni kao blagi, što ukazuje na odsustvo zatajenja organa i lokalnih ili sistemskih komplikacija.
Slovak: Termín "ospalosť" zahŕňa: ospalosť a sedáciu.
Croatian: 1 Pojam „somnolencija"obuhvaća: somnolenciju i sedaciju.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa-Pugha).
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A-C).
Slovak: Všetky pankreatické udalosti sa vyriešili normalizáciou lipázy po prerušení liečby eluxadolínom, pričom 80 % (4/5) sa vyriešilo do 1 týždňa po prerušení liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: Svi događaji povezani s gušteračom riješili su se normalizacijom lipaze nakon prekida primjene eluksadolina, od kojih se 80% (4/5) riješilo unutar 1 tjedna od prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 6 Termín „precitlivenosť" zahŕňa anafylaxiu, angioedém (napr. opuch tváre a/alebo hrdla), dyspnoe,
Croatian: 6 Pojam „preosjetljivost" obuhvaća: anafilaksiju, angioedem (npr. otečeno lice i/ili grlo), dispneju,
Slovak: Truberzi je kontraindikovaný u pacientov bez žlčníka.
Croatian: Truberzi je kontraindiciran u bolesnika bez žučnog mjehura.
Slovak: Riziko zápchy s eluxadolínom u pacientov s inými podtypmi IBS nie je známe, ale môže byť zvýšené.
Croatian: Rizik od konstipacije uz eluksadolin u bolesnika s drugim podvrstama IBS-a nije poznat, ali može biti povišen.
Slovak: Keďže genetická dispozícia pacienta nemusí byť známa, odporúča sa monitorovať pacientov, či u nich nedochádza k zhoršeniu duševných alebo fyzických schopností potrebných na výkon potenciálne nebezpečných činností, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov (pozri časti 4.7 a 4.8).
Croatian: Budući da bolesnikova genetska dispozicija može biti nepoznata, preporučuje se nadziranje bolesnika kako bi se uočile smanjene mentalne ili fizičke sposobnosti potrebne za obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti kao što su upravljanje vozilima ili rad sa strojevima (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).