FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I 102. uge var 80 patienter stadig på infliximab-behandling og blandt disse var 71 (89%) ASAS 20 respondere.
Finnish: Viikolla 102 yhteensä 80 potilasta sai yhä infliksimabia ja näistä 71:llä (89 %) havaittiin ASAS 20 -vaste.
Danish: 89 procent (50/56) af patienterne, der mistede klinisk respons på infliximab 5 mg/kg vedligeholdelsesbehandling efter uge 14, responderede på behandling med infliximab 10 mg/kg.
Finnish: 89 % (50/56) potilaista, jotka menettivät kliinisen vasteen infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ylläpitoryhmässä viikon 14 jälkeen, sai vasteen infliksimabin annoksella 10 mg/kg.
Danish: Vedvarende respons (klinisk respons både i uge 8 og uge 30)
Finnish: Pitkäkestoinen vaste (kliininen vaste sekä viikolla 8 että viikolla 30)
Danish: Der udvikledes infliximab-antistoffer hos 38% af patienterne, som fik 3 mg/kg sammenlignet med 12% af patienterne, som fik 6 mg/kg.
Finnish: Infliksimabille kehittyi vasta-aineita 38 %:lla potilaista, jotka saivat 3 mg/kg ja 12 %:lla potilaista, jotka saivat 6 mg/kg.
Danish: • Information om at behandling med Inflectra kan øge risikoen for alvorlige infektioner/sepsis, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og BCGgennembrudsinfektion hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, samt information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
Finnish: • Tieto, että Inflectra-hoito voi suurentaa vakavien infektioiden/sepsiksen, opportunistiinfektioiden, tuberkuloosin, B-hepatiitin reaktivaation ja rokotteen aiheuttaman BCG-infektion riskiä (sikiökaudella infliksimabille altistuneilla imeväisillä) ja milloin hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon.
Danish: Kombination af infliximabog andre biologiske lægemidler anvendt til behandling af de samme lidelser som infliximab, herunder anakinra og abatacept, kan ikke anbefales (se pkt.
Finnish: Yhdistelmähoitoa infliksimabilla ja muilla infliksimabin kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Danish: I genbehandlingsarmen fik 4% (8/219) af patienterne en alvorlig infusionsrelateret reaktion sammenlignet med < 1% (1/222) på vedligeholdelsesbehandling.
Finnish: Hoidon uudelleen aloittaneiden ryhmässä 4 % potilaista (8/219) ja vastaavasti ylläpitohoidossa < 1 % potilaista (1/222) sai vakavan infuusioreaktion.
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, generelt nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virussinfektioner, lavt antal hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni), knoglebrud, bakterieinfektion og allergiske reaktioner i luftvejene.
Finnish: Lapsilla havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia: alhainen punasolujen määrä (anemia), verta ulosteessa, alhainen valkosolujen kokonaismäärä (leukopenia), punastuminen, virusinfektiot, alhainen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen määrä (neutropenia), luunmurtuma, bakteeri-infektio ja hengityselinten allerginen reaktio.
Danish: Inflectra bør undersøges visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen.
Finnish: Inflectra on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista.
Danish: I dette studie var der flere patienter i gruppen 12 til 17 år end i gruppen 6 til 11 år (45/60 [75,0%]) vs. 15/60 [25,0%]).
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli enemmän potilaita 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä (45/60 [75,0 %]) kuin 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä (15/60 [25,0 %]).
Danish: Af de infliximab-behandlede patienter, som fik en infusionsreaktion under induktionsfasen til og med uge 6, fik 27% en infusionsreaktion i vedligeholdelsesfasen uge 7 til og med uge 54.
Finnish: Niistä infliksimabia saaneista potilaista, joille ilmaantui infuusioreaktio induktiovaiheen aikana, ensimmäisten 6 viikon aikana, 27 % koki infuusioreaktion ylläpitovaiheen aikana, viikoilla 7-54.
Danish: I det andet kliniske studie (ASSERT) blev 279 patienter randomiseret til behandling med enten placebo (gruppe 1, n=78) eller 5 mg/kg infliximab (gruppe 2, n=201) i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 6. uge indtil uge 24.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (ASSERT) 279 potilasta satunnaistettiin saamaan joko plaseboa (ryhmä 1, n=78) tai infliksimabia 5 mg/kg (ryhmä 2, n=201) viikoilla 0, 2 ja 6 ja sitten joka 6. viikko viikolle 24 asti.
Danish: • Du vil få Inflectra af din læge eller sygeplejerske på et hospital eller en klinik.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle Inflectra-valmisteen sairaalassa tai poliklinikalla.
Danish: Infliximabvedligeholdelse 5 mg/kg (n=113) (p-værdi)
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito 5 mg/kg (n=113) (p-arvo)
Danish: • Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft under behandling med Inflectra.
Finnish: • Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Inflectra-hoidon aikana.
Danish: Lidelse i immunsystemet
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Inflectra, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävästi, sinulle annetaan Inflectra-valmistetta, jota otat toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat og dinatriumphosphatdihydrat.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfosfaattidihydraatti.
Danish: I dette studie var der flere patienter i gruppen 12 til 17 år end i gruppen 6 til 11 år (45/60 versus 15/60).
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli enemmän potilaita 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä (45/60) kuin 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä (15/60).
Danish: • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Inflectra.
Finnish: • Sinun pitää saada suositellut rokotukset ennen Inflectra-hoidon aloittamista.
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom (primært hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom og colitis ulcerosa), Merkelcellekarcinom.
Finnish: Hepatospleeninen T-solulymfooma (ensisijaisesti kasvuikäisillä ja nuorilla aikuisilla miehillä, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti), merkelinsolukarsinooma
Danish: Procentvis ACR forbedring
Finnish: ACR:n paranemisprosentti keskiarvo ± SD
Danish: Inflectra bør kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Finnish: Inflectra annetaan lapsille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Danish: Hvis der observeres synligt uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer må det ikke anvendes.
Finnish: Mikäli selviä samentumia, värin muuttumista tai vieraita hiukkasia havaitaan, liuosta ei pidä käyttää.
Danish: I uge 2 blev alle patienter bedømt til klinisk respons og randomiseret til en af 3 behandlingsgrupper; en placebo-vedligeholdelsesgruppe, en 5 mg/kg vedligeholdelsesgruppe og en 10 mg/kg vedligeholdelsesgruppe.
Finnish: Viikolla 2 kaikilta potilailta arvioitiin kliininen vaste ja potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä: ylläpitohoito plasebolla, ylläpitohoito 5 mg/kg annoksella ja ylläpitohoito 10 mg/kg annoksella.
Danish: Studier hos mus, der mangler TNFα, viste ingen stigning i tumorer ved udsættelse for kendte tumorfremkaldere og/eller -fremskyndere.
Finnish: Tutkimuksissa hiirillä, joilla oli normaalia vähemmän TNFα:aa, ei havaittu kasvainten lisääntymistä, kun niille annettiin kasvaimia tunnetusti aiheuttavia ja/tai niiden kasvua edistäviä aineita.
Danish: Bakterielle infektioner (fx sepsis, cellulitis, absces).
Finnish: Bakteeri-infektiot (esim. sepsis, selluliitti, absessi)
Danish: Opløsningen bør være farveløs til lysegul og opaliserende.
Finnish: Liuoksen on oltava väritöntä tai vaalean kellertävää ja opaalinhohtoista.
Danish: • Vedligeholdelse: Yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge eller
Finnish: • Ylläpitohoito: 5 mg/kg lisäinfuusiot joka 8. viikko tai
Danish: Du må kun få Inflectra under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Finnish: Inflectra-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Danish: • behandle aktiv Crohns sygdom
Finnish: • aktiivisen Crohnin taudin hoitoon
Danish: • Nogle patienter, som har fået TNF-blokkere, herunder infliximab, har udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom.
Finnish: • Joillekin potilaista, joita on hoidettu TNF-estäjillä, kuten infliksimabilla, on kehittynyt harvinainen syöpä, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi.
Danish: Infliximab Vedligeholdelse (5 mg/kg) (n=96)
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito (5 mg/kg) (n=96)
Danish: Patienter, som udviklede antistoffer over for infliximab, havde større sandsynlighed (cirka 2-3 gange) for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
Finnish: Infuusioreaktioiden kehittymisen todennäköisyys oli suurempi (noin 2-3-kertainen) potilailla, joille kehittyi infliksimabin vasta-aineita.
Danish: Infliximabvedligeholdelse 10 mg/kg (n=112) (p-værdi)
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito 10 mg/kg (n=112) (p-arvo)
Danish: • Leverproblem, der giver gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)
Finnish: • maksaongelma, joka aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta (ikterus)
Danish: • sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.
Finnish: • suolen ja ihonpinnan välisten epänormaalien avanteiden (fistelien) vähentämiseen, kun niitä ei ole saatu hallintaan muilla lääkkeillä tai leikkauksella.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Inflectra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inflectra-valmistetta
Danish: Yderligere doser
Finnish: Myöhemmät annokset
Danish: Inflectra indeholder det aktive stof infliximab, der stammer fra mennesker og mus.
Finnish: Inflectra-valmisteen vaikuttava aine on infliksimabi, joka on ihmis- ja hiiriperäistä.
Danish: • Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Inflectra, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen.
Finnish: • Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Inflectra-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Erfaring efter markedsføring
Finnish: Markkinoillaolon aikaiset kokemukset
Danish: Immunogenicitet Der blev påvist antistoffer overfor infliximab hos 3 (2,9%) af børnene.
Finnish: Immunogeenisuus Kolmella (2,9 %) lapsipotilaalla havaittiin infliksimabin vasta-aineita.
Danish: Hos patienter behandlet med methotrexat alene var hyppigheden af alvorlige infektioner 5,2% hos patienter på 65 år og derover sammenlignet med 2,7% hos patienter under 65 år (se pkt.
Finnish: Pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli 5,2 % 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla ja 2,7 % alle 65-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.4).
Danish: Ved baseline fik 53% af patienterne immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller MTX), og 62% af patienterne fik kortikosteroider.
Finnish: Lähtötilanteessa 53 % potilaista sai immunomodulaattorihoitoa (6-merkaptopuriini, atsatriopriini ja/tai metotreksaatti) ja 62 % potilaista kortikosteroideja.
Danish: • Flere børn end voksne, der får infliximab, fik infektioner.
Finnish: • Infliksimabia saaneille lapsille kehittyi infektioita useammin kuin aikuisille.
Danish: Præparatnavn: Batchnummer:
Finnish: Kauppanimi: Eränumero:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Inflectra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Inflectra
Danish: ≥ 75% forbedring
Finnish: ≥ 75 % parantuminen
Danish: I dette studie fik 66% af patienterne (686 ud af 1.040) mindst én kort infusion på 90 minutter eller mindre.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 66 % potilaista (686/1040) sai vähintään yhden 90 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion ja 44 % potilaista (454/1040) sai vähintään yhden 60 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion.
Danish: • Nogle patienter, som får infliximab, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus.
Finnish: • Joillekin infliksimabia saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän häiriön oireita.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen:
Danish: Hos patienter med psoriasis arthritis, der modtog 5 mg/kg med og uden methotrexat, forekom der i alt antistoffer hos 15% af patienterne (der forekom antistoffer hos 4% af de patienter, der fik methotrexat og hos 26% af de patienter, der ikke fik methotrexat ved baseline).
Finnish: Nivelpsoriaasipotilailla, jotka saivat 5 mg/kg joko metotreksaatin kanssa tai ilman, vasta-aineita kehittyi kaiken kaikkiaan 15 %:lla potilaista (4 %:lla metotreksaattia saaneista ja 26 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet metotreksaattia lähtötilanteessa).
Danish: Den samlede forekomst af infektioner i C0168T72 var 13/22 (59%) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 14/23 (60,9%) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Finnish: Infektioiden yleinen esiintyvyys C0168T72-tutkimuksessa oli 13/22 (59 %) joka 8. viikon ylläpitohoitoryhmässä ja 14/23 (60,9 %) joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä.
Danish: • Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom tegn på slagtilfælde (pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arme eller ben, særligt i den ene side af kroppen; pludselig forvirring, besvær med at tale eller forstå; besvær med at se med det ene eller begge øjne, gangbesvær, svimmelhed, tab af balance- eller koordinationsevne eller svær hovedpine), krampeanfald, prikken/følelsesløshed et sted i kroppen eller svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.
Finnish: • Merkkejä hermoston ongelmasta (mukaan lukien silmäongelmat) kuten aivohalvauksen merkit (äkillinen kasvojen, käsien tai jalkojen puutuminen tai voimattomuus, etenkin toisella puolella kehoa; äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet; näköhäiriöt toisessa tai molemmissa silmissä, kävelemisvaikeudet, heitehuimaus, tasapainon tai koordinaatiokyvyn menettäminen tai voimakas päänsärky), kouristuskohtaukset, pistely/puutuminen jossain kehon osassa tai käsien tai jalkojen voimattomuus, muutokset näkökyvyssä kuten kahtena näkeminen tai muut silmäongelmat.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinenkin.
Danish: Blandt patienter klassificeret som non-responderende ved uge 2, opnåede 32% (26/81) i placebovedligeholdelsesgruppen og 42% (68/163) i infliximab-gruppen klinisk respons ved uge 6.
Finnish: Viikolla 2 ei-respondoineiksi luokitelluista potilaista 32 % (26/81) ylläpitohoitoa plasebolla saaneiden ryhmässä ja 42 % (68/163) infliksimabia saaneiden ryhmässä sai kliinisen vasteen viikkoon 6 mennessä.
Danish: Før behandling med Inflectra
Finnish: Ennen Inflectra-hoitoa
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der viser tegn på et lupus-lignende syndrom efter behandling med infliximab og er positiv over for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, må behandling med infliximab ikke fortsættes (se pkt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen (lupus erythematosus) tapaiseen oireyhtymään viittaavia oireita infliksimabihoidon seurauksena ja jos potilaalle kehittyy vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle, infliksimabihoitoa ei enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Danish: I dette studie blev 150 patienter med NYHA funktionsklasse III-IV CHF (venstre ventrikels uddrivningsfraktion ≤ 35%) behandlet med 3 infusioner infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i løbet af 6 uger.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 150 potilasta, joilla oli NYHA:n luokkaa III-IV oleva sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio ≤ 35 %) sai kolme infliksimabi-infuusiota annoksilla 5 mg/kg, 10 mg/kg tai plaseboa kuuden viikon ajan.
Danish: I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom, SONIC, fik placebopatienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placebo-infliximab-infusioner.
Finnish: Crohnin taudin faasin IIIb SONIC-tutkimuksessa plasebopotilaat saivat aktiivina vertailuvalmisteena atsatiopriinia 2,5 mg/kg/vrk plasebo-infuusioiden lisäksi.
Danish: Der opstod infusionsreaktioner hos 35% af patienterne med juvenil reumatoid arthrithis, som fik 3 mg/kg sammenlignet med 17,5% af patienterne som fik 6 mg/kg.
Finnish: Infuusioreaktioita esiintyi 35 %:lla lastenreumaa sairastavista potilaista, jotka saivat 3 mg/kg ja 17,5 %:lla potilaista, jotka saivat 6 mg/kg.
Danish: Foreliggende data tyder på en øget risiko for forsinket overfølsomhed ved længerevarende infliximab-fri periode.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuuden lisääntyvän kun infliksimabitauko pitenee.
Danish: Foreliggende data støtter ikke fortsat infliximab-behandling hos patienter, der ikke responderer inden for 6 uger efter den første infusion.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät puolla infliksimabihoidon jatkamista, ellei potilas saa vastetta kuuden viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Danish: I denne situation bør infliximab initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Finnish: Tässä tilanteessa infliksimabin anto pitää aloittaa uudelleen kerta-annoksella ja sen jälkeen jatkaen edellä annettuja ylläpitohoidon annossuosituksia noudattaen.
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har forhøjet risiko for dysplasi eller coloncarcinom (for eksempel patienter med langvarig colitis ulcerosa eller primær sklerotisk cholangitis), eller som tidligere har haft dysplasi eller coloncarcinom, bør screenes for dysplasi med reglmæssige intervaller før behandling og under deres sygdomsforløb.
Finnish: Kaikkia niitä haavaista koliittia sairastavia potilaita, joilla on lisääntynyt dysplasian tai paksusuolisyövän riski (esim. potilaat, joilla on pitkäaikainen haavainen koliitti tai primaari sklerosoiva sappitietulehdus) tai joilla on aiemmin ollut dysplasia tai paksusuolisyöpä, pitää tarkkailla dysplasian varalta säännöllisin väliajoin ennen hoitoa sekä koko sairausjakson ajan.
Danish: NAPSI-score ved baseline var hhv. 4,6 og 4,3 i infliximab- og placebogruppen.
Finnish: Keskimääräiset lähtötilanteen NAPSI-arvot olivat 4,6 infliksimabiryhmässä ja 4,3 plaseboryhmässä.
Danish: • Tegn på leverproblemer (inklusive hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B) såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerte eller hævelse i øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.
Finnish: • Merkkejä maksaongelmasta (mukaan lukien B-hepatiitti-infektio, kun sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti) kuten ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, kipu tai turvotus oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottumat tai kuume.
Danish: Endoftalmitis.
Finnish: Endoftalmiitti
Danish: • Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatte tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, bakterier eller andre organismer, der findes i miljøet (infektioner som kun fremkommer, hvis du er særligt disponeret) samt blodforgiftning, som kan være livstruende.
Finnish: • Nämä infektiot saattavat olla vakavia ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten, bakteerien tai ympäristön muiden pieneliöiden aiheuttamat infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka voi olla hengenvaarallinen.
Danish: Samtidig administration af TNF-alfahæmmer og abatacept
Finnish: TNF-alfa-estäjän ja abataseptin samanaikainen käyttö
Danish: Hovedpine.
Finnish: Päänsärky
Danish: Transvers myelitis, demyeliniseringssygdomme i centralnervesystemet (dissemineret sklerose-lignende sygdom og optisk neuritis), perifere demyeliniseringssygdomme (såsom Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Finnish: Selkäytimen poikittaistulehdus, keskushermoston demyelinisoiva sairaus (multippeli skleroosia muistuttava sairaus ja optinen neuriitti), perifeeriset demyelinisoivat sairaudet (kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen inflammatorinen demyelinisoiva polyneuropatia ja multifokaalinen motorinen neuropatia)
Danish: Psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis (Bechterews sygdom), psoriasis, colitis ulcerosa og Crohns sygdom
Finnish: Nivelpsoriaasi, selkärankareuma (Bechterevin tauti), psoriaasi, haavainen koliitti ja Crohnin tauti
Danish: For yderligere information henvises til afsnittet om Graviditet, amning og frugtbarhed.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys.
Danish: • Infektion, der skyldes en "levende" vaccine, som følge af et svækket immunsystem
Finnish: • elävän rokotteen aiheuttama infektio immuunijärjestelmän heikkenemisen vuoksi.
Danish: Hos patienter, der får anti-TNF-behandling er der utilstrækkelige data vedrørende respons på vaccinationer med levende vacciner og vedrørende sekundære overførsel af infektion forårsaget af levende vacciner.
Finnish: Anti-TNF-hoitoa saavilla potilailla on vain rajallisesti tietoa vaikutuksista rokotevasteeseen eläviä mikrobeja sisältäville rokotteille tai näiden rokotteiden sisältämien mikrobien aiheuttamista sekundaari-infektioista.
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for infliximab, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (hjerteinsufficiens), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, pædiatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion, byld i tarmen eller ved endetarmen (ved Crohns sygdom) og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Finnish: TNF-salpaajien käyttöön liittyneet vakavimmat infliksimabilla raportoidut haittavaikutukset olivat B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi), seerumitauti (viivästyneet yliherkkyysreaktiot), hematologiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus/lupuksen kaltainen oireyhtymä, demyelinoivat sairaudet, maksaan ja sappeen liittyvät tilat, lymfooma, hepatospleeninen Tsolulymfooma, leukemia, merkelinsolukarsinooma, melanooma, pediatrinen syöpä, sarkoidoosi/sarkoidoosin kaltainen reaktio, intestinaalinen tai perianaalinen absessi (Crohnin taudissa) ja vakavat infuusioreaktiot (ks. kohta 4.4).
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli plakkipsoriaasi (ihon pinta-alaa kuvaava BSA-indeksi oli ≥ 10 % ja psoriaasin laajuutta ja vaikeusastetta kuvaava PASI-indeksi ≥ 12).
Danish: Induktionsbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom Virkningen blev også vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos 94 patienter med fistulerende Crohns sygdom, som havde fistler af mindst 3 måneders varighed.
Finnish: Fistuloivan aktiivisen Crohnin taudin induktiohoito Teho arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 94:llä fistuloivaa Crohnin tautia sairastavalla potilaalla, joilla oli vähintään 3 kuukautta olleita fisteleitä.
Danish: I SPIRIT var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 10 71,7% i 3 mg/kg infliximab-gruppen, 87,9% i 5 mg/kg infliximab-gruppen og 5,9% i placebogruppen (p < 0,001).
Finnish: SPIRIT-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75-vasteen viikolla 10, oli 71,7 % 3 mg/kg infliksimabia saaneiden ryhmässä, 87,9 % 5 mg/kg infliksimabia saaneiden ryhmässä ja 5,9 % plaseboryhmässä (p< 0,001).
Danish: I uge 30 var andelen af personer med klinisk remission højere i 8-ugers gruppen (59,6%; 31/52) end i 12-ugers gruppen (35,3%, 18/51; p=0,013).
Finnish: Viikolla 30 kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus oli suurempi joka 8. viikon (59,6 %, 31/52) kuin joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä (35,3 %, 18/51; p=0,013).