FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n estäjiä (mm. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, nefatsodonia, greippihedelmää tai pomeranssia) samanaikaisesti käyttävien potilaiden asianmukaista seurantaa suositellaan.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus (tai skaitā, bet ne tikai, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, nefazodonu, greipfrūtus vai Seviļas apelsīnus), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Finnish: Keskushermostoa koskevat parametrit (NP28673 ja NP28761)
Latvian: CNS rādītāji (NP28673 un NP28761)
Finnish: [7,6-NE]
Latvian: [7,6, NV]
Finnish: Alektinibin ja M4:n altistukset olivat populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samankaltaiset lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, alektiniba un M4 iedarbība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
Finnish: Bradykardia ei johtanut Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
Latvian: Nevienā gadījumā netika pārtraukta ārstēšana ar Alecensa bradikardijas dēļ.
Finnish: Tutkimus NP28673 oli vaiheen I/II yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden syöpä oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Latvian: Pētījums NP28673 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekšējas krizotiniba terapijas laikā slimība bija progresējusi.
Finnish: ● Jos Alecensa-kapselit ovat purkissa, säilytä alkuperäispakkauksessa, ja pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Latvian: Ja Alecensa iepakots pudelēs, uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Finnish: Mediaani (kuukautta) [95 %:n luottamusväli]
Latvian: Mediāna (mēneši) [95 % TI]
Finnish: Tutkimus NP28761 oli vaiheen I/II yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden syöpä oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Latvian: Pētījums NP28761 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekš slimība bija progresējusi krizotiniba terapijas laikā.
Finnish: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattiaminotransferaasi; CTCAE = USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokitus (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) a Sydämen syke alle 60 lyöntiä minuutissa.
Latvian: CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (Nacionālā Vēža institūta vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji);
Finnish: Syyspesifinen riskisuhde (HR) [95 %:n luottamusväli] Ositetun log-rank-testin p-arvo p < 0,0001
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība p <0,0001
Finnish: Keskeytä Alecensa-hoito heti ja lopeta se pysyvästi, jos interstitiaaliseen keuhkosairauteen tai pneumoniittiin ei tunnisteta muita mahdollisia syitä.
Latvian: Jebkādas smaguma pakāpes IPS vai pneimonīts Ja nav konstatēts neviens cits iespējamais IPS vai pneimonīta cēlonis, Alecensa terapija nekavējoties jāpārtrauc pilnīgi
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 Alecensa-hoitoa saaneista potilaista 15 %:lla sydämen syketiheys oli annoksen ottamisen jälkeen alle 50 lyöntiä minuutissa verrattuna 20 %:iin kritsotinibia saaneista potilaista.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 15% ar Alecensa ārstētiem pacientiem pulss pēc zāļu lietošanas bija lēnāks par 50 bpm salīdzinot ar 20% pacientu, kuri saņēma krizotinibu.
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen
Latvian: Fertilitātes traucējumi
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet olivat yhdenmukaiset ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavan potilasjoukon kanssa.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie raksturlielumi atbilda tiem, kādi novēroti ALK pozitīva NSŠPV populācijā.
Finnish: ● lihasvaurioiden tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (suuri kreatiinikinaasipitoisuus)
Latvian: ● muskuļu bojājumu noteikšanai paredzēto asins analīžu rezultātu novirzes (augsts kreatīnfosfokināzes līmenis);
Finnish: Alektinibin ja M4:n yhdistettyyn altistukseen kohdistuvien vaikutusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, kun Alecensa-valmistetta käytetään samaan aikaan CYP3A:n estäjien kanssa.
Latvian: Pamatojoties uz alektiniba un M4 kopējās iedarbības ietekmi, lietojot Alecensa vienlaicīgi ar CYP3A inhibitoriem, devas nav jāpielāgo.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa välttämään pitkäkestoista altistumista auringonvalolle Alecensa-hoidon aikana ja vähintään 7 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Pacientiem Alecensa lietošanas laikā un vēl vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāiesaka izvairīties no ilgstošas uzturēšanās saulē.
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Latvian: Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Finnish: Deutschland
Latvian: Vācija
Finnish: ● painon nousu.
Latvian: ● pieņemšanās svarā.
Finnish: Mahan pH-arvoa suurentavat lääkevalmisteet
Latvian: Zāles, kas paaugstina kuņģa vides pH
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuuden kohoaminen > kymmenkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden tai kreatiinikinaasipitoisuuden kohoaminen toisen kerran > viisinkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis > 10 reižu pārsniedz NAR vai arī paaugstinātais KFK līmenis otro reizi > 5 reizes pārsniedz NAR
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen noususta johtuvia annosmuutoksia tehtiin 3,2 %:lle potilaista, mutta kreatiinikinaasiarvojen nousu ei johtanut Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
Latvian: 3,2 % pacientu KFK līmeņa paaugstināšanās dēļ bija nepieciešama devas pielāgošana; ārstēšana ar Alecensa netika pārtraukta KFK līmeņa paaugstināšanās gadījumā.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa, ja pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur alektiniba hidrohlorīdu, kura daudzums atbilst 150 mg alektiniba.
Finnish: * Sisältää yhden vaikeusasteen 5 tapahtuman ** Suurentuneita alkalisen fosfataasin arvoja raportoitiin valmisteen markkinoille tulon jälkeen sekä vaiheen II ja vaiheen III kliinisissä pivotaalitutkimuksissa.
Latvian: Par paaugstinātu sārmainās fosfatāzes līmeni ziņots pēcreģistrācijas periodā un pivotālos II un III fāzes klīniskajos pētījumos.
Finnish: Yhteenveto tutkimusten NP28673 ja NP28761 keskushermostoa koskevien päätetapahtumien yhdistetystä analyysista
Latvian: Pētījumu NP28673 un NP28761 CNS mērķa kritēriju apkopotās analīzes kopsavilkums
Finnish: Alecensa-valmisteen turvallisuusprofiili oli yleisesti yhdenmukainen vaiheen III kliinisessä pivotaalitutkimuksessa BO28984 (ALEX) ja vaiheen II pivotaalitutkimuksissa (NP28761, NP28673).
Latvian: Alecensa drošuma profils pivotālajā III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 (ALEX) un pivotālos II fazes klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673) kopumā bija līdzīgi.
Finnish: Alecensa otetaan suun kautta.
Latvian: Alecensa lieto iekšķīgi.
Finnish: 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Latvian: 600 mg divreiz dienā
Finnish: Herkkä kosteudelle
Latvian: Slikta dūša
Finnish: ● ja keuhkosyöpä on pitkälle edennyt.
Latvian: ● un ir progresējis.
Finnish: Taulukko 3.
Latvian: 3. tabula.
Finnish: Vasteen kesto keskushermostossa (CNSDOR), mediaani (kuukautta) [95 %:n luottamusväli]
Latvian: CNS-DOR, mediāna (mēneši) [95 % TI]
Finnish: Potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olleita keskushermoston leesioita Keskushermostoa koskeva kokonaisvaste (CNS ORR, riippumattoman arviointikomitean arvio) Vasteen saaneita (%) [95 %:n luottamusväli] Täydellinen vaste Osittainen vaste
Latvian: CNS-ORR pacientiem ar izmērāmām metastāzēm CNS pētījuma sākumā Pacienti ar CNS atbildes reakciju, n (%) [95 % TI]
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yhdellä potilaalla ilmeni ALAT- tai ASAT-pitoisuuksien kohoamista kolminkertaiseksi tai yli kolminkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden ja samaan aikaan kokonaisbilirubiinipitoisuuden kohoamista kaksinkertaiseksi tai yli kaksinkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden alkalisen fosfataasin pitoisuuden säilyessä normaaleina.
Latvian: Vienam Alecensa klīniskajos pētījumos ārstētam pacientam vienlaicīgi tika novērota ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās, kas ≥ 3 reizes pārsniedza NAR, un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, kas ≥ 2 reizes pārsniedza NAR, tomēr sārmainās fosfatāzes līmenis bija normāls.
Finnish: ● pahoinvointi
Latvian: ● aizcietējums;
Finnish: N = 67 b
Latvian: N = 67
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 48 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per suositeltu vuorokausiannos (1200 mg).
Latvian: Šo zāļu ieteicamā dienas deva (1200 mg) satur 48 mg nātrija (galvenā vārāmā/galda sāls sastāvdaļa).
Finnish: Alecensa on tarkoitettu monoterapiana edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun potilasta on aiemmin hoidettu kritsotinibilla.
Latvian: Alecensa indicēts monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu.
Finnish: ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden soveltuvuus hoitoon on varmistettava validoidulla ALK-määrityksellä.
Latvian: Lai noteiktu, kuriem pacientiem ir ALK pozitīvs NSŠPV, nepieciešams validēts ALK tests.
Finnish: Keskushermostoon etenemisen 12 kuukauden kumulatiivinen ilmaantuvuus (riippumattoman arviointikomitean arvio) [95 %:n luottamusväli]
Latvian: Kopējā progresēšanas CNS sastopamība 12 mēnešu laikā (IRC) [95 % TI]
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi joksikin aikaa tai lopettaa hoitosi kokonaan:
Latvian: Ārsts var samazināt zāļu devu vai uz neilgu laiku vai pilnīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu:
Finnish: ● Jos Alecensa-kapselit ovat läpipainopakkauksessa, säilytä alkuperäispakkauksessa.
Latvian: Ja Alecensa iepakots blisteros, uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Finnish: ● nefatsodonia, lääkevalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Latvian: ● nefazodonu- zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Finnish: Keskushermosto = CNS, Central Nervous System; kokonaisvaste = ORR, Objective Response Rate; vasteen kesto =DOR, Duration of Response; NE = ei arvioitavissa (not estimable)
Latvian: NV = nav vērtējams; ORR = objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate);
Finnish: ● topotekaania, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitoon
Latvian: ● topotekānu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai;
Finnish: Tällaisia ovat
Latvian: Tās var būt:
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 suurentuneita ALAT-arvoja tai ASAT-arvoja havaittiin kumpiakin 5 %:lla Alecensa-hoitoa saavista potilaista verrattuna 15 %:iin (ALAT-arvoja) ja 11 %:iin (ASAT-arvoja) kritsotinibihoitoa saaneista potilaista.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 3. vai 4. pakāpes ASAT vai ALAT līmeņa paaugstināšanās novēroja 5% pacientu, kuri saņēma Alecensa, salīdzinot ar 15% un 11% pacientu, kuri saņēma krizotinibu.
Finnish: 7) sisältää kaksi potilasta, joilla raportoitiin MedDRA-termi lääkeaineen aiheuttama maksavaurio, sekä yhden potilaan, jolla raportoitiin vaikeusasteen 4 ASAT- ja ALAT-pitoisuuksien suureneminen ja jolla oli maksabiopsialla vahvistettu lääkeaineen aiheuttama maksavaurio sisältää ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, aknetyyppisen ihottuman, eryteeman, yleistyneen ihottuman, papulaarisen ihottuman, kutisevan ihottuman, makulaarisen ihottuman ja eksfoliatiivisen ihottuman sisältää lihassäryn ja muskuloskeletaalisen kivun
Latvian: 7) Ietver ziņojumu par diviem pacientiem, kuriem ir bijusi patoloģija, kas saskaņā ar MedDRA terminu tiek apzīmēta kā zāļu izraisīts aknu bojājums, un vēl par vienu pacientu, kuram bijusi 4. pakāpes ASAT un ALAT līmeņa paaugstināšanās un ar aknu biopsijas rezultātiem apstiprināts zāļu izraisīts aknu bojājums.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus ei johtanut näissä kliinisissä tutkimuksissa yhdenkään potilaan kuolemaan.
Latvian: Nevienā no klīniskajiem pētījumiem nebija IPS gadījumu ar letālu iznākumu.
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja ja saat Alecensa-hoitoa, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.
Latvian: Ja perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā lietojat Alecensa, var mazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Finnish: Alecensa-hoito pitää lopettaa pysyvästi, jos potilas ei siedä 300 mg:n annosta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Ja pacienti nepanes devu 300 mg divreiz dienā, Alecensa terapija jāpārtrauc pilnīgi.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Haittavaikutus (MedDRAluokka)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija NBP (MedDRA)
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2, ja vaikeusasteen ≥ 3 suurentuneita ASAT-arvoja raportoitiin 3,7 %:lla potilaista ja ALAT-arvoja 3,7 %:lla potilaista.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes notikumi, un ≥ 3. pakāpes notikumi radās attiecīgi 3,7 % un 3,7 % pacientu.
Finnish: ● munuaisten toiminnan tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (suuri kreatiniinipitoisuus)
Latvian: ● novirzes asinsanalīžu, ko veic, lai pārbaudītu nieru darbību, rezultātos (augsts kreatinīna līmenis);
Finnish: ● nesteen elimistöön kertymisestä aiheutuva turvotus (edeema)
Latvian: ● pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās ķermenī (tūska);
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuuden kohoaminen > viisinkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis > 5 reizes pārsniedz NAR
Finnish: Alecensa-hoitoa kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) saaneilla potilailla on raportoitu vaikeusasteeltaan luokan 1 tai 2 bradykardiaa (8,9 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673, BO28984) ar Alecensa ārstētiem pacientiem ir ziņots par 1. vai 2. pakāpes bradikardijas gadījumiem (8,9 %).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.
Finnish: Joissakin tapauksissa hoito on lopetettava pysyvästi.
Latvian: Noteiktos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc pilnīgi.
Finnish: Lisää tietoa Alecensasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Alecensa ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaste säilyi keskimäärin 14,9 kuukautta ensimmäisessä tutkimuksessa ja 15,2 kuukautta toisessa tutkimuksessa.
Latvian: Atbildes reakcijas vidējais ilgums bija 14,9 mēneši pirmajā pētījumā un 15,2 mēneši otrajā pētījumā.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kapseleina (150 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā kapsulas (150 mg).
Finnish: Alecensa (alektinibi)
Latvian: Alecensa (alektinibs)
Finnish: Alecensa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. helmikuuta 2017.
Latvian: Alecensa 2017. gada 16. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Muita tietoja Alecensasta
Latvian: Cita informācija par Alecensa
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alecensan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alecensa lietošanu?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alecensan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Alecensa lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Alecensan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä) ovat ummetus, lihaskivut ja ödeema (turvotus) esimerkiksi nilkoissa ja jalkaterissä, kasvoilla, silmäluomilla ja silmänympärysalueella.
Latvian: Visbiežākās Alecensa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem) ir aizcietējums, muskuļu sāpes, kā arī potīšu un pēdu, sejas, plakstiņu un ap acīm esošā apvidus tūska (pietūkums).
Finnish: Potilailla, joilla tauti etenee Xalkori-hoidon aikana tai pian sen jälkeen, on tällä hetkellä vain vähän hoitovaihtoehtoja, joten Alecensasta voi olla hyötyä näille potilaille.
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība progresē ārstēšanas laikā ar Xalkori vai neilgi pēc tās, pašlaik ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas, un Alecensa šiem pacientiem var sniegt ieguvumu.
Finnish: Alecensan ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Alecensa lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yhteensä 225 potilasta, joiden sairaus eteni huolimatta aiemmasta Xalkori-hoidosta (kritsotinibi).
Latvian: Divos pamatpētījumos bija iesaistīti kopumā 225 pacienti, kuriem slimība progresēja, kaut arī iepriekš tika veikta ārstēšana ar Xalkori (krizotinibu).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa täydellinen tai osittainen vaste oli analysoinnin ajankohtana saavutettu 51 prosentissa tapauksista (62 potilaalla 122:sta).
Latvian: Otrā pētījumā analīzes laikā pilnīga vai daļēja atbildes reakcija bija 51 % pacientu (62 no 122).
Finnish: Miksi Alecensa on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Alecensa ir reģistrētas ES?
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositusannos on 3 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa (yhteensä 900 mg).
Latvian: Pacientiem ar smagām aknu darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 3 kapsulas (kopā 900 mg) divreiz dienā kopā ar ēdienu.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin vartalokuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu izvērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus norobežotiem audzējiem, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nebija vēža pazīmju.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alecensan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alecensa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Tavanomainen suositusannos on 4 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1,200 mg).
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 kapsulas (kopā 1200 mg) divreiz dienā kopā ar ēdienu.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 52 prosenttia Alecensa-hoitoa saaneista potilaista (35 potilasta 67:sta) oli hoitavien lääkärien mukaan saavuttanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle analysoinnin ajankohtana.
Latvian: Pirmajā pētījumā ārstējošie ārsti uzskatīja, ka aptuveni 52 % pacientu, kuri lietoja Alecensa (35 no 67), analīzes laikā bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pret zālēm.
Finnish: Alecensan turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja muiden ALK-salpaajien mukaiseksi.
Latvian: Alecensa drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un atbilstošu citu ALK inhibitoru drošuma profilam.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 303 potilasta, joiden ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää ei ollut hoidettu aiemmin.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 303 pacienti, kuriem ALK pozitīvs NSŠPV iepriekš nebija ārstēts.
Finnish: Lisätietoja Alecensan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Alecensa lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Mitä hyötyä Alecensasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Alecensa ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Alecensa un kāpēc tās lieto?
Finnish: Yleistiedot Alecensasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Alecensa pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Tässä tutkimuksessa Alecensaa verrattiin Xalkoriin, ja tehon pääasiallinen mitta oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Latvian: Alecensa salīdzināja ar Xalkori, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavien geenivirheiden olemassaolo (ALK-positiivisuus) on vahvistettava asianmukaista menetelmää käyttäen ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar atbilstošām noteikšanas metodēm jāapstiprina ALK ietekmējošie ģenētiskie defekti (jāapstiprina ALK pozitīvais statuss).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alecensan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alecensa lietošanu.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa on osoitettu, että Alecensa on tehokas ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Latvian: Trīs pētījumos tika pierādīta Alecensa efektivitāte ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanā.
Finnish: Miten Alecensa vaikuttaa?
Latvian: Kā Alecensa darbojas?
Finnish: Vuoden pituisen hoidon jälkeen 68 prosenttia Alecensaa saaneista potilaista oli elossa ilman sairauden pahenemista.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas 68 % pacientu, kuri lietoja Alecensa, slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar 49 % pacientu, kuri lietoja Xalkori.
Finnish: Alecensan vaikuttava aine on alektinibi.
Latvian: Alecensa satur aktīvo vielu alectinibu.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV veidojas patoloģiska ALK forma, kas stimulē vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos un augšanu.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti, jos sivuvaikutuksia ilmenee.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Alecensaa ei verrattu muihin lääkkeisiin tai lumelääkkeeseen.
Latvian: Abos pētījumos Alecensa nesalīdzināja ar kādu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Latvian: Alecensa var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Finnish: Mitä riskejä Alecensaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alecensa?
Finnish: Se on tarkoitettu aikuisille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei ole hoidettu aiemmin tai jota on aiemmin hoidettu toisella syöpälääkkeellä nimeltä Xalkori (kritsotinibi).
Latvian: Alecensa ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) dēvētu plaušu vēzi, ja tas progresē un iepriekš nav ārstēts vai iepriekš ir ārstēts ar pretvēža zālēm Xalkori (krizotinibu).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Latvian: Alecensa aktīvā viela alectinibs ir ALK inhibitors un iedarbojas, bloķējot ALK aktivitāti un tādā veidā samazinot vēža augšanu un izplatību.
Finnish: Miten Alecensaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Alecensa?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alecensan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Alecensa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.