FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Klinična pomembnost tega je negotova.
Latvian: Šī fakta klīniskā nozīme nav skaidra.
Slovenian: Pri zdravih moških in ženskah po dajanju enkratnega in večkratnega odmerku tadalafila klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti niso opazili.
Latvian: Veselām sievietēm un veseliem vīriešiem pēc vienreizējām un atkārtotām tadalafila devām klīniski nozīmīgas iedarbības intensitātes atšķirības netika novērotas.
Slovenian: Pri psih so bili opaženi učinki, ki morda kažejo na zmanjšanje plodnosti.
Latvian: Suņiem ir novērotas parādības, kas var liecināt par fertilitātes traucējumiem.
Slovenian: Podatkov o uporabi tadalafila pri ženskah je malo.
Latvian: Dati par tadalafila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antihipertenzivna zdravila, lahko tadalafil 20 mg povzroči znižanje krvnega tlaka, ki je (z izjemo doksazocina - glejte zgoraj) v splošnem majhno in ni verjetno, da bi bilo klinično pomembno.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles pret hipertensiju, 20 mg lielas tadalafila devas var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, kas (izņemot doksazosīna lietošanu - skatīt iepriekš) parasti ir niecīga un tās klīniskā nozīme nav ticama.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Slovenian: Alkohol Sočasno jemanje tadalafila (10 mg ali 20 mg) ni vplivalo na koncentracije alkohola.
Latvian: Vienlaicīga tadalafila lietošana (pa 10 mg vai 20 mg) alkohola koncentrāciju neietekmēja.
Slovenian: laktoza Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo!
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Uporaba z induktorji in zaviralci CYP3A4
Latvian: Lietošana kopā ar CYP3A4 induktoriem vai inhibitoriem
Slovenian: Farmakokinetične študije so vključevale osebe in bolnike različnih etničnih skupin; opazili niso nobenih razlik v izpostavljenosti tadalafilu.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos tika iekļauti dažādu etnisko grupu cilvēki un pacienti, tomēr parastās tadalafila iedarbības intensitātes atšķirības netika konstatētas.
Slovenian: Tadalafil se po peroralnem dajanju hitro absorbira, povprečna maksimalna opažena plazemska koncentracija (Cmax) je dosežena ob medianem času 4 ure po odmerjanju.
Latvian: Tadalafils viegli uzsūcas pēc perorālas lietošanas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) vidēji 4 stundas pēc lietošanas.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol6
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes 6
Slovenian: Tadalafil se presnavlja predvsem s citokromom P450 (CYP), izoobliko 3A4.
Latvian: Tadalafilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 (CYP) 3A4 izoforma.
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bi bil pri opazovanih koncentracijah presnovka klinično dejaven.
Latvian: Tādēļ nav gaidāms, ka tas novērotā metabolīta koncentrācijā būtu klīniski aktīvs.
Slovenian: Če imate blage ali zmerne težave z jetri ali ledvicami, vam bo zdravnik morda svetoval, da vzamete le eno 20 mg tableto na dan. Pogoltnite celi tableti z nekaj vode.
Latvian: Ja Jums ir viegla vai vidēji smaga aknu vai nieru slimība, Jūsu ārsts var ieteikt lietot tikai vienu 20 mg tableti dienā.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov).
Latvian: Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije sperme so opazili tudi pri nekaterih moških.
Latvian: Dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu skaita samazināšanās.
Slovenian: Ni možno ugotoviti, ali so bili ti učinki neposredno povezani s tadalafilom.
Latvian: Vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar tadalafila lietošanu, nav iespējams noteikt.
Slovenian: Če se bolniku predpiše tadalafil, mora zdravnik, ki je bolniku tadalafil predpisal, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku.
Latvian: Ja ordinēts tadalafils, ārstam, kurš nozīmējis preparātu, rūpīgi jāvērtē attiecīgā pacienta ieguvuma un riska attiecība.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, ki se sočasno niso zdravili z bosentanom, je bila povprečna izpostavljenost tadalafilu v stanju dinamičnega ravnovesja po prejetju odmerka 40 mg za 26 % višja v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālu hipertensiju, kuri vienlaikus nesaņem bosentānu, pēc 40 mg lielu tadalafila devu lietošanas tā vidējā iedarbības intensitāte stabilas koncentrācijas apstākļos ir par 26% lielāka nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Slovenian: Manj kot 0,0005 % danega odmerka se je pojavilo v spermi zdravih oseb.
Latvian: Veselām personām spermā nokļuva mazāk par 0,0005% devas.
Slovenian: Pogostnost kliničnega poslabšanje do 16. tedna je bila nižja pri bolnikih, ki so dobivali 40 mg tadalafila (5 %; 4 od 79 bolnikov) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (16 %; 13 od 82 bolnikov).
Latvian: Klīniskā stāvokļa pasliktināšanās gadījumu biežums līdz 16. nedēļai, lietojot 40 mg tadalafila, bija mazāks (5% gadījumu jeb 4 no 79 pacientiem) nekā lietojot placebo (16% jeb 13 no 82 pacientiem).
Slovenian: V študijo so bili vključeni poglavitni razredi antihipertenzivnih zdravil; kot monoterapija in kot del kombinirane terapije.
Latvian: Tika pētītas galvenās prethipertensijas zāļu grupas, lietojot vai nu monoterapijas veidā vai kā kombinētas terapijas shēmas daļu.
Slovenian: Povprečni peroralni očistek tadalafila v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih osebah 3,4 l/h, povprečni končni razpolovni čas pa 16 ur.
Latvian: Veselām personām vidējais tadalafila klīrenss pēc perorālas lietošanas stabilas koncentrācijas apstākļos ir 3,4 l/h un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir 16 stundas.
Slovenian: Pri vrednostih Cmax ni prišlo so klinično pomembnih razlik v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, klīniski nozīmīgas Cmax atšķirības nav konstatētas.
Slovenian: (4) Klinični izrazi (ne po MedDRA) vključujejo poročila o nenormalnem/prekomernem krvavenju med menstruacijo kot so menoreja, metroragija, menometroragija in vaginalna krvavitev.
Latvian: Klīniskie ne-MedDRA termini, kas jāiekļauj ziņojumos stāvokļiem, kas saistīti ar patoloģisku/pārāk izteiktu menstruālo asiņošanu, piemēram, menorāģija, metrorāģija, menometrorāģija vai maksts asiņošana.
Slovenian: Ker hrana ne vpliva na stopnjo in obseg absorpcije tadalafila, se lahko zdravilo ADCIRCA vzame s hrano ali brez nje.
Latvian: Uzturs neietekmē tadalafila uzsūkšanās ātrumu un apjomu, tādēļ ADCIRCA var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Slovenian: Induktorji citokroma P450
Latvian: Citohroma P450 induktori
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 1. oktober 2008
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 1. oktobris
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN AKT.VIELAS DAUDZUMS 28 apvalkotās tabletes
Slovenian: Antihipertenzivne učinkovine (vključno z antagonisti kalcijevih kanalčkov)
Latvian: Līdzekļi pret hipertensiju (tostarp arī kalcija kanālu blokatori)
Slovenian: Tadalafil ni imel statistično značilnega učinka na levonorgestrel, kar kaže, da je do učinka na etinilestradiol prišlo zato, ker tadalafil zavira sulfation v prebavilih.
Latvian: Statistiski nozīmīgas tadalafila ietekmes uz levonorgestrelu nebija, kas liecina, ka ietekme uz etinilestradiolu ir saistīta ar tadalafila izraisītu sulfatācijas procesu inhibīciju zarnu traktā.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnemm neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: Poročali so tudi o nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.
Latvian: Aprakstīta arī pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai tās zudums.
Slovenian: V večini primerov so bili rezultati med različnimi podskupinami glede na starost, spol, etiologijo PAH in začetni funkcijski razred po razvrstitvi SZO ter 6MWD skladni.
Latvian: Apakšgrupu rezultāti visumā bija konsekventi atbilstoši pacienta vecumam un dzimumam, kā arī PAH etioloģijai, funkciju stāvoklim pēc PVO klasifikācijas un 6MWD pirms terapijas sākuma.
Slovenian: Prav tako niso opazili sprememb koncentracij tadalafila ob sočasnem jemanju z alkoholom.
Latvian: Turklāt pēc vienlaicīgas alkoholisko dzērienu lietošanas netika novērotas arī tadalafila koncentrācijas izmaiņas.
Slovenian: Rezultati kažejo na nižji očistek tadalafila pri bolnikih s pljučno hipertenzijo v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka pacientiem ar pulmonālu hipertensiju tadalafila klīrenss ir lēnāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Slovenian: Običajni odmerek sta dve 20 mg tableti enkrat na dan.
Latvian: Parastā deva ir divas 20 mg tabletes, kas jāieņem vienu reizi dienā.
Slovenian: Enkratne odmerke do 500 mg so dajali zdravim posameznikom, večkratne dnevne odmerke do 100 mg pa so dajali bolnikom z erektilno disfunkcijo.
Latvian: Veselām personām tika ordinētas vienreizējas devas līdz 500 mg, un pacientiem ar erektilo disfunkciju - daudzkārtējas devas līdz 100 mg dienā.
Slovenian: Pri odmerkih od 20 mg do 40 mg so opazili manj sorazmerno rast.
Latvian: Starp 20 mg un 40 mg novēro intensitātes palielināšanos, kas mazāka par proporcionālu.
Slovenian: 4 ure ali več, je potrebno opozoriti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Latvian: Pacientiem, kam erekcija ilgst 4 stundas vai vairāk, jāiesaka nekavējoties meklēt ārsta palīdzību.
Slovenian: nestabilna angina pektoris, ventrikularna aritmija, miokardni infarkt2
Latvian: ventrikulāra aritmija, miokarda infarkts2
Slovenian: Podatkov o dajanju odmerkov tadalafila, večjih od 10 mg, bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter ni.
Latvian: Dati par tadalafila devu, kas lielākas par 10 mg, ordinēšanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Slovenian: (3) Dejanski izrazi po MedDRA vključujejo izraze nelagodje v trebuhu, bolečina v trebuhu, bolečina v spodnjem delu trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v želodcu.
Latvian: (3) Faktiski iekļautie MedDRA termini ir diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēderā, sāpes vēdera apakšdaļā, sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūta kuņģī.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je bil odmerek brez opaženega učinka 30 mg/kg/dan.
Latvian: Pētījumos par žurku prenatālo un postnatālo attīstību, traucējumus nenovēroja, lietojot 30 mg/kg devu dienā.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs barojat bērnu ar krūti vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovenian: 48-tedensko dvojno slepo obdobje, v katerem so bili bolniki randomizirani v skupine, ki so vsakodnevno prejemale tadalafil v odmerku 0,3 mg/kg, tadalafil v odmerku 0,6 mg/kg ali placebo.
Latvian: Pētījumam bija 48 nedēļas ilgs dubultmaskēts periods, kura laikā pacienti bija nejaušināti ārstēšanai ar tadalafilu 0,3 mg/kg, tadalafilu 0,6 mg/kg vai placebo katru dienu.
Slovenian: Sočasno jemanje doksazocina (4 mg in 8 mg na dan) in tadalafila (5 mg na dan in 20 mg v enkratnem odmerku) znatno poveča učinek zniževanja krvnega tlaka tega antagonista adrenergičnih receptorjev alfa.
Latvian: Vienlaicīga doksazosīna (pa 4 mg un 8 mg dienā) un tadalafila (pa 5 mg dienā vai 20 mg vienreizējas devas veidā) lietošana ievērojami pastiprina šī alfa receptoru blokatora asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika
Latvian: Farmakokinētika populācijā
Slovenian: Ko so v študiji klinične farmakologije tadalafil v odmerku 10 mg dajali skupaj s teofilinom (neselektivnim zaviralcem fosfodiesteraze), do farmakokinetičnih interakcij ni prišlo.
Latvian: Gadījumos, kad 10 mg lielas tadalafila devas tika lietotas vienlaikus ar teofilīnu (neselektīvs fosfodiesterāzes inhibitors), farmakokinētiskas mijiedarbības nebija.
Slovenian: Proučevali so odmerke 20 mg in 40 mg enkrat na dan.
Latvian: Pētīja 20 un 40 mg lielu devu lietošanu vienu reizi dienā.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Latvian: Perorālās kontracepcijas tabletes
Slovenian: Izdelovalec: Lilly S.A., Avda.
Latvian: Nīderlande Ražotājs: Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Pri psih, ki so tadalafil prejemali na dan 6 do 12 mesecev v odmerkih 25 mg/kg/dan (kar pomeni vsaj 3-krat večjo izpostavljenost [razpon 3,718,6], kot je bila opažena pri ljudeh pri enkratnem odmerku 20 mg) in več, je prišlo do regresije epitela semenskih cevk, kar je pri nekaterih psih povzročilo zmanjšanje spermatogeneze.
Latvian: Suņiem, kas saņēma tadalafilu katru dienu 6-12 mēnešus pa 25 mg/kg dienā (kas izraisīja vismaz 3 reizes lielāku zāļu ietekmi (AUC) [3,718,6 robežās] nekā pēc 20 mg reizes devas lietošanas cilvēkam) un lielākas devas, radās sēklinieku kanāliņu epitēlija regresija, kas dažiem suņiem izraisīja spermatoģenēzes mazināšanos.
Slovenian: Tadalafil ni pokazal učinkovitosti pri upočasnjevanju upada sposobnosti hoje, ki so jo merili s primarnim opazovanim dogodkom - razdaljo, prehojeno v 6 minutah (6MWD): povprečna sprememba po metodi najmanjših kvadratov (LS - least squares) 6MWD v 48. tednu je v skupini s placebom znašala -51,0 metra (m), v primerjavi z -64,7 m v skupini s tadalafilom v odmerku 0,3 mg/kg (p = 0,307) in -59,1 m v skupini s tadalafilom v odmerku 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Latvian: Nekonstatēja, ka tadalafils palēninātu staigāšanas spējas zudumu, vērtējot pēc primārā mērķa kritērija - 6 minūtēs noietā attāluma (6MWD - 6 minute walk distance): pēc 48 nedēļām 6MWD vidējā pārmaiņa pēc mazāko kvadrātu metodes (LS) bija -51,0 metrs (m) placebo grupā, salīdzinot ar64,7 m tadalafila 0,3 mg/kg grupā (p = 0,307) un - 59,1 m tadalafila 0,6 mg/kg grupā (p = 0,538).
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija je bila opravljena pri 405 bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar plaušu artēriju hipertensiju (PAH) Tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums ar 405 pacientiem ar plaušu artēriju hipertensiju.
Slovenian: - V kliničnih študijah je bilo dokazano, da tadalafil okrepi hipotenzivne učinke nitratov.
Latvian: - Klīniskos pētījumos pierādīts, ka tadalafils palielina nitrātu hipotensīvo ietekmi.
Slovenian: Tadalafil (10 mg in 20 mg) ni imel klinično pomembnega učinka na biološko uporabnost (AUC) Svarfarina ali R-varfarina (substrat CYP2C9), prav tako pa tadalafil ni vplival na spremembe protrombinskega časa, povzročene z varfarinom.
Latvian: 10 mg un 20 mg lielām tadalafila devām nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz S- vai R-varfarīna (CYP C9 substrāti) iedarbības intensitāti (AUC), kā arī tadalafils neietekmēja varfarīna izraisītās protrombīna laika izmaiņas.
Slovenian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
Slovenian: - resne težave z jetri, - resne težave z ledvicami.
Latvian: - nopietna aknu slimība; - nopietna nieru slimība.
Slovenian: Tadalafil ni vplival na biološko uporabnost (AUC in Cmax) bosentana in njegovih metabolitov.
Latvian: Bosentāna vai tā metabolītu iedarbības intensitāti (AUC un Cmax) tadalafils neietekmē.
Slovenian: Izboljšanje 6MWD je bilo opazno po 8 tednih zdravljenja.
Latvian: Noietā attāluma palielināšanās parādījās, sākot ar ārstēšanas 8. nedēļu.
Slovenian: Čas odmerjanja (zaužitje enkratnega odmerka 10 mg zjutraj v primerjavi z zvečer) ni imel klinično pomembnih učinkov na stopnjo in obseg absorpcije.
Latvian: Pēc 10 mg lielas devas lietošanas laikam (no rīta vai vakarā) nebija klīniski nozīmīga ietekme uz uzsūkšanās ātrumu un apjomu.
Slovenian: Pogostnost teh učinkov je označena ali kot pogostnost »neznana«, saj se pogostnosti pri bolnikih s PAH ne more oceniti na osnovi podatkov, ki so na voljo, ali kot pogostnost na osnovi podatkov kliničnih študij iz ključne, s placebom kontrolirane študije zdravila ADCIRCA.
Latvian: Šo gadījumu sastopamība apzīmēta kā „nav zināma", jo sastopamību pacientiem ar PAH pēc pieejamiem datiem aprēķināt nav iespējams vai piešķirt sastopamības apzīmējumu, pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, kas iegūti pivotālo, ar placebo kontrolēto ADCIRCA pētījumu laikā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Slovenian: Vendar so post-hoc analize pokazale, da se vrednosti parametrov srčno-pljučnega pretoka glede na osnovno vrednost pri skupini, ki se je zdravila s 40 mg tadalafila, v primerjavi s placebom niso pomembno razlikovale.
Latvian: Tomēr post hoc analīžu rezultāti pierādīja, ka 40 mg tadalafila grupā kardiopulmonālo hemodinamikas parametru izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nozīmīgi neatšķīrās no tām, kas novērotas placebo grupā.
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza, triacetin, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), smukec.
Latvian: Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze, triacetīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je tadalafil selektivni zaviralec PDE5.
Latvian: Pētījumos in vitro pierādīts, ka tadalafils ir selektīvs FDE5 inhibitors.
Slovenian: PDE5 je encim, ki se nahaja v gladki mišičnini kavernoznega telesa, žilni in visceralni gladki mišičnini, skeletnih mišicah, trombocitih, ledvicah, pljučih in malih možganih.
Latvian: FDE5 ir ferments, ko atrod kavernozā ķermeņa gludajā muskulatūrā, asinsvadu un viscerālo audu gludajā muskulatūrā, skeleta muskulatūrā, trombocītos, nierēs, plaušās un smadzenītēs.
Slovenian: Tadalafil ima sistemsko vazodilatorno delovanje, kar lahko povzroči prehodna znižanja krvnega tlaka.
Latvian: Tadalafilam ir raksturīga sistēmiska asinsvadus paplašinoša iedarbība, kā rezultātā iespējama pārejoša asinsspiediena pazemināšanās.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti kombinacij tadalafila z drugimi zaviralci PDE5 ali drugimi zdravili za erektilno disfunkcijo niso preučevali.
Latvian: Tadalafila un citu FDE-5 inhibitoru vai erektilās disfunkcijas ārstēšanai paredzēto zāļu kombināciju lietošanas drošība un efektivitāte nav pētīta.
Slovenian: Skupni rezultati o varnosti so bili v tej študiji na splošno skladni z znanim varnostnim profilom tadalafila in z neželenimi učinki, pričakovanimi v prediatrični populaciji z DMD, ki prejema kortikosteroide.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie vispārējie drošuma rezultāti kopumā atbilda tadalafila zināmajam drošuma profilam un nevēlamajām blakusparādībām (BP), kādas sagaidāmas kortikosteroīdus lietojošiem pediatriskiem pacientiem ar DMD.
Slovenian: Ta presnovek je vsaj 13.000-krat manj učinkovit kot tadalafil za
Latvian: Šim metabolītam ir vismaz 13 000 reižu mazāka ietekme uz FDE-5 nekā tadalafilam.
Slovenian: O nekaterih neželenih učinkih so poročali pri moških, ki so jemali tadalafil za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Latvian: Dažas blakusparādības aprakstītas vīriešiem, kuri tadalafilu lietojuši erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
Slovenian: epileptični napadi5, tranzitorna amnezija5
Latvian: pārejoša amnēzija 5
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatski pljučni arterijski hipertenziji (IPAH) in PAH, povezani z žilno sistemsko boleznijo veziva.
Latvian: Efektivitāte pierādīta idiopātiskas PAH (IPAH) un ar kolagēnu asinsvadu slimību saistītas PAH gadījumos.
Slovenian: ADCIRCA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par ADCIRCA lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake 'EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" un "Der. līdz".
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.
Latvian: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Srčno-žilni sistem
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovenian: Mehanizem delovanja Tadalafil je močan in selektiven zaviralec fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5); encima, ki je odgovoren za razgradnjo cikličnega gvanozinmonofosfata (cGMP).
Latvian: Tadalafils ir spēcīgs un selektīvs 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE-5) - enzīma, kas atbildīgs par cikliskā guanozīnmonofosfāta jeb cGMF - noārdīšanos, inhibitors.
Slovenian: Priapizem in anatomska deformacija penisa Pri moških, ki so se zdravili z zaviralci PDE5, so poročali o priapizmu.
Latvian: Priapisms un dzimumlocekļa anatomiska deformācija Ar FDE-5 inhibitoriem ārstētajiem vīriešiem aprakstīts priapisms.
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Latvian: Kopumā nevēlamo blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca reti (11 % gadījumu, lietojot ADCIRCA, un 16 % gadījumu, lietojot placebo).
Slovenian: Dovoljena osnovna terapija je vključevala bosentan (stabilen vzdrževalni odmerek do 125 mg dvakrat na dan), kronično antikoagulantno zdravljenje, digoksin,
Latvian: Atļautā fona terapija ietvēra bosentānu (divas reizes dienā lietojot stabilu, līdz 125 mg lielu balstdevu) un ilgstošu antikoagulantu lietošanu, kā arī digoksīnu, diurētiskos līdzekļus un skābekļa terapiju.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ne vpliva na vezavo na beljakovine.
Latvian: Nieru darbības traucējumi neietekmē saistīšanos ar olbaltumiem.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba razdalje, prehojene na 6-minutnim testom hoje (6MWD), od začetka študije do 16. tedna.
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais parametrs bija 16. nedēļā novērotās 6 minūtēs noietā attāluma (6MWD) izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ADCIRCA, kot bi smeli Če vi ali kdor koli drug zaužije več tablet, kot bi morali, to takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico.
Latvian: Ja Jūs vai kāds cits ieņēmis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, paņemot līdzi šīs zāles vai to iepakojumu.
Slovenian: Posebne populacije
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki pacienti