FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y eficacia de Cimzia fue evaluada en pacientes naïve a FAMEs (sin tratamiento previo con FAMEs) con RA activa en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado (C-EARLY).
Maltese: L'effikaċja u s-sigurta` ta' Cimzia kienet mkejjla f' pazjenti adulti DMARD-naïve b'RA attiv f'prova klinika randomizzata, ikkontrollata mill-plaċebo, double-blind (C-EARLY).
Spanish: • espondiloartritis axial (incluyendo espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante),
Maltese: • spondiloartrite axjali (li jinkludi spondilite ankilosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta' spondilite ankilosing),
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Sandoz GmbH
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Sandoz GmbH
Spanish: Placebo + MTX N=199
Maltese: Plaċebo + MTX N=199
Spanish: • estenosis gastrointestinal (estrechamiento de parte del aparato digestivo).
Maltese: • stenożi gastro-intestinali (djuq ta' parti mis-sistema diġestiva)
Spanish: En el ensayo clínico PsA001, se evaluó radiográficamente la inhibición de la progresión del daño estructural y se expresó cómo el cambio en la Índice Total de Sharp modificado (mTSS) y sus componentes, Índice de Desgaste (ES) y Índice de Estrechamiento del Espacio Articular (JSN) en la semana 24, comparado con el inicio.
Maltese: Fil-prova klinika PsA001, l-inhibizzjoni tal-progressjoni tal-ħsara strutturali kienet mkejjla radjografikament u espressa bħala total tal-iskala Sharp modifikat (mTSS) u l-komponenti tiegħu, liSkala ta' Erosjoni (ES) u l-iskala tad-djuq tal-ispazzju bejn il-ġogi (JSN) f'Ġimgħa 24, ikkomparati mal-linja bażi.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes incluyeron neumonía, infección por tuberculosis.
Maltese: L-iżjed Infezzjonijiet serji frekwenti jinkludu infezzjonijiet ta' pnewmonja u tuberkulożi.
Spanish: Principales resultados de eficacia en el ensayo clínico PsA001 (porcentaje de pacientes) Tasa de respuesta
Maltese: Tabella 10 Riżultati important dwar l-effikaċja f' prova klinika PsA001 clinical trial (perċentwali tal-pazjenti)
Spanish: Se puede considerar una dosis de 400 mg cada 2 semanas en los pacientes con una respuesta insuficiente (ver la sección 5.1).
Maltese: Doża ta' 400 mg kull ġimagħtejn tista' tigi kkunsidrata f'pazjenti b'rispons insuffiċjenti (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Rara pericarditis, bloqueo auriculoventricular Frecuente hipertensión
Maltese: Rari perikardite, blokk atrijoventrikolari
Spanish: Rara trastornos tiroideos
Maltese: Rari mard tat-tirojde
Spanish: Trastornos endocrinos
Maltese: Disturb fis-sistema endokrinarja
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS40(c,d)
Maltese: ASAS40(c,d)
Spanish: • tumores sólidos
Maltese: • kanċers solidi tal-organi
Spanish: El protector de la aguja es de caucho estireno butadieno, el cual contiene un derivado de látex de caucho natural (ver sección 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra huwa gomma stirene butadiene li fih derivattiv ta' latex ta' gomma naturali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 1 de Octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 16 de Mayo de 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 01 Ottobru 2009
Spanish: Se administraron dosis múltiples de hasta 800 mg por vía subcutánea y de 20 mg/kg por vía intravenosa.
Maltese: Dożi multipli ta' mhux iżjed minn 800 mg li ngħataw taħt il-ġilda u ta' 20mg/kg li ngħataw ġol-vina.
Spanish: No hay evidencia de que el tratamiento con Cimzia tenga efecto sobre la coagulación in vivo.
Maltese: M'hemmx evidenza li terapija b'Cimzia għandha effett fuq il-koagulazzjoni in vivo.
Spanish: • inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial, inflamación pulmonar)
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmun (mard tal-pulmun interstitali, pnewmonite)
Spanish: Cimzia está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos para tratamientos sistémicos.
Maltese: Cimzia huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Spanish: Se han notificado también casos de melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con antagonistas-TNF, incluyendo certolizumab pegol (ver sección 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelloli Merkels kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b' antagonisti TNF li jinkludu certolizumab pegol (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Spanish: 100 comprimidos
Maltese: 8 x 1 pillola (doża talunità)
Spanish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Spanish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Países Bajos
Maltese: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten L-Olanda
Spanish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
Maltese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Spanish: Código ATC: H05BX01.
Maltese: H05BX01.
Spanish: Hipocalcemia (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Triacetín
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Spanish: Ísland BGP Products ApS
Maltese: BGP Products UAB
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Maltese: Adulti u anzjani (> 65 sena)
Spanish: No se dispone de datos.
Maltese: M'hemm l­ebda data disponibbli.
Spanish: General
Maltese: Generali
Spanish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories Limited li jagħmlu l-kummerċ bħala Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Spanish: • carcinoma de paratiroides.
Maltese: • karċinoma fil-paratirojde.
Spanish: Para información adicional ver sección 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.
Spanish: Las reducciones medias en Ca x P, calcio y fósforo sérico fueron del 14%, 7% y 8% respectivamente.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kien ta' 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Spanish: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: El principio activo es cinacalcet.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Spanish: Niveles de testosterona
Maltese: Livelli ta' testosterone
Spanish: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Maltese: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Spanish: Para dosis por encima de 200 mg, la absorción se saturó probablemente debido a la baja solubilidad.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba solubilità baxxa.
Spanish: itraconazol y voriconazol);
Maltese: (ketoconazole, itraconazole u voriconazole);
Spanish: • espasmos musculares
Maltese: • spazmi muskolarji
Spanish: Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario
Maltese: Karċinoma tal-paratirojde u iperparatirojdiżmu primarju
Spanish: Celulosa microcristalina Sílice anhidra coloidal Povidona
Maltese: Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Povidone
Spanish: Crospovidona Estearato de magnesio
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate
Spanish: Laca de aluminio a base de carmín de índigo Óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
Maltese: • mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Spanish: Los comprimidos están recubiertos con hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetín, carmín de índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172).
Spanish: Cinacalcet se metaboliza en parte por la enzima CYP3A4.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enzima CYP3A4.
Spanish: • disminución de los niveles de testosterona
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' testosterone
Spanish: Medicamentos metabolizados por la enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet es un inhibidor potente de la CYP2D6.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Spanish: Las reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet en los estudios controlados con placebo y los estudios de un solo brazo, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, kkunsidrati bħala tal-inqas possibilment attribwiti mal-kura b'cinacalcet f' studji ikkontrolati b' placebo u studji single-arm ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità u huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Trastornos vasculares
Maltese: Disturbi vaskularji
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Maltese: Disturbi fis sistema immuni
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario
Maltese: Iperparatirojdiżmu Sekondarju
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Maltese: Disturbi respiratorji, torasiċi u medjastinali
Spanish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) y > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), o en presencia de síntomas clínicos de hipocalcemia
Maltese: <8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u>7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Spanish: Basándose en datos in vitro, cinacalcet es un inhibidor potente de CYP2D6, pero no es un inhibidor de otras enzimas CYP a las concentraciones alcanzadas clínicamente, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4, ni un inductor de CYP1A2, CYP2C19 y CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Spanish: El estudio no alcanzó su objetivo principal de demostrar una reducción del riesgo de mortalidad por cualquier causa o eventos cardiovasculares incluyendo infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardiaca o evento vascular periférico (HR 0,93; 95% IC: 0,85 - 1,02; p = 0,112).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, ammissjoni għallisptar għal anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Spanish: Datos de farmacocinética/farmacodinamia
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, povidona, crospovidona, estearato de magnesio.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous; povidone; crospovidone; magnesium stearate.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Klassi ta' sistemi tal organi
Spanish: El volumen de distribución es alto (aproximadamente 1.000 litros), lo que indica una amplia distribución.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa għoli (madwar 1,000 litru), u dan jindika distribuzzjoni estensiva.
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Spanish: • Disminución de los niveles de testosterona ver la sección c) ver sección 4.4
Maltese: * ara sezzjoni c) ara sezzjoni 4.4
Spanish: • un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).
Maltese: • mediċina wżata għall-kura tad-depressjoni (fluvoxamine).
Spanish: • un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);
Maltese: • mediċina wżata għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
Spanish: Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Maltese: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Spanish: Cinacalcet se metaboliza por múltiples enzimas, principalmente CYP3A4 y CYP1A2 (la contribución de CYP1A2 no ha sido caracterizada clínicamente).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enzimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario:
Maltese: Iperparatirojdiżmu sekondarju:
Spanish: Pacientes de edad avanzada No hay diferencias clínicamente relevantes debidas a la edad en la farmacocinética de cinacalcet.
Maltese: Anzjani M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Spanish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungría
Maltese: Komárom, Mylan utca 1 L-Ungerija
Spanish: Población pediátrica
Maltese: d) Populazzjoni pedjatrika
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Maltese: Din tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ tal- benefiċċju / riskju tal-prodott mediċinali.
Spanish: Después de una dosis única y de múltiples dosis de cinacalcet una vez al día por vía oral, las concentraciones plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmax y AUC tras normalización por dosis y peso) fueron similares a las observadas en pacientes adultos.
Maltese: Wara dożi orali singoli u multipli ta' cinacalcet darba kuljum, ilkonċentrazzjonijiet ta' cinacalcet fil-plażma (valuri ta' Cmax u AUC wara normalizzazzjoni bid-doża u l-piż) kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.
Spanish: • malestar de estómago (dispepsia)
Maltese: • indiġestjoni (dispepsja)
Spanish: El estudio EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy lo Lower CardioVascular Events) fue un estudio aleatorizado, doble ciego que evaluó el tratamiento con cinacalcet versus placebo en la reducción del riesgo de mortalidad por cualquier causa y eventos cardiovasculares en 3.883 pacientes con hiperparatiroidismo secundario e insuficiencia renal crónica que recibían diálisis.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomized, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3883 pazjent b' HPT sekondarja u CKD li qed jirċievu dijalisi.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, los niveles de testosterona libre disminuyeron una mediana del 31,3% en los pacientes tratados con Cinacalcet Mylan y un 16,3% en los pacientes tratados con placebo después de 6 meses de tratamiento.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti kkurati b'cinacalcet u b'16.3% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Spanish: Cinacalcet Mylan contiene el principio activo cinacalcet, que controla los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), el calcio y el fósforo en su organismo.
Maltese: Cinacalcet Mylan fih is-sustanza attiva cinacalcet, li taħdem billi tikkontrolla l-livelli tal-ormon paratirojde (PTH), calcium u phosphorous fil-ġisem tiegħek.
Spanish: Desipramina: La administración concomitante de 90 mg de cinacalcet una vez al día con 50 mg de desipramina, antidepresivo tricíclico metabolizado principalmente por la CYP2D6, incrementó significativamente la exposición a desipramina 3,6 veces (90% IC 3,0; 4,4) en metabolizadores rápidos para la CYP2D6.
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-espożizzjoni għal desipramine bi 3.6 darbiet (90% CI 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Spanish: Investigations
Maltese: Investigazzjonijiet
Spanish: Cinacalcet Mylan se utiliza:
Maltese: Cinacalcet Mylan jintuża:
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con cinacalcet (ver sección 4.8).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'cinacalcet (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Midazolam: La administración concomitante de cinacalcet (90 mg) y midazolam, sustrato de los citocromos CYP3A4 y CYP3A5, por vía oral (2 mg), no produjo una variación en la farmacocinética de midazolam.
Maltese: L-għoti ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddilx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Spanish: En 18 de 29 pacientes (62%) con carcinoma paratiroideo y en 15 de 17 pacientes (88%) con hiperparatiroidismo primario, se logró una reducción del calcio sérico de  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax (18) minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88%) b'HPT primarja laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Spanish: En un análisis secundario, tras ajustar por las características basales, el HR para la variable principal compuesta fue 0,88; 95% IC: 0,79 - 0,97.
Maltese: Wara l-aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, lHR għall-endpoint kompost primarju kien 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Spanish: Dextrometorfano: Dosis múltiples de 50 mg de cinacalcet incrementaron 11 veces el AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado principalmente por CYP2D6) en metabolizadores rápidos para la CYP2D6.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu lAUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Spanish: Anorexia Disminución del apetito
Maltese: Anoreksja Tnaqqis fl-aptit
Spanish: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/013
Maltese: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
Spanish: Los principales metabolitos circulantes son inactivos.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkulazzjoni huma inattivi.
Spanish: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) o los síntomas de hipocalcemia persisten y no se puede aumentar la dosis de Vitamina D
Maltese: ≤7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija u l­Vitamina D ma tistgħax tiżdied
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Cinacalcet Mylan si un paciente tratado con Cinacalcet Mylan empieza o interrumpe un tratamiento con un inhibidor potente (p.ej. ketoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) o inductor potente (p.ej. rifampicina) de esta enzima.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' cinacalcet jekk pazjent li jkun qed jieħu cinacalcet jibda jew iwaqqaf terapija b'inibitur qawwi (eż. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) jew induttur (eż. rifampicin) ta' din l-enzima.
Spanish: Carbonato cálcico: La administración concomitante de carbonato de calcio (dosis única de 1.500 mg) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Maltese: L-għoti flimkien ma' calcium carbonate (doża waħda ta' 1,500 mg) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Spanish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg y 90 mg comprimidos recubiertos con película Blíster de PVC/PVdC/Alu que contiene 28 comprimidos y dosis unitarias perforadas de 28 x 1, 30 x 1 y 84 x 1 comprimidos.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-PVC/PVdC/Alu ta' 28 pillola u folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Spanish: Se llevaron a cabo tres ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, de 6 meses de duración en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario no controlado (n=1.136).
Maltese: Twettqu tliet studji kliniċi ta' 6-xhur, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'ESRD b'HPT sekondarja mhux ikkontrollata, li kienu qed jirċievu d-dijalisi (n=1,136).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Spanish: • infección de vías respiratorias altas
Maltese: • infezzjoni respiratorja ta' fuq
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas reducciones de la testosterona sérica.
Maltese: Is-sinifikat kliniku ta' dan it-tnaqqis fit-testosterone fis-serum mhux magħruf.
Spanish: Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 60 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 90 mg pilloli miksija b'rita cinacalcet
Spanish: En cada uno de los estudios, el objetivo principal (proporción de pacientes con una iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) se alcanzó en el 41%, 46% y 35% de los pacientes tratados con cinacalcet, y del 4%, 7% y 6% en los pacientes tratados con placebo.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-mira primarja (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) intlaħqet minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Spanish: La seguridad y eficacia de cinacalcet en la población pediátrica no ha sido establecida.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta ' cinacalcet filpopolazzjoni pedjatrika ma ġewx stabbiliti.
Spanish: Existen datos in vitro que indican que cinacalcet se metaboliza parcialmente por el citocromo CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro jindika li cinacalcet huwa parzjalment metabolizzat minn CYP1A2.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional para evaluar los efectos de las características demográficas.
Maltese: Saret analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
Spanish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) y > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) o los síntomas de hipocalcemia persisten pese a los intentos de aumentar el calcio sérico
Maltese: <8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u>7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija minkejja tentattivi biex jiżdied ilkalċju fid-demm
Spanish: • dolor muscular (mialgia)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (majalġja)
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo, los valores medios de calcio sérico disminuyeron de 14,1 mg/dl a 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l a 3,1 mmol/l), mientras que en los pacientes con hiperparatiroidismo primario los valores de calcio sérico disminuyeron de 12,7 mg/dl a 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l a 2,6 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde, il-medja tal-kalċju fis-serum naqset minn 14.1 mg/dl għal 12.4 mg/dl (3.5 mmol/l għal 3.1 mmol/l), filwaqt li f'pazjenti b'HPT primarja, l-livelli ta' kalċju fis-serum naqsu minn 12.7 mg/dl għal 10.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre cinacalcet
Maltese: Effetti ta' mediċini oħra fuq cinacalcet