FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en kontrollerad studie (ADE10) på induktion av imatinib kontra kemoterapi på 55 nydiagnostiserade patienter som var 55 år och äldre, inducerade imatinib, använt som monoterapi, fullständigt hematologiskt svar i väsentligt högre grad än kemoterapi (96,3 % kontra 50 %; p=0,0001).
Czech: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší výskyt kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3 % vs. 50 %;
Swedish: Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har imatinib visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfas av kemoterapin (se avsnitt 5.1) hos vuxna patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Czech: Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost imatinibu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi chemoterapie (viz bod 5.1).
Swedish: Hyper-CVAD-kur: CP 300 mg/m2 i.v.
Czech: Hyper-CVAD režim: CP 300 mg/m2 i.v.
Swedish: Imatinib Accord 400 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar innehållande 10, 30 eller 90 tabletter, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: Imatinib Accord 400 mg potahované tablety jsou k dostání v baleních obsahujících 10, 30 nebo 90 tablet, ale ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1 och 22
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1 a 22
Swedish: 10 filmdragerade tablettter 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 60x1 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerade tabletter
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 60x1 potahovaná tableta 90x1 potahovaná tableta
Swedish: Imatinib Accord är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Czech: Imatinib Accord je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Swedish: (2 tim, q 12 tim), dagar 2-3 (totalt 8 kurer)
Czech: (2 h, q 12 h), den 2-3 (celkově 8 léčebných kúr)
Swedish: I en oral, pre- och postnatal utvecklingsstudie på råttor, noterades en röd vaginal flytning hos gruppen med 45 mg/kg/dag på endera dräktighetsdag 14 eller 15.
Czech: Ve studii pre a postnatálního vývoje u potkanů po perorálním podání 45 mg/kg/den byl 14. nebo 15. den gestace pozorován rudý výtok z vagíny.
Swedish: • Plötsliga blödningar eller sår (när du inte har skadat dig).
Czech: • Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranila(a)).
Swedish: imatinib hämmar aktiviteten av cytokrom P450-isoenzymet CYP2D6 in vitro vid koncentrationer jämförbara med dem som påverkar CYP3A4-aktivitet.
Czech: In vitro imatinib inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentraci podobné té, která ovlivňuje aktivitu CYP3A4.
Swedish: En fas II, öppen, multicenter klinisk studie (studie B2225) utfördes på 12 patienter med DFSP som behandlades med imatinib 800 mg dagligen.
Czech: Byla provedena otevřená multicentrická klinická studie fáze II (studie B2225) zahrnující 12 pacientů s DFSP léčených imatinibem 800 mg denně.
Swedish: • För blister av PVC/PVdC/aluminium Förvaras vid högst 30 °C.
Czech: Pro PVC/PVdC/Al blistry Neuchovávejte při teplotě nad 30 C.
Swedish: Myeloisk blastkris (n=260)
Czech: Studie 0102 38měsíční data Myeloidní blastická krize (n = 260)
Swedish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas) skall övervakas regelbundet hos patienter som får behandling med imatinib.
Czech: U pacientů užívajících imatinib mají být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza).
Swedish: Medianduration för andrahandsbehandling med Imatinib var 64 månader.
Czech: Medián trvání léčby v druhé linii byl 64 měsíců v rameni s imatinibem.
Swedish: • Använd ca 50 ml för en 100 mg tablett eller 200 ml för en 400 mg tablett.
Czech: - Použijte přibližně 50 ml na jednu 100mg tabletu nebo 200 ml na jednu 400mg tabletu.
Swedish: 20 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 60x1 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerade tabletter 120x1 filmdragerade tabletter 180x1 filmdragerade tabletter
Czech: 20 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 60x1 potahovaná tableta 90x1 potahovaná tableta 120x1 potahovaná tableta 180x1 potahovaná tableta
Swedish: Pustulöst utslag, kontusion, ökad svettning, urtikaria, ekkymos, ökad tendens till blåmärken, hypotrikos, hypopigmentering av huden, exfoliativ dermatit, spruckna naglar, follikulit, petekier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering av huden, bullöst utslag
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, psoriáza, purpura, hyperpigmentace kůže, výsev puchýřů
Swedish: Filmdrageringen är gjord av hypromellos 6 cps (E464), talk (E553b), polyetylenglykol, järnoxid, gul (E172) och järnoxid, röd (E172).
Czech: Potahová vrstva tablety je z hypromelosy 2910/6 (E 464), mastku (E 553b), makrogolu, žlutého oxidu železitého (E 172) a červeného oxidu železitého (E 172).
Swedish: Nydiagnostiserade Ph+ ALL
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ ALL
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från barn och ungdomar med Ph-positiv ALL och mycket begränsad erfarenhet från barn och ungdomar med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících s Phpozitivní ALL jsou omezené a u dětí a dospívajících s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Swedish: Njuradenom/karcinom, urinblåse- och urinrörspapillom, tunntarmsadenokarcinom, bisköldkörteladenom, benigna och maligna medullära tumörer i binjurar och papillom/karcinom i ickeglandulär magsäck noterades vid 60 mg/kg/dag, vilket utgör ungefär 1,7 eller 1 gång den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag, och 1,2 gånger den dagliga exponeringen hos barn och ungdomar (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
Czech: Renální adenom/karcinom a papilom močového měchýře a uretry, adenokarcinomy tenkého střeva, adenomy příštítných tělísek, benigní a maligní medulární tumory nadledvinek a papilomy/karcinomy nesekretorické části žaludeční stěny byly pozorovány při dávce 60 mg/kg/den, což představuje přibližně 1,7násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC) nebo dávku 800 mg/den běžně užívané u člověka, a 1,2násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí a dospívajících (podle AUC).
Swedish: Totalt 26 pediatriska patienter < 18 års ålder, med endera KML i kronisk fas (n=11) eller KML i blastkris eller (Ph+)-akuta leukemier (n=15) rekryterades till en gradvis dosökande fas I-prövning.
Czech: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n = 11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n = 15).
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga:
Czech: Srdeční poruchy Méně časté
Swedish: Milda till måttliga transaminasstegringar och en liten minskning i kolesterol, triglycerider, totala protein- och albuminvärden observerades hos båda djurarterna.
Czech: U obou druhů zvířat bylo pozorováno lehké až středně výrazné zvýšení transamináz a mírný pokles cholesterolu, triglyceridů, celkových proteinů a hladiny albuminu.
Swedish: Dosering vid Ph+ ALL hos barn och ungdomar
Czech: Dávkování u Ph+ ALL u dětí a dospívajících
Swedish: Huvudvärk2
Czech: Bolest hlavy2
Swedish: Dosering vid KML hos barn och ungdomar
Czech: Dávkování u CML u dětí a dospívajících
Swedish: Papillom/karcinom i preputiala och klitorala körtlar noterades från 30 mg/kg/dag och uppåt, vilket utgör ungefär 0,5 respektive 0,3 gånger den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag och 0,4 gånger den dagliga exponeringen hos barn och ungdomar (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí a dospívajících (podle AUC).
Swedish: Imatinib Accord kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).
Czech: Imatinib Accord může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Swedish: En dos på 340 mg/m2 dagligen rekommenderas för barn och ungdomar med Ph+ ALL (ska ej överskrida en total dos på 600 mg).
Czech: U dětí a dospívajících s Ph+ ALL se doporučuje dávka 340 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).
Swedish: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngit, pneumoni1, sinuit, cellulit, övre luftvägsinfektion, influensa, urinvägsinfektion, gastroenterit, sepsis
Czech: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitida, pneumonie1, sinusitida, celulitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, infekce močových cest,
Swedish: Den farmakokinetiska profilen i plasma analyserades dag 1 och antingen dag 7 eller dag 28, då den genomsnittliga plasmakoncentrationen hade nått steady state.
Czech: Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. den a buď 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Swedish: Studie 0110 37-månadersdata Kronisk fas,
Czech: Studie 0110 37měsíční data Chronická fáze, IFN selhání (n = 532)
Swedish: Det förekom mer myelosuppression hos KML-patienterna än vid GIST, vilket troligen beror på den underliggande sjukdomen.
Czech: U pacientů s CML byla častěji pozorována myelosuprese než u pacientů s GIST, pravděpodobně způsobená základním onemocněním.
Swedish: Imatinib Accord 100 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar innehållande 20, 60, 120 eller 180 tabletter, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: Imatinib Accord 100 mg potahované tablety jsou k dostání v baleních obsahujících 20, 60, 120 nebo 180 tablet, ale ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från 3 månader till 4 år och imatinib gavs i en dos om 50 mg dagligen eller doser från 92,5 till 340 mg/m2 dagligen.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m2 denně.
Swedish: Hos vuxna skall dosen reduceras från 400 mg till 300 mg eller från 600 mg till 400 mg, eller från 800 mg till 600 mg.
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 na 300 mg nebo ze 600 na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí a dospívajících ze 340 na 260 mg/m2/den.
Swedish: • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Swedish: Oförändrat imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urin, 20 % i faeces), och övrigt är metaboliter.
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25 % dávky (5% močí, 20 % stolicí), zbytek činily metabolity.
Swedish: Leversvikt8, levernekros Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Czech: Jaterní selhání8, jaterní nekróza Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Swedish: Fråga din läkare om du har några frågor om hur detta läkemedel verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Accord působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Patienter som behandlAS med Imatinib Accordär oroliga över sin fertilitet bör rådgöra med läkare.
Czech: Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během léčby imatinibem, by se měli poradit se svým lékařem.
Swedish: Samtidig användning av imatinib och läkemedel som inducerar CYP3A4 (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för imatinib och därigenom öka risken för terapisvikt.
Czech: Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Swedish: Om du har glömt att ta Imatinib Accord - Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg.
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete.
Swedish: Aktiva substanser vars plasmakoncentration kan förändras av imatinib
Czech: Léčivé látky, jejichž koncentrace v plazmě by mohla být ovlivněna imatinibem
Swedish: Imatinib Accord är också en behandling för vuxna för:
Czech: Imatinib Accord se používá u dospělých k léčbě:
Swedish: I studie I2301 inkluderades totalt 93 barn, ungdomar och unga patienter (från 1 till 22 års ålder) med Ph+ ALL i en öppen, multicenter, sekventiell kohort, icke randomiserad fas III-studie, och behandlades med imatinib (340 mg/m2/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
Czech: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Swedish: Kliniska fall av hypotyreos har rapporterats hos patienter som har genomgått tyreoidektomi och som får substitutionsterapi med levotyroxin under behandlingen med imatinib (se avsnitt 4.5).
Czech: Během léčby imatinibem byly hlášeny klinické případy hypotyreózy u pacientů, kterým byla provedena tyreoidektomie a kteří byli substitučně léčeni levothyroxinem (viz bod 4.5).
Swedish: • För blister av aluminium/aluminium Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Czech: • Al/Al blistry Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní pomínky uchovávání.
Swedish: KML i kronisk fas, MDS/MPD (startdos 400 mg)
Czech: Chronická fáze CML, MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg) HES/CEL (v dávce 400 mg)
Swedish: Stomatit, sår i munnen, gastrointestinal blödning7, rapning, melena, esofagit, ascites, magsår, hematemes, keilit, dysfagi, pankreatit
Czech: Stomatitida, ulcerace v ústech, gastrointestinální krvácení7, eruktace, melena, ezofagitida, ascites, žaludeční ulcerace, hematemeza, cheilitida, dysfagie, pankreatitida
Swedish: Muskelsvaghet, artrit, rabdomyolys/myopati
Czech: Svalová slabost, artritida, rhabdomyolýza/myopatie
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dag 1
Czech: léčba (přizpůsobená věku): den 1
Swedish: Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Accords effekt när de tages tillsammans.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Accord, mohou účinek přípravku Imatinib Accord ovlivňovat.
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků v tabulce Infekce a infestace
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): dagar 1, 29
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Swedish: Lokaliseringen av GI-tumörerna kan ha varit ursprunget till GI-blödningarna (se avsnitt 4.4).
Czech: Lokalizace nádorů v gastrointestinálním traktu může být zdrojem krvácení do gastrointestinální traktu (viz bod 4.4).
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt Imatinib Accordbehandlingen tills dess ANC ≥ 1 x 109/l och trombocyter ≥ 20 x 109/l, och återuppta sedan behandlingen med 300 mg.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání přípravku Imatinib Accord, dokud není ANC  1 x 109/l a trombocyty  20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
Swedish: (3 tim), dagar 1-4; Mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
Czech: (3 h), den 1-4; mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
Swedish: Återuppta behandling med 600 mg Imatinib Accord.
Czech: Obnovte léčbu přípravkem Imatinib Accord v dávce 600 mg.
Swedish: Återuppta behandling med tidigare Imatinib Accord-dos (d.v.s. innan allvarlig biverkan).
Czech: Obnovte léčbu přípravkem Imatinib Accord na úrovni předchozí dávky (tj.
Swedish: Muskelspasm och kramper, muskel- och skelettsmärta inklusive myalgi9, ledvärk, skelettsmärta10
Czech: Svalové spazmy a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie9, artralgie, bolest kostí10
Swedish: DEX 40 mg/dag på dagar 1-4 and 11-14, omväxlande med MTX 1 g/m2 i.v.
Czech: (24 h), den 4; DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m2 i.v.
Swedish: Recidiverande/refraktära Ph+ ALL
Czech: Relabující/refrakterní Ph+ ALL
Swedish: Metotrexat (20 mg/m2/vecka, PO): dagar 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Czech: Methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Swedish: Av denna anledning rekommenderas försiktighet när imatinib ges tillsammans med CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel och cinkonidin).
Czech: Při podávání imatinibu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel a chinidin).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från barn och ungdomar med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL.
Czech: Zkušenosti u dětí a dospívajících s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Swedish: Ingen känd frekvens: Avaskulär nekros/höftnekros*, tillväxthämning hos barn och ungdomar* Njurar och urinvägar
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza proximálního konce femuru*, retardace růstu u dětí a dospívajících* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Swedish: dagar 3-5;
Czech: ): dny 1-5
Swedish: Accelererad fas definieras när något av följande kriterier är uppfyllda: blaster ≥ 15 % men < 30 % i blod eller benmärg, blaster plus promyelocyter ≥ 30 % i blod eller benmärg (förutsatt < 30 % blaster), basofiler i perifert blod ≥ 20 %, trombocyter < 100 x 109/l utan samband med behandlingen.
Czech: Akcelerovaná fáze onemocnění je určena přítomností kteréhokoli z následujících projevů: blasty v krvi nebo kostní dřeni  15 % ale < 30 %, blasty a promyelocyty v krvi nebo kostní dřeni  30 % (za předpokladu < 30 % blastů), basofily v periferní krvi  20 %, trombocyty < 100 x 109 /l bez vztahu k léčbě.
Swedish: Mediantiden till progression i den totala populationen på 411 patienter med recidiverande/refraktär Ph+ ALL varierade mellan 2,6 och 3,1 månader.
Czech: Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s relabující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Swedish: Cytogeniskt svar Betydande svar n (%) [95 % KI]
Czech: Cytogenetická odpověď Velká odpověď n (%)
Swedish: 12 Gy i 8 fraktioner för alla patienter som är CNS1 och CNS2 vid diagnos 18 Gy i 10 fraktioner för patienter som är CNS3 vid diagnos VCR (1.5 mg/m2/dag, IV): dagar 1, 29
Czech: 18 Gy v 10 frakcích pro pacienty s CNS3 při stanovení diagnózy VCR (1,5 mg/m2/den, i.v.
Swedish: (1 tim) dagar 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Czech: (1 h) den 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Swedish: Sätt ut Imatinib Accord till dess ANC  1,5 x 109/l och trombocyter  75 x 109/l.
Czech: Přerušte podávání přípravku Imatinib Accord, dokud není ANC  1,5 x 109/l a trombocyty  75 x 109/l.
Swedish: (1 tim), dagar 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Czech: (1 h), den 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid intag av imatinib med proteashämmare, antimykotikum, vissa makrolider (se avsnitt 4.5), CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster (t ex ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortesomib, doketaxel, cinkonidin) eller warfarin och andra kumarinderivat (se avsnitt 4.5).
Czech: Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Swedish: • Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Imatinib
Czech: • Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Accord nebo po ukončení léčby.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Czech: Stav zmatenosti Poruchy nervového systému Velmi časté
Swedish: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagar 1-56
Czech: 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 1-56
Swedish: Den rekommenderade dosen Imatib Accord är 400 mg dagligen för vuxna patienter med KML i kronisk fas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Imatinib Accord je pro dospělé pacienty v chronické fázi CML 400 mg/den.
Swedish: kan övervägas hos barn och ungdomar i frånvaro av svåra biverkningar och svår non-leukemi-relaterad neutropeni eller trombocytopeni vid följande omständigheter: sjukdomsprogression (när som helst); misslyckande att erhålla ett tillfredsställande hematologiskt svar efter minst 3 månaders behandling, misslyckande att erhålla ett cytogenetiskt svar efter 12 månaders behandling; eller relaps efter tidigare uppnått hematologiskt och/eller cytogenetiskt svar.
Czech: (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Swedish: upphöjda röda eller lila hudområden, klåda, brännande känsla, utslag med små varfyllda blåsor
Czech: vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřovitá vyrážka
Swedish: (24 tim), dagar 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, dagar 1-20
Czech: (24 h), den 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 perorálně, den 1
Swedish: BCR-ABL tyrosinkinashämmare (TKI) har associerats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkluderande individuella fallrapporter för imatinib (se avsnitt 4.8).
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL, včetně případů souvisejících s užíváním přípravku Imatinib Accord, jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8).
Swedish: Arrytmi, förmaksflimmer, hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, angina pectoris,
Czech: Arytmie, atriální fibrilace, srdeční zástava, infarkt myokardu, angina pectoris, perikardiální výpotek
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Imatinib Accord 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib Accord 100 mg
Swedish: Om din dagliga dos är 800 mg (8 tabletter på 100 mg eller 2 tabletter på 400 mg) skall du ta 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg på morgonen och 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg på kvällen.
Czech: Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet po 100 mg nebo 2 tablety po 400 mg), měl(a) byste užívat 4 tablety po 100 mg nebo 1 tabletu o 400 mg ráno a 4 tablety po 100 mg nebo 1 tabletu o 400 mg večer.
Swedish: Biverkningarna och deras frekvenser rapporterade i Tabell 1 är baserade på de viktigaste studierna i registreringsdokumentationen.
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1.