FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For Arms A and B dose up-titration to 3 mg/kg weekly was allowed after 24 weeks for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e., spontaneous and clinically significant bleeds occurring at steady state).
Icelandic: Í hópum A og B var leyfilegt að auka skammta í 3 mg/kg einu sinni í viku eftir 24 vikur hjá sjúklingum sem fengu tvö eða fleiri skilgreind blæðingatilvik (þ.e. sjálfsprottin klínískt mikilvæg blæðingatilvik sem komu fram við jafnvægi).
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskalandi
English: Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
Icelandic: Hugsanlega er hægt að koma í veg fyrir eða draga úr viðbrögðum á stungustað með því að breyta um stungustað (sjá kafla 4.8).
English: Do not remove the vial adapter from the clear plastic blister pack.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr glæru þynnupakkningunni.
English: In case of thrombotic complication, the physician should consider discontinuing rFVIIa or FVIII and interrupt Hemlibra prophylaxis as clinically indicated.
Icelandic: Ef segamyndun kemur fram á læknirinn að íhuga að hætta notkun rFVIIa eða FVIII og gera hlé á fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra eins og klínískt tilefni er til.
English: Bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures was determined by the investigator.
Icelandic: Notkun hjáleiðarlyfja eða storkuþáttar VIII við skurðaðgerðir og önnur inngrip var ákveðin af rannsakanda.
English: Guidance on the use of bypassing agents in patients receiving Hemlibra prophylaxis
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun hjáleiðarlyfja handa sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra
English: A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution, whereas a 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL.
Icelandic: Nota á 1 ml sprautu til að sprauta inn allt að 1 ml af Hemlibra lausn, en 2 til 3 ml sprautu til að sprauta rúmmáli sem er meira en 1 ml og allt að 2 ml.
English: Do not save unused medicine in the vial for later use.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotað lyf til síðari notkunar.
English: Criteria: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 25-27 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″), preferably including needle safety feature.
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 26 G (ásættanleg vídd: 25-27 G), lengd helst 9 mm (3/8″) eða að hámarki 13 mm (½″), helst með öryggisbúnaði.
English: ● haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) with factor VIII inhibitors
Icelandic: ● dreyrasýki A (arfgengur skortur á storkuþætti VIII) með mótefnum (inhibitors) gegn storkuþætti VIII
English: ● Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Icelandic: Pólýkarbónat með Luer-lock stút, sæft, passar á hettuglös með hálsi sem er 15 mm að ytra þvermáli, einnota, latexfrítt og laust við hitavaldandi efni (non-pyrogenic).
English: Pierced vial and filled syringe
Icelandic: Rofin hettuglös og fylltar sprautur
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
English: ● Slide the tip of the needle down so that it is within the medicine.
Icelandic: Dragið nálaroddinn niður þannig að hann sé undir yfirborði lyfsins.
English: Reminder that all patients receiving treatment with emicizumab should be given a Patient Alert Card and reminded to carry it at all times and show it to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Icelandic: Áminning um að afhenda eigi öllum sjúklingum sem fá meðferð með emicizumabi sjúklingakort og að minna eigi þá á að þeir eigi alltaf að bera það á sér og sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun þeirra og sérfræðingum á rannsóknarstofum, sem framkvæma blóðstorkupróf;
English: ● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
English: However, the possibility of thrombotic events should be considered when systemic anti-fibrinolytics are used in combination with aPCC or rFVIIa in patients receiving emicizumab.
Icelandic: Þó skal hafa í huga möguleika á segamyndun þegar altæk lyf gegn segaleysingu eru notuð samhliða aPCC eða rFVIIa hjá sjúklingum sem fá emicizumab.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included 5 infants (≥ 1 month to < 2 years), 55 children (less than 12 years) and 50 adolescents (12 to < 18 years) with haemophilia A. Age did not affect the pharmacokinetics of emicizumab in paediatric patients.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 5 ungbörnum (≥1 mánaðar til <2 ára), 55 börnum (yngri en 12 ára) og 50 unglingum (12 til <18 ára) með dreyrasýki A.
English: Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of TMA on a case-by-case basis.
Icelandic: Læknar og sjúklingar/umönnunaraðilar eiga að meta í hverju tilviki fyrir sig ávinning og áhættu af því að hefja fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á ný eftir að segamyndun er gengin að fullu til baka.
English: What Hemlibra is used for
Icelandic: Við hverju er Hemlibra notað?
English: Step F. Transfer medicine to syringe
Icelandic: Skref F. Lyfið dregið upp í sprautuna
English: For further information refer to the section “Disposing of the medicine and supplies”.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kaflanum „Förgun lyfjaleifa og annars búnaðar“.
English: Following multiple subcutaneous administrations of 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks in haemophilia A patients, mean (±SD) trough plasma concentrations of emicizumab achieved 52.6±13.6 µg/mL at Week 5.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sem námu 3 mg/kg undir húð hjá sjúklingum með dreyrasýki A einu sinni í viku fyrstu 4 vikurnar náði meðaltal lággildis (±SD) emicizumabs í plasma 52,6±13,6 µg/ml í viku
English: What Hemlibra is
Icelandic: Hvað er Hemlibra?
English: Other secondary objectives of the randomised comparison of Arms A and B were the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds and target joint bleeds (see Table 6), as well as assessing patients' HRQoL and health status (see Tables 9 and 10).
Icelandic: Önnur viðbótarmarkmið með slembiröðuðum samanburði á hópum A og B voru mat á verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra einu sinni í viku til að draga úr tíðni allra blæðinga, sjálfsprottinna blæðinga, liðblæðinga og blæðinga í völdum liðum (target joints) (sjá töflu 6), auk mats á heilsutengdum lífsgæðum og heilbrigði sjúklinganna (sjá töflur 9 og 10).
English: Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
Icelandic: Ekki á að nota Hemlibra á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið, að teknu tilliti til þess að hætta á segamyndun er aukin á meðgöngu og eftir fæðingu og að ýmsir fylgikvillar þungunar tengjast aukinni hættu á blóðstorkusótt (disseminated intravascular coagulation).
English: ● Guide for Laboratory Professionals
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sérfræðinga á rannsóknarstofum
English: Reversible hemorrhage, perivascular mononuclear cell infiltration, degeneration/necrosis of subcutis and swelling of endothelium in the subcutis was noted in animals after subcutaneous injection.
Icelandic: Afturkræfar blæðingar, íferð einkjörnunga (mononuclear cells) umhverfis æðar, rýrnun/drep í undirhúð og þroti í þekjuvef í undirhúð sást hjá dýrum eftir inndælingu undir húð.
English: Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of blood clots in blood vessels.
Icelandic: Hætta á notkun Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækninn ef þú eða umönnunaraðili þinn tekur eftir einhverjum einkennum blóðtappa í æðum.
English: For injection amount between 1 mL and 2 mL use a 2 mL or 3 mL syringe.
Icelandic: Til að sprauta inn rúmmáli sem er 1 til 2 ml á að nota 2 ml eða 3 ml sprautu.
English: Therefore, the dose of bypassing agent required may be lower than the dose you used before starting Hemlibra.
Icelandic: Því gæti verið að þú þyrftir minni skammta af hjáleiðarlyfi en þú notaðir áður en þú hófst notkun Hemlibra.
English: All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment.
Icelandic: á Hemlibra voru tilkynnt sem alvarleg tilvik og voru þau væg eða miðlungi svæsin og gengu 95% til baka án meðferðar.
English: ● A 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL of Hemlibra solution.
Icelandic: ● Nota á 2 til 3 ml sprautu til að sprauta inn skammti sem er stærri en 1 ml og allt að 2 ml af Hemlibra lausn.
English: % reduction (RR)
Icelandic: % minnkun (tíðnihlutfall)
English: Table 10 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the EQ-5D-5L index utility scale and visual analog scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
Icelandic: Í töflu 10 er samantekt á samanburði milli hópsins sem fékk fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur A) og hópsins sem ekki fékk fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur B) hvað varðar starfrænan mælikvarða (index utility scale) og sjónrænan mælikvarða (visual analogue scale, VAS) EQ-5D-5L spurningalistans eftir 24 vikna meðferð, eftir leiðréttingu fyrir upphafsgildum.
English: ● Do not touch exposed needles or place them on a surface once the cap has been removed.
Icelandic: Ekki snerta óvarðar nálar eða láta þær snerta yfirborð eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
English: The recommended dose is 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks (loading dose), followed by maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks , all doses administered as a subcutaneous injection.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 mg/kg einu sinni í viku fyrstu 4 vikurnar (hleðsluskammtur) og síðan viðhaldsskammtur sem er annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti, allir skammtar gefnir sem inndæling undir húð.
English: ● Prepare and give the injection in clean and germ-free conditions using aseptic technique.
Icelandic: ● Undirbúa á og framkvæma lyfjagjöfina við hreinar og ósmitaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
English: There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal or hepatic impairment.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
English: Single-Dose Vial(s)
Icelandic: - Trombíntími (TT)
English: The safety and efficacy of emicizumab in patients receiving ongoing immune tolerance induction have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun við notkun emicizumabs handa sjúklingum sem gangast undir framköllun ónæmisþols.
English: ● The active substance is emicizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er emicizumab.
English: If you cannot remove all medicine, turn the vial upright to reach the remaining amount
Icelandic: Ef erfitt er að ná öllu lyfinu úr hettuglasinu er hægt að snúa glasinu aftur á réttan kjöl til að ná því sem eftir er.
English: Arm B: no prophylaxis (N=14)
Icelandic: Hópur B: engin fyrirbyggjandi meðferð (N=14)
English: Hemlibra is a solution for injection.
Icelandic: Hemlibra er stungulyf, lausn.
English: The physician educational material should contain:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
English: Patient's bodyweight of 16 kg, under a maintenance dose regimen of 1.5 mg/kg once weekly:
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings er 16 kg og viðhaldsskammtur er 1,5 mg/kg einu sinni í viku:
English: The maintenance dose regimen should be selected based on physician and patient/caregiver dosing regimen preference to support adherence.
Icelandic: Velja á viðhaldsskammta með tilliti til óska læknis og sjúklings/umönnunaraðila, til að bæta meðferðarheldni.
English: Arm CNIS: previous bypassing agent prophylaxis
Icelandic: Hópur CNIS: fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi
English: Dose up-titration to 3 mg/kg once weekly was allowed after 24 weeks on Hemlibra prophylaxis for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e. spontaneous and verified clinically significant bleeds occurring at steady state).
Icelandic: Leyfilegt var að auka skammta í 3 mg/kg einu sinni í viku eftir 24 vikna fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra hjá sjúklingum sem fengu tvö eða fleiri skilgreind blæðingatilvik (þ.e. sjálfsprottin og staðfest klínískt mikilvæg blæðingatilvik sem komu fram við jafnvægi).
English: Hemlibra solution is a sterile, preservative-free, and ready to use solution for subcutaneous injection that does not need to be diluted.
Icelandic: Hemlibra lausn er sæfð lausn, án rotvarnarefna, sem er tilbúin til inndælingar undir húð án þynningar.
English: Note: Ensure you have enough medicine in the syringe to complete your dose before moving onto the next step.
Icelandic: Gangið úr skugga um að nóg lyf sé í sprautunni til að gefa skammtinn áður en haldið er áfram í næstu skref.
English: ● Thigh (front and middle).
Icelandic: ● Læri (framan til fyrir miðju).
English: ● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
Icelandic: ● Ekki á að sprauta þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð eða í fæðingarbletti eða ör.
English: ● Do not touch the needle tip.
Icelandic: ● Ekki snerta nálaroddinn.
English: Some patients with haemophilia A can develop factor VIII inhibitors (antibodies against factor VIII) which stop the replacement factor VIII from working.
Icelandic: Sumir sjúklingar með dreyrasýki A geta myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII, sem koma í veg fyrir virkni storkuþáttar VIII sem gefinn er sem uppbótarmeðferð.
English: Do not refrigerate the solution in the syringe.
Icelandic: Ekki má geyma sprautuna með lausninni í kæli.
English: ● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
Icelandic: ● Nota á 1 ml sprautu til að sprauta inn allt að 1 ml af Hemlibra lausn.
English: Clinically meaningful difference: Total score: 7 points; Physical Health: 10 points.
Icelandic: 7 stig; líkamleg heilsa:
English: ● You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment with Hemlibra and for 6 months after your last injection of Hemlibra.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Hemlibra stendur og í 6 mánuði eftir að þú færð síðasta skammt af Hemlibra.
English: ● headache
Icelandic: ● hiti
English: Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
Icelandic: Forðast á notkun aPCC nema önnur meðferðarúrræði séu ekki tiltæk.
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions from pooled HAVEN clinical trials with Hemlibra
Icelandic: Tafla 2 Samantekt aukaverkana í öllum HAVEN klínískum rannsóknum
English: Other objectives of the study included evaluation of the randomized comparison of Arms A or B and Arm C for the efficacy of Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds, and target joint bleeds (see Table 4), as well as assessing patient treatment preference using a preference survey.
Icelandic: Meðal annarra markmiða rannsóknarinnar var samanburður milli slembiröðuðu hópanna A og B og hóps C hvað varðar verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra til að draga úr tíðni allra blæðinga, sjálfsprottinna blæðinga, liðblæðinga og blæðinga í völdum liðum (target joints) (sjá töflu 4), auk þess að meta með spurningalista hvaða meðferð sjúklingum líkaði best.
English: Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn, beina lofti að honum eða blása á hann áður en sprautað er.
English: ● 26G Injection Needle with safety shield Do not use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Icelandic: 26G sprautunál með öryggishlíf Ekki nota þessa sprautunál til að draga lyfið upp, hún er ætluð til að sprauta lyfinu inn.
English: Note: Do not use 3 mL LDS syringe for doses up to 1 mL.
Icelandic: Ekki á að nota 3 ml sprautu fyrir skammta allt að 1 ml.
English: Step 10.
Icelandic: Skref 10.
English: There is limited experience with bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun hjáleiðarlyfja eða storkuþáttar VIII við skurðaðgerðir og önnur inngrip.
English: Instead, a chromogenic Bethesda assay utilising a bovine based factor VIII chromogenic test that is insensitive to emicizumab may be used.
Icelandic: Í stað þess má nota litmyndandi Bethesda-próf sem byggir á litmyndandi prófi með nautgripaefnum gegn storkuþætti VIII, sem er ónæmt fyrir emicizumabi.
English: Treated spontaneous bleeds
Icelandic: Meðhöndlaðar sjálfsprottnar blæðingar
English: Large air bubbles can reduce the dose you receive.
Icelandic: Stór loftbóla getur valdið því að þú fáir of lítinn skammt.
English: How to store Hemlibra
Icelandic: Hvernig geyma á Hemlibra
English: ● Peel off back to open the blister pack.
Icelandic: Flettið þynnunni af til að opna þynnupakkninguna.
English: Step 5.
Icelandic: Skref 5.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 60 mg
English: Step 11.
Icelandic: Skref 11.
English: Injection site reactions (ISRs) were reported very commonly (20 %) from clinical trials.
Icelandic: Mjög algengt var að tilkynnt væri um viðbrögð á stungustað í klínískum rannsóknum (20%).
English: Caution should be used when treating patients who are at high risk for TMA (e.g. have a previous medical history or family history of TMA), or those who are receiving concomitant medications known to be a risk factor for the development of TMA (e.g. ciclosporin, quinine, tacrolimus).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá blóðstorkusmáæðakvilla (t.d. með sögu eða fjölskyldusögu um blóðstorkusmáæðakvilla) og sjúklinga sem fá samhliða lyf sem vitað er að hafa í för með sér hættu á myndun blóðstorkusmáæðakvilla (t.d. cíklósporín, kínín, takrólímus).
English: - Activated partial thromboplastin time (aPTT) - Bethesda assays (clotting-based) for FVIII inhibitor titers - One-stage, aPTT-based, single-factor assays - aPTT-based activated protein C resistance (APC-R) - Activated clotting time (ACT)
Icelandic: - Eins skrefs og einþátta próf sem byggja á aPTT - Próf fyrir ónæmi fyrir virkjuðu C-próteini (activated protein C resistance, APC-R) sem byggja á aPTT - Virkjaður storknunartími (activated clotting time, ACT)
English: You will need to recap the transfer needle after drawing up the medicine.
Icelandic: Nauðsynlegt er að setja hlífina aftur á nálina þegar lyfið hefur verið dregið upp.
English: Arm B: no prophylaxis (N=16)
Icelandic: Hópur B: engin fyrirbyggjandi meðferð (N=16)
English: Inject the medicine
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
English: Each mL of solution contains 150 mg of emicizumab* Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 150 mg af emicizumabi* Hvert 0,4 ml hettuglas inniheldur 60 mg af emicizumabi í styrkleikanum 150 mg/ml.
English: 6 mg/kg every four weeks
Icelandic: Hemlibra 6mg/kg á 4 vikna fresti
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/0.4 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 60 mg/0,4 ml
English: Patients received Hemlibra prophylaxis3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 6 mg/kg every four weeks thereafter.
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra - 3 mg/kg einu sinni í viku í fjórar vikur og síðan 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti.
English: Hemlibra solution for injection vials are for single-use only.
Icelandic: Hettuglös með Hemlibra stungulyfi, lausn eru eingöngu einnota.
English: In the HAVEN 1 intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in statistically significant (p = 0.0003) and clinically meaningful reduction (79 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous bypassing agent prophylaxis collected in the NIS prior to enrolment (see Table 7).
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga í HAVEN 1-rannsókninni sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra leiddi til tölfræðilega marktækrar (p = 0,0003) minnkunar (79%) á tíðni meðhöndlaðra blæðinga, sem skipti máli klínískt, miðað við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum í NIS-rannsókninni, áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í þessari rannsókn (sjá töflu 7).
English: Once completed, keep the transfer needle inserted in the vial and return to Step 6.
Icelandic: Þegar því er náð á að láta nálina vera í hettuglasinu og taka upp þráðinn í skrefi 6.
English: Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29884HAVEN 1)
Icelandic: Sjúklingar (≥12 ára) með dreyrasýki A með mótefnum gegn storkuþætti VIII (rannsókn BH29884
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and is cleared via catabolism rather than renal excretion and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment.
Icelandic: Emicizumab er einstofna mótefni sem er fjarlægt úr líkamanum með niðurbroti, en ekki umbroti í lifur og því er ekki búist við að breyta þurfi skömmtum handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Step 12.
Icelandic: Skref 12.
English: The decision, to use either the 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks maintenance dose, should be made in consultation with your doctor and, where applicable, with your caregiver.
Icelandic: Ákvörðun um hvort nota eigi viðhaldsskammta sem nema 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti á að taka í samráði við lækninn og umönnunaraðila, ef það á við.
English: In this Study baseline Total Scores (mean = 41.14 and 44.58, respectively) and Physical Health scale scores (mean = 52.41 and 57.19, respectively) were similar for Hemlibra prophylaxis and no prophylaxis.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru heildarstig og stig fyrir líkamlega heilsu við upphaf rannsóknarinnar svipuð fyrir hópana óháð því hvort þeir fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra eða ekki (heildarstig voru að meðaltali 41,14 og 44,58, í þeirri röð, og stig fyrir líkamlega heilsu voru að meðaltali 52,41 og 57,19, í þeirri röð).
English: Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
Icelandic: Greiningar byggja á gögnum frá einstaklingum sem svöruðu bæði í upphafi meðferðar og við mat í viku
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to withdraw the Hemlibra solution from the vial to a syringe and inject it under the skin (see section 7, “Instructions for use”).
Icelandic: Hemlibra lausnina upp úr hettuglasinu og dæla henni undir húð þarf sprautu, nál til að draga lyfið upp (eða millistykki á hettuglasið) og nál til að dæla lyfinu undir húðina (sjá kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar“).
English: Following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra, evidence of improvement or resolution was seen within one month (see section 4.8).
Icelandic: Vísbendingar um bata eða að ástandið hefði gengið til baka sáust innan eins mánaðar eftir að notkun aPCC var hætt og hlé gert á gjöf Hemlibra (sjá kafla 4.8).