FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Wakix contiene el principio activo pitolisant.
Italian: Wakix contiene il principio attivo pitolisant.
Spanish: - Sustratos de OCT1
Italian: - Substrati di OCT1
Spanish: Como los datos relacionados con la eficacia a largo plazo son escasos (ver sección 5.1), el médico deberá evaluar con regularidad la eficacia continuada del tratamiento.
Italian: Poiché la disponibilità di dati sull'efficacia a lungo termine è limitata (vedere paragrafo 5.1), il medico deve valutare con regolarità se il trattamento mantiene la sua efficacia.
Spanish: Si olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis a la hora habitual, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale prenda la dose successiva alla solita ora, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de pitolisant en niños de entre 0 y 18 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pitolisant non sono state ancora definite nei bambini e nei giovani di età compresa tra 0 e 18 anni.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron de suaves a moderadas.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse erano da lievi a moderate.
Spanish: No modifique las dosis de Wakix por su cuenta.
Italian: Non modifichi le dosi di Wakix da solo.
Spanish: La dosis diaria total se debe administrar como una dosis única por la mañana durante el desayuno.
Italian: La dose totale giornaliera deve essere somministrata in una dose singola al mattino durante la colazione.
Spanish: - Si es alérgico a pitolisant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - Se è allergico al pitolisant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: No hay suficiente información disponible para saber si hay riesgos concretos asociados al uso de Wakix durante el embarazo.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti su rischi particolari associati all'uso di Wakix durante la gravidanza.
Spanish: No se debe tomar una dosis de Wakix por la tarde, ya que el paciente podría tener dificultades para dormir.
Italian: Non prenda una dose di Wakix nel pomeriggio in quanto potrebbe avere difficoltà a dormire.
Spanish: Si persisten los síntomas, se debe considerar reducir la dosis diaria o suspender el tratamiento.
Italian: Se i sintomi persistono è necessario prendere in considerazione una dose giornaliera ridotta o l'interruzione.
Spanish: Informe final: 3Q 2023
Italian: Rapporto finale: Terzo trimestre 2023
Spanish: Pitolisant no se debe utilizar durante el embarazo a menos que los posibles beneficios compensen los posibles riesgos para el feto.
Italian: Pitolisant non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il possibile beneficio non superi il rischio potenziale per il feto.
Spanish: Debe ser precavido a la hora de realizar actividades que requieren atención, como conducir coches y utilizar máquinas.
Italian: Si raccomanda cautela nelle attività che richiedono attenzione come la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.
Spanish: La narcolepsia es una enfermedad que causa una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a quedarse dormido de repente en situaciones no apropiadas (ataques de sueño).
Italian: La narcolessia è una condizione che provoca eccessiva sonnolenza diurna e una tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inappropriate (attacchi di sonno).
Spanish: La narcolepsia (con o sin cataplejía) es una enfermedad crónica.
Italian: La narcolessia (con o senza cataplessia) è una condizione cronica.
Spanish: Esto ayuda a combatir la somnolencia diurna y la cataplejía, y a fomentar el estado de vigilia.
Italian: Questo aiuta a combattere la sonnolenza diurna e la cataplessia, oltre che a promuovere la vigilanza.
Spanish: CARTÓN EXTERIOR CON BLUE BOX
Italian: SCATOLA CON BLUE BOX
Spanish: En pacientes mayores de 80 años, la cinética muestra una ligera variación sin relevancia clínica.
Italian: Sopra gli 80 anni, la cinetica mostra una leggera variazione senza rilevanza clinica.
Spanish: Este medicamento no requiere condicione especiales de conservación.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Spanish: En pacientes de 68 a 80 años de edad, la farmacocinética de pitolisant no es diferente en comparación con pacientes más jóvenes (de 18 a 45 años de edad).
Italian: In pazienti con età compresa tra 68 e 80 anni la farmacocinetica di pitolisant non è diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani (dai 18 ai 45 anni di età).
Spanish: No se ha notificado ningún efecto de rebote durante los estudios clínicos.
Italian: Non è stato segnalato alcun effetto rebound durante gli studi clinici.
Spanish: Wakix no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Italian: Wakix non deve essere assunto da bambini o adolescenti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX11.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC: N07XX11.
Spanish: Hasta la fecha, se dispone de una cantidad limitada de datos procedentes de ensayos abiertos sobre la eficacia a largo plazo de Wakix para esta indicación.
Italian: Ad oggi, esiste una quantità limitata di dati raccolti in uno studio in aperto sull'efficacia a lungo termine di Wakix in questa indicazione.
Spanish: Wakix puede afectar en el modo en que actúan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar en el modo en que actúa Wakix.
Italian: Wakix può influenzare il modo con cui agiscono altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo con cui agisce Wakix.
Spanish: Dolor Sudores nocturnos Sensación de opresión
Italian: Dolore Sudorazione notturna Senso di oppressione
Spanish: Si persisten, se podría iniciar un tratamiento correctivo con un inhibidor de la bomba de protones.
Italian: Se persistono, è possibile iniziare un trattamento con inibitore della pompa protonica.
Spanish: La metabolización de pitolisant en seres humanos está completamente identificada.
Italian: La metabolizzazione di pitolisant negli esseri umani è completamente definita.
Spanish: No se ha identificado un antídoto específico.
Italian: Non esiste un antidoto chiaramente identificato.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con trastornos del sueño.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella terapia dei disturbi del sonno.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/03/2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/03/2016
Spanish: Las reacciones adversas más graves son la pérdida de peso anormal (0,09%) y los abortos espontáneos (0,09%).
Italian: Le ADR più gravi sono la diminuzione anomala del peso (0,09%) e l'aborto spontaneo (0,09%).
Spanish: - Inductores enzimáticos
Italian: - Induttori enzimatici
Spanish: Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
Italian: Può essere necessario che il medico adatti la dose.
Spanish: Tasa semanal de cataplejía
Italian: Tasso di cataplessia settimanale
Spanish: Extrasístoles Bradicardia
Italian: Extrasistoli Bradicardia
Spanish: No hay datos relativos al uso de pitolisant en mujeres embarazadas o bien estos son muy limitados.
Italian: I dati relativi all'uso di pitolisant in donne in gravidanza non esistono o sono in quantità limitata.
Spanish: - Tiene problemas de hígado o de riñón, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
Italian: - Ha problemi al fegato o ai reni, perché può essere necessario un adattamento della dose.
Spanish: Bioprojet Deutschland GmbH
Italian: Deutschland Bioprojet Deutschland GmbH
Spanish: Debe seguir tomando Wakix durante el tiempo recetado por su médico.
Italian: Deve continuare a prendere Wakix per il tempo stabilito dal medico.
Spanish: No se dispone de datos.
Italian: Non ci sono datidisponibili.
Spanish: Wakix no se debe usar durante el embarazo a menos que lo recete su médico.
Italian: Wakix non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo prescriva.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, come riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Harmony Ibis, un estudio con un diseño similar, se limitaba a una dosis de 18 mg una vez al día.
Italian: Harmony Ibis, uno studio con disegno simile, era limitato a 18 mg una volta al giorno.
Spanish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 París Francia
Italian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Parigi Francia
Spanish: Pitolisant se puede utilizar con modafinilo y oxibato de sodio.
Italian: Pitolisant può essere utilizzato con modafinil o sodio oxibato.
Spanish: Los estudios in vitro indican que pitolisant no es un sustrato ni un inhibidor de la glicoproteína-P humana ni de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Italian: Studi in vitro indicano che pitolisant non è né un substrato né un inibitore della glicoproteina P umana e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogenicidad.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, tra cui teratogenicità.
Spanish: Pitolisant se absorbe bien y rápidamente, y se alcanzó la concentración pico plasmática aproximadamente tres horas después de la administración.
Italian: Pitolisant è assorbito bene e rapidamente con un picco di concentrazione plasmatica raggiunto circa tre ore dopo la somministrazione.
Spanish: Código QR por incluir URL {se desconoce aún la información del producto correspondiente al sitio web de EMA} También puede obtener información cuando parpadee el siguiente código QR.
Italian: Codice QR da inserire URL {sito web dell'EMA, corrispondente alle informazioni sul prodotto, non ancora noto} Può reperire le informazioni anche scansionando il codice QR qui sotto.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con narcolepsia, con o sin cataplejía.
Italian: È un medicinale usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da narcolessia, con o senza cataplessia.
Spanish: Wakix se debe tomar una vez al día por vía oral, por la mañana durante el desayuno.
Italian: Prenda Wakix una volta al giorno per bocca, al mattino al momento della colazione.
Spanish: Cefalea e insomnio Durante los estudios clínicos, se han notificado episodios de cefalea e insomnio (7,7% a 8,4%).
Italian: Cefalea e insonnia Durante gli studi clinici, sono stati segnalati episodi di cefalea e insonnia (frequenza dal 7,7% all'8,4%).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), no hubo cambios importantes en la farmacocinética en comparación con voluntarios sanos normales.
Italian: Nei pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica (Child-Pugh A), non ci sono stati cambiamenti significativi della farmacocinetica, rispetto ai volontari sani.
Spanish: El principio activo, pitolisant, se une a los receptores de las células del cerebro que están implicadas en la estimulación del estado de alerta.
Italian: Il principio attivo, pitolisant, si lega ai recettori sulle cellule del cervello che sono coinvolti nella stimolazione della vigilanza.
Spanish: Erupción cutánea tóxica Fotosensibilidad
Italian: Eruzione cutanea tossica Fotosensibilità
Spanish: Los pacientes con niveles anormales de somnolencia que toman pitolisant deben ser advertidos de que su estado de vigilia puede no volver a la normalidad.
Italian: I pazienti con livelli di sonnolenza anormali che assumono pitolisant devono essere informati che il loro livello di vigilanza può non tornare normale.
Spanish: Qué es Wakix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wakix Cómo tomar Wakix
Italian: Che cos'è Wakix e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Wakix Come prendere Wakix
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Wakix si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación: - En alguna ocasión ha tenido ansiedad o depresión con ideas de suicidio.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Wakix se una qualsiasi delle situazioni descritte di seguito la riguarda: - Ha avuto ansia o depressione con pensieri suicidi.
Spanish: Puede tardar varios días antes de que se perciban los beneficios del medicamento, y se suele observar el máximo beneficio tras varias semanas de tratamiento.
Italian: Prima di avvertire il beneficio del medicinale possono trascorrere alcuni giorni, mentre il massimo beneficio di solito è avvertito dopo alcune settimane.
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un informe periódico de seguridad actualizado y la actualización de un plan de gestión de riesgos, podrán presentarse al mismo tiempo.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Spanish: En los estudios clínicos, se notificó un caso de empeoramiento de la epilepsia en un paciente epiléptico.
Italian: Negli studi clinici, è stato riportato un caso di aggravamento dell'epilessia in un paziente epilettico.
Spanish: Se dispone de escasos datos en personas de edad avanzada.
Italian: Negli anziani la disponibilità di dati è limitata.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Sin embargo, en el caso de pitolisant no se ha observado ningún aumento de la liberación de dopamina en el complejo estriatal que incluye el núcleo accumbens.
Italian: Tuttavia, per pitolisant non è stato evidenziato alcun aumento del rilascio di dopamina nel complesso striatale, incluso il nucleo accumbens.
Spanish: Sustancias que prolongan el QT o que aumentan el riesgo de producir trastornos de repolarización
Italian: Sostanze che prolungano il QT o note per aumentare il rischio di patologie della ripolarizzazione
Spanish: Estado físico general anormal Alteraciones de la repolarización en el electrocardiograma Inversión de la onda T en el electrocardiograma
Italian: Condizione fisica generale anormale Alterazione della ripolarizzazione all'elettrocardiogramma Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Wakix
Italian: Se interrompe il trattamento con Wakix
Spanish: La cataplejía suele comenzar con la aparición repentina de debilidad muscular o parálisis sin perder la consciencia, en respuesta a una repentina reacción emocional como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
Italian: La cataplessia consiste nella comparsa di improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta a un'improvvisa reazione emotiva, come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o lo stupore.
Spanish: En caso de pérdida de peso importante, el médico debe reconsiderar el tratamiento.
Italian: In caso di significativa variazione del peso corporeo, il trattamento deve essere rivalutato dal medico.
Spanish: Eventualmente, se podría considerar realizar un ajuste de la dosis durante la combinación.
Italian: Si può considerare un adattamento del dosaggio durante l'associazione.
Spanish: Pitolisant bloqueó el canal hERG con un IC50 superior a las concentraciones terapéuticas, e indujo una leve prolongación del intervalo QTc en perros.
Italian: Pitolisant ha bloccato il canale hERG con una IC50 superiore alle concentrazioni terapeutiche e ha indotto un lieve prolungamento del QTc nei cani.
Spanish: Pitolisant no mostró efectos genotóxicos ni carcinogénicos.
Italian: Pitolisant non è stato né genotossico né cancerogeno.
Spanish: El efecto sobre el estado de vigilia de los dos principios activos presentó valores similares (Gráfico 1).
Italian: L'effetto sulla veglia delle due sostanze attive si è dimostrato simile (Figura 1).
Spanish: Aumento de la creatinfosfoquinasa
Italian: Creatinfosfochinasi aumentata
Spanish: Celulosa microcristalina Crospovidona tipo A Talco
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone tipo A Talco
Spanish: Con los anticonceptivos orales, se debe evitar la combinación con pitolisant y se debe utilizar otro método anticonceptivo fiable.
Italian: L'associazione di pitolisant con contraccettivi orali deve essere evitata e si deve usare un altro metodo contraccettivo affidabile.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos de Wakix, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo o consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Italian: Se prende troppe compresse di Wakix, si rivolga al Pronto Soccorso più vicino oppure informi immediatamente il medico o il farmacista.
Spanish: Los pacientes con un nivel excesivo de somnolencia diurna, incluidos los que toman pitolisant, se deben someter con frecuencia a una reevaluación de su nivel de somnolencia y, si procede, ser advertidos de que eviten conducir coches o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa.
Italian: I pazienti con eccessiva sonnolenza diurna, compresi quelli che assumono pitolisant, devono essere rivalutati frequentemente per il loro grado di sonnolenza e, se del caso, consigliati di evitare di guidare o di svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa.
Spanish: Cuando se duplica la dosis de pitolisant de 27 a 54 mg, la AUC0-∞ aumenta con un factor de 2,3 aproximadamente.
Italian: Quando la dose di pitolisant è raddoppiata da 27 a 54 mg, la AUC0-∞ è aumentata di circa 2,3 volte.
Spanish: En los estudios clínicos, no se identificaron señales específicas relativas a la seguridad cardíaca en dosis terapéuticas de pitolisant.
Italian: Negli studi clinici, nessun particolare segnale relativo alla sicurezza nei confronti della funzione del cuore è stato rilevato alle dosi terapeutiche di pitolisant.
Spanish: Por tanto, se debe ajustar la dosis con arreglo a la situación de su función renal y hepática.
Italian: Perciò, il dosaggio deve essere adattato alla loro funzionalità renale ed epatica.
Spanish: Para evaluar la eficacia de pitolisant en la somnolencia diurna excesiva (EDS, por sus siglas en inglés), se utilizó la escala de somnolencia de Epworth (ESS, por sus siglas en inglés) como criterio principal de eficacia.
Italian: Per valutare l'efficacia del pitolisant sull'eccessiva sonnolenza diurna (EDS), è stato utilizzato come criterio di efficacia primaria il punteggio della Scala di Epworth per la sonnolenza (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Spanish: El tratamiento suele comenzar con una dosis de 9 mg una vez al día, y se aumenta gradualmente a lo largo de tres semanas hasta alcanzar la dosis más adecuada.
Italian: Il trattamento viene normalmente iniziato con una dose di 9 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose più appropriata nell'arco di tre settimane.
Spanish: El 25% de la dosis se excreta a través del aire expirado y una pequeña parte (< 3%) se recupera en las heces donde la cantidad de pitolisant o de BP2.951 era insignificante.
Italian: Il 25% della dose è escreto attraverso l'aria espirata mentre una piccola frazione (<3%) viene recuperata nelle feci, dove la quantità di pitolisant o di BP2.951 è trascurabile.
Spanish: Entre los síntomas de sobredosis con Wakix se pueden incluir cefalea, insomnio, irritabilidad, náuseas y dolor abdominal.
Italian: I sintomi da sovradosaggio di Wakix possono includere cefalea, insonnia, irritabilità, nausea e dolore addominale.
Spanish: Los estudios en animales han revelado efectos en los parámetros seminales, sin que hubiese ninguna repercusión significativa en la función reproductora de los machos, así como una reducción del porcentaje de fetos vivos en las hembras tratadas (ver sección 5.3).
Italian: Studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri relativi al liquido seminale, senza un impatto significativo sulla capacità riproduttiva dei maschi, e riduzione della percentuale di feti vivi nelle femmine trattate (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Los resultados de la tasa de cataplejía con una dosis de 18 mg una vez al día no fueron coherentes con los del primer estudio pivotal (36 mg una vez al día).
Italian: I risultati, in termini di frequenza di cataplessia con 18 mg una volta al giorno, non erano coerenti con quelli del primo studio pivotal (36 mg una volta al giorno).
Spanish: La eliminación se consigue principalmente a través de la orina (aproximadamente el 63%) mediante un metabolito no conjugado inactivo (BP2.951) y un metabolito conjugado de glicina.
Italian: L'eliminazione è ottenuta principalmente attraverso le urine (circa il 63%) tramite un metabolita inattivo non coniugato (BP2.951) e un metabolita coniugato a glicina.
Spanish: En cualquier momento se puede disminuir (hasta 4,5 mg al día) o aumentar (hasta 36 mg al día) la dosis en función de la valoración del médico y la respuesta del paciente.
Italian: In qualsiasi momento la dose può essere diminuita (fino a 4,5 mg al giorno) o aumentata (fino a 36 mg al giorno) in base al giudizio del medico e alla risposta del paziente alla terapia.
Spanish: Cualquier cambio en la posología debe ser recetada y supervisada por su médico.
Italian: Qualsiasi variazione del dosaggio deve essere prescritta e monitorata dal medico.
Spanish: Se ha observado un efecto teratogénico de pitolisant a dosis maternas tóxicas (margen de seguridad de teratogenicidad de < 1 en ratas y conejos).
Italian: L'effetto teratogeno di pitolisant è stato osservato a dosi tossiche per la madre (margini di sicurezza della teratogenicità < 1 nei ratti e nei conigli).
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Wakix.
Italian: Se una delle suddette condizioni la riguarda, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Wakix.
Spanish: Los principales metabolitos no conjugados son derivados hidroxilados en varias posiciones y formas escindidas de pitolisant que dan lugar al metabolito inactivo del principal ácido carboxílico que se encuentra en la orina y en el suero.
Italian: I principali metaboliti non coniugati sono derivati idrossilati in diverse posizioni e forme clivate di pitolisant che conducono al principale metabolita acido carbossilico inattivo riscontrato a nelle urine e nel siero.
Spanish: Pitolisant muestra un alto nivel de unión a proteínas séricas (> 90%) y una distribución casi equivalente entre glóbulos rojos y células plasmáticas.
Italian: Pitolisant presenta un elevato legame con le proteine del siero (> 90%) e dimostra approssimativamente una distribuzione simile tra globuli rossi e plasma.
Spanish: Se debe realizar una vigilancia clínica cuando se combinan ambos principios activos, así como un ajuste de la dosis durante la combinación y una semana después del tratamiento con inductores.
Italian: Quando entrambi i principi attivi vengono associati deve essere effettuato un monitoraggio clinico e, infine, un adattamento del dosaggio durante l'associazione e una settimana dopo il trattamento con l'induttore.
Spanish: El valor de MWT en el grupo de pitolisant fue un 80% mayor que en el grupo de placebo.
Italian: Il valore di MWT nel gruppo trattato con pitolisant era superiore dell'80%, rispetto al gruppo placebo.