FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to take X [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following]
Spanish: Cómo tomar X [El texto aprobado actualmente se debe eliminar y reemplazar por el siguiente]
English: No data are available for the inactive metabolite SL59.0955.
Spanish: No hay datos disponibles para el metabolito inactivo SL59.0955.
English: This medicine should not be used for long-term treatment (see section 2 “Warnings and precautions”).
Spanish: Este medicamento no se debe usar como tratamiento prolongado (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
English: This is because the medicine passes into your breast-milk.
Spanish: Esto se debe a que este medicamento se excreta en la leche materna.
English: In the rabbit, thiocolchicoside showed maternotoxicity starting from 24 mg/kg/day.
Spanish: En conejos, el tiocolchicósido mostró toxicidad materna a partir de los 24 mg/kg/día.
English: Thiocolchicoside was well tolerated following oral administration for periods of up to 6 months in both the rat and the non-human primate when administered at repeated doses of less than or equal to 2 mg/kg/day in the rat and less or equal to 2.5 mg/kg/day in non-human primate, and by the intramuscular route in the primate at repeated doses up to 0.5 mg/kg/day for 4 weeks.
Spanish: El tiocolchicósido fue bien tolerado tras la administración oral durante periodos de hasta 6 meses en ratas y primates no humanos cuando se administró en dosis repetidas inferiores o iguales a 2 mg/kg/día en ratas e inferiores o iguales a 2,5 mg/kg/día en primates no humanos, y por vía intramuscular en primates a dosis repetidas de hasta 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas.
English: 4 mg [up to 30] hard capsules [up to 30] tablets
Spanish: 4 mg [hasta 30] cápsulas duras [hasta 30] comprimidos
English: Thiocolchicoside must not be used - in patients hypersensitive to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - during the entire pregnancy period - during lactation - in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se debe utilizar tiocolchicósido - en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - durante el embarazo; - durante la lactancia; - en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for capsules, hard /tablets/orodispersible tablets and solution for injection
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase de cartón exterior para cápsulas duras, comprimidos, comprimidos bucodispersables y solución inyectable
English: In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, no se observó reducción de la fertilidad con dosis de hasta 12 mg/kg, es decir, niveles de dosis que no indujeron ningún efecto clínico.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 16 years old because of safety concerns.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 16 años por motivos de seguridad.
English: This medicine might cause problems to the male fertility due to potential damage to sperm cells (abnormal number of chromosomes).
Spanish: Este medicamento puede causar problemas en la fertilidad masculina debido al daño potencial en los espermatozoides (número anómalo de cromosomas).
English: Elimination - After IM administration the apparent t1/2 of thiocolchicoside is 1.5h and the plasma clearance 19.2 L/h.
Spanish: Eliminación - Después de la administración intramuscular, la t1/2 aparente del tiocolchicósido es de 1,5 h y la eliminación plasmática de 19,2 l/h.
English: <Invented name> is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.3).
Spanish: <Nombre del medicamento> está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados (ver sección 4.3).
English: SL18.0740 and SL59.0955 are found in urine and feces while the didemethyl-thiocolchicine is only recovered in feces.
Spanish: El SL18.0740 y el SL59.0955 se encuentran en la orina y en las heces, mientras que el didesmetil-tiocolchicina se recupera solamente en las heces.
English: After oral administration of thiocolchicoside, the SL18.0740 metabolite is eliminated with an apparent t1/2 ranging from 3.2 to 7 hours and the metabolite SL59.0955 has a t1/2 averaging 0.8h.
Spanish: Después de la administración oral de tiocolchicósido, el metabolito SL18.0740 se elimina con una t1/2 aparente que varía de 3,2 a 7 horas, y el metabolito SL59.0955 tiene una t1/2 media de 0,8 horas.
English: o For the oral form 4 mg and 8 mg:
Spanish: o Formulación para uso oral de 4 mg y 8 mg:
English: At high doses, thiocolchicoside induced emesis in dog, diarrhoea in rat and convulsions in both rodents and non-rodents after acute administration by oral route.
Spanish: En dosis altas, el tiocolchicósido provocó emesis en perros, diarrea en ratas y convulsiones en roedores y no roedores tras una administración aguda por vía oral.
English: For SL59.0955 these values are much lower: Cmax around 13 ng/mL and AUC ranging from 15.5 ng.h/mL (until 3h) to 39.7 ng.h/mL (until 24h).
Spanish: Los valores son mucho más bajos para el metabolito SL59.0955: en torno a 13 ng/ml para la Cmáx y de 15,5 ng.h/ml (hasta las 3 horas) a 39,7 ng.h/ml (hasta las 24 horas) para el AUC.
English: Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is a risk factor for impairment of human fertility (see section 5.3).
Spanish: El tiocolchicósido y sus metabolitos ejercen actividad aneugénica a distintas concentraciones, lo que es un factor de riesgo para la reducción de la fertilidad humana (ver sección 5.3).
English: o For intramuscular form:
Spanish: o Formulación para uso intramuscular:
English: Aneuploidy is a modification in the number of chromosomes and loss of heterozygosity, which is recognized as a risk factor for teratogenicity, embryotoxicity/ spontaneous abortion, impaired male fertility, when impacting germ cells and a potential risk factor for cancer when impacting somatic cells.
Spanish: La aneuploidia es una modificación en el número de cromosomas y pérdida de heterocigosis, que se reconoce como factor de riesgo para la teratogenicidad, embriotoxicidad/ aborto espontáneo, reducción de la fertilidad masculina, cuando afecta a las células germinales y un factor de riesgo potencial para el cáncer cuando afecta a las células somáticas.
English: Contents of the pack and other information [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 30 tablets/capsules for the 4mg dose and 14 tablets/capsules for the 8mg dose.
Spanish: Contenido del envase e información adicional [El texto aprobado actualmente se debe eliminar y reemplazar por el siguiente] 30 comprimidos/cápsulas para la dosis de 4 mg y 14 comprimidos/cápsulas para la dosis de 8 mg. 10 viales / ampollas para la dosis de 4 mg / 2 ml.
English: o Both for oral and for intramuscular forms:
Spanish: o Formulaciones para uso oral e intramuscular:
English: After repeated administration, thiocolchicoside induced gastro-intestinal disorders (enteritis, emesis) by oral route and emesis by IM route.
Spanish: En dosis repetidas, el tiocolchicósido provocó trastornos gastrointestinales (enteritis, emesis) por vía oral, y emesis por vía intramuscular.
English: SL59.0955 is then glucuroconjugated into SL18.0740 which has equipotent pharmacological activity to thiocolchicoside and thus supports the pharmacological activity after oral administration of thiocolchicoside.
Spanish: A continuación, el SL59.0955 se glucuro-conjuga en el SL18.0740 que tiene actividad farmacológica equipotente al tiocolchicósido y, por tanto, justifica la actividad farmacológica tras la administración oral del tiocolchicósido.
English: [This wording should be inserted]
Spanish: [debe añadirse este texto]
English: The recommended and maximal dose is 8 mg every 12 hours (i.e. 16 mg per day).
Spanish: La dosis recomendada y máxima es de 8 mg cada 12 horas (es decir, 16 mg al día).
English: 8 mg [up to 14] hard capsules [up to14] orodispersible tablets
Spanish: 8 mg [hasta 14] cápsulas duras [hasta14] comprimidos bucodispersables
English: No unchanged thiocolchicoside is excreted either in urine or feces.
Spanish: No se excreta tiocolchicósido inalterado ni por la orina ni por las heces.
English: After a single oral dose of 8 mg of thiocolchicoside the Cmax and AUC of SL18.0740 are about 60 ng/mL and 130 ng.h/mL respectively.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única de 8 mg de tiocolchicósido, la Cmáx y el AUC del SL18.0740 son aproximadamente de 60 ng/ml y 130 ng.h/ml, respectivamente.
English: In humans, this type of damage to cells is a risk factor for cancer, harm to the unborn child, and impairment of male fertility.
Spanish: En los humanos, este tipo de daño celular es un factor de riesgo para el cáncer, daño para el feto y reducción de la fertilidad masculina.
English: The recommended and maximal dose is 4 mg every 12 hours (i.e. 8 mg per day).
Spanish: La dosis recomendada y máxima es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día).
English: The aneugenic effect of SL18.0740 was observed at concentrations in the in vitro test and at AUC plasma exposures in the in vivo test higher (more than 10 fold based on AUC) than those observed in human plasma at therapeutic doses.
Spanish: El efecto aneugénico del SL18.0740 se observó en concentraciones de la prueba in vitro y en las exposiciones plasmáticas del AUC en la prueba in vivo superiores (más de 10 veces según el AUC) a las concentraciones observadas en el plasma humano a dosis terapéuticas.
English: The pharmacologically active metabolite SL18.0740 is also observed at lower concentrations with a Cmax of 11.7 ng/mL occurring 5 h post dose and an AUC of 83 ng.h/mL.
Spanish: El metabolito farmacológicamente activo SL18.0740 se observa también en concentraciones más bajas con una Cmáx de 11,7 ng/ml 5 horas después de la administración de la dosis y un AUC de 83 ng.h/ml.
English: As a precautionary measure, use of the product at doses exceeding the recommended dose or long-term use should be avoided (see section 4.2).
Spanish: Como medida de precaución, se debe evitar el uso de tiocolchicósido a dosis superiores a las recomendadas o el tratamiento prolongado (ver sección 4.2).
English: Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is recognised as a risk factor for impairment of human fertility.
Spanish: El tiocolchicósido y sus metabolitos ejercen actividad aneugénica a distintas concentraciones, lo cual es un factor de riesgo para la reducción de la fertilidad humana.
English: Aneuploidy is considered as a risk factor for teratogenicity, embryo/foeto-toxicity, spontaneous abortion, and impaired male fertility and a potential risk factor for cancer.
Spanish: La aneuploidia se considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la toxicidad embrio-fetal, el aborto espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer.
English: Biotransformation After oral administration, thiocolchicoside is first metabolized in the aglycon 3demethyltiocolchicine or SL59.0955.
Spanish: Tras la administración oral, el tiocolchicósido se metaboliza primero en la aglicona 3desmetiltiocolchicina o el SL59.0955.
English: Distribution The apparent volume of distribution of thiocolchicoside is estimated around 42.7 L after an IM administration of 8 mg. No data are available for both metabolites.
Spanish: El volumen aparente de distribución del tiocolchicósido se estima en torno a 42,7 l tras la administración intramuscular de 8 mg.
English: The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Spanish: Los micronúcleos resultaron predominantemente de la pérdida cromosómica (micronúcleos con centrómeros positivos después de la tinción del centrómero FISH), lo que sugiere propiedades aneugénicas.
English: The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH or CREST centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Spanish: Los micronúcleos resultaron predominantemente de la pérdida cromosómica (micronúcleos con centrómeros positivos después de la tinción del centrómero FISH o CREST), lo que sugiere propiedades aneugénicas.
English: Since it passes into the mother's milk, the use of thiocolchicoside is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Spanish: El uso del tiocolchicósido está contraindicado durante la lactancia porque se excreta en la leche materna (ver sección 4.3).
English: Only two metabolites are observed: The pharmacologically active metabolite SL18.0740 and an inactive metabolite SL59.0955.
Spanish: El metabolito farmacológicamente activo SL18.0740 y un metabolito inactivo SL59.0955.
English: The aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) formed mainly after oral administration induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo oral micronucleus test in rat bone marrow administred orally).
Spanish: El metabolito aglicona (3-desmetiltiocolchicina-SL59.0955) formado principalmente después de la administración oral provocó lesiones cromosómicas in vitro (prueba in vitro de los micronúcleos en linfocitos humanos) y lesiones cromosómicas in vivo (prueba in vivo de los micronúcleos en médula ósea de rata por vía oral).
English: o Both for oral and for IM: Doses exceeding recommended doses or long-term use should be avoided (see section 4.4).
Spanish: Se deben evitar dosis que excedan a las dosis recomendadas o el tratamiento prolongado (ver sección 4.4).
English: The major glucuro-conjugated metabolite SL18.0740 did not induce gene mutation in bacteria (Ames test); however it induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus test in mouse bone marrow administered orally).
Spanish: El principal metabolito glucuro-conjugado, el SL18.0740, no provocó mutación génica en bacterias (prueba de Ames); sin embargo, provocó lesiones cromosómicas in vitro (prueba in vitro de micronúcleos en linfocitos humanos) y lesiones cromosómicas in vivo (prueba de micronúcleos en médula ósea de ratón in vivo por vía oral).
English: The aneugenic effect of SL59.0955 was observed at concentrations in the in vitro test and at exposures in the in vivo test close to those observed in human plasma at therapeutic doses of 8 mg twice daily per os. Aneugenic effect in dividing cells may result in aneuploid cells.
Spanish: El efecto aneugénico del SL59.0955 se observó en concentraciones de la prueba in vitro y en las exposiciones de la prueba in vivo próximas a las observadas en el plasma humano a dosis terapéuticas de 8 mg dos veces al día por vía oral.
English: Absorption - After IM administration, thiocolchicoside Cmax occur in 30 min and .reach values of 113 ng/mL after a 4 mg dose and 175 ng/mL after a 8 mg dose.
Spanish: - Después de la administración intramuscular, la Cmáx del tiocolchicósido se alcanza a los 30 minutos y se obtienen valores de 113 ng/ml y 175 ng/ml después de administrar dosis de 4 mg y 8 mg, respectivamente.
English: Thiocolchicoside itself did not induce gene mutation in bacteria (Ames test), in vitro chromosomal damage (chromosome aberration test in human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus in mouse bone marrow administered intraperitoneally).
Spanish: El tiocolchicósido no provocó mutación génica en bacterias (prueba de Ames), lesiones cromosómicas in vitro (prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos) ni lesiones cromosómicas in vivo (micronúcleos en médula ósea de ratón in vivo por vía intraperitoneal).
English: SL59.0955 is also demethylated into didemethyl-thiocolchicine.
Spanish: El SL59.0955 también se desmetila en didesmetiltiocolchicina.
English: Do not take this medicine if: - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception
Spanish: - si está embarazada, puede quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
English: [the wording below should be inserted]
Spanish: [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
English: Do not take X if: - you are allergic to thiocolchicoside or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception - you are breast feeding
Spanish: No tome X: - si es alérgico al tiocolchicósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: unequal number of chromosomes in dividing cells) at concentrations close to human exposure observed at doses 8 mg twice daily per os (see section 5.3).
Spanish: Los estudios preclínicos demostraron que uno de los metabolitos del tiocolchicósido (SL59.0955) indujo aneuploidia (es decir, un número desigual de cromosomas en células que se dividen) en concentraciones próximas a la exposición humana observada con dosis de 8 mg dos veces al día por vía oral (ver sección 5.3).
English: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 30 tablets/capsules for the 4mg dose and 14 tablets/capsules for the 8mg dose.
Spanish: 30 comprimidos/cápsulas para la dosis de 4 mg y 14 comprimidos/cápsulas para la dosis de 8 mg. 10 viales / ampollas para la dosis de 4 mg / 2 ml.
English: This is because this medicine may harm your unborn child. Do not take this medicine if you are breast-feeding.
Spanish: Esto se debe a que este medicamento puede dañar al feto.
English: Unisol 10% Oral solution
Spanish: Unisol 10% solución oral
English: A comprehensive set of data needed to conduct an environmental risk assessment according to the VICH and CVMP guidelines was provided.
Spanish: Se presentó un completo conjunto de datos necesarios para realizar una evaluación del riesgo medioambiental de conformidad con las directrices VICH y del CVMP.
English: However, the data for the test on cyanobacteria Microcystis aeruginosa does not meet validity criteria required in OECD guideline 201.
Spanish: Sin embargo, los datos del ensayo en las cianobacterias Microcystis aeruginosa no cumple los criterios de validez que se exigen en la directriz 201 de la OCDE.
English: Unisol 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Spanish: Unisol 10% solución oral contiene 100 mg de enrofloxacino como principio activo por cada 1 ml de producto.
English: The applicant provided an environmental risk assessment for Unisol 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
Spanish: El solicitante presentó una evaluación del riesgo medioambiental de Unisol 10% solución oral que, en general, se ajustaba a las directrices y recomendaciones establecidas .
English: The geometric mean concentration during exposure was used to estimate a more realistic effect-measure compared to the nominal concentrations as also suggested in OECD 201.
Spanish: Se utilizó la media geométrica de la concentración durante la exposición para calcular una medida del efecto más realista en comparación con las concentraciones nominales según se sugiere en la directriz 201 de la OCDE.
English: Application of the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Spanish: La aplicación de la directriz del CVMP Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products en apoyo de las directrices VICH GL6 y GL38 tiene como resultado un valor estimado de PECsw de 0,019 µg/l.
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Unisol 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se planteó la cuestión de que Unisol 10% solución oral pudiera representar un riesgo grave para el medio ambiente debido a los riesgos para las algas verdiazules y las plantas terrestres.
English: A study taken from the open literature, Knapp et al (2005)4, indicated that exposure is very low.
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion de , Knapp y cols (2005)4, se señalaba que la exposición era muy baja.
English: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain
Spanish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAÑA
English: Effect studies and calculation of PNEC values
Spanish: 2.3 Estudios de los efectos y cálculos de los valores PNEC
English: Some of the data are new studies conducted according to the recommended OECD guidelines and in compliance with GLP, those studies were performed following questions raised during the Decentralised Procedure.
Spanish: Algunos de los datos proceden de nuevos estudios efectuados en cumplimiento de las directrices de la OECD recomendadas y de la BPL; dichos estudios se realizaron a raíz de las cuestiones planteadas durante el procedimiento descentralizado.
English: As ciprofloxacin represents only 2% of the total outcome of the enrofloxacin metabolism in chickens it is assumed that any potential risk of metabolites is encompassed by using the total residue approach assuming that the total dose is excreted as parent compound or as metabolites with a toxicity that is similar to the parent compound.
Spanish: Dado que representa sólo el 2% del resultado total del metabolismo del enrofloxacino en los pollos, es de suponer que cualquier posible riesgo de los metabolitos se tiene en cuenta cuando se emplea el método de residuos totales, que asume que la dosis total se excrete en forma de compuesto original o de metabolitos, con una toxicidad parecida a la del compuesto original.
English: The CVMP concludes from the new studies provided that the applicant has met the requirements for the plant toxicity evaluation.
Spanish: El CVMP ha concluido de los nuevos estudios facilitados que el solicitante ha cumplido los requisitos para la evaluación de la toxicidad para las plantas.
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Unisol 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Spanish: La fase I de La evaluación del riesgo medioambiental conforme a la directriz VICH confirmó una concentración prevista en el medio ambiente (PEC) en el suelo de Unisol 10% solución oral para pollos de engorde superior a 100 µg/kg (10 mg/kg de peso vivo al día, durante 5 días), por lo que era necesaria una evaluación en la fase II.
English: The calculations for the minor species turkeys were not considered further in this referral as the risk in any case will be lower.
Spanish: Los cálculos correspondientes a los pavos, una especie menor, no se tuvieron en cuenta en este procedimiento de arbitraje, ya que el riesgo era en cualquier caso menor.
English: The submitted environmental risk assessment report is based on new studies initiated by the applicant and on bibliographical data extracted from peer reviewed journals.
Spanish: El informe de evaluación del riesgo medioambiental presentado se basa tanto en nuevos estudios realizados por el solicitante como en datos bibliográficos extraídos de publicaciones de avalado rigor cientifico .