FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 60 mg enkrat na dan
Croatian: 60 mg jedanput na dan
Slovenian: Uporabe zdravila Roteas z drugimi inhibitorji P-gp, vključno z inhibitorji proteaze HIV, niso proučevali.
Croatian: Primjena Roteasa s drugim inhibitorima P-gp-a uključujući inhibitore proteaze HIV-a nije ispitana.
Slovenian: Roteas 15 mg filmsko obložene tablete Roteas 30 mg filmsko obložene tablete Roteas 60 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Roteas 15 mg filmom obložene tablete Roteas 30 mg filmom obložene tablete Roteas 60 mg filmom obložene tablete
Slovenian: 30 mg enkrat na dan
Croatian: 30 mg jedanput na dan
Slovenian: ICHb n pogostnost dogodka (%/leto)a
Croatian: Stopa događaja (%/god)a
Slovenian: Edoksaban
Croatian: Edoksaban od
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Roteas 30 mg
Slovenian: - Če je vaša telesna masa 60 kg ali manj, je priporočeni odmerek ena
Croatian: - Ako imate tjelesnu težinu od 60 kg ili nižu, preporučena doza je jedna tableta od 30 mg jedanput na dan.
Slovenian: Okrajšave:ICH = intrakranialna krvavitev,HR = razmerje tveganja proti varfarinu,CI = interval zaupanja, CRNM = klinično pomembna krvavitev, ki ni bila velika, n = število preiskovancev z dogodki,N = število preiskovancev v populaciji za proučevanje varnosti.
Croatian: Kratice: ICH = intrakranijalno krvarenje, HR = omjer hazarda naspram varfarinu, CI = interval pouzdanosti, CRNM = klinički značajno, ali ne veliko, n = broj ispitanika s događajima, N = broj ispitanika u populaciji za procjenu sigurnosti primjene, god = godina.
Slovenian: Okvara ledvic Plazemska AUC pri preiskovancih z blago (CrCL > 50 - 80 ml/min), zmerno (CrCL 30 - 50 ml/min) in hudo (CrCL < 30 ml/min, ki pa niso na dializi) okvaro ledvic je bila zvečana za 32 %, 74 % oziroma
Croatian: AUC u plazmi u ispitanika s blagim (CrCL > 50 - 80 ml/min), umjerenim (CrCL 30 - 50 ml/min) i teškim (CrCL < 30 ml/min ali ne na dijalizi) oštećenjem funkcije bubrega bio je povećan za 32%, 74%
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (CrCL 15 - 50 ml/min) je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 - 50 ml/min), preporučena doza Roteasa je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: United Kingdom Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Croatian: United Kingdom Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožna krvavitev v mehkem tkivu pogosti
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovenian: Po upoštevanju funkcije ledvic in telesne mase starost nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri
Croatian: Kad su u obzir uzeti funkcija bubrega i tjelesna težina, dob nije imala dodatni klinički značajn učinak na farmakokinetiku edoksabana u analizi populacijske farmakokinetike u glavnom ispitivanju faze 3 kod NVAF-a (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: randomizirana, dvojno slepa dvojno prikrita študija 3. faze s paralelnimi skupinami) je bilo 21.105 preiskovancev s povprečnim rezultatom CHADS2 2,8, randomiziranih bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 30 mg enkrat na dan, bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 60 mg enkrat na dan bodisi z varfarinom.
Croatian: U glavnom ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 (multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze 3 vođeno događajima, s dvostrukim placebom, na usporednim skupinama), 21 105 ispitanika sa srednjom vrijednošću rezultata na ljestvici CHADS2 od 2,8 bilo je randomizirano u skupinu liječenu edoksabanom u dozi od 30 mg jedanput na dan ili skupinu liječenu edoksabanom u dozi od 60 mg jedanput na dan ili varfarinom.
Slovenian: Okvara jeter Uporaba zdravilaRoteas je kontraindicirana pri bolnikih z boleznijo jeter, ki imajo hkrati motnje koagulacije in klinično pomembno tveganje za krvavitve (glejte poglavje4.3).
Croatian: Roteas je kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre povezanom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1152/00110 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/00210 x 1 filmsko obložena tableta
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1152/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmom obložena tableta
Slovenian: Varnost in učinkovitost edoksabana pri doječih materah nista bili dokazani.
Croatian: Dojenje Sigurnost i djelotvornost edoksabana u dojilja nisu ustanovljene.
Slovenian: Druga zdravila in zdraviloRoteas
Croatian: Drugi lijekovi i Roteas
Slovenian: okvara ledvic zmerna ali huda (CrCL 15 - 50 ml/min)
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega umjereno ili teško (CrCL 15 - 50 ml/min)
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso ≤ 60 kg je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Za bolesnike s tjelesnom težinom ≤ 60 kg, preporučena doza Roteasa je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V nujnem primeru se obrnite na: Ime:
Croatian: Datum rođenja: U hitnom slučaju, molimo da se obratite:
Slovenian: je zvečala Cmax in AUC edoksabana v stanju ravnovesja za 35 % oziroma 32 %.
Croatian: Istovremena primjena visoke doze ASK-a (325 mg) povećala je Cmax i AUC edoksabana u stanju dinamičke ravnoteže za 35% odnosno 32%.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba ASA (majhen odmerek ≤ 100 mg/dan), drugih antiagregacijskih zdravil in tienopiridinov dovoljena in je povzročila približno 2-kratno zvečanje velikih krvavitev v primerjavi z uporabo enega samega zdravila, čeprav v podobnem obsegu v skupini z edoksabanom in v skupini z varfarinom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: ≤ 100 mg/dan), drugih antitrombotika i tienopiridina, što je rezultiralo približno dvostrukim povećanjem velikih krvarenja u usporedbi s neistovremenom primjenom, iako u sličnoj mjeri u skupinama koje su primale edoksaban i varfarin (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotupoleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza EXP.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Roteas pri tej skupini bolnikov previdno uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Stoga se Roteas mora primjenjivati s oprezom u ove populacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki bi lahko potrebovali kardioverzijo, je mogoče uvesti zdravilo Roteas ali nadaljevati z njegovo uporabo.
Croatian: S primjenom lijeka Roteas može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Roteas 60 mg
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE (VTE)
Croatian: Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE)
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih v kartonskih škatlah s po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 filmsko obloženimi tabletami ali v enoodmernih pretisnih omotih v kartonskih škatlah s po 10 x 1, 50 x 1 ali 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Croatian: Dolaze u blisterima u kutijama s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 filmom obloženih tableta ili blisterima djeljivima na jedinične doze u kutijama s 10 x 1, 50 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženom tabletom.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Edoksaban je zvečal Cmax sočasno danega digoksina za 28 %; vendar pa se AUC ni spremenila.
Croatian: Učinak edoksabana na druge lijekove Edoksaban je povećao Cmax istovremeno primijenjenog digoksina za 28%; međutim, nije utjecao na njegov AUC.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo ledvic v končnem stadiju ali na dializi zdravila Roteas ne priporočajo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: U bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti ili bolesnika na dijalizi, Roteas se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1filmsko obloženo tableto.
Croatian: PVC/aluminij perforirani blisteri s jediničnim dozama od 10 x 1 filmom obložena tableta.
Slovenian: *HR ni izračunano, če je število dogodkov v eni skupini zdravljenja < 5. a Med zdravljenjem: čas od prvega odmerka preiskovalnega zdravila do zadnjega odmerka plus
Croatian: *HR nije izračunat ako je broj događaja < 5 u jednoj terapijskoj skupini.
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1067) je prišlo do skupno 16 dogodkov (1,5 %, 95-% IZ 0,86 %-2,42 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1082) pa do 11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,51 %-1,81 %); razmerje obetov 1,48 (95-% IZ 0,64-3,55); analiza varnosti je zajemala obdobje zdravljenja.
Croatian: Ukupno 16 (1,5%; 95% CI 0,86% - 2,42%) događaja nastalo je u ispitanika liječenih edoksabanom (N = 1067) i 11 (1,0%; 95% CI 0,51% - 1,81%) događaja u onih liječenih varfarinom (N = 1082); omjer izgleda 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); analiza sigurnosti odnosila se na razdoblje trajanja liječenja.
Slovenian: preiskovancih, ki so prejemali edoksaban oziroma varfarin [HR (95 % CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Croatian: 30 (6,2%) ispitanika liječenih varfarinom [HR (95% CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas15 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Roteas 15 mg
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE in preprečevanje recidivnih GVT in PE (VTE) Klinični program edoksabana za vensko trombembolijo (VTE) je bil zasnovan tako, da bi prikazal učinkovitost in varnost edoksabana za zdravljenje GVT in PE in za preprečevanje recidivnih GVT in
Croatian: Klinički program ispitivanja edoksabana u liječenju venske tromboembolije (VTE) bio je ustrojen tako da se pokaže djelotvornost i sigurnost edoksabana u liječenju DVT-a i PE-a te prevenciji ponavljajućih
Slovenian: Zamenjava zdravila Roteas z drugim zdravilom in obratno Pri bolnikih z NVAF in VTE je pomembna neprekinjena antikoagulantna terapija.
Croatian: U bolesnika s NVAF-om i VTE-om važno je nastaviti s antikoagulacijskom terapijom.
Slovenian: Zdravnik vambo moral narediti preiskave krvi in vam bo naročil, kdaj začnite jemati zdravilo Roteas.
Croatian: Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da počnete uzimati Roteas.
Slovenian: uporabe zdravila Roteas ne priporočajo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Roteasa se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Prehod s peroralnih antikoagulantov, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)na zdraviloRoteas
Croatian: Zamjena oralnih antikoagulansa koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) lijekom Roteas
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila Roteas, če ste noseči ali dojite.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Roteas.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti se je pojavil pri 14 (3,1 %) oziroma 30 (6,2 %)
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti pojavio se u 14 (3,1%) ispitanika liječenih edoksabanom i
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Berlin-Chemie AG
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Berlin-Chemie AG
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Berlin-Chemie AG
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Berlin-Chemie AG
Slovenian: • Kinidin: kinidin 300 mg enkrat na dan 1. in 4. dne in trikrat na dan 2. in 3. dne z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 3. dne je zvečal AUC edoksabana v 24 urah za 77 % in
Croatian: • Kinidin: Kinidin u dozi od 300 mg jedanput na dan 1. i 4. dana te tri puta na dan 2. i 3. dana s jednom istovremeno primijenjenom dozom edoksabana od 60 mg 3. dana, povećao je AUC edoksabana tijekom 24 sata za 77%, a Cmax za 85%.
Slovenian: Parenteralna opcija: ukinite zdravilo Roteas in bolniku dajte parenteralni antikoagulant in VKA ob času naslednjega načrtovanega odmerka zdravila Roteas.
Croatian: Mogućnost parenteralne primjene: Prekinite primjenu Roteasa i primijenite parenteralni antikoagulans i AVK kad bi prema rasporedu bilo vrijeme za sljedeću dozu Roteasa.
Slovenian: Plazemska AUC pri preiskovancih z blago (CrCL > 50 - 80 ml/min), zmerno (CrCL 30 - 50 ml/min) oziroma hudo (CrCL < 30 ml/min, vendar ti preiskovanci niso bili na dializi) okvaro ledvic se je zvečala za 32 %, 74 % oziroma 72 % v primerjavi z osebami z normalno funkcijo ledvic.
Croatian: AUC u plazmi ispitanika s blagim (CrCL > 50 - 80 ml/min), umjerenim (CrCL 30 - 50 ml/min) i teškim (CrCL < 30 ml/min, ali ne na dijalizi) oštećenjem funkcije bubrega bio je povećan 32%, 74%
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter zdravila Roteas ne priporočajo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre, Roteas se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Bolnike z zvišanimi jetrnimi encimi (ALT/AST >2 x ULN) ali s celotnim bilirubinom ≥1,5 x ULN so izključili iz kliničnih preskušanj.
Croatian: Bolesnici s povišenim jetrenim enzimima (ALT/AST > 2 x GGN) ili ukupnim bilirubinom
Slovenian: Ukinite zdravilo Roteas in začnite z antikoagulantom, ki ni VKA, ob času naslednjega načrtovanega odmerka zdravila Roteas.
Croatian: Prekinite primjenu Roteasa i započnite s primjenom antikoagulansa koji nije AVK kad bi prema rasporedu bilo vrijeme za sljedeću dozu Roteasa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravilaRoteasje edoksaban,ki sodi v skupino zdravil, imenovano antikoagulanti.
Croatian: Što je Roteas i za što se koristi Roteas sadrži djelatnu tvar edoksaban i pripada skupini lijekova koji se zovu antikoagulansi.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da zmanjšajteodmerek zdravila Roteasna 15-miligramsko tabletoenkrat na danin jo jemljite skupaj z antagonistom vitamina K (n.pr.
Croatian: Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteasa na 15 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarin).
Slovenian: Možganska kap in SEE sta se pojavila pri manj preiskovancih v skupini, zdravljeni z edoksabanom 60 mg, kot v skupini z varfarinom (1,57 % oziroma 1,80 % na leto), s HR 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 za superiornost).
Croatian: Moždani udar i SED nastali su u manjeg broja ispitanika u skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg nego u skupini liječenoj varfarinom (1,57% odnosno 1,80% godišnje), uz HR od 0,87 (99%
Slovenian: INFORMACIJE O BOLNIKU Ime bolnika:
Croatian: INFORMACIJE O BOLESNIKU
Slovenian: ukinite subkutani antikoagulant in začnite dajati zdravilo Roteas ob času naslednjega načrtovanega odmerka subkutanega antikoagulanta.
Croatian: Prekinite primjenu supkutanog antikoagulansa i započnite s primjenom Roteasa kad bi prema rasporedu bilo vrijeme za sljedeću dozu supkutanog antikoagulansa.
Slovenian: Zdravilo Roteas je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter previdno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Roteas se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravilaRoteasje med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Stoga je Roteas kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF - Non-Valvular Atrial Fibrillation) z enim ali več dejavniki tveganja, kot so kongestivno popuščanje srca, hipertenzija, starost ≥ 75 let, sladkorna bolezen, predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija (TIA - Transient Ischaemic Attack).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF) s jednim ili više čimbenika rizika, kao što su kongestivno zatajenje srca, hipertenzija,
Slovenian: (pljučna embolija) ter zapreprečevanjeponovitve krvnih strdkov v žilah nog in/ali v pljučih.
Croatian: - liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i krvnim žilama pluća (plućna embolija) te za sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća.
Slovenian: dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban)in začnite jemati zdraviloRoteasob času naslednjega načrtovanega odmerka.
Croatian: Prestanite uzimati prethodne lijekove (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) i počnite uzimati Roteas u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu.
Slovenian: Okrajšave: CI = interval zaupanja; GVT = globoka venska tromboza; mITT = modificirana z namenom zdravljenja; HR = razmerje tveganja proti varfarinu; n = število preiskovancev z dogodki;
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; DVT = duboka venska tromboza; mITT = modificirano planirano liječenje; HR = omjer hazarda naspram varfarinu; n = broj ispitanika s događajima; N = broj ispitanika u mITT populaciji; PE = plućna embolija; VTE = venski tromboembolijski događaji.
Slovenian: Tega niso imeli za klinično pomembno.Nikakršno spreminjanje odmerka ni potrebno, kadar uporabljamo zdravilo Roteas z digoksinom.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Roteas primjenjuje s digoksinom.
Slovenian: V farmakokinetičnih (PK) študijah je sočasna uporaba edoksabana skupaj z inhibitorji P-gp ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom,
Croatian: U farmakokinetičkim (PK) je ispitivanjima istovremena primjena edoksabana s inhibitorima P-gp-a: ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom, ketokonazolom, kinidinom ili verapamilom rezultirala povišenim koncentracijama edoksabana u plazmi.
Slovenian: Preglednica 8: Število smrtnih krvavitvenih dogodkov po kategorijah očistka kreatinina v študiji ENGAGE AF-TIMI 48, analiza varnosti med zdravljenjema
Croatian: Tablica 8: Broj krvarenja sa smrtnim ishodom prema kategoriji klirensa kreatinina u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48, analiza sigurnosti tijekom liječenjaa
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Roteas dalj od 1 leta, je priporočljivo spremljanje funkcije jeter v rednih presledkih.
Croatian: Povremeno praćenje jetrene funkcije preporučuje se u bolesnika koji se liječe Roteasom dulje od
Slovenian: Digoksin:edoksaban 60 mg enkrat na dan od 1. do 14. dne s sočasno uporabo večkratnih dnevnih odmerkov digoksina 0,25 mg dvakrat na dan (8. in 9. dne) in 0,25 mg enkrat na dan (10. do 14. dne) je zvečal Cmax edoksabana za 17 % brez pomembnega vpliva na AUC ali ledvični očistek v stanju ravnovesja.
Croatian: Digoksin: Edoksaban u dozi od 60 mg jedanput na dan od 1. do 14. dana uz istovremenu primjenu višestrukih dnevnih doza digoksina od 0,25 mg dvaput na dan (8. i 9. dana) i 0,25 mg jedanput na dan
Slovenian: varfarin, dabigatran, rivaroksaban, apiksaban ali heparin), razen pri spremembi/zamenjavi antikoagulacijskega zdravljenja ali ko dobivate heparin skozi venski ali arterijskikateterza vzdrževanje prehodnosti katetra,
Croatian: rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kod promjene antikoagulacijske terapije ili kod primanja heparina kroz vensku ili arterijsku liniju da bi ostala prohodna - ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja - ako imate nekotrolirani povišeni krvni tlak - ako ste trudni ili dojite
Slovenian: V vnaprej določeni analizi podskupin preiskovancev s PE so za 447 (30,6 %) oziroma 483 (32,2 %)
Croatian: U unaprijed određenoj analizi podskupine ispitanika s PE, za 447 (30,6%) ispitanika liječenih edoksabanom i 483 (32,2%) ispitanika liječenih varfarinom ustanovljeno je da imaju PE i NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Slovenian: Roteas 30 mg filmsko obložene tablete edoksaban
Croatian: Roteas 30 mg filmom obložene tablete edoksaban
Slovenian: • krvavitev iz nosu, • krvavitev iz nožnice,
Croatian: • krvarenje iz nosa
Slovenian: Edoksaban 30 mg enkrat na dan se je uporabljal za preiskovance z enim ali več naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna okvara ledvic (CrCL 30 - 50 ml/min); telesna masa ≤ 60 kg; sočasno jemanje specifičnih inhibitorjev P-gp.
Croatian: Ispitanici u skupini koja je liječena edoksabanom primali su 30 mg jednom dnevno ako je bio prisutan jedan ili više sljedećih kliničkih faktora: umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCL 30 - 50 ml/min), mala tjelesna težina (≤ 60 kg) ili istovremena primjena specifičnih inhibitora P-gp-a.
Slovenian: Cmax za 85 %.
Croatian: Roteasa i do 46%.
Slovenian: Za NVAF in VTE je priporočeni odmerek 30 mg edoksabana enkrat na dan pri bolnikih z enim ali več od naslednjih kliničnih dejavnikov:
Croatian: Za NVAF i VTE preporučena doza je 30 mg edoksabana jedanput na dan u bolesnika s jednim ili više sljedećih kliničkih čimbenika: • umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Slovenian: P-gp je treba edoksaban previdno uporabljati.
Croatian: Edoksaban se mora primjenjivati s oprezom kad se istodobno primjenjuju induktori P-gp-a.
Slovenian: • glavobol,
Croatian: • glavobolja • svrbež
Slovenian: Med prehodom z zdravila Roteas na VKA obstaja možnost nezadostne antikoagulacije.
Croatian: Postoji mogućnost neodgovarajuće antikoagulacije tijekom prelaska s Roteasa na AVK.
Slovenian: 15-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/16/1152/001-002 30-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/16/1152/003-015 60-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/16/1152/016-028
Croatian: 60 mg filmom obložene tablete: EU/1/16/1152/016-028
Slovenian: - če ste alergični naedoksabanali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju6), - če aktivno krvavite, - če imate bolezen ali stanje, ki poveča tveganje za hude krvavitve (n.pr.
Croatian: Nemojte uzimati Roteas: - ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako aktivno krvarite
Slovenian: Roteas 15 mg filmsko obložene tablete so oranžne, okrogle,premera 6,7 mm,z vtisnjenim napisom "DSC L15"na eni strani.
Croatian: Roteas 15 mg filmom obložene tablete su narančaste i okrugle (6,7 mm u promjeru) s utisnutom oznakom „DSC L15" na jednoj strani.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Lixiana, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: Taj je lijek isti kao i lijek Lixiana, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Roteas je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Roteas nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To pomeni, da zavira faktor Xa, tj. encim, ki sodeluje pri tvorbi trombina.
Croatian: To znači da blokira faktor Xa, enzim koji sudjeluje u proizvodnji trombina.
Slovenian: Zdravilo Roteas je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 60 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Croatian: Lijek Roteas dostupan je u obliku tableta (od 15, 30 i 60 mg) i izdaje se samo na recept.
Slovenian: Njegove učinke so proučevali v eni glavni študiji z več kot 21 000 bolniki, ki so v njej v povprečju sodelovali 2,5 leta.
Croatian: Učinci su ispitivani u jednom glavnom ispitivanju na više od 21 000 bolesnika tijekom prosječno 2,5 godina.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Roteas
Croatian: Ostale informacije o lijeku Roteas
Slovenian: Zdravilo Roteas je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi), ki se uporablja pri odraslih:
Croatian: Roteas je antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi) koji se koristi u odraslih osoba:
Slovenian: Čeprav so opazili večje tveganje krvavitve iz sluznice (tkiv, ki obdajajo telesne odprtine, kot so nos, črevo in nožnica), je Odbor menil, da je tveganje mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Croatian: Iako je rizik od krvarenja iz sluznica bio veći (tkiva koja oblažu tjelesne šupljine, primjerice nos, probavni sustav i vaginu), Odbor smatra da se rizik može kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.