FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bottles of 500 ml solvent and 3 bottle hangers Emergency kit for the treatment of anthracycline extravasation
Polish: 3 butelki po 500 ml rozpuszczalnika oraz 3 wieszaki do butelek Zestaw do stosowania doraźnego wskazany w leczeniu wynaczynienia antracyklin
English: Excipients with known effects: Solvent bottle:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
English: 4.2 After reconstitution and dilution: - Chemical and physical in-use stability after reconstitution and subsequent dilution in the solvent has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Polish: 2 do 8 °C, zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny po rekonstytucji i rozcieńczeniu rozpuszczalnikiem.
English: The overall purpose of each trial was to investigate the efficacy of intravenous Savene in preventing tissue damage from accidentally extravasated anthracycline, and thus preventing the patients from undergoing the routinely used surgical excision of the affected tissue.
Polish: Program badań klinicznych produktu Savene (deksrazoksanu) obejmował dwa wieloośrodkowe badania prowadzone metodą otwartej próby w grupach pojedynczych, w celu analizy skuteczności zapobiegania, po dożylnym podaniu produktu Savene, uszkodzeniu tkanek po przypadkowym wynaczynieniu antracykliny oraz w zapobieganiu rutynowej resekcji zmienionych chorobowo tkanek.
English: Solvent bottle
Polish: BUTELKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
English: Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with dexrazoxane and anthracyclines (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych deksrazoksanem oraz antracyklinami (patrz punkt 4.8) zaobserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej, w tym obrzęku naczynioruchowego, reakcji skórnych, skurczu oskrzeli, niewydolności oddechowej, niedociśnienia oraz utraty świadomości.
English: wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension,
Polish: • reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świszczący oddech, brak tchu lub trudności w oddychaniu, zmiany stanu świadomości, niedociśnienie, nagłe omdlenia.
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, withdraw aseptically the corresponding volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing concentrate.
Polish: Z odpowiedniej liczby fiolek zawierających koncentrat pobrać w warunkach aseptycznych stosowną objętość zawierającą 20 mg deksrazoksanu w 1 ml, aby uzyskać dawkę wymaganą dla pacjenta (dawkę wyraża się w miligramach).
English: The infusion will last 1-2 hours.
Polish: Lek Savene będzie podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta przez 1-2 godziny.
English: Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion Dexrazoxane
Polish: Savene 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji deksrazoksan
English: Hepatic impairment
Polish: Zawroty głowy Utrata czucia
English: • Inflammation in the mouth
Polish: • Zapalenie jamy ustnej
English: Phlebitis
Polish: Bilirubina
English: Keep vials and bottles in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać fiolki i butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Vaginal haemorrhage
Polish: Łysienie Świąd
English: Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests be performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders (see section 4.2).
Polish: U pacjentów ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić dysfunkcja tego narządu (zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny), szczególnie po podaniu dawek deksrazoksanu powyżej 1000 mg/m pc.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Polish: Instrukcja przygotowania produktu Savene 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
English: Alopecia Pruritus
Polish: Sodu glukonian
English: Savene must only be administered intravenously.
Polish: Produkt Savene jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.
English: - Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Polish: - Fiolki z proszkiem oraz butelki z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Wound complication
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: • Pneumonia (lung infection)
Polish: • Zapalenie płuc
English: - Keep this leaflet.
Polish: Wapń całk.
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny Sodu octan trójwodny
English: Powder vial:
Polish: Proszek Savene:
English: Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Fiolki z proszkiem oraz butelki z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny, Sodu octan trójwodny,
English: Talk to your doctor or nurse before using Savene: - Savene should only be given to you if you have an extravasation in connection with anthracycline-containing chemotherapy.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Savene należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką: - lek Savene należy podawać wyłącznie pacjentom, u których doszło do wynaczynienia chemioterapeutyku zaliczanego do antracyklin; - u pacjentów otrzymujących lek Savene obszary wynaczynienia będą regularnie oceniane oraz będą regularnie pobierane próbki krwi do badań kontrolnych komórek we krwi; - jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, w trakcie terapii lekarz prowadzący będzie kontrolować stan tego narządu; - jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, w trakcie terapii lekarz prowadzący będzie prowadzić obserwację objawów świadczących o zmianach w zakresie komórek krwi;
English: - Ciclosporin or tacrolimus (both treatments lower the body's immune system and are used to prevent organ rejection after an organ transplant).
Polish: - produkt nazywający się DMSO, stosowany jako krem w leczeniu chorób skóry - fenytoina (leczenie przeciwdrgawkowe) (lek Saven może zmniejszać skuteczność tego leku) - leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) (może istnieć konieczność częstszego monitorowania krwi) - cyklosporyna lub takrolimus, leki które hamują układ odpornościowy i są stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu
English: Powder vial none
Polish: Fiolka z proszkiem brak
English: • Itching (pruritus)
Polish: (hipokalcemia)
English: Myelosuppression is thus common.
Polish: Z tego powodu często występuje hamowanie czynności szpiku kostnego.
English: Injection site induration Injection site swelling Peripheral oedema Somnolence
Polish: Zapalenie jamy ustnej Suchość błony śluzowej w jamie ustnej
English: Dexrazoxane should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
Polish: Jeżeli nie jest to bezwzględnie wskazane, deksrazoksan nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.
English: Creatinine
Polish: Płodność
English: Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Polish: 589 mg chlorowodorku deksrazoksanu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent
Polish: 500 ml rozpuszczalnika
English: System Organ Classes (SOC)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
English: Preparation guide for use with Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta Savene 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Batch
Polish: AlAT
English: Injection site phlebitis Injection site erythema Fatigue
Polish: Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Obrzęki obwodowe Senność
English: Postoperative infection
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
English: • Swelling in arms or legs (oedema)
Polish: • Opuchlizna ramion i nóg
English: EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Docelowe gatunki zwierząt Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania Okres karencji
English: Therefore national authorities can temporarily postpone the suspension in the interest of patients.
Polish: Dlatego władze krajowe mogą tymczasowo odroczyć zawieszenie, działając w interesie pacjentów.
English: The list of medicines recommended to remain on the market can be found here.
Polish: Listę leków, dla których zaleca się pozostawienie na rynku, można znaleźć tutaj.
English: More about Semler
Polish: Więcej informacji na temat organizacji Semler
English: Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State.
Polish: Niektóre z leków, objętych zaleceniem zawieszenia, mogą mieć kluczowe znaczenie (ze względu na brak dostępnej alternatywy) w wybranych państwach członkowskich UE.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns.
Polish: • Pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować przepisane leki, a w przypadku pytań lub wątpliwości skontaktować się ze swoim lekarzem.
English: Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories.
Polish: Państwa członkowskie powinny również zdecydować, czy na ich terytorium istnieje potrzeba przywrócenia przedmiotowych leków.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 22 września 2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
English: The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Analizę ośrodka Semler Research Centre wszczęto w dniu 28 kwietnia 2016 r. na wniosek Danii, Niemiec, Holandii, Hiszpanii i Zjednoczonego Królestwa zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies.
Polish: Oznacza to, że żaden lek nie może zostać dopuszczony w oparciu o te badania.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
Polish: Zalecenie CHMP, dotyczące tych leków, zostało przekazane Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji, obowiązującej w całej UE.
English: During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines.
Polish: W trakcie analiz dla niektórych z tych leków przedstawiono wyniki alternatywnych badań.
English: These studies show bioequivalence, and therefore, the CHMP recommended that these medicines can remain on the market.
Polish: Badania te wykazują biorównoważność, dlatego CHMP zaleca możliwość pozostawienia tych leków na rynku.
English: • There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
Polish: • Nie ma obecnie żadnych dowodów na występowanie nieoczekiwanych działań szkodliwych ani na brak skuteczności któregokolwiek z leków dopuszczonych na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre.
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from Semler's bioanalytical site (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) and from Semler's clinical site (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Polish: Więcej informacji na temat leków, których dotyczyła niniejsza analiza Niniejsza analiza dotyczyła leków dopuszczonych na drodze procedur krajowych w poszczególnych państwach członkowskich UE, dla których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały dane pochodzące z ośrodka bioanalitycznego Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indie) i z ośrodka klinicznego Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie).
English: • Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence.
Polish: • W przypadku zawieszenia dopuszczenia leków zawieszenie to może zostać uchylone, jeśli firmy przedstawią alternatywne dane potwierdzające biorównoważność.
English: Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India.
Polish: Semler to organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie (CRO), której ośrodek analityczny i ośrodek kliniczny znajdują się w Bangalore w Indiach.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
Polish: 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła zawieszenie pewnej liczby leków dopuszczonych na poziomie krajowym, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone w Semler Research Centre Private Ltd w Bangalore w Indiach.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites.
Polish: Obejmowała ona również oczekujące wnioski o dopuszczenie do obrotu, dotyczące leków, dla których wykorzystywano dane pochodzące z badań prowadzonych w tych ośrodkach.
English: • Generic medicines containing abacavir/lamivudine (used to treat HIV), which were approved on the basis of studies conducted at Semler, can remain on the market in the EU.
Polish: • Leki generyczne zawierające abakawir/lamiwudynę (stosowane w leczeniu HIV), dopuszczone na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler, mogą pozostać na rynku w UE.
English: This is because during this review, alternative studies from different sources were provided that show bioequivalence.
Polish: Wynika to z faktu, że podczas tej analizy dostarczono wyniki alternatywnych badań z innych źródeł, wykazujących biorównoważność.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Polish: Analizę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
English: The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3.
Polish: Ośrodek Semler Research Centre prowadzi również badania biorównoważności dla niektórych leków dopuszczonych w USA oraz leków objętych wstępnym programem kwalifikacji WHO3.
English: The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU.
Polish: Wyniki inspekcji przeprowadzonych przez FDA i WHO doprowadziły do zakwestionowania systemu kontroli jakości, obowiązującego w ośrodku Semler Research Centre, a w efekcie wiarygodności danych pochodzących ze wszystkich badań nad biorównoważnością, także tych, które były wykorzystywane do poparcia wniosków o dopuszczenie do obrotu w UE.
English: No generic medicine authorised centrally via EMA was tested in these sites.
Polish: W tych ośrodkach nie był badany żaden z leków generycznych dopuszczonych centralnie za pośrednictwem EMA.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji EMA doszedł do wniosku, że badania przeprowadzone w ośrodku Semler Research Centre nie mogą być akceptowane we wnioskach o dopuszczenie do obrotu w UE.
English: These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Polish: Ośrodki te prowadzą część analityczną i kliniczną badań biorównoważności, z których niektóre są wykorzystywane jako potwierdzenie we wnioskach o dopuszczenie do obrotu leków w UE.
English: Bioequivalence studies usually form the basis for approval of generic medicines.
Polish: Badania biorównoważności stanowią zwykle podstawę akceptacji leków generycznych.
English: The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data.
Polish: Agencja zaleciła również, aby leki, które są przedmiotem oceny pod kątem akceptacji w oparciu jedynie o badania biorównoważności pochodzące z tego ośrodka, nie miały wydawanej akceptacji do czasu, kiedy ich biorównoważność zostanie wykazana na podstawie innych danych.
English: Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU
Polish: Badania nad biorównoważnością przeprowadzone w tym ośrodku nie mogą być wykorzystywane w celu wsparcia akceptacji tych leków w UE
English: • A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India.
Polish: • Istnieje pewna grupa leków, których stosowanie w UE opiera się na badaniach przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre w Indiach.
English: • Medicines still under evaluation cannot be granted authorisation in the EU on the basis of studies conducted at Semler; further data would have to be provided to support authorisation.
Polish: • Leki, które są nadal przedmiotem oceny, nie mogą być dopuszczone w UE na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre; konieczne będzie dostarczenie dodatkowych danych, które przemawiałyby za ich dopuszczeniem.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 September 2016 EMA/633693/2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 września 2016 r.
English: The studies, called ‘bioequivalence' studies, are usually the basis for approving generic medicines.
Polish: Te badania, nazywane badaniami biorównoważności, są zwykle podstawą dopuszczenia leków generycznych.
English: EMA's review followed an FDA inspection1 that identified several issues at Semler's bioanalytical site, including the substitution and manipulation of subjects' clinical samples.
Polish: Analizę przeprowadzoną przez EMA poprzedziła inspekcja, przeprowadzona przez FDA,1 która wykazała liczne nieprawidłowości w ośrodku bioanalitycznym Semler Research Centre, w tym podmienianie próbek klinicznych pochodzących od pacjentów oraz manipulowanie tymi próbkami.
English: The World Health Organization (WHO) also raised serious concerns2 regarding data integrity and manipulation of study samples following its own inspections of Semler's bioanalytical and clinical sites.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (World Health Organization, WHO) po przeprowadzeniu własnych inspekcji w ośrodkach bioanalitycznych i klinicznych Semler Research Centre również wyraziła poważne zaniepokojenie2 w związku z integralnością danych i manipulowaniem próbkami w ramach tego badania.
English: • The bioequivalence studies performed at the Semler site have been found to be flawed, so they cannot be relied on. As a result, several medicines approved in the EU have been suspended.
Polish: • Stwierdzono, że badania biorównoważności prowadzone w ośrodku Semler Research Centre były wadliwe, dlatego nie można się na nich opierać.
English: MA (EU) number (Invented) name
Polish: < Nazwa (własn a)
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami
English: 09 August 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Polish: EMEA/CHMP/145829/2005
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
Polish: Wyjaśnienia pisemne zostały dostarczone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dnia 7 lutego 2005 r.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 09 August 2005.
Polish: Dnia 9 sierpnia 2005 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
English: The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
Polish: Przy wyborze dawki początkowej dla danego pacjenta należy uwzględnić aspekty bezpieczeństwa i skuteczności, zgodnie z informacjami podanymi w SPC.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P. Nilsson and Dr. G. Calvo, respectively.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się dnia 18 listopada 2004 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę wyznaczono, odpowiednio, dr. P. Nilssona i dr. G. Calvo.
English: On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
Polish: Na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Holandię dla preparatu Crestor (5 mg), dnia 21 lipca 2004 r. wnioskodawca złożył wniosek o wzajemne uznanie dla 13 państw członkowskich, których to dotyczy.
English: The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
Polish: W czasie procedury głównym celem było stwierdzenie, czy dawka 5 mg powinna być zalecana jako dawka początkowa dla wszystkich pacjentów.
English: As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Polish: Jako część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla rozuwastatyny na obszarze Europy, AstraZeneca zobowiązała się do złożenia wniosku w sprawie 5 mg dawki rozuwastatyny, wraz ze wszystkimi niezbędnymi zmianami, w okresie 12 miesięcy od zakończenia procedury wzajemnego uznania dla preparatów 10 mg, 20 mg i 40 mg.
English: Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
Polish: 4.2 (Dawkowanie i sposób podawania) i 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), wynikłe w wyniku procesu arbitrażowego, zostały zatwierdzone przez CHMP, i pozytywna opinia została przyjęta dnia 21 kwietnia 2005 r.
English: The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
Polish: Dnia 1 listopada 2004 r. (89. dnia) sprawa została przekazana do rozstrzygnięcia przez Wielką Brytanię.