FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mikafungín bol účinnejší ako flukonazol v prevencii invazívnych mykotických infekcií v populácii pacientov s vysokým rizikom rozvoja systémovej mykotickej infekcie (pacienti podstupujúci transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek [HSCT] v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii).
Lithuanian: Profilaktika:Siekiant išvengti invazinių grybelinių infekcijų pacientams, turintiems didesnę riziką susirgti grybelinėmis infekcijomis (pacientams, kuriems taikoma kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija atliekant atsitiktinės atrankos dvigubai aklą daugiacentrį tyrimą) mikafunginas buvo veiksmingesnis nei flukonazolis.
Slovak: V čase zaradenia do štúdie bol podiel pediatrických pacientov s neutropéniou niekoľkonásobne vyšší ako dospelých pacientov (40,2% detí a 7,3% dospelých), rovnako ako alogénnych hematopoetických transplantácií kmeňových buniek (29,4% detí a 13,4% dospelých) a hematologických malignít (29,1% detí a 8,7% dospelých).
Lithuanian: Panašus dažnio skirtumas buvo tarp vaikų bei suaugusiųjų, kuriems persodintos kamieninės kraujodaros ląstelės (atitinkamai 29,4% ir 13,4%) ir kurie sirgo kraujo vėžiu (atitinkamai 29,1% ir 8,7%).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Lithuanian: Reti poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):
Slovak: - Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 2 mg/kg denne.
Lithuanian: - Siekiant išvengti Candida infekcijos, įprastinė dozė yra 2 mg/kg per parą.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Mycamine, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mycamine:
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Cievne poruchy Časté hypertenzia, hypotenzia
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai dažni hipertenzija, hipotenzija
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.
Lithuanian: Neatidaryto flakono tinkamumo laikas yra 3 metai.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití mikafungínu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie mikafungino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Mycamine je účinný na liečbu systémových infekcií (to sú také, ktoré prenikli dovnútra tela).
Lithuanian: Mycamine yra efektyvus gydant sistemines infekcijas (tas, kurios išplitusios organizme). Jis įsiterpia į dalį grybelio ląstelės sienelės gamybos.
Slovak: PK/PD premosťujúce (bridging) štúdie preukázali od dávky závislú penetráciu mikafungínu do CNS s minimálnou AUC 170 µg.h/l potrebnou na dosiahnutie maximálneho odstránenia mykotického ložiska v tkanivách CNS. Populačné PK modelovanie ukázalo, že dávka 10 mg/kg u detí mladších ako
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos jungtiniai tyrimai parodė, kad mikafungino prasiskverbimas į CNS priklauso nuo dozės, o minimali AUC reikšmė, reikalinga grybeliams maksimaliai išnaikinti CNS audiniuose, yra 170 μg*val.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne sledovaní pre poškodenie funkcie pečene alebo zhoršenie funkcie obličiek.
Lithuanian: • Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kepenų pažeidimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo.
Slovak: aspartátaminotransferáza AST (2,3%), alanínaminotransferáza ALT (2,0%), bilirubín v krvi (1,6%)
Lithuanian: Dažniausiai buvo stebimas AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubino kiekio kraujyje
Slovak: Ďalšie vzplanutie infekcií bolo spôsobené rodmi Fusarium (1 pacient v mikafungínovej a 2 pacienti vo flukonazolovej skupine) a Zygomycetes (1 pacient v mikafungínovej a 0 pacientov vo flukonazolovej skupine).
Lithuanian: Kitus infekcijų proveržius sukėlė Fusarium (atitinkamai 1 ir 2 pacientai) ir Zygomycetes
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcií a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 ºC, ak neboli rekonštitúcia a zriedenie vykonané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Lithuanian: Tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas, kai jis laikomas 2-8°C temperatūroje, nebent tirpalas buvo ruošiamas ir skiedžiamas patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Interakčné štúdie u zdravých dobrovoľníkov boli uskutočnené s cieľom zhodnotiť potenciál interakcie medzi mikafungínom a mofetilmykofenolátom, cyklosporínom, takrolimom, prednizolónom, sirolimom, nifedipínom, flukonazolom, ritonavirom, rifampicínom, itrakonazolom, vorikonazolom a amfotericínom B.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimai su sveikais žmonėmis buvo atliekami siekiant įvertinti galimą mikafungino sąveiką su mikofenolato mofetiliu, ciklosporinu, takrolimuzu, prednizolonu, sirolimuzu, nifedipinu,
Slovak: Mycamine 50 mg alebo 100 mg prášok na infúzny roztok je biely kompaktný prášok získaný vymrazením.
Lithuanian: Mycamine 50 mg ar 100 mg milteliai infuziniam tirpalui yra balti kompaktiški šaltyje išdžiovinti milteliai.
Slovak: Psychiatrické poruchy insomnia, úzkosť, zmätenosť
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga, nerimas, sumišimo jausmas
Slovak: a pečeňové funkčné testy mimo normy (1,5%).
Lithuanian: (1,6%) padidėjimas ir pakitimai kepenų funkcijos tyrimuose (1,5%).
Slovak: pravdepodobnej alebo suspektnej systémovej mykotickej infekcie v období do ukončenia liečby a absencia potvrdenej alebo pravdepodobnej systémovej mykotickej infekcie v čase ukončenia štúdie.
Lithuanian: Gydymas buvo laikomas sėkmingu, jei nebuvo įrodytos, galimos ar įtariamos sisteminės grybelinės infekcijos gydymo pabaigoje ir iki tyrimo pabaigos.
Slovak: Objem chloridu sodného (0,9%) alebo glukózy (5%) pridaný do injekčnej liekovky
Lithuanian: Natrio chlorido (0,9%) arba gliukozės (5%)
Slovak: Staršie deti (12-16 rokov) mali podobné priemerné hodnoty klírensu ako tie, ktoré boli zistené u dospelých pacientov.
Lithuanian: Vyresnių vaikų (12 - 16 metų) klirenso rodmuo buvo panašus į suaugusiųjų.
Slovak: 100 mg/deň*
Lithuanian: 100 mg/parą*
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či pokračovať/nepokračovať v dojčení, alebo či pokračovať/nepokračovať v liečbe liekom Mycamine, sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom Mycamine pre matku.
Lithuanian: Įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Mycamine naudą motinai, reikia nuspręsti, ar toliau žindyti / nebežindyti kūdikio, ar vartoti / nebevartoti Mycamine.
Slovak: Micafungín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Mikafunginas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Počas štandardných farmakologických testov zameraných na bezpečnosť sa objavili kardiovaskulárne účinky mikafungínu a vplyv mikafungínu na uvoľňovanie histamínu, ktoré sa ukázali ako časovo závislé na nadprahových koncentráciách.
Lithuanian: Standartiniuose saugumo farmakologijos tyrimuose pasireiškė poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei histamino išsiskyrimui naudojant mikafunginą.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažni poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Slovak: Možné riziko vzniku nádorov pečene u ľudí nie je známe, váš lekár posúdi prínosy a riziká liečby liekom Mycamine pred začatím vašej liečby.
Lithuanian: Prieš paskirdamas jums Mycamine, jūsų gydytojas įvertins šio vaisto teikiamą naudą ir riziką.
Slovak: Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvárateľného nepriehľadného vaku.
Lithuanian: Kad buteliukas/maišelis su praskiestu infuziniu tirpalu būtų apsaugotas nuo šviesos, jį reikia įdėti į uždaromą nepermatomą maišą.
Slovak: Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida: Mikafungín sa má podávať ešte najmenej týždeň po dosiahnutí normálnych hodnôt neutrofilov.
Lithuanian: Candida infekcijos profilaktika: Mikafunginas turi būti vartojamas mažiausiai bent vieną savaitę po neutrofilų kiekio atsistatymo.
Slovak: Mikafungín (100 mg/deň alebo 2 mg/kg/deň) bol rovnako účinný a lepšie tolerovaný ako lipozomálny amfotericín B (3 mg/kg), keď bol podávaný ako liek prvej voľby pri kandidémii a invazívnej kandidóze v randomizovanej, dvojito-zaslepenej, medzinárodnej, noninferioritnej štúdii.
Lithuanian: Kandidemija ir invazinė kandidozė: Atliekant atsitiktinės atrankos, dvigubai aklą, daugianacionalinį gydymo būdų palyginimo tyrimą, esant kandidemijai ir invazinei kandidozei, pirmos eilės gydymas mikafunginu (100 mg/parą arba 2 mg/kg/parą) buvo toks pat veiksmingas ir geriau toleruojamas negu liposominiu amfotericinu B (3 mg/kg).
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola pozorovaná testikulárna toxicita (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, pastebėtas toksinis poveikis sėklidėms (žr.
Slovak: Monohydrát laktózy, kyselina citrónová bezvodá a hydroxid sodný.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozė monohidratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis
Slovak: Použitím aseptických techník pri izbovej teplote sa Mycamine rekonštituuje a riedi nasledovne:
Lithuanian: Mycamine ruošiamas ir skiedžiamas aseptinėmis sąlygomis kambario temperatūroje laikantis šių nurodymų:
Slovak: Ak sa u pacientov objavia vyrážky, majú byť dôsledne sledovaní a pri progresii lézií sa má podávanie mikafungínu ukončiť.
Lithuanian: Jei pacientus išbėrė, juos reikia atidžiai stebėti ir nutraukti gydymą mikafunginu, jei pažeidimai neišnyksta.
Slovak: Použitie u detí vo veku ≥ 4 mesiace a dospievajúcich až do veku < 16 Indikácia
Lithuanian: Vaikai (≥ 4 mėnesių) ir paaugliai (< 16 metų) Indikacija
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio stiprumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaisto dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: (Childovo-Pughovo skóre 7-9), (n=8), sa farmakokinetika mikafungínu signifikantne nelíšila od farmakokinetiky u zdravých jedincov (n=8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų pažeidimas: Tyrime su pacientais, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas (7-9 balai pagal Child-Pugh) (n=8), nustatyta, kad jų mikafungino farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė nuo sveikų tiriamųjų (n=8).
Slovak: MIC hraničné hodnoty (mg/l)
Lithuanian: MSK ribos (mg/l) ≤J (jautrus)
Slovak: - zápal žilovej steny (v mieste podania)
Lithuanian: - galvos skausmas; - venų sienelių uždegimas (injekcijos vietoje);
Slovak: 2 mg/kg/deň*
Lithuanian: 2 mg/kg/parą*
Slovak: V týchto modeloch boli požadované pomery ~2 400 pre C.albicans a ~
Lithuanian: Šiuose modeliuose, ~2400 ir ~1300 santykis buvo reikalingas atitinkamai C.
Slovak: Aby sa pripravila požadovaná dávka v mg, musí sa rozpustiť dostatočný počet injekčných liekoviek Mycamine (pozri tabuľku nižšie).
Lithuanian: Reikia paruošti pakankamą Mycamine flakonų kiekį, atsižvelgiant į dozavimo rekomendacijas (pateikiama žemiau esančioje lentelėje).
Slovak: Liečba kandidózy ezofágu
Lithuanian: Stemplės kandidozės gydymas
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. apríla 2008
Lithuanian: balandžio 25 d.
Slovak: - má závažné poškodenie funkcie pečene,
Lithuanian: - pacientui yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
Slovak: -ráza, žltačka,
Lithuanian: gelta,
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická/ anafylaktoidná reakcia (pozri časť hypersenzitivita anafylaktický a anafylaktoidný šok
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaktinė / anafilaktoidinė reakcija (žr. 4.4
Slovak: Na dispergovanie zriedeného roztoku sa má infúzna fľaša/vak jemne prevrátiť, NIE prudko, aby sa predišlo speneniu.
Lithuanian: Infuzijų buteliukas/maišelis turi būti atsargiai pavartomas, kad susimaišytų praskiestas tirpalas, tačiau negalima kratyti, kad neatsirastų putų.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Biely kompaktný prášok
Lithuanian: Balti kompaktiški milteliai.
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na mikafungín alebo iné echinokandíny (Ecalta alebo Cancidas),
Lithuanian: - jeigu yra alergija mikafunginui, kitiems echinokandinams (Ecalta arba Cancidas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Dolná hranica 95% intervalu spoľahlivosti bola nad preddefinovanou hranicou noninferiority -10%, čo potvrdilo non-inferioritu testu.
Lithuanian: Žemesnioji 95% PI riba buvo aukščiau nei iš anksčiau nustatyta -10% riba, kai tiriama, ar vienas gydymo būdas nėra blogesnis už kitą ir tai rodo, kad stemplės kandidozės gydymas mikafunginu yra ne blogesnis kaip gydymas flukonazoliu.
Slovak: FAH zaznamenané po liečbe, ktorá trvala 13 týždňov alebo dlhšie, pretrvávali po 13-týždňovom období bez podávania lieku a vyvinuli sa do hepatocelulárnych nádorov v období bez liečby, ktorá zodpovedala dĺžke života potkanov.
Lithuanian: Kai gydymas truko 13 ar daugiau savaičių, žiurkėms atsirado hepatocitų pažeidimo židinių, kurie išliko ir po 13 savaičių nutraukus vaisto vartojimą, t. y.
Slovak: Dlhodobá liečba mikafungínom u potkanov viedla k poškodeniu pečene a následným nádorom pečene.
Lithuanian: Žiurkėms po ilgai trukusio gydymo mikafunginu buvo pažeistos kepenys ir vėliau išsivystė kepenų navikai.
Slovak: Preto môžeme očakávať, že sa pri klinickom použití mikafungínu u človeka tieto nežiaduce účinky vyskytnú.
Lithuanian: Vadinasi, šių reiškinių galima tikėtis ir mikafungino skiriant gydyti žmonėms.
Slovak: (2,7%), flebitída (2,5%, najmä u pacientov infikovaných HIV s periférnym venóznym prístupom), vracanie (2,5%) a zvýšená aspartátaminotransferáza (2,3%).
Lithuanian: Dažniausiai gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą (2,8%), šarminės fosfatazės kiekio padidėjimą kraujyje (2,7%), flebitą (2,5%, pirmiausiai ŽIV infekuotiems pacientams), vėmimą (2,5%), aspartataminotransferazės kiekio padidėjimą (2,3%).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po zriedení opísanom vyššie je 96 hodín pri 25°C, ak je roztok chránený pred svetlom.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas, jei laikoma ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, apsaugojus nuo šviesos ir praskiedus kaip prieš tai nurodyta.
Slovak: 150 mg/deň
Lithuanian: 150 mg/parą
Slovak: Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 4-10 mg/kg denne.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir naujagimiams (< 4 mėnesių) - Gydant invazinę Candida infekciją, įprastinė dozė yra 4 - 10 mg/kg per parą.
Slovak: Použitie u detí vo veku > 4 mesiace a dospievajúcich až do veku < 16 rokov
Lithuanian: Vartojimas vaikams (> 4 mėnesių) ir paaugliams (< 16 metų)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Nedažni poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Slovak: - anémia spôsobená rozpadom červených krviniek (hemolytická anémia), rozpad červených krviniek
Lithuanian: - anemija dėl raudonųjų kraujo ląstelių irimo (hemolizinė anemija); raudojųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizė).
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovak: (mg/injekčnú liekovku)
Lithuanian: (koncentracija ištirpinus miltelius)
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg alebo 100 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Lithuanian: 1 flakone yra 50 mg ar 100 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
Slovak: Celkový klírens u zdravých jedincov a dospelých pacientov bol 0,15-0,3 ml/min/kg a je nezávislý od dávky po jednorazovom alebo opakovanom podaní.
Lithuanian: Bendras klirensas sveikiems suaugusiems tiriamiesiems buvo 0,15-0,3 ml/min.
Slovak: V oboch štúdiách bolo po 18 a 20 mesiacoch bez liečby pozorované zvýšenie výskytu/počtu hepatocelulárnych nádorov v skupine užívajúcej vysokú dávku 32 mg/kg/deň ako aj v skupine užívajúcej nižšiu dávku (aj keď štatisticky nevýznamné).
Lithuanian: Tai nustatyta skiriant ir didesnę (32 mg/kg/parą), ir mažesnę vaisto dozę (nors šiuo atveju navikų padaugėjo statistiškai nereikšmingai).
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa roztok podáva formou intravenóznej infúzie v priebehu približne
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, tirpalas turėtų būti vidutiniškai per 1 valandą sulašinamas į veną.
Slovak: - horúčka
Lithuanian: temperatūroje.
Slovak: Dávkovanie (mg)
Lithuanian: (mg)
Slovak: Na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vrátane novorodencov so závažnou hubovou infekciou,
Lithuanian: • Gydyti suaugusiems pacientams, paaugliams, vaikams ir naujagimiams, sergantiems sunkia grybeline infekcija, vadinama invazine kandidoze (infekcija, kuri išplitusi organizme).
Slovak: 5 ml infúzneho roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo infúzneho roztoku 50 mg/ml
Lithuanian: Penkis mililitrus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo ar gliukozės 50 mg/ml
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 g) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Lithuanian: Mycamine sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a možnosti následnej tvorby nádoru pečene sa v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST odporúča predčasné ukončenie liečby.
Lithuanian: Gydymo mikafunginu laikotarpiu reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją. Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST koncentracijos padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine.
Slovak: hemolýza (pozri časť diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Lithuanian: išsėtinė intravaskulinė koaguliacija
Slovak: Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
Lithuanian: Tyrimai laktatdehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje
Slovak: Candida species
Lithuanian: Candida albicans
Slovak: Z tohto dôvodu pacienti s miernym a stredne ťažkým poškodením pečene nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kepenų pažeidimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po zriedení opísanom vyššie je 96 hodín pri 25 °C, ak je chránený pred svetlom.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas, jei laikoma ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje,
Slovak: 5 pacientov) u nasledujúcich druhov Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
Lithuanian: famata, C. lusitaniae, C.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek účinok, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Lithuanian: Jei jūs patiriate kokį nors poveikį, kuris gali trukdyti vairuoti ar valdyti mechanizmus, pasakykite gydytojui.
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy zvýšený kreatinín v krvi, zvýšená močovina v krvi,
Lithuanian: tulžies pūslės ir latakų sutrikimai šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas kraujyje,
Slovak: x 50 5 ml približne 10 ml
Lithuanian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml apytiksliai 10 ml
Slovak: Váš lekár určí, aké množstvo lieku Mycamine denne dostanete.
Lithuanian: Mycamine turi būti naudojamas kartą per parą lėta intravenine infuzija (lašinamas į veną). Jūsų gydytojas nustatys, kokia Mycamine dozė Jums bus skiriama kasdien.
Slovak: Účinnosť mikafungínu mínus účinnosť lipozomálneho amfotericínu B a obojstranne ohraničený 95%
Lithuanian: † Mikafungino reikšmė minus liposominio amfotricino B reikšmė, dvipusis 95 % patikimumo intervalas bendros gydymo sėkmės skirtumui, paremtas didelės imties normalia aproksimacija,
Slovak: Cievne poruchy flebitída hypotenzia, hypertenzia,
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai flebitas hipotenzija, hipertenzija, karštis šokas
Slovak: U samcov potkanov liečených intravenózne počas 9 týždňov, bola dokázaná vakuolizácia epiteliálnych duktálnych buniek nadsemenníkov, zvýšenie hmotnosti nadsemenníkov a zníženie počtu spermií (o 15%), hoci v štúdiách trvajúcich 13 a 26 týždňov sa tieto zmeny neobjavili.
Lithuanian: Žiurkių patinėliams, kuriems į veną 9 savaites buvo švirkščiama mikafungino natrio druska, sėklidžių priedėlio kanalėlio epitelio ląstelėse atsirado vakuolių, tai sukėlė sėklidžių priedėlio masės padidėjimą ir spermos ląstelių sumažėjimą (15 %).
Slovak: Mycamine 50 mg prášok na infúzny roztok Mycamine 100 mg prášok na infúzny roztok
Lithuanian: Mycamine 50 mg milteliai infuziniam tirpalui Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui
Slovak: Astellas Ireland Co.,
Lithuanian: Astellas Ireland Co., Ltd.
Slovak: cholestáza, hepatomegália, hepatitída hepatocelulárne poškodenie, vrátane fatálnych prípadov
Lithuanian: hepatomegalija, hepatitas hepatocitų pažeidimas,
Slovak: Úrovne expozície bez pozorovaných nepriaznivých účinkov (NOAEL), boli v rovnakom rozpätí ako klinická expozícia alebo nižšie.
Lithuanian: Koncentracija, kai šių reiškinių dar nenustatyta, buvo tokia pati, kaip ir terapinė koncentracija, arba mažesnė.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu u potkanov nebolo zaznamenané žiadne zhoršenie samčej ani samičej fertility.
Lithuanian: Patinėlių ir patelių vaisingumo pokyčių vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, nebuvo pastebėta.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, vaisto dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: 5 ml približne 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Lithuanian: 5 ml apytiksliai 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Slovak: Z každej liekovky sa má odobrať všetok rekonštituovaný koncentrát a vrátiť do infúznej fľaše/vaku.
Lithuanian: Visas paruoštas tirpalas turi būti ištraukiamas iš flakonų ir sušvirkščiamas į infuzijų buteliukus/
Slovak: Hlavnou cirkulujúcou zložkou v systémovej cirkulácii je nezmenený mikafungín.
Lithuanian: Nepakitęs mikafunginas yra pagrindinis junginys, randamas sisteminėje kraujotakoje.
Slovak: 3 mg/kg/deň
Lithuanian: 3 mg/kg/parą
Slovak: - Dávka na liečbu infekcie pažeráka spôsobenej rodom Candida je 150 mg pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 3 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
Lithuanian: - Gydant stemplės Candida infekciją, daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams skiriama 150 mg per parą, o sveriantiems 40 kg ar mažiau - 3 mg/kg per parą.
Slovak: 1 mg/kg/deň
Lithuanian: 1 mg/kg/parą
Slovak: x 100 + 1 x
Lithuanian: 100 1 x 100
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte vážne ťažkosti s pečeňou (napr. zlyhávanie alebo zápal pečene) alebo máte pečeňové testy mimo normy.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei turite sunkių kepenų problemų (pvz.
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis
Slovak: 5 ml približne 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Lithuanian: 5 ml apytiksliai 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Slovak: Nasledujúce reakcie boli hlásené častejšie u detských pacientov ako u dospelých pacientov: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Apie šias reakcijas dažniau buvo pranešama, kai pacientai buvo vaikai (nei kai pacientai buvo suaugusieji).
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovak: Počas podávania mikafungínu sa môžu vyskytnúť anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vrátane šoku.
Lithuanian: Naudojant mikafunginą, gali pasireikšti anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, tarp jų ir šokas. Jei šios reakcijos pasireiškia, mikafungino infuzija turi būti nutraukta ir pradėtas tinkamas gydymas.