FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast kan intra-articulair (in het gewricht) toegediend gadopentetinezuur gebruikt blijven voor gewrichtsscans omdat de dosis gadolinium die voor gewrichtsinjecties wordt gebruikt, heel laag is.
Romanian: În plus, acidul gadopentetic administrat intraarticular (în articulații) poate fi utilizat în continuare pentru scanările articulare, pentru că doza de gadoliniu utilizată la injecțiile articulare este foarte mică.
Dutch: Product
Romanian: Medicament
Dutch: Artirem / Dotarem (gadoteerzuur) macrocyclisch (intraarticulair)
Romanian: Artirem/Dotarem (acid gadoteric) macrociclic (intraarticular) menținere Gadovist (gadobutrol)
Dutch: Het EMA heeft voor sommige intraveneuze lineaire middelen echter beperkingen en schorsing aanbevolen om risico's die mogelijk in verband staan met gadoliniumafzetting in de hersenen te voorkomen.
Romanian: În prezent nu există dovezi că depunerile de gadoliniu la nivel cerebral produc efecte nocive asupra pacienților; cu toate acestea, EMA a recomandat restricții și suspendări pentru anumiți agenți liniari cu administrare intravenoasă, pentru a preveni orice riscuri care ar putea fi asociate cu depunerile de gadoliniu la nivel cerebral.
Dutch: Omniscan (gadodiamide)
Romanian: Omniscan (gadodiamidă)
Dutch: Multihance (gadobeenzuur)
Romanian: Multihance (acid gadobenic)
Dutch: Athene 14122
Romanian: Atena 14122
Dutch: Gadovist (zie "Wat bevat Gadovist").
Romanian: Gadovist (vezi "Ce conţine Gadovist ")
Dutch: De uitscheiding van Gadovist in de moedermelk is bij de mens nog niet onderzocht.
Romanian: Excreţia Gadovist în laptele matern nu a fost studiată până în prezent la om .
Dutch: 1380 AC Weesp Nederland
Romanian: 1380 AC Weesp
Dutch: Gebruik Gadovist niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Gadovist după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Dutch: Gebruik GADOVIST niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadobutrol of voor één van de andere bestanddelen van
Romanian: Nu utilizaţi GADOVIST - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadobutrol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Dutch: De feitelijke dosis Gadovist die voor u de juiste dosis is, hangt af van uw lichaamsgewicht en van het gebied dat onderzocht wordt:
Romanian: Doza efectivă de Gadovist care este potrivită în cazul dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră şi de regiunea examinată:
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, omdat Gadovist niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă este posibil să fiţi gravidă, deoarece Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Dutch: WAT IS GADOVIST EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Romanian: CE ESTE GADOVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutch: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE Verenigd Koninkrijk
Romanian: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gadovist bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Romanian: Ca toate medicamentele, Gadovist poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Romanian: UK - Regatul Unit
Dutch: Hoe ziet GADOVIST er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Romanian: Cum arată GADOVIST şi conţinutul ambalajului
Dutch: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid Spanje
Romanian: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Dutch: heeft het CHMP de wijziging (indicatie-uitbreiding) geadviseerd van de vergunning voor het in de handel brengen, in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken zoals opgenomen in bijlage III voor Gadovist en aanverwante namen (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat variaţia (extinderea indicaţiei) autorizaţiei de comercializare în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului prezentat în anexa III pentru Gadovist şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Dutch: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin Duitsland
Romanian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Dutch: Als u jonger bent dan 18 jaar, wordt het gebruik van Gadovist niet aangeraden.
Romanian: Dacă vârsta dumneavoastră este sub 18 ani, nu se recomandă utilizarea Gadovist.
Dutch: Schering Deutschland GmbH
Romanian: Schering Deutchland GmbH
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of de persoon die u Gadovist heeft gegeven (de radioloog) of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează Gadovist (specialistul radiolog) sau personalului medical al spitalului/centrului IRM.
Dutch: Met betrekking tot vraag 2) erkende de vergunninghouder dat Gadovist voor geen enkele van de goedgekeurde indicaties (waaronder de nieuwe indicatie "contrast-versterkte MRI van lever en nieren") afdoende is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Romanian: Cu privire la întrebarea 2), MAH a confirmat faptul că Gadovist nu a fost studiat în mod adecvat pentru nici una dintre indicaţiile sale aprobate (inclusiv noua indicaţie "MRI hepatic şi renal cu contrast intensificat") la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Dutch: Gadovist moet niet gebruikt worden bij patiënten met hypokaliëmie, die niet gecorrigeerd is.
Romanian: Gadovist nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipopotasemie necorectată.
Dutch: Gadovist wordt geleverd als oplossing voor intraveneuze injectie.
Romanian: Gadovist se prezintă sub formă de soluţie pentru injectare intravenoasă.
Dutch: De standaardveiligheidsmaatregelen voor kernspinresonantie, in het bijzonder het uitsluiten van ferromagnetisch materiaal, zijn ook van toepassing bij gebruik van Gadovist.
Romanian: Măsurile uzuale de siguranţă pentru imagistica prin rezonanţă magnetică ,privind în special excluderea materialelor feromagnetice, sunt de asemenea valabile în cazul utilizării Gadovist .
Dutch: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Romanian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Dutch: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI) Italië
Romanian: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Dutch: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Romanian: Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Dutch: Gadovist wordt vlak voor uw MRI-onderzoek toegediend.
Romanian: Gadovist va fi administrat imediat înaintea examenului dumneavoastră IRM.
Dutch: Overige bijwerkingen die na de toelating van Gadovist zijn gemeld:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate după aprobarea Gadovist:
Dutch: Rubriek 4.2 (Dosering):
Romanian: Secţiunea 4.2 (Posologie):
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Dutch: Gadovist kan plaatselijk pijn veroorzaken die een aantal minuten kan duren als het naast de ader wordt ingespoten.
Romanian: Gadovist poate produce durere locală care durează timp de câteva minute dacă este injectat pe lângă venă (paravenos).
Dutch: het CHMP de verwijzing overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd heeft bestudeerd voor Gadovist en aanverwante namen zoals beschreven in bijlage I;
Romanian: Comitetul a luat în considerare trimiterea emisă în baza articolului 36(1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările pentru Gadovist şi denumirile asociate detaliate în anexa I;
Dutch: Gadovist was het eerste paramagnetische contrastmiddel waarvan een 1,0 M oplossing werd ontwikkeld, waardoor er bij een hogere dosis een kleiner toedieningsvolume nodig is.
Romanian: Gadovist a fost primul agent de contrast paramagnetic creat într-o soluţie molară de 1.0, necesitând astfel un volum de aplicare mai redus, la un dozaj mai ridicat.
Dutch: Wees extra voorzichtig met GADOVIST - als u een allergie hebt (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of astma, of hier in het verleden last van gehad hebt - als u eerder een reactie hebt gehad op contrastmiddelen - als uw nieren niet goed werken - als u een ernstige aandoening van hart- en bloedvaten hebt - als u een lage kaliumspiegel hebt - als u of iemand anders in uw familie ooit hartritmestoornissen hebt gehad (lang QT-syndroom, LQTS) - als u veranderingen in het ritme of de snelheid van uw hartslag hebt gehad na het innemen van geneesmiddelen - als u last hebt van hersenaandoeningen die gepaard gaan met epileptische aanvallen of van andere aandoeningen van het zenuwstelsel
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GADOVIST dacă suferiţi sau aţi suferit de alergii (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic dacă aţi avut în antecedente o reacţie la un mediu de contrast dacă aveţi o funcţie renală foarte redusă dacă aveţi o afecţiune gravă a inimii sau vaselor de sânge dacă aveţi valori reduse de potasiu în sânge dacă dumneavoastră sau cineva din familie aţi avut vreodată probleme cu ritmul electric al inimii (sindrom de QT prelungit) dacă aţi avut modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii după ce aţi luat medicamente dacă suferiţi de tulburări la nivelul creierului însoţite de convulsii sau de alte afecţiuni ale sistemului nervos
Dutch: Verpakkingsgrootten:1 en 5 voorgevulde spuiten
Romanian: Dimensiunile ambalajului : 1 şi 5 seringi preumplute
Dutch: IRE - Ierland
Romanian: IRE - Irlanda
Dutch: Gadovist mag uitsluitend worden toegediend door een arts met ervaring in de praktijk van klinische MRI's.
Romanian: Gadovist trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în domeniul practicii clinice cu IRM.
Dutch: De aangevraagde indicatie kan niet worden goedgekeurd voor een pediatrische populatie met een leeftijd van minder dan 18 jaar, aangezien de spilonderzoeken geen gegevens bevatten over de werkzaamheid en de veiligheid van het gebruik van Gadovist voor contrast-versterkte MRI bij deze populatie.
Romanian: Indicaţia solicitată nu poate fi aprobată pentru populaţia pediatrică cu vârste sub 18 ani, deoarece nu există date privind eficienţa şi siguranţa utilizării Gadovist pentru MRI cu intensificare de contrast la această populaţie în studiile pivot depuse.
Dutch: - Er kunnen na gebruik van Gadovist allergische reacties optreden.
Romanian: După utilizarea Gadovist pot apare reacţii de tip alergic.
Dutch: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) werd in januari 2000 in Duitsland, en vervolgens in juni 2000 via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) in de EU en Noorwegen, goedgekeurd voor "Contrastversterking bij craniale en spinale magnetische resonantie beeldvorming" (MRI).
Romanian: Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) a fost aprobat pentru "Intensificarea contrastului în imagistica craniană şi spinală prin rezonanţă magnetică" (MRI) în Germania, în ianuarie 2000 şi, ulterior, în iunie 2000 în UE şi Norvegia, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Dutch: Bij patiënten met ernstige hart- en vaatziekte mag Gadovist alleen worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen, omdat er tot nu toe maar weinig data beschikbaar zijn.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare severe, Gadovist trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, deoarece până în prezent sunt disponibile numai date limitate.
Dutch: Binnen de range van 0,47 tot 2,0 uur vertoont de relaxatie slechts een lichte afhankelijkheid van de sterkte van het magnetisch veld.
Romanian: În intervalul cuprins între 0,47 şi 2,0 Tesla, relaxivitatea prezintă numai o dependenţă uşoară de forţa câmpului magnetic.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van GADOVIST Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (op basis van de gemiddelde dosis die iemand van 70 kg krijgt) en is dus in wezen "natriumvrij".
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Gadovist Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză (calculat în funcţie de cantitatea medie administrată la o persoană de 70 kg), cu alte cuvinte de fapt ‘fără sodiu'.
Dutch: A-1121 Wenen Oostenrijk
Romanian: A-1121 Viena
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken voordat Gadovist werd toegelaten: Soms
Romanian: Reacţiile adverse care au fost observate în studiile clinice înainte de aprobarea Gadovist : Mai puţin frecvente:
Dutch: In het algemeen houdt de contrastversterking tot ongeveer 45 minuten na injectie met Gadovist aan.
Romanian: Îmbunătăţirea contrastului la nivel tisular durează în general, până la 45 de minute după injectarea Gadovist.
Dutch: Bovendien moet de formulering van de indicatie overeenkomen met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadovist dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel, te weten het correct lokaliseren van ten minste één kwaadaardige laesie in lever of nier in een specifieke patiënt, met gebruikmaking van een combinatie van pre- en postcontrast MRI-beelden.
Romanian: În plus, formularea indicaţiei trebuie să reflecte, de asemenea, contextul clinic pentru care Gadovist a demonstrat că are aceeaşi acurateţe de diagnostic cu comparatorul său, adică aceea de a localiza în mod corect cel puţin o leziune hepatică sau renală malignă la un singur pacient, utilizând imagini MR combinate pre- şi post-contrast.
Dutch: Bij 0,47 T (20 MHz), pH 7 en 40 °C bedraagt het paramagnetisch effect (relaxatie), zoals bepaald door het effect op de spin-lattice-relaxatietijd (T1) - ongeveer 3,6 I mmol -1 sec-1 en de spin-spin relaxatietijd (T2) is ongeveer 4 l mmol -1 sec-1.
Romanian: La 0,47 Tesla (20 MHz), pH 7 şi 40°C, efectul paramagnetic (relaxivitatea) determinat prin efectul asupra timpului de relaxare spin-mediu (T1)-este de aproximativ 3,6 l mmol sec iar timpul de relaxare spin-spin (T2) este de aproximativ 4 l mmol sec
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet relevant.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dutch: Meestal is een enkele injectie van 0,1 milliliter Gadovist per kilo lichaamsgewicht voldoende (d.w.z. dat de dosis voor iemand van 70 kg 7 milliliter zou zijn).
Romanian: O singură injecţie de 0,1 mililitri Gadovist pe kg este în general suficientă (aceasta înseamnă că doza pentru o persoană care cântăreşte 70 kg ar fi de 7 mililitri).
Dutch: NL - Nederland
Romanian: NL - Ţările de Jos
Dutch: Optimale opaciteit wordt in de regel bij CE-MRA tijdens de arteriële "first pass" waargenomen en bij CNSindicaties binnen een tijd van ongeveer 15 minuten na injectie met Gadovist (tijd is afhankelijk van type laesie/weefsel).
Romanian: Opacifierea optimă se observă în timpul primului pasaj arterial pentru ARM-CÎ şi în decursul unei perioade de aproximativ 15 minute după injectarea Gadovist pentru indicaţii la nivelul SNC (timpul depinzând de tipul de leziune/ţesut).
Dutch: SV - Zweden
Romanian: SV - Suedia
Dutch: D-13342 Berlin- Mitte Duitsland
Romanian: D-13342 Berlin- Mitte Germania
Dutch: Uit farmacologische studies naar de cardiovasculaire veiligheid en klinische fase-I-studies blijkt het potentieel van Gadovist om kaliumkanalen op het hart te blokkeren en een effect op de hartrepolarisatie, wanneer het wordt toegediend in doseringen 3 tot 8 maal hoger dan de normale dosering.
Romanian: Atât studiile privind siguranţa farmacologică cardiovasculară cât şi studiile clinice de fază I au evidenţiat în cazul Gadovist, un potenţial de blocare a canalelor cardiace de potasiu şi un efect asupra repolarizării cardiace când este administrat în doze de 3 până la 8 ori mai mari decât dozele administrate la pacienţi în mod normal.
Dutch: Bij patiënten met een neiging tot allergie dient het besluit om Gadovist te gebruiken alleen te worden genomen na een uiterst nauwkeurige afweging van risico's en voordelen.
Romanian: La pacienţii cu predispoziţie la alergii, decizia utilizării Gadovist trebuie luată după evaluarea deosebit de atentă a raportului risc-beneficiu.
Dutch: Na intraveneuze bolusinjectie van Gadovist, kan met behulp van MRI belangrijke informatie worden verkregen over hyper- of hypoperfusie van de nier en laesies, voor een beter onderscheid tussen pathologische processen, bepaling van de niermassa en de stagering van renale neoplasmen.
Romanian: După injecţia intravenoasă în bolus cu Gadovist, prin MRI se pot obţine informaţii importante privind hiper- sau hipoperfuzia organului şi leziunilor, ceea ce permite o mai bună diferenţiere a proceselor patologice şi caracterizarea masei renale, precum şi stabilirea stadiilor neoplasmelor renale.
Dutch: Hierin erkent de vergunninghouder met betrekking tot vraag 1) dat de patiëntenpopulatie van de spilonderzoeken enige beperkingen heeft ten opzichte van de totale beoogde patiëntenpopulatie voor CEMRI, maar stelt hij dat deze beperkingen het gevolg zijn van methodologische vereisten om de diagnostische werkzaamheid van Gadovist-versterkte MRI in de spilonderzoeken op afdoende wijze aan te tonen.
Romanian: În acest răspuns, MAH confirmă, cu privire la întrebarea 1), că populaţia de pacienţi studiată în studiile pivot prezintă anumite limitări, în comparaţie cu populaţia de pacienţi de ansamblu anticipată, supusă unor CE-MRI-uri, dar aceste limitări sunt rezultatul cerinţelor metodologice de a demonstra în mod adecvat eficacitatea diagnosticului MRI, intensificat cu Gadovist, în studiile pivot.
Dutch: Gadovist wordt door een arts door een dunne naald ingespoten in een ader.
Romanian: Gadovist este injectat de către medic într-o venă, prin intermediul unui ac mic.
Dutch: Gadovist mag niet eerder dan direct voor gebruik worden bereid.
Romanian: Gadovist trebuie preparat doar imediat înainte de utilizare.
Dutch: In geval van een overdosering kan Gadovist uit het lichaam worden verwijderd door extracorporale dialyse.
Romanian: În caz de supradozaj, Gadovist poate fi eliminat din organism prin dializă extracorporeală.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht informatie te verstrekken over het klinisch nut van dit middel voor de verzochte indicatie (direct of indirect), volgens de "Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents" (Aandachtspunten voor de beoordeling van diagnostica) (CPMP/EWP/1119/98).
Romanian: Lui MAH i se solicită să furnizeze informaţii privind utilitatea clinică a acestui produs pentru indicaţia solicitată (direct sau indirect), conform Punctelor de Apreciere din evaluarea agenţilor de diagnostic
Dutch: Meer informatie over het gebruik van Gadovist wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.
Romanian: Informaţii suplimentare privind utilizarea Gadovist sunt furnizate la pct. 3 al prospectului.
Dutch: Gadovist is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Romanian: Gadovist este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Dutch: Meer informatie over het toedienen en hanteren van Gadovist vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Romanian: Informaţiile suplimentare privind administrarea şi manipularea Gadovist sunt furnizate la sfârşitul prospectului.
Dutch: In zeer ernstige gevallen is het raadzaam door middel van extracorporale hemodialyse Gadovist uit het lichaam te verwijderen.
Romanian: În mod special în cazurile severe se recomandă eliminarea Gadovist din organism prin hemodializă extracorporeală:
Dutch: Gadovist bevat gadobutrol, een ongeladen macrocyclisch gadoliniumcomplex met contrastversterkende eigenschappen, dat wordt gebruikt voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Romanian: Gadovist conţine gadobutrol, un complex neutru macrociclic de gadoliniu cu proprietăţi de intensificare a contrastului, care este utilizat pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (MRI).
Dutch: De vergunninghouder moet in rubriek 4.2 de volgende zin opnemen: "Gadovist wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en/of veiligheid."
Romanian: MAH trebuie să includă în secţiunea 4.2 următoarea propoziţie " Nu se recomandă utilizarea Gadovist la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa."
Dutch: In zijn antwoord ging de vergunninghouder in op het klinisch nut door Gadovist-versterkte MRI te vergelijken met Magnevist-versterkte MRI en benadrukte hij de diagnostische werkzaamheid van Gadovist.
Romanian: În răspunsul său, MAH a abordat problema utilităţii clinice, comparând MRI intensificat cu Gadovist cu cel intensificat cu Magnevist şi a subliniat eficienţa diagnosticului stabilit cu Gadovist.
Dutch: Wat bevat GADOVIST
Romanian: Ce conţine GADOVIST
Dutch: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) België
Romanian: J.E. Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Dutch: Gadovist mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Romanian: Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Dutch: De huidige indicatie komt niet overeen met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadovist ingediende spilstudies, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadovist dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Romanian: Indicaţia curentă nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadovist, nici contextul clinic pentru care Gadovist a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
Dutch: Gadovist bestaat uit niet-specifieke, laagmoleculaire, extracellulaire gadoliniumchelaten en wordt aangeboden in een concentratie van 1,0 mmol gadolinium/ml en een osmolaliteit van 1 603 mosmol/kg H2O bij 37°C.
Romanian: Gadovist constă în chelaţi nespecifici extracelulari de gadoliniu, cu greutate moleculară redusă, şi este prezentat în formula l.0 mmol gadoliniu/ml şi o osmolaritate de 1603 mosmol/kg H2O la 37°C.
Dutch: NV Schering S.A. J.E.
Romanian: NV Schering S.A.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen::
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: Gadovist is een contrastmiddel voor MRI (beeldvorming d.m.v. magnetische resonantie) van de hersenen, wervelkolom, vaten, lever en nieren.
Romanian: Gadovist este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţa magnetică (IRM) la nivelul creierului, măduvei spinării, vaselor de sânge, ficatului şi rinichilor.
Dutch: Voor het gebruik van de infusiefles met 65 ml geldt het volgende: na openen van de infusiefles onder aseptische omstandigheden blijft Gadovist ten minste 8 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Romanian: După deschiderea flaconului pentru perfuzie în condiţii aseptice, Gadovist rămâne stabil la temperatura camerei timp de cel puţin 8 ore.
Dutch: In november 2003 volgde een indicatie-uitbreiding met "Contrast-versterkte magnetische resonantie angiografie" (CEMRA).
Romanian: O extindere a etichetei la indicaţia "Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast intensificat" (CE-MRA) a urmat în noiembrie
Dutch: De mogelijkheid dat Gadovist in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek).
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea ca Gadovist să producă aritmii de tipul torsadei vârfurilor la anumiţi pacienţi (vezi pct. 5.3.
Dutch: EXP (MM/JJJJ) [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Romanian: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Dutch: Bij het injecteren van Gadovist in aderen met een klein lumen, bestaat de kans op bijwerkingen zoals het ontstaan van roodheid en gezwollenheid.
Romanian: În timpul injectării Gadovist în venele de calibru mic este posibilă apariţia unor reacţii adverse ca înroşire şi tumefacţie.