FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Установени са 45 различни BCR-ABL мутации при 38% от пациентите, включени в това изпитване.
Icelandic: Fjörutíu og fimm mismunandi BCR-ABL stökkbreytingar voru hjá 38% sjúklinga sem skráðir voru í rannsóknina.
Bulgarian: Напомнете на пациента или грижещия се за болния да разклаща енергично бутилката преди всяко прилагане.
Icelandic: Minnið sjúklinginn eða umönnunaraðilann á að hrista glasið kröftuglega fyrir hverja notkun.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на SPRYCEL по време на бременност.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun SPRYCEL á meðgöngu.
Bulgarian: Пероралната суспензия е стабилна 60 дни.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 60 daga.
Bulgarian: Чести депресия, безсъние
Icelandic: Algengar þunglyndi, svefnleysi
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че плеврален излив е докладван при 7 (5,6 %) пациенти от тази група и поради това не е включен в таблицата.
Icelandic: Athygli er vakin á því að greint var frá fleiðruvökva hjá 7 (5,6%) sjúklingum í þessum hópi og þess vegna nær taflan ekki yfir þá.
Bulgarian: Медианата на продължителност на свързания с дазатиниб плеврален излив (всички степени) е 283 дни (~40 седмици).
Icelandic: Tími (miðgildi) sem vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) tengd dasatinib varði var 283 dagar (~40 vikur).
Bulgarian: МЕСЕЦИ
Icelandic: MÁNUÐIR
Bulgarian: Време до cCCyR
Icelandic: Tími að cCCyR
Bulgarian: SPRYCEL има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: SPRYCEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) за 12 месеца (99,99% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) innan 12 mánaða (99,99% CI)
Bulgarian: ако получите синини, кървене, повишена температура, умора и обърканост, докато приемате SPRYCEL, свържете се с Вашия лекар.
Icelandic: ef þú færð mar, blæðingu, hita, finnur fyrir þreytu og ringlun þegar þú tekur SPRYCEL skaltu hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докато цялата доза е приложена.
Icelandic: Þrýstið stimplinum rólega niður þar til allur skammturinn hefur verið gefinn.
Bulgarian: Средното Tmax е между 0,5 и 6 часа, а средният полуживот е в диапазон от 2 до 5 часа при всички дозировки и възрастови групи.
Icelandic: Tmax var á bilinu 0,5 og 6 klst. og meðalhelmingunartími var á bilinu 2 til 5 klst. við alla skammta og hjá öllum aldurshópum.
Bulgarian: Прегледайте пълната предписана доза и определете колко милилитра (ml) са необходими.
Icelandic: Skoðaðu heildarmagn ávísaðs skammts og athugaðu fjölda millilítra (ml) sem þú þarft.
Bulgarian: Установените мутации в групата, лекувана с дазатиниб, са били T315I, F317I/L и V299L.
Icelandic: Stökkbreytingarnar hjá dasatinib hópnum voru T315I, F317I/L og V299L.
Bulgarian: Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað
Bulgarian: Степените на MR4,5 във времето
Icelandic: MR4,5 tíðni eftir tíma
Bulgarian: Клинични ефикасност и безопасност
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi
Bulgarian: Дозата трябва да се преизчислява всеки 3 месеца или по-често, ако е необходимо, на база промяна в телесното тегло.
Icelandic: Skammtinn á að endurreikna á 3 mánaða fresti miðað við breytingar á líkamsþyngd eða oftar ef þörf krefur.
Bulgarian: Времето до MMR е изобразено графично на Фигура 1.
Icelandic: Tími að MMR er sýndur myndrænt á mynd 1.
Bulgarian: Уверете се че сте прочели и разбирате тези инструкции преди да използвате пероралната суспензия.
Icelandic: Þú skalt lesa leiðbeiningarnar og vertu viss um að þú skiljir þær áður en þú ferð að nota mixtúruna.
Bulgarian: Като цяло, няма връзка между понижението на калция и клиничните симптоми.
Icelandic: Engin tengsl voru á milli minnkaðs kalsíum og klínískra einkenna.
Bulgarian: иматиниб n= 260
Icelandic: imatinib n= 260
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението със SPRYCEL не трябва да се възобновява.
Icelandic: Ef gildi and-ADAMTS13-mótefnis er hækkað ásamt lítilli ADAMTS13 virkni á ekki að hefja meðferð með SPRYCEL á ný.
Bulgarian: 24 месеца 36 месеца 48 месеца 60 месеца p=0,0021
Icelandic: 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir p=0,0021
Bulgarian: Намерете означението което отговаря на дозата, предписана от Вашия лекар.
Icelandic: Finnið strikið sem passar við skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Bulgarian: Но ако това се случи, всички, освен пациента, трябва да носят ръкавици при работа със SPRYCEL.
Icelandic: Ef það gerist er öðrum en sjúklingnum ráðlagt að nota hanska þegar SPRYCEL er handleikið.
Bulgarian: Голяма част от пациентите с резистентност (72%) са приемали > 600 mg иматиниб.
Icelandic: Flestir þeirra sjúklinga sem svöruðu ekki meðferð (72%) höfðu fengið > 600 mg af imatinibi.
Bulgarian: Дазатиниб се абсорбира бързо при пациентите след перорално приложение, с пикови плазмени концентрации между 0,5-3 часа.
Icelandic: Dasatinib frásogast hratt hjá sjúklingum eftir inntöku, með hámarks þéttni eftir 0,5-3 klst.
Bulgarian: Има стрелки, показващи следващата таблетка, която трябва да бъде приета според схемата Ви на лечение.
Icelandic: Örvar vísa á næstu töflu sem á að taka samkvæmt skammtaáætlun þinni.
Bulgarian: Един от случаите е фатален, като е свързан с тромбоцитопения степен 4 по „Общи критерии за токсичност" (Common Toxicity Criteria (CTC)).
Icelandic: Eitt tilvik var banvænt og tengdist almennum viðmiðum varðandi eiturhrif (common toxicity criteria (CTC)) blóðflagnafæð af 4. gráðu.
Bulgarian: Добавете 77,0 ml пречистена вода наведнъж в бутилката и затворете плътно с капачката.
Icelandic: Bætið 77,0 ml af hreinsuðu vatni, hellið öllu í einu í glasið og lokið vandlega.
Bulgarian: Проведени са две клинични изпитвания при пациенти с резистентност или непоносимост към иматиниб; първичната крайна точка по отношение на ефикасността в тези изпитвания е бил големият цитогенетичен отговор (Major Cytogenetic Response (MCyR)):
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar á sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki imatinib; aðalendapunktur virkni (primary efficacy endpoint) þessara rannsókna var meiriháttar litningasvörun (Major Cytogenic Response (MCyR)).
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате това лекарство
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en notkun lyfsins hefst
Bulgarian: Няма значима разлика във фармакокинетиката на дазатиниб между деца и юноши.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á lyfjahvörfum dasatinibs hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: Потупайте дъното на всяка бутилка (съдържаща 33 g SPRYCEL прах за перорална суспензия) внимателно за да се освободи праха.
Icelandic: Bankið létt í botninn á hverju glasi (með 33 g SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu) til þess að losa um duftið.
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти n=124
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar n=124
Bulgarian: В случай, че SPRYCEL се прилага по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Icelandic: Ef SPRYCEL er notað á meðgöngu verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: Дневна доза, ml (mg)
Icelandic: Dagsskammtur, ml (mg)
Bulgarian: Преживяемост (%; по Kaplan-Meier)
Icelandic: Lifun (%; Kaplan-Meier mat)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или за предотвратяване на образуването на съсиреци.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf til blóðþynningar eða til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши е на база телесно тегло (вж. Таблица 1).
Icelandic: Skammtar fyrir börn og unglinga byggjast á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Bulgarian: Съобщавани са и други нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Bulgarian: Не се очаква случайната вариабилност на експозицията при различни условия да повлияе на кумулативната експозиция и ефикасността или безопасността.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að tilviljunarkenndur breytileiki á útsetningu á milli skipta hafi áhrif á heildarútsetningu og verkun eða öryggi.
Bulgarian: Отстранете защитената от деца запушалка и запечатващото фолио.
Icelandic: Fjarlægið barnaöryggislokið og þynnuinnsiglið.
Bulgarian: HDPE бутилка със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Icelandic: HDPE glas með barnaöryggisloki úr polypropyleni.
Bulgarian: Дазатиниб N = 235
Icelandic: Dasatinib N = 235
Bulgarian: Дръжте буталото, за да не се движи.
Icelandic: Haldið stimplinum til að koma í veg fyrir að hann hreyfist.
Bulgarian: Данните, описани в тази таблица, са от проучвания, при които началната доза е била 70 mg два пъти дневно.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni eru úr rannsóknum þar sem upphafsskammtur var 70 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: Вижте листовката за поподробни инструкции за употреба.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir nánari notkunarleiðbeiningar.
Bulgarian: След проследяване от 24 месеца, OS при новодиагностицирани пациенти е 100% и 96,6% при пациентите с резистентност/непоносимост към иматиниб.
Icelandic: Eftir 24 mánaða eftirfylgni var OS hjá nýgreindum sjúklingum 100% og 96,6% hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki imatinib.
Bulgarian: В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб)
Icelandic: B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B (sýking í lifur)
Bulgarian: 30 до под 45
Icelandic: 30 til innan við 45
Bulgarian: 12 месеца p< 0,00003*
Icelandic: 12 mánuðir p< 0,00003*
Bulgarian: Разклатете добре преди всяка употреба.
Icelandic: Hristið vel fyrir hverja notkun.
Bulgarian: 101 са били рандомизирани да получават дазатиниб, а 49 иматиниб (всички резистентни към иматиниб).
Icelandic: 101 hafði verið slembiraðað í dasatinib hópinn og 49 í imatinib hópinn (enginn þeirra svaraði imatinibi).
Bulgarian: ------ Иматиниб
Icelandic: ------ Imatinib
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението за всички пациенти, които все още са били на лечение с поне 5-годишно проследяване (n= 205) е била 59 месеца (граници 28-66 месеца).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá öllum sjúklingum sem enn voru á meðferð og með að lágmarki 5 ára eftirfylgni (n=205) var 59 mánuðir (á bilinu 28-66 mánuðir).
Bulgarian: Специални инструкции за работа със SPRYCEL Малко вероятно е таблетките SPRYCEL да се счупят.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun SPRYCEL Ólíklegt er að SPRYCEL töflur brotni.
Bulgarian: Не приемайте SPRYCEL с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Icelandic: Ekki skal taka SPRYCEL með greipaldini eða greipaldinsafa.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се избере алтернативно съпътстващо лекарство без или с минимален потенциал за инхибиране на ензимите.
Icelandic: Ef hægt er ætti að velja aðra meðferð samhliða sem er án eða með lágmarksensímhömlun.
Bulgarian: Ако необходимото количество е по голямо от 11 ml, то трябва да се раздели на две дози,
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er hér á eftir:
Bulgarian: Веднага обърнете бутилката и разклатете енергично за не по-малко от 60 секунди, за да се получи еднородна суспензия.
Icelandic: Hvolfið glasinu strax og hristið kröftuglega ekki skemur en 60 sekúndur til þess að fá einsleita dreifu.
Bulgarian: Предходна терапия с иматиниб (N = 46)b
Icelandic: Fyrri imatinibmeðferð (N = 46)b
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на SPRYCEL в тази възрастова група.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun SPRYCEL hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на дазатиниб е от 3 до 5 часа.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími dasatinibs er 3 til 5 klst.
Bulgarian: Ако целуларитетът на костния мозък е > 10%, може да се обмисли възобновяване на лечението със SPRYCEL.
Icelandic: Ef frumumagn í merg er >10% má íhuga hvort hefja eigi meðferð með SPRYCEL á ný.
Bulgarian: Напишете на етикета на бутилката датата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия (датата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия е 60 дни от датата на приготвяне).
Icelandic: Skrifið fyrningardagsetningu blönduðu mixtúrunnar á miðann á glasinu (fyrningardagsetning blönduðu mixtúrunnar er 60 dögum eftir blöndun).
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти CCyR Всички пациенти
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar CCyR Allir sjúklingar
Bulgarian: Ако все още има видими бучки, продължете разклащането, докато не се виждат повече бучки.
Icelandic: Ef klumpar eru sjáanlegir á að halda áfram að hrista þar til þeir eru horfnir.
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на този лекарствен продукт и инструкциите за употреба, вижте точка 6.6.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar um blöndun lyfsins og lyfjagjöf ásamt notkunarleiðbeiningum, sjá kafla 6.6.
Bulgarian: In vitro данни показват потенциален риск за взаимодействие със субстрати на CYP2C8, като например глитазон.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til hugsanlegrar hættu á milliverkunum við CYP2C8 hvarfefni, eins og glitazóna.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до непоносима токсичност.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til sjúkdómurinn tók að versna eða vegna óviðunandi eiturverkana.
Bulgarian: Нежеланите сърдечни събития са били по-чести при пациенти с рискови фактори или с анамнеза за сърдечно заболяване.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta voru algengari hjá sjúklingum með áhættuþætti eða sögu um hjartasjúkdóm.
Bulgarian: Пациентите, които са способни да преглъщат таблетки и желаят да преминат от SPRYCEL прах за перорална суспензия към SPRYCEL таблетки, или пациенти, които не могат да преглъщат таблетки и които желаят да преминат от таблетки към перорална суспензия, могат да го направят, стига да се спазват препоръките за прилагане за съответната лекарствена форма.
Icelandic: Sjúklingar sem geta gleypt töflur og vilja skipta úr SPRYCEL mixtúru í SPRYCEL töflur eða sjúklingar sem geta ekki gleypt töflur og sem vilja skipta úr töflum í mixtúru geta gert það svo framarlega sem réttum skammtaleiðbeiningum fyrir lyfjaformið sé fylgt.
Bulgarian: Как да се раздели доза, която е по-голяма от 11 ml Пълна предписана доза (ml)
Icelandic: Hvernig skipta á skammti sem er stærri en 11 ml Ávísaður skammtur (ml)
Bulgarian: За 1 година 5%, p<.2394
Icelandic: Eftir 1 ár 5%, p<,2394
Bulgarian: Средногеометричните при нормализирана доза дазатиниб Cmax, AUC (0-T) и AUC (INF) изглеждат подобни при деца и юноши при различните дозировки.
Icelandic: Faldmeðaltal Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) fyrir skammtastaðlað dasatinib virðist svipað hjá börnum og unglingum við mismunandi skammta.
Bulgarian: За 5 години 42%, p<.0251
Icelandic: Eftir 5 ár 42%, p<,0251
Bulgarian: a Цифрите с удебелен шрифт са резултатите за първичните крайни точки.
Icelandic: a Feitletraðar niðurstöður eru fyrsti endapunktur.
Bulgarian: QT интервалът е бил коригиран спрямо сърдечната честота по метода на Fridericia.
Icelandic: QT bil var leiðrétt samkvæmt hjartsláttartíðni með Fridericia aðferð.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum eftir markaðssetningu).
Bulgarian: SPRYCEL перорална суспензия се приема веднъж дневно.
Icelandic: SPRYCEL mixtúra er tekin einu sinni á dag.
Bulgarian: Пациентът трябва да е в изправена позиция и поставете върха на спринцовката в устата му, между ъгъла на устата и езика.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu á að setja enda sprautunnar í munn sjúklingsins milli innanverðar kinnar og tungu.
Bulgarian: Извадете спринцовката от бутилката като внимавате да не натиснете буталото.
Icelandic: Takið sprautuna úr glasinu og gætið að því að þrýsta stimplinum ekki niður.
Bulgarian: Съществува недостатъчна/ограничена информация относно екскрецията на дазатиниб в кърмата или в млякото на животните.
Icelandic: Ófullnægjandi/takmarkaðar upplýsingar eru um útskilnað dasatinibs í brjóstamjólk hjá mönnum og dýrum.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE06.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemill ATC-flokkur: L01XE06
Bulgarian: Пациентите с неконтролирано или значимо сърдечно-съдово заболяване не са били включвани в клиничните изпитвания.
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaða eða greinilega hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klínísku rannsóknunum.
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови със същата доза, ако събитието се проявява за първи път и дозата трябва да се намали, ако това е повтаряща се нежелана реакция.
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju með sama skammti þegar aukaverkun kemur fram í fyrsta skipti en minnka skammt ef um endurtekna aukaverkun er að ræða.
Bulgarian: За третия епизод, намалете още дозата до 50 mg веднъж дневно (за новодиагностицирани пациенти) или прекратете (за пациенти с резистентност или непоносимост към предишното лечение, включващо иматиниб).
Icelandic: Í þriðju lotu skal minnka skammtinn enn frekar í 50 mg einu sinni á dag (fyrir nýgreinda sjúklinga) eða hætta meðferð (hjá sjúklingum sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð þ.m.t. meðferð með imatinibi).
Bulgarian: * Коригирано за Hasford Score и посочената статистическа значимост при предварително определено номинално ниво на значимост
Icelandic: *Aðlagað Hasford stigakerfi og tölfræðilegu marktæki við fyrirfram skilgreint nafngildi við marktökustig.
Bulgarian: Промяна на дозата е била разрешена с цел подобряване на активността или овладяване на токсичността (вж. точка 4.2).
Icelandic: Skammtabreytingar voru leyfðar til að auka virkni og hafa stjórn á eiturverkunum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Основната схема на прилагане на химиотерапия е била същата, която е използвана в проучването AIEOPBFM ALL 2000 (химиотерапевтичен стандартен протокол за полихимиотерапия).
Icelandic: Grunnkrabbameinslyfjameðferðin var sú sama og í AIEOP-BFM ALL 2000 rannsókninni (samkvæmt áætlun um hefðbundna fjöllyfjakrabbameinsmeðferð).
Bulgarian: 56 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 x 1 filmuhúðuð tafla 60 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Всеки ml перорална суспензия съдържа приблизително 291 mg захароза, 2,1 mg натрий, 0,25 mg натриев бензоат, 0,25 mg бензоена киселина, 0,017 mg бензилов алкохол и <10 ppm серен диоксид (E220).
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur u.þ.b. 291 mg súkrósa, 2,1 mg natríum, 0,25 mg natríumbensóat, 0,25 mg bensósýru, 0,017 mg benzylalkóhól og <10 ppm brennisteinsdíoxíð (E220).
Bulgarian: Хронична фаза (n= 165)б
Icelandic: Stöðugur fasi (n= 165)b
Bulgarian: SPRYCEL е наличен също и под формата на таблетки за употреба при възрастни и деца на възраст над 1 година и тежащи повече от 10 kg.
Icelandic: SPRYCEL er einnig fáanlegt sem töflur fyrir fullorðna og börn frá eins árs aldri sem eru þyngri en 10 kg.
Bulgarian: Разбъркайте SPRYCEL перорална суспензия в затворената бутилка като разклатите за 30 секунди.
Icelandic: Blandið SPRYCEL mixtúruna í lokuðu glasinu með því að hrista það í 30 sekúndur.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; ULN = горна граница на нормата.
Icelandic: CI = öryggismörk; ULN = eðlileg efri mörk.
Bulgarian: Не са установени мутации на края на терапията при новодиагностицирани пациенти с CML-CP.
Icelandic: Engar stökkbreytingar komu fram hjá nýgreindum CML-CP sjúklingum í lok meðferðar.
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 33 g прах 1 адаптор за бутилка 1 спринцовка за перорални форми
Icelandic: 1 glas með 33 g dufti 1 millistykki fyrir glas 1 munngjafarsprauta
Bulgarian: Освен това има две проучвания с общо 161 педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, при които SPRYCEL се прилага в комбинация с химиотерапия.
Icelandic: Að auki voru tvær rannsóknir með samtals 161 barni með Ph+ ALL þar sem SPRYCEL var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: СТС степени: неутропения (степен 3 ≥ 0,5-< 1,0 х 109/l, степен 4 < 0,5 х 109/l); тромбоцитопения (степен 3 ≥ 25-< 50 х 109/l, степен 4 < 25 х 109/l); анемия (хемоглобин степен 3 ≥ 65-< 80 g/l, степен 4 < 65 g/l).
Icelandic: CTC gráður: daufkyrningafæð (gráða 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, gráða 4 < 0,5 × 109/l); blóðflagnafæð (gráða 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, gráða 4 < 25 × 109/l); blóðleysi (blóðrauði gráða 3 ≥ 65 - < 80 g/l, gráða 4 < 65 g/l).
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна дозировка за SPRYCEL таблетки при педиатрични пациенти е представена в Таблица 1.
Icelandic: Ráðlagður upphafsdagsskammtur fyrir SPRYCEL töflur hjá börnum er í töflu 1.
Bulgarian: Предшестващ пълен хематологичен отговор (CHR) към иматиниб е бил постигнат при 93% от цялата популация пациенти.
Icelandic: Fyrir náðist fullkomin blóðsvörun (CHR) hjá 93% af heildarfjölda sjúklinganna.
Bulgarian: Пациентите, които продължават лечението, трябва периодично да бъдат наблюдавани.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum sem halda áfram meðferð.
Bulgarian: Вариабилността на експозицията на дазатиниб е по-висока след прием на гладно (47% CV) в сравнение с прием след храна с ниско съдържание на мазнини (39% CV) и храна с високо съдържание на мазнини (32% CV).
Icelandic: Breytileiki á útsetningu fyrir dasatinibi er meiri við fastandi ástand (CV 47%) en eftir fitusnauða máltíð (CV 39%) og fituríka máltíð (CV 32%).
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на времето до голям молекулярен отговор (MMR)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á tíma að meiriháttar sameindasvörun (MMR)
Bulgarian: Прочетете листовката за повече информация.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til frekari upplýsinga.
Bulgarian: От пациентите с плеврален излив, свързан с лечението с дазатиниб (n=73), при 45 (62%) е имало прекъсване на приложението и при 30 (41%) е имало намаляване на дозата.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð með dasatinib og lyfjatengda vökvasöfnun í brjóstholi (n=73) var gert hlé á skömmtun hjá 45 (62%) og skammtar voru minnkaðir hjá 30 (41%).
Bulgarian: Инструкции за приложение на пациента
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir sjúkling
Bulgarian: За отбелязване е, че големият хематологичен отговор (ГХО) е постигнат бързо (най-често в рамките на 35 дни от започване на приема на дазатиниб при пациентите с лимфоидна бластна ХМЛ и в рамките на 55 дни при пациентите с Ph+ ОЛЛ).
Icelandic: Athyglisvert er að meiriháttar blóðsvörun (MaHR) náðist fljótt hjá flestum í eitilfrumufasa CML (hjá flestum innan 35 daga frá fyrsta dasatinib skammti og innan 55 daga hjá sjúklingum með Ph+ ALL).
Bulgarian: Дазатиниб е мощен, субнаномоларен инхибитор на BCR-ABL киназата с активност при концентрация 0,6-0,8 nM.
Icelandic: Dasatinib er öflugur, undir nanomólarskala hemill á BCR-ABL kínasa með virkni við styrkleikann 0,6-0,8 nM.
Bulgarian: Дазатиниб е бил проучен в едно рандомизирано клинично изпитване при 519 пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, включващо пациенти с предишно сърдечно заболяване.
Icelandic: Dasatinib var rannsakað í slembivals klínískri rannsókn með 519 sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa og í þeim hópi voru sjúklingar með sögu um hjartasjúkdóm.
Bulgarian: Уверете се, че приемате SPRYCEL толкова дълго, колкото Ви е предписано.
Icelandic: Þess skal gætt að SPRYCEL sé notað eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор или MCyR е постигнат при пациенти с разнообразни BCR-ABL мутации, свързани с резистентност към иматиниб, освен T315I.
Icelandic: Fullkomin blóðsvörun (complete haematologic response) eða meiriháttar litningasvörun var náð hjá sjúklingum sem voru með ýmsar BCR-ABL stökkbreytingar sem tengdust ónæmi fyrir imatinibi, nema T315I.
Bulgarian: Минимум 5 години проследяване
Icelandic: Minnst 5 ára eftirfylgni
Bulgarian: Не разглобявайте спринцовката за да не я повредите.
Icelandic: Ekki taka sprautuna í sundur til þess að hún skemmist ekki.
Bulgarian: Не мийте в миялна машина.
Icelandic: Ekki setja í uppþvottavél.