FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek přípravku IKERVIS nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok IKERVISU sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Czech: Při souběžné léčbě těchto pacientů přípravkem IKERVIS je nutné postupovat opatrně zvláště u beta blokátorů, o nichž je známo, že snižují sekreci slz.
Slovak: Pri súčasnej liečbe týchto pacientov IKERVISOM, najmä v prípade liečby betablokátormi, o ktorých je známe, že znižujú sekréciu sĺz, sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Czech: • Pokud nosíte kontaktní čočky, vyndejte si je před spaním před použitím očních kapek; po probuzení si je můžete znovu nasadit.
Slovak: Ako nosíte kontaktné šošovky, pred použitím instilácie pred spaním si ich vyberte.
Czech: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Slovak: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Czech: Méně časté Bakteriální keratitida, herpes zoster ophthalmicus,
Slovak: Menej časté Bakteriálna keratitída, očný pásový opar.
Czech: Erytém očního víčka, zvýšené slzení, oční hyperémie, rozmazané vidění, edém očních víček, hyperémie spojivek, podráždění oka, bolest oka.
Slovak: Erytém očného viečka, zvýšené slzenie, očná hyperémia, rozmazané videnie, edém očného viečka, hyperémia spojovky, podráždenie oka, bolesť oka.
Czech: Závažnost keratitidy hodnocená barvením CFS se významně zvýšila od výchozího stavu do 6. měsíce přípravkem IKERVIS v porovnání s vehikulem (průměrná změna vůči výchozímu stavu byla -1,764 u přípravku IKERVIS vs.-1,418 s vehikulem, p=0,037).
Slovak: Závažnosť keratitídy posudzovaná pomocou CFS sa v 6. mesiaci výrazne znížila oproti východiskovému stavu v skupine s IKERVISOM v porovnaní s vehikulom (priemerná zmena oproti východiskovému stavu bola -1,764 v prípade IKERVISU a -1,418 v prípade vehikula, p =
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozici dostatečně převyšující maximální expozici u člověka.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní cyklosporínu pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie IKERVISU.
Czech: Méně časté Edém spojivek, porucha slzení, výtok z očí, oční pruritus, podráždění spojivek, konjunktivitida, pocit cizího tělesa v oku, oční depozitum, keratitida, blefaritida, dekompenzace rohovky, chalazion, infiltráty rohovky, zjizvení rohovky, pruritus očního víčka, iridocyklitida.
Slovak: Menej časté Edém spojovky, porucha slzenia, výtok z oka, svrbenie oka, podráždenie spojovky, konjunktivitída, pocit cudzieho telesa v oku, usadenina v oku, keratitída, blefaritída, dekompenzácia rohovky, chalazión, infiltráty v rohovke, jazva na rohovke, svrbenie očného viečka, iridocyklitída.
Czech: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Slovak: Oy Niittyhaankatu 20 33720
Czech: 4.1 Terapeutická indikace
Slovak: Terapeutická indikácia
Czech: Jak se přípravek IKERVIS používá
Slovak: Ako používať IKERVIS
Czech: Podráždění nebo otok spojivky (tenká membrána pokrývající přední část oka), oční alergie, porucha slzení, výtok z oka, zánět duhovky (barevná část oka) nebo očního víčka, depozita (usazeniny) v oku, bakteriální infekce nebo zánět rohovky (průhledná přední část oka), abraze (poškrabání) vnější vrstvy rohovky, bělavé skvrny na rohovce, cysta v očním víčku, svědění v očním víčku, bolestivá vyrážka okolo oka způsobená virem herpes zoster.
Slovak: Podráždenie alebo opuch spojovky (tenkej membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka), alergická reakcia v oku, porucha slzenia, výtok z oka, zápal dúhovky (farebnej časti oka) alebo očného viečka, usadeniny v oku, bakteriálna infekcia alebo zápal rohovky (priesvitnej prednej časti oka), odieranie vonkajšej vrstvy rohovky, belavé škvrny na rohovke, cysta na očnom viečku, svrbenie očného viečka, bolestivá vyrážka okolo oka spôsobená vírusom pásového oparu.
Czech: V 6měsíčním, dvojitě zaslepeném, vehikulem kontrolovaném, podpůrném klinickém hodnocení (studie SICCANOVE), 492 DED pacientů se středně až vysoce závažnou keratitidou (definovanou jako skóre CFS od 2 do 4) bylo rovněž randomizováno na přípravek IKERVIS nebo vehikulum denně před usnutím po 6 měsíců.
Slovak: V 6-mesačnom dvojito zaslepenom podpornom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SICCANOVE) bolo 492 pacientov so syndrómom suchého oka a stredne závažnou až závažnou keratitídou (definovanou ako skóre CFS 2 až 4) takisto randomizovaných do skupín s IKERVISOM
Czech: Po očním podání je nepravděpodobné, že by došlo k lokálnímu předávkování.
Slovak: Lokálne predávkovanie po podaní do oka nie je pravdepodobné.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Oční podání POUŽITELNOST
Slovak: Spôsob podávania Podanie do oka.
Czech: Velmi časté Bolest v místě instilace Časté
Slovak: Bolesť v mieste podania instilácie.
Czech: Průměrná změna vůči výchozímu stavu na 100bodové škále OSDI byla -13,6 u přípravku IKERVISa14,1 u vehikula v 6. měsíci (p=0,858).
Slovak: Priemerná zmena v 100-bodovom skóre OSDI po 6 mesiacoch oproti východiskovému stavu bola13,6 v prípade IKERVISU a -14,1 v prípade vehikula (p =
Czech: Tel: +31 (0) 207139206
Slovak: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Czech: Informujte svého lékaře, pokut používáte oční kapky obsahující steroidy s přípravkem IKERVIS, protože ty by mohly zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Slovak: Ak spolu s IKERVISOM používate očnú instiláciu s obsahom steroidov, poraďte so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Czech: V obou studiích měla Sjörgrenův syndrom průměrně jedna třetina pacientů; pokud jde o celkovou populaci, bylo v této podskupině pacientů pozorováno statistické zlepšení CFS ve prospěch přípravku
Slovak: V oboch štúdiách priemerne jedna tretina pacientov mala Sjögrenov syndróm.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek IKERVIS - jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE IKERVIS - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka, - ak máte infekciu oka.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku IKERVIS těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití IKERVISU u gravidných žien.
Czech: IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum (ciclosporin)
Slovak: IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia cyklosporín (ciclosporin)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg.
Slovak: LIEČIVO 1 ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Méně časté nežádoucí účinky týkající se oka:
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Czech: Kontaktní čočky je třeba před instilací očních kapek večer před usnutím vyjmout a po probuzení je možné je opět nasadit.
Slovak: Pred podaním očnej instilácie pred spaním sa majú kontaktné šošovky vybrať.
Czech: • Před použitím jemně protřepejte jednodávkový obal.
Slovak: Pred použitím jednodávkovým obalom jemne zatraste.
Czech: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Slovak: Santen UK Limited Tel: +44 (0)
Czech: Suomi/Finland Santen Oy
Slovak: Suomi/Finland
Czech: Jak přípravek IKERVIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IKERVIS jsou oční kapky v podobě mléčné bílé emulze.
Slovak: IKERVIS je mliečna biela očná emulzná instilácia.
Czech: Jeden mililitr přípravku IKERVIS obsahuje ciclosporinum
Slovak: Jeden mililiter IKERVISU obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
Slovak: Pred použitím vyberte kontaktné šošovky.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin).
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu (ciclosporin).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze
Slovak: IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IKERVIS používat 3.
Slovak: 1. Čo je IKERVIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IKERVIS 3. Ako používať IKERVIS
Czech: Proto je nutné, abyste si vyndal(a) kontaktní čočky před ulehnutím před použitím přípravku IKERVIS; po probuzení si je můžete znovu nasadit.
Slovak: Preto si pred použitím IKERVISU pred spaním kontaktné šošovky vyberte.
Czech: Lékař by měl potvrdit potřebu pokračování léčby nejméně jednou za 6 měsíců.
Slovak: Lekár musí potvrdiť potrebu pokračovania liečby aspoň každých 6 mesiacov.
Czech: EMA/56994/2015 EMEA/H/C/002066
Slovak: EMEA/H/C/002066
Czech: Ikervis cyklosporin
Slovak: Ikervis cyklosporín
Czech: Na léčbu odpovědělo přibližně 29 % (44 ze 154) pacientů, kterým byl podáván přípravek Ikervis, oproti 23 % (21 z 91), kterým bylo podáváno vehikulum.
Slovak: Na liečbu reagovalo asi 29 % pacientov (44 zo 154), ktorým bol podávaný liek Ikervis, v porovnaní s 23 % pacientmi (21 z 91), ktorým bol podávaný nosič.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ikervis platné v celé Evropské unii dne 19. března 2015.
Slovak: Dňa 19. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ikervis na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle krátkodobé a vyskytují se v době používání očních kapek.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne krátkodobé a vyskytujú sa v čase aplikácie očnej instilácie.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ikervis byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ikervis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Používá se v případě, že léčba umělými slzami (náhradou slz) nevede k dostatečnému zlepšení.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že liečba umelými slzami (náhradou sĺz) nie je dostatočná na zlepšenie stavu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ikervis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ikervis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ikervis používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ikervis.
Czech: Výbor CHMP považoval tuto skutečnost za klinicky významnou, protože žádný z dostupných léčivých přípravků pro tento syndrom nedokázal omezit poškození povrchu oka, což by mohlo pomoci předejít progresi onemocnění.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že je to klinicky významné, keďže u žiadneho z dostupných liekov na tento stav sa nepreukázalo zmiernenie poškodenia povrchu oka, čo by mohlo pomôcť zabrániť zhoršovaniu ochorenia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ikervis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ikervis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě jednodávkových očních kapek a doporučená dávka je jedna kapka do každého postiženého oka denně večer před spaním.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme očnej instilácie s jednou dávkou a odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka denne pred spaním.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci oka či okolních tkání nebo u nich na takovou infekci existuje podezření.
Slovak: Tento liek nesmú používať pacienti, ktorí majú infekciu oka alebo tkanív okolo oka, alebo u ktorých je podozrenie na takúto infekciu.
Czech: Další informace o přípravku Ikervis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ikervis
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ikervis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ikervis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ikervis, cyklosporin, působí na buňky imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
Slovak: Účinná látka lieku Ikervis, cyklosporín, pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch spôsobujúcich zápal.
Czech: Pokud se používají i jiné oční kapky, měly by být aplikovány s odstupem nejméně 15 minut.
Slovak: Ak sa používajú ďalšie očné instilácie, jednotlivé lieky sa musia podávať najmenej v 15-minútových odstupoch.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ikervis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ikervis?
Czech: U pacientů se syndromem suchého oka se buď nevytváří dostatečné množství slz k vytvoření vlhkého ochranného filmu, který normálně pokrývá povrch oka, nebo abnormality v slzném filmu způsobují, že oko příliš rychle vysychá.
Slovak: U pacientov so syndrómom suchého oka sa buď nevytvára dostatočné množstvo slznej tekutiny na vytvorenie ochranného filmu, ktorý za normálnych okolností pokrýva povrch oka, alebo abnormality v slznej tekutine spôsobujú, že oko príliš rýchlo vysychá.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl tento léčivý přípravek dobře snášen, přičemž účinky na oko byly převážně krátkodobé a vyskytovaly se v době používání kapek; riziko účinků na celý organismus bylo považováno za nízké.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek bol dobre znášaný, s prevažne krátkodobými účinkami na oko v čase aplikácie instilácie, riziko účinkov na telo ako celok sa považovalo za nízke.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po šesti měsících odpověděli na léčbu, což bylo měřeno jako kombinace poškození rohovky a skóre na úrovni symptomů, mezi něž patří diskomfort a bolest.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorých stav reagoval na liečbu po šiestich mesiacoch, čo sa meralo kombináciou poškodenia rohovky a skóre úrovne symptómov vrátane nepohodlia a bolesti.
Czech: Podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu, byl tedy v obou skupinách podobný, avšak pokud se jednalo pouze o poškození rohovky, přípravek Ikervis byl při omezování příznaků značně lepší než vehikulum.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí reagovali na liečbu, bol preto v obidvoch skupinách podobný, ale keď sa posudzovalo iba poškodenie rohovky, liek Ikervis bol pri zmiernení poškodenia výrazne lepší ako vehikulum.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ikervis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ikervis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Její aplikace přímo do oka omezuje zánět a poškození oka, ale minimalizuje účinky jinde v organismu.
Slovak: Priama aplikácia lieku do oka zmierňuje zápal a poškodenie, obmedzuje však účinky lieku v iných častiach tela.
Czech: Ačkoliv se neprokázalo, že by přípravek Ikervis byl při zlepšování příznaků, jako je diskomfort a bolest, lepší než vehikulum, bylo zřejmé, že může snižovat zánět a poškození rohovky spojené s keratitidou.
Slovak: Hoci sa nepreukázalo, že liek Ikervis je pri zlepšení takých symptómov ako nepohodlie a bolesť lepší ako vehikulum, k dispozícii sú dôkazy, že liek môže zmierniť zápal a poškodenie rohovky súvisiace s keratitídou.
Czech: Přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 246 pacientů se závažným syndromem suchého oka, v níž byl přípravek Ikervis porovnáván s vehikulem (stejnou lékovou formou očních kapek, ale bez jakékoliv léčivé látky).
Slovak: Prínosy lieku Ikervis sa preukázali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 246 pacientov so závažným syndrómom suchého oka, v ktorej sa liek Ikervis porovnával s vehikulom (rovnakou očnou instiláciou, ale bez účinnej látky).
Czech: Přípravek Ikervis by měl být podán jako poslední v pořadí.
Slovak: Liek Ikervis sa má podať ako posledný.
Czech: Co je Ikervis a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Ikervis a na čo sa používa?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ikervis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest a podráždění v oku; dalšími častými nežádoucími účinky jsou slzení (nadměrná tvorba slz), oční hyperémie (zarudnutí oka) a erytém (zarudnutí) očního víčka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ikervis (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a podráždenie oka, ďalšie časté vedľajšie účinky sú lakrimácia (nadmerné slzenie), očná hyperémia (červené oko) a erytém (začervenanie) očného viečka.
Czech: Bez dostatečné ochrany slzným filmem se rohovka může poškodit a zanítit (keratitida), což může vést až k ulceraci, infekci a zhoršenému vidění.
Slovak: Bez dostatočnej ochrany, ktorú zabezpečuje slzná tekutina, sa rohovka môže poškodiť a zapáliť (keratitída), čo napokon môže viesť k vredu, infekcii a zhoršeniu zraku.
Czech: Ikervis je léčivý přípravek používaný k léčbě závažné keratitidy, zánětu rohovky (průhledné vrstvy pokrývající přední část oka), u dospělých pacientů se syndromem suchého oka.
Slovak: Ikervis je liek, ktorý sa používa na liečbu závažnej keratitídy, zápalu rohovky (priehľadnej vrstvy pokrývajúcej prednú časť oka) u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka.
Czech: Přípravek Ikervis obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Slovak: Ikervis obsahuje účinnú látku cyklosporín.
Czech: Výdej přípravku Ikervis je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena pouze pod dohledem zdravotnického pracovníka se specializací na oftalmologii (oční lékařství).
Slovak: Ikervis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie (očnej medicíny).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ikervis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ikervis?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ikervis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ikervis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ikervis je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ikervis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ikervis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ikervis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Ikervis boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Ikervis používá?
Slovak: Ako sa liek Ikervis používa?
Czech: Jak přípravek Ikervis působí?
Slovak: Ikervis účinkuje?
Czech: Také hladiny HLA-DR (ukazatele zánětu očních buněk) byly u pacientů používajících přípravek Ikervis nižší než u léčby neúčinným přípravkem.
Slovak: Ikervis sa znížila tiež hladina HLA-DR (meradlo zápalu v očných bunkách) v porovnaní so zdanlivou liečbou.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ikervis schválen?
Slovak: Prečo bol liek Ikervis povolený?
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku.
Czech: V život ohrožujících situacích je třeba zvážit podávání vazopresorů.
Slovak: V život ohrozujúcich situáciách sa musí zvážiť podanie vazopresorov.
Czech: Eliminace Snížení plazmatických koncentrací probíhá ve dvou fázích:
Slovak: Eliminácia Pokles plazmatických koncentrácií prebieha v dvoch fázach:
Czech: Podávání není závislé na příjmu potravy.
Slovak: Užívanie nezávisí od príjmu potravy.
Czech: Nejvhodnější je, budete-li užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
Slovak: Ak je to možné, užite jednu dávku ráno a jednu večer.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) je dosaženo přibližně za 30-60 minut.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosahujú približne po 30 - 60 min.
Czech: Doporučuje se monitorovat srdeční funkci a provést obecná podpůrná opatření.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca a všeobecné podporné merania.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby tyto tablety neužívali.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby tieto tablety neužívali.
Czech: • Aspirin (kyselina acetylsalicylová).
Slovak: Aspirín (kyselina acetylsalicylová).
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
Slovak: Ak sa tak stane, nešoférujte ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Czech: Pokud nejsou úspěšná, doporučuje se zvýšit objem cirkulující plazmy substitucí tekutin.
Slovak: Ak nepostačujú, odporúča sa zvýšenie objemu cirkulujúcej plazmy náhradou tekutiny.
Czech: Patří do skupiny léčiv označených jako „aktivátory draslíkových kanálů".
Slovak: To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „aktivátory draslíkových kanálov".
Czech: Nikorandil neovlivňuje farmakodynamiku acenokumarolu.
Slovak: Nikorandil neovplyvňuje farmakodynamiku acenokumarolu.
Czech: • Bolest svalů, která není způsobena cvičením (myalgie)
Slovak: Bolesť svalov nespôsobená cvičením (myalgia).
Czech: Tablety se polykají celé, ráno a večer, a zapíjejí se tekutinou.
Slovak: Tablety sa majú ráno a večer prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
Czech: Tyto metabolity představují hlavní cestu transformace nikorandilu.
Slovak: Tieto metabolity predstavujú hlavný spôsob transformácie nikorandilu.
Czech: Ačkoli náhodné užití tohoto vysoušedla je obvykle neškodné, může změnit plánované užívání účinných tablet.
Slovak: Hoci náhodné užitie tohto vysúšadla je zvyčajne neškodné, môže zmeniť plánované užívanie tabliet s obsahom liečiva.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit na začátku léčby nebo později v jejím průběhu.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť na začiatku liečby alebo neskôr počas liečby.
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Czech: Neužívejte aspirin nebo jiné léky pro léčbu zánětu (kortikosteroidy).
Slovak: Neužívajte aspirín ani iné lieky na zápal (kortikosteroidy).
Czech: • Dapoxetin, lék používaný k léčbě předčasné ejakulace.
Slovak: Dapoxetín, liek používaný na liečbu predčasnej ejakulácie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné vazodilatátory používané u srdečních onemocnění, ATC kód: C01DX16
Slovak: Iné vazodilatátory používané pri ochoreniach srdca, ATC kód: C01DX16
Czech: Plazmatická koncentrace (a plocha pod křivkou (AUC)) je přímo úměrná dávce.
Slovak: Plazmatická koncentrácia (a oblasť pod krivkou (AUC)) vykazuje priamo úmernú závislosť od dávky.
Czech: Váš lékař může postupně zvyšovat dávku, aby snížil frekvenci bolestí hlavy.
Slovak: Váš lekár môže postupne zvyšovať dávku, aby sa znížil výskyt bolestí hlavy.
Czech: Proto by měli být pacienti informováni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se tyto příznaky objeví.
Slovak: Preto sa odporúča, aby pacienti nešoférovali ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich objavia tieto príznaky.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že nikorandil se vylučuje do mateřského mléka v malých množstvích.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že nikorandil sa v malom množstve vylučuje do mlieka.
Czech: Je vložena do balení, aby chránila tablety přípravku <Invented name> před vlhkostí.
Slovak: Je obsiahnuté v balení, aby chránilo tablety <Vymyslený názov> pred vlhkosťou.