FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sila (v medzinárodných jednotkách) sa určuje použitím chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu v porovnaní s interným štandardom odvodeným od štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre faktor VIII.
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji u odnosu na standard ustanove usklađen s preporučenim standardom za faktor VIII Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Slovak: 12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće davanje injekcija.
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 hodín počas najmenej 1 dňa, až do zahojenia.
Croatian: Ponovite injekciju svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne postigne zacjeljivanje.
Slovak: Pri každom podávaní ELOCTY sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
Croatian: Posebno se preporučuje kod svakog davanja lijeka ELOCTA zapisati naziv i broj serije lijeka.
Slovak: Liečbu ELOCTOU začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou.
Croatian: Liječenje lijekom ELOCTA započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom.
Slovak: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1 000 ELOCTA 1 500 ELOCTA 2 000 ELOCTA 3 000 ELOCTA 4 000 ELOCTA
Croatian: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Slovak: ELOCTA sa má podávať pomocou infúznej súpravy (E) dodanej v tomto balení.
Croatian: Lijek ELOCTA treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju (E) priloženog u ovom pakiranju.
Slovak: U pediatrických a dospelých pacientov sa nepozorovali žiadne osobitné rozdiely v nežiaducich reakciách, ktoré by súviseli s vekom.
Croatian: Nisu opažene razlike u nuspojavama između pedijatrijskih i odraslih ispitanika koje bi bile specifične za dob.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní (ktoré zahŕňali vyhodnotenie lokálnej toxicity a farmakologickej bezpečnosti) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza (koja su uključivala procjene lokalne toksičnosti i farmakologije sigurnosti primjene).
Slovak: ELOCTA sa musí po pripravení ihneď použiť.
Croatian: Lijek ELOCTA mora se primijeniti odmah nakon pripreme.
Slovak: Profylaxia vo veku 6 až 12 rokov: Medián dávkovacieho intervalu bol 3,49 dňa v štúdii II a 3,50 dňa v štúdii III.
Croatian: Profilaksa, dob 6 do 12 godina: Medijan intervala doziranja bio je 3,49 dana u Ispitivanju II i 3,50 dana u Ispitivanju III.
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavujú rôzne biologické polčasy a úrovne zlepšenia.
Croatian: U pojedinog bolesnika odgovor na faktor VIII može biti različit, uz različite vrijednosti poluvijeka eliminacije i oporavka.
Slovak: Ak zabudnete použiť ELOCTU
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek ELOCTA
Slovak: najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Croatian: osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali ili više doze.
Slovak: A chýba faktor VIII alebo nefunguje správne.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A, faktor VIII nedostaje ili ne djeluje na pravi način.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov majú vykonávať lekári so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u skrbi za bolesnike s hemofilijom i inhibitorima faktora VIII.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia myalgia bolesť chrbta opuch kĺbov menej časté
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija mialgija bol u leđima oticanje zglobova manje često
Slovak: Substitučnou liečbou sa zvýšia hladiny faktora VIII v plazme, čím sa umožní prechodná korekcia deficitu faktora a korekcia náchylnosti na krvácanie.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, što privremeno ispravlja manjak faktora i korigira sklonost krvarenju.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Croatian: zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážky menej časté
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip manje često
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny sa nemajú používať.
Croatian: Otopine koje su mutne ili sadrže čestice ne smiju se primijeniti.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch reakcií z precitlivenosti, ako sú žihľavka, generalizovaná urtikária, tlak na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti koji uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovak: ELOCTA sa podáva prostredníctvom intravenóznej (i.v.) injekcie po rozpustení prášku na injekciu v rozpúšťadle dodávanom v naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: ELOCTA se primjenjuje injekcijom u venu (i.v.) nakon otapanja praška za injekciju otapalom iz priložene napunjene štrcaljke.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje ELOCTA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: ELOCTA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti ELOCTY sa vyhodnocovali v 2 medzinárodných, otvorených, pivotných štúdiách - v štúdii fázy 3 označovanej ako štúdia I a v pediatrickej štúdii fázy 3 označovanej ako štúdia II (pozri časť „Pediatrická populácia").
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka ELOCTA bile su procijenjene u 2 multinacionalna, ključna ispitivanja otvorenog tipa: jednom ispitivanju faze 3 koje se naziva Ispitivanje
Slovak: ELOCTA sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
Croatian: Lijek ELOCTA treba ubrizgavati intravenski tijekom nekoliko minuta.
Slovak: Lyofilizovaný prášok na injekciu v injekčnej liekovke sa musí rekonštituovať s dodaným rozpúšťadlom (voda na injekcie) z naplnenej injekčnej striekačky použitím sterilného adaptéra injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Croatian: Liofilizirani prašak za injekciju u bočici mora se rekonstituirati otapalom (voda za injekcije) iz priložene napunjene štrcaljke koristeći sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju.
Slovak: AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h)
Croatian: Postupni oporavak (IU/dl po IU/kg) AUC/doza (IU*h/dl po IU/kg) t½ (h)
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat dysgeúzia menej časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica disgeuzija manje često
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým neustúpi bolesť a akútna telesná nespôsobilosť.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 12 do 24 sata tijekom 3-4 dana ili više dok se ne izliječe bol ili akutna onesposobljenost.
Slovak: - 3 ml rozpúšťadla v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke typu 1 s brómbutylovou gumovou piestovou zátkou, - plunžerový piest,
Croatian: - 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki od stakla tipa 1 s čepom klipa od brombutilne gume - klip
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pre ELOCTU v klinických skúšaniach
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene za lijek ELOCTA u kliničkim ispitivanjima
Slovak: ELOCTA môže spôsobovať reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Croatian: Preosjetljivost Moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti na lijek ELOCTA.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie, číry bezfarebný roztok.
Croatian: Otapalo: voda za injekcije, bistra, bezbojna otopina.
Slovak: 0,6 mmol (alebo 14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 0,6 mmol (ili 14 mg) natrija po bočici.
Slovak: ELOCTA sa podáva ako injekcia do žily.
Croatian: ELOCTA se daje injekcijom u venu.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo do ústnej dutiny
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili u usnoj šupljini
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov bolo povolené a používalo sa dávkovanie do 80 IU/kg s intervalom dávkovania v dĺžke iba 2 dní.
Croatian: Doziranje do 80 IU/kg i interval doziranja od samo 2 dana bili su dopušteni i primijenjeni u ograničenog broja bolesnika.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých, deti aj dospievajúcich.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se kako na odrasle tako i na djecu i adolescente.
Slovak: ELOCTA pozostáva z rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII s deléciou B-domény kovalentne naviazaného na Fc doménu ľudského imunoglobulínu G1. Fc doména ľudského imunoglobulínu G1 sa viaže na neonatálny Fc receptor.
Croatian: ELOCTA se sastoji od rekombinantne B-domene delecijom promijenjenog ljudskog koagulacijskog faktora VIII koja je kovalentno vezana na Fc domenu ljudskog imunoglobulina G1.
Slovak: Naskenovaním QR kódu pomocou smartfónu alebo prostredníctvom webovej stránky môžete získať inštruktážne video s pokynmi na prípravu a podanie ELOCTY.
Croatian: Videu s uputama o tome kako pripremiti i primijeniti lijek ELOCTA možete pristupiti skeniranjem QR koda pomoću pametnog telefona ili pomoću internetske stranice
Slovak: Pomalým stláčaním piesta vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s ELOCTOU.
Croatian: Polako potiskujte klip kako biste ubrizgali cjelokupno otapalo u bočicu lijeka ELOCTA.
Slovak: Pripravený roztok chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Croatian: Zaštitite pripremljenu otopinu od izravnog sunčevog svjetla.
Slovak: L-histidín dihydrát chloridu vápenatého polysorbát 20 hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Croatian: Prašak saharoza natrijev klorid L-histidin kalcijev klorid dihidrat polisorbat 20 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Slovak: ELOCTA sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Croatian: ELOCTA se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovak: Každá injekčná liekovka ELOCTY obsahuje nominálne 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 alebo 6 000 IU efmoroktokogu alfa.
Croatian: Jedna bočica lijeka ELOCTA nominalno sadrži 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000
Slovak: Štúdia I*
Croatian: Ispitivanje I*
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek z týchto príznakov, okamžite ukončite injekčné podávanie a obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: odmah prestanite s primjenom injekcije i obratite se svom liječniku.
Slovak: Žiadne štúdie reprodukcie na zvieratách s ELOCTOU vykonané neboli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ELOCTA na reprodukciju u životinja.
Slovak: Ak potrebujete centrálny venózny katéter (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom Ako Vam je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom koje uključuju lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i trombozu na mjestu postavljenog katetera.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu symptómov precitlivenosti, okamžite prestali užívať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
Croatian: bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Slovak: Ak neviete, ako postupovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, zmeny chuti, pomalý srdcový rytmus, vysoký krvný tlak, návaly tepla, bolesť cievy po injekcii, kašeľ, bolesť brucha, vyrážky, opuch kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, celkové nepohodlie, bolesť na hrudníku, pocit chladu, pocit horúčavy a nízky krvný tlak.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba) Glavobolja, omaglica, promjena osjeta okusa, usporeni otkucaji srca, visok krvni tlak, navale vrućine, bol u krvnoj žili nakon injekcije, kašalj, bol u trbuhu, oticanje zglobova, križobolja, opća nelagoda, bol u prsima, osjećaj hladnoće, osjećaj vrućine i nizak krvni tlak.
Slovak: Z adaptéra odstráňte ochranné viečko a zlikvidujte ho.
Croatian: Podignite zaštitni zatvarač s nastavka i odbacite ga.
Slovak: Profylaxia Na dlhodobú profylaxiu sa odporúča dávka 50 IU/kg každých 3 až 5 dní.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu preporučena doza je 50 IU/kg svakih 3 do 5 dana.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, L-histidín, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Slovak: 48 veľkých chirurgických zákrokov u 34 osôb.
Croatian: Perioperativno liječenje (kirurška profilaksa): Ukupno je izvedeno i ocijenjeno 48 većih kirurških zahvata u 34 ispitanika u Ispitivanju
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ menej časté
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj manje često
Slovak: 58,0) a 2,24 (min. 0, max.
Croatian: 58,0) i 2,24 (min. 0; maks.
Slovak: Medián ročnej spotreby faktorov bol 4 700 IU/kg (min.
Croatian: Medijan godišnje potrošnje faktora bio je 4700 IU/kg (min.
Slovak: Do štúdie II bolo zaradených spolu 71 predtým liečených pediatrických pacientov mužského pohlavia vo veku < 12 rokov so závažnou hemofíliou A.
Croatian: U ispitivanje II bio je uključen ukupno 71 prethodno liječen pedijatrijski bolesnik muškog spola u dobi
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti bradykardia menej časté
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija manje često
Slovak: Prášok: sacharóza, chlorid sodný, L-histidín, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Croatian: Prašak: saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Slovak: I a III bolo liečených 2 490 prípadov krvácania s mediánom dávky 43,8 IU/kg (min. 13,0, max.
Croatian: I i III liječeno je 2490 slučajeva krvarenja medijanom doze od
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Slovak: Každé balenie ELOCTY obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúznu súpravu, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti a 1 gázový vankúšik.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka ELOCTA sadrži 1 bočicu praška, 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera i 1 kompresu od gaze.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII,
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.
Slovak: Smú sa používať iba dodané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie koagulačného faktora VIII do vnútorných povrchov niektorých injekčných pomôcok. 6.3 Čas použiteľnosti
Croatian: Smije se koristiti samo priloženi komplet za infuziju zato što liječenje može biti neuspješno zbog adsorpcije faktora zgrušavanja krvi VIII na unutrašnju površinu nekih pribora za injiciranje.
Slovak: Prášok: 6000 IU efmoroctocogum alfa (približne 2 000 IU/ml po rekonštitúcii)
Croatian: Prašak: 6000 IU efmoroctocog alfa (oko 2000 IU/ml nakon rekonstitucije),
Slovak: = plocha pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII, t½= terminálny polčas, CL = klírens, Vss = distribučný objem v ustálenom stave,
Croatian: t½= poluvijek eliminacije; CL = klirens; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: 8 230 IU/kg) v štúdii II a 4 990 IU/kg (min.
Croatian: 3819, maks. 8230 IU/kg) u Ispitivanju II i 4990 IU/kg (min.
Slovak: Ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije o rekonstituciji i primjeni.
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekcie
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúzna súprava, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti, 1 gáza.
Croatian: Sadržaj: 1 bočica s praškom, 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera, 1 kompresa od gaze
Slovak: Dávka odvodená od telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených pacientov a u pacientov s nadváhou.
Croatian: U pothranjenih bolesnika i bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom može biti potrebna prilagodba doze obzirom na tjelesnu težinu.
Slovak: Po prechode z jedného lieku obsahujúceho faktor VIII na iný u pacientov, ktorí už boli predtým liečení počas viac než 100 dní a u ktorých bola už predtým zaznamenaná tvorba inhibítora, sa pozorovali prípady opakujúceho sa výskytu inhibítora (nízke titre).
Croatian: drugim u prethodno liječenih bolesnika s više od 100 dana izloženosti, u kojih je prethodno bio zabilježen razvoj inhibitora.
Slovak: Liečba podľa potreby: Medián ročnej spotreby faktorov bol 1 039 IU/kg (min. 280, max.
Croatian: Liječenje prema potrebi: Medijan godišnje potrošnje faktora bio je 1039 IU/kg (min.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas najmenej 1 dňa, až kým sa nezastaví krvácanie, čo sa prejaví ústupom bolesti alebo zahojením.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 12 do 24 sata tijekom najmanje 1 dana, sve dok se ne riješi bolna epizoda krvarenja ili ne postigne zacjeljivanje.
Slovak: Efmoroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín (rFVIIIFc)) obsahuje
Croatian: Efmoroktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, Fc fuzijski protein (rFVIIIFc)) ima 1890 aminokiselina.
Slovak: 18,2) a 0,74 (min. 0, max.
Croatian: 18,2) i 0,74 (min. 0; maks.
Slovak: ELOCTA sa prípadne môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Croatian: Drugi je način da se ELOCTA čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
Slovak: 10,5) a 1,18 (min. 0, max.
Croatian: 10,5) i 1,18 (min. 0; maks.
Slovak: 3 856, max.
Croatian: 3353, maks.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora VIII počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú úroveň aktivity v plazme (v
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora VIII ne smije se spustiti ispod navedene razine plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg razdoblja.
Slovak: Medián celkového času v štúdiách I + III bol 4,2 roka a medián dní bez expozície bol 309.
Croatian: I i III bio je 4,2 godine, a medijan broja dana izloženosti bio je 309.
Slovak: Žiadne štúdie fertility na zvieratách s ELOCTOU vykonané neboli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ELOCTA na plodnost u životinja.
Slovak: Ako uchovávať ELOCTU
Croatian: Kako čuvati lijek ELOCTA
Slovak: CL = klírens, MRT = priemerná doba zdržania, Vss = distribučný objem v ustálenom stave *Farmakokinetické parametre vo vekovej skupine od 12 do <18 rokov zahŕňali pacientov zo všetkých liečebných skupín v štúdii
Croatian: *Farmakokinetički parametri u skupini od 12 do <18 godina uključili su ispitanike iz svih skupina u ispitivanju
Slovak: Liečivo je efmoroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín).
Croatian: - Djelatna tvar je efmoroktokog alfa (rekombinantni faktor zgrušavanja krvi VIII, Fc fuzijski protein).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Croatian: 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Slovak: I a 4 456 IU/kg (min. 3 563, max.
Croatian: I i 4456 IU/kg (min.
Slovak: Z injekčnej liekovky s ELOCTOU odstráňte plastové odklápacie viečko.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice lijeka ELOCTA.
Slovak: Tabuľka 4: Farmakokinetické parametre ELOCTY stanovené pomocou chromogénneho testu Farmakokinetické parametre1
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri lijeka ELOCTA određeni pomoću kromogenog testa Farmakokinetički parametri1
Slovak: 7,1) a 1,25 (min. 0, max.
Croatian: 7,1) i 1,25 (min. 0; maks.
Slovak: I a 4 223 IU/kg (min. 2 668, max.
Croatian: I i 4223 IU/kg (min.
Slovak: 8 474) v štúdii II a 5 418 IU/kg (min. 3 435, max.
Croatian: 3695, maks. 8474) u Ispitivanju II i 5418 IU/kg
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati lijek ELOCTA Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Čo je ELOCTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOCTU
Croatian: Što je ELOCTA i za što se koristi
Slovak: Imunogénnosť
Croatian: Imunogenost
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov alergických reakcií, musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára: opuch tváre, vyrážky, svrbenie po celom tele, žihľavka, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, pálenie a štípanie v mieste podania injekcie, triaška, rumenec, bolesť hlavy,
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije: oticanje lica, osip, generalizirani svrbež, koprivnjaču, stezanje u prsima, otežano disanje, žarenje i probadanje na mjestu primjene injekcije, zimice, navale crvenila, glavobolja, nizak krvni tlak, opće loše osjećanje, mučnina, nemir i ubrzan rad srca, vrtoglavica i gubitak svijesti.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovak: Farmakokinetické parametre ELOCTY sa stanovili pre dospievajúcich v štúdii I (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie vo viacerých časových bodoch až do 120 hodín (5 dní) po dávke) a pre deti v štúdii II (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie vo viacerých časových bodoch až do 72 hodín (3 dni) po dávke).
Croatian: (5 dana) poslije doziranja) i za djecu u ispitivanju II (farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u više vremenskih točaka u razdoblju od 72 sata (3 dana) poslije doziranja).
Slovak: 9 564) v štúdii III.
Croatian: 3435, maks. 9564) u Ispitivanju III.
Slovak: Pri epizódach krvácania a chirurgických zákrokoch možno použiť ako návod na dávkovanie tabuľku 1:
Croatian: Tablica 1 može služiti kao smjernica za doziranje u slučajevima krvarenja i kirurških zahvata:
Slovak: Príslušné mediány ročnej miery krvácania boli (Annualized Bleed Rate, ABR) boli 1,60 (min. 0, max.
Croatian: Odgovarajući medijani godišnje stope krvarenja bili su 1,60 (min. 0; maks.
Slovak: Medián ročnej spotreby faktorov bol 4 212 IU/kg (min.
Croatian: Individualizirana profilaksa: Medijan godišnje potrošnje faktora bio je 4212 IU/kg (min.
Slovak: Medián dávkovacieho intervalu bol 3,50 dňa v štúdii II a štúdii III.
Croatian: Profilaksa, dob < 6 godina: Medijan intervala doziranja bio je 3,50 dana u Ispitivanju II i Ispitivanju III.
Slovak: Čo je ELOCTA a na čo sa používa ELOCTA obsahuje liečivo efmoroktokog alfa, rekombinantný koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín.
Croatian: ELOCTA sadrži djelatnu tvar efmoroktokog alfa, rekombinantni faktor zgrušavanja krvi VIII, Fc fuzijski protein.