FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förgiftningssymptom inkluderar diarré, synligt blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig.
Croatian: Simptomi toksičnosti uključuju proljev, vidljivu krv u stolici, smanjenje konzumacije mlijeka, dehidraciju, apatiju i klonulost.
Swedish: Ej tillåtet för användning till djur som producerar mjölk för human konsumtion
Croatian: Nije za životinje čije mlijeko se koristi za ljudsku upotrebu.
Swedish: Till mindre eller större djur ska dosen beräknas exakt efter kroppsvikt (2 ml/10 kg kroppsvikt).
Croatian: Za manju ili veću tjelesnu masu, treba izvršiti precizan izračun (2 ml/10 kg TM).
Swedish: För oral användning till spädkalvar efter utfodring.
Croatian: Za oralnu uporabu u teladi nakon hranjenja.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor.
Croatian: Izbjegavati kontakt proizvoda sa kožom, očima ili sluznicom.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ska antingen en spruta eller annan lämplig ingivare för oral användning användas.
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza potrebno je koristiti ili brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet Productions S.A.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet Productions SA
Swedish: Antiparasitära medel / medel mot protozoer
Croatian: Antiparazitski agenti/ Agenti koji djeluju protiv protozoe
Swedish: EU/2/99/013/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/013/001-002
Swedish: 0,03 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi poglavlje 6.1
Swedish: Säkerställ att kalvarna får tillräckligt intag av colostrum enligt god djurhållning.
Croatian: Životinje trebaju dobiti dovoljno kolostruma u skladu s dobrom uzgajivačkom praksom.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av halofuginon efter upprepad oral giva är jämförbar med det farmakokinetiska mönstret efter en enkel oral giva.
Croatian: Plasmatska koncentracije halofuginona nakon ponovljenih oralnih primjena je usporediva s farmakokinetskim uzorkom nakon jedne oralne terapije.
Swedish: Halofuginonbas (som laktatsalt)
Croatian: Halofuginon baza (kao laktatna sol)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n):
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Swedish: HALOCUR innehåller 0,5 mg/ml halofuginonbas (som laktatsalt)
Croatian: HALOCUR sadržava 0,5 mg/ml halofunginon baza (kao laktatna sol)
Swedish: Alla kalvar som föds efter den först behandlade måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C. parvum bedöms föreligga.
Croatian: Nakon što je prva telad tretirana, i sva buduća novorođena telad mora biti sustavno tretirana sve dok postoji rizik od proljeva zbog postojećeg C. parvum.
Swedish: Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.
Croatian: Učestalo korištenje proizvoda može uzrokovati alergijsku reakciju na koži.
Swedish: - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Swedish: Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré.
Croatian: Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon početka proljeva.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: Pročitati uputu prije primjene.
Swedish: Vid tecken på överdosering ska behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser.
Croatian: Ako se klinički znakovi predoziranja jave liječenje mora biti odmah zaustavljeno i životinje se hrane bez lijekova u mlijeku ili mliječnoj zamjenici.
Swedish: Den aktiva substansen, halofuginon, är ett medel mot infektion orsakad av protozoer och tillhör gruppen quinazolinonderivat (kvävehaltiga polyheterocyklika).
Croatian: Djelatna tvar, halofuginon je antiprotozoarna tvar, derivat skupine kvinazolinona (poliheterociklični dušik).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet Međunarodni B.V.
Swedish: Spädkalv
Croatian: NUSPOJAVE
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC-a su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije ( EU)
Swedish: Halofuginon Halofuginon Nötkreatur
Croatian: Halofuginon baza
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Croatian: Proizvod ne treba odlagati u otpadne vode.
Swedish: Restmarkör Djurslag MRL Målvävnader
Croatian: Životinjsk a vrsta MRL Ciljna tkiva Ostale odredbe
Swedish: Den huvudsakliga komponenten i vävnaderna är oförändrad halofuginon.
Croatian: Nepromijenjeni halofuginon je najveći sastojak u tkivima.
Swedish: Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.
Croatian: Nositi zaštitne rukavice prilikom primjene proizvoda.
Swedish: Halofuginonlaktat (RU 38788) är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats både in vitro och under artificiella och naturliga infektioner.
Croatian: Halofuginon laktat (RU 38788) je sol čija su se antiprotozoarna svojstva i djelotvornost protiv
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja kontejnera: 6 mjeseci.
Swedish: För behandling av djur som saknar foderlust blandas produkten med en halv liter elektrolytlösning.
Croatian: Za liječenje anoreksične teladi, proizvod treba primijeniti s pola litre elektrolitske otopine.
Swedish: Ska endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning.
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama primijeniti samo koristeći brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu.
Swedish: Intervet Productions SA Rue de Lyons FR-27460 Igoville Frankrike
Croatian: F-27460 Igoville Francuska
Swedish: Den är huvudsakligen aktiv mot parasitens fria stadier (sporozoiter, merozoiter).
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum, te je uglavnom aktivan na slobodne stadijima parazita (sporozoït, merozoït).
Swedish: Doseringen är 100 µg halofuginonbas/kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 2 ml HALOCUR / 10 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Croatian: Doza je: 100 µg halofuginon baze/kg tjelesne mase (TM)/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 2 ml HALOCUR / 10 kg TM/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
Swedish: Karenstid: Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.
Croatian: KARENCIJA(E) Karencija: Meso i jestive iznutrice: 13 dana .
Swedish: Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.
Croatian: Smanjenje proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum.
Swedish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Croatian: NL-5831 AN Boxmeer
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Swedish: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Croatian: 10 µg/kg 25 µg/kg jetra bubrezi mišići masno tkivo
Swedish: Hjälpämnen:
Croatian: Djelatna tvar:
Swedish: • 35 kg < kalv ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Croatian: 35 kg <telad ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana 45 kg <telad <60 kg: 12 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana
Swedish: Bärbar högdensitetspolyetenflaska 500 ml innehållande 490 ml oral lösning.
Croatian: Polietilenska prijenosna boca visoke gustoće od 500 ml koja sadrži 490 ml oralne otopine.
Swedish: Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Croatian: INDIKACIJE Prevencija proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Swedish: HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
Croatian: Halocur 0,5 mg/ml oralne otopine za telad
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) 3 x 28 filmdragerade tabletter
Croatian: 3 x 28 filmom obloženih tableta
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) 28 filmdragerade tabletter
Croatian: 28 filmom obloženih tableta
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi ispod 12 godina.
Swedish: > eller = 75
Croatian: > ili = 75
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
Croatian: • ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna substitution är för närvarande okänd.
Croatian: Klinička značajnost ove supstitucije trenutačno nije poznata.
Swedish: senast sista juni 2023
Croatian: drugo tromjesečje 2023. godine
Swedish: SVR12 uppnåddes hos 18/18 patienter.
Croatian: SVR12 je postignut u 18/18 bolesnika.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Swedish: Majoriteten av patienterna (84 %) hade blivit infekterade genom vertikal transmission.
Croatian: Većina bolesnika (84 %) bila je zaražena vertikalnim prijenosom bolesti.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti do:
Swedish: De två studierna hade identisk design.
Croatian: Oba su ispitivanja bila identičnog ustroja.
Swedish: Patientpopulation (inklusive patienter med samtidig hiv-infektion)
Croatian: Populacija bolesnika (uključujući bolesnike istodobno zaražene
Swedish: Om du tar Harvoni kan du få en eller flera av nedanstående biverkningar:
Croatian: Ako uzimate Harvoni, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava:
Swedish: Om du har glömt att ta Harvoni
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Harvoni
Swedish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Croatian: EU/1/14/958/002
Swedish: a. TE: antal tidigare behandlade patienter.
Croatian: TE: broj bolesnika koji su prethodno bili liječeni.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 01 augusti 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01. kolovoza 2019.
Swedish: Av de 155 patienter som rekryterades avbröt 1 patient behandlingen medan denna stod på placebo.
Croatian: Od 155 uključenih bolesnika, 1 je bolesnik prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 15 % av patienterna.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 15 % bolesnika.
Swedish: Fertila kvinnor/antikonception hos män och kvinnor
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Swedish: d. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70-143 %.
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Swedish: Okänd angioödem
Croatian: Nepoznato angioedem
Swedish: Patienter i dessa studier hade kompenserad leversjukdom.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Harvoni och hur länge.
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati Harvoni i koliko dugo;
Swedish: Ingen patient upplevde virologisk svikt (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao virološki neuspjeh (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Följaktligen ska mer långvarig behandling övervägas för patienter med osäkra efterföljande ombehandlingsalternativ.
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje bolesnika u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Swedish: • Om du är allergisk mot ledipasvir, sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Croatian: • ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP51
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici koji djeluju direktno; ATK oznaka: J05AP51
Swedish: Före transplantation CPT B
Croatian: Prije transplantacije CPT B
Swedish: Behandling av överdosering av Harvoni består av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Harvoni sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Swedish: * Ribavirin givet oralt fördelat på två doser med föda.
Croatian: * Ribavirin primijenjen peroralno podijeljeno u dvije doze, s hranom.
Swedish: Harvoni i 12 veckor.
Croatian: Harvoni tijekom 12 tjedana.
Swedish: Sådana patienter kan därför vara beroende av andra läkemedelsklasser för utläkning av HCV-infektion.
Croatian: Takvi bolesnici, stoga, mogu ovisiti o drugim klasama lijekova za uklanjanje infekcije HCV-om.
Swedish: g. Denna studie utfördes i närvaro av ytterligare två direktverkande antivirala medel.
Croatian: g. Ispitivanje je provedeno u prisutnosti druga dva direktno djelujuća antivirusna lijeka.
Swedish: (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: Om överdosering sker, måste patienten monitoreras för tecken på toxicitet.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit ditt läkemedel.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate umor nakon uzimanja lijeka.
Swedish: Frekvensen för följande biverkningar är okänd (frekvensen kan inte uppskattas ur tillgängliga data).
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: 1200 mg/dag
Croatian: 1200 mg na dan
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Vad Harvoni är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Harvoni Hur du tar Harvoni
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
Swedish: Hemoglobin hos patienter utan hjärtsjukdom
Croatian: Hemoglobin u bolesnika bez srčane bolesti
Swedish: Patienterna rekryterades till en av sju grupper baserat på levertransplantationsstatus och leversviktens svårighetsgrad (se tabell 17).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u jednu od sedam skupina na temelju statusa transplantacije jetre i težine oštećenja funkcije jetre (vidjeti tablicu 17).
Swedish: Kliniska studier av ledipasvir/sofosbuvir omfattade 235 patienter (8,6 % av det totala antalet patienter) i åldern 65 år och äldre.
Croatian: Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 bolesnika (8,6 % od ukupnog broja bolesnika) u dobi od 65 i više godina.
Swedish: Kroppsvikt i kg
Croatian: Tjelesna težina kg
Swedish: Användning av Harvoni hos barn har ännu inte studerats.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni u djece nije još ispitana.
Swedish: Hemoglobin hos patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
Croatian: Hemoglobin u bolesnika sa stabilnom srčanom bolesti u anamnezi
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel med eller utan föda.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Harvoni, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Harvoni, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Swedish: * Patienter förlorade för uppföljning eller som återkallade samtycket exkluderades.
Croatian: *Bolesnici izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni. a.
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros oberoende av transplantationsstatus
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom cirozom, bez obzira na transplantacijski status
Swedish: Totalt 2 av 100 patienter (2 %), båda behandlingsnaiva, uppnådde inte SVR12 (på grund av förlust av uppföljning).
Croatian: Ukupno 2 od 100 bolesnika (2 %), oba prethodno neliječena, nisu postigla SVR12 (izgubljeni su iz praćenja).
Swedish: Behandling med Harvoni ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Harvoni är en tablett en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Harvoni je jedna tableta jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Det ges för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit C-virus hos vuxna och ungdomar från 12 år och upp till 18 år.
Croatian: Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina do manje od 18 godina.
Swedish: EU/1/14/958/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/958/002 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta
Swedish: Harvoni rekommenderas inte för användning till pediatriska patienter < 12 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 12 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Swedish: Om startdosen inte tolereras väl ska dosen sänkas i enlighet med klinisk indikation på basis av hemoglobinvärdet.
Croatian: Ako se početna doza ne podnosi dobro, tu je dozu potrebno sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina.
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, som används för att behandla hiv-infektion
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat ili bilo koji lijek koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat, koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;
Swedish: Den risken är ännu högre om ribavirin används som del i HCV-behandlingen.
Croatian: Taj je rizik još i veći ako se, kao dio liječenja HCV-a, primjenjuje ribavirin.
Swedish: Manligt kön
Croatian: Spol muški ženski
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Harvoni.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s lijekom Harvoni.
Swedish: Klinisk och biokemisk kontroll rekommenderas för dessa patienter och en dosjustering kan bli nödvändig (se avsnitt 4.4).
Croatian: U ovih se bolesnika preporučuje klinička i biokemijska kontrola i može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Andra effekter som kan ses vid behandling med sofosbuvir:
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu opaziti tijekom liječenja sofosbuvirom:
Swedish: När Harvoni används i kombination med ribavirin, måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Croatian: Kad se Harvoni primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, potreban je krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških bolesnika.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • utslag
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Swedish: Ledipasvirs plasmaexponering (AUCinf) var likartad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och kontrollpatienter med normal leverfunktion.
Croatian: Izloženost ledipasviru u plazmi (AUCinf) bila je slična u bolesnika s teškim oštećenjem jetre i kontrolnih bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men minskade 12-faldigt ledipasvirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na anti-HCV djelovanje sofosbuvira, ali je smanjila anti-HCV djelovanje ledipasvira 12 puta protiv replikona genotipa 1a HCV-a.
Swedish: För ungdomar från 12 till <18 år rekommenderas följande dosering av ribavirin, där ribavirin ges fördelat på två dagliga doser som tas med föda:
Croatian: U adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina preporučuje se sljedeće doziranje ribavirina, s tim da je ribavirin podijeljen u dvije doze na dan i uzima se s hranom:
Swedish: Tabell 5 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda ekvivalensgränserna).
Croatian: U tablici 5 prikazan je popis ustanovljenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija lijekova (gdje je 90 % interval pouzdanosti [CI] omjera geometrijske srednje vrijednosti najmanjih kvadrata [GLSM] bio unutar "↔", protezao se iznad "↑", ili ispod "↓" unaprijed određenih granica ekvivalencije).
Swedish: 1,6 x ↑
Croatian: 1,6 puta↑
Swedish: Genotyp 3a Genotyp 4a Genotyp 4d Genotyp 5a
Croatian: Genotip 3a Genotip 4a Genotip 4d Genotip 5a
Swedish: Vuxna-Genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Croatian: Odrasli - genotip 2, 3, 4, 5 i 6
Swedish: Samtidig användning av amiodaron var begränsad under den kliniska utvecklingen av sofosbuvir.
Croatian: Istovremena primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira.