FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: BiResp Spiromax como terapêutica de manutenção e alívio
Danish: BiResp Spiromax vedligeholdelses- og behovsbehandling
Portuguese: Budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado 160/4,5 µg 2x/dia + formoterol 4,5 µg de alívio Budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado 160/4,5 µg 2x/dia + terbutalina 0,4 mg de alívio a
Danish: Budesonid/formoterolfurmaratdihydrat 160/4,5 µg to gange dagligt + formoterol 4,5 µg efter behov Budesonid/formoterolfurmaratdihydrat 160/4,5 µg to gange dagligt + terbutalin 0,4 mg efter behov a
Portuguese: Manter a tampa do aplicador bucal fechada após retirar da bolsa de alumínio.
Danish: Hold mundstykkets låg lukket, når folien er fjernet.
Portuguese: A budesonida possui uma elevada depuração sistémica (aproximadamente 1,2 l/min) e a sua semivida de eliminação plasmática após administração i.v.
Danish: Budesonid har en høj systemisk clearance (ca. 1,2 l/min) og plasmahalveringstiden efter intravenøs dosering er i gennemsnit 4 timer.
Portuguese: Outros medicamentos e BiResp Spiromax
Danish: Brug af anden medicin sammen med BiResp Spiromax
Portuguese: Os efeitos de BiResp Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: BiResp Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Danish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Portuguese: Perfil farmacocinético do BiResp Spiromax
Danish: BiResp Spiromax farmakokinetisk profil
Portuguese: BiResp Spiromax é indicado para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Danish: BiResp Spiromax er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
Portuguese: Se parar de utilizar BiResp Spiromax
Danish: Hvis du holder op med at bruge BiResp Spiromax
Portuguese: Agonistas dos β2-adrenorrecetores
Danish: β2-agonister
Portuguese: Recomenda-se proceder a uma redução gradual da dose quando se pretender suspender o tratamento.
Danish: Ved behandlingsophør bør dosis nedsættes gradvist; behandlingen bør ikke stoppe pludseligt.
Portuguese: Os sintomas da supressão das glândulas suprarrenais podem ser cansaço, fraqueza, problemas de estômago incluindo náuseas, vómitos, dor e diarreia, coloração escura da pele e perda de peso.
Danish: Symptomer på binyreundertrykkelse kan være træthed, svaghed, maveproblemer, herunder kvalme, opkastning,
Portuguese: Os possíveis efeitos sistémicos incluem síndrome de Cushing, manifestações cushingóides, depressão da função suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma.
Danish: Eventuelle systemiske virkninger inkluderer Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom.
Portuguese: Utilizar BiResp Spiromax como único inalador da asma".
Danish: Brug af BiResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.
Portuguese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Países Baixos
Danish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Portuguese: 1 inalação (atuação), duas vezes por dia, administrada de manhã e à noite.
Danish: 2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
Portuguese: - em doentes não adequadamente controlados com corticosteroides inalados e com agonistas dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação "de alívio".
Danish: - hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrolleret, med inhalerede kortikosteroider og inhalerede korttidsvirkende β2-agonister til anvendelse, ved behov.
Portuguese: Não morda no aplicador bucal.
Danish: Bid ikke i inhalatorens mundstykke.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Portuguese: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos
Danish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
Portuguese: Não utilize o BiResp Spiromax 320/9 microgramas como inalador de alívio.
Danish: Brug ikke BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram som "anfaldsmedicin".
Portuguese: Cada dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal do Spiromax) contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Danish: Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Portuguese: Sintomas da asma
Danish: Astmasymptomer
Portuguese: Adultos (idade igual ou superior a 18 anos): 2 inalações, duas vezes por dia, administradas de manhã e à noite.
Danish: Voksne (fra og med 18 år): • 1 inhalation 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
Portuguese: • Visão turva.
Danish: • Sløret syn.
Portuguese: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
Portuguese: Pouco frequentes Equimoses
Danish: Ikke almindelig Kvalme
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada dose contém aproximadamente 10 miligramas de lactose (mono-hidratada).
Danish: Hver dosis indeholder cirka 10 milligram lactose (som monohydrat).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com corticosteroides orais.
Danish: Disse virkninger er langt sjældnere end med oralt kortikosteroid.
Portuguese: Síndrome de Cushing, supressão suprarrenal, atraso do crescimento, diminuição da densidade mineral óssea
Danish: Det endokrine system Meget sjælden Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Danish: Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer
Portuguese: Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente BiResp Spiromax 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Portuguese: Isto equivale a uma dose calibrada de 200 microgramas de budesonida e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar BiResp Spiromax pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager BiResp Spiromax.
Portuguese: No entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, limite-se a tomar a dose seguinte à hora habitual.
Danish: Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, hvis tiden næsten er inde til at tage din næste dosis.
Portuguese: Painel lateral: Cada dose libertada contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Danish: Kartonside: Hver afgivet dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
Portuguese: Todos estes medicamentos estão restringidos ao estatuto de «medicamento sujeito a receita médica».
Danish: Alle disse produkter er begrænset til statussen "receptpligtig".
Portuguese: Ocorrem frequentemente episódios de agravamento agudo destes sintomas (exacerbações).
Danish: Der forekommer ofte episoder med akut forværring af disse symptomer (eksacerbationer).
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 17 de março de 2016 que foi em seguida examinada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: PRAC har den 17. marts 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Contudo, os CI são uma importante opção terapêutica para certos grupos de doentes, tal como estabelecido nalgumas diretrizes de tratamento (relatório GOLD, 2015).
Danish: ICS'er er dog en vigtig terapeutisk mulighed for visse patientgrupper, som det fremgår af nogle behandlingsretningslinjer (GOLD report, 2015).
Portuguese: Desde que os resultados do estudo TORCH foram publicados em 2007, foram realizadas várias grandes meta-análises de dados agrupados.
Danish: Da resultaterne af TORCH-studiet blev offentliggjort i 2007, blev der gennemført en lang række metaanalyser af de samlede data.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da sua recomendação.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Portuguese: As exacerbações e as comorbilidades contribuem para a gravidade global em cada doente [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Danish: Eksacerbationer og komorbiditeter bidrager til den samlede sværhedsgrad hos den individuelle patient [The Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Portuguese: Considerou-se que este aspeto deve ser refletido na informação do medicamento.
Danish: Der blev taget stilling til, at dette burde afspejles i produktinformationen.
Portuguese: O efeito terapêutico dos corticosteroides inalados é considerado como sendo o resultado da supressão da inflamação das vias respiratórias, mas os efeitos dos CI nas vias respiratórias na DPOC são complexos e o mecanismo de ação não é completamente compreendido (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Danish: Den terapeutiske virkning af inhalerede kortikosteroider anses for at være resultatet af suppression af luftvejsinfektion, men ICS's virkning på luftvejene ved KOL er kompleks, og virkningsmekanismen ikke fuldt klarlagt (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Portuguese: Por conseguinte, em 27 de abril de 2015, a Comissão Europeia iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício dos medicamentos que contêm CI indicados no tratamento da DPOC e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 27. april 2015 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for ICS-holdige lægemidler indiceret til behandling af KOL og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Portuguese: A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é caracterizada por uma limitação persistente, geralmente progressiva, do fluxo de ar associada a uma resposta inflamatória aumentada nas vias respiratórias e nos pulmões.
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved vedvarende, almindeligvis tiltagende luftvejsobstruktion forbundet med et øget inflammatorisk respons i luftveje og lunger.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos que contêm corticosteroides inalados (CI) indicados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC);
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder kortikosteroider (ICS) indiceret til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Portuguese: Os medicamentos que contêm CI autorizados em toda a União Europeia (UE) para o tratamento da DPOC incluem as substâncias ativas beclometasona, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, budesonida e flunisolida.
Danish: ICS-holdige produkter, der er godkendt på tværs af EU til behandling af KOL, inkluderer de aktive stoffer beclomethason, fluticasonpropionat, fluticasonfuroat, budesonid og flunisolid.
Portuguese: Um sinal do risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC com tratamentos que contêm CI foi identificado pela primeira vez no estudo TORCH (Calverley et al., 2007), um grande estudo clínico com três anos de duração do tratamento que comparou a associação propionato de fluticasona/salmeterol com os seus componentes individuais e com placebo em doentes com DPOC.
Danish: Første gang der blev identificeret et tegn på øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter med ICS-holdige behandlinger var under studiet TORCH (Calverley et al., 2007), et stort klinisk studie med tre års behandlingsvarighed, hvor kombinationen fluticasonpropionat/salmeterol blev sammenlignet med komponenterne hver for sig og placebo hos KOL-patienter.
Portuguese: É considerado mecanisticamente plausível que uma dose mais elevada de corticosteroide possa causar um maior grau de imunossupressão nos pulmões e conduzir a um maior risco de pneumonia, mas tal não foi demonstrado de modo conclusivo em nenhum dos estudos.
Danish: Det betragtes som værende mekanistisk muligt, at en højere dosis kortikosteroid kan forårsage en højere grad af immunsuppresion i lungerne og føre til en højere risiko for lungebetændelse, men dette er ikke blevet påvist definitivt på tværs af alle studier.
Portuguese: Nenhum ensaio clínico examinou diretamente o risco de pneumonia com CI em comparações entre diferentes CI e apenas estão disponíveis comparações indiretas em meta-análises/revisões sistemáticas ou de estudos observacionais, principalmente entre a budesonida e a fluticasona.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, hvor risikoen for lungebetændelse ved brug af ICS'er er undersøgt direkte, og der findes kun indirekte sammenligninger fra metaanalyser/systematiske vurderinger eller fra observationsstudier, hovedsageligt mellem budesonid og fluticason.
Portuguese: Os sintomas de DPOC incluem dispneia, tosse crónica e produção crónica de expetoração.
Danish: Symptomerne på KOL inkluderer dyspnø, kronisk hoste og kronisk opspyt.
Portuguese: As estimativas baseadas nos dados fornecidos sugerem uma exposição dos doentes na ordem de dezenas de milhões em todos os CI como uma classe.
Danish: Estimater baseret på foreliggende data indikerer en patienteksponering på mere end ti millioner på tværs af ICS'er, som klasse betragtet.
Portuguese: Apesar de se poder apontar um conjunto de críticas comuns aos estudos incluídos nessas meta-análises, incluindo dificuldades na identificação exata de pneumonia (em particular em estudos pré-TORCH), variações nas populações de participantes e nos comparadores, diferentes taxas de abandono e ensaios sem um poder estatístico específico para detetar pneumonia, verificou-se uma associação consistente entre o uso de CI e o risco aumentado de pneumonia nos doentes com DPOC em todas as meta-análises.
Danish: Selvom der kan rettes en generel kritik mod de studier, der blev inkluderet i metaanalyserne, herunder problemstillinger med hensyn til nøjagtig identifikation af lungebetændelse (især før TORCH-studierne), forskelle i patientpopulationer og komparatorer, forskellige udtrædelsesrater og forsøg, som ikke specifikt havde til formål at påvise lungebetændelse, sås der en konsekvent forbindelse mellem brugen af ICS og en øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter på tværs af metaanalyserne.
Portuguese: Os medicamentos corticosteroides inalados (CI) são amplamente utilizados no tratamento da DPOC, como um monocomponente ou em associação com um agonista adrenérgico beta2 de ação prolongada (ABAP).
Danish: Der bruges i vid udstrækning inhalerede kortikosteroider (ICS) til behandling af KOL, både som enkelt stof eller i kombination med en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Portuguese: Foi reconhecido que qualquer risco de pneumonia com CI deve ser considerado no contexto, pois a pneumonia é uma comorbilidade intrínseca à DPOC com certos fatores predisponentes que tornam alguns doentes com DPOC mais suscetíveis a este risco do que outros.
Danish: Det blev bekræftet, at risikoen for lungebetændelse med ICS skal betragtes i sammenhæng, da lungebetændelse er en intrinsisk komorbiditet for KOL med visse prædisponerede faktorer, som gør nogle KOL-patienter mere udsatte end andre.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm CI indicados no tratamento da DPOC.
Danish: Komitéen anbefaler som følge heraf, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres for ICSholdige lægemidler indiceret til behandling af KOL.
Portuguese: Globalmente, devido à variabilidade dos dados clínicos e às várias incertezas relativamente às metodologias dos estudos, não existem provas clínicas conclusivas quanto às diferenças intraclasse na magnitude do risco entre medicamentos corticosteroides inalados.
Danish: Samlet set er der, på grund af forskellighederne i de kliniske data og adskillige usikkerheder forbundet med studiemetodikkerne, ikke nogen endegyldig klinisk evidens for forskelle klasserne imellem i størrelsen af risikoen forbundet med produkter med inhalerede kortikosteroidprodukter.
Portuguese: Globalmente, os resultados dos estudos observacionais foram concordantes com os de ensaios clínicos aleatorizados (ECA) e, por conseguinte, considerou-se que os dados continuam a sustentar a conclusão de que o tratamento com CI aumenta o risco de pneumonia em doentes com DPOC.
Danish: Generelt var evidensen fra observationsstudier i overensstemmelse med resultaterne fra randomiserede kliniske forsøg, og evidensen betragtes derfor som fortsat at understøtte konklusionen, at behandling med ICS øger risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a pneumonia (em doentes com DPOC) deve ser acrescentada como uma reação adversa medicamentosa frequente na informação do medicamento de todos os medicamentos que contêm CI e que, para os medicamentos com um Plano de Gestão dos Riscos existente, o «risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC» deve ser considerado um importante risco identificado.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at lungebetændelse (hos KOL-patienter) bør tilføjes som en almindelig bivirkning i produktinformationen for alle lægemidler, som indeholder ICS, og at for produkter med en eksisterende risikostyringsplan bør "øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter" betragtes som en vigtig identificeret risiko.
Portuguese: Alguns resultados sugerem um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroides.
Danish: Der er nogen evidens, der indikerer en øget risiko for lungebetændelse ved højere steroiddoser.
Portuguese: Devido a uma escassez de dados relativos aos potenciais efeitos de outras classes de medicamentos prescritos para a DPOC, não foi possível retirar conclusões relativamente à influência de medicamentos concomitantes no risco de pneumonia em doentes com DPOC.
Danish: Grundet mangel på data om de potentielle virkninger for andre klasser af lægemidler, der ordineres for KOL, blev der ikke draget nogen konklusion med hensyn til indvirkningen af samtidige lægemidler på risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Portuguese: Além disso, foi reconhecido que existem dificuldades associadas ao diagnóstico diferencial de pneumonia ou exacerbações da DPOC.
Danish: Det blev ligeledes erkendt, at det kan være svært at stille differentialdiagnosen lungebetændelse eller eksacerbation af KOL.
Portuguese: • O PRAC considerou que existem alguns indícios de um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroides, embora tal não tenha sido demonstrado conclusivamente em nenhum dos estudos;
Danish: • Det var PRAC's betragtning, at der fandtes nogen evidens for en øget risiko for lungebetændelse i takt med øget steroiddosis, selvom dette ikke blev påvist endegyldigt på tværs af alle studierne.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que não existem provas clínicas conclusivas relativamente a diferenças intraclasse na magnitude do risco entre medicamentos que contêm CI;
Danish: • PRAC konkluderede ligeledes, at der ikke fandtes endegyldig klinisk evidens for forskelle klasserne imellem med hensyn til størrelsen af risikoen blandt ICS-holdige produkter.
Portuguese: Por fim, o PRAC considerou o efeito dose-resposta dos CI ou a influência dos ABAP e de outros medicamentos concomitantes no risco de pneumonia em doentes com DPOC.
Danish: Til sidst tog PRAC stilling til ICS-dosisresponsvirkningen eller indvirkningen af LABA og andre samtidige lægemidler på risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm CI permanece favorável no tratamento da DPOC, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Danish: I lyset af ovenstående mener komitéen, at benefit-risk-forholdet for ICS-holdige lægemidler stadigt er gunstigt for behandling af KOL-patienter, under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: • O PRAC reviu os dados apresentados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativos ao risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC em associação com medicamentos que contêm CI;
Danish: • PRAC gennemgik data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne med hensyn til den øgede risiko for lungebetændelse hos patienter med KOL i forbindelse med ICS-holdige lægemidler.
Portuguese: • O PRAC foi da opinião de que o risco aumentado de pneumonia deve ser incluído na informação do medicamento de todos os medicamentos que contêm CI indicados no tratamento da DPOC, com uma advertência para os profissionais de saúde e os doentes permanecerem vigilantes relativamente ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, tendo em consideração a sobreposição dos sintomas de pneumonia com os de exacerbações da DPOC.
Danish: • PRAC var af den mening, at den øgede risiko for lungebetændelse bør inkluderes i produktinformationen for alle ICS-holdige produkter, som er indiceret til behandling af KOL, med en advarsel til sundhedspersonale og patienter om, at være opmærksomme på muligheden for at udvikle lungebetændelse hos patienter med KOL, samtidig med at de overlappende symptomer for lungebetændelse og for eksacerbation af KOL tages med i betragtning.
Portuguese: Para mitigar o risco de pneumonia, o PRAC considerou que deve ser incluída uma advertência na informação do medicamento para que os profissionais de saúde e os doentes permaneçam vigilantes quanto ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, tendo em consideração a sobreposição dos sintomas de pneumonia com os das exacerbações de DPOC.
Danish: For at nedsætte risikoen for lungebetændelse anbefaler PRAC, at der bør inkluderes en advarsel i produktinformationen til sundhedspersonale og patienter, om at være opmærksomme på muligheden for udvikling af lungebetændelse hos patienter med KOL, samtidig med at de overlappende symptomer for lungebetændelse og for eksacerbation af KOL tages med i betragtning.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm CI se mantém favorável, na condição de as alterações propostas à informação do medicamento serem implementadas.
Danish: Det var i sidste instans PRAC's betragtning, at benefit/risk-forholdet for ICS-holdige produkter stadig er positivt, såfremt de anbefalede ændringer blev implementeret i produktinformationen.