FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Anatoxine tétanique 40 EF/ml
English: 1 ml suspension in type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
French: 1 ml de suspension en flacon verre de type I obturé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellé à l'aide d'une capsule en aluminium.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Te suspension for injection for horses
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Te, suspension injectable pour chevaux
English: Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
French: Immunisation concomitante passive et active (vaccination d'urgence) Le vaccin peut être utilisé en même temps que le sérum tétanique pour le traitement de chevaux blessés non immunisés contre le tétanos.
English: Purified Saponin
French: Saponine purifiée
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité et de lactation
English: 1 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
French: 1 Equivalents de floculation ; correspond à ≥ 30 UI/ml de sérum de porc de Guinée dans le test d'activité de la Ph. Eur.
English: 1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
French: 1 ml de suspension en seringue verre de type I pré-remplie, équipée d'un piston et embout en halogénobutyl et obturé par un bouchon halogénobutyl.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES PRODUITS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
English: Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
French: L'administration simultanée d'Equilis Te et du sérum tétanique d'Intervet est susceptible de réduire l'immunisation active contre le tétanos, comparé aux chevaux vaccinés avec Equilis Te, en l'absence de sérum tétanique.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
French: EQUILIS Te, suspension injectable pour chevaux NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
English: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
French: NL-5831 AN Boxmeer
English: Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
French: ▪ Protocole de primovaccination : 1ère injection à partir de l'âge de 6 mois, 2ème injection 4 semaines plus tard.
English: Only healthy animals should be vaccinated.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
French: L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation concomitante (sans les mélanger) de ce vaccin avec le sérum tétanique d'Intervet ont été démontrées (voir point 8).
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles
French: Boîte carton de 10 flacons Boîte carton de 10 seringues pré-remplies avec aiguilles
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
French: Boîte carton de 10 flacons verre Boîte carton de 10 seringues pré-remplies avec aiguilles.
English: Traces of formaldehyde Purified Saponin
French: Tampon phosphate Tampon chlorure Traces de Formaldéhyde Saponine purifiée Cholestérol
English: Revaccination
French: Primovaccination
English: 2 weeks after the primary vaccination course
French: Début de l'immunité : 2 semaines après le protocole de primovaccination
English: 17 months after the primary vaccination course
French: Durée de l'immunité : 17 mois après le protocole de primovaccination
English: Package sizes:
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Taille des conditionnements :
English: 125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg
French: 62.5 µg
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
French: Gravidité et lactation :
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
French: Flacon de 1 ml et seringue pré-remplie de 1 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box with 10 vials
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
French: 4.8 Interaction avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation concomitante (sans les mélanger) de ce vaccin avec le sérum tétanique d'Intervet ont été démontrées.
English: Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
French: 90 x 1 comprimé (délivrance à l'unité)
English: This summary was last updated in 03-2010.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2010.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Avandamet à SmithKline Beecham Ltd. le 20 octobre 2003.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avandamet.
English: What is the risk associated with Avandamet?
French: Quel est le risque associé à Avandamet?
English: What benefit has Avandamet shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Avandamet au cours des études?
English: The full EPAR for Avandamet can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Avandamet est disponible ici.
English: For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Avandamet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg/2,000 mg.
French: La dose quotidienne maximale recommandée est de 8 mg/2 000mg.
English: After five years, the marketing authorisation was
French: Après cinq ans, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une nouvelle période de cinq ans.
English: Avandamet is used in patients who have type 2 diabetes, particularly those who are overweight.
French: Avandamet est utilisé chez les patients souffrant de diabète de type 2, en particulier ceux présentant un excès de poids.
English: Avandamet contains two active substances, which have different modes of action:
French: Avandamet contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents:
English: Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
French: Avandamet ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la rosiglitazone, la metformine ou un quelconque autre ingrédient.
English: It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque (une incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps), d'un «syndrome coronaire aigu» tel qu'un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques d'intensité variable) ou certains types de troubles cardiaques, de maladies susceptibles de porter atteinte à l'approvisionnement des tissus en oxygène (tels que les troubles des poumons ou du cœur, une crise ou un choc cardiaque récent), de problèmes de foie ou des reins, d'intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool), d'alcoolisme ou de complications du diabète (acidocétose ou coma diabétique).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Avandamet.
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
French: La rosiglitazone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous l'appellation Avandia depuis 2000 et peut être utilisée avec la metformine chez les patients diabétiques de type 2 qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante grâce à la metformine seule.
English: The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster les doses d'Avandamet en cas d'administration concomitante d'autres médicaments comme le gemfibrozil ou la rifampicine.
English: The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite).
French: Les effets indésirables les plus courants avec Avandamet (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des symptômes gastro-intestinaux (tels que la nausée, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales et la perte d'appétit).
English: The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
French: La dose de rosiglitazone peut être associée à la metformine puis adaptée avant qu'un patient ne passe à Avandamet.
English: Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
French: Avandamet s'est avéré plus efficace que la metformine en monothérapie et que le placebo pour réduire le niveau d'HbA1c.
English: Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
French: Une autre étude a également comparé les effets de l'ajout de rosiglitazone ou d'un placebo (traitement ficitif) à la metformine.
English: • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
French: • La metformine a essentiellement une action inhibitrice sur la production de glucose et limite son absorption dans l'intestin.
English: The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet.
French: Les études menées sur Avandia administré en association avec la metformine sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour justifier l'utilisation d'Avandamet.
English: It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (jaunes: 1 mg de rosiglitazone et 500 mg de chlorhydrate de metformine, et 2 mg de rosiglitazone et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine; rose pâle: 2 mg de rosiglitazone et 500 mg de chlorydrate de metformine; roses: 4 mg de rosiglitazone et 1 000 mg de chlorydrate de metformine).
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Les études ont mesuré le taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
English: Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
French: Avandamet est un médicament qui contient deux principes actifs: la rosiglitazone et le chlorhydrate de metformine.
English: rosiglitazone and metformin hydrochloride
French: Avandamet rosiglitazone et chlorhydrate de metformine
English: If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
French: Si le patient est déjà sous trithérapie, Avandamet est alors administré pour lui permettre de recevoir les mêmes doses de rosiglitazone et de metformine que précédemment.
English: The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Avandamet sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Avandamet, voir la notice.
English: In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
French: Dans le cadre d'une trithérapie, au démarrage du traitement chez les patients qui prennent déjà de la metformine et une sulfonylurée, Avandamet est administré au patient de sorte qu'il reçoive 4 mg de rosiglitazone par jour, sans variation de la dose de metformine.
English: Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible
French: Avandamet peut également être utilisé en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et une sulfonylurée à leur dose maximale tolérée («trithérapie»).
English: In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled
French: S'agissant de la trithérapie, une étude a analysé l'effet de l'adjonction de la rosiglitazone à une sulfonylurée (glibenclamide) et à la metformine chez 1 202 patients insuffisamment équilibrés.
English: Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
French: La prise d'Avandamet au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la metformine.
English: Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy').
French: Avandamet est utilisé chez les patients insuffisamment équilibrés par la metformine (médicament antidiabétique) en monothérapie à la dose maximale tolérée («bithérapie»).
English: The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
French: Il peut être nécessaire de porter la dose de rosiglitazone à 8 mg par jour après huit semaines si un meilleur contrôle glycémique est requis.
English: Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant
French: L'adjonction de la rosiglitazone au traitement associant une sulfonylurée à la metformine a entraîné une réduction supplémentaire significative, quoique faible, des niveaux de HbA1c.
English: The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
French: La dose initiale recommandée d'Avandamet est de 4 mg de rosiglitazone et 2 000 mg de chlorhydrate de metformine par jour, administrée en 2 doses séparées, sous forme de deux comprimés contenant 1 mg/500 mg ou d'un comprimé de 2mg/1 000 mg.
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Duaklir Genuair, le 19 novembre 2014.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Duaklir Genuair.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Duaklir Genuair sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
French: De plus, puisque les antagonistes muscariniques de longue durée d'action peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Duaklir Genuair présentera les résultats d'études qui permettent de mieux évaluer la sécurité cardiovasculaire du médicament.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duaklir Genuair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duaklir Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Duaklir Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Duaklir Genuair.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Duaklir Genuair, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day.
French: La dose recommandée de Duaklir Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duaklir Genuair?
English: Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components.
French: Les effets indésirables associés à Duaklir Genuair sont similaires à ceux associés aux composants individuels.
English: Other information about Duaklir Genuair
French: Autres informations relatives à Duaklir Genuair:
English: Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
French: Duaklir Genuair est utilisé en traitement continu (régulier).
English: What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Duaklir Genuair démontrés au cours des études?
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.
French: Concernant la sécurité, le nombre d'effets indésirables observés sous Duaklir Genuair était faible et n'a soulevé aucun problème majeur de sécurité d'emploi.
English: Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
French: Duaklir Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
English: For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Duaklir Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What is Duaklir Genuair and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Duaklir Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Duaklir Genuair?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Duaklir Genuair?
English: Why is Duaklir Genuair approved?
French: Pourquoi Duaklir Genuair est-il approuvé?
English: For practical information about using Duaklir Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Duaklir Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone.
French: Les résultats ont montré qu'après six mois de traitement, l'augmentation du VEMS (mesuré une heure après inhalation) sous Duaklir Genuair était supérieure de 293 millilitres (ml) à celle sous placebo, et supérieure de 118 ml à celle sous aclidinium seul.