FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known: (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота: ≤ 1/10,000 (не може да се определи по наличните данни)
English: Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Bulgarian: Препарати съдържащи литий не следва да се приемат с Cozaar Comp без непрекъснат контрол от Вашия лекар.
English: Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger (<65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Bulgarian: Cozaar Comp е ефективен при понижаване на кръвното налягане на мъже и жени, чернокожи и нечернокожи, по-млади (< 65 години) и по-възрастни (над 65 години) пациенти, както и за всички степени на хипертония.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Bulgarian: Когато се диагностицира бременност, лечението с Cozaar Comp трябва да бъде преустановено незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение.
English: After oral use, diuresis begins within 2 hours, peaks in about 4 hours and lasts about 6 to 12 hours the antihypertensive effect persists for up to 24 hours.
Bulgarian: След перорална доза, диурезата започва до 2 часа, достига пиково ниво след около 4 часа и продължава около 6 до 12 часа, антихипертензивният ефект продължава до 24 часа.
English: Finland Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Bulgarian: Финландия Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Bulgarian: В случай на диуретик-индуцирана дехидратация, има повишен риск от остра бъбречна недостатъчност, особено с високи дози на йодни продукти.
English: It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате Cozaar Comp толкова дълго, колкото е предписал Вашия лекар, това ще осигури постоянен контрол на Вашето кръвно налягане.
English: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Bulgarian: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
English: Amphotericin B (parenteral), corticosteroids, ACTH or stimulant laxatives Hydrochlorothiazide may intensify electrolyte imbalance, particularly hypokalaemia.
Bulgarian: Амфотерацин B (парентерален), кортикостероиди, ACTH или лаксативи Хидрохлоротиазид може да засили електролитния дисбаланс, особено хипокалиемията.
English: Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Bulgarian: Редукцията на кръвното налягане към края на интервала между дозите е била приблизително 70-80 % от ефекта, наблюдаван 5-6 часа след прилагане на дозата.
English: There is no experience in children and adolescents.
Bulgarian: Няма опит от клинични изпитвания с деца и юноши.
English: Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Bulgarian: Hertfordshire EN11 9BU Великобритания
English: Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
Bulgarian: Лечението с лосартан намалява риска от инсулт с 25 % спрямо атенолол (p=0,001 95 % доверителен интервал 0,63-0,89).
English: Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Bulgarian: Както лосартан, така и активният му метаболит са ≥ 99 % свързани с плазмените протеини, особено с албумините.
English: Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Cozaar Comp. и Cozaar Comp Forte (лосартан/хидрохлортиазид) са включени в съставения от CMD(h) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, списък на продукти, чиито кратки характеристики (КХП) подлежат на уеднаквяване.
English: Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5).
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна в дозировките на антидиабетни лекарства, включително на инсулин (вж. точка 4.5).
English: Studies in rats indicate that losartan crosses the bloodbrain barrier poorly, if at all.
Bulgarian: Изследвания върху плъхове показват, че лосартан трудно преминава кръвно-мозъчната бариера, ако въобще я преминава.
English: Hypotension and electrolyte/fluid imbalance
Bulgarian: Хипотония и електролитен/воден дисбаланс
English: Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormon of the renin-angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ, мощен вазоконстриктор, е основен активен хормон на системата ренин/ангиотензин и е основен определящ фактор в патофизиологията на хипертонията.
English: Losartan maintains glomerular filtration rate and reduces filtration fraction.
Bulgarian: Лосартан запазва скоростта на гломерулна филтарция и намалява филтрираната фракция.
English: Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Cozaar Comp е показан за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
English: Losartan has been shown to have a mild and transient uricosuric effect.
Bulgarian: Losartan е показал, че има временен и лек урикозуричен ефект.
English: Dosage adjustment of the antidiabetic drug may be required.
Bulgarian: Може да се наложи промяна в дозировката на антидиабетното лекарство.
English: During the administration of losartan the removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma-renin activity (PRA).
Bulgarian: По време на приложение на лосартан, премахването на ангиотензин ІІ негативното въздействие върху рениновата секреция води до повишаване на плазмената ренинова активност (PRA).
English: Dilutional hyponatraemia may occur in oedematous patients in hot weather.
Bulgarian: Дилуционна хипонатриемия може да възникне при едематозни пациенти в горещо време.
English: It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine , ‘pressor amines' such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
Bulgarian: Важно е също Вашият лекар да е информиран, ако приемате други медикаменти, които понижават кръвното налягане, стероиди, медикаменти за лечение на рак, болкоуспокояващи, медикаменти за лечение на гъбични инфекции или артрит, смоли използвани при висок холестерол, като холестирамин, медикаменти за мускулно релаксиране, хапчета за сън, опиати като морфин, „пресорни амини” като адреналин или други лекарства от същата група; (орални продукти за лечение на диабет или инсулини).
English: Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
Bulgarian: Прекомерното приема на сол с храната може да противодейства на ефекта на таблетки Cozaar Comp.
English: • Lactation (see section 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
English: 2003 PC Haarlem The Netherlands
Bulgarian: 2003 PC Haarlem Холандия
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлиявани от смущения в серумния калий
English: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Bulgarian: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Cozaar Comp.
Bulgarian: Няма налична специфична информация за лечението на предозиране на Cozaar Comp.
English: LIFE Study
Bulgarian: Изпитване LIFE
English: As with other medicines which affect the excretion of sodium, lithium excretion may be reduced.
Bulgarian: Както при други медикаменти, които повлияват отделянето на натрий, отделянето на литий може да бъде намалено.
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
Bulgarian: Освен активния метаболит, се формират и неактивни метаболити, от които 2 се формират чрез хидроксилиране на бутиловата странична верига и един второстепенен метаболит - N-2 тетразол глюкоронид.
English: Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol)
Bulgarian: Лекарствени продукти, използвани за лечение на подагра (пробеницид, сулфинпиразон и алопуринол)
English: Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Bulgarian: След пероралното приложение, losartan се абсорбира добре и претърпява first-pass метаболизъм, като формира първоначален активен карбоксилен метаболит - и други неактивни метаболити.
English: • if you have severely impaired liver function
Bulgarian: ако сте с тежко увредена чернодробна функция
English: The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Bulgarian: Причината за това по-обширно показание е фактът, че проучването LIFE не е плацебо-контролирано проучване, изучаващо ефекта върху инсулта само в сравнение с плацебо, а активно контролирано проучване, сравняващо антихипертензивното лечение на базата на лосартан с антихипертензивното лечение на базата на атенолол с помощта на първична съставна крайна точка, включваща смъртността от сърдечносъдови заболявания, инсулти и инфаркт на миокарда.
English: Cozaar Comp contains lactose.
Bulgarian: Cozaar Comp съдържа лактоза.
English: Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
Bulgarian: Следователно, докато предложеното показание се счита за отговарящо на условията за одобрение след гласуване с мнозинство на пленума на CHMP и се подкрепя със следната формулировка: „намаляване на риска от инсулт при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия, документирана с ЕКГ“, за FDC остават следните съображения:
English: Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани лекарствени реакции са съобщавани след пускане на продукта на пазара
English: During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
Bulgarian: ПРУ предлага промяна в показанието, за да се замени „сърдечносъдова заболеваемост и смъртност“ с „инсулт“.
English: Thiazides pass the placental barrier and are found in cord blood.
Bulgarian: Тиазидите преминават плацентарната бариера и се откриват в кръвта на плацентарната връв.
English: Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of the plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Bulgarian: Въпреки тези повишения, антихипертензивният ефект и потискането на плазмените концентрации алдостерон се поддържат, показвайки ефективна блокада на ангиотензин ІІ рецептора.
English: As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
Bulgarian: Тъй като притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) не е предоставил информация, за да демонстрира, че има ясно определена популация, която ще извлече полза от FDC по отношение на последствията за сърдечносъдовата система, съотношението полза/риск за показанието начална терапия може да бъде оценено и показанието не се гарантира от CHMP.
English: The most likely manifestation of overdosage would be hypotension and tachycardia; bradycardia could occur from parasympathetic (vagal) stimulation.
Bulgarian: Най-вероятната проява на предозиране би била хипотензия и брадикардия; брадикардията може да е в резултат на парасимпатикусово (вагусно) стимулиране.
English: Overdosage can cause a drop in blood pressure, palpitations, slow pulse, changes in blood composition, and dehydration.
Bulgarian: Предозирането може да причини спад на кръвното налягане, палпитации, забавен пулс, промяна в кръвните електролити и дехидратация.
English: Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Bulgarian: Лечението с лосартан води до понижаване на риска с 13,0 % (p=0,021, 95 % доверителен интервал 0,77-0,98) спрямо атенолол за пациенти, при които настъпва събитие, включено в първичния съставен краен показател.
English: • if you have low potassium, low sodium or high calcium levels which cannot be corrected by treatment
Bulgarian: ако сте с ниско ниво на калий, ниско ниво на натрий, или високи нива на калций, които не могат да бъдат коригирани с лечение
English: Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier and is excreted in breast milk.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид преминава плацентарната, но не и кръвно-мозъчната бариера и се отделя в майчиното мляко.
English: The most common signs and symptoms observed are those caused by electrolyte depletion (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани признаци и симптоми са тези причинени от намаляване на електролитите (хипокалемия, хипохлоремия, хипонатремия) и дехидратация като резултат от прекомерна диуреза.
English: There is no experience with the use of Cozaar Comp in children.
Bulgarian: Няма опит с използване на Cozaar Comp при деца.
English: In patients with left ventricular failure, 25 mg and 50 mg doses of losartan produced positive hemodynamic and neurohormonal effects characterized by an increase in cardiac index and decreases in pulmonary capillary wedge pressure, systemic vascular resistance, mean systemic arterial pressure and heart rate and a reduction in circulating levels of aldosterone and norepinephrine, respectively.
Bulgarian: При пациенти с ляво камерна недостатъчност, дози от 25-mg и 50-mg лосартан водят до позитивни хемодинамични и неврохормонални ефекти, характеризиращи се с повишаване на сърдечния индекс и намаляване на вклиненото белодробно капилярно налягане, системната съдова резистентност, средното системно артериално налягане и сърдечната честота и съответно намаление на циркулиращите нива на алдостерон и норепинефрин.
English: Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respect to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Bulgarian: Като се има предвид, че работата на групата за съвместна дейност в областта на педиатрията продължава, след приключване на процедурата могат да се обмислят възможности във връзка с проучванията при деца и юноши.
English: If goal blood pressure (<140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Bulgarian: Ако желаното кръвното налягане (< 140/90 mmHg) не е било постигнато, първо е прибавян хидрохлоротиазид (12,5 mg) и при нужда след това е увеличавана дозата на лосартан или атенолол на 100 mg веднъж дневно.
English: Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Bulgarian: Абсорбцията на хидрохлоротиазид се нарушава при наличието на аниони обменни смоли.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels may be associated with thiazide diuretic therapy.
Bulgarian: Увеличение на нивата на холестерола и триглицеридите може да бъде свързано с терапията с тиазидни диуретици.
English: In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Bulgarian: В проучването LIFE е отбелязана допълнителна полза от стратегията на базата на лосартан по отношение на инсултите, а ефектите са подобни за инфаркта на миокарда и сърдечносъдовата смъртност, което показва, че демонстрираният благоприятен ефект на бета-блокадата върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност като цяло също е налице за лосартан.
English: Additional adverse events that have been seen with one of the individual components and may be potential adverse events with losartan potassium/ hydrochlorothiazide are the following:
Bulgarian: Други нежелани реакции наблюдавани при един от отделните компоненти, които могат да се проявят потенциално като нежелани реакции и при приложение на лосартан калий/хидрохлоротиазид, са следните:
English: Taking Cozaar Comp with food and drink
Bulgarian: Прием на Cozaar Comp с храни и напитки
English: Electrolyte imbalances
Bulgarian: Електролитен дисбаланс:
English: In case of high dosages of salicylates hydrochlorothiazide may enhance the toxic effect of the salicylates on the central nervous system.
Bulgarian: При високи дози салицилати хидрохлоротиазид може да усили токсичния ефект на салицилатите върху централната нервна система.
English: • Loss of appetite, increased uric acid levels or frank gout, increased blood sugar levels, abnormal blood electrolyte levels,
Bulgarian: Загуба на апетит, повишени нива на пикочна киселина или подагра, повишени нива на кръвна захар, абнормни кръвни нива на електролити,
English: Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Bulgarian: Средната пикова концентрация на losartan и активния му метаболит се достига, съответно, за 1 час и за 3-4 часа.
English: In clinical trials, after 12 weeks of therapy with losartan 50 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg, trough sitting diastolic blood pressure was reduced by an average of up to 13.2 mmHg.
Bulgarian: При клинични изпитвания, след 12-седмична терапия с лосартан 50 mg/хидрохлоротиазид 12,5 mg, измерваното в седнало положение диастолично кръвно налягане е било намалено средно с до 13,2 mmHg.
English: • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Bulgarian: ако боледувате от първичен хипералдостеронизъм (синдром свързан с повишена секреция на хормона алдостерон от надбъбречните жлези, причинен от аномалии в жлезите).
English: Pharmacotherapeutic group: Combination containing an angiotensin II-receptor(type AT1)-antagonist and a thiazide diuretic, Antihypertensive, ATC code: C09DA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: комбинация съдържаща ангиотензин ІІ рецепторен (тип АТ1) антагонист и тиазиден диуретик, Антихипертензивни АТС код: C09DA01
English: Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Bulgarian: Hydrochlorothiazide е тиазиден диуретик.
English: Antidiabetic drugs (oral agents and insulin):
Bulgarian: Антидиабетни лекарства - (перорални агенти и инсулин):
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако знаете от своя лекар, че не понасяте и не можете да приемате определени захари (имате непоносимост към някои захари), консултирайте се със своя лекар преди да приемете лекарството.
English: The use of Cozaar Comp is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Bulgarian: Използването на Cozaar Comp не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
English: Use in elderly patients
Bulgarian: Използване при пациенти в напреднала възраст
English: It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно, дали лосартан се отделя в майчиното мляко.
English: Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 - 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
Bulgarian: Измерванията на кръвното налягане 24-часа след дозиране отнесено към 5-6 часа след дозата показва относително плавна редукция на кръвното налягане за период от 24 часа; естествените дневни ритми се запазват.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volumeand/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Bulgarian: Може да се появи симптоматична хипотония, особено след първата доза, при пациенти, които имат намален обем и/или натрий от лечение с мощни диуретици, ограничена на сол диета, диария или повръщане.
English: As observed in studies with losartan alone, adverse foetal and neonatal effects, including renal toxicity and foetal death, occurred when pregnant rate were treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination during late gestation and/or lactation.
Bulgarian: Както се наблюдава в проучвания само с лосартан, странични ефекти за плода и новородените, включително бъбречна токсичност и смърт на плода, се наблюдават, когато бременни плъхове се третират с комбинацията лосартан/хидрохлоротиазид в късния гестационен период и/или през лактационния период.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се има предвид, че понякога може да възникне замайване и сънливост по време на антихипертензивно лечение, най-вече в началото на лечението или при повишаване на дозата.
English: Therefore, the plasma concentrations of potassium and creatinine clearance values should be closely monitored; especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Bulgarian: Поради това стойностите на плазмените концентрации на калий и креатининовия клирънс трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани, особено при пациенти със сърдечна недостатъчност и креатининов клирънс 30-50 ml/min.
English: Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, Cozaar Comp should be used with caution in patients with a history of mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: На базата на фармакокинетични данни, които показват значително повишение на плазмените концентрации на лосартан при пациенти с цироза, Cozaar Comp трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за леко до средно чернодробно увреждане.
English: As with all antihypertensive therapy, symptomatic hypotension may occur in some patients.
Bulgarian: Както при всяка антихипертензивна терапия, при някои пациенти може да се появи симптоматична хипотония.
English: Cases of thrombocytopenia in neonates and fetal or neonatal jaundice were reported after treating the mothers with thiazides.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на тромбоцитопения при новородени и жълтеница на плода или новороденото след лечение на майките с тиазиди.