FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A Pioglitazone Teva Pharma 45 mg fehér vagy törtfehér színű, kerek, domború tabletta, egyik oldalán „45", a másik oldalán pedig „TEVA" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Norwegian Bokmål: - Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter er hvite til off-white, runde, konvekse og markert med nummer '45'på den ene siden og 'TEVA' på den andre siden.
Hungarian: - A Pioglitazone Teva Pharma 30 mg fehér vagy törtfehér színű, kerek, domború tabletta, egyik oldalán „30", a másik oldalán pedig „TEVA" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Norwegian Bokmål: - Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter er hvite til off-white, runde, konvekse og markert med nummer '30' på den ene siden og 'TEVA' på den andre siden.
Hungarian: Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletta
Norwegian Bokmål: Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter
Hungarian: A pioglitazonnal ill. komparátorral kezelt férfiaknál nem észlelték a törések arányának emelkedését (1,3% ill.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett økning i frakturrate hos menn behandlet med pioglitazon (1,3 %) versus komparator (1,5 %).
Hungarian: valamint a diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához, vagy inzulinnal is adható, ha az nem biztosította a vércukorszint megfelelő kontrollját.
Norwegian Bokmål: Pioglitazone Teva Pharma kan også brukes hos pasienter som ikke kan ta metformin, og hvor behandling med kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med insulin behandling som ikke gir tilstrekkelig regulering av blodsukkeret..
Hungarian: Sze.
Norwegian Bokmål: Teл.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei verejtékezés nem gyakori
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svetting mindre vanlige
Hungarian: Ennek biztosítására az alábbi előírásokat gondosan be kell tartani.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner skal derfor følges nøye.
Hungarian: 100 μg/kg 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Norwegian Bokmål: 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ51FF90
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QJ51FF90
Hungarian: Minden egyes csecshez külön kendőt használjunk.
Norwegian Bokmål: Bruk separat vaskeklut til hver spene.
Hungarian: A túladagolásról adatok nem állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Ingen data finnes tilgjengelige.
Hungarian: Tartsuk a fecskendőket az eredeti dobozban.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen.
Hungarian: A pirlimycin és más linkozamidok vagy makrolidok között keresztrezisztencia előfordulhat.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom pirlimycin og andre linkosamider eller makrolider kan forekomme.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibakteriális szer intramammális használatra.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum til intramammær bruk.
Hungarian: Tej: 5 nap.
Norwegian Bokmål: Melk: 5 dager.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK) HA SZÜKSÉGESEK
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismert
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Hungarian: Az enterális baktériumok, mint az E.coli, természetükből adódóan rezisztensek a pirlimycinnel szemben.
Norwegian Bokmål: Enterobakterier som for eksempel E.coli er naturlig resistente overfor pirlimycin.
Hungarian: A tőgybe fecskendezés után 12 órával az átlagos koncentráció a tejben 10,3 μg/ml, 24 óra múlva 0,77 μg/ml értékű volt.
Norwegian Bokmål: Etter intramammær applikasjon var gjennomsnittskonsentrasjonen i melk 10.3 µg/ml etter 12 timer og 0.77 µg/ml etter 24 timer.
Hungarian: A bejuttatott anyag, 10-13%-a a vizelettel, 24-30%-a a bélsárral, a fennmaradó rész a tejjel választódik ki.
Norwegian Bokmål: Av den benyttede dosen ble 10-13% skilt ut gjennom urinen og 24-30% gjennom faeces; resten skilles ut via melken.
Hungarian: A pirlimycin-hidroklorid egy félszintetikus linkozamid antibiotikum.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin hydroklorid er et semisyntetisk linkosamid antibiotikum.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 29/01/2001 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 08/02/2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/01/2001
Hungarian: Kimutatták, hogy a pirlimycin feldúsul a polimorphonucleáris sejtekben, bár, a sejten belül helyeződő Staphylococcus aureus elpusztítását nem lehetett kimutatni.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin har vist seg å akkumuleres i polymorfkjernede celler, dog har man ikke kunnet vise intracellulær baktericid effekt overfor Staphylococcus aureus.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter Ingen.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoretet http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Ehető szövetek: 23 nap.
Norwegian Bokmål: Slakt: 23 dager.
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til sprøyten
Hungarian: Kerülni kell a készítménnyel való érintkezést.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med oppløsningen.
Hungarian: A 24 óra elteltével megismételt befecskendezést követően 12 és 24 órával, hasonló koncentrációkat mértek.
Norwegian Bokmål: Lignende konsentrasjoner ble oppnådd 12 og 24 timer etter annen gangs applikasjon med et intervall på 24 timer.
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Hungarian: Fertőzés ellenes szerek / Antibioti kumok
Norwegian Bokmål: Antimikrobielle legemidler / antibiotika
Hungarian: A tejelő tehenek pirlimycin iránt érzékeny Gram-pozitív coccusok - ideértve a staphylococcusokat, köztük a penicillináz pozitív és negatív Staphylococcus aureus-t és a koaguláz negatív staphylococcusokat is - valamint a streptococcusokat mint pl. a Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie és Streptococcus uberis okozta szubklinikai tőgygyulladásának kezelésére.
Norwegian Bokmål: Heri inkludert organismer av stafylokokktype, som for eksempel Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive, penicillinase-negative og koagulase-negative stammer, samt organismer av streptokokktype, inkludert Streptococcus agalactiae, Sterptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Hungarian: Ha a szembe kerül, azonnal ki kell öblíteni, az öblítést 15 percen át kell végezni.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet kommer i kontakt med øynene skal disse straks skylles med rent vann i 15 minutter.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Norwegian Bokmål: TEKSTEN " TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 8 x 10 ml intramammális fecskendő 24 x 10 ml intramammális fecskendő 120 x 10 ml intramammális fecskendő
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 8 x 10 ml intramammærsprøyter 24 x 10 ml intramammærsprøyter 120 x 10 ml intramammærsprøyter
Hungarian: Ha szükséges, megfelelő tőgytisztítószert tartalmazó meleg vízzel alaposan mossuk le a csecseket, majd szárítsuk meg azokat.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal spenene vaskes grundig med varmt vann med innhold av egnet rengjøringsmiddel til bruk på melkekyr.
Hungarian: A 2 μg/ml MIC érték esetén a Gram-pozitív izolátumokat rezisztensnek lehet tekinteni.
Norwegian Bokmål: Grampositive isolat med MIC-verdi på >2 µg/ml må betraktes som resistente.
Hungarian: Egyenletesen, lassú nyomással a teljes mennyiséget juttassa be a tőgybe, majd a tőgynegyed masszírozásával biztosítsa, hogy a készítmény a tejmedence minden részébe eljusson.
Norwegian Bokmål: Stempelet skyves sakte inn med et lett og kontinuerlig trykk til alt innhold er kommet inn i kjertelen, som så masseres for å distribuere produktet til melkecisternen.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etikett og ytterpakning etter EXP.
Hungarian: A linkozamidok (clindamycin, lincomycin és pirlimycin) képesek meggátolni a Gram-pozitiv, az anaerob baktériumok és a mycoplasma fajok fehérje szintézisét.
Norwegian Bokmål: Linkosamidene (klindamycin, linkomycin og pirlimycin) inhiberer proteinsyntesen hos Grampositive bakterier, anaerobe bakterier og hos Mycoplasma spp.
Hungarian: Fecskendő címke AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Hungarian: Pirlimycinnel szembeni rezisztencia.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved resistens mot pirlimycin.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/027/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/00/027/001
Hungarian: A célbaktériumok érzékenységi vizsgálatát el kell végezni a kezelés előtt.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas resistensbestemmelse av aktuell bakterie før behandling igangsettes.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/027/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/00/027/001-003
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok nem tartoznak a 470/2009 sz.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 50 mg pirlimycin
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 50 mg pirlimycin
Hungarian: A bőrre került anyagot szappannal és vízzel le kell mosni, a beszennyeződött ruházatot le kell vetni.
Norwegian Bokmål: Vask hendene og andre eksponerte hudpartier med såpe og vann og fjern kontaminerte klesplagg så fort som mulig etter bruk.
Hungarian: Izom Zsír Máj
Norwegian Bokmål: Muskel Fett Lever Nyre Melk
Hungarian: Pirlimycin Pirlimycin szarvasm arha
Norwegian Bokmål: Pirlimycin Pirlimycin Storfe 100 μg/kg
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Intramammalis alkalmazás
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intramammær bruk
Hungarian: Intramammalis alkalmazásra
Norwegian Bokmål: Til intramammær bruk.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Intramammális oldat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Intramammarie, oppløsning
Hungarian: A bimbónyílást addig kell tisztítani amíg a törlőkendőn már nem jelenik meg szennyeződés.
Norwegian Bokmål: De rene spenetuppene må ikke berøres før intramammærsprøyten føres inn.
Hungarian: Hatásukat azáltal fejtik ki, hogy kötődnek az 50S riboszomális alegységhez, megakadályozva ezáltal az aminoacyl-tRNA kapcsolódást és meggátolva a peptidyltranszferáz reakciót, amely interferál a baktériumon belüli fehérje szintézissel.
Norwegian Bokmål: Derigjennom inhiberes peptidyltransferase-reaksjonen, noe som interfererer med proteinsyntesen inne i bakteriene.
Hungarian: Pirsue 5 mg/ml
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év 6.4 Különleges tárolási előírások
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 250C -on tárolandó.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 º C. Oppbevar intramammærsprøytene i ytteremballasjen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy savas közegben aktívabb és az alacsonyabb pH-jú területeken, mint pl. tályogok, hajlamosabb a koncentrálódásra a plazmakoncentrációhoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin har en basisk pKa (8.5), noe som medfører større aktivitet i surt miljø og en tendens til å konsentreres, i forhold til i plasma, i områder med lavere pH, som for eksempel abscesser.
Hungarian: Legfeljebb 25 0C -on tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 o C. Oppbevares i originalpakningen.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Pirsue 5 mg/ml tőgyinfúzió szarvasmarhának
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pirsue 5 mg/ml intramammarie, oppløsning til storfe
Hungarian: Minden fertőzött tőgynegyedbe fecskendezzünk egy fecskendő (50 mg pirlimycin) készítményt.
Norwegian Bokmål: Innholdet i en sprøyte (50 mg pirlimycin) appliseres i hver betente jurkjertel.
Hungarian: III. sz.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Hungarian: A kanült óvatosan vezesse be a bimbócsatornába, és fecskendezze be a készítményt.
Norwegian Bokmål: Innføring: Fjern den hvite sprøytehetten gjennom å dra den rett opp. Før sprøytetuppen forsiktig opp i spenekanalen og press innholdet omhyggelig ut.
Hungarian: Steril vizes oldat 10 ml-es polietilén intramammális fecskendőben, 8 x 10 ml, 24 x 10 ml kiszerelésben, kartondobozban, 120 x 10 ml intramammális fecskendő műanyag vödörben.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 8 x 10 ml intramammærsprøyter i yttereske av pappkartong 24 x 10 ml intrammamærsprøyter i ytterske av pappkartong inklusiv 3 pakningsvedlegg 120 x 10 ml intramammærsprøyter i plastikbeholder inklusiv 15 pakningsvedlegg
Hungarian: A kezelést naponta egyszer kell végezni, nyolc napon keresztül.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av åtte gangers bruk av 1 intramammærsprøyte med 24 timers intervall.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A pirlimycin és más linkozamid vagy makrolid antibiotikumok között keresztrezisztencia előfordulhat.
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Hungarian: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Norwegian Bokmål: EU/1/12/764/001
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Pixuvri
Hungarian: Injekciós üveg 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 1 hetteglass
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Norwegian Bokmål: 29 mg pulver for konsentrat for oppløsning for infusjon
Hungarian: Ezt egy nővér vagy orvos végzi el.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av en sykepleier eller en lege.
Hungarian: Az adag csökkentése 20%-kal.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 20 %.
Hungarian: Ezt a hatást embereknél nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Denne effekten har ikke blitt evaluert hos mennesker.
Hungarian: Súlyos myelosuppressio alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon kan oppstå.
Hungarian: A vérvizsgálatok eredményeit és az Ön egészségügyi állapotát is figyelembe veszik.
Norwegian Bokmål: Det blir også tatt hensyn til resultatene av blodprøver og helsetilstanden din.
Hungarian: ATC kód: L01DB11
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01D B11
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør legemidlet brukes umiddelbart.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rossz teljesítmény státuszú betegeknél (ECOG > 2).
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen informasjon om sikkerhet og effekt hos pasienter med dårlig funksjonsstatus (ECOG > 2).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/764/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/764/001
Hungarian: A randomizálástól eltelt idő (hónap)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Hungarian: Fényérzékenységi reakciók megelőzése
Norwegian Bokmål: Forebygging av lysfølsomhetsreaksjoner
Hungarian: Ezt az Ön testmagasságából és testsúlyából határozzák meg.
Norwegian Bokmål: Dette fastsettes ut fra høyde og vekt.
Hungarian: Egyéb klinikailag releváns kölcsönhatást nem figyeltek meg a CYP450 izoenzimekkel.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert andre betydelige klinisk relevante interaksjoner med CYPP450.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at infusjonen må utføres langsommere eller må stoppes.
Hungarian: Az acetilezett metabolitok farmakológiailag inaktívak és metabolikus szempontból stabilak voltak.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolittene var farmakologisk inaktive og metabolsk stabile.
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűsége
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsesprobatilitet
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 5 év
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 5 år
Hungarian: A nőstényeknél a harmadik ciklus után megfigyelt átmeneti expozíció-emelkedéstől eltekintve, nem voltak jelentős különbségek a farmakokinetikai paraméterek tekintetében.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en forbigående økning i eksponering hos hunner etter tredje syklus, var det ingen markerte forskjeller i farmakokinetiske parametere.
Hungarian: Ha extravasatio fordul elő, akkor a beadást azonnal le kell állítani, és egy másik vénába újra kell indítani.
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasasjon forekommer, skal administreringen opphøre øyeblikkelig, og startes opp på nytt i en annen vene.
Hungarian: Szükség esetén orvosa a kezelés folyamán módosítja az adagot.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig vil legen din justere dosen under behandlingen.
Hungarian: Amikor ezek a tünetek megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.
Norwegian Bokmål: Når disse symptomene opphører eller blir bedre, kan infusjonen fortsette.
Hungarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannia
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi, 3. sz. táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint, nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i Tabell 3 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Lokális toleranciavizsgálatot nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført lokale toleransestudier.
Hungarian: A Pixuvri karcinogén potenciáljának meghatározása érdekében nem végeztek hosszú távú állatkísérletes vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt foretatt langtidsstudier på dyr for å undersøke Pixuvris karsinogene potensial.
Hungarian: Ezek az események átmenetiek voltak, és nem voltak összefüggésben a Pixuvri adagjával.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene var forbigående, og ikke relatert til Pixuvri-dose.
Hungarian: 1. ábra PIX301 Progressziómentes túlélés - a vizsgálat befejezése
Norwegian Bokmål: Figur 1 PIX301 Progresjonsfri overlevelse (PFS)- endt studie
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél, mert a Pixuvri gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år, da det ikke foreligger informasjon om behandling med Pixuvri hos barn og ungdom.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedése erősítheti vagy csökkentheti a gyógyszerek hatásait.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig da bruk av mer enn ett legemiddel på samme tid kan styrke eller svekke effekten av disse.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél (≥ 65 év) nincs szükség külön adagmódosításra.
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen spesielle dosejusteringer for eldre pasienter (≥ 65 år)
Hungarian: Embereknél nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásról, és gyógyszer-interakciós vizsgálatokat embereknél nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om legemiddelinteraksjoner hos mennesker, og ingen interaksjonsstudier hos mennesker har blitt utført.
Hungarian: A máj- vagy veseműködésre gyakorolt hatás minimális.
Norwegian Bokmål: Virkning på lever- eller nyrefunksjon var minimal.
Hungarian: A hímeknél azonban valamivel magasabb volt az expozíció, mint a nőstényeknél.
Norwegian Bokmål: Hannene viste derimot litt høyere eksponering enn hunner.
Hungarian: Másodlagos malignitás
Norwegian Bokmål: Sekundær malignitet
Hungarian: In vitro azonban a pixantron acetilezett metabolitokká alakulása a NAT1 vagy NAT2 útján nagyon korlátozott.
Norwegian Bokmål: Men in vitro var omdanning av piksantron til acetylmetabolitter via NAT1 eller NAT2 sterkt begrenset.
Hungarian: A terminális felezési idő 14,5 - 44,8 óra, amelynek átlagos értéke 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34%), medián értéke pedig 21,2 óra.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierte fra 14,5 til 44,8 timer med et gjennomsnitt på 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34 %) og en median på 21,2 timer.
Hungarian: AUC (0-24 h) (ng h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (0-24 t) (ng.t/ml)
Hungarian: Ezeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Disse brukes til behandling av kreft.
Hungarian: A BSA-t a BSA számításra vonatkozó szokásos szabvány alapján kell megadni, és ehhez az egyes ciklusok 1. napján mért testtömeget kell használni.
Norwegian Bokmål: BSA skal utregnes i henhold til den institusjonelle standard for BSA-utregning, basert på vekten som måles på første dag i hver syklus.
Hungarian: A fertőzések kórházi kezelést igényeltek, szeptikus sokkot és halálozást okoztak.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene har vært forbundet med sykehusinnleggelse, septisk sjokk og dødsfall.
Hungarian: Szív
Norwegian Bokmål: Hjertet
Hungarian: Az adag módosítását és a következő adagok időzítését klinikai megítélés alapján kell meghatározni a myelosuppressio mértéke és időtartama függvényében.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer og tidsplan for etterfølgende doser skal bestemmes ut fra en klinisk bedømmelse, avhengig av grad og varighet av myelosuppresjon.
Hungarian: TÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 06.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 mai 2012
Hungarian: Teljes túlélés valószínűsége
Norwegian Bokmål: Generell overlevelsesprobabilitet
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kiindulási betegség-jellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak a kezelési csoportok között, és nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbségeket.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskarakteristikk var godt balansert mellom behandlingsgruppene, og ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert.
Hungarian: Az újszülött gyermekekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes korban lévő nőket és partnereiket fel kell világosítani, hogy kerülniük kell a terhességet.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner og deres partnere bør bli rådet til å unngå graviditet.
Hungarian: Sötétkék liofilizált por.
Norwegian Bokmål: Mørkeblått, lyofilisert pulver.
Hungarian: A Pixuvri súlyosabb szívbetegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, és csak egy klinikai vizsgálat keretein belül lehet ezt elvégezni.
Norwegian Bokmål: Erfaring med administrering av Pixuvri til pasienter med alvorligere hjerteproblemer er begrenset, og skal kun gjøres i forbindelse med en klinisk studie.
Hungarian: A betöltést követően alaposan keverje össze az infúziós zsák tartalmát.
Norwegian Bokmål: Etter overføring skal innholdet i infusjonsposen blandes godt.