FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eosinophil count increased common
German: Anstieg der Zahl eosinophiler
English: How to inject Rilonacept Regeneron
German: Spritzen Rilonacept Regeneron
English: Gently pull back the plunger.
German: Ziehen Sie den Kolben vorsichtig ein wenig zurück.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet:
German: Die folgenden, als Abreißblatt zur Verfügung gestellten Informationen sind nur für Ärzte bzw.
English: How to store Rilonacept Regeneron
German: Dosierung von Rilonacept Regeneron
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
German: Unter der Anwendung eines anderen IL-1 hemmenden Arzneimittels bei Patienten, die nicht an CAPS, sondern an rheumatoider Arthritis litten, wurde häufig eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl
English: Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Powder vial
German: Durchstechflasche mit dem Pulver
English: • Do not reuse needles or syringes.
German: • Sie dürfen die Nadeln und Spritzen nur ein einziges Mal verwenden.
English: You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose.
German: Während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron und mindestens bis zu sechs Wochen nach der letzten Anwendung ist der Eintritt einer Schwangerschaft zu verhindern, daher müssen entsprechende Maßnahmen zur Verhütung getroffen werden.
English: Decreases in β-estradiol levels were seen in the treated groups, the significance of this finding is unknown.
German: In den behandelten Gruppen fanden sich Abnahmen der β-Östradiol-Spiegel;
English: • Dizziness
German: • Hirnhautentzündung
English: APPROPRIATE
German: Gelegentlich
English: Do not replace the needle cover.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Nadel auf.
English: Posology
German: Durchstech
English: Do not recycle the container.
German: Wiederverwertung (Recycling) geeignet.
English: It is injected under the skin once a month.
German: Es wird einmal monatlich unter die Haut injiziert.
English: • In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
German: • Darüber hinaus wird Angehörigen der Heilberufe geraten, die folgenden Maßnahmen anzuwenden, um die Risiken zu minimieren:
English: A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
German: Es wird eine neue schriftliche Mitteilung an Angehörige der Heilberufe mit den aktualisierten Empfehlungen übermittelt.
English: • These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
German: • Diese Empfehlungen aktualisieren die im Juli 2017 eingeführten vorläufigen Maßnahmen, die Angehörigen der Heilberufe in der EU direkt mitgeteilt wurden.
English: An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
German: Es wird ein Bestätigungsformular für Patienten zur Verfügung gestellt, um zu bestätigen, dass Patienten das Risiko verstanden haben.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
German: Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab und wurde im Juli 2016 in der EU zugelassen.
English: The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
German: Juni 2017 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
English: More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
German: Weitere Informationen können Sie der speziell für dieses Arzneimittel eingerichteten Seite auf der Website der EMA entnehmen.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 08/01/2018 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung fällte.
English: Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
German: Ihr Doktor kann Ihre Behandlung abbrechen und Sie an einen Leberspezialisten überweisen.
English: Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
German: Detailinformationen zu den Empfehlungen für Patienten und Angehörige der Heilberufe sind nachstehend angegeben.
English: Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
German: Es wurde über mehrere Fälle schwerer Leberschädigungen, einschließlich immunvermittelter Hepatitis und fulminanter Leberschädigung, berichtet.
English: • If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
German: • Wenn Sie derzeit mit Zinbryta behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie Ihre Behandlung fortsetzen oder auf eine alternative Behandlung umgestellt werden sollten.
English: On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
German: November 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Überprüfung des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab) gegen Multiple Sklerose ab und bestätigte weitere Beschränkungen zur Reduzierung des Risikos einer schweren Leberschädigung.
English: • Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome für Leberprobleme auftreten, wie z. B. Übelkeit mit ungeklärter Ursache, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut oder Augen und dunkler Urin.
English: • Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
German: • Zinbryta kann bei manchen Patienten schwerwiegende und lebensbedrohliche Leberprobleme hervorrufen.
English: • You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
German: • Man wird Ihnen ein Formular zum Ausfüllen aushändigen, auf dem Sie bestätigen müssen, dass Sie sich der Risiken für die Leber und der Notwendigkeit regelmäßiger Untersuchungen bewusst sind.
English: − Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
German: − Überprüfen Sie alle Patienten, die aktuell Zinbryta erhalten, um zu beurteilen, ob das Arzneimittel für sie weiterhin geeignet ist.
English: − Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
German: − Informieren Sie Patienten über die Risiken einer Leberschädigung, wie diese zu erkennen ist und über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) nahm anschließend das abschließende Gutachten der EMA an, das an die Europäische Kommission übermittelt wurde, damit diese eine rechtlich bindende Entscheidung fällt.
English: The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
German: Die Überprüfung der Auswirkungen von Zinbryta auf die Leber wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt, der im Oktober 2017 Empfehlungen herausgab.
English: • Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, da diese Auswirkungen auf die Leber haben können.
English: − Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
German: − Überweisen Sie Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung umgehend an einen Spezialisten.
English: Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
German: Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird.
English: • Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
German: • Zinbryta kann unvorhersehbare und potenziell tödliche immunvermittelte Leberschädigungen verursachen.
English: • Your doctor will check your liver regularly (via a blood test), during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Leber während der Behandlung mit Zinbryta und nach Absetzen der Behandlung bis zu 6 Monate lang regelmäßig (mithilfe eines Bluttests) untersuchen.
English: − Monitor patients' serum transaminase and bilirubin levels at least monthly and as close as possible before each administration, and for up to 6 months after stopping treatment.
German: − Überwachen Sie die Transaminasen- und Bilirubinkonzentrationen im Serum der Patienten mindestens einmal monatlich und so kurz wie möglich vor jeder Verabreichung sowie bis zu 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung.
English: − Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
German: − Ziehen Sie das Absetzen von Zinbryta in Erwägung, wenn kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erreicht wird oder der Patient der Anforderung, die geplanten Leberfunktionstests durchführen zu lassen, nicht nachkommt.
English: − Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
German: − Lassen Sie Vorsicht walten bei Patienten, die andere Arzneimittel mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, einnehmen.
English: In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
German: In klinischen Prüfungen trat bei 1,7 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine schwere Leberschädigung auf.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
German: „Schubförmig“ bedeutet, dass der Patient neurologische Symptome in Schüben erleidet.
English: Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose.
English: If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
German: Wenn Sie Ihre Leber nicht gemäß den Anforderungen untersuchen lassen, kann es sein, dass Ihnen das Arzneimittel nicht weiter verschrieben wird.
English: • In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction such as autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice.
German: • In klinischen Prüfungen trat bei 1,7 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine schwere Reaktion der Leber auf, wie z. B. Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus.
English: Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
German: Zinbryta soll bei einer eingeschränkten Patientengruppe mit engmaschiger Überwachung der Leber angewendet werden
English: − Do not prescribe Zinbryta for patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment as it is contraindicated in these patients.
German: − Verschreiben Sie Zinbryta nicht für Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz, da das Arzneimittel bei diesen Patienten kontraindiziert ist.
English: Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
German: Zinbryta ist als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen erhältlich.
English: • Because of this risk, Zinbryta will now only be given to patients who have tried at least two other disease modifying treatments and cannot be treated with any other such treatments.
German: • Aufgrund dieses Risikos wird Zinbryta ab jetzt nur noch Patienten gegeben, die mindestens zwei andere krankheitsmodifizierende Therapien ausprobiert haben und mit keinen anderen derartigen Therapien behandelt werden können.
English: − It is recommended that you do not start treatment in new patients with ALT or AST levels equal to or more than 2 times the upper limit of normal (ULN) or in patients with autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
German: AST-Konzentrationen, die dem 2-Fachen der oberen Normgrenze (upper limit of normal, ULN) entsprechen oder sogar darüber liegen, sowie bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als Multiple Sklerose nicht einzuleiten.
English: • In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
German: • Angesichts der Risiken wird die Indikation für Zinbryta auf erwachsene Patienten mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose beschränkt, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) unzureichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig ungeeignet ist.
English: − Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
German: − Führen Sie bei neuen Patienten vor Beginn der Behandlung ein Screening auf eine Hepatitis-Boder Hepatitis-C-Infektion durch und überweisen Sie Patienten mit positivem Testergebnis an einen Leberspezialisten.
English: Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
German: Zinbryta sollte nun ausschließlich bei Patienten angewendet werden, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) nur unzureichend ansprachen und die mit keinen anderen DMT behandelt werden können.
English: The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
German: Bei der Überprüfung wurde festgestellt, dass während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu 6 Monate nach Absetzen der Behandlung eine unvorhersehbare und potenziell tödliche immunvermittelte Leberschädigungen auftreten kann.
English: − It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
German: AST-Konzentrationen, die über dem 3-Fachen der ULN liegen, unabhängig von den Bilirubinkonzentrationen, abzusetzen.
English: This overview was last updated in March 2018.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im März 2018 aktualisiert.
English: People should not eat, drink or smoke while handling the medicine.
German: Die Personen sollten weder essen, noch trinken oder rauchen, während sie das Arzneimittel verabreichen.
English: Further information on Activyl Tick Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Activyl Tick Plus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is normal and will generally resolve within a couple of days.
German: Dies ist normal und verschwindet im Allgemeinen einige Tage nach der Anwendung.
English: These effects usually resolve without treatment.
German: Diese Symptome klingen in der Regel ohne Behandlung ab.
English: Both treatments reduced flea and tick numbers to almost zero by the end of the study period.
German: Beide Behandlungen reduzierten bis zum Ende des Studienzeitraums die Anzahl der Flöhe und Zecken auf nahezu null.
English: To protect children, the medicine should be kept in its sachet until use, and the used pipette should be disposed of immediately.
German: Zum Schutz von Kindern sollte das Arzneimittel bis zur Anwendung in seinem Beutel verbleiben, und die benutzte Pipette sollte sofort entsorgt werden.
English: Fleas, ticks and sand flies might still be able to transmit any diseases which they may be carrying.
German: Flöhe, Zecken und Schmetterlingsmücken können weiterhin in der Lage sein, Krankheiten zu übertragen, deren Träger sie sind.
English: If Activyl Tick Plus is accidentally spilled into eyes, it should be rinsed off with water.
German: Gelangt Activyl Tick Plus versehentlich in die Augen, sollte es mit Wasser abgespült werden.
English: The medicine should be applied in a well-ventilated area and treated dogs should not be handled until the application site is dry.
German: Das Arzneimittel sollte in einer gut gelüfteten Umgebung angewendet werden, und behandelte Hunde sollten nicht berührt werden, bis die Applikationsstelle trocken ist.
English: The medicine is highly flammable and should be kept away from possible sources of ignition.
German: Das Arzneimittel ist leicht entzündbar und sollte von möglichen Zündquellen ferngehalten werden.
English: The European Medicines Agency decided that Activyl Tick Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alpivab gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
English: Hands should be washed immediately after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
German: Unmittelbar nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen und jegliche Arzneimittelrückstände auf der Haut unverzüglich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
English: On the day of treatment, children must not handle treated dogs and the dogs should not be allowed to sleep with their owners, especially children.
German: Am Tag der Anwendung dürfen Kinder die behandelten Hunde nicht berühren, und die Hunde sollten nicht bei ihren Besitzern bzw.
English: Activyl Tick Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2012.
German: Januar 2012 erhielt Activyl Tick Plus eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Activyl Tick Plus must not be used in cats as adverse reactions and even death can occur.
German: Activyl Tick Plus darf nicht bei Katzen angewendet werden, da es zu Nebenwirkungen und sogar Tod führen kann.
English: The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
German: Die Lösung wird in Pipetten geliefert, die mit der entsprechenden Menge Indoxacarb und Permethrin für Hunde mit unterschiedlichem Körpergewicht gefüllt sind.
English: In the other study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of 98% at 2 days after treatment falling to 86% at 3 weeks.
German: In der anderen Studie zeigte Activyl Tick Plus eine Abwehrwirkung von 98 % zwei Tage nach der Behandlung, die drei Wochen nach der Behandlung auf 86 % abfiel.
English: The medicine, available as a spot-on solution, is given as a single application to the dog's skin.
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zum Auftropfen erhältlich und wird einmalig auf die Haut des Hundes aufgetragen.
English: What is Activyl Tick Plus and what is it used for?
German: Was ist Activyl Tick Plus und wofür wird es angewendet?
English: If adverse reactions occur, medical advice should be sought and the package leaflet shown to the doctor.
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage vorgezeigt werden.
English: For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Activyl Tick Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Permethrin also acts as a repellent and so helps prevent sand flies from settling and taking a blood meal.
German: Permethrin wirkt außerdem abwehrend und trägt so dazu bei, dass Schmetterlingsmücken sich nicht niederlassen und Blut saugen.
English: The effectiveness of Activyl Tick Plus against fleas and ticks was investigated in laboratory studies and in three field studies.
German: Die Wirksamkeit von Activyl Tick Plus gegen Flöhe und Zecken wurde in Laborstudien sowie in drei Feldstudien untersucht.
English: In one study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of above 95% at 1 day after treatment, falling to 92% at 3 weeks after treatment.
German: In einer Studie zeigte Activyl Tick Plus eine Abwehrwirkung von über 95 % einen Tag nach der Behandlung, die drei Wochen nach der Behandlung auf 92 % abfiel.
English: After application, indoxacarb and permethrin are ingested by the fleas and ticks (indoxacarb is converted in their gut into an active form).
German: Nach dem Auftragen werden Indoxacarb und Permethrin von den Flöhen und Zecken aufgenommen (Indoxacarb wird in ihrem Darm in eine aktive Form umgewandelt).
English: Other information about Activyl Tick Plus:
German: Weitere Informationen über Activyl Tick Plus
English: The active substances in Activyl Tick Plus, indoxacarb and permethrin, are ectoparasiticides, which kill parasites such as fleas and ticks that may be found on the skin or in the fur of animals.
German: Die Wirkstoffe in Activyl Tick Plus, Indoxacarb und Permethrin, sind Ektoparasitika, die Parasiten wie Flöhe und Zecken abtöten, die sich auf der Haut oder im Fell von Tieren befinden können.
English: Activyl Tick Plus can also be used as a repellent (a substance that deters insects from approaching and settling) against sand flies (Phlebotomus perniciosus) that is active for up to 3 weeks.
German: Activyl Tick Plus kann ferner als Abwehrmittel (ein Stoff, der Insekten davon abhält, sich zu nähern und niederzulassen) gegen Schmetterlingsmücken (Phlebotomus perniciosus) angewendet werden und ist bis zu drei Wochen lang wirksam.
English: For very small and small dogs, the full content of a pipette appropriate for the dog's weight is applied to the skin between the shoulder blades, after parting the fur.
German: Nach dem Scheiteln des Fells wird bei sehr kleinen und kleinen Hunden der gesamte Inhalt einer dem Gewicht des Hundes entsprechenden Pipette auf die Haut zwischen den Schulterblättern aufgetragen.
English: The main measure of effectiveness was the repellent effect against sand flies as measured by the number of fed female sand flies.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Abwehrwirkung gegen Schmetterlingsmücken gemessen an der Anzahl gefütterter weiblicher Schmetterlingsmücken.
English: Protective gloves should be worn when handling or applying Activyl Tick Plus to dogs.
German: Sie sollten Schutzhandschuhe tragen, wenn sie Activyl Tick Plus handhaben oder Hunden verabreichen.