FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: − potilaille, joilla on yliherkkyys rosuvastatiinille tai valmisteen apuaineille,
Hungarian: - a roszuvasztatinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
Finnish: Rosuvastatiinin maksimipitoisuus plasmassa saadaan noin 5 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.
Hungarian: Abszorpció: Per os adagolást követően megközelítőleg 5 óra múlva alakul ki a roszuvasztatin maximális plazmakoncentrációja.
Finnish: − kilpirauhasen vajaatoiminta − perinnöllinen lihassairaus potilaalla tai suvussa
Hungarian: - örökletes izombetegség az egyéni, vagy a családi anamnézisben
Finnish: Jos annetaan HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa samanaikaisesti gemfibrotsiilia, toista fibraattia tai niasiinia (nikotiinihappoa) lipidiarvoja pienentävin annoksin ( ≥ 1 g/vrk), suurenee myopatian riski.
Hungarian: A gemfibrozil, a fenofibrát, illetve egyéb fibrátok, vagy a niacin (nikotinsav) lipid csökkentő dózisai (>1g/nap) HMG-CoA reduktáz inhibítorokkal együttadva növelik a myopathia kockázatát.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <Täytetään kansallisesti>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Finnish: Ei ole spesifistä hoitoa, jos potilas on ottanut yliannoksen.
Hungarian: Túladagolás esetére nincs speciális kezelési mód.
Finnish: P450-isoentsyymien välittämiä yhteisvaikutuksia syntyisi.
Hungarian: Így a citokróm P450
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ei pitene annoksen suurentuessa.
Hungarian: Az elimináció felezésiideje magasabb dózis esetében sem növekszik.
Finnish: K-vitamiinin estäjät: Hoidettaessa K-vitamiinin estäjiä (esim. varfariini) saavia potilaita samanaikaisesti Crestorilla saattaa Crestor, muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien tavoin, hoidon alussa ja annoksen säätämisen aikana nostaa International Normalised Ratio-arvoa (INR).
Hungarian: K-vitamin antagonisták: Hasonlóan egyéb HMG-CoA-reduktáz inhibitorokhoz, egyidejűleg K- vitamin antagonistával (pl. warfarin) kezelt betegekben a Crestor terápia megkezdése, illetve a dózis emelése az
Finnish: Magnesiumstearaatti
Hungarian: Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Finnish: Crestorilla ei ole lääkitty potilaita, joiden Child-Pugh pisteet ovat > 9.
Hungarian: Nincs tapasztalat olyan betegekkel, akik Child-Pugh értéke 9 felett van.
Finnish: Crestorin ja fibraatin tai niasiinin yhdistelmällä saatavan lipiditasojen muutoksen tuomat hyödyt tulee tarkoin arvioida suhteessa yhdistelmähoidon mahdollisiin riskeihin.
Hungarian: A Crestor fibrátokkal vagy niacinnal kombinált alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell a további lipidszint csökkentés előnyével szemben az ezen kombinációk alkalmazásának rizikóját.
Finnish: Oireettomilta potilailta ei CK-arvoja tarvitse rutiininomaisesti seurata.
Hungarian: Tünetmentes betegek CK-szint ellenőrzése nem indokolt.
Finnish: Rosuvastatiinia käyttävillä potilailla on todettu ilmaantuneen annoksesta riippuva CK-arvon nousu;
Hungarian: A roszuvasztatin kezelésben részesülő betegekben is megfigyelték a CK dózisfüggő emelkedését.
Finnish: Annosvaste primaaria hyperkolesterolemiaa sairastavissa potilaissa (tyyppi IIa ja IIb)
Hungarian: 1. táblázat A primer hypercholesterinaemiában (IIa és IIb) szenvedő betegek válaszreakciói az egyes dózisokra
Finnish: Farmakodynamiikka: Crestor pienentää seerumin suurentuneita LDL-kolesteroli-, kokonaiskolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia ja suurentaa HDL-kolesterolipitoisuutta.
Hungarian: A Crestor csökkenti a megemelkedett LDL-koleszterin, összkoleszterin- és triglicerid-szintet, valamint emeli a HDL-koleszterin szintjét.
Finnish: Johtopäätöksenä on, että Crestor 5 mg:lla ja Crestor 10 mg:lla on hyvä hyöty-/riskisuhde vaihtoehtoisina aloitusannoksina.
Hungarian: A következtetés szerint az alternatív kezdő dózisként alkalmazott 5 mg-os Crestor vagy 10 mg-os Crestor haszon/kockázat aránya kedvező.
Finnish: Koska 40 mg:n annoksen käytön yhteydessä on raportoitu enemmän haittavaikutuksia kuin pienemmillä annoksilla (ks.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy szemben az alacsonyabb dózisokkal, a 40 mg-os dózis alkalmazásakor a mellékhatások előfordulásáról gyakrabban számoltak be, (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások,
Finnish: Kuten muidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien kohdalla, haittavaikutuksen ilmaantuvuus on usein suhteessa annoksen suuruuteen.
Hungarian: Egyéb HMG-CoA-reduktáz inhibitorokhoz hasonlóan, a nemkívánatos mellékhatások incidenciája itt is dózisfüggő tendenciát mutat.
Finnish: • lihastoksisuus jonkun toisen HMG-CoA-reduktaasin estäjän tai fibraatin käytön yhteydessä
Hungarian: • egyéb HMG-CoA-reduktáz inhibitor vagy fibrát kezelés hatására kialakult izomkárosodás előfordulása az anamnézisben
Finnish: 1998) suositukset; noin 80 % Crestorin 10 mg:n tabletilla hoidetuista potilaista saavutti EAS:n asettaman LDL-kolesterolitasotavoitteen (< 3 mmol/l).
Hungarian: A 10 mg roszuvasztatinnal kezelt betegek körülbelül 80%-ában az LDL-C-szint az EAS irányelvekben rögzített célértékre csökkent (<3 mmol/1).
Finnish: nonHDL kolesterolin, VLDL-kolesterolin ja VLDL-triglyseridien pitoisuuksia ja suurentaa ApoA-I:n pitoisuutta (ks. taulukko 1).
Hungarian: Csökkenti továbbá az ApoB, nem-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG szintet, és emeli az ApoA-I szintet (lásd l. táblázat).
Finnish: Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja ohimeneviä.
Hungarian: A Crestor alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások rendszerint enyhék és átmenetiek.
Finnish: <Ks liite I - täytetään kansallisesti> {Nimi ja osoite}
Hungarian: Melléklet - A tagállam tölti ki>
Finnish: Kaikilla annoksilla Crestor vaikutti suotuisasti lipidiarvoihin ja hoitotavoitetason saavuttamiseen.
Hungarian: Minden vizsgálati dózis a lipid értékek javulását, valamint a terápia célértékeihez való közelítését eredményezte.
Finnish: Tämä saattaa johtua erytromysiinin suolistoon kohdistuvasta prokineettisestä vaikutuksesta.
Hungarian: Az interakció az eritromicin által kiváltott fokozott béltraktus mozgás eredménye lehet.
Finnish: Tämä entsyymi katalysoi 3
Hungarian: Ez az enzim a 3-hidroxi-3
Finnish: Rosuvastatiinin ei ole osoitettu pienentävän poikkeaviin rasva-arvoihin liittyvien kardiovaskulaaritapahtumien riskiä, sillä Crestorilla tehtävät kuolleisuus- ja sairastuvuustutkimukset ovat vielä kesken.
Hungarian: A lipid rendellenességekkel kapcsolatos szövődmények, mint pl. a coronaria betegség prevenciója nem tekinthető még bizonyítottnak, mivelhogy a mortalitási és a morbiditási vizsgálatok a Crestor vonatkozásában még nem fejeződtek be.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjillä samanaikaisesti fibraattien (mukaan lukien gemfibrotsiili),
Hungarian: Ugyanakkor egyéb HMG-CoA-reduktáz inhibitor és fibrát származékok, mint pl. gemfibrozil,
Finnish: In vitro ihmisen maksasoluilla tehdyissä metaboliatutkimuksissa rosuvastatiini osoittautui heikoksi substraatiksi sytokromi P450-järjestelmän isoentsyymeille, joista CYP2C9:n osuus oli metaboliassa tärkein ja 2C19:n, 3A4:n ja 2D6:n osuudet olivat pienempiä.
Hungarian: A folyamatban főleg a CYP2C9 izoenzim játszott szerepet, míg a 2C19, 3A4 és 2D6 izoenzimek kevésbé.
Finnish: Immuunijärjestelmä harvinainen: yliherkkyysreaktiot mukaan luettuna angioedeema
Hungarian: Ritka: túlérzékenységi reakciók, pl, angiooedema Idegrendszeri betegségek:
Finnish: Rosuvatsatiinin ensisijainen vaikutuspaikka on maksa, joka on kolesterolipitoisuuden pienenemisestä vastaava keskeinen elin.
Hungarian: A roszuvasztatin hatását elsősorban a májban, a koleszterinszint csökkentés célszervében fejti ki.
Finnish: Munuaisvaikutukset: Crestoria saaneilla potilailla on virtsan liuskatesteissä havaittu proteinuriaa, joka on osoittautunut yleensä tubulusperäiseksi.
Hungarian: Vese: Crestor-ral kezelt betegekben tesztcsík vizsgálattal kimutatott, főleg tubuláris eredetű proteinuriát figyeltek meg.
Finnish: Nämä vaikutukset ilmaantuivat annoksilla, jotka olivat emolle toksisia ja jotka aiheuttivat hoitoannokseen verrattuna moninkertaisen altistumisen rosuvastatiinille.
Hungarian: Ezen hatásokat az anyaállatra nézve toxikus szisztémás dózis mellett figyelték meg, ami a terápiás adag többszöröse volt.
Finnish: Se ei liioin riipu siitä, kuuluuko potilas johonkin erityisryhmään (onko hänellä diabetes tai familiaalinen hyperkolesterolemia).
Hungarian: A Crestor szintén hatékony speciális betegcsoportok kezelésében, mint a diabetes vagy a familiáris hypercholesterinaemia.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että japanilaisilta ja kiinalaisilta mitatut rosuvastatiinin AUC
Hungarian: Népcsoportok/Etnikai szempontok: Farmakokinetikai vizsgálatok során, mind a Japánban élő japán és a Singapore-ban élő kínai egyénekben kb.
Finnish: Koska ei ole Crestorin ja hormonikorvaushoidon samanaikaiseen käyttöön liittyvää farmakokineettista tietoa, ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että näiden lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön liittyy samanlainen vaikutus.
Hungarian: Nincs farmakokinetikai adat olyan betegekre vonatkozóan, akiknek hormonpótló kezelést és Crestor-t együtt adtak, ilyen esetekben hasonló hatás nem kizárható.
Finnish: Tämän edelleen alentumisen merkityksen arviointi on monimutkaista, ja siinä tulee ottaa huomioon tämän kategorian lääkkeistä saatavilla olevat tutkimustulokset.
Hungarian: és figyelembe kell vennie az ebbe a csoportba tartozó szerekre vonatkozó vizsgálatok eredményei alapján rendelkezésre álló összes bizonyítékot.
Finnish: mg:n annos on vasta-aiheinen samanaikaisen fibraattilääkityksen yhteydessä (ks. kohdat 4.3 Vasta-aiheet ja 4.4.
Hungarian: A 40 mg-os dózis kontraindikált fibrátok egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.3 Ellenjavallatok és 4.4
Finnish: Näille potilaille aloitusannos on 5 mg. Antasidit: Annettaessa Crestoria yhdessä alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidi suspension kanssa laskivat rosuvastatiinin pitoisuudet plasmassa noin 50 %.
Hungarian: Antacidum: Valamely alumínium és magnézium-hidroxid tartalmú antacidum szuszpenzió és Crestor együttadása a roszuvastatin plazmakoncentráció megközelítőleg 50%-os csökkenését eredményezte.
Finnish: Proteiinin määrä virtsassa pienenee ja katoaa yleensä spontaanisti hoitoa jatkettaessa.
Hungarian: Az esetek többségében a terápia folytatása mellett a proteinuria spontán csökken vagy megszűnik, és nem jelzi akut vagy súlyosbodó veseműködési elégtelenség kialakulását.
Finnish: Rotu Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että altistus rosuvastatiinille on suurempi japanilaisilla ja kiinalaisilla kuin valkoihoisilla(ks. kohdat 4.4 Annostus ja antotapa ja 5.2 Farmakokinetiikka).
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokban, japán és kínai egyénekben fokozott expozíciót tapasztaltak, kaukázusi egyénekkel összehasonlítva (lásd 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Finnish: Harkittaessa näille potilaille hoitoa, sen riskit ja hyödyt tulee arvioida tarkoin.
Hungarian: Ezekben a betegekben a kezeléssel járó kockázatot kell mérlegelni a terápia lehetséges előnyével szemben, továbbá ajánlott a betegek klinikai megfigyelése.
Finnish: Määritystuloksen oikean tulkinnan varmistamiseksi CK-arvoja ei tule määrittää liikunnan jälkeen eikä muiden CK-arvojen suurenemista aiheuttavien syiden vaikuttaessa tulokseen.
Hungarian: A kreatin-kináz- (CK) szint ellenőrzése kimerítő edzést követően vagy a CK-szint növekedésének egyéb kézenfekvő oka esetén nem javasolt, mert a mérési eredmény értékelésében félrevezető lehet.
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos melko harvinainen: kutina, ihottuma ja urtikaria
Hungarian: Nem gyakori: pruritus, kiütés, csalánkiütés
Finnish: Ei pidetä tarpeellisena vaatia sitä, että rosuvastatiinin aloitusannoksen ja suurimman annoksen (20 mg yleisessä kohderyhmässä, 40 mg valikoiduilla potilailla) suhde olisi yleensä suurempi kuin se, jota on vaadittu muiden CHMP:n arvioimien statiinien (simvastatiini, pravastatiini) osalta.
Hungarian: Nem szükséges általában nagyobb arányt előírni a rosuvastatin kezdő dózisa és maximális dózisa között, ahogyan azt a CHMP által értékelt egyéb sztatinok esetében előírták
Finnish: Luurankolihaksiin kohdistuvat vaikutukset: Luurankolihasvaikutuksia, kuten lihaskipua, myopatiaa ja harvoin rabdomyolyysiä, on raportoitu Crestoria käyttävillä potilailla kaikilla annoksilla ja erityisesti yli
Hungarian: Vázizomzat: A vázizmok érintettségéről, mint pl. myalgia, myopathia és ritkán rhabdomyolisis, számoltak be Crestor-ral kezelt betegek esetében, bármely dózis, de különösen 20 mg-nál nagyobb adag alkalmazásakor.
Finnish: − potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien tuntemattomasta syystä pysyvästi korkeat seerumin transaminaasiarvot ja potilaille, joilla joku transaminaasiarvo ylittää kolme kertaa viitearvon ylärajan,
Hungarian: - aktív májbetegség, beleértve a tartós, ismeretlen eredetű szérum transzamináz-szint emelkedést,
Finnish: − lihastoksisuus jonkun toisen HMG-CoA-reduktaasin estäjän tai fibraatin käytön yhteydessä
Hungarian: - egyéb HMG-CoA reduktáz inihibítor vagy fibrát-kezelés hatására kialakult izomkárosodás előfordulása az anamnézisben
Finnish: Rosuvastatiinin farmakokinetiikka ei muutu pitkään kestävässä säännöllisessä käytössä.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nincs változás napi többszöri dózis alkalmazása után.
Finnish: Muut yleinen: voimattomuus
Hungarian: Gyakori: asthenia
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek:
Finnish: Proteinuria oli useimmissa tapauksissa ohimenevää tai ajoittaista, eikä proteinurian kehittymisen ole havaittu ennustavan akuuttia eikä progressiivista munuaissairautta (ks. kohta 4.8.
Hungarian: Ezek alapján a proteinuria nem feltétlenül jelzi akut vagy súlyosbodó veseműködési elégtelenség kialakulását (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Finnish: Rotissa rosuvastatiini erittyy maitoon.
Hungarian: A roszuvasztatin kiválasztódik az anyatejben, patkányokban.
Finnish: Annostus on yksilöllinen ja tulee säätää hoitotavoitteen ja potilaan hoitovasteen mukaan, noudattaen voimassaolevia hoitosuosituksia.
Hungarian: egyénre szabottan kell megállapítani a terápia célja és a beteg válaszreakcióinak függvényében.
Finnish: − samanaikainen fibraattien käyttö
Hungarian: - ciklosporin egyidejű adása.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- <sekä hävittämis> ohjeet Ei erityisohjeita.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Finnish: − potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min),
Hungarian: - súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance <30 ml/perc).
Finnish: partikkeleiden kokonaismäärä pienenee.
Hungarian: ra történő járulékos csökkenését eredményezi.
Finnish: • samanaikainen fibraattien käyttö
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok) • fibrátok egyidejű alkalmazása
Finnish: kokonaiskolesteroli/HDL sekä muu kuin HDL kolesteroli/HDL sekä ApoB/ApoA-I. Taulukko 1.
Hungarian: A Crestor szintén csökkenti az LDL-C/HDL-C, az össz- C/HDL-C a nem-HDL-C/HDL-C és az ApoB/ApoA-I hányadost.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Absorptio:
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Finnish: HMG-CoA-reduktaasientsyymin inhibition tuoma riski kehittyvälle sikiölle on suurempi kuin raskaudenaikaisen hoidon hyöty, koska kolesteroli ja sen biosynteesiin liittyvän muut aineenvaihduntatuotteet ovat välttämättömiä sikiön kehitykselle.
Hungarian: Mivel a koleszterin és egyéb, a koleszterin bioszintézisének eredményeképpen létrejövő közti termékek a magzat fejlődéséhez nélkülözhetetlenek, a HMG-CoA-reduktáz gátlásából eredő kockázat nagyobb, mint a terhesség idején alkalmazott terápiából származó előny.
Finnish: 20 mg:n annoksilla.
Hungarian: 5 mg-os adaggal kezelt csoportban.
Finnish: On osoitettu, että yhdistettäessä Crestor fenofibraattihoitoon saadaan additiivinen triglyseridipitoisuutta pienentävä vaikutus ja yhdistettäessä Crestor niasiinihoitoon saadaan additiivinen HDL
Hungarian: Alacsony betegszámú klinikai vizsgálatokban, fenofibráttal együttadva a Crestor additív hatású a trigliceridszint csökkentésében, továbbá niacinnal együtt alkalmazva a HDL-C-szint emelésében.
Finnish: Syntyperältään japanilaisille tai kiinalaisille potilaille suositeltu aloitusannos on 5 mg. 40 mg:n annos on vasta-aiheinen japanilaisille ja kiinalaisille potilaille (ks. kohdat 4.3 Vasta-aiheet ja 5.2 Farmakokinetiikka).
Hungarian: A 40 mg-os dózis alkalmazása japán és kínai betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saadut havainnot pienistä potilasryhmistä eivät viittaa siihen, että luurankolihasvaikutukset lisääntyisivät käytettäessä Crestoria yhdistettynä muuhun lääkehoitoon.
Hungarian: Crestor-ral végzett klinikai vizsgálatokban, kis létszámú betegcsoportban, a Crestor kombinációs terápiában való adásakor nem volt bizonyított a vázizmokat érintő mellékhatások növekedése.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA-reduktáz gátlók ATC kód: C10A A07
Finnish: Hermosto yleinen: päänsärky, heitehuimaus Ruoansulatuselimistö yleinen: ummetus, pahoinvointi, vatsakipu
Hungarian: Gyakori: fejfájás, szédülés
Finnish: 40 mg:n annos on vasta-aiheinen joillekin edellä mainituista potilaista (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet).
Hungarian: Ezen betegek egy részénél a 40 mg-os dózis ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Finnish: karsinogeenisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan kliinisessä käytössä.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Finnish: Crestor on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus (ks. kohta 4.3.
Hungarian: Aktív májbetegségben a Crestor adása ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Finnish: Primaarisen hyperkolesterolemian (tyyppi IIa mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia) tai sekamuotoisen dyslipidemian (tyyppi IIb) hoito ruokavalion ohella, kun ruokavaliolla ja muilla lääkkeettömillä keinoilla (kuten liikunnalla, painonpudotuksella) ei saavuteta riittävää vaikutusta.
Hungarian: illetve kevert dyslipidaemia (IIb típus) esetén a diéta kiegészítéseként javallt, amikor is a diétára és egyéb nem gyógyszeres kezelésre (mozgásterápia, súlycsökkentés) nem alakul ki megfelelő válaszreakció.
Finnish: Lineaarisuus: Pitoisuus plasmassa suurenee suhteessa annokseen.
Hungarian: Linearitás: A dózis nagyságától függően a roszuvasztatin szisztémás expozíciója nő.
Finnish: Kokemusta Crestorin käytöstä lasten lääkitykseen on vain pienestä ryhmästä (≥ 8-vuotiaita) potilaita, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, joten Crestoria ei toistaiseksi suositella käytettäväksi lapsille.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak kisszámú, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő (8 évnél idősebb) gyermeken vizsgálták.
Finnish: Vakaan tilan rosuvastatiinipitoisuus plasmassa oli hemodialyysipotilailla noin 50% suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Hungarian: 50%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseké.
Finnish: Suurentunutta systeemistä altistusta on havaittu japanilaisilla ja kiinalaisilla potilailla (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Hungarian: - japán és kínai betegek - együttadás fibráttal (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Finnish: Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 30ºC.
Hungarian: Buborékfólia: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Finnish: Annoksilla 10 mg ja 20 mg proteiinin määrä virtsassa muuttui vajaalla 1 %:lla potilaista hoidon aikana semikvantitatiivisesti arvioituna liuskatestin arvosta 0
Hungarian: A vizeletben megjelenő proteinmennyiség növekedése a nulla illetve nyomokban előforduló szinttől, - a 10 és 20 mg-os adaggal való kezelés során - a betegek < 1 %-ában emelkedett kétkeresztes (++) vagy ennél magasabb értékig.
Finnish: Annostus potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä Potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä, suositeltu aloitusannos on 5 mg (ks. kohta 4.4
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 5 mg azon betegeknek, akiknél myopathia kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn (lásd.4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet suuria annoksia (40 mg) rosuvastatiinia, on virtsan liuskatesteissä havaittu proteinuriaa, joka on osoittautunut pääasiassa tubulusperäiseksi.
Hungarian: Magasabb Crestor dózissal, különösen a 40 mg-os adaggal kezelt betegekben főleg tubuláris eredetű, tesztcsík vizsgálattal kimutatott proteinuriát figyeltek meg, ami a legtöbb esetben átmeneti volt vagy csak időszakosan jelentkezett.
Finnish: kolesterolipitoisuutta suurentava vaikutus.
Hungarian: koleszterin-ürülés elsődleges színtere.
Finnish: Erikoislääkärin konsultointi on suositeltavaa, kun 40 mg:n lääkitys aloitetaan.
Hungarian: A 40 mg-os dózis bevezetése szakorvos felügyeletével javasolt.
Finnish: (ks. kohdat 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset ja 5.2 Farmakokinetiikka)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Az alábbi megállapításokon alapul:
Finnish: Potilaan tulee noudattaa tavanomaista kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen Crestor-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt, a beteget hagyományos koleszterin-csökkentő diétára kell állítani.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tarpeen mukaan varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Hungarian: Ahol szükséges, az illetékes nemzeti hatóságok, a referens tagállam koordinációjával, gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevilla tiedoilla Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovitun mukaisesti päivitetty versio riskinhallintasuunnitelmasta tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 3 kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta komission päätöksestä.
Hungarian: A jelen eljárásra vonatkozó bizottsági döntést követő 3 hónapon belül benyújtják az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv aktualizált verzióját, amely a CHMP megállapodásnak megfelelően tükrözni fogja a gyermekekre vonatkozó frissített információkat.
Finnish: Myyntilupiin liittyvät ehdot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Finnish: Ota annos kerran päivässä.
Hungarian: Az adagját naponta egyszer vegye be.
Finnish: Tämä tutkimus (n = 176) ei soveltunut lääkkeen harvinaisten haittavaikutusten vertailuun.
Hungarian: Ez a vizsgálat (n = 176) nem volt alkalmas a ritka gyógyszer-mellékhatások összehasonlítására.
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek
Finnish: • kolesteroliarvosi ovat korkeat.
Hungarian: • Önnek magas a koleszterinszintje.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Finnish: Kukin näistä muutoksista merkitsi muutosta paremman lipidivasteen suuntaan ja muutokset säilyivät 2 vuoden ajan.
Hungarian: Ezek a változások mind a javuló lipid válaszreakciók irányába mutattak, és a 2 év alatt fennmaradtak.
Finnish: [Hyperkolesterolemian hoitoa koskevan käyttöaiheen nykyinen sanamuoto on korvattava seuraavalla:]
Hungarian: [A hypercholesterinaemia kezelésére vonatkozó javallat megfogalmazását az alábbiakkal kell kicserélni:]
Finnish: Hyperkolesterolemian hoito
Hungarian: Hypercholesterinaemia kezelése