FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Maltese: Chiesi S.A. Tél: + 33 1 47688899
Estonian: 0,73 (0,52 kuni 1,03)
Maltese: 0.73 (0.52 sa 1.03)
Estonian: Infusioonilahus Suukaudne lahus 10 ampulli
Maltese: Soluzzjoni orali 10 ampulli
Estonian: Providens d.o.o.
Maltese: Providens d.o.o. Tel.:
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Lahjendatud lahuse keemilist ja füüsikalist kokkusobivust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC ja temperatuuril 2-8 ºC.
Maltese: Il-kompatibilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25ºC u f'
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02/07/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03/03/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/07/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 03/03/2014
Estonian: Kofeiin on struktuurilt lähedane metüülksantiinidele teofülliinile ja teobromiinile.
Maltese: Caffeine huwa strutturalment relatat mal-methylxanthines theophylline u theobromine.
Estonian: AMPULLI ETIKETT
Maltese: TIKKETTA TAL-AMPULLA
Estonian: Tsütokroom P450 1A2 (CYP1A2) on põhiline inimestel kofeiini metabolismis osalev ensüüm.
Maltese: Iċ-ċitokromju P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enżima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ta' caffeine filbnedmin.
Estonian: Endotrahheaalne intubatsioon
Maltese: Tubu endotrakejali
Estonian: Ühes karbis on 10 ampulli.
Maltese: Kull kartuna fiha 10 ampulli.
Estonian: Vastsündinutel on t1/2 ligikaudu 3-4 päeva ja Ae on ligikaudu 86% (6 päeva jooksul).
Maltese: Fi trabi tat-twelid, t1/2 hija madwar 3-4 ijiem u Ae hija madwar 86% (fi żmien 6 ijiem).
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itaalia
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, L-Italja
Estonian: Intravenoosne infusioon (30 minuti jooksul)
Maltese: (fuq medda ta' 30 minuta)
Estonian: Seedetrakti häired regurgitatsioon, maosisaldise aspiratsiooni suurenemine, nekrotiseeriv enterokoliit teadmata
Maltese: Regurġitazzjoni, gastric aspirate miżjud, enterokolite nekrotika
Estonian: Seda manustamisviisi nimetatakse "tilgutamiseks".
Maltese: Dan il-metodu huwa magħruf bħala "dripp".
Estonian: Ravi ajal kofeiintsitraadiga oli rohkem apnoeta päevi (3,0 päeva võrreldes 1,2 päevaga platseebo kasutamisel ; p = 0,005); ka > 8 päeva apnoeta olnud patsientide osakaal oli suurem (kofeiini rühmas 22% ja platseeborühmas 0%).
Maltese: Kien hemm aktar ġranet mingħajr l-ebda apneja taħt kura b'caffeine citrate (3.0 ijiem, kontra 1.2 jiem għall-plaċebo; p=0.005); barra dan, kien hemm persentaġġ ogħla ta' pazjenti bl-ebda apneja għal > 8 ijiem (caffeine 22% kontra plaċebo 0%).
Estonian: Sellel põhineb ka kofeiini toime enneaegsete imikute apnoe ravis, mille kohta on pakutud mitut toimemehhanismi, sealhulgas: (1) hingamiskeskuse stimulatsioon, (2) respiratoorse minutimahu suurenemine, (3) hüperkapnia tekkimise läve alanemine, (4) tugevam reageerimine hüperkapniale, (5) skeletilihaste toonuse tõus, (6) diafragma väsimuse vähenemine, (7) ainevahetuse kiirenemine, ja (8) hapnikutarbimise suurenemine.
Maltese: stimulazzjoni taċ-ċentru respiratorju, (2) żjieda fil-ventilazzjoni ta' kull minuta, (3) tnaqqis fil-limitu għal iperkapnija, (4) żjieda fir-rispons għal iperkapnija, (5) żjieda fit-ton tal-muskoli skeletriċi, (6) tnaqqis flgħeja tad-dijaframma, (7) żjieda fir-rata metabolika, u (8) żjieda fil-konsum ta' l-ossiġnu.
Estonian: Vanematel patsientidel osaleb kofeiini biotransformatsioonis maksa tsütokroom P450 1A2 (CYP1A2).
Maltese: F'individwi akbar iċ-ċitokromju epatiku P450 1A2 (CYP1A2) huwa nvolut fil-bijotrasformazzjoni ta'
Estonian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Maltese: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALJA
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühhoanaleptikumid, ksantiini derivaadid, ATC-kood: N06BC01
Maltese: Psikoanalettiċi, derivati ta' xanthine, Kodiċi ATC:
Estonian: 9-kuuseks saades võrdsustub kofeiini metabolism ligikaudu täiskasvanute omaga (t1/2 = 5 tundi ja Ae = 1%).
Maltese: Ma' l-età ta' 9 xhur, il-metaboliżmu ta' caffeine huwa madwar dak li jidher fl-adulti (t1/2 = 5 sigħat u Ae = 1%).
Estonian: Infusioonilahus.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Estonian: Kuigi kofeiini terapeutilist plasmakontsentratsioonide vahemikku ei ole kirjanduse andmetel kindlaks määratud, jäävad kliinilise kasulikkusega seostatavates uuringutes kofeiinitasemed vahemikku 830 mg/l ja plasmatasemetel alla 50 mg/l ei ole tavajuhul ohutusprobleeme tekkinud.
Maltese: Għalkemm firxa ta' konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma ta' caffeine ma ġietx determinata filletteratura, fi studji, livelli ta' caffeine assoċjati ma' benefiċju kliniku varjaw minn 8 sa 30 mg/l u normalment ma tqajjmu l-ebda ħsibijiet ta' sigurtà b'livelli fil-plażma taħt 50 mg/l.
Estonian: Kofeiintsitraadi annus (mg kehakaalu kg kohta)
Maltese: Doża ta' caffeine citrate (mg/kg ta' piz tal-ġisem)
Estonian: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Maltese: SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Estonian: Kui teie lapsel ei ole 5-7 päeva apnoe hoogusid, lõpetab arst ravi.
Maltese: Jekk it-tarbija tiegħek ikollha minn 5 sa 7 ijiem mingħajr attakki ta' apnea, it-tabib ser iwaqqaf il-kura.
Estonian: Hiljutises suures platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus (n = 2006) uuriti kofeiintsitraadiga ravitud enneaegsete imikute ravi lühi- ja pikaajalisi (18-21 kuud) tulemusi.
Maltese: Studju reċenti kbir ikkontrollat bil-plaċebo u multicentre (n=2006) investiga r-riżultati fuq perijodu qasir u fit-tul (18-21-il xahar) ta' trabi prematuri kkurati b'caffeine citrate.
Estonian: Muud ravimid ja Peyona
Maltese: Mediċini oħra u Peyona
Estonian: Primaarse apnoe ravi enneaegsetel vastsündinutel.
Maltese: Kura ta' apneja primarja fi trabi tat-twelid prematuri.
Estonian: Peyonat võib kasutada kas lahjendamata või pärast lahjendamist steriilsetes infusioonilahustes, nt glükoosi 50 mg/ml (5%) või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või kaltsiumglükonaadi 100 mg/ml (10%) lahuses kohe pärast ampullist väljatõmbamist.
Maltese: Peyona jista' jintuża mingħajr dilwazzjoni jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjonijiet sterili għall-infużjoni bħal glucose 50 mg/ml (5%) jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew calcium gluconate 100 mg/ml (10%) hekk kif jinġibed mill-ampulla.
Estonian: Kofeiintsitraadi annus (mahult)
Maltese: Doża ta'caffeine citrate (Volum)
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel on esinenud kofeiini ja teofülliini vahelist vastastikust muundumist; pärast teofülliini manustamist moodustab kofeiini tase ligikaudu 25% teofülliini tasemest ning ligikaudu 3-8% manustatud kofeiinist muundub eeldatavasti teofülliiniks.
Maltese: Inter-konversjoni bejn caffeine u theophylline kienet irrapportata fi trabi tat-twelid li twieldu qabel iżżmien; livelli ta' caffeine huma madwar 25% tal-livelli ta' theophylline wara l-għoti ta' theophylline u madwar 3-8% ta' caffeine mogħti huwa mistenni li jinbidel f'theophylline.
Estonian: Kofeiini keskmine jaotusmaht (Vd) on imikutel veidi suurem (0,8-0,9 l/kg) kui täiskasvanutel (0,6 l/kg).
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vd) ta' caffeine fit-trabi (0.8-0.9 l/kg) huwa kemmxejn ogħla minn dak fl-adulti (0.6
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Peyona sisaldab
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Peyona
Estonian: Peyona sisaldab toimeainena kofeiintsitraati, mis on kesknärvisüsteemi stimuleeriv ravim ja kuulub metüülksantiinide rühma.
Maltese: Peyona fih is-sustanza attiva caffeine citrate, li huwa stimulant tas-sistema nervuża ċentrali, u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa methylxanthines.
Estonian: Pärast 10 mg kofeiini suukaudset manustamist kehakaalu kilogrammi kohta enneaegsetele vastsündinutele oli kofeiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 6-10 mg/l ja maksimaalne kontsentratsioon (tmax) saavutati 30 minuti kuni 2 tunni jooksul.
Maltese: Wara għoti orali ta' 10 mg ta' bażi ta' caffeine/kg ta' piż tal-ġisem lil trabi tat-twelid li twieldu qabel iż-żmien, il-konċentrazzjoni massima ta' caffeine fil-plażma (Cmax) varjat minn 6 sa 10 mg/l u l-ħin medju sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni massima (tmax) varjat minn 30 min sa 2 h.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Estonian: Nekrotiseeriv enterokoliit on levinud haigestumise ja suremuse põhjus enneaegsetel vastsündinutel.
Maltese: Enterokolite nekrotika hija kawża komuni ta' morbidità u mortalità fi trabi tat-twelid prematuri.
Estonian: Kuna bakterite ülemäärast kasvu sooles seostatakse nekrotiseeriva enterokoliidi tekkega, võib kofeiintsitraadi manustamine koos maohappe eritumist pärssivate ravimitega (antihistamiin H2 retseptori blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid) teoreetiliselt nekrotiseeriva enterokoliidi riski suurendada (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Maltese: (imblokkaturi antistamini tar-riċetturi H2 jew inibituri tal-pompi tal-protoni) teoretikament jista' jżid irriskju ta' enterokolite nekrotika (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Apnoe püsides tuleb päevast säilitusannust suurendada maksimaalse annuseni 10 mg/kg kofeiintsitraati.
Maltese: Jekk l-apneji jippersistu, id-doża tal-manteniment ta' kuljum tista' tiżdied sa massimu ta' 10 mg/kg ta' caffeine citrate.
Estonian: (vt lõik 4.5)
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Estonian: Kofeiini keskmine poolväärtusaeg (t1/2) ja uriiniga muutumatult erituv osa (Ae) on imikutel rasedusnädalate arvu / korrigeeritud vanusega pöördvõrdelised.
Maltese: Il-half-life (t1/2) medja u l-frazzjoni mneħħija mhux mibdula fl-awrina (Ae) ta' caffeine fit-trabi hija relata b'mod invers ma' l-età ta' ġestazzjoni / postmenstrwali.
Estonian: Pärast üleannust on kofeiini tasemed plasmas olnud avaldatud andmeil ligikaudu 50 mg/l kuni 350 mg/l.
Maltese: Wara doża eċċssiva, l-livelli ta' caffeine fil-plażma ippublikati varjaw minn madwar 50 mg/l sa 350 mg/l.
Estonian: Täiskasvanutel on keskmine plasmavalkudega seondumise määr in vitro ligikaudu 36%.
Maltese: Fl-adulti, il-medja tat-twaħħil mal-proteini fil-plażma in vitro hija rrapportata li hija madwar 36%.
Estonian: 0,25 ml kehakaalu kg kohta
Maltese: 0.25 ml/kg ta' piz tal-ġisem
Estonian: Nekrotiseeriv enterokoliit
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Peyona 20 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni u soluzzjoni orali
Estonian: 1 Varasem nimetus Nymusa.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Nymusa.
Estonian: Peyona toimeaine kofeiintsitraat on närvisüsteemi stimulant.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Peyona, iċ-ċitrat tal-kaffeina, huwa stimulant għas-sistema nervuża.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Peyona kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Peyona jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Peyona kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: It-taqsira tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Peyona hija disponibbli fis-sit talAġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Peyona on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena kofeiintsitraati (20 mg/ml).
Maltese: Peyona huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva ta' ċitrat tal-kaffeina (20mg/ml).
Estonian: Ühes avaldatud uuringus, milles osales 85 enneaegset imikut, kellel oli esinenud mitu apnoe episoodi, võrreldi kofeiintsitraati platseeboga (näiv ravim).
Maltese: Fi studju ppubblikat li involva 85 tarbija premature li kellhom diġa' diversi episodji ta' apnea, iċ-ċitrat tal-kaffeina ġie mqabbel mal-plaċebo (trattament finta).
Estonian: Vastsündinutel tähendab apnoe hingamiskatkestust, mis kestab kauem kui 20 sekundit.
Maltese: L-apnea fi trabi li għadhom qed jitwieldu huwa n-nuqqas ta' teħid tan-nifs għal 20 sekonda.
Estonian: Kofeiintsitraadi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüperglükeemia (vere liigne glükoosisisaldus), tahhükardia (südamekloppimine), flebiit (veenipõletik) ja infusioonikoha põletik.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni biċ-ċitrat tal-kaffeina (jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma l-ipergliċemija (livelli ta' glukożju fid-demm għoljin), it-takikardja (taħbit il-qalb rapidu), il-flebite (fjammazzjoin tal-vina) u fjammazzjoni tal-post tal-infużjoni.
Estonian: Samuti oli kofeiintsitraati saanud imikute hulgas rohkem neid, kel ei esinenud apnoed vähemalt 8 päeva: kofeiintsitraati saanud imikute hulgas oli neid 22%, platseebot saanud imikute hulgas mitte ühtegi.
Maltese: Barra minn dan, aktar trabi li ngħataw iċ-ċitrat tal-kaffeina għaddew talinqas tmint ijiem bla apnea: 22% tat-trabi li ngħataw iċ-ċitrat tal-kaffeina ma kinux tqabblu mal-ebda tarbija li ngħataw plaċebo.
Estonian: Miks Peyona heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Peyona?
Estonian: Viie uuringu avaldatud ülevaates võrreldi kofeiini ja teofülliini (samuti stimulant) platseeboga 192 apnoega enneaegsel imikul.
Maltese: Fi studju li ġie ppubblikat ta' ħames studji, il-kaffeina u t-teofilina (stimulant ieħor) ġew imqabbla malplaċebo f'192 tarbija prematura bl-apnea.
Estonian: Mis on Peyona?
Maltese: X'inhu Peyona?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Peyona võimalikult ohutu kasutamine.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Peyona jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 24. novembril 2010 Peyonaks.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel f'Peyona fl-24 ta' Novembru 2010.
Estonian: Et primaarse apnoega enneaegseid vastsündinuid on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Peyona 17. veebruaril 2003 harvikravimiks.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari primarja huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Peyona kien meqjus bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis-17 ta' Frar 2003.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna aeglase infusioonina 30 minuti jooksul.
Maltese: It-trattament jinbeda b' doża ta' 20 mg għal kull kilogramm ta' piż korporju mogħti darba biss b'infużjoni bil-mod fuq 30 minuta.
Estonian: Ühes ulatuslikus avaldatud uuringus oli nende imikute osakaal, kes surid või kellel ilmnes neuroloogilisi puudeid, platseebot saanud imikute hulgas 46% (431 patsienti 932st) ja kofeiintsitraati saanud imikute hulgas 40% (377 patsienti 937st).
Maltese: Fl-istudju kbir ippubblikat, 46% tat-trabi mogħtija plaċebo (431 minn 932) mietu jew kellhom diżabilitajiet newroloġiċi meta mqabbla ma' 40% tat-trabi mogħtija ċ-ċitrat tal-kaffeina (377 minn
Estonian: Enneaegsete imikute apnoe ravis oli kofeiintsitraat platseebost efektiivsem.
Maltese: Iċ-ċitrat tal-kaffeina kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tal-apnea fi trabi prematuri.
Estonian: Kaart sisaldab teavet Peyona manustamisviisi, sealhulgas annuste, plasma kofeiinisisalduse jälgimise ja ravi ajal ilmneda võivate kõrvalnähtude kohta.
Maltese: Il-kard ser ikun fiha l-informazzjoni dwar kif Peyona għandu jingħata, inkluż id-dożi, il-monitoraġġ tal-livelli tal-kaffeina plażma u l-effetti sekondarji li jistgħu jiġru matul it-trattament.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa hoidja esitab tõestusmaterjali, et tootmisprotsess vastab Euroopa Komisjoni direktiivile 2003/94/EÜ, milles kehtestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised, nagu on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' SoliCol D3 għandu jipprovdi evidenza li lproċess ta' manifattura jikkonforma mar-rekwiżiti tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida tal-Prattika ta' Manifattura Tajba (GMP, Good Manufacturing Practice) kif stipulat fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: SoliCol D3 müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused kindlustama, et müügiloa hoidja(d) on täitnud alljärgnevad tingimused.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni ta' SoliCol D3, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li lkundizzjonijiet t'hawn taħt ġew issodisfati mid-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Estonian: Tuvastati järgmised puudused:
Maltese: In-nuqqasijiet li ġejjin ġew identifikati:
Estonian: Ammonapsi turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (500 mg) ja graanulitena (940 mg/g).
Maltese: Ammonaps huwa disponibbli bħala pilloli ovali bojod (500 mg) u bħala granuli (940 mg/g).
Estonian: Dutasteride Actavis on ravim, mille toimeaine on dutasteriid, kolmekordne 5α-reduktaasi inhibiitor.
Maltese: Dutasteride Actavis huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva dutasteride, inibitur 5a-reductase triplu.
Estonian: SoliCol D3 20 000 IU tabletid ja SoliCol D3 50 000 IU tabletid on ravimid, mis sisaldavad toimeainena 20 000 või 50 000 IU kolekaltsiferooli (D3-vitamiini analoogi).
Maltese: SoliCol D3 20,000 pillola IU u SoliCol D3 50,000 pillola IU huma prodotti mediċinali li fihom 20,000 jew 50000 colecalciferol IU (vitamina D3 analoga) bħala sustanza attiva. SoliCol D3 ġie approvat fir-Renju Unit permezz ta' proċedura nazzjonali fit-18 ta' Diċembru 2015.
Estonian: • olulised puudused, mis olid seotud ebapiisava ettevõttesisese andmehaldusega, steriliseerimise ja depürogeenimise protsessidega ning nõutava steriilsuse taseme tagamiseks vajalike aseptiliste toimingute ebapiisava kontrolliga.
Maltese: • Nuqqasijiet maġġuri relatati ma' nuqqasijiet fil-governanza tad-data organizzattiva, proċessi ta' sterilizzazzjoni u depiroġenazzjoni, u kontroll insuffiċjenti ta' operazzjonijiet assetiċi li jipprovdu l-livell meħtieġ ta' assigurazzjoni ta' sterilità.
Estonian: Ameerika Ühendriikides Marylandis asuv ettevõte Pharmaceutics International Inc. on märgitud müügiloas tootjana nelja Euroopa Liidus müügiluba omava ravimi korral, sealhulgas tsentraalse müügiloaga ravimi Ammonaps ja kolme liikmesriikides heaks kiidetud ravimi korral - Lutinus, Dutasteride Actavis ja SoliCol D3.
Maltese: (PII), li tinsab f'Maryland, fl-Istati Uniti hija elenkata bħala manifattur fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' erba' prodotti awtorizzati fl-UE, inkluż il-prodott Ammonaps approvat ċentralment u tliet prodotti approvati nazzjonalment: Lutinus, Dutasteride Actavis u SoliCol D3.
Estonian: Dutasteride Actavis (ja sarnased nimetused)
Maltese: Dutasteride Actavis (u ismijiet assoċjati)
Estonian: Heale tootmistavale mittevastavuse tagajärjel esinevad lisariskid võivad põhjustada ristsaastumist tootmiskohas toodetavate teiste ravimitega, näiteks hormoonide, tsütotoksiliste ravimite ja teratogeensete ravimitega.
Maltese: Ir-riskji addizzjonali minħabba nuqqas ta' konformità mal-PTM jistgħu potenzjalment iwasslu għal kontaminazzjoni kroċjata potenzjali ma' mediċini oħrajn prodotti fis-sit, inklużi ormoni, ċitotossiċi u teratogens.
Estonian: Dutasteride Actavis on näidustatud eesnäärme healoomulise hüperplaasia raviks ja sellele anti ELis esmakordselt müügiluba 3. juunil 2015 detsentraliseeritud menetluse kaudu, mille viiteliikmesriik oli Taani.
Maltese: Dutasteride Actavis huwa indikat għall-kura ta' iperplasija beninna tal-prostata u ġie approvat għall-ewwel darba fl-UE fit-3 ta' Ġunju 2015 permezz ta' proċedura deċentralizzata, bid-Danimarka taġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza.
Estonian: See heale tootmistavale vastavust kinnitav sertifikaat kehtib 30. juunini 2017.
Maltese: Dan iċ-ċertifikat ta' konformità mal-PTM huwa validu sat-30 ta' Ġunju 2017.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust ravimite kohta, mille müügiluba sisaldab tootmiskohana Ameerika Ühendriikides Marylandis asuvat ettevõtet Pharmaceutics International Inc.
Maltese: • Is-CHMP qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li għalihom Pharmaceutics International Inc, f'Maryland, fl-Istati Uniti, hija inkluża flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħala sit ta' manifattura;
Estonian: Lutinuse tarnimine ettevõttelt Pharmaceutics International Inc. lõppes 2014. aastal ja tootmine on täielikult üle viidud alternatiivsesse tootmiskohta, mis on registreeritud 2013. aasta detsembris.
Maltese: Il-provvista ta' Lutinus minn PII waqfet fl-2014 u l-manifattura tal-prodott qalbet kompletament għal sit alternattiv li ġie rreġistrat f'Diċembru 2013.
Estonian: Ammonapsi ohutusprofiil uureatsükli häirete ravimisel on hästi tõendatud.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Ammonaps fid-disturbi taċ-ċiklu tal-urea huwa stabbilit sew.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas MHRA poolt ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud heale tootmistavale vastavuse sertifikaati, mis oli piiratud rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimitega ja mis kehtib 30. juunini 2017.
Maltese: • Is-CHMP qies li ċ-ċertifikat ta' konformità mal-PTM għal Pharmaceutics International Inc. maħruġ mill-MHRA fil-15 ta' Ġunju 2016 limitat għall-prodotti mediċinali meqjusa bħala kritiċi għas-saħħa pubblika u validu sat-30 ta' Ġunju 2017;
Estonian: • kriitilised puudused, mis olid seotud samades tootmisüksustes ühiste seadmetega toodetavate ohtlike ja mitteohtlike toodete risksaastumise riski minimeerimise organisatsiooniliste ja tehniliste meetmete ebapiisavusega ning kvaliteediüksuse puudustega kvaliteedisüsteemi efektiivse toimimise tagamisel;
Maltese: • Nuqqasijiet kritiċi relatati man-nuqqas ta' miżuri organizzattivi u tekniċi biex jitnaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni kroċjata bejn prodotti perikolużi u prodotti mhux perikolużi manifatturati flistess faċilitajiet ta' manifattura bl-użu ta' tagħmir kondiviż, kif ukoll nuqqasijiet tal-unità talkwalità biex jiġi żgurat it-tħaddim effettiv tas-sistema tal-kwalità;
Estonian: Lutinus on vaginaaltablett, mis sisaldab 100 mg progesterooni ja mis on näidustatud kasutamiseks kollaskehafaasi toetava ravimina naiste viljatusravi osana.
Maltese: Lutinus huwa pillola vaġinali li fiha 100 mg proġesteron, indikat għal appoġġ luteali bħala parti minn programm ta' kura għan-nisa infertili.
Estonian: Tablett
Maltese: PILLOLA
Estonian: Ühendkuningriik SoliCol D3
Maltese: SoliCol D3
Estonian: Unipessoal, Lda.
Maltese: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estonian: Lisa IC - SoliCol D3 EL/EMP liikmesriik
Maltese: Anness IC - SoliCol D3 Stat Membru flUE/ŻEE
Estonian: Ferring Legemidler As progesteroon
Maltese: Ferring Legemidler As Progesterone
Estonian: Ühendkuningriik Dutasteride Actavis Group
Maltese: Dutasteride Actavis Group
Estonian: Ferring Hellas Mepe progesteroon
Maltese: Ferring Hellas Mepe
Estonian: Ferring Läkemedel Ab progesteroon
Maltese: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Estonian: Ferring Lääkkeet Oy progesteroon
Maltese: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Estonian: Ferring Lægemidler A/S
Maltese: Ferring Lægemidler A/S Progesterone
Estonian: Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 20,000 RÜ
Maltese: COLECALCIFEROL 20,000
Estonian: Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 50,000 RÜ
Maltese: COLECALCIFEROL 50,000
Estonian: EMA/826770/2016 parandatud*
Maltese: EMA/826770/2016 Korr.*