FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Icelandic: AJOVY er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið fremanezúmab, einstofna mótefni, sem er tegund próteins sem greinir og tengist sértækum markefnum í líkamanum.
Norwegian Bokmål: AJOVY er et legemiddel som inneholder virkestoffet fremanezumab, et monoklonalt antistoff, en type protein som gjenkjenner og fester seg til et spesielt mål i kroppen.
Icelandic: AJOVY er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Norwegian Bokmål: AJOVY er indisert som profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned.
Icelandic: Ef skammturinn er 675 mg skal endurtaka skref 1 e) til 3 a) með annarri og þriðju áfylltu sprautunni til þess að gefa fullan skammt með inndælingu.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen din er 675 mg, skal du gjenta trinn 1 e) til 3 a) med den andre og tredje ferdigfylte sprøyten for å injisere hele dosen.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin með fremanezúmabi, má halda áfram samhliða fyrirbyggjandi meðferð við mígreni ef ávísandi læknir telur það nauðsynlegt (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved initiering av fremanezumab kan samtidig forebyggende migrenebehandling fortsette hvis forskrivende lege mener det er nødvendig (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa skammtar allt að 2.000 mg hafa verið gefnir í bláæð án skammtatakmarkandi eiturverkana.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 2000 mg har blitt administrert intravenøst i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Icelandic: 15 sekúndum eftir fyrsta „smellinn"; stimpillinn færist að botni gluggans þegar lyfinu er sprautað).
Norwegian Bokmål: Du hører klikk nummer to (ca. 15 sekunder etter det første klikket, stempelet beveger seg til bunnen av visningsvinduet ettersom legemidlet injiseres).
Icelandic: Þar sem fremanezúmab er einstofna mótefni hafa engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Ettersom fremanezumab er et monoklonalt antistoff, er det ikke utført studier på gentoksisitet eller karsinogenitet.
Icelandic: Fremanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni, sem framleitt er í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Icelandic: AJOVY áfylltur lyfjapenni (eftir notkun)
Norwegian Bokmål: AJOVY ferdigfylt penn (etter bruk)
Icelandic: AJOVY sprauta
Norwegian Bokmål: AJOVY sprøyte
Icelandic: Þetta lyf dregur einnig úr fötluninni sem tengist mígreni og minnkar þörf fyrir lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla mígreniköst.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet reduserer også den nedsatte funksjonsevnen forbundet med migrene og reduserer behovet for legemidler til å behandle migreneanfall.
Icelandic: − Settu lyfjapennann á húðina á stungustaðnum með 90° horni.
Norwegian Bokmål: − Sett den ferdigfylte pennen i en vinkel på 90° mot huden på injeksjonsstedet.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi eða skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Heildaraðgengi fremanezúmabs eftir gjöf undir húð með 225 mg og 900 mg hjá heilbrigðum einstaklingum var 55% (±SD sem nemur 23%) til 66% (±SD sem nemur 26%).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av fremanezumab etter subkutan administrering av 225 mg og 900 mg hos friske personer var 55 % (±SD på 23 %) til 66 % (±SD på 26 %).
Icelandic: Hins vegar hafði líkamsþyngd engin sýnileg áhrif á klíníska verkun samkvæmt greiningu á svörun við útsetningu hjá sjúklingum með mígreni í köstum og langvinnt mígreni.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde imidlertid ingen observert innvirkning på den kliniske effekten basert på analyser av eksponering vs respons hos pasienter med episodisk og kronisk migrene.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi fremanezúmabs óháð aldri, kyni, kynþætti, samhliða notkun fyrirbyggjandi lyfja (betablokka, kalsíumgangaloka/bensósýklóheptens, þunglyndislyfja, krampaleysandi lyfja), fyrri notkun tópíramats eða onabótúlínumtoxins A gegn mígreni og ofnotkun lyfja við bráðum höfuðverk.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av fremanezumab ble demonstrert uavhengig av alder, kjønn, etnisitet, bruk av samtidige forebyggende legemidler (betablokkere, kalsiumkanalblokkere/benzocyklohepten, antidepressiva, antikonvulsiva), bruk av topiramat eller onabotulinumtoksin A for migrene tidligere, og overforbruk av akutt hodepinemedisin.
Icelandic: Inndæling undirbúin a) Safnaðu saman eftirfarandi búnaði fyrir inndælinguna:
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøring for injeksjon a) Finn fram følgende utstyr for injeksjonen din:
Icelandic: b) Sprautaðu samkvæmt skrefunum hér að neðan.
Norwegian Bokmål: b) Injiser ved å følge trinnene nedenfor.
Icelandic: Gert er ráð fyrir u.þ.b. tvöfalt meiri útsetningu í lægsta líkamsþyngdarfjórðungi (43,5 til 60,5 kg) samanborið við hæsta líkamsþyngdarfjórðung (84,4 til 131,8 kg).
Norwegian Bokmål: Omtrent dobbelt så stor eksponering er forventet i kvartilen med laveste kroppsvekt (43,5 til 60,5 kg) sammenlignet med kvartilen med den høyeste kroppsvekten (84,4 til 131,8).
Icelandic: Þrátt fyrir að nákvæmur verkunarháttur fremanezúmabs í að fyrirbyggja mígreniköst sé óþekktur, er talið að það komi í veg fyrir mígreni vegna áhrifa þess á breytingar í þrenndarkerfinu (trigeminal system).
Norwegian Bokmål: Den presise virkningsmekanismen som gjør at fremanezumab forhindrer migreneanfall er ukjent, men det antas at forebygging av migrene oppnås av modulasjonseffekten på trigeminussystemet.
Icelandic: Áður en þú notar AJOVY áfyllta lyfjapennann skaltu lesa og fara vandlega eftir hverju þrepi leiðbeininganna.
Norwegian Bokmål: Før du bruker AJOVY ferdigfylt penn, les gjennom og følg nøye hvert trinn av bruksanvisningen.
Icelandic: Meðaltíðni mígrenis í upphafi var u.þ.b. 9 mígrenisdagar í mánuði.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig migrenefrekvens ved baseline var ca. 9 migrenedager per måned.
Icelandic: 4. Þrýstu stimplinum eins langt niður og hann kemst til að sprauta öllu lyfinu.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet helt inn så langt det går for å injisere alt legemidlet.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er fremanezúmab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er fremanezumab.
Icelandic: AJOVY dregur úr tíðni mígrenikasta og höfuðverkjadaga.
Norwegian Bokmål: AJOVY reduserer hyppigheten av migreneanfall og antall dager med hodepine.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum á samþættum gögnum úr klínískum rannsóknum á AJOVY sýndi ekki fram á mun á lyfjahvörfum fremanezúmabs hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi eða skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við þá sem eru með eðlilega nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av integrerte data fra kliniske studier med AJOVY avslørte ikke noen forskjeller i farmakokinetikken til fremanezumab hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon i forhold til hos de med normal nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Meðalbreytinga (95%
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringa (95 % KI)
Icelandic: AJOVY má sprauta í svæði á kvið, læri eða upphandlegg sem eru ekki aum, marin, rauð eða með herslismyndun.
Norwegian Bokmål: AJOVY kan injiseres i områder i abdomen, låret eller overarmen som ikke er ømme, har blåmerker, er røde eller harde.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AJOVY hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggingu á mígrenihöfuðverk (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AJOVY i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av migrenehodepine (se pkt.
Icelandic: Þegar skipt er um skammtaáætlun, skal gefa fyrsta skammtinn í nýju áætluninni á næsta áætlaða skömmtunardegi fyrri áætlunar.
Norwegian Bokmål: Ved bytte av doseringsregime, bør den første dosen i det nye regimet administreres på samme dag som neste planlagte dosering for det tidligere regimet.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun AJOVY á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av AJOVY hos gravide kvinner.
Icelandic: 675 mg á þriggja mánaða fresti (ársfjórðungsleg skömmtun)
Norwegian Bokmål: • 675 mg hver tredje måned (kvartalsvis dosering)
Icelandic: − 1 sprittþurrka fyrir hverja inndælingu
Norwegian Bokmål: − 1 spritserviett per injeksjon
Icelandic: Áður en byrjað er að nota AJOVY Ekki má nota AJOVY
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AJOVY Bruk ikke AJOVY
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Undirhópur sjúklinga (21%) fékk einnig að nota samhliða eitt algengt fyrirbyggjandi lyf (betablokka, kalsíumgangaloka/bensósýklóhepten, þunglyndislyf, krampaleysandi lyf).
Norwegian Bokmål: En subgruppe med pasienter (21 %) fikk også lov til å bruke ett vanlig brukt forebyggende legemiddel samtidig (betablokkere, kalsiumkanalblokkere/benzocyklohepten, antidepressiva, antikonvulsiva).
Icelandic: Rannsókn á langvinnu mígreni (rannsókn 2)
Norwegian Bokmål: Kronisk migrene-studie (Studie 2)
Icelandic: e) Skoðaðu AJOVY áfylltu sprautuna.
Norwegian Bokmål: e) Inspiser AJOVY ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Lesa skal „Notkunarleiðbeiningar" fyrir áfylltan lyfjapenna vandlega áður en AJOVY er notað.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisning» for den ferdigfylte sprøyten nøye før du bruker AJOVY.
Icelandic: Skammtur sem gleymist
Norwegian Bokmål: Glemt eller uteblitt dose
Icelandic: − Ekki má henda (farga) lausum nálum, sprautum eða áfylltum sprautum með heimilissorpi.
Norwegian Bokmål: − Ikke kast løse kanyler, sprøyter eller ferdigfylte sprøyter i husholdningsavfallet.
Icelandic: IgG2Δa/kappa einstofna mótefni framleitt úr forefni frá músum.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er et humanisert IgG2Δa/kappa monoklonalt antistoff derivert fra en murin prekursor.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA), pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: AJOVY 225 mg stungulyf fremanezumab s.c.
Norwegian Bokmål: AJOVY 225 mg inj.væske fremanezumab s.c.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var gerð á upplýsingum frá 2.546 einstaklingum þar sem litið var á aldur, kynþátt, kyn og þyngd.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som så på alder, rase, kjønn og vekt ble gjennomført med data fra 2546 personer.
Icelandic: Lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
Icelandic: Fremanezúmab binst kalsítónín genatengda peptíðbindlinum (CGRP) á sértækan hátt og hamlar bindingu beggja CGRP ísóformanna (α- og β-CGRP) við CGRP viðtakann.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab binder seg selektivt til kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP) og blokkerer begge CGRP-isoformene (α- og β-CGRP) fra å binde seg til CGRP-reseptoren.
Icelandic: Hlutar AJOVY áfylltu sprautunnar
Norwegian Bokmål: Deler av AJOVY ferdigfylt sprøyte
Icelandic: Ekki má gefa tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis en dobbelt dose som erstatning for en uteblitt dose.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og veita viðeigandi einkennameðferð ef nauðsyn krefur.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og det gis hensiktsmessig symptomatisk behandling ved behov.
Icelandic: Við hverju AJOVY er notað
Norwegian Bokmål: Hva AJOVY brukes mot
Icelandic: AJOVY áfylltur lyfjapenni (fyrir notkun)
Norwegian Bokmål: AJOVY ferdigfylt penn (før bruk)
Icelandic: Ef inndæling fremanezúmabs gleymist á fyrirhuguðum degi, skal hefja skömmtun á ný eins fljótt og auðið er og halda síðan meðferðaráætluninni áfram.
Norwegian Bokmål: Hvis man går glipp av eller glemmer en injeksjon med fremanezumab på den planlagte datoen, skal behandlingen gjenopptas så snart som mulig med indisert dose og regime.
Icelandic: Ekki er búist við að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke forventet å ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 225 mg og 675 mg skammti af fremanezúmab undir húð var miðgildistími fram að hámarksþéttni (tmax) 5 til 7 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan administrering av 225 mg og 675 mg fremanezumab, var median tid til maksimal konsentrasjon (tmax) hos friske personer 5 til 7 dager.
Icelandic: Hvernig á að sprauta a) Fjarlægðu hlífðarlokið og ekki setja það aftur á.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Hvordan du skal injisere a) Ta beskyttelseshetten av og kast den.
Icelandic: − 1 grisja eða bómullarhnoðri fyrir hverja inndælingu
Norwegian Bokmål: − 1 gasbind eller bomullsdott per injeksjon
Icelandic: CI = öryggisbil; HIT-6 = próf á áhrifum höfuðverkjar (Headache Impact Test); MAHMD = dagar í mánuði þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk; MHD = dagar í mánuði með a.m.k. miðlungssvæsnum höfuðverk; MMD = mígrenisdagar í mánuði; SD = staðalfrávik; TD = meðferðarmunur a Fyrir alla endapunkta eru meðaltalsbreytingar og CI byggðar á ANCOVA líkaninu þar sem meðferð, kyn,
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; HIT-6 = Headache Impact Test (Test for hodepinepåvirkning); MAHMD = månedlige akutte hodepinemedisindager; MHD = månedlige hodepinedager med minst moderat alvorlighetsgrad; MMD = månedlige migrenedager; SD = standardavvik; TD = behandlingsforskjell a
Icelandic: Upplýsingar um AJOVY og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota AJOVY Hvernig nota á AJOVY
Norwegian Bokmål: Hva AJOVY er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AJOVY Hvordan du bruker AJOVY Mulige bivirkninger
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma við lægri hita en 25 °C í að hámarki tímabil sem er allt að 24 klst.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares ved høyst 25 °C i maksimalt 24 timer.
Icelandic: Að því loknu skal aðeins íhuga notkun fremanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Deretter kan bruk av fremanezumab vurderes under amming dersom klinisk nødvendig.
Icelandic: Meðaltíðni höfuðverkja í upphafi var u.þ.b. 21 höfuðverkjadagur á mánuði (þar af voru 13 höfuðverkjadagar sem voru a.m.k. miðlungssvæsnir).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hodepinefrekvens ved baseline var ca. 21 hodepinedager per måned (hvorav 13 hodepinedager hadde minst moderat alvorlighetsgrad).
Icelandic: Áfyllta sprautan og áfyllti lyfjapenninn eru eingöngu einnota.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten og den ferdigfylte pennen er kun til engangsbruk.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni þannig að algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens i hvert organklassesystem, med de hyppigste reaksjonene først.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á meðalfjölda mígrenisdaga í mánuði á 12 vikna meðferðartímabilinu.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager i løpet av den 12 ukers lange behandlingsperioden.
Icelandic: − Ekki má hita áfylltu sprautuna í örbylgjuofni eða með öðrum hitagjafa.
Norwegian Bokmål: − Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten i en mikrobølgeovn eller med en annen varmekilde.
Icelandic: Ef um er að ræða margar inndælingar þarf að skipta um inndælingarstaði.
Norwegian Bokmål: Ved flere injeksjoner bør man variere injeksjonssted.
Icelandic: Tveir mismunandi ráðlagðir skömmtunarkostir eru í boði: - ein inndæling (225 mg) einu sinni í mánuði (mánaðarleg skömmtun) eða - þrjár inndælingar (675 mg) á 3 mánaða fresti (ársfjórðungsleg skömmtun)
Norwegian Bokmål: Det er to anbefalte doseringsalternativer: - én injeksjon (225 mg) én gang i måneden (månedlig dosering) - tre injeksjoner (totalt 675 mg) hver 3. måned (kvartalsvis dosering)
Icelandic: Ekki skal nota AJOVY ef lausnin er skýjuð eða mislituð eða inniheldur agnir.
Norwegian Bokmål: AJOVY skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete, misfarget, eller inneholder partikler.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum eru skráðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier er angitt i henhold til MedDRA organklassesystem.
Icelandic: AJOVY er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
Norwegian Bokmål: AJOVY er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 3 ferdigfylte penner.
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá upphafsgildi á meðalfjölda mígrenisdaga í mánuði í rannsókn 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager for studie 1
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fremanezúmab skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fremanezumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: 18 til 70 ár), 88% voru konur og 79% voru hvítir.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 41 år (variasjonsbredde: 18 til 70 år), 88 % var kvinner, og 79 % var kaukasere.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð við notkun fremanezúmabs hjá færri en 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene i kliniske studier rapporterte om overfølsomhetsreaksjoner overfor fremanezumab.
Icelandic: Rannsókn á mígreni í köstum (rannsókn 1)
Norwegian Bokmål: Episodisk migrene-studie (Studie 1)
Icelandic: Fremanezúmab
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Icelandic: Mótefnamyndunin var með lágum títra.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsene var av lav titer.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 3 ferdigfylte penner.
Icelandic: Aldrei má toga í stimpilinn, vegna þess að það getur skemmt áfylltu sprautuna.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk stempelet tilbake da dette kan ødelegge den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Allar staðbundnar aukaverkanir á inndælingarstað voru skammvinnar og yfirleitt vægar eða miðlungssvæsnar.
Norwegian Bokmål: Alle lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var forbigående og hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur til að AJOVY nái stofuhita til að draga úr óþægindum við inndælingu.
Norwegian Bokmål: c) Vent i 30 minutter slik at AJOVY kan romtempereres for å redusere ubehag under injiseringen.
Icelandic: AJOVY er einungis til inndælingar undir húð.
Norwegian Bokmål: AJOVY er kun til subkutan bruk.
Icelandic: Hvernig geyma á AJOVY
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AJOVY
Icelandic: 1,5 ml lausn í 2,25 ml sprautu úr gleri af gerð I með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og nál.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en 2,25 ml glassprøyte av type I glass med gummipropp (bromobutylgummi) og kanyle.
Icelandic: Lesa skal „Notkunarleiðbeiningar" fyrir áfyllta sprautu vandlega áður en AJOVY er notað.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisning» for den ferdigfylte pennen nøye før du bruker AJOVY.
Icelandic: Ekki má hrista áfylltu sprautuna.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: AJOVY er sprautað undir húðina (inndæling undir húð).
Norwegian Bokmål: AJOVY gis som injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef átt hefur verið við ytri umbúðir, sprautan er skemmd eða lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at ytteremballasjen er ødelagt, sprøyten er skadet eller legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
Icelandic: Settu notuðu áfylltu pennana í ílát fyrir oddhvassa hluti tafarlaust eftir notkun.
Norwegian Bokmål: − Kast den brukte ferdigfylte pennen i en beholder for skarpt avfall umiddelbart etter bruk.
Icelandic: CI = öryggisbil; MAHMD = dagar í mánuði þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk; MHD = dagar í mánuði með a.m.k. miðlungssvæsnum höfuðverk; MIDAS = mat á fötlun vegna mígrenis (Migraine Disability Assessment); MMD = mígrenisdagar í mánuði; SD = staðalfrávik; TD = meðferðarmunur a Fyrir alla endapunkta eru meðaltalsbreytingar og CI byggðar á ANCOVA líkaninu þar sem meðferð, kyn,
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; MAHMD = månedlig akutt hodepinemedisindager; MHD = månedlig hodepinedager med minst moderat alvorlighetsgrad; MIDAS = Migraine Disability Assessment (vurdering av funksjonsnedsettelse ved migrene); MMD = månedlige migrenedager; SD = standardavvik; TD = behandlingsforskjell a
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Icelandic: Hvernig nota á AJOVY
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AJOVY
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum sprautunnar og ytri öskju á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøytens etikett og på ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Icelandic: Ekki má snerta svæðið undir nálarhlífinni.
Norwegian Bokmål: − Ikke berør kanylebeskyttelsesområdet.
Icelandic: P-gildi (samanborið við lyfleysu)a p=0,0001
Norwegian Bokmål: Baseline (SD) P-verdi (vs. placebo)a p<0,0001
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti meðan á þessu stutta tímabili stendur.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan derfor ikke risikoen for spedbarn som ammes utelukkes.
Icelandic: AJOVY er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 3 áfylltum lyfjapennum.
Norwegian Bokmål: AJOVY er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Icelandic: AJOVY má geyma utan kælis í allt að 24 klst. við lægri hita en 25 °C. Farga skal AJOVY ef það hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
Norwegian Bokmål: AJOVY kan oppbevares utenfor kjøleskap i opptil 24 timer ved en temperatur på opptil 25 °C.
Icelandic: Lyfjapenninn er eingöngu einnota.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er kun til engangsbruk.