FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli zgodnie z informacją od lekarza u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó þolir ekki eða getir ekki melt tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Polish: Badania zostały przeprowadzone u szczurów oraz małp po ekspozycji nieprzekraczającej odpowiednio 2,6- i 0,5krotności ekspozycji u ludzi, mierzonej w postaci wartości AUC przy zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru gerðar hjá rottum við útsetningu sem var 2,6 sinnum útsetning hjá mönnum eða meira (miðað við AUC) við ráðlagða skammta sem námu
Polish: Nie przeprowadzono oceny farmakokinetyki alektynibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Icelandic: Lyfjahvörf alectinibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z działaniem leku Alecensa lub jakichkolwiek innych zaleconych leków należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef spurningar vakna um verkun Alecensa eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia u pacjentów przyjmujących lek Alecensa zaburzeń widzenia lub spowolnienia czynności serca lub niskiego ciśnienia krwi, które mogą być przyczyną omdlenia lub zawrotów głowy.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla, þar sem þú gætir fundið fyrir sjóntruflunum, hægum hjartslætti eða lágum blóðþrýstingi, sem geta valdið yfirliði eða sundli, meðan þú tekur Alecensa.
Polish: Lek Alecensa może bowiem wpływać na działanie innych leków.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Alecensa getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja og sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun Alecensa.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alektynibu w ilości odpowiadającej 150 mg alektynibu.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur alectinib hýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af alectinibi.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (að mati rannsakenda)
Polish: Badania kontrolne
Icelandic: Rannsóknir og próf
Polish: Równoczesne podawanie dwa razy na dobę doustnych dawek wielokrotnych 400 mg posakonazolu, silnego inhibitora enzymu CYP3A, z pojedynczą dawką doustną 300 mg alektynibu spowodowało zwiększenie ekspozycji na alektynib Cmax i AUCinf wzrosły odpowiednio 1,18 i 1,75 razy oraz ograniczyło Cmax i AUCinf metabolitu M4 odpowiednio o 71% i 25%.
Icelandic: Samtímis gjöf endurtekinna 400 mg skammta af posakónazóli, sem er öflugur CYP3A hemill, til inntöku tvisvar á dag og staks 300 mg skammts af alectinibi til inntöku jók Cmax fyrir alectinib 1,18-falt og AUCinf fyrir alectinib 1,75-falt, en minnkaði Cmax fyrir M4 um 71% og AUCinf fyrir M4: um 25%.
Polish: Następnie, monitorowanie czynności wątroby powinno odbywać się okresowo, jako że zdarzenia mogą występować nawet po ponad 3 miesiącach.
Icelandic: Eftir það á að fylgjast reglulega með lifrargildum, þar sem tilvik geta komið fram eftir meira en 3 mánuði, og á að gera það oftar hjá sjúklingum þar sem gildi amínótransferasa og gallrauða hækka.
Polish: W trakcie badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Alecensa obserwowano przypadki śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu í klínískum rannsóknum á Alecensa (sjá kafla 4.8).
Polish: Częstość akcji serca i ciśnienie krwi należy monitorować w oparciu o wskazania kliniczne.
Icelandic: Fylgjast á með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi eftir því sem klínískt tilefni er til.
Polish: * Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe w hierarchicznym porządku badania ** Analiza konkurującego ryzyka progresji do OUN, progresji ogólnoustrojowej i zgonu jako zdarzeń konkurujących *** CR wystąpiła u 2 pacjentów z grupy kryzotynibu i 6 pacjentów z grupy alektynibu CI = przedział ufności (ang. confidence interval); OUN = ośrodkowy układ nerwowy; CR = odpowiedź całkowita (ang. complete response); DOR = czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response); HR = współczynnik hazardu (ang. hazard ratio); IRC = niezależny komitet oceniający (ang. Independent Review Committee); NE = brak możliwości oszacowania (ang. not estimable); ORR = odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate); PFS = przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival)
Icelandic: * Helstu viðbótarmælibreytur sem voru hluti af forgangsröðunargreiningu (hierarchical testing) ** Samkeppnisáhættugreining á framvindu sjúkdóms í miðtaugakerfi, samkeppnisatvik voru altæk (systemic) framvinda og dauðsföll *** 2 sjúklingar í hópnum sem fékk crizotinib og 6 sjúklingar í hópnum sem fékk alectinib sýndu algera svörun NE = ekki unnt að meta
Polish: ● obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu w organizmie.
Icelandic: ● þroti vegna vökvasöfnunar í líkamanum (bjúgur)
Polish: Miesiące włączonych do udziału w badaniu u 20% doszło do progresji po wcześniejszym leczeniu wyłącznie kryzotynibem, a u 80% - po leczeniu kryzotynibem i co najmniej jednym schematem chemioterapii.
Icelandic: Mánuðir á fyrri meðferð með crizotinib einu sér stóð og 80% hafði versnað meðan á meðferð með crizotinib og a.m.k. einu öðru krabbameinslyfi stóð.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia obecnych objawów, w tym trudności z oddychaniem, skrócenia oddechu, kaszlu z odkrztuszaniem lub bez odkrztuszania śluzu bądź gorączki;
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi einkennum, þ.m.t. öndunarerfiðleikum, mæði eða hósta, með eða án uppgangs, eða hita.
Polish: ● Jeżeli lek Alecensa jest zapakowany w butelkę, przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętej butelce, w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: Ef Alecensa er í glasi, geymið í upprunalegum umbúðum og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy podczas przyjmowania leku Alecensa u pacjenta nie wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą lub mięśniami.
Icelandic: Það er til að ganga úr skugga um að þú sért ekki með lifrar- eða vöðvakvilla meðan þú tekur Alecensa.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności unikania zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym Alecensa.
Icelandic: Ráðleggja á konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá Alecensa.
Polish: Niższy przedział ufności dla szacunkowej wartości ORR powyżej wcześniej określonego progu 35% pozwoliłby uzyskać wynik istotny statystycznie.
Icelandic: Niðurstaða var talin tölfræðilega marktæk ef lægri öryggismörk fyrir mat á hlutlægu svörunarhlutfalli væru hærri en fyrir fram skilgreindur 35% þröskuldur.
Polish: ● Wystąpienie lub nasilenie się objawów obejmujących trudności z oddychaniem, duszność lub kaszel z odkrztuszaniem śluzu lub bez, gorączka - objawy te mogą przypominać objawy występujące u pacjenta w związku z rakiem płuca (możliwe objawy zapalenia płuc).
Icelandic: Ný eða versnandi einkenni, þ.m.t. öndunarerfiðleikar, mæði eða hósti, með eða án uppgangs, eða hiti - einkennin geta verið svipuð og einkenni lungnakrabbameinsins (hugsanleg merki um lungnabólgu).
Polish: Biorąc pod uwagę wpływ na łączną ekspozycję na alektynib i metabolit M4, nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Alecensa z induktorami enzymu CYP3A.
Icelandic: Með tilliti til áhrifa á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Alecensa er gefið samtímis CYP3A virkjum.
Polish: Lek Alecensa blokuje działanie enzymu określanego mianem „kinazy tyrozynowej ALK".
Icelandic: Alecensa hindrar verkun ensíms sem nefnist ALK týrosín kínasi.
Polish: Leczenie produktem Alecensa
Icelandic: Meðferð með Alecensa
Polish: ● wysypka
Icelandic: ● niðurgangur
Polish: Poza kryzotynibem pacjenci mogli być leczeni wcześniej z użyciem chemioterapii.
Icelandic: Auk crizotinibs gátu sjúklingar hafa fengið fyrri meðferð með krabbameinslyfjum.
Polish: W badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) u 1 pacjenta z grupy 405 osób leczonych produktem leczniczym Alecensa (0,2%) wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc stopnia 3.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984) fékk 1 af 405 sjúklingum sem fengu meðferð með Alecensa (0,2%) 3. stigs millivefslungnasjúkdóm sem leiddi til þess að hann hætti meðferð með Alecensa.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa może powodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podany kobiecie w ciąży.
Icelandic: Alecensa valdið fósturskaða ef það er gefið þunguðum konum.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. i 2., a zdarzenia stopnia ≥ 3. zaobserwowano odpowiednio u 3,7% i 3,7% pacjentów.
Icelandic: Meirihluti þeirra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og var tilkynnt um tilvik af alvarleikastigi ≥3 hjá 3,7% sjúklinga (ASAT) og 3,7% sjúklinga (ALAT).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na alektynib Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że CYP3A4 jest głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie zarówno alektynibu jak i jego podstawowego czynnego metabolitu M4, a CYP3A odpowiada za 40−50% całkowitego metabolizmu wątrobowego.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbroti sýndu að CYP3A4 er helsta CYP ísóensímið sem tekur þátt í umbroti alectinibs og helsta umbrotsefnis þess, M4, og er talið að það sjái um 40-50% af umbroti alectinibs.
Polish: Rakotwórczość
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi sprawdzających, czy nie doszło do uszkodzenia mięśni (duże stężenie kinazy kreatynowej)
Icelandic: ● óeðlilegar niðurstöður blóðprófa sem gerð eru til að athuga vöðvaskemmdir (há gildi kreatíníns fosfókínasa)
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT ≥ 3. stopnia (> 5-krotne GGN) ze stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ 2-krotności GGN
Icelandic: ALAT eða ASAT (>5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda) ásamt heildargallrauða ≤2 sinnum efri mörk eðlilegra gilda
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że ekspozycja na alektynib i metabolit M4 były zbliżone u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir alectinibi og M4 svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: W badaniach klinicznych fazy II (NP28761, NP28673; N=253) mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Alecensa wyniosła 11 miesięcy.
Icelandic: Tímalengd útsetningar Alecensa í II. stigs klínísku rannsóknunum (NP28761, NP28673; N=253) var að miðgildi 11 mánuðir.
Polish: Współczynnik kumulacji dla dawkowania 600 mg dwa razy na dobę wyniósł około 6-krotność.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall fyrir 600 mg skammt tvisvar á dag var u.þ.b. 6-falt.
Polish: Pacjentki, które są w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Alecensa (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Icelandic: 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af Alecensa er tekinn (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Polish: ● Lek Alecensa należy przyjmować w trakcie posiłku.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka Alecensa með mat.
Polish: Matki należy poinformować o konieczności powstrzymania się od karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Alecensa.
Icelandic: Ráðleggja á mæðrum að gefa ekki brjóst meðan þær fá Alecensa.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności CK stopnia 3.wynosiła 14 dni w badaniach (NP28761, NP28673, BO28984).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að 3. stigs hækkun á gildi CPK var 14 dagar í öllum rannsóknunum (NP28761, NP28673, BO28984).
Polish: Biorąc pod uwagę wpływ na łączną ekspozycję na alektynib i metabolit M4, nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Alecensa z inhibitorami enzymu CYP3A.
Icelandic: Með tilliti til áhrifa á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Alecensa er gefið samtímis CYP3A hemlum.
Polish: Blistry aluminium/aluminium (PA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawierające 8 kapsułek twardych Wielkość opakowania: 224 kapsułki twarde (4 opakowania po 56 kapsułek).
Icelandic: Ál/ál (PA/Ál/PVC/Ál) þynnur sem hver inniheldur 8 hörð hylki.
Polish: W przypadku 16 pacjentów wg opinii IRC w punkcie początkowym nie występowały mierzalne zmiany chorobowe i nie zostali oni uwzględnieni w populacji z możliwością oceny odpowiedzi.
Icelandic: 16 sjúklingar voru ekki með mælanlegan sjúkdóm í upphafi rannsóknarinnar að mati óháðrar matsnefndar og voru ekki með í þeim hóp þar sem unnt var að meta svörun að mati óháðrar matsnefndar.
Polish: Potasu chlorek Tytanu dwutlenek (E171) Skrobia kukurydziana Wosk karnauba
Icelandic: Hylkisskel Hýprómellósi Carrageenan Kalíum klóríð Títantvíoxíð (E171) Maíssterkja Carnauba vax
Polish: W rejestracyjnych badaniach klinicznych dotyczących produktu Alecensa zgłoszono, że u trzech pacjentów, u których miało miejsce zwiększenie aktywności AspAT/AlAT 3.-4. stopnia, wystąpiło polekowe uszkodzenie wątroby.
Icelandic: á Alcensa var greint frá því að þrír sjúklingar með 3.- 4. stigs hækkun á gildum
Polish: OUN (NP28673 oraz NP28761)
Icelandic: Mælibreytur fyrir miðtaugakerfið (NP28673 og NP28761)
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie doustne
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: 600 mg dwa razy na dobę
Icelandic: 600 mg tvisvar á dag
Polish: W przypadku 20 pacjentów wg opinii IRC w punkcie początkowym nie występowały mierzalne zmiany chorobowe i nie zostali oni uwzględnieni w populacji z możliwością oceny odpowiedzi.
Icelandic: 20 sjúklingar voru ekki með mælanlegan sjúkdóm í upphafi rannsóknarinnar að mati óháðrar matsnefndar og voru ekki með í þeim hóp þar sem unnt var að meta svörun að mati óháðrar matsnefndar.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości mających na celu ustalenie potencjału rakotwórczego produktu leczniczego Alecensa.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að ganga úr skugga um hvort Alecensa hefur krabbameinsvaldandi áhrif.
Polish: Nie powinni go stosować pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, meðfæddan laktasaskort eða vanfrásog glúkósa og galaktósa, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, eiga ekki að taka þetta lyf.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki w przypadku określonych działań niepożądanych leku (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar um skammtaminnkun við tilteknar aukaverkanir (sjá kafla 4.4 og 4.8) CTCAE stig
Polish: Dane dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 4., a na Rycinie 1. przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla PFS ocenianego przez badacza.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakenda er sýnt á mynd 1.
Polish: ORR ze strony OUN u pacjentów z mierzalnymi przerzutami do OUN na początku badania Pacjenci z odpowiedzią ze strony OUN n (%) [95% CI]
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni í miðtaugakerfi hjá sjúklingum með mælanleg meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar Sjúklingar sem svöruðu meðferð í miðtaugakerfi n (%) [95% öryggismörk]
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BUTELKI
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR GLAS
Polish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Icelandic: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Polish: Zwiększenie aktywności CK > 5-krotności GGN Tymczasowo wstrzymać leczenie do momentu uzyskania wartości wyjściowych lub CK < 2,5krotności GGN, a następnie wznowić leczenie stosując taką samą dawkę
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til upphafsástandi hefur verið náð eða ástand hefur batnað í ≤2,5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, síðan á að halda meðferð áfram með sömu skömmtum.
Polish: Chociaż symulacje dotyczące farmakokinetyki produktu leczniczego Alecensa nie wskazują na małą ekspozycję na lek u pacjentów ze skrajnie dużą masą ciała (tj. >130 kg), alektynib ulega intensywnej dystrybucji, a w badaniach klinicznych z alektynibem uczestniczyli pacjenci z masą ciała mieszczącą się w przedziale od 36,9 do 123 kg.
Icelandic: Þó hermun á lyfjahvörfum Alecensa bendi ekki til þess að útsetning sé lítil hjá sjúklingum með mjög mikla líkamsþyngd (þ.e. >130 kg), dreifist alectinib mjög víða.
Polish: obejmuje przypadki bólu mięśni i bólu mięśni szkieletowych 10) obejmuje przypadki obrzęku obwodowego, obrzęku, obrzęku uogólnionego, obrzęku powiek, obrzęku okołooczodołowego, obrzęku twarzy i obrzęku umiejscowionego
Icelandic: vöðvaverkir og verkir í stoðkerfi þ.m.t. útlimabjúgur, bjúgur, almennur bjúgur, bjúgur á augnlokum, bjúgur í kringum augu, andlitsbjúgur og staðbundinn bjúgur
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Millivefslungnasjúkdómur / lungnabólga
Polish: Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Alecensa W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku Alecensa nie należy przyjmować dodatkowej dawki i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af Alecensa skaltu ekki taka aukaskammt heldur aðeins taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności unikania długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne w okresie stosowania produktu leczniczego Alecensa, a także przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Þú skalt forðast sólarljós lengi í senn meðan þú tekur Alecensa og í 7 daga eftir að þú hættir því.
Polish: ● Leku Alecensa nie należy przyjmować w trakcie ciąży.
Icelandic: ● Ekki má taka Alecensa á meðgöngu.
Polish: Główne wyniki dotyczące skuteczności z badań NP28673 i NP28761 podsumowano w Tabeli 5.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun í NP28673- og NP28761-rannsóknunum eru teknar saman í töflu
Polish: W trakcie rejestracyjnych badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Alecensa, u pacjentów obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przekraczające 5-krotność GGN, a także zwiększenie stężenia bilirubiny do poziomu przekraczającego ponad 3-krotnie GGN (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi alanín amínótransferasa (ALAT) og aspartat amínótransferasa (ASAT) í meira en 5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, ásamt hækkuðu gildi gallrauða í meira en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda hefur sést hjá sjúklingum í klínískum lykilrannsóknum á Alecensa (sjá kafla 4.8).
Polish: Dane opisane niżej dotyczą ekspozycji na produkt Alecensa u 405 chorych na ALK-dodatniego zaawansowanego NDRP, którzy uczestniczyli w jednym randomizowanym badaniu klinicznym III fazy (BO28984) oraz w dwóch jednoramiennych badaniach klinicznych II fazy (NP28761, NP28673).
Icelandic: Gögnin sem lýst er hér fyrir neðan endurspegla útsetningu fyrir Alecensa hjá 405 sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð sem tóku þátt í einni slembiraðaðri III. stigs klínískri rannsókn (BO28984) og tveimur II.stigs klínískum rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (NP28761, NP28673).
Polish: Żaden przypadek bradykardii nie spowodował zakończenia leczenia produktem Alecensa.
Icelandic: Ekkert tilvik hægsláttar hefur leitt til þess að meðferð með Alecensa væri hætt.
Polish: C większość radioaktywności była wydalana z kałem (średni odzysk na poziomie 97,8%) z minimalnym wydalaniem z moczem (średni odzysk 0,46%).
Icelandic: Brotthvarf Eftir inntöku staks skammts af 14C-merktu alectinibi hjá heilbrigðum einstaklingum var meirihluti geislavirkninnar skilinn út með hægðum (meðalendurheimt 97,8%) en aðeins hverfandi magn í þvagi (meðalendurheimt 0,46%).
Polish: Jak przechowywać lek Alecensa
Icelandic: Hvernig geyma á Alecensa
Polish: Po podaniu doustnym chorym na ALK-dodatniego NDRP w dawce 600 mg na dobę podczas posiłku alektynib ulegał wchłanianiu, osiągając wartość Tmax po około 4-6 godzinach.
Icelandic: Alectinib frásogaðist eftir inntöku 600 mg tvisvar á dag hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem neytt höfðu fæðu, og náðist Tmax eftir u.þ.b. 4 til 6 klukkustundir.
Polish: ● Lek Alecensa przyjmuje się doustnie.
Icelandic: ● Alecensa er tekið inn.
Polish: Z tego powodu w przypadku podawanych równocześnie substratów CYP3A nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum af lyfjum sem eru hvarfefni fyrir CYP3A og gefin eru samtímis.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Icelandic: Ráðlagt er að nota hanska.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða ástand.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Polish: HR 95% CI dla HR
Icelandic: 95 % CI fyrir HR
Polish: Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Icelandic: pH fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Icelandic: Mjög algengt - ≥ 10%, Algengt - > 5% og < 10%.
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Icelandic: Venjulega færðu innrennsli einu sinni á þriggja vikna fresti.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2009
Icelandic: 20. september 2009
Polish: Większość z tych zaburzeń ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu til baka eftir að notkun pemetrexeds var hætt.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt ætti að fylgjast náið með kreatínínhreinsun.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessarar greiningar á verkun eru í töflunni hér fyrir neðan:
Polish: Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed nie został w pełni określony.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (third space fluid) eins og fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi á pemetrexed hefur ekki verið skilgreind fyllilega.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1 %.
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu ALIMTA jak i cisplatyny)
Icelandic: 75 % af síðasta skammti (bæði ALIMTA og cisplatin)
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Icelandic: ALT = alanín amínótransferasi; AST = aspartat amínótransferasi; CTCAE = Sameinileg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI = National Cancer Institute; SGOT = glutamic oxaloacectic amínótransferasi í sermi; SGPT = glutamic pyruvic amínótransferasi í sermi.
Polish: Pemetreksed N = 265
Icelandic: Pemetrexed N = 265
Polish: Dawka produktu ALIMTA (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af ALIMTA (mg/m2)
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF frumuskemmandi
Polish: ALIMTA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Icelandic: ALIMTA er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m2)
Icelandic: Skammtur fyrir cisplatin (mg/m2)
Polish: Dodatkowe leki:
Icelandic: Önnur lyf:
Polish: 100% poprzedniej dawki
Icelandic: 100 % af síðasta skammti