FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pidä injektiokuiva-ainepullo pystyasennossa alustalla ja kiinnitä ruisku Mix2Vial-laitteen Luer Lockosaan kiertämällä myötäpäivään.
Latvian: Flakonam ar zālēm atrodoties stāvus stāvoklī, pievienojiet šļirci Mix2Vial Luer Lock savienojumam, skrūvējot pulksteņa rādītāja kustības virzienā.
Finnish: Helixate NexGen injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Latvian: Helixate NexGen ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
Finnish: Korkean titterin inhibiittoreille riskisuhde oli 1,69 (95 %:n luottamusväli
Latvian: Augsta titra inhibitoru riska koeficients bija 1,69 (95 % TI, 0,96-2,98).
Finnish: Tutkimukset olivat enimmäkseen yksihaaraisia eivätkä niiden tiedot mahdollistaneet vertailevaa analyysia (joko pdFVIII- ja rFVIII-luokkien välinen vertailu tai rFVIII-luokan sisäinen vertailu).
Latvian: Daudzi no šiem pētījumiem bija nelieli un nebija īpaši veidoti ar nolūku izvērtēt inhibitoru risku iepriekš neārstētiem pacientiem ar hemofiliju A. Tie galvenokārt bija vienas grupas pētījumi un nenodrošināja datus salīdzinošās analīzes veikšanai (starp pdFVIII un rFVIII klasēm vai rFVIII klases ietvaros).
Finnish: Helixate NexGen 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Helixate NexGen 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Helixate NexGen 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Helixate NexGen 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Helixate NexGen 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
Latvian: Helixate NexGen 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Helixate NexGen 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Helixate NexGen 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Helixate NexGen 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Helixate NexGen 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai octocog alfa Rekombinantais VIII koagulācijas faktors
Finnish: Tarvittava annos (IU) = paino (kg) × haluttu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) × 0,5 II.
Latvian: Vajadzīgais SV skaits = ķermeņa masa (kg) × vēlamais VIII faktora pieaugums (% no normāla)
Finnish: valmisteita saaneilla potilailla kaikkien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 87 % suurempi kuin pdFVIIIvalmisteita (jotka sisälsivät VWF:ää) saaneilla (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem, kuri ārstēti ar rFVIII zālēm, visu inhibitoru sastopamība bija par 87 % augstāka nekā pacientiem, kuri ārstēti ar pdFVIII zālēm (kas saturēja VWF) (riska koeficients 1,87; 95 % TI,
Finnish: • PRAC totesi, että tekijä VIII -valmisteiden teho ja turvallisuus käyttöaiheen mukaisessa Ahemofilia-potilaiden verenvuodon hoidossa ja profylaksiassa on varmistettu.Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että FVIII-valmisteiden valmisteyhteenvetojen päivittäminen on tarpeen: kohtaa 4.4 on muutettava sisältämään varoitus siitä, että on kliinisesti tärkeää seurata potilaita FVIII:n inhibiittorien muodostumisen varalta.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC uzskatīja, ka ir pamatoti atjaunināt FVIII zāļu aprakstu4.4. apakšpunkts jāgroza, tam pievienojot brīdinājumu klīnisko nozīmību uzraudzīt FVIII inhibitoru veidošanos pacientiem.
Finnish: Lääkärin tulee aina tarkistaa annos ja antotiheys yksilöllisen tarpeesi mukaan.
Latvian: Ārstam ievadāmais šo zāļu daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpielāgo Jūsu vajadzībām.
Finnish: • tämän lääkevalmisteen käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa tavallisella annoksellasi.
Latvian: • ja Jūs lietojat parasto šo zāļu devu, bet netiek panākta asiņošanas apturēšana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Helixate NexGen sisältää natriumia
Latvian: Helixate NexGen satur nātriju
Finnish: Ruiskun männän ollessa sisään painettuna käännä ruisku ja injektiokuivaainepullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
Latvian: 11. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet visu savienoto sistēmu otrādi un ievelciet šķīdumu šļircē, lēnām velkot virzuli.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Helixate NexGen -hoidon avulla.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Helixate NexGen, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Finnish: Tarkat ohjeet Helixate NexGen -valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen Mix2Vial-adapterin avulla:
Latvian: Detalizēti norādījumi par Helixate NexGen šķīdināšanu un lietošanu, izmantojot Mix2Vial adapteri: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Finnish: Taulukko 1: Ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa Vuodon voimakkuus/Kirurginen toimenpide
Latvian: Norādījumi par devām asiņošanas un ķirurģiskas operācijas gadījumā Asiņošanas smaguma pakāpe/
Finnish: Jos odotettua plasman tekijä VIII -aktiivisuutta ei saavuteta, tai jos vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on määritettävä tekijä VIII:n inhibiittoritaso.
Latvian: Ja netiek sasniegts prognozējamais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā, vai ar atbilstošu devu neizdodas novērst asiņošanu, jāveic pārbaude, lai noteiktu VIII faktora inhibitoru iespējamo klātbūtni.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Finnish: Ihoon liittyvät yliherkkyysreaktiot (kutina, nokkosihottum a ja ihottuma)
Latvian: Ar ādu saistītas paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, nātrene un izsitumi)
Finnish: 250 IU oktokogialfaa (pitoisuus 100 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Latvian: 250 SV octocog alfa (pēc šķīduma sagatavošanas 100 SV/ml).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen -valmistetta Älä käytä Helixate NexGen -valmistetta
Latvian: Kas jāzina pirms Helixate NexGen lietošanas
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2012.
Finnish: Helixate NexGen on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Latvian: Helixate NexGen ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Finnish: Helixate NexGenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Helixate NexGen EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. elokuuta 2000 Helixate NexGenille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 4. augustā izsniedza Helixate NexGen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Verenvuodon tyrehtymisen arvioitiin olevan "erinomainen" kaikilla 15 potilaalla.
Latvian: Ievadot nepārtrauktas infūzijas veidā, asiņošanas apturēšanu vērtēja kā „izcilu" visiem 15 pacientiem.
Finnish: Tämän takia Helixate NexGen on verrattu Helixateen, jotta voidaan osoittaa näiden kahden lääkkeen samanarvoisuus.
Latvian: Tāpēc Helixate NexGen salīdzināja ar Helixate, lai pierādītu abu zāļu līdzvērtīgumu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Helixate NexGen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Helixate NexGen.
Finnish: Tutkimusten tehon pääasiallisena mittana oli jokaisen uuden verenvuototapahtuman tyrehdyttämiseen tarvittavien hoitojen määrä.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajos pētījumos bija zāļu ievadīšanas reižu skaits, kas vajadzīgs, lai apturētu katru jaunu asiņošanu.
Finnish: A-hemofiliapotilailta puuttuu hyytymistekijää VIII, mikä aiheuttaa verenvuotoongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora, tāpēc rodas asins recēšanas traucējumi, piemēram, asiņošana locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli lääkärin arvio siitä, miten hyvin verenvuoto oli saatu tyrehtymään.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ārsta vērtējums par iedarbīgumu asiņošanas apturēšanā.
Finnish: Helixate NexGenia - annettuna injektiona laskimoon - tutkittiin 66 potilaalla, joita oli aiemmin hoidettu rekombinantilla ihmisen hyytymistekijä VIII:lla, ja 61 hoitamattomalla lapsella.
Latvian: Ievadot injekcijas veidā vēnā, Helixate NexGen novērtēja pētījumā ar 66 pacientiem, kuri bija iepriekš ārstēti ar rekombinanto VIII cilvēka koagulācijas faktoru, un ar 61 bērnu, kuri nebija iepriekš ārstēti.
Finnish: Muita tietoja Helixate NexGen -valmisteesta
Latvian: Cita informācija par Helixate NexGen
Finnish: Helixate NexGen on samanlainen kuin toinen EU:ssa hyväksytty lääke Helixate, mutta se valmistetaan eri tavalla siten, ettei lääkkeessä ole ihmis- tai eläinperäisiä proteiineja.
Latvian: Helixate NexGen ir līdzīgas citām Eiropas Savienībā (ES) iepriekš reģistrētām zālēm ar nosaukumu Helixate, bet tās ir izgatavotas citādi, lai šajās zālēs nebūtu cilvēka izcelsmes proteīnu.
Finnish: Virasto katsoi, että Helixate NexGenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Helixate NexGen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Lisää tietoa Helixate NexGenilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Helixate NexGen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla yksi tai kaksi injektiota laskimoon tehosi keskimäärin 90 %:iin verenvuototapahtumista.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem aptuveni 90% asiņošanas gadījumu pozitīva reakcija tika sasniegta ar vienu vai divām injekcijām vēnā.
Finnish: Helixate NexGenia käytetään korjaamaan hyytymistekijä VIII:n puuttuminen korvaamalla se, jolloin verenvuotosairaus saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Latvian: Helixate NexGen lieto, lai koriģētu VIII faktora trūkumu, aizvietojot trūkstošo VIII faktoru, kā rezultātā ir īslaicīgi iespējams kontrolēt asiņošanu.
Finnish: Miksi Helixate NexGen on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Helixate NexGen tika apstiprinātas?
Finnish: Tiedot immuunitoleranssin induktiosta potilailla, joilla vasta-aineita kehittyy, osoittivat, että osa potilaista hyötyy suurista annoksista ja heillä vasta-aineet saatiin poistettua.
Latvian: Imūntolerances ierosināšanas rezultāti pacientiem ar inhibitoriem liecināja, ka daļai pacientu lielākas devas sniedza ieguvumu, atbrīvojot no inhibitora, tomēr kopumā dati nebija pietiekami, lai šīs zāles apstiprinātu konkrētajam lietošanas veidam.
Finnish: Helixate NexGenia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin on aloitettava hoito.
Latvian: Helixate NexGen terapiju drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Finnish: Helixate NexGenin vaikuttava aine oktokogialfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) on aine, joka edistää veren hyytymistä.
Latvian: Helixate NexGen aktīvā viela - cilvēka VIII koagulācijas faktors - ir viela, kas veicina asinsreci.
Finnish: Aiemmin hoidetuilla potilailla yksi tai kaksi Helixate NexGen -injektiota laskimoon tehosi keskimäärin 95 %:iin verenvuodoista.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem kopumā 95% asiņošanas gadījumu pozitīva reakcija tika sasniegta ar vienu vai divām Helixate NexGen injekcijām vēnā.
Finnish: On myös tutkittu, onko suurena annoksena käytetty Helixate NexGen tehokas hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden poistamisessa verestä (tätä prosessia kutsutaan immuunitoleranssin induktioksi), jotta tekijä VIII:llä annettu hoito pysyisi tehokkaana.
Latvian: Pētījumos novērtēja lielākas Helixate NexGen devas lietošanu, lai noteiktu, vai šīs zāles var atbrīvot asinis no VIII faktora antivielām (šo procesu dēvē par imūntolerances ierosināšanu), lai saglabātu VIII faktora terapijas iedarbīgumu.
Finnish: Helixate NexGen on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Latvian: Helixate NexGen lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem).
Finnish: Helixate NexGenia, kun sitä annettiin jatkuvana infuusiona, tutkittiin 15 hemofilia A -potilaalla, joille tehtiin suuri leikkaus.
Latvian: Turklāt Helixate NexGen nepārtrauktas infūzijas veidā novērtēja15 pacientiem ar A hemofiliju, kuriem veica smagu ķirurģisku operāciju.
Finnish: Helixate NexGenin vaikuttava aine on oktokogialfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Latvian: Helixate NexGen satur aktīvo vielu cilvēka VIII koagulācijas faktoru (oktokogu alfa).
Finnish: Mitä hyötyä Helixate NexGen -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Helixate NexGen priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:ta sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n estäjän (vasta-aineiden) kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Latvian: Dažiem pacientiem var tikt sintezēti VIII faktora inhibitori - antivielas (olbaltumvielas), kuras organisma imūnsistēma veido pret VIII faktoru un kuras var pārtraukt šo zāļu iedarbību; tādā gadījumā asiņošanu nevar kontrolēt.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja sen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Helixate NexGen lietošanu.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto oktokogialfa
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa)
Finnish: Helixate NexGenia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista sekoitetaan liuos injektiota tai infuusiota (tiputus) varten laskimoon.
Latvian: Helixate NexGen ir pulveris un šķīdinātājs, kurus samaisa injekciju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Miten Helixate NexGenia käytetään?
Latvian: Kā lieto Helixate NexGen?
Finnish: Mitä riskejä Helixate NexGeniin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Helixate NexGen?
Finnish: Ihoon liittyviä yliherkkyysreaktioita (kutina, nokkosrokko ja ihottuma) voi esiintyä yleisesti (1 - 10 potilaalla 100:sta) mutta vakavat allergiset reaktio ovat harvinaisia (1-10 potilaalla 10 000:sta).
Latvian: Visbiežāk novērotās Helixate NexGen blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir VIII faktora antivielu veidošanās, galvenokārt tiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktoru, kā arī reakcijas infūzijas vietā un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, kas skar ādu (nieze, nātrene un izsitumi).
Finnish: Nämä valmisteet hyväksyttiin Euroopan unionissa 4. elokuuta 2000.
Latvian: Šīs zāles Eiropas Savienībā apstiprināja 2000. gada 4. augustā.
Finnish: EUHASS-tutkimus
Latvian: EUHASS pētījums
Finnish: Myös EUHASS-rekisterin ajantasaistetut tulokset toimitettiin.
Latvian: Tika iesniegti arī jaunākie EUHASS reģistra rezultāti.
Finnish: Yhdeksän näistä muutoksista saattaa vaikuttaa estäjien muodostumiseen.
Latvian: Deviņas no šīm izmaiņām varēja ietekmēt inhibitoru veidošanos.
Finnish: • Laatutiedot
Latvian: • Kvalitātes dati
Finnish: - EUHASS-rekisteri (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Latvian: - EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System - Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēma) reģistru.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on esitetty liitteissä I ja III.
Latvian: Atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos veicamie grozījumi ir izklāstīti I un III pielikumā.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan rahoittamat ja tukemat kliiniset tutkimukset
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieka sponsorētie un atbalstītie klīniskie pētījumi
Finnish: Saksan liittotasavallan rokote- ja biolääketieteen virasto tiedotti löydöksistä komissiolle 1. maaliskuuta 2013.
Latvian: 2013. gada 1. martā Vakcīnu un bioloģisko zāļu federālais institūts (Vācija) informēja Komisiju par šīm atradēm.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea ei pitänyt riskinhallintasuunnitelman ajantasaistamista tarpeellisena.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka riska pārvaldības plāna papildināšana nav nepieciešama.
Finnish: Kumpikin rekisteri kuului valmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan.
Latvian: Abi reģistri bija iekļauti attiecīgo zāļu riska pārvaldības plānā (RMP).
Finnish: Euroopan komissio aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan käytettävissä olevat tiedot sekä niiden vaikutuksen kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija (EK) uzsāka procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza aģentūrai novērtēt pieejamos datus un to ietekmi uz iesaistīto zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Finnish: • Johtopäätökset
Latvian: • Secinājumi
Finnish: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf kun potilaat eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa tai olivat saaneet vähäistä hoitoa.
Latvian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf minimāli ārstētiem pacientiem (MTP).
Finnish: RODIN-/PedNet-tutkimuksen (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Latvian: C. Gouw et al., N.
Finnish: Tutkimukset olivat myyntiluvan haltijan rahoittamia tai tukemia.
Latvian: Šos pētījumus sponsorēja vai atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi alustavat kolmen vuoden tiedot.
Latvian: PRAC pārskatīja sākotnējos trīs gadu datus.
Finnish: RODIN-/PedNet-tutkimus
Latvian: RODIN/PedNet pētījums
Finnish: Yhteensä yhdeksälle potilaalle 60:stä (15 %) kehittyi estäjiä.
Latvian: Kopumā inhibitori izveidojās 9 no 60 pacientiem (15 %).
Finnish: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development) / PedNet -rekisteri
Latvian: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development - Inhibitoru veidošanos nosakošo faktoru izpēte)/PedNet reģistru un
Finnish: Yksi potilas ei käynyt seurannassa ja yhdellä potilaalla estäjätitteri oli pieni tutkimuksen jälkeisessä seurannassa.
Latvian: Viens pacients nozuda novērošanas laikā, un vienam pacientam pēc pētījuma veiktās novērošanas laikā izveidojās inhibitors zemā titrā.
Finnish: Länsi-Euroopassa ja Pohjois-Amerikan suurimmissa hemofilian hoitoon erikoistuneissa hoitopaikoissa kahteen tutkimukseen (200021EU ja 100074US) osallistui yhteensä 60 aiemmin hoitoa saamatonta tai vähäistä hoitoa saanutta potilasta, joilla ei ilmennyt ennestään estäjiä.
Latvian: Hemofilijas centros Rietumeiropā un lielākajos hemofilijas centros Ziemeļamerikā divos pētījumos (200021EU un 100074US) iesaistīja kopumā 60 iepriekš neārstētus/minimāli ārstētus pacientus bez esošiem inhibitoriem.
Finnish: Tästä syystä Kogenate Bayer- ja Helixate NexGenvalmisteiden myyntiluvan haltija toimitti tietoja kahteen EU-rekisteriin:
Latvian: Tādēļ Kogenate Bayer un Helixate NexGen reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) atbalstīja divus Eiropas Savienības reģistrus:
Finnish: EUHASS-tutkimus aloitettiin Euroopassa vuonna 2008 perinnöllisiä verenvuototauteja, kuten Ahemofiliaa, sairastavien potilaiden haittavaikutusten ilmoitusjärjestelmänä.
Latvian: EUHASS pētījumu uzsāka Eiropā 2008. gadā, izmantojot kā nevēlamo blakusparādību ziņošanas sistēmu pacientiem ar iedzimtiem asinsreces traucējumiem, to vidū A hemofiliju.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan Kogenate Bayer -valmisteen valmistusprosessiin on tehty 42 muutosta myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto informāciju kopš zāļu reģistrācijas KOGENATE Bayer ražošanas procesā ir veiktas 42 izmaiņas.
Finnish: Nämä vasta-aineet estävät tekijä VIII:n hyytymistä edistävän vaikutuksen ja potilaan vasteen tekijä VIII -korvaushoitoon, mikä voi johtaa hengenvaaralliseen verenvuotoon ja jälkitilaan.
Latvian: Šīs antivielas inaktivē FVIII koagulāciju veicinošo iedarbību un nomāc pacienta atbildes reakciju uz FVIII aizstājterapiju, kā rezultātā var rasties dzīvībai bīstama asiņošana un sekas.
Finnish: PRAC totesi, että tekijä VIII:n geenimutaatioprofiili näissä tutkimusväestöissä (tutkimuksissa 200021EU ja 100074US) kuvastaa vakavaa A-hemofiliaa sairastavien tavanomaista jakautumaa, joten potilaiden valinnassa ei ole tapahtunut vääristymää.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka VIII faktora gēnu mutācijas profils šajā pētījuma populācijā (200021EU un 100074US pētījumos) atspoguļo raksturīgo izkliedi, kāda novērota pacientiem ar smagu A hemofiliju, kas liecina, ka pacientu atlase nav saistīta ar neobjektivitāti.
Finnish: Viidelle aiemmin hoitoa saamattomalla potilaalle (14 %) ja neljälle vähäistä hoitoa saaneelle potilaalle (17 %), joille annettiin Helixate NexGen -hoitoa, kehittyi estäjiä 20 altistuspäivän aikana.
Latvian: Pieciem no 37 (14 %) iepriekš neārstētiem pacientiem un 4 no 23 (17 %) minimāli ārstētiem pacientiem, kurus ārstēja ar Helixate NexGen, izveidojās inhibitori 20 iedarbības dienu laikā.
Finnish: Estäjien kehittyminen tekijä VIII:lle on A-hemofilian korvaushoidon merkittävin komplikaatio.
Latvian: Inhibitoru veidošanās pret FVIII ir nozīmīgākā hemofilijas A gadījumā veiktās aizstājterapijas komplikācija.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa jatkossakin tietoja RODIN-/PedNet-rekisteriin ja EUHASS-rekisteriin, kuten riskinhallintasuunnitelmassa on edellytetty, sekä tutkii estäjien kehittymisen yksittäisiä riskitekijöitä ja riskien pienentämistä aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās atbalstīt RODIN/PedNet reģistru, kā arī EUHASS reģistru, kā saskaņā ar pašreizējiem pienākumiem definēts riska pārvaldības plānā, lai sīkāk pētītu individuālos inhibitoru veidošanās riska faktorus un riska mazināšanu iepriekš neārstētiem pacientiem.
Finnish: PRAC katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vastaavat yleistä kokemusta, jonka mukaan useimmat estäjät kehittyvät 20 ensimmäisen altistuspäivän kuluessa, ja että tiedot eivät osoita tekijä VIIIvalmisteiden poikkeavan toisistaan estäjien kehittymisen osalta aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati atbilst vispārējai pieredzei, ka lielākā daļa inhibitoru veidojas pirmo 20 iedarbības dienu laikā un ka kopumā dati nesniedz pierādījumus, ka VIII faktora preparāti savā starpā atšķirtos, vērtējot inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että kaikki parametrit olivat määritetyissä rajoissa ja että muutosten ja estäjätapahtumien välillä ei ole yhteyttä.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka visi parametri atbilda specifikācijai un ka nav korelācijas starp izmaiņām un inhibitoru veidošanās gadījumiem.
Finnish: Kogenate Bayer- tai Helixate NexGen -valmistetta annettiin 183 potilaalle, joista 64:lle kehittyi estäjä (37,7 %) ja 40:llä estäjätitteri oli suuri (25,2 %).
Latvian: 64 no 183 ar KOGENATE Bayer/Helixate NexGen ārstētiem pacientiem izveidojās inhibitors (37,7 %), un 40 no šiem pacientiem inhibitora titrs bija augsts (25,2 %).
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean pyynnöstä analyysit havaitun estäjien esiintyvyyden yleisistä tuloksista tutkimusasetelman ja potilasvalinnan valossa.
Latvian: Pēc PRAC lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza novērotās inhibitoru sastopamības kopējo rezultātu analīzi, ņemot vērā pētījuma plānojumu un pacientu atlasi.