FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě spalniček může toto narušení účinnosti trvat až 1 rok.
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti pretrvávať až 1 rok.
Czech: • Sodík (jako chlorid a jako fosforečnan).
Slovak: Sodík (ako chlorid a fosforečnan).
Czech: Následky předávkování nejsou známy.
Slovak: Dôsledky predávkovania nie sú známe.
Czech: Pokud se tak stane, měli byste počkat, dokud účinky neodezní.
Slovak: Ak sa vám to stane, treba počkať až do ukončenia týchto reakcií.
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje mnoho různých protilátek a některé z nich mohou ovlivňovat krevní testy (sérologické testy).
Slovak: HyQvia obsahuje mnoho rôznych protilátok a niektoré z nich môžu mať vplyv na krvné testy (sérologické testy).
Czech: Infuze léků, jako je přípravek HyQvia, mohou někdy vést k závažným, ale vzácným alergickým reakcím.
Slovak: Infúzie liekov ako HyQvia môžu príležitostne viesť k vážnym, no zriedkavým, alergickým reakciám.
Czech: Substituční terapie dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Czech: Nepoužívejte zařízení pro ohřev včetně mikrovlnné trouby.
Slovak: Na zohrievanie nepoužívajte ohrievacie zariadenia vrátane mikrovlnných rúr.
Czech: Jelikož přípravek HyQvia obsahuje stopová množství IgA, můžete dostat alergickou reakci.
Slovak: Keďže HyQvia obsahuje stopové množstvá IgA, mohli by ste mať alergickú reakciu.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny, se nesmí používat.
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny, sa nesmú používať.
Czech: Někdy může Váš lékař doporučit vyšší dávky rozdělit a podat je současně do dvou různých míst.
Slovak: Lekár vám môže niekedy odporučiť, aby sa vyššie dávky rozdelili a podávali do dvoch miest naraz.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí jako pro dospělé, tak pro děti.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Czech: Na rozdíl od stabilních strukturních složek intersticiální matrix má hyaluronan velmi rychlý obrat s poločasem přibližně 0,5 dnů.
Slovak: Na rozdiel od stabilných štruktúrnych zložiek intersticiálnej látky má hyalurónan veľmi rýchly metabolický obrat s polčasom približne 0,5 dňa.
Czech: Uvedené interakce platí jako pro dospělé, tak pro děti.
Slovak: Uvedené interakcie sa týkajú dospelých aj detí.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování u dospělých, neboť dávkování v každé indikaci je dáno tělesnou hmotností a upravuje se podle klinického výsledku výše zmíněného onemocnění.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) nie je odlišné od dávkovania u dospelých, pretože dávkovanie je pre každú indikáciu dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedenej podmienky.
Czech: Četnosti na jednu infuzi byly stanoveny s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie na infúziu boli hodnotené pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Lék funguje zcela stejným způsobem jako imunoglobuliny přirozeně přítomné v krvi.
Slovak: Liek pôsobí presne tým istým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Poruchy imunitního systému: přecitlivělost
Slovak: Poruchy imunitného systému: precitlivenosť
Czech: Minimální hladiny v rovnovážném stavu by měly být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
Slovak: Najnižšie hladiny sa musia merať a hodnotiť spolu s výskytom infekcie.
Czech: Léčbu přípravkem HyQvia doma nezahajujte, dokud nedostanete úplné pokyny.
Slovak: S domácou liečbou liekom HyQvia nezačínajte, kým nedostanete úplné pokyny.
Czech: Bylo prokázáno, že imunoglobulinové přípravky prochází placentou, ve třetím trimestru stoupající měrou.
Slovak: U imunoglobulínových liekov bolo preukázané, že prechádzajú placentou, vo zvýšenej miere počas tretieho trimestra.
Czech: Celková kombinovaná expozice pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním v obou studiích byla 187,69 paciento-roků; nejdelší expozice činila u dospělých pacientů 3,8 roku a u pediatrických pacientů 3,3 roky.
Slovak: Celková kombinovaná expozícia pacientov s PID v oboch štúdiách bola 187,69 pacientorokov; najdlhšia expozícia bola 3,8 roka u dospelých a 3,3 roka u pediatrických pacientov.
Czech: Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné nežádoucí účinky.
Slovak: Táto osoba, ktorá bude na vás dohliadať, by vám mala pomôcť sledovať možné vedľajšie účinky.
Czech: Připravte pumpu: Dodržujte pokyny výrobce k přípravě pumpy.
Slovak: Pripravte pumpu: Pri príprave pumpy dodržujte návod výrobcu.
Czech: Pravé reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
Slovak: Skutočné hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
Czech: Může k nim docházet především u pacientů s protilátkami proti IgA,které je třeba léčit se zvláštní opatrností.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť hlavne u pacientov s protilátkami anti-IgA, ktorí musia byť liečení s mimoriadnou opatrnosťou.
Czech: Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml.
Czech: Pouze s.c. podání.
Slovak: Len SC použitie.
Czech: Nemíchejte složky tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Zložky tohto lieku nemiešajte.
Czech: Upravte frekvenci a počet míst aplikace infuze na základě objemu, celkové doby infuze a snášenlivosti tak, aby pacient dostával stejnou týdenní odpovídající dávku.
Slovak: Upravte frekvenciu a počet miest podania infúzie so zohľadnením objemu, celkového času infúzie a tolerancie tak, aby pacient dostal tú istú týždennú ekvivalentnú dávku.
Czech: Mezi pediatrickými pacienty a dospělými nebyly pozorovány žádné znatelné rozdíly ve farmakodynamických účincích ani v účinnosti či bezpečnosti přípravku HyQvia.
Slovak: Medzi pediatrickými pacientmi a dospelými neboli pozorované žiadne značné rozdiely farmakodynamických účinkov alebo účinnosti a bezpečnosti lieku HyQvia.
Czech: AMS se může častěji objevovat ve spojitosti s vysokodávkovou (2 g/kg) intravenózní imunoglobulinovou léčbou.
Slovak: AMS sa môže častejšie vyskytnúť v súvislosti s liečbou intravenózne podávaným vysokodávkovým (2 g/kg) imunoglobulínom.
Czech: Přípravek HyQvia je předepisován jako substituční léčba pacientům, kteří nemají dostatečné protilátky, mezi něž patří tyto skupiny:
Slovak: HyQvia sa predpisuje ako substitučná liečba pacientom, ktorí nemajú dostatočné protilátky, vrátane nasledujúcich skupín:
Czech: • Pokud je na Vaši dávku potřeba více než jedna injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy, opakujte krok 6.
Slovak: Ak na svoju dávku potrebujete viac ako jednu liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy, zopakujte krok 6.
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny, které do těla vstupují sliznicemi.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského materského mlieka a môžu prispieť k ochrane novorodenca pred patogénmi, ktoré sa do tela dostávajú cez sliznice.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda můžete přípravek HyQvia užívat doma.
Slovak: Vy a váš lekár sa rozhodnete, či môžete používať liek HyQvia doma.
Czech: • Pokud u pacienta hrozí vysoké riziko alergické reakce, přípravek by měl být podáván pouze tehdy, je-li pro případ život ohrožujících reakcí dostupná podpůrná péče.
Slovak: Ak má pacient vysoké riziko alergických reakcií, liek sa musí podávať len vtedy, ak je dostupná podporná starostlivosť pre prípad reakcií ohrozujúcich jeho život.
Czech: Níže uvedená tabulka je vytvořena podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaný termín).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (System Organ Class, SOC a Preferred Term Level - preferované výrazy).
Czech: Imunoglobuliny jsou rovněž známy jako protilátky a nacházejí se v krvi zdravých lidí.
Slovak: Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a vyskytujú sa v krvi zdravých ľudí.
Czech: Složka IG 10% obsahuje stopová množství sodíku.
Slovak: Zložka 10 % IG obsahuje stopové množstvo sodíka.
Czech: Artralgie, bolest zad, bolest v končetině
Slovak: Artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín
Czech: Připravte si místo infuze:
Slovak: Pripravte si miesto infúzie:
Czech: Téměř všichni pacienti byli schopni dosáhnout stejného dávkového intervalu přípravku HyQvia, jaký měli u intravenózní aplikace.
Slovak: Takmer všetci účastníci boli schopní dospieť k rovnakému dávkovému intervalu pri lieku HyQvia, ako mali pri intravenóznom podávaní.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky rekombinantní lidské hyaluronidázy na reprodukční potenciál při dávkách používaných k usnadnění aplikace IG 10% (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priamy ani nepriamy škodlivý účinok rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na reprodukčný potenciál v dávkach používaných na uľahčenie podávania 10 % IG (pozri časť 5.3).
Czech: Účelem tohoto registru je shromažďování údajů; tyto údaje budou sdíleny pouze s orgány ochrany veřejného zdraví zodpovědnými za sledování bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Účelom tohto registra je údaje zbierať a posielať zdravotníckym úradom zodpovedným za sledovanie bezpečnosti tohto lieku.
Czech: • hypogamaglobulinemie u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Slovak: Hypogamaglobulinémia u pacientov pred a po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Czech: Glycin, voda pro injekci.
Slovak: Glycín, voda na injekcie.
Czech: Přerušení imunoglobulinové léčby může vést k remisi AMS bez následků do několika dnů.
Slovak: Vysadenie liečby imunoglobulínom môže spôsobiť do niekoľkých dní remisiu AMS bez následkov.
Czech: Váš lékař může rovněž dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Slovak: Lekár vám môže dávku upraviť aj podľa toho, ako budete na liečbu reagovať.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem HyQvia.
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť zhoršená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liekom HyQvia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina (normální lidský imunoglobulin): imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, ATC kód: J06BA01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina (normálny ľudský imunoglobulín): imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, ATC kód: J06BA01
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti přípravku HyQvia s ohledem na fertilitu.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne klinické údaje o bezpečnosti lieku HyQvia na fertilitu.
Czech: Nelze prokázat žádnou časovou souvislost mezi nežádoucími účinky a přítomností protilátek anti-rHuPH20.
Slovak: Nedala sa preukázať žiadna dočasná súvislosť medzi nežiaducimi reakciami a výskytom protilátok anti-rHuPH20.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku HyQvia
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku HyQvia
Czech: K přípravě a aplikaci přípravku HyQvia používejte aseptickou techniku.
Slovak: Pri príprave a podávaní lieku HyQvia používajte aseptickú techniku.
Czech: Pokud během užívání přípravku HyQvia otěhotníte, měla byste se svým lékařem dále probrat možnost účasti v registru těhotných, aby mohly být získány údaje o Vašem těhotenství a o vývoji Vašeho dítěte.
Slovak: Ak počas používania lieku HyQvia otehotniete, so svojím lekárom by ste mali prediskutovať možnosť účasti v registri gravidít, aby sa zbierali údaje o vašom tehotenstve a vývoji vášho dieťaťa.
Czech: Před použitím imunoglobulinů musí být pacienti dostatečně hydratováni.
Slovak: Pred začatím používania imunoglobulínov sa má zabezpečiť dostatočná hydratácia pacientov.
Czech: • Pokud je léčba aplikována doma, měl by být k dispozici dohled jiné zodpovědné osoby pro případ, že bude nutné řešit nežádoucí účinky nebo přivolat pomoc, vyskytne-li se závažný nežádoucí účinek.
Slovak: • keď sa liečba podáva doma, musí byť k dispozícii pomoc od inej zodpovednej osoby pre prípad liečby nežiaducich reakcií alebo privolanie pomoci, ak by sa vyskytla závažná nežiaduca reakcia.
Czech: Jestliže u Vás dojde k prosakování v místě infuze
Slovak: Ak máte presakovanie v mieste infúzie
Czech: Pokud pacient dávku vynechá, podejte vynechanou dávku co možná nejdříve a poté pokračujte v plánovaných aplikacích.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, podajte vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte v schéme liečby ako predtým.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických hodnoceních, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny tyto nežádoucí účinky (četnost těchto účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)):
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií zaznamenaných v klinických skúšaniach boli v rámci skúseností po uvedení lieku na trh hlásené tieto ďalšie nežiaduce reakcie (frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov)):
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při podávání těhotným ženám nebyla stanovena v kontrolovaných klinických hodnoceních, a proto by se měl tento přípravek podávat těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností.
Slovak: Bezpečnosť používania tohto lieku počas ľudskej gravidity nebola stanovená v rámci kontrolovaných klinických skúšaní a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (IgG) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (IgG) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Czech: V případě šoku okamžitě ukončete infuzi a zahajte u pacienta léčbu šoku.
Slovak: V prípade šoku ihneď zastavte infúziu a použite liečbu šoku.
Czech: Doporučují se následující rychlosti infuze IG 10% na místo aplikace:
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce rýchlosti infúzie 10 % IG na miesto infúzie:
Czech: Protilátky proti hyaluronidáze však neovlivňovaly reprodukci po imunizaci myší, králíků, ovcí ani opic makaka jávského.
Slovak: Protilátky proti hyaluronidáze však neovplyvňujú reprodukciu po imunizácii u myší, králikov, oviec alebo makakov jávskych.
Czech: Používejte doporučené rychlosti infuze uvedené v bodě 4.2.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 sa musí dodržať.
Czech: Příjemci imunoglobulinových přípravků by měli být sledováni, zda se u nich neprojeví klinické známky a příznaky hemolýzy.
Slovak: Príjemci imunoglobulínových liekov musia byť sledovaní, či nemajú klinické prejavy a príznaky hemolýzy.
Czech: Jakékoli podezření na reakci podobnou alergické nebo anafylaktické reakci po podání rekombinantní lidské hyaluronidázy vyžaduje okamžité přerušení infuze a - podle konkrétní potřeby - zahájení standardního léčebného postupu.
Slovak: Každé podozrenie na reakcie podobné alergickej alebo anafylaktickej reakcii po podaní rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy vyžaduje okamžité zastavenie infúzie a v prípade potreby musí byť podaná štandardná liečba.
Czech: Přípravek HyQvia se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.
Slovak: HyQvia sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Czech: Pokud žena otěhotní, měl by ji ošetřující lékař požádat, aby se zapojila do registru těhotných.
Slovak: Ak žena otehotnie, ošetrujúci lekár ju musí podporiť k účasti v registri gravidít.
Czech: Výsledky klinických studií ukázaly, že bezpečnostní profily u pediatrické populace jsou podobné těm pozorovaným u dospělé populace (včetně povahy, četnosti, závažnosti a reverzibility nežádoucích účinků).
Slovak: Výsledky klinických štúdií naznačujú podobné bezpečnostné profily u dospelých a pediatrickej populácie vrátane povahy, frekvencie, závažnosti a reverzibilnosti nežiaducich reakcií.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek HyQvia
Slovak: Ak zabudnete použiť liek HyQvia
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny níže.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie sú uvedené v nasledujúcej časti.
Czech: Přípravek HyQvia byl hodnocen u 24 pediatrických pacientů, včetně 13 pacientů ve věku mezi 4 a <12 lety a 11 pacientů ve věku mezi 12 a <18 lety, kteří byli léčeni až 3,3 roky s celkovou zkušeností, pokud jde o bezpečnost, odpovídající 48,66 paciento-rokům (jak je popsáno v části Klinická účinnost a bezpečnost).
Slovak: Liek HyQvia bol hodnotený u 24 pediatrických pacientov, vrátane 13 pacientov medzi 4 a <12 rokmi a 11 medzi 12 a <18 rokmi, ktorí boli liečení až 3,3 roka so skúsenosťami týkajúcimi sa celkovej bezpečnosti zodpovedajúcimi 48,66 pacientorokom (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat jsou neproveditelné v důsledku indukce rozvoje protilátek proti heterologním proteinům a jejich rušivého vlivu.
Slovak: Štúdie vplyvu toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a toxicity na reprodukciu zvierat sú nerealizovateľné vzhľadom na indukciu vývoja protilátok a interferenciu protilátok proti heterológnym proteínom.
Czech: • Zapište datum, čas, dávku, místo (místa) infuze (jako pomůcku při střídání míst aplikace) a jakoukoli reakci po každé infuzi.
Slovak: Zapíšte si dátum, čas, miesta infúzie (aby vám záznam pomohol pri zmene miest) a všetky reakcie po každej infúzii.
Czech: U pacientů se během léčby přípravkem HyQvia mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. Závrať nebo nevolnost), které mohou ovlivňovat jejich schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby liekom HyQvia zaznamenať vedľajšie účinky (napr. závrat alebo nevoľnosť), ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Celkem 66 pacientů, kteří dokončili pivotní studii fáze 3, se zúčastnilo prodloužené studie (160902) hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku HyQvia u pánevního zánětlivého onemocnění.
Slovak: 66 pacientov, ktorí dokončili pivotnú štúdiu vo fáze 3, sa zúčastnilo predĺženej štúdie (160902) na hodnotenie dlhodobej bezpečnosti, tolerovateľnosti a účinnosti lieku HyQvia v liečbe PID.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza usnadňuje disperzi a absorpci IG 10%.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza uľahčuje disperziu a absorpciu 10 % IG.
Czech: Váš lékař vypočítá správnou dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti, veškeré předchozí léčby, kterou jste dostávali, a Vaší odpovědi na léčbu.
Slovak: Lekár pre vás vypočíta správnu dávku na základe vašej hmotnosti, predošlých liekov (ak ste ich dostali) a vašej odpovede na liečbu.
Czech: Jakmile Vám lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku a rychlost infuze, mohou Vám povolit, abyste léčbu užívali sami doma.
Slovak: Keď váš lekár alebo zdravotná sestra nájdu správnu dávku a rýchlosť infúzie pre vás, môžu vám dovoliť podávať si liečbu doma.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky uváděné během postmarketingového užívání rekombinantní lidské hyaluronidázy v podobném složení podávané subkutánně za účelem disperze a absorpce subkutánně aplikovaných tekutin nebo léčivých přípravků byly mírné lokální reakce v místě infuze jako např. erytém a bolest.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými po uvedení rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na trh v podobných formách a podávanej subkutánne kvôli disperzii a absorpcii subkutánne podávaných tekutín alebo liekov, boli mierne lokálne reakcie v mieste infúzie, napr. erytém a bolesť.
Czech: Zvažte použití delších jehel a/nebo více než jednoho místa aplikace infuze.
Slovak: Zvážte použitie dlhších ihiel a/alebo viacerých miest infúzie.
Czech: Jestliže pacient snáší počáteční infuze v plné dávce na místo aplikace a při maximální rychlosti, může se dle přání lékaře a pacienta zvážit zvýšení rychlosti následných infuzí.
Slovak: Ak pacient toleruje prvé infúzie celej dávky na miesto a maximálnu rýchlosť, môže sa zvážiť zvýšenie rýchlosti následných infúzií podľa uváženia lekára a pacienta.
Czech: Proto je potřeba u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám zkontrolovat stav protilátek.
Slovak: U pacientov očkovaných proti osýpkam sa musí preto kontrolovať hladina protilátok.
Czech: Dalšími složkami této injekční lahvičky jsou glycin a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšími zložkami tejto injekčnej liekovky sú glycín a voda na injekcie.
Czech: - do cév (intravenózně).
Slovak: - do krvnej cievy (intravenózne).
Czech: Přípravek HyQvia lze použít k podání plné terapeutické dávky do jednoho nebo dvou míst až každé čtyři týdny.
Slovak: Liek HyQvia sa môže použiť na podanie celej terapeutickej dávky do jedného až dvoch miest až každé štyri týždne.
Czech: Účinek dlouhodobého užívání rekombinantní lidské hyaluronidázy na těhotenství, kojení a plodnost není v současnosti znám.
Slovak: Účinky dlhodobého používania rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na tehotenstvo, dojčenie a plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Czech: Výsledky studie ukázaly četnost ověřených akutních závažných bakteriálních infekcí za rok během léčby přípravkem HyQvia 0,025 (horní limit jednostranného 99% konfidenčního intervalu 0,046).
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali ročnú mieru potvrdených, akútnych, závažných bakteriálnych infekcií počas liečby liekom HyQvia rovnú 0,025 (horná hranica jednostranného 99 % intervalu spoľahlivosti 0,046).
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem HyQvia ve 3 - nebo 4týdenních léčebných intervalech po celkovou dobu 12 měsíců (po krátkém období titrace).
Slovak: Pacienti boli liečení liekom HyQvia buď v 3-týždenných alebo 4-týždenných liečebných intervaloch celkovo 12 mesiacov (po krátkej titračnej dobe).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (NÚ) přípravku HyQvia jsou lokální reakce.
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami lieku HyQvia boli lokálne reakcie.
Czech: Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu rekombinantní lidské hyaluronidázy.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy neboli vykonané.
Czech: Sledování během infuze
Slovak: Sledovanie počas infúzie
Czech: • Pokud je to možné, nakombinujte veškerou rekombinantní lidskou hyaluronidázu potřebnou na celou dávku IgG do stejné stříkačky.
Slovak: Ak je to možné, skombinujte všetky dávky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy potrebné na celú dávku IgG do rovnakej striekačky.
Czech: Následující NÚ nejsou uvedeny, avšak byly rovněž započítány do četnosti lokálních reakcí: pocit horka, parestezie v místě infuze.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie nie sú uvedené, ale tiež sa počítajú do frekvencie lokálnych reakcií: pocti tepla, parestézia v mieste infúzie.
Czech: • pacienti s nízkou tvorbou protilátek před transplantací buněk kostní dřeně od jiné osoby a po ní.
Slovak: • pacienti s nízkou tvorbou protilátok po transplantácii buniek kostnej drene od inej osoby.
Czech: IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Slovak: IgG sa rozkladajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Czech: Upevněte jehlu ke kůži:
Slovak: Ihlu zaistite ku koži:
Czech: Po otevření zlikvidujte veškeré nepoužité roztoky v injekčních lahvičkách.
Slovak: Po otvorení všetky nepoužité roztoky v liekovkách zlikvidujte.
Czech: Vy i tato dohlížející osoba budete vyškoleni v rozpoznání časných známek nežádoucích účinků, především alergických reakcí.
Slovak: Vy a opatrovateľ budete zaškolení v tom, ako zistiť skoré znaky vedľajších účinkov, najmä alergických reakcií.