FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Atarax skal anvendes i den laveste effektive dosis og i så kort tid som muligt.
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: <jemanju><uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika <ali><farmacevta>.
Danish: • sygdomme i mave-tarm-kanalen (f.eks. prucaloprid)
Slovenian: • prebavnih motenj (npr. prukaloprid)
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Følgende skal tilføjes dette punkt:
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: På grund af risikoen for problemer med hjerterytmen, såsom forlænget QT-interval eller torsades de pointes, kan EKG overvåges.
Slovenian: Uvesti je treba spremljanje z EKG-jem, saj obstaja možnost za težave s srčnim ritmom, kot sta podaljšanje intervala QT ali torsade de pointes.
Danish: Atarax kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde, Atarax virker på.
Slovenian: Druga zdravila lahko vplivajo na zdravilo X ali pa le-to vpliva na druga zdravila.
Danish: Hos voksne og børn, som vejer over 40 kg, er den maksimale dosis 100 mg dagligt.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih s telesno maso nad 40 kg je največji dnevni odmerek 100 mg na dan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Atarax
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo X
Danish: 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde Dette punkt skal tilrettes til at afspejle følgende:
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Danish: Indlægsseddel
Slovenian: Navodilo za uporabo
Danish: Hos børn, som vejer under 40 kg, er den maksimale dosis 2 mg/kg dagligt.
Slovenian: Pri otrocih do 40 kg je največji dnevni odmerek 2 mg/kg/dan.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at behandlingsvarigheden er kortest mulig.
Slovenian: Priporočil je tudi, naj bo zdravljenje čim krajše.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF,
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES;
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid er et 1. generations antihistamin, der først blev godkendt i 1950'erne og er på markedet i 24 EØS-medlemsstater.
Slovenian: Hidroksizinijev klorid je antihistaminik prve generacije, ki je bil prvič odobren v petdesetih letih prejšnjega stoletja in je na voljo v 24 državah članicah EGP.
Danish: Disse ændringer bør forelægges som en type IBændringsansøgning.
Slovenian: Te spremembe je treba predložiti v okviru vloge za spremembo tipa IB.
Danish: De ungarske kompetente myndigheder fandt det i EU's interesse at indbringe sagen for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Menil je, da je v interesu Unije, da zadevo napoti na Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: Den 7. marts 2014 blev de ungarske kompetente myndigheder underrettet om nye data vedrørende den potentielle risiko for forlænget QT-interval og/eller torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin.
Slovenian: Madžarski pristojni organ je bil 7. marca 2014 seznanjen z novimi podatki o možnem tveganju za razvoj podaljšanega intervala QT in/ali aritmije tipa Torsades de Pointes po izpostavljenosti hidroksizinu.
Danish: Da den anbefaledes dosis til børn med en legemsvægt på under 40 kg er 2 mg/kg/dag, er den maksimale dagsdosis hos denne population 80 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih s telesno maso manj kot 40 kg znaša 2 mg/kg/dan, kar pomeni, da je največji dnevni odmerek pri tej populaciji 80 mg na dan.
Danish: PRAC fandt, at dataene vedrørende virkning ikke gav anledning til nye betænkeligheder.
Slovenian: Menil je, da podatki o učinkovitosti niso vzbudili novih pomislekov.
Danish: Produkter med en pædiatrisk formulering (sirup eller oral opløsning) skal være forsynet med passende doseringsanordning.
Slovenian: Pri zdravilih v farmacevtski obliki, namenjeni pediatrični populaciji (sirup ali peroralna raztopina), je treba razmisliti o tem, da bi priložili ustrezen odmerni pripomoček.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data vedrørende virkning ikke gav anledning til nye betænkeligheder,
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da podatki o učinkovitosti niso vzbudili novih pomislekov;
Danish: Desuden blev der foretaget yderligere ændringer af produktinformationen, herunder revision af doseringen og indsættelse af en advarsel, der fraråder anvendelse hos ældre pga. de antikolinerge virkninger.
Slovenian: Poleg tega je uvedel dodatne spremembe informacij o zdravilu, med drugim ponovni pregled odmerjanja in opozorilo, da uporaba pri starejših ni priporočljiva zaradi antiholinergičnih učinkov.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende hydroxyzin bør ændres.
Slovenian: Po proučitvi priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in tudi s tem, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksizin, spremeniti.
Danish: Dette er på linje med begrebet repolariseringsreserve, som indebærer, at der kræves medvirken af flere forskellige faktorer for at opbruge repolariseringsreserven, hvilket bevirker kardiale elektrofysiologiske forstyrrelser.
Slovenian: To se ujema s konceptom repolarizacijske rezerve, za katerega naj bi bilo značilno, da je za izčrpanje repolarizacijske rezerve potrebno sočasno delovanje več dejavnikov, ki lahko posledično povzročijo pojav elektrofizioloških motenj srca.
Danish: Produkterne er nationalt godkendt som receptpligtige lægemidler til en række indikationer, herunder bl.a. behandling af angstlidelser, hudlidelser (såsom pruritus, dermatitis eller urticaria), præoperativ sedation og behandling af søvnforstyrrelser.
Slovenian: Zdravila so bila odobrena po nacionalnih postopkih in se izdajajo le na recept za uporabo pri številnih indikacijah, med katerimi so zdravljenje anksioznih motenj in bolezni kože (na primer pruritusa, dermatitisa in urtikarije), predoperativna sedacija in zdravljenje motenj spanja.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data bekræfter den potentielle risiko for forlænget QT-interval ved anvendelse af hydroxyzin,
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o varnosti potrjujejo možno tveganje za podaljšanje intervala QT, povezano z uporabo hidroksizina;
Danish: Ved gennemgangen rådførte PRAC sig med EMA's pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe.
Slovenian: Odbor se je v okviru pregleda posvetoval z Odborom za pediatrijo (PDCO) in Strokovno skupino za geriatrijo (GEG) pri Evropski agenciji za zdravila.
Danish: Desuden vedtog CMDh, at markedsføringstilladelsesindehaverne som led i de vedtagne ændringer af produktinformationen også skulle revidere doseringsafsnittet svarende til de reviderede anbefalinger for maksimal dagsdosis.
Slovenian: Poleg tega se je skupina CMDh strinjala, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pri izvajanju dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu ustrezno popraviti tudi poglavje o odmerjanju, da uvedejo vse morebitne spremembe, ki izhajajo iz popravljenih priporočil o največjem dnevnem odmerku.
Danish: Den maksimale dagsdosis på 100 mg blev fundet at være effektiv og veltolereret, hvorfor PRAC anbefalede at begrænse den maksimale dagsdosis for voksne til 100 mg og foretage tilsvarende ændringer for den pædiatriske population og for ældre på grundlag af farmakokinetiske data.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je največji dnevni odmerek 100 mg učinkovit in da ga bolniki dobro prenašajo, zato je odbor PRAC na podlagi farmakokinetičnih podatkov priporočil, da se največji dnevni odmerek pri odraslih omeji na 100 mg na dan, pri pediatrični in starejši populaciji pa ustrezno spremeni.
Danish: PRAC anmodede derudover markedsføringstilladelsesindehaverne om at udsende en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC), vurdere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og fortsat overvåge risiciene for forlænget QT-interval, torsade de pointes, ventrikulær arytmi, pludselig død og hjertestop.
Slovenian: Prav tako je zahteval, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pošljejo „neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem" (DHPC), ocenijo učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja in še naprej spremljajo tveganja za podaljšanje intervala QT, aritmijo tipa Torsades de Pointes, ventrikularno aritmijo, nenadno smrt in zastoj srca.
Danish: anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de lægemidler, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's udtalelse.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
Danish: PRAC blev anmodet om at gennemgå benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende hydroxyzin, herunder deres arytmogene potentiale, for alle de godkendte indikationer og målpopulationer, og at fremsætte anbefalinger om, hvorvidt der bør træffes myndighedsforanstaltninger over for markedsføringstilladelserne.
Slovenian: Odbor so zaprosili, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo hidroksizin, zlasti ob upoštevanju možnega proaritmogenega učinka, pri vseh odobrenih indikacijah in ciljnih populacijah ter poda priporočilo o tem, ali je treba sprejeti kakršne koli regulativne ukrepe v zvezi z dovoljenji za promet z zdravilom.
Danish: Af de foreliggende ikke-kliniske data konkluderede PRAC, at hydroxyzin har potentiale for at blokere hERG-kanaler og andre kardiale kanaltyper, hvilket medfører potentiel risiko for forlænget QT-interval og kardiale arytmihændelser.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih predkliničnih podatkov je zaključil, da hidroksizin lahko blokira kanalčke hERG in druge vrste kanalčkov v srcu, zaradi česar lahko obstaja tveganje za podaljšanje intervala QT in dogodke, povezane s srčno aritmijo.
Danish: Risikoen var den samme for forskellige indikationer, og der kunne ikke udledes dosisvirkning af data efter markedsføring, skønt de prækliniske data tyder på en dosisafhængig hERG-hæmmende virkning af hydroxyzin.
Slovenian: Tveganje se ni razlikovalo glede na indikacije in na podlagi podatkov iz obdobja trženja ni bilo mogoče opaziti povezave med odmerkom in učinkom, čeprav klinični podatki kažejo, da je zaviralni učinek hidroksizina na hERG odvisen od odmerka.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Danish: Denne potentielle risiko bekræftedes af kliniske data og data efter markedsføring, som ligeledes viste, at den udsatte gruppe var patienter med risikofaktorer for forlænget QT-interval såsom hjertesygdom i anamnesen, sideløbende behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og elektrolytforstyrrelser.
Slovenian: Možno tveganje so potrdili klinični podatki in podatki iz obdobja trženja, ki so pokazali tudi, da populacijo s povečanim tveganjem sestavljajo bolniki z dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so bolezni srca v anamnezi, sočasna zdravila, povezana s podaljšanjem intervala QT, in neravnovesje elektrolitov.
Danish: PRAC anbefalede, at hydroxyzin skal være kontraindiceret ved kendt erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og ved kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval, herunder kendt kardiovaskulær sygdom, nævneværdige elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), familiær anamnese med pludselig hjertedød, nævneværdig bradykardi og samtidig anvendelse af andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet og/eller fremkalde torsade de pointes.
Slovenian: Poleg tega je priporočil, da je hidroksizin kontraindiciran pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, med katerimi so znana bolezen srca in ožilja, znatno neravnovesje elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), nenadna srčna smrt v družinski anamnezi, znatna bradikardija ter sočasna uporaba drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo aritmijo tipa Torsades de Pointes.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data vedrørende den potentielle risiko for forlænget QTinterval og/eller torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin, herunder prækliniske data, data vedrørende klinisk virkning og sikkerhed samt sikkerhedsdata efter markedsføring, data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne samt rapporter fra det pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe,
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke v zvezi z možnim tveganjem za razvoj podaljšanega intervala QT in/ali aritmije tipa Torsades de Pointes po izpostavljenosti hidroksizinu, vključno s predkliničnimi podatki, kliničnimi podatki o učinkovitosti in varnosti ter podatki o varnosti iz obdobja trženja, dokumentacijo, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ter poročila Odbora za pediatrijo in Strokovne skupine za geriatrijo;
Danish: • PRAC gennemgik de kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval og er af den opfattelse, at den potentielle risiko for forlænget QT-interval kan minimeres tilstrækkeligt ved at begrænse anvendelsen af hydroxyzin, navnlig hos udsatte patientpopulationer,
Slovenian: • odbor PRAC je proučil znane dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT in menil, da je možno tveganje za podaljšanje intervala QT mogoče zadovoljivo zmanjšati z omejitvijo uporabe hidroksizina, zlasti pri populacijah bolnikov s povečanim tveganjem;
Danish: • PRAC vedtog foranstaltninger bestående i revision af doseringen, kontraindikation ved kendt erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og ved kendte risikofaktorer for forlænget QTinterval, en advarsel, der fraråder anvendelse hos ældre pga. den antikolinerge virkning, og en anmodning om, at markedsføringstilladelsesindehaverne vurderer effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne,
Slovenian: • odbor PRAC se je dogovoril o ukrepih, ki vključujejo ponovni pregled odmerjanja, kontraindikacije pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter bolnikih z znanim dejavnikom tveganja za podaljšanje intervala QT, opozorilo, da uporaba pri starejših ni priporočljiva zaradi antiholinergičnih učinkov, in zahtevo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ocenijo učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Danish: PRAC fandt, at den potentielle risiko for forlænget QT-interval og torsade de pointes kan minimeres tilstrækkeligt ved passende risikominimeringsforanstaltninger, der er målrettet mod de påviste risikofaktorer, samt ved begrænsninger i anvendelsen af hydroxyzin, navnlig hos de udsatte patientgrupper.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je možno tveganje za podaljšanje intervala QT in aritmijo tipa Torsades de Pointes mogoče zadovoljivo zmanjšati z ustreznimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi bili usmerjeni na opredeljene dejavnike tveganja in bi omejili uporabo hidroksizina, zlasti pri populacijah s povečanim tveganjem.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende hydroxyzin fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger gennemføres.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo hidroksizin, še naprej pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in izvajajo dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Danish: CMDh bemærkede, at de ved proceduren gennemgåede farmakokinetiske data viser, at halveringstiden for hydroxyzin synes at tiltage lineært med alderen (halveringstiden hos børn på 12 måneder er 4 timer, sammenholdt med 11 timer hos børn på 14 år, 14 timer hos voksne og 29 timer hos ældre).
Slovenian: Vendar pa je menila, da so potrebne dodatne spremembe predlaganega besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zagotovitev ustreznih smernic v zvezi s priporočili o najvišjem dnevnem odmerku pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s telesno maso nad 40 kg. Skupina CMDh je upoštevala, da farmakokinetični podatki, ki so bili pregledani med postopkom, kažejo, da se razpolovna doba hidroksizina verjetno linearno povečuje z leti (razpolovna doba pri otrocih, starih 12 mesecev, je štiri ure, pri otrocih, starih 14 let, 11 ur, pri odraslih 14 ur, pri starejših pa 29 ur).
Danish: Da 40 kg sædvanligvis anses for at svare til vægten af et barn på 12 år, fandt CMDh ud fra de foreliggende farmakokinetiske data, at den maksimale dagsdosis på 100 mg til voksne også måtte anses for passende for børn på over 40 kg. CMDh ændrede produktinformationen i henhold hertil ved revision af ordlyden af produktresuméets punkt 4.2 som følger: "Hos voksne og børn med en legemsvægt på over 40 kg er den maksimale daglige dosis 100 mg" med præcisering af ordlyden af anbefalingerne for børn, der vejer op til 40 kg. Ordlyden af indlægssedlens afsnit 3 blev ændret tilsvarende.
Slovenian: Ker na splošno velja, da telesna masa 40 kg ustreza telesni masi otroka, starega 12 let, je skupina CMDh menila, da bi bil glede na razpoložljive farmakokinetične podatke največji dnevni odmerek 100 mg na dan za odrasle primeren tudi za otroke s telesno maso več kot 40 kg.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende hydroxyzin fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen,
Slovenian: Posledično je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo hidroksizin in so navedena v Prilogi I, še naprej ugodno če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu ter dodatne dejavnosti farmakovigilance in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Danish: 19. juni 2015
Slovenian: 19. junij 2015
Danish: Marts 2015 CMDh
Slovenian: marec 2015, CMDh
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IB-ændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil vlogo za spremembo tipa IB dne):
Danish: Bilag IV Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Slovenian: Priloga IV Časovni razpored za izvajanje sporazuma
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe zdravil in imetnikov dovoljenja za promet z zdravili v državah članicah
Danish: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Slovenian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Danish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Slovenian: Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Danish: Frankrig Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Slovenian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Danish: 1,6 mg/g Syrup
Slovenian: 1,6 mg/g sirup
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovenian: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Slovenian: Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Danish: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Slovenian: Portugalska UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Danish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovenian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Danish: 145 64, Kifisia
Slovenian: 145 64, Kifisia Greece
Danish: 15 mg 100 mg 10 mg
Slovenian: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Danish: 5% Gel
Slovenian: 5% gel dermalna uporaba
Danish: Grækenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Slovenian: Olvos Science AE Eleftherias 4
Danish: Holland UCB Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska UCB Pharma B.V.
Danish: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Slovenian: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Slovenian: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Danish: 17456, Alimos, Athens Greece
Slovenian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Danish: Frankrig UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Slovenian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Danish: Intramuskulær anvendelse
Slovenian: raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba
Danish: Luxembourg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Danish: 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Slovenian: Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Danish: 14564, K. Kifisia
Slovenian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Slovenian: Spain hidroksizinijev klorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Danish: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Slovenian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Biogened
Danish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Slovenian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum VP
Danish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Slovenian: Partyzancka 133/151
Danish: 28108 Alcobendas (Madrid)
Slovenian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain hidroksizinijev kloridpropifenazon kodein fosfat
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Slovenian: Ireland hidroksizinijev klorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Danish: 100 mg Overtrukket tablet
Slovenian: 100 mg filmsko obložena tableta
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Neurolax
Slovenian: Bulgaria hidroksizinijev klorid Neurolax
Danish: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Slovenian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom hidroksizinijev klorid Ucerax 10mg/5ml Syrup peroralna raztopina
Danish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Slovenian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Teva raztopina za infundiranje intramuskularna uporaba
Danish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Slovenian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom hidroksizinijev klorid Atarax 10mg tablets tableta
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Slovenian: The Netherlands hidroksizinijev klorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Slovenian: The Netherlands hidroksizinijev klorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Aflofarm
Slovenian: Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Aflofarm
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Ucerax 25mg Film-coated
Slovenian: Ireland hidroksizinijev klorid Ucerax 25mg Film-coated
Danish: Spanien UCB Pharma, S.A. Paseo de la Castellana planta 15
Slovenian: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Danish: 27. marts 2015 EMA/149624/2015
Slovenian: 27. marec 2015 EMA/149624/2015
Danish: Gennemgangen af hydroxyzin blev indledt den 25. april 2014 på anmodning af Ungarn i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Pregled hidroksizina je bil na zahtevo Madžarske uveden 25. aprila 2014 skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: De nye foranstaltninger vil nu blive indført i de enkelte EU-lande i overensstemmelse med den vedtagne tidsplan.
Slovenian: Novi ukrepi se bodo v posameznih državah EU uvedli skladno s sprejetim časovnim razporedom.