FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leg de steriele poort van de infuuszak bloot door het beschermend verpakkingsmateriaal dat de poort bedekt, eraf te trekken.
Greek: Αποκαλύψτε την αποστειρωμένη θύρα στον σάκο έγχυσης τραβώντας το προστατευτικό κάλυμμα που καλύπτει τη θύρα.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zynteglo hanteren, moeten de standaard voorzorgsmaatregelen gebruiken die van toepassing zijn (het dragen van handschoenen, beschermende kleding en oogbescherming) om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που χειρίζονται το Zynteglo πρέπει να λαμβάνουν τις συνήθεις προφυλάξεις (χρήση γαντιών, προστατευτικού ρουχισμού και προστασίας των οφθαλμών) ώστε να αποφευχθεί η ενδεχόμενη μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων.
Dutch: Zynteglo voegt functionele kopieën van een gewijzigde gen voor β-globine in de HSC's van patiënten toe door middel van transductie van autologe CD34+-cellen met BB305-LVV, waardoor de onderliggende genetische oorzaak van de ziekte wordt aangepakt.
Greek: Το Zynteglo προσθέτει λειτουργικά αντίγραφα ενός τροποποιημένου γονιδίου β-σφαιρίνης στα HSCs των ασθενών μέσω της μεταγωγής των αυτόλογων CD34+ κυττάρων με BB305 LVV, αντιμετωπίζοντας έτσι την υποκείμενη γενετική αιτία της νόσου.
Dutch: Gebruik van anti-retrovirale geneesmiddelen en hydroxyurea
Greek: Χρήση αντι-ρετροϊκών και υδροξυουρίας
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met geneesmiddelinteracties tussen ijzerbindende middelen en het myeloablatieve conditioneringsmiddel.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα μεταξύ μέσων χηλίωσης σιδήρου και του μυελοαφαιρετικού παράγοντα ρύθμισης.
Dutch: Zynteglo mag niet opnieuw worden ingevroren.
Greek: Το Zynteglo δεν πρέπει να επανακαταψυχθεί.
Dutch: o Behandeling met Zynteglo wordt theoretisch geassocieerd met het risico op insertiemutagenese, wat potentieel leidt tot de ontwikkeling van maligniteiten.
Greek: o Η θεραπεία με Zynteglo θεωρητικά σχετίζεται με τον κίνδυνο διεισδυτική μεταλλαξιγένεση, ενδεχομένως οδηγώντας σε ανάπτυξη κακοήθειας.
Dutch: Dien elke infuuszak toe via een intraveneuze infusie gedurende een periode van minder dan 30 minuten.
Greek: Χορηγήστε κάθε σάκο έγχυσης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε χρονικό διάστημα μικρότερο από 30 λεπτά.
Dutch: Patiënten met TDT behandeld met Zynteglo die implantatie van bloedplaatjes bereikten, hadden een mediane (min, max) bloedplaatjesimplantatie op dag 41,0 (19, 191) in klinische studies (N=39).
Greek: Ασθενείς με TDT που έλαβαν θεραπεία με Zynteglo και οι οποίοι έλαβαν εμφύτευση αιμοπεταλίων, είχαν διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) εμφύτευση αιμοπεταλίων την Ημέρα 41,0 (19, 191) σε κλινικές δοκιμές (N=39).
Dutch: Als de minimale dosis Zynteglo van 5,0 × 106 CD34+-cellen/kg na de eerste geneesmiddelproductie niet is bereikt, kan de patiënt met een tussenpoos van ten minste 14 dagen één of meer extra cycli van mobilisatie en aferese ondergaan, zodat meer cellen worden verkregen voor extra productie.
Greek: Εάν η ελάχιστη δόση Zynteglo είναι 5 × 106 CD34+ κύτταρα/kg δεν ικανοποιείται μετά την αρχική παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να υποβληθεί σε έναν ή περισσότερους επιπλέον κύκλους κινητοποίησης και κυτταραφαίρεσης, με χρονική απόσταση τουλάχιστον 14 ημερών, προκειμένου να αποκτηθούν περισσότερα κύτταρα για επιπλέον παρασκευή.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat voorafgaand aan de myeloablatieve conditionering, de patiënten een hemoglobineconcentratie (Hb) van ≥11 g/dl gedurende 30 dagen aanhouden.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να διατηρούν αιμοσφαιρίνη (Hb) ≥11 g/dL για 30 ημέρες πριν από τη θεραπεία με μυελοκαταστολή.
Dutch: • plekken op de huid van bloedingen onder de huid
Greek: • κηλίδες στο δέρμα λόγω αιμορραγίας κάτω από το δέρμα
Dutch: • Dien de inhoud van elke infuuszak van Zynteglo toe via een intraveneuze infusie gedurende een periode van minder dan 30 minuten.
Greek: • Χρησιμοποιείτε κάθε σάκο έγχυσης του Zynteglo με ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα μικρότερο των 30 λεπτών.
Dutch: • Elke infuuszak dient te worden gecontroleerd op eventuele beschadigingen vóór het ontdooien en de infusie.
Greek: • Κάθε σάκος έγχυσης πρέπει να επιθεωρείται για οποιεσδήποτε παραβιάσεις της ακεραιότητας πριν από την απόψυξη και την έγχυση.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτόλογη χρήση μόνο
Dutch: • Infundeer Zynteglo zo snel mogelijk en niet later dan 4 uur na het ontdooien.
Greek: • Εφαρμόστε το Zynteglo το συντομότερο δυνατόν και όχι περισσότερο από 4 ώρες μετά την απόψυξη.
Dutch: Zynteglo wordt gebruikt voor de behandeling van een ernstige genetische ziekte die transfusie-afhankelijke bètathalassemie (transfusion-dependent beta-thalassaemia, TDT) wordt genoemd, waaronder de ziekte die meestal bètathalassemie major genoemd wordt, bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Greek: Το Zynteglo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής γενετικής νόσου που ονομάζεται β-θαλασσαιμία (TDT) εξαρτώμενη από μετάγγιση, που περιλαμβάνει τη νόσο που είναι συχνά γνωστή ως μείζονα β-θαλασσαιμία σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Dutch: Hierdoor heeft u minder of zelfs geen bloedtransfusies meer nodig.
Greek: Αυτό μειώνει ή εξαλείφει την ανάγκη για μεταγγίσεις αίματος.
Dutch: De geplande dosis busulfan was 3,2 mg/kg/dag voor patiënten ≥18 jaar oud, toegediend als een dagelijkse 3 uur durende intraveneuze infusie gedurende 4 dagen met een aanbevolen doel-AUC0-24u van 3800-4500 µM*min.
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση βουσουλφάνης ήταν 3,2 mg / kg / ημέρα για ασθενείς ≥ 18 ετών ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών ημερησίως για 4 ημέρες με συνιστώμενη AUC0-24h στόχου 38004500 μΜ * λεπτό.
Dutch: De geplande dosis busulfan was 0,8 mg/kg voor patiënten van 12-17 jaar oud toegediend als een 2 uur durende intraveneuze infusie om de 6 uur voor een totaal van 16 doses met een aanbevolen doel-AUC0-6u van 950-1125 µM*min.
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση βουσουλφάνης ήταν 0,8 mg / kg για ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε 6 ώρες για συνολικά 16 δόσεις με συνιστώμενο στόχο AUC0-6h 950 1125 μM * min.
Dutch: Beenmergbiopten afgenomen vóór de behandeling waren consistent met een diagnose van TDT, inclusief een laag myeloïde/erytroïde verhouding (N=15, HGB-207) wat erytroïde hyperplasie weergeeft.
Greek: Οι βιοψίες μυελού των οστών που ελήφθησαν πριν από τη θεραπεία ήταν συνεπείς με μια διάγνωση TDT, συμπεριλαμβανομένης μιας χαμηλής αναλογίας μυελοειδών / ερυθροειδών (N = 15, HGB-207), αντανακλώντας την ερυθροειδή υπερπλασία.
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van geneesmiddelen voor het verwijderen van ijzer uit uw lichaam (zogenaamde ijzerbindende middelen: deferoxamine, deferipron en/of deferasirox) 7 dagen voordat u begint met de chemotherapie die aan de Zynteglo-infusie voorafgaat (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?).
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε φάρμακα για να απομακρύνετε το σίδηρο από το σώμα σας (αποκαλούμενοι παράγοντες χηλίωσης: δεφεροξαμίνη, δεφεριπρόνη ή/και δεφερασιρόζη) 7 ημέρες πριν ξεκινήσετε τη χημειοθεραπεία πριν από την έγχυση του Zynteglo (βλ.
Dutch: Er was bij één patiënt sprake van één ernstig voorval van hypotensie door epistaxis 11 dagen na behandeling met Zynteglo.
Greek: Ένα σοβαρό συμβάν υπότασης που οφείλεται σε επίσταξη συνέβη σε έναν ασθενή, με εμφάνιση 11 ημέρες μετά τη θεραπεία με Zynteglo.
Dutch: • pijn in de benen
Greek: • πόνος στα πόδια
Dutch: cellen)
Greek: κύτταρα)
Dutch: Bij de 3 patiënten die geen TI bereikten, werd een vermindering van 100%, 86,9% en 26,8% in het vereiste transfusievolume en van 100%, 85,3% en 20,7% in de transfusiefrequentie waargenomen tussen het bezoek in maand 6 tot en met het bezoek in maand 24, in vergelijking met hun erytrocytentransfusieniveaus voorafgaand aan de studie.
Greek: Στους 3 ασθενείς που δεν πέτυχαν ΤΙ, παρατηρήθηκαν μειώσεις κατά 100%, 86,9% και 26,8% στις απαιτήσεις όγκου μετάγγισης και 100%, 85,3% και 20,7% στη συχνότητα μετάγγισης μεταξύ της επίσκεψης του Μήνα 6 έως του Μήνα 24 πριν από τη μελέτη των μεταγγίσεων RBC.
Dutch: Van de patiënten met een non-β0/β0-genotype, bereikten 11/14 (78,6%, 95%-BI 49,2%-95,3%) TI in maand 24 (tabel 5).
Greek: Από τους ασθενείς με γονότυπο μη β0/β0, το 11/14 (78,6%, 95% CI 49,2%-95,3%) πέτυχε την ΤΙ από το Μήνα 24 (Πίνακας 5).
Dutch: Totaal hemoglobine (g/dl)
Greek: Σύνολο Hb (g/dL)
Dutch: Er werd geen correlatie waargenomen tussen incidentie van bloedingsbijwerkingen (adverse events, AE's) en tijd tot bloedplaatjestransplantatie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συχνότητας εμφάνισης αιμορραγικών ανεπιθύμητων συμβάντων (AE) και του χρόνου εμφύτευσης των αιμοπεταλίων.
Dutch: Het finale product bestaat uit één of meerdere infuuszakken die een dispersie van 1,2-20 × 106 cellen/ml bevatten gesuspendeerd in een oplossing voor cryopreservatie.
Greek: Το τελικό προϊόν αποτελείται από έναν ή περισσότερους σάκους έγχυσης που περιέχουν διασπορά 1,2-20 × 106 κύτταρα/mL εναιωρημένη σε διάλυμα κρυοσυντήρησης.
Dutch: Vijf patiënten zijn evalueerbaar voor de beoordeling van TI. Van deze bereikten, 4/5 (80,0%, 95%BI 28,4-99,5%) TI bij de laatste follow-up.
Greek: Από αυτά, τα 4/5 (80,0%, 95% CI 28,4-99,5%) πέτυχαν την τελευταία παρακολούθηση.
Dutch: • pijn en zwelling van het spijsverteringskanaal dat loopt vanaf de mond tot aan de anus
Greek: • πόνος και πρήξιμο του βλεννογόνου του πεπτικού σωλήνα από το στόμα ως τον πρωκτό
Dutch: De concentratie is 1,2-20 × 106 CD34+-cellen (bloedstamcellen) per milliliter.
Greek: Η συγκέντρωση είναι 1,2-20 × 106 CD34+ (βλαστοκύτταρα αίματος) ανά χιλιοστόλιτρο.
Dutch: • toename of afname van het aantal witte bloedcellen
Greek: • αύξηση ή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων
Dutch: Risico van insertionele oncogenese
Greek: Κίνδυνος εισαγωγής ογκογένεσης
Dutch: Daarom dienen patiënten die Zynteglo hebben gekregen niet met een op PCR gebaseerde assay te worden gescreend voor HIV-infectie.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που έλαβαν Zynteglo δεν θα πρέπει να ελέγχονται για HIV λοίμωξη με τη χρήση ανάλυσης με βάση PCR.
Dutch: Naar verwachting heeft Zynteglo geen interacties met de cytochroom-P450-enzymen van de lever of met geneesmiddeltransporteiwitten.
Greek: Το Zynteglo δεν αναμένεται να αλληλεπιδράσει με την οικογένεια ενζύμων ή μεταφορέων φαρμάκων κυτοχρώματος Ρ-450.
Dutch: Het informatieblad van de batch bevindt zich in het deksel van de cryoverzenddoos die voor het vervoer van Zynteglo wordt gebruikt.
Greek: Το φύλλο πληροφοριών παρτίδας περιλαμβάνεται στο εσωτερικό του καπακιού του περιέκτη μεταφοράς σε ψύξη που χρησιμοποιείται για τη μεταφορά του Zynteglo.
Dutch: Bloedstamcellen worden verzameld
Greek: Συλλέγονται τα βλαστικά κύτταρα του αίματος
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNINGMOET WORDEN VOLDAAN
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Dutch: Ongeveer 2 maanden voor de Zynteglo-infusie
Greek: Περίπου 2 μήνες πριν από την έγχυση του Zynteglo
Dutch: Sterkte (× 106 cellen/ml)
Greek: Ισχύς (× κύτταρα/m L)
Dutch: Zynteglo is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassemie (transfusion-dependent β-thalassaemia - TDT) die geen β0/β0genotype hebben, voor wie transplantatie van hematopoëtische stamcellen (HSC) gepast is, maar geen humaan leukocytenantigeen (HLA)-compatibele gerelateerde HSC-donor beschikbaar is (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Greek: Το Zynteglo ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο μη β0/β0), για τους οποίους είναι κατάλληλη η μεταμόσχευση αιματοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSC), αλλά δεν υπάρχει διαθέσιμος συγγενής δότης HSC με αντιγόνο ανθρώπινου λευκοκυττάρου (HLA) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Er werden verkennende analyses uitgevoerd om resolutie van dyserytropoëse, het fundamentele fysiologische kenmerk van TDT, in het beenmerg te bevestigen.
Greek: Διεξήχθησαν διερευνητικές αναλύσεις για να επιβεβαιωθεί η εξάλειψη της δυσερυθροποίησης, το θεμελιώδες φυσιολογικό χαρακτηριστικό του TDT, στον μυελό των οστών.
Dutch: De myeloablatieve conditionering mag pas beginnen wanneer de volledige set bestaande uit 1 of meerdere infuuszakken met de dosis Zynteglo door het toedieningscentrum is ontvangen en bewaard en de beschikbaarheid van de reserveverzameling is bevestigd.
Greek: Η μυελοαφαιρετική προετοιμασία δεν θα πρέπει να ξεκινήσει μέχρι να παραληφθούν και να αποθηκευθούν στο κέντρο χορήγησης όλοι οι σάκοι έγχυσης από τους οποίους αποτελείται η δόση του Zynteglo και να επιβεβαιωθεί η διαθεσιμότητα της εφεδρικής συλλογής.
Dutch: Dosis: {N.N} × 106 CD34+-cellen/kg
Greek: Δόση: {N.N} × 106 CD34+ κύτταρα/kg
Dutch: Bevestig dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en metalen cassette(s) vóór infusie.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στις μοναδικές πληροφορίες ασθενούς που βρίσκονται επάνω στον/στους σάκο(ους) έγχυσης και τη/τις μεταλλική(ές) κασέτα(ες) πριν από την έγχυση.
Dutch: • Meng het geneesmiddel na het ontdooien voorzichtig, door de infuuszak te masseren totdat de gehele inhoud gelijk is.
Greek: • Μετά την απόψυξη, αναμίξτε το φάρμακο απαλά με το μασάζ του σάκκου έγχυσης μέχρι ότου το περιεχόμενο είναι ομοιόμορφο.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Zynteglo in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά του Zynteglo μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Dutch: Alle patiënten kregen volledige myeloablatieve conditionering met busulfan voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν πλήρη μυελοκατασταλτική κάθαρση με βουσουλφάνη πριν από τη θεραπεία με Zynteglo.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen toegeschreven aan Zynteglo SOC
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο Zynteglo SOC
Dutch: In HGB-207 en HGB-212 was profylaxe voor veno-occlusive ziekte (VOD)/hepatisch sinusoïdaal-obstructiesyndroom met ursodesoxycholzuur of defibrotide vereist volgens de instellingspraktijk.
Greek: Για προφύλαξη HGB 207 και HGB 212 από το σύνδρομο απόφραξης VOD / ηπατικής ημιτονοειδούς απόφραξης απαιτήθηκε θεσμική πρακτική με ursodeoxycholic acid ή defibrotide.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige leveraandoening genaamd veno-occlusieve ziekte.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής πάθησης του ήπατος που ονομάζεται νευροαποφρακτική νόσος.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: Na het ontdooien, het geneesmiddel voorzichtig mengen door de infuuszak te masseren totdat de gehele inhoud gelijk is.
Greek: Μετά την απόψυξη, αναμίξτε απαλά το φαρμακευτικό προϊόν κάνοντας μαλάξεις στον σάκο έγχυσης έως ότου το περιεχόμενο να είναι ομοιόμορφο.
Dutch: De behandeling met Zynteglo omvat de infusie en implantatie van CD34+-HSC's die ex vivo met een LVV genetisch werden gemodificeerd.
Greek: Η θεραπεία με Zynteglo περιλαμβάνει την έγχυση και την εμφύτευση CD34+ HSC που έχουν τροποποιηθεί γενετικά ex νίνο με LVV.
Dutch: Patiënten moeten beoordeeld worden op leverfunctiestoornissen om er zeker van te zijn dat de patiënt geschikt is voor HSC-transplantatie (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται ως προς την ηπατική ανεπάρκεια προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι κατάλληλη η μεταμόσχευση HSC (βλέπε Παράγραφο 4.4).
Dutch: • Open de infuuszak en infundeer het geneesmiddel volgens de standaardprocedures van de instelling voor toediening van celtherapie producten.
Greek: • Πρόσβαση στον σάκκο έγχυσης φαρμάκου και εγχύση σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες της θέσης χορήγησης για τη χορήγηση προϊόντων κυτταροθεραπείας.
Dutch: Alle patiënten die op eender welk moment TI bereikten, waren nog steeds TI in maand 30 met een min, max duur van TI van 21,2+, 56,3+ maanden (N=11).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έχουν επιτύχει ΤΙ οποιαδήποτε στιγμή διατηρούν ΤΙ στο Μήνα 30 με ελάχιστη, μέγιστη διάρκεια ΤΙ 21,2+, 56,3+ μηνών (N = 11).
Dutch: IJzerbindende middelen moeten 7 dagen voorafgaand aan het begin van de conditionering worden gestaakt.
Greek: Τα μέσα χηλίωσης σιδήρου θα πρέπει να διακόπτονται 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR BEWARING EN GEBRUIK Bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof bij ≤-140°C tot ontdooien en toediening.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φυλάσσετε σε αέριας φάσης υγρό άζωτο στους ≤-140 ° C έως ότου είναι έτοιμο για απόψυξη και χορήγηση.
Dutch: Dosisaanpassingen van busulfan werden zo nodig gedaan op basis van farmacokinetische monitoring.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης βουσουλφάνης έγιναν ανάλογα με τις ανάγκες με βάση τη φαρμακοκινητική παρακολούθηση.
Dutch: Eén patiënt in HGB-205 is opnieuw gestart met ijzerchelatietherapie en gaat verder met het gebruik van ijzerbindende middelen.
Greek: Ένας ασθενής στο HGB-205 επανέφερε την περιεκτικότητα σιδήρου και συνεχίζει να χρησιμοποιεί χηλικούς παράγοντες σιδήρου.
Dutch: Onder deze 11 patiënten, was de mediane (min, max) gewogen gemiddelde Hb tijdens TI 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabel 5).
Greek: Μεταξύ αυτών των 11 ασθενών, ο μέσος σταθμισμένος μέσος όρος (min, max) Hb κατά τη διάρκεια της ΤΙ ήταν 10,51 (9,3, 13,2) g / dL (Πίνακας 5).
Dutch: Premedicatie voor infuusreacties werd beheerd naar inzicht van de arts. Infusiegerelateerde reacties op Zynteglo werden waargenomen bij 11,9% van de patiënten en kwamen voor op de dag van Zynteglo-infusie.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Zynteglo παρατηρήθηκαν στο 11,9% των ασθενών και εμφανίστηκαν την ημέρα της έγχυσης του Zynteglo.
Dutch: Indien nodig kan flebotomie worden toegepast in plaats van ijzerchelatie.
Greek: Αντί της χηλίωσης σιδήρου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί φλεβοτομή, όταν είναι απαραίτητο.
Dutch: Controleer of u alle infuuszakken heeft en of elke Zynteglo-infuuszak binnen de uiterste gebruiksdatum is die op het bijbehorende informatieblad van de batch staat vermeld.
Greek: Καταγράψτε όλους τους σάκους έγχυσης και επιβεβαιώστε ότι κάθε σάκος έγχυσης του Zynteglo βρίσκεται εντός της ημερομηνίας λήξης χρησιμοποιώντας το συνοδευτικό δελτίο πληροφοριών παρτίδας.
Dutch: Spoel alle Zynteglo dat nog in de infuuszak overblijft en alle bijbehorende slangen met ten minste 50 ml 0,9%-natriumchlorideoplossing om ervoor te zorgen dat zoveel mogelijk cellen bij de patiënt worden geïnfundeerd.
Greek: Ξεπλύνετε όλα τα Zynteglo που παραμένουν στον σάκο έγχυσης και σε οποιονδήποτε σχετικό σωλήνα με τουλάχιστον 50 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% για να εξασφαλίσετε ότι εισάγονται στον ασθενή όσο το δυνατόν περισσότερα κύτταρα.
Dutch: Een extra verzameling van CD34+-stamcellen als reserve van ten minste 1,5 × 106 CD34+-cellen/kg (indien verzameld door aferese) of > 1,0 × 108 TNC/kg (indien verzameld door het oogsten van beenmerg) is vereist.
Greek: Μια εφεδρική συλλογή βλαστικών κυττάρων CD34+ τουλάχιστον 1,5 × 106 CD34+ κύτταρα/kg (εάν συλλέγονται με κυτταραφαίρεση) ή > 1,0 × 108 TNC/kg (εάν συλλέγονται με συγκομιδή μυελού των οστών).
Dutch: Meer specifiek, maken mensen met TDT vanwege een genetisch defect niet genoeg aan van een deel van het hemoglobine dat bèta-globine wordt genoemd.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, οι ασθενείς με TDT δεν παράγουν αρκετό μέρος της αιμοσφαιρίνης που ονομάζεται βήτα-σφαιρίνη, εξαιτίας ενός γονιδιακού ελαττώματος.
Dutch: Vóór de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de unieke patiënteninformatie op de infuuszak(ken) met Zynteglo.
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η ταυτότητα του ασθενούς ταιριάζει με τις ειδικές πληροφορίες για τον ασθενή στο σακίδιο (-α) έγχυσης του Zynteglo.
Dutch: U krijgt chemotherapie voordat u Zynteglo krijgt om uw bestaande beenmerg te verwijderen.
Greek: Πριν από τη λήψη του Zynteglo θα σας χορηγηθεί χημειοθεραπεία, προκειμένου να αφαιρεθεί ο υφιστάμενος μυελός των οστών σας.
Dutch: • Voorlichtingspakket voor patiënten
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό γιατρού • Πακέτο πληροφοριών για τους ασθενείς
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het geneesmiddel
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος
Dutch: Aantal infuuszakken
Greek: Αριθμός σάκων έγχυσης
Dutch: De mediane (min, max) tijd tot de laatste erytrocytentransfusie was 0,95 (0,5, 1,1) maanden na de Zynteglo-infusie.
Greek: Ο διάμεσος (min, max) χρόνος για διάρκεια μετάγγισης RBC ήταν 0,95 (0,5, 1,1) μήνες μετά την έγχυση του Zynteglo.
Dutch: Patiënten die seropositief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of humaan T-cel-lymfotroopvirus (HTLV)
Greek: Ασθενείς οροθετικοί για ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή ανθρώπινο Τ λεμφοτροπικό ιό
Dutch: Als ijzerchelatietherapie nodig is, overweeg dan toediening van niet-myelosuppressieve ijzerbindende middelen (zie rubriek 4.2 en
Greek: Εάν απαιτείται χηλίωση σιδήρου, εξετάστε τη χορήγηση μη μυελοκατασταλτικών μέσων χηλίωσης σιδήρου (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.1).
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ανιχνευσιμότητα
Dutch: HbAT87Q bleef over het algemeen stabiel tot en met maand 24 met een mediaan (min, max) van 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 en HGB-205) en gedurende langetermijnfollow-up in LTF-303, hetgeen een stabiele integratie aantoont van het gen voor βA-T87Q-globine in langdurige HSC's en een stabiele expressie van het gen voor βA-T87Q-globine in de cellen van de erytroïdlijn
Greek: Η HbAT87Q παρέμεινε γενικά σταθερή έως τον Μήνα 24 με διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) τιμή 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 και HGB-205) και μέσω μακροχρόνιας παρακολούθησης στο LTF-303, αποδεικνύοντας σταθερή ενσωμάτωση του γονιδίου βA-T87Q-σφαιρίνης σε μακροπρόθεσμες HSCs και σταθερή έκφραση του γονιδίου βA-T87Q -σφαιρίνης σε κύτταρα της ερυθροειδούς γραμμής.
Dutch: Cryostor CS5 Natriumcholoride
Greek: Cryostor CS5
Dutch: Alle patiënten ontvingen Zynteglo met een mediane (min, max) dosis van 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+-cellen/kg als een intraveneuze infusie (N=32).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Zynteglo με μέση (ελάχιστη, μέγιστη) δόση 7,80 × 106 (5,0, 19,4) κύτταρα CD34+ / kg ως ενδοφλέβια έγχυση (Ν = 32).
Dutch: Na ontdooiing niet opnieuw invriezen.
Greek: Μόλις αποψυχθεί μην επαναψύχετε.
Dutch: Als er meer dan één infuuszak wordt geleverd, moet elke infuuszak volledig worden toegediend alvorens de volgende zak te ontdooien en infunderen.
Greek: Εάν παρέχονται περισσότεροι από ένας σάκοι έγχυσης, χορηγήστε εξ ολοκλήρου κάθε σάκο έγχυσης πριν προχωρήσετε στην απόψυξη και έγχυση του επόμενου σάκου.
Dutch: • een blauwe plek, bloeding of pijn op de katheter- of injectieplaats
Greek: • μώλωπες, αιμορραγία ή πόνος στον καθετήρα ή το σημείο της ένεσης
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van erytropoësestimulerende middelen bij patiënten die behandeld worden met Zynteglo.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zynteglo.
Dutch: Zak-ID (Eerste infuuszak)
Greek: Αναγνωρι στικό σάκου (Πρώτος σάκος έγχυσης)
Dutch: Het primaire eindpunt was transfusie-onafhankelijkheid (transfusion independence, TI) in maand 24, gedefinieerd als een gewogen gemiddelde van Hb ≥9 g/dl zonder erytrocytentransfusies in een continue periode van ≥12 maanden op elk moment tijdens de studie na de infusie van Zynteglo.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ανεξαρτησία μετάγγισης (TI) κατά το 24ο μήνα, ο οποίος ορίστηκε ως σταθμισμένος μέσος όρος Hb ≥9 g/dL χωρίς μεταγγίσεις RBC για συνεχή περίοδο ≥12 μηνών ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της μελέτης μετά την έγχυση του Zynteglo.
Dutch: Analyse van de insertiesite (insertion site analysis, ISA) van pre-transplantatie getransduceerde beenmergcellen van muizen en menselijke CD34+-HSC's toonde geen verrijking aan voor insertie in of in de buurt van kankergerelateerde genen.
Greek: Η ανάλυση σημείου εισαγωγής (ISA) μεταμοσχευμένων BMCs ποντικού και ανθρώπινων HSC CD34+ μετά τη μεταμόσχευση δεν κατέδειξε εμπλουτισμό για εισαγωγή σε ή κοντά σε γονίδια που σχετίζονται με καρκίνο.
Dutch: Studies HGB-207 en HGB-212
Greek: Μελέτες HGB-207 και HGB-212
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Βλ.