FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remarque : la solution reconstituée ne doit pas être secouée pendant la procédure de reconstitution, car cela risque d'entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit.
Slovenian: Opomba: Rekonstituirane raztopine med postopkom ne smete pretresati, ker to lahko povzroči penjenje ali precipitacijo zdravila.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli ou la seringue préremplie revenir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l'injection de Nucala.
Slovenian: Potem, ko vzamete napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika, morate pred injiciranjem zdravila Nucala peresnik ali brizgo pustiti vsaj 30 minut, da doseže sobno temperaturo.
French: Nucala doit être administré exclusivement par injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno samo za subkutano injiciranje in ga mora dati zdravstveni delavec.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Slovenian: NALEPKA NA VIALI IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
French: L'étude MEA115575 a évalué chez des patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, l'effet de 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée sur la réduction du besoin de recourir à un traitement de fond par des corticoïdes oraux, tout en maintenant le contrôle de l'asthme.
Slovenian: Študija MEA115575 je ocenila učinek 100 mg mepolizumaba, uporabljenega subkutano, na zmanjšanje potrebe po vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidih (PKS) med vzdrževanjem urejenosti astme pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo.
French: La reconstitution doit être réalisée en respectant les règles d'asepsie.
Slovenian: Rekonstitucija mora biti opravljena v aseptičnih pogojih.
French: Comment utiliser Nucala
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nucala
French: Les anticorps antimépolizumab n'ont pas eu d'impact notable sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du traitement chez la majorité des patients.
Slovenian: Protitelesa proti mepolizumabu pri večini bolnikov niso opazno vplivala na farmakokinetiko in farmakodinamiko mepolizumaba.
French: Réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux jusqu'à ≤ 5 mg/jour
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka PKS na ≤ 5 mg/dan
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki peresnika.
French: Par conséquent, le risque d'interactions avec le mépolizumab est considéré comme peu probable.
Slovenian: Možnost za medsebojno delovanje zdravil z mepolizumabom je zato majhna.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement de la seringue préremplie ne peut être assuré.
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjena injekcijska brizga ne bo delovala pravilno.
French: Des réactions systémiques immédiates et retardées, incluant des réactions d'hypersensibilité (telles que : anaphylaxie, urticaire, angioœdème, éruption cutanée, bronchospasme, hypotension), ont été observées à la suite de l'administration de Nucala.
Slovenian: Po dajanju zdravila Nucala so se pojavile akutne in pozne sistemske reakcije, med njimi tudi preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaksija, urtikarija, angioedem, izpuščaj, bronhospazem, hipotenzija).
French: • En tenant le milieu de la seringue, sortez-la soigneusement de la barquette.
Slovenian: • Primite brizgo na sredini in jo previdno vzemite iz embalaže.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Les patients ont poursuivi leur traitement habituel de l'asthme tout au long des études.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki nadaljevali z uporabo svojega dotedanjega zdravila za astmo.
French: Ne pas retirer de bulles d'air de la seringue.
Slovenian: Ne iztiskajte zračnih mehurčkov iz injekcijske brizge.
French: Ceci va permettre au piston de remonter, et à l'aiguille de se rétracter dans le corps de la seringue.
Slovenian: To bo omogočilo, da se bat dvigne in da se igla umakne (dvigne)
French: Ne pas faire l'injection dans une zone cutanée qui est endommagée, sensible, rouge ou durcie.
Slovenian: Ne injicirajte na mestih, kjer je koža podpluta, občutljiva, pordela ali zatrdela.
French: Changement moyen par rapport à la valeur initiale (écart-type)
Slovenian: Izhodiščno (std. odklon) Povprečna sprememba od izhodišča
French: Ne pas toucher le site d'injection avant la fin de l'injection.
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, dokler injiciranja ne dokončate.
French: • Conserver au réfrigérateur avant l'utilisation.
Slovenian: • Pred uporabo hranite v hladilniku.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mépolizumab administré par voie intraveineuse ont été évalués au cours d'une analyse de pharmacocinétique de population chez des sujets âgés de 2 à 17 ans ayant une oesophagite à éosinophiles.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega mepolizumaba so ocenili s populacijsko farmakokinetično analizo v pediatrični študiji bolnikov z eozinofilnim ezofagitisom, starih od 2 do 17 let.
French: L'efficacité du mépolizumab a été évaluée dans la population cible des patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles dans 3 études cliniques randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles, conduites sur une période allant de 24 à 52 semaines et incluant des patients âgés d'au moins 12 ans.
Slovenian: Učinkovitost mepolizumaba za zdravljenje ciljne skupine bolnikov s težko trdovratno eozinofilno astmo so ocenili v 3 randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah vzporednih skupin pri bolnikih, starih 12 let ali več.
French: L'IL-5 est la principale cytokine intervenant dans la croissance et la différenciation, le recrutement, l'activation et la durée de vie des éosinophiles.
Slovenian: IL-5 je glavni citokin, odgovoren za rast in diferenciacijo,
French: • Eliminez le stylo usagé et le capuchon de l'aiguille conformément aux exigences locales.
Slovenian: • Uporabljeno brizgo in pokrovček igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois puis jeté.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik uporabite le enkrat in ga nato zavrzite.
French: Pour l'injection sous-cutanée, il est recommandé d'utiliser une seringue graduée de 1 ml en polypropylène munie d'une aiguille à usage unique de 13 mm (0,5 pouce) et de calibre 21 à 27 gauges.
Slovenian: Za subkutano injiciranje po možnosti uporabite 1-ml polipropilensko brizgo z iglo za enkratno uporabo dimenzij 21G (gauge) do 27G (gauge) x 13 mm.
French: Dans un essai clinique, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ont été administrées par voie intraveineuse à des patients atteints de syndrome hyperéosinophilique sans que soit mis en évidence une toxicité dose-dépendante.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z eozinofilno boleznijo so uporabljali enkratne odmerke do 1.500 mg intravensko, ne da bi se pojavili znaki z odmerkom povezanih toksičnih reakcij.
French: Chaque flacon de Nucala doit être destiné à un patient unique, et toute solution non utilisée doit être jetée.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Nucala je treba uporabiti le za enega samega bolnika.
French: Le mépolizumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été menée.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ker je mepolizumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti in kancerogenosti niso izvedli.
French: L'amplitude de cette réduction d'éosinophiles sanguins s'est maintenue chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert.
Slovenian: Ta velikost znižanja eozinofilcev v krvi se je ohranila pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n = 998), ki so v odprtih podaljšanih študijah prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta).
French: Poussez lentement vers le bas
Slovenian: Počasi potisnite bat dol
French: Dans 2 études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des réactions locales au site d'injection rapportée avec 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée a été de 8 % et 3 % avec le placebo.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja V dveh s placebom kontroliranih študijah je bila pojavnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja med subkutano uporabo 100 mg mepolizumaba 8 % in med uporabo placeba 3 %.
French: • Retirez la barquette de la boîte.
Slovenian: • Vzemite embalažo iz škatle.
French: La décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Nucala, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme qui allaite.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Nucala,
French: Les patients ont reçu soit un traitement par mépolizumab, soit par placebo, une fois toutes les 4 semaines pendant la période de traitement.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja so dobivali ali mepolizumab ali placebo enkrat na 4 tedne.
French: Vérifiez que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées.
Slovenian: Preverite, da varnostni pečat ni pretrgan.
French: • pharyngite (mal de gorge),
Slovenian: • vnetje žrela (faringitis), • zamašenost nosu.
French: Instructions d'utilisation du stylo prérempli étape-par-étape
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika korak za korakom
French: cellules/µL (n=10) après administration de 100 mg (pour un poids ≥ 40 kg), avec une réduction par rapport aux taux à l'inclusion de respectivement 85 % et 87 %.
Slovenian: 331 na 44 celic/µl (n = 10) po 100 mg zdravila (za telesno maso ≥ 40 kg); to pomeni pri prvih zmanjšanje za 85 % in pri drugih za 87 %.
French: Ne pas utiliser le stylo si le système de sécurité jaune de l'aiguille ne remonte pas comme décrit ci-dessus.
Slovenian: Če rumeni ščitnik igle ne zdrsne navzgor, kot je opisano, peresnika ne uporabite.
French: Les instructions concernant l'utilisation de la seringue préremplie sont détaillées au dos de cette notice.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge so navedena na hrbtni strani tega navodila.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ekcem pogosti
French: • infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre,
Slovenian: • okužba sečil (kri v urinu, boleče in pogosto uriniranje, zvišana telesna temperatura, bolečina v spodnjem delu hrbta),
French: Ne pas injecter si la solution parait trouble, décolorée ou contient des particules.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce.
French: Tableau 1 : Fréquence des exacerbations cliniquement significatives à la semaine 52 (analyse en intention de traiter)
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost klinično pomembnih poslabšanj po 52 tednih v populaciji z-namenom zdravljenja mepolizumab intravensko placebo
French: -Vérifiez que la fenêtre de visualisation est remplie avec l'indicateur jaune.
Slovenian: • Če ne slišite drugega "klika": - Preverite, ali je okence za ogled napolnjeno z rumenim indikatorjem.
French: • En tenant le milieu du stylo, sortez-le soigneusement de la barquette.
Slovenian: • Primite peresnik na sredini in ga previdno vzemite iz embalaže.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: Mépolizumab 75 mg IV/100 mg SC n=538
Slovenian: mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
French: n
Slovenian: V
French: Le mépolizumab traverse la barrière placentaire chez les singes.
Slovenian: Pri opicah mepolizumab prehaja skozi placento.
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let ali več, je 100 mg.
French: Assurez-vous que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées
Slovenian: Preverite, da varnostni pečat ni pretrgan
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement du stylo prérempli ne peut être assuré.
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjen injekcijski peresnik ne bo deloval pravilno.
French: Des symptômes liés à l'asthme ou des exacerbations peuvent survenir pendant le traitement.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo z astmo povezani simptomi ali poslabšanja.
French: Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté et le polysorbate 80.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in polisorbat 80.
French: Réactions locales au site d'injection
Slovenian: Alergijske reakcije in reakcije na mestu injiciranja
French: • L'indicateur jaune se déplacera vers le bas à travers la fenêtre de visualisation, pendant que vous recevez votre injection.
Slovenian: • Medtem ko boste prejemali odmerek, se bo rumeni indikator pomikal navzdol skozi okence za ogled.
French: En cas d'omission d'une dose de Nucala
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Nucala
French: Les instructions concernant l'utilisation du stylo prérempli sont détaillées au dos de cette notice.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika so navedena na hrbtni strani tega navodila.
French: Taux annuel d'exacerbations Pourcentage de réduction Ratio des taux (IC à 95 %) Valeur de p
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Odstotno zmanjšanje Razmerje deležev (95 % IZ) Vrednost p
French: La seringue préremplie ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ni namenjena za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
French: • Ne pas partager votre stylo prérempli de Nucala avec une autre personne.
Slovenian: • Ne souporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Nucala z nikomer drugim.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous (ou la personne de votre entourage vous administrant les soins) pouvez réaliser l'injection de Nucala.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta presodila, ali lahko zdravilo Nucala injicirate vi ali vaš negovalec.
French: Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté, l'acide citrique monohydraté, le polysorbate 80, l'EDTA disodique dihydraté, l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, monohidrat citronske kisline, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat, voda za injekcije.
French: • Ne pas partager votre seringue préremplie de Nucala avec une autre personne.
Slovenian: • Ne souporabljajte napolnjene injekcijske brizge zdravila Nucala z nikomer drugim.
French: Les données de pharmacocinétique chez les patients pédiatriques concordaient avec celles observées chez l'adulte et l'adolescent, après ajustement sur le poids et la biodisponibilité.
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih se je ob upoštevanju telesne mase in biološke uporabnosti na splošno skladala s farmakokinetiko, ugotovljeno pri odraslih in mladostnikih.
French: La seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une seule fois puis jetée.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le enkrat in jo nato zavrzite.
French: Nucala 100 mg solution injectable en stylo prérempli et Nucala 100 mg solution injectable en seringue préremplie ne sont pas indiqués pour l'administration dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Zdravilo Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku in zdravilo Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi nista indicirani za uporabo v tej populaciji.
French: La pharmacocinétique du mépolizumab administré par voie sous-cutanée à des patients asthmatiques apparaît linéaire pour des doses comprises entre 12,5 mg et 250 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je imel subkutano uporabljeni mepolizumab v odmerkih od 12,5 mg do 250 mg približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne parvenez toujours pas à contrôler votre asthme, ou s'il s'aggrave, après avoir commencé votre traitement par Nucala.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če astma po začetku zdravljenja z zdravilom Nucala ostane neurejena ali se vam poslabša.
French: Aucun trouble de la fertilité n'a été observé dans l'étude de toxicité sur la fertilité et sur la reproduction générale menée chez la souris avec un anticorps analogue inhibant l'IL-5 de la souris.
Slovenian: Plodnost V študiji toksičnosti za plodnost in splošno reproduktivno sposobnost pri miših, pri katerih so uporabili analogno protitelo, ki pri njih zavira IL-5, niso ugotovili okrnjene plodnosti.
French: La substance active est le mépolizumab.
Slovenian: Učinkovina je mepolizumab.
French: • Ne pas secouer le stylo prérempli.
Slovenian: • Brizge ne stresajte.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l'enfant recevant ce traitement) suspectez une réaction de ce type.
Slovenian: Če sumite, da imate (vi ali vaš otrok) takšno reakcijo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
French: Après une injection unique par voie sous-cutanée soit au niveau de l'abdomen, soit au niveau de la cuisse ou du bras de sujets sains, la biodisponibilité absolue du mépolizumab a été respectivement de 64 %, 71 % et 75 %.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po enkratnem subkutanem injiciranju v trebuh 64 %, v stegno 71 % in v roko 75 %.
French: Instructions pour l'administration d'une dose de 40 mg 1.
Slovenian: Navodila za dajanje 40 mg odmerka:
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle parait endommagée.
Slovenian: • Brizge ne uporabite, če je poškodovana.
French: Solution injectable (injection) Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena ali bledo rjava raztopina.
French: (pour un poids ≥ 40 kg) était de 1,32 et 1,97 fois celle observée chez l'adulte avec la dose de 100 mg.
Slovenian: Po subkutanem odmerku 40 mg (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg (za telesno maso ≥ 40 kg) je bila izpostavljenost 1,32-krat oz. 1,97-krat tolikšna kot s 100 mg pri odraslih.
French: Administrer 0,4 mL de solution injectable (équivalent à 40 mg de mépolizumab) par voie souscutanée, soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Slovenian: Injicirajte 0,4 mL raztopine (to ustreza 40 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
French: Toute boîte restée plus de 7 jours hors du réfrigérateur devra être jetée.
Slovenian: Pakiranje, ki ostane izven hladilnika več kot 7 dni, je treba zavreči.
French: Ne pas secouer la solution reconstituée pendant la procédure de reconstitution, car cela pourrait entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine med postopkom ne smete stresati, ker to lahko povzroči penjenje ali precipitacijo zdravila.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration par voie sous-cutanée de Nucala en stylo prérempli ou seringue préremplie sont disponibles dans les instructions d'utilisation de la notice.
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Nucala v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo zdravila.
French: La dose recommandée de mépolizumab est de 40 mg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Slovenian: Priporočeni odmerek mepolizumaba je 40 mg subkutano enkrat na 4 tedne.
French: Le liquide doit être limpide à opalescent, incolore à jaune pâle à brun pâle.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rumena ali rjava.
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou de la prise d'un médicament, Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant.
Slovenian: Če ste morda kdaj imeli podobno reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo, morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Nucala.
French: Nucala est disponible en boîte de 1 flacon ou en conditionnement multiple contenant 3 flacons individuels.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo, ali v večkratnem pakiranju, v katerem so 3 posamezne viale.
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Polysorbate 80
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat Polisorbat 80
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, autres médicaments systémiques pour les maladies obstructives des voies respiratoires, Code ATC : R03DX09.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni.
French: La proportion de patients recevant des corticoïdes oraux en traitement de fond a été respectivement dans chaque étude de 31 % et 24 %.
Slovenian: V prvi študiji je vzdrževalne PKS uporabljalo 31 % bolnikov in v drugi 24 %.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie doivent être administrés dans les 8 heures après ouverture de la boîte.Celle-ci devra être jetée s'ils ne sont pas administrés dans les 8 heures.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo je treba uporabiti v 8 urah po odprtju pakiranja.
French: Si vous pensez avoir injecté trop de Nucala, demandez conseil à votre médecin.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nucala, kot bi smeli Če menite, da ste si injicirali preveč zdravila Nucala, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
French: Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps.
Slovenian: Zdravilo Nucala vsebuje učinkovino mepolizumab, ki je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine,
French: La durée de conservation hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 7 jours si le stylo est conservé à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 30°C.
Slovenian: Čas izven hladilnika ne sme presegati 7 dni, če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo in shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C).
French: Une solution contenant des particules ou ayant un aspect trouble ou laiteux ne doit pas être utilisée.
Slovenian: Če v raztopini ostanejo delci, ali če je raztopina motna ali mlečna, je ne smete uporabiti.
French: Nucala est une poudre blanche lyophilisée, conditionnée dans un flacon en verre transparent incolore avec un bouchon en caoutchouc.
Slovenian: Zdravilo Nucala je liofiliziran bel prašek v prozorni viali iz brezbarvnega stekla z gumijastim zamaškom.
French: Contient également : saccharose, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, EDTA disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina, monohidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat in voda za injekcije.
French: placebo) IC à 95 % Valeur de p
Slovenian: s placebom) 95 % IZ
French: Nucala se présente sous forme de poudre blanche lyophilisée, dans un flacon pour injection souscutanée à usage unique.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo kot liofiliziran bel prašek v viali za enkratno uporabo, samo za subkutano injiciranje.