FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s adalimumabem s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Lithuanian: Adalimumabo klinikinių TNF antagonistų tyrimų kontroliuojamos fazės metu daugiau limfomos atvejų nustatyta TNF antagonisto gavusiems pacientams, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
Lithuanian: TNF antagonistai, įskaitant ir adalimumabą, retais atvejais siejami su centrinės nervų sistemos demielinizuojančių ligų, įskaitant išsėtinę sklerozę ir optinį neuritą, periferinės nervų sistemos demielinizuojančių ligų, įskaitant Guillain-Barre sindromą, klinikinių požymių atsiradimu arba paūmėjimu ir(ar) šioms ligoms būdingų požymių, nustatomų radiografiniais tyrimais, atsiradimu.
Czech: • plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu);
Lithuanian: • plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą);
Czech: Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
Lithuanian: Gydymo AMGEVITA nereikėtų tęsti tiems pacientams, kurie per šį laikotarpį nesulaukė atsako.
Czech: Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kasmet būtų įvertinta ilgalaikio gydymo tęsimo nauda ir rizika (žr.
Czech: V léčbě přípravkem AMGEVITA musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Lithuanian: AMGEVITA švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas.
Czech: Klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Lithuanian: Klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 12 savaičių.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Lithuanian: Kontroliuojamuose adalimumabo tyrimuose (kai pradinė dozė 160 mg 0 savaitę ir 80 mg 2 savaitę, pradedant nuo 4 savaitės skiriama po 40 mg kas savaitę) pacientams sergantiems supūliavusiu hidradenitu, esant nuo 12 iki 16 savaičių trukmės kontroliniam laikotarpiui, buvo nustatytas ALT padidėjimas, ≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, 0,3 % adalimumabu gydytų pacientų ir 0,6 % pacientų iš kontrolinės grupės.
Czech: Uchopte tělo injekční stříkačky a vyndejte ji z vaničky.
Lithuanian: Suimkite už švirkšto cilindro ir išimkite švirkštą iš padėklo.
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo užívali počáteční dávku 80 mg adalimumabu, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po počáteční dávce) po dobu 16 týdnů.
Lithuanian: Pacientai gavo placebą, pradinę MTX 7,5 mg dozę, kuri vėliau iki 12 savaitės buvo didinama iki didžiausios 25 mg dozės, arba pradinę 80 mg adalimumabo dozę, vėliau 16 savaičių (pradedant praėjus savaitei po pradinės dozės paskyrimo) skiriant po 40 mg kas antrą savaitę.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem AMGEVITA.
Lithuanian: Kol esate gydomas AMGEVITA, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius.
Czech: • zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad;
Lithuanian: • kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs nugaros ir pilvo skausmai;
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).
Lithuanian: 12 savaitę gauti rezultatai rodė, kad aktyvaus aSpA-brp simptomai ir požymiai statistiškai reikšmingai palengvėjo adalimumabu gydytų pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe (14 lentelė).
Czech: Týden 26
Lithuanian: 26 savaitė
Czech: • zánět žlučníku, žlučníkové kameny;
Lithuanian: • tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė;
Czech: ● Nerecyklujte předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Lithuanian: ● Negalima užpildyto švirkštiklio arba aštrių atliekų konteinerio rūšiuoti perdirbimui arba išmesti juos su buitinėmis atliekomis.
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin užívajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Lithuanian: Inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ)) bendrasis balas adalimumabą 80/40 mg ir 160/80 mg vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, taip pat jis pagerėjo 26-ąją ir 56-ąją CD III tyrimo savaitę adalimumabą vartojusių grupėje, lyginant su placebo grupe.
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří užívali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
Lithuanian: JIpA sergančių 2-< 4 metų amžiaus arba 4 metų ir vyresnių vaikų, sveriančių < 15 kg, kurie gydyti adalimumabu skiriant 24 mg/m2, vidutinė mažiausia adalimumabo koncentracija serume esant pusaiausvyrinei apykaitai, skiriant adalimumabą be metotreksato, buvo 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) ir 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) kartu vartojant metotreksatą.
Czech: Tabulka 7.
Lithuanian: 7 lentelė.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos.
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg adalimumabu nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Lithuanian: 20 mg, 40 mg ar 80 mg adalimumabo dozė arba placebas buvo skiriami kas antrą savaitę 24 savaites.
Czech: NE = nehodnotitelný.
Lithuanian: c NA = neapskaičiuojama.
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.Ve všech 3 studiích pacienti denně prováděli lokální antiseptické ošetření.
Lithuanian: Vidutinė ekspozicija visoje adalimumabo populiacijoje buvo 762 dienos.
Czech: Časté alterace nálady (včetně deprese), úzkost, nespavost
Lithuanian: Nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją); Nerimas;
Czech: • kašel;
Lithuanian: • kosulys;
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 222 (80,4 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 184 (66,7 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo duomenimis, 222 (80,4 %) pacientams, kartu vartojantiems ≤ 7,5 mg steroidų dozę per parą, bei 184 (66,7%) steroidų nevartojantiems pacientams, ligos pasireiškimo nebuvo (nebuvo aktyvių uždegiminių pažeidimų, PK ląstelių laipsnis ≤ 0,5+, SD laipsnis ≤ 0,5+).
Czech: Ujistěte se, že je lék v okénku čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad vaistas švirkšte yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvos spalvos.
Czech: pJIA I
Lithuanian: JIpA I
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Lithuanian: AMGEVITA, kartu su metotreksatu skiriamas pacientams nuo 2 metų amžiaus ir paaugliams, sergantiems aktyviu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai vieno ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato poveikis yra nepakankamas.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Lithuanian: AMGEVITA vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui.
Czech: Snížená dávka
Lithuanian: Maža dozė
Czech: Méně časté neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida1)
Lithuanian: Neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą); Oportunistinės infekcijos ir tuberkuliozė (įskaitant kokcidioidomikozę, histoplazmozę ir mycobacterium avium komplekso infekcijas);
Czech: • 160 mg v týdnu 0 a 80mg vtýdnu 2
Lithuanian: • 160 mg 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite. Jei reikia, užklijuokite pleistrą.
Czech: Ve sledování po uvedení na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientských let léčby.
Lithuanian: gruodžio mėn., daugiausiai reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams bendras stebėtų piktybinių procesų dažnis buvo atitinkamai apie 2,7 per 1 000 paciento gydymo metų.
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální kloubyd,i SPARCC MRI páteřd,j a ASAS = Assessment of SpondyloArthritis international Society, stanovení stupně AS b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adalimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem
Lithuanian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d pokyčių nuo pradinės vertės vidurkis e n = 91 placebas ir n = 87 adalimumabas f didelio jautrumo C reaktyvinis baltymas (mg/l) g n = 73 placebas ir n = 70 adalimumabas h Kanados spondiloatrito tyrimų konsorciumas, angl.
Czech: Amgen B.V.
Lithuanian: Amgen n.v.
Czech: Adalimumab n=274
Lithuanian: Adalimumabas n = 274
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 μg/ml.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems suaugusiems pacientams monoterapijai skiriant po 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė koncentracija buvo 5 µg/ml.
Czech: Adalimumab N=51
Lithuanian: Adalimumabas N = 51
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,3 na 1 000 pacientoroků léčby (viz bod 4.4).
Lithuanian: Stebėtas nemelanominio odos vėžio ir limfomų dažnis buvo, atitinkamai, apie 0,2 ir 0,3 per 1 000 paciento gydymo metų (žr.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky u dětí ve věku < 6 let.
Lithuanian: Klinikinių įsotinamosios dozės < 6 metų vaikams ekspozicijos duomenų nėra.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem AMGEVITA může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Lithuanian: Pradedant gydymą AMGEVITA prieš savaitę iki palaikomojo gydymo pradžios < 30 kg sveriantiems pacientams galima skirti 40 mg, o ≥ 30 kg sveriantiems pacientams 80 mg įsotinamąją dozę.
Czech: ● Nevystavujte injekční stříkačku přímémuslunečnímu světlu.
Lithuanian: ● Negalima palikti švirkšto ant tiesioginių saulės spindulių.
Czech: Týden 24
Lithuanian: 24 savaitė
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemsko
Lithuanian: NL-4817 ZK Breda Nyderlandai
Czech: Je normální, když uvidíte kapku tekutiny na konci jehly nebo na konci žlutého bezpečnostního chrániče.
Lithuanian: Ant adatos galiuko arba geltono apsauginio dangtelio pamatyti vaisto lašą yra normalu.
Czech: ● Náplast
Lithuanian: ● Šlaunį
Czech: EU/1/16/1164/002 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1164/003 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1164/004 4 předplněné injekční stříkačky
Lithuanian: EU/1/16/1164/002 1 švirkšto pakuotė EU/1/16/1164/003 2 švirkštų pakuotė EU/1/16/1164/004 4 švirkštų pakuotė
Czech: Časté hypokalemie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Lithuanian: Šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas; Nenormalus natrio kiekis kraujyje, hipokalcemija;
Czech: ● Předplněné pero nepoužívejte znovu.
Lithuanian: ● Negalima panaudoto užpildyto švirkštiklio naudoti dar kartą.
Czech: Způsob a cesta podání
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas
Czech: **p < 0,001 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Lithuanian: **p < 0,01 adalimumabo lyginant su placebu.
Czech: Studie PsA I
Lithuanian: I PsA tyrimas
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl adalimumab užíván v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Lithuanian: Turint omenyje šiuos rezultatus, rekomenduojama gydymą adalimumabu derinti su metotreksatu arba gydyti vien adalimumabu, jei gydymas metotreksatu netinka (žr.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu.
Lithuanian: Retais atvejais, AMGEVITA vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem AMGEVITA vyloučit (viz bod 4.8).
Lithuanian: AMGEVITA gydomiems pacientams paneigti hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo riziką negalima (žr. 4.8 skyrių).
Czech: • Dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Lithuanian: • Vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neifekciniu uveitu su uždegimu,
Czech: • infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);
Lithuanian: • kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją);
Czech: • nezhoubné nádory;
Lithuanian: • niežtintis bėrimas;
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden
Lithuanian: Maža dozė 20/10 mg kas antrą savaitę
Czech: Placebo N=108
Lithuanian: Placebas N=108
Czech: Placebo n=110
Lithuanian: Placebas n = 110
Czech: Pacienti, u kterých přetrvávala odpověď PASI ≥ 75 v týdnu 33 a byli původně randomizováni k aktivní terapii ve fázi A, byli rerandomizováni do fáze C a užívali 40 mg adalimumabu každý druhý týden nebo placebo po dobu dalších 19 týdnů.
Lithuanian: Pacientai, kurių atsakas 33 savaitę išliko ≥ PPSI 75, ir, kurie A periodo metu atsitiktinės atrankos būdu buvo pakliuvę į gydymo aktyviu preparatu grupę, perėjo į C periodą ir, atsitiktinės atrankos būdu pakliuvo į dar 19 savaičių po 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę vartojusių grupę arba placebą gavusių grupę.
Czech: V týdnu 12 dosáhla odpovědi podle HiSCR významně větší část pacientů léčených adalimumabem versus placebo.
Lithuanian: 12 savaitę reikšmingai didesnis pacientų, gydytų adalimumabu skaičius, palyginti su pacientų, gavusių placebą, skaičiumi, pasiekė HiSCR.
Czech: Axiální spondylartritida
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas
Czech: P hodnotab
Lithuanian: p-reikšmė
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
Lithuanian: Dėl per mažo ištirtų pacientų skaičiaus, nėra pakankamai adalimumabo veiksmingumo įrodymų, gydant pacientus sergančius į ankilozuojantį spondilitą panašia psoriazine artropatija.
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=814 n (%)
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas antrą savaitę N = 814 n (%)
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována.
Lithuanian: AMGEVITA yra skirtas vidutinio ar sunkaus aktyvaus opinio kolito gydymui suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastą gydymą, įskaitant gydymą kortikosteroidais ir 6-merkaptopurinu (6-MP) arba azatioprinu (AZA), buvo nepakankamas, arba kurie tokių vaistų netoleruoja ar turi kontraindikacijų tokiam gydymui.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek AMGEVITA, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek AMGEVITA neužívaly.
Lithuanian: • Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias AMGEVITA moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir AMGEVITA nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos nepastebėta.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.
Lithuanian: Be to, buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems adalimumabą. Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.
Czech: Adalimumab N=151
Lithuanian: Adalimumabas N = 151
Czech: Tabulka 22.
Lithuanian: 22 lentelė.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno užít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
Lithuanian: Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, galima vartoti 160 mg 0-inę savaitę (skiriant keturias injekcijas po 40 mg per vieną parą arba po dvi 40 mg injekcijas dvi paras iš eilės), 80 mg 2-ąją savaitę (skiriant po dvi 40 mg injekcijas per vieną parą), bet reikia nepamiršti, kad nepageidaujamų reiškinių rizika yra didesnė pradinio gydymo metu.
Czech: V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s adalimumabem, v trvání nejméně 12 týdnů byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95 % intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių, psoriaziniu artritu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu, Krono liga, opiniu kolitu ir uveitu sergantys suaugę pacientai dalyvavo pagrindiniuose bent 12 savaičių trukmės adalimumabo tyrimuose, kurių kontroliuojamųjų dalių metu stebėtas nelimfominių piktybinių navikų arba nemelanominio odos vėžio dažnis buvo (95 % pasikliautinasis intervalas) 6,8 (4,4; 10,5) per 1 000 paciento metų, tarp 5 291 adalimumabu gydomų pacientų, lyginant su dažniu 6,3 (3,4; 11,8) per 1 000 paciento gyvenimo metų tarp 3 444 kontrolinės grupės pacientų (vidutinė gydymo adalimumabu trukmė buvo 4,0 mėnesiai, o kontrolinės grupės pacientų - 3,8 mėnesio).
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
Lithuanian: AMGEVITA vartojamas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkios formos plokštelinę psoriazę suaugusiesiems.
Czech: Placebo N = 166
Lithuanian: Placebas N = 166
Czech: • nízký počet červených krvinek;
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
Czech: • poruchy pocitového vnímání jako je brnění, svědění nebo znecitlivění;
Lithuanian: • jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas;
Czech: Vzácné roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
Lithuanian: , optinis neuritas, GuillainBarre sindromas)1).
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými směrnicemi pro očkování ještě před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą AMGEVITA vaikams, jeigu įmanoma, rekomenduojama atlikti visus skiepus, numatytus galiojančioje skiepų programoje.
Czech: Týden 12 Týden 24
Lithuanian: 2 savaitė 12 savaitė 24 savaitė
Czech: Tabulka 21.
Lithuanian: 21 lentelė.
Czech: Placebo N=162
Lithuanian: Placebas N = 162
Czech: Tabulka 29.
Lithuanian: 29 lentelė.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Lithuanian: AMGEVITA vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs AMGEVITA.
Czech: • Přípravek AMGEVITA nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Lithuanian: - AMGEVITA vaikams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, jeigu jie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus, vartoti negalima.
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci přípravku AMGEVITA a anakinry (viz bod 4.5).
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama derinti AMGEVITA ir anakinrą (žr.
Czech: Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Lithuanian: Dermatology Life Quality Index) skalę buvo stebimas reikšmingas pradinių rodiklių pagerėjimas 16 savaitę, lyginant su placebą gavusiųjų grupėmis (I ir II tyrimai) ir MTX vartojusiųjų grupe (II tyrimas).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné postmarketingové případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Po to, kai vaistas pateko į rinką, retai gauta pranešimų apie hepatospleninės T- ląstelių limfomos atvejus adalimumabu gydomiems ligoniams (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Rychlý pokles hladin CRP během léčby adalimumabem byl také pozorován u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a hidradenitis suppurativa.
Lithuanian: Po gydymo adalimumabu CRB koncentracijos greitas mažėjimas buvo stebimas jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, Krono liga, opiniu kolitu ir supūliavusiu hidradenitu sergantiems pacientams.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė AMGEVITA dozė vidutinio sunkumo ar sunkia, aktyvia Krono liga sergantiems suaugusiesiems yra 80 mg 0-inę savaitę, po to - 40 mg 2-ąją savaitę.
Czech: Místo pro injekci očistěte alkoholovým tampónem.
Lithuanian: Spiritine servetėle nuvalykite injekcijos vietą.