FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4-7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).
Croatian: Ova doza se povisuje svakih 4-7 dana prema uputi liječnika, sve dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality).
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality).
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za stvarnost).
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 1,1 mg třikrát denně
Croatian: 1 tableta Oprymea 1,1 mg tri puta dnevno
Czech: Celkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové skupině.
Croatian: Ukupna incidencija halucinacija i somnolencije bila je općenito veća tijekom perioda povećanja doze u skupini bolesnika liječenih pramipeksolom.
Czech: Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás během zvyšování dávek přípravku Oprymea objevit dyskineze
Croatian: Ako imate uznapredovalu Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom povećavanja doze lijeka Oprymea.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem Oprymea.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Oprymea bolesnici moraju biti informirani o tome, te ih se mora upozoriti na povećan oprez pri upravljanju motornim vozilima ili strojevima.
Czech: Oprymea 1,1 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách.
Croatian: Oprymea 1,1 mg tablete su bijele, okrugle, ukošenih rubova i s razdjelnom crtom na obje strane.
Czech: Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).
Croatian: Ova se doza povisuje svakih 5 - 7 dana prema uputi liječnika, dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 3. týden
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 3. tjedan
Czech: Také je možná nižší udržovací dávka jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,26 mg denně.
Croatian: Također je moguća niža doza održavanja od jedne Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem dnevno.
Czech: Jedno balení pro zahájení léčby na 3 týdny obsahuje 21 tablet s prodlouženým uvolňováním: 7 tablet přípravku Oprymea 0,26 mg
Croatian: Svako pakiranje s 21 tabletom s produljenim oslobađanjem za plan liječenja za 3 tjedna sadrži: 7 Oprymea 0,26 mg tableta
Czech: Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Croatian: Progutati cijelu tabletu, ne žvakati, dijeliti ili drobiti.
Czech: mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10
Croatian: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Czech: Velmi časté: - Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin) - Spavost - Závratě - Pocit na zvracení (nevolnost)
Croatian: Vrlo često: diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) pospanost omaglica mučnina
Czech: Oprymea se nemá užívat během kojení.
Croatian: Oprymea se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených pramipexolem.
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 1395 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Czech: Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Croatian: Najčešće (≥ 5%) prijavljene nuspojave u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu, u liječenju pramipeksolom bile su mučnina, glavobolja, omaglica i umor.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea.
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 1. týden
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 1. tjedan
Czech: Pokud se podává Oprymea v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku Oprymea dávku levodopy snížit a dávku jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
Croatian: Kada se Oprymea primjenjuje u kombinaciji s levodopom, preporučuje se sniziti dozu levodope i ne mijenjati doze ostalih antiparkinsonika, dok se povisuje doza lijeka Oprymea.
Czech: Velmi časté: - Pocit na zvracení (nevolnost)
Croatian: Vrlo često: mučnina
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do makisimalno 3,15 mg pramipeksola dnevno.
Czech: Tabulka stoupající dávky přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním Týden Denní dávka
Croatian: Režim doziranja Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem Tjedan Dnevna doza
Czech: Přípravek Oprymea nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Oprymea i antipsihotičnih lijekova.
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 2. týden
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 2. tjedan
Czech: Použití přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete
Czech: Oprymea může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Oprymea može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg nebo 4,5 mg.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ili 3,15 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg odnosno 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Czech: Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině
Croatian: Augmentacija je primijećena u 11,8% bolesnika u skupini na pramipeksolu (N=152) i 9,4% bolesnika u skupini na placebu (N=149).
Czech: Podávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Croatian: Oprymea je povezana s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie abnormální neklid zmatenost sny halucinace porucha libida bludy hyperfagie paranoia mánie delirium behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica abnormalni snovi nemir smetenost halucinacije poremećaj libida sumanutost hiperfagija paranoja manija delirij bihevioralni simptomi u vidu poremećaja kontrole nagona i kompulzije
Czech: Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého spánku, a to zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Croatian: Liječenje pramipeksolom se povezuje s pojavom somnolencije i epizodama iznenadnog usnivanja, pogotovo u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg třikrát denně NEBO
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,35 mg tri puta dnevno ILI
Czech: Použití přípravku Oprymea v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Oprymea u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Czech: Můžete užívat přípravek Oprymea s jídlem nebo bez něj.
Croatian: Možete uzimati lijek Oprymea sa ili bez hrane.
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených pramipexolem.
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Czech: Z důvodu obecného rizika posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou se doporučuje, zejména na počátku léčby, monitorovat krevní tlak.
Croatian: Preporučuje se kontroliranje krvnog tlaka, posebno na početku liječenja, zbog opasnosti od nastanka posturalne hipotenzije povezane s dopaminergičkom terapijom.
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg třikrát denně
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,088 mg tri puta dnevno
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte následující léky: - cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy) - amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci) - mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie) - zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS),
Croatian: Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove: cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa) amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti) meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija) zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS), bolesti imunološkog sustava ljudi) cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka) kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tijekom noći i za liječenje tipa malarije poznate kao falciparum malaria (maligna malarija) prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).
Czech: Oprymea 1,1 mg tablety
Croatian: Oprymea 1,1 mg tablete
Czech: Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k podávání pramipexolu jednou denně.
Croatian: Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem su jednokratna dnevna oralna formulacija pramipeksola.
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg NEBO
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,35 mg ILI
Czech: Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu.
Croatian: Eliminacija Bubrežna ekskrecija nepromijenjenog pramipeksola je glavni put eliminacije lijeka.
Czech: Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg soli pramipexolu za den denně (viz bod 4.2).
Croatian: Incidencija somnolencije povećava se pri dozama višim od 1,5 mg soli pramipeksola na dan (vidjeti dio 4.2).
Czech: Jestliže jste převáděn(a) z přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) Váš lékař určí dávku přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním na základě dávky přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním), kterou jste užíval(a).
Croatian: Liječnik će započeti s dozom Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem adekvatno Vašoj dozi Oprymea tableta (s trenutnim oslobađanjem) koju ste uzimali.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oprymea Nepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka Oprymea bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Czech: Mezi jeho příznaky patří: akineze (ztráta svalového pohybu) svalová ztuhlost horečka nestálý krevní tlak tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) zmatenost snížení úrovně vědomí (např. kóma).
Croatian: Simptomi uključuju sljedeće: akinezija (gubitak pokretnosti mišića) ukočenost mišića vrućica nestabilni krvni tlak tahikardija (ubrzan rad srca) smetenost smanjena razina svijesti (npr. koma).
Czech: Většina halucinací je zrakové povahy - poruchy hybnosti (např. abnormální, nekontrolované pohyby končetin).
Croatian: Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova).
Czech: Pramipexol významně redukoval počet periodických pohybů končetin během času na lůžku v placebem kontrolované polysomnografické studii trvající přes 3 týdny.
Croatian: U placebom kontroliranom polisomnografskom ispitivanju, u trajanju preko 3 tjedna, pramipeksol je znatno smanjio broj periodičnih pokreta udovima tijekom vremena provedenog u krevetu.
Czech: Časté: - Naléhavé nutkání k neobvyklému chování - Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují) - Zmatenost - Únava (únavnost) - Nespavost (insomnie) - Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky) - Bolest hlavy - Snížený tlak krve (hypotenze) - Abnormální sny - Zácpa - Zhoršení zraku - Zvracení - Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
Croatian: Često: potreba za neoobičajenim ponašanjem halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne) smetenost umor nesanica (insomnija) prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem) glavobolja hipotenzija (niski krvni tlak) neuobičajeni snovi zatvor poremećaji vida povraćanje gubitak težine uključujući smanjen apetit
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety Bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6" na jedné straně tablety.
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete Bijela, okrugla, ukošenih rubova i s utisnutom oznakom "P6" na jednoj strani tablete.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Croatian: DATUMREVIZIJE
Czech: Dále je nutno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.
Croatian: U takvih bolesnika treba se razmisliti o sniženju doze ili prekidu liječenja.
Czech: 2 tablety Oprymea 0,18 mg třikrát denně
Croatian: 2 tablete Oprymea 0,18 mg tri puta dnevno tri puta dnevno
Czech: mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100
Croatian: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Czech: Oprymea 0,35 mg tablety
Croatian: Oprymea 0,35 mg tablete
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,18 mg třikrát denně NEBO
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,18 mg tri puta dnevno ILI
Czech: Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Oprymea 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Croatian: Oprymea 0,088 mg ili dozu od 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksola).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.
Croatian: U bolesnika pramipeksol otklanja znakove i simptome idiopatske Parkinsonove bolesti.
Czech: Vzácné mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000
Croatian: Rijetko mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Czech: Oprymea 0,7 mg tablety
Croatian: Oprymea 0,7 mg tablete
Czech: Incidence somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg/den (viz bod 4.2).
Croatian: Incidencija somnolencije povećava se pri dozama višim od 1,5 mg na dan (vidjeti dio 4.2).
Czech: mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000
Croatian: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Czech: Přípravek Oprymea lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Croatian: Oprymea se može uzimati sa ili bez hrane.
Czech: Pro případ předávkování agonistou dopaminu není stanoveno žádné antidotum.
Croatian: Nije poznat specifični antidot za predoziranje s agonistom dopamina.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min by měla být léčba zahájena dávkou 0,26 mg přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním každý druhý den. Je nutná opatrnost a pečlivé zhodnocení terapeutické odpovědi a snášenlivosti po jednom týdnu podávání před zvýšením na dávku jednou denně.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min, liječenje treba započeti s Oprymea 0,26 mg tabletom s produljenim oslobađanjem svaki drugi dan.
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete
Czech: 7 tablet přípravku Oprymea 1,05 mg
Croatian: 7 Oprymea 1,05 mg tableta
Czech: Oprymea 0,18 mg tablety
Croatian: Oprymea 0,18 mg tablete
Czech: * - Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)* - Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)*
Croatian: (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)* manija (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)* delirij (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost)*
Czech: 10 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja bočica (HDPE)
Czech: Síla
Croatian: A
Czech: název
Croatian: DODATAK
Czech: Členský stát s držitelem rozhodnutí o registraci sjedná podrobnosti Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému, přičemž před uvedením přípravku na trh musí implementovat takový národní program, který zabezpečí, že:
Croatian: Kompleta za propisivača lijeka i kontroliranog sustava distribuiranja i morat će takav program nacionalno provesti prije stavljanja lijeka na tržište kako bi se osiguralo da:
Czech: • před předepsáním (a v příslušném případě v souladu s příslušným národním orgánem také před vydáním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří hodlají přípravek předepsat (a vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály: o Vzdělávací soupravu pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Karty pacienta o Souhrn údajů o přípravku (SmPC), příbalovou informaci a označení na obalu.
Croatian: • Prije propisivanja (gdje je prikladno, i u skladu s nacionalnim regulatornim tijelom, izdavanja) svi zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisati (i izdati) prime Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:
Czech: 127a Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Croatian: Dodatak vezan za članak 127a Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koji se imaju provesti u zemljama članicama
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Croatian: Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koji se imaju provesti u zemljama članicama
Czech: Členské státy by měly zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku popsané níže jsou splněny:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže: Zemlja članica će, s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dogovoriti pojedinosti
Czech: Opsumit (macitentanum)
Croatian: Opsumit (macitentan)
Czech: Ženy by také neměly otěhotnět během jednoho měsíce po ukončení léčby.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti mjesec dana nakon prekida liječenja.
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá?
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi?
Czech: Další informace o přípravku Opsumit
Croatian: Ostale informacije o lijeku Opsumit
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opsumit?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Opsumit?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opsumit průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Opsumit kontinuirano se prate.
Czech: Další informace k přípravku Opsumit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Opsumit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opsumit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), anémie (nízké počty červených krvinek) a bolest hlavy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Opsumit (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu nazofaringitis (upala nosa i grla), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) i glavobolja.
Czech: Ty jsou součástí přirozeného mechanismu v těle, který může způsobit zužování tepen.
Croatian: To su dijelovi prirodnog mehanizma u tijelu koji mogu uzrokovati suženje arterija.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opsumit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Opsumit?
Czech: Opsumit je léčivý přípravek používaný k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH).
Croatian: Opsumit je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek Opsumit má nežádoucí účinky na vývoj embryí.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama dokazano je da Opsumit ima štetan učinak na razvoj embrija.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opsumit jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Opsumit pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Opsumit převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Opsumit nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Ke zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze došlo u přibližně 37 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali přípravek Opsumit v dávce 10 mg.
Croatian: Približno 37 % bolesnika koji su uzimali placebo doživjeli su pogoršanje simptoma PAH-a u odnosu na 24 % bolesnika koji su uzimali Opsumit od 10 mg.
Czech: Přehled pro přípravek Opsumit a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Opsumit i zašto je odobren u EU-u
Czech: Společnost, která přípravek Opsumit dodává na trh, zašle pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s informacemi o opatřeních, která je třeba dodržovat při užívání přípravku Opsumit.
Croatian: Tvrtka koja na tržište stavlja lijek Opsumit bolesnicima i zdravstvenim radnicima poslat će edukativni materijal s informacijama o mjerama opreza potrebnim pri primjeni lijeka Opsumit.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Više informacija lijekovima za rijetke bolesti nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Třída označuje závažnost onemocnění: pacienti s plicní arteriální hypertenzí třídy II mají mírné omezení fyzické aktivity a pacienti s onemocněním třídy III pak významné omezení fyzické aktivity.
Croatian: Razred odražava ozbiljnost bolesti: bolesnici s PAH-om razvrstanim u razred II. imaju neznatno ograničenje fizičke aktivnosti, dok oni čija je bolest razvrstana u razred III. imaju značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Czech: V hlavní studii zahrnující 742 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Opsumit snižuje riziko onemocnění souvisejících s plicní arteriální hypertenzí, zejména riziko zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 742 bolesnika dokazano je da Opsumit smanjuje rizik od bolesti povezanih s PAH-om, posebno od pogoršavanja simptoma PAH-a.