FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aripiprazol Sandoz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Aripiprazole Sandoz is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults whose illness has improved with the medicine in the past.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para prevenir novos episódios maníacos em adultos cuja doença melhorou com o medicamento no passado.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' at the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol atue principalmente como «agonista parcial» nos recetores para os neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Aripiprazol Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Abilify.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Sandoz.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Aripiprazol Sandoz.
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Portuguese: A empresa procedeu à realização de estudos de «bioequivalência» destinados a demonstrar que o Aripiprazol Sandoz é bioequivalente ao medicamento de referência, o Abilify.
English: For more information about treatment with Aripiprazole Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aripiprazol Sandoz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Aripiprazole Sandoz, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Aripiprazol Sandoz, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
English: Aripiprazole Sandoz is used in patients with the following mental illnesses:
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é utilizado no tratamento de doentes com as seguintes doenças mentais:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Sandoz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aripiprazol Sandoz?
English: Aripiprazole Sandoz is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz está disponível na forma de comprimidos e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: For practical information about using Aripiprazole Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Aripiprazol Sandoz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Aripiprazole Sandoz
Portuguese: Outras informações sobre o Aripiprazol Sandoz
English: Aripiprazole Sandoz is used in patients aged 15 years or over;
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é utilizado em doentes com idade igual ou superior a 15 anos;
English: What are the benefits and risks of Aripiprazole Sandoz?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Aripiprazol Sandoz?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains aripiprazole at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Abilify, is available as 5, 10, 15 and 30 mg, Aripiprazole Sandoz is also available as 20 mg tablets.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz contém a substância ativa aripiprazol, e é um medicamento genérico e híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência, embora contenha aripiprazol numa nova posologia, além das já existentes: enquanto o medicamento de referência, o Abilify, está disponível nas formas de 5, 10, 15 e 30 mg, o Aripiprazol Sandoz está igualmente disponível na forma de comprimidos de 20 mg. Para mais informações sobre medicamentos genéricos e híbridos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
English: Aripiprazole Sandoz is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é igualmente utilizado até, no máximo, 12 semanas, no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com idade igual ou superior a 13 anos.
English: For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Portuguese: No tratamento dos episódios maníacos na perturbação bipolar, a dose inicial recomendada em adultos é de 15 mg tomados por via oral uma vez ao dia, quer em monoterapia (medicamento único), ou em associação com outros medicamentos.
English: Aripiprazole Sandoz aripiprazole
Portuguese: Aripiprazol Sandoz aripiprazol
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Sandoz is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aripiprazol Sandoz.
English: What is Aripiprazole Sandoz and what is it used for?
Portuguese: O que é o Aripiprazol Sandoz e para que é utilizado?
English: Why is Aripiprazole Sandoz approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aripiprazol Sandoz?
English: How has Aripiprazole Sandoz been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Aripiprazol Sandoz?
English: How does Aripiprazole Sandoz work?
Portuguese: Como funciona o Aripiprazol Sandoz?
English: For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Portuguese: No tratamento da esquizofrenia em adultos, a dose inicial diária recomendada é de 10 ou 15 mg tomados por via oral, seguida de uma «dose de manutenção» de 15 mg uma vez ao dia. Em doentes com idades compreendidas entre os 15 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg por dia (usando um medicamento com aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.
English: How is Aripiprazole Sandoz used?
Portuguese: Como se utiliza o Aripiprazol Sandoz?
English: No risk factors or alternative aetiology have been reported in any of these cases.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer fatores de risco ou etiologia alternativa em qualquer um dos casos.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to
Portuguese: • Se algumas zonas forem demasiado difíceis de aceder, peça a um prestador de cuidados que tenha recebido formação para o ajudar.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01
English: Four new serious cases of colitis confirmed by health-care professionals have been received during this period.
Portuguese: Durante este período, foram recebidos quatro novos casos graves de colite confirmados por profissionais de saúde.
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab beta is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Portuguese: Este pequeno volume de distribuição indica que daclizumab beta é confinado principalmente aos espaços vasculares e intersticiais.
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an
Portuguese: Não partilhe a caneta com mais ninguém para evitar transmitir ou ser exposto a uma infeção.
English: Daclizumab beta had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Portuguese: Daclizumab beta não teve efeito no desenvolvimento peri- e pós-natal desde o nascimento até 6 meses nos descendentes.
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab beta in MS patients.
Portuguese: Espera-se que as potenciais reações adversas além deste nível sejam consistentes com o perfil de segurança para daclizumab beta em doentes com EM.
English: Daclizumab beta is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Portuguese: Daclizumab beta é produzido numa linha celular de mamíferos (NS0) através de tecnologia de DNA recombinante.
English: There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab beta.
Portuguese: Houve exposição limitada em doentes com idade superior a 55 anos nos estudos clínicos com daclizumab beta.
English: Daclizumab beta pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Portuguese: A farmacocinética de daclizumab é bem descrita num modelo de dois compartimentos com primeira ordem de absorção e eliminação.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for daclizumab beta, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o daclizumab beta, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab beta on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Portuguese: Os estudos de investigação in vitro sugerem que os agregados microgliais não se devem a um efeito direto de daclizumab beta sobre as células da microglia mas é provável que sejam atribuíveis a um aumento de biodisponibilidade local da IL-2.
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab beta.
Portuguese: Não houve uma correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos antifármaco ou anticorpos neutralizantes à resposta clínica, reação adversa, ou perfil farmacodinâmico de daclizumab beta.
English: Section 4.8 of the SmPC has been reviewed to add the adverse reaction sarcoidosis with a frequency uncommon and the adverse reaction colitis with a frequency common.
Portuguese: A secção 4.8 do RCM foi revista de modo a acrescentar a reação adversa sarcoidose com uma frequência de “pouco frequente” e a reação adversa colite com uma frequência de “frequente”.
English: Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to any form of daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Portuguese: Não utilize Zinbryta - se teve anteriormente alguma reação alérgica grave a qualquer forma de daclizumab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
English: Chronic administration of daclizumab beta at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Portuguese: A administração crónica de daclizumab beta em todas as doses aumentou a incidência de achados na pele (comparados aos observados em animais de controlo).
English: In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab beta) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
Portuguese: No estudo DECIDE (ver secção 5.1), os doentes foram testados para anticorpos antifármaco (daclizumab beta) na semana 4 e aproximadamente a cada 3 meses a partir dessa semana.
English: Twelve cases of sarcoidosis confirmed by health-care professionals were reported from clinical trials cumulatively.
Portuguese: Foram notificados doze casos de sarcoidose confirmados por profissionais de saúde, cumulativamente, resultantes dos ensaios clínicos.
English: Daclizumab beta was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Portuguese: Foi detetado daclizumab beta no leite de 11/14 macacos em aleitamento, a níveis que foram <0,122% dos níveis do plasma materno, sem se observarem reações adversas nos descendentes.
English: • Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form;
Portuguese: • Antes do (re)início do tratamento, a confirmação de: o Uma conversa entre o médico e o doente sobre o risco de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais e sobre a natureza imprevisível das referidas reações e sobre a possibilidade de ter de alterar o tratamento em caso de níveis de ALT ou o Compreensão por parte do doente da informação fornecida sobre os riscos; o Receção de uma cópia do formulário de consentimento informado; o Receção do Cartão do Doente;
English: These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and subacute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Portuguese: Estes achados (áreas da pele secas, com manchas vermelhas salientes, quando comparados aos controlos, que se correlacionaram microscopicamente com acantose/hiperqueratose e inflamação subaguda a crónica) foram caracterizados predominantemente como ligeiras a moderadas, com um caso avaliado como grave.
English: Cumulatively, 24 cases of colitis have been retrieved from clinical trials.
Portuguese: Cumulativamente, resultaram 24 casos de colite dos ensaios clínicos.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab beta, o tempo mediano para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) variou de 5 a 7 dias.
English: Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Portuguese: Daclizumab beta é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que se liga ao CD25 (IL-2Rα), e evita que a IL-2 se ligue ao CD25.
English: Daclizumab beta did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Portuguese: Daclizumab beta não afetou a capacidade reprodutora em fêmeas e machos de macacos cinomolgos (AUC em fêmeas e machos até 85 e 100 vezes superior à exposição na dose clínica, respetivamente).
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were observed in 19% (175/913) and 8% (71/913) of study patients, respectively.
Portuguese: Observaramse anticorpos antifármaco e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento em 19% (175/913) e 8% (71/913) dos doentes do estudo, respetivamente.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab beta pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a farmacocinética de daclizumab beta não foi influenciada pela idade (idade: 18 a 66 anos; n=1670) ou género (n = 567 homens e 1103 mulheres).
English: Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to
Portuguese: Verifique a janela de medicamento e garanta que o medicamento Zinbryta é incolor a ligeiramente amarelado.
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Portuguese: Os efeitos chave desta via de modulação IL-2, potencialmente relacionada com os efeitos terapêuticos de daclizumab beta em EM incluem respostas de antagonismo seletivo de células T ativadas e expansão das células “killer” naturais (NK) do imunoregulador CD56bright , que se demonstrou diminuírem seletivamente as células T-ativadas.
English: • Immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis)
Portuguese: • Doença imunitária que pode afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (sarcoidose)
English: • Patients with 2 or more relapses in 1 year, and with 1 or more Gd-enhancing lesions on brain
Portuguese: • Doentes com 2 ou mais surtos em 1 ano, e com 1 ou mais lesões intensificadas por Gd na RM do cérebro, ou
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to
Portuguese: • A conservação recomendada é a refrigeração controlada entre 2°C e 8°C na embalagem de origem fechada, para proteger da luz.
English: Do not inject directly into your belly
Portuguese: Não injete diretamente no seu umbigo.
English: Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
Portuguese: Succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
English: Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab beta binding only to human or primate CD25.
Portuguese: Estudos de segurança pré-clínica foram realizados em macacos cinomolgo devido à especificidade da espécie de daclizumab beta se ligar apenas ao CD25 de humanos ou primatas.
English: Daclizumab beta clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
Portuguese: A depuração de daclizumab beta em doentes que desenvolveram anticorpos neutralizantes foi, em média, 19% superior (ver secção 4.8 Imunogenicidade).
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab beta are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Portuguese: Acredita-se que, em conjunto, estes efeitos imunomoduladores de daclizumab beta reduzem a patologia do SNC na EM e desta forma reduzem a ocorrência de surtos e da progressão da incapacidade.
English: In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab beta was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Portuguese: Nos dois estudos de 9 meses realizados em macacos cinomolgo, daclizumab beta foi administrado por via subcutânea em doses bi-semanais de 10-200 mg/kg.
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully
Portuguese: Insira rapidamente a agulha a direito na prega da pele até que a agulha esteja totalmente debaixo da pele.
English: On the basis of the scientific conclusions for daclizumab beta the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing daclizumab beta is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao daclizumab beta, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) daclizumab beta se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab beta exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Portuguese: Consistente com os resultados de estudos individuais, a análise farmacocinética do estudo cruzado indicou que a exposição a daclizumab beta é mais do que proporcional à dose no intervalo de 50 mg a 100 mg de dose subcutânea e é proporcional à dose no intervalo de 100 mg a 300 mg de dose subcutânea.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab beta clearance.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, o peso corporal contribuiu para menos de 40% da variabilidade inter-doente na depuração de daclizumab beta.
English: • The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the
Portuguese: • A necessidade de despistar hepatite B e C antes de iniciar o tratamento e de encaminhar os doentes com teste positivo para o VHB ou VHC para consulta com um médico especialista no tratamento dessas doenças.
English: • The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than
Portuguese: • A recomendação para não iniciar o tratamento em doentes com doenças autoimunes (que não a esclerose múltipla);
English: • If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can.
Portuguese: • No caso de se esquecer de uma dose e estiver no período até 2 semanas após a dose esquecida, injete-a o mais rápido possível.
English: At steady state, daclizumab beta mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Portuguese: Em estado estacionário, as medianas da concentração plasmática máxima de daclizumab beta (Cmax), da concentração plasmática mínima (Cmin) e da área sob a curva de concentração plasmática-tempo sobre os valores de intervalo de administração (AUCtau) foram de aproximadamente 30 microgramas/mL, 15 microgramas/mL e 640 dia*microgramas/mL, respetivamente, com variabilidade inter-doente (% CV) de aproximadamente 40%.
English: The absolute bioavailability of daclizumab beta 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de daclizumab beta 150 mg, administrado por via subcutânea, foi de aproximadamente 90% com base na análise farmacocinética das dosagens subcutâneas e intravenosas de um estudo cruzado.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal de IgG1, espera-se que daclizumab beta passe pelo catabolismo para peptídeos e aminoácidos da mesma forma que IgG endógena.
English: Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab beta in milk (for details see section 5.3).
Portuguese: Os dados disponíveis de toxicologia em macacos cinomolgo em amamentação demonstraram excreção de daclizumab no leite (para mais informações ver secção5.3).