FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinue Roteas and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Finnish: Lopeta Roteas-hoito ja aloita parenteraalinen antikoagulanttihoito seuraavan Roteasannoksen ottamisaikaan.
English: Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Finnish: Taulukko 9: Kallonsisäisten verenvuototapahtumien lukumäärä kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa, turvallisuutta koskeva ontreatment-analyysia
English: EXPIRY DATE
Finnish: Kalibroitu anti
English: Body weight For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section
Finnish: Suositusannos ≤ 60 kg painaville potilaille on 30 mg Roteas-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
English: SSRIs/SNRIs: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets (see section 4.4).
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI): Muiden antikoagulanttien tavoin tämän valmisteen samanaikainen käyttö selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) kanssa voi suurentaa potilaiden verenvuotoriskiä niillä raportoidun,verihiutaleisiin kohdistuvan vaikutuksen vuoksi (ks. kohta 4.4).
English: Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Finnish: Taulukko 8: Kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien lukumäärä kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa, turvallisuutta koskeva on-treatment-analyysia
English: Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2 Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50 60 mg QD*
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy: ei-läppäperäinen eteisvärinä 30 mg QD ≥ 30 - ≤ 50
English: The primary efficacy endpoint was the composite of stroke and SEE.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli yhdistetty aivohalvaus ja systeeminen embolinen tapahtuma.
English: • apixaban
Finnish: • Ihottuma
English: Procedural haemorrhage
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
English: • some medicines for fungal infections (e.g. ketoconazole)
Finnish: • tietyt sienitulehduslääkkeet (esim. ketokonatsoli)
English: Table 3: List of adverse reactions for NVAF and VTE System Organ Class
Finnish: Taulukko 3: Luettelo haittavaikutuksista ei-läppäperäistä eteisvärinää ja laskimotromboemboliaa sairastavilla potilailla
English: Investigations Liver function test abnormal
Finnish: Tutkimukset Poikkeavat arvot maksan toimintakokeessa
English: • Headache
Finnish: • Mahakipu
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg edoksabaania (tosilaattina).
English: Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg edoksabaania (tosilaattina).
English: Intraocular haemorrhage
Finnish: Silmänsisäinen verenvuoto
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg edoksabaania (tosilaattina).
English: Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Finnish: Taulukko 7: Vakavien verenvuototapahtumien lukumäärä kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa, turvallisuutta koskeva ontreatment-analyysia
English: There was a significant risk reduction in favour of the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group in major bleeding (2.75%, and 3.43% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.80 (0.71, 0.91); p = 0.0009], ICH (0.39%, and 0.85% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.47 (0.34, 0.63); p < 0.0001], and other types of bleeding (Table 6).
Finnish: Vakavan verenvuodon riski väheni merkitsevästi enemmän edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmässä kuin varfariiniryhmässä (2,75 %/vuosi vs. 3,43 %/vuosi) [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,80 (0,71, 0,91), p = 0,0009].
English: *Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp)
Finnish: *Annoksen pienentäminen 30 mg:aan, kun potilaan paino on alhainen ≤ 60 kg, tai erityisten samanaikaisesti annettavien P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien yhteydessä 1 Annoksen jälkeinen aktiivisuus on yhdenmukainen Cmax-arvon kanssa (annoksen jälkeiset näytteet otettiin 1-3 tuntia edoksabaanin annon jälkeen)
English: 60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
Finnish: 60 mg kerran vrk:ssa Annossuositus potilaille, joilla on yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tekijöistä: Munuaisten vajaatoiminta Keskivaikea tai vaikea (CrCl 15-50 ml/min)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg edoksabaania (tosilaattina).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg edoksabaania (tosilaattina).
English: • Dizziness
Finnish: • Nokkosihottuma
English: • Bleeding from a surgical wound following an operation
Finnish: • Verenvuoto leikkaushaavasta leikkauksen jälkeen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Finnish: 14 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS 60 MG
English: • Bleeding from the vagina
Finnish: • Verenvuoto pistovamman jälkeen
English: In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study (for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors), the event rate was: 2.29% per year for the primary endpoint, compared to the event rate of 2.66% per year for the matching subjects in the warfarin group [HR (95% CI): 0.86 (0.66, 1.13)].
Finnish: Alaryhmien analyyseissa tapahtumatiheys 60 mg:n hoitoryhmän koehenkilöillä, joiden annos pienennettiin 30 mg:aan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa (≤ 60 kg:n ruumiinpainon, keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan tai samanaikaisen P-gp:n estäjien käytön vuoksi), oli 2,29 %/vuosi ensisijaiselle päätetapahtumalle.
English: Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Roteas Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Roteas at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
Finnish: Lopeta edellisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen, ja aloita Roteasin ottaminen seuraavan annoksen ottamisaikaan.
English: The primary efficacy outcome consisted of a composite of all stroke, SEE, MI and CV mortality.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli yhdistetty aivohalvaus, systeeminen embolinen tapahtuma, sydäninfarkti ja kardiovaskulaarinen kuolema.
English: Film-coat:
Finnish: Kalvopäällyste:
English: Changing from Roteas to parenteral anticoagulants (e.g. heparin) Stop taking Roteas and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Finnish: Lopeta Roteasin ottaminen, ja aloita parenteraalisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen seuraavan Roteas-annoksen ottamisaikaan.
English: Table 11: Bleeding Events in Hokusai-VTE Study - Safety Analysis On-Treatment Perioda
Finnish: Taulukko 6: Verenvuototapahtumat ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa; turvallisuutta koskeva on-treatment-analyysi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Finnish: 14 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS 30 MG
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Roteasia - jos sinulla on lisääntynyt verenvuodon riski, mikä on mahdollista, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:
English: There was a significant risk reduction in favour of edoxaban compared with warfarin for the primary safety endpoint of clinically relevant bleeding, a composite of major bleeding or clinically relevant non-major bleeding (CRNM), which occurred in 349 of 4,118 subjects (8.5%) in the edoxaban group and in 423 of 4,122 subjects (10.3%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.81 (0.71, 0.94); p = 0.004 for superiority].
Finnish: Päätetapahtuma esiintyi 349:llä edoksabaaniryhmän 4 118:sta koehenkilöstä (8,5 %) ja 423:lla varfariiniryhmän 4 122:sta koehenkilöstä (10,3 %) [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,81 (0,71, 0,94), p < 0,004 paremmuudelle].
English: Roteas 30 mg film-coated tablets
Finnish: 10 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS 30 MG
English: Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48 The primary safety endpoint was major bleeding.
Finnish: Turvallisuus ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla ENGAGE AFTIMI 48 -tutkimuksessa
English: Haemoptysis
Finnish: apiksabaani)
English: Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information.
Finnish: Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
English: • Blood in the urine
Finnish: • Verta virtsassa
English: Roteas 60 mg film-coated tablets
Finnish: 10 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS 60 MG
English: Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Finnish: Nämä alaryhmät oli luokiteltu iän, ruumiinpainon, sukupuolen ja munuaistoiminnan statuksen mukaan.
English: P-gp Inhibitors
Finnish: P-gp:n estäjät
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Berlin-Chemie (logo)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Roteas 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Berlin-Chemie (logo) VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: b ICH includes primary haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, epi/subdural haemorrhage, and ischaemic stroke with major haemorrhagic conversion.
Finnish: b ICH käsittää primaarisen verenvuodosta johtuvan aivohalvauksen, lukinkalvonalaisen verenvuodon, kovakalvon ulkopuolisen/-alaisen verenvuodon sekä vakavaksi verenvuodoksi muuttuvan iskeemisen aivohalvauksen.
English: Switching to Roteas
Finnish: Roteas-hoidosta vaihtaminen
English: Subdural haemorrhage
Finnish: Ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
Finnish: 10 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS 15 MG
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation
Finnish: On tärkeää, että ei-läppäperäistä eteisvärinää ja laskimotromboemboliaa sairastavat potilaat saavat jatkuvaa antikoagulanttihoitoa.
English: NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (sekä ei-läppäperäisen eteisvärinän että laskimotromboembolian käyttöaiheet) potilaat, joiden ruumiinpaino oli ≤ 60 kg, saivat 50 %:lla pienennettyä edoksabaaniannosta.
English: It is a ‘generic medicine'.
Finnish: Se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
English: Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Finnish: Tämän vuoksi Ivabradine Accord vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
English: In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Finnish: Stabiilissa angina pectoriksessa nämä oireet ilmenevät fyysisen rasituksen yhteydessä.
English: Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Finnish: Ivabradine Accordia on saatavana tabletteina (5 ja 7,5 mg), ja se on reseptivalmiste.
English: The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ivabradine Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos syke pysyy alle 50 lyönnissä minuutissa tai jos bradykardian (harvalyöntisyyden) oireet jatkuvat.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ivabradine Accordin käytöstä.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Ivabradine Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ivabradine Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Ivabradine Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ivabradine Accord.
English: This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ivabradine Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Procoralan.
English: The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Finnish: Lääkettä annetaan potilaille, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.
English: Ivabradine Accord ivabradine
Finnish: Ivabradine Accord ivabradiini
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Finnish: Alentamalla sydämen lyöntitaajuutta Ivabradine Accord vähentää sydämen kuormitusta, mikä hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Procoralanin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
English: The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Ivabradine Accordille EU:ssa.
English: Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Finnish: Ivabradine Accordia käytetään kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta).
English: Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Finnish: Ivabradine Accordia annetaan myös potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön), normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketaajuus on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
English: What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Finnish: Mitkä ovat Ivabradine Accordin hyödyt ja riskit?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivabradine Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Finnish: Angina pectoriksen oireet johtuvat siitä, että sydänlihas ei saa tarpeeksi happipitoista verta.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Procoralanin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ivabradine Accord -valmisteen osalta.
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajia (toisentyyppinen angina pectoris -lääke), tai beetasalpaajaan yhdistettynä potilaille, joiden sairaus ei pysy hallinnassa pelkästään beetasalpaajilla.
English: Other information about Ivabradine Accord
Finnish: Muuta tietoa Ivabradine Accordista
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ivabradine Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Procoralania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
English: Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Finnish: Lääkäri voi harkita hoidon lopettamista myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos syke ei hidastu oleellisesti.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on myös EMAn verkkosivustolla.
English: For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Ivabradine Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Finnish: Mitä Ivabradine Accord on ja mihin sitä käytetään?
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Finnish: Kun sähköimpulssit estyvät, syke hidastuu ja sydämen kuormitus vähenee, jolloin sydän tarvitsee vähemmän happipitoista verta.
English: Why is Ivabradine Accord approved?
Finnish: Miksi Ivabradine Accord on hyväksytty?
English: For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Ivabradine Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Finnish: Valmistetta käytetään yhdistettynä hoitosuositusten mukaiseen hoitoon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, tai kun beetasalpaajahoito ei sovi potilaalle.
English: Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Finnish: Ivabradine Accordin vaikuttava aine on ivabradiini.
English: How does Ivabradine Accord work?
Finnish: Miten Ivabradine Accord vaikuttaa?
English: How has Ivabradine Accord been studied?
Finnish: Miten Ivabradine Accordia on tutkittu?
English: The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Finnish: Ivabradine Accordin vaikuttava aine ivabradiini estää sydämen sykettä säätelevän sinussolmukkeen If-sähköimpulsseja.
English: How is Ivabradine Accord used?
Finnish: Miten Ivabradine Accordia käytetään?
English: This indicates that the system is activated (D).
Finnish: Tämä osoittaa, että järjestelmä on aktivoitunut (D).
English: • where the bleed is and how serious it is
Finnish: • siitä, missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
English: Bio-Set System:
Finnish: Bio-Set-järjestelmä:
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Finnish: • sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
English: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
Finnish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
English: If bleeding is not controlled
Finnish: Jos vuoto ei ole hallinnassa
English: The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Finnish: Asiantuntijaryhmän näkemys oli se, että kaikki saatavilla olevat asiaankuuluvat tietolähteet on arvioitu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
English: The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Finnish: Aineet eivät saa olla lämpimämpiä kuin ruumiinlämpö (ei yli 37 °C).
English: • There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
Finnish: • Myös lopullisesta tutkimussuunnitelmasta ja tilastollisen analyysin suunnitelmasta poikettiin.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
English: Date of latest renewal: 06 August 2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. elokuuta 2010
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Finnish: Toistetaan 12 - 24 tunnin välein.
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
English: The required dose is determined using the following formulae:
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
English: These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
Finnish: Nämä tekijät hallitsevat tällaisia tutkimuksia ja tekevät tulosten tulkinnasta haastavaa.
English: Rare / not known
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen /tuntematon
English: The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Finnish: Siksi sen merkitys kliinisen käytännön kannalta EU:ssa (ja siten tämän menettelyn valmisteiden kannalta) on kyseenalainen.