FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Olysio, patients should read the package leaflet or contact their
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Olysio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Additional studies of the combination with peginterferon alfa and ribavirin involving patients with hepatitis C virus of genotype 4 and patients with HIV co-infection showed results consistent with those in patients with genotype 1.
Polish: W dodatkowych badaniach dotyczących skojarzenia z peginterferonem alfa i rybawiryną z udziałem pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4 i pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV uzyskano wyniki zgodne z wynikami otrzymanymi w przypadku pacjentów
English: Olysio taken together with sofosbuvir was investigated in a study involving 167 patients, which showed that the combination (with or without ribavirin) cleared infection with hepatitis C genotype 1 in around 90% of patients 12 weeks after the end of treatment.
Polish: Olysio przyjmowany w skojarzeniu z sofosbuwirem oceniano w jednym badaniu z udziałem 167 pacjentów, które wykazało, że po 12 tygodniach od zakończenia leczenia skojarzenie to (z rybawiryną lub bez niej) usunęło zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 u ok. 90% pacjentów.
English: In two of the studies, which involved previously untreated patients, around 80% (419 out of 521) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with 50% (132 out of 264) of patients on placebo.
Polish: W dwóch z tych badań, w których uczestniczyli wcześniej nieleczeni pacjenci, ujemne wyniki badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia uzyskało około 80% (419 z 521) pacjentów przyjmujących lek Olysio oraz 50% (132 z 264) pacjentów przyjmujących placebo.
English: In two additional studies of simeprevir in combination with sofosbuvir in 413 patients, patients without cirrhosis who were taking Olysio together with sofosbuvir had a clearance rate at 12 weeks of 97%, while patients with cirrhosis had a 12 weeks clearance rate of 83%.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach dotyczących symeprewiru w skojarzeniu z sofosbufirem, w których uczestniczyło 413 pacjentów, w przypadku pacjentów bez marskości wątroby przyjmujących Olysio w skojarzeniu z sofosbuwirem odsetek osób wolnych od wirusa po 12 tygodniach wynosił 97%, natomiast
English: In the third study, involving patients whose infections had come back following treatment with interferon-based therapy, around 80% (206 out of 260) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with around 37% (49 out of 133) of
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci z nawrotem zakażenia po leczeniu terapią interferonową, ujemne wyniki badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia uzyskało około 80% (206 z 260) pacjentów przyjmujących lek Olysio oraz około
English: What are the risks associated with Olysio?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Olysio?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Polish: W dniu 14 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Olysio do
English: Olysio must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir.
Polish: Olysio należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak
English: What is Olysio and what is it used for?
Polish: Olysio stosuje się w
English: Date of first authorisation: 04 January 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 Styczeń 2017
English: PK Parameters
Polish: PK Parametry
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Polish: Można to zrobić poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej przez około godzinę lub trzymając je w rękach przez kilka minut.
English: The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Polish: Fiolek nie należy ogrzewać powyżej temperatury ciała (37 °C).
English: ATC code: B02BD02
Polish: kod ATC: B02BD02
English: Lack of this factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Polish: Brak tego czynnika oznacza, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinina, więc występuje zwiększona skłonność do krwawień.
English: Osmolality: 500 - 600 mOsm/kg
Polish: Osmolalność: 500 - 600 mOsm/kg
English: Monitoring laboratory tests
Polish: Monitorowanie testów laboratoryjnych.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Polish: Jeśli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at room temperature (below 25 °C).
Polish: Po rekonstytucji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 48 godzin, w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
English: Your doctor should inform you of the early signs of allergic reactions.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych objawach reakcji alergicznych.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy występuje wyraźne wskazanie.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa i numer serii podawanego produktu powinny być odnotowane.
English: The product contain traces of hamster proteins (see also “Do not use AFSTYLA”).
Polish: Produkt może zawierać śladowe ilości białka chomika (patrz także "Kiedy nie stosować leku AFSTYLA").
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
English: Like all medicines, AFSTYLA can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, AFSTYLA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: VWF stabilizes factor VIII and protects it from degradation.
Polish: VWF stabilizuje i chroni czynnik VIII przed degradacją.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a następnie kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
English: Do not expose the vials to direct heat.
Polish: Nie należy wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie ciepła.
English: No paediatric subjects <18 years of age were included in the surgery population.
Polish: Żaden z pacjentów <18 roku życia nie został włączony do populacji chirurgicznej.
English: Hemostatic efficacy of rVIII-SingleChain in surgical prophylaxis was rated as excellent or good in all surgeries.
Polish: Skuteczność hemostazy dla czynnika rVIII-SingleChain w profilaktyce chirurgicznej oceniono jako doskonałą lub dobrą we wszystkich zabiegach chirurgicznych.
English: May be stored at room temperature up to 25 °C for a single 3 months period.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25 °C jednorazowo przez okres 3 miesięcy
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Polish: Generalnie wszyscy pacjenci leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII krzepnięcia powinni być starannie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne oraz badania laboratoryjne.
English: General instructions - The solution should be almost colourless, clear or slightly opalescent.
Polish: Informacje ogólne: - Roztwór powinien być prawie bezbarwny, przejrzysty lub lekko opalizujący.
English: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
English: Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
Polish: Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływa do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że krew może koagulować w strzykawce a fibrynowe skrzepy mogą być podane pacjentowi.
English: Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Do not stop using AFSTYLA without consulting your doctor.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku AFSTYLA bez konsultacji z lekarzem.
English: - Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Polish: - Proces rekonstytucji oraz pobierania produktu musi się odbywać w warunkach aseptycznych.
English: • During pregnancy and breast-feeding, AFSTYLA should be given only if it is clearly needed.
Polish: • W okresie ciąży i karmienia piersią lek AFSTYLA należy stosować, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
English: Let blood flow back to the end of the tube.
Polish: Krew musi się cofnąć do końca przewodu.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitorów będzie zależeć od miana inhibitorów, w niskim mianie stwarzając mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
English: • the site and intensity of the bleeding
Polish: • miejsca i nasilenia krwawienia
English: Factor VIII is involved in blood clotting.
Polish: Czynnik VIII bierze udział w krzepnięciu krwi.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyśpieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
English: • tingling or numbness (paraesthesia)
Polish: • mrowienie lub drętwienie (parestezje)
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity studies, local tolerability and thrombogenicity assessments.
Polish: Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia u ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, oceny miejscowej tolerancji i trombogeniczności.
English: The study participants accumulated a total of 5,239 EDs with rVIIISingleChain.
Polish: Uczestnicy badania zgromadzili ogółem 5,239 EDs z czynnikiem rVIIISingleChain.
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Polish: Pozostawić fiolki do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial (zawierające zestaw transferowy z filtrem), a następnie postępować zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów koreluje z ciężkością choroby, a także czasem ekspozycji na czynnik VIII, który jest najwyższy w ciągu pierwszych 50 dni ekspozycji, ale może trwać przez całe życie, chociaż takie ryzyko występuje niezbyt często
English: More frequent or higher doses may be required in children <12 years of age to account for the higher clearance in this age group.
Polish: Częstsze lub większe dawki mogą być konieczne u dzieci <12 lat, przeliczając wyższy klirens w tej grupie wiekowej.
English: Inject every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu wyleczenia.
English: • AFSTYLA must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
Polish: • Leku AFSTYLA nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Polish: Co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia bólu wskazującego na ustanie krwawienia lub wyleczenia.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in sections 2 and 6.5.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi i rozpuszczalnikami, oprócz wymienionych w punktach 2 i 6.5.
English: No patient developed an inhibitor or experienced an anaphylactic reaction.
Polish: U żadnego pacjenta nie powstały inhibitory oraz nie wystąpiła reakcja anafilaktyczna.
English: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) is a recombinant human protein that replaces the missing coagulation factor VIII needed for effective hemostasis.
Polish: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) jest rekombinowanym ludzkim białkiem, który zastępuje brakujący czynnik krzepnięcia VIII potrzebny do skutecznej hemostazy.
English: No interactions of human coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII z innymi produktami leczniczymi.
English: Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients <12 years of age (35 <6 years of age and 49 6 to <12 years of age).
Polish: Do badania 3002 włączono ogółem 84 wcześniej leczonych pacjentów <12 roku życia (35 <6 lat i 49 w wieku od 6 do <12 lat).
English: The regimen may be adjusted based on patient response.
Polish: Schemat dawkowania może być regulowany w zależności od reakcji pacjenta.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
English: IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected with N = 81.
Polish: IR i Cmax zostały skorygowane podstawowo natomiast pozostałe parametry nie były wyjściowo poprawiane dla N = 81.
English: • your clinical condition and response
Polish: • stan kliniczny i odpowiedź na leczenie
English: • If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Polish: • Jeśli produkt po rekonstytucji nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
English: The newly formed linkage of the heavy and light chain of factor VIII introduces a new Nglycosylation site.
Polish: Nowoutworzone połączenie ciężkiego i lekkiego łańcucha czynnika VIII wprowadza nowe miejsce N-glikozylacji.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
Polish: • Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
English: What AFSTYLA is and what it is used for
Polish: Co to jest lek AFSTYLA i w jakim celu się go stosuje
English: Activated AFSTYLA has an amino acid sequence identical to endogenous FVIIIa.
Polish: Aktywowany produkt leczniczy AFSTYLA posiada sekwencję aminokwasową identyczną z endogennym FVIIIa.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii typu A u kobiet, dane dotyczące stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią nie są dostępne.
English: The specific activity of AFSTYLA is 7400 - 16000 IU/mg protein.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego AFSTYLA wynosi 7400 - 16000 j.m./mg-białka.
English: Elderly Clinical studies of AFSTYLA did not include subjects over 65 years of age.
Polish: Dane kliniczne odnośnie stosowania produktu leczniczego AFSTYLA nie obejmują pacjentów powyżej 65 roku życia.
English: • the severity of your disease
Polish: • stopień ciężkości choroby
English: No age-specific differences in adverse reactions were observed between children, adolescents and adult subjects.
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między dziećmi, młodzieżą a dorosłymi.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję.
English: • pain at the injection site
Polish: • ból w miejscu podania
English: If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Polish: Jeśli tak się stanie u pacjenta lub dziecka lek może przestać działać prawidłowo i może u nich wystąpić utrzymujące się krwawienie.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Polish: W razie wystąpienia następujących przypadków krwawień, aktywność czynnika VIII nie powinna zmniejszać się poniżej podanych poziomów aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie czasu.
English: AFSTYLA can be used for all age groups.
Polish: Lek AFSTYLA może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Polish: Kompleks czynnika von Willebranda i czynnika VIII składa się z dwóch cząsteczek (czynnik VIII i czynnik von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
English: Driving and using machines AFSTYLA does not affect your ability to drive and use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn AFSTYLA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected.
Polish: IR i Cmax zostały skorygowane podstawowo natomiast pozostałe parametry nie były wyjściowo poprawiane.
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierajacymi czynnik VIII.
English: For patients with previous hypersensitivity reactions appropriate pre-medication may be considered.
Polish: U pacjentów, u których występowały reakcje nadwrażliwości należy wziąć pod uwagę odpowiednią premedykację.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy stężeniach przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
English: In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections may be needed.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie.
English: AFSTYLA has demonstrated a higher VWF affinity relative to full-length rFVIII.
Polish: AFSTYLA wykazała wyższe powinowactwo czynnika VWF w stosunku do czynnika rFVIII o pełnej długości łańcucha.
English: AFSTYLA can be used in children and adolescents of all ages.
Polish: Lek AFSTYLA można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
English: It is a construct where most of the B-domain occurring in wild-type, full-length factor VIII and 4 amino acids of the adjacent acidic a3 domain were removed (amino acids 765 to 1652 of full-length factor VIII).
Polish: Jest to struktura, gdzie większość B-domeny występującej w dzikim typie, pełnołańcuchowego czynnika VIII i 4 aminokwasu sąsiadującego z kwaśną domeną a3 zostało usunięte (aminokwasy 765 do 1652 pełnołańcuchowego czynnika VIII).
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Polish: W takich sytuacjach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza wtedy, gdy zmienia się laboratorium, w którym wykonuje się test, i (lub) odczynnik stosowany w teście.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia ciężkości niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
English: The frequencies in the table below were observed in completed clinical studies in previously treated patients with severe haemophilia A.
Polish: Częstości ujęte w poniższej tabeli były obserwowane w zakończonych badaniach klinicznych u pacjentów uprzednio leczonych z ciężka postacią hemofilii A .
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: If you stop using AFSTYLA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku AFSTYLA pacjent przestaje być chroniony przed wystąpieniem krwawienia, a występujące krwawienie może nie zostać zatrzymane.
English: The active substance is:
Polish: Substancją czynną leku jest:
English: AFSTYLA is a single polypeptide chain with a truncated B-domain that allows for a covalent bridge to link the factor VIII heavy and light chains.
Polish: AFSTYLA jest pojedynczym polipeptydowym łańcuchem z wyciętą B domeną, pozwalającym na kowalencyjne mostkowanie w celu połączenia ciężkich i lekkich łańcuchów czynnika VIII.
English: Individual patients may vary in their responses to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Polish: U poszczególnych pacjentów mogą wystąpić różnice w odpowiedzi na podanie czynnika krzepnięcia VIII, co odzwierciedlają różnice w okresie półtrwania oraz odzysku.