FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja mora prije distribucije edukativnog paketa s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnih materijala, zajedno s planom komunikacije.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošās informācijas izplatīšanas ir jāvienojas ar vietējo atbildīgo iestādi par izglītojošās informācijas paketes saturu un formātu, kā arī par komunikācijas plānu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na boci iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "EXP".
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka, morate ju uzeti što prije.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, Jums tā jālieto pēc iespējas ātrāk.
Croatian: Trideset devet (39) ispitanika je uključeno u finalnu primarnu analizu djelotvornosti prema planu ispitivanja.
Latvian: Trīsdesmit deviņi (39) pacienti tika iekļauti galīgajā primārajā protokolam atbilstošā (per protocol) efektivitātes analīzē.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka dovodi do smanjenja somatostatina kod nekoliko životinjskih vrsta.
Latvian: Eksperimentāla zāļu ievadīšana izraisīja somatostatīna pazemināšanos vairākām dzīvnieku sugām.
Croatian: Od tih četrdeset tri (43) ispitanika, dva (2) srodnika su se povukla iz ispitivanja na kraju prvog ukriženog razdoblja, zbog prethodno planirane operacije kod jednog (1) od njih; četrdeset jedan (41) ispitanik je završio plan ispitivanja.
Latvian: No šiem četrdesmit trīs (43) pacientiem divi (2) - brālis un māsa - pirmā krusteniskā perioda beigās izstājās vienam (1) no viņiem iepriekš plānotas operācijas dēļ; četrdesmit viens (41) pacients pabeidza protokolu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PROCYSBI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PROCYSBI
Croatian: Nemojte davati tvrde želučanootporne kapsule djeci mlađoj od 6 godina jer ih ona možda neće moći progutati i mogu se ugušiti.
Latvian: Nedodiet zarnās šķīstošās cietās kapsulas bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo viņi var nespēt kapsulu norīt un var aizrīties.
Croatian: -0,21 ± 0,14; -0,48 do 0,06; <0,001
Latvian: -0,21 ± 0,14; -0,48 līdz 0,06; < 0,001
Croatian: Cisteamin je najjednostavniji stabilni aminotiol i proizvod razgradnje aminokiseline cisteina.
Latvian: Cisteamīns ir vienkāršākais stabilais aminotiols un aminoskābes cisteīna noārdīšanās produkts.
Croatian: Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni cisteamina u trudnica.
Latvian: Nav pietiekamu datu par cisteamīna lietošanu grūtniecēm.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti s dva i primijeniti svakih 12 sati.
Latvian: Kopējā dienas deva jāsadala divās daļās un tā jālieto ik pēc 12 stundām.
Croatian: Vrijeme mjerenja: PROCYSBI treba primjenjivati svakih 12 sati.
Latvian: Mērījumam piemērotākā laika izvēle: PROCYSBI jālieto ik pēc 12 stundām.
Croatian: Nemojte povećavati ili smanjivati količinu lijeka bez odobrenja svog liječnika.
Latvian: Bez ārsta piekrišanas nepalieliniet vai nesamaziniet zāļu devu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AA04.
Croatian: Što je PROCYSBI i za što se koristi
Latvian: Kas ir PROCYSBI un kādam nolūkam to lieto
Croatian: U nekim slučajevima te su kožne lezije povezane sa strijama i lezijama kostiju koje su prvo uočene rendgenskim pregledom.
Latvian: Dažos gadījumos šie ādas bojājumi tika saistīti ar ādas strijām un kaulu bojājumiem, ko pirmo reizi konstatēja rentgenizmeklējumu laikā.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu.
Croatian: Nije poznata posljedica toga na kliničku uporabu lijeka.
Latvian: Taču tā nozīmīgums zāļu klīniskajā lietošanā nav zināms.
Croatian: Ako planirate trudnoću ili zatrudnite, odmah potražite savjet svog liječnika o prekidu liječenja ovim lijekom jer nastavak može naškoditi nerođenom djetetu.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kura plāno grūtniecību, vai arī Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties meklējiet ārsta padomu par šo zāļu terapijas pārtraukšanu, jo tās turpināšana var būt kaitīga vēl nedzimušajam bērnam.
Croatian: Četrdeset od četrdeset jednog (40/41) ispitanika koji su završili pivotalno ispitivanje faze 3 ušlo je u prospektivno ispitivanje s lijekom PROCYSBI koje je ostalo otvoreno sve dok im njihov liječnik nije mogao propisati PROCYSBI.
Latvian: Četrdesmit no četrdesmit viena (40/41) pacienta, kuri pabeidza dalību pivotālajā 3. fāzes pētījumā, uzsāka dalību prospektīvā pētījumā ar PROCYSBI, kas turpinājās līdz laikam, kad ārstējošais ārsts vairs nevarēja parakstīt viņiem PROCYSBI.
Croatian: Ako se to pojavi, Vaš liječnik može prekinuti liječenje ili promijeniti Vašu dozu.
Latvian: Ja tie parādās, ārsts var pārtraukt vai mainīt Jūsu lietoto devu.
Croatian: Bolesnici ne smiju obavljati potencijalno opasne aktivnosti sve dok nisu poznati učinci cisteamina na mentalnu sposobnost (vidjeti dio 4.7).
Latvian: Pacienti nedrīkst veikt potenciāli bīstamas darbības, līdz ir noskaidrota cisteamīna ietekme uz garīgajām spējām (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Croatian: Važno je uzimati te dodatke točno kako su Vas uputili.
Latvian: Ir svarīgi lietot šos uztura bagātinātājus tieši tā, kā noteikts.
Croatian: 24 mjeseci Rok valjanosti od otvaranja: 30 dana.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 30 dienas.
Croatian: Bolesnici sa slabijom podnošljivosti
Latvian: Pacienti ar sliktu panesamību
Croatian: - Vaše liječenje može uključivati, uz cisteamin, jedan ili više nadomjestaka kako bi se nadomjestili važni elektroliti koji se gube kroz bubrege.
Latvian: - Jūsu ārstēšana papildus cisteamīnam var iekļaut arī vienu vai vairākus uztura bagātinātājus, lai aizstātu svarīgus caur nierēm izvadītos elektrolītus.
Croatian: Vaš liječnik će rutinski pratiti Vašu kožu i kosti te po potrebi smanjiti dozu ili prekinuti liječenje (pogledajte dio 4.).
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu ādu un kaulus un nepieciešamības gadījumā samazinās vai pārtrauks Jūsu ārstēšanu (skatīt 4. punktu).
Croatian: Uzimanje hrane smanjuje apsorpciju lijeka PROCYSBI u trenutku od 30 minuta prije doze (smanjenje izloženosti od približno 35%) i 30 minuta poslije doze (smanjenje od približno 16 ili 45% izloženosti za cjelovitu i otvorenu kapsulu, navedenim redom).
Latvian: Ēdiena uzņemšana samazina PROCYSBI uzsūkšanos, lietojot to 30 minūtes pirms devas (apmēram 35 % iedarbības samazinājums) un 30 minūtes pēc devas (iedarbības samazinājums apmēram par 16 % vai 45 %, attiecīgi neatvērtas vai atvērtas kapsulas lietošanas gadījumā).
Croatian: Cisteamin se može primjenjivati zajedno s nadomjescima elektrolita (osim bikarbonata) i minerala koji su potrebni za liječenje Fanconijeva sindroma kao i uz vitamin D i hormone štitne žlijezde.
Latvian: Cisteamīnu var lietot kopā ar elektrolītu (izņemot bikarbonātus) un minerālvielu aizvietotājiem, kas nepieciešami Fankoni sindroma terapijai, kā arī kopā ar D vitamīnu un vairogdziedzera hormonus saturošiem līdzekļiem.
Croatian: • Potrebu za redovitim praćenjem kože i da se po potrebi razmotre rendgenske pretrage kostiju.
Latvian: • nepieciešamība regulāri kontrolēt ādas stāvokli un nepieciešamības gadījumā veikt kaulu rentgena izmeklējumus;
Croatian: Ako se doza propusti, mora se uzeti što prije.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas ātrāk.
Croatian: Bijela plastična boca sadrži 60 kapsula.
Latvian: Baltā plastmasas pudelē ir 60 kapsulas.
Croatian: Drugi sastojci su: o U kapsulama: mikrokristalična celuloza, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1),
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: o kapsulu saturs - mikrokristāliskā celuloze, metakrilskābes - etilakrilāta kopolimērs (1:1),
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat se ne smije primjenjivati uz hranu bogatu mastima ili proteinima, ili uz smrznutu hranu kao što je sladoled.
Latvian: Cisteamīna bitartrātu nedrīkst lietot kopā ar ēdienu, kas bagāts ar taukvielām vai olbaltumvielām, vai sasaldētu ēdienu, piemēram, saldējumu.
Croatian: Bacite otvorenu bocu i upotrijebite novu.
Latvian: Iznīciniet atvērto pudeli un lietojiet zāles no jaunas pudeles.
Croatian: Te pretrage moraju se provesti 12,5 sati nakon večernje doze prethodnog dana i stoga 30 minuta nakon što se primijeni iduća jutarnja doza.
Latvian: Šīs analīzes ir jāveic 12,5 stundas pēc iepriekšējā dienā lietotās vakara devas, tādējādi 30 minūtes pēc tam, kad ir lietota sekojošā rīta deva.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite (pogledajte dio 2. pod ,,Nemojte uzimati PROCYSBI").
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu „Nelietojiet PROCYSBI šādos gadījumos").
Croatian: Najmanje 1 sat prije i 1 sat poslije uzimanja lijeka PROCYSBI pokušajte izbjegavati obroke bogate mastima ili proteinima, kao i svaku hranu ili tekućinu koja može smanjiti kiselost u želucu, poput mlijeka ili jogurta.
Latvian: Vismaz 1 stundu pirms un 1 stundu pēc PROCYSBI lietošanas mēģiniet izvairīties no ēdieniem, kas bagāti ar taukvielām vai olbaltumvielām, kā arī jebkura ēdiena vai dzēriena, kas var samazināt skābumu kuņģī, piemēram, piena vai jogurta.
Croatian: Što je PROCYSBI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati PROCYSBI
Latvian: Kas ir PROCYSBI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms PROCYSBI lietošanas Kā lietot PROCYSBI
Croatian: Cisteamin sudjeluje unutar lizosoma u reakciji razmjene tiol-disulfid pretvarajući cistin u cistein i cistein-cisteamin miješani disulfid, od kojih oba mogu napustiti lizosom kod bolesnika s cistinozom.
Latvian: Cisteamīns piedalās tiola-disulfīda mijiedarbības reakcijā lizosomās, pārvēršot cistīnu jauktā cisteīna un cisteīna-cisteamīna disulfīdā, no kuriem abi var izdalīties no lizosomas pacientiem ar cistinozi.
Croatian: EXP Baciti 30 dana nakon otvaranja zaštitne folije.
Latvian: EXP Jāiznīcina pēc 30 dienām kopš folijas aizdares atvēršanas.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakve neobične želučane simptome ili promjene želučanih simptoma.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir neparasti vēdera simptomi vai izmaiņas vēdera simptomos.
Croatian: Kao mjera opreza, neobični abdominalni simptomi ili promjene abdominalnih simptoma moraju se medicinski procijeniti kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije.
Latvian: Piesardzības nolūkos, neparasti vēdera dobuma simptomi vai vēdera dobuma simptomu izmaiņas ir jāizvērtē medicīniski, lai izslēgtu fibrozējošas kolonopātijas iespējamību.
Croatian: Manje često: Nervoza, halucinacije Često: Glavobolja, encefalopatija
Latvian: Retāk: nervozitāte, halucinācijas Bieži: galvassāpes, encefalopātija
Croatian: Novodijagnosticirani bolesnici u pedijatrijskoj populaciji Ciljna doza održavanja od 1,3 g/m2/dan može se približno odrediti prema sljedećoj tablici koja u obzir uzima i površinu tijela i tjelesnu težinu.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēti pediatriskās populācijas pacienti Plānoto balstterapijas devu 1,3 g/m2 dienā var aptuveni noteikt, izmantojot sekojošo tabulu, kurā ņemts vērā gan ķermeņa virsmas laukums, gan ķermeņa masa.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje: Teška alergijska reakcija (javlja se manje često): Potražite hitnu liječničku pomoć ako imate bilo koji od ovih znakova alergijske reakcije: osip; teškoće disanja; oteklina lica, usana, jezika ili grla.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība: smaga alerģiska reakcija (retāk sastopama): izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums ir kāda no šīm alerģiskas reakcijas pazīmēm: nātrene, grūtības elpot, pietūkusi seja, lūpas, mēle vai rīkle.
Croatian: Imat ćete redovite očne preglede kako bi ustanovili to stanje jer rano liječenje može spriječiti gubitak vida.
Latvian: Jums regulāri veiks acu pārbaudes, lai identificētu šo stāvokli, jo agrīna ārstēšanas uzsākšana var novērst redzes zudumu.
Croatian: Stoga se cisteaminhidrogentartarat ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije izričito potrebno (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tādēļ cisteamīna bitartrātu grūtniecības laikā, jo īpaši grūtniecības pirmajā trimestrī, nevajadzētu lietot, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti uzimanje lijeka PROCYSBI dok osip ne nestane.
Latvian: PROCYSBI lietošana, iespējams, īslaicīgi jāpārtrauc, līdz izsitumi izzūd.
Croatian: Nije dokazano da oralni cisteamin sprječava odlaganje kristala cistina u oku.
Latvian: Nav pierādīts, ka iekšķīga cisteamīna lietošana novērš cistīna kristālu veidošanos acīs.
Croatian: PROCYSBI 75 mg tvrda kapsula EU/1/13/861/002
Latvian: PROCYSBI 75 mg cietā kapsula EU/1/13/861/002
Croatian: • Rizik od teratogenosti i važne savjete za smanjenje rizika: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju biti obaviještene o riziku od teratogenosti; Za žene koje mogu zatrudnjeti mora se prije početka liječenja potvrditi negativni rezultat testa za trudnoću.
Latvian: • teratogenitātes risks un būtiski padomi riska mazināšanai: sievietes reproduktīvajā vecumā jāinformē par teratogenitātes risku; sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms terapijas uzsākšanas grūtniecības neesamība jāapstiprina ar negatīvu grūtniecības testu;
Croatian: Ako se razviju takvi simptomi, obratite se svom liječniku koji će prilagoditi Vašu dozu.
Latvian: Ja parādās šādi simptomi, pastāstiet to ārstam, kurš pielāgos zāļu devu.
Croatian: Potrebno je naglasiti da su terapijski ciljevi za smanjenje cistina specifični za test i da različiti testovi imaju specifične ciljeve liječenja.
Latvian: Jāatzīmē, ka cistīna samazināšanās terapeitiskie mērķi ir specifiski testam, un dažādiem testiem ir specifiski terapeitiskie mērķi.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenezu (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tostarp teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati PROCYSBI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PROCYSBI lietošanas
Croatian: Cisteamin može uzrokovati omamljenost.
Latvian: Cisteamīns var izraisīt miegainību.
Croatian: Novodijagnosticirani odrasli bolesnici moraju započeti s 1/6 do 1/4 ciljne doze održavanja lijeka PROCYSBI.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētiem pieaugušiem pacientiem ārstēšana jāuzsāk ar 1/6 līdz 1/4 daļu plānotās PROCYSBI balstterapijas devas.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pratiti za te probleme.
Latvian: Ārsts Jūs novēros attiecībā uz šīm novirzēm.
Croatian: Vezanje cisteamina na proteine plazme in vitro, primarno na albumin, iznosi približno 54% i neovisno je koncentraciji lijeka u plazmi unutar terapijskog raspona.
Latvian: In vitro cisteamīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu, ir apmēram 54 %, neatkarīgi no zāļu koncentrācijas plazmā virs terapeitiskās darbības diapazona.
Croatian: Primjena cisteamina kod novorođenih štakora poticala je nastanak katarakte.
Latvian: Cisteamīna ievadīšana žurku jaundzimušajiem izraisīja kataraktas veidošanos.
Croatian: Prijavljena su dva slučaja nefrotskog sindroma unutar 6 mjeseci od početka liječenja s progresivnim oporavkom nakon prekida liječenja.
Latvian: Ir aprakstīti divi nefrotiskā sindroma gadījumi, ko novēroja 6 mēnešu laikā pēc terapijas sākuma.
Croatian: Jedan je bolesnik posljedično umro uslijed akutne cerebralne ishemije sa značajnom vaskulopatijom.
Latvian: Vienam pacientam vēlāk iestājās nāve no akūtas cerebrālas išēmijas ar izteiktu vaskulopātiju.
Croatian: Stoga, kad se za to koristi oftalmološka otopina cisteamina, treba nastaviti s njezinom uporabom.
Latvian: Tāpēc, ja šim nolūkam tiek lietoti cisteamīna acu pilieni, to lietošana ir jāturpina.
Croatian: Bijela plastična boca sadrži 250 kapsula.
Latvian: Baltā plastmasas pudelē ir 250 kapsulas.
Croatian: Ako Vam liječnik propiše bikarbonate, nemojte ih uzimati istovremeno s lijekom PROCYSBI; uzmite bikarbonate najmanje jedan sad prije ili jedan sat poslije uzimanja lijeka.
Latvian: Ja ārsts ir parakstījis bikarbonāta lietošanu, nelietojiet to vienlaicīgi ar PROCYSBI; lietojiet bikarbonātu vismaz stundu pirms vai stundu pēc šo zāļu lietošanas.
Croatian: Ako se razviju simptomi SŽS-a, bolesnik se mora pažljivo procijeniti i doza se mora po potrebi prilagoditi.
Latvian: Ja rodas CNS simptomi, pacients rūpīgi jāizmeklē un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo deva.
Croatian: PROCYSBI sadrži djelatnu tvar cisteamin (poznat i kao merkaptamin) i uzima se za liječenje nefropatske cistinoze kod djece i odraslih.
Latvian: PROCYSBI satur aktīvo vielu cisteamīnu (ko dēvē arī par merkaptamīnu), un to lieto nefropātiskās cistinozes ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem.
Croatian: PROCYSBI je indiciran za liječenje dokazane nefropatske cistinoze.
Latvian: PROCYSBI ir indicētas diagnosticētas nefropātiskas cistinozes ārstēšanai.
Croatian: Kako oralni cisteamin ne sprečava odlaganje kristala cistina u oku, morate i dalje nastaviti uzimati cisteaminske kapi za oči kako Vam je propisao Vaš liječnik.
Latvian: Tā kā iekšķīgi lietojamais cisteamīns nenovērš cistīna kristālu veidošanos acīs, Jums ir jāturpina lietot ārsta nozīmētos cisteamīnu saturošus acu pilienus.
Croatian: Liječnici moraju pripaziti na znakove ulceracija i krvarenja te trebaju obavijestiti bolesnike i/ili skrbnike o znakovima i simptomima ozbiljne GI toksičnosti te koje korake poduzeti ako se pojave.
Latvian: Ārstiem jākontrolē, vai nerodas čūlu veidošanās vai asiņošanas pazīmes un jāinformē pacienti un/vai aprūpētāji par nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes pazīmēm un simptomiem un rīcību, ja tie rodas.
Croatian: CYP2A6 i CYP3A4 nisu uključeni u metabolizam cisteaminhidrogentartarata u eksperimentalnim uvjetima.
Latvian: Eksperimentālajos apstākļos CYP2A6 un CYP3A4 nebija iesaistīti cisteamīna bitartrāta metabolismā.
Croatian: To odgovara dozi od 0,6 g/m2/dan kod štakora, što je malo manje od preporučene kliničke doze održavanja, tj. 1,3 g/m2/dan cisteamina.
Latvian: Minētā deva žurkām atbilst 0,6 g/m2 dienā, kas ir nedaudz mazāk nekā ieteicamā cisteamīna klīniskā balstterapijas deva - 1,3 g/m2 dienā.
Croatian: Datum bacanja:
Latvian: Iznīcināšanas datums:
Croatian: Primjena uz hranu
Latvian: Lietošana kopā ar ēdienu
Croatian: Za adherentne bolesnike koji uzimaju stabilnu dozu lijeka PROCYSBI i kojima je otežan pristup odgovarajućoj ustanovi za mjerenje cistina u leukocitima, terapijski cilj mora biti održavanje koncentracije cisteamina u plazmi > 0,1 mg/l, 30 min nakon doziranja.
Latvian: Pacientiem, kuriem piemērota stabila PROCYSBI deva un kuriem nav viegli pieejama atbilstoša iestāde, kur noteikt cistīna koncentrāciju WBC, terapijas mērķim jābūt plazmas cisteamīna uzturēšanai koncentrācijā > 0,1 mg/l 30 minūtes pēc devas lietošanas.
Croatian: Način primjene Ovaj lijek smijete uzimati samo kroz usta.
Latvian: Lietošanas veids Šīs zāles jālieto tikai iekšķīgi.
Croatian: Edukativni paket za liječnike mora sadržavati Popis za provjeru sigurnosti, Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošas informācijas paketē jābūt drošuma pārbaudes punktu veidlapai, zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai.
Croatian: • Mogućnost 1 / Štrcaljka: Lagano miješajte 5 minuta, potom usišite smjesu granula cisteamina i kiselog voćnog soka ili vode u štrcaljku za doziranje.
Latvian: • 1. risinājums - šļirce: 5 minūtes rūpīgi maisiet, tad jāievelk dozēšanas šļircē cisteamīna granulu un skābās augļu sulas vai ūdens maisījums;
Croatian: PROCYSBI je lijek koji reagira s cistinom kako bi smanjio njegovu razinu unutar stanica.
Latvian: PROCYSBI ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu šūnās.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva nalik na Ehlers-Danlosov sindrom na laktovima kod djece koja su kronično liječena visokim dozama različitih preparata cisteamina (cisteamin klorhidrat ili cisteamin ili cisteaminhidrogentartarat) uglavnom iznad maksimalne doze od 1,95 g/m2/dan.
Latvian: Ir aprakstīti daži Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindromam līdzīgi gadījumi uz elkoņiem bērniem, kuri tika ilgstoši ārstēti ar lielām dažādām cisteamīnu saturošām zālēm (cisteamīna hlorhidrātu vai cisteamīnu, vai cisteamīna bitartrātu), kas visbiežāk radās pārsniedzot maksimālo devu 1,95 g/m2
Croatian: Ako se pojave abnormalnosti kože ili kostiju, doza cisteamina mora se smanjiti ili se liječenje mora prekinuti.
Latvian: Ja rodas ādas vai kaulu patoloģijas, cisteamīna deva ir jāsamazina vai tā lietošana jāpārtrauc.
Croatian: Liječnici moraju rutinski pregledavati kožu i kosti bolesnika koji primaju cisteamin.
Latvian: Ārstiem regulāri jākontrolē āda un kauli pacientiem, kuri saņem cisteamīnu.
Croatian: Iskustva iz kliničkih ispitivanja s lijekom PROCYSBI
Latvian: Pieredze ar PROCYSBI klīniskajos pētījumos
Croatian: Međutim zbog rezultata ispitivanja na životinjama kod ženki koje su dojile i novorođenih mladunaca (vidjeti dio 5.3), kod žena koje uzimaju PROCYSBI dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā rezultātus, kas iegūti pētījumos ar dzīvnieku mātītēm zīdīšanas periodā un jaundzimušajiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), sievietes, kuras lieto PROCYSBI, nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Ako se razvije teški kožni osip kao što je erythema multiforme bullosa ili toksična epidermalna nekroliza, cisteamin se ne smije ponovno primjenjivati (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ja rodas tādi smagi izsitumi uz ādas kā bullozā daudzformu eritēma vai toksiskā epidermas nekrolīze, cisteamīna lietošanu atsākt nedrīkst (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Liječenje se može ponovno uvesti nižom dozom pod strogim nadzorom i potom se postupno titrirati do odgovarajuće terapijske doze (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt stingrā uzraudzībā, lietojot mazāku devu un tad lēni jātitrē, līdz tiek sasniegta atbilstoša terapeitiskā deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Eliminacija nepromijenjenog cisteamina urinom dokazana je u rasponu između 0,3% i 1,7% ukupne dnevne doze kod četiri ispitanika; glavnina cisteamina se izlučuje u obliku sulfata.
Latvian: Četriem pacientiem eliminētais neizmainītais cisteamīns urīnā bija robežās no 0,3 līdz 1,7 % no kopējās zāļu dienas devas; lielākā daļa cisteamīna tiek izvadīta sulfāta veidā.
Croatian: Strikture ileocekuma i debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija) su prvo opisane kod bolesnika s cističnom fibrozom koji su primali visoke doze gušteračnih enzima u obliku tableta s želučanootpornom ovojnicom od kopolimera etil akrilata metakrilne kiseline (1:1), jedne od pomoćnih tvari lijeka PROCYSBI.
Latvian: Ileocekālā rajona un resnās zarnas striktūras (fibrozējošā kolonopātija) pirmo reizi aprakstītas tiem pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri saņēma lielu devu aizkuņģa dziedzera enzīmu tabletēs ar zarnās šķīstošu metakrilskābes-etilakrilāta kopolimēra pārklājumu (1:1), kas ir viena no palīgvielām PROCYSBI sastāvā.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PROCYSBI.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms PROCYSBI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima najčešće nuspojave su bili vrlo uobičajeni GI simptomi (16%) i pojavili su se primarno kao samostalne epizode koje su bile blage ili umjerene težine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta simptomi (16 %) un tie izpaudās atsevišķu, vieglu vai vidēji smagu epizožu veidā.
Croatian: Potrebni su periodični pregledi očiju kako bi se ovo stanje rano otkrilo i kad se utvrdi, potrebno je na vrijeme početi s liječenjem kako bi se spriječio gubitak vida.
Latvian: Nepieciešamas periodiskas acu pārbaudes, lai agrīni konstatētu šo stāvokli un laicīgi uzsāktu ārstēšanu, lai novērstu redzes zudumu.
Croatian: Važno je dosljedno uzimati PROCYSBI i na način koji se može ponavljati kroz vrijeme u odnosu na uzimanje hrane (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Būtiski, lai PROCYSBI visu laiku lietotu konsekventi un vienādi attiecībā pret uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).