FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met de uitbreiding van Silapodoses bij patiënten met chronisch nierfalen, omdat hoge cumulatieve epoëtinedoses geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op sterfte, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică este necesară prudenţă la creşterea dozelor de Silapo, deoarece dozele mari de epoetină cumulate pot fi asociate cu un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare grave.
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en voorzorgen in verband met autologe predonatieprogramma's, met name routine volumevervanging, moeten worden nageleefd.
Romanian: La pacienţii adulţi încadraţi într-un program de pre-donare a sângelui autolog, trebuie respectate toate atenţionările şi precauţiile speciale asociate cu programele de pre-donare a sângelui autolog, în special înlocuirea de rutină a volumului.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloeddruk regelmatig controleert terwijl u Silapo gebruikt, met name bij het begin van de behandeling.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza tensiunea arterială periodic în timp ce utilizaţi Silapo, în special la începutul tratamentului.
Dutch: De startdosis is 450 IE per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
Romanian: Doza iniţială este de 450 UI pe kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.
Dutch: Bij patiënten die een plotseling een tekort aan werkzaamheid van het geneesmiddel vertonen, dat gekenmerkt wordt door een daling van de hemoglobinewaarden (1-2 g/dl per maand) met een verhoogde behoefte aan transfusies, moet een telling van de reticulocyten plaatsvinden en moeten de typische oorzaken van non-respons (bijv. ijzer-, folium- of vitamine B12-deficiëntie, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies en hemolyse) onderzocht worden.
Romanian: În cazul pacienţilor la care se manifestă o pierdere bruscă a eficacităţii tratamentului, definită prin scăderea valorii hemoglobinei (cu 1-2 g/dl pe lună), şi care prezintă o necesitate crescută de transfuzii, se va proceda la numărarea reticulocitelor şi investigarea cauzelor tipice ale lipsei de răspuns la tratament (deficit de fier, acid folic sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţii sau inflamaţii, hemoragii şi hemoliză).
Dutch: De aanbevolen startdosis Silapo is 450 IE/kg (maximale totale dosis is 40 000 IE).
Romanian: Doza iniţială recomandată de Silapo este de 450 UI/kg (doza maximă totală este de 40 000 UI).
Dutch: U kunt last hebben van pijn op de borst, kortademigheid, en pijnlijke zwelling en roodheid meestal in een been.
Romanian: Este posibil să aveți dureri la nivelul pieptului, dificultăți la respirație și manifestări cum sunt umflături dureroase și înroșire, de obicei la nivelul picioarelor.
Dutch: Als u deze verschijnselen vertoont tijdens injectie in een ader, zou dat voorkomen kunnen worden door de injectie in het vervolg langzamer toe te dienen.
Romanian: Dacă aveți aceste simptome în timpul injectării în venă, un debit mai lent al injecției poate ajuta la evitarea acestora în viitor.
Dutch: Stijging van de reticulocytentelling met < 40 000/μl en Hb-stijging < 1 g/dl
Romanian: Creşterea numărului reticulocitelor < 40 000/μl şi creşterea Hb < 1 g/dl
Dutch: De verhoging of verlaging van de dosis moet telkens met 25 IE/kg 3 maal per week, gebeuren.
Romanian: În fiecare etapă, creşterile sau reducerile dozei trebuie să fie de 25 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
Dutch: Als het hemoglobinegehalte 15 g/dl of meer bedraagt gedurende de pre-operatieve periode, moet de toediening van Silapo worden stopgezet en mogen geen bijkomende doses meer worden toegediend.
Romanian: Dacă valoarea hemoglobinei atinge 15 g/dl sau mai mult, în timpul perioadei preoperatorii, administrarea Silapo trebuie oprită şi nu trebuie administrate alte doze.
Dutch: Uw arts kan beslissen of de Silapo in uw geval niet goed werkt en dan, eventueel de therapie stopzetten.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide dacă organismul dumneavoastră nu răspunde eficient la tratamentul cu Silapo şi poate întrerupe tratamentul dacă este necesar.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen kan een correctie van de anemie leiden tot verhoogde eetlust en verhoogde inname van kalium en proteïnen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, corecţia anemiei poate duce la creşterea apetitului alimentar şi aportului de potasiu şi proteine.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen en klinisch bewezen ischemische hartaandoeningen of congestief hartfalen mag de onderhoudswaarde van de hemoglobineconcentratie de bovengrens van de doelwaarde van de hemoglobineconcentratie niet overschrijden.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi boală cardiacă ischemică manifestă clinic sau insuficienţă cardiacă congestivă, concentraţia de hemoglobină pe durata fazei de întreţinere trebuie să nu depăşească limita superioară a concentraţiei-ţintă a hemoglobinei.
Dutch: Silapo heeft een brede veiligheidsmarge en bijwerkingen ten gevolge van een overdosis zijn bij het gebruik van Silapo onwaarschijnlijk.
Romanian: Silapo prezintă o marjă largă de siguranţă, iar apariţia unor reacţii adverse datorate supradozajului este puţin probabilă.
Dutch: Silapo dient ofwel onder de huid (subcutaan) ofwel als een injectie in de ader of via een canule in de ader te worden toegediend.
Romanian: Silapo trebuie administrat fie sub piele (administrare subcutanată), fie prin injectare într-o venă sau printr-un tub care ajunge într-o venă.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse dosis ligt tussen 75 en 300 IE/kg.
Romanian: Doza săptămânală totală recomandată este între 75 şi 300 UI/kg.
Dutch: Er kan shunttrombose optreden, met name bij patiënten met neiging tot hypotensie of bij patiënten met complicaties bij de arterioveneuze fistulae (bv. stenosen, aneurysmata, enz.).
Romanian: Pot să apară tromboze de şunt, în special la pacienţii care au tendinţă la hipotensiune arterială sau care prezintă complicaţii la nivelul fistulelor arteriovenoase (de exemplu: stenoze, anevrisme etc).
Dutch: Silapo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Silapo nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Wanneer er geen oorzaak gevonden wordt, moet een beenmergonderzoek overwogen worden om de diagnose PRCA te kunnen stellen.
Romanian: Dacă nu este identificată nicio cauză din cele menţionate anterior, trebuie luată în considerare o examinare a măduvei osoase pentru diagnosticarea aplaziei pure a celulelor roşii.
Dutch: In het bijzonder, wanneer u een geneesmiddel inneemt met het actieve bestanddeel cyclosporine, om uw immuunsysteem na een niertransplantatie te onderdrukken, zal uw arts speciale bloedtesten voorschrijven om de cyclosporinewaarden te controleren zo lang u Silapo inneemt.
Romanian: În mod special, dacă vi se administrează un medicament care conţine substanţa activă ciclosporină în scop imunosupresor după un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră poate cere efectuarea unor teste sanguine speciale pentru a măsura concentraţiile de ciclosporină pe parcursul tratamentului cu Silapo.
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală cronică
Dutch: Bij verlengde doseringsintervallen kan een verhoging van de dosis nodig zijn.
Romanian: Extinderea intervalului dintre administrări poate necesita creşterea dozei.
Dutch: Meta-analyses indiceren consistent ook een significant verhoogd relatief risico op thromboemboliën bij kankerpatiënten behandeld met recombinant humaan erythropoëtine (zie rubriek 4.4).
Romanian: Meta-analiza indică, de asemenea, în mod consecvent, un risc relativ semnificativ crescut al evenimentelor tromboembolice la pacienţii cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă (vezi pct.
Dutch: Silapo kan worden gebruikt om de concentratie hemoglobine te verhogen bij symptomatische anemie (hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl) bij volwassenen met primaire myelodysplastische syndromen (MDS) met een laag risico of een intermediair-1-risico die een lage serumconcentratie erythropoëtine (< 200 mE/ml) hebben.
Romanian: Silapo poate fi utilizat pentru creşterea concentraţiei hemoglobinei în anemia simptomatică (concentraţia hemoglobinei de ≤ 10 g/dl) la adulţi cu sindroame mielodisplazice primare (SMD) cu risc scăzut sau intermediar 1,care au eritropoietina plasmatică scăzută (<200mU/ml).
Dutch: Uw arts zal controleren dat uw hemoglobine niet boven een bepaald niveau gaat, aangezien hoge hemoglobine concentraties het risico op problemen met hart en bloedvaten verhogen en het risico op myocard infarct, beroerte of dood zouden kunnen verhogen
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte oanumităvaloare, deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot pune în pericol de a avea o problemă a inimii sau a vaselor de sânge şi ar putea creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
Dutch: Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag Silapo alleen gebruikt worden wanneer de voordelen van Silapo zwaarder doorwegen dan het potentiële risico voor de foetus.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, Silapo trebuie utilizat numai dacă beneficiul potenţial justifică eventualul risc pentru făt.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland Bij patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland met een hemoglobineconcentratie van > 10 tot ≤ 13 g/dl voor de behandeling, is aangetoond dat epoëtine alfa het risico op het ontvangen van allogene transfusies verkleint en het erytroïde herstel bespoedigt (verhoogde hemoglobineconcentraties, hematocrietwaarden en reticulocytenaantallen).
Romanian: Tratamentul la pacienţii adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă La pacienţii programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă cu concentraţia de hemoglobină de > 10 şi ≤ 13 g/dl înainte de tratament, s-a demonstrat că epoetina alfa determină scăderea riscului de administrare a transfuziilor cu sânge alogen şi accelerează refacerea eritroidă (valori crescute ale hemoglobinei, ale hematocritului şi ale numărului de reticulocite).
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op epoëtines, dienen alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen te worden (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns slab al hemoglobinei la epoetine, trebuie luate în considerare explicaţii alternative pentru acest răspuns (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Dutch: Wanneer deze aandoening optreedt, kan dit leiden tot ernstige anemie, met als verschijnselen ongebruikelijke vermoeidheid, duizeligheid of buiten adem zijn.
Romanian: Apariţia acestei afecţiuni poate conduce la anemie severă, care se manifestă prin simptome ca: oboseală neobişnuită, senzaţie de ameţeală sau senzaţie de lipsă de aer.
Dutch: Indien deze PRCA - een zeldzame aandoeningoptreedt, wordt de Silapotherapie stopgezet en zal uw arts bepalen wat de beste behandeling voor de anemie is.
Romanian: Dacă apare APCR - o afecţiune foarte rară - tratamentul cu Silapo trebuie întrerupt, medicul dumneavoastră urmând să stabilească cea mai bună metodă de tratare a anemiei.
Dutch: De dosis dient niet te worden verhoogd tot boven het maximum van 1 050 IE/kg (totale dosis 80 000 IE) per week.
Romanian: Doza nu trebuie crescută peste maximul de 1050 UI/kg (doza totală 80000 UI) pe săptămână.
Dutch: Als alternatief kan uw arts een startdosis van 450 IE/kg eenmaal per week aanbevelen.
Romanian: Alternativ, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea unei singure doze iniţiale de 450 UI/kg o dată pe săptămână.
Dutch: • Het aantal kleine bloedcellen (zogenaamde bloedplaatjes) kan toenemen, vooral in het begin van de behandeling.
Romanian: • Se poate produce o creștere a numărului de celule mici din sânge (numite trombocite), care sunt implicate în mod normal în formarea unui cheag de sânge, în special la începerea tratamentului.
Dutch: Silapo is geïndiceerd bij niet-ijzerdeficiënte volwassenen voorafgaand aan een grote electieve orthopedische operatie, waarbij verwacht wordt dat er een groot risico aanwezig is op transfusiecomplicaties, om blootstelling aan allogene bloedtransfusies te beperken.
Romanian: Silapo este indicat la adulţi fără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective, majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei, pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen.
Dutch: Indien dit optreedt dient de dosis te worden aangepast volgens de richtlijnen.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie efectuată ajustarea corectă a dozelor, aşa cum se recomandă.
Dutch: • De vloeistof gekleurd of u er partikels in rond ziet zweven
Romanian: • lichidul este colorat sau se pot vedea particule care plutesc în el
Dutch: Patiënten met een milde vorm van anemie (hematocriet van 33-39%) die op voorhand ≥ 4 eenheden bloed nodig hebben, moeten met een dosis va, 600 IE/kg lichaamsgewicht Silapo behandeld worden, 2 maal per week, gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie.
Romanian: Pacienţilor cu anemie uşoară (valoarea hematocritului cuprinsă între 33 şi 39%), care necesită o cantitate de ≥ 4 unităţi de sânge predonat, trebuie să li se administreze Silapo în doză de 600 UI/kg de 2 ori pe săptămână timp de 3 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală.
Dutch: Bespreekt dit met uw arts.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi aceste aspecte cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Stijging van de reticulocytentelling met ≥ 40 000/μl of Hb-stijging ≥ 1 g/dl
Romanian: Creşterea numărului reticulocitelor  40 000/μl sau creşterea Hb  1 g/dl
Dutch: Daarom mag erythropoëtine uitsluitend gebruikt worden tijdens de periode van de zwangerschap en borstvoeding, wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's voor de foetus.
Romanian: Prin urmare, eritropoietina trebuie administrată în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă beneficiul potenţial justifică eventualul risc pentru făt.
Dutch: In een toekomstige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde trial uitgevoerd bij 375 anemische patiënten, met verschillende maligne, non-myeloïde aandoeningen, waarvoor zij nonplatina chemotherapie krijgen, was er een significantie daling van de met de anemie verbonden sequelae (bijv. vermoeidheid, verminderde energie, en verminderde activiteit), zoals gemeten door de volgende instrumenten en schalen: Schaal voor Functionele Evaluatie van Anemie ten gevolge van kankertherapie (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), FACT-Anvermoeidheidsschaal (FACT-An fatigue scale), en de Kanker-Lineair-Analoge schaal (Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, prospectiv, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi anemici cu diverse tumori maligne non-mieloide, trataţi prin chimioterapie fără platină, s-a constatat o reducere semnificativă a sechelelor rămase în urma anemiei (de exemplu: oboseală, energie scăzută şi reducerea activităţii), măsurate folosindu-se următoarele instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a tratamentului pentru cancer - anemie (FACT-An), scala FACT-An de severitate a oboselii şi scala analogă liniară pentru cancer (CLAS).
Dutch: PRCA kan veroorzaakt worden door de productie van antilichamen tegen het erythropoëtineproduct en, vervolgens tegen uw endogene erythropoëtine.
Romanian: APCR poate fi determinată în primul rând de producerea de anticorpi la eritropoietina administrată şi, în consecinţă, de propria eritropoietină produsă de corp.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige direct als u een van de bijwerkingen in de lijst krijgt
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse din această listă.
Dutch: Frequentiedefinities: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1 000, <1/100); zelden (1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); Rare (≥1/10 000 şi <1/1 000);
Dutch: Nadien zal uw arts bloedtesten voorschrijven om te kijken of de dosis moet worden aangepast.
Romanian: Ulterior, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Bij het optreden van een paradoxale daling van het hemoglobinegehalte en ontwikkeling van ernstige anemie geassocieerd met een laag aantal reticulocyten, dient onmiddellijk de behandeling met epoëtine gestopt te worden en dient er getest te worden op anti-erytropoëtine antilichamen.
Romanian: O scădere paradoxală a hemoglobinei şi apariţia unei anemii severe asociată cu scăderea numărului de reticulocite trebuie să determine întreruperea tratamentului cu epoetină şi efectuarea investigaţiilor pentru detectarea anticorpilor anti-eritropoetină.
Dutch: Silapo mag tijdens of na de dialyse worden toegediend.
Romanian: Silapo vă poate fi administrat în timpul sau la sfârşitul şedinţei de dializă.
Dutch: Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in een periode van 4 weken dient te worden vermeden.
Romanian: Trebuie evitată o creştere a hemoglobinemiei mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe o perioadă de patru săptămâni.
Dutch: Analyse van de individuele componenten van de samengestelde eindpunten toonde volgende kansverhouding aan (95% CI): sterfte 1.05 (0.92, 2.21), beroerte 1.92 (1.38, 2.68), congestief hartfalen 0.89 (0.74, 1.08), myocard infarct 0.96 (0.75, 1.23), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Romanian: Analiza componentelor individuale ale criteriilor de evaluare finale compuse a arătat următoarele RR (IÎ 95%): deces 1,05 (0,92, 1,21), accident vascular cerebral 1,92 (1,38, 2,68), insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) 0,89 (0,74, 1,08), infarct miocardic (IM) 0,96 (0,75, 1,23), spitalizare pentru ischemie miocardică 0,84 (0,55, 1,27), IRST 1,02 (0,87, 1,18).
Dutch: De oplossing bevat 3 333 IE epoëtine zeta per ml.
Romanian: Soluţia conţine 3 333 UI epoetină zeta/ml.
Dutch: Wanneer een hoge, (of stijgende) kaliumspiegel gevonden wordt, moet men overwegen de toediening van erythropoëtine stop te zetten tot de hyperkaliëmie gecorrigeerd is.
Romanian: Dacă se detectează o valoare crescută (sau în creştere) a potasiului în ser, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de eritropoietină până la corectarea hiperkaliemiei.
Dutch: Er moet zorgvuldig worden gelet op een plotselinge stekende migraine-achtige hoofdpijn als mogelijk waarschuwingssignaal.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată cefaleei bruşte de tip migrenă, ca posibil semnal de avertizare.
Dutch: Als u hoofdpijn ervaart, met name een plotselinge, stekende, migraine-achtige hoofdpijn, of als u zich verward voelt of toevallen heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Romanian: Dacă prezentaţi durere de cap, în special bruscă, ca un junghi, asemănătoare migrenei sau vă simţiţi confuz sau aveţi convulsii, adresaţi-vă imediat medicului.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (18 jaar) die hemodialyse krijgen De arts zal het hemoglobinegehalte bij kinderen tussen de 9,5 en 11 g/dl houden.
Romanian: Utilizarea la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani trataţi prin hemodializă La copii şi adolescenţi, medicul va menţine concentraţia hemoglobinei între 9,5 şi 11 g/dl.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken uitvoeren, zoals bijvoorbeeld bloedonderzoeken, om vast te stellen of het nodig is dat u Silapo toegediend krijgt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua anumite investigaţii, de exemplu teste de sânge, pentru a decide dacă este necesar să vi se administreze tratament cu Silapo.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om er zeker van te zijn dat de laagst mogelijke werkzame dosis Silapo gebruikt wordt voor een voldoende behandeling van de symptomen van anemie met behoud van een hemoglobineconcentratie kleiner of gelijk aan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză eficace aprobată de Silapo pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei menţinându-se în acelaşi timp o concentraţie a hemoglobinei mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Kankerpatiënten die Erythropoëtine toegediend krijgen, moeten hun hemoglobinewaarden (het deel van de rode bloedcel dat voor zuurstoftransport zorgt) regelmatig laten nakijken, tot ze een stabiel niveau hebben bereikt, waarna ze de waarden op vaste tijdstippen moeten laten controleren.
Romanian: Pacienţilor cu cancer cărora li se administrează tratament cu eritropoietină trebuie să li se măsoare regulat valorile hemoglobinei (partea dintr-o celulă roşie sanguină care transportă oxigenul), până când se atinge o valoare stabilă a hemoglobinei, precum şi la intervale regulate de timp, ulterior.
Dutch: Daarom dient epoëtine zeta niet te worden gebruikt bij patiënten met een initieel hemoglobinegehalte hoger dan 13 g/dl.
Romanian: De aceea, epoetina zeta nu trebuie administrată la pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei > 13 g/dl.
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal altijd het juiste product dat u gebruikt registreren.
Romanian: Medicul dumneavoastră va înregistra întotdeauna denumirea exactă a medicamentului pe care îl utilizaţi.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 4 038 patiënten met chronisch nierfalen zonder dialyse met type 2 diabetes en hemoglobineniveaus ≤ 11 g/dl werden de patiënten behandeld met ofwel darbepoëtine alfa gericht op hemoglobineniveaus van 13 g/dl ofwel een placebo (zie rubriek 4.4).
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, placebo controlat la 4 038 pacienţi cu insuficienţă renală cronică care nu efectuează şedinţe de dializă, cu diabet zaharat tip 2 şi valori ale hemoglobinei ≤ 11 g/dl, pacienţilor li s-a administrat fie tratament cu darbepoetină alfa pentru atingerea unei valori a hemoglobinei de 13 g/dl, fie placebo (vezi pct. 4.4).
Dutch: Erythropoëtinereceptoren kunnen expressie hebben op het oppervlak van een aantal verschillende tumorcellen.
Romanian: Receptorii de eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa unei varietăţi de celule tumorale.
Dutch: Haal de injectiespuit uit de blisterverpakking en controleer of de oplossing helder, kleurloos en zo goed als vrij van zichtbare deeltjes is.
Romanian: Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi dacă soluţia este limpede, incoloră şi fără particule vizibile.
Dutch: Met behulp van celculturen van menselijke beenmergcellen kon worden aangetoond dat erythropoëtine de erythropoëse stimuleert en geen invloed heeft op de leukopoëse.
Romanian: Studiile realizate pe culturi de celule din măduva osoasă umană au indicat faptul că eritropoietina stimulează specific eritropoieza, fără afectarea leucopoiezei.
Dutch: Volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Romanian: Pacienţi adulţi supuşi dializei peritoneale
Dutch: De voorgevulde spuit kan uit de koelkast worden verwijderd voor een eenmalige periode van ten hoogste 3 dagen bij kamertemperatuur (maar beneden de 25 °C).
Romanian: Seringa poate fi scoasă de la frigider şi păstrată la temperatura camerei (sub 25°C), pentru o singură perioadă de maxim 3 zile.
Dutch: In geïsoleerde gevallen zijn bij een normale of lage bloeddruk de volgende bijwerkingen opgetreden: hypertensieve crisis met encefalopathie-achtige symptomen (bv. hoofdpijn en verwarde toestand) en gegeneraliseerde tonoklonale toevallen waarvoor de onmiddellijke aandacht van een arts en intensieve medische zorg noodzakelijk is.
Romanian: De asemenea, următoarele reacţii au apărut la pacienţi, cu tensiune arterială normală sau scăzută, în mod izolat: crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei (de exemplu cefalee sau stare confuzională) şi convulsii generalizate tonico-clonice, care necesită atenţia imediată a unui medic şi terapie medicală intensivă.
Dutch: PRCA wil zeggen dat het beenmerg onvoldoende rode bloedcellen kan aanmaken.
Romanian: PRCA înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roșii.