FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa selvitettiin lääkkeen oraalisen annostelun vaikutuksia pre- ja postnataalikehitykseen, havaittiin punaista emätineritettä tiineyden 14. tai 15. päivänä 45 mg/kg/vrk annosta saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: В проучване влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описва червена вагинална секреция в групата с доза от 45 mg/kg/ден на 14-ия или на 15-ия гестационен ден.
Finnish: Mikäli bilirubiini nousee > 3 x viitearvon normaalin ylärajan tai mikäli transaminaasit nousevat > 5 x yli viitearvon normaalin ylärajan, imatinibihoito tulisi keskeyttää, kunnes bilirubiinitaso on laskenut < 1,5 x viitearvon ylärajan ja transaminaasitasot laskeneet < 2,5 x viitearvon ylärajan.
Bulgarian: При повишение на билирубина > 3 пъти над горната референтна граница на нормата за лечебното заведение (IULN) или на чернодробните трансаминази > 5 пъти спрямо IULN иматиниб трябва да се спре, докато нивата на билирубина се върнат до < 1,5 пъти спрямо IULN, а нивата на трансаминазите до < 2,5 пъти спрямо IULN.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват по ред на честотата, като се започва с най-честите.
Finnish: Kuolleiden eläinten histopatologisissa tutkimuksissa havaittiin pääasiallisina kuolinsyinä tai lopettamisen syinä sydänlihassairaus (molemmat sukupuolet), krooninen etenevä munuaissairaus (naaraat) ja esinahkarauhasten papillooma.
Bulgarian: Хистопатологичната оценка на умрелите животни показва кардиомиопатия (двата пола), хронична прогресивна нефропатия (женски индивиди) и папиломи на препуциумната жлеза като главни причини за смърт или основания за убиване на животните.
Finnish: Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta) tai harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Finnish: KML:aa sairastavilla lapsipotilailla yleisimmin todettuja toksisia vaikutuksia olivat 3. ja 4. asteen sytopeniat, kuten neutropenia, trombosytopenia ja anemia.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с ХМЛ най-често наблюдаваните прояви на токсичност са цитопении степен 3 или 4, включващи неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Finnish: Jos potilas (esim. pediatrinen potilas) ei pysty nielaisemaan kapselia kokonaisena, voidaan sen sisältö sekoittaa lasilliseen hiilihapotonta vettä tai omenamehua.
Bulgarian: За пациентите, които не могат да преглътнат капсулите (напр. педиатрични пациенти), съдържанието им може да се диспергира в чаша негазирана минерална вода или ябълков сок.
Finnish: • Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista).
Bulgarian: Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни
Finnish: Hematologinen vaste ilmoitettiin joko täydellisenä hematologisena vasteena, leukemian olemassaoloa koskevan näytön puuttumisena (esim. blastien poistuminen luuytimestä ja verestä siten, ettei täyttä ääreisveren toipumista kuitenkaan saavutettu kuten täydellisessä vasteessa) tai paluuna kroonisen myelooisen leukemian krooniseen vaiheeseen.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е честотата на хематологичен отговор, докладван като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия (т.е. изчистване на костния мозък и кръвта от бласти, но без пълно възстановяване нa периферната кръв както при пълния отговор) или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ.
Finnish: Annostus pediatrisille potilaille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Annoksen määrittämisen pediatrisille potilaille tulee perustua kehon pinta-alaan (mg/m²).
Bulgarian: Дозирането при педиатрични пациенти трябва да се основава на площта на телесната повърхност (mg/m²).
Finnish: Kohortin 5 potilailla (n = 50) jatkuva, päivittäinen imatinibialtistus hoidon alkuvaiheessa yhdessä kemoterapian kanssa paransi 4 v elossaoloa ilman tapahtumia (69,6 %) verrattuna historiallisiin verrokkeihin (n = 120), jotka saivat tavanomaista kemoterapiaa ilman imatinibihoitoa (31,6 %).
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на иматиниб в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБР) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без иматиниб (съответно 69, 6 % спрямо 31,6 %).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/876/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/876/002
Finnish: Kun imatinibi yhdistettiin kemoterapiainduktioon (ks. Taulukko 3), saavutettiin täydellinen hematologinen vaste 93 %:lla potilaista (147 potilaalla 158 arviointikelpoisesta potilaasta) ja huomattava sytogeneettinen vaste 90 %:lla (19 potilaalla 21 arviointikelpoisesta potilaasta).
Bulgarian: Таблица 3) води до честота на пълен хематологичен отговор от 93 % (147 от 158 оценявани пациенти) и честота на голям цитогенетичен отговор от 90 % (19 от 21 оценявани пациенти).
Finnish: Aine estää selektiivisesti proliferaatiota ja indusoi apoptoosia Bcr-Ablpositiivisissa solulinjoissa sekä tuoreissa leukemiasoluissa, jotka ovat peräisin Philadelphiakromosomin suhteen positiivisilta kroonista myelooista leukemiaa sairastavilta potilailta sekä akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavilta potilailta.
Bulgarian: Съединението избирателно инхибира пролиферацията и предизвиква апоптоза в Bcr-Abl положителни клетъчни линии, както и на свежи левкемични клетки от пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ и от пациенти с ОЛЛ.
Finnish: Paranemista raportoitiin seuraavissa elinjärjestelmissä: sydän, hermosto, iho/ihonalaiskudokset, hengityselimet/rintakehä/välikarsina, tuki- ja liikuntaelimistö/sidekudokset/verisuonet sekä ruoansulatuskanava.
Bulgarian: Подобрения се докладват по отношение на сърдечно-съдова, нервна система, кожа/подкожна тъкан, дихателна/торакална/медиастинална, мускулно-скелетна /съединителна тъкан/съдова и стомашно-чревна органни системи.
Finnish: Usealla apinalla havaittiin veren ureatypen (BUN) ja kreatiniinin nousu.
Bulgarian: При няколко от тези животни се наблюдава повишаване на серумните урея и креатинин.
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto havaitut haittavaikutuksista
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Finnish: Suuri kansainvälinen avoin kontrolloimaton II vaiheen tutkimus tehtiin potilaille, jotka sairastivat kroonisen myelooisen leukemian Philadelphia-kromosomin suhteen positiivista (Ph+) blastikriisivaihetta.
Bulgarian: Проведено е едно голямо международно, открито, неконтролирано проучване във фаза II при пациенти с напреднала, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ във фазата на бластна криза на заболяването.
Finnish: Huomattavaan täydelliseen hematologiseen vasteprosenttiin liittyi myös täydellisen sytogeneettisen vasteen kehittyminen 65 %:lle potilaista, mikä vastaa aikuisilla saatuja tuloksia.
Bulgarian: Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор (ПЦО) от 65 %, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.
Finnish: Nämä potilaat olivat 25 - 72-vuotiaita.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 25 до 72 години.
Finnish: Vasta diagnosoitu Ph+ ALL: Kontrolloidussa tutkimuksessa (ADE10), jossa verrattiin imatinibihoitoa ja kemoterapiainduktiota 55 vasta diagnosoidulla, 55-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, monoterapiana annetulla imatinibilla saavutettiin merkitsevästi useammin täydellinen hematologinen vaste kuin kemoterapialla (imatinibi 96,3 %, kemoterapia 50 %; p = 0,0001).
Bulgarian: При контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицирани пациенти на възраст над 55 години иматиниб, използван като самостоятелно средство, предизвиква значимо по-висока честота на пълен цитогенетичен отговор в сравнение с химиотерапията (96,3 % спр. 50 %; p = 0,0001).
Finnish: Annoksen suurentamista 340 mg/m²:stä vuorokaudessa 570 mg/m²:een vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg) voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogenettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 340 mg/m² дневно до 570 mg/m² дневно (не трябва да превишава общата доза от 800 mg) може да бъде обсъждано при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения, при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех за постигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; неуспех за постигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Finnish: toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 260 mg/m² annoksella.
Bulgarian: повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 260 mg/m².
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään kalvopäällysteisiä tabletteja, tabletit voidaan liuottaa lasilliseen hiilihapotonta vettä tai omenamehua.
Bulgarian: За пациентите, които не могат да преглътнат капсулите, съдържанието им може да се диспергира в чаша негазирана минерална вода или ябълков сок.
Finnish: Potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES), jossa esiintyy HES-solujen piilevää infiltraatiota sydänlihakseen, imatinibihoidon aloittamisen jälkeiseen HES-solujen degranulaatioon on liittynyt yksittäistapauksissa kardiogeeninen sokki ja vasemman kammion toimintahäiriöitä.
Bulgarian: При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в миокарда изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция са били свързвани с ХЕС клетъчна дегранулация при започването на лечение с иматиниб.
Finnish: Konsolidaatiohoito
Bulgarian: Консолидационна терапия
Finnish: Imatinib medac estää näiden solujen kasvua.
Bulgarian: Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки.
Finnish: Annostuksen muutos
Bulgarian: Промяна на дозировката
Finnish: Sekalaisia haittavaikutuksia kuten pleuraeffuusio, askites, keuhkoödeema ja nopea painonnousu, johon voi liittyä pinnallista turvotusta, voidaan kuvata kollektiivisesti "nestekertymiksi".
Bulgarian: Разнообразни нежелани реакции като плеврален излив, асцит, белодробен оток и бързо повишаване на теглото със или без повърхностни отоци могат общо да се опишат като "задръжка на течности".
Finnish: Kolme potilasta saavutti täydellisen hematologisen vasteen ja yksi potilas osittaisen hematologisen vasteen.
Bulgarian: При трима пациента е наблюдаван пълен хематологичен отговор (ПХО) и при един пациент - частичен хематологичен отговор (ЧХО).
Finnish: Ph+ ALL -lapsipotilaille suositeltu annos on 340 mg/m 2/vrk (600 mg kokonaisannos ei saa ylittyä).
Bulgarian: Препоръчва се доза от 340 mg/m дневно при деца с Ph+ ОЛЛ (не трябва да се превишава общата доза от 600 mg).
Finnish: Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian vuoksi: Käyttöaihe
Bulgarian: Промени в дозата при неутропения и тромбоцитопения:
Finnish: Lapselle tai nuorelle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla suurempi kuin 800 mg KML:n hoidossa eikä suurempi kuin 600 mg Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfaattisen leukemiaan hoidossa.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph+ ОЛЛ.
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe (annos 340 mg/m²)
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ в детска възраст (в доза от 340 mg/m²)
Finnish: 9 kroonisen vaiheen KML:aa sairastavasta potilaasta, joiden sytogeneettiset tiedot ovat käytettävissä, 4 potilasta (44 %) saavutti täydellisen sytogeneettisen vasteen ja 3 potilasta (33 %) osittaisen sytogeneettisen vasteen.
Bulgarian: От 9 пациента с хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика 4 (44 %) и 3 (33 %) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на големия цитогенетичен отговор (ГЦО) от 77 %.
Finnish: Esinahka- ja häpykielialueilla havaittiin papillooma/karsinooma annoksilla 30 mg/kg/vrk tai yli, mikä vastaa ihmisellä noin 0,5 tai 0,3 kertaista altistusta (perustuen AUC:hen) 400 mg:n ja 800 mg:n vuorokausiannoksella.
Bulgarian: Папилом/карцином на препуциумната/клиторната жлеза се наблюдава при дози от 30 mg/kg/ден нагоре, което представлява приблизително 0,5 или 0,3 пъти над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден и 0,4 пъти над дневната експозиция при педиатрични пациенти (въз основа на AUC) при 340 mg/m²/ден.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikuttaa olevan suurempi imatinibialtistus plasmassa kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
Bulgarian: Пациентите с леко до умерено нарушение на бъбречната функция изглежда имат по-висока плазмена експозиция отколкото пациентите с нормална бъбречна функция.
Finnish: Lisäksi osittainen sytogeneettinen vaste todettiin 16 %:lla potilaista, ja huomattava sytogeneettinen vaste saavutettiin 81 %:lla potilaista.
Bulgarian: В допълнение, частичен цитогенетичен отговор (ЧЦО) е наблюдаван при 16 % с честота на ГЦО от 81 %.
Finnish: 9/l ja trombosyyttiarvo ≥ 20 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцити ≥ 20 x 10
Finnish: Annoksen suurentamista 600 mg:sta suurimpaan annokseen 800 mg (400 mg annosteltuna kahdesti vuorokaudessa) blastikriisissä oleville potilaille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogeneettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Bulgarian: Повишаването на дозите от 600 mg до максимум 800 mg (давани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти във фаза на бластна криза може да се обсъжда при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Finnish: Mitä Imatinib medac sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Иматиниб medac
Finnish: Imatinib medac 400 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 50,072 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 50,072 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla, joilla saavutettiin vaste imatinibihoitoon, oli translokaatio t(17:22)[(q22:q13)] tai sen geenituotetta.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Finnish: Yleisimpiä (≥ 10 %) hoitoon liittyviä haittavaikutuksia molemmissa potilasryhmissä olivat lievä pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, väsymys, lihassärky, lihaskouristukset ja ihottuma.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 10 %) нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението, са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
Finnish: Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä imatinibia samanaikaisesti pienen terapeuttisen leveyden CYP3A4-substraattien (esim. syklosporiini, pimotsidi, takrolimus, sirolimus, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli ja kinidiini) kanssa.
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателно поведение, ако иматиниб се прилага със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел и хинидин).
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти във фаза I проучвания (n = 10).
Finnish: Pediatriset potilaat: I2301-tutkimuksessa avoimeen, sekventiaalisilla kohorteilla toteutettuun, satunnaistamattomaan, vaiheen III monikeskustutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 93 lasta, nuorta ja nuorta aikuista (ikä 1 - 22 v), joilla oli Ph+ ALL.
Bulgarian: В проучване I2301 общо 93 педиатрични пациенти, юноши и млади възрастни (на възраст от 1 до 22 години) с Ph+ ОЛЛ са включени в отворено, многоцентрово, нерандомизирано фаза III изпитване с последователни кохорти.
Finnish: Kapselin kuori (400 mg:n kapseleissa) koostuu liivatteesta, keltaisesta rautaoksidista (E172), titaanidioksidista (E171), punaisesta rautaoksidista (E172) ja mustasta rautaoksidista (E172).
Bulgarian: Съставът на капсулата от 400 mg включва желатин, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Finnish: Alkuperäisen analyysin tekemisvaiheessa neljällä potilaalla todettiin PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä, ja näistä potilaista kolme saavutti hematologisen vasteen (2 täydellisen ja 1 osittaisen hematologisen vasteen).
Bulgarian: Към момента на началния анализ, трима от четиримата пациента с PDGFR генни пренареждания са развили хематологичен отговор (2 ПХО и 1 ЧХО).
Finnish: toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 300 mg annoksella.
Bulgarian: повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 300 mg.
Finnish: Nämä potilaat olivat iältään 3 kk - 4 vuotta ja imatinibia annettiin annoksin 50 mg/vrk tai 92,5 - 340 mg/m²/vrk.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 3 месеца до 4 години, а иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 92,5 до 340 mg/m дневно.
Finnish: Kaikki potilaat, joille kehittyy sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan viittaavia merkkejä tai oireita, tulee arvioida ja hoitaa.
Bulgarian: Пациентите със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми, характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност, трябва да бъде изследван и лекуван.
Finnish: On toimittava varoen, kun imatinibia otetaan proteaasin estäjien, atsolisienilääkkeiden, tiettyjen makrolidien (ks. kohta 4.5), CYP3A4-substraattien, joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimus, sirolimus, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli, kinidiini), tai varfariinin ja muiden kumariinijohdannaisten kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прием на иматиниб с протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди (вж. точка 4.5), CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарин и други кумаринови производни (вж. точка 4.5).
Finnish: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Bulgarian: Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
Finnish: Milloin ja miten Imatinib medacia käytetään • Ota Imatinib medac ruokailun yhteydessä.
Bulgarian: Кога и как да се приема Иматиниб medac
Finnish: Imatinib medacia käytetään myös seuraavien sairauksien hoitoon aikuisilla:
Bulgarian: Иматиниб medac се използва също за лечение на възрастни при:
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:a ja akseleraatiovaiheessa olevaa KML:a sairastaville pediatrisille potilaille suositellaan annosta 340 mg/m² vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg).
Bulgarian: Препоръчва се доза от 340 mg/m² дневно за педиатрични пациенти в хронична фаза на ХМЛ и във фаза на акцелерация на ХМЛ (не трябва да превишава общата доза от 800 mg).
Finnish: Lääke ei vaikuttanut ensimmäisen polven fertiliteettiin, kun taas annoksella 45 mg/kg/vrk havaittiin resorptioiden määrän kasvua ja elinkykyisten sikiöiden määrän laskua.
Bulgarian: Фертилитетът на поколение F1 не е засегнат, но се отбелязва повишен брой на резорбции и намален брой на жизнеспособните плодове при 45 mg/kg/ден.
Finnish: 6+7 Vatsakipua ja ruoansulatuskanavan verenvuotoa esiintyi yleisimmin GIST-potilailla.
Bulgarian: Коремна болка и стомашно-чревен кръвоизлив са наблюдавани най-често при пациенти с
Finnish: Imatinibihoito aloitetaan uudelleen annoksella 600 mg.
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб с 600 mg. 3.
Finnish: Yhdessä avoimessa vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus B2225) imatinibia annettiin monentyyppisille potilaille, joilla oli hengenvaarallisia sairauksia liittyneenä Abl-, Kit- tai PDGFR-proteiinityrosiinikinaaseihin.
Bulgarian: Едно открито, многоцентрово, фаза II клинично проучване (проучване B2225) е било проведено за изпитване на иматиниб при различни популации пациенти, страдащи от животозастрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозин кинази.
Finnish: Jos potilas on huolissaan imatinibihoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteensä, hänen tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с иматиниб, които се притесняват за своя фертилитет, трябва да се консултират с техния лекуващ лекар.
Finnish: Imatinibin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä / myeloproliferatiivinen tauti, dermatofibrosarcoma protuberans ja hypereosinofiilinen oireyhtymä / krooninen eosinofiilinen leukemia ja jotka ovat alle 18-vuotiaita, ei ole määritetty kliinisillä tutkimuksilla.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени при клинични изпитвания.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 μg/kg, ihon alle): päivät 34-43
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 34-43
Finnish: Lisäksi 35 julkaistussa tapauskertomuksessa ja tapaussarjassa on annettu tietoa 162 potilaasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia ja jotka saivat imatinibia annoksena 75 - 800 mg/vrk.
Bulgarian: Други 162 пациента с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи, са приемали иматиниб в дози от 75 mg до 800 mg дневно.
Finnish: Jos otat enemmän Imatinib medacia kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб medac Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на Вашия лекар.
Finnish: Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Bulgarian: Хроничната миелоидна левкемия е вид левкемия, при която някои променени бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се размножават неконтролируемо.
Finnish: • Nielaise kapselit kokonaisina ison vesilasillisen kera.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с голяма чаша вода.
Finnish: Blastikriisissä veressä tai luuytimessä on ≥ 30 % blasteja tai potilaalla on luuytimen ulkopuolinen sairaus pois lukien hepatosplenomegalia.
Bulgarian: Бластната криза се дефинира като бласти ≥ 30 % в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно засягане с изключение на хепатоспленомегалия.
Finnish: Näiden sytopenioiden esiintyminen liittyy todennäköisesti kuitenkin hoidettavan taudin vaiheeseen, ja ne olivat tavallisempia kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihetta tai blastikriisiä sairastavilla kuin kroonista vaihetta sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Честотата на тези цитопении обаче вероятно е свързана със стадия на заболяването, в който се прилага лечението, и те са по-чести при пациенти с ХМЛ във фаза на акцелерация или бластна криза в сравнение с пациентите в хронична фаза на ХМЛ.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)