FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vaccination med IXIARO kan som med andre vacciner muligvis ikke beskytte i alle tilfælde
Finnish: • kuten muutkaan rokotteet, IXIARO-rokotuskaan ei välttämättä aina suojaa sairaudelta
Danish: Lægen eller en sygeplejerske giver IXIARO som en indsprøjtning i din/dit barns overarmsmuskel (deltoideus).
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa IXIARO-ruiskeen olkavarren lihakseen (hartialihakseen).
Danish: 6.1 eller over for reststofferne protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, værtscelle-DNA, natriummetabisulfit (se pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai rokotteen ainesosien jäämille, joita ovat protamiinisulfaatti, formaldehydi, naudan seerumin albumiini, isäntäsolun DNA, natriummetabisulfiitti (katso osio 2.
Danish: Ufuldstændig primær immunisering (voksne)
Finnish: Epätäydellinen perusrokotus (aikuiset)
Danish: 1 enkelt dosis på 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte.
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: Diarré Opkastning Kvalme Abdominalsmerter
Finnish: Ripuli Oksentelu Pahoinvointi Vatsakipu
Danish: Hos småbørn kan den anterolaterale del af låret anvendes som injektionssted.
Finnish: Imeväisillä sen voi injisoida reiden anterolateraaliseen osaan.
Danish: 1 enkelt dosis på 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa + 1 neula.
Danish: Geometriske middeltitre (ved hjælp af en neutraliserende plaque-reduktionsprøve - PRNT)
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri (plakkineutralisaatiokokeen perusteella)
Danish: Der bør derfor gives en anden booster 10 år efter den første boosterdosis, administreret 1 år efter den primære immunisering, før en potentiel eksponering for JEV.
Finnish: Näin ollen toinen tehosteannos tulisi antaa kymmenen vuoden kuluttua ensimmäisestä, yksi vuosi perusrokotuksesta annetusta tehosteannoksesta ennen mahdollista altistusta JE-virukselle.
Danish: Ikke almindelig: Hoste
Finnish: Melko harvinainen: yskä
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, teenagere og børn på 3 år og derover er i alt 2 injektioner a 0,5 ml:
Finnish: Suositeltu annostus aikuisille, nuorille ja 3 vuotta täyttäneille lapsille on kaikkiaan kaksi 0,5 ml:n rokoteannosta:
Danish: De langsigtede serobeskyttende data efter en boosterdosis er ikke kendt.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeisestä pitkän aikavälin immunisaatiosta ei ole tutkimustietoa.
Danish: Der er data, der viser, at den anden injektion kan gives op til 11 måneder efter den første.
Finnish: Tutkimustiedot ovat osoittaneet, että toinen ruiske voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ruiskeesta.
Danish: Klargøring til administration af 0,25 ml dosis
Finnish: Valmistelut ennen 0,25 ml:n annoksen antamista
Danish: Efter 24 måneder havde 48,3 % (95 % CI: 39;4; 57,3; N=116) af forsøgspersonerne, som fuldførte den anbefalede primære immunisering, stadig PRNT50 titre på ≥1:10. GMT hos disse forsøgspersoner var 16,2 (95 % CI: 13,8; 19,0) efter 24 måneder.
Finnish: 24. kuukautena 48,3 %:lla (95 %:n luottamusväli: 39,4, 57,3, N=116) perusrokotuksen saaneista, PRNT50-titterit olivat edelleen ≥1:10.
Danish: Pivotalt immunogenicitetsforsøg (voksne)
Finnish: Keskeinen immunogeenisuustutkimus (aikuiset)
Danish: Meget almindelig: Feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influenzalignende sygdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %) Almindelig: Appetitløshed, opkastning, hududslæt
Finnish: Kaksi kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla on havaittu seuraavia haittavaikutuksia useammin kuin 3 vuotta täyttäneillä mutta alle 12-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla: Hyvin yleinen: kuume (28,9 %), ripuli (11,8 %), influenssan kaltainen sairaus (11,2 %), ärtyisyys (11,0 %) Yleinen: ruokahaluttomuus, oksentelu, ihottuma
Danish: Den primære immunisering bør derfor foretages mindst en uge forud for potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus.
Finnish: Primaari-immunisaatio tulisi olla hankittuna vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusta aiheuttavalle virukselle.
Danish: 6.6 for instruktion om forberedelse af en 0,25 ml dosis til børn i alderen 2 måneder til <3 år.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet 0,25 ml annoksen valmistamiseen lapsille, jotka ovat vähintään 2 kuukauden ikäisiä mutta alle 3-vuotiaita.
Danish: Tabel 13: Serobeskyttelsesraten og den geometriske middeltitre af HIV-neutraliserende antistof ved vaccinedosis og aldersgruppe.
Finnish: Taulukko 13: Immunisaation aste ja geometrinen keskiarvotitteri JEV-neutralisoiville vasta-aineille rokoteannoksen ja ikäryhmän mukaan.
Danish: DET SKAL DU OG/ELLER DIT BARN VIDE OM IXIARO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ja/tai lapsesi saa IXIAROa Älä käytä IXIAROa
Danish: Den primære vaccinationsserie består af to separate doser på 0,5 ml, der indgives i henhold til følgende konventionelle vaccinationsplan:
Finnish: Perusrokotus koostuu kahdesta erillisestä 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan seuraavan tavanomaisen aikataulun mukaan:
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT før og 1, 6 og 12 måneder efter en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis administreret til forsøgspersoner 15 måneder efter den anbefalede primære immunisering med IXIARO (ITT-population)
Finnish: Taulukko 4: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja GMT-arvot ennen yhden 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannoksen antamista ja kuukausina 1, 6 ja 12 sen jälkeen, kun tehosteannos oli annettu 15 kuukauden kuluttua suositellusta primaari-immunisaatiosta IXIAROlla (ITT-tutkimusväestö).
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed hos børn og teenagere fra ikke-endemiske lande Sikkerhed og immunogenicitet for IXIARO blev vurderet i et ukontrolleret, open-label klinisk forsøg gennemført i USA, Europa og Australien på raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med planlagt rejse til JEV-endemiske områder.
Finnish: IXIAROn turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin kontrolloimattomassa, avoimessa Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana terveitä mies- ja naispuolisia tutkittavia, jotka ovat matkustamassa alueelle, jolla JE-virusta on endeemisenä.
Danish: I et fase 2-studie med raske indiske børn i alderen ≥1 til <3 år blev 24 børn vaccineret med 0,25 ml IXIARO
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa, jossa tutkittiin 1 vuoden täyttäneitä mutta alle 3-vuotiaita, terveitä intialaisia lapsia, 24 lapselle annettiin rokotuksena 0,25 ml IXIAROa (tälle ikäryhmälle hyväksytty annos) ja 24 lapselle aikuisten annos, 0,5 ml.
Danish: Der skal gives en boosterdosis (tredje dosis) inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den primære immunisering og før potentiel reeksponering for JE-virus (JEV).
Finnish: Tehosteannos (3. annos) tulee antaa kahden vuoden sisällä (12-24 kk kuluessa) perusrokotuksen jälkeen ennen mahdollista altistusta JE-virukselle.
Danish: 6 måneder<12 måneder
Finnish: 6 kk< 12 kk
Danish: Klar væske med hvidt bundfald.
Finnish: Kirkas neste, jossa valkoista sakkaa.
Danish: Det gælder for begge vaccinationsplaner, at den primære immunisering skal være gennemført mindst en uge før potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus (JEV) (se pkt.
Finnish: Molemmilla aikatauluilla perusrokotukset on annettava vähintään viikkoa ennen mahdollista altistusta Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4).
Danish: Information om klargøring af en 0,25 ml dosis IXIARO til brug på børn under 3 år Til administration af en 0,25 ml dosis til børn fra 2 måneder til < 3 år følges nedenstående trin:
Finnish: Tietoa 0,25 ml:n IXIARO-annoksen valmistamisesta annettavaksi alle 3-vuotiaille Antaessasi 0,25 ml:n annoksen vähintään 2 kuukauden mutta alle 3 vuoden ikäiselle lapselle, toimi seuraavasti:
Danish: Anden dosis efter ufuldstændig primær immunisering (1 x 6 mikrogram) Anden dosis efter 11 måneder Anden dosis efter 23 måneder
Finnish: Toinen annos epätäydellisen primaariimmunisaation jälkeen (1 x 6 mikrogrammaa)
Danish: Hurtig vaccinationsplan
Finnish: Nopea aikataulu
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre af JEV-neutraliserende antistoffer på dag 70 i Intend to treat-populationen, for hele studiepopulationen og stratificeret efter alder
Finnish: Serokonversioaste ja geometrinen keskiarvotitteri neutralisoiville JEV-vasta-aineille 70. päivänä lähtöryhmien mukaisessa koko tutkimusväestössä ja iän mukaan ositettuna.
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre af anti-JEV-neutraliserende antistof på dag 56 og serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for HAV-antistof på dag 28 i perprotokolpopulationen
Finnish: Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 56. päivänä ja hepatiitti A -viruksen vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 28. päivänä tutkimuspöytäkirjan mukaisessa tutkimusväestössä
Danish: Fastgør en kanyle på den fyldte sprøjte.
Finnish: Kiinnitä neula esitäytettyyn ruiskuun.
Danish: Vedrørende adjuvans, se pkt.
Finnish: Katso adjuvantti kohdasta 2.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn fra 2 måneder til <3 år
Finnish: Muut haittavaikutukset 2 kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla
Danish: Det anbefales, at personer, som fik den første vaccinedosis med IXIARO, fuldfører det primære 2-dosisvaccinationsforløb med IXIARO.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen IXIARO-annoksen saaneet ottavat koko 2 annoksen perusrokotuksen IXIARO-valmistetta.
Danish: Der var ingen interferens med immunreaktionen på henholdsvis JE-virus og HAV-virus.
Finnish: JE-viruksen ja HA-viruksen immuunivasteissa ei havaittu häiriöitä.
Danish: Table 11: Serobeskyttelsesraterne og geometriske middeltiter med og uden en booster af IXIARO i alderen 12, 13, 24 og 36 måneder.
Finnish: Table 11: Immunisaation aste ja geometrinen keskiarvotitteri ilman IXIARO-tehostetta ja IXIAROtehosteella 12, 13, 24 ja 36 kuukautta perusrokotuksesta, hoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen ryhmä
Danish: Den primære immunisering bør være fuldført mindst en uge før potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus (JEV) (se pkt.
Finnish: Primaari-immunisaatio tulisi olla hankittuna vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV, Japanese encephalitis virus).
Danish: 2 måneder<6 måneder
Finnish: 2 kk< 6 kk
Danish: Frekvensen af bivirkninger observeret hos børn, som fik 0,25 ml dosis (2 måneder til <3 år) og hos børn og teenagere, som fik 0,5 ml dosis (3 år til <18 år)
Finnish: Pediatriset potilaat (2 kuukaudesta < 18 vuoden ikään) Taulukko 1: Haittavaikutusten yleisyys 0,25 ml saaneilla (vähintään 2 kuukauden ikäisillä mutta alle 3vuotiailla) lapsilla ja 0,5 ml saaneilla (vähintään 3 vuoden ikäisillä mutta alle 18-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla
Danish: Kvalme, influenzalignende sygdom, feber, andre reaktioner omkring injektionsstedet (fx rødme, hårdhed, hævelse, kløe)
Finnish: Yleinen: influenssan kaltainen sairaus, kuume, muut pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, kovettuminen, turvotus, kutina
Danish: Måned 12 Måned 13
Finnish: 12 kk 13 kk
Danish: Vaccinens immunogenicitet blev evalueret i en randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet, fase 3multicenterundersøgelse med deltagelse af 867 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der fik indgivet IXIARO eller den USA-godkendte vaccine mod japansk encefalitisvirus JE-VAX (ved subkutan injektion på dag 0, 7 og 28).
Finnish: Rokotteen immunogeenisuutta tarkasteltiin satunnaistetussa, aktiivi-kontrolloidussa, sokkoutetussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 867 tervettä miestä ja naista.
Danish: Måned 24 Måned 36
Finnish: 2. kuukausi 6. kuukausi 12. kuukausi 24. kuukausi 36. kuukausi
Danish: Information om administration af en 0,5 ml dosis IXIARO til personer på 3 år og derover Til administration af hele 0,5 ml-dosen følges nedenstående trin:
Finnish: Tietoa 0,5 ml:n IXIARO-annoksen antamisesta 3 vuotta täyttäneille Antaessasi koko 0,5 ml:n annoksen toimi seuraavasti:
Danish: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektion
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Vaccinen skal indgives ved intramuskulær injektion på overarmen (deltoideus).
Finnish: Rokote tulee antaa injektiona hartialihakseen.
Danish: Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: migræne, svimmelhed Sjælden: paræstesi, neuritis, dysgeusi, synkope*
Finnish: Melko harvinainen: migreeni, heitehuimaus Harvinainen: tuntoharha, hermotulehdus, makuhäiriöt, synkopee* Silmät
Danish: IXIARO er en vaccine mod japansk encefalitisvirus (JE-virus).
Finnish: IXIARO on Japanin aivotulehdukselta suojaava rokote.
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT over tid er opsummeret i tabel 4:
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneet ja GMT-arvot tutkimusaikana on esitetty taulukossa 4.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO til gravide eller ammende kvinder.
Finnish: IXIAROn käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla on vain vähän tietoja.
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for anti-JEV-neutraliserende antistof på dag 56 % med SCR
Finnish: Serokonversioaste ja geometrinen keskiarvotitteri neutralisoivalle JEV-vasta-aineelle 56. päivänä SCR [%] (n/N)
Danish: ≥1:10) og geometriske middeltitre (GMT) på dag 56 som vurderet i en neutraliserende plaque reduktionsprøve (PRNT) for hele undersøgelsesgruppen.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli serokonversion (anti-JEV-vasta aineen titteri ≥1:10) yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuksen 56. päivänä plakkineutralisaatiokokeen (PRNT) perusteella koko tutkimusväestöstä arvioituna.
Danish: Dag365 NA= Ikke relevant
Finnish: 36 kk NA. = ei sovellettavissa
Danish: Utilsigtet administration af en 0,5 ml dosis IXIARO til børn i alderen 1 til < 3 år udgør ikke nogen sikkerhedsproblemer (pkt.
Finnish: Jos lapselle, joka on täyttänyt vuoden mutta on alle 3-vuotias, annetaan vahingossa 0,5 ml IXIAROa, se ei vaaranna lapsen turvallisuutta (ks. kohta 5.1).
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre (GMT) for IXIARO og JE-VAX i perprotokolpopulationen.
Finnish: IXIAROn ja JE-VAXin serokonversioaste ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuspöytäkirjan mukaisessa tutkimusväestössä.
Danish: Børn fra 14 måneder til <3 år bør modtage en enkelt 0,25 ml boosterdosis.
Finnish: Vähintään 14 kk mutta alle 3-vuotialle lapsille annetaan yksi 0,25 ml:n tehosteannos.
Danish: Bivirkningerne er opstillet ud fra følgende hyppighed: Meget almindelig: ≥ 1/10
Finnish: Hyvin yleinen: ≥ 1/10
Danish: Efter 0,5 ml dosis primær immunisering
Finnish: 0,50 ml:n perusrokotuksen jälkeen
Danish: Hurtig immuniseringsplan (voksne)
Finnish: Nopea aikataulu (aikuiset)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Valneva Scotland Ltd.
Finnish: Valneva Scotland Ltd.
Danish: Voksne og ældre (>65 years):
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (>65-vuotiaat) potilaat Veri ja imukudos
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: EU-Myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014 Dato for seneste fornyelse:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Danish: Tag næste dosis som planlagt.
Finnish: Ota seuraava annos suunnitellulla tavalla.
Danish: • Læn hovedet eller dit barns hoved forsigtigt tilbage.
Finnish: • Taivuta päätäsi tai lapsesi päätä varovasti takakenoon.
Danish: Ændring af irisfarven sker langsomt, og den vil først ses efter måneder eller år.
Finnish: Värikalvon värimuutos kehittyy hitaasti ja voi tulla esiin vasta kuukausien tai vuosien kuluttua.
Danish: Anvendelse til voksne, inklusive ældre patienter
Finnish: Käyttö aikuisille, vanhukset mukaan lukien
Danish: Natriumchlorid (natrii chloridum)
Finnish: Natriumkloridi (natrii chloridum)
Danish: Travoprost bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Finnish: Travoprostia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ei selvästi välttämätöntä.
Danish: Det gælder især kvinder, som er gravide eller kvinder, som forsøger at blive gravide.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää raskaana oleville naisille sekä naisille, jotka suunnittelevat raskautta.
Danish: Polyquaternium-1 (polyquaternium-1)
Finnish: Polykvaternium-1 (polyquaternium-1)
Danish: Patienten skal fjerne beskyttelsesfolien umiddelbart før anvendelse første gang.
Finnish: Potilaan on poistettava suojapussi vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Danish: Travoprost har skadelige farmakologiske virkninger på graviditet og/eller foster/nyfødt barn.
Finnish: Travoprostilla on haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiöön/vastasyntyneeseen lapseen.
Danish: (95% CI)
Finnish: (95 % lv)
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Danish: Mannitol (E421) (mannitolum)
Finnish: Mannitoli (E421) (mannitolum)
Danish: Gennemsnitsforskel a
Finnish: Keskiero a
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä alle 2 kuukauden ikäisille lapsille ei ole.
Danish: • Skru hætten af.
Finnish: • Kierrä korkki auki.
Danish: Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal træffe passende forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold.
Finnish: Raskaana olevien tai raskautta yrittävien naisten tulee asianmukaisin varotoimin välttää suoraa altistumista pullon sisällölle.
Danish: Spørg din læge, hvis dette er aktuelt for dig.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, jos tämä koskee sinua.
Danish: Sikkerhed og virkning af travoprost er ikke klarlagt for denne aldersgruppe.
Finnish: Travoprostin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Danish: • Efter at have dryppet med IZBA, skal øjenlåget holdes lukket, og du trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 4) i mindst 1 minut.
Finnish: • Kun olet tiputtanut silmään IZBA-silmätipan, pidä silmäluomi suljettuna ja paina sormella kevyesti silmän sisänurkkaa nenän vierestä (kuva 4) vähintään yhden minuutin ajan.
Danish: Begge bivirkninger blev set med en højere hyppighed hos børn og unge sammenlignet med voksne.
Finnish: Molempia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Danish: Brug ikke IZBA, hvis du er gravid.
Finnish: Älä käytä IZBA-silmätippoja, jos olet raskaana.
Danish: Virkningen på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev konsekvent opretholdt gennem alle studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.
Finnish: Silmänpaineeseen kohdistuva vaikutus havaittiin toisen hoitoviikon jälkeen, ja vaikutus säilyi johdonmukaisesti koko 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan kaikissa ikäryhmissä.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Danish: Iritis/uveitis
Finnish: Iriitti/uveiitti
Danish: EXP Kasseres 4 uger efter åbning.
Finnish: EXP Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Det kan reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre systemiske bivirkninger.
Finnish: Tämä saattaa vähentää silmän kautta annosteltavan lääkityksen systeemistä imeytymistä ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.
Danish: • Luk flasken omhyggeligt straks efter brug.
Finnish: • Sulje pullon korkki tiukasti heti käytön jälkeen.
Danish: Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter indgivelse anbefales.
Finnish: Nasolakrimaalista okkluusiota tai silmäluomen kevyttä sulkemista tiputuksen jälkeen suositellaan.
Danish: Mekanismen bag øjenvippeforandringer og deres langtidskonsekvenser er endnu ukendt.
Finnish: Silmäripsien muutosten mekanismia ja niiden pitkäaikaisseurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Danish: Patienterne fik enten travoprost 0,004% én gang dagligt eller timolol 0,5% (eller 0,25% til patienter under 3 år) to gange dagligt.
Finnish: Potilaat saivat joko travoprostia 0,004 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat 0,25 %) kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Kl. 10.00
Finnish: klo 10
Danish: Langtidseffekten på melanocytterne og konsekvenserne heraf er endnu ukendt.
Finnish: Hoidon pitkäaikaisvaikutuksia melanosyytteihin ja näiden vaikutusten seurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Danish: IZBA kan gradvist ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i melanocytterne.
Finnish: IZBA saattaa muuttaa vähitellen silmän väriä lisäämällä melanosomien (pigmenttijyvästen) määrää melanosyyteissä.
Danish: • hvis du er allergisk over for travopost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Finnish: • jos olet allerginen travoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Nedsættelse af det intraokulære tryk hos mennesker begynder cirka 2 timer efter administration, og den maksimale effekt opnås efter 12 timer.
Finnish: Ihmisellä silmänpaineen aleneminen alkaa noin 2 tunnin kuluttua annostelusta, ja suurin teho saavutetaan 12 tunnin kuluttua.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 eller 3 flasker.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 3 pulloa.
Danish: Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt IZBA.
Finnish: Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa sen jälkeen, kun olet tiputtanut IZBA-silmätippoja silmiisi.
Danish: Korttidssikkerhedsprofilerne i de forskellige pædiatriske undergrupper var også sammenlignelig (se pkt.
Finnish: Myös lyhyen aikavälin turvallisuusprofiilit pediatristen potilaiden eri alaryhmissä olivat samankaltaiset (ks. kohta 5.1).
Danish: Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.
Finnish: Paras vaikutus saavutetaan, kun annos otetaan illalla.
Danish: Brug ikke IZBA:
Finnish: Älä käytä IZBA-silmätippoja:
Danish: Det bør bemærkes at travoprost anses for at være et PBT-stof (se pkt.
Finnish: On huomioitava, että travoprostin katsotaan olevan PBT-aine (ks. kohta 5.3).
Danish: IZBA må kun bruges som øjendråber.
Finnish: IZBA-silmätippoja saa käyttää vain silmätippoina.
Danish: EU/1/13/905/001 EU/1/13/905/002
Finnish: EU/1/13/905/001-002
Danish: Midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Ohimenevä näön hämärtyminen tai muut näköhäiriöt saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Brug ikke øjendråberne, før det er tid til næste dosis.
Finnish: Älä tiputa uusia tippoja silmiin, ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
Danish: KL. 8.00
Finnish: Käynti klo 8
Danish: Travoprost, en prostaglandin F2 analog, er en meget selektiv fuld agonist, som har en høj affinitet for prostaglandin FP-receptoren.
Finnish: Travoprosti, joka on prostaglandiini F2 -analogi, on erittäin selektiivinen täysagonisti, jolla on suuri affiniteetti prostaglandiini FP -reseptoria kohtaan.
Danish: Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til dette på kartonen.
Finnish: Kirjoita avaamispäivämäärä jokaiseen pahvikoteloon sitä varten varattuun tilaan.
Danish: IZBA er ikke undersøgt specifikt i et klinisk forsøg, der omfattede pædiatriske patienter.
Finnish: IZBA-valmistetta ei ole erityisesti arvioitu kliinisessä tutkimuksessa pediatrisilla potilailla.
Danish: IZBA anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og børn fra 3 år og derover.
Finnish: IZBA-silmätippoja käytetään korkean silmänpaineen alentamiseen aikuisilla, nuorilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.