FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество в Ozempic, семаглутид, е GLP-1 рецепторен агонист.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1".
Bulgarian: В тези проучвания Ozempic се сравнява благоприятно с други лечения със ситаглиптин, екзенатид и инсулин гларжин (които водят съответно до понижения с 0,55, 0,92 и 0,83 процентни пункта), и с плацебо (понижение до 0,09 процентни пункта).
Maltese: F'dawn l-istudji, Ozempic tqabbel b'mod favorevoli ma' kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu għal tnaqqis ta' 0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti perċentwali).
Bulgarian: В пет проучвания при над 4 000 пациенти е показано, че Ozempic понижава нивата на HbA1c (мярка на кръвната глюкоза) с 1,2-1,8 процентни пункта в продължение на 10 до 13 месеца.
Maltese: Ħames studji f'aktar minn 4 000 pazjent urew li Ozempic baxxa l-livelli tal-HbA1c (kejl tal-glukożju fiddemm) b'bejn 1.2 u 1.8 punti perċentwali fuq perjodu ta' bejn 10 xhur u 13-il xahar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ozempic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ozempic.
Bulgarian: 000 пациенти с диабет и висок риск от сърдечни проблеми е показано, че като цяло сърдечни пристъпи, удар или смърт възникват по-рядко при пациентите, лекувани с Ozempic (6,6 %), отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (8,9 %).
Maltese: Studju ieħor li sar f'aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b'riskju ogħla ta' problemi tal-qalb wera li, b'mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b'mod inqas frekwenti f'pazjenti li ġew ikkurati b'Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%).
Bulgarian: Ozempic съдържа активното вещество семаглутид (semaglutide).
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.
Bulgarian: Защо Ozempic е разрешен за употреба?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ozempic?
Bulgarian: След четири седмици дозата трябва да се увеличи до 0,5 mg.
Maltese: Wara erba' ġimgħat, din id-doża għandha tiżdied għal 0.5 mg.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ozempic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozempic?
Bulgarian: Началната доза Ozempic е 0,25 mg веднъж седмично.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ozempic hija ta' 0.25 mg darba f'ġimgħa.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ozempic:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozempic
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че тя отговаря на тази на други лекарства от същия клас.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, din kienet meqjusa li hija fl-istess livell ta' dik ta' mediċini oħrajn tal-istess klassi.
Bulgarian: Ozempic се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati indikaw li l-kura b'Ozempic kienet assoċjata ma' tnaqqis ta' benefiċċju fil-piż tal-ġisem.
Bulgarian: Ozempic може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
Maltese: Ozempic jista' jintuża waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina oħra kontra ddijabete).
Bulgarian: Интравитреална употреба плик (фолио)
Maltese: Użu intravitreali borża (fojl)
Bulgarian: 1 плик с апликаторна система
Maltese: 1 borża b'sistema ta' applikatur
Bulgarian: Интравитреален имплантат в апликатор
Maltese: 700 mikrogramma Impjant intravitreali f'applikatur
Bulgarian: основни признаци и симптоми на свързани с интравитреалното инжектиране нежелани събития, включително повишено вътреочно налягане, глаукома, очна хипертензия, катаракта, травматична катаракта, свързана с инжекционната техника, отлепване на стъкловидното тяло, кръвоизлив в стъкловидното тяло, ендофталмит, отлепяне на ретината, разкъсване на ретината, механична неизправност на изделието и разместване на имплантата;
Maltese: • Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni intraokulari, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, kataretti, kataretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, falliment mekkaniku tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.
Bulgarian: употреба на антибиотици;
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi
Bulgarian: техники за интравитреално инжектиране;
Maltese: • Tekniċi għall-injezzjoni intravitreali
Bulgarian: Страните-членки гарантират, че осигуряването на материалите за обучение, внедрени за разрешеното показание за лечение на възрастни пациенти с оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO), обхващат евентуално назначаващите продукта, заинтересовани от новото показание: лечение на възрастни пациенти с възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżgura li l-forniment tal-materjal edukattiv implimentat għall-indikazzjoni awtorizzata ta' kura ta' pazjenti adulti b'edema makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tarRetina (BRVO) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO), jiġi estiż għal dawk il-persuni li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta fir-rigward tal-indikazzjoni l-ġdida: il-kura ta' pazjenti adulti b'infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva.
Bulgarian: асептични техники за свеждане на риска от инфекции до минимум;
Maltese: • Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni
Bulgarian: информационен пакет за пациента.
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni lill-pazjent
Bulgarian: ДА ИЗПЪЛНЯТ
Maltese: ANNESS
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен както под формата на информационна брошура за пациента, така и като аудио компакт диск, които да съдържат следните основни елементи:
Maltese: Il-pakkett ta' informazzjoni lill-pazjent għandu jiġi pprovdut kemm fis-sura ta' fuljett ta' informazzjoni lill-pazjent u bħala awdjo-CD li jkun fiha l-informazzjoni ewlenija li ġejja:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ozurdex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 10-2019.
Bulgarian: Всеки имплант е в апликатор и съдържа 700 микрограма от активното вещество дексаметазон (dexamethasone).
Maltese: Kull impjant jinsab f'applikatur u fih 700 mikrogramma tas-sustanza attiva, id-deżametason.
Bulgarian: Две основни проучвания при 1 048 пациенти сравняват ефектите на имплант от 700 микрограма и имплант от 350 микрограма на Ozurdex.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,048 pazjent qabblu l-effetti ta' impjant ta' Ozurdex ta' 700 mikrogramma jew ta' 350 mikrogramma.
Bulgarian: Оток на макулата, свързан с диабет
Maltese: Edema makulari relatata mad-dijabete
Bulgarian: В едно основно проучване при 229 възрастни с увеит 8 седмици след инжектирането около 47 % от пациентите, лекувани с 700 микрограма Ozurdex, постигат оценка за помътняването на стъкловидното тяло нула в сравнение с 36 % от пациентите, лекувани с 350 микрограма Ozurdex, и 12 % от пациентите, на които е приложено фиктивното лечение.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 229 adult b'uveite, 8 ġimgħat wara l-injezzjoni, madwar 47 % tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'700 mikrogramma ta' Ozurdex kisbu punteġġ ta' ċpar vitruż ta' żero, meta mqabbel ma' 36 % talpazjenti li kienu ngħataw kura bi 350 mikrogramma ta' Ozurdex u 12 % tal-pazjenti li ngħataw il-kura finta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ozurdex:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozurdex
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ozurdex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozurdex?
Bulgarian: Активното вещество в Ozurdex, дексаметазон, принадлежи към група противовъзпалителни лекарства, познати като кортикостероиди.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozurdex, id-deżametason, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 1 267 възрастни Ozurdex е по-ефективен от фиктивното лечение за подобряване на зрението на пациентите.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,267 adult, Ozurdex kien aktar effettiv mill-kura finta fit-titjib tal-vista tal-pazjenti.
Bulgarian: В първото проучване при около 23 % от пациентите, на които е приложен Ozurdex, BCVA се увеличава с на най-малко 15 букви след 180 дни в сравнение със 17 % при пациентите, на които е приложено фиктивното лечение.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 23 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Ozurdex kellhom żieda filBCVA ta' mill-inqas 15-il ittra wara 180 jum meta mqabbla ma' 17 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw il-kura finta.
Bulgarian: Във второто проучване данните са около 22 % при Ozurdex след 90 дни и 12 % при фиктивното лечение.
Maltese: Fit-tieni studju, iċ-ċifri kienu ta' madwar 22 % għal Ozurdex wara 90 jum u ta' 12 % għall-kura finta.
Bulgarian: 37,7%а а p < 0,001, б p = 0,010, в p = 0,009, г p = 0,014
Maltese: 37.7%a a p < 0.001; b p = 0.010; c p = 0.009; d p = 0.014
Bulgarian: ATC код: S01BA01
Maltese: S01BA01
Bulgarian: 206207-010 и
Maltese: 206207-010 u
Bulgarian: Westport, Co. Mayo
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
Bulgarian: N = 101 P-стойност
Maltese: N = 101 Valur p
Bulgarian: Allergan Hungary Kft.
Maltese: Allergan Hungary Kft. Tel.:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Maltese: MEDIKU ISEM
Bulgarian: Имплантатът е с диаметър приблизително 0,46 mm и дължина 6 mm.
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
Bulgarian: Ден 90
Maltese: Jum 90
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Bulgarian: Ефикасност в проучванията 206207-010 и 206207-011 (ITT популация)
Maltese: Effikaċja fi studji 206207-010 u 206207-011 (popolazzjoni ITT)
Bulgarian: N = 261 P-стойност
Maltese: Sham N = 261 P-value
Bulgarian: Ден 60
Maltese: Jum 60
Bulgarian: 40,3%б
Maltese: 40.3%b
Bulgarian: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Bulgarian: - Активното вещество е дексаметазон.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dexamethasone.
Bulgarian: нежелани лекарствени реакции, които се считат за свързани с процедурата на интравитреално инжектиране (честотата на тези нежелани реакции е пропорционална на броя на приложените лечения) ** в 24-месечно обсервационно проучване в реални условия за лечение на оток на макулата след RVO и неинфекциозен увеит, засягащ задния очен сегмент, тези нежелани събития са съобщавани по-често при пациенти, получили >2 инжекции, в сравнение с пациенти, получили ≤2 инжекции: формиране на катаракта (24,7% в сравнение със 17,7%), прогресия на катаракта (32,0% в сравнение с 13,1%), хеморагия в стъкловидното тяло (6,0% в сравнение с 2,0%) и повишено ВОН (24,0% в сравнение с 16,6%).
Maltese: ** fi studju ta' osservazzjoni ta' 24 xahar li sar fid-dinja reali dwar il-kura ta' edima makulari wara RVO u uveite mhux infettiva li taffettwa s-segment posterjuri tal-għajn, dawn l-avvenimenti avversi ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fost pazjenti li rċivew >2 injezzjonijiet kontra pazjenti li rċivew ≤2 injezzjonijiet; formazzjoni ta' kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Bulgarian: 45,5%а
Maltese: 45.5%a
Bulgarian: [Предоставя се в картонената опаковка.]
Maltese: [Biex jiġi pprovdut fil-kaxxa tal-kartun]
Bulgarian: Няма налични данни за фертилитета.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Bulgarian: Ден 30
Maltese: Jum 30
Bulgarian: RVO и увеит
Maltese: RVO u uveite
Bulgarian: При DME антикоагулантно лечение е използвано при 8% от пациентите.
Maltese: F'DME, intużat terapija b'antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti.
Bulgarian: 46,8%а
Maltese: 46.8%a
Bulgarian: Статистически по-високата ефикасност се запазва до седмица 26 включително (p ≤ 0,014), както е показано в таблица 6.
Maltese: Is-superjorità statistika nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p ≤ 0.014) kif muri f'Tabella 6.
Bulgarian: Към ден 180 средното намаление на дебелината на ретината (119,3 микрона) спрямо плацебо не е значимо.
Maltese: Sa Jum 180, il-medja ta' tnaqqis fil-ħxuna tar-retina (-119.3 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo, ma kinitx sinifikanti.
Bulgarian: Активното вещество в OZURDEX е дексаметазон.
Maltese: Is-sustanza attiva f'OZURDEX hi dexamethasone.
Bulgarian: P-стойност
Maltese: Valur P
Bulgarian: 42,9%а
Maltese: 42.9%a
Bulgarian: При всяко от проучванията фаза III и при сборния анализ, средната дебелина на ретината е значимо по-малка и средното намаление спрямо началото е значимо по-голямо, при лечението с OZURDEX (-207,9 микрона) спрямо плацебо (-95,0 микрона) на ден 90 (p < 0,001, сборни данни).
Maltese: III u l-analiżi miġbura, il-medja tal-ħxuna tar-retina kienet inqas b'mod sinifikanti, u l-medja ta' tnaqqis mil-linja bażi kienet akbar b'mod sinifikanti, b'OZURDEX (-207.9 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo (-95.0 mikron) f'jum 90 (p < 0.001, dejta miġbura).
Bulgarian: Общо 54% от пациентите са изпитали наймалко една нежелана реакция.
Maltese: Total ta' 54% ta' pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Bulgarian: За инструкции за прилагане на интравитреалния имплантат вижте точка 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Maltese: Tel: +37052 072 777
Bulgarian: 39,0%а
Maltese: 39.0%a
Bulgarian: Ефикасността на OZURDEX е оценена при две 3-годишни, многоцентрови, двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани паралелни проучвания с еднакъв дизайн, които заедно обхващат 1 048 пациенти (проучвания 206207-010 и 206207-011).
Maltese: L-effikaċja ta' OZURDEX ġiet evalwata f'żewġ studji paralleli ta' disinn identiku li damu 3 snin, multiċentriċi, double-masked, li fihom il-parteċipani ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, li flimkien kienu jinkludu 1,048 pazjent (studji 206207-010 u 206207-011).
Bulgarian: Ефикасността на OZURDEX е оценена при две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани паралелни проучвания с еднакъв модел, които заедно обхващат 1 267 пациенти, рандомизирани да получат лечение с имплантати с дексаметазон в доза 350 µg или 700 µg или плацебо (проучвания 206207-008 и 206207-009).
Maltese: L-effikaċja ta' OZURDEX kienet evalwata f'żewġ studji multiċentriċi u paralleli, double-masked, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, li kienu ddisinjati b'mod identiku li flimkien kienu jinkludu 1,267 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu il-kura b'impjanti ta' dexamethasone ta' 350 µg jew ta' 700 µg, jew inkella plaċebo (studji 206207-008 u 206207-009).
Bulgarian: Други лекарства и OZURDEX
Maltese: Mediċini oħra u OZURDEX
Bulgarian: 31,2%г
Maltese: 31.2%d
Bulgarian: 39,0%в
Maltese: 39.0%c
Bulgarian: 41,6%а
Maltese: 41.6%a
Bulgarian: Интравитреален имплантат в апликатор.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: 21,8% а
Maltese: 21.8% a
Bulgarian: Общо 427 пациенти са рандомизирани към OZURDEX, 414 - към дексаметазон в доза 350 µg и 426 - към плацебо.
Maltese: Total ta' 427 intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 414 ingħataw dexamethasone 350 µg u 426 pazjenti ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Процентът пациенти с оценка за помътняването на стъкловидното тяло 0 в изпитваното око на седмица 8 (първична крайна точка) е 4-пъти по-висок при лечението с OZURDEX (46,8%) спрямо плацебо (11,8%), p < 0,001.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ ta' ċpar vitreuż ta' 0 fil-għajn li ġiet studjata f'ġimgħa 8 (punt aħħari primarju) kien ta' 4 darbiet ogħla b'OZURDEX (46.8%) meta mqabbel mal-plaċebo (11.8%), p < 0.001.
Bulgarian: 32,5%а
Maltese: 32.5%a
Bulgarian: Най-високата плазмена концентрация 0,102 ng/ml е наблюдавана при 1 пациент от групата на 700 µg.
Maltese: L-ogħla valur tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' 0.102 ng/mL ġie osservat f'individwu 1 mill-grupp li kien qed jieħu doża ta' 700 µg.
Bulgarian: възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит
Maltese: • infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva
Bulgarian: Първичната и основните вторични крайни точки за проучвания 206207-010 и 011 са представени на Таблица 2.
Maltese: Il-punti aħħarin primarji u dawk sekondarji ewlenin għal studji 206207-010 u 011 huma ppreżentati f'Tabella 2.
Bulgarian: Дексаметазон принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди.
Maltese: Dexamethasone jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
Bulgarian: Установено е, че дексаметазон, мощен кортикостероид, потиска възпалението чрез инхибиране на едема, отлагането на фибрин, ексудацията от капилярите и миграцията на фагоцити при възпалителния отговор.
Maltese: Intwera li dexamethasone, kortikosterojd qawwi, irażżan l-infjammazzjoni billi jinibixxi edema, depożitu ta' fibrin, tnixxija kapillari, u migrazzjoni fagoċitika tar-rispons infjammatorju.
Bulgarian: Ден 180 а Процент, значимо по-голям при лечението с OZURDEX спрямо плацебо (p < 0,001).
Maltese: Jum 180 a Proporzjon sinifikanti ogħla b'OZURDEX meta mqabbel ma' plaċebo (p < 0.001)
Bulgarian: Общо 77 пациенти са рандомизирани да получат OZURDEX, а 76 - плацебо.
Maltese: Total ta' 77 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu OZURDEX u 76 biex jirċievu Plaċebo.
Bulgarian: Статистическо превъзходство се постига на седмица 3 и се запазва до седмица 26 включително (p ≤ 0,001), както е показано в таблица 6.
Maltese: Superjorità statistika nkisbet f'ġimgħa 3 u nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p < 0.001) kif muri f'Tabella 6.
Bulgarian: Profarin Lda. Tel: + 351 21 425 3242
Maltese: Tel: + 351 21 425 3242
Bulgarian: Средна промяна на средната стойност на BCVA за период от 3 години, AUC подход (букви) BCVA ≥ 15-буквено подобрение спрямо изходната стойност в година 3/последно посещение (%)
Maltese: snin, metodoloġija AUC (ittri) BCVA ≥ titjib ta' 15-il ittra mil-linja bażi f'Sena 3/Vista finali (%)
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане**, катаракта**, хеморагия в конюнктивата*
Maltese: Żieda fil-pressjoni ġol-għajnejn**, katarretti**, emorraġija tal-konġuntiva*
Bulgarian: Плазмени концентрации са получени от подгрупа от пациенти в двете основни проучвания на DME преди прилагане и в ден 1, 7 и 21 и месеци 1,5 и 3 след интравитреално инжектиране на един интравитреален имплантат, съдържащ 350 µg или 700 µg дексаметазон.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma nkisbu minn sottogrupp ta' pazjenti fiż-żewġ studji importanti ħafna dwar DME qabel id-dożaġġ u f'jiem 1, 7, u 21, u xhur 1.5 u 3 wara l-injezzjoni ġol-vitriju ta' impjant wieħed ġol-vitriju li fih 350 µg jew 700 µg ta' dexamethasone.
Bulgarian: По време на началния период на лечение при 0,7% (3/421) от пациентите, приемали OZURDEX, се налагат лазерни или хирургични процедури за лечение на повишено ВОН в изпитваното око спрямо 0,2% (1/423) от приемалите плацебо.
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura inizjali, 0.7% (3/421) tal-pazjenti li rċivew OZURDEX kienu jeħtieġu proċeduri bil-laser jew kirurġiċi għal immaniġġjar ta' IOP għolja fl-għajn li ġiet studjata meta mqabbla ma' 0.2% (1/423) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при 341 пациенти, анализиран след втора инжекция на OZURDEX, е сходен с този след първата инжекция.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ta' 341 pazjent analizzati wara t-tieni injezzjoni ta' OZURDEX, kien simili għal dak ta' wara l-ewwel injezzjoni.
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с псевдофакия (сборни проучвания 206207-010 и
Maltese: Tabella 3. Effikaċja f'pazjenti psewdofakiċi (studji miġbura 206207-010 u 206207-011)
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Пациентите са отговаряли на критериите за повторно лечение при дебелина на ретината >175 микрона в централно подполе, измерена с оптична кохерентна томография (OCT), или при интерпретация на OCT от изследователя, свързана с данни за остатъчен оток на ретината, състоящ се от интраретинални кисти, или някакви участъци с увеличена дебелина на ретината във или извън централното подполе.
Maltese: 175 mikroni permezz ta' tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography) jew meta saret l-interpretazzjoni tal-investigaturi tal-OCT għal kwalunkwe evidenza ta' edima residwa tar retina li tkun tikkonsisti minn ċisti intraretinali jew kwalunkwe reġjuni ta' żieda fil-ħxuna tar-retina ġo jew 'il barra mis-subfield ċentrali.
Bulgarian: В 6-месечно проучване при маймуни, след едно интравитреално инжектиране на OZURDEX, Cmax на дексаметазон в стъкловидното тяло е 100 ng/ml на ден 42 и 5,57 ng/ml на ден 91 след инжектирането.
Maltese: Fi studju fuq ix-xadini li dam 6 xhur wara injezzjoni waħda ta' OZURDEX ġol-vitriju, is-Cmax ta' dexamethasone fil-vitreous humour kien ta' 100 ng/mL f'jum 42 wara l-injezzjoni u 5.57 ng/mL f'jum 91.
Bulgarian: 29,3% а
Maltese: 29.3% a
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Bulgarian: От тях общо 77 са рандомизирани да получат OZURDEX, 76дексаметазон 350 µg и 76 - плацебо.
Maltese: Minn dawn, total ta' 77 intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu OZURDEX, 76 biex jirċievu dexamethasone 350 µg u 76 pazjent biex jirċievu Plaċebo.
Bulgarian: Степента на концентрация на дексаметазон е: ретина > ирис > цилиарно тяло > стъкловидно тяло > преднокамерна течност > плазма.
Maltese: L-ordni ta' klassifikazzjoni tal-konċentrazzjoni ta' dexamethasone kienet retina > ħabba tal-għajn > korp ċiljari > vitreous humour > aqueous humour > plażma.
Bulgarian: Общо 401 пациенти (94%), рандомизирани и лекувани с OZURDEX, са завършили началния период на лечение (до ден 180).
Maltese: Total ta' 401 pazjent (94%) li ntgħażlu b'mod każwali u kienu kkurati b'OZURDEX, temmew il-perjodu ta' kura inizjali (sa jum 180).
Bulgarian: Очна хипертония, субкапсуларна катаракта, хеморагия в стъкловидното тяло**, намалена зрителна острота*, увреждане/нарушение на зрението, отлепване на стъкловидното тяло*, плаващи частици в стъкловидното тяло*, помътняване на стъкловидното тяло*, блефарит, болка в окото*, фотопсия*, оток на конюнктивата*, хиперемиия на конюнктивата*
Maltese: Pressjoni għolja fl-għajnejn, katarretti subkapsulari, emorraġija vitreuża**, tnaqqis fiċ-ċarezza tal vista*, indeboliment/disturb tal-vista, qlugħ vitreuż*, floaters vitreużi*, opaċitajiet vitreużi*, blefarite, uġigħ fl-għajn*, fotopsija*, edima talkonġuntiva* iperemija tal-konġuntiva*
Bulgarian: Процентът пациенти с подобрение от най-малко 15 букви спрямо изходната BCVA в изпитваното око на седмица 8 е повече от 6-пъти по-висок при лечението с OZURDEX (42,9%) спрямо плацебо (6,6%), p < 0,001.
Maltese: BCVA fil-għajn li ġiet studjata f'ġimgħa 8 kien iktar minn 6 darbiet ogħla b'OZURDEX (42.9%) meta mqabbel mal-plaċebo (6.6%), p < 0.001.
Bulgarian: Увеит
Maltese: Viżta
Bulgarian: Установено е, че кортикостероидите инхибират експресията на VEGF.
Maltese: kortikosterojdi sistemiċi u topiċi.
Bulgarian: Децентрализираната процедура PT/H/1256/001/DC започва на 4 юни 2014 г.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata PT/H/1256/001/DC bdiet fl-04 ta' Ġunju 2014.
Bulgarian: На 15 май 2014 г. е подадено заявление по децентрализираната процедура за Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, концентрат за инфузионен разтвор.
Maltese: Ġiet sottomessa applikazzjoni skont il-proċedura deċentralizzata għal Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fil-15 ta' Mejju 2014.