FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La zonas para la inyección incluyen el abdomen, la parte superior del muslo o el área externa de la parte superior del brazo.
Italian: I siti per l'iniezione includono l'addome, la regione superiore delle cosce o la parte superiore esterna del braccio.
Spanish: Tegsedi puede reducir las células de la sangre responsables de la coagulación (plaquetas), lo que puede dar lugar a una afección denominada trombocitopenia (ver sección 4).
Italian: Tegsedi può ridurre le cellule ematiche responsabili della coagulazione del sangue (piastrine), il che può causare una condizione chiamata trombocitopenia (vedere sezione 4).
Spanish: Algunos pacientes tratados con inotersén han presentado esta afección.
Italian: Alcuni pazienti trattati con inotersen hanno sviluppato questa malattia.
Spanish: Suelte lentamente el émbolo y deje que el muelle de seguridad retire automáticamente el émbolo hacia arriba.
Italian: Sollevare lentamente il pollice dallo stantuffo e lasciare che la molla di sicurezza spinga lo stantuffo automaticamente verso l'alto.
Spanish: Tegsedi reduce el nivel de vitamina A de su organismo, que es importante para un desarrollo normal del feto durante el embarazo.
Italian: Tegsedi riduce il livello di vitamina A presente nell'organismo, che è importante per il normale sviluppo fetale durante una gravidanza.
Spanish: Los pacientes que reciben inotersén deben tomar suplementos orales de 3.000 UI de vitamina A por día, aproximadamente, a fin de reducir el riesgo potencial de toxicidad ocular por deficiencia de vitamina A. Se recomienda la derivación para evaluación oftalmológica si los pacientes presentan síntomas oculares coherentes con deficiencia de vitamina A, incluidos: reducción de la visión nocturna o ceguera nocturna, ojos secos persistentes, inflamación ocular, inflamación o ulceración de la córnea, engrosamiento de la córnea, perforación de la córnea.
Italian: I pazienti trattati con inotersen devono assumere una supplementazione orale con circa 3000 UI di vitamina A al giorno per ridurre il rischio potenziale di tossicità oculare dovuto alla carenza di vitamina A. Si raccomanda l'invio dei pazienti a un oftalmologo per una valutazione in caso di sviluppo di sintomi oculari riconducibili a carenza di vitamina A, inclusi: ridotta visione notturna o cecità notturna, secchezza oculare persistente, infiammazione oculare, infiammazione o ulcerazione corneale, ispessimento corneale, perforazione corneale.
Spanish: Sin embargo, debido a la actividad prolongada de Tegsedi, puede que persistan sus niveles reducidos de vitamina A. Se desconoce si continuar la suplementación de 3000 UI de vitamina A por día será nocivo para su niño no nacido durante el primer trimestre de su embarazo, pero esta dosis no se debe excederse.
Italian: Tuttavia, a causa dell'attività prolungata di Tegsedi, potrebbe continuare ad avere livelli ridotti di vitamina A. Non è noto se proseguire la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno possa essere dannoso per il feto nel primo trimestre di gravidanza, ma questa dose non deve essere superata.
Spanish: Enfermedad similar a la gripe Hinchazón periférica Cambio de color en el lugar de la inyección
Italian: Malattia simil-influenzale Tumefazione periferica Alterazione del colore in sede di iniezione
Spanish: Tegsedi puede disminuir los niveles de vitamina A (llamada también retinol) en su organismo.
Italian: Tegsedi può ridurre i livelli di vitamina A (anche nota come retinolo) nell'organismo.
Spanish: Se debe controlar el CPCo y la TFGe cada 3 meses o con más frecuencia, según lo indicado desde el punto de vista clínico, en función de los antecedentes de nefropatía crónica y/o amiloidosis renal.
Italian: L'UPCR e l'eGFR devono essere monitorati ogni 3 mesi o con maggiore frequenza, secondo quanto clinicamente indicato, in base alla storia di insufficienza renale cronica e/o amiloidosi renale.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que los metabolitos de inotersén se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione dei metaboliti di inotersen nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Si no está refrigerado y no se ha utilizado en 6 semanas, el medicamento se debe desechar.
Italian: Se conservato fuori dal frigorifero e non utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
Spanish: Cada jeringa precargada se debe utilizar una sola vez, y luego, para su eliminación, se colocará en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Italian: Ogni siringa preriempita deve essere utilizzata una sola volta e quindi riposta in un contenitore per oggetti appuntiti per lo smaltimento.
Spanish: INFORMACIÓN A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CUBIERTA DESPEGABLE DE LA BANDEJA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SU BLISTER O STRIP COPERCHIO RIMUOVIBILE DEL VASSOIO
Spanish: Tras la distribución al paciente, se puede conservar durante 6 semanas por debajo de 30ºC.
Italian: Una volta consegnato al paziente, può essere conservato per 6 settimane a temperatura inferiore a30°C.
Spanish: Contemplar la administración de corticoides si hay otros factores de riesgo para hemorragia.
Italian: Considerare l'uso di corticosteroidi in presenza di fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento.
Spanish: No congelar la jeringa precargada.
Italian: Non congelare la siringa preriempita.
Spanish: Los pacientes que suspendan la administración de inotersén por recuentos de plaquetas inferiores a 25 x 109/l no reiniciarán el tratamiento.
Italian: Nei pazienti che interrompono la terapia con inotersen a causa di conte piastriniche inferiori a 25 x 109/L, la terapia non deve essere ripresa.
Spanish: ‡ Otros factores de riesgo para hemorragias incluyen edad >60 años, recibir medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, y/o antecedentes de hemorragias importante.
Italian: ‡ Nei fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento rientrano età >60 anni, medicinali anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici e/o storia pregressa di eventi di sanguinamento maggiore.
Spanish: Tegsedi se presenta en tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
Italian: Tegsedi è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite.
Spanish: El estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo NEURO-TTR estaba compuesto por 172 pacientes tratados con polineuropatía amiloidótica familiar por transtiretina (PAF-TTR).
Italian: Lo studio multicentrico NEURO-TTR, in doppio cieco, controllato con placebo, ha incluso 172 pazienti trattati affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina con polineuropatia (hATTR-PN).
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional sugiere que las insuficiencias renales leves y moderadas no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición sistémica del inotersén.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che l'insufficienza renale lieve e moderata non ha effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di inotersen.
Spanish: • Informar a los PS que, debido a los riesgos de trombocitopenia y glomerulonefritis, a los pacientes se les debe controlar el recuento de plaquetas como mínimo cada 2 semanas, y el cociente de proteína/creatinina en orina y la tasa de filtración glomerular estimada como mínimo cada 3 meses;
Italian: • avvisare gli operatori sanitari che, per via del rischio di trombocitopenia e di glomerulonefrite, occorre monitorare la conta piastrinica dei pazienti almeno ogni 2 settimane nonché il rapporto proteine-creatinina nelle urine e la velocità di filtrazione glomerulare stimata ogni 3 mesi;
Spanish: No inyectar en la misma zona cada vez.
Italian: Non praticare l'iniezione sempre nella stessa sede.
Spanish: Inotersén es un oligonucleótido antisentido (ASO, por sus siglas en inglés) 2′-O-2-metoxietil (2′MOE) fosforotioato inhibidor de la producción de transtiretina (TTR) humana.
Italian: Inotersen è un oligonucleotide antisenso (ASO) 2′-O-2-metossietile (2′-MOE) fosforotioato che inibisce la secrezione di transtiretina (TTR) nell'uomo.
Spanish: Los resultados a través de múltiples características de la enfermedad [mutación de TTR (V30M, no V30M)], estadio de la enfermedad (Estadio 1, Estadio 2), tratamiento previo con tafamidis o diflunisal (sí, no), presencia de CAF-TTR (sí, no) en la semana 66 mostraron un beneficio estadísticamente significativo en todos los subgrupos sobre la base de la puntuación compuesta mNIS+7 y en todos salvo uno de estos subgrupos (Conjunto CM-Echo; p=0,067) sobre la base de la puntuación total en el cuestionario Norfolk QoL-DN (Tabla 5).
Italian: I risultati alla Settimana 66 su molteplici caratteristiche della malattia [mutazione di TTR (V30M, non-V30M)], stadio della malattia (Stadio 1, Stadio 2), precedente trattamento con tafamidis o diflunisal (sì, no), presenza di hATTR-CM (sì, no) hanno evidenziato un beneficio statisticamente significativo in tutti i sottogruppi sulla base del punteggio composito mNIS+7 e, in tutti i sottogruppi tranne uno (set CM-Eco; p=0,067), sulla base del punteggio totale Norfolk QoL-DN (tabella 5).
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada EM donde se comercialice Tegsedi, a todos los pacientes que se espera que se les administren los medicamentos se les entregue una tarjeta de información para el paciente (tamaño cartera), con el objeto de prevenir y/o minimizar los riesgos importantes identificados de trombocitopenia, glomerulonefritis, y el riesgo importante posible de toxicidad ocular por deficiencia de vitamina A, y recordar a los pacientes:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che, in ciascun Stato-membro in cui è prevista l'immissione in commercio di Tegsedi, tutti i pazienti che saranno trattati con il prodotto ricevano una scheda di allerta per il paziente (formato portafoglio), per prevenire e/o minimizzare gli importanti rischi identificati di trombocitopenia e glomerulonefrite nonché l'importante rischio potenziale di tossicità oculare dovuto alla carenza di vitamina A e ricorderà ai pazienti:
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa precargada de vidrio tipo 1 transparente.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore 1,5 mL di soluzione in siringa preriempita in vetro trasparente di tipo 1.
Spanish: El inotersén no es sustrato del metabolismo por enzimas CYP450, y es metabolizado en los tejidos por endonucleasas para formar oligonucleótidos inactivos más cortos que son los sustratos para el metabolismo adicional por exonucleasas.
Italian: Inotersen non è un substrato per il metabolismo del CYP450 e viene metabolizzato nei tessuti dalle endonucleasi per formare oligonucleotidi inattivi più corti che sono i substrati per il metabolismo aggiuntivo a opera delle esonucleasi.
Spanish: Uso previo de estabilizadores p<0,001
Italian: Precedente uso di stabilizzatori p<0.001
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso antes de comenzar a usar la jeringa precargada y cada vez que se le repita la prescripción, ya que puede haber información nueva.
Italian: Legga le Istruzioni per l'uso prima di usare la siringa preriempita per la prima volta e ogni volta che le viene data una nuova prescrizione.
Spanish: El principio activo en Tegsedi, inotersén, es un tipo de medicamento denominado inhibidor oligonucleótido antisentido.
Italian: Inotersen, il principio attivo contenuto in Tegsedi, è un tipo di medicinale detto inibitore oligonucleotide antisenso.
Spanish: • Informar a los PS que si el recuento de plaquetas cae por debajo de 25 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con Tegsedi de manera permanente, y se recomienda tratamiento con corticosteroides;
Italian: • avvisare gli operatori sanitari che, se la conta piastrinica scende al di sotto di 25 x 109/L, il trattamento con Tegsedi deve essere interrotto in via permanente ed è raccomandata una terapia con corticosteroidi;
Spanish: Se debe evitar inyectar en la cintura u otros zonas donde se podría producir presión o roce de la ropa.
Italian: Occorre evitare di praticare l'iniezione all'altezza del girovita o in altri siti potenzialmente soggetti a pressione o sfregamento a causa dell'abbigliamento.
Spanish: Estos cambios orgánicos proinflamatorios se observaron en 1,4 a 6,6 veces el ABC en humanos a la dosis terapéutica recomendada en todas las especies animales evaluadas, y estaban acompañados por aumentos de diversas citocinas/quimiocinas plasmáticas.
Italian: In tutte le specie animali prese in esame, alla dose terapeutica raccomandata queste alterazioni proinfiammatorie a livello degli organi sono state osservate nell'ordine di 1,4-6,6 volte l'AUC nell'uomo e sono state accompagnate da aumenti di varie citochine/chemochine plasmatiche.
Spanish: En el estudio de fase 3 NEURO-TTR, se observaron reducciones en el recuento de plaquetas por debajo de lo normal (140 x 10
Italian: Nello studio di fase 3 NEURO-TTR, riduzioni della conta piastrinica a livelli inferiori alla norma (140 x 10
Spanish: Puede que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja.
Italian: Sulla punta dell'ago potrebbe comparire una goccia di liquido.
Spanish: Edad (años), media (DE) Edad 65 años y más, n (%) Hombre, n (%) mNIS+7, media (DE)
Italian: Età (anni), media (DS) Età ≥65 anni, n (%) Sesso maschile, n (%) Punteggio mNIS+7, media (DS) Norfolk QoL-DN, media (DS) Stadio della malattia, n (%)
Spanish: En favor del inotersén En favor del placebo Diferencia de MMC en cambio con respecto al inicio en Semana 66 (Tamaño de efecto Inotersén-Placebo, IC 95%)
Italian: A favore di inotersen A favore del placebo Differenza LSM nella variazione rispetto al basale alla Settimana 66 (dimensione dell'effetto inotersen-placebo, IC al 95%)
Spanish: Sin embargo, es improbable que aumentar la suplementación de vitamina A a más de 3000 UI por día durante el embarazo corrija los niveles plasmáticos de retinol dado el mecanismo de acción del inotersén, y puede resultar perjudicial para la madre y el feto.
Italian: Tuttavia, per via del meccanismo d'azione di inotersen è improbabile che un aumento della supplementazione con vitamina A al di sopra di 3000 UI al giorno durante la gravidanza possa correggere i livelli di retinolo plasmatico e può essere dannoso per la madre e il feto.
Spanish: Mantenga las manos lejos del émbolo para evitar empujar el émbolo antes de estar listo para inyectar.
Italian: Tenere le mani lontano dallo stantuffo per evitare di spingerlo prima di essere pronti per l'iniezione.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos, y se debe excluir un embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tegsedi.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci ed escludere una possibile gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tegsedi.
Spanish: En consecuencia, la farmacocinética no se debe ver alterada en casos de insuficiencia hepática leve a moderada.
Italian: Pertanto, la sua farmacocinetica non dovrebbe risultare alterata nell'insufficienza epatica da lieve a moderata.
Spanish: Lenta y firmemente empuje el émbolo de manera completa hasta abajo, hasta que el medicamento haya sido inyectado.
Italian: Con un movimento lento e costante, abbassare completamente lo stantuffo fino a iniettare il medicinale.
Spanish: Se deben controlar los recuentos de plaquetas cada 2 semanas durante el tratamiento con inotersén, y durante 8 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata ogni 2 settimane durante il trattamento con inotersen e nelle 8 settimane successive all'interruzione del trattamento.
Spanish: Solución inyectable (inyección) Solución transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 - 8,8)
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido (pH 7,5-8,8)
Spanish: Datos demográficos al inicio
Italian: Caratteristiche demografiche al basale
Spanish: Cuando el émbolo se detiene, la inyección está completa.
Italian: Quando lo stantuffo arriva fino in fondo, l'iniezione è conclusa.
Spanish: Tegsedi es una solución inyectable, transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 - 8,8) en una jeringa precargada.
Italian: Tegsedi è una soluzione iniettabile (iniezione) limpida, da incolore a giallo pallido (pH 7,5-8.8), in siringa preriempita.
Spanish: Seleccione la zona de inyección en el abdomen (barriga) o la parte delantera del muslo.
Italian: Scegliere una sede di iniezione sull'addome (pancia) o sulla parte anteriore della coscia.
Spanish: No se debe utilizar ningún otro método para calentarla.
Italian: Non utilizzare altri metodi per riscaldare la siringa.
Spanish: Se observó una captación extensiva y persistente de inotersén por parte de varios tipos de células en múltiples órganos de todas las especies animales evaluadas, incluidos monocitos/macrófagos, epitelios de túbulos renales proximales, células de Kupffer hepáticas e infiltrados de células histiocíticas en ganglios linfáticos y zonas de inyección.
Italian: In diversi organi di tutte le specie prese in esame è stato riscontrato un uptake ampio e persistente di inotersen da parte di vari tipi di cellule inclusi monociti/macrofagi, cellule dell'epitelio tubulare prossimale renale, cellule epatiche di Kupffer e infiltrati di cellule istiocitarie nei linfonodi e nelle sedi di iniezione.
Spanish: Subgrupo n (Placebo, Inotersén)
Italian: Sottogruppo n (Placebo, Inotersen)
Spanish: El intervalo de administración se deber ajustar en función de los valores de laboratorio de la siguiente manera:
Italian: Il dosaggio deve essere modificato in base ai valori di laboratorio come segue: Tabella 1.
Spanish: Hipotensión ortostática Hipotensión Hematoma
Italian: Ipotensione ortostatica Ipotensione Ematoma
Spanish: Si olvidó usar Tegsedi
Italian: Se dimentica di usare Tegsedi
Spanish: No quite la cápsula de cierre de la aguja hasta justo antes de inyectar.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A puede compensar el riesgo de deficiencia de vitamina A que podría afectar a su hijo por nacer (ver "Advertencias y precauciones" en párrafos anteriores).
Italian: Non è noto se la supplementazione con vitamina A possa compensare il rischio di carenza di vitamina A che potrebbe interessare il feto (vedere "Avvertenze e precauzioni" sopra).
Spanish: Contiene además: ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche: acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Precauciones previas al inicio de la administración de inotersén
Italian: Precauzioni prima di iniziare il trattamento con inotersen
Spanish: El inotersén reducirá los niveles plasmáticos de vitamina A, que es crucial para el normal desarrollo fetal.
Italian: Inotersen riduce i livelli plasmatici di vitamina A che è essenziale per il normale sviluppo fetale.
Spanish: En caso de CPCo ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), confirmada en pruebas repetidas, se debe interrumpir la administración de inotersén mientras se hace una evaluación más extensa para detectar glomerulonefritis aguda.
Italian: Se l'UPCR è ≥2 g/g (226 mg/mmol), e il risultato è confermato dalla ripetizione dell'esame, occorre sospendere la somministrazione di inotersen ed eseguire ulteriori indagini su una possibile glomerulonefrite acuta.
Spanish: Los acontecimientos observados de manera más frecuente incluyeron acontecimientos asociados con reaccione en la zona de inyección (que incluyen dolor, eritema, prurito, hinchazón, erupción, induración, hematomas y hemorragia la zona de inyección).
Italian: Gli eventi osservati più frequentemente sono stati eventi associati a reazioni in sede di iniezione (compresi dolore, eritema, prurito, tumefazione, rash, indurimento, ecchimosi ed emorragia in sede di iniezione).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tegsedi
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi
Spanish: Si desarrolla glomerulonefritis, su médico lo tratará por esta afección.
Italian: Se svilupperà glomerulonefrite, il medico le prescriverà un trattamento.
Spanish: No debe usar Tegsedi si está embarazada, salvo que su médico se lo aconseje en forma explícita.
Italian: Non deve usare Tegsedi durante la gravidanza, salvo su esplicita indicazione del medico.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Trastornos vasculares
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea Patologie vascolari
Spanish: Retire la cápsula de cierre de la aguja
Italian: Rimuovere il cappuccio dell'ago
Spanish: Además, los resultados en los componentes de mNIS+7 y los campos de las puntuaciones compuestas del Norfolk QoL-DN fueron coherentes con el análisis de las variables principales y mostraron un beneficio en neuropatías motoras, sensitivas y autonómicas (Figura 2).
Italian: Inoltre, i risultati di analisi effettuate sui punteggi compositi dei componenti del punteggio mNIS+7 e dei domini Norfolk QoL-DN sono coerenti con l'analisi degli endpoint primari e hanno evidenziato un beneficio per le neuropatie motorie, sensoriali e autonomiche (figura 2).
Spanish: Valor p n (Placebo, Inotersén)
Italian: Valore di P n (Placebo, Inotersen)
Spanish: Cociente proteína/creatinina en orina (CPCo) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes del tratamiento.
Italian: Rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) pre-trattamento ≥113 mg/mmol (1 g/g).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Tegsedi, su médico evaluará las células de la sangre, la función hepática, la función renal y los niveles de proteínas en la orina.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tegsedi, il medico valuterà i livelli delle cellule del sangue, la funzionalità del fegato e dei reni e i livelli di proteine nelle urine.
Spanish: Si se descarta la glomerulonefritis, se puede retomar la administración si está clínicamente indicado, y despúes de la mejoría de la función renal (ver sección 4.3).
Italian: Se la glomerulonefrite viene esclusa, è possibile riprendere la somministrazione purché clinicamente indicato e in seguito a un miglioramento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Pacientes que se someten a trasplante hepático
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Spanish: Compruebe el medicamento en la jeringa precargada
Italian: Controllare il medicinale contenuto nella siringa preriempita
Spanish: No se observó ningún efecto sobre las propiedades farmacocinéticas (Cmax, ABC o semivida) ni la eficacia del inotersén en presencia de anticuerpos antifármaco, pero los pacientes con anticuerpos antifármaco tuvieron más reacciones en la zona de inyección.
Italian: In presenza degli anticorpi antifarmaco non sono stati osservati effetti sulle proprietà farmacocinetiche (Cmax, AUC o emivita) né sull'efficacia di inotersen, ma i pazienti che li hanno sviluppati hanno manifestato un maggior numero di reazioni in sede di iniezione.
Spanish: Un análisis de mNIS+7 en pacientes con respuesta utilizando umbrales de entre 0 a 30 puntos de aumento con respecto al inicio (usando el conjunto de seguridad), mostró que el grupo de inotersén tuvo una tasa de respuesta 2 veces mayor que el grupo de placebo en cada umbral evaluado, lo que demuestra consistencia de respuesta.
Italian: Secondo un'analisi condotta sui soggetti responder secondo il punteggio mNIS+7, con variazioni delle soglie comprese tra incrementi di 0 e 30 punti rispetto al basale (sul set di sicurezza), a ogni soglia valutata, il gruppo trattato con inotersen ha evidenziato un tasso di risposta circa 2 volte superiore rispetto al gruppo placebo, dimostrando una risposta costante.
Spanish: Los recuentos de plaquetas volvieron a valores normales al suspender el tratamiento, pero cayeron a valores incluso menores al retomar la administración de inotersén.
Italian: Le conte piastriniche si sono normalizzate con l'interruzione del trattamento, ma alla ripresa della somministrazione di inotersen sono diminuite a livelli ancora inferiori.
Spanish: Conducción y uso de máquinas El uso de Tegsedi no ha demostrado afectar la capacidad para conducir o usar máquinas.
Italian: L'uso di Tegsedi non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.