FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,2 g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 47,9% (35/73 beteg) volt.
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,2 g/kg kūno svorio dozę tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 47,9 % (35 pacientai iš 73).
Hungarian: A telítő adag legalább 1-2,5 ml/testsúlykilogramm (felnőttek és gyermekek számára), több napra elosztva.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikalinga įsotinamoji dozė (suaugusiems ir vaikams), kuri yra mažiausiai nuo 1 iki 2,5 ml/kg kūno svorio ir suvartojama per kelias dienas.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység  Értesítse a kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, ha Ön terhes, vagy tervezi a teherbe esést vagy szoptat.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums galima skirti Hizentra nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Hungarian: Azonban amikor a kihagyott dózisokat nem pótolták az adagolás újrakezdésekor, akkor 5-6 hét is eltelt, mire az IgG mélyponti szintje újra dinamikus egyensúlyi állapotba került.
Lithuanian: Tačiau, vėl kasdien pradėjus leisti dozes, bet praleistų dozių nesuleidus, IgG mažiausioji koncentracija buvo atstatyta per 5-6 savaites.
Hungarian: A kezdeti infúziós sebesség nem haladhatja meg a 20 ml/óra/beadási hely értéket.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis neturi viršyti 20 ml/val.
Hungarian: A Hizentra gyógyszert 68, primer immunhiányos megbetegedésben (PID) szenvedő 2-12 év közötti gyermekgyógyászati betegnél és 57, 12 és18 év közötti serdülő betegnél vizsgálták.
Lithuanian: Hizentra poveikis buvo tiriamas 68 vaikams, sergantiems PID, nuo 2 iki <12 metų amžiaus ir 57 vaikams nuo 12 iki <18 metų amžiaus.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Hizentra-t hatvanegy, 65 évnél idősebb, CIDP-ben szenvedő betegnél vizsgálták, és speciális dózismódosításra nem volt szükség a kívánt klinikai eredmény eléréséhez.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo vertinamas 61 pacientui, sergančiam LUDP, kurių amžius buvo >65 metai, ir, norint pasiekti reikiamą klinikinę išeitį, dozės koreguoti nereikėjo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a pivotális PATH vizsgálatban 0,2 g/ttkg dózist kaptak és azt a vizsgálatot relapszus nélkül fejezték be, majd a kiterjesztett vizsgálatban kezdetben ugyanazt a dózist (0,2 g/ttkg) kapták, a relapszus aránya 50% (3/6 beteg) volt.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 0,2 g/kg dozę kūno svoriui ir užbaigusių PATH tyrimą be atkryčio ir gavusių tokią pačią dozę tęstiniame tyrime, atkryčio dažnis buvo 50 % (3 pacientai iš 6).
Hungarian: A Hizentra 5 és 10 ml-es előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
Lithuanian: Hizentra tiekiama užpildytuose švirkštuose po 5 ir 10 ml.
Hungarian: Hogyan hat a Hizentra?
Lithuanian: Kaip veikia Hizentra
Hungarian: Idősek Az időseknél is ugyanezek a kölcsönhatások fordulhatnak elő.
Lithuanian: Senyvi pacientai Ta pati sąveika gali atsirasti ir senyviems pacientams.
Hungarian: Az AMS-ra a következő panaszok és tünetek jellemzők: heves fejfájás, tarkókötöttség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás.
Lithuanian: AMS yra apibūdinamas šiais požymiais ir simptomais: stiprus galvos skausmas, kaklo sukietėjimas, mieguistumas, karščiavimas, fotofobija, pykinimas ir vėmimas.
Hungarian: Segítenek a szervezetnek a baktériumok és vírusok okozta fertőzések elleni küzdelemben, vagy az immunrendszer egyensúlyának fenntartásában (ez utóbbi folyamatot immunmodulációnak nevezik).
Lithuanian: Imunoglobulinus gamina žmogaus imuninė sistema. Jie padeda organizmui kovoti su bakterijų ar virusų sukelta infekcija arba palaikyti Jūsų imuninės sistemos pusiausvyrą (imunomoduliacija).
Hungarian: Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra infúzió ideje alatt, azonnal állítsa le az infúziót és haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat.
Lithuanian: Jeigu Hizentra infuzijos metu pastebėtumėte tokius reiškinius, nutraukite infuziją ir nedelsdami vykite į ligoninę.
Hungarian: Végül szívja ki a Hizentra megfelelő mennyiségét.
Lithuanian: Galiausiai, į švirkštą pritraukite pageidaujamą tūrį Hizentra.
Hungarian: A Hizentra kizárólag subcutan alkalmazásra való.
Lithuanian: Hizentra reikia leisti tik po oda.
Hungarian: Immunglobulin G alcsoport-megoszlása a natív humán plazmáéhoz nagyon hasonló.
Lithuanian: Jo imunoglobulinų G poklasiai pasiskirstę beveik proporcingai natūraliai žmogaus plazmos sudėčiai.
Hungarian: A hatásosság értékelési időszak alatt 72 beteg 0,4g/ttkg és 73 beteg 0,2g/ttkg dózist kapott.
Lithuanian: Dėl tyrimo pobūdžio tas pats pacientas tyrimo metu galėjo gauti abi dozes; veiksmingumo vertinimo laikotarpiu 72 pacientai vartojo 0,4 g/kg dozes, o 73 pacientai vartojo 0,2 g/kg dozes.
Hungarian: Mellékhatások (MedDRA preferált szakkifejezés)
Lithuanian: NRV dažnis (MedDRA pirmaeilis terminas, PT)
Hungarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/016 10 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/017 1 x 10 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/018 10 x 10 ml előretöltött fecskendő
Lithuanian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml užpildytas švirkštas EU/1/11/687/016 10 x 5 ml užpildytų švirkštų EU/1/11/687/017 1 x 10 ml užpildytas švirkštas EU/1/11/687/018 10 x 10 ml užpildytų švirkštų
Hungarian: A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,4g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 9,7% (7/72 beteg) volt.
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,4 g/kg kūno svorio dozę PATH tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 9,7 % (7 pacientai iš 72).
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy nem várhatók a fertilitásra gyakorolt káros hatások.
Lithuanian: Vaisingumas Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis žalingo poveikio vaisingumui nerodo.
Hungarian: Kipirulás nem gyakori ritka
Lithuanian: Labai dažnas Nedažnas
Hungarian: A Hizentra-t és az infúzióhoz szükséges egyéb kellékeket és eszközt helyezze egy tiszta, sima felületre
Lithuanian: 2 Surinkite priemones Hizentra ir kitas infuzijai reikalingas priemones bei įrangą padėkite ant švaraus lygaus paviršiaus.
Hungarian: A heti dózis kisebb adagokra osztható, és tetszőleges alkalommal kerülhet beadásra hetente.
Lithuanian: Savaitės dozę galima suskirstyti į mažesnes dozes ir vartoti norimą kartų per savaitę skaičių.
Hungarian: Kérjük, olvassa el 2. „Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt" című pontot is, amely további részleteket tartalmaz a mellékhatások kockázatát fokozó körülményekről.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie aplinkybes, kurios padidina nepageidaujamų reiškinių poveikį, rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Hizentra".
Hungarian: Az infúzió beadásának helye(i)
Lithuanian: Užpildytas (-i) švirkštas (-ai)
Hungarian: A harmadik betegcsoportban (létszám=15) a heti rendszerességgel, pumpa segítségével beadott Hizentra infúzió beadási helyenkénti 25, 40 és 50 ml-es mennyiségeinek adagolását értékeltük ki.
Lithuanian: Trečiojoje grupėje 25, 40 ir 50 ml infuzijos tūris vienoje vietoje buvo papildomai vertinamas savaitines Hizentra dozes (n = 15) skiriant infuzijos, kai naudojama pompa, būdu.
Hungarian: Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra infúzió ideje alatt, kérjük, azonnal hagyja abba annak alkalmazását és haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis"). Jei Hizentra infuzijos metu pastebite tokius reiškinius, nutraukite infuziją ir kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami vykite į artimiausią ligoninę.
Hungarian: Szubsztitúciós kezelésként felnőtteknél, gyerekeknél és serdülőknél (0-18 évig):
Lithuanian: Pakaitinė terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų):
Hungarian: Emiatt a Hizentra szoptató anyáknak csak óvatosan adható.
Lithuanian: Todėl Hizentra žindyvėms turi būti skiriama atsargiai.
Hungarian: A PATH vizsgálatban a betegeknél (n = 172) tartósan alacsony szintet sikerült elérni a 24 hetes kezelési időszak alatt 0,2 g/ttkg, illetve 0,4 g/ttkg dózisokkal.
Lithuanian: PATH tyrime tiriamiesiems (n = 172) pastovi mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę buvo pasiekta per 24 savaites, skiriant atitinkamai 0,2 g/kg kūno svorio ir 0,4 g/kg kūno svorio dozę per savaitę.
Hungarian: A Hizentra beadása előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a Hizentra-t, hogy az oldatban nincsenek-e részecskék vagy nem színeződött-e el, valamint ellenőrizze a lejárati időt.
Lithuanian: 3 Kruopščiai nusiplaukite ir nusausinkite rankas 4 Patikrinkite flakonus Prieš leidžiant apžiūrėkite, ar Hizentra tirpale nėra dalelių, ar nepakitusi spalva, ar nepasibaigęs tinkamumo laikas.
Hungarian: A Hizentra beadható például a has, a comb, a felkar és/vagy a csípő oldalsó területére.
Lithuanian: Hizentra infuziją galima atlikti į tokias vietas, kaip pilvas, šlaunis, žastas ir (arba) klubas.
Hungarian: Az 5 és 10 ml-es előretöltött fecskendők használatra kész, összeszerelt állapotban kerülnek forgalomba.
Lithuanian: 5 Hizentra paruošimas infuzijai 5 ml ir 10 ml užpildyti švirkštai tiekiami visiškai surinkti ir paruošti vaisto vartojimui.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Lithuanian: Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad žalingo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus vystymuisi ar naujagimio sveikatos būklei neturėtų būti.
Hungarian: hidegrázás, fejfájás, láz, hányinger, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és mérsékelt deréktáji fájdalom.
Lithuanian: Retkarčiais gali kilti nepageidaujamos reakcijos, kaip antai šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, sumažėjęs kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas.
Hungarian: • Ízületi fájdalom (artralgia),
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas, artralgija
Hungarian: Injekciós üvegek
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Hungarian: • az alacsony immunglobulin-szintek, az immunglobulin-hiány vagy a nem funkcionáló immunsejtek kombinációja (súlyos, kombinált immunhiány)
Lithuanian: • mažas imunoglobulinų kiekis ar jų nebuvimas ir nefunkcionuojančios imuninės ląstelės
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Lithuanian: Vartojimo nurodymai
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve beadási kellék megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani az alkalmazást követően.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ir injekcijai atlikti panaudotas priemones išmeskite laikydamiesi vietos reikalavimų.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat a Hizentra fenntartó kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta, a két, hetenkéti 0,2 g/ttkg és 0,4 g/ttkg dózis alkalmazásával.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo metu buvo tiriamas Hizentra palaikomojo gydymo, taikant dvi dozes (0,2 g/kg ir 0,4 g/kg kūno svorio) per savaitę, ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas.
Hungarian: Bíztató klinikai tapasztalatok vannak arra nézve is, hogy a hepatitis A vagy a parvovírus B19 immunglobulinokkal nem vihető át.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad hepatitas A ir parvovirusas B19 su imunoglobulinais neperduodami, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūnai labai svarbūs apsaugant nuo virusų.
Hungarian: Ezekben az esetekben Önt az első infúzió időtartama alatt és azt követően egy órán át ajánlatos megfigyelés alatt tartani.
Lithuanian: Šiais atvejais rekomenduojama, kad jus atidžiai stebėtų pirmos infuzijos metu ir valandą po jos. Jei tai, kas anksčiau pasakyta jums netinka, rekomenduojama, kad jūs būtumėte stebimas mažiausiai 20 minučių po vaisto suleidimo.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja az alkalmazást (lásd még 4.4 pont), az infúzió sebessége ezután fokozatosan 35 ml/óra/beadási hely értékre növelhető a következő két infúzió alatt.
Lithuanian: Jei gerai toleruojama, (taip pat žr. 4.4 skyrių) atliekant kitas dvi infuzijas infuzijos greitis gali būti palaipsniui padidintas iki 35 ml/val.
Hungarian: 25 ml/óra/beadási hely
Lithuanian: 25 ml/vietai
Hungarian: Tilos a Hizentra-t intravasculárisan adni.
Lithuanian: Negalima leisti į kraujagyslę.
Hungarian: A CIDP-ben alkalmazott fenntartó Hizentra-kezelést 18 hónapnál hosszabb időtartamon keresztül nem vizsgálták.
Lithuanian: LUDP sergančių pacientų palaikomasis gydymas su Hizentra, trunkantis ilgiau kaip 18 mėnesių, nebuvo ištirtas.
Hungarian: Oldatos injekció subcutan befecskendezésre.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas leisti po oda.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 14.
Lithuanian: Registravimo data 2011 m.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 61, CIDP-ben szenvedő, 65 évnél idősebb beteget kezeltek Hizentra-val.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriami LUDP pacientai, 61 pacientas >65 metų amžiaus buvo gydomas Hizentra.
Hungarian: • Túlérzékenység
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas
Hungarian: Csak a relapszus figyelembe vételekor, a CIDP relapszus aránya 19,0 % volt a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban és 33,3 % a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban, szemben a placebo csoportban megfigyelt 56,1 %-os aránnyal (p < 0,001, illetve p = 0,012).
Lithuanian: Hizentra dozę grupėje, ir 33,3 % vartojusių 0,2 g/kg kūno svorio Hizentra dozę grupėje, lyginant su 56,1 % placebą vartojusiųjų grupėje (atitinkamai p < 0,001 arba p = 0,012).
Hungarian: Humán normál immunglobulin 200 mg IgG ....................................
Lithuanian: 1 ml yra: žmogaus normaliojo imunoglobulino 200 mg IgG ....................................
Hungarian: A Hizentra áttöltése a fecskendőbe az infúzióhoz - Az áttöltő eszközt vagy a tűt csatlakoztassa a steril fecskendőhöz aszeptikus technikát alkalmazva.
Lithuanian: Perkelkite Hizentra į infuzijai skirtą švirkštą - tirpalo perkėlimui skirtą prietaisą ar adatą aseptinėmis sąlygomis prijunkite prie sterilaus švirkšto. Jei naudojate perkėlimui skirtą prietaisą (smeigę su anga), vadovaukitės prietaiso gamintojo pateiktais nurodymais.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinė pranešimo sistema.
Hungarian: A Hizentra 1, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmazó csomagokban is forgalomba kerül.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama pakuotėse po 1, 10 ar 20 flakonų.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 13, PID-ben szenvedő, 65 évnél idősebb beteg bevonásával vizsgálták a Hizentra-t.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo tiriamas 13 PID sergančių pacientų >65 metų amžiaus.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell használni
Lithuanian: Atidarius skirtą flakoną, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Hungarian: 2. infúziós pumpa általi beadás áramlási sebességek
Lithuanian: Tėkmės greitis naudojant pompą
Hungarian: A Hizentra 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagokban is forgalomba kerül.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama pakuotėse po 1ar 10užpildytų švirkštų.
Hungarian: Immunmoduláló kezelés CIDP-ben
Lithuanian: LUDP imunomoduliacinis gydymas
Hungarian: • a beadás dátuma,
Lithuanian: • vaisto vartojimo datą,
Hungarian: A Hizentra lassú infúzióban történő adagolásával a lehetséges mellékhatások kialakulásának kockázata csökkenthető.
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškinių galima sumažinti, jei Hizentra infuzija atliekama lėtai.
Hungarian: Ha jól tűri az alkalmazást, az infúzió sebessége ezután fokozatosan 35 ml/óra/beadási hely értékre növelhető a következő két infúzió alatt.
Lithuanian: Jeigu vaistas gerai toleruojamas, per kitas dvi infuzijas infuzijos greitį palaipsniui galite didinti iki 35 ml/val.
Hungarian: Szédülés, migrén gyakori ritka
Lithuanian: Galvos svaigimas, migrena
Hungarian: 1 Tisztítsa meg a munkaterületet
Lithuanian: 11 Sutvarkykite
Hungarian: 24 G-s vagy annál nagyobb (azaz alacsonyabb gauge számú) méretű tűre lehet szükség a betegek nagyobb áramlási sebességgel történő injektálásához.
Lithuanian: mažesnio dydžio skaičiaus) dydžio adatos, kad pacientai galėtų atlikti infuziją didesniu greičiu. Naudojant mažesnes adatas (t. y.
Hungarian: Eszerint a maximálisan 24 hetes kezelés időtartama alatt a Hizentra a 0,4 g/ttkg dózissal kezelt csoport betegeinek 81%-ánál, a 0,2 g/ttkg dózissal kezelt csoport betegeinek 67%-ánál előzte meg a relapszust, míg a placebo csoport tagjainak mindössze 44%-a nem mutatott visszaesést.
Lithuanian: trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį Hizentra padėjo išvengti atkryčio 81 % ir 67 % tiriamųjų atitinkamai 0,4 g/kg kūno svorio ir 0,2 g/kg kūno svorio dozės grupėse, o placebą vartojusiųjų grupėje tik 44 % tiriamųjų atkrytis neįvyko.
Hungarian: Az injekciós üveg vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után az oldatot azonnal fel kell használni.
Lithuanian: 30 mėnesių Atidarius flakoną ar lizdinėje pakuotėje supakuotą švirkštą, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Hungarian: Kiértékelték a CIDP relapszusig eltelt időt is (1. ábra), és ennek megfelelően a Kaplan-Meier becslések alapján a CIDP relapszus valószínűsége a következő volt: a placebo csoportban 58,8 %; a 0,2 /ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 35,0 %; a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban pedig 22,4 %.
Lithuanian: ), o atitinkama LUDP tikimybė pagal KaplanoMejerio formulę buvo tokia: placebo grupėje 58,8 %, 0,2 /kg kūno svorio Hizentra dozės grupėje 35,0 %, 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozės grupėje 22,4 %.
Hungarian: • Ha a gyógyszert fecskendő segítségével, manuálisan adja be, fecskendőnként csak egy beadási helyet használhat.
Lithuanian: Jei infuzijai atlikti naudosite prietaisą, vienu metu galima naudoti kelis infuzijos prietaisus. Jei infuzijai naudosite rankinį būdą su švirkštu, kiekviename švirkštui galite naudoti tik vieną infuzijos vietą.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem észleltek különbségeket a vizsgálatban részt vevő PID-ben szenvedő felnőtt és gyermek betegek között.
Lithuanian: Tarp suaugusiųjų ir vaikų PID sergančių pacientų nebuvo pastebėta farmakodinaminių savybių skirtumų.
Hungarian: 50 ml/óra/beadási hely
Lithuanian: 50 ml/vietai
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket és aszeptikus technikát alkalmazzon a Hizentra beadásánál
Lithuanian: Vartodami Hizentra atlikite toliau aprašytus veiksmus ir laikykitės aseptikos reikalavimų.
Hungarian: A buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell használni
Lithuanian: Atidarius lizdinę pakutę su užpildytu švirkštu, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan kisebb volt a CIDP relapszus, illetve a vizsgálatból történő kizárás aránya a Hizentra-val kezelt csoportokban (32,8% a 0,4 g/ttkg dózissal, illetve 38,6% a 0,2 g/ttkg dózissal kezelt csoportban), összehasonlítva a placebo csoport esetében megfigyelt 63,2 -kal (p < 0,001, illetve p = 0,007).
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties atžvilgiu abi Hizentra dozės buvo pranašesnės nei placebas. Statistiškai reikšmingai mažesnei procentinei Hizentra gydytų (32,8 % vartojusių 0,4 g/kg kūno svorio dozę ir 38,6 % vartojusių 0,2 g/kg kūno svorio dozę) tiriamųjų daliai įvyko LUDP atkrytis arba jie pasitraukė iš tyrimo dėl kitų priežasčių, lyginant su 63,2 % tiriamųjų, vartojusių placebą (atitinkamai p < 0,001 arba p = 0,007). Jeigu vertinamas tik atkrytis, LUDP atkryčio dažnis buvo 19,0 % vartojusių 0,4 g/kg kūno svorio
Hungarian: Amennyiben kéthetente történő beadásra kerül sor, kezelőorvosa megduplázza a Hizentra heti adagját.
Lithuanian: Jei dozė vartojama kas dvi savaites, Jūsų gydytojas Hizentra savaitės dozę padvigubins. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas dozę gali koreguoti pagal Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
Hungarian: • a gyógyszer tételszáma, és
Lithuanian: • vaisto serijos numerį ir
Hungarian: Ezek a szimulációk arra is utaltak, hogy hasonló mélyponti IgG-szérumszintek érhetők el akkor, amikor a Hizentra heti fenntartó dózisát arányos mennyiségekben, hetente egynél többször (pl.
Lithuanian: Atlikus šiuos modeliavimus taip pat nustatyta, kad pakankamą mažiausiąją IgG koncentraciją galima pasiekti, jei savaitinė palaikomoji Hizentra dozė proporcingai suleidžiama dažniau nei kartą per savaitę (pvz., 2 kartus per savaitę, 3 kartus per savaitę, 5 kartus per savaitę arba kasdien).
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél kell ellenőrizni a lehetséges mellékhatásokat az első infúzió alatt és az első infúzió utáni első órában, akik még sosem kaptak humán normál immunglobulint, akiket egy másik készítményről váltottak át, illetve akkor, ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el.
Lithuanian: Ypač tuomet, jei pacientas niekada nebuvo gydomas žmogaus normaliuoju imunoglobulinu, jei šis pakeistas alternatyviu preparatu arba jei nuo pastarojo leidimo karto praėjo daug laiko, pacientas turi būti stebimas pirmą kartą lašinant ir valandą po to, kad būtų pastebėtos galimos šalutinio poveikio reakcijos.
Hungarian: Ha Ön fecskendő pumpát használ a Hizentra előretöltött fecskendőket közvetlenül tegye a fecskendő pumpába, ha a fecskendő mérete ezt lehetővé teszi.
Lithuanian: Jei naudojate švirkšto pompą, o švirkšto dydis atitinka pompos reikalavimus, Hizentra užpildytus švirkštus galima dėti į švirkšto pompą.
Hungarian: EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Lithuanian: EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Hungarian: Tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját -Távolítsa el a védőkupakot az injekciós üvegről, hogy hozzáférjen a gumidugó középső részéhez.
Lithuanian: Nuvalykite flakono kamštelį - Nuo flakono nuimkite apsauginį gaubtelį ir atidenkite centrinę guminio kamštelio dalį.
Hungarian: Humán normál immunglobulin .............
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra: žmogaus normaliojo imunoglobulino ............................
Hungarian: A PATH vizsgálat során a populációs farmakokinetikai modellel végzett szimulációk azt mutatják, hogy hasonló szintű IgG-expozíció (Cmax, AUC0-14nap, Cmin, 14 nap) érhető el, ha a Hizentra heti dózisának kétszeresét adják be minden második héten a CIDP-ben szenvedő betegeknek.
Lithuanian: , AUC0-14dienų, Cmin, 14 dienų) galima sukaupti, jeigu dviguba savaitinė Hizentra dozė LUDP sergantiems tiriamiesiems suleidžiama kas dvi savaites.
Hungarian: 120 ml/óra/beadási hely
Lithuanian: /vietai 120 ml/val.
Hungarian: Az egyes beadási helyeknek egymástól legalább 5 cm távolságban kell lenniük.
Lithuanian: Injekcijos vietos turi būti bent 5 cm atstumu viena nuo kitos.
Hungarian: A Hizentra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hizentra rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Hungarian: Ezenfelül, a vizsgálat ideje alatt nem fordult elő semmilyen fertőzés.
Lithuanian: Be to, tyrimo laikotarpiu pacientai nesusirgo jokiomis infekcijomis.
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások (amelyek 10 emberből több mint 1-et érinthetnek) a fejfájás, kiütés, izom- és ízületi fájdalom (ezen belül izomgörcsök és gyengeség), az injekció beadási helye körül jelentkező reakciók (duzzadás, érzékenység, pirosság, pontozottság, melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés), valamint az influenzaszerű megbetegedés.
Lithuanian: Dažniausias Hizentra šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, bėrimas, raumenų ir sąnarių skausmas (įskaitant raumenų spazmus ir silpnumą), reakcijos injekcijos vietos srityje (patinimas, skausmingumas, paraudimas, įdubimas, kaitimas, niežėjimas, kraujosruvos ir išbėrimas) ir į gripą panašūs simptomai.
Hungarian: Hizentra (humán normál immunglobulin)
Lithuanian: Hizentra (žmogaus normalusis imunoglobulinas)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hizentra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hizentra vartojimą?