FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις κλινικές δοκιμές της λιναγλιπτίνης, ως μέρος θεραπείας συνδυασμού με φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (μετφορμίνη), τα ποσοστά της υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκαν με τη λιναγλιπτίνη ήταν παρόμοια με τα ποσοστά στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima linagliptina, kao dijela kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da izazivaju hipoglikemiju (metformin), stope hipoglikemije prijavljene uz linagliptin, bile su slične stopama kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Greek: Οι ενδοατομικοί και οι διατομικοί συντελεστές μεταβλητότητας της AUC της λιναγλιπτίνης ήταν χαμηλοί (12,6% και 28,5%, αντίστοιχα).
Croatian: Koeficijenti varijacije kod istog ispitanika i između ispitanika za AUC linagliptina bili su niski (12,6%, odnosno 28,5%).
Greek: Η παρατηρούμενη επίπτωση υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη ήταν παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου (22,2% λιναγλιπτίνη·21,2% εικονικό φάρμακο).
Croatian: Primijećena incidencija hipoglikemije kod bolesnika liječenih linagliptinom bila je slična placebu (22,2% linagliptin; 21,2% placebo).
Greek: Η συγχορήγηση με άλλους ισχυρούς επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Istodobna primjena s drugim snažnim induktorima P-glikoproteina i CYP3A4, kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, nije ispitivana.
Greek: Δείκτης Μάζας Σώματος (BMI)
Croatian: Indeks tjelesne mase (ITM)
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει εξάνθημα (συχνότητα όχι συχνή), σπυράκια (κνίδωση, συχνότητα σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα, συχνότητα σπάνια).
Croatian: Neki bolesnici su imali osip (učestalost manje česta), koprivnjaču (urtikarija; učestalost rijetka, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) te oticanje lica, usana, jezika i grla koje može izazvati teškoće s disanjem ili gutanjem (angioedem; učestalost rijetka).
Greek: Μην πάρετε το Trajenta
Croatian: Ne prekidajte uzimanje
Greek: Η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθυμήτων συμβάντων ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με λιναγλιπτίνη 5 mg (4,3% έναντι 3,4%).
Croatian: Prekid terapije zbog nuspojava bio je veći kod bolesnika koji su primali placebo u usporedbi s linagliptinom 5 mg (4,3% naspram 3,4%).
Greek: Επίσης, υπήρχαν 1.238 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και 143 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν λιναγλιπτίνη.
Croatian: Također je na linagliptinu bilo 1 238 bolesnika s blagim oštećenjem bubrega i 143 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Greek: Πώς να πάρετε το Trajenta
Croatian: Kako uzimati Trajentu
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη 5 mg την ημέρα ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετες θεραπείες σε κλινική δοκιμή και από την εμπειρία μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod bolesnika koji su primali linagliptin 5 mg dnevno u obliku monoterapije ili kao dodatnu terapiju u sklopu kliničkog ispitivanja te iz iskustava nakon stavljanja lijeka u promet
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς A.E. 5ο χλμ. Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί, Αττική, 19400 Ελλάδα
Croatian: 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Trajenta εάν η συσκευασία είναι φθαρμένη ή εμφανίζει σημεία παραποίησης.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primjetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης της λιναγλιπτίνης σε ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας.
Croatian: Stoga, nije potrebno podešavanje doze linagliptina za bolesnike s bilo kojim stupnjem insuficijencije bubrega.
Greek: Προσομοιώσεις συγκεντρώσεων σταθεροποιημένης κατάστασης της λιναγλιπτίνης στο πλάσμα με και χωρίς ριτοναβίρη έδειξαν ότι η αύξηση στην έκθεση δεν θα συσχετισθεί με αυξημένη συσσώρευση.
Croatian: Simulacije koncentracija linagliptina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže, sa ili bez ritonavira, ukazale su da povećanje u izloženosti nije povezano s povećanom akumulacijom.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένας ασθενής ανταγωνιστικός και ασθενής έως μέτριος με βάση τον μηχανισμό αναστολέας του CYP ισοενζύμου CYP3A4, αλλά δεν αναστέλλει άλλα CYP ισοένζυμα.
Croatian: Linagliptin je niskokompetetivan te slab do umjeren mehanizmom uvjetovan inhibitor CYP izoenzima CYP3A4, ali ne inhibira druge CYP-izoenzime.
Greek: Ως εκ τούτου, κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις δεν αναμένονται με άλλους αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4.
Croatian: Stoga se ne očekuju klinički značajne interakcije s drugim inhibitorima P-glikoproteina/CYP3A4.
Greek: Λόγω της επίπτωσης της θεραπείας υποβάθρου στις ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. για την υπογλυκαιμία), οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναλύθηκαν με βάση τα αντίστοιχα θεραπευτικά σχήματα (μονοθεραπεία, προσθήκη σε μετφορμίνη, προσθήκη σε μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία και προσθήκη σε ινσουλίνη).
Croatian: Zbog utjecaja osnovne terapije na nuspojave (npr. na hipoglikemije), nuspojave su analizirane na osnovi relevantnih režima liječenja (monoterapija, dodatak uz metformin, dodatak uz metformin plus sulfonilureja i dodatak uz inzulin).
Greek: Δεν προτείνεται ρύθμιση της δοσολογίας της λιναγλιπτίνης για διαβητικούς ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebno podešavanje doze linagliptina za bolesnike s blagim, umjerenim, ili teškim oštećenjem jetre.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg λιναγλιπτίνη.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 5 mg linagliptina.
Greek: C], περίπου 5% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα.
Croatian: C] linagliptina od 10 mg, oko 5% radioaktivnosti izlučuje se putem urina.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, ειδικά όταν συνδυάζεται με σουλφονυλουρία και/ή ινσουλίνη.
Croatian: Međutim, potrebno je upozoriti bolesnike na rizik od hipoglikemije, osobito pri kombiniranoj terapiji sa sulfonilurejom i/ili inzulinom.
Greek: Μια πολλαπλής δόσης, ανοικτή μελέτη διεξήχθη προκειμένου να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης (δόση 5 mg) σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας σε σύγκριση με υγιή άτομα ελέγχου.
Croatian: Otvoreno ispitivanje s višekratnim dozama provedeno je radi ocjene farmakokinetike linagliptina (doza 5 mg) na bolesnicima s različitim stupnjevima kronične insuficijencije bubrega u usporedbi s normalnom zdravom kontrolnom skupinom.
Greek: EU/1/11/707/001 (10 x 1 δισκία) EU/1/11/707/002 (14 x 1 δισκία) EU/1/11/707/003 (28 x 1 δισκία) EU/1/11/707/004 (30 x 1 δισκία) EU/1/11/707/005 (56 x 1 δισκία) EU/1/11/707/006 (60 x 1 δισκία) EU/1/11/707/007 (84 x 1 δισκία) EU/1/11/707/008 (90 x 1 δισκία) EU/1/11/707/009 (98 x 1 δισκία) EU/1/11/707/010 (100 x 1 δισκία) EU/1/11/707/011 (120 x 1 δισκία)
Croatian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tableta) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tableta) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tableta) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tableta) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tableta) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tableta) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablete) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tableta) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tableta) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tableta) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tableta)
Greek: Οι προβλέψεις για την AUC της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) έδειξαν συγκρίσιμη έκθεση με αυτή ασθενών με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Predviđanja za AUC linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže kod bolesnika s bolešću bubrega u završnoj fazi ukazala su na usporedivu izloženost s onom kod bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς, το Trajenta θα πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Ako se sumnja na bulozni pemfigoid, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Trajenta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trajenta είναι ένα δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Trajente je jedna tableta od 5 mg jedanput dnevno.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και προτιμώμενο όρο MedDRA που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν 5 mg λιναγλιπτίνης στις διπλά-τυφλές μελέτες ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα (βλέπε πίνακα 1).
Croatian: Nuspojave, klasificirane prema organskim sustavima i MedDRA terminologiji, prijavljene u bolesnika koji su primali 5 mg linagliptina u dvostruko slijepim ispitivanjima u obliku monoterapije ili dodatne terapije, prikazane su u donjoj tablici (vidjeti tablicu 1).
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη (10 mg (n=247) ή 25 mg (n=217)), η θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων με επιπρόσθετη θεραπεία λιναγλιπτίνης 5 mg παρείχε προσαρμοσμένες μειώσεις της μέσης HbA1c από την αρχική τιμή κατά -0,53% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) και -0,58% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,47% (95% CI -0,66, -0,28), αντίστοιχα.
Croatian: Linagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji metforminom i empagliflozinom U bolesnika u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola pomoću metformina i empagliflozina (10 mg (n = 247) ili 25 mg (n = 217)), 24-tjedno liječenje dodatnom terapijom linagliptinom 5 mg dovelo je do smanjenja prilagođene srednje vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost za0,53% (značajna razlika naspram dodatne terapije placebom od -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) odnosno -0,58% (značajna razlika naspram dodatne terapije placebom -0,47% (95% CI -0,66; -0,28).
Greek: Το ήπαρ, τα νεφρά και ο γαστρεντερικός σωλήνας είναι τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας στους μύες και τους επίμυες, σε επαναλαμβανόμενες δόσεις λιναγλιπτίνης μεγαλύτερες από 300 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Croatian: Jetra, bubrezi i gastrointestinalni trakt najvažniji su ciljni organi toksičnosti kod miševa i štakora pri ponovljenim dozama linagliptina koje su preko 300 puta više nego kod izloženosti u ljudi.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας με βάση τη φυλή.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na osnovi rase.
Greek: EU/1/11/707/001 10 x 1 δισκία EU/1/11/707/002 14 x 1 δισκία EU/1/11/707/003 28 x 1 δισκία EU/1/11/707/004 30 x 1 δισκία EU/1/11/707/005 56 x 1 δισκία EU/1/11/707/006 60 x 1 δισκία EU/1/11/707/007 84 x 1 δισκία EU/1/11/707/008 90 x 1 δισκία EU/1/11/707/009 98 x 1 δισκία EU/1/11/707/010 100 x 1 δισκία EU/1/11/707/011 120 x 1 δισκία
Croatian: EU/1/11/707/001 10 x 1 tableta EU/1/11/707/002 14 x 1 tableta EU/1/11/707/003 28 x 1 tableta EU/1/11/707/004 30 x 1 tableta EU/1/11/707/005 56 x 1 tableta EU/1/11/707/006 60 x 1 tableta EU/1/11/707/007 84 x 1 tablete EU/1/11/707/008 90 x 1 tableta EU/1/11/707/009 98 x 1 tableta EU/1/11/707/010 100 x 1 tableta EU/1/11/707/011 120 x 1 tableta
Greek: Επιπρόσθετα, ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (< 30 ml/min) συγκρίθηκαν με ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Nadalje, bolesnici s T2DM-om i teškim oštećenjem bubrega (< 30 ml/min) uspoređivani su s T2DM-bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Greek: Η παρατηρούμενη επίπτωση της υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με λιναγλιπτίνη ήταν υψηλότερη από αυτή του εικονικού φαρμάκου, λόγω μίας αύξησης στα ασυμπτωματικά υπογλυκαιμικά συμβάντα.
Croatian: Primijećena incidencija hipoglikemije kod bolesnika liječenih linagliptinom bila je viša nego kod placeba, zbog povećanja asimptomatskih hipoglikemijskih događaja.
Greek: Στρογγυλό, διαμέτρου 8 mm, ελαφρώς ερυθρού χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο χαραγμένο με "D5" στη μία πλευρά και το λογότυπο της Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Croatian: Okrugla, svijetlocrvena filmom obložena tableta, promjera 8 mm s oznakom "D5" utisnutom na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani.
Greek: Ριτοναβίρη: η συγχορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 5 mg λιναγλιπτίνης και πολλαπλών από του στόματος δόσεων 200 mg ριτοναβίρης, ενός ισχυρού αναστολέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, αύξησε την AUC και τη Cmax της λιναγλιπτίνης περίπου δύο και τρεις φορές, αντίστοιχα.
Croatian: Ritonavir: Istodobna primjena jednokratne oralne doze 5 mg linagliptina i višekratnih oralnih doza 200 mg ritonavira, snažnog inhibitora P-glikoproteina i CYP3A4, povećala je AUC i Cmax linagliptina oko dva, odnosno tri puta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος επίδραση σε κόνικλους σε > 1.000 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Croatian: Nisu primijećeni teratogeni učinci kod kunića pri dozama > 1 000 puta višima od izloženosti kod ljudi.
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη προστέθηκε σε σουλφονυλουρία (σε υπόβαθρο μετφορμίνης), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας αυξήθηκε σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Kada je linagliptin dodavan uz sulfonilureju (na osnovno liječenje metforminom), incidencija hipoglikemije povećala se iznad incidencije uz placebo (vidjeti dio 4.8).
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες περιλάμβαναν μελέτες, στις οποίες η λιναγλιπτίνη δόθηκε ως:
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su ispitivanja u kojima je linagliptin primjenjivan u obliku
Greek: ** Με βάση τις αυξήσεις της λιπάσης >3xULN που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές Με βάση τη Μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CARMELINA), βλ. επίσης παρακάτω Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη
Croatian: * na osnovi iskustava nakon stavljanja lijeka u promet ** na osnovi razina lipaza povišenih >3xGGN opaženih u kliničkim ispitivanjima na osnovi Ispitivanja sigurnosti primjene linagliptina za kardiovaskularni sustav i bubrege (CARMELINA), vidjeti u nastavku nuspojava opažena u kombinaciji s metforminom plus sulfonilurejom nuspojava opažena u kombinaciji s inzulinom
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθυμήτων συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια με αυτών που έλαβαν λιναγλιπτίνη 5 mg (63,4% έναντι 59,1%).
Croatian: U združenoj analizi placebom kontroliranih ispitivanja, ukupna incidencija nuspojava kod bolesnika liječenih placebom bila je slična skupini na linagliptinu 5 mg (63,4% u odnosu na 59,1%).
Greek: Η λιναγλιπτίνη επίσης παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στη γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) και ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχε ένα στόχο HbA1c < 7,0%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Linagliptin je također pokazao značajna poboljšanja glukoze u plazmi natašte, kao i veći broj bolesnika koji su postigli ciljni HbA1c od < 7,0%, u usporedbi s placebom.
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Greek: Ριφαμπικίνη: πολλαπλή συγχορήγηση 5 mg λιναγλιπτίνης με ριφαμπικίνη, ενός ισχυρού επαγωγέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση της AUC και της Cmax της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 39,6% και 43,8% αντίστοιχα και περίπου 30% μείωση στην αναστολή της διπεπτιδυλπεπτιδάσης-4 (DPP-4) στην κατώτερη τιμή.
Croatian: Rifampicin: Višekratna istodobna primjena 5 mg linagliptina s rifampicinom, snažnim induktorom P-glikoproteina i CYP3A4, rezultirala je smanjenjem AUC i Cmax linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže za 39,6% odnosno 43,8% te smanjenjem inhibicije DPP-4 pri minimalnim koncentracijama za oko 30%.
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά: Η συγχορήγηση με 5 mg λιναγλιπτίνης δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική στη σταθεροποιημένη κατάσταση της λεβονοργεστρέλης ή της αιθυνυλοιστραδιόλης.
Croatian: Oralni kontraceptivi: Istodobna primjena s 5 mg linagliptina nije promijenila farmakokinetiku levonorgestrela ili etinilestradiola u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Δυσκοιλιότητα όχι συχνές
Croatian: Konstipacija manje često
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση με σχετική έκθεση στη λιναγλιπτίνη 13,3% ανιχνεύθηκε ένας κύριος μεταβολίτης, ο οποίος ευρέθη ότι είναι φαρμακολογικά αδρανής και ως εκ τούτου δεν συμβάλλει στη ανασταλτική δραστηριότητα της λιναγλιπτίνης για το DPP-4 πλάσματος.
Croatian: Pronađen je jedan glavni metabolit s relativnom izloženosti od 13,3% linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže, za koji je otkriveno da je farmakološki neaktivan te stoga ne pridonosi DPP-4-inhibicijskoj aktivnosti linagliptina u plazmi.
Greek: - μονοθεραπεία βραχείας διάρκειας έως 4 εβδομάδες - μονοθεραπεία με διάρκεια ≥ 12 εβδομάδες - προσθήκη σε μετφορμίνη - προσθήκη σε μετφορμίνη + σουλφονυλουρία - προσθήκη σε μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη - προσθήκη σε ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη
Croatian: ≥ 12 tjedana - dodatka uz metformin - dodatka uz metformin + sulfonilureja - dodatka uz metformin i empagliflozin - dodatka uz inzulin, s ili bez metformina
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δοσολογίας με βάση το φύλο.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na osnovi spola.
Greek: Διγοξίνη: η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης με πολλαπλές δόσεις 0,25 mg διγοξίνης δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης σε υγιείς εθελοντές.
Croatian: Digoksin: Istodobna primjena višekratnih dnevnih doza od 5 mg linagliptina s višekratnim dozama od 0,25 mg digoksina nije imala učinak na farmakokinetiku digoksina kod zdravih dobrovoljaca.
Greek: Σουλφονυλουρίες: η φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης 5 mg λιναγλιπτίνης δεν μεταβλήθηκε από την ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1,75 mg γλιβενκλαμίδης (γλυβουρίδη).
Croatian: Sulfonilureje: Farmakokinetika 5 mg linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže nije se promijenila istodobnom primjenom jednokratne doze od 1,75 mg glibenklamida (gliburid).
Greek: Το NOAEL για μητρική τοξικότητα, τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα και τοξικότητα στους απογόνους για τους επίμυες ήταν 49 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Croatian: NOAEL za toksičnost za majke, embrij/fetus i leglo štakora bio je 49 puta viši od izloženosti u ljudi.
Greek: Μετφορμίνη: η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων, τρεις φορές την ημέρα, 850 mg μετφορμίνης με 10 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα, δεν μετέβαλλε κλινικώς σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης σε υγιείς εθελοντές.
Croatian: Metformin: Istodobna primjena višekratnih doza od 850 mg metformina tri puta dnevno s 10 mg linagliptina jednaput dnevno nije klinički značajno promijenila farmakokinetiku linagliptina u zdravih dobrovoljaca.
Greek: Εκτίμηση αλληλεπιδράσεων in vivo
Croatian: Procjena interakcija lijeka in vivo
Greek: Το φύλο δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης με βάση ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των δεδομένων Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ.
Croatian: Spol nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku linagliptina na osnovi podataka farmakokinetičke analize populacije faze I i faze II.
Greek: Στους επίμυες, επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής, τον θυρεοειδή και τα λεμφοειδή όργανα εμφανίστηκαν σε έκθεση πάνω από 1.500 φορές της ανθρώπινης.
Croatian: Kod štakora, učinci na reproduktivne organe, štitnjaču i limfoidne organe primijećeni su pri dozama preko 1 500 puta višima nego kod izloženosti u ljudi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μονοθεραπείας με λιναγλιπτίνη εκτιμήθηκε επίσης σε ασθενείς για τους οποίους η αγωγή με μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη, λόγω δυσανεξίας ή αντενδείκνυται λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας, σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 18 εβδομάδων.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost monoterapije linagliptinom ocjenjivane su također kod bolesnika za koje terapija metmorfinom nije prikladna zbog nepodnošljivosti ili kontraindiciranosti zbog oštećenja bubrega u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 18 tjedana.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 και 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Perforirani alu/alu blisteri djeljivi na jedinične doze u kutijama koje sadrže 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 filmom obloženih tableta.
Greek: - Το Trajenta διατίθεται σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο.
Croatian: • Trajenta je dostupna u perforiranim aluminij/aluminij blisterima djeljivim na jedinične doze.
Greek: Σουλφονυλουρίες: η συγχορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης και εφάπαξ από του στόματος δόσης 1,75 mg γλιβενκλαμίδης (γλυβουρίδη) είχε ως αποτέλεσμα κλινικά μη σχετική μείωση κατά 14% τόσο της AUC όσο και της Cmax της γλιβενκλαμίδης.
Croatian: Sulfonilureje: Istodobna primjena višekratnih dnevnih doza od 5 mg linagliptina i jednokratne oralne doze 1,75 mg glibenklamida (gliburid) rezultirala je klinički nerelevantnim smanjenjem od 14% i u AUC i Cmax glibenklamida.
Greek: Σε μία μελέτη που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της προσθήκης λιναγλιπτίνης 5 mg ή γλιμεπιρίδης (μέση δόση 3 mg) σε ασθενείς με μη επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε μονοθεραπεία με μετφορμίνη, οι μέσες μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,16% με λιναγλιπτίνη (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 7,69%) και -0,36% με γλιμεπιρίδη (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 7,69%.)
Croatian: U ispitivanju koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost dodavanja linagliptina 5 mg ili glimepirida (prosječna doza 3 mg) kod bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na monoterapiji metforminom, prosječna smanjenja HbA1c bila su -0,16% uz linagliptin (prosječna početna vrijednost HbA1c 7,69%) i -0,36% uz glimepirid (prosječna početna vrijednost HbA1c 7,69%), s prosječnom razlikom u liječenju od 0,20% (97,5% CI: 0,09; 0,299).
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διαρκείας 24 εβδομάδων διεξήχθη ώστε να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 5 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς που δεν θεραπεύτηκαν επαρκώς με συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Croatian: Linagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji metforminom i sulfonilurejom Provedeno je placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna u svrhu ocjene djelotvornosti i sigurnosti linagliptina od 5 mg, u odnosu na placebo, kod bolesnika koji nisu dostatno liječeni kombinacijom metformina i sulfonilureje.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (6000) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk makrogol (6000) željezov oksid, crveni (E172)
Greek: Ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής για συσσώρευση της λιναγλιπτίνης, όπως προσδιορίσθηκε με από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης, είναι περίπου 12 ώρες.
Croatian: Efektivni poluvijek akumulacije linagliptina, kao što je određeno u oralnoj primjeni višekratnih doza od 5 mg linagliptina, je oko
Greek: Πίνακας 2 Καρδιαγγειακές και νεφρικές εκβάσεις κατά ομάδα θεραπείας στη μελέτη CARMELINA Λιναγλιπτίνη 5 mg
Croatian: Tablica 2 Kardiovaskularni i bubrežni ishodi prema terapijskim skupinama u ispitivanju CARMELINA
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση των μεταβολών της Cmax και του Tmax.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak promjena u Cmax i Tmax; stoga se linagliptin može primjenjivati s ili bez hrane.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Trajenta από την κανονική
Croatian: Ako uzmete više Trajente nego što ste trebali