FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kommt häufig vor und ist kein
Polish: Zdarza się to często i nie powinno budzić obaw.
German: In tierexperimentellen Studien ist Norfentanyl pharmakologisch nicht aktiv.
Polish: W badaniach na zwierzętach norfentanyl nie jest farmakologicznie aktywny.
German: Diese waren meist von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Polish: Na ogół miały one nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
German: BS1 6JS
Polish: BS1 6JS Wielka Brytania
German: • verminderter Appetit
Polish: Zmniejszenie apetytu
German: Die rote Stelle geht innerhalb weniger Tage bis spätestens nach einer Woche zurück.
Polish: Zaczerwienienie ustąpi w ciągu paru dni do tygodnia.
German: Erforderliche Maßnahme
Polish: Konieczna czynność
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących
German: Untersuchungen zur Mutagenität bei Bakterien und bei Nagern führten zu negativen Ergebnissen.
Polish: Badania mutagenności na bakteriach i gryzoniach dały wyniki ujemne.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Polish: 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
German: Opioidanalgetika schränken die geistige und/oder körperliche Fähigkeit zur Durchführung von potenziell gefährlichen Aufgaben (z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen) ein.
Polish: Opioidowe leki przeciwbólowe negatywnie wpływają na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności (np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn).
German: Keiner der vier untersuchten demographischen Faktoren [Körpergewicht (schlank/adipös), Alter, ethnische Zugehörigkeit oder Geschlecht] zeigte signifikante Auswirkungen auf die Wirkstoffexposition (AUC) nach der Anwendung von IONSYS.
Polish: Żaden z czterech badanych czynników demograficznych [masa ciała (szczupły/otyły), wiek, rasa lub płeć] nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na substancję czynną (AUC) po zastosowaniu systemu
German: Jeder Patient und Prüfer wurde aufgefordert, die Schmerzkontrollmethode des Patienten jeweils als „schlecht", „angemessen", „gut" oder „hervorragend" zu beurteilen.
Polish: Każdy pacjent oraz badacz był poproszony o ocenę skuteczności metody uśmierzania bólu u pacjenta jako słabą, dostateczną, dobrą lub bardzo wysoką.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80-85 %.
Polish: Białka osocza wiążą od 80% do 85% fentanylu.
German: Das wichtigste Bindungsprotein ist das saure Alpha-1-Glykoprotein, aber auch Albumin und Lipoproteine tragen in gewissem Maß dazu bei.
Polish: Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśna glikoproteina, jednak zarówno albumina jak i lipoproteiny w pewnym stopniu uczestniczą w tym procesie.
German: Über 90 % der verabreichten Fentanyldosis werden durch Biotransformation zu N-desalkylierten und hydroxylierten inaktiven Metaboliten eliminiert.
Polish: Ponad 90% podanej dawki fentanylu eliminowane jest poprzez biotransformację do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
German: Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, körperliche Abhängigkeit und psychische Abhängigkeit entwickeln.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów może rozwinąć się u pacjentów tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne.
German: Zur Anwendung von IONSYS bei Kindern und Jugendlichen sind lediglich Daten aus einer einzelnen klinischen Studie verfügbar.
Polish: Dane dotyczące stosowania IONSYS u dzieci i młodzieży są ograniczone do jednego badania klinicznego.
German: Tabelle 2 Evaluierbare Patienten der wirkstoffkontrollierten Studien (n = 2.569)
Polish: Pacjenci poddani ocenie w badaniach z aktywnym produktem porównawczym (n=2569)
German: Die Patienten erhielten eine Anleitung zur Anwendung des Systems zur Schmerzlinderung.
Polish: Pacjenci zostali poinstruowani, aby korzystać z systemu dla osiągnięcia działania przeciwbólowego.
German: Diese prüfen dann, ob IONSYS richtig funktioniert.
Polish: Personel medyczny sprawdzi wtedy, czy system IONSYS działa prawidłowo.
German: Es müssen lokale Bestimmungen vorhanden sein, die sicherstellen, dass gebrauchte Systeme zur Entsorgung der in dem Hydrogel verbliebenen Restmenge Fentanyl zurückgegeben werden (z. B. an die Krankenhausapotheken).
Polish: Należy zastosować się do lokalnych przepisów, aby mieć pewność, że zużyte systemy będą w sposób właściwie zabezpieczający usuwanie pozostałości fentanylu zawartego w hydrożelu (np. do apteki szpitalnej).
German: Dementsprechend deutet das Nebenwirkungsprofil in Bezug auf die Sicherheit auf keine bedeutsamen Unterschiede zu Patienten unter 65 Jahren hin.
Polish: Dlatego też profil działań niepożądanych nie wskazuje na istotną różnicę w bezpieczeństwie stosowania w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
German: Antagonisten kann kurz sein; daher ist möglicherweise eine wiederholte Gabe oder Infusion erforderlich.
Polish: Okres półtrwania antagonisty może być krótki i dlatego konieczne może być wielokrotne jego podanie lub ciągły wlew.
German: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
German: Sie können eine Dosis auslösen, wann immer Sie sie zur Schmerzlinderung benötigen, oder unmittelbar vor Tätigkeiten, die Ihre Schmerzen verschlimmern könnten (z. B. Physiotherapie, Aufstehen aus dem Bett usw.).
Polish: Pacjent może przyjąć dawkę, gdy odczuwa ból lub bezpośrednio przed wykonaniem czynności, która może nasilić ból (takiej jak fizjoterapia, wstawanie z łóżka, itp.).
German: Bei intravenöser Anwendung beträgt die initiale Verteilungshalbwertszeit etwa 6 Minuten, die zweite Verteilungshalbwertszeit 1 Stunde und die terminale Halbwertszeit 13 Stunden.
Polish: Po podaniu dożylnym, okres półtrwania w początkowej fazie dystrybucji wynosi około 6 minut; drugi okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 1 godzinę, a końcowy okres półtrwania w fazie dystrybucji 13 godzin.
German: Eine Lebererkrankung kann die Elimination verzögern.
Polish: Choroby wątroby mogą spowolnić jego eliminację.
German: • Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels in Bezug auf Medikationsfehler (einschließlich versehentlicher Exposition), Geräteausfall/Fehlfunktion, Entsorgung und Fehlgebrauch/Missbrauch/Abzweigung/Sucht und Abhängigkeit.
Polish: • Informacje dotyczące prawidłowego stosowania produktu z uwzględnieniem błędów w leczeniu (w tym niezamierzonego narażenia na lek), wadliwego działania lub uszkodzenia urządzenia, usuwania produktu i niewłaściwego użycia/nadużycia/nielegalnego użycia/uzależnienia.
German: Patienten dürfen nicht mehr als ein System gleichzeitig tragen.
Polish: Jednorazowo pacjenci nie mogą stosować więcej niż jednego systemu.
German: Die nächste Dosis kann nicht vor Abschluss des vorherigen 10-minütigen Dosierungszeitraums ausgelöst werden.
Polish: Nie można rozpocząć podawania kolejnej dawki przed zakończeniem trwającego 10 minut cyklu dostarczania poprzedniej dawki.
German: System vom Patienten entfernen.
Polish: Usunąć system ze skóry pacjenta.
German: Es sollte Sauerstoff verabreicht werden und bei Bedarf eine assistierte bzw. kontrollierte Beatmung erfolgen.
Polish: Należy podawać tlen i w razie konieczności wspomagać lub kontrolować oddychanie.
German: Beutel und Steuergerät herausnehmen.
Polish: Wyjąć saszetkę i urządzenie sterujące.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: Übelkeit trat bei dieser Patientengruppe mit der gleichen Häufigkeit wie bei erwachsenen Patienten auf, wohingegen Erbrechen (32,1 %) und Fieber (60,7 %) jeweils häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen.
Polish: Wśród tych pacjentów częstość występowania nudności była podobna do pacjentów dorosłych; jednakże zarówno wymioty (32,1%), jak i gorączka (60,7%) były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży, niż u dorosłych.
German: Anders als bei Morphin werden keine aktiven Metaboliten von Fentanyl über die Nieren ausgeschieden.
Polish: W przeciwieństwie do morfiny, aktywne metabolity fentanylu nie są wydalane przez nerki.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
German: Bei therapeutischen Dosierungen erscheint ein mutagenes Risiko unwahrscheinlich zu sein, da diese Effekte nur bei hohen Konzentrationen auftraten.
Polish: Ryzyko działania mutagennego dawek leczniczych wydaje się mało prawdopodobne, ponieważ było ono wywoływane jedynie przez wysokie stężenia.
German: Ein Schlucken oder Berühren dieser Gele kann zu lebensbedrohlichen Atembeschwerden oder sogar zum Tode führen, selbst dann, wenn Sie die Anwendung des Systems beendet haben und es abgenommen wurde.
Polish: Połknięcie lub dotknięcie tego żelu może spowodować zagrażające życiu trudności w oddychaniu lub nawet zgon, nawet po zaprzestaniu stosowania i zdjęciu systemu.
German: • wenn Sie an schweren Kopfschmerzen leiden, eine ernsthafte Kopfverletzung erlitten haben oder einen Gehirntumor haben
Polish: • pacjent ma silne bóle głowy, doznał poważnego urazu głowy lub ma guza mózgu;
German: Die gleichzeitige Anwendung von partiellen Opioidagonisten/-Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest zalecane.
German: Eine Studie zur Karzinogenität (tägliche subkutane Injektionen von Fentanylhydrochlorid über zwei Jahre an Sprague-Dawley-Ratten) ergab keine Befunde, die auf ein onkogenes Potenzial hinweisen würden.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości (codzienne podskórne iniekcje z chlorowodorku fentanylu u szczurów szczepu Sprague Dawley przez okres dwóch lat) nie ujawniły żadnych wyników
German: Nach 24 Stunden bzw. 80 Dosisabgaben muss bei Bedarf ein neues System angewendet werden.
Polish: Po upływie 24 godzin lub podaniu 80 dawek należy założyć nowy system, jeśli będzie to konieczne.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Wie bei allen Fentanyl-Produkten kann die Clearance von Fentanyl bei älteren Patienten vermindert und die Halbwertszeit demzufolge verlängert sein.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich produktów zawierających fentanyl, klirens fentanylu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania.
German: Körperlicher Zustand
Polish: Stan fizyczny
German: Die Einleitung und weitere Beaufsichtigung der Behandlung muss durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung im Management einer Opioidtherapie verfügt.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu opioidów.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung war die Überlebensrate der Nachkommen bei Dosierungen, die das Körpergewicht der Mutter geringfügig verringerten, signifikant erniedrigt.
Polish: W badaniach rozwojowych w i pourodzeniowym, współczynnik przeżywalności potomstwa był istotnie zmniejszony, gdy podawano dawki, które nieznacznie zmniejszyły masę ciała matek.
German: Jedes IONSYS-System funktioniert einen Tag (24 Stunden) lang und enthält 80 Dosen.
Polish: Każdy system IONSYS działa przez jedną dobę (24 godziny) i zawiera 80 dawek.
German: Jedes IONSYS-System ist in einer versiegelten Thermoform-Schale verpackt.
Polish: Każdy system IONSYS jest pakowany w szczelnie zamkniętą termoformowalną tackę.
German: Vor der Einführung von IONSYS in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde eine Übereinkunft hinsichtlich des Inhalts und Formats des vorgesehenen Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms treffen.
Polish: Przed wprowadzeniem systemu IONSYS do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich konieczne jest uzgodnienie treści i postaci zestawu materiałów edukacyjnych, w tym mediów do komunikacji, sposobów dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów przez podmiot
German: Eine spezifische Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku) nie jest konieczne.
German: • NUR auf gesunder, glatter Haut (nicht gereizter und nicht bestrahlter Haut) an der Brust oder an der Außenseite des Oberarms anbringen.
Polish: • Należy wybrać zdrowe, nieuszkodzone miejsce na skórze (niepodrażnione i nienapromieniane) WYŁĄCZNIE na klatce piersiowej lub górnej, zewnętrznej części ramienia.
German: Wirkungen auf den Embryo waren auf eine maternale Toxizität zurückzuführen und nicht auf eine unmittelbare Wirkung der Substanz auf den sich entwickelnden Embryo.
Polish: Szkodliwy wpływ na zarodek wynikał z toksycznego działania na organizmy matek, a nie był skutkiem bezpośredniego działania substancji na rozwijający się zarodek.
German: Fentanyl kann ähnlich wie andere Opioidagonisten missbraucht werden..
Polish: Fentanyl może być nadużywany w sposób podobny do innych agonistów opioidowych.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass aufgrund der begrenzten Exposition von Kindern und Jugendlichen keine Anleitung zur sicheren und wirksamen Dosierung von IONSYS bei Patienten unter 18 Jahren gegeben werden kann.
Polish: Podsumowując, ograniczone dane dotyczące ekspozycji na lek dzieci i młodzieży są niewystarczające do ustalenia bezpiecznego i skutecznego dawkowania systemu IONSYS u pacjentów poniżej 18 lat.
German: In der Population der kontrollierten klinischen Studien unterschied sich das Nebenwirkungsprofil der Patienten mit einem BMI > 40 (86/1.436 bzw. 6 %) nicht signifikant von dem der Patienten mit einem BMI ≤ 40.
Polish: W populacji w kontrolowanych badaniach klinicznych, profil działań niepożądanych dla pacjentów z wskaźnikiem BMI > 40 (86/1 436 lub 6%) nie wskazał na istotną różnicę w porównaniu z z indeksem BMI ≤ 40.
German: Bei jeder Anwendung an einer neuen Hautstelle wird sich das gleiche pharmakokinetische Resorptionsprofil zeigen, daher wird bei jeder neuen Applikation die Resorption anfangs geringer sein.
Polish: Profil farmakokinetyki wchłaniania będzie ten sam po każdorazowym nałożeniu na nowe miejsce na skórze, dlatego z każdym nowym nałożeniem, wchłanianie jest początkowo mniejsze.
German: Der Einsatz von Langzeitanalgetika oder Nicht-Opioid-Analgetika war nicht erlaubt.
Polish: Stosowanie długo działających lub nieopioidowych leków przeciwbólowych nie było dozwolone.
German: Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, da Fentanyl plazentagängig ist und das fetale Atemzentrum sensitiv für Opiate ist.
Polish: Nie zaleca się stosowania podczas porodu, ponieważ fentanyl przechodzi przez barierę łożyska, a ośrodek oddechowy płodu jest wrażliwy na leki opioidowe.
German: Dieser Effekt könnte entweder auf ein verändertes Pflegeverhalten der Mutter oder auf eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein.
Polish: Mogło to być spowodowane zarówno zmianą w jakości opieki matek nad młodymi, jak i bezpośrednim działaniem fentanylu na młode.
German: Eine ergänzende intravenöse Opioidmedikation (Fentanyl oder Morphin) war nur in den ersten 3 Stunden der IONSYS- oder PCA-Morphinbehandlung erlaubt.
Polish: Dodatkowe zastosowanie dożylnego leku opioidowego (fentanylu lub morfiny) było dozwolone wyłącznie podczas pierwszych 3 godzin leczenia systemem IONSYS lub morfiną w systemie PCA.
German: Ende der Benutzungsdauer nach 24 Stunden bzw. 80 Dosen
Polish: Koniec użytkowania po upływie 24 godzin lub podaniu 80 dawek
German: • Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
Polish: • dreszcze, • ból pleców, ból ramion lub nóg,
German: Der primäre Endpunkt in den einzelnen placebokontrollierten Studien war der Anteil der Abbrüche wegen nicht hinreichender Analgesie im Zeitraum von 3 bis 24 Stunden nach der Applikation des IONSYS-Systems.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w każdym badaniu kontrolowanym placebo był odsetek pacjentów wykluczonych z badania z powodu niedostatecznego działania przeciwbólowego w okresie od 3 do 24 godzin po zastosowaniu systemu IONSYS.
German: Etwa 9 % einer Dosis finden sich in den Fäzes wieder, vorwiegend in Form von Metaboliten.
Polish: Około 9% dawki jest wydalane z kałem, głównie w postaci metabolitów.
German: Daher sollten die Patienten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen bei sich feststellen.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeżeli wystąpi u nich senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
German: Ein Missbrauch oder absichtlicher Fehlgebrauch von IONSYS kann zu einer Überdosis und/oder zum Tode führen.
Polish: Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie systemu IONSYS może prowadzić do przedawkowania i
German: Seine sekundären pharmakologischen Wirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miosis, körperliche Abhängigkeit und Euphorie (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Dodatkowe działania farmakologiczne fentanylu to: depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne oraz działanie euforyzujące (patrz punkt 5.2).
German: IONSYS soll nicht während der Geburt angewendet werden.
Polish: System IONSYS nie powinien być podawany podczas porodu.
German: Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten, drücken Sie das IONSYS-System, sobald Sie spüren, dass Sie Schmerzen haben.
Polish: Aby zapewnić podanie właściwej ilości leku, pacjent powinien nacisnąć przycisk systemu IONSYS, kiedy tylko zacznie odczuwać ból.
German: Bei dieser Patientengruppe ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaleca się jednakże ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
German: Wenn das System an den Innenseite des Unterarms appliziert wird, ist die resorbierte Menge von Fentanyl etwa 20 % geringer als an der Außenseite des Oberarms oder auf der Brust.
Polish: Gdy system nałożony jest na wewnętrzną część przedramienia, ilość wchłoniętego fentanylu jest o około 20% mniejsza niż w przypadku nałożenia na górną, zewnętrzną część ramienia lub klatkę piersiową.
German: Sie steuern Ihre Behandlung selbst, unter der Anleitung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals im Krankenhaus.
Polish: Pacjent kontroluje swoje leczenie pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki w szpitalu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IONSYS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu IONSYS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: In Studien an weiblichen Ratten zeigten sich eine verminderte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität.
Polish: Badania na samicach szczurów wykazały zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności zarodków.
German: Bei diesen Patienten können Opioide den Atemantrieb verringern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
Polish: U takich pacjentów leki opioidowe mogą tłumić czynność ośrodka oddechowego i zwiększać opór w drogach oddechowych.
German: Nur Sie selbst wissen, wie stark Ihre Schmerzen sind, und nur Sie dürfen IONSYS bedienen, um eine Dosis des Arzneimittels auszulösen.
Polish: Tylko pacjent wie, jak silny jest odczuwany przez niego ból i tylko pacjent powinien uruchomić system IONSYS, aby rozpocząć podawanie dawki leku.
German: In der Studie CAPSS-319 erhielt die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe perioperativ Rofecoxib, und in der Studie FEN-PPA-401 durften die Patienten während des gesamten Studienzeitraums Nicht-Opioid-Analgetika anwenden.
Polish: nr CAPSS-319 połowa pacjentów w każdej grupie otrzymała rofekoksyb w okresie a w badaniu nr FEN-PPA-401 pacjenci mogli przyjmować nieopioidowe leki przeciwbólowe przez cały okres badania.
German: Nicht die Dosiertaste drücken.
Polish: Nie naciskać przycisku dawkowania.
German: • IONSYS kann jederzeit entfernt werden.
Polish: • System IONSYS można usunąć w dowolnym momencie.
German: Sofortige Gegenmaßnahmen zur Behandlung einer Atemdepression sind das Entfernen des IONSYSSystems und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten.
Polish: Natychmiastowe postępowanie w depresji oddechowej polega na usunięciu systemu IONSYS i lub werbalnej stymulacji pacjenta.
German: Die Aufnahme der Patienten erfolgte kurz nach einer größeren Operation, falls sie nicht opioidtolerant waren, mit einer Erholung ohne Komplikationen zu rechnen war und sie mindestens 24 Stunden lang eine parenterale Opioidtherapie benötigten.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów krótko po przebytym poważnym zabiegu chirurgicznym, jeżeli nie wykazywali tolerancji na opioidy, nie spodziewano się powikłań po zabiegu i przez co najmniej 24 godziny stosowano opioidy pozajelitowo.
German: In Tabelle 2 unten sind die Wirksamkeitsergebnisse nach 24 Stunden für die evaluierbare Patientenpopulation dargestellt.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności dla ocenianej populacji pacjentów po 24 godzinach od zastosowania przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von IONSYS beeinflussen oder es wahrscheinlicher machen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Polish: Niektóre leki mogą bowiem wpływać na działanie systemu IONSYS lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
German: IONSYS darf bei Patienten mit eingeschränktem Hörvermögen nur mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die akustischen Signale des Systems zu hören.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania systemu IONSYS u pacjentów z niedosłuchem, ponieważ mogą nie usłyszeć sygnałów dźwiękowych systemu.
German: IV-PCA (Morphin) n = 1.298
Polish: dożylna morfina w systemie PCA n=1298
German: Denken Sie daran, dass nur der Patient die Dosiertaste berühren darf.
Polish: Należy pamiętać, że wyłącznie pacjent może naciskać przycisk dawkowania.
German: Diese Seite des Systems enthält so genannte Hydrogele, mit denen Sie normalerweise nicht in Kontakt kommen sollten.
Polish: Ta część systemu zawiera materiał, tzw. żel, którego nie powinno się dotykać.
German: • niedriger Blutdruck
Polish: • wysokie ciśnienie krwi,
German: Übermäßiges Schwitzen kann die Abgabe von Fentanyl verringern.
Polish: Nadmierne pocenie się może zmniejszyć skuteczność uwalniania fentanylu.
German: • wenn Sie eine sehr niedrige Herzfrequenz, niedrigen Blutdruck oder andere schwere
Polish: • u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze lub inne poważne problemy z sercem;
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Substanzen, die das Zentralnervensystem dämpfen, einschließlich anderer Opioide, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxanzien, sedierende Antihistaminika und alkoholische Getränke, kann zu additiven dämpfenden Wirkungen führen.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy, leki uspokajające lub nasenne, środki do znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, leki przeciwlękowe, zwiotczające mięśnie szkieletowe, antyhistaminowe o działaniu uspokajającym oraz napoje alkoholowe, może spowodować dodatkowe działanie depresyjne.
German: 4,0 %)a, b a 95 % Konfidenzintervall für Unterschiede bei den Anteilen b
Polish: 95% przedział ufności dla różnicy odsetka b