FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Targocid och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Croatian: CHMP je za Targocid i srodne lijekove (vidi Dodatak I) preporučio promjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku zadani u Dodatku III.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in studieprotokollet för bedömning till Europeiska läkemedelsmyndigheten och till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) i enlighet med kraven i GVP modul VIII (tillägg I).
Croatian: Nositelj odobrenja mora protokol ovoga istraživanja predati na ocjenu Europskoj agenciji za lijekove i Povjerenstvu za procjenu rizika na području farmakovigilancije (engl. kratica: PRAC), sukladno propisima modula VIII (Dopuna I) Dobre farmakovigilancijske prakse (engl. kratica: GVP).
Swedish: Informationen om mätningen av lägsta serumkoncentrationer av teikoplanin med högupplösande vätskekromatografi (HPLC) och immunokemisk fluorescenspolarisation (FPIA) ansåg CHMP vara godtagbar.
Croatian: CHMP smatra prihvatljivom informaciju o mjerenju najnižih koncentracija teikoplanina u serumu s pomoću Tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti (HPLC) i metode Imunološke analize fluorescentnom polarizacijom (engl.
Swedish: Teikoplanin hämmar tillväxten av känsliga organismer genom att interferera med cellväggens biosyntes på ett annat ställe än det som påverkas av betalaktamantibiotika.
Croatian: Teikoplanin inhibira rast organizama osjetljivih na ovaj antibiotik djelujući na biosintezu staničnih stjenki na mjestu koje se razlikuje od onoga na koje djeluju beta-laktamski antibiotici.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata för laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) har CHMP uppmanat innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen.
Croatian: Sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) Budući da su sigurnosni podaci koji se tiču početnih doza od 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dnevno) ograničeni, CHMP je od nositelja odobrenja tražio da provede sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) kojim bi se ocijenila sigurnost više početne doze (12 mg/kg bid = 24 mg/kg/dnevno).
Swedish: Denna PASS införs som ett villkor för godkännandet för försäljning.
Croatian: Ovaj je PASS u Odobrenju za stavljanje lijeka u promet naveden kao uvjet.
Swedish: I studie EG-87-42 (europeisk multicenterstudie) har teikoplanins kliniska och bakteriologiska effekt visats vid UVI (8 % av alla infektionsställen).
Croatian: U Europskom multicentralnom istraživanju EG-87-42 kod UTI-ja (8% svih mjesta infekcija) pokazala se klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina.
Swedish: Även om det primära svaret och återfallsfrekvensen inte skiljde sig mellan intraperitoneala (IP) glykopeptidbaserade regimer jämfört med första generationens cefalosporinregimer, så visade en Cochrane-metaanalys av randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) på vuxna och barn med CAPD-associerad peritonit att det faktiskt var mer sannolikt att glykopeptidregimer gav fullständigt tillfrisknande och att det var mindre sannolikt att primär behandlingssvikt inträffade med teikoplanin än med vankomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Croatian: I doista, u Cochrane metaanalizi randomiziranih kontroliranih ispitivanja (engl. kratica: RCT) kod odraslih osoba i djece oboljelih od peritonitisa povezanog s CAPD-om, iako se stope primarne reakcije i relapsa nisu razlikovale između intraperitonealnih (IP) režima temeljenih na glikopeptidu i režima s cefalosporinom prve generacije, režimi s glikopeptidom češće su dovodili do potpunog izlječenja, a rjeđe je dolazilo do neuspjeha primarnog liječenja teikoplaninom nego vankomicinom (Wiggins i sur. 2008.)1. Uzimajući u obzir sve dostupne informacije, CHMP se usuglasio da ova indikacija treba ostati u usklađenom SmPC-u.
Swedish: Inga specifika reaktioner på grund av överdosering av teikoplanin har identifierats i den vuxna populationen.
Croatian: Kod odraslih osoba nisu otkrivene nikakve nove specifične reakcije zbog predoziranja teikoplaninom.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har anpassat testen så att den är i linje med CSP och CHMP:s riktlinjer för riskbedömning av läkemedel med avseende på mänsklig reproduktion och amning: från data till märkning (EMEA/CHMP/203927/2005).
Croatian: Nositelj odobrenja je ispravio tekst tako da bude usklađen sa CSP-om i smjernicom CHMP-a o procjeni rizika medicinskih proizvoda po ljudsku reprodukciju i dojenje: Od podataka do označavanja (engl.
Swedish: Teikoplanin är ett glykopeptidantibiotikum som framställs genom jäsning av Actinoplanes teichomyceticus och har baktericid effekt in vitro mot aeroba och anaeroba grampositiva bakterier.
Croatian: Sažetak znanstvenog vrednovanja Targocida i srodnih lijekova (vidi Dodatak I) Teikoplanin je glikopeptidni antibiotik koji nastaje fermentacijom vrste Actinoplanes teichomyceticus i pokazuje in-vitro baktericidno djelovanje protiv aerobnih i anaerobnih gram-pozitivnih bakterija.
Swedish: En varning har inkluderats i avsnitt 4.4. och 4.8 i produktresumén om att patienterna särskilt bör övervakas med avseende på biverkningar när den högre dosen på 12 mg/kg administreras.
Croatian: odjeljcima 4.4 i 4.8 navedena su upozorenja iz SmPC-a koja govore kako pacijente kojima se daju više doze (12 mg/kg bid) treba zbog mogućih nuspojava posebno pratiti.
Swedish: har resistensbrytpunkten för teikoplanin reducerats till >2 mg/ml för att undvika felaktig rapportering av isolat med Van-A-medierad resistens.
Croatian: Što se tiče vrsta roda Enterococcus, prijelomna točka otpornosti za teikoplanin bila je snižena na >2 mg/ml kako bi se izbjeglo pogrešno prijavljivanje izolata s otpornošću koja se temelji na genu Van-A.
Swedish: • Urinvägsinfektioner (UVI)
Croatian: • Infekcije mokraćnih puteva (engl. kratica: UTI)
Swedish: Effekten av den högre laddningsdosen (som föreslås i avsnitt 4.2) på risken för uppkomst av biverkningar har också tagits upp av innehavaren av godkännande för försäljning.
Croatian: Nositelj odobrenja se očitovao i vezano za učinak više početne doze (kako je predloženo u odjeljku 4.2) na moguć nastanak nuspojava kao reakcija na ovaj lijek.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning passade på att harmonisera kvalitetsdokumentationen för Targocid och associerade namn som en del av skiljedomsförfarandet.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, iskoristio je u sklopu postupka upućivanja priliku za usklađivanje Dosjea o kvaliteti za Targocid i srodne lijekove.
Swedish: Även om ingen farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering har gjorts, baseras den föreslagna doseringen för barn på Monte Carlo-simuleringar som utförts av Lucas et al 20043 och Reed 19974, vilken CHMP ansåg vara godtagbar.
Croatian: PK-PD modelling), predloženo doziranje za djecu temelji se na Monte Carlo simulacijama koje su proveli Lucas i sur. 2004.
Swedish: De kliniska studierna inkluderade två öppna, icke jämförande terapeutiska studier; den europeiska multicenterstudien (EG-87-42) och den amerikanska, öppna multicenterstudien (N-86-04), samt en översikt över de jämförande studier som genomförts med teikoplanin (EG-87-35).
Croatian: US Open Multicentre Study) (N-86-04) kao i pregled usporednih istraživanja provedenih s teikoplaninom (EG-87-35).
Swedish: • Kommittén samtyckte till den harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedel som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit.
Croatian: • Ovo se Povjerenstvo usuglasilo s usklađenjem sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i uputa o lijeku kako ih je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade produktresumén som speglar ändringarna ansåg CHMP vara godtagbar.
Croatian: CHMP je predloženi usklađeni SmPC koji odražava ove promjene smatrao prihvatljivim.
Swedish: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Croatian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M i sur.
Swedish: • Benvävnads- och ledinfektioner
Croatian: • Infekcije kosti i zglobova
Swedish: En modifierad varning avseende överkänslighetsreaktioner med anledning av de dödsfall som har rapporterats och för att förstärka risken för korsöverkänslighet mot vankomycin föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning och godkändes av CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja je predložio, a CHMP prihvatio, izmijenjeno upozorenje koje se tiče reakcija preosjetljivosti, zbog zabilježenih fatalnih slučajeva i kako bi se ojačala mogućnost unakrsne preosjetljivosti na vankomicin.
Swedish: Indikationen för profylaktisk användning av teikoplanin ansåg CHMP därför inte vara godtagbar.
Croatian: Stoga CHMP nije smatrao da je indikacija teikoplanina za profilaktičku upotrebu prihvatljiva.
Swedish: • Peritonit i samband med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) Det finns bevis som tyder på att teikoplanin är effektivt i denna indikation.
Croatian: • Peritonitis povezan s kontinuiranom ambulantnom peritonealnom dijalizom (engl. kratica: CAPD)
Swedish: Profylax av infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer Fyra jämförande studier av profylax genomfördes.
Croatian: Provedena su četiri usporedna istraživanja profilakse.
Swedish: • Pneumoni och luftvägsinfektioner
Croatian: • Infekcije dišnih i mokraćnih puteva
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Avsaknaden av interaktioner mellan teikoplanin och andra antibiotika, blodtryckssänkande medel, kardiotropa läkemedel, antidiabetika och anestetika har inkluderats i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Croatian: U predloženom usklađenom SmPC-u isključeno je postojanje interakcija između teikoplanina i drugih antibiotika, antihipertenziva, kardiotropnih, antidijabetičkih sredstava te anestetičkih sredstava.
Swedish: Inga stödjande data för införande av påståendet "konvulsioner efter intraventrikulär administrering" togs fram.
Croatian: Za uključivanje izraza "konvulzije nakon intraventrikularnog davanja" nisu dobiveni potkrepljujući podaci.
Swedish: Ett fåtal fall av endokardit ingick i de öppna studier (EG-87-42 och N-86-04) som genomfördes till stöd för det initiala godkännandet för försäljning.
Croatian: Ipak, nekoliko je slučajeva endokarditisa bilo uključeno u otvorena istraživanja (EG-87-42 i N-86-04) koja su bila provedena kao podrška inicijalnom odobrenju za stavljanje lijeka u promet. u istraživanju EG-8742, klinički je ishod kod endokarditisa bio 83% (nakon isključivanja pacijenata koje se smatralo nepogodnima za ovo ocjenjivanje).
Swedish: Detaljerad information om utgångsmaterial, jäsning och reningsprocess tillhandahölls och befanns vara godtagbar.
Croatian: Bile su pružene, a i ocijenjene su prihvatljivima, detaljne informacije o početnim materijalima te postupcima fermentacije i pročišćavanja.
Swedish: Ett giltigt TSE-certifikat tillhandahölls för den aktiva substansen.
Croatian: Za djelatnu je tvar bio osiguran valjani TSE certifikat.
Swedish: Dessutom har CHMP rekommenderat att villkoren för godkännandet för försäljning anges i bilaga IV.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet kakvi su zadani u Dodatku IV.
Swedish: Ett uttalande beträffande avsaknaden av specifika interaktionsstudier har lagts till i produktresumén av innehavaren av godkännande för försäljning och godkändes av CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja je u SmPC dodao izjavu koja se tiče nepostojanja istraživanja specifičnih interakcija, a CHMP se s time složio.
Swedish: Farmakokinetisk linjäritet samt ett påstående som avser särskilda populationer har också inkluderats, i överensstämmelse med ovan nämnda EU-riktlinjer.
Croatian: Sukladno gore spomenutoj smjernici EU-a, bili su uključeni podaci linearne farmakokinetike kao i izjava koja se odnosi na posebne populacije. odjeljak 5.3 - Pretklinički podaci o sigurnosti
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och den slutliga studierapporten ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Croatian: Protokoli, sažeci i konačna izvješća istraživanja moraju se predati u obliku zadanom u Dodatku III dokumenta Commission Implementing Regulation (EU) br. 520/2012.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en observationsstudie avseende säkerhet efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten med Targocid hos vuxna med grampositiva infektioner som exponeras för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Croatian: Sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) Nositelj odobrenja mora provesti neintervencijsko sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) kako bi se ocijenila sigurnost davanja viših početnih doza Targocida (12 mg/kg dvaput dnevno = 24 mg/kg/dnevno) odraslima s gram-pozitivnim infekcijama.
Swedish: Protokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
Croatian: Spomenuti protokol ovog neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (RMP) inom 6 månader efter kommissionens beslut.
Croatian: Plan upravljanja rizicima Nositelj odobrenja mora predati RMP unutar 6 mjeseci od Odluke povjerenstva.
Swedish: 00351 Helsinki, Finland
Croatian: 00351 Helsinki, Finska
Swedish: Budapest, Ungern
Croatian: Budimpešta, Mađarska
Swedish: 167 14 Bromma, Sverige
Croatian: 167 14 Bromma, Švedska
Swedish: 1831 Diegem, Belgien
Croatian: 1831 Diegem, Belgija
Swedish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danmark
Croatian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danska
Swedish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grekland
Croatian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grčka
Swedish: Bilaga I Lista med namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedel, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsländerna
Croatian: Dodatak I Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, doza lijekova, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Swedish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nederländerna
Croatian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Swedish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjeckien
Croatian: Evropská 846/176a, 160
Swedish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S
Croatian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S
Swedish: Frankrike sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrike
Croatian: Francuska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Pariz, Francuska
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Croatian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Swedish: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Croatian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands BV.
Croatian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands BV.
Swedish: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgien
Croatian: Belgija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgija
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi
Croatian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi
Swedish: Bulgarien sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Croatian: Bugarska sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Österrike
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Beč, Austrija
Swedish: Norge sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Croatian: Norveška sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325 Lysaker, Norveška
Swedish: Rumänien Aventis Pharma Ltd.
Croatian: Rumunjska Aventis Pharma Ltd.
Swedish: Tjeckien sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Češka Republika sanofi-aventis, s.r.o.
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Storbritannien
Croatian: Slovačka Republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovačka Republika
Swedish: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Croatian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Croatian: Španjolska Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52
Swedish: 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland for Solution for Injection lösning användning
Croatian: Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Swedish: Ungern sanofi-aventis Zrt.
Croatian: Mađarska sanofi-aventis Zrt.
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Croatian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Swedish: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Croatian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Swedish: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italien
Croatian: Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Swedish: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Croatian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Det främsta effektmåttet var behandlingssvaret efter 16 veckor.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je odgovor na liječenje nakon 16 tjedana.
Swedish: Mer information om Targretin finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Targretin možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4. 2018.
Swedish: Svarsfrekvensen enligt de fem hudskattningarna var 36 procent respektive 27 procent.
Croatian: Stope odgovora na temelju rezultata pet znakova na koži bile su 36 %, odnosno 27 %.
Swedish: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
Croatian: Targretin (beksaroten) EMA/234177/2018
Swedish: 93 av dessa patienter hade långt framskriden sjukdom som inte hade svarat på annan behandling.
Croatian: Ukupno 93 od tih bolesnika imalo je uznapredovalu bolest koja nije reagirala na drugi oblik liječenja.
Swedish: Targretin jämfördes inte med något annat läkemedel.
Croatian: Targretin nije uspoređen s drugim lijekom.
Swedish: Targretin finns som kapslar (75 mg).
Croatian: Targretin je dostupan u obliku kapsula (75 mg).
Swedish: Targretin (bexaroten)
Croatian: Targretin (beksaroten)
Swedish: Det är inte känt exakt hur bexaroten verkar vid CTCL.
Croatian: Nije poznat točan način na koji beksaroten djeluje na CTCL.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg/m2/dag, som tas som en enda dos en gång dagligen i samband med måltid.
Croatian: Preporučena je početna doza 300 mg/m2 na dan, a uzima se kao jednokratna doza jedanput na dan uz obrok.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Targretin utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Targretin pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: CTCL är en sällsynt typ av lymfom (cancer i lymfvävnaden) där vissa vita blodkroppar (T-celler) växer i huden.
Croatian: CTCL je rijetka vrsta limfoma (rak limfnog sustava) pri kojemu određene bijele krvne stanice (T-stanice) rastu u koži.
Swedish: Vad är Targretin och vad används det för?
Croatian: Što je Targretin i za što se koristi?
Swedish: Dosen justeras efter patientens svar på behandlingen eller efter biverkningarna.
Croatian: Doza se prilagođava ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje ili nuspojavama.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Targretin kontinuerligt.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Targretin kontinuirano se prate.
Swedish: Targretin får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitliga preventivmedel; patienter som har haft pankreatit (bukspottkörtelinflammation); patienter med okontrollerad hyperkolesterolemi (högt blodkolesterol), hypertriglyceridemi (hög halt av triglycerider (fett) i blodet) eller sköldkörtelsjukdom; patienter med hypervitaminos A (höga halter av A-vitamin); patienter med leversjukdom; patienter med pågående systemisk infektion (infektion i kroppen).
Croatian: Targretin se ne smije primjenjivati u žena koje su trudne ili doje ili žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju; bolesnika koji su imali pankreatitis (upala gušterače); bolesnika s nekontroliranom hiperkolesterolemijom (visoke razine kolesterola), nekontroliranom hipertrigliceridemijom (visoke razine triglicerida, vrste masnoća, u krvi) ili nekontroliranom bolešću štitnjače; bolesnika s hipervitaminozom A (visoke razine vitamina A); bolesnika s bolešću jetre; bolesnika s postojećom infekcijom.
Swedish: Detta mättes genom läkarens gradering av förbättringen samt med en skattning av fem kliniska tecken (drabbad kroppsyta, hudrodnad, förhöjda områden, fjällning och färg).
Croatian: To je mjereno liječničkom ocjenom poboljšanja i rezultatom pet kliničkih znakova (zahvaćeno područje kože, crvenilo, izdignuta područja kože, ljuskavost i boja kože).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Targretin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Targretin?
Swedish: Varför är Targretin godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Targretin odobren u EU-u?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Targretin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Targretin nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Sammanfattning av Targretin och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Targretin i zašto je odobren u EU-u
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Targretin (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), hypotyreoidism (underfunktion av sköldkörteln), hyperlipidemi (höga halter av fett i blodet), hyperkolesterolemi (högt blodkolesterol), exfoliativ dermatit (hudfjällning), klåda, hudutslag, smärta, huvudvärk och svaghet.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Targretin (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica), hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača), hiperlipemija (visoka razina masnoće u krvi), hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola), eksfolijativni dermatitis (ljuštenje kože), pruritus (svrbež), osip, bol, glavobolja i slabost.
Swedish: Mer information om Targretin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Targretin
Swedish: Targretins effekt har undersökts i två studier med sammanlagt 193 patienter med CTCL som hade fått minst två föregående behandlingar.
Croatian: Učinkovitost lijeka Targretin ispitana je u dvama ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 193 bolesnika s CTCL-om koji su prethodno primili najmanje dva liječenja.
Swedish: Den aktiva substansen i Targretin, bexaroten, tillhör gruppen retinoider, ämnen som är besläktade med A-vitamin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Targretin, beksaroten, pripada skupini retinoida, tvari dobivenih iz vitamina A.
Swedish: Doseringen av Targretin baseras på patientens kroppsyta i kvadratmeter (m2).
Croatian: Doza lijeka Targretin temelji se na kvadratnom metru (m2) tjelesne površine bolesnika.
Swedish: EMA rekommenderade att Targretin skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Targretin u promet.