FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/253/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/253/001-003
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă cu privire la reacţiile asociate perfuziei a evidenţiat raportări de cianoză, hipoxie, tahipnee, febră, vărsături, frisoane şi eritem, dintre care unele reacţii au fost severe.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas tokias, kaip cianozė, hipoksija, tachipnėja, karščiavimas, vėmimas, šalčio krėtimas, eritema.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la 2°C - 8°C.
Lithuanian: Laikyti 2C-8C temperatūroje.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica laronidazei într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad laronidazės farmokinetikai kliniškai reikšmingos įtakos turėtų susilpnėjusi kepenų funkcija.
Romanian: Un studiu de Fază 4 a fost efectuat pentru a evalua efectele farmacodinamice asupra valorilor GAG în urină, volumului ficatului şi 6MWT ale diferitelor scheme de tratament cu Aldurazyme.
Lithuanian: Buvo atliktas ketvirtos fazės klinikinis tyrimas siekiant įvertinti skirtingų Aldurazyme dozavimo režimų farmakodinaminį poveikį GAG kiekiui šlapime, kepenų tūriui ir 6 minučių ėjimo testui.
Romanian: Valoarea p Interval de încredere
Lithuanian: Patikimumo intervalas
Romanian: • transpiraţii reci, transpiraţie abundentă
Lithuanian: • šaltas prakaitas, padidėjęs prakaitavimas
Romanian: • durere musculară • paloare
Lithuanian: • raumenų skausmas
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: Activitatea redusă sau absenţa activităţii α-L-iduronidazei duce la acumularea de GAG, dermatan sulfat şi heparan sulfat în numeroase tipuri de celule şi ţesuturi.
Lithuanian: Susilpnėjus arba nesant -L-iduronidazės aktyvumo, įvairių tipų ląstelėse ir audiniuose kaupiasi GAG, dermatano sulfatas ir heparino sulfatas.
Romanian: • scurgere a medicamentului în ţesutul înconjurător la nivelul locului de administrare a perfuziei,
Lithuanian: • vaisto prasisunkimas į aplinkinius audinius injekcijos vietoje, galintis sukelti patinimą ir paraudimą
Romanian: Schema de administrare recomandată pentru Aldurazyme este de 100 U/kg, administrate o dată pe săptămână.
Lithuanian: Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno svorio, suleidžiamas kartą per savaitę.
Romanian: În cazul unei RAP moderate recurente sau al reluării tratamentului după o singură RAP severă, trebuie luată în considerare administrarea premedicaţiei (antihistaminice şi paracetamol/ibuprofen şi/sau corticosteroizi) şi o scădere a vitezei de perfuzie la 1/2 - 1/4 din viteza de perfuzie la care a apărut reacţia precedentă.
Lithuanian: Pasikartojančių vidutinių su infuzija susijusių šalutinių reakcijų atveju arba iš naujo bandant po pavienės sunkios šalutinės reakcijos, galima bandyti gydyti paruošiamaisiais vaistais (antihistaminais ir paracetamoliu ar ibuprofenu ir/ar kortikosteroidais) ir iki 1/2 - 1/4 sumažinti infuzijos greitį lyginant su greičiu, kuriam esant reakcijos pasireiškė.
Romanian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Lithuanian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Schema de tratament recomandată pentru Aldurazyme este de 100 U/kg o dată pe săptămână, în perfuzie intravenoasă.
Lithuanian: Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno svorio suleidžiant kartą per savaitę intraveninės infuzijos būdu.
Romanian: Perfuzia 26 Medie ± deviaţia standard
Lithuanian: Infuzija 26 Vidurkis ± SD
Romanian: Pacienţii fără anticorpi sau cu titru mic de anticorpi au prezentat o reducere maractă a concentraţiei glicozaminoglicanilor în urină, în timp ce pacienţii cu titruri mari de anticorpi au prezentat reduceri variabile ale glicozaminoglicanilor din urină.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme nebuvo antikūnų ar jų buvo maži kiekiai, GAG kiekis šlapime labai sumažėjo, o pacientams, kurių organizme buvo didelis antikūnų titras, GAG kiekio šlapime sumažėjimas buvo nepastovus.
Romanian: Un număr mic de pacienţi cu afectare severă a căilor respiratorii superioare şi a plămânilor asociată cu MPZ I în antecedente au prezentat reacţii severe, inclusiv bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii), stop respirator şi umflare a feţei.
Lithuanian: Keliems pacientams, kuriems ankščiau buvo sunkių, su MPS I susijusių viršutinių kvėpavimo takų ir plaučių sutrikimų, pasireiškė sunkių šalutinių reakcijų, įskaitant bronchų spazmą (kvėpavimo takų susiaurėjimą), kvėpavimo sustojimą ir veido tinimą.
Romanian: Este posibil să vi se administreze şi alte medicamente, cum sunt medicamentele antihistaminice şi paracetamolul, pentru a ajuta la prevenirea reacţiilor de tip alergic.
Lithuanian: Kad būtumėte apsaugoti nuo alerginio tipo reakcijų, Jums gali duoti papildomų vaistų, kaip antai antihistamininių preparatų ir paracetamolio.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Romanian: Persoanele cu MPZ I au fie concentraţia scăzută, fie nu au deloc o enzimă numită α-L-iduronidază, care descompune substanţe specifice (glicozaminoglicani) din organism.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems MPS I liga, trūksta arba nėra fermento -L-iduronidazės, kuris organizme ardo specifines medžiagas (glikozaminoglikanus).
Romanian: Pacienţii cu o boală acută preexistentă momentului perfuziei cu Aldurazyme par să aibă un risc mai mare pentru RAP.
Lithuanian: Pacientams, kurie Aldurazyme infuzijos metu sirgo gretutine ūmia liga, yra didesnė su infuzija susijusios šalutinės reakcijos išsivystymo rizika.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat 100 U/kg Aldurazyme sau placebo, în fiecare săptămână, pe o perioadă totală de 26 de săptămâni.
Lithuanian: Pacientai 26 savaites kas savaitę gavo arba 100 V/kg Aldurazyme, arba placebą.
Romanian: La administrarea iniţială de Aldurazyme sau la readministrarea în urma unei întreruperi a tratamentului, se recomandă să li se administreze pacienţilor premedicaţii (antihistaminice şi/sau antipiretice) cu aproximativ 60 de minute înainte de iniţierea perfuziei, pentru a reduce la minimum posibila apariţie de RAP.
Lithuanian: Aldurazyme gydymo pradžioje arba pratęsus gydymą po ilgesnės pertraukos, kad būtų sumažinta galimų su infuzija susijusių šalutinių reakcijų rizika, rekomenduojama pacientui maždaug 60 minučių prieš infuzijos pradžią suvartoti paruošiamųjų vaistų (antihistaminų ir (arba) antipiretikų).
Romanian: În cazul în care apar aceste reacţii, administrarea perfuziei cu Aldurazyme trebuie oprită imediat şi medicul dumneavoastră va începe tratamentul medical adecvat.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms, Aldurazyme infuzija turi būti nedelsiant nutraukta ir pradėtas tinkamas gydymas.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conţine laronidază 100 unităţi (aproximativ 0,58 mg).
Lithuanian: 1 ml yra 100 V (apie 0,58 mg) laronidazės.
Romanian: În cazul unei RAP uşoare sau moderate, tratamentul cu antihistaminice şi paracetamol/ibuprofen trebuie luat în considerare şi/sau scăderea vitezei de perfuzie la jumătate din viteza de perfuzie la care a apărut reacţia.
Lithuanian: Silpnų arba vidutinių su infuzija susijusių šalutinių reakcijų atveju galima bandyti gydyti antihistaminais ir paracetamoliu ar ibuprofenu ir (arba) per pusę sumažinti infuzijos greitį lyginant su greičiu, kuriam esant reakcijos pasireiškė.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 iunie 2003
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2003 m.
Romanian: Amestecaţi uşor soluţia pentru perfuzie.
Lithuanian: Švelniai išmaišykite infuzinį tirpalą.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine laronidază 500 unităţi.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 500 V laronidazės.
Romanian: Vârstnici
Lithuanian: Senyviems žmonėms
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/253/001 1 Flacon
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/253/001 1 flakonas
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat Polisorbat 80
Lithuanian: Vienbazis natrio fosfatas, monohidratas Dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas Polisorbatas 80
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Romanian: Pacienţii trataţi cu Aldurazyme pot manifesta reacţii asociate perfuziei (RAP), definite ca orice eveniment advers asociat, care apare în timpul perfuziei sau înainte de sfârşitul zilei în care s-a administrat perfuzia (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Aldurazyme gydomiems pacientams gali atsirasti su infuzija susijusios šalutinės reakcijos (SISR), kurios apibrėžiamos kaip bet kokie nepalankūs poveikiai infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis leidžiamas į veną atskiedus 0,9% natrio chlorido infuziniu tirpalu (žr.
Romanian: Se recomandă să opriţi alăptarea pe durata tratamentului cu Aldurazyme.
Lithuanian: Aldurazyme gydymo metu rekomenduojama nutraukti maitinimą krūtimi.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine sodiu 1,29 mmol.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas Kiekviename 5 ml flakone yra 1,29 mmol natrio.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare înainte de administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperaturi de 2°C - 8°C, cu condiţia ca diluarea să fi fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinio saugumo preparatas turi būti naudojamas nedelsiant. Jei jis nepradedamas naudoti nedelsiant, jei skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir aprobuotomis aseptinėmis sąlygomis, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2C - 8C temperatūroje.
Romanian: • cădere a părului
Lithuanian: • plaukų slinkimas
Romanian: EU/1/03/253/002 10 Flacoane
Lithuanian: EU/1/03/253/002 10 flakonų
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Tulburări vasculare Eritem facial tranzitor Hipotensiune arterială, paloare, extremităţi reci
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai veido ir kaklo paraudimas hipotenzija, išblyškimas, periferinis šaltumas
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 25 flacoane cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas koncentrato infuziniam tirpalui.
Romanian: Mod de administrare Aldurazyme trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
Lithuanian: Vartojimo metodas Aldurazyme vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
Romanian: Excipienţi:
Lithuanian: Registruotojas:
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Romanian: În plus, câţiva pacienţi care au avut în antecedente afectarea severă a căilor respiratorii superioare şi a plămânilor, asociată MPZ I, au prezentat reacţii severe, inclusiv bronchospasm, stop respirator şi edem facial (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Taip pat keliems pacientams, kuriems seniau buvo sunkių, su MPS I susijusių, viršutinių kvėpavimo takų ir plaučių sutrikimų, pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant bronchų spazmą, kvėpavimo sustojimą ir veido edemą (žr.
Romanian: • respiraţie rapidă
Lithuanian: • padažnėjęs kvėpavimas
Romanian: Grupul cu doza recomandată a avut cel mai mic număr de pacienţi care au prezentat RA şi RAP.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės grupėje pacientams pasitaikė mažiausiai nepageidaujamų reakcijų ir su infuzija susijusių šalutinių reakcijų.
Romanian: • diaree
Lithuanian: • dilgčiojimas
Romanian: Administrarea Aldurazyme trebuie efectuată într-o unitate clinică adecvată, unde este imediat disponibil echipament de resuscitare pentru gestionarea urgenţelor medicale.
Lithuanian: Aldurazyme turi būti vartojamas tinkamoje medicinos įstaigoje, turinčioje paruoštą gaivinimo įrangą skubios medicininės pagalbos atveju.
Romanian: Aldurazyme nu trebuie administrat simultan cu clorochina sau procaina din cauza posibilului risc de interferenţă cu captarea intracelulară a laronidazei.
Lithuanian: Dėl galimos sąveikos su intraląsteliniu laronidazės pasisavinimu, Aldurazyme negalima gydyti kartu su chlorokvinu arba prokainu.
Romanian: Un ml de soluţie din flacon conţine laronidază 100 U.
Lithuanian: Viename ml flakone esančio tirpalo yra 100 V laronidazės.
Romanian: Flacoanele sigilate:
Lithuanian: Atskiesti tirpalai:
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - natrio chloridas, vienbazis natrio fosfatas monohidratas, dvibazis natrio fosfatas heptahidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Romanian: • nelinişte
Lithuanian: • neramumas
Romanian: Pacienţii au fost programaţi să li se administreze perfuzii săptămânale de Aldurazyme 100 U/kg pe o durată totală de 52 de săptămâni.
Lithuanian: Pacientams 52 savaites kartą per savaitę buvo infuzuojama 100 V/kg kūno svorio Aldurazyme dozė.
Romanian: Detresă respiratorie, dispnee, tuse
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, pilvo skausmas vėmimas, viduriavimas
Romanian: După administrarea intravenoasă de laronidază cu un timp de perfuzie de 240 de minute şi la o doză de 100 U/kg, au fost măsurate proprietăţile farmacocinetice în Săptămânile 1, 12 şi 26.
Lithuanian: Farmokinetinės savybės buvo matuotos 1-ą, 12-ą ir 26-ą savaitę po 240 minučių intraveninės laronidazės infuzijos naudojant dozę 100 V/kg kūno masės.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după o doză unică, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos dozės ir kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Aldurazyme împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aldurazyme
Romanian: Cu toate acestea, la pacienți au fost observate reacţii alergice sistemice severe (reacţie anafilactică) în timpul administrării perfuziei cu Aldurazyme sau în primele 3 ore după administrare.
Lithuanian: Tačiau sunki sisteminė alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) pacientams buvo pastebėta
Romanian: RA la Aldurazyme raportate în timpul unui studiu de Fază 2, care a inclus un număr total de 20 de pacienţi cu vârsta sub 5 ani şi care prezentau, majoritatea, un fenotip sever, trataţi timp de până la 12 luni, sunt enumerate mai jos.
Lithuanian: Nepageidaujamos Aldurazyme reakcijos, pastebėtos II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo ne ilgiau kaip 12 mėnesių gydomų 20 jaunesnių kaip 5 metų pacientų, daugiausia sergančių sunkia ligos forma, metu, išvardytos toliau. Jos buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo.
Romanian: Perfuzia 1 Medie ± deviaţia standard
Lithuanian: Infuzija 1 Vidurkis ± SD
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Lithuanian: Kaip laikyti Aldurazyme Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Aldurazyme decât trebuie Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Aldurazyme.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Aldurazyme dozę? Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Romanian: Este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
Lithuanian: Tai skaidrus ar truputį drumstas, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Romanian: Indice apnee-hipopnee (IAH) Gradul de libertate pentru flexia umărului (grade)
Lithuanian: Apnėjos/hipopnėjos indeksas (AHI)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Au fost efectuate trei studii clinice cu Aldurazyme, în scopul evaluării eficacităţii şi siguranţei acestuia.
Lithuanian: Aldurazyme veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas trejuose klinikiniuose tyrimuose.
Romanian: Copii şi adolescenţi
Lithuanian: Vaikų populiacija.
Romanian: La pacienţii cu afectare severă, preexistentă, a căilor respiratorii superioare au fost raportate RAP severe şi, prin urmare, la aceşti pacienţi trebuie continuată, în mod special, monitorizarea atentă şi trebuie să li se administreze perfuziile cu Aldurazyme numai într-o unitate clinică adecvată, unde este imediat disponibil echipament de resuscitare pentru gestionarea urgenţelor medicale.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias SISR, pasireiškusias pacientams, jau turintiems sunkių viršutinių kvėpavimo takų pažeidimų, todėl būtent šie pacientai turėtų būti ir toliau atidžiai stebimi.
Romanian: Valorile GAG în urină au scăzut cu 77% şi 66% în grupurile Placebo/Aldurazyme şi, respectiv, Aldurazyme/Aldurazyme; la sfârşitul studiului, o treime din pacienţi (15 din 45) au atins valori normale ale GAG în urină.
Lithuanian: Su šlapimu šalinamas GAG kiekis sumažėjo atitinkamai 77% ir 66% Placebo/Aldurazyme ir Aldurazyme/Aldurazyme grupėse.
Romanian: Aldurazyme 100 U/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Laronidază
Lithuanian: Aldurazyme 100 V/ml koncentratas infuziniam tirpalui Laronidazė (Laronidasum)
Romanian: Concentratul pentru soluţia perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând o tehnică aseptică.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui naudojant tinkamą aseptinį metodą turi būti atskiestas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniu tirpalu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Nederland Genzyme Europe B.
Romanian: Cum arată Aldurazyme şi conţinutul ambalajului Aldurazyme este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lithuanian: Aldurazyme yra tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RA) au fost: cefalee, greaţă, durere abdominală, erupţie cutanată tranzitorie, artralgie, dorsalgie, durere la nivelul extremităţilor, eritem facial tranzitor, febră, reacţii la nivelul locului de perfuzie, creştere a tensiunii arteriale, scădere a saturaţiei de oxigen, tahicardie şi frisoane.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, išbėrimas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas, paraudimas, karščiavimas, infuzijos vietos reakcijos, padidėjęs kraujospūdis,
Romanian: Extrageţi din punga de perfuzie şi aruncaţi un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul total de Aldurazyme care va fi adăugat.
Lithuanian: Iš infuzijos maišelio pašalinkite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinio tirpalo tūrį, lygų bendram įmaišomo Aldurazyme tūriui.
Romanian: PC:
Lithuanian: SN:
Romanian: Angioedem, umflare a feţei, urticarie, prurit, transpiraţii reci, alopecie, hiperhidroză
Lithuanian: Išbėrimas angioneurozinė edema, veido tinimas, dilgėlinė, niežėjimas, šaltas prakaitas, alopecija, prakaitavimas eritema, veido edema, gerklų edema, periferinė edema
Romanian: • urticarie
Lithuanian: • niežėjimas
Romanian: Frecvenţă
Lithuanian: Dažnis
Romanian: Acest efect s-a menținut timp de până la patru ani.
Lithuanian: Toks poveikis išsilaiko iki ketverių metų.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-11.
Romanian: Aldurazyme laronidază
Lithuanian: Aldurazyme laronidazė
Romanian: Este destinat utilizării de lungă durată.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Romanian: Aceste măsurători au fost efectuate înainte și după 26 de săptămâni de tratament.
Lithuanian: Tai buvo tiriama prieš gydymą ir 26 savaites po jo.
Romanian: Alte informații despre Aldurazyme
Lithuanian: Kita informacija apie Aldurazyme
Romanian: Unele dintre ele sunt severe, dar numărul efectelor secundare tinde să scadă cu timpul.
Lithuanian: Kai kurie jų būna sunkūs, bet laikui bėgant jų mažėja.
Romanian: Efectul lor asupra siguranței și eficacității medicamentului nu este pe deplin cunoscut.
Lithuanian: Kokį poveikį tai gali turėti vaisto vartojimo saugumui ir veiksmingumui, iki galo neištirta.
Romanian: Aproape toți pacienții care primesc Aldurazyme produc anticorpi (proteine produse ca răspuns la Aldurazyme).
Lithuanian: Beveik visų vaistu Aldurazyme gydomų pacientų organizmas ima gaminti antikūnus (baltymus, kuriuos organizmas ima gaminti reaguodamas į Aldurazyme).
Romanian: Este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": enzima este produsă de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă laronidază.
Lithuanian: Ji gaminama taikant vadinamąjį rekombinacinės DNR technologijos metodą - fermentą gamina ląstelės, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti laronidazę.
Romanian: La jumătate din copiii tratați, mărimea ficatului era normală la sfârșitul studiului.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje pusės gydytų vaikų kepenys buvo normalaus dydžio.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost capacitatea vitală forțată (CVF, un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii) și distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă mergând timp de șase minute.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo forsuota gyvybinė plaučių talpa (plaučių funkcijos rodiklis) ir atstumas, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes.
Romanian: Aldurazyme a fost, de asemenea, studiat pe 20 de copii cu vârste sub cinci ani care au primit Aldurazyme timp de un an.
Lithuanian: Aldurazyme taip pat tirtas su 20 jaunesnių nei penkerių metų vaikų, kurie šiuo vaistu buvo gydomi vienus metus.
Romanian: Apoi, studiul a continuat timp de până la patru ani și toți pacienții au fost tratați cu Aldurazyme.
Lithuanian: Vėliau tyrimas buvo tęsiamas dar ketverius metus visus pacientus gydant Aldurazyme.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aldurazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2003.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aldurazyme rinkodaros leidimą.
Romanian: Substanța activă din Aldurazyme, laronidaza, este o copie a enzimei umane α-L-iduronidază.
Lithuanian: Veiklioji Aldurazyme medžiaga laronidazė yra žmogaus fermento α-L-iduronidazės kopija.
Romanian: Aceasta înseamnă că anumite substanțe, numite glicozaminoglicani (GAG) nu sunt descompuse în organism și, astfel, se acumulează în majoritatea organelor, afectându-le.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tam tikros medžiagos (glikozaminoglikanai) yra neskaidomos, kaupiasi daugelyje organų ir jiems kenkia.