FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Swelling such as round your ankles or puffy eyes.
Finnish: • Turvotus (esimerkiksi turvonneet silmäluomet ja nilkat).
English: Laboratory test abnormalities
Finnish: Laboratoriokoearvojen poikkeavuudet:
English: 6-MP 60 mg/m oral, days 26-46
Finnish: Syklofosfamidi (300 mg/m²/vrk, laskimoon): päivät 22-26
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
Finnish: PEG-asparaginaasi (2 500 ky/m², lihakseen): päivä 4 Granulosyyttikasvutekijä (5 μg/kg, ihon alle): päivät 5-14 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen
English: ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
Finnish: Sytarabiini (3 g/m², 12 h välein, laskimoon): päivät 43, 44 L-asparaginaasi (6 000 ky/m², lihakseen): päivä 44
English: In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications.
Finnish: Lisäksi 13 julkaisussa on annettu tietoa 24 potilaasta, joilla oli myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen tauti.
English: Mild
Finnish: Hypotyreoosi
English: 9/l) were observed in 3.6 % and < 1 % of patients, respectively.
Finnish: 9/l) havaittiin 3,6 %:lla potilaista ja trombosytopeniaa (trombosyyttiarvo < 10 x 10 9/l)
English: Organ function impairment
Finnish: Elintoimintojen heikkeneminen
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Finnish: Mikäli saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärillesi:
English: Hypertension, haematoma, subdural haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud's phenomenon
Finnish: Melko harvinainen: Hypertensio, hematoomat, subduraalihematooma, ääreisosien kylmyys,
English: There is no experience in children or adolescents with HES/CEL.
Finnish: Tietoja käytöstä hypereosinofiilistä oireyhtymää/kroonista eosinofiilista leukemiaa sairastaville lapsille ja nuorille ei ole mitään kokemusta.
English: • Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
Finnish: • Vatsan kipu tai turvotus, ilmavaivat, närästys tai ummetus.
English: Therapeutic indication
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
English: Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, eteisvärinä, sydänpysähdys, sydäninfarkti, angina
English: Pleural effusion
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intratumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Finnish: raportoitiin sekä ruuansulatuskanavan verenvuotoa että verenvuotoja kasvaimien alueella (ks. kohta 4.8).
English: The liver was a target organ in rats and dogs.
Finnish: Rotilla ja koirilla maksa oli toksisuuden kohde-elin.
English: The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Finnish: Annostus aikuisille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Blastikriisissä oleville aikuispotilaille suositeltu imatinibiannos on 600 mg/vrk.
English: Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15 at hour 36, IV; 15 mg/m
Finnish: Metotreksaatti (5 g/m² 24 tunnin aikana, laskimoon): päivä 1
English: Neutropenia and thrombocytopenia toxicity
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, anemia
English: This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with imatinib 400 mg daily.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui myös 7 potilasta, joilla oli myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen tauti.
English: In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
Finnish: Potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, plasman imatinibialtistus vaikuttaa olevan suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
English: Chest pain, malaise
Finnish: Maksa ja sappi
English: Consolidation therapy DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
Finnish: VCR 1,3 g/m² laskimoon, päivä 1; prednisoloni 60 mg/m² suun kautta, päivät 1-5
English: MabThera received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 June 1998.
Finnish: MabThera sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. kesäkuuta 1998.
English: Further information on MabThera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Finnish: Lisää tietoa MabTherasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
English: Depending on the condition being treated, the patients can also be given other medicines.
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan potilaalle voidaan antaa myös muita lääkkeitä.
English: The European Medicines Agency decided that MabThera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että MabTheran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: ‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Finnish: ”Autoimmuuni” tarkoittaa, että sairauden aiheuttaa oma immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) hyökkäämällä elimistön omia soluja vastaan.
English: A second study in 117 patients looked at the proportion of patients whose condition came back within 28 months.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 117 potilasta, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joiden sairaus uusiutui 28 kuukauden kuluessa.
English: Other information about MabThera
Finnish: Muita tietoja MabTherasta
English: As for all medicines, data on the use of MabThera are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös MabTheran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MabThera?
Finnish: Miten voidaan varmistaa MabTheran turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Side effects reported with MabThera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: MabTherasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: Why is MabThera authorised in the EU?
Finnish: Miksi MabThera on hyväksytty EU:ssa?
English: MabThera (rituximab)
Finnish: MabThera (rituksimabi)
English: An overview of MabThera and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot MabTherasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of MabThera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta MabTheran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Before each infusion or injection, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine for fever).
Finnish: Ennen jokaista infuusiota tai injektiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja kuumelääkettä.
English: Depending on the condition it is used to treat, MabThera may be given on its own, or with chemotherapy, methotrexate or a corticosteroid.
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen MabTheraa voidaan antaa yksinään tai yhdessä kemoterapian, metotreksaatin tai kortikosteroidin kanssa.
English: A maintenance study in previously untreated patients showed the likelihood for the disease to get worse was reduced by 50% for patients who received MabThera.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehty ylläpitotutkimus osoitti, että sairauden pahenemisen todennäköisyys pieneni 50 prosenttia MabThera-hoitoa saaneilla potilailla.
English: What is MabThera and what is it used for?
Finnish: Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään?
English: What benefits of MabThera have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä MabTherasta on havaittu tutkimuksissa?
English: The company that markets MabThera will also submit reports from a study on the effectiveness of MabThera in previously diagnosed pemphigus vulgaris patients and on the long-term effects of the medicine on the progression of the disease.
Finnish: MabTheraa markkinoiva yhtiö toimittaa myös raportit tutkimuksesta, jossa tutkitaan MabTheran tehoa aiemmin diagnosoitujen pemfigusia sairastavien potilaiden hoidossa ja lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia sairauden etenemiseen.
English: MabThera is a medicine used to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Finnish: MabThera on lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
English: In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in an environment where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Finnish: Lisäksi MabTheraa saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
English: Following 2 years of treatment, 90% of patients treated with MabThera and shortterm (up to 6 months) prednisone were in complete remission (meaning that skin and mucosa had healed and there were no new or old lesions) after stopping prednisone for 2 months or more, compared with 28% of patients treated with prednisone alone.
Finnish: Kahden hoitovuoden jälkeen 90 prosenttia MabTherahoitoa ja lyhytaikaista (enintään 6 kuukautta) prednisonihoitoa saaneista potilaista oli täydellisessä remissiossa (tarkoittaen, että iho ja limakalvot olivat parantuneet eikä uusia tai vanhoja leesioita ollut) lopetettuaan prednisonin vähintään 2 kuukaudeksi, kun taas vastaava osuus pelkkää prednisonia saaneista oli 28 prosenttia.
English: Some results from the main studies on the benefits of MabThera are described below:
Finnish: Seuraavassa kuvataan päätutkimuksista saatuja tuloksia MabTheran eduista:
English: All doctors administering MabThera under the skin will also receive educational material to minimise the risk of improper use or errors.
Finnish: Kaikki lääkärit, jotka injektoivat MabTheraa ihon alle, saavat koulutusmateriaalia, jonka avulla pyritään ehkäisemään virheellistä käyttöä ja virheitä.
English: MabThera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Finnish: MabTheraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle, eikä potilaille, joilla on vakava infektio tai joiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt.
English: Patients with blood cancers can switch to an injection given under the skin after they have received one full dose of the infusion.
Finnish: Verisyöpää sairastavien potilaiden hoito voidaan vaihtaa ihonalaisiin injektioihin, kun he ovat saaneet yhden täyden infuusioannoksen.
English: The formulation injected under the skin must also not be used in patients who are allergic to a substance called hyaluronidase.
Finnish: Ihon alle injektoitavaa lääkettä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hyaluronidaasille.
English: Studies show MabThera to be effective in treating all the conditions for which it is approved.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että MabThera-hoito tehoaa kaikkiin sairauksiin, joiden hoitoon se on hyväksytty.
English: The company marketing MabThera will provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including of a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Finnish: MabTheraa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä nivelreuman, GPA:n, MPA:n tai pemfigusin hoitoon, koulutusmateriaalia infektioriskistä, mukaan lukien harvinainen vaikea infektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
English: What is the risk associated with MabThera?
Finnish: Mitä riskejä MabTheraan liittyy?
English: Similar side effects are seen when MabThera is injected under the skin, with the exception of reactions around the injections site (pain, swelling and rash), which occur more frequently with the skin injections.
Finnish: Samanlaisia haittavaikutuksia esiintyy, kun MabTheraa annetaan injektiona ihon alle, lukuun ottamatta injektiokohdan reaktioita (kipu, turvotus ja ihottuma), joita esiintyy useammin annettaessa injektioita ihon alle.
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin)
English: • In a study of 90 patients newly diagnosed with pemphigus, rituximab in combination with prednisone (a corticosteroid) was shown to be more effective than prednisone alone at clearing skin lesions.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 90 äskettäin pemfigus-diagnoosin saanutta potilasta, rituksimabin yhdessä prednisonin (kortikosteroidin) kanssa osoitettiin olevan tehokkaampi kuin pelkkä prednisoni iholeesioiden parantamisessa.
English: MabThera is available as a concentrate that is made up into the solution for infusion and as a readymade solution for the injection under the skin.
Finnish: MabTheraa on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten, ja valmiina injektioliuoksena, joka annetaan ihon alle.
English: MabThera is given as an infusion (drip) into a vein.
Finnish: MabThera annetaan infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena).
English: The study showed that only 5% of patients treated with MabThera had a relapse, compared with 29% of patients treated with azathioprine (another medicine used to treat GPA and MPA).
Finnish: Tutkimus osoitti, että vain 5 prosenttia MabThera-hoitoa saaneista sai relapsin, kun taas vastaava osuus atsatiopriinia (toista GPA:n ja MPA:n hoitoon käytettävää lääkettä) saaneista potilaista oli 29 prosenttia.
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Finnish: • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkinin lymfooma
English: For more information about using MabThera, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja MabTheran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: • In a study of 198 patients with GPA or MPA, 64% of patients given MabThera were in complete remission after six months, compared with 55% given cyclophosphamide, a comparator medicine.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 198 GPA:ta tai MPA:ta sairastavaa potilasta, 64 prosenttia MabTheraa saaneista potilaista oli toipunut kokonaan kuuden kuukauden jälkeen, kun vertailulääke syklosfosfamidia saaneista potilaista oli toipunut 55 prosenttia.
English: • In a studies of MabThera given on its own (203 patients), 48% of the patients with follicular lymphoma who had failed previous treatment responded to MabThera.
Finnish: • Tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin yksinään (203 potilasta), 48 prosenttia follikulaarista lymfoomaa sairastavista potilaista, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut, vastasi MabThera-hoitoon.
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus must not receive MabThera if they have severe heart problems.
Finnish: MabTheraa ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta, MPA:ta tai pemfigusta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
English: How is MabThera used?
Finnish: Miten MabTheraa käytetään?
English: • In a study of 517 patients with rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo: 51% of the patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 517 nivelreumaa sairastavaa potilasta, MabThera oli tehokkaampi kuin lumelääke: oireissa tapahtui paranemista 51 prosentilla MabTheraa saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneista potilaista vastaava osuus oli 18 prosenttia.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B-lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B-lymphocytes are involved in joint inflammation).
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-imusoluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa B-imusolut liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa.
English: How does MabThera work?
Finnish: Miten MabThera vaikuttaa?
English: These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they experience symptoms of infection.
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos infektion oireita ilmenee.
English: In patients whose disease had come back after previous treatment, those receiving MabThera lived for 30.6 months without their disease getting worse, compared with 20.6 months in those receiving chemotherapy alone.
Finnish: Potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, MabTheraa saaneet elivät keskimäärin 30,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää kemoterapiaa saaneilla vastaava aika oli 20,6 kuukautta.
English: The most common side effects with MabThera intravenous infusions are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heart-related problems.
Finnish: Suonensisäisten MabThera-infuusioiden yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina).
English: • two inflammatory conditions of blood vessels known as granulomatosis with polyangiitis (GPA or
Finnish: • kaksi verisuonten tulehdussairautta: granulomatoottinen polyangiitti (GPA eli Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA)
English: • In a follicular lymphoma study involving 322 patients, patients receiving MabThera in addition to chemotherapy lived for an average of 25.9 months without the disease coming back, compared with 6.7 months in those receiving chemotherapy alone.
Finnish: • Follikulaarista lymfoomaa koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 322 potilasta, MabTheraa kemoterapian lisänä saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,9 kuukautta ilman taudin uusiutumista; pelkästään kemoterapiaa saaneilla potilailla vastaava aika oli 6,7 kuukautta.
English: In GPA and MPA, destroying the B-lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Finnish: GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-imusoluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
English: • moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
Finnish: • keskivaikea tai vaikea tavallinen rakkulaihottuma, pemfigus, autoimmuunisairaus, jonka oireena on ihon ja limakalvojen (sisäelinten sisäkalvojen) laajalle levinneet rakkulat ja rikkoumat.
English: • In a maintenance study in patients whose follicular lymphoma had come back after previous treatment, patients who received MabThera alone lived for an average of 42.2 months without the disease getting worse, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
Finnish: • Ylläpitohoitoa koskevassa tutkimuksessa potilaat, joiden follikulaarinen lymfooma oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen ja joille annettiin pelkkää MabThera-hoitoa, elivät keskimäärin 42,2 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
English: • In a study of 399 patients with diffuse large B-cell lymphoma, patients adding MabThera to chemotherapy lived for an average of 35 months without the disease getting worse or the need for a change in treatment, compared with 13 months in those receiving chemotherapy alone.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 399 diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavaa potilasta, potilaat, joiden kemoterapiaan lisättiin MabThera-hoito, elivät keskimäärin 35 kuukautta ilman, että sairaus paheni tai hoitoa tarvitsi muuttaa.
English: The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B-lymphocytes.
Finnish: Se on suunniteltu tunnistamaan CD20-proteiini, jota esiintyy B-imusolujen pinnalla, ja kiinnittymään siihen.
English: For the full list of side effects of MabThera, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MabTheran haittavaikutuksista.
English: • In a study of 817 patients with CLL, patients who had not been treated before lived for an average of 39.8 months without their disease getting worse when they received MabThera in addition to chemotherapy, compared with 32.2 months in patients receiving chemotherapy alone.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 817 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa, potilaat elivät keskimäärin 39,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun MabThera lisättiin kemoterapiaan.
English: MabThera contains the active substance rituximab.
Finnish: MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi.
English: It can only be obtained with a prescription.
Finnish: Lääkevalmiste on reseptilääke.
English: • severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints);
Finnish: • vaikea nivelreuma (niveltulehdus)
English: Actira was initially approved in June 1999.
Finnish: Actira hyväksyttiin ensimmäisen kerran kesäkuussa 1999.
English: London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524135/2008
Finnish: Lontoo, 14.8.2008 EMEA/CHMP/524138/2008
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset jatkavat lääkevalmisteen säännöllistä valvontaa.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2008.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 14.heinäkuuta 2008.
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 19 March 2008.
Finnish: ∗ Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä olevat tiedot vastaavat ainoastaan CHMP:n 19. maaliskuuta 2008 päivättyä lausuntoa.
English: In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Finnish: Kliinisissä kokeissa tabletteja on tutkittu enintään 14 päivää kestävänä hoitona.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 January 2008 and 27 February 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. tammikuuta 2008 ja 27. helmikuuta 2008.
English: The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr. Pieter Neels) were appointed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli välimiesmenettelystä marraskuussa 2007 pidetyssä täysistuntokokouksessaan, jossa nimettiin esittelijä (tri Harald Enzmann) ja avustava esittelijä (tri Pieter Neels).
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutetut tuotetiedot liitteessä III.
English: The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Finnish: Tabletit on otettava suun kautta kerran päivässä enintään 10 päivän ajan käyttöaiheesta riippuen.
English: Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Finnish: Kalvopäällysteiset Actira-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.