FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt immunglobulininnhold A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Danish: Sikkerheden af dette lægemiddel er ikke blevet fastslået i kontrollerede kliniske studier, og derfor bør det kun gives med forsigtighed til gravide kvinder og mødre, der ammer.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette legemidlet for bruk ved human graviditet er ikke fastslått i kontrollerte kliniske forsøk, og det bør derfor utvises forsiktighet hvis det gis til gravide og ammende kvinner.
Danish: Der forudses ingen negative virkninger på diende nyfødte/spædbørn.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen negative effekter hos nyfødte/spedbarn som ammes.
Danish: Kuldegysninger, ødem, influenzalignende sygdom, ubehag i brystet, smerter i brystet, asteni, ubehag, rysten
Norwegian Bokmål: Frysninger, ødem, influensaliknende sykdom, ubehag i brystet, smerter i brystet, asteni, malaise, stivhet
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvens-gruppering, er bivirkninger representert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Danish: IgG-dalkoncentrationer bør måles og vurderes sammen med infektionshændelsen.
Norwegian Bokmål: IgG-bunnverdiene bør måles og vurderes i forhold til forekomsten av infeksjon.
Danish: De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod enveloped vira som HIV, HBV og HCV samt mod de non-enveloped vira HAV og Parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene blir betraktet som effektive for innkapslede virus som HIV, HBV og HCV, og for de ikke-innkapslede virusene HAV og Parvovirus B19.
Danish: • Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: I de fleste tilfælde har man identificeret risikofaktorer, såsom allerede eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, overvægt, ledsagende nefrotoksiske lægemidler, en alder på over 65, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinæmi.
Norwegian Bokmål: i de fleste tilfeller er det identifisert risikofaktorer, for eksempel nyresvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, alder over 65, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinemi.
Danish: Transfusionsrelateret akut lungeskade
Norwegian Bokmål: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade
Danish: • Produktet skal have stuetemperatur eller kropstemperatur før anvendelsen.
Norwegian Bokmål: • Produktet må oppnå rom- eller kroppstemperatur før det brukes.
Danish: Produktet skal have stuetemperatur eller kropstemperatur før anvendelsen.
Norwegian Bokmål: Produktet må oppnå rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Danish: Muskeltrækninger
Norwegian Bokmål: Muskeltrekninger
Danish: • Kawasakis sygdom (sammen med acetylsalicylsyre, se 4.2).
Norwegian Bokmål: • Kawasakis sykdom (i forbindelse med acetylsalisylsyre; se pkt.
Danish: Humant normalt immunglobulin bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,5 ml/kg kropsvægt/time i 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin må infunderes intravenøst med en starthastighet på 0,5 ml/kg KV/t i 30 minutter.
Danish: Doseringen bør nå op på IgG-dalkoncentration (målt inden den næste infusion) på mindst 5-6 g/L.
Norwegian Bokmål: Doseplanen må oppnå en IgG-bunnverdi (målt før neste infusjon) på minst 5-6 g/l.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil bivirkningerne er ophørt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever uheldige reaksjoner under behandlingen, bør vente til disse forsvinner før de kjører bil eller bruker maskiner.
Danish: *PSAF = kan ikke opstille mindst en fordoblet stigning i lgG antistoftiter til pneumokokpolysaccharidog polypeptidantigenvacciner
Norwegian Bokmål: *PSAF = dersom det ikke oppnås minst en fordobling i IgG-antistofftiter etter antigenvaksiner med pneumokokkpolysakkarid og polypeptid
Danish: Hovedpine, højt blodtryk, kvalme, udslæt, lokale reaktioner (f.eks. smerter og hævelse eller andre reaktioner på infusionsstedet), feber, træthed.
Norwegian Bokmål: Hodepine, høyt blodtrykk, kvalme, utslett, lokale reaksjoner (f.eks. smerte og hevelse eller andre reaksjoner på infusjonsstedet), feber, trøtthet.
Danish: Substitutionsterapi ved sekundær immundefekt
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi ved sekundær immunsvikt
Danish: YDERPAKNING (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G OG 30G)
Danish: Patienter, der lider af en sjælden sygdom, der er kendetegnet ved langsomt fremadskridende asymmetrisk svækkelse af ben og arme uden tab af følesans (multifokal motorisk neuropati, MMN).
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av en sjelden tilstand som karakteriseres ved langsomt fremadskridende asymmetrisk svakhet i lemmer uten sensorisk tap (multifokal motorisk nevropati, MMN).
Danish: Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket; Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multiple myeloma i plateaufasen, som ikke har reageret på immunisering med pneumokokker; aids og recidiverende bakterieinfektioner.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, der behandling med profylaktiske antibiotika har mislyktes, hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med multiple myelomer i platåfase som ikke har respondert på pneumokokkimmunisering, medfødt AIDS og tilbakevendende bakterieinfeksjoner
Danish: Dosering der er baseret på legemsvægt kan kræve justering hos under- eller overvægtige patienter.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere doser som er basert på kroppsvekt hos under- eller overvektige pasienter.
Danish: HÆTTEGLASETIKET (1 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT (1G)
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefekt-syndromer
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi ved primære immunsviktsyndromer
Danish: KIOVIG må kun indgives intravenøst.
Norwegian Bokmål: KIOVIG skal bare gis intravenøst.
Danish: Hvis du har fået en vaccination inden for de seneste seks uger og op til tre måneder, kan infusion af immunglobuliner som KIOVIG skade virkningen af nogle levende virusvacciner som mæslinge-, røde hunde-, fåresyge- og skoldkoppevaccine.
Norwegian Bokmål: Dersom du er blitt vaksinert i løpet av de siste seks ukene og opptil tre måneder, kan infusjon av immunglobuliner som KIOVIG redusere virkningen av noen vaksiner med levende, svekkede virus, for eksempel vaksine mot meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper.
Danish: • Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af alvorlige eller recidiverende infektioner, virkningsløs antimikrobiel behandling samt enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum lgG-niveau på <4 g/l.
Norwegian Bokmål: • Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist svikt av spesifikt antistoff (PSAF)* eller serum IgG-nivåer på < 4 g/l.
Danish: HÆTTEGLAS ETIKET (5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT (5G, 10G, 20G OG 30G)
Danish: • Brug ikke dette lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter
Danish: 1 g/kg over 1-2 på hinanden følgende dage hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: 1 g/kg i løpet av 1-2 påfølgende dager hver 3. uke.
Danish: Lokale reaktioner (f.eks. smerter/hævelse/reaktion/pruritus på injektionsstedet), pyreksi, træthed
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner (f.eks. smerte/hevelse/reaksjon/kløe på infusjonsstedet), feber, fatigue
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Danish: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uge
Norwegian Bokmål: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uke
Danish: • Aktivt stof i KIOVIG: Humant normalt immunglobulin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i KIOVIG er humant normalt immunglobulin.
Danish: Diarré, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi
Norwegian Bokmål: Diaré, brekninger, abdominalsmerter, dyspepsi
Danish: Efter indgivelse af dette præparat skal der være et interval på 3 måneder inden vaccinering med levende svækkede virusvacciner.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dette produktet må det gå 3 måneder før det vaksineres med vaksiner med levende, svekkede virus.
Danish: Produktet bør inden indgivelsen undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
Norwegian Bokmål: Før bruk bør preparatet inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
Danish: De forholdsregler, der træffes ved fremstilling af KIOVIG, betragtes som effektive for virus som human immundeficiens-virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus samt non-enveloped hepatitis A virus og parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene for produksjonen av KIOVIG blir betraktet som effektive for innkapslede virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og for de ikke-innkapslede virusene hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJEENHETER
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER/SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN / MARKEDSFØRINGSTILLATELSE GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Norwegian Bokmål: • Multifokal motorisk nevropati (MMN).
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,4-0,8 g/kg givet én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4-0,8 g/kg gitt én gang, etterfulgt av minst 0,2 g/kg gitt hver tredje til fjerde uke.
Danish: Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet blodkreatinin, urinstof i blodet forhøjet, nedsat antal hvide blodlegemer, forhøjet alaninaminotransferase, nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget respirationsfrekvens
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol, økt blodkreatinin, økt blodurea, redusert antall hvite blodceller, økt alaninaminotransferase, redusert hematokritt, redusert antall røde blodceller, økt respirasjonsfrekvens,
Danish: • monitorering af diuresen
Norwegian Bokmål: • overvåking av urinmengden
Danish: • Meget almindelige bivirkninger (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige bivirkninger (kan angå flere enn 1 av 10 personer):
Danish: Afhængig af din læges beslutning kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen helt standses.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din leges avgjørelse, kan infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen kan stanses.
Danish: 4.4), kan indgivelseshastigheden gradvist sættes op til højst 6 ml/kg kropsvægt/time.
Norwegian Bokmål: 4.4), kan administrasjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 6 ml/kg KV/t.
Danish: Sekundære immundefekter (som beskrevet i 4.1).
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (som definert i pkt.
Danish: Inkrementel recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Norwegian Bokmål: Incremental recovery (mg/dl) / (mg/kg)
Danish: Kontusion, pruritus, urticaria, dermatitis, erytem Almindelig Angioødem, akut urticaria, koldsved, fotosensitivitetsreaktion, nattesved, hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Kontusjon, kløe, urtikaria, dermatitt, erytem, Vanlige Angioødem, akutt utrikaria, kaldsvetting, fotosensitiv reaksjon, nattesvette, hyperhidrose
Danish: • Efter fortynding anbefales omgående anvendelse.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke produktet umiddelbart etter fortynning.
Danish: Den nødvendige dosis for at opnå en dalkoncentration på 5-6 g/l er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg/måned.
Norwegian Bokmål: Dosen som kreves for å oppnå en IgG-bunnverdi på 5-6 g/l er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg/måned.
Danish: Derfor bør patienter, der får vaccine mod mæslinger, have deres status for antistoffer kontrolleret.
Norwegian Bokmål: Derfor må antistoffstatusen kontrolleres hos pasienter som får meslingvaksine.
Danish: Der er kliniske tegn på en forbindelse mellem indgivelse af IVIg og tromboemboliske hændelser som myokardieinfarkt, cerebral vaskulær hændelse (herunder apopleksi), lungeemboli og dybe venetromboser, der antages at skyldes en relativ forøgelse af blodviskositeten på grund af den store indstrømning af immunglobulin hos patienter i risikogruppe.
Norwegian Bokmål: Det er klinisk bevist at det er en sammenheng mellom administrasjon av IVIg og tromboemboliske hendelser, som for eksempel hjerteinfarkt, skader på kar i hjernen (inkludert slag), lungeemboli og dyp venetrombose, som antas å være relatert til en relativ økning i blodviskositeten gjennom en høy strøm av immunglobulin hos pasienter med risiko.
Danish: Hos patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-produkter indgives ved den mindste infusionshastighed og dosis, der kan gennemføres.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt bør IVIg-produkter administreres ved den laveste infusjonshastighet og dose som er praktisk mulig.
Danish: Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller med en IgG serumværdi på <4 g/l.
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist svikt av spesifikt antistoff (PSAF)* eller serum IgG-nivåer på < 4 g/l.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: Blod og lymfesystem Hæmolyse
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Danish: Må ikke anvendes, hvis der iagttages småpartikler eller misfarvning.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ikke brukes dersom man ser partikler eller misfarging.
Danish: I tilfælde af nyreskade bør det overvejes at ophøre med IVIg.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon bør det vurderes å avslutte IVIg-terapien.
Danish: Hvilken behandling der kræves, afhænger af karakteren og alvoren af den uønskede reaktion.
Norwegian Bokmål: Hvilken behandling som er nødvendig, avhenger av typen bivirkninger og hvor alvorlige de er.
Danish: Hos patienter, der får IVIg, er der rapporteret akut non-kardiogent lungeødem (ransfusionsrelateret akut lungeskade, (TRALI) hos patienter, der får IVIg (herunder KIOVIG).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får IVIg (inkludert KIOVIG), har det vært rapportert akutt ikke-kardiogent pulmonalt ødem (transfusjonsassosiert akutt lungeskade, TRALI).
Danish: Opløsninger, der er grumsede eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er uklare eller har utfellinger skal ikke brukes.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Kun klare til let uigennemsigtige og farveløse til bleggule opløsninger må indgives.
Norwegian Bokmål: Kun klare til svakt opaliserende og fargeløse til svakt gule oppløsninger skal administreres.
Danish: Særlige forholdsregler ved opbevaring
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler for oppbevaring
Danish: Infusionsvæske, opløsning Opløsningen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs eller bleggul.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende, og fargeløs eller svakt gul.
Danish: Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når lægemidler er fremstillet af humant blod eller plasma.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan ikke risikoen for å overføre infeksiøse agens unngås fullstendig ved administrasjon av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,2-0,4 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,2-0,4 g/kg hver tredje til fjerde uke.
Danish: Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi hos pasienter etter allogenisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Danish: Følgende tabel indeholder en oversigt over de anbefalede doser:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose oppsummeres i følgende tabell:
Danish: Visse alvorlige bivirkninger (f.eks. hovedpine, hedeture, kuldegysninger, myalgi, hivende vejrtrækning, takykardi, smerter i lænden, kvalme og hypotension) kan tilskrives infusionshastigheden.
Norwegian Bokmål: Visse alvorlige bivirkninger (f.eks. hodepine, rødme, frysninger, myalgi, tungpustethet, takykardi, smerter nederst i ryggen, kvalme og hypotensjon) kan relateres til infusjonshastigheten.
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi, lymfadenopati
Norwegian Bokmål: Anemi, lymfadenopati
Danish: Følgende dosering er vejledende.
Norwegian Bokmål: Følgende doseplan er ment som en veiledning.
Danish: Den infusionshastighed, der er angivet i pkt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infusjonshastigheten angitt under pkt.
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi kan utvikles etter IVIg-behandling på grunn av økt sekvestrasjon av røde blodceller (RBC).
Danish: 0,8-1 g/kg eller 0,4 g/kg/døgn på dag 1, muligvis gentaget en gang i løbet af 3 dage i 2-5 dage
Norwegian Bokmål: 0,8-1 g/kg eller 0,4 g/kg/d på dag 1, muligens gjentatt én gang innen 3 dager i 2-5 dager
Danish: Ødelæggelse af røde blodceller, livstruende allergisk shock, forbigående slagtilfælde, slagtilfælde, lavt blodtryk, hjerteanfald, blodprop i en stor vene, blodprop i lungens hovedpulsåre, ophobning af væske i lungerne, positivt resultat af Coombs test, nedsat oxygenmætning i blodet, transfusionsrelateret akut lungeskade.
Norwegian Bokmål: Destruksjon av røde blodceller, livstruende allergisk sjokk, transitorisk slag (drypp), slag, lavt blodtrykk, hjerteanfall, blodpropp i en stor åre, blodpropp i hovedarterien til lungen, oppsamling av væske i lunge, positiv Coombs test, redusert oksygenmetning i blodet, transfusjonsrelatert akutt lungeskade.
Danish: startdosis: 2 g/kg
Norwegian Bokmål: startdose: 2 g/kg vedlikeholdsdose: 1 g/kg
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: • Vanlige bivirkninger (kan angå opptil 1 av 10 personer):
Danish: Kronisk bihulebetændelse, svampeinfektion, infektion, nyreinfektion, bihulebetændelse, infektion i øvre luftveje, infektion i urinvej, bakteriel urinvejsinfektion, aseptisk meningitis
Norwegian Bokmål: Kronisk sinusitt, soppinfeksjon, infeksjon, nyreinfeksjon, sinusitt, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, bakteriell urinveisinfeksjon, aseptisk meningitt
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Doseringsintervallet varierer fra 3 til 4 uger, når stabil tilstand er nået.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet etter at steady state er oppnådd, varierer fra 3 til 4 uker.
Danish: Svimmelhed, migræne, paræstesi, hypæstesi
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, migrene, parestesi, hypoestesi
Danish: Der bør udvises forsigtighed med ordination og infusion af IVIg til adipøse patienter og patienter, der i forvejen har risikofaktorer for trombotiske hændelser som aterosklerose i anamnesen, multiple kardiovaskulære risikofaktorer, fremskreden alder, nedsat kardialt output, forhøjet blodtryk, brug af østrogener, diabetes mellitus og karsygdom eller trombotiske episoder i anamnesen, patienter med erhvervede eller nedarvede trombofile forstyrrelser, tilstande med hyperkoagulation, patienter med længere perioder med immobilisation, stærkt hypovolæmiske patienter samt patienter med sygdomme, der øger blodets viskositet, patienter med anlagte vaskulære katetre og patienter, der får høj dosis og hurtig infusion.
Norwegian Bokmål: Det bør utøves aktsomhet ved foreskriving og infusjon av IVIg til overvektige pasienter og pasienter med eksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser (for eksempel tidligere aterosklerose, multiple kardiovaskulære risikofaktorer, høy alder, redusert minuttvolum, hypertensjon, bruk av østrogen, diabetes mellitus og som tidligere har hatt karsykdommer eller trombotiske episoder, pasienter med arvelige eller ikke-arvelige tromboemboliske sykdommer, hyperkoagulable tilstander, pasienter med langvarige perioder med immobilisering, pasienter med alvorlig hypovolemi, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten, pasienter med permanent vaskulærkateter og pasienter med høy dose og hurtig infusjon).
Danish: For at opnå en immunglobulin opløsning på 50 mg/ml (5 %) bør KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortyndes med samme volumen af glucoseinfusionsvæske.
Norwegian Bokmål: For å få en immunglobulinoppløsning lik 50 mg/ml (5 %), bør KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortynnes med et likt volum glukoseoppløsning.
Danish: • Hvis fortynding er nødvendig, anbefales 5 % glucoseinfusionsvæske.
Norwegian Bokmål: • Dersom fortynning er påkrevet, anbefales 5 % glukoseoppløsning.
Danish: Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan nu og da forekomme.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, brekninger, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderate smerter nederst i ryggen kan oppstå sporadisk.
Danish: I-brug holdbarheden af KIOVIG efter fortynding med en 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin) er blevet påvist til 21 dage ved 2 °C til 8 °C ligesom ved 28 °C til 30 °C, dog omfatter disse undersøgelser ikke den mikrobielle kontaminering og sikkerheds aspekter.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten under bruk av KIOVIG etter fortynning med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 % immunglobulin) er vist i 21 dager ved 2 °C til 8 °C og ved 28 °C til 30 °C; imidlertid inkluderer ikke disse studiene aspekter som mikrobiell kontaminasjon og sikkerhet.
Danish: Hvis fortynding er nødvendig, anbefales 5 % glucoseinfusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Dersom fortynning er påkrevet, anbefales 5 % glukoseoppløsning.
Danish: • Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig inden infusion, kan KIOVIG fortyndes med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Norwegian Bokmål: • Dersom fortynning til lavere konsentrasjon er påkrevet før infusjon, kan KIOVIG fortynnes med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Danish: 0,4 g/kg/døgn i 5 dage
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg/d i 5 dager
Danish: Tilfælde af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av transfusjonsassosiert akutt lungeskade (TRALI).
Danish: Angående sikkerheden med hensyn til smitsomme stoffer, se pkt.
Norwegian Bokmål: For informasjon om sikkerhet med hensyn til overførbare stoffer, se punkt 4.4.