FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ter-se cuidado visto que foram observadas diminuições passageiras nos parâmetros séricos de ferro e zinco nos ensaios clínicos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, omdat in klinische onderzoeken voorbijgaande afnames van ijzer- en zinkconcentraties in serum zijn waargenomen.
Portuguese: Antes do exame, deve ter-se o cuidado de confirmar se os doentes estão suficientemente hidratados.
Dutch: Voorafgaand aan het onderzoek is het belangrijk dat patiënten voldoende gehydrateerd zijn.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se for um doente ambulatório e planear conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas, tome em consideração que podem ocorrer tonturas após ter sido submetido a um procedimento que envolva a injecção de Optimark.
Dutch: Als u niet bedlegerig bent en van plan bent om auto te rijden of machines te bedienen, moet u er rekening mee houden dat soms duizeligheid kan optreden nadat u een ingreep hebt gehad waarbij Optimark wordt ingespoten.
Portuguese: Caso persistam sólidos, o frasco para injectáveis deve ser rejeitado.
Dutch: Als er vaste stoffen aanwezig blijven, moet de injectieflacon worden weggegooid.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros produtos contendo gadolínio ou a qualquer um dos excipientes.
Dutch: • Overgevoeligheid voor gadoversetamide of voor andere producten die gadolinium bevatten, of voor één van de hulpstoffen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Portuguese: Os efeitos de Optimark sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Optimark heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Quando Optimark foi utilizado em crianças com 2 ou mais anos de idade, estes tiverem efeitos secundários semelhantes aos dos adultos.
Dutch: Optimark is ook gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder en zij hadden dezelfde bijwerkingen als volwassenen.
Portuguese: Algumas destas lesões podem ser vistas em IRM sem aumento de contraste.
Dutch: Sommige van deze laesies kunnen zichtbaar zijn op niet versterkte MRI-opnamen zonder contrastmiddel.
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1000)
Dutch: Soms (≥1/1.000,
Portuguese: Tonturas, hipoestesia, parestesia, parosmia
Dutch: Duizeligheid, hypoesthesie, paresthesie, parosmie
Portuguese: Resultados semelhantes foram obtidos em indivíduos saudáveis e doentes com várias combinações de doença hepática, do SNC e renal, com uma depuração renal da gadoversetamida de aproximadamente 95% da depuração plasmática total.
Dutch: Bij normale proefpersonen en bij patiënten met verschillende combinaties van dysfunctie van de lever, het CZS en de nieren worden vergelijkbare resultaten verkregen wat betreft de nierklaring van gadoversetamide, die ongeveer 95% van de totale plasmaklaring bedraagt.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade reprodutiva.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Portuguese: diminuição do apetite, sensação de ansiedade, distúrbios do sono, sensação de sonolência, sensação de ardor, uma sensação de movimento ou vertigens, zumbido nos ouvidos, vermelhidão da pálpebra, dor ocular, visão desfocada, olhos raiados de sangue, consciência do batimento cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, batimentos cardíacos extra, pressão arterial baixa, falta de ar, rouquidão, corrimento nasal, aperto na garganta, água na boca, dor abdominal, obstipação, boca seca, urticária, suores frios, vermelhidão, suores, nível sanguíneo mais elevado de uma substância (creatinina) que é habitualmente eliminada pelos rins, sangue na urina, inchaço facial, fraqueza e sintomas semelhantes a fadiga e sensação geral de mal-estar, febre, inchaço nos membros, arrepios, dores, sensação de frio nas extremidades, aumento da enzima hepática, análise da urina anormal, aumento dos valores de minerais na urina, proteínas na urina, aumento da enzima cardíaca e muscular, diminuição da hemoglobina, tremores, convulsão, olhos com tom rosa, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, aperto nas vias respiratórias, garganta ou cordas vocais inchadas, garganta dorida, tosse, comichão no nariz, espirros, sudação
Dutch: Verminderde eetlust, angstig gevoel, slaapstoornis, suf/slaperig gevoel, branderig gevoel, gevoel van bewegen of snel ronddraaien, oorsuizen, rode oogleden, pijn aan de ogen, wazig zien, bloeddoorlopen ogen, bewust zijn van hartslag, onregelmatige hartslag, extra hartslagen, lage bloeddruk, kortademigheid, heesheid, loopneus, benauwd gevoel in de keel, water in de mond, buikpijn, darmverstopping, droge mond, netelroos, koud zweet, roodheid, hogere concentratie van een stof in het bloed (creatinine) die normaal door de nieren wordt uitgescheiden, bloed in de urine, gezwollen gezicht, zwakheid en gelijksoortige symptomen zoals vermoeidheid en een algemeen gevoel van zich onwel voelen, koorts, gezwollen armen en/of benen, koude rillingen, pijn, koud gevoel in armen en/of benen, verhoogde leverenzymen, afwijkende urine-analyse, verhoging van mineraalwaarden in de urine, eiwit in de urine, verhoogde hart- en spierenzymen, verlaagd hemoglobine, zich verward en gedesoriënteerd voelen, trillen, stuipen, bindvliesontsteking, snelle hartslag, hoge bloeddruk, vernauwde luchtwegen, gezwollen keel of stembanden, rauwe keel, hoesten, jeukende neus, niezen,
Portuguese: A semi-vida de eliminação com a dose de 100 micromol/kg tem um intervalo de 1,49 ± 0,15 h em voluntários saudáveis a 2,11 ± 0,62 h em doentes sem insuficiência renal (incluindo indivíduos normais e doentes com patologia do SNC ou hepática).
Dutch: De eliminatie-halveringstijd bij de dosis van 100 micromol/kg varieert van 1,49 ± 0,15 uur bij gezonde vrijwilligers tot 2,11 ± 0,62 uur bij patiënten zonder nierinsufficiëntie (met inbegrip van normale proefpersonen en patiënten met pathologie van CZS of lever).
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Portuguese: Optimark é utilizado para obter um exame mais nítido em doentes que têm ou pensa-se que têm anomalias no cérebro, coluna vertebral ou fígado.
Dutch: Optimark wordt gebruikt om een duidelijkere scan te krijgen bij patiënten die afwijkingen in de hersenen, ruggengraat of lever hebben, of van wie wordt vermoed dat zij zulke afwijkingen hebben.
Portuguese: Optimark é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.3).
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Seringas pré-cheias:
Dutch: Voorgevulde spuiten:
Portuguese: Convulsão, tremor, sonolência, sensação de
Dutch: Convulsie, tremor, slaperigheid, branderig gevoel
Portuguese: • A utilização de Optimark não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos uma vez que a segurança, a eficácia e o impacto da função renal imatura ainda não foram estudados neste grupo etário.
Dutch: • Optimark wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar omdat de veiligheid, werkzaamheid en invloed op een niet volledig ontwikkelde nierfunctie in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os latentes.
Dutch: Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Os doentes devem ter em consideração que podem ocorrer com pouca frequência (≥1/1.000, <1/100) tonturas de tipo agudo que afectam a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Dutch: Ambulante patiënten moeten er bij het autorijden of het bedienen van machines rekening mee houden dat acute duizeligheid soms (≥ 1/1.000, < 1/100) kan optreden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O agente deve ser administrado por injeção intravenosa periférica sob a forma de bólus.
Dutch: Het middel dient te worden toegediend als een perifere, intraveneuze bolusinjectie.
Portuguese: Dispneia, disfonia, rinorreia, aperto na garganta, broncospasmo, tosse, edema laríngeo/faríngeo, faringite, rinite, espirros
Dutch: Dyspneu, dysfonie, rinorroe, druk op de keel, bronchospasmen, hoesten, laryngeaal/faryngeaal oedeem, faryngitis, rinitis, niezen
Portuguese: Eritema da pálpebra, dor ocular, visão desfocada, conjuntivite, hiperemia ocular
Dutch: Erytheem van het ooglid, oogpijn, wazig zicht, conjunctivitis, oculaire hyperemie
Portuguese: Optimark só deve ser administrado por médicos com experiência no campo da prática de IRM clínica.
Dutch: Optimark mag alleen worden toegediend door artsen die ervaring hebben met de toepassing van MRI.
Portuguese: Por conseguinte, dentro deste intervalo posológico, a cinética da gadoversetamida parece ser linear.
Dutch: Daarom blijkt de kinetiek van gadoversetamide in dit dosisbereik lineair.
Portuguese: Optimark é fornecido em frascos para injectáveis, fechados com rolhas de borracha de bromobutilo e cápsulas de fecho de alumínio.
Dutch: Optimark wordt geleverd in injectieflacons die zijn afgesloten met broombutylrubber doppen en aluminium afdichtingscaps.
Portuguese: Optimark não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Dutch: Optimark mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar.
Portuguese: Por isso, deve ter-se cuidado quando é efectuada a interpretação do exame com aumento de contraste na ausência de uma IRM idêntica, sem aumento de contraste.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij het interpreteren van een scan met versterkt contrast zonder een bijbehorende nietversterkte MRI-scan.
Portuguese: Optimark está contido em frascos para injectáveis de vidro de borosilicato (EP tipo I) incolor e altamente resistente.
Dutch: Optimark wordt in injectieflacons gevuld die zijn gemaakt van kleurloos, hoogresistent borosilicaatglas (EP type I).
Portuguese: Para permitir uma acção imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos necessários (p. ex., epinefrina/adrenalina, teofilina, antihistamínicos, corticosteróides e atropinas), tubo endotraqueal e ventilador.
Dutch: Om onmiddellijk handelen in noodsituaties mogelijk te maken, moeten de benodigde geneesmiddelen (bijv. epinefrine/adrenaline, theofylline, antihistaminica, corticosteroïden en atropinen), een endotracheale tube en beademingsapparatuur, direct beschikbaar zijn.
Portuguese: Os frascos para injectáveis são fechados com rolhas de borracha de bromobutilo, cápsulas de fecho de alumínio e cápsulas de segurança de plástico.
Dutch: De injectieflacons zijn afgesloten met broombutylrubber doppen, aluminium afdichtingscaps en plastic openklapbare afsluitdoppen.
Portuguese: Para permitir a ação imediata em emergências, têm de estar imediatamente disponíveis os medicamentos necessários (p. ex., epinefrina/adrenalina, teofilina, anti-histamínicos, corticosteroides e atropinas), um tubo endotraqueal e um ventilador.
Dutch: Om direct handelen in noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke geneesmiddelen (bijv. epinefrine/adrenaline, theofylline, antihistaminica, corticosteroïden en atropines), een endotracheale tube en beademingsapparatuur direct beschikbaar zijn.
Portuguese: Optimark não é recomendado para a utilização em crianças com menos de dois anos de idade, uma vez que a segurança, a eficácia e o impacto da função renal imatura não foram estudados neste grupo etário.
Dutch: Optimark wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar omdat de veiligheid, werkzaamheid en invloed op een niet volledig ontwikkelde nierfunctie in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.
Portuguese: Também podem ocorrer reacções do foro alérgico e outras reacções idiossincráticas com a gadoversetamida, que se podem manifestar em forma de reacções cardiovasculares, respiratórias e cutâneas (ver secção 4.8).
Dutch: Deze reacties kunnen optreden in de vorm van cardiovasculaire en respiratoire reacties en huidreacties (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Ocorreram reacções no local da injecção e podem levar a reacções do tipo irritação local.
Dutch: Deze kunnen leiden tot lokale irritatiereacties.
Portuguese: O Optimark é contraindicado neste tipo de doentes (ver secção 4.3).
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injectável em frasco para injetáveis 15 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in injectieflacon 15 ml
Portuguese: Demonstrou-se que Optimark causa interferência na medição do cálcio sérico utilizando o método colorimétrico da orto-cresolftaleína complexona (OCP).
Dutch: Het is aangetoond dat Optimark de bepaling van serumcalcium met de colorimetrische OCP-methode (ortho-cresol-ftaleïnecomplexon-methode) verstoort.
Portuguese: A semi-vida de eliminação nos grupos etários dos 2 aos 11 e dos 12 aos 18 anos (1,4 ± 0,3 e 1,6 ± 0,3 h-1, respectivamente) é mais curta do que aquela observada nas duas populações adultas (1,9 ± 0,5
Dutch: De eliminatie-halveringstijd in de groepen van 2 tot 11 jaar en 12 tot 18 jaar (respectievelijk 1,4 ± 0,3 en 1,6 ± 0,3 h-1) is korter dan die in de twee volwassenenpopulaties (respectievelijk 1,9 ± 0,5 en 2,5 ± 0,5 h-1 in de groepen van 19 tot 64 jaar en ≥ 65 jaar).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para o ajuste do pH. Água para preparações injectáveis.
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur voor het stellen van de pH Water voor injecties
Portuguese: Arrepios, dor, edema da face, estados asténicos, incluindo astenia, fadiga e malestar, febre, edema periférico, sensação anormal
Dutch: Koude rillingen, pijn, gezichtsoedeem, asthenische aandoeningen waaronder asthenie, vermoeidheid en malaise, koorts, perifeer oedeem, abnormaal gevoel
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
Portuguese: Em doentes com compromisso renal no início do tratamento, ocorreu lesão renal aguda que exigiu diálise com a utilização de Optimark.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie bij basislijn is acute nierschade met noodzaak van dialyse voorgekomen met gebruik van Optimark.
Portuguese: Não lhe pode ser administrado Optimark
Dutch: U mag geen Optimark krijgen als
Portuguese: • em doentes no período perioperatório de transplante hepático e
Dutch: • voor patiënten in de peri-operatieve levertransplantatieperiode en
Portuguese: A maioria das reacções adversas foi de intensidade ligeira a moderada e de natureza passageira.
Dutch: De meeste bijwerkingen hadden een lichte tot matige intensiteit en waren van voorbijgaande aard.
Portuguese: Na IRM craniana, se apesar de uma dose única de IRM com aumento de contraste persistir uma forte suspeita clínica de uma lesão ou quando a informação mais precisa sobre o número, tamanho ou extensão das lesões puder influenciar o controlo ou a terapêutica do doente, em indivíduos com função renal normal pode ser administrada uma segunda injecção em bólus de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) no prazo de 30 minutos da primeira injecção uma vez que pode aumentar o rendimento do diagnóstico do exame.
Dutch: Bij MRI-opnamen van de schedel kan, als ondanks een MRI-opname met contrastverhoging door een enkele dosis een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft bestaan, of wanneer nauwkeuriger informatie over het aantal, de afmeting of de verspreiding van laesies de aanpak of de behandeling van de patiënt kan beïnvloeden, bij patiënten met een normale nierfunctie binnen 30 minuten na de eerste injectie een tweede bolusinjectie van 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) worden toegediend.
Portuguese: • doentes no período perioperatório de transplante hepático e em
Dutch: • patiënten in de peri-operatieve levertransplantatieperiode en voor
Portuguese: Palpitações, bloqueio AV de 1.º grau, extrassístoles, taquicardia, arritmia
Dutch: Palpitaties, eerstegraads AV-blok, extrasystole, tachycardie, aritmie
Portuguese: As reacções adversas mais comuns foram disgeusia, sensação de calor, cefaleias e tonturas.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren dysgeusie, het warm hebben, hoofdpijn en duizeligheid.
Portuguese: A ponteira da seringa e o pistão são feitos em borracha de bromobutilo.
Dutch: De dop van de spuittip en de zuiger zijn van broombutylrubber.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante pelo menos 24 horas após a administração de Optimark.
Dutch: Borstvoeding moet gedurende ten minste 24 uur na de toediening van Optimark worden gestaakt.
Portuguese: A seringa está agora pronta para a adaptação da agulha ou do tubo para perfusão.
Dutch: De injectiespuit is nu klaar en de naald of infusieslang kan eraan worden bevestigd.
Portuguese: • em doentes que tenham sido submetidos a transplante hepático ou
Dutch: • voor patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of
Portuguese: Demonstrou-se que a gadoversetamida causa interferência na medição do cálcio sérico utilizando o método colorimétrico da orto-cresolftaleína complexona (OCP).
Dutch: Het is aangetoond dat gadoversetamide de bepaling van serumcalcium met de colorimetrische OCPmethode (ortho-cresol-ftaleïnecomplexon-methode) verstoort.
Portuguese: 30 ml da solução contêm 43,13 mg de sódio.
Dutch: 30 ml oplossing bevat 43,13 mg natrium.
Portuguese: Crianças e adolescentes Optimark não é recomendado em crianças que têm menos de dois anos de idade.
Dutch: Kinderen en adolescenten Optimark wordt niet aangeraden bij kinderen die jonger zijn dan twee jaar.
Portuguese: Optimark só deve ser utilizado após a avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com disfunção renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73 m2) com uma dose que não exceda 100 micromol/kg de peso corporal.
Dutch: Optimark mag uitsluitend na zorgvuldige afweging van risico's en voordelen worden gebruikt bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), met een dosis die niet hoger is dan 100 micromol/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: • se sofrer de alergias (p. ex., a medicamentos, marisco, febre dos fenos, urticária) ou asma
Dutch: • u allergisch bent (bijvoorbeeld voor geneesmiddelen of zeevruchten, of als u hooikoorts of netelroos hebt)
Portuguese: Optimark é fornecido em seringas pré-cheias em polipropileno.
Dutch: Optimark wordt geleverd in voorgevulde spuiten die zijn gemaakt van polypropyleen.
Portuguese: Ansiedade, distúrbios do sono, confusão e
Dutch: Angst, slaapstoornis, verwardheid
Portuguese: Congestão nasal, garganta irritada
Dutch: Nasale congestie, keelirritatie
Portuguese: As seringas pré-cheias de Optimark são fornecidas nas seguintes apresentações: 1 x 10 ml
Dutch: Optimark voorgevulde spuiten worden geleverd in de volgende verpakkingsgrootten: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Portuguese: O rótulo destacável de rastreio nos frascos para injectáveis deve ser colado ao registo do doente para possibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado.
Dutch: Het verwijderbare volgetiket op de injectieflacons dient op het patiëntendossier te worden geplakt, zodat goed genoteerd kan worden welk gadoliniumbevattend contrastmiddel is gebruikt.
Portuguese: • Os outros componentes são: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: versetamide, calciumhydroxide, calciumchloride-dihydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur, water voor injecties.
Portuguese: Texto para o acondicionamento primário das seringas pré-cheias de 10 ml
Dutch: Text voor de primaire verpakking van de voorgevulde spuit van 10 ml
Portuguese: As seringas de 10 ml e as seringas de 15 ml contêm menos de 1 ml de sódio, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
Dutch: Injectieflacons van 10 ml en 15 ml bevatten minder dan 1 mmol natrium en zijn dus in wezen "natriumvrij".
Portuguese: Cálcio, cloreto di-hidratado
Dutch: Calciumchloride-dihydraat
Portuguese: O rótulo destacável de rastreio nas seringas pré-cheias deve ser colado ao registo do doente para possibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado.
Dutch: Het verwijderbare volgetiket op de voorgevulde spuiten dient op het patiëntendossier te worden geplakt, zodat goed genoteerd kan worden welk gadoliniumbevattend contrastmiddel is gebruikt.
Portuguese: Excipientes: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.
Dutch: Hulpstoffen: versetamide, calciumhydroxide, calciumchloride-dihydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur, water voor injecties.
Portuguese: • doentes que tenham sido submetidos a transplante hepático ou em
Dutch: • patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of voor
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Portuguese: Optimark é contra-indicado em doentes com disfunção renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda e em doentes que tenham sido submetidos a um transplante hepático ou em doentes no período perioperatório de transplante hepático (ver secção 4.3).
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade en bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of in de peri-operatieve levertransplantatieperiode zijn (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Dados limitados sobre outros agentes de contraste com gadolínio sugerem que para a exclusão de metástases cranianas adicionais num doente com uma metástase solitária ressecável conhecida, um exame de RM com a injecção da dose de 300 micromol/kg de peso corporal de Optimark pode conduzir a um diagnóstico de maior confiança.
Dutch: Beperkte gegevens, die zijn verkregen met andere contrastmiddelen op basis van gadolinium, wijzen erop dat een grotere betrouwbaarheid van de diagnose kan worden verkregen door met behulp van een MRI-onderzoek met injectie van een dosis Optimark van 300 micromol/kg lichaamsgewicht, bij een patiënt met een bekende solitaire, operabele metastase aanwezigheid van andere craniale metastasen uit te sluiten.
Portuguese: Texto para o acondicionamento primário dos frascos para injectáveis de 10 ml
Dutch: Text voor de primaire verpakking van de injectieflacon van 10 ml
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar alteração da cor da solução ou a presença de partículas.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als hij verkleurd is of als er deeltjes in zitten.
Portuguese: Solução injectável em seringa pré-cheia 10 ml (1, 10 seringas)
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 10 ml (1, 10 injectiespuiten)
Portuguese: Optimark só deve ser utilizado após a avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com disfunção renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73 m2) com uma dose que não exceda 100 micromol/kg de peso corporal (ver secção
Dutch: Optimark mag uitsluitend na zorgvuldige afweging van risico's en voordelen worden gebruikt bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), met een dosis die niet hoger is dan 100 micromol/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Para registos eletrónicos: introduza o nome do produto, o n.o do lote e a dose.
Dutch: Elektronisch dossier: voer productnaam, batchnr.
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de Optimark e de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van nefrogene systemische fibrose (NSF) in samenhang met het gebruik van Optimark en bepaalde gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten met acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade.