FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Phase-I-Studie an Kindern und Jugendlichen (1-18 Jahre) mit refraktären soliden Tumoren wurde Cetuximab in Kombination mit Irinotecan verabreicht.
Norwegian Bokmål: I en fase-I studie av pediatriske pasienter (1-18 år) med refraktære solide tumorer ble cetuksimab administrert i kombinasjon med irinotekan.
German: Darüber hinaus erhielten signifikant weniger mit Cetuximab behandelte Patienten eine Zweitlinientherapie.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det signifikant færre pasienter behandlet med cetuksimab som fikk andrelinje-behandling.
German: • in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi av tilbakevendende eller/og metastaserende sykdom.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen von Erbitux sind infusionsbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die die Haut betreffen:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Erbitux er infusjonsrelaterte reaksjoner og bivirkninger som vedrører huden:
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die die Haut betreffen, können sich äußern als:
Norwegian Bokmål: De viktigste symptomene som gjelder huden inkluderer:
German: • Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen mit nachfolgender Hautabschuppung (Hand-Fuß-Syndrom)
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflater eller fotsåler, som kan få huden til å flasse av (hånd-fot-syndrom)
German: Lungenembolie; Interstitielle Lungenerkrankung, die tödlich verlaufen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Lungeemboli; interstitiell lungesykdom, som kan være fatalt (se pkt.
German: Dies könnte zu Komplikationen infolge von Entzündungen, einschließlich zu lebensbedrohlichen Zuständen, führen, besonders, wenn bei Ihnen Hautreaktionen, Entzündung der Darm- und Mundschleimhaut oder Durchfall auftreten.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til infeksiøse komplikasjoner, inkludert livstruende tilstander, spesielt hvis du opplever hudreaksjoner, betennelse i tarmen og munnen eller diaré.
German: Häufig tritt ein fortschreitender Abfall des Magnesium-Serumspiegels auf, der zu schwerer Hypomagnesiämie führen kann.
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende serummagnesiumverdier forekommer ofte, og kan føre til alvorlig hypomagnesemi.
German: Bei der Verschreibung von Cetuximab sollte der kardiovaskuläre Status und der Allgemeinzustand der Patienten und eine begleitende Verabreichung kardiotoxischer Substanzen wie z. B. Fluoropyrimidine berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Når cetuksimab foreskrives skal pasientens kardiovaskulære status og allmenntilstand og samtidig administrering av kardiotoksiske blandinger, som fluoropyrimidiner, tas i betraktning.
German: Wenn eine interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit Cetuximab abgebrochen und der Patient angemessen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har en diagnostisert interstitiell lungesykdom, må behandling med cetuksimab avbrytes og pasienten må behandles på egnet måte.
German: Ca. 75% der im Rahmen der klinischen Prüfungen für eine eventuelle Studienaufnahme untersuchten Patienten mit einem metastasierenden kolorektalen Karzinom hatten einen EGFR-exprimierenden Tumor und kamen daher für eine Behandlung mit Cetuximab in Frage.
Norwegian Bokmål: Ca. 75 % av pasientene med metastaserende kolorektalkreft, som var vurdert med tanke på kliniske studier, hadde tumorceller som uttrykte EGFR og ble derfor vurdert som egnet til behandling med cetuksimab.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg/20 ml
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Erbitux in Ihrer Situation besprechen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil deretter informere deg om risiko og fordeler ved bruk av Erbitux i disse situasjonene.
German: Cetuximab wurde darüber hinaus in Kombination mit einer Chemotherapie in einer prüferinitiierten randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy) untersucht.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble cetuksimab undersøkt i kombinasjon med kjemoterapi i en utprøverinitiert, randomisert kontrollert fase-III studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuksimab or INtermittent chemotherapy).
German: Bisher wurden nur Patienten mit ausreichender Nieren- und Leberfunktion untersucht (Serumkreatinin ≤ das 1,5fache, Serumtransaminasen ≤ das 5fache und Serumbilirubin ≤ das 1,5fache des oberen Normalwerts).
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med adekvat nyre- og leverfunksjon er hittil undersøkt (serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense for normalområdet, transaminaser ≤ 5 x øvre grense for normalområdet og bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense for normalområdet).
German: • Für die Verabreichung mittels Infusionspumpe oder Tropfinfusion (unverdünnt): Das benötigte Volumen Erbitux berechnen.
Norwegian Bokmål: • For administrering via infusjonspumpe eller drypp (ufortynnet): Beregn nødvendig volum av Erbitux.
German: Nebenwirkungen in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kombinasjon med annen behandling mot kreft
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Cetuximab bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung fortzusetzen.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at behandling med cetuksimab fortsetter inntil progresjon av underliggende sykdom.
German: Die Anwendung von Cetuximab in Kombination mit einer Chemo-Strahlentherapie wurde bislang nicht ausreichend untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruk av cetuksimab i kombinasjon med radiokjemoterapi har til dags dato ikke blitt undersøkt tilstrekkelig.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/04/281/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/04/281/003
German: Behandlungsdauer
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen
German: Da Erbitux nur mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg Natriumchlorid/ml) für Injektionszwecke kompatibel ist, darf die Infusionslösung nicht mit anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Ettersom Erbitux bare er kompatibelt med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, må det ikke blandes med andre intravenøst administrerte legemidler.
German: Die Hypomagnesiämie ist nach Absetzen von Cetuximab reversibel.
Norwegian Bokmål: Tilstanden er reversibel etter seponering av cetuksimab.
German: • als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi ved irinotekan-intoleranse når behandling med oksaliplatin og irinotekan har sviktet.
German: Der Ras-Status war in Tumorproben von 407 Patienten mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp auswertbar, was einem Anteil von 69% der Gesamtpopulation von Patienten mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp entspricht (592 Patienten).
Norwegian Bokmål: RAS-status var evaluerbar i tumorprøver fra 407 pasienter med KRAS ekson 2-villtype, som gjenspeilte 69 % av den generelle pasientpopulasjonen (592 pasienter) med KRAS ekson 2-villtype.
German: Für Patienten, die Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schweren Neutropenie, die zu nachfolgenden infektiösen Komplikationen wie febriler Neutropenie, Pneumonie oder Sepsis führen kann.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar cetuksimab i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi har en økt risiko for forekomst av alvorlig nøytropeni, hvilket kan føre til påfølgende infeksiøse komplikasjoner som febril nøytropeni, pneumoni eller sepsis.
German: Wenn eine Keratitis diagnostiziert wurde, sollten der Nutzen und die Risiken einer Weiterbehandlung sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom keratitt blir diagnostisert, bør man gjøre en nøye vurdering av fordeler og ulemper ved fortsatt behandling.
German: In allen Studien wurde Cetuximab verabreicht, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble cetuksimab administrert som beskrevet i pkt.
German: Das Risiko von Sekundärinfektionen (hauptsächlich bakteriell) ist erhöht und es wurden Fälle von staphylogenem Lyell-Syndrom, nekrotisierender Fasziitis und Sepsis, in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen for sekundære infeksjoner (hovedsakelig bakterielle) er økt og det er rapportert om tilfeller av «staphylococcal scalded skin syndrome», nekrotiserende fasciitt og sepsis, i noen tilfeller med dødelig utgang (se pkt.
German: Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi (se pkt.
German: • Appetitlosigkeit mit nachfolgendem Gewichtsverlust
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt, som fører til vekttap
German: Cetuximab in Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie wurde in fünf randomisierten, kontrollierten klinischen Studien sowie in mehreren ergänzenden Studien untersucht.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi ble undersøkt i fem randomiserte kontrollerte studier og flere tilleggsstudier.
German: Vorbehandlung
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10)
German: • metastasierende Krebsgeschwüre des Dickdarms.
Norwegian Bokmål: • kreft i tykktarmen med spredning.
German: Setzen Sie sich daher unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen die üblichen Zeichen einer Entzündung, wie Fieber und Müdigkeit, auftreten.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis du får generelle tegn på infeksjon, som feber og trøtthet.
German: Patienten mit durch Cetuximab hervorgerufenen Hautläsionen sind möglicherweise für Superinfektionen (z.B. mit S. aureus) prädisponiert, was Komplikationen wie Cellulitis, Erysipel oder - eventuell mit tödlichem Ausgang - staphylogenes Lyell-Syndrom (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotisierende Fasziitis oder eine Sepsis nach sich ziehen kann.
Norwegian Bokmål: Hudskader indusert av cetuksimab kan predisponere pasienter for superinfeksjoner (for eksempel med S. aureus), og kan gi senere komplikasjoner, for eksempel cellulitt, erysipelas, eller med potensiell dødelig utgang, "staphylococcal scalded skin syndrome" (SSSS), nekrotiserende fasciitt eller sepsis.
German: Cetuximab ist ein chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) gerichtet ist.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff, spesifikt rettet mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
German: Was ist Erbitux und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Erbitux er og hva det brukes mot
German: In vitro hemmt Cetuximab die Produktion von Angiogenesefaktoren durch Tumorzellen und blockiert die endotheliale Zellmigration.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer cetuksimab produksjon av angiogene faktorer i tumorceller og blokkerer migrasjon av endotelceller.
German: • Entzündungen des Augenlids oder der Hornhaut des Auges
Norwegian Bokmål: • øyelokksbetennelse eller betennelse på fremre del av øyet
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer)
German: Hautreaktionen sind sehr häufig und können unter Umständen eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung erfordern.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner er svært vanlige, og behandlingsavbrudd eller seponering kan være påkrevet.
German: Die Wirksamkeit von Cetuximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Effekten av cetuksimab hos pediatriske pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Tumorproben von etwa 81% der Patienten wurden retrospektiv auf K-Ras-Expression untersucht; 55% davon erwiesen sich als K-Ras-Wildtyp.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver fra ca. 81 % av pasientene ble retrospektivt analysert for KRAS-uttrykk, der 55 % var KRAS-villtype.
German: Treten die schwerwiegenden Hautreaktionen ein zweites oder drittes Mal auf, muss die Cetuximabtherapie erneut abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige hudreaksjoner oppstår for andre og tredje gang, må behandling med cetuksimab igjen avbrytes.
German: Es wird empfohlen, auch alle nachfolgenden Infusionen mit der langsameren Infusionsgeschwindigkeit durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med denne lave infusjonshastigheten ved alle påfølgende infusjoner.
German: In den Studien EMR 62 202-013 und EMR 62 202-047 wurden zusätzliche Post-hoc-Analysen durchgeführt, bei denen auch andere Mutationen in Ras-Genen (N-Ras und K-Ras) als im K-Ras-Exon 2 untersucht wurden.
Norwegian Bokmål: Ytterligere post-hoc-analyser har blitt utført for studie EMR 62 202-013 og EMR 62 202-047, der mutasjoner på andre RAS-gener (NRAS og KRAS) enn KRAS ekson 2 har blitt fastslått.
German: Die benötigte Menge Erbitux aus der Durchstechflasche aufziehen.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volumet av Erbitux fra et hetteglass.
German: Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, glysin, polysorbat 80, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
German: Cetuximab sollte bei Patienten mit Kolorektalkarzinom, deren Tumoren Ras-Mutationen aufweisen oder bei denen der Ras-Tumorstatus unbekannt ist, nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab skal ikke brukes til behandling av kolorektale kreftpasienter som har tumorer med RASmutasjoner eller hos de hvor RAS tumorstatus er ukjent.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, insbesondere jene, die Hautläsionen, Mukositis oder eine Diarrhö entwickeln (was möglicherweise das Auftreten von Infektionen erleichtert) (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at slike pasienter overvåkes nøye, spesielt de som får hudskader, soppinfeksjoner eller diaré som kan fremme forekomsten av infeksjoner (se pkt.
German: In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an 424 Patienten traten eine schwere akute Strahlendermatitis und Mukositis sowie verzögerte bestrahlungsbedingte Nebenwirkungen etwas häufiger bei Patienten auf, die eine Bestrahlung in Kombination mit Cetuximab erhielten, als bei Patienten, die nur eine Strahlentherapie erhielten.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert, klinisk studie med 424 pasienter var forekomsten av alvorlig akutt stråledermatitt, soppinfeksjon, og sene strålebehandlingsrelaterte hendelser, litt hyppigere hos pasienter som fikk strålebehandling i kombinasjon med cetuksimab i forhold til de som fikk strålebehandling alene.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
German: Es kam jedoch zu einem dosisabhängigen Anstieg der Abortrate (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert økt, doseavhengig aborthyppighet (se pkt.
German: DARREICHUNGSFORM Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning.
German: Die Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung ist wie folgt vorzubereiten:
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml må tilberedes som følger:
German: Diese Nebenwirkungen treten in der Regel während der Infusion, innerhalb einer Stunde nach der Infusion, bisweilen aber auch erst später auf.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene opptrer vanligvis i løpet av infusjonen, innen 1 time etter infusjonen eller også senere.
German: Die Initialdosis beträgt 400 mg Cetuximab/m² Körperoberfläche.
Norwegian Bokmål: Den aller første dosen er 400 mg cetuksimab/m² kroppsoverflate.
German: Die Behandlung im Cetuximab-Arm bestand aus bis zu 6 Zyklen einer platin-basierten Chemotherapie in Kombination mit Cetuximab, gefolgt von Cetuximab als Erhaltungstherapie bis zur Progression der Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Behandlingen i cetuksimabarmen besto av inntil 6 sykluser av platinumbasert kjemoterapi i kombinasjon med cetuksimab, etterfulgt av cetuksimab som vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon.
German: • Entzündungen der Darm-, Mund- oder Nasenschleimhaut (darunter einige schwere Fälle);
Norwegian Bokmål: • betennelse på slimhinnene i tarmer, munn og nese (noen ganger alvorlig), som hos noen pasienter kan gi neseblødning
German: Der Mutationsstatus sollte durch ein erfahrenes Labor unter Einsatz validierter Prüfmethoden zum Nachweis von K-Ras (Exons 2, 3 und 4)- und N-Ras (Exons 2, 3 und 4)-Mutationen bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Mutasjonsstatus bør fastslås av et erfarent laboratorium som benytter en validert testmetode for påvisning av KRAS- og NRAS-mutasjoner (ekson 2, 3 og 4) (se pkt.
German: Davon erhielten 362 Patienten Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (117 Patienten OxMdG und 245 Patienten XELOX) und 367 Patienten erhielten Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine allein (127 Patienten OxMdG und 240 Patienten XELOX).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 362 pasienter cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og fluorpyrimidiner (117 pasienter OxMdG og 245 pasienter XELOX), og 367 pasienter fikk oksaliplatin pluss fluorpyrimidiner alene (127 pasienter OxMdG og 240 pasienter XELOX).
German: Die Kanüle entfernen und die Spritze in den Perfusorschlitten einsetzen.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylen og sett sprøyten inn i sprøytepumpen.
German: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Norwegian Bokmål: FOLFOX4 Cetuksimab pluss FOLFOX4
German: Nach dem Öffnen ist Erbitux für den sofortigen Gebrauch bestimmt.
Norwegian Bokmål: Erbitux er beregnet til umiddelbar bruk etter at pakningen er åpnet.
German: Schwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderer:
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Cetuximab eine Woche vor der Bestrahlung zu beginnen und bis zum Ende des Bestrahlungszeitraumes fortzusetzen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at cetuksimabbehandlingen starter én uke før strålebehandlingen og at cetuksimabbehandlingen fortsetter til strålebehandlingsperioden er avsluttet.
German: Das vom Protoonkogen Ras (Rat Sarcoma) codierte Protein spielt eine zentrale, nachgeschaltete Rolle in der Signaltransduktionskette von EGFR.
Norwegian Bokmål: Proteinproduktet til proto-onkogenet RAS (rottesarkom) er en sentral nedstrøms signaloverfører av EGFR.
German: • in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung,
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med stråleterapi av lokalavansert sykdom
German: Cetuximab sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Keratitis, ulzerativer Keratitis oder schwerer Form eines trockenen Auges mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt keratitt, ulcerøs keratitt eller svært tørre øyne.
German: Jede weitere Dosis (250 mg/m² Körperoberfläche) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 10 mg pro Minute innerhalb von etwa 1 Stunde infundiert.
Norwegian Bokmål: Hver påfølgende dose (250 mg/m² kroppsoverflate) blir infundert i ca. 1 time med en infusjonshastighet som ikke overstiger 10 mg/minutt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP" og på esken.
German: In Verbindung mit einer lokalen Bestrahlung des Kopf- und Halsbereiches traten zusätzlich die für eine Strahlentherapie typischen Nebenwirkungen auf (wie Mukositis, Strahlendermatitis, Dysphagie oder Leukopenie, hauptsächlich in Form einer Lymphozytopenie).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med lokal strålebehandling av hode- og halsregionen forekom bivirkninger typisk for strålebehandling (slik som soppinfeksjon, stråledermatitt, dysfagi eller leukopeni, hovedsakelig opptredende som lymfocytopeni).
German: Cetuximab in Kombination mit Chemotherapie
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med kjemoterapi
German: Außerdem kann Cetuximab gezielt zytotoxische Effektorzellen des Immunsystems auf die EGFR-exprimierenden Tumorzellen lenken und auf diese Weise die Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) vermitteln.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab styrer også cytotoksiske immuneffektorceller mot tumorceller som uttrykker EGFR (antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet, ADCC).
German: Diesgilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
German: (95% KI) p-Wert
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdi
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cetuximab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in folgenden Anwendungsgebieten gewährt: Adenokarzinom des Kolons und Rektums und Epithelkarzinome des Oropharynx, des Larynx oder der Nase (ausgenommen Nasopharynxkarzinom oder Lymphoepitheliom, siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med cetuksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved indikasjonen adenokarsinom i kolon og rektum samt orofaryngealt, laryngealt eller nasalt epitelkarsinom (unntatt nasofaryngealt karsinom eller lymfoepiteliom, se pkt.
German: Die Kombination von Erbitux mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie ist kontraindiziert bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit Ras-Mutation oder unbekanntem Ras-Mutationsstatus (siehe auch Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Erbitux med kjemoterapi inneholdende oksaliplatin er kontraindisert for pasienter med mutant RAS metastaserende kolorektalkreft (mCRC) eller for de med ukjent RAS mCRC-status (se også pkt.
German: Weitere Post-hoc-Analysen von Mutationen in Ras-Genen außer denen im K-Ras-Exon 2 wurden vorgenommen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere post-hoc-analyser av mutasjoner på andre RAS-gener enn KRAS ekson 2 har blitt evaluert.
German: Bei diesen Patienten wird Erbitux in Kombination mit einer Bestrahlung oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.
Norwegian Bokmål: Til disse pasientene brukes Erbitux i kombinasjon med strålebehandling eller med andre legemidler mot kreft.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Cetuximab.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 5 mg cetuksimab (cetuximab).
German: Erbitux kann Nebenwirkungen verursachen, die die Augen betreffen.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake bivirkninger som rammer øynene.
German: Bei den zeitbezogenen Endpunkten konnten für Patienten, die Cetuximab in Kombination mit dem XELOX-Regime erhielten, keine Trends aufgezeigt werden, die auf einen klinischen Nutzen hindeuten würden.
Norwegian Bokmål: I tidsrelaterte endepunkter ble det ikke påvist trender som indikerte kliniske fordeler for pasienter som fikk cetuksimab i kombinasjon med XELOX-regimet.
German: Patienten mit Ras-mutiertem Kolorektalkarzinom
Norwegian Bokmål: Kolorektale kreftpasienter med RAS muterte tumorer
German: Insgesamt wurden bei 3,4% der untersuchten Patienten messbare HACA-Titer festgestellt.
Norwegian Bokmål: Samlet ble det funnet målbare HACA-titre hos 3,4 % av pasientene som ble undersøkt, med en innsidens fra 0 % til 9,6 % i bestemte indikasjonsstudier.
German: Erbitux in den vorbereiteten Infusionsbeutel geben.
Norwegian Bokmål: Overfør Erbitux til den klargjorte infusjonsposen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, CitronensäureMonohydrat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, glysin, polysorbat 80, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker