FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Atypische femurfracturen zijn gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met denosumab (zie rubriek 4.8).
Finnish: Denosumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu epätyypillisiä reisiluun murtumia (ks. kohta 4.8).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 3 jaar, zijn onderzocht bij mannen met histologisch bevestigde niet-gemetastaseerde prostaatkanker die ADT kregen (1.468 mannen met een leeftijd van 48-97 jaar), die een verhoogd risico liepen op fracturen (gedefinieerd als > 70 jaar of < 70 jaar met een BMD T-score in de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals < -1,0 of met een anamnese met osteoporotische fractuur).
Finnish: Kuuden kuukauden välein annetun Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kolmen vuoden ajan histologisesti varmistettua etäpesäkkeetöntä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka saivat androgeenideprivaatiohoitoa (1 468 miestä, ikä 48-97 vuotta) ja joilla oli lisääntynyt murtumariski
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel erin is ongevaarlijk.
Finnish: Ilmakuplasta ei ole haittaa lääkettä pistettäessä.
Dutch: B Bekijk de injectieplaats.
Finnish: B Tarkasta pistoskohta.
Dutch: Controleer hoe Prolia eruitziet.
Finnish: Tarkista Prolia-valmisteen ulkonäkö.
Dutch: Behandeling met Prolia verminderde snel de mate van bot-turnover.
Finnish: Prolia-hoito vähensi nopeasti luun aineenvaihduntaa.
Dutch: Deze fracturen zijn ook opgetreden zonder antiresorptieve therapie.
Finnish: Näitä tapahtumia on esiintynyt myös potilailla, jotka eivät ole saaneet luun hajoamista vähentäviä lääkkeitä.
Dutch: Bij een post-hoc-analyse bij vrouwen > 75 jaar, werd een reductie van het relatieve risico van 62% waargenomen met Prolia (1,4% reductie absolute risico, p < 0,01).
Finnish: Lonkkamurtumien ilmaantuvuus oli kolmen vuoden kuluttua lumeryhmässä 1,2 % ja Prolia-ryhmässä Yli 75-vuotiaiden naisten post-hoc-analyysissä Prolia-ryhmässä todettiin 62 %:n suhteellinen riskin väheneminen (1,4 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen, p < 0,01).
Dutch: Resultaten van een botbiopsie lieten bot van een normale structuur en kwaliteit zien, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, ‘woven bone' of myelofibrose.
Finnish: Niissä ei havaittu merkkejä mineralisaatiohäiriöstä, järjestäytymättömästä luukudoksesta (woven bone) eikä luuytimen fibroosista.
Dutch: Operaties of geneesmiddelen die de productie van oestrogeen of testosteron stoppen en die worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker of prostaatkanker kunnen ook leiden tot botverlies.
Finnish: Luiden haurastumista voi aiheuttaa myös rintasyövän tai eturauhassyövän leikkaus- tai lääkehoito, joka estää estrogeenin tai testosteronin tuotannon.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar patiënten met een leverfunctiestoornis.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta ei ole tehty erillistä tutkimusta.
Dutch: Verondersteld wordt dat de farmacokinetiek van denosumab niet wordt beïnvloed door leverfunctiestoornissen.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan denosumabin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Prolia (denosumab)
Finnish: Prolia (denosumabi)
Dutch: Prolia heeft op 26 mei 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Prolia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. toukokuuta 2010.
Dutch: Meer informatie over Prolia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Proliasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Prolia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Finnish: Prolia on lääke, joka on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prolia te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prolian turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Osteoporose bij vrouwen
Finnish: Osteoporoosi naisilla
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Prolia continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Prolian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Prolia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Prolian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Waarom is Prolia geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Prolia on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prolia groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prolian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Prolia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Proliasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Osteoporose bij mannen
Finnish: Osteoporoosi miehillä
Dutch: De werkzame stof in Prolia, denosumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een specifieke structuur in het lichaam met de naam RANKL herkent en zich hieraan bindt.
Finnish: Prolian vaikuttava aine denosumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan tietty kehon rakenne nimeltä RANKL ja kiinnittymään siihen.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof denosumab.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on denosumabi.
Dutch: Hoe werkt Prolia?
Finnish: Miten Prolia vaikuttaa?
Dutch: Prolia wordt eenmaal per 6 maanden toegediend in de vorm van een onderhuidse injectie van 60 mg in de dij, de buik of de achterkant van de arm.
Finnish: Proliaa annetaan kerran kuudessa kuukaudessa 60 mg:n injektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai käsivarren takaosaan.
Dutch: Een overzicht van Prolia en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Proliasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Prolia is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten, die elk 60 mg denosumab bevatten.
Finnish: Proliaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 60 mg denosumabia.
Dutch: Door zich aan RANKL te hechten en het te blokkeren, remt denosumab de vorming en de activiteit van de osteoclasten.
Finnish: Kiinnittymällä RANKL:iin ja estämällä sen toimintaa denosumabi hillitsee osteoklastien muodostumista ja toimintaa.
Dutch: Prolia mag niet worden gebruikt bij mensen met hypocalciëmie (lage bloedconcentratie calcium).
Finnish: Proliaa ei saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren kalsiumvajaus).
Dutch: Soms of zelden komen gevallen van cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed), overgevoeligheid (allergie), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en ongebruikelijke fracturen in het dijbeen voor bij patiënten die Prolia gebruiken.
Finnish: Proliaa saavilla potilailla tavattavia epätavallisia tai harvinaisia sivuvaikutuksia ovat selluliitti (syvän ihokudoksen tulehdus), veren kalsiumvajaus (hypokalsemia), yliherkkyys (allergia), leukaluun osteonekroosi (leukaluun vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden liikkuvuutta) ja reisiluun epätavalliset murtumat.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Prolia.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prolian sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prolia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn in de armen of benen en bot-, gewrichts- en spierpijn.
Finnish: Prolian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat kipu käsivarsissa tai jaloissa sekä luu-, nivel- ja lihaskipu.
Dutch: De firma die Prolia in de handel brengt zal een kaart verstrekken om patiënten te informeren over het risico op osteonecrose van de kaak, met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen hebben.
Finnish: Proliaa markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Dutch: Prolia kan worden toegediend door iemand die is getraind in het op de juiste manier geven van injecties.
Finnish: Proliaa voi antaa henkilö, joka on saanut asianmukaisen opastuksen injektioiden antamiseen.
Dutch: Overige informatie over Prolia
Finnish: Muita tietoa Proliasta
Dutch: Dit vermindert het botverlies en behoudt de botsterkte, waardoor de kans op fracturen afneemt.
Finnish: Tämä vähentää luukudoksen menetystä ja ylläpitää luun lujuutta, jolloin murtumien syntyminen ei ole yhtä todennäköistä.
Dutch: De tweede studie betrof vrouwen die voor borstkanker werden behandeld en bij wie het risico op fractuur hoog werd ingeschat.
Finnish: Toiseen tutkimukseen kuuluneet naiset saivat hoitoa rintasyöpään, ja heillä katsottiin olevan suuri luunmurtumien riski.
Dutch: Botverlies bij volwassenen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld
Finnish: Luukato pitkäkestoista kortikosteroidihoitoa saavilla aikuisilla
Dutch: Welke voordelen bleek Prolia tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Proliasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Wat is Prolia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: RANKL is betrokken bij de activering van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Finnish: RANKL osallistuu osteoklastien eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen toimintaan.
Dutch: Prolia was ook effectiever bij het verminderen van het aantal vrouwen met fracturen op andere plaatsen in het lichaam, inclusief in de heup.
Finnish: Prolia vähensi myös tehokkaammin niiden naisten lukumäärää, joilla oli luunmurtumia muualla kehossa, esimerkiksi lonkassa.
Dutch: • botverlies bij volwassenen met verhoogd risico op fracturen die langdurig worden behandeld met corticosteroïden die via de mond of via injectie worden toegediend.
Finnish: • luukato aikuisilla, joilla on suurentunut luunmurtumariski ja jotka saavat pitkäaikaishoitona kortikosteroideja suun kautta tai injektiona.
Dutch: Bovendien bleek na 3 jaar het risico op nieuwe fracturen in de wervelkolom lager bij patiënten die Prolia kregen.
Finnish: Lisäksi uusien selkärangan luunmurtumien riski oli kolmen vuoden kuluttua vähäisempi Proliaa saaneilla potilailla.
Dutch: Prolia is met een placebo vergeleken in één hoofdstudie onder 242 mannen met osteoporose.
Finnish: Proliaa on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 242 osteoporoosia sairastavaa miestä.
Dutch: De arts moet ervoor zorgen dat de patiënt tijdens de behandeling met Prolia calcium- en vitamine D-supplementen krijgt.
Finnish: Prolia-hoidon aikana lääkärin on varmistettava, että potilas saa kalsium- ja Dvitamiinilisiä.
Dutch: • osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben en bij mannen die een verhoogd risico op fractuur (botbreuken) hebben.
Finnish: • osteoporoosi (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) vaihdevuodet ohittaneilla naisilla sekä miehillä, joilla on suurentunut luunmurtumariski.
Dutch: Prolia vermindert het risico op fracturen in de wervelkolom;
Finnish: Prolia vähentää luunmurtumien riskiä selkärangassa.
Dutch: In de eerste van deze studies kreeg 2% van de vrouwen die Prolia kregen een nieuwe fractuur in de wervelkolom na 3 jaar behandeling, tegenover 7% van de vrouwen die een placebo kregen.
Finnish: Ensimmäisessä näistä tutkimuksista Proliaa saaneista naisista 2 %:lla oli uusi selkärangan luunmurtuma kolmen vuoden kuluttua hoidosta, kun taas lumelääkettä saaneista vastaava osuus oli 7 %.
Dutch: Bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben vermindert Prolia het risico op fracturen in de wervelkolom en op andere plaatsen in het lichaam, inclusief in de heup;
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneilla naisilla Prolia vähentää luunmurtumien riskiä selkärangassa ja muualla kehossa, esimerkiksi lonkissa.
Dutch: Bij patiënten die vóór de studie gedurende maximaal 3 maanden met corticosteroïden waren behandeld, was de botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom met 3,1% toegenomen na 1 jaar behandeling met Prolia, tegenover een toename van 0,8% met risedronaat.
Finnish: Potilaiden, jotka olivat saaneet kortikosteroideja enintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta, lannerangan luuntiheys kasvoi 3,1 %:lla yhden vuoden Prolia-hoidon jälkeen, kun vastaava osuus risedronaattia saaneilla oli 0,8 %.
Dutch: Bij patiënten die vóór de studie gedurende meer dan 3 maanden met corticosteroïden waren behandeld, was de botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom met 3,6% toegenomen na 1 jaar behandeling met Prolia, tegenover een toename van 2,0% met risedronaat.
Finnish: Potilaiden, jotka olivat saaneet kortikosteroideja yli kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta, lannerangan luuntiheys kasvoi 3,6 %:lla yhden vuoden Proliahoidon jälkeen, kun vastaava osuus risedronaattia saaneilla oli 2,0 %.
Dutch: • botverlies bij mannen die een behandeling tegen prostaatkanker ondergaan die hun risico op fractuur verhoogt.
Finnish: • luukato miehillä, jotka saavat eturauhassyöpään murtumien riskiä lisäävää hoitoa.
Dutch: Bij mannen die Prolia innamen was de botdichtheid na 1 jaar behandeling met 5,7% gestegen, tegenover een stijging van 0,9% bij mannen die een placebo innamen.
Finnish: Proliaa saavilla miehillä luuntiheys oli kasvanut 5,7 % yhden vuoden hoidon jälkeen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneilla miehillä oli 0,9 %.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prolia in?
Finnish: Mitä riskejä Proliaan liittyy?
Dutch: Vrouwen die Prolia innamen hadden na 1 jaar behandeling een hogere botdichtheid (een maatstaf voor hoe sterk de botten zijn) in het onderste deel van de wervelkolom dan vrouwen die een placebo kregen.
Finnish: Proliaa saaneiden naisten lannerangan luuntiheys (luiden vahvuuden mittari) oli vuoden kuluttua suurempi kuin lumelääkettä saaneilla naisilla.
Dutch: In één hoofdstudie onder 795 volwassenen die met corticosteroïden werden behandeld is aangetoond dat Prolia effectiever was dan risedronaat (een bisfosfonaat) bij het verhogen van de botdichtheid.
Finnish: Prolian on osoitettu olevan risedronaattia (eräs bifosfonaattilääke) tehokkaampi luuntiheyden lisäämisessä yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 795 kortikosteroideja saavaa aikuista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Prolia.
Finnish: Lisätietoja Prolian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal meer dan 8 000 vrouwen met osteoporose die de menopause achter de rug hadden is gebleken dat Prolia effectiever is dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van fracturen.
Finnish: Prolian on osoitettu olevan lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaampi murtumien vähentämisessä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 8 000 vaihdevuodet ohittanutta osteoporoosia sairastavaa naista.
Dutch: Hoe wordt Prolia gebruikt?
Finnish: Miten Proliaa käytetään?
Dutch: Na 2 jaar vertoonden mannen die Prolia kregen een verhoging in botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom die 7% hoger lag dan bij degenen die een placebo kregen.
Finnish: Proliaa saaneiden miesten lannerangan luuntiheys oli kahden vuoden kuluttua 7 % suurempi kuin lumelääkettä saaneilla.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 468 mannen die voor prostaatkanker werden behandeld en die een verhoogd risico op fractuur hadden is gebleken dat Prolia effectiever dan een placebo was bij het behandelen van botverlies.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 1 468 eturauhassyöpään hoitoa saavaa miestä, joilla oli suurentunut murtumariski.
Dutch: Botverlies bij mannen die een behandeling tegen prostaatkanker ondergaan
Finnish: Luukato eturauhassyöpään hoitoa saavilla miehillä
Dutch: EU nummers Fantasienaam Sterkte
Finnish: EU Numero Ehdotettu nimi Vahvuus
Dutch: Farmaceutische vorm
Finnish: Farmaseuttinen lääkemuoto
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Finnish: Tilavuus Pakkauskoko
Dutch: Bestemd voor
Finnish: Kohdeeläinlaji
Dutch: Maximale werkzaamheid wordt binnen 48 uur bereikt.
Finnish: Maksimivaikutus saavutetaan 48 tunnin kuluessa.
Dutch: Behandel in deze gevallen niet vaker dan om de twee weken.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa älä tee käsittelyä useammin kuin kerran kahdessa viikossa.
Dutch: Haal de pipet uit de verpakking.
Finnish: Ota pipetti pois pakkauksesta.
Dutch: De meeste luizen worden gedood binnen 7 dagen.
Finnish: Suurin osa väiveistä kuolee 7 päivän kuluessa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
Finnish: Katso pakkausseloste lisätietojen saamiseksi.
Dutch: Deze veranderingen hebben geen invloed op de veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
Finnish: Nämä muutokset eivät vaikuta tämän lääkevalmisteen turvallisuuteen tai tehoon.
Dutch: Niet toedienen aan katten.
Finnish: Ei saa käyttää kissoille.
Dutch: Beide componenten waren nog meetbaar in het haar 56 dagen na behandeling.
Finnish: Molemmat komponentit olivat mitattavissa karvasta vielä 56 päivää hoidon jälkeen.
Dutch: Een droog residu kan ook waargenomen worden.
Finnish: Myös kuivia jäänteitä esiintyy.
Dutch: Niet toedienen aan zieke of verzwakte honden of honden die hitte stress hebben.
Finnish: Ei saa käyttää sairaille tai huonokuntoisille koirille tai koirille, jotka kärsivät kuumuudesta.
Dutch: Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt zonder behandeling binnen enkele minuten.
Finnish: Tämä ei ole merkki myrkytyksestä ja se häviää muutamassa minuutissa ilman hoitoa.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C lämpötilassa.
Dutch: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt Kuningaskunta
Dutch: Het wordt tevens aanbevolen de omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa käsitellä ympäristö jollakin sopivalla hyönteismyrkyllä.
Dutch: Daar demodicose een multifactoriële ziekte is, wordt het aanbevolen eventuele onderliggende ziekten, indien mogelijk, op een juiste wijze te behandelen.
Finnish: Koska demodikoosi on monisyinen sairaus, on suositeltavaa, että myös mahdolliset perussairaudet hoidetaan sopivalla tavalla aina kun on mahdollista.
Dutch: Behandelingsschema:
Finnish: Hoitoaikataulu:
Dutch: Sta niet toe dat recent behandelde dieren bij de eigenaren slapen, met name niet bij kinderen.
Finnish: Juuri käsiteltyjen eläinten ei saa antaa nukkua omistajansa kanssa eikä etenkään lasten kanssa.
Dutch: *Wegens beperkte ruimte op de verpakking, worden op de blister folie en de applicator pipetten de afkortingen "S", "M", "M/L", "L" en "XL" gebruikt, die staan voor respectievelijk "small", "medium", "medium/large", "large" en "extra large".
Finnish: * Koska pakkauksessa on rajoitetusti tilaa, läpipainopakkauksissa ja annospipeteissä on käytetty seuraavia lyhenteitä: "S", "M", "M/L", "L" ja "XL, jotka edustavat vastaavasti seuraaavia määreitä: "pieni", "keskikokoinen", "keskikokoinen/suuri", "suuri" ja "erityisen suuri"
Dutch: Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys* ja vakavuus)
Dutch: Als de hond gewassen moet worden met shampoo, dan is het beter dit te doen vóór de toediening van het diergeneesmiddel
Finnish: Mikäli koira tarvitsee shampoopesun, on parempi tehdä se ennen valmisteen käyttöä.
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja imettämisen aikana.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP. (kuukausi/vuosi)
Dutch: De houder van de vergunning moet ervoor zorgdragen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in Deel I van de vergunningsaanvraag, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het diergeneesmiddel op de markt is.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen osassa I kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen eläinlääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin eläinlääkevalmiste on markkinoilla.
Dutch: Wanneer pemphigusachtige symptomen optreden, moet verder gebruik van het product worden vermeden.
Finnish: Jos pemphigus -tyyppisiä oireita havaitaan, valmisteen käyttöä on vältettävä.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn huid symptomen lijkend op Pemphigus foliaceus gemeld.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu pemphigus foliaceous -tyyppisiä iho-oireita.
Dutch: Onthoud honden de toegang tot sloten en rivieren voor een periode van 24 uur na behandeling.
Finnish: Koirien pääsy puroihin ja jokiin pitää estää 24 tunnin ajan hoidon jälkeen.
Dutch: Voor de behandeling van demodicose dient het product met maandelijkse intervallen te worden toegediend, totdat de klinische symptomen verdwenen zijn.
Finnish: Demodikoosin hoidossa valmistetta annostellaan kuukauden välein kunnes kliiniset oireet häviävät.
Dutch: Maximale concentraties in het haar werden doorgaans binnen 2 tot 7 dagen na behandeling bereikt, en namen geleidelijk af in 56 dagen na behandeling.
Finnish: Maksimipitoisuudet karvassa saavutettiin yleensä 2-7 päivää hoidon jälkeen ja ne laskivat vähitellen 56 päivän ajan hoidosta.
Dutch: Er werden geen ongewenste effecten waargenomen bij gezonde honden en puppies van 8 weken en ouder, die 7 maal werden behandeld met intervallen van twee weken en 3-5 maal de aanbevolen dosering.
Finnish: Terveillä 8 viikon ikäisillä ja sitä vanhemmilla koirilla ja pennuilla ei havaittu haittavaikutuksia, kun niitä lääkittiin 7 kertaa kahden viikon välein 3-5 kertaa suositeltua annosta suuremmilla annoksilla.
Dutch: Kinderen niet in contact laten komen met het product of met dieren tijdens de behandeling.
Finnish: Lapset eivät saa olla kosketuksissa valmisteen tai eläinten kanssa hoidon aikana.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
Dutch: Een juiste toediening zal het likken van de plaats van toediening minimaliseren.
Finnish: Oikeanlaisella käytöllä voidaan minimoida käsittelypaikan nuolemista.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet:
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan tijdelijke plaatselijke haaruitval voorkomen.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä ohimenevää paikallista karvanlähtöä.
Dutch: Dit product niet laten toedienen door kinderen.
Finnish: Lapset eivät saa annostella tätä valmistetta.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor topicaal gebruik, ATC Vet Code QP 53AD51
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön, ATCvet-koodi: QP53AD51
Dutch: Gebruik voor honden die meer dan 50 kg wegen een combinatie van twee pipetten die het meest nauwkeurig overeenkomt met het lichaamsgewicht.
Finnish: Koiralle, jonka paino on yli 50 kg, käytetään kahden pipetin yhdistelmää, joka parhaiten vastaa elopainoa.
Dutch: Alle blisters in een doos hebben dezelfde grootte.
Finnish: Kaikki läpipainopakkaukset ovat samankokoisia.