FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за поява на каквито и да било признаци и симптоми на токсичност (вж. точка 4.8).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas jebkādas toksicitātes pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: (CYP3A4 и P-gp инхибиране)
Latvian: (CYP3A4 un P-gp inhibīcija)
Bulgarian: Някои субституции на позиция 156 понижават чувствителността на глекапревир (генотипове 1 до 4) > 100 пъти.
Latvian: Dažas substitūcijas 156. pozīcijā samazināja jutību pret glekaprevīru > 100 reižu (1.-4. genotips).
Bulgarian: аторвастатин или симвастатин (за понижаване на холестерола в кръвта)
Latvian: • atorvastatīnu vai simvastatīnu (lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs)
Bulgarian: Генотип 4 Генотип 5 Генотип 6
Latvian: 4. genotips 5. genotips 6. genotips
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир са слаби инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A и уридин глюкуронозилтрансфераза (UGT) 1A1 in vivo.
Latvian: Glekaprevīrs un pibrentasvīrs ir vāji citohroma P450 (CYP) 3A un uridīna glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitori in vivo.
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 18 часа от времето, в което обичайно приемате Maviret, вземете дозата възможно най-скоро.
Latvian: • Ja pamanāt to 18 stundu laikā no brīža, kad parasti lietojat Maviret, lietojiet šo devu, cik drīz vien iespējams.
Bulgarian: SVR12 при пациенти без цироза 8 седмици
Latvian: SVR12 pētāmajām personām bez cirozes 8 nedēļas
Bulgarian: Може да се очакват поголеми увеличения, когато бъде отчетена несвързаната концентрация.
Latvian: Ir iespējama lielāka nesaistītās vielas koncentrācijas paaugstināšanās.
Bulgarian: Не приемайте Maviret:
Latvian: Nelietojiet Maviret šādos gadījumos:
Bulgarian: Включва 33 пациенти, коинфектирани с HIV-1.
Latvian: Ietvertas 33 pētāmās personas ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju.
Bulgarian: Maviret не би трябвало да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maviret nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot jebkādus darbarīkus vai mehāniskas ierīces.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директно действащо антивирусно средство.
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Maviret, това може да се отрази върху количеството на Maviret в кръвта Ви.
Latvian: Ja pēc Maviret lietošanas Jums ir slikta dūša (vemšana), tas var ietekmēt Maviret daudzumu Jūsu asinīs.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с глекапревир/пибрентасвир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до под 12 години при лечение на хроничен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par glekaprevīru/pibrentasvīru hroniska C hepatīta ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās vecumā no 3 līdz 12 gadiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Непроменен глекапревир е основният компонент, наблюдаван в млякото на плъхове с лактация, без да оказва влияние на малките.
Latvian: Neizmainīts glekaprevīrs bija galvenā sastāvdaļa barojošu žurku pienā, bet tas neietekmē mazuļus.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа след обичайното време за приемане на Maviret, пропусната доза не трябва да се приема и пациентът трябва да приеме следващата доза съгласно обичайната схема на прилагане.
Latvian: Ja kopš ierastā Maviret lietošanas laika pagājušas vairāk nekā 18 stundas, izlaistā deva nav jālieto, un pacientam jālieto nākamā deva saskaņā ar ierasto zāļu lietošanas shēmu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Latvian: Maviret drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Maviret не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Maviret neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Както глекапревир, така и пибрентасвир инхибират експортната помпа за жлъчни соли (bile salt export pump, BSEP) in vitro.
Latvian: Gan glekaprevīrs, gan pibrentasvīrs in vitro inhibē žultssāļu izdalīšanās sūkni (bile salt export pump, BSEP).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция (с честота ≥ 10%) е главоболие и отпадналост.
Latvian: Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 10%) bija galvassāpes un nogurums.
Bulgarian: • жълт кантарион (Hypericum perforatum), (билка, използвана при слаба депресия).
Latvian: • divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), (augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto vieglas depresijas ārstēšanai).
Bulgarian: • чувствате се много уморени (отпадналост)
Latvian: • Izteikts nogurums (nespēks)
Bulgarian: При един GT3b TN пациент има рецидив.
Latvian: Vienai GT3b IN pētāmajai personai radās recidīvs.
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно (вечер без храна)
Latvian: Omeprazols 40 mg vienreiz dienā (vakarā, bez ēdiena)
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити на глекапревир в плазмата.
Latvian: Plazmā nekādus glekaprevīra metabolītus nekonstatēja.
Bulgarian: Не се препоръчва eдновременно приложение с някои лекарствени продукти, описани в точка 4.5.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama ar vairākām zālēm, kā detalizētāk norādīts 4.5. apakšpunktā.
Bulgarian: Пациенти с HIV-1 коинфекция
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju
Bulgarian: Стойностите на серумната HCV RNA са измервани по време на клинични проучвания чрез Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV тест (версия 2.0) с по-ниска граница на количествено определяне (LLOQ) от 15 IU/ml (с изключение на SURVEYOR-1 и SURVEYOR-2, които са използвали Roche COBAS TaqMan полимеразно-верижна реакция в реално време (RTPCR) с обратна транскриптаза, версия 2.0 с LLOQ от 25 IU/ml).
Latvian: Seruma CHV RNS vērtības klīniskajos pētījumos tika mērītas, izmantojot Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman CHV testu (2.0 versija), kurā kvantitatīvas noteikšanas apakšējā robežvērtība (lower limit of quantification, LLOQ) bija 15 SV/ml (izņemot SURVEYOR-1 un SURVEYOR-2, kuros izmantoja Roche COBAS TaqMan reālā laika reversās transkriptāzes PCR (RTPCR) metodi, v. 2.0, un kurā LLOQ bija 25 SV/ml).
Bulgarian: При проучвания на репродуктивността при животни не са наблюдавани нежелани реакции при развитието, когато компонентите на Maviret са прилагани поотделно през органогенезата при експозиция до 53 пъти по-висока (плъхове: глекапревир) или 51 и 1,5 пъти по-висока (съответно мишки и зайци, пибрентасвир) от експозицията при хора при препоръчителната доза Maviret.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumos nenovēroja nevēlamu ietekmi uz attīstību, Maviret sastāvdaļas lietojot atsevišķi organoģenēzes laikā, kad kopējā iedarbība līdz 53 reizes (žurkas; glekaprevīrs) vai 51 un 1,5 reizes (attiecīgi peles un truši; pibrentasvīrs) pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkiem, kuri lietoja ieteicamo Maviret devu.
Bulgarian: рифампицин (за инфекции)
Latvian: • rifampicīnu (infekciju ārstēšanai)
Bulgarian: (Инхибиране на UGT1A1)
Latvian: (UGT1A1 inhibīcija)
Bulgarian: Фенитоин, фенобарбитал, примидон
Latvian: Fenitoīns, fenobarbitāls, primidons
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 7,48 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 7,48 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Bulgarian: Пибрентасвир е единственият компонент, наблюдаван в млякото на плъхове с лактация, без да оказва влияние върху малките.
Latvian: Pibrentasvīrs bija vienīgā sastāvdaļa barojošu žurku pienā, bet tas neietekmē mazuļus.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди да започнете да приемате това лекарство.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Като предпазна мярка употребата на Maviret не се препоръчва по време на бременност.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ Maviret nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с инфекция с HCV показва, че в рамките на анализирания възрастов диапазон (12 до 88-годишни) възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на глекапревир или пибрентасвир.
Latvian: Ar CHV inficētu cilvēku populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka analizētajā vecuma diapazonā (no 12 līdz 88 gadiem) vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz glekaprevīra vai pibrentasvīra kopējo iedarbību.
Bulgarian: Общата честота на SVR12 при пациентите след трансплантация е 98,0% (98/100).
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs pētāmajām personām, kurām veikta transplantācija, bija 98,0% (98/100).
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (обикновено използвани при епилепсия)
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu (parasti izmanto epilepsijas ārstēšanai)
Bulgarian: Нежелани реакции при хора с тежко бъбречно увреждане, включително пациенти на диализа
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tai skaitā pētāmajām personām, kurām veic dialīzi
Bulgarian: Maviret се предлага в опаковки от 84 таблетки като 4 кутии, всяка съдържаща 21 филмирани таблетки.
Latvian: Maviret pieejams 84 tablešu iepakojumā, kurā ir 4 kastītes, katrā pa 21 apvalkotajai tabletei.
Bulgarian: Пациенти с инфекция с генотип 3б
Latvian: Pētāmās personas ar 3.b genotipa infekciju
Bulgarian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) или плацебо (n=100) 12 седмици SURVEYOR-2
Latvian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) vai placebo (n=100) 12 nedēļas SURVEYOR-2b
Bulgarian: Поконкретно, в генотип 3a, A30K или Y93H не влияе върху активността на пибрентасвир.
Latvian: Specifiski 3.a genotipa gadījumā A30K vai Y93H neietekmēja pibrentasvīra aktivitāti.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP57 глекапревир и пибрентасвир
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP57 glekaprevīrs un pibrentasvīrs
Bulgarian: Ефектът на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат върху глекапревир и пибрентасвир не е директно количествено определено в рамките на това проучване, но експозициите на глекапревир и пибрентасвир са значимо по-ниски от историческите контроли.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta ietekme uz glekaprevīru un pibrentasvīru šajā pētījumā netika tieši kvantitatīvi noteikta, taču glekaprevīra un pibrentasvīra kopējā iedarbība bija būtiski vājāka, nekā agrākās pārbaudēs.
Bulgarian: Повишаване на серумния билирубин
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis serumā
Bulgarian: Потенциална възможност други лекарствени продукти да повлияят на Maviret
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Maviret
Bulgarian: Ако забележите след 18 или повече часа от времето, в което обичайно приемате Maviret, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Latvian: • Ja pamanāt to 18 vai vairāk stundas pēc laika, kad parasti lietojat Maviret, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Bulgarian: Оценката на фармакокинетичните параметри при използване на популационни фармакокинетични модели e непредвидима поради нелинейността на дозата и кръстосаното взаимодействие между глекапревир и пибрентасвир..
Latvian: Farmakokinētisko parametru novērtējumā, kurā tika izmantots populācijas farmakokinētiskie modeļi, ir raksturīga nenoteiktība saistībā ar devas nelinearitāti un glekaprevīra un pibrentasvīra krustoto mijiedarbību.
Bulgarian: Общата честота на SVR12 е 100% (47/47).
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs bija 100% (47/47).
Bulgarian: % от дозата, екскретирана във фекалиите в г
Latvian: Procentuālais daudzums no devas, kas tiek izvadīts ar fēcēmc d
Bulgarian: Субституции в аминокиселинна позиция 80 не понижават чувствителността на глекапревир освен за Q80R при генотип 3a, което понижава чувствителността към глекапревир 21 пъти.
Latvian: Substitūcijas 80. aminoskābes pozīcijā nemazināja jutību pret glekaprevīru, izņemot Q80R gadījumā 3.a genotipam, kura jutība pret glekaprevīru samazinājās 21 reizi.
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир не се отстраняват в значителна степен чрез хемодиализа.
Latvian: Glekaprevīru un pibrentasvīru nevar nozīmīgā mērā izvadīt hemodialīzes ceļā.
Bulgarian: Повишаване на общия билирубин поне 2 пъти горната граница на нормата (ULN) е наблюдавано при 1,3% от пациентите, свързано с медиираното от глекапревир инхибиране на билирубиновите транспортери и метаболизъм.
Latvian: 1,3% pētāmo personu novēroja vismaz 2 reizes virs normas augšējās robežas (NAR) paaugstinātu bilirubīna līmeni, kas bija saistīts ar glekaprevīra mediētu bilirubīna transporta proteīnu un metabolisma inhibīciju.
Bulgarian: Оценката на безопасността на Maviret при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (със или без цироза), лекувани в продължение на 8, 12 или 16 седмици, се основава на проучвания за разрешаване за употреба фаза 2 и 3, при които са оценени приблизително 2 300 пациенти.
Latvian: Maviret drošuma novērtējums pētāmajām personām ar kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās), kuras tika ārstētas 8, 12 vai 16 nedēļas, bija balstīts uz 2. un 3. fāzes reģistrācijas pētījumiem, kuros vērtētas aptuveni 2300 pētāmās personas.
Bulgarian: Някои комбинации от субституции в генотипове 1a и 3a (включително A30K+Y93H в генотип 3a) показват понижаване на чувствителността към пибрентасвир.
Latvian: Dažas substitūciju kombinācijas 1.a un 3.a genotipā (tostarp A30K+Y93H 3.a genotipā) bija saistītas ar samazinātu jutību pret pibrentasvīru.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret дали приемате някое от лекарствата, посочени в таблицата по-долу.
Latvian: Pirms Maviret lietošanas informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no turpmāk redzamajā tabulā minētajām zālēm.
Bulgarian: Субституции на аминокиселинна позиция 168 в NS3 не влияят на генотип 2, докато някои субституции на позиция 168 понижават чувствителността на глекапревир до 55 пъти (генотипове 1, 3, 4), или понижават чувствителността с > 100 пъти (генотип 6).
Latvian: Substitūcijas NS3 168. aminoskābes pozīcijā neradīja ietekmi 2. genotipa gadījumā, taču dažas substitūcijas 168. pozīcijā samazināja jutību pret glekaprevīru līdz pat 55 reizēm (1., 3., 4. genotips) vai > 100 reižu (6. genotips).
Bulgarian: Три таблетки в един блистер е дневната доза.
Latvian: Trīs tabletes vienā blisterī ir dienas deva.
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир са инхибитори на P-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), и органичния анионтранспортиращ полипептид (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1/3.
Latvian: Glekaprevīrs un pibrentasvīrs ir P-glikoproteīna (P-gp), krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein, BCRP) un organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1/3 inhibitori.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Latvian: Risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nevar izslēgt.
Bulgarian: Безопасността на Maviret при юноши, инфектирани с HCV GT1-6, е на базата на данните от открито проучване фаза 2/3 при 47 пациенти на възраст от 12 години до <18 години, лекувани с Maviret в продължение на 8 до 16 седмици (DORA-Част 1).
Latvian: Maviret drošums ar CHV GT1-6 inficētiem pusaudžiem ir balstīts uz datiem, kas iegūti 2./3. fāzes atklātā pētījumā, kurā piedalījās 47 pētāmās personas vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kas 8-16 nedēļas tika ārstētas ar Maviret (DORA-1. daļa).
Bulgarian: SVR12 при нелекувани пациенти с инфекция генотип 3 без цироза (ENDURANCE-3)
Latvian: SVR12 iepriekš neārstētām pētāmajām personām ar 3. genotipa infekciju un bez cirozes (ENDURANCE-3)
Bulgarian: HIV-АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Атазанавир + ритонавир
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI Atazanavīrs + ritonavīrs
Bulgarian: 600/200/300 mg веднъж дневно
Latvian: 600/200/300 mg vienreiz dienā
Bulgarian: Най-общо, промените в експозициите на Maviret при инфектирани пациенти с HCV с бъбречно увреждане на диализа или не на диализа, не са клинично значими.
Latvian: Kopumā Maviret kopējās iedarbības izmaiņas ar CHV inficētiem cilvēkiem, kuriem bija nieru darbības traucējumi, dialīzes gadījumā vai neveicot dialīzi nebija klīniski nozīmīgas.
Bulgarian: Както глекапревир, така и пибрентасвир, са напълно активни срещу субституции, асоциирани с резистентност към NS5B нуклеотидни и ненуклеотидни инхибитори.
Latvian: Gan glekaprevīrs, gan pibrentasvīrs bija pilnīgi aktīvi pret substitūcijām, kas saistītas ar rezistenci pret NS5B nukleotīdu un nenukleotīdu inhibitoriem.
Bulgarian: б. Средна системна експозиция с храна с умерено и високо съдържание на мазнини.
Latvian: Vidējā kopējā sistēmiskā iedarbība, ja ir ēdienreize ar vidēju līdz augstu tauku saturu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Maviret
Latvian: Ja esat lietojis Maviret vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Maviret 12 седмици N=233
Latvian: Maviret 12 nedēļas N=233
Bulgarian: TN=нелекувани, PRS-TE=лекувани (включва предишно лечение, което е включвало pegIFN (или IFN) и/или RBV и/или софосбувир), PI=протеазен инхибитор, CKD=хронично бъбречно заболяване а.
Latvian: IN = iepriekš neārstēti, IĀ-PRS = iepriekš ārstēti (ietver iepriekšēju ārstēšanu, kura ietvērusi pegIFN (vai IFN), un/vai RBV, un/vai sofosbuvīru), PI = proteāzes inhibitors, HNS = hroniska nieru slimība
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Maviret и е противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt samazinātu Maviret terapeitisko iedarbību un ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: AUC на пибрентасвир се повишава по начин, който е повече от дозопропорционален модел при дози до 120 mg, (над 10 пъти повишена експозиция при 120 mg веднъж дневно в сравнение с 30 mg веднъж дневно), но показва линейна фармакокинетика при дози ≥ 120 mg.
Latvian: Pibrentasvīra AUC pieaugums devās līdz 120 mg bija vairāk nekā devai proporcionāls (vairāk nekā desmitkārtīgs pieaugums, lietojot 120 mg reizi dienā salīdzinājumā ar 30 mg reizi dienā), bet devās ≥ 120 mg farmakokinētika bija lineāra.
Bulgarian: (Част 1) е открито проучване за оценка на безопасността и ефикасността при юноши на възраст от 12 до под 18 години, които получават Maviret 300 mg/120 mg (три филмирани таблетки от 100 mg/40 mg) в продължение на 8 или 16 седмици.
Latvian: DORA (1. daļa) bija atklāts pētījums, kurā tika novērtēts drošums un efektivitāte pusaudžiem vecumā no 12 gadiem līdz 18 gadiem, kuri saņēma Maviret 300 mg/ 120 mg (trīs 100 mg/ 40 mg apvalkotās tabletes) 8 vai 16 nedēļas.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на глекапревир или пибрентасвир в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati par dzīvniekiem liecina par glekaprevīra un pibrentasvīra izdalīšanos pienā (detalizētu informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Bulgarian: В случай на пропускане на доза Maviret, предписаната доза може да бъде приета в рамките на 18 часа след времето, когато е трябвало да бъде приета.
Latvian: Ja izlaista viena Maviret deva, noteikto devu var lietot 18 stundu laikā pēc noteiktā lietošanas laika.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при следните лекарствени продукти, които не са показали клинично значими взаимодействия с Maviret: абакавир, амлодипин, бупренопрфин, кафеин, декстометорфан, долутегравир, емтрицитабин, фелодипин, ламивудин, ламотригин, метадон, мидазолам, налоксон, норетиндрон или други контрацептиви, съдържащи само прогестин, рилпивирин, тенофовир, алафенамид и толбутамид.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības papildu pētījumi veikti, izmantojot turpmāk minētās zāles, un klīniski nozīmīga mijiedarbība ar Maviret netika novērota: abakavīrs, amlodipīns, buprenorfīns, kofeīns, dekstrometorfāns, dolutegravīrs, emtricitabīns, felodipīns, lamivudīns, lamotrigīns, metadons, midazolāms, naloksons, noretindrons vai citi tikai progestīnu saturoši kontracepcijas līdzekļi, rilpivirīns, tenofovīra alafenamīds, un tolbutamīds.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на глекапревир или пибрентасвир при бременни жени.
Latvian: Dati par glekaprevīra vai pibrentasvīra lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumu).
Bulgarian: При един инфектиран с GT5 TN пациент без цироза има рецидив, а при един инфектиран с GT6 TN пациент с компенсирана цироза има вирусологичен неуспех по време на лечението.
Latvian: Vienai IN ar GT5 inficētai pētāmajai personai bez cirozes radās recidīvs, un vienai IN ar GT6 inficētai pētāmajai personai ar kompensētu cirozi radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā.
Bulgarian: То съдържа активните вещества глекапревир и пибрентасвир.
Latvian: Tās satur aktīvās vielas glekaprevīru un pibrentasvīru.
Bulgarian: Maviret съдържа лактоза.
Latvian: Maviret satur laktozi.
Bulgarian: атазанавир (за инфекция с ХИВ)
Latvian: • atazanavīru (HIV infekcijas ārstēšanai)
Bulgarian: (P-gp, BCRP и OATP инхибиране от кобицистат, OATP инхибиране от елвитегравир)
Latvian: (P-gp, BCRP un OATP inhibīcija kobicistata ietekmē, OATP inhibīcija elvitegravīra ietekmē)
Bulgarian: Maviret 8 седмици N=157
Latvian: Maviret 8 nedēļas N=157
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Latvian: PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blisteriepakojumi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациенти с тежко бъбречно увреждане са сърбеж (17%) и отпадналост (12%) в EXPEDITION-4 и сърбеж (14,9%) в EXPEDITION-5.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem pētījumā EXPEDITION-4 bija nieze (17%) un nogurums (12%), un pētījumā EXPEDITION-5 visbiežākā blakusparādība bija nieze (14,9%).
Bulgarian: Ефект върху нивата на лекарствените продукти
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrāciju
Bulgarian: ENDURANCE-5,6 Maviret 12 седмици (n=9)
Latvian: ENDURANCE-5,6 Maviret 12 nedēļas (n=9)
Bulgarian: Инфектирани с генотип 1 (и много ограничен брой инфектирани с генотип 4) пациенти, с предходна неуспешна терапия, които биха могли да развият резистентност към глекапревир/пибрентасвир, са проучвани в изпитването MAGELLAN-1 (точка 5.1).
Latvian: Pacienti ar 1. genotipa infekciju (un ļoti neliels skaits slimnieku ar 4. genotipa infekciju), kuri iepriekš bija neveiksmīgi ārstēti, izmantojot shēmas, kas var izraisīt rezistenci pret glekaprevīru/pibrentasvīru, tika pētīti MAGELLAN-1 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: AUC на глекапревир се повишава по начин, който е повече от дозопропорционален модел (при 1 200 mg веднъж дневно има 516 пъти по-висока експозиция от 200 mg веднъж дневно), което може да е свързано с насищане на ъптейк и ефлукс транспортерите.
Latvian: Glekaprevīra zemlīknes laukuma (AUC) pieaugums bija vairāk nekā devai proporcionāls (lietojot 1200 mg reizi dienā, iedarbība bija 516 reizes lielāka, nekā lietojot 200 mg reizi dienā), kas var būt saistīts ar uzsūkšanās un izvades transporta proteīnu piesātināšanos.
Bulgarian: Медиана на Tmax след единични дози глекапревир и пибрентасвир при здрави лица.
Latvian: Tmax mediāna pēc vienreizējas glekaprevīra un pibrentasvīra devas lietošanas veselām pētāmām personām.
Bulgarian: Лекарства за контрацепция, които съдържат етинилестрадиол, не трябва да се употребяват в комбинация с Maviret.
Latvian: Kombinācijā ar Maviret nedrīkst lietot kontracepcijas līdzekļus, kuru sastāvā ir etinilestradiols.
Bulgarian: Не е известно дали глекапревир или пибрентасвир се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai glekaprevīrs vai pibrentasvīrs izdalās cilvēka pienā.