FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an observational registry (F7HAEM-3578) covering subjects with congenital FVII deficiency, the median dose for long term prophylaxis against bleeding in 22 paediatric patients (below 12 years of age) with Factor VII deficiency and a severe clinical phenotype was 30 µg/kg (range 17 µg/kg to 200 µg/kg; the dose most often used was 30 µg/kg in 10 patients) with a median dose frequency of 3 doses per week (range 1 to 7; the dose frequency most often reported was 3 per week in 13 patients).
Bulgarian: В обсервационен регистър (F7HEAM-3578), включващ индивиди с вроден дефицит на FVІІ, средната доза за дългосрочна профилактика на кървене при 22 педиатрични пациенти (под 12 годишна възраст) с дефицит на фактор VІІ и тежък клиничен фенотип е 30 µg/kg (обхват 17 µg/kg до 200 µg/kg; най-често използваната доза е 30 µg/kg при 10 пациенти), със средна честота на дозиране от 3 дози на седмица (обхват 1 до 7; най-често докладваната честота на дозиране е 3 на седмица при 13 пациенти).
English: There are no studies on the effect of NovoSeven on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Няма проучвания относно ефекта на NovoSeven върху способността за шофиране и работа с машини.
English: As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
Bulgarian: Тъй като общият брой епизоди на лечение в клиничните проучвания е под 10 000, най-ниската възможна честота на нежеланите лекарствени реакции, която може да бъде определена е
English: In addition, the development of antibodies against NovoSeven and FVII has been associated with overdose in one patient with factor VII deficiency.
Bulgarian: В допълнение, развитието на антитела към NovoSeven и FVII е свързано с предозиране при един пациент с дефицит на фактор VІІ.
English: A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Bulgarian: Потенциален синергичен ефект при комбинираното лечение с rFXIII и rFVIIa, при съвременен сърдечно-съдов модел при дългоопашати макаци, води до засилване на фармакологичните ефекти (тромбоза и смърт) при по-ниско дозово ниво, отколкото при самостоятелното им прилагане.
English: Early treatment with NovoSeven reduces how much you bleed and for how long.
Bulgarian: Ранното лечение с NovoSeven намалява силата и продължителността на кръвоизлива.
English: Signs may include severe pain in the chest, breathlessness, confusion, difficulty with speech or movement (paralysis) or abdominal pain.
Bulgarian: Признаците могат да включват силна болка в гърдите, задух, обърканост, затруднение на говора или движенията (парализа) или коремна болка.
English: Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your healthcare professional.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно спринцовката, флаконите, всеки неупотребен продукт и друг отпадъчен материал според указанията на Вашия медицински специалист.
English: NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:
Bulgarian: NovoSeven е показан за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при подлежащи на хирургични интервенции или инвазивни процедури при следните групи пациенти
English: The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/h×kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при стационарно състояние варира от 130 до 165 ml/kg, средните стойности на клирънса варират от 33,3 до 37,2 ml/h×kg.
English: Check the solution for visible particles and discolouration.
Bulgarian: Проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета.
English: Inhibitory antibody formation
Bulgarian: Образуване на инхибиращи антитела
English: The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Bulgarian: Механизмът на действие включва свързването на фактор VIIа с тъканен фактор от клетъчната повърхност.
English: If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не се овладее, хоспитализацията е задължителна.
English: NovoSeven is now ready for injection.
Bulgarian: NovoSeven вече е готов за инжектиране.
English: Administration through a needleless connector may require withdrawal of the reconstituted solution into a standard 10 ml sterile luer-lock plastic syringe.
Bulgarian: Прилагането чрез безиглени конектори може да наложи приготвеният разтвор да бъде изтеглен в стандартна стерилна луер-лок пластмасова спринцовка от 10 ml.
English: Healthy subjects
Bulgarian: Здрави индивиди
English: A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Bulgarian: Тежък кръвоизлив може да се лекува 2 - 3 седмици, но лечението може да се продължи още при наличие на клинични показания.
English: In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialised in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible, in close collaboration with a physician specialised in haemophilia treatment.
Bulgarian: В случаи на тежки кръвоизливи, продуктът трябва да се прилага в болници, за предпочитане специализирани за лечение на пациенти с хемофилия с инхибитори към кръвосъсирващите фактори VІІІ или ІХ, а ако е невъзможно, в тясно сътрудничество с лекар, специалист по лечението на хемофилия.
English: Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
Bulgarian: Пациенти с недостиг на фактор VІІ трябва да се проследят за протромбиново време и коагулираща активност на фактор VІІ преди и след прилагане на NovoSeven.
English: • Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
Bulgarian: Повторете горната процедура с останалите флакони с реконституиран продукт, за да получите необходимия обем в спринцовката.
English: NovoSeven is used to treat bleeding, and to prevent excessive bleeding after surgery or other important treatments.
Bulgarian: NovoSeven се използва за лечение на кръвоизливи и за предпазване от големи кръвоизливи, след хирургични интервенции или друго важно лечение.
English: The recommended dose range in adults and children for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μg per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Bulgarian: Препоръчваната доза при възрастни и деца за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 15 - 30 µg на kg телесно тегло на всеки 4 - 6 часа, докато се постигне хемостаза.
English: Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно спринцовката, флаконите и всеки неупотребен продукт.
English: Procedure for pooling of vials for hospital use only:
Bulgarian: Процедура за обединяване на флакони само при болнична употреба:
English: Table 1 lists adverse reactions reported during clinical trials and from spontaneous (post-marketing) reports.
Bulgarian: В таблица 1 са описани нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и от спонтанни (постмаркетингови) съобщения.
English: The most frequently reported adverse drug reactions are decreased therapeutic response, pyrexia, rash, venous thromboembolic events, pruritus and urticaria.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са намален терапевтичен отговор, пирексия, обрив, венозни тромбоемболични събития, пруритус и уртикария.
English: Risk factors that may have contributed to antibody development including previous treatment with human plasma and/or plasma-derived factor VII, severe mutation of FVII gene, and overdose of NovoSeven, were present.
Bulgarian: Налични са рискови фактори, които може да са допринесли за развитието на антитела, включващи предишно лечение с човешка плазма и/или фактор VІІ, получен от плазма, тежка мутация на гена за FVII и предозиране на NovoSeven.
English: Pooling of vials (hospital use only):
Bulgarian: Обединяване на флакони (само за болнична употреба):
English: White lyophilised powder.
Bulgarian: Бял, лиофилизиран прах.
English: Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be exercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Bulgarian: Поради риск от тромбоемболични усложнения, прилагането на NovoSeven трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за коронарна болест на сърцето, чернодробно заболяване, пост-оперативни пациенти, новородени, или пациенти, изложени на риск от развитие на тромбоемболични събития или дисеминирана интравазална коагулация.
English: Factor VII deficiency
Bulgarian: Дефицит на фактор VІІ
English: • Take out the number of NovoSeven packages you need.
Bulgarian: Вземете необходимия брой опаковки NovoSeven.
English: In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly (> 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на фактор VІІ, при които препоръчваната доза е 15-30 µg/kg rFVІІа, един случай на предозиране е свързан с тромботичен инцидент (окципитален инсулт) при пациент в старческа възраст (> 80 годишен) от мъжки пол, лекуван с 10−20 пъти по-висока от препоръчаната доза.
English: Do not disassemble the equipment before disposal.
Bulgarian: Не разглобявайте набора преди изхвърляне.
English: The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза, приложена чрез интравенозна болус инжекция, е 90 µg на kg телесно тегло.
English: • If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се реконституират, обединят или използват според препоръките, потребителят е отговорен за времето и условията в периода на използване.
English: Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Bulgarian: Фармакокинетиката на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann не е проучвана, но се очаква да е подобна на фармакокинетиката при пациенти с хемофилия
English: Eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Daltons produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Ептаког алфа (активиран) е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VIIa (rFVІІа), с молекулна маса приблизително 50 000 Далтона, произведен в бъбречни клетки на новородени хамстери (BHK Клетки) чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Use the reconstituted NovoSeven at once to avoid infections.
Bulgarian: Използвайте приготвения NovoSeven веднага, за да избегнете инфекции.
English: Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
Bulgarian: Има данни, че антифибринолитиците намаляват кръвозагубата във връзка с хирургични интервенции при пациенти с хемофилия, особено в ортопедичната хирургия и при операции в области с висока фибринолитична активност, каквато е устната кухина.
English: Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (212 years) and 5 adult patients in non-bleeding state.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на rFVІІа са изследвани с помощта на анализа на FVІІа при 12 педиатрични (2 - 12 години) и 5 възрастни пациенти при състояние без кървене.
English: You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters).
Bulgarian: Ще Ви трябва също комплект за инжектиране (абокат и игла тип бътерфлай, стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт).
English: Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006
Bulgarian: 23 февруари 2006 г.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно реконституиране на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
English: NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Bulgarian: NovoSeven не трябва да се смесва с инфузионни разтвори или да се прилага чрез капкова инфузия.
English: Only after consultation with the haemophilia treatment centre can continued home treatment be considered.
Bulgarian: Продължително домашно лечение може да се обмисля само след консултация с център за лечение на хемофилия.
English: • in patients with congenital FVII deficiency
Bulgarian: при пациенти с вроден дефицит на FVІІ
English: Table 1 Adverse reactions from clinical trials and spontaneous (post-marketing) reports
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и спонтанни (постмаркетингови) съобщения
English: The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Bulgarian: След това интервалът на дозиране може да се увеличи на 68 часа за още 2 седмици лечение.
English: What NovoSeven looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда NovoSeven и какво съдържа опаковката
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure with additional vials, pre-filled syringes and vial adapters.
Bulgarian: Ако е необходима по-голяма доза, повторете процедурата с допълнителни флакони, предварително напълнени спринцовки и адаптори за флакони.
English: Pack sizes: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) and 8 mg (400 KIU).
Bulgarian: Опаковки: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) и 8 mg (400 KIU).
English: Each NovoSeven pack contains:
Bulgarian: Всяка опаковка NovoSeven съдържа:
English: • If you have Factor VII deficiency
Bulgarian: Ако имате дефицит на фактор VІІ
English: The reconstituted NovoSeven must be injected into your vein (intravenous injection).
Bulgarian: Приготвеният NovoSeven трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
English: Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти с дефицит на фактор VІІ, лекувани с NovoSeven, трябва да бъдат наблюдавани за антитела към FVII (вж. точка 4.4).
English: Compatibility with the product was demonstrated for the system consisting of a 50 ml syringe (polypropylene), a 2 m infusion tube (polyethylene) and an inline filter with a 5 micrometer pore size.
Bulgarian: Доказана е съвместимост на продукта със система, състояща се от спринцовка 50 ml (от полипропилен), 2 m инфузионна тръбичка (от полиетилен) и вграден филтър с размер на порите 5 микрометра.
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution, unless as described in section
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на NovoSeven непосредствено след реконституиране, освен в случаите, описани в точка 6.3.
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката наобратно (възможно е да е било избутано навън от налягането в спринцовката).
English: When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Bulgarian: При приложение на NovoSeven извън одобрените показания, артериалните тромбоемболични събития са чести (≥ 1/100 до < 1/10).
English: Under these conditions, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C when stored in a 50 ml syringe (polypropylene).
Bulgarian: При тези условия е доказана химична и физична стабилност за 24 часа при 25°С, когато се съхранява в спринцовка от 50 ml (от полипропилен).
English: 2) One single injection of 270 µg per kg body weight.
Bulgarian: Една единствена инжекция от 270 µg на kg телесно тегло.
English: Disposal • After injection, safely dispose of the syringe with the administration set, the vial with the vial adapter, any unused NovoSeven and other waste materials as instructed by your doctor or nurse.
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете внимателно спринцовката заедно с комплекта за инжектиране, флакона с адаптора за флакона, недоизползвания NovoSeven и други отпадъчни материали, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Do not use the reconstituted solution if you notice particles in it or if it is discoloured.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите частици в него или ако е с променен цвят.
English: Thrombosis has been reported in FVII deficient patients receiving NovoSeven during surgery but the risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown (see section 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за тромбоза при пациенти с дефицит на FVІІ, приемащи NovoSeven по време на операция, но рискът от тромбоза при пациенти с дефицит на фактор VІІ, лекувани с NovoSeven, не е известен (вижте точка 5.1).
English: • If you have Glanzmann's thrombasthenia (a bleeding disorder) and your condition cannot be treated effectively with platelet transfusion, or if platelets are not readily available.
Bulgarian: Ако имате тромбастения на Glanzmann (нарушение на кръвосъсирването) и Вашето състояние не може да се лекува ефективно чрез преливане на тромбоцитна маса, или ако в момента не е налична тромбоцитна маса.
English: • The syringe with adequately reconstituted product is now ready for administration in a CEmarked infusion pump (accepting a 50 ml syringe).
Bulgarian: Спринцовката с правилно реконституирания продукт вече е готова за приложение в СЕмаркирана инфузионна помпа (съвместима с 50 ml спринцовка).
English: Your doctor may recommend a single dose of 270 micrograms for every 1 kilogram you weigh.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча еднократна доза от 270 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло.
English: The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Bulgarian: Препоръчваната доза за лечение и превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 90 µg (диапазон 80 - 120 µg) на kg телесно тегло на интервали от два часа (1,5 - 2,5 часа).
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Bulgarian: Ако е необходимо, след началната доза NovoSeven, могат да бъдат приложени допълнителни инжекции.
English: • Place the vial on a flat and solid surface.
Bulgarian: Поставете флакона на равна и твърда основа.
English: How to use NovoSeven
Bulgarian: Как да използвате NovoSeven
English: • Blood clots in the veins in lungs, legs, liver, kidneys or at site of injection.
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените на белите дробове, краката, черния дроб, бъбреците или на инжекционното място.
English: The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Bulgarian: Не е известно дали съществува риск от възможно взаимодействие между NovoSeven и концентрати на фактори на кръвосъсирването.
English: Signs may include difficulty in breathing, red and painful swelling in the leg and abdominal pain.
Bulgarian: Признаците могат да включват затруднено дишане, зачервено и болезнено подуване на крака и коремна болка.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност, в рамките на одобрените показания, показват, че няма нежелани ефекти на rFVІІа върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Bulgarian: Не изхвърляйте нищо, докато не сте инжектирали приготвения разтвор.
English: The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter and on the pre-filled syringe.
Bulgarian: Срокът на годност е отпечатан след „Годен до:“ на картонената кутия, на флакона, на адаптора за флакона и на предварително напълнената спринцовка.
English: The usual dose is 90 micrograms (range is 80 to 120 micrograms) for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Bulgarian: Обичайната доза е 90 микрограма (варира между 80 и 120 микрограма) на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.
English: Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на rFVІІа са изследвани с помощта на анализ на кръвосъсирващата активност на FVІІ при 35 здрави индивиди от кавказки и японски произход в проучване с повишаване на дозата.
English: Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Bulgarian: Х директно на повърхността на активираните тромбоцити, локализирани на мястото на нараняване, независимо от тъканния фактор.
English: Ensure that the syringe, the infusion tube and the in-line filter are primed and free of air before administration.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката, инфузионната тръбичка и вграденият филтър са обезвъздушени преди приложение.
English: NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
Bulgarian: NovoSeven съдържа активиран рекомбинантен коагулационен фактор VІІ.
English: The solvent of NovoSeven is provided in either a vial or in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Разтворителят за NovoSeven се предлага както във флакон, така и в предварително напълнена спринцовка.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Bulgarian: DK-4400 Kalundborg
English: There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с прилагане на еднократна доза от 270 µg на kg телесно тегло при пациенти в напреднала и старческа възраст.
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Bulgarian: След първоначалната доза NovoSeven, могат да се приложат допълнителни инжекции.
English: Haemophilia A and B with inhibitors
Bulgarian: А и Б с инхибитори
English: It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали rFVІІа се отделя с кърмата.
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Bulgarian: Не използвайте набора без подходящо обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Bulgarian: А или Б с инхибитори или с очакване на анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър