FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere må informeres om at Effentora inneholder et virkestoff i en mengde som kan være dødelig, spesielt for et barn.
English: Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av den samlede dosen som administreres, absorberes raskt transmukosalt og blir systemisk tilgjengelig.
English: • In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
Norwegian Bokmål: • Ved irritasjon kan du endre tablettens plassering på tannkjøttet.
English: • Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
Norwegian Bokmål: • Andre opioide smertelindrende legemidler du bruker mot vedvarende (døgnet rundt) kreftsmerter er ennå ikke stabilisert.
English: • Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Norwegian Bokmål: • Instrukser for bruk av fentanyl bukkaltabletter og hvordan bukkaltabletten skal plasseres
English: Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Norwegian Bokmål: To dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte crossover-studier er utført, med til sammen 248 pasienter med gjennombruddssmerter og cancer, som opplevde i gjennomsnitt 1 til 4 episoder med gjennombruddssmerter per dag under vedlikeholdsbehandling med opioider.
English: For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Norwegian Bokmål: For hver episode med gjennombruddssmerter ble smerteintensiteten vurdert før og på flere tidspunkt etter behandlingen.
English: Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av fentanyl utskilles under 7 % av den administrerte dosen uendret i urinen, og bare omtrent 1 % utskilles uendret i feces.
English: Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om alle beroligende legemidler som du tar (som sovepiller, legemidler mot angst, noen legemidler til behandling av allergiske reaksjoner (antihistaminer), eller beroligende midler) og følg legens foreskrevne dose nøye.
English: • Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
Norwegian Bokmål: • Noen muskelavslappende legemidler - som baklofen, diazepam (se også avsnitt «Advarsler og forsiktighetsregler»).
English: • decrease in cells that help the blood to clot,
Norwegian Bokmål: • redusert antall celler som får blodet til å levre seg
English: • If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke regelmessig bruker et forskrevet opioidpreparat (f.eks. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin) hver dag på regelmessig basis i minst én uke for å kontrollere vedvarende smerte.
English: Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere* hos voksne forsøkspersoner som fikk Effentora
English: Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Norwegian Bokmål: Forskjeller i eksponering ved bruk av Effentora ble observert i en klinisk studie med pasienter med mukositt i grad 1.
English: Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Norwegian Bokmål: Titrering hos pasienter som bytter over fra andre preparater som inneholder fentanyl På grunn av forskjellige absorpsjonsprofiler må en ikke bytte over i forholdet 1:1.
English: * See section Description of selected adverse reactions
Norwegian Bokmål: *Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Norwegian Bokmål: Sammen kan disse symptomene være et tegn på en mulig livstruende tilstand kalt binyresvikt, en tilstand hvor binyrekjertlene ikke produserer nok hormoner.
English: These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
Norwegian Bokmål: Dette kan være tidlige symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi, overfølsomhet; se avsnitt 4 under «Alvorlige Bivirkninger»)
English: • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
Norwegian Bokmål: • Tabletten skal ligge mellom kinnet og tannkjøttet til den er helt oppløst, noe som vanligvis tar mellom 14 og 25 minutter.
English: You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan drikke litt vann før du bruker Effentora, slik at munnen blir fuktigere, men ikke drikk eller spis noe mens du bruker legemidlet.
English: About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av mengden som svelges (50 % av den samlede dosen), unnslipper førstepasseringselimineringen i lever og tarm og blir systemisk tilgjengelig.
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Norwegian Bokmål: Du bør ta hensyn til dette hvis du er satt på en saltfattig diett.. Rådfør deg med lege.
English: During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Norwegian Bokmål: Under bestemmelse av riktig dose, kan legen din be deg bruke mer enn én tablett per episode.
English: Effentora contains sodium
Norwegian Bokmål: Effentora inneholder natrium
English: During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Norwegian Bokmål: I løpet av den innledende åpne fasen av studien ble pasientene titrert til en effektiv dose av Effentora.
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår, bør det behandles med assistert ventilasjon, med en opioidantagonist og, som et siste alternativ, med en nevromuskulær blokker.
English: In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for opioidrelaterte bivirkninger og identifisere den effektive dosen er det viktig at pasientene overvåkes nøye av helsepersonale under titreringen.
English: Cognitive disorder Motor dysfunction
Norwegian Bokmål: Kognitive forstyrrelser Motorisk dysfunksjon
English: Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
Norwegian Bokmål: Fentanyl bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere eller eksisterende bradyarytmi.
English: A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
Norwegian Bokmål: En smertedagbok for registrering av daglige smertenivåer, som er et hjelpemiddel for oppfølging av daglige symptomer og behandlingseffekt for pasienter og leger.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Norwegian Bokmål: Behandling bør igangsettes og gjennomføres under veiledning av en lege med erfaring i opioidbehandling av kreftpasienter.
English: Dysgeusia Somnolence Lethargy Tremor Sedation Hypoaesthesia Migraine
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Somnolens Letargi Tremor Sedasjon Hypoestesi Migrene
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege hvis du får noen av disse.
English: Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Norwegian Bokmål: Opioider kan gjøre det kliniske forløpet uklart hos en pasient med hodeskader, og må bare brukes hvis det anses klinisk forsvarlig.
English: It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise økt forsiktighet ved titrering av Effentoradosen hos eldre pasienter.
English: All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Norwegian Bokmål: Alle opioid µ-reseptoragonister, inkludert fentanyl, gir doseavhengig respirasjonsdepresjon.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION(S) REGARDING SUPPLY AND USE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
English: • feeling anxious or confused, depression, insomnia
Norwegian Bokmål: • følelse av angst eller forvirring, depresjon, søvnløshet
English: The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Effentora og/eller andre fentanylholdige stoffer i kliniske studier og etter markedsføring.
English: Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
Norwegian Bokmål: Episoder med gjennombruddssmerter kan variere i intensitet og nødvendig dose av Effentora kan øke over tid som følge av progresjon av underliggende kreftsykdom.
English: Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
Norwegian Bokmål: Effentora anbefales ikke til pasienter som har fått MAO-hemmere i løpet av de siste 14 dagene, fordi det er rapportert om kraftig og uforutsigbar potensering av MAO-hemmere ved bruk av opioide analgetika.
English: However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din forskriver Effentora sammen med beroligende legemidler bør dosen og varigheten av den samtidige behandlingen begrenses av legen din.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
English: Drug dependence (addiction)*, Drug abuse, Delirium
Norwegian Bokmål: Legemiddelavhengighet* Misbruk, Delirium
English: The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene av Effentora ble utformet for å vurdere sikkerheten og effekten ved behandling av gjennombruddssmerter, og alle pasientene tok også samtidige opioider, f.eks. morfin depottabletter eller transdermal fentanyl, mot den vedvarende smerten.
English: What Effentora looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Effentora ser ut og innholdet i pakningen
English: For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
Norwegian Bokmål: Ved ny justering av dosen gjelder samme prinsipper som beskrevet for dosetitrering (se ovenfor).
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Norwegian Bokmål: Forekomst av iatrogen addiksjon ved terapeutisk bruk av opioider er kjent.
English: Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i smerteintensitetsreduksjon ble sett med Effentora kontra placebo så tidlig som etter 10 minutter i studie 1, og så tidlig som etter 15 minutter (tidligste målte tidspunkt) i studie 2.
English: Tear 2.
Norwegian Bokmål: Riv 2.
English: • What is Breakthrough pain?
Norwegian Bokmål: • Hva er gjennombruddssmerter?
English: With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med langvarig bruk av fentanyl under graviditet finnes det en risiko for neonatalt opioid abstinenssyndrom, som kan være livstruende hvis det ikke gjenkjennes og oppdages, og krever håndtering i henhold til protokoller utviklet av eksperter innen neonatologi.
English: • The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Norwegian Bokmål: • De alvorligste bivirkningene er overfladisk åndedrett, lavt blodtrykk og sjokk.
English: The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det metabolske forløpet etter bukkal administrasjon av Effentora er ikke karakterisert ved kliniske studier.
English: In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Norwegian Bokmål: Ved farmakokinetiske studier som sammenlignet den absolutte og relative biotilgjengeligheten til Effentora og oralt transmukosalt fentanylsitrat (OTFC), viste frekvensen og omfanget av fentanylabsorpsjonen ved bruk av Effentora en eksponering som var mellom 30 og 50 % større enn for oralt transmukosalt fentanylsitrat.
English: Alternatively, the tablet could be placed sublingually (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan tabletten plasseres sublingualt (se pkt.
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Norwegian Bokmål: Metabolittene utskilles hovedsakelig i urin, mens utskilling via feces er mindre viktig.
English: Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
Norwegian Bokmål: Fentanylkonsentrasjon i plasma (ng/ml)
English: Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Effentora skal ikke brukes under graviditet, med mindre du har rådført deg med lege.
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør iakttas hos pasienter med hypovolemi eller hypotensjon.
English: Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke innta mat eller drikke mens de har en tablett i bukkalhulen.
English: • You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
Norwegian Bokmål: • Du drikker alkohol: se avsnittet Inntak av Effentora sammen med mat, drikke og alkohol.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter ble det observert en hannmediert effekt ved høye doser (300 mikrogram/kg/døgn, s.c.), ansett som sekundært til fentanyls sedative effekter i dyrestudier.
English: You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege angående om det er trygt for deg å kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har tatt Effentora.
English: • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
Norwegian Bokmål: • Du kan kjenne en litt boblende følelse mellom kinnet og tannkjøttet etter som tabletten løser seg opp.
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer kan manifestere seg fra disse hormonendringene (se også pkt.
English: Tablet administration
Norwegian Bokmål: Tablettadministrasjon
English: If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Norwegian Bokmål: Hvis noen har tatt Effentora ved et uhell, kan de ha samme bivirkninger som de som beskrives under avsnitt 3 «Dersom du tar for mye av Effentora».
English: Chronic obstructive pulmonary disease
Norwegian Bokmål: Kronisk obstruktiv lungesykdom
English: Bend 3.
Norwegian Bokmål: Bøy 3.
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Norwegian Bokmål: Opioider kan påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre-aksene eller gonade-aksene.
English: • Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed.
Norwegian Bokmål: • Ikke bit i, sug på, tygg på eller svelg tabletten, da det vil føre til mindre smertelindring enn når den tas som anvist.
English: • If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av alvorlige åndedrettsproblemer eller alvorlig, obstruktiv lungesykdom.
English: • disturbance in thinking, movements disturbance
Norwegian Bokmål: • tankeforstyrrelser, bevegelsesproblemer
English: • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Norwegian Bokmål: • For titrering til 600 mikrogram og 800 mikrogram bør en bruke tabletter på 200 mikrogram.
English: • You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
Norwegian Bokmål: • Du noen gang har fått binyresvikt eller mangel på kjønnshormoner (androgen svikt) ved opioidbruk (se avsnitt 4 under «Alvorlige bivirkninger»).
English: • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke drikke grapefruktjuice mens du bruker Effentora, fordi det kan påvirke måten Effentora brytes ned i blodet på.
English: Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar behandling av opioidoverdose omfatter fjerning av den bukkale Effentoratabletten hvis den fremdeles er i munnen, sørge for frie luftveier, fysisk og verbal stimulering av pasienten, vurdering av bevissthetsnivå, respirasjons- og sirkulasjonsstatus og assistert ventilasjon (ventilasjonsstøtte) om nødvendig.
English: Oral candidiasis Pharyngitis
Norwegian Bokmål: Oral candidiasis
English: Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene instrueres om å ikke åpne blisterpakningen før de er klare til å legge tabletten i bukkalhulen.
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Norwegian Bokmål: Selv om muskelstivhet som påvirker respirasjonen ikke er sett etter bruk av Effentora, er dette mulig for fentanyl og andre opioider.
English: No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Norwegian Bokmål: Ikke mer enn to tabletter bør brukes til å behandle en individuell episode med gjennombruddssmerter, bortsett fra ved titrering ved bruk av opptil fire tabletter, som forklart ovenfor.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke fentanyl under veer og fødsel (inkludert keisersnitt), fordi fentanyl passerer placenta og kan forårsake respirasjonsdepresjon hos fosteret.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert nedenfor med foretrukket MedDRA-term etter organklasse og frekvens (frekvensen er definert som: svært vanlige ≥ 1/10, vanlige ≥1/100 til
English: It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at vedlikeholdsbehandlingen med opioider som brukes til å behandle pasientens vedvarende smerte, er stabilisert før Effentoraterapien starter og at pasienten fortsetter med vedlikeholdsbehandlingen med opioider ved bruk av Effentora.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKEN
English: • You have problems with your heart especially slow heart rate.
Norwegian Bokmål: • Du har hjerteproblemer, spesielt langsomme hjerteslag.
English: If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror noen har tatt Effentora ved et uhell, må man oppsøke lege umiddelbart.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om serotoninsyndrom, skal behandling med Effentora seponeres.
English: CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere Samtidig administrasjon med stoffer som fremmer 3A4-aktiviteten kan redusere effekten av Effentora.
English: Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis riktig dose med Effentora ikke lindrer gjennombruddssmerten.
English: Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
Norwegian Bokmål: Bruk av benzodiazepiner kan øke faren for alvorlige bivirkninger inkludert død.
English: Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Norwegian Bokmål: Forebyggende bruk av Effentora for forutsigbare smerteepisoder ble ikke undersøkt ved de kliniske forsøkene.