FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dostupni su ograničeni klinički podaci o izloženosti adalimumabu za vrijeme trudnoće.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data på bruk av adalimumab under graviditet.
Croatian: Korak 3: Injiciranje
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser
Croatian: * Maksimalna pojedinačna doza je 40 mg (0,8 ml)
Norwegian Bokmål: * Maksimal enkeltdose er på 40 mg (0,8 ml)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko niti apsorbira li se sistemski nakon gutanja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om adalimumab skilles ut i morsmelk hos mennesker eller absorberes systemisk etter at det er administrert.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen for dette legemidlet, selv om den er tom.
Croatian: SOLYMBIC sadrži natrij
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC inneholder natrium
Croatian: • Znakovi ili simptomi sigurnosnih problema i kada potražiti pomoć zdarvstvenog radnika
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på sikkerhetsbekymringen og når pasienten må ta kontakt med helsepersonell
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom SOLYMBIC, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg svaki tjedan.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med SOLYMBIC, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg hver uke.
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt Klinisk respons (HiSCR)
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen din før behandling med denne medisinen.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 3 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 3 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja lijekom SOLYMBIC na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med SOLYMBIC med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Croatian: SOLYMBIC se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes SOLYMBIC sammen med metotreksat.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka SOLYMBIC nakon prekida od 70 dana ili duže trebalo bi rezultirati jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med SOLYMBIC etter et opphold på 70 dager eller lenger bør føre til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Croatian: SPARCC MR kralježnice d,j a
Norwegian Bokmål: SPARCC MRI ryggrad d,j a
Croatian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval pouzdanosti b)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/M TX (95 % konfidens intervall b)
Croatian: 4. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100)
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100)
Croatian: • Da liječenje lijekom Solymbic može povećati potencijalne rizike od ozbiljnih infekcija, sepse,
Norwegian Bokmål: • At behandling med Solymbic kan øke de potensielle risikoene for alvorlige infeksjoner, sepsis,
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SOLYMBIC
Croatian: Tablica 23 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 23 Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II
Croatian: Liječenje lijekom SOLYMBIC ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Croatian: • pojava autoprotutijela u krvi.
Norwegian Bokmål: • tilstedeværelse av autoantistoffer i blod.
Croatian: Liječnik Vašeg djetetea reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt vil fortelle deg den riktige dosen som skal brukes.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatorskih lijekova bile su dozvoljene te je 80% bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Norwegian Bokmål: kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene.
Croatian: • težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,
Norwegian Bokmål: • Alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
Croatian: • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),
Norwegian Bokmål: • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar)
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah obavijestite svog liječnika:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noe av det følgende, skal du umiddelbart gi beskjed til legen:
Croatian: Za sve gore navedene indikacije, dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Norwegian Bokmål: For alle ovennevnte indikasjoner, tyder tilgjengelig data på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako:
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis:
Croatian: Ako ste lijek SOLYMBIC primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte SOLYMBIC under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek SOLYMBIC kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte SOLYMBIC under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med SOLYMBIC.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes for å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn i alderen 6 til 17 år.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek SOLYMBIC:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SOLYMBIC:
Croatian: Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više:
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom som veier 40 kg eller mer:
Croatian: Kako čuvati lijek SOLYMBIC Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SOLYMBIC Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: SOLYMBIC sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC inneholder virkestoffet adalimumab, som er et selektivt immunsuppressivt middel.
Croatian: SOLYMBIC može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
Croatian: Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom som veier mindre enn 40 kg:
Croatian: Upute za zdravstvene radnike trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno b a
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal b a
Croatian: Tablica 13 Ispitivanje Ps IV rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Psoriasisstudie IV Resultater på effekt ved 16, 26 og 52 uker
Croatian: Doza koju je potrebno primijeniti određuje se na temelju bolesnikove tjelesne težine (Tablica 2).
Norwegian Bokmål: Administrert dose er basert på pasientens vekt (tabell 2).
Croatian: Liječenje lijekom SOLYMBIC moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je SOLYMBIC indiciran.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der SOLYMBIC er indisert.
Croatian: tuberkuloze i oportunističkih infekcija; kongestivnog zatajenje srca; demijelinizirajućih poremećaja; zloćudnih bolesti.
Norwegian Bokmål: tuberkulose og opportunistiske infeksjoner; kongestiv hjertesvikt; demyeliniserende sykdom;
Croatian: • Upute za zdravstvene radnike
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Croatian: SOLYMBIC može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: • Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt.
Croatian: • nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala.
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet i forbindelse med anstrengelse eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene.
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo, eksprimirano u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff uttrykt i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Croatian: SOLYMBIC djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC virker ved å redusere denne betennelsen.
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 15).
Croatian: Liječenje lijekom SOLYMBIC može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulacijskim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka SOLYMBIC treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av SOLYMBIC seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (Tablica 7).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V ble strukturell leddskade vurderte radiografisk og uttrykt som en endring i modifisert Total Sharp Score (se tabell 7).
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka SOLYMBIC ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere SOLYMBIC dersom legen mener det er forsvarlig, og med den nødvendige medisinske oppfølging.
Croatian: Tablica 2 Doza lijeka SOLYMBIC u miligramima (mg) po težini za bolesnike s pedijatrijskom psorijazom
Norwegian Bokmål: Tabell 2 SOLYMBIC-dose i milligram (mg) etter vekt for pasienter med pediatrisk psoriasis
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får SOLYMBIC og under behandling med SOLYMBIC.
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida > = 90 dana a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for > = 90 dager a
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med SOLYMBIC hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Croatian: SOLYMBIC se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Norwegian Bokmål: Hvis ‘latent' tuberkulose er diagnostisert må passende antituberkulose profylaksebehandling startes før behandling med SOLYMBIC begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
Croatian: To je lijek koji smanjuje upalni proces u ovim bolestima.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som hemmer betennelsesprosessen av disse sykdommene.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se SOLYMBIC u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om SOLYMBIC skilles ut i morsmelk.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 SureClick napunjenih brizgalica za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4, eller 6 SureClick ferdigfylte penner til engangsbruk.
Croatian: SOLYMBIC je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er en klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
Croatian: Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan.
Norwegian Bokmål: To uker senere (dag 29) fortsettes behandlingen med dose på 40 mg hver uke.
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, SOLYMBIC je indiciran za:
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Croatian: Tablica 6 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III
Croatian: 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom
Norwegian Bokmål: * p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Croatian: Adalimumab/MTX 40 mg svaka dva tjedna
Norwegian Bokmål: Adalimumab/ MTX 40 mg hver annen uke
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med SOLYMBIC midlertidig.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek SOLYMBIC češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, morate ga nazvati i obavijestiti da ste uzeli veću količinu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt SOLYMBIC oftere enn legen har forskrevet, bør du oppsøke legen eller farmasøyt på apotek og fortelle ham/henne at du har tatt for mye.
Croatian: Izvadite onoliko SOLYMBIC napunjenih štrcaljki koliko vam je potrebno iz pakiranja.
Norwegian Bokmål: A. Ta ut det antallet SOLYMBIC ferdigfylte sprøyter du trenger fra pakken.
Croatian: Nemojte koristiti štrcaljku ako:
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk sprøyten hvis:
Croatian: Ako ste lijek SOLYMBIC uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Norwegian Bokmål: Hvis du ble behandlet med SOLYMBIC under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en slik infeksjon inntil omtrent fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
Croatian: Detaljne upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku u pakiranju.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk finnes i pakningsvedlegget.
Croatian: Tablica 7 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Croatian: Bolesnike starije od 4 godine, ali težine manje od 23 kg ili između 29 i 46 kg nije moguće liječiti ovim lijekom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å dosere pasienter over 4 års alder, men med en vekt under 23 kg eller mellom 29 og 46 kg med dette produktet.
Croatian: Lijek SOLYMBIC se ne može primijeniti pedijatrijskim bolesnicima koji trebaju primiti manje od pune doze od 20 mg ili 40 mg.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å administrere SOLYMBIC til pediatriske pasienter som krever mindre enn en hel 20 mg eller 40 mg dose.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i minst 4 måneder etter siste injeksjon med SOLYMBIC.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek SOLYMBIC:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før SOLYMBIC brukes.
Croatian: • Razvijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek SOLYMBIC i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Norwegian Bokmål: - Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å bruke SOLYMBIC, men kontakte legen umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver som oppsummerer tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I) eller uke 2 (studie UV II)
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (en type kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (en type kreft som angriper blod og benmarg).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom SOLYMBIC (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med SOLYMBIC avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja adalimumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa i neinfektivnog uveitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ulcerøs kolitt og ikke-infeksiøs uveitt (se pkt.
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 25 °C for en periode på opp til 14 dager.
Croatian: Ne vraćajte štrcaljku natrag u hladnjak nakon što je dosegnula sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: ● Ikke legg sprøyten tilbake i kjøleskapet når den har nådd romtemperatur.
Croatian: Istodobna primjena lijeka SOLYMBIC i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av SOLYMBIC med andre biologiske DMARDS (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom SOLYMBIC (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en spesialist før oppstart av behandling med SOLYMBIC (se pkt.
Croatian: Izvadite jednu SOLYMBIC napunjenu brizgalicu iz pakiranja.
Norwegian Bokmål: A. Ta ut én SOLYMBIC ferdigfylt penn fra pakken.
Croatian: Tablica 22 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Norwegian Bokmål: Tabell 22 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosent av pasientene)
Croatian: MR sakroilijakalnih zglobova d,i
Norwegian Bokmål: MRI sakroilikalledd d,i
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki od 40 mg za jednokratnu primjenu (s plavim klipom).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4, eller 6 40 mg ferdigfylte sprøyter til engangsbruk (med blå stempelstav).
Croatian: SOLYMBIC se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes også til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom som veier enten 23 til 28 kg eller 47 kg eller mer, hvor topikal behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Croatian: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Norwegian Bokmål: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek SOLYMBIC
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta SOLYMBIC
Croatian: SOLYMBIC se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili abatacept.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta SOLYMBIC sammen med legemidler som inneholder virkestoffet anakinra eller abatacept.
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja a a
Norwegian Bokmål: PGA-F klar/minimal og ≥ 2-grad forbedring (%)
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en infeksjon, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår) må du snakke med legen før du begynner å bruke SOLYMBIC.
Croatian: Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du blir gravid.