FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis die aan u wordt gegeven hangt af van:
Czech: Dávka, která Vám bude podána bude záviset na: - vašem věku, - vaší tělesné hmotnosti,
Dutch: De aanbevolen dosis is een startdosis van 15 mg/kg voordat de anesthesie wordt ingeleid.
Czech: Peroperační profylaxe bakteriální endokarditidy ve všech věkových skupinách Doporučená dávka je iniciální dávka 15 mg/kg před zahájením anestezie.
Dutch: Vancomycine wordt binnen alle leeftijdsgroepen via infusie gebruikt voor de behandeling van de volgende ernstige infecties:
Czech: [Pro vankomycin prášek pro koncentrát pro infuzní roztok indikovaný pro intravenózní podání] Vankomycin se používá ve všech věkových skupinách k léčbě následujících závažných infekcí: - Infekce kůže a podkožních tkání.
Dutch: De maximum dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 2 g.
Czech: Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 2 g.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met leverinsufficiëntie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky.
Dutch: Hartaandoeningen: Zeer zelden
Czech: Srdeční poruchy Velmi vzácné
Dutch: Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met Clostridium difficile (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě infekce způsobené bakterií Clostridium difficile (CDI) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Deze rubriek dient als volgt te luiden:]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod má znít následovně:]
Dutch: De absorptie van vancomycine uit het maag-darmkanaal is verwaarloosbaar.
Czech: Vstřebávání vankomycinu z trávicího ústrojí je zanedbatelné.
Dutch: [Voor alle vancomycine 250 mg-capsules] <{(Fantasienaam) vancomycine 250mg-capsule}>
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 250 mg tobolky}>
Dutch: - Daling van de bloeddruk - Kortademigheid, luidruchtige ademhaling (een hoog piepend geluid dat ontstaat door een belemmerde luchtstroom in de bovenste luchtweg) - Uitslag en ontsteking van de slijmvlieslaag in de mond, jeuk, jeukende uitslag, galbulten - Nierproblemen die voornamelijk ontdekt worden via bloedonderzoek - Roodheid van het bovenlichaam en gezicht, ontsteking van een ader
Czech: - Dušnost, hlasité dýchání (vysoký pískavý zvuk následkem zúžení proudu vzduchu v horních dýchacích cestách) - Vyrážka a zánět na sliznici dutiny ústní, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka - Poruchy funkce ledvin, které mohou být primárně zjištěny v krevních testech - Zrudnutí horní části trupu a obličeje, zánět žil
Dutch: - Misselijk zijn (overgeven), diarree - Verwardheid, slaperigheid, gebrek aan energie, zwelling, vasthouden van vocht, minder urine - Uitslag met zwelling of pijn achter de oren, in de nek, lies, onder de kin en oksels (gezwollen lymfeklieren), abnormale bloed- en leverfunctietests - Uitslag met blaren en koorts.
Czech: - Zvracení, průjem - Zmatenost, ospalost , ztráta energie, otoky, zadržování tekutin, snížené močení - Vyrážka s otokem nebo bolestí za ušima, na krku, v tříslech, pod bradou a v podpaží (otok lymfatických uzlin), abnormální hodnoty krevních testů funkce jater - Vyrážka s puchýři a horečkou
Dutch: Grampositieve anaeroben
Czech: Grampozitivní anaerobní bakterie
Dutch: Zelden
Czech: Rare
Dutch: Toedieningsinterval (uren)
Czech: Interval podávání (h)
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiters
Czech: Doplnění odpovídajících částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka:
Dutch: : - gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties (cSSTI) - bot- en gewrichtsinfecties - thuis opgelopen pneumonie (community acquired pneumonia, CAP) - in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (hospital acquired pneumonia, HAP), inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP) - infectieuze endocarditis
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě následujících infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1): - komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) - infekce kostí a kloubů - komunitní pneumonie (CAP) - nozokomiální pneumonie (HAP), včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie spojené s umělou ventilací - VAP) - infekční endokarditida
Dutch: U vancomycine niet oraal maar via een infuus krijgt voor de behandeling van de diarree die verband houdt met een infectie met Clostridium difficile.
Czech: - dostáváte vankomycin infuzí namísto ústy k léčbě průjmu souvisejícího s infekcí bakterií Clostridium difficile.
Dutch: Vancomycine kan oraal worden gegeven aan volwassenen en kinderen voor de behandeling van een infectie van het slijmvlies van de dunne en de dikke darm, met schade aan de slijmvliezen (pseudomembraneuze colitis), die veroorzaakt wordt door de bacterie Clostridium difficile.
Czech: [Pro vankomycin prášek pro koncentrát pro infuzní roztok indikovaný pro perorální podání] Vankomycin může být podán ústy u dospělých a dětí k léčbě infekcí sliznice tenkého a tlustého střeva s poškozením sliznice (tzv. pseudomembranózní kolitida), způsobené bakterií Clostridium difficile.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zelden
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor oraal gebruik:]
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální použití:]
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor oraal gebruik:] Orale toediening
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální použití:] Perorální podání
Dutch: Geneesmiddelinteracties met anti-motiliteitsmiddelen en protonpompremmers Anti-motiliteitsmiddelen moeten worden vermeden en het gebruik van protonpompremmers moet worden heroverwogen.
Czech: Je nutné se vyhnout podání antiperistaltik a má být přehodnoceno podávání inhibitorů protonové pumpy.
Dutch: Vanwege de ototoxiciteit van vancomycine is therapie-adjuvante bewaking van de plasmaconcentraties in dergelijke gevallen geïndiceerd.
Czech: V těchto případech je indikováno doplňkové monitorování plazmatických koncentrací vzhledem k ototoxicitě léčby vankomycinem.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících vankomycin (viz příloha I)
Dutch: De ingediende gegevens ter ondersteuning van het gebruik van vancomycine voor ontsmetting werden onvoldoende robuust geacht.
Czech: Údaje předložené na podporu použití vankomycinu pro dekontaminaci nebyly považovány za dostatečně robustní.
Dutch: Het ontstaan van pathogenen die tegen meerdere geneesmiddelen resistent zijn, is een wereldwijd toenemend probleem.
Czech: Výskyt multirezistentních patogenů je rostoucím problémem po celém světě.
Dutch: • geneesmiddelen die vancomycine bevatten spelen een steeds belangrijker rol bij de behandeling van grampositieve bacteriële infecties;
Czech: • léčivé přípravky obsahující vankomycin hrají stále důležitější roli v léčbě grampozitivních bakteriálních infekcí,
Dutch: De leidraad voorziet in behandelingsaanbevelingen voor initiële en terugkerende CDI.
Czech: Pokyny předkládají doporučení pro léčbu počáteční a opakované CDI.
Dutch: • Behandeling van acute bacteriële meningitis.
Czech: • Léčba akutní bakteriální meningitidy.
Dutch: Vancomycine is een glycopeptide-antibioticum dat ongeveer zestig jaar geleden werd goedgekeurd.
Czech: Vankomycin je glykopeptidové antibiotikum, které bylo registrováno přibližně před šedesáti lety.
Dutch: Geneesmiddelen die vancomycine bevatten zijn in de handel in de vorm van:
Czech: Přípravky obsahující vankomycin jsou komerčně dostupné ve formě:
Dutch: De antibacteriële werking van vancomycine is beperkt tot grampositieve micro-organismen.
Czech: Antibakteriální účinnost vankomycinu se omezuje na grampozitivní mikroorganismy.
Dutch: Daarnaast zijn de bestaande gegevens (waaronder comparatieve gegevens) over het gebruik van continue infusie ten opzichte van intermitterende infusie niet doorslaggevend.
Czech: Navíc stávající údaje (včetně komparativních) o použití kontinuální versus intermitentní infuze nejsou přesvědčivé.
Dutch: Verder is de rol van selectieve intestinale ontsmetting controversieel.
Czech: Role selektivní střevní dekontaminace je navíc kontroverzní.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze risico's tot een minimum kunnen worden beperkt door passende waarschuwingen en aanbevelingen in de productinformatie.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tato rizika mohou být minimalizována vhodnými upozorněními a doporučeními v informacích o přípravku.
Dutch: Omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de werkzaamheid en veiligheid bij deze indicatie te kunnen vaststellen, beveelt het CHMP deze indicatie niet aan.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům, které prokazují jeho účinnost a bezpečnost, výbor CHMP tuto indikaci nedoporučuje.
Dutch: Momenteel is er geen bewijs dat medische profylaxe voor CDI werkzaam is en derhalve worden profylactische antibiotica niet aanbevolen.
Czech: V současné době neexistují žádné důkazy o tom, že by léčebná profylaxe CDI byla účinná, a proto se profylaktické podávání antibiotik nedoporučuje.
Dutch: Ook wordt opgemerkt dat door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis een zeldzame aandoening is en dat de diagnose ervan controversieel is.
Czech: Je také třeba poznamenat, že stafylokoková enterokolitida je vzácným onemocněním a její diagnóza je kontroverzní.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) in 2009 een behandelingsleidraad9,10 voor infectie met Clostridium difficile heeft gepubliceerd die momenteel wordt bijgewerkt.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že Evropská společnost pro klinickou mikrobiologii a infekční nemoci (ESCMID) vydala v roce 2009 dokument s pokyny9,10 pro léčbu infekce Clostridium difficile, který se v současné době aktualizuje.
Dutch: In het geval van lichte CDI die duidelijk veroorzaakt is door het gebruik van antibiotica is het aanvaardbaar om de behandeling met het veroorzakende antibioticum stop te zetten en de klinische respons waar te nemen.
Czech: V případě mírné CDI zcela jasně způsobené použitím antibiotik je přijatelné přerušit podávání indukčního antibiotika a sledovat klinickou odpověď.
Dutch: Na alle beschikbare gegevens te hebben beoordeeld en rekening houdend met de huidige klinische praktijk en aanbevelingen voor de huidige klinische richtlijnen was het CHMP van mening dat vancomycine een belangrijke therapeutische optie is voor de volgende indicaties:
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů a s ohledem na současnou klinickou praxi a současná doporučení v klinických pokynech dospěl výbor CHMP k závěru, že vankomycin je důležitou terapeutickou možností v následujících indikacích:
Dutch: Om de dosering van vancomycine te begeleiden is het mogelijk niet in alle gevallen toereikend om alleen dalwaarden te controleren, omdat piekwaarden (Cmax) primair worden beïnvloed door het distributievolume.
Czech: Monitorování pouze nejnižší koncentrace nemusí být ve všech případech dostatečné pro řízení dávkování vankomycinu, protože maximální hodnoty (Cmax) jsou primárně ovlivněny distribučním objemem.
Dutch: Naast andere kwesties besprak het CHMP de noodzaak van aanpassing van de formulering van de productinformatie.
Czech: Výbor CHMP pak mezi dalšími záležitostmi projednával nutnost aktualizovat znění informací o přípravku.
Dutch: Daarnaast werd geconstateerd dat er significante verschillen zijn tussen de productinformatie van geneesmiddelen die vancomycine bevatten in de verschillende EU-lidstaten, met name in de indicaties, dosering en de toedieningswijze, maar ook in andere rubrieken van de productinformatie.
Czech: Navíc v jednotlivých členských státech EU byly zjištěny významné rozdíly mezi informacemi o přípravku pro léčivé přípravky obsahující vankomycin, a to zejména u indikací, dávkování a způsobu podání, ale rovněž v jiných bodech informací o přípravku.
Dutch: Vancomycinehydrochloride wordt gedefinieerd als het hydrochloridezout van een mengsel aanverwante glycopeptiden waarvoor de kenmerken worden gedefinieerd in monografie 1058 van de Europese Farmacopee (wordt momenteel herzien).
Czech: Vankomycin-hydrochlorid je definován jako hydrochloridová sůl směsi příbuzných glykopeptidů, jejichž vlastnosti jsou definovány v monografii Evropský lékopis 1058 (v současné době probíhá jeho revize).
Dutch: De formulering over geneesmiddelenbewaking in rubriek 4.2 van de SPC is dienovereenkomstig gewijzigd door het CHMP.
Czech: Znění týkající se terapeutického monitorování léčivého přípravku v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku bylo výborem CHMP odpovídajícím způsobem pozměněno.
Dutch: • De behandeling van peritonitis bij peritoneale dialyse.
Czech: • Léčba peritonitidy v souvislosti s peritoneální dialýzou.
Dutch: De huidige richtlijnen van de European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) en de Infectious Diseases Society of America (IDSA3) ondersteunen de rol ervan ook bij de behandeling van MRSA-infecties.
Czech: Současné pokyny Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční nemoci (ESCMID1,2) a Americké společnosti pro infekční nemoci (IDSA3) rovněž podporují jeho úlohu v léčbě infekcí způsobených MRSA.
Dutch: Dienovereenkomstig werd door het CHMP een opmerking opgenomen in rubriek 4.2.
Czech: Výbor CHMP zařadil do bodu 4.2 odpovídající znění.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de vastgestelde therapeutische dosis in termen van IE (sterkte) wordt aangehouden, en zoals aangegeven in de vragen en antwoorden inzake de uitdrukking/vermelding van de sterkte in kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), moet de hoeveelheid (mg) werkzame stof in het geneesmiddel echter worden aangepast om de vermelde sterkte van het geneesmiddel in termen van IE te bereiken.
Czech: Aby se však zajistilo, že stanovená terapeutická dávka s ohledem na IU (účinnost) zůstane zachována, a jak je uvedeno v Otázkách a odpovědích ohledně vyjádření/deklarace účinnosti v kvantitativním a kvalitativním složení pro přípravky obsahující vankomycin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), mělo by být upraveno množství (mg) léčivé látky v léčivém přípravku tak, aby se dosáhlo deklarované síly přípravku vyjádřené v jednotkách IU.
Dutch: De werkzame stof wordt voornamelijk verkregen door middel van fermentatie.
Czech: Léčivá látka se získává především fermentací.
Dutch: De behandeling met vancomycine wordt aanbevolen bij ernstige of terugkerende gevallen.
Czech: se doporučuje v závažných nebo opakovaných případech.
Dutch: Bijlage 3 van de CHMP-richtlijn voor het vaststellen van specificaties voor aanverwante onzuiverheden in antibiotica zou van toepassing zijn op nieuwe werkzame stoffen en op nieuwe bronnen van bestaande werkzame stoffen.
Czech: Příloha 3 pokynů výboru CHMP pro určení specifikací pro související nečistoty v antibiotikách by se vztahovala na nové léčivé látky a nové zdroje stávajících léčivých látek.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, indien van toepassing
Czech: Zdůvodnění případné změny podmínek registrace
Dutch: Voor deze specifieke groep adviseerde het PDCO één mogelijk doseringsschema op basis van postmenstruele leeftijd (vergelijkbaar met het door de Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc) aanbevolen doseringsschema), maar over het geheel genomen was het CHMP van mening dat er geen universele aanbevelingen konden worden gedaan over het doseringsschema voor pasgeborenen en dat advies moet worden ingewonnen bij een arts die ervaring heeft met de behandeling van pasgeborenen om het doseringsschema in deze populatie te kunnen vaststellen.
Czech: Pro tuto specifickou skupinu doporučil výbor PDCO jeden možný režim dávkování na základě postmenstruačního stáří (podobný doporučenému dávkovacímu režimu pro děti podle Britského národního lékopisu (BNF)), avšak celkově se výbor CHMP shodl na tom, že nelze vypracovat žádná všeobecná doporučení týkající se režimu dávkování u novorozenců a že pro stanovení dávkovacího režimu u této populace je třeba řídit se radou lékaře se zkušenostmi s léčbou novorozenců.
Dutch: Na alle door de vergunninghouders ingediende gegevens te hebben beoordeeld heeft het CHMP ook gekeken naar de bestaande beperkingen van Cdal in bepaalde situaties.
Czech: Po přezkoumání údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci však výbor CHMP rovněž zvážil stávající omezení monitorování hodnoty Ctrough v určitých situacích.
Dutch: Met het oog op het belang van de beschikbaarheid van werkzame antibiotica voor patiënten in de EU, in het belang van de volksgezondheid en om de bedreiging van de verspreiding van antimicrobiële resistentie te helpen bestrijden werd een kritische herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die vancomycine bevatten voor de goedgekeurde indicaties, alsook de relevante dosering, noodzakelijk geacht.
Czech: Vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných antibiotik pro pacienty v EU, v zájmu veřejného zdraví a s cílem přispět k řešení hrozby šíření antimikrobiální rezistence bylo považováno za nezbytné kriticky přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin ve schválených indikacích včetně příslušného dávkování.
Dutch: Met betrekking tot de toediening van vancomycine als continue infusie bij pediatrische patiënten bevestigde het PDCO dat deze toedieningswijze in sommige landen wordt toegepast bij pasgeborenen (en kinderen) met ernstige infecties zoals patiënten met infecties van het centraal zenuwstelsel en/of daarmee in verband staande bacteriëmie.
Czech: Pokud jde o podávání vankomycinu v kontinuální infuzi u pediatrických pacientů, výbor PDCO potvrdil, že se v některých zemích vankomycin používá u novorozenců (a dětí) se závažnými infekcemi, jako jsou pacienti s infekcemi centrálního nervového systému a/nebo sdruženou bakteriemií.
Dutch: • de bestaande productinformatie met inbegrip van de indicaties, doseringsaanbevelingen en farmacokinetische en farmacodynamische informatie voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten in de EU moet worden herzien overeenkomstig de meest recente beschikbare informatie;
Czech: • stávající informace o přípravku včetně indikací, doporučení týkající se dávkování a farmakokinetických a farmakodynamických informací pro přípravky obsahující vankomycin v EU je nutné zrevidovat v souladu s nejnovějšími dostupnými informacemi,
Dutch: Tot slot werden er wijzigingen aangebracht in rubriek 5.1 en 5.2 om de huidige farmacokinetische en farmacodynamische gegevens weer te geven en in rubriek 1 en 2 om de hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct (op basis van de sterkte uitgedrukt in IE) en de dosering en sterkte van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (uitgedrukt in milligrammen) weer te geven.
Czech: Nakonec byly zrevidovány body 5.1 a 5.2 tak, aby odrážely současné farmakokinetické a farmakodynamické údaje, a body 1 a 2 tak, aby zohledňovaly množství léčivé látky v konečném přípravku (na základě účinnosti vyjádřené v IU) a dávku a sílu přípravků obsahujících vankomycin (vyjádřeno v miligramech).
Dutch: In het licht van het voorgaande verwees het Spaanse geneesmiddelenbureau (AEMPS) de zaak in het belang van de Unie naar het CHMP met het verzoek om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die vancomycine bevatten en over de noodzaak van reglementaire maatregelen.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem španělská agentura pro léčivé přípravky (AEMPS) dospěla k závěru, že je v zájmu Unie, aby záležitost předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a požádala jej o vydání stanoviska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin a nutnosti přijmout regulační opatření.
Dutch: Vancomycine wordt gebruikt voor een breed spectrum van pathogenen waaronder Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes en Clostridium difficile.
Czech: Vankomycinové spektrum zahrnuje širokou škálu patogenů včetně Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook het doseringsschema voor vancomycine voor de diverse goedgekeurde indicaties en patiëntensubpopulaties.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal režim dávkování pro vankomycin v různých schválených indikacích a subpopulacích pacientů.
Dutch: De continue infusie van vancomycine heeft echter enkele nadelen zoals mogelijke onverenigbaarheid met andere intraveneuze geneesmiddelen of
Czech: Avšak kontinuální infuze vankomycinu mají několik nevýhod, jako jsou možné potíže s kompatibilitou s dalšími i.v.
Dutch: De SPC is dienovereenkomstig aangepast, met inbegrip van het doseringsschema voor kinderen op basis van post-menstruele leeftijd als een mogelijke manier om vancomycine in deze populatie te kunnen doseren.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl odpovídajícím způsobem pozměněn včetně režimu dávkování u dětí založeného na postmenstruačním stáří jako možného způsobu dávkování vankomycinu u této populace.
Dutch: Als vancomycine in de monografie van de Europese Farmacopee van kracht wordt, zullen de limieten voor de onzuiverheden in de werkzame stof en de eindproducten, indien van toepassing, dienovereenkomstig moeten worden herzien.
Czech: Jakmile monografie o vankomycinu v Evropském lékopisu vstoupí v platnost, bude nutné podle potřeby náležitě zrevidovat limity nečistot v léčivé látce a konečném léčivém přípravku.
Dutch: Vancomycine wordt ook vaak gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor penicillines en cefalosporinen.
Czech: Používá se také u pacientů s alergií na peniciliny a cefalosporiny.
Dutch: • Met betrekking tot de "behandeling van door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis" concludeerde het CHMP dat de vergunninghouder geen gegevens heeft ingediend ter vaststelling van de werkzaamheid en veiligheid van orale vancomycine voor deze indicatie.
Czech: • Pokud jde o „léčbu stafylokokové enterokolitidy", výbor CHMP dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli údaje o účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného vankomycinu v této indikaci.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de farmacokinetische en farmacodynamische gegevens in de productinformatie moeten worden aangepast;
Czech: • výbor CHMP usoudil, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje v informacích o přípravku musí být aktualizovány,
Dutch: • het CHMP was van mening dat de hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct wordt bepaald door en consistent gebaseerd is op de sterkte uitgedrukt in IE, en dat de dosis en sterkte van geneesmiddelen die vancomycine bevatten in milligrammen moeten blijven worden uitgedrukt;
Czech: • výbor CHMP usoudil, že množství léčivé látky v konečném přípravku se stanovuje a důsledně vychází z účinnosti vyjádřené v IU a že dávka a síla přípravků obsahujících vankomycin by měla být i nadále vyjádřena v miligramech,
Dutch: • Met betrekking tot de "ontsmetting van het maag-darmkanaal bij immunogecompromitteerde patiënten in combinatie met een aminoglycoside" beoordeelde het CHMP de beschikbare gegevens die in de loop van deze procedure werden ingediend.
Czech: • Pokud jde o „dekontaminaci GI traktu u pacientů s poruchou imunitního systému v kombinaci s aminoglykosidem", výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené během tohoto postupu.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de limieten voor aanverwante stoffen en onzuiverheden in de werkzame stof en in de eindproducten en concludeerde dat de limieten voor aanverwante componenten en onzuiverheden in de reeds goedgekeurde werkzame stof en in de eindproducten gekwalificeerd zijn.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal limity pro související látky a nečistoty v léčivé látce a v hotových přípravcích a dospěl k závěru, že limity pro související složky a nečistoty v látce obsažené v přípravku a v již schválených konečných léčivých přípravcích splňují