FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (4) Zoals met andere antipsychotica met α1-adrenerge blokkerende activiteit kan quetiapine vaak orthostatische hypotensie induceren, geassocieerd met duizeligheid, tachycardie en, in sommige patiënten, syncope, met name tijdens de initiële dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: (4) Tako kot druga antipsihotična zdravila, ki delujejo tudi kot blokatorji adrenergičnih receptorjev alfa1, tudi kvetiapin pogosto povzroči ortostatsko hipotenzijo, ki je povezana z omotico, tahikardijo in pri nekaterih bolnikih s sinkopo.
Dutch: De farmacokinetiek van quetiapine werd niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van de antidepressiva imipramine (een bekende CYP2D6-remmer) of fluoxetine (een bekende CYP3A4- en CYP2D6-remmer).
Slovenian: Sočasna uporaba antidepresivov imipramina (znan zaviralec CYP 2D6) ali fluoksetina (znan zaviralec CYP 3A4 in CYP 2D6) ni bistveno spremenila farmakokinetike kvetiapina.
Dutch: Een antidepressief effect is gezien bij 150 en 300 mg/dag in kortetermijnstudies als add-on behandeling (met amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline en venlafaxine - zie rubriek 5.1) en bij 50 mg/dag in kortetermijn monotherapiestudies.
Slovenian: V kratkotrajnih preskušanjih kot dodatnega zdravila (z amitriptilinom, bupropionom, citalopramom, duloksetinom, escitalopramom, fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom in venlafaksinom - glejte poglavje 5.1) je bil antidepresivni učinek opazen pri 150 in 300 mg/dan in pri 50 mg/dan v kratkotrajnih preskušanjih monoterapije.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst met quetiapine werden gezien, waren een droge mond, sedatie en slaperigheid, terwijl misselijkheid en hoofdpijn vaker werden gezien bij de patiënten die de actieve controlemedicatie kregen.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki kvetiapina so bili suha usta, umirjenost in zaspanost, slabost in glavobol pa je bilo pogosteje opaziti pri zdravilnih kontrolnih substancah.
Dutch: Tablet sterkte
Slovenian: Jakost tablet
Dutch: Seroquel XR 150 mg en 300 mg/dag, toegediend als add-on therapie bij behandeling met een antidepressivum (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline of venlafaxine), waren beter dan behandeling met alleen een antidepressivum voor het verminderen van depressieve symptomen.
Slovenian: Seroquel SR 150 mg in 300 mg/dan kot dodatek že potekajočemu antidepresivnemu zdravljenju (amitriptilin, bupropion, citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, paroksetin, sertralin ali venlafaksin) je v primerjavi z antidepresivno terapijo samo superiorno zmanjšal depresivne simptome; kot merilo je bilo uporabljeno izboljšanje celotnega seštevka po MADRS (povprečna sprememba po metodi najmanjših kvadratov 2 do 3,3 točke v primerjavi s placebom).
Dutch: • behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis,
Slovenian: • zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji;
Dutch: U dient Seroquel XR niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken met uw arts. Seroquel XR dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Seroquel SR med nosečnostjo, razen če se o tem niste pogovorili s svojim zdravnikom.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening werd de farmacokinetiek van natriumvalproaat en quetiapine niet in klinisch relevante mate gewijzigd.
Slovenian: Farmakokinetika natrijevega valproata in kvetiapina se med njuno sočasno uporabo ni klinično pomembno spremenila.
Dutch: Langetermijnwerkzaamheid en veiligheid bij patiënten met MDD is niet vastgesteld bij add-on therapie, maar langetermijnwerkzaamheid en veiligheid zijn wel vastgesteld bij volwassen patiënten bij monotherapie (zie hieronder).
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost pri bolnikih z veliko depresivno motnjo nista ocenjeni pri uporabo kot dodatno zdravilo, vendar pa sta bili dolgoročna učinkovitost in varnost ocenjeni pri odraslih bolnikih v monoterapiji (glejte spodaj).
Dutch: Verhoging van serumtransaminases (ALT, AST)3, afname van het aantal neutrofielen, bloedglucose verhoogd tot hyperglykemische waarden
Slovenian: 3, zmanjšanje števila nevtrofilcev, zvišanje glukoze v krvi do hiperglikemične ravni
Dutch: Als u plotseling stopt met de inname van Seroquel XR kunt u moeite hebben in slaap te vallen, u kunt misselijk zijn of u kunt last krijgen van hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid of prikkelbaarheid.
Slovenian: Če zdravilo Seroquel SR nehate jemati nenadoma, se lahko pojavijo nespečnost, slabost v želodcu, glavobol, driska, bruhanje, omotica ali razdražljivost.
Dutch: − geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties);
Slovenian: • nekatera zdravila proti glivičnim okužbam (iz skupine azolov),
Dutch: Alle tabletten met verlengde afgifte hebben een capsulevorm en zijn gemarkeerd met XR en de sterkte.
Slovenian: Izgled zdravila Seroquel SR in vsebina pakiranja Vse tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne oblike in označene z znakom »XR« in jakostjo.
Dutch: − het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes;
Slovenian: V redkih primerih lahko to povzroči: - Povečanje prsi in nepričakovano nastajanje mleka pri fantih in dekletih - Izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri dekletih
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, verlaging van bepaalde soorten bloedcelaantallen en verhoging in het bloed van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd.
Slovenian: Vključno z zvišanjem določenih maščob (trigliceridov ali celokupnega holesterola) ali sladkorja v krvi ali zmanjšanjem števila določenih vrst krvnih celic ali večje količine prolaktina v krvi, kar lahko v redkih primerih povzroči: - moškim in ženskam lahko otečejo prsi in začnejo nepričakovano izločati mleko, - izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah
Dutch: Lidstaat
Slovenian: Država
Dutch: Inhoud van de verpakking Blisters
Slovenian: Vsebina škatle (pakiranja) Pretisni omoti
Dutch: Lot
Slovenian: LU
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is quetiapine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kvetiapin.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van Seroquel in combinatie met natriumvalproaat of lithium in acute, matige tot ernstige manische episodes bij 3 en 6 weken; de combinatietherapie werd echter goed verdragen.
Slovenian: Podatki o uporabi kvetiapina v kombinaciji z valproatom ali litijem pri zdravljenju obdobij zmerne do hude manije po 3 in 6 tednih so sicer pomanjkljivi, toda kombinirano zdravljenje so bolniki dobro prenašali.
Dutch: Quetiapine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, waarbij minder dan 5% onveranderd wordt uitgescheiden in de urine of de feces na toediening van radioactief gelabeld quetiapine.
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega kvetiapina gre na račun matične spojine manj kot 5 % nespremenjene, zdravilu sorodne snovi, v urin ali blato.
Dutch: − U bent allergisch (overgevoelig) voor quetiapine of voor één van de andere bestanddelen van Seroquel XR.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Seroquel SR če ste alergični (preobčutljivi) na kvetiapin ali katerokoli sestavino zdravila Seroquel SR (glejte poglavje 6.
Dutch: IJsland
Slovenian: ISIslandija
Dutch: (3) Asymptomatische verhogingen van serumtransaminase (ALT, AST) of gamma-GT-waarden zijn waargenomen bij enkele patiënten die quetiapine kregen toegediend.
Slovenian: (3) Pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali kvetiapin, so opazili asimptomatsko zvišanje serumskih transaminaz (ALT, AST) ali gama-GT.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.
Slovenian: Med takšnimi so težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje, občutek nemira ali togost mišic, ki je ne spremljajo bolečine.
Dutch: Seroquel XR bevat een stof die quetiapine wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR vsebuje učinkovino imenovano kvetiapin.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [To be completed nationally]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Izpolni država članica
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izponi država članica
Dutch: Er moet gestopt worden met quetiapine bij patiënten met een neutrofielen-aantal <1,0 x
Slovenian: Pri bolnikih s številom nevtrofilcev < 1,0 x 109/l morate uporabo kvetiapina prekiniti.
Dutch: Seroquel XR 50 mg tabletten zijn perzikkleurig; 150 mg tabletten zijn wit; 200 mg tabletten zijn geel; 300 mg tabletten zijn lichtgeel en 400 mg tabletten zijn wit.
Slovenian: 50 mg tablete so marelične barve, 150 mg tablete so bele barve, 200 mg tablete so rumene barve, 300 mg tablete so bledorumene barve, 400 mg tablete so bele barve.
Dutch: 9/l bij de nul-meting, de incidentie van ten minste één bepaling met een neutrofielen-aantal van <1,5 x 109/l: 1,72% bij patiënten die behandeld werden met quetiapine vergeleken met 0,73% bij de met placebobehandelde patiënten.
Slovenian: V preskušanjih monoterapije, kontroliranih s placebom, pri bolnikih z izhodiščnim številom nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l je bila incidenca vsaj enega pojava števila nevtrofilcev < 1,5 x 109/l 1,72 % pri bolnikih, zdravljenih s kvetiapinom, in 0,73 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Dutch: Seroquel XR is geïndiceerd voor:
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR je indicirano za:
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat het gebruik van quetiapine als toegevoegde behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met een depressieve stoornis die suboptimaal hebben gereageerd op monotherapie met een antidepressivum potentieel voordeel biedt.
Slovenian: CHMP je zaključil, da obstaja morebitna korist uporabe kvetiapina kot dodatnega zdravljenja velikih depresivnih epizod pri bolnikih z MDD, ki imajo suboptimalen odziv na monoterapijo z antidepresivi.
Dutch: In twee monotherapie-onderzoeken naar de behandeling van matig tot ernstig manische episodes werd aangetoond dat Seroquel beter was dan placebo in het verminderen van manische symptomen na 3 en 12 weken.
Slovenian: Pri zdravljenju zmernih do hudih epizod manije je kvetiapin v dveh preskušanjih monoterapije po 3 in 12 tednih manične simptome zmanjšal učinkoviteje kot placebo.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met depressieve episodes moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen.
Slovenian: Ta stanja so lahko dodatno prisotna poleg velikih depresivnih epizod.Zato je treba pri zdravljenju drugih psihiatričnih motenj upoštevati enake previdnostne ukrepe kot pri zdravljenju velikih depresivnih epizod.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant <[To be completed nationally]>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Izpolni država članica
Dutch: Het is belangrijk dat elke verandering van de inductor geleidelijk plaatsvindt en indien nodig, vervangen wordt door een niet-inductor (bijvoorbeeld natriumvalproaat) (zie ook rubriek
Slovenian: Če je potrebno, ga je treba nadomestiti z neinduktorjem (npr. natrijevim valproatom) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In placebogecontroleerde klinische studies met kinderen en adolescente patiënten behandeld met Seroquel, werd quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) in vergelijking tot placebo bij patiënten behandeld voor schizofrenie en bipolaire manie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih zdravljenja shizofrenije in bipolarne motnje z zdravilom Seroquel pri otrocih in mladostnikih je kvetiapin spremljala večja incidenca ekstrapiramidnih simptomov (EPS) kot placebo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Spiegels van het thyroxine-bindende globuline (TBG) waren onveranderd, en in het algemeen werd geen reciproque toename in thyrotropine (‘thyroid stimulating hormone', TSH) waargenomen.
Slovenian: Koncentracija TBG se ni spremenila in recipročnega zvišanja TSH praviloma niso opažali; ni znakov, da kvetiapin povzroča klinično pomemben hipotiroidizem.
Dutch: Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en jongvolwassenen voorkomen.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 10 do 17 let) Isti neželeni učinki, ki se pojavijo pri odraslih, se lahko pojavijo tudi pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid bij de individuele patiënt kan het nodig zijn de dosistitratie langzamer te laten verlopen dan bij jongere patiënten, terwijl tevens de therapeutische dagdosis lager kan zijn.
Slovenian: Potrebno utegne biti počasnejše titriranje zdravila Seroquel SR, dnevni terapevtski odmerek pa je lahko nižji kot pri mlajših bolnikih.
Dutch: Voor de behandeling van depressieve episodes bij bipolaire stoornis Seroquel XR dient ingenomen te worden voor het slapen gaan.
Slovenian: Za zdravljenje depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo Zdravilo Seroquel SR se jemlje 1x dnevno, pred spanjem.
Dutch: De dosis Seroquel XR kan, binnen een doseringsbereik van 300 mg tot 800 mg/dag, worden aangepast afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid in de individuele patiënt.
Slovenian: Odmerek zdravila Seroquel SR je mogoče prilagoditi glede na klinični odziv in prenašanje posameznega bolnika v razponu od 300 do 800 mg/dan.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Slovenian: Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati.
Dutch: Seroquel XR® 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 150 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 200 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 300 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: Seroquel SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem kvetiapin
Dutch: 1 blister met 10 tabletten
Slovenian: 1 pretisni omot, ki vsebuje 10 tablet
Dutch: − geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (middelen om infecties te behandelen).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete: zdravila za epilepsijo (fenitoin ali karbamazepin), zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, barbiturate (za zdravljenje nespečnosti), tioridazin (drugo antipsihotično zdravilo), zdravila, ki vplivajo na srčni utrip, npr. zdravila, ki lahko povzročijo neravnovesje elektrolitov (nizko koncentracijo kalija ali magnezija); med takšnimi so diuretiki (tablete za odvajanje vode) in nekateri antibiotiki (zdravila za zdravljenje okužb).
Dutch: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten dient rekening te worden gehouden met dezelfde bijwerkingen.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je treba upoštevati iste neželene učinke zdravila, kot so zgoraj opisani za odrasle.
Dutch: In placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen was quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) ten opzichte van placebo bij patiënten die behandeld werden voor depressieve episodes bij bipolaire stoornis en unipolaire depressie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovenian: V kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih je bil kvetiapin med zdravljenjem depresivnih epizod pri bipolarni motnji in MDD povezan z večjo incidenco ekstrapiramidnih simptomov (EPS) kot placebo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat.
Slovenian: Pomožna snov: laktoza monohidrat.
Dutch: De werkzaamheid van Seroquel XR voor de behandeling van schizofrenie werd aangetoond in een 6weken-durende placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie en in een actief gecontroleerde switch studie van Seroquel met directe afgifte naar Seroquel XR in de poliklinische situatie bij klinisch stabiele patiënten.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Seroquel SR za zdravljenje shizofrenije so dokazali v enem 6-tedenskem s placebom kontroliranem preskušanju pri bolnikih, ki so izpolnjevali merila za shizofrenijo po DSM
Dutch: IJzeroxide, geel (E172) (50 mg, 200 mg en 300 mg tabletten) IJzeroxide, rood (E172) (50 mg tabletten)
Slovenian: Obloga hipromeloza (E464) makrogol titanov dioksid (E171) rumen železov oksid (E172) (50-, 200- in 300-mg tablete) rdeč železov oksid (E172) (50-mg tablete)
Dutch: In een kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapiestudie bij oudere patiënten met unipolaire depressie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 9,0% voor Seroquel XR en 2,3% voor placebo.
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih monoterapije pri starejših bolnikih z MDD je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov med uporabo zdravila Seroquel SR 9,0 % in med uporabo placeba 2,3 %.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Avstrija: Seroquel XR
Dutch: Quetiapine is anders dan de typische antipsychotica en heeft een atypisch profiel in EPSvoorspellende preklinische testen.
Slovenian: V predkliničnih testih, ki napovedujejo EPU (ekstrapiramidne neželene učinke), se kvetiapin razlikuje od standardnih antipsihotikov in ima atipičen profil.
Dutch: Het CHMP stemde bovendien in met extrapolatie van de gegevens uit de monotherapiestudie waarin de preventie van recidieven werd onderzocht, hoewel het erkende dat er geen gegevens waren over de werkzaamheid op de lange termijn voor quetiapine als add-on behandeling.
Slovenian: Kljub temu, da je bilo ugotovljeno pomanjkanje podatkov o dolgoročni učinkovitosti dodatnega zdravljenja, se je CHMP strinjal z ekstrapolacijo iz študije preprečevanja ponovnega pojava bolezni z monoterapijo.
Dutch: 7,8% voor quetiapine en 8,0% voor placebo; bipolaire manie: 11,2% voor quetiapine en 11,4% voor placebo).
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri shizofreniji in bipolarni maniji je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov podobna kot pri placebu (shizofrenija: 7,8 % s kvetiapinom, 8,0 % s placebom; bipolarna manija: 11,2 % s kvetiapinom in 11,4 % s placebom).
Dutch: − U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
Slovenian: Če je tako, vam bo zdravnik med jemanjem zdravila Seroquel SR preverjal koncentracijo sladkorja v krvi, veste, da ste v preteklosti imeli nizko raven belih krvnih celic (kar so lahko ali pa tudi ne povzročila druga zdravila), če ste starejša oseba z demenco (poslabšanim delovanjem možganov).
Dutch: Seroquel XR dient ten minste 1 uur voor een maaltijd te worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR je treba jemati enkrat na dan, brez hrane (vsaj eno uro pred obrokom).
Dutch: In een kortetermijnstudie (9 weken) bij niet-demente bejaarde patiënten (66 tot 89 jaar) met unipolaire depressie was Seroquel XR bij een flexibele dosering binnen het bereik van 50 mg tot 300 mg/dag beter dan placebo in het verminderen van depressieve symptomen.
Slovenian: V kratkotrajni (9-tedenski) študiji nedementnih starejših bolnikov, starih od 66 do 89 let) z MDD, je bila učinkovitost zdravila Seroquel SR (prilagodljivo odmerjanega v razponu od 50 mg do 300 mg/dan) superiorna placebu za zmanjšanje depresivnih simptomov, merjeno z izboljšanjem celotne ocene po lestvici MADRS (povprečno zmanjšanje po metodi najmanjših kvadratov v primerjavi s placebom -7,54).
Dutch: Op basis van de analyse van de gegevens die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden, initieerde de Europese Commissie een procedure overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd op 17 december 2004.
Slovenian: Po pregledu podatkov, dostopnih nacionalnim pristojnim organom, je Evropska komisija sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena 17. decembra 2004.
Dutch: Zoals ook met andere psychotrope geneesmiddelen, kan de kans op zeldzame, ernstige psychiatrische bijwerkingen niet worden uitgesloten.
Slovenian: Kot pri drugih psihotropnih zdravilih ni možno izključiti možnosti redkih, hudih psihiatričnih neželenih učinkov.
Dutch: Dit signaal kwam naar voren bij alle middelen waarvoor studies voorhanden waren en uit de beschikbare gegevens kon niet worden geconcludeerd dat dit signaal verband hield met de geneesmiddelklasse.
Slovenian: Ta signal je prisoten pri vseh zdravilih, za katera so bile dostopne raziskave, in iz dostopnih dokazov ni bilo mogoče izključiti, da je ta signal povezan s skupinami zdravil.
Dutch: Frankrijk Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Slovenian: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Dutch: Deze middelen zijn niet in heel Europa toegelaten voor de behandeling van depressie en angststoornissen bij kinderen of adolescenten.
Slovenian: Ta zdravila v vsej Evropi niso dovoljena za zdravljenje depresivnih in anksioznih motenj pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Op verzoek van de Europese Commissie heeft het CHMP de gegevens uit klinische studies onderzocht, die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden voor de volgende SSRI
Slovenian: Na prošnjo iz Evropske komisije je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pregledal podatke iz kliničnih preskušanj, ki so bila dostopna nacionalnim pristojnim organom, za naslednja zdravila iz skupine SSRI
Dutch: Daarnaast ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Slovenian: Poleg tega manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem.
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Slovenian: Madžarska Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Dutch: Duitsland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Slovenian: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Dutch: Hongarije Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Slovenian: Madžarska Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Dutch: BIJLAGE 1 LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: PRILOGA 1 SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Slowakije Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Slovenian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Dutch: Nederland Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Slovenian: Nizozemska Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Dutch: Frankrijk TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Slovenian: TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Dutch: [Fantasienaam] dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar <, behalve bij patiënten met [goedgekeurde indicatie]>.
Slovenian: Zdravila [izmišljeno ime] ne smete uporabiti za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let <razen pri bolnikih z [odobreno indikacijo]>.
Dutch: Frankrijk Qualimed 34 rue saint Romain
Slovenian: Qualimed 34 rue saint Romain