FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim, foram notificados casos de esplenomegalia geralmente assintomáticos e casos de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene, uključujući neke slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada a uma mielossupressão mais tardia, p. ex. nitrosoureias.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários:
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava:
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Croatian: - Ostali su sastojci ledena acetatna kiselina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Portuguese: Janela de visualização Rótulo e prazo de validade
Croatian: Naljepnica i rok valjanosti
Portuguese: Não retire a tampa da agulha até estar pronto para administrar a injeção.
Croatian: Ne skidajte kapicu za iglu sve do trenutka neposredno prije primjene injekcije.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver secção 5.1).
Croatian: Opća upozorenja i mjere opreza Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Croatian: Uobičajena doza je jedna napunjena štrcaljka od 6 mg primijenjena supkutano (injekcija pod kožu), koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
Croatian: Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan prirodnoj bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju stvara
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95%: -0,15; 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI -0,15, 0,63).
Portuguese: Instruções de eliminação
Croatian: Upute za odlaganje
Portuguese: Pressione a agulha totalmente até ao fim para assegurar que a medicação possa ser completamente administrada.
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste bili sigurni da ćete ubrizgati cjelokupnu količinu lijeka.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia da embalagem blister.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera.
Portuguese: • Escolha um local diferente de cada vez que administrar a si próprio uma injeção.
Croatian: • Pri svakoj primjeni injekcije odaberite drugo mjesto injiciranja.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Croatian: U malom (n = 83), randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze II, u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom liječenih kemoterapijom uspoređivan je pegfilgrastim (pojedinačna doza od 6 mg) s filgrastimom, primjenjivanima tijekom indukcijske kemoterapije.
Portuguese: Como conservar Ziextenzo
Croatian: Kako čuvati lijek Ziextenzo
Portuguese: O nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
Croatian: Zaštićeni naziv primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Portuguese: A eliminação de pegfilgrastim é atribuída principalmente a uma depuração mediada pelos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Croatian: Čini se da se pegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Portuguese: A embalagem contém a seringa pré-cheia individualmente selada numa embalagem blister de plástico.
Croatian: Pakiranje sadrži napunjenu štrcaljku, pojedinačno zapakiranu u plastični blister, zaštićenu od prodora zraka.
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estádio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica LEK Pharmaceuticals d.d.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na extremidade da agulha.
Croatian: Na vrhu igle ćete možda primijetiti kap tekućine.
Portuguese: Pode retirar o Ziextenzo do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 35 °C) por um período não superior a 120 horas.
Croatian: Lijek Ziextenzo možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 35 °C), ali ne dulje od 120 sata.
Portuguese: Reações adversas pulmonares pouco frequentes, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares, têm sido notificadas.
Croatian: Manje često su prijavljene plućne nuspojave, uključujući intersticijsku upalu pluća, plućni edem, plućne infiltrate i plućnu fibrozu.
Portuguese: Instruções de utilização da seringa pré-cheia de Ziextenzo
Croatian: Upute za uporabu napunjene štrcaljke lijeka Ziextenzo
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
Croatian: Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom.
Portuguese: A figura abaixo mostra uma seringa pronta a ser utilizada.
Croatian: Druga slika prikazuje štrcaljku spremnu za uporabu.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa da agulha a direito.
Croatian: Pažljivo povucite zaštitnu kapicu s igle bez okretanja.
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação, controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Croatian: ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Portuguese: Leia estas instruções NA ÍNTEGRA antes de administrar a injeção.
Croatian: Prije injiciranja pročitajte ove upute U CIJELOSTI.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Ziextenzo por cada ciclo de quimioterapia, dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Croatian: Jednokratna doza lijeka Ziextenzo od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano; não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: Excipientes: ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polissorbato 20, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Portuguese: O protetor de agulha está ATIVADO nesta configuração - NÃO UTILIZE a seringa pré-cheia
Croatian: Ako je štitnik za iglu u ovom položaju znači da je AKTIVIRAN - NE SMIJETE UPOTREBLJAVATI napunjenu štrcaljku
Portuguese: Afeções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Portuguese: Se utilizar mais Ziextenzo do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ziextenzo nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas de maneira adequada para a mobilização de células progenitoras do sangue tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nisu odgovarajuće ispitane.
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo placebo (1% contra 17%, p < 0,001).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%,
Portuguese: O local da injeção
Croatian: Mjesto injiciranja
Portuguese: • se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
Croatian: Pogledajte dio 4. • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão, ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često
Portuguese: Antes da utilização, a solução de Ziextenzo deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Croatian: Prije uporabe, potrebno je provjeriti sadrži li otopina lijeka Ziextenzo vidljive čestice.
Portuguese: A seringa pré-cheia não pode ser reutilizada.
Croatian: Ova napunjena štrcaljka ne može se rabiti višekratno.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Ziextenzo 6 mg injetável pegfilgrastim
Croatian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim
Portuguese: Dor no local da injeção1 Dor torácica não cardíaca
Croatian: Ne-kardijalna bol u prsištu
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de reações adversas graves em crianças mais novas com idades entre os 0-5 anos (92%) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (80% e 67%) respetivamente e adultos.
Croatian: 0-5 godina (92%) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80%) i 12-21 godina (67%), odnosno odrasle.
Portuguese: Imediatamente após a utilização, coloque a seringa pré-cheia usada num contentor para objetos cortantes.
Croatian: Odložite napunjenu štrcaljku neposredno nakon uporabe u spremnik za oštre predmete.
Portuguese: Permita que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.
Portuguese: Conserve a seringa pré-cheia em embalagem blister na respetiva embalagem para a proteger da luz.
Croatian: Čuvati blister s napunjenom štrcaljkom u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: Leucocitose1
Croatian: Leukocitoza1
Portuguese: A respetiva cor pode variar entre incolor e ligeiramente amarelada.
Croatian: Boja tekućine može biti bezbojna do blago žućkasta.
Portuguese: • edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Croatian: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora
Portuguese: Ziextenzo 6 mg injetável pegfilgrastim SC
Croatian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Portuguese: O pegfilgrastim permite prolongar a ação de filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Croatian: Pegfilgrastim je oblik filgrastima produljenog djelovanja uslijed smanjenog bubrežnog klirensa.
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia com protetor automático de agulha e 0,6 ml de solução injetável.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu koja sadrži 0,6 ml otopine za injekciju.
Portuguese: Durante um período curto de tempo, a sua contagem de glóbulos brancos pode estar elevada.
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica može nakratko porasti.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ziextenzo 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ziextenzo 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com um batente do êmbolo de borracha, uma haste do êmbolo, uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena staklena štrcaljka s gumenim čepom klipa, klipom,
Portuguese: Se for um cuidador a dar-lhe a injeção, as partes externas superiores dos braços também podem ser utilizadas.
Croatian: Ako Vam injekciju daje njegovatelj, može je primijeniti i u nadlakticu.
Portuguese: • inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): • upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina não foram afetados pelo pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
Croatian: Dan ispitivanja sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati lijek Ziextenzo Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Como utilizar Ziextenzo
Croatian: Kako primjenjivati lijek Ziextenzo
Portuguese: Como utilizar a seringa pré-cheia de Ziextenzo
Croatian: Kako primijeniti napunjenu štrcaljku lijeka Ziextenzio
Portuguese: Embalagem de uma seringa pré-cheia, disponível em embalagens blister.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna napunjena štrcaljka u blister pakiranju.
Portuguese: Se o protetor de agulha transparente estiver a tapar a tampa da agulha (conforme mostrado abaixo), a seringa foi ativada.
Croatian: Ako prozirni štitnik za iglu pokriva kapicu za iglu (kako prikazuje slika ispod ili u nastavku), štrcaljka je već aktivirana; NE UPOTREBLJVAJTE tu štrcaljku, nego uzmite novu štrcaljku.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Ziextenzo.
Croatian: Ako primjenjujete lijek Ziextenzo, morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou-se que, em coelhos, pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para humanos.
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u zečeva uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost
Portuguese: Abas do protetor de agulha
Croatian: Krila štitnika za iglu
Portuguese: Devem apenas administrar-se soluções que sejam límpidas e incolores a ligeiramente amareladas.
Croatian: Injicirati se smije samo bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina.
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios (por exemplo, proteína C reativa e contagens de glóbulos brancos).
Croatian: Aortitis U zdravih ispitanika i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 µg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
Croatian: U drugom ispitivanju (n = 310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estádio II-IV a fazerem
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0-5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Portuguese: Informações de segurança importantes Advertência: mantenha a seringa pré-cheia fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Oprez: čuvajte napunjenu štrcaljku izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: A maioria dos doentes da UE foi tratada na Alemanha.
Croatian: Većina bolesnika u EU-u liječena je u Njemačkoj.
Portuguese: Os doentes podem estar em risco desde o início do tratamento e durante vários meses após a sua interrupção, e não é possível prever quais os doentes que serão afetados.
Croatian: Bolesnici mogu biti izloženi riziku od početka liječenja i tijekom nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja, a nije moguće predvidjeti koji će bolesnici biti zahvaćeni.
Portuguese: Dado que o medicamento já não está autorizado na UE, a Comissão Europeia não adotará medidas adicionais.
Croatian: Budući da lijek više nije odobren u EU-u, Europska komisija neće poduzeti daljnje mjere.
Portuguese: O relatório do PRAC será enviado para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
Croatian: Izvješće PRAC-a bit će poslano EMAinu Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Portuguese: Até à data, foram tratados mais de 10 000 doentes com Zinbryta em todo o mundo.
Croatian: Dosad je više od 10 000 bolesnika diljem svijeta liječeno lijekom Zinbryta.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para suspender a autorização de introdução no mercado em 8 de março de 2018.
Croatian: Europska komisija donijela je pravno obvezujuću odluku o obustavi odobrenja za stavljanje u promet 8. ožujka 2018.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA confirmou que o medicamento Zinbryta (daclizumab beta) para a esclerose múltipla apresenta um risco de reações imunológicas graves e potencialmente fatais que afetam o cérebro, o fígado e outros órgãos.
Croatian: EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) potvrdio je da lijek za multiplu sklerozu pod nazivom Zinbryta (daklizumab beta) predstavlja rizik od teških i potencijalno smrtonosnih reakcija imunosnog sustava koje utječu na mozak, jetru i druge organe.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem continuar a monitorizar os doentes tratados com Zinbryta em conformidade com as recomendações emitidas em março de 2018.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju nastaviti s praćenjem bolesnika koji su liječeni lijekom Zinbryta u skladu s preporukama izdanim u ožujku 2018.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započeto je 26. veljače 2018. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento que foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
Croatian: Zinbryta je lijek koji je odobren 2016. za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze.
Portuguese: O medicamento para a esclerose múltipla já não está autorizado e foi recolhido em hospitais e farmácias
Croatian: Lijek za multiplu sklerozu više nije odobren i povučen je iz bolnica i ljekarni
Portuguese: O Zinbryta já não está disponível em hospitais e em farmácias na UE.
Croatian: Lijek Zinbryta više nije dostupan u bolnicama i ljekarnama u EU-u.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC confirmou as suas conclusões anteriores de que os riscos do Zinbryta são superiores aos seus benefícios em doentes com esclerose múltipla.
Croatian: Stoga je PRAC potvrdio svoj prethodni zaključak da rizici od lijeka Zinbryta nadmašuju njegove koristi za bolesnike s multiplom sklerozom.
Portuguese: Não existem consequências imediatas da revisão do PRAC, dado que o Zinbryta já não está autorizado na UE.
Croatian: Ne postoje trenutačne posljedice PRAC-ova ocjenjivanja jer lijek Zinbryta više nije odobren u EU-u.
Portuguese: O PRAC concluiu agora a sua revisão das evidências disponíveis sobre o Zinbryta.
Croatian: PRAC je proveo ocjenjivanje dostupnih dokaza o lijeku Zinbryta.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a autorização de introdução no mercado foi retirada a pedido da Biogen Idec Ltd, a empresa que comercializava o medicamento.
Croatian: Dana 27. ožujka 2018. povučeno je odobrenje za stavljanje u promet na zahtjev društva Biogen Idec Ltd, koje je stavilo lijek u promet.
Portuguese: Em 6 de março de 2018, enquanto a revisão estava em curso, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado
Croatian: Dana 6. ožujka 2018., tijekom ocjenjivanja, EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio je obustavu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zinbryta i povlačenje proizvoda.