FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le lévamisole est utilisé depuis de nombreuses années dans le traitement de maladies diverses, notamment d'infections parasitaires et de cancers.
Romanian: Levamisolul se utilizează de mulți ani pentru tratarea a diverse afecțiuni, printre care infestațiile cu viermi și unele tipuri de cancer.
French: D'autres réserves portaient notamment sur la possibilité d'erreurs de dosage en raison d'une éventuelle confusion entre les différentes concentrations des comprimés, sur la manière dont avait été testée la stabilité du principe actif dans les comprimés et sur l'inadéquation des informations relatives à l'action du médicament, à la distribution dans l'organisme et aux risques d'interactions avec d'autres médicaments.
Romanian: Alte motive de îngrijorare au fost posibilitatea erorilor de dozare, pentru că diferitele concentrații ale comprimatului ar putea fi confundate, modul în care fusese testată stabilitatea substanței active din comprimate și informațiile insuficiente privind acțiunile medicamentului, distribuția acestuia în organism și riscurile de interacțiune cu alte medicamente.
French: Comment Elmisol agit-il?
Romanian: Cum acționează Elmisol?
French: Elmisol a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 28 octobre 2005 pour le syndrome néphrotique.
Romanian: Elmisol a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 28 octombrie 2005, pentru tratarea sindromului nefrotic.
French: Chez les patients atteints de syndrome néphrotique, il semble que le système immunitaire attaque les reins par erreur, ce qui entraîne la libération de protéines des reins dans les urines.
Romanian: La pacienții cu sindrom nefrotic, se consideră că sistemul imunitar atacă din greșeală rinichii, ceea ce duce la scurgerea de proteine din rinichi în urină.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Elmisol pour l'indication proposée n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Elmisol în indicația propusă nu depășeau riscurile asociate.
French: Elmisol est un médicament dont le principe actif est le chlorhydrate de lévamisole.
Romanian: Elmisol este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de levamisol.
French: L'inhibition du système immunitaire par des corticostéroïdes peut permettre de contrôler la maladie, mais ces médicaments sont susceptibles de s'accompagner d'effets indésirables importants et d'affecter la croissance des jeunes patients.
Romanian: Supresia sistemului imunitar cu corticosteroizi poate ține boala sub control, dar aceste medicamente pot avea reacții adverse importante și pot afecta creșterea la pacienții tineri.
French: Elmisol devait être utilisé chez l'enfant à partir de deux ans pour le traitement du syndrome néphrotique.
Romanian: Elmisol ar fi trebuit să se utilizeze la copii începând cu vârsta de 2 ani pentru tratarea sindromului nefrotic.
French: Le mode d'action du lévamisole sur le syndrome néphrotique n'est pas entièrement compris, mais il est reconnu que ce médicament affecte le système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Romanian: Modul în care levamisolul acționează în sindromul nefrotic nu este pe deplin elucidat, dar se știe că afectează sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al
French: Elmisol devait être utilisé chez des patients pour lesquels les symptômes récidivaient continuellement après une réponse à un traitement initial par corticostéroïdes (syndrome néphrotique sensible aux corticostéroïdes).
Romanian: Elmisol ar fi trebuit să se utilizeze la pacienții la care simptomele continuau să reapară, după ce răspunseseră la tratamentul inițial cu corticosteroizi (sindrom nefrotic steroid-sensibil).
French: Dans quel cas Elmisol devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Elmisol?
French: Il est supposé que le lévamisole modifie l'action du système immunitaire, contribuant à stabiliser la maladie et permettant ainsi de réduire la quantité de corticostéroïdes devant être administrée au patient.
Romanian: Se consideră că levamisolul modifică activitatea sistemului imunitar, ajutând la controlul bolii și reducând astfel cantitatea de corticosteroizi necesară pacientului.
French: L'étude principale a comparé le lévamisole avec un placebo (traitement fictif) administré à des enfants présentant un syndrome néphrotique qui avait été stabilisé par des corticostéroïdes.
Romanian: Studiul principal a comparat levamisolul cu placebo (un preparat inactiv) la copii cu sindrom nefrotic ținut sub control cu corticosteroizi.
French: Le syndrome néphrotique est une maladie rénale qui se caractérise par un taux élevé de protéines dans les urines et qui entraîne une accumulation de liquide dans le corps, accompagnée d'un gonflement (œdème), d'une pression artérielle élevée et d'une prise de poids.
Romanian: Sindromul nefrotic este o afecțiune a rinichilor care este indicată de prezența unei cantități mari de proteine în urină și are ca rezultat acumularea de fluide în organism, asociată cu umflare (edem), cu tensiune arterială crescută și cu creștere în greutate.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Elmisol n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du syndrome néphrotique.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Elmisol nu putea fi aprobat pentru tratamentul sindromului nefrotic.
French: Une pandémie peut toucher la plupart des pays et régions du monde entier.
Romanian: O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor lumii.
French: 16 décembre 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Romanian: 16 decembrie 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
French: La société a retiré sa demande avant la publication par la Commission européenne d'une décision concernant cet avis.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
French: Emerflu est un vaccin.
Romanian: Emerflu este un vaccin.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait émis un avis négatif.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ.
French: Les injections ont été faites à 21 jours d'intervalle.
Romanian: Injecţiile au fost administrate la distanţă de 21 de zile.
French: Les effets d'Emerflu ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Emerflu au fost testate iniţial pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
French: Cela est censé contribuer à protéger contre la maladie due au virus.
Romanian: Aceasta ar trebui să ajute la protecţia împotriva bolii provocate de virus.
French: Le virus a été inactivé au préalable, pour ne pas causer de maladie.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat astfel încât să nu provoace boli.
French: Le vaccin contient aussi un «adjuvant» (un composé contenant de l'aluminium), qui est supposé stimuler une meilleure réponse.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, un „adjuvant" (un compus ce conţine aluminiu), care ar trebui să stimuleze un răspuns mai bun.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux d'anticorps dirigés contre le virus de la grippe présents dans le sang à trois moments différents: avant la vaccination, le jour de la seconde injection (jour 21) et 21 jours plus tard (jour 42).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost nivelul de anticorpi împotriva virusului gripal din sânge în trei momente diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi după 21 de zile (ziua 42).
French: Il s'agit d'un type spécial de vaccin, conçu pour aider à faire face à une pandémie.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin conceput să ajute la gestionarea unei pandemii.
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents" („Toate documentele").
French: Emerflu contient une souche de virus de la grippe appelée «A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14» (H5N1).
Romanian: Emerflu conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
French: Emerflu devait être utilisé chez les adultes pour les protéger contre la grippe «pandémique».
Romanian: Emerflu ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru a-i proteja împotriva gripei „pandemice".
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Emerflu [vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)]
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emerflu [vaccin antigripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)]
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il sera de nouveau exposé au virus.
Romanian: Sistemul imunitar poate apoi produce anticorpi mai rapid atunci când este expus din nou virusului.
French: Qu'est-ce qu'Emerflu?
Romanian: Ce este Emerflu?
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du cops) comment se défendre contre une maladie.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
French: Il s'agit d'une suspension injectable contenant des fragments de virus de la grippe, qui ont été inactivés (tués).
Romanian: Acesta este o suspensie injectabilă ce conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
French: Selon les critères fixés par le CHMP, un vaccin prototype doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes pour qu'il soit considéré comme approprié.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, un vaccin machetă trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din persoane pentru a putea fi considerat adecvat.
French: Le 1er décembre 2010, Sanofi Pasteur SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Emerflu, destiné à la prévention de la grippe «pandémique».
Romanian: La 1 decembrie 2010, Sanofi Pasteur SA a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emerflu, indicat în prevenirea gripei „pandemice".
French: Emerflu contient de petites quantités d'hémagglutinines (des protéines de la surface) d'un virus appelé H5N1.
Romanian: Emerflu conţine cantităţi mici de hemaglutinine (proteine de la suprafaţă) dintr-un virus numit H5N1.
French: Par conséquent, le comité craignait également que l'immunogénicité du vaccin soit faible, quelle que soit la souche de virus incluse, et que le vaccin ne soit pas capable de préparer correctement le système immunitaire pour des infections futures.
Romanian: Prin urmare, comitetul era, de asemenea, îngrijorat că imunogenitatea vaccinului este scăzută, indiferent de tulpina de virus inclusă, şi că vaccinul ar putea să nu pregătească suficient sistemul imunitar pentru infecţii viitoare.
French: Quand une personne reçoit un vaccin, le système immunitaire reconnaît le virus comme étant «étranger» et produit des anticorps dirigés contre lui.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar al acesteia recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
French: La production d'anticorps à la suite de l'administration d'Emerflu ayant été inférieure à cette proportion dans les études principales (moins de 40 % des participants âgés de moins de 60 ans), le CHMP craignait qu'Emerflu ne convienne pas pour une utilisation en tant que vaccin prototype.
Romanian: Întrucât producţia de anticorpi în urma administrării de Emerflu era sub acest nivel în cadrul studiilor principale (mai puţin de 40% la participanţii cu vârsta sub 60 de ani), CHMP avea motive de îngrijorare legate de faptul că Emerflu nu este adecvat utilizării ca vaccin machetă.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait il n'y avait pas d'essai clinique en cours avec Emerflu.
Romanian: Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, nu existau studii clinice în desfăşurare cu Emerflu.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Emerflu.
Romanian: Din acest motiv, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Emerflu.
French: Une pandémie de grippe survient quand il apparaît un nouveau type (une nouvelle souche) de virus de la grippe capable de se propager facilement d'un être humain à un autre parce que les personnes ne sont pas immunisées (protégées) contre ce virus.
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare un nou tip (tulpină) de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu beneficiază de imunitate (protecţie) împotriva acestuia.
French: L'étude principale menée sur Emerflu incluait 600 adultes en bonne santé et visait à comparer la capacité de deux doses d'Emerflu à déclencher la production d'anticorps (propriété appelée «immunogénicité»).
Romanian: Studiul principal cu Emerflu a inclus 600 de adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea a două doze de Emerflu de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitate").
French: À ce stade, le CHMP estimait que les bénéfices d'Emerflu utilisé pour la prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Romanian: La momentul respectiv, CHMP considera că beneficiile vaccinului Emerflu utilizat pentru profilaxia gripei într-o situaţie pandemică declarată oficial nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
French: Les laboratoires pharmaceutiques peuvent alors tester ce vaccin pour voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permet de prédire comment les sujets réagiront quand la souche de virus de la grippe responsable de la pandémie sera incluse dans le vaccin.
Romanian: Apoi, pot testa acest vaccin pentru a vedea cum reacţionează oamenii la el, ceea ce le permite să prevadă cum vor reacţiona oamenii atunci când este inclusă tulpina gripală care cauzează pandemia.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les personnes qui ont reçu Emerflu contenant une souche différente de virus de la grippe et des résultats contradictoires ont été obtenus dans les études portant sur les effets d'une troisième dose d'Emerflu.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la persoanele care au primit Emerflu ce conţinea o tulpină diferită a virusului gripal şi existau rezultate contradictorii în studiile care investigau efectele unei a treia doze de Emerflu.
French: Avant le début d'une pandémie, personne ne sait quelle souche de virus de la grippe sera en cause; les sociétés pharmaceutiques ne peuvent donc pas préparer le bon vaccin à l'avance.
Romanian: Înainte de declanşarea unei pandemii, nimeni nu ştie ce tulpină de virus gripal va fi implicată, astfel încât societăţile farmaceutice nu pot prepara din timp vaccinul corect.
French: Elles préparent par conséquent un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie parce que personne n'a été exposé à cette souche et n'est immunisé contre elle.
Romanian: În schimb, acestea pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal special aleasă deoarece nimeni nu a fost expus la aceasta şi la care nimeni nu este imun.
French: Comment Emerflu devait-il agir?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Emerflu?
French: Le CHMP avait des réserves concernant la capacité d'Emerflu à déclencher la production de suffisamment d'anticorps contre le virus de la grippe.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare legate de capacitatea vaccinului Emerflu de a declanşa producţia unei cantităţi suficiente de anticorpi împotriva virusului gripal.
French: De plus, 100 autres personnes ont reçu Emerflu contenant une souche différente de virus de la grippe.
Romanian: În plus, alte 100 de persoane au primit Emerflu care conţinea o tulpină diferită de virus gripal.
French: Si une pandémie devait se déclarer, la souche de virus contenue dans Emerflu serait remplacée par celle qui est à l'origine de la pandémie, avant que le vaccin puisse être utilisé.
Romanian: În cazul izbucnirii unei pandemii, tulpina de virus din Emerflu ar fi fost înlocuită cu tulpina care cauzează pandemia înainte ca vaccinul să fi putut fi utilizat.
French: Emerflu devait agir comme un vaccin «prototype».
Romanian: Emerflu ar fi trebuit să acţioneze ca un vaccin „machetă".
French: Il devait également être utilisé en cas de grippe pandémique officiellement déclarée.
Romanian: Ar fi urmat să se utilizeze doar după ce o pandemie de gripă ar fi fost declarată oficial.
French: Certains participants aux études d'Emerflu ont reçu une troisième dose de vaccin, contenant l'une ou l'autre des deux souches de virus, avec ou sans adjuvant.
Romanian: Unii dintre participanţii la studiile cu Emerflu au primit şi o a treia doză de vaccin, care conţinea una din cele două tulpini de virus gripal, cu sau fără adjuvant.
French: Les participants ont reçu deux injections d'Emerflu contenant l'une ou l'autre des deux doses d'hémagglutinines.
Romanian: Participanţilor li s-au administrat două injecţii cu Emerflu care conţineau una din două doze diferite de hemaglutinină.
French: La dose la plus élevée de vaccin contenait également l'adjuvant.
Romanian: Vaccinul cu doza mai mare conţinea şi adjuvant.
French: Dans quel cas Emerflu devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Emerflu?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
French: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Romanian: 24 martie 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Enpaxiq (pacritinib)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Enpaxiq (pacritinib)
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnările ca medicament orfan sunt disponibile aici.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare pe cale orală.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragere a cererii este disponibilă aici.
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale menée sur 327 patients atteints de myélofibrose qui examinait le nombre de patients dont le volume de la rate avait diminué d'au moins 35 % après 24 semaines de traitement.
Romanian: Compania a prezentat date obținute dintr-un studiu principal pe 327 de pacienți cu mielofibroză, care a urmărit numărul de pacienți la care mărimea splinei s-a redus cu cel puțin 35 % după 24 de săptămâni de tratament.
French: Enpaxiq est un médicament qui contient le principe actif pacritinib.
Romanian: Enpaxiq este un medicament care conține substanța activă pacritinib.
French: De plus, le CHMP a noté que davantage d'informations étaient nécessaires concernant les matières de départ employées lors de la fabrication d'Enpaxiq ainsi que sur la manière dont il agit sur certaines protéines cibles dans l'organisme.
Romanian: În plus, CHMP a remarcat că erau necesare mai multe informații despre materiile prime utilizate la fabricarea Enpaxiq și despre modul în care acesta acționează asupra anumitor proteine țintă din organism.
French: L'étude a comparé Enpaxiq aux «meilleurs traitements disponibles», y compris des traitements qui n'agissent pas sur les protéines JAK, comme l'hydroxyurée ou les soins de support.
Romanian: Studiul a comparat Enpaxiq cu „cea mai bună terapie disponibilă", în care s-au utilizat tratamente care nu acționează asupra proteinelor JAK, cum ar fi hidroxiureea sau tratamentul de susținere.
French: Comment Enpaxiq agit-il?
Romanian: Cum acționează Enpaxiq?
French: Le principe actif d'Enpaxiq, le pacritinib, bloque l'action de JAK2 et FLT3, deux protéines impliquées dans la production et dans la croissance des cellules sanguines.
Romanian: Substanța activă din Enpaxiq, pacritinibul, blochează acțiunea JAK2 și a FLT3, două proteine implicate în producerea și dezvoltarea celulelor sanguine.
French: Le CHMP avait un certain nombre de réserves: la diminution du volume de la rate, critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude, semblait être moins importante avec Enpaxiq qu'avec d'autres médicaments de la même catégorie et les scores symptomatiques ne se sont pas améliorés; l'incidence de faibles taux de plaquettes dans le sang (pouvant provoquer des saignements) était plus élevée chez les patients traités avec Enpaxiq; enfin, un plus grand nombre de décès est survenu chez les patients prenant Enpaxiq que chez ceux recevant les meilleurs traitements disponibles, y compris des décès dus aux saignements et aux effets sur le cœur.
Romanian: Comitetul avea mai multe motive de îngrijorare: scăderea mărimii splinei, principala măsură a eficacității în studiu, a părut a fi mai mică în asociere cu Enpaxiq decât în asociere cu un alt medicament din clasa acestuia, fără nicio îmbunătățire a scorurilor simptomelor; incidența nivelurilor scăzute de plachete sanguine (care pot cauza sângerări) a fost mai mare la pacienții tratați cu Enpaxiq; și numărul de decese înregistrate la pacienții cărora li s-a administrat Enpaxiq a fost mai mare decât la cei cărora li s-a administrat cea mai bună terapie disponibilă, incluzând decese cauzate de hemoragii și de efectele asupra inimii.
French: Enpaxiq a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 25 août 2010 pour le traitement de différents types de myélofibroses.
Romanian: Enpaxiq a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 25 august 2010, pentru diferite tipuri de mielofibroză.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Enpaxiq.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Enpaxiq.
French: La société a déclaré qu'elle entendait inclure de nouvelles données provenant de l'étude dans le dossier actuel avant d'entamer une nouvelle procédure de demande auprès de l'EMA.
Romanian: Compania a declarat că intenționează să includă noile date din studiu în dosarul curent înainte de a aborda EMA pentru a discuta cu privire la o nouă cerere.
French: Le 20 février 2017, CTI BioPharma a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Enpaxiq, destiné au traitement de l'augmentation du volume de la rate (splénomégalie) et d'autres symptômes de la myélofibrose.
Romanian: La 20 februarie 2017, CTI BioPharma a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Enpaxiq, pentru tratarea pacienților cu splină mărită sau cu alte simptome ale mielofibrozei.
French: Qu'est-ce qu'Enpaxiq?
Romanian: Ce este Enpaxiq?
French: Dans quel cas Enpaxiq devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Enpaxiq?