FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Adalimumab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Kromeya under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
Lithuanian: Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Kromeya (daugiau informacijos žr.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingtid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4% af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Lithuanian: Kontroliuojamuose adalimumabo tyrimuose (kai pradinė dozė 80 mg 0 savaitę, vėliau skiriama po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 1 savaitės) suaugusiems pacientams, sergantiems uveitu, vartojant adalimumabą arba placebą iki 80 savaičių, ekspozicijos medianai esant 166,5 dienos, kai buvo skiriamas adalimumabas, ir 105,0 dienos, kai buvo skiriamas placebas, nustatytas ALT padidėjimas, ≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, 2,4 % adalimumabu gydytų pacientų ir 2,4 % pacientų iš kontrolinės grupės.
Danish: Kromeya-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis
Lithuanian: Kromeya dozavimas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA)
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA) Jaunatvinis idiopatinis poliartritas (JIpA)
Danish: Trin 3 Tjek den fyldte pen
Lithuanian: Patikrinkite užpildytą švirkštiklį
Danish: Kromeya-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Lithuanian: Kromeya dozavimas pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Kromeya fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Lithuanian: Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), atskiras Kromeya užpildytas švirkštas gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų - užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Kromeya.
Lithuanian: - Gydytojas Jums įteiks paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones.
Danish: Startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter startdosis.
Lithuanian: Pradinė dozė 80 mg (dvi 40 mg injekcijos vieną dieną), vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant praėjus savaitei laiko praėjus nuo pradinės dozės.
Danish: Hver æske af Kromeya fyldt injektionssprøjte indeholder to eller seks injektionssprøjter.
Lithuanian: Kiekvienoje Kromeya užpildytų švirkštiklių dėžutėje yra du arba šeši švirkštikliai.
Danish: Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Danish: 1.6 De(n) tilbageværende pen(ne) lægges tilbage i køleskabet i den originale æske (figur E).
Lithuanian: 6 Gamintojo dėžutėje likusį (-ius) užpildytą (-us) švirkštiklį (-ius) įdėkite atgal į šaldytuvą (E paveikslas).
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppressiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Kromeya.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Kromeya ir gydymo metu, visus pacientus, ir ypač tuos, kurie anksčiau buvo intensyviai gydomi imunosupresantais, ar pacientus, sergančius psoriaze, kuriems buvo skiriamas PUVA gydymas, reikia ištirti dėl nemelanominio odos vėžio.
Danish: Opbevares i køleskab( 2 - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC).
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte rystes, kan både den og medicinen blive ødelagt.
Lithuanian: Kratant gali būti sugadintas užpildytas švirkštas ir vaistas.
Danish: Advarsel: Du må ikke smide sprøjten eller hætteglasset i skraldespanden.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima švirkšto ar flakono išmesti su buitinėmis atliekomis.
Danish: Tabel 19 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Lithuanian: 19 lentelė Krono ligos vaikams tyrimas Gydymo kortikosteroidais arba imunomoduliatoriais nutraukimas ir fistulės remisija Standartinė dozė 40/20 mg kas antrą savaitę
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: Kasos uždegimas, rijimo sutrikimas,
Danish: Tag altid Kromeya nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Danish: Andalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Lithuanian: Adalimumabo vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, nėra ištirtas.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af studier af toksicitet efter enkeltdosering, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys, gauti vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų metu, neatskleidė ypatingo pavojaus žmogui.
Danish: • hvis dit barn er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Kromeya vartoti negalima: - jeigu Jūsų vaikui yra alergija adalimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: • Du kan lettere få infektioner under behandling med Kromeya.
Lithuanian: • Vartodami Kromeya, galite daug greičiau įgyti infekciją.
Danish: UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Lithuanian: Uveitas vaikams
Danish: • der kan lukkes med et tætsluttende, punktur-resistent låg, så skarpe genstande ikke kan komme ud,
Lithuanian: Gali būti uždaryta sandariu, dūriams atspariu dangteliu; tai neleis aštrioms priemonėms išlysti, Vertikali ir naudojimo metu stabili,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Kromeya 40 mg injektionsvæske adalimumab s.c.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Kromeya 40 mg injekcija adalimumabum s.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 4 år til denne indikation Psoriasisartrit og aksial spondyloartritis inklusive ankyloserende spondylitis Det er ikke relevant at bruge adalimumab til den pædiatriske population til indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriatrisartrit.
Lithuanian: Psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozuojantį spondilitą Adalimumabas nėra skirtas vartoti vaikams ankilozinio spondilito ir psoriazinio artrito gydymui.
Danish: Kromeya er tilgængelig i andre præsentationer.
Lithuanian: Kromeya gali būti tiekiamas kitokiuose vartojimo įtaisuose.
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Kromeya (se pkt 4.8).
Lithuanian: Galvos sukimasis ir regos sutrikimas gali atsirasti vartojant Kromeya (žr.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter 2 spritservietter 6 fyldte injektionssprøjter 6 spritservietter
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 2 užpildyti švirkštai 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 6 užpildyti švirkštai 6 alkoholiu suvilgyti tamponai
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Lithuanian: Kromeya skirtas vidutinio sunkumo arba sunkaus aktyvaus opinio kolito gydymui suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant kortikosteroidus ir 6 merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA) buvo nepakankamas, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Lithuanian: Kromeya skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo atsako į pilną ir adekvatų gydymą kortikosteroidais ir/arba imunosupresantais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Danish: EXP : MM/ÅÅÅÅ
Lithuanian: EXP: {MMMM mm}
Danish: Figur B 1.5 Forsigtig: Tag ikke fat om injektionssprøjten ved stemplet eller kanylehætten.
Lithuanian: B paveikslas 1.5 Dėmesio! Negalima imti švirkšto už stūmoklio ar adatos dangtelio, nes tai gali pažeisti švirkštą ar suaktyvinti permatomą adatos apsaugą.
Danish: Adalimumabb/ MTXc n=207
Lithuanian: Adalimumabasb/ MTXc n=207
Danish: Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N)
Lithuanian: Ligos paūmėjimas po 32 savaičiųa
Danish: Kromeya-dosis til patienter med entesopati relateret artrit
Lithuanian: Kromeya dozavimas pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) af adalimumab 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 %CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) med samtidig methotrexat.
Lithuanian: 4-17 metų pacientams, sergantiems juveniliniu idiopatiniu poliartritu (JIA), skiriant vaistinio preparato po 24 mg/m2 (maksimali dozė 40 mg) po oda kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia adalimumabo koncentracija serume (tirta nuo 20 iki 48 savaitės) buvo 5,6 ± 5,6 µg/mL (102 % CV), kai kartu su adalimumabu metotreksato nevartota, ir 10,9 ± 5,2 µg/mL (47,7% CV), kai kartu vartota metotreksato.
Danish: Der er fundet eksponering-respons sammenhæng hos pædiatriske patienter med svær kronisk plaque psoriasis mellem adalimumab-koncentration og virkning for henholdsvis PASI 75 og PGA clear eller minimal.
Lithuanian: Ekspozicijos-atsako santykis tarp adalimumabo koncentracijos ir veiksmingumo vaikų, sergančių sunkia lėtine plokšteline psoriaze, organizme buvo nustatytas pagal PPSI 75 (pagerėjimas 75 %, vertinant psoriazės pažeistą odos plotą ir ligos sunkumą) ir PGA (gydytojo bendro įvertinimo) kriterijus, kai oda buvo atitinkamai švari arba minimaliai pažeista.
Danish: a HR af adalimumab vs placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel.
Lithuanian: a Šansų santykis (ŠS), palyginus adalimumabą ir placebą, vertinant proporcingą šansų regresiją, kai veiksnys yra gydymas.
Danish: Gennemsigtigt sprøjtehus Figur H
Lithuanian: cRemiantis analize d Sąnarinio Tarpo Susiaurėjimas
Danish: Det anbefales ikke at kombinere adalimumab såvel som andre TNF-antagonister og anakira eller abatacept, fordi der er øget risiko for infektion herunder alvorlige infektioner og andre mulige farmakologiske interaktioner.
Lithuanian: Adalimumabo, taip pat ir kitų TNF antagonistų ir anakinros arba abatacepto derinys nerekomenduojamas dėl galimos didesnės infekcijų rizikos, įskaitant sunkias infekcijas ir kitas galimas farmakologines sąveikas. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Danish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Lithuanian: Vartoti į veną buteliukas (stiklinis)
Danish: Pakningsstør relse
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Hvis du pludselig bemærker:
Lithuanian: Jei staiga pastebėtumėte, kad:
Danish: Ansøgeren indsender årlige interimsrapporter.
Lithuanian: Pareiškėjas kasmet turėtų pateikti tarpines ataskaitas.
Danish: Placebo N = 29
Lithuanian: Placebas (N = 29)
Danish: Dette bør tages i betragtning ved stillingtagen til behandling i længere end seks måneder.
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti priimant sprendimą dėl ilgesnio kaip 6 mėnesių trukmės gydymo.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti vėl jį perskaityti.
Danish: M0402: EU-observationsundersøgelse for pegloticase efter markedsføring
Lithuanian: M0402: ES stebimasis tyrimas po peglotikazės pateikimo rinkai
Danish: Brug disse lægemidler efter din læges anvisninger.
Lithuanian: Vartokite šiuos vaistus taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Danish: Genoplivningsudstyr skal være til rådighed.
Lithuanian: Būtina užtikrinti galimybę pasinaudoti gaivinimo įranga.
Danish: Dette lægemiddel vil blive opbevaret på det behandlingscenter, hvor det skal gives.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation eller lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteterne
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali paveikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Danish: PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge standardbestemmelserne.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti standartinius reikalavimus.
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Danish: Overordnet var der ingen forskel i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre patienter er mere følsomme.
Lithuanian: Bendro pobūdžio saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų nenustatyta, tačiau negalima atmesti galimybės, kad kai kurie vyresnio amžiaus pacientai galėjo būti jautresni.
Danish: Det vides ikke, om pegloticase eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar peglotikazė ar jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC padarytomis mokslinėmis išvadomis.
Danish: Overvågning under behandlingen
Lithuanian: Stebėjimas gydymo laikotarpiu
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/01/2013
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 08/01/2013
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger): ødelæggelse af de røde blodlegemer.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis negali būti įvertintas): raudonųjų kraujo ląstelių irimas.
Danish: Den første infusionsreaktion indtræder sædvanligvis efter 2. til 4. infusion.
Lithuanian: Pirmoji reakcija į infuziją paprastai atsiranda po 2-osios- 4-osios infuzijos.
Danish: Totalt fuldstændigt svind af tophi (poolet analyse af GOUT 1 og GOUT 2)
Lithuanian: Bendri tofusų išsiskaidymo duomenys (Jungtinė tyrimų GOUT 1 IR GOUT 2 analizė)
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis du er gravid eller ammer, da det ikke vides, hvordan det vil påvirke dit barn.
Lithuanian: Nevartokite KRYSTEXXA, jei esate nėščia arba žindote, kadangi nežinoma, kaip jis paveiks Jus ir Jūsų kūdikį.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS
Danish: Den gennemsnitlige molmasse af pegloticase er ca. 545 kDa, hvoraf proteindelen udgør ca. 137 kDa.
Lithuanian: Vidutinė peglotikazės molekulinė masė yra maždaug 545 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro maždaug 137 kDa.
Danish: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uge.
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums bus lašinamas į veną kas 2 savaites.
Danish: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Danish: 4-ugers regimet havde også virkning på det primære endepunkt, men var forbundet med øget hyppighed af infusionsreaktioner.
Lithuanian: Nors 4 savaičių dozavimo režimas taip pat buvo veiksmingas pirminės vertinamosios baigties požiūriu, jis buvo susijęs su didesniu reakcijų į infuzijas dažniu.
Danish: Derfor bør KRYSTEXXA ikke anvendes under amning, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den ukendte risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Lithuanian: Todėl KRYSTEXXA neturėtų būti vartojamas žindant, nebent neabejotina nauda motinai galėtų viršija nežinomą riziką naujagimiui ar kūdikiui.
Danish: Der er ikke udført ikke-kliniske undersøgelser til vurdering af det carcinogene og mutagene potentiale.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų, skirtų įvertinti kancerogeninį ir mutageninį potencialą, neatlikta.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Danish: Lægen vil muligvis også bede dig vente efter behandlingen for at sikre, at du ikke har en infusionsrelateret reaktion.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali paprašyti, kad Jūs po procedūros palauktumėte ir jis galėtų įsitikinti, kad Jums nepasireiškia reakcija į infuziją.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger KRYSTEXXA:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti KRYSTEXXA:
Danish: Vurderingstidspunkt
Lithuanian: Vertinimo laikas
Danish: Lægemidlet anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Lithuanian: Todėl šiai amžiaus grupei šis vaistas nerekomenduojamas.
Danish: Patienter med legemsvægt over 100 kg
Lithuanian: Daugiau kaip 100 kg sveriantys pacientai
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-erne ændres.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Danish: Særlige populationer
Lithuanian: Specialioios populiacijos
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af de indberettede bivirkninger i fase 3-kliniske undersøgelser (se tabel 1 nedenfor): Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Lithuanian: 1 lentelę): labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Kun til engangsbrug
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Danish: Den anbefalede dosis af KRYSTEXXA er 8 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama KRYSTEXXA dozė yra 8 mg.
Danish: Forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner er også blevet rapporteret.
Lithuanian: Taip pat nustatytos uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte det mod lys.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Resultaterne af de igangværende reproduktionstoksicitetsundersøgelser foreligger endnu ikke (se pkt.
Lithuanian: Šiuo metu vykstančių toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų rezultatų nėra (žr.
Danish: 1 Antal patienter, for hvilke data foreligger
Lithuanian: Pacientų, kurių duomenys sukaupti, skaičius.
Danish: De populationsfarmakokinetiske analyser viste, at alder, køn og vægt var uden betydning for farmakokinetikken af pegloticase.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinių duomenų analizė parodė, kad amžius, lytis ir svoris neturi įtakos peglotikazės farmakokinetinėms savybėms.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo tarpinis tikslas;
Danish: Desuden er der også blevet inkluderet en ændring angående den forlængede observationsperiode efter infusionen er færdig, fra 1 time til 2 timer som en forsigtighedsregel, sammen med en erklæring om, at der også er blevet rapporteret forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner.
Lithuanian: Taip pat kaip atsargumo priemonė buvo įtraukta pataisa, susijusi su stebėjimo laiko po infuzijos pabaigos pailginimu nuo 1 valandos iki 2 valandų, ir teiginys, kad taip pat nustatytos uždelstos padidinto jautrumo reakcijos.
Danish: Den eventuelle kliniske relevans af disse resultater kendes på nuværende tidspunkt ikke, men der var ingen negative virkninger forbundet med tilstedeværelsen af vakuoler.
Lithuanian: Nors galima klinikinė šių duomenų svarba šiuo metu nežinoma, su vakuolėmis susijusių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Danish: • hvis du har den sjældne blodsygdom glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel (favisme).
Lithuanian: • jei turite retą kraujo sutrikimą, vadinamą gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) trūkumu arba favizmu.
Danish: EU/1/12/810/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/12/810/001
Danish: Undersøgelsens protokol foreligger senest to måneder efter
Lithuanian: Tyrimo protokolas - per 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Danish: Beslutningen om anvendelse af KRYSTEXXA bør baseres på en løbende vurdering af fordele og risici for den enkelte patient (se pkt.
Lithuanian: Sprendimas gydyti KRYSTEXXA, ar ne, turėtų būti pagrįstas nuolatiniu naudos ir rizikos konkrečiam pacientui vertinimu (žr.
Danish: KRYSTEXXA's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
Lithuanian: KRYSTEXXA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
Danish: Sådanne reaktioner blev indberettet hos 54 % af patienter i vægtgruppen 70 til ≤100 kg, 70 % af patienterne i vægtgruppen >100 til ≤120 kg og 75 % af patienterne i vægtgruppen >120kg.
Lithuanian: Pranešta, kad jos atitinkamai pasireiškė 54 % nuo 70 iki ≤100 kg svorio grupės pacientų, 70 % nuo >100 iki ≤120 kg svorio grupės pacientų ir 75 % >120 kg svorio grupės pacientų.
Danish: Der optrådte anafylaksi (karakteriseret af stridor, ronchi, perioralt/lingualt ødem eller hæmodynamisk ustabilitet, med eller uden rødme eller urticaria) hos 14 (5,1 %) ud af i alt 273 patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA i kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Anafilaksija (kuriai būdingas švilpesys kvėpuojant (stridoras), švokštimas, perioralinė ar liežuvio edema arba hemodinaminis nestabilumas su išbėrimu ar urtikarija arbe be jų) pasitaikė 14 (5,1 %) iš 273 klinikinių tyrimų metu KRYSTEXXA gydytų pacientų.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ikke fastlagt (se pkt.
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Danish: KRYSTEXXA kan udløse svære allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock med hjertestop.
Lithuanian: KRYSTEXXA gali sukelti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir širdies sustojimą.
Danish: Denne dosis er ikke korrigeret for vægt, alder eller nyresygdom.
Lithuanian: Ši dozė nekoreguojama pagal paciento svorį, amžių ar inkstų ligą.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning med pH 7,3±0,3.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek opalescuojantis bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,3±0,3.