FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b sa môžu vyskytnúť edematózne reakcie postihujúce jednu alebo obe dolné končatiny.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Egyik vagy mindkét alsó végtagot érintő ödémás reakció előfordulhat a b típusú Haemophilus influenzae-t tartalmazó vakcina beadását követően.
Slovak: V prípade pozorovania prítomnosti cudzích častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností injekčnú liekovku znehodnoťte.
Hungarian: Amennyiben idegen részecske és/vagy a fizikai tulajdonságok bármilyen eltérése észlelhető, nem szabad felhasználni!
Slovak: - záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky.
Hungarian: - lázzal járó vagy láz nélküli görcsök
Slovak: V takých prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Hungarian: Ilyen esetekben elfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitisz B fertőzés kialakulását.
Slovak: Nasledujúca konvencia bola použitá pre klasifikáciu nežiaducich účinkov; Veľmi časté (≥
Hungarian: b- A mellékhatások táblázatos összefoglalása A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (≥1/10)
Slovak: B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
Hungarian: • Hepatitis B antigén tartalmú vakcina alkalmazása után a különböző idegek végtagok kóros érzékenységét vagy gyengeségét okozó gyulladásáról (poliradikuloneuritiszről), arcidegbénulásról, látászavarokról, a látás hirtelen elhomályosodásáról vagy hirtelen látásvesztésről (látóideggyulladásról), az agy vagy a gerincvelő gyulladásos betegségéről (központi idegrendszeri demielinizációról, szklerózis mulitplexről) számoltak be.
Slovak: Preočkovanie v druhom roku života po troch dávkach základného očkovania mesiace týždne mesiace mesiace
Hungarian: Emlékeztető oltás a második életév folyamán három adagos alapimmunizálást követően
Slovak: Aby ste sa uistili, že Hexacima je vhodná pre vaše dieťa, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov.
Hungarian: fontos, hogy megbeszélje orvosával vagy a szakszemélyzettel, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére.
Slovak: Vakcína sa nesmie aplikovať intradermálne ani intravenózne.
Hungarian: Tilos intradermálisan vagy intravénásan beadni.
Slovak: 0,15 ug /ml boli zaznamenané u 73,0% jedincov, anti-PT odpoveď na vakcínu u 97,9%
Hungarian: hónapos korban kapott kétadagos alapimmunizálást követően: az alanyok 73,0%-ánál figyeltek meg ≥ 0,15 µg/ml-es PRP ellenanyagszintet, az alanyok 97,9%-ánál PT elleni válaszreakciót, és az alanyok 98,6%-ánál FHA elleni válaszreakciót.
Slovak: § Odpoveď na vakcínu: Ak koncentrácia protilátok pred očkovaním je 8 EU/ml, potom koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥8 EU/ml.
Hungarian: ‡‡ Szerokonverzió: legalább négyszeres emelkedés a vakcináció előtti (első adag előtti) szinthez képest § A vakcinációra adott válaszreakció: Ha a vakcináció előtt az antitest koncentráció <8 EE/ml, akkor a vakcináció utáni antitest koncentrációnak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint 8 EE/ml.
Slovak: • v minulosti malo Guillainov-Barrého syndróm (prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti) alebo brachiálnu neuritídu (závažnú bolesť a zníženú pohyblivosť v paži alebo ramene) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu).
Hungarian: • ha a betegnél Guillain-Barré-szindróma (az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, bénulást vagy kóros érzékenységet okoz) vagy brahiális neuritisz (a kar és a váll súlyos fájdalma, csökkent mozgásképessége) lépett fel tetanusz toxoidot (a tetanusz toxin inaktivált formája) tartalmazó vakcina korábbi beadását követően.
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p =
Hungarian: 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al3+) 2 Mint a konfidencia-intervallum alsó határa (p=0,95) 3 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás
Slovak: Pred podaním sa má suspenzia vizuálne skontrolovať.
Hungarian: Felhasználás előtt a szuszpenziót meg kell tekinteni.
Slovak: Pred podaním injekčnou liekovkou potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Hungarian: Az injekciós üveget felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjon.
Slovak: Hexacima injekčná suspenzia
Hungarian: Hexacima szuszpenziós injekció
Slovak: Dve dávky
Hungarian: Két adag
Slovak: Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže preočkovať Hexacimou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou.
Hungarian: Amennyiben az újszülött születésekor kapott hepatitis B elleni oltást, a három oltásból álló alapimmunizáció után a Hexacima vagy egy ötkomponensű (DTaP-IPV/Hib) vakcina alkalmazható emlékeztető oltásként.
Slovak: * Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky)
Hungarian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) * Általában elfogadható helyettesítők (PT, FHA) vagy a védettséggel összefüggésbe hozhatók (egyéb komponensek)
Slovak: Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (0,5 ml).
Hungarian: A Hexacima szuszpenziós injekció injekciós üvegben (0,5 ml) kerül forgalomba.
Slovak: Hexacima je belavá zakalená suspenzia.
Hungarian: A Hexacima fehéres, átlátszatlan szuszpenzió.
Slovak: Označenie obalu - injekčná liekovka
Hungarian: Címke - Injekciós üveg
Slovak: Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná časť stehna a u starších detí deltový sval (možné od veku 15 mesiacov).
Hungarian: A beadásra ajánlott terület a comb felső részének anterolateralis területe, míg idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu Ako používať Hexacimu
Hungarian: Tudnivalók a Hexacima gyermekének történő beadása előtt Annak érdekében, hogy Ön meggyőződhessen arról, hogy a Hexacima megfelelő gyermeke számára,
Slovak: B má podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná vakcína proti hepatitíde B.
Hungarian: Ha szükség van második hepatitis B elleni oltásra hat hetes kor előtt, monovalens hepatitis B elleni oltást kell használni.
Slovak: N=123 až 220†
Hungarian: N=249** N=123220† N=322†† N=934
Slovak: Ak sa pri narodení podá vakcína proti hepatitíde B, môže sa na základe oficiálnych odporúčaní podľa očkovacej schémy vykonať následné základné očkovanie dojčiat hexavalentnou/pentavalentnou/hexavalentnou vakcínou s Hexacimou a pentavalentnou vakcínou DTaP-IPV/Hib.
Hungarian: Amennyiben a születéskor beadtak hepatitis B elleni oltást, a csecsemőkori hexavalens/pentavalens/hexavalens alapimmunizálásra a Hexacima és a pentavalens DTaP-IPV/HIB vakcina alkalmazható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Slovak: Inak, koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥ než hodnoty pred imunizáciou.
Hungarian: Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest koncentráció legyen nagyobb vagy egyenlő, mint a vakcináció előtti szint.
Slovak: Očkovanie je obvykle opodstatnené u jedincov, u ktorých nebolo dokončené základné očkovanie (t.
Hungarian: Általában indokolt az olyan egyének oltása, akiknek az alapimmunizációs sémája nem teljes (vagyis kevesebb, mint három adagot kaptak).
Slovak: ‡‡ Sérokonverzia: minimálne 4-násobné zvýšenie v porovaní s hodnotami pred očkovaním (pred-dávka 1)
Hungarian: ‡‡ Szerokonverzió: legalább négyszeres emelkedés a vakcináció előtti (első adag előtti) szinthez képest § A vakcinációra adott válaszreakció: Ha a vakcináció előtti (első adag előtti) antitest koncentráció <8 EE/ml,
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie s inými typmi liečby alebo biologickými prípravkami okrem prípadu imunosupresívnej liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: kivéve az immunszuppresszív kezelést (lásd 4.4 pont).
Slovak: Minimálne by sa malo preočkovať vakcínou proti detskej obrne.
Hungarian: Legalább még egy adag poliomyelitis elleni vakcinát kell alkalmazni.
Slovak: • malo respiračnú poruchu alebo opuch tváre (anafylaktický šok) po podaní Hexacimy;
Hungarian: • ha gyermekének a Hexacima előző beadása után légzési rendellenessége alakult ki vagy felduzzadt az arca (anafilaxiás reakciója volt)
Slovak: Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francúzsko
Hungarian: Gyártó: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franciaország
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb): - nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač) - hnačka - stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
Hungarian: • Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - kóros (sokáig tartó) sírás - hasmenés - az injekció helyének megkeményedése (induráció)
Slovak: Ak je súčasné podanie s inými vakcínami možné, imunizácia sa má vykonať do rôznych miest vpichu.
Hungarian: Más vakcinával történő egyidejű beadás esetén a vakcinákat mindig különböző oltási helyeken kell beadni.
Slovak: 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Hungarian: 6 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS- technológiával előállítva Egyéb összetevők:
Slovak: Počet analyzovaných jedincov (skupina dodržiavajúca protokol štúdie)
Hungarian: N = A protokollban szereplő elemzésnek megfelelően értékelt alanyok száma.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
Hungarian: A Hexacima 1 vagy 10 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Hexacimy a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti pneumokokom nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Hungarian: A Hexacima pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinával történő együttes beadásakor nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Slovak: INÉ Sanofi Pasteur
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Sanofi Pasteur
Slovak: Vakcīnu nodaļa Tel.:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Slovak: Poruchy nervového systému - po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid boli hlásené brachiálna neuritída a GuillainovBarrého syndróm - po podaní vakcíny obsahujúcej antigén hepatitídy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek - Brachialis neuritist és Guillain-Barré-szindrómát jelentettek tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadását követően - A hepatitis B antigént tartalmazó vakcina beadását követően peripheriás neuropathiáról (polyradiculoneuritis, faciális bénulás), opticus neuritisről és központi idegrendszeri demyelinisatióról
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti.
Hungarian: Koraszülöttekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: 1/100 až <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Slovak: • vyrážka
Hungarian: • kiütés
Slovak: Pri podávaní základného očkovania veľmi predčasne narodeným deťom (narodeným v/pred 28. týždňom tehotenstva) a najmä deťom, u ktorých sa v anamnéze vyskytuje nezrelosť pľúc, je potrebné zvážiť možné riziko apnoe a nutnosť monitorovania dýchania 48 až 72 hodín.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország
Slovak: Ďalšia pediatrická populácia:
Hungarian: Egyéb gyermekpopuláció
Slovak: 40 jednotiek
Hungarian: > 40 NE
Slovak: 1/10 000 až <1/1000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Hungarian: A Hexacima csomagonként 10 db injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: 1/1 000 až <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Slovak: Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexacime proti typickému silnému čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale).
Hungarian: Hatásosság és hatékonyság a pertusis elleni védelem esetén A Hexacima-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének a WHO által a legsúlyosabbnak meghatározott típusos pertussis (≥ 21 napig tartó paroxysmalis köhögés) elleni hatásosságát egy csecsemők körében végzett randomizált, kettős-vak vizsgálatban dokumentálták, ahol a csecsemőket
Slovak: Baktérie uvoľňujú toxín (jed), ktorý vyvoláva svalové kŕče, čo vedie k neschopnosti dýchať a možnosti udusenia.
Hungarian: A baktérium méreganyagot (toxint) bocsát ki, amely izomgörcsöket okoz.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami.
Hungarian: A Hexacima 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendőt és 2 különálló tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Slovak: B je potrebné zvážiť podľa hladiny protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg).
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő egyének esetében csökkent hepatitis B választ figyeltek meg, így a hepatitis B oltás további dózisainak beadását gondosan mérlegelni kell, a hepatitis B vírus felületi antigén (anti-HBsAg) elleni antitestszint alapján.
Slovak: V prípade pozorovania prítomnosti cudzích častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností naplnenú injekčnú striekačku znehodnoťte.
Hungarian: Amennyiben idegen eredetű részecske és/vagy fizikai jellegű eltérés található benne, az előretöltött fecskendőt nem szabad felhasználni!
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Hungarian: Szervrendszer
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Slovak: Γ.
Hungarian: Κύπρος Γ.
Slovak: Hexacima nechráni pred ochorením vyvolaným inými patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Hexacima csak Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B vírus, poliovirus vagy b típusú Haemophilus influenzae ellen nyújt védelmet, más patogének által okozott megbetegedésekkel szemben nem.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexacimy:
Hungarian: A fentiekben felsorolt mellékhatásokon kívül más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz B vagy Hib hatóanyagot tartalmazó vakcinák esetében az alábbi, nagyon ritkán jelentkező mellékhatásokról számoltak be:
Slovak: Po 3 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa má podať posilňovacia dávka.
Hungarian: A Hexacima három adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.
Slovak: 32 jednotiek
Hungarian: 32 D antigén egység5
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Hexacima injekčná suspenzia Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hexacima szuszpenziós injekció Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált), illetve b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált)
Slovak: * Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky).
Hungarian: Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml) * Általában elfogadható helyettesítők (PT, FHA) vagy a védettséggel összefüggésbe hozhatók (egyéb komponensek)
Slovak: Hexacima v injekčných liekovkách
Hungarian: Hexacima injekciós üvegben
Slovak: Tieto látky boli v prípade potreby inaktivované, aby nespôsobovali nijaké ochorenie.
Hungarian: Ezeket az anyagokat szükség esetén inaktiválják, hogy ne okozhassanak betegséget.
Slovak: Aj keď nie sú dostupné údaje o deťoch starších ako 2 roky, nie je indikácia, že staršie deti by odpovedali odlišne.
Hungarian: Bár 2 évnél idősebb gyermekekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, nincs jele annak, hogy az idősebb gyermekek másképp reagálnának.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Hexacima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hexacima-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Reakcie môžu byť pravdepodobnejšie po prvej dávke ako po ďalších dávkach.
Hungarian: A reakciók nagyobb valószínűséggel jelentkeznek az első adag után, mint a további adagok beadását követően.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Hexacima.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hexacima-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobám.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré uvedené baktérie a vírusy spôsobujú.
Hungarian: Ez segíteni fog ezen baktériumok és vírusok által okozott betegségek elleni védekezésben.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexacima sa má vykonávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Hungarian: A Hexacima vakcina beadását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni.
Slovak: Nesmie sa používať u detí, ktoré majú nekontrolované alebo závažné ochorenie postihujúce mozog alebo nervový systém, napríklad nekontrolovanú epilepsiu, pokiaľ sa ochorenie nestabilizovalo liečbou a prínos jednoznačne neprevažuje nad rizikom.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik az agyat vagy az idegrendszert érintő, nem kontrollált vagy súlyos betegségben, például nem kontrollált epilepsziában szenvednek, kivéve, ha kezelés hatására a betegség stabilizálódott, és az előny egyértelműen meghaladja a kockázatot.
Slovak: • záškrt (diftéria, mimoriadne nákazlivá choroba, ktorá postihuje hrdlo a kožu a môže spôsobiť poškodenie srdca a ďalších orgánov),
Hungarian: • diftéria (torokgyík, olyan rendkívül fertőző betegség, amely a torkot és a bőrt érinti, valamint károsíthatja a szívet és egyéb szerveket);
Slovak: Znamená to, že niektoré z účinných látok sú napojené na hliníkové zlúčeniny, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egyes hatóanyagok alumínium vegyületekhez vannak kötve, így intenzívebb gyógyszerválaszt váltanak ki.
Slovak: • hepatitída B (vírusová infekcia pečene),
Hungarian: • hepatitisz B (egy vírusos májfertőzés);
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Hexacima sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hexacima alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexacima sa má odložiť, ak má dieťa stredne závažnú až závažnú horúčku.
Hungarian: A Hexacima vakcina beadását el kell halasztani, ha a gyermeknek mérsékelt vagy magas láza van.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 1 336 detí vyhodnocovala odpoveď na rôzne šarže vakcíny a skúmalo sa, čo sa stane, keď sa podá spolu s očkovacími látkami proti infekciám spôsobeným baktériou Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotavírusom (Rotarix).
Hungarian: Egy, 1336 gyermekkel végzett további vizsgálatban a vakcina különböző gyártási tételeire adott válaszokat értékelték, továbbá azt is, hogy mi történt, amikor a Streptococcus pneumoniae baktérium által okozott fertőzések elleni vakcinával (Prevenar), illetve a rotavírus által okozott betegség elleni vakcinával (Rotarix) együtt alkalmazták.
Slovak: Odporúčaný úvodný očkovací kalendár pozostáva buď z dvoch dávok podávaných s dvojmesačným odstupom alebo z troch dávok podávaných s minimálne jednomesačným odstupom.
Hungarian: Az ajánlott kezdeti oltási séma két adag, az adagok beadása között két hónap szünetet tartva, vagy három adag, a beadások között legalább egy hónap szünettel.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Hexacima.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hexacima alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexacima?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hexacima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: • invazívne choroby (napríklad meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b.
Hungarian: • invazív betegségek (mint az agyhártyagyulladás, más néven meningitisz), amelyeket a b típusú H. influenzae baktériumok okoznak.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Hexacima sú bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie, podráždenosť a plač.
Hungarian: A Hexacima leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom és bőrpír, az ingerlékenység és a sírás.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil očkovacej látky Hexacima je podobný ako u iných očkovacích látok, aj keď u očkovacej látky Hexacima je vyššia pravdepodobnosť, že vyvolá reakcie (najmä na mieste vpichu).
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megállapította, hogy a Hexacima általános biztonságossági profilja hasonló más vakcinákéhoz, bár a hasonló vakcinákhoz képest nagyobb valószínűséggel okoz reakciókat (főként az injekció beadásának helyén).
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že ochranná úroveň protilátok proti rôznym chorobám sa vytvorila u 90 až 100 % detí po prvých troch dávkach očkovacej látky Hexacima, pričom po preočkovaní sa ochrana zachovala alebo zlepšila.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Hexacima első három adagja után a gyermekek 90-100%-ánál termelődtek védőhatást kifejtő szinten a különféle betegségek elleni antitestek; az emlékeztető dózis beadása után a védelem fennmaradt, illetve javult.
Slovak: Hexacima je očkovacia látka.
Hungarian: A Hexacima egy vakcina.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Hexacima, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Hexacima-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Účinky sa porovnávali s kombináciou samostatných očkovacích látok určených na ochranu pred chorobami, ktoré obsahuje očkovacia látka Hexacima.
Hungarian: A hatásokat a Hexacima-ban található összetevők által okozott betegségek elleni védelemre kialakított külön vakcinák kombinációjával hasonlították össze.
Slovak: Na preočkovanie možno použiť očkovaciu látku Hexacima alebo vhodnú kombináciu iných očkovacích látok.
Hungarian: Az emlékeztető adaghoz a Hexacima vagy más vakcinák megfelelő kombinációja is alkalmazható.