FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft unaniem ingestemd met een reeks risicobeperkende maatregelen ter vermindering van de veiligheidsrisico's verbonden aan het gebruik van codeïnebevattende geneesmiddelen voor de bestrijding van pijn bij kinderen.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) har enstemmigt vedtaget en række risikobegrænsende foranstaltninger for at imødegå sikkerhedsproblemer ved kodeinholdige lægemidler, der anvendes mod smerter hos børn.
Dutch: Codeïne is een opioïd die is goedgekeurd als pijnstiller bij volwassenen en kinderen.
Danish: Kodein er et opioid, der er godkendt som smertestillende middel til voksne og børn.
Dutch: Niettemin is men van oordeel dat codeïne nog altijd zinvol kan zijn bij de behandeling van acute pijn bij pediatrische patiënten, maar dat het gezien de bezorgdheid over de risico's uitsluitend mag worden gebruikt in overeenstemming met de hierboven beschreven herziene indicatie, contra-indicaties, waarschuwingen en andere wijzigingen in de productinformatie.
Danish: Kodein anses dog stadig for at have en plads i behandlingen af akutte smerter i den pædiatriske population, men på baggrund af betænkelighederne ved dets risici bør det kun anvendes i overensstemmelse med ovennævnte opdaterede indikation og opdaterede kontraindikationer, advarsler og andre ændringer af produktinformationen.
Dutch: Codeïne wordt in het lichaam omgezet in morfine door het enzym CYP2D6.
Danish: Kodein omdannes i kroppen til morfin af et enzym, der kaldes CYP2D6.
Dutch: • Ouders en verzorgers die bij een patiënt aan wie codeïne is toegediend één of meer van de volgende symptomen opmerken, moeten stoppen met de toediening van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, obstipatie, en gebrek aan eetlust.
Danish: • Forældre og omsorgsgivere, der bemærker nogen af følgende symptomer hos en patient, der får kodein, skal stoppe med at give lægemidlet og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, omtågethed, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse og nedsat appetit.
Dutch: Na overleg werd op 31 oktober 2012 de omvang van de herbeoordeling uitgebreid van postoperatieve pijnverlichting bij kinderen tot pijnverlichting bij kinderen.
Danish: Efter drøftelser den 31. oktober 2012 blev gennemgangen fra at dække smerter efter operation hos børn udvidet til at dække smerter hos børn.
Dutch: Deze aanbevelingen vloeien voort uit een beoordeling van de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van codeïne indien gebruikt voor pijnverlichting bij kinderen, waaronder farmacokinetische gegevens, gegevens uit klinische proeven, Europese gegevens verkregen na het in de handel brengen, en andere gegevens uit gepubliceerde literatuur:
Danish: Disse anbefalinger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerhed og virkning ved analgetisk anvendelse af kodein hos børn, herunder farmakokinetiske data, kliniske undersøgelser, undersøgelser efter markedsføring i Europa og anden publiceret litteratur:
Dutch: • Codeïne is vanaf nu gecontra-indiceerd: bij alle pediatrische patiënten (van 0-18 jaar) die vanwege obstructieve slaapapneu tonsillectomie en/of adenotomie ondergaan en bij patiënten van alle leeftijden van wie bekend is dat ze CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders zijn (tot ongeveer 10% van de mensen van Kaukasische afkomst is CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerder, maar de prevalentie verschilt per raciale en etnische groep), vanwege een verhoogd risico op de ontwikkeling van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen; en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: • Kodein er nu kontraindiceret: hos alle pædiatriske patienter (0-18 år), der får foretaget tonsillektomi og/eller adenektomi som behandling af obstruktiv søvnapnø, samt hos patienter, der uanset alder vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer (indtil 10 % af personer af kaukasisk race er ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer, men prævalensen afhænger af race og etnisk oprindelse), på grund af øget risiko for alvorlige og livstruende bivirkninger samt hos kvinder, der ammer.
Dutch: • Patiënten van wie bekend is dat ze 'ultrasnelle metaboliseerders' zijn, wat inhoudt dat ze bij het gebruik van codeïne een groter risico op bijwerkingen hebben, mogen geen codeïne als pijnstiller gebruiken.
Danish: • Patienter, der vides at være "ultrahurtige metabolisatorer" - dvs. har større risiko for alvorlige bivirkninger med kodein - må ikke bruge kodein som smertestillende middel.
Dutch: • Moeders die borstvoeding geven mogen geen codeïne gebruiken omdat de baby codeïne via de moedermelk kan binnenkrijgen.
Danish: • Mødre, der ammer, må ikke få kodein, fordi kodein kan overføres til spædbarnet gennem modermælken.
Dutch: Dit besluit volgt op een herbeoordeling van deze geneesmiddelen door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat meldingen onderzocht van ernstige en dodelijke ademhalingsdepressie bij kinderen na het gebruik van codeïne voor pijnverlichting.
Danish: Ændringen følger efter en gennemgang af disse lægemidler i EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der undersøgte indberetninger om alvorlig og dødelig nedsat vejrtrækning hos børn, der havde fået kodein mod smerter.
Dutch: • Hoewel door morfine geïnduceerde bijwerkingen op alle leeftijden kunnen optreden, duidt de momenteel beschikbare informatie erop dat kinderen jonger dan 12 jaar bij het gebruik van codeïne een bijzonder risico lopen op levensbedreigende ademhalingsdepressie.
Danish: • Skønt morfininducerede bivirkninger kan forekomme i alle aldre, tyder den nuværende viden på, at børn under 12 år er særligt udsat for livstruende respirationsdepression med kodein.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat jongere kinderen een verminderd vermogen hebben om codeïne te metaboliseren, en dat het enzymsysteem dat verantwoordelijk is voor de metabolisering van codeïne als volledig ontwikkeld kan worden beschouwd op de leeftijd van 12 jaar.
Danish: De foreliggende data tyder på nedsat evne til at metabolisere kodein hos mindre børn, men det enzymsystem, der metaboliserer kodein, må formodes at være færdigudviklet inden 12 års-alderen.
Dutch: Er lijkt ook een bijzonder risico te zijn voor die pediatrische patiënten die mogelijk al minder goed functionerende luchtwegen hebben en pijnverlichting behoeven na tonsillectomie en/of adenotomie.
Danish: Risikoen synes desuden at være særligt stor hos børn, der i forvejen kan have kompromitterede luftveje og har behov for analgetisk behandling ved tonsillektomi og/eller adenektomi.
Dutch: • Er werden zes gevallen (waarvan 3 met dodelijke afloop) onderzocht van ademhalingsdepressie bij kinderen die met codeïne in de aanbevolen dosering werden behandeld nadat ze tonsillectomie hadden ondergaan vanwege obstructieve slaapapneu.
Danish: • Der blev gennemgået seks tilfælde (herunder tre med fatalt udfald) hos børn, der var behandlet med kodein i den anbefalede dosis efter at have fået foretaget tonsillektomi for obstruktiv søvnapnø.
Dutch: • De productinformatie voor deze geneesmiddelen moet een waarschuwing bevatten dat kinderen met aandoeningen waarbij sprake is van ademhalingsproblemen, geen codeïne mogen gebruiken.
Danish: • Produktinformationen fra disse lægemidler skal indeholde en advarsel om, at kodein ikke må an vendes til børn med sygdomme, der er forbundet med vejrtrækningsproblemer.
Dutch: Daarnaast beschreef een gepubliceerd verslag een geval van ademhalingsdepressie met de dood als gevolg bij een met moedermelk gevoede zuigeling van wie de codeïne gebruikende moeder een CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerder was.
Danish: I en publiceret case-rapport blev der desuden beskrevet respirationsdepression med fatal udgang hos et nyfødt brystbarn, hvis moder var ultrahurtig CYP2D6-metabolisator.
Dutch: • De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor codeïne voor pijnstilling bij kinderen wijzen erop dat het analgetische effect van codeïne niet superieur is aan dat van andere analgetica, zoals nietsteroïdale ontstekingsremmers en niet-opioïde analgetica.
Danish: • De foreliggende data om analgetisk anvendelse af kodein hos børn tyder på, at den analgetiske virkning af kodein ikke er overlegen over andre analgetika såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ikke-opioide analgetika.
Dutch: Het effect van codeïne op pijn is toe te schrijven aan zijn omzetting in morfine.
Danish: Kodeins smertestillende virkning skyldes dets omdannelse til morfin.
Dutch: Sommige kinderen die ernstige bijwerkingen ondervonden, bleken 'ultrasnelle metaboliseerders' van codeïne te zijn.
Danish: Nogle af de børn, der havde fået svære bivirkninger, viste sig at være "ultrahurtige metabolisatorer" af kodein.
Dutch: Bij deze patiënten wordt codeïne in het lichaam sneller dan normaal omgezet in morfine, waardoor hoge concentraties morfine in het bloed ontstaan die toxische effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
Danish: Hos disse patienter omdannes kodein hurtigere til morfin i kroppen end normalt, hvilket medfører høje koncentrationer af morfin i blodet, hvorved der opstår giftvirkninger såsom vejrtrækningsproblemer.
Dutch: • Gebruik van codeïne wordt niet aanbevolen bij kinderen met een mogelijk verminderde ademhalingsfunctie, omdat bij hen de symptomen van morfinetoxiciteit ernstiger kunnen zijn.
Danish: • Anvendelse af kodein frarådes hos børn, hos hvem respirationen kan være kompromitteret, da dette kan forværre symptomerne på morfintoksicitet.
Dutch: Bij deze patiënten wordt codeïne in het lichaam sneller dan normaal omgezet in morfine, waardoor hoge concentraties morfine in het bloed ontstaan die toxische effecten zoals ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken.
Danish: Hos disse patienter omdannes kodein hurtigere til morfin i kroppen end normalt, hvorved der opstår høje koncentrationer af morfin i blodet, som medfører giftvirkninger såsom nedsat vejrtrækning.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor na de operatieve verwijdering van de keel- of neusamandelen ter behandeling van obstructieve slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap herhaaldelijk even stopt).
Danish: Størstedelen af tilfældene optrådte efter operativ fjernelse af mandler eller polypper som behandling for obstruktiv søvnapnø (hyppige vejrtrækningsstop under søvn).
Dutch: Het effect van codeïne op pijn is toe te schrijven aan het feit dat codeïne in het lichaam van de patiënt wordt omgezet in morfine.
Danish: Kodeins smertestillende virkning skyldes dets omdannelse til morfin i patientens krop.
Dutch: Sommige kinderen bleken CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders te zijn.
Danish: Nogle af børnene fandtes at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Dutch: Daarom mag codeïne niet worden gebruikt bij personen van alle leeftijden van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders zijn, en evenmin bij moeders die borstvoeding geven (omdat de baby codeïne via de moedermelk kan binnenkrijgen).
Danish: Kodein bør derfor ikke bruges hos personer, der uanset alder vides at være ultrahurtige metabolisatorer, eller hos ammende mødre (fordi ko
Dutch: Codeïne is een veel gebruikt opioïde geneesmiddel voor pijnverlichting.
Danish: Kodein er et opioid, der har stor udbredelse som smertestillende middel.
Dutch: • Wegens een risico op ademhalingsproblemen is het gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor pijnverlichting bij kinderen beperkt: deze geneesmiddelen mogen vanaf heden uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) matige pijn bij kinderen ouder dan 12 jaar, en dan uitsluitend wanneer de pijn niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen.
Danish: • På grund af risiko for vejrtrækningsproblemer er der indført begrænsninger i brugen af smertestillende lægemidler indeholdende kodein til børn: Disse lægemidler må nu kun anvendes til behandling af akutte (kortvarige) moderate smerter hos børn over 12 år, og kun hvis smerterne ikke kan lindres med andre smertestillende midler såsom paracetamol eller ibuprofen.
Dutch: • Codeïne mag helemaal niet worden gebruikt bij kinderen (jonger dan 18 jaar) bij wie de keel- of neusamandelen operatief worden verwijderd om obstructieve slaapapneu te behandelen, omdat deze patiënten een grotere kans op ademhalingsproblemen hebben.
Danish: • Kodein må slet ikke bruges hos børn (under 18 år) i forbindelse med operativ fjernelse af mandler eller polypper som behandling for obstruktiv søvnapnø, da disse patienter er mere udsat for at få vejrtrækningsproblemer.
Dutch: De kinderen die ernstige bijwerkingen ondervonden, bleken 'CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders' van codeïne te zijn.
Danish: De børn, der havde fået svære bivirkninger, viste tegn på at være "ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer" af kodein.
Dutch: Codeïne wordt verkocht als een geneesmiddel dat uit één werkzaam bestanddeel bestaat of als combinatiepreparaat met aspirine of paracetamol.
Danish: Kodein markedsføres som lægemidler af monokomponenttypen og i kombination med andre stoffer såsom acetylsalicylsyre eller paracetamol.
Dutch: • Aan kinderen (jonger dan 18 jaar) bij wie de keel- of neusamandelen operatief worden verwijderd ter behandeling van obstructieve slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap herhaaldelijk even stopt), mag geen codeïne worden toegediend omdat zij een grotere kans op ademhalingsproblemen hebben.
Danish: • Børn (under 18 år), der får fjernet mandler eller polypper på grund af søvnapnø (hyppigt vejrtrækningsstop under søvn) må ikke få kodein, da de er ekstra udsat for at få vejrtrækningsproblemer.
Dutch: • Codeïne is vanaf nu alleen geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere analgetica zoals paracetamol of ibuprofen (alleen).
Danish: • Kodein er nu kun indiceret til behandling af akutte moderate smerter hos patienter over 12 år, når smertelindring ikke kan opnås med andre analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (alene).
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Danish: Medlemsland (EU/EEA)
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP het volgende geconcludeerd:
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP følgende:
Dutch: Voor de procedure voor wederzijdse erkenning (MRP) trad Hongarije op als rapporterende lidstaat en traden België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden op als betrokken lidstaten.
Danish: Ved den gensidige anerkendelsesprocedure var Ungarn referencemedlemsstat, og Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige og Det Forenede Kongerige var berørte medlemsstater.
Dutch: Monografie 1360.
Danish: monografi 1360.
Dutch: Met name de p-waarde is lager dan 0,0001, wat erop duidt dat de waarschijnlijkheid van een fout-positieve correlatie lager dan 0,01% is.
Danish: Nærmere bestemt er p-værdien under 0,0001, dvs. at sandsynligheden for en falsk positiv korrelation er under 0,01 %.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante delen van de product informative:
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit af produktinformationen:
Dutch: Al deze stammen produceren ook ApxII.
Danish: Alle stammer udtrykker også ApxII.
Dutch: Duur van immuniteit
Danish: Immunitetens varighed
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Indehaver af Markedsføringstilladelsen
Dutch: Verder werd bevestigd dat standaardisatie van variabelen werd toegepast.
Danish: Desuden blev det bekræftet, at de variable var standardiseret.
Dutch: Griekenland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Danish: Grækenland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Dutch: 40472 Düsseldorf Duitsland
Danish: 40472 Düsseldorf Tyskland
Dutch: Monografie 04/2013:1360.
Danish: monografi 04/2013:1360.
Dutch: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Dutch: Metrologielaan 6 1130 Brussel België
Danish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
Dutch: 831 53 Bratislava Slowakije
Danish: 831 53 Bratislava Slovakiet
Dutch: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italië
Danish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Dutch: De totale hoeveelheid is 20 x 109 geïnactiveerde kiemen per dosering.
Danish: Det totale antal er 20 x 109 inaktiverede bakterier pr. dosis.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden
Danish: Vaccinens virkning under praktiske anvendelsesforhold
Dutch: Farmaceutische vorm
Danish: Farmaceuticsk form
Dutch: Verder werden vraagtekens gezet bij de formulering van het eindproduct wat betreft het antigeengehalte of aanvullende bestanddelen.
Danish: Desuden blev der rejst tvivl om formuleringen af det færdige produkt, enten hvad angår antigenindhold eller andre indholdsstoffer.
Dutch: Gezondere gevaccineerde varkens vertonen naar verwachting een betere groei, hoewel dit onder veldomstandigheden niet werd aangetoond.
Danish: Sundere vaccinerede svin forventes at have bedre tilvækst, hvilket dog ikke blev påvist under feltbetingelser.
Dutch: Omdat de door Italië ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de werkzaamheid van Coglapix en werd de kwestie op 24 oktober 2014 derhalve verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Danish: Da de af Italien rejste spørgsmål forblev uafklarede, var de berørte medlemsstater ikke i stand til at nå til enighed om virkningen af Coglapix, hvorfor sagen blev indbragt for CVMP den 24. oktober 2014 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Dutch: Er werden bijzonderheden over de statistieken overgelegd voor elk van beide serotypen om de omvang van het positieve verband tussen de twee desbetreffende maatstaven te ondersteunen.
Danish: Der blev forelagt statistiske detaljer for hver serotype til støtte for størrelsen af den positive korrelation mellem de to pågældende parametre.
Dutch: Deze partijen waren overeenkomstig de eisen getest toen het product voor het eerst werd goedgekeurd in Hongarije.
Danish: Disse batcher var testet efter de krav, der var gældende ved første godkendelse af produktet i Ungarn.
Dutch: Roemenië Ceva Santé Animale Romania
Danish: Rumænien Ceva Santé Animale Romania
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die werden vastgesteld tijdens de Coördinatiegroep procedure met de volgende wijzigingen:
Danish: Det gyldige Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner modtaget under proceduren i Coordination Group med følgende ændringer:
Dutch: Ook wordt geoordeeld dat de indicatie aanvaardbaar is, rekening houdend met het beoogde gebruik van het vaccin en de bestaande gegevens van de laboratoriumonderzoeken.
Danish: Indikationen blev desuden fundet acceptabel i betragtning af den påtænkte anvendelse af vaccinen og de eksisterende data fra laboratorieundersøgelserne.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Danish: Liste med navne, farmaceutisk form, styrke af veterinærlægemidlet, dyrearter, administrationsvej(e), indehaver af Markedsføringstilladelser i medlemslandene
Dutch: Het voornaamste verschil was dat de vaccinpartij die bij deze onderzoeken werd gebruikt, een hoger antigeengehalte had dan het minimum dat voor de EU is voorgesteld.
Danish: Hovedforskellen er, at den anvendte vaccinebatch i disse undersøgelser havde højere antigenindhold end det ansøgte minimum til EU markedet.
Dutch: Bulgarije Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Dutch: Het vaccinatieschema is twee doses toegediend, aan dieren vanaf zeven weken oud met een tussenpoos van drie weken tussen de doses.
Danish: Vaccinationsplanen omfatter 2 doser, der gives til dyr fra 7-ugers alderen med et interval på 3 uger mellem doserne.
Dutch: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Danish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Dutch: Verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen
Danish: Korrelation mellem reduktion af lungeforandringer og reduktion af kliniske tegn
Dutch: Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Danish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Dutch: 040185 Bucharest Roemenië
Danish: 040185 Bucharest
Dutch: Monografie 04/2013:1360, vaccin tegen actinobacillose van het varken (geïnactiveerd)).
Danish: monografi 04/2013:1360, vacciner mod porcin actinobacillose (inaktiverede)).
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev foretaget en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinær).
Dutch: Tijdens de MRP was Italië als betrokken lidstaat van oordeel dat Coglapix een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid met zich mee kan brengen.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure fandt Italien som berørt medlemsstat, at Coglapix kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs helbred.
Dutch: De vergunninghouder, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., diende in overeenstemming met artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG een aanvraag in voor de wederzijdse erkenning van de door Hongarije verleende handelsvergunning.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af Ungarn i overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/82/EF.
Dutch: Drie van de vijf onderzoeken leverden niet-significante resultaten op voor zowel serotype 1 als 2.
Danish: Tre af fem undersøgelser for både serotype 1 og 2 har givet ikke-signifikante resultater.
Dutch: Stam NT3 behoort tot het serotype 1, welke ApxI produceert, terwijl stammen SzII, PO, U3 en B4 tot het serotype 2 behoren welke ApxIII produceren.
Danish: Stamme NT3 tilhører serotype 1, der udtrykker ApxI medens stamme SzII, PO, U3 og B4 tilhører serotype 2, der udtrykker ApxIII.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd de beschikbare gegevens die de werkzaamheid van Coglapix ondersteunen, te beoordelen en te concluderen of het diergeneesmiddel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid met zich meebrengt.
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere de foreliggende data til støtte for virkningen af Coglapix og konkludere, om veterinærlægemidlet kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Dutch: De kwaliteit en veiligheid werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld, aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet eller sikkerhed, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Dutch: De stammen behoren tot de groepen serotype 1 of serotype 2.
Danish: Stammerne er af serotype 1 og serotype 2.
Dutch: Verder werd de informatie afkomstig van periodieke veiligheidsverslagen uitsluitend als ondersteunend beschouwd en werd de informatie niet geacht de claims te onderbouwen.
Danish: Heller ikke oplysningerne fra de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger kunne betragtes som andet end støttende eller lægges til grund for påstandene.
Dutch: Beoordeling van de ingediende gegevens
Danish: Vurdering af de forelagte data