FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, dass klinische und neurologische Untersuchungen vor Beginn der Thalidomid-Behandlung bei den Patienten durchgeführt werden und während der Behandlung regelmäßige Routine-Kontrollen erfolgen.
Slovak: Pred začatím liečby talidomidom sa odporúča vykonanie klinických a neurologických vyšetrení, ako aj pravidelné monitorovanie pacientov počas liečby.
German: • Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern
Slovak: Potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii.
German: In einigen Fällen von HBV-Reaktivierung führte dies zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen der Thalidomid-Therapie zur Folge hatte.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie HBV progredovali do akútneho zlyhania pečene a viedli k ukončeniu liečby talidomidom.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosismodifikationen bei einer mit Thalidomid in Zusammenhang stehenden Neuropathie in der First-line-Therapie des multiplen Myeloms Schweregrad der Neuropathie
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávky talidomidu pri neuropatii v prvej línii liečby mnohopočetného myelómu
German: Die Ärzte sollten die Patienten vor und während der Behandlung mithilfe der üblichen Maßnahmen zur Krebsfrüherkennung sorgfältig untersuchen und gegebenenfalls eine Therapie einleiten.
Slovak: Lekári majú starostlivo zhodnotiť stav pacientov pred a počas liečby použitím štandardného skríningu pre výskyt rakoviny a začať liečbu podľa indikácie.
German: Tabelle 1: Initialdosen von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison Alter (Jahre)
Slovak: Počiatočné dávky talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom Vek (roky)
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange Sie Thalidomide Celgene einnehmen müssen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomide Celgene beachten?
Slovak: Váš lekár vám povie, ako užívať Thalidomide Celgene a ako dlho ho budete musieť užívať (pozri časť 2, „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Celgene").
German: Thalidomid ist während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť, ak nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie tehotenstva (pozri časť 4.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Thalidomide Celgene vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Thalidomid zur gewohnten Zeit einzunehmen und
Slovak: Ak zabudnete užiť Thalidomide Celgene v pravidelnom čase a
German: • Informationen zur Teratogenität und zur Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern
Slovak: Teratogenita a potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii.
German: Der Umfang der Metabolisierung von Thalidomid durch das Cytochrom-P450-System der Leber ist minimal und intaktes Thalidomid wird nicht über die Niere ausgeschieden.
Slovak: Metabolizmus talidomidu prostredníctvom pečeňového cytochrómu P450 je minimálny a nezmenený talidomid sa nevylučuje obličkami.
German: • Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).
Slovak: Nedostatočná činnosť štítnej žľazy (hypotyreoidizmus).
German: Thalidomid wirkt beim Menschen hochgradig teratogen und führt in hohem Maße (etwa 30 %) zu schweren und lebensbedrohlichen Fehlbildungen wie: Ektromelie (Amelie, Phokomelie, Hemimelie) der oberen und/oder unteren Gliedmaßen, Mikrotie mit Anomalie des Meatus acusticus externus (blind endend oder fehlend), Fehlbildungen des Mittel- und Innenohres (weniger häufig), Anomalien des Auges (Anophthalmie, Mikrophthalmie), angeborene Herzerkrankungen, renale Fehlbildungen.
Slovak: Talidomid je silný ľudský teratogén vyvolávajúci časté (približne 30 %) vážne a život ohrozujúce vrodené chyby, ako napríklad: ektromélia (amélia, fokomélia, hemimélia) horných a/alebo dolných končatín, mikrócia s abnormalitou vonkajšieho zvukovodu (nepriechodný alebo chýbajúci), lézie stredného a vnútorného ucha (menej časté), očné lézie (anoftalmia, mikroftalmia), vrodená srdcová chyba, anomálie obličiek.
German: Bei standardmäßigen Untersuchungen zur Genotoxizität von Thalidomid zeigten sich keine Hinweise auf mutagene oder genotoxische Wirkungen.
Slovak: Pri štúdiách talidomidu v rámci štandardnej série testov genotoxicity neboli odhalené žiadne mutagénne ani genotoxické účinky.
German: Periphere Neuropathie*, Tremor, Schwindelgefühl, Parästhesie, Dysästhesie, Somnolenz
Slovak: Periférna neuropatia*, tremor, závrat, parestézia, dyzestézia, ospanlivosť
German: Bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt wurden, wurde über Fälle von pulmonaler Hypertonie mit z. T. tödlichem Ausgang berichtet.
Slovak: U pacientov liečených talidomidom boli hlásené prípady pľúcnej hypertenzie, niektoré fatálne.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Studien an gesunden Probanden und Patienten mit multiplem Myelom deuten darauf hin, dass Thalidomid keinem signifikanten Einfluss durch die Nieren- oder Leberfunktion unterliegt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Štúdie uskutočnené u zdravých osôb a pacientov s mnohopočetným myelómom naznačujú, že talidomid neovplyvňuje vo významnej miere funkciu obličiek alebo pečene (pozri časť 5.2).
German: • Erkrankung der Haut, die durch die Entzündung kleiner Blutgefäße hervorgerufen wird und mit Schmerzen in den Gelenken und Fieber einhergehen kann (leukozytoklastische Vaskulitis).
Slovak: Ochorenie postihujúce kožu spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou kĺbov a horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
German: • Die Patientin wurde informiert und versteht die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit, sich sofort ärztlich untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist.
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie so svojím lekárom v prípade možnej gravidity.
German: • Männliche Patienten, die die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen nicht anwenden können oder wollen (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Muži, ktorí nie sú schopní alebo ochotní plniť požadované antikoncepčné opatrenia (pozri časť 4.4).
German: Nach Abschluss Ihrer Behandlung sollten Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an Ihren Apotheker oder Arzt zurückgeben.
Slovak: Po skončení liečby všetky nepoužité kapsuly vráťte lekárnikovi alebo lekárovi.
German: Diese Symptome können Anzeichen von seltenen und schwerwiegenden Hautreaktionen wie StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS-Syndrom sein.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom vzácnych a závažných kožných reakcií ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS syndróm.
German: • Implantat
Slovak: Implantát
German: Thalidomid wirkt beim Menschen nachweislich teratogen.
Slovak: U ľudí je talidomid dokázaným teratogénom.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Thalidomide Celgene einnehmen.
Slovak: Ak si nie ste istí, či sa na vás vzťahujú pokyny opísané vyššie, pred užitím Thalidomide Celgene sa poraďte so svojím lekárom.
German: Thalidomid führt zu schweren Fehlbildungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes.
Slovak: Talidomid spôsobuje vážne vrodené chyby alebo úmrtie nenarodeného dieťaťa.
German: • Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge, der zu Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Brustschmerzen, schnellerer Herzschlag oder Anschwellen der Beine oder Knöchel führen kann (pulmonale Hypertonie).
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku v krvných cievach, ktoré zásobujú pľúca, čo môže viesť k dýchavičnosti, únave, závratu, bolesti na hrudníku, zrýchlenému tepu alebo opuchu nôh alebo členkov (pľúcna hypertenzia).
German: Je nach beobachteter Toxizität, abhängig vom NCICTC-(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) Grad, kann eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein.
Slovak: V závislosti od stupňa závažnosti podľa kritérií Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI CTC) môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky.
German: • Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Husten, Mundgeschwüre oder sonstige Symptome einer Infektion.
Slovak: Horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ, vriedky v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie.
German: Thalidomid weist keine Wechselwirkungen mit Digoxin auf.
Slovak: K vzájomnej interakcii talidomidu a digoxínu nedochádza.
German: • Dieses Arzneimittel wird über den Mund eingenommen.
Slovak: Tento liek užívajte ústami.
German: • bei Ihnen eine Virusinfektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist, insbesondere Windpocken, Gürtelrose, Hepatitis-B-Infektion oder HIV.
Slovak: • máte alebo ste v minulosti mali vírusové infekcie, konkrétne ovčie kiahne, pásový opar, infekciu hepatitídy typu B (žltačka typu B) alebo HIV.
German: Um Patienten darin zu unterstützen, eine fetale Exposition mit Thalidomid zu vermeiden, wird der Inhaber der Zulassung den Angehörigen der Heilberufe entsprechende Informationsmaterialien zur Verfügung stellen mit dem Ziel, die Warnhinweise zur Teratogenität von Thalidomid zu verstärken, vor Behandlungsbeginn Hinweise zur Kontrazeption zu geben und Aufklärung zur Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu leisten.
Slovak: Aby držiteľ rozhodnutia o registrácii pomohol pacientom predísť vystaveniu plodu talidomidu, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály s cieľom varovať o teratogénnych účinkoch talidomidu, poskytnúť rady o antikoncepcii pred začatím liečby a poskytnúť poradenstvo týkajúce sa potreby tehotenských testov.
German: • Schwere Blutvergiftung (Sepsis) begleitet von Fieber, Schüttelfrost und heftigem Zittern sowie möglicherweise mit niedrigem Blutdruck und Verwirrtheit (septischer Schock) als Komplikation.
Slovak: Závažná infekcia krvi (sepsa) sprevádzaná horúčkou, zimnicou a silným chvením, môže byť komplikovaná nízkym krvným tlakom a zmätenosťou (septický šok).
German: Die Initialdosis von Melphalan wird bei älteren Patienten > 75 Jahre reduziert unter Berücksichtigung der Knochenmarkreserve und Nierenfunktion vor Therapiebeginn.
Slovak: U starších pacientov > 75 rokov je počiatočná dávka melfalánu znížená s ohľadom na počiatočné zásoby kostnej drene a renálne funkcie.
German: Die Abgabe von Thalidomid muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach Ausstellung des Rezeptes erfolgen.
Slovak: Talidomid sa má vydať najneskôr do 7 dní od jeho predpísania.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor der Markteinführung des Arzneimittels die endgültige Fassung der „Wichtigen Informationen für das medizinische Fachpersonal" sowie auch den Inhalt der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen und sicherstellen, dass diese Materialien die unten beschriebenen Schlüsselelemente enthalten.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dať v každom členskom štáte v spolupráci s kompetentným štátnym orgánom pred uvedením lieku na trh schváliť finálne znenie priamej komunikácie so zdravotníckym pracovníkom (Dear Healthcare Professional Letter) a súhrn informácií na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka a zabezpečiť, aby materiály obsahovali hlavné prvky, ktoré sú opísané nižšie.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Thalidomid schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt umgehend informieren.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby talidomidom, musíte okamžite prestať s liečbou a informovať svojho lekára.
German: Verwenden Sie immer ein Kondom: o während der Behandlung o für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung.
Slovak: Vždy používajte prezervatív: o počas liečby o minimálne 7 dní po ukončení liečby
German: • Virusinfektionen, einschließlich Herpes-Zoster (bekannt als „Gürtelrose", eine Viruserkrankung, die einen schmerzhaften Hautausschlag mit Blasen verursacht) und das Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion (was zur Gelbfärbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraun gefärbtem Urin, und rechtsseitigen Magenschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und allgemeinem Krankheitsgefühl führen kann).
Slovak: Vírusové infekcie, vrátane herpes zoster (tiež známy ako „pásový opar", vírusová infekcia, ktorá spôsobuje bolestivú kožnú vyrážku a pľuzgiere) a návratu infekcie hepatitídy typu B (ktorá môže spôsobiť žltnutie kože a očí, tmavohnedé zafarbenie moču, bolesť pravej strany žalúdka, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
German: Die Ergebnisse der IFM 99-06-Studie, einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase III-Studie im Parallelgruppenvergleich, zeigen einen Überlebensvorteil, wenn Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison über 12 Zyklen von je 6 Wochen zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom angewendet wird.
Slovak: Výsledky z randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie IFM 99-06 fázy 3 s paralelnými ramenami preukázali lepšie prežívanie pri použití talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom počas 12 cyklov trvajúcich 6 týždňov v liečbe pacientov, ktorým bol novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm.
German: Daten von Patienten mit terminalem Nierenversagen lassen nicht auf Auswirkungen der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Thalidomid schließen.
Slovak: Údaje od pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek nenaznačujú žiadny vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku talidomidu.
German: Die Beschwerden können eventuell bestehen bleiben oder sich nur langsam zurückbilden.
Slovak: Ochorenie nemusí ustúpiť, prípadne ustúpi len pomaly.
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom, deren Körpergewicht zwischen 47 und 133 kg lag, bewegte sich die Thalidomid-Clearance zwischen ca. 6 und 12 l/h, was einen Anstieg der ThalidomidClearance von 0,621 l/h pro 10 kg Körpergewichtszunahme bedeutet.
Slovak: Existuje lineárny vzťah medzi telesnou hmotnosťou a očakávaným klírensom talidomidu; u pacientov s mnohopočetným myelómom s telesnou hmotnosťou od 47 do 133 kg sa klírens kreatinínu pohyboval približne od 6-12 l/h, čo predstavuje nárast v klírense talidomidu o 0,621 l/h na 10 kg telesnej hmotnosti.
German: Die Therapie darf nur von Ärzten eingeleitet und beaufsichtigt werden, die Erfahrung in der Anwendung von immunmodulatorischen oder chemotherapeutischen Wirkstoffen haben und denen die Risiken einer Thalidomid-Behandlung sowie die notwendigen Kontrollmaßnahmen vollumfänglich bekannt sind (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Liečba musí byť iniciovaná a monitorovaná pod dozorom lekárov so špecializáciou na zaobchádzanie s imunomodulačnými alebo chemoterapeutickými látkami, ktorí dôkladne poznajú riziká liečby talidomidom a požiadavky týkajúce sa monitorovania (pozri časť 4.4).
German: Die sorgfältige Beobachtung von Patienten auf Symptome der peripheren Neuropathie wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa pozorné monitorovanie pacientov, či sa u nich nevyskytnú príznaky neuropatie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat der EMA und den entsprechenden nationalen Patienten- und Geschädigtenvertretern vor der tatsächlichen Markteinführung den beabsichtigten Markteinführungstermin in jedem Mitgliedsstaat bekannt zu geben.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí upovedomiť Európsku agentúru pre lieky a príslušných celoštátnych zástupcov pacientov a obetí o navrhovanom dátume uvedenia lieku trh ešte pred uvedením na trh v každom členskom štáte.
German: • Ablaufschema für die Implementierung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Dieses dient der Einstufung der Patienten und soll bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung und von Schwangerschaftstests helfen.
Slovak: Algoritmus pre realizáciu plánu prevencie gravidity: o Toto má pomôcť pri kategorizácii pacientov a určovaní požadovanej prevencie tehotenstva a skúšobných opatrení.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) / Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)
German: • Entzündung und Anschwellen der Bronchien in der Lunge (Bronchitis).
Slovak: Zápal a opuch priedušiek v pľúcach (bronchitída).
German: Wenn das Thalidomid-Pulver mit der Haut in Berührung kommt, ist die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Seife und Wasser zu reinigen.
Slovak: Ak sa prášok z talidomidu dostane do kontaktu s kožou, koža sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
German: Aufgrund des Potenzials von Thalidomid, Bradykardie zu verursachen, sollten Arzneimittel, die die gleiche pharmakodynamische Wirkung besitzen, mit Vorsicht angewendet werden, wie zum Beispiel Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie Torsade de Pointes-Tachykardien verursachen, Beta-Blocker oder Cholinesterasehemmer.
Slovak: Keďže talidomid môže vyvolať bradykardiu, je potrebná opatrnosť pri predpisovaní liekov, ktoré majú rovnaký farmakodynamický účinok, ako sú látky indukujúce arytmiu typu torsade de pointes, napríklad betablokátory alebo inhibítory cholínesterázy.
German: Jedoch werden aufgrund des erhöhten Thromboserisikos bei Krebspatienten und wegen eines potenziell beschleunigten Metabolismus von Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Kortikosteroiden engmaschige Kontrollen der INR-Werte unter der Kombinationstherapie mit Thalidomid und Prednison sowie während der ersten Wochen nach Therapieende empfohlen.
Slovak: Kvôli zvýšenému riziku trombózy u onkologických pacientov a potenciálnej akcelerácie metabolizmu warfarínu kortikosteroidmi sa však počas kombinovanej liečby talidomidom a prednizónom, ako aj počas prvých týždňov po ukončení takejto liečby, odporúča dôsledné sledovanie hodnôt INR.
German: Wieviel wird eingenommen
Slovak: Koľko užiť
German: In dieser Studie lag der Altersbereich der Patienten zwischen 65-75 Jahren, wobei 41 % (183/447) der Patienten 70 Jahre oder älter waren.
Slovak: % (183/447) pacientov malo 70 alebo viac rokov.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Walletkartonage nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a blistri po EXP.
German: • Depression, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Angstgefühl.
Slovak: Depresia, zmätenosť, zmeny nálady, úzkosť.
German: Falls Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Thalidomid einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt umgehend informieren.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie v čase, keď užívate talidomid, okamžite informujte svojho lekára.
German: Thalidomid wirkt beim Menschen hochgradig teratogen und führt in hohem Maße zu schweren und lebensbedrohlichen Fehlbildungen.
Slovak: Talidomid je silný ľudský teratogén, ktorý spôsobuje časté vážne a život ohrozujúce vrodené chyby.
German: Die Patienten sollten auf Folgendes überwacht werden: thromboembolische Ereignisse, periphere Neuropathie, schwere Hautreaktionen, Bradykardie, Synkope, Somnolenz, Neutropenie und Thrombozytopenie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: U pacientov sa má monitorovať: výskyt tromboembolických príhod, periférnej neuropatie, závažných kožných reakcií, bradykardie, synkopy, ospanlivosti, neutropénie a trombocytopénie (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Verlaufskontrolle und Behandlungsende
Slovak: Priebežné sledovanie a ukončenie liečby
German: Nach der oralen Gabe verläuft die Absorption von Thalidomid langsam.
Slovak: Absorpcia talidomidu po perorálnom podaní je pomalá.
German: • Auch wenn eine gebärfähige Frau amenorrhoisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
Slovak: Aj keď má žena, ktorá môže otehotnieť, amenoreu, musí dodržiavať všetky podmienky účinnej antikoncepcie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Einführung des Patientenkarten-Systems mit jedem Mitgliedsstaat abstimmen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dať v každom členskom štáte schváliť implementáciu systému kariet pre pacienta.
German: Periphere Neuropathie ist eine sehr häufige und potenziell schwere Nebenwirkung der Behandlung mit Thalidomid, die zu irreversiblen Schäden führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Periférna neuropatia je veľmi častá, potenciálne závažná nežiaduca reakcia na liečbu talidomidom, ktorá môže spôsobiť nezvratné poškodenie (pozri časť 4.4).
German: Die Abgabe von Thalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach Ausstellung des Rezeptes und nach einem ärztlich beaufsichtigten negativen Schwangerschaftstest erfolgen.
Slovak: Talidomid sa má vydávať ženám vo fertilnom veku do 7 dní odo dňa vydania predpisu a po získaní negatívneho výsledku tehotenského testu, vykonaného pod lekárskym dohľadom.
German: • Auflagen für das medizinische Fachpersonal, das beabsichtigt, Thalidomide Celgene zu verschreiben oder abzugeben; dazu zählen: o umfassende Aufklärung und Beratung der Patienten o Sicherstellung, dass die Patienten in der Lage sind, die Anforderungen an einen sicheren Gebrauch von Thalidomid zu erfüllen o den Patienten die richtigen Informationsmaterialien zur Verfügung zu stellen o die Meldung jeder Schwangerschaft und jedes unerwünschten Ereignisses an Celgene und die zuständige Gesundheitsbehörde (falls für den Mitgliedsstaat zutreffend) mittels der in der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" befindlichen Formulare
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka, ktorý zamýšľa predpísať alebo vydať Thalidomide Celgene, vrátane: o potreby zabezpečiť komplexné odporúčania a poradenstvo pre pacientov, o posúdenia schopnosti pacientov dodržiavať požiadavky na bezpečné použitie talidomidu, o potreby poskytnúť pacientom vhodné vzdelávacie materiály pre pacientov, o hlásenia akéhokoľvek tehotenstva alebo nežiaducich udalostí spoločnosti Celgene a miestnym zdravotným orgánom (ak je to platné v danom členskom štáte) na formulároch dodaných v „súprave na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka".
German: Dies kann durch Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen bedingt sein (tiefe Venenthrombose), dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung.
Slovak: Môže to byť spôsobené krvnými zrazeninami v žilách nohy (hlboká žilová trombóza), čo je častý vedľajší účinok.
German: Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mg talidomidu.
German: Daher sollte Ihr Arzt bei der Verordnung von Thalidomide Celgene sorgfältig Nutzen und Risiko bewerten.
Slovak: Celgene; preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Thalidomide Celgene.
German: Toxischer Hautausschlag, Ausschlag, trockene Haut
Slovak: Toxický výsev kože, vyrážky, suchá pokožka
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 51,6 ± 4,5 Monate in der MPT-Behandlungsgruppe bzw. 33,2 ± 3,2 Monate in der MP-Behandlungsgruppe (97,5 % KI: 0,42 bis 0,84).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 51,6 ± 4,5 mesiacov pre skupinu MPT a 33,2 ± 3,2 mesiacov pre skupinu MP (97,5
German: Verstärkung der sedativen Wirkung anderer Arzneimittel Thalidomid hat sedative Eigenschaften, so dass es zu einer Verstärkung der Sedierung kommen kann, die durch Anxiolytika, Hypnotika, Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Opiatderivate, Barbiturate und Alkohol verursacht wird.
Slovak: Talidomid má sedatívne účinky, a preto môže zosilniť sedatívny účinok vyvolaný anxiolytikami, hypnotikami, antipsychotikami, H1-antihistaminikami, opiátovými derivátmi, barbiturátmi a alkoholom.
German: o Die Drucktinte besteht aus Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E172) und Propylenglycol.
Slovak: o Tlačové farbivo sa skladá zo šelaku, čierneho oxidu železitého (E172) a propylénglykolu.
German: Die Patienten müssen hinsichtlich der Leberfunktion überwacht werden, insbesondere bei vorbestehender Lebererkrankung oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die mit einem erhöhten Risiko für Leberfunktionsstörungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov sa má sledovať funkcia pečene, hlavne v prípade predchádzajúcej poruchy pečene alebo v prípade súbežného užívania lieku, ktorý má tendenciu spôsobiť poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.8).