FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lithium and tryptophan: There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
Czech: Lithium a tryptofan: Při podávání SSRI současně s lithiem nebo tryptofanem byly hlášeny případy serotoninového syndromu, proto by měl být fluoxetin podáván současně s těmito přípravky se zvýšenou opatrností.
English: Nature and contents of container <[To be completed nationally]> Not all pack sizes may be marketed 6.6.
Czech: Druh obalu a velikost balení <[doplní se národní údaje]> Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: Sweden: Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]>
Czech: Švédsko: Fontex <[Viz příloha 1- doplní se národní údaje]>
English: Bulimia nervosa: In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
Czech: Mentální bulimie: v krátkodobých klinických studiích (méně než 16 týdnů) byl u ambulantních pacientů splňujícících kritéria DSM-III-R pro mentální anorexii fluoxetin v dávce 60 mg/den signifikantně účinnější než placebo při redukci záchvatovitého přejídání a vypuzovacích aktivit.
English: If you have not improved, your treatment should be reassessed.
Czech: Jestliže nedojde ke zlepšení, léčba může být přehodnocena.
English: (Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
Czech: (Smyšlený název)® by měl být použit u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod a neměl by být použit v jiných indikacích.
English: Cardiac Disease: No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Czech: Srdeční onemocnění: V dvojitě zaslepených klinických studiích nebyly na EKG 312 pacientů pozorovány žádné poruchy vedení vzruchu mající za následek srdeční blok.
English: Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely.
Czech: Plicní příhody (zahrnující zánětlivé procesy různé histopatologie a/nebo fibroza) byly hlášeny vzácně.
English: Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
Czech: Léčba fluoxetinem může být zahájena následující den po ukončení podávání reverzibilních IMAO.
English: Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
Czech: V průběhu léčby fluoxetinem by proto měl být monitorován růst a dospívání (výška, váha a škálování dle Tannera).
English: Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Czech: Fluoxetin může být užíván v průběhu těhotenství, ale předepsání těhotné ženě by mělo být provázeno zvýšenou opatrností, zejména v pozdní fázi těhotenství nebo těsně před porodem vzhledem k následujícím příznakům hlášeným u novorozenců: podrážděnost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč, obtížné sání nebo usínání.
English: • phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®.
Czech: • fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie); protože přípravek (Smyšlený název)® může ovlivnit hladiny tohoto léku v krvi, může váš lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji a provádět častější kontoly, pokud je podáván společně s přípravkem (Smyšlený název)®.
English: Caution is advised in patients taking SSRI's, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, aspirin, NSAID's) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Czech: Opatrnost se doporučuje obzvláště u pacientů užívajících SSRI při současném užívání perorálních antikoagulancií, přípravků se známým účinkem na funkci krevních destiček (např. atypické antipsychotika jako klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika - NSAID) nebo dalších přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení stejně jako u pacientů se známou anamnézou poruch krvácivosti.
English: Major depressive episodes (children and adolescents): Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Czech: Depresivní epizody (děti a dospívající): byly provedeny klinické studie u dětí a dospívajících ve věku 8 let a více oproti placebu.
English: At 10 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
Czech: Při dávce 10 mg/kg/den byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat přibližně 0,8 až 8,8 násobné (fluoxetin) a 3,6 až 23,2 násobné (norfluoxetin) oproti hladinám obvykle pozorovaným u dětských pacientů.
English: However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Czech: Výbor CHMP však držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby provedl další studii na mladých potkanech s cílem posoudit neurohormonální stav osy hypothalamus-hypofýzapohlavní žlázy (HPG) během pohlavního dozrávání nedospělých potkaních samců a samic.
English: The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
Czech: Černý inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, černý oxid železitý (E172) (složení 1) nebo šelak, sójový lecitin, protipěnivá emulze DC 1510, černý oxid železitý (E172) (složení 2).
English: Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
Czech: V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby.
English: The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) - the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Czech: Třetí studie, léčba dospívajících trpících depresí (Treatment of Adolescents with Depression, TADS), byla sponzorována Národním ústavem pro duševní zdraví (National Institute of Mental Health, NIMH).
English: WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK (Smyšlený název)® A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Czech: Vzácně byly hlášeny abnormální jaterní funkce, velmi vzácně případy zánětu jater.
English: Serotonergic drugs: Co-administration with serotonergic drugs (e.g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
Czech: Serotonergní přípravky: Společné podávání se serotonergními přípravky (např. tramadol, triptany) může zvýšit riziko serotoninového syndromu.
English: (Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
Czech: (Smyšlený název)® by měl být u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci psychologickou terapií) a neměl by být užíván v jiných indikacích.
English: • Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4-6 sessions.
Czech: • Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy: Rakousko: Fluctine
English: Take your next dose the next day at the usual time.
Czech: • Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, neznepokojujte se. Užijte svou další dávku následující den v obvyklý čas.
English: The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
Czech: MAH se domnívá, že se zde uplatňuje fluoxetinem navozená inhibice hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), čímž by fluoxetin narušoval endokrinní systém.
English: INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)® 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (Smyšlený název)® 20 mg
English: Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Czech: V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby.
English: • Major depressive episodes
Czech: • Depresivní epizody
English: Note: This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Czech: Poznámka: Tyto informace o přípravku tvořil přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu dle čl.
English: As these syndromes may result in potentially life-threatening conditions, treatment with fluoxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, léčba fluoxetinem by měla být ukončena v případě výskytu těchto příhod (charakterizované souborem přízanků jako je hypertemie, rigidita, myoklonie, nestabilita autonomího nervstva s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost vyvíjející se do deliria a kómatu) a měla by být zahájena podpůrná symptomatická léčba.
English: • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
Czech: • jestliže dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu jako je zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení, můžete trpět tzv. serotoninovým syndromem nebo neuroleptickým maligním syndromem.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of (Invented name)®: Abrupt discontinuation should be avoided.
Czech: Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem (Smyšlený název)®: Je třeba se vyhnout náhlému vysazení léčby.
English: - Juvenile rat study to characterize the effects on specified emotional behaviours.
Czech: - studii provedenou na nedospělých potkanech, která by hodnotila účinky na specifikované emoční chování.
English: Cases of overdose of fluoxetine alone usually have a mild course.
Czech: Případy předávkování fluoxetinem samotným mají obvykle mírný průběh.
English: What (Invented name)® looks like and contents of the pack <[To be completed nationally]>
Czech: Jak přípravek (Smyšlený název)® vypadá a co obsahuje toto balení <[ doplní se národní údaje]>
English: If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Czech: Jestliže je přípravek (Smyšlený název)® předepisován po delší dobu nebo ve větších dávkách, váš lékař může rozhodnout o delším intervalu.
English: However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Czech: Nicméně při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
English: Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Czech: Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii.
English: If you are already taking St John's wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John's wort and tell your doctor at your next visit.
Czech: Pokud již třezalku užíváte, když zahájíte léčbu přípravkem (Smyšlený název)®, přestaňte třezalku užívat a při další návštěvě to sdělte svému lékaři.
English: At 3 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
Czech: Při 3 mg/kg/den byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat přibližně 0,04 až 0,5násobné (fluoxetin) a 0,3 až 2,1 násobné (norfluoxetin) oproti hladinám obvykle pozorovaným u dětských pacientů.
English: Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e.g. nervousness), impaired concentration and thought process (e.g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Czech: Halucinace, manická reakce, zmatenost, agitovanost, úzkost a přidružené symptomy (např. nervozita), narušená schopnost koncentrace a myšlenkových pochodů (např. depersonalizace), panické záchvaty, suicidální myšlenky a chování (tyto příznaky mohou být způsobeny základním onemocněním), velmi vzácně serotoninový syndrom.
English: Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
Czech: Stejně tak i podávání IMAO by mělo být zahájeno nejdříve 5 týdnů po skončení léčby fluoxetinem.
English: Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek (Smyšlený název)® ,dokud o tom nerozhodne lékař.
English: Hypoglycaemia has occurred during therapy with fluoxetine and hyperglycaemia has developed following discontinuation.
Czech: V průběhu léčby fluoxetinem se objevila hypoglykémie a po ukončení léčby došlo k rozvoji hyperglykémie.
English: Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Czech: Nervový systém - bolest hlavy, problémy se spánkem nebo nezvyklé sny, závrať, špatná chuť k jídlu, únava, neobvykle „dobrá“ nálada, nekontrolovatelné pohyby, záchvaty, extrémní neklid, halucinace, netypické zuřivé chování, zmatenost, rozrušení, úzkost, nervozita, neschopnost se koncentrovat nebo řádně přemýšlet, záchvaty paniky, myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
English: - Keep this leaflet.
Czech: Tobolku nežvýkejte.
English: Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Czech: Jiné - vypadávání vlasů, zívání, rozmazané vidění, nevysvětlitelné podlitiny nebo krvácení, pocení, návaly horka, pocit závratě při postavení se, bolest kloubů nebo svalů, nízké hladiny sodíku v krvi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <[To be completed nationally]>
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <[ doplní se národní údaje]>
English: Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Czech: U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv).
English: Haemorrhage: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI's.
Czech: Krvácení: Při podávání SSRI byly hlášeny případy kožních krvácivých abnormalit, jako je ekchymóza a purpura.
English: It is therefore advised that when (Invented name)® treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Czech: Proto se doporučuje, pokud už není nutné v léčbě přípravkem (Smyšlený název)® pokračovat, ukončovat tuto léčbu postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
English: In this study, fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
Czech: postnatálního dne, přičemž hodnocení by bylo provedeno za použití vyvýšeného kruhového bludiště (elevated zero maze), testu nuceného plavání a testu prepulzní inhibice, a to jednou v průběhu léčby a dále 2 měsíce po ukončení léčby.
English: Symptoms of overdose have included nausea, vomiting, seizures, cardiovascular dysfunction ranging from asymptomatic arrhythmias to cardiac arrest, pulmonary dysfunction, and signs of altered CNS status ranging from excitation to coma.
Czech: Symptomy předávkovaní zahrnovaly nauzeu, zvracení, křeče, kardiovaskulární dysfunkce od asymptomatických arytmií po srdeční zástavu, plicní dysfunkce a známky změněného stavu CNS od excitace po kóma.
English: In the first study of continuous 20 mg daily dosing for 6 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (irritability, anxiety and dysphoria).
Czech: Pacientky užívající perorální kontraceptiva byly vyloučeny.V první studii s 20 mg denně podávanými kontinuálně po dobu 6 cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti (iritabilita, anxieta a dysforie).
English: Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
Czech: Při objevení se vyrážky nebo jiných příznaků alergie, byť nejasné etiologie, by měla být léčba fluoxetinem ukončena.
English: Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
Czech: Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku (Smyšlený název)® ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
English: Adults and the elderly: The recommended dose is 20mg daily.
Czech: Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg denně.
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Czech: Může být zapotřebí úprava dávek inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.
English: • Do not store your capsules above 25°C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25°C.
English: Body as a whole: Hypersensitivity (e.g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘Contraindications' and ‘Warnings'), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
Czech: Organismus obecně: Hypersenzitivita (např. pruritus, vyrážka, kopřivka, anafylaktoidní reakce, vaskulitida, reakce obdobná sérové nemoci, angioedém) (viz ‘Kontraindikace' a ‘Upozornění'), zimnice, serotoninový syndrom, fotosenzitivita, velmi vzácně toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom).
English: Rats administered 30 mg/kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Czech: Ve srovnání s kontrolní skupinou došlo u potkanů, kterým byla podávána dávka 30 mg/kg/den, ke zmenšení délky femuru, degeneraci kosterního svalstva, nekróze a regeneraci.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Czech: Stejná opatření dodržovaná při léčbě depresivních poruch by měla být dodržována při léčbě pacientů s jinými duševními poruchami.
English: Seizures: Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Czech: Epileptické záchvaty: Potenciálním rizikem při podávání antidepresiv jsou epileptické záchvaty.
English: What (Invented name)® 20mg capsules contain:
Czech: Co přípravek (Smyšlený název)® 20mg perorální tekutina obsahuje:
English: • Obsessive-compulsive disorder
Czech: • Obsedantně-kompulzivní porucha
English: MAOinhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely.
Czech: Inhibitory MAO typu B (selegelin) mohou být užívány s přípravkem (Smyšlený název)® pouze pod přísným lékařským dohledem.
English: Abnormal liver function tests have been reported rarely.
Czech: Vzácně byly hlášeny abnormální hodnoty jaterních funkcí.
English: Major depressive episodes.
Czech: Depresivní epizody.
English: Other hemorrhagic manifestations (e.g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely.
Czech: Další hemoragické projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční krvácení) byly hlášeny vzácně.
English: In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Czech: Při zvládání předávkování by měla být vzata v úvahu možnost požití i dalších přípravků.
English: • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are coadministered with (Invented name)®.
Czech: • lithium, tryptofan; při podávání těchto přípravků s přípravkem (Smyšlený název)® existuje zvýšené riziko serotoninového syndromu.
English: Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Czech: Symptomy lékové interakce s IMAO zahrnují hypertermii, rigiditu, myoklonie, nestabilitu autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanost progredující do deliria a kómatu.
English: Children and adolescents aged 8 years and above:
Czech: Děti a dospívající od 8 let a starší:
English: If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.