FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De kaster op Hvis det er mindre end en time siden, De har taget Emtriva, skal De tage en ny kapsel.
Slovak: Ak uplynula menej než hodina od užitia Emtrivy, užite ďalšiu kapsulu.
Danish: De virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (reverse transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv.
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), ktorý účinkuje vplyvom na normálnu činnosť enzýmu (reverznej transkriptázy), nevyhnutného na samostatné rozmnožovanie vírusu HIV.
Danish: Administration Emtriva 200 mg hårde kapsler skal tages en gang dagligt, oralt, med eller uden mad.
Slovak: Spôsob podávania Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Lever og galdeveje: Almindelig:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest:
Danish: 4.2 er baseret på farmakokinetiske data og modellering ved en enkelt dosis og er ikke blevet klinisk evalueret.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pravidiel úpravy dávkovacieho intervalu poskytnutých v časti 4.2 je založená na farmakokinetických údajoch jednorazovej dávky a modeloch a tieto sa klinicky nehodnotili.
Danish: Osteonekrose
Slovak: Osteonekróza
Danish: Derfor bør klinisk respons på behandling og nyrefunktionen monitoreres tæt hos patienter, som behandles med en reduceret dosis af emtricitabin (se pkt.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u pacientov liečených redukovanými dávkami emtricitabínu dôkladne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: 4.8, Resumé af bivirkninger i tabelform) forekom følgende bivirkninger hyppigere hos pædiatriske patienter: anæmi var almindelig (9,5%), og misfarvning af huden (forøget pigmentering) var meget almindelig (31,8%) hos pædiatriske patienter.
Slovak: Okrem vedľajších účinkov hlásených u dospelých (pozri časť 4.8, Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov) boli u detí a dospievajúcich častejšie pozorované nasledujúce vedľajšie účinky: u detí a dospievajúcich bola častá anémia (9,5%) a veľmi časté boli zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia) (31,8%).
Danish: Derfor bør klinisk respons på behandling og nyrefunktionen monitoreres tæt hos patienter, som behandles med emtricitabin med længere dosisintervaller (se pkt.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u pacientov liečených emtricitabínom v predĺžených dávkovacích intervaloch dôkladne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Kreatininclearance (ml/min) < 15 (svigt af nyrefunktion med behov for periodisk hæmodialyse)*
Slovak: 15 (ne-funkčnosť obličiek, vyžadujúca si intermitentnú hemodialýzu)*
Danish: Der foreligger ingen klinisk signifikante interaktioner, når emtricitabin indgives samtidig med indinavir, zidovudin, stavudin, famciclovir eller tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovak: Pri súbežnom podávaní emtricitabínu s indinavirom, zidovudínom, stavudínom, famciklovirom alebo tenofovir-dizoproxilfumarátom nie sú klinicky signifikantné interakcie.
Danish: Emtriva 10 mg/ml oral opløsning
Slovak: Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok
Danish: De nyfødte fik to 4 dages behandlinger med emtricitabin oral opløsning mellem deres første leveuge og 3 måneders alderen med en dosis på 3 mg/kg én gang dagligt.
Slovak: V otvorenej, nekomparatívnej štúdii sa získavali farmakokinetické údaje od 20 novorodencov matiek infikovaných HIV, ktorí podstúpili dve 4-dňové liečby s perorálnym roztokom emtricitabínu od prvého týždňa života do veku 3 mesiacov v dávke 3 mg/kg jedenkrát denne.
Danish: In vitro binding af emtricitabin til humane plasmaproteiner var < 4% og uafhængig af koncentrationen over området på 0,02-200 µg/ml.
Slovak: 4% a nezávislá od koncentrácie pri rozmedzí 0,02-200 µg/ml.
Danish: Derfor er enten en justering af dosisintervallet (med Emtriva 200 mg hårde kapsler) eller en reduktion i den daglige dosis af emtricitabin (med Emtriva 10 mg/ml oral opløsning) nødvendig hos alle patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
Slovak: 30 ml/min sa preto vyžaduje úprava dávkovacieho intervalu emtricitabínu (používajúc Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly) alebo redukcia dennej dávky emtricitabínu (používajúc Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok).
Danish: Hver ml af Emtriva oral opløsning indeholder 10 mg emtricitabin.
Slovak: Každý ml Emtrivy perorálneho roztoku obsahuje 10 mg emtricitabínu.
Danish: På grund af forskellen i biotilgængeligheden af emtricitabin mellem den hårde kapsel og den orale opløsning (24 ml) bør 240 mg emtricitabin administreret som oral opløsning give lignende plasmaniveauer som dem, der observeres efter administration af én 200 mg emtricitabin hård kapsel (se pkt.
Slovak: V dôsledku rozdielu v biologickej dostupnosti emtricitabínu medzi tvrdými kapsulami a perorálnym roztokom by malo 240 mg emtricitabínu podaného ako perorálny roztok (24 ml) poskytnúť podobné plazmatické hladiny tým, ktoré sa pozorovali po podaní jednej 200 mg tvrdej kapsuly emtricitabínu (pozri časť 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis er: • Voksne: Én 200 mg hård kapsel dagligt med eller uden mad.
Slovak: Dospelí: jedna 200 mg tvrdá kapsula každý deň s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Hvis De har taget for meget Emtriva
Slovak: Ak užijete viac Emtrivy, ako máte
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216) Natriumhydroxid
Slovak: Propylparabén (E216)
Danish: Ud over de bivirkninger, som voksne oplevede, forekom anæmi og misfarvning af huden hyppigere i kliniske studier med hiv-inficerede pædiatriske patienter (se pkt.
Slovak: Okrem vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli u dospelých sa v klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a dospievajúcich infikovaných HIV častejšie vyskytovala anémia a zmeny sfarbenia kože (pozri časť 4.8).
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky
Danish: Der findes en særskilt indlægsseddel til Emtriva 10 mg/ml oral opløsning.
Slovak: Existuje samostatná písomná informácia pre používateľa pre perorálny roztok Emtriva 10 mg/ml.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Meget almindelig:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Danish: svimmelhed
Slovak: závraty
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling af hepatitis B eller C, henvises der også til de relevante produktresuméer til disse lægemidler.
Slovak: B alebo C si prezrite, prosím, tiež príslušné súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Danish: På grund af forskellen i biotilgængeligheden af emtricitabin mellem den hårde kapsel og den orale opløsning, bør 240 mg emtricitabin administreret som oral opløsning give lignende plasmaniveauer som dem, der observeres efter administration af én 200 mg emtricitabin hård kapsel (se pkt.
Slovak: V dôsledku rozdielu v biologickej dostupnosti emtricitabínu medzi tvrdými kapsulami a perorálnym roztokom by malo 240 mg emtricitabínu podaného ako perorálny roztok poskytnúť podobné plazmatické hladiny tým, ktoré sa pozorovali po podaní jednej 200 mg tvrdej kapsuly emtricitabínu (pozri časť 5.2).
Danish: Vurderingen af bivirkningsdata fra kliniske studier er baseret på erfaringer fra tre studier med voksne (n = 1.479) og tre pædiatriske studier (n = 169).
Slovak: Hodnotenie vedľajších účinkov z údajov klinických štúdií sa zakladá na skúsenostiach z troch štúdií u dospelých (n =
Danish: Hvis De bemærker tegn på betændelse eller infektion i den første tid efter, De har påbegyndt behandlingen med Emtriva,
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete známky zápalu alebo infekcie krátko po začatí užívania Emtrivy.
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som behandles med CART, er der en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske uønskede hændelser.
Slovak: B alebo C, liečení CART sú vo zvýšenom riziku výskytu závažných a potenciálne smrteľných vedľajších účinkov na pečeň.
Danish: Resultaterne af tre hovedundersøgelser er følgende:
Slovak: Výsledky z troch hlavných štúdií sú tieto:
Danish: Emtriva emtricitabin
Slovak: Emtriva emtricitabín
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2016
Danish: Den fuldstændige EPAR for Emtriva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emtriva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Misfarvning af huden forekom meget ofte hos børn.
Slovak: U detí sa veľmi často vyskytla zmena sfarbenia kože.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Emtriva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Emtriva.
Danish: Denne forskel holdt sig efter 48 ugers behandling (73 % og 56 %).
Slovak: Tento rozdiel sa udržal po 48 týždňoch liečby (73
Danish: Den orale opløsning er til patienter, som vejer mindre end 33 kg, og dem, der ikke kan sluge kapslerne.
Slovak: Perorálny roztok je určený pacientom s hmotnosťou nižšou ako 33 kg a tým, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly.
Danish: Den normale dosis er 6 mg pr. kilogram kropsvægt en gang om dagen til en maksimal dosis på 240 mg (24 ml).
Slovak: Zvyčajná dávka perorálneho roztoku je 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne, a to najviac 240 mg (24 ml).
Danish: Det blokerer aktiviteten af reverse transcriptase, et enzym, som virussen producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom, ktorý mu umožňuje reprodukovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen hos patienter med nyreproblemer.
Slovak: Túto dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Danish: Emtriva kurerer ikke hivinfektion eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunsystemet og hindre udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovak: Liek Emtriva nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Emtriva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, diarré, kvalme og forhøjet indhold i blodet af kreatinkinase (et enzym, der findes i musklerne).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emtriva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvýšené hladiny kreatínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa v svaloch).
Danish: Hvorfor blev Emtriva godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Emtriva povolený?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtriva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Emtriva?
Danish: Andre oplysninger om Emtriva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtriva
Danish: Emtriva fås som kapsler (200 mg) og som en opløsning (10 mg/ml) til indtagelse gennem munden.
Slovak: Liek Emtriva je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a vo forme roztoku (10 mg/ml) užívaných ústami.
Danish: Hvad er Emtriva, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Emtriva a na čo sa používa?
Danish: Udvalget anbefalede og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: • I en anden undersøgelse af 468 tidligere ubehandlede patienter var Emtriva ligeså effektiv som lamivudin (begge taget i kombination med stavudin og eller efavirenz eller nevirapin).
Slovak: V inej štúdii skúmajúcej 468 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, bol liek Emtriva rovnako účinný ako lamivudín (pričom oba sa užívali v kombinácii so stavudínom a buď s efavirenzom alebo nevirapínom).
Danish: Det aktive stof i Emtriva, emtricitabin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Emtriva, emtricitabín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Emtriva den 24. oktober 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emtriva na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Emtriva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Emtriva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i de to undersøgelser, der omfattede 120 børn og unge, der fik Emtriva i kombination med andre antivirale midler.
Slovak: Podobné výsledky týkajúce sa účinnosti sa pozorovali v dvoch štúdiách skúmajúcich 120 detí a dospievajúcich, ktorí užívali liek Emtriva v kombinácii s inými antivírusovými liekmi.
Danish: Efter 48 uger havde ca. to tredjedele af patienterne et virusindhold under 400 kopier/ml, og en lidt mindre del havde et virusindhold under 50 kopier/ml.
Slovak: V tejto štúdii mali po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml približne dve tretiny pacientov a o niečo menej ich malo vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Emtriva bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Emtriva.
Danish: Når Emtriva tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Slovak: Liek Emtriva užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Emtriva opvejer risiciene til behandling af voksne og børn, der er smittet med hiv-1, i kombination med andre antivirale lægemidler.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Emtriva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe dospelých a detí infikovaných vírusom HIV-1 v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Danish: Behandlingen med Emtriva bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Slovak: Liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Emtriva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emtriva?
Danish: Emtriva anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler og indeholder det aktive stof emtricitabin.
Slovak: Liek Emtriva sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi a obsahuje účinnú látku emtricitabín.
Danish: Til patienter, der tidligere har fået forskellige lægemidler mod hivinfektion, men ikke reagerede på denne behandling, skal lægen, inden der ordineres Emtriva, gennemgå de antivirale lægemidler, patienten tidligere har fået, og vurdere sandsynligheden for, at virussen reagerer på nye antivirale lægemidler, der måtte ordineres.
Slovak: Pacientom, ktorí už v minulosti užívali lieky na liečbu infekcie HIV a ktorí neodpovedali na liečbu, majú lekári predpísať liek Emtriva len vtedy, ak zohľadnili antivírusové lieky, ktoré pacient používal v minulosti, alebo pravdepodobnosť odpovede vírusu na všetky nové antivírusové lieky, ktoré možno predpísať.
Danish: Udvalget konstaterede, at denne indikation hovedsagelig bygger på undersøgelser hos patienter, der ikke tidligere har fået medicin mod hiv, eller hos hvem hiv-infektion i forvejen er velkontrolleret med antiviral medicin.
Slovak: Výbor poznamenal že táto indikácia vychádza zo štúdií skúmajúcich pacientov, ktorí v minulosti neabsolvovali liečbu vírusu HIV alebo u ktorých je HIV už náležite kontrolovaný antivírusovými liekmi, a že nie sú skúsenosti s liekom Emtriva u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba HIV nefungovala.
Danish: Undersøgelser har vist, at Emtriva i kombination med andre antivirale lægemidler, mindsker virusindholdet hos hiv-smittede patienter og udmærket kan sammenlignes med andre lægemidler, der anvendes i kombinationer.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Emtriva v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje vírusovú záťaž u pacientov infikovaných vírusom HIV a je porovnateľný s inými liekmi používanými v kombinácii.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Emtriva?
Slovak: Aké prínosy lieku Emtriva boli preukázané v štúdiách?
Danish: • I en tredje undersøgelse af 459 patienter, som havde taget tre antivirale lægemdiler (herunder lamivudin), opnåede en ligeså stor andel af de patienter, der skiftede fra lamivudin til Emtriva, et virusindhold under 400 kopier/ml, som af dem, der fortsatte med at tage lamivudin (henholdsvis 73 og 82 %) efter 48 uger.
Slovak: V tretej štúdii skúmajúcej 459 pacientov, ktorí už užívali tri antivírusové lieky (vrátane lamivudínu), bol počet pacientov, ktorí prešli z lamivudínu na liek Emtriva a ktorí mali po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml, podobný počtu tých, ktorí naďalej užívali lamivudín (73
Danish: Emtriva er et lægemiddel mod virus og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1 (humant immundefektvirus type 1).
Slovak: Liek Emtriva je antivírusový liek na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtriva.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emtriva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Emtriva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Emtriva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan anvendes Emtriva?
Slovak: Ako sa liek Emtriva používa?
Danish: • I en undersøgelse af 571 tidligere ubehandlede var der flere patienter af dem, der fik Emtriva, som havde et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 24 ugers behandling, end af dem, der fik stavudin (henholdsvis 81 % og 70 % %).
Slovak: V štúdii skúmajúcej 571 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení, malo po 24 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml viac pacientov užívajúcich liek Emtriva (v kombinácii s didanozínom a efavirenzom) než pacientov užívajúcich stavudín (81
Danish: Den normale dosis af Emtriva er en kapsel en gang om dagen til patienter, der vejer 33 kg eller mere.
Slovak: Emtriva pre pacientov s hmotnosťou 33 kg alebo vyššou je jedna kapsula denne.
Danish: 25 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning powder: vial (glass)
Slovak: 25 mg Prášok na injekčný roztok injekčná liekovka (sklo)
Danish: 0,5 ml (50 mg/ml) 12 fyldte injektionssprøøjter + 12 alkoholservietter
Slovak: 1 ml (50 mg/ml) 12 naplnených injekčných striekačiek + 12 alkoholových tampónov
Danish: 4 hætteglas + 8 alkoholservietter
Slovak: + 8 alkoholových tampónov
Danish: Følg lægens anvisninger.
Slovak: Dodržujte pokyny lekára.
Danish: • Vask hænderne grundigt.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Danish: Vask dine hænder med sæbe og varmt vand.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
Danish: Pulveret er hvidt.
Slovak: Prášok je biely.
Danish: Dette er normalt).
Slovak: Je to normálne.)
Danish: Der kan forekomme let blødning.
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
Danish: Uønskede virkninger hos voksne
Slovak: Nežiaduce účinky u dospelých
Danish: Dette skyldes lufttryk og betyder ikke noget.
Slovak: Je to v dôsledku tlaku vzduchu a netreba sa preto znepokojovať.
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 10
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 10
Danish: Dette udseende er normalt for Enbrel.
Slovak: Tento vzhľad je pre Enbrel normálny.
Danish: Dato for første tilladelse: 03. februar 2000 Dato for sidste fornyelse: 03. februar 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. februára 2010
Danish: Du må ikke bruges efter den angivne måned og år.
Slovak: Nesmú sa použiť po uvedenom mesiaci a roku.
Danish: Brug kun de ting, der er angivet.
Slovak: Používajte iba zložky, ktoré sú tu uvedené..
Danish: Vent indtil alt pulveret er opløst (tager normalt under 10 min.).
Slovak: Počkajte, kým sa všetok prášok rozpustí (obyčajne menej ako 10 minút).
Danish: Pædiatrisk population Se ovenstående sammendrag af sikkerhedsprofilen.
Slovak: Pediatrická populácia Pozri Súhrn údajov o bezpečnosti uvedený vyššie.
Danish: Enbrel må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Slovak: Nezohrievajte Enbrel žiadnym spôsobom (napríklad, nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode)
Danish: Patienterne skulle desuden have utilstrækkeligt respons på eller være intolerante over for to eller flere NSAID.
Slovak: U pacientov sa tiež vyžadovalo, aby mali neadekvátnu odpoveď alebo aby neznášali dve alebo viac NSAIDs.
Danish: Hvis lægen ikke har givet dig denne instruktion, skal du kontakte ham/hende.
Slovak: Pokiaľ vám lekár nedal tieto pokyny, prosím, kontaktujte ho.
Danish: Dosering til voksne patienter (18 år og derover)
Slovak: Dávkovanie pre dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Danish: Disse antistoffer har alle været ikke-neutraliserende og generelt forbigående.
Slovak: Tieto protilátky neboli neutralizujúce a vo všeobecnosti sú dočasné.
Danish: Når du trykker midt på knappen, vil du høre et klik.
Slovak: Pri stlačení stredu tlačidla budete počuť „klik".
Danish: Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Slovak: Čítajte, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med Enbrel var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s Enbrelom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Danish: • Undervisningsguide til at lette træningen af patienterne i sikker brug af den fyldte pen
Slovak: Školiacu príručku na uľahčenie školenia pacientov o bezpečnom použití naplneného pera
Danish: Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med Enbrel.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 401 pacientov, z ktorých 203 bolo liečených Enbrelom.
Danish: Indledning b.
Slovak: Úvod b.
Danish: Der er også rapporteret om alvorlige hæmatologiske, neurologiske og autoimmune reaktioner.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimúnne reakcie.
Danish: Begge TNF-receptorer eksisterer naturligt i membranbundne og opløselige former.
Slovak: Oba TNF-receptory sa prirodzene vyskytujú v membránovo-viazanej a solubilnej forme.
Danish: Enbrel kan anvendes med eller uden mad og drikke.
Slovak: Enbrel sa môže používať spolu s jedlom a nápojmi alebo bez nich.
Danish: Hold pennen i en ret vinkel (90º) mod injektionsstedet.
Slovak: Držte pero v pravom uhle (90°) k miestu pre podanie injekcie.
Danish: Sundhedspersonalets uddannelsesmateriale skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovak: Edukačný materiál určený zdravotníckym pracovníkom musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Danish: Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:
Slovak: Táto časť je rozdelená do nasledujúcich kapitol:
Danish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Danish: Lad være med at bruge pennen igen, og brug ikke en anden pen uden at aftale det med lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Slovak: Nepokúšajte sa použiť pero opätovne a nepokúšajte sa použiť iné pero bez súhlasu zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Danish: De andre indholdsstoffer i Enbrel er:
Slovak: Ostatné zložky Enbrelu sú:
Danish: Enbrel bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Slovak: Enbrel sa má počas gravidity používať len ak je to jednoznačne potrebné.