FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotrasferase (AST) and bilirubin should be measured prior to initiation of eltrombopag, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Portuguese: Os níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina devem ser avaliados antes do início do tratamento com eltrombopag, a cada duas semanas durante o período de ajuste da dose e mensalmente após o estabelecimento de uma dose estável.
English: Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
English: Get medical help immediately if you have any of these signs of a blood clot:
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se tiver algum destes sinais de formação de um coágulo sanguíneo:
English: More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
Portuguese: Mais de metade dos doentes tratados em cada grupo de tratamento fizeram ≥3 terapêuticas PTI prévias e 36% eram esplenectomizados.
English: Platelet count should be monitored at least weekly for 2 to 3 weeks when eltrombopag is co-administered with ciclosporin.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada pelo menos semanalmente durante 2 a 3 semanas quando o eltrombopag é administrado com ciclosporina.
English: • sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing, which could be signs of a blood clot in the lungs (see ‘Higher risk of blood clots' earlier in section 4)
Portuguese: • falta de ar súbita, especialmente quando acompanhada de uma forte dor no peito e/ou respiração acelerada, que pode ser um sinal de um coágulo sanguíneo nos pulmões(ver “Risco mais elevado de coágulos sanguíneos” mais acima na secção 4)
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Portuguese: • dificuldade em adormecer (insónia)
English: People who have low platelet counts as well as advanced chronic (long-term) liver disease are more at risk of side effects, including life-threatening liver damage and blood clots.
Portuguese: As pessoas com contagem de plaquetas baixas bem como doença hepática crónica (de longa duração) avançada, têm maior risco de efeitos secundários, incluindo danos do fígado com risco de vida e coágulos sanguíneos.
English: The respective interferon summary of product characteristics should be referenced for discontinuation criteria.
Portuguese: Deve consultar-se o resumo das características do medicamento do respetivo interferão para critérios de descontinuação.
English: • disturbances of heart rhythm (QT prolongation)
Portuguese: • distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
English: QT/QTc prolongation
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT/QTc
English: TPO-R agonists are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation and platelet production.
Portuguese: Os agonistas R-TPO são fatores de crescimento que levam à expansão das células progenitoras da trombopoiese, à sua diferenciação e à produção de plaquetas.
English: The primary endpoint was haematological response assessed after 12 weeks of eltrombopag treatment.
Portuguese: O objetivo primário foi resposta hematológica avaliada após 12 semanas de tratamento com eltrombopag.
English: The other ingredients are: mannitol, sucralose and xanthan gum.
Portuguese: Os outros componentes são: manitol, sucralose e goma xantan.
English: Haematological response requires dose titration, generally up to 150 mg, and may take up to 16 weeks after starting eltrombopag (see section 5.1).
Portuguese: A resposta hematológica requer ajuste da dose, geralmente até 150 mg, e pode levar até 16 semanas após o início de eltrombopag (ver secção 5.1).
English: Eltrombopag was detected in the plasma of all F1 rat pups for the entire 22 hour sampling period following administration of medicinal product to the F0 dams, suggesting that rat pup exposure to eltrombopag was likely via lactation.
Portuguese: O eltrombopag foi detetado no plasma de todas as crias de ratos F1 durante todo o período de amostragem de 22 horas após a administração do medicamento às mães F0, sugerindo que a exposição das crias ao eltrombopag foi provavelmente através da lactação.
English: Treatment with eltrombopag should be reinitiated in accordance with dosing and administration recommendations (see section 4.2).
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deve ser reiniciado de acordo com as recomendações de posologia e administração (ver secção 4.2).
English: Chronic HCV patients with cirrhosis may be at risk of hepatic decompensation when receiving alfa interferon therapy.
Portuguese: Os doentes com VHC crónico com cirrose podem estar em risco de descompensação hepática quando recebem terapêutica com interferão alfa.
English: The majority of patients were HCV genotype 1 (64%) and had bridging fibrosis/cirrhosis.
Portuguese: A maioria dos doentes era de genótipo de VHC 1 (64%) e tinham fibrose/cirrose em ponte.
English: Requiring rescue therapy, n (%) p-value a
Portuguese: Necessária terapêutica de emergência, n (%) valor de p a
English: What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 25 mg powder for oral suspension is available in kits containing 30 sachets; each sachet contains a reddish-brown to yellow powder.
Portuguese: Qual o aspeto de Revolade e conteúdo da embalagem Revolade 25 mg pó para suspensão oral está disponível em kits contendo 30 saquetas; cada saqueta contendo um pó castanho-avermelhado a amarelo.
English: If counts remain stable after 8 weeks at the reduced dose, then eltrombopag must be discontinued and blood counts monitored.
Portuguese: Se a contagem permanecer estável após 8 semanas na dose reduzida, o eltrombopag deve ser interrompido e o hemograma monitorizado.
English: No specific risk factors were identified in those patients who experienced a TEE with the exception of platelet counts ≥200,000/µl (see section 4.4).
Portuguese: Não foram identificados fatores de risco específicos nos doentes que sofreram ETEs com a exceção da contagem de plaquetas ≥200.000/µl (ver secção 4.4).
English: Across the programme, no patients had evidence of clinically relevant bone marrow abnormalities or clinical findings that would indicate bone marrow dysfunction.
Portuguese: Em todo o programa, nenhum doente teve evidência de alterações da medula óssea clinicamente relevantes ou resultados clínicos que pudessem indicar disfunção da medula óssea.
English: • increased levels of some proteins
Portuguese: • aumento dos níveis de algumas proteínas
English: If you do not use it within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
Portuguese: Se não o utilizar no prazo de 30 minutos após a mistura, terá de preparar uma nova dose.
English: You may also be checked for the occurrence of any bleeding in or around your retina (the light-sensitive layer of cells at the back of the eye).
Portuguese: Poderá também verificar-se a ocorrência de uma hemorragia na ou à volta da retina (a camada das células sensível à luz que se localiza na parte de trás do olho).
English: In the pre- and post-natal development study in rats, there were no undesirable effects on pregnancy, parturition or lactation of F0 female rats at maternally non-toxic doses (10 and 20 mg/kg/day) and no effects on the growth, development, neurobehavioural or reproductive function of the offspring (F1).
Portuguese: No estudo do desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, não houve efeitos indesejáveis na gestação, parto ou aleitamento dos ratos fêmea F0 com doses maternas não-tóxicas (10 e 20 mg/kg/dia) e não se verificou nenhum efeito sobre o crescimento, desenvolvimento neurocomportamental ou função reprodutiva da prole (F1).
English: • increased blood sugar (glucose)
Portuguese: • aumento do açúcar no sangue (glucose)
English: A decrease in eltrombopag exposure was observed with co-administration of 200 mg and 600 mg ciclosporin (a BCRP inhibitor).
Portuguese: Observou-se uma redução na exposição a eltrombopag com a administração concomitante de 200 mg e 600 mg de ciclosporina (um inibidor da BCRP).
English: In case of an overdose, consideration should be given to oral administration of a metal cation-containing preparation, such as calcium, aluminium, or magnesium preparations to chelate eltrombopag and thus limit absorption.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve considerar-se a administração oral de uma formulação contendo um catião metálico como o cálcio, alumínio ou magnésio, para quelar o eltrombopag e assim limitar a sua absorção.
English: Tubular toxicity was also observed in a 2-year oral carcinogenicity study in mice at doses of 25, 75 and 150 mg/kg/day.
Portuguese: Também foi observada toxicidade tubular num estudo de carcinogenicidade de 2 anos no ratinho com doses de 25, 75 e 150 mg/kg/dia por via oral.
English: The sudden blocking of a blood vessel by a blood clot is an uncommon side effect and may affect up to 1 in 100 people.
Portuguese: O bloqueio súbito de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue é um efeito secundário pouco frequente e pode afetar até 1 em 100 pessoas.
English: Fifty-four percent of the eltrombopag-treated patients and 13% of placebo-treated patients achieved this level of response after 6 weeks of treatment.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento dos doentes tratados com eltrombopag e 13% dos doentes com placebo atingiram esse intervalo de resposta após 6 semanas de tratamento.
English: • Add 10 ml of water to the mixing bottle and mix gently.
Portuguese: • Adicione 10 ml de água ao frasco de mistura e agite suavemente.
English: Treatment with eltrombopag in these patients should be initiated only by physicians experienced in the management of advanced HCV, and only when the risks of thrombocytopenia or withholding antiviral therapy necessitate intervention.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag nestes doentes deve ser iniciado apenas por um médico com experiência na gestão de VHC avançado, e apenas quando os riscos de trombocitopenia ou descontinuação da terapêutica antiviral necessitem de intervenção.
English: Clinical studies comparing eltrombopag to other treatment options (e.g. splenectomy) have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos comparando eltrombopag com outras opções de tratamento (por ex. esplenectomia).
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberga, Alemanha
English: Patients are analysed according to the treatment received (total safety double-blind population, Revolade n=955 and placebo n=484).
Portuguese: Os doentes são analisados de acordo com o tratamento que receberam (população total de segurança com dupla ocultação, Revolade n=955 e placebo n=484).
English: Following discontinuation of therapy, patients should be monitored for any signs or symptoms of gastrointestinal bleeding.
Portuguese: Após a descontinuação da terapêutica, os doentes devem ser monitorizados para sinais ou sintomas de hemorragia gastrointestinal.
English: Eltrombopag may increase the risk for development or progression of reticulin fibres within the bone marrow.
Portuguese: O eltrombopag pode aumentar o risco de desenvolvimento ou progressão de fibras de reticulina da medula óssea.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM INTERMÉDIA
English: If you stop taking Revolade
Portuguese: Se parar de tomar Revolade
English: If you are taking interferon-based treatments together with Revolade to treat low platelet count due to hepatitis C, some liver problems can get worse.
Portuguese: Se está a tomar tratamentos baseados na utilização de interferão em conjunto com Revolade para tratar a contagem de plaquetas baixa devido a hepatite C (VHC), alguns problemas do fígado podem piorar.
English: The pharmacokinetics of eltrombopag have been evaluated in 168 paediatric ITP patients dosed once daily in two studies, TRA108062/PETIT and TRA115450/PETIT-2.
Portuguese: A farmacocinética de eltrombopag administrado uma vez por dia foi avaliada em 168 doentes pediátricos PTI em dois estudos, TRA108062/PETIT e TRA115450/PETIT-2.
English: • foamy, frothy or bubbly-looking urine (signs of protein in urine)
Portuguese: • urina espumosa ou com bolhas (sinais da presença de proteínas na urina)
English: A new oral dosing syringe should be used to prepare each dose of Revolade for oral suspension.
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova seringa para uso oral para preparar cada dose de Revolade para suspensão oral.
English: The laminate material is comprised of polyester (PET) / orientated polyamide (OPA) / 9 µm aluminium foil (AL) / low density polyethylene heat seal layer (LDPE).
Portuguese: O material laminado é constituído por poliester (PET) / poliamida orientada (OPA) / película de alumínio (AL) 9 µm / camada de polietileno de baixa densidade selada a quente (LDPE).
English: If no haematological response has occurred after 16 weeks of therapy with eltrombopag, therapy should be discontinued.
Portuguese: Se não houver resposta hematológica após 16 semanas de terapêutica com eltrombopag, a terapêutica deve ser descontinuada.
English: In people who have problems with their bone marrow, medicines like Revolade could make the problems worse.
Portuguese: Em pessoas que têm problemas com a sua medula óssea, medicamentos como o Revolade poderão agravar estes problemas.
English: Caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic disease.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao administrar eltrombopag a doentes com doença hepática.
English: 1 to 5 years (n=38)
Portuguese: 1 a 5 anos (n=38)
English: In a human radiolabel study, eltrombopag accounted for approximately 64% of plasma radiocarbon AUC0-.
Portuguese: Num estudo em seres humanos com marcadores radioativos, o eltrombopag representou cerca de 64% da AUC0- do radiocarbono plasmático.
English: When switching between the tablet and powder for oral suspension formulations, platelet counts should be monitored weekly for 2 weeks.
Portuguese: Aquando da mudança entre as formulações de comprimido e suspensão oral, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada durante 2 semanas.
English: • blood in your stools
Portuguese: • sangue nas suas fezes
English: Platelet counts must be monitored weekly for 4 weeks following discontinuation of eltrombopag.
Portuguese: A contagem de plaquetas deverá ser monitorizada semanalmente por 4 semanas após a descontinuação de eltrombopag.
English: Platelet counts should be monitored every week prior to starting antiviral therapy.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada todas as semanas antes de iniciar a terapêutica antiviral.
English: In the pre-antiviral treatment phase, patients received open-label eltrombopag to increase the platelet count to ≥90,000/µl for ENABLE 1 and ≥100,000/µl for ENABLE 2.
Portuguese: Na fase de tratamento pré-antiviral, os doentes receberam eltrombopag sem ocultação para aumentar a contagem de plaquetas para ≥90.000/µl para o ENABLE 1 e ≥100.000/µl para o ENABLE 2.
English: • Give the entire contents of the bottle to the patient using the same oral syringe.
Portuguese: • Administre a totalidade do conteúdo do frasco ao doente utilizando a mesma seringa para uso oral.
English: The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included nausea, diarrhoea and increased alanine aminotransferase.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes incluíram náuseas, diarreia e aumento da alanina aminotransferase.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose nos doentes com insuficiência renal.
English: Eltrombopag is not indicated for the treatment of thrombocytopenia in patients with chronic liver disease in preparation for invasive procedures.
Portuguese: O eltrombopag não é indicado para o tratamento de trombocitopenia nos doentes com doença hepática crónica na preparação de procedimentos invasivos.
English: Eltrombopag is primarily metabolised through cleavage, oxidation and conjugation with glucuronic acid, glutathione, or cysteine.
Portuguese: O eltrombopag é metabolizado principalmente por hidrólise, oxidação e conjugação com ácido glucurónico, glutationa, ou cisteína.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido
English: Polyvalent cations (chelation)
Portuguese: Catiões polivalentes (quelação)
English: • if you have cataracts (the lens of the eye getting cloudy)
Portuguese: • se tem cataratas (turvação da lente do olho)
English: If you get a skin reaction, or if you have any questions, contact the doctor.
Portuguese: Se tiver uma reação cutânea, ou se tiver dúvidas contacte o seu médico.
English: If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate.
Portuguese: Se forem detetadas novas anomalias citogenéticas, deve ponderar-se se a continuação de eltrombopag é adequada.
English: Microcrystalline cellulose Povidone
Portuguese: Celulose microcristalina
English: • swelling of the lower limbs due to the accumulation of fluids
Portuguese: • inchaço dos tecidosnos membros inferiores, devido a acumulação de líquidos
English: 30 sachets of powder
Portuguese: 30 saquetas com pó
English: The efficacy and safety of eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection were evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de eltrombopag para o tratamento da trombocitopenia em doentes com infeção pelo VHC foram avaliadas em dois estudos, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo.
English: Excessive platelet count responses (as outlined in Table 3) or important liver test abnormalities also necessitate discontinuation of eltrombopag (see section 4.8).
Portuguese: Uma resposta excessiva na contagem de plaquetas (conforme indicado na Tabela 3) ou anomalias nos testes de função hepática também necessitam de descontinuação do eltrombopag (ver secção 4.8).
English: There are no or limited amount of data from the use of eltrombopag in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do eltrombopag em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: In clinical studies, platelet counts generally increased within 1 to 2 weeks after starting eltrombopag and decreased within 1 to 2 weeks after discontinuation.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a contagem de plaquetas normalmente aumentou passadas 1 a 2 semanas após o início de eltrombopag e diminuiu 1 a 2 semanas após a sua interrupção.
English: Eltrombopag is a substrate for BCRP, but is not a substrate for P-glycoprotein or OATP1B1.
Portuguese: O eltrombopag é um substrato para BCRP, mas não é um substrato da glicoproteína P ou OATP1B1.
English: In addition, patients could taper off concomitant ITP medicinal products and receive rescue treatments as dictated by local standard of care.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes podiam interromper a terapêutica PTI concomitante e receber tratamento de emergência, de acordo com os padrões locais.
English: There are no findings in juvenile rats to suggest a greater risk of toxicity with eltrombopag treatment in paediatric vs. adult ITP patients.
Portuguese: Não existem dados em ratos jovens que sugiram um maior risco de toxicidade com tratamento com eltrombopag em doentes pediátricos vs. doentes adultos com PTI.
English: Concomitant administration of eltrombopag and OATP1B1 (e.g. methotrexate) and BCRP (e.g. topotecan and methotrexate) substrates should be undertaken with caution (see section 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de eltrombopag e substratos OATP1B1 (por ex. metotrexato) e BCRP (por ex. topotecano e metotrexato) deve ser realizada com precaução (ver secção 5.2).
English: The safety of Revolade in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with previously treated ITP has been demonstrated in two studies.
Portuguese: A segurança do Revolade em doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade) com PTI previamente tratada foi demonstrada em dois estudos.
English: Patients were permitted to reduce or discontinue baseline ITP therapy only during the open-label phase of the study and 53% (8/15) of patients were able to reduce (n=1) or discontinue (n=7) baseline ITP therapy, mainly corticosteroids, without needing rescue therapy.
Portuguese: Era permitido reduzir ou descontinuar a terapêutica inicial para PTI apenas durante a fase aberta do estudo e 53% (8/15) dos doentes puderam reduzir (n=1) ou descontinuar (n=7) a terapêutica inicial para PTI, sobretudo corticosteroides, sem necessitar de terapêutica de recurso.
English: • some mineral and vitamin supplements including iron, calcium, magnesium, aluminium,
Portuguese: • alguns suplementos vitamínicos ou minerais incluindo ferro, cálcio, magnésio, alumínio,
English: • fast or irregular heartbeat (palpitations), shortness of breath
Portuguese: • pulsação rápida e irregular (palpitações), falta de ar
English: Prior to initiation of eltrombopag, the peripheral blood smear should be examined closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Portuguese: Antes do início do tratamento com eltrombopag, deverá examinar-se cuidadosamente o esfregaço de sangue periférico por forma a estabelecer um nível de base de alterações morfológicas celulares.
English: • scissors to cut sachet (not supplied)
Portuguese: • Tesoura para abrir a saqueta (não incluída)
English: Frequency Adverse reaction
Portuguese: Frequencia Reações adversas
English: The risk of TEEs has been found to be increased in patients with chronic liver disease (CLD) treated with 75 mg eltrombopag once daily for 2 weeks in preparation for invasive procedures.
Portuguese: Verificou-se um aumento do risco de ETEs em doentes com doença hepática crónica (DHC) tratados com 75 mg de eltrombopag uma vez por dia durante 2 semanas, na preparação para procedimentos invasivos.
English: The standard eltrombopag dose adjustment, either decrease or increase, would be 25 mg once daily.
Portuguese: O ajuste de dose padrão de eltrombopag, aumento ou redução, deverá ser de 25 mg diários.
English: In addition, in the RAISE study, 42% of patients with baseline platelet count ≤15,000/μl treated with eltrombopag responded at the end of the 6 month treatment period.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo RAISE, 42% dos doentes com uma contagem de plaquetas ≤15.000/μl na linha de base, tratados com eltrombopag, responderam ao fim do período de 6 meses de tratamento.
English: If after 2 weeks of eltrombopag therapy at 100 mg the required platelet level to initiate antiviral therapy is not achieved, eltrombopag should be discontinued.
Portuguese: Se após 2 semanas de terapêutica com eltrombopag na dosagem de 100 mg o nível de plaquetas necessário para iniciar a terapêutica antiviral não for atingido, deve descontinuar-se o eltrombopag.
English: Risk of hepatotoxicity
Portuguese: Risco de hepatotoxicidade
English: • Revolade may also be used to treat adult patients with low blood counts caused by severe aplastic anaemia (SAA).
Portuguese: • Revolade pode também ser utilizado para tratar doentes adultos com contagens sanguíneas baixas consequentes da anemia aplástica grave (AAG).
English: • increased pH of urine
Portuguese: • pH da urina aumentado
English: Patients receiving ITP therapy at baseline (n) Patients who attempted to reduce or discontinue baseline therapy, n (%)
Portuguese: Doentes a receber terapêutica PTI na linha de base (n) Doentes que tentaram reduzir ou descontinuar a terapêutica usada na linha de base, n (%)
English: Revolade can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Revolade pode fazê-lo sentir-se tonto e pode ter outros efeitos adversos que podem fazer com que fique menos alerta.