FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cel de-al doilea şi cel de-al treilea trimestru de sarcină (punctele 4.4 şi 4.6).
Latvian: Otrais un trešais grūtniecības trimestris (4.4. un 4.6. apakšpunkts).
Romanian: Dr. Liv Mathiesen (Norvegia)
Latvian: Liv Mathiesen (Norvēģija)
Romanian: 1 Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 30. pants ar grozījumiem par pārskatīšanas pieteikumu atšķirīgu dalībvalstu pieņemto lēmumu dēļ.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Diovan Comp şi denumirile asociate comprimate care conţin valsartan (80, 160 sau 320 mg) şi hidroclorotiazidă (12,5 sau 25 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz Diovan Comp un saistīto nosaukumu tabletēm, kuras satur valsartānu (80, 160 vai 320 mg) un hidrohlortiazīdu (12,5 vai 25 mg)
Romanian: EMEA/CHMP/356544/2009 EMEA/H/A-30/1000
Latvian: Londonā, 2009. gada 28. maijā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/356545/2009 EMEA/H/A-30/1000
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 30"1.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 30. panta pārskatīšanas pieteikumu.1
Romanian: În plus, înainte de prescrierea unor concentraţii mai mari de Diovan Comp, medicii trebuie să aibă în vedere faptul că la majoritatea pacienţilor efectele se observă în termen de patru săptămâni, însă pentru anumiţi pacienţi poate fi necesar un tratament de patru până la opt săptămâni.
Latvian: Turklāt pirms lielāka stipruma Diovan Comb parakstīšanas ārstam ir jāņem vērā tas, ka lielākajai daļai pacientu maksimālo iedarbību novēro četru nedēļu laikā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama 4-8 nedēļas ilga ārstēšana.
Romanian: Ce este Diovan Comp?
Latvian: Kas ir Diovan Comp?
Romanian: Diovan Comp este utilizat la tratarea pacienţilor cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată) şi este, de asemenea, disponibil în UE sub alte denumiri comerciale: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, şi Valsartan/Hydroklortiazide.
Latvian: Diovan Comp lieto, lai ārstētu pacientus ar hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu), un tas Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus un Valsartan/Hydroklortiazide.
Romanian: Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Latvian: Valsartāns darbojas, bloķējot angiotensīna II ietekmi.
Romanian: Diovan Comp conţine două substanţe active, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Latvian: Diovan Comp satur divas aktīvās vielas - valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Romanian: Comitetul a eliminat, de asemenea, o contraindicaţie pentru femeile care alăptează, deoarece cantitatea de hidroclorotiazidă prezentă în laptele matern a fost considerată foarte mică.
Latvian: Komiteja izņēma arī kontrindikāciju sievietēm zīdīšanas laikā, jo uzskatīja, ka hidrohlortiazīda daudzums, kas izdalās mātes pienā, ir ļoti neliels.
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), anurie.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), anūrija.
Romanian: Comitetul a observat că anumite contraindicaţii incluse în RCP în anumite state membre puteau fi eliminate, deoarece erau incluse în formularea armonizată actuală.
Latvian: Komiteja norādīja, ka dažas kontrindikācijas, kas bija iekļautas zāļu aprakstos dažās dalībvalstīs, var no tiem izņemt, jo tās tagad ir iekļautas saskaņotajā tekstā.
Romanian: Diovan Comp şi denumirile asociate sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Latvian: Diovan Comp un saistīto nosaukumu zāles ES ir reģistrētas saskaņā ar nacionālajām procedūrām.
Romanian: Noua formulare înseamnă, de asemenea, că în toate statele membre Diovan Comp va fi utilizat şi la pacienţii trataţi anterior cu hidroclorotiazidă.
Latvian: Turklāt jaunais teksts nozīmē, ka visās dalībvalstīs Diovan Comp lietos arī pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar hidrohlortiazīdu.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Novartis.
Latvian: Šīs zāles tirgo firma Novartis.
Romanian: Noua formulare clarifică posibilele interacţiuni cu Diovan Comp şi identifică ce interacţiuni sunt legate de fiecare - sau de ambele - substanţe active.
Latvian: Jaunajā tekstā ir skaidrota iespējamā mijiedarbība ar Diovan Comp, un norādīts, kura no mijiedarbībām ir saistīta ar kuru aktīvo vielu vai tām abām.
Romanian: Hipokaliemie refractară, hiponatriemie, hipercalcemie şi hiperuricemie simptomatică.
Latvian: Rezistenta hipokaliēmija, hiponatriēmija, hiperkalciēmija un simptomātiska hiperurikēmija."
Romanian: De ce a fost evaluat Diovan Comp?
Latvian: Kādēļ veica Diovan Comp lietas pārskatīšanu?
Romanian: 19 martie 2009
Latvian: 2008. gada 27. oktobris, 2009. gada 16. februāris
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea din RCP referitoare la interacţiunile cu alte medicamente.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī zāļu apraksta apakšpunktu par mijiedarbību ar citām zālēm.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diovan Comp.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMD(h)) konstatēja, ka Diovan Comp ir nepieciešama informācijas saskaņošana.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă produsă în organism care determină constricţia vaselor sanguine, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
Latvian: Angiotensīns II ir organisma viela, kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos, tādā veidā paaugstinot asinsspiedienu.
Romanian: La 27 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Diovan Comp şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi al SEE.
Latvian: 2008. gada 27. maijā Eiropas Komisija nodeva šo lietu CHMP, lai saskaņotu Diovan Comp un saistīto nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības ES un EEZ.
Romanian: CHMP a discutat utilizarea Diovan Comp la pacienţii trataţi anterior cu alţi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II şi a convenit că trecerea la Diovan Comp trebuie să se facă numai în cazul pacienţilor trataţi anterior cu valsartan.
Latvian: CHMP apsprieda Diovan Comp lietošanu pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar citiem angiotensīna II receptoru antagonistiem, un vienojās, ka terapiju mainīt uz Diovan Comp drīkst tikai tiem pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar valsartānu.
Romanian: În special, CHMP a fost de acord că pacienţii a căror boală nu poate fi controlată în mod adecvat cu valsartan sau hidroclorotiazidă pot fi trecuţi direct la Diovan Comp în măsura în care noul tratament respectă dozele recomandate pentru substanţele active individuale.
Latvian: Proti, CHMP vienojās, ka pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar valsartānu vai hidrohlortiazīdu, terapiju var nomainīt tieši uz Diovan Comp, ja jaunā terapija atbilst atsevišķo aktīvo vielu ieteiktajām devām.
Romanian: Aceasta acţionează prin creşterea diurezei, reducerea cantităţii de fluid în sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Latvian: Tas darbojas, palielinot urīna izdalīšanos, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP pieņēma lēmumu, ka visā ES ir jāsaskaņo šo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Diovan Comp (şi denumirile asociate).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir noslēgusi Diovan Comp un saistīto nosaukumu zāļu pārskatīšanas procedūru.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP privind atenţionările speciale şi a introdus atenţionări cu privire la fotosensibilitate şi probleme legate de funcţionarea glandelor paratiroide la pacienţii care iau diuretice „tiazide", precum hidroclorotiazida.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu apraksta apakšpunktu par īpašiem brīdinājumiem un iekļāva brīdinājumus par fotosensitivitāti un epitēlijķermenīšu darbības traucējumiem pacientiem, kuri lieto "tiazīda" tipa diurētiskos līdzekļus, piemēram, hidrohlortiazīdu.
Romanian: Valsartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care contribuie la controlul hipertensiunii arteriale.
Latvian: Valsartāns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par angiotensīna II receptoru antagonistiem, kas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.
Romanian: CHMP a recomandat formulări pentru secţiunea referitoare la doze, care oferă instrucţiuni mai precise cu privire la modul în care se face trecerea la Diovan Comp.
Latvian: CHMP ieteica formulējumu dozēšanas apakšpunktam, sniedzot precīzākas norādes par to, kā nomainīt terapiju uz Diovan Comp.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diovan Comp în Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāvienādo Diovan Comp parakstīšanas informācija.
Romanian: Ca urmare, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Latvian: Tā iedarbībā asinsvadi atslābinās un asinsspiediens pazeminās.
Romanian: Contraindicaţiile eliminate au fost: encefalopatie hepatică, obstrucţie biliară, gută şi boala Addison.
Latvian: Izņemtās kontrindikācijas ir šādas: aknu encefalopātija, žultsceļu nosprostojums, podagra un Adisona slimība.
Romanian: CHMP a discutat modul în care Diovan Comp, care este o combinaţie cu doză fixă de două substanţe active, trebuie introdus în tratamentul pacienţilor a căror tensiune arterială nu poate fi controlată cu niciuna dintre substanţele active utilizate în monoterapie.
Latvian: CHMP apsprieda, kā ārstēšana ar Diovan Comp, kas ir divu aktīvo vielu fiksētu devu kombinācija, ir jāsāk pacientiem, kuriem asinsspiedienu neizdodas kontrolēt ar katru no šīm vielām atsevišķi.
Romanian: Diovan Comp combinaţie cu doză fixă este indicat în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu poate fi controlată în mod adecvat cu valsartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie"
Latvian: 2009. gada 19. marts indicēta pacientiem, kuriem asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt ar valsartāna vai hidrohlortiazīda monoterapiju."
Romanian: CHMP a convenit asupra unei indicaţii armonizate (boala pentru care medicamentul poate fi utilizat):
Latvian: CHMP vienojās par saskaņotu indikāciju (par slimību, kuras ārstēšanai šīs zāles var lietot): "Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi, biliārā ciroze un holestāze.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul între statele membre în care este comercializat medicamentul, lucru care se reflectă în rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospecte.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas pamācību zāles dažādās dalībvalstīs, kurās tās tiek tirgotas, var lietot dažādi.
Romanian: Informaţiile modificate adresate medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Romanian: Pentru publicare împreună cu documentaţia completă după decizia Comisiei: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 februarie 2009.
Latvian: Publicēšanai ar pilnīgu dokumentāciju pēc Komisijas lēmuma: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 16. februārī.
Romanian: Dr. Liv Mathison (Norvegia)
Latvian: Dr Liv Mathison (Norvēģija)
Romanian: Dr. Alar Irs (Estonia)
Latvian: Dr Alar Irs (Igaunija)
Romanian: Concentraţia de 320 mg nu a fost disponibilă pe toate pieţele.
Latvian: Stiprums 320 mg nebija pieejams visos tirgos.
Romanian: Ce este Diovan?
Latvian: Kas ir Diovan?
Romanian: Punctele armonizate includ:
Latvian: Saskaņojamās sadaļas ir:
Romanian: Societatea care comercializează medicamentul este Novartis.
Latvian: Uzņēmums, kas to tirgo, ir Novartis.
Romanian: EMEA/150577/2009 EMEA/H/A-30/998
Latvian: Londona, 2009. gada 18. februāris Atsauces dokuments EMEA/150572/2009 EMEA/H/A-30/998
Romanian: 24 aprilie 2008
Latvian: 2008. gada 24. aprīlis
Romanian: Diovan poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, şi Varexan.
Latvian: Diovan ES un EEZ var būt pieejams arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg un Varexan.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a convenit că o astfel de combinaţie nu trebuie încă să fie recomandată până în momentul în care vor exista mai multe dovezi în sprijinul raportului pozitiv beneficii-riscuri.
Latvian: Tomēr komiteja vienojās, ka šāda kombinācija joprojām nedrīkst būt ieteicama, līdz būs vairāk pierādījumu, kas pamatotu tās labvēlīgo ieguvumu un riska attiecību.
Romanian: De ce a fost evaluat Diovan?
Latvian: Kāpēc tika veikta Diovan pārskatīšana?
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 30"1.
Latvian: Šis pārskats tika veikts kā daļa no „30. panta" pārskatīšanas1.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Latvian: Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz dažādajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
Romanian: Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna o evaluare a funcţiei renale."
Latvian: Sirds mazspējas pacientu novērtējumā vienmēr jāiekļauj nieru funkcijas novērtējums."
Romanian: Ca urmare, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Latvian: Rezultātā asinsvadi atslābst un asinsspiediens samazinās.
Romanian: CHMP a actualizat, de asemenea, alte părţi ale informaţiilor despre produs, pentru a le alinia la noile date disponibile.
Latvian: CHMP atjaunināja arī citas zāļu apraksta daļas, lai tās saskanētu ar jaunajiem pieejamajiem datiem.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că doza de 320 mg determină o reducere suplimentară modestă, dar statistic semnificativă, a tensiunii arteriale în comparaţie cu doza de 160 mg, precum şi o creştere la fel de modestă a ratei controlului tensiunii arteriale.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka 320 mg deva nodrošina pieticīgu, bet statistiski nozīmīgu asinsspiediena papildu samazinājumu salīdzinājumā ar 160 mg devu un līdzīgi pieticīgu asinsspiediena kontroles koeficienta palielinājumu.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei diureticelor administrate concomitent.
Latvian: Jāapsver vienlaicīgi lietojamā diurētiskā līdzekļa devas samazināšana.
Romanian: Diovan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Latvian: Diovan darbojas, bloķējot angiotensīna II ietekmi.
Romanian: În cazul acestor boli pot fi utilizate toate concentraţiile, cu excepţia celei mai scăzute (40 mg), care nu poate fi utilizată la tratarea hipertensiunii.
Latvian: Šo slimību gadījumā var izmantot visus zāļu stiprumus, izņemot mazāko (40 mg) stiprumu, ko nevar izmantot hipertonijas ārstēšanai.
Romanian: CHMP a avizat favorabil următorul text:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu tekstu:
Romanian: • utilizarea concomitentă a altor medicamente care conţin potasiu sau determină creşterea nivelului de potasiu.
Latvian: • vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas satur kāliju vai kas paaugstina tā līmeni.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat eliminarea contraindicaţiei.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica šo kontrindikāciju izņemt.
Romanian: În urma examinării rezultatelor studiilor în care a fost utilizat tratamentul cu triplă combinaţie (cum ar fi studiul denumit VALIANT), CHMP a constatat că nu a existat o creştere a mortalităţii la pacienţii cărora li s-au administrat toate cele trei medicamente şi, prin urmare, nu ar trebui să existe motive de îngrijorare în ceea ce priveşte tripla combinaţie.
Latvian: Apskatot rezultātus pētījumiem, kuros tika izmantota trīskāršās kombinācijas ārstēšana (piemēram, pētījums ar nosaukumu VALIANT), CHMP konstatēja, ka pacientiem, kas saņēma visus trīs zāļu veidus, mirstība nepalielinājās, tāpēc nav pamata bažām saistībā ar šo trīskāršo kombināciju.
Romanian: • controlul creşterii dozelor,
Latvian: • kā pārvaldīt devu palielināšanu;
Romanian: Cu toate acestea, tripla combinaţie constând dintr-un inhibitor ACE, un betablocant şi valsartan nu este recomandată (a se vedea punctele 4.4 şi 5.1).
Latvian: Tomēr trīskāršā AKE inhibitora, beta bloķētāja un valsartāna kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.1. sadaļu).
Romanian: În concluzie, CHMP a avizat favorabil următorul text: „Doza iniţială recomandată de Diovan este de 40 mg de două ori pe zi.
Latvian: Secinājumā CHMP apstiprināja šādu tekstu: "Diovan ieteicamā sākumdeva ir 40 mg divas reizes dienā.
Romanian: Doza maximă zilnică administrată în cadrul studiilor clinice este de 320 mg în doze divizate.
Latvian: Maksimālā dienas deva, kas lietota klīniskajos pētījumos, ir 320 mg dalītās devās.
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Latvian: Pārvērtēšanas sākuma datums:
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Diovan comprimate filmate şi capsule tari care conţin valsartan 40, 80, 160 sau 320 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes par 40, 80, 160 vai 320 mg valsartānu saturošo Diovan ar plēvi pārklāto tablešu un cieto kapsulu pārvērtēšanu
Romanian: Diovan este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Latvian: Diovan Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprinātas, ievērojot valstīs spēkā esošo kārtību.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Diovan (şi denumirile asociate).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Diovan (un radniecīgo nosaukumu zāļu) pārskatīšanu.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat separat şi în combinaţie cu inhibitori ACE.
Latvian: To var izmantot gan vienu pašu, gan kombinācijā ar AKE inhibitoriem.
Romanian: Comitetul a constatat că nu a existat niciun studiu referitor la valsartan pe pacienţii cu insuficienţă renală severă, însă nu a identificat nicio potenţială problemă de siguranţă deoarece calea primară de eliminare a valsartanului este cea digestivă (biliară) şi nu cea renală.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka nav bijis pētījumu par valsartāna ietekmi uz pacientiem ar smagu nieru mazspēju, bet tā neidentificēja jebkādus iespējamos nekaitīguma jautājumus, jo primārais valsartāna izdalīšanas ceļš ir gremošanas trakts (žultsceļi) nevis nieru ceļi.
Romanian: Cu toate acestea, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg la pacienţii cu colestază şi trebuie să fie utilizată cu precauţie.
Latvian: Tomēr pacientiem ar holestāzi valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg, un tas jālieto piesardzīgi.
Romanian: CHMP a avizat favorabil utilizarea Diovan în „tratamentul hipertensiunii esenţiale".
Latvian: CHMP apstiprināja Diovan lietošanu „būtiskas hipertonijas ārstēšanai".
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās novirzes informācijā par zāļu lietošanas veidu, kā tas konstatēts atšķirībās, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķēšanā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kur šīs zāles tirgo.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanos komitejā, CHMP izlēma, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā ES.
Romanian: Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg de două ori pe zi trebuie realizată la intervale de cel puţin două săptămâni până la doza cea mai mare, în funcţie de toleranţa pacientului.
Latvian: Titrēt uz lielāku devu līdz 80 mg un 160 mg divreiz dienā var tikai ne ātrāk kā pēc divām nedēļām, ja pacients to panes.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile, CHMP a convenit că valsartan 80 mg poate fi utilizat ca doză iniţială la pacienţii cu funcţie renală redusă.
Latvian: Novērtējot pieejamos datus, CHMP vienojās, ka pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju sākumdeva var būt 80 mg valsartāna.
Romanian: CHMP a analizat necesitatea armonizării mai multor precauţii de utilizare:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi CHMP apsvēra nepieciešamību saskaņot vairākus lietošanas piesardzības pasākumus:
Romanian: Diovan poate fi utilizat la tratarea pacienţilor cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată), a pacienţilor care au suferit recent un atac de cord (în urmă cu 12 ore până la 10 zile) sau a pacienţilor cu insuficienţă cardiacă atunci când aceştia prezintă semne că inima nu funcţionează foarte bine, precum dispnee şi umflarea picioarelor şi a labelor picioarelor cauzată de acumularea de lichid.
Latvian: Diovan var lietot, lai ārstētu pacientus ar hipertoniju (augstu asinsspiedienu), pacientus, kam nesen bijusi sirdslēkme (pirms 12 stundām līdz 10 dienām), vai pacientus ar sirds mazspēju, ja viņiem novēroti simptomi, kas liecina par nepilnīgu sirds darbību, piemēram, aizdusa un kāju un pēdu uztūkšana šķidruma uzkrāšanās dēļ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diovan în Uniunea Europeană (UE) şi în Spaţiul Economic European (SEE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Diovan izrakstīšanas informācija.
Romanian: La 30 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Diovan la nivelul Uniunii Europene şi a SEE.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 30. maijā nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Diovan reģistrācijas apliecības ES un EEZ.
Romanian: Diovan aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care contribuie la controlul hipertensiunii arteriale.
Latvian: Diovan ietilpst medikamentu klasē, kas zināmi kā angiotensīna II receptoru antagonisti, kas palīdz kontrolēt augstu asinsspiedienu.
Romanian: • pacienţii cu insuficienţă hepatică sau colestază (probleme în ceea ce priveşte eliminarea bilei).
Latvian: • pacientiem ar aknu funkcijas pavājināšanos vai holestāzi (problēmām ar žults izdalīšanu).
Romanian: CHMP a discutat, de asemenea, indicaţiile în cadrul tratamentului insuficienţei cardiace şi în urma unui infarct miocardic (IM) recent.
Latvian: CHMP apsprieda arī indikācijas sirds mazspējas ārstēšanā un ārstēšanā neilgi pēc miokarda infarkta (MI).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (a se vedea punctul 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vājiem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem bez holsestāzes valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg (skatīt 4.4. nodaļu).