FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Controloc 40
Latvian: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
German: Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
Latvian: Terapijas ilgums Zolindžera-Elisona sindroma un citu ar patoloģisku hipersekrēciju saistītu slimību gadījumā nav ierobežots un ir jāpielāgo klīniskām vajadzībām.
German: Den Ergebnissen von Tierversuchen zufolge ist ein Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Pantoprazol, welche ein Jahr übersteigt, auf die endokrinen Parameter der Schilddrüsen nicht völlig auszuschließen.
Latvian: Nevar pilnīgi izslēgt pantoprazola ilglaika terapijas, ja tā pārsniedz vienu gadu, ietekmi uz vairogdziedzera endokrīnām funkcijām, kāda atklāta pētījumos ar dzīvniekiem.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzimidazola atvasinājumiem, sojas eļļu vai jebkuru no palīgvielām.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: In Interaktionsstudien wurde Pantoprazol zusammen mit den entsprechen-den Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) verabreicht.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi tika veikti, arī pantoprazolu lietojot vienlaikus ar attiecīgajiem antibiotiskajiem līdzekļiem (klaritromicīnu, metronidazolu un amoksicilīnu).
German: Bakterielle gastrointestinale Infektionen
Latvian: Simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība
German: Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Protium 40 mg) täglich.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindroms un citas ar patoloģisku hipersekrēciju saistītas slimības Zolindžera-Elisona sindroma un citu ar patoloģisku hipersekrēciju saistītu slimību ilgstošai aprūpei pacientu terapija jāsāk ar 80 mg (divas Protium 40 mg tabletes) dienas devu.
German: Gelbe, ovale, bikonvexe magensaftresistente Tabletten mit dem Aufdruck „P20" auf einer Seite.
Latvian: Dzeltena, ovāla, abpusēji izliekta zarnās šķīstošā tablete, kurai vienā pusē ir uzdrukāts "P20".
German: Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: unbekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung).
Latvian: - Citi nopietni traucējumi (biežums nav zināms): āda vai acu baltumi kļūst dzelteni (smags aknu šūnu bojājums, dzelte) vai drudzis, izsitumi un palielinātas nieres, dažkārt ar sāpīgu urinēšanu un sāpēm muguras lejasdaļā (nopietns nieru iekaisums).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzimidazola atvasinājumiem vai jebkuru no palīgvielām.
German: - Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.
Latvian: - Zolindžera-Elisona sindromu un citas saslimšanas, kas izraisa pārāk lielu skābes daudzumu kuņģī.
German: Besondere Patientengruppen
Latvian: Īpašības pacientiem/īpašām pacientu grupām
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Packungen mit 5 magensaftresistenten Tabletten.
Latvian: Iepakojums, kurā ir 5 zarnās šķīstošās tabletes.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1 Stunde, die Clearance liegt bei ca. 0.1 l/h/kg.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 stunda, un klīrensa ātrums ir aptuveni 0,1 l/h/kg. Dažos gadījumos pacientiem novērota kavēta eliminācija.
German: Wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei Pantoprazol die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann.
Latvian: Pantoprazols, tāpat kā visi citi skābes izdalīšanos bloķējošie līdzekļi, radot hipo- vai ahlorhidriju, var mazināt B12 vitamīna (cianokobalamīna) uzsūkšanos.
German: Gleichzeite Behandlung mit NSARs
Latvian: Lietošana vienlaikus ar NPL
German: Urtikaria; Angioödeme
Latvian: Galvassāpes; reibonis
German: Cumarin-Anticoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin) Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind nach Markteinführung wenige Einzelfälle von Änderungen der Prothrombinzeit / INR während der gleichzeitigen Behandlung berichtet worden.
Latvian: Lai gan klīniskos farmakokinētikas pētījumos vienlaicīgas fenprokumona vai varfarīna lietošanas laikā mijiedarbība nav novērota, pēcreģistrācijas periodā vienlaicīgas terapijas laikā dažos atsevišķos gadījumos ir aprakstītas starptautiskās normalizētās attiecības (INR) izmaiņas.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetikett
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona etiķete
German: Einfluss von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion, kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z. B. manche Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
Latvian: Tā kā pantoprazols izteikti un ilgstoši nomāc kuņģa skābes sekrēciju, tas var mazināt zāļu, kuru biopieejamība ir atkarīga no kuņģa vides pH vērtības, piemēram, dažu azolu grupas pretsēnīšu līdzekļu kā ketokonazola, itrakonazola, pozakonazola un citu zāļu, piemēram, erlotiniba, absorbciju.
German: Weitere bekannte Nebenwirkungen: - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen,, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautausschlag, Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen.
Latvian: Citas blakusparādības ir: - Retāk (rodas 1 - 10 lietotājiem no 1 000) galvassāpes; reibonis; caureja; slikta dūša; vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms; aizcietējums; sausa mute; sāpes un diskomforta sajūta vēderā; izsitumi; nieze; vājums, spēku izsīkums vai vispārēja slimības sajūta; miega traucējumi.
German: Klinikpackungen mit 10 (10×1) Durchstechflaschen.
Latvian: Slimnīcas iepakojums, kurā ir 10 (10x1) flakoni.
German: Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Protium als Langzeittherapie einnehmen.
Latvian: Viņš pārbaudīs aknu enzīmu līmeni daudz biežāk, īpaši tad, ja Jums jālieto Protium 20 mg tabletes ilgstoši.
German: - wenn Sie weitere Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) einnehmen, denn Protium kann dazu führen, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.
Latvian: - tādas zāles kā ketokonazols, itrakonazols un pozakonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai erlotinibs (lieto noteiktu vēža formu ārstēšanai), jo Protium var pārtraukt pareizu šo un citu zāļu iedarbību; - varfarīnu un fenprokumonu, kas ietekmē asins sabiezēšanu un šķidrināšanos.
German: - wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV Infektion) enthalten.
Latvian: - Ja vienlaikus ar pantoprazolu lietojat zāles, kas satur atazanaviru (HIV infekcijas ārstēšanai), lūdziet ārstam specifiskus ieteikumus.
German: Zubereitete bzw. zubereitete und verdünnte Lösung innerhalb von 12 Stunden verbrauchen.
Latvian: Šķīdums pēc pulvera izšķīdināšanas un atšķaidīšanas jāizlieto 12 stundu laikā.
German: 7 magensaftresistenten Tabletten
Latvian: 7 zarnās šķīstošās tabletes
German: Die Behandlungsdauer bei Magengeschwüren beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen.
Latvian: Kuņģa čūlas ārstēšanas ilgums parasti ir no 4 līdz 8 nedēļām.
German: 2 mal täglich 1 Tablette Protium + 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin + 2 mal täglich 500 mg Clarithromycin b)
Latvian: a) pa vienai tabletei Protium divas reizes dienā + pa 1000 mg amoksicilīna divas reizes dienā
German: Blisterpackungen (ALU/ALU-Blister) ohne Kartonverstärkung mit Blisterpackungen (ALU/ALU-Blister) mit Kartonverstärkung (PocketPack) mit
Latvian: Blisteris (ALU/ALU blisteris) bez kartona apvalka.
German: 7 magensaftresistenten Tabletten 10 magensaftresistenten Tabletten 14 magensaftresistenten Tabletten 15 magensaftresistenten Tabletten 28 magensaftresistenten Tabletten 30 magensaftresistenten Tabletten 49 magensaftresistenten Tabletten 56 magensaftresistenten Tabletten
Latvian: 7 zarnās šķīstošās tabletes 10 zarnās šķīstošās tabletes 14 zarnās šķīstošās tabletes 15 zarnās šķīstošās tabletes 28 zarnās šķīstošās tabletes 30 zarnās šķīstošās tabletes 49 zarnās šķīstošās tabletes 56 zarnās šķīstošās tabletes 60 zarnās šķīstošās tabletes 84 zarnās šķīstošās tabletes 90 zarnās šķīstošās tabletes 98 zarnās šķīstošās tabletes
German: Wenn Sie eine größere Menge von Protium eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja esat lietojis Protium 40 mg tabletes vairāk nekā noteikts Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Nach intravenösen Einzelgaben von 0,8 bzw. 1,6 mg Pantoprazol pro kg Körpergewicht bei Kindern zwischen 2 und 16 Jahren wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht bzw. dem Alter und der Pantoprazol-Clearance gefunden.
Latvian: 0,8 vai 1,6 mg/kg pantoprazola devas ievadīšanas bērniem no 2 līdz 16 gadu vecumam, pantoprazola klīrenss nebija nozīmīgi saistīts ar vecumu vai ķermeņa masu.
German: In Einzelfällen kann, insbesondere wenn bisher nicht auf andere Arzneimittel angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 Tabletten Protium täglich).
Latvian: Atsevišķos gadījumos devu var dubultot (palielināt līdz 2 Protium tabletēm dienām), īpaši tad, ja nav bijusi reakcija pret citādu terapiju.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Sojaöl.
Latvian: Protium satur sojas eļļu.
German: Belgien Dänemark Deutschland Finnland Frankreich Griechenland Irland
Latvian: Austrija Beļģija Bulgārija Kipra Čehija Dānija Igaunija Somija Francija Vācija
German: - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen,, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautrötung, Exanthem, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen.
Latvian: - Retāk (rodas 1 - 10 lietotājiem no 1 000) galvassāpes; reibonis; caureja; slikta dūša; vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms; aizcietējums; sausa mute; sāpes un diskomforta sajūta vēderā; izsitumi; nieze; vājums, spēku izsīkums vai vispārēja slimības sajūta; miega traucējumi.
German: Schweden
Latvian: Dānija
German: Die Anwendung sollte intravenös über 2-15 Minuten erfolgen.
Latvian: Šīs zāles intravenozi jāievada 2 - 15 minūšu laikā.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Dosierung von 20 mg Pantoprazol (1/2 Durchstechflasche) täglich nicht überschritten werden (s. Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg pantoprazola (puse 40 mg flakona) (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: • Eradikation von H. pylori in Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika bei Patienten mit durch H. pylori verursachten Ulcera.
Latvian: Kombinācijā ar piemērotu antibiotiku terapiju Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušana pacientiem, kam ir ar H. pylori saistīta čūla.
German: 56 magensaftresistenten Tabletten
Latvian: 56 zarnās šķīstošās tabletes
German: Gelbes Eisenoxid (E172) Propylenglycol
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
German: Triethylcitrat.
Latvian: Trietilcitrāts
German: Diese hergestellte Lösung kann direkt appliziert oder nach Mischen mit 100 ml einer 0.9%-igen (9mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung oder einer 5%igen (55 mg/ml) Glucoselösung angewendet werden.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu var ievadīt tieši vai pēc sajaukšanas ar 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma vai 55 mg/ml (5 %) glikozes injekciju šķīduma.
German: 24 magensaftresistenten Tabletten
Latvian: 24 zarnās šķīstošās tabletes
German: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg
Latvian: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
German: Sobald eine orale Therapie möglich ist, sollte die intravenöse Therapie mit Protium i.v.
Latvian: Tādēļ, tiklīdz iespējama iekšķīga lietošana, terapija ar Protium i. v. jāpārtrauc un jāsāk pantoprazola lietošana pa 40 mg iekšķīgi.
German: - Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000) Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.
Latvian: - Reti (rodas 1 - 10 lietotājiem no 10 000) redzes traucējumi, piemēram, redzes miglošanās; nātrene; sāpes locītavās; muskuļu sāpes; ķermeņa masas pārmaiņas; paaugstināta ķermeņa temperatūra; ekstremitāšu pietūkšana (perifēra tūska); alerģiskas reakcijas, depresija, krūšu palielināšanās vīriešiem.
German: Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir CYP2C19 izraisīta demetilēšanās, kā arī citi metabolisma ceļi, tostarp arī CYP3A4 izraisīta oksidēšanās.
German: Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und anschließende Sulfatierung, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir CYP2C19 izraisīta demetilēšanās ar sekojošu sulfāta konjugāciju, kā arī citi metabolisma ceļi, tostarp arī CYP3A4 izraisīta oksidēšanās.
German: Eine gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem 10 ml einer 0.9%-igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung für die Injektion in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injiziert werden.
Latvian: Šķīdumu lietošanai sagatavo, ievadot 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām flakonā, kurā ir sauss pulveris.
German: Das Gleiche gilt für die Stillzeit.
Latvian: Tas pats attiecas uz zīdīšanas periodu.
German: In Übereinkunft mit der EMEA wurde auch Modul 3 bei diesem Verfahren harmonisiert.
Latvian: Pēc vienošanās ar EMEA šīs procedūras laikā saskaņoja arī 3. moduli.
German: Daher sollte Pantoprazol nur angewendet werden, wenn der Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Latvian: Tādēļ pantoprazolu drīkst lietot vienīgi tad, kad ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
German: Da dies jedoch ausgeglichen werden kann, ist eine Kontraindikation nicht gerechtfertigt.
Latvian: Tomēr tā kā to iespējams novērst, kontrindikācija nav pamatota.
German: CMC-Harmonisierung
Latvian: CMC saskaņošana
German: Der CHMP bat die kardiovaskuläre Untergruppe in der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP-CVS) um eine Stellungnahme zu diesem Thema.
Latvian: CHMP lūdza Efektivitātes darba grupas Kardiovaskulārās apakšgrupas (EWP-CVS) viedokli par šo jautājumu.
German: Abschließend wurde festgestellt, dass die vorgelegten Informationen im Allgemeinen adäquat sind; es wurden jedoch eine Reihe kleinerer ungelöster Belange benannt.
Latvian: Kopumā iesniegtā informācija bija atbilstoša; tomēr konstatēja vairākus nenozīmīgus neatrisinātus jautājumus.
German: Der CHMP erachtete die allgemeinen Angaben zur Arzneimittelsubstanz als akzeptabel.
Latvian: CHMP uzskatīja vispārējo informāciju par zāļu vielu par pieņemamu.
German: In Abschnitt 4.2 wurden Dosierungsempfehlungen für besondere Patientengruppen eingefügt.
Latvian: 4.2. apakšpunktā iekļāva ieteikumus par devu īpašām pacientu grupām.
German: Nach Auffassung des CHMP ist eine Verpflichtung zur Bearbeitung dieser Belange ausreichend, und um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, wird ein gemeinsamer Zeitraum von 1 Jahr nach dem Erlass der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgeschlagen, nach dem alle Antwortdokumente in einem einzigen Datenpaket einzureichen sind (siehe Anhang IV).
Latvian: CHMP uzskata, ka apņemšanās atrisināt šos jautājumus ir pietiekama un, lai mazinātu administratīvā darba apjomu, visus atbildes dokumentus ierosināts iesniegt kopā vienu gadu pēc EK lēmuma pieņemšanas vienotā datu paketē (skatīt IV pielikumu).
German: Dosis, Dosisschema und Behandlungsdauer entsprechen der klinischen Praxis.
Latvian: Deva, ārstēšanas shēma un ilgums atbilst klīniskai praksei.
German: Spezifisch wurde die Wechselwirkung zwischen Atazanavir und anderen PPI in die Abschnitte 4.4 und 4.5 verschoben.
Latvian: Konkrēti informāciju par mijiedarbību starp atazanaviru un citiem PSI pārvietoja uz 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
German: Davon betroffene Patienten sollten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen."
Latvian: Ja šīs reakcijas rodas, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus".
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die optimale Dauer eine Woche beträgt und in Einzelfällen eine Behandlung über weitere sieben Tage empfehlenswert sein kann.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka optimālais terapijas ilgums ir viena nedēļa un ka vēl vienu septiņu dienu kursu varētu ieteikt atsevišķos gadījumos.
German: Darüber hinaus wurde die Indikation zur H.-pylori-Eradikation vereinfacht.
Latvian: Vienkāršoja arī H. pylori izskaušanas indikāciju.
German: Dem Text bezüglich der "offiziellen lokalen Leitlinien" wird zugestimmt, da er den Einschluss alternativer Antibiotika zulässt, ohne alle national angewendeten Alternativen zu nennen.
Latvian: Apstiprināts teksts ar norādi ievērot "oficiālos vietējos ieteikumus", jo tas ļauj iekļaut alternatīvas antibiotikas, nenorādot visas valstīs lietotās alternatīvās antibiotikas.
German: Abgesehen von einem Einzelfallbericht, der eine leichte Belastung für den Säugling zeigte, fehlt jede weitere klinische Erfahrung.
Latvian: Izņemot vienu gadījuma ziņojumu, kurā norādīta neliela slodze zīdainim, citas klīniskās pieredzes nav.
German: Um das Risiko für diese Patientengruppe zu senken, wurde diese Aussage in Abschnitt 4.2 verschoben.
Latvian: Lai mazinātu risku šai populācijai, šo tekstu pārvietoja uz 4.2. apakšpunktu.
German: Bezüglich der Anwendung bei Jugendlichen bzw. der Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist zu sagen, dass Protium nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen wird, da für diese Altersgruppe nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Latvian: Attiecībā uz lietošanu pusaudžiem un drošumu un efektivitāti bērniem, Protium nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo informācija par drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā ir ierobežota.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROTIUM UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Latvian: PROTIUM UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
German: In Bezug auf Modul 1 wurden die vorgelegten aktuellen Herstellungsgenehmigungen für alle Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den EU-Ländern und die GMP-Zertifikate der EUInspektorate für Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den Nicht-EU-Ländern zusammen mit der Erklärung der Sachkundigen Person (QP) für die Freigabe des Fertigprodukts des Herstellers in der EU als akzeptabel bewertet.
Latvian: Attiecībā uz 1. moduli iesniegtās spēkā esošās ražošanas atļaujas visiem preparātu ražotājiem ES valstīs un ES kontrolieru izsniegtos LRP sertifikātus preparātu ražotājiem ne-ES valstīs kopā ar ražotāja QP paziņojumu preparāta laišanai ES tirgū uzskatīja par pieņemamiem.
German: Obwohl eine multizentrische Studie erkennen lässt, dass die Anwendung von PPI im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht mit einem erhöhten Teratogenitätsrisiko einhergeht, ist die klinische Erfahrung in der Schwangerschaft doch begrenzt.
Latvian: Lai gan vienā daudzcentru pētījumā konstatēts, ka PSI lietošana grūtniecības pirmā trimestra laikā nav saistīta ar teratogēniskā riska palielināšanos, klīniskā pieredze par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota.
German: Es wurde festgestellt, dass eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme keinen Einfluss auf AUC und Serumspitzenspiegel hat, jedoch die Variabilität der Resorptionsdauer verstärkt.
Latvian: Tika atzīmēts, ka lietošana vienlaikus ar uzturu neietekmēja AUC un maksimālo koncentrāciju serumā, bet tas palielina aiztures laika variabilitāti.
German: Die Sicherheit der Langzeittherapie wurde diskutiert und es wurde festgestellt, dass die seit der Erstzulassung des Arzneimittels erhobenen Daten in Bezug auf die langfristige Sicherheit beruhigend sind.
Latvian: Apsprieda jautājumu par ilgstošas ārstēšanas drošumu, un dati, kas apkopoti kopš preparāta pirmās reģistrācijas, pārliecina par ilgtermiņa drošumu.
German: Bei Verdopplung der PPI-Dosis nahm das GE-Risiko weiter zu; dabei waren Campylobacter und Salmonella die häufigsten Erreger.
Latvian: PSI devas divkāršošana vēl vairāk palielināja GE risku, un biežākie ierosinātāji bija Campylobacter un Salmonella.
German: Die EWP-CVS kam zu dem Schluss, dass es keine wissenschaftlichen Beweise für eine Wechselwirkung zwischen Pantoprazol und Clopidogrel gibt.
Latvian: EWP-CVS secināja, ka nav pierādījumu, kas atbalstītu mijiedarbību starp pantoprazolu un klopidogrelu.
German: Der spezifische Einschluss von Koffein und Ethanol ist aufgrund der weitverbreiteten Verwendung dieser Substanzen gerechtfertigt.
Latvian: Atsevišķa kofeīna un metanola iekļaušana ir pamatota ar to plašo lietošanu.
German: Da die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie vorlegten, die durchgeführt worden war, um Informationen über die Auswirkungen von Pantoprazol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erlangen, wird in Abschnitt 4.7 nunmehr festgestellt: "Unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Schwindelgefühl und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu, kas veikts, lai sniegtu informāciju par pantoprazola ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tagad 4.7. apakšpunktā norādīts "var rasties tādas zāļu blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Der CHMP nahm einen harmonisierten Text für alle Abschnitte in Abschnitt 5 an.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto tekstu visām 5. apakšpunkta sadaļām.
German: • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Latvian: • Simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība.
German: Dies wird durch verschiedene Leitlinien bestätigt, in denen die Anwendung von PPI bei GERD unabhängig vom Schweregrad empfohlen wird.
Latvian: To apliecināja arī vairākas vadlīnijas, iesakot lietot PSI GEAS gadījumā neatkarīgi no tās smaguma pakāpes.
German: Bei älteren Patienten und Patienten mit leichten Leberfunktionseinschränkungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Insbesondere wurden eine Beschreibung der Stoffwechselwege, die den Kenntnisstand über den Pantoprazol-Metabolismus angemessen wiedergibt, sowie ein Text zu Antibiotikawechselwirkungen angenommen.
Latvian: Konkrēti apstiprināja metaboliskā ceļa aprakstu, kas atbilstoši atspoguļo par pantoprazola metabolismu zināmo informāciju, un tekstu par mijiedarbību ar antibiotikām.
German: Zum Magengeschwür wurden Daten aus zwei klinischen Studien und einer Metaanalyse vorgelegt.
Latvian: Kuņģa čūlas gadījumā tika iesniegti dati no diviem klīniskiem pētījumiem un vienas metaanalīzes.