FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
French: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: Autriche sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
French: Danemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: Danemarca Sanofi-aventis Denmark A/S
French: Divalproate de calcium
Romanian: Divalproat de calciu
French: 500-1000 mg Granulés à libération modifiée
Romanian: 500-1000 mg Granule cu eliberare modificată
French: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Romanian: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
French: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Romanian: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
French: 85101 Bratislava
Romanian: 85101 Bratislava Slovak Republic
French: Allemagne Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Romanian: Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
French: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Romanian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
French: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Romanian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
French: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Romanian: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
French: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Romanian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
French: D-22311 HAMBURG Deutschland
Romanian: D-22311 HAMBURG
French: Convulex gelule gastro résistante
Romanian: Acid valproic Convulex gelule gastro résistante
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
French: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Romanian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
French: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Romanian: Portugalia Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: Pays-Bas Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Romanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
French: Allemagne Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Romanian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
French: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Romanian: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
French: Ácido Valpróico Generis
Romanian: Acid valproic Ácido Valpróico Generis
French: 1000 Ľubľana
Romanian: 1000 Ľubľana Slovenia
French: Belgique Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Romanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
French: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
French: Belgique Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Romanian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
French: Valproate de Magnesium
Romanian: Valproat de magneziu
French: Roumanie Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Romanian: România Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
French: Allemagne Orion Corporation Orionintie 1 A
Romanian: Germania Orion Corporation Orionintie 1 A
French: Danemark Orion Corporation Orionintie 1 A
Romanian: Danemarca Orion Corporation Orionintie 1 A
French: Slovaquie Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Romanian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
French: Allemagne Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
French: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Romanian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
French: Valpromide Depamide
Romanian: Valpromidă Depamide
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH
French: Allemagne Winthrop Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Winthrop Arzneimittel GmbH
French: Allemagne TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Romanian: Germania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
French: Slovak Republic
Romanian: Republica Slovacă
French: Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
French: Valproate semisodium
Romanian: Valproat semisodic
French: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granulés pelliculés en sachet
Romanian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granule acoperite în plic
French: Allemagne ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Romanian: Germania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
French: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Romanian: Acid valproic VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
French: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Valpromidă Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
French: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Romanian: Valpromidă DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
French: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Romanian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
French: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
French: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Romanian: Acid valproic CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
French: Allemagne Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Romanian: Acid valproic Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
French: Diplexil 1000
Romanian: Acid valproic Diplexil 1000
French: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Acid valproic CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
French: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Romanian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
French: Gélule gastroresistante
Romanian: Comprimate gastrorezistente
French: Granulés à libération modifiée
Romanian: Granule cu eliberare modificată
French: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
French: Gélule gastrorésistante
Romanian: Capsulă gastrorezistentă
French: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Romanian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
French: Sanofi-Aventis S.P.A.
Romanian: Sanofi-Aventis Sp.
French: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
French: Belgique Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Romanian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
French: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Romanian: Acid valproic CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
French: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
French: Solution injectable/ pour perfusion
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzab ilă
French: Danemark Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Romanian: Danemarca Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
French: Roumanie Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Romanian: România Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
French: Les matériels éducatifs doivent être soumis au moment de la demande de modification des informations sur le produit.
Romanian: Materialele educaționale trebuie transmise în același timp cu cererea de modificare a informațiilor referitoare la produs.
French: 12 janvier 2015
Romanian: Luni, 12 ianuarie 2015
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
Romanian: Reuniunea CMD(h) din noiembrie 2014
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification des termes des informations sur le produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (transmiterea modificării pentru implementarea modificărilor informațiilor referitoare la produs de către titularul autorizației de introducere pe piață):
French: Adoption de l'accord du CMD(h):
Romanian: Adoptarea acordului CMD(h):
French: Calendrier de mise en œuvre de l'accord
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
French: Annexe V Calendrier de mise en œuvre de l'accord
Romanian: Anexa V Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
French: Tests pendant et après la période de transition
Romanian: Testarea în timpul și după perioada de tranziție
French: Les investigations continuent
Romanian: Investigația continuă
French: Vous pouvez également contacter votre autorité nationale des médicaments.
Romanian: De asemenea, vă puteți adresa autorității naționale în domeniul medicamentelor.
French: Le 17 avril 2019 EMA/248364/2019 Rév.1
Romanian: 17 aprilie 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
French: • Si d'autres rappels ou d'autres mesures s'avèrent nécessaires, les autorités nationales vous informeront des mesures à prendre.
Romanian: • Dacă vor fi necesare retrageri suplimentare sau alte măsuri, autoritățile naționale vă vor informa cu privire la acțiunile pe care va trebui să le întreprindeți.
French: Substance active (dose quotidienne maximale)
Romanian: Substanță activă (doză zilnică maximă)
French: • Si vous avez des questions au sujet de votre médicament ou de tout médicament que vous avez pris dans le passé, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul pe care îl luați în prezent sau despre oricare medicament pe care l-ați luat anterior, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
French: À la suite de tests, certains médicaments ont été retirés des rayons des pharmacies et ne sont plus utilisés dans l'UE.
Romanian: În urma testelor, unele medicamente au fost retrase din farmacii și nu mai sunt utilizate în UE.
French: En divisant ces valeurs par la dose quotidienne maximale pour chaque substance active, on obtient la limite en parties par million (voir tableau 1).
Romanian: Prin împărțirea acestor cantități la doza zilnică maximă pentru fiecare substanță activă se obțin nivelurile limită în părți per milion (vezi tabelul 1).
French: Les estimations ont été extrapolées à partir d'études menées sur des animaux et sont très faibles en comparaison avec le risque de cancer au cours de la vie dans l'UE (1 sur 2).
Romanian: Estimările au fost extrapolate de la studiile pe animale și sunt foarte scăzute comparativ cu riscul de apariție a cancerului pe durata vieții înregistrat în UE (1 persoană din 2).
French: L'examen des médicaments à base de valsartan a été mené le 5 juillet 2018 par la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valsartan a fost inițiată de Comisia Europeană la data de 5 iulie 2018, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
French: Les recommandations de l'EMA pour la NDMA et la NDEA ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante.
Romanian: Recomandările EMA referitoare la NDMA și NDEA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
French: Candésartan (32 mg) Irbésartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmésartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Romanian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
French: Les autorités de l'UE vont également prendre en considération les leçons qui peuvent être tirées de cet examen afin d'améliorer la façon dont les impuretés contenues dans les médicaments sont identifiées et prises en charge.
Romanian: Autoritățile din UE vor avea în vedere și concluziile care pot fi trase din această reevaluare în vederea îmbunătățirii modului în care sunt identificate și gestionate impuritățile din medicamente.
French: Une étape similaire - impliquant la diéthylamine (DEA) - est liée à la présence de NDEA.
Romanian: O etapă similară - în care este implicată dietilamina (DEA) - este asociată cu prezența NDEA.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu des décisions finales juridiquement contraignantes pour les médicaments concernés entre le 2 et le 17 avril 2019, applicables dans tous les États membres de l'UE.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care, între 2 aprilie și 17 aprilie 2019, a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pentru medicamentele vizate, aplicabile în toate statele membre ale UE.
French: • Vous ne devez pas interrompre la prise d'un médicament à base de sartans sans en avoir parlé à votre médecin.
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu medicamente din clasa sartanilor fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
French: Les produits contenant l'une ou l'autre de ces impuretés dans des teneurs supérieures à ces limites, ou les produits contenant les deux nitrosamines, quelle qu'en soit la teneur, ne seront pas autorisés dans l'UE.
Romanian: Medicamentele care conțin oricare dintre impuritățile de mai sus peste aceste limite, precum și medicamentele care conțin ambele nitrozamine, indiferent de nivel, nu vor fi permise în UE.
French: • Depuis que ces impuretés ont été détectées pour la première fois dans certains médicaments à base de sartans, les autorités réglementaires de l'UE se sont efforcées de protéger la santé des patients.
Romanian: • Din momentul în care aceste impurități au fost observate pentru prima dată în medicamentele din clasa sartanilor, autoritățile de reglementare din UE au acționat pentru protejarea sănătății pacienților.
French: Limites provisoires pour les impuretés NDMA et NDEA NDMA
Romanian: Niveluri limită temporare pentru impuritățile NDMA și NDEA NDMA
French: La période de transition, qui durera deux ans, permettra aux entreprises d'apporter les modifications nécessaires à leurs procédés de fabrication et de mettre en place des tests permettant de détecter les quantités les plus faibles pour ces impuretés.
Romanian: Perioada de tranziție, care va dura 2 ani, va permite companiilor să aducă modificările necesare proceselor lor de fabricație și să instituie regimuri de testare capabile să detecteze cele mai mici cantități din aceste impurități.
French: L'examen a consisté à évaluer le risque de cancer le plus élevé engendré par ces impuretés.
Romanian: Reevaluarea a estimat cel mai mare risc posibil de cancer asociat acestor impurități.
French: Les entreprises doivent maintenant prendre des mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés et d'effectuer des tests rigoureux sur leurs produits.
Romanian: În prezent, companiile trebuie să ia măsuri pentru a evita prezența acestor impurități și trebuie să efectueze testări riguroase ale medicamentelor produse.
French: Les limites sont basées sur la quantité maximale journalière pour chaque impureté établie sur la base d'études menées sur des animaux: 96,0 nanogrammes pour la NDMA et 26,5 nanogrammes pour la NDEA.
Romanian: Nivelurile limită se bazează pe cantitatea zilnică maximă ingerată din fiecare impuritate, obținută din studiile pe animale: 96,0 nanograme pentru NDMA și 26,5 nanograme pentru NDEA.
French: • L'EMA prend actuellement d'autres mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés dans les futurs lots de médicaments à base de sartans.
Romanian: • În prezent, EMA ia măsuri suplimentare pentru a preveni prezența acestor impurități în viitoarele loturi de medicamente din clasa sartanilor.
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
French: Bien que l'objectif soit de ne pas avoir de teneurs quantifiables des impuretés de type nitrosamines dans les sartans, des limites provisoires ont été fixées pour la NDMA et la NDEA conformément aux lignes directrices internationales actuelles.2
Romanian: Deși obiectivul este de a nu avea niveluri cuantificabile de impurități nitrozaminice în sartani, au fost stabilite niveluri limită intermediare pentru NDMA și NDEA, în conformitate cu ghidurile internaționale actuale2.
French: 1 Les périodes de 6 et 4 ans renvoient aux durées pendant lesquelles il est estimé que la NDMA et la NDEA étaient présentes dans le valsartan de la société Zhejiang Huahai.
Romanian: 1 Cei 6 și, respectiv, 4 ani se referă la perioada de timp în care se consideră că NDMA și NDEA au fost prezente în valsartanul produs la Zhejiang Huahai.
French: Ils agissent en bloquant l'action de l'angiotensine II, une hormone qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins et entraîne une augmentation de la tension artérielle.
Romanian: Medicamentele acționează prin blocarea acțiunii angiotensinei II, un hormon care contractă vasele de sânge și determină creșterea tensiunii arteriale.
French: La présence de NDEA dans ces médicaments pourrait entraîner 8 cas supplémentaires pour 100 000 patients prenant quotidiennement le médicament à la dose la plus élevée pendant 4 ans.1
Romanian: NDEA din aceste medicamente ar putea cauza 8 cazuri suplimentare la 100 000 de pacienți care iau medicamentul în doza cea mai mare, în fiecare zi, timp de 4 ani1.
French: Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des patients souffrant d'hypertension (atteints d'hypertension artérielle) et des patients atteints de certaines maladies cardiaques ou rénales.
Romanian: Aceste medicamente se utilizează pentru tratarea pacienților cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) și a celor cu anumite boli de inimă sau de rinichi.
French: D'autres médicaments de cette classe qui ne contiennent pas ce cycle, comme l'azilsartan, l'éprosartan et le telmisartan, n'ont pas été inclus dans l'examen.
Romanian: Celelalte medicamente din această clasă, care nu prezintă acest inel, cum ar fi azilsartanul, eprosartanul și telmisartanul, nu au fost incluse în reevaluare.
French: • Les fabricants doivent à présent revoir leurs procédés de fabrication afin d'éviter la présence de nitrosamines.
Romanian: • În prezent, producătorii au obligația să își revizuiască procesele de fabricație, astfel încât să evite prezența nitrozaminelor.
French: Il a conclu que sur 100 000 patients prenant quotidiennement du valsartan de la société Zhejiang Huahai (dans lequel ont été décelées les teneurs les plus élevées d'impuretés) pendant 6 ans à la dose la plus élevée, 22 cas supplémentaires de cancer dus à la présence de NDMA pourraient survenir au cours de la vie de ces 100 000 patients.
Romanian: Concluzia a fost că, în cazul în care 100 000 de pacienți ar lua valsartan fabricat la Zhejiang Huahai (unde au fost identificate cele mai mari niveluri de impurități) în fiecare zi, timp de 6 ani, în doza cea mai mare, ar putea exista 22 de cazuri suplimentare de cancer din cauza NDMA pe durata vieții celor 100 000 de pacienți.
French: 2 Lignes directrices M7 de de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Romanian: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1) [Ghidul Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (ICH): M7(R1)].
French: Comment la présence de ces impuretés dans les sartans s'explique-t-elle?
Romanian: Ce a determinat prezența impurităților în sartani
French: Avant juin 2018, la NDMA et la NDEA ne faisaient pas partie des impuretés identifiées dans les médicaments à base de sartans et n'étaient donc pas détectées par les tests de routine.
Romanian: Înainte de iunie 2018, NDMA și NDEA nu se aflau printre impuritățile identificate în medicamentele din clasa sartanilor și, prin urmare, nu erau detectate de testele obișnuite.
French: Le 20 septembre 2018, l'examen a été étendu aux médicaments contenant du candésartan, de l'irbésartan, du losartan et de l'olmésartan.
Romanian: La 20 septembrie 2018, reevaluarea a fost extinsă pentru a include și medicamentele care conțin candesartan, irbesartan, losartan și olmesartan.
French: Pour la grande majorité des médicaments à base de sartans, aucune impureté n'a été décelée ou, lorsqu'il y en avait, elles étaient présentes en très faibles quantités.
Romanian: În marea majoritate a medicamentelor din clasa sartanilor, aceste impurități fie nu au fost identificate, fie au fost prezente la niveluri foarte scăzute.
French: • Les nitrosamines sont des cancérogènes avérés pour les animaux et des cancérogènes probables pour l'homme.
Romanian: • Nitrozaminele sunt agenți puternic cancerigeni pentru animale și agenți cu potențial cancerigen pentru om.
French: • Pour la NDMA, l'étape clé implique la diméthylamine (DMA) qui forme l'impureté en présence de nitrites, généralement dans des conditions acides.
Romanian: • În cazul NDMA, în etapa principală este implicată dimetilamina (DMA), care formează impuritatea în prezența nitriților, de obicei în condiții acide.
French: De plus, la présence des impuretés dans certains sartans pourrait être attribuable à une utilisation involontaire par les fabricants d'équipements ou de réactifs contaminés dans le procédé de fabrication.
Romanian: În plus, este posibil ca impuritățile să fie prezente în unii sartani din cauza utilizării accidentale de către producători a unor echipamente contaminate sau a unor reactivi contaminați în procesul de fabricație.
French: Le 31 janvier 2019, l'EMA a recommandé aux fabricants de médicaments contre l'hypertension à base de sartans (également connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) de revoir leurs procédés de fabrication afin qu'ils ne produisent pas d'impuretés de type nitrosamines.
Romanian: La 31 ianuarie 2019, EMA a recomandat companiilor care fabrică medicamente din clasa sartanilor pentru tratarea tensiunii arteriale (cunoscute și sub denumirea de blocanți ai receptorilor angiotensinei II) să își revizuiască procesele de fabricație astfel încât acestea să nu producă impurități nitrozaminice.
French: Un rapport d'évaluation fournissant des détails complémentaires sur l'examen a été publié sur le site web de l'EMA.
Romanian: Pe site-ul EMA a fost publicat un raport de evaluare care conține detalii suplimentare despre reevaluare.
French: L'examen porte sur le candésartan, l'irbésartan, le losartan, l'olmésartan et le valsartan, qui appartiennent à une classe de médicaments appelés sartans (également appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).
Romanian: Reevaluarea a vizat candesartanul, irbesartanul, losartanul, olmesartanul și valsartanul, care aparțin unei clase de medicamente numite sartani (cunoscute și sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II).
French: Ces recommandations font suite à un examen mené par l'EMA portant sur la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiméthylamine (NDEA), qui sont classées comme cancérogènes probables pour l'homme (substances pouvant causer des cancers) et qui ont été décelées dans certains médicaments à base de sartans.
Romanian: Aceste recomandări au rezultat în urma reevaluării realizate de EMA pentru N-nitrozodimetilamină (NDMA) și pentru N-nitrozodietilamină (NDEA), care sunt clasificate drept substanțe cu potențial cancerigen pentru om (substanțe care pot cauza cancer) și care au fost detectate în unele medicamente din clasa sartanilor.
French: À l'issue de cette période de transition, les entreprises devront démontrer que leurs produits ne contiennent pas de NDEA ou de NDMA, même dans des teneurs plus faibles (< 0,03 ppm).
Romanian: După perioada de tranziție, companiile trebuie să excludă chiar și prezența unor niveluri și mai mici de NDEA sau NDMA în medicamentele lor (< 0,03 părți per milion).
French: Ces médicaments à base de sartans ont une structure cyclique spécifique (tétrazole) dont la synthèse pourrait potentiellement conduire à la formation d'impuretés de type nitrosamines.
Romanian: Aceste medicamente din clasa sartanilor prezintă o structură inelară specifică (tetrazol), a cărei sinteză ar putea duce la formarea impurităților nitrozaminice.