FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foreslog, at den blev inkluderet i den harmoniserede indikation, og erklærede sig enig.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο ΚΑΚ δεν πρότεινε τη συμπερίληψή του ως μέρος της εναρμονισμένης ένδειξης, γεγονός στο οποίο συμφωνεί και η επιτροπή.
Danish: Punkt 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Greek: Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Danish: Kvalitetsafsnittene i ansøgningen om markedsføringstilladelse til Arimidex-tabletter er harmoniseret og opdateret fra formatet "Vejledning til ansøgere" til "Fælles teknisk dokument".
Greek: Οι ενότητες της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα δισκία Arimidex που αφορούν την ποιότητα έχουν εναρμονιστεί και επικαιροποιηθεί και συντάσσονται πλέον με βάση τον μορφότυπο «Κοινού τεχνικού φακέλου» και όχι τον μορφότυπο «Σημείωση προς τους αιτούντες» που ίσχυε παλαιότερα.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med utilsigtet overdosering.
Greek: Η κλινική εμπειρία από περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη.
Danish: Da Arimidex sænker østrogenniveauerne i blodet, kan dette medføre en reduktion i knoglemineraldensiteten og en deraf følgende mulighed for øget frakturrisiko (se pkt.
Greek: Καθώς το Arimidex μειώνει τα επίπεδα κυκλοφορούντων οιστρογόνων, ενδέχεται να προκαλεί μείωση της οστικής πυκνότητας με πιθανό επακόλουθο αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Da anastrozol nedsætter østradiolniveauerne, må Arimidex ikke anvendes til piger med væksthormonmangel som tillæg til behandlingen med væksthormon.
Greek: Καθώς η αναστροζόλη μειώνει τα επίπεδα εστραδιόλης, το Arimidex δεν πρέπει να χορηγείται σε κορίτσια με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιπρόσθετα της θεραπείας αυξητικών ορμονών.
Danish: Kliniske undersøgelser med antipyrin og warfarin viste, at anastrozol ved en dosis på 1 mg ikke signifikant hæmmer antipyrins samt R- og Swarfarins metabolisme, hvilket viser, at samtidig administration af Arimidex og andre lægemidler sandsynligvis ikke vil resultere i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af CYPenzymer.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με αντιπυρίνη και βαρφαρίνη κατέδειξαν ότι η αναστροζόλη σε δόση 1 mg δεν αναστέλλει σημαντικά τον μεταβολισμό της αντιπυρίνης και της R- και S βαρφαρίνης, υποδεικνύοντας ότι η συγχορήγηση Arimidex με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανο να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων μέσω των ενζύμων CYP.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante interaktioner med bisfosfonater (se pkt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με διφωσφονικά άλατα (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: CHMP bemærkede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at kontraindicere anvendelse under graviditet og amning, men mente, at der skulle henvises til manglende data hos mennesker og til reproduktionstoksicitet hos dyr.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για την αντένδειξη της χρήσης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, αλλά έκρινε ότι πρέπει να αναφέρεται η έλλειψη δεδομένων σε ανθρώπους, καθώς και η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα που παρατηρείται σε ζώα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog først følgende ordlyd: Behandling af fremskreden cancer mammae hos postmenopausale kvinder.
Greek: Στην αρχική του πρόταση ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση: Θεραπεία προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Danish: CHMP vedtog forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen med mindre ændringer.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ με τροποποιήσεις ελάσσονος σημασίας.
Danish: En enkelt dosis Arimidex, der resulterer i livstruende symptomer, er ikke fastlagt.
Greek: Δεν προσδιορίστηκε κάποια μεμονωμένη δόση Arimidex που να προκαλεί απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα.
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Arimidex.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Arimidex την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: CHMP bemærkede den ordlyd, indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog til harmonisering af dette punkt, som indeholdt et udsagn om, at kliniske interaktionsundersøgelser af antipyridin og cimetidin viser, at signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af cytochrom P450 er usandsynlige.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για την εναρμόνιση της συγκεκριμένης παραγράφου, στην οποία περιλαμβάνεται δήλωση σχετικά με το γεγονός ότι οι κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης με αντιπυρίνη και σιμετιδίνη υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει πιθανότητα εκδήλωσης σημαντικών αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου προκαλούμενων από το κυτόχρωμα P450.
Danish: I ét land indeholdt produktresuméet advarslen "der er observeret små stigninger i totalkolesterol hos patienter, som er behandlet med Arimidex.
Greek: Σε μία χώρα, η ΠΧΠ περιλάμβανε την προειδοποίηση «σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Arimidex έχουν παρατηρηθεί μικρές αυξήσεις στα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης.
Danish: CHMP bad derudover indehaveren af markedsføringstilladelsen om at inkludere oplysninger, som findes i produktresuméet i nogle lande, om forekomsten af karpaltunnelsyndrom i kliniske undersøgelser.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να συμπεριλάβει τις πληροφορίες που αναφέρονται στις ΠΧΠ ορισμένων χωρών σχετικά με την εμφάνιση συνδρόμου καρπιαίου σωλήνα στις κλινικές δοκιμές.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Arimidex από έγκυες ασθενείς.
Danish: Etikettering og indlægsseddel
Greek: Επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Danish: 4.4 fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og var enig i det meste af indholdet.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτάσεις του ΚΑΚ για την παράγραφο 4.4 και συμφώνησε με τις περισσότερες από αυτές.
Danish: • Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Danish: De enzymer, som medierer metabolisering af anastrozol, er ikke identificeret.
Greek: Τα ένζυμα που μεσολαβούν στον μεταβολισμό της αναστροζόλης δεν έχουν προσδιορισθεί.
Danish: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Greek: Παράγραφος 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Danish: Derfor blev den foreslåede advarsel vedrørende nedsat nyrefunktion ændret på anmodning fra CHMP, så den afspejler, at eksponeringen for anastrozol ikke forøges hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, men at der alligevel skal udvises forsigtighed med administration af lægemidlet hos disse patienter.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη ένδειξη για τη νεφρική ανεπάρκεια αναθεωρήθηκε, κατόπιν αιτήματος της CHMP, ώστε να αντανακλά το γεγονός ότι η έκθεση στην αναστροζόλη δεν αυξάνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, σε αυτούς τους ασθενείς η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle på dette punkt i produktresuméet i de forskellige lande.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στις ΠΧΠ των χωρών σε ό,τι αφορά τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Greek: • κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού,
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd af dette punkt er som følger:
Greek: Η τελική συμφωνηθείσα διατύπωση για την παρούσα παράγραφο είναι η ακόλουθη:
Danish: Der kan fremkaldes opkastning, hvis patienten er ved fuld bevidsthed.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του, μπορεί να προκληθεί έμετος.
Danish: Der var ingen væsentlige forskelle i ordlyden af dette punkt i de forskellige lande.
Greek: Η διατύπωση της συγκεκριμένης παραγράφου δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των χωρών.
Danish: Ændringerne i produktresuméet er også afspejlet i indlægssedlen, når det er relevant.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, όπου αυτό ήταν εφικτό, αντικατοπτρίστηκαν και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: • Adjuverende behandling af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder, som i 2-3 år har fået adjuverende behandling med tamoxifen.
Greek: • Ενισχυτική θεραπεία του θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικού καρκίνου του μαστού αρχικού σταδίου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες έχουν λάβει ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη για 2 έως 3 χρόνια
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer
Greek: Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις
Danish: Fald i knogledensitet og Schönlein-Henochs purpura blev tilføjet som bivirkninger i pkt.
Greek: Η μείωση της οστικής πυκνότητας και η πορφύρα Henoch-Schönlein προστέθηκαν στην παράγραφο 4.8 ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Arimidex er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Greek: Το Arimidex αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Danish: Arimidex er ikke undersøgt hos patienter med cancer mammae med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Greek: Το Arimidex δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που πάσχουν από μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: Samtidig administration af tamoxifen eller østrogenholdige behandlinger og Arimidex bør undgås, da dette kan mindske dets farmakologiske virkning (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση θεραπειών ταμοξιφαίνης ή οιστρογόνων και Arimidex πρέπει να αποφεύγεται, καθώς ενδέχεται να μειώνει τη φαρμακολογική του δράση (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Danish: Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Danish: Der blev foreslået reviderede advarsler vedrørende nedsat nyre- og leverfunktion.
Greek: Σχετικά με τη νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια προτάθηκαν αναθεωρημένες προειδοποιήσεις.
Danish: • Behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder.
Greek: • Θεραπεία θετικού σε οιστρογονικούς υποδοχείς προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Danish: CHMP noterede sig og var enig i forslaget til dette punkt fra indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη και συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ για την εν λόγω παράγραφο:
Danish: Arimidex er ikke undersøgt hos patienter med cancer mammae med svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Το Arimidex δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που πάσχουν από σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Der foreligger ingen data om Arimidex under laktation.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Arimidex κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Danish: En foreslået sætning vedrørende SABRE-undersøgelsen nævnte Arimidex' neutrale virkning på plasmalipider hos patienter, der samtidig blev behandlet med risendronat.
Greek: Μια από τις προτάσεις αφορούσε τη μελέτη SABRE, στην οποία παρατηρήθηκε ουδέτερη επίδραση του Arimidex στα λιπίδια του πλάσματος σε ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με ρισεδρονάτη.
Danish: 4.4, da der ifølge de nyeste undersøgelser ikke forventes en signifikant forøgelse af eksponeringen med nedsat nyrefunktion, og der kun blev observeret en beskeden øgning i eksponeringen hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και τη μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια μεταφέρθηκαν επίσης στην παράγραφο 4.4 καθώς, σύμφωνα με τις πρόσφατες μελέτες, δεν αναμένεται σημαντική αύξηση της έκθεσης σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας και παρατηρήθηκε μέτρια μόνο αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: Eksponeringen for anastrozol er ikke forhøjet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GRF<20 ml/min., se pkt.
Greek: Η έκθεση στην αναστροζόλη δεν αυξάνεται σε υποκείμενα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (με ρυθμό διήθησης από το σπείραμα <30ml/λεπτό, βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: • Adjuverende behandling af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder.
Greek: • Ενισχυτική θεραπεία του θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικού καρκίνου του μαστού αρχικού σταδίου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Danish: CHMP anmodede om, at denne sætning blev slettet, da den modsiger inklusion af hyperkolesterolæmi som en bivirkning i pkt.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη διαγραφή της συγκεκριμένης πρότασης, καθώς είναι αντιφατική με τη συμπερίληψη της υπερχοληστερολαιμίας ως κοινής ανεπιθύμητης ενέργειας στην παράγραφο 4.8.
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået:
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ:
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at manglen på data ved moderat til svært nedsat leverfunktion skal påpeges, men i betragtning af, at lægemidlet er en potentielt livreddende behandling, var det relevant med en advarsel snarere end en kontraindikation.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη ότι το προϊόν αποτελεί δυνητικά σωτήρια θεραπεία, κρίνεται καταλληλότερη η διατύπωση προειδοποίησης παρά αντένδειξης.
Danish: Administration af Arimidex hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed (se pkt.
Greek: Η χορήγηση του Arimidex σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Ændring af dosis anbefales ikke hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια ηπατική νόσο δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Danish: CHMP bemærkede forslaget til pkt.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για την παράγραφο 4.2.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: De fleste europæiske lande havde en identisk formulering i dette afsnit.
Greek: Η διατύπωση της παραγράφου είναι ίδια στην πλειονότητα των ευρωπαϊκών χωρών.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion bør Arimidex administreres med forsigtighed (se pkt.
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η χορήγηση του Arimidex πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: Arimidex er kontraindiceret under amning (se pkt.
Greek: Το Arimidex αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Amning
Greek: Θηλασμός
Danish: Eksponering for anastrozol kan øges hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Η έκθεση στην αναστροζόλη μπορεί να αυξηθεί σε υποκείμενα με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral administration forblev uændret hos frivillige med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min.)
Greek: Η φαινομενική κάθαρση (CL/F) της αναστροζόλης, μετά από χορήγηση από το στόμα, δεν μεταβλήθηκε σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (με ρυθμό διήθησης από το σπείραμα <30ml/λεπτό) στη μελέτη 1033IL/0018, γεγονός που συνάδει με την αποβολή, κατά κύριο λόγο, της αναστροζόλης μέσω του μεταβολισμού.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 Brussels, Belgium
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Greek: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Danish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Greek: Θεοτοκοπούλου 4 και Αστροναυτών 151 25 Μαρούσι
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, United Kingdom
Greek: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Danish: Grækenland
Greek: Greece
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 november 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοέμβριος 2015
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Accord på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Aripiprazole Accord την ίδια ώρα καθημερινά.
Danish: Behandlingsvarigheden bør være den kortest mulige til symptomkontrol og må ikke overstige 12 uger.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι η ελάχιστη απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το παρόν φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών.
Danish: Brug af Aripiprazole Accord sammen med mad, drikke og alkohol Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.
Greek: Aripiprazole Accord με τροφή, ποτό και οινόπνευμα Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Danish: KARTON TIL FLASKE OG FLASKEETIKET
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Danish: Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med dette lægemiddel.
Greek: Στους ενήλικες προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole Accord i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have dem.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aripiprazole Accord για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastslås, da der er tale om spontane indberetninger.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί, καθώς προκύπτει από αυθόρμητες αναφορές.
Danish: Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική ποσότητα αριπιπραζόλης έχουν εμφανισθεί τα παρακάτω συμπτώματα:
Danish: Faktiske scorer på bedømmelsesskalaer anvendt som sekundære endepunkt, inklusive PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Greek: Οι πραγματικές επιδόσεις στις κλίμακες βαθμολόγησης που χρησιμοποιήθηκαν ως δευτερογενή καταληκτικά σημεία περιλαμβανομένων των PANSS και Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, έδειξαν σημαντική βελτίωση σε σχέση με την αλοπεριδόλη.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du tager dette lægemiddel.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας, αν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Patienterne skal rådes til at informere lægen, hvis de bliver gravide, eller planlægger at blive gravide, under behandling med aripiprazol.
Greek: Oι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες ή προτίθενται να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Danish: Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Accord Du må ikke stoppe med at tage behandlingen, fordi du har fået det bedre.
Greek: Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Aripiprazole Accord Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
Danish: Blandt patienterne, inkluderet i den primære effektanalyse, var 139 patienter diagnosticeret med ADHD som comorbiditet.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας, 139 ασθενείς είχαν ως συνυπάρχουσα διάγνωση ADHD.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: For at muliggøre påbegyndelse af behandlingen med en lav dosis kan du anvende en alternativ lægemiddelform (oral opløsning/væske), der passer bedre end Aripiprazole Accord.
Greek: Για να γίνει δυνατή η έναρξη της θεραπείας με χαμηλή δόση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια εναλλακτική μορφή (πόσιμο διάλυμα -υγρό) που να είναι πιο κατάλληλο από το Aripiprazole Accord.
Danish: I delgruppeanalyserne var punktestimatet for hazard ratioen 0,495 hos patienter i alderen 13-14 år og 0,454 hos patienter i alderen 15-17 år.
Greek: Στην ανάλυση των υποομάδων, το σημείο εκτίμησης του λόγου κινδύνου ήταν 0,495 για ασθενείς ηλικίας μεταξύ 13 και 14 ετών, σε σχέση με 0,454 για ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 17 ετών.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Danish: Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Accord.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Aripiprazole Accord.
Danish: Da patienter, i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol, og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Danish: Aripiprazol absorberes godt, med maksimal plasmakoncentration inden for 3-5 timer efter administration.
Greek: Η αριπιπραζόλη απορροφάται καλά, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται μέσα σε 3-5 ώρες από τη χορήγηση.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af dette lægemiddel uden først at have kontaktet lægen.
Greek: Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση αυτού του φαρμάκου πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Greek: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Sikkerhedsprofilen i et 26-ugers åbent, forlænget forsøg var den samme som den, der blev observeret i det korte, placebokontrollerede forsøg.
Greek: Η εικόνα ασφαλείας σε ανοιχτή δοκιμή επέκτασης 26 εβδομάδων ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στη βραχυχρόνια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή.
Danish: Hvis du har taget for meget Aripiprazole Accord Hvis du tror, du har taget mere Aripiprazole Accord, end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Accord), skal du straks kontakte lægen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aripiprazole Accord από την κανονική Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Aripiprazole Accord από αυτή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει κάποια δόση από το Aripiprazole Accord σας) ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.
Danish: Punktestimatet for hazard ratioen i hele populationen var 0,461 (95 %-konfidensinterval, 0,242-0,879).
Greek: Το σημείο εκτίμησης του λόγου κινδύνου ήταν 0,461 (95 % διάστημα εμπιστοσύνης, 0,242-0,879) στο σύνολο του πληθυσμού.