FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot en met week 48 kwam eosinofilie [hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) van > 0,7 x 109/l] voor in een hogere mate onder patiënten in de Fuzeon + OB groep (12,4 patiënten met deze bijwerking per 100 jaar patiënt-jaren) in vergelijking met de OB groep alleen (5,6 patiënten met deze bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Danish: I uge 48 optrådte eosinofili [højere end øvre normalgrænse (ULN) dvs. > 0,7 x 109/l] hyppigere hos patienter i gruppen, som fik Fuzeon (12,4 patienter pr. 100 patientår) sammenlignet med patienter, som fik OB alene (5,6 patienter pr. 100 patientår).
Dutch: Dit kan het moment zijn waarop uw arts besluit om u niet langer te behandelen met Fuzeon.
Danish: Lægen kan da vælge at stoppe behandlingen med Fuzeon.
Dutch: ● draai de naald en het dopje voorzichtig met de klok mee vast.
Danish: • stramme nålen og hætten ved at dreje dem forsigtigt med uret.
Dutch: • pijn, beurs gevoel of gevoelig Deze reacties kunnen optreden tijdens de eerste week van de behandeling en duren meestal niet langer dan 7 dagen.
Danish: Disse reaktioner kan opstå i løbet af den første uge, hvor du får behandlingen, men varer som regel kun i op til 7 dage.
Dutch: ● Injecteer uw geneesmiddel nooit samen met andere injecteerbare geneesmiddelen.
Danish:  Giv aldrig indsprøjtningen sammen med anden medicin, der skal indsprøjtes.
Dutch: ● 1 spuit van 3 ml (grotere spuit) met een 25 mm naald
Danish: • 1 stk. 3 ml sprøjte (stor sprøjte) med en 25 mm nål
Dutch: Neem de kleine 1 ml spuit.
Danish: Tag den lille 1 ml sprøjte.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over gebruik door patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis en door dialysepatiënten.
Danish: Data er begrænset for patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, og for patienter i dialyse.
Dutch: Patiënten moeten er op gewezen worden dat het restant in de flacons met oplosmiddel weggegooid dient te worden.
Danish: Patienten bør vejledes i, hvordan den resterende volumen i hætteglasset med solvens kasseres.
Dutch: STAP B: MENGEN VAN FUZEON
Danish: Trin B: Bland Fuzeon
Dutch: Een dosis van 2 mg/kg bid (maximum 90 mg bid) leverde plasmaspiegels van enfuvirtide op die vergelijkbaar zijn met de waarden die verkregen zijn bij volwassen patiënten die een 90 mg bid dosering kregen.
Danish: En dosis på 2 mg/kg to gange dagligt (maksimalt 90 mg to gange dagligt) resulterede i enfuvirtid-plasmakoncentrationer, som svarede til plasmakoncentrationerne hos voksne patienter, der fik 90 mg to gange dagligt.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-smittede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Dutch: Verminderde leverfunctie: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Danish: Nedsat leverfunktion: Enfuvirtids farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.
Dutch: ● Injecteer niet in moedervlekken, littekenweefsel, blauwe plekken of in uw navel.
Danish: • Giv aldrig indsprøjtningen i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller i navlen.
Dutch: ● 1 spuit van 1 ml (kleinere spuit) met een 13 mm naald
Danish: • 1 stk. 1 ml sprøjte (lille sprøjte) med en 13 mm nål
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Elke flacon bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hvert hætteglas indeholder også natriumcarbonat (vandfrit), mannitol, natriumhydroxid og saltsyre.
Dutch: ● Als u vragen of zorgen heeft over de veilige verwijdering van deze materialen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Hvis du har spørgsmål, eller der er noget, du er usikker på vedrørende bortskaffelse af brugte materialer, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Dutch: De overgrote meerderheid van ISRs trad op in de eerste week van toediening van Fuzeon en werd geassocieerd met milde tot matige(ernstige) pijn of ongemak op de injectieplaats zonder dat dit de dagelijkse activiteiten beperkte.
Danish: Langt defleste reaktioner på injektionsstedet opstod inden for den første uge efter administration af Fuzeon og var ledsaget af let til middelsvær smerte eller ubehag på injektionsstedet uden begrænsning i sædvanlige aktiviteter.
Dutch: Onderstaande is een basale stap-voor-stap instructie voor het injecteren van uw geneesmiddel.
Danish: Følgende er en trinvis vejledning i, hvordan du indsprøjter medicinen.
Dutch: Gegevens over de veiligheid verwijzen voornamelijk naar de gecombineerde 48-weken gegevens uit de TORO 1 en TORO 2 studies (zie rubriek 5.1).
Danish: Sikkerhedsprofilen baserer sig primært på 48-ugers data kombineret fra studierne TORO 1 og TORO 2 (se pkt.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen heeft over de veilige verwijdering van deze materialen.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål til, hvordan du bortskaffer materialet på en sikker måde.
Dutch: Raadpleeg ook de samenvatting van de productkenmerken van de andere antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden in de combinatie.
Danish: Der henvises til de respektive produktresuméer for de øvrige antiretrovirale lægemidler, der anvendes i behandlingen.
Dutch: Fuzeon moet bij deze patiënten met voorzichtigheid gebruikt worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Fuzeon skal anvendes med forsigtighed til disse populationer (se pkt.
Dutch: Leverziekte: De veiligheid en werkzaamheid van enfuvirtide is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
Danish: Leversygdomme: Sikkerheden og effekten af behandling med enfuvirtid hos patienter med underliggende leversygdomme, er ikke specifikt blevet undersøgt.
Dutch: Oplosmiddel 4 jaar
Danish: Solvens 4 år
Dutch: Totaal eerdere ARVs
Danish: Total tidligere ARL
Dutch: ● wanneer u chronische hepatitis B of -C of een andere leverziekte heeft - u kunt dan ernstige leverproblemen krijgen tijdens gebruik van dit middel.
Danish: • du har kronisk hepatitis B eller C eller anden leversygdom - det vil øge risikoen for, at du får alvorlige leverproblemer under behandlingen med denne medicin.
Dutch: ● Fuzeon wordt toegediend als een 1 ml injectie net onder de huid - dit wordt een subcutane injectie genoemd.
Danish: • Fuzeon gives som en 1 ml indsprøjtning lige under huden - dette kaldes en subkutan injektion.
Dutch: Sommige patiënten die een anti-HIV combinatiebehandeling krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd.
Danish: Nogle af de patienter, der får flere former for hiv-medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose.
Dutch: Veeg de bovenkant van de Fuzeon flacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Danish: Rengør toppen af hætteglasset med Fuzeon igen med en ny spritserviet.
Dutch: 15,6 t/m 20,0
Danish: 15,6 til 20,0
Dutch: U zou iemand kunnen vragen om met u mee te gaan naar een injectie-instructie sessie met uw arts of verpleegkundige.
Danish: Hvis du har lyst, kan du invitere én, der kan hjælpe dig, med til besøget hos lægen eller sygeplejersken, hvor du skal lære indsprøjtningsteknikken.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om het water voor injecties toe te voegen en dan zachtjes met de top van hun vinger tegen de flacon te tikken totdat het poeder begint op te lossen.
Danish: Patienten skal instrueres i at tilsætte vandet til injektionen og forsigtig banke på hætteglasset med fingerspidsen, indtil pulveret begynder at opløses.
Dutch: • acne
Danish: • akne
Dutch: Elke flacon met poeder bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder også natriumcarbonat (vandfrit), mannitol, natriumhydroxid og saltsyre.
Dutch: Botaandoening (osteonecrose)
Danish: Knoglesygdom (osteonekrose)
Dutch: b. Overzichtstabel van bijwerkingen
Danish: b. Skema over bivirkninger
Dutch: ● Raak de bovenkanten van de flacons niet aan nadat u ze heeft schoongemaakt met alcoholdoekjes.
Danish: • Rør ikke ved toppen af hætteglassene, efter at du har renset den med en spritserviet.
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is enfuvirtide.
Danish: • Aktivt stof: Enfuvirtid.
Dutch: rubberen stop (latex vrij) Afdichting: aluminium afdichting met afwipdopje
Danish: latexfri gummilukke Forsegling: aluminiumsforsegling med aftagelig beskyttelseshætte
Dutch: Daar vindt u aanwijzingen voor het klaarmaken van Fuzeon en hoe u zichzelf een injectie moet geven.
Danish: Du vil her finde instruktioner i, hvordan du blander Fuzeon, og hvordan du giver dig selv indsprøjtningen.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
Danish: Meget almindelige (påvirker flere end 1 ud af 10 brugere)
Dutch: 24,6 t/m 29,0
Danish: 24,6 til 29,0
Dutch: Hemodialyse had geen significant effect op de klaring van enfuvirtide.
Danish: Hæmodialyse ændrede ikke signifikant på enfuvirtid-clearance.
Dutch: • opgezwollen klieren (lymfeklieren)
Danish: • hævede kirtler (lymfeknuder)
Dutch: Laat het volledig drogen aan de lucht.
Danish: Lad området lufttørre helt.
Dutch: ● druk dan zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond tot de huls de naald bedekt.
Danish: • pres herefter den farvede beskyttelseshætte ned mod en flad overflade, indtil den dækker nålen.
Dutch: ● Kies een andere plaats dan waar u uzelf de laatste keer injecteerde.
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv indsprøjtningen.
Dutch: Verminderde nierfunctie: Analyse van plasmaspiegel-gegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet in klinisch relevante mate beïnvloed wordt bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige verminderde nierfunctie.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at enfuvirtids clearance ikke påvirkes klinisk relevant hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Dutch: Bij het vaststellen van een nieuw regime voor patiënten bij wie een antiretroviraal regime gefaald heeft, dienen de behandelingsgeschiedenis van de individuele patiënten en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende middelen zorgvuldig in overweging te worden genomen.
Danish: Beslutningen om en ny behandling af patienter, som ikke har responderet på antiretroviral behandling, bør træffes efter omhyggelige overvejelser om tidligere behandling af den enkelte patient og resistensmønster associeret med forskellige lægemidler.
Dutch: Fuzeon is niet getest op de effecten op uw rijvaardigheid of uw gebruik van gereedschap of machines.
Danish: Fuzeon er ikke testet for, om det påvirker din evne til at køre bil, motorcykel eller cykel eller betjene værktøj og maskiner.
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis)
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis)
Dutch: Natriumcarbonaat, anhydraat Mannitol
Danish: Natriumcarbonat, vandfrit Mannitol
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Danish: Tag af Fuzeon sammen med mad og drikke
Dutch: Iedere flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 108 mg enfuvirtid.
Dutch: Oplosmiddel Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Danish: Solvens Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Dit water voor injecties is bestemd voor de reconstitutie van Fuzeon 90 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie om een oplossing voor subcutaan gebruik te verkrijgen Lees voor het gebruik de bijsluiter
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker er beregnet til rekonstituering af Fuzeon 90 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning for at få en opløsning til subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Tik zachtjes tegen de flacon met Fuzeon om het poeder los te maken.
Danish: Bank let på hætteglasset med Fuzeon for at løsne pulveret.
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • du er allergisk over for enfuvirtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Dutch: Natriumcarbonaat Mannitol Natriumhydroxide Zoutzuur
Danish: Natriumcarbonat Mannitol Natriumhydroxid Saltsyre
Dutch: Fuzeon opzuigen in de 1 ml spuit
Danish: Sådan trækker du Fuzeon op i 1 ml sprøjten
Dutch: ● Houd de deksel van deze container goed gesloten en houd deze buiten het bereik van kinderen.
Danish: - Sørg for, at låget på affaldsbeholderen sidder tæt til og opbevar den utilgængeligt for børn.
Dutch: • zwak gevoel
Danish: • svaghedsfølelse
Dutch: Houd het midden van de spuit met één hand vast en druk zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond totdat de huls de naald bedekt.
Danish: Hold om sprøjten med én hånd og pres den farvede beskyttelseshætte ned mod en flad overflade, indtil den dækker nålen.
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd moet de oplossing onmiddellijk geïnjecteerd worden.
Danish: Når det er rekonstitueret, skal opløsningen injiceres med det samme.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Danish: Hos hiv-smittede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Dutch: ● U kunt injecteren in uw bovenarm, bovendijbeen of maagstreek (abdomen).
Danish: • Du kan give indsprøjtningen i overarmen, låret eller i maven.
Dutch: • blauwe plekken
Danish: • blå mærker
Dutch: Uw spuiten
Danish: Dine sprøjter
Dutch: STAP D: HET INJECTEREN VAN FUZEON
Danish: Trin D: Giv indsprøjtningen med Fuzeon
Dutch: Indien beschikbaar, dan kan het testen van resistentie passend zijn (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Om muligt kan det være hensigtsmæssig med resistenstestning (se pkt.
Dutch: De flacon mag door de patiënt voorzichtig tussen de handen gerold worden na het toevoegen van het water voor injectie tot het volledig is opgelost en dit kan de tijd verkorten die nodig is om het poeder op te lossen.
Danish: Hætteglasset kan forsigtigt rulles mellem hænderne efter tilsætning af vandet indtil fuldstændig opløsning, hvilket eventuelt kan mindske tiden for opløsning af pulveret.
Dutch: Wanneer u twijfelt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Fuzeon gaat gebruiken.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Fuzeon.
Dutch: Elke flacon oplosmiddel bevat 2 ml water voor injecties.
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Dutch: Zodra de oplossing klaargemaakt is voor uw injectie, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Når injektionsvæsken først er klargjort, skal den bruges med det samme.
Dutch: ● Meng uw geneesmiddel nooit met kraanwater.
Danish:  Bland aldrig medicinen med postevand.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Danish: Nervesystemet Meget almindelig Almindelig
Dutch: baseline (cellen/mm3) #
Danish: CD4+ celletal Ændring fra baseline (celler/mm3)#
Dutch: Bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dus in wezen "natrium vrij".
Danish: Indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Dutch: 33,6 t/m 38,0
Danish: 33,6 til 38,0
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Schoonmaken van de injectieplaats
Danish: Rengøring af indsprøjtningsstedet
Dutch: HIV RNA < 50 kopieën/ml**
Danish: Hiv-RNA < 50 kopier/ml**
Dutch: Fuzeon poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een doos met:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Fuzeon pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning leveres i en pakning, som indeholder:
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium.
Dutch: ● de flacon tussen de duim en wijsvinger van uw rechterhand te houden.
Danish: • hætteglasset i højre hånd, mellem tommelfinger og pegefinger.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 108 mg enfuvirtid.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak lymfadenopathie
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Danish: Almindelige (påvirker mindre end 1ud af 10 brugere)
Dutch: De meerderheid van de patiënten had geen verandering in de toxiciteitsgraad van een laboratoriumparameter gedurende de studie, behalve voor die patiënten die in tabel 4 genoemd zijn.
Danish: Bortset fra de laboratorieparametre, som er nævnt i tabel 4, ændredes toksicitetsgraden i laboratorieparametrene sig ikke under studiet hos de fleste patienter.
Dutch: Maak gebruik van een draaibeweging waarbij gestart wordt in het midden en naar buiten toe gewerkt wordt.
Danish: Bevæg servietten i cirkler, startende i midten og arbejd dig udad.
Dutch: Vermindering in virale gevoeligheid was gecorreleerd aan de mate van resistentie tegen achtergrondtherapie vóór de behandeling.
Danish: Fald i viral følsomhed var korreleret til graden af præbehandlingsresistens over for optimal baggrund (se tabel 6).
Dutch: baseline (log10 kopieën/ml)*
Danish: Log ændring fra baseline (log10 kopier/ml)*
Dutch: Bij sommige patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) die al eens eerder opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door eerdere infecties.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har oplevet infektioner, der kun fremkommer under særlige betingelser, kan kliniske fund og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at hiv-behandlingen er startet.
Dutch: • niet kunnen concentreren
Danish: • manglende koncentrationsevne
Dutch: ● gebruik deze vrije hand om de spuit in het midden vast te houden - dit helpt om hem stil te houden en stopt het bewegen van de spuit.
Danish: • og bruger din frie hånd til at holde om selve sprøjten - som støtte, så den ikke flytter sig.
Dutch: ● Laat de vloeistof weer op kamertemperatuur komen voordat u deze gaat gebruiken.
Danish: • Sørg for, at injektionsvæsken har stuetemperatur, inden du bruger den.
Dutch: De relatie van deze substituties tot de in vivo effectiviteit van enfuvirtide is niet vastgesteld.
Danish: Der er ikke påvist sammenhæng mellem substitutionerne og in vivo-effekten af enfuvirtid.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes in het poeder of de oplossing zitten nadat het water voor injecties toegevoegd is.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker spor af partikler i pulveret eller injektionsvæsken efter opløsning.
Dutch: Tabel 5: Resultaten van gerandomiseerde behandeling op week 48 (gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2, ITT) Resultaten
Danish: Tabel 5: Endepunkter for den randomiserede behandling efter 48 uger (TORO 1 og TORO 2 sammenlagt, ITT)
Dutch: Fuzeon moet net onder de huid als een injectie gegeven worden, dit heet "subcutane" injectie.
Danish: Fuzeon skal gives som en indsprøjtning lige under huden - det kaldes en subkutan injektion.
Dutch: Schud of kantel de flacon nooit om te mengen - dit veroorzaakt teveel schuim.
Danish: Man må aldrig ryste eller vende hætteglasset op og ned for at blande - dette vil forårsage skumdannelse.
Dutch: 11,0 t/m 15,5
Danish: 11,0 til 15,5
Dutch: Fuzeon dient alleen via een subcutane injectie toegediend te worden.
Danish: Fuzeon må kun gives som subkutan injektion.
Dutch: Als het poeder begint op te lossen, kunt u de flacon aan de kant zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Danish: Når pulveret begynder at opløses, kan du sætte hætteglasset til side, indtil pulveret er helt opløst.
Dutch: ● Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: ● Injecteer Fuzeon alleen onder de huid (subcutaan).
Danish:  Fuzeon må kun indsprøjtes under huden (subkutant).
Dutch: Verminderde leverfunctie: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling te geven voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Leverinsufficiens: Der foreligger ingen data til bestemmelse af dosisanbefalinger til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Dutch: HIV-1 RNA
Danish: Konfidensinterval p-værdi hiv-1-RNA
Dutch: Bij een ratmodel naar de weerstand tegen influenza-infectie is een vermindering van de IFN- γ productie waargenomen.
Danish: Der blev observeret en nedsat produktion af IFN-γ i en rottemodel til måling af resistens over for influenzainfektion.
Dutch: cGraad 3 = ≥ 50 mm maar < 85 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 85 mm gemiddelde diameter.
Danish: cGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm, men <85 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥85 mm. dGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥25 mm, men <50 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm. eGrad 3 = ≥3 cm; Grad 4 = hvis sivning.
Dutch: Druk de zuiger met de duim van uw andere hand om te duwen op de zuiger om de vloeistof te injecteren.
Danish: Brug tommelfingeren på din anden hånd til at trykke stemplet i bund, så opløsningen indsprøjtes.
Dutch: 60 flacons water voor injecties dat gebruikt wordt om het Fuzeon poeder op te lossen 60 3 ml injectiespuiten
Danish: 60 hætteglas vand til injektionsvæsker, som anvendes til rekonstituering af Fuzeon pulver 60 3 ml sprøjter
Dutch: 3, baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 kopieën/ml, ≤ 10 eerdere AVR's, en/of andere actieve ARV's in hun OB regime bereiken eerder een HIV-1 RNA van < 400 kopieën/ml (of < 50 kopieën/ml) in een van beide behandelingen (zie tabel 6).
Danish: ≤ 10 tidligere ARL, og/eller andre aktive ARL i deres OB-regime dog større chance for at opnå hiv-1RNA < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) (se Tabel 6).
Dutch: Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt op de injectieplaats De meest voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen), zijn problemen op de plaats (op uw lichaam) waar u geïnjecteerd heeft.
Danish: De almindeligste bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 brugere) er problemer på indsprøjtningsstederne.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak sinusitis, huid papilloom, griep, pneumonie, oorinfectie
Danish: Sinusitis, hudpapillom, influenza, pneumoni, øreinfektion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor oplossing
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til opløsning
Dutch: De klaring is verhoogd met toenemend lichaamsgewicht onafhankelijk van het geslacht (20% hoger bij een patiënt van 100 kg en 20% lager bij een patiënt van 40 kg in vergelijking met een patiënt van 70 kg).
Danish: Køn og vægt: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at enfuvirtid-clearance er 20 % lavere hos kvinder end hos mænd, uanset vægt, og øges med stigende legemsvægt, uanset køn (20 % højere hos en patient, der vejer 100 kg og 20 % lavere hos en patient, der vejer 40 kg, sammenlignet med en patient, der vejer 70 kg).
Dutch: Gooi de spuit weg in de speciale afvalcontainer met een deksel.
Danish: Smid sprøjten i den særlige affaldsbeholder med låg.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak droge huid, seborroïsch eczeem, erythema, acne
Danish: Tør hud, seboroisk eksem, erytem, akne