FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pľúcne problémy (pneumonitída), ako je nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dychová nedostatočnosť a bolesť na hrudníku.
Estonian: • Kopsuprobleemid (pneumoniit), näiteks uus või süvenev köha, hingeldus ja valu rindkeres.
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení alebo zriedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimi esmakordset avamist või lahjendamist, vt lõik 6.3.
Slovak: • kožné problémy
Estonian: • nahaprobleemid;
Slovak: To zahŕňa uchovávanie infúzneho roztoku v intravenóznej nádobe pri izbovej teplote a čas podávania infúzie alebo
Estonian: See hõlmab infusioonilahuse hoidmist toatemperatuuril infusioonikotis ja infusiooniks kuluvat aega;
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg cemiplimabu.
Estonian: Üks ml sisaldab 50 mg tsemiplimabi.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti - štúdia 1540 - metastatický CSCC podľa dávkovacích skupín, lokálne pokročilý CSCC
Estonian: Tabel 3: uuringu 1540 efektiivsuse tulemused metastaatilise naha lamerakk-kartsinoomi annustamise rühmade kaupa, lokaalse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiga patsientidel
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Estonian: 3. aste või 4. aste
Slovak: Je potrebné zaznamenať si názov a číslo šarže podaného lieku kvôli lepšej sledovateľnosti biologických liekov.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb täpselt dokumenteerida manustatud ravimi nimetus ja partii number.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsioonid
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované poruchy štítnej žľazy súvisiace s imunitným systémom.
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelisi kilpnäärmehäireid.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bol pozorovaný diabetes mellitus 1. typu súvisiaci s imunitným systémom vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud 1. tüüpi diabeeti, k.a diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Slovak: • vyrážka, svrbenie
Estonian: • lööve, sügelus;
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Estonian: Avamata viaal Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza častá
Estonian: Alaniin-aminotransferaasi taseme tõus
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Slovak: ULN alebo celkový bilirubín > 1,5 a ≤
Estonian: 2. aste koos ASAT või ALAT > 3 ja ≤ 5 × ULN või üldbilirubiin > 1,5 ja ≤ 3 × ULN
Slovak: V závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie cemiplimabu prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.2)
Estonian: Sõltuvalt kõrvaltoime tõsidusest tuleb tsemiplimabi annuse manustamine edasi lükata või ravi jäädavalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Slovak: Návod na používanie
Estonian: Kasutusjuhend
Slovak: Pri dávkovacích režimoch 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týždne a 350 mg každé 3 týždne bola kinetika cemiplimabu pozorovaná ako lineárna a proporcionálna v závislosti od dávky, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy počas dávkovacieho intervalu.
Estonian: Annustamisskeemide korral 1 mg/kg kuni 10 mg/kg iga 2 nädala järel ja 350 mg iga 3 nädala järel oli tsemiplimabi farmakokineetika lineaarne ja annusega proportsionaalne, mis viitab sihtmärgi vahendatud raja küllastumisele annustamisintervalli jooksul.
Slovak: U 42 pacientov s hypotyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 4,2 mesiaca (rozsah: 15 dní až 18,9 mesiaca).
Estonian: 42 hüpotüreoosiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 4,2 kuud (vahemikus 15 päeva kuni 18,9 kuud).
Slovak: Poruchy štítnej žľazy (hypotyreóza/hypertyreóza)
Estonian: Kilpnäärme häired (hüpotüreoos/hüpertüreoos)
Slovak: LIBTAYO 350 mg sterilný koncentrát cemiplimab i.v.
Estonian: LIBTAYO 350 mg steriilne kontsentraat cemiplimabum i.v.
Slovak: (vrátane, ale nie sú obmedzené na meningitídu, paraneoplastickú encefalomyelitídu, artritídu, GuillainovBarrého syndróm, chronickú zápalovú demyelizačnú polyradikuloneuropatiu, zápal centrálneho nervového systému, autoimunitnú myokarditídu a imúnnu trombocytopenickú purpuru, myalgiu, Sjögrenov syndróm,
Estonian: Teised immuuntekkelised kõrvaltoimed (k.a, kuid mitte ainult, meningiit, paraneoplastiline entsefalomüeliit, artriit, Guillain-Barré sündroom, entsefaliit, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, kesknärvisüsteemi põletik, autoimmuunne müokardiit ja idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura, müalgia, Sjögreni sündroom, vaskuliit, myasthenia gravis)
Slovak: LIBTAYO infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) sa dodáva ako číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
Estonian: LIBTAYO infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) tarnitakse selge kuni kergelt opalestseeruva, värvitu kuni kahvatukollane steriilse lahusena, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
Slovak: Avšak ak podstupujete liečbu liekom LIBTAYO, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré sa môžu u vás objaviť po podaní lieku LIBTAYO.
Estonian: Arst võib teile siiski määrata kortikosteroide ravi ajal LIBTAYO'ga, et vähendada LIBTAYO kõrvaltoimeid.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, sacharóza, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, proliin, sahharoos, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Slovak: o opis hlavných znakov a príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete (pneumoniit, koliit, hepatiit, endokrinopaatiad, immuuntekkelised naha kõrvaltoimed, nefriit ja teised immuuntekkelised kõrvaltoimed) ja infusioonist tingitud reaktsioonide peamiste nähtude ja sümptomite kirjeldused ning raviarsti teavitamise olulisus kohe, kui sümptomid tekivad.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí, myalgiu, bolesť krku a bolesť končatín.
Estonian: Lihaste ja luustiku valu on liittermin, mis hõlmab seljavalu, lihaste ja luustiku valu, müalgiat, kaelavalu ja jäsemete valu.
Slovak: Žiadne účinky na parametre hodnotenia fertility ani na mužské a ženské reprodukčné orgány neboli pozorované v trojmesačnej štúdii hodnotenia fertility s opakovanými dávkami u sexuálne zrelých makakov dlhochvostých.
Estonian: 3-kuulises korduvannustega viljakuse hindamise uuringus suguküpsete cynomolgus-ahvidega ei täheldatud mingeid toimeid viljakuse hindamise näitajatele või meeste ja naiste suguelunditele.
Slovak: • modriny na koži alebo krvácanie
Estonian: • nahaverevalumid või veritsus.
Slovak: Endokrinopatie súvisiace s imunitným systémom
Estonian: Immuuntekkelised endokrinopaatiad
Slovak: Po liečbe cemiplimabom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravi järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Slovak: Cemiplimab: 350 mg Q3W (Skupina 3) (N =
Estonian: Tsemiplimab: 350 mg iga 3 nädala järel (3. rühm) (N = 56)
Slovak: • kašeľ, zápal pľúc
Estonian: • köha, kopsupõletik;
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku LIBTAYO na trh v každom členskom štáte, musí MAH odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Estonian: Müügiloahoidja peab enne LIBTAYO turuletoomist, igas liikmesriigis kooskõlastama tsemiplimabi õppematerjalide sisu ja vormi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisid ja koolitusprogrammi mis tahes teised aspektid riikliku pädeva ametkonnaga.
Slovak: Poruchy imunitného systému: imúnna trombocytopenická purpura Poruchy ciev: vaskulitída
Estonian: Immuunsüsteemi häired: immuuntrombotsütopeenia.
Slovak: Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypotyreóze.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga hüpotüreoosi tõttu.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť i častá
Estonian: Lihaste ja luustiku valu i
Slovak: Pri podávaní cemiplimabu sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom.
Estonian: Tsemiplimabi manustamisel võivad ilmneda immuuntekkelised kõrvaltoimed.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek), ako je menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči, opuchnuté členky a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
Estonian: • Neeruprobleemid (nefriit ja neerupuudulikkus), näiteks tavalisest harvem urineerimine, veri uriinis, pahkluude turse ja normaalsest väiksem näljatunne.
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Estonian: 2. aste või 3. aste
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg cemiplimabu.
Estonian: Üks ml kontsentaati sisaldab 50 mg tsemiplimabi.
Slovak: Na základe Kaplan-Meierových odhadov d.
Estonian: c. Hinnatuna Kaplan-Meieri meetodil d. Üldine elulemus ei vaja keskset hinnangut.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm menej častá
Estonian: Guillain-Barré sündroom Aeg-ajalt Kesknärvisüsteemi põletik
Slovak: Problémy s hormonálnymi žľazami, ako sú neustupujúce alebo neobvyklé bolesti hlavy, zrýchlený tep, zvýšené potenie, pocit chladu, veľkej únavy, závrat alebo mdloby, priberanie alebo chudnutie, výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, vypadávanie vlasov, zápcha, hlbší hlas, veľmi nízky krvný tlak, častejšie močenie ako zvyčajne, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, zmeny nálady alebo správania (ako znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť).
Estonian: • Sisenõristusnäärmete probleemid, näiteks püsiv peavalu või ebatavaline peavalu, südamepekslemine, liighigistamine, külmatunne, tugev väsimus, peapööritus või minestamine, kehakaalu tõus või langus, tavalisest suurem näljatunne või janu, karvade väljalangemine, kõhukinnisus, hääle muutumine madalamaks, väga madal vererõhk, tavalisest sagedasem urineerimine, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, meeleolu või käitumise muutused (näiteks suguiha vähenemine, ärritatavus või unustamine).
Slovak: Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza častá
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Hüpotüreoos
Slovak: ULN alebo celkový bilirubín > 3 ×
Estonian: aste koos ASAT või ALAT > 5 × ULN või üldbilirubiin > 3 × ULN
Slovak: % (55/219) menej než 65 rokov, 34,2 % (75/219) malo 65 až menej než 75 rokov a 40,6 % (89/219) malo 75 a viac rokov.
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga 219 patsiendist oli 25,1% (55/219) vanuses kuni 65 aastat, 34,2% (75/219) patsienti vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 40,6% (89/219) patsienti vanuses 75 aastat või eakamad.
Slovak: • problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek)
Estonian: • neeruprobleemid (põletik neerudes ehk nefriit ja neerupuudulikkus);
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v klinických skúšaniach u pacientov s CSCC:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud kliinilistes uuringutes naha lamerakk-kartsinoomiga patsientidel
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o varovné upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú čoskoro pacienta liečiť, vrátane prípadov núdze, v ktorých pacient používa LIBTAYO.
Estonian: Hoiatusteade tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralised seisundid, et patsienti ravitakse LIBTAYO'ga.
Slovak: U 3 pacientov s adrenálnou insuficienciou predstavoval medián nástupu účinku liečby 11,5 mesiaca (rozsah: 10,4 mesiaca až 12,3 mesiaca).
Estonian: 3 patsiendil neerupealiste puudulikkusega oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 11,5 kuud (vahemikus 10,4 kuud kuni 12,3 kuud).
Slovak: LIBTAYO je určený na intravenózne použitie.
Estonian: • LIBTAYO on intravenoosseks kasutamiseks.
Slovak: • diabetes 1. typu, ktorý sa môže prejaviť ako pocit výraznejšieho hladu alebo smädu ako zvyčajne, časté močenie, chudnutie a pocit únavy
Estonian: • 1. tüüpi suhkruhaigus, millega võib kaasneda tavalisest suurem näljatunne või janu, sagedasem urineerimine, kehakaalu langus ja väsimus;
Slovak: 1. typu predstavoval medián nástupu účinku liečby 2,3 mesiaca (rozsah: 28 dní až 6,2 mesiaca).
Estonian: Neljal 1. tüüpi diabeediga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 2,3 kuud (vahemikus 28 päeva kuni 6,2 kuud).
Slovak: Nefritída ustúpila u všetkých pacientov v čase ukončenia analyzovania údajov.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli immuuntekkeline nefriit taandunud kõigil patsientidel.
Slovak: LIBTAYO sa podáva ako infúzia do žily (intravenózna infúzia).
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse veeni tilgutades (intravenoosne infusioon).
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť hormonálnou substitučnou liečbou (ak je indikovaná) a upravením liečby cemiplimabom.
Estonian: Kõrvaltoime ohjamiseks määrata patsiendile hormoonasendusravi (kui on kliiniliselt näidustatud) ja kohandada ravi tsemiplimabiga.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku so 7 ml koncentrátu.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 klaasviaali 7 ml kontsentraadiga.
Slovak: U 22 pacientov s pneumonitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 7 dní až 18 mesiacov) a medián trvania pneumonitídy predstavoval 21,5 dní (rozsah: 5 dní až 6,5 mesiaca).
Estonian: 22 immuuntekkelise pneumoniidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 3,8 kuud (vahemikus 7 päeva kuni 18 kuud) ja pneumoniidi mediaanne kestus oli 21,5 päeva (vahemikus 5 päeva kuni 6,5 kuud).
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, proliin, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Slovak: V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Estonian: Seoses tsemiplimabi kasutamisega on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.4).
Slovak: Upozornenia opatrenia
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Slovak: U starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovania.
Estonian: Annuse kohandamist eakatel ei soovitata.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liečby, opýtajte sa svojho lekára.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované ďalšie smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom vrátane paraneoplastickej encefalomyelitídy a meningitídy (pozri časť 4.8 Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud teisi surmaga lõppenud ja eluohtlikke kõrvaltoimeid, k.a paraneoplastiline entsefalomüeliit ja meningiit (vt lõik 4.8 teiste immuuntekkeliste kõrvaltoimete kohta).
Slovak: %) pacientov bolo belochov; skóre stavu výkonnosti ECOG predstavovalo 0 (44,6
Estonian: 161 (83,4%) patsienti olid mehed ja 187 (96,9%) patsienti olid valgest rassist; ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (44,6%) või 1 (55,4%).
Slovak: Diabetes 1. typu, jeho prejavom môže byť výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, častejšie močenie, úbytok hmotnosti a pocit únavy.
Estonian: • 1. tüüpi suhkruhaigus, millega võib kaasneda tavalisest suurem näljatunne ja janu, sagedasem urineerimine, kehakaalu langus ja väsimus.
Slovak: Problémy týkajúce sa iných častí tela, ako je bolesť hlavy alebo stuhnutý krk, horúčka, pocit únavy alebo slabosti, zmätenosť, problémy s pamäťou alebo pocit ospalosti, kŕče (záchvaty), zrakové a sluchové halucinácie, zmeny vo videní, bolesť alebo sčervenanie očí, výrazná svalová slabosť, zmeny srdcového rytmu, ako je napríklad príliš rýchly srdcový rytmus alebo pocit vynechávania srdcového rytmu alebo búšenie srdca a modriny na koži alebo krvácanie.
Estonian: • Probleemid mujal teie organismis, näiteks peavalu või kaela kangus, palavik, väsimuse- või nõrkusetunne, segasus, mäluprobleemid või unisus, krambihood; asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikult ei ole (hallutsinatsioonid); nägemise muutused, valu või punetus silmades, raske lihasnõrkus; südame löögisageduse muutused, nagu kiire pekslemine või löökide vahelejäämine või trummeldamise tunne ja naha verevalumid või veritsus.
Slovak: U 11 pacientov s hepatitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,0 mesiaca (rozsah: 7 dní až 4,2 mesiaca) a medián trvania hepatitídy predstavoval 15 dní (rozsah: 8 dní až 2,7 mesiaca).
Estonian: 11 immuuntekkelise hepatiidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,0 kuud (vahemikus 7 päeva kuni 4,2 kuud) ja immuuntekkelise hepatiidi mediaanne kestus oli 15 päeva (vahemikus 8 päeva kuni 2,7 kuud).
Slovak: %) pacientov s hepatitídou súvisiacou s imunitným systémom dostávalo vysokú dávku kortikosteroidov v mediáne 10,5 dňa (rozsah: 2 dni až 1,9 mesiaca).
Estonian: 10 (1,7%) immuuntekkelise hepatiidiga patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 10,5 päeva (vahemikus 2 päeva kuni 1,9 kuud).
Slovak: • problémy s pečeňou (hepatitída)
Estonian: • maksaprobleemid (põletik maksas ehk hepatiit);
Slovak: Z uvedených 193 pacientov malo 115 pacientov mCSCC a 78 pacientov malo laCSCC.
Estonian: Neist 193 patsiendist 115 oli naha metastaatiline lamerakk-kartsinoom ja 78 naha lokaalne kaugelearenenud lamerakk-kartsinoom.
Slovak: Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje cudzie častice iné ako niekoľko priesvitných až bielych častíc.
Estonian: • Ärge kasutage ravimit, kui lahus on hägune, muutnud värvi või sisaldab lisaks vähestele poolläbipaistvatele või valgetele osakestele muid võõrosakesi.
Slovak: U 3 pacientov s nefritídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,8 mesiaca (rozsah: 29 dní až 4,1 mesiaca) a medián trvania nefritídy predstavoval 18 dní (rozsah: 9 dní až 29 dní).
Estonian: 3 patsiendil immuuntekkelise nefriidiga oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,8 kuud (vahemikus 29 päeva kuni 4,1 kuud) ja immuuntekkelise nefriidi mediaanne kestus oli 18 päeva (vahemikus 9 päeva kuni 29 päeva).
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Slovak: Pre pacientov s metastatickým CSCC bez navonok viditeľných cieľových lézií sa určila ORR podľa hodnotiacich kritérií reakcie v solídnych nádoroch (RECIST 1.1).
Estonian: Naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga patsientidel, kellel ei olnud väliseid nähtavaid sihtmärk-kahjustusi, tuvastati objektiivse ravivastuse määr soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours;
Slovak: Expozície podobné cemiplimabu sa dosahujú dávkami 350 mg každé 3 týždne a 3 mg/kg každé 2 týždne.
Estonian: Tsemiplimabi manustamisel annuses 350 mg iga 3 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel saavutati samasugune süsteemne saadavus.
Slovak: Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypertyreóze.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga hüpertüreoosi tõttu.
Slovak: • zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tep, pocit únavy alebo bolesti na hrudníku
Estonian: • südamelihase põletik, mis võib tekitada õhupuuduse, südame löögisageduse ebaregulaarsuse,
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 72 rokov (rozsah: 38 až 96 rokov): sedemdesiatosem (40,4
Estonian: Vanuse mediaan oli 72 aastat (vahemikus 38 kuni 96 aastat): 78 (40,4%) patsienti olid vanuses 75 aastat või eakamad, 66 (34,2%) patsienti vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 49 (25,4%) patsienti nooremad kui 65 aastat.
Slovak: Medián sledovania predstavoval 16,5 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne, 9,3 mesiaca pre skupinu laCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne a 8,1 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 350 mg každé 3 týždne.
Estonian: Naha metastaatilise lamerakkkartsinoomiga patsientide, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 16,5 kuud; naha lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsientide, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 9,3 kuud ja naha metastaatilise lamerakkkartsinoomiga patsientide, kellele manustati 350 mg iga 3 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 8,1 kuud.
Slovak: Lekár vám môže poskytnúť lieky na zastavenie ťažších prejavov reakcií a zmiernenie ich príznakov.
Estonian: Raskemate kõrvaltoimete peatamiseks ja sümptomite vähendamiseks võib arst määrata teile täiendavaid ravimeid.
Slovak: U 7 pacientov s hnačkou alebo kolitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 6 mesiacov) a medián trvania hnačky alebo kolitídy súvisiacej s imunitným systémom predstavoval 30 dní (rozsah: 4 dni až 8,6 mesiaca).
Estonian: 7 immuuntekkelise diarröa või koliidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 3,8 kuud (vahemikus 15 päeva kuni 6,0 kuud) ja immuuntekkelise diarröa või koliidi mediaanne kestus oli 30 päeva (vahemikus 4 päeva kuni 8,6 kuud).
Slovak: V skupinách 1, 2 a 3 predstavoval medián sledovania 16,5, 9,3 a 8,1 mesiaca, v uvedenom poradí.
Estonian: NR: ei ole teada (Not Reached); + tähistab pooleliolevat hindamist a. 1. rühmas, 2. rühmas ja 3. rühmas oli mediaanne jälgimisaeg vastavalt 16,5 kuud, 9,3 kuud ja 8,1 kuud.
Slovak: U 11 pacientov s hypertyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,9 mesiaca (rozsah: 28 dní až 14,8 mesiaca).
Estonian: 11 hüpertüreoosiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,9 kuud (vahemikus 28 päeva kuni 14,8 kuud).
Slovak: 89 ml/min; n = 197), stredne závažnou (CLcr 30 až < 60 ml/min; n = 90) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Estonian: Neerukahjustuse mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis kerge (kreatiniini kliirens 60 ml/min kuni < 89 ml/min; n=197), mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ml/min kuni < 60 ml/min; n=90) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min; n=4) neerukahjustusega patsientidel.
Slovak: Problémy s pečeňou (hepatitída), ako je zožltnutie pokožky alebo očných bielkov, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane brucha, pocit ospalosti, tmavý moč (farby čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
Estonian: • Maksaprobleemid (hepatiit), näiteks naha või silmavalgete kollasus, tugev iiveldus või oksendamine, valu kõhu paremas pooles, unisus, tume uriin (tee värvusega), veritsus või normaalsest kergemini tekkivad verevalumid ja tavalisest tagasihoidlikum näljatunne.
Slovak: U 12 pacientov s nežiaducimi kožnými reakciami súvisiacimi s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,5 mesiaca (rozsah: 2 dni až 10,9 mesiaca) a medián trvania ochorenia predstavoval 4,4 mesiaca (rozsah: 14 dní až 9,6 mesiaca).
Estonian: 12 immuuntekkeliste naha kõrvaltoimetega patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,5 kuud (vahemikus 2 päeva kuni 10,9 kuud) ja mediaanne kestus oli 4,4 kuud (vahemikus 2 päeva kuni 10,9 kuud).
Slovak: V prípade cemiplimabu boli pozorované závažné a smrteľné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom (pozri časť 4.8).
Estonian: Tsemiplimabi manustamisel on täheldatud raskeid ja surmaga lõppenud immuuntekkelisi kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Slovak: Hypertyreóza sa má liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe (pozri časť 4.2).
Estonian: Hüpertüreoosi tuleb ravida tavapäraselt (vt lõik 4.2).
Slovak: Pneumonitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 11 (1,9
Estonian: Immuuntekkeline pneumoniit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 11 (1,9%) patsiendil 591 patsiendist.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL