FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 18: Wpływ różnych stopni zaburzenia czynności nerek na ekspozycję (AUC) na sofosbuwir, GS-331007 oraz welpataswir w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
Bulgarian: Ефект на различните степени на бъбречно увреждане върху експозициите (AUC) на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир в сравнение с участници с нормална бъбречна функция
Polish: Wpływ większych dawek/ekspozycji jest nieznany.
Bulgarian: Не е установен ефектът при по-високи дози/експозиции.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (od 18 do 82 lat) wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na sofosbuwir, GS-331007 ani welpataswir.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че в рамките на анализирания възрастов диапазон (18 до 82 години) възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир, GS-331007 или велпатасвир.
Polish: Jednak jeżeli jest to konieczne, produkt leczniczy Epclusa należy przyjmować z pożywieniem 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej w maksymalnej dawce porównywalnej do 20 mg omeprazolu.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо да се прилагат едновременно, Epclusa трябва да се прилага с храна 4 часа преди инхибиторa на протонната помпа при максимални дози, сравними с омепразол 20 mg.
Polish: Tabela 5: Aktywność sofosbuwiru oraz welpataswiru przeciwko przejściowym replikonom zawierającym NS5A lub NS5B z izolatów klinicznych Genotyp rep Replikony zawierające NS5B z izolatów klinicznych
Bulgarian: Активност на софосбувир и велпатасвир срещу преходни репликони, съдържащи NS5A или NS5B от клинични изолати Репликон генотип
Polish: Badanie 4062 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym 12-tygodniowe leczenie produktem Epclusa u 59 pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Bulgarian: Проучване 4062 е открито клинично проучване, което оценява 12-седмично лечение с Epclusa при 59 пациенти с HCV инфекция с ТБН, налагаща диализа.
Polish: Niezmieniony welpataswir wydalany jako główny produkt z kałem stanowił średnio 77% podanej dawki, podczas gdy welpataswir monohydroksylowany stanowił 5,9% dawki, a demetylowany welpataswir stanowił 3,0% dawki.
Bulgarian: Във фекалиите велпатасвир остава главно в непроменен вид и съставлява средно 77% от приложената доза, следван от монохидроксилно производно на велпатасвир (5,9%) и дезметилиран велпатасвир (3,0%).
Polish: (Hamowanie P-gp)
Bulgarian: (инхибиране на P-gp)
Polish: Rybawiryna może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Рибавирин може да увреди плода.
Polish: Jak przechowywać lek Epclusa
Bulgarian: Как да съхранявате Epclusa
Polish: Badania u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (stopień B wg CPT) Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS5A na wizycie początkowej i wynikiem leczenia u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby w jednym badaniu klinicznym III fazy (ASTRAL-4).
Bulgarian: Проучвания при пациенти с декомпенсирана цироза (CPT клас B) Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS5A RAV и резултата от лечението при пациенти с декомпенсирана цироза в едно проучване фаза 3 (ASTRAL-4).
Polish: Pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2, 4 lub 6 zrandomizowano w stosunku 5:1 do grupy otrzymującej produkt Epclusa lub placebo przez 12 tygodni.
Bulgarian: Пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 4 или 6 са рандомизирани при съотношение 5:1 да приемат Epclusa за 12 седмици или плацебо за 12 седмици.
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR12
Bulgarian: Изход при пациенти без ТВО12
Polish: Rozpuszczalność welpataswiru zmniejsza się wraz ze wzrostem pH.
Bulgarian: Разтворимостта на велпатасвир се намалява при повишаване на рН.
Polish: GS-331007 1,6-krotnie↑ 1,9-krotnie↑ 5,5-krotnie
Bulgarian: GS-331007 1,6- кратно
Polish: Welpataswir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro oraz in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Bulgarian: Велпатасвир не показва генотоксичност в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi induktorami glikoproteiny P (P-gp) i (lub) cytochromu P450 (CYP) (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) и/или силни индуктори на цитохром Р450 (CYP) (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион).
Polish: • Jeśli pacjent zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Epclusa, musi jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Bulgarian: Ако това е в рамките на 18 часа от момента, в който обичайно приемате Epclusa, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Epclusa równocześnie z elwitegrawirem/kobicystatem/ emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru lub z fumaranem dizoproksylu tenofowiru oraz ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy monitorować czy występują u nich działania niepożądane związane z tenofowirem.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Epclusa едновременно с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej sofosbuwiru u szczurów i królików.
Bulgarian: При проучвания за токсичност върху развитието със софосбувир при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C był większy niż 92%, z czego około 80%, 14% i 2,5% było odzyskane odpowiednio w moczu, kale i wydychanym powietrzu.
Bulgarian: След единична перорална доза от 400 mg [14C]-софосбувир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се излъчват съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
Polish: Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego/
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области/възможен механизъм на взаимодействие
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
Polish: Potencjalny wpływ sofosbuwiru/welpataswiru na interakcje międzylekowe in vitro Sofosbuwir i welpataswir są substratami transporterów leków P-gp i BCRP, natomiast GS-331007 nim nie jest.
Bulgarian: Софосбувир и велпатасвир са субстрати на лекарствените транспортери P-gp и BCRP, докато GS-331007 не е.
Polish: Łagodne RI (eGFR ≥ 50 oraz <80 ml/min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Леко БУ (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/ min/1,73 m2)
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej welpataswiru u myszy i szczurów przy ekspozycjach AUC odpowiednio około 31- i 6-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Bulgarian: При проучванията за токсичност върху развитието на велпатасвир при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти по отношение на развитието при експозиции (AUC) съответно приблизително 31 и 6 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3 godzin od podania dawki należy przyjąć dodatkową tabletkę produktu Epclusa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако повърнат в рамките на 3 часа след приема на дозата, трябва да приемат една допълнителна таблетка Epclusa.
Polish: 1,4-krotnie↑
Bulgarian: 1,5- кратно ↑
Polish: Prawastatyna ↑
Bulgarian: Правастатин ↑
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z równoczesnym podawaniem produktu Epclusa z tabletką złożoną o ustalonej dawce zawierającą elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub z fumaranem dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV (np. atazanawir lub darunawir), szczególnie w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń czynności nerek.
Bulgarian: Възможните рискове и ползи, свързани със съвместното приложение на Epclusa в комбинирана таблетка с фиксирани дози, съдържаща елвитегравир/кобицистат/ емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир дизопроксил фумарат, прилагани в комбинация с усилен HIV протеазен инхибитор (напр. атазанавир или дарунавир), трябва да се преценят, особено при пациенти с увеличен риск от бъбречна дисфункция.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Epclusa u pacjentów z marskością wątroby stopnia C wg CPT (patrz punkt 4.8 oraz 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Epclusa не са оценени при пациенти с CPT клас C цироза (вж. точки 4.8 и 5.1).
Polish: Welpataswir jest substratem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Bulgarian: Велпатасвир е субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Polish: 1a 1b 2a
Bulgarian: 1b 2a
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny podawanej wraz z produktem Epclusa pacjentom ze zdekompensowaną marskością wątroby
Bulgarian: Указания за дозировката на рибавирин при прилагане заедно с Epclusa при пациенти с декомпенсирана цироза
Polish: • digoksyna stosowana w leczeniu chorób serca;
Bulgarian: дигоксин, използван за лечение на сърдечни заболявания;
Polish: Niektóre z leków, których nie należy przyjmować z lekiem Epclusa.
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Epclusa.
Polish: Jeśli rybawiryna podawana jest równocześnie z produktem Epclusa, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny, aby uzyskać szczegółowe zalecenia dotyczące ciąży, antykoncepcji i karmienia piersią.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта на рибавирин за подробни препоръки относно бременност, контрацепция и кърмене.
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano po 7-dniowym podawaniu dawki 400 mg sofosbuwiru u pacjentów zakażonych HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
Polish: Wpływ na stężenia amiodaronu, welpataswiru i sofosbuwiru jest nieznany.
Bulgarian: Не е известен ефектът върху концентрациите на амиодарон, велпатасвир и софосбувир.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, lek Epclusa należy przyjmować w trakcie posiłku 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej.
Bulgarian: Ако приемате инхибитор на протонната помпа, приемайте Epclusa с храна, 4 часа преди приема на инхибитор на протонната помпа.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji z produktem Epclusa, w których pośredniczą inhibitory P-gp, BCRP, OATP lub CYP450; produkt Epclusa można podawać równocześnie z inhibitorami P-gp, BCRP, OATP i CYP.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия на лекарствени продукти с Epclusa, медиирани от инхибитори на P-gp, BCRP, OATP или CYP450.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru w połączeniu z produktem Epclusa i produktem nasilającym właściwości farmakokinetyczne.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил фумарат при наличие на Epclusa и фармакокинетичен енхансер не е установена.
Polish: Tabela 1: Zalecane leczenie i czas trwania w przypadku wszystkich genotypów wirusa zapalenia wątroby typu C
Bulgarian: Препоръчително лечение и продължителност за всички генотипове на HCV Популация пациентиа
Polish: Umiarkowa ne RI (eGFR ≥ 30 oraz < 50 ml/min/1,73 m2)
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/1,73 m2)
Polish: Lopinawir
Bulgarian: ↑ Статини
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 - ASTRAL-5 (badanie 1202) W badaniu ASTRAL-5 oceniano leczenie produktem Epclusa stosowanym przez 12 tygodni u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2, 3 lub 4 u których występowało równoczesne zakażenie HIV-1 (HCV genotypu 5 i 6 było dopuszczalne, ale nie włączono żadnego pacjenta z takimi genotypami).
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с HCV/HIV-1 коинфекция - ASTRAL-5 (проучване 1202) ASTRAL-5 оценяват 12-седмично лечение с Epclusa при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3 или 4, които са били коинфектирани с HIV-1 (HCV генотип 5 и 6 са били допустими, но такива пациенти не са включени).
Polish: Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie schematem zawierającym NS5A zakończyło się niepowodzeniem
Bulgarian: Пациенти с неуспешна предходна терапия със схема на лечение, включваща NS5A
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD wymagających hemodializy.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и при ТБН, налагаща хемодиализа.
Polish: objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych
Bulgarian: широко разпростран тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa ani takrolimusu w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Epclusa или такролимус при започване на едновременно приложение.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир и 100 mg велпатасвир.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Epclusa wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Epclusa.
Polish: Co to jest lek Epclusa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Epclusa Jak przyjmować lek Epclusa Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Epclusa Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Какво представлява Epclusa и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa Как да приемате Epclusa
Polish: Tabela 6: SVR12 u pacjentów z lub bez RAV NS5A na wizycie początkowej według genotypu HCV (badania ASTRAL-1, ASTRAL-2 i ASTRAL-3)
Bulgarian: ТВО12 при пациенти със или без базови NS5A RAV по HCV генотип (проучвания ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3)
Polish: Genotyp 1a 88% (44/50) Genotyp 1b 89% (16/18)
Bulgarian: Генотип 1b 89% (16/18) Генотип 3
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na ketokonazol.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на кетоконазол не е проучен.
Polish: Farmakokinetykę welpataswiru badano przy dawce pojedynczej 100 mg welpataswiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
Bulgarian: Фармакокинетиката на велпатасвир е проучена при прилагане на единична доза от 100 mg велпатасвир при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min по Cockcroft-Gault).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby (w tym zdekompensowana) nie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na sofosbuwir i GS-331007.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популациите при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата (включително декомпенсирана цироза) няма клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир и GS-331007.
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg na dobę])/sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg дневно])/софосбувир (400 mg веднъж дневно)г
Polish: Wartości stężenia skutecznego 50% (EC50) sofosbuwiru i welpataswiru przeciwko replikonom pełnej długości lub replikonom chimerycznym kodującym sekwencje NS5B i NS5A ze szczepów laboratoryjnych przedstawiono w tabeli 4.
Bulgarian: Стойностите на 50% ефективната концентрация (EC50) за софосбувир и велпатасвир срещу пълноверижни или химерни репликони, кодиращи NS5B и NS5A секвенции от лабораторни щамове, са представени в таблица 4. EC50 стойностите за софосбувир и велпатасвир срещу клинични изолати са представени в таблица 5.
Polish: Welpataswir nie powodował działań niepożądanych wpływających na kojarzenie i płodność.
Bulgarian: Велпатасвир не оказва нежелани ефекти върху чифтосването и фертилитета.
Polish: Marskość wątroby stopnia C wg CPT przed przeszczepieniem
Bulgarian: CPT клас C цироза преди трансплантация
Polish: Jeden pacjent z genotypem 1, u którego wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, nie miał RAV NS5A ani NS5B w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego.
Bulgarian: Единственият пациент с вирусологичен неуспех с HCV генотип 1 не е имал нито NS5A, нито NS5B RAV при вирусологичния неуспех.
Polish: Epclusa + RBV przez 12 tygodni Epclusa przez 24 tygodnie
Bulgarian: Epclusa + RBV за 12 седмици Epclusa за 24 седмици
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (вирус на хепатит
Polish: Badania kliniczne u pacjentów bez marskości wątroby i pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти без цироза и пациенти с компенсирана цироза
Polish: Wykazano, że produkt Epclusa zwiększa ekspozycję na tenofowir (inhibitor P-gp).
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Тенофовир дизопроксил фумарат Доказано е, че Epclusa увеличава експозицията на тенофовир (инхибиране на P-gp).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 3 godzin od przyjęcia leku Epclusa, nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.
Bulgarian: Ако повърнете повече от 3 часа след приема на Epclusa, не е необходимо да приемате друга таблетка до времето за следващата Ви редовно назначена таблетка.
Polish: Replikony HCV in vitro ze zmniejszoną wrażliwością na welpataswir były wybrane z hodowli komórkowej dla wielu genotypów, w tym 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a i 6a.
Bulgarian: HCV репликони с намалена чувствителност към велпатасвир за няколко генотипа, включително 1а, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a и 6a.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Epclusa w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка Epclusa не се препоръчва по време на бременност.
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Epclusa.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно да наблюдава лечението Ви с другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Epclusa.
Polish: Pacjentów otrzymujących fumaran dizoproksylu tenofowiru równocześnie z produktem Epclusa należy monitorować, czy występują u nich działania niepożądane związane z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Bulgarian: Пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил гумарат и Epclusa едновременно, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Polish: Jak przyjmować lek Epclusa
Bulgarian: Как да приемате Epclusa
Polish: Równoczesne podawanie produktu Epclusa z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny.
Bulgarian: Едновременното приложение на Epclusa с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксин.
Polish: 3 m2)
Bulgarian: < 30 ml/
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki produktu Epclusa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów z zakażeniem HCV średnia wartość AUC0-24 w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru (n = 982), GS-331007 (n = 1428) i welpataswiru
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средната AUC0-24 в стационарно състояние за софосбувир (n = 982), GS-331007 (n = 1428) и велпатасвир (n = 1425) е съответно 1260, 13 970 и 2970 ng•h/ml.
Polish: Norgestrel
Bulgarian: Норгестрел
Polish: Zaleca się, aby między podaniem leku zobojętniającego sok żołądkowy i produktu Epclusa upłynęły 4 godziny.
Bulgarian: Препоръчва се да има интервал от 4 часа между приема на Epclusa и на антиацидното средство.
Polish: Spośród 2 pacjentów z genotypem 1, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, u jednego pacjenta występował wariant Y93N RAV NS5A, a u drugiego występowały warianty L31I/V oraz Y93H RAV NS5A w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego.
Bulgarian: От двамата пациенти с генотип 1, които са били с вирусологичен неуспех, единият пациент е имал вирус с поява на NS5A RAV Y93N, а другият пациент е имал вирус с поява на NS5A RAV L31I/V и Y93H при вирусологичния неуспех.
Polish: Welpataswir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego przy ekspozycjach AUC około 5-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове велпатасвир не показва нежелани ефекти върху поведението, репродукцията или развитието на потомството при експозиции (AUC) приблизително 5 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Polish: Trzech pacjentów w grupie otrzymującej produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni miało RAV NI NS5B (N142T i L159F) na wizycie początkowej i wszyscy oni osiągnęli SVR12.
Bulgarian: Трима пациенти в групата на лечение с Epclusa + RBV за 12 седмици са имали варианти, свързани с резистентност към NS5B нуклеозидни инхибитори (NI) (N142T и L159F) на изходното ниво, като и тримата пациенти са постигнали ТВО12.
Polish: Epclusa + RBV przez 12 tygodni
Bulgarian: Epclusa + RBV за 12 седмици
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na ryfampicynę.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на рифампицин не е проучен.
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy, talk, żelaza tlenek czerwony Jak wygląda lek Epclusa i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane to różowe tabletki w kształcie rombu, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7916" na drugiej stronie.
Bulgarian: Как изглежда Epclusa и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са розови, с форма на окръглен диамант, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „7916" от другата.
Polish: Grupy otrzymujące produkt Epclusa oraz placebo były porównywalne pod względem danych demograficznych i początkowej charakterystyki.
Bulgarian: Демографските и базовите характеристики са били балансирани между групата на Epclusa и групата на плацебо.
Polish: Jeżeli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 1000-1200 mg (1000 mg u pacjentów o masie ciała < 75 kg oraz 1200 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg).
Bulgarian: Начална доза от 600 mg, която може да бъде титрирана до максимум 1000/1200 mg (1000 mg за пациенти с тегло < 75 kg и 1200 mg за пациенти с тегло ≥ 75 kg), ако има добра поносимост.
Polish: W tabeli 18 przedstawiono streszczenie wpływu różnych stopni zaburzenia czynności nerek (ang. Renal Impairment, RI) na ekspozycję na składniki produktu Epclusa w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek, zgodnie z opisem poniżej.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите на Epclusa в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в Таблица 18.
Polish: Dawka podana 1 godz.
Bulgarian: Прием 1 час след диализа