FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Statistické hodnocení ke stanovení ochranné lhůty bylo provedeno v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).1
Bulgarian: Статистическата оценка за определяне на карентен срок е извършена след забележка на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95)1.
Czech: Kvantifikace paromomycinu v tkáních byla provedena pomocí schválených analytických metod HPLCMS/MS.
Bulgarian: HPLCMS/MS аналитични методи.
Czech: V případě ledvin byla ochranná lhůta zaokrouhlená na 16 dnů stanovena na základě lineární regrese za použití „statistické" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: За бъбрек карентният срок, закръглен до 16 дни, се определя въз основа на линейна регресия с използване на „статистически" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: V případě místa vpichu injekce byla ochranná lhůta zaokrouhlená na 16 dnů vypočítána za použití „alternativní" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: За мястото на инжектиране е изчислен закръглен карентен срок от 16 дни с използване на „алтернативен" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/129)
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 11. října 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 11 октомври 2019 г.
Czech: 11. října 2019
Bulgarian: 11 октомври 2019 г.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
Bulgarian: Това включва данни, предоставени от фирмите, и публикации в литературата.
Czech: Co je paromomycin?
Bulgarian: Какво представлява паромомицин?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin přezkoumávány?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи паромомицин?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se pozastavení registrace pro veterinární léčivé přípravky pro injekční použití obsahující paromomycin podávané prasatům
Bulgarian: Въпроси и отговори относно спиране на лицензите за употреба на инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že nevhodné dávky by mohly vést k bakteriální rezistenci.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че неподходящите дози биха могли да доведат до развиване на бактериална резистентност.
Czech: Belgický orgán poznamenal, že v EU existují různá schválená použití, režimy dávkování a ochranné lhůty.
Bulgarian: Белгийският орган отбеляза, че в ЕС са налице разлики в одобрените употреби, графици на прилагане и карентни срокове.
Czech: Ochranná lhůta je minimální časový interval, který je třeba dodržet, než může být zvíře léčené léčivým přípravkem poraženo a než lze jeho maso nebo další produkty z něj použít pro lidskou spotřebu.
Bulgarian: Карентният срок е минималният период от време, който трябва да изтече, преди третирано с даден продукт животно да бъде допуснато за клане и месото му или други продукти, получени от животни, да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil pozastavit registraci těchto veterinárních léčivých přípravků do doby, než budou k dispozici odpovídající údaje.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва спиране на лицензите за употреба на тези ветеринарномедицински продукти, докато не бъдат получени подходящи данни.
Czech: Dne 25. září 2018 požádal belgický orgán pro léčivé přípravky, aby výbor CVMP přezkoumal všechny dostupné údaje o účinnosti a depleci reziduí paromomycinu (jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí).
Bulgarian: На 25 септември 2018 г. белгийският орган по лекарствата поиска от CVMP да преразгледа всички налични данни относно ефективността и елиминирането на остатъчните количества на паромомицин (за колко време нивото на даден продукт в организма на животното спада под максимално допустимaта границa на остатъчни вещества (МДГОВ)).
Czech: Které údaje výbor CVMP přezkoumal?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CVMP?
Czech: Paromomycin je aminoglykosidové antibiotikum používané k léčbě široké škály bakteriálních infekcí a podává se prasatům injekcí do svalu.
Bulgarian: Паромомицин е аминогликозиден антибиотик, който се използва за лечение на широк спектър от бактериални инфекции и се прилага на прасета чрез мускулна инжекция.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy těchto léčiv nepřevyšují jejich rizika z důvodu nedostatečných údajů na podporu jejich použití u prasat a možnosti bakteriální rezistence.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че ползите от тези ВМП не превишават рисковете поради липсата на достатъчно данни в подкрепа на употребата им при прасета и вероятността от развиване на бактериална резистентност.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin podávaných prasatům injekcí do svalu nepřevyšují jejich rizika.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че ползите от ВМП, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета чрез мускулна инжекция, не превишават рисковете.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o účinnosti a depleci reziduí.
Bulgarian: СVМР преразгледа наличните данни относно ефективността и елиминирането на остатъчните количества.
Czech: Stanovisko výboru vycházelo z nedostatku odpovídajících údajů o účinnosti těchto léčivých přípravků a o depleci reziduí.
Bulgarian: Комитетът основава становището си на липсата на достатъчно данни за това доколко ефективни са тези лекарства, както и на данни за елиминирането на остатъчните количества.
Czech: Dne 18. července 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila pozastavit registrace pro antibiotika na bázi paromomycinu podávaná prasatům injekcí do svalu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръча спиране на лицензите за употреба на антибиотици, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета чрез мускулна инжекция.
Czech: Intravenóznípodání Injekční lahvička (sklo)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Po vyjmutí z chladničky:
Bulgarian: След изваждане от хладилника:
Czech: 80,3 % z nich mělo již předtím přítomné protilátky.
Bulgarian: 80,3% от тях са имали предшестващи антитела.
Czech: Všechny tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
Bulgarian: Всички ефекти са били обратими след прекратяване на лечението.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Parsabiv и за какво се използва
Czech: Další léčivé přípravky a Parsabiv
Bulgarian: Други лекарства и Parsabiv
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Doporučené dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
Bulgarian: Препоръките за прилагане при пациенти в старческа възраст са същите, като при възрастни пациенти.
Czech: Tělesná hmotnost, pohlaví, věk, rasa
Bulgarian: Телесно тегло, пол, възраст, раса
Czech: Nejsou žádné speciální teplotní požadavky pro uchovávání.
Bulgarian: Не се изискват специални температурни условия на съхранение.
Czech: Jako bezpečnostní opatření je vhodnější nepoužívat Parsabiv během těhotenství.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Parsabiv по време на бременност.
Czech: Společně s Vaším lékařem byste se měli rozhodnout, zda máte užívat Parsabiv.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да използвате Parsabiv.
Czech: U dospělých studovaných pacientů nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly týkající se tělesné hmotnosti, pohlaví, věku nebo rasy.
Bulgarian: При проучваните възрастни пациенти не са наблюдавани фармакокинетични различия, свързани с телесното тегло, пола, възрастта или расата.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná kdykoliv během léčby, včetně udržovací fáze.
Bulgarian: Коригиране на дозата може да е необходимо по всяко време в хода на лечението, включително по време на поддържащия период.
Czech: Není známo, zda je Parsabiv bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let a nebyl u těchto pacientů studován.
Bulgarian: Не е известно дали Parsabiv е безопасен и ефективен при деца на възраст под 18 години, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Czech: Bezpečnost a účinnost etelkalcetidu u dětí a dospívajících osob mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етелкалцетид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky obou skupin byly v každé studii obdobné.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики между двете групи във всяко проучване са сходни.
Czech: Rozsah a trvání snížení hladiny PTH roste s rostoucí dávkou.
Bulgarian: Степента и продължителността на намаляване на ПТХ нарастват с повишаване на дозата.
Czech: a p < 0,001 oproti placebu b p = 0,003 oproti placebu
Bulgarian: a p < 0,001 спрямо плацебо б p = 0,003 спрямо плацебо
Czech: Neužívejte Parsabiv, jestliže máte velmi nízké hladiny vápníku v krvi.
Bulgarian: Не използвайте Parsabiv, ако имате много ниско ниво на калций в кръвта.
Czech: Parsabiv nebyl zkoušen u těhotných žen.
Bulgarian: Parsabiv не е изследван при бременни жени.
Czech: Průměrný věk pacientů v těchto dvou studiích byl 58,2 let (rozptyl 21 - 93 let).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите при 2-те проучвания е 58,2 (граници 21 до 93) години.
Czech: Jiné laboratorní analýzy mohou mít rozdílnou dolní hranici normálního rozpětí.
Bulgarian: Други лабораторни тестове може да имат различни прагове за долна граница на нормата.
Czech: Bolest hlavy Parestézie3
Bulgarian: Главоболие Парестезии3
Czech: Balení o velikosti 1, 6, 12 a 42 injekčních lahviček.
Bulgarian: Опаковки по 1, 6, 12 и 42 флакона.
Czech: Než začnete užívat Parsabiv, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Parsabiv, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Czech: Demografické a další výchozí charakteristiky byly obdobné jako v placebem kontrolovaných studiích.
Bulgarian: Демографските и другите изходни характеристики са сходни при плацебо-контролираните проучвания.
Czech: Variabilita systémové clearance mezi subjekty u populace pacientů je přibližně 70 %.
Bulgarian: Интер-индивидуалната вариабилност на системния клирънс при популацията пациенти е приблизително 70%.
Czech: Jak Parsabiv vypadá a co obsahuje toto balení Parsabiv je čirá a bezbarvá kapalina.
Bulgarian: Как изглежда Parsabiv и какво съдържа опаковката Parsabiv е бистра и безцветна течност.
Czech: Aktivně kontrolované studie
Bulgarian: Активно-контролирано проучване
Czech: Kontaktní informace jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
Bulgarian: Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката.
Czech: Otevřená prodloužená studie
Bulgarian: Отворено разширено проучване
Czech: Velmi nízké hladiny PTH po dlouhou dobu mohou mít za následek abnormální strukturu kosti známou jako adynamická kost, kterou lze diagnostikovat pouze pomocí biopsie.
Bulgarian: Много ниското ниво на ПТХ за продължителни периоди от време може да доведе до един вид необичайна костна структура, известна като адинамична кост, която може да бъде диагностицирана само чрез биопсия.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има частици или промяна в цвета.
Czech: Etelkalcetid se efektivně odstranil při hodnotě clearance hemodialýzy 7,66 l/hod.
Bulgarian: Етелкалцетид се отстранява ефикасно със стойност на клирънса на хемодиализа 7,66 l/час.
Czech: Zvažte snížení dávky přípravku Parsabiv.
Bulgarian: - да се обмисли намаляване на дозата Parsabiv.
Czech: ATC kód: H05BX04
Bulgarian: H05BX04
Czech: 6 Viz bod 4.4.
Bulgarian: 6 Вижте точка 4.4.
Czech: Hypokalcemie1, 5 Hyperkalemie2
Bulgarian: Хипокалциемия1, 5 Хиперкалиемия2
Czech: U většiny pacientů byly mírné až středně těžké a svou povahou byly přechodné.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, те са били леки до умерени по тежест и с преходен характер.
Czech: Jestliže se pravidelně plánovaná hemodialýza vynechá, vynechané dávky se nepodají.
Bulgarian: Ако редовно планирано хемодиализно лечение е пропуснато, не прилагайте пропуснатите дози.
Czech: Nicméně, určité potenciální projevy hypokalcemie mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, някои потенциални прояви на хипокалциемия могат да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Czech: Hodnota korigovaného sérového kalcia nebo klinické symptomy hypokalcemie*:
Bulgarian: Стойност на коригирания серумен калций или клинични симптоми на хипокалциемия*:
Czech: Evropská léková agentura odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Parsabiv u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hyperparatyreózy (pro informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Parsabiv в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хиперпаратиреоидизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Předávkování etelkalcetidem může vést k hypokalcemii s klinickými symptomy nebo bez nich a může vyžadovat léčbu.
Bulgarian: Предозирането на етелкалцетид може да доведе до хипокалциемия със или без клинични симптоми и може да налага лечение.
Czech: Parsabiv se nemá podávat častěji než 3x týdně.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се прилага по-често от 3 пъти седмично.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy o změněném farmakokinetickém profilu, klinické odpovědi nebo bezpečnostním profilu v souvislosti s již přítomnými nebo rozvinutými protilátkami proti etelkalcetidu.
Bulgarian: Липсват данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на безопасност, които да са свързани с предварително съществуващи или образуващи се анти-етелкалцетид антитела.
Czech: Převedení z cinakalcetu na Parsabiv
Bulgarian: Преминаване от синакалцет на Parsabiv
Czech: Je-li hladina PTH nižší než 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávka se má snížit nebo dočasně ukončit.
Bulgarian: Ако ПТХ е под 100 pg/ml (10,6 pmol/l), дозата трябва да се намали или временно да се спре.
Czech: Adynamická kost se může rozvinout, pokud jsou hladiny PTH chronicky potlačeny pod 100 pg/ml.
Bulgarian: Може да се развие адинамична костна болест, ако нивото на ПТХ е хронично намалено под 100 pg/ml.
Czech: 3 Parestézie zahrnuje preferované termíny jako parestézie a hypestézie.
Bulgarian: 3 Парестезии включва предпочитани термини парестезия и хипоестезия.
Czech: Jakmile byla u daného pacienta stanovena udržovací dávka, korigované sérové kalcium se má měřit přibližně každé 4 týdny.
Bulgarian: След като се установи поддържащият период за даден пациент, коригираният серумният калций трябва да се измерва приблизително на всеки 4 седмици.
Czech: Nekovalentní vazba etelkalcetidu na plazmatické bílkoviny je nízká s poměrem nevázané frakce 0,53.
Bulgarian: Нековалентното свързване на етелкалцетид с плазмените протеини е ниско със съотношение на несвързаната фракция 0,53.
Czech: Pokud byl zpětný proplach dokončen a Parsabiv nebyl podán, může se pak podat intravenózně a poté se podá minimálně 10 ml proplachovacího fyziologického roztoku.
Bulgarian: Ако изтичането е приключило и Parsabiv не е приложен, тогава той може да се приложи интравенозно, последван от най-малко 10 ml физиологичен разтвор за промиване.
Czech: Parsabiv se má titrovat tak, aby byly dávky individualizovány mezi 2,5 mg a 15 mg.
Bulgarian: Parsabiv трябва да се титрира така, че дозата да се индивидуализира между 2,5 mg и 15 mg.
Czech: Další doporučení ohledně léčby nízké hladiny kalcia jsou uvedena níže v tabulce.
Bulgarian: Допълнителни препоръки, свързани с овладяването на ниското ниво на калций са дадени в таблицата по-долу.
Czech: Dávka se může zvyšovat až na 15 mg nebo snižovat na 2,5 mg v závislosti na Vaší odpovědi.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 15 mg, или да се намали до 2,5 mg в зависимост от Вашето повлияване.
Czech: Souběžné podávání může mít za následek těžkou hypokalcemii.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до тежка хипокалциемия.
Czech: Podá Vám ji lékař nebo zdravotní sestra na konci hemodialyzační procedury pomocí hadičky (krevní linky) připojené k hemodialyzačnímu přístroji.
Bulgarian: Тя ще бъде приложена от лекар или медицинска сестра в края на Вашето хемодиализно лечение чрез тръбата (кръвна линия), която Ви свързва с апарата за хемодиализа.
Czech: • potíže se srdcem, jako je srdeční selhání nebo arytmie (abnormální srdeční rytmus)
Bulgarian: проблеми със сърцето, като сърдечна недостатъчност или аритмии (нарушен сърдечен ритъм);
Czech: • Po vyjmutí z krabičky je Parsabiv stabilní maximálně 4 hodiny, pokud je chráněn před přímým slunečním světlem.
Bulgarian: След изваждане от оригиналната картонена опаковка, Parsabiv е стабилен в продължение на не повече от 4 часа, ако се пази от директна слънчева светлина.
Czech: Jak Parsabiv uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Parsabiv
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání etelkalcetidu těhotným ženám.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на етелкалцетид при бременни жени.
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi dvěma skupinami nebyl pozorován u sekundárního cílového parametru hodnotícího průměrný počet dní s výskytem zvracení nebo nauzey týdně v prvních 8 týdnech.
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима разлика между двете групи по отношение на вторичната крайна точка, оценяваща средния брой дни седмично с повръщане или гадене през първите 8 седмици.
Czech: Linearita/nelinearita
Bulgarian: Линейност-нелинейност
Czech: Dostupné údaje u potkanů ukázaly, že se etelkalcetid vylučuje do mléka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват, че етелкалцетид се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Czech: Pacienti byli udržováni na koncentraci kalcia v dialyzátu ≥2,25 mekv/l.
Bulgarian: Пациентите са поддържани на калциева концентрация в диализния разтвор ≥ 2,25 meq/l.
Czech: Pro další informace viz bod 4.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše hladiny vápníku v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивото на калций в кръвта Ви.
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Czech: Převažující produkt biotransformace (vazba na albumin) byl in vitro minimálně aktivní.
Bulgarian: Преобладаващият продукт на биотрансформацията (свързан с албумин) има минимална активност in vitro.
Czech: Ve studii sledující prenatální a postnatální vývoj u potkanů bylo pozorováno minimální zvýšení perinatální mortality mláďat, opoždění vrhu mláďat a přechodné snížení postnatálního růstu v souvislosti s mateřskou toxicitou způsobenou hypokalcemií, třesem a snížením tělesné hmotnosti a konzumace potravy při dávkách představujících 1,8násobek klinických hladin expozice.
Bulgarian: При проучване върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, е наблюдавано минимално увеличение на перинаталната смъртност на новородените, забавяне на раждането и преходно намаляване на постнаталния растеж, свързани с токсичност при майката поради хипокалциемия, тремор и намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при експозиция 1,8 пъти над нивата на клинична експозиция.
Czech: Parsabiv je injekční roztok v injekční lahvičce.
Bulgarian: Parsabiv е инжекционен разтвор във флакон.
Czech: Parsabiv se nemá ředit.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се разрежда.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Czech: I když se Parsabiv dá odstranit dialýzou, hemodialýza nebyla studovaná jako léčba předávkování.
Bulgarian: Въпреки че Parsabiv се очиства при диализа, хемодиализата не е проучвана като лечение на предозиране.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Parsabiv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Parsabiv не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Zvyšte koncentraci kalcia v dialyzátu.
Bulgarian: - да се повиши концентрацията на калций в диализния разтвор.
Czech: V těchto studiích 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv a 0 % pacientů v placebové skupině vysadilo léčbu z důvodu nežádoucí příhody nízké hladiny sérového vápníku.
Bulgarian: В тези проучвания 1% от пациентите в групата с Parsabiv и 0% от пациентите в групата на плацебо са прекъснали лечението поради нежелано събитие - нисък серумен калций.
Czech: Střední průměrné týdenní dávky přípravku Parsabiv během období hodnocení účinnosti byly 20,4 mg (6,8 mg na jedno podání).
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза Parsabiv по време на периода за оценка на ефикасността (ЕAP) е 20,4 mg (6,8 mg на прилагане).
Czech: Etelkalcetid byl mutagenní u některých kmenů bakterií (Ames), nebyl ale genotoxický při analýzách genotoxicity u savců prováděných in vitro i in vivo, a proto se nepovažuje za genotoxický u člověka.
Bulgarian: Етелкалцетид е показал мутагенност при някои щамове бактерии (Ames), но не е генотоксичен при in vitro и in vivo тестове за генотоксичност при бозайници и следователно не се счита за генотоксичен при хора.
Czech: V případě, že dojde ke klinicky významnému poklesu hladin korigovaného sérového kalcia pod dolní hranici normálního rozpětí a/anebo se vyskytnou symptomy hypokalcemie, doporučuje se následující postup:
Bulgarian: В случай, че настъпи клинично значимо намаление на нивото на коригирания серумен калций под долната граница на нормата и/или се появят симптоми на хипокалциемия, се препоръчва следното поведение:
Czech: Parsabiv se má podat při další hemodialýze ve stejné dávce.
Bulgarian: Parsabiv трябва да се приложи по време на следващата хемодиализа със същата доза.
Czech: • záchvaty (křeče).
Bulgarian: • гърчове (припадъци или конвулсии).
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo zda ukončit podávání přípravku Parsabiv, přičemž zváží přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Parsabiv pro matku.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Parsabiv, като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Parsabiv за майката.
Czech: Parsabiv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Parsabiv не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Parsabiv budete dostávat 3x týdně.
Bulgarian: Parsabiv ще се прилага 3 пъти седмично.