FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проведено е отворено, многоцентрово, рандомизирано Фаза III проучване за определяне на ефикасността на нилотиниб спрямо иматиниб при 846 възрастни пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, потвърдена цитогенетично.
Estonian: Kliinilised uuringud KML kroonilise faasi esmasjuhtude seas Avatud mitmekeskuseline randomiseeritud III faasi uuring viidi läbi 846 täisealise patsiendi seas, kellel oli tsütogeneetiliselt kinnitatud esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne kroonilises faasis KML, et määrata nilotiniibi tõhusus võrreldes imatiniibiga.
Bulgarian: Нарушение на зрението, замъгляване на зрението, конюнктивална хеморагия, намалена зрителна острота, оток на клепачите, фотопсия, хиперемия (склерална, конюнктивална, очна), възпаление на очите
Estonian: nägemise halvenemine, ähmane nägemine, konjunktivaalne hemorraagia, nägemisteravuse langus, silmalau turse, valgussähvatuste nägemine, hüpereemia (skleraalne, konjunktivaalne, okulaarne), silmaärritus
Bulgarian: Ако е подходящо от клинична гледна точка, трябва да се обмисли повторно увеличаване на дозата до начална доза 300 mg два пъти дневно при възрастните пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза или до 400 mg два пъти дневно при възрастните пациенти с ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб или до 230 mg/m два пъти дневно при педиатричните пациенти.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleks kaaluda annuse suurendamist esialgse annuseni - kuni 300 mg kaks korda ööpäevas KML kroonilise faasi esmasjuhtude puhul täiskasvanutel või kuni 400 mg kaks korda ööpäevas imatiniibi resistentsusega või -talumatusega täiskasvanud patsientidel, kellel on diagnoositud kroonilises või aktseleratsioonifaasis KML, või kuni 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с ХМЛ в хронична фаза или фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб
Estonian: Kliinilised uuringud kroonilises ja aktseleratsioonifaasis imatiniibile resistentse või imatiniibi talumatusega KML kohta
Bulgarian: Дизурия, полакиурия, хроматурия Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нечести:
Estonian: düsuuria, pollakisuuria, uriini värvuse muutus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
Bulgarian: Нилотиниб е основното, циркулиращо в серума, съединение.
Estonian: Nilotiniib on põhiline seerumis ringlev komponent.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Bulgarian: Нарушен слух, болка в ухото, тинитус
Estonian: kuulmislangus, kõrvavalu, tinnitus
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Estonian: HULGIPAKENDIS SISALDUV ÜKSIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 47 години в двете рамена на нилотиниб и 46 години в рамото на иматиниб, като 12,8%, 10,0% и 12,4% от пациентите са били на възраст ≥65 години, съответно в терапевтичните рамена на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Estonian: Keskmine vanus oli mõlemas nilotiniibi uuringurühmas 47 aastat ja imatiniibi uuringurühmas 46 aastat, kusjuures ravirühmades, kus manustati 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ning 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas, oli patsiente vanuses ≥65 vastavalt 12,8%, 10,0% ja 12,4%.
Bulgarian: Оток на лицето, ортостатични отоци, грипоподобно заболяване, втрисане, усещане за промяна на телесната температура (включително чувство за горещина, чувство за студ)
Estonian: näo turse, gravitatsiooniline turse, gripitaoline haigus, külmavärinad, kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuuma- ja külmatunne)
Bulgarian: При пациентите, които подновят лечението с нилотиниб, трябва да се проследяват нивата на BCR-ABL транскрипти всеки месец докато не се установи отново MMR и на всеки 12 седмици след това (вж. точка 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes taasalustavad ravi nilotiniibiga, tuleb igakuiselt jälgida BCR-ABL taset kuni saavutatakse oluline molekulaarne ravivastus ning seejärel iga 12 nädala järel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Обвивката на твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (E172) и шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол и амониев хидроксид за отпечатване на надписа.
Estonian: Kõvakapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist (E171), punasest raudoksiidist (E172), kollasest raudoksiidist (E172), ja trükitint šellakist, mustast raudoksiidist (E172), propüleenglükoolist ja ammooniumhüdroksiidist.
Bulgarian: Вътречерепни кръвоизливи, исхемичен инсулт, транзиторни исхемични атаки, мозъчен инфаркт, мигрена, загуба на съзнание (включително синкоп), тремор, нарушено внимание, хиперестезия
Estonian: intrakraniaalne hemorraagia, isheemiline insult, mööduv ajuisheemia, ajuinfarkt, migreen, teadvuskadu (k.a minestus), treemor, keskendumishäired, hüperesteesia
Bulgarian: Мозъчно-съдов инцидент, стеноза на базиларната артерия, синкоп, тремор, летаргия, дизестезия, синдром на неспокойните крака, хиперестезия
Estonian: tserebrovaskulaarne häire, basilaararteri stenoos, minestus, treemor, letargia, düsesteesia, rahutute jalgade sündroom, hüperesteesia
Bulgarian: Фебрилна неутропения Нарушения на имунната система
Estonian: febriilne neutropeenia Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Bulgarian: Специално проследяване на възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, които са постигнали траен дълбок молекулярен отговор
Estonian: Jälgimine Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientide puhul, kes on saavutanud püsiva sügava molekulaarse ravivastuse
Bulgarian: При пациентите, които загубят MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS), но не и MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) по време на фазата без лечение, нивата на BCR-ABL транскриптите трябва да се проследяват на всеки 2 седмици, докато нивата на BCR-ABL се върнат обратно в интервала между MR4 и MR4,5.
Estonian: Patsiendid, kellel kaob ravivabal perioodil MR4 ravivastus (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal), kuid säilib oluline molekulaarne ravivastus (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal), tuleb BCR-ABL taset jälgida 2 nädala jooksul kuni BCR-ABL tase on vahemikus MR4 kuni MR4,5.
Bulgarian: Тази доза се постига като се вземат две твърди капсули от 150 mg два пъти дневно.
Estonian: Selleks tuleb võtta kaks 150 mg kõvakapslit kaks korda päevas.
Bulgarian: Групови опаковки съдържащи 112 (4 опаковки по 28) твърди капсули, 120 (3 опаковки по
Estonian: • Hulgipakend sisaldab 112 (4 pakendit, milles on 28) kõvakapslit, 120 (3 pakendit, milles on 40)
Bulgarian: Tasigna трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или които са със значителен риск от развитие на удължаване на QTc, като такива: - с вроден удължен
Estonian: Tasignat tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb QT-intervalli pikenemine või märkimisväärne risk selle tekkeks, nagu näiteks patsiendid: - kaasasündinud pika QT-intervalliga - ravile allumatu või väljendunud südamehaigusega, nagu hiljuti põetud müokardiinfarkt,
Bulgarian: При покачване на билирубина Степен 2 или на чернодробните трансаминази Степен 3 при педиатрични пациенти, лечението трябва да се прекъсне до възстановяване на стойностите до Степен 1.
Estonian: astme maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral lastel tuleb ravi katkestada, kuni väärtused on taandunud ≤1.
Bulgarian: Хипертонични кризи, периферна артериална оклузивна болест, клаудикацио интермитенс, артериална стеноза на крайник, хематом, артериосклероза
Estonian: hüpertensiivne kriis, perifeerne arteriaalne oklusiivne haigus, vahelduv lonkamine, jäseme arteri stenoos, hematoom, ateroskleroos
Bulgarian: Серумна липаза
Estonian: naha papilloom
Bulgarian: Отговорили (95% CI) Неотговорили p-стойност от CMH тест за честотата на отговор (спрямо иматиниб 400 mg еднократно дневно)
Estonian: CMH testi p-väärtus ravivastuse määra hindamiseks (võrreldes imatiniibiga 400 mg üks kord ööpäevas)
Bulgarian: 40) твърди капсули или 392 (14 опаковки по 28) твърди капсули.
Estonian: kõvakapslit või 392 (14 pakendit, milles on 28) kõvakapslit.
Bulgarian: Експозицията на нилотиниб в стационарно състояние е дозозависима, с по-малки от дозо-пропорционалните увеличения при системна експозиция в дозови нива по-високи от 400 mg приложени като еднократна дневна доза.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni faasi nilotiniibi ekspositsioon oli sõltuv annusest, suuremate kui 400 mg üks kord ööpäevas annuste puhul oli süsteemse ekspositsiooni suurenemine väiksem kui proportsionaalne annusega.
Bulgarian: Исхемичен инсулт, мозъчен инфаркт, мигрена, парестезии
Estonian: isheemiline insult, ajuinfarkt, migreen, paresteesia
Bulgarian: Tasigna се прилага при възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана ХМЛ.
Estonian: Tasignat kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel esineb esmakordselt diagnoositud KML.
Bulgarian: ХМЛ-AФ n=137
Estonian: KML-AF n=137
Bulgarian: Данните, представени по-долу, отразяват експозицията на нилотиниб на общо 737 възрастни пациенти по време на рандомизирано Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана Ph+ХМЛ в хронична фаза, лекувани с препоръчваната доза от 300 mg два пъти дневно (n=279) и по време на отворено многоцентрово
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed kajastavad uuringutulemusi nilotiniibi manustamise kohta kokku 737 täiskasvanud patsiendi seas III faasi uuringust kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuhtudega patsiendil, keda raviti soovitatud raviannusega 300 mg kaks korda ööpäevas (n=279) ning avatud mitmekeskuselisest II faasi uuringust täiskasvanud patsientide seas, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes KML kroonilises faasis (n=321) ja aktseleratsioonifaasis (n=137), soovitatud raviannusega 400 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Нилотиниб основно се метаболизира в черния дроб, като се счита, че CYP3A4 допринася в найголяма степен за окислителния метаболизъм.
Estonian: Nilotiniib metaboliseerub peamiselt maksas, peamine panustaja oksüdatiivsesse metabolismi on eeldatavasti CYP3A4.
Bulgarian: Новодиагностицирана ХМЛ-ХФ 300 mg два пъти дневно n=279
Estonian: KML-KF esmasjuhud 300 mg kaks korda ööpäevas n=279
Bulgarian: Клаудикацио интермитенс, периферна артериална оклузивна болест, артериосклероза
Estonian: vahelduv lonkamine, perifeerne arteriaalne oklusiivne haigus, ateroskleroos
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост, оток на ставите
Estonian: lihas-skeleti jäikus, liigese turse
Bulgarian: Нилотиниб 300 mg два пъти дневно (n = 282) Нилотиниб 400 mg два пъти дневно (n = 281) Иматиниб 400 mg веднъж дневно (n = 283)
Estonian: Nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas (n = 282) Nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas (n = 281) Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas (n = 283)
Bulgarian: Няма данни за ефикасност при пациенти с ХМЛ в бластна криза, педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, които са резистентни или не понасят добре предхождаща терапия, включваща иматиниб.
Estonian: Efektiivsuse kohta blastse kriisiga KML patsientidel andmed puuduvad, - kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivse KML raviks lastel, kellel esineb resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatiniib) suhtes.
Bulgarian: Левкопения, еозинофилия, фебрилна неутропения, панцитопения, лимфопения
Estonian: leukopeenia, eosinofiilia, febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, lümfopeenia
Bulgarian: Забавяне на растежа е документирано при педиатрични пациенти на лечение с нилотиниб.
Estonian: Esinemissagedus väga sage: nilotiniibiga ravitud pediaatrilistel patsientidel on dokumenteeritud kasvu pidurdumist.
Bulgarian: От пациентите, постигнали МCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) задържат отговора в рамките на 24 месеца.
Estonian: MCyR'i saavutanud patsientidest 63% (95% CI: 45...80%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
Bulgarian: 40 твърди капсули
Estonian: 40 kõvakapslit
Bulgarian: 126 от 163-те пациенти (77,3%) влизат във фаза на TFR, след като постигат траен дълбок молекулярен отговор по време на консолидиращата фаза, дефиниран въз основа на следните критерии: - последните 4 тримесечни оценки (направени на всеки 12 седмици) не потвърждават загуба на MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) в рамките на една година.
Estonian: 126 patsienti 163-st (77,3%) liikusid ravivaba remissiooni etappi pärast püsiva sügava molekulaarse ravivastuse saavutamist konsolideeriva ravi faasis, mida defineeriti järgmise kriteeriumi alusel: - 4 viimasel kvartaalsel hindamisel (iga 12 nädala järel) ei kinnitatud MR4,5 ravivastuse kadumist
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, понижена кръвна захар, повишена урея в кръвта
Estonian: laktaatdehüdrogenaasi suurenenud väärtus veres, vere glükoosisisalduse vähenemine, veres sisalduva uurea kontsentratsiooni suurenemine
Bulgarian: При покачване на серумната липаза Степен 3-4 дозите при възрастни пациенти трябва да се намалят до 400 mg един път дневно или да се прекъсне приема.
Estonian: Seerumi lipaasisisalduse suurenemine: 3...4. astme seerumi lipaasisisalduse suurenemise korral tuleb täiskasvanud patsientidel annust vähendada 400 mg-ni üks kord ööpäevas või ravi katkestada.
Bulgarian: 9/l и/или тромбоцитен брой <50 x 10
Estonian: ANC* <1,0 x 10 9/l ja/või trombotsüütide arv <50 x 10
Bulgarian: - Повишени триглицериди *При представянето в таблицата са използвани проценти с точност до десетицата и са закръглени до цяло число.
Estonian: Perifeersed tursed *Protsendiväärtused on ümardatud täisarvuni tabeli ülevaatlikkuse huvides.
Bulgarian: Иматиниб 400 mg веднъж дневно (n = 283)
Estonian: Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas (n = 283)
Bulgarian: С непоносимост (n=27)
Estonian: Talumatus (n=27)
Bulgarian: ХМЛ-ХФ и ХМЛ-AФ при пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб 400 mg два пъти дневно n=279
Estonian: Imatiniibi resistentsus või talumatus KML-KF ja KML-AF 400 mg kaks korda ööpäevas n=279
Bulgarian: Честотата на CCyR до 24 месец (включва пациентите постигнали CCyR на или преди 24-ия месец, означавани като отговорили на лечението) е била статистически по-висока в двете групи на нилотиниб - 300 mg два пъти дневно и 400 mg два пъти дневно, в сравнение с групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно.
Estonian: Täieliku tsütogeneetilise ravivastuse määr 24. kuuks (hõlmab patsiente, kellel oli täielik tsütogeneetiline ravivastus 24. kuul ja kes olid selle mingil ajal varem saavutanud) oli statistiliselt kõrgem nii 300 mg kui ka 400 mg kaks korda ööpäevas manustanute rühmades võrreldes 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanute rühmaga.
Bulgarian: Нилотиниб 300 mg два пъти дневно n=282
Estonian: Nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas n=282
Bulgarian: В открито проучване с едно рамо 163 възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, приемащи тирозин киназни инхибитори (TKIs) в продължение на ≥3 години (иматиниб като първоначална TKI терапия в продължение на повече от 4 седмици, без документиран MR4,5 с иматиниб към момента на преминаване към нилотиниб, след което преминали на нилотиниб в продължение на поне две години), и които са постигнали MR4,5 при лечение с нилотиниб, определен чрез MolecularMD MRDx BCR-ABL тест, са включени да продължат лечението с нилотиниб за нови 52 седмици (консолидираща фаза с нилотиниб).
Estonian: Ravi katkestamine KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, kes on saavutanud püsiva sügava molekulaarse ravivastuse nilotiniibraviga, millele eelnes imatiniibravi Avatud ühe uuringuharuga kliinlises uuringus, kuhu kaasati 163 Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsienti, keda raviti türosiini kinaasi inhibiitoritega (TKI) ≥3 aastat (alguses kasutati vähemalt 4 nädalat türosiini kinaasi inhibiitorina imatiniibi, kui imatiniibiga ei registreeritud MR4,5 ravivastust, siis mindi üle nilotiniibile vähemalt kaheks aastaks) ja kes saavutasid MR4,5 mõõdetuna MolecularMD MRDx BCR-ABL testiga, suunati jätkama nilotiniibravi täiendavalt 52 nädalaks (nilotiniibi konsolideeriva ravi faas).
Bulgarian: Нилотиниб 300 mg два пъти дневно (n = 282) Нилотиниб 400 mg два пъти дневно (n = 281)
Estonian: Nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas (n = 282) Nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas (n = 281)
Bulgarian: Tasigna е показана за лечение на: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома, хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, възрастни пациенти в хронична фаза и фаза на акселерация на ХМЛ, положителна за Филаделфийска хромозома, при пациенти, които са резистентни или не понасят добре предхождаща терапия, включваща иматиниб.
Estonian: Tasigna on näidustatud: - täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne krooniline müeloidne leukeemia (KML) kroonilises faasis, - kroonilises faasis ja aktseleratsioonifaasis Philadelphia kromosoompositiivse KML raviks täiskasvanutel, kellel esineb resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatiniib) suhtes.
Bulgarian: Нилотиниб 400 mg два пъти дневно n=281
Estonian: Nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas n=281
Bulgarian: Препоръчва се нивата на кръвната захар да бъдат оценени преди започване на лечението с Tasigna и проследени по време на лечението, в зависимост от клиничните показания (вж.
Estonian: Soovitatav on hinnata vere glükoosisisaldust enne Tasigna-ravi alustamist ning jälgida ravi ajal vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.2).
Bulgarian: ХМЛХФ n=321 Степен
Estonian: KMLKF n=321 Raskus aste
Bulgarian: Пациентите с потвърдена загуба на MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) по време на фазата без лечение (две последователни измервания в интервал от поне 4 седмици, показващи загуба на MR4) или загуба на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) трябва да подновят лечението си в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията.
Estonian: Kinnitatud MR4 ravivastuse (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise (kahel järjestikusel mõõtmisel vähemalt 4-nädalase vahega on näidatud MR4 ravivastuse kadumine) või olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
Bulgarian: Най-голямата честота на CCyR до 12-ия месец (което включва пациентите, постигнали CCyR на или преди 12-ия месец, означавани като отговорили на лечението) е статистически значимо по-висока при нилотитиб 300 mg и 400 mg два пъти дневно в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно, виж Таблица 9.
Estonian: Parim täielik tsütogeneetiline ravivastus 12 ravikuuks (k.a ravivastusega patsiendid, kes saavutasid täieliku tsütogeneetilise ravivastuse enne 12 ravikuud või täpselt hindamishetkel) oli statistiliselt kõrgem mõlemas nilotiniibi ravirühmas (nii 300 mg kui 400 mg kaks korda ööpäevas) võrreldes imatiniibi ravirühmaga, kellele manustati 400 mg üks kord ööpäevas (vt tabel 9).
Bulgarian: - Не се препоръчва кърмене по време на лечение с Tasigna и в продължение на две седмици след приема на последната доза.
Estonian: - Tasigna-ravi ajal ja kaks nädalat pärast viimast annust ei soovitata last rinnaga toita.
Bulgarian: Tasigna се предлага също така в групови опаковки от: - 112 (4 опаковки тип "портфейл" по 28) твърди капсули.
Estonian: Tasigna on saadaval ka hulgipakendites: - 112 kõvakapslit (4 voldikpakendit, milles 28 kõvakapslit).
Bulgarian: Загубата на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) ще доведе до подновяване на лечението в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
Bulgarian: Твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), червен и жълт железен оксид (E172) и шеллак, черен железен оксид (Е172), n-бутилов алкохол, пропиленгликол, дехидратиран етанол, изопропилов алкохол и амониев хидроксид за отпечатване на надписа.
Estonian: Kõvakapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist (E171), punasest raudoksiidist (E172), kollasest raudoksiidist (E172), ja trükitint šellakist, mustast raudoksiidist (E172), n-butüülalkoholist, propüleenglükoolist, dehüdreeritud etanoolist, isopropüülalkoholist ja ammooniumhüdroksiidist.
Bulgarian: Нехематологичните нежелани реакции (с изключение на отклоненията в лабораторните показатели), които се съобщават при поне 5% от възрастните пациенти при клиничните проучвания с Tasigna, върху които се основават одобрените показания, са показани в Таблица 3.
Estonian: Tasigna kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Tabelis 3 on toodud mittehematoloogilised kõrvaltoimed (välja arvatud laboratoorsed kõrvalekalded), mida kirjeldati vähemalt 5% täiskasvanud patsientidest Tasigna kinnitatud näidustuste aluseks olnud kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: Поради липсата на данни относно ефектите в стационарно състояние се препоръчва контролиране на фармакодинамичните показатели на варфарин (INR или РТ) след започване на лечение с нилотиниб (поне през първите 2 седмици).
Estonian: Uuring näitab, et kliiniliselt olulise ravimite koostoime esinemine nilotiniibi ja varfariini vahel on vähem tõenäoline varfariini annusega kuni 25 mg. Tasakaalukontsentratsiooni kohta andmete puudumise tõttu on soovitav kontrollida nilotiniibiravi alguses (vähemalt 2 esimese nädala jooksul) varfariini farmakodünaamilisi näitajaid (INR või PT).
Bulgarian: Повишен тропонин, повишен неконюгиран билирубин в кръвта, понижен инсулин в кръвта, понижен С-пептид, повишен паратхормон в кръвта
Estonian: troponiini sisalduse suurenemine, vere mittekonjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemine, vere insuliinisisalduse vähenemine, insuliini C-peptiidi sisalduse vähenemine, kõrvalkilpnäärme hormoonide sisalduse suurenemine veres
Bulgarian: Белодробен оток, плеврален излив, интерстициална белодробна болест, плеврална болка, плеврит, фаринголарингеална болка, дразнене на гърлото
Estonian: kopsuturse, pleuraefusioon, interstitsiaalne kopsuhaigus, pleuriitiline valu, pleuriit, neelu-kõri valu, kurguärritus
Bulgarian: При приложение на нилотиниб при педиатрични пациенти в доза 230 mg/m два пъти дневно, закръглени до най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg), се установява, че експозицията в стационарно състояние и клирънсът на нилотиниб са подобни ( в рамките на 2 пъти) на тези при възрастни пациенти, лекувани с 400 mg два пъти дневно.
Estonian: 50 mg annuseni (kuni maksimaalse üksikannuseni 400 mg), leiti nilotiniibi tasakaalukontsentratsiooni seisundi ekspositsioon ja kliirens olevat sarnased (erinevus vähem kui 2-kordne) 400 mg kaks korda ööpäevas saanud täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Bulgarian: Фигура 5 Изчислена по Kaplan-Meier преживяемост без лечение след началото на TFR
Estonian: Joonis 5 Kaplan-Meieri hinnanguline ravivaba elulemus pärast ravivaba etapi alustamist (täisanalüüsi andmestik)
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Estonian: Potentsiaalne oht inimestele on teadmata.
Bulgarian: - ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Estonian: - kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво да направите.
Estonian: Arst ütleb teile, mida teha.
Bulgarian: Клиничните обстоятелства на тези случаи, обаче, са толкова разнообразни, че от тях не могат да се извлекат общи заключения.
Estonian: Ent nende juhtude kliiniline pilt oli sedavõrd erinev, et nende põhjal ei saa teha üldisi järeldusi.
Bulgarian: Клинична Eфикасност и Безопасност:
Estonian: Kliiniline Effektiivsus ja Ohutus:
Bulgarian: В този случай Вашият лекар може да Ви взема редовни кръвни проби, за да следи колко бързо се съсирва кръвта Ви.
Estonian: Sellisel juhul võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida, kui hästi teie veri hüübib.
Bulgarian: Увеличения са приблизително два пъти повероятни при жените.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemist esines umbes kaks korda sagedamini naistel.
Bulgarian: - Други важни симптоми са висока температура и психична обърканост.
Estonian: muud tähtsad sümptomid on kõrge palavik ja vaimne segasus.
Bulgarian: Ефектът се проявява след първото приложение.
Estonian: Toime ilmneb pärast esimest manustamist.
Bulgarian: Ортостатични оплаквания
Estonian: Ortostaatilised kaebused