FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu cyklosporyny na organizm noworodków/dzieci.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif cíklósporíns á börn sem eru á brjósti.
Polish: U trzech pacjentów stwierdzono wartości powyżej górnej granicy oznaczalności (5 ng/ml), jednakże pacjenci ci przyjmowali już stałe, doustne dawki cyklosporyny, na co pozwalał protokół badania.
Icelandic: Þrír sjúklingar höfðu gildi yfir efri magnákvörðunarmörkum (5 ng/ml) en þeir tóku hins vegar þegar inn stöðugan skammt af cíklósporíni sem leyft var í rannsóknaráætluninni.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów osiągających w miesiącu 6. poprawę stanu zapalenia rogówki o co najmniej 2 stopnie (CFS) oraz co najmniej 30% poprawę objawów ocenianą wg skali oceny powierzchni oka (OSDI).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall þeirra sjúklinga sem náðu að minnsta kosti tveggja stiga bata á glærubólgu (CFS) og 30% bata á einkennum í 6. mánuði, mælt með OSDI-spurningalistanum (e. Ocular Surface Disease Index).
Polish: Jeden mililitr leku IKERVIS zawiera 1 mg cyklosporyny.
Icelandic: Einn millilítri af IKERVIS inniheldur 1 mg af cíklósporíni.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IKERVIS w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z zespołem suchego oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez nie jest właściwe.
Icelandic: Notkun IKERVIS á ekki við hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri við ábendingunni alvarlegri glærubólgu hjá sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki.
Polish: Wykazano, że cyklosporyna hamuje produkcję i (lub) uwalnianie cytokin prozapalnych, w tym interleukiny 2 (IL-2), zwanej też czynnikiem wzrostu limfocytów T (TCGF).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cíklósporín hamlar myndun og/eða losun bólgumyndandi frumuboða, þ. á m. hvítfrumuboða 2 (IL-2) eða vaxtarþáttar T-frumna (TCGF).
Polish: Dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu IKERVIS w leczeniu pacjentów z jaskrą.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun IKERVIS við meðferð á sjúklingum með gláku.
Polish: Przed podaniem kropli do oczu na noc należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć ponownie po przebudzeniu.
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsur áður en dropunum er dreypt í augu fyrir svefn og setja má linsurnar aftur í augun þegar vaknað er.
Polish: Ponadto w miesiącu 6. nie zaobserwowano żadnych różnic między grupą otrzymującą IKERVIS a grupą otrzymującą podłoże w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych, w tym oceny dyskomfortu w oku, wyniku testu Schirmera, jednoczesnego stosowania sztucznych łez, łącznej oceny skuteczności przez badacza, czasu przerwania filmu łzowego, barwienia zielenią lizaminową, oceny jakości życia i osmolarności filmu łzowego.
Icelandic: Auk þess kom enginn bati fram með IKERVIS í samanburði við burðarefnið í 6. mánuði fyrir aðra aukaendapunkta, þ.m.t. stig vegna óþæginda í auga, Schirmerpróf, samhliða notkun gervitára, heildarmat rannsakanda á verkun, uppgufunartíma tára (e. tear breakup time), litun með lissamíngrænum (e. lissamine green staining), stig fyrir heilsutengd lífsgæði og osmósuþéttni tára.
Polish: • Wyjąć jeden pojemnik jednodawkowy z aluminiowej koperty.
Icelandic: Taktu eitt stakskammtaílát úr álpokanum.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w okresie stosowania tego leku.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð verðurðu að nota getnaðarvörn á meðan þú notar þetta lyf.
Polish: IKERVIS 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
Icelandic: IKERVIS 1 mg/ml augndropar, fleyti
Polish: Kiedy NIE stosować leku IKERVIS: - jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cíklósporíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Było to 24-miesięczne badanie kontynuacyjne badania SANSIKA prowadzone metodą otwartej próby, nierandomizowane, jednoramienne.
Icelandic: Þessi rannsókn var opin, óslembuð, einarma, 24 mánaða rannsókn í framhaldi af Sansika rannsókninni.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Nie stosować więcej niż jedną kroplę dziennie do dotkniętego chorobą oka (oczu).
Icelandic: Ekki nota meira en einn dropa daglega í veikt auga (augu).
Polish: Mogą wystąpić zakażenia uogólnione, jak i zlokalizowane.
Icelandic: Bæði almennar og staðbundnar sýkingar geta komið fram.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
Polish: Wyrzucić otwarty pojemnik jednodawkowy razem z niezużytą emulsją bezpośrednio po użyciu.
Icelandic: Fargið stakskammtaíláti sem hefur verið opnað, ásamt öllu afgangsfleyti, strax eftir notkun.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM MERKIMIÐI Á POKA
Polish: W miesiącu 6. zaobserwowano ograniczenie stanu zapalnego powierzchni oka, oceniane na podstawie ekspresji antygenu ludzkich leukocytów-DR (HLA-DR) (eksploracyjny punkt końcowy), na korzyść produktu IKERVIS (p = 0,021).
Icelandic: Human Leukocyte Antigen-DR) (sem var tilraunaendapunktur) kom fram í 6. mánuði, IKERVIS í vil (p=0,021).
Polish: Podrażnienie lub obrzęk spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka), reakcja alergiczna w oku, zaburzenia produkcji łez, wydzielina z oka, zapalenie tęczówki (kolorowej części oka) lub powieki, obecność złogów w oku, zakażenie bakteryjne lub zapalenie rogówki (przezroczystej przedniej części oka), otarcie zewnętrznej powierzchni rogówki, białawe plamy na rogówce, torbiel na powiece, swędzenie powieki, bolesna wysypka wokół oka spowodowana wirusem opryszczki.
Icelandic: Erting eða þroti í táru (þunna himnan sem hylur framhluta augans), augnofnæmi, röskun í táramyndun (e. tear disorder), útferð úr auga, bólga í lithimnu (litaði hluti augans) eða augnloki, útfelling í auga, bakteríusýking eða bólga í glæru (gegnsæi framhluti augans), fleiður á ytra lagi glæru, hvítleitir flekkir á glæru, blaðra á augnloki, kláði í augnloki, sársaukafull útbrot í kringum auga af völdum herpes zoster-veiru.
Polish: Sími: +358 (0) 3 284 8111
Icelandic: Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Polish: Wykazano także, że cyklosporyna ma działanie przeciwzapalne.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á bólgueyðandi áhrif cíklósporíns.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, fototoksyczności i reakcji fotoalergicznych, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, ljóseiturverkunum og ljósofnæmi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Polish: • Ukręcić końcówkę pojemnika (ilustracja 1).
Icelandic: Snúðu tappann af (mynd 1).
Polish: Należy zachować ostrożność przy leczeniu takich pacjentów jednocześnie produktem IKERVIS, zwłaszcza jeśli stosowane są beta-adrenolityki, które hamują wydzielanie łez.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð slíkra sjúklinga með IKERVIS, sérstaklega með betablokkum, sem vitað er að draga úr táraseytingu.
Polish: Wiadomo też, że zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych.
Icelandic: Einnig hefur það reynst auka losun bólgueyðandi frumuboða.
Polish: 30 pojemników jednodawkowych 90 pojemników jednodawkowych
Icelandic: 90 stakskammtaílát
Polish: • Otworzyć aluminiową kopertę zawierającą pięć pojemników jednodawkowych.
Icelandic: Opnaðu álpokann með 5 stakskammtaílátum.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu IKERVIS z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie cyklosporyny na układ odpornościowy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum lyfjum sem verka á ónæmiskerfið Samhliða gjöf IKERVIS og augndropa sem innihalda barkstera getur aukið áhrif cíklósporíns á ónæmiskerfið (sjá kafla 4.4).
Polish: Lek IKERVIS najprawdopodobniej może być obecny w mleku matki w bardzo małych ilościach.
Icelandic: Líklegt er að IKERVIS komist í brjóstamjólk í mjög litlu magni.
Polish: Okulistyczne produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym cyklosporyna, mogą osłabić mechanizmy obronne organizmu pacjenta chroniące przed miejscowymi zakażeniami i nowotworami złośliwymi.
Icelandic: Augnlyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið cíklósporín, geta haft áhrif á ónæmisvarnir gegn staðbundum sýkingum og illkynja sjúkdómum.
Polish: 1 ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny.
Icelandic: 1 ml af fleyti inniheldur 1 mg af cíklósporíni.
Polish: Krople do oczu, emulsja.
Icelandic: Augndropar, fleyti.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu cyklosporyny przy ekspozycji uznanej za przekraczającą w stopniu wystarczającym maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu IKERVIS.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun eftir inntöku cíklósporíns og við útsetningu sem talin er vera það miklu meiri en hámarksskammtar fyrir menn, að það hefur litla þýðingu fyrir klíníska notkun IKERVIS hjá mönnum.
Polish: IKERVIS1 mg/ml krople do oczu, emulsja cyklosporyna
Icelandic: IKERVIS 1 mg/ml augndropar, fleyti cíklósporín
Polish: Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy.
Icelandic: Sýking eða grunur um sýkingu í eða umhverfis augað.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Polish: Ból w miejscu podania był miejscowym działaniem niepożądanym związanym z produktem IKERVIS często zgłaszanym podczas badań klinicznych.
Icelandic: Verkur á ídreypingarstað var algeng staðbundin aukaverkun sem tilkynnt var um í tengslum við notkun IKERVIS í klínískum rannsóknum.
Polish: IKERVIS lub nie otrzymywali żadnego leczenia w zależności od oceny CFS (pacjenci otrzymywali produkt IKERVIS w razie pogorszenia zapalenia rogówki).
Icelandic: Í Post SANSIKA-rannsókninni fengu sjúklingarnir annaðhvort meðferð með IKERVIS eða enga meðferð samkvæmt CFS-stigum (sjúklingar fengu
Polish: Stosowany jest u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez.
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki (gervitárum).
Polish: Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby cyklosporyna podawana w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mogła być obecna w mleku w wystarczających ilościach.
Icelandic: Hins vegar er ekki líklegt að nægilegt magn sé til staðar í brjóstamjólk þegar meðferðarskammtar af cíklósporíni eru gefnir með augndropum.
Polish: Chlorek cetalkonium Glicerol
Icelandic: Meðallangar keðjur þríglýseríða Cetalkóníumklóríð
Polish: W razie pominięcia zastosowania leku IKERVIS, kontynuować leczenie podając kolejną dawkę zgodnie z planem.
Icelandic: Ef gleymist að nota IKERVIS skaltu halda áfram með næsta skammt eins og gert er ráð fyrir.
Polish: Produkt IKERVIS nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir kvenna Notkun IKERVIS er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Polish: Dyskomfort, swędzenie lub podrażnienie oka lub okolicy oka, w tym uczucie obecności obcego ciała w oku.
Icelandic: Óþægindi, kláði eða erting í eða við auga, þ.m.t. tilfinning um aðskotahlut í auga.
Polish: Jak przechowywać lek IKERVIS
Icelandic: Hvernig geyma á IKERVIS
Polish: Obrzęk spojówek, zaburzenia wydzielania łez, wydzielina z oka, świąd oka, podrażnienie spojówek, zapalenie spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, obecność złogów w oku, zapalenie rogówki, zapalenie brzegów powiek, dekompensacja rogówki, gradówka, zmiany naciekowe rogówki, blizny rogówki, świąd powiek, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
Icelandic: Sjaldgæfar Bjúgur í táru, tárakirtilssjúkdómur, útferð úr auga, augnkláði, erting í táru, tárubólga, tilfinning fyrir aðskotahluti í auga, útfellingar í auga, glærubólga, hvarmabólga, vanvirkni í glæru (e. corneal decompensation), augnaþrymill, íferð í glæru, ör á glæru, kláði í augnloki, litu- og brárkleggjabólga.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt IKERVIS wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Polish: Pojemniki jednodawkowe zamknięte są w zgrzanej kopercie z folii aluminiowej.
Icelandic: Stakskammtaílátin eru pökkuð inn í innsiglaðan álpoka.
Polish: Krople do oczu IKERVIS należy zakroplić co najmniej 15 minut po zastosowaniu innych kropli do oczu.
Icelandic: 15 mínútur líða milli þess að aðrir augndropar eru notaðir og áður en IKERVIS-augndropar eru settir í.
Polish: Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hvernig megi draga úr frásogi í kafla 4.2.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IKERVIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli pacjent miał uprzednio zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki, które mogło uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę); - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające steroidy; - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwko jaskrze.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en IKERVIS er notað - ef þú hefur áður fengið augnsýkingu af herpesveiru sem gæti hafa skaðað gegnsæja framhluta augans (glæruna).
Polish: W obu badaniach przeciętnie jedna trzecia pacjentów miała zespół Sjögrena; w tej podgrupie pacjentów, podobnie jak w ogólnej populacji badania, zaobserwowano statystycznie znamienną poprawę wyniku CFS na korzyść produktu IKERVIS.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var að meðaltali þriðjungur sjúklinga með Sjögren-heilkenni; hvað varðar heildarþýðið kom fram tölfræðilega marktækur munur við litun glæru með flúrskímulausn, IKERVIS í vil hjá þessum undirhópi sjúklinga.
Polish: Badania na zwierzętach sugerują, że cyklosporyna hamuje reakcje odporności komórkowej.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum benda til þess að cíklósporín hamli þróun frumumiðlaðra viðbragða.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym,
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni, álpokanum og stakskammtaílátunum á eftir EXP.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej podłoże, po 6 miesiącach otrzymywali leczenie produktem IKERVIS.
Icelandic: Eftir 6 mánuði skiptu sjúklingarnir sem hafði verið slembiraðað í burðarefnishópinn yfir í meðferð með IKERVIS.
Polish: Obrzęk powieki, zaczerwienienie spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka), podrażnienia oka, ból oka.
Icelandic: Þroti í augnloki, roði í táru (þunna himnan sem hylur framhluta augans), augnerting, augnverkur.
Polish: U dwóch pacjentów stwierdzono wartości powyżej górnej granicy oznaczalności, jednakże pacjenci ci przyjmowali także stałe, doustne dawki cyklosporyny przez cały okres udziału w badaniu.
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum voru gildin yfir efri magnákvörðunarmörkum en þeir tóku hins vegar inn stöðugan skammt af cíklósporíni samhliða frá því að þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Polish: Ból w miejscu podania
Icelandic: Verkur á ídreypingarstað.
Polish: Dorośli Zalecana dawka to jedna kropla produktu IKERVIS raz na dobę, podawana do chorego oka (oczu)
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi af IKERVIS í veik(t) auga (augu) einu sinni á dag, fyrir svefn.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu IKERVIS z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie produktu IKERVIS na układ odpornościowy.
Icelandic: Samhliða gjöf IKERVIS og augndropa sem innihalda barkstera getur aukið áhrif IKERVIS á ónæmiskerfið.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Ból podczas zakraplania leku do oka.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: 4 (1x4) fiolki
Icelandic: 4 (1x4) hettuglös
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne fiolka (szklana) 1 ml
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Odstawić na 5 minut.
Icelandic: Láttu það standa í 5 mínútur.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 110 dniach.
Icelandic: Jafnvægi náðist eftir 110 daga.
Polish: Dzień 15.
Icelandic: Dagur 15
Polish: Dzień 29.
Icelandic: Dagur 29
Polish: (W fiolce pozostanie woda.)
Icelandic: (Það verður vatn eftir í hettuglasinu).
Polish: 9/l zgłoszono u 12 pacjentów (6,0%).
Icelandic: 9/l hjá 12 sjúklingum (6,0%).
Polish: Ból pleców i mięśni.
Icelandic: Verkur í baki eða vöðvum.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł 26 dni.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími var að meðaltali 26 dagar.
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
Icelandic: S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frakkland
Polish: Zadowalająca odpowiedź kliniczna po 7 dniach?
Icelandic: Fullnægjandi klínísk svörun eftir 7 daga?
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań zajmuje ok. 30 minut.
Icelandic: Athugið að undirbúningur fyrir inndælinguna tekur um það bil 30 mínútur.
Polish: Mogą one obejmować:
Icelandic: Þetta geta meðal annars verið:
Polish: Populacja ogólna; N=454
Icelandic: Heildarrannsóknarþýði; N=454
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko wtedy, gdy będzie to konieczne.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fresta meðferðinni eða gera hlé á henni, en einungis ef þörf krefur.
Polish: 9/l zgłaszano u 2% pacjentów w badaniach porównawczych.
Icelandic: 9/l hjá 2% sjúklinga í samanburðarrannsóknunum.
Polish: Tę dodatkową dawkę można było podać już po 7 dniach od podania pierwszej dawki leku.
Icelandic: Þennan viðbótarskammt mátti gefa strax 7 dögum eftir fyrsta meðferðarskammt.
Polish: Doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest jednak ograniczone.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá slíkum sjúklingum takmörkuð.
Polish: Kanakinumab N=43
Icelandic: Canakinumab N=43
Polish: Niezbędne przygotowanie
Icelandic: Nauðsynlegur undirbúningur
Polish: Ręce umyć wodą i mydłem.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.
Polish: Lekarz może zlecać regularne badania krwi, jeśli uzna je za konieczne.
Icelandic: Verið getur að læknirinn rannsaki blóðið reglulega ef þörf er talin á því.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Polish: Czynne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Polish: Ręce umyć wodą i mydłem, a następnie wytrzeć do sucha czystym ręcznikiem.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni og þurrkaðu með hreinu handklæði.
Polish: Mediana poprawy od stanu początkowego do końca części I badania G2301 wyniosła 0,88 (79%).
Icelandic: Miðgildi bætingar frá grunnlínu til loka I. hluta í rannsókn G2301 var 0,88 (79%).
Polish: Wyłącznie pacjenci z potwierdzoną mutacją NLRP3 zostali włączeni do kluczowego badania.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með staðfesta NLRP3 stökkbreytingu voru teknir inn í lykilrannsóknina.
Polish: Ryzyko dla płodu i matki nie jest znane.
Icelandic: Áhættan fyrir fóstrið/móðurina er óþekkt.
Polish: Mogą one wpływać na zdolność używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hæfni þína til að aka eða nota tæki eða vélar.
Polish: Długoterminowe dane z badania obserwacyjnego
Icelandic: Langtímaupplýsingar úr áhorfsrannsókn
Polish: Ogólna ocena lekarza < 2
Icelandic: PGA (Physician Global Assessment) < 2
Polish: Brak jest danych od ludzi, jednak ponieważ kanakinumab jest immunoglobuliną klasy g (IgG1), należy spodziewać się, że będzie przenikać przez łożysko.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá mönnum en þar sem canakinumab er ónæmisglóbúlín af flokki G (IgG1) er búist við að það fari yfir fylgju hjá mönnum.
Polish: Jeżeli wystąpi krwawienie, miejsce krwawienia przykryć czystym, suchym kawałkiem gazy i uciskać delikatnie przez 1-2 minuty lub dopóki krwawienie nie ustanie.
Icelandic: Ef blæðir, skaltu nota hreinan, þurran bómullarhnoðra og þrýsta varlega í 1 til 2 mínútur, eða þar til blæðingin stöðvast.
Polish: W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów ani używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.
Icelandic: Ef þér finnst allt hringsnúast eða ef þú finnur fyrir þreytu, skaltu ekki aka eða nota vélar eða tæki fyrr en þér líður eðlilega.
Polish: POŚREDNIE OPAKOWANIE TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Polish: Placebo N=16 n(%)
Icelandic: Lyfleysa N=16 n(%)
Polish: Nie wstrzykiwać powietrza do płynu.
Icelandic: Ekki dæla lofti í vökvann.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać Ilaris, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to właściwe i jeśli jest to konieczne, zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í notkun réttrar inndælingartækni, geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið Ilaris inndælingu, ef læknirinn telur það viðeigandi og hefur eftirlit með sjúklingnum eftir því sem þörf er á (sjá kafla 6.6).
Polish: Placebo n/N (%)
Icelandic: Lyfleysa n/N (%)
Polish: Badania trwały 12 tygodni, po których następowało 12-tygodniowe przedłużenie badania metodą podwójnie ślepej próby.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu í 12 vikur og var fylgt eftir með 12 vikna tvíblindri framhaldsrannsókn.
Polish: Należy zawsze używać nowych, nie otwieranych igieł i strzykawek.
Icelandic: Notaðu alltaf nýjar, óopnaðar nálar og sprautur.
Polish: W szczególności u dorosłych pacjentów, ta ocena powinna zawierać szczegółowy wywiad chorobowy.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sérstaklega, á þetta mat að fela í sér nákvæma sjúkrasögu.
Polish: * Oznacza wartość p testu jednostronnego ≤ 0,025
Icelandic: * Sýnir marktækt p-gildi ≤ 0,025
Polish: Różnice w leczeniu dla wszystkich wyników ACR były istotne (p ≤ 0.0001)
Icelandic: Meðferðarmunur fyrir öll ACR skor var marktækur (p ≤ 0,0001)
Polish: Tabela 4 Odpowiedź ACR dla pacjentów pediatrycznych i status choroby w dniu 15 oraz 29
Icelandic: Tafla 4 Svörun samkvæmt ACR fyrir börn og staða sjúkdóms á 15. og 29. degi
Polish: Skuteczność obserwowana w badaniach G2305 i G2301 utrzymywała się w trwającym otwartym, długoterminowym badaniu fazy kontynuacji (dane dostępne dla mediany 49 tygodni obserwacji).
Icelandic: G2305 og G2301 var viðvarandi í opinni langtímaframhaldsrannsókn sem enn stendur yfir (upplýsingar liggja fyrir eftir eftirfylgni að miðgildi 49 vikur).
Polish: W badaniu uczestniczyło 243 pacjentów z CAPS (w tym 85 pacjentów w wieku poniżej 18 lat).
Icelandic: Rannsóknin tók til 243 sjúklinga með CAPS (þar með talið 85 sjúklinga yngri en 18 ára).
Polish: Do jednorazowego użytku.
Icelandic: Til notkunar einu sinni.
Polish: Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia lekiem Ilaris, należy omówić to z lekarzem.
Icelandic: Ef þú þarft að fá lifandi bóluefni eftir að meðferð með Ilaris er hafin skalt þú ræða þetta við lækninn.
Polish: Średnia liczba ostrych napadów dnawego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 12 miesięcy wynosiła 6,5.
Icelandic: Meðalfjöldi þvagsýrugigtarkasta á undangengnum 12 mánuðum var 6,5.
Polish: Następnie delikatnie odwrócić fiolkę do góry dnem i z powrotem 10 razy.
Icelandic: Hvolfdu nú varlega hettuglasinu fram og til baka tíu sinnum.