FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При отсъствие на допълнителни данни, този лекарствен продукт не следва да се смесва с други лекарствени продукти или да се влива едновременно през една и съща интравенозна система.
Estonian: Lisaandmete puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada ega samal ajal läbi sama infusioonisüsteemi manustada.
Bulgarian: Намаляване на TMZ с 1 дозово ниво
Estonian: Vähendada TMZ-i 1 annuse taseme võrra
Bulgarian: 9/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Estonian: 9/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: При направен популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвания, са обработени данните на 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и данните на 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase (nadiir) oli teada ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.
Bulgarian: Винаги приемайте Temodal точно както Ви е казал
Estonian: Võtke Temodali alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Bulgarian: Temodal може да причини трайно безплодие.
Estonian: Temodal võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Bulgarian: Съобщава се за пациенти, приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни) като съобщените странични събития включват костно-мозъчна супресия със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана, и довела до смърт.
Estonian: Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sealhulgas luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli tõsine ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти TMZ се абсорбира бързо, като пиковите концентрации се достигат най-рано 20 минути след прилагане (средно между 0,5 и 1,5 часа).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti - maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0,5...1,5 tundi).
Bulgarian: Най-ниската препоръчвана доза е 100 mg/m
Estonian: Väikseim soovitatav annus on 100 mg/m
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS = 2, n = 70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Bulgarian: Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temodal, докато повръщането бъде овладяно.
Estonian: Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, pidage nõu oma arstiga oksendamise kontrolli alla saamise ning Temodali võtmiseks parima aja leidmise osas.
Bulgarian: Тези нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Estonian: Need kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Как изглежда Temodal и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Temodal välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Следователно при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Estonian: Seetõttu tuleb TMZ-i eakatele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Bulgarian: Необходимо е използване на ръкавици и асептична техника.
Estonian: Kasutada tuleb kaitsekindaid ja aseptilist tehnikat.
Bulgarian: Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8% и 4% от пациентите.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-iga katkestada vastavalt 8%-l ja 4%-l juhtudest.
Bulgarian: Лабораторни резултати
Estonian: Laboratoorsed tulemused
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20%), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10%...20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Bulgarian: Temodal съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Estonian: Temodal sisaldab raviainet nimega temosolomiid.
Bulgarian: TMZ е по-силно токсичен за плъхове и кучета, отколкото за хора, и терапевтичната доза се доближава до минималната летална доза за плъхове и кучета.
Estonian: TMZ on rotile ja koerale toksilisem kui inimesele, samuti vastab kliiniline annus ligikaudselt rottide ja koerte minimaalsele surmavale annusele.
Bulgarian: По време на курса на лечение на Ден 22 (21 дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Estonian: Ravi 22. päeval (see on 21 päeva pärast TMZ-i esimest annust) tuleb teha täisvere analüüs.
Bulgarian: Опитът при тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: Kasutamise kogemus sellistel lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: На капачето има надпис „Temodal".
Estonian: Kaanel on märgistus „Temodal".
Bulgarian: Предклиничните проучвания не показват постоянно тъканно увреждане (вж. точки 4.8 и 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes püsivat koekahjustust ei täheldatud (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temodal или лечението да се прекрати.
Estonian: Mõnedel juhtudel võidakse Temodali annust vähendada või ravi katkestada.
Bulgarian: Какво съдържа Temodal
Estonian: Mida Temodal sisaldab
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите промяна в цвета или видими частици.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi kasutada, kui selles täheldatakse värvuse muutust või nähtavaid osakesi.
Bulgarian: При пациенти с положителни серологични резултати за хепатит B (включително тези с активно заболяване), трябва да се направи консултация със специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението.
Estonian: Enne ravi alustamist B-hepatiidi suhtes positiivse seroloogilise analüüsiga (sealhulgas aktiivse haigusega) patsientidel tuleb konsulteerida maksahaiguse ekspertidega.
Bulgarian: Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на комбинираната фаза и изрично се препоръчва по време на фазата на монотерапия.
Estonian: Antiemeetilist profülaktikat soovitatakse enne samaaegse faasi esimest annust ja see on tungivalt soovitatav monoteraapia ajal.
Bulgarian: Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се нуждаят от антиеметична терапия.
Estonian: Patsientidel, kellel on varasemate ravitsüklite kestel esinenud raskekujulist (3. või 4. astme) oksendamist, võib osutuda vajalikuks antiemeetiline ravi.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.
Estonian: Hoida originaalpudelis niiskuse eest kaitstult.
Bulgarian: Еритем, суха кожа, сърбеж
Estonian: Erüteem, kuiv nahk, kihelus
Bulgarian: Популационният анализ на фармакокинетиката на TMZ показва, че плазменият клирънс на TMZ не зависи от възрастта, бъбречната функция или тютюнопушенето.
Estonian: Populatsioonil põhineva TMZ-i farmakokineetika analüüsist selgus, et TMZ-i plasmakliirens ei sõltunud vanusest, neerufunktsioonist ega tubakatarvitamisest.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temodal.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temodaliga ravi lõpetamine.
Bulgarian: При пациенти, получили предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS  80.
Estonian: Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS ≥ 80.
Bulgarian: Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.
Estonian: Kui teil kogemata satub natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega.
Bulgarian: Това може да е причина за кървене, поява на синини, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст до 3 години не са установени.
Estonian: TMZ-i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: Респираторна недостатъчност
Estonian: Hingamispuudulikkus
Bulgarian: Има съобщения за случаи на фатална респираторна недостатъчност при пациенти, приемащи TMZ, и поспециално - в комбинация с дексаметазон или други стероиди.
Estonian: On teatatud surmaga lõppenud hingamispuudulikkuse juhtudest patsientidel, kes kasutavad TMZ-i, eriti kombinatsioonis deksametasooni või teiste steroididega.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции има чести съобщения, като под Таблица 4 са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Estonian: Enamikust hematoloogilistest kõrvaltoimetest teatati sageli; 3. ja 4. astme laboratoorsete tulemuste esinemissagedus on toodud tabeli 4 järel.
Bulgarian: TMZ е ембриотоксичен, тератогенен и генотоксичен алкилиращ агент.
Estonian: TMZ on embrüotoksiline, teratogeenne ja genotoksiline alküüliv preparaat.
Bulgarian: Ако след приема се наблюдава повръщане, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
Estonian: Kui patsient pärast annuse manustamist oksendab, siis teist annust samal päeval ei manustata.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtude hulka kuuluvad kihelustunne, hingeldus või vilistav hingamine, näo, huulte, keele või kõri turse.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите  1,5 x 10
Estonian: Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas: neutrofiilide koguarv  1,5 x 10
Bulgarian: Поносимостта към TMZ е сравнима с тази при възрастни пациенти.
Estonian: TMZ-i talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
Bulgarian: Възможно е пациентите, лекувани с TMZ, да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с фатален изход.
Estonian: TMZ-iga ravitud patsiendid võivad kogeda luuüdi talitluse tugevat pärssimist, sealhulgas pikaajalist pantsütopeeniat, mille tulemuseks võib olla aplastiline aneemia, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Bulgarian: При пациенти със значими аномалии на чернодробната функция лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск от продължаване на лечението.
Estonian: Oluliste maksafunktsiooni kõrvalekalletega patsientidel tuleb arstidel hinnata ravi jätkamise riski ja kasu suhet.
Bulgarian: Тежка миелосупресия (вж. точка 4.4).
Estonian: Raskekujuline müelosupressioon (vt lõik 4.4).
Bulgarian: И при двете изпитвания първичната крайна точка е преживяемостта без прогресия, определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks progressioonivaba elulemus MRI-uuringu tulemuse või neuroloogilise seisundi halvenemise põhjal.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temodal, - тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
Estonian: Enne Temodali võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP).
Bulgarian: Какво представлява Temodal и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Temodal ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Дозата Temodal може да се намали или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
Estonian: Temodali manustamise võib edasi lükata või lõpetada vererakkude arvu põhjal ja selle alusel, kuidas te ravi samaaegse ravi faasi ajal talute.
Bulgarian: Прахът за инфузионен разтвор е бял.
Estonian: Infusioonilahuse pulber on valge pulber.
Bulgarian: Очакваната 2 годишна преживяемост (26% срещу 10%) е по-висока за групата, получавала TMZ и ЛТ.
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs. 10%) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Bulgarian: По време на лечение с TMZ са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) (вж. точка 4.8).
Estonian: TMZ-ravi ajal on täheldatud oportunistlikke infektsioone (nt Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ja infektsioonide reaktivatsiooni (nt B-hepatiidi viirus (HBV), tsütomegaloviirus) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да потърсят съвет за замразяване на сперма преди началото на лечението (вж. точка 4.6).
Estonian: TMZ-iga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Тръбичките на помпата трябва да се прикрепят към сака, да се изгони въздухът от тях и след това да се затворят.
Estonian: Pumba voolikud tuleb koti külge ühendada, voolikud puhastada ja sulgeda.
Bulgarian: Чернодробна токсичност може да се появи няколко седмици или повече след последното лечение с темозоломид.
Estonian: Maksatoksilisus võib ilmneda mitu nädalat pärast viimast ravi TMZ-iga.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
Bulgarian: Плазменият клирънс, обемът на разпределение и плазменият полуживот не зависят от дозата.
Estonian: Plasmakliirens, jaotusruumala ja poolväärtusaeg ei olene annusest.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца, и за възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Estonian: AUC-i väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks 1000 mg/m2 tsükli kohta.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят.
Estonian: Kapsleid mitte avada.
Bulgarian: Temodal съдържа лактоза (вид захар).
Estonian: Temodal sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Bulgarian: Първата доза ще бъде 150 mg/m2.
Estonian: Esmane annus on 150 mg/m2.
Bulgarian: a: дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Estonian: CTC 4. aste a: TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2. b: TMZ tuleb lõpetada, kui:
Bulgarian: Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid.
Bulgarian: Херпетичен менингоенцефалит
Estonian: Herpeetiline meningoentsefaliit
Bulgarian: При неконтролираното изпитване преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 19%, медианата на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а медианата на общата преживяемост - 5,4 месеца.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus oli progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes 19%, keskmine progressioonivaba elulemus oli 2,1 kuud ja keskmine üldine elulemus 5,4 kuud.
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O
Estonian: Arvatakse, et MTIC-i tsütotoksiline toime seisneb peamiselt guaniini alküülimises O
Bulgarian: Медианата на преживяемост е съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (log-rank p = 0,33).
Estonian: Keskmine elulemus oli TMZ-i ja prokarbasiiniga vastavalt 7,34 ja 5,66 kuud (logaritmilise astaku p-väärtus = 0,33).
Bulgarian: Интравенозно прилаганата форма предизвиква локално възпаление в мястото на инжектиране както при зайци, така и при плъхове.
Estonian: Intravenoosse ravimi manustamine põhjustas süstekoha ärritust nii küülikutel kui ka rottidel.
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5-аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5%...10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно увреждане.
Estonian: TMZ-i farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et raske maksakahjustuse või mis tahes raskusastmega neerukahjustusega patsientidel osutuks vajalikuks annuste vähendamine.
Bulgarian: Възбуда, амнезия, депресия, тревожност, обърканост, безсъние
Estonian: Agiteeritus, amneesia, depressioon, ärevus, segasus, unetus
Bulgarian: Едновременният прием с валпроева киселина е свързан с малко, но статистически значимо намаление на клирънса на TMZ.
Estonian: Valproehappega koosmanustamisel täheldati TMZ-i kliirensi vähest, ent statistiliselt olulist vähenemist.
Bulgarian: Изследванията на чернодробната функция трябва да се правят на всички пациенти след всеки терапевтичен цикъл.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb maksafunktsiooni kontrollida pärast iga ravitsüklit.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide korral.
Bulgarian: Въпреки това, при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb TMZ-i manustamisel nendele patsientidele olla ettevaatlik.
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemus
Bulgarian: Изглежда, че плъховете са особено чувствителни към канцерогенните ефекти на TMZ, като при тях тумори започват да възникват в рамките на 3 месеца от началото на лечението.
Estonian: Rotid paistavad TMZ-i onkogeensete toimete suhtes eriti tundlikud olevat - esimeste kasvajate esinemist täheldati 3 kuu jooksul alates annustamise algusest.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми, за пациентите, подложени на лечение, е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост, свободна от прогресия.
Estonian: 6-kuuline tüsistustevaba elulemus oli ravikavatsuslikus populatsioonis 44% ja keskmine tüsistustevaba elulemus 4,6 kuud, mis sarnanes progressioonivaba elulemust kirjeldavate tulemustega.
Bulgarian: В отделно фармакокинетично проучване, плазмените фармакокинетични профили на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни с тези, наблюдавани при болни с нормална чернодробна функция.
Estonian: Omaette farmakokineetilises uurimuses olid kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientide plasma farmakokineetilised profiilid sarnased normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, далече от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada hoida kapsleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
Bulgarian: Іn vivo t1/2 на МТІC е подобeн на този на TMZ, 1,8 часа.
Estonian: In vivo on MTIC-i poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ-i omaga1,8 tundi.
Bulgarian: Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на монотерапията трябва да се прави според критериите, изброени в Таблица 2 и Таблица 3.
Estonian: Annuse vähendamised ja lõpetamised monoteraapia faasi ajal tuleb läbi viia vastavalt tabelites 2 ja 3 antud juhistele.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор осигурява еквивалентна доза TMZ и експозиция както на TMZ, така и на неговия активен метаболит MTIC, които съответстват на приемането на Temodal твърди капсули (вж. точка 5.2).
Estonian: Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulber annab TMZ-i annuse ja ekspositsiooni nii TMZ-ile kui ka selle aktiivsele metaboliidile MTIC-ile, mis on ekvivalentsed Temodali kõvakapslite manustamisel täheldatuga (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Bulgarian: Наблюдавана е миелосупресия (неутропения и тромбоцитопения), която е дозоограничаващата токсичност при повечето цитостатици, включително и TMZ.
Estonian: Täheldati müelosupressiooni (neutropeenia ja trombotsütopeenia) esinemist, mis on tsütotoksiliste ainete, sh TMZ-i, annustamist piirav toksilisus.
Bulgarian: Ако случайно вземете повече капсули Temodal, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui te võtate Temodali rohkem, kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite rohkem Temodali kapsleid kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде проверен и флакон, съдържащ видими частици, не трябва да се използва.
Estonian: Lahust tuleb vaadelda ja nähtavaid osakesi sisaldavaid viaale kasutada ei tohi.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5-амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Estonian: MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5-amino-imidasool-4-karboksamiidiks (5-amino-imidazole-4-carboxamide, AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
Bulgarian: Прекратяването или временното спиране на приема на TMZ по време на фазата на комбинирано лечение трябва да става въз основа на критериите за хематологична и нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.
Estonian: TMZ-i manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitele, mis on näidatud tabelis 1.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна малабсорбция, не трябва да приемат лекарствения продукт.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза.
Estonian: Teie arst määrab teile täpse annuse.