FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předložené údaje byly nedostatečné k opodstatnění použití přípravku Altargo k léčbě infekční
Polish: Przedstawione dane nie były wystarczające do zatwierdzenia stosowania preparatu Altargo w leczeniu
Czech: Účinná látka přípravku Altargo, retapamulin, je antibiotikum ze skupiny pleuromutilinů.
Polish: Substancja czynna preparatu Altargo, retapamulina, jest antybiotykiem z grupy pochodnych pleuromutyliny.
Czech: U pacientů s impetigem přípravek Altargo vykazoval větší účinnost než placebo, neboť odpověď na léčbu byla zaznamenána u 119 (85,6 %) ze 139 pacientů užívajících Altargo a u 37 (52,1 %) ze 71 těch, kteří užívali placebo.
Polish: U pacjentów z liszajcem preparat Altargo był skuteczniejszy niż placebo - odpowiedź na leczenie zaobserwowano u 119 (85,6%) ze 139 pacjentów stosujących preparat Altargo i u 37 (52,1%) z 71 pacjentów stosujących placebo.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Altargo je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Altargo jest dostępne tutaj.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Altargo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Altargo do obrotu.
Czech: Pokud jde o léčbu infikovaných kožních ran, přípravky Altargo a cefalexin vykazovaly podobnou míru odpovědi: při sečtení výsledků obou studií zaměřených na kožní rány reagovalo na léčbu přibližně 90 % pacientů z obou skupin.
Polish: W leczeniu zakażonych ran skóry częstość odpowiedzi była podobna po zastosowaniu preparatu Altargo i cefaleksyny: po zsumowaniu wyników obu badań ran skóry odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 90% pacjentów w obu grupach.
Czech: Nicméně tyto dvě studie zjistily, že přípravek Altargo nevykazuje dostatečnou účinnost u léčby abscesů (dutiny naplněné hnisem) a infekcí způsobených známou nebo předpokládanou nákazou MRSA.
Polish: Jednakże w tych dwóch badaniach zaobserwowano, że preparat Altargo nie wykazuje wystarczającej skuteczności w leczeniu ropni (jam zawierających ropę) lub zakażeń, o których wiadomo, lub co do których istnieje
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ALTARGO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ALTARGO
Czech: Jaký přínos přípravku Altargo byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Altargo zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Altargo byl přinejmenším stejně účinný jako kyselina fusidová, neboť odpověď na léčbu vykázalo 314 (99,1 %) ze 317 pacientů léčených přípravkem Altargo a 141 (94,0 %) ze 150 pacientů léčených kyselinou fusidovou.
Polish: Preparat Altargo był co najmniej równie skuteczny jak kwas fusydowy - odpowiedź na leczenie zaobserwowano u odpowiednio 314 (99,1%) z 317 pacjentów i u 141 (94,0%) ze 150 pacjentów.
Czech: Altargo je mast, která obsahuje účinnou látku retapamulin.
Polish: Preparat Altargo ma postać maści, która zawiera substancję czynną retapamulinę.
Czech: Úplný seznam bakterií, vůči kterým je přípravek Atargo účinný, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Pełny wykaz bakterii, w styczności z którymi preparat Altargo wykazuje aktywność, przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Czech: Účinky přípravku Altargo byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim rozpoczęto badania u ludzi, działanie preparatu Altargo badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Czech: Zbývající tři studie porovnávaly účinky pětidenní léčby přípravkem Altargo s účinky stejné léčby cefalexinem (perorální antibiotikum), přičemž dvě studie byly provedeny celkem na 1918 pacientech s infikovanými kožními ranami a poslední studie byla provedena na 545 pacientech s infekční dermatitidou (zánětem kůže).
Polish: W trzech innych badaniach porównywano efekty pięciodniowego leczenia preparatem Altargo z leczeniem cefaleksyną (antybiotykiem podawanym doustnie): w dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 1 918 pacjentów z zakażonymi ranami skóry, a w ostatnim badaniu uczestniczyło 545 pacjentów z zakażonym zapaleniem skóry.
Czech: První porovnávala účinky pětidenní léčby přípravkem Altargo s účinky stejné léčby placebem (neúčinný přípravek), a to na 213 pacientech, a druhá porovnávala přípravek Altargo s kyselinou fusidovou (jiná antibiotická mast), a to
Polish: W pierwszym badaniu porównywano efekt pięciodniowego leczenia preparatem Altargo ze stosowaniem placebo (nieaktywnego leczenia) u 213 pacjentów, a w drugim badaniu porównywano preparat Altargo z kwasem fusydowym (innym antybiotykiem w postaci maści) u 519 pacjentów.
Czech: Osoby předepisující tento přípravek by se měly řídit oficiálními pokyny ohledně správného použití antibiotických přípravků.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni brać pod uwagę oficjalne wytyczne
Czech: Lze ho však použít k léčbě infekcí způsobených jinými typy Staphylococcus aureus.
Polish: Można jednak stosować go w zakażeniach wywołanych przez inne typy
Czech: Přípravek Altargo by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na retapamulin nebo na
Polish: Preparatu Altargo nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość
Czech: V současné době není v EU k tomuto účelu k dispozici žádná alternativa.
Polish: Nie ma obecnie dostępnej alternatywy umożliwiającej osiągnięcie tego celu w UE.
Czech: Členský stát EU/EHP
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí fáze I a fáze II.
Polish: Przeprowadzono ocenę ryzyka dla środowiska fazy I i fazy II.
Czech: Výbor CVMP poznamenal, že opatření ke snížení odtoku vycházející z evropské i vnitrostátní legislativy již existují.
Polish: CVMP zauważył, że istnieją już środki ograniczające spływ na podstawie prawodawstwa europejskiego i krajowego.
Czech: Diskuse o dostupných údajích
Polish: Omówienie dostępnych danych
Czech: Posun v poměru zastoupení pohlaví směrem k samčímu pohlaví zřetelně zdůrazňuje androgenní potenciál látky.
Polish: Przesunięcie stosunku płci w kierunku osobników płci męskiej wyraźnie podkreśla potencjał androgenny substancji.
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: V rámci tohoto postupu posuzování nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílového zvířete, bezpečnost uživatele a rezidua.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników ani pozostałości leków.
Czech: Proto se poměr přínosů a rizik považuje za příznivý.
Polish: W konsekwencji stosunek korzyści do ryzyka uznano za korzystny.
Czech: Údaje o metabolizmu
Polish: Dane dotyczące metabolizmu
Czech: To znamená, že hodnota PECsoil a tudíž i PECsurfacewater se může konzervativně snížit o 85 %, a nikoliv pouze o 69 %.
Polish: W rezultacie PECgleba, a przez to również PECwody powierzchniowe, można konserwatywnie zmniejszyć o 85%, a nie tylko o 69%.
Czech: Proto byla stanovena hodnota PNEC nižší než 40 pg/l.
Polish: W rezultacie ustalono, że PNEC wynosi poniżej 40 pg/l.
Czech: Španělsko Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Polish: Hiszpania Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Czech: Španělsko Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Polish: Hiszpania Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Czech: Miraflores - 1495-131 Algés Portugal
Polish: Miraflores - 1495-131
Czech: Průzkum vnitrostátních právních předpisů v souvislosti se směrnicí 91/676/EHS ukázal, že země s minimální vzdálenosti 1 až 2 m od vodní plochy jsou zdrojem téměř dvou třetin celkové produkce prasat v Evropě.
Polish: W przeglądzie prawodawstwa krajowego w związku z dyrektywą 91/676/EWG okazało się, że państwa z minimalną odległością 1 i 2 m od akwenu wodnego odpowiadają za prawie dwie trzecie całkowitej produkcji świń w Europie.
Czech: Výbor CVMP připustil, že nárazníkové zóny mohou být užitečnými opatřeními z hlediska snížení uvolňování altrenogestu do povrchových vod odtokem.
Polish: CVMP przyznaje, że te strefy buforowe mogą stanowić przydatne środki zmniejszania uwalniania altrenogestu do wód powierzchniowych za pośrednictwem spływów.
Czech: Je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schválené v Evropské unii pro prasničky a klisny pro zootechnické účely (synchronizace říje).
Polish: Jest zawarty w weterynaryjnych produktach leczniczych, które są obecnie dopuszczone do stosowania w Unii Europejskiej u loszek i klacz do celów zootechnicznych (synchronizacja rui).
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že v současné době není v EU k dispozici žádná alternativa pro synchronizaci říje prasniček,
Polish: • CVMP wziął pod uwagę, że w UE nie ma obecnie dostępnej alternatywy umożliwiającej synchronizację rui u loszek;
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, droga podania, podmioty odpowiedzialne w krajach członkowskich
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Polish: Hiszpania Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Czech: B, et. 1, apt. 1
Polish: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
Czech: Označení na obalu:
Polish: Oznakowanie opakowań:
Czech: Riziko pro životní prostředí
Polish: Ryzyko dla środowiska
Czech: Z tohoto ustanovení vyplývá, že některé přípravky, které nesplňují hraniční hodnotu pro zahájení postupu posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) fáze II, však mohou vyžadovat další posouzení zaměřené specificky na obavy ohledně jejich účinku a použití.
Polish: Postanowienie to oznacza, że niektóre produkty, które nie osiągają wartości progowej objęcia oceną ryzyka dla środowiska (ERA) fazy II, mogą jednak wymagać dalszej oceny, aby szczegółowo rozpatrzyć obawy dotyczące ich aktywności i stosowania.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci použili poslední hodnotu (69 % metabolizmus) pro zpřesnění hodnoty PECsoil.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wykorzystały tę ostatnią wartość (69% metabolizmu) do uściślenia PECgleba.
Czech: Dospělo se k závěru, že pro scénáře R1 a R4 neexistuje žádné riziko kontaminace povrchových vod altrenogestem po rozmetání hnoje z léčených zvířat na ornou půdu, ale v případě scénáře R3 riziko vyloučit nelze.
Polish: Ostatecznie stwierdzono, że w przypadku scenariuszy R1 i R4 nie istnieje ryzyko zanieczyszczenia wód powierzchniowych altrenogestem po rozsiewie obornika pochodzącego od leczonych zwierząt na grunty uprawne, jednak nie można tego ryzyka wykluczyć w przypadku scenariusza R3.
Czech: Výsledky z KROKU 4 se pohybovaly v rozmezí od 16 pg/l (R1) po 219 pg/l (R3).
Polish: Wyniki z ETAPU 4 zawierały się w zakresie od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Czech: Nicméně výbor CVMP usoudil, že předpokládat, že 60 % z celkové dávky se vyloučí močí, je příliš konzervativní odhad.
Polish: Jednak CVMP uznał, że założenie wydalania 60% dawki całkowitej z moczem stanowi wartość nadmiernie konserwatywną.
Czech: Hodnoty DT50 pro půdy 1, 2, 3 a 4 dosahovaly v daném pořadí 23,7, 5,3, 2,0 a 4,6 dne, z čehož vyplývá hodnota geometrického průměru DT50 5,8 dne.
Polish: Wartości DT50 w odniesieniu do gleb 1, 2, 3 i 4 wynoszą odpowiednio 23,7, 5,3, 2.0 i 4.6 dni, co daje wartość średniej geometrycznej DT50 5,8 dnia.
Czech: 03-715 Warsaw
Polish: 03-715 Warsaw Poland
Czech: Po normalizaci ze studijní teploty 21,1 °C na standardní teplotu 20 °C laboratorních podmínek za použití Arrheniovy rovnice (ekvivalent korekčního faktoru 1,11) dosahovala DT50 navržená pro použití při modelování 6,5 dne.
Polish: Po normalizacji z temperatury badania 21,1°C do standardowych warunków laboratoryjnych 20°C z użyciem równania Arrheniusa (równoważnego współczynnikowi korekcji 1,11) proponowana wartość DT50 do wykorzystania w modelowaniu wynosi 6,5 dnia.
Czech: Scénář R4 se ve FOCUS-RW často používá pro konzervativní scénář odtoků, a proto jej využili pro výpočty KROKU 3 modelu FOCUS-SW v rámci posouzení expozice.
Polish: Scenariusz R4 jest często wykorzystywany do przeanalizowania konserwatywnego scenariusza spływów w raporcie FOCUS-SW, w związku z czym wykorzystano go do oceny narażenia w ramach obliczeń ETAPU 3 FOCUS-SW.
Czech: Tyto výsledky odpovídají stávajícím údajům z literatury pro progestageny a rovněž koncentracím reziduí nalezených v játrech a ledvinách prasat.
Polish: Te wyniki uznano za zgodne z istniejącymi danymi z piśmiennictwa dotyczącymi progestagenów, a także ze stężeniami pozostałości wykrywanymi wątrobach i nerkach świń.
Czech: Z výsledků vyplývá, že doba rozptylu (DT50) altrenogestu v hnoji dosahovala 6,0 dní (20±2°C).
Polish: Wyniki pokazały, że czas rozpadu (DT50) altrenogestu w oborniku wynosił 6,0 dnia (w temperaturze 20 ± 2°C).
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh.
Polish: Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh.
Czech: V důsledku toho na základě studií metabolismu výbor dospěl k závěru, že hodnotu PECsoil lze zpřesnit realističtěji s ohledem na celkové vylučování ekvivalentů altrenogestu ve výši 5 % až 16,5 % dávky.
Polish: Z tego względu, na podstawie badań metabolizmu Komitet doszedł do wniosku, że PECgleba można bardziej realistycznie uściślić, biorąc pod uwagę, że całkowite wydalanie równoważników altrenogestu zawiera się w zakresie od 5% do 16,5% dawki.
Czech: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Pokyny OECD pro testování chemických látek 307.
Polish: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Czech: DK-2750 Ballerup
Polish: DK-2750 Ballerup Denmark
Czech: Cílový druh zvířat
Polish: Gatunki zwierząt
Czech: Extrapolace hodnot EC10 nebyla v souladu s doporučeními v 54 pokynech OECD k současným postupům pro statistickou analýzu údajů o ekologické toxicitě: Metodika použití (2006)5 možná.
Polish: Nie była możliwa ekstrapolacja wartości EC10, zgodnie z zaleceniami wytycznych OECD 54 w sprawie aktualnych metod analizy statystycznej danych dotyczących ekotoksyczności: Wytyczne praktyczne (2006)5.
Czech: Mineralizace byla po dobu 100 dní zanedbatelná a v průběhu inkubační doby se vytvořila neextrahovatelná rezidua, která 45. den dosahovala 26,5 % z podané radioaktivity.
Polish: W okresie 100 dni mineralizacja była pomijalna, a w okresie inkubacji powstały pozostałości niedające się wyekstrahować, które stanowiły 26,5% zastosowanej radioaktywności w dniu 45.
Czech: Ačkoliv v rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla zvlášť hodnocena účinnost, je altrenogest dobře zavedený hormon, který se široce používá jako standardní léčba pro synchronizaci říje u sexuálně zralých prasniček.
Polish: Chociaż w ramach tej procedury arbitrażowej nie oceniano skuteczności jako takiej, altrenogest jest hormonem o ugruntowanej pozycji, szeroko stosowanym w standardowym leczeniu mającym na celu synchronizację rui u dojrzałych płciowo loszek.
Czech: Pro posouzení rizika byla použita hodnota PNEC (odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům) ve výši < 0,4 ng altrenogestu/l.
Polish: Do oceny ryzyka zastosowano PNEC (przewidywane stężenie niewywołujące negatywnych skutków w środowisku) <0,4 ng altrenogestu/l.
Czech: Výbor CVMP upozornil na to, že veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou rovněž schváleny pro použití u klisen.
Polish: CVMP zauważa, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są również dopuszczone do stosowania u klaczy.
Czech: Altrenogest je syntetický steroidní hormon, perorálně působící progestogen.
Polish: Altrenogest jest syntetycznym hormonem steroidowym, progestagenem aktywnym po podaniu doustnym.
Czech: Slovensko Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava Slovak Republic
Polish: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Czech: Proto dne 21. března 2013 Německo zahájilo pro veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest určené k perorálnímu podání u prasat a koní postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Polish: Z tego względu w dniu 21 marca 2013 r. Niemcy wszczęły procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest podawanych doustnie świniom i koniom.
Czech: Hodnocení rizika altrenogestu pro životní prostředí
Polish: Ocena ryzyka altrenogestu dla środowiska
Czech: Vyhodnocení rizik
Polish: Ocena ryzyka
Czech: Tato hodnota se používá pro výpočet výchozí hodnoty PECsurfacewater.
Polish: Tę wartość stosuje się do obliczenia początkowej wartości PECwody powierzchniowe.
Czech: V KROKU 1 vyšla hodnota PECgroundwater nižší než prahová hodnota (0,1 µg/l), na základě čehož lze očekávat, že riziko pro podzemní vody lze v zásadě vyloučit.
Polish: W wyniku ETAPU 1 uzyskano wartość PECwody gruntowe poniżej wartości progowej (0,1 µg/l), co pozwala zasadniczo wykluczyć oczekiwane ryzyko dla wód gruntowych.
Czech: Jiná opatření týkající se vlivu na životní prostředí
Polish: Inne środki ostrożności dotyczące wpływu na środowisko
Czech: Po 45 dnech nebyly altrenogest a produkty jeho přeměny (10 % a vyšší) v hnoji za použití vysoce účinné kapalinové chromatografieradiochromatografie (HPLC-RAM) a kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC/MS-MS) (průměrně dvě opakování) detekovány.
Polish: Po 45 dniach altrenogest i produkty jego przemiany (te ostatnio na poziomie 10% lub wyższym) nie były wykrywane w oborniku metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej - radiochromatografii (HPLC-RAM) i spektrometrii masowej sprzężonej z chromatografią cieczową (LC/MS-MS) (średnia z dwóch powtórzeń).
Czech: Odpovídajícím způsobem byla stanovena zpřesněná hodnota PECsoil ve výši 0,013 µg/kg, ze které vyplývá aplikační dávka 0,000094 kg/ha.
Polish: Zgodnie z powyższym ustalono, że uściślone PECgleba wynosi 0,013 µg/kg, co dało dawkę rozsiewu 0,000094 kg/ha.
Czech: Posuzování rizika pro životní prostředí se zaměřuje na riziko pro životní prostředí vyplývající ze zootechnického použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest u prasniček.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczy przede wszystkim ryzyka dla środowiska w wyniku stosowania zootechnicznego weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest u loszek.
Czech: Aerobní přeměna altrenogestu byla zkoumána ve čtyřech různých půdách (Pokyny OECD pro testování 3074 (21,1 ± 0,1°C po 21 dní)).
Polish: Przemianę tlenową altrenogestu badano w czterech różnych glebach (wytyczna OECD 3074(21,1 ± 0,1°C przez 21 dni)).
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že po podávání altrenogestu v denní perorální dávce 20 mg/prase po dobu 18 dnů se pouze 25 % z celkové dávky altrenogestu vyloučilo močí jako altrenogest nebo konjugáty altrenogestu a zbytek se vyloučil žlučí.
Polish: CVMP uznał, że po podawaniu altrenogestu w całkowitej dawce doustnej 20 mg/pig przez 18 dni jedynie 25% tej dawki ulegała wydaleniu z moczem w postaci altrenogestu lub związków sprzężonych altrenogestu, a pozostałość ulegała wydaleniu z żółcią.
Czech: Léčivá látka altrenogest je účinný syntetický hormon, u kterého bylo prokázáno, že při velmi nízkých koncentracích ovlivňuje reprodukci ryb.
Polish: Substancja czynna altrenogest jest silnym syntetycznym hormonem o udowodnionym wpływie na reprodukcję u ryb w bardzo małych stężeniach.
Czech: Na základě tohoto realističtější přístupu a s ohledem na metabolizmus ve výši až 85 % (faktor uvolňování 0,15) nebylo v R1 a R4 scénářích identifikováno žádné riziko (v souladu s výpočtem držitelů rozhodnutí o registraci s metabolizmem 69 % a faktorem uvolňování 0,31).
Polish: Na podstawie tego bardzie realistycznego podejścia, biorąc pod uwagę metabolizm do 85% (współczynnik uwalniania 0,15) nie zidentyfikowano ryzyka w przypadku scenariuszy R1 i R4 (zgodnie z obliczeniami podmiotów odpowiedzialnych uwzględniającymi metabolizm 69% i współczynnik uwalniania 0,31).
Czech: Opatření pro řízení nebo zmírnění rizik
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Czech: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Polish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188
Czech: Bod 6.5 souhrnu údajů o přípravku Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z těchto přípravků.
Polish: Punkt 6.6 ChPL Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów.
Czech: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
Polish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008
Czech: hodnotu koncentrace bez pozorovaných účinků (NOEC) (NOEC < 0,4 ng/l), a to zejména vzhledem k tomu, že omezení analytických metod neumožňovalo prokázání dalšího snižování zkoumaných koncentrací.
Polish: Na podstawie badania nie można było obliczyć NOEC (najwyższego stężenia niewywołującego efektów szkodliwych) altrenogestu (NOEC <0,4 ng/l), zwłaszcza że ograniczenia analityczne utrudniły wszelkie dalsze zmniejszenia badanych stężeń.
Czech: Pro posouzení rizika pro vodní organismy, které vyplývá z používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících syntetický steroidní hormon altrenogest u prasniček, provedli držitelé rozhodnutí o registraci test na úplném životním cyklu ryby s cílem zkoumat a charakterizovat endokrinní účinky tohoto hormonu a na základě používání přípravku, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, rovněž stanovili hodnotu PECsurfacewater, aby bylo možné zjistit, zda očekávané koncentrace v povrchové vodě překročí hodnoty koncentrace, u nichž se předpokládá, že mají škodlivý účinek na populace vodních organizmů v různých reprezentativních scénářích EU (R1: středoevropská pevnina, R3: středoevropské Středomoří, a R4: jihoevropské Středomoří).
Polish: W celu dokonania oceny ryzyka dla organizmów wodnych związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających syntetyczny hormon steroidowy altrenogest u loszek podmioty odpowiedzialne przeprowadziły badanie dotyczące pełnego cyklu życia ryb, które miało na celu ocenę i scharakteryzowanie działań endokrynologicznych tego hormonu, a także określiły PECwody powierzchniowe w przypadku stosowania produktu zgodnie z zaleceniami w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) weterynaryjnego, aby stwierdzić, czy oczekiwane stężenia w wodach powierzchniowych mogą przekroczyć stężenie o znanym niekorzystnym wpływie na populacje organizmów wodnych według różnych reprezentatywnych scenariuszy w UE (R1: środkowoeuropejski region lądowy, R3: środkowoeuropejski region śródziemnomorski, R4: południowoeuropejski region śródziemnomorski).
Czech: Německo vyjádřilo obavy, že veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest mohou představovat možné závažné riziko pro životní prostředí vzhledem k tomu, že léčivou látkou je steroidní hormon a z údajů z veřejně dostupné literatury vyplývá v souvislosti s jinými steroidy s podobnou molekulární strukturou vysoké riziko pro vodní organizmy.
Polish: Niemcy wyraziły obawę, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest mogą stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska, ponieważ substancją czynną jest hormon steroidowy i dane z dostępnego powszechnie piśmiennictwa wykazują, że inne steroidy o podobnej budowie cząsteczkowej stwarzają wysokie ryzyko dla organizmów wodnych.
Czech: Na základě PNEC < 40 pg/l a hodnot PECsurfacewater z výše popsaných scénářů (faktor uvolňování: 0,31, aplikační dávka 0,094 g/ha) bylo identifikováno riziko v KROKU 4 pro scénář R3 (nárazníková zóna 1-10 m) s podílem rizika (RQ) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) a 2,18 (10 m).
Polish: Przy uwzględnieniu wartości PNEC <40 pg/l oraz PECwody powierzchniowe z powyższych scenariuszy (współczynnik uwalniania: 0,31, dawka rozsiewu 0,094 g/ha) zidentyfikowano ryzyko w ETAPIE 4 scenariusza R3 (strefa buforowa 1-10 m), ze współczynnikami ryzyka (RQ) wynoszącymi 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) i 2,18 (10 m).