FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bortezomib SUN should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Based on the data presented, the PRAC was of the view that the product information should be varied to update Section 4.8 the SmPC and relevant section of the package leaflet to add the following: chalazion, blepharitis and Thrombotic Microangiopathy.
Norwegian Bokmål: Basert på de presenterte data anser PRAC at produktinformasjonen bør endres med oppdatering av punkt 4.8 i preparatomtalen og aktuelle avsnitt i pakningsvedlegget med tillegg av følgende: chalazion, blefaritt og trombotisk mikroangiopati.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib SUN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet som anses å være relatert til Bortezomib SUN
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
English: It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte rekonstituert legemiddel mot lys.
English: Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskjennetegn var de samme i begge behandlingsgruppene.
English: Incidence of death from “Progressive disease” was 18% in the subcutaneous group and 9% in the intravenous group.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall som følge av “Progressiv sykdom” var 18 % i den subkutane gruppen og 9 % i den intravenøse gruppen.
English: There was no evidence of cumulative thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på kumulativ trombocytopeni.
English: Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
Norwegian Bokmål: Både hos pasienter som var refraktære mot sitt siste behandlingsregime og hos de som ikke var refraktære, var total overlevelse signifikant lengre og responsraten signifikant bedre for de i bortezomib-armen.
English: Patients eligible for stem cell transplantation
Norwegian Bokmål: Pasienter egnet for stamcelletransplantasjon
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib SUN following a confirmation of a complete response.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med Bortezomib SUN etter bekreftelse av full respons.
English: All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Alle grader av perifer nevropati og grad ≥ 3 perifer nevropati ble observert hos henholdsvis 40 % og 8,5 % av pasientene.
English: - Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Norwegian Bokmål: - Etter oppløsning trekkes det opp riktig mengde av rekonstituert oppløsning i samsvar med beregnet dose basert på pasientens kroppsoverflate.
English: Overall, the literature results are suggestive of a possible causal association between bortezomib (and other proteasome inhibitors) and TMA.
Norwegian Bokmål: Samlet indikerer litteraturresultatene en mulig årsakssammenheng mellom bortezomib (og andre proteasomhemmere) og TMA.
English: Other reported hepatic reactions include increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia, and hepatitis.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte leverreaksjoner omfatter økning i leverenzymer, hyperbilirubinemi, og hepatitt.
English: The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifer nevropati øker tidlig i behandlingen og er observert å være høyest ved behandlingssyklus 5.
English: Data from in vitro, ex-vivo, and animal models with bortezomib suggest that it increases osteoblast differentiation and activity and inhibits osteoclast function.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro, ex-vivo og dyremodeller med bortezomib tyder på at bortezomib øker osteoblastdifferensiering og -aktivitet samt hemmer osteoklastfunksjonen.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Kun 3,5 mg hetteglass kan administreres subkutant, som beskrevet nedenfor
English: In addition, following a search of the worldwide medical and scientific literature carried out for the period covered by this PSUSA and a number of papers reporting safety information, 35 cases of Thrombotic Microangiopathy (TMA) were retrieved.
Norwegian Bokmål: Etter et søk i verdensomspennende medisinsk og vitenskapelig litteratur utført for perioden denne PSUSA dekker, samt en rekke publikasjoner som rapporterer sikkerhetsinformasjon, ble det også funnet 35 tilfeller av trombotisk mikroangiopati (TMA).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene er alvorlige.
English: If bortezomib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis bortezomib blir brukt under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret.
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib SUN are provided with educational materials.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Bortezomib SUN får utlevert opplæringsmateriell.
English: - If several Bortezomib SUN doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Norwegian Bokmål: - Hvis flere Bortezomib SUN-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administreringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administrering)
English: Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Norwegian Bokmål: Grad 1 med smerte eller grad 2 (moderate symptomer; begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL)**)
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker og annen beskyttende påkledning for å forhindre kontakt med hud.
English: Be sure that the correct dose is being given for the intravenous route of administration (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sørg for at det gis korrekt dose til intravenøs administrasjon (1 mg/ml).
English: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median duration Days (months) Time to response CR+PR(days)
Norwegian Bokmål: 5 (2)b CR+ nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median varighet Dager (måneder) Tid til respons CR+PR (dager)
English: The duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Norwegian Bokmål: Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager (3 uker).
English: rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL ble det observert kortvarig nøytropeni som var reversible mellom syklusene, uten holdepunkter for kumulativ nøytropeni.
English: Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
Norwegian Bokmål: Responsparametre, så vel som TTP, forble signifikant bedre i bortezomib uavhengig av alder.
English: A vial is for single use only and the remaining solution must be discarded.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.
English: Herpes zoster virus reactivation
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Herpes zoster-virus
English: Bortezomib SUN dose.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN seponeres
English: Tel. +40 (264) 501 500
Norwegian Bokmål: România Tel. +40 (264) 501 500
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære sikkerhetsfarmakologiske studier hos aper og hunder viser at intravenøse doser på omtrent to til tre ganger den anbefalte kliniske dosen basert på mg/m2 er assosiert med økninger i hjerterytme, reduksjoner i kontraksjonsevnen, hypotensjon og død.
English: 2132JH HOOFDDORP NETHERLANDS
Norwegian Bokmål: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLAND
English: Previously untreated multiple myeloma
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet multippelt myelom
English: Treatment with Bortezomib SUN can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Norwegian Bokmål: Behandling med Bortezomib SUN kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av β2-mikroglobulinnivåer ved igangsetting av behandling var alle effektparametre (tid til progresjon og total overlevelse, så vel som responsrate) signifikant forbedret i bortezomib-armen.
English: The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration-dependent.
Norwegian Bokmål: Andel bortezomib bundet til plasmaproteiner var ikke konsentrasjonsavhengig.
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdosering likevel skulle finne sted, vil legen overvåke deg for bivirkninger.
English: Intrathecal administration
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon
English: Inhibition of the proteasome results in cell cycle arrest and apoptosis.
Norwegian Bokmål: Inhibering av proteasomer innebærer cellesyklus arrest og apoptose.
English: The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør injiseres subkutant, i 45-90° vinkel.
English: In the BzmbTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Norwegian Bokmål: I BzmbTDx-gruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDx-gruppen.
English: An effective reinduction multiagent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Norwegian Bokmål: Et effektivt regime av reinduksjonskjemoterapi med flere legemidler ble administrert i 3 blokker.
English: 1 year survival, [95% CI]
Norwegian Bokmål: 1 års overlevelse, [95 % KI]
English: Cochran Mantel-Haenszel test. b Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in BzmbDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Norwegian Bokmål: Cochran Mantel-Haenszels test. bViser til responsrate etter andre transplantasjon hos pasienter som gjennomgikk sin andre transplantasjon (42/240 [18 %] i BzmbDx gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
English: Multiple myeloma
Norwegian Bokmål: Multippelt myelom
English: Six percent of patients had an adverse local reaction to subcutaneous administration, mostly redness.
Norwegian Bokmål: Seks prosent av pasientene hadde en lokal bivirkning ved subkutan administrasjon, hovedsakelig rødhet.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, clearance of bortezomib increased with increasing body surface area (BSA).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse økte clearance av bortezomib med økende kroppsoverflate (BSA).
English: The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs, med pH fra 4 til 7.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Bzmb+M+P arm.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble administrert til 26 % av pasientene i Bzmb+M+P-armen.
English: NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis, including cell growth and survival, angiogenesis, cell-cell interactions, and metastasis.
Norwegian Bokmål: NF-kB er en transkripsjonsfaktor og aktivering av denne er nødvendig for mange aspekter i tumorgenesen, inkludert cellevekst og -overlevelse, angiogenese, celle-til-celle-interaksjoner og metastasering.
English: Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for bortezomib (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
English: Median survival for the Bzmb+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
English: Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring som ikke er sett i kliniske studier er også tatt med.
English: Bortezomib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bortezomib.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bortezomib nødvendig.
English: There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BzmbR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BzmbR-CAP group.
Norwegian Bokmål: Det var en trend mot forlenget total overlevelse i favør av BzmbR-CAP-gruppen, estimert 4-års overlevelsesrate var 53,9 % i R-CHOP-gruppen og 64,4 % i BzmbR-CAP-gruppen.
English: Special care is required when treating patients with any risk factors for seizures.
Norwegian Bokmål: Ekstra forsiktighet er nødvendig ved behandling av pasienter med risikofaktorer for kramper.
English: The overall incidence of diarrhoea, gastrointestinal and abdominal pain, asthenic conditions, upper respiratory tract infections and peripheral neuropathies were 12%-15% lower in the subcutaneous group than in the intravenous group.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av diaré, gastrointestinale og abdominale smerter, astenitilstander, øvre luftveisinfeksjoner og perifere nevropatier var 12 %-15 % lavere i den subkutane gruppen enn i den intravenøse gruppen.
English: The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs med en slutt-pH fra 4 til 7.
English: Phase II
Norwegian Bokmål: Fase II
English: You will receive 9 cycles (54 weeks).
Norwegian Bokmål: Du vil få 9 sykluser (54 uker).
English: ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJON
English: The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var TTP, mens sekundære effektendepunkter var OS og ORR (CR+PR), basert på EBMT-kriteriene (the European Group for Blood and Marrow Transplantation).
English: The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 71 år, 50 % var menn, 88 % var kaukasiere, og median Karnofsky performance status score for pasientene var 80.
English: Reduction in serum Mprotein populationg n=667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum-M-protein populasjong n=667
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er basert på et integrert datasett med 5476 pasienter, hvorav 3996 pasienter ble behandlet med 1,3 mg/m2 bortezomib og inkludert i tabell 7.
English: There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det har vært fatale tilfeller av utilsiktet intratekal administrasjon av bortezomib.
English: d Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Norwegian Bokmål: d Log rang-test justert for stratifiseringsfaktorer: ISS-stadium og antall tidligere førstelinjebehandlinger.
English: Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte responsrater for post-transplantasjon (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
English: - Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Norwegian Bokmål: - Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som intravenøs administrasjon).
English: The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må inspiseres visuelt for misfarging eller partikler før administrering.
English: What Bortezomib SUN is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib SUN er, og hva det brukes mot
English: Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
Norwegian Bokmål: Akutt utvikling eller forverring av kongestiv hjertesvikt, og/eller nyoppstått reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon er rapportert ved behandling med bortezomib.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning.
English: The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsningen er 1 mg/ml.
English: Of those, 121 cases reported chalazion, blepharitis, meibomianitis, and/or Meibomian gland dysfunction.
Norwegian Bokmål: Av disse rapporterte 121 tilfeller chalazion, blefaritt, meibomianitt og/eller Meibomsk kjerteldysfunksjon.
English: In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier viste bortezomib ingen effekt på embryo-/fosterutviklingen hos rotter eller kaniner ved den høyeste tolererte dosen maternelt.
English: For patients with a response first documented at cycle 6, two additional treatment cycles were given.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor respons først ble dokumentert i syklus 6, ble det gitt ytterligere to behandlingssykluser.
English: Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet tid til progresjon (TTP), tid til neste antilymfombehandling (TNT), varighet av behandlingsfritt intervall (TFI), total responsrate (ORR) og komplett responsrate (CR/CRu), total overlevelse (OS) og responsvarighet.
English: The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins.
Norwegian Bokmål: 26S-proteasomet er et stort proteinkompleks som degraderer proteiner bundet til ubiquitinmolekyler.
English: As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
Norwegian Bokmål: Som følge av en planlagt interimsanalyse ble deksametasonarmen i studien avsluttet etter anbefaling fra datamonitoreringskomiteen og alle pasientene som var randomisert til Dex ble så tilbudt bortezomib, uavhengig av sykdomsstatus.
English: A pre-treatment chest radiograph is recommended to serve as a baseline for potential post-treatment pulmonary changes.
Norwegian Bokmål: En røntgen av thorax anbefales før behandling for å fungere som baseline for mulige lungeendringer etter behandling.
English: Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
Norwegian Bokmål: En hemming av 26S-proteasomet forhindrer denne målrettede proteolysen og påvirker derved flere kaskader av intracellulære signaleffekter, som til slutt resulterer i kreftcelledød.
English: No new safety concerns were observed when bortezomib was added to the standard paediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemer ble observert når bortezomib ble gitt i tillegg til standard bakgrunnsregime av pediatrisk pre-B-celle ALL kjemoterapi.
English: Median age of the patients in the study was 57 years, 55% were male and 48% of patients had high-risk cytogenetics.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 57 år, 55 % var menn, og 48 % av pasientene hadde høyrisiko cytogenetikk.
English: Patients diagnosed with PML had prior or concurrent immunosuppressive therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter diagnostisert med PML hadde tidligere fått eller fikk samtidig immunsuppressiv behandling.
English: The ubiquitin-proteasome pathway plays an essential role in regulating the turnover of specific proteins, thereby maintaining homeostasis within cells.
Norwegian Bokmål: Ubiquitin-proteasomkoblingen spiller en sentral rolle i reguleringen av omsetningen av spesifikke proteiner, og dermed opprettholdelse av homeostase i cellene.
English: Based on this review, chalazion/blepharitis is considered associated with the use of bortezomib.
Norwegian Bokmål: Basert på denne gjennomgangen anses chalazion/blefaritt å være forbundet med bruk av bortezomib.