FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: --1 Τροποποιημένος ιός τύπου 1 ιογενούς διάρροιας ζώντων βοοειδών, μη κυτταροκτόνο μητρικό στέλεχος KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, Τροποποιημένος ιός τύπου 2 ιογενούς διάρροιας ζώντων βοοειδών, μη κυτταροκτόνο μητρικό στέλεχος NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Maltese: --1 Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 1, razza ġenitur mhux ċitopatika KE-9: 104.0-106.0
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης ιστοκαλλιέργειας
Maltese: * Doża infettiva ta' koltura tat-tessut 50%
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, ,μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Greek: 50 δόσεις (100 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml)
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Greek: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Ilma għal injezzjonijiet
Greek: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Water for injections
Maltese: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Ilma għal injezzjonijiet
Greek: 2 έτη.
Maltese: 3 snin
Greek: 5 δόσεις (10 ml) 10 δόσεις (20 ml) 25 δόσεις (50 ml) 50 δόσεις (100 ml) 4 x 5 δόσεις (10 ml) 4x 10 δόσεις (20 ml) 4 x 25 δόσεις (50 ml) 4 x 50 δόσεις (100 ml) 6 x 5 δόσεις (10 ml) 6 x 10 δόσεις (20 ml) 6 x 25 δόσεις (50 ml) 6 x 50 δόσεις (100 ml) 10 x 5 δόσεις (10 ml) 10 x 10 δόσεις (20 ml) 10 x 25 δόσεις (50 ml) 10 x 50 δόσεις (100 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża(50 ml) 50 doża (100 ml) 4 x 5 dożi (10 ml) 4 x 10 dożi (20 ml) 4 x 25 doża (50 ml) 4 x 50 doża (100 ml) 6 x 5 dożi (10 ml) 6 x 10 dożi (20 ml) 6 x 25 doża (50 ml) 6 x 50 doża (100 ml) 10 x 5 dożi (10 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 10 x 25 doża (50 ml) 10 x 50 doża (100 ml)
Greek: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002
Maltese: Inc. 2621 North Belt Highway, St.
Greek: Συσκευασίες:
Maltese: Lijofilizat:
Greek: EU/2/14/176/013 50 δόσεις EU/2/14/176/014 4 x 50 δόσεις EU/2/14/176/015 6 x 50 δόσεις EU/2/14/176/016 10 x 50 δόσεις
Maltese: EU/2/14/176/013 50 doża EU/2/14/176/014 4 x 50 doża EU/2/14/176/015 6 x 50 doża EU/2/14/176/016 10 x 50 doża
Greek: Φιάλες λυοφιλοποιημένης σκόνης: 5 δόσεων, 10 δόσεων και 25 δόσεων
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 5 dożi, 10 dożi u 25 doża
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων αναφυλακτικού τύπου, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (μετεγκριτική εμπειρία ασφάλειας).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi, ġew irrapurtati rari ħafna (esperjenza ta' sigurtà wara t-tqegħid fis-suq).
Greek: Κύηση και γαλουχία:
Maltese: PERJODU/I TA' TIŻMIM
Greek: 10 δόσεις (20 ml) 25 δόσεις (50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 doż (20 ml) 25 doża (50 ml)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Greek: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Maltese: BVDV-1: 104.0-106.0
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim /Rhein
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot{αριθμός}
Maltese: Lott {numru}
Greek: ΕΝΔΕΙΞH(ΕΙΣ)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Greek: Φιάλες διαλύτη: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml,
Maltese: Fliexken bis-solvent: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Greek: Βοοειδή.
Maltese: BISS"
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αρ. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Greek: ΗΠΑ.
Maltese: Ifrat
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση, από την ηλικία των 3 μηνών, για τη μείωση της υπερθερμίας και τον περιορισμό της μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων που προκαλούνται από τον Iό της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών (BVDV-1 και BVDV-2) καθώς και τον περιορισμό της διασποράς του ιού και της ιαιμίας που προκαλούνται από τον BVDV-2.
Maltese: Għal tilqima attiva minn 3 xhur ta' età biex titnaqqas l-ipertermija u biex jiġi mminimizzat it-tnaqqis tal-għadd ta' lewkoċiti kkawżat mill-virus tad-dijarea virali tal-ifrat (BVDV-1 u BVDV-2), u biex jitnaqqas it-tixrid virali (virus shedding) u viremija kkawżati minn BVDV-2.
Greek: Eλαττωμένης λοιμογόνου δύναμης Ιός, BVDV*-1, μη-κυτταροπαθογόνο, μητρικό στέλεχος KE-9:
Maltese: Razza ġenitur KE-9 mhux ċitopatika modifikata ħajja BVDV*-1:
Greek: EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703
Maltese: EMEA/V/C/003703
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συνήθως θανατηφόρα.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Στην ομάδα των ζώων που εμβολιάστηκαν με Bovela, πέντε από τους 1.216 (0,4%) νεογέννητους μόσχους εμφάνισαν επίμονη λοίμωξη από τον ιό ενώ, στην ομάδα που έλαβε εικονική ένεση, από τους 1.183 νεογέννητους μόσχους οι δέκα (0,8%) εμφάνισαν επίμονη λοίμωξη.
Maltese: Fil-grupp imlaqqam b'Bovela, ħamsa minn 1,216-il (0.4%) għoġol tat-twelid ġew infettati b'mod persistenti bil-virus, filwaqt li fil-grupp li ngħata injezzjoni finta, kien hemm għaxar għoġġiela tat-twelid persistentament infettati minn 1,183 mwielda (0.8%).
Greek: Το Bovela είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει δύο τύπους τροποποιημένου ζωντανού ιού της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVDV-1 και BVDV-2).
Maltese: Bovela huwa vaċċin veterinarju li fih żewġ tipi ta' virus tad-dijarrea virali tal-bovini (BVD - bovine viral diarrhoea) ħaj modifikat (BVDV-1 u BVDV-2).
Greek: Στη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες το 98,5% των εμβολιασμένων βοοειδών από τα οποία συλλέχθηκαν δείγματα (κυμαίνονται από 269-274 ζώα) ανέπτυξαν αντισώματα έναντι αμφότερων των τύπων του ιού BVD.
Maltese: Fl-istudju fil-prattika, 98.5% tal-għoġġiela mlaqqma kkampjunati (medda 269-274 annimal) żviluppaw antikorpi għaż-żewġ tipi ta' virusijiet BVD.
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής;
Maltese: Liema benefiċċju wera Bovela waqt l-istudji li twettqu?
Greek: Το Bovela είναι εμβόλιο.
Maltese: Bovela huwa vaċċin.
Greek: Στις εργαστηριακές δοκιμές, το Bovela απέτρεψε την επίμονη λοίμωξη στο 100% των μόσχων, ενώ τα ζώα που δεν εμβολιάστηκαν γέννησαν επίμονα μολυσμένους μόσχους σε ποσοστό 100%.
Maltese: Fl-istudji tal-laboratorju, Bovela impedixxa PI f'100% tal-għoġġiela filwaqt li l-annimali li ma rċevew ebda tilqima welldu għoġġiela 100% PI.
Greek: Εμβόλιο της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (ζωντανός τροποποιημένος ιός)
Maltese: Vaċċin tad-Dijarrea Virali tal-Bovini (ħaj modifikat)
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bovela;
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovela?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 100 βοοειδή) ήταν αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (σε φυσιολογικά επίπεδα) εντός τεσσάρων ωρών από τον εμβολιασμό, η οποία υποχωρεί αυτόματα εντός 24 ωρών.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni (li deher f'aktar minn fart 1 minn kull 100) kien żieda fit-temperatura tal-ġisem (fi ħdan il-medda normali) fi żmien erba' sigħat mit-tilqima, li titlaq spontanjament fi żmien 24 siegħa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Greek: Τι είναι το Bovela;
Maltese: X'inhu Bovela?
Greek: (*ισοδύναμος προς τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Greek: 106.5 CCID50*
Maltese: Mod ta' kif jingħata
Greek: Χρόνος αναμονής
Maltese: Imballaġġ
Greek: Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8:
Maltese: Speċi li fuqhom ser jintuża lprodott
Greek: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Maltese: Milton Keynes, MK7 7AJ
Greek: SPAIN
Maltese: SPANJA
Greek: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Maltese: {DD/MM/YYYY}
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Greek: Κεκαθαρμένη σαπωνίνη (Quil A)
Maltese: Saponin ippurifikat (Quil A)
Greek: Purified saponin (Quil A)
Maltese: Saponin purifikat (Quil A)
Greek: Κωδικοί ATCvet: Βοοειδή QI02AA08 / Πρόβατα QI04AA02
Maltese: Frat QI02AA08/ Nagħaġ QI04AA02
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 21/11/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/11/2017
Greek: 0,1 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Greek: EU/2/17/218/002
Maltese: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Greek: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n,
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International BV
Maltese: Intervet International BV
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Greek: Αδρανοποιημένο BTV8: 106,5 CCID50
Maltese: BTV8:106.5
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml
Maltese: CCID50/ml
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 52 ml, 100 ml ή 252 ml.
Maltese: Kaxxa bi flixkun 1 ta` 52ml, 100ml jew 252 ml.
Greek: 1 δόση κάθε χρόνο.
Maltese: 2 snin.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρούνται παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης με τη μορφή ενός οζιδίου μεγέθους 0,5 έως 1 cm σε πρόβατα και 0,5 έως 3 cm σε βοοειδή, το οποίο εξαφανίζεται εντός 14 ημερών το αργότερο και μπορεί να είναι επώδυνο.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta' għoqiedi li huma ta' 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta' 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta' wġigħ.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Maltese: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Greek: Περιστασιακά, μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου, παρατηρείται μικρή αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος (0,5 ºC - 1,0 ºC) για 24-48 ώρες, καθώς επίσης και ανώδυνα οιδήματα μεγέθους έως 2 cm σε πρόβατα και έως 4,5 cm σε βοοειδή.
Maltese: Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC - 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Maltese: 4.7 Użu fit-tqala, fi żmien tat-treddigħ u fi żmien l-bajd
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Maltese: FILPAKKETT
Greek: Βοοειδή
Maltese: VETERINARJU
Greek: Φιάλη 100 ml και 252 ml
Maltese: Flixkun ta' 100 ml Flixkun ta' 252 ml
Greek: Η πλήρης EPAR του Bovilis Blue-8 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Bovilis Blue-8 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι η αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μεταξύ 0,5 και 1,0 ˚C, η οποία δεν διαρκεί περισσότερο από μία έως δύο ημέρες.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bovilis Blue-8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Greek: Εμβόλιο κατά του οροτύπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue) (αδρανοποιημένο)
Maltese: vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bovilis Blue-8.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovilis Blue-8.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bovilis Blue-8:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bovilis Blue-8:
Greek: Το Bovilis Blue-8 είναι εμβόλιο.
Maltese: Bovilis Blue-8 huwa vaċċin.
Greek: Το Bovilis Blue-8 περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού ενός τύπου («ορότυπος 8»).
Maltese: Bovilis Blue-8 fih il-virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed ("serotip 8").
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Bluevac BTV8 έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Bovilis Blue-8 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Bluevac BTV8 qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Bovilis Blue-8 ("kunsens infurmat").
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bovilis Blue-8;
Maltese: Għaliex ġie approvat Bovilis Blue-8?
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν η ιαιμία (επίπεδα του ιού BTV8 στο αίμα) και τα κλινικά σημεία της λοίμωξης από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fid-demm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-virus tal-bluetongue.
Greek: Στις 21/11/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Bovilis Blue-8.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bovilis Blue-8 fil- 21/11/2017.
Greek: *που προκαλούν αντίδραση αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης σε ορνίθια  5,0 log2
Maltese: * jinduċi rispons ta' antikorpi li jinewtralizzaw il-virus fit-tiġieġ ta' ≥5.
Greek: Βοοειδή: QI02AA08
Maltese: QI02AA08
Greek: Κωδικός ATCvet: Πρόβατα: QI04AA02
Maltese: Nagħaġ: QI04AA02
Greek: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
Maltese: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Greek: Trometamol Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Maltese: Sodjum Kloride Aċidu Maleic Emulsjoni ta' Simeticone Aluminium hydroxide Saponin
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/09/2010.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 06/09/2010
Greek: Φιάλες (10, 20 ή 50 ml)
Maltese: Kunjetti PET (10, 20 jew 50ml)
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C),
Greek: EU/2/10/106/0010 EU/2/10/106/0011 EU/2/10/106/0012 EU/2/10/106/0013 EU/2/10/106/0014
Maltese: EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Greek: Δραστικό συστατικό:
Maltese: Sustanza Attiva :
Greek: Μια δόση (1 ml) περιέχει:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml doża fiha:
Greek: Φιάλες από ΡΕΤ των 10, 20, 50, 100, 200, 250 ή 500 ml, με ελαστικό πώμα και επικάλυμμα αλουμινίου.
Maltese: Kunjett PET ta' 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 b' tapp tal-gomma u b' kappa tal-aluminjum.
Greek: Μην καταψύχετε.
Maltese: Baqar u nagħaġ
Greek: Φιάλες: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 100ml 200ml 250ml 500ml
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Greek: ένεση
Maltese: IEĦOR
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Greek: Δραστικό συστατικό: ορότυπος 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού: 500 αντιγονικές μονάδες* (*που προκαλούν αντίδραση αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης σε ορνίθια ≥ 5,0 log2)
Maltese: Sustanza Attiva : Bluetongue Virus serotip 8 :500 Antigenic units* (*jinduċi rispons ta' antikorpi newtralizzanti virali fit-tiġieġ ta' ≥5.0 log2) Sustanzi mhux attivi: Aluminium hyroxide, Saponin Roża opalaxxenti b'sediment li jista' jerga' jiġi sospiż
Greek: Χρησιμοποιείστε καθαρά και αποστειρωμένα σύνεργα εμβολιασμού και αποφύγετε την εισαγωγή επιμολύνσεων.
Maltese: Uża apparat għall-vaċċinazzjoni nadif u sterili u evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Greek: Καθώς η διάρκεια της ανοσίας δεν έχει ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί, το σχήμα επανεμβολιασμών πρέπει να συμφωνείται με τις Αρμόδιες Αρχές ή τον υπεύθυνο κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψη την επιδημιολογική κατάσταση τοπικά.
Maltese: Minħabba li d-durata tal-immunità mhijiex stabbilita kompletament, kull skema ta' rivaċċinazzjoni trid tkun maqbula mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, u tiġi kkunsidrata ssitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Greek: Aluminium hydroxide (as 100%)
Maltese: Aluminjum Hyroxide (bħala 100%) 16.7 mg Saponin
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju
Greek: Το εμβόλιο συσκευάζεται χάρτινα κυτία με 1 ή 10 φιάλες από ΡΕΤ που περιέχουν 10, 20, 50, 100, 200, 250 ή 500 ml, κλεισμένες με ελαστικό πώμα και επικάλυμμα αλουμινίου.
Maltese: Il-vaċċin huwa ppreżentat f'kaxxi tal-kartun b'1 jew 10 kunjetti PET li fihom 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 ml, magħluqin b'tapp tal-gomma u kappa tal-aluminjum.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο (10, 20, 50, 100, 200, 250 ή 500 ml)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun (10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500ml)
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Χάρτινο κυτίο με 1 ή 10 φιάλες.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kaxxa tal-kartun b'1 jew 10 kunjett(i).
Greek: Αρχικός εμβολιασμός:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Greek: Intervet International BV
Maltese: KONTENUT BĦALA
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής;
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' tiżmim?