FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în cadrul studiilor de fază III efectuate cu Tasigna la pacienți adulți, cu o frecvenţă de cel puţin 5% %, sunt prezentate în Tabelul 4.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati täiskasvanud patsientidel Tasigna III faasi uuringus esinemissagedusega alla 5%, on toodud tabelis 4.
Romanian: În acest studiu clinic, cu o durată mediană a tratamentului de 60,5 luni, evenimentele cardiovasculare de grad 3-4 au inclus boală arterială periferică ocluzivă (1,4% şi 1,1% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi), boală cardiacă ischemică (2,2% şi 6,1% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi) şi evenimente cerebrovasculare ischemice (1,1% şi 2,2% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi).
Estonian: Selles kliinilises uuringus, kus raviaja mediaanväärtus oli 60,5 kuud, olid 3...4. astme kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete hulgas perifeerne arteriaalne oklusiivne haigus (1,4% ja 1,1% vastavalt 300 mg ja 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas), isheemiline südamehaigus (2,2% ja 6,1% vastavalt 300 mg ja 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas) ja isheemilised tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed (1,1% ja 2,2% vastavalt 300 mg ja 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe majore în ceea ce priveşte profilul de eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu vârstă ≥65 ani comparativ cu cel observat la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani.
Estonian: ≥65-aastaste patsientide ja 18...65-aastaste täiskasvanute vahel ei esinenud suuri erinevusi ravimi ohutuse ja efektiivsuse osas.
Romanian: La risc:
Estonian: Riskiga : Juhud
Romanian: Absorbţia şi biodisponibilitatea nilotinib este crescută dacă administrarea acestui medicament se face împreună cu alimente, rezultatul acestei interacţiuni fiind obţinerea unor concentraţii plasmatice mai mari (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Estonian: Koos toiduga manustamisel suureneb nilotiniibi imendumine ja biosaadavus, mille tulemuseks on kõrgem seerumikontsentratsioon (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Romanian: Durere, frisoane, senzaţie de modificare a temperaturii corpului (inclusiv senzaţie de căldură, senzaţie de frig), stare generală de rău
Estonian: valu, külmavärinad, kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuumaja külmatunne), halb enesetunne
Romanian: Evaluarea eficacităţii s-a făcut pe baza datelor obţinute de la 321 de pacienţi înrolaţi în FC şi de la 137 de pacienţi înrolaţi în FA. Valoarea mediană a duratei de tratament a fost de 561 zile pentru pacienţii în FC şi 264 zile pentru pacienţii în FA (vezi Tabelul 10).
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 561 päeva KF patsientidel ja 264 päeva AF patsientidel (vt tabel 10).
Romanian: Tratamentul cu nilotinib trebuie întrerupt şi trebuie monitorizată hemoleucograma.
Estonian: Ravi nilotiniibiga tuleb katkestada ja jälgida tuleb vererakkude arvu.
Romanian: Durere toracică (inclusiv durere toracică necardiacă), durere, febră, disconfort toracic, stare generală de rău
Estonian: valu rinnus (sealhulgas mittekardiaalne valu rinnus), valu, palavik, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne
Romanian: Timpul de la TFR (săptămâni)
Estonian: Aeg ravivaba etapi alustamisest(nädalad)
Romanian: Faza cronică n=321
Estonian: Krooniline faas n=321
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze nivelul de grăsimi (lipide) şi zahăr din sângele dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Tasigna şi în timpul acestuia.
Estonian: Enne Tasigna-ravi alustamist ja ravi ajal peab teie arst teil hindama rasvade (lipiidide) ja suhkrusisaldust verest.
Romanian: Conţine lactoză - vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Estonian: Sisaldab laktoosi - lugege pakendi infolehte.
Romanian: Nu există date la pacienții copii și adolescenți recent diagnosticați, cu vârsta sub 10 ani, și există date limitate la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani care prezintă rezistență sau intoleranță la imatinib.
Estonian: Esmasjuhtude ravi kohta alla 10-aastastel lastel andmed puuduvad ning imatiniibi resistentsuse või talumatusega alla 6-aastaste laste kohta on andmeid piiratud hulgal.
Romanian: În studiile de embriotoxicitate efectuate la şobolani s-au observat embrio-letalitate şi afectare fetală (în principal greutate fetală scăzută, fuziune prematură a oaselor faciale (fuziune între mandibulă şi zigomatic), anomalii viscerale şi scheletice), iar în cele efectuate la iepuri s-au observat creşterea incidenţei resorbţiei fetale şi anomalii scheletice.
Estonian: Embrüotoksilisuse uuringutes täheldati embrüoletaalsust ja lootekahjustust (peamiselt loote kaalulangust, varane näoluude kokkukasvamine (kokkukasvanud ülalõualuu ja sarnaluu) vistseraalseid ja skeleti arenguhäireid) rottidel ning suurenenud loote resorptsiooni ja skeletiväärarenguid küülikutel.
Romanian: Leucopenie, eozinofilie, limfopenie
Estonian: leukopeenia, eosinofiilia, lümfopeenia
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Estonian: Siiski tuleb maksakahjustusega patsiente ravida ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă doza inițială a fost de 230 mg/m o data pe zi, tratamentul trebuie întrerupt.
Estonian: Kui varasem annus oli 230 mg/m üks kord ööpäevas, tuleb ravi lõpetada.
Romanian: La pacienții cu LGC recent diagnosticată, rata MMR a fost de 60,0% (IÎ 95%: 38,7, 78,9) la 12 cicluri, 15 pacienți atingând MMR.
Estonian: KML esmasjuhtude korral oli 12. tsükli ajal MMR määr 60,0% (95% CI: 38,7; 78,9); MMR-i saavutas 15 patsienti.
Romanian: 2. Tratamentul trebuie reluat în decurs de 2 săptămâni după ce NAN >1,5 x 10
Estonian: Ravi tuleb taasalustada 2 nädala jooksul varasemas annuses, kui ANC on >1,5 x 10
Romanian: Tabelul 12 Răspuns în LGC
Estonian: Tabel 12 Ravivastus KML puhul
Romanian: Tasigna este disponibil într-un ambalaj conţinând 120 (3 ambalaje a câte 40 capsule).
Estonian: Tasigna on saadaval pakendis, mis sisaldab 120 kõvakapslit (3 pakendit, milles 40 kõvakapslit).
Romanian: Pe baza analizei Kaplan-Meier a timpului până la primul RMM, probabilitatea atingerii RMM la diverse momente din timp a fost mai mare atât pentru nilotinib la 300 mg, cât şi 400 mg de două ori pe zi în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi (RR=2,17 şi valoare logaritmică stratificată a p<0,0001 între nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi imatinib 400 mg o dată pe zi, RR=1,88 şi valoare logaritmică stratificată a p<0,0001 între nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi imatinib 400 mg o dată pe zi).
Estonian: Tuginedes Kaplan-Meieri analüüsi hinnangule esimese MMR-ni kulunud aja kohta oli MMR saavutamise tõenäosus erinevatel ajahetkedel suurem mõlemas nilotiniibi ravirühmas - nii 300 mg kui 400 mg kaks korda ööpäevas võrreldes imatiniibi ravirühmaga 400 mg üks kord ööpäevas (riskisuhe=2,17 ja stratifitseeritud log-rank p<0,0001 - 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas vahel; riskisuhe=1,88 ja stratifitseeritud log-rank p<0,0001 - 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas vahel).
Romanian: Deshidratare, creştere a apetitului alimentar, gută, dislipidemie
Estonian: dehüdratsioon, söögiisu suurenemine, podagra, düslipideemia
Romanian: Profilul glicemic trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului cu nilotinib şi monitorizat în timpul tratamentului.
Estonian: Vere glükoosisisaldust tuleb hinnata enne ravi alustamist nilotiniibiga ning jälgida ravi ajal.
Romanian: La pacienţii cu LGC, nilotinibul administrat la o doză de 400 mg de două ori pe zi timp de 12 zile a crescut de 2,6 şi respectiv 2,0 ori expunerea sistemică (ASC şi Cmax) a midazolamului (un substrat al CYP3A4) administrat pe cale orală.
Estonian: Manustades KML'iga patsientidele 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas 12 päeva jooksul, tõusis suukaudse midasolaami (CYP3A4 substraat) plasmakontsentratsioon (AUC ja Cmax) vastavalt 2,6 korda ja 2,0 korda.
Romanian: Creșterile bilirubinemiei și concentrațiilor transaminazelor hepatice trebuie tratate prin întreruperea temporară a administrării nilotinib, scăderea dozei și/sau întreruperea definitivă a nilotinib (vezi pct. 4.2).
Estonian: Bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral tuleb ravi nilotiniibiga ajutiselt katkestada, annust vähendada ja/või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace relevante (vezi pct. 4.4).
Estonian: Südamehäiretega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Romanian: Valorile bilirubinemiei şi ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic.
Estonian: Bilirubiinisisaldust ja maksaensüümide aktiivsust tuleb kontrollida igakuiselt või vastavalt kliinilisele näidustusele.
Romanian: Modificarea faţă de valoarea iniţială a valorii medii la starea de echilibru a intervalului QTcF ponderată în funcţie de timp a fost de 6 msec.
Estonian: Ajalise keskmise QTcF-intervalli muutus algväärtusest tasakaalukontsentratsiooni faasis oli 6 msek.
Romanian: Neutropenie febrilă Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută:
Estonian: febriilne neutropeenia Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Romanian: Leucopenie, eozinofilie, neutropenie febrilă, pancitopenie, limfopenie
Estonian: leukopeenia, eosinofiilia, febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, lümfopeenia
Romanian: Tulburări endocrine Cu frecvenţă necunoscută:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Teadmata:
Romanian: Pacienţi adulți recent diagnosticaţi cu LGC, în fază cronică Mediana duratei de expunere a fost de 60,5 luni (interval 0,1-70,8 luni).
Estonian: KML kroonilise faasi esmasjuhtudega täiskasvanud patsientide hulgas Ravimi manustamise keskmine kestus oli 60,5 kuud (vahemikus 0,1...70,8 kuud).
Romanian: Un total de 69 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 18 ani) fie cu CML Ph+ recent diagnosticată, în fază cronică (n=25), fie cu LGC Ph+ care prezintă rezistență la imatinib/dasatinib sau intoleranță la imatinib, în fază cronică (n=44), au administrat tratamentul cu nilotinib la o doză de 230 mg/m de două ori pe zi, rotunjită la cea mai apropriată doză multiplu de 50 mg (până la o doză unică maximă de 400 mg).
Estonian: Kokku 69 last (vanuses 2 kuni 18 aastat), kellel oli kas kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuht (n=25) või imatiniibi/dasatiniibi suhtes resistentne või imatiniibi talumatusega kroonilises faasis Ph+ KML (n=44), said ravi nilotiniibiga annuses 230 mg/m kaks korda ööpäevas, ümardatuna lähima 50 mg annuseni (kuni maksimaalse üksikannuseni 400 mg).
Romanian: Dacă vi se spune să întrerupeți tratamentul cu Tasigna, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze cu atenție LGC înaintea, în timpul și după ce ați întrerupt tratamentul cu Tasigna și vă poate recomanda reînceperea administrării Tasigna în cazul în care boala dumneavoastră indică faptul că acest lucru este necesar.
Estonian: Kui teile öeldakse, et teie Tasigna-ravi lõpetatakse, jälgib arst hoolikalt KML-i enne Tasigna-ravi lõpetamist, selle ajal ja ka pärast ning vastavalt teie seisundile võib arst paluda teil uuesti alustada Tasigna võtmist.
Romanian: S-a arătat că administrarea unei doze unice de 400 mg nilotinib, utilizându-se 2 capsule a 200 mg, cu dizolvarea conţinutului fiecărei capsule într-o linguriţă de suc gros de mere, este bioechivalentă cu administrarea unei doze unice de 2 capsule intacte de 200 mg.
Estonian: 400 mg nilotiniibi üksikannusena manustamine kasutades kahte 200 mg kõvakapslit, kusjuures mõlema kõvakapsli sisu segati ühe teelusikatäie õunapüreega (üks kõvakapsel ühe teelusikatäiega), tõestati bioekvivalentseks üksikannusega, mille korral manustati kaks intaktset 200 mg kõvakapslit.
Romanian: Utilizare la adulți - Doza recomandată este de 800 mg pe zi.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel - Soovitatav annus on 800 mg ööpäevas.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice cu Tasigna Reacţiile adverse non-hematologice (cu excepţia valorilor anormale ale testelor de laborator), raportate la cel puţin 5% dintre pacienţii adulți trataţi cu 300 mg nilotinib de două ori pe zi în cadrul unui studiu randomizat de fază III sunt prezentate în Tabelul 3.
Estonian: Tasigna kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Tabelis 3 on toodud mittehematoloogilised kõrvaltoimed (välja arvatud laboratoorsed kõrvalekalded), mida kirjeldati vähemalt 5% täiskasvanud patsientidest, keda III faasi randomiseeritud kliinilises uuringus raviti kaks korda ööpäevas 300 mg nilotiniibiga.
Romanian: La pacienții eligibili, care întrerup administrarea nilotinib, nivelurile transcriptazei BCR-ABL și hemoleucograma completă diferențială trebuie monitorizate lunar, timp de un an, apoi, la interval de 6 săptămâni în al doilea an și, ulterior, la interval de 12 săptămâni.
Estonian: Patsientidel, kellel oli võimalik ravi nilotiniibiga katkestada, tuleb esimesel aastal igakuiselt jälgida BCR-ABL taset ning teha täisvere analüüs koos verevalemiga, seejärel teisel aastal iga 6 nädala järel ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la nilotinib, la starea de echilibru, la un nivel de dozare de 400 mg de două ori pe zi a fost cu aproximativ 13,4% mai mare decât la un nivel de dozare de 300 mg de două ori pe zi.
Estonian: Nilotiniibi süsteemne omastatavus (AUC - alusel) tasakaalukontsentratsioonifaasis annusega 400 mg kaks korda ööpäevas oli ligikaudu 13,4% suurem, kui 300 mg kaks korda ööpäevas manustatava annuse puhul.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi<1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiste esinemissageduste järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Administrarea de nilotinib în doză unică de 200 mg a condus la creşteri ale ASC de 35%, 35% şi 19% la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, comparativ cu un grup de control format din subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Estonian: Nilotiniibi ühekordse annuse, 200 mg manustamisel kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega isikutele suurenes AUC vastavalt 35%, 35% ja 19% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikute kontrollrühmaga.
Romanian: Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la nilotinib a unui total de 737 de pacienţi adulți în cadrul unui studiu randomizat de fază III la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC Ph+ în fază cronică, trataţi cu doza recomandată de 300 mg de două ori pe zi (n=279) şi în cadrul unui studiu deschis multicentric, de fază II, la pacienţi adulți cu LGC, care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică (n=321) şi accelerată (n=137), trataţi cu doza recomandată de 400 mg de două ori pe zi.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed kajastavad uuringutulemusi nilotiniibi manustamise kohta kokku 737 täiskasvanud patsiendi seas III faasi uuringust kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuhtudega patsiendil, keda raviti soovitatud raviannusega 300 mg kaks korda ööpäevas (n=279) ning avatud mitmekeskuselisest II faasi uuringust täiskasvanud patsientide seas, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes KML kroonilises faasis (n=321) ja aktseleratsioonifaasis (n=137), soovitatud raviannusega 400 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, în cazul administrării Tasigna în timpul consumului de alimente, Cmax şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) ale nilotinibului sunt crescute cu 112% şi, respectiv, 82%, comparativ cu cele obţinute în condiţii de repaus alimentar.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenesid nilotiniibi Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) vastavalt 112% ja 82%, kui Tasignat võeti koos toiduga (võrreldes tühja kõhuga manustamisega).
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Tasigna
Estonian: Kui kaua Tasignat võtta
Romanian: Biodisponibilitatea nilotinibului poate fi redusă la pacienţii cu gastrectomie totală (vezi pct. 5.2).
Estonian: Täieliku gastrektoomia läbi teinud patsientidel võib väheneda nilotiniibi biosaadavus (vt lõik 5.2).
Romanian: Nu s-au observat, în special, episoade de torsadă a vârfurilor (tranzitorie sau susţinută).
Estonian: Iseäranis ei täheldatud torsade de pointes episoode (mööduvaid või püsivaid).
Romanian: Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare neagră („NVR/BCR").
Estonian: Igal kõvakapslil on mustas kirjas „NVR/BCR".
Romanian: Febră, durere toracică (inclusiv durere toracică necardiacă), disconfort toracic
Estonian: palavik, valu rinnus (sealhulgas mittekardiaalne valu rinnus), ebamugavustunne rinnus
Romanian: Alcool deshidratat Alcool izopropilic Butil alcool
Estonian: Dehüdreeritud alkohol Isopropüülalkohol Butüülalkohol
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Romanian: Rata estimată totală de supravieţuire la 24 de luni la pacienţii LGC-FC a fost de 70%.
Estonian: Hinnanguline 24 kuu üldine elulemus KML aktseleratsioonifaasi patsientide seas oli 70%.
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de către nilotinib
Estonian: Ravimid, mille süsteemne kontsentratsioon võib muutuda nilotiniibi toimel
Romanian: De asemenea, la pacienţii cu LGC la care nu se mai obţine beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib imatinib sau care au prezentat reacţii adverse grave determinate de tratamentul anterior şi pe care nu îl mai pot continua.
Estonian: Seda kasutatakse ka lastel, kes ei saa enam kasu eelnevast ravist, sealhulgas imatiniibist või kellel tekkisid eelneva ravi ajal tõsised kõrvaltoimed ja kes ei saa jätkata selle kasutamist.
Romanian: Expunerea la nilotinib la starea de echilibru a fost dependentă de doză, în cazul administrării zilnice a dozelor unice mai mari de 400 mg creşterile expunerii sistemice fiind mai puţin decât proporţionale cu doza administrată.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni faasi nilotiniibi ekspositsioon oli sõltuv annusest, suuremate kui 400 mg üks kord ööpäevas annuste puhul oli süsteemse ekspositsiooni suurenemine väiksem kui proportsionaalne annusega.
Romanian: • Ambalaje comerciale conţinând 28 de capsule (7 blistere zilnice, fiecare conţinând 4 capsule)
Estonian: • Üksikpakend sisaldab 28 kõvakapslit (7 päevablistrit, igas blistris on 4 kõvakapslit) või
Romanian: Doze la pacienții adulți cu LGC, cu cromozom Philadelphia Doza recomandată este de 300 mg de două ori pe zi.
Estonian: Annustamine täiskasvanud patsientidel, kellel on Philadelphia kromosoompositiivne KML Soovitatav annus on 300 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare neagră („NVR/ABL").
Estonian: Igal kõvakapslil on mustas kirjas „NVR/ABL".
Romanian: Utilizare la adulți - Doza recomandată este de 600 mg pe zi.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel - Soovitatav annus on 600 mg ööpäevas.
Romanian: Dacă sarcina este planificată în timpul fazei în care nu se administrează tratament, pacienta trebuie informată cu privire la necesitatea posibilă de a reiniția tratamentul cu nilotinib în timpul sarcinii (vezi pct. 4.2 și
Estonian: Kui patsient kavatseb rasestuda ravivaba perioodi ajal, tuleb teda informeerida, et raseduse ajal võib olla vaja taasalustada ravi nilotiniibiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Dacă doza anterioară a fost 400 mg o dată pe zi la pacienții adulți sau 230 mg/m o dată pe zi la pacienții copii și adolescenți, tratamentul trebuie întrerupt.
Estonian: Kui varasem annus oli täiskasvanud patsientidel 400 mg üks kord ööpäevas või lastel 230 mg/m üks kord ööpäevas, tuleb ravi lõpetada.
Romanian: 3. Dacă valorile hemoleucogramei rămân scăzute, poate fi necesară reducerea dozei la 230 mg/m o dată pe zi.
Estonian: Kui vererakkude arv püsib madal, võib olla vaja vähendada annust 230 mg/m 2-ni üks kord ööpäevas.
Romanian: Frecvenţă Toate gradele
Estonian: Sagedus Kõik raskusas tmed
Romanian: La niciun subiect nu s-au observat valori ale QTcF >450 msec.
Estonian: Ühelgi isikul ei olnud QTcF >450 msek.
Romanian: Transpiraţii nocturne, eczemă, urticarie, hiperhidroză, contuzie, acnee, dermatită (inclusiv alergică, exfoliativă şi acneiformă)
Estonian: öine higistamine, ekseem, urtikaaria, liighigistamine, kontusioon, akne, dermatiit (sealhulgas allergiline, eksfoliatiivne ja akneformne)
Romanian: Pentru categoria de pacienţi aflaţi în FC, răspunsul hematologic complet (RHC) a fost evaluat ca obiectiv secundar.
Estonian: Teisese tulemusnäitajana hinnati KF patsientidel täielikku hematoloogilist ravivastust (CHR).
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente care induc CYP3A4 (de exemplu fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi preparatele pe bază de sunătoare) poate, de asemenea, determina reducerea expunerii sistemice la nilotinib într-o măsură relevantă clinic.
Estonian: Teiste CYP3A4 indutseerivate ravimite (nt fenütoiini, karbamasepiini, fenobarbitaali ja naistepunaürdi) samaaegsel manustamisel on samuti võimalik nilotiniibi ekspositsiooni vähenemine kliiniliselt olulises ulatuses.
Romanian: Utilizare la adulți - Pacienți recent diagnosticați cu LGC: Doza recomandată este de 600 mg pe zi.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel - Esmakordselt diagnoositud KML patsiendid: soovitatav annus on 600 mg ööpäevas.
Romanian: Acesta poate determina creşterea cantităţii de Tasigna din sânge, până la atingerea unor concentraţii periculoase.
Estonian: Selle tagajärjel võib suureneda Tasigna sisaldus veres, ka ohtliku tasemeni.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente (0,1 până la 1%) de moarte subită în cadrul studiilor clinice cu Tasigna şi/sau în cadrul programelor de utilizare umanitară, la pacienţii cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică sau fază accelerată, cu antecedente de boală cardiacă sau factori semnificativi de risc cardiac (vezi pct. 4.4.).
Estonian: Aeg-ajalt (0,1...1%) on äkksurma juhtusid kirjeldatud Tasigna kliinilistes uuringutes ja/või ravimi tasuta kasutamise programmides kroonilises või aktseleratsioonifaasis KML-ga patsientidel, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes ning, kellel olid anamneesis südamehaigus või märkimisväärsed kardiaalsed riskitegurid (vt lõik 4.4).
Romanian: Pentru a obţine această doză trebuie să luaţi două capsule de 200 mg de două ori pe zi.
Estonian: Selleks tuleb võtta kaks 200 mg kõvakapslit kaks korda päevas.
Romanian: Substanţe care pot determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale nilotinibului
Estonian: Ained, mis võivad vähendada nilotiniibi kontsentratsiooni seerumis
Romanian: dacă prezentaţi palpitaţii bruşte ale inimii, slăbiciune severă a muşchilor sau paralizie, convulsii sau modificări bruşte ale modului de gândire sau ale nivelului de alertă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi un semn al cedării rapide a celulelor canceroase, numite sindromul lizei tumorale.
Estonian: - kui teil tekivad äkki südame rütmihäired, tõsine lihasnõrkus või halvatus, krambihood või äkilised teadvuse- või tähelepanumuutused, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest need võivad olla kasvajarakkude kiire lagunemise (nimetatakse ka tuumori lüüsi sündroom) ilminguks.
Romanian: Tratamentul cu nilotinib trebuie reinițiat cu o doză de 300 mg sau 400 mg, administrată de două ori pe zi.
Estonian: Ravi alustada nilotiniibi annusega 300 mg või 400 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Intensitatea mediană a dozei a fost de 593 mg/zi pentru nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 772 mg/zi pentru nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 400 mg/zi pentru imatinib 400 mg o dată pe zi.
Estonian: Keskmine reaalse annuse intensiivsus oli 593 mg/ööpäevas rühmas, kus oli määratud 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 772 mg/ööpäevas rühmas, kus oli määratud 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg/ööpäevas rühmas, kus oli määratud 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas.