FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mul- och klövsjuka är i princip en exotisk sjukdom i Västeuropa, och bluetongue är, även om dess status nyligen har ändrats, inte allmän eller endemisk i huvuddelen av EU.
Finnish: Suu- ja sorkkatautivirus on lähes kokonaan hävinnyt läntisestä Euroopasta ja bluetongue-tauti - joskin sen tilanne on muuttunut äskettäin - ei ole yleinen eikä kotoperäinen suurimmassa osassa Euroopan unionia, joten käytännön riski näiden kahden aineen osalta on pienempi.
Swedish: Nyttan med Bovilis BVD-vaccinet är vedertagen.
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen edut myönnetään.
Swedish: Tvärtom är det känt att oerhört många prover måste testas för att en låg nivå av defekter skall kunna upptäckas.
Finnish: Sitä vastoin tiedetään, että pienen virhemäärän havaitseminen edellyttää erittäin suurta näytemäärää.
Swedish: • produktionen av Bovilis BVD-vaccin uppfyller kraven för god tillverkningspraxis (GMP),
Finnish: • Bovilis BVD -rokotteen valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia.
Swedish: Vid sitt möte i november 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Bovilis BVD.
Finnish: CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn Bovilis BVD -valmisteen osalta.
Swedish: CVMP har dragit slutsatsen att förhållandet risk/nytta är positivt för Bovilis BVD.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Swedish: Djurslag Frekvens och administreringssätt
Finnish: Eläinlaji Antotiheys ja antoreitti
Swedish: Baserat på de nuvarande kraven och relevanta skyddsåtgärder (t.ex. GMP) drar CVMP slutsatsen att den sökande har vidtagit tillräckliga åtgärder för att säkerställa kvaliteten och säkerheten för Bovilis BVD.
Finnish: CVMP katsoo, että hakija on nykyisten vaatimusten ja asiaankuuluvien varotoimien (esim. hyvän valmistustavan) perusteella varmistanut Bovilis BVD:n laadun ja turvallisuuden riittävin menetelmin.
Swedish: Vid behov testas satser av slutprodukten med avseende på främmande agenser.
Finnish: Vierasaineiden testaaminen lopputuote-eristä tarvittaessa.
Swedish: Fax + 31 485 587 653
Finnish: Faksi: + 31 485 587 653
Swedish: Fax +39 (02) 516 866 87
Finnish: Faksi: +39 (02) 516 866 87
Swedish: Danmark anser att det föreslagna testförfarandet för att visa att läkemedlet inte innehåller agenser av främmande ursprung är otillräckligt för att säkerställa att Bovilis BVD inte skulle störa Danmarks nationella arbete med att utrota vissa djursjukdomar och att bedömningen av nyttan i förhållande till riskerna därför blir negativ för Bovilis BVD, varför ett godkännande av produkten skulle innebära en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa.
Finnish: Tanska katsoo, että ehdotettu koeohjelma, jolla osoitetaan, ettei valmisteessa ole vierasaineita, on riittämätön sen varmistamiseksi, ettei Bovilis BVD vaikeuttaisi Tanskan kansallisia kampanjoja tiettyjen eläinsairauksien hävittämiseksi.
Swedish: Tfn +39 (02) 516 861
Finnish: Puh: +39 (02) 516 861
Swedish: • testning av slutproduktionssatser av Bovilis BVD med avseende på FMDV, BLV, BTV och IBRV inte är ett krav enligt relevanta monografier.
Finnish: • asiaa koskevien monografioiden mukaan Bovilis BVD -rokotteen loppueriä ei tarvitse testata FMDV-, BLV-, BTV- ja IBRV-virusten varalta.
Swedish: Litauen
Finnish: Lithuania
Swedish: Därför är den begärda ytterligare specificerade testningen med avseende på främmande agenser inte vetenskapligt motiverad för Bovilis BVD.
Finnish: Näin ollen pyydetylle Bovilis BVD -rokotteen vierasaineita koskevalle lisäkoevaatimukselle ei ole tieteellisiä perusteita.
Swedish: Nederländerna Intervet International B.V.
Finnish: Intervet International B.V.
Swedish: Boskap
Finnish: Karja
Swedish: Enligt artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form hänsköts ärendet till CVMP.
Finnish: Asia annettiin muutetun neuvoston direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
Swedish: Risken för oavsiktlig kontaminering med FMDV, IBRV, BLV och BTV bedöms vara låg.
Finnish: FMDV-, IBRV-, BLV- ja BTV-virusten vahingossa tarttumisen riskin katsotaan olevan pieni; näin ollen myös serokonversion riski mainituille taudinaiheuttajille on vähäinen.
Swedish: NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Finnish: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Puh: + 31 485 587 652
Swedish: Rekommenderad dosering
Finnish: Annossuositus
Swedish: Eftersom sannolikheten för kontaminering av Bovilis BVD-vaccin och den påföljande risken för serokonversion på grund av sådan kontamination är ytterst liten anses nyttan av ytterligare slutproduktstestning med avseende på främmande agenser (serologisk metod) vara försumbar.
Finnish: Todennäköisyys Bovilis BVD -rokotteen kontaminoitumisesta ja sen myötä tällaisten kontaminanttien aiheuttamasta serokonversiosta on erittäin pieni.
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION
Finnish: TAUSTATIETOA
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 17 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 29 juni 2007.
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 17. huhtikuuta 2007, ja Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. kesäkuuta 2007.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL (CVMP)
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP)
Swedish: Det första förlängningsförfarandet för vaccinet slutfördes i juni 2004.
Finnish: Ensimmäinen rokotetta koskeva uudistamismenettely päättyi kesäkuussa 2004.
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Swedish: EMEA/532090/2007-Rev.1-SV
Finnish: EMEA/532090/2007-Rev.1-FI
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla alla data som stödjer att fördelarna är större än riskerna för det behandlade djuret.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tiedot, jotka tukevat positiivista hyöty-riskisuhdetta hoidetulle eläimelle.
Swedish: Danmark kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Finnish: Tanska ei voinut hyväksyä myyntiluvan myöntämistä, ja asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmälle (CMDv) ja annettiin myöhemmin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Swedish: Produktion och testning av Bovilis BVD-vaccin överensstämmer med relevanta krav i direktiv 2001/82/EG, relevanta EU-riktlinjer och relevanta monografier i Europeiska farmakopén.
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen tuotannossa ja testaamisessa noudatetaan direktiivin 2001/82/EY vaatimuksia, asiaankuuluvia EU:n ohjeita sekä Euroopan farmakopean asiaankuuluvia monografioita.
Swedish: I mars 2006 lämnades en ansökan in om godkännande för försäljning av vaccinet efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning med Tyskland som referensmedlemsstat.
Finnish: Maaliskuussa 2006 rokotteelle haettiin myyntilupa toistuvaa käyttöä koskevan tunnustamismenettelyn jälkeen.
Swedish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD är ett inaktiverat virusvaccin som innehåller inaktiverat antigen från den cytopatiska BVD-virusstammen C-86.
Finnish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD on inaktivoitu virusrokote, joka sisältää sytopaattisen BVC-viruksen C-86-kannan inaktivoidun antigeenin.
Swedish: Under sitt möte i november 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Finnish: CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntöä koskevan menettelyn Bovilis BVD/Bovilis BVD-MDvalmisteen osalta.
Swedish: Produkten är indicerad för aktiv immunisering av kor och kvigor från åtta månaders ålder för att skydda fostret mot transplacental infektion med BVDV.
Finnish: Tuotteen käyttöaiheena on kahdeksankuukautisten ja sitä vanhempien lehmien ja hiehojen aktiivinen immunisointi sikiön suojaamiseksi transplasentaaliselta BVDV-tartunnalta.
Swedish: CVMP fann att produktionen av Bovilis BVD vaccin följer GMP-kraven, att testning av råmaterialen med avseende på antikroppsproducerande partiklar genomförs i enlighet med relevanta krav och att testning av batcher av slutprodukten Bovilis BVD med avseende på antikroppsproducerande partiklar för FMDV, BLV, BTV och IBRV inte krävs enligt relevanta monografier.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -rokotteen valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia, että raaka-aineet testataan vierasaineiden varalta asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti ja että asiaa koskevien monografioiden mukaan Bovilis BVD -rokotteen loppueriä ei tarvitse testata FMDV-, BLV-, BTV- ja IBRV-virusten varalta.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med Bovilis BVD är större än riskerna.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Swedish: CVMP har noterat den bristande överensstämmelsen (med avseende på testning för antikroppsproducerande partiklar) i monografierna i Europeiska farmakopén och har skrivit till Europafarmakopékommissionen (EDQM) och bett dem se över detta.
Finnish: CVMP on merkinnyt tiedoksi Euroopan farmakopean monografioissa olevat nautaeläinten inaktivoituja rokotteita koskevat epäjohdonmukaisuudet (jotka koskevat vierasaineiden testaamista) ja esittänyt EDQM:lle kirjallisen pyynnön asian korjaamisesta.
Swedish: Danmark ansåg att de föreslagna försöken för att visa att frånvaron av antikroppsproducerande partiklar (extraneous agents) inte räcker för att garantera att Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD inte skulle störa de danska nationella utrotningskampanjerna för vissa djursjukdomar och att fördelarna med Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD därför inte är större riskerna.
Finnish: Tanska katsoi, että ehdotettu koeohjelma, jolla pyrittiin osoittamaan, ettei valmisteessa ole vierasaineita, on riittämätön sen varmistamiseksi, ettei Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD vaikeuttaisi Tanskan kansallisia kampanjoja tiettyjen eläinsairauksien hävittämiseksi.
Swedish: Det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande slutfördes den 24 juni 1999 och elva andra medlemsstater godkände läkemedlet vid denna tidpunkt.
Finnish: Alkuperäinen myyntilupa Bovilis BVD -valmistetta varten myönnettiin Saksassa nimellä Bovilis BVD-MD. Ensimmäinen tunnustamismenettely päättyi 24. kesäkuuta 1999, jolloin valmisteen hyväksyi 11 muuta jäsenvaltiota.
Swedish: De angivna ytterligare kraven på testning för antikroppsproducerande partiklar var därför inte vetenskapligt motiverade för Bovilis BVD.
Finnish: Näin ollen pyydetylle Bovilis BVD -rokotteen vierasaineita koskevalle lisäkoevaatimukselle ei ole tieteellisiä perusteita.
Swedish: Danmark ansåg därför att godkännande av läkemedlet skulle innebära en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa.
Finnish: Tämän vuoksi Tanska katsoi, että Bovilis BVD:n/Bovilis BVD-MD:n hyöty-riskisuhde oli negatiivinen ja että valmisteen hyväksyminen aiheuttaisi mahdollisen vakavan vaaran eläinten terveydelle.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning (Namn och adress):
Finnish: Myyntiluvan haltija (nimi ja osoite):
Swedish: Se även punkt 5.2, 5.3 och 5.5.
Finnish: Ks. myös kohdat 5.2, 5.3 ja 5.5
Swedish: Dessa reaktioner har försvunnit utan behandling inom 28 dygn.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät 28 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Swedish: Skabbkvalster Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
Finnish: Syyhypunkki Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Swedish: Ivermektin Ph.Eur
Finnish: Ivermektiini Ph.Eur
Swedish: Det är fastställt att ivermektin distribueras huvudsakligen i plasma (80%).
Finnish: Ivermektiini on jakautuneena pääasiassa plasmassa (80 %).
Swedish: I berörd medlemsstat:
Finnish: Asiaan liittyvä jäsenvaltio:
Swedish: Konsultera din veterinär för att påbörja behandlingen vid korrekt tidpunkt.
Finnish: Konsultoi eläinlääkäriä oikeasta ajankohdasta.
Swedish: ATC vet kod QP54AA01
Finnish: ATCvet-koodi: QP54AA01
Swedish: Produkten får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Finnish: Valmistetta ei saa päästää vesistöihin, koska se voi olla vaarallista kaloille ja muille vesieliöille.
Swedish: Skall ej ges till katt och hund
Finnish: Älä käytä kissoilla äläkä koirilla.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO KYSEISEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Slakt: 42 dygn
Finnish: Teurastus: 42 vrk.
Swedish: Behandlade kalvar skall alltid övervakas i enlighet med regler för god djurhållning.
Finnish: Käsiteltyjä vasikoita tulee aina tarkkailla noudattaen hyvää eläinten hoitokäytäntöä.
Swedish: CVMP beaktade de skrivna svaren från den sökande, rapportörens och medrapportörens bifogade utredningsprotokoll om sökandens svar och kommentarerna från CVMP-medlemmarna, inklusive hänvisningar till offentliggjord facklitteratur.
Finnish: CVMP tarkasteli hakijan toimittamaa kirjallista vastausta, arvioijan ja avustavan arvioijan yhteistä arviointiraporttia hakijan vastauksesta sekä CVMP:n jäsenten huomautuksia, mukaan lukien viitteet alan julkaisuihin.
Swedish: Ivermektin tillhör gruppen avermektiner.
Finnish: Ivermektiini kuuluu avermektiinien ryhmään.
Swedish: 6.5 Namn och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning
Finnish: 6.5 Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite
Swedish: Se även punkt 5.10.
Finnish: Ks. myös kohta 5.10.
Swedish: Lungmask Dictyocaulus viviparus (adulta och fjärde larvstadiet)
Finnish: Keuhkomadot Dictyocaulus viviparus (aikuiset ja neljännen asteen toukat)
Swedish: CVMP beslöt att inga studier för dosbekräftande krävs för att visa klinisk effekt.
Finnish: CVMP katsoi, että annostuksia koskevaa varmistavaa tutkimusta ei vaadita kliinisen tehokkuuden osoittamiseksi.
Swedish: Denna distribution mellan plasma och blodceller är relativt konstant.
Finnish: Jakautuminen plasman ja verisolujen välillä pysyy lähes vakiona.
Swedish: Huvudmetaboliten hos nöt är 24-hydroxymetyl H2B1a och dess fettsyraestrar.
Finnish: Päämetaboliitti naudalla on 24-hydroksimetyyli-H2B1a ja sen rasvahappoesterit.
Swedish: i upp till 14 dygn efter behandling, Ostertagia ostertagi och Oesophagostomum radiatum i upp till 21 dygn efter behandling samt Dictyocaulus viviparus i upp till 28 dygn efter behandling.
Finnish: uudelleentartunnan 14 vuorokauden ajan, Ostertagia ostertagi ja Oesophagostomum radiatum uudelleentartunnan 21 vuorokauden ajan ja Dictyocaulus viviparus uudelleentartunnan 28 vuorokauden ajan.
Swedish: I referensmedlemsstaten:
Finnish: Viitejäsenvaltio:
Swedish: Det är möjligt att Avermektiner inte tolereras väl av de djurarter läkemedlet ej är avsett för (fall av intolerans med dödlig utgång har rapporterats för hundar, speciellt raserna Collie, Old English Sheepdog och närbesläktade raser eller korsningar, samt för sköldpaddor).
Finnish: Muut kuin kohde-eläinlajit eivät välttämättä siedä hyvin avermektiinejä (kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu koirilla erityisesti collieilla, vanhoilla englanninlammaskoirilla ja näiden sukulaisroduilla tai risteytyksillä sekä kilpikonnilla.
Swedish: Undvik självadministrering: produkten kan orsaka lokal irritation och/eller smärta på injektionsstället.
Finnish: Varo pistämästä valmistetta itseesi, valmiste voi aiheuttaa paikallista ärsytystä ja/tai kipua pistoskohdassa.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande lokala anvisningar.
Finnish: Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Behandling med rekommenderad dosering kontrollerar reinfektion med Haemonchus placei och Cooperia spp.
Finnish: Käsittely suositellulla annoksella estää Haemonchus placei ja Cooperia spp.
Swedish: 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda.
Finnish: 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei ole.
Swedish: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road,
Finnish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght
Swedish: 4.2 Farmakokinetiska egenskaper
Finnish: 4.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Swedish: (adulta och fjärde larvstadiet) Nematodirus spp (adulta)
Finnish: (aikuiset ja neljännen asteen toukat) Nematodirus spp.
Swedish: Ivermektin är en endectocid som tillhör gruppen makrocykliska laktoner, vilka har en unik verkningsmekanism.
Finnish: Ivermektiini on makrosyklisten laktonien ryhmään kuuluva loislääke, jolla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi.
Swedish: Utgångspunkten för skiljedomsförfarandet var Belgiens farhåga att plasmatiska anthelmintikanivåer som uppnås medelst fermentationsprocesser, såsom makrocykliska laktoner (t.ex. ivermectin), inte har något direkt samband med dessa läkemedels effekt in situ.
Finnish: Välimiesmenettelyn pohjana oli Belgian esittämät huolet siitä, että käymistekniikan avulla tuotettujen matolääkkeiden pitoisuudet plasmassa, kuten makrosykliset laktoonit (esim. ivermektiini), eivät suoraan korreloi tuotteiden tehokkuuteen in situ.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall, i förekommande fall
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Swedish: Hållbarhet för bruten förpackning :28 dagar.
Finnish: Kestoaika avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta .
Swedish: Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
Finnish: Laadullinen ja Määrällinen Koostumus Vaikuttava aine:
Swedish: Endast 1-2% utsöndras via urinen, resterande del via faeces varav cirka 60% utsöndras som ometaboliserad substans.
Finnish: Vain 1-2% erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen, noin 60 % aktiiviaineesta erittyy muuttumattomana.
Swedish: 5.5 Dräktighet och laktation
Finnish: 5.4 Tiineys ja laktaatio
Swedish: Haematopinus eurysternus
Finnish: Linognathus vituli Haematopinus eurysternus
Swedish: Föreningar ur denna grupp kan också interagera med andra ligandreglerade kloridjonkanaler, till exempel de som regleras av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra, (GABA).
Finnish: Tämän ryhmän yhdisteet voivat myös liittyä muihin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin, esimerkiksi kanaviin, joita säätelee hermovälittäjäaine gammaaminovoihappo (GABA).
Swedish: Skall ej ges till djur som uppvisat överkänslighet mot ivermektin.
Finnish: Ei eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska kan ges till dräktiga och lakterande dikor under alla stadier av dräktighet och laktation under förutsättning att mjölken inte är avsedd för human konsumtion.
Finnish: Bovimectin-injetionestettä voidaan käyttää kantavilla ja imettävillä naudoilla kaikissa tiineyden tai laktaation vaiheissa edellyttäen että maitoa ei käytetä elintarvikkeeksi.
Swedish: 6.4 Förpackningstyp och innehåll
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Swedish: Genomsnittlig Tmax är 131 timmar och genomsnittlig halveringstid i plasma är 142,39 timmar.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on 142,29 tuntia.
Swedish: Namn på det Veterinärmedicinska Läkemedlet Bovimectin injektionsvätska, 1% Injektionsvätska, lösning för nötkreatur.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen Nimi Bovimectin Injection, 1% injektioneste naudoille
Swedish: För att undvika sekundära reaktioner med anledning av att hypoderma larver dör i esophagus eller ryggraden rekommenderas det att produkten administreras vid slutet av häststygnens aktiva tid och innan larverna når sina viloplatser.
Finnish: Jotta vältetään sekundaariset reaktiot, jotka aiheutuvat ruokatorveen tai selkäytimeen kuolevista hypoderma-toukista, suositellaan valmiste annettavaksi nautakiiliäisten lentokauden lopulla ja ennen kuin toukat ovat saavuttaneet lepopaikkansa.
Swedish: Skall ej ges till kvigor inom 60 dagar före kalvning.
Finnish: Älä käytä tiineillä hiehoilla 60 vrk:n sisällä ennen poikimista.
Swedish: Farmakologiska Egenskaper
Finnish: Farmakologiset Ominaisuudet
Swedish: 5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Uppskatta kroppsvikten så noggrant som möjligt innan dosen kalkyleras.
Finnish: Arvioi eläimen paino niin tarkasti kuin mahdollista ennen annoksen laskemista.
Swedish: Varje ml innehåller 10 mg ivermektin vilket är tillräckligt för behandling av 50 kg kroppsvikt av svin.
Finnish: 1 ml sisältää 10 mg ivermektiiniä, joka on riittävä annos 50 kg:n naudalle.
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Finnish: Lääkemuoto Injektioneste, liuos
Swedish: För att uppnå optimalt resultat av den persistenta aktiviteten av Bovimectin injektionsvätska hos betande djur rekommenderas att kalvar under sin första betessäsong behandlas 3, 8 och 13 veckor efter betessläpp.
Finnish: Jotta saataisiin optimaalinen vaikutuksen kesto laiduntaville, ryhmässä kasvatettaville vasikoille niiden ensimmäisen laidunkauden aikana, Bovimectin-injektio tulisi antaa 3, 8 ja 13 viikkoa laitumelle laskun jälkeen.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska för nötkreatur kan ges till djur i alla åldrar, inklusive kalvar.
Finnish: Bovimectin injektioneste naudalle -valmistetta voidaan antaa kaiken ikäisille eläimille mukaan lukien nuoret vasikat.
Swedish: Enstaka doser av 4,0 mg ivermektin per kg (20 x dosering) administrerat subkutant har resulterat i ataxi och depression.
Finnish: 4 mg/kg kerta-annos (yli 20 x ohjeannos) annettuna nahanalaisesti aiheutti ataksiaa ja depressiota.
Swedish: Nästan alla metaboliter från ivermektin är mer polära än modersubstansen och ingen enskild mindre metabolit svarar för mer än 4 % av de totala metaboliterna.
Finnish: Kaikkia yksittäisiä metaboliitteja esiintyy alle 4 % laskettuna metaboliittien yhteismäärästä.
Swedish: Det rekommenderas att ej injicera våta eller smutsiga djur.
Finnish: Märkien tai likaisten eläinten käsitteleminen ei ole suositeltavaa.
Swedish: Administrerad volym skall ej överstiga 10 ml per injektionsställe.
Finnish: Yhteen pistoskohtaan annettu määrä ei tulisi olla yli 10 ml.
Swedish: Blodsugande löss
Finnish: Ruuansulatuskanavan pyörömadot
Swedish: 4.1 Farmakodynamiska egenskaper
Finnish: 4.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Swedish: 5.8 Överdosering
Finnish: 5.7 Yliannostus
Swedish: Bovimectin injektionsvätska är indicerad för effektiv behandling och kontroll av följande skadliga parasiter hos nötkreatur:
Finnish: Bovimectin-injektionestettä käytetään seuraavien loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn naudalla:
Swedish: Substanser i denna grupp binder selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerande kloridjonkanaler som förekommer i ryggradslösa djurs nerv- och muskelceller.
Finnish: Makrosykliset laktonit sitoutuvat selektiivisesti ja suurella affiniteetilla glutamaatin säätelemiin kloridi-ionikanaviin, joita on selkärangattomien eläinten hermo- ja lihassoluissa.
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Detaljer givna ovan är tillämpliga.
Finnish: 5.8 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Katso tiedot edellä.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska skall enbart administreras subkutant, under det lösa skinnet framför eller bakom skulderbladet hos nöt, i en rekommenderad dos av 200 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt.
Finnish: Bovimectin-injektionestettä tulee antaa ainoastaan nahanalaisena pistoksena käyttäen ohjeannosta, joka on 200 mikrogrammaa ivermektiiniä painokiloa kohti nahanalaisesti lavan etu- tai takapuolelle.
Swedish: Ansökan har lämnats i enlighet med de gällande riktlinjerna (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7)
Finnish: Ottaen huomioon, että hakemus toimitettiin nykyisten ohjeiden mukaisesti (EMEA/CVMP/016/00 ja VICH GL7); bioekvivalenssi suhteessa vertailuvalmisteeseen on osoitettu; ivermektiinin kliininen tehokkuus liittyy plasman farmakokineesiaan;
Swedish: Farmaceutiska Uppgifter
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT