FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach drei Jahren hatten 2 % der Patientinnen unter Conbriza (35 von 1 724 Frauen) neue Frakturen erlitten, im Vergleich zu 4 % der Patientinnen unter Placebo (59 von 1 741 Frauen).
Czech: Po třech letech vykázala nové zlomeniny 2 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Conbriza (35 pacientek z 1 724), ve srovnání se 4 % pacientek užívajících placebo (59 pacientek z 1 741).
German: Conbriza ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt, d. h. es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten.
Czech: Přípravek Conbriza je určen k použití pouze u žen po menopauze, nesmí být tedy podáván ženám, které by mohly otěhotnět.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Conbriza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Conbriza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Conbriza so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Conbriza byl vypracován plán řízení rizik.
German: Alle Studienteilnehmerinnen erhielten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl neuer Wirbelfrakturen in einem Zeitraum von drei Jahren.
Czech: Všem ženám v této studii byly podávány rovněž doplňkové dávky vápníku a vitaminu D. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin páteře za období tří let.
German: Es darf nicht bei Frauen mit ungeklärten Gebärmutterblutungen und Frauen mit Anzeichen oder Symptomen von Krebs der Gebärmutterschleimhaut angewendet werden.
Czech: Přípravek nesmí být používán u žen s neobjasněným krvácením z dělohy a u žen se známkami nebo příznaky endometriálního karcinomu (rakoviny děložní sliznice).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Knochendichte (ein Maß für die Festigkeit der Knochen) in der Wirbelsäule nach zweijähriger Behandlung.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hustoty kostí (ukazatel toho, jak silné kosti jsou) v páteři po dvou letech léčby.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Conbriza zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Conbriza.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Conbriza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Conbriza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, když růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Conbriza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Conbriza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Conbriza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bazedoxifen enthält.
Czech: Conbriza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bazedoxifen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Conbriza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen, Muskelkrämpfe und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku přípravku Conbriza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka, svalové křeče a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
German: So werden die Knochen immer dünner und spröder, und die Anfälligkeit für Brüche (Frakturen) steigt.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
German: Conbriza darf nicht bei Frauen angewendet werden, die bereits venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), einschließlich tiefer Venenthrombosen (ein Blutgerinnsel in einer tief gelegenen Vene, meist im Bein), eine Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) oder eine retinale Venenthrombose (ein Blutgerinnsel am Augenhintergrund) hatten.
Czech: Přípravek Conbriza se nesmí používat u žen, u kterých se objevují žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách), včetně hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a trombózy retinální žíly (krevní sraženiny v zadní části oka).
German: Im Hinblick auf eine Verringerung der Anzahl von Frakturen, die nicht die Wirbelsäule betrafen, erwies sich Conbriza nicht als wirksam.
Czech: Pokud jde o snižování počtu zlomenin mimo oblast páteře, přípravek Conbriza neprokázal svou účinnost.
German: Die Wirkung von Conbriza war in beiden Studien der Wirkung von Raloxifen vergleichbar.
Czech: V obou hlavních studiích byly účinky přípravku Conbriza podobné účinkům raloxifenu.
German: Was ist Conbriza?
Czech: Co je Conbriza?
German: Conbriza wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Czech: Přípravek Conbriza se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Conbriza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Conbriza je uveden v příbalové informaci.
German: Conbriza wurde darüber hinaus in einer weiteren Hauptstudie an 1 583 Frauen nach der Menopause, die ein Osteoporose-Risiko aufwiesen, mit Raloxifen und Placebo verglichen.
Czech: Přípravek Conbriza byl rovněž srovnáván s raloxifenem a placebem v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 583 žen po menopauze, u nichž se předpokládalo, že jsou vystaveny riziku osteoporózy.
German: Conbriza verringert Wirbelbrüche erheblich, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Conbriza významně snižuje riziko zlomenin páteře, ale nikoliv zlomenin kyčle.
German: Welches Risiko ist mit Conbriza verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Conbriza?
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
German: In der zweiten Studie war Conbriza im Hinblick auf die Erhaltung der Knochendichte in der Wirbelsäule ebenfalls wirksamer als Placebo.
Czech: V další studii byl přípravek Conbriza v rámci udržování hustoty kostí páteře rovněž účinnější než placebo.
German: Bazedoxifen wirkt als „Agonist" des Östrogenrezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmten Körpergeweben.
Czech: Bazedoxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tkáních lidského těla, a působí tak na kost stejně jako estrogen.
German: In der ersten Studie senkte Conbriza die Anzahl neuer Wirbelfrakturen wirksamer als Placebo.
Czech: V první studii byl v rámci snížení počtu nových zlomenin páteře přípravek Conbriza účinnější než placebo.
German: Der Wirkstoff in Conbriza, Bazedoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Czech: Léčivá látka v přípravku Conbriza, bazedoxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
German: Welchen Nutzen hat Conbriza in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Conbriza byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Conbriza untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Conbriza zkoumán?
German: Wofür wird Conbriza angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Conbriza používá?
German: Conbriza wurde in einer Hauptstudie an 7 500 Frauen mit Osteoporose nach der Menopause mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose, Raloxifen, und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Conbriza byl srovnáván s raloxifenem (jiným léčivým přípravkem k léčbě osteoporózy) a placebem (léčbou neúčinných přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 žen po menopauze s osteoporózou.
German: Wie wird Conbriza angewendet?
Czech: Jak se přípravek Conbriza používá?
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebez eichnung
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
German: Diese Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein.
Czech: Tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein und fahren Sie wie gewohnt fort.
Czech: Pouze užijte následující dávku v plánovaném čase a pokračujte jako obvykle.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpen 2017
German: Der aktive Metabolit konnte zu keinem Zeitpunkt bei keinem der 162 Patienten nachgewiesen werden.
Czech: Aktivní metabolit nebyl detekován u žádného ze 162 pacientů v žádném časovém okamžiku.
German: Ärzte sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung regelmäßig überprüfen.
Czech: Lékař musí pravidelně hodnotit nutnost pokračování léčby.
German: Die gesamte Exposition im klinischen Entwicklungsplan überschritt 1.500 Patientenjahre.
Czech: Celková expozice v klinickém vývojovém plánu překročila 1 500 pacientoroků.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Constella u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Linaclotid (N = 805)
Czech: Linaklotid (N = 805)
German: Ungeöffnete Flasche für 10 Kapseln: 2 Jahre.
Czech: Neotevřená lahvička s 10 tobolkami: 2 roky.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Durchfall haben.
Czech: Se zvláštní opatrností postupujte, je-li Vám více než 65 let, protože existuje vyšší riziko, že dostanete průjem.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Constella mit solchen Arzneimitteln ist daher Vorsicht geboten.
Czech: Při současném podávání přípravku Constella s takovými léčivy je nutné dbát opatrnosti.
German: Etwa die Hälfte der Diarrhöepisoden begann innerhalb der ersten Behandlungswoche.
Czech: Přibližně polovina epizod průjmu začala v prvním týdnu léčby.
German: Da diese anderen Erkrankungen die gleichen Symptome wie RDS haben können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen oder Unregelmäßigkeiten der Symptome in Kenntnis setzen.
Czech: Protože tato jiná onemocnění mohou mít stejné příznaky jako IBS, je důležité, abyste svému lékaři neprodleně nahlásil(a) jakékoli změny nebo nepravidelnosti v příznacích onemocnění.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer nach Anweisungen Ihres Arztes.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
German: VSSG/Woche
Czech: CSBM/týden
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Součást multipacku, samostatně neprodejné.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost z dostupných údajů nelze určit):
German: Es wird nicht erwartet, dass das Geschlecht Einfluss auf die Dosierung hat.
Czech: Není pravděpodobné, že by pohlaví mělo jakýkoli vliv na dávkování.
German: Zu den hauptsächlichen Symptomen von RDS mit Verstopfung gehören:
Czech: Hlavní příznaky IBS se zácpou jsou následující:
German: Hypokaliämie Dehydratation Appetit vermindert
Czech: Hypokalémie Dehydratace Snížená chuť k jídlu
German: Es ist nicht bekannt, ob Linaclotid in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se linaklotid vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, andere Mittel gegen Obstipation, ATC Code: A06AX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky proti zácpě, jiné léky proti zácpě, ATC kód: A06AX04
German: In beiden Studien konnten diese Verbesserungen bereits nach einer Woche beobachtet werden und hielten über die gesamte Behandlungsperiode an (Abbildungen 1 und 2).
Czech: V obou studiích bylo toto zlepšení pozorováno v průběhu 1. týdne a zůstalo zachováno po celou dobu léčby (obrázky 1 a 2).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient eine symptomatische Behandlung erhalten und je nach Bedarf unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Czech: Při případném předávkování musí být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby s použitím podpůrných opatření.
German: Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem.
German: *p<0,0001, Linaclotid vs. Placebo.
Czech: *p < 0,0001; linaklotid vs placebo.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících (viz bod 4.4 a 5.1).
German: Nach Öffnen der Flasche sollten die Kapseln innerhalb von 18 Wochen verwendet werden.
Czech: Po otevření lahvičky se tobolky musí použít do 18 týdnů.
German: Constella wirkt lokal im Darm und hilft Ihnen dabei, Schmerzen und Blähbeschwerden zu verringern und Ihre normale Darmfunktion wiederherzustellen.
Czech: Constella působí lokálně ve střevě a pomáhá snižovat bolest a nadýmání a obnovovat normální funkci střev.
German: Virale Gastroenteritis
Czech: Virová gastroenteritida
German: Für altersbezogene Informationen siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8.
Czech: Informace související s věkem naleznete v bodech 4.2, 4.4 a
German: Obwohl bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht und regelmäßig neu beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Ačkoli u starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky, léčbu je třeba pečlivě monitorovat a pravidelně přehodnocovat (viz bod 4.4).
German: Wenn Sie nach 4 Wochen Behandlung keine Verbesserung Ihrer Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud u Vás nedošlo ke zlepšení příznaků po 4 týdnech léčby, obraťte se na svého lékaře.
German: Die Wirkung wurde nach Woche 1 erreicht und hielt über die gesamte Behandlungsperiode an.
Czech: Tohoto účinku bylo dosaženo v 1. týdnu a zůstal zachován po celou dobu léčby.
German: Es liegen begrenzte Daten bei älteren Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Ohledně použití u starších pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1).
German: Was ist Constella und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Constella a k čemu se používá
German: Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann herabgesetzt sein und die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode wird empfohlen, um ein mögliches Versagen des oralen Kontrazeptivums zu verhindern (siehe Verschreibungsinformationen des oralen Kontrazeptivums).
Czech: Může být snížena účinnost perorální antikoncepce; doporučuje se používat doplňkové metody antikoncepce k prevenci možného selhání perorální antikoncepce (viz informace k předepisování perorální antikoncepce).
German: Nach Anbruch: 18 Wochen.
Czech: Po prvním otevření: 18 týdnů.
German: RDS ist eine häufige Darmkrankheit.
Czech: IBS je častá porucha střev.
German: Bei einem Drittel der Patienten klang der Durchfall innerhalb von 7 Tagen ab. 80 Patienten (50 %) litten jedoch mehr als 28 Tage an Durchfall (das entspricht 9,9 % aller mit Linaclotid behandelten Patienten).
Czech: Přibližně u jedné třetiny pacientů průjem ustoupil během sedmi dnů, u 80 pacientů (50 %) však průjem trval déle než 28 dnů (což představovalo 9,9 % všech pacientů léčených linaklotidem).
German: Mittlere Differenz nach der LS
Czech: Průměrný rozdíl LS
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 2) wurden 800 Patienten 12 Wochen lang behandelt und dann erneut in eine zusätzliche 4-wöchige Behandlungsperiode randomisiert.
Czech: Ve druhé studii (studii 2) bylo 800 pacientů léčeno po dobu 12 týdnů a poté byla provedena další randomizace k následné léčbě trvající 4 týdny.
German: Es liegen begrenzt Daten für die Anwendung von Linaclotid bei Schwangeren vor.
Czech: O použití linaklotidu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje.
German: - Arzneimittel, die eine sorgfältige und exakte Dosierung erfordern, wie etwa Levothyroxin (ein Hormon zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion).
Czech: - Léky vyžadující pečlivé a přesné dávkování, jako je například levothyroxin (hormon používaný k léčbě snížené funkce štítné žlázy).
German: Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Arzneimitteln mit engem therapeutischem Index, die im Darm resorbiert werden, wie z. B. Levothyroxin, da ihre Wirksamkeit herabgesetzt sein kann.
Czech: Je nutno postupovat opatrně při předepisování léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, absorbovaných ve střevě, například levothyroxinu, protože jejich účinnost může být snížená.
German: Wenn der Patient nach 4 Behandlungswochen keine Besserung seiner Symptome erfahren hat, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen und die Risiken einer fortgesetzten Behandlung erneut geprüft werden.
Czech: Pokud se u pacienta po 4 týdnech léčby neprojeví zlepšení příznaků, je nutno jej znovu vyšetřit a znovu posoudit přínos a rizika pokračující léčby.
German: Die in die klinischen Phase-III-Studien aufgenommene Patientenpopulation wies folgende Eigenschaften auf: Durchschnittsalter 43,9 Jahre [Altersbereich zwischen 18 und 87 Jahren mit 5,3 % ≥65 Jahren], 90,1 % Frauen.
Czech: Charakteristika populace pacientů zařazených do klinických hodnocení fáze 3 byla následující: střední věk 43,9 let [rozmezí 18-87 let, přičemž 5,3 % bylo starších 65 let]; 90,1 % žen.
German: Da bekannt ist, dass der GC-C-Rezeptor bei sehr jungen Patienten überexprimiert wird, könnten Kinder unter 2 Jahren besonders empfindlich auf die Wirkungen von Linaclotid reagieren.
Czech: Je známo, že v raném věku dochází k nadměrné expresi receptoru GC-C, a proto mohou být děti ve věku do 2 let obzvláště citlivé na účinky linaklotidu.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (>1 %) waren Bauchschmerzen, abdominelle Distension und Flatulenz.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (> 1 %) byly bolest břicha, distenze břicha a plynatost.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že přípravek nemá žádný vliv na mužskou ani ženskou fertilitu.
German: In seltenen und schwereren Fällen kann dies - in der Folgezum Auftreten von Dehydratation, Hypokaliämie, erniedrigtem Bikarbonat im Blut, Schwindelgefühl und Orthostasesyndrom führen.
Czech: Ve vzácných a závažnějších případech můžesekundárně - vést k výskytu dehydratace, hypokalémie, snížení hladiny bikarbonátu v krvi, závratí a ortostatické hypotenze.
German: Lassen Sie die Beutel in der Flasche.
Czech: Tyto nádobky ponechejte v lahvičce.
German: Wie Constella aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Constella vypadá a co obsahuje toto balení
German: • Blutung aus dem Darm oder Rektum, einschließlich Blutung aus Hämorrhoiden
Czech: • Krvácení ze střev nebo konečníku včetně krvácení z hemoroidů
German: Eine Überdosierung kann zu Symptomen führen, die auf einer Verstärkung der bekannten pharmakodynamischen Wirkungen des Arzneimittels beruhen, vor allem Diarrhö.
Czech: Při předávkování se mohou objevit příznaky vyplývající ze zesílení známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku, zejména průjem.
German: Wichtigste sekundäre Endpunkte
Czech: Hlavní sekundární parametry účinnosti
German: 28 Kapseln.
Czech: 28 tobolek.
German: Constella hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Constella nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, nachdem er andere Erkrankungen, insbesondere Darmerkrankungen, ausschließen konnte und zu dem Schluss kam, dass Sie an RDS mit Verstopfung leiden.
Czech: Váš lékař Vám předepsal tento lék poté, co vyloučil jiná onemocnění (zvláště onemocnění střev) a usoudil, že trpíte IBS doprovázeným zácpou.
German: • Magen-Darm-Grippe (virale Gastroenteritis)
Czech: • Střevní chřipka (virová gastroenteritida)
German: Patienten mit bekannter oder vermuteter mechanischer gastrointestinaler Obstruktion.
Czech: Pacienti s potvrzenou nebo suspektní mechanickou obstrukcí zažívacího traktu.
German: Linaclotid wurde 1.166 Patienten mit RDS-O in kontrollierten klinischen Studien oral gegeben.
Czech: Linaklotid byl podáván perorálně 1 166 pacientům s IBS-C v kontrolovaných klinických studiích.
German: Die Behandlung mit Constella kann allerdings jederzeit ohne Sicherheitsbedenken abgebrochen werden.
Czech: Léčbu přípravkem Constella však lze bezpečně kdykoli ukončit.
German: Der Großteil der beobachteten Fälle von Diarrhö war leicht (43 %) bis mäßig (47 %); bei 2 % der behandelten Patienten trat schwere Diarrhö auf.
Czech: Většina hlášených případů průjmu byla mírné (43 %) až střední (47 %) intenzity; 2 % léčených pacientů měla silný průjem.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos für Diarrhö, das in den klinischen Studien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.8), sollte bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten sein und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung regelmäßig sorgfältig beurteilt werden.
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku průjmu, sledovanému v klinických hodnoceních (viz bod 4.8), je nutno těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost a pečlivě a pravidelně vyhodnocovat poměr přínosů a rizik léčby.
German: Insgesamt 892 dieser Patienten erhielten Linaclotid in der empfohlenen Dosis von 290 Mikrogramm einmal täglich.
Czech: 892 z těchto pacientů dostávalo linaklotid v doporučené dávce 290 mikrogramů denně.
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen, die eine Einzeldosis von 2.897 Mikrogramm (das bis zu 10-fache der empfohlenen therapeutischen Dosis) erhielten, stimmte das Sicherheitsprofil dieser Probanden mit dem in der Gesamtpopulation überein, in der Diarrhö das am häufigsten beobachtete unerwünschte Ereignis war.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky, kterým byla podána jedna dávka 2 897 mikrogramů (až 10násobek doporučené terapeutické dávky), odpovídal bezpečnostní profil subjektů bezpečnostnímu profilu u celkové populace, přičemž průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem.
German: • Dehydration (Flüssigkeitsmangel)
Czech: • Dehydratace (nedostatek vody v organismu)