FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den slumpmässiga variationen i exponering vid olika tillfällen förväntas inte påverka den kumulativa exponeringen, effekten eller säkerheten.
Hungarian: Az expozíció véletlenszerű variabilitása várhatóan nem befolyásolja a kumulatív expozíciót és a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Swedish: Dessutom behandlades 34 (47%) med diuretika, 23 (32%) med kortikosteroider och 20 (27%) med både kortikosteroider och diuretika.
Hungarian: Ezen kívül 34 (47%) kapott diuretikumokat, 23 (32%) kapott kortikoszteroidokat, és 20 (27%) egyaránt kapott kortikoszteroidokat és diuretikumokat is.
Swedish: Filmdragerade tabletter ska inte dispergeras eftersom exponeringen hos patienter som får en dispergerad tablett är lägre än hos dem som sväljer en hel tablett.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad diszpergálni, mivel a diszpergált tablettát kapó betegeknél az expozíció alacsonyabb, mint azoknál a betegeknél, akik a tablettát egészben nyelik le.
Swedish: Hazard ratio (HR) Inom 12 månader (99,99% KI)
Hungarian: Relatív hazárd (HR) 12 hónapon belül (99,99%-os CI)
Swedish: Detta kan vara tecken på skador på blodkärl, så kallad trombotisk mikroangiopati (TMA).
Hungarian: Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.
Swedish: För detaljer om beredning och administrering av detta läkemedel och användningsanvisningar, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére és alkalmazására vonatkozó részleteket és a használati utasítást lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Instruktioner för administrering till patienten
Hungarian: A betegnek történő beadására vonatkozó utasítások
Swedish: Om SPRYCEL används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Hungarian: Amennyiben a SPRYCEL-t terhesség során alkalmazzák, a beteget fel kell világosítani a magzatot érintő esetleges kockázatokról.
Swedish: Svälj tabletterna hela.
Hungarian: A tablettákat egészben nyelje le.
Swedish: Inga studier har gjorts för att utvärdera interaktioner mellan dasatinib och andra proteinbundna läkemedel.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok annak kiértékelésére, hogy a dazatinib interakcióba lép-e egyéb, proteinekhez kötődő gyógyszerekkel.
Swedish: Dessa biverkningar presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása szervrendszer és gyakoriság szerint történt.
Swedish: In vitro-data tyder på en potentiell risk för interaktion med CYP2C8-substrat såsom glitazoner.
Hungarian: In vitro adatok alapján fennáll a potenciális interakció veszélye CYP2C8 szubsztrátokkal, mint pl. a glitazonok.
Swedish: Om möjligt bör en alternativ samtidig medicinering med ingen eller minimal enzymhämmande effekt väljas.
Hungarian: Lehetőség szerint alternatív, minimális vagy enzimgátló potenciállal nem rendelkező egyidejűleg adható gyógyszert kell választani.
Swedish: Den övervägande delen av patienterna (53%) hade fått tidigare behandling med imatinib i mer än tre år.
Hungarian: A betegek többsége (53%) előzetes imatinib-kezelésben részesült több mint 3 éven át.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia (PAH)
Swedish: Dessa är kumulativa frekvenser med kortast uppföljningstid för det specificerade tidsintervallet.
Hungarian: Ezek olyan kumulatív arányok, amelyek a meghatározott időkereten belüli minimális követési időt reprezentálják.
Swedish: Icke-kliniska data visar att dasatinibs löslighet är pH-beroende.
Hungarian: Nem-klinikai adatok azt bizonyítják, hogy a dazatinib oldékonysága pH-függő.
Swedish: Baserat på in vitro-data verkar dasatinib inte vara aktivt mot T315I-mutationen.
Hungarian: In vitro adatok alapján a dazatinib nem mutatott aktivitást a T315I mutációval szemben.
Swedish: Censurerade
Hungarian: Cenzúrázott
Swedish: % med MMR
Hungarian: MMR % aránya
Swedish: Cytogenetiskt svar Inom 12 månader cCCyRa p< 0,007*
Hungarian: Citogenetikai válasz 12 hónapon belül cCCyRa p< 0,007*
Swedish: Totalt 2 712 patienter utvärderades i kliniska studier; 23% av dessa var ≥ 65 år och 5% var ≥ 75 år.
Hungarian: Összesen 2712 beteget vizsgáltak a klinikai vizsgálatok során, közülük 23% volt 65 éves vagy idősebb, és 5% volt 75 éves vagy idősebb.
Swedish: Ta bort sprutan från flaskan, var försiktig så att du inte trycker på sprutkolven.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt a palackból, és vigyázzon, ne nyomja be a dugattyút.
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz titán-dioxid (E171) makrogol 400
Swedish: Utför beredningen på en ren yta.
Hungarian: Az eljárást egy tiszta felületen kell végezni.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi bör korrigeras innan dasatinib administreras.
Hungarian: A hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát a dazatinib-kezelés megkezdése előtt korrigálni kell.
Swedish: Om PAH konfirmeras ska dasatinib-behandlingen avslutas för gott.
Hungarian: Ha a PAH megerősítést nyer, a dazatinib-kezelést véglegesen le kell állítani.
Swedish: Patienter som uppnådde en tidig molekylärt svar hade en lägre risk för transformation, högre frekvens av progressionsfri överlevnad (progression-free survival=PFS) och högre frekvens av total överlevnad (overall survival=OS), som visas i tabell 10.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korai molekuláris választ értek el, kisebb volt a transzformáció kockázata, magasabb arányú volt a progressziómentes túlélés (PFS) és magasabb arányú volt a teljes túlélés (OS), ahogy azt a 10. táblázat mutatja.
Swedish: Andra sekundära effektmått inkluderade durationen av MCyR, PFS, samt total överlevnad.
Hungarian: Egyéb másodlagos végpontok közé tartozott a MCyR időtartama, a PFS és a teljes túlélés.
Swedish: Observera att pleurautgjutning rapporterades för 7 patienter (5,6%) i denna grupp och den biverkningen är därför inte med i tabellen.
Hungarian: Kiemelendő, hogy ebben a betegcsoportban pleuralis folyadékgyülemet 7 betegnél (5,6%) jelentettek, ezért ezt a táblázat nem tartalmazza.
Swedish: Ta nästa dos som vanligt enligt ordinationen.
Hungarian: A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.
Swedish: För patienter som därefter genomgår stamcellstransplantation, kan behandling med SPRYCEL fortsätta ytterligare ett år efter transplantationen.
Hungarian: A későbbi őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél a SPRYCEL a transzplantációt követően még további egy éven keresztül adható.
Swedish: SPRYCEL kan tas med eller utan föda och ska genomgående tas antingen på morgonen eller på kvällen (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Étkezéskor vagy attól függetlenül bevehető, de következetesen vagy reggel vagy este kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Swedish: Oral clearance är i medeltal 363,8 l/timma (C.V.% 81,3%).
Hungarian: Az átlagos látszólagos orális clearance 363,8 l/óra volt (CV% 81,3%).
Swedish: Kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala omedelbart om det för din läkare.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Tid till cCCyR Tid till MMR Varaktighet av cCCyR
Hungarian: A cCCyR-ig eltelt idő Az MMR-ig eltelt idő A cCCyR időtartama
Swedish: Tvätta händerna innan beredningen.
Hungarian: A feloldás elkezdése előtt mosson kezet.
Swedish: Data i denna tabell är från studier med en startdos på 70 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő adatok olyan vizsgálatokból származnak, ahol a kezdő adag napi kétszer 70 mg volt.
Swedish: Kroppsvikt (kg)a
Hungarian: Testtömeg (kg)a
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabellerna 12 och 13.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 12. és 13. táblázat tartalmazza.
Swedish: Det är inte känt vilken relevans resultaten från carcinogenicitetsstudien på råttor har för människa.
Hungarian: A patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatban nyert eredmények relevanciája emberek esetén nem ismert.
Swedish: SPRYCEL filmdragerade tabletter och SPRYCEL pulver till oral suspension är inte bioekvivalenta.
Hungarian: A SPRYCEL filmtabletta és a SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz nem bioekvivalens.
Swedish: * För ytterligare detaljer, se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar".
Hungarian: * További részletekért lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások" pontot
Swedish: Om det fortfarande finns synliga klumpar, fortsätt att skaka tills inga klumpar
Hungarian: Ha még látható csomók vannak benne, addig folytassa a rázogatást, amíg azok eltűnnek.
Swedish: Frekvensen av hematologiska avvikelser av grad 3 eller 4 presenteras i tabell 8.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú haematológiai eltérések gyakorisága a 8. táblázatban található.
Swedish: Inga kliniskt relevanta åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader har setts hos dessa patienter.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai eltéréseket ebben a korcsoportban.
Swedish: Dasatinibs farmakokinetik utvärderades hos 229 vuxna friska försökspersoner och hos 84 patienter.
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikáját 229 egészséges önkéntesen és 84 betegen vizsgálták.
Swedish: Resultaten nedan baseras på minst 2 års och 7 års uppföljning efter behandlingsstart med dasatinib.
Hungarian: Az alábbi eredmények a dazatinib-terápia megkezdését követő, minimálisan 2 éves és 7 éves követésen alapulnak.
Swedish: SPRYCEL har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A SPRYCEL kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Om cytopenin kvarstår i mer än 3 veckor, kontrollera om cytopenin är relaterad till leukemi (benmärgsaspiration eller biopsi).
Hungarian: Ha a cytopenia 3 hétnél hosszabb ideig áll fenn, ellenőrizze, hogy a cytopenia összefügg-e a leukaemiával (csontvelő aspiráció vagy biopszia).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuella risker med att ta SPRYCEL under graviditet.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti SPRYCEL-kezelés kockázatát.
Swedish: Tillsätt 77,0 ml renat vatten, allt på en gång, och förslut flaskan väl genom att skruva på korken.
Hungarian: Öntsön a palackba egyszerre 77,0 ml tisztított vizet, és zárja le szorosan a kupakkal.
Swedish: Om neutropenin och/eller trombocytopenin kvarstår, och nästa behandlingsperiod försenas med ytterligare 7 dagar, gör en benmärgsundersökning för att bedöma celluläritet och procentandel av blaster.
Hungarian: Ha a neutropenia és/vagy thrombocytopenia továbbra is fennáll, és a következő kezelési blokkot további 7 nappal késleltetni kell, csontvelővizsgálatot kell végezni a cellularitás és a blast arány meghatározása érdekében.
Swedish: Vanliga depression, sömnlöshet
Hungarian: Gyakori depressio, insomnia
Swedish: Mediandurationen för dasatinib-relaterad pleurautgjutning (alla grader) var 283 dagar (~ 40 veckor).
Hungarian: A dazatinibbel összefüggő pleuralis folyadékgyülem medián időtartama (összes fokozat) 283 nap volt (~40 hét).
Swedish: Denna dos representerar 30% lägre exponering jämfört med den rekommenderade dosen (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Ez a dózis 30%-kal alacsonyabb expozíciót jelent, mint a javasolt adag (lásd 5.2 pont).
Swedish: YTTERKARTONG OCH FLASKANS ETIKETT
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ ÉS PALACK CÍMKE
Swedish: Kronisk fas av KML - Nydiagnostiserade
Hungarian: CML krónikus fázisa - Újonnan diagnosztizált
Swedish: En behandlingsregim på 70 mg två gånger dagligen studerades också.
Hungarian: A napi kétszeri 70 mg-os rezsimet szintén vizsgálták.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad Cmax, AUC (0-T) och AUC (INF) verkade vara liknande för barn och ungdomar vid olika dosnivåer.
Hungarian: A dózisnormalizált dazatinib Cmax, AUC (0 T), és AUC (INF) mértani középértéke a gyermekek és serdülők között a különböző dózisszintek mellett hasonlónak mutatkozott.
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar baseras på kroppsvikt (se tabell 1).
Hungarian: A gyermekeknek és serdülőknek történő adagolás a testtömeg alapján történik (lásd 1. táblázat).
Swedish: Steg 4: Anteckna utgångsdatum på flaskans etikett (utgångsdatumet för beredd oralsuspension är 60 dagar från beredningsdagen).
Hungarian: 4. lépés: Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje a feloldás napjától számított 60 nap).
Swedish: Dessa 6 fall inkluderade fall av fördröjd epifysförslutning, osteopeni, tillväxthämning och gynekomasti (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A 6 esetbe késői epiphysis porc záródás, osteopenia, növekedési zavar és gynaecomastia esetek tartoztak (lásd 5.1 pont).
Swedish: Histamin-2 antagonister och protonpumpshämmare
Hungarian: Hisztamin-2 antagonisták és protonpumpa inhibitorok
Swedish: Negativitetshastigheten av minimal residual disease (MRD), bedömd genom Ig/TCR‑omlagring, var vid slutet av konsolideringen 71,7% för behandlade patienter.
Hungarian: Az Ig/TCR átrendeződéssel mért minimális reziduális betegség (MRD) negativitási aránya 71,7% volt a konszolidációs kezelés vége után valamennyi betegnél.
Swedish: CYP3A4 är ett av de viktigaste enzymen för metaboliseringen av dasatinib.
Hungarian: A CYP3A4 a legfontosabb enzim, amely felelős a dazatinib metabolizációjáért.
Swedish: Fysikalisk-kemiska och tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för dasatinib tyder på utsöndring i modersmjölk och en risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Hungarian: Fizikai-kémiai és a rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a dazatinib kiválasztódását igazolták az anyatejbe, ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Swedish: Bild 1: Kaplan-Meier-beräkningar av tiden till betydande molekylärt svar (MMR)
Hungarian: 1. ábra: A jelentős molekuláris válaszig (MMR) eltelt idő Kaplan-Meier-féle becslése
Swedish: Negativitetshastigheterna av MRD var vid slutet av induktion och konsolidering, mätt med flödescytometri, 66,0% respektive 84,0%.
Hungarian: Az indukciós és konszolidációs kezelések végén az MRD negativitási arány áramlási citometriával mért értéke 66,0% és 84,0% volt.
Swedish: Titta på markeringarna på sprutans sida så att du kan se hur mycket du ska fylla den innan du börjar.
Hungarian: 3. Nézze meg a fecskendő oldalán lévő beosztást, így, még mielőtt hozzákezdene, láthatja, mennyit kell beletöltenie.
Swedish: Burkens etikett: EXP
Hungarian: Tartály címke: EXP
Swedish: Dessa instruktioner visar hur du ger en dos av SPRYCEL oral suspension till patienten.
Hungarian: Ezek az utasítások megmutatják Önnek, hogyan adja be a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió egy adagját a betegnek.
Swedish: Plasmakoncentrationen och uppmätt in vitro-aktivitet indikerar att det är osannolikt att dasatinibs metaboliter skulle spela någon betydande roll i produktens iakttagna farmakologiska profil.
Hungarian: A plazmakoncentráció és a mért in vitro aktivitás arra utal, hogy a dazatinib metabolitjai feltehetőleg nem játszanak fontos szerepet a készítmény megfigyelt farmakológiai hatásaiban.
Swedish: Då dasatinib är förknippat med grad 3 eller 4 myelosuppression (se avsnitt 4.4), skall patienter som intar mer än den rekommenderade dosen övervakas noggrant för eventuell myelosuppression och ges lämplig understödjande behandling.
Hungarian: Mivel a dazatinib 3. vagy 4. fokozatú myelosuppressióval társul (lásd 4.4 pont), azokat a betegeket, akik az ajánlott adagnál magasabb dózisban veszik azt be, myelosuppressio irányában szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Swedish: SPRYCEL oral suspension tas en gång dagligen.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenziót naponta egyszer kell bevenni.
Swedish: *Justerad för Hasford Score och indikerad statistisk signifikans vid en förutbestämd nominell nivå av signifikans.
Hungarian: *A Hasford-pontszámra korrigált és jelzett statisztikai szignifikancia egy előre meghatározott névleges szignifikanciaszint esetén.
Swedish: Imatinib-resistenta patienter n=124
Hungarian: Imatinib-rezisztens betegek n = 124
Swedish: Dasatinib och dess metaboliter utsöndras minimalt via njurarna.
Hungarian: A dazatinib és metabolitjai csekély mértékben ürülnek a veséken át.
Swedish: Det kunde inte fastställas om dessa mukokutana biverkningar var direkt relaterade till SPRYCEL eller samtidigt läkemedel.
Hungarian: Nem lehetett megállapítani, hogy ezek a mucocutan mellékhatások a SPRYCEL-el vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel álltak közvetlen összefüggésben.
Swedish: Även myelosuppression rapporterades mindre ofta i behandlingsgruppen med doseringen 100 mg en gång dagligen (se Laboratorietestavvikelser nedan).
Hungarian: Myelosuppressiót is kisebb gyakorisággal jelentettek a napi egyszeri 100 mg-os terápiás csoportban (lásd lentebb Laboratóriumi vizsgálatok kóros eltérései).
Swedish: MCyR (0%-35%) innefattar både fullständigt och partiellt svar.
Hungarian: (MCyR) (> 0%-35%) magában foglalja mind a teljes, mind a részleges válaszokat.
Swedish: Bensoesyra/bensoatsalt kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda barn (upp till 4 veckors ålder).
Hungarian: A benzoesav/benzoátsó fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Swedish: Dasatinib var inte mutagen i bakteriecellsanalyser in vitro (Ames test) och var inte genotoxisk i en mikrokärntest in vivo på råtta.
Hungarian: A dazatinib nem volt mutagén in vitro baktériumsejt assay-ben (Ames teszt), sem genotoxikus in vivo patkány micronucleus tesztben.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för rekommenderad startdos.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózist lásd a 4.2 pontban.
Swedish: En måltid med lågt fettinnehåll 30 minuter före intag av dasatinib resulterade i en ökning på 21% av dasatinibs genomsnittliga AUC.
Hungarian: A dazatinib beadása előtt 30 perccel elfogyasztott alacsony zsírtartalmú étkezés a dazatinib átlagos AUC-jának 21%-os emelkedését eredményezte.
Swedish: Svaren var varaktiga i alla faser av KML och vid Ph+ ALL.
Hungarian: A válaszok tartósnak bizonyultak a CML és a Ph+ ALL valamennyi fázisában.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Swedish: SN: NN:
Hungarian: PC: SN: NN:
Swedish: Dasatinib metaboliseras i stor utsträckning hos människa; ett flertal enzymer är involverade i bildningen av metaboliterna.
Hungarian: A dazatinib emberben nagymértékben lebomlik a metabolitok képződésében involvált számos enzim révén.
Swedish: Tabletter 40 mg
Hungarian: Tabletta 40 mg
Swedish: Patienter som kan svälja tabletter och som behöver byta från SPRYCEL pulver till oral suspension till SPRYCEL tabletter, eller patienter som inte kan svälja tabletter och önskar byta till oral suspension, kan göra det under förutsättning att rätt doseringsrekommendation följs.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik képesek lenyelni a tablettákat, és akik át akarnak térni a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való porról a SPRYCEL tablettára, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni és át akarnak térni a tablettáról a belsőleges szuszpenzióra, ezt meg lehet tenni, feltéve, hogy követik az adott gyógyszerforma megfelelő adagolási ajánlásait.
Swedish: Kontusion a Inkluderar minskad aptit, tidig mättnad och ökad aptit.
Hungarian: Gyakori contusio a Beleértve az alábbiakat is: csökkent étvágy, korai jóllakottság, fokozott étvágy.
Swedish: Ingen känd frekvens hepatit B-reaktivering
Hungarian: Nem ismert hepatitis B reaktiváció
Swedish: I ytterligare en analys, uppnådde fler dasatinib-behandlade patienter (84%) ett tidigt molekylärt svar (definierat som BCR-ABL-nivåerna < 10% vid 3 månader) jämfört med imatinib-behandlade patienter (64%).
Hungarian: Egy további analízis szerint, több dazatinibbel kezelt beteg (84%) ért el korai mulekuláris választ (meghatározása BCR-ABL szintek alapján ≤10% a 3. hónapban) az imatinibbel kezelt betegekhez képest (64%).
Swedish: Hos denna patientgrupp som fick 100 mg en gång dagligen uppnåddes MCyR hos 77% och CCyR hos 67%.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban az, aki naponta egyszer 100 mg-ot kapott, McyR-t a betegek 77%-a, CcyR-t 67%-a ért el.
Swedish: Oförändrad dasatinib svarade för 0,1% av dosen i urinen och för 19% av dosen i faeces; övrig del av dosen var i form av metaboliter.
Hungarian: A változatlan dazatinib a bevitt dózis 0,1%-át tette ki a vizeletben és 19%-át a székletben, a fennmaradó rész pedig metabolitok formájában ürült.
Swedish: Den orala suspensionen är hållbar i 60 dagar.
Hungarian: Feloldás után A belsőleges szuszpenzió 60 napig stabil.
Swedish: Dasatinib N = 235
Hungarian: Dazatinib N = 235
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar vid 24 månader var 45% (35% för imatinib-resistenta patienter och 74% för imatinib-intoleranta patienter).
Hungarian: A major molekuláris válasz aránya a 24. hónapban 45% volt (35% az imatinib-rezisztens betegeknél és 74% az imatinib-intolerans betegeknél).
Swedish: Genomsnittligt Tmax observerades mellan 0,5 och 6 timmar och genomsnittlig halveringstid varierade från 2 till 5 timmar över alla dosnivåer och åldersgrupper.
Hungarian: Az átlagos Tmax-ot 0,5 és 6 óra között figyelték meg, és az átlagos felezési idő az összes dózisszinten és korcsoportban 25 óra közé esett.
Swedish: Sällsynta djup ventrombos, emboli, livedo reticularis
Hungarian: Ritka mélyvénás thrombosis, embolisatio, livedo reticularis
Swedish: Progressionsfri överlevnad analyserades utifrån avsikt att behandla-principen och patienterna följdes upp till och med biverkningar inklusive efterföljande terapi.
Hungarian: A progresszió-mentes túlélést beválogatás szerinti (intent-to-treat) elvek szerint analizálták, és a betegeket az események bekövetkezéséig követték, beleértve a későbbi kezelést is.
Swedish: • Skaka väl före varje användning.
Hungarian: • Minden egyes bevétel előtt jól rázza fel.
Swedish: Accelererad fas av KML
Hungarian: Akcelerált fázisban levő CML
Swedish: Förutom imatinib hade 35% av patienterna tidigare fått cytostatika, 65% hade tidigare fått interferon och 10% hade tidigare fått stamcellstransplantation.
Hungarian: Az imatinibon kívül a betegek 35%-a kapott előzetesen citotoxikus kemoterápiát, 65%-a előzetesen interferont és 10% esett át előzetesen őssejt transzplantáción.
Swedish: Beredd oral suspension blandad med mjölk, yoghurt, äppeljuice eller äppelmos kan förvaras vid högst 25°C upp till 1 timma.
Hungarian: Az elkészített belsőleges szuszpenzió tejjel, joghurttal, almalével vagy almaszósszal összekeverve legfeljebb 25 °C-on maximum 1 órán át tárolható.
Swedish: Se bipacksedeln (avsnitt 5 ‘Hur SPRYCEL ska förvaras') för instruktioner om kassering av oanvänt läkemedel, spruta och flaska.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatóban (lásd 5. pont „Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?") a fel nem használt gyógyszer, a fecskendő és a palack megsemmisítésére vonatkozó utasításokat.
Swedish: Pleurautgjutning försämrade inte patientens förmåga att svara på behandlingen.
Hungarian: A pleuralis folyadékgyülem nem rontotta a betegek válaszreakciót elérő képességét.
Swedish: 24 månader
Hungarian: 24 hónap
Swedish: Det kan uppstå ett vakuum i flaskan som drar tillbaka sprutkolven.
Hungarian: Előfordulhat vákum, ami visszahúzza a dugattyút a hengerbe.
Swedish: Steg 3: Skruva av korken, sätt i adaptern i flaskans hals och förslut flaskan väl genom att skruva på den barnskyddande korken.
Hungarian: 3. lépés: Vegye le a kupakot, helyezze a palack nyakába a palackba nyomható adaptert, és zárja le szorosan a palackot a gyermekbiztonsági-záras kupakkal.
Swedish: Medianförändringen i QTcF från ursprungsvärdet var 3,0 msek hos dasatinib-behandlade patienter jämfört med 8,2 msek hos imatinib-behandlade patienter.
Hungarian: A QTcF kiinduláshoz viszonyított medián változása 3,0 msec volt a dazatinibbel kezelt betegeknél és 8,2 msec az imatinibbel kezelt betegeknél.
Swedish: Den rekommenderade dagliga startdosen av SPRYCEL för pediatriska patienter framgår av tabell 1.
Hungarian: A SPRYCEL tabletta gyermekgyógyászati betegeknél javasolt kezdő napi adagját az 1. táblázat mutatja.
Swedish: Ett fall hade dödlig utgång och var förknippat med Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4 trombocytopeni.
Hungarian: Egy eset fatális kimenetelű volt, és 4-es CTC (Common Terminology Criteria) fokozatú thrombocytopeniával járt.