FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vidaza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vidaza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Vidaza wordt gebruikt bij patiënten die een matig tot hoog risico lopen AML te ontwikkelen of te overlijden;
Croatian: Vidaza se koristi u bolesnika sa srednjim do visokim rizikom progresije do AML-a ili smrti;
Dutch: Vidaza wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen, indien zij geen hematopoëtische stamceltransplantatie (een behandeling waarbij de patiënt stamcellen krijgt ter herstel van het beenmerg) kunnen ondergaan:
Croatian: Lijek Vidaza koristi se za terapiju odraslih osoba sa sljedećim bolestima, ako se ne mogu podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (kada bolesnik primi matične stanice kako bi se obnovila sposobnost koštane srži da proizvodi zdrave krvne stanice):
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vidaza vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vidaza.
Dutch: Toen het middel werd aangewezen als weesgeneesmiddel, was CMML geclassificeerd als een type myelodysplastisch syndroom.
Croatian: U trenutku označavanja lijeka kao lijeka za liječenje rijetkih bolesti, CMML je bio klasificiran kao tip mijelodisplastičnog sindroma.
Dutch: Waarom is Vidaza goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Vidaza odobren?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vidaza.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vidaza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: • myelodysplastische syndromen, een groep ziekten waarbij te weinig bloedcellen worden aangemaakt door het beenmerg.
Croatian: • mijelodisplastičnim sindromima, grupom stanja u kojima koštana srž proizvodi premalo krvnih stanica.
Dutch: In sommige gevallen kunnen myelodysplastische syndromen leiden tot de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (AML, een kanker die de witte myeloïde bloedcellen aantast).
Croatian: U pojedinim slučajevima mijelodisplastični sindromi mogu rezultirati akutnom mijeloidnom leukemijom (AML-om, rakom koji zahvaća bijele krvne stanice zvane mijeloidne stanice).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vidaza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: myelodysplastische syndromen en AML.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vidaza možete naći na internetskim stranicama Agencije: ovdje (mijelodisplastični sindromi) i ovdje (AML).
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar bij AML-patiënten met meer dan 30% abnormale cellen.
Croatian: Slične nuspojave zabilježene su u bolesnika s AML-om koji imaju više od 30 % abnormalnih stanica.
Dutch: Vidaza mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverkanker in een gevorderd stadium of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Lijek Vidaza ne smije se koristiti u bolesnika s uznapredovalim rakom jetre ili tijekom dojenja.
Dutch: Hoe werkt Vidaza?
Croatian: Kako djeluje Vidaza?
Dutch: Azacitidine, de werkzame stof in Vidaza, behoort tot de groep anti-metabolieten.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vidaza, azacitidin, ubraja se u skupinu „antimetabolita".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vidaza in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vidaza?
Dutch: • AML, waarbij het beenmerg meer dan 30% afwijkende cellen bevat.
Croatian: • AML-om pri kojem koštana srž ima više od 30 % abnormalnih stanica.
Dutch: Hoe wordt Vidaza gebruikt?
Croatian: Kako se Vidaza koristi?
Dutch: Hun beenmerg bevatte meer dan 30% afwijkende cellen.
Croatian: U njihovoj koštanoj srži bilo je više od 30 % abnormalnih stanica.
Dutch: Het beenmerg van de patiënten bevatte maximaal 30% afwijkende cellen.
Croatian: U koštanoj srži bolesnika bilo je do 30 % abnormalnih stanica.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Dutch: Patiënten moeten voor de behandeling met Vidaza geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken krijgen toegediend.
Croatian: Bolesnici trebaju uzimati lijekove kako bi spriječili mučninu i povraćanje prije davanja lijeka Vidaza.
Dutch: Welke voordelen bleek Vidaza tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vidaza utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: In het eerste onderzoek overleefden patiënten die met Vidaza werden behandeld, gemiddeld 24,5
Croatian: U prvom ispitivanju su bolesnici koji su primili lijek Vidaza preživjeli u prosjeku 24,5 mjeseci, u usporedbi s 15,0 mjeseci u bolesnika s konvencionalnom terapijom.
Dutch: Hoe is Vidaza onderzocht?
Croatian: Kako je lijek Vidaza ispitivan?
Dutch: EU/1/14/982/001 Viekirax
Croatian: EU/1/14/982/001
Dutch: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tablet Oraal gebruik
Croatian: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
Dutch: Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Croatian: Kroz usta blister (PVC/PE/PCTFE/Al) 56 (4x14) tableta (višestruko pakiranje)
Dutch: Meer informatie over Viekirax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Viekirax možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten die eenmaal daags met voedsel worden ingenomen gedurende 8, 12 of 24 weken.
Croatian: Preporučena je doza dvije tablete jedanput dnevno uz obrok tijekom 8, 12 ili 24 tjedana.
Dutch: Dit vertraagt de verwijdering van paritaprevir uit het lichaam, waardoor paritaprevir langer tegen het virus kan werken.
Croatian: Time se usporava uklanjanje paritaprevira iz organizma, čime se paritapreviru omogućava dulje djelovanje protiv virusa.
Dutch: Overige informatie over Viekirax
Croatian: Ostale informacije o lijeku Viekirax
Dutch: Viekirax is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 12,5 mg ombitasivir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir bevatten.
Croatian: Viekirax je dostupan u obliku tableta koje sadrže 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i 50 mg ritonavira.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die de concentraties van de werkzame stoffen van Viekirax in het bloed kunnen verhogen of verlagen.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji mogu povisiti ili sniziti razinu djelatnih tvari lijeka Viekirax u krvi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Viekirax te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Viekirax?
Dutch: Viekirax heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Viekirax dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 15. siječnja 2015.
Dutch: Het bevat drie werkzame stoffen: ombitasvir, paritaprevir en ritonavir.
Croatian: Sadrži tri djelatne tvari: ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Dutch: De derde werkzame stof, ritonavir, werkt niet rechtstreeks tegen het hepatitis C-virus maar blokkeert de werking van het enzym CYP3A dat paritaprevir afbreekt.
Croatian: Treća djelatna tvar, ritonavir, ne djeluje izravno protiv virusa hepatitisa C, ali blokira aktivnost enzima CYP3A koji razgrađuje paritaprevir.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Viekirax worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Viekirax pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Viekirax continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Viekirax kontinuirano se prate.
Dutch: Het klaringspercentage was met name hoog bij patiënten die met de genotypen 1b en 4 geïnfecteerd waren.
Croatian: Stopa čišćenja bila je osobito visoka u bolesnika zaraženih genotipovima 1b i 4.
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze geneesmiddelen behandelde patiënten die leverkanker hebben gehad, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Croatian: To se ispitivanje provodi uzimajući u obzir podatke koji upućuju na to da bi liječenje tim lijekovima moglo izložiti osobe koje su imale rak jetre opasnosti od ranog povratka raka.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Viekirax groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Viekirax nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Viekirax, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Viekirax nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Hoe werkt Viekirax?
Croatian: Kako djeluje Viekirax?
Dutch: Viekirax wordt altijd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals dasabuvir en ribavirine.
Croatian: Viekirax se uvijek primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kao što su dasabuvir ili ribavirin.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, voorkomt het geneesmiddel dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Croatian: Blokiranjem tih bjelančevina lijek zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en misselijkheid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu umor i mučnina (osjećaj slabosti).
Dutch: Bij tussen 96% en 100% van de patiënten zonder littekenvorming in de lever was het virus na 12 weken behandeling (met of zonder ribivarine) uit het bloed verdwenen.
Croatian: Kod 96 % do 100 % bolesnika bez ožiljaka na jetri očišćena je krv od virusa nakon 12 tjedana liječenja (s ribavirinom ili bez njega).
Dutch: Een overzicht van Viekirax en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Viekirax i zašto je odobren u Europskoj uniji
Dutch: Het bedrijf dat Viekirax in de handel brengt zal bij patiënten die leverkanker hebben gehad een studie uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Viekirax te beoordelen.
Croatian: Tvrtka koja lijek Viekirax stavlja u promet provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno imali rak jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja antivirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Viekirax.
Dutch: Wanneer Viekirax in combinatie met dasabuvir werd gegeven, werd het virus bij 91% van de patiënten uit het bloed verwijderd.
Croatian: Kad se Viekirax primijenio samo s dasabuvirom, virus se iščistio iz krvi 91 % bolesnika.
Dutch: Waarom is Viekirax geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Viekirax odobren u EU-u?
Dutch: Viekirax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Croatian: Viekirax se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Dutch: In een zevende studie werden patiënten met littekenvorming in de lever maar een stabiele leverfunctie (gecompenseerde cirrose) die de genotype 1b-infectie hadden, behandeld met Exviera en Viekirax zonder ribavirine en werd bij alle patiënten (60 van de 60) het virus uit het bloed verwijderd.
Croatian: U sedmom ispitivanju bolesnici s ožiljcima na jetri, ali stabilnom funkcijom jetre (kompenzirana ciroza) koji su bili zaraženi genotipom 1b liječeni su lijekovima Exvier i Viekirax bez ribavirina, a u 100 % bolesnika (60 od 60 bolesnika) virus se potpuno iščistio iz krvi.
Dutch: Viekirax mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij vrouwen die ethinyloestradiol gebruiken, een oestrogeen dat in hormonale anticonceptiemiddelen zit.
Croatian: Viekirax se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre i u žena koje uzimaju etinilestradiol, estrogen koji se nalazi u hormonskim kontracepcijskim sredstvima.
Dutch: Viekirax is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Croatian: Viekirax je protuvirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba oboljelih od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, infektivne bolesti jetre koju uzrokuje virus hepatitisa C.
Dutch: In zes hoofdstudies onder ongeveer 2 300 patiënten die waren geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 1a of 1b, was Viekirax in combinatie met dasabuvir werkzaam bij het verwijderen van het virus uit het bloed.
Croatian: U šest početnih glavnih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno oko 2 300 bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C genotipa 1a ili 1b lijek Viekirax je u kombinaciji s dasabuvirom bio djelotvoran u čišćenju virusa iz krvi.
Dutch: Hoewel er enkele gevallen waren van verhoogde leverenzymwaarden bij patiënten die werden behandeld met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine, werden de bijwerkingen van deze combinatie doorgaans goed verdragen.
Croatian: Iako postoje slučajevi povišenih jetrenih enzima u bolesnika liječenih lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom, nuspojave uočene s ovom kombinacijom načelno se dobro podnosilo.
Dutch: Bij patiënten met littekenvorming in de lever resulteerde behandeling met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine in een klaringspercentage tussen 93% en 100% na 24 weken behandeling.
Croatian: U bolesnika s ožiljcima jetre liječenje lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom rezultiralo je stopom čišćenja krvi od 93 % do 100 % nakon 24 tjedna liječenja.
Dutch: In de studies werd bij bijna alle behandelde patiënten met deze genotypen het virus uit het bloed verwijderd.
Croatian: U gotovo svih bolesnika s tim genotipovima virusa koji su liječeni u ispitivanju virus se iščistio iz krvi.
Dutch: Wat is Viekirax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Viekirax i za što se primjenjuje?
Dutch: Uit een aanvullende studie bleek dat Viekirax werkzaam was tegen genotype 4: wanneer het in combinatie met ribavirine werd gegeven, verwijderde Viekirax dit genotype in 12 weken uit het bloed van alle 91 patiënten die ermee geïnfecteerd waren.
Croatian: Dodatno je ispitivanje pokazalo djelotvornost lijeka Viekirax protiv genotipa 4: kad se primijenio u kombinaciji s ribavirinom, lijek Viekirax iščistio je taj genotip iz krvi svakog od 91 zaraženog bolesnika nakon 12 tjedana.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Viekirax in combinatie met andere geneesmiddelen effectief is bij het verwijderen van het hepatitis C-virus genotype 1a, 1b en 4, ook bij patiënten met littekenvorming in de lever.
Croatian: Europska agencija za lijekove primijetila je da je Viekirax u kombinaciji s drugim lijekovima djelotvoran u čišćenju genotipova 1a, 1b i 4 virusa hepatitisa C, uključujući u bolesnika koji su imali ožiljke na jetri.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Viekirax werken op verschillende manieren: ombitasivir blokkeert de werking van het eiwit ‘NS5A'in het hepatitis C-virus en paritaprevir blokkeert de werking van een ander eiwit, 'NS3/4A', dat het virus allebei nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Croatian: Tri djelatne tvari u lijeku Viekirax različito djeluju: ombitasvir blokira djelovanje bjelančevine u virusu hepatitisa C naziva „NS5A", a paritaprevir blokira djelovanje druge bjelančevine naziva „NS3/4A".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viekirax in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Viekirax?
Dutch: Hoe wordt Viekirax gebruikt?
Croatian: Kako se Viekirax primjenjuje?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Viekirax.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Viekirax pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Viekirax tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Viekirax utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: De gebruikte combinatie van geneesmiddelen en de behandelingsduur zijn afhankelijk van het genotype van het hepatitis C-virus waarmee de patiënt geïnfecteerd is, de aard van de leverproblemen van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een slecht werkende lever, en het feit of hij of zij reeds eerder hiervoor behandeld is.
Croatian: Postoji nekoliko vrsta (genotipova) virusa hepatitisa C, a Viekirax se preporučuje za primjenu u bolesnika zaraženih virusom genotipova 1a, 1b i 4. Kombinacija lijekova koji će se koristiti i trajanje liječenja ovise o genotipu virusa hepatitisa C kojim je bolesnik zaražen, prirodi problema koje ima s jetrom, kao što je ciroza jetre (nastajanje ožiljaka) ili nepravilna funkcija jetre, te o tome je li bolesnik prethodno liječen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik is
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: Mechanisme: Onbekend
Croatian: Mehanizam : nepoznat
Dutch: o Risk Management Plan (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 8, 12 of 24 weken.
Croatian: Viekirax ćete uzimati tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
Croatian: Preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju odjednom, ujutro.
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije sirolimusa u krvi svakih 4 do 7 dana dok 3 uzastopne najniže koncentracije ne pokažu stabilne razine sirolimusa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP53
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu; direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP53
Dutch: Verlaging van de digoxinedosis met 3050%.
Croatian: Smanjiti dozu digoksina za 30-50%.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12waarden.
Croatian: Analize podataka o djelotvornosti za ostale dijelove ispitivanja pokazale su slično visoke stope odgovora SVR12.
Dutch: Viekirax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Viekirax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Croatian: Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Viekirax i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Dutch: Over het geheel genomen, had 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 en 4% F4.
Croatian: 4. Sveukupno je 61% ispitanika imalo fibrozu stadija F0 - F1, 26% stadija F2, 9% stadija F3, a 4% stadija F4.
Dutch: Deel 1 van de studie was een fase 2-pilot cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Croatian: Prvi dio ispitivanja bilo je kohortno pilot ispitivanje faze 2 koje se sastojalo od 2 dijela, dijela 1a (63 ispitanika) i dijela 1b (22 ispitanika).
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Viekirax - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Viekirax".
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax - pogledajte prethodnu tablicu „Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax".
Dutch: Als sirolimus samen met Viekirax + dasabuvirwordt gebruikt, dien sirolimus 0,2 mg twee maal per week toe (elke 3 of 4 dagen op weekelijks dezelfde twee dagen).
Croatian: Ako se sirolimus primjenjuje zajedno s lijekom Viekirax + dasabuvirom, sirolimus treba davati u dozi od 0,2 mg dvaput tjedno (svaka 3 ili 4 dana, ista dva dana svakog tjedna).
Dutch: Gelijktijdige toediening kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do povećanoga rizika od štetnih događaja.
Dutch: V55Ic Y56Hc
Croatian: NS3 V55Ic Y56Hc
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Viekirax te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Viekirax, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
Dutch: Stop met het gebruik van Viekirax en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk hulp als tenminste één van de volgende situaties plaatsvindt:
Croatian: Prekinite uzimanje lijeka Viekirax i obratite se svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako se bilo što od navedenog pojavi:
Dutch: C24:= concentratie bij 24 uren na een enkelvoudige dosis ciclosporine, tacrolimus of sirolimus.
Croatian: 6. C24:= koncentracija 24 sata nakon primjene jedne doze ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa.
Dutch: Niet onderzocht:
Croatian: Nije ispitivano:
Dutch: salmeterol behandeling van astma sildenafil als het wordt gebruikt voor de behandeling van een hart- en longaandoening met de naam "pulmonale arteriële hypertensie"
Croatian: salmeterol za liječenje astme sildenafil kada se koristi za liječenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove „plućna arterijska hipertenzija"
Dutch: Ombitasvir en zijn belangrijkste inactieve humane metabolieten (M29, M36) waren niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivo-micronucleustests bij muizen.
Croatian: Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.