FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Firdapse te waarborgen?
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
English: The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 15 mg per dag; deze dosis kan om de vier tot vijf dagen in stappen van 5 mg worden verhoogd, tot een maximum van 60 mg per dag is bereikt.
English: Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met LEMS klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Firdapse op 18 december 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Dutch: Een geneesmiddel met een smal therapeutisch venster kan gemakkelijk bijwerkingen veroorzaken als de toegediende dosis een klein beetje hoger is dan de aanbevolen dosis.
English: Firdapse amifampridine
Dutch: amifampridine
English: What information is still awaited for Firdapse?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Firdapse?
English: Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
Dutch: Firdapse is een geneesmiddel dat de werkzame stof amifampridine bevat.
English: What benefit has Firdapse shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Firdapse tijdens de studies te hebben?
English: Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Dutch: Firdapse wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van het Lambert-Eaton myastheen syndroom (LEMS) bij volwassenen.
English: It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
Dutch: Het mag ook niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster.
English: What is Firdapse?
Dutch: Wat is Firdapse?
English: Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Dutch: In een andere studie werden gegevens uit de twee gepubliceerde studies gecombineerd en werd gekeken naar de som van alle spieractiepotentialen (compound muscle action potential - CMAP).
English: The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Firdapse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Firdapse groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Dutch: Omdat geneesmiddelen die amifampridine bevatten al meer dan 20 jaar in de EU worden gebruikt, heeft de firma de resultaten van studies over deze stof uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van Firdapse.
English: CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
Dutch: CMAP is een graadmeter voor elektrische activiteit in spieren.
English: In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In twee gepubliceerde studies, waaraan 38 volwassenen met LEMS deelnamen, werd amifampridine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
Dutch: De behandeling met Firdapse moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van LEMS.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Firdapse veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
Dutch: Firdapse was werkzamer dan placebo voor de behandeling van patiënten met LEMS.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Firdapse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
Dutch: Daarnaast werd de invloed van Firdapse op het QT-interval (de elektrische activiteit van de hartspier) onderzocht.
English: It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
Dutch: Het mag evenmin gelijktijdig worden gebruikt met sultopride (een middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van psychoses), of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging kunnen veroorzaken (een verandering in de elektrische activiteit van het hart).
English: The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
Dutch: De firma die Firdapse vervaardigt, zal nadere gegevens overleggen uit onderzoek naar kanker met behulp van proefmodellen.
English: Why has Firdapse been approved?
Dutch: Waarom is Firdapse goedgekeurd?
English: Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Dutch: Firdapse mag niet worden gebruikt bij patiënten die epilepsie hebben, noch bij patiënten met astma dat niet onder controle is of met een aangeboren QT-syndroom (verstoorde hartslag).
English: The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Firdapse zijn paresthesieën (ongewone gewaarwordingen, bijvoorbeeld een gevoel van speldenprikken) en maag-darmstoornissen zoals pijn in het bovengedeelte van de maag, diarree, misselijkheid en buikpijn.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Firdapse vast te stellen.
English: LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
Dutch: LEMS is een aandoening waarbij patiënten aan spierzwakte lijden doordat elektrische impulsen niet door de zenuwen aan de spieren worden doorgegeven.
English: The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Dutch: De werkzame stof van Firdapse, amifampridine, blokkeert kaliumkanalen, waardoor voorkomen wordt dat geladen kaliumdeeltjes uit de zenuwcellen stromen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Firdapse te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Dutch: De zenuwuiteinden geven acetylcholine af tijdens een 'depolarisatieperiode'.
English: This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
Dutch: Het gevolg is dat de depolarisatieperiode wordt verlengd, waardoor de zenuwen meer tijd hebben om acetylcholine af te geven, zodat de spieren worden geprikkeld zich samen te trekken.
English: Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Dutch: De spieren van patiënten met een lagere NDS- of QMGscore functioneren beter.
English: Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
Dutch: De firma die Firdapse in de handel brengt, is verzocht ook een register in te stellen voor patiënten met LEMS.
English: The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Dutch: Ook zal de firma ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die Firdapse naar verwachting zullen toedienen, een informatiepakket krijgen dat hen leert hoe gegevens van hun patiënten in het register in te voeren.
English: In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
Dutch: In de derde, gecombineerde studie gingen patiënten die Firdapse gebruikten beter vooruit wat betreft de CMAP dan patiënten die een schijnbehandeling kregen.
English: In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
Dutch: In de ene studie daalde de NDS-score van 40 naar 22 punten bij patiënten die Firdapse innamen, terwijl de score in de placebogroep daalde naar 35 punten.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en de beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Firdapse.
English: For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Firdapse.
English: How has Firdapse been studied?
Dutch: Hoe is Firdapse onderzocht?
English: How is Firdapse used?
Dutch: Hoe wordt Firdapse gebruikt?
English: In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
Dutch: De QT-studie liet zien - via de elektrocardiogrammen van gezonde vrijwilligers die aan deze studie deelnamen - dat amifampridine geen invloed heeft op de hartactiviteit.Welke risico's houdt het gebruik van Firdapse in?
English: Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
Dutch: Per inname mag de dosis niet hoger zijn dan 20 mg en het middel moet bij de maaltijd worden ingenomen.
English: How does Firdapse work?
Dutch: Hoe werkt Firdapse?
English: For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
Dutch: Zenuwen geven met behulp van acetylcholine (een chemische 'boodschapper') elektrische impulsen door aan de spieren, zodat deze zich kunnen samentrekken.
English: The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Dutch: In de andere studie daalde de QMG-score 2 punten bij patiënten die Firdapse kregen.
English: The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de beoordeling van het functioneren van spieren aan de hand van een scoresysteem.
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 november 2010 Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, dan wordt uw vaccinatie gewoonlijk uitgesteld tot u zich beter voelt.
English: 1105BJ Amsterdam Netherlands
Dutch: 1105BJ Amsterdam Nederland
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot-methode negatief.
English: Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Dutch: Infecties bij de mens worden voornamelijk veroorzaakt door contact met geïnfecteerde dieren, maar verspreiden zich niet gemakkelijk tussen mensen.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Dutch: Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Dutch: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italië.
English: AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
Dutch: AFLUNOV moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
English: Information from non-clinical studies
Dutch: Informatie uit niet-klinische studies
English: Further information);
Dutch: Aanvullende informatie).
English: In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct.
Dutch: In de eerste weken na de vaccinatie met AFLUNOV kunnen de resultaten van deze tests mogelijk onjuist zijn.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Dutch: • Als u een ernstige infectie met hoge koorts (hoger dan 38°C) hebt.
English: Lung damage was reduced in vaccinated groups.
Dutch: Minder longschade trad op bij de gevaccineerde groepen.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin ontvangt want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen kunnen worden genomen om letsel door flauwvallen te vermijden.
English: SP= seroprotection SC= seroconversion
Dutch: SP= seroprotectie SC= seroconversie
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke verdedigingssysteem van het lichaam) een eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Dutch: • Als u een bloedtest ondergaat die controleert op tekenen van een infectie met bepaalde virussen.
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Dutch: Een dergelijke situatie vereist een snelle aangifte van veiligheidsinformatie die de grootste implicatie kan hebben voor de baten/risicoverhouding bij een pandemie.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Dutch: Een snelle analyse van aanvullende veiligheidsinformatie, met het oog op de mate van blootstelling, is cruciaal voor regelgevende beslissingen en bescherming van de bevolking die zal worden gevaccineerd.
English: Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
Dutch: Vergelijkbare trends werden waargenomen voor seroprotectiepercentages in beide onderzoeken.
English: Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van AFLUNOV bij personen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
Dutch: De HI-resultaten voor de twee klinische onderzoeken lieten lagere waarden zien dan bij vorige onderzoeken werden gemeld.
English: - Italy
Dutch: - Italië
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV.
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt dat u onlangs met AFLUNOV bent gevaccineerd.
English: PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
Dutch: Indiening van PSUR's wanneer AFLUNOV wordt gebruikt tijdens een influenzapandemie:
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
English: In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten.
English: Cross reactivity data in adults
Dutch: Gegevens over kruisreactiviteit bij volwassenen
English: Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Dutch: Vertel het uw arts als u een zwak immuunsysteem of een onderliggende langdurige medische aandoening hebt.
English: In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
Dutch: Bovendien kan de antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn om bescherming te bieden.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwbanen
English: Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij 182 patiënten.
English: There are no data concerning human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
English: Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
English: Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een febriele ziekte of acute infectie.
English: • Generalised skin reactions including
Dutch: • Gegeneraliseerde huidreacties waaronder
English: • Anaphylaxis (severe allergic reactions).
Dutch: • Overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reacties)
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Dutch: Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Dutch: In zulke gevallen moet u er rekening mee houden dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
English: The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering AFLUNOV during breast-feeding.
Dutch: De mogelijke voordelen voor de moeder en de risico's voor het kind moeten worden overwogen voordat AFLUNOV wordt toegediend tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
English: Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/2005 was also tested.
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met het heterologe virus A/Indonesia/5/2005 werd ook getest.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De huidig beschikbare gegevens bij personen tussen de 6 maanden en 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1 maar er kunnen nog geen aanbevelingen worden gedaan voor wat betreft de dosering.
English: In addition, vomiting was commonly reported.
Dutch: Daarnaast werd overgeven vaak gemeld.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C)
Dutch: Koorts ≥ 38°C (≥ 40°C)
English: As with all vaccines, AFLUNOV may not fully protect all persons who are vaccinated.
Dutch: Zoals bij alle vaccins, beschermt AFLUNOV mogelijk niet alle personen die ermee worden gevaccineerd volledig.
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine was administered.
Dutch: In een vergelijkbare studie werd de intranasale challenge uitgesteld tot ongeveer 4 maanden nadat de tweede dosis van het vaccin was toegediend.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden.
English: These side effects may occur with AFLUNOV.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij AFLUNOV.
English: Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Dutch: Ongeacht de antigenendosis, werden bijna alle systemische reacties gemeld op de dag van de vaccinatie zelf (dag 1) of in de 3 dagen onmiddellijk na de injectie.