FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke at det er noen direkte eller indirekte skadelige effekter når det gjelder reproduksjonstoksititet (se punkt 5.3).
English: Mannitol was shown not to be an irritant in an isolated bovine eye assay or when introduced into rabbit eyes.
Norwegian Bokmål: Mannitol viste seg å ikke være et irriterende stoff i et assay med isolert storfeøye, eller når det ble innført i kaninøyne.
English: For more advice on how to look after your inhaler, please see the end of the instructions.
Norwegian Bokmål: For flere råd om hvordan du kan ta vare på inhalatoren, vennligst se siste del av instruksjonene.
English: Driving and using machines Bronchitol is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Bronchitol skal ikke kunne påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner.
English: For mannitol no clinical data on fertility is available.
Norwegian Bokmål: For mannitol finnes det ingen tilgjengelige kliniske data om fertilitet.
English: - Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds.
Norwegian Bokmål: - Ta et jevnt og dypt innpust til lungene er fyltderetter holder du pusten i 5 sekunder.
English: Bronchitol helps by increasing the amount of water on the surface of your airways and in your mucus.
Norwegian Bokmål: Bronchitol hjelper ved å øke mengden vann på overflaten av luftveiene og på slimhinnen.
English: - To get the best results from Bronchitol, inhale each capsule one after another.
Norwegian Bokmål: - For å få best resultat av Bronchitol, inhaler hver kapsel, én etter én.
English: Concomitant administration with hypertonic saline was not permitted in these trials.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hyperton saltoppløsning var ikke tillatt i disse studiene.
English: Make a hole in the capsule - This lets the powder in the capsule be released when you breathe in.
Norwegian Bokmål: Lag et hull i kapselen - Det gjør at pulveret i kapselen frigis når du puster inn.
English: However, studies conducted with orally administered mannitol indicated no teratogenic effects in mice or rats, at doses of up to 1.6 g/kg, or in hamsters at 1.2 g/kg.
Norwegian Bokmål: Derimot har studier med oralt administrert mannitol indikert at det ikke har noen teratogen effekt på mus eller rotter ved doser på opp til 1,6 g/kg, eller på hamstere ved 1,2 g/kg.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter avtakende alvorlighetsgrad.
English: As the effects of a possible hyperresponsive reaction on the mother and/or foetus are unknown, caution should be exercised when prescribing Bronchitol to pregnant women.
Norwegian Bokmål: Ettersom effektene av en mulig overfølsom reaksjon hos mor og/eller foster er ukjente bør man være forsiktig når man forskriver Bronchitol til gravide kvinner.
English: Extra information on how to look after your inhaler - Keep your inhaler dry and always make sure your hands are dry before using it. - Never breathe or cough into your inhaler.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om hvordan du tar vare på inhalatoren din - Hold inhalatoren tørr og sørg alltid for at hendene dine er tørre før du bruker den. - Du må aldri puste luft eller hoste inn i inhalatoren.
English: Paediatric population (6 to 17 years of age) Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those observed in adults.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (6 til 17 år) Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er omtrent som observert hos voksne.
English: In a study of 18 healthy male adult volunteers, the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously was 0.59% ± 0.15.
Norwegian Bokmål: I en studie av 18 friske, voksne, frivillige menn var den absolutte biotilgjengeligheten av mannitolpulver etter inhalering sammenlignet med mannitol administerert intravenøst 0,59 % ± 0,15.
English: - Never take your inhaler apart.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri ta inhalatoren fra hverandre.
English: Clear colourless hard capsules marked with ‘PXS 40 mg' and containing white or almost white powder.
Norwegian Bokmål: Klare, fargeløse, harde kapsler som er merket med “PXS 40 mg” og som inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du begynner å bruke Bronchitol.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet finnes på nettsiden til European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
English: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland.
Norwegian Bokmål: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
English: This helps your lungs to clear mucus more easily.
Norwegian Bokmål: Det hjelper lungene dine med lettere å fjerne slim.
English: The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Bronchitol er basert på sikkerhetsdata fra kliniske fase 3-studier (inkludert data fra startdoseevalueringen).
English: The therapeutic dose regimen should not be prescribed until the initiation dose assessment has been performed.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske doseregimet skal ikke forskrives før startdoseevalueringen har blitt utført.
English: The safety/efficacy of Bronchitol in patients with asthma has not been formally studied.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten/effekten av Bronchitol hos pasienter med astma er ikke formelt studert.
English: Do not use Bronchitol - if you are allergic to mannitol - if you are sensitive to mannitol.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bronchitol - dersom du er allergisk overfor mannitol - dersom du reagerer på mannitol.
English: The inhaler device is to be replaced after one week of use.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren skal skiftes ut etter en ukes bruk.
English: Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra studiene DPM-CF-301 og 302 tyder på at det ikke er nødvendig med noen dosejustering for disse pasientpopulasjonene.
English: What you need to know before you use Bronchitol
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bronchitol
English: The following steps explain how to use the inhaler.
Norwegian Bokmål: Følgende trinn forklarer hvordan du bruker inhalatoren.
English: No data are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
English: Study DPM-CF-303 was all adult patients.
Norwegian Bokmål: I studie DPM-CF-303 var det kun voksne pasienter.
English: Effect size estimate
Norwegian Bokmål: Estimat av effektstørrelse
English: This is because piercing the capsule more than once may make it split or break-up.
Norwegian Bokmål: Dette skal bare gjøres én gang fordi flere gjennomhullinger av kapselen kan føre til at den sprekker eller går i stykker.
English: Check the capsule - Look to see if the capsule is empty - the capsule must spin in the inhaler in order to empty.
Norwegian Bokmål: Undersøk kapselen - Se etter om kapselen er tom - kapselen må rotere rundt i inhalatoren for å tømmes.
English: This requires the inhalation of the contents of ten capsules via the inhaler device twice a day.
Norwegian Bokmål: Dette betyr inhalering av innholdet av ti kapsler via inhalator to ganger om dagen.
English: Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, snakk med lege før du bruker dette legemidlet.
English: Bronchitol is indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in adults aged 18 years and above as an add-on therapy to best standard of care.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er indisert for behandling av cystisk fibrose (CF) hos voksne over 18 år som en tilleggsbehandling til beste standardbehandling.
English: - This allows the capsule to drop forward into the spinning chamber.
Norwegian Bokmål: - Det gjør at kapselen faller framover inn i rotasjonskammeret.
English: - Put the capsule into the capsule-shaped space in the bottom of the inhaler.
Norwegian Bokmål: - Putt kapselen inn i det kapselformede rommet i bunnen av inhalatoren.
English: In female patients, the adjusted mean change in FEV1 was 27ml for Bronchitol and 44ml for the control arm, suggesting potentially inferior benefit on lung function with Bronchitol compared to the control, although the difference was not statistically significant (p=0.480).
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige pasienter var den justerte gjennomsnittlige forandringen i FEV1 27 ml for Bronchitol og 44 ml for kontrollarmen, noe som tyder på potensielt svak positiv virkning på lungefunksjonen med Bronchitol sammenlignet med kontrollen, selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant (p = 0,480).
English: The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment.
Norwegian Bokmål: Det økte antallet lymfocytter var innenfor tidligere kontrollverdier, utviklet seg ikke og var i stor grad gått tilbake i sluttfasen av studien og etter avsluttet behandling.
English: Nonclinical toxicology studies indicate that mannitol inhaled into the lungs is absorbed into the bloodstream, with the maximum serum concentration being achieved occurring at 1 hour.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske toksikologistudier indikerer at mannitol som inhaleres i lungene, absorberes i blodet, med maksimal serumkonsentrasjon oppnådd etter 1 time.
English: Bronchitol should not be used by children and adolescents under the age of 18.
Norwegian Bokmål: Bronchitol bør ikke brukes av barn og unge under 18 år.
English: You may: - feel that you cannot breathe; - become wheezy; - cough a lot.
Norwegian Bokmål: Du kan: - få en følelse av å ikke greie og puste; - få pipende pust; - hoste mye.
English: If either of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom ett av de tre punktene over angår deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen eller apotek før du begynner å bruke dette legemidlet.
English: Therapeutic dose regimen(6 to 17 years of age)
Norwegian Bokmål: Terapeutisk doseregime (6 til 17 år)
English: Cartons containing 10 or 280 capsules for initial dose and treatment use respectively.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 10 eller 280 kapsler for henholdsvis startdose og behandling.
English: Shake it until there are no large water droplets left in the inhaler.
Norwegian Bokmål: Rist på den til det ikke er noen dråper igjen i inhalatoren.
English: However, studies with orally administered mannitol indicate no fertility effects (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Men studier med oralt administrert mannitol indikerer ingen effekter på fertilitet (se punkt 5.3).
English: After inhalation, each empty capsule is discarded before inserting the next capsule into the inhaler device with as little delay as possible between capsules.
Norwegian Bokmål: Etter inhalering fjernes den tomme kapselen før en ny kapsel settes inn i inhalatoren med så kort tidsrom som mulig mellom kapslene.
English: What Bronchitol is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Bronchitol er og hva det brukes mot
English: Breathe out - Take the inhaler away from your mouth.
Norwegian Bokmål: Pust ut - Fjern inhalatoren fra munnen.
English: This was observed in 7.8% of patients compared to 3.8% of patients in the control arm.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hos 7,8 % av pasientene sammenlignet med 3,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
English: Adult Population
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon
English: The initiation dose pack is used during the initiation dose assessment with your doctor.
Norwegian Bokmål: Startpakningen skal brukes under startdoseevalueringen hos legen din.
English: Before you are started on Bronchitol, your doctor will check whether your airways are too sensitive to mannitol.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Bronchitol, vil legen din undersøke om luftveiene dine er for følsomme for mannitol.
English: Patients with asthma may experience reversible temporary mild bronchospasm after passing the initiation dose assessment and therefore all patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma kan oppleve reversible, midlertidige, milde bronkiespasmer etter startdoseevalueringen, og derfor skal alle pasienter overvåkes helt til deres FEV1 er tilbake på baseline-nivå.
English: Your doctor may ask you to use other medicines such as a bronchodilator before taking Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Det er mulig legen ber deg bruke andre legemidler, for eksempel en bronkodilator, før du tar Bronchitol.
English: The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal være pre-medisinert med en bronkodilator 5-15 minutter før første dose, etter måling av baseline-FEV1 og SpO2 (oksygenmetning i blodet).
English: However, studies conducted with mannitol administered via other routes indicated no effect on foetal survival in mice, rats and hamsters and on embryo and foetal development in rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Men studier hvor mannitol administreres på andre måter indikerer at det ikke har noen effekt på fosteroverlevelse hos mus, rotter og hamstere og på foster og forsterutvikling hos rotter og kaniner.
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when mannitol was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget noen mutagen eller gentoksisk effekt når mannitol ble undersøkt i en standardgruppe av gentoksiske tester.
English: Uncommon Decreased appetite, CF related diabetes, Dehydration
Norwegian Bokmål: Svekket appetitt, CF-relatert diabetes, dehydrering1
English: Your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and check your lung function before, during and after dosing.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å ta den første dosen med Bronchitol og vil sjekke lungefunksjonen før, under og etter dosering.
English: The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Bronchitol har blitt evaluert i kliniske studier som involverte mer enn 1200 pasienter (se tabell 1).
English: Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er ikke studert hos pasienter med signifikante episoder av hemoptyse (>60 ml) i de foregående tre månedene.
English: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germany
Norwegian Bokmål: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Tyskland
English: The patient's initiation dose of Bronchitol must be used under the supervision and monitoring of an experienced physician or another health care professional appropriately trained and equipped to perform spirometry, monitor oxygen saturation (SpO2), and manage acute bronchospasm (see sections 4.4 and 4.8) including appropriate use of resuscitation equipment.
Norwegian Bokmål: Pasientens første dose Bronchitol må tas under tilsyn og overvåking av en erfaren lege eller annet helsepersonell, som har den nødvendige opplæringen og som er utstyrt for å kunne utføre spirometri, overvåke oksygenmetning (SpO2), og som kan håndtere akutte bronkiespasmer (se punkt 4.4 og 4.8) i tillegg til å ha kunnskap om bruk av gjenopplivingsutstyr.
English: Always take your bronchodilator before using Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid bruke bronkodilatoren din (utvider luftveiene) før du tar Bronchitol.
English: - Each of the ten capsules is put into the inhaler one at a time.
Norwegian Bokmål: - Hver av de ti kapslene skal puttes inn i inhalatoren én av gangen.
English: This was observed in 8.3% of patients compared to 4.0% of patients in the control arm.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hos 8,3 % av pasientene sammenlignet med 4,0 % av pasientene i kontrollgruppen.
English: In dogs an increased occurrence of coughing was observed both during and immediately post dose for low and high dose inhaled mannitol administration.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det observert en økt forekomst av hoste både under og rett etter administrering av små og store doser av inhalert mannitol.
English: In DPM-CF-303 imputation of missing data was performed using a baseline observation carried forward (BOCF) approach whereas no imputation was performed in DPM-CF-301 or DPM-CF-302.
Norwegian Bokmål: I DPM-CF-303 ble imputering av manglende data utført ved bruk av en baseline observasjon fremført (BOCF) tilnærming, mens ingen imputasjon ble utført i DPM-CF-301 eller DPM-CF-302.
English: Cough which led to cessation of treatment was also commonly experienced and was observed in 4.0% of patients in the Bronchitol treatment arm.
Norwegian Bokmål: Hoste som førte til avsluttet behandling var også vanlig og ble observert hos 4,0 % av pasientene i gruppen som fikk Bronchitol-behandling.
English: Uncommon Blood alkaline phosphatase increased, Bacteria or fungus sputum test positive
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet, bakterier eller sopp sputum test positive
English: Susceptible persons may suffer bronchoconstriction in the event of an inhaled overdose.
Norwegian Bokmål: Sensitive personer kan oppleve bronkokonstriksjon når de inhalerer en overdose.
English: While the exact mechanism of action is unknown, inhaled mannitol may change the viscoelastic properties of mucus, increase the hydration of the periciliary fluid layer and contribute to increased mucus clearance of the retained secretions through mucociliary activity.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen er ukjent, men inhalert mannitol kan endre de viskoelastiske egenskapene til mucus, øke hydreringen av væskelaget rundt ciliene og bidra til økt fjerning av oppsamlet sekret gjennom mucociliær aktivitet.
English: D18AY29
Norwegian Bokmål: Dublin 18, D18AY29 Irland
English: What Bronchitol looks like and contents of the pack:
Norwegian Bokmål: Hvordan Bronchitol ser ut og innholdet i pakningen:
English: However, Bronchitol has been used in clinical studies in conjunction with standard cystic fibrosis therapies such as mucolytics, antibiotics (including tobramycin and colistimethate sodium), bronchodilators, pancreatic enzymes, vitamins, inhaled and systemic corticosteroids, and analgesics.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har Bronchitol vært brukt i kliniske studier sammen med standard cystisk fibrosebehandlinger, som mukolytika, antibiotika (inkludert tobramycin og kolistimetatnatrium), bronkodilatorer, pankreatiske enzymer, vitaminer, inhalerte og systemiske kortikosteroider og analgetika.
English: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, United Kingdom.
Norwegian Bokmål: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Storbritannia.
English: As a consequence, these patients should be carefully monitored, and Bronchitol should be withheld in the event of massive haemoptysis.
Norwegian Bokmål: Derfor skal disse pasientene overvåkes nøye, og Bronchitol skal ikke gis dersom det oppstår massiv hemoptyse.
English: The number of subjects with at least one protocol defined pulmonary exacerbation (PDPE, defined by the presence of at least 4 symptoms and signs plus the use of intravenous antibiotics) was 18.1% in the mannitol arm and 28% in the control arm in study 301 (ITT population).
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter med minst én protokolldefinert pulmonær eksaserbasjon (PDPE, definert som forekomst av minst 4 symptomer og tegn inkludert bruk av intravenøs antibiotika) 18,1 % i mannitolgruppen og 28 % i kontrollgruppen i studie 301 (ITT-populasjon).
English: Uncommon Initial insomnia, Morbid thoughts
Norwegian Bokmål: Søvnløshet i starten av behandlingen, morbide tanker
English: - ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20-<50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to
Norwegian Bokmål: - ≥10 % fall fra baseline-SpO2 når som helst i løpet av evalueringen; - FEV1-fall fra baseline ≥20 % ved 240 mg kumulativ dose; - FEV1 har falt 20-<50 % (fra baseline) ved slutten av evalueringen og ikke er tilbake på <20 %
English: The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
Norwegian Bokmål: Den begrensede informasjonen som er tilgjengelig for populasjonen, indikerer at farmakokinetiske parametre for inhalert mannitol er omtrent som for den voksne populasjonen.
English: - Then take out a capsule from the blister (only remove the capsule just before use).
Norwegian Bokmål: - Deretter tar du ut en kapsel fra blisteren (kapselen tas ut rett før bruk).
English: A patient is defined as hyperresponsive to inhaled mannitol and must not be prescribed the therapeutic dose regimen if they experience any of the following during the initiation dose assessment:
Norwegian Bokmål: En pasient defineres som hyperreaktiv overfor inhalert mannitol og må ikke foreskrives behandlingskuren dersom vedkommende opplever noen av punktene listet nedenfor under startdoseevalueringen:
English: - If your inhaler breaks, use your second inhaler and talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: - Dersom inhalatoren blir ødelagt, bruk ekstrainhalatoren din og ta kontakt med legen din.
English: In male rats after 13 weeks of inhaled mannitol dosing, elevated circulating lymphocyte numbers and mandibular lymph node plasmacytosis was observed at doses greater than 9.3 fold the maximal dose.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter som hadde inhalert mannitol i 13 uker ble det observert flere lymfocytter i sirkulasjonen og plasmacytose i mandibulære lymfeknuter ved doser på mer enn 9,3 ganger den maksimale dosen.
English: - Keeping the inhaler tilted downward, put the inhaler to your mouth and make sure you close your lips tightly around the mouth-piece.
Norwegian Bokmål: - Hold inhalatoren på skrå nedover, putt inhalatoren i munnen og sørg for at leppene dine lukkes tett rundt munnstykket.
English: Average inhaled dose per capsule is 32.2 milligrams mannitol.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig inhalert dose per kapsel er 32,2 milligram mannitol.
English: Table 2: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) - paediatric population (6 to 17 years of age) System organ class
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Frekvens av bivirkninger med Bronchitol i fase 3-studien (startdoseevaluering og/eller behandlingsfase) - pediatrisk populasjon (6 til 17 år).
English: You can carry on using your medicines for cystic fibrosis when you are using Bronchitol, this includes inhaled antibiotics such as tobramycin and colistimethate sodium.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å bruke legemidlene dine mot cystisk fibrose når du bruker Bronchitol, dette inkluderer inhalerte antibiotika som tobramycin og kolistimetatnatrium.
English: Inhale - Tilt your head back slightly.
Norwegian Bokmål: Inhalering - Vipp hodet litt bakover.