FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Auswertung der Daten nach 36 Monaten und darüber hinaus, die einen zunehmenden Unterschied beim Transplantatüberleben und der Nierenfunktion sowie einen signifikant niedrigeren Blutdruck in der Ciclosporin-Eliminierungsgruppe ergaben, wurde entschieden, die Behandlungsgruppe, in der Rapamune mit Ciclosporin verabreicht wurde, nicht weiterzuführen.
Slovenian: Na podlagi analize podatkov po 36. mesecu, ki je pokazala naraščajočo razliko v preživetju presadka in ledvičnem delovanju, pa tudi pomembno nižji krvni tlak v skupini po ukinitvi ciklosporina, so se odločili za izključitev preskušancev iz skupine, ki je prejemala zdravilo Rapamune in ciklosporin.
German: Während der Rapamune-Therapie sowie für 12 Wochen nach der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune in še 12 tednov po koncu zdravljenja z zdravilom Rapamune je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
German: Es wird empfohlen, Rapamune zuerst in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden anzuwenden.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Rapamune najprej uporablja skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi.
German: Die Mehrheit der Patienten wurde im Rahmen einer immunsuppressiven Behandlung mit Rapamune in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt.
Slovenian: Večina bolnikov je bila zdravljenih po imunosupresivnih shemah, ki so vključevale zdravilo Rapamune v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi zdravili.
German: Häufig (≥ 1/100 bis
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
German: Nachdem die Erhaltungsdosis für Rapamune eingestellt wurde, sollte die neue Dosis für die Erhaltungstherapie mindestens 7 bis 14 Tage lang fortgesetzt werden, vor einer weiteren Dosisanpassung unter Konzentrationsüberwachung.
Slovenian: Po prilagoditvi vzdrževalnega odmerka zdravila Rapamune morajo bolniki novi vzdrževalni odmerek jemati vsaj 7 do 14 dni pred nadaljnjim prilagajanjem odmerka, pri čemer je treba spremljati koncentracijo zdravila.
German: Erhöhte Sirolimus-Spiegel, zum Beispiel aufgrund einer Wechselwirkung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (mit/ohne begleitende Gabe von ACE-Hemmern), können ebenfalls verstärkt zu einem Angioödem führen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zvečane vrednosti sirolimusa, na primer zaradi medsebojnega delovanja z močnimi zaviralci CYP3A4 (ob sočasni uporabi zaviralcev ACE ali brez njih), lahko prav tako poslabšajo angioedem (glejte poglavje 4.5).
German: Ciclosporin wurde nicht abgesetzt: bei Patienten, die akute Abstoßungsreaktionen vom Banff-Grad 3 entwickelten, die dialysepflichtig waren, einen Serumkreatinin-Wert über 400 mol/l oder eine nicht adäquate Nierenfunktion aufwiesen, um den Ciclosporin-Entzug zu unterstützen.
Slovenian: Ciklosporina niso ukinili pri bolnikih, ki so imeli akutno zavrnitveno reakcijo stopnje 3 po Banffu, pri tistih, ki so bili odvisni od dialize, tistih, ki so imeli serumski kreatinin višji od 400 mol/l, ali tistih, ki so imeli nezadostno delovanje ledvic, da bi lahko prenesli ukinitev ciklosporina.
German: Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und verschiedener hormoneller Beschwerden), Danazol (zur Behandlung von gynäkologischen Beschwerden) oder Proteasehemmer (etwa zur Behandlung von HIV und HepatitisC, wie z.B. Ritonavir, Indinavir, Boceprevir und Telaprevir),
Slovenian: bromokriptin (za zdravljenje parkinsonove bolezni in različnih hormonskih motenj), danazol (za zdravljenje ginekoloških bolezni) ali zaviralce proteaz (npr. za zdravljenje okužb z virusom HIV in virusom hepatitisa C, kot so ritonavir, indinavir, boceprevir in telaprevir).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Rapamune und ACE-Hemmern (Inhibitoren des AngiotensinConverting-Enzyms) führte zu angioneurotischen Ödemen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rapamune in zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE - AngiotensinConverting Enzyme) je povzročila reakcije vrste angionevrotičnega edema.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren wie folgt: Pankreasinselzell-Vakuolisierung, testikuläre Tubulusdegeneration, gastrointestinale Ulzeration, Knochenfrakturen und Kallus, hepatische Hämatopoese und pulmonale Phospholipidose.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih pri živalih pri stopnjah izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti in z možnim pomenom za klinično uporabo so bili naslednji: vakuolizacija celic pankreasnih otočkov, degeneracija tubulov v testisih, ulceracije v prebavilih, zlomi kosti in kalusi, jetrna hematopoeza in pljučna fosfolipidoza.
German: Nierenfunktionsstörung Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
German: Die fortgesetzte gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Rapamune zur Erhaltungstherapie kann nicht empfohlen werden.
Slovenian: Nadaljevanje sočasnega zdravljenja s ciklosporinom in zdravilom Rapamune kot vzdrževalno zdravljenje ni priporočljivo.
German: Bei Patienten mit S-LAM sollte eine Initialdosis von 2 mg Rapamune pro Tag gegeben werden.
Slovenian: Pri bolnikih s S-LAM mora biti začetni odmerek zdravila Rapamune 2 mg/dan.
German: Es wurde berichtet, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Sirolimus (2 mg einmalige Dosis) mit wiederholter oraler Gabe von Voriconazol (400 mg alle 12 Stunden für 1 Tag, dann 100 mg alle 12 Stunden für 8 Tage) bei gesunden Probanden sich die Sirolimus-Werte für Cmax und AUC im Durchschnitt um das 7- bzw. 11-Fache erhöhten.
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa (2 mg v enkratnem odmerku) z večkratnimi, peroralnimi odmerki vorikonazola (1 dan 400 mg na 12 ur, nato 8 dni 100 mg na 12 ur) je pri zdravih osebah povzročila povečanje vrednosti Cmax in AUC sirolimusa v povprečju za 7- oziroma 11-krat.
German: Idealerweise sollte die Anpassung der Rapamune-Dosis auf nicht nur einem, sondern mehreren Talspiegeln basieren, welche später als 5 Tage nach einer vorausgegangenen Dosisänderung bestimmt wurden.
Slovenian: Optimalno je, da prilagoditve odmerka zdravila Rapamune temeljijo na več kot eni najmanjši koncentraciji v stanju dinamičnega ravnovesja, ugotovljeni več kot 5 dni po predhodni spremembi odmerjanja.
German: Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl an Blutzellen (thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom)
Slovenian: Okvara ledvic z zmanjšanim številom krvnih celic (trombocitopenična purpura/hemolitičnouremični sindrom)
German: Fälle von neu aufgetretenem nephrotischen Syndrom wurden ebenfalls gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o novo nastali nefrozi (nefrotskem sindromu) (glejte poglavje 4.8).
German: Rapamune enthält bis zu 3,17 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje do 3,17 volumskih % etanola (alkohola).
German: Eine 6-mg-Anfangsdosis enthält bis zu 150 mg Alkohol, entsprechend 3,80 ml Bier oder 1,58 ml Wein.
Slovenian: 6 mg začetni odmerek vsebuje do 150 mg alkohola, kar ustreza 3,80 ml piva ali 1,58 ml vina.
German: Bei pädiatrischen Dialysepatienten (30- bis 50%ige Reduktion der glomerulären Filtrationsrate) zwischen 5 und 11 Jahren bzw. 12 und 18 Jahren war die mittlere auf das Körpergewicht normalisierte CL/F bei jüngeren pädiatrischen Patienten größer (580 ml/h/kg) als bei älteren pädiatrischen Patienten (450 ml/h/kg) im Vergleich zu Erwachsenen (287 ml/h/kg).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih na dializi (30 do 50 % zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije) je bil povprečni na telesno maso normaliziran očistek CL/F večji pri mlajših pediatričnih bolnikih (v starostni skupini od 5 do 11 let - 580 ml/h/kg) kot pri starejših (od 12 do 18 let - 450 ml/h/kg) v primerjavi z odraslimi (287 ml/h/kg).
German: Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durch die Einnahme von Rapamune zu erwarten sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Slovenian: Čeprav ni pričakovati, da bi zdravilo Rapamune vplivalo na vašo sposobnost vožnje, se v primeru dvoma posvetujte z zdravnikom.
German: Die Patienten erhielten entweder Rapamune (Sirolimus-Zielkonzentrationen: 5 bis 15 ng/ml) in Kombination mit einem Calcineurin-Inhibitor und Kortikosteroiden oder eine Calcineurin-Inhibitor-basierte Immunsuppression ohne Rapamune.
Slovenian: Preskušanci so prejeli bodisi zdravilo Rapamune (ciljne koncentracije sirolimusa od 5 do 15 ng/ml) sočasno z zaviralcem kalcinevrina in kortikosteroidi bodisi imunosupresijo na osnovi zaviralca kalcinevrina brez zdravila Rapamune.
German: Die Nierenfunktion war in den De-novo-Sirolimus-Behandlungsarmen ohne Calcineurin-Inhibitor nicht besser.
Slovenian: Ledvična funkcija v skupini z zdravljenjem s sirolimusom de novo brez zaviralca kalcinevrina se ni izboljšala.
German: Um die Variabilität zu minimieren, sollten Rapamune Tabletten durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Za zmanjšanje variabilnosti je treba tablete zdravila Rapamune vedno jemati bodisi s hrano bodisi brez nje.
German: Für stabile nierentransplantierte Patienten betrug die terminale Halbwertszeit nach mehrfacher oraler Anwendung 62  16 Stunden.
Slovenian: Končni razpolovni čas pri stabilnih bolnikih po presaditvi ledvice po večkratnih peroralnih odmerkih je znašal 62 ± 16 ur.
German: Unter Konzentrationsüberwachung (Zielkonzentration 5 bis 15 ng/ml) betrug die mediane Sirolimus-Konzentration am Ende der 12-monatigen Behandlung 6,8 ng/ml (Interquartilbereich 5,9 bis 8,9 ng/ml; n = 37).
Slovenian: Ob nadzorovanju koncentracij (ciljne koncentracije od 5 do 15 ng/ml) je bila mediana koncentracija sirolimusa ob koncu 12-mesečnega zdravljenja 6,8 ng/ml (interkvartilni razmik od 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung mit Rapamune sind Fälle interstitieller Lungenerkrankung aufgetreten (einschließlich Pneumonitis und selten BOOP [bronchiolitis obliterans organising pneumonia] sowie pulmonale Fibrose), einige mit tödlichem Ausgang, wobei eine infektiöse Genese ausgeschlossen wurde.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih po imunosupresivni shemi, vključno z zdravilom Rapamune, so se pojavili primeri intersticijske bolezni pljuč (vključno s pnevmonitisom, redko z bronhiolitis obliterans organizirano pljučnico (BOOP - Bronchiolitis Obliterans Organising Pneumonia) in pljučno fibrozo), nekateri s smrtnim izidom, brez identificirane infekcijske etiologije.
German: wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine Nierentransplantatabstoßung zu erwarten ist, wie zum Beispiel nach früherem Transplantatverlust durch eine Abstoßung.
Slovenian: če imate veliko tveganje za zavrnitev ledvice, na primer, če ste že imeli predhoden presadek, ki ste ga izgubili zaradi zavrnitve.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die Mittelwerte für die Sirolimus-AUC und -t1/2 im Vergleich zu normalen, gesunden Probanden um 210 % bzw. um 170 % erhöht und die CL/F um 67 % erniedrigt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stopnja C po Child-Pugh-u) sta bili povprečni vrednosti AUC in t1/2 sirolimusa zvečani za 210 % oziroma 170 %, vrednost CL/F pa je bila zmanjšana za 67 % v primerjavi z normalnimi zdravimi preskušanci.
German: Die Raten der vorzeitigen Studienabbrüche, der Nebenwirkungen insgesamt (insbesondere Infektionen) und der bioptisch bestätigten akuten Lebertransplantat-Abstoßungsreaktionen nach 12 Monaten waren alle in der auf Sirolimus umgestellten Gruppe signifikant höher als in der kontinuierlich mit CNI behandelten Gruppe.
Slovenian: Pogostnosti prezgodnje prekinitve študije, vseh neželenih učinkov skupaj (še zlasti okužb) in z biopsijo dokazanih akutnih zavrnitev presajenih jeter po 12 mesecih so bile statistično pomembno večje v skupini s prehodom na sirolimus kot v skupini, ki je nadaljevala s CNI.
German: ANGABEN AUF DEM ÄUSSEREN 60 ml UMKARTON (ENTHÄLT DIE SPRITZEN UND FLASCHE IM UMKARTON)
Slovenian: BESEDILO ZA 60 ml ŠKATLO (VSEBUJE BRIZGE/STEKLENICO V ŠKATLI)
German: Im untersuchten Zeitraum wurde bei Patienten mit S-LAM keine signifikante Differenz zwischen den Gruppen festgestellt in Bezug auf funktionelle Residualkapazität, 6-Minuten-Gehtest, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid und Score für das allgemeine Wohlbefinden.
Slovenian: Med skupinama v tem obdobju ni bilo pomembnih razlik v spremembi funkcionalne rezidualne kapacitete, razdalje med 6-minutnim preizkusom hoje, difuzijske kapacitete pljuč za ogljikov monoksid ali ocene splošnega dobrega počutja pri bolnikih s S-LAM.
German: Rapamune kann, wie andere immunsuppressive Arzneimittel, die Fähigkeit Ihres Körpers zur Infektionsabwehr beeinträchtigen und das Risiko erhöhen, Krebs der lymphatischen Gewebe oder der Haut zu entwickeln.
Slovenian: zdravilo Rapamune, tako kot tudi druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, lahko zmanjša sposobnost vašega organizma za obrambo pred okužbami in lahko zveča tveganje za nastanek raka limfnega tkiva in kože.
German: Was Rapamune enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rapamune
German: In der Subgruppe von Patienten mit einem Ausgangswert der GFR von mehr als 40 ml/min und einer normalen Proteinausscheidung im Urin war die berechnete GFR nach 1 bzw. 2 Jahren bei denjenigen Patienten höher, die auf Rapamune umgestellt wurden, als bei den entsprechenden Patienten, die weiterhin Calcineurin-Inhibitoren in der Erhaltungstherapie erhielten.
Slovenian: V podskupini bolnikov, vključenih v študijo in z izhodiščno GFR večjo od 40 ml/min ter normalnim izločanjem beljakovin v urin, je bila po 1 in 2 letih izračunana GFR pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Rapamune večja kot v odgovarjajoči podskupini bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje z zaviralci kalcinevrina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rapamune einnehmen wenn Sie Probleme mit der Leber haben oder eine Krankheit hatten, die sich möglicherweise auf Ihre Leber ausgewirkt hat.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rapamune se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če imate ali ste imeli težave z jetri ali kakšno drugo bolezen, ki bi lahko prizadela vaša jetra.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sirolimus mit ACE-Hemmern wurden bei nierentransplantierten Patienten erhöhte biopsiegesicherte, akute Abstoßungsraten (BCAR) beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri sočasni uporabi sirolimusa in zaviralcev ACE so pri bolnikih s presadki ledvic opazili večji delež z biopsijo potrjene akutne zavrnitve (BCAR - Biopsy Confirmed Acute Rejection) (glejte poglavje 5.1).
German: Rapamune ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose mit mittelschwerer Lungenerkrankung oder abnehmender Lungenfunktion (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo Rapamune je indicirano za zdravljenje bolnikov s sporadično limfangioleiomiomatozo, ki imajo zmerno pljučno bolezen ali poslabšanje pljučne funkcije (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
German: Es wurde über Ovarialzysten und Menstruationsstörungen (einschließlich Amenorrhoe und Menorrhagie) berichtet.
Slovenian: Poročali so o ovarijskih cistah in motnjah menstrualnega cikla (vključno z amenorejo in menoragijo).
German: Es wird nicht empfohlen, Rapamune zusammen mit Rifampicin, Ketoconazol oder Voriconazol einzunehmen.
Slovenian: Jemanje zdravila Rapamune skupaj z rifampicinom, ketokonazolom ali vorikonazolom ni priporočljivo.
German: Sporadische Lymphangioleiomyomatose (S-LAM)
Slovenian: Sporadična limfangioleiomiomatoza (S-LAM)
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe gab es in der Sirolimus-Gruppe bei Patienten mit S-LAM eine Verbesserung von Baseline bis Monat 12 in Bezug auf die Messwerte für die forcierte Vitalkapazität (-12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml pro Monat, p < 0,001), VEGF-D im Serum (vascular endothelial growth factor D, -8,6 ± 15,2 vs. -85,3 ± 14,2 pg/ml pro Monat, p < 0,001), und Lebensqualität (Score auf der Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL]: -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 pro Monat, p = 0,022) und funktionelle Leistungsfähigkeit (-0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 pro Monat, p = 0,044).
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, so se v skupini bolnikov s S-LAM, ki je prejemala sirolimus, od izhodišča do 12. meseca izboljšali izmerjeni forsirana vitalna kapaciteta (-12 ± 3 v primerjavi s 7 ± 3 ml na mesec, p < 0,001), serumski rastni dejavnik D žilnega endotelija (VEGF-DVascular Endothelial Growth Factor D; -8,6 ± 15,2 v primerjavi z -85,3 ± 14,2 pg/ml na mesec, p < 0,001) ter kakovost življenja (ocena kakovosti življenja po vizualni analogni lestvici [VAS-QOLVisual Analogue Scale - Quality of Life]: -0,3 ± 0,2 v primerjavi z 0,4 ± 0,2 na mesec, p = 0,022) in funkcionalna zmogljivost (-0,009 ± 0,005 v primerjavi z 0,004 ± 0,004 na mesec, p = 0,044).
German: In derselben klinischen Studie waren die entsprechenden Ergebnisse für die Lösung zum Einnehmen Cmin,ss: 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss: 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss: 2,12  0,84 Stunden; AUC,ss: 194  78 ng•h/ml; CL/F/W: 173  50 ml/h/kg.
Slovenian: Ustrezne vrednosti za peroralno raztopino v isti klinični študiji so bile naslednje: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4± 5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12 ± 0,84 ur; AUC,ss 194 ± 78 ng.h/ml; CL/F/W 173 ± 50 ml/h/kg.
German: Aufgrund des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen durch Sirolimus bei gestillten Kindern sollte das Stillen während der Behandlung mit Rapamune unterbrochen werden.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava neželenih učinkov sirolimusa pri dojenih otrocih, je med zdravljenjem z zdravilom Rapamune priporočljivo prenehati z dojenjem.
German: In einer weiteren Studie mit nierentransplantierten Patienten im Alter von 20 Jahren und darunter, die dazu vorgesehen war, die Sicherheit eines stufenweisen Absetzens von Kortikosteroiden (6 Monate nach Transplantation beginnend) aus einem bei der Transplantation begonnenen immunsuppressiven Schema zu untersuchen, welches eine Immunsuppression mit Sirolimus sowie mit einen CalcineurinInhibitor in jeweils nicht reduzierter Dosis in Kombination mit einer Basiliximab-Induktion beinhaltete, wurde bei 274 eingeschlossenen Patienten berichtet, dass 19 (6,9 %) ein PostTransplantations-Lymphom (PTLD) entwickelten.
Slovenian: V drugi študiji, v katero so bili vključeni bolniki po ledvični presaditvi, stari največ 20 let, in ki je bila namenjena oceni varnosti postopnega zmanjševanja odmerka kortikosteroidov (z začetkom šest mesecev po presaditvi) iz imunosupresivnega režima zdravljenja, začetega ob presaditvi, ki je vključeval polno imunosupresijo z zdravilom Rapamune in z zaviralcem kalcinevrina sočasno z indukcijo basiliksimaba, so pri 19 (6,9 %) od 274 vključenih bolnikov poročali o razvoju potransplantacijske limfoproliferativne bolezni (PTLD Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder).
German: Ein neu aufgetretenes nephrotisches Syndrom wurde in der Studie bei 2 % der Patienten festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri 2 % bolnikov v študiji so poročali tudi o na novo nastali nefrozi (nefrotskem sindromu) (glejte poglavje 4.8).
German: Rapamune enthält Lactose und Sucrose
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje laktozo in saharozo
German: Die Anwendung von Rapamune war mit einem Anstieg der Serumcholesterin- und -triglyceridspiegel verbunden, die behandlungsbedürftig sein können.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune je bila povezana z zvišanjem serumskega holesterola in trigliceridov, ki lahko zahteva zdravljenje.
German: In der Regel muss die Sirolimus-Dosis um das 4-Fache höher sein, um der Abwesenheit von pharmakokinetischer Interaktion (Anstieg um das Doppelte) und den gesteigerten immunsuppressiven Anforderungen in Abwesenheit von Ciclosporin (Anstieg um das Doppelte) Rechnung zu tragen.
Slovenian: Odmerek sirolimusa bo moral biti v povprečju štirikrat večji, da bo nadomestil tako odsotnost farmakokinetične interakcije (dvakratno zvečanje) kot tudi zvečane potrebe po imunosupresiji v odsotnosti ciklosporina (dvakratno zvečanje).
German: Hinweise für die Handhabung:
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom:
German: Die gleichzeitig verabreichten Immunsuppressiva schlossen Mycophenolatmofetil, Azathioprin und Kortikosteroide mit ein.
Slovenian: Sočasno dana imunosupresivna zdravila so vključevala mofetilijev mikofenolat, azatioprin in kortikosteroide.
German: Wenn Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 haben, ist bei Ihnen möglicherweise das Risiko für Wundheilungsstörungen erhöht.
Slovenian: če imate indeks telesne mase (ITM) večji od 30 kg/m2, je vaše tveganje za nenormalno celjenje ran morda zvečano.
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияTeл: +359 2 970 4333
German: Patienten, die mit Ciclosporin und Rapamune länger als 3 Monate behandelt wurden, wiesen höhere Serumkreatininspiegel und niedrigere berechnete Raten der glomerulären Filtration auf als Patienten, die Ciclosporin und Placebo oder Azathioprin erhielten.
Slovenian: Bolniki, ki so se s ciklosporinom in zdravilom Rapamune zdravili več kot 3 mesece, so imeli večje koncentracije serumskega kreatinina in manjšo izračunano hitrost glomerulne filtracije kot bolniki, zdravljeni s ciklosporinom in placebom, ali azatioprinska kontrolna skupina.
German: Eine verminderte Anzahl von Spermien wurde mit der Anwendung von Rapamune in Verbindung gebracht und normalisiert sich in der Regel nach dem Absetzen.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Rapamune je bilo povezano zmanjšanje števila semenčic, ki se po prekinitvi jemanja zdravila običajno popravi.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten wie blaue Flecken, Hautausschlag, Veränderung Ihres Urins, oder Verhaltensänderungen oder irgendwelche andere Beschwerden auftreten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.
Slovenian: Če se vam pojavijo simptomi, kot so modrice ali izpuščaj, spremembe urina ali vedenjske spremembe ali kakšni drugi simptomi, ki so resni, nenavadni ali dolgotrajni, obvestite zdravnika.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte aufgrund des verzögerten Erreichens eines Steady State infolge der verlängerten Halbwertszeit das Monitoring alle 5 bis 7 Tage erfolgen, bis 3 aufeinanderfolgende Talspiegel nach einer Dosisanpassung oder Initialdosis stabile SirolimusKonzentrationen anzeigen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zaradi podaljšanega razpolovnega časa in posledično zakasnjenega dosega stanja dinamičnega ravnovesja, po prilagoditvi odmerka ali polnilnem odmerku pregled opraviti vsakih 5 do 7 dni, dokler 3 zaporedne najmanjše koncentracije ne pokažejo stabilnih koncentracij sirolimusa.
German: Zu diesen Erkrankungen bei nierentransplantierten Patienten zählen die BK-Virus-Nephropathie und die JC-Virus-assoziierte, progressiv multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic sta med temi boleznimi nefropatija, povezana z virusom BK, in progresivna multifokalna encefalopatija (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), povezana z virusom JC.
German: In einer randomisierten vergleichenden Untersuchung von Ramipril versus Placebo hinsichtlich der Prävention von Proteinurie bei nierentransplantierten Patienten, die von Calcineurin-Inhibitoren auf Sirolimus umgestellt wurden, wurde im Verlauf von 52 Wochen ein Unterschied in der Anzahl der Patienten mit BCAR beobachtet [13 (9,5 %) bzw. 5 (3,2 %); p = 0,073].
Slovenian: V randomiziranem, primerjalnem vrednotenju ramiprila v primerjavi s placebom za preprečevanje proteinurije pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so prešli z zaviralcev kalcinevrina na sirolimus, so po 52 tednih opazili razliko v številu bolnikov z BCAR [13 (9,5 %) v skupini, ki je prejemala ramipril, v primerjavi s 5 (3,2 %) v skupini, ki je prejemala placebo; p = 0,073].
German: Während der Behandlung mit Rapamune und für weitere 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung müssen Sie eine zuverlässige empfängnisverhütende Methode anwenden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune in še 12 tednov po prenehanju jemanja zdravila morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.