FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Danish: CHMP anbefalede derfor et afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
German: In der Studie wurde die Kombination von Javlor und Capecitabin mit der alleinigen Gabe von Capecitabin verglichen.
Danish: I undersøgelsen blev Javlor i kombination med capecitabin sammenlignet med capecitabin alene.
German: Javlor enthält den Wirkstoff Vinflunin und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Danish: Javlor indeholder det aktive stof vinflunin og fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der gives med drop i en vene.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit einer anderen Art von Krebsarzneimittel, genannt Anthracyclin, behandelt wurden oder dagegen resistent sind und die außerdem gegen eine weitere Art von Krebsarzneimitteln resistent sind, die Taxane genannt werden.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter, der tidligere var blevet behandlet med, eller ikke havde oplevet nogen virkning af, et kræftlægemiddel i gruppen antracyclinderivater, og som heller ikke havde oplevet nogen virkning af en tredje type kræftlægemidler kaldet taxaner.
German: Es wird bereits zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem „Übergangszellkarzinom des Urothels" (einer Krebsart, die die Schleimhaut der Harnblase und des restlichen Harntrakts befällt) angewendet.
Danish: Det bruges i forvejen til behandling af voksne med fremskreden eller metastatisk kræft i slimhinden i blæren og resten af urinvejene (overgangscellekarcinom).
German: Weitere Informationen sind hier zu finden:
Danish: Yderligere oplysninger findes her:
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: 24. April 2015 EMA/372530/2015 EMEA/H/C/002772
Danish: Den 24. april 2015 EMA/372529/2015 EMEA/H/C/002772
German: Außerdem hatte der CHMP einige Bedenken zu Aspekten der Herstellung und Qualitätskontrolle des Arzneimittels.
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder ved visse aspekter af fremstillingen og kvalitetskontrollen af lægemidlet.
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger om forsøgsmodeller fra den videnskabelige litteratur.
German: Das Hauptkriterium für die Beurteilung der Wirksamkeit basierte darauf, wie lange die Patienten ohne Wiederkehr ihrer Symptome lebten oder die Dauer bis zu ihrem Tod.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienten levede uden tilbagevenden af sygdommen, eller til patientens død.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Lympreva die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lympreva ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German: Was ist Lympreva?
Danish: Hvad er Lympreva?
German: Lympreva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dasiprotimut-T enthält.
Danish: Lympreva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dasiprotimut-T.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lympreva (Dasiprotimut-T) EMA/372530/2015
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372529/2015
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lympreva (Dasiprotimut-T)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lympreva (dasiprotimut-T)
German: Weiterhin legte das antragstellende Unternehmen die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der insgesamt 177 Erwachsene mit follikulärem Lymphom teilgenommen hatten, die auf die Induktionstherapie mit einer etablierten Therapie namens PACE (Prednison, Doxyrubicin, Cyclophosphamid und Etoposid) angesprochen hatten und keine Krankheitssymptome mehr zeigten.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden resultaterne fra én hovedundersøgelse med i alt 177 voksne med follikulært lymfom, som havde haft virkning af den anerkendte induktionsbehandling PACE (prednison, doxorubicin, cyclophosphamid og etoposid) og var uden sygdomstegn.
German: Es sollte in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, dem Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierenden Faktor (GMCSF), angewendet werden.
Danish: Det var hensigten, at det skulle anvendes i kombination med et andet lægemiddel kaldet granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF).
German: Die Patienten hatten entweder Lympreva mit GM-CSF oder Hämocyanin mit GM-CSF erhalten.
Danish: Patienterne fik enten Lympreva sammen med GM-CSF eller hæmocyanin med GM-CSF.
German: Am 23. April 2015 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Lympreva, das zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom vorgesehen war.
Danish: Den 23. april 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Lympreva, der er beregnet til behandling af patienter med follikulært non-Hodgkins lymfom.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Design und Durchführung der Hauptstudie unzureichend waren, um dem Ausschuss die Befürwortung des medizinischen Nutzens zu ermöglichen.
Danish: CHMP fandt, at hovedundersøgelsen var tilrettelagt og udført på en måde, der ikke gav udvalget tilstrækkelig mulighed for at fastslå fordelene ved lægemidlet.
German: Lympreva wird für jeden Patienten aus einer Probe seiner eigenen Lymphomzellen individuell hergestellt.
Danish: Lympreva fremstilles til hver enkelt patient ved hjælp af en prøve af patientens egne lymfomceller.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Lympreva durchgeführt werden.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Lympreva.
German: Das den Genehmigungsantrag stellende Unternehmen, Biovest Europe Ltd., kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung dieses negativen Gutachtens um eine Überprüfung des Gutachtens ersuchen.
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
German: Lympreva wurde am 28. August 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von follikulärem Lymphom ausgewiesen.
Danish: Lympreva blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 28. august 2006 til behandling af follikulært lymfom.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
German: Wenn diese lymphomspezifischen Proteine dem Patienten injiziert werden, sollen sie bestimmte Komponenten des Immunsystems dazu stimulieren, die Lymphomzellen des Patienten anzugreifen und abzutöten.
Danish: Når disse lymfomspecifikke proteiner injiceres i patientens krop, forventes de at stimulere visse dele af immunsystemet til at angribe og dræbe lymfomcellerne.
German: Wofür sollte Lympreva angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Lympreva anvendt til?
German: Weiterhin wurde die Wirksamkeit von Lympreva nach der Induktionstherapie mit dem derzeitigen Therapiestandard (den sogenannten Anti-CD20-Therapien) nicht nachgewiesen.
Danish: Desuden var det ikke påvist, at Lympreva var effektivt efter at patienterne havde fået den induktionsbehandling, der anvendes i dag (den såkaldte anti-CD20-behandling).
German: Es sollte als subkutane Injektionssuspension erhältlich sein.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, suspension, til indsprøjtning under huden.
German: Wie soll Lympreva wirken?
Danish: Hvordan forventes Lympreva at virke?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
German: Zur Herstellung des Arzneimittels wird ein Protein aus den Lymphomzellen des Patienten an ein Molekül namens Hämocyanin, das die Aktivierung des Immunsystems gegen die Lymphomzellen unterstützt, gebunden.
Danish: Lægemidlet består af et protein fra patientens lymfomceller, som er bundet til et molekyle hæmocyanin og derved aktiverer immunsystemet mod lymfomcellerne.
German: Lympreva sollte Patienten, deren Krankheitssymptome nach einer Induktionstherapie verschwunden waren, verabreicht werden, um das Wiederauftreten von tumorbedingten Symptomen zu verhindern.
Danish: Lympreva skulle anvendes til patienter, hvis sygdomstegn var forsvundet efter en såkaldt induktionsbehandling, med henblik på at opretholde fuldstændigt fravær af symptomer på kræft.
German: Lympreva ist ein immuntherapeutisches Arzneimittel gegen Krebs, das das körpereigene Immunsystem des Patienten (seine natürliche Abwehr) stimulieren soll, damit dieses die Tumorzellen angreift und abtötet.
Danish: Det betyder, at dets struktur er beregnet til at stimulere patientens immunsystem (kroppens naturlige forsvar), så det angriber og dræber kræftcellerne.
German: Lympreva war zur Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom, einem Tumor des als B-Zellen bezeichneten Typs von weißen Blutzellen, vorgesehen.
Danish: Lympreva forventedes anvendt til behandling af voksne med follikulært non-Hodgkins lymfom.
German: Wie wirkt Translarna?
Danish: Hvordan virker Translarna?
German: Überprüfung bestätigt Versagung
Danish: Revurdering bekræfter afslag
German: Was ist Translarna und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Translarna, og hvad anvendes det til?
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Translarna finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Translarna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
German: Welche Änderung hatte das Unternehmen beantragt?
Danish: Hvilken ændring havde virksomheden ansøgt om?
German: Die Agentur verabschiedete ihr Gutachten am 17. Oktober 2019 nach Abschluss der Überprüfung.
Danish: Agenturet afgav udtalelse den 17. oktober 2019 efter at have afsluttet revurderingen.
German: Ihr ursprüngliches Gutachten hatte sie am 27. Juni 2019 verabschiedet.
Danish: Det afgav sin første udtalelse den 27. juni 2019.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Studienarzt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte din læge.
German: Die Versagung wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Danish: Afslaget blev bekræftet efter revurderingen.
German: Was waren die Hauptgründe für die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen?
Danish: Hvad var hovedårsagerne til at afvise ændringen af markedsføringstilladelsen?
German: Das Unternehmen, das die Änderung der Zulassung von Translarna beantragt hatte, ist PTC Therapeutics International Limited.
Danish: Den virksomhed, der havde ansøgt om ændringen af Translarnas tilladelse, er PTC Therapeutics International Limited.
German: Nach der Überprüfung ihres ursprünglichen Gutachtens hat die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Empfehlung zur Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Translarna (Ataluren) bestätigt.
Danish: Efter revurdering af sin oprindelige udtalelse har Det Europæiske Lægemiddelagentur bekræftet sin anbefaling om at afvise en ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Translarna (ataluren).
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med sin ansøgning?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Translarna bei seinem zugelassenen Anwendungsgebiet.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Translarna til de godkendte indikationer.
German: Das Unternehmen verglich anschließend die Ergebnisse mit historischen Daten von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie aus der Datenbank der CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Danish: Virksomheden sammenlignede derefter resultaterne med historiske data fra patienter med Duchennes muskeldystrofi, der er registreret i CINRG's database (Cooperative International Neuromutuous Research Group).
German: Duchenne-Muskeldystrophie kann durch eine Reihe genetischer Anomalien verursacht werden.
Danish: Duchennes muskeldystrofi kan skyldes forskellige genetiske anomalier.
German: Die zusätzlichen Daten aus der Studie konnten den Nutzen von Translarna bei nicht mehr gehfähigen Patienten auch nicht bestätigen, da Probleme bei der Art und Weise bestanden, in der die Daten aus der Datenbank von CINRG, die für den indirekten Vergleich der Wirkung von Translarna verwendet wurden, ausgewählt und analysiert wurden.
Danish: De yderligere data fra undersøgelsen kunne heller ikke bekræfte fordelen ved Translarna hos patienter, der ikke længere er i stand til at gå, idet der var problemer med den måde, hvorpå data fra CINRG's database, som blev brugt til indirekte at sammenligne virkningerne af Translarna, blev udvalgt og analyseret.
German: Obwohl das Hauptziel der Studie war, die Langzeitsicherheit von Translarna zu beurteilen, untersuchte die Studie außerdem die Wirksamkeit der Behandlung bei nicht mehr gehfähigen Patienten, indem Veränderungen in der Lungenfunktion gemessen wurden.
Danish: Selv om det primære formål med studiet var at vurdere Translarnas sikkerhed på lang sigt, så studiet også nærmere på behandlingseffekten hos patienter, der ikke var i stand til at gå, ved at måle ændringer i lungefunktionen.
German: Die Tatsache, dass Translarna vom Körper bei gehfähigen Patienten und bei nicht mehr gehfähigen Patienten in ähnlicher Weise verarbeitet wird, ist nicht ausreichend, um die Wirksamkeit von Translarna bei diesen Patienten zu bestätigen.
Danish: Det forhold, at Translarna håndteres på lignende måde af kroppen hos patienter, der er i stand til at gå, og patienter der ikke er, var ikke tilstrækkeligt til at bekræfte, at Translarna er effektivt hos disse patienter.
German: Das Unternehmen legte Daten zum Nachweis vor, dass der Körper das Arzneimittel bei gehfähigen Patienten und bei nicht mehr gehfähigen Patienten in ähnlicher Weise verarbeitet.
Danish: Virksomheden fremlagde data for at vise, at kroppen håndterer lægemidlet på lignende måde hos patienter, der er i stand til at gå, og hos patienter, som ikke er i stand til det.
German: Aus diesem Grund vertrat die Agentur die Auffassung, dass ein Überwiegen des Nutzens gegenüber den Risiken von Translarna bei nicht gehfähigen Patienten nicht festgestellt werden konnte, und empfahl die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: Agenturet er derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Translarna hos patienter, der ikke er i stand til at gå, ikke er klarlagt, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
German: Denn nicht gehfähige Patienten befinden sich in einem weiter fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung und weisen eine reduzierte Muskelmasse auf, so dass sich der Nutzen der Behandlung unterscheiden kann.
Danish: Dette skyldes, at patienter, der ikke er i stand til at gå, befinder sig på et mere fremskredent stadium af sygdommen og har reduceret muskelmasse, og at fordelene ved behandling derfor kan være forskellige.
German: Hat die Versagung Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
German: Darüber hinaus präsentierte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie, an der 94 Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie mit Nonsense-Mutation teilnahmen, von denen 44 nicht mehr laufen konnten.
Danish: Desuden fremlagde virksomheden resultaterne af et studie, der omfattede 94 patienter med nonsensmutation Duchennes muskeldystrofi, hvoraf 44 patienter ikke længere var i stand til at gå.
German: Translarna wird in der kleinen Gruppe von Patienten angewendet, deren Erkrankung auf einen spezifischen Gendefekt (die sogenannte „Nonsense-Mutation") im Dystrophin-Gen zurückzuführen ist.
Danish: Translarna anvendes hos en lille gruppe patienter, hvis sygdom skyldes en særlig genetisk defekt (en såkaldt "nonsensmutation") i genet for dystrofin.
German: Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie mangelt es an normalem Dystrophin, einem Protein in den Muskeln.
Danish: Patienter med Duchennes muskeldystrofi mangler det normale protein dystrofin i musklerne.
German: Die Duchenne-Muskeldystrophie ist eine genetische Erkrankung, die schrittweise zu Schwäche und Verlust der Muskelfunktion führt.
Danish: Duchennes muskeldystrofi er en arvelig sygdom med gradvis svækkelse og tab af muskelfunktionen.
German: Translarna wirkt bei diesen Patienten, indem es den proteinbildenden Apparat in Zellen befähigt, sich über den Defekt hinwegzusetzen und so ein funktionierendes Dystrophin-Protein zu bilden.
Danish: Hos sådanne patienter virker Translarna ved at gøre cellernes proteinopbyggende apparat i stand til at bevæge sig forbi defekten og producere et dystrofin, der fungerer.
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Translarna teilnehmen.
Danish: Virksomheden har til agenturet oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
German: Was geschieht mit Translarna für die Behandlung von gehfähigen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie?
Danish: Hvad sker der med Translarna for behandlingen af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som er i stand til at gå?
German: Die Änderung betraf eine Indikationserweiterung im Sinne einer Hinzunahme der Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie, die nicht mehr laufen können.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til at tilføje behandlingen af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som ikke længere er i stand til at gå.
German: Das Unternehmen beantragte eine Indikationserweiterung im Sinne einer Hinzunahme der Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie, die nicht mehr laufen können.
Danish: Virksomheden ansøgte om at få udvidet indikationen til at omfatte behandling af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som ikke længere er i stand til at gå.
German: Translarna ist in der Europäischen Union (EU) seit Juli 2014 zugelassen.
Danish: Translarna har været godkendt i EU siden juli 2014.Det indeholder det aktive stof ataluren og fås som granulater til indtagelse gennem munden.
German: Translarna ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei gehfähigen Patienten im Alter von 2 Jahren und älter angewendet wird.
Danish: Translarna er et lægemiddel til behandling af patienter på 2 år og derover, der har Duchennes muskeldystrofi, og som er i stand til at gå.
German: Da dieses Protein dabei hilft, die Muskeln beim Kontrahieren und Entspannen vor Verletzungen zu schützen, erleiden die Muskeln bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie Schädigungen und funktionieren schließlich nicht mehr.
Danish: men hos patienter med Duchennes muskeldystrofi bliver musklerne beskadiget og virker til sidst ikke længere.
German: 18. Oktober 2012
Danish: Den 18. oktober 2012
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden til støtte for sin ansøgning?
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt hat, ist H. Lundbeck A/S, Dänemark.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er H. Lundbeck A/S, Danmark.
German: Es sollte als Tabletten (20 mg/10 mg) erhältlich sein.
Danish: Det forventedes leveret som tabletter (20 mg/10 mg).
German: Die Wirkungen von Acrescent wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Acrescent blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Was ist Acrescent?
Danish: Hvad er Acrescent?
German: Das Unternehmen führte keine neuen Studien an Patienten mit Alzheimer-Krankheit durch.
Danish: Virksomheden udførte ikke nye undersøgelser hos patienter med Alzheimers sygdom.
German: Darüber hinaus wurden die Ergebnisse der unterschiedlichen Studien von dem Unternehmen gepoolt und zusammen ausgewertet.
Danish: Desuden lagde virksomheden resultaterne af de forskellige undersøgelser sammen og analyserede dem samlet.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Acrescent die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Acrescent ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German: Wofür sollte Acrescent angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Acrescent anvendt til?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in der Europäischen Union derzeit keine Patienten an klinischen Prüfungen mit Acrescent teilnehmen.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke deltager nogen patienter i kliniske undersøgelser med Acrescent i EU.
German: Die Ursachen der Alzheimer-Krankheit sind unbekannt, doch es wird vermutet, dass der Gedächtnisverlust, die Orientierungsstörungen und die Verhaltenssymptome im Zusammenhang mit dieser Krankheit auf eine Störung der Neurotransmitter im Gehirn zurückzuführen sind.
Danish: Årsagerne til Alzheimers sygdom er ukendte, men den hukommelsessvækkelse og desorientering og de adfærdssymptomer, sygdommen medfører, menes at skyldes forstyrrelse af neurotransmittere i hjernen.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass diese Bedenken nicht durch die von dem Unternehmen vorgelegten ergänzenden Analysen ausgeräumt wurden.
Danish: CHMP fandt ikke, at disse betænkeligheder blev imødekommet af de supplerende analyser, der var fremlagt af virksomheden.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
German: Acrescent ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Memantinhydrochlorid und Donepezilhydrochlorid, enthält.
Danish: Acrescent er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer memantinhydrochlorid og donepezilhydrochlorid.
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass die Behandlungsleitlinien innerhalb der europäischen Länder nicht einheitlich wären und dass das Unternehmen kein ausreichendes Beweismaterial geliefert hatte, um bei diesen Patienten die Anwendung einer Kombinationstablette zu stützen.
Danish: CHMP hæftede sig imidlertid ved, at behandlingsretningslinjerne ikke var overensstemmende i alle europæiske lande, og at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at underbygge brugen af kombinationstabletten hos disse patienter.
German: Das Unternehmen legte auch Daten vor, mit denen die kombinierte Anwendung von Memantin und Donepezil zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit in der Europäischen Union aufgezeigt werden sollte, darunter die in einzelnen europäischen Ländern vorliegenden Leitlinien für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger til dokumentation af kombineret anvendelse af memantin og donepezil til behandling af Alzheimers sygdom i EU, herunder eksisterende retningslinjer for behandling af Alzheimers sygdom i forskellige europæiske lande.