FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Celecoxib kan in combinatie met een lage dosering acetylsalicylzuur worden gebruikt, maar is geen vervanging voor acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe.
Danish: Celecoxib kan tages sammen med acetylsalicylsyre i lavdosis, men er ikke en erstatning for acetylsalicylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
Dutch: In conventionele genotoxiciteitsstudies en carcinogeniciteitsonderzoek, werd geen speciaal risico voor de mens waargenomen, anders dan zoals beschreven in andere paragrafen van deze samenvatting van de productkenmerken.
Danish: I prækliniske data fra konventionelle studier er der ikke fundet nogen særlig risiko for mennesker, hvad angår genotoxicitet eller karcinogenicitet ud over dem, der er nævnt i andre afsnit af produktresumeet.
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (b.v. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met celecoxib (zie rubriek 5.1).
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med celecoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Dutch: De farmacologische activiteit berust bij de moederverbinding.
Danish: Den farmakologiske virkning sidder i modersubstansen.
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele blauwe band met de opdruk 7767 en 100 {INVENTED NAME 100 mg}.
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med to blå bånd mærket 7767 og 100 (navn 100 mg).
Dutch: De mate waarin de behandeling werd onderbroken vanwege het optreden van bijwerkingen was 7,1% bij patiënten die werden behandeld met celecoxib en 6,1% bij patiënten die placebo ontvingen.
Danish: Afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger skete for 7,1% af celecoxibpatienterne og for 6,1% af placebopatienterne.
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30°C.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek zijn ongeveer 7400 patiënten met celecoxib behandeld, waaronder ongeveer 2300 patiënten gedurende 1 jaar of langer.
Danish: Der er i kontrollerede undersøgelser behandlet ca. 7400 patienter med celecoxib, heraf har ca. 2300 fået celecoxib i et år eller længere.
Dutch: De ervaring bij deze patiënten is beperkt tot het gebruik bij patiënten met cirrose (zie 4.3, 4.4 en 5.2).
Danish: Erfaring hos sådanne patienter er begrænset til cirrhotiske patienter (se afsnit 4.3, 4.4 og 5.2).
Dutch: Hoewel celecoxib geen sterke remmer van dit enzym is, kan voor geneesmiddelen waarvan de dosis individueel getitreerd wordt en die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd, verlaging van de dosering nodig zijn (zie 4.5).
Danish: Selv om det ikke er en kraftig hæmmer af dette enzym, kan en dosisnedsættelse blive nødvendig for individuelt dosistitrerede lægemidler, som metaboliseres af CYP2D6 (Se 4.5).
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling.
Danish: Patienterne synes at have størst risiko for udvikling af disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Dutch: Symptomatische behandeling van artrose of reumatoïde artritis.
Danish: Symptomlindring i behandling af osteoarthrosis eller rheumatoid arthritis.
Dutch: Celecoxib dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, linker ventrikel dysfunctie of hypertensie, en bij patiënten met een bestaand oedeem ten gevolge van andere oorzaken, omdat remming van de prostaglandinesynthese kan leiden tot een verminderde nierfunctie en vochtretentie.
Danish: Derfor bør celecoxib anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion eller hypertension og hos patienter med kendt ødem af anden årsag, da prostaglandin-hæmning kan medføre en forværring af nyrefunktion og væskeretention.
Dutch: Een verminderde lever-, of nierfunctie en vooral hartdisfunctie komt vaker bij ouderen voor, en om deze redenen dienen deze patiënten onder gepast medisch toezicht te blijven.
Danish: Ældre har hyppigere nedsat nyre- og leverfunktion og især nedsat hjertefunktion, og patienterne bør derfor kontrolleres løbende.
Dutch: Heldere of matte PVC of aluminium blisterverpakking.
Danish: 6.5 Emballage Klar PVC blister eller aluminiumblister.
Dutch: Celecoxib heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van tolbutamide (CYP2C9substraat) of glibenclamide.
Danish: Celecoxib påvirker ikke i klinisk relevant grad farmakokinetikken af tolbutamid (CYP2C9 substrat), eller glibenclamid.
Dutch: Patiënten die bekend zijn zwakke CYP2C9-metaboliseerders te zijn, dienen met voorzichtigheid behandeld te worden (zie 5.2).
Danish: Patienter, som har svært ved at metabolisere via CYP2C9, bør behandles med forsigtighed (se 5.2).
Dutch: Patiënten met een milde leverinsufficiëntie vertoonden in vergelijking tot vrijwilligers met een normale leverfunctie een gemiddelde toename van 53% in de Cmax en 26% van de AUC van celecoxib.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion havde patienter med let nedsat leverfunktion en gennemsnitlig stigning af celecoxib i Cmax på 53% og i AUC på 26%.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het meeste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAIDs te ontwikkelen; ouderen, patiënten die tegelijk een ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulcera en gastro-intestinale bloedingen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har høj risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID: ældre, patienter som får andre NSAID eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter der tidligere har haft en gastrointestinal sygdom, som f.eks. ulceration eller gastrointestinal blødning.
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele gouden band met de opdruk 7767 en 200 {INVENTED NAME 200 mg}.
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med to gule bånd mærket 7767 og 200 (navn 200 mg).
Dutch: Klinische aspecten 5 Beschikbaar stellen van alle lopende epidemiologische studies in overeenstemming met actuele informatie over lopende activiteiten na het in de handel brengen (bijvoorbeeld in het kader van PSURs voor Celebra).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger resultaterne af alle igangværende epidemiologiske undersøgelser i overensstemmelse med opdateringer om igangværende post-marketingaktiviteter (f.eks. inden for PSUR'er for Celebra).
Dutch: In deze studie was, bij de laagste dosering waarbij deze afwijking in één dier optrad, de geschatte marge een factor 3 in verhouding tot de aanbevolen maximale humane dagdosering.
Danish: I dette forsøg var den laveste plasmakoncentration, hvor der sås anomali i ét eneste dyr, 3 gange større end den beregnede sikkerhedsmargin som ses ved maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker.
Dutch: Zeer zelden: angioneurotisch oedeem, exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, epidermale necrolyse
Danish: Meget sjælden: angioødem, dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolyse
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die celecoxib bevatten voor de goedgekeurde indicaties gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken (zie Bijlage III van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt aan een langlopend onderzoek te starten naar de veiligheid van celecoxib in vergelijking met niet-selectieve NSAIDs, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van celecoxib verder te onderzoeken.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende celecoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler at indlede en langtidsundersøgelse af sikkerheden af celecoxib i forhold til ikkeselektive NSAID,
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, kan celecoxib leiden tot ineffectieve uteruscontracties en vroegtijdige sluiting van de ductus Botalli tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Danish: Som for andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntesen, kan celecoxib i tredje trimester af graviditeten hæmme uterus kontraktioner og give præmatur lukning af ductus arteriosus.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Het relatieve risico (RR) op het gecombineerde eindpunt (cardiovasculaire dood, MI of beroerte) bedroeg 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) voor de hogere dosis en 2,5 (95% CI 1,0 - 6,4) voor de lagere dosis van celecoxib, in vergelijking met placebo.
Danish: Den relative risiko (RR) for det kombinerede endepunkt (kardiovaskulær død, MI eller slagtilfælde) var henholdsvis 3,4 (95% CI 1,4-8,5) for den høje dosis og 2,5 (95% CI 1,0-6,4) for den laveste dosis af celecoxib sammenlignet med placebo.
Dutch: De incidentie van klinisch significante hemoglobinedalingen (>2 g/dl), bevestigd door middel van herhaalde testen, was significant lager bij de patiënten die celecoxib kregen dan bij de patiënten van de NSAID-groep (relatief risico 0,29; 95% BI 0,17-0,48).
Danish: Hyppigheden af klinisk betydende fald i hæmoglobin (> 2 g/dl), bekræftet ved gentagne målinger, var signifikant lavere hos patienter med celecoxib i forhold til NSAID-gruppen (relativ risiko 0,29, 95% CI 0,17-0,48).
Dutch: Soms: urticaria
Danish: Almindelig: udslæt
Dutch: In een langdurige (6 tot 15 maanden) prospectieve veiligheidsstudie (CLASS studie) kregen 5800 artrose- en 2200 reumatoïde artritispatiënten celecoxib 400 mg tweemaal daags (respectievelijk 4 en 2 maal de aanbevolen doses bij artrose en reumatoïde artritis), ibuprofen 800 mg driemaal daags of diclofenac 75 mg tweemaal daags (beide in therapeutische doses) toegediend.
Danish: I et prospektivt langtidsstudie (6-15 måneders varighed, CLASS studiet), fik 5.800 OA og 2.200 RA patienter celecoxib 400 mg 2 gange daglig (4 gange og 2 gange den anbefalede dosis til henholdsvis OA og RA), ibuprofen 800 mg 3 gange daglig eller diclofenac 75 mg 2 gange daglig (begge i terapeutiske doser).
Dutch: In patiënten met reumatoïde artritis toonde celecoxib geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek (plasma dan wel renale klaring) van methotrexaat (in reumatologische dosering).
Danish: Hos patienter med rheumatoid arthritis havde celecoxib ingen signifikant effekt på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearence) af methotrexat (i reumatologiske doser).
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Danish: Forsigtighed anbefales ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: De farmacokinetiek van celecoxib is niet bestudeerd in patiënten met nierinsufficiëntie, maar is waarschijnlijk niet aanzienlijk gewijzigd.
Danish: Celecoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men det er usandsynligt, at den er meget ændret i denne patientgruppe.
Dutch: Er is geen effect van ketoconazol of antacida op de farmacokinetiek van celecoxib waargenomen.
Danish: Ketoconazol eller antacida er ikke set at påvirke celecoxibs farmakokinetik.
Dutch: Studies bij ratten tonen dat celecoxib wordt uitgescheiden in moedermelk in concentraties die gelijk zijn aan de plasmaconcentratie.
Danish: Hos rotter udskilles celecoxib i mælken i koncentrationer svarende til plasmakoncentrationerne.
Dutch: De behandeling met celecoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Danish: Behandlingen med celecoxib bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Dutch: Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na het instellen van de behandeling met celecoxib of na wijziging van de celecoxibdosis (zie 4.4).
Danish: Patienter, der får orale antikoagulantia, bør derfor monitoreres omhyggeligt med hensyn til INR, især i de første dage efter behandling med celecoxib er startet eller hvis dosis af celecoxib ændres (se 4.4).
Dutch: Omdat celecoxib voornamelijk door CYP2C9 gemetaboliseerd wordt, moet bij patiënten die tegelijkertijd fluconazol gebruiken de helft van de aanbevolen dosering celecoxib worden toegepast.
Danish: Da celecoxib overvejende metaboliseres af CYP2C9, bør det bruges i halvdelen af den anbefalede dosis hos patienter, som får fluconazol.
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1 remmende NSAIDs en COX-2selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische reacties van klinisch belang zijn.
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem COX-1 hæmmende NSAID og COX-2 selektive hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af tromboemboliske hændelser.
Dutch: In dezelfde studies was het extra risico op duidelijk geïdentificeerde ischemische beroerte bij de dosis van 400 mg per dag (gevallen van bloedingen of onbekende etiologie uitgesloten) 0,5 voorvallen per 1000 over een periode van 3 jaar (zelden).
Danish: I de samme studier ses en overrepræsentation af klart identificerede iskæmiske slagtilfælde ved 400 mg daglig dosis (ikke omfattende hændelser som er hæmoragiske eller af ukendt oprindelse) på 0,5 hændelser pr. 1000 efter 3 år (sjælden).
Dutch: 2870 Puurs België
Danish: 2870 Puurs Belgien
Dutch: Wanneer de twee geneesmiddelen echter worden gecombineerd, moet controle op methotrexaat gerelateerde toxiciteit worden overwogen.
Danish: Alligevel anbefales det at overveje passende monitorering af metotrexatrelateret toksicitet, når disse to lægemidler kombineres.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: acute nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje Meget sjælden: akut nyresvigt, interstitial nefritis
Dutch: Er is een extra verhoging van het risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinale ulceratie of andere gastro-intestinale complicaties) wanneer celecoxib tegelijk met acetylsalicylzuur (zelfs in lage doses) wordt ingenomen.
Danish: Der er yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinale ulcera eller andre gastrointestinale komplikationer), hvis celecoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
Dutch: Gezien het ontbreken van een effect op de bloedplaatjesaggregatie zijn selectieve COX-2-remmers geen substituut voor acetylsalicylzuur ter profylaxe van trombo-embolische cardiovasculaire ziekten.
Danish: På grund af deres manglende virkning på trombocytfunktionen kan selektive COX-2 hæmmere ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse mod kardiovaskulær tromboembolisk sygdom.
Dutch: In dieren resulteerde blootstelling aan celecoxib tijdens de vroege embryonale ontwikkeling in preimplantatie en post-implantatie verliezen.
Danish: Dyreforsøg med celecoxib i den tidlige fosterudvikling medførte abort i præ- og post implantationsperioden.
Dutch: Indien volledige rapporten van de studies niet beschikbaar zijn voor de vergunninghouder stemt deze in met het verschaffen van publicaties/manuscripten in plaats van het/de studierapport(en).
Danish: fremskaffer indehaveren af markedsføringstilladelsen publikationer/dokumenter i stedet for undersøgelsesrapporten(-erne).
Dutch: Klinische aspecten 2 Overleggen van een analyse van spontane meldingen van alle ernstige huidreacties op basis van de analyse van de RegiSCAR-database en, na indiening, de resultaten nader met de rapporteur bespreken.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en analyse af de spontane indberetninger om alle alvorlige hudreaktioner fra analysen af RegiSCARdatabasen og drøfter resultaterne yderligere med Rapporteur efter indsendelsen.
Dutch: Soms: wazig zien, hypertonie, paresthesie Zelden: ataxie, smaakverandering
Danish: Ikke almindelig: sløret syn, hypertoni, parestæsi Sjælden: ataksi, smagsforandringer
Dutch: In een peri- en postnatale studie in ratten werd toxiciteit bij de jongen waargenomen.
Danish: I et peri/post-natalt rotteforsøg er der set toksicitet i afkommet.
Dutch: Celecoxib remt CYP2D6.
Danish: Celecoxib hæmmer CYP2D6.
Dutch: § In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties wordt celecoxib geassocieerd met het zeer sporadisch optreden van ernstige huidreacties, zoals is aangetoond in klinische studies en tijdens post-marketing surveillance, waarvan de analyse verscheidene risicofactoren voor het optreden van ernstige huidreacties met celecoxib opleverde.
Danish: § efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes celecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner som er påvist i kliniske undersøgelser og overvågningen efter markedsføringen - analysen viser flere risikofaktorer for forekomst af disse alvorlige hudreaktioner i forbindelse med celecoxib.
Dutch: Voor het gecombineerde eindpunt, gecompliceerde en symptomatische ulcera, was de incidentie significant lager in de celecoxibgroep dan in de NSAID-groep (relatief risico 0,66; 95% BI 0,45-0,97), maar was er geen verschil tussen celecoxib en diclofenac.
Danish: Ved det kombinerede endepunkt, komplicerede og symptomatiske mavesår, var hyppigheden i celecoxib-gruppen signifikant lavere i forhold til NSAID-gruppen (relativ risiko 0,66, 95% CI 0,45-0,97), men ikke mellem celecoxib og diclofenac.
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4)
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: In twaalf weken durende endoscopische studies was celecoxib (100 tot 800 mg per dag) geassocieerd met een significant lager risico op maagdarmulcera dan naproxen (1000 mg per dag) en ibuprofen (2400 mg per dag).
Danish: Endoskopiforsøg over 12 uger med celecoxib (100-800 mg daglig) viste en signifikant lavere risiko for mavesår i forhold til naproxen (1000 mg daglig) og ibuprofen (2400 mg daglig).
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (serum albumine <25 g/l) zijn niet onderzocht en het gebruik van celecoxib in deze patiëntengroep is gecontraïndiceerd.
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion (serumalbumin under 25 g/l) er ikke undersøgt, hvorfor celecoxib er kontraindiceret til denne patientgruppe.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak: slapeloosheid Soms: angst, depressie, vermoeidheid Zeer zelden: verwardheid, hallucinaties
Danish: Almindelig: søvnmangel Ikke almindelig: angst, depression, træthed Meget sjælden: konfusion, hallucinationer
Dutch: De 200 mg capsules bevatten lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon K30, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Danish: Kapslerne indeholder laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Dutch: De eliminatie van celecoxib is voornamelijk een gevolg van metabolisme in de lever.
Danish: Celecoxib elimineres hovedsageligt via metabolisme.
Dutch: Het gebruik van een eenmalige dosering celecoxib van 200 mg in combinatie met eenmaal daags 200 mg fluconazol, een potente CYP2C9-remmer, leidde tot een gemiddelde toename van de Cmax van 60%, en van de AUC van 130%, voor celecoxib.
Danish: Samtidig brug af 200 mg celecoxib taget som én enkelt dosis og 200 mg fluconazol, en potent CYP2C9-hæmmer, en gang daglig, resulterede i en gennemsnitlig stigning i celecoxibs Cmax på 60% og i AUC på 130%.
Dutch: Celecoxib is een remmer van CYP2D6.
Danish: Celecoxib er en hæmmer af CYP2D6.
Dutch: Binnen het klinisch doseringsgebied (200-400 mg per dag) is celecoxib een orale, selectieve cyclooxygenase-2 (COX-2)-remmer.
Danish: Celecoxib er inden for det kliniske dosisinterval (200-400 mg daglig) en oral, selektiv cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
Dutch: {INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
Danish: {navn, se Annex 1} 100 mg hårde kapsler {navn, se Annex 1} 200 mg hårde kapsler
Dutch: Conventioneel embryo-foetaal toxiciteitsonderzoek resulteerde in een dosis-afhankelijk optreden van hernia diaphragmatica in rattenfoetussen en cardiovasculaire afwijkingen in foetussen van het konijn bij een systemische blootstelling van ongeveer 5x (rat) en 3x (konijn) de maximaal aanbevolen dosering per dag bij de mens (400 mg).
Danish: Konventionelle embryo-føtale toksicitetsforsøg viste en dosisafhængig forekomst af diafragmabrok hos rottefostre og af kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved plasmakoncentration ca. 5 gange (rotter) og 3 gange (kaniner) højere end opnået ved behandling med den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker (400 mg).
Dutch: · Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van celecoxib tijdens de zwangerschap.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på graviditet og celecoxib.
Dutch: In vitro onderzoek toont aan dat celecoxib mogelijk in enige mate het CYP2C19-gekatalyseerde metabolisme remt.
Danish: In-vitro forsøg har vist mulighed for, at celecoxib kan hæmme CYP2C19 katalyseret metabolisme.
Dutch: Celecoxib werd uitgescheiden in moedermelk bij de rat.
Danish: Celecoxib bliver udskilt i rottemælk.
Dutch: Lopende klinische studies: Er is voorlopige veiligheidsinformatie beschikbaar, afkomstig van drie langetermijnstudies bij patiënten met sporadische adenomateuze poliepen of die aanleg hadden de ziekte van Alzheimer te ontwikkelen en behandeld werden met celecoxib.
Danish: Igangværende kliniske studier: Foreløbige sikkerhedsdata fra 3 langtidsstudier med celecoxib til patienter med sporadisk adenomatøs polypose eller patienter, som er i særlig risiko for at udvikle Alzheimers sygdom er tilgængelige.
Dutch: B-2870 Puurs Belgium
Danish: B-2870 Puurs Belgien
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, is bij patiënten die celecoxib gebruiken vochtretentie en oedeem waargenomen.
Danish: Ligesom for andre lægemidler, som hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention og ødem hos patienter, som har taget celecoxib.
Dutch: Patiënten die bij gebruik van celecoxib last krijgen van duizeligheid, vertigo of slaperigheid moeten deelname aan het verkeer en het bedienen van machines vermijden.
Danish: Patienter, som mærker svimmelhed, vertigo eller somnolens, bør undlade at føre bil eller betjene maskiner.
Dutch: · Patiënten bij wie astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAIDs, waaronder
Danish: Patienter, som tidligere har haft symptomer på astma, akut rhinitis, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type af allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller NSAID herunder COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere.
Dutch: Celecoxib is geëvalueerd bij de behandeling van pijn en ontsteking bij artrose van de knie en de heup bij ongeveer 4200 patiënten in gecontroleerde studies (tot 12 weken) met zowel placebo als actieve referentiemedicatie.
Danish: Celecoxib er undersøgt til behandling af inflammation og smerte ved OA i knæ og hofte hos ca. 4200 patienter i kliniske undersøgelser i op til 12 ugers varighed med placebo og aktiv kontrol.