FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zjavný polčas sa pohyboval v rozmedzí 24 - 231 hodín s priemerom 73,9 hodín.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas je od 24 do 231 ur, srednja vrednost pa je 73,9 ur.
Slovak: Určite dávku Caelyxu, ktorá sa má podať (na základe odporúčanej dávky a povrchu tela pacienta).
Slovenian: Določite odmerek zdravila Caelyx, ki ga mora bolnik prejeti (glede na priporočeni odmerek in bolnikovo telesno površino).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Slovak: Od pacientov s klírensom kreatinínu menším ako 30 ml/min nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki zdravila pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min niso na voljo.
Slovak: Nežiaduce účinky podľa telesného systému
Slovenian: Neželeni učinki po organskih sistemih
Slovak: Modifikácia dávky u pacientov s AIDS-KS je uvedená v časti 4.8.
Slovenian: Prilagoditev odmerka za bolnike, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom, je opisana v poglavju 4.8.
Slovak: Zníženie QRS komplexu sa však považuje za viac poukazujúce na kardiálnu toxicitu.
Slovenian: Zmanjšanje kompleksa QRS pa velja za izrazitejši znak toksičnega učinka na srce.
Slovak: Tento proces je známy ako pegylácia a chráni lipozómy pred ich detekciou mononukleárnym fagocytárnym systémom (mononuclear phagocyte system - MPS), čo predlžuje čas cirkulácie v krvi.
Slovenian: Ta postopek, znan kot pegilacija, zavaruje liposome pred tem, da bi jih spoznal mononuklearni fagocitni sistem (MPS), kar podaljša njihovo zadrževanje v krvnem obtoku.
Slovak: Caelyx sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa špecializovaného na podávanie cytotoxických látok.
Slovenian: Zdravilo Caelyx smete uporabljati le pod nadzorom usposobljenega onkologa, specializiranega za dajanje citotoksičnih zdravil.
Slovak: Vyhodnotenie ľavokomorovej funkcie sa považuje za povinné pred podaním každej ďalšej dávky Caelyxu, ktorá presiahne celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínov 450 mg/m
Slovenian: Ocena delovanja levega prekata je nujna pred vsakim dodatnim dajanjem zdravila Caelyx, ki presega življenjski kumulativni odmerek antraciklinov 450 mg/m
Slovak: Pacientom to nebránilo ukončiť terapiu a vo všeobecnosti nebolo potrebné upraviť dávkovanie, okrem stavu keď mala stomatitída vplyv na schopnosť pacienta prijímať potravu.
Slovenian: Zaradi stomatitisa ni bilo treba predčasno prekiniti zdravljenja in prilagoditev odmerka zdravila praviloma ni potrebna, razen če stomatitis negativno vpliva na zmožnost bolnika za uživanje hrane.
Slovak: Cytostatikum (antracyklíny a príbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citotoksična zdravila (antraciklinski antibiotiki in sorodne učinkovine), oznaka ATC: L01DB01.
Slovak: Pacientom, ktorí majú kardiálne ochorenie vyžadujúce liečbu, podávajte Caelyx len vtedy, ak jeho prínos preváži riziko pre pacienta.
Slovenian: Pri bolnikih s srčno boleznijo, ki zahteva zdravljenje, uporabite zdravilo Caelyx le, če koristi zdravljenja odtehtajo tveganje za bolnika.
Slovak: Akútne predávkovanie doxorubicíniumchloridom zhoršuje toxické účinky - mukozitídu, leukopéniu a trombocytopéniu.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje doksorubicinijevega klorida poslabša toksične učinke: mukozitis, levkopenijo in trombopenijo.
Slovak: Caelyx sa používa aj na liečbu karcinómu vaječníka.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja tudi za zdravljenje raka jajčnikov.
Slovak: Infúzia sa môže podať do periférnej žily.
Slovenian: Infuzija lahko teče v periferno veno.
Slovak: Je to pravdepodobne výsledkom vsunutia sa antracyklínu medzi susediace páry báz dvojitej DNA špirály, čím sa zabraňuje jej rozvíjaniu a schopnosti replikácie.
Slovenian: Do zavore verjetno pride zaradi vrivanja antraciklina med sosednje bazne pare dvojne vijačnice DNA, kar prepreči njeno razvitje, potrebno za podvojitev.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia týmito účinkami, sa musia vyhýbať vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavita ta dva neželena učinka, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji.
Slovak: Počkajte, kým nie je ANC  1 500 a trombocyty  75 000; znížte dávku o 25 % alebo pokračujte celou dávkou s podporou rastových faktorov.
Slovenian: Počakajte, da bo AŠN  1.500 in število trombocitov  75.000; nato zmanjšajte odmerek za 25% ali nadaljujte s polnim odmerkom in podporo z rastnim faktorjem.
Slovak: Napriek tomu, že biologický mechanizmus lichenoidnej keratózy po doxorubicíne nie je známy, PRAC je toho názoru, že na základe posúdenia týchto prípadov sa „lichenoidná keratóza" má pridať ako nová nežiaduca reakcia na liek v časti 4.8 SPC.
Slovenian: Čeprav biološki mehanizen lihenoidne keratoze po uporabi doksorubicina ni znan, je odbor PRAC mnenja, da je treba na podlagi pregleda primerov "lihenoidno keratozo" kot nov neželeni učinek vključiti v poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Slovak: Ak príde Caelyx do styku s kožou alebo sliznicou, ihneď dôkladne umyte zasiahnuté miesto mydlom a vodou.
Slovenian: Če pride zdravilo Caelyx v stik s kožo ali sluznico, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Slovak: Pred podaním Caelyxu zhodnoťte funkciu pečene pomocou bežných laboratórnych testov, ako sú ALT/AST, alkalická fosfatáza a bilirubín.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Caelyx morate oceniti delovanje jeter z običajnimi kliničnimi laboratorijskimi testi, npr. ALT/AST, alkalno fosfatazo in bilirubinom.
Slovak: Suspenzia je sterilná, priesvitná a červená.
Slovenian: Suspenzija je sterilna, prosojna in rdeče barve.
Slovak: Stupeň 4
Slovenian: Stopnja 4
Slovak: Nepoužívajte Caelyx - ak ste alergický na doxorubicíniumchlorid, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Caelyx - če ste alergični na doksorubicinijev klorid, arašide, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila
Slovak: Liečbu pacienta ukončite
Slovenian: Zdravljenje prekinite
Slovak: Pretože aktívna zložka v Caelyxe, doxorubicíniumchlorid, môže spôsobovať vrodené poruchy, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak si myslíte, že ste tehotná.
Slovenian: Ker lahko učinkovina zdravila Caelyx, doksorubicinijev klorid, povzroči prirojene napake pri novorojencu, je pomembno, da zdravniku poveste, če mislite, da ste noseči.
Slovak: Stupeň 2 1 000 - <
Slovenian: Stopnja 2 1.000 - < 1.500
Slovak: Podajte ďalšiu dávku, pokiaľ sa u pacienta predtým nevyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4; v tomto prípade počkajte ďalší týždeň
Slovenian: Ponovite odmerek, razen če ni bolnik prej imel stomatitisa 3. ali 4. stopnje; v tem primeru počakajte še en teden.
Slovak: Tabuľka pre hematologickú toxicitu (Tabuľka 3) uvádza plán úpravy dávkovania, ktorý sa používal v klinických štúdiách len v liečbe pacientov s karcinómom prsníka alebo ovária.
Slovenian: Preglednica za hematološko toksičnost (Preglednica 3) podaja shemo za prilagajanje odmerka, uporabljeno v kliničnih študijah le pri zdravljenju bolnic z rakom dojk ali rakom jajčnikov.
Slovak: Deti a dospievajúci Caelyx sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako na nich tento liek pôsobí.
Slovenian: Zdravila Caelyx se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker vpliv zdravila pri tej populaciji ni znan.
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 4 týždne tak dlho, kým ochorenie nepostupuje a kým budete schopný liečbu tolerovať.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti na vsake 4 tedne, če bolezen ne napreduje in če dobro prenašate zdravljenje.
Slovak: V štúdii na psoch sa znížil výskyt a závažnosť týchto porúch, ak sa znížili dávky alebo ak sa predĺžil interval medzi nimi.
Slovenian: Pri psih so pojavljanje in stopnjo jakosti teh lezij omilili z zmanjšanjem odmerka ali s podaljšanjem časovnega razmika med odmerki.
Slovak: Reprodukčná toxicita
Slovenian: Reprodukcijska toksičnost
Slovak: Názov Lieku
Slovenian: IME ZDRAVILA
Slovak: Doxorubicín sa stane dostupný po tom, ako sa lipozómy dostanú mimo ciev a vstúpia do tkanivového kompartmentu.
Slovenian: Doksorubicin postane razpoložljiv, ko liposomi ekstravazirajo in preidejo v tkivni prostor.
Slovak: Nie je známe, či sa Caelyx vylučuje do materského mlieka
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Caelyx izloča v mleko pri ljudeh.
Slovak: Karcinóm prsníka n = 404
Slovenian: Rak dojk n=404
Slovak: - V kombinácii s bortezomibom na liečbu progresívneho mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorým bola podaná aspoň jedna predchádzajúca liečba a ktorí už absolvovali transplantáciu kostnej drene alebo na ňu nie sú vhodní.
Slovenian: - V kombinaciji z bortezomibom za zdravljenje napredovalega diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki so pred tem že prejeli najmanj eno vrsto predhodnega zdravljenja in so bodisi že imeli presaditev kostnega mozga ali pa niso primerni zanjo.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj štípanie alebo opuch kože v mieste vpichu injekcie.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi občutek zbadanja ali otekanje kože na mestu injiciranja.
Slovak: Prípady sekundárneho nádoru ústnej dutiny boli diagnostikované počas liečby Caelyxom ako aj do 6 rokov od poslednej dávky.
Slovenian: Primere sekundarnega raka v ustni votlini so ugotovili tako med zdravljenjem z zdravilom Caelyx in še do 6 let po zadnjem odmerku.
Slovak: V čase po uvedení lieku do obehu boli v tejto populácii zriedkavo hlásené pľuzgierové výsevy.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri tej populaciji poročali o redkih primerih z buloznim izpuščajem.
Slovak: Rozsah Billinghamovho skóre kardiotoxicity bol v stupňoch 0 - 1,5, čo zodpovedá žiadnej alebo miernej kardiálnej toxicite.
Slovenian: Razpon stopnje kardiotoksičnosti po Billinghamu je bil od 0 do 1,5, kar pomeni odsotnost kardiotoksičnosti ali le blago kardiotoksičnost.
Slovak: Celková dávka doxorubicíniumchloridu musí zohľadňovať aj akúkoľvek predchádzajúcu (alebo sprievodnú) liečbu kardiotoxickými látkami, ako sú iné antracyklíny/antrachinóny alebo napr. 5-fluóruracil.
Slovenian: Pri celokupnem odmerku doksorubicinijevega klorida morate upoštevati tudi morebitno predhodno ali sočasno zdravljenje s kardiotoksičnimi spojinami, npr. z drugimi antraciklini ali antrakinoni ali npr. 5-fluorouracilom.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby sa vyhli otehotneniu v čase, keď sú ony alebo ich partneri liečení Caelyxom, a počas šiestich mesiacov po skončení liečby Caelyxom (pozri časť 5.3).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi morate svetovati, naj ne zanosijo, medtem ko same ali njihov partner prejemajo zdravilo Caelyx in še šest mesecev po prenehanju zdravljenja z njim (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Keďže zhodnotenie databázy bezpečnosti Caelyxu u pacientov po jeho uvedení na trh nenaznačuje významnú nefrotoxickú záťaž Caelyxu, tieto zistenia u opíc nie sú významné pri hodnotení rizika u pacienta.
Slovenian: Ker ovrednotenje podatkovne baze o varnosti zdravila Caelyx za bolnike v postmarketinškem obdobju ni pokazalo bistvene nefrotoksične obremenitve zaradi jemanja zdravila Caelyx, omenjeni izsledki pri opicah morda niso pomembni za oceno tveganja pri bolnikih.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu súvisieť s Vaším ochorením a nie s Caelyxom;
Slovenian: Nekateri od teh učinkov so lahko tudi posledica same bolezni in ne zdravila Caelyx.
Slovak: Podajte ďalšiu dávku, pokiaľ sa u pacienta predtým nevyskytla kožná toxicita stupňa 3 alebo 4; v tomto prípade počkajte ďalší týždeň
Slovenian: Ponovite odmerek, razen če ni bolnik prej imel kožne toksičnosti 3. ali 4. stopnje; v tem primeru počakajte še en teden.
Slovak: Počas klinických štúdií u pacientov so solídnymi tumormi (zahŕňajúcimi aj karcinóm prsníka a ovária), ktorí súbežne dostávali cyklofosfamid alebo taxány, neboli zaznamenané žiadne ďalšie toxicity navyše.
Slovenian: Med kliničnimi raziskavami pri bolnikih s solidnimi tumorji (vključno z rakom dojk ali rakom jajčnikov), sočasno zdravljenih s ciklofosfamidom ali taksani, niso zasledili novih aditivnih toksičnih učinkov.
Slovak: Farmakokinetika Caelyxu, zisťovaná u malého počtu pacientov so zvýšenými hladinami celkového bilirubínu, sa nelíšila od farmakokinetiky u pacientov s normálnou hladinou celkového bilirubínu.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Caelyx, ugotovljena pri majhnem številu bolnikov s povečano koncentracijo celotnega bilirubina, se ne razlikuje od farmakokinetike pri bolnikih z normalnim celokupnim bilirubinom.
Slovak: Návody na dodatočnú modifikáciu dávky Caelyxu po týchto nežiaducich účinkoch sú poskytnuté v nižšie uvedených tabuľkách.
Slovenian: Smernice za prilagajanje odmerka zdravila Caelyx v primeru pojava teh neželenih učinkov so podane v spodnjih preglednicah.
Slovak: Caelyx sa tiež používa na vyvolanie zlepšenia vo vašom Kaposiho sarkóme, vrátane jeho sploštenia, zmenšenia jeho hmotnosti a dokonca aj úbytku rakoviny.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja tudi za izboljšanje stanja pri Kaposijevem sarkomu, vključno s sploščenjem rakavih poškodb, njihovo posvetlitvijo in celo zmanjšanjem velikosti.
Slovak: - všeobecný pocit únavnosti, slabosť, pocity mravčenia alebo bolesti v rukách a nohách; - vypadávanie vlasov.
Slovenian: - splošen občutek utrujenosti, oslabelost, mravljinčenje ali bolečine v dlaneh in stopalih - izpadanje las
Slovak: Týždeň 5
Slovenian: 5. teden
Slovak: Stupeň 1 (nebolestivé vredy, erytém alebo mierna bolestivosť)
Slovenian: Stopnja 1 (neboleče razjede, eritem ali blage bolečine)
Slovak: PPE*, alopécia, vyrážka
Slovenian: PPE*, alopecija, izpuščaj
Slovak: Ako vyzerá Caelyx a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Caelyx in vsebina pakiranja
Slovak: %. Hlásená incidencia život ohrozujúcich (4. stupeň) prípadov bola < 1
Slovenian: Incidenca smrtno nevarnih (4. stopnje) primerov je bila < 1%.
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia a anémia boli najčastejšie hlásené hematologické udalosti pri kombinovanej liečbe Caelyxom + bortezomibom, ako aj pri monoterapii bortezomibom.
Slovenian: Nevtropenija, trombocitopenija in anemija so bili najpogosteje poročani hematološki učinki tako pri kombinirani terapiji z zdravilom Caelyx in bortezomibom kot pri monoterapiji z bortezomibom.
Slovak: Keďže doxorubicíniumchlorid môže byť škodlivý pre dojčené deti, ženy musia dojčenie ukončiť pred začatím liečby Caelyxom.
Slovenian: Ker lahko doksorubicinijev klorid škoduje dojenčku, mora ženska prenehati z dojenjem še pred začetkom zdravljenja z zdravilom Caelyx.
Slovak: Zabráňte otehotneniu po dobu, keď vy alebo váš partner používate Caelyx, ako aj po dobu šiestich mesiacov po ukončení tejto liečby.
Slovenian: Pazite, da ne zanosite v času, ko vi ali vaš partner prejemate zdravilo Caelyx, in še šest mesecev po prekinitvi zdravljenja z njim.
Slovak: Caelyx sa nesmie použiť na liečbu AIDS-KS pacientov, ktorí môžu byť účinne liečení lokálnou liečbou alebo systémovou liečbou alfa-interferónom.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete uporabljati za zdravljenje z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma, ki bi ga bilo mogoče učinkovito zdraviti lokalno ali s sistemskim interferonom alfa.
Slovak: Podobne bolo nižšie riziko zníženia počtu krvných buniek a infekcií v štúdiách s rakovinou prsníka.
Slovenian: Tveganje za premajhno število krvnih celic in pojav okužb je bilo podobno majhno tudi v raziskavah raka dojk.
Slovak: Časť 4 písomnej informácie pre používateľa sa má v súlade s tým aktualizovať o termín „zhrubnuté časti kože".
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi poglavje 4 Navodila za uporabo in vključiti izraz "zadebelitev delov kože".
Slovak: Dôkazy penetrácie pegylovaných lipozómov z krvných ciev a ich vstupu a akumulácie v nádoroch sa našli u myší s karcinómom hrubého čreva C-26 a u transgénnych myší s léziami podobnými KS.
Slovenian: Znake prodiranja pegiliranih liposomov iz krvnih žil in njihovega vstopa ter kopičenja v tumorjih so opažali pri miših s karcinomskimi tumorji kolona C-26 in pri transgenskih miših z lezijami, podobnimi Kaposijevemu sarkomu.
Slovak: Žiadne úpravy dávkovania.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila ni potrebna .
Slovak: PPE je charakterizovaná bolestivými, škvrnito sčervenanými kožnými výsevmi.
Slovenian: Za PPE je značilen boleč, makularen pordel kožni izpuščaj.
Slovak: Lokálna toxicita
Slovenian: Lokalna toksičnost
Slovak: Táto predbežná analýza preukázala zníženie rizika TTP o 45 % (95 % CI: 29-57
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45% (95% IZ; od 29 do 57%), p < 0,0001.
Slovak: Špecifickejšími metódami na vyhodnotenie a monitorovanie kardiálnych funkcií ako EKG je meranie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) echokardiografickým vyšetrením alebo, radšej, angiograficky (Multigated Angiography - MUGA).
Slovenian: Bolj specifičen način ocenjevanja in spremljanja delovanja srca od EKG je merjenje iztisnega deleža levega prekata z ehokardiografijo ali, še bolje, z multiplo proženo angiografijo (Multiple Gated Angiography - MUGA).
Slovak: Plazmatický klírens (l/h/m Distribučný objem (l/m AUC (μg/ml.h)
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi* (μg/ml) Plazemski očistek (l/h/m Volumen porazdelitve (l/m AUC (μg/ml∙h) λ1 razpolovni čas (h) λ2 razpolovni čas (h)
Slovak: Môžu sa tiež zlepšiť alebo vymiznúť aj iné príznaky Kaposiho sarkómu, ako je opuch okolo nádoru.
Slovenian: Tudi drugi simptomi Kaposijevega sarkoma, npr. otekanje okrog tumorja, se lahko izboljšajo ali izginejo.
Slovak: Mnohí pacienti liečení Caelyxom majú už pred liečbou myelosupresiu, spôsobenú takými faktormi, ako je ich už existujúce HIV ochorenie alebo početné súbežne alebo predtým podávané lieky alebo nádory postihujúce kostnú dreň.
Slovenian: Številni bolniki, zdravljeni z zdravilom Caelyx, imajo mielosupresijo že na začetku zdravljenja zaradi dejavnikov, kot so npr. obstoječa okužba s HIV, številna sočasna ali predhodno uporabljena zdravila ali pa infiltracija kostnega mozga.
Slovak: So 646 pacientmi sa vykonala randomizovaná, paralelná, otvorená, multicentrická štúdia III. fázy porovnávajúca bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby Caelyxom a bortezomibom oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí boli predtým liečení aspoň jedným liečebným postupom a ktorí nevykazovali zlepšenie počas liečby na báze antracyklínov.
Slovenian: Pri 646 bolnikih je bila opravljena randomizirana, odprta, multicentrična študija faze III pri vzporednih skupinah za primerjavo varnosti in učinkovitosti kombinirane terapije z zdravilom Caelyx in bortezomibom in monoterapije z bortezomibom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli najmanj eno predhodno terapijo in pri katerih bolezen ni napredovala med prejemanjem antraciklinske terapije.
Slovak: Na základe klinických štúdií bola frekvencia lichenoidnej keratózy stanovená ako „zriedkavá".
Slovenian: Pogostnost lihenoidne keratoze je bila na podlagi podatkov kliničnih študij določena kot "redka".
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) veľmi zriedkavé sekundárne nádory ústnej dutiny
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) zelo redki sekundarne neoplazme v ustih
Slovak: 1 % pacientov.
Slovenian: le pri 2% bolnikov.
Slovak: Nepodávajte; ak v cykle nepodáte 2 alebo viac dávok, znížte dávku o 25 % v nasledovných cykloch.
Slovenian: Ne infundirajte, če v posameznem krogu bolniku niste dali dveh ali več odmerkov, mu zmanjšajte odmerek za 25% v naslednjih krogih.
Slovak: Toto umožňuje lipozómom Caelyxu cirkulovať dlhšiu dobu v krvnom obehu.
Slovenian: To liposomom z zdravilom Caelyx omogoči, da dlje časa krožijo v krvnem obtoku.
Slovak: Caelyx sa nesmie podávať intramuskulárne alebo subkutánne.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete dajati intramuskularno ali subkutano.
Slovak: Iné stratégie na prevenciu a liečbu PPE zahŕňajú udržiavanie rúk a nôh v chlade tým, že sa vystavia studenej vode (namáčanie, kúpele alebo plávanie), vyhýbanie sa prílišnému teplu (horúcej vode), ako aj udržiavanie rúk a nôh nezakrytými (žiadne ponožky, rukavice alebo tesné topánky).
Slovenian: Med drugimi načini za preprečevanje in zdravljenje PPE so hlajenje dlani in stopal s hladno vodo (namakanje, kopeli, plavanje), izogibanje prekomerni toploti ali topli vodi in skrb, da jih nič ne stiska (izogibanje nošenja nogavic, rokavic ali tesne obutve).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - modré sfarbenie kože a slizníc spôsobené nízkou hladinou kyslíka v krvi; - zhrubnuté časti kože.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - modro obarvana koža in sluznice zaradi nizke vsebnosti kisika v krvi, - zadebelitev delov kože.
Slovak: Pre všetkých pacientov:
Slovenian: Za vse bolnike
Slovak: Štandardný doxorubicíniumchlorid vykazuje rozsiahlu tkanivovú distribúciu (distribučný objem 700 až 1 100 l/m2) a rýchly eliminačný klírens (24 až 73 l/h/m
Slovenian: Standardni doksorubicinijev klorid se izdatno porazdeli po tkivih (volumen porazdelitve: od 700 do 1.100 l/m2) in ima hiter eliminacijski očistek (24 to 73 l/uro/m2).
Slovak: Pri manipulácii s roztokom Caelyxu sa musí postupovať obozretne.
Slovenian: Z raztopino zdravila Caelyx morate ravnati previdno.
Slovak: Ak sa pomer rizík PFS v liečenej populácii upravil na prognostické premenné, tak bol v súlade s PFS pre ITT (intent to treat) populáciu.
Slovenian: Terapevtski HR za PFS, korigiran z upoštevanjem prognostičnih spremenljivk, je bil v skladu z vrednostjo PFS za populacijo, ki naj bi jo zdravili ("intent-to-treat").
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko reakcií spojených s infúziou, úvodná dávka sa nemá podávať rýchlejšie ako 1 ml/min (pozri časť 4.2).
Slovenian: Da bi tveganje za njihov pojav zmanjšali na najmanjšo možno mero, začetnega odmerka ne smete infundirati hitreje kot 1 mg/min (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Preto má byť každý pacient liečený doxorubicínom pod hematologickým dohľadom.
Slovenian: Zato je treba vse bolnike, zdravljene z doksorubicinom, hematološko nadzorovati.
Slovak: U pacientov sa má v pravidelných intervaloch vyšetrovať prítomnosť orálnych ulcerácií alebo akéhokoľvek orálneho diskomfortu, ktorý môže indikovať sekundárny nádor ústnej dutiny.
Slovenian: Bolnike je treba redno pregledovati na prisotnost razjed v ustni votlini ali zaradi kakršnega koli neprijetnega občutka v ustih, ki bi lahko kazal na sekundarno neoplazmo v ustih.
Slovak: Preto Caelyx má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete známky vyzrážania alebo akékoľvek iné tuhé častice v ňom.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite znake obarjanja ali če vsebuje zdravilo kakršnekoli druge vidne delce.
Slovak: Naberte príslušné množstvo Caelyxu do sterilnej injekčnej striekačky.
Slovenian: Izvlecite ustrezni volumen zdravila Caelyx v sterilno brizgo.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko vzniku reakcií spojených s infúziou, úvodná dávka sa podáva rýchlosťou nie väčšou ako 1 mg/min.
Slovenian: Da bi kar najbolj zmanjšali nevarnost infuzijskih reakcij, hitrost dajanja začetnega odmerka ne sme preseči 1 mg/minuto.
Slovak: Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Slovenian: IRL - Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Slovak: U pacientov s AIDS bola pri štandardnom doxorubicíniumchloride hlásená exacerbácia cyklofosfamidom vyvolanej hemoragickej cystitídy a zosilnenie hepatotoxicity 6-merkaptopurínu.
Slovenian: Pri bolnikih z aidsom so med uporabo standardnega doksorubicinijevega klorida opisali poslabšanje hemoragičnega cistitisa, ki ga je povzročila uporaba ciklofosfamida, in povečanje hepatotoksičnosti 6-merkaptopurina.
Slovak: Aby sa predišlo prenosu HIV, zdravotnícki odborníci odporúčajú, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností svoje deti nedojčili.
Slovenian: Zdravstveni strokovnjaki priporočajo, naj s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo, da se prepreči prenos HIV.