FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos raros: disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (anemia hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) reacción alérgica grave (reacción anafilácticas/anafilactoide, incluido el shock) enrojecimiento de la piel determinada infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal inflamación del hígado (hepatitis), aumento de un producto de la descomposición de los pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa) reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa) dolor de articulaciones y músculos mala función del riñón y problemas de riñón escalofríos intensos/rigidez
Italian: Effetti indesiderati rari: riduzione (anomala) del numero di globuli rossi o pigmento del sangue / emoglobina, riduzione (anomala) dei globuli rossi dovuta a degradazione prematura (anemia emolitica), comparsa di lividi con piccole chiazze (porpora), sanguinamento del naso (epistassi) e prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento (anomalo) di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia) reazione allergica grave (reazione anafilattica/anafilattoide, incluso shock) pelle arrossata con vampate di calore una certa forma di infezione del colon (colite pseudomembranosa), dolore addominale infiammazione del fegato (epatite), aumento del prodotto di degradazione dei pigmenti del sangue (bilirubina), aumento di certi enzimi del sangue (aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della gammaglutamiltransferasi) reazioni cutanee con rossore e formazione di lesioni sulla pelle (esantema, eritema multiforme), reazioni cutanee con formazione di vesciche (dermatite bollosa) dolore alle articolazioni e ai muscoli scarsa funzionalità dei reni e problemi renali brividi di freddo / rigidità
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: aftas (úlceras en la boca) disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia) reacción alérgica dolor de cabeza, somnolencia bajada de la presión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada) ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos), inflamación de la mucosa que recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa) picor, urticaria aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina sanguínea) fiebre, reacción en el lugar de inyección infección por levaduras (sobreinfección por cándidas)
Italian: Effetti indesiderati non comuni: mughetto riduzione (anomala) del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) e delle piastrine (trombocitopenia) reazione allergica mal di testa, insonnia pressione bassa, infiammazione delle vene (avvertita come dolorabilità o rossore nell'area interessata) ittero (colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi), infiammazione delle mucose della bocca, stitichezza, indigestione, disturbi di stomaco aumento di alcuni enzimi nel sangue (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi) prurito, orticaria aumento del prodotto del metabolismo muscolare nel sangue (aumento della creatinina nel sangue) febbre, reazione nella sede dell'iniezione infezione da lieviti (superinfezione da candida)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis 70 mg de piperacilina/8,75 mg de tazobactam/kg cada 8 horas
Italian: 70 mg di piperacillina / 8,75 mg di tazobactam / kg ogni 8 ore.
Spanish: Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que está usando TAZOCIN.
Italian: Comunichi al medico o al personale di laboratorio che sta assumendo TAZOCIN se deve fornire un campione di sangue o di urine.
Spanish: Eubacterium spp.
Italian: Specie Eubacterium
Spanish: Efectos adversos frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas erupciones en la piel
Italian: Effetti indesiderati comuni: diarrea, vomito, nausea rash cutanei
Spanish: Cada vial de Tazocin 2 g/0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) de sodio.
Italian: Ogni flaconcino di Tazocin 2 g / 0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) di sodio.
Spanish: TAZOCIN 2 g/0,25 g es un polvo de color blanco o blanquecino que se suministra en un vial.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TAZOCIN e contenuto della confezione TAZOCIN 2 g / 0,25 g è una polvere di colore bianco-biancastro, fornita in un flaconcino.
Spanish: Microorganismos aerobios Gram-negativos
Italian: Microrganismi aerobi Gram-negativi
Spanish: Clostridium spp.
Italian: Specie Clostridium
Spanish: Cada vial contiene piperacilina (como sal sódica) equivalente a 4 g y tazobactam (como sal sódica) equivalente a 0,5 g.
Italian: Ogni flaconcino contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 4 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,5 g.
Spanish: Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (incluidas las infecciones del pie diabético) Tratamiento de pacientes con bacteriemia que cursa en asociación o se sospeche que esté asociada a alguna de las infecciones descritas anteriormente.
Italian: Adulti e adolescenti - Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione - Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite) - Infezioni intra-addominali complicate - Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico) Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate.
Spanish: La determinación de la proteinuria con tiras reactivas no se ve afectada.
Italian: Ciò non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive (dip sticks).
Spanish: Cada vial de Tazocin 4 g/0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio.
Italian: Ogni flaconcino di Tazocin 4 g / 0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) di sodio.
Spanish: Cada vial de Tazocin 2 g/0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) de sodio y cada vial de Tazocin 4 g/0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas con control de sodio.
Italian: Ogni flaconcino di Tazocin 2 g / 0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) di sodio, mentre Tazocin 4 g / 0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) di sodio.
Spanish: Módulo 3
Italian: Modulo 3
Spanish: Recién nacidos y niños
Italian: Neonati e bambini
Spanish: Se añadió una frase sobre la aparición de microorganismos resistentes.
Italian: È stata inserita una frase sulla comparsa di organismi resistenti.
Spanish: Tras la evaluación inicial se abordaron varias listas de cuestiones relevantes.
Italian: Dopo la valutazione iniziale, è stata discussa una serie di elenchi di questioni in sospeso.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tazocin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Tazocin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Spanish: Se reunió en dos ocasiones un grupo de redacción del CHMP.
Italian: Un gruppo di redazione del CHMP è stato convocato in due occasioni.
Spanish: «Niños de 2 a 12 años de edad - Infecciones intraabdominales complicadas
Italian: "Bambini da 2 a 12 anni - Infezioni intra-addominali complicate
Spanish: Las indicaciones deben ser específicas de la infección (foco).
Italian: Le indicazioni devono essere specifiche per l'infezione (sede).
Spanish: Para todas las indicaciones, las diferencias entre la práctica clínica y las recomendaciones de tratamiento nacionales se tienen en cuenta con la frase «Deben tomarse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos».
Italian: Per tutte le indicazioni, le differenze nelle pratiche cliniche e nelle raccomandazioni nazionali per il trattamento sono affrontate nella frase "Si devono considerare gli orientamenti ufficiali sull'uso opportuno di antibiotici".
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas»
Italian: "Infezioni intra-addominali complicate"
Spanish: Cuando un agente puede usarse en determinadas subpoblaciones de pacientes (p. ej., pacientes inmunodeprimidos), sigue siendo necesario que las indicaciones sean lo más específicas posible de acuerdo con los datos disponibles.
Italian: Laddove un agente possa essere utilizzato in certe sottopopolazioni di pazienti (ad es. pazienti immunocompromessi), è comunque richiesto che le indicazioni siano il più possibile specifiche, sulla base dei dati disponibili.
Spanish: Sin embargo, el texto propuesto por el TAC no coincidía con la terminología común europea ni con el texto utilizado en varios procedimientos de genéricos recientemente finalizados.
Italian: Tuttavia, la dicitura proposta dal titolare dell'AIC non era in linea con la terminologia europea comune, né con la dicitura utilizzata in diverse procedure recentemente completate per i generici.
Spanish: Tazocin se incluyó en la lista de productos cuyo resumen de las características del producto (RCP) debía ser armonizado, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros sobre su autorización.
Italian: Tazocin è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), a causa delle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del medicinale.
Spanish: El TAC señaló que el contenido de la sección «4.6 Embarazo y lactancia» era el mismo en todos los países, aunque el texto fuese ligeramente diferente.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che il contenuto del paragrafo "4.6 Gravidanza e allattamento" era identico in tutti i paesi, sebbene la dicitura utilizzata fosse leggermente diversa.
Spanish: El CHMP consideró que no eran aceptables las AECB, debido a la inexistencia de un estudio de superioridad.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'AECB non potesse essere accettata, a causa della mancanza di uno studio di superiorità.
Spanish: En el caso de los pacientes adultos y adolescentes (> 12 años de edad), la dosis dependerá de la gravedad y localización de la infección y de la indicación.
Italian: Riguardo ai pazienti adulti e adolescenti (>12 anni di età), il dosaggio dipende dalla gravità, dalla sede dell'infezione e dall'indicazione.
Spanish: Sólo se enumeraron los puntos de corte de la CIM definidos por el EUCAST y las especies importantes para la indicación aprobada.
Italian: Sono stati elencati solo i breakpoint della MIC definiti da EUCAST e solo le specie pertinenti per l'indicazione approvata.
Spanish: Las infecciones causadas por bacterias con valores de la CIM más altos precisarán una administración más frecuente, mientras que las bacterias más sensibles pueden combatirse con una administración menos frecuente.
Italian: Le infezioni causate da batteri con valori di MIC più elevati richiederanno una somministrazione più frequente, mentre i batteri più sensibili potranno essere adeguatamente trattati con una somministrazione meno frequente.
Spanish: El CHMP se mostró asimismo de acuerdo en que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Il CHMP ha convenuto inoltre che non fosse necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Spanish: El Módulo 2 (RGB) también se actualizó de acuerdo con el Módulo 3.
Italian: Anche il Modulo 2 (QOS) è stato aggiornato in linea con il Modulo 3.
Spanish: Todos los Estados miembros utilizaban la misma concentración inhibitoria mínima (CIM) basada en los puntos de corte del Reino Unido, pero, debido al carácter nacional de las aprobaciones y a las diferencias en la fecha de aprobación, había divergencias menores en la presentación de los datos y también variaba ligeramente el resumen/lista de microorganismos sensibles.
Italian: Tutti gli Stati membri utilizzano la stessa concentrazione minima inibente (MIC), basata sui breakpoint (punti di rottura) del Regno Unito; tuttavia, a causa delle approvazioni nazionali e dei diversi tempi di approvazione, vi sono state divergenze di scarsa entità nella presentazione dei dati e anche il riassunto/elenco degli organismi sensibili differiva leggermente.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, pero advirtió que todos los estudios comparativos se habían realizado con la pauta inicial aprobada en los Estados Unidos, esto es, 3,375 g cada 6 horas.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati, ma ha notato che tutti gli studi comparativi erano stati eseguiti con il regime iniziale approvato negli Stati Uniti di 3,375 g ogni 6 ore.
Spanish: Tazobactam es un derivado sulfona del ácido penicilánico con propiedades inhibidoras de la betalactamasa similares a las de sulbactam, aunque se considera más potente.
Italian: Il tazobactam è un derivato solforico dell'acido penicillanico, con proprietà inibitorie delle betalattamasi simili a quelle del sulbactam, sebbene sia considerato più potente.
Spanish: El TAC no apreció en la sección 4.8 diferencias importantes en los RCP aprobados a escala nacional.
Italian: Il titolare dell'AIC non ha notato importanti differenze per il paragrafo 4.8 negli RCP approvati a livello nazionale.
Spanish: En el análisis conjunto se había incluido a pacientes con hemocultivos positivos, si bien en ninguno de los estudios se había hecho una definición prospectiva de estos pacientes, por lo que resultaba muy probable que la mayoría de ellos no cumplieran los criterios de sepsis.
Italian: L'analisi complessiva comprendeva pazienti con emocolture positive, tuttavia nessuno degli studi aveva definito prospetticamente tali pazienti e, pertanto, è molto probabile che la maggior parte di tali pazienti non soddisfacesse i criteri per la sepsi.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados.
Italian: Il CHMP ha osservato i dati presentati.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) aprovechó la ocasión para armonizar el módulo 3 y presentar un resumen global de la calidad (RGC) actualizado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha colto l'opportunità per armonizzare il Modulo 3 e ha presentato un rapporto complessivo della qualità (Quality Overall Summary, QOS) aggiornato.
Spanish: Por ello, no debe usarse en infecciones menos graves, para las cuales existen opciones más adecuadas, y en su lugar ha de emplearse en pacientes graves con NEH que requieran hospitalización.
Italian: Ecco perché il farmaco non deve essere usato in infezioni meno gravi, dove sono disponibili alternative più idonee, ed essere invece impiegato nei pazienti gravemente malati, per casi di CAP che richiedono il ricovero ospedaliero.
Spanish: Sin embargo, el único estudio aislado presentado en apoyo de la solicitud europea inicial de Tazocin para la indicación en las infecciones óseas y articulares había sido un estudio abierto y no comparativo, y no se habían facilitado datos adicionales de estudios de comparación.
Italian: Tuttavia, l'unico studio che corroborava la domanda europea iniziale per Tazocin, per l'indicazione infezioni ossee e articolari, era uno studio non comparativo in aperto, e non venivano forniti dati supplementari derivati da studi comparativi.
Spanish: Como ya se ha dicho, la combinación de piperacilina-tazobactam debe reservarse para las situaciones en las que se precise un agente de amplio espectro, es decir, no para el tratamiento de infecciones no graves.
Italian: Come già affermato, l'associazione piperacillina-tazobactam deve essere riservata a situazioni in cui un agente ad ampio spettro sia realmente necessario, escludendo il trattamento di infezioni non gravi.
Spanish: En su lugar, se propuso la indicación más limitada de IU complicadas y pielonefritis, coincidiendo con otros productos recientemente armonizados y con la práctica clínica.
Italian: Al contrario, è stata proposta l'indicazione più ristretta nelle UTI complicate e nella pielonefrite, in linea con altri medicinali recentemente armonizzati e in conformità alla pratica clinica.
Spanish: Infecciones en pacientes neutropénicos
Italian: Infezioni nei pazienti neutropenici
Spanish: El CHMP hizo unas observaciones generales sobre la sección 4.1, señalando que en la Note for Guidance se afirma que se puede conceder la indicación si los datos clínicos respaldan una relación beneficio/riesgo favorable y reflejan el rango del tipo y gravedad de las infecciones que se observan habitualmente.
Italian: Il CHMP ha fornito commenti generali sul paragrafo 4.1, osservando che la Nota orientativa afferma che un'indicazione può essere concessa se i dati clinici corroborano un rapporto rischio/beneficio favorevole e rispecchiano la gamma di tipologie e gravità delle infezioni comunemente incontrate.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias bajas
Italian: Infezioni del tratto respiratorio inferiore
Spanish: En el caso de los niños de 2 a 12 años de edad con función renal normal, el CHMP se mostró de acuerdo en una dosis de 80/10 mg/kg cada 6 horas en niños neutropénicos y de 100/12,5 mg/kg cada 8 horas para las infecciones intraabdominales complicadas.
Italian: Riguardo ai bambini di 2-12 anni di età con funzione renale normale, il CHMP ha accettato un dosaggio di 80/10 mg/kg ogni 6 ore per i bambini neutropenici, e di 100/12,5 mg/kg ogni 8 ore per le infezioni intra-addominali complicate.
Spanish: • se evaluaron el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité, el CHMP recomendó que se modifiquen las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tazocin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al Comitato il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'Allegato III per Tazocin e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Spanish: Como los datos clínicos en niños son muy escasos y se obtienen principalmente por extrapolación de la población adulta, la aceptación de las indicaciones en esa población pediátrica está muy influida por las indicaciones aceptadas para la población adulta.
Italian: Poiché i dati clinici nei bambini sono molto scarsi e dovranno essere derivati principalmente mediante estrapolazione dalla popolazione adulta, l'accettazione delle indicazioni in questa popolazione sarà influenzata dalle indicazioni accettate per la popolazione adulta.
Spanish: En relación con la forma de administración, el CHMP recomendó la infusión intravenosa durante 30 minutos, basándose en la relación entre la eficacia y el tiempo durante el cual la concentración de fármaco libre (no ligado) en sangre es superior a la CIM del microorganismo (T > CMI).
Italian: Con riferimento al modo di somministrazione, il CHMP ha raccomandato l'infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, sulla base della relazione tra efficacia e tempo durante il quale la concentrazione di farmaco libero (non legato) nel sangue supera la MIC dell'organismo (T > MIC).
Spanish: Se habían presentado los resultados de tres estudios abiertos y con dosis únicas para caracterizar la penetración tisular de piperacilina-tazobactam, pero estos datos no podían justificar la indicación solicitada por sí solos.
Italian: Sono stati forniti i risultati di tre studi in aperto a dose singola, per caratterizzare la penetrazione di piperacillina-tazobactam nei tessuti, ma questi dati da soli non potevano giustificare l'indicazione rivendicata.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Spanish: El CHMP incluyó sólo la información preclínica relevante para los médicos prescriptores, así como la situación actual de los conocimientos sobre la toxicidad del producto para la reproducción, de conformidad con el texto aprobado para los procedimientos UE recientes relativos a medicamentos genéricos de piperacilina-tazobactam, así como un resumen de los datos publicados sobre la evaluación de la toxicidad de piperacilina y de tazobactam para la reproducción.
Italian: Il CHMP ha incluso solo le informazioni precliniche pertinenti per i medici prescrittori, oltre allo stato attuale della conoscenza in merito alla tossicità riproduttiva del medicinale, in linea con il testo approvato per le recenti procedure UE per i generici di piperacillina-tazobactam; ha inserito anche un riassunto dei dati pubblicati in merito ai test di tossicità riproduttiva di piperacillina e tazobactam.
Spanish: Sepsis, bacteriemia
Italian: Setticemia, batteriemia
Spanish: En ellos se utilizaron diversas pautas de Tazocin y varios agentes de comparación, cada uno de ellos administrado con o sin un aminoglucósido en diferentes estudios.
Italian: Questi studi utilizzavano diversi regimi di Tazocin e svariati prodotti di confronto, ciascuno somministrato con o senza un aminoglicoside in studi diversi.
Spanish: El CHMP revisó la propuesta del TAC de adaptarse a las guías actuales y consideró que los datos disponibles respaldan suficientemente el uso de 4,5 g de Tazocin cada 8 horas para esta indicación.
Italian: Il CHMP ha rivisto la proposta del titolare dell'AIC per allinearla alle linee guida attuali e ha ritenuto che le evidenze disponibili corroborassero sufficientemente l'uso di Tazocin 4,5 mg ogni 8 ore per questa indicazione.
Spanish: El TAC revisó la tabla de especies que suelen ser sensibles.
Italian: Il titolare dell'AIC ha rivisto la tabella delle specie comunemente sensibili.
Spanish: Se observó que la combinación de piperacilina-tazobactam tenía una eficacia similar a la del agente de comparación utilizado en los estudios, y que todos los casos de «bacteriemia» se habían dado en pacientes con una o más de las otras indicaciones.
Italian: È stato notato che piperacillina-tazobactam aveva un'efficacia simile a quella del prodotto di confronto utilizzato negli studi, e che tutti i casi di "batteriemia" si riscontravano in pazienti con una o più delle altre indicazioni.
Spanish: Por consiguiente el CHMP eliminó la indicación.
Italian: Il CHMP ha pertanto cancellato l'indicazione.
Spanish: Se incluyó información sobre la hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes y sobre la hipersensibilidad específica de clase a los betalactámicos y a los inhibidores de la betalactamasas, y el TAC propuso un texto armonizado, acorde con su ficha técnica básica actual.
Italian: Sono state incluse le informazioni sull'ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e l'ipersensibilità specifica per la classe ai betalattamici e agli inibitori delle betalattamasi, e il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura armonizzata in linea con la sua attuale CDS.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y consideró que se habían estimado relevantes los datos correspondientes a adultos y que podía utilizarse la información farmacocinética para extrapolar la eficacia a la población pediátrica.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati e ha ritenuto che i dati derivati dagli adulti fossero pertinenti e che le informazioni di farmacocinetica potessero essere utilizzate per estrapolare l'efficacia alla popolazione pediatrica.