FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por forma a discutir as implicações para a protecção a longo prazo contra a MenC dos dados aos 18 meses pós-administração de reforço no estudo 022, sobretudo no caso daquelas crianças que tinham recebido a vacinação primária com o Menitorix, o Requerente/Titular da AIM reviu os dados disponíveis referentes aos títulos de anticorpos e eficácia da vacina após a administração de uma dose única de vacinas de mono-componentes no segundo ano de vida.
Czech: Aby bylo možné diskutovat o důsledcích pro dlouhodobou ochranu proti bakterii MenC z 18měsíčních dat získaných po revakcinaci ve studii 022, zvláště u těch, kterým je podávána základní vakcinace přípravkem Menitorix, vyhodnotil žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dostupné údaje týkající se titrů protilátek a účinnosti vakcíny po podání jednotlivé dávky jednosložkových vakcín ve druhém roce života.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: muito frequentes: sonolência
Czech: Poruchy nervového systému: velmi časté: ospalost
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar
Czech: Před použitím protřepat.
Portuguese: *vacinas combinadas da GlaxoSmithKline
Czech: *Kombinovaná vakcína společnosti GlaxoSmithKline
Portuguese: Menitorix apenas irá conferir protecção contra o Haemophilus influenzae tipo b e Neisseria meningitidis do grupo C. Como para qualquer vacina, Menitorix pode não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados contra as infecções a que se destina prevenir.
Czech: Menitorix poskytuje ochranu pouze proti Haemophilus influenzae typu b a Neisseria meningitidis skupiny C. Podobně jako ostatní vakcíny nemusí Menitorix úplně chránit před infekcemi, kterým má předcházet, u každého očkovaného jedince.
Portuguese: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Bélgica
Czech: Belgie GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgie
Portuguese: • Mal-estar geral • Febre de 39,5ºC ou superior
Czech: • Horečka 39,5°C nebo vyšší
Portuguese: Em ensaios clínicos, Menitorix foi administrado como uma série primária de 3 doses (N=1.171) ou como uma dose de reforço (N=991).
Czech: V klinických studiích byl Menitorix podáván v základním očkovacím schématu sestávajícím ze 3 dávek (N=1171) nebo jako posilovací dávka (N=991).
Portuguese: O Menitorix é uma preparação liofilizada para vacinas constituída por 5 µg do polissacárido capsular purificado do H. influenzae tipo b, fosfato de poliribosilribitol (PRP) e 5 µg do polissacárido capsular meningocócico do grupo C (PSC), ambos directamente conjugados com a proteína portadora do toxóide tetânico (TT).
Czech: Menitorix je lyofilizovaná vakcína obsahující 5 µg purifikovaného kapsulárního polysacharidu z bakterie H. influenzae typu b, polyribosylribitol fosfát (PRP) a 5 µg kapsulárního polysacharidu z meningokoku skupiny C (PSC), které jsou oba přímo konjugované na tetanový toxoid (TT) jako bílkovinný nosič.
Portuguese: Após três doses N=330†
Czech: Po třech dávkách N=330†
Portuguese: Após duas doses N=93
Czech: Po dvou dávkách N=93
Portuguese: Não está disponível informação sobre a administração de Menitorix em doentes imunodeficientes.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o použití Menitorixu u imunodeficientních jedinců.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Menitorix - A substância activa é:
Czech: Co obsahuje přípravek Menitorix - Léčivými látkami jsou:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: muito frequentes: febre (rectal ≥ 38ºC), tumefacção, dor, vermelhidão frequentes: reacção no local de injecção pouco frequentes: febre (rectal >39,5ºC), mal-estar
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: horečka (rektální ≥ 38°C), otok, bolest, zarudnutí časté: reakce v místě vpichu méně časté: horečka (rektální > 39,5°C), nevolnost
Portuguese: Tome especial cuidado com Menitorix:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Menitorixu je zapotřebí:
Portuguese: Se se esqueceu de uma consulta, é muito importante que contacte o posto médico e marque nova consulta para a criança administrar a dose ou doses esquecidas o mais cedo possível.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nenavštívíte lékaře v dohodnutém termínu, je velmi důležité, abyste co nejdříve kontaktovali ordinaci nebo nemocnici a dohodli si novou návštěvu u lékaře, na které Vaše dítě dostane vynechanou dávku nebo dávky.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados de segurança submetidos indicam que as reacções adverss locais e sistémicas observadas durante os estudos clínicos foram conforme seria de esperar em termos de tipos e taxas para uma vacina conjugada proteína-polissacárido e mostraram uma reactogenicidade semelhante a outras vacinas MenC e Hib de mono-componentes em diversos estudos clínicos.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že předložené bezpečnostní údaje ukazují, že lokální a systémové nežádoucí příhody pozorované během klinických studií byly očekávané ve smyslu typů a výskytu pro konjugované vakcíny na bázi polysacharid-bílkovina a ukazují podobnou reaktogenitu s jinými jednosložkovými vakcínami MenC a Hib v různých klinických studiích.
Portuguese: Estes incluem: colapso ou estado de choque, a criança não responde ao seus pais por um período de tempo após a vacinação, desmaio, convulsões em crianças que as tiveram antes, perda de sensibilidade ou um aumento da sensibilidade (por exemplo dor, picadas ou prurido no local da injecção), dores articulares, ou manchas púrpuras ou pápula por baixo da pele.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnují: kolaps nebo šok, dítě určitou dobu po očkování nereaguje na své rodiče, mdloby nebo křeče u dětí, které již měly křeče v minulosti, necitlivost nebo zvýšená citlivost (např. bolest, mravenčení nebo svědění v místě vpichu), bolest kloubů nebo purpurové tečky nebo skvrny pod kůží.
Portuguese: É normal esperar até a criança melhorar antes de administrar a vacina.
Czech: Obvykle se s podáním vakcíny čeká do doby, než se dítě uzdraví.
Portuguese: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): A bactéria Hib causa mais frequentemente a meningite (inflamação das membranas do cérebro e da espinal medula).
Czech: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): Baktérie Hib najčastěji vyvolává meningitidu (zánět blan pokrývajících mozek a míchu).
Portuguese: O CHMP adoptou uma lista de questões essenciais a serem abordadas pelo Requerente/Titular da AIM e solicitou que o VWP (Vaccine Working Party - Grupo de trabalho em vacinas) avaliasse as mesmas questões essenciais.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam zbývajících nedořešených otázek pro žadatele/držitele rozhodnutí o registraci a požádal pracovní skupinu pro vakcíny, aby tyto nedořešené otázky zvážila.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente administrou outra vacina.
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích včetně vakcín, které Vaš dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: Se a criança apresentar dor no pescoço, rigidez do pescoço ou não gostar de luz (fotofobia), sonolência ou confusão, manchas vermelhas ou púrpuras que não perdem a cor sobre pressão, deve imediatamente contactar com o seu médico ou ir à urgência do hospital para excluir outras causas.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví bolest v krku, ztuhlost krku nebo nesnášenlivost světla (fotofóbie), ospalost nebo zmatenost nebo červené nebo purpurové modřinám podobné skvrny, které po přitlačení nezmizí, ihned kontaktujte svého lékaře nebo místní úrazové nebo pohotovostní oddělení, aby se vyloučily jiné příčiny.
Portuguese: Não existem informação disponível sobre a administração de Menitorix em lactentes que nasceram prematuramente.
Czech: K dispozici nejsou údaje o použití Menitorixu u předčasně narozených kojenců.
Portuguese: Esta vacina não pode originar infecções MenC ou Hib.
Czech: Tato vakcína nemůže způsobit infekce vyvolané MenC nebo Hib.
Portuguese: Quando Menitorix foi administrado no esquema de vacinação primária de 3 doses, foi administrada concomitantemente uma vacina DTPa-HBV-IPV* (N=796) ou uma vacina DTPa-IPV* (N=375).
Czech: Při podávání Menitorixu v 3-dávkovém základním schématu byla současně podávána vakcína* proti DTPa-HBV-IPV (N=796) nebo vakcína* proti DTPa-IPV (N=375).
Portuguese: ♦ Raros (menos do que 1 por 1.000 mas mais do que 1 por 10.000 doses de vacina) • Erupção cutânea
Czech: ♦ Vzácné (méně než 1 na 1000, ale více než 1 na 10 000 dávek vakcíny) • Vyrážka
Portuguese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido
Czech: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie
Portuguese: Embora tenham sido notificados sintomas de meningite tais como dor/rigidez no pescoço ou fotofobia após a administração de outras vacinas conjugadas de MenC, não existe evidência que as vacinas conjugadas contra MenC causem meningite.
Czech: Přestože byly po podání jiných konjugovaných vakcín proti MenC hlášeny meningeální příznaky jako jsou bolesti/ztuhlost krku nebo fotofóbie, neexistuje žádný důkaz o tom, že by konjugované vakcíny proti MenC mohly způsobovat meningitidu.
Portuguese: Menitorix não deve ser misturado na mesma seringa com qualquer outra vacina.
Czech: Menitorix se nesmí mísit s žádnou jinou vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Portuguese: Em três ensaios clínicos (N=209), 92,3% dos indivíduos obtiveram um título de SBA-MenC ≥ 1/8 aos 11-18 meses de idade, isto é, aos 7-14 meses após concluírem uma série primária de 3 doses com Menitorix.
Czech: Ve třech klinických studiích (N=209) mělo 92,3 % jedinců titry SBA-MenC ≥ 1/8 ve věku 11 - 18 měsíců, 7.-14. měsíc po dokončení 3-dávkového základního očkovacího schématu s Menitorixem.
Portuguese: MenC PSC - Polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C
Czech: MenC PSC - Neisseria meningitidis C polysaccharidum
Portuguese: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Czech: 10 x 1 dávka (0,5 ml)
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Meningitec + Pediacel N= 115
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Meningitec + Pediacel N=115
Portuguese: A vacina reconstituída deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou com variação de aspecto físico, antes da administração.
Czech: Rekonstituovaná vakcína se musí před aplikací vizuálně zkontrolovat na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu.
Portuguese: GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou de títulos de anticorpos
Czech: GMC nebo GMT= průměrná geometrická koncentrace nebo titr protilátek
Portuguese: • Sentir-se doente
Czech: • Celkový pocit nemoci
Portuguese: ♦ Frequentes (menos do que 1 por 100 mas mais do que 1 por 1.000 doses de vacina)
Czech: ♦ Méně časté (méně než 1 na 100, ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny)
Portuguese: Outros efeitos secundários que ocorreram muito raramente (menos de que 1 por 10.000 doses de vacina) nos dias ou semanas após a vacinação com Menitorix incluem: Reacções alérgicas (que podem ser reconhecidas por erupção cutânea pruriginosa das mãos e dos pés, inchaço dos olhos e da face, dificuldade em respirar ou em engolir), inchaço das glândulas, tonturas, convulsões acompanhadas de temperaturas elevadas, perda de força muscular invulgar, dores de cabeça.
Czech: Velmi vzácně (méně než 1 na 10 000 dávek vakcíny) se vyskytly řádově ve dnech až týdnech po očkování vakcínou Menitorix následující nežádoucí účinky: alergické reakce (mohou být poznány podle svědivé vyrážky na rukou či nohou, otoků očí a obličeje, problémů s dýcháním a polykáním), otok žláz, závrať, křeče (záchvaty) s vysokou teplotou, neobvyklá ochablost svalů, bolest hlavy.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados sugerem que a provável protecção a longo prazo proporcionada pelo Menitorix não deve ser motivo de preocupação quando utilizada para a primeira imunização e reforço ou para o reforço de crianças já imunizadas com outras vacinas MenC conjugadas.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že údaje naznačují, že pravděpodobná dlouhodobá ochrana poskytovaná přípravkem Menitorix by neměla být důvodem k obavám, je-li používán k základní vakcinaci a revakcinaci nebo k revakcinaci dětí, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí jiných MenC konjugovaných vakcín.
Portuguese: As respostas a todos os antigénios coadministrados foram satisfatórias e foram semelhantes às obtidas nos grupos de controlo que receberam DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantemente com a vacina conjugada MenC (MenCC) ou DTPa-HBV-IPV* concomitantemente com uma vacina conjugada contra Hib e sem MenCC.
Czech: Odpověď na všechny souběžně podané antigeny byla uspokojivá a byla podobná odpovědi dosažené v kontrolních skupinách, které dostávaly vakcínu proti DTPaHBV-IPV-Hib* současně s konjugovanou vakcínou proti MenC (MenCC) anebo vakcínu proti DTPa-HBVIPV* současně s konjugovanou vakcínou proti Hib a bez MenCC.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram as respostas dos anticorpos um mês após as duas doses e após completar o esquema de vacinação primária de 3 doses de Menitorix (co-administrado com vacinas DTPa-HBVIPV ou DTPa-IPV) administradas aos meses 2, 3, 4 ou aos meses 2, 4, 6 aproximadamente a 814 lactentes.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena protilátková odpověď po jednom měsíci po podání dvou dávek vakcíny a po dokončení 3-dávkového základního očkovacího schématu s Menitorixem (současně podaným s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV nebo s vakcínou proti DTPa-IPV) podaným přibližně ve 2., 3. a 4. měsíci nebo 2.,4. a 6. měsíci 814 kojencům.
Portuguese: No grupo de vacinação primária com NeisVasc-C. 115/121 (95%) obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 121/122 (99,2%) obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15µg/ml.
Czech: Ve skupině, které byla v rámci základního očkování podána vakcína NeisVac-C, mělo 115/121 (95 %) subjektů titry SBA-MenC nejméně 1:8 a 121/122 (99,2 %) mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração concomitante de Menitorix com a vacina da tosse convulsa de célula completa e a vacina oral da poliomielite, contudo, não é esperada interferência.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o současném podání Menitorixu s celobuněčnou vakcínou proti dávivému kašli a perorální vakcínou proti dětské obrně, žádná interference se však neočekává.
Portuguese: Os novos totais são, consequentemente, 3293 lactentes vacinados com o Menitorix como primeira imunização ou como reforço e os 578 lactentes vacinados com 1713 doses de formulações de Hib-MenC intimamente aparentadas.
Czech: Celkový nový počet tudíž zahrnuje 3 293 kojenců vakcinovaných přípravkem Menitorix jako základní vakcinace nebo jako revakcinace a 578 vakcinovaných 1 713 dávkami, které úzce souvisely se složením Hib-MenC.
Portuguese: No global, 92,7% dos indivíduos obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 99,4% dos 178 indivíduos obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15µg/ml.
Czech: Celkově mělo 92,7 % ze 177 subjektů titry SBA-MenC nejméně 1:8 a 99,4 % ze 178 subjektů mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Czech: [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Portuguese: A base de dados de segurança total decorrente de estudos clínicos é, agora, constituída por 3293 lactentes vacinados com Menitorix como primeira imunização ou como reforço e por 578 lactentes vacinados com 1713 doses de formulações de Hib-MenC intimamente aparentadas e, consequentemente, excede a sugerida pela Norma orientadora do CHMP para vacinas verdadeiramente novas.
Czech: Celková bezpečnostní databáze získaná z klinických studií nyní zahrnuje 3 293 kojenců vakcinovaných přípravkem Menitorix jako základní vakcinace nebo jako revakcinace a 578 vakcinovaných kojenců 1 713 dávkami, které úzce souvisely s Hib-MenC složeními, a tudíž překračuje databázi navrženou pokynem CHMP pro úplně nové vakcíny.
Portuguese: Injectar todo o conteúdo do frasco para injectáveis.
Czech: Aplikujte celý obsah lahvičky.
Portuguese: Vacinação de reforço:
Czech: Podání posilovací dávky:
Portuguese: Em dois ensaios clínicos (N=578), Menitorix foi administrado concomitantemente com a vacina de sarampo, papeira e rubéola (MMR).
Czech: Ve dvou klinických studiích (N=578) byl Menitorix podáván současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR).
Portuguese: Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Se Menitorix for utilizado nos lactentes como vacinação primária contra o Hib e MenC:
Czech: Pokud se Menitorix podává kojencům jako první očkování proti Hib a MenC:
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea pruriginosa, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Portuguese: Solicita-se ao Requerente/Titular da AIM que se comprometa a submeter para avaliação, às autoridades nacionais competentes relevantes, os resultados dos dados de persistência dos anticorpos a longo prazo a partir dos estudos em curso com o Menitorix, ou seja, os indivíduos dos estudos de reforço 013 e 022 a ser seguidos relativamente à persistência de anticorpos do modo indicado: o Mais de 4 anos de seguimento dos participantes no estudo 013 nos estudos 027, 028 e 029. o Seguimento de cinco anos do 010/022 nos estudos subsequentes 023, 024, 025 e 026.
Czech: subjekty ze studií 013 a 022 týkajících se revakcinace jsou sledovány s ohledem na přetrvávání protilátek následujícím způsobem: o více než 4 roky ve fázi sledování subjektů ze studie 013 ve studiích 027, 028 a 029; o pět let ve fázi sledování ze studií 010/022 v následných studiích 023, 024, 025 a 026.
Portuguese: GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou do título de anticorpos †= indivíduos ≤ 18 meses de idade na altura da terceira dose de Menitorix
Czech: GMC nebo GMT= průměrná geometrická koncentrace nebo titr protilátek †= jedinci ve věku ≤ 18 týdnů v době podání třetí dávky Menitorixu
Portuguese: Num ensaio clínico de vacinação de reforço contra Hib e MenC, Menitorix foi administrado concomitantemente (em coxas opostas) com uma primeira dose de vacina combinada de sarampo, papeira e rubéola (MMR).
Czech: Ve studii s podáním posilovací dávky proti Hib a MenC byl Menitorix podán souběžně (do protilehlých stran stehen) s první dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR).
Portuguese: Pode ser administrado uma dose única (0,5 ml) de Menitorix como reforço da imunidade contra o Hib e MenC em crianças que completaram previamente uma série de imunização primária com Menitorix ou com outras vacinas conjugadas contra o Hib ou MenC.
Czech: Jednorázová (0,5 ml) dávka Menitorixu se může použít pro posílení imunity proti Hib a MenC u dětí, u kterých bylo v minulost dokončeno základní imunizační schéma s Menitorixem nebo jinými konjugovanými vakcínami proti Hib nebo MenC.
Portuguese: • Irritabilidade
Czech: • Podrážděnost
Portuguese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irsko
Portuguese: E ainda, o Menitorix apenas pode proteger contra a meningite e outras infecções causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis do grupo C (MenC).
Czech: Kromě toho Menitorix poskytuje ochranu pouze proti meningitidě a dalším infekcím, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Portuguese: Se o seu médico ou enfermeira o aconselharem pode-se continuar a administrar Menitorix à criança, no entanto a criança poderá não desenvolver uma boa protecção contra as infecções pelo Hib e MenC como as outras crianças.
Czech: I v těchto případech může být Vaše dítě očkováno Menitorixem, pokud to doporučí Váš lékař nebo zdravotní sestra, ale u Vašeho dítěte se nemusí vytvořit tak dobrá ochrana proti infekcím způsobeným Hib a MenC jako u jiných dětí.
Portuguese: No de vacinação primária e de reforço com Menitorix 49/56 (87,5%) dos indivíduos obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 56/56 (100%) obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15 µg/ml.
Czech: Ve skupině, které byl v rámci základního očkování i přeočkování podán Menitorix, mělo 49/56 (87,5 %) subjektů titry SBA-MenC nejméně 1:8 a 56/56 (100 %) mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Czech: Časté (≥1/100, <1/10)
Portuguese: Indivíduos iniciados com 2 doses de NeisVac-C** N=167
Czech: Jedinci dostali základní očkování 2 dávkami vakcíny NeisVac-C** N=167
Portuguese: Menitorix pode ser administrado ao mesmo tempo que vacinas que conferem protecção contra um ou mais de difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B, vacina pneumocócica conjugada e vacinas combinadas contra a papeira, sarampo e rubéola (MMR).
Czech: Menitorix se může podat ve stejné době jako vakcíny poskytující ochranu proti jednomu nebo více z následujících onemocnění - proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, může být podán s konjugovanou vakcínou proti pneumokokům a s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Portuguese: Num ensaio clínico de vacinação primária, a administração concomitante de uma vacina em investigação contendo a mesma quantidade de sacáridos conjugados Hib e MenC como no Menitorix com uma vacina DTPa-HBV-IPV* e uma vacina pneumocócica sacárida conjugada aprovada (as três injecções foram administradas em locais anatomicamente distantes) deram resposta imunitária semelhante aos sete serotipos pneumocóccicos como obtido num grupo que recebeu DTPa-HBV-IPV* concomitantemente com Hib (conjugado com o toxóide do tétano) e uma vacina pneumocócica sacárida conjugada aprovada.
Czech: Ve studii se základním očkováním vedlo současné podávání hodnocené vakcíny obsahující stejné množství konjugovaných Hib a MenC sacharidů jako je v Mentorixu spolu s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV* a registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou vakcínou (tři injekce byly podány do anatomicky vzdálených míst) k podobným imunitním odpovědím na sedm pneumokových sérotypů jako byly imunitní odpovědi dosažené ve skupině, která dostala vakcínu proti DTPa-HBV-IPV* současně s vakcínou proti Hib (konjugovanou na tetanový toxoid) a s registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou vakcínou.
Portuguese: Anticorpos anti-PRP
Czech: Protilátky proti PRP
Portuguese: Menitorix é fornecido como uma vacina de pó branco de Hib-MenC num frasco para injectáveis de vidro, juntamente com meio mililitro (0,5 ml) do solvente incolor cloreto de sódio incolor numa seringa pré-cheia para uma dose de vacina.
Czech: Menitorix se dodává ve formě bílého prášku obsahujícího Hib-MenC složku vakcíny ve skleněné lahvičce společně s 0,5 ml čirého bezbarvého rozpouštědla (obsahuje chlorid sodný) v předplněné injekční stříkačce na 1 dávku vakcíny.
Portuguese: Os dados de segurança e imunogenicidade fornecidos são adequados para estabelecer a natureza favorável do perfil benefício/risco para a utilização do Menitorix para a primeira imunização na infância e/ou reforço no segundo ano de vida.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostatečné pro potvrzení, že poměr přínosů a rizik použití přípravku Menitorix pro základní vakcinaci kojenců a/nebo revakcinaci ve druhém roce života je příznivý.
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus tipo b (polirrilbosilribitol fosfato)
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)