FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului său, dacă se stabilește că:
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este, în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Swedish: från början av dräktigheten.
Romanian: de la începutul perioadei de gestație.
Swedish: Datum för första godkänna 26/04/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26/04/2019
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medföra svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnosticarea, controlul și eradicarea bolilor la animale sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA02
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AA02
Swedish: Varje flaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkork.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu un dop de cauciuc și un capac de aluminiu.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP fie sunt substanțe permise, pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri, fie se consideră că nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.
Romanian: De aceea, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8C).
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și dintre cele care nu sunt deja incluse în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Romanian: Întrucât substanța activă este un principiu de origine biologică destinat generării imunității active, ea nu se regăsește în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) 470/2009.
Swedish: Den andra dosen ska ges minst 3 veckor före betäckning.
Romanian: A doua doză se va administra cu cel puțin 3 săptămâni înainte de montă.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas med ReproCyc PRRS EU och administreras vid ett injektionsställe finns tillgängliga.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi mixat cu ReproCyc PRRS EU și administrat într-un singur loc de injectare.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlet som nämns ovan.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea acestui vaccin atunci când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar cu excepția produsului menționat mai sus.
Swedish: Följande motsvarande doser kan blandas:
Romanian: Următoarele forme de prezentare corespunzătoare (doze) pot fi mixate:
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen och flaskan efter EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după mențiunea „EXP".
Swedish: Övergående rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) orsakad av injektionen är mycket vanligt.
Romanian: Înroșirea sau umflarea (până la 4 cm) trecătoare cauzata de procedura de injectare este foarte frecventă.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Romanian: Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Swedish: 20 ml flaska
Romanian: flacon de 20 ml
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Swedish: Hållbarhet i öppnad flaska: använd inom 8 timmar.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza în decurs de 8 ore.
Swedish: Immunitetens varaktighet:
Romanian: Durata imunității:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE
Swedish: 6 månader.
Romanian: 6 luni
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga tillgänliga data.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med ReproCyc PRRS EU.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar, cu excepția ReproCyc PRRS EU.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacție adversă (reacții adverse)) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1.000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10.000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Swedish: En dos (2 ml) innehåller:
Romanian: O doză (de 2 ml) conține:
Swedish: Karenstid(er): Noll dygn.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE Zero zile.
Swedish: Säkerställ att det frystorkade pulvret är fullständigt upplöst före användning.
Romanian: Asigurați-vă că liofilizatul este complet reconstituit înainte de utilizare.
Swedish: Administrera en enkeldos (2 ml) av blandningen intramuskulärt.
Romanian: Administrați intramuscular o doză unică (de 2 ml) din amestec.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala vacciner, porcint parvovirus
Romanian: Produse imunologice pentru suide, vaccinuri virale inactivate, parvovirus porcin
Swedish: En intramuskulär injektion av en dos (2 ml) rekommenderas minst var sjätte månad som en del av besättningens vaccinationsprogram (se avsnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă o injecție intramusculară a câte o doză cel puțin o dată la fiecare 6 luni în cadrul unui program pentru întregul efectiv de animale (vezi secțiunea 4.2).
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Romanian: 4.11 Timp (timpi) de așteptare
Swedish: Hållbarhet efter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Romanian: Perioada de valabilitate după mixarea cu ReproCyc PRRS EU:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Swedish: EXP {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 8 timmar.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare a se utiliza în decurs de 8 ore.
Swedish: St. Joseph
Romanian: Joseph
Swedish: En intramuskulär injektion av en dos rekommenderas minst var sjätte månad som en del av besättningens vaccinationsprogram (se avsnitt "Användningsområde(n)").
Romanian: Se recomandă o injecție intramusculară a câte o doză cel puțin o dată la fiecare șase luni în cadrul unui program pentru întregul efectiv de animale (vezi secțiunea „Indicații").
Swedish: Därmed ersätter ReproCyc ParvoFLEX lösningsvätskan i ReproCyc PRRS EU.
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX înlocuiește astfel solventul pentru ReproCyc PRRS EU.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Swedish: För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder för att skydda avkomman mot transplacentär infektion orsakad av porcint parvovirus.
Romanian: Pentru imunizarea activă a scrofițelor și scroafelor de la vârsta de 5 luni pentru a proteja progenii împotriva infecției transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
Swedish: Immunitetens start:
Romanian: Instalarea imunității:
Swedish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 200 ml (100 doze) 12 x 20 ml (12 x 10 doze) 12 x 100 ml (12 x 50 doze) 12 x 200 ml (12 x 100 doze)
Swedish: Blandning med ReproCyc PRRS EU:
Romanian: Mixarea cu ReproCyc PRRS EU:
Swedish: En förhöjning av kroppstemperaturen som går över av sig själv inom 24-48 timmar är vanligt efter vaccinationen.
Romanian: După vaccinare este frecventă o creștere a temperaturii corpului, care se remite spontan în decurs de 24 până la 48 de ore.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
Swedish: ReproCyc PRRS EU (frystrorkat pulver)
Romanian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 8 timmar.
Romanian: După desigilare a se utiliza în decurs de 8 ore.
Swedish: Karbomer 2 mg.
Romanian: Carbomer 2 mg.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Kaliumklorid
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat disodic anhidru
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Romanian: Se eliberează pe bază de rețetă veterinară.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunisering mot porcint parvovirus hos svin.
Romanian: Acest vaccin este conceput pentru a stimula dezvoltarea unui răspuns imun la porci împotriva parvovirusului porcin.
Swedish: Karbomer 2 mg
Romanian: Carbomer 2 mg
Swedish: Adjuvans: Karbomer 2 mg.
Romanian: Adjuvant: Carbomer 2 mg.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Ej relevant.
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de către persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă pentru porci
Swedish: Hela innehållet i en injektionsflaska ReproCyc ParvoFLEX ska användas för att späda det frystorkade pulvreti en injektionsflaska ReproCyc PRRS EU.
Romanian: Pentru reconstituirea liofilizatului dintr-un flacon de ReproCyc PRRS EU trebuie utilizat întregul conținut al unui flacon de ReproCyc ParvoFLEX.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Vaccinați doar animalele sănătoase.
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Romanian: PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 Specii țintă Porci
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen- Ljuskänsligt.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a se proteja de lumină.
Swedish: 20 ml (10 doser)
Romanian: 20 ml (10 doze)
Swedish: EU/2/19/237/001-006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/19/237/001-006
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant.
Romanian: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare Precauții speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul.
Swedish: 10 doser (20 ml)
Romanian: 10 doze (20 ml)
Swedish: 100 doser (200 ml)
Romanian: 100 doze (200 ml)
Swedish: Porcint parvovirus VP2 subenhet antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
Romanian: Antigen subunitar VP2 al parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA)
Swedish: Färglös till svagt brun, opaliserande injektionsvätska, suspension.
Romanian: Suspensie injectabilă incoloră până la ușor maronie, opalescentă.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Swedish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Romanian: 100 ml (50 doze) 200 ml (100 doze)
Swedish: USA
Romanian: S.U.A.
Swedish: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
Romanian: Antigen subunitar VP2 al tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA)
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Ej relevant.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Swedish: En dos (2 ml): Porcint parvovirus VP2 subenhet antigen Karbomer
Romanian: Antigen subunitar VP2 al parvovirusului porcin Carbomer
Swedish: BIPACKSEDEL ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
Romanian: PROSPECT: ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă pentru porci
Swedish: Färglös till svagt brun, opaliserande suspension.
Romanian: Suspensie opalescentă, incoloră până la ușor maronie.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Repso med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pune la dispoziţia medicilor care vor prescrie/utiliza Repso un pachet educaţional care conţine următoarele:
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service tillgänglig för att ge information om laboratorietester för plasmanivåer av leflunomid.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la determinarea concentraţiei plasmatice de leflunomidă.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 mars 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Martie 2011
Swedish: - om du är man och önskar skaffa barn.
Romanian: - Dacă sunteţi bărbat şi doriţi să concepeţi un copil.
Swedish: Vad Repso är och vad det används för
Romanian: Ce este Repso şi pentru ce se utilizează
Swedish: Repso kan tas med eller utan mat.
Romanian: Repso poate fi administrat cu sau fără alimente.
Swedish: • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen, och
Romanian: • la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament şi
Swedish: Barn och ungdomar Repso rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Repso nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Ta inte Repso om du är eller tror att du kan vara gravid.
Romanian: Nu luaţi Repso dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Swedish: Frekvensgrupperna defnieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite conform următoare convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Repso med mat, dryck och alkohol
Romanian: Repso împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Swedish: Om du har glömt att ta Repso
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Repso
Swedish: Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med
Romanian: Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
Swedish: - om du är en fertil kvinna och inte använder tillförlitligt preventivmedel.
Romanian: - Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și nu utilizați măsuri contraceptive eficace.
Swedish: Repso tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Romanian: Repso aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 0,15 mg levonorgestrel)
Romanian: Efectul asupra contraceptivelor orale (etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg)
Swedish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) och/eller OATP1B1/B3-substrat (organic anion transporting polypeptide B1 and B3)
Romanian: Efectul asupra substraturilor BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) şi/sau a polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3)
Swedish: Repso rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil rematoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Romanian: Repso nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Repso förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Repso li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Swedish: Periodens längd kan ändras beroende på kliniska eller laboratorievariabler.
Romanian: Durata se poate modifica în funcţie de datele clinice sau de rezultatul testelor de laborator.
Swedish: - Huvudvärk.
Romanian: - Dureri de cap.
Swedish: • närhelst riskhanteringssystemet ändras, i synnerhet som ett resultat av att ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga nytta/risk-profil (Safety Specification) eller som ett resultat av att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimisering) har uppnåtts,
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Swedish: Effekten av leflunomide vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Romanian: Eficacitatea leflunomidei în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (un studiu de fază II şi 3 studii de fază III).
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Repso kan orsaka förhöjt blodtryck.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, deoarece Repso poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Swedish: Tabletterna skall sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Swedish: Vissa vacciner skall inte ges under behandling med Repso, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Repso şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82 till 95 % av dosen absorberas.
Romanian: Date privind excreţia obţinute în studiul efectuat cu leflunomidă marcată cu 14C sugerează că cel puţin 82 până la 95% din doză se absoarbe.
Swedish: - Hepatit (inflammation i levern).
Romanian: - Hepatită (inflamaţia ficatului).
Swedish: Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med Repso avbrutits.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomatologia s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu Repso.
Swedish: Effekten av leflunomidbehandlingen var tydlig efter 1 månad, stabiliserad efter 3 till 6 månader och fortsatte till slutet av behandlingen.
Romanian: Efectul tratamentului cu leflunomidă a apărut la o lună, s-a stabilizat între 3 şi 6 luni şi a continuat pe tot parcursul tratamentului.
Swedish: Andra observerade effekter på hjärta, lever, hornhinna och andningsvägarna kan förklaras av infektioner orsakade av immunsuppression.
Romanian: Alte reacţii adverse observate la nivelul inimii, ficatului, corneei şi tractului respirator pot fi explicate ca fiind infecţii apărute ca urmare a imunosupresiei.
Swedish: Psoriasisartrit är en kombination av psoriasis och artrit.
Romanian: Artrita psoriazică este o asociere de psoriasis şi artrită.
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos immunkomprimerade patienter.
Romanian: • Că există risc de infecţii, inclusiv de infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului de către pacienţii imunocompromişi.
Swedish: • Informationsfolder för läkare Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Romanian: Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Swedish: Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Repso eftersom du måste försäkra dig om att Repso fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu Repso, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Repso a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.