FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • matsmältningsbesvär
Maltese: Disturbi vaskulari
Swedish: Primär effektvariabel utgjordes av objektivt verifierade symptomatiska återinsjuknanden av icke fatala och fatala VTE sammanslaget och som rapporterats till och med dag 97.
Maltese: L-effikaċja primarja finali ġiet minn ġabra ta' ta' kazi confirmati ta' VTE sintomatiku mhux fatali rikorrenti u VTE fatali rappurtati sa Ġurnata 97.
Swedish: Genomsnittlig behandlingstid med fondaparinux var 6,2 dagar.
Maltese: It-tul medju tat-trattament kien ta' 6.2 jiem fuq fondaparinux.
Swedish: Biverkningar hos patienter behandlade för VTE1
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti fuq trattament għal VTE1
Swedish: Infektioner och infestationer
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Swedish: Fondaparinux är en syntetisk och selektiv hämmare av aktiverad faktor X (Xa).
Maltese: Fondaparinux huwa impeditur sintetiku u selettiv ta' Fattur X attivat (Xa).
Swedish: Vid dosering med fondaparinux 2,5 mg påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten.
Maltese: Bid-doża ta' 2.5 mg, fondaparinux ma jaffettwax testijiet tal-koagulazzjoni ta' rutina tad-demm bħal activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) jew prothrombin time (PT) / International Normalised Ratio (INR), testijiet fil-ħin tal-plażma jew fsada jew attivita` fibronolitika.
Swedish: Sällsynt: postoperativ sårinfektion
Maltese: Rari: infezzjonijiet tal-feriti wara l-operazzjoni
Swedish: Förekomsten av varje tromboembolisk händelse i det primära effektivitetsmåttet minskade också avsevärt hos fondaparinux patienterna enligt följande: symtomgivande PE [0 (0%) jämfört med 5 (0,3%) (p=0,031)], symtomgivande DVT [3 (0,2%) jämfört med 18 (1,2%); relativ riskminskning 83,4% (p<0,001)], förlängning av symtomgivande ytlig ventrombos [4 (0,3%) jämfört med 51 (3,4%); relativ riskminskning 92,2%_ (p<0,001)], återkommande symtomgivande ventrombos [5 (0,3%) jämfört med 24 (1,6%); relativ riskminsking 79,2% (p<0,001)].
Maltese: [p<0.001]). L-inċidenza ta' kull komponent tromboemboliku tar-riżultat primarju wkoll tnaqqset b'mod sinifikanti fil-pazjenti ta' fondaparinux kif ġej: PE sintomatika [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], DVT sintomatika [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); tnaqqis relattiv tar-riskju 83.4% (p<0.001)], estensjoni ta' trombożi fil-vini superfiċjali sintomatika [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); tnaqqis relattiv tar-riskju 92.2%
Swedish: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Maltese: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Swedish: Sudiepopulationen bestod av 64% kvinnor med en medelålder på 58 år, 4,4% hade kreatininclearance <50 ml/min.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet 64% nisa, b'età medjana ta' 58 sena, 4.4% minnhom kellhom tneħħija tal-krejatinina ta' <50ml/min.
Swedish: Släpp kolvstången.
Maltese: Użu subkutanju.
Swedish: Terminal halveringstid var 29 timmar vid måttligt nedsatt njurfunktion och 72 timmar hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Maltese: Valuri tal-half life terminali assoċjati kienu 29 h fil-moderati u 72 h f'pazjenti b'indeboliment renali akut.
Swedish: Aspen Germay GmbH
Maltese:  Planġer Manku għas-swaba
Swedish: Fondaparinux uppvisar in vitro en stark och specifik bindning till antitrombin med dosberoende plasmakoncentrationsbindning (98,6% till 97,0% i koncentrationer mellan 0,5 och 2 mg/l).
Maltese: In vitro fondaparinux huwa marbut ħafna u speċifikament mal-proteina antitrombin b'mod dipendenti mad-doża u mal konċentrazzjoni fil-plażma (98.6 % sa 97.0 % fil-firxa tal-konċentrazzjoni bejn 0.5 sa 2 mg/l).
Swedish: Hos patienter i åldern <65 år, 65-75 och >75 år som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE inträffade blödningar hos 3,0%, 4,5% respektive 6,5%.
Maltese: Każi ta' fsada f'pazjenti li kellhom < 65 sena, 65-75 sena u > 75 sena, li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat fit-trattament ta' DVT jew PE u kienu ta' 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, rispettivament.
Swedish: Fondaparinux gav också en signifikant minskning av frekvensen verifierad fatal LE [0 patienter (0,0%) respektive 5 patienter (1,2%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 pazjenti (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%),
Swedish: Lot {nummer}
Maltese: Waqt trattament ta'
Swedish: ­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 ­ pågående kliniskt signifikant blödning ­ akut bakteriell endokardit ­ kraftigt nedsatt njurfunktion definierad som kreatininclearance < 20 ml/min.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal fondaparinux jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - Fsada attiva klinikament sinifikanti - Endokardite batterika akuta - Indeboliment sever renali definit bi clearance tal-krejatinina ta' < 20 ml/min
Swedish: Fondaparinux binds inte i signifikant grad till andra plasmaproteiner, inklusive trombocytfaktor fyra (PF4).
Maltese: Fondaparinux ma jorbotx b'mod sinifikattiv ma' proteini tal-plażma oħrajn, inklużi fattur 4 talplejtlets (PF4).
Swedish: De motsvarade 5: e och 95:e percentilerna är 0,97 och 1,92 för Cmax (mg/l) respektive 0,24 och 0,95 för Cmin (mg/l).
Maltese: Il-ħames u l-ħamsa u disgħin percentiles assoċjati kienu, rispettivament, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), u 0.24 u 0.95 għal Cmin (mg/l).
Swedish: Medelvärdet (variationskoefficient i %) för steady state av farmakokinetiska parametrar för fondaparinux hos patienter med VTE och som erhållit föreslagen dos av fondaparinux en gång dagligen är: Cmax (mg/l)1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) och Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Maltese: L-estimi medji (CV%) tal-parametri farmakokinetiċi fissi ta' fondaparinux f'pazjenti b' VTE fuq id-dożaġġ propost ta' fondaparinux huma : Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (s) - 2.4 (8%) u Cmin (mg/l) -0.
Swedish: I predefinierade stratum där fondaparinux jämfördes med placebo (d v s patienter behandlade med icke fibrinspecifika fibrinolytika (77,3%), ingen reperfusion (22%), fibrinspecifik fibrinolytika (0,3%) och primär PCI (0,4%) var incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 signifikant reducerad, från 14,0% för placebo till 11,3% för fondaparinux (hazard ratio 0,80; 95% CI, 0,69;0,93; p = 0,003).
Maltese: plaċebo (i.e. pazjenti trattati b'sustanzi litiċi mhux speċifiċi għal-fibrin (77.3%), ebda reperfużjoni (22%), sustanzi litiċi speċifiċi għal-fibrin (0.3%), PCI primarja (0.4%), l-inċidenza ta' mewt/re-MI fit30 jum tnaqqset sinifikament minn 14.0% fuq plaċebo għal 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Saltsyra
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjoni Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Swedish: Vid dag 9 hade 1,1% av patienterna som behandlades med fondaparinux och 1,4% av patienterna i kontrollgruppen fått en allvarlig blödning.
Maltese: Mad-9 jum, 1.1% ta' pazjenti trattati b'fondaparinux u 1.4% tal-pazjenti taħt kontroll esperjenzaw emorraġija qawwija.
Swedish: Hos patienter som erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT, var motsvarande frekvens av blödningar 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) respektive 11,1% (2/18) medan frekvensen av blödningar för de patienter som erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) respektive 10,7% (3/28).
Maltese: rispettivament, u l-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' eparina mhux frazzjonata fit trattament ta' PE kienu ta' 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.
Swedish: Av patienterna i fondaparinuxgruppen hade 5,8% nått primär endpoint vid dag 9 jämfört med 5,7% av de enoxaparinbehandlade patienterna (hazard ratio 1,01; 95% CI; 0,90;1,13, ensidigt non-inferiority p-värde = 0,003).
Maltese: Mill-pazjenti tal-grupp fondaparinux, 5.8% esperjenzaw xi okkorrenza mad-9 jum meta mqabbla ma' 5.7% tal-pazjenti fuq trattament b'enoxaparin (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, valur p mhux inferjuri ta' naħa waħda =0.003).
Swedish: Inga skillnader i plasmaclearance sågs heller mellan svarta och kaukasiska patienter som genomgick ortopedisk kirurgi.
Maltese: Ma nstabux differenzi filclearance tal-plażma bejn pazjenti suwed u Kawkasi li għamlu kirurġija ortopedika.
Swedish: Organsystem MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Swedish: Fyra (0,3%) icke randomiserade patienter fick tromboser i diagnoskatetern under koronar angiografi.
Maltese: Erba' (0.3%) pazjenti mhux randomised kellhom trombus fil-kateter dijanjostiku waqt anġiografija koronarja.
Swedish: En signifikant minskning av den sammantagna frekvensen VTE erhölls med fondaparinux jämfört med placebo [3 patienter (1,4%) respektive 77 patienter (35%)].
Maltese: pparagunata ma' plaċebo [3 pazjenti (1.4 %) vs 77 pazjent (35 %) rispettivament}.
Swedish: Det finns två typer av sprutor:
Maltese: Hemm żewġ tipi ta' siringi :
Swedish: Majoriteten (70/80) av de registrerade fallen av VTE var venografiskt detekterade asymptomatiska fall av DVT.
Maltese: (70/80) ta' l-eventi VTE reġistrati kienu każijiet ta' DVT mingħajr sintomi li kienu skoperti b'eżami venografiku.
Swedish: Vanlig: blödning (gastrointestinal, hematuri, hematom, epistaxis, hemoptys, uterovaginal blödning, hemartros, okulär, purpura, blåmärke)
Maltese: ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil)
Swedish: Tillverkare:
Maltese: NN:
Swedish: En signifikant reduktion av frekvensen symptomatisk VTE (DVT/LE) erhölls också med fondaparinux [1 (0,3%) respektive 9 (2,7%) patienter] inklusive 2 fall av fatal LE rapporterade i placebogruppen.
Maltese: u/jew PE) [1(0.3 %0 vs 9 (2.7 %) pazjenti, rispettivament] inklużi żewġ PE fatali rrapurtati fil-grupp plaċebo.
Swedish: Spruta med automatiskt system
Maltese: Sistema awtomatika ta' siringa
Swedish: EMA/496403/2010 EMEA/H/C/000403
Maltese: EMA/496403/2010
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning är Glaxo Group Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Glaxo Group Ltd.
Swedish: Arixtra fondaparinuxnatrium
Maltese: Arixtra fondaparinux sodium
Swedish: Mer information om Arixtra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arixtra:
Swedish: Arixtra innehåller den aktiva substansen fondaparinuxnatrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 eller 10 mg per spruta).
Maltese: Arixtra fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arixtra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arixtra.
Swedish: Det jämfördes också med placebo (overksam behandling) när man undersökte patienter med akut sjukdom (839 patienter) och patienter som behandlades i ytterligare 24 dagar efter en höftledsoperation (656 patienter).
Maltese: Tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) użat ma' pazjenti b'marda akuta (839 pazjent) u ma' pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara operazzjoni għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent).
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Swedish: Vad är Arixtra?
Maltese: X'inhu Arixtra?
Swedish: I studien av patienter med myokardinfarkt med ST-höjning minskade Arixtra risken för dödsfall eller ytterligare hjärtattack med 14 procent efter 30 dagar jämfört med standardbehandling.
Maltese: Fl-istudju ta' infarti mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST, Arixtra naqqas ir-riskju ta' mewt jew attakk tal-qalb ieħor b'14% wara 30 jum, meta mqabbel mal-kura standard.
Swedish: Arixtra är ett antikoagulerande medel, dvs. det hindrar blodet från att koagulera (bilda proppar).
Maltese: Arixtra huwa antikoagulant; huwa jipprevjeni d-demm milli jagħqad (clotting).
Swedish: Vilka är riskerna med Arixtra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Arixtra?
Swedish: Vid behandlingen av venös tromboembolism, som t.ex. djup ventrombos och lungembolism, jämfördes Arixtra med enoxaparin (djup ventrombos: 2 192 patienter) eller med ofraktionerat heparin (lungembolism: 2 184 patienter).
Maltese: Fil-kura ta' VTE bħal DVT u PE, Arixtra tqabbel ma' enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma' eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent).
Swedish: Den 21 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arixtra som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arixtra fil-21 ta' Marzu 2002.
Swedish: Vid förebyggande av tromboemboliska händelser är den rekommenderade dosen Arixtra 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion (under huden).
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' VTEs, id-doża rakkomandata ta' Arixtra hija ta' 2.5 mg darba kuljum amministrata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (subcutaneous injection).
Swedish: Arixtra (i styrkorna 1,5 och 2,5 mg) ges till vuxna (18 år eller äldre) som genomgår större benoperationer, t.ex. höft- eller knäoperationer, för att förebygga venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar i venerna).
Maltese: Arixtra (dożaġġi ta' 1.5 u 2.5 mg) jintuża għall-prevenzjoni ta' episodji tomboemboliċi venużi (VTEs, problemi minħabba l-formazzjoni ta' għoqod tad-demm fil-vini) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jkunu ser jagħmlu operazzjoni serja f'riġlejhom, bħal operazzjoni tal-ġenb jew l-irkoppa.
Swedish: Högre styrkor av Arixtra (5, 7,5 och 10 mg) används för att behandla djup ventrombos eller lungembolism (blodpropp i lungan).
Maltese: F'dożaġġi aktar għoljin (5, 7.5 u 10 mg), Arixtra jintuża għall-kura ta' DVT jew emboliżmu pulmonari (PE, għoqda f'arterja tad-demm li tissupplixxi l-pulmuni).
Swedish: I preventionsstudierna jämfördes Arixtra med andra koagulationshämmande medel: enoxaparin (vid höft- eller knäkirurgi, över 8 000 patienter) eller dalteparin (vid bukkirurgi, 2 927 patienter).
Maltese: Fl-istudji dwar il-prevenzjoni, arixtra tqabbel ma' antikoagulanti oħrajn: Enoxaparin (f'operazzjoni tal-ġenbejn jew l-irkoppa; aktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (f'operazzjoni addominali; 2,927 pazjent).
Swedish: Varför har Arixtra godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arixtra?
Swedish: RO-011171 Bucharest Rumänien
Maltese: RO-011171 Bucharest Rumanija
Swedish: Nerviano, Milan Italien
Maltese: Nerviano, Milan Italja
Swedish: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Maltese: PLIVA CROATIA Ltd. 10000
Swedish: EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Maltese: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Swedish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
Swedish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Swedish: Pemetrexed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumänien
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumanija
Swedish: Datum för första godkännandet: 18 januari 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2016
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Swedish: ITTpopulation och histologisk undergrupp
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Swedish: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Teva Pharma, S.
Swedish: Pemetrexed -dos (mg/m2)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m2)
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
Maltese: Dan il-prodott għandu jiġi trasportat u maħżun fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för pemetrexed och 71,7% för placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Swedish: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Swedish: EU/1/15/1063/001 4 ml injektionsflaska EU/1/15/1063/002 20 ml injektionsflaska EU/1/15/1063/004 34 ml injektionsflaska EU/1/15/1063/003 40 ml injektionsflaska
Maltese: EU/1/15/1063/001 4 ml kunjett EU/1/15/1063/002 20 ml kunjett EU/1/15/1063/004 34 ml kunjett EU/1/15/1063/003 40 ml kunjett
Swedish: pH är mellan 7,0-8,0.
Maltese: Il-pH huwa bejn 7.0 għal 8.0.
Swedish: 220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Hafnarfjörður Islanda
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd.
Maltese: SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (månader)
Maltese: Survival Time (months)
Swedish: (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi: (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Swedish: Armisarte får endast spädas med 5% glukoslösning, utan konserveringsmedel.
Maltese: Armisarte għandu jiġi dilwit biss ma' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose, mingħajr preservattivi.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Armisarte i den pediatriska populationen.
Maltese: M'hemm ebda użu rilevanti ta' Armisarte fil-popolazzjoni pedjatrika.
Swedish: Tel: +31 (0) 800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Swedish: För anvisningar om spädning av Armisarte före administrering, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni ta' pemetrexed qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Organsystem Frekvens Biverkning** Pemetrexed/cisplatin (n=839)
Maltese: Frekwenza Avveniment** Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Swedish: Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbopoietin (10,4 % mot 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p=0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p=0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering:
Maltese: Prekawzjonijiet fil-preparazzjoni u l-amministrazzjoni:
Swedish: Säkerhetsprofilen för pemetrexed underhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà dwar il-manteniment b'P kienu simili għaż-żewġ studji JMEN u PARAMOUNT.
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total responsfrekvens var lika mellan behandlingsarmarna: median PFS var 4,8 månader för pemetrexed plus cisplatin mot 5,1 månader för gemcitabin plus cisplatin (justerat riskförhållande 1,04; 95 % KI 0,94-1,15) och total responsfrekvens var 30,6 % (95 % KI 27,3-33,9) för pemetrexed plus cisplatin mot 28,2 % (95 % KI 25,0-31,4) för gemcitabin plus cisplatin.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Swedish: Trometamol är inkompatibelt med cisplatin vilket resulterar i nedbrytning av cisplatin.
Maltese: Trometamol huwa inkompatibbli ma' cisplatin u jirriżulta fid-degradazzjoni ta' cisplatin .
Swedish: Malignt pleuramesoteliom
Maltese: Mesoteljoma plewrali malinna
Swedish: 1 x 4 ml injektionsflaska (100 mg/4ml) 1 x 20 ml injektionsflaska (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml injektionsflaska (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml injektionsflaska (1000 mg/40 ml)
Maltese: Qisien tal-Pakkett 1 x 4 ml kunjett (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml kunjett (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml kunjett (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml kunjett (1000 mg/40 ml)
Swedish: Hjälpämnen: trometamol, citronsyra, vattenfri, metionin och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, anhydrous citric acid, methionine u ilma ta' l-injezzjonijiet.
Swedish: Totalt fullföljde 213 patienter (48,3 %) 6 eller fler cykler och totalt 103 patienter (23,4 %) fullföljde 10 eller fler cykler med pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura bi pemetrexed.
Swedish: Patienter som behandlades med pemetrexed och cisplatin behövde färre transfusioner (16,4 % mot 28,9 %, p<0,001), transfusioner av röda blodkroppar (16,1 % mot 27,3 %, p<0,001 och trombocyttransfusioner (1,8 % mot 4,5 %, p=0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Swedish: Får endast spädas i 5% glukoslösning.
Maltese: Għandu jiġi dilwit b'soluzzjoni ta' 5% glucose.
Swedish: • Median • HR (95 % KI)
Maltese: HR (95 % CI)
Swedish: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Swedish: Dosen av Armisarte är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Maltese: Id-doża ta' Armisarte hi 500 milligramma għal kull metru kwadru ta'
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Den valda volymen av pemetrexedkoncentrat skall spädas till 100 ml med 5% glukoslösning och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.
Maltese: Ilvolum xieraq ta' konċentrat ta' pemetrexed għandu jiġi dilwit għal 100ml b' soluzzjoni ta' 5% glucose u amministrata bħala infużjoni fuq 10 minuti.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskförhållande; ITT = intent to treat; n = total populationsstorlek
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura; N = daqs tal-popolazzjoni kollha a
Swedish: Armisarte 25 mg/ml sterilt koncentrat pemetrexedum i.v.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Armisarte 25mg/ml konċentrat sterili pemetrexed IV
Swedish: Metabolism och nutrition
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Swedish: Andra läkemedel och Armisarte
Maltese: Mediċini oħra u Armisarte
Swedish: Vanliga Kräkningar Mukosit/ stomatit
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/
Swedish: 4 ml injektionsflaska 20 ml injektionsflaska 34 ml injektionsflaska 40 ml injektionsflaska
Maltese: 4ml kunjett 20ml kunjett 34ml kunjett 40ml kunjett
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antinejoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: allergisk reaktion/överkänslighet, erythema multiforme, supraventrikulär arytmi och lungemboli.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1 % tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer
Maltese: Large Cell Carcinoma
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för eliminationen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali
Swedish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998)
Maltese: Komuni (CTC) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).