FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Nucala finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Finnish: Lisää tietoa Nucalasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
German: Nucala (Mepolizumab)
Finnish: Nucala (mepolitsumabi)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nucala werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Nucalasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Weitere Informationen über Nucala
Finnish: Muita tietoja Nucalasta
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nucala kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nucalan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Bei Kindern ist eosinophiles Asthma selten und die verfügbaren Daten sind daher begrenzt.
Finnish: Lapsilla eosinofiilinen astma on harvinainen, joten saatavilla on vain vähän tietoa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nucala ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nucalan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen sind häufig und betreffen bis zu 1 von 10 Patienten.
Finnish: Myös injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu ovat yleisiä, ja niitä aiheutuu enintään yhdelle potilaalle kymmenestä.
German: Warum wurde Nucala in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Nucala on hyväksytty EU:ssa?
German: Dadurch werden Entzündungen gelindert, was zu einer Verringerung der Asthmaanfälle und zu einer Besserung der Symptome führt.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään tulehdusta, jolloin astmakohtaukset vähenevät ja oireet lievittyvät.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Nucala (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
Finnish: Nucalan yleisin haittavaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on päänsärky.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nucala gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nucalan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Welchen Nutzen hat Nucala in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Nucalasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Was ist Nucala und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään?
German: Übersicht über Nucala und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Nucalasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten angewendet, deren Asthmaerkrankung schwerwiegend ist und durch vorherige Behandlungen nicht angemessen kontrolliert wird.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kun potilaan astma on vaikea eikä sitä ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten darauf schließen lassen, dass Nucala bei Erwachsenen und Kindern ähnlich wirkt und die Ergebnisse bei Erwachsenen daher auch für Kinder mit eosinophilem Asthma gelten.
Finnish: Virasto katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella Nucala vaikuttaa aikuisilla ja lapsilla samalla tavalla, joten aikuisilta saatuja tuloksia voidaan soveltaa myös eosinofiilista astmaa sairastaviin lapsiin.
German: Darüber hinaus wurde eine Verringerung der KortikosteroidDosis angesichts der möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit einer langfristigen Kortikosteroid-Behandlung als klinisch relevant erachtet.
Finnish: Lisäksi kortikosteroidiannoksen pienentymistä pidettiin kliinisesti merkittävänä, kun otetaan huomioon pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon mahdolliset komplikaatiot.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nucala, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nucalan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Die bei Erwachsenen festgestellte Verringerung der schweren Asthmaanfälle und der daraus resultierenden notwendigen Behandlungen im Krankenhaus wurde als wichtiger Faktor betrachtet und überwog gegenüber dem niedrigen Risiko für Nebenwirkungen.
Finnish: Aikuisten vaikeiden astmakohtausten ja niistä johtuvan sairaalahoidon tarpeen vähenemistä pidettiin tärkeänä, ja tämän hyödyn katsottiin ylittävän haittavaikutusten alhaisen riskin.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nucala entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Nucalan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: In der zweiten Studie wurde 576 Erwachsenen und Jugendlichen Nucala über einen Zeitraum von 28 Wochen alle 4 Wochen verabreicht.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 576 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein 28 viikon ajan.
German: Welche Risiken sind mit Nucala verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Nucalaan liittyy?
German: Wie wirkt Nucala?
Finnish: Miten Nucala vaikuttaa?
German: Die Abnahme der Eosinophilenzahlen im Blut von Kindern war ebenfalls mit derjenigen vergleichbar, die mit Standarddosen bei Erwachsenen beobachtet wird.
Finnish: Lasten veren eosinofiilipitoisuuden pieneneminen oli myös verrattavissa aikuisten käyttämillä vakioannoksilla saatuun pienenemiseen.
German: Mepolizumab bindet an einen Stoff, der „Interleukin-5" genannt wird und die Produktion von Eosinophilen anregt sowie deren Überleben verlängert.
Finnish: Mepolitsumabi kiinnittyy aineeseen nimeltä interleukiini 5, joka edistää eosinofiilien tuotantoa ja pidentää niiden elinikää.
German: Der Nutzen von Nucala bei schwerem eosinophilem Asthma, das durch vorherige Behandlungen nicht angemessen kontrolliert wird, wurde in drei Hauptstudien gezeigt, in denen es mit einer Placebo(Schein-)Injektion verglichen wurde.
Finnish: Nucalan hyödyt vaikean eosinofiilisen astman hoidossa, kun sairautta ei ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla, on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin injektiona annettuun lumelääkkeeseen.
German: Das Arzneimittel wird einmal alle 4 Wochen als Injektion unter die Haut des Oberarms, des Oberschenkels oder des Bauches verabreicht.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan neljän viikon välein.
German: Bei über der Hälfte (37 von 69) der Patienten, die Nucala erhielten, konnte die tägliche Kortikosteroid-Dosis um mehr als 50 % bzw. auf eine Dosis von 5 mg oder weniger reduziert werden; bei 10 dieser Patienten konnten die Kortikosteroide vollständig abgesetzt werden.
Finnish: Yli puolet Nucalaa saaneista potilasta (37 potilasta 69:stä) pystyi pienentämään päivittäistä kortikosteroidiannosta yli 50 prosenttia, jolloin annos oli enintään 5 mg, ja kymmenen potilasta pystyi lopettamaan kortikosteroidien käytön kokonaan.
German: Im Vergleich dazu konnte bei Patienten, die Placebo erhielten, Ersteres nur bei etwa einem Drittel erreicht werden (22 von 66; 5 Patienten davon konnten die Kortikosteroide vollständig absetzen).
Finnish: Lumelääkettä saaneista potilaista annosta pystyi pienentämään noin kolmannes potilaista (22 potilasta 66:sta, joista viisi pystyi lopettamaan kortikosteroidien käytön).
German: Eine zusätzliche Studie, an der Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren teilnahmen, ergab, dass unter die Haut verabreichtes Nucala in einer Dosis von 40 mg zu vergleichbaren Wirkstoffkonzentrationen im Körper führte wie Standarddosen bei Erwachsenen.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus 6-11-vuotiailla lapsilla, ja siinä voitiin osoittaa, että ihon alle annettu 40 mg:n Nucala-annos tuotti vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin aikuisilla käytetty vakioannos.
German: Der Wirkstoff in Nucala, Mepolizumab, ist eine Art von Protein, das „monoklonaler Antikörper" genannt wird, und bindet an einen bestimmten Stoff im Körper.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka kiinnittyy tiettyyn aineeseen elimistössä.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen Studien war die Anzahl der schweren Asthmaanfälle (Exazerbationen), die während der Behandlung auftraten; bei Patienten, die Nucala erhielten, wurde dieser Wert in etwa halbiert.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon päämittana oli hoidon aikana ilmenneiden vaikeiden astmakohtausten (pahenemisvaiheiden) määrä, joka suurin piirtein puolittui Nucalaa saavilla potilailla.
German: Bei eosinophilem Asthma sind die Symptome mit einem Überschuss an Eosinophilen (einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen) im Blut und im Lungenauswurf verbunden.
Finnish: Eosinofiilisessa astmassa oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiileja (eräitä valkosoluja).
German: Interleukin-5 bindet, hemmt Mepolizumab dessen Wirkung und reduziert so die Eosinophilenzahl.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 5:een mepolitsumabi estää sen toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää.
German: Nucala ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem Arzt verschrieben werden, der in der Feststellung und Behandlung von schwerwiegendem eosinophilem Asthma erfahren ist.
Finnish: Nucalaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä vain vaikean eosinofiilisen astman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren und 40 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 12-vuotiaille potilaille on 100 mg ja 6-11-vuotiaille potilaille 40 mg. Nucala on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
German: In der ersten Studie wurde 616 Erwachsenen und Jugendlichen Nucala ein Jahr lang alle 4 Wochen zusätzlich zu ihren regulären Arzneimitteln gegen Asthma verabreicht.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 616 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein vuoden ajan tavallisten astmalääkkeidensä lisäksi.
German: Nucala ist als Lösung in einem Fertigpen oder einer Spritze oder als Pulver in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Finnish: Nucalaa on saatavana liuoksena esitäytetyssä kynässä tai ruiskussa tai kuiva-aineena injektiopullossa, joka valmistetaan injektioksi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Frage, wie weit die Kortikosteroid-Dosis reduziert werden konnte, wenn Nucala (im Vergleich zu Placebo) über einen Zeitraum von 24 Wochen angewendet wurde.
Finnish: Tehon päämittana oli se, miten paljon kortikosteroidiannosta voitiin pienentää 24 viikon Nucala-hoidon ansiosta verrattuna lumelääkehoitoon.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nucala berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nucalan ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Nucala ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 6 Jahren mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma" genannt wird.
Finnish: Nucala on astmalääke, jolla hoidetaan vähintään 6 vuoden ikäisten potilaiden eosinofiilista astmaa.
German: An der dritten Studie nahmen 135 größtenteils erwachsene Patienten mit eosinophilem Asthma teil, das schwer genug war, um eine regelmäßige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (starken Entzündungshemmern wie Prednison und Prednisolon) erforderlich zu machen.
Finnish: He sairastivat niin vaikeaa eosinofiilista astmaa, että he tarvitsivat säännöllisesti suun kautta otettavia kortikosteroideja (voimakkaita tulehdusta ehkäiseviä lääkkeitä, kuten prednisoni ja prednisoloni).
German: Nucala enthält den Wirkstoff Mepolizumab.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine on mepolitsumabi.
German: Wie wird Nucala angewendet?
Finnish: Miten Nucalaa käytetään?
German: Warten Sie 30 Minuten
Finnish: Odota 30 minuuttia
German: Wenn Sie in einer Gegend leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen oder wenn Sie in eine solche Gegend reisen:
Finnish: Jos oleskelet alueella, missä tällaiset tartunnat ovat yleisiä, tai jos matkustat tällaiselle alueelle:
German: • Wenn Sie das zweite Klickgeräusch nicht hören:
Finnish: • Jos et kuule toista naksahdusta:
German: • Warten Sie vor der Anwendung 30 Minuten (und nicht länger als 8 Stunden).
Finnish: • Odota 30 minuutin ajan (ja enintään 8 tunnin ajan) ennen käyttöä.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung und im Zeitraum der ersten 3 Injektionen auf.
Finnish: Paikallisia injektiokohdan reaktioita esiintyi pääasiassa hoitoa aloitettaessa ja kolmen ensimmäisen injektion aikana.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemisch allergisch)*
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (systeemiset allergiset reaktiot)*
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei einem erwachsenen Patienten festgestellt.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita todettiin yhdellä aikuispotilaalla.
German: Nucala ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Finnish: Nucala on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Dezember 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. joulukuuta 2015
German: Die Rekonstitution sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
German: Folgende Symptome können auftreten:
Finnish: Oireita voivat olla:
German: Kleine Luftbläschen sind jedoch zu erwarten und zulässig.
Finnish: Siinä voi kuitenkin olla pieniä ilmakuplia, jotka ovat sallittuja.
German: Das Sicherheitsprofil war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil vergleichbar.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla.
German: Vorbereiten 1.
Finnish: Valmistelu 1.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Folgendes in Reichweite haben:
Finnish: Varmista, että seuraavat tarvikkeet ovat ulottuvillasi:
German: • vor Sonnenlicht geschützt werden
Finnish: • Säilytä suojassa auringonvalolta
German: Andere Nebenwirkungen umfassen:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
German: Bei einigen Personen können allergische oder allergieähnliche Reaktionen auftreten.
Finnish: Jotkut voivat saada allergisia reaktioita tai niiden kaltaisia reaktioita.
German: Entsorgen Sie den Pen (siehe Schritt 9) und beginnen Sie mit einem neuen Pen.
Finnish: Hävitä kynä (ks. vaihe 9) ja aloita alusta uudella kynällä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mepolizumab bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Mepolitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern wurde eine Abnahme in dieser Größenordnung innerhalb von vier Behandlungswochen beobachtet.
Finnish: Aikuisilla, nuorilla ja lapsilla tämän kokoluokan pienenemä havaittiin 4 hoitoviikon kuluessa.
German: Diese Reaktionen können erstmalig auch nach langfristiger Anwendung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmaantua ensimmäisen kerran vasta pitkään jatkuneen hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
German: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Finnish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
German: Diese Ereignisse waren alle nicht schwerwiegend, von leichter bis mäßiger Intensität und die Mehrzahl klang innerhalb von wenigen Tagen wieder ab.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet vakavia, vaan kaikki olivat lieviä tai kohtalaisia ja suurin osa parani muutamassa päivässä.
German: • Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder Mund
Finnish: • silmäluomien, kasvojen, huulien, kielen tai suun turpoaminen
German: Nach einer Behandlungsunterbrechung von 8 Wochen erhielten 30 dieser Patienten Mepolizumab für weitere 52 Wochen.
Finnish: 8 viikon hoitotauon jälkeen 30 näistä potilaista sai mepolitsumabia vielä 52 viikon ajan.
German: FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators (ml) in Woche 32
Finnish: FEV1 (ml) ennen bronkodilataatiota viikolla 32
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
German: • Fieber (erhöhte Temperatur)
Finnish: • kuume (korkea lämpötila)
German: Nucala enthält Natrium
Finnish: Nucala sisältää natriumia
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: EXP: Monat-Jahr
Finnish: Exp: kk-vuosi
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) mit der Anwendung von Mepolizumab bei Schwangeren vor.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) mepolitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Verabreichungsbedingte Reaktionen (systemisch nicht allergisch)*** Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle Fieber
Finnish: Lääkkeen antoon liittyvät reaktiot (systeemiset, ei-allergiset reaktiot)*** Paikalliset injektiokohdan reaktiot Kuume
German: Für nachfolgende Injektionen wurden weniger Ereignisse berichtet.
Finnish: Myöhempien injektioiden yhteydessä reaktioita raportoitiin harvemmin.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution in der Verantwortung des Anwenders.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder gegebenenfalls entsprechend den Empfehlungen des nationalen Giftinformationszentrums erfolgen.
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai mahdollisia Myrkytystietokeskuksen suosituksia noudattaen.
German: Diese Reaktionen treten im Allgemeinen innerhalb von Stunden nach der Verabreichung auf, sind in einigen Fällen jedoch auch verzögert (d. h. typischerweise innerhalb von einigen Tagen).
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä tuntien kuluessa lääkkeen antamisesta, mutta joissakin tapauksissa on esiintynyt viivästyneitä reaktioita (tavallisesti useiden päivien kuluttua).
German: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 32
Finnish: St. George's Respiratory Questionnaire -(SGRQ) pistearvo viikolla 32 Lähtöarvo (SD)
German: • Heben Sie langsam Ihren Daumen an.
Finnish: • Nosta peukalo hitaasti männältä.
German: Was ist Nucala und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään
German: Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde bei Aufbewahrung unter 30 °C für 8 Stunden nachgewiesen.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia alle 30 °C:ssa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX09.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX09.
German: • Vor der Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa ennen käyttöä.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt eine mikrobielle Kontamination aus.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää heti, paitsi jos käyttökuntoon saattamisessa on käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes nach subkutaner Verabreichung scheint dabei vollständig zu sein, verglichen mit derjenigen von Erwachsenen und Jugendlichen, die 76 % beträgt.
Finnish: Ihon alle annetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus näyttää olevan täydellinen verrattuna aikuisten ja nuorten 76 %:iin.
German: Insgesamt wurden 135 Patienten in die Studie eingeschlossen: das mittlere Alter betrug 50 Jahre, 55 % der Patienten waren weiblich und 48 % hatten seit mindestens 5 Jahren eine orale Steroidtherapie erhalten.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 135 potilasta: keski-ikä oli 50 vuotta, 55 % oli naisia ja 48 % oli saanut oraalista steroidihoitoa vähintään 5 vuoden ajan.
German: Die Anwendung von Nucala bei Schwangeren darf nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Finnish: Nucalan käyttöä raskauden aikana tulisi harkita vain, jos hoidosta odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva riski.
German: Anaphylaxie**
Finnish: Anafylaksia**
German: Diese Reaktionen können häufig sein (sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla yleisiä (niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).
German: • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
Finnish: • vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia).
German: Weißer Fingergriff
Finnish: Valkoinen sormituki
German: Entsorgen Sie den benutzten Pen
Finnish: Hävitä käytetty kynä
German: EU/1/15/1043/003 1 Fertigpen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) Fertigpens (Bündelpackung) EU/1/15/1043/005 1 Fertigspritze EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Finnish: EU/1/15/1043/003 1 esitäytetty kynä EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) EU/1/15/1043/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
German: Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nucala angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel Nucala injiziert haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos käytät enemmän Nucalaa kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet pistänyt liian suuren Nucala-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin neuvojen saamiseksi.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn der gelbe Nadelschutz nicht wie beschrieben nach oben gleitet.
Finnish: Älä käytä kynää, jos neulan keltainen turvasuojus ei liu'u ylös aiemmin kuvatulla tavalla.
German: Falls erforderlich, sollte eine Reduktion der Kortikosteroiddosen unter ärztlicher Kontrolle und stufenweise erfolgen.
Finnish: Tarvittaessa kortikosteroidiannoksia voidaan pienentää asteittain lääkärin valvonnassa.
German: Wenn die Anwendung von Nucala vergessen wird Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Finnish: Jos Nucala-annos jää väliin Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jotta sinulle voidaan varata uusi aika.
German: Sie treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, manchmal setzen die Symptome aber erst nach einigen Tagen ein.
Finnish: Ne ilmaantuvat yleensä muutamien minuuttien tai tuntien kuluessa pistoksesta, mutta toisinaan oireet voivat alkaa vasta useiden päivien kuluttua.
German: Entsorgen 9.
Finnish: Valmisteen hävittäminen 9.
German: Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut verletzt, empfindlich, rot oder hart ist.
Finnish: Älä pistä kohtiin, joissa iho on mustelmilla, arka, punoittava tai kova.