FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení bolest v horní části břicha, abdominální diskomfort, gastritida
Romanian: Tulburări gastrointestinale greață, vărsături durere abdominală superioară, disconfort abdominal, gastrită
Czech: Klinické studie, v nichž byla jednorázová intravenózní dávka peramiviru podána pacientům s nekomplikovanou chřipkou, zahrnovaly několik subjektů ve věku 65 let a více (n = 10).
Romanian: Studiile clinice în care doze unice administrate intravenos de peramivir au fost utilizate la pacienți cu gripă neînsoțită de complicații au inclus un număr redus de subiecți cu vârsta ≥65 de ani (n=10).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé dávce sestávající ze 3 injekčních lahviček.
Romanian: Acest medicament conține 212,4 mg sodiu (substanța principală din sarea utilizată pentru gătit/pentru condimentarea alimentelor) în fiecare doză, alcătuită din 3 flacoane.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Alpivab 3.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku ve 3 injekčních lahvičkách, což odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 212,4 mg per 3 flacoane, echivalent cu 10,6% din aportul zilnic maxim de 2 g de sodiu recomandat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru adulți.
Czech: Po intravenózním podání jednorázové dávky peramiviru 600 mg po dobu 30 minut byla Cmax dosažena na konci infuze.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de peramivir 600 mg, pe durata a 30 de minute, Cmax a fost atinsă la încheierea intervalului de perfuzare.
Czech: V klinických studiích byla mutace H275Y jedinou mutací v genu neuraminidázy spojenou s rezistencí v důsledku léčby, k níž došlo ve viru získaném od více než jednoho subjektu léčeného peramivirem (u 9 z 481 subjektů (1,9 %) infikovaných virem chřipky A/H1N1).
Romanian: În studiile clinice, mutația H275Y la nivelul genei care codifică neuraminidaza a fost singura mutație asociată rezistenței, apărută sub tratament, depistată în tulpinile virale prelevate de la mai mult de un subiect tratat cu peramivir (la 9 din 481 [1,9%] care prezenta infecție cu virusul gripal A/H1N1).
Czech: V klinické studii, v níž bylo 245 subjektů infikováno na začátku studie virem chřipky A/H1N1 obsahujícím mutaci H275Y, byl medián výchozí hodnoty IC50 pro peramivir, oseltamivir a zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM, resp. 0,95 nM.
Romanian: Într-un studiu clinic în care 245 de subiecți au fost infectați la momentul inițial cu virusul gripal A/H1N1 care avea mutația H275Y, valorile mediane inițiale (CI50) pentru peramivir, oseltamivir și zanamivir au fost de 51,0 nM, 487,6 nM și, respectiv, 0,95 nM.
Czech: Populace se záměrem chřipku léčit (intent to treat, ITTI) zahrnovala 296 subjektů s chřipkou potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Romanian: Populația în intenție de tratament afectată de gripă (ITT-G) a cuprins 296 de subiecți cu gripă confirmată prin reacția de amplificare genică a polimerazei (PCR).
Czech: Ve studii embryo/fetálního vývoje u potkanů, v rámci které dostávaly samice kontinuální infuze peramiviru od 6.-17. dne gestace v dávkách 50, 400 nebo 1 000 mg/kg/den, však byl v souvislosti s dávkou pozorován nárůst incidence zmenšení renálních papil a dilatace močovodů.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la șobolan, în cadrul căruia femelelor li s-a administrat perfuzie continuă cu peramivir între zilele 6-17 de gestație, în doze de 50, 400 sau 1000 mg/kg și zi, s-au observat creșteri corelate cu doza ale incidenței reducerii papilelor renale și dilatării ureterelor.
Czech: Farmakokinetické parametry po intravenózním podání peramiviru (0,17-2násobek doporučené dávky) vykazovaly lineární vztah mezi dávkou a expozičními parametry (maximální koncentrace v séru [Cmax] a plocha pod křivkou [AUC]).
Romanian: Parametrii de farmacocinetică după administrarea intravenoasă (IV) de peramivir (între 0,17 și până la de 2 ori doza recomandată) au demonstrat o relație de liniaritate între doza administrată și parametrii corespunzători expunerii (concentrație plasmatică maximă [Cmax] și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp [ASC]).
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Romanian: Soluție incoloră și limpede.
Czech: Viry chřipky A/H1N1, které obsahují mutaci H275Y, mají sníženou citlivost na peramivir a oseltamivir.
Romanian: Virusurile gripale A/H1N1 care prezintă mutația H275Y se asociază cu un nivel redus de sensibilitate la peramivir și oseltamivir.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u 467 dospělých subjektů s nekomplikovanou chřipkou, kterým byla v klinických studiích podána jednorázová intravenózní dávka 600 mg peramiviru, byly snížení počtu neutrofilů (3,2 %) a nauzea (2,4 %).
Romanian: La un număr de 467 de subiecți adulți cu gripă neînsoțită de complicații cărora li s-a administrat intravenos o doză unică de peramivir 600 mg în studiile clinice, reacțiile adverse observate cel mai frecvent au fost scăderea numărului de neutrofile (3,2 %) și greață (2,4 %).
Czech: Dávku je třeba snížit u dospělých a dospívajících (ve věku od 13 let) s absolutní rychlostí glomerulární filtrace (GFR) pod 50 ml/min., jak je uvedeno v tabulce 2 (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Doza trebuie redusă în cazul utilizării la adulți și adolescenți (cu vârsta ≥13 ani) cu valoare absolută a ratei de filtrare glomerulară (RFG) mai mică de 50 ml/min, așa cum se indică în Tabelul 2 (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena ve studii u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let s nekomplikovanou chřipkou.
Romanian: Profilul farmacocinetic al peramivirului a fost evaluat într-un studiu efectuat la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani cu gripă neînsoțită de complicații.
Czech: Alpivab je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Alpivab este indicat pentru tratamentul gripei neînsoțite de complicații la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování peramiviru do mléka (viz bod 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția peramivirului în lapte (vezi pct.
Czech: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie provedená v Japonsku hodnotila jednorázové intravenózní podání peramiviru v dávce 300 mg nebo 600 mg nebo placeba po dobu 30 minut u subjektů ve věku od 20 do 64 let s nekomplikovanou chřipkou.
Romanian: Un studiu randomizat, multicentric, în regim dublu-orb, efectuat în Japonia a evaluat administrarea intravenoasă, cu durata de 30 de minute, a unei doze unice de peramivir 300 mg sau 600 mg la subiecți cu vârsta între 20 și 64 de ani cu gripă neînsoțită de complicații, comparativ cu utilizarea de placebo.
Czech: Po podání doporučené jednorázové intravenózní dávky 600 mg došlo ke zkrácení mediánu doby do zmírnění příznaků o 21 hodin (viz bod 5.1).
Romanian: Doza unică cu administrare intravenoasă recomandată de 600 mg a determinat scurtarea cu 21 de ore a intervalului median de timp până la ameliorarea simptomelor (vezi pct. 5.1).
Czech: • akutní poškození ledvin, snížená funkce ledvin
Romanian: • afecțiuni acute la nivelul rinichilor, reducere a funcției rinichilor
Czech: Tabulka 2: Dávka peramiviru pro dospělé a dospívající (od 13 let věku a 50 kg) podle absolutní rychlosti glomerulární filtrace Absolutní rychlost glomerulární filtrace (GFR)*
Romanian: Tabelul 2: Doza de peramivir la adulți și adolescenți (începând cu vârsta de 13 ani și greutatea de 50 kg) în funcție de valoarea absolută a RFG Valoare absolută a ratei de filtrare glomerulară (GFR)*
Czech: K inhibici neuraminidázy dochází při velmi nízkých koncentracích peramiviru in vitro s mediánem hodnoty inhibiční koncentrace 50 % (IC50) 0,13 nanomolu (nM) až 0,99 nM proti chřipkovým kmenům A a B.
Romanian: In vitro, inhibarea neuraminidazei a survenit la concentrații foarte mici de peramivir, cu valori ale concentrației mediane inhibitorii 50% (CI50) împotriva tulpinilor gripale de tip A și B de 0,13 nanomoli (nM) și 0,99 nM.
Czech: Peramivir nebyl ve studiích embryo/fetálního vývoje u potkanů a králíků teratogenní a u potkanů neměl žádný vliv na páření ani fertilitu až do dávky 600 mg/kg/den, přičemž tato expozice byla přibližně osmkrát vyšší než expozice u lidí při klinicky doporučené dávce.
Romanian: Peramivirul nu a indus efecte teratogene în studiile privind dezvoltarea embrio-fetală efectuate la șobolani și iepuri și nu a prezentat efecte asupra împerecherii și fertilității la șobolan, în cazul administrării în doze de până la 600 mg/kg și zi, care au determinat expuneri de aproximativ 8 ori mai mari decât cele atinse la om prin utilizarea dozei recomandate din punct de vedere clinic.
Czech: Farmakokinetika peramiviru u subjektů ve věku od 2 do 17 let (podaného v dávce 12 mg/kg nebo 600 mg v závislosti na věku a tělesné hmotnosti) a u zdravých subjektů (podaného v dávce 600 mg) byla podobná (tabulka 5).
Romanian: Profilul farmacocinetic al peramivirului la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani (administrat în doză de 12 mg/kg sau 600 mg în funcție de vârstă și de greutatea corporală) și la voluntari adulți sănătoși (administrat în doză de 600 mg) a fost similar (Tabelul 5).
Czech: Populace ITTI zahrnovala 84 subjektů s chřipkou potvrzenou pomocí polymerázové řetězové reakce.
Romanian: Populația ITT-G a inclus 84 de subiecți cu gripă confirmată prin PCR.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Czech: Nekomplikovaná chřipka u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let Bezpečnost peramiviru byla hodnocena v randomizované, aktivně kontrolované studii u 110 subjektů s nekomplikovanou chřipkou, které podstoupily otevřenou léčbu ve formě jednorázové dávky peramiviru (600 mg u subjektů ve věku od 13 do 17 let a 12 mg/kg až do maximální dávky 600 mg u subjektů ve věku od 2 do 12 let) nebo oseltamiviru podávaného perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Romanian: Gripă neînsoțită de complicații la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani Siguranța utilizării de peramivir a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat cu substanță activă, care a înrolat 110 subiecți cu gripă neînsoțită de complicații cărora li s-a administrat în manieră deschisă tratament cu o doză unică de peramivir (600 mg pentru subiecții cu vârsta între 13 și 17 ani și 12 mg/kg până la o doză maximă de 600 mg la subiecți cu vârsta între 2 și 12 ani) sau tratament oral cu oseltamivir administrat de două ori pe zi timp de 5 zile.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) uzavřená potaženou brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (de tip I) cu dop din cauciuc de tip bromobutil acoperit, capsă din aluminiu și capac detașabil.
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění
Romanian: • senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături sau mâncărime
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně dermatitida, polékový exantém, ekzém, kopřivka erythema multiforme exfoliativní dermatitida*, StevensJohnsonův syndrom*
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat dermatită, erupție indusă de medicament, eczeme, urticarie eritem polimorf dermatită exfoliativă*, sindrom StevensJohnson*
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku peramiviru na fertilitu u lidí.
Romanian: Datele provenite de la om privind efectul peramivir asupra fertilității sunt inexistente.
Czech: Primární cílový parametr, jímž byla doba do zmírnění příznaků, byl definován jako počet hodin od podání zkoušeného léku do začátku 24hodinového období, v němž nebyl přítomen ani jeden ze sedmi symptomů chřipky (kašel, bolest v krku, nazální kongesce, bolest hlavy, horečka, myalgie a únava) nebo tyto symptomy byly po dobu alespoň 21,5 hodiny maximálně mírné.
Romanian: Criteriul principal de evaluare - intervalul de timp până la ameliorarea simptomatologiei, a fost definit ca număr de ore de la inițierea tratamentului din studiu până la debutul intervalului de 24 de ore în care toate cele șapte simptome gripale (tuse, durere în gât, congestie nazală, cefalee, febră, mialgie și astenie) au fost fie absente fie prezente la un nivel considerat cel mult ușor timp de cel puțin 21,5 ore.
Czech: V simulacích jednorázové dávky 600 mg byla předpokládaná hodnota AUC u Asiatů (AUC0-24 88 800 ng•hod/ml) mírně vyšší v porovnání s neasijskými subjekty (AUC0-24 77 200 ng•hod/ml).
Romanian: În cadrul simulărilor corespunzătoare utilizării unei doze unice de 600 mg, valoarea prezisă a ASC la persoane asiatice (ASC0-24 88800 ng•oră/ml) a fost ușor crescută, comparativ cu persoanele nonasiatice (ASC0-24 77200 ng•oră/ml).
Czech: Dodává se v injekční lahvičce z čirého skla uzavřené potaženou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Romanian: Este ambalat într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc acoperit, capsă din aluminiu și capac detașabil.
Czech: Srdeční poruchy prodloužený QT interval
Romanian: Tulburări cardiace prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže po podání přípravku Alpivab zaznamenáte závažné kožní nebo alergické reakce.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții grave la nivelul pielii sau reacții alergice după administrarea Alpivab.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Czech: Po 24 hodinách všechen nespotřebovaný naředěný roztok přípravku Alpivab zlikvidujte.
Romanian: 8. După 24 de ore, soluția diluată neutilizată de Alpivab se aruncă.
Czech: U dospělých a dospívajících (od 13 let věku a 50 kg) s chronickou poruchou ledvin na hemodialýze je třeba podat peramivir po dialýze v dávce upravené podle funkce ledvin (tabulka 2).
Romanian: La adulți și adolescenți (începând cu vârsta de 13 ani și greutatea corporală 50 kg) cu insuficiență renală cronică menținută sub tratament cu hemodializă, peramivirul trebuie administrat după dializă, în doză ajustată, conform funcției renale (Tabelul 2).
Czech: Starší pacienti S ohledem na věk není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících peramivir při léčbě nekomplikované chřipky u dospělých
Romanian: Tabelul 3: Reacții adverse survenite în studii care au evaluat utilizarea de peramivir în tratamentul gripei neînsoțite de complicații la pacienți adulți Aparate, sisteme și organe
Czech: U peramiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (zahrnující erythema multiforme, toxickou epidermální nekrolýzu a Stevens-Johnsonův syndrom) (viz bod 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de reacții anafilactice și reacții cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson) în asociere cu peramivir (vezi pct. 4.8).
Czech: Po dobu 48 hodin po léčbě přípravkem Alpivab nesmí být podány vakcíny obsahující živý oslabený virus chřipky, jelikož přípravek Alpivab může zabránit správnému fungování těchto vakcín.
Romanian: Vaccinurile antigripale cu virus viu atenuat trebuie administrate numai după un interval de 48 de ore de la tratamentul cu Alpivab, deoarece Alpivab poate afecta producerea efectului acestor vaccinuri.
Czech: Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností < 50 kg
Romanian: Copii începând cu vârsta de 2 ani și greutate corporală <50 kg
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena u 20 starších subjektů (starších 65 let) po podání jednorázové intravenózní dávky peramiviru 4 mg/kg.
Romanian: Profilul farmacocinetic al peramivirului a fost evaluat la 20 subiecți vârstnici (cu vârsta >65 de ani) după administrarea IV a unei doze unice de peramivir de 4 mg/kg.
Czech: Nejprve se naředí a poté se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 15 až 30 minut.
Romanian: Pentru început este diluat și apoi administrat într-o venă prin perfuzie (picurare), pe durata a 15 - 30 de minute.
Czech: Eliminační poločas peramiviru po intravenózním podání 600 mg v jednorázové dávce zdravým subjektům je přibližně 20 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al peramivirului după administrarea IV la voluntari sănătoși în doză unică de 600 mg este de aproximativ 20 de ore.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížený počet neutrofilů
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice scădere a numărului de neutrofile
Czech: Mezi nejdůležitější závažné nežádoucí účinky u pacientů spojené s peramivirem patří anafylaxe a kožní reakce, zahrnující erythema multiforme a Stevens-Johnsonovův syndrom.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse severe asociate utilizării de peramivir la pacienți sunt anafilaxia și reacțiile cutanate, inclusiv eritemul polimorf și sindromul Stevens-Johnson.
Czech: • prodloužená doba činnosti srdečních komor naměřená na EKG
Romanian: • prelungire a intervalului de activitate a ventriculelor inimii, măsurată prin ECG
Czech: Přípravek Alpivab je čirý, bezbarvý, sterilní koncentrát pro infuzní roztok.
Romanian: Alpivab este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor, steril.
Czech: POUŽITELNOST EXP
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP
Czech: 2 roky až < 7 let
Romanian: 2 ani - <7 ani
Czech: Do jaké míry k těmto příhodám přispěl peramivir, nebylo stanoveno.
Romanian: Rolul peramivirului în apariția acestor evenimente nu a fost stabilit.
Czech: Po dobu 48 hodin po podání přípravku Alpivab se nedoporučuje podávat vakcíny obsahující živý oslabený virus chřipky vzhledem k teoretickému riziku, že by peramivir mohl snížit imunogenitu vakcíny.
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile antigripale cu virusuri vii atenuate să fie utilizate la interval de 48 de ore după administrarea Alpivab, din cauza riscului teoretic potrivit căruia peramivir ar putea reduce potențialul imunogen al vaccinului.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které nebyly hlášeny u dospělých, zahrnovaly vyrážku v místě vpichu, pyrexii, hyperemii bubínku, psychomotorickou hyperaktivitu a pruritus.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente, neraportate la adulți, au fost erupție cutanată tranzitorie la locul administrării injecției, febră, hiperemie a timpanului, hiperactivitate psihomotorie și prurit.
Czech: Zkoušená léčba byla zahájena do 48 hodin od nástupu symptomů.
Romanian: Tratamentul din studiu a fost inițiat la interval de 48 de ore de la debutul simptomelor.
Czech: • nespavost
Romanian: • insomnii
Czech: Poruchy metabolismu a výživy zvýšená hladina laktátdehydrogen ázy v krvi snížená chuť k jídlu, snížená hladina albuminu v krvi, zvýšená hladina chloridů v krvi, snížená hladina glukózy, snížená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, zvýšená hladina celkového proteinu
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție creștere a concentrațiilor de lactat dehidrogenază din sânge scădere a apetitului alimentar, scădere a concentrațiilor de albumină din sânge, creștere a concentrațiilor de clor din sânge, scădere a valorilor glicemiei, scădere a concentrațiilor de lactat dehidrogenază din sânge, creștere a concentrațiilor de potasiu din sânge, creștere a concentrațiilor de sodiu din sânge, creștere a concentrațiilor de acid uric din sânge, creștere a valorilor proteinemiei totale
Czech: Léčba byla podána nebo zahájena do 48 hodin od nástupu symptomů chřipky.
Romanian: Tratamentul din studiu a fost administrat sau inițiat la interval de 48 de ore de la debutul simptomelor gripale.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže po podání přípravku Alpivab zaznamenáte abnormální chování.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți un comportament neobișnuit după administrarea Alpivab.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Czech: Z 93 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem bylo 43 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 54 % subtypem H1 a 46 % subtypem H3) a 27 % virem chřipky typu B. Subjekty byly na léčbu peramivirem nebo oseltamivirem randomizovány v poměru 4:1.
Romanian: Din cei 93 de subiecți incluși în grupul de tratament cu peramivir, 43% aveau infecție cu virusul gripal de tip A (subtipurile H1 și H3; 54% și, respectiv, 46%), iar 27% cu virusul gripal de tip B. Randomizarea a fost realizată în raport de 4:1 pentru tratament cu peramivir și oseltamivir.
Czech: • Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo více dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).
Romanian: • La copii începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult se administrează o doză de 600 mg (3 flacoane de Alpivab).
Czech: Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg
Romanian: Copii începând cu vârsta de 2 ani și greutate corporală ≥50 kg
Czech: Expozice (AUC0-12) peramiviru po jednorázové dávce byla u starších subjektů v porovnání s mladými dospělými přibližně o 33 % vyšší (61 334 ng•hod/ml oproti 46 200 ng•hod/ml).
Romanian: Nivelul de expunere (ASC0-12) la peramivir după administrarea unei doze unice a fost cu aproximativ 33% mai mare la subiecții vârstnici, comparativ cu adulții tineri (61334 și, respectiv, 46200 ng•oră/ml).
Czech: Farmakokinetika peramiviru po intramuskulárním podání dávky 600 mg byla u mužů a žen podobná (AUC0-∞ u mužů 76 600 ng•hod/ml a u žen 101 000 ng•hod/ml a Cmax u mužů 27 760 ng/ml a u žen 34 710 ng/ml).
Romanian: Profilul farmacocinetic corespunzător peramivirului, după administrarea intramusculară (IM) a unei doze de 600 mg a fost similar pentru bărbați și femei, cu o valoare a ASC0-∞ de 76600 ng•oră/ml și, respectiv, de 101000 ng•oră/ml, iar valorile Cmax au fost de 27760 ng/ml și, respectiv, 34710 ng/ml.
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg.
Romanian: Un flacon de 20 ml conține peramivir 200 mg.
Czech: Průměrná AUC0- se u subjektů s clearance kreatininu 50-79 ml/min zvýšila o 28 %, u subjektů s clearance kreatininu 3049 ml/min o 302 % a u subjektů s clearance kreatininu 10-29 ml/min o 412 %.
Romanian: Valoarea medie a ASC0- a fost mai mare cu 28%, 302% și 412% la subiecții cu valori ale clearanceului creatininei situate între 50-79, 30-49 și, respectiv, 10-29 ml/min.
Czech: U králíků byla při podávání dávek ≥ 200 mg/kg zaznamenána akutní renální nekróza, přičemž hodnota dávky bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) byla ve vícečetných studiích jednoznačně stanovena na 100 mg/kg/den.
Romanian: Necroza renală acută a fost depistată la iepuri în cazul utilizării de doze ≥ 200 mg/kg, stabilindu-se în mod clar în mai multe studii că doza maximă la care nu se observă efecte adverse este de 100 mg/kg și zi.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo zda ukončit/přerušit podávání peramiviru.
Romanian: Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu peramivir, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.