FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 4 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten unter der Behandlung mit einer Ivacaftor-Monotherapie beobachtet wurden.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo ivakaftoro monoterapija gydyti pacientai.
German: Tezacaftor verbessert die zelluläre Verarbeitung und den Transport von normalem CFTR-Protein sowie diversen mutierten CFTRFormen (einschließlich F508del-CFTR) und erhöht dadurch die Menge von CFTR-Protein an der Zelloberfläche, was zu einem verstärkten Chlorid-Transport in vitro führt.
Lithuanian: Tezakaftoras palengvina normalių arba dauginių mutantinių CFTR formų (įskaitant F508del-CFTR) apdorojimą ląstelėse ir pernašą, kad padidėtų iki ląstelių paviršiaus nunešamo CFTR baltymo kiekis ir dėl to padidėtų chloridų pernaša in vitro.
German: Ivacaftor wird beim Menschen ebenfalls umfangreich metabolisiert.
Lithuanian: Ivakaftoras žmogaus organizme taip pat ekstensyviai metabolizuojamas.
German: Ivacaftor verbessert die Funktion dieses Proteins, während Tezacaftor die Menge des Proteins an der Zelloberfläche erhöht.
Lithuanian: Ivakaftoras verčia baltymą geriau veikti, o tezakaftoras didina baltymo kiekį ląstelių paviršiuje.
German: Oropharyngeale Schmerzen, Verstopfte Nase
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas, užgulta nosis labai dažnas
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die auf Leberprobleme hindeuten.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė toliau išvardyti kepenų funkcijos sutrikimų simptomai. Jie išvardyti 4 skyriuje.
German: ppFEV1: forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde in Prozent des Sollwerts, SD: Standardabweichung; KI: Konfidenzintervall; LS-Mittelwert: least squares mean; BMI: Körpermassenindex; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised, überarbeiteter Fragebogen zu zystischer Fibrose.
Lithuanian: ppFEV1: procentinis prognozuojamas forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę; SN: standartinis nuokrypis; MK vidurkis: mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas vidurkis; PI: pasikliautinasis intervalas; KMI: kūno masės indeksas; CFQ-R: Cistinės fibrozės anketa - pataisyta.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Ivacaftor auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
German: Das Rate Ratio gegenüber Placebo betrug 0,53 (95 % KI: 0,34; 0,82; nominal p=0,0042).
Lithuanian: Santykinis dažnis, palyginti su placebu, buvo 0,53 (95 % PI: 0,34; 0,82; vardinis P = 0,0042).
German: Das Sicherheitsprofil von Jugendlichen deckt sich im Allgemeinen mit dem von erwachsenen Patienten.
Lithuanian: Vaikų populiacija Paauglių ir suaugusių pacientų saugumo duomenys paprastai yra panašūs.
German: Tabelle 8: Mittlere (SD) Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor nach Altersgruppe Altersgruppe
Lithuanian: Vidutinė (SN) tezakaftoro ir ivakaftoro ekspozicija pagal amžiaus grupę Amžiaus grupė
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Während der placebokontrollierten Phase-3-Studien (bis zu 24 Wochen) betrug die Inzidenz maximaler Transaminasenwerte (ALT oder AST) von > 8, > 5 oder > 3 x ULN bei den mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelten Patienten 0,2 %, 1,0 % bzw. 3,4 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 0,4 %, 1,0 % bzw. 3,4 % und war damit zwischen den beiden Gruppen vergleichbar.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų, 3 fazės tyrimų (iki 24 savaičių) metu didžiausio transaminazių (ALT arba AST) kiekio > 8, > 5 arba > 3 x VNR atvejų dažnis Symkevi kartu su ivakaftoru ir placebu gydytiems pacientams buvo panašus; 0,2 %, 1,0 % ir 3,4 % Symkevi kartu su ivakaftoru gydytiems pacientams bei 0,4 %, 1,0 % ir 3,4 % placebu gydytiems pacientams.
German: Symkevi 100 mg Tezacaftor/150 mg Ivacaftor Filmtabletten sind gelbe ovale Tabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „V100" und auf der anderen Seite ohne Prägung.
Lithuanian: Symkevi 100 mg tezakaftoro / 150 mg ivakaftoro plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalo formos tabletės, pažymėtos „V100" vienoje pusėje, o kita pusė yra lygi.
German: Ivacaftor ist ein CFTR-Potentiator, der die CFTR-Kanal-Öffnungswahrscheinlichkeit (oder Gating-Aktivität) auf der Zelloberfläche erhöht und somit den Chloridionentransport verstärkt.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CFTR stimuliatorius, kuris sustiprina CFTR atviro kanalo (arba vartų mechanizmo) tikimybę ląstelių paviršiuje, kad padidėtų chloridų pernaša.
German: • Wenn seit der versäumten Einnahme mehr als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die versäumte Tablette nicht mehr ein.
Lithuanian: Jeigu praėjo daugiau nei 6 valandos, praleistos tabletės negerkite.
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Ivacaftor und den mit Placebo behandelten Patienten betrug 4,4 Prozentpunkte (95 % KI: 0,9; 7,9).
Lithuanian: Ivakaftoru ir placebu gydytų pacientų vidutinis gydymo skirtumas buvo 4,4 procentinio punkto (95 % PI: 0,9; 7,9).
German: Bei einem erheblichen Anstieg der Transaminasenwerte (z. B. ALT oder AST >5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN, upper limit of normal) oder ALT oder AST >3 x ULN und Bilirubin >2 x ULN) ist die Behandlung zu unterbrechen und die Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren, bis sich die auffälligen Werte wieder normalisiert haben.
Lithuanian: , pacientams, kurių ALT arba AST >5 x viršija viršutinę normos ribą (VNR) arba ALT ar AST >3 x VNR ir bilirubino kiekis > 2 x VNR), reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir atidžiai stebėti laboratorinių tyrimų rezultatus, kol šie rodikliai normalizuosis.
German: Wenn seit der letzten versäumten Morgen- oder Abenddosis mehr als 6 Stunden vergangen sind, soll der Patient die versäumte Dosis nicht mehr einnehmen.
Lithuanian: Jeigu praėjo daugiau nei 6 valandos nuo praleistos rytinės arba vakarinės dozės, praleistos dozės vartoti negalima.
German: In Studie 3 blieb die Veränderung des z-Werts des BMI in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhalten.
Lithuanian: 3 tyrimo metu KMI z vertės pokytis Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje išliko.
German: Patienten, die zuvor mit Ivacaftor und Placebo behandelt wurden und in Studie 3 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten, zeigten eine Zunahme von 1,6 (1,6) Prozentpunkten bzw. 7,2 (1,2) Prozentpunkten.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi ivakaftoru bei placebu ir kuriems 3 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru, nustatytas pagerėjimas 1,6 (1,6) procentinio punkto ir 7,2 (1,2) procentinio punkto.
German: In Studie 2 hatten 16 mit Symkevi behandelte Patienten bei Baseline ein ppFEV1 < 40 sowie 13 mit Ivacaftor behandelte Patienten und 15 mit Placebo behandelte Patienten.
Lithuanian: 2 tyrime dalyvavo 16 pacientų, kurių pradinio įvertinimo metu ppFEV1 < 40, gydomų Symkevi, 13 pacientų, gydomų ivakaftoru, ir 15 pacientų, gydomų placebu.
German: Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr, Tinnitus, Trommelfellhyperämie, Gleichgewichtsstörungen (vestibuläre Störungen)
Lithuanian: Ausų skausmas, ausų diskomfortas, spengimas ausyse, būgnelio membranos hiperemija, vestibuliarinio aparato sutrikimas dažnas
German: Insgesamt 244 Patienten ab 12 Jahren (mittleres Alter 34,8 Jahre), die heterozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren und eine zweite Mutation aufwiesen, die mit einer CFTR-Restaktivität assoziiert war, wurden auf verschiedene Behandlungssequenzen randomisiert und erhielten die entsprechenden Behandlungen, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, Ivacaftor-Monotherapie und Placebo einschlossen.
Lithuanian: Iš viso 244 pacientai, kurie buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius34,8 metų), heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir antrosios mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu, atžvilgiu, buvo atrinkti atsitiktinių imčių būdu ir buvo gydomi Symkevi kartu su ivakaftoru, ivakaftoro ir placebo gydymų seka.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Oktober 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurden bei einer begrenzten Zahl von älteren Patienten untersucht.
Lithuanian: Symkevi vartojimo kartu su ivakaftoru saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika ištirti nedaugeliui senyvų pacientų.
German: Arzneimittel
Lithuanian: FARMACINIAI DUOMENYS
German: Nominal p<0,0001±
Lithuanian: P < 0,0001).
German: Patienten, die zuvor das Placebo erhalten hatten und in Studie 3 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten, zeigten eine Zunahme von 5,3 (0,7) Prozentpunkten.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi placebu ir kuriems 3 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru, nustatytas pagerėjimas 5,3 (0,7) procentinio punkto.
German: Die Dosis von Symkevi und Ivacaftor ist anzupassen, wenn die Kombination gleichzeitig mit mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro dozę reikia koreguoti, vartojant kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A inhibitoriais.
German: Anzeichen für mögliche Leberprobleme
Lithuanian: Galimi kepenų funkcijos sutrikimų požymiai
German: Insgesamt 504 Patienten ab 12 Jahren (mittleres Alter 26,3 Jahre), die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren, wurden auf die Behandlung randomisiert (im Verhältnis 1:1: 248 auf Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 256 auf Placebo).
Lithuanian: Iš viso 504 pacientai, kurie buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius - 26,3 metų) ir homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, buvo atrinkti atsitiktinių imčių būdu (atsitiktinės imtys santykiu 1:1: 248 Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje, 256 placebo grupėje).
German: In Studie 2 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline 0,24 (0,07) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Ivacaftor und 0,04 (0,07) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: 2 tyrimo metu vidutinis absoliutusis KMI z vertės pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo 0,24 (0,07) kg/m2 Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje, 0,20 (0,07) kg/m2 ivakaftoro grupėje ir 0,04 (0,07) kg/m2 placebo grupėje.
German: Dazu zählen Telithromycin,
Lithuanian: Tarp jų yra telitromicinas,
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Symkevi in Kombination mit Ivacaftor mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, Symkevi kartu su ivakaftoru rekomenduojama vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
German: Absolute Veränderung von Baseline bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 (Prozentpunkte)*
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo tyrimo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ir 8 savaitės vidurkio (procentiniais punktais)**
German: Studie an CF-Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation sind und eine zweite Mutation aufweisen, die mit einer CFTR-Restaktivität verbunden ist (Studie 2) Bei den 244 Patienten, die in Studie 2 aufgenommen wurden, waren die folgenden indizierten, mit einer CFTR-Restaktivität assoziierten Mutationen vertreten: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Lithuanian: CF sergančių pacientų, kurie buvo heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir antrosios mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu, atžvilgiu, tyrimas (2 tyrimas) 244 pacientams, įtrauktiems į 2 tyrimą, pasireiškė toliau išvardytos mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurde zusammen mit einem oralen Östrogen-Progesteron-Kontrazeptivum untersucht und hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des oralen Kontrazeptivums.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro derinys buvo tiriamas kartu su estrogenų / progesterono geriamuoju kontraceptiku; reikšmingo poveikio hormoninio kontraceptiko ekspozicijai nenustatyta.
German: Jugendliche CF-Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation und eine zweite Mutation waren, die mit einer CFTR-Restaktivität einhergeht In Studie 2 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des ppFEV1 gegenüber Baseline 11,7 (1,2) Prozentpunkte in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 7,6 (1,2) Prozentpunkte in der Ivacaftor-Gruppe und -0,4 (1,2) Prozentpunkte in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: CF sergantys pacientai paaugliai, kurie buvo heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir antrosios mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu, atžvilgiu 2 tyrimo metu vidutinis absoliutusis ppFEV1 pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo -11,7 (1,2) procentinio punkto Symkevi kartu su ivakaftoro grupėje, 7,6 (1,2) procentinio punkto ivakaftoro grupėje ir 0,4 (1,2) procentinio punkto placebo grupėje.
German: Patienten, die in Studie 1 und in Studie 2 Placebo erhalten hatten, zeigten Verbesserungen des ppFEV1, wenn sie in Studie 3 mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden [Studie 1: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,2 (0,5) Prozentpunkte; Studie 2: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,9 (0,6) Prozentpunkte].
Lithuanian: Pacientams, kuriems 1 tyrime ir 2 tyrime buvo skiriamas placebas, 3 tyrime nustatytas ppFEV1 pagerėjimas gydant Symkevi kartu su ivakaftoru [1 tyrimo pokytis grupėje = 4,2 (0,5) procentinio punkto, 2 tyrimo pokytis grupėje = 4,9 (0,6) procentinio punkto].
German: Ivacaftor kann die Funktion des von Tezacaftor an die Zelloberfläche beförderten CFTR-Proteins verbessern und somit zu einer weiteren Erhöhung des Chloridionentransports im Vergleich zu einem der beiden Wirkstoffe allein beitragen.
Lithuanian: Ivakaftoras gali sustiprinti CFTR baltymą, kurį iki ląstelių paviršiaus nuneša tezakaftoras, dėl to jis palengvina chloridų pernašą daugiau nei bet kuri kita atskirai vartojama veiklioji medžiaga.
German: In Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag hatte Tezacaftor keinen Einfluss auf die Fertilität und Fortpflanzungsleistungsindizes von männlichen und weiblichen Ratten.
Lithuanian: Tezakaftoras neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir reproduktyvumo rodikliams duodant iki 100 mg/kg per parą dozes.
German: Symkevi wirkt auf ein Eiweiß (Protein), das als CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) bezeichnet wird und bei Menschen mit CF (die eine Mutation im CFTR-Gen aufweisen) geschädigt ist.
Lithuanian: cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), kuris kai kuriems CF sergantiems žmonėms (kurie turi CFTR geno mutaciją) yra pažeistas.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę.
German: N. a.
Lithuanian: A.
German: CYP3A-Substraten bei gleichzeitiger Anwendung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor ist nicht erforderlich.
Lithuanian: CYP3A substratų dozės koreguoti nereikia juos vartojant kartu su Symkevi ir ivakaftoro deriniu.
German: Symkevi wird angewendet als Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor 150 mg Tabletten zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF) bei Patienten ab 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation sind oder heterozygot für die F508del-Mutation und eine der folgenden Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aufweisen: P67L, R117C,
Lithuanian: Symkevi skirtas kartu su ivakaftoro 150 mg tabletėmis gydyti 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze (CF), kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu arba heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra viena iš šių cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (CFTR) geno mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
German: In einer Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor 150 mg Tabletten Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Symkevi (Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg) morgens und eine Tablette Ivacaftor 150 mg abends, die im Abstand von etwa 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden (siehe Art der Anwendung).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Symkevi (tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg) tabletė ryte ir viena ivakaftoro 150 mg tabletė vakare, vartojamos su maždaug 12 valandų pertrauka kartu su maistu, kuriame yra riebalų (žr.
German: • Wenn Sie die Einnahme Ihrer Symkevi-Tablette am Morgen oder die Einnahme Ihrer IvacaftorTablette am Abend vergessen haben und Sie sich innerhalb von 6 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit für die Tablette daran erinnern, nehmen Sie die versäumte Tablette sofort ein.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti rytinę Symkevi arba vakarinę ivakaftoro tabletę ir prisiminėte per
German: Symkevi wird normalerweise zusammen mit Ivacaftor, einem anderen Arzneimittel, eingenommen.
Lithuanian: Symkevi paprastai geriamas kartu su kitu vaistu ivakaftoru.
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurde bei CF-Patienten nach Organtransplantation nicht untersucht.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organo transplantacija, neištirtas.
German: Es darf nicht mehr als eine Tablette gleichzeitig eingenommen werden; Morgen- und Abenddosis dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden.
Lithuanian: Negalima vartoti kelių kiekvienos tabletės dozių tuo pačiu metu.
German: − Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Talkum (E553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Lithuanian: − Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė (E464), hidroksipropilceliuliozė (E463), titano dioksidas (E171), talkas (E553b) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
German: • Übelkeit oder Erbrechen
Lithuanian: • Pykinimas arba vėmimas
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor allein wurde der größte Teil von Ivacaftor (87,8 %) nach Metabolisierung mit den Fäzes eliminiert.
Lithuanian: Išgėrus vien ivakaftorą, didžioji dalis ivakaftoro (87,8 %) pašalinama su išmatomis po biotransformacijos.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Fluconazol erhöhte die Ivacaftor-AUC um das 3-Fache.
Lithuanian: Vartojant kartu su flukonazolu, ivakaftoro AUC padidėjo 3 kartus.
German: Patienten, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in Studie 1 und in Studie 2 erhielten und die Behandlung fortsetzten, zeigten anhaltende Verbesserungen des ppFEV1 über 48 Wochen (Woche 24, Studie 3) bzw. über 24 Wochen (Woche 16, Studie 3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems 1 tyrime ir 2 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko atitinkamai 48 savaites (3 tyrime po 24 savaičių) ir 24 savaites (3 tyrime po 16 savaičių).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tezacaftor und Ivacaftor sind bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Lithuanian: Lytis Vyrams ir moterims tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikos parametrai yra panašūs.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen den mit Ivacaftor-Monotherapie und mit Placebo behandelten Patienten betrug 4,7 Prozentpunkte (95 % KI: 3,7; 5,8; p<0,0001) bzw. 2,1 Prozentpunkte (95 % KI: 1,2; 2,9) zwischen den mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und den mit Ivacaftor allein behandelten Patienten.
Lithuanian: Vien ivakaftoru ir placebu gydytų pacientų gydymo skirtumas buvo 4,7 procentinio punkto (95 % PI: 3,7; 5,8; P < 0,0001), o skirtumas tarp Symkevi kartu su ivakaftoru ir vien ivakaftoru gydytų pacientų buvo 2,1 procentinio punkto (95 % PI: 1,2; 2,9).
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Symkevi in Kombination mit Ivacaftor mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, Symkevi kartu su ivakaftoru rekomenduojama vartoti atsargiai.
German: Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.
Lithuanian: Tarp jų yra fenobarbitalis, karbamazepinas ir fenitoinas.
German: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin und Clarithromycin) ist die Dosis auf eine Symkevi-Tablette zweimal wöchentlich, eingenommen im Abstand von etwa 3 bis 4 Tagen, anzupassen.
Lithuanian: , ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, vorikonazolu, telitromicinu ir klaritromicinu), dozę reikia pakoreguoti skiriant vartoti po vieną Symkevi tabletę du kartus per savaitę, su maždaug 3 arba 4 dienų pertrauka.
German: Nach Gabe von Tezacaftor in Kombination mit Ivacaftor im Steady-State an CF-Patienten betrug die mittlere (SD) terminale Halbwertszeit von Tezacaftor ungefähr 156 (52,7) Stunden und die von Ivacaftor ungefähr 9,3 (1,7) Stunden.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams skiriant tezakaftorą kartu su ivakaftoru nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinis (SN) galutinis tezakaftoro ir ivakaftoro pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai maždaug 156 (52,7) ir 9,3 (1,7) val.
German: Die genauen Mechanismen, durch die Tezacaftor die zelluläre Verarbeitung und den Transport von F508del-CFTR verbessert und Ivacaftor die CFTR- Öffnungswahrscheinlichkeit erhöht, sind nicht bekannt.
Lithuanian: Tikslūs mechanizmai, kuriais tezakaftoras gerina F508del-CFTR apdorojimą ląstelėse bei pernašą, o ivakaftoras sustiprina F508del-CFTR, nežinomi.
German: Die Patienten in Studie 1 und 2 setzten ihre Standard-CF-Therapien (z. B. Bronchodilatatoren, inhalierte Antibiotika, Dornase-alfa und hypertone Natriumchloridlösung) während der Studien fort und kamen für eine Verlängerung durch Teilnahme an einer 96-wöchigen offenen Verlängerungsstudie (Studie 3) in Frage.
Lithuanian: , bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais, įkvepiamaisiais antibiotikais, dornaze alfa ir hipertoniniu fiziologiniu tirpalu) ir galėjo toliau dalyvauti 96 savaičių atvirajame tęstiniame tyrime (3 tyrime).
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die eine Therapie mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor beginnen, werden vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems pradedamas gydymas Symkevi kartu su ivakaftoru, rekomenduojama atlikti pradinius ir kontrolinius oftalmologinius tyrimus (žr.
German: Hypromelloseacetatsuccinat Natriumdodecylsulfat (E487) Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460(i)) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (Ph.Eur) (E470b)
Lithuanian: Tabletės branduolys Hipromeliozės acetato sukcinatas Natrio laurilsulfatas (E487) Hipromeliozė (E464) Mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde der Übertritt von Ivacaftor in die Plazenta beobachtet.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms nustatytas ivakaftoro prasiskverbimas per placentą.
German: − Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumdodecylsulfat (E487), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Lithuanian: − Tabletės branduolys: hipromeliozės acetato sukcinatas, natrio laurilsulfatas (E487), hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)), kroskarmeliozės natrio druska (E468) ir magnio stearatas (E470b).
German: In Studie 3 blieb die Veränderung des z-Werts des BMI in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhalten und die zuvor mit Placebo behandelten Patienten zeigten einen Anstieg von 0,10 (0,05) kg/m2.
Lithuanian: 3 tyrimo metu KMI z vertės pokytis Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje išliko; pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi placebu, nustatytas 0.10 (0,05) kg/m2 pagerėjimas.
German: Entzündung der Brustdrüse, Gynäkomastie, Affektion der Brustwarzen,
Lithuanian: Krūties uždegimas, ginekomastija, spenelio sutrikimas, spenelio skausmas nedažnas
German: Beispiele für starke CYP3A-Inhibitoren sind:
Lithuanian: Stiprių CYP3A inhibitorių pavyzdžiai gali būti:
German: AUCô,ss (µg∙h/ml)
Lithuanian: Ivakaftoro vidurkis (SN) AUCτ,ss (μg val.