FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach boli pri použití angiotenzínu II hlásené tromboembolické príhody.
Hungarian: Az angiotenzin II alkalmazásával kapcsolatban a klinikai vizsgálatokban thromboemboliás eseményekről számoltak be.
Slovak: GIAPREZA bola 10 ng/kg/min po 30 minútach.
Hungarian: A GIAPREZA medián dózisa percenként 10 ng/ttkg volt 30 percnél.
Slovak: Vylúčení boli pacienti vyžadujúci vysoké dávky steroidov, pacienti s astmou alebo bronchospazmom v anamnéze, ktorí neboli mechanicky ventilovaní, a pacienti s Raynaudovým syndrómom.
Hungarian: A nagy dózisú szteroidot igénylő betegeket, az olyan betegeket, akiknek a kórelőzményében asthma vagy bronchospasmus szerepelt és nem lélegeztették őket, valamint a Raynaud-szindrómás betegeket kizárták a vizsgálatból.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku GIAPREZA u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A GIAPREZA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:
Slovak: Účinok lieku GIAPREZA po pridaní k maximálnym dávkam iných vazopresorov nie je známy.
Hungarian: Maximális adagban alkalmazott egyéb vazopresszorokhoz adva a GIAPREZA hatása nem ismert.
Slovak: GIAPREZA vyvolal zvýšenú srdcovú frekvenciu, systémovú vaskulárnu rezistenciu, systolický tlak v ľavej srdcovej komore, diastolický tlak v ľavej srdcovej komore a predĺženie intervalu PR.
Hungarian: Egy normotensiós kutyákkal végzett cardiovascularis biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a GIAPREZA megnövekedett szívfrekvenciát, szisztémás vascularis rezisztenciát, bal kamrai szisztolés nyomást és bal kamrai diasztolés nyomást, valamint PR intervallum prolongációt váltott ki.
Slovak: Podmienky na uchovávanie
Hungarian: Tárolási körülmények
Slovak: Liek GIAPREZA sa má podávať len formou kontinuálnej intravenóznej infúzie, pričom je potrebné pozorne sledovať hemodynamiku a perfúziu koncového orgánu.
Hungarian: A GIAPREZA kizárólag folyamatos intravénás infúzió formájában, a hemodinamikai állapot és a célszervek perfúziójának szoros monitorozása mellett alkalmazható.
Slovak: Pri 48-hodinovom kontinuálnom intravenóznom podávaní angiotenzínu II novonarodeným jahňatám boli nominálne rýchlosti dávok 4, 12 a 40 ng/kg/min dobre tolerované.
Hungarian: Újszülött bárányok az angiotenzin II 48 órás folyamatos intravénás alkalmazása során a percenkénti 4, 12 és 40 ng/ttkg nominális dózisokat jól tolerálták.
Slovak: Pacienti, ktorí nedávno dostávali inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), môžu byť citlivejší na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť silnejšia odpoveď.
Hungarian: A közelmúltban angiotenzinkonvertálóenzim- (ACE) gátlókkal kezelt betegek érzékenyebbek lehetnek a GIAPREZA hatásával szemben és fokozottan reagálhatnak arra.
Slovak: INÉ La Jolla Pharmaceutical
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK La Jolla Pharmaceutical
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasítások 1.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél nem szükséges az adag külön módosítása.
Slovak: Nie je známe, či liek GIAPREZA môže prechádzať do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a GIAPREZA átjut-e az anyatejbe.
Slovak: Zastavenie liečby liekom GIAPREZA
Hungarian: A GIAPREZA-kezelés leállítása
Slovak: pH: 5,0 až 6,0 Osmolarita: 130 až 170 mOsm/kg
Hungarian: Ozmolaritás: 130 - 170 mOsm/kg
Slovak: Súbežné podávanie lieku GIAPREZA a ďalších vazopresorov môže mať aditívny účinok na priemerný arteriálny tlak (MAP).
Hungarian: A GIAPREZA és egyéb vazopresszorok egyidejű alkalmazása additív hatást fejthet ki az átlagos artériás vérnyomásra (mean arterial pressure; MAP).
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva v škatuľke obsahujúcej 1 x 1 ml alebo 1 x 2 ml injekčnú liekovku na jedno použitie.
Hungarian: A GIAPREZA-t 1 × 1 ml vagy 1 × 2 ml egyszeri alkalmazásra szolgáló injekciós üveget tartalmazó dobozban forgalmazzák.
Slovak: Inhibítory ACE môžu účinok lieku GIAPREZA zvýšiť.
Hungarian: Az ACE-gátlók fokozhatják a GIAPREZA hatását.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol a voda na injekcie upravené hydroxidom sodným a/alebo kyselinou chlorovodíkovou (pozri časť 2, Sodík).
Hungarian: - Az egyéb összetevők a mannitol és az injekcióhoz való víz, amelyet nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval állítottak be (lásd 2. pont „Nátrium").
Slovak: Prechodná hypertenzia
Hungarian: Átmeneti hypertensio
Slovak: Maximálna dávka po prvých 3 hodinách bude 40 ng na kilogram za minútu.
Hungarian: Az első 3 óra elteltével a maximális adag percenként 40 ng/ttkg.
Slovak: Udržiavacie dávky nemajú prekročiť 40 ng/kg za minútu.
Hungarian: A fenntartó dózis nem haladhatja meg a percenként 40 ng/ttkg-ot.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé
Hungarian: nem gyakori (≥ 1/10 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovak: O použití angiotenzínu II u gravidných žien existuje iba obmedzené množstvo údajov.
Hungarian: Az angiotenzin II terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Ak máte vy alebo niekto iný vo vašej rodine krvné zrazeniny v anamnéze, mali by ste to pred použitím lieku GIAPREZA povedať svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože tento liek je spojený s tvorbou krvných zrazenín.
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazása előtt tájékoztatni kell a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az Ön vagy családtagjának kórelőzményében vérrögképződés fordult elő, mivel ezt a gyógyszert vérrögképződéssel hozták összefüggésbe.
Slovak: V prípade kriticky chorých pacientov je zvyčajný cieľový priemerný arteriálny tlak 65 - 75 mmHg.
Hungarian: A kritikus állapotú betegeknél a szokásosan elérni kívánt, átlagos artériás vérnyomás 65 - 75 Hgmm.
Slovak: V štúdii (ATHOS-3) vo fáze 3 sa u pacientov v skupine používajúcej liek GIAPREZA vyskytlo viac venóznych a arteriálnych tromboembolických príhod ako v skupine dostávajúcej placebo (21 [12,9
Hungarian: A III. fázisú (ATHOS-3) vizsgálatban a GIAPREZA-karon több betegnél jelentkezett vénás és artériás tromboembóliás esemény, mint a placebokaron (21 [12,9%], illetve 8 [5,1%]).
Slovak: Liek GIAPREZA je indikovaný na liečbu refraktérnej hypotenzie u dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom, ktorí ostávajú hypotenzívni napriek primeranej náhrade objemu a použitiu katecholamínov a iných dostupných terapií vazopresormi (pozri časť 5.1).
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A GIAPREZA a refrakter hypotensio kezelésére javallott olyan, septicus vagy egyéb disztributív shockban szenvedő felnőtteknél, akiknél a megfelelő volumenpótlás, valamint katekolaminok és egyéb rendelkezésre álló vazopresszor kezelések alkalmazása ellenére továbbra is fennáll a hypotensio (lásd 5.1 pont).
Slovak: 10 mmHg bez zvýšenia dávky pri východiskovej liečbe vazopresorom.
Hungarian: vagy a MAP növekedése ≥ 10 Hgmm volt a kiindulási vazopresszor terápia emelése nélkül, 3 óra elteltével.
Slovak: Liek GIAPREZA sa odporúča podávať cez centrálny venózny katéter.
Hungarian: A GIAPREZA-t javasolt centrális vénás kanülön keresztül alkalmazni.
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: 30. jún u dospelých pacientov s vazodilatačným šokom a súvisiacim závažným akútnym poškodením obličiek vyžadujúcim náhradnú renálnu liečbu a predloží výsledky tejto štúdie s cieľom poskytnúť: (1) údaje o účinku lieku na prípady morbidity a perfúziu orgánov s primeraným zastúpením európskych pacientov, (2) ubezpečenie, že liek nemá na 28. deň škodlivý účinok na mortalitu, (3) ďalšie údaje o bezpečnosti, pokiaľ ide o ischemické a tromboembolické príhody súvisiace s použitím lieku, a zaznamenať celkový klinický dojem z odpovede na liečbu.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A septicus vagy egyéb disztributív shockban szenvedő felnőtteknél jelentkező, refrakter hypotensio kezelésében a Giapreza hatásosságának és biztonságosságának további tanulmányozása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy véletlen besorolású, kettős vak, placebokontrollos, többcentrumos vizsgálatot kell végeznie és annak eredményeit benyújtania, amelyet olyan, vazodilatációs shockban és azzal együtt járó, súlyos akut vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegekkel végeznek, akik vesepótló kezelésre szorulnak, hogy a következő adatokat nyerhessék ebből: (1) a készítmény morbiditási eseményekre és szervperfúzióra kifejtett hatásával kapcsolatos adatok az európai betegek megfelelő reprezentációjával, (2) biztosíték, hogy nem jelentkezik káros hatás a 28 napos mortalitásra, (3) kiegészítő biztonságossági adatok a készítmény alkalmazásával kapcsolatos ischaemiás és thromboemboliás eseményekről, valamint a terápiás válaszról alkotott, globális klinikai benyomás rögzítése.
Slovak: Pomocné látky: manitol, voda na injekcie, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: mannitol, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
Slovak: = modifikovaná populácia so zámerom liečby V skupine liečenej liekom GIAPREZA bol medián času do dosiahnutia parametra cieľového MAP 5 minút.
Hungarian: A GIAPREZA-val kezelt csoportban a MAP célérték eléréséig eltelt medián idő végpont 5 perc volt.
Slovak: Liek GIAPREZA vám bude podaný v najnižšej dávke, ktorá vám pomôže dosiahnuť alebo udržať váš krvný tlak.
Hungarian: A GIAPREZA-t azon legkisebb adagban fogja kapni, amely segít elérni és fenntartani a vérnyomás megfelelő értékét.
Slovak: Liek GIAPREZA sa titruje podľa účinku u každého jednotlivého pacienta.
Hungarian: A GIAPREZA adagját minden betegnél a hatás alapján kell beállítani.
Slovak: Váš lekár bude sledovať váš krvný tlak a v prípade potreby dávku upraví.
Hungarian: kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását és módosítja az adagot, ha szükséges.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku GIAPREZA je 20 nanogramov (ng)/kg za minútu podávaná formou kontinuálnej intravenóznej infúzie.
Hungarian: A GIAPREZA javasolt kezdő adagja percenként 20 nanogramm (ng)/ttkg folyamatos intravénás infúzióban.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú potrebné úpravy dávky.
Hungarian: Máj- vagy vesefunkciókárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Slovak: Pacienti, ktorí nedávno dostávali blokátory receptora angiotenzínu II (ARB), môžu byť menej citliví na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť slabšia odpoveď.
Hungarian: A közelmúltban angiotenzin IIreceptor-blokkolókkal (ARB) kezelt betegek kevésbé érzékenyek lehetnek a GIAPREZA hatásával szemben és terápiás válaszuk kisebb mértékű lehet.
Slovak: Injekčnú liekovku a nepoužitú časť lieku po použití zlikvidujte.
Hungarian: 4. Alkalmazás után semmisítse meg az injekciós üveget és a gyógyszer fel nem használt részét.
Slovak: Po zavedení infúzie sa dávka môže vždy po 5 minutách podľa potreby postupne titrovať až na 15 ng/kg za minútu, a to v závislosti od stavu pacienta a cieľového priemerného arteriálneho tlaku.
Hungarian: Amint az infúziót bekötötték, szükség esetén a dózis 5 percenként módosítható legfeljebb percenként 15 ng/ttkg lépésekben, a beteg állapota és az elérni kívánt átlagos artériás vérnyomás függvényében.
Slovak: 38/58 pacientov mITT
Hungarian: 38/58 beteg mITT = módosított beválasztás szerinti populáció
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetiky angiotenzínu II u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavným orgánom metabolizmu alebo exkrécie angiotenzínu II.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az angiotenzin II farmakokinetikájának értékelésére vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a vesék nem töltenek be jelentős szerepet az angiotenzin II metabolizmusa vagy kiürülése szempontjából.
Slovak: V skupine používajúcej liek GIAPREZA sa periférna ischémia vyskytla u viac pacientov ako v skupine dostávajúcej placebo (7 [4,3
Hungarian: A GIAPREZA-karon több betegnél alakult ki perifériás ischaemia, mint a placebokaron (7 [4,3%], illetve 4 [2,5%]).
Slovak: Najväčšia nerovnováha pripadala na venóznu tromboembóliu (10 [6,1
Hungarian: A jelentős eltérés a vénás thromboemboliából adódott (10 [6,1%], illetve 0 [0%]).
Slovak: 2 ml roztoku v injekčnej liekovke zo skla typu I s hliníkovým uzáverom, zátkou (z elastoméru) a plastovým viečkom.
Hungarian: 2 ml oldat I-es típusú, alumínium zárófóliával, dugóval (elasztomer) és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
Slovak: Plazmatické hladiny angiotenzínu II sa hodnotili v pivotnej štúdii vo fáze 3 vo východiskovom bode a v 3. hodine infúzie.
Hungarian: A III. fázisú pivotális vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor és az infúzió beadása utáni 3. órában határozták meg az angiotenzin II plazmaszintjét.
Slovak: Váš lekár bude počas prvých 3 hodín liečby priebežne posudzovať vašu odpoveď na liečbu a podľa toho bude dávku upravovať do maximálne 80 ng na kilogram za minútu.
Hungarian: A kezelőorvosa folyamatosan értékeli az Ön reakcióját és ennek megfelelően módosítja az adagot percenként legfeljebb 80 ng/ttkg ig a kezelés első 3 órájában.
Slovak: Počas prvých 3 hodín liečby neprekračujte dávku 80 ng/kg za minútu.
Hungarian: A dózis a kezelés első 3 órájában a percenként 80 ng/ttkg-ot nem haladhatja meg.
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie (VTE), pokiaľ nie je kontraindikovaná.
Hungarian: A GIAPREZA-kezeléssel egyidejűleg vénás thromboemboliás (VTE) profilaxis alkalmazása indokolt, amennyiben az nem ellenjavallt.
Slovak: Štúdia ATHOS-3 (The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená, medzinárodná, multicentrická štúdia bezpečnosti a účinnosti vo fáze 3, v ktorej bolo 321 dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom,
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Az ATHOS-3 (angiotenzin II a magas perctérfogatú shock kezelésére) egy III. fázisú, véletlen besorolású, placebokontrollos, kettős vak, nemzetközi, többcentrumos biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyben 321 olyan, septicus vagy más disztributív shockban szenvedő, felnőtt beteget osztottak be véletlen besorolással 1:1 arányban GIAPREZA- vagy placebokezelésre, akiknél a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére a hypotensio továbbra is fennállt.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2,5 mg/1 ml, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: %) pacientov v skupine používajúcej liek GIAPREZA sa vyskytla smrteľná tromboembolická príhoda a v skupine používajúcej placebo sa nevyskytla u žiadneho pacienta.
Hungarian: A GIAPREZA-karon két betegnél (1,2%) a thromboemboliás esemény halálos kimenetelű volt, ez a placebokaron egy betegnél sem fordult elő.
Slovak: Môžu sa použiť aj nízke dávky, a to 1,25 ng/kg za minútu.
Hungarian: Akár percenként 1,25 ng/ttkg-os adagok is alkalmazhatók.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek GIAPREZA Liek GIAPREZA vám nesmie byť podaný: - ak ste alergický na angiotenzín II alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Nem kaphat GIAPREZA-t: - ha allergiás az angiotenzin II-re vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Preto, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší, odporúča sa pomalá postupná titrácia smerom nadol podľa potreby až na 15 ng/kg za minútu, a to podľa krvného tlaku pacienta (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Ezért, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat, szükség esetén a dózist fokozatosan, legfeljebb percenként 15 ng/ttkg-os lépésekben csökkenteni kell a vérnyomás alapján (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Očakáva sa, že pri prvom podaní lieku GIAPREZA sa váš krvný tlak zvýši.
Hungarian: Ha Ön először kap GIAPREZA-t, a vérnyomása várhatóan emelkedni fog.
Slovak: Prechodnú hypertenziu možno okamžite zmierniť titráciou dávky smerom nadol (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az átmeneti hypertensio a dózis csökkentése révén azonnal mérsékelhető (lásd
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - Túl magas vérnyomás
Slovak: Podávajte ako zriedený roztok.
Hungarian: Hígított oldat formájában alkalmazandó.
Slovak: Liek GIAPREZA sa testoval len u ľudí so septickým a distribučným šokom.
Hungarian: A GIAPREZA-t kizárólag szeptikus és disztributív sokkban szenvedő betegeknél vizsgálták.
Slovak: Ak zistíte zmenu farbu (začervenanie alebo bledosť), bolesť, necitlivosť v niektorej končatine, alebo ak je niektorá vaša končatina chladná na dotyk, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože by to mohli byť prejavy zablokovania prietoku krvi do časti tela krvnou zrazeninou.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bőrszínváltozást (vörösség vagy sápadtság), fájdalmat, bármely végtagjában zsibbadást észlel, illetve valamely végtagját hidegnek érzi, mivel ezek arra utalhatnak, hogy egy vérrög elzárja valamely testrészében a véráramlást.
Slovak: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, Holandsko
Hungarian: 1017CB Amsterdam, Hollandia
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v pivotnej klinickej štúdii (N =
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat egy kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban azonosították (N = 163 GIAPREZA-val kezelt beteg).
Slovak: aby ste dosiahli finálnu koncentráciu 5 000 ng/ml alebo 10 000 ng/ml.
Hungarian: hogy 5 000 ng/ml vagy 10 000 ng/ml végső koncentrációt érjen el.
Slovak: V prípade pacientov starších ako 75 rokov nie sú potrebné úpravy dávky.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség 75 évesnél idősebb betegeknél.
Slovak: Najväčšia nerovnováha v porovnaní s placebom sa pozorovala pri venóznej tromboembólii (6,1
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a legnagyobb mértékű eltérést a vénás thromboembolia kapcsán figyelték meg (6,1% illetve 0%) (lásd 4.8 pont).
Slovak: Angiotenzín II sťahuje krvné cievy, ktoré sa zužujú, a tým sa zvyšuje krvný tlak.
Hungarian: Összehúzza és szűkíti a vérereket, ezáltal növeli a vérnyomást.
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu (sterilného koncentrátu).
Hungarian: A GIAPREZA oldatos infúzióhoz való koncentrátum (steril koncentrátum).
Slovak: U pacientov s renálnou nedostatočnosťou alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag külön módosítására (lásd
Slovak: Liek sa najprv nariedi, a potom sa podá formou kvapkania (infúzie) do žily, pričom sa každú minútu podá určená dávka.
Hungarian: majd vénás infúzióban, percenként meghatározott adagban adják be.
Slovak: Neuskutočnili žiadne špecifické štúdie na preskúmanie metabolizmu a exkrécie lieku GIAPREZA.
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat a GIAPREZA metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére.
Slovak: Odobrať množstvo (ml)
Hungarian: Hatáserősség Felszívott mennyiség (ml)
Slovak: Pri iných typoch šoku (ako je napr. kardiogénny šok atď.) sa použitie lieku GIAPREZA neodporúča, pretože pacienti s nedistribučnými šokmi boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
Hungarian: esetén, mivel a nem disztributív shockban szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból (lásd 5.1 pont).
Slovak: Pacienti s aktívnym krvácaním, s mezenterickou ischémiou, so zlyhávaním pečene a so skóre MELD ≥
Hungarian: Aktív vérzés, mesenterialis ischaemia, májelégtelenség és ≥ 30 MELD
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Hungarian: A GIAPREZA-kezeléssel egyidejűleg vénás thromboemboliás profilaxis alkalmazása indokolt, amennyiben az nem ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Dojčenie sa má preto počas liečby liekom GIAPREZA prerušiť.
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku GIAPREZA je 20 nanogramov (ng) na kilogram vašej telesnej hmotnosti za minútu.
Hungarian: A GIAPREZA javasolt kezdőadagja testtömeg-kilogrammonként (ttkg) percenként 20 nanogramm (ng).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom GIAPREZA v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hypotenzie u detí, ktoré ostali hypotenzívne, aj napriek liečbe tekutinami a vazopresormi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére fennálló hypotensio kezelése tekintetében a GIAPREZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően.
Slovak: % pacientov dostalo dva alebo viacero vazopresorov a 47 % pacientov dostalo tri alebo viacero vazopresorov.
Hungarian: Az alanyok 83%-a kapott legalább kettő, és 47%-uk legalább három vazopresszort a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt.
Slovak: Tieto typy príznakov sa vyskytujú u viac ako 1 pacienta z 10. Hoci nie všetky z týchto príznakov vedú k život ohrozujúcim komplikáciám, mali by ste o nich okamžite povedať svojmu lekárovi.
Hungarian: Bár nem minden tünet vezet életveszélyes szövődményekhez, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát ezekről.
Slovak: Len čo sa váš krvný tlak zvýši na primeranú úroveň, váš lekár bude postupne znižovať množstvo lieku
Hungarian: A kezelőorvosa idővel fokozatosan csökkenteni fogja a GIAPREZA adagját, ha az Ön vérnyomása a megfelelő szintre emelkedett.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Hungarian: 2.táblázat: Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Slovak: Z 321 pacientov liečených v štúdii vo fáze 3 bolo 195 mužov (60,7
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a 321 kezelt beteg közül 195 (60,7%) volt férfi, 257 beteg (80%) volt fehér, 33 (10%) fekete, 31 (10%) pedig egyéb.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti 0,57 - 1,07).
Hungarian: A 28 napos mortalitás a GIAPREZA-karon 46%, a placebokaron pedig 54% volt (relatív hazárd 0,78; 95%-os konfidencia intervallum 0,57-1,07).
Slovak: EU/1/19/1384/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1384/001
Slovak: Tabuľka 1: Príprava zriedeného roztoku
Hungarian: 1.táblázat: A hígított oldat előkészítése Folyadék restrikció?
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z uvedeného, mali by ste na to pred použitím tohto lieku upozorniť svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztatni kell a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Slovak: Ako uchovávať liek GIAPREZA
Hungarian: Hogyan kell a GIAPREZA-t tárolni?
Slovak: Ak dojčíte, mali by ste to pred podaním tohto lieku povedať svojmu lekárovi.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Slovak: Písomná informácia: informácia pre pacienta GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát angiotenzín II
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz angiotenzin II
Slovak: Miera odpovede v skupine s placebom
Hungarian: Placebo válaszarány
Slovak: Účinok lieku GIAPREZA na morbiditu a mortalitu nebol v príslušných štúdiách stanovený.
Hungarian: Megfelelő vizsgálatokban nem határozták meg a GIAPREZA hatását a morbiditásra és a mortalitásra nézve.
Slovak: Ak sa však u vás vyskytnú vedľajšie účinky, alebo si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku GIAPREZA, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hungarian: A GIAPREZA-t a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell beadnia, ezért nem valószínű, hogy Ön nem megfelelő adagot kap. Azonban ha mellékhatásokat tapasztal vagy úgy gondolja, hogy túl sok GIAPREZA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10),