FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is therefore recommended but careful monitoring of patients should be undertaken (see section 5.2).
Polish: Nie zaleca się zatem dostosowywania dawki produktu, ale pacjentów należy starannie monitorować (patrz punkt 5.2).
English: Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s.
Polish: Defibrotyd nie hamuje ani nie indukuje aktywności enzymów systemu CYP450.
English: Defitelio might be considered free of proarrhythmic toxicity related to QT changes.
Polish: Można uznać, że produkt Defitelio nie wykazuje toksycznego działania o charakterze proarytmicznym związanego ze zmianami odstępu QT.
English: Defitelio is a medicine that contains the active substance defibrotide.
Polish: Defitelio to lek zawierający substancję czynną defibrotyd.
English: Once diluted for use the infusion storage should not exceed 24 hours at 2°C -8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Po rozcieńczeniu w celu podania leku w infuzji można go przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C -8°C, o ile procedura rozcieńczania przeprowadzona została w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
English: In the Phase 3 pivotal treatment study (2005-01 Study), the overall incidence of adverse events was similar in the defibrotide treatment group and in the control group (historical).
Polish: W głównym badaniu fazy 3 obejmującym leczonych pacjentów (badanie 2005-01), częstość występowania zdarzeń niepożądanych ogółem, była podobna w grupie leczonej defibrotydem i w grupie kontrolnej (historycznej).
English: Patients (n=356) were randomised to receive 25 mg/kg/day from the start of conditioning or were randomised to receive no prophylaxis.
Polish: Pacjentów (n=356) randomizowano do grupy leczonej dawką 25 mg/kg mc. na dobę od początku procedury kondycjonowania albo do grupy, w której nie stosowano leczenia profilaktycznego.
English: Survival by Day+100
Polish: Przeżycie do Dnia+100
English: Defitelio contains sodium This medicine contains less than 23 mg of sodium, which means it is essentially “sodium-free”.
Polish: Lek Defitelio zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu, co oznacza, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.
English: The recommended dose for children aged 1 month to 18 years is the same mg/kg dose as for adults i.e. 6.25 mg/kg body weight every 6 hours.
Polish: Zalecana dawka do stosowania u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat jest taka sama, jak dla dorosłych, czyli wynosi 6,25 mg/kg masy ciała, podawane co 6 godzin.
English: • bleeding from the infusion line
Polish: • krwawienie z linii infuzyjnej,
English: Forty-four children and 58 adult patients with severe VOD post-HSCT, were treated with Defitelio 25 mg/kg/day intravenous by infusion, and compared with 32 historical control patients.
Polish: Czterdzieścioro czworo dzieci i 58 dorosłych pacjentów z ciężką chorobą zarostową żył po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych leczono produktem Defitelio podawanym w infuzji dożylnej w dawce 25 mg/kg mc. na dobę i porównywano z 32 pacjentami z historycznej grupy kontrolnej.
English: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italy
Polish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Włochy
English: In addition, Day+100 survival rate was improved in the Defitelio group with 38.2% (39/102) of the patients surviving versus 25.0% (8/32) in the historical control group (p=0.034).
Polish: Poza tym wskaźnik przeżycia po upływie 100 dni (Dzień+100) w grupie leczonej produktem Defitelio poprawił się - przeżyło w niej 38,2% (39/102) pacjentów, w porównaniu z 25,0% (8/32) w historycznej grupie kontrolnej (p=0,034).
English: However, if used, in exceptional cases, caution should be exercised by closely monitoring the coagulation parameters (see section 4.4).
Polish: Jeśli jednak takie skojarzenie leków jest stosowane w wyjątkowych przypadkach, należy zachować ostrożność i ściśle monitorować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
English: Defitelio should always be diluted prior to use.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio należy zawsze rozcieńczyć przed zastosowaniem.
English: It is recommended that the diluted Defitelio solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 μm in-line filter.
Polish: Zaleca się podawanie rozcieńczonego produktu Defitelio przy użyciu zestawu do infuzji wyposażonego we wbudowany filtr 0,2 μm.
English: This means that because of the rarity of this disease and for ethical reasons it has been impossible perform a placebo-controlled clinical trials and to get complete information on this medicine.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby oraz z powodów etycznych nie było możliwe przeprowadzenie badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo i uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
English: After administration of the therapeutic dose (6.25 mg/kg) to healthy subjects, an average of 9.48% of the total dose administered is excreted in urine as unchanged defibrotide in 24 hours, with the majority excreted during the first collection interval of 0-4 hours (approximately 98%).
Polish: Po podaniu dawki terapeutycznej (6,25 mg/kg mc.) zdrowym osobom, w przybliżeniu 9,48% całkowitej podanej dawki defibrotydu wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin, przy czym większość produktu wydalana jest w ciągu pierwszego okresu zbiórki moczu w zakresie od 0 do 4 godzin (około 98%).
English: Do not use Defitelio after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
English: Driving and using machines It is not expected that Defitelio will affect your ability to drive and operate machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się wpływu leku Defitelio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Juvenile toxicity
Polish: Toksyczność u młodych osobników
English: In order to collect comparative safety data, the MAH will provide the final CSR and a report of comparative safety data from the Phase 3, randomised, adaptive study (15-007) of Defibrotide vs best supportive care in the prevention of hepatic venoocclusive disease in adult and paediatric patients undergoing hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
Polish: W celu zebrania porównawczych danych o bezpieczeństwie stosowania, podmiot odpowiedzialny przedstawi sprawozdanie końcowe z badań klinicznych oraz sprawozdanie z analizy porównawczych danych o bezpieczeństwie stosowania z randomizowanego adaptacyjnego badania III fazy (15-007) defibrotydu w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w zapobieganiu zarostowej chorobie żył wątroby u dorosłych oraz dzieci i młodzieży po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT).
English: Defibrotide protects ECs from damage and promotes tissue homeostasis by decreasing fludarabine-mediated apoptosis of EC while maintaining its anti-leukemic effect and by inhibiting the expression of heparanase, shown in in vitro and in vivo studies respectively.
Polish: Defibrotyd chroni komórki śródbłonka przed uszkodzeniem i sprzyja homeostazie tkanek poprzez zmniejszanie apoptozy komórek śródbłonka indukowanej przez fludarabinę przy jednoczesnym zachowaniu przeciwbiałaczkowego działania tego leku, a także poprzez hamowanie ekspresji heparanazy, co wykazano odpowiednio w badaniach in vitro oraz in vivo.
English: The total volume of infusion should be determined based on the individual patient's weight.
Polish: Całkowitą objętość roztworu do infuzji należy ustalić na podstawie masy ciała danego pacjenta.
English: One carton contains 10 glass vials with 2.5 mL of concentrate each.
Polish: W jednym pudełku znajduje się 10 szklanych fiolek, zawierających po 2,5 ml koncentratu.
English: P:+39 031 5373200
Polish: T: +39 031 5373200
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people )
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Polish: E. SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
English: The efficacy data from this pivotal study are supported and confirmed with data from a dose-finding study (25 mg/kg arm) and the Open Label Treatment-IND study, as presented in Tables 1.
Polish: Uzyskane w tym głównym badaniu dane odnoszące się do skuteczności leku potwierdzają i wspierają dane z badania mającego na celu ustalenie dawki optymalnej (grupa leczona dawką 25 mg/kg mc.) oraz otwartego badania, dotyczącego leczenia nowym produktem doświadczalnym w ramach protokołu „Treatment IND”, które przedstawiono w Tabeli 1.
English: 2.5 mL vials (Type I clear glass), closed with a stopper (butyl rubber) and seal (aluminium).
Polish: Fiolki o pojemności 2,5 ml (z przezroczystego szkła typu I) zamknięte korkiem (z gumy butylowej) z uszczelką (aluminiową).
English: Defibrotide is an oligonucleotide mixture with demonstrated antithrombotic, fibrinolytic, anti-adhesive and anti-inflammatory actions.
Polish: Defibrotyd jest mieszaniną oligonukleotydów o działaniu przeciwzakrzepowym, fibrynolitycznym, przeciwadhezyjnym oraz przeciwzapalnym.
English: Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency.
Polish: Poniżej wymieniono obserwowane działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
English: • The other ingredients are sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (both for pH-adjustment) and water for injections (see section 2 ‘Defitelio contains Sodium').
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, kwas solny oraz sodu wodorotlenek (obie substancje w celu dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Defitelio zawiera sód”).
English: Outcome data available from 611 patients treated with Defitelio on a compassionate use basis for non-severe and severe VOD post-transplant, are consistent with the controlled clinical trials, with complete response rate 24% (51/212) and survival 37% (78/212) in the subset of patients with severe VOD.
Polish: Dostępne dane dotyczące 611 pacjentów przyjmujących produkt Defitelio w ramach programu „leczenia ostatniej szansy” z powodu ciężkiej i nie-ciężkiej (nieokreślanej jako ciężka) poprzeszczepowej zarostowej choroby żył, są zgodne z danymi z badań klinicznych z grupą kontrolną, przy czym w podgrupie pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył wskaźnik całkowitej odpowiedzi na leczenie wyniósł 24% (51/212), a wskaźnik przeżycia 37% (78/212).
English: The recommended dose is 6.25 mg/kg body weight every 6 hours (25 mg/kg/day).
Polish: Zalecana dawka to 6,25 mg/kg masy ciała podawane co 6 godzin (25 mg/kg mc. na dobę).
English: The final concentration of Defitelio should be in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL.
Polish: Końcowe stężenie produktu Defitelio powinno mieścić się w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml.
English: There are no studies investigating the effects of defibrotide on human fertility.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących oceny wpływu defibrotydu na płodność u ludzi.
English: For adverse reactions reported in both studies, the highest frequency was used in the table below.
Polish: W poniższej tabeli dla zgłoszonych działań niepożądanych opisanych w obydwu badaniach zastosowano największą częstość występowania.
English: One mL of concentrate contains 80 mg defibrotide.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 80 mg defibrotydu.
English: It is indicated in adults and in adolescents, children and infants over 1 month of age.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych, a także u młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 1 miesiąca.
English: Accumulation of defibrotide over 4 doses was not found.
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się defibrotydu po podaniu 4 dawek.
English: Defibrotide is not removed by dialysis (see section 5.2).
Polish: Defibrotyd nie jest usuwany podczas dializy (patrz punkt 5.2).
English: Defitelio should not be used if the solution is cloudy or contains particles.
Polish: Leku Defitelio nie należy używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
English: The amount of defibrotide excreted in urine over 24 hrs was about 5% of the total dose administered in those with renal impairment versus about 12% in healthy subjects.
Polish: Ilość defibrotydu wydalana z moczem w ciągu 24 godzin wynosiła około 5% całkowitej podanej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do około 12% u zdrowych osób.
English: In both species, the main findings were accumulation of vacuolated macrophages in liver of dogs and in liver, kidneys and lymph nodes of rats.
Polish: Stwierdzono głównie nagromadzenie zwakuolizowanych makrofagów w wątrobie u psów, a także w wątrobie, nerkach i węzłach chłonnych u szczurów.
English: • bleeding from the eye
Polish: • krwawienie z oka,
English: Non-defibrotide treated Defibrotide treated
Polish: Grupa leczona defibrotydem
English: No formal pharmacokinetic studies have been performed in patients with hepatic impairment; however, the medicinal product has been used in clinical trials of patients developing hepatic impairment without dose adjustment with no safety issues identified.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak ten produkt leczniczy był stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których nie dostosowano jego dawki i nie stwierdzono zagrożeń bezpieczeństwa stosowania.
English: A 40% reduction in the overall incidence of VOD in the Defitelio prophylaxis arm (from 19.9% in the control arm to 12.2% in the Defitelio arm), has been shown.
Polish: W grupie profilaktycznego leczenia produktem Defitelio, wykazano zmniejszenie o 40% całkowitej częstości występowania choroby zarostowej żył (z 19,9% w grupie kontrolnej do 12,2% w grupie leczonej produktem Defitelio).
English: Measure 2 In order to provide comparative data on efficacy, the MAH will submit
Polish: W celu przedstawienia danych porównawczych oceniających skuteczność leczenia, podmiot odpowiedzialny przedstawi:
English: Only clear solutions without visible particles should be used.
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwór, który nie zawiera widocznych cząstek stałych.
English: A bolus administration of Defitelio may cause flushing or a sensation of “generalised heat”.
Polish: Podanie produktu leczniczego Defitelio w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), może wywołać uderzenie gorąca lub „rozlane uczucie gorąca”.
English: Defibrotide works by protecting the cells of the blood vessels and preventing or breaking down the blood clots.
Polish: Działanie defibrotydu polega na ochranianiu komórek naczyń krwionośnych i zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi lub na rozkładaniu zakrzepów.
English: Administration of defibrotide to patients who have haemodynamic instability, defined as inability to maintain mean arterial pressure with single pressor support, is not recommended.
Polish: Nie zaleca się podawania defibrotydu u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, co określa się jako niemożność utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi za pomocą jednego leku o działaniu wazopresyjnym.
English: PAI-2 is known to be uniquely up-regulated in the placenta.
Polish: Wiadomo, że w łożysku dochodzi tylko do wzrostu aktywności PAI-2.
English: Difference in exposure is not considered clinically relevant and so dose adjustment is not advised for patients with renal impairment (see section 4.2).
Polish: Uznaje się, że różnice w ekspozycji nie mają znaczenia klinicznego, dlatego nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
English: • if you are allergic to defibrotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na defibrotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: The final concentration of Defitelio should be in the concentration range of 4 mg/mL - 20 mg/mL (see section 6.3).
Polish: Końcowe stężenie produktu Defitelio powinno mieścić się w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml (patrz punkt 6.3).
English: • haemothorax (accumulation of blood in the area between the heart and the lung)
Polish: • krwiak opłucnej (nagromadzenie krwi w obszarze pomiędzy sercem a płucami),
English: The tabulated list of adverse reactions incorporates the ADRs observed in study 2005-01 [ADR = any event reported as possibly related on at least two occasions] and TEAEs observed in T-IND 2006-05 study [TEAE = any AE that started or worsened in severity after the first dose of defibrotide].
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zawiera przypadki działań niepożądanych zaobserwowane w badaniu 2005-01 [zdarzenie niepożądane = jakiekolwiek działanie zgłoszone jako posiadające możliwy związek z badanym lekiem w co najmniej dwóch przypadkach] oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zaobserwowane w badaniu T-IND 2006-05 [zdarzenie niepożądane związane z leczeniem = jakiekolwiek działanie niepożądane, które wystąpiło lub którego stopień nasilenia uległ pogorszeniu po podaniu pierwszej dawki defibrotydu].
English: In vitro defibrotide demonstrates anti-inflammatory effects that attenuate the release and production of reactive oxygen species and inflammatory mediators such as interleukin 6, thromboxane A2, leukotriene B4 and tumour necrosis factor-α (TNF-α).
Polish: W warunkach in vitro defibrotyd wykazuje działanie przeciwzapalne, które przejawia się zmniejszaniem uwalniania i wytwarzania reaktywnych form tlenu oraz mediatorów stanu zapalnego, takich jak interleukina 6, tromboksan A2, leukotrien B4 i czynnik martwicy nowotworów α (ang. tumour necrosis factor-α, TNF-α).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Potential interactions with recombinant t-PA
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: It primarily acts through reducing excessive endothelial cell (EC) activation (endothelial dysfunction), modulating endothelial homeostasis as well as restoring thrombo-fibrinolytic balance.
Polish: Jego działanie polega głównie na zmniejszaniu nadmiernej aktywacji komórek śródbłonka (zaburzenia czynności śródbłonka), modulacji homeostazy śródbłonka oraz przywracaniu równowagi między procesami zakrzepowymi i fibrynolizą.
English: Concomitant systemic anticoagulant therapy (e.g. heparin, warfarin, direct thrombin inhibitors and direct factor Xa inhibitors) (see section 4.5), except for routine maintenance or reopening of central venous line, requires careful monitoring.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny, warfaryny, bezpośrednich inhibitorów trombiny oraz bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa) (patrz punkt 4.5), poza rutynowymi procedurami utrzymania lub przywrócenia drożności centralnego wkłucia dożylnego,
English: Based on the results of the QTc study, conducted in healthy subjects at therapeutic and supra-therapeutic doses, it can be concluded that Defitelio has no significant or clinically relevant QTc-prolonging potential at doses up to 4 times higher than therapeutically indicated.
Polish: Na podstawie wyników badania odstępu QTc przeprowadzonego u zdrowych osób z zastosowaniem dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych można stwierdzić, że produkt leczniczy Defitelio podawany w dawkach do 4 razy wyższych niż te wskazane ze względów terapeutycznych nie powoduje istotnego ani znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QTc.
English: The treatment should be administered for a minimum of 21 days and continued until the symptoms and signs of severe VOD resolve.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać najkrócej przez 21 dni i leczenie należy kontynuować do ustąpienia podmiotowych i przedmiotowych objawów ciężkiej zarostowej choroby żył.
English: No formal pharmacokinetic studies have been performed in hepatic impaired patients.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: The required volume from the Defitelio vials should be withdrawn and combined.
Polish: Z fiolek z produktem Defitelio należy pobrać i zmieszać pożądaną objętość roztworu.
English: Defitelio pharmacokinetic parameters after intravenous infusion of 6.25 mg/kg to healthy subjects.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Defitelio po podaniu zdrowym osobom w infuzji dożylnej w dawce 6,25 mg/kg mc.
English: Therefore, the use of defibrotide with antithrombotic/fibrinolytic medicinal products is not recommended.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania defibrotydu jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu przeciwzakrzepowym i (lub) fibrynolitycznym.
English: Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide.
Polish: Każda fiolka 2,5 ml zawiera 200 mg defibrotydu.
English: • bleeding in the lungs
Polish: • krwawienie w płucach,
English: Defitelio PK Parameters Mean ± SD
Polish: Parametry PK produktu Defitelio Średnia ± SD
English: The solution for infusion should be mixed gently.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji należy delikatnie wymieszać.
English: Defitelio is for single use only.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
English: Defitelio should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Defitelio.
Polish: Produktu leczniczego Defitelio nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania produktu leczniczego Defitelio.
English: Table 1: Treatment Study Results: Complete Response and Survival Rate of Severe VOD at Day+100
Polish: Wyniki badania obejmującego leczonych pacjentów: odpowiedź całkowita i okres przeżycia u pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył w Dniu+100 Poszczególne badania
English: Coppell et al in 2010 reported data from a large meta-analysis of 235 patients with severe VOD showing a background mortality rate of severe VOD of 84.3% and that this mortality rate has remained constant over several decades.
Polish: ogłosili dane z szeroko zakrojonej metaanalizy 235 pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył, według których podstawowy wskaźnik śmiertelności w ciężkiej postaci zarostowej choroby żył wynosił 84,3% i utrzymywał się na stałym poziomie przez kilkadziesiąt lat.
English: Pharmaswiss Hellas A.E.
Polish: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
English: If you are sexually active and you or your partner could become pregnant, you both must use effective contraception during treatment with Defitelio and for 1 week after stopping the treatment.
Polish: Aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę pacjentki i ich partnerzy, jak również pacjenci leczeni lekiem Defitelio oraz ich partnerki, muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem Defitelio i przez 1 tydzień po zakończeniu jego stosowania.
English: Tell your doctor if you are taking medicines to prevent blood clotting such as acetylsalicylic acid, heparins, warfarin, dabigatran, rivaroxaban or apixaban or if you are taking anti-inflammatory medicines (e.g., ibuprofen, naproxen, diclofenac and other non-steroidal anti-inflammatory medicines).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o lekach stosowanych przez pacjenta w ramach profilaktyki choroby zakrzepowej, takich jak kwas acetylosalicylowy, heparyny, warfaryna, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban albo o przyjmowanych lekach przeciwzapalnych (np. ibuprofen, naproksen, diklofenak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).