FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • GAO48753g/GADOLIN, (N=392): Pacienti s iNHL (81 % pacientů mělo FL), kteří neodpověděli na léčbu nebo u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu léčby nebo až 6 měsíců po ukončení léčby rituximabem nebo režimy obsahujícími rituximab.
Maltese: • GAO4753g/ GADOLIN (N=392): Pazjenti b'iNHL (81% tal-pazjenti kellhom FL) li ma kellhom l-ebda rispons għal jew li kellhom progressjoni matul jew sa 6 xhur wara trattament b'rituximab jew b'kors li fih rituximab.
Czech: V pivotní CLL studii BO21004/CLL11 byli pacienti opakovaně vyšetřováni na přítomnost protilátek proti přípravku Gazyvaro (ATA - anti-therapeutic antibodies).
Maltese: Pazjenti fl-istudju pivitali dwar CLL BO21004/CLL11 kienu ttestjati f'bosta punti ta' żmien għallantikorpi antiterapewtiċi (ATA - anti-therapeutic antibodies) għal Gazyvaro.
Czech: Trombocytopenie a hemoragické příhody
Maltese: Tromboċitopenija u avvenimenti emorraġiċi
Czech: * Chemoterapie: Chlorambucil u CLL; bendamustin, CHOP, CVP u iNHL včetně FL § pozorovány rovněž v průběhu udržovací léčby s nejméně o 2% vyšší incidencí v rameni s přípravkem Gazyvaro
Maltese: Chlorambucil f'CLL; bendamustine, CHOP, CVP f'iNHL inkluża FL § osservata wkoll matul trattament ta' manteniment b'inċidenza mill-inqas 2% ogħla fil-grupp ta' Gazyvaro (BO21223)
Czech: Deprese, úzkost
Maltese: Depressjoni, ansjetà
Czech: Stupeň 2
Maltese: Stadju 2
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) jsou znázorněny na obrázcích 1 - 4.
Maltese: Kurvi Kaplan-Meier għas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) u s-Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) huma murija f'Figuri 1-4.
Czech: Co je přípravek Gazyvaro
Maltese: Doża ta' Gazyvaro
Czech: In vivo navíc obinutuzumab zprostředkovává nízký stupeň cytotoxicity závislé na komplementu (CDC).
Maltese: Barra dan, in vivo, obinutuzumab jikkaġuna grad baxx ta' ċitotossiċità dipendenti fuq il-komplement (CDC - complement dependent cytotoxicity).
Czech: V 26týdenní studii u makaků rodu cynomolgus byly zaznamenány hypersenzitivní reakce, které odpovídají rozeznání cizí humanizované protilátky u makaků rodu cynomolgus (0,7- až 6násobek klinické expozice založené na Cmax a AUC v rovnovážném stavu po týdenním podávání dávek 5, 25 a 50 mg/kg).
Maltese: Fi studju ta' 26 ġimgħa f'xadini cynomolgus, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu nnutati u attribwiti għall-għarfien barrani tal-antikorp umanizzat f'xadini cynomolgus (0.7-6 darbiet lesponiment kliniku ibbażat fuq Cmax u l-AUC fi stat fiss wara għoti ta' kull ġimgħa ta' 5, 25, u 50 mg/kg).
Czech: Většina pacientů ve studii GAO4753g měla FL (81,1%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fl-istudju GAO4753g kellhom FL (81.1%).
Czech: Ve srovnání s protilátkami typu I je obinutuzumab, protilátka typu II, charakterizován zvýrazněním indukce přímé buněčné smrti se současným snížením CDC při stejné dávce.
Maltese: Imqabbel mal-antikorpi tat-Tip I, obinutuzumab, antikorp tat-Tip II, huwa kkaratterizzat minn induzzjoni msaħħa ta' mewta diretta taċ-ċelluli bi tnaqqis fl-istess waqt f'CDC b'doża ekwivalenti.
Czech: Demografické údaje a základní charakteristiky byly rovnoměrně rozloženy mezi jednotlivými rameny léčby; střední věk byl 59 let, 81 % bylo bílé rasy, 53 % byly ženy, 79 % mělo skóre FLIPI ≥ 2 a 7 % mělo onemocnění stádia II (se zvýšenou nádorovou náloží), 35 % mělo stádium III a 57 % mělo stádium IV, 44 % mělo onemocnění se zvýšenou nádorovou náloží (> 7 cm), 34 % mělo při zahájení alespoň jeden B příznak a 97 % mělo výkonnostní stav ECOG při zahájení 0-1.
Maltese: Id-dejta demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi tal-popolazzjoni ta' pazjenti kienu bbilanċjati tajjeb bejn il-gruppi ta' trattament; età medjana kienet ta' 59 sena, 81% kienu Kawkasi, 53% kienu nisa, 79% kellhom punteġġ FLIPI ta' ≥ 2 u 7% kellhom marda fi Stadju II (massa kbira), 35% kellhom marda fi Stadju III u 57% kellhom marda fi Stadju IV, 44% kellhom marda b'massa kbira (> 7 ċm), 34% kellhom tal-anqas sintomu B wieħed fil-linja bażi u 97% kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 0-1 fil-linja bażi.
Czech: Infekce močových cest, pneumonie, plicní infekce, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, herpes zoster
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, pulmonite, infezzjoni fil-pulmun, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, sinożite, herpes zoster
Czech: • Šest 21denních cyklů v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem, prednisolonem (CHOP), následovaných 2 dalšími cykly přípravku Gazyvaro samotného nebo
Maltese: • Sitt ċikli ta' 21 jum flimkien ma' cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), segwiti minn 2 ċikli addizzjonali ta' Gazyvaro waħdu jew,
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1000 mg/40 ml
Maltese: 1,000 mg/40 mL
Czech: Incidence infekce byla 38 % v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil a 37 % v rameni s kombinací rituximab plus chlorambucil (příhody stupně 3-5 byly hlášeny ve 12 % resp. 14 % a fatální příhody byly hlášeny u < 1 % v obou ramenech léčby).
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjoni kienet ta' 38% fil-grupp ta' Gazyvaro flimkien ma' chlorambucil u ta' 37% fil-grupp ta' rituximab flimkien ma' chlorambucil (b'avvenimenti ta' Grad 3-5 irrappurtati fi 12% u 14%, rispettivament u avvenimenti fatali rrappurtati f'< 1% fiż-żewġ gruppi ta 'kura).
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (PFS) jsou uvedeny na obrázku 5.
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) huma murija fil-Figura 5.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle regionu, subtypu iNHL (folikulární vs jiné než folikulární), typu refrakterity na rituximab (refrakterní na předchozí monoterapii rituximab vs refrakterní na předchozí kombinaci rituximabu s chemoterapií) a podle počtu předchozích linií léčby (≤ 2 vs > 2).
Maltese: Il-pazjenti kienu stratifikati skont ir-reġjun, sottotip ta' iNHL (follikulari kontra mhux follikulari), tip li ma rrispondietx għal rituximab (kemm jekk ma rrispondietx għal monoterapija preċedenti ta' rituximab jew għal rituximab flimkien ma' kimoterapija) u n-numru ta' terapiji preċedenti (≤ 2 kontra > 2).
Czech: V pivotní studii BO21004/CLL11 mělo 27 % (90 z 336) pacientů léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
Maltese: BO21004/CLL11, 27% (90 minn 336) tal-pazjenti ikkurati b'Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil kellhom indeboliment renali moderat (CrCl < 50 mL/min).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.8).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) kienet irrappurtata f'pazjenti kkurati b'Gazyvaro (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Pacienti se stupněm 3b FL byli ze studie vyřazeni.
Maltese: Pazjenti b'FL ta' Grad 3b kienu esklużi millistudju.
Czech: Pacienti s CrCL < 30 ml/min byli vyloučeni ze studie (viz bod 5.1).
Maltese: Pazjenti b'CrCl ta' < 30 mL/min kienu esklużi mill-istudju (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Ve studii BO21223/GALLIUM došlo k rozvoji HAHA u 1/565 pacientů s ukončenou indukční léčbou (0,2 % pacientů po vstupním hodnocení do studie).
Maltese: BO21223/GALLIUM, 1/565 pazjent (0.2% tal-pazjenti b'evalwazzjoni wara l-linja bażi) żviluppa
Czech: Obrázek 5 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese posuzovaného zkoušejícím lékařem u pacientů s dříve neléčeným FL (Studie BO21223/GALLIUM)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni evalwata millinvestigatur f'pazjenti b'FL mhux ittrattata minn qabel (Studju BO21223/GALLIUM)
Czech: Výsledky z populační analýzy však ukázaly, že rozdíl v expozici není signifikantní (u pacientů s CLL s odhadovaným mediánem AUC a Cmax 11 282 µg•den/ml resp. 578,9 µg/ml u žen a 8451 µg•den/ml resp. 432,5 µg/ml u mužů v 6. cyklu a u pacientů s iNHL s odhadovaným mediánem AUC a Cmax 13172 µg•den/ml resp. 635,7 µg/ml u žen a 9769 µg•den/ml resp. 481,3 µg/ml u mužů), což naznačuje, že zde není potřeba dávky na základě pohlaví upravovat.
Maltese: Madankollu, riżultati mill-analiżi tal-popolazzjoni wrew li d-differenzi fl-esponiment mhumiex sinifikanti (bi stima tal-AUC u Cmax medjana f'pazjenti b'CLL ta' 11282 µg•d/mL u 578.9 µg/mL fin-nisa u 8451 µg•d/mL u 432.5 µg/mL fl-irġiel, rispettivament f'Ċiklu 6 u AUC u Cmax f'iNHL ta' 13172 µg•d/mL u 635.7 µg/mL fin-nisa u
Czech: Cyklus 1 - zahrnuje 3 dávky přípravku Gazyvaro po dobu 28 dnů:
Maltese: Ċiklu 1 - dan se jinkludi tliet dożi ta' Gazyvaro fi 28 jum:
Czech: U pacientů s FL však přidání přípravku Gazyvaro k bendamustinu prodloužilo dobu do zhoršení kvality života související se zdravotním stavem měřeného pomocí FACT-Lym TOI o 2,2 měsíce (medián 5,6 versus 7,8 měsíce pro B a kombinaci G+B HR = 0,83; 95% CI: 0,60; 1,13).
Maltese: TOI bi 2.2 xhur (medjan 5.6 kontra 7.8 xhur għal B u G+B rispettivament HR = 0.83; CI ta' 95%: 0.60, 1.13).
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Czech: Den 2 pouze u CLL
Maltese: Jum 2 għal CLL biss
Czech: Padesát sedm procent dostávalo jako chemoterapii bendamustin, 33 % dostávalo CHOP a 10 % dostávalo CVP.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija rċevew bendamustine, 33% irċevew CHOP, u 10% irċevew kimoterapija CVP.
Czech: Do studií BO21223/GALLIUM a GAO4753g/GADOLIN byli zařazeni pacienti s iNHL, včetně FL.
Maltese: u GAO4753g/GADOLIN irreġistraw pazjenti b'iNHL inkluż FL.
Czech: Z populačního PK modelu byla u pacientů s CLL po infuzi první den 6. cyklu (cyklus 6 den 1) odhadovaná hodnota mediánu Cmax 465,7 µg/ml a hodnota AUC(τ) 8961 μg•den/ml a u pacientů s iNHL byla odhadovaná hodnota mediánu Cmax 539,3 µg/ml a hodnota AUC(τ) 10956 μg•den/ml.
Maltese: Mill-mudell PK tal-popolazzjoni, wara l-infużjoni ta' Ċiklu 6 Jum 1 f'pazjenti b'CLL, il-valur medjan ta' Cmax smat kien ta' 465.7 μg/mL u l-valur ta' AUC(τ) kien ta' 8961 μg•d/mL u f'pazjenti b'iNHL il-valur medjan stmat ta' Cmax kien ta' 539.3 μg/mL u l-valur tal-AUC(τ) kien ta' 10956 μg•jum/mL.
Czech: Na infuzi na 1. a 2. den se připraví dva infuzní vaky (100 mg na den 1 a 900 mg na den 2).
Maltese: Għandhom jiġu ppreparati żewġ boroż tal-infużjoni għall-infużjoni ta' Jiem 1 u 2 (100 mg għal Jum 1 u 900 mg għal Jum 2).
Czech: Indolentní non-Hodgkinský lymfom včetně folikulárního lymfomu
Maltese: Limfoma Mhux ta' Hodgkin Indolenti inkluż Limfoma Follikulari
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater (funkční jaterní testy stupně 3 dle NCICTCAE, National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (AST, ALT > 5 x ULN po dobu > 2 týdnů, bilirubin > 3x ULN) a s poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) byli ze studie vyloučeni.
Maltese: Pazjenti b'funzjoni epatika inadegwata (Istitut Nazzjonali tal-Kanċer - Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi skont testijiet tal-funzjoni tal-fwied ta' Grad 3 (AST, ALT > 5 x ULN għal > ġimagħtejn; bilirubina > 3 x ULN) u funzjoni renali inadegwata (CrCl < 30 mL/min)) kienu esklużi.
Czech: IRC: Nezávislý kontrolní výbor; PFS: přežití bez progrese; HR: poměr rizika; CI: interval spolehlivosti * Stratifikačními faktory byly režim chemoterapie, skupina rizika FLIPI u folikulárního lymfomu, geografická oblast § Hladina významnosti při této průběžné analýze účinnosti: 0,012 ¶ Dosud neúplné údaje.
Maltese: HR: Proporzjon ta' Periklu; CI: Intervalli ta' Kunfidenza * Fatturi ta' stratifikazzjoni kienu l-kors ta' kimoterapija, grupp ta' riskju FLIPI għal limfoma follikulari, reġjun ġeografiku Livell ta' sinifikanza f'din l-analiżi interim tal-effikaċja: 0.012 ¶
Czech: Pacienti s CrCL < 40 ml/min byli vyloučeni ze studií (viz bod 5.1).
Maltese: Pazjenti b'CrCl ta' < 40 mL/min kienu esklużi mill-istudji (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Z počtu pacientů s FL s mediánem doby sledování 24,1 měsíce, 48 pacientů (28,1 %) v rameni B a 30 pacientů (18,3 %) v rameni G+B zemřelo.
Maltese: Bi żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 24.1 xhur għall-pazjenti b'FL, 48 pazjent (28.1%) fil-grupp ta' B u 30 pazjent (18.3%) fil-grupp ta' G+B kienu mietu.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Czech: Žádné formální farmakokinetické studie nebyly u pacientů s poruchou funkce jater provedeny.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi formali f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
Czech: V pivotních studiích (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) u iNHL došlo u pacientů ve věku 65 let a starších k více závažnějším nežádoucím příhodám a nežádoucím příhodám vedoucím k vyřazení nebo úmrtí než u pacientů < 65 let.
Maltese: Fl-istudji pivitali (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dwar iNHL, pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar kellhom aktar każijiet avversi serji u każijiet avversi li jwasslu għal waqfien tattrattament jew mewt milli minn pazjenti b'età ta' < 65 sena.
Czech: • volitelné in-line filtry s kontaktními povrchy z polyethersulfonu (PES), trojcestné infuzní kohouty z polykarbonátu (PC) a katetry z polyetherurethanu (PEU).
Maltese: apparat ta' sapport għall-infużjoni b'stopcock bi 3 naħat magħmul minn polycarbonate (PC), u kateters magħmula minn polyetherurethane (PEU).
Czech: Většina pacientů byla bílé rasy (95 %) a mužského pohlaví (61 %).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkasi (95%) u rġiel (61%).
Czech: V malé podskupině pacientů s delecí 17p byl pozorován pouze pozitivní trend ve srovnání s Clb (poměr rizik = 0,42; p = 0,0892); prospěch ve srovnání s RClb nebyl pozorován.
Maltese: Fis-sottogrupp żgħir ta' pazjenti bi tneħħija ta' 17p, kienet osservata biss xejra pożittiva meta mqabbel ma' Clb (HR=0.42, p=0.0892); ma kien osservat l-ebda benefiċċju meta mqabbel ma' RClb.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida§, infekce močových cest, pneumonie§, herpes zoster§
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, sinożite§, infezzjoni flapparat tal-awrina, pulmonite herpes zoster§
Czech: Hyperurikémie
Maltese: Artralġja
Czech: Výsledky analýz podskupin
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp
Czech: Všechny následné infuze u CLL a FL
Maltese: infużjonijiet sussegwenti kollha għal CLL u FL
Czech: Incidence IRR u následných infuzí byla 3 %, u druhé 1000mg dávky a poté 1 %.
Maltese: L-inċidenza ta 'IRRs b'infużjonijiet sussegwenti kienet ta' 3% bit-tieni doża ta' 1,000 mg u ta' 1% wara dan.
Czech: Alopecie, pruritus
Maltese: Alopeċja, ħakk
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)
Czech: (povinné)
Maltese: (PFSINV)
Czech: Běžné jsou motorické příznaky odpovídající zasažení pyramidové dráhy (tractus corticospinalis) (např. svalová slabost, paréza nebo senzorické poruchy), poruchy čití, cerebelární příznaky a poruchy zrakového pole.
Maltese: Sintomi motorji b'sejbiet fl-apparat kortikospinali (eż. dgħufija fil-muskoli, paralisi u disturbi fis-sensi), anormalitajiet fis-sensi, sintomi ċerebellari, u difetti fil-kamp viżiv huma komuni.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2017.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gazyvaro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (jako infekce hrdla a nosu), pneumonie (infekce plic), infekce močových cest, opary, kašel, průjem, zácpa, bolest kloubů a zad, bolest hlavy, nespavost, vypadávání vlasů, svědění, horečka, slabost, neutropenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), bolesti lymfatických uzlin a reakce související s infuzí (jež mohou zahrnovat zvracení, závratě, potíže s dýcháním, návaly horka, změny krevního tlaku a rychlý srdeční tep).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gazyvaro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (bħal infezzjonijiet tal-griżmejn u talimnieħer), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, selħiet tax-xufftejn, sogħla, dijarea, stitikezza, uġiegħ fid-dahar u fil-ġogi, uġigħ ta' ras, insomnja, telf ta' xagħar, ħakk, deni, dgħufija, newtropenija u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ fin-nodi linfotiċi u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (li jistgħu jinkludu remettar, sturdamet, diffikultajiet fitteħid tan-nifs, fwawar, bidliet fil-pressjoni tad-demm u rata mgħaġġla tal-qalb).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku obinutuzumab
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Gazyvaro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Gazyvaro vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (chronická lymfocytární leukemie a folikulární lymfom).
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Gazyvaro jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Gazyvaro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Gazyvaro.
Czech: Přípravek Gazyvaro obsahuje léčivou látku obinutuzumab.
Maltese: Gazyvaro fih is-sustanza attiva obinutuzumab.
Czech: Gazyvaro obinutuzumabum
Maltese: Dan mhux intiż biex jipprov
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Gazyvaro podávaný společně s jinými chemoterapeutickými přípravky a rituximab podávaný společně s jinými chemoterapeutickými přípravky, přičemž za období následného sledování o průměrné délce tří let došlo k úmrtí či zhoršení onemocnění u 17 % (101 z 601) pacientů užívajících přípravek Gazyvaro a u 24 % (144 z 601) pacientů užívajících rituximab.
Maltese: L-istudju qabbel Gazyvaro flimkien ma' mediċini oħra ta' kimoterapija ma' rituximab flimkien ma' mediċini oħra ta' kimoterapija, u tul perjodu ta' segwitu ta' medja ta' madwar tliet snin, 17% (101 minn 601 pazjenti) li ngħataw Gazyvaro mietu jew il-marda tagħhom iggravat, filwaqt li 24% (144 minn 601 pazjenti) li ngħataw rituximab mietu jew il-marda tagħhom iggravat.
Czech: Další informace o přípravku Gazyvaro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gazyvaro
Czech: Přípravek Gazyvaro prokázal svůj přínos v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 202 pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem.
Maltese: Gazyvaro ntwera li kien ta' benefiċċju fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 1,202 pazjenti b'FL mhux ikkurata preċedentement.
Czech: Další 1 000mg dávka se pak podává osmý a patnáctý den prvního cyklu.
Maltese: Imbagħad aktar dożi ta' 1,000 mg jingħataw fil-jiem 8 u 15 talewwel ċiklu.
Czech: V případě folikulárního lymfomu se podává 1 000mg dávka přípravku Gazyvaro první, osmý a patnáctý den prvního 21denního nebo 28denního léčebného cyklu.
Maltese: Għall-FL, Gazyvaro jingħata f'doża ta' 1,000 mg fil-jiem 1, 8 u 15 tal-ewwel ċiklu ta' kura ta' 21 jew ta' 28 jum.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gazyvaro schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gazyvaro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gazyvaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gazyvaro?
Czech: Jelikož počet pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a folikulárním lymfomem je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Gazyvaro byl dne 10. října 2012 a dne 19. června 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn CLL u minn FL huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Gazyvaro ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-10 ta' Ottubru 2012 u fid-19 ta' Ġunju 2015.
Czech: Podobně pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a chlorambucilem přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, kterým byl podáván rituximab a chlorambucil (26,7 měsíce oproti 15,2 měsíce).
Maltese: B'mod simili, pazjenti kkurati b'Gazyvaro u chlorambucil għexu għal żmien itwal b'mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'rituximab u chlorambucil (26.7 xhur kontra 15.2 xhur).
Czech: Přípravek Gazyvaro byl rovněž zkoumán ve studii zahrnující 321 pacientů s folikuklárním lymfomem, u nichž léčba rituximabem byla buď neúčinná, nebo přestala působit.
Maltese: Gazyvaro kien investigat ukoll fi studju li kien jinvolvi 321 pazjent b'FL li fihom il-kura b'rituximab jew ma ħadmitx jew kienet waqfet taħdem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 nacházející se na povrchu B-lymfocytů a navázala se na ni. U chronické lymfocytární leukemie a folikulárního lymfomu se rakovinné B-lymfocyty množí příliš rychle a nahrazují normální buňky v kostní dřeni (v níž se tvoří krvinky) a lymfatických uzlinách.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gazyvaro, l-obinutuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet sabiex tagħraf u teħel mal-proteina CD20, li tinstab fuq il-wiċċ tal-linfoċiti B.
Czech: Gazyvaro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s:
Maltese: Grazyvaro huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti:
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVDC/alu) 30 tablet blistr (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 tableta (jednodávkové)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 30 pillola folja (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 pillola (doża waħda)
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum) EMA/556782/2018
Maltese: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Czech: Další informace k přípravku Gefitinib Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gefitinib Mylan tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum)
Maltese: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Czech: Další informace o přípravku Gefitinib Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gefitinib Mylan
Czech: Léčivá látka v přípravku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibitorem proteintyrozinkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gefitinib Mylan, il-gefitinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Iressa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Gefitinib Mylan.
Maltese: Diġà saru studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Iressa, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Gefitinib Mylan.
Czech: Gefitinib Mylan je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, kteří mají lokálně pokročilý nebo metastazující (pokud se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nemalobuněčný karcinom plic.
Maltese: Gefitinib Mylan huwa mediċina ta' kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti li għandhom kanċer talpulmun b'ċelloli mhux żgħar li jkun lokalment avvanzat jew metastatiku (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu nfirxu mis-sit oriġinali għal partijiet oħra tal-ġisem).
Czech: Pacientům, kteří mají potíže s polykáním, lze tabletu rozpustit ve vodě.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gefitinib Mylan průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Gefitinib Mylan hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: 169 27 Solna Švédsko
Maltese: 169 27 Solna
Czech: stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4
Maltese: Grad 3 Grad 4 Grad 3
Czech: Vznik dFdU z původní látky: 91% - 98%.
Maltese: Formazzjoni ta' dFdU mis-sustanza oriġinali: 91%-98%.