FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The elimination half-life of 6-mercaptopurine is 90 ± 30 minutes, but the active metabolites have a longer half-life (approximately 5 hours) than the parent compound.
Spanish: La semivida de eliminación de la 6-mercaptopurina es de 90 ± 30 minutos, pero los metabolitos activos tienen una semivida más prolongada (aproximadamente 5 horas) que el compuesto original.
English: If the suspension comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
Spanish: Si la suspensión entra en contacto con la piel o las mucosas, lávelas inmediata y abundantemente con agua y jabón (ver sección 6.6).
English: What Xaluprine is and what it is used for What you need to know before you take Xaluprine How to take Xaluprine
Spanish: Qué es Xaluprine y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xaluprine Cómo tomar Xaluprine
English: If you are already pregnant, you must talk to your doctor before taking Xaluprine.
Spanish: Si ya está embarazada, informe a su médico antes de tomar Xaluprine.
English: May be harmful to the teeth.
Spanish: Puede producir caries en los dientes.
English: If you take more Xaluprine than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately.
Spanish: Si toma más Xaluprine del que debiera, informe a su médico o acuda a un hospital de inmediato.
English: Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de vacunas con microorganismos vivos.
English: It comes in glass bottles of 100 ml capped with a child-resistant closure.
Spanish: Se presenta en frascos de vidrio de 100 ml cerrados con un tapón a prueba de niños.
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para proteger la integridad del producto y reducir al mínimo el riesgo de vertido accidental.
English: In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=60), 50mg of Xaluprine oral suspension was demonstrated to be bioequivalent to the reference 50mg tablet for AUC, but not Cmax.
Spanish: En un estudio de biodisponibilidad comparativa realizado en voluntarios adultos sanos (n=60), se demostró que 50 mg de suspensión oral de Xaluprine era bioequivalente al comprimido de 50 mg de referencia en cuanto a la AUC, pero no en cuanto a la Cmáx.
English: This problem could be exacerbated by coadministration with active substances that inhibit TPMT, such as olsalazine, mesalazine or sulfasalazine.
Spanish: Este problema puede agravarse con la administración conjunta de principios activos que inhiben a la TPMT, como olsalazina, mesalazina o sulfasalazina.
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Spanish: Es importante que utilice la jeringa dosificadora correcta para tomar su medicación.
English: When you are treated with Xaluprine the risk of viral, fungal and bacterial infections is increased and the infections may be more serious.
Spanish: Cuando se recibe tratamiento con Xaluprine, el riesgo de sufrir infecciones víricas, fúngicas y bacterianas es mayor, y estas infecciones pueden ser más graves.
English: Xaluprine may be taken with food or on an empty stomach.
Spanish: Xaluprine puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
English: Approximately 7% of an oral dose is excreted as unchanged 6-mercaptopurine within 12 hours after administration.
Spanish: Aproximadamente el 7 % de una dosis oral se excreta en forma de 6-mercaptopurina intacta a las 12 horas de su administración.
English: Sometimes the doctor may change your dose of Xaluprine for example as a result of different tests.
Spanish: En ocasiones, es posible que el médico le cambie la dosis de Xaluprine dependiendo, por ejemplo, de los resultados de diferentes pruebas.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xaluprine if: - you have been vaccinated with yellow fever vaccine - you have kidney or liver problems, as your doctor will need to check that they are working properly.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xaluprine: - si se ha vacunado contra la fiebre amarilla - si padece problemas renales o hepáticos, porque el médico deberá comprobar que sus órganos funcionan correctamente.
English: Low blood sugar has sometimes been seen in children, mainly in children under the age of six or with a low body mass index.
Spanish: En ocasiones se han visto niveles bajos de azúcar en niños, principalmente en niños menores de seis años o con bajo índice de masa corporal.
English: Xaluprine with food and drink
Spanish: Toma de Xaluprine con alimentos y bebidas
English: - If you suddenly feel unwell (even with a normal temperature) and have abdominal pain and sickness, as this could be a sign of an inflamed pancreas
Spanish: Si se encuentra mal repentinamente (aunque su temperatura sea normal), con dolor abdominal y ganas de vomitar, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas.
English: Cross-resistance usually exists between 6-mercaptopurine and 6-thioguanine.
Spanish: Generalmente existe resistencia cruzada entre la 6-mercaptopurina y la 6-tioguanina.
English: A more recent epidemiological report suggests that there is no increased risk of preterm births, low birth weight at term, or congenital abnormalities in women exposed to mercaptopurine during pregnancy.
Spanish: Un informe epidemiológico más reciente sugiere que no aumenta el riesgo de nacimiento prematuro, bajo peso al nacer a término o anomalías congénitas en mujeres expuestas a mercaptopurina durante el embarazo.
English: Also other xanthine oxidase inhibitors, such as febuxostat, may decrease the metabolism of mercaptopurine and concomitant administration is not recommended as data are insufficient to determine an adequate dose reduction.
Spanish: También otros inhibidores de la xantina oxidasa, como el febuxostat, pueden hacer más lento el metabolismo de la mercaptopurina, por lo que no se recomienda su administración concomitante ya que los datos son insuficientes para recomendar una reducción adecuada de la dosis.
English: Do not take Xaluprine if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Spanish: No tome Xaluprine si está pensando en tener un hijo sin consultar antes a su médico.
English: This belongs to a group of medicines called cytotoxics (also called chemotherapy).
Spanish: Pertenece al grupo de los medicamentos denominados citotóxicos (también llamados quimioterapias).
English: Do not take Xaluprine at the same time as milk or dairy products, as they can make the medicine less effective.
Spanish: No tome Xaluprine con leche o derivados lácteos, ya que pueden hacer que el medicamento pierda eficacia.
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle Xaluprine.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas, que tengan previsto quedarse embarazadas o estén en período de lactancia no deben manipular Xaluprine.
English: Discard 56 days after first opening.
Spanish: Desechar a los 56 días tras la primera apertura.
English: Carcinogenicity Given its genotoxic potential, 6-mercaptopurine is potentially carcinogenic.
Spanish: Carcinogenia Dado su potencial genotóxico, la 6-mercaptopurina es potencialmente cancerígena.
English: Monitoring of liver function tests may allow early detection of hepatotoxicity.
Spanish: La vigilancia de las pruebas de la función hepática permite la detección precoz de toxicidad hepática.
English: Prior exposure to or infection with varicella zoster virus should be taken into consideration prior to starting treatment.
Spanish: La exposición previa o la infección por el virus de la varicela zóster deben determinarse antes del inicio del tratamiento.
English: Xaluprine may harm your sperm or eggs (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility' below).
Spanish: Xaluprine puede ser perjudicial para los espermatozoides o los óvulos (ver ‘Embarazo, lactancia y fertilidad' - más abajo).
English: The histological findings in man have shown hepatic necrosis and biliary stasis
Spanish: Los hallazgos histológicos en seres humanos han demostrado necrosis hepática y estasis biliar.
English: Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
Spanish: La vacunación con una vacuna de microorganismos vivos puede causar infección en huéspedes inmunodeprimidos.
English: To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xaluprine.
Spanish: Para facilitar la administración exacta y uniforme de la dosis en el estómago, se debe beber agua después de cada dosis de Xaluprine.
English: Parents / care givers and patients should be advised to keep Xaluprine out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Spanish: Se debe recomendar a los padres/cuidadores y a los pacientes que mantengan Xaluprine fuera del alcance y de la vista de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
English: The dose is governed by cautiously monitored haematotoxicity and the dose should be carefully adjusted to suit the individual patient in accordance with the employed treatment protocol.
Spanish: La dosis se establece mediante una estrecha vigilancia de la toxicidad hematológica y se ajusta cuidadosamente en cada paciente de acuerdo con el protocolo de tratamiento utilizado.
English: - Do not take Xaluprine if you are allergic (hypersensitive) to mercaptopurine or any of the other ingredients of Xaluprine (see section 6).
Spanish: - No tome Xaluprine si es alérgico (hipersensible) a la mercaptopurina o a cualquiera de los demás componentes de Xaluprine (ver sección 6).
English: If you get any of the following side effects, talk to your specialist doctor or go to hospital immediately:
Spanish: Si presenta alguno de los efectos secundarios siguientes, consulte a su médico especialista o acuda a un hospital inmediatamente:
English: Stomatitis, diarrhoea, vomiting, nausea
Spanish: Estomatitis, diarrea, vómitos, náuseas
English: TPMT testing cannot substitute for haematological monitoring in patients receiving Xaluprine.
Spanish: El análisis de la TPMT no puede sustituir a la vigilancia hematológica en los pacientes tratados con Xaluprine.
English: BSA (m2) Dose (mg)
Spanish: ASC (m2) Dosis (mg)
English: Avoid contact of Xaluprine with your skin, eyes or nose.
Spanish: Evite el contacto de Xaluprine con la piel, los ojos o la nariz.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nova Laboratories Ireland Limited
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nova Laboratories Ireland Limited
English: You should take your medicine at least 1 hour before or 2 hours after having milk or dairy products.
Spanish: Debe tomar el medicamento al menos 1 hora antes o 2 horas después de ingerir leche o derivados lácteos.
English: Concomitant use with yellow fever vaccine (see section 4.5)
Spanish: Uso concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
English: The main route of elimination for 6-mercaptopurine is by metabolism.
Spanish: La principal vía de eliminación de la 6-mercaptopurina es el metabolismo.
English: The thioguanine nucleotides are also incorporated into nucleic acids and this contributes to the cytotoxic effects of the active substance.
Spanish: Los nucleótidos de tioguanina se incorporan también a los ácidos nucleicos y eso contribuye a los efectos citotóxicos del principio activo.
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling Xaluprine.
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición, los familiares y cuidadores deben llevar guantes desechables cuando manipulen Xaluprine.
English: Your can take your medicine with food or on an empty stomach but the choice of method should be consistent from day to day.
Spanish: Puede tomar el medicamento con alimentos o con el estómago vacío, pero el método elegido debe ser el mismo todos los días.
English: Depending on phase of treatment, starting or target doses generally vary between 25-75 mg/m2 body surface area (BSA) per day, but should be lower in patients with reduced or absent Thiopurine Methyl Transferase (TPMT) enzyme activity (see section 4.4).
Spanish: Dependiendo de la fase del tratamiento, las dosis de partida o las dosis objetivo varían generalmente entre 25-75 mg/m2 de área de superficie corporal (ASC) al día, aunque se recomiendan dosis menores en pacientes con ausencia o reducción de actividad de la enzima tiopurina metil transferasa (TPMT) (ver sección 4.4).
English: There have also been reports of congenital abnormalities and spontaneous abortion following either maternal or paternal exposure.
Spanish: También se han notificado anomalías congénitas y abortos tras la exposición materna o paterna.
English: When allopurinol and 6-mercaptopurine are administered concomitantly it is essential that only a quarter of the usual dose of 6-mercaptopurine is given.
Spanish: Cuando el alopurinol y la 6-mercaptopurina se administran de forma concomitante, es esencial que solo se administre la cuarta parte de la dosis habitual de 6-mercaptopurina.
English: Effects of mercaptopurine on other medicinal products Concomitant administration of yellow fever vaccine is contraindicated, due to the risk of fatal disease in immunocompromised patients (see section 4.3)
Spanish: Efectos de la mercaptopurina sobre otros medicamentos La administración concomitante de la vacuna contra la fiebre amarilla está contraindicada, debido al riesgo de enfermedad mortal en pacientes inmunodeprimidos (ver sección 4.3).
English: INFORMATION IN BRAILLE Xaluprine 20 mg/ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Xaluprine 20 mg/ml
English: You may feel sick, vomit or have diarrhoea.
Spanish: Es posible que tenga náuseas, vómitos o diarrea.
English: Excipients with known effect
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
English: Xaluprine is indicated for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children.
Spanish: Xaluprine está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en adultos, adolescentes y niños.
English: Taking Xaluprine could put you at greater risk of: - developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis
Spanish: Tomar Xaluprine puede aumentar su riesgo de: - desarrollar una patología grave denominada síndrome de activación macrofágica (activación excesiva de los glóbulos blancos asociada a la inflamación), que se produce por lo general en personas que tienen ciertos tipos de artritis.
English: TPMT genotyping or phenotyping can be used to identify patients with absent or reduced TPMT activity.
Spanish: Se puede recurrir a la genotipificación o fenotipificación de la TPMT para identificar a los pacientes con ausencia o reducción de la actividad de esta enzima.
English: This rare type of T cell lymphoma has an aggressive disease course and is usually fatal (see also section 4.8).
Spanish: Este tipo infrecuente de linfoma de células T cursa agresivamente y suele ser mortal (ver también la sección 4.8).
English: Therefore close monitoring of blood counts is necessary.
Spanish: Por tanto, hace falta un estrecho seguimiento de los recuentos sanguíneos.
English: Patients treated with 6-mercaptopurine alone or in combination with other immunosuppressive agents, including corticosteroids, have shown increased susceptibility to viral, fungal and bacterial infections, including severe or atypical infection, and viral reactivation.
Spanish: Los pacientes tratados con 6-mercaptopurina en monoterapia o en combinación con otros agentes inmunosupresores, como los corticosteroides, han mostrado una mayor susceptibilidad frente a infecciones víricas, fúngicas y bacterianas, incluyendo infecciones graves o atípicas y reactivaciones víricas.
English: The active substance is mercaptopurine (as monohydrate).
Spanish: El principio activo es mercaptopurina (como monohidrato).
English: As there is no known antidote the blood picture should be closely monitored and general supportive measures, together with appropriate blood transfusion, instituted if necessary.
Spanish: No existe antídoto conocido, por lo que se precisa una estrecha vigilancia hematológica y la institución de medidas de apoyo general y transfusiones de sangre según sea necesario.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 4).
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa dosificadora en el orificio del adaptador (Figura 4).
English: What you need to know before you take Xaluprine
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xaluprine
English: Both TIMP and mTIMP are inhibitors of phosphoribosyl pyrophosphate amidotransferase, an enzyme which is important in de novo purine synthesis.
Spanish: Tanto el TIMP como el mTIMP son inhibidores de la fosforibosil pirofosfato amidotransferasa, una enzima importante para la síntesis de novo de purinas.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to or you may get a relapse of your condition.
Spanish: No deje de tomar su medicamento salvo por indicación de su médico o es posible que sufra una recaída de su enfermedad.
English: Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 100 ml of oral suspension.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar de tipo III, con cierre precintado a prueba de niños (HDPE con recubrimiento de polietileno expandido) que contiene 100 ml de suspensión oral.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma* (see section 4.4)
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T* (ver sección 4.4)
English: - Any yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Spanish: Coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos o la piel (ictericia)
English: Cytotoxic agents may decrease the intestinal absorption of phenytoin.
Spanish: Los medicamentos citotóxicos puede reducir la absorción intestinal de fenitoína.
English: Tell your doctor before starting treatment whether or not you have had chickenpox, shingles or hepatitis B (a liver disease caused by a virus).
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico si ha sufrido o no varicela, herpes o hepatitis B (una enfermedad hepática causada por un virus).
English: Both men and women should continue to use effective contraception for at least 3 months after stopping treatment.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo hasta por lo menos 3 meses después de recibir la última dosis del tratamiento.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Xaluprine.
Spanish: Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xaluprine.
English: In view of its action on cellular deoxyribonucleic acid (DNA) 6-mercaptopurine is potentially carcinogenic and consideration should be given to the theoretical risk of carcinogenesis with this treatment.
Spanish: Por su efecto en el ácido desoxirribonucleico celular (ADN), la 6-mercaptopurina es potencialmente cancerígena y se debe considerar el riesgo teórico de carcinogenia con este tratamiento.
English: Xaluprine should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Spanish: Xaluprine debe ser administrado únicamente por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de enfermedades de la sangre.
English: Uric acid is a natural body chemical, levels of which can rise while taking Xaluprine.
Spanish: El ácido úrico es una sustancia química natural del organismo, pero sus concentraciones pueden elevarse durante el tratamiento con Xaluprine.
English: The patient should be instructed to discontinue Xaluprine immediately if jaundice becomes apparent (see section 4.8).
Spanish: El paciente debe recibir instrucciones para interrumpir la administración de Xaluprine de inmediato si empieza presentar ictericia (ver sección 4.8).
English: Xaluprine should be taken at least 1 hour before or 2 hours after milk or dairy products.
Spanish: Xaluprine se debe tomar al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar leche u otros productos lácteos.
English: Xaluprine should not be given to patients who are pregnant or likely to become pregnant without careful assessment of risk versus benefit.
Spanish: Xaluprine no debe administrarse a pacientes embarazadas o que puedan estarlo sin una evaluación minuciosa de sus riesgos y beneficios.
English: In any case, close monitoring of blood counts is necessary.
Spanish: En cualquier caso, es necesario realizar un estrecho seguimiento de los recuentos sanguíneos.
English: 6-mercaptopurine causes embryolethality and severe teratogenic effects in the mouse, rat, hamster and rabbit at doses that are non-toxic to the mother.
Spanish: La 6-mercaptopurina causa embrioletalidad y graves efectos teratógenos en ratón, rata, hámster y conejos en dosis que no son tóxicas para la madre.
English: Patients with little or no inherited TPMT activity are at increased risk for severe toxicity from conventional doses of mercaptopurine and generally require substantial dose reduction.
Spanish: Los pacientes con ausencia o reducción de la actividad congénita de TPMT presentan un mayor riesgo de toxicidad grave con dosis convencionales de mercaptopurina y generalmente requieren reducciones considerables de la dosis.
English: The mean (90% CI) Cmax with the oral suspension was 39% (22% - 58%) higher than the tablet although there was less between-subject variability (%C.V) with the oral suspension (46%) than the tablet (69%).
Spanish: La media (IC del 90 %) de la Cmáx con la suspensión oral fue un 39 % (22 %-58 %) mayor que con el comprimido, aunque hubo menos variabilidad entre sujetos (%C.)
English: Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Spanish: Repita el procedimiento anterior cada vez que tenga que administrarse una dosis según las instrucciones indicadas por su médico o farmacéutico.
English: 6-mercaptopurine is metabolised by the polymorphic TPMT enzyme.
Spanish: La 6-mercaptopurina es metabolizada por la enzima TPMT polimórfica.
English: Pancreatitis in off-label treatment of patients with inflammatory bowel disease Pancreatitis has been reported to occur at a frequency of ≥ 1/100 to < 1/10 (“common”) in patients treated for the unlicensed indication inflammatory bowel disease.
Spanish: Pancreatitis en el tratamiento no aprobado de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal Se ha notificado pancreatitis con una frecuencia ≥ 1/100 a < 1/10 («poco frecuente») en pacientes tratados para la indicación no autorizada enfermedad inflamatoria intestinal.
English: Xaluprine may harm your sperm or eggs.
Spanish: Xaluprine puede ser perjudicial para los espermatozoides o los óvulos.
English: It is recommended that newborns of women exposed to mercaptopurine during pregnancy are monitored for haematological and immune system disturbances.
Spanish: Se recomienda vigilar a los recién nacidos de mujeres expuestas a mercaptopurina durante el embarazo por si presentan alteraciones hematológicas o inmunológicas.
English: 6-mercaptopurine displays diurnal variation in pharmacokinetics and efficacy.
Spanish: La 6-mercaptopurina muestra variación diurna en su farmacocinética y eficacia.
English: The dose should not be taken with milk or dairy products since they contain xanthine oxidase, an enzyme which metabolises 6mercaptopurine and might therefore lead to reduced plasma concentrations of mercaptopurine.
Spanish: Las dosis no deben tomarse con leche ni otros productos lácteos, ya que contienen xantina oxidasa, una enzima que metaboliza a la 6-mercaptopurina y que puede, por tanto, reducir las concentraciones plasmáticas de mercaptopurina.