FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter subkutan administration absorberes inotersen hurtigt i det systemiske kredsløb på en dosisafhængig måde, hvor mediantiden indtil de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af inotersen typisk er nået er 2-4 timer.
Finnish: Ihon alle antamisen jälkeen inoterseeni imeytyy nopeasti ja annosriippuvaisesti verenkiertoon, ja mediaani aika plasman huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseksi oli yleensä 2-4 tuntia.
Danish: TTR er et bærerprotein for retinolbindingsprotein 4 (RBP4), som er den vigtigste bærer af vitamin A (retinol).
Finnish: TTR on retinolia sitovan proteiinin 4 (RBP4) kuljettajaproteiini.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger omfattede reaktioner på injektionsstedet (smerter, erythem, pruritus, hævelse, udslæt, induration, blå mærker og blødning på injektionsstedet).
Finnish: Useimmin esiintyneitä tapahtumia olivat injektiopaikkaan liityvät reaktiot (mukaan lukien, injektiopaikassa tuntuva kipu, eryteema, kutina, turvotus, ihottuma, kovettuminen, mustelmat ja verenvuoto).
Danish: Det er vigtigt at skifte injektionssted.
Finnish: On tärkeätä vaihtaa pistoskohtia.
Danish: Hvis du er kvinde og i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention, og graviditet skal udelukkes, inden behandling med Tegsedi starter.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja raskaus on poissuljettava ennen Tegsedi-hoidon aloittamista.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tegsedi, skal dine blodniveauer kontrolleres 8 uger efter behandlingens ophør.
Finnish: Jos lopetat Tegsedin käyttämisen, veresi pitää tarkistaa 8 viikon kuluttua lopettamisesta.
Danish: Inotersens tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er 293 l hos patienter med hATTR.
Finnish: Inoterseenin näennäinen jakaantumistilavuus vakaassa tilassa on 293 l potilailla, joilla on perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (hATTR).
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet eller tag på skadestuen, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Finnish: Jos käytät enemmän Tegsediä kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, tai mene heti sairaalan ensiapuosastolle siitäkin huolimatta ettei sinulla ole mitään oireita.
Danish: Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan skade fosterets udvikling.
Finnish: Sekä liiallinen että liian vähäinen A-vitamiinin saanti voi olla haitallista vielä syntymättömän lapsesi kehitykselle.
Danish: Sådan skal du bruge Tegsedi 4.
Finnish: Miten Tegsediä käytetään 4.
Danish: Er du eller plejepersonalet i tvivl, så spørg lægen.
Finnish: Jos sinulla tai huoltajallasi on kysyttävää, kääntykää lääkärin puoleen.
Danish: Tryk stemplet langsomt og fast ned down
Finnish: Paina mäntä alas hitaasti ja napakasti
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte må kun bruges én gang og skal derefter bortskaffes i en kanylebøtte.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku on käytettävä vain kerran ja laitettava sen jälkeen terävien jätteiden säiliöön hävittämistä varten.
Danish: Dagligt indtil 2 værdier over 25 i træk.
Finnish: Kerran päivässä kunnes 2 perättäistä arvoa on yli 25.
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for dette under behandling med Tegsedi.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua säännöllisesti tämän varalta Tegsedi-hoidon aikana.
Danish: Det vides ikke, om tilskud af vitamin A kan kompensere for risikoen for vitamin A-mangel, som kan påvirke barnet (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
Finnish: Ei tiedetä, voiko A-vitamiinilisän käyttö kumota mahdollisesti kehittyvän Avitamiinipuutoksen riskin syntymättömän lapsesi terveydelle (ks. yllä oleva kohta 'Varoitukset ja varotoimet' above).
Danish: Søg akut lægehjælp, hvis du får nakkestivhed eller en unormal og kraftig hovedpine, da disse symptomer kan skyldes blødning i hjernen.
Finnish: Hae pikaista apua, jos sinulla esiintyy niskajäykkyyttä tai epätavallista ja voimakasta päänsärkyä, sillä nämä oireet saattavat olla aivoverenvuodon aiheuttamia.
Danish: Din læge vil kontrollere din nyrefunktion inden behandlingen og regelmæssigt under behandling med Tegsedi.
Finnish: Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen hoitoa ja säännöllisesti Tegsedi-hoidon aikana.
Danish: Fjern kanylehætten ved at trække den lige af.
Finnish: Poista neulan korkki vetämällä se suoraan pois.
Danish: Nogle patienter, der blev behandlet med inotersen, har også udviklet forringet nyrefunktion, uden at de havde glomerulonefritis.
Finnish: Munuaisten toiminta on heikentynyt joillakin inoterseenia saaneilla potilailla vaikka heillä ei ollut glomerulonefriittia.
Danish: Placebo (N=60)
Finnish: Lumelääke (N=60)
Danish: Det vides ikke, om tilskud af vitamin A vil være tilstrækkeligt til at mindske risikoen for fosteret (se pkt.
Finnish: Ei ole tietoa siitä, ovatko A-vitamiinilisät riittäviä vähentämään sikiöön kohdistuvaa riskiä (ks. kohta 4.4).
Danish: Du må ikke injicere inden for et område på 3 cm omkring navlen.
Finnish: Älä pistä napaa ympäröivälle 3 cm:n levyiselle alueelle.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført efter hyppighed.
Finnish: Jokaisessa elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, useimmin esiintyvät vaikutukset ensin.
Danish: Det er ikke observeret, at anvendelse af Tegsedi påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tegsedin käytön ei ole osoitettu vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Tryk langsomt og fast stemplet helt i bund, indtil al medicin er injiceret.
Finnish: Työnnä mäntä hitaasti ja napakasi kokonaan alas kunnes lääke on pistetty.
Danish: Den høje fordelingsvolumen tyder på, at inotersen i stort omfang fordeles ind i væv efter subkutan administration.
Finnish: Suuri jakaantumistilavuus on merkki siitä, että inoterseeni jakaantuu laajasti kudoksiin ihon alle annon jälkeen.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Finnish: Injektioita varten käytettävä vesi
Danish: På grund af risikoen for glomerulonefritis og eventuel forringelse af nyrefunktionen bør UPCR og eGFR monitoreres under behandling med inotersen (se pkt.
Finnish: Glomerulonefriitin riskin ja mahdollisen munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava inoterseenihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du holde op med at tage inotersen og tilskud af vitamin A og sørge for, at dine niveauer af vitamin A igen er normale, inden du forsøger at blive gravid.
Finnish: Jos suunnittelet raskaaksi tulemista, sinun on lopetettava inoterseenin ja A-vitamiinilisän käyttö ja varmistettava, että A-vitamiinitasosi ovat palautuneeet normaaliin ennen hedelmöittymisen aikeita.
Danish: Du må ikke injicere på steder, hvor huden har blå mærker, er øm, rød eller hård.
Finnish: Älä pistä ihoon, joka on mustelmilla, arka, punainen tai kova.
Danish: Inotersen bør seponeres permanent, hvis akut glomerulonefritis bekræftes.
Finnish: Inoterseenin anto on pysyvästi lopetettava , jos vahvistus akuutille glomerulonefriitille saadaan.
Danish: Hold hænderne på afstand af stemplet, så du undgår at skubbe stemplet ind ved en fejl, før du er klar til at injicere.
Finnish: Pidä kätesi poissa männältä, jotta et työnnä sitä ennen kuin olet valmis pistämään.
Danish: Det anbefales derfor, at dosering af inotersen afbrydes til patienter, der får foretaget levertransplantation.
Finnish: Siksi suositellaan inoterseenin annostuksen lopettamista maksansiirtopotilaille.
Danish: Glomerulonefritis/forringelse af nyrefunktionen
Finnish: Glomerulonefriitti/munuaisten toiminnan heikkeneminen
Danish: Du må ikke injicere i tatoveringer, ar eller ødelagt hud.
Finnish: Älä pistä alueelle, jossa on tatuointeja, arpia tai ihovaurioita.
Danish: Bevæg ikke stemplet.
Finnish: Älä liikuta mäntää.
Danish: Hvis en dosis inotersen glemmes, skal den næste dosis administreres hurtigst muligt, medmindre den næste planlagte dosis er inden for 2 dage, i hvilket tilfælde den glemte dosis springes over, og den næste dosis administreres som planlagt.
Finnish: Jos inoterseeniannos jää väliin, seuraava annos on annettava mahdollisimman pian, ellei seuraava annostaulukon mukainen annos ole kahden päivän kuluessa, jolloin unohtunut annos jätetään väliin ja annetaan seuraava annostaulukon mukainen annos.
Danish: Kassér den brugte, fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte straks efter brug.
Finnish: Laita käytetty esitäytetty ruisku terävien esineiden jätesäiliöön heti käytön jälkeen.
Danish: Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Finnish: Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2. Vaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Inotersens farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Finnish: Inoterseenin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Danish: Se efter i inspektionsområdet, at opløsningen er klar og farveløs eller lysegul.
Finnish: Ks. tarkistusaluetta ja varmista, että liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Danish: Ved reinitiering af behandlingen bør doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge.
Finnish: Kun hoito aloitetaan uudelleen, annoksen tiheys on laskettava 284 mg:aan 2 viikon välein.
Danish: Dette forhindrer syntesen af TTR-protein i leveren, hvilket medfører signifikante fald i de niveauer af muteret og vildtype-TTR-protein, der udskilles af leveren og ind i kredsløbet.
Finnish: Tämä estää TTR-proteiinin synteesin maksassa, saaden aikaan maksan verenkiertoon erittämän mutantin ja villin tyypin TTR-proteiinin tason merkittävää laskua.
Danish: Akkumuleringen af inotersen i nyrerne var forbundet med proteinuri hos rotter ved 13,4 gange det humane AUC i den anbefalede terapeutiske inotersen dosis.
Finnish: Inoterseenin munuaiskertymään liittyi proteinuriaa rotalla kun AUC oli 13,4-kertainen verrattuna ihmisen AUC:hen suositettua terapeuttista inoterseeniannosta käytettäessä.
Danish: Eliminationen af inotersen indebærer både metabolisme i væv og udskillelse i urin.
Finnish: Inoterseenin eliminaatio tapahtuu metaboloitumalla kudoksiissa ja erittymällä virtsaan.
Danish: LSMforskel (SE)
Finnish: LSM:n ero (SE)
Danish: Produktet skal kasseres, hvis det ikke anvendes inden for 6 uger.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 6 viikon kuluessa, se on hävitettävä.
Danish: Leverenzymer bør måles 4 måneder efter initiering af behandling med inotersen og derefter årligt eller hyppigere, alt efter klinisk behov, så eventuelle tilfælde af nedsat leverfunktion kan opdages (se pkt.
Finnish: Maksaentsyymiarvot on tarkistettava 4 kuukauden kuluttua inoterseenihoidon aloittamisesta ja vuosittain sen jälkeen tai useammin kliinisen tarpeen mukaan maksan vajaatoimintatapausten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa.
Danish: Injektionssteder kan være abdomen, den øverste del af låret eller ydersiden af overarmen.
Finnish: Pistoskohtia ovat vatsa, reiden yläosa tai olkavarren ulkosyrjä.
Danish: På grund af Tegsedis langvarige aktivitet kan de reducerede niveauer af vitamin A dog vare ved.
Finnish: Tegsedin pidentyneen aktiivisuuden vuoksi alhaiset A-vitamiinitasosi saattavat pysyä edelleen alhaisina.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende fortsættelse eller seponering af tilskud af vitamin A i første trimester af en uplanlagt gravidtet.
Finnish: Suosituksia A-vitamiinilisän annon jatkamisesta tai lopettamisesta suunnittelemattoman raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei voida antaa.
Danish: Ældre Der er ikke behov for justering af dosis til patienter på 65 år og derover (se pkt.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotta täyttäneille potilaille (ks. kohta 5.2).
Danish: Der blev observeret fald i trombocyttal i studier af kronisk toksicitet på mus, rotter og aber ved 1,4 til 2 gange det humane AUC ved den anbefalede terapeutiske inotersen dosis.
Finnish: Trombosyyttien määrän vähenemistä havaittiin kroonisen toksisuuden tukimuksissa hiirellä, rotalla ja apinalla, 1,4-2-kertaisilla AUC-arvoilla verrattuna ihmisen AUC:hen inoterseenin suosituksenmukaisilla terapeuttisilla annoksilla.
Danish: Inotersen må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Inoterseeniä ei saa käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta
Danish: Doseringen bør justeres i henhold til laboratorieværdierne som følger:
Finnish: Annostus on säädettävä laboratoriokokeiden tulosten mukaan seuraavasti: Taulukko 1.
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at patienterne bør få deres trombocyttal kontrolleret mindst hver 2. uge og urinprotein til kreatinin-forhold samt estimeret glomerulær filtrationsrate mindst hver 3 måned på grund af risikoen for trombocytopeni og glomerulonefritis
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että trombosytopenian ja glomerulonefriitin riskien vuoksi potilaan veren trombosyyttimäärää on seurattava vähintään 2 viikon välein, ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhdetta ja arvioitua glomerulusten suodatusnopeutta on seurattava vähintään 3 kuukauden välein,
Danish: Patienterne skal monitoreres for trombocytopeni under behandling med inotersen (se pkt.
Finnish: Potilaita on seurattava trombosytopenian varalta inoterseenihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis du har glemt din dosis af Tegsedi, skal du have næste dosis hurtigst muligt, medmindre den næste planlagte dosis er inden for 2 dage, i hvilket tilfælde den glemte dosis springes over, og den næste dosis gives på det planlagte tidspunkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tegsedi-annoksen, sinun on otettava seuraava annos mahdollisimman pian, ellei seuraava annosaikataulun mukainen annos ole seuraavan kahden vuorokauden kuluessa, missä tapauksessa unohtunut annos on jätettävä väliin ja seuraava annos otettava annosaikataulun mukaisesti.
Danish: Doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge
Finnish: Annostuksen tiheys on laskettava 284 mg:aan 2 viikon välein
Danish: Glomerulonefritis Proteinuri Nyreinsufficiens Akut nyreskade
Finnish: Glomerulonefriitti Proteinuria
Danish: De primære effektendemål var ændringen fra baseline til uge 66 i den kombinerede score på den modificerede Neuropathy Impairment Score + 7 test (mNIS+7) og i den totale score på spørgeskemaet Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN).
Finnish: Primaariset tehon päätetapahtumat olivat modifioidun Neuropathy Impairment Score + 7 testien (mNIS+7) yhteispistemäärän ja Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 66.
Danish: Inden du starter i behandling med Tegsedi, vil din læge måle dine blodceller, leverfunktion, nyrefunktion og proteinniveauerne i din urin.
Finnish: Ennen Tegsedi-hoidon aloittamista lääkäri tekee verisolumittauksen, tarkistaa maksan ja munuaisten toiminnan, ja virtsan proteiinitason.
Danish: Rør ikke dette område af huden igen, før du injicerer.
Finnish: Älä enää koske aluetta ennen kuin annat pistoksen.
Danish: Du vil muligvis kunne se en dråbe væske i enden af kanylen.
Finnish: Neulan päässä voi näkyä pisara liuosta.
Danish: Slip ikke stemplet.
Finnish: Älä päästä irti männästä.
Danish: Instruktioner til anvendelsen
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerede, at let og moderat nedsat nyrefunktion ikke har nogen klinisk relevant virkning på inotersens systemiske eksponering.
Finnish: Väestöfarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, ettei lievällä tai keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ole mitään kliinisesti relevanttia vaikutusta inoterseenin systeemiseen altistukseen.
Danish: Stadie 1
Finnish: Vaihe 1
Danish: Kontrollér medicinen i den fyldte injektionssprøjte
Finnish: Tarkista esitäytetyssä ruiskussa oleva lääke
Danish: Henvisning til oftalmologisk undersøgelse anbefales, hvis patienten får øjensymptomer, der svarer til A-mangel, herunder: nedsat nattesyn eller natteblindhed, vedvarende øjentørhed, øjeninflammation, corneainflammation ellerulceration, fortykkelse af cornea, corneaperforation.
Finnish: Lähetettä silmälääkärin vastaanotolle suositellaan, jos potilaalle kehittyy A-vitamiinin puutokseen viittaavia silmäoireita, mukaan lukien: pimeänäön heikkeneminen tai hämäräsokeus, jatkuva kuivasilmäisyys, silmätulehdus, sarveiskalvon tulehdus tai haavaumat, sarveiskalvon paksuuntuminen, sarveiskalvon perforaatio.
Danish: Sygdom stadie II
Finnish: Vaiheen I sairaus
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tegsedi i alle undergrupper af den pædiatriske population med transthyretin amyloidose (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tegsedivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa perinnöllisessä transtyretiinivälitteisessä amyloidoosissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni.
Finnish: Inoterseenin käyttöön liittyy trombosyyttien määrän väheneminen, mistä saattaa olla seurauksena trombosytopenia.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Klar, farveløs til lysegul opløsning (pH 7,5 - 8,8)
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos (pH 7,5 - 8,8)
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään 2.
Danish: Glomerulonefritis/forringelse af nyrefunktionen Patienterne skal monitoreres for tegn på øget proteinuri og fald i eGFR under behandling med inotersen (se pkt.
Finnish: Glomerulonefriitti / munuaisten toiminnan heikkeneminen Potilaita on seurattava proteinurian lisääntymisen ja arvioidun glomerulusten suodatusnopeuden (eGFR:n) laskun varalta inoterseenihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Danish: Det er normalt, at der er luftbobler i opløsningen.
Finnish: Jos liuoksessa näkyy ilmakuplia, se on normaalia.
Danish: Derfor bør graviditet udelukkes, inden behandling med inotersen initieres, og fertile kvinder skal anvende sikker kontraception.
Finnish: Raskaus on sen vuoksi pois suljettava ennen inoterseenihoidon aloittamista, ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at behandling med Tegsedi seponeres permanent, og at tidlig initiering af immunsupprimerende behandling overvejes ved bekræftet glomerulonefritis.
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että glomerulonefriittidiagnoosin saatuaan potilaan Tegsedi-hoito on pysyvästi lopetettava ja immunosuppressiivisen hoidon varhaista aloittamista on harkittava.
Danish: Tegsedi er en klar, farveløs til lysegul injektionsvæske, opløsning (pH 7,5 - 8,8) til injektion (injektionsvæske) i en fyldt injektionssprøjte.
Finnish: Tegsedi on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektioneste, liuos (pH 7,5 - 8,8) esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: - Fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan gøre huden bleg og medføre afkræftelse eller stakåndethed (anæmi) - Hovedpine - Opkastning eller kvalme - Forhøjet legemstemperatur - Kuldefølelse (kulderystelser) eller skælven - Smerter, rødme, kløe eller blå mærker på injektionsstedet - Hævede ankler, fødder eller fingre (perifert ødem)
Finnish: - Punaisten verisolujen väheneminen, mikä voi aiheuttaa ihon kalpenemista sekä heikkoutta tai hengästyneisyyttä (anemia) - Päänsärky - Oksentelu tai pahoinvointi (huono olo) - Lämmön nousu - Paleleminen (vilunväreet) tai täriseminen - Injektiopaikan kipu, punoitus, kutina tai mustelmat - Nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus (perifeerinen edeema)
Danish: Tegsedi fås i pakningsstørrelser med enten 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
Finnish: Tegsedi on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät joko 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua kukin.
Danish: Nogle patienter, der er blevet behandlet med inotersen, har udviklet denne tilstand.
Finnish: Muutamille inoterseenihoitoa saaneille on kehittynyt tämä sairaus.
Danish: Du bør genoptage tilskud af vitamin A i graviditetens andet og tredje trimester, hvis niveauerne af vitamin A endnu ikke er normale igen, på grund af den forhøjede risiko for vitamin A-mangel i tredje trimester.
Finnish: Sinun on jatkettava A-vitamiinilisän ottamista raskauden toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana elleivät A-vitamiinitasosi ole vielä palautuneet normaaliin, sillä viimeisen raskauskolmanneksen aikana on olemassa A-vitamiinin puutoksen lisääntynyt riski.
Danish: P-værdi n (placebo, inotersen)
Finnish: P-arvo n (lumelääke, inoterseeni)
Danish: - Medicin, som kan ændre nyrefunktionen eller skade nyrerne, for eksempel sulfonamider (et antibakterielt middel), anilider (til behandling af feber, ømhed og smerter), aldosteronantagonister (et vanddrivende middel) samt naturlige opiumalkaloider og andre opioider (til smertelindring).
Finnish: - Lääkkeet, jotka saattavat muuttaa munuaisten toimintaa tai aiheuttaa munuaisvaurion, esim. sulfonamidit (käytetään bakteerilääkkeenä), anilidit (käytetään kuumeen, särkyjen ja kipujen hoidossa), aldosteroniantagonistit (käytetään diureettina) ja luonnolliset opiumalkaloidit ja muut opioidit (käytetään kivun hoidossa).
Danish: Hvis en kvinde planlægger at blive gravid, bør inotersen og tilskud af vitamin A seponeres, og vitamin A-niveauerne i plasma bør monitoreres og være vendt tilbage til de normale niveauer, inden forsøg på konception.
Finnish: Jos nainen aikoo tulla raskaaksi, inoterseenin ja A-vitamiinilisien käyttö on lopetettava ja plasman A-vitamiinitasoja on seurattava varmistukseksi siitä, että ne ovat palautuneet normaaliin ennen hedelmöittymisen aikeita.
Danish: Patienterne skal anmodes om straks at informere deres læge, hvis de får tegn på usædvanlig eller længerevarende blødning (fx petekkier, spontane blå mærker, subkonjunktival blødning, næseblødning), nakkestivhed eller atypisk kraftig hovedpine.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille välittömästi, jos mitä tahansa merkkejä epätavallisesta tai pitkittyneestä verenvuodosta ilmenee (esim. petekia, spontaani mustelmien syntyminen, sidekalvonalainen verenvuoto, nenäverenvuoto), niskan jäykkyys tai normaalista poikkeava, vaikea päänsärky.
Danish: Det bruges til behandling af voksne med hereditær transthyretin amyloidose.
Finnish: Sitä käytetään perinnöllisen transtyretiiinivälitteisen amyloidoosin hoitoon aikuispotilaille.
Danish: Tegsedi indeholder: - Aktivt stof: inotersen.
Finnish: Tegsedi sisältää vaikuttavaa ainetta, inoterseeniä.
Danish: Monitoreringshyppighed
Finnish: Seurannan tiheys
Danish: Seponering af inotersen bør overvejes hos patienter, som under behandlingen udvikler afstødning af et levertransplantat.
Finnish: Inoterseenihoidon lopettamista tulee harkita potilailla, joiden elimistö hylkii maksasiirrettä hoidon aikana.
Danish: Fjern ikke eventuelle luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Finnish: Älä poista ilmakuplia esitäytetystä ruiskusta.
Danish: Din læge vil kontrollere dine niveauer af blodplader i blodet inden behandlingen og regelmæssigt under behandlingen med Tegsedi.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verikokeilla trombosyyttimäärän ennen hoitoa ja säännöllisesti Tegsedi-hoidon aikana.
Danish: Influenzalignende sygdom Perifer hævelse
Finnish: Vilustumisen kaltainen sairaus Perifeerinen turvotus Injektiopaikan värjäytyminen
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Finnish: Ainoastaan ihon alle.
Danish: Skal kasseres, hvis det ikke bruges.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä, se on hävitettävä.
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at behandling med Tegsedi seponeres permanent, og at behandling med kortikosteroider anbefales, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että trombosyyttimäärän laskiessa alle 25 x 109/l Tegsedi-hoito on pysyvästi lopetettava ja kortikosteroidihoito on suositeltavaa, ja
Danish: Patienter og/eller plejepersonale bør have fået undervisning i subkutan administration af Tegsedi.
Finnish: Potilaille ja/tai huoltajille on annettava Tegsedin ihon alaiseen antamiseen liittyvä ohjeistus.
Danish: Inotersen vil reducere plasmaniveauerne af vitamin A, som er afgørende for normal fosterudvikling.
Finnish: Inoterseeni laskee A-vitamiinin plasmatasoja, mutta A-vitamiini on tärkeä normaalille sikiökehitykselle.