FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either MabThera (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for
Romanian: La momentul respectiv şi în interval de maximum 1 lună de la ultima doză de ciclofosfamidă, pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi fie MabThera (două perfuzii intravenoase de 500 mg la interval de două săptămâni una de cealaltă [în ziua 1 şi ziua 15], urmate de o doză de 500 mg intravenos administrată la intervale de 6 luni timp de 18 luni), fie azatioprină (administrată pe cale orală în doză de 2 mg/kg/zi timp de 12 luni, apoi în doză de 1,5 mg/kg/zi timp de 6 luni şi ulterior în doză de 1 mg/kg/zi timp de 4 luni [tratamentul a fost întrerupt după această perioadă de 22 luni]).
English: Bulky disease:
Romanian: Pacienţi cu masă tumorală mare:
English: Immune system disorders infusionrelated reactions4, angioedema hypersensitivity anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytopenia
Romanian: sindrom de eliberare de citokine4, boala serului trombocitopenie reversibilă acută legată de perfuzie4
English: • pain in the tummy
Romanian: • durere la nivelul tumorii
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/067/003
English: Median PFS: 28.8 Not reached p < 0.0001
Romanian: SFE: 36 Neatins p < 0,0001
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or MabThera 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Romanian: CHOP (ciclofosfamidă 750 mg/m 2, doxorubicină 50 mg/m 2, vincristină 1,4 mg/m până la maximum2 mg în ziua 1 şi prednisolon 40 mg/m2 şi zi în zilele 1-5) la fiecare 3 săptămâni timp de 8 cicluri de tratament sau MabThera 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
Romanian: 1 flacon conţine 10 mg/ml rituximab.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/004
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/067/004
English: Musculoskeletal pain Pain in extremities
Romanian: Dureri musculo-scheletice
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 MabThera once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 to 49 days).
Romanian: Granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică Pe baza analizelor datelor de farmacocinetică a populaţiei provenind de la 97 pacienţi cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li s-a administrat 375 mg/m2
English: Elderly patients (≥ 65 years):
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - MabThera în monoterapie Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani):
English: The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is: MabThera intravenous formulation 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first cycle of treatment followed by MabThera subcutaneous formulation injected at a fixed dose of 1600 mg per cycle, on day 1 of each subsequent cycle (in total: 6 cycles).
Romanian: suprafaţă corporală, administrată în ziua 0 a primului ciclu de tratament, urmată de MabThera forma farmaceutică cu administrare subcutanată, administrat la o doză fixă de 1600 mg per ciclu, în ziua 1 a fiecărui ciclu (în total: 6 cicluri).
English: Sodium citrate Polysorbate 80
Romanian: Polisorbat 80 Clorură de sodiu
English: Nervous system disorders Dizziness
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor Tulburări ale sistemului nervos
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
Romanian: Flacoane din sticlă tip I, cu dop din cauciuc butilic, care conţin 100 mg rituximab în 10 ml.
English: A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera in the postmarketing setting.
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li s-a administrat MabThera, s-a raportat în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, un număr mic de cazuri de reactivare a hepatitei B, unele cu evoluţie letală.
English: Significant benefit from maintenance treatment with MabThera was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
Romanian: (SFE), timpul până la următorul tratament anti-limfom (TNLT), timpul până la următoarea cură de chimioterapie (TNCT) şi rata de răspuns globală (RRG) (Tabel 7).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Romanian: ALTE INFORMAŢII Informații ce vor apărea pe un autocolant detaşabil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Romanian: MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Rituximab
English: MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection rituximab
Romanian: MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Romanian: MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Rituximab
English: Disease-free survivala
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boalăa
English: The risk of acute administration-related reactions associated with the subcutaneous formulation of MabThera was assessed in -three clinical trials: SparkThera and SABRINA (the two trials in NHL) and SAWYER the CLL trial.
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor acute legate de administrare, asociate cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, a fost evaluat în trei studii clinice:
English: Tremor
Romanian: Ameţeli Tremor
English: MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection rituximab
Romanian: MabThera 1400 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Response (Good/Moderate) Mean Change in DAS
Romanian: ACR20 ACR50 ACR70
English: ≥ 1.90 m2).
Romanian: 1,70 m2 < BSA medie < 1,90 m2; BSA mare ≥ 1,90 m2).
English: If you have rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită,poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar
English: Pack of 1 vial.
Romanian: 1 flacon.
English: Common Uncommon
Romanian: Pemfigus vulgar
English: Please see cytokine release syndrome above for severe reactions.
Romanian: Pentru reacţiile severe, vezi informaţiile de mai sus referitoare la sindromul de eliberare de citokine.
English: +left ventricular failure, +supraventricu lar tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders 4 and 6
Romanian: +tahicardie ventriculară, +angină pectorală,
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă rituximab
English: Elderly
Romanian: Dorsalgie
English: Atrial flutter
Romanian: Tuse Dispnee Epistaxis
English: • lower immunity - because of lower levels of anti-bodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection
Romanian: • imunitate mai scăzută - din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia lung disease7 respiratory failure4,
Romanian: tulburări respiratorii, dureri toracice, dispnee, intensificarea tusei, rinită astm bronşic,
English: 3Infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythema)
Romanian: Alte simptome au inclus hiperemie facială, angioedem, bronhospasm, vărsături, greaţă, urticarie/erupţie cutanată, fatigabilitate, cefalee, iritaţie faringiană, rinită, prurit, durere, tahicardie, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, dispnee, dispepsie, astenie şi aspecte ale sindromului de liză tumorală.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection Rituximab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient MabThera 1400 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată rituximab
English: Monotherapy
Romanian: Hiperkaliemie
English: Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie MabThera pentru: a) Limfom non-Hodgkin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection Rituximab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată rituximab
English: Breast-feeding
Romanian: Ciclofosfamidă
English: Pharmacokinetic parameters such as clearance,
Romanian: MabThera, incluzând reacţii similare alergiei precum erupţie cutanată tranzitorie,
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 10a).
Romanian: FC singură (p = 0,0319, testul log-rank) (Tabel 10a).
English: Similarly, a good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more MabThera treated patients treated with MabThera and methotrexate compared to patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Romanian: Similar, un număr semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu MabThera şi metotrexat au prezentat un răspuns European League Against Rheumatism (EULAR) bun până la moderat,
English: MabThera, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4
Romanian: MabThera forma farmaceutică cu administrare intravenoasă 375 mg/m2
English: Complete response (CR/CRu) rate* 48% 67% 53% 67% chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Romanian: Rata de răspuns (RC, nRP, sau RP) 72,6% 85,8% < 0,0001
English: • feeling tired or dizzy
Romanian: • senzație de oboseală sau ameţeală • febră
English: In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for eight doses.
Romanian: Hodgkin, cu celule B, recidivat sau chimiorezistent, au primit 375 mg/m2 MabThera în perfuzie intravenoasă, administrată săptămânal, în 8 doze.
English: The benefit of MabThera maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (Table 9).
Romanian: indiferent de schema terapeutică de inducţie (CHOP sau R-CHOP) sau de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (RC sau RP) (Tabel 9).
English: MabThera subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be given via subcutaneous injection only.The 1600 mg strength is intended for subcutaneous use in CLL only.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată nu este destinată pentru administrare intravenoasă şi trebuie administrată numai prin injectare subcutanată.
English: • severe vision loss
Romanian: conjunctivită pierdere severă a vederii5
English: The chemotherapy should be given after MabThera infusion.
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de MabThera.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR;
Romanian: *: se aplică numai pacienţilor care realizează un RC, nRP, RP **: se aplică numai pacienţilor care realizează un RC
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Romanian: Emil-Barell-Strasse 1
English: Nasopharyngitis
Romanian: Tahicardie
English: MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of
Romanian: Leucemia limfocitară cronică MabThera a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă la o doză a primului ciclu de
English: Initial treatment in combination with chemotherapy
Romanian: administrat intravenos în asociere cu chimioterapie.
English: Muscle spasms
Romanian: Roche Austria GmbH
English: Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
Romanian: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Romanian: Tabel 10a Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru MabThera plus FC vs.
English: Long-term efficacy with multiple course therapy
Romanian: Cure multiple de tratament
English: Taxotere received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 1995.
Romanian: Taxotere a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27 noiembrie 1995.
English: Further information on Taxotere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Taxotere sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
English: Other information about Taxotere
Romanian: Alte informații despre Taxotere
English: As for all medicines, data on the use of Taxotere are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Taxotere sunt monitorizate continuu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxotere?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Taxotere?
English: The European Medicines Agency decided that Taxotere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Taxotere sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Why is Taxotere authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Taxotere în UE?
English: What is Taxotere and what is it used for?
Romanian: Ce este Taxotere și pentru ce se utilizează?
English: Taxotere is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Romanian: Taxotere se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră, o dată la 3 săptămâni.
English: What are the risks associated with Taxotere?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Taxotere?
English: For more information about using Taxotere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Taxotere, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated and the patient's weight and height.
Romanian: Doza, durata tratamentului și medicamentele cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat și de greutatea și înălțimea pacientului.
English: Taxotere contains the active substance docetaxel.
Romanian: Taxotere conține substanța activă docetaxel.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament, durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii și durata de supraviețuire a pacienților.
English: Side effects reported with Taxotere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Taxotere sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: In most of these studies, Taxotere was combined with other cancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Romanian: În majoritatea acestor studii, Taxotere a fost combinat cu alte tratamente împotriva cancerului și a fost comparat fie cu medicamentele cu care se administrează, fie cu o combinație de diferite tratamente.
English: Taxotere can be used on its own after other treatments have failed.
Romanian: Taxotere poate fi folosit în monoterapie după ce alte tratamente nu au dat rezultate.
English: • prostate cancer, when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic).
Romanian: • cancer de prostată, când cancerul s-a extins la alte organe (metastazat).
English: Taxotere is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Romanian: Taxotere este un medicament împotriva cancerului, folosit în tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
English: Taxotere has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-cell-lungcancer patients, around 2,700 prostate cancer patients, 457 gastric adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
Romanian: Taxotere a fost studiat la peste 4 000 de pacienți cu cancer de sân, aproximativ 2 000 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cu celule mici, aproximativ 2 700 pacienți cu cancer de prostată, 457 de pacienți cu adenocarcinom gastric și 897 de pacienți cu cancer la cap și la gât.
English: Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil.
Romanian: Taxotere se utilizează în asociere cu cisplatină și fluorouracil.
English: What benefits of Taxotere have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Taxotere pe parcursul studiilor?
English: Adding Taxotere to other anticancer treatments was effective in all five types of cancer.
Romanian: Taxotere asociat cu alte tratamente împotriva cancerului a fost eficace în toate cele cinci tipuri de cancer.
English: The most common side effects with Taxotere (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Taxotere (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, globule albe care combat infecția), anemie (număr mic de globule roșii), stomatită (inflamație a mucoasei bucale), diaree, greață, vărsături, alopecie (căderea părului) și astenie (slăbiciune).
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Romanian: • cancer la cap și la gât, la pacienți cu cancer avansat local (când tumoarea a crescut, dar nu s-a răspândit).
English: Taxotere must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Romanian: Taxotere este contraindicat la pacienți care au numărul de neutrofile sub 1 500 celule/mm3 sau la pacienți cu afecțiuni severe ale ficatului.
English: Taxotere is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Romanian: Taxotere se folosește cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare) când cancerul nu poate fi tratat prin reducerea semnificativă a producției de testosteron în organism (cancer de prostată rezistent la castrare).
English: Because docetaxel works on dividing cells, it also affects affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Romanian: Acționând asupra diviziunii celulare, docetaxelul afectează și celule necanceroase, de exemplu celulele sanguine, ceea ce poate cauza reacții adverse.
English: • gastric adenocarcinoma (a stomach cancer) that has spread in patients who have not received any treatment for their cancer.
Romanian: • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienți care nu au făcut niciun tratament pentru cancer.
English: It can also be used with androgen-deprivation therapy when hormonal treatment still works (hormone-sensitive prostate cancer);
Romanian: Poate fi utilizat și cu terapie de suprimare a androgenilor, când tratamentul hormonal încă dă rezultate (cancer de prostată sensibil la hormoni);
English: When used on its own, Taxotere was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
Romanian: Administrat în monoterapie, Taxotere a fost cel puțin la fel de eficace și uneori mai eficace decât medicamentele cu care a fost comparat în cancerul de sân, iar în cancerul pulmonar a fost mai eficace decât cel mai bun tratament de susținere (medicamente sau terapii care să ajute pacienții, cu excepția altor medicamente pentru tratarea cancerului).
English: Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Romanian: Taxotere se utilizează în asociere cu cisplatină și fluorouracil (alte medicamente pentru tratarea cancerului);
English: The active substance in Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Romanian: Substanța activă din Taxotere, docetaxelul, face parte din clasa de medicamente anticanceroase, numite taxani.
English: Taxotere can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Romanian: Taxotere se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat numai în unități specializate în chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea chimioterapiei.
English: These side effects may be more severe when Taxotere is used with other cancer medicines.
Romanian: Aceste reacții adverse pot fi mai severe când Taxotere se folosește în asociere cu alte medicamente pentru tratarea cancerului.
English: How is Taxotere used?
Romanian: Cum se utilizează Taxotere?
English: • non-small cell lung cancer.
Romanian: • cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
English: For the full list of side effects of Taxotere, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Taxotere, citiți prospectul.
English: It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not received any treatment for their cancer;
Romanian: Poate fi folosit și în asociere cu cisplatină (alt medicament împotriva cancerului) la pacienți care nu au făcut încă niciun tratament pentru cancer;
English: How does Taxotere work?
Romanian: Cum acționează Taxotere?
English: An overview of Taxotere and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Taxotere și motivele autorizării medicamentului în UE
English: The dose of Taxotere may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Romanian: Dacă pacientul are anumite reacții adverse, poate fi necesară reducerea dozei de Taxotere sau întreruperea sau oprirea tratamentului.