FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się przerwanie leczenia produktem Stribild u pacjentów ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny do < 70 ml/min w trakcie leczenia, chyba że uzna się, że potencjalne korzyści z zastosowania takiego skojarzenia substancji przeciwretrowirusowych w przypadku tego pacjenta przeważają nad możliwym ryzykiem związanym z kontynuowaniem leczenia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Stribild seponeres hos pasienter med kreatininclearance som faller til < 70 ml/min under behandling, med mindre potensielle fordeler for den individuelle pasienten ved denne kombinasjonen av antiretrovirale midler veier opp for mulig risiko ved å fortsette behandlingen.
Polish: U 3 (0,8%) pacjentów, którzy otrzymywali ATV/r+FTC/ dizoproksyl tenofowiru, wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki, co doprowadziło do przerwania stosowania ATV/r+FTC/ dizoproksylu tenofowiru po 96. tygodniu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos tre (0,8 %) av pasientene som fikk ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil, tydet laboratoriefunn på proksimal renal tubulær dysfunksjon, som førte til seponering av ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil etter uke 96 (se pkt.
Polish: hipokaliemia1,3
Norwegian Bokmål: hypokalemi1,3
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec rozpoznano jako rozmiękanie kości (małpy) oraz zmniejszoną gęstość mineralną kości (szczury i psy).
Norwegian Bokmål: Bentoksisitet ble diagnostisert som osteomalasi (aper) og redusert benmineraltetthet (rotter og hunder).
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa1, wysypka krostkowa1, wysypka plamkowo-grudkowa1, świąd1, pokrzywka 1, przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja)1,2
Norwegian Bokmål: vesikulobulløse utslett1, pustuløse utslett1, makulopapulære utslett1, pruritus1, urticaria1, misfarget hud (økt pigmentering)1,2
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Stribild
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Stribild
Polish: Pacjenci z ryzykiem niewydolności nerek (w tym pacjenci, u których od początku istniały czynniki ryzyka zaburzeń czynności nerek, pacjenci z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV oraz pacjenci równocześnie otrzymujący produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym) są narażeni na zwiększone ryzyko niepełnego przywrócenia czynność nerek mimo przerwania stosowania dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for nedsatt nyrefunksjon (for eksempel pasienter med baseline risikofaktorer som gjelder nyrene, fremskreden hiv-sykdom, eller pasienter som samtidig får nyretoksiske legemidler) har økt risiko for ufullstendig gjenopprettelse av nyrefunksjonen på tross av seponering av tenofovirdisoproksil (se pkt.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Hydroksypropyloceluloza Laktoza (w postaci jednowodnej) Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Hydroksypropylcellulose Laktose (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Silikondioksid Natriumlaurylsulfat
Polish: hipofosfatemia1,3
Norwegian Bokmål: hypofosfatemi1,3
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na elwitegrawir i (lub) kobicystat oraz utraty działania terapeutycznego i powstania oporności.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til redusert eksponering for elvitegravir og/eller kobicistat og tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Polish: Odsetek pacjentów z liczbą komórek CD4+
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med CD4+ celleantall ≤ 200 celler/mm3
Polish: Kobicystat jest metabolizowany drogą utleniania za pośrednictwem CYP3A i (lub) CYP2D6 i nie ulega glukuronidacji.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres ved CYP3A- og/eller CYP2D6-mediert oksidering og gjennomgår ikke glukuronidering.
Polish: W badaniach III fazy GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 złamania kości wystąpiły u 27 pacjentów (3,9%) w grupie leczonej produktem Stribild, u 8 pacjentów (2,3%) w grupie leczonej EFV/FTC/ dizoproksylem tenofowiru i u 19 pacjentów (5,4%) w grupie leczonej ATV/r+FTC/dizoproksylem tenofowiru.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 forekom det benbrudd hos 27 pasienter (3,9 %) i Stribild-gruppen, 8 pasienter (2,3 %) i EFV/FTC/tenofovirdisoproksil-gruppen, og 19 pasienter (5,4 %) i ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil-gruppen.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1, wirusy z 3 lub więcej mutacjami związanymi z analogami tymidyny (ang. thymidine-analogue associated mutations, TAM), w tym mutacje odwrotnej transkryptazy M41L lub L210W, wykazywały zmniejszoną wrażliwość na dizoproksyl tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter viste HIV-1 som uttrykker tre eller flere tymidinanalog-assosierte mutasjoner (TAM), som omfattet enten M41L- eller L210W-mutasjoner i revers transkriptase, redusert følsomhet for tenofovirdisoproksil.
Polish: Odpowiedź wirusologiczną określono jako uzyskanie niewykrywalnego miana wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, analiza stanu w danej chwili).
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ble definert som oppnåelse av upåvisbar viral belastning (< 50 HIV-1 RNA kopier/ml, snapshot-analyse).
Polish: • Jeśli pacjent przerwał leczenie jakimkolwiek lekiem zawierającym dizoproksyl tenofowiru godnie z zaleceniem lekarza, na skutek problemów z czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: • Dersom du stanset behandling med et legemiddel som inneholdt tenofovirdisoproksil etter anvisning fra lege pga. problemer med nyrefunksjonen din.
Polish: U osób przyjmujących lek Stribild wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Stribild kan du fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni po zaprzestaniu leczenia produktem Stribild należy nadal monitorować INR.
Norwegian Bokmål: INR skal fortsatt overvåkes de første ukene etter seponering av Stribild.
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem Stribild trwających 144 tygodnie, 13 (1,9%) pacjentów z grupy leczonej produktem Stribild (n = 701) i 8 (2,3%) pacjentów z grupy leczonej ATV/r+FTC/ dizoproksylem tenofowiru (n = 355) przerwało stosowanie badanego leku ze względu na działanie niepożądane dotyczące nerek.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av Stribild over 144 uker sluttet 13 (1,9 %) av pasientene i Stribild-gruppen (n = 701) og 8 (2,3 %) pasienter i ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil-gruppen (n = 355) å bruke studiemedisinen på grunn av en nyrerelatert bivirkning.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild i syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Stribild og sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon er kontraindisert.
Polish: • wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia (moczówka prosta pochodzenia nerkowego)
Norwegian Bokmål: • store mengder urin og tørsthetsfølelse (nefrogen diabetes insipidus)
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Stribild z tadalafilem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet, inkludert en vurdering av om dosen skal reduseres, ved samtidig administrering av Stribild og tadalafil for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Polish: W warunkach in vitro oraz w HIV-1 od niektórych pacjentów obserwowano oporność na emtrycytabinę lub tenofowir ze względu na rozwój substytucji M184V lub M184I w odwrotnej transkryptazie, prowadzącej do oporności na emtrycytabinę, lub substytucji K65R w odwrotnej transkryptazie, prowadzącej do oporności na tenofowir.
Norwegian Bokmål: Det er sett resistens mot emtricitabin eller tenofovir in vitro og hos HIV-1 fra noen pasienter på grunn av utvikling av emtricitabinresistens fra M184V- eller M184I-substitusjon i revers transkriptase eller tenofovirresistens fra K65R-substitusjon i revers transkriptase.
Polish: Przy maksymalnym stężeniu w osoczu stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosił średnio ~ 1,0, a stosunek stężenia leku w nasieniu do stężenia w osoczu wynosił średnio ~ 4,0.
Norwegian Bokmål: Ved maksimal plasmakonsentrasjon var gjennomsnittlig forhold mellom legemiddelkonsentrasjonen i plasma og blod ~1,0 og gjennomsnittlig forhold mellom legemiddelkonsentrasjonen i sæd og plasma var ~4.0.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Stribild pacjentom z grupy młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający niżej wymienione elementy:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge at alle leger som forventes å foreskrive/bruke Stribild til ungdom, mottar en opplæringspakke for leger som inneholder følgende:
Polish: Wśród 50 pacjentów z grupy młodzieży otrzymujących produkt Stribild, średnia wartość BMD zwiększyła się od wartości początkowej do wartości w tygodniu 48., o +0,68% dla lędźwiowego odcinka kręgosłupa i o +0,77% dla całego ciała oprócz głowy.
Norwegian Bokmål: Blant de 50 pediatriske pasientene som fikk Stribild, økte gjennomsnittlig BMD fra baseline til uke 48, +0,68 % for korsryggen og +0,77 % for hele kroppen minus hodet.
Polish: Dlatego brak jest informacji dotyczących interakcji lekowych z innymi produktami przeciwretrowirusowymi (w tym inhibitorami proteazy i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner med andre antiretrovirale midler (inkludert proteasehemmere og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere) gis derfor ikke (se pkt.
Polish: • inhibitory reduktazy HMG-CoA: lowastatyna, symwastatyna
Norwegian Bokmål: • HMG-CoA-reduktasehemmere: lovastatin, simvastatin
Polish: neutropenia1
Norwegian Bokmål: nøytropeni1
Polish: Wśród 28 pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru przez 96 tygodni, wartość wskaźnika Z BMD zmniejszyła się o -0,341 dla kręgosłupa lędźwiowego i -0,458 dla całego ciała.
Norwegian Bokmål: Blant 28 pasienter som fikk 96 ukers behandling med tenofovirdisoproksil, falt BMD Z-score med -0,341 for korsryggen og -0,458 for hele kroppen.
Polish: Średnie zmniejszenie procentowe BMD od początku badania do 144. tygodnia w grupie leczonej produktem Stribild było porównywalne z wartością uzyskaną w grupie leczonej ATV/r+FTC/dizoproksylem tenofowiru w kręgosłupie lędźwiowym (odpowiednio -1,43% wobec -3,68%) i w biodrze (odpowiednio -2,83% wobec -3,77%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i BMD fra baseline til uke 144 i Stribild-gruppen var sammenlignbar med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil-gruppen henholdsvis -1,43 % vs. -3,68 % i korsryggen og henholdsvis -2,83 % vs. -3,77 % i hoften.
Polish: Objawy martwicy kości to: sztywność stawów ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku) trudności z poruszaniem
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose er: stive ledd leddsmerter (spesielt i hofter, knær og skuldre) bevegelsesbesvær
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny oraz dwufosforan tenofowiru hamują kompetycyjnie odwrotną transkryptazę HIV-1, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat hemmer kompetitivt HIV-1-revers transkriptase, noe som fører til DNA-kjedeterminering.
Polish: Po podaniu doustnym elwitegrawiru znakowanego 14C wzmocnionego rytonawirem, 94,8% dawki odzyskano w kale, co się pokrywa z eliminacją wątrobowo-żółciową elwitegrawiru; 6,7% podanej dawki było wydalane z moczem.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]elvitegravir/ritonavir ble 94,8 % av dosen gjenfunnet i feces, noe som samsvarer med den hepatobiliære eliminasjonen av elvitegravir; 6,7 % av den administrerte dosen ble gjenfunnet i urin.
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny oraz stężenie glukozy i białka w moczu) należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia, a klirens kreatyniny, stężenie fosforanów w surowicy oraz stężenie glukozy i białka w moczu należy monitorować w czasie leczenia tak samo, jak u dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz wyżej).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen (kreatininclearance og uringlukose og urinprotein) bør evalueres før behandlingsstart, og kreatininclearance, serumfosfat, uringlukose og urinprotein bør overvåkes under behandling som hos HIV-1-infiserte voksne (se ovenfor).
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, 86% i 8,2% dawki odzyskano odpowiednio w kale i w moczu.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]kobicistat ble henholdsvis 86 % og 8,2 % av dosen gjenfunnet i feces og urin.
Polish: Po wyłączeniu brakujących danych, 91% pacjentów z grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 94% pacjentów z grupy otrzymującej stawudynę lub zydowudynę uzyskało miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w tygodniu 48.
Norwegian Bokmål: Når manglende data ble utelukket, hadde 91 % av pasientene i gruppen behandlet med tenofovirdisoproksil og 94 % av pasientene i gruppen behandlet med stavudin eller zidovudin HIV-1 RNA-konsentrasjoner < 400 kopier/ml ved uke 48.
Polish: Jednakże po 144 tygodniach nie wystąpiło podwyższone ryzyko złamań, brak też było dowodów wskazujących na znaczące pod względem klinicznym zmiany w obrębie kości.
Norwegian Bokmål: Det fantes imidlertid ingen økt risiko for frakturer eller tegn på klinisk relevante benmisdannelser over et tidsrom på 144 uker.
Polish: Zarówno trójfosforan emtrycytabiny, jak i dwufosforan tenofowiru są słabymi inhibitorami występujących u ssaków polimeraz DNA, a w warunkach in vitro oraz in vivo brak było dowodów na toksyczny wpływ na mitochondria.
Norwegian Bokmål: Både emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat er svake hemmere av mammalsk DNA-polymerase, og det var ikke tegn til mitokondriektoksisitet in vitro eller in vivo.
Polish: Zaleca się, aby nie rozpoczynać leczenia produktem Stribild u pacjentów z klirensem kreatyniny < 90 ml/min, chyba że po dokonaniu przeglądu dostępnych opcji leczenia uzna się, że leczenie produktem Stribild jest preferowaną terapią w przypadku tego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Stribild ikke igangsettes hos pasienter med kreatininclearance < 90 ml/min med mindre det anses at Stribild er foretrukket som behandling for den individuelle pasienten, etter at tilgjengelige behandlingsalternativer er evaluert.
Polish: Brak jest dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for å kunne gi en doseanbefaling for pasienter eldre enn 65 år (pkt.
Polish: Jednak, w przypadku rozpoczęcia stosowania produktu Stribild u pacjentów uprzednio przyjmujących dydanozynę lub przerwania stosowania produktu Stribild i zmiany na schemat leczenia zawierający dydanozynę, mierzalne stężenia dydanozyny lub tenofowiru w surowicy mogą występować przez krótki okres.
Norwegian Bokmål: I tilfelle igangsetting med Stribild hos pasienter som allerede tar didanosin, eller ved seponering av Stribild og endring til et regime som inkluderer didanosin, kan imidlertid målbare plasmanivåer av didanosin og tenofovir forekomme i en kort periode.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu wynosiło 23 komórki/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+ celleantall fra baseline til uke 48 var 23 celler/mm3.
Polish: 5 To działanie niepożądane stwierdzono podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dla emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dorosłych ani w badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV, ani w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu (ang. expanded access program, EAP) do dizoproksylu tenofowiru.
Norwegian Bokmål: 5 Denne bivirkningen ble observert ved overvåkning etter markedsføring for emtricitabin eller tenofovirdisoproksil, men ble ikke sett i randomiserte kontrollerte kliniske studier med voksne, eller i pediatriske kliniske hiv-studier for emtricitabin, eller i randomiserte kliniske studier eller i det utvidete tilgangsprogrammet for tenofovirdisoproksil.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uważa się, że mają możliwy lub prawdopodobny związek z produktem Stribild w badaniach klinicznych w okresie 144 tygodni z udziałem dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych, były nudności (16%) i biegunka (12%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med antatt eller mulig sammenheng med Stribild i kliniske studier gjennom 144 uker hos behandlingsnaive voksne pasienter var kvalme (16 %) og diaré (12 %).
Polish: Kobicystat jest selektywnym inhibitorem cytochromu P450 należącym do podrodziny CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en selektiv, mekanismebasert hemmer av cytokrom P450-underfamilien CYP3A.
Polish: U młodzieży zakażonej HIV-1 (w wieku od 12 do < 18 lat) wartości wskaźnika Z BMD obserwowane u uczestników badania otrzymujących dizoproksyl tenofowiru były mniejsze niż obserwowane u uczestników badania otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom infisert med HIV-1 (12 til < 18 år) var BMD Z-score observert hos personer som fikk tenofovirdisoproksil lavere enn de som ble observert hos personer som fikk placebo.
Polish: zwiększona aktywność amylazy, w tym amylazy trzustkowej1, zwiększona aktywność lipazy w surowicy1, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, rozdęcie brzucha1, wzdęcia
Norwegian Bokmål: forhøyet amylase inkludert forhøyet pankreatisk amylase1, forhøyet serumlipase1, abdominale smerter, dyspepsi, forstoppelse, abdominal distensjon1, flatulens
Polish: Wykazano, że emtrycytabina i tenofowir przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at emtricitabin og tenofovir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Nie zidentyfikowano pojawienia się oporności na produkt Stribild w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, u których leczenie zmieniono ze schematu zawierającego inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem (PI+RTV) (badanie GS-US-236-0115), NNRTI (badanie GS-US-236-0121) lub raltegrawir (RAL) (badanie GS-US-236-0123).
Norwegian Bokmål: Ingen forekommende resistens mot Stribild ble identifisert i kliniske studier av pasienter med virologisk suppresjon som byttet fra et regime som inneholdt en ritonavirforsterket proteasehemmer (PI+RTV) (studie GS-US-236-0115), en NNRTI (studie GS-US-236-0121) eller raltegravir (RAL) (studie GS-US-236-0123).
Polish: W badaniu GS-US-236-0115, wskaźniki powodzenia wirusologicznego wynosiły: Stribild 93,8% (272 na 290 pacjentów); PSLP 87,1% (121 na 139 pacjentów).
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-236-0115 var den virologiske effekten: Stribild 93,8 % (272 av 290 pasienter), SBR 87,1 % (121 av 139 pasienter).
Polish: Kobicystat jest silnym inhibitorem CYP3A oraz substratem CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en kraftig mekanismebasert CYP3A-hemmer og et CYP3A-substrat.
Polish: 1 To działanie niepożądane nie było obserwowane podczas badań klinicznych III fazy dotyczących stosowania produktu Stribild, ale stwierdzono je podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru stosowanego z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: 1 Denne bivirkningen ble ikke sett i de kliniske fase 3-studiene med Stribild, men ble observert i kliniske studier eller etter markedsføring når emtricitabin eller tenofovirdisoproksil ble brukt sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide / prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania produktu Stribild i hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved samtidig administrering av Stribild og et hormonelt prevensjonsmiddel.
Polish: Na początku leczenia średnia wartość RNA HIV-1 w osoczu wynosiła 4,60 log10 kopii/ml, średnia liczba komórek CD4+ wynosiła 399 komórek/mm3 (zakres od 133 do 734), a średni odsetek CD4+ wynosił 20,9% (zakres od 4,5% do 41,1%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig plasma HIV-1 RNA 4,60 log10 kopier/ml, gjennomsnittlig CD4+ celleantall 399 celler/mm3 (133−734) og gjennomsnittlig CD4+ % 20,9 % (4,5−41,1 %).
Polish: 8 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem skojarzenia elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru w stałej dawce w postaci tabletki.
Norwegian Bokmål: 8 Denne studien ble gjennomført med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid kombinasjonstablett med fast dose.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tenofowir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til økt eksponering av tenofovir.
Polish: W badaniu GS-US-236-0121, wskaźniki powodzenia wirusologicznego wynosiły: Stribild 93,4% (271 na 290 pacjentów) i PSLP 88,1% (126 na 143 pacjentów).
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-236-0121 var den virologiske effekten: Stribild 93,4 % (271 av 290 pasienter) og SBR 88,1 % (126 av 143 pasienter).
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru (mediana okresu ekspozycji na dizoproksyl tenofowiru wynosiła 331 tygodni).
Norwegian Bokmål: Fem forsøkspersoner (5,6 %) hadde laboratoriefunn som var klinisk forenlige med proksimal renal tubulopati, hvorav fire seponerte behandling med tenofovirdisoproksil (median eksponering for tenofovirdisoproksil 331 uker).
Polish: Nie jest obecnie znany wpływ zmian wartości BMD związanych z dizoproksylem tenofowiru na długoterminowe zdrowie kości i ryzyko złamań w przyszłości (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Effektene av tenofovirdisoproksilassosierte endringer i BMD på langsiktig benhelse og fremtidig frakturrisiko er for tiden ikke kjent (se pkt.
Polish: Po doustnym podaniu emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru, emtrycytabina i tenofowir ulegają rozmieszczeniu w całym organizmie.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av emtricitabin eller tenofovirdisoproksil fordeles emtricitabin og tenofovir i stor grad i hele kroppen.
Polish: Emtrycytabina i tenofowir ulegają fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc odpowiednio trójfosforan emtrycytabiny i dwufosforan tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin og tenofovir fosforyleres av cellulære enzymer og danner henholdsvis emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter og 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter.
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau i Ctrough w stanie stacjonarnym (wartość średnia ± SD) po wielokrotnym podaniu produktu Stribild pacjentom zakażonym HIV-1 wynosiły odpowiednio 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml i 0,45 ± 0,26 µg/ml dla elwitegrawiru, co stanowi iloraz hamowania ~10 (stosunek Ctrough: IC95 po korekcji względem wiązania się z białkami HIV-1 typu dzikiego).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmax, AUCtau og Ctrough (gjennomsnitt ± SD) etter gjentatte doser med Stribild hos HIV-1-infiserte pasienter var henholdsvis 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•t/ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml for elvitegravir, noe som gir en hemmerkvotient på ~10 (forholdet Ctrough: proteinbindingsjustert IC95 for villtype HIV-1-virus).