FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif est présent dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays de l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins pour le traitement de la maladie respiratoire.
Estonian: Antud toimeainet sisaldavad veterinaarravimid, mis on saanud veiste ja sigade hingamisteede haiguste raviks müügiloa mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis.
French: Une administration répétée de 20 mg/kg une fois par jour pendant trois jours (posologie proposée) a entraîné une certaine accumulation (facteur d'accumulation de 1,48).
Estonian: Ravimi korduval manustamisel annuses 20 mg/kg üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval (väljapakutud annustamisskeem) täheldati mõningat kumuleerumist (kumulatsioonifaktor 1,48).
French: Les données relatives à M. haemolytica montrent que le temps nécessaire pour obtenir une réduction de 3 Log diminuait lorsque la concentration de florfénicol augmentait; après une exposition de seulement deux heures, le florfénicol présente un effet postantibiotique (de 1 à 3 heures à des concentrations >1 μg/ml).
Estonian: Andmed M. haemolytica kohta näitavad, et 3-logaritmilise vähenemise saavutamiseks kulunud aeg vähenes koos florfenikooli kontsentratsiooni suurenemisega; ja pärast üksnes 2-tunnilist ekspositsiooniaega täheldati florfenikoolil antibiootikumijärgset toimet (kestusega 1-3 tundi kontsentratsioonide korral > 1 μg/ml).
French: Ces questions étaient restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du CMD(v).
Estonian: Nimetatud küsimustes ei saavutanud liikmesriigid üksmeelt, mistõttu algatas veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm esildise direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohaselt.
French: Données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD)
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised andmed
French: Des variables secondaires (telles que mortalité, récupération de l'agent pathogène, poids des poumons, poids des lésions) confirment que la dose de 20 mg/kg est supérieure à une dose de 10 mg/kg.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad (näiteks suremus, patogeenide kindlakstegemine, kopsude kaal, haiguskollete kaal) kinnitasid, et 20 mg/kg annus oli efektiivsem kui 10 mg/kg.
French: Il y avait une inquiétude qu'une dose de 20 mg de florfénicol/kg administrée par voie intramusculaire toutes les 24 heures ne permette pas de maintenir une concentration active/efficace de florfénicol au niveau du site d'infection durant l'intervalle entre les administrations (à savoir pendant 24 heures).
Estonian: Menetluse ajal väljendati muret, et florfenikooli annuse 20 mg/kg manustamine intramuskulaarselt iga 24 tunni tagant ei taga florfenikooli aktiivse/efektiivse kontsentratsiooni püsimist süstekohas raviintervallide vahel (st 24 tunni vältel).
French: Le problème concernant le taux élevé d'échecs du traitement et le manque présumé d'efficacité a été traité dans la partie relative à l'évaluation du bénéfice.
Estonian: Tõstatatud probleemi ravi ebaõnnestumise kõrge määra ning sellest tuleneva efektiivsuse puudumise pärast on käsitletud veterinaarravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamise lõigus.
French: • les valeurs des CMI90 de florfénicol se situent entre 0,5 et 1 μg/ml pour les agents pathogènes cibles M. haemolytica et P. multocida.
Estonian: • Florfenikooli MIK90 väärtused sihtpatogeenide M. haemolytica ja P. multocida suhtes on vahemikus 0,5-1 μg/ml.
French: Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins contient le principe actif florfénicol.
Estonian: Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele sisaldab toimeainena florfenikooli.
French: Pour justifier la dose thérapeutique recommandée proposée, le demandeur a mené une étude détaillée de détermination de la dose utilisant un modèle expérimental de maladie respiratoire dans lequel les animaux soumis aux tests ont été infectés par M. haemolytica.
Estonian: Väljapakutud soovitatava raviannuse toetuseks oli müügiloa taotleja läbi viinud põhjaliku annuse leidmise uuringu, kasutades hingamisteede haiguse eksperimentaalset mudelit, mille korral testitavad loomad nakatati M. haemolytica'ga.
French: Les données suggèrent que si les concentrations de florfénicol dans le plasma ou les tissus sont supérieures aux CMI pendant plus de deux heures, il est probable qu'il y ait un effet post-antibiotique marqué;
Estonian: Need andmed lubavad järeldada, et kui florfenikooli kontsentratsioon plasmas/kudedes ületab MIK väärtust enam kui kahe tunni vältel, siis kaasneb sellele tõenäoliselt oluline antibiootikumijärgne toime.
French: La qualité, la sécurité de l'utilisateur, le risque pour l'environnement et les résidus n'ont pas été évalués dans la présente procédure de saisine.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei käsitletud kvaliteedi, kasutaja ohutuse, keskkonnaohutuse ja ravimjääkide küsimusi.
French: La dose et l'intervalle entre les administrations choisis étaient en concordance avec les conclusions PK/PD.
Estonian: Valitud annus ja manustamiste vaheline intervall vastavad farmakokineetika/farmakodünaamika järeldustele.
French: Le demandeur, Intervet International BV, a présenté une demande de procédure décentralisée (DCP) pour une extension (au titre de l'article 19 du règlement (CE) n° 1234/2008) de l'autorisation de mise sur le marché existante pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, pour y ajouter les ovins comme espèce cible.
Estonian: Müügiloa taotleja Intervet International BV esitas olemaoleva veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa laienduse detsentraliseeritud menetluse taotluse (Euroopa Komisjoni määruse nr 1234/2008 artikli 19 kohaselt), et lisada sihtloomaliigina ka lambad.
French: Une concentration de florfénicol de 4 fois la CMI (2 μg/ml) a entraîné une diminution du nombre de bactéries de 99,9 % (diminution de 3 Log) en 4 à 8 heures pour les isolats de M. haemolytica.
Estonian: Florfenikooli kontsentratsioon 4 x MIK (2 μg/ml) vähendas M. haemolytica isolaatides 4-8 tunni pärast bakterite arvu 99,9% (3-logaritmiline vähenemine).
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muutmise alused
French: De même, une concentration de florfénicol de 2 fois la CMI (0,5 - 1 μg/ml) a entraîné une diminution de 3 Log du nombre de bactéries en 10 à 24 heures pour les isolats de P. multocida.
Estonian: Samamoodi kutsus florfenikooli kontsentratsioon 2 x MIK (0,5-1 μg/ml) 10-24 tunni pärast esile P. multocida isolaatide bakterite arvu 3-logaritmilise vähenemise.
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les objections soulevées par le Danemark ne doivent pas empêcher l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins, dans la mesure où le rapport bénéfice/risque global du produit est positif, sous réserve des modifications recommandées à apporter aux informations sur le produit, exposées dans l'annexe III.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et Taani esitatud vastuväited ei ole takistuseks müügiloa andmiseks veterinaarravimile Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele, sest ravimi üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse III lisas esitatud soovitatavad muudatused.
French: • les données pharmacodynamiques présentées permettent de conclure que: le florfénicol a un effet bactéricide prononcé avec des valeurs de concentration minimale bactéricide (CMB) qui sont identiques ou supérieures d'une dilution aux CMI des souches testées.
Estonian: • Esitatud farmakodünaamiliste andmete alusel võib järeldada järgmist: florfenikoolil on tugev bakteritsiidne toime, kusjuures minimaalse bakteritsiidse kontsentratsiooni (MBK) väärtused on testitud bakteritüvede korral samad või üks lahjendus suuremad kui MIK väärtused.
French: Des études pharmacocinétiques ont montré que les concentrations plasmatiques moyennes restent supérieures à la CMI90 (1µg/ml) jusqu'à 18 heures après administration du produit à la dose de traitement recommandée.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud näitasid, et keskmised plasma kontsentratsioonid jäid üle MIC90 (1 μg/ml) kuni 18 tunniks pärast preparaadi manustamist soovituslikus ravidoosis.
French: La demande en question, soumise via la procédure décentralisée, concerne une extension de l'autorisation de mise sur le marché existante pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, pour y ajouter les ovins comme espèce cible.
Estonian: Käesolev taotlus, mis on esitatud detsentraliseeritud menetluse vahendusel, kujutab endast veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa laienduse taotlust, et lisada sihtloomaliigina ka lambad.
French: Il est noté qu'actuellement, il n'y a pas de concentration critique reconnue au niveau international pourla sensibilité au florfénicol des agents pathogènes de la maladie respiratoire ovine.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et praegusel ajal ei ole lammaste ja sarnaste loomade hingamisteede infektsioone põhjustavate patogeenide osas rahvusvaheliselt üldtunnustatud florfenikooli tundlikkuse murdepunkti.
French: Les résultats de cette étude ont démontré que le florfénicol administré une fois par jour à la dose de 10, 20 ou 30 mg/kg était efficace dans le traitement de la pneumonie ovine induite par M. haemolytica.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused näitasid, et florfenikooli manustamine üks kord ööpäevas annuses 10 mg/kg, 20 mg/kg või 30 mg/kg oli lammastel tõhus M. haemolytica'st põhjustatud pneumoonia ravis.
French: • bien qu'il ait été observé des tendances à un effet concentration-dépendant pour les souches de M. haemolytica, l'effet ou la cinétique bactéricide n'augmente pas de façon spectaculaire avec la concentration d'antibiotique au-delà de la CMI ou de deux fois la CMI.
Estonian: • Kuigi mõnede M. haemolytica tüvede osas täheldati mõningaid kontsentratsioonist sõltuvuse trende, ei suurene antibiootikumi surmav toime/kineetika märkimisväärselt, kui selle kontsentratsioon ületab MIK või ületab MIK kahekordselt.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Estonian: Veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues durant la procédure du Groupe de Coordination, avec les modifications suivantes :
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht järgmiste muudatustega:
French: Il ne semble pas qu'il y ait un avantage à augmenter la dose à 30 mg/kg.
Estonian: Annuse suurendamisest annuseni 30 mg/kg ei tulenenud lisakasu.
French: Sur la base des données disponibles, il semblerait que les concentrations de florfénicol atteintes dans les tissus pulmonaires et les sécrétions bronchiques sont au moins aussi élevées que celles détectées dans le sérum.
Estonian: Nende andmete alusel on florfenikooli kontsentratsioonid kopsukoes/bronhisekreedis vähemalt sama suured kui kontsentratsioonid vereplasmas.
French: Les inquiétudes soulevées dans le cadre de cette procédure de saisine concernaient l'efficacité du produit.
Estonian: Esildismenetluse teemaks olid küsimused seoses ravimi efektiivsusega.
French: Le bénéfice du florfénicol est la possibilité d'un traitement efficace de la maladie respiratoire ovine associée aux bactéries M. haemolytica et P. multocida sensibles.
Estonian: Florfenikooli otsene kasu on ravimi suhtes tundlike M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste efektiivne ravi lammastel ja sarnastel loomadel.
French: Pour l'État membre ayant soulevé des objections, cela a suscité des inquiétudes concernant la possibilité d'un sous-dosage et d'une éventuelle augmentation du risque de développement d'une résistance au florfénicol.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriigi arvates võis olla tegemist ravimi liiga väikese annuse kasutamisega, mis omakorda suurendab florfenikooliresistentsuse tekkeriski.
French: En termes de conception, l'étude de terrain était conforme aux recommandations des lignes directrices de l'EMA et du CVMP.
Estonian: Uuringu ülesehitus vastas Euroopa Ravimiameti ja veterinaarravimite komitee vastava juhise soovitustele.
French: Des analyses de la tendance linéaire des données de température rectale au jour 4 et au jour 6 (variable principale) suggèrent qu'un plateau de la courbe dose-réponse était atteint avec la dose de florfénicol de 20 mg/kg.
Estonian: 4. ja 6. ravipäeva rektaalsete temperatuuride (uuringu esmane tulemusnäitaja) lineaarne trendianalüüs näitas, et ravile reageerimise platoo saavutati florfenikooli annuse korral 20 mg/kg.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
French: Malgré quelques réserves concernant l'utilisation de l'oxytétracycline comme témoin positif, il est accepté que le produit de comparaison choisi comprend une revendication de traitement de la maladie respiratoire ovine et qu'il est couramment utilisé comme traitement de première ligne, qui sera très probablement administré sans aucune information relative à la sensibilité des organismes pathogènes en cause.
Estonian: Kuigi oksütetratsükliini kasutamise põhjendatuse üle positiivse kontrollravimina võib vaielda, on see siiski ametlikult näidustatud hingamisteede infektsioonide raviks lammastel ja sarnastel loomadel, ning seda kasutatakse sageli esmavalikuravimina, kui haigustekitajate tundlikkus ei ole kindlaks tehtud.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
French: La concentration moyenne de florfénicol dans le sérum est restée supérieure à 1 μg/ml (CMI90) jusqu'à 18 heures après l'administration du produit à la dose thérapeutique recommandée;
Estonian: Keskmine florfenikooli kontsentratsioon seerumis oli üle 1 μg/ml (MIK90) kuni 18 tunni vältel pärast veterinaarravimi soovitatava raviannuse manustamist.
French: • sur la base des données générées dans l'étude pivot des propriétés pharmacocinétiques, l'administration par voie intramusculaire de la dose thérapeutique recommandée qui est proposée a produit des concentrations maximales moyennes dans le sérum d'à peu près 9 à 10 μg/ml, 1 heure environ après l'administration.
Estonian: • Keskses farmakokineetilises uuringus saadud andmete alusel saavutati väljapakutud soovitatava annuse intramuskulaarsel manustamisel maksimaalne plasmakontsentratsioon ~9-10 μg/ml ligikaudu 1 tund pärast süstimist.
French: Les données précliniques fournies soutiennent l'intervalle de traitement recommandé (24 heures) pour les pathogènes cibles ayant une CMI jusqu' à 1 µg/ml.
Estonian: Prekliinilised andmed toetasid soovituslikku raviintervalli (24 tundi) sihtpatogeenidele, mille MIC oli kuni μg/ml.
French: Sur la base des données contenues dans le dossier concernant les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour le florfénicol (CMI90 = 1 µg/ml) et compte tenu de son profil pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) plasmatique, l'État membre ayant soulevé des objections a considéré que la durée d'exposition au dosage CMI90 était trop courte.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriik leidis müügiloa dokumentatsioonis esitatud florfenikooli minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIK; MIK90 = 1 µg/ml) ja farmakokineetilise/farmakodünaamilise plasmaprofiili alusel, et ekspositsiooniaeg MIK90 tugevusele oli liiga lühike.
French: Pour les ovins, l'indication proposée est le traitement des infections des voies respiratoires dues à Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) et à Pasteurella multocida (P. multocida) sensibles au florfénicol, à la dose de 20 mg de florfénicol/kg de poids corporel, par voie intramusculaire, une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Estonian: Lammastel on väljapakutud näidustuseks hingamisteede infektsioonide ravi, mille tekitajad on Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) ja Pasteurella multocida (P. multocida), ning mis on tundlikud florfenikooli suhtes annuse juures 20 mg florfenikooli kehakaalu kg kohta intramuskulaarselt üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval.
French: Etat Membre UE/EEE
Estonian: ELi/EMP
French: • la posologie proposée est étayée par une étude de détermination de la dose utilisant un modèle expérimental de maladie respiratoire dans lequel les animaux soumis aux tests ont été infectés par Mannheimia haemolytica;
Estonian: • väljapakutud annustamist toetab ka annuse leidmise uuring, milles kasutati hingamisteede haiguse eksperimentaalset mudelit uuritavate loomade nakatamiseks Mannheimia haemolytica'ga; ja
French: Le CVMP a convenu que les CMI et les données pharmacocinétiques, associées aux éléments connus concernant la cinétique bactéricide et l'effet post-antibiotique du florfénicol, justifient l'intervalle recommandé entre les administrations (24 heures) pour les agents pathogènes cibles avec une CMI allant jusqu'à 1 μg/ml et suggèrent que la dose proposée de 20 mg de florfénicol/kg et l'intervalle proposé de 24 heures entre les administrations devraient être appropriés pour l'étude clinique du traitement de l'infection respiratoire associée à M. haemolytica et P. multocida.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et MIK ja farmakokineetilised andmed vaadatuna koos andmetega, mis on teada florfenikooli baktereid surmava kineetika ja antibiootikumijärgse toime kohta, toetavad sihtpatogeenide (mille MIK väärtus on kuni 1 μg/ml) korral soovitatavat raviintervalli (24 tundi), ning lubavad järeldada, et florfenikooli väljapakutud annus 20 mg/kg koos väljapakutud 24-tunnise raviintervalliga sobivad testimiseks kliinilises situatsioonis M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis.
French: • les CMI et les données pharmacocinétiques, associées aux éléments connus concernant la cinétique bactéricide et l'effet post-antibiotique du florfénicol, justifient l'intervalle recommandé entre les administrations (24 heures) pour les agents pathogènes cibles des voies respiratoires avec une CMI jusqu'à 1 μg/ml, lorsque le produit est administré aux ovins à la dose proposée de 20 mg de florfénicol/kg de poids corporel;
Estonian: • MIK ja farmakokineetilised andmed vaadatuna koos andmetega, mis on teada florfenikooli baktereid surmava kineetika ja antibiootikumijärgse toime kohta, toetavad sihtpatogeenide (mille MIK väärtus on kuni 1 μg/ml) korral soovitatavat raviintervalli (24 tundi), kui florfenikooli manustatakse väljapakutud annuses 20 mg/kg;
French: • une étude de terrain menée conformément aux recommandations des lignes directrices de l'EMA et du CVMP a montré que Nuflor, administré à la posologie recommandée proposée, était non inférieur au produit de référence autorisé, à savoir Terramycine 100 mg/ml, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la maladie respiratoire ovine associée soit à Mannheimia haemolytica soit à Pasteurella multocida.
Estonian: • väliuuring, mis viidi läbi Euroopa Ravimiameti ja veterinaarravimite komitee vastava juhise soovituste kohaselt, näitas, et Nuflor oli väljapakutud annustamiskeemi kasutamisel Mannheimia haemolytica'st või Pasteurella multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste ravis lammastel mittehalvem kui müügiloaga võrdlusravim Terramycin 100 mg/ml süstelahus.
French: Le problème concernant l'efficacité du produit, en particulier le taux élevé d'échecs du traitement, a été évalué et il a été confirmé que le produit s'est avéré efficace dans le traitement de la maladie respiratoire ovine associée à M. haemolytica et P. multocida, lorsqu'il est administré à la dose de 20 mg/kg de poids corporel une fois par jour par voie intramusculaire pendant trois jours.
Estonian: Probleemi seoses ravimi efektiivsusega - esmajoones ravi ebaõnnestumise kõrget määra - on hinnatud ja leiti, et ravim on M. Haemolytica'st ning P. multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste ravis lammastel ja sarnastel loomadel efektiivne, kui seda manustatakse kolmel järjestikusel päeval intramuskulaarselt annuses 20 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.
French: L'adéquation de l'intervalle entre les administrations constituait l'un des principaux points de discussion durant la procédure de saisine.
Estonian: Esildismenetluse üks peamine arutlusteema oli raviintervallide adekvaatsus.
French: Sur la base des résultats de l'étude de terrain, le demandeur a conclu que, d'après le paramètre principal d'évaluation de l'efficacité «taux d'échec du traitement», Nuflor peut être considéré comme supérieur (au jour 4) ou non inférieur (au jour 11) au produit témoin positif contenant 100 mg/ml d'oxytétracycline, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la maladie respiratoire ovine associée soit à M. haemolytica soit à P. multocida.
Estonian: Väliuuringu tulemuste alusel järeldas müügiloa taotleja, et uuringu esmase tulemusnäitaja, ravi ebaõnnestumise määra osas oli Nuflor M. haemolytica'st või P. multocida'st põhjustatud lammaste hingamisteede haiguse ravis parem (4. päeval) või mittehalvem (11. päeval) kui positiivne kontrollravim, mis sisaldas 100 mg/ml oksütetratsükliini.
French: Le demandeur a mené une seule étude de terrain pour déterminer l'efficacité et la sécurité du produit à tester, administré à raison de 20 mg de florfénicol/kg de poids corporel par voie intramusculaire, une fois par jour pendant trois jours, à des moutons présentant des infections respiratoires contractées naturellement.
Estonian: Müügiloa taotleja viis läbi ühe väliuuringu, et teha kindlaks florfenikooli 20 mg/kg annuse (uuritava ravimi) efektiivsus ja ohutus selle manustamisel intramuskulaarse süstena üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval loomulikul teel omandatud hingamisteede infektsioonidega lammastele.
French: Étude de terrain
Estonian: Annuse leidmise uuring
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par le demandeur par écrit et lors de l'explication orale, le CVMP a estimé que les données disponibles sont appropriées pour étayer l'efficacité de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins, à la dose quotidienne de 20 mg/kg administrée par voie intramusculaire pendant trois jours consécutifs dans le traitement de la maladie respiratoire ovine associée à M. haemolytica et P. multocida.
Estonian: Olles tutvunud kõigi müügiloa taotleja poolt kirjelikult ja suulistel selgitustel esitatud andmetega, otsustas veterinaarravimite komitee, et olemasolevad andmed on piisavad kinnitamaks veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele efektiivsust M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis lammastel ja sarnastel loomadel annuses 20 mg/kg üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstena kolmel järjestikusel päeval.
French: Globalement, le rapport bénéfice/risque est jugé positif pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
Estonian: Üldkokkuvõttes võib veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele kasulikkuse ja riski tasakaalu pidada positiivseks.
French: Allemagne Intervet International B.V.
Estonian: Prantsusmaa Intervet International B.V.
French: Cependant, le CVMP a convenu que la rubrique 4.9 du résumé des caractéristiques du produit doit être modifiée, afin de clarifier le fait que la dose thérapeutique et l'intervalle entre les administrations recommandés chez les ovins sont fondés sur le temps pendant lequel les concentrations moyennes de florfénicol restent supérieures à la CMI90 (voir Annexe III).
Estonian: Selgelt tuleb välja tuua asjaolu, et florfenikooli soovitatav raviannus ja annustamisvaheline intervall lammastel põhinevad ajal, kui florfenikooli keskmine plasmakontsentratsioon ületab MIK90 väärtust (vt III lisa).
French: Etat Membre UE/EEE
Estonian: ELi/EMP Liikmesriik