FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BERENICE ist eine nicht randomisierte, offene, multizentrische, multinationale Phase-II-Studie, die bei 401 Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs (mit einem Durchmesser des Primärtumors > 2 cm oder nodal-positiver Erkrankung) durchgeführt wurde.
Italian: Lo studio BERENICE è uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, multicentrico e internazionale condotto su 401 pazienti affetti da carcinoma mammario HER2-positivo, localmente avanzato, infiammatorio o carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale (con tumori primari di diametro > 2 cm o linfonodi positivi).
German: (vs. Trastuzumab + Docetaxel)
Italian: (versus trastuzumab + docetaxel)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Essigsäure 99 %, L-Histidin, Sucrose und Polysorbat 20.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido acetico glaciale, L-istidina, saccarosio e polisorbato 20.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve riferire al medico o all'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
German: • Kohorte A - 4 Zyklen mit zweiwöchentlichem dosisintensiviertem Doxorubicin und Cyclophosphamid gefolgt von 4 Zyklen mit Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Paclitaxel
Italian: • Coorte A - 4 cicli con regime dose dense di doxorubicina e ciclofosfamide ogni due settimane seguiti da 4 cicli di Perjeta in associazione a trastuzumab e paclitaxel
German: Bei trächtigen weiblichen Affen, die alle zwei Wochen Pertuzumab in Dosen von entweder 10, 30 oder 100 mg/kg erhielten (2,5- bis 20-mal höher als die empfohlene menschliche Dosis basierend auf Cmax), lag die Inzidenz embryofötaler Verluste bei 33, 50 und 85 %.
Italian: Le incidenze di mortalità embrio-fetale sono state del 33, 50 e 85% per le scimmie gravide trattate con dosi bisettimanali di pertuzumab rispettivamente di 10, 30 e 100 mg/kg (da 2,5 a 20 volte superiore alla dose umana raccomandata, in base alla Cmax).
German: Antihistaminika, schnelle i.v.-Flüssigkeitszufuhr und Antipyretika können ebenso zur Linderung der Symptome beitragen.
Italian: e antipiretici può contribuire ad alleviare i sintomi.
German: Bei NEOSPHERE handelt es sich um eine multizentrische, multinationale, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung von Perjeta, die bei 417 erwachsenen Patientinnen mit neu diagnostiziertem, frühem, entzündlichem oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs (T2-4d; Primärtumor > 2 cm im Durchmesser), die keine vorangegangene Behandlung mit Trastuzumab, Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten hatten, durchgeführt wurde.
Italian: NEOSPHERE è uno studio di fase II, multicentrico, internazionale, randomizzato e controllato su Perjeta ed è stato condotto in 417 pazienti adulti di sesso femminile affette da carcinoma mammario HER2 positivo di nuova diagnosi, in fase iniziale, infiammatorio o localmente avanzato (T2-4d; tumore primario > 2 cm di diametro), non trattate in precedenza con trastuzumab, chemioterapia o radioterapia.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Perjeta 420 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione
German: Docetaxel behandelten Patienten Ausschläge auf, im Vergleich zu 29,0 % der mit Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten.
Italian: Perjeta, trastuzumab e docetaxel rispetto al 29,0% dei pazienti trattati con trastuzumab e docetaxel.
German: Es gilt als wahrscheinlich, dass der Unterschied in der pCR-Rate in den langfristigen Ergebnissen zu einem klinisch bedeutsamen Unterschied führt, was durch einen positiven Trend im PFS (HR 0,69; 95 % KI 0,34; 1,40) und im DFS (HR 0,60; 95 % KI 0,28; 1,27) unterstützt wird.
Italian: La differenza nel tasso di pCR ottenuta nel gruppo di pazienti trattate con Perjeta+trastuzumab e docetaxel rispetto a quelle tratte con trastuzumab e docetaxel verosimilmente si tradurrà in una differenza clinicamente significativa dei risultati a lungo termine ed è supportata dall'andamento positivo di PFS (HR 0.69, 95% CI 0.34, 1.40) e DFS (HR 0.60, 95% CI
German: In der TRYPHAENA Studie trat febrile Neutropenie bei 17,1 % der neoadjuvant mit Perjeta + TCH behandelten Patienten auf und bei 9,3 % der mit FEC gefolgt von neoadjuvant mit Perjeta, Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten.
Italian: Nello studio TRYPHAENA, la neutropenia febbrile si è osservata nel 17.1% dei pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta + TCH, e nel 9.3% dei pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta, trastuzumab e docetaxel dopo FEC.
German: In der APHINITY Studie traten Ausschläge bei 25,8 % der Patienten im Perjeta Arm vs. 20,3 % der Patienten im Placebo Arm als Nebenwirkung auf.
Italian: Nello studio APHINITY l'evento avverso di rash si è manifestato nel 25,8% dei pazienti nel braccio trattato con Perjeta rispetto al 20,3% dei pazienti nel braccio trattato con placebo.
German: Von den Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz hatten sich 46,7 % der mit Perjeta behandelten Patienten und 57,1 % der mit Placebo behandelten Patienten zum Datenschnitt erholt (definiert als 2 aufeinanderfolgende LVEF-Messungen über 50 %).
Italian: 57,1% dei pazienti trattati con placebo che avevano manifestato insufficienza cardiaca sintomatica mostravano una risoluzione della diminuzione della LVEF (ovvero presentavano 2 misurazioni consecutive della LVEF al di sopra del 50%).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Genentech, Inc.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
German: Tumorlysesyndrom†
Italian: Sindrome da lisi tumorale†
German: • Trastuzumab plus Docetaxel
Italian: • Trastuzumab + docetaxel
German: pCR-Rate in der Brust (ypT0/is)
Italian: Tas s o di pCR della mammella (ypT0/is )
German: • Symptome im Brustkorb wie trockener Husten oder Kurzatmigkeit (möglicherweise Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung, ein Zustand im Fall einer Schädigung des Gewebes um die Lungenbläschen)
Italian: Non comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 100): Sintomi al torace, come tosse secca o affanno (possibili segni di malattia polmonare interstiziale, una condizione di danno ai tessuti intorno agli alveoli polmonari).
German: Für mehr Einzelheiten zu Infusionsreaktionen, auf die während oder nach der Infusion geachtet werden sollte, siehe Abschnitt 4 „Schwerwiegende Nebenwirkungen".
Italian: Vedere paragrafo 4 "Effetti indesiderati gravi" per ulteriori informazioni sulle reazioni all'infusione da controllare durante e dopo l'infusione.
German: • Perjeta plus Docetaxel
Italian: Perjeta + docetaxel
German: In der TRYPHAENA Studie trat Diarrhö bei 72,3 % der neoadjuvant mit Perjeta + TCH behandelten Patienten auf und bei 61,4 % der mit FEC gefolgt von neoadjuvant mit Perjeta, Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten.
Italian: Nello studio TRYPHAENA, si è manifestata diarrea nel 72.3% dei pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta +TCH e nel 61.4% dei pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta, trastuzumab e docetaxel dopo FEC.
German: Die Fixdosis von 600 mg Trastuzumab subkutan ist so bald wie möglich zu verabreichen.
Italian: La dose fissa di trastuzumab s.c. deve essere somministrata appena possibile.
German: Patienten mit Hormonrezeptor-positiven Tumoren (Unterschied von 6 % in der pCR-Rate in der Brust) niedriger als in der Patientengruppe mit Hormonrezeptor-negativen Tumoren (Unterschied von 26,4 % in der pCR-Rate in der Brust).
Italian: I tassi di pCR e l'entità del beneficio ottenuto con Perjeta (Perjeta più trastuzumab e docetaxel rispetto a pazienti trattate con trastuzumab e docetaxel) sono risultati inferiori nel sottogruppo di pazienti con tumore mammario positivo ai recettori ormonali (differenza del 6% di pCR a livello mammario) rispetto alle pazienti con tumori negativi ai recettori ormonali (differenza del 26,4% di pCR a livello mammario).
German: Augenerkrankungen Verstärkte Tränensekretion
Italian: Aumento della lacrimazione
German: 1,07), im Vergleich zu 0,60 (95 % KI 0,43; 0,83) für Patienten, die zuvor eine Therapie ohne
Italian: PFS valutata dalla commissione di revisione indipendente era dello 0,62 (IC al 95% 0,35-1,07) rispetto allo 0,60 (IC al 95% 0,43-0,83) per i pazienti precedentemente sottoposti a una terapia che non includeva trastuzumab (n=288).
German: In der APHINITY Studie betrug die Inzidenz von symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV) mit einem LVEF-Rückgang von mindestens 10-%-Punkten vom Ausgangswert und auf < 50 % weniger als 1 % (0,6 % der mit Perjeta behandelten Patienten vs. 0,3 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Italian: NYHA), associata a una diminuzione della LVEF di almeno il 10% rispetto al basale e fino a un valore inferiore al 50%, si è attestata al di sotto dell'1% (0,6% dei pazienti trattati con Perjeta versus
German: Eine Durchstechflasche mit 14 ml Konzentrat enthält insgesamt 420 mg Pertuzumab in einer Konzentration von 30 mg/ml.
Italian: Un flaconcino da 14 ml contiene 420 mg di pertuzumab ad una concentrazione di 30 mg/ml.
German: ≥ 6 Wochen
Italian: N. mediano di settimane
German: In der NEOSPHERE Studie trat bei 8,4 % der neoadjuvant mit Perjeta, Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten febrile Neutropenie auf, im Vergleich zu 7,5 % der mit Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten.
Italian: Nello studio NEOSPHERE, l'8.4% dei paziente trattati con Perjeta neoadiuvante, trastuzumab e docetaxel ha manifestato neutropenia febbrile rispetto al 7.5% di pazienti trattati con trastuzumab e docetaxel.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Perjeta 420 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pertuzumab i.v.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione.
German: Dosisanpassungen
Italian: Adattamento della dose
German: In der Zulassungsstudie CLEOPATRA mit Patienten mit metastasiertem Brustkrebs lag die Gesamthäufigkeit der vom Prüfarzt berichteten Überempfindlichkeits-/Anaphylaxie-Ereignisse während des gesamten Behandlungszeitraums bei den mit Placebo behandelten Patienten bei 9,3 % und bei den mit Perjeta behandelten Patienten bei 11,3 %, davon waren 2,5 % bzw. 2,0 % vom Grad 3 - 4 gemäß NCI-CTCAE-Kriterien.
Italian: Nello studio pivotal CLEOPATRA nel carcinoma mammario metastatico, la frequenza complessiva di eventi di ipersensibilità/anafilassi segnalati dallo sperimentatore durante l'intera durata del trattamento è stata del 9,3% tra i pazienti trattati con placebo e dell'11,3% tra i pazienti trattati con Perjeta,
German: Serumspiegeln zwischen 29 % und 40 % der maternalen Serumspiegel am 100.
Italian: L'esposizione a pertuzumab è stata riscontrata nella prole di tutti i gruppi trattati a livelli compresi tra il 29 e il 40% dei livelli sierici materni al 100 GG.
German: Wenn Docetaxel zusammen mit Perjeta verabreicht wird, kann mit einer Docetaxel Dosis von 75 mg/m² begonnen und diese nachfolgend bis auf 100 mg/m² gesteigert werden, abhängig vom ausgewählten Schema und der Verträglichkeit der Initialdosis.
Italian: Per quanto riguarda il docetaxel da somministrare in combinazione con pertuzumab, la dose iniziale raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2, e successivamente può essere aumentata fino a 100 mg/m2 nei cicli successivi, se la dose iniziale è ben tollerata.
German: • NEOSPHERE (n = 309) und TRYPHAENA (n = 218), in denen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs neoadjuvant Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie erhielten,
Italian: NEOSPHERE (n=309) e TRYPHAENA (n=218), nei quali il trattamento neoadiuvante con Perjeta è stato somministrato in associazione con trastuzumab e chemioterapia a pazienti affette da carcinoma mammario localmente avanzato, infiammatorio o in fase iniziale; APHINITY, in cui il trattamento adiuvante con Perjeta è stato somministrato in associazione con trastuzumab e chemioterapia a base o non a base di antracicline e contenente un taxano a pazienti affette da carcinoma mammario in fase iniziale (n=2364).
German: In der TRYPHAENA Studie traten Ausschläge bei 36,8 % der neoadjuvant mit Perjeta + TCH behandelten Patienten und bei 20,0 % der mit FEC gefolgt von neoadjuvant Perjeta, Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten auf.
Italian: Nello studio TRYPHAENA, si è manifestato rash nel 36.8% dei pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta + TCH rispetto al 20,0% dei pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta trastuzumab e docetaxel dopo FEC.
German: Hierbei war die Mehrzahl der Infusionsreaktionen leicht oder mäßig.
Italian: In generale, la maggior parte delle reazioni di ipersensibilità è stata di gravità lieve o moderata e si è risolta con il trattamento.
German: Eine Behandlung mit Perjeta kann zu schwerem Durchfall führen.
Italian: Il trattamento con Perjeta può causare diarrea severa.
German: Ausschlag Nagelveränderungen Pruritus
Italian: Eruzione cutanea † Alterazioni ungueali Prurito
German: In der Zulassungsstudie CLEOPATRA bei metastasiertem Brustkrebs traten bei 51,7 % der mit Perjeta behandelten Patienten Ausschläge auf, im Vergleich zu 38,9 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Italian: 51,7% dei pazienti trattati con Perjeta rispetto al 38,9% dei pazienti trattati con placebo.
German: In der TRYPHAENA Studie lag die Inzidenz von Neutropenie vom Grad 3 - 4 gemäß NCI-CTCAE-Kriterien v.3 bei Patienten, die neoadjuvant mit Perjeta + TCH behandelt wurden, bei 85,3 % und bei Patienten, die mit FEC gefolgt von neoadjuvant Perjeta, Trastuzumab und Docetaxel behandelt wurden, bei 77,0 %, darunter Neutropenie vom Grad 4 bei 66,7 % bzw. 59,5 %.
Italian: CTCAE v. 3 è stata di 85.3% in pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta + TCH e del 77.0% in pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta, trastuzumab e docetaxel dopo FEC, incluso rispettivamente il 66.7% e 59.5% di neutropenia di grado 4.
German: In der Hormonrezeptor-negativen Subgruppe betrug die geschätzte IDFS Rate nach 3 Jahren 92,8 % vs. 91,2 % und nach 4 Jahren 91,0 % vs. 88,7 % in der mit Perjeta behandelten bzw. mit Placebo behandelten Gruppe.
Italian: Nel sottogruppo con malattia negativa per i recettori ormonali, per le pazienti trattate rispettivamente con Perjeta e con placebo, i tassi di IDFS stimati sono risultati pari al 92,8% rispetto al 91,2% a 3 anni e pari al 91,0% rispetto all'88,7% a 4 anni.
German: Diese Beobachtungszeit sollte vor jeder anschließenden Infusion von Trastuzumab oder Chemotherapie abgeschlossen sein (siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Dopo ogni infusione di Perjeta si raccomanda un periodo di osservazione di 30-60 minuti dopo il completamento di ogni infusione, che deve essere portato a termine prima delle successive infusioni di trastuzumab o della chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
German: In der Zulassungsstudie CLEOPATRA bei metastasiertem Brustkrebs kam es bei 68,4 % der mit Perjeta behandelten Patienten und bei 48,7 % der mit Placebo behandelten Patienten zu Diarrhö (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: 68,4% dei pazienti trattati con Perjeta e nel 48,7% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo
German: Behandlungen mit Sauerstoff, Beta-Agonisten,
Italian: Anche il trattamento con ossigeno, beta agonisti, antistaminici, somministrazione rapida di liquidi per via e.v.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
German: Diese Produktinformationen sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens, auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Italian: NB: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
German: Tag 60 des Verfahrens der CMDh war der 2. August 2018.
Italian: Il 60° giorno della procedura in seno al CMDh è stato il 2 agosto 2018.
German: Außerdem wurde nachgewiesen, dass die Stabilität der Formulierung unter extremen Lagerungsbedingungen mit einer gleich bleibenden In-vitroLeistungsfähigkeit aufrechterhalten wird.
Italian: È stato inoltre dimostrato che la stabilità della formulazione è mantenuta in condizioni di stoccaggio estreme con prestazioni in vitro mantenute.
German: Da während des Verfahrens der CMDh keine Einigung erzielt werden konnte, wurde vom Referenzmitgliedstaat Vereinigtes Königreich am 7. August 2018 eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Italian: Poiché durante tale procedura non è stato possibile raggiungere alcun accordo, il 7 agosto 2018 lo Stato membro di riferimento (Regno Unito) ha effettuato un rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
German: Die kontrazeptive Wirkung des vaginalen Freisetzungssystems beruht auf verschiedenen Mechanismen, von denen die Hemmung des Eisprungs der wichtigste ist.
Italian: L'effetto contraccettivo del sistema a rilascio vaginale si basa su vari meccanismi, il più importante dei quali è l'inibizione dell'ovulazione.
German: Die Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (PKWP) und die Arbeitsgruppe für Modellierung und Simulation (MSWP) wurden während des Verfahrens der CMDh ebenfalls zu Rate gezogen.
Italian: Durante la procedura in seno al CMDh sono stati consultati anche il gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP) e il gruppo di lavoro sulla modellazione e la simulazione (MSWP).
German: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/Tag ist ein vaginales Freisetzungssystem, das Etonogestrel und Ethinylestradiol enthält.
Italian: Perlinring 0,12mg/0,015mg/giorno è un sistema a rilascio vaginale contenente etonogestrel ed etinilestradiolo.
German: Ethinylestradiol (EE) ist ein Estrogen, das weitläufig in Kontrazeptiva verwendet wird.
Italian: L'etinilestradiolo (EE) è un estrogeno ampiamente usato nei contraccettivi.
German: Daher beschloss der CHMP mit Mehrheitsbeschluss, dass die verlängerte Anwendung von bis zu 28 Tagen von der Gesamtheit aller vom Antragsteller eingereichten Daten unterstützt wird.
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato a maggioranza che l'uso prolungato fino a 28 giorni è supportato da tutti i dati presentati dal richiedente.
German: war der Ausschuss daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Perlinring und zugehörigen Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Perlinring e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
German: Obwohl anerkannt ist, dass das Modell kein Surrogat für den Nachweis einer Bioäquivalenz ist (da In-Vitro-Daten im Allgemeinen zum Nachweis einer Bioäquivalenz nicht akzeptiert werden), gibt es Ausnahmen wie im Falle des BCS-basierten Biowaivers.
Italian: Sebbene si riconosca che il modello non è un surrogato per dimostrare la bioequivalenza (in quanto i dati in vitro non sono generalmente accettati per dimostrare la bioequivalenza), esistono delle eccezioni, come nel caso della bio-esenzione sulla base del sistema di classificazione biofarmaceutico.
German: Der Vaginalring mit der kontrazeptiven Kombination von Etonogestrel und Ethinylestradiol liefert eine kontinuierliche Freisetzung der kontrazeptiven Steroide über die Vagina, wodurch die Notwendigkeit einer täglichen Arzneimitteleinnahme vermieden wird.
Italian: L'anello vaginale anticoncezionale contenente l'associazione etonogestrel/etinilestradiolo comporta il rilascio continuo di steroidi contraccettivi attraverso la vagina, evitando la necessità di una somministrazione farmacologica giornaliera.
German: Darüber hinaus ist nicht zu erwarten, dass die Integrität des Vaginalrings beeinträchtigt wird, wenn er über einen Zeitraum von 28 Tagen getragen wird.
Italian: Inoltre, l'integrità dell'anello vaginale non dovrebbe essere compromessa se l'anello viene trattenuto per un periodo di 28 giorni.
German: Die manuelle Belastung (prozessbegleitende Kontrolle) und die Reißfestigkeit (Spezifikation des Fertigarzneimittels) werden während der Herstellung am Ring geprüft und es ist nicht zu erwarten, dass der Ring seine Integrität nach einer Anwendung von 3 Wochen verliert.
Italian: Le sollecitazioni manuali (controllo in fase di processo) e la resistenza alla trazione (specifica del prodotto finito) sono effettuate sull'anello durante la fabbricazione e non si prevede la perdita di integrità di quest'ultimo dopo 3 settimane di utilizzo.
German: Der ENG/EE-Ring ist zur Verhütung angezeigt und für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt.
Italian: L'anello contenente ENG/EE è indicato per la contraccezione ed è destinato alle donne in età fertile.
German: Allerdings argumentierten die Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaaten (DE, NL und FR), dass Perlinring 0,12 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Freisetzungssystem nicht zugelassen werden kann, da die Evidenz für seine Anwendung zwischen Tag 21 und Tag 28 auf einer Extrapolation aufbaut und die Bioäquivalenz in diesem Zeitraum als nicht erwiesen erachtet wird.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri interessati che hanno sollevato obiezioni (DE, NL e FR) hanno sostenuto che il sistema a rilascio vaginale Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 ore non è accettabile, poiché la prova del suo utilizzo tra il 21° e il 28° giorno è basata unicamente sull'estrapolazione e la bioequivalenza in tale periodo non è considerata comprovata.
German: Wie bereits erwähnt enthalten sowohl das Prüf- als auch das Referenzpräparat nach 21 Tagen eine signifikante Restmenge der Wirkstoffe (ungefähr betragen die Restmengen im Prüf- und im Referenzpräparat für EE 87 % vs. 86 % und für ENG 78 % vs. 75 % der anfänglichen Konzentration).
Italian: Come affermato in precedenza, sia nel medicinale in esame sia in quello di riferimento vi è una significativa quantità residua di farmaco a 21 giorni (il contenuto residuo per il medicinale in esame e quello di riferimento è dell'87 % circa rispetto all'86 % per l'EE e del 78 % rispetto al 75 % per l'ENG della concentrazione iniziale rimanente).
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) Vereinigtes Königreich war der Auffassung, dass es beruhend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten und insbesondere aufgrund der vergleichbaren pharmazeutischen Daten und der ähnlichen Rückstände von EE und ENG mit einem hinreichenden Grad an Sicherheit möglich ist, die Schlussfolgerung zu ziehen, dass die Bioäquivalenz von Prüf- und Referenzpräparat über einen Zeitraum von 28 Tagen aufrecht erhalten wird.
Italian: Il Regno Unito, Stato membro di riferimento, ha ritenuto che, in base alla totalità dei dati disponibili e in particolare in considerazione della comparabilità dei dati farmaceutici e del contenuto residuo analogo di EE e di ENG, sia possibile concludere con un sufficiente grado di certezza che la bioequivalenza del medicinale in esame e di quello di riferimento è mantenuta nel periodo di 28 giorni.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerando che:
German: Eine Bioäquivalenz des vorgeschlagenen Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel wurde nur für den Zeitraum von 21 Tagen, jedoch nicht für einen Zeitraum von 28 Tagen nachgewiesen.
Italian: La bioequivalenza tra il medicinale proposto e quello di riferimento è stata dimostrata soltanto per il periodo di 21 giorni, ma non per 28 giorni.
German: Diese Modellbildung wurde zusammen mit den nachfolgenden Informationen berücksichtigt, um eine weitere Bestätigung der verlängerten Anwendung von bis zu 28 Tagen zu liefern:
Italian: Si è ritenuto che questa modellazione, insieme alle informazioni riportate di seguito, fornisse ulteriori garanzie per l'uso prolungato fino a 28 giorni.