FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Sonata ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zaleplon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Sonata е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към залеплон или някоя от другите съставки.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Sonata pri zdravljenju hude nespečnosti, ki težko zaspijo, kadar je motnja huda, ki osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje, večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sonata са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен дистрес.
Slovenian: Zdravila Sonata ne smejo jemati otroci ali bolniki s hudim obolenjem jeter ali ledvic.
Bulgarian: Sonata не трябва да се приема от деца или от пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Slovenian: Prašek v kapsulah Sonata je obarvan z intenzivnim temnomodrim barvilom, kar preprečuje, da bi posamezna oseba zdravilo prejela brez svoje vednosti.
Bulgarian: Прахът в капсулите Sonata е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.
Slovenian: Zdravilo Sonata bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Bulgarian: Sonata се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sonata raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Sonata?
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) SONATA Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil v dvotedenskih študijah pri starejših bolnikih, ki so jemali zdravilo Sonata v odmerku 5 mg, čas, potreben, da so zaspali, pogosto krajši, pri jemanju 10-miligramskih odmerkov pa je bil vedno krajši.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често при Sonata 5 mg и винаги при Sonata 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в
Slovenian: Največji celotni dnevni odmerek zdravila Sonata je 10 mg. Bolniki ne smejo vzeti drugega odmerka v isti noči.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза Sonata е 10 mg.
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
Slovenian: 8µl/ml
Bulgarian: 8 μl/ml
Slovenian: EU/1/01/177/002
Bulgarian: ЕU/1/01/177/002 SonoVue
Slovenian: Prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje
Bulgarian: Прах и разтворител за дисперсия за инжекция
Slovenian: Vehikel: 5 ml
Bulgarian: Разтворител 5 ml
Slovenian: velikost pakiranja
Bulgarian: Опаковка Съдържание Големина на опаковкат
Slovenian: Intravenska uporaba, Intravezikalna uporaba
Bulgarian: Интравенозно, Интравезикално приложение
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + ločen MiniSpike sistem za prenos
Bulgarian: 1 флакон +1 предварител но напълнена спринцовка+ 1 мини
Slovenian: SonoVue
Bulgarian: С й
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Bulgarian: Прах: стъклен флакон Разтворител предварител
Slovenian: Ta odmerek se sme po potrebi ponoviti do 4,8 ml.
Bulgarian: Тази доза може да се повтори при необходимост до 4,8 ml.
Slovenian: Oprema nujne pomoči in osebje, ki je usposobljeno za njeno uporabo, mora biti vedno na voljo.
Bulgarian: Оборудване за спешна помощ и персонал, обучен в употребата му, трябва да са на разположение.
Slovenian: Sistem za prenos (MiniSpike).
Bulgarian: Трансферна система (MiniSpike).
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je 12 minut (območje 2 do 33 minut).
Bulgarian: Средното терминално време на полуелиминиране е 12 минути (порядък от 2 до 33 минути).
Slovenian: Čeprav ti neželeni učinki niso bili zapaženi pri ljudeh, se priporoča uporabo nizkega mehanskega indeksa.
Bulgarian: Въпреки, че тези биологични нежелани ефекти не са съобщавани при хора, се препоръчва употреба на нисък механичен индекс.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo pripravek uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарствения продукт трябва да се използва веднага.
Slovenian: Posvetujte se s farmacevtom, kako zavreči zdravila, ki ga ne uporabljate več.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Slovenian: Študije interakcij niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Slovenian: Vendar morate prenehati z dojenjem dve do tri ure po ultrazvočni preiskavi.
Bulgarian: Въпреки това трябва да преустановите кърменето за два до три часа след ултразвуковото изследване.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša 2 ali 2,4 ml na bolnika.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 или 2,4 ml на пациент.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/01/177/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/177/002
Slovenian: Pri vseh teh bolnikih je bila velika verjetnost resnih srčnih zapletov, ki bi lahko pripeljali do smrtnega izida.
Bulgarian: При всички тези пациенти е имало висок подлежащ риск за големи сърдечни усложнения, които биха могли да доведат до фатален изход.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. maj 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2006 г.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanja razmerja med koristmi in tveganjem zdravila.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Slovenian: Tehnična priporočila
Bulgarian: Технически препоръки
Slovenian: Z neuporabljenem zdravilom ali odpadnim materialom je treba postopati v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Bulgarian: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Италия
Slovenian: Zdravilo ne zahteva nobenih posebnih pogojev shranjevanja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Slovenian: Vendar pa se pri nekaterih bolnikih lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko zahtevajo zdravljenje.
Bulgarian: Въпреки това, някои пациенти могат да получат сериозни нежелани лекарствени реакции, които да изискват лечение.
Slovenian: Vso tekočino, ki preostane na koncu pregleda, je treba zavreči.
Bulgarian: Всяка неизползвана течност, останала в края на изследването, трябва да се изхвърли.
Slovenian: Za omejitve v interpretaciji negativnih primerov ultrazvočne cistografije glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Bulgarian: Относно ограниченията при тълкуване на отрицателните резултати от ултрасонография вижте точка 4.4 и 5.1.
Slovenian: Ker do danes ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, niso znani znaki niti simptomi prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: Тъй като няма съобщени досега случаи на предозиране, не са идентифицирани нито признаците, нито симптомите на предозиране.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in zdraviti simptomatsko.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се третира симтоматично.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложи това лекарство.
Slovenian: Pred uporabo preglejte zdravilo, da preverite, da vsebnik in zaporka nista poškodovana.
Bulgarian: Преди работа разгледайте продукта, за да сте сигурни, че контейнерът и запушалката не са повредени.
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila SonoVue pri odraslih so:
Bulgarian: Препоръчителните дози на SonoVue при възрастни са:
Slovenian: NL - 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: NL - 1077 ZX Amsterdam Нидерландия
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bo zdravnik ustrezno ukrepal.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарят ще предприеме съответното действие.
Slovenian: Oddaja Končnega poročila Drugo četrtletje 2020
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването трябва да бъде представен до второто тримесечие на 2020 година/2Q 2020/
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/ 1.000 do < 1/100 ), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота, използвайки следната конвеция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Jakost odbitega signala je odvisna od koncentracije mikromehurčkov in frekvence ultrazvočnega vala.
Bulgarian: Интензивността на отразения сигнал зависи от концентрацията на микромехурчетата и честотата на ултразвуковия лъч.
Slovenian: Ne zavrzite nobenega zdravila v odpadno vodo.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na škodljive vplive za nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни въздействия върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнатално развитие (вж. точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност").
Slovenian: Večina neželenih učinkov na zdravilo SonoVue je redkih, običajno pa niso resni.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции към SonoVue са редки и обикновено не са сериозни.
Slovenian: Iz previdnostnih ukrepov, je bolje, da se izognemo uporabi zdravila SonoVue med nosečnostjo.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на SonoVue по време на бременност.
Slovenian: Pri zdravilu SonoVue so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bulgarian: При SonoVue са съобщени следните нежелани реакции:
Slovenian: Ne uporabljajte disperzije, če je nastala tekočina jasna in/ali če so v njej vidni trdi delci liofilizata.
Bulgarian: Не използвайте, ако получената течност е прозрачна и/или ако в суспензията се виждат твърди частици от лиофилизата.
Slovenian: Polnjenje in praznjenje mehurja s fiziološko raztopino, se lahko po potrebi ponovi.
Bulgarian: Пълненето и изпразването на пикочния мехур с физиологичен разтвор може да бъде повторено, ако е необходимо.
Slovenian: Ehokardiografija
Bulgarian: Ехокардиография
Slovenian: Če pripravka ne uporabimo takoj, je uporabnik odgovoren za način in pogoje njegovega shranjevanja pred uporabo.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са на отговорността на потребителя.
Slovenian: Neznani - ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: Lezije cekuma, o katerih so poročali v nekaterih študijah pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah, toda ne pri opicah, nimajo pomena za človeka pri predpisanih pogojih uporabe.
Bulgarian: Цекалните лезии, наблюдавани при някои проучвания с многократно дозиране при плъхове, но не и при маймуни, не са релевантни за хора при нормални условия на приложение.
Slovenian: Priporočeni odmerki za intravensko uporabo so primerni tudi za starejše bolnike.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при интравенозно приложение се отнасят и за пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Več kot 80% injiciranega žveplovega heksafluorida se je pojavilo v izdihanem zraku po 2 minutah po aplikaciji in skoraj 100% po 15 minutah.
Bulgarian: Повече от 80% от приложения серен хексафлуорид се открива в издишвания въздух в рамките на 2 минути след инжектирането и почти 100% след 15 минути.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: 4.6 Nosečnost, dojenje in plodnost
Bulgarian: 4.6 Бременност, кърмене и фертилитет
Slovenian: Kemijska in fizikalna obstojnost disperzije mikromehurčkov je 6 ur.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на дисперсията с микромехурчета е доказана в продължение на 6 часа.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Pogostost
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Категория честота
Slovenian: Mikromehurčki imajo povprečni premer okrog 2,5 µm, pri tem ima 90% premer manjši od 6 µm in 99% premer manjši od 11 µm.
Bulgarian: Мехурчетата са със среден диаметър 2,5 μm, като 90% са с диаметър по-малък от 6 μm, а 99% с диаметър по-малък от 11 μm.
Slovenian: Študiji z enim odmerkom in študiji z večkratnimi odmerki, katerima je sledilo obdobje brez zdravljenja, sta bili izvedeni na podganjih samicah, pri katerih je bila lokalna toksičnost ocenjena na podlagi makroskopskih in histopatoloških preiskav obeh ledvic, sečevodov, sečnega mehurja in uretre.
Bulgarian: Проучване с единична доза и проучване при многократно прилагане, последвани от период без лечение, са проведени при женски плъхове, като локалната токсичност е оценена чрез макроскопско и хистопатологично изследване на двата бъбрека, уретерите, пикочния мехур и уретрата.
Slovenian: Pri teh bolnikih se sme zdravilo SonoVue lahko uporabljati le po temeljiti oceni tveganja/koristi in ob pozornem spremljanju vitalnih znakov med in po uporabi.
Bulgarian: При такива пациенти SonoVue трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението риск/полза, като по време на и след приложението трябва да се извършва внимателно мониториране на виталните признаци.
Slovenian: Druge občasne bolezni
Bulgarian: Други съпътстващи заболявания
Slovenian: • Obveza izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Slovenian: Učinkovitost zdravila SonoVue za odkrivanje/izključitev vezikoureternega refluksa je bila proučevana v dveh objavljenih odprtih enocentričnih kliničnih študijah.
Bulgarian: Ефикасността на SonoVue за откриване/изключване на везикуретрален рефлукс е установена в две публикувани отворени едноцентрови проучвания.
Slovenian: Obrnite sistem in previdno potegnite SonoVue nazaj v injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Обърнете системата и внимателно изтеглете SonoVue в спринцовката.
Slovenian: Varnost zdravila SonoVue po intravenski uporabi so ocenili pri 4653odraslih bolnikih, vključenih v 58 kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Безопасността на SonoVue след интравенозно приложение е оценена при 4 653 възрастни пациенти, които са взели участие в 58 клинични проучвания.
Slovenian: V literaturi so poročali o uporabi plina pri študiji fiziologije respiratornega aparata in pri pnevmatski retinopeksiji.
Bulgarian: Има съобщения в литературата за използването на газа при изследване на дихателната физиология и при пневматична ретинопексия.
Slovenian: Pri bolnikih z difuzno intersticijsko pljučno fibrozo je bil odstotek odmerka v izdihanem zraku povprečno 100% in končni razpolovni čas podoben kot pri zdravih prostovoljcih.
Bulgarian: При пациенти с дифузна интерстициална белодробна фиброза, процентът от дозата, който се открива в издишвания въздух, е около 100% и терминалното време на полуелиминиране е подобно на това, измерено при здрави доброволци.
Slovenian: Žveplov heksafluorid je inerten, neškodljiv plin, slabo topen v vodnih raztopinah.
Bulgarian: Серният хексафлуорид е инертен, безвреден газ, слабо разтворим във водни разтвори.
Slovenian: V drugi študiji, ki vključuje 228 bolnikov (463 enot ledvica-sečevod), je bil ultrazvok z zdravilom SonoVue pravilno pozitiven pri 57 od 71 enot z refluksom in pravilno negativen pri 302 od 392 enot brez refluksa.
Bulgarian: Във второто проучване, включващо 228 пациенти (463 единици бъбрек-уретер), ултразвукът със SonoVue е правилно позитивен при 57 от 71 единици с рефлукс и правилно отрицателен при 302 от 392 единици без рефлукс.
Slovenian: V eni študiji, ki vključuje 183 bolnikov (366 enot ledvica-sečevod), je bil ultrazvok s SonoVue pravilno pozitiven v 89 od 103 enot z refluksom in pravilno negativen pri 226 od 263 enot brez refluksa.
Bulgarian: В едно проучване, включващо 183 пациенти (366 единици бъбрек-уретер), ултразвукът със SonoVue е правилно положителен при 89 от 103 единици с рефлукс и правилно отрицателен при 226 от 263 единици без рефлукс.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 25 mg praška
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 25 mg прах
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SonoVue
Bulgarian: Други лекарства и SonoVue
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri zdravilu SonoVue po intravenski aplikaciji, so bili na splošno neresni, prehodni in so izginili spontano brez učinkov.
Bulgarian: Нежеланите ефекти, съобщени след интравенозно приложение на SonoVue, принципно са несериозни, преходни и отзвучават спонтанно, без остатъчни ефекти.
Slovenian: Prisotnost ali odsotnost vezikoureternega refluksa s SonoVue ultrazvokom so primerjali z radiografskim referenčnim standardom.
Bulgarian: Наличието или отсъствието на везикоуретрален рефлукс при SonoVue се сравнява с рентгенографския референтен стандарт.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo SonoVue skupaj z zdravilom, vajo ali napravo, ki stimulira srce za vizualizacijo delovanja vašega srca pod obremenitvijo, je treba spremljati dejavnost vašega srca, vaš krvni tlak in ritem srca.
Bulgarian: Ако SonoVue Ви се прилага заедно с лекарство, упражнение или устройство, което стимулира сърцето за визуализирането му по време на натоварване, дейността на сърцето Ви, кръвното налягане и ритъмът ще бъдат наблюдавани.
Slovenian: Ultrazvok mehurja in ledvic se izvaja med polnjenjem in praznjenjem mehurja.
Bulgarian: Ултразвуковото изобразяване на пикочния мехур и бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на мехура.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je aplikacija eho-kontrastnega sredstva privedla do bioloških neželenih reakcij (npr. poškodba endotelijskih celic, ruptura kapilar) pri interakciji z ultrazvočnimi valovi.
Bulgarian: В проучвания при животни, приложението на ехоконтрастни вещества показва биологични нежелани реакции (напр. увреждане на ендотелни клетки, руптура на капилярите) при взаимодействие с ултразвуковия лъч.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem injiciranju 0,03 ali 0,3 ml zdravila SonoVue/kg (približno 1 do 10 kratnik maksimalnega kliničnega odmerka) prostovoljcem, se je žveplov heksafluorid hitro izločil.
Bulgarian: След единична интравенозна инжекция на 0,03 или 0,3 ml SonoVue/kg (приблизително 1 и 10 пъти повече от максималната клинична доза) на здрави доброволци, серният хексафлуорид се отделя бързо.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Intravenska ali intravezikalna uporaba.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Интравенозно или интравезикално приложение.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste imeli v preteklih 2 dneh: - pogosto in/ali ponavljajočo se angino ali bolečine v prsih, zlasti če imate anamnezo bolezni srca, - nedavno poslabšanje v ehokardiogramu.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар ако в последните 2 дни сте имали: - честа и/или повтаряща се стенокардия (ангина пекторис) или болка в гърдите, особено ако имате анамнеза за сърдечно заболяване, - неотдавнашни промени в електрокардиограмата.
Slovenian: • preiskava srčnih prekatov način-B, pri mirovanju ali pri obremenitvi: 2 ml,
Bulgarian: В-модално изображение на сърдечни кухини, в покой или при стрес: 2 ml.
Slovenian: Varnost zdravila SonoVue po intravezikalni uporabi temelji na oceni objavljene literature, ki vključuje uporabo zdravila SonoVue pri več kot 6000 pediatričnih bolnikih (starih od 2 dni do 18 let).
Bulgarian: Безопасността на SonoVue след интравезикално приложение се основава на оценката на публикуваната литература, включваща данни за употребата на SonoVue при над 6000 педиатрични пациенти (във възрастовия диапазон от 2 дни до 18 години).
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika, če jemljete zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (zdravila za bolezni srca in hipertenzijo ali za glavkom v kapljicah za oči).
Bulgarian: В частност, моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате бета-блокери (лекарства за сърдечни заболявания и хипертония или за глаукома под формата на капки за очи).
Slovenian: ** Pri nekaterih primerih preobčutljivosti, pri bolnikih z osnovno boleznijo koronarnih arterij, so poročali tudi o miokardni ishemiji in/ali miokardnemu infarktu.
Bulgarian: В някои от случаите на свръхчувствителност при пациенти с подлежащо заболяване на коронарните артерии са съобщени също исхемия на миокарда и/или инфаркти на миокарда.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je žveplov heksafluorid v obliki mikromehurčkov.
Bulgarian: - Активното вещество е серен хексафлуорид под форма на микромехурчета.
Slovenian: Ocenjena je bila tudi intravezikalna lokalna toleranca za zdravilo SonoVue.
Bulgarian: Интравезикалната локална поносимост към SonoVue също е оценена.
Slovenian: Po vstavitvi sterilnega 6F-8F urinskega katetra v mehur pod sterilnimi pogoji, se mehur izprazni in nato napolni s fiziološko raztopino (normalno sterilno 0,9 % raztopino natrijevega klorida) do približno ene tretjine ali polovice predvidenega celotnega volumna [(starost v letih + 2) x 30] ml. Nato se zdravilo SonoVue aplicira preko urinskega katetra.
Bulgarian: След въвеждане на стерилен 6F-8F уретрален катертър в пикочния мехур, при стерилни условия, пикочният мехур се изпразва от урина и след това се пълни с физиологичен разтвор (еднонормален стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид), до приблизително една трета или половината от предвидения общ обем [(възрастта в години +2) х 30] ml.
Slovenian: Neželeni učinki niso bili poročani.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции.
Slovenian: Močno stresajte 20 sekund, da se vsebina viale premeša in nastane mlečna, homogena tekočina.
Bulgarian: Разклатете енергично за 20 секунди, за да смесите съдържанието на флакона до получаване на млечно бяла хомогенна течност.
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu, ni.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstrukciji zdravila, glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki po intravenski uporabi v kliničnih študijah so: glavobol, reakcija na mestu injiciranja, in navzea.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, най-често съобщаваните нежелани реакции след интравенозно приложение са: главоболие, реакции на мястото на инжектиране и гадене.
Slovenian: Priporočljivo je, da je bolnik pod strogim zdravniškim nadzorom med in še vsaj 30 minut po prejetju zdravila SonoVue.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат под стриктно лекарско наблюдение по време на, както и поне 30 минути след прилагането на SonoVue.