FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Bulgarian: {Блистер (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 и 112) и перфориран еднодозов блистер (100) за 225 mg твърди капсули - PVC/Алуминий}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules.}
Bulgarian: {Картонена опаковка на блистерите (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 и 112) и перфориран еднодозов блистер (100) за 300 mg твърди капсули.}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Bulgarian: {Блистер (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 и 112) и перфориран еднодозов блистер (100) за 300 mg твърди капсули - PVC/Алуминий}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules}
Bulgarian: {Етикет за бутилка от HDPE (30, 200) за 75 mg твърди капсули}
English: • Sweating, rash, chills, fever.
Bulgarian: Изпотяване, обрив, студени тръпки, повишена температура
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules.}
Bulgarian: {Картонена опаковка на блистерите (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 и 112) и перфориран еднодозов блистер (100) за 50 mg твърди капсули.}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
Bulgarian: {Етикет за бутилка от HDPE (30, 200) за 225 mg твърди капсули}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules.}
Bulgarian: {Картонена опаковка на блистер (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 и 112) и перфориран еднодозов блистер (100) за 100 mg твърди капсули.}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
Bulgarian: {Етикет за бутилка от HDPE (30, 200) за 100 mg твърди капсули}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Bulgarian: {Блистер (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 и 112) и перфориран еднодозов блистер (100) за 50 mg твърди капсули - PVC/Алуминий}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Bulgarian: {Блистер (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 и 112) и перфориран еднодозов блистер (100) за 25 mg твърди капсули - PVC/Алуминий}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25 mg hard capsules.}
Bulgarian: {Картонена опаковка на блистерите (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 и 112) и перфориран еднодозов блистер (100) за 25 mg твърди капсули}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
Bulgarian: {Етикет за бутилка от HDPE (30, 200) за 200 mg твърди капсули}
English: Pregabalin Accord 25 mg hard capsules Pregabalin Accord 50 mg hard capsules Pregabalin Accord 75 mg hard capsules Pregabalin Accord 100 mg hard capsules Pregabalin Accord 150 mg hard capsules Pregabalin Accord 200 mg hard capsules Pregabalin Accord 225 mg hard capsules Pregabalin Accord 300 mg hard capsules
Bulgarian: 14 твърди капсули 21 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 70 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули 112 твърди капсули 100 x 1 твърди капсули
English: Starch pregelatinised
Bulgarian: Нишесте, прежелатинизирано
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules- PVC/Aluminium}
Bulgarian: {Блистер (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 и 112) и перфориран еднодозов блистер (100) за 100 mg твърди капсули - PVC/Алуминий}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
Bulgarian: {Етикет за бутилка от HDPE (30, 200) за 300 mg твърди капсули}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules}
Bulgarian: {Етикет за бутилка от HDPE (30, 200) за 50 mg твърди капсули}
English: 1 pre-filled syringe with safety device
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство
English: 1 pre-filled syringe
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
English: OTHER Week 1, Week 2
Bulgarian: ДРУГО Седмица 1, Седмица 2
English: These medicinal products should be avoided whenever possible.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се избягват, когато е възможно.
English: These findings are not considered relevant to humans.
Bulgarian: Тези находки не се считат за значими при хора.
English: More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years.
Bulgarian: Повече от 170 пациенти са изследвани в отворени проучвания в продължение на повече от пет години, а някои и до 10 години.
English: Adverse reactions from post-marketing experience are also listed in Table 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции от постмаркетинговия опит също са изброени в таблица 1.
English: Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи теглото Ви, докато приемате това лекарство.
English: (sunrise; morning dose)
Bulgarian: (изгрев; сутрешна доза)
English: Do not drink grapefruit juice whilst taking this medicine.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
English: Children and adolescents Do not give Esbriet to children and adolescents under the age of 18.
Bulgarian: Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.
English: The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Bulgarian: Безопасността на Esbriet е оценена в клинични проучвания, включващи 1 650 доброволци и пациенти.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
English: Other medicines and Esbriet
Bulgarian: Други лекарства и Esbriet
English: There is limited clinical experience with overdose.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при предозиране.
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: · Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: ● Periodic Safety Update Reports
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: 3 years for bottles.
Bulgarian: 3 години за бутилките
English: Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако трябва да вземате участие в дейности, които изискват повишено внимание и координация.
English: There are no data from the use of Esbriet in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Esbriet при бременни жени.
English: ● You may become more sensitive to sunlight (photosensitivity reaction) when taking Esbriet.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчева светлина (реакция на фоточувствителност), когато приемате Esbriet.
English: Esbriet with food and drink
Bulgarian: Esbriet с храна и напитки
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като се сетите.
English: Decline of less than 10%
Bulgarian: Влошаване с по-малко от 10%
English: Median (25th-75th)
Bulgarian: Медиана (25-ти-75ти)
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
English: ● Additional risk minimisation measures
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
English: The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържа следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
English: Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
Bulgarian: Лечението е прилагано три пъти дневно за 52 седмици.
English: The exposure to pirfenidone in smokers was 50% of that observed in non-smokers.
Bulgarian: Експозицията на пирфенидон при пушачи е 50 % от тази, наблюдавана при непушачи.
English: It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Esbriet.
Bulgarian: Важно е да правите тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Esbriet.
English: Statistics
Bulgarian: Статистика
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Bulgarian: Вашето лекарство обикновено ще Ви се дава в нарастващи дози, както следва:
English: This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Bulgarian: Това е особено важно, ако сте приемали следните лекарства, тъй като те могат да променят ефекта на Esbriet.
English: If symptoms continue, patients may be instructed to interrupt treatment for one to two weeks to allow symptoms to resolve.
Bulgarian: Ако симптомите продължат, пациентите могат да бъдат инструктирани да прекъснат лечението за една до две седмици, за да отшумят симптомите.
English: Adverse reactions were mild, transient, and consistent with the most frequently reported adverse reactions for pirfenidone.
Bulgarian: Нежеланите реакции са слаби, преходни и отговарят на най-често съобщаваните нежелани реакции за пирфенидон.
English: AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity.
Bulgarian: AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от нула до безкрайност.
English: Reversibility was observed after cessation of treatment.
Bulgarian: Наблюдава се обратимост при прекратяване на лечението.
English: Date of latest renewal: 08 September 2015
Bulgarian: 08 септември 2015 г.
English: Stop taking Esbriet and tell your doctor immediately
Bulgarian: Спрете приема на Esbriet и съобщете незабавно на Вашия лекар
English: Physicians should monitor patient's weight, and when appropriate encourage increased caloric intake if weight loss is considered to be of clinical significance.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят теглото на пациента и когато е подходящо да поощряват повишения прием на калории, ако се счита, че загубата на тегло има клинично значение.
English: In both studies, treatment was administered three times daily for a minimum of 72 weeks.
Bulgarian: В двете проучвания лекарството се прилага три пъти дневно за минимум 72 седмици.
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including monitoring of vital signs and close observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране трябва да се осигури поддържаща медицинска помощ, включително проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдаване на клиничния статус на пациента.
English: In clinical studies, most patients who experienced dizziness had a single event, and most events resolved, with a median duration of 22 days.
Bulgarian: В клиничните проучвания при повечето пациенти, които са получили замайване, събитието е било еднократно и повечето събития са отшумели с медиана на продължителност 22 дни.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking Esbriet.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни или уморени след прием на
English: Therefore, patients should know how they react to this medicinal product before they engage in activities requiring mental alertness or coordination (see section 4.7).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да знаят как реагират на лекарствения продукт, преди да се включат в дейности, изискващи изострено внимание или координация (вж. точка 4.7).
English: 4 years for blisters.
Bulgarian: 4 години за блистерите
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Esbriet по време на бременност.
English: Your medicine is provided in either a 2-week treatment initiation pack, a 4-week treatment pack or in a bottle.
Bulgarian: Вашето лекарство се предлага в опаковка за начално лечение за 2 седмици, опаковка за лечение за 4 седмици или в бутилка.
English: Smoking has the potential to induce hepatic enzyme production and thus increase medicinal product clearance and decrease exposure.
Bulgarian: Тютюнопушенето има потенциала да индуцира производството на чернодробни ензими и по този начин да повишава клирънса на лекарствени продукти и да понижава експозицията.
English: Pirfenidone binds to human plasma proteins, primarily to serum albumin.
Bulgarian: Пирфенидон се свързва с човешките плазмени протеини, главно със серумния албумин.
English: Rarely these have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Bulgarian: Рядко те са били свързани с едновременно повишаване на нивото на общия серумен билирубин.
English: The overall mean binding ranged from 50% to 58% at concentrations observed in clinical studies (1 to 100 μg/ml).
Bulgarian: Общото средно свързване варира от 50 до 58% при концентрации, наблюдавани при клинични проучвания (1 до 100 μg/ml).
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: · по искане от Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: (sun; daytime dose) and (moon; evening dose).
Bulgarian: (слънце; обедна доза) и (луна; вечерна доза).
English: The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да насърчава предписващите препарата да съобщават сериозните нежелани реакции и клинично значимите нежелани лекарствени реакции от специален интерес, включително и:
English: Each dose should be separated by at least 3 hours.
Bulgarian: Между отделните дози трябва да има най-малко 3 часа.
English: The MAH must ensure that at launch all physicians who are expected to prescribe Esbriet are provided with a physician information pack containing the following:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на препарата в продажба всички лекари, за които се очаква да предписват Esbriet, са снабдени с информационния пакет за лекаря, който съдържа следните елементи:
English: Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan.
Bulgarian: Три от фаза 3 проучванията (PIPF-004, PIPF-006 и PIPF-016) са мултинационални, а едно (SP3) е проведено в Япония.
English: Esbriet may cause dizziness and fatigue, which could have a moderate influence on the ability to drive or use machines, therefore patients should exercise caution when driving or operating machinery if they experience these symptoms.
Bulgarian: Esbriet може да предизвика замайване и умора, които да повлияят в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради това пациентите трябва да са предпазливи, ако почувстват тези симптоми, когато шофират или работят с машини.
English: The capsules contain a white to pale yellow powder.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял до бледожълт прах.
English: The active substance is pirfenidone.
Bulgarian: Активното вещество е пирфенидон.
English: Reproductive toxicology studies demonstrated no adverse effects on male and female fertility or postnatal development of offspring in rats and there was no evidence of teratogenicity in rats (1,000 mg/kg/day) or rabbits (300 mg/kg/day).
Bulgarian: Проучванията на репродуктивната токсикология не демонстрират нежелани реакции по отношение на мъжкия и женския фертилитет, или постнаталното развитие на потомството при плъхове, и няма данни за тератогенност при плъхове (1 000 mg/kg/ден) или зайци (300 mg/kg/ден).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from Esbriet therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Esbriet therapy for the mother.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, или да се преустанови терапията с Esbriet, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Esbriet за майката.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: Ammonium hydroxide
Bulgarian: Амониев хидроксид
English: 270 capsules
Bulgarian: 270 капсули
English: ● if you are allergic to pirfenidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: ● ако сте алергични към пирфенидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: ● There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
Bulgarian: · Налице е необходимост от проследяване на чернодробните функционални тестове преди началото на терапия с Esbriet и впоследствие - през редовни интервали от време.
English: Brown S-1-16530 or 03A2 inks containing:
Bulgarian: Кафяви мастила S-1-16530 или 03A2, съдържащи:
English: Each pack contains a total of 63 capsules.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа общо 63 капсули.
English: Decline of ≥10% or death
Bulgarian: Влошаване с ≥10% или смърт
English: ● Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
Bulgarian: Съветват се пациентите да избягват или да намалят излагането на пряка слънчева светлина (в това число и кварцови лампи).
English: ● You should stop smoking before and during treatment with Esbriet.
Bulgarian: · Трябва да спрете пушенето преди и по време на лечението с Esbriet.
English: Approximately 80% of an orally administered dose of pirfenidone is cleared in the urine within 24 hours of dosing.
Bulgarian: Приблизително 80 % от перорално прилаганата доза пирфенидон се елиминира с урината в рамките на 24 часа от прилагането.
English: An increased incidence of liver tumours was observed in carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на чернодробните тумори при проучвания за карциногенност, извършвани върху плъхове и мишки.
English: In repeated dose toxicity studies increases in liver weight were observed in mice, rats and dogs; this was often accompanied by hepatic centrilobular hypertrophy.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани увеличения в теглото на черния дроб при мишки, плъхове и кучета; това често се придружава от чернодробна центрилобуларна хипертрофия.
English: The results of mechanistic studies indicate that the occurrence of uterine tumours is probably related to a chronic dopamine-mediated sex hormone imbalance involving a species specific endocrine mechanism in the rat which is not present in humans.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на механизма показват, че появата на тумори на матката вероятно е свързана с хроничен допамин-медииран дисбаланс на половите хормони, включващ видово специфичен ендокринен механизъм при плъховете, който не съществува при хората.
English: What Esbriet is and what it is used for What you need to know before you take Esbriet How to take Esbriet
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet
English: Therefore, it is recommended that Esbriet be administered with food to reduce the incidence of nausea and dizziness.
Bulgarian: Затова е препоръчително Esbriet да се приема с храна, за да се намали честотата на гадене и замайване.
English: Cigarette smoking can reduce the effect of Esbriet.
Bulgarian: Тютюнопушенето може да намали ефекта на Esbriet.
English: If symptoms continue, see your doctor.
Bulgarian: Ако симптомите продължат, посетете Вашия лекар.
English: Doses above 2403 mg/day are not recommended for any patient (see section 4.9).
Bulgarian: При никой пациент не се препоръчват дози над 2 403 mg/ден (вж. точка 4.9).
English: Therefore, patients who develop signs or symptoms of angioedema or severe allergic reactions following administration of Esbriet should immediately discontinue treatment.
Bulgarian: Поради това, пациенти, които развиват признаци или симптоми на ангиоедем или тежки алергични реакции след приложение на Esbriet, трябва незабавно да прекратят лечението.
English: ● changes in taste
Bulgarian: ● промяна на вкуса
English: The studies were nearly identical in design, with few exceptions including an intermediate dose group (1,197 mg/day) in PIPF-004.
Bulgarian: Проучванията са почти идентични по дизайн, с малки изключения, като групата с междинна доза (1 197 mg/ден) при PIPF-004.
English: Elderly No dose adjustment is necessary in patients 65 years and older (see section 5.2).
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
English: Pirfenidone showed no indication of mutagenic or genotoxic activity in a standard battery of tests and when tested under UV exposure was not mutagenic.
Bulgarian: Пирфенидон не показва индикации за мутагенно или генотоксично действие в стандартна батерия от тестове и не е мутагенен при тестване с експозиция на UV.
English: Patients should be instructed to report symptoms of photosensitivity reaction or rash to their physician.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават симптомите на реакция на фоточувствителност или обрив на своя лекар.
English: ● Physician information (safety checklists)
Bulgarian: · Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
English: 1 What Esbriet is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва
English: The bottle pack contains 270 capsules.
Bulgarian: Бутилката съдържа 270 капсули.
English: The absolute bioavailability of pirfenidone has not been determined in humans.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пирфенидон не е определена при хора.
English: 21 tablets 42 tablets) 90 tablets 180 tablets
Bulgarian: 21 таблетки 42 таблетки 90 таблетки 180 таблетки
English: Esbriet is for oral use.
Bulgarian: Esbriet е за перорална употреба.
English: Liver function tests (ALT, AST and bilirubin) should be conducted prior to the initiation of treatment with Esbriet, and subsequently at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter (see section 4.8).
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове (AЛАТ, AСАТ и билирубин) трябва да се провеждат преди започване на лечението с Esbriet, както и след това ежемесечно за първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца (вж. точка 4.8).
English: Sunburn Identified through post-marketing surveillance
Bulgarian: Идентифицирани чрез постмаркетингово наблюдение