FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Milloin ja miten Protium-valmistetta otetaan?
Bulgarian: Кога и как трябва да вземате Контролок 40 mg?
Finnish: Tärkeää tietoa Protium-valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä injektiopulloa kohden, eli se on käytännössä 'natriumitonta'.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор Tози продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Mahahaavan hoitoon tarvitaan tavallisesti 4 viikon jakso.
Bulgarian: Обичайно за лечение на стомашна язва се изисква 4-седмичен период.
Finnish: Urtikaria, angioedeema
Bulgarian: Уртикария; Aнгиоедем
Finnish: Käytä valmis liuos 12 tunnin kuluessa.
Bulgarian: След разтваряне да се използва в рамките на 12 часа.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia hoidettaessa pantopratsolin vuorokausiannos ei saa ylittää 20 mg:aa (puoli injektiopulloa 40 mg:n pantopratsolia, ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност не трябва да се превишава дневната доза от 20 mg пантопразол (1/2 флакон от 40 mg пантопразол), (вж. точка 4.4).
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), ei tiedossa (ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevan tiedon perusteella).
Bulgarian: (≥1/10,000 дo <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Pääasiallinen metaboliareitti on CYP2C19:n kautta tapahtuva demetylaatio, jota seuraa sulfaattikonjugaatio; muihin metaboliareitteihin sisältyy oksidaatio CYP3A4:n kautta.
Bulgarian: Главният метаболитен път е е деметилирането чрез CYP2C19 с последваща сулфатна конюгация, друг метаболитен път включва оксидиране чрез CYP3A4.
Finnish: Kuten kaikki mahahapon muodostusta estävät lääkkeet, myös pantopratsoli saattaa vähentää B12vitamiinin (syanokobalamiinin) imeytymistä hypo- tai aklorhydrian vuoksi.
Bulgarian: Пантопразол, като всички блокиращи секрецията на стомашна киселина лекарства, може да намали резорбцията на витамин B12 (цианкобалмин) поради хипо- или ахлорхидрия.
Finnish: Erityisryhmät: - Jos sinulla on munuaisvaivoja, kohtalaisia tai vaikeita maksavaivoja, älä käytä Protium valmistetta Helicobacter pylori -bakteerin häätöhoitoon.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбреците, умерени или тежки чернодробни проблеми, Вие не трябва да вземате Контролок 40 mg стомашно-устойчиви таблетки за премахване на Helicobacter pylori.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille:
Bulgarian: Възрастни и юноши над 12 годишна възраст:
Finnish: Oireiden lievittymisen jälkeen uusiutuvat oireet saadaan hallintaan ottamalla tarpeen mukaan 20 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Когато симптомите се облекчат, предотвратяване на рецидив може да се постигне с прилагането на дозов режим 20 mg веднъж дневно при необходимост.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut hypersekretoriset sairaustilat Zollinger-Ellisonin oireyhtymän ja muiden hypersekretoristen sairaustilojen pitkäaikaishoito aloitetaan 80 mg:n vuorokausiannoksella (2 Protium 40 mg -tablettia).
Bulgarian: За продължително приложение при пациенти със Синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния, трябва да се започне с дневна доза 80 mg (2 стомашноустойчиви таблетки Контролок 40 mg).
Finnish: Oireellinen gastroesofageaalinen refluksitauti
Bulgarian: Гастро-езофагеална рефлуксна болест
Finnish: Kun annos on 10-80 mg, pantopratsolin kinetiikka plasmassa on lineaarista sekä suun kautta että laskimoon tapahtuvan annostelun jälkeen.
Bulgarian: В дозовия диапазон от 10 до 80 mg, плазмената кинетика на пантопразол е линеарна, след перорално и интравенозно приложение.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia hoidettaessa pantopratsolin vuorokausiannos ei saa ylittää 20 mg:aa (1 20 mg:n Protium-tabletti).
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност не трябва да се превишава дневната доза от 20 mg пантопразол (1 стомашно-устойчива таблетка от 20 mg пантопразол).
Finnish: Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito pitää lopettaa.
Bulgarian: В случай на повишаване на чернодробните ензими лечението трябва да бъде спряно;
Finnish: Desorientaatio (ja sen paheneminen)
Bulgarian: Дизориентаци я (и всички агравитации)
Finnish: Injektiopullon sisältö on käytettävä kerralla.
Bulgarian: Съдържанието на флакона е само за еднократна употреба.
Finnish: Mahdollisten, alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleiset (ilmenee yli 1 käyttäjällä kymmenestä) yleiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä sadasta) melko harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä tuhannesta) harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции може да се дефинира по следния начин: много често: засяга повече от 1 потребител на всеки 10 често: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 100 нечесто: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 1 000 рядко: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 10 000 много рядко: засяга по малко от 1 потребител на всеки 1 000 неизвестно: честотата не може да се определи от наличните данни
Finnish: Pääasiallinen metaboliareitti on CYP2C19:n kautta tapahtuva demetylaatio ja muihin metaboliareitteihin lukeutuu mm oksidaatio CYP3A4:n kautta.
Bulgarian: Главният метаболитен път е деметилиране чрез CYP2C19 и други метаболитни пътища, включително оксидация чрез CYP3A4.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun potilaan elimistön B12-vitamiinivarastot ovat pienentyneet tai kun potilaalla on riskitekijöitä, jotka voivat vähentää B12-vitamiinin imeytymistä pitkäaikaishoidossa tai jos tähän viittaavia kliinisiä oireita on havaittu.
Bulgarian: Tова трабва да се има предвид, при пациенти с намалени телесни запаси или рискови фактори за понижена абсорбция на витамин B12, при продължителна терапия или ако се наблюдават съответните клинични симптоми.
Finnish: Yhdistelmähoito Yhdistelmähoidon muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot pitää ottaa huomioon.
Bulgarian: При комбинирано лечение трябва да се съблюдават кратките характеристики на продукта на съответните лекарствени продукти.
Finnish: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV Pantozol i.v.
Bulgarian: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако някои от нежеланите реакции на лекарството станат сериозни, или забележите реакции, неописани в тази листовка, информирайте за това Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: 98 (2 x 49) enterotablettia 100 enterotablettia
Bulgarian: 98 (2x49) стомашно-устойчиви таблетки 100 стомашно-устойчиви таблетки
Finnish: Ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavaumien esto riskiryhmiin kuuluvilla potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAIDhoitoa
Bulgarian: Профилактика на гастро-дуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВЛС) при рискови пациенти, нуждаещи се от продължително лечение с НСПВЛС
Finnish: Refluksiesofagiitin hoitoon tarvitaan tavallisesti 4 viikon jakso.
Bulgarian: Обичайно за лечение на гастроезофагеалната рефлуксна болест се изисква 4-седмичен период.
Finnish: Laskimoon annettavan Protium-valmisteen käyttöä suositellaan vain siinä tapauksessa, että käyttö suun kautta ei ole tarkoituksenmukaista.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор се препоръчва само ако пероралното приложение не е подходящо.
Finnish: Kuten kaikki haponeritystä vähentävät lääkkeet, myös pantopratsoli voi vähentää B12-vitamiinin imeytymistä elimistöön.
Bulgarian: Както всички други намаляващи образуването на киселини лекарства, пантопразол може да доведе до намалена абсорбция на витамин B12;
Finnish: Kun sairauden uusiutuminen on hoidettu, voidaan annos pienentää uudelleen 20 mg:aan pantopratsolia.
Bulgarian: След овладяване на симптомите дозата може да се редуцира отново до 20 mg пантопразол.
Finnish: Pohjukaissuolihaavan hoito kestää tavallisesti 2-4 viikkoa.
Bulgarian: Лечението на дуоденална язва обичайно продължава 2 до 4 седмици.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset
Bulgarian: Специални групи Деца под 12 годишна възраст
Finnish: Tällöin voidaan käyttää Protium 40 mg -enterotabletteja.
Bulgarian: В тези случаи се прилага Контролок 40 mg.
Finnish: Jos yhdistelmähoito ei sovi, esim. jos potilaan H. pylori -testin tulos on negatiivinen, seuraavia annostusohjeita pitää noudattaa Protium-monoterapiassa:
Bulgarian: ако пациентът дава негативни тестове за Helicobacter pylori, се препоръчват следните дозови насоки за монотерапия с Контролок 40 mg:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Bulgarian: фоточувствителнос т
Finnish: Hän seuraa maksaentsyymiarvojasi tavallista useammin, erityisesti jos käytät Protium-valmistetta pitkään.
Bulgarian: Той ще проверява Вашите чернодробни ензими по-често, особено ако приемате Контролок 40 mg продължително време.
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa tai pienentää mahahapon erityksen perusteella.
Bulgarian: В последствие дозата трябва да прецизира или намали, като е необходимо използване измерването на секрецията на стомашната киселинна.
Finnish: Mahahaavan hoito kestää tavallisesti 4-8 viikkoa.
Bulgarian: Срокът за лечение на стомашна язва обичайно продължава 4 до 8 седмици.
Finnish: Käyttövalmis liuos valmistetaan 10 ml:aan natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9-prosenttinen).
Bulgarian: Готовият за употреба разтвор се приготвя с 10 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Jos sinulle tulee joitakin alla mainituista haittavaikutuksista, kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan:
Bulgarian: Вашия лекар или се обърнете към най-близката болница:
Finnish: Jos lääkäri määrää annokseksi enemmän kuin kaksi tablettia vuorokaudessa, tabletit otetaan kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Ако Ви е предписано да приемате повече от две стомашно-устойчиви таблетки дневно, вземете стомашно-устойчиви таблетки на две еднакви дози.
Finnish: H. pylori -infektion häätöhoidossa toinen Protium-tabletti otetaan tuntia ennen ilta-ateriaa.
Bulgarian: При комбинирана терапия за премахване на инфекция с Helicobacter pylori, втората стомашноустойчива таблетка Контролок 40 mg трябва да се приема преди вечеря.
Finnish: Bakteerien aiheuttamat maha-suolikanavan tulehdukset Kuten kaikki protonipumpun estäjät (PPI), pantopratsoli saattaa suurentaa maha-suolikanavan alkuosan normaalien bakteerien määriä.
Bulgarian: Може да се очаква, че Пантопразол, както всички други инхибитори на протонната помпа, повишава броя на бактериите, нормално присъстващи в горните отдели на храносмилателния тракт.
Finnish: Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ruskealla musteella "P20".
Bulgarian: Жълти, овални, биконвексни, филмирани таблетки, с надпис "P20" с кафяво мастило от едната страна.
Finnish: Käyttövalmis liuos valmistetaan injisoimalla 10 ml natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9prosenttinen) kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Bulgarian: Готовият за приложение разтвор чрез инжектиране на 10 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) във флакона, съдържащ суха субстанция.
Finnish: Erittymistä ihmisen rintamaitoon on raportoitu.
Bulgarian: Докладвано е отделяне в майчиното мляко.
Finnish: Sairaalapakkauksien pakkauskoot: 50 enterotablettia 56 enterotablettia
Bulgarian: 50 стомашно-устойчиви таблетки 56 стомашно-устойчиви таблетки
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä Protium sisältää?
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Finnish: Tällöin otetaan yksi Protium 40 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Една таблетка Контролок 40 mg дневно.
Finnish: Tulosten perusteella voidaan päätellä, että kyseessä on sekundaarireaktio voimakkaasti suurentuneille seerumin gastriinipitoisuuksille, joita rotille kehittyy pitkäaikaisen, suuriannoksisen hoidon aikana.
Bulgarian: Механизмът, водещ до формиране на стомашни карциноиди от субституираните бензимидазоли, е бил внимателно проучен и е достигнато до извода, че това е вторична реакция на силно повишените серумни нива на гастрина, настъпващи при плъхове по време на хронично високо-дозово третиране.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
Bulgarian: Възрастни и юноши над 12 годишна възраст
Finnish: Portugali Romania Slovakia Slovenia Espanja Ruotsi
Bulgarian: Люксембург Нидерландия Норвегия Полша Португалия Румъния Словакия Словения Испания
Finnish: Pohjukaissuolihaava paranee tavallisesti 2 viikon hoidolla.
Bulgarian: Обичайно дуоденалната язва се излекува за 2 седмици.
Finnish: Jos yliannostuksesta aiheutuu kliinisiä myrkytysoireita, hoidoksi suositellaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Bulgarian: При случай на предозиране с клинични данни за интоксикация, освен симптоматично и поддържащо лечение, не може да се дадат специфични терапевтични препоръки.
Finnish: - atatsanaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Bulgarian: Може да се наложи провеждане на допълнителни изследвания; - Атазанавир (използвани за лечение на СПИН).
Finnish: Tabletin ydin:
Bulgarian: Препоръчителна дозировка:
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasti raskaana tai imetät, käytä tätä lääkettä vain siinä tapauksessa, että lääkärisi mielestä sinulle koituva hyöty on suurempi kuin lapselle aiheutuva riski.
Bulgarian: Вашият лекар е преценил, че ползите за Вас са по-големи от потенциалните рискове за Вашето дете.
Finnish: Samanaikainen ruokailu ei vaikuttanut AUC-arvoon, enimmäispitoisuuteen seerumissa eikä siten myöskään biologiseen hyötyosuuteen.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетната форма е около 77%. Cъвместният прием на храна не повлиява AUC, максималните плазмени концентрациии и респективно бионаличността.
Finnish: Mannitoli (E421) Krospovidoni Povidoni K90
Bulgarian: Ядро: Натриев карбонат, безводен, мaнитол (E421), кросповидон, повидон K90, калциев стеарат.
Finnish: - Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, ota korkeintaan yksi 20 mg:n pantopratsolitabletti vuorokaudessa (tätä varten on saatavana 20 mg:n pantopratsolitabletteja).
Bulgarian: - Ако страдате от тежки чернодробни нарушения, Вие трябва да вземате не повече от една стомашно-устойчива таблетка, съдържаща 40 mg пантопразол, дневно (за тази цел са налични стомашно-устойчиви таблетки съдържащи 40 mg пантопразол).
Finnish: Painomuste:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Finnish: Refluksiesofagiitin pitkäaikaishoito ja uusiutumisen ehkäisy.
Bulgarian: За продължително лечение и предотвратяване на рецидиви при възпаление на хранопровода.
Finnish: Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ruskealla musteella "P 40".
Bulgarian: Жълти, овални, биконвексни, филмирани таблетки, с надпис "P40" с кафяво мастило от едната страна.
Finnish: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Bulgarian: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol 20 mg, Zurcale 20 mg Controloc
Finnish: Elinluokka
Bulgarian: Системно органни класове
Finnish: Maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy, kun potilas tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkehoitoa
Bulgarian: Превенция на дуоденална и стомашна язва, при пациенти, на които се налага да приемат продължително време нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Finnish: Erityisryhmät: - Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, ota korkeintaan yksi 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: - Ако страдате от тежки чернодробни нарушения, Вие трябва да вземате не повече от стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно.
Finnish: Ruokatorven refluksitulehduksen hoitoaika on yleensä 4-8 viikkoa.
Bulgarian: Срокът за лечение на гастро-езофагеалната рефлуксна болест обичайно е между 4 и 8 седмици.
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор.
Finnish: Pantopratsolia ei ole rekisteröity Islannissa eikä Maltalla.
Bulgarian: Не е регистриран в Исландия и Малта.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, potilas ei saa ajaa autoa tai käyttää koneita."
Bulgarian: Ако такива реакции настъпят, пациентите не трябва да шофират или работят с машини."
Finnish: Kohta 5 - Farmakologiset ominaisuudet
Bulgarian: Точка 5 - Фармакологични свойства
Finnish: Myyntilupien suositellut ehdot on lueteltu liitteessä IV.
Bulgarian: Препоръчителните условия на разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV.
Finnish: Kohtaan 4.2 lisättiin annossuosituksia erityispotilasryhmille.
Bulgarian: В точка 4.2 са прибавени препоръки за дозиране при специални групи пациенти.
Finnish: - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Finnish: Tämän vuoksi pantopratsolia tulee käyttää vain silloin, jos hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
Bulgarian: Поради това пантопразол трябва да се прилага, само когато ползата превишава потенциалния риск.
Finnish: Kohta 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Bulgarian: Точка 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Finnish: Myös moduuli 3 yhdenmukaistettiin tämän menettelyn aikana yhteisymmärryksessä EMEAn kanssa.
Bulgarian: След съгласуване с ЕМЕА модул 3 също е хармонизиран по време на процедурата.
Finnish: Erityisesti yhteisvaikutukset atatsanaviirin ja muiden protonipumpun estäjien kanssa on siirretty kohtiin 4.4 ja 4.5.
Bulgarian: По-конкретно взаимодействието между атазанавир и други инхибитори на протонната помпа е преместено в точки 4.4 и 4.5.
Finnish: Vastaavasti tehokkaimmasta hoidon kestosta käydään keskustelua, sillä eurooppalaiset ohjeet ovat ristiriidassa uusimpien tutkimusten kanssa, joka voi olla osoitus vaihtelevista vasteasteista tutkituissa populaatioissa.
Bulgarian: Освен това най-ефективната продължителност на лечение е обект на спор, тъй като европейските ръководства противоречат на новите проучвания, което може да отразява различаващите се нива на резистентност сред проучваните популации.
Finnish: Sama koskee imetystä.
Bulgarian: Това важи и за периода на кърмене.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lääkeainetta koskevien yleisten tietojen olevan hyväksyttävät.
Bulgarian: СНМР приема общата информация за лекарственото вещество за приемлива.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon turvallisuudesta keskusteltiin, ja valmisteen alkuperäisen luvan myöntämisen jälkeen kerättyjä tietoja pidettiin vakuuttavina pitkäaikaisen turvallisuuden osalta.
Bulgarian: Безопасността при дългосрочно лечение е обсъдена и събраните след първоначалното разрешаване на продукта данни са в подкрепа на дългосрочната безопасност.
Finnish: Hoidon annos, aikataulu ja kesto ovat kliinisten käytäntöjen mukaiset.
Bulgarian: Дозата, схемата на прием и продължителността на лечението са в съответствие с клиничните практики.
Finnish: 2-4 viikon hoito riittää yleensä oireiden lievittämiseen, ja jos tämä aika ei ole riittävä, oireet lievittyvät yleensä neljän lisäviikon kuluessa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Bulgarian: Лечение от 2 до 4 седмици обикновено води до облекчаване на симптомите, а ако това не е достатъчно, облекчаването им обикновено се постига с още 4 седмици лечение при пациенти на 12 или повече години.
Finnish: Mitä tulee käyttöön nuorilla sekä turvallisuuteen ja tehoon lapsilla, Protiumia ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiailla lapsilla, koska turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja tästä ikäryhmästä on rajallisesti.
Bulgarian: По отношение на приложението при подрастващи и безопасността и ефикасността при деца, Protium не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години поради ограничените данни за безопасността и ефикасността в тази възрастова група.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että optimaalinen kesto on yksi viikko ja että toista seitsemän päivän kuuria voidaan suositella yksittäisissä tapauksissa.
Bulgarian: CHMP приема, че оптималната продължителност на лечение е една седмица и че допълнителен курс на лечение от седем дни може да бъде препоръчан в индивидуални случаи.
Finnish: Protium oli mukana keskinäisen tunnistamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmän (CMD(h)) laatimalla valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamislistalla, joka perustuu direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohtaan sellaisena kuin se on muutettuna.
Bulgarian: Protium е включен в списъка на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба CMD(h) за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Finnish: Ohjeet, joiden mukaan tabletteja ei pidä pureskella tai murskata vaan niellä kokonaisina tunti ennen ateriaa veden kera, yhtenäistettiin.
Bulgarian: Хармонизирани са инструкциите, че таблетките не трябва да се дъвчат или чупят, а трябва да се гълтат цели 1 час преди хранене с малко вода.
Finnish: Kofeiinin ja etanolin lisääminen erikseen on perusteltua niiden yleisen käytön vuoksi.
Bulgarian: Включването на кофеин и етанол отделно е обосновано от широката им употреба.
Finnish: Kohdassa 4.6 mainitaan nyt, että "päätettäessä imetyksen jatkamisesta/keskeyttämisestä ja Protium-hoidon jatkamisesta/keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyöty imeväiselle ja Protium-hoidon hyöty äidille".
Bulgarian: 4.6 сега се твърди, че „решението относно това дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре лечението с Protium трябва да се вземе, като се има предвид ползата за детето от кърменето и ползата за жената от лечението с Protium."
Finnish: Pantopratsoli 20 mg ja 40 mg, enterotabletit, on rekisteröity kaikissa muissa EU-maissa ja Norjassa.
Bulgarian: Пантопразол 20 mg и 40 mg стомашно-устойчиви таблетки са регистрирани във всички други страни от ЕС и Норвегия.
Finnish: Katsottiin, että pitkäaikaisessa hoidossa olevat potilaat on pidettävä säännöllisessä seurannassa erityisesti silloin, kun hoitojakso on yli vuoden pituinen.
Bulgarian: Приема се, че при дългосрочно лечение пациентите трябва да са под редовно наблюдение, особено когато лечението надхвърля една година.
Finnish: Toimitettu meta-analyysi ja kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista toimitetut tiedot tukevat ehdotettujen H. pylori -bakteerin häätämiseen tarkoitettujen yhdistelmien tehoa, mutta jäsenvaltioiden välillä on suuria poikkeamia.
Bulgarian: Предоставените мета-анализи и контролираните клинични проучвания подкрепят ефикасността на предложените комбинации за премахване на H. Pylori, но има големи различия между отделните държави-членки.
Finnish: CMC-tietojen yhdenmukaistaminen
Bulgarian: СМС хармонизация
Finnish: Paikalliseen viranomaisohjeeseen viittaavasta tekstistä on sovittu, koska se mahdollistaa vaihtoehtoisten antibioottien lisäämisen ilman, että kaikki kansallisesti käytettävät vaihtoehdot täytyy mainita.
Bulgarian: Текстът относно „официално местно ръководство" се приема, тъй като позволява включване на алтернативни антибиотици, без да се изброяват всички антибиотици, използвани в различните страни.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lupaus ratkaista nämä huolenaiheet on riittävä, ja kaikkien vastausasiakirjojen toimittamista varten ehdotetaan yhteistä toimittamisaikaa vuoden kuluttua Euroopan komission päätöksen jälkeen, jolloin asiakirjat voidaan toimittaa yhtenä tietopakettina (katso liite IV).
Bulgarian: СНМР счита, че ангажиментът да се разрешат тези проблеми е достатъчен и за да се намали административната работа, като дата за отговор е предложено обичайното време от 1 година след издаване на решението на Европейската комисия, като всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно (виж Приложение
Finnish: • refluksiesofagiitti
Bulgarian: Рефлуксен езофагит
Finnish: Sitä käytetään myös sellaisten sairauksien hoitamiseen, joissa maha tuottaa liikaa happoa, kuten Zollinger-Ellisonin oireyhtymään.
Bulgarian: Прилага се също за лечение на състояния, при които стомахът произвежда прекалено много киселина, например синдром на Zollinger-Ellison.