FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke gram crème bevat 37,5 mg imiquimod.
Icelandic: Hvert gramm af kremi inniheldur 37,5 mg af imiquimodi.
Dutch: Deze afnames worden niet geacht klinisch significant te zijn bij patiënten met een normale hematologische reserve.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar skipta máli klínískt fyrir sjúklinga með eðlilega blóðmynd.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zyclara in alle subgroepen van pediatrische patiënten met actinische keratose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu heur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Zyclara hjá öllum undirhópum barna við geislunarhyrningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Bindingstudies onder verzadiging tonen aan dat op de immuuncellen die reageren, een membraanreceptor voor imiquimod aanwezig is; deze worden toll-like receptor 7 en 8 genoemd.
Icelandic: Rannsóknir á mettanlegum bindingum benda til þess að himnuviðtakar fyrir imiquimod séu til staðar á frumum sem sýna ónæmissvörun; svokallaðir „toll-like" viðtakar 7 og 8.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorgeschreven voor de behandeling van actinische keratose bij volwassenen.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við geislunarhyrningu (actinic keratosis) hjá fullorðnum.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: methylparahydroxybenzoaat (E218) 2,0 mg/g crème propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,2 mg/g crème cetylalcohol 22,0 mg/g crème stearylalcohol 31,0 mg/g crème benzylalcohol 20,0 mg/g crème
Icelandic: Methýlparahýdroxýbensóat (E 218) 2,0 mg/g af kremi Própýlparahýdroxýbensóat (E 216) 0,2 mg/g af kremi Cetýlalkóhól 22,0 mg/g af kremi Sterýlalkóhól 31,0 mg/g af kremi Benzýlalkóhól 20,0 mg/g af kremi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imiquimod voor actinische keratose bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun imiquimod við geislunarhyrningu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Wanneer griepachtige symptomen of een ongemakkelijk gevoel, of ernstige lokale huidreacties optreden, kan een rustperiode van een aantal dagen genomen worden.
Icelandic: Ef flensulík einkenni eða óþægindatilfinning eða mikil staðbundin viðbrögð í húð koma fyrir má taka hlé í nokkra daga.
Dutch: De plekken kunnen plat en schilferig zijn, of hoger liggend, ruw, hard en wratachtig zijn.
Icelandic: Þau geta verið óupphleypt og hreistruð eða upphleypt, hrjúf, hörð og vörtukennd.
Dutch: Daarom moet imiquimod crème met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Því skal nota imiquimod krem með varúð hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Dutch: Zodra het ongemak is verdwenen, kunt u de behandeling weer hervatten zoals voorgeschreven.
Icelandic: Þegar óþægindin hverfa má hefja ráðlagða meðferð samkvæmt áætlun að nýju.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Hafa skal samband við lækni eða lyfjafræðing.
Dutch: Gedurende deze periode moeten baden en douchen worden vermeden.
Icelandic: Á þeim tíma á hvorki að fara í sturtu né bað.
Dutch: Als u dit geneesmiddel per ongeluk inslikt, dient u direct contact op te nemen met uw huisarts.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn fyrir slysni á að hafa tafarlaust samband við lækni.
Dutch: Zyclara is geïndiceerd voor de topische behandeling van klinisch typische niet-hyperkeratotische, niethypertrofe zichtbare of palpabele actinische keratose (AK) op het hele gezicht en de kalende hoodfhuid bij immunocompetente volwassenen wanneer andere topicale behandelingsmogelijkheden gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn.
Icelandic: Zyclara er ætlað til staðbundinnar meðferðar á klínískt dæmigerðri sýnilegri eða áþreifanlegri geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar húðar (nonhyperkeratotic) og án ofvaxtar (nonhypertrophic), í öllu andlitinu eða í hársverði þar sem um skalla er að ræða, hjá fullorðnum einstaklingum með heilbrigt ónæmiskerfi þegar frábending er við annarri staðbundinni meðferð eða aðrir meðferðarmöguleikar eiga síður við.
Dutch: Het klinisch resultaat van de behandeling dient te worden bepaald na regeneratie van de behandelde huid, circa 8 weken na het einde van de behandeling en daarna met passende tussenpozen op basis van klinische beoordeling.
Icelandic: Klínískan árangur meðferðar þarf að meta eftir að húðin á meðferðarsvæðunum hefur endurnýjað sig, um það bil 8 vikum eftir að meðferð er lokið, og með viðeigandi millibili skv.
Dutch: Als er pus is of een ander teken van een huidinfectie (met onbekende frequentie), bespreek dit dan met uw arts.
Icelandic: Ef merki eru um gröft eða annað sem bendir til húðsýkingar (tíðni ekki þekkt) skaltu ræða það við lækninn.
Dutch: Voordat u naar bed gaat, wast u uw handen en het te behandelen gebied met milde zeep en water.
Icelandic: Áður en þú leggst til svefns skaltu þvo hendur og allt meðferðarsvæðið vandlega með vatni og mildri sápu.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 2 zakjes (500 mg = 2 zakjes van 250 mg per stuk).
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 2 skammtapokar (500 mg = 2 skammtapokar með 250 mg hvor).
Dutch: De behandeling in de studie werd toegepast zoals officieel aanbevolen wordt.
Icelandic: Meðferðir í rannsóknunum voru í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Dutch: Laesies die 8 weken na de tweede behandelingscyclus niet volledig reageren op de behandeling moeten zorgvuldig opnieuw worden geëvalueerd waarbij een éénmalige extra behandeling met Zyclara gedurende 2 weken kan worden overwogen.
Icelandic: Húðskemmdir sem hafa ekki svarað meðferð fullkomlega 8 vikum eftir að síðari meðferðarlotunni lauk skal endurmeta vandlega og íhuga má eina 2 vikna meðferð með Zyclara til viðbótar.
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft last van haaruitval op de plaats van behandeling of het omgevende gebied.
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum hefur hárlos átt sér stað á meðferðarsvæðinu eða svæðinu umhverfis það.
Dutch: De intensiteit van de lokale huidreacties is meestal minder in de tweede cyclus dan in de eerste behandelcyclus met Zyclara.
Icelandic: Umfang staðbundinna húðviðbragða er yfirleitt minna í annarri lotu heldur en fyrstu meðferðarlotu Zyclara.
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Icelandic: Hjálparefnin metýlparahýdroxýbensóat (E218) og própýlparahýdroxýbensóat (E216) geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Dutch: Aangezien de systemische resorptie van imiquimod via de huid bij de mens zeer laag is, en het niet mutageen is, is het risico van systemische blootstelling bij de mens waarschijnlijk laag.
Icelandic: Þar sem frásog imiquimod um húð manna er lítið og það hefur ekki stökkbreytandi áhrif er áhætta fyrir menn ólíkleg með tilliti til almenns aðgengis.
Dutch: Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken en uw afweersysteem remmen, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u begint met de behandeling.
Icelandic: Ef þú notar ónæmisbælandi lyf sem bæla ónæmiskerfið skaltu láta lækninn vita áður en þú hefur meðferð.
Dutch: Deze plekken kunnen de kleur van de huid hebben, maar ook grijs, roze, rood of bruin kan voorkomen.
Icelandic: Þessi svæði geta verið húðlituð eða gráleit, bleik, rauð eða brún.
Dutch: Een onderbreking van de dosering of dosisaanpassing moet overwogen worden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að taka hlé á meðferðinni eða aðlaga skammta (sjá kafla 4.8).
Dutch: Informatie over de herhaalde behandeling van lasesies door actinische keratose, die waren verdwenen na twee behandelingscycli van 2 weken met Zyclara en die daarna opnieuw optreden, wordt gegeven in rubriek 4.2. en 5.1.
Icelandic: Upplýsingar um endurtekna meðferð á vefskemmdum vegna geislunarhyrningar sem hafa alveg horfið eftir tvær 2 vikna Zyclara meðferðarlotur en síðan tekið sig upp aftur koma fram í köflum 4.2 og 5.1.
Dutch: In een follow-up studie, waarin patiënten waarbij de AK aanvankelijk was verdwenen met imiquimod 3,75% gedurende ten minste 14 maanden werden gevolgd zonder verdere AK-behandeling, toonde 40,5% van de patiënten volledige en aanhoudende klaring van het hele behandelgebied (volledige gezicht of hoofdhuid).
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn hjá þeim sjúklingum þar sem geislunarhyrning hafði alveg horfið eftir meðferð með imiquimod 3,75% og fylgt var eftir í að minnsta kosti 14 mánuði án frekari meðferðar við geislunarhyrningu, var útrýming geislunarhyrningar á öllu meðferðarsvæðinu (annaðhvort öllu andlitinu eða í hársverði) viðvarandi hjá 40,5% sjúklinganna.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit van dermale toediening op drie dagen per week gedurende 18 maanden bij de muis gaf geen inductie van tumoren op de plaats van applicatie.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum, sem stóð í 18 mánuði, þar sem kremið var borið á þrisvar í viku komu engin æxli fram á meðferðarsvæðinu.
Dutch: Per toediening mogen niet meer dan 2 zakjes worden gebruikt.
Icelandic: Ekki nota meira en 2 skammtapoka í hvert skipti.
Dutch: Systemische blootstelling (percutane penetratie) werd berekend op basis van uit de urine en de feces teruggewonnen koolstof-14 van [14C] imiquimod.
Icelandic: Altæk útsetning (frásog um húð) var reiknuð út frá kolefnis-14 [14C] merktu imiquimodi í þvagi og hægðum.
Dutch: Een afname van de hemoglobine, het aantal witte bloedcellen, absolute neutrofielen en bloedplaatjes is waargenomen in klinische onderzoeken met 5% imiquimod crème.
Icelandic: Hemóglóbínlækkun og fækkun hvítra blóðkorna, heildarfjölda daufkyrninga og blóðflagna hefur komið fram í klínískum rannsóknum á notkun 5% imiquimod krems.
Dutch: Topicale in vivo toepassing van imiquimod crème op de huid van muizen resulteerde in een verhoogde concentratie van IFN en tumornecrosefactor (TNF) in vergelijking met de huid van onbehandelde muizen.
Icelandic: Þegar imiquimod krem var borið útvortis á húð músa in vivo leiddi það til aukinnar þéttni IFN og TNF (tumor necrosis factor) samanborið við húð músa sem ekki fengu meðferð.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden aangebracht op gebieden die groter zijn dan het hele gezicht of de kalende hoofdhuid.
Icelandic: Lyfið á ekki að bera á stærri svæði en allt andlitið eða hársvörð þar sem um skalla er að ræða.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van Zyclara en een andere imiquimodcrème op hetzelfde behandelgebied
Icelandic: Forðist samhliðanotkun Zyclara og annarra krema sem innihalda imiquimod á sama meðferðarsvæði.
Dutch: In twee gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studies werden de langetermijneffecten van imiquimod 5% (en niet met dit 3,75% product) in vergelijking met plaatselijke toepassing van diclofenac (3% gel) onderzocht.
Icelandic: Í tveimur opnum, slembiröðuðum samanburðarrannsóknum voru langtímaáhrif imiquimod 5% (ekki þessa 3,75% lyfs) borin saman við diclofenac (3% hlaup) til útvortis notkunar.
Dutch: Tijdens het gebruik van Zyclara kunt u plaatselijke huidreacties ervaren als gevolg van de manier waarop het middel op uw huid werkt.
Icelandic: Meðan þú ert á meðferð með Zyclara, gætir þú fundið fyrir staðbundnum viðbrögðum í húð vegna verkunar lyfsins á húðina.
Dutch: Zyclara moet als dunne laag op de hele behandelplaats worden aangebracht en worden ingewreven tot de crème is ingetrokken.
Icelandic: Zyclara á að bera á allt meðferðarsvæðið í þunnu lagi og nudda á kreminu inn í húðina þar til það er horfið.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid.
Icelandic: Lyfið á eingöngu að nota við geislunarhyrningu í andliti og hársverði.
Dutch: Voor de gecombineerde onderzoeken was de complete clearance rate van het volledige gezicht of de kalende hoofdhuid met Imiquimod 3,75% crème 35,6% (57/160 patiënten, CI 28,2%, 43,6%) en met het vehiculum 6,3% (10/159 patiënten, CI 3,1%, 11,3%) bij het bezoek 8 weken na de behandeling.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum samanlagt var tíðni útrýmingar allrar geislunarhyrningar á öllu andlitinu eða í öllum hársverðinum þar sem um skalla er að ræða 35,6% (57/160 sjúklingum, CI 28,2%; 43,6 %) eftir notkun imiquimod en 6,3% (10/159 sjúklingum, CI 3,1%; 11,3%) eftir notkun kremgrunns, við mat 8 vikum eftir meðferð.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van imiquimod bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun imiquimods hjá börnum og unglingum.
Dutch: Patiënten met afgenomen hematologische reserve zijn in klinische onderzoeken niet bestudeerd.
Icelandic: Sjúklingar með lækkuð blóðgildi hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Dutch: Verhogingen van systemische gehaltes alfa-interferon en andere cytokines na lokale toediening van imiquimod werden ook gezien in gegevens bij de mens.
Icelandic: Aukning á blóðþéttni alfa-interferóns og annarra cýtókína eftir staðbundna notkun imiquimods kom einnig fram í rannsóknum hjá mönnum.
Dutch: Tevens bestaat de mogelijkheid dat bestaande ontstekingen tijdelijk verergeren.
Icelandic: Einnig er mögulegt að tímabundin versnun verði á bólgusvörun sem fyrir er.
Dutch: De gemiddelde maximale serum imiquimod concentratie aan het einde van de farmacokinetische studie was 0,323 ng /ml.
Icelandic: Dreifing Í lok lyfjahvarfarannsóknarinnar var hámarksþéttni imiquimod í sermi að meðaltali 0,323 ng/ml.
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar, het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir, hugsanleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Dutch: Voordat de crème wordt aangebracht moet de patiënt de te behandelen plaats met water en milde zeep wassen en goed laten drogen.
Icelandic: Áður en kremið er borið á eiga sjúklingar að þvo meðferðarsvæðið með vatni og mildri sápu og þurrka síðan vandlega.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook griepachtige symptomen veroorzaken (waaronder vermoeidheid, misselijkheid, koorts, spier- en gewrichtspijn en rillingen) voor of tijdens het optreden van plaatselijke huidreacties.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið flensulíkum einkennum (þar með talið þreytu, ógleði, hita, vöðva- og liðverkjum og kuldahrolli) áður en staðbundin viðbrögð í húð koma fram eða meðan á þeim stendur.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom (SCC) werd gemeld bij 1,3% (2/160) van de patiënten behandeld met Imiquimod 3,75%, bij 0,6% (1/159) behandeld met vehiculum.
Icelandic: Greint var frá flöguþekjukrabbameini hjá 1,3% (2/160) sjúklinga sem fengu meðferð með imiquimod 3,75%, en 0,6% (1/159) sjúklinga sem fengu meðferð með kremgrunni.
Dutch: Crème Witte tot lichtgele crème met gelijkmatig uiterlijk.
Icelandic: Einsleitt hvítt/gulleitt krem.
Dutch: Gegevens in de tabel hieronder laten zien: - Blootstelling aan Zyclara of crèmebasis in de bovengenoemde studies (frequenties zeer vaak tot soms en met hogere frequentie na de crèmebasis).
Icelandic: Upplýsingar í eftirfarandi töflu endurspegla: - útsetningu fyrir Zyclara eða kremgrunni í ofangreindum rannsóknum (aukaverkanir voru allt frá því að vera mjög algengar til þess að vera sjaldgæfar og af hærri tíðni af kremgrunninum).
Dutch: Het te behandelen gebied is het hele gezicht of de kalende hoofdhuid.
Icelandic: Meðferðarsvæðið er allt andlitið eða hársvörður þar sem um skalla er að ræða.
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propylparahydroxybenzoaat (E216) Xanthaangom
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E218) Própýlparahýdroxýbensóat (E216) Xantangúmmí
Dutch: Ernstige huidreacties (met onbekende frequentie) met huidlaesies of vlekken op uw huid die beginnen als kleine rode gebieden en zich ontwikkelen tot mini-schietschijven, eventueel met symptomen als jeuk, koorts, grieperig gevoel, pijnlijke gewrichten, problemen met het gezichtsvermogen, brandende, pijnlijke of jeukende ogen en zweertjes in de mond.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð (tíðni ekki þekkt) með sárum eða blettum sem í fyrstu eru litlir og rauðir en fara stækkandi og líta út eins og litlar skotskífur hugsanlega með einkennum svo sem kláða, hita, almennum lasleika, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verkjum eða kláða í augum og sárum í munni.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden onder supervisie van een ervaren arts.
Icelandic: Reyndur læknir skal hafa náið eftirlit með þessum sjúklingum.
Dutch: Daarnaast ondersteunen deze studies het toepassen van maximaal twee additionele behandelingscycli met imiquimod wanneer de AK-laesies niet volledig zijn verdwenen of wanneer de AK-laesies opnieuw optraden na een succesvolle eerdere behandeling met imiquimod.
Icelandic: Að auki studdu rannsóknirnar allt að tvær meðferðarlotur með imiquimodi til viðbótar þegar vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar voru ekki alveg horfnar eða komu aftur eftir árangursríka upphafsmeðferð með imiquimodi.
Dutch: Als uw huid slecht reageert of u heeft te veel last bij het gebruik van dit geneesmiddel, stop het aanbrengen van de crème dan en was het gebied met milde zeep en water.
Icelandic: Ef húðin þolir kremið illa eða óþægindi af notkun lyfsins verða of mikil skal hætta notkun kremsins og þvo meðferðarsvæðið með vatni og mildri sápu.
Dutch: In diermodellen is imiquimod een effectief antiviraal middel en werkt als antitumormiddel voornamelijk door het induceren van afgifte van alfa-interferon en andere cytokines.
Icelandic: Í dýralíkönum er imiquimod virkt gegn veirusýkingum og æxlisvexti fyrst og fremst með því að örva losun alfa-interferóns og annarra cýtókína.
Dutch: − Elk zakje Zyclara crème 3,75% bevat 250 mg van een witte tot lichtgele crème met gelijkmatig uiterlijk.
Icelandic: - Hver skammtapoki með 3,75% Zyclara kremi inniheldur 250 mg af einsleitu hvítu eða örlítið gulleitu kremi.
Dutch: Dit geneesmiddel kan actinische keratose die eerder niet werd gezien of gevoeld aan het licht brengen en behandelen, en deze kan later verdwijnen.
Icelandic: Lyfið getur leitt í ljós og meðhöndlað húðskemmdir af völdum geislunarhyrningar sem ekki hafa verið sýnilegar eða áþreifanlegar áður og þær geta síðan horfið.
Dutch: Erythema multiforme Stevens Johnson syndroom Lupus erythematosus van de huid Hyperpigmentatie van de huid
Icelandic: Regnbogaroðasótt Stevens Johnson heilkenni Rauðir úlfar í húð Oflitun húðar
Dutch: Een aanhoudende overdosering met op de huid aangebrachte imiquimod crème kan leiden tot ernstige lokale huidreacties en kan het risico op systemische reacties vergroten.
Icelandic: Langvarandi útvortis ofskömmtun af imiquimod kremi gæti valdið verulegum staðbundnum viðbrögðum í húð og getur aukið hættuna á almennum viðbrögðum.
Dutch: Het is niet bekend of imiquimod in de moedermelk terechtkomt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort imiquimod berst í brjóstamjólk.
Dutch: Daarnaast werd de release van cytokines geïnduceerd na toepassing op de huid en na orale toediening van imiquimod aan verschillende proefdieren en in onderzoek bij de mens.
Icelandic: Auk þess varð örvun á losun cýtókína, þegar imiquimod var borið á húð eða gefið til inntöku, hjá ýmsum tilraunadýrum sem og í rannsóknum hjá mönnum.
Dutch: De volgende bijwerkingen van imiquimod zijn gemeld:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum af imiquimodi:
Dutch: Zyclara (per toepassing: tot 2 zakjes, 250 mg imiquimod crème per sachet) moet eenmaal daags worden toegepast voor het slapen gaan op de huid van de te behandelen aangedane plaats gedurende twee behandelingscycli van elk 2 weken gescheiden door een periode van 2 weken zonder behandeling of zoals voorgeschreven door de arts.
Icelandic: Zyclara skal bera á húðsvæðið sem á að meðhöndla einu sinni á sólarhring fyrir svefn, (hvert skipti: allt að 2 skammtapoka, 250 mg eru af imiquimod kremi í hverjum skammtapoka) í tveimur 2 vikna meðferðarlotum með, 2 vikna millibili án meðferðar, eða samkvæmt fyrirmælum læknis.
Dutch: De in klinisch opzicht ernstigste bijwerking, die is beschreven na meerdere orale doses van 200 mg of meer, is hypotensie die verdween na orale of intraveneuze toediening van vocht.
Icelandic: Alvarlegasta klíníska aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið um eftir inntöku margra ≥200 mg skammta var lágur blóðþrýstingur sem lagaðist eftir vökvagjöf annaðhvort með inntöku eða í æð.
Dutch: - Ervaring met imiquimod 5% crème
Icelandic: - reynslu af notkun 5% imiquimod krems.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/783/001-003
Icelandic: EU/1/12/783/001-003
Dutch: Bij elke dagelijkse toepassing kunnen op de te behandelen plaats maximaal 2 zakjes Zyclara worden toegepast (hele gezicht of de hoofdhuid, maar niet beide).
Icelandic: Nota má allt að 2 skammtapoka af Zyclara á meðferðarsvæðið (allt andlitið eða hársvörð, en ekki bæði) við hverja daglega notkun.
Dutch: Het is niet bekend of imiquimod/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort imiquimod/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Bedek het behandelde gebied niet met windsels of andere verbanden.
Icelandic: Ekki hylja meðferðarsvæðið með plástrum eða öðrum umbúðum.
Dutch: In de farmacokinetische studie werd de schijnbare halfwaardetijd volgend op lokale toediening van 3,75% imiquimod crème berekend als ongeveer 29 uur.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókninni var greinilegur helmingunartími eftir útvortis notkun 3,75% af imiquimod kremi samkvæmt útreikningum um það bil 29 klukkustundir.
Dutch: U kunt de behandeling met imiquimodcrème weer starten nadat de huidreactie is afgenomen.
Icelandic: Þú gætir haldið meðferð með imiquimodi kremi áfram eftir að dregið hefur úr húðviðbrögðunum.
Dutch: De personen brachten maximaal twee zakjes Zyclara 3,75% crème of crèmebasis per dag aan op de huid van het aangedane gebied (ofwel het hele gezicht of de kalende hoofdhuid, maar niet beide) gedurende twee 2-weekse behandelingscycli gescheiden door een periode van 2 weken zonder behandeling.
Icelandic: Einstaklingarnir báru innihald allt að tveggja skammtapoka af 3,75% Zyclara kremi eða kremgrunni daglega á viðkomandi húðsvæði (ýmist allt andlitið eða hársvörð þar sem um skalla er að ræða, en ekki bæði) í tveimur 2 vikna meðferðarlotum með 2 vikna millibili án meðferðar.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100);
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100);
Dutch: Tumoren deden zich eerder en in een groter aantal voor bij de groep muizen die de vehiculum-crème toegediend kregen in vergelijking met de lage UVRcontrolegroep.
Icelandic: Æxli komu fyrr fram og oftar í hópnum sem fékk kremgrunninn miðað við hópinn sem útsettur var fyrir litlum skömmtum útfjólublárrar geislunar.
Dutch: Contact met de ogen, lippen en neusgaten moet worden vermeden omdat imiquimod niet is onderzocht voor de behandeling van actinische keratose op de oogleden, aan de binnenzijde van de neusgaten of oren of op het rode gedeelte van de lippen.
Icelandic: Forðast ber snertingu við augu, varir og nasir þar sem notkun imiquimods m.t.t. meðferðar á geislunarhyrningu á augnlokum, innanverðum nösum eða eyrum eða á roðasvæði varanna hefur ekki verið metin.
Dutch: Elk zakje bevat 9,375 mg imiquimod in 250 mg crème (100 mg crème bevat 3,75 mg imiquimod).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 9,375 mg af imiquimodi í 250 mg af kremi (100 mg af kremi innihalda 3,75 mg af imiquimodi).
Dutch: Dozen met 14, 28 en 56 polyester/wit low density polyethyleen/aluminiumfolie sachets voor eenmalig gebruik, bevattende 250 mg imiquimod crème.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, og 56 einnota pólýester/hvítu lágþéttni pólýetýlen/álþynnu skammtapokum, sem innihalda 250 mg af kremi.
Dutch: Als u te veel crème heeft aangebracht, was de overtollige crème dan af met milde zeep en water.
Icelandic: Ef of mikið krem hefur verið borið á skal þvo umfram magn af með vatni og mildri sápu.