FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Liječnik Vam može propisati Ontruzant za liječenje raka dojke i želuca ako:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Ontruzant til behandling av brystkreft og magekreft når:
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a omjer izgleda
Norwegian Bokmål: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Oddsratio
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Ontruzant i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Ontruzant og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenposer.
Croatian: * Opaženo u kombiniranoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Norwegian Bokmål: * Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
Croatian: Liječenje lijekom Ontruzant (samim ili u kombinaciji s taksanom) može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su druge dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ontruzant (alene eller med et taksan) kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Ontruzant.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende), kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med Ontruzant.
Croatian: AC kemoterapije (AC→DH) ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom (DCarbH).
Norwegian Bokmål: kjemoterapi (AC→DH), eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin (DCarbH).
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama povezanima s infuzijom.
Norwegian Bokmål: 1 Betegner bivirkninger som hovedsaklig er rapportert i tilknytning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: broj bolesnica s događajem (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse (%)
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2),
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser av alle tilgjengelige data (se pkt.
Croatian: U svrhu sprječavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Ontruzant (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Norwegian Bokmål: For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og administreres er Ontruzant (trastuzumab), og ikke trastuzumab emtansin.
Croatian: • hipertonija (povećani tonus ili napetost mišića)
Norwegian Bokmål: • hypertoni (økt muskelspenning)
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Ontruzant.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Ontruzant.
Croatian: Raspon ukupnog klirensa od Cmax,ss do Cmin,ss
Norwegian Bokmål: Totalt CL-område fra Cmax,ss til Cmin,ss
Croatian: Većina bolesnika sa simptomima srčane bolesti i dokazanom kliničkom koristi liječenja trastuzumabom, nastavila je s terapijom bez dodatnih kliničkih srčanih događaja.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hjertesymptomer og bevis for en klinisk nytte av trastuzumab-behandling, fortsatte behandlingen med trastuzumab uten ytterligere kliniske hjertehendelser.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Samsung Bioepis NL B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Samsung Bioepis NL B.V.
Croatian: Samo kemoterapija (n=116)
Norwegian Bokmål: Kun kjemoterapi (n = 116)
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna, no više od polovine bolesnica koje su primale samo anastrozol nakon progresije bolesti počelo je primati terapiju koja je uključivala trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozolarmen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime hvor trastuzumab inngikk.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ako je ono obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er ikke beregnet til oppbevaring etter ferdig tilberedning og fortynning, dersom dette ikke har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: Udarnu dozu potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast.
Norwegian Bokmål: HER2 finnes i store mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av disse.
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: En grundig nytte-risikovurdering skal foretas før det tas beslutning om å behandle med trastuzumab.
Croatian: FP +H N=294 HR (95% CI) p-vrijednost
Norwegian Bokmål: FP + H N = 294 HR (95 % KI)
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere hjertet ditt under og etter behandlingen, men du må straks informere legen din dersom du merker noen av symptomene ovenfor.
Croatian: Simptomi ponekad mogu početi i više od šest sati nakon početka infuzije.
Norwegian Bokmål: Av og til starter symptomene senere enn seks timer etter infusjonsstart.
Croatian: Pojedinosti o mjerama minimizacije rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizikom navedene su u dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi (dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende mål for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under advarsler og forsiktighetsregler (se pkt.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Ontruzant.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Ontruzant.
Croatian: D7D niti klinički utjecaj povećanih koncentracija toga metabolita.
Norwegian Bokmål: Bioaktiviteten av D7D og den kliniske effekten av økt eksponering for denne metabolitten var uklar.
Croatian: Bolesnici su primali trastuzumab sve do progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med trastuzumab inntil progresjon av sykdommen.
Croatian: +1hipotenzija vazodilatacija
Norwegian Bokmål: +1Hypotensjon
Croatian: Infuziju se može nastaviti nakon povlačenja simptoma.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette når symptomene avtar.
Croatian: Ako je razrijeđena u aseptičkim uvjetima, može se čuvati 24 sata (ne čuvati na temperaturi iznad 30°C).
Norwegian Bokmål: Dersom den er aseptisk tilberedt, kan den oppbevares i inntil 24 timer (ved høyst 30 ºC).
Croatian: Kako čuvati Ontruzant
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ontruzant
Croatian: Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR] i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom trastuzumaba za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-trastuzumabantistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
Croatian: U tom je ispitivanju 87% bolesnika bilo IHC3+, a 95% njih je bilo IHC3+ i/ili FISH pozitivno.
Norwegian Bokmål: I denne studien, hadde 87 % av pasientene sykdom som var IHC3+, og 95 % av pasientene inkludert hadde sykdom som var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Croatian: Ontruzant je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Norwegian Bokmål: Ontruzant er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Croatian: Sigurnost nastavka ili ponovne primjene trastuzumaba u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved fortsatt eller gjenopptatt bruk av trastuzumab hos pasienter som har hatt nedsatt hjertefunksjon er ikke undersøkt prospektivt.
Croatian: Ispiranje trastuzumaba Razdoblje ispiranja trastuzumaba procijenjeno je nakon intravenske primjene lijeka jedanput na tjedan ili jedanput svaka 3 tjedna uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
Norwegian Bokmål: Utvaskingsperioden for trastuzumab ble undersøkt etter intravenøs administrering én gang ukentlig eller hver tredje uke ved bruk av farmakokinetisk populasjonsmodell.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Ontruzant, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Ontruzant.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingen med Ontruzant er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Ontruzant.
Croatian: Prisutnost trastuzumaba u serumu majmunčadi nije bila povezana sa štetnim učincima na rast i razvoj od rođenja do 1 mjeseca života.
Norwegian Bokmål: Forekomst av trastuzumab i serum hos apeungene ble ikke funnet å forårsake noen bivirkninger på apeungenes vekst eller utvikling fra fødselen og til en måneds alder.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, simptomi reakcije povezane s infuzijom i plućni simptomi pojavili su se nakon više od šest sati od početka infuzije trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter erfart infusjonsrelatert symptomer og symptomer i lungene, som har oppstått mer enn seks timer etter start av trastuzumabinfusjonen.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka Ontruzant treba primijeniti zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
Norwegian Bokmål: Ontruzant intravenøs infusjon skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi og nødhjelpsutstyr skal være tilgjengelig.
Croatian: HR za ukupno preživljenje je bio 0,75 (95% CI 0,51-1,11) u skupini IHC2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41-0,81) u skupini IHC3+/FISH+.
Norwegian Bokmål: For total overlevelse var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ -gruppen og HR var 0,58 (95 % KI 0,41 - 0,81) i IHC3+/FISH+- gruppen.
Croatian: U bolesnika u dobi iznad 65 godina kliničko je iskustvo ograničeno.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er begrenset for pasienter eldre enn 65 år.
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnika koji su primali trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7%-10%).
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvensen av nedsatt hjertefunksjon ble sett hos pasienter som ble behandlet samtidig med trastuzumab og antracyklin/cyklofosfamid (27 %), og var signifikant høyere enn for antracyklin/cyklofosfamid (7 % -10 %) alene.
Croatian: Ako postotak LVEF-a padne za ≥10 bodova ispod početne vrijednosti I TAKOĐER na manje od 50%, liječenje je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar približno 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Hvis LVEF prosentvis faller ≥ 10 punkter fra utgangsnivået OG kommer under 50 %, bør behandlingen holdes tilbake og en ny LVEF måling foretas innen ca 3 uker.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju na temperaturi 2ºC - 8ºC u hladnjaku.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid dette legemidlet i lukket originalpakning ved 2 ºC - 8 ºC i kjøleskap.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Ontruzant u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Ontruzant i den pediatriske populasjonen.
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi pomoći češći pregledi (primjerice, svakih 6-8 tjedana).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk hjertesvikt kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.
Croatian: • oticanje ili krvarenje u pozadini oka • šok
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning bak i øynene
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
Croatian: Bočica lijeka Ontruzant rekonstituirana vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju), stabilna je nakon rekonstitucije 48 sati na temperaturi od 2ºC - 8ºC i ne smije se zamrzavati.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Ontruzant rekonstituert med i vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke) er stabilt ved 2 ºC8 ºC i 48 timer etter rekonstituering og skal ikke fryses.
Croatian: Tijekom trudnoće:
Norwegian Bokmål: • nyresvikt Under graviditet:
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348 nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina** sažeti su u tablici 6:
Norwegian Bokmål: Effektdataene fra BO16348 studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid er oppsummert i tabell 6:
Croatian: Treba koristiti točne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i
Norwegian Bokmål: Nøyaktige og validerte analysemetoder skal benyttes (se pkt.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja H4613g/GO01305 ukazali su na to da karboplatin ne utječe na farmakokinetiku trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 antydet at karboplatin ikke påvirket farmakokinetikken til trastuzumab.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med Ontruzant ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Croatian: Ove nuspojave pojavljuju se uglavnom pri prvoj intravenskoj infuziji (drip u venu) i tijekom prvih nekoliko sati nakon početka infuzije.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekommer som regel i forbindelse med den første intravenøse infusjonen (drypp i en blodåre) og i løpet av de første timene etter infusjonsstart.
Croatian: Vezanje trastuzumaba za HER2 inhibira HER2 signalni put neovisan o ligandu i sprječava proteolitičko cijepanje njegove ekstracelularne domene, koje predstavlja aktivacijski mehanizam HER2.
Norwegian Bokmål: Binding av trastuzumab til HER2 hemmer ligand-uavhengig HER2 signalisering og hindrer den proteolytiske spaltningen av det ekstracellulære domene, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Croatian: Ako je moguće, liječnici bi trebali izbjegavati primjenu antraciklinske terapije do 7 mjeseci nakon prestanka primjene trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør leger unngå antracyklin-basert behandling i opptil 7 måneder etter avsluttet trastuzumab-behandling.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studeni 2017.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2017
Croatian: kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su primili najmanje dvije linije kemoterapije za metastatsku bolest.
Norwegian Bokmål: - som monoterapi i behandling av pasienter som har fått minst to kjemoterapiregimer mot metastasert sykdom.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina je fizički i kemijski stabilna 48 sati na temperaturi 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen fysikalsk og kjemisk stabil i 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta gluhoća manje često
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Døvhet
Croatian: Rezultati post hoc analiza podskupina pokazuju da su pozitivni učinci liječenja ograničeni na tumore s višim razinama HER2 proteina (IHC2+/FISH+ ili IHC3+).
Norwegian Bokmål: Post-hoc subgruppeanalyser indikerte at positiv behandlingseffekt i stor grad er begrenset til måltumorer med høyere nivå av HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier på dyr ikke direkte kan overføres til menneske, skal trastuzumab ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO18225 sažeti su u tablici 13:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225 studien er oppsummert i tabell 13:
Croatian: Ako se trudnicu liječi trastuzumabom ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja trastuzumabom ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumaba, poželjno je pažljivo multidisciplinarno praćenje.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne behandles med trastuzumab, eller hvis en pasient blir gravid ved bruk av trastuzumab eller innen 7 måneder etter den siste dosen med trastuzumab, bør det gjøres under tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Croatian: Čimbenici rizika za srčani događaj utvrđeni u četiri velika ispitivanja adjuvantnog liječenja uključivali su stariju dob (>50 godina), nizak LVEF (<55%) na početku liječenja, prije ili nakon početka liječenja paklitakselom, smanjenje LVEF-a za 10-15 bodova te prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for en hjertehendelse identifisert i fire store adjuvante studier inkluderte høy alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved utgangsnivået, før eller etter oppstart av paklitaksel-behandling, nedgang i LVEF med 10-15 punkter, og tidligere eller samtidig bruk av anti-hypertensive legemidler.
Croatian: • Ako ste imali zatajenje srca, bolest srčanih arterija, bolest srčanih zalistaka (šum na srcu), visok krvni tlak, ako ste uzimali lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili trenutno uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjertesvikt, koronarsykdom, hjerteklaffsykdom (hjertelyder), høyt blodtrykk, har tatt eller for tiden tar legemidler mot høyt blodtrykk.
Croatian: Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene lijeka Ontruzant.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer, dødd når de har fått Ontruzant.
Croatian: Ako primate Ontruzant u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte upute o lijeku i za te lijekove.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Ontruzant i kombinasjon med andre legemidler for å behandle kreft, slik som paklitaksel, docetaksel, en aromatasehemmer, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bør du også lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Croatian: Među najozbiljnije i/ili najčešće nuspojave dosad prijavljene pri primjeni lijeka Ontruzant ubrajaju se disfunkcija srca, reakcije povezane s infuzijom, hematotoksičnost (osobito neutropenija) infekcije i plućne nuspojave.
Norwegian Bokmål: Blant de mest alvorlige og/eller vanlige bivirkningene rapportert ved bruk av Ontruzant per i dag er nedsatt hjertefunksjon, infusjonsrelaterte reaksjoner, hematotoksisitet (spesielt nøytropeni), infeksjoner og pulmonære hendelser.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima o ponovnom liječenju bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåværende tidspunkt ingen data fra kliniske studier på re-behandling hos pasienter som tidligere er eksponert for trastuzumab ved adjuvant behandling.
Croatian: Čimbenici rizika za intersticijsku bolest pluća uključuju prethodnu ili istodobnu terapiju drugim antineoplastičnim lijekovima koje se povezuje s intersticijskom bolesti pluća, kao što su to taksani, gemcitabin, vinorelbin i terapija zračenjem.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer forbundet med interstitiell lungesykdom inkluderer tidligere eller samtidig behandling med andre antineoplastiske behandlinger som er kjent for å være forbundet med det, slik som taksaner, gemcitabin, vinorelbin og strålebehandling.
Croatian: Postojala je korelacija između odcijepljenog antigena i razina vriijednosti SGOT/AST; dio utjecaja odcijepljenog antigena na klirens možda bi se mogao objasniti razinama vrijednosti SGOT/AST.
Norwegian Bokmål: Det var en korrelasjon mellom utskilt antigen og ASAT-nivå; deler av virkningen av utskilt antigen på clearance kan ha blitt forklart av ASAT-nivåene.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na kliničko ispitivanje MO16432.
Norwegian Bokmål: Erfaring med samtidig administrering av trastuzumab med lavdose antracyklinregimer er for tiden begrenset til studien MO16432.
Croatian: • nesanica (nemogućnost spavanja)
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomni)
Croatian: U ispitivanju uspoređivanja metoda (ispitivanje D008548) u bolesnika s rakom želuca ustanovljen je visok stupanj podudarnosti (>95%) SISH i FISH metoda za utvrđivanje genske amplifikacije HER2.
Norwegian Bokmål: I en metode-sammenligningsstudie (studie D008548) ble en høy grad av samsvar (> 95 %) observert for SISH og FISH teknikker for påvisning av HER2 genamplifisering hos pasienter med ventrikkelkreft.
Croatian: U rijetkim slučajevima, klinički tijek tih reakcija doveo je do smrtnog ishoda.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse reaksjonene blitt assosiert med et klinisk forløp med dødelig utgang.
Croatian: TAKOĐER na manje od 50%, terapiju je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar otprilike 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: OG kommer under 50 %, bør behandlingen holdes tilbake og en ny LVEF måling foretas innen ca. 3 uker.
Croatian: Barem jedan štetan događaj stupnja 3 ili 4 pojavio se u više bolesnika u skupini liječenoj tijekom 2 godine (20,4%) u usporedbi sa skupinom liječenom tijekom 1 godine (16,3%).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter opplevde minst én grad 3 eller 4 bivirkning i den 2-årige behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med den 1årige behandlingsarmen (16,3 %).
Croatian: Osim toga, neophodan je oprez pri liječenju bolesnika u kojih postoji povećan srčani rizik, npr. hipertenzija, dokumentirana bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca, ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) <55%, starija dob.
Norwegian Bokmål: Det bør i tillegg utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF på < 55 % og høy alder.