FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l (ver secção 4.4)
Polish: • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l (patrz punkt 4.4)
Portuguese: Se já tinha estes sintomas antes do tratamento com carfilzomib, informe o seu médico sobre qualquer alteração dos mesmos.
Polish: Jeśli objawy te występowały u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia karfilzomibem, powinien on powiadomić lekarza o jakiejkolwiek zmianie w ich nasileniu.
Portuguese: Deverá consultar o folheto informativo de todos os medicamentos que estiver a tomar em combinação com Kyprolis para compreender a informação relacionada com esses medicamentos.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań wszystkich leków stosowanych razem z lekiem Kyprolis, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków.
Portuguese: Foi realizada uma segunda análise intermédia de OS pré-planeada após 189 mortes no braço Kd e 209 mortes no braço Vd.
Polish: Wcześniej zaplanowana, druga analiza pośrednia OS została przeprowadzona po 189 zgonach pacjentów w ramieniu Kd oraz 209 - pacjentów w ramieniu Vd.
Portuguese: Dexametasona (mg)
Polish: Deksametazon (mg)
Portuguese: Além disso, devido a um aumento do risco de eventos tromboembólicos venosos associado com carfilzomib, as mulheres devem evitar a utilização de contracetivos hormonais que estão associados com um risco de trombose durante o tratamento com carfilzomib (ver secções 4.4. e 4.8).
Polish: Ponadto, ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo - zatorowych w trakcie leczenia karfilzomibem, kobiety powinny unikać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych związanych z ryzykiem zakrzepicy (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Portuguese: Aconselha-se os doentes e os médicos a estarem atentos a sinais e sintomas de tromboembolismo.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej.
Portuguese: Contudo, desconhece-se se carfilzomib é um indutor do CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 e 2B6 em concentrações terapêuticas.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy karfilzomib w stężeniach terapeutycznych jest induktorem aktywności CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2B6.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Kyprolis e durante 90 dias após a interrupção do tratamento, deve usar um preservativo mesmo que a sua parceira esteja grávida.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Kyprolis oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować prezerwatywy, nawet jeżeli partnerka jest w ciąży.
Portuguese: Uma vez que a lenalidomida pode ser utilizada em combinação com Kyprolis, deverá ser dada especial atenção ao teste de gravidez para a lenalidomida e medidas de prevenção são necessárias (ver secção 4.6).
Polish: W związku z tym, że Kyprolis może być stosowany w skojarzeniu z lenalidomidem, należy zwrócić szczególną uwagę na informacje o testach ciążowych i wymaganiach dotyczących zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e resultados em animais, Kyprolis pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania oraz wyników badań na zwierzętach ustalono, że Kyprolis podawany kobietom w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód.
Portuguese: A dexametasona deve ser administrada 30 minutos a 4 horas antes de Kyprolis.
Polish: Deksametazon należy podać w czasie od 30 minut do 4 godzin przed podaniem produktu Kyprolis.
Portuguese: Este estudo não avaliou a razão benefício-risco na população refratária mais ampla.
Polish: W badaniu tym nie oceniono stosunku korzyści do ryzyka w dużej grupie pacjentów opornych na leczenie.
Portuguese: Carfilzomib não inibe UGT2B7 humana mas inibe UGT1A1 humana com um IC50 de 5,5 µM.
Polish: Karfilzomib nie hamuje ludzkiego UGT2B7, ale hamuje ludzki UGT1A1 o 50% przy stężeniu 5,5 µM.
Portuguese: • Alterações na voz ou rouquidão
Polish: • Zmiana barwy głosu lub chrypka
Portuguese: • Inchaço das mãos, pés ou tornozelos
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp lub kostek
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos brancos, o que pode diminuir a sua capacidade para combater a infeção e pode estar associada a febre
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych, które może spowodować osłabienie zdolności zwalczania zakażeń przez organizm i któremu może towarzyszyć gorączka
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Portuguese: Deve-se ter cuidado quando carfilzomib é combinado com medicamentos que são substratos destas enzimas, tais como contracetivos orais.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karfilzomibu w skojarzeniu z produktami będącymi substratami tych enzymów, takimi jak doustne środki antykoncepcyjne.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico ou enfermeiro sobre os métodos contracetivos adequados.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Portuguese: • Parar a dose
Polish: • Należy przerwać dawkowanie.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Polish: Niezużyty lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Esta avaliação deve otimizar o estado do doente, com especial atenção para o controlo da pressão arterial e gestão de fluidos.
Polish: Ocena ta powinna być skoncentrowana na optymalizacji stanu pacjenta, a w szczególności kontrolowaniu ciśnienia krwi i przywróceniu równowagi płynów.
Portuguese: Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Polish: Liofilizowany proszek barwy białej lub białawej.
Portuguese: O que é Kyprolis e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: a O tempo de perfusão é de 30 minutos e permanece inalterado durante o regime
Polish: a. Czas trwania infuzji wynosi 30 minut i pozostaje stały w trakcie leczenia.
Portuguese: • Pressão arterial baixa (hipotensão)
Polish: • Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Portuguese: Os metabolitos não têm atividade biológica conhecida.
Polish: Metabolity nie wykazują aktywności biologicznej.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue (diminuições dos valores de potássio no sangue, aumento dos valores de açúcar no sangue e/ou da creatinina)
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie stężenia potasu, zwiększenie stężenia cukru i (lub) kreatyniny we krwi)
Portuguese: A maioria das reações adversas de dispneia foram não graves (< 5% dos doentes teve eventos de dispneia de grau ≥ 3), foram resolvidas, raramente resultaram na descontinuação do tratamento, tendo o seu aparecimento surgido no início do estudo (< 3 ciclos).
Polish: W większości przypadków działania niepożądane w postaci duszności nie były uważane za ciężkie (u < 5% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia), ustępowały, rzadko wymagały rezygnacji z leczenia i pojawiały się we wczesnym okresie badania (< 3 cykle leczenia).
Portuguese: Se Kyprolis for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto estiver medicada com este medicamento, a doente deverá ser informada acerca do eventual risco para o feto.
Polish: Jeśli Kyprolis stosowany jest u kobiety w ciąży lub jeśli podczas stosowania tego produktu kobieta zajdzie w ciążę, należy poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança (IC) 95% unilateral para o efeito previsto na QTcF na Cmax foi 4,8 mseg.
Polish: Górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności (CI) dla założonego wpływu na odstęp QTcF przy stężeniu maksymalnym (Cmax) wyniosła 4,8 msek.
Portuguese: O estudo PX-171-003A1 foi um estudo de braço único de fase 2 (n = 266; exigida a exposição a ≥ 2 terapêuticas prévias), que atingiu o seu objetivo primário de eficácia em ORR (22,9%), avaliado pela IRC.
Polish: Badanie PX-171-003A1 było jednoramiennym badaniem fazy 2 z jednym schematem leczenia (n = 266; wymagane kryterium: ≥ 2 wcześniejsze programy leczenia), w którym uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w postaci wskaźnika ORR ocenianego przez niezależną komisję (IRC) (22,9%).
Portuguese: In vitro, carfilzomib inibe OATP1B1 com um IC50 = 2,01 µM, no entanto desconhece-se se carfilzomib pode ou não inibir outros transportadores OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 e BSEP a nível sistémico.
Polish: In vitro karfilzomib hamuje wychwyt wątrobowych białek transportowych OATP1B1 o 50% przy stężeniu 2,01 µM, natomiast nie wiadomo czy karfilzomib może hamować wychwyt innych białek transportowych OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 i BSEP na poziomie ogólnoustrojowym.
Portuguese: Hidratação, monitorização de líquidos e eletrólitos
Polish: Nawodnienie, kontrola równowagi wodno-elektrolitowej
Portuguese: • Dores de dentes
Polish: • Ból zęba
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal (gripe)
Polish: • Objawy grypopodobne (grypa)
Portuguese: O estudo PX-171-011 avaliou Kyprolis em monoterapia versus um braço de controlo (corticosteroides e ciclofosfamida).
Polish: W badaniu PX-171-011 oceniano produkt Kyprolis stosowany w monoterapii w porównaniu z kontrolnym schematem leczenia (kortykosteroidy i cyklofosfamid).
Portuguese: A farmacocinética de carfilzomib ainda não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 x ULN e qualquer AST).
Polish: Farmakokinetyka karfilzomibu nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina > 3 x GGN oraz dowolna wartość AspAT).
Portuguese: Uma inibição similar do proteassoma pelo carfilzomib foi alcançada com perfusões de 2 a 10 minutos e de 30 minutos, em 2 níveis de dose (20 e 36 mg/m2) nas quais foram testadas.
Polish: Podobne zahamowanie proteasomu przez karfilzomib zostało osiągnięte podczas 2 do 10-minutowych oraz 30-minutowych infuzji dla dwóch wielkości dawek (20 i 36 mg/m2 pc.), dla których było testowane.
Portuguese: O tratamento com Kyprolis não foi avaliado em mulheres grávidas.
Polish: Nie oceniano stosowania leku Kyprolis u kobiet w ciąży.
Portuguese: O estudo PX-171-011 foi um estudo de fase 3, aleatorizado e sem ocultação (n = 315; exigida a exposição a ≥ 3 terapêuticas prévias).
Polish: Badanie PX-171-011 było badaniem fazy 3. z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby (n = 315; wymagane kryterium: ≥ 3 wcześniejsze schematy leczenia).
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado, especificamente para as reações adversas ao Kyprolis listadas na secção 4.8.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta, zwłaszcza w celu wykrycia działań niepożądanych produktu Kyprolis wymienionych w punkcie 4.8.
Portuguese: Portanto, o reinício da terapêutica deve ser discutido com especialistas na abordagem da infeção pelo VHB.
Polish: W związku z tym wznowienie leczenia należy omówić z ekspertami w dziedzinie leczenia zakażenia HBV.
Portuguese: O seu médico irá examiná-lo e rever a sua história clínica.
Polish: Lekarz zbada pacjenta i zbierze od niego pełny wywiad chorobowy.
Portuguese: A linha de administração intravenosa deverá ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio normal ou com uma solução injetável de glucose a 5% imediatamente antes e depois da administração de Kyprolis.
Polish: Linię naczyniową do podawania wlewów dożylnych należy przepłukać fizjologicznym roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań bezpośrednio przed i po podaniu produktu Kyprolis.
Portuguese: • Dor óssea, dor muscular, dor no peito
Polish: • Ból kości, ból mięśni, ból w klatce piersiowej
Portuguese: Kyprolis é para ser utilizado uma única vez.
Polish: Kyprolis przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: Em animais, carfilzomib inibiu a atividade proteassómica no sangue e nos tecidos e retardou o crescimento do tumor em modelos de mieloma múltiplo.
Polish: U zwierząt karfilzomib hamował aktywność proteasomów we krwi i w tkankach, a także tempo wzrostu guza w modelach szpiczaka mnogiego.
Portuguese: • Inflamação do nariz e da garganta
Polish: • Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
Portuguese: Uma vez que a depuração das concentrações de Kyprolis em diálise não foi estudada, o medicamento deve ser administrado após o procedimento de diálise.
Polish: Ze względu na to, że klirens produktu Kyprolis podczas dializy nie był badany, produkt leczniczy należy podawać po procedurze dializy.
Portuguese: Meses desde a Aleatorização
Polish: Miesiące od randomizacji
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Deve-se ter cuidado quando carfilzomib é combinado com substratos da P-gp (p. ex., digoxina, colchicina).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karfilzomibu w skojarzeniu z substratami P-gp (np. digoksyną, kolchicyną).
Portuguese: Alterações eletrocardiográficas
Polish: Zmiany w zapisie elektrokardiograficznym
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kyprolis em todos os subgrupos de população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Kyprolis we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu szpiczaka mnogiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Polish: Elektrokardiografia serca
Portuguese: A administração de lenalidomida e dexametasona pode continuar até ocorrer progressão ou toxicidade inaceitável.
Polish: Podawanie lenalidomidu i deksametazonu mogło być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Portuguese: No estudo 2011-003 a incidência de eventos tromboembólicos venosos foi de 12,5% no braço Kd e de 3,3% no braço de bortezomib e dexametasona (Vd).
Polish: W badaniu 2011 003 częstość występowania żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych wynosiła 12,5% w ramieniu Kd oraz 3,3% w ramieniu z bortezomibem i deksametazonem (ramię Vd).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg, 30 mg ou 60 mg de carfilzomib.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg, 30 mg lub 60 mg karfilzomibu.
Portuguese: No primeiro estudo o metabolito M14, um fragmento peptídico e o metabolito circulante mais abundante, aumentou 2 e 3 vezes mais em doentes com compromisso renal moderado e grave, respetivamente, e 7 vezes mais em doentes com necessidade de diálise (baseado na AUClast).
Polish: W pierwszym badaniu metabolit M14, fragment białka oraz krążący metabolit w największej ilości, występowały w ilości 2- i 3-krotnie większej u pacjentów z, odpowiednio umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami nerek oraz 7,0-krotnie większej u pacjentów wymagających dializ (na podstawie AUClast).
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia em cerca de 34% dos doentes em estudos clínicos com Kyprolis e aproximadamente 20% destes doentes tiveram eventos de grau ≥ 3.
Polish: Małopłytkowość zgłoszono u około 34% osób uczestniczących w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis, a u około 20% pacjentów miały miejsce zdarzenia związane z małopłytkowością ≥ 3. stopnia.
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó (fechado)
Polish: Fiolka z proszkiem (nieotwarta)
Portuguese: Se necessário, devem ser consultados especialistas no tratamento da infeção pelo VHB.
Polish: Stosownie do potrzeb należy konsultować się z ekspertami w dziedzinie leczenia zakażenia HBV.
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios clínicos com uma dose de 56 mg/m2.
Polish: Nie przeprowadzono badania z dawką 56 mg/m2 pc.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu wykazania progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Portuguese: Caso tenha outras questões sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou enfermeiro.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Portuguese: Em estudos clínicos com Kyprolis, insuficiência cardíaca foi notificada aproximadamente em 7% dos doentes (5% dos doentes teve eventos de grau ≥ 3), enfarte do miocárdio foi notificado aproximadamente em 2% dos doentes (1,5% dos doentes teve eventos de grau ≥ 3) e isquemia do miocárdio foi notificada aproximadamente em 1% dos doentes (< 1% dos doentes teve eventos de grau ≥ 3).
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis niewydolność serca została zgłoszona u około 7% pacjentów (u 5% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia), zawał mięśnia sercowego został zgłoszony u około 2% pacjentów (u 1,5% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia) i niedokrwienie mięśnia sercowego zostało zgłoszone u około 1% pacjentów (u < 1% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia).
Portuguese: A dose será calculada com base na sua altura e peso (área de superfície corporal).
Polish: Dawka zostanie wyliczona na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (pola powierzchni ciała).
Portuguese: Carfilzomib funciona ao bloquear os proteassomas.
Polish: Karfilzomib działa w wyniku hamowania proteasomu.
Portuguese: Um total de 929 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário que receberam 1 a 3 tratamentos prévios foram incluídos no estudo e aleatorizados (464 no braço Kd; 465 no braço Vd).
Polish: Do badania zostało włączonych i zrandomizowanych 929 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali poprzednio od 1 do 3 linii leczenia (464 w ramieniu Kd, 465 w ramieniu Vd).
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
Portuguese: Por este motivo, os dados disponíveis para Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona em doentes com depuração de creatinina (Clcr < 50 ml/min) são limitados.
Polish: Z tego względu dane dotyczące stosowania produktu Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z klirensem kreatyniny (ang. creatinine clearance, CrCL) < 50 ml/min.
Portuguese: • No caso de doentes submetidos a diálise em tratamento com Kyprolis, a dose deve ser administrada após a sessão de diálise
Polish: • U pacjentów dializowanych, którzy stosują produkt Kyprolis, lek należy podać po zakończeniu sesji dializy.
Portuguese: Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona no tratamento de doentes com mieloma múltiplo em recaída - estudo PX-171-009 (ASPIRE)
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim - badanie PX-171-009 (ASPIRE)
Portuguese: Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona ou apenas com dexametasona está indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo que receberam, pelo menos, uma terapêutica prévia (ver secção 5.1).
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub tylko z deksametazonem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których wcześniej zastosowano przynajmniej jeden schemat leczenia (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Portanto, deve ter-se precaução durante o manuseamento e a preparação de Kyprolis.
Polish: Dlatego też podczas przygotowywania produktu Kyprolis należy zachować ostrożność.
Portuguese: A dose de 20/27 mg/m2 é administrada durante 10 minutos.
Polish: Dawka 20/27 mg/m2 pc. jest podawana przez 10 minut.
Portuguese: O tratamento com Kyprolis foi administrado durante um máximo de 18 ciclos exceto nos casos de progressão da doença ou toxicidade inaceitável, em que foi descontinuado.
Polish: Kyprolis był podawany przez maksymalnie 18 cykli, pod warunkiem, że nie nastąpiło przerwanie leczenia ze względu na progresję choroby lub wystąpienie nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Portuguese: Eventos tromboembólicos venosos de grau ≥ 3 foram notificados em 3,5% dos doentes no braço Kd e em 1,8% dos doentes no braço Vd.
Polish: Zdarzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych ≥ 3. stopnia zostały zgłoszone u 3,5% pacjentów w ramieniu Kd i u 1,8% pacjentów w ramieniu Vd.
Portuguese: Qual o aspeto de Kyprolis e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Kyprolis i co zawiera opakowanie
Portuguese: Todos os doentes em tratamento com Kyprolis devem ser avaliados regularmente para a hipertensão e tratados conforme necessário.
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących Kyprolis należy rutynowo przeprowadzać ocenę w celu wykrycia nadciśnienia i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.
Portuguese: Doses de ≥ 15 mg/m2 induziram consistentemente uma inibição (≥ 80%) da atividade CT-L do proteassoma.
Polish: Produkt w dawkach ≥ 15 mg/m2 pc. konsekwentnie hamował (o ≥ 80%) chymotrypsynopodobną aktywność proteasomów.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis, seringa, e da bolsa intravenosa foi demonstrada por 24 horas a 2°C - 8°C ou por 4 horas a 25°C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu w fiolce, strzykawce lub worku do infuzji po przeprowadzeniu rekonstytucji w ciągu 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Portuguese: Será acompanhado de perto durante o tratamento.
Polish: W czasie leczenia stan pacjenta będzie ściśle monitorowany.
Portuguese: Os critérios de elegibilidade do estudo permitiram que uma subpopulação de doentes com mieloma refratário ao bortezomib (n = 118) ou lenalidomida (n = 57) participasse no estudo.
Polish: Kryteria włączenia umożliwiły włączenie do badania niewielkiej grupy pacjentów ze szpiczakiem mnogim z opornością na bortezomib (n = 118) lub lenalidomid (n = 57).
Portuguese: Sumário da análise de eficácia do estudo 2011-003 em mieloma múltiplo em recaída
Polish: Podsumowanie analizy skuteczności w badaniu 2011-003, dotyczącym nawrotowego szpiczaka mnogiego
Portuguese: Doentes do sexo masculino têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e por 3 meses após o tratamento caso a sua parceira esteja grávida ou tenha potencial para engravidar e não use contraceção eficaz (ver secção 4.6).
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação minuciosa dos fatores de risco cardiovascular antes de iniciar o tratamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zalecana jest dokładna ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço Vd podiam receber bortezomib por via intravenosa (n = 108) ou por via subcutânea (n = 357).
Polish: Pacjenci zrandomizowani do ramienia Vd mogli otrzymywać bortezomib dożylnie (n = 108) lub podskórnie (n = 357).
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue (diminuição dos valores de sódio, magnésio, proteínas, cálcio ou fosfato no sangue, aumento dos valores de cálcio, ácido úrico, potássio, bilirrubina, ou proteína C-reativa)
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, białka, wapnia lub fosforu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia, kwasu moczowego, potasu, bilirubiny lub białka
Portuguese: Alterações de dose durante o tratamento com Kyprolis
Polish: Zmiany dawki w trakcie leczenia produktem Kyprolis
Portuguese: Nas doses entre 20 e 56 mg/m2, verificou-se um aumento dependente da dose na exposição.
Polish: Po podaniu leku w dawkach mieszczących się w zakresie od 20 do 56 mg/m2 pc. obserwowano zależny od dawki wzrost ekspozycji.
Portuguese: • Dores de garganta
Polish: • Ból gardła
Portuguese: Kyprolis está acondicionado num frasco para injetáveis de vidro sob a forma de pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado, que é reconstituído (dissolvido) antes de ser utilizado.
Polish: Kyprolis jest dostępny w szklanych fiolkach jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji barwy białej lub białawej, który należy rozpuścić przed użyciem.