FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja alfa asfotāze ir klīniskajos laboratoriskajos paraugos, iespējami izmainīti rezultāti.
Lithuanian: Jei klinikiniuose laboratoriniuose mėginiuose aptinkama asfotazė alfa, gaunamos vertės gali būti klaidingos.
Latvian: Alfa asfotāzes klīniskajos pētījumos par nevēlamiem notikumiem - kraniosinostozi (saistīta ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu), arī par iepriekš diagnosticētas kraniosinostozes gaitas pasliktināšanos un Arnolda-Kiari (Arnold-Chiari) malformācijas rašanos ziņots < 5 gadus veciem hipofosfatāzijas pacientiem.
Lithuanian: Asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu < 5 metų pacientams, sergantiems hipofosfatazija, nustatyti kraniosinostozės nepageidaujami reiškiniai (susiję su padidėjusiu intrakranijiniu spaudimu), įskaitant esamos kraniosinostozės pasunkėjimą ir Arnold-Chiari malformacijos atsiradimą.
Latvian: Klīnisko pētījumos ar STRENSIQ ārstētiem pacientiem pēc vairākiem mēnešiem tika ziņots par lokalizētu lipodistrofiju, tostarp lipoatrofiju un lipohipetrofiju, infekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu STRENSIQ gydomiems pacientams po kelių mėnesių injekcijos vietose nustatyta lokalizuota lipodistrofija, įskaitant lipoatrofiją ir lipohipertrofiją (žr.
Latvian: Injekcijas izraisīta reakcija
Lithuanian: Reakcija į injekciją
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi bieži
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai dažnas
Latvian: Pētījums ENB-006-09/ENB-008-10 bija atklāts, randomizēts pētījums.
Lithuanian: Tyrimas ENB-006-09/ENB-008-10 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas.
Latvian: 7. Atvelciet virzuli, šļircē ievelkot tik daudz gaisa, kas atbilst Jūsu devai.
Lithuanian: Traukite stūmoklį atgal, kad įtrauktumėte į švirkštą oro kiekį, atitinkantį Jūsų dozę.
Latvian: Pētījuma 1. kohortā (n = 3) pacienti alfa asfotāzi saņēma 3 mg/kg intravenozi pirmajā nedēļā, pēc tam 3 devas pa 1 mg/kg subkutāni ik pēc nedēļas no 2. līdz 4. nedēļai.
Lithuanian: 1-ajai tyrimo kohortai (n = 3) pirmąją savaitę į veną buvo suleidžiama 3 mg/kg asfotazės alfa, po to nuo 2 iki 4 savaitės po oda buvo suleistos 3 dozės po 1 mg/kg kas savaitę.
Latvian: Papildu dati par zāļu lietošanas drošumu atspoguļo iedarbību 112 pacientiem, kuri tika ārstēti ar alfa asfotāzi ar terapijas ilgumu no 1 dienas līdz 391,9 nedēļām [7,5 gadiem] un kuriem hipofosfatāzija attīstījās perinatālā/zīdaiņa vecumā (n = 89), pusaudža vecumā (n = 22), pieaugušā vecumā (n = 1) (vecums brīdī, kad pacients tika iekļauts pētījumā, no 1 dienas līdz 66,5 gadiem).
Lithuanian: Pagalbiniai saugumo duomenys rodo ekspoziciją 112 pacientų, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė perinataliniu laikotarpiu / kūdikystėje (n = 89), vaikystėje / paauglystėje (n = 22), suaugusiame amžiuje (n = 1) (amžius įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 1 dienos iki 66,5 metų), gydytų asfotaze alfa, gydymo trukmė buvo nuo 1 dienos iki 391,9 savaitės [7,5 metų]).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas
Latvian: Rēta.
Lithuanian: Žr.
Latvian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Lithuanian: Registruotojas Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France
Latvian: 2. kohortā (n = 3) pacienti alfa asfotāzi saņēma 3 mg/kg i/v pirmajā nedēļā, pēc tam 3 devas pa 2 mg/kg subkutāni ik pēc nedēļas no 2. līdz 4. nedēļai.
Lithuanian: 2-ajai kohortai (n = 3) pirmąją savaitę į veną buvo suleidžiama 3 mg/kg asfotazės alfa, po to nuo 2 iki 4 savaitės po oda buvo suleistos 3 dozės po 2 mg/kg kas savaitę.
Latvian: Gaiši zila
Lithuanian: Šviesiai mėlyna
Latvian: Sāpes ekstremitātēs bieži
Lithuanian: Skausmas galūnėse dažnas
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS 100 mg/ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 100 mg/ml FLAKONO ETIKETĖ
Latvian: Pieci no 7 pacientiem sasniedza RGI-C rezultātu ≥ 2, - 5 pacientiem turpināja invazīvu mākslīgo elpināšanu, 4 no viņiem RGI-C rezultāts bija
Lithuanian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) - 5 pacientams buvo toliau taikoma invazinė dirbtinė ventiliacija, 4 iš jų buvo pasiekti
Latvian: Nepieciešamība kontrolēt nākamās zāļu ievadīšanas reizes un nepieciešamība pēc neatliekamās palīdzības pacientiem mājas aprūpē nosakāma pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi nuspręsti, ar teikiant medicinos pagalbą namie būtina tolesnio vartojimo priežiūra ir skubus gydymas.
Latvian: Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām (80 mg/0,8 ml) asfotase alfa
Lithuanian: Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas (80 mg/0,8 ml) asfotazė alfa
Latvian: Aktīvā viela ir alfa asfotāze.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra asfotazė alfa.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS 40 mg/ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 40 mg/ml FLAKONO ETIKETĖ
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa asfotāzi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo asfotaze alfa.
Latvian: Pētījums ENB-006-09/ENB-008-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-006-09/ENB-008-10
Latvian: Citas paaugstinātas jutības reakcijas bija vemšana, slikta dūša, drudzis, galvassāpes, piesarkums, uzbudināmība, drebuļi, ādas eritēma, izsitumi, nieze un mutes dobuma hipestēzija.
Lithuanian: Tarp kitų padidėjusio jautrumo reakcijų buvo vėmimas, pykinimas, karščiavimas, galvos skausmas, raudonis, dirglumas, šaltkrėtis, odos eritema, išbėrimas, niežulys ir burnos hipestezija.
Latvian: 3. No Strensiq flakona noņemiet aizsargvāciņu.
Lithuanian: Nuimkite nuo Strensiq flakono apsauginį dangtelį.
Latvian: 29 no 80 pacientiem sākumpozīcijā bija nepieciešama mākslīgā elpināšana: ∙ 16 pacientiem bija nepieciešama invazīva mākslīgā elpināšana (intubācija vai traheostomija) sākumpozīcijā (vienu pacientu sākumpozīcijā īsu brīdi neinvazīvi elpināja pirms pārvešanas): - 7 pacienti tika atradināti no invazīvas mākslīgās elpināšanas iekārtas (mākslīgās elpināšanas ilgums bija no 12 līdz 168 nedēļām), 4 pacientiem tika izbeigta jebkāda mākslīgā elpināšana, un 3 pacientiem tika veikta neinvazīva mākslīgā elpināšana.
Lithuanian: 29 iš 80 pacientų pradinio įvertinimo metu buvo reikalinga dirbtinė ventiliacija: ∙ 16 pacientų pradinio įvertinimo metu buvo reikalinga invazinė dirbtinė ventiliacija (intubacija arba tracheostomija) (vienam pacientui pradinio įvertinimo metu prieš perkeliant buvo trumpas neinvazinės ventiliacijos laikotarpis).
Latvian: Parathormons un kalcijs serumā
Lithuanian: Paratiroidinio hormono ir kalcio kiekis serume
Latvian: Hipofosfatāzijas gadījumā Strensiq aktīvā viela var aizstāt trūkstošo enzīmu (sārmaino fosfatāzi).
Lithuanian: Strensiq veiklioji medžiaga gali pakeisti trūkstamą fermentą (šarminę fosfatazę) sergant hipofosfatazija. Jis vartojamas ilgalaikiam pakaitiniam gydymui fermentais simptomams pašalinti.
Latvian: Tukšajai šļircei uzlieciet lielāka kanāla adatu (piemēram, 25 G) un, nenoņemot aizsargvāciņu, uzstumiet adatu šļircei un pagrieziet pulksteņrādītāju kustības virzienā, stingri pievelkot.
Lithuanian: , 25G) ir, nenuėmę apsauginio dangtelio, adatą stumkite žemyn ir sukite pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto, kol tvirtai prisuksite.
Latvian: Katrā flakonā ir 40 mg alfa asfotāzes (40 mg/1 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 40 mg asfotazės alfa (40 mg/1 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 12 mg alfa asfotāzes (12 mg/0,3 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 12 mg asfotazės alfa (12 mg/0,3 ml).
Latvian: Kad visi burbuļi uzpeldējuši šļirces augšā, uzmanīgi stumiet virzuli, burbuļus izvadot no šļirces atpakaļ flakonā.
Lithuanian: Kai burbuliukai bus švirkšto viršuje, lengvai pastumkite stūmoklį, kad išstumtumėte iš švirkšto burbuliukus, ir vėl įstumkite jį į flakoną.
Latvian: Tika saņemti arī daži ziņojumi par anafilaktoīdu/paaugstinātas jutības reakciju, un tie bija saistīti ar apgrūtinātas elpošanas pazīmēm un simptomiem, aizrīšanās sajūtu, periorbitālo tūsku un reiboni.
Lithuanian: Taip pat aprašyta nedaug anafilaktoidinės / padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų, jie buvo susiję su pasunkėjusio kvėpavimo, dusulio pojūčio, patinimo aplink akis ir galvos svaigimo požymiais bei simptomais.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ietver eritēmu/apsārtumu, pireksiju/drudzi, izsitumus, niezi, uzbudināmību, sliktu dūšu, vemšanu, sāpes, drebuļus, mutes dobuma hipestēziju, galvassāpes, piesarkumu, tahikardiju, klepu un anafilaksei atbilstošas pazīmes un simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Tarp padidėjusio jautrumo reakcijų yra eritema / raudonis, pireksija / karščiavimas, išbėrimas, niežėjimas, dirglumas, pykinimas, vėmimas, skausmas, sustingimas / šaltkrėtis, burnos hipestezija, galvos skausmas, raudonis, tachikardija, kosulys ir anafilaksijai būdingi požymiai bei simptomai (žr.
Latvian: Kādam nolūkam Strensiq lieto
Lithuanian: Kam Strensiq vartojamas
Latvian: Nav pieredzes ar alfa asfotāzes pārdozēšanu.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Asfotazės alfa perdozavimo patirties nėra.
Latvian: • Pētījumos, gan lietojot, gan nelietojot Strensiq, ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar acīm; tas, iespējams, saistāms ar hipofosfatāziju; ja Jums rodas redzes traucējumi, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: • Tyrimų metu Strensiq vartojantiems ir jo nevartojantiems pacientams nustatytas tam tikras su akimis susijęs šalutinis poveikis, tikriausiai susijęs su hipofosfatazija.
Latvian: • metodisks materiāls pacientam par pašinjicēšanu;
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl vaisto leidimosi pacientams
Latvian: Katrā flakonā ir 28 mg alfa asfotāzes (28 mg/0,7 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 28 mg asfotazės alfa (28 mg/0,7 ml).
Latvian: Ja nepieciešams vairāk par 1 ml, vienlaikus var ievadīt vairākas injekcijas.
Lithuanian: Viena injekcija suleidžiamas didžiausias vaistinio preparato tūris neturi viršyti 1 ml. Jei reikia suleisti daugiau nei 1 ml, tuo pat metu galima atlikti kelias injekcijas.
Latvian: Aprēķinātais izkliedes centrālais un perifērais tilpums pacientam ar ķermeņa masu 70 kg (un 95% TI) bija attiecīgi 5,66 (2,76, 11,6) l un 44,8 (33,2, 60,5) l. Aprēķinātais centrālais un perifērais klīrenss pacientam ar ķermeņa masu 70 kg (un 95% TI) bija attiecīgi 15,8 (13,2, 18,9) l/dienā un 51,9 (44,0, 61,2) l/dienā.
Lithuanian: Įvertintas centrinis ir periferinis klirensas 70 kg sveriančiam pacientui (ir 95 % PI) buvo atitinkamai 15,8 (13,2, 18,9) l per parą ir 51,9 (44,0, 61,2) l per parą.
Latvian: • Ja ārstējaties ar Strensiq, zāļu injekcijas laikā vai dažās stundās pēc tās injekcijas vietā Jums var rasties reakcija (sāpes, mezgliņš, izsitumi, krāsas izmaiņas).
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi Strensiq, Jums gali pasireikšti reakcija injekcijos vietoje (skausmas, mazgelis, išbėrimas, spalvos pokyčiai) vaisto leidimo metu arba per kelias valandas po vaisto suleidimo. Jeigu Jums pasireiškė kokia nors sunki reakcija injekcijos vietoje, nedelsdami praneškite gydytojui.
Latvian: Pabeidzot pētījumu, pacienti bija ārstējušies mediāni ilgāk par 76 mēnešiem (6,3 gadiem) (no 1 līdz 79 mēnešiem).
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos pacientams buvo taikomas gydymas (1-79 mėn.), kurio trukmės mediana buvo daugiau kaip 76 mėnesiai (6,3 metų).
Latvian: Pērtiķiem, subkutāni ievadot alfa asfotāzes dienas devas līdz 10 mg/kg 26 nedēļas, novēroja ektopisku pārkaļķošanos un reakcijas injekcijas vietā.
Lithuanian: Beždžionėms nustatytas ektopinis kalkėjimas ir reakcijos injekcijos vietoje, kai asfotazė alfa buvo leidžiama po oda iki 10 mg/kg paros dozėmis 26 savaites.
Latvian: Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Lithuanian: Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai dažnas
Latvian: Katrā flakonā ir 18 mg alfa asfotāzes (18 mg/0,45 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 18 mg asfotazės alfa (18 mg/0,45 ml).
Latvian: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Lithuanian: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Latvian: Lūdzu, savāciet savas šļirces, flakonus un adatu konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem.
Lithuanian: Švirkštus, flakonus ir adatą meskite į aštrių atliekų talpyklę.
Latvian: • brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecībā uz zāļu kļūdainas lietošanas iespējamo risku un reakcijām injekcijas vietā saistībā ar Strensiq lietošanu;
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje pacientams ir globėjams turi būti pateikiama ši pagrindinė informacija: Įspėjimai ir atsargumo priemonės dėl galimos vaistinio preparato vartojimo klaidų rizikos ir reakcijų injekcijos vietoje, susijusių su Strensiq vartojimu
Latvian: Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotazė alfa
Latvian: Lai uzzinātu rekomendācijas injekcijām, uzmanīgi izlasiet 3. punktu.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite 3 skyrių, kad žinotumėte leidimo rekomendacijas.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Latvian: Ja nepieciešams ievadīt vairāk par 1 ml, jāievada vairākas injekcijas vienu uzreiz pēc otras.
Lithuanian: • Viena injekcija suleidžiamas didžiausias vaisto tūris neturi viršyti 1 ml. Jei reikia suleisti daugiau nei 1 ml, Jums reikia atlikti kelias injekcijas iš karto vieną po kitos.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, ūdens injekcijām.
Lithuanian: Natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, injekcinis vanduo.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai labai dažnas
Latvian: Katrā flakonā ir 80 mg alfa asfotāzes (80 mg/0,8 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 80 mg asfotazės alfa (80 mg/0,8 ml).
Latvian: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Lithuanian: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Latvian: Pēc 3 mg/kg 1,08 stundās intravenozās infūzijas pētītajās kohortās vidējais laiks (Tmax) bija no 1,25 līdz 1,50 stundām, bet vidējā (SN) Cmax bija no 42 694 (8443) līdz 46 890 (6635) v/l.
Lithuanian: , o vidutinė (SN) Cmax buvo nuo 42 694 (8 443) iki 46 890 (6 635) U/l.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām asfotase alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas asfotazė alfa
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 flakoni ar 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Lithuanian: 1 flakonas 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Latvian: Pētījuma pabeigšanas brīdī pacienti bija saņēmuši mediāni vairāk nekā 79 mēnešus (6,6 gadus) ilgu terapiju (no 1 līdz > 84 mēnešiem).
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos pacientams buvo taikomas gydymas (nuo 1 iki > 84 mėn.), kurio trukmės mediana buvo daugiau kaip 79 mėnesiai (6,6 metų).
Latvian: Sāpīgas plaukstas un pēdas.
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų skausmas
Latvian: Informācija par alfa asfotāzes izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar asfotazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Drebuļi
Lithuanian: Pykinimas
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama dozavimo lentelėje toliau.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ļoti bieži
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai labai dažnas
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas; natrio-divandenilio fosfatas monohidratas; dinatrio fosfatas heptahidratas ir injekcinis vanduo.
Latvian: Nefrokalcinozi novēroja 51,6% pacientu no dzimšanas līdz 5 gadu vecumam slimības dabiskas gaitas pētījumā par neārstētiem hipofosfatāzijas pacientiem, kam slimība sākusies zīdaiņa vecumā.
Lithuanian: Atliekant natūralios ligos eigos tyrimą, kuriame dalyvavo negydyti pacientai, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė kūdikystėje, nefrokalcinozė pasireiškė 51,6 % pacientų nuo gimimo iki 5 metų. Hipofosfatazija sergantiems pacientams rekomenduojama periodiškai ir pradinio įvertinimo metu atlikti akių tyrimus ir inkstų ultragarsinius tyrimus.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām asfotase alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas asfotazė alfa
Latvian: Katrā flakonā ir 0,45 ml šķīduma un 18 mg alfa asfotāzes (40 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,45 ml tirpalo ir 18 mg asfotazės alfa (40 mg/ml).
Latvian: 9 no 10 pacientiem sasniedza RGI-C rezultātu ≥ 2, bet tikai 1 sasniedza RGI-C rezultātu < 2. - 2 pacientiem bija nepieciešama invazīva mākslīgā elpināšana un 1 pacientam turpināja neinvazīvu mākslīgo elpināšana, visi 3 pacienti nomira ar RGI-C rezultātu < 2. Neārstētu zīdaiņa vecuma hipofosfatāzijas pacientu raksturīgā anamnēze liecina par augstiem mirstības rādītājiem, ja nepieciešama mākslīgā elpināšana.
Lithuanian: - 2 pacientams buvo reikalinga invazinė dirbtinė ventiliacija ir 1 pacientui buvo toliau taikoma neinvazinė dirbtinė ventiliacija, visi 3 pacientai mirė, jiems buvo pasiekti < 2 RGI-C balai.
Latvian: Injicējamais daudzums
Lithuanian: Imunogeninis poveikis
Latvian: Katrā flakonā ir 0,3 ml šķīduma un 12 mg alfa asfotāzes (40 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,3 ml tirpalo ir 12 mg asfotazės alfa (40 mg/ml).
Latvian: IV Pielikums
Lithuanian: IV priedas
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība rekomendētajai, izņēmuma kārtā izsniegtajai zāļu reģistrācijas apliecībai ir labvēlīga, kā turpmāk izskaidrots Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis aplinkybėmis.
Latvian: Secinājumi, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra, par:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl
Latvian: • Izņēmuma kārtā izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību
Lithuanian: • Rinkodaros teisės išimtinėmis aplinkybėmis
Latvian: Secinājumi, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra, par izņēmuma kārtā izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl rinkodaros teisės suteikimo išimtinėmis aplinkybėmis
Latvian: Zāles lieto, lai pieaugušajiem (vismaz 18 gadus veciem) palīdzētu diagnosticēt šādas slimības:
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems) šioms ligoms diagnozuoti:
Latvian: Sīkāka informācija par Striascan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Striascan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Latvian: Skenējumu var veikt 3-6 stundas pēc injekcijas.
Lithuanian: Praėjus trims-šešioms valandoms po injekcijos atliekamas tomografinis tyrimas.
Latvian: • demence (intelektuālās funkcijas zaudēšana).
Lithuanian: • demencijai (silpnaprotystei).
Latvian: Kāda ir Striascan ieguvumu un riska attiecība?
Lithuanian: Kokia yra Striascan nauda ir rizika?
Latvian: Ziņotās ar Striascan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Striascan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Pirms Striascan lietošanas ir jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam gadījumam, ja pacientam rodas alerģiska reakcija.
Lithuanian: Prieš skiriant Striascan reikia numatyti galimybę pasinaudoti gaivinimo įranga tuo atveju, jei pacientui pasireikštų alerginė reakcija.
Latvian: Kāpēc Striascan ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Striascan buvo registruotas ES?
Latvian: Striascan ievada rokas vēnā kā lēnu injekciju, kas ilgst vismaz 15 līdz 20 sekundes.
Lithuanian: Striascan lėtai švirkščiamas į rankos veną ne trumpiau kaip 15-20 sekundžių.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā DaTSCAN gadījumā, Striascan ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir DaTSCAN, Striascan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Latvian: Laikposmā no 1 līdz 4 stundām pirms Striascan injicēšanas pacientiem jālieto arī citas zāles, piemēram, joda tabletes, lai novērstu gadījumus, kad Striascan esošais radioaktīvais jods iekļūst vairogdziedzerī.
Lithuanian: 1-4 valandas prieš Striascan injekciją pacientai taip pat turi vartoti kitą vaistą, pvz., jodo tabletes, kad skydliaukė neįsisavintų Striascan sudėtyje esančio radioaktyvaus jodo.
Latvian: Tā kā tremors var izpausties arī kā "esenciāls tremors" (tremors, kura cēlonis nav zināms), Striascan var palīdzēt atšķirt esenciālo tremoru no slimībām, kas saistītas ar Parkinsona slimību;
Lithuanian: Kadangi drebulys gali pasireikšti ir dėl esencialinio tremoro (tremoro, kurio priežastys nežinomos), Striascan vartojamas esencialiniam tremorui atskirti nuo ligų, susijusių su Parkinsono liga;
Latvian: Cita informācija par Striascan
Lithuanian: Kita informacija apie Striascan
Latvian: • kustību traucējumi, piemēram, tādi, kas rodas Parkinsona slimības un citu saistītu slimību gadījumos, kad nervu šūnu zudums izraisa tremoru (trīci), gaitas traucējumus (problēmas veidā, kādā pacients staigā) un muskuļu stīvumu.
Lithuanian: • judėjimo sutrikimams, pavyzdžiui, kai susirgus Parkinsono liga ir kitomis susijusiomis ligomis dėl nervų ląstelių sunykimo atsiranda tremoras (drebulys), eisenos sutrikimų (pacientas sunkiau vaikšto) ir raumenų sąstingis.
Latvian: Tas nozīmē, ka Striascan satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā „atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu DaTSCAN.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Striascan sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas" DaTSCAN, kuris jau registruotas ES.
Latvian: Šādā gadījumā ievērojami samazinās Striascan apjoms, kas piesaistās šīm nervu šūnām, un to var redzēt skenējumā.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, prie nervinių ląstelių prisijungia gerokai mažesnis Striascan kiekis, ir tai matyti kompiuteriniame vaizde.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Striascan ir salīdzināmas ar DaTSCAN.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Striascan yra panašus į DaTSCAN.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Striascan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Striascan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Striascan lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Striascan vartojimą?
Latvian: Šo uzkrāšanos var redzēt, izmantojot attēlveidošanas metodi, ko dēvē par viena fotona emisijas datortomogrāfiju (SPECT), kas konstatē radioaktīvo jodu-123.
Lithuanian: Tai galima nustatyti taikant vizualizavimo metodą, vadinamąją pavienio fotono emisijos kompiuterinę tomografiją (SPECT), kuri padeda aptikti radioaktyvųjį jodą-123.
Latvian: Striascan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Striascan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm DaTSCAN, un ar Striascan tie nav jāatkārto.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos santykio tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu DaTSCAN, todėl su Striascan jų kartoti nereikia.
Latvian: Papildu informāciju par Striascan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Striascan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.