FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se prevê que Soliris afete a componente aplástica da anemia em doentes com HPN.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Soliris ietekmēs PNH slimnieku anēmijas aplastisko komponentu.
Portuguese: Soliris foi administrado por perfusão intravenosa com uma duração de 25 - 45 minutos.
Latvian: Soliris ievadīja intravenozas infūzijas veidā 25-45 minūšu laikā.
Portuguese: Na última avaliação, 25 dos 41 doentes (61%) atingiram uma melhoria da TFGe ≥ 15 ml/min/1,73 m2 a partir da linha de base.
Latvian: Pēdējā novērtējumā 25 no 41 pacientiem (61%) sasniedza eGFĀ uzlabojumu, kas bija ≥ 15 ml/min/1,73 m2 salīdzinot ar sākotnējo.
Portuguese: • A necessidade dos doentes de serem vacinados contra a Neisseria meningitidis duas semanas antes de receberem eculizumab e/ou de receberem profilaxia com antibióticos.
Latvian: • pacienti divas nedēļas pirms ekulizumaba saņemšanas jāvakcinē pret Neisseria meningitidis un/vai viņiem jāsaņem antibiotiski līdzekļi profilaksei;
Portuguese: Taxa IC 95%
Latvian: Rādītājs 95% TI
Portuguese: Monofosfato de sódio, difosfato de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Portuguese: Dermatite, Despigmentação cutânea
Latvian: Dermatīts, ādas depigmentācija
Portuguese: A eficácia do tratamento com eculizumab em doentes pediátricos com HPN mostrou-se consistente com o observado em doentes adultos com HPN incluídos nos estudos pivô em HPN (C04-001 e C04-002) (Quadros 3 e 14).
Latvian: Ekulizumaba terapijas efektivitātes rezultāti pediatriskiem PNH pacientiem ir līdzīgi tiem, kas novēroti pieaugušajiem PNH pacientiem PNH pivotālos pētījumos (C04-001 un C04-002) (3. un 14. tabula).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 30 ml (10 mg/ml)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens 30 ml flakons (10 mg/ml)
Portuguese: Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapêutica com Soliris com os doentes e fornecer-lhes uma brochura informativa do doente e um cartão de segurança do doente (ver Folheto Informativo para uma descrição).
Latvian: Ārstam jāapspriež ar pacientu visi ar Soliris lietošanu saistītie ieguvumi un riski un jānodrošina pacients ar Soliris pacienta brošūru un pacienta drošības karti (skatīt aprakstu lietošanas instrukcijā).
Portuguese: A farmacocinética do eculizumab foi avaliada no Estudo M07-005 em doentes pediátricos com HPN (idade entre os 11 e os 18 anos) e nos estudos C08-002, C08-003, C09-001r e C10-003 em doentes pediátricos com SUHa (idade entre os 2 meses e menos de 18 anos) com um regime posológico com base no peso corporal.
Latvian: Ekulizumaba farmakokinētika tika novērtēta pētījumā M07-005 PNH pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 11 gadiem līdz jaunākiem par 18 gadiem) un pētījumos C08-002, C08-003, C09-001r un C10-003 aHUS pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 2 mēnešiem līdz jaunākiem par 18 gadiem), devu pielāgojot atbilstoši ķermeņa masai.
Portuguese: Os anticorpos humanos são predominantemente catabolizados por enzimas lisossómicas em aminoácidos e péptidos pequenos.
Latvian: Cilvēka antivielas par maziem peptīdiem un aminoskābēm katabolizē galvenokārt lizosomālie enzīmi.
Portuguese: O peso corporal foi uma covariável significativa resultando numa depuração do eculizumab mais baixa nos doentes pediátricos, o que exige uma posologia com base no peso corporal para os doentes pediátricos.
Latvian: Ķermeņa masa bija nozīmīgs līdzmainīgais, izraisot ekulizumaba klīrensa pazemināšanos pediatriskajiem pacientiem, tāpēc pediatriskajiem pacientiem deva jāpielāgo atbilstoši ķermeņa masai.
Portuguese: Depressão, Ansiedade, Mudanças bruscas de humor
Latvian: Depresija, trauksme, garastāvokļa maiņas
Portuguese: As complicações graves da microangiopatia trombótica após a descontinuação do tratamento podem ser identificadas por (i) quaisquer duas avaliações, ou avaliação repetida, de qualquer um dos seguintes: uma diminuição da contagem de plaquetas em 25% ou mais relativamente ao valor no início do tratamento, ou ao valor mais elevado da contagem de plaquetas durante o tratamento com Soliris; um aumento de 25% ou mais nos níveis da creatinina sérica relativamente ao valor no início do tratamento, ou ao valor mais baixo durante o tratamento com Soliris; ou, um aumento nos níveis séricos da LDH em 25% ou mais relativamente ao valor no início do tratamento, ou ao valor mais baixo durante o tratamento com Soliris; ou (ii) qualquer um dos seguintes: alteração da função mental ou convulsões; angina ou dispneia; ou trombose.
Latvian: Nopietnas trombotiskas mikroangiopātijas komplikācijas pēc lietošanas pārtraukšanas var noteikt, (i) novērojot jebkurus divus no zemāk uzskaitītajiem vai atkārtoti veicot vienu no zemāk uzskaitītajiem mērījumiem: samazināts trombocītu skaits asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata vai augstāko trombocītu koncentrāciju, kas novērota Soliris lietošanas laikā; palielināts kreatinīna līmenis asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata, vai zemāko kreatinīna līmeni, kas novērots Soliris lietošanas laikā, vai palielināts LDH līmenis asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata, vai zemāko LDH līmeni, kas novērots Soliris lietošanas laikā; vai (ii) pēc jebkuras no tālāk uzskaitītajām pazīmēm: garīgā stāvokļa izmaiņas vai krampji; stenokardija vai dispnoja, vai tromboze.
Portuguese: A normalização hematológica foi definida como a normalização da contagem de plaquetas e dos níveis de LDH mantidos durante ≥ 2 avaliações consecutivas por ≥ 4 semanas.
Latvian: Par hematoloģisku normalizēšanos tika uzskatīta trombocītu skaita normalizēšanās un LDH līmeņa stabilitāte ≥2 sekojošās pārbaudēs ≥4 nedēļas.
Portuguese: • Os diluentes são solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou dextrose a 5% em água.
Latvian: • Atšķaidītājs ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdums injekcijām vai 5% glikozes ūdens šķīdums.
Portuguese: Soliris não foi estudado em doentes com HPN com peso inferior a 40 kg.
Latvian: Soliris nav pētītas pacientiem ar PNH, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.
Portuguese: Escala FACIT- Fadiga na ultima avaliação disponível (mediana)
Latvian: Pēdējā pieejama novērtējumā FACIT noguruma rezultāts (mediāna)
Portuguese: • O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave, especialmente de Neisseria meningitidis e outras Neisseria spp, incluindo gonorreia disseminada.
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas, īpaši Neisseria meningitidis un citas Neisseria species, tostarp diseminētas gonorejas, risku;
Portuguese: Neste modelo, a depuração do Soliris num doente típico com SHUa com um peso de 70 kg foi de 0,0139 l/h e o volume de distribuição foi 5,6 l. A semivida de eliminação foi de 297 h (aproximadamente 12,4 dias).
Latvian: Šajā modelī Soliris klīrenss tipiskam aHUS pacientam, kas svēra 70 kg, bija 0,0139 l/st un izkliedes tilpums bija 5,6 l.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2oC - 8oC).
Portuguese: Os doentes que foram anteriormente tratados com Soliris no estudo ECU-MG-301 continuaram a demonstrar um efeito duradouro de Soliris em todas as medidas (MG-ADL, QMG, MGC e MGQoL15) durante um período adicional de 52 semanas de tratamento com Soliris.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš pētījumā ECU-MG-301 bija ārstēti ar Soliris, arī nākamajās 52 ārstēšanas nedēļās, ievadot Soliris, turpināja konstatēt stabilu Soliris iedarbību pēc visiem mērījumiem (MG-ADL, QMG, MGC un MG-QoL15).
Portuguese: Adicionalmente, todos os doentes devem ser vacinados contra infeções meningocócicas pelo menos 2 semanas antes do tratamento com Soliris, a menos que o risco de atrasar o tratamento com Soliris ultrapasse os riscos de desenvolver uma infeção meningocócica.
Latvian: Papildus visi pacienti ir jāvakcinē pret meningokoku infekcijām vismaz 2 nedēļas pirms Soliris saņemšanas, ja vien risks, kas rodas atliktas Soliris terapijas dēļ, nav lielāks par meningokoku infekcijas attīstības risku.
Portuguese: Comparado com os doentes tratados com placebo, os doentes tratados com Soliris apresentaram taxas anuais de hospitalizações (0,04 para o Soliris versus 0,31 para o placebo), de administrações intravenosas de corticosteroide para tratar recaídas agudas (0,07 para o Soliris versus 0,42 para o placebo) e de tratamentos de plasmaférese (0,02 para o Soliris versuss 0,19 para o placebo).
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo, ar Soliris ārstētajiem pacientiem bija samazināts hospitalizāciju gada rādītājs (0,04 Soliris grupā, salīdzinot ar 0,31 placebo grupā), intravenozas kortikosteroīdu ievadīšanas akūtu recidīvu ārstēšanai gada rādītājs (0,07 Soliris grupā, salīdzinot ar 0,42 placebo grupā) un plazmas apmaiņas procedūru gada rādītājs (0,02
Portuguese: Soliris é produzido num sistema de expressão de mieloma murino (linha celular NS0) e é purificado por afinidade e cromatografia de troca iónica.
Latvian: Soliris iegūst peļu mielomas (NS0 šūnu līnijas) ekspresijas sistēmā un attīra ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju.
Portuguese: < 12 anos (n=15)
Latvian: <12 gadiem (n=15)
Portuguese: O efeito secundário mais grave foi sépsis meningocócica.
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība bija meningokoku sepse.
Portuguese: • A importância da vacinação meningocócica antes do tratamento com eculizumab e/ou de receber profilaxia com antibióticos.
Latvian: • cik svarīgi ir pirms ārstēšanās ar ekulizumabu vakcinēties pret meningokoku infekciju un/vai saņemt antibiotisku līdzekli profilaksei;
Portuguese: Garanta que a sua vacinação meningocócica está atualizada.
Latvian: Pārliecinieties, vai Jūsu pašreizējā vakcinācija pret meningokoku infekciju vēl ir derīga.
Portuguese: Gravidez/amamentação
Latvian: Grūtniecība/barošana ar krūti
Portuguese: O status livre de eventos da MAT foi definido como a ausência durante pelo menos 12 semanas dos seguintes: diminuição na contagem de plaquetas > 25% comparativamente ao valor no início do estudo, SP/PP, e nova diálise.
Latvian: Tika uzskatīts, ka stāvoklis bez TMA ir stāvoklis, kad vismaz 12 nedēļas netika novērota trombocītu skaita samazināšanās par > 25% no pamata skaita, netika veikta PM/PI un jauna dialīze.
Portuguese: Hemoglobina livre no início do estudo (mediana, mg/dl)
Latvian: Brīvais hemoglobīns sākumstāvoklī (mediāna, mg/dl)
Portuguese: Um total de 7 doentes pediátricos com HPN, com um peso mediano de 57,2 kg (intervalo de 48,6 a 69,8 kg) e idade entre os 11 e 17 anos (idade mediana: 15,6 anos), receberam Soliris no estudo M07
Latvian: M07-005 pētījumā kopumā 7 PNH pediatriski pacienti ar svara mediānu 57,2 kg (diapazonā no 48,6 līdz 69,8 kg) vecumā no 11 līdz 17 gadiem (vecuma mediāna: 15,6 gadi) tika ārstēti ar Soliris.
Portuguese: Na HPN, a administração crónica de Soliris resultou numa redução rápida e sustentada da atividade hemolítica mediada pelo complemento.
Latvian: PNH pacientiem hroniska Soliris ievadīšana izraisīja ātru un ilgstošu komplementa mediētās hemolītiskās aktivitātes samazināšanos.
Portuguese: O C08-002A/B foi um estudo prospetivo, controlado e em desocultação que decorreu em doentes na fase inicial do SHUa com evidência de manifestações clínicas de microangiopatia trombótica com uma contagem de plaquetas ≤ 150 x 109/l apesar da terapêutica com SP/PP, e com valores de LDH e de creatinina sérica acima dos limites superiores normais.
Latvian: Pētījums C08-002A/B bija prospektīvs, kontrolēts, atklāts pētījums, kurā tika iesaistīti pacienti ar agrīnu aHUS ar redzamām klīniskām TMA izpausmēm - trombocītu skaits ≤ 150 x 109/l neskatoties uz PM/PI un LDH un kreatinīna līmenis asinīs augstāks par augšējo normas robežu.
Portuguese: Os doentes com SHUa devem ser monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de microangiopatia trombótica (MAT) (Ver secção 4.4 Monitorização laboratorial no SHUa).
Latvian: Terapijas uzraudzība aHUS pacienti jānovēro attiecībā uz trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) pazīmju un simptomu rašanos (skatīt 4.4. apakšpunktu "aHUS laboratoriska uzraudzība").
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības katrā sastopamības biežuma grupā sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: Em doentes com SHUa tratados com Soliris, os anticorpos ao Soliris foram detetados em 3/100 (3%) pelo ensaio ECL com técnica de bridging.
Latvian: Ar Soliris ārstētiem aHUS pacientiem antivielas pret Soliris konstatēja 3/100 (3%), nosakot ar elektrohemiluminiscences (EHL) saistīšanas testu.
Portuguese: FACIT-Fadiga (dimensão do efeito) * Os resultados do estudo C04-002 referem-se a comparações dos valores antes versus depois do tratamento.
Latvian: * C04-002 pētījuma rezultāti attiecas uz pirmsārstēšanas un pēcārstēšanas stāvokļa salīdzināšanu.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo ECU-MG-301 foi a alteração desde o início do estudo da pontuação total do Perfil das Atividades da Vida Diária na MG (MG Activities of Daily Living Profile - MG-ADL) (uma medida de resultados comunicada pelo doente validada na MGg) na semana 26.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā ECU-MG-301 bija izmaiņas MG ikdienas dzīves aktivitāšu raksturojuma (Activities of Daily Living Profile - MG-ADL, pacienta ziņotais iznākums, kas apstiprināts gMG) punktu kopskaitā sākuma stāvoklī un 26. nedēļā.
Portuguese: • Fase inicial: Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído.
Latvian: • Pirmās četras nedēļas katru nedēļu ārsts Jums ievadīs vēnā atšķaidītu Soliris infūziju.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Soliris em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença do espetro da NMO (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Soliris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās NMOSD ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Para doses de 300 mg, use 30 ml de Soliris (10 mg/ml) e adicione 30 ml de diluente.
Latvian: 300 mg devām lietojiet 30 ml Soliris (10 mg/ml) un pievienojiet 30 ml atšķaidītāja.
Portuguese: A análise PK populacional de dados recolhidos nos estudos em doentes com HPN, SHUa, MGg e doença do espetro da NMO demonstraram que o sexo, raça, idade (geriátrica) ou presença de compromisso da função renal ou hepática não influenciam a PK do eculizumab.
Latvian: Pētījumos PNH, aHUS, gMG un NMOSD pacientiem savākto datu populācijas farmakokinētikas analīze pierādīja, ka dzimums, rase, vecums (geriatrisks) vai nieru vai aknu darbības traucējumi neietekmē ekulizumaba FK.
Portuguese: Hipertensão acelerada, Hipotensão, Afrontamentos, Perturbações venosas
Latvian: Ļaundabīga hipertensija, hipotensija, karstuma lēkme, vēnu darbības traucējumi
Portuguese: Acufenos, Vertigens
Latvian: Troksnis ausīs, vertigo
Portuguese: Quadro 9: Demografia e características dos doentes no estudo ECU-MG-301
Latvian: Pacientu demogrāfiskie rādītāji un raksturlielumi pētījumā ECU-MG-301
Portuguese: Estudo C08-002: 3 doentes receberam AEE que foi descontinuado após o início com eculizumab 3 Estudo C08-003: 8 doentes receberam AEE que foi descontinuado em 3 deles durante o tratamento com eculizumab.
Latvian: Pētījums C08-003: 8 pacienti saņēma ESA, kā lietošana 3 pacientiem tika pārtraukta pēc ekulizumaba lietošanas uzsākšanas.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2oC - 8oC).
Portuguese: Os doentes que participaram em ensaios clínicos sobre a doença do espetro da NMO e que estavam a receber terapêutica imunossupressora de base continuaram a fazer tratamento com terapêutica imunossupressora durante o tratamento com Soliris (ver secção 5.3).
Latvian: Pacienti, kuri iesaistījās NMOSD klīniskajos pētījumos, kamēr fona terapijā lietoja imūnsistēmas darbību nomācošus līdzekļus, vienlaicīgi ar Soliris turpināja lietot imūnsistēmas darbību nomācošus līdzekļus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Este medicamento contém 5 mmol de sódio por frasco para injetáveis.
Latvian: Palīgvielas Šīs zāles satur 5 mmol nātrija vienā flakonā.
Portuguese: através da data cutoff (12 de outubro de 2012), com mediana de duração da terapêutica com Soliris de 44 semanas (intervalo: 1 dose a 88 semanas).
Latvian: 1 Atbilstīgi visām datu robežvērtībām (2012. gada 12. oktobris), ar ārstēšanas ar Soliris ilguma mediānu 44 nedēļas (diapazons: 1 deva līdz 88 nedēļām).
Portuguese: Durante o período do tratamento, manteve-se uma redução na hemólise intravascular, medida pelos níveis séricos de LDH, a qual resultou no aumento da capacidade de evitar transfusões, numa redução da necessidade de transfusões de eritrócitos e numa redução da fadiga.
Latvian: Visā pētījuma periodā saglabājās samazināta intravaskulāra hemolīze, par ko liecināja seruma LDH līmeņa mērījumi, kas samazināja nepieciešamību pēc asins pārliešanas, eritrocītu pārliešanas, kā arī mazāks nogurums.
Portuguese: Momento da Administração da Dose Suplementar de Soliris
Latvian: Papildu Soliris devas lietošanas laiks
Portuguese: Como resultado, doentes com patologias mediadas pelo complemento, incluindo HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO, podem experienciar sinais e sintomas exacerbados subjacentes às suas doenças, como a hemólise (HPN), MAT (SHUa), exacerbação da MG (MGg refratária) ou recaída (doença do espetro da NMO).
Latvian: Tā rezultātā pacientiem ar komplementa mediētu slimību, ieskaitot PNH, aHUS, refraktāru gMG un NMOSD, var novērot vienlaicīgi noritošās slimības pazīmju un simptomu pastiprināšanos, piemēram, hemolīzi (PNH), TMA (aHUS), MG saasināšanos (refraktāru gMG) vai recidīvu (NMOSD).
Portuguese: Pontuação do QMG no início do estudo
Latvian: QMG punktu skaits sākuma stāvoklī
Portuguese: (≥1/10,000 to
Latvian: Reti (≥1/1 0000 līdz <1/1 000)
Portuguese: Também resultou numa diminuição marcada ou eliminação de transfusões sanguíneas, e uma tendência no sentido de uma melhoria global na função geral.
Latvian: Ārstēšanas rezultātā ievērojami retāk bija nepieciešama asins pārliešana vai tā vispār nebija vajadzīga, kopumā uzlabojās arī vispārējā funkcija.
Portuguese: Síndrome Hemolítico Urémico Atípico
Latvian: Atipisks hemolītiski urēmiskais sindroms
Portuguese: A utilização de Soliris no tratamento da doença do espetro da NMO foi estudada apenas no contexto da administração crónica e não foi caracterizado o efeito da descontinuação de Soliris.
Latvian: Soliris lietošana NMOSD ārstēšanā ir pētīta tikai pastāvīgas lietošanas gadījumā, un Soliris lietošanas pārtraukšanas ietekme nav aprakstīta.
Portuguese: No espaço de 60 minutos após cada plasmaferese ou substituição do plasma
Latvian: 60 minūšu laikā pēc katras plazmaferēzes vai plazmas apmaiņas
Portuguese: O Quadro 9 apresenta as características no início do estudo dos doentes com MGg refratário incluídos no estudo ECU-MG-301.
Latvian: 9. tabulā apkopots pētījumā ECU-MG-301 iekļauto refraktāras gMG pacientu sākumstāvokļa raksturojums.
Portuguese: 1 mês a <12 anos (N = 18)
Latvian: 1 mēnesis līdz <12 gadiem (N=18)
Portuguese: Os doentes que descontinuam o tratamento com Soliris devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais e sintomas de exacerbação da doença.
Latvian: Pacienti, kas pārtrauc Soliris terapiju, rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu slimības paasināšanās pazīmes un simptomus.
Portuguese: Doentes pediátricos com HPN e SHUa com peso corporal ≥ 40 kg são tratados de acordo com as recomendações posológicas para adultos, respetivamente.
Latvian: Pediatriskus PNH un aHUS pacientus ar ķermeņa masu ≥ 40 kg ārstē attiecīgi atbilstoši pieaugušajiem ieteiktajai ārstēšanas devu shēmai.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para procurarem cuidados médicos de imediato caso apresentem febre, cefaleias acompanhadas de febre e/ou rigidez no pescoço ou sensibilidade à luz, uma vez que estes sinais poderão ser indicativos de infeção meningocócica.
Latvian: Pacients ir jāinformē, ja parādās drudzis, un vienlaicīgi ir galvassāpes un/vai stīvs kakls vai pastiprināta jutība pret gaismu, viņam ir nekavējoties jāvēršas pie medicīnas speciālistiem, jo šīs, iespējams, ir meningokoku infekcijas pazīmes.
Portuguese: Antes da administração, a solução de Soliris deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração.
Latvian: Pirms ievadīšanas Soliris šķīdums vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas izmaiņām.
Portuguese: Doença de Basedow
Latvian: Bazedova slimība
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de eculizumab (10 mg/ml) O eculizumab é um anticorpo IgG2/4κ monoclonal humanizado produzido numa linha celular de NS0 por tecnologia de ADN recombinante.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens 30 ml flakons satur 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml) Ekulizumabs ir humanizēta monoklonālā IgG2/4κ antiviela, kas producēta NS0 šūnu līnijā ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Portuguese: Tipo de Intervenção com Plasma
Latvian: Plazmas terapijas veids
Portuguese: Se apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar de imediato o seu médico: - dores de cabeça com náuseas ou vómitos - dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas - febre - irritação cutânea - confusão - dores musculares fortes associadas a sintomas do tipo gripal
Latvian: Jums nekavējoties jāziņo savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: galvassāpes ar sliktu dūšu vai vemšanu; galvassāpes ar stīvu kaklu vai stīvu muguru; drudzis; izsitumi; dezorientācija; stipras muskuļu sāpes vienlaikus ar gripai līdzīgiem simptomiem; jutība pret gaismu.
Portuguese: A hemólise grave é identificada por níveis séricos de LDH superiores aos níveis anteriores ao tratamento, em conjunto com qualquer dos sinais seguintes: decréscimo absoluto superior a 25% de clones HPN (na ausência de diluição devida a transfusão) numa semana ou menos; nível de hemoglobina <5 g/dl ou um decréscimo >4 g/dl numa semana ou menos; angina; alteração no estado mental; um aumento de 50% no nível de creatinina sérica; ou trombose.
Latvian: Nopietnu hemolīzi identificē pēc seruma LDH līmeņa, kas ir augstāks par pirmsterapijas līmeni, vienlaikus ar jebkuru no šādām pazīmēm: par 25% lielāka absolūtā PNH klona izmēra samazināšanās (ja nav atšķaidījuma saistībā ar transfūziju) vienas nedēļas vai īsākā laikā; hemoglobīna līmenis <5 g/dl vai samazināšanās >4 g/dl vienā nedēļā vai īsākā laikā; stenokardija;
Portuguese: Os dados em que se baseia a segurança foram obtidos em 12 estudos clínicos concluídos que incluíram 934 doentes expostos a eculizumab em outras populações de doentes afetadas por outras patologias que não a HPN, SHUa, MGg refratária ou doença do espetro da NMO.
Latvian: Dati par drošumu no citiem klīniskajiem pētījumiem Papildu dati par drošumu tika iegūti 12 pabeigtos klīniskajos pētījumos, kuros ar ekulizumabu bija ārstēti 934 pacienti no citām slimību grupām, izņemot pacientus ar PNH, aHUS, refraktāru gMG vai NMOSD.
Portuguese: Infeção meningocócica inclui o seguinte grupo de TPs: Infeção meningocócica, sépsis meningocócica, Meningite meningocócica, Infeção por Neisseria.
Latvian: Meningokoku infekcijas ietver šādas ieteicamo terminu grupas: meningokoku infekcija, meningokoku sepse, meningokoku meningīts, Neisseria infekcija.
Portuguese: No caso da ocorrência de um acontecimento adverso durante a administração de Soliris, a perfusão pode ser abrandada ou interrompida segundo o critério do médico.
Latvian: Ja Soliris ievadīšanas laikā parādās nevēlama reakcija, pēc ārsta uzskatiem infūziju var palēnināt vai apturēt.
Portuguese: Não surgiram reações adversas específicas nestes ensaios clínicos.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos īpašas blakusparādības netika novērotas.