FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant une TIH et présentant une altération de la fonction rénale devront être évalués de façon appropriée pour apprécier le rapport bénéfice/risque du traitement avec Acide zolédronique Actavis.
Slovenian: Bolnike s TIH in z znaki poslabšanja delovanja ledvic je treba ustrezno oceniti in presoditi, ali možna korist zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis odtehta možna tveganja.
French: Les facteurs pouvant accroître le risque de détérioration de la fonction rénale sont la déshydratation, les atteintes rénales préexistantes, la répétition des cycles d'acide zolédronique ou d'autres bisphosphonates, l'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et un temps de perfusion plus court que celui recommandé.
Slovenian: Med dejavniki, ki lahko povečajo možnost poslabšanja delovanja ledvic, so dehidracija, predhodna okvara ledvic, večkratni ciklusi zdravljenja z zoledronsko kislino ali drugimi difosfonati, pa tudi sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil in čas infundiranja, krajši od priporočenega.
French: Bien qu'aucun effet tératogène ou fœtotoxique n'ait été observé chez le lapin, une toxicité maternelle a été mise en évidence.
Slovenian: Pri kuncih sicer niso ugotovili teratogenosti ali fetotoksičnosti, ugotovili pa so toksičnost za samice-matere.
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également : - Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), de la calcitonine (catégorie de médicament utilisée pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), des diurétiques de l'anse (catégorie de médicament pour traiter l'hypertension ou les œdèmes) ou autres médicaments hypocalcémiants puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
Slovenian: - aminoglikozide (zdravila za zdravljenje hudih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, kajti kombinacija aminoglikozidov in difosfonatov lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi.
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide zolédronique Actavis.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis opravite zobozdravstveni pregled.
French: L'administration par erreur de doses d'acide zolédronique allant jusqu'à 48 mg a été rapportée.
Slovenian: Opisana je uporaba odmerkov do 48 mg zoledronske kisline po pomoti.
French: La répartition des patients entre le groupe traité par l'acide zolédronique et le groupe placebo était homogène.
Slovenian: Bolnice so bile enakomerno razdeljene v skupino, ki je prejemala zoledronsko kislino, in skupino, ki je prejemala placebo.
French: Acide zolédronique Actavis contient du sodium
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis vsebuje natrij
French: Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline (kot monohidrata).
French: L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Slovenian: Bolniki s tveganjem za srčno popuščanje ne smejo biti prekomerno hidrirani.
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique était corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75 ± 33 % de la clairance de la créatinine, qui atteint une moyenne de 84 ± 29 ml/min (extrêmes : 22 et 143 ml/min) chez 64 patients atteints d'un cancer.
Slovenian: Ledvični očistek zoledronske kisline je koreliral z očistkom kreatinina; ledvični očistek predstavlja 75± 33% očistka kreatinina, ki je bil pri 64 preučevanih bolnikih z rakom v povprečju 84 ± 29 ml/min
French: Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose.
Slovenian: Med zdravljenjem z difosfonati so bili opisani atipični subtrohanterni in diafizni zlomi stegnenice, predvsem pri bolnikih, ki so prejemali dolgotrajno zdravljenje za osteoporozo.
French: Acide zolédronique Actavis utilisé tel que mentionné dans les rubriques 4.1 et 4.2 a été associé à des cas d'insuffisance rénale.
Slovenian: Zoledronska kislina, uporabljena, kot je navedeno v poglavjih 4.1 in 4.2, je bila povezana z motenim delovanjem ledvic.
French: Le taux de fibrillations auriculaires classées comme évènements indésirables graves a été de 1,3 % (51 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique et 0,6 % (22 sur 3 852) dans le bras placebo.
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, je bil pri prejemnicah 5 mg zoledronske kisline 1,3% (pri 51 od 3.862 bolnic) in pri prejemnicah placeba 0,6% (pri 22 od 3.852 bolnic).
French: L'administration de 0,001 mg/kg/j par voie sous-cutanée chez le rat et de 0,005 mg/kg une fois tous les 2 à 3 jours par voie intraveineuse chez le chien sur une période allant jusqu'à 52 semaines a été également bien tolérée.
Slovenian: Podgane so dobro prenašale tudi do 52-tedensko subkutano uporabo po 0,001 mg/kg/dan, psi pa enako dolgo intravensko dajanje po 0,005 mg/kg enkrat na 2-3 dni.
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide zolédronique Actavis vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Slovenian: - Če zdravilo dobivate za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste dobivali po eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Actavis na tri do štiri tedne.
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées uniquement après un examen attentif et à distance des administrations d'acide zolédronique.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebna previdnost pri izvajanju invazivnih zobozdravstvenih posegov, povsem pa se jim je treba izogibati v času blizu termina odmerjanja zoledronske kisline.
French: Beaucoup de ces patients étaient également traités par chimiothérapie et corticostéroïdes et présentaient des signes d'infection locale y compris une ostéomyélite.
Slovenian: Številni od teh bolnikov so prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne okužbe, vključno z osteomielitisom.Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali kakšnem drugem dentalnem kirurškem posegu.
French: La dose doit être administrée en perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Slovenian: Odmerek je treba dati v enkratni intravenski infuziji v času, ki ne sme biti krajši od 15 minut.
French: Avant l'administration, les 5 ml de la solution concentrée ou le volume prélevé nécessaire de la solution concentrée doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou solution de glucose à 5 % m/v).
Slovenian: Pred dajanjem zdravila je treba 5 ml koncentrata iz ene viale ali potrebno izvlečeno količino koncentrata dodatno redčiti s 100 ml raztopine za infundiranje brez kalcija (0,9% m/v raztopine natrijevega klorida ali 5% m/v raztopine glukoze).
French: - La solution contenant l'acide zolédronique est administrée en une seule perfusion intraveineuse de 15 minutes à travers une ligne de perfusion séparée.
Slovenian: - Raztopino, ki vsebuje zoledronsko kislino, je treba dati kot samostojno 15-minutno intravensko infuzijo z ločenim infuzijskim sistemom.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni:
French: Dans une étude in vitro, l'acide zolédronique a montré une faible affinité pour les composants cellulaires du sang humain, avec un ratio de concentration plasmatique de 0,59 dans une gamme de concentration de 30 ng/ml à 5000 ng/ml.
Slovenian: V študiji in vitro je imela zoledronska kislina nizko afiniteto za celične sestavine humane krvi, pri čemer je znašala povprečna vrednost razmerja med koncentracijo v krvi in koncentracijo v plazmi 0,59
French: - Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Slovenian: - Hude bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki bolnika v nekaterih primerih onemogočijo.
French: En cas d'altération de la fonction rénale au cours du traitement, Acide zolédronique Actavis devra être interrompu.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim med zdravljenjem poslabša delovanje ledvic, je treba zdravilo Zoledronska kislina Actavis ukiniti.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR FLACONS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VIALE
French: 10ème jour
Slovenian: Dan 10
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katero koli zdravilo.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6)
Slovenian: navedeno v poglavju 6.1 • Dojenje (glejte poglavje 4.6)
French: L'acide zolédronique 4 mg a aussi été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 228 patients avec métastases osseuses documentées provenant d'un cancer du sein, pour évaluer l'effet de l'acide zolédronique 4 mg sur l'incidence des complications osseuses (Skeletal Related Events : SREs) (déterminée comme le rapport du nombre total de SREs (excluant l'hypercalcémie et ajusté en fonction des fractures antérieures), sur le temps d'exposition au risque.
Slovenian: Zoledronsko kislino v odmerku 4 mg so proučevali tudi v dvojno slepem, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju pri 228 bolnicah z dokazanimi kostnimi metastazami raka dojke, da bi ocenili učinek 4 mg zoledronske kisline na pogostnost SRE, izračunano kot količnik celotnega števila
French: Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque), des convulsions, des spasmes et contractions musculaires (tétanie) ont été signalés comme secondaires à une hypocalcémie sévère.
Slovenian: Poročali so tudi o motnjah srčnega ritma (aritmiji), napadih krčev, posameznih krčih in trzanju (tetaniji), do katerih pride zaradi hude hipokalciemije.
French: Les patients doivent être supplémentés en calcium et de vitamine D, de manière adéquate.
Slovenian: Bolniki morajo prejemati zadostno količino kalcija in vitamina D.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Acide zolédronique Actavis ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Zoledronska kislina Actavis
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
Slovenian: Analiza multiplih dogodkov je pokazala za 36% manjše tveganje za pojav SRE med prejemniki 4 mg zoledronske kisline v primerjavi s placebom.
French: - Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Slovenian: - Kožne reakcije (pordelost in oteklost) na mestu infundiranja, izpuščaj, srbenje.
French: Autres médicaments et Acide zolédronique Actavis
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Actavis
French: Radiothérapie osseuse
Slovenian: Radioterapija kosti
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 µmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
Slovenian: V klinične študije niso vključevali bolnikov s serumskim kreatininom > 400 mikromolov/l ali > 4,5 mg/dl.
French: A diluer avant utilisation
Slovenian: Pred uporabo redčite.
French: Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'une altération de la fonction rénale comprennent la déshydratation, l'insuffisance rénale préexistante, les cycles répétés d'Acide zolédronique Actavis et d'autres bisphosphonates, aussi bien que d'autres médicaments néphrotoxiques.
Slovenian: Med dejavniki, ki lahko povečajo možnost za poslabšanje delovanja ledvic, so dehidracija, že obstoječa ledvična okvara, več ciklov zdravljenja z zoledronsko kislino ali drugimi difosfonati, pa tudi uporaba drugih nefrotoksičnih zdravil.
French: - Durée de conservation après dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C après dilution dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou dans 100 ml de glucose à 5 % m/v. D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après dilution.
Slovenian: - Rok trajanja po redčenju: Kemična in fizikalna stabilnost sta med uporabo dokazani 24 ur pri temperaturi od 2°C - 8°C in pri temperaturi 25°C po redčenju s 100 ml 0,9% m/v raztopine natrijevega klorida ali 100 ml 5% m/v glukoze.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 30,7 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le placebo.
Slovenian: Analiza multiplih dogodkov je pokazala za 30,7% manjše tveganje za pojav SRE med prejemniki 4 mg zoledronske kisline kot med prejemniki placeba.
French: Toute complication osseuse (TIH incluse)
Slovenian: Katerikoli SRE (+TIH)
French: Dans une seconde étude comprenant des tumeurs solides autres que le cancer du sein ou le cancer de la prostate, l'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement la proportion de patients avec au moins une SRE, a retardé le délai médian de survenue de la première complication osseuse de plus de 2 mois, et a réduit le taux de morbidité osseuse.
Slovenian: V drugi študiji, ki je zajela bolnike z drugimi čvrstimi tumorji (razen raka dojke ali prostate) je 4 mg zoledronske kisline značilno zmanjšalo delež bolnikov z enim SRE, podaljšalo mediani čas do prvega
French: Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (kot monohidrata).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs appropriés et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par les bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z difosfonati priporočeno opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
French: - Urticaire.
Slovenian: - Koprivnica.
French: La quantité prélevée de la solution concentrée doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou de solution de glucose à 5 % m/v.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata je treba dodatno redčiti v 100 ml sterilne 0,9% m/v raztopine natrijevega klorida ali 5% m/v raztopine glukoze.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, npr. z raztopino Ringerjevega laktata, in ga je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
French: Dyspnée, toux, bronchoconstriction Maladie pulmonaire interstitielle
Slovenian: Dispneja, kašelj, bronhokonstrikcija
French: Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ostéonécrose de la mâchoire : - Puissance du bisphophonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voir d'administration (risque plus élevé par voie parentérale) et dose cumulée du bisphosphonate.
Slovenian: - Potentnost difosfonatov (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek difosfonata.
French: Dans une troisième étude de phase III, randomisée, en double aveugle, l'acide zolédronique 4 mg a été comparé à 90 mg de pamidronate administrés toutes les 3 à 4 semaines chez des patients ayant un myélome multiple ou un cancer du sein avec au moins une complication osseuse.
Slovenian: V tretjem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju III. faze so pri bolnicah/bolnikih z multiplim mielomom ali rakom dojke, ki so imeli vsaj eno kostno lezijo, primerjali 4 mg zoledronske kisline in 90 mg pamidronata na 3 do 4 tedne.
French: Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (kot monohidrata).
French: Il y a eu moins de patients traités par l'acide zolédronique 4 mg qui ont souffert de fractures pathologiques.
Slovenian: Patološke zlome je imelo manj prejemnikov 4 mg zoledronske kisline.
French: Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie Syndrome de Fanconi acquis Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Slovenian: Akutna odpoved ledvic, hematurija, proteinurija Pridobljen Fanconijev sindrom
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, za druge difosfonate ali katero koli pomožno snov,
French: Variation moyenne du BPI par rapport à l'état initial zolédronique.
Slovenian: Povprečna sprememba BPI od izhodišča
French: Le traitement par Acide zolédronique Actavis des patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant également une atteinte rénale sévère devra être envisagé uniquement après l'évaluation des risques et des bénéfices de ce traitement.
Slovenian: Pri bolnikih s TIH in hudo okvaro ledvic pride zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Actavis v poštev šele po oceni tveganj in koristi zdravljenja.
French: - Pour les conditions de conservation d'Acide zolédronique Actavis après dilution, voir ci-dessus
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila Zoledronska kislina Actavis po redčenju, glejte "Rok trajanja po redčenju" zgoraj.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Acide zolédronique Actavis:
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati preden dobite zdravilo Zoledronska kislina Actavis :
French: - Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil,
Slovenian: - Visok krvni tlak, kratka sapa, omotica, tesnoba, motnje spanja, motnje okušanja, tresenje,
French: Les patients devront être évalués avant l'administration d'Acide zolédronique Actavis pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Zoledronska kislina Actavis je treba bolnike pregledati in tako preveriti, da so ustrezno hidrirani.
French: L'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement la proportion de patients présentant au moins une complication osseuse (SRE), a retardé le délai médian de survenue de la première complication osseuse de plus de 5 mois et a réduit l'incidence annuelle de complications osseuses par patient (taux de morbidité osseuse).
Slovenian: Zoledronska kislina v odmerku 4 mg je značilno zmanjšala delež bolnikov, ki se jim je pojavil vsaj en z okostjem povezan dogodek (SRE), podaljšala je mediani čas do prvega SRE za > 5
French: Le délai d'apparition de ces symptômes est ≤ 3 jours après perfusion d'acide zolédronique (utilisé comme indiqué dans les rubriques 4.1 et 4.2).
Slovenian: Ti simptomi se pojavijo ≤ 3 dni po infundiranju zoledronske kisline (uporabljene, kot je navedeno v poglavjih 4.1 in 4.2); reakcijo imenujejo tudi "gripozni" simptomi ali "poodmerni" simptomi.
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes de 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ayant des métastases osseuses ont fourni les données pharmacocinétiques suivantes, qui sont dose-indépendantes.
Slovenian: Pri enkratnih in večkratnih 5- in 15-minutnih infundiranjih 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline pri
French: - Des cas de conjonctivite.
Slovenian: - Konjunktivitis.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol natrijev citrat voda za injekcije
French: Peu fréquent (jusqu'à 1 patient sur 100) : - Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile.
Slovenian: - Bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljustih, oteklost ali neceljenje ran v ustni votlini ali čeljusti, izcedek, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali majanje zoba.
French: 4,0 mg d'acide zolédronique 3,5 mg* d'acide zolédronique 3,3 mg* d'acide zolédronique 3,0 mg* d'acide zolédronique * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une CLcr = 75 ml/min).
Slovenian: 4,0 mg zoledronske kisline 3,5 mg* zoledronske kisline 3,3 mg* zoledronske kisline 3,0 mg* zoledronske kisline
French: Comme cela est observé avec les autres bisphosphonates, la variabilité entre les patients des paramètres pharmacocinétiques de l'acide zolédronique est élevée.
Slovenian: Interindividualna variabilnost farmakokinetičnih parametrov zoledronske kisline je velika, podobno kot pri drugih difosfonatih.
French: La dose recommandée dans l'hypercalcémie (calcémie corrigée en fonction de l'albumine ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) est une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique.
Slovenian: Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani serumski kalcij ≥ 12,0 mg/dl ali
French: L'état d'hydratation des patients doit être évalué avant et après l'administration d'Acide zolédronique Actavis pour s'assurer qu'ils soient convenablement hydratés.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Zoledronska kislina Actavis in po njem je treba preveriti stanje bolnikove hidracije in tako zagotoviti, da je ustrezno hidriran.
French: N'utilisez jamais Acide zolédronique Actavis:
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Actavis ne smete dobiti:
French: Une altération rénale, une progression de l'insuffisance rénale et le cas de dialyse ont été rapportés chez des patients après une dose initiale ou une seule dose de 4 mg d'acide zolédronique.
Slovenian: Poročali so o poslabšanju delovanja ledvic, napredovanju v ledvično odpoved in dializi po začetnem odmerku ali po enkratnem odmerku 4 mg zoledronske kisline.
French: Acide zolédronique Actavis ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate, et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Actavis se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
French: Ne pas mélanger la solution à diluer d'Acide zolédronique Actavis avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.
Slovenian: Koncentrata zdravila Zoledronska kislina Actavis ne smete mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali kakšne druge dvovalentne katione, npr. z raztopino Ringerjevega laktata.
French: Dans les études cliniques menées avec Acide zolédronique Actavis, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
Slovenian: klinične študije niso vključevali bolnikov s serumskim kreatininom > 265 mikromolov/l ali
French: Placebo Δ Acide zolédronique 
Slovenian: Placebo Zoledronska kislina