FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vidaza reconstituído deve ser administrado por via subcutânea no braço, na coxa ou no abdómen.
Greek: Το ανασυσταμένο Vidaza θα πρέπει να ενίεται υποδόρια στο άνω μέρος του βραχίονα, το μηρό ή την κοιλιακή χώρα.
Portuguese: 37,5 mg/m2 (50%) 67,5 mg
Greek: 37,5 mg/m2 (50 %)
Portuguese: Doentes sem diminuição das contagens sanguíneas iniciais (isto é, leucócitos ≥ 3,0 x 109/l, CAN ≥ 1,5 x 109/l e plaquetas ≥ 75,0 x 109/l) antes do primeiro tratamento
Greek: Ασθενείς χωρίς μειωμένους αριθμούς αιμοσφαιρίων αναφοράς (δηλ. λευκοκύτταρα (white blood cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l και ANC ≥ 1,5 x 109/l, και αιμοπετάλια ≥ 75,0 x 109/l) πριν από την πρώτη θεραπεία Εάν παρατηρηθεί αιματολογική τοξικότητα μετά τη θεραπεία με Vidaza, ο επόμενος κύκλος θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να ανακάμψουν ο αριθμός αιμοπεταλίων και ο ANC.
Portuguese: 10-29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa,
Greek: • χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) με 10-29 % μυελοβλάστες χωρίς μυελοϋπερπλαστική διαταραχή,
Portuguese: 1frasco para injetáveis 2,7 ml
Greek: 2,7 ml
Portuguese: Pensa-se que atua alterando a maneira como as células "ligam" e "desligam" os genes e também interferindo com a produção de novo ARN e ADN. Pensa-se que estas ações podem corrigir problemas com o desenvolvimento e o crescimento de células sanguíneas jovens na medula óssea que causam doenças mielodisplásicas e também matar as células tumorais na leucemia.
Greek: Αυτές οι δράσεις θεωρείται ότι διορθώνουν τα προβλήματα ωρίμανσης και ανάπτυξης των νέων αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών που προκαλούν μυελοδυσπλαστικές διαταραχές καθώς και ότι καταστρέφουν τα καρκινικά κύτταρα στη λευχαιμία.
Portuguese: • síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco intermédio 2 e de alto risco de acordo com o
Greek: • μεσαίου-2 και υψηλού κινδύνου μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (myelodysplastic syndromes, MDS) σύμφωνα με το Διεθνές Προγνωστικό Σύστημα Βαθμολογίας (International Prognostic
Portuguese: Qual a composição de Vidaza
Greek: Τι περιέχει το Vidaza
Portuguese: O efeito do Vidaza foi semelhante em todas as três doenças.
Greek: Η επίδραση του Vidaza ήταν παρόμοια και στις τρεις ασθένειες.
Portuguese: O Vidaza foi estudado em dois estudos principais.
Greek: Το Vidaza μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες.
Portuguese: Outras informações sobre o Vidaza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vidaza
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vidaza.
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vidaza .
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Portuguese: O Vidaza foi mais eficaz do que os cuidados convencionais no prolongamento da sobrevivência.
Greek: Το Vidaza ήταν αποτελεσματικότερο από τη συμβατική φροντίδα στην παράταση του χρόνου επιβίωσης.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vidaza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vidaza.
Portuguese: O tratamento com o Vidaza deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Vidaza πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vidaza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: A dose recomendada do Vidaza é de 75 mg por metro quadrado da área da superfície corporal (calculada com base na altura e peso do doente).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vidaza είναι 75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της σωματικής επιφάνειας (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Vidaza foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de fevereiro de 2002 para as síndromes mielodisplásicas e em 29 de novembro de 2007 para a LMA.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αυτές τις νόσους και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Vidaza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Φεβρουαρίου 2002 για τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και στις 29 Νοεμβρίου 2007 για την ΟΜΛ.
Portuguese: Se as contagens sanguíneas descerem para valores demasiado baixos ou se o doente desenvolver problemas renais, o ciclo de tratamento seguinte deverá ser atrasado ou deverá utilizar-se uma dose mais baixa.
Greek: Εάν οι συγκεντρώσεις των συστατικών του αίματος είναι πολύ χαμηλές ή ο ασθενής εμφανίζει νεφρική δυσλειτουργία, η έναρξη του επόμενου κύκλου θεραπείας πρέπει να αναβάλλεται ή να χορηγείται μικρότερη δόση.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vidaza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vidaza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O estudo comparou o Vidaza com os cuidados convencionais (tratamento escolhido para cada doente com base nas práticas locais e na doença do doente).
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν το Vidaza με τη συμβατική φροντίδα (θεραπεία που επιλέγεται για κάθε ασθενή σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική και την πάθηση του ασθενούς).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Vidaza pode ser consultado no sítio Internet da Agência: aqui (síndromes mielodisplásicas) e aqui (LMA).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Vidaza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, εδώ (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και εδώ (ΟΜΛ).
Portuguese: A azacitidina é um análogo da citidina, o que significa que está incorporada no material genético das células (ARN e ADN).
Greek: Η αζακιτιδίνη είναι ανάλογο της κυτιδίνης, γεγονός που σημαίνει ότι ενσωματώνεται στο γενετικό υλικό των κυττάρων (RNA και DNA).
Portuguese: É administrado na forma de uma injeção sob a pele da parte superior do braço, coxa ou abdómen (barriga) todos os dias durante uma semana, seguindo-se um período de três semanas sem tratamento.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο άνω τμήμα του βραχίονα, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, κάθε ημέρα για μία εβδομάδα και, στη συνέχεια, ακολουθούν τρεις εβδομάδες χωρίς θεραπεία.
Portuguese: O Vidaza é utilizado no tratamento de adultos com as doenças a seguir indicadas, caso não possam ser submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (quando o doente recebe células estaminais para restabelecer a capacidade de a medula óssea produzir células sanguíneas saudáveis):
Greek: Το Vidaza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους, σε περίπτωση που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (όταν ο ασθενής λαμβάνει βλαστοκύτταρα για την αποκατάσταση της ικανότητας του μυελού των οστών να παράγει υγιή αιμοσφαίρια):
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vidaza em mais de 60 % dos doentes com síndromes mielodisplásicas, CMML ou LMA (20 a 30 % de células anómalas) são reações sanguíneas, incluindo trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), efeitos secundários que afetam o estômago e o intestino, incluindo náuseas e vómitos, e reações no local da injeção.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vidaza οι οποίες εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο του 60% των ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, CMML ή ΟΜΛ (με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων 20 έως 30%), είναι αιματολογικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένης της θρομβοκυτταροπενίας (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και της λευκοπενίας (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο, στις οποίες περιλαμβάνονται ναυτία και έμετος, καθώς και αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης.
Portuguese: O Vidaza é utilizado quando a medula óssea é constituída por 10 a 29 % de células anómalas e não produz grandes quantidades de glóbulos brancos;
Greek: Το Vidaza χορηγείται όταν ο μυελός των οστών αποτελείται από μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό 10 έως 29% και δεν παράγει μεγάλο αριθμό λευκοκυττάρων.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vidaza.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vidaza.
Portuguese: A substância ativa do Vidaza, a azacitidina, pertence ao grupo dos antimetabolitos.
Greek: Η δραστική ουσία του Vidaza, η αζακιτιδίνη, ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Portuguese: O Vidaza é um medicamento que contém a substância ativa azacitidina.
Greek: Το Vidaza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αζακιτιδίνη.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vidaza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vidaza;
Portuguese: No momento da designação de medicamento órfão, a CMML foi classificada como um tipo de síndrome mielodisplásica.
Greek: Κατά τον χαρακτηρισμό του Vidaza ως ορφανού φαρμάκου, η CMML ταξινομήθηκε ως τύπος μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αζακιτιδίνη
Portuguese: Antes de administrar o Vidaza, os doentes devem ser pré-medicados para prevenir a ocorrência de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Vidaza, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου.
Portuguese: • síndromes mielodisplásicas, um grupo de doenças em que a medula óssea não produz células sanguíneas suficientes.
Greek: • μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, μια ομάδα παθήσεων στις οποίες ο μυελός των οστών παράγει ελάχιστα αιμοσφαίρια.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que receberam o Vidaza sobreviveram uma média de 24,5 meses, em comparação com 15,0 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Vidaza επέζησαν 24,5 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 15 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική φροντίδα.
Portuguese: O Vidaza é contraindicado em doentes com cancro do fígado avançado ou em mulheres que estejam a amamentar.
Greek: Το Vidaza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του ήπατος ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: O que é o Vidaza?
Greek: Τι είναι το Vidaza;
Portuguese: No segundo estudo em LMA nos doentes com mais de 30 % de células anormais, os doentes que receberam o Vidaza sobreviveram uma média de 10,4 meses, em comparação com 6,5 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς με ΟΜΛ με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων περισσότερο από 30%, οι ασθενείς που έλαβαν Vidaza επέζησαν 10,4 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 6,5 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική φροντίδα.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vidaza durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vidaza σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Vidaza é utilizado nos doentes com um risco intermédio a alto de progressão para a LMA ou morte;
Greek: Το Vidaza χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μεσαίο έως υψηλό κίνδυνο εμφάνισης ΟΜΛ ή θανάτου.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um pó para preparação de uma suspensão injetável.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήματος.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR) para mais informações.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Portuguese: Em alguns casos, as síndromes mielodisplásicas podem levar a leucemia mieloide aguda (LMA, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados células mieloides).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα μπορεί να προκαλέσουν την ανάπτυξη οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ, τύπος καρκίνου ο οποίος προσβάλλει τα λευκοκύτταρα που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα).
Portuguese: • LMA que se tenha desenvolvido a partir de uma síndrome mielodisplásica e quando a medula óssea é constituída por 20 a 30 % de células anómalas;
Greek: • ΟΜΛ που έχει αναπτυχθεί από μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και ο μυελός των οστών αποτελείται από μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό 20 έως 30%
Portuguese: Os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes com LMA com mais de 30 % de células anormais.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών με ΟΜΛ με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων περισσότερο από 30%.
Portuguese: Como se utiliza o Vidaza?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vidaza;
Portuguese: • leucemia mielomonocítica crónica (chronic myelomonocytic leukaemia - CMML, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados monócitos).
Greek: • χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (CMML, τύπος καρκίνου ο οποίος προσβάλλει τα λευκοκύτταρα που ονομάζονται μονοπύρηνα).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vidaza.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vidaza έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 488 doentes com LMA com 65 ou mais anos de idade que não podiam receber um transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 488 ασθενείς με ΟΜΛ ηλικίας 65 ετών και άνω οι οποίοι δεν ήταν δυνατό να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων και ο μυελός των οστών τους περιείχε μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό πάνω από 30%.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vidaza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vidaza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vidaza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Como funciona o Vidaza?
Greek: Πώς δρα το Vidaza;
Portuguese: Pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em mudar a forma como a célula liga e desliga os genes e também em interferir com a produção do novo ARN e ADN. Pensa-se que estas ações corrigem os problemas relacionados com a maturação e o crescimento de células sanguíneas novas na medula óssea que causam síndromes mielodisplásicas, além de matarem as células cancerígenas na leucemia.
Greek: Οι δράσεις αυτές θεωρείται ότι διορθώνουν τα προβλήματα ωρίμανσης και ανάπτυξης των νέων αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών που προκαλούν τις μυελοδυσπλαστικές διαταραχές, καθώς και ότι εξοντώνουν τα καρκινικά κύτταρα στη λευχαιμία.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vidaza, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vidaza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vidaza?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vidaza;
Portuguese: Para que é utilizado o Vidaza?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vidaza;
Portuguese: Via oral blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Greek: Κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Portuguese: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg comprimido revestido por película
Greek: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg
Portuguese: 56 (4x14) comprimidos (embalagem múltipla)
Greek: 56 (4x14) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Portuguese: Mais informações sobre Viekirax podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Viekirax διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A 15 de janeiro de 2015, Viekirax recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015, το Viekirax έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: A dose recomendada é de dois comprimidos uma vez por dia, tomados com alimentos durante 8, 12 ou 24 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Viekirax são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Viekirax παρακολουθούνται συνεχώς.
Portuguese: Outras informações sobre Viekirax
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Viekirax
Portuguese: É igualmente contraindicado em associação com medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis das substâncias ativas de Viekirax no sangue.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα τα οποία μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του Viekirax στο αίμα.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Viekirax, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Viekirax, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Isto abranda a remoção do paritaprevir do organismo, o que permite que o paritaprevir tenha uma ação mais duradoura contra o vírus.
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η αποβολή της παριταπρεβίρης από τον οργανισμό, γεγονός που επιτρέπει τη μεγαλύτερης διάρκειας δράση της κατά του ιού.
Portuguese: Viekirax está disponível na forma de comprimidos que contêm 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir e 50 mg de ritonavir.
Greek: Το Viekirax διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 12,5 mg ομπιτασβίρης, 75 mg παριταπρεβίρης και 50 mg ριτοναβίρης.
Portuguese: Contém três substâncias ativas: ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Greek: Περιέχει 3 δραστικές ουσίες, την ομπιτασβίρη, την παριταπρεβίρη και τη ριτοναβίρη.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Viekirax.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Viekirax.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Viekirax são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Viekirax αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Viekirax são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Viekirax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Este estudo está a ser realizado na sequência de dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e que tiveram anteriormente cancro do fígado poderão estar em risco de reaparecimento precoce do cancro.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Portuguese: A empresa que comercializa Viekirax irá realizar um estudo em doentes que tenham tido cancro do fígado para avaliar o risco de regresso do cancro do fígado após o tratamento com antivirais de ação direta como Viekirax.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Viekirax θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Viekirax.
Portuguese: A taxa de depuração foi especialmente elevada nos doentes infetados com os genótipos 1b e 4.
Greek: Τα ποσοστά εξάλειψης ήταν ιδιαίτερα υψηλά σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b και 4.
Portuguese: Como se utiliza Viekirax?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Viekirax;
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o medicamento impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το φάρμακο εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Portuguese: O que é Viekirax e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Viekirax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: A associação dos medicamentos utilizados e a duração do tratamento dependerão do genótipo do vírus da hepatite C com o qual o doente está infetado, da natureza dos problemas hepáticos (fígado) do doente, por exemplo se sofre de cirrose hepática (reação fibrótica) ou se o seu fígado não está a funcionar adequadamente, e se recebeu ou não tratamento prévio.
Greek: Ο συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C από τον οποίο έχει προσβληθεί ο ασθενής, από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων, για παράδειγμα από το αν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή αν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά, καθώς επίσης και από το αν έχει υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Viekirax?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Viekirax;
Portuguese: Viekirax só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
Greek: Το Viekirax χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Portuguese: Em 6 estudos principais iniciais que incluíram cerca de 2300 doentes infetados pelos genótipos 1a ou 1b do vírus da hepatite C, Viekirax, em associação com o dasabuvir, foi eficaz na eliminação do vírus do sangue.
Greek: Σε 6 αρχικές βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.300 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1a ή 1b του ιού της ηπατίτιδας C, το Viekirax σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη ήταν αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού από το αίμα.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Viekirax?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Em praticamente todos os doentes com estes genótipos tratados nos estudos, o vírus foi eliminado do sangue.
Greek: Σχεδόν σε όλους τους ασθενείς με αυτούς τους γονότυπους επιτεύχθηκε εξάλειψη του ιού από το αίμα.