FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is absolutely necessary to use toilet paper each time.
Slovak: Je absolútne nevyhnutné vždy použiť toaletný papier.
English: This happens in many patients and is frequently temporary.
Slovak: Stáva sa to u mnohých pacientov a často býva prechodný.
English: The minimum laboratory tests needed before each infusion are:
Slovak: Minimálne laboratórne testy potrebné pred každou infúziou sú:
English: Recommended measures in case of extravasation
Slovak: Odporúčané opatrenia v prípade extravazácie
English: 72 hours from the date and time of calibration.
Slovak: Do 72 hodín od dátumu a času kalibrácie.
English: Depending upon its seriousness, this event should be declared as an adverse reaction.
Slovak: V závislosti od závažnosti je potrebné túto udalosť vyhlásiť za nežiaducu reakciu.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Slovak: Ich prevzatie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam príslušnej oficiálnej organizácie.
English: It is also important to wash your hands to avoid contaminating the door handles.
Slovak: Je tiež dôležité umyť si ruky, aby ste zabránili kontaminácii kľučiek dverí.
English: It is helpful to estimate the effective dose that was applied.
Slovak: Je užitočné odhadnúť podanú účinnú dávku.
English: The average beta energy is approximately 0.13 MeV.
Slovak: Priemerná beta energia je približne 0,13 MeV.
English: Use of toilets
Slovak: Používanie záchodu
English: A member of the hospital staff will tell you how and when to get rid of these trash bags.
Slovak: Zamestnanec nemocnice vám povie ako a kedy tieto odpadové vrecia odhadzovať.
English: Considering current knowledge and experience in this field and the physical and pharmaceutical properties of the medicine, it is estimated that the health risks to your family members and the general public are low.
Slovak: Vzhľadom na súčasné poznatky a skúsenosti v tejto oblasti a fyzikálne a farmaceutické vlastnosti lieku sa odhaduje, že zdravotné riziká pre členov vašej rodiny a širokú verejnosť sú nízke.
English: Between 18 and 24 g
Slovak: Medzi 18 a 24 g
English: The doctor will inform you when you can leave the controlled area or the hospital.
Slovak: Lekár vám oznámi, kedy môžete opustiť kontrolovanú zónu alebo nemocnicu.
English: These rules are the result of many years of experience in the use of radioactivity in medicine, and they include recommendations issued by international organizations.
Slovak: Tieto pravidlá vyplývajú z mnohých rokov skúsenosti používania rádioaktivity pri liečbe a patria medzi ne odporúčania vydané medzinárodnými organizáciami.
English: Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.
Slovak: Na základe klinických skúseností sa nezistili rozdiely v odpovedi medzi staršími a mladšími pacientmi.
English: N: number of patients, CI: confidence interval.
Slovak: N: počet pacientov, IS: interval spoľahlivosti
English: The safety and efficacy of this medicine has not yet been established in children and adolescents under 18 years of age.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola u detí a dospievajúcich do 18 rokov stanovená.
English: (not < 320 mL/h for commercial solutions)
Slovak: (nie < 320 ml/h pre komerčné roztoky)
English: Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
Slovak: Týchto pacientov sa preto odporúča sledovať počas liečby častejšie.
English: Mutagenicity studies und long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Slovak: Štúdie mutagenity a dlhodobé štúdie karcinogenity sa doposiaľ nevykonali.
English: The extravasation area must be monitored until the patient is discharged from the hospital.
Slovak: Extravazačná oblasť sa má sledovať, až kým pacient nebude prepustený z nemocnice.
English: Follow your doctor's advice on how much fluid to drink.
Slovak: Dodržiavajte pokyny lekára o tom, koľko tekutín máte piť.
English: Given the half-life of 177Lu it is specially recommended to avoid internal contamination.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu 177Lu sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.
English: Symptoms, especially inflammation and/or pain, should be treated.
Slovak: Je potrebné liečiť symptómy, najmä zápal a/alebo bolesť.
English: This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Slovak: Tento liek nie je určený na pravidelné alebo nepretržité podávanie.
English: The final OS analysis is foreseen after 158 cumulative deaths.
Slovak: OS sa predpokladá po 158 kumulatívnych úmrtiach.
English: However, in rare cases the decrease in blood cells may be long standing and/or permanent.
Slovak: V zriedkavých prípadoch však môže byť pokles počtu krviniek dlhodobý alebo trvalý.
English: It is also recommended to record the time of extravasation and the estimated volume extravasated.
Slovak: Odporúča sa zaznamenať čas extravazácie a odhadovaný extravazovaný objem.
English: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Slovak: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
English: Room and equipment preparation:
Slovak: Príprava miestnosti a vybavenia:
English: The patient guide shall contain the following key elements:
Slovak: Príručka pre pacienta má obsahovať nasledujúce položky:
English: Volume: {Y} mL
Slovak: Objem: {Y} ml
English: A summary of side effects is given below by order of frequency:
Slovak: Zhrnutie vedľajších účinkov je uvedené ďalej podľa poradia frekvencie:
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Slovak: Majú sa dodržiavať vhodné aseptické opatrenia.
English: No data are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje).
English: If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Slovak: Ak budete z akéhokoľvek dôvodu potrebovať pohotovostné ošetrenie alebo neplánovanú hospitalizáciu počas 3 mesiacov po vašej liečbe, informujte poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o povahe, dátume a dávke vašej rádioaktívnej liečby.
English: The main analysis has been conducted on 811 Dutch patients with different somatostatin receptor positive tumour types.
Slovak: Hlavné analýzy sa vykonali s 811 holandskými pacientmi s rôznymi druhmi nádorov pozitívnych na somatostatínový receptor.
English: Individual benefit/risk justification
Slovak: Individuálne hodnotenie prínosu/rizika
English: In consequence, your doctor will ask you to have regular blood tests in order to check your eligibility for this treatment and to detect any side effects as early as possible.
Slovak: V dôsledku toho vás lekár požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, či ste vhodný na túto liečbu, a čo najskôr zistil akékoľvek vedľajšie účinky.
English: 1.5 L to 2.2 L
Slovak: 1,5 až 2,2 l
English: Furthermore, drink frequently and try to urinate every hour on the day you received treatment and on the day after.
Slovak: Okrem toho často pite a pokúšajte sa močiť každú hodinu v deň, keď dostanete liečbu a deň po nej.
English: • Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
Slovak: • predchádzajúce externá rádioterapia zahŕňajúca viac ako 25 % kostnej drene,
English: A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa spojené s ionizujúcim žiarením nemožno vylúčiť.
English: Liver toxicity defined as either:
Slovak: Toxicita pečene definovaná ako:
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho iba osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné používanie.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Slovak: Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
English: The mean age of patients enrolled in the study was 58.4 years.
Slovak: Priemerný vek pacientov zaradených do skúšania bol 58,4 roka.
English: The medicine infusion takes 20 to 30 minutes; but the complete administration procedure will take approximately 5 hours.
Slovak: Podanie infúzie tohto lieku trvá 20 až 30 minút, no úplný postup podania bude trvať približne 5 hodín.
English: This medicinal product must not be injected as a bolus.
Slovak: Tento liek sa nesmie injikovať ako bolus.
English: The nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be informed.
Slovak: Je potrebné informovať lekára nukleárnej medicíny a rádiofarmaceuta.
English: Lutathera will only be used in special controlled areas.
Slovak: Lutathera sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
English: The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
Slovak: Oblasť extravazácie je potrebné vybaviť nezmazateľným perom a ak je to možné, je potrebné vykonať snímku.
English: Dosing may need to be modified based on the tests results.
Slovak: Dávkovanie možno upraviť na základe výsledkov testov.
English: The measurements should be performed using a calibrated system.
Slovak: Merania sa majú vykonať pomocou kalibrovaného systému.
English: • Brief introduction to the treatment and the administration procedure
Slovak: • stručný úvod k liečbe a postupu podávania,
English: The pole height should be adjusted in order to compensate any increase or reduction of pressure inside the vial.
Slovak: Výšku stojana je potrebné upraviť na kompenzovanie akéhokoľvek zvýšenia alebo zníženia tlaku vnútri injekčnej liekovky.
English: In spite of an observed significant selective B-cell depletion, no increase in the rate of infectious complications occurs after PRRT.
Slovak: Napriek pozorovanej významnej selektívnej deplécii B-buniek, po PRRT nedošlo k žiadnemu zvýšeniu miery infekčných komplikácií.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Slovak: Intenzita dávky na povrchu a absorbovaná dávka závisia od množstva faktorov.
English: The nuclear medicine physician should determine when the patient can leave the controlled area of the hospital, i.e. when the radiation exposure to third parties does not exceed regulatory thresholds.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny má určiť, kedy môže pacient opustiť kontrolovanú oblasť nemocnice, t. j. kedy expozícia tretích osôb rádioaktívnemu žiareniu neprekračuje regulačné prahy.
English: • Information that PPRT can cause serious side effects during or after treatment and that any side effect should be reported to the physician.
Slovak: • informáciu, že PRRT môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky počas liečby a po nej a že akékoľvek vedľajšie účinky je potrebné hlásiť lekárovi.
English: Before the use of Lutathera, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Slovak: Pred použitím Lutathery je potrebné vylúčiť graviditu pomocou primeraného/spoľahlivého testu.
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation exposure are less than from the disease itself.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká spojené s vystavením ožiareniu nižšie než riziká samotného ochorenia.
English: People who are confined to the bed or have reduced mobility will preferably receive assistance by a care provider.
Slovak: Ľuďom, ktorí sú pripútaní na lôžko alebo majú zníženú pohyblivosť, má prednostne pomáhať poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
English: Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment.
Slovak: Z dôvodu žiarenia emitovaného týmto liekom je potrebné, aby ste počas podávania boli izolovaný od ostatných pacientov, ktorí nedostávajú rovnakú liečbu.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos, ktorý získate z postupu s rádiofarmakom prevýši riziko v dôsledku žiarenia.
English: − Two (2) peripheral intravenous plastic catheters
Slovak: Dva (2) periférne intravenózne plastové katétre
English: − The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
Slovak: Podlaha a nábytok majú byť zakryté hodvábnym papierom, aby sa zabránilo akejkoľvek náhodnej kontaminácii.
English: Ionizing radiation is dangerous for the foetus, therefore pregnancy is contraindicated.
Slovak: Ionizujúce žiarenie je pre plod nebezpečné, preto je tehotenstvo kontraindikované.
English: The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Slovak: Odporúčaný interval medzi jednotlivými podaniami je 8 týždňov, pričom sa môže predĺžiť až na 16 týždňov v prípade toxicity modifikujúcej dávku (DMT) (pozri tabuľka 5).
English: Hospitalisation and Emergency Care
Slovak: Hospitalizácia a pohotovostné ošetrenie
English: Treatment can be resumed after resolution or stabilisation.
Slovak: Liečbu možno obnoviť po ústupe alebo stabilizácii.
English: DoR (months)
Slovak: DoR (mesiace)
English: Patients should sleep in a separate bedroom for 7 days, what should be extended to 15 days in case of pregnant partners or children.
Slovak: Pacienti majú spať v oddelenej spálni 7 dní a v prípade tehotných partneriek alebo detí sa má toto obdobie predĺžiť na 15 dní.
English: Most patients were Dutch (811) with the remaining (403) residents of various European and non-European countries.
Slovak: a zostávajúcich (403) pacientov boli obyvatelia Holandska s rôznych európskych a neeurópskych krajín.
English: Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria: nevoľnosť a vracanie (obvykle počas prvých 24 hodín) a znížená chuť do jedla.
English: Two intravenous plastic catheters should be inserted into patient's peripheral veins, one on each arm.
Slovak: Dva intravenózne plastové katétre majú byť zavedené do periférnych žíl pacienta, pričom v každom ramene má byť jeden.
English: This can lead to the decrease of the different types of blood cells, most importantly, red blood cells (responsible for transporting the oxygen from the lungs to the different organs), platelets (a special cell which helps the blood to clot), and other blood cells such as white blood cells (helps to fight infection).
Slovak: To môže viesť k poklesu rôznych druhov krviniek, najmä červených krviniek (ktoré sú zodpovedné za transport kyslíka z pľúc do rôznych orgánov), krvných doštičiek (špeciálne bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a iných krviniek, ako sú biele krvinky (pomáhajú bojovať proti infekcii).
English: This includes the handling of any materials possibly contaminated with urine.
Slovak: Týka sa to aj manipulácie s akýmikoľvek materiálmi, ktoré mohli byť potenciálne kontaminované močom.
English: Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
Slovak: Preto sa nemajú podávať glukokortikosteroidy ako preventívna antiemetická liečba.
English: Feeling abnormal
Slovak: Abnormálne pocity
English: You must avoid close contact with people who live with you, and should try to keep a distance of at least one meter for 7 days after you receive Lutathera.
Slovak: Musíte sa vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami, ktoré s vami žijú a pokúste sa zachovať vzdialenosť jeden meter počas 7 dní po tom, ako dostanete Lutatheru.
English: Considering the high quantity of amino acids and the significant volume that commercially available solutions may require to meet the above specifications, the compounded solution is considered the medicinal product of choice, due to its lower total volume to be infused and lower osmolarity.
Slovak: Vzhľadom na vysoké množstvo aminokyselín a významný objem, ktorý môžu vyžadovať komerčne dostupné roztoky na splnenie hore uvedených špecifikácií, sa kombinovaný roztok považuje za zvolený liek vzhľadom na jeho nižší celkový objem, ktorý má byť infúzne podaný, a nižšiu osmolaritu.
English: This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
Slovak: Tým sa vyrovná tlak a zníži sa tak riziko úniku.
English: Administration procedure (gravity method)
Slovak: Postup podania (gravitačná metóda)
English: PFS Time (months)
Slovak: PFS Čas (mesiace)
English: Major or some specific adverse reactions to Lutathera.
Slovak: Závažné alebo niektoré špecifické nežiaduce reakcie na Lutatheru.
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop and/or adapt your treatment for a short period of time.
Slovak: Ak užívate analógy somatostatínu, môžete byť požiadaný, aby ste na krátke obdobie zastavili a/alebo upravili liečbu.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Slovak: Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
English: Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
Slovak: Somatostatín a jeho analógy sa kompetitívne viažu na somatostatínové receptory.
English: Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Slovak: Lutatheru majú podávať len osoby oprávnené na manipuláciu s rádiofarmakami v určených klinických zariadeniach (pozri časť 6.6) a po vyhodnotení pacienta kvalifikovaným lekárom.
English: • Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
Slovak: • alebo v olovenej nádobe, v ktorej sa Lutathera dodáva.
English: Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable.
Slovak: Liek sa podáva intravenózne a je okamžite a úplne biologicky dostupný.
English: Colleretto Giacosa (TO) Italy
Slovak: Colleretto Giacosa (TO)
English: This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť relatívne vysoké dávky žiarenia u väčšiny pacientov.
English: Given the mechanism of action and the tolerance profile of Lutathera (see section 4.8), it is not recommended to start treatment in the following cases:
Slovak: Vzhľadom na uvedený mechanizmus účinku a profil tolerancie Lutathery (pozri časť 4.8) sa neodporúča začatie liečby v nasledujúcich prípadoch:
English: The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
Slovak: Dlhodobý trend postupného zhoršenia glomerulárnej filtračnej funkcie preukázaný v klinických skúšaniach potvrdil, že nefropatia súvisiaca s Lutatherou je chronické ochorenie obličiek, ktoré sa vyvíja postupne v priebehu niekoľkých mesiacov či rokov po expozícii.
English: Octreotide LAR
Slovak: Oktreotide LAR
English: The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Slovak: Roztok aminokyselín možno pripraviť ako zložený liek v súlade s osvedčenými postupmi prípravy sterilných liekov v nemocniciach a v súlade so zložením uvedeným v tabuľke 1.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Slovak: Zranenia, otravy a komplikácie liečebného postupu
English: During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
Slovak: Počas podávania je potrebné prijať odporúčané preventívne opatrenia (pozri časť 6.6).
English: Toilets must be used in a seated position, even for men.
Slovak: Záchody musia používať po sediačky aj muži.
English: Concomitant use of cold somatostatin analogues may be needed for disease symptoms control.
Slovak: Súbežné používanie studených somatostatínových analógov môže byť potrebné na kontrolu symptómov ochorenia.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
Slovak: Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10XX04
English: Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Slovak: V závislosti od situácie musí lekár nukleárnej medicíny informovať pacienta o rizikách spojených s extravazálnym poranením a poskytnúť radu o potenciálnej liečbe a nutných požiadavkách na následné sledovanie.
English: 01630, Saint Genis Pouilly France
Slovak: 01630, Saint Genis Pouilly Francúzsko
English: • Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal,
Slovak: • bilirubinémia > 3-násobok hornej hranice normálu,
English: • Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin,
Slovak: • funkcia pečene (alanínaminotransferáza [ALAT], aspartátaminotransferáza [ASAT], albumín,
English: Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
Slovak: Lutathera sa má podávať 20 až 30 minút.
English: Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment.
Slovak: Lutathera je rádiofarmakum, ktoré sa používa na liečbu niektorých nádorov (gastrických a neuroendokrinných), ktoré nemožno úplne odstrániť z vášho tela chirurgicky, rozšírili sa do vášho tela (metastázy) a už nereagujú na vašu súčasnú liečbu.
English: Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča počas liečby sledovať ALAT, ASAT, bilirubín a albumín v sére (pozri časť 4.2).
English: Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Slovak: Lutécium (177Lu) má polčas rozpadu 6,647 dňa.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú kritické a mali by sa vykonávať na presnejšie a smerodajné stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
English: The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Slovak: Lutathery sa dodáva ako samostatný dokument v balení lieku a jeho účelom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie doplnkové vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
English: Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Slovak: Lutathera sa viaže na tieto receptory a vyžaruje rádioaktivitu priamo do nádorových buniek, čím spôsobuje ich usmrtenie.
English: 01630 Saint Genis Pouilly France
Slovak: 01630 Saint Genis Pouilly Francúzsko
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017
English: The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
Slovak: Infúziu je potrebné zastaviť, keď sa emisie rádioaktívneho žiarenia z injekčnej liekovky ustália na niekoľko minút (alebo počas dvoch po sebe nasledujúcich meraní).