FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πάσχουσες επιφάνειες υποβάλλονται σε θεραπεία µε Protopy έως ότου επιτευχθεί ίαση, οπότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože je treba z zdravilom Protopy zdraviti, dokler spremembe ne izginejo.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Protopy;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protopy uporablja?
Greek: --1 ≥ 50x106 CD54+ κύτταρα/250 ml
Slovenian: --1 ≥ 50x106 CD54+ celic/250 ml
Greek: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Slovenian: EU/1/13/867/001
Greek: 1 σακούλα
Slovenian: Velikost pakiranja
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Σακούλα 250 ml
Slovenian: 250 ml
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Greek: Αυτή η διαδικασία συνήθως διαρκεί 3-4 ώρες.
Slovenian: Ta postopek običajno traja 3-4 ure.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να φθάνετε εγκαίρως για τις συναντήσεις.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pravočasno pridete na vsak dogovorjen obisk.
Greek: Ως αποτέλεσμα, ένας μικρός αριθμός αυτών των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία.
Slovenian: Majhno število teh bolnikov je posledično zdravljenje prekinilo.
Greek: Παροχή δεδομένων από το Αμερικανικό μητρώο παρατήρησης (PROCEED, μελέτη P10-3)
Slovenian: Da predloži podatke iz seznama opazovanj v ZDA (PROCEED, študija P10-3)
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Ni ga dovoljeno dajati otrokom ali mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων των μελετών
Slovenian: Povzetek rezultatov študije
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα εώς ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Greek: b Αναλογία κινδύνου βάσει μη προσαρμοσμένου Μοντέλου Cox.
Slovenian: b Razmerje tveganja na podlagi neprilagojenega Coxovega modela.
Greek: Στον μονωτικό περιέκτη 18 ώρες.
Slovenian: V izoliranem vsebniku 18 ur.
Greek: c Τιμή p βάσει ελέγχου log-rank.
Slovenian: c vrednost p na podlagi testa log-rank.
Greek: Μελέτη IMPACT
Slovenian: Študija IMPACT
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτήν την πιθανότητα πριν από την εκκίνηση της θεραπείας.
Slovenian: Bolnike je treba na to možnost pred začetkom zdravljenja opozoriti.
Greek: Η συνολική επιβίωση δεν αποτελούσε καταληκτικό σημείο της μελέτης αλλά προκαθορισμένη ανάλυση.
Slovenian: Celokupno preživetje ni bil opazovani dogodek v študiji, temveč predhodno specificirana analiza.
Greek: * Κυρίως συνδεόμενο με τη διαδικασία λευκαφαίρεσης
Slovenian: * Primarno povezana s postopkom levkafereze
Greek: Τι να ελέγξετε πριν από την έγχυση
Slovenian: Kaj je treba pred infundiranjem preveriti
Greek: Πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Slovenian: Uvesti je treba ustrezno terapijo z zdravili, kot je potrebno.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα επιβεβαιώσουν ότι τα στοιχεία σας (όνομα και ημερομηνία γέννησης) συμπίπτουν με τα στοιχεία που αναγράφονται στον περιέκτη του Provenge.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta potrdila, da se vaši podatki (ime in datum rojstva) ujemajo s podrobnostmi na vsebniku z zdravilom Provenge.
Greek: Πρέπει να εγχυθεί όλος ο όγκος της σακούλας.
Slovenian: Infundirati je treba celotno količino vrečke.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε διάφορους λόγους, για παράδειγμα, εάν υπάρχει:
Slovenian: Vzrokov je lahko več, na primer:
Greek: Συντομεύσεις: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja
Greek: Μόνο για αυτόλογη χρήση.
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Greek: Ενδέχεται επίσης να λάβετε άλλα φάρμακα εάν χρειαστεί.
Slovenian: Po potrebi boste prejeli druga zdravila.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επίπεδα αναφοράς τεστοστερόνης < 50 ng/ml.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli ravni testosterona ob izhodišču < 50 ng/ml.
Greek: Η πρώτη έγχυση του Provenge θα σας χορηγηθεί σχεδόν 3 ημέρες μετά τη συλλογή των κυττάρων και θα διαρκέσει περίπου 1 ώρα (βλ. επίσης παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Slovenian: Prvo infuzijo zdravila Provenge boste prejeli približno 3 dni po odvzeli celic in bo trajala približno 1 uro (glejte tudi poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Zdravilo je treba porabiti takoj.
Greek: Στο 95,1% των ασθενών που αναφέρθηκαν οξείες αντιδράσεις στην έγχυση, τα επεισόδια ήταν ήπια ή μέτρια.
Slovenian: Pri 95,1 % bolnikov, ki so poročali akutne reakcije na infundiranje, so bili dogodki blagi ali zmerni.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων (όπως συστηματικών κορτικοστεροειδών) ενδέχεται να αλλάξει την αποτελεσματικότητα ή/και την ασφάλειά του.
Slovenian: Sočasna uporaba imunosupresivov (kot so sistemski kortikosteroidi) lahko spremeni njegovo učinkovitost in/ali varnost.
Greek: Συνιστάται το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των διαδικασιών λευκαφαίρεσης να μην είναι λιγότερο από 2 εβδομάδες.
Slovenian: Priporoča se, da čas med postopki levkafereze znaša najmanj 2 tedna.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αρκετές ημέρες μετά την έγχυση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov več dni po infundiranju, se takoj posvetujte z zdravnikom:
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - Μην εγχέετε το Provenge εάν
Slovenian: POMEMBNO - ne infundirajte zdravila Provenge, če
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα λοίμωξης.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati za znake in simptome okužbe.
Greek: Το Provenge προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Provenge je namenjeno izključno za avtologno uporabo in ga v nobenih okoliščinah ni dovoljeno dajati drugim bolnikom.
Greek: NL-6229 EV, Μάαστριχτ Ολλανδία
Slovenian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Provenge περιλαμβάνουν:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Provenge vključujejo:
Greek: Αυτή η διαδικασία θα διαρκέσει 3 με 4 ώρες (βλ. παράγραφο "Βήματα πριν από τη θεραπεία με Provenge" παρακάτω).
Slovenian: Ta postopek traja 3 do 4 ure (glejte poglavje "Koraki pred zdravljenjem z zdravilom Provenge" spodaj).
Greek: Εφόσον η έγχυση ολοκληρωθεί θα τεθείτε υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 - 60 λεπτά, μετά τα οποία θα μπορείτε να επιστρέψετε στο σπίτι σας.
Slovenian: Po končanem infundiranju vas bodo vsaj 30-60 minut opazovali in spremljali, nato pa lahko greste domov.
Greek: Υποβολή πρωτοκόλλου μελέτης με την πρώτη ΕΠΠΑ
Slovenian: Protokol študije predložiti s prvim PSUR
Greek: Συμπεριλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή καθώς και τα φυτικά σκευάσματα.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta in rastlinska zdravila.
Greek: 0,8% μετά την πρώτη έγχυση) και μειώθηκε σε 1,3% μετά την τρίτη έγχυση.
Slovenian: (2,1 % v primerjavi z 0,8 % po prvem infundiranju), in se je po tretjem infundiranju zmanjšala na 1,3 %.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Provenge δεν είναι κατάλληλο για εσάς λόγω μίας ή περισσότερων από αυτές τις παθήσεις.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da zdravilo Provenge zaradi enega ali več od obstoječih stanj za vas ni primerno.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Τηλ: (0)20 7554 2222
Slovenian: Tel.: (0)20 7554 2222
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier, μελέτη IMPACT
Slovenian: Slika 1 Splošna krivulja preživetja po Kaplan-Meierju, študija IMPACT
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το Provenge μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Provenge neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Όλοι οι ιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Provenge πρέπει να μελετήσουν προσεκτικά το εκπαιδετικό υλικό και να υπογράψουν το έντυπο επιβεβαίωσης κατάρτισης.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Provenge, morajo pregledati izobraževalna gradiva in podpisati obrazec s potrdilom o usposabljanju.
Greek: Μικροβιολογικός έλεγχος
Slovenian: Mikrobiološko testiranje
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο κυττάρων.
Slovenian: Celičnega filtra se ne sme uporabiti.
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό
Slovenian: Izobraževalna gradiva
Greek: Κανένα καταληκτικό σημείο δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Slovenian: Noben opazovani dogodek ni bil statistično značilen.
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη της συνολικής επιβίωσης (όλοι οι ασθενείς όπως τυχαιοποιήθηκαν)
Slovenian: Preglednica 2 Povzetek celokupnega preživetja (vsi bolniki kot randomizirani) IMPACT
Greek: Αποτελείται από ανοσοκύτταρα (μέρος του φυσικού αμυντικού συστήματος του σώματός σας) τα οποία έχουν ληφθεί από το ίδιο σας το αίμα (επίσης αποκαλούμενα αυτόλογα ανοσοκύτταρα).
Slovenian: Sestavljajo ga imunske celice (del naravnega obrambnega sistema telesa), pridobljene iz vaše krvi (imenovane tudi avtologne imunske celice).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει μικρή πιθανότητα/κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων ιών σε έναν ασθενή εάν δεν είναι ο προβλεπόμενος αποδέκτης του προϊόντος.
Slovenian: Dodatno obstaja tudi majhna možnost/tveganje za prenos kužnih virusov na bolnika, če ni prejemnik, ki mu je to zdravilo namenjeno.
Greek: Μην αφαιρείτε το επάνω μονωτικό κάλυμμα και μην ανοίγετε το μονωτικό κιβώτιο μέχρι να συμβούν και τα δύο από τα παρακάτω:
Slovenian: Vrhnjega izoliranega pokrova ne odstranite in ne odpirajte izolirane škatle, dokler ne izvedete obe spodnji dejanji:
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από τη χορήγηση του Provenge.
Slovenian: Pomembno je, da preberete celotno vsebino tega postopka, preden bolniku aplicirate zdravilo Provenge.
Greek: Αναμίξτε ελαφρώς και αιωρήστε εκ νέου τα περιεχόμενα της σακούλας.
Slovenian: Nežno premešajte in ponovno suspendirajte vsebino vrečke.
Greek: Η θεραπεία θα περιλαμβάνει τουλάχιστον 6 επισκέψεις στο κέντρο συλλογής κυττάρων ή/και στην κλινική.
Slovenian: Vaše zdravljenje bo obsegalo vsaj 6 obiskov na mestu za odvzem celic in/ali v kliniki.
Greek: - αντίδραση στο σημείο της έγχυσης (αντίδραση του δέρματος στο σημείο όπου έχει εισαχθεί
Slovenian: - reakcija na mestu infundiranja (reakcija na predelu kože, kjer je bila vstavljena kapalna infuzija)
Greek: • Καρδιακή πάθηση που περιλαμβάνει φραγμένα αιμοφόρα αγγεία που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή
Slovenian: • bolezen srca, vključno z zamašenimi krvnimi žilami, kar lahko povzroči srčni napad
Greek: Εάν τα τελικά αποτελέσματα δείξουν ότι το φάρμακό σας δεν ήταν αποστειρωμένο, ο γιατρός σας θα ειδοποιηθεί και θα τεθείτε υπό στενή παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις λοίμωξης και θα λάβετε την ανάλογη θεραπεία.
Slovenian: Če končni rezultati pokažejo, da vaše zdravilo ni bilo sterilno, bo o tem obveščen vaš zdravnik, ki bo pri vas skrbno spremljal znake okužbe in jih bo ustrezno zdravil.
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς ή/και παρέχοντες φροντίδα για τη διευκρίνιση της:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike in / ali oskrbovalno osebje, ki pojasnjuje:
Greek: Τι περιέχει το Provenge
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Provenge
Greek: Οι συμβατικές μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν θεωρούνται σχετικές, δεδομένης της φύσης και της προοριζόμενης κλινικής χρήσης αυτού του προϊόντος αυτόλογης κυτταρικής θεραπείας.
Slovenian: Običajne študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso pomembne glede na naravo in nameravano klinično uporabo tega zdravila iz avtolognih celic.
Greek: Αυτή η εξέταση θα καθορίσει εάν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια ώστε η διαδικασία της λευκαφαίρεσης να διεξαχθεί με ασφάλεια.
Slovenian: S tem testom se določi, ali imate dovolj krvnih celic za varno izvedbo postopka levkafereze.
Greek: Εφόσον αυτό το φάρμακο θα χορηγηθεί από καταρτισμένο γιατρό ή νοσοκόμο, αυτοί είναι υπεύθυνοι για την σωστή απόρριψη του προϊόντος.
Slovenian: Ker bo zdravilo predano usposobljenemu zdravniku ali medicinski sestri, sta odgovorna za pravilno odstranitev zdravila.
Greek: Υποβολή πρωτοκόλλου μελέτης ένα μήνα μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας Ενημέρωση των αποτελεσμάτων της μελέτης ετησίως
Slovenian: Protokol študije predložiti najkasneje 1 mesec po izdaji dovoljenja za promet z zdravilomletno obveščanje o napredovanju študije
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί ή/και να υποβάλει τον ασθενή στην κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika spremljati in/ali zdraviti, kot je ustrezno.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα αποστείρωσης προκύψουν θετικά για μικροβιακή επιμόλυνση μετά την έγκριση του Provenge για έγχυση, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα ειδοποιήσει τον θεράποντα γιατρό και ενδέχεται να ζητήσει επιπλέον πληροφορίες από τον γιατρό προκειμένου να καθορίσει την πηγή της επιμόλυνσης.
Slovenian: Če so rezultati sterilnosti, potem ko je bilo zdravilo Provenge odobreno za infundiranje, za mikrobno kontaminacijo pozitivni, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tem obvestil lečečega zdravnika in zdravnika morda zaprosil za dodatne informacije, da ugotovi vir kontaminacije.
Greek: ▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Slovenian: ▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Podatkov za te bolnike ni na voljo.
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων που σχετίζονται με καθετήρες, οι ΚΦΚ πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ασθενείς με ανεπαρκή πρόσβαση στο περιφερικό φλεβικό σύστημα.
Slovenian: Za zmanjšanje z okužbami povezanega tveganja je treba CVC uporabiti le pri bolnikih, ki imajo slab periferni venski dostop.
Greek: Τελική αναφορά μελέτης: 31 Δεκεμβρίου
Slovenian: Končno poročilo študije do 31. decembra 2020
Greek: Πριν από την πρώτη διαδικασία λευκαφαίρεσης, πρέπει να εκτελεστεί γενική εξέταση αίματος.
Slovenian: Pred prvim postopkom levkafereze je treba opraviti preiskavo celotne krvne slike.
Greek: Περιεχόμενο νατρίου και καλίου
Slovenian: Vsebnost natrija in kalija
Greek: Αυτό το χρονοδιάγραμμα θα προστεθεί στην Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενή που πρέπει να έχετε μαζί σας σε κάθε συνάντηση.
Slovenian: Priložil ga bo vaši kartici z opozorili za bolnika, ki jo morate prinesti na vsak obisk.
Greek: Στην κεντρική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (D9902B, IMPACT, βλ. παράγραφο 5.1) η χορήγηση του Provenge διεκόπη στο 1,5% των ασθενών λόγων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Slovenian: V osrednji randomizirani kontrolirani študiji (D9902B, IMPACT, glejte poglavje 5.1) so uporabo zdravila Provenge prekinili pri 1,5 % bolnikov zaradi neželenih učinkov.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 512 ασθενείς με αναλογία 2:1 στη λήψη του Provenge (n=341) ή του προϊόντος ελέγχου (n=171).
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 512 bolnikov v razmerju 2:1 v prejemanje zdravila Provenge (n = 341) ali kontrole (n = 171).
Greek: Ασθενείς με καρδιακές ή πνευμονικές παθήσεις πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolnike s srčnimi ali pljučnimi stanji je treba skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ο γιατρός πρέπει να συμβουλεύει τους ασθενείς να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα μετά από την έγχυση.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če po infundiranju opazijo te simptome.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της ανοσοποίησης των ασθενών στη διάρκεια της θεραπείας με Provenge δεν έχουν μελετηθεί.
Slovenian: Tveganj in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z zdravilom Provenge niso preučili.
Greek: Οι ασθενείς δεν χρειάστηκαν οπιοειδή αναλγητικά για τη διαχείριση του άλγους και η πλειοψηφία δεν έλαβε προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Slovenian: Bolniki za obravnavo bolečin niso potrebovali opioidnih analgetikov, večina pa predhodno ni prejela kemoterapije.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων (όπως συστηματικών κορτικοστεροειδών) πρέπει να αποφεύγεται στη διάρκεια της θεραπείας με Provenge.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabo imunosupresivov (kot so sistemski kortikosteroidi) med zdravljenjem z zdravilom Provenge izogniti.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης που παρατηρήθηκαν στις μελέτες IMPACT, D9901 και D9902A.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni rezultati celokupnega preživetja, ki so jih opazili v študiji IMPACT, študiji D9901 in študiji D9902A.
Greek: Ένα μηχάνημα χρησιμοποιείται για τη λήψη του αίματος από το ένα σας χέρι, την εξαγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων και την επιστροφή του υπόλοιπου αίματος σε εσάς, συνήθως μέσω του άλλου χεριού.
Slovenian: Naprava vam jemlje kri iz ene roke, odvzame iz nje bele krvne celice, preostalo kri pa vam vrne, običajno v drugo roko.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Provenge σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ελαχίστως συμπτωματικό μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη μελετήθηκαν σε τρεις παρόμοιες τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες πολυκεντρικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ: D9902B (IMPACT), D9901, και D9902A.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Provenge pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, so preučili v treh podobnih randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih, multicentričnih preskušanjih 3. faze: D9902B (IMPACT), D9901 in D9902A.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε κριτήρια αποδέσμευσης του προϊόντος που δεν τηρήθηκαν κατά την παραγωγή, στο ότι η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή στην αδυναμία του ασθενή να παραβρεθεί στην προγραμματισμένη έγχυση.
Slovenian: Vzrok so lahko neizpolnjeni kriteriji za sprostitev med izdelavo, prekoračitev datuma uporabnosti zdravila ali nezmožnost bolnika, da se udeleži načrtovanega infundiranja.
Greek: Τριάντα πέντε τοις εκατό των ασθενών υπεβλήθησαν σε ριζική προστατεκτομή, 54% υπεβλήθησαν σε τοπική ακτινοθεραπεία και 82% έλαβαν συνδυασμένη θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων.
Slovenian: Petintrideset odstotkov bolnikov je imelo radikalno prostatektomijo, 54 % jih je prejelo lokalno radioterapijo in 82 % jih je prejelo kombinirano androgensko blokado.
Greek: Πρακτικές πληροφορίες για τον χειρισμό και τη χορήγηση του Provenge για τον γιατρό ή το νοσοκόμο βρίσκονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Slovenian: Praktične informacije o ravnanju z zdravilom Provenge in dajanju zdravila Provenge za zdravnike ali medicinske sestre so na koncu tega navodila.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να παρέχουν το εκπαιδευτικό υλικό στον ασθενή καθώς και το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενή.
Slovenian: Zdravniki morajo vsem bolnikom izročiti izobraževalna gradiva, navodilo za uporabo in kartico z opozorili za bolnika.
Greek: Σε περίπτωση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής, η κατάσταση του ασθενούς και πιθανές αντενδείξεις/αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Slovenian: V primeru uporabe premedikacije je treba upoštevati stanje bolnika in možne kontraindikacije/medsebojno delovanje.
Greek: Σε παρόμοιες περιπτώσεις, εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι ο κύκλος της θεραπείας πρέπει να συνεχιστεί, θα φροντίσει για τη συλλογή ενός νέου δείγματος αιμοσφαιρίων σας (λευκαφαίρεση) και η διαδικασία παραγωγής θα επαναληφθεί (βλ. πληροφορίες για τη λευκαφαίρεση στην παράγραφο 3).
Slovenian: V teh primerih bo zdravnik, če se odloči za nadaljevanje zdravljenja, uredil ponovni odvzem vaših krvnih celic (levkafereza), postopek izdelave pa bo ponovljen (za informacije o levkaferezi glejte poglavje 3).
Greek: Αυτά τα ανοσοκύτταρα στη συνέχεια αναμιγνύονται με ένα αντιγόνο (μία πρωτεΐνη η οποία είναι ικανή να ενεργοποιήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα) σε ένα ειδικό εργαστήριο παραγωγής.
Slovenian: Te imunske celice se nato premešajo z antigenom (beljakovino, ki lahko spodbuja vaš imunski sistem) v posebnem proizvodnem obratu.
Greek: Το Provenge παράγεται ειδικά για εσάς, χρησιμοποιώντας το δικό σας αίμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιηείται για κανέναν άλλο εκτός από εσάς.
Slovenian: Zdravilo Provenge je izdelano posebej za vas iz vaše krvi, zato se ne sme uporabiti pri nikomer drugem.
Greek: • Μόνο μία από τις 2 θύρες δείγματος με βελόνα πρέπει να χρησιμοποιηθεί και δεν πρέπει να ανοιχθεί πριν από τη χορήγηση, προκειμένου να αποφευχθεί η επιμόλυνση.
Slovenian: • Uporabi se lahko samo en od 2 vhodov za igle, ki se ga lahko odpre šele pred dajanjem, da se prepreči kontaminacija.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της εξέτασης αποστείρωσης (επώαση 7 ημερών) δεν θα είναι διαθέσιμα τη στιγμή της έγχυσης.
Slovenian: V času infundiranja končni (7-dnevna inkubacija) rezultati testov sterilnosti ne bodo na voljo.
Greek: Το Provenge πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Slovenian: Zdravilo Provenge je treba infundirati intravensko v približno 60-minutnem obdobju.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε φίλτρο κυττάρων για έγχυση.
Slovenian: Za infundiranje ne uporabljajte celičnega filtra.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Provenge είχαν ένα στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα επιβίωσης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Provenge, so imeli statistično značilno prednost preživetja v primerjavi s kontrolo.
Greek: Κάθε σακούλα Provenge περιέχει μία ατομική θεραπεία έγχυσης και ο περιέκτης πρέπει να ανοιχτεί μόνο όταν είστε έτοιμοι να λάβετε τη θεραπεία σας.
Slovenian: Vsaka vrečka zdravila Provenge vsebuje odmerek za eno individualno zdravljenje z infundiranjem, vsebnik pa se bo odprlo samo, ko boste pripravljeni na sprejem zdravila.
Greek: Εάν χρειάζεστε εμβολιασμό κατά τη λήψη του Provenge, πρέπει πρώτα να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če se morate med uporabo zdravila Provenge cepiti, se o tem najprej pogovorite z zdravnikom.
Greek: Οι αποκρίσεις ουδετεροποίησης αντισωμάτων προς GM-CSF ήταν παροδικές.
Slovenian: Nevtralizirajoč odgovor protiteles na GM-CSF je bil prehoden.
Greek: Το Provenge μπορεί να χορηγηθεί μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του εν λόγω φαρμάκου.
Slovenian: Zdravilo Provenge vam lahko da samo zdravnik ali medicinska sestra, ki sta se usposobila za dajanje tega zdravila.
Greek: Μετά την αφαίρεση από τον μονωτικό περιέκτη
Slovenian: Po odstranitvi iz izoliranega vsebnika
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται παρακάτω:
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so opisani spodaj:
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja Imetnik dovoljenja za promet mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Greek: Ο συνιστώμενος κύκλος θεραπείας είναι 3 δόσεις σε διάστημα περίπου 2 εβδομάδων.
Slovenian: Priporočeni potek zdravljenja je 3 odmerke v približno 2-tedenskih intervalih.