FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di aver ritirato la domanda perché, nella sua valutazione preliminare, il CHMP aveva richiesto ulteriori dati clinici a sostegno dell'efficacia di Ceprotin anche in pazienti con deficit di proteina C acquisito.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z uwagi na to, że CHMP w swojej wstępnej ocenie zażądał dodatkowych danych klinicznych w celu uzasadnienia twierdzenia, że produkt Ceprotin jest również skuteczny u pacjentów z nabytym niedoborem białka C.
Italian: Sono stati forniti inoltre risultati di uno studio retrospettivo basato sulle cartelle cliniche di 94 bambini con deficit di proteina C di origine congenita o acquisita.
Polish: Dostarczono również wyniki badania retrospektywnego w oparciu o dokumentację medyczną 94 dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem białka C.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: La proteina C rallenta la produzione di trombina e, di conseguenza, ritarda la coagulazione.
Polish: Białko C spowalnia produkcję trombiny, spowalniając w ten sposób
Italian: La domanda è stata ritirata quando il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Polish: Wniosek został wycofany w trakcie przeprowadzania przez CHMP oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
Polish: Z uwagi na to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie zostały sformułowane wówczas żadne zalecenia.
Italian: Il richiedente ha presentato dati provenienti da 2 studi principali che hanno interessato un totale di 52 bambini con deficit di proteina C dovuta a grave infezione, nell'ambito dei quali Ceprotin è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z 2 badań głównych z łącznym udziałem 52 dzieci z niedoborem białka C wywołanym ciężkim zakażeniem, w których porównano produkt Ceprotin z placebo (leczeniem pozorowanym).
Italian: Ceprotin è un medicinale usato nel trattamento di pazienti con grave deficit di proteina C di origine congenita (ereditaria) e nella prevenzione di breve termine di coaguli ematici in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Informazioni dettagliate sull'uso approvato di Ceprotin nell'Unione europea (UE) possono essere rinvenute qui.
Polish: Ceprotin to lek stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym (dziedzicznym) niedoborem białka C oraz w krótkoterminowym zapobieganiu krzepnięciu krwi u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Szczegółowe informacje na temat zatwierdzonego stosowania produktu Ceprotin w Unii Europejskiej (UE) znajdują się tutaj.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom temporaneo dei livelli di proteina C, che permette di controllare i disturbi coagulatori nei pazienti con deficit di proteina C.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom proces krzepnięcia.
Italian: Che cosa succede nel caso di Ceprotin usato per il trattamento di pazienti con grave deficit congenito di proteina C?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Ceprotin w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C?
Italian: Nell'organismo la proteina C controlla la generazione di trombina, una delle proteine implicate nella coagulazione del sangue.
Polish: W organizmie ludzkim białko C steruje wytwarzaniem trombiny, jednego z białek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi.
Italian: Che cos'è Ceprotin?
Polish: Co to jest lek Ceprotin?
Italian: Ceprotin contiene proteina C di origine umana, estratta e purificata da plasma umano (la parte liquida del sangue).
Polish: Produkt Ceprotin zawiera ludzkie białko C pozyskane i oczyszczone z ludzkiego osocza (płynnej frakcji krwi).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ceprotin?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ceprotin?
Italian: "Acquisito" significa che la malattia non è ereditata ma si è sviluppata nel corso della vita del paziente e può insorgere per varie ragioni tra cui infezione grave, epatopatia o deficit di vitamina K.
Polish: Produkt Ceprotin miał być również stosowany u pacjentów z „nabytym" niedoborem białka C. Termin „nabyty" oznacza, że choroba nie jest dziedziczona, ale rozwija się za życia pacjenta i może wystąpić z różnych powodów, takich jak ciężkie zakażenie, choroba wątroby czy niedobór witaminy K.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ceprotin?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ceprotin?
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA RICHIESTA DI VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per DEPOCYTE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu DEPOCYTE
Italian: Londra, 29 giugno 2006 Rif.
Polish: Londyn, 29 czerwca 2006 r. Dok.
Italian: La valutazione era conclusa e il CHMP avrebbe espresso un parere negativo.
Polish: Ocena była zakończona, a CHMP miał wydać negatywną opinię.
Italian: DepoCyte aiuta a controllare i sintomi della malattia.
Polish: DepoCyte pomaga kontrolować objawy choroby.
Italian: La citarabina viene usata come medicinale antitumorale dagli anni ‘70.
Polish: Cytarabina stosowana jest jako lek przeciwnowotworowy od lat 70-tych XX wieku.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): citarabina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): cytarabina
Italian: In particolare, era perplesso per il modo in cui i dati erano stati analizzati.
Polish: Zastrzeżenia dotyczyły sposobu analizy danych.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda il "giorno 90".
Polish: Firma wycofała wniosek w 90. dniu od jego złożenia.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia wysunięte przez CHMP?
Italian: Non vi sono conseguenze sull'uso di DepoCyte nelle indicazioni per le quali è già stato autorizzato, quando i rischi ed i benfici conosciuti rimangono invariati.
Polish: Decyzja firmy nie ma żadnego wpływu na stosowanie leku DepoCyte we wskazaniach, w których preparat ten jest już zarejestrowany, gdzie znane korzyści i zagrożenia pozostają bez zmiany.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che la decisione non avrà conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że decyzja ta nie ma żadnego wpływu na pacjentów już włączonych do badań klinicznych lub uczestniczących w „programach współczucia".
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi, a cui hanno partecipato 164 pazienti con meningite carcinomatosa.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem 164 pacjentów z zapaleniem opon mózgowordzeniowych występującym w związku z obecnością nowotworowego guza litego.
Italian: EMEA/349182/2006
Polish: ref. EMEA/349186/2006
Italian: Gli studi misuravano il periodo senza segni di progressione della malattia.
Polish: W badaniach tych mierzono czas, jaki upłynął do progresji choroby.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con DepoCyte?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania zgłoszenia dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu DepoCyte?
Italian: DepoCyte avrebbe dovuto essere iniettato a livello intratecale.
Polish: DepoCyte miał być wstrzykiwany dooponowo.
Italian: Il 28 giugno 2006, la SkyePharma PLC ha comunicato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di variazione per una nuova indicazione per DepoCyte 50 mg sospensione iniettabile, nel trattamento intratecale della meningite carcinomatosa.
Polish: Dnia 28 czerwca 2006 r. firma SkyePharma PLC oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rejestrację nowego wskazania do stosowania dla produktu leczniczego DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań, jakim jest dooponowe leczenie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che ha prescritto la cura.
Polish: Pacjenci aktualnie uczestniczący w badaniu klinicznym lub stosujący omawiany lek w ramach „programu współczucia" i potrzebujący więcej informacji o tym leku powinni w tym celu skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie tym preparatem.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Polish: Jaka dokumentacja została złożona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Polish: Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP ?
Italian: Nell'ambito di questi studi DepoCyte è stato confrontato con metatressato (un altro farmaco antitumorale); entrambi i medicinali vengono somministrati con iniezione intratecale.
Polish: Preparat DepoCyte był porównywany z metotreksatem (innym lekiem przeciwnowotworowym), przy czym oba leki podawane były dooponowo.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato DepoCyte?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat DepoCyte?
Italian: DepoCyte è una sospensione iniettabile contenente 50 mg del principio attivo citarabina.
Polish: DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej, cytarabiny.
Italian: Il CHMP temeva che gli studi presentati dalla ditta non fossero sufficienti a dimostrare l'efficacia equivalente o una maggiore efficacia di Depocyte rispetto al metatressato somministrato per via intratecale.
Polish: Zastrzeżenia CHMP dotyczyły tego, że przedłożone przez firmę badania nie wykazały w stopniu wystarczającym, iż DepoCyte jest lekiem równie skutecznym lub skuteczniejszym od podawanego dooponowo metotreksatu.
Italian: La lettera di ritiro della domanda è pubblicata sul sito Internet dell'EMEA e può essere consultata cliccando qui.
Polish: Z wystosowanym przez firmę pismem powiadamiającym EMEA o wycofaniu DepoCyte można zapoznać się klikając tutaj.
Italian: È un medicinale citotossico (una sostanza che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli antimetaboliti.
Polish: Konkretnie zaś jest to lek cytotoksyczny (czyli zabijający komórki dzielące się, na przykład komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Italian: Pertanto, all'epoca del ritiro, il CHMP era del parere che non fosse dimostrato che i benefici di DepoCyte nel trattamento della meningite carcinomatosa sono maggiori dei rischi.
Polish: Z tego też względu, w chwili wycofania wniosku, CHMP stwierdził, iż nie wykazano, aby korzyści płynące ze stosowania preparatu DepoCyte w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego przewyższały związane z tym zagrożenia.
Italian: DepoCyte si inietta direttamente nel sistema nervoso, nello spazio tra il cervello e il rivestimento del midollo spinale (iniezione intratecale).
Polish: DepoCyte wstrzykuje się bezpośrednio do układu nerwowego, do przestrzeni znajdującej się pomiędzy błonami osłaniającymi rdzeń kręgowy i mózgowie (wstrzyknięcie dooponowe).
Italian: La citarabina, il principio attivo di DepoCyte, è un agente antitumorale.
Polish: Substancja czynna leku DepoCyte, cytarabina, jest lekiem przeciwnowotworowym.
Italian: DepoCyte contiene citarabina in una formulazione speciale: il principio attivo, cioè, è contenuto nei liposomi (piccole particelle grasse), da cui viene lentamente rilasciato.
Polish: Cytarabina znajdująca się w leku DepoCyte występuje w specjalnej postacisubstancja czynna jest bowiem zamknięta w liposomach (niewielkich cząstkach tłuszczowych), z których jest powoli uwalniana.
Italian: Sulla base dei dati esaminati all'epoca del ritiro, il CHMP nutriva apprensione ed era temporaneamente del parere che DepoCyte non avrebbe potuto ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento intratecale della meningite carcinomatosa.
Polish: Na podstawie analizy danych w chwili wycofania wniosku CHMP wysunął konkretne zastrzeżenia i wydał tymczasową opinię, że DepoCyte nie może być zarejestrowany do dooponowego leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego.
Italian: DepoCyte doveva essere usato nel trattamento della meningite carcinomatosa, una malattia in cui le cellule tumorali provenienti da un tumore solido (come il tumore dei polmoni o del torace) si diffondono alle membrane del sistema nervoso.
Polish: DepoCyte miał być stosowany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego, czyli schorzenia wywołanego rozsiewem komórek nowotworowych pochodzących z guza litego (na przykład raka płuca czy raka piersi) do błon otaczających układ nerwowy.
Italian: Come avrebbe agito DepoCyte?
Polish: Jak powinien działać preparat DepoCyte?
Italian: Per valutare una domanda di variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio il CHMP ha normalmente a disposizione fino a un massimo di 90 giorni.
Polish: Procedura wydania opinii przez CHMP trwa standardowo 90 dni od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Che cosa accadrà a DepoCyte nel trattamento della meningite linfomatosa?
Polish: Jakie działania są podejmowane w związku z preparatem DepoCyte stosowanym w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka?
Italian: DepoCyte viene usato nel trattamento della meningite linfomatosa, una condizione in cui le cellule del tumore linfonodale si diffondono alle membrane che rivestono il sistema nervoso (meningi).
Polish: DepoCyte stosowany jest w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaków, które to schorzenie rozwija się w wyniku rozsiewu komórek nowotworowych chłoniaka do błon otaczających układ nerwowy (opon mózgowo-rdzeniowych).
Italian: 26 luglio 2013
Polish: 26 lipca 2013 r.
Italian: È stato autorizzato nell'Unione europea il 4 aprile 2008.
Polish: Lek ten uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w dniu 4 kwietnia 2008 r.
Italian: L'11 luglio 2013 Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 11 lipca 2013 r. firma Teva Pharma B.V.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Effentora è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Effentora znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ogni paziente valutava l'intensità del dolore rispetto a una scala compresa tra 0 e 10.
Polish: Każdy z pacjentów oceniał ból w skali od 0 do 10.
Italian: La durata del trattamento era determinata dal tempo necessario a ogni paziente a controllare 9 episodi di dolore episodico intenso nell'arco di 21 giorni.
Polish: Czas trwania leczenia ustalono na podstawie czasu niezbędnego u każdego pacjenta do złagodzenia 9 epizodów bólu przebijającego w czasie 21 dni.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na postawione pytania, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych, którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dell'intensità del dolore nei 60 minuti successivi all'assunzione della compressa.
Polish: W każdym z badań głównym kryterium oceny skuteczności leku była zmiana nasilenia bólu w czasie 60 minut od momentu podania tabletki.
Italian: Una volta nel sangue, fentanil agisce sui recettori del cervello e nel midollo osseo prevenendo il dolore.
Polish: Po wchłonięciu fentanyl wpływa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, powodując złagodzenie bólu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Effentora.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Effentora.
Italian: Gli effetti di Effentora sono stati confrontati con gli effetti di un placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) in 79 pazienti con dolore neuropatico (associato a un danno del sistema nervoso centrale o periferico) in uno studio e in 77 pazienti con lombalgia in un secondo studio.
Polish: Działanie leku Effentora porównano z działaniem placebo u 79 pacjentów z bólem neuropatycznym (związanym z uszkodzeniem układu nerwowego) w pierwszym badaniu oraz u 77 pacjentów z bólem lędźwiowo-krzyżowym w drugim badaniu.
Italian: Nella lettera di comunicazione ufficiale la ditta sostiene di aver deciso di ritirare la domanda dopo che il CHMP aveva precisato che i dati trasmessi non erano sufficienti per far fronte alle perplessità del comitato.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż CHMP uznał dotychczasowe dane za niewystarczające do rozwiania obaw Komitetu.
Italian: Effentora è un medicinale contenente il principio attivo fentanil.
Polish: Produkt Effentora to lek zawierający substancję czynną fentanyl.
Italian: Il richiedente ha presentato dati a partire da 3 studi principali negli adulti con dolore episodico intenso già in terapia con farmaci oppioidi.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z 3 badań głównych z udziałem osób dorosłych z bólem przebijającym, u których stosowano już opioidy.
Italian: Il terzo studio, della durata di 12 settimane, esaminava gli effetti di Effentora in 148 pazienti con dolore cronico non legato al cancro.
Polish: Trzecie badanie, w którym oceniano działanie leku Effentora, trwało 12 tygodni i obejmowało 148 pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Effentora nell'altra indicazione autorizzata.
Polish: Nie ma żadnych skutków względem stosowania leku Effentora w zatwierdzonych wskazaniach.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Effentora nei pazienti con dolore cronico non legato al tumore non fossero superiori ai suoi rischi.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż korzyści ze stosowania produktu Effentora u pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka nie przewyższają ryzyka.
Italian: Che cos'è Effentora?
Polish: Co to jest lek Effentora?
Italian: Il CHMP ha stabilito che, benché l'uso di Effentora sia accettato nei pazienti affetti da tumore con limitate probabilità di sopravvivenza, erano necessari ulteriori dati a sostegno dell'uso sicuro del medicinale negli adulti con dolore non legato al cancro con un'aspettativa di vita normale e che possono necessitare di una terapia di lungo termine.
Polish: CHMP uznał, że pomimo dopuszczenia do stosowania leku Effentora u pacjentów z rakiem, których przeżywalność jest ograniczona, niezbędne są dodatkowe dane potwierdzające bezpieczne stosowanie leku u osób dorosłych z bólem niewywołanym przez raka, o normalnej oczekiwanej długości życia, które mogą potrzebować długoterminowego leczenia.
Italian: Il comitato ha osservato che nell'ambito degli studi erano stati riferiti alcuni casi di abuso o uso improprio del medicinale e nutriva perplessità in relazione al rischio di dipendenza nei pazienti non affetti da tumore in caso di utilizzo di Effentora nel lungo termine.
Polish: Komitet zauważył, że w badaniach zgłoszono kilka przypadków niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku i wyraził obawę, że u pacjentów z bólem niewywołanym przez raka przyjmujących lek Effentora długoterminowo może wystąpić uzależnienie.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per Effentora, finalizzata a estendere il trattamento del dolore episodico intenso ai pazienti adulti con dolore cronico (di lungo termine) persistente dovuto a cause diverse dal tumore.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania do stosowania leku Effentora w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z przewlekłym (długoterminowym) bólem niewywołanym przez raka.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Effentora?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Effentora?
Italian: Effentora è disponibile in compresse "orosolubili" (che si sciolgono in bocca).
Polish: Lek Effentora jest dostępny w postaci tabletek podpoliczkowych (rozpuszczających się w jamie ustnej).
Italian: Che cosa succede nel caso di Effentora usato per il trattamento del "dolore episodico intenso" negli adulti affetti da tumore?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Effentora w leczeniu bólu „przebijającego" u osób dorosłych z rakiem?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Effentora non potesse essere autorizzato per il trattamento del dolore episodico intenso negli adulti con dolore cronico diverso dal dolore dovuto al cancro.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Effentora może nie zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka.
Italian: Il comitato temeva inoltre che i pazienti che avevano partecipato agli studi avessero forti dolori generali e pertanto potessero non essere rappresentativi del gruppo di trattamento bersaglio, costituito da pazienti con dolore episodico intenso ma nei quali il dolore generale sia comunque ben controllato grazie a una regolare terapia con oppioidi.
Polish: Komitet wyraził również obawę, że pacjenci uczestniczący w badaniach cierpieli na ból innego pochodzenia o dużym nasileniu i nie byli oni reprezentatywni dla grupy, która ma być objęta leczeniem i która powinna składać się z pacjentów z bólem przebijającym, u których ból innego pochodzenia jest skutecznie łagodzony standardowym leczeniem opioidami.
Italian: Il dolore episodico intenso si verifica quando il paziente lamenta, oltre al dolore di base, un ulteriore dolore improvviso nonostante il trattamento in corso con i farmaci antidolorifici.
Polish: Ból przebijający to ból dodatkowy i nagły, który pojawia się pomimo trwającego leczenia środkami przeciwbólowymi.
Italian: In Effentora, esso viene somministrato mediante una compressa orosolubile, per cui viene assorbito attraverso la mucosa della bocca.
Polish: W przypadku leku Effentora jest ona podawana w postaci tabletki podpoliczkowej, co umożliwia wchłanianie fentanylu przez wyściółkę jamy ustnej.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Effentora?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Effentora?