FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšené hladiny alanínaminotransferázy
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Slovak: 48. týždeň AAUCMB
Polish: Badanie AAUCMB w 48. tgodniu (n)
Slovak: Amprenavir: očakáva sa ↓
Polish: Amiodaron: spodziewany  Beprydyl: spodziewany 
Slovak: 10 000 - 100 000 kópií/ml > 100 000 kópií/ml AAUCMB
Polish: 1000-10 000 kopii/ml >10 000-100 000 kopii/ml >100 000 kopii/ml
Slovak: Telzir sa dodáva vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 225 ml perorálnej suspenzie.
Polish: Jak wygląda lek Telzir i co zawiera opakowanie Telzir jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 225 ml zawiesiny doustnej.
Slovak: * v porovnaní s lopinavirom / ritonavirom 400 mg/100 mg dvakrát denne
Polish: Lopinawir: Cmin * * w porównaniu do lopinawir z rytonawirem 400 mg i 100 mg dwa razy na dobę
Slovak: U dospelých sa perorálna suspenzia musí užívať bez jedla a na prázdny žalúdok.
Polish: Dorośli powinni przyjmować zawiesinę bez posiłku i na pusty żołądek.
Slovak: ANTACIDÁ, ANTAGONISTA H2
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA HISTAMINOWEGO H2
Slovak: FPV/RTV BID
Polish: FPV/RTV 2 × na dobę
Slovak: U dospelých s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre: 10-15) sa má fosamprenavir používať opatrne a v zníženej dávke 300 mg fosamprenaviru dvakrát denne so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne.
Polish: Dorośli z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (punktacja Child-Pugh: 10-15): należy zachować ostrożność podczas stosowania fosamprenawiru oraz stosować zmniejszone dawki 300 mg fosamprenawiru dwa razy na dobę z 100 mg rytonawiru jeden raz na dobę.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME telzir 700 mg
Polish: telzir 700 mg
Slovak: V porovnaní s historickou populáciou dospelých, ktorí užívali fosamprenavir s ritonavirom 700 mg / 100 mg dvakrát denne, sa v podskupine piatich pediatrických jedincov vo veku 6 až < 24 mesiacov, ktorí užívali fosamprenavir / ritonavir 45/7 mg/kg dvakrát denne, preukázalo, že napriek približne 5-násobnému zvýšeniu dávok fosamprenaviru a ritonaviru v prepočte na mg/kg bola u pediatrických jedincov hodnota plazmatickej
Polish: W porównaniu do historycznej populacji dorosłych otrzymujących dwa razy na dobę dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru, w podgrupie pięciorga dzieci w wieku od 6 do <24 miesięcy otrzymujących dwa razy na dobę dawki 45 mg/kg mc. fosamprenawiru i 7 mg/kg mc. rytonawiru wykazano, że pomimo ok. 5-krotnego zwiększenia dawek fosamprenawiru i rytonawiru w mg/kg mc., wartość AUC(0-) amprenawiru w osoczu była o ok. 48% mniejsza, Cmax o 26% mniejsze, a wartość C o 29% mniejsza u tych dzieci.
Slovak: liečených režimami založenými na fosamprenavire / ritonavire a 43 pacientov splnilo štúdiou definované kritériá virologického zlyhania do 48. týždňa v štúdii APV29005 a do 108. týždňa v štúdii APV20003.
Polish: W badaniach u dzieci i młodzieży APV20003 i APV29005, u 77 pacjentów leczonych wcześniej inhibitorami proteazy (PI) zastosowano fosamprenawir z rytonawirem i u 43 pacjentów stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne zgodnie z kryteriami badania w okresie do 48 tygodni badania APV29005 i do 108 tygodni badania APV20003.
Slovak: • kombinácia lopinaviru/ritonaviru (používa sa na liečbu infekcie HIV)
Polish: • lopinawir z rytonawirem w połączeniu (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
Slovak: 0,65 Amprenavir: Cmax ↓
Polish: Amprenawir: AUC12  0,65 Amprenawir: Cmax  0,66
Slovak: Ritonavir: Cmax ↑ 63 %* Ritonavir: AUC ↑
Polish: Rytonawir: Cmax  63%* Rytonawir: AUC  45%* * w porównaniu z danymi historycznymi
Slovak: Výsledky zo štúdií s inými inhibítormi HIV proteázy a paritaprevirom/ritonavirom/ ombitasvirom +/- dasabuvir naznačujú, že súbežné podanie fosamprenaviru/ritonaviru s paritaprevirom/ritonavirom/ ombitasvirom
Polish: Wyniki badań nad zastosowaniem innych inhibitorów proteazy HIV jednocześnie z produktem złożonym parytaprewir/rytonawir/ ombitasawir +/- dazabuwir wskazują na prawdopodobieństwo zwiększenia stężenia parytaprewiru w osoczu po skojarzonym podaniu fosamprenawiru i rytonawiru z parytaprewirem/rytonawirem/ ombitasawirem +/dazabuwirem, wynikające z hamowania aktywności enzymu CYP3A4 i większej dawki rytonawiru.
Slovak: Uvedomte si, že súbežné podávanie Telziru s nízkymi dávkami ritonaviru so sildenafilom používaným na liečbu pulmonálnej arteriálnej hypertenzie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Należy pamiętać, że jednoczesne podawanie leku Telzir z małą dawką rytonawiru oraz syldenafilu stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku od 6 rokov)
Polish: Dzieci (w wieku od 6 lat)
Slovak: Podiel s HIV-1
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych → Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo) 1 injekčná liekovka
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: C sú obličky.
Polish: C są nerki.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal liek použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenie w tej grupie pacjentów.
Slovak: Farba vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. január 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. január 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 stycznia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2009
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C- 8
Slovak: Každá trvá 28 dní.
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Slovak: Manitol (E 421)
Polish: Mannitol (E421)
Slovak: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
Slovak: Vyžaduje sa používanie rukavíc a aseptických postupov.
Polish: Wymagane jest użycie rękawiczek i technik aseptycznych.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Polish: W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej).
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania
Polish: Główną drogą wydalania
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Slovak: Temodal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Polish: Temodal może powodować trwałą bezpłodność.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Slovak: Škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Slovak: Ako pri iných podobných chemoterapeutikách, odporúča sa opatrnosť, aby sa zabránilo extravazácii.
Polish: Podobnie jak w przypadku podobnych chemioterapeutyków, zalecana jest ostrożność w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego.
Slovak: alergická reakcia
Polish: Reakcje alergiczne
Slovak: hypokaliémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Polish: - jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite Dávka počas 1. cyklu
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji było ściśle skorelowane z utrzymaniem jakości życia lub jej poprawą.
Slovak: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Polish: Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 4 roky
Polish: Nie otwarta fiolka: 4 lata
Slovak: Temodal majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Polish: Temodal powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Slovak: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
Polish: Po dniu 28. rozpoczyna się kolejny cykl.
Slovak: Dávka počas 2. - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy monitorować i wdrażać odpowiednie postępowanie.
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Slovak: Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:
Slovak: Výrobca: SP Labo N.V, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberacji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Slovak: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu temozolomidu na metabolizm lub eliminację innych leków.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania leku podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách a hlásené počas používania po uvedení TMZ na trh sú uvedené v tabuľke 4.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu temozolomidu do obrotu wymieniono w Tabeli 4.
Slovak: Predpísanú dávku Temodalu užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temodal raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temodal sa nemá podávať s jedlom.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temodal nie powinien być stosowany z pokarmem.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %.
Polish: Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Slovak: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Polish: Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Polish: Tolerancja leczenia była podobna jak u dorosłych.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasenách aktualizáciách RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: zvýšenie gamaglutamyltransferázy
Polish: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Slovak: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Polish: U pacjentów przechodzących 42-dniowy cykl leczenia, testy czynnościowe wątroby należy powtórzyć w połowie cyklu.
Slovak: Predklinické štúdie nedokázali trvalé poškodenie tkaniva (pozri časti 4.8 a 5.3)
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano trwałego uszkodzenia tkanek (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Polish: Kapsułki twarde (kapsułki).
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Polish: • ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Slovak: Oportúnne infekcie a reaktivácia infekcií
Polish: Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Slovak: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Polish: 9/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Slovak: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania s tvrdými kapsulami
Polish: Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych z twardymi kapsułkami.
Slovak: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8).
Slovak: Simi: +354 535 7000
Polish: Sími: +354 535 7000
Slovak: Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovania
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ o 1 poziom
Slovak: - ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Polish: Wyniki dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego wykazują przewagę temozolomidu wobec prokarbazyny, podobnie jak dane dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu ogólnego (KPS < 70 lub spadek, o co najmniej 30 punktów).
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné aj u populácie, ktorá bola vhodná na histológiu.
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji, wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temodalu upraviť.
Polish: - jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki leku Temodal.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné liečbu Temodalom ukončiť.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temodal.
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
Slovak: Pacienti v kontrolnom ramene dostávali len RT.
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko radioterapię.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Polish: Toksyczność temozolomidu w stosunku do wątroby może wystąpić po kilku tygodniach lub nawet po dłuższym czasie po ostatnim leczeniu temozolomidem.
Slovak: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Polish: Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Slovak: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Polish: Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
Slovak: Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Polish: Może to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia.
Slovak: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Polish: Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio stosowano chemioterapię.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Slovak: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Polish: Ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temodal powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Polish: Jednakże, ponieważ dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych oraz nie stwierdzono porównywalnych efektów w czasie badań klinicznych uznano, że spostrzeżenie to nie ma znaczenia klinicznego.
Slovak: Liečba Temodalom môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Polish: Leczenie lekiem Temodal może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: U tych dzieci dane te są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Má sa odobrať objem do 40 ml rekonštituovaného roztoku podľa celkovej stanovenej dávky a preniesť do prázdneho 250 ml infúzneho vaku (PVC alebo polyolefín).
Polish: Należy pobrać 40 ml sporządzonego roztworu, zgodnie z przepisaną dawką i przenieść do pustego worka infuzyjnego (PVC lub poliolefinowego) o objętości 250 ml.
Slovak: (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Polish: (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Slovak: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom, temozolomid ulega szybkiemu wchłanianiu, osiągając stężenie maksymalne już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti sú zvýšene ohrození neutropéniou a trombocytopéniou oproti pacientom mladším.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i trombocytopenii wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa musí rekonštituovať so 41 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Polish: Każda fiolka musi zostać rozpuszczona w 41 ml sterylizowanej wody do iniekcji.
Slovak: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali šancu zregenerovať sa.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się zregenerować.
Slovak: Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03
Slovak: Incidencia silnej nauzey a vracania bola 4 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Slovak: % mužov.
Polish: 3% u mężczyzn.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 tvrdú kapsulu a dodáva sa v papierovej škatuli.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą i znajduje się w pudełku tekturowym.
Slovak: Temodal obsahuje laktózu (typ cukru).
Polish: Temodal zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Slovak: % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od objawów wynosiła 4,6 miesięcy, co jest wynikiem podobnym do czasu przeżycia wolnego od progresji.
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temodalu zníži alebo liečbu ukončí.
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temodal zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.