FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Polish: Wzdęcie brzucha
Croatian: • oticanje trbuha
Polish: Należy zatem zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Cymevene pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na acyklowir lub pencyklowir (lub ich proleki, odpowiednio walacyklowir lub famcyklowir).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Cymevene propisuje bolesnicima s poznatom preosjetljivošću na na aciklovir ili penciklovir (ili njihove predlijekove:
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek - konieczne będzie zmniejszenie dawki leku oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia;
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima - liječnik će Vam morati dati nižu dozu lijeka i češće provjeravati krvnu sliku tijekom liječenja
Polish: Produktu leczniczego nie należy podawać w szybkiej infuzji dożylnej ani w szybkim wstrzyknięciu (bolusie), ponieważ wynikające z takiego sposobu podawania nadmierne stężenia w osoczu mogą zwiększać toksyczność gancyklowiru.
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom jer prekomjerne razine lijeka u plazmi do kojih dolazi kod takve primjene mogu povećati toksičnost ganciklovira.
Polish: Granulocytopenia*
Croatian: granulocitopenija*
Polish: dni, mediana wieku 12 dni) z ciężką objawową wrodzoną chorobą CMV z zajęciem OUN otrzymywało gancyklowir podawany dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 6 tygodni (n = 48) lub nie otrzymywało leku przeciwwirusowego (n = 52).
Croatian: medijan dobi 12 dana) s teškom simptomatskom kongenitalnom CMV bolešću koja je zahvaćala SŽS primalo je intravenski ganciklovir u dozi od 6 mg/kg dvaput na dan tijekom 6 tjedana (n = 48) ili nije primalo nikakvo antivirusno liječenje (n = 52).
Polish: Skuteczność oraz profil toksyczności gancyklowiru były porównywalne do tych, które obserwowano u osób dorosłych.
Croatian: Ganciklovir je bio učinkovit, uz profil toksičnosti sličan onome u odraslih.
Polish: Pacjenci z jatrogenną immunosupresją z powodu przyjmowania leków immunosupresyjnych są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia małopłytkowości w porównaniu do pacjentów z AIDS (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnici s jatrogenom imunosupresijom izazvanom liječenjem imunosupresivima izloženi su većem riziku od trobocitopenije nego bolesnici oboljeli od AIDS-a (vidjeti dio 4.4).
Polish: Biały lub białawy liofilizat w formie krążka.
Croatian: Bijeli do bjelkasti kompaktni kolačić.
Polish: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg mc. co 12 godzin
Croatian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg svakih 12 sati
Polish: Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek:
Croatian: Prilagodbe doze za bolesnike s oštećenjem bubrežne funkcije:
Polish: Zaburzenia czynności nerek Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Croatian: smanjen bubrežni klirens kreatinina poremećaj funkcije bubrega povišene razine kreatinina u krvi
Polish: U pacjentów przyjmujących gancyklowir do najcięższych i najczęściej występujących niepożądanych działań leku należą reakcje hematologiczne, w tym neutropenia, niedokrwistość oraz małopłytkowość.
Croatian: U bolesnika liječenih ganciklovirom najozbiljnije i najčešće nuspojave su hematološke nuspojave, koje obuhvaćaju neutropeniju, anemiju i trombocitopeniju.
Polish: W tym badaniu nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Croatian: Sigurnost se u ovom ispitivanju nije ocjenjivala.
Polish: Istnieje możliwość nasilenia działania toksycznego, jeśli gancyklowir stosuje się równocześnie z lekami o działaniu powodującym zahamowanie czynności szpiku lub których stosowanie ma związek z zaburzeniami czynności nerek (np. dapson, pentamidyna, flucytozyna, winkrystyna,
Croatian: Ostale moguće interakcije s lijekovima Toksičnost se može povećati kada se ganciklovir daje istodobno s drugim lijekovima za koje se zna da su mijelosupresivni ili remete bubrežnu funkciju (kao što su dapson, pentamidin, flucitozin, vinkristin, vinblastin, doksorubicin, amfotericin B, mofetilmikofenolat, trimetoprim/sulfametoksazol i hidroksiurea)
Polish: W badaniu retrospektywnym oceniano wpływ stosowania leków przeciwwirusowych na utratę słuchu (ang. late-onset hearing loss) u niemowląt z wrodzonym zakażeniem CMV (w wieku od 4 do 34 miesięcy, średnia wieku 10,3 ± 7,8 miesiąca, mediana wieku 8 miesięcy).
Croatian: U jednom retrospektivnom ispitivanju istraživao se učinak antivirusnog liječenja na kasni gubitak sluha u dojenčadi s kongenitalnom CMV infekcijom (dob: 4 do 34 mjeseca, srednja vrijednost dobi:
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi krwi Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia dotyczące krwi, lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Cymevene oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia.
Croatian: Ako imate tegoba s bubrezima ili krvnom slikom, liječnik će Vam možda preporučiti manju dozu lijeka Cymevene i češće provoditi krvne pretrage tijekom liječenja.
Polish: U pacjentów stosujących gancyklowir obserwowano ciężką leukopenię, neutropenię, niedokrwistość, małopłytkowość, pancytopenię i zahamowanie czynności szpiku.
Croatian: U bolesnika liječenih ganciklovirom primijećene su teška leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija, pancitopenija i depresija koštane srži.
Polish: Gancyklowir do podawania doustnego nie jest już dostępny, jednak działania niepożądane zgłaszane w związku z jego stosowaniem mogą również wystąpić u pacjentów otrzymujących gancyklowir dożylnie.
Croatian: Peroralni oblik ganciklovira više nije dostupan, ali se nuspojave zabilježene kod njegove primjene mogu očekivati i u bolesnika koji primaju intravenski oblik ganciklovira.
Polish: Należy zapoznać się z wytycznymi terapeutycznymi.
Croatian: Potrebno je slijediti smjernice za liječenje.
Polish: Spośród 25 pacjentów przyjmujących gancyklowir u 21 nastąpiła poprawa słuchu lub utrzymanie prawidłowego słuchu po 6 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego, w porównaniu do 10/17 pacjentów z grupy kontrolnej (odpowiednio 84% i 59%, p = 0,06).
Croatian: Poboljšanje sluha ili održan normalan sluh od početka ispitivanja do 6. mjeseca zabilježeni su u 21/25 primatelja ganciklovira u odnosu na 10/17 kontrolnih bolesnika (84% odnosno 59%, p = 0,06).
Polish: Przygotowanie koncentratu roztworu
Croatian: Priprema rekonstituiranog koncentrata
Polish: Gancyklowir podawany dożylnie wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie 1,6-5,0 mg/kg mc..
Croatian: Linearnost/nelinearnost Intravenski primijenjen ganciklovir ima linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 1,6 - 5,0 mg/kg.
Polish: • zakażenie krwi (posocznica),
Croatian: • otrovanje krvi (sepsa)
Polish: Produkt leczniczy Cymevene jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Cymevene je prašak za otopinu za infuziju.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na hemodijalizi
Polish: • utrata apetytu, jadłowstręt lub zmniejszenie masy ciała,
Croatian: • gubitak teka, anoreksija ili gubitak tjelesne težine
Polish: Pacjentów, u których gancyklowir jest stosowany równocześnie z didanozyną, lekami hamującymi czynność szpiku lub zaburzającymi czynność nerek, należy dokładnie kontrolować w kierunku dodatkowych działań toksycznych (patrz punkt 4.5).
Croatian: Bolesnike koji se liječe ganciklovirom i didanozinom, lijekovima koji su poznati kao mijelosupresivi ili koji utječu na bubrežnu funkciju treba pomno nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi povećane toksičnosti (vidjeti dio 4.5).
Polish: • u pacjenta stwierdzono uczulenie na acyklowir, walacyklowir, pencyklowir lub famcyklowir - leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;
Croatian: • ako ste alergični na aciklovir, valaciklovir, penciklovir ili famciklovir - to su drugi lijekovi koji se koriste za liječenje virusnih infekcija
Polish: Odpowiednie wartości średniego klirensu ogólnoustrojowego, średniego klirensu nerkowego oraz średniego okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosiły odpowiednio 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, oraz 2,49 ± 0,57 h.
Croatian: Odgovarajuća srednja vrijednost sistemskog klirensa iznosila je 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, srednja vrijednost bubrežnog klirensa 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, a srednji poluvijek eliminacije 2,49 ± 0,57 sati.
Polish: • mykofenolan mofetylu - stosowany po zabiegu przeszczepienia narządu;
Croatian: • probenecid - koristi se za liječenje gihta • mofetilmikofenolat - koristi se nakon presađivanja organa
Polish: • reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Croatian: • alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati crvenilo i svrbež kože, oticanje grla, lica, usana ili usta, otežano gutanje ili disanje.
Polish: Nie stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierającej parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene i mogą powodować jego wytrącanie.
Croatian: Ne smije se koristiti bakteriostatska voda za injekcije koja sadrži parabene (parahidroksibenzoate) jer oni nisu kompatibilni s lijekom Cymevene i mogu uzrokovati precipitaciju.
Polish: • Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części ciała, również siatkówki oka - oznacza to, że wirus może powodować problemy ze wzrokiem.
Croatian: To uključuje i mrežnicu u očnoj pozadini, što znači da ovaj virus može uzrokovati tegobe s vidom.
Polish: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg mc. na dobę
Croatian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dan
Polish: • Substancją czynną leku jest gancyklowir.
Croatian: • Djelatna tvar je ganciklovir.
Polish: Mykofenolan mofetylu, stawudyna, trimetoprym i zydowudyna Nie stwierdzono istotnych interakcji farmakokinetycznych w przypadku stosowania gancyklowiru w skojarzeniu z: mykofenolanem mofetylu, stawudyną, trimetoprymem lub zydowudyną.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne farmakokinetičke interakcije kada se ganciklovir primjenjivao u kombinaciji s mofetilmikofenolatom, stavudinom, trimetoprimom ili zidovudinom.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek w moczu wykrywano ponad 90% podanej dożylnie dawki gancyklowiru w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin.
Croatian: 90% intravenski primijenjene doze ganciklovira izluči se u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24
Polish: • zaburzenia logicznego myślenia, utrata kontaktu z rzeczywistością,
Croatian: • neuobičajene misli ili osjećaji, gubitak kontakta sa stvarnošću • krv u mokraći
Polish: Wykazano, że roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, roztwór Ringera lub roztwór Ringera z mleczanami wykazują zgodność chemiczną lub fizyczną z produktem leczniczym Cymevene.
Croatian: Utvrđeno je da su otopina natrijeva klorida od 0,9%, otopina glukoze od 5%, Ringerova otopina i Ringerova otopina s laktatom kemijski ili fizikalno kompatibilne s lijekom Cymevene.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego).
Croatian: 1 bočica sadrži 500 mg ganciklovira (u obliku ganciklovirnatrija).
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku podawania leku pacjentom kontrolującym zawartość sodu w diecie.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Polish: W prospektywnym badaniu, obejmującym 36 pacjentów pediatrycznych ze znacznie obniżoną odpornością (w wieku od 6 miesięcy do 16 lat) z zakażeniem wirusem HIV i CMV gancyklowir podawano dożylnie w dawce 5 mg/kg mc. na dobę przez 2 dni, a następnie doustnie przez okres, którego mediana wynosiła 32 tygodnie.
Croatian: U prospektivnom je ispitivanju 36 teško imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 16 godina) s HIV i CMV infekcijom primalo intravenski oblik ganciklovira u dozi od 5 mg/kg na dan tijekom 2 dana, a zatim peroralni ganciklovir tijekom medijana od 32 tjedna.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Leczenie choroby CMV u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek
Croatian: Liječenje CMV bolesti u odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina s normalnom bubrežnom funkcijom
Polish: Gancyklowir jest usuwany podczas hemodializy, dlatego wykonanie hemodializy może być korzystne w celu zmniejszania narażenia na lek pacjentów, którzy otrzymali nadmierne dawki gancyklowiru
Croatian: Liječenje Budući da se ganciklovir uklanja hemodijalizom, ona bi mogla biti korisna za smanjenje izloženosti lijeku u bolesnika koji prime preveliku dozu ganciklovira (vidjeti dio 5.2).
Polish: Często (≥ 1/100, < 1/10):
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10):
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gancyklowiru oceniano u pacjentów z potwierdzonymi serologicznie zakażeniami HIV i CMV, u pacjentów z AIDS i cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki oraz u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych.
Croatian: Farmakokinetička svojstva ganciklovira ispitana su u HIV- i CMV-seropozitivnih bolesnika, u bolesnika oboljelih od AIDS-a i CMV retinitisa te u bolesnika s presađenim solidnim organom.
Polish: Jeśli w czasie leczenia gancyklowirem wystąpi znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, należy rozważyć podanie krwiotwórczych czynników wzrostu lub przerwanie leczenia (patrz punkty
Croatian: Ako tijekom liječenja ganciklovirom dođe do značajnog pada broja krvnih stanica, potrebno je razmotriti liječenje hematopoetskim faktorima rasta i/ili prekid liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Zaleca się kontrolowanie pełnej morfologii krwi w tym płytek krwi podczas leczenia.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se praćenje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita.
Polish: • uczucie zmęczenia, zawroty głowy, osłabienie lub złe samopoczucie,
Croatian: • umor, omaglica, slabost, opće loše osjećanje
Polish: Z fiolki z koncentratem produktu leczniczego Cymevene za pomocą strzykawki pobrać dawkę odpowiednią do masy ciała pacjenta i dodać do odpowiedniego roztworu do infuzji.
Croatian: Na temelju tjelesne težine bolesnika potrebno je štrcaljkom izvući odgovarajući volumen lijeka iz bočice i dodatno ga razrijediti u odgovarajućoj infuzijskoj otopini.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek po przedawkowaniu gancyklowiru może dojść do nasilenia toksycznego wpływu na nerki (patrz punkt 4.4).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Očekuje se da bi predoziranje ganciklovirom moglo dovesti do povećane bubrežne toksičnosti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie należy stosować gancyklowiru równocześnie z połączeniem imipenemu i cylastatyny, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ganciklovir se ne smije primjenjivati istodobno s imipenemom/cilastatinom, osim ako moguća korist nadilazi moguće rizike
Polish: Ponieważ fosforylacja zależy w znacznym stopniu od kinazy wirusowej, fosforylacja gancyklowiru ma miejsce przede wszystkim w komórkach zakażonych wirusem.
Croatian: fosforilacija ganciklovira uglavnom se odvija u stanicama zaraženima virusom.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często (≥ 1/10):
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Vrlo često (≥ 1/10):
Polish: Ponieważ czynność nerek pogarsza się z wiekiem, gancyklowir należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku ze szczególnym uwzględnieniem stanu czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Croatian: Budući da bubrežna funkcija slabi sa starijom dobi, kod primjene ganciklovira starijim osobama potrebno je posebno razmotriti njihovu bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).
Polish: Nie należy podawać dawek większych niż zalecane, zwiększać częstości podawania kolejnych dawek ani szybkości infuzji.
Croatian: Preporučena doza, učestalost i brzina infuzije ne smiju se premašiti.
Polish: Jak przechowywać lek Cymevene
Croatian: Kako čuvati Cymevene
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach, w których ogólne narażenie na gancyklowir w dawkach niższych niż dawki lecznicze powodowało zahamowanie spermatogenezy, uważa się za prawdopodobne zahamowanie spermatogenezy u ludzi.
Croatian: S obzirom da se u ispitivanjima na životinjama javila aspermatogeneza pri sistemskim razinama izloženosti gancikloviru nižima od terapijskih razina, smatra se vjerojatnim da bi ganciklovir mogao uzrokovati inhibiciju spermatogeneze u ljudi.
Polish: • głuchota,
Croatian: • gluhoća
Polish: Lek Cymevene a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Cymevene
Polish: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Croatian: Daje se 5 mg/kg intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, jedanput dnevno tijekom 7 dana u tjednu ili 6 mg/kg jedanput dnevno tijekom 5 dana u tjednu.
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek - objawy obejmują uczucie duszności lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry.
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica - znakovi uključuju osjećaj nedostatka zraka ili umor, osjećaj lupanja srca (palpitacije) ili bljedilo kože
Polish: Średni klirens ogólnoustrojowy w surowicy (ml/min)
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa ganciklovira iz plazme (ml/min)
Polish: U pacjentów przyjmujących gancyklowir często dochodzi do reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije javljaju se često u bolesnika koji primaju ganciklovir.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice i 5 bočica.
Polish: Przygotowany roztwór leku Cymevene ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego.
Croatian: Boja rekonstituirane otopine lijeka Cymevene može varirati od bezbojne do svijetložute.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA, OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cymevene W przypadku podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cymevene należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Croatian: Ako mislite da ste primili preveliku dozu lijeka Cymevene, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Polish: Leczenie podtrzymujące: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Croatian: Terapija održavanja: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, jedanput dnevno tijekom 7 dana u tjednu ili 6 mg/kg jedanput dnevno tijekom 5 dana u tjednu.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg mc. na dobę
Croatian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dan
Polish: Jak stosować lek Cymevene
Croatian: Kako primjenjivati Cymevene
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Polish: Średnie wartości objętości dystrybucji w stanie równowagi (0,7 l/kg) oraz klirens ogólnoustrojowy (3,15 ± 0,47 ml/min/kg po podaniu dawki 4 mg/kg mc. oraz 3,55 ± 0,35 ml/min/kg po podaniu dawki 6 mg/kg mc.) były porównywalne do wartości obserwowanych u pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: (3,15 ± 0,47 ml/min/kg pri dozi od 4 mg/kg i 3,55 ± 0,35 ml/min/kg pri dozi od 6 mg/kg) bila je usporediva s onom primijećenom u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Polish: Unikać wdychania oraz bezpośredniego kontaktu proszku zawartego w fiolkach lub bezpośredniego kontaktu roztworu produktu leczniczego ze skórą lub błonami śluzowymi.
Croatian: Izbjegavajte udisanje ili izravan kontakt s praškom u bočicama ili izravan kontakt rekonstituirane otopine s kožom i sluznicama.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Croatian: za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
Polish: • zmiany w morfologii krwi,
Croatian: • promjene broja krvnih stanica
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często (≥ 1/10):
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često (≥ 1/10):
Polish: Zapalenie skóry Pocenie nocne
Croatian: dermatitis noćno znojenje pruritus
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek uzasadniona może być bardziej dokładna kontrola parametrów hematologicznych.
Croatian: U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom možda će biti potrebno pojačano hematološko praćenje.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na teratogenne i rakotwórcze działanie gancyklowiru u ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności w czasie przygotowania i stosowania leku (patrz punkt 6.6).
Croatian: Budući da se ganciklovir smatra potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude, pri rukovanju lijekom potreban je oprez (vidjeti dio 6.6).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Polish: Fiolki zawierające lek Cymevene są dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 ili 5 bočica lijeka Cymevene.
Polish: Dawka leku zależy od:
Croatian: To ovisi o:
Polish: • mała liczba białych krwinek - z objawami zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej lub gorączka,
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica - uz znakove infekcije poput grlobolje, vrijedova u ustima ili vrućice
Polish: Neuropatia obwodowa Drgawki
Croatian: hipoestezija parestezija periferna neuropatija konvulzije omaglica
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka miejscowego podrażnienia tkanek, produkt leczniczy Cymevene należy podawać zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Croatian: Cymevene se mora primjenjivati sukladno preporukama u dijelu 4.2 kako bi se smanjio rizik od lokalne iritacije tkiva.
Polish: U trzech pacjentów nastąpiło ostre odrzucenie w ciągu 6 miesięcy po stwierdzeniu CMV, jednak u 13 pacjentów choroba CMV była poprzedzona odrzuceniem.
Croatian: CMV-a, ali je odbacivanje nastupilo prije CMV-a u 13 ispitanika.
Polish: Produktu leczniczego nie należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym, ponieważ ze względu na wysokie pH (~11) roztworu gancyklowiru może to powodować silne podrażnienie tkanek.
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularnom niti supkutanom injekcijom jer to može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke pH vrijednosti (~11) otopine ganciklovira.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: 12 lat w: - leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u pacjentów z obniżoną odpornością; - zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów z obniżoną odpornością z powodu przyjmowania leków (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu).
Croatian: prevenciju CMV bolesti u bolesnika koji pate od imunosupresije izazvane lijekovima (primjerice nakon presađivanja organa ili protutumorske kemoterapije).
Polish: Niezbyt często: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba • osip
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Croatian: poremećaj funkcije jetre povišena razina alkalne fosfataze u krvi povišena razina aspartat aminotransferaze
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100):
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100):