FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kymriah turi būti skiriamas specializuotoje gydymo įstaigoje. Sprendimas pradėti gydyti turi būti priimamas ir gydymas turi būti prižiūrimas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi piktybinėmis kraujodaros ligomis sergančių pacientų gydymo patirties ir kuris yra apmokytas suleisti Kymriah bei stebėti šiuo preparatu gydomus pacientus.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir stjórn og eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð illkynja sjúkdóma í blóði og þjálfuðum í lyfjagjöf og meðhöndlun hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kymriah.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimų gali pasireikšti kartu su citokinų išsiskyrimo sindromu, po citokinų išsiskyrimo sindromo išnykimo arba nesant citokinų išsiskyrimo sindromo.
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfi geta verið samtímis frumuboðalosunarheilkenni, eftir að frumuboðalosunarheilkenni hefur hjaðnað eða án þess að frumuboðalosunarheilkenni sé til staðar.
Lithuanian: Įtraukti į tyrimą N = 165 n (%)
Icelandic: Skráðir N=165 n (%)
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau nevartojo dekstrano ir DMSO, būklę reikia atidžiai stebėti pirmąsias minutes nuo infuzijos pradžios.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem ekki hafa áður verið útsettir fyrir dextrani og dímetylsúlfoxíði fyrstu mínútur innrennslistímans.
Lithuanian: DDBLL sergantiems pacientams, kurių svoris buvo nuo 38,4 iki 186,7 kg, qPCR metodu nustatytų ląstelių kinetikos rodiklių pasiskirstymo priklausomai nuo kūno svorio kreivės neparodė jokio reikšmingo ryšio tarp ląstelių kinetikos rodiklių ir svorio.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli á öllu þyngdarbilinu (38,4 til 186,7 kg), sýndi punktarit með qPCR frumubundnum lyfjahvarfabreytum á móti þyngd ekki sýnileg tengsl milli frumubundinna lyfjahvarfabreyta og þyngdar.
Lithuanian: Klinikinis citokinų išsiskyrimo sindromo valdymas nurodytas 4.4 skyriuje ir 1 lentelėje.
Icelandic: Varðandi klíníska meðferð við frumuboðalosunarheilkenni sjá kafla 4.4 og töflu
Lithuanian: Įtraukti pacientai
Icelandic: Skráðir sjúklingar
Lithuanian: Šie tyrimai parodys, ar Jums yra didesnė tikimybė pasireikšti būklei, vadinamai naviko irimo sindromu.
Icelandic: Það mun sýna hvort líklegt sé að þú fáir kvilla sem kallast æxlislýsuheilkenni.
Lithuanian: Sudėtyje yra dekstrano 40 ir dimetilsulfoksido (DMSO)
Icelandic: Innihald af dextrani 40 og dímetylsúlfoxíði (DMSO)
Lithuanian: Laikotarpio iki citokinų išsiskyrimo sindromo išnykimo mediana buvo 7 dienos.
Icelandic: Miðgildi tímans þar til frumuboðalosunarheilkenni hjaðnaði var 7 sólarhringar.
Lithuanian: • Nerimas, dirglumas
Icelandic: Ógleði, uppköst
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Kymriah arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Kymriah verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu spyrja lækninn.
Lithuanian: 2022 m.
Icelandic: Júní 2022
Lithuanian: Kaip laikyti Kymriah
Icelandic: Hvernig geyma á Kymriah
Lithuanian: In vitro atliktų CAR-teigiamų T ląstelių (Kymriah) iš sveikų donorų ir pacientų ekspansijos tyrimų duomenys neparodė jokių T ląstelių transformacijos ir (arba) nemarumo požymių.
Icelandic: T-frumum (Kymriah) frá heilbrigðum gjöfum og sjúklingum sýndu engin merki ummyndunar og/eða ódauðleika T-frumna.
Lithuanian: Ankstyvi Tmax rodikliai gali neatspindėti tikrojo didžiausiojo ląstelių kiekio padidėjimo, o gali rodyti transgeno kiekį kateteryje, iš kurio buvo paimtas mėginys.
Icelandic: Ekki er víst að snemmbúið Tmax sýni rétta hámarksfrumufjölgun, fremur magn víxlgena sem eru til staðar í æðaleggnum sem sýnið var tekið úr.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai ir kancerogeninio poveikio tyrimai su graužikais nėra tinkami, siekiant įvertinti genetiškai modifikuotų ląstelių terapijos preparatų keliamą riziką genų insercijos mutagenezei.
Icelandic: Mælingar á eiturverkunum á erfðaefni og rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá nagdýrum eiga ekki við til að meta hættuna á innskoti framköllunar stökkbreytinga fyrir lyfjameðferð með erfðabreyttum frumum.
Lithuanian: Tocilizumabo prieinamumas ir gydymo įstaigos kvalifikacija
Icelandic: Aðgengi að tocilizumabi og hæfni seturs
Lithuanian: ląstelių infuzinė dispersija tisagenlekleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Icelandic: frumur innrennslislyf, ördreifa tisagenlecleucel (CAR+ lífvænlegar T-frumur)
Lithuanian: • Jeigu po gydymo Kymriah pastojote arba manote, kad galėjote pastoti, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð eftir meðferð með Kymriah, skaltu þegar í stað ræða við lækninn.
Lithuanian: Pacientams nerekomenduojama skirti Kymriah 4 mėnesius po atliktos alogeninės kamieninių ląstelių transplantacijos (KLT), kadangi Kymriah gali didinti TPŠL pasunkėjimo riziką.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að sjúklingar fái Kymriah innan 4 mánaða frá því að þeir gengust undir ósamgena stofnfrumuígræðslu vegna hugsanlegrar hættu á að Kymriah geti gert hýsilsótt verri.
Lithuanian: Atsargumo priemonės vaistiniam preparatui transportuoti ir tvarkyti
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera fyrir flutning og förgun lyfsins
Lithuanian: Asmeniškai stebėti pacientą; atmesti infekciją; paskirti antibiotikų pagal vietines rekomendacijas, jeigu yra neutropenija; skirti simptomines palaikomąsias priemones.
Icelandic: Læknir á að fylgjast með sjúklingum sjálfum; útilokið sýkingu; gefið sýklalyf í samræmi við leiðbeiningar ef daufkyrningafæð; veitið stuðningsmeðferð við einkennum.
Lithuanian: Kymriah išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Kymriah og pakkningastærðir
Lithuanian: • Burnos sausmė, burnos ertmės išopėjimas, kraujavimas burnos ertmėje, dantenų uždegimas
Icelandic: Munnþurrkur, særindi í munni, blæðing í munni, bólga í tannholdi
Lithuanian: Kymriah buvo skirtas kaip vienkartinė (0,6-6,0 x 108 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių) intraveninė infuzija specializuotoje gydymo įstaigoje stacionaro ar ambulatorinėmis sąlygomis.
Icelandic: Kymriah var gefið í stökum skammti (0,6-6,0 x 108 CAR-jákvæðar lífvænar T-frumur) sem innrennsli í bláæð á fullgildri Kymriah meðferðarstöð með kost á innilegu og komu á göngudeild.
Lithuanian: % reiškinio nebuvimo tikimybė po 6 mėnesių Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Icelandic: % líkur á engum tilvikum við 6 mánuði Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Lithuanian: BI buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo Kymriah infuzijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos pacientams, kuriems buvo skirta preparato infuzija, arba laikas nuo įtraukimo į tyrimą datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos pacientams, kurie buvo įtraukti į klinikinį tyrimą.
Icelandic: OS (heildarlifun) var skilgreint sem tími frá dagsetningu innrennslis með Kymriah til dagsetningar dauðsfalls af hvaða orsökum sem er hjá sjúklingum sem fengu innrennsli og frá dagsetningu skráningar til dagsetningar dauðsfalls af hvaða orsökum sem er hjá sjúklingum sem voru skráðir.
Lithuanian: Moterų ir vyrų kontracepcija Jeigu Jums buvo skirtas Kymriah, nėštumo klausimus aptarkite su gydytoju.
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir konur og karla Þú skal ræða um barneignir við lækninn ef þú hefur fengið Kymriah.
Lithuanian: Preparatų, kurie žinomai stimuliuoja T ląstelių funkciją, skyrimas kartu netirtas, todėl jų poveikis nežinomas.
Icelandic: Samhliðagjöf efna sem þekkt er að örvi starfsemi T-frumna hefur ekki verið rannsökuð og áhrifin eru óþekkt.
Lithuanian: Kymriah reikia suleisti kaip intraveninę infuziją naudojant intraveninę sistemą be latekso ir be leukocitus sulaikančio filtro, maždaug 10-20 ml per minutę greičiu lašinės infuzijos būdu.
Icelandic: Gefa skal Kymriah með innrennsli í bláæð í gegnum latexfrían bláæðalegg án hvítfrumu-eyðandi síu, við u.þ.b. 10 til 20 ml á mínútu með þyngdarflæði (gravity flow).
Lithuanian: Gydymo Kymriah saugumas ir veiksmingumas recidyvavusia ar atsparia (r/a) difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo skirtos ≥ 2 eilės chemoterapijos, įskaitant rituksimabą ir antracikliną, arba kuriems liga recidyvavo po atliktos autologinių kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (KKLT), buvo ištirti atlikus atvirąjį, pagrindžiamąjį, vienos šakos tyrimą.
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með Kymriah hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli, sem fengu ≥2 tegundir af krabbameinslyfjameðferð, þ. á m. rituximab og anthracyclin, eða endurkomið eftir samgenga blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, var metin í opinni lykilrannsókn með stökum armi.
Lithuanian: Po gydymo Kymriah žindymą reikia aptarti su gydančiu gydytoju.
Icelandic: Ræða skal þungun eftir meðferð með Kymriah við lækninn sem sér um meðferðina.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo nustatytas pagal pagrindinę vertinamąją baigtį, t. y., įvertinus Nepriklausomo priežiūros komiteto (NPK) nustatytą bendrąjį remisijos dažnį (BRD) per 3 mėnesių laikotarpį po infuzijos, taip pat remisijos trukmę (RT) ir pacientų dalį, kuriems buvo pasiektas visiška remisija (VR) arba visiška remisija su nevisišku kraujo ląstelių kiekio atsistatymu (VRn) ir minimalios likutinės ligos (MLL) rodikliu < 0,01 %, nustatytu tiriant tėkmės citometrijos būdu (MLL-neigiama liga).
Icelandic: Verkun var staðfest með aðalendapunktinum heildarhlutfall sjúkdómshlés (overall remission rate [ORR]) innan 3 mánaða eftir innrennsli, ákvarðað samkvæmt mati sjálfstæðrar matsnefndar, lengd sjúkdómshlés (duration of remission [DOR]) og hlutfalli sjúklinga sem náðu algjöru sjúkdómshléi (complete remission [CR]) eða algjöru sjúkdómhléi með ófullnægjandi bata á blóðtalningu (complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) með lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease [MRD]) <0,01% með frumuflæðisjá (MRD-neikvætt).
Lithuanian: Gimimo data: {MMMM-mm-dd} SEC:
Icelandic: Fæðingardagur: {dd mmm áááá}
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nehematologinės nepageidaujamos reakcijos buvo citokinų išsiskyrimo sindromas (58 %), infekcijos (54 %), karščiavimas (35 %), viduriavimas (32 %), pykinimas (29 %), hipotenzija (26 %) ir nuovargis (26 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru frumuboðalosunarheilkenni (58%), sýkingar (54%), hiti (35%), niðurgangur (32%), ógleði (29%), lágþrýstingur (26%) og þreyta
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti nervų sistemos sutrikimų, įskaitant sutrikusią psichiką ar traukulius, Kymriah vartojantiems pacientams 8 savaites po infuzijos yra padidėjusi sutrikusios sąmonės ar koordinacijos rizika.
Icelandic: Vegna möguleikans á aukaverkunum á taugakerfi, þ. á m. breytt andlegt ástand eða flog, eru sjúklingar sem fá Kymriah í hættu á breyttri eða minnkaðri meðvitund eða samhæfingu vikurnar 8 eftir innrennsli.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Kymriah pagamintas iš Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių ir turėtų būti skiriamas tik Jums.
Icelandic: Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum og skal aðeins gefið þér.
Lithuanian: • vaikus ir jaunus suaugusiuosius iki 25 metų amžiaus, kurie serga B ląstelių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kai ji yra atspari arba pasireiškė recidyvas po transplantacijos ar antrasis ir vėlesnis recidyvas;
Icelandic: börnum og ungum fullorðnum sjúklingum allt að 25 ára að aldri með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) sem er þrálátt, endurkomið eftir ígræðslu eða í annarri eða síðari endurkomu.
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (BI)8 % išgyvenamumo tikimybė po 6 mėnesių % išgyvenamumo tikimybė po 12 mėnesių Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Icelandic: Heildarlifun (OS)8 % líkur lifunar við 6 mánuði % líkur lifunar við 12 mánuði Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Lithuanian: Bendrasis jų pasireiškimo dažnis (visų sunkumo laipsnių) buvo 54 % (nepatikslinto sukėlėjo sukeltų infekcijų - 44 %, bakterijų sukeltų - 10 %, grybelių sukeltų - 10 % ir virusų sukeltų - 8 %) (žr.
Icelandic: Heildartíðnin (öll stig) var 54% (ótilgreint 44%, af völdum bakteríu 10%, sveppa 10% og veiru 8%) (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatomi teigiami serologiniai hepatito B viruso (HBV), hepatito C viruso (HCV) ar žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) rodmenys
Icelandic: B veiru (HBV), lifrarbólgu C veiru (HCV) og eyðniveiru (HIV)
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (2 lentelė) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Icelandic: Aukaverkanir úr þessum klínísku rannsóknum (tafla 2) eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Lithuanian: Gydymo sukeltų anti-mCAR19 antikūnų nustatyta 34,6 % ŪLL sirgusių vaikų ir jaunų suaugusiųjų bei 5 % DDBLL sirgusių suaugusių pacientų.
Icelandic: And-mCAR19 mótefni sem mynduðust vegna meðferðarinnar sáust hjá 34,6% barna og ungra fullorðinna með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og 5% fullorðinna sjúklinga með dreift Bstórfrumueitilæxli.
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje Padidėjęs Tarptautinis normalizuotasis santykis
Icelandic: Aukinn alanin aminotransferasi Aukið bilirubin í blóði Aukið INR (International normalised ratio)
Lithuanian: • suaugusius pacientus, kurie serga recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), po dviejų ar daugiau sisteminio gydymo eilių.
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) eftir tvær eða fleiri tegundir altækra meðferða.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant išsamiau apibūdinti ilgalaikį Kymriah veiksmingumą ir saugumą recidyvavusia/ atsparia DDBLL sergantiems pacientams, pareiškėjas iš C2201 tyrimo turi pateikti 24 mėnesių trukmės stebėjimo duomenis pacientams pagrindinėje Kohortoje bei 24 mėnesių trukmės stebėjimo duomenis visiems pacientams, kuriems skirta vaisto infuzija.
Icelandic: Til þess að leggja frekara mat á langtíma öryggi og verkun Kymriah hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt dreift B-stórfrumueitilæxli skal umsækjandi leggja fram 24 mánaða eftirfylgni fyrir sjúklinga í aðalþýðinu og 24 mánaða eftirfylgni fyrir alla sjúklinga sem fengu innrennsli úr rannsókn C2201.
Lithuanian: Tebevykstančio DDBLL sergančių pacientų klinikinio tyrimo metu (N = 111) citokinų išsiskyrimo sindromas pasireiškė 58 % pacientų (22 % jų nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reiškinių).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem enn er í gangi á dreifðu B-stórfrumueitilæxli (N=111), var greint frá frumuboðalosunarheilkenni hjá 58% sjúklinga, (22% með 3. eða 4. stigs).
Lithuanian: • ištirs Jūsų kraują ir nustatys šlapimo rūgšties koncentraciją bei vėžinių ląstelių kiekį Jūsų kraujyje.
Icelandic: Skoða blóðið með tilliti til þvagsýru og hve margar krabbameinsfrumur eru í blóðinu.
Lithuanian: Jeigu klinikinė būklė negerėja, kartoti tocilizumabo skyrimą pagal poreikį, laikantis minimalaus 8 valandų intervalo.
Icelandic: Endurtakið gjöf tocilizumabs ef þörf krefur með 8 klst.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsako nepasiekta (Stabili liga/Progresuojanti liga/Nežinomas) N = 58
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu (SD/PD/óþekkt) N=58
Lithuanian: BAD rodiklis buvo panašus visuose pacientų pogrupiuose.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúkdómshlés var sambærilegt hjá öllum undirhópum.
Lithuanian: Tik autologiniam vartojimui.
Icelandic: Eingöngu til samgena notkunar.
Lithuanian: Kiekybinė informacija apie CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių kiekį/ml ir bendrąjį ląstelių kiekį preparate pateikiama su Kymriah tiekiamuose specifiniuose serijos dokumentuose.
Icelandic: Upplýsingar um samsetningu hvað varðar CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur og heildarfrumur í lyfinu koma fram í lotusértæku upplýsingunum sem fylgja Kymriah.
Lithuanian: Iš keturių pacientų, kuriems buvo nustatyta aktyvi CNS leukemija (t. y., CNS-3) ir kurie buvo įtraukti į tyrimą B2101J, trims pasireiškė citokinų išsiskyrimo sindromas (2-4-ojo laipsnių) bei praeinantys nervų sistemos sutrikimai (1-3-iojo laipsnių), kurie išnyko per 1-3 mėnesius po infuzijos.
Icelandic: B2101J fengu þrír frumuboðalosunarheilkenni (2.-4. stigs) og skammvinn taugafræðileg frávik (1.-3. stigs) sem gengu til baka innan 1-3 mánaða frá innrennsli.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato mililitre yra 2,43 mg natrio, o preparato dozėje yra 24,3-121,5 mg natrio.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,43 mg natríum í hverjum ml og 24,3 til 121,5 mg af natríum í hverjum skammti.
Lithuanian: Buvo pastebėta ir kitų nepageidaujamų organų sistemų reakcijų, įskaitant praeinančius širdies nepakankamumą ir ritmo sutrikimus, inkstų nepakankamumą, padidėjusį aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumą, padidėjusį alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumą ir padidėjusią bilirubino koncentraciją.
Icelandic: Viðbótaraukaverkanir á líffærakerfi hafa sést, þ.m.t. skammvinn skert hjartastarfsemi og takttruflun, skert nýrnastarfsemi, hækkaður aspartat amínótransferasi (AST), hækkaður alanín amínótransferasi (ALT) og hækkað bilirubin.
Lithuanian: Ikiklinikinių Kymriah saugumo tyrimų metu buvo vertinamos saugumo savybės, susijusios su galimu nekontroliuojamu pakeistų T ląstelių dauginimusi in vitro ir in vivo, o taip pat buvo vertinti nuo dozės priklausomas toksinis poveikis, biologinis pasiskirstymas ir išlikimas.
Icelandic: á Kymriah skoðaði öryggisatriði vegna hugsanlegs óstjórnlegs frumuvaxtar veiruleiddra T-frumna in vitro og in vivo sem og skammtaháðar eiturverkanir, lífdreifingu og varanleika.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai paskirs atlikti bendruosius kraujo tyrimus ir juos įvertins, kadangi gali sumažėti kraujo ląstelių ir kitų kraujo komponentų kiekis;
Icelandic: Læknirinn mun skoða blóðtalningu hjá þér reglubundið því að fækkun getur orðið á blóðfrumum og öðrum þáttum í blóðinu.
Lithuanian: 72 iš 75 pacientų, kuriems buvo suleista Kymriah, po įtraukimo į tyrimą ir prieš vienkartinės Kymriah dozės infuziją taip pat buvo skirta limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija (limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos skyrimo sąlygas žr.
Icelandic: 3. Samtals 72 af 75 sjúklingum sem fengu innrennsli með Kymriah fengu einnig eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð eftir skráningu og fyrir innrennsli á stökum skammti af Kymriah (sjá kafla 4.2 varðandi skilyrði eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar).
Lithuanian: Širdies nepakankamumas apima širdies nepakankamumą, kairiojo skilvelio disfunkciją, stazinį širdies nepakankamumą ir dešiniojo skilvelio disfunkciją.
Icelandic: Hjartabilun nær yfir hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils, blóðfylluhjartabilun og vanstarfsemi hægri slegils.
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (BI)3 % išgyvenamumo tikimybė po 6 mėnesių % išgyvenamumo tikimybė po 12 mėnesių Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Icelandic: Heildarlifun (OS)3 % líkur lifunar við 6 mánuði % líkur lifunar við 12 mánuði Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Lithuanian: Prieš Kymriah infuziją rekomenduojama skirti limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją, išskyrus atvejus, kai baltųjų kraujo ląstelių kiekis vienos savaitės laikotarpiu iki infuzijos yra ≤ 1 000 ląstelių/μl.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð fyrir innrennsli með Kymriah nema fjöldi hvítra blóðfrumna innan viku fyrir innrennsli sé ≤1.000 frumur/μl.
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau. Jeigu kuris nors iš šių šalutinių reiškinių taptų sunkiu ar intensyviu, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar eða alvarlegar skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
Lithuanian: Prieš vaisto vartojimą nustatomi ir gydymo sukelti antikūnai nebuvo susiję su poveikiu klinikiniam atsakui ir neįtakojo tisagenlekleucelo ekspansijos bei išlikimo.
Icelandic: Mótefni sem voru til staðar fyrir lyfjagjöf og mótefni sem mynduðust vegna meðferðarinnar voru ekki tengd við áhrif á klíníska svörun né höfðu þau áhrif á frumufjölgun og varanleika tisagenlecleucels.
Lithuanian: Remiantis atliktų tyrimų duomenimis, tokių rizikų nebuvo nustatyta.
Icelandic: Engin áhætta þessu tengd var greind í þessum rannsóknum.
Lithuanian: Jeigu sergate leukemija, Jums gali pasireikšti karščiavimas, silpnumo pojūtis, kraujavimas iš dantenų, kraujosruvų susidarymas.
Icelandic: Ef þú ert með hvítblæði gæti þetta verið hiti, slappleiki, blæðandi tannhold, marblettir.
Lithuanian: • Labai stiprus viso organizmo uždegimas (dėl imuninės sistemos aktyvavimo sindromo)
Icelandic: Mjög mikil bólga víða um líkamann (vegna heilkennis ónæmisvirkjunar)
Lithuanian: B ląstelių ŪLL sergančių vaikų ir jaunų suaugusiųjų tebevykstančių klinikinių tyrimų metu (N = 75) citokinų išsiskyrimo sindromas buvo nustatytas 77 % pacientų (47 % jų nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reiškinių).
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni (cytokine release syndrome) Í klínísku rannsókninni sem enn er í gangi hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (N=75), var greint frá frumuboðalosunarheilkenni hjá 77% sjúklinga (47% með 3. eða 4. stigs).
Lithuanian: • Pakitę kraujo tyrimų rodmenys, kurie parodo kepenų ir inkstų veiklą (padidėję: kepenų fermentų aktyvumas, bilirubino kiekis, kreatinino kiekis)
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gefa til kynna hvernig lifrin og nýrun starfa (há gildi: lifrarensíma, bilirubins, kreatíníns)
Lithuanian: Prieš pradedant skirti limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją būtina įsitikinti, jog bus gautas Kymriah. Jeigu tarp limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos pabaigos ir infuzijos susidaro ilgesnis kaip 4 savaičių tarpas, o baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra > 1 000 ląstelių/μl, tuomet prieš skiriant Kymriah pacientui rekomenduojama pakartotinai paskirti limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją.
Icelandic: Verði meira en 4 vikna seinkun milli þess að eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð ljúki og innrennsli eigi sér stað og fjöldi hvítra blóðfrumna er >1.000 frumur/μl, á að gefa sjúklingnum aftur eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð áður en hann fær Kymriah.
Lithuanian: Laiko iki simptomų išnykimo mediana sergantiesiems B ląstelių ŪLL buvo 7 dienos, o sergantiesiems DDBLL - 12 dienų.
Icelandic: Miðgildi tíma að hjöðnun var 7 dagar við B-frumu eitilfrumuhvítblæði og 12 dagar við dreifðu B-stórfrumueitilæxli.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo infekcijų požymių ir simptomų pasireiškimo bei pacientus atitinkamai gydyti.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkingar og veita þeim viðeigandi meðferð.
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius* Sumažėjęs trombocitų skaičius* Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
Icelandic: Fækkun eitilfrumna* Fækkun hvítra blóðfrumna* Fækkun daufkyrninga* Fækkun blóðflagna* Aukinn aspartat aminotransferasi
Lithuanian: Didžiausias preparato kiekio padidėjimas (Cmax), nustatytas qPCR metodu, buvo maždaug 2 kartus didesnis tiems pacientams, kuriems buvo pasiektos VR/VRn (n = 79), lyginant su pacientais, kuriems nebuvo nustatyta atsako (NA) (n = 10).
Icelandic: Hámarksfrumufjölgun (Cmax) var u.þ.b. 2-falt hærri hjá CR/CRi sjúklingum (n=79) borið saman við sjúklinga sem ekki svöruðu (n=10) samkvæmt mælingu með qPCR.
Lithuanian: Sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo DDBLL sergantiems suaugusiesiems rizikos veiksniai nėra žinomi.
Icelandic: Áhættuþættir fyrir að alvarlegt frumuboðalosunarheilkenni komi fram hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli eru ekki þekktir.
Lithuanian: Sudėtyje yra nuo 1,2 x 106 iki 6 x 108 CAR+ gyvybingų T ląstelių.
Icelandic: Inniheldur 1,2 x 106 til 6 x 108 CAR+ lífvænlegar T-frumur.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nehematologinės nepageidaujamos reakcijos buvo infekcijos (32 %) ir citokinų išsiskyrimo sindromas (22 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi 3 og 4 sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru sýkingar (32%) og frumuboðalosunarheilkenni (22%).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami (arba prieš Jūsų vaikui pradedant) vartoti vaistą, nes jame pateikiama svarbi informacija.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum og körlum