FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undervisningen skal omfatte et tilstrækkeligt antal klart positive og negative tilfælde, samt tilfælde i mellemstadiet.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet bør inkludere tilstrekkelig antall klart positive og negative tilfeller så vel som tvilstilfeller.
Danish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
Norwegian Bokmål: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
Danish: I et longitudinalt studie blev 232 patienter med klinisk diagnose AMCI (amnestic mild cognitive impairment) inkluderet.
Norwegian Bokmål: I en longitudinell studie ble 232 pasienter med klinsk diagnose aMCI (amnestic mild cognitive impairment) inkludert.
Danish: Flutemetamol (18F) må ikke fortyndes.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) skal ikke fortynnes.
Danish: Hver dosis indeholder op til 552 mg alkohol.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder inntil 552 mg alkohol.
Danish: Dette skal tages med i overvejelserne for patienter på en diæt med lavt natriumindhold.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos pasienter som står på diett med lavt natriuminnhold.
Danish: En scanning af hjernen udføres normalt 90 minutter efter indgivelsen af VIZAMYL.
Norwegian Bokmål: En skanning av hjernen tas vanligvis 90 minutter etter at VIZAMYL er injisert.
Danish: Kun klar væske, som er fri for synlige partikler, må anvendes.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning, uten synlige partikler kan brukes.
Danish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Norwegian Bokmål: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Østerrike
Danish: ANDET Radioaktivt materiale.
Norwegian Bokmål: ANNET Radioaktivt materiale.
Danish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien
Norwegian Bokmål: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
Danish: Derfor må kun yderst vigtige undersøgelser foretages under graviditet, hvis de sandsynlige fordele klart overstiger de risici, som moderen og fosteret udsættes for.
Norwegian Bokmål: Kun nødvendige undersøkelser må derfor utføres under svangerskapet, når den sannsynlige nytteverdien langt overstiger risikoen påført mor og foster.
Danish: Du bør ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før disse symptomer er gået fuldstændig over.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil, bruke maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter inntil disse symptomene har gått over fullstendig.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Udtagning fra pakken skal foregå under aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Uttak fra glassene skal utføres under aseptiske forhold.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 55,2 mg ethanol og 4,1 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 55,2 mg etanol og 4,1 mg natrium.
Danish: En opdateret risikostyringsplan (RMP) skal indsendes:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Danish: Du bør diskutere resultaterne af scanningen med den læge, der har anmodet om scanningen.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere resultatene av undersøkelsen med legen som henviste deg til skanningen.
Danish: • Hvis risikostyringsplanen modificeres og specielt, hvis ny information, som kan føre til en signifikant ændring i fordel/risiko-profilen, er fremkommet, eller hvis en afgørende (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Otte timer fra referencedato og -tidspunkt.
Norwegian Bokmål: 8 timer fra referansetidspunkt.
Danish: Disse er ikke almindelige og kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
Norwegian Bokmål: Disse er mindre vanlige og kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på baggrund af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet for gentagen dosering.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved gjentatt dosering.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den første periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for produktet inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen seks måneder etter autorisasjon.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodiske sikkerhedsopdateringer for produktet i henhold til kravene i Den Europæiske Unions liste over referencedatoer (EURD list), der foreskrives under paragraf 107c(7) i direktivet 2001/83/EC og er publiceret på den europæiske lægemiddelportal.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Norwegian Bokmål: GENERELLE KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Danish: Da der ikke foreligger nogen studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da kompatibilitetsstudier ikke foreligger, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Danish: VIZAMYL er til intravenøs brug.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL er til intravenøs bruk.
Danish: Nogle undersøgelser kan være vanskelige at tolke på grund af støj i billedet, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller uklart billede, hvilket kan føre til fejltolkninger.
Norwegian Bokmål: Noen undersøkelser kan være vanskelige å tyde på grunn av støy i bildet, atrofi med fortynnet kortikalt bånd eller uklart bilde, som kan føre til feiltolkninger.
Danish: Ethanol uden vand
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri
Danish: Hvis der er tvivl om, hvorvidt kvinden er gravid (hvis menstruationen er udeblevet eller er uregelmæssig, osv.), skal patienten tilbydes alternative teknikker, hvor der ikke anvendes ioniserende stråling (hvis de findes).
Norwegian Bokmål: Dersom det er tvil om hennes mulige graviditet (dersom kvinnen har hoppet over en menstruasjon, dersom menstruasjonen er uregelmessig osv.), skal alternative teknikker som ikke bruker ioniserende stråling (om tilgjengelig) tilbys pasienten.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt den kompetente officielle myndigheds regulativer og/eller licenser.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og kassering må skje i henhold til bestemmelser og/eller aktuelle lisenser fra kompetente offentlige organer.
Danish: Dosis indgives ved intravenøs bolusinjektion inden for ca. 40 sekunder.
Norwegian Bokmål: Dosen gis som en intravenøs bolusinjeksjon i løpet av omtrent 40 sekunder.
Danish: VIZAMYL injiceres igennem et kort, intravenøst kateter (ca. 12,5 cm eller kortere) for at minimere risikoen for, at det aktive stof absorberes af kateteret.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL injiseres gjennom et kort intravenøst kateter (ca. 12,5 cm eller kortere) for å minske risikoen for at virkestoffet absorperes til kateteret.
Danish: Absorberet dosis per indgivet aktivitet [mGy/MBq]
Norwegian Bokmål: Dose absorbert per administrert aktivitet [mGy/MBq]
Danish: De negative billeder viser et typisk mønster i sulcus og gyrys i den hvide substans.
Norwegian Bokmål: De negative bildene viser et typisk mønster i sulcus og gyrus i den hvite substansen.
Danish: En positiv scanning indikerer en moderat til udbredt tæthed.
Norwegian Bokmål: En positiv undersøkelse indikerer moderat til høy tetthet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 august 2014 Dato for seneste fornyelse: 25 juli 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25 juli 2019
Danish: Administration af radioaktive lægemidler skaber en risiko for andre personer i form af ekstern stråling og kontaminering fra urinspild, opkast, osv.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av radiofarmasøytiske legemidler medfører risiko for andre personer fra ekstern stråling eller forurensning fra urinsøl, oppkast osv.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af VIZAMYL til børn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke VIZAMYL hos barn.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger vedrørende miljøfare, se pkt.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler når det gjelder miljøpåvirkning, se pkt.
Danish: Hos AD-patienter udviser kortikale og striatale områder signifikant højere optagelse sammenlignet med kortikale områder hos kontrolpersoner.
Norwegian Bokmål: I AD-pasienter viser kortikale og striatale regioner betydelig større opptak sammenlignet med kortikale regioner i friske kontroll personer.
Danish: Begrænsninger for anvendelse
Norwegian Bokmål: Begrensninger av bruk
Danish: ANVENDELSESMÅDE( R ) OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Danish: For oplysninger om begrænset anvendelse hos patienter med let kognitiv svækkelse (MCI), se punkt
Norwegian Bokmål: For begrensninger i bruk hos pasienter med mildt nedsatt kognitiv evne (MCI), se pkt.
Danish: Signalet vil ikke mangle fuldstændigt i områderne på billederne som viser grå substans, da optagelsen i hvid substans i tilstødende områder vil være synlig i områder med grå substans på grund af partiel volumeneffekt på opløsningen i PET.
Norwegian Bokmål: Signal vil ikke mangle fullstendig i områdene i bildene som viser grå substans, da opptak i hvit substans i tilstøtende områder vil være synlig i områder med grå substans på grunn av partiell volum-effekt på oppløsningen i PET.
Danish: INSTRUKTION I FORBEREDELSE AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA
Danish: VIZAMYLS overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra administrationer af VIZAMYL til 831 forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til VIZAMYL er basert på data fra 831 pasienter.
Danish: Følelse af at være unormal Kuldefornemmelse Smerter ved injektionsstedet, Ødem
Norwegian Bokmål: Føle seg unormal Kuldefølelse Smerter på injeksjonsstedet Ødem
Danish: Bemærk, at intensiteten er højere (> 60% af max) i områder med grå substans i de positive billeder sammenlignet med de negative billeder, og at intensiteten stråler ud som en skarpt markeret konveks kant i side-projektionerne.
Norwegian Bokmål: Merk at intensiteten er høyere (> 60 % av maks) i områder med grå substans i de positive bildene sammenliknet med de negative, og at intensiteten stråler ut som en skarpt markert konveks rand i sideprojeksjonene.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige lægemiddelovervågningsaktiviteter og interventioner, som er foreskrevet i den aftalte RMP i henhold til markedsføringstilladelsens modul 1.8.2 samt eventuelt aftalte efterfølgende opdateringer af RMP'en.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Flutemetamol (18F) fordeles i hele kroppen inden for nogle minutter efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) distributeres i hele kroppen i løpet av noen minutter etter injeksjon.
Danish: 47014 Meldola (FC) Italien
Norwegian Bokmål: 47014 Meldola (FC) Italia
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er knyttet til induksjon av kreft og potensiell utvikling av arvelige defekter.
Danish: I en undersøgelse, hvor patientgruppen fra det pivotale studie blev udvidet med 38 obducerede patienter (dvs. 106 patienter i alt), blev billederne tolket igen.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor pasient populasjonen fra den pivotale studien ble utvidet med 38 autopsi-pasienter i tillegg (dvs. 106 pasienter totalt), ble bildene tolket på nytt.
Danish: VIZAMYL bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL benyttes til hjelp for å stille diagnose for Alzheimer's sykdom og andre årsaker til hukommelsesproblemer.
Danish: Hvis du er gravid eller mener at være gravid eller har planer om at få et barn, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, inden du får givet dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du spørre din lege om råd før du blir gitt dette legemidlet.
Danish: European Medicines Agency (Det Europæiske lægemiddelargentur) har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med flutemetamol (18F) i alle undergrupper af den pædiatriske population, da den sygdom eller tilstand, som det specifikke lægemiddel er beregnet til, kun forekommer hos voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med flutemetamol (18F) i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ettersom sykdommen eller tilstanden som legemidlet er beregnet til kun oppstår hos voksne (se pkt.
Danish: Β-amyloid plak er aflejringer som undertiden er til stede i hjernen hos mennesker med demenssygdomme (såsom Alzheimers sygdom).
Norwegian Bokmål: β-amyloide plakk er avsetninger som noen ganger er tilstede i hjernen til demente pasienter (slik som Alzheimer's sykdom).
Danish: Behandlingen består i at øge vandladning og afføring for at hjælpe med at fjerne radioaktiviteten fra kroppen.
Norwegian Bokmål: Behandling består av hyppigere urinering og avføring for å bidra til å fjerne radioaktiviteten fra kroppen din.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påkrævet.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk.
Danish: Sensitivitet og specificitet for estimaterne af β-amyloid aflejring af flutemetamol (18F) blev undersøgt i en opfølgende undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet for estimatene av β-amyloid avsetning av flutemetamol (18F) ble undersøkt i en oppfølgingsstudie.
Danish: Denne mængde kan udgøre en fare for alkoholmisbrugere.
Norwegian Bokmål: Denne mengden kan være skadelig for personer med alkoholproblemer.
Danish: Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af professionelle personer, som er trænede og kvalificerede til at bruge det sikkert.
Norwegian Bokmål: Det vil bli håndtert og gitt til deg kun av personale som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte.
Danish: En positiv scanning indebærer ikke uden videre en AD-diagnose eller andre kognitive sygdomme, idet aflejringer af neuritisk plak i den grå substans både kan forekomme hos asymptomatiske ældre patienter og ved andre former for neurodegenerative demenssygdomme (ikke bare Alzheimers sygdom, men også Lewy body dementia og Parkinsons sygdom).
Norwegian Bokmål: En positiv skan innebærer ikke uten videre en AD-diagnose eller andre kognitive sykdommer da avleiring av nevrittisk plakk i grå substans kan forkomme både hos asymptomatiske eldre pasienter og ved andre former for nevrodegenerativ demens (ikke bare AD, men også f.eks. demens med Lewylegemer og Parkinsons sykdom).
Danish: EU/1/14/941/001 EU/1/14/941/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/941/002
Danish: Dette skal tages med i overvejelserne hos gravide eller ammende og højrisikogrupper såsom patienter med leversygdomme eller epilepsi.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide eller ammende kvinner og hos høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Danish: Undervisernes ekspertise og kvalifikationer ved såvel den elektroniske som den personlige undervisning skal sikres.
Norwegian Bokmål: Ekspertise og kvalifikasjoner til personer som er ansvarlige for både elektronisk og personlig opplæring må kvalitetssikres.
Danish: Nedre tyktarmsvæg Lunger
Norwegian Bokmål: Nedre tykktarmsvegg Lunger
Danish: Værdierne er beregnet ud fra en forudsætning om, at blæren bliver tømt med 3½-timers intervaller og humane biodistributionsdata beregnet ved hjælp OLINDA / EXM software.
Norwegian Bokmål: Verdiene er kalkulert basert på antatt tømming av urinblæren i 3,5 timers intervaller og humane biodistribusjonsdata beregnet ved hjelp av OLINDA/EXM programvare.
Danish: Flutemetamol (18F) skal injiceres intravenøst for at undgå stråling som resultat af lokal ekstravasation, og for at undgå billedartefakter.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) skal injiseres intravenøst for å unngå bestråling som følge av lokal ekstravasjon og for å unngå bildeartefakter.
Danish: Tabel 2 nedenfor viser dosimetrien som beregnet ved brug af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 nedenfor angir dosimetrien beregnet ved hjelp av OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) programvare.
Danish: Ethvert ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i henhold til de lokale bestemmelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, samt avfall, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.
Danish: VIZAMYL indeholder maksimalt 41 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings/bord salt) per dosis.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL inneholder maksimalt 41 mg natrium (hovedbestanddel i bordsalt) i hver dose.
Danish: Én injektion er tilstrækkelig til at udføre den scanning, den nuklearmedicinske læge skal bruge.
Norwegian Bokmål: En injeksjon er nok til å utføre skanningen som legen trenger for å gjennomføre undersøkelsen.
Danish: Ikke almindelig - kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer.
Danish: Der findes en restriktiv lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er strenge regler for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmasøytiske produkter.
Danish: Patienten skal ligge i rygleje således at hjernen (inklusiv cerebellum) ligger inden for PET-scannerens synsfelt.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ligge med hodet posisjonert slik at hjernen, inkludert cerebellum, er sentrert i PET-skannerens synsfelt.
Danish: De beregnede absorberede strålingsdoser for voksne efter intravenøs injektion af VIZAMYL er vist i tabel 3.
Norwegian Bokmål: De beregnede absorberte strålingsdosene for voksne etter intravenøs injeksjon av VIZAMYL vises i Tabell 2.
Danish: Øre- og labyrint
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre- og labyrint
Danish: Som resultat af fremstillingsprocessen leveres nogle hætteglas med punkteret gummiprop.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av produksjonsprosessen er enkelte hetteglass distribuert med punkterte gummipropper.
Danish: Dette lægemiddel indeholder (7 volumenprocent) ethanol (alkohol), dvs. op til 552 mg (ca. 0,7 ml) per dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder etanol (alkohol) (7 % vekt/vol ), f.eks. opp til 552 mg (rundt 0,7 ml) per dose.
Danish: Udseende af VIZAMYL og pakkens indhold VIZAMYL er en klar, farveløs til let gullig opløsning beregnet til injektion.
Norwegian Bokmål: Hvordan VIZAMYL ser ut og innholdet i pakningen VIZAMYL er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning til injeksjon.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gulaktig væske.
Danish: VIZAMYL er til flerdosisbrug.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL er til multidosebruk.
Danish: Emballagen skal kontrolleres inden brug, og aktiviteten skal måles ved anvendelse af en dosiskalibrator.
Norwegian Bokmål: Tilberedning Pakningen skal kontrolleres før bruk og aktiviteten måles ved hjelp av en dosekalibrator.
Danish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankrike
Danish: Flutemetamol (18F) er positiv i in vitro genotoksicitetstest i bakterier og i mammale celler, men negativ i tre forskellige in vivo studier med tilstrækkeligt høje doser.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) var positiv i in vitro gentoksisitetstester i bakterie og pattedyrceller, men negativ i tre forskjellige in vivo studier med tilstrekkelig høye doser.
Danish: På grund af den lille mængde flutemetamol (18F) i hver dosis, forventes overdosering ikke at give farmakologisk virkning.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave mengden av flutemetamol (18F) i hver dose, er overdosering ikke forventet å gi farmakologiske effekter.
Danish: 20 minutter efter injektionen er 75 % af radioaktiviteten i plasma til stede som polære metabolitter.
Norwegian Bokmål: 20 minutter etter injeksjonen var 75 % av radioaktiviteten i plasma til stede som polare metabolitter.
Danish: • Gennemgang af kriterier for aflæsning af PET-billeder, herunder metoden for billedgennemgang, tolkningskriterier samt billeder, der demonstrerer den binære aflæsningsmetodologi.
Norwegian Bokmål: • Gjennomgang av kriterier for tolking av PET bildene, inkludert metode for gjennomgang av bilder, kriterier for tolkning, og bilder som viser binær metode for tolking.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for VIZAMYL findes som et separat dokument i produktpakken med det formål at give læger og sundhedspersonale yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af radioaktive lægemidler.
Norwegian Bokmål: Fullstendige SmPC for VIZAMYL er vedlagt som et separat dokument i pakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrasjon og bruk av dette radiofarmasøytiske legemidlet.
Danish: VIZAMYL leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL leveres i 10 ml eller 15 ml hetteglass.
Danish: Efter 180 minutter er 90 % af radioaktiviteten til stede i plasma som polære metabolitter.
Norwegian Bokmål: Etter 180 minutter var 90 % av radioaktiviteten til stede i plasma som polare metabolitter.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis på basis af alder.
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på alder er ikke anbefalt.
Danish: Den effektive dosis er ca. 5,9 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 185 MBq flutemetamol (18F) administreres.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen er ca. 5,9 mSv når den maksimalt anbefalte aktiviteten på 185 MBq flutemetamol (18F) administreres.
Danish: Der skal tages passende, aseptiske forholdsregler.
Norwegian Bokmål: aseptiske forhold må tas.
Danish: Andre lægemidler kan påvirke billederne fra hjernescanningen.
Norwegian Bokmål: Dette fordi de kan kan påvirke bildene fra hjerneskanningen.
Danish: VIZAMYL kan forårsage forbigående svimmelhed og balanceproblemer, der kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL kan gi forbigående svimmelhet og en følelse av å snurre, som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller håndtere maskiner.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis hætteglasset er beskadiget, eller hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet hvis det oppdages at hetteglasset er skadet eller at oppløsningen inneholder partikler eller er misfarget.
Danish: PET resultaterne blev sammenlignet med den neuritiske plaktæthed målt ved autopsi af patienten i segmenter af otte på forhånd definerede områder af hjernen.
Norwegian Bokmål: PET resultatene ble sammenliknet med den nevrittiske plakktettheten målt i segmenter av 8 forhåndsdefinerte områder i hjernen ved autopsier av pasientene.
Danish: Elimination og halveringstid Flutemetamol (18F) elimineres hurtigt fra cirkulationen (via tarmen og urinvejene).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon og halveringstid Flutemetamol(18F) blir raskt eliminert fra sirkulasjonen (gjennom tarmkanalen og urinveiene).