FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Basal insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Hungarian: Bazális inzulinadag (egység/nap)
English: Percent Time in range 3.9-10.0 mmol/L Baseline (after 6-week insulin optimisation) , LS mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean % (p-value)
Hungarian: Kiindulás (6 hetes inzulin optimalizáció után), átlag 12,76 Változás a kiinduláshoz képest, legkisebb négyzet (least squares; LS) átlag
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zynquista, and during treatment: • if you have the following symptoms, which may be a sign of a serious condition, diabetic ketoacidosis (see also section 4):
Hungarian: A Zynquista szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
English: In a 12 week dose ranging study, consistent with SGLT1 inhibition, placebo corrected change from baseline 2-hour post prandial glucose (PPG), measured after a standardised mixed meal, was reduced by 1.52 mmol/L (p=0.15) and 2.73 mmol/L (p=0.006) in patients taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT1 inhibition.
Hungarian: 1,52 mmol/l-rel (p = 0,15) és 2,73 mmol/l-rel (p = 0,006) csökkent a kiinduláshoz képest a 200 mg és 400 mg szotagliflozint szedő betegeknél, ami összhangban van az SGLT1 gátlással.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or if you are breastfeeding.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: At Week 24, mean
Hungarian: 24. héten.
English: Paediatric patients No data are available.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő betegek aránya az 52.
English: In patients with eGFR <60 mL/min/1.73 m² a numerical HbA1c reduction was observed.
Hungarian: értékű betegeknél a Hb1Ac számszerű csökkenését figyelték meg.
English: This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
Hungarian: Ez általánosságban visszafordítható és általában kezelés nélkül megszűnik.
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Hungarian: • Mikor kell sürgősen az egészségügyi szolgáltatóhoz fordulni
English: Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Hungarian: Ezen események nagy része a vitrectomia ideje alatt vagy azt követően jelentkezett, mindkét csoportban.
English: The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Hungarian: A betegeknek szánt információs csomag nyomtatott és audio formában kerül biztosításra, és az alábbi kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
English: The difference was maintained from Day 7 through Month 6
Hungarian: A különbség a 7. naptól a 6.
English: The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Hungarian: A macula a mindennapi feladatokhoz, például a vezetéshez, olvasáshoz és arcfelismeréshez szükséges központi látást biztosítja.
English: In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Hungarian: Az esetek többségében 6 hónapon belül gyógyulás következett be.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, vagy ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, amíg látása nem lesz újra tiszta.
English: Combined Placebo
Hungarian: Kombinált Placebo
English: Lens subluxation/phacodonesis
Hungarian: Lencse subluxatio / phacodonesis
English: The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Hungarian: Ezen események többsége nem volt súlyos, enyhe volt és általában spontán megszűnt.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Hungarian: • A súlyos mellékhatások kulcsfontosságú jelei és tünetei
English: % VMA Resolution
Hungarian: A VMA feloldódás %-os aránya
English: No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Hungarian: Karcinogenitási, mutagenitási vagy reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási adatok nem állnak rendelkezésre.
English: Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice.
Hungarian: A macula lyuk bármilyen jelenléte vagy progressziója a szokásos gyakorlat szerint kezelendő.
English: Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó adatok leírása az 5.1 pontban található.
English: Routine observation is recommended in all above situations.
Hungarian: A rutin megfigyelés az összes fenti esetben javasolt.
English: No systemic interactions are anticipated.
Hungarian: Szisztémás interakciók nem várhatók.
English: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Hungarian: Alcon-Couvreur N.V.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Hungarian: Mindig megfelelő, aszeptikus injekciózási technikát kell alkalmazni.
English: It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Hungarian: Még tisztázatlan, hogy ez a vérzés magával az injekciózási procedúrával vagy az okriplazmin alkalmazásával kapcsolatos-e.
English: 2) including scotoma
Hungarian: 2) beleértve a scotomát is
English: This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, amikor ezeket a vizsgálati eredményeket diagnózis felállítása vagy egyéb állapotok megfigyelése céljából végzik (lásd 4.8 pont).
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Hungarian: A forgalomba kerülést megelőzően minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy képzési programban kell megállapodna az illetékes nemzeti hatósággal.
English: No reproductive toxicology studies have been performed.
Hungarian: Reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek.
English: Combined JETREA
Hungarian: Kombinált JETREA
English: Information about storage
Hungarian: A tárolásra vonatkozó információ
English: Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Hungarian: felengedett oldat felhasználható: ----- / ----- / ----
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Hungarian: Ezen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
English: Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Hungarian: A mellékhatások többsége az injekció utáni első héten belül jelentkezett.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Hungarian: Ezt az információt figyelembe veszik annak mérlegelésekor, hogy a Jetrea alkalmazható-e vagy sem ugyanabban a szemben.
English: Active or suspected ocular or periocular infections.
Hungarian: Aktív vagy feltételezett szem- vagy szemkörnyéki fertőzés.
English: The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
Hungarian: Ezért a Jetrea alkalmazása ennél a betegcsoportnál nem javasolt.
English: After opening
Hungarian: Felnyitást követően
English: Visual symptoms perceived in the contralateral eye or bilaterally have also been reported.
Hungarian: Az ellenoldali szemnél vagy bilaterálisan észlelt szemészeti tünetek is jelentésre kerültek.
English: The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator.
Hungarian: Az új, beadás előtti lejárati időt a hűtőszekrénybe történő behelyezést megelőzően kell kiszámolni, és feltüntetni a dobozon.
English: Other medicines and Jetrea
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jetrea
English: Sodium chloride (NaCl) Mannitol
Hungarian: Nátrium-klorid (NaCl) Mannit
English: The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Hungarian: A higított oldatot azonnal fel kell használni, mivel nem tartalmaz tartósítószert.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor/ophthalmologist.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát/szemészét.
English: Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
Hungarian: Az ismételt alkalmazás ugyanabba a szembe nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
English: If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Hungarian: Túladagolás esetén szoros megfigyelés javasolt.
English: Optical coherence tomography abnormal
Hungarian: Kóros optikai koherencia tomográfia
English: Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása, időben egymáshoz közel, ugyanabban a szemben, befolyásolhatja mindkét gyógyszer aktivitását, ezért nem javasolt.
English: At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
Hungarian: A 24. hónapban az arányok rendre a következők voltak: 48/145 (33,3%) és 32/73 (43%).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával/szemészével, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
English: All had done so by Month 3.
Hungarian: A harmadik hónapban mindenkinél ugyanez az eredmény volt megfigyelhető.
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 8
English: After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
Hungarian: Felengedést követően a fel nem nyitott üveg legfeljebb 1 hétig tárolható hűtőszekrényben.
English: During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
Hungarian: A vizsgálatok során a vizsgálatvezető belátása szerint végezhetett vitrectomiát.
English: When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén az okriplazmin belép az endogén fehérjék lebomlásának folyamatába, amelyen keresztül az α2-antiplazmin vagy α2-makroglobulin proteáz inhibitorral való kölcsönhatása révén gyorsan inaktiválódik.
English: Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
Hungarian: A speciális eseményekről, mint például a chromatopsia és ERG eltérések, részletes információ az „A kiválasztott mellékhatások leírása” rész vonatkozó bekezdésében olvasható.
English: Intravenous administration of 10 mg/kg was generally well tolerated in both rat and dog whether administered as single dose or as repeated dose.
Hungarian: 10 mg/kg intravénás alkalmazását általánosságban a patkányok és a kutyák is jól tolerálták, függetlenül attól, hogy egyszeri vagy ismételt dózist alkalmaztak-e.
English: The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Hungarian: Az inaktív okriplazmin/α2-antiplasmin komplexum néhány órás felezési idővel (t1/2) ürül ki a keringésből.
English: Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Hungarian: A JETREA ugyanazon szemben való ismételt alkalmazását nem vizsgálták megfelelően, ezért az nem javasolt.
English: The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
Hungarian: Az egyidejűleg mindkét szemben alkalmazott JETREA biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
English: Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary.
Hungarian: A Jetrea alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha kezelőorvosa/szemésze feltétlenül szükségesnek tartja azt.
English: Treatment is not recommended in such patients.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kezelés nem javasolt.
English: 3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Hungarian: 3 év fagyasztva történő tárolás esetén (-20 °C ± 5 °C).
English: Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed.
Hungarian: A kezelőorvosa/szemésze figyelemmel fogja követni Önt, és szükség esetén megteszi a megfelelő intézkedéseket.
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3).
Hungarian: A betegek megfelelő megfigyelésére van szükség (lásd 4.8 és 5.3 pont).
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
Hungarian: Ezek a hatások túlnyomórészt nem voltak súlyosak, enyhe, legfeljebb közepes intenzitásúak voltak, és 2-3 hét alatt megszűntek.
English: The concentrate is clear and colourless.
Hungarian: A koncentrátum tiszta és színtelen.
English: The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Hungarian: A TG-MV-009 vizsgálatban megfigyelt eredmények a biztonságosság tekintetében megegyeznek a JETREA ismert biztonságossági profiljával.
English: Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
Hungarian: Kezelőorvosa/szemésze eldönti, hogy a Jetrea-val való kezelés megfelelő-e az Ön számára.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Egyéb szemészeti anyagok, ATC kód: S01XA22.
English: These include optical coherence tomography (OCT), ophthalmoscopy (foveal reflex), colour vision test (Roth 28-hue) and full-field ERG.
Hungarian: Ideértve az optikai koherencia tomográfiát (OCT), az oftalmoszkópiát (fovealis reflex), a színlátás tesztet (Roth 28-hue) és a teljes területű ERG-t.
English: The clinical data on the effects of JETREA overdose are limited.
Hungarian: A JETREA túladagolásának hatásait illető klinikai adatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
English: Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Hungarian: Az okriplazmin gyulladásos választ és átmeneti ERG elváltozásokat idézett elő nyulakban és majmokban, míg törpemalacokban nem volt megfigyelhető gyulladás vagy ERG elváltozás.
English: Concentrate for solution for injection (sterile concentrate).
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum).
English: Do not use this needle for the intravitreal injection.
Hungarian: Ezt a tűt ne használja fel az intravitrealis injektáláshoz.
English: In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55.
Hungarian: 125 µg (68 µg/ml üvegtest) alkalmazása után az ERG az 55. napot követően teljességgel helyreállt.
English: The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Hungarian: A JETREA intravitrealis injekciója közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges átmeneti látászavarok következtében (lásd 4.8.
English: Intravitreal use
Hungarian: Intravitrealis használatra
English: Contents of the pack and other information What Jetrea contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Jetrea
English: JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Hungarian: Terhesség alatt a JETREA csak akkor alkalmazható, ha a klinikai előny meghaladja a potenciális kockázatokat.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert felnyitást követően azonnal fel kell használni.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden, JETREA-t forgalmazni kívánt tagállamban az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott megbeszéléseket és megállapodást követően, a forgalomba kerüléskor és azt követően minden, várhatóan JETREA-t használó egészségügyi szakember számára biztosítja az alábbiakat:
English: *Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
Hungarian: *Az okriplazmin a humán plazmin csonkolt formája, amelyet Pichia pastoris expressziós rendszerben, rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
English: In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
Hungarian: Ezekben az esetekben a betegeknek a látászavarok megszűnéséig nem javasolt a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
English: After opening/dilution
Hungarian: Felnyitást/hígítást követően
English: After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
Hungarian: Az injekció után kezelőorvosa/szemésze figyelemmel kíséri majd az Ön látását.
English: At the end of this period the product must be used or discarded.
Hungarian: Ezen időszak végeztével a gyógyszert fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
English: If any of the above events occur the patient should be treated according to standard medical practice.
Hungarian: A fent említett események bármelyikének előfordulásakor a beteget a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
English: The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Hungarian: A következő táblázat a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba kerülést követően a kezelt szemben tapasztalt mellékhatásokat foglalja össze.
English: Jetrea works by separating the vitreous humour from the macula, and helping to close the macular hole if one is present, which may decrease the symptoms caused by VMT.
Hungarian: A Jetrea leválasztja az üvegtestet a maculáról és segít bezárni a fennálló macula lyukat, amely csökkentheti a VMT okozta tüneteket.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: The recommended dose is 0.125 mg.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,125 mg.
English: The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Hungarian: A hígító oldatot zárt tartályból kell felszívni, amely csak egyszer használható fel.
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus aiming towards the centre of the vitreous cavity avoiding the horizontal meridian.
Hungarian: Az injekciós tűt 3,5-4,0 mm-rel a limbus mögött kell bevezetni az üvegtesti tér közepe felé haladva, elkerülve a horizontális meridiánt.
English: Ethnicity Experience is limited in groups other than Caucasians.
Hungarian: A kaukázusitól eltérő etnikai csoportokba tartozó betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
English: The diluted solution should be used immediately.
Hungarian: A higított oldatot azonnal fel kell használni.
English: The medicinal product should be diluted and used immediately.
Hungarian: A gyógyszert hígítani kell, és azonnal fel kell használni.
English: The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a 6 hónap során a különbség folyamatosan megtartotta statisztikailag szignifikáns jellegét (p≤0,024).
English: Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek tudatában, és ezt figyelembe véve figyeli meg a szemét.
English: A total of 652 patients (JETREA 464, placebo 188) were randomised in these 2 studies.
Hungarian: 652 beteget (JETREA 464, placebo 188) randomizáltak.
English: You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
Hungarian: A Jetrea-t nem adják mindkét szembe egyidejűleg.
English: Inform your doctor/ophthalmologist if you have had an injection of a medicine into the eye recently.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét, ha a közelmúltban injekciót kapott a szemébe.
English: The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Az injekciós eljárással vagy a JETREA-val ok-okozati összefüggésben lévő mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás és gyakoriság szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Hungarian: Idősek körében végeztek klinikai vizsgálatokat.
English: You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Hungarian: A Jetrea-t nem adják egynél több alkalommal egy szembe.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert felnyitást/hígítást követően azonnal fel kell használni.
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Hungarian: A betegek megfelelő megfigyelésére van szükség (lásd 4.8 pont).
English: Intraocular pressure increased, macular reflex abnormal, optical coherence tomography (OCT) abnormal* * see section ‘Description of selected adverse reactions' 1) including dim vision
Hungarian: Megnövekedett intraocularis nyomás, kóros maculareflex, kóros optikai koherencia tomográfiás eredmény (OCT)* * lásd az “A kiválasztott mellékhatások leírása” részt 1) beleértve a homályos látást is
English: Macular hole
Hungarian: Macula lyuk
English: There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
Hungarian: Nem áll rendelkezése klinikai adat az okriplazmin és VEGF-inhibitorok egyidejű alkalmazására vonatkozólag, ezért együttes alkalmazásuk nem javasolt.
English: In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
Hungarian: Az álkezelést kapó csoportban a vitrectomia előtt nem volt semmilyen esemény.
English: Electroretinographic (ERG) changes (a- and b-wave amplitude decrease) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA; in the majority of cases visual impairment and chromatopsia were also reported.
Hungarian: Az elektroretinográfiás (ERG) elváltozásokat (a és b hullám amplitúdó csökkenést) a JETREA-val kezelt betegek esetében nagyon gyakori mellékhatásként jelentették; az esetek többségében látáskárosodást és chromatopsiát is jelentettek.