FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto es especialmente importante si usted está tomando:
Romanian: Acest lucru este important în special dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Spanish: − Ausencia o pérdida de fuerza (debilidad).
Romanian: - Lipsa sau pierderea puterii (slăbiciune).
Spanish: Blisters: 18 meses.
Romanian: Blistere: 18 luni.
Spanish: A pesar de ello, no se han realizado estudios en animales para evaluar este posible riesgo.
Romanian: Cu toate acestea, nu s au efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
Spanish: − Si es usted varón y desea tener hijos.
Romanian: - Dacă sunteţi bărbat şi doriţi să concepeţi un copil.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 Martie 2011
Spanish: Qué es Leflunomida Teva y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Leflunomidă Teva şi pentru ce se utilizează
Spanish: Se debe considerar el riesgo de tuberculosis.
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul de apariţie a tuberculozei.
Spanish: − Infertilidad reversible en el varón.
Romanian: - Infertilitate reversibilă la bărbaţi.
Spanish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francia
Romanian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Spanish: − Si padece una infección grave.
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie gravă.
Spanish: 4 semanas.
Romanian: 1 până la 4 săptămâni.
Spanish: Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves, o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave.
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave sau poate creşte posibilitatea apariţiei unei infecţii severe.
Spanish: − Dolor de cabeza.
Romanian: - Dureri de cap.
Spanish: − Aumento de la caída de cabello.
Romanian: - Accentuarea căderii părului.
Spanish: Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă o ameliorare suplimentară după 4 până la 6 luni de tratament.
Spanish: Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind testele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinarea cu vaccinuri vii atenuate nu este recomandată.
Spanish: − Dolor abdominal.
Romanian: - Durere abdominală.
Spanish: Se debe considerar la retirada del tratamiento teniendo en cuenta la enfermedad y antecedentes del paciente.
Romanian: Poate fi luată în considerare întreruperea tratamentului, având în vedere afecţiunea şi antecedentele personale ale pacientului.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de las vacunaciones durante el tratamiento de leflunomida.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la eficacitatea şi siguranţa vaccinărilor efectuate în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Spanish: − Si padece alguna enfermedad grave que afecte a su sistema inmunitario, por ejemplo SIDA.
Romanian: - Dacă suferiţi de o boală gravă care vă afectează sistemul imunitar, de exemplu SIDA.
Spanish: Blister de OPA/Alu/PVC-Aluminio.
Romanian: Blistere din OPA/Alu/PVC - Aluminiu.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida Teva:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidă Teva:
Spanish: Por tanto, no se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandat consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.
Spanish: No tome Leflunomida Teva si está o cree que puede estar embarazada.
Romanian: Nu luaţi Leflunomidă Teva dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Spanish: Leflunomida Teva contiene lactosa.
Romanian: Leflunomidă Teva conţine lactoză.
Spanish: − Pérdida de peso (normalmente insignificante).
Romanian: - Scădere în greutate (în general nesemnificativă).
Spanish: Por tanto, se recomienda una monitorización rigurosa de los parámetros de enzimas hepáticos y hematológicos en la fase inicial después del cambio.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a enzimelor hepatice şi a parametrilor hematologici, în faza iniţială după înlocuire.
Spanish: Si la prueba confirma que está embarazada, su médico le informará de los riesgos para el embarazo.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile asupra sarcinii.
Spanish: Por tanto la incidencia global de infecciones puede incrementarse (en particular, rinitis, bronquitis y pneumonía).
Romanian: Astfel, incidenţa generală a infecţiilor poate creşte (în special rinită, bronşită şi pneumonie).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta 2 años después del mismo (ver "Período de espera" más adelante) o hasta 11 días después del tratamiento (ver "Período de lavado" más adelante).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos "perioada de aşteptare") sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos "perioada de eliminare").
Spanish: Blisters: 2 años.
Romanian: Blistere: 2 ani.
Spanish: No está recomendado el uso de Leflunomida Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Copii şi adolescenţi Leflunomidă Teva nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
Spanish: Puede que transcurran de 4 a 6 semanas antes de que empiece a notar una mejoría en su estado.
Romanian: Poate să dureze 4 până la 6 săptămâni până când veţi începe să simţiţi ameliorarea afecţiunii dumneavoastră.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Spanish: Por lo general, la duración de un periodo de lavado completo es de 11 días.
Romanian: Durata eliminării complete este, în general, de 11 zile.
Spanish: No se recomienda la utilización de Leflunomida Teva en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y
Romanian: Leflunomidă Teva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Spanish: Por lo general, Leflunomida Teva debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Romanian: În mod normal, veţi lua Leflunomidă Teva pentru perioade lungi de timp.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de leflunomida en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Romanian: Eficacitatea leflunomidei în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (un studiu de fază II şi 3 studii de fază III).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que cualquier modificación en el perfil de seguridad del medicamento de referencia que requiera cambios en el Plan de Gestión de Riesgo o la Información del Producto serán inmediatamente implementados en Leflunomida Teva.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că orice modificări ale profilului de siguranţă al medicamentului de referinţă care impun modificări ale Planului de management al riscului sau informaţiilor despre medicament sunt imediat implementate pentru Leflunomidă Teva.
Spanish: Absorción Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
Romanian: Date privind excreţia obţinute în studiul efectuat cu leflunomidă marcată cu 14C sugerează că cel puţin 82 până la 95% din doză se absoarbe.
Spanish: Si Leflunomida Teva se ha eliminado lo suficiente de su organismo, deberá esperar al menos otras 6 semanas antes de quedarse embarazada.
Romanian: Dacă Leflunomidă Teva a fost suficient eliminat din organism, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin şase săptămâni înainte de a rămâne gravidă.
Spanish: − Alteraciones del sabor.
Romanian: - Modificări ale gustului.
Spanish: Consulte con su médico si tiene que vacunarse.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat.
Spanish: Frecuencia no conocida: leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida
Romanian: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
Spanish: alteraciones del gusto
Romanian: tulburări ale gustului
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Spanish: La artritis reumatoide es un tipo de artritis incapacitante.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o formă invalidantă de artroză.
Spanish: Consulte con su médico para saber si los medicamentos que está tomando se disgregan por medio de CYP2C9.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă oricare dintre medicamentele pe care le utilizaţi sunt metabolizate de izoenzima CYP2C9.
Spanish: Lleve este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital o al médico para que sepan qué comprimidos se han ingerido.
Romanian: Vă rugăm să luaţi cu dumneavoastră acest prospect, orice comprimate rămase şi cutia la spital sau la medic, astfel încât aceştia să ştie ce comprimate au fost utilizate.
Spanish: Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.
Romanian: Dacă apar ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Spanish: En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Leflunomida Teva se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.
Romanian: În acest caz, vi se va efectua o analiză a sângelui pentru a se stabili cu siguranţă că Leflunomidă Teva a fost suficient eliminată din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
Spanish: − Si tiene problemas de riñón de moderados a graves.
Romanian: - Dacă suferiţi de probleme cu rinichii, moderate până la severe.
Spanish: Lactosa monohidrato Povidona
Romanian: Lactoză monohidrat Povidonă
Spanish: − Colestiramina (utilizado para reducir los niveles de colesterol y tratar el picor asociado con la ictericia) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida Teva absorbida por el cuerpo.
Romanian: - Colestiramină (utilizat pentru a reduce concentraţiile de colesterol şi pentru a trata mâncărimile asociate cu icterul) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot să scadă cantitatea de Leflunomidă Teva care este absorbită în organism.
Spanish: − Eczema.
Romanian: - Eczemă.
Spanish: En pacientes de más de 60 años, con medicaciones neurotóxicas concomitantes, y diabetes puede aumentar el riesgo de neuropatía periférica.
Romanian: Vârsta peste 60 de ani, asocierea cu medicamente neurotoxice şi diabetul zaharat pot creşte riscul de neuropatie periferică.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de leflunomida, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat leflunomidă în doze zilnice de până la de cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
Spanish: Uso de Leflunomida Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Romanian: Leflunomidă Teva împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spanish: Si toma más Leflunomida Teva del que debiera Si usted o alguien ingiere demasiados comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte con urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Leflunomidă Teva decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva luaţi mai multe comprimate în acelaşi timp sau dacă credeţi că un copil a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră.
Spanish: Los síntomas incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor.
Romanian: Simptomele includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi în mişcare şi durere.
Spanish: − Si ha padecido alguna vez tuberculosis o enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad del pulmón).
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau pneumopatie interstiţială (o boală pulmonară).
Spanish: − Hepatitis (inflamación del hígado).
Romanian: - Hepatită (inflamaţia ficatului).
Spanish: • Pacientes con hipoproteinemia grave, por ejemplo en el síndrome nefrótico.
Romanian: • Pacienţi cu hipoproteinemie severă, de exemplu sindrom nefrotic.
Spanish: − Tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).
Romanian: - Tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială).
Spanish: Después de esto, la dosis es 10 mg o 20 mg una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Romanian: După aceea, doza este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi, în funcţie de severitatea afecţiunii.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se observaron problemas de seguridad cuando se administraron concomitantemente leflunomida y AINEs metabolizados por CYP2C9.
Romanian: În studiile clinice, nu s-au observat probleme de siguranţă atunci când au fost administrate concomitent leflunomidă şi AINS metabolizate pe calea CYP 2C9.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida Teva puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă Teva poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Spanish: − problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).
Romanian: - probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Spanish: Leflunomida Teva comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
Romanian: Leflunomidă Teva poate fi administrat cu sau fără alimente.
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto • Instrucciones para el médico
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului • Prospectul pentru medic
Spanish: Estudios in vitro indican que el A771726 inhibe la actividad del citocromo P4502C9 (CYP2C9).
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că A771726 inhibă activitatea izoenzimei 2C9 a citocromului P450 (CYP 2C9).
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo,metotrexato).
Romanian: • Riscul identificat de hepatotoxicitate sau toxicitate hematologică sinergică asociat cu terapia combinată cu un alt Medicament Antireumatic Modificator al Evoluţiei Bolii (de exemplu metotrexat).
Spanish: − Aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos).
Romanian: - Creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride).
Spanish: − Si tiene una disminución grave de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia).
Romanian: - Dacă aveţi concentraţii foarte scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie).
Spanish: Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Leflunomida Teva ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă Teva şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Romanian: DAPP trebuie efectueze activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de autorizare de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Spanish: El riesgo de su incidencia está aumentado en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
Romanian: Riscul apariţiei acesteia este crescut la pacienţii cu istoric de pneumopatie interstiţială.
Spanish: − Rotura de tendones.
Romanian: - Ruptură de tendon.
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, la diferencia en las tasas de respuesta fue estadísticamente significativa a favor del metotrexato, siguiendo la definición de mejoría de la artritis reumatoide juvenil ≥30 % (p=0.02) (ARJ "Definition of improvement" (DOI)).
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, diferenţa între ratele de răspuns a fost semnificativă statistic în favoarea metotrexatului, după definiţia ameliorării (DA) a ARJ ≥30% (p=0,02).
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado en el caso de aumento de ALT.
Romanian: Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii despre scăderea dozei, întreruperea tratamentului şi procedurile de eliminare a medicamentului.
Spanish: Laca aluminio amarillo de quinoleina (E104) Laca aluminio índigo carmín (E132)
Romanian: Galben de quinolină - lac de aluminiu (E 104) Indigotină - lac de aluminiu (E 132)
Spanish: Ocasionalmente, Leflunomida Teva puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas.
Romanian: Leflunomidă Teva poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului sau plămânilor sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Spanish: En un estudio prospectivo reducido en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de lavado del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p=0,13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4%) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au rămas gravide în mod neplanificat în timp ce au luat leflunomidă timp de maxim 3 săptămâni după concepţie, urmat de o procedură de eliminare a medicamentului, nu au fost observate diferenţe semnificative (p=0,13) în ceea ce priveşte incidenţa generală a defectelor structurale importante ale produsului de concepţie (5,4%) comparativ cu oricare dintre grupuri de comparare (4,2% în grupul afectat de boală [n=108] şi 4,2% în grupul gravidelor sănătoase [n=78]).
Spanish: Si olvidó tomar Leflunomida Teva
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Leflunomidă Teva
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Spanish: En el caso de que persista un aumento de los niveles de ALT (SGPT) de más de dos veces el límite superior del rango normal, o si se produjeran elevaciones de más de tres veces el límite superior del rango normal debe suspenderse el tratamiento con leflunomida e iniciar el periodo de lavado.
Romanian: Dacă valorile ALT (GPT) crescute de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale persistă sau dacă valorile ALT sunt de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Spanish: − Dolor, inflamación y sensibilidad con más frecuencia en la mano o la muñeca.
Romanian: - Durere, umflare şi sensibilitate cel mai frecvent la nivelul mâinilor şi încheieturilor.
Spanish: Si no es posible que la paciente cumpla un periodo de espera de aproximadamente 2 años con una contracepción eficaz, se recomienda la realización de un procedimiento de lavado.
Romanian: Dacă nu este posibilă o perioadă de aşteptare de aproximativ doi ani, în condiţii de utilizare a unei metode contraceptive eficace, poate fi recomandată instituirea profilactică a procedurii de eliminare.
Spanish: − Si padece algún problema de hígado.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu ficatul.
Spanish: Los niveles de alanina transaminasa (ALT) o transaminasa piruvato glutamato sérico (SGPT) y un recuento hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos y un recuento de plaquetas, deben determinarse simultáneamente, y con la misma frecuencia en las siguientes situaciones:
Romanian: Alanin aminotransferaza (ALT) sau glutamic-piruvat transferaza serică (GPT) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:
Spanish: Leflunomida Teva se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa.
Romanian: Leflunomidă Teva este utilizată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei pe piaţă a medicamentului.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): - Insuficienţă renală.
Spanish: − Inflamación del páncreas, que produce intenso dolor en el abdomen y la espalda.
Romanian: - Inflamaţia pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui.
Spanish: − hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica).
Romanian: - Senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
Spanish: Computerweg 10 3542DR Utrecht Holanda
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda