FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Polish: W skojarzeniu z cisplatyną U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła < 25 000 komórek/mm3, lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w późniejszych cyklach, należy w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę leku do 65 mg/m2 pc. Dostosowanie dawki cisplatyny-patrz odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.
English: Docetaxel Accord must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Polish: Leku Docetaxel Accord NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
English: The infusion solution must not be coupled to the infusion set for more than 6 h at 25°C.
Polish: Roztworu do infuzji nie wolno pozostawić w zestawie do infuzji dłużej niż przez maksymalnie 6 godzin w temperaturze 25°C.
English: More than one vial of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka produktu Docetaxel Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Polish: Zwiększenie masy ciała  Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: • blood clots.
Polish: • skrzepy krwi
English: Subset analyses-adjuvant therapy in patients with node-negative breast cancer study (Intent-to-treat analysis)
Polish: Analizy podgrupy - Badanie dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych (Analiza zgodna z zamiarem leczenia)
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1 500 komórek/mm3 (patrz punkt 4.2).
English: A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m2 as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m2 as a 3 hour infusion.
Polish: Całkowita liczba 449 pacjentów została włączona do grupy otrzymującej albo docetaksel w monoterapii w dawce 100 mg/m² pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, albo do grupy otrzymującej paklitaksel w dawce 175 mg/m² pc. w postaci wlewu trwającego 3 godziny.
English: Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/ pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko zgłaszano przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechoweh (ARDS) oraz przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc i niewydolności oddechowej, niekiedy zakończone zgonem.
English: Each box contains one vial of 8 ml concentrate.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 8 ml koncentratu.
English: Docetaxel Accord in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Polish: Docetaxel Accord w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Polish: W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/m2 pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i kapecytabiną (w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, z następującą po tym 1-tygodniową przerwą).
English: The concentrate is a clear pale yellow to brownish-yellow solution.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym roztworem o barwie jasnożółtej do brązowożółtej.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multicentre open-label, phase III study (TAX324).
Polish:  Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX324) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) określano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX324).
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m2 compared to Best Supportive
Polish: W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC, ang.
English: If Docetaxel Accord concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu Docetaxel Accord lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie umyć dużą ilością wody z mydłem.
English: Each box contains one vial of 1 ml concentrate.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 1 ml koncentratu.
English: Each box contains one vial of 4 ml concentrate.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 4 ml koncentratu.
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, w którym stosowano docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia chemioterapią cytotoksyczną, włączając stosowanie antracyklin.
English: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml contains
Polish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml zawiera
English: Recommendations for the safe handling
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
English: One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m2) in combination with docetaxel (75 mg/m2) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m2) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m2) (AC arm).
Polish: Przeprowadzono jedno, duże randomizowane badanie III fazy, obejmujące 429 uprzednio nieleczonych pacjentek z chorobą przerzutową, którym podawano doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. (grupa badana), w porównaniu z doksorubicyną podawaną w dawce 60 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cyklofosfamidem w dawce 600 mg/m2 pc. (grupa kontrolna).
English: Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316) Data from a multicentre open-label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z leczenia uzupełniającego docetakselem pacjentów w wieku 18-70 lat z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i KPS ≥ 80%.
English: In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 z 744 pacjentów w ramieniu TAC (92,3%) i u 645 z 736 pacjentów w ramieniu FAC (87,6%).
English: For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg twice daily) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Polish: W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raka głowy i szyi o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4.4), może być zastosowana premedykacja składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon w dawce 16 mg/dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu.
English: Fluid retention (severe: Asthenia (severe: 11.2%); Pain
Polish: Zatrzymanie płynów (ciężkie: 6,5%) astenia (ciężkie przypadki: 11,2%); ból
English: Aseptically withdraw the required amount of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Polish: Odpowiednią ilość Docetaxel Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki z igłą 21G.
English: Ethanol anhydrous Citric acid anhydrous
Polish: Etanol bezwodny Kwas cytrynowy bezwodny
English: docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallise over time.
Polish: Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m2 as a single agent.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m2 pc.
English: Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m2 pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy krwi > 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Number of patients Median survival (months) 95% CI
Polish: Liczba pacjentów Mediana czasu przeżycia (miesiące) 95%
English: • blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema)
Polish: niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)
English: Data from a multicentre open-label randomised trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania docetakselu w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
English: At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.64-1.08), p=0.1646).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 16,5%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p = 0.1646).
English: • Mix the infusion bag manually using a rocking motion.
Polish: • Worek z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
English: Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel.
Polish: Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomised study (TAX323).
Polish:  Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi określano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX 323).
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVE, ang. Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF ≥ 30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
English: (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz [AlAT i (lub) AspAT] powyżej 1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropenicza, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie.
English: In Docetaxel Accord vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Polish: Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Accord wynosi 20 mg/ml.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym docetakselu w dawce 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze
English: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Polish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu.
English: Infections and infestations Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in 1.7%)
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%; w tym posocznica i zapalenie płuc, prowadzące do zgonu w
English: Do not couple the infusion solution to the infusion set for more than 6 hours when stored at 25°C.
Polish: Roztworu do infuzji nie wolono pozostawić w zestawie do infuzji dłużej niż przez maksymalnie 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze 25°C.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCAY ODPOWIEDZIALNYI ZA ZWOLNIENIE SERII
English: If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/769/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/769/001
English: Docetaxel Accord has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, docetaxel could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Polish: Docetaxel Accord jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaksel może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych docetaksel może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka płuca docetaksel może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, - w leczeniu raka gruczołu krokowego docetaksel podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem, - w leczeniu raka żołądka z przerzutami docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem, - w leczeniu raka głowy i szyi docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Accord infusion solution.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu Docetaxel Accord należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.
English: Disease free survival Hazard ratio*
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby (DFS) Współczynnik ryzyka*
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Zalecana dawka leku docetakselu w leczeniu indukcyjnym nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN) wynosi 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, a następnie podanie cisplatyny w dawce 75 mg/m2 pc. w pierwszej dobie cyklu terapii.
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym docetakselu w dawce 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM
English: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Polish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
English: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Polish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g).
English: Docetaxel Accord in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Polish: Docetaxel Accord w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
English: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Polish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka z koncentratem zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58 g).
English: In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m2 every 3 weeks).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia lekami alkilującymi, porównywano docetaksel z doksorubicyną podawaną w dawce 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
English: Pain response rate (%)
Polish: Liczba pacjentów Współczynnik odpowiedzi PSA** (%)
English: Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na chemioterapię (%) (95% CI) ***p
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 395 mg etanolu bezwodnego w jednej fiolce.
English: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: Somnolence (G3/4: 0%)
Polish: Omdlenie (G3/4: 0%); neurotoksyczność (G3/4: 0%); senność (G3/4: 0%)
English: Mix the infusion bag manually using a rocking motion.
Polish: Worek z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
English: Unopened vial 2 years
Polish: 2 lata
English: Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%); Gastrointestinal haemorrhage (severe: 0.3%)
Polish: 0,2%); ból brzucha (ciężki: 1%); krwawienie z przewodu pokarmowego (ciężkie przypadki: 0,3%)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe: 0.07%)
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3: 4,1%); obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 4%) zaburzenia smaku (ciężkie: 0,07% przypadków)
English: Asthenia (severe: Fluid retention (severe:
Polish: Zapalenie przełyku (ciężkie przypadki:
English: Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
Polish: (włączając stopień nieoszacowany)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/769/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/769/003