FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0. deň 14. deň
Maltese: Jum 0 Jum 14
Slovak: NN: {číslo}
Maltese: {numru} NN: {numru}>
Slovak: 56. deň
Maltese: Jum 56
Slovak: Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440
Maltese: IXIARO + HAVRIX1440
Slovak: 96 % účastníkov štúdie (64/67) malo stále ochranné úrovne protilátok (PRNT50≥1:10) a GMT 148 (95%
Maltese: 96% tal-individwi (64/67) kien għad kellhom livelli ta' antikorpi protettivi (PRNT50≥1:10), b'GMT ta' 148 (95%CI: 107; 207).
Slovak: % v 12. mesiaci (95 % CI: 49,1, 66,9, N=115).
Maltese: 6 N=116) fix-Xahar 6 u 58.3% fix-Xahar 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovak: IXIARO 0., 28.
Maltese: IXIARO Jum 0, 28
Slovak: N=365 GMT (n)
Maltese: IXIARO N=365 GMT (n)
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 až < 1/100
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. februára 2014
Maltese: 31ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Frar 2014
Slovak: Pretrvávanie protilátok (dospelí)
Maltese: Persistenza tal-antikorpi (adulti)
Slovak: Deň 28 (n=198)
Maltese: (n=198) Ġurnata 28 (n=198)
Slovak: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Maltese: NaCl - 9mg/mL KH2PO4 - 0.144 mg/mL Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
Slovak: Súbežné použitie (dospelí)
Maltese: Użu simultanju (adulti)
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) lieku IXIARO obsahuje:
Maltese: Doża (0.5 ml) ta' IXIARO fiha:
Slovak: N=370 GMT (n)
Maltese: JE-VAX N=370 GMT (n)
Slovak: GMT (neutralizačný test redukcie plaku)
Maltese: GMT (test tan-newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka)
Slovak: IXIARO nechráni pred encefalitídou spôsobenou inými mikroorganizmami.
Maltese: IXIARO ma jipproteġix kontra enċefalite kkawżata minn mikro-organiżmi oħra.
Slovak: Miery sérokonverzie
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej striekačke (sklo typu I) s piestovou zarážkou (elastomér chlórobutylu).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp planġer (chlorobutyl elastomer).
Slovak: Dlhodobé údaje o imunogenicite boli hodnotené u 23 detí, s priemerným vekom 14,3 rokov, v rozsahu 3 - 18 rokov).
Maltese: Id-dejta dwar limmunioġeniċità ġiet evalwata fi 23 tifel u tifla, età medja ta' 14.3 snin, firxa 3-18-il sena).
Slovak: mesiaci po odporúčanej primárnej imunizácii (2x6 μg) alebo nekompletnej (1x6 μg) primárnej imunizácii vakcínou IXIARO (populácia ITT).
Maltese: xahar wara l-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata (2x6 mcg) jew immunizzazzjoni primarja mhux kompleta (1x6 mcg) b'IXIARO (popolazzjoni ITT)
Slovak: Údaje imunogenicity boli hodnotené u 64 účastníkov.
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità ġiet evalwata f'64 individwu.
Slovak: N=365 % (n)
Maltese: IXIARO N=365 % (n)
Slovak: Imunogenicita posilňovacích dávok bola takisto hodnotená v štúdii skúmajúcej pretrvávanie imunity po rozličných primárnych imunizačných režimoch (2x6 μg: N=116, 1x12 μg: N=116 alebo 1x6 μg: N=117).
Maltese: L-immunoġeniċità tad-dożi booster kienu assessjati wkoll fl-istudju li jinvestiga l-persistenza tal-immunità wara reġimi ta' immunizzazzjoni primarja differenti (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg; N=116 jew 1x6
Slovak: GMT [95%CI]
Maltese: GMT [95% CI] (N)
Slovak: Imunologické reakcie získané pomocou vakcíny IXIARO sú uvedené v tabuľke 10.
Maltese: Ir-risponsi immuni kkawżati minn IXIARO huma preżentati f'Tabella 10.
Slovak: Bežný plán (N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali (N)
Slovak: IXIARO injekčná suspenzia
Maltese: IXIARO suspensjoni għal injezzjoni
Slovak: 18 rokov)
Maltese: <18-il sena)
Slovak: Iné lieky a IXIARO
Maltese: Mediċini oħra u IXIARO
Slovak: Osoby vo veku 18 až ≤ 65 rokov môžu byť očkované podľa nasledujúcej zrýchlenej schémy:
Maltese: Il-persuni li għandhom bejn 18 u ≤65 sena jistgħu jitlaqqmu fi skeda rapida kif ġej:
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) vakcíny IXIARO obsahuje:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) ta' IXIARO fiha:
Slovak: Zrýchlená schéma
Maltese: Skeda rapida
Slovak: Na ukázanie priemerného trvania ochrany bolo použité matematické modelovanie.
Maltese: Ġew applikati mudelli matematiċi sabiex jipproġettaw it-tul ta' żmien medju ta' protezzjoni.
Slovak: Biela fólia bez akýchkoľvek tlačených informácií.
Maltese: Folja bajda vojta mingħajr ebda informazzjoni stampata.
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Slovak: A, pediatrická formulácia 720 ELISA jednotiek/0,5 ml) a Prevenar (pneumokoková 7-valentná konjugovaná vakcína [difterická bielkovina CRM197]).
Maltese: Il-profil ta' sigurta ta' IXIARO kien imqabbel ma' vaċċini ta' Havrix bħala kontroll (tilqima kontra l-Epatite A, formulazzjoni pedjatrika 720 EL.U./0.5 ml) u Prevenar (Tilqima Konjugata kontra l-Pnewmokokki - 7 valenti) [proteina CRM 197 tad-Difterite].
Slovak: 6 AU (jednotiek antigénu zodpovedajúcich účinnosti ≤ 460 ng ED50) inaktivovaného vírusu japonskej encefalitídy kmeňa SA14-14-2 (produkovaného vo Vero bunkách), adsorbovaného na hydroxide hlinitom, hydratovaného (približne 0,25 mg Al3+).
Maltese: 6 AU (Unità antiġen, li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50) ta' virus inattivat tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (prodott f'ċelloli Vero) assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti vírusu hepatitídy A (HAV) (HAVRIX 1440) bolo skúmané v jednej klinickej štúdii.
Maltese: L-użu simultanju ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440) ġie esplorat fi prova klinika waħda.
Slovak: Údaje sú obmedzené, ale v bezpečnostnom profile neboli v tejto vekovej skupine žiadne rozdiely medzi dávkou 0,25 ml a 0,5 ml.
Maltese: Dejta hija limitata imma ma kienx hemm differenzi fil-profil tas-sigurtà bejn id-doża ta' 0.25 ml u dik ta' 0.5 ml f'dan il-grupp ta' etajiet.
Slovak: U približne 40 % liečených účastníkov štúdií sa prejavili systémové nežiaduce reakcie a u približne 54 % sa prejavili reakcie na mieste vpichu.
Maltese: Madwar 40% tal-individwi ttrattati esperjenzaw reazzjonijiet avversi sistemiċi u madwar 54% esperjenzaw reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni.
Slovak: 1 produkovaný vo Vero bunkách
Maltese: 1 prodott f'ċelloli Vero
Slovak: 2 adsorbovaný na hydroxide hlinitom, hydratovanom (približne 0,25 miligramami Al3+) 3 jednotiek antigénu
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idratat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Slovak: Priemerný geometrický titer (N)
Maltese: Titer Ġeometriku Medju (N)
Slovak: Vírus japonskej encefalitídy kmeňa SA14-14-2 (inaktivovaný)1,2 6 AU3 zodpovedajúcich účinnosti ≤ 460 ng ED50
Maltese: Virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2 6 AU3
Slovak: Bežný plán % (n/N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali % (n/N)
Slovak: Vplyv veku na imunitnú odpoveď na vakcínu IXIARO a vakcínu JE-VAX sa posudzoval v sekundárnom koncovom bode v tejto aktívne kontrolovanej štúdii, kde sa porovnávali účastníci vo veku ≥ 50 rokov (N=262, priemerný vek 59,8) s účastníkmi mladšími než 50 rokov (N=605, priemerný vek 33,9).
Maltese: L-effett tal-età fuq ir-rispons immuni għal IXIARO u JE-VAX ġie vvalutat bħala punt ta' tmiem sekondarju f'dan l-istudju kkontrollat b'mod attiv, li qabbel individwi li għandhom aktar minn 50 sena (N=262, età medja 59.8) ma' dawk ta' inqas minn 50 sena (N=605, età medja 33.9).
Slovak: Menej časté: migréna, závrat Zriedkavé: parestézia, neuritída, zmenené vnímanie chuti (dysgeuzia), synkopa*
Maltese: Mhux komuni: emikranja, sturdament Rari: parestesija, newrite, disgewżja, sinkope* Disturbi fl-għajnejn
Slovak: v protokolárnej populácii.
Maltese: Skont il-Protokoll.
Slovak: IXIARO 0., 28. deň
Maltese: IXIARO Jum 0,28
Slovak: 3 rokov
Maltese: 3 snin
Slovak: Veková skupina ≥3 to <18 rokov
Maltese: Grupp t'Età ta' ≥3 sa <18-il sena
Slovak: Pretrvávanie protilátok a posilňovacia dávka u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Pretrvávanie protilátok neutralizujúcich JEV po primárnej imunizácii a bezpečnosť a imunogenicita posilňovacej dávky IXIARO 12 mesiacov po primárnej imunizácii boli hodnotené v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii uskutočnenej vo Filipínach, kde sa endemicky vyskytuje JEV (300
Maltese: Il-persistenza ta' antikorpi newtralizzanti ta' JEV wara l-immunizzazzjoni primarja u s-sigurtà u l immunoġeniċità ta' doża booster ta' IXIARO, 12-il xahar wara li l-immunizzazzjoni primarja ġew evalwati fi prova klinika randomised, ikkontrollata u open-label li twettqet fil-Filippini, fejn JEV huwa endemiku
Slovak: Miera sérokonverzie
Maltese: Rata ta' Serokonverżjoni
Slovak: 6 mesiacov<12 mesiacov
Maltese: 3 snin< 12-il sena
Slovak: Dojčenie
Maltese: Nutrizzjoni
Slovak: Zrýchlený plán (N)
Maltese: Skeda Rapida (N)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u n
Slovak: (13%), bolesť v mieste podania injekcie (33%), citlivosť v mieste podania (33%) a únava (12,9
Maltese: (33%) u għeja (12.9%).
Slovak: (Podiel účastníkov PRNT50≥1:10)
Maltese: (Rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10)
Slovak: Pivotné skúšanie imunogenicity (dospelí)
Maltese: Immunizzazzjoni booster (adulti)
Slovak: Mesiac 6 (n=197)
Maltese: Xahar 6 (n=197) Xahar 12 (n=194)
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na reziduá protamín- sulfátu, formaldehydu, hovädzieho sérového albumínu, DNA hostiteľskej bunky, disiričitanu sodného (pozri časť 2), bielkoviny hostiteľskej bunky.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għar-residwi protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, DNA taċ-ċellula ospita,
Slovak: Hodnota GMT sa k 56. dňu zvýšila na 243,6 pre vakcínu IXIARO a na 102,0 pre vakcínu JE-VAX.
Maltese: 93.8% għal IXIARO u JE-VAX, rispettivament). Sa Jum 56 il-GMT kienu żdiedu għal 243.6 għal IXIARO u għal 102.0 għal JE-VAX, rispettivament.
Slovak: IXIARO sa používa na prevenciu infekcie vírusom japonskej encefalitídy (JEV).
Maltese: IXIARO jintuża biex jipprevjeni infezzjoni bil-virus tal-enċefalite Ġappuniża (JEV - Japanese encephalitis virus).
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT v 2., 6., 12., 24. a 36. mesiaci pre cieľovú populáciu sa uvádzajú v tabuľke 3.
Maltese: Rati ta' individwi b'PRNT50≥1:10 u l-GMTs fix-Xhur 2, 6, 12, 24 u 36 huma miġburin fil-qosor f'Tabella 3 għall-popolazzjoni ITT.
Slovak: Fóliový blister
Maltese: Doża booster
Slovak: Fosfátom pufrovaný roztok, ktorý tvorí chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekcie.
Maltese: Soluzzjoni bafferjata bil-phosphate li tikkonsisti minn sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Z týchto štúdií vyplýva, že takmer všetky myši, ktoré mali v plak-redukčnom neutralizačnom teste titer protilátok v hodnote najmenej 1:10, boli po provokačnej expozícii smrteľnou dávkou vírusu japonskej encefalitídy pre ochorením chránené.
Maltese: Newtralizzazzjoni tat-Tnaqqis tal-Plakka ta' mill-inqas 1:10 kienu protetti minn sfida letali bil-virus tal enċefalite Ġappuniża.
Slovak: 35. deň 56. deň 365. deň NA= neaplikovateľné
Maltese: Jum 35 Jum 56 Jum 365 NA= mhux applikabbli Immunizzazzjoni primarja mhux kompleta (adulti)
Slovak: JEV neutralizačné protilátky boli stanovené 42 dní po druhej dávke primárnej série (70. deň).
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti JEV kienu ddeterminati 42 jum wara t-tieni doża tas-serje primarja (Jum 70).
Slovak: Vakcína proti japonskej encefalitíde (inaktivovaná, adsorbovaná)
Maltese: Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
Slovak: Hodnoty SPR a GMT sú zobrazené v tabuľke 13.
Maltese: L-SPRs u lGMTs huma murija f'Tabella 13.
Slovak: Tabuľka 11:
Maltese: Tabella 10:
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vírus JE, respektíve vírus HAV.
Maltese: Ma kien hemm ebda interferenza mar-rispons immuni għall-virus tal-JE u l
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov):
Maltese: Rari (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 10,000):
Slovak: Vakcína IXIARO je injekčná suspenzia (0,5 ml v sklenej injekčnej striekačke so samostatnou ihlou alebo bez nej, balenie obsahuje 1injekčnú striekačku).
Maltese: IXIARO huwa suspensjoni għal injezzjoni (0.5 ml f'siringa tal-ħġieġ bi jew mingħajr labra separata, pakkett ta' 1).
Slovak: <{MM/RRRR}>
Maltese: {numru}
Slovak: IXIARO je vakcína proti vírusu japonskej encefalitídy.
Maltese: IXIARO huwa vaċċin kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Slovak: Tabuľka 8: Miery sérokonverzie (podiel účastníkov s PRNT50 ≥ 1:10) a GMT (neutralizačný test redukcie plaku) pre neutralizačné protilátky anti-JEV po podaní vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur podľa bežného plánu, populácia podľa protokolu Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer pre JEV neutralizačnú protilátku v 56. deň
Maltese: Tabella 8: Rati ta' serokonverżjoni (rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10) u GMTs (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis fil-plakka) għal antikorpi newtralizzanti kontra l-JEV wara l-għoti ta' IXIARO u
Slovak: % (95 % CI: 39,4, 57,3, N=116) účastníkov, ktorí dokončili primárnu imunizáciu, malo stále titre PRNT50 ≥1:10. GMT u týchto účastníkov bolo v 24. mesiaci 16,2 (95 % CI: 13,8, 19,0).
Maltese: Fix-xahar 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) ta' individwi li lestew l-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata xorta waħda kellhom PRNT50 titrii ta' ≥1:10.
Slovak: Súbežné podanie lieku IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur):
Maltese: Għoti fl-istess ħin ta' IXIARO ma' vaċċin kontra r-rabbja inattivata (Rabipur):
Slovak: Priemerný geometrický titer
Maltese: Titer Ġeometriku Medju
Slovak: Veková skupina > 65 - <
Maltese: Popolazzjoni tal-Istudju Totali Grupp ta' età >65 - <75sena
Slovak: rokov dostalo IXIARO spolu s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur) podľa zrýchleného plánu imunizácie v 0. deň a 7. deň a 56 jedincov dostalo IXIARO samotné podľa bežného očkovacieho plánu v 0.
Maltese: vaċċin kontra r-rabbja inattivata (Rabipur) fi skeda ta' immunizzazzjoni rapida f'Jum 0 u Jum 7 u 56 individwu rċevew IXIARO waħdu fl-iskeda konvenzjonali ta' immunizzazzzjoni f'Jum 0 u Jum 28.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie.
Maltese: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate,
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrazzjoni)
Slovak: 3 fľašky
Maltese: 3 fliexken
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Slovak: (obrázok 2).
Maltese: (stampa 2).
Slovak: SE = štandardná odchýlka; IS = interval spoľahlivosti;
Maltese: SE = Żball Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Slovak: Iritída/uveitída
Maltese: Irite/uveite
Slovak: Alcon Couvreur N.V.
Maltese: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Slovak: 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Maltese: EU/1/13/905/001 1 x 4.0 mL EU/1/13/905/002 3 x 4.0 mL
Slovak: Travoprost je prekurzor esteru.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Slovak: Priemerný rozdiel je travoprost - timolol.
Maltese: Id-differenza medja hija travoprost - timolol.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť, artralgia
Maltese: Rari uġigħ muskolu-skeletriku, artralġja
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/905/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/905/001-002
Slovak: Priemer (SE)
Maltese: Medja (SE)
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 1000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Slovak: Iné lieky a IZBA
Maltese: Mediċini oħra u IZBA
Slovak: Treba poznamenať, že travoprost sa považuje za PBT látku (pozri časť 5.3).
Maltese: Għandu jiġi nnutat li travoprost huwa meqjus bħala sustanza PBT (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Travoprost sa považuje za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.
Maltese: Travoprost huwa kkunsidrat bħala sustanza persistenti, ta' bijoakkumulazzjoni u tossika (PBTpersistent, bioaccumulative and toxic).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2014
Slovak: 95 % IS
Maltese: (95% CI)
Slovak: Polyquaternium-1, polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40), kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, propylénglykol, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a čistená voda.
Maltese: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH) u ilma ppurifikat.
Slovak: Priemerný rozdiel a
Maltese: Differenza Medja a
Slovak: Každá 4 ml fľaštička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Maltese: Kull flixkun ta' 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta' soluzzjoni.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Maltese: Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Slovak: IZBA sa neskúmala osobitne v klinickom skúšaní s pediatrickými jedincami.
Maltese: IZBA ma ġiex studjat speċifikament fi prova klinika li tinvolvi individwi pedjatriċi.
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni vo vekovej skupine 2 mesiace až < 3 roky bolo 1,8 mmHg v skupine dostávajúcej travoprost a 7,3 mmHg v skupine dostávajúcej timolol.
Maltese: It-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xahrejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje propylénglykol 7,5 mg a polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40) 2 mg (pozri časť 4.4).
Maltese: ML wieħed ta' soluzzjoni fih 7.5 mg propylene glycol u 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Slovak: V štúdii fázy III trvajúcej 3 mesiace a vo farmakokinetickej štúdii trvajúcej 7 dní so 102 pediatrickými pacientmi s expozíciou travoprostu 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia boli typy a charakteristika hlásených nežiaducich reakcií podobné, aké sa pozorovali u dospelých pacientov.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur ta' fażi 3 u studju farmakokinetiku ta' 7 ijiem, li jinvolvi 102 pazjenti pedjatriċi esposti għal travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, it-tipi u l-karatteristiċi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk li ġew osservat f'pazjenti adulti.
Slovak: Priemerné zníženia vnútroočného tlaku v skupinách dostávajúcich travoprost a timolol boli podobné (pozri Tabuľku 4).
Maltese: Il-medja fit-tnaqqis tal-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kienet simili (ara Tabella 4).
Slovak: Zriedkavé asténia
Maltese: Rari astenja
Slovak: Farmakokinetická štúdia TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia) u pediatrických pacientov vo veku 2 mesiace až < 18 rokov preukázala nízku expozíciu voľnej kyseliny travoprostu v plazme, s koncentráciami v rozmedzí pod medzou stanovenia 10 pg/ml až 54,5 pg/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi b'età ta xahrejn sa <18-il sena wera esponiment baxx fil-plażma għallaċidu liberu ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn anqas mil-limitu ta' assaġġ ta' kwantitazzjoni (BLQ) ta' 10 pg/mL għal 54.5 pg/mL.
Slovak: Neznáme bolesť na hrudi, bradykardia, tachykardia, arytmia
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Slovak: Koncentrácie v komorovom moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
Slovak: Zriedkavé alergická dermatitída, kontaktná dermatitída, erytém, vyrážka, zmeny sfarbenia chlpov, madaróza
Maltese: Rari dermatite allerġika, dermatite tal-kuntatt, eritema, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar tal-ħuġbejn
Slovak: Počas liečby analógmi prostaglandínu F2ɑ bol hlásený makulárny edém.
Maltese: TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM
Slovak: Zriedkavé reaktivácia peptického vredu, sucho v ústach, gastrointestinálna porucha, zápcha
Maltese: Rari riattivazzjoni ta' ulċera peptika, ħalq xott, disturb gastro-intestinali, stitikezza
Slovak: IZBA obsahuje travoprost patriaci do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analógy prostaglandínu.
Maltese: IZBA fih travoprost, wieħed minn grupp ta' mediċini li jissejħu analogi ta' prostaglandin.
Slovak: Tabuľka 2 Travoprost 40 µg/ml očná roztoková instilácia
Maltese: Tabella 2 Travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
Slovak: - Ďalšie zložky sú: polyquaternium-1, polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40, propylénglykol (pozri koniec 2. časti), chlorid sodný, kyselina boritá, manitol a čistená voda.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (ara l-aħħar ta' sezzjoni 2), sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
Slovak: FĽAŠTIČKU 4,0 ml + ŠKATUĽKA PRE 3 x 4,0 ml FĽAŠTIČKY
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦALL-FLIXKUN WIEĦED 4.0 mL + KARTUNA GĦAL 3 FLIXKEN x 4.0 mL
Slovak: Oftalmologiká, antiglaukomatiká a miotiká, ATC kód: S01EE04
Maltese: Oftalmoloġiċi, preparazzjonijiet kontra l-glawkoma u mijotiċi, Kodiċi ATC:
Slovak: Neznáme dyzúria, inkontinencia moču
Maltese: Mhux magħrufa disurja, inkontinenza tal-awrina
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli
Slovak: IZBA je balený v 4 ml syndiotaktických polypropylénových (sPP) oválnych fľaštičkách s polypropylénovými (PP) dávkovacími zátkami a uzávermi vo vonkajšom obale.
Maltese: IZBA huwa ppakkjat fi flixkun ovali ta' 4 mL magħmul minn syndiotactic polypropylene (sPP) b'tappijiet għall-għoti u għall-għeluq magħmula minn polypropylene (PP) ippreżentat f'kisja ta' protezzjoni.
Slovak: Menej časté palpitácie
Maltese: Mhux Komuni palpitazzjonijiet
Slovak: Použitie u dospelých vrátane starších pacientov
Maltese: Użu fl-adulti, inkluż pazjenti anzjani
Slovak: B-2870
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju
Slovak: 95 % IS *u jedného pacienta chýbali údaje v 6. týždni o 8:00 hod.;
Maltese: CI ta' 95% (-8.6, -7.9) *Individwu wieħed kellu dejta nieqsa f'8 AM f'Ġimgħa 6; wieħed kellu dejta nieqsa f'4 PM f'Xahar 3.
Slovak: Afakickí pacienti
Maltese: Pazjenti afakiċi
Slovak: Účinnosť TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia) u pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do menej ako 18 rokov sa preukázala v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii travoprostu v porovnaní s timololom u 152 pacientov s diagnostikovanou očnou hypertenziou alebo pediatrickým glaukómom.
Maltese: L-effikaċja ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi li għandhom inqas minn xahrejn sa 18-il sena kienet murija fi studju kliniku ta' 12-il ġimgħa, double-masked ta' travoprost meta mqabbel ma' timolol f'152 pazjent dijanjostikati bi pressjoni għolja fl-għajn jew glawkoma pedjatrika.
Slovak: Systémové metabolické dráhy sú paralelné s metabolizmom endogénneho prostaglandínu F2, ktoré sú charakterizované redukciou dvojitej väzby C13-C14, oxidáciou 15-hydroxylovej skupiny a oxidačným štiepením horného bočného reťazca.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbħu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond fil-pożizzjoni C13-C14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Izba je uvedené na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Izba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Izba?