FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Citi balstterapijas līdzekļi bija ilgstošas darbības bēta2 - adrenerģiski agonisti (long-acting beta2 -adrenergic agonists - (LABA)), leikotriēnus modificējoši līdzekļi, ilgstošas darbības muskarīna antagonisti (long-acting muscarinic antagonists (LAMA)), teofilīns un perorālie kortikosteroīdi (PKS).
Icelandic: Viðbótar viðhaldsmeðferðir voru m.a. langverkandi beta2-adrenvirkir örvar, lyf sem hafa áhrif á leukotríen, langverkandi múskarín hemlar, teófyllín og barksterar til inntöku.
Latvian: Ja astmas simptomi pastiprinās laikā, kad Jums veic Nucala injekcijas,
Icelandic: Ef astmaeinkenni versna á meðan þú færð inndælingar með Nucala:
Latvian: Nucala var novājināt Jūsu pretestības spējas parazītu izraisītām invāzijām.
Icelandic: Nucala getur minnkað mótstöðu gegn sníkjudýrasýkingum.
Latvian: • Turot šļirci aiz vidusdaļas, uzmanīgi izņemiet to no veidnes.
Icelandic: Haltu um miðja sprautuna og taktu hana varlega úr bakkanum.
Latvian: PKS procentuālais samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (20. - 24. nedēļa)
Icelandic: Aðalendapunktur Hlutfallsleg minnkun barkstera til inntöku (OCS) frá upphafi (vikur 20-24)
Latvian: Farmakokinētika bērniem bija lielā mērā paredzama pēc pieaugušajiem iegūtajiem datiem, ņemot vērā ķermeņa masu.
Icelandic: Að verulegu leyti var hægt að spá fyrir um lyfjahvörf hjá börnum út frá fullorðnum, að teknu tilliti til líkamsþyngdar.
Latvian: Currabinny Carrigaline County Cork Īrija
Icelandic: County Cork Írland
Latvian: Šie pacienti vai nu nesasniedza astmas kontroli (vismaz divi smagi paasinājumi iepriekšējā gadā), lietojot pašreizējo standartterapiju, kas ietvēra vismaz inhalējamo kortikosteroīdu (IKS) lielas devas un kādu(s) citu(s) balstterapijas līdzekli (līdzekļus),vai bija atkarīgi no sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum náðist annaðhvort ekki stjórn á astmanum (a.m.k. alvarleg versnun tvisvar sinnum síðastliðna 12 mánuði) með hefðbundinni meðferð, þ.m.t. a.m.k. stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt viðbótar viðhaldsmeðferð, eða þeir voru háðir altækum barksterum.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Pētījumi, kas veikti ar IL-5 antivielām ārstētām pelēm vai pelēm, kurām ir ģenētisks IL-5 vai eozinofilo leikocītu deficīts, nekonstatēja pavājinātu spēju tikt galā ar parazītiskām infekcijām.
Icelandic: Rannsóknir gerðar hjá músum sem fengu and-IL-5 mótefni eða voru með arfgengan skort á IL-5 eða rauðkyrningum hafa ekki sýnt skerta hæfni gegn sníkjudýrasýkingum.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 flakoniem (3 iepakojumi pa 1) Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Icelandic: 3 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 1) Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Latvian: Cita persona zāles Jums var injicēt augšdelmā
Icelandic: Að öðrum kosti, getur önnur manneskja gefið þér inndælinguna í upphandlegg
Latvian: Šajā posmā nenoņemiet adatas uzgali.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna á þessum tímapunkti.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē aprēķinātais mepolizumaba sistēmiskais klīrenss bija 3,1 ml/dienā/kg.
Icelandic: Í þýðisgreining á lyfjahvörfum var altæk úthreinsun mepolizumabs áætluð 3,1 ml/sólarhring/kg.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu, noslaukot ādu ar spirta salveti un ļaujot ādai nožūt.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka yfir húðina með sprittþurrku og leyfðu síðan húðinni að þorna.
Latvian: Pēc atkārtotas subkutānas ievadīšanas reizi četrās nedēļās līdzsvara koncentrācijā uzkrāšanās apjoms ir aptuveni divas reizes lielāks.
Icelandic: Þegar stöðugri þéttni er náð eftir endurtekna gjöf undir húð á 4 vikna fresti er uppsöfnunin u.þ.b. tvöföld.
Latvian: Mepolizumaba ieteicamā deva ir 40 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af mepolizumabi er 40 mg undir húð á 4 vikna fresti.
Latvian: Pēc Nucala lietošanas uzsākšanas pēkšņi nepārtrauciet lietot Jūsu astmas lēkmju profilaksei paredzētās zāles.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka fyrirbyggjandi astmalyfin þegar þú byrjar að nota Nucala.
Latvian: - pārbaudiet, vai pārbaudes lodziņš ir aizpildīts ar dzelteno indikatoru; - ja šaubāties, turiet pildspalvveida pilnšļirci uz leju vēl 15 sekundes, lai būtu droši, ka injekcija ir pabeigta.
Icelandic: - Ef þú ert ekki viss skaltu halda lyfjapennanum niðri í 15 sekúndur til viðbótar til þess að tryggja að inndælingunni sé lokið.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, to nedrīkst lietot.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð, upplituð eða inniheldur agnir þá á ekki að nota lausnina.
Latvian: Biežākās ziņotās šo traucējumu izpausmes bija sāpes, apsārtums, pietūkums, nieze un dedzināšanas sajūta.
Icelandic: Algengustu einkenni sem greint var frá í þessum tilvikum voru m.a. verkur, roðaþot, þroti, kláði og sviði.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir atradusies ārpus kastītes ilgāk par 8 stundām.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef meira en 8 klukkustundir eru frá því að hann var tekinn úr öskjunni.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tad, ja pēc ārstēšanas uzsākšanas astma vēl aizvien netiek kontrolēta vai tās gaita pasliktinās, viņiem jāmeklē medicīniska palīdzība.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á astmanum eða hann versnar eftir að meðferð er hafin.
Latvian: Lēni spiediet uz leju
Icelandic: Þrýstu hægt niður
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
Icelandic: Öryggi lyfsins var svipað og sést hefur hjá fullorðnum.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jālieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad šķīdināšanas metode novērš bakteriālas kontaminācijas risku.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax, nema aðferð við blöndun útiloki örverusmit.
Latvian: Paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija/neatliekama palīdzība, biežums
Icelandic: Aukaendapunktar Tíðni versnunar sem krafðist innlagna á sjúkrahús/heimsókna á bráðamóttöku
Latvian: • jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C, nesasaldējot;
Icelandic: Geyma hana við lægri hita en 30°C, ekki frosna
Latvian: Nucala Jums ievada ārsts, medmāsa vai veselības aprūpes speciālists zemādas (subkutānas) injekcijas veidā.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Nucala með inndælingu rétt undir húðina.
Latvian: Mepolizumabs nanomolārās koncentrācijās nomāc IL-5 bioloģisko aktivitāti, bloķējot IL-5 saistīšanos ar uz eozinofilo šūnu virsmas izvietotā IL-5 receptora kompleksa alfa ķēdi, tādējādi nomācot IL-5 signālceļu un mazinot eozinofilo leikocītu veidošanos un dzīvildzi.
Icelandic: IL-5 við alfakeðju IL-5 viðtakakomplexins sem tjáður er á yfirborði rauðkyrningafrumunnar og kemur þannig í veg fyrir að IL-5 sendi boð og dregur úr framleiðslu og lifun rauðkyrninga.
Latvian: Pacientiem ar esošām tārpu invāzijām pirms terapijas ar Nucala uzsākšanas jāveic ārstēšana.
Icelandic: Sjúklinga með sýkingar af völdum sníkjuorma skal meðhöndla áður en meðferð er hafin.
Latvian: Ja kāda Nucala deva ir izlaista Sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, cik drīz vien iespējams, lai vienotos par apmeklējuma laiku.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða sjúkrahús eins fljótt og unnt er til að panta nýjan tíma.
Latvian: Tieši pirms ievadīšanas ievelciet 0,4 ml sagatavotā Nucala šķīduma.
Icelandic: Rétt fyrir lyfjagjöf skal draga upp 0,4 ml af blönduðu Nucala.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos vietēju injekcijas vietas reakciju sastopamība, lietojot 100 mg mepolizumaba subkutāni un placebo, bija attiecīgi 8% un 3%.
Icelandic: Í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu var tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað 8% fyrir 100 mg af mepolizumabi sem gefið var undir húð og 3% fyrir lyfleysu.
Latvian: Oficiāli pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf mepolizumabs.
Latvian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumabum s.c.
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf mepolizumab s.c.
Latvian: Ja pilnšļirce ir uzglabāta ārpus ledusskapja ilgāk par 7 dienām,
Icelandic: á öruggan hátt ef hann hefur verið geymdur utan kælis í meira en 7 daga.
Latvian: Nesildiet šļirci mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai tiešos saules staros.
Icelandic: Ekki hita sprautuna í örbylgjuofni, heitu vatni eða beinu sólarljósi.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos, kuru ilgums bija no 24 līdz 52 nedēļām, bija iesaistīti 37 pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) (25 saņēma mepolizumabu intravenozi vai subkutāni).
Icelandic: Þrjátíu og sjö unglingar (á aldrinum 12-17 ára) voru skráðir í fjórar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (25 fengu meðferð með mepolizumabi í bláæð eða undir húð) sem stóðu yfir í 24 til 52 vikur.
Latvian: • Glabājiet izlietotās šļirces un adatu uzgaļus bērniem nepieejamā vietā.
Icelandic: Geymdu notaða sprautu og nálarhettu þar sem börn ná ekki til.
Latvian: Turpiniet turēt uz leju, kamēr noskaitāt līdz 5, tad atceliet dzeltenais indikators ir apstājušies un aizpilda pārbaudes lodziņu.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram niðri þangað til þú heyrir annan „smell" og tappinn og guli vísirinn eru hættir að hreyfast og fylla nú skoðunargluggann.
Latvian: • Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas istabas temperatūrā, atstatu no tiešiem saules stariem un bērniem nepieejamā vietā.
Icelandic: Settu sprautuna á hreinan, sléttan flöt, við herbergishita, fjarri beinu sólarljósi og þar sem börn ná ekki til.
Latvian: • marles tampons vai vates lodīte (neietilpst komplektā).
Icelandic: Grisju eða bómullarhnoðra (fylgir ekki)
Latvian: Pirms Nucala lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nucala
Latvian: Dažādu devu efektivitātes pētījums MEA112997 (DREAM) Nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā paralēlu grupu daudzcentru pētījumā MEA112997, kurā piedalījās 616 pacienti ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, intravenozi lietots mepolizumabs devās pa 75 mg, 250 mg vai 750 mg, salīdzinot ar placebo, būtiski samazināja klīniski nozīmīgus astmas paasinājumus (definēti kā astmas pastiprināšanās, kad terapijā jālieto perorāli/sistēmiski kortikosteroīdi un/vai nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekama palīdzība) (skatīt 1. tabulu).
Icelandic: Í MEA112997, slembaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu, sem stóð í 52 vikur hjá 616 sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, dró mepolizumab verulega úr klínískt marktækri versnun astma (skilgreindri sem versnun astma sem krafðist notkunar á barksterum til inntöku/altækum barksterum og/eða innlagnar á sjúkrahús og/eða heimsóknar á bráðamóttöku) við gjöf skammta sem voru 75 mg, 250 mg eða 750 mg í bláæð samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1).
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas astmas pacientiem vidējais sistēmiskais klīrenss (CL) bija robežās no 1,9 līdz 3,3 ml/dienā/kg, vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 20 dienas.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti í bláæð hjá sjúklingum með astma er altæk úthreinsun að meðaltali á bilinu 1,9 til 3,3 ml/sólarhring/kg, með meðalhelmingunartíma brotthvarfs u.þ.b. 20 dagar.
Latvian: Strauji pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu pēc Nucala terapijas uzsākšanas nav ieteicams.
Icelandic: Ekki er mælt með að notkun barkstera sé hætt skyndilega eftir að meðferð með Nucala er hafin.
Latvian: Atlikušo šķīdumu iznīciniet 3. Veiciet 0,4 ml subkutānu injekciju (atbilst 40 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Icelandic: Gefið 0,4 ml (jafngildi 40 mg af mepolizumabi) með inndælingu undir húð á upphandlegg, læri eða kvið.
Latvian: Pacientiem eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija 150/l sākotnēji vai 300/l 12 mēnešus pirms atlases.
Icelandic: Sjúklingar voru með fjölda rauðkyrninga í blóði ≥150/µl í upphafi eða fjölda rauðkyrninga í blóði ≥300/µl á síðastliðnum 12 mánuðum fyrir skimun.
Latvian: Visaptveroši norādījumi par Nucala subkutānu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir lietošanas instrukcijas beigās.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Nucala í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð er að finna í í lok fylgiseðilsins.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu procedūras laikā nedrīkst kratīt, jo tas var izraisīt zāļu saputošanos vai izgulsnēšanos.
Icelandic: Blönduðu lausnina má ekki hrista meðan á ferlinu stendur þar sem það gæti valdið froðumyndun eða útfellingu.
Latvian: Tieši pirms ievadīšanas ievelciet 1 ml sagatavotā Nucala šķīduma.
Icelandic: Rétt fyrir lyfjagjöf skal draga upp 1 ml af blönduðu Nucala.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz šļirces etiķetes.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkimiða sprautunnar.
Latvian: 1. Subkutānai ievadīšanai vēlams izmantot 1 ml polipropilēna šļirci ar vienreiz lietojamu 21G - 27G izmēra x 0,5 collas (13 mm) adatu.
Icelandic: Við gjöf undir húð skal helst nota 1 ml pólýprópýlensprautu með einnota 21 gauge til 27 gauge x 13 mm nál.
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem Ieteicamā deva ir 40 mg. Jums ievadīs 1 injekciju reizi četrās nedēļās.
Icelandic: Börn 6 til 11 ára Ráðlagður skammtur er 40 mg.
Latvian: IL-5 ir nozīmīgs citokīns, kas ietekmē eozinofilo leikocītu augšanu un diferenciāciju, piesaisti, aktivizāciju un dzīvildzi.
Icelandic: -5 er aðalfrumuboðefnið sem stýrir vexti og sérhæfingu, nýliðun, virkjun og lifun rauðkyrninga.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties ar astmu saistīti nevēlami simptomi vai paasinājumi.
Icelandic: Astmatengdar aukaverkanir eða versnun getur komið fram meðan á meðferð stendur.
Latvian: Eozinofilie leikocīti var būt iesaistīti imunoloģiskā atbildes reakcijā uz dažām tārpu invāzijām.
Icelandic: Rauðkyrningar geta tekið þátt í ónæmissvörun við sumum sýkingum af völdum sníkjuorma.
Latvian: Neizspiediet no šļirces gaisa pūslīšus.
Icelandic: Ekki fjarlægja loftbólur úr sprautunni.
Latvian: Procedūras laikā nekratiet sagatavoto šķīdumu, jo tas var izraisīt zāļu saputošanos vai izgulsnēšanos.
Icelandic: Ekki hrista blönduðu lausnina meðan á þessu stendur þar sem það getur valdið froðumyndun eða útfellingu.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā ar Nucala rodas ar astmu saistītas nevēlamas blakusparādības vai arī var pastiprināties astma.
Icelandic: Versnun astma Sumir fá aukaverkanir er tengjast astma, eða astminn versnar, meðan á meðferð með Nucala stendur.
Latvian: Astmas paasinājumi
Icelandic: Versnun astma
Latvian: • reakcija injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, pietūkums, nieze un dedzinoša sajūta ādā injekcijas ievades vietas apvidū);
Icelandic: viðbrögð á stungustað (verkur, roði, þroti, kláði og sviði í húðinni í námunda við stungustaðinn)
Latvian: • Jūs varat injicēt Nucala sev augšstilbā vai vēderā.
Icelandic: Þú getur gefið þér Nucala inndælingu í læri eða kvið.
Latvian: Norādījumi par 40 mg devas ievadīšanu
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir 40 mg skammt
Latvian: 4. Izvēlieties injekcijas vietu
Icelandic: 4. Veldu stungustað
Latvian: Mepolizumabs pērtiķiem šķērso placentāro barjeru.
Icelandic: Mepolizumab fer yfir fylgju hjá öpum.
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 3 x 1 pilnšļirce.
Icelandic: Nucala er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu, eða fjölpakkningu með 3 x 1 áfylltum sprautum.
Latvian: Oficiāli pētījumi par nieru darbības traucējumu ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf mepolizumabs.
Latvian: Alerģiskas reakcijas un reakcijas injekcijas vietā
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og viðbrögð á stungustað
Latvian: nucala pildspalvveida pilnšļirce
Icelandic: Nucala áfyllta sprautu
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG > FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: Ja astmas simptomi pastiprinās laikā, kad Jums veic Nucala injekcijas, ➔ sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef astmaeinkenni versna á meðan þú færð inndælingar með Nucala.
Latvian: Ja nepieciešams, uz neilgu laiku piespiediet šajā vietā vates lodīti vai marli.
Icelandic: Þrýstu bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í smá stund ef það er nauðsynlegt.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat og pólýsorbat 80.
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, ko sadala organismā plaši izkliedēti, nevis tikai aknu audos izvietoti proteolītiskie enzīmi.
Icelandic: IgG1 mótefni sem brotið er niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða um líkamann, ekki eingöngu í lifrarvef.
Latvian: • faringīts (kakla sāpes);
Icelandic: kokbólga (hálssærindi)
Latvian: Nemaskētā pētījumā 36 pediatriski pacienti (vecumā no 6 līdz 11 gadiem) 12 nedēļas mepolizumabu saņēma subkutāni;.
Icelandic: Þrjátíu og sex börn (á aldrinum 6-11 ára) fengu mepolizumab undir húð í opinni rannsókn í 12 vikur.
Latvian: Mepolizumabs intravenozi
Icelandic: Mepolizumab er einstofna mannaaðlagað
Latvian: Paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija, biežums
Icelandic: Tíðni versnunar sem krafðist innlagna á sjúkrahús
Latvian: Simptomi var būt šādi:
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið:
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam vai gaiši brūnam bez redzamām daļiņām.
Icelandic: Lausnin á að vera tær til ópallýsandi og litlaus til fölgul eða fölbrún, laus við sýnilegar agnir.
Latvian: Iespējamais kaitējums cilvēka auglim nav zināms.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fóstur hjá mönnum geti orðið fyrir skaða.
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu rādītāju kombinētās analīzes rezultāti atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu
Icelandic: Sameiginleg greining á tíðni klínískt marktækrar versnunar miðað við fjölda rauðkyrninga í upphafi hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem
Icelandic: 12 ára og eldri
Latvian: Vispusīgi norādījumi par Nucala subkutānu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Nucala í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð er að finna í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā izskatās bojāta.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún virðist vera skemmd.
Latvian: • ģībonis, reibonis, neskaidra sajūta galvā (asinsspiediena pazemināšanās dēļ);
Icelandic: yfirlið, sundl, svimatilfinning (vegna blóðþrýstingsfalls)
Latvian: Šķīdināšanas laikā turiet flakonu istabas temperatūrā, ik pēc 15 sekundēm ar apļveida kustībām viegli pagrozot flakonu 10 sekundes, līdz pulveris ir izšķīdis.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að vera við stofuhita við blöndun og veltið hettuglasinu varlega í 10 sekúndur með hringhreyfingu
Latvian: Kā uzglabāt Nucala 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Nucala inniheldur
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 pildspalvveida pilnšļircei vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 3 x 1 pildspalvveida pilnšļirce
Icelandic: Nucala er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 áfylltan lyfjapenna, eða fjölpakkningu með 3 x 1 áfylltum lyfjapenna.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Nucala lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú notar Nucala ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum: • höfuðverkur
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens vai gaiši brūns šķīdums.
Icelandic: Tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul eða fölbrún lausn.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot, ja tā izskatās bojāta.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann virðist vera skemmdur.
Latvian: Injicējiet sev zāles augšstilbā vai vēderā
Icelandic: Gefðu þér inndælingu í læri eða kvið
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, kuriem mepolizumabs tika ievadīts subkutāni reizi 4 nedēļās 52 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaita ģeometriskā vidējā vērtība laikā no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai samazinājās no 306 (n=16) līdz 48 (n=15) šūnām/µl asiņu pēc 40 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) un no 331 līdz 44 šūnām/µl asiņu (n=10) pēc 100 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg), kas atbilst samazinājumam attiecīgi par 85% un 87% salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Icelandic: 52 sem var 306 (n=16) í 48 (n=15) eftir 40 mg (fyrir <40 kg að þyngd) og 331 í 44 frumur/míkról (n=10) eftir 100 mg (fyrir ≥40 kg að þyngd), minnkun frá upphafsgildi um 85% og 87%, tilgreint í sömu röð.
Latvian: 100 V
Icelandic: 100 ein.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai flakons (stikla)
Icelandic: Til notkunar í vöðva hettuglas (gler)
Latvian: 2020. gada septembris
Icelandic: September 2020
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Placebo BOTOX NUCEIVA
Icelandic: Lyfleysa BOTOX NUCEIVA
Latvian: Iepakojumā viens flakons.
Icelandic: Pakkningastærð með einu.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz minētā iedarbība nav beigusies.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar fyrr en slík áhrif hafa gengið til baka.
Latvian: Retākas blakusparādības radās no 2 līdz 7 pacientiem.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir komu fram hjá 2 til 7 þátttakendum.
Latvian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Icelandic: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Latvian: Parastā NUCEIVA deva ir 20 vienības.
Icelandic: Venjulegur skammtur af NUCEIVA er 20 einingar.
Latvian: Divos viena gada atklātos nekontrolētos pētījumos kopā piedalījās 922 pacienti, šo pētījumu laikā vidējais pacients 3 reizes saņēma ārstēšanu.
Icelandic: 922 sjúklingar þátt í tveimur 1 árs opnum rannsóknum án samanburðar, og meðan á þessum rannsóknum stóð fékk meðalsjúklingurinn 3 meðferðir.
Latvian: CF31 3RT, Lielbritānija
Icelandic: CF31 3RT, Bretland
Latvian: Klīniskās pazīmes izpaužas 2-3 dienu laikā, vislielāko redzamo iedarbību sasniedzot 4 nedēļas pēc injekcijas.
Icelandic: Klínísk merki eru greinileg innan 2 - 3 daga og hámarksáhrif sjást innan 4 vikna frá inndælingu.
Latvian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 30. dienā,
Icelandic: NUCEIVA (N=245) GLS=0 á degi
Latvian: No 1659 pacientiem, kurus ārstēja ar NUCEIVA, retas blakusparādības radās tikai 1 pacientam.
Icelandic: Af þeim 1659 þátttakendum sem fengu meðferð með NUCEIVA komu mjög sjaldgæfar aukaverkanir eingöngu fram hjá 1 þátttakanda.
Latvian: Parasti grumbas starp uzacīm mazinās dažu dienu laikā pēc ārstēšanas.
Icelandic: 5. Yfirleitt dregur úr hrukkunum á milli augabrúnanna á nokkrum dögum eftir meðferðina.
Latvian: (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum
Latvian: 4 vienības
Icelandic: 4 einingar
Latvian: Glabellāro grumbu psiholoģiskā ietekme tika apstiprināta, uzsākot dalību pētījumā un neskatoties uz to, ka nevarēja pierādīt pozitīvu ietekmi uz psiholoģisko labsajūtu, tomēr ievērojama ietekme uz pacientu ziņojumiem par iznākumu tika pierādīta salīdzinājumā ar placebo.
Icelandic: Sálræn áhrif ennissléttuhrukka voru staðfest við inngöngu í rannsóknina og þrátt fyrir að ekki væri hægt að sýna fram á jákvæð áhrif á sálræna líðan, var sýnt fram á marktæk áhrif á tilkynntar niðurstöður frá sjúklingum samanborið við lyfleysu.