FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Phase d'entretien : 900 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes à la cinquième semaine, suivie de 900 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes tous les 14 jours ± 2 jours (voir rubrique 5.1)
Bulgarian: 900 mg Soliris, приложен чрез 25 - 45-минутно интравенозна инфузия през петата седмица, последванa от 900 mg Soliris, приложен чрез 25-45минутна интравенозна инфузия на всеки 14±2 дни (вж. точка 5.1).
French: Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes et enfants atteints d'une maladie affectant le système sanguin et le rein appelée syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique).
Bulgarian: Soliris се използва също за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което засяга кръвоносната система и бъбреците, наречено атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС).
French: Les patients inclus dans l'étude SHU atypique C10-003 avaient un taux d'ADAMTS-13 au-dessus de 5 %.
Bulgarian: Пациентите, включени в аХУС C10-003, имат ADAMTS-13 ниво над 5%.
French: Chaque perfusion comprendra une dose de 600 mg (2 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes.
Bulgarian: Всяко вливане се състои от доза 600 mg (2 флакона от 30 ml), като продължителността на вливането е 25 - 45 минути.
French: Patients avec une amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m², n (%)
Bulgarian: Пациенти с подобрение на eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
French: L'administration chronique de Soliris induit une inhibition immédiate, complète et maintenue de l'activité de la voie terminale du complément.
Bulgarian: Дългосрочното приложение на Soliris води до незабавно, пълно и продължително инхибиране на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
French: L'effet indésirable le plus fréquent reporté dans la population pédiatrique était la céphalée.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при педиатрични пациенти, е главоболие.
French: Chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans atteint d'HPN ou de SHU atypique : Poids du patient
Bulgarian: За деца и юноши с ПНХ и аХУС на възраст под 18 години:
French: Aire sous la courbe du taux de LDH à la fin du traitement (médiane, UI/L x jour)
Bulgarian: AUC на ЛДХ в края на проучването (медиана, U/l x ден)
French: Dyspnée, épistaxis, irritation de la gorge congestion nasale, rhinorrhée
Bulgarian: Диспнея, Епистаксис, Дразнене на гърлото, Назална конгестия, Ринорея
French: En cas d'arrêt du traitement par Soliris, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes d'exacerbation de la maladie.
Bulgarian: Пациентите, които спрат лечението със Soliris, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на обостряне на заболяването.
French: Arrêt du traitement chez les patients atteints de NMOSD L'utilisation de Soliris dans le traitement de la NMOSD n'a été étudiée que dans le cadre d'une administration chronique et l'effet de l'arrêt du traitement par Soliris n'a pas été caractérisé.
Bulgarian: Употребата на Soliris за лечение на ЗСОНМ е проучена само в условията на дългосрочно приложение и ефектът на прекратяването на Soliris не е описан.
French: En cas d'arrêt ou de diminution de la dose du traitement immunosuppresseur, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes de poussée éventuelle de la NMOSD.
Bulgarian: В случай че се намали дозата или се спре приложението на имуносупресивната терапия, пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на потенциален рецидив на ЗСОНМ.
French: Âge lors du diagnostic de MA (ans), moyenne (min, max) Sexe féminin, n (%)
Bulgarian: Възраст при диагнозата МГ (години), Средна (min, max)
French: Variation du nombre de plaquettes entre l'inclusion et la 26e semaine (109/L)
Bulgarian: Промяна в броя тромбоцити до седмица 26 (10
French: Effet du traitementa
Bulgarian: Ефект от лечението a
French: • La mention indiquant que le patient est traité par eculizumab.
Bulgarian: Потвърждение, че пациентът получава екулизумаб
French: Sodium (5 mmol par flacon)
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: натрий (5 mmol на флакон)
French: Soliris était administré en perfusion intraveineuse de 35 minutes.
Bulgarian: Soliris се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 35 минути.
French: Les enfants et adolescents atteints d'HPN ou de SHU atypique, avec un poids de 40 kg et plus, sont traités selon les posologies de l'adulte.
Bulgarian: Деца и юноши с ПНХ или аХУС и с тегло 40 kg и повече се лекуват с дозите за възрастни.
French: Dans de rares cas, des réponses en anticorps ont été détectées chez les patients traités par Soliris au cours de toutes les études cliniques.
Bulgarian: Във всички клинични проучвания при пациенти, лекувани със Soliris, рядко се отчитат реакции с антитела.
French: Nombre de plaquette à l'inclusion (x 109/L), médiane (min, max)
Bulgarian: Брой тромбоцити на изходното ниво (x 109/l), медиана (min, max)
French: DFGe à l'inclusion (mL/min/1,73 m²), médiane (min, max)
Bulgarian: eGFR на изходното ниво (ml/min/1.73 m2 ), медиана (min, max)
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études cliniques menées avec l'eculizumab, incluant des patients atteints d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD, ainsi qu'après la commercialisation
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните изпитвания на екулизумаб, включително при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ, а така също и от постмаркетинговия опит
French: Dans les études ECU-MG-301 et ECU-MG-302, la dose de Soliris chez les patients adultes atteints de MAg réfractaire était de 900 mg tous les 7 ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1 200 mg à la semaine 5 ± 2 jours, puis de 1 200 mg tous les 14 ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
Bulgarian: В проучванията ECU-MG-301 и ECU-MG-302 дозата Soliris при възрастни пациенти с рефрактерна гМГ е 900 mg на всеки 7 ± 2 дни в продължение на 4 седмици, последвана от 1 200 mg на Седмица 5 ± 2 дни, след това 1 200 mg на всеки 14 ± 2 дни за продължителността на проучването.
French: • inflammation de la peau, trouble de la pigmentation de la peau,
Bulgarian: възпаление на кожата, нарушение на цвета на кожата
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité de l'étude prospective C10-004 dans le SHU atypique Paramètre d'efficacité
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проспективното проучване на аХУС C10-004 Параметър за ефикасност
French: Dans toutes les études, la dose d'eculizumab était de 600 mg tous les 7 jours ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 900 mg 7 jours ± 2 jours plus tard, puis 900 mg tous les 14 jours ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
Bulgarian: Във всички проучвания дозата на екулизумаб е 600 mg на всеки 7 ± 2 дни в продължение на 4 седмици, последвана от 900 mg доза 7 ± 2 дни по-късно, а след това - доза от 900 mg на всеки 14 ± 2 дни по време на цялото времетраене на проучването.
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité dans l'étude C08-002A/B.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за проучване на аХУС C08-002A/B.
French: Chez les patients pédiatriques présentant des manifestations prolongées et sévères de la MAT avant mise sous traitement, l'eculizumab a permis le contrôle de la MAT.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с по-дълга продължителност на текущата тежка клинична проява на TMA преди екулизумаб има контрол на TMA при лечението с екулизумаб.
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité dans l'étude C08-003A/B.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС проучване C08-003A/B.
French: L'amélioration du délai d'apparition de la première poussée était comparable chez les patients traités par Soliris recevant ou non un traitement immunosuppresseur concomitant.
Bulgarian: Лекуваните със Soliris пациенти получават подобно подобрение на времето до първия оценен по време на изпитването рецидив със или без съпътстващо ИСТ лечение.
French: FABRICANTS DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Population adulte :
Bulgarian: За възрастни:
French: Chez tous les patients atteints de SHU atypique, des concentrations sériques d'eculizumab d'environ 50 à 100 microgrammes/mL suffisent à une inhibition quasi complète de l'activité de la voie terminale du complément.
Bulgarian: При всички пациенти с аХУС серумните концентрации на екулизумаб от приблизително 50-100 микрограма/ml са достатъчни за практически пълно инхибиране на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
French: La septicémie est une manifestation fréquente des infections à méningocoque chez les patients traités par Soliris (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Сепсисът е често срещана форма на менингококова инфекция при пациенти, лекувани със Soliris (вж.
French: Environ la moitié des patients (49 %) étaient caucasiens.
Bulgarian: Приблизително половината са бели (49,0%).
French: (limites)
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
French: Pas d'utilisation d'un TIS au moment de l'inclusion n (%)
Bulgarian: Без прилагане на ИСТ на изходното ниво n (%)
French: Soliris (eculizumab) n'a pas été étudié dans le traitement des attaques chez les patients atteints de NMOSD.
Bulgarian: Soliris (екулизумаб) не е проучен за лечението на остри рецидиви при пациенти със ЗСОНМ.
French: • Le risque d'exacerbation importante de la maladie ou de rechute (dans la MAg réfractaire et la NMOSD) après l'interruption/le report des administrations d'eculizumab et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations d'eculizumab.
Bulgarian: Риск от значително обостряне на заболяването или рецидив (при рефрактерна гМГ и ЗСОНМ) след спиране/отлагане на приложението на екулизумаб и препоръка за консултация с предписващия лекар преди спиране/отлагане на приложението на екулизумаб.
French: Chez les patients présentant une MAg, les muscles peuvent être attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire prononcée, une diminution de la mobilité, un essoufflement, une extrême fatigue, un risque de fausse route et une altération importante des activités quotidiennes.
Bulgarian: Мускулите на пациентите с гМГ могат да бъдат атакувани и увредени от имунната система, което може да доведе до значителна мускулна слабост, нарушена подвижност, задух, прекомерна умора, риск от попадане на течности или твърди вещества в трахеята или белите дробове при вдишванe и силно нарушени дейности от ежедневния живот.
French: Soliris n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques présentant une MAg réfractaire ou une NMOSD.
Bulgarian: Soliris не е проучван при педиатрични пациенти с рефрактерна гМГ или ЗСОНМ.
French: Amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m2, n (%)
Bulgarian: Подобрение на eGFR ≥15 ml/min/ 1,73•m2, n (%)
French: Dans l'HPN, l'administration chronique de Soliris a conduit à une réduction rapide et durable de l'activité hémolytique induite par le complément.
Bulgarian: При ПНХ дългосрочното прилагане на Soliris води до бързо и устойчиво намаляване на комплемент-медиираната хемолитична активност.
French: • Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée (HPN uniquement).
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на екулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното наблюдение след лечението и предлагания контрол (само за ПНХ).
French: Des cas d'hémolyse ont été rapportés lors d'omission ou de retard de la perfusion de Soliris dans les études cliniques dans l'HPN (voir aussi rubrique 4.4).
Bulgarian: В случаи на пропусната или забавена доза Soliris в клинични изпитвания на ПНХ се съобщава за случаи на хемолиза (вж. също точка 4.4).
French: Chez la majorité des patients atteints d'HPN, des concentrations sériques d'eculizumab d'environ 35 microgrammes/mL suffisent à une inhibition presque complète de l'hémolyse intravasculaire induite par la voie terminale du complément.
Bulgarian: При повечето пациенти с ПНХ серумни концентрации на екулизумаб от приблизително 35 микрограма/ml са достатъчни за пълното инхибиране на медиирана от крайния комплекс на комплемента интраваскуларна хемолиза.
French: Leucopénie, anémie Thrombocytopénie, lymphopénie
Bulgarian: Тромбоцитопения, Лимфопения
French: Tableau 16 : Résultats d'efficacité dans la population pédiatrique de l'étude C09-001r en fonction de la durée des manifestations sévères de la MAT
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатрични пациенти в проучване C09-001r според продължителността на текущата тежка клинична проява на тромботична микроангиопатия (TMA)
French: Pour les doses de 600 mg, utilisez 60 mL de Soliris et ajoutez 60 mL de diluant.
Bulgarian: 600 mg използвайте 60 ml Soliris и добавете 60 ml разредител.
French: Après l'interruption du traitement par Soliris, la surveillance peut s'avérer insuffisante pour prévoir ou prévenir les complications sévères de MAT chez les patients atteints du SHU atypique.
Bulgarian: Наблюдението може да е недостатъчно за прогнозиране или предотвратяване на тежки усложнения на тромботична микроангиопатия при пациенти с аХУС след прекратяване на
French: Tableau 14 : Résultats d'efficacité dans la population pédiatrique HPN de l'étude M07-005 Valeur p Moyenne (DS) Test des rangs signés de Wilcoxon t-test apparié
Bulgarian: Резултати за ефикасност от педиатричното проучване на ПНХ M07-005 P - стойност
French: Délai entre le diagnostic de SHU atypique et la première dose administrée dans l'étude (mois), médiane (min, max)
Bulgarian: Време от диагностицирането на аХУС до първата доза от проучването (месеци), медиана (min, max)
French: Traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques Dans les études cliniques, les patients présentant une MAg réfractaire ont poursuivi les traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques pendant le traitement par Soliris.
Bulgarian: Пациентите в клиничните изпитвания при рефрактерна гМГ продължават лечението с имуносупресивни и антихолинестеразни средства, докато са на лечение със Soliris.
French: Moyenne (ET)
Bulgarian: Средна стойност (SD)
French: Taux des LDH à l'inclusion (U/L), médiane (min, max)
Bulgarian: ЛДХ на изходното ниво (U/l), медиана (min, max)
French: max)
Bulgarian: Min, Max
French: • destruction des globules rouges (hémolyse), agglutination des cellules, facteurs de la coagulation anormaux, coagulation anormale du sang,
Bulgarian: разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза), слепване на червените кръвни клетки, нарушение, свързано с фактор на кръвосъсирването, отклонения в съсирването на кръвта
French: ≥ 600 mg 600 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Bulgarian: 600 mg на всяка плазмафереза или на всеки плазмообмен
French: Tableau 17 : Caractéristiques à l'inclusion des patients pédiatriques et adolescents inclus dans l'étude SHU atypique C10-003
Bulgarian: Характеристики на изходно ниво на пациентите деца и юноши, включени в проучването на аХУС C10-003
French: 300 mg 300 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Bulgarian: 300 mg на всяка плазмафереза или на всеки плазмообмен
French: Nombre de plaquettes à l'inclusion (x109/L), moyenne (DS) Taux de LDH à l'inclusion (UI/L) moyenne (DS) Patient sans mutation identifiée, n (%)
Bulgarian: ЛДХ на изходно ниво (U/l), средно (SD) Пациенти без открита мутация, n (%)
French: Des doses supplémentaires sont recommandées quand Soliris est administré à des patients atteints de SHU atypique recevant une PP ou un EP, ou une transfusion de PFC (voir rubrique 4.2)
Bulgarian: Когато Soliris се прилага на пациенти с аХУС, получаващи вливане на плазма или обмен, се препоръчва допълнително дозиране (вж. точка 4.2).
French: Placebo (n = 63)
Bulgarian: Плацебо (n=63)
French: Chez les patients atteints de SHU atypique, l'activité pharmacodynamique est directement corrélée avec les concentrations sériques d'eculizumab ; le maintien de taux minimal d'environ 50 à 100 microgrammes/mL entraîne un blocage quasi complet de l'activité de la voie terminale du complément chez tous les patients atteints de SHU atypique.
Bulgarian: При пациенти с аХУС фармакодинамичната активност корелира пряко със серумните концентрации на екулизумаб и поддържането на равновесни нива от приблизително 50-100 микрограма/ml води до по същество пълен блокаж на активността на крайния етап на каскадата на комплемента при всички пациенти с аХУС.
French: Le tableau 18 résume les résultats d'efficacité de l'étude SHU atypique C10-003.
Bulgarian: Таблица 18 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС C10-003.
French: Surveillance biologique dans l'HPN
Bulgarian: Лабораторно проследяване при ПНХ
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité des études prospectives dans le SHU atypique C08-002A/B et C08-003A/B
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проспективните проучвания на аХУС C08-002A/B и C08-003A/B
French: Boîte d'un flacon (1).
Bulgarian: Размер на опаковката от един флакон.
French: Dans l'étude ECU-MG-301, des patients atteints de MAg ayant une sérologie positive pour les anticorps anti-Rach, un grade II à IV de la classification clinique de la MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) et un score MG-ADL total ≥ 6 ont été randomisés pour recevoir Soliris (n = 62) ou le placebo (n = 63).
Bulgarian: (Американска фондацията за миастения грависMyasthenia Gravis Foundation of America) клас II до IV и общ MG-ADL скор ≥6, са рандомизирани или на Soliris (n = 62), или на плацебо (n = 63).
French: Réactions à la perfusion
Bulgarian: Реакции при инфузията
French: Taux de LDH à la fin du traitement (médiane, UI/L)
Bulgarian: Нива на ЛДХ в края на проучването (медиана, U/l)
French: Amélioration du DFGe ≥ 15 mL/minute/1,73 m2, n (%) (IC à 95 %)
Bulgarian: Подобрение на eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95% ДИ)
French: • Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи интравенозно вливане на разреден Soliris в доза 900 mg (3 флакона от 30 ml) в продължение на 25 - 45 минути.
French: Comment Soliris est-il présenté ?
Bulgarian: 1- Как се доставя Soliris?
French: Syndrome hémolytique et urémique atypique
Bulgarian: Атипичен хемолитичен уремичен синдром
French: • tuméfaction (œdème), gêne thoracique, sensation de faiblesse (asthénie), douleur au niveau du thorax, douleur au point de perfusion, frissons,
Bulgarian: оток (едем), дискомфорт в гърдите, усещане за слабост (астения), болка в гърдите, болка на мястото на вливането, студени тръпки
French: Gêne thoracique, asthénie, douleur thoracique, douleur au site d'injection, frissons
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите, Астения, Болка в гърдите, Болка на мястото на инфузията, Студени тръпки
French: Reflux gastroœsophagien, douleur gingivale
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест, Болка във венците
French: Dans l'étude non contrôlée C04-002 (SHEPHERD), des patients atteints d'HPN ayant reçu au moins une transfusion au cours des 24 mois précédents et dont la numération plaquettaire était d'au moins 30 000/microlitre ont reçu Soliris pendant 52 semaines.
Bulgarian: ПНХ пациентите с поне една трансфузия за периода от предшестващите 24 месеца и най-малко 30 000 тромбоцити/микролитър са получавали Soliris за период от 52 седмици.
French: Le tableau 7 résume les caractéristiques cliniques et les caractéristiques liées à la maladie des patients à l'inclusion dans l'étude C10-004.
Bulgarian: Таблица 7 обобщава основните клинични и свързани със заболяването характеристики на изходно ниво на пациентите, включени в аХУС C10-004.
French: • Le risque d'hémolyse grave (dans l'HPN) après l'interruption/le report des administrations d'eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations d'eculizumab.
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза (при ПНХ) след спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб.
French: Fièvre, fatigue, syndrome grippal
Bulgarian: Пирексия, Умора, Грипоподобно заболяване,
French: Taux annuel de poussées « historique » c'està-dire calculé sur les 24 mois précédant la sélection
Bulgarian: Историческа честота на рецидивите в рамките на 24 месеца преди скрининга, на годишна база
French: La fonction rénale, mesurée par le DFGe médian, a été améliorée pendant le traitement par Soliris.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена чрез eGFR, се подобрява по време на терапията със Soliris.
French: Dans le registre HPN, une réduction de l'hémolyse et des symptômes associés a été observée chez les patients traités par Soliris.
Bulgarian: В Регистъра за ПНХ е констатирано, че пациентите, лекувани със Soliris, имат понижение на хемолизата и свързаните симптоми.
French: Peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
French: Toux, douleur oropharyngée
Bulgarian: Кашлица, Орофарингеална болка
French: Score FACIT-Fatigue à l'inclusion (médiane)
Bulgarian: Скор от FACIT-Fatigue на изходно ниво (медиана)
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'échelle multidimensionnelle de fatigue du PedsQLTM (patients)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица в PedsQLTM Multidimensional Fatigue (пациенти)
French: Les patients de l'étude C10-004, ont reçu Soliris pendant au minimum 26 semaines.
Bulgarian: Пациентите в проучването на аХУС C10-004 получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
French: L'efficacité et la sécurité de Soliris dans le traitement des patients atteints de NMOSD ont été évaluées à partir des données de 143 patients inclus dans une étude contrôlée (étude ECU-NMO-301) et de 119 patients qui ont ensuite continués à être suivis dans une étude d'extension en ouvert (étude ECU-NMO-302).
Bulgarian: Използвани са данни от 143 пациенти в едно контролирано проучване (проучване ECU-NMO301) и от 119 пациенти, които продължават в открито продължение на проучването (проучване ECU-NMO-302), за да се оцени ефикасността и безопасността на Soliris при лечението на пациенти със ЗСОНМ.
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'échelle générique du PedsQLTM4.0 (parents)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица в PedsQLTM4.0 Generic Core scale (родители)
French: L'âge médian des patients était de 35 ans (entre 18 et 80 ans).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 35 (диапазон:
French: L'utilisation d'une contraception adéquate pour prévenir une grossesse pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière administration d'eculizumab doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се помисли за използване на подходяща контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението и най-малко 5 месеца след последната доза екулизумаб.
French: Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée afin de s'assurer que le produit et le diluant sont bien mélangés.
Bulgarian: Разклатете леко инфузионния сак с разредения разтвор за пълното смесване на лекарствения продукт и разредителя.
French: Absence de signe de MAT, n (%) IC à 95 %
Bulgarian: Състояние без прояви на ТМА, n (%) 95% ДИ
French: 2) Patients en échec d'au moins un traitement immunosuppresseur et nécessitant des échanges plasmatiques ou des perfusions d'IgIV réguliers pour contrôler les symptômes, c'est-à-dire patients nécessitant des EP ou des transfusions d'IgIV à intervalles réguliers pour la prise en charge de la faiblesse musculaire, au moins tous les 3 mois au cours des 12 mois précédents.
Bulgarian: Имат поне една неуспешна имуносупресивна терапия и необходимост от дългосрочен плазмен обмен (ПО) или i.v.Ig за контролиране на симптомите, т.е. пациентите се нуждаят от редовен