FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od katerih se jih je 13 pojavilo v 5. ali 6. ciklusu, 3 pa v poznejših ciklusih.
Latvian: Kopumā tika novērotas 87 pilnīgas un daļējas atbildes reakcijas, no kurām 13 sākās 5. un 6. ciklā un 3 sākās vēlāk.
Slovenian: - Slabo počutje.
Latvian: - Slikta pašsajūta.
Slovenian: Mediana časa do odziva je v kliničnih študijah znašala od 7,6 do 11,6 tedna.
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6-11,6 nedēļas.
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. januar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 5. oktober 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 5. oktobris.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kako čim bolj zmanjšati tveganje krvavitev.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu kā samazināt asiņošanas risku.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba rekonstruirati in nato še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas tas jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < /1.000), zelo redki (< 1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pēc orgānu sistēmām un absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih je malo, zato zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota, un tāpēc ārstēšana nav ieteicama.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Slovenian: Mediani čas do napredovanja (tedni)
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai (nedēļas)
Slovenian: Posledica so lahko hude krvavitve iz razmeroma majhnih poškodb, npr. majhnih ureznin.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošanu no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts, un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14%.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.
Slovenian: Znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti niso ugotovili.
Latvian: Nekādas kumulatīvas hematoloģisku vai nehematoloģisku toksisku reakciju pazīmes nenovēroja.
Slovenian: Tak ciklus zdravljenja boste praviloma prejemali vsake 3 tedne.
Latvian: Parasti šo ārstēšanas kursu atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Slovenian: Če se vam pojavita, ne upravljajte vozil in strojev.
Latvian: Ja Jums tas novērojams, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (v 1% ciklusov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Bez tam 5% no visiem ārstētajiem pacientiem (1% kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki, ki so zaskrbljeni glede svoje plodnosti naj se o tem in o načrtovanju družine pred začetkom zdravljenja posvetujejo s svojim zdravnikom.
Latvian: Pacientiem, kas ir noraizējušies par savu auglību, pirms terapijas uzsākšanas jākonsultējas ar savu ārstu par auglību un ģimenes plānošanas iespējām.
Slovenian: Viale 4 leta
Latvian: Flakoniem 4 gadi.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše splošno zdravstveno stanje med zdravljenjem in povedati mu morate, če se vam pojavi zvišana telesna temperatura, okužba ali se kako drugače slabo počutite.
Latvian: Ārsts novērtēs Jūsu vispārējo veselības stāvokli terapijas laikā, un Jums jāpastāsta viņam/viņai, ja Jums ir drudzis, infekcija vai arī Jūs jūtaties slikti citu iemeslu dēļ.
Slovenian: Osebje mora nositi ustrezne zaščitne rokavice, očala, haljo in masko.
Latvian: Jāizmanto atbilstoši vienreizējās lietošanas cimdi, brilles, halāts un maska.
Slovenian: - Zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija).
Latvian: - Samazināts visu asins šūnu skaits (pancitopēnija).
Slovenian: Zdravilo Potactasol lahko zmanjša vašo sposobnost za premagovanje okužb.
Latvian: Potactasol var samazināt Jūsu spējas pretoties infekcijām.
Slovenian: - Izpadanje las.
Latvian: - Matu izkrišana.
Slovenian: 4 % bolnikov je imelo blage bolečine v trebuhu.
Latvian: 4 % pacientu ziņoja par vieglām sāpēm vēderā.
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri pediatrični populaciji, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī pediatriskā populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid v urinu predstavljata manj kot 2,0 %.
Latvian: Topotekāna-O-glikuronīds un N-desmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0%.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko potrebna transfuzija.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Slovenian: Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7 % (od 4 do 9 %) vseh s topotekanom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
Latvian: Kopumā N-desmetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7 % (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Slovenian: Odmerek zdravila Potactasol bo odvisen od: - bolezni, zaradi katere se zdravite, - vaše telesne površine (m2), - izvidov preiskav krvi, opravljenih pred zdravljenjem in med njim, - tega, kako dobro prenašate zdravljenje.
Latvian: Jūsu Potactasol deva būs atkarīga no: - slimības, kas tiek ārstēta; - Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (m2); - asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms terapijas sākuma un tās laikā; - tā, cik labi Jūs panesat terapiju.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Potactasol, npr. pri odločanju za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za krvavitve tumorja.
Latvian: Tas ir jāņem vērā nozīmējot topotekānu, piemēram, ja tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Slovenian: A tako kot druga citotoksična zdravila je tudi topotekan genotoksičen in vpliva na plodnost (tudi na plodnost samcev) ni mogoče izključiti.
Latvian: Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz fertilitāti, tai skaitā vīriešu fertilitāti.
Slovenian: Potreben je lahko sprejem v bolnišnico, ti učinki pa so lahko celo smrtno nevarni.
Latvian: Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija, un tās var būt arī dzīvībai bīstamas.
Slovenian: Zdravilo je treba pripraviti v za to namenjenem prostoru in v aseptičnih pogojih.
Latvian: Šīs zāles jāpagatavo aseptiskos apstākļos tam speciāli paredzētā vietā.
Slovenian: - Resna okužba krvi, ki je lahko usodna.
Latvian: - Nopietnas asins infekcijas, kas var būt ar letālu iznākumu.
Slovenian: V populacijski študiji številni dejavniki, med drugim starost, telesna masa in ascites, niso značilno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Latvian: Populācijas pētījumā vairākiem faktoriem, tai skaitā vecumam, ķermeņa masai un ascītam, nebija nozīmīgas ietekmes uz kopējo topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) klīrensu.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (s standardno deviacijo 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 litri (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikova telesna zmogljivost ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ocena PS ne poslabša na 3.
Latvian: Terapijas laikā ir svarīgi rūpīgi novērtēt vispārējo stāvokli, lai pārliecinātos, ka pacienta vispārējais stāvoklis nepasliktinās līdz PS 3.
Slovenian: Neželeni učinki so pogostejši pri bolnikih, ki imajo slabo splošno zdravstveno stanje.
Latvian: Blakusparādību sastopamība ir lielāka pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli.
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom)
Latvian: intersticiāla plaušu slimība (dažos gadījumos ar letālu iznākumu).
Slovenian: Presnovek N-desmetil (za katerega so v celičnem testu dokazali, da ima podobno ali manjšo aktivnost kot matična učinkovina) so odkrili v urinu, plazmi in blatu.
Latvian: N-desmetilmetabolīts, kurš šūnu testā uzrādīja vienādu vai mazāku aktivitāti nekā pamatviela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles 5 dienas 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Slovenian: Dodajte 76 ml, da boste dobili 80 ml
Latvian: Pievienojiet 76 ml, lai iegūtu 80 ml
Slovenian: Tveganje za pojav te hude bolezni (intersticijske bolezni pljuč) je večje, če imate trenutno kakšne težave s pljuči, če ste bili predhodno obsevani ali ste dobivali kakšna zdravila, ki prizadenejo pljuča; glejte tudi poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi''.
Latvian: Šī smagā stāvokļa (intersticiāla plaušu slimība) attīstības risks ir augstāks, ja Jums jau pašlaik ir plaušu darbības traucējumi vai arī Jums iepriekš ir veikta staru terapija, vai arī Jūs esat lietojis zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas, skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Slovenian: Poročila o resnih zapletih, povezanih s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri zaradi tumorske krvavitve, so bila redka.
Latvian: Ziņojumi par nopietnām sekām saistībā ar trombocitopēniju, tai skaitā letāliem iznākumiem audzēja asiņošanas rezultātā, ir saņemti reti.
Slovenian: Priprava in razredčenje pred uporabo
Latvian: Šķīdināšana un atšķaidīšana pirms lietošanas
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala, da bi se farmakokinetika topotekana v 5 dneh uporabe spreminjala.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāju salīdzināšana neliecināja par izmaiņām farmakokinētikā 5 dienu terapijas kursa laikā.
Slovenian: V kliničnimi študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov, o srbenju pa pri 1,5 % bolnikov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4% pacientu un niezi 1,5%
Slovenian: Dodajte 19 ml, da boste dobili 20 ml
Latvian: Pievienojiet 19 ml, lai iegūtu 20 ml
Slovenian: Podobno je treba zmanjšati odmerke, če se število trombocitov zniža pod 25 x 109/l.
Latvian: Līdzīgi devas jāsamazina, ja trombocītu skaits ir zem 25 x 109/l.
Slovenian: Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.
Latvian: No pacientēm, kuras saņēma vairāk nekā 6 terapijas ciklus, 91 % beidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos nevēlamo blakusparādību dēļ.
Slovenian: Poleg tega so poročali o zvišanih vrednostih jetrnih encimov v primeru prevelikega odmerjanja z intravensko danim topotekanom.
Latvian: Turklāt ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni intravenozas topotekāna pārdozēšanas gadījumā.
Slovenian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandija
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Slovenian: 4 ml raztopine topotekana 1 mg/ml Dodajte 156 ml, da boste dobili 160 ml
Latvian: 4 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums Pievienojiet 156 ml, lai iegūtu 160 ml
Slovenian: V nadaljevanju navedena pogostnost hematoloških in nehematoloških neželenih učinkov se nanaša na poročila o neželenih učinkih, ki so bili ali bi lahko bili povezani z zdravljenjem s topotekanom.
Latvian: Tālāk minētais hematoloģisko un nehematoloģisko blakusparādību biežums atspoguļo ziņojumus par tām blakusparādībām, kas uzskatītas par saistītām/iespējami saistītām ar topotekāna terapiju.
Slovenian: Standardna onkološka praksa za obvladovanje nevtropenije je bodisi uporaba topotekana z drugimi zdravili (npr. G-CSF) bodisi zmanjšanje odmerka za ohranitev števila nevtrofilcev.
Latvian: Vispārpieņemtā onkoloģijas praksē, lai ārstētu neitropēniju, vai nu nozīmē topotekānu kopā ar citām zālēm (piemēram, G-CSF), vai arī samazina topotekāna devu, lai saglabātu neitrofilo leikocītu skaitu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
Slovenian: Potrebni so ustrezni previdnostni ukrepi, da bi preprečili naključen stik zdravila z očmi.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai šīs zāles nejauši nenonāktu saskarē ar acīm.
Slovenian: Redko lahko to povzroči zelo hude krvavitve.
Latvian: Retākos gadījumos tas var izraisīt daudz smagāku asiņošanu.
Slovenian: Zdravilo Potactasol lahko povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov), potrebnih za strjevanje krvi.
Latvian: Potactasol var samazināt asins šūnu skaitu, kas nepieciešamas asins recēšanai (trombocīti).
Slovenian: Izvedena je bila še dodatna, retrospektivna analiza podatkov, pridobljenih pri 523 bolnicah, pri katerih se je rak na jajčnikih ponovil.
Latvian: Papildu retrospektīva analīze tika veikta datiem, kas iegūti 523 recidivējoša olnīcu vēža pacientēm.
Slovenian: V kliničnih študijah so topotekan prenehali uporabljati, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m2/dan in bi ga bilo treba zaradi neželenih učinkov še dodatno zmanjšati.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošanu pārtrauca, ja tā deva bija samazināta līdz 1,0 mg/m2/dienā un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov človeškega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Topotekāns neinhibē cilvēka P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo (performance status, PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo, večja pa je tudi pogostnost zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Kā sagaidāms, pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS > 1) ir zemāks atbildes reakcijas rādītājs uz terapiju un palielināta tādu komplikāciju sastopamība kā drudzis, infekcijas un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za 30 %, volumen porazdelitve pa se ni bistveno spremenil.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30%, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma izmaiņu.
Slovenian: Drugi močno izraženi neželeni dogodki, ki so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), splošno slabo počutje (3 %) in hiperbilirubinemija (1 %).
Latvian: Citas smagas blakusparādības, kas saistītas vai, iespējams, saistītas ar topotekāna terapiju, bija anoreksija (12%), nespēks (3%) un hiperbilirubinēmija (1%).
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni interval zaupanja: 27,6; 33,4).
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 30,3 nedēļas (95% TI: 27,6; 33,4).
Slovenian: V raziskavi in vitro, v kateri so uporabili mikrosome človeških jeter, so opazili nastanek majhne količine N-demetiliranega topotekana.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, liecina par neliela daudzuma N-demetilēta topotekāna veidošanos.
Slovenian: Zdravilo Potactasol vsebuje učinkovino topotekan, ki pomaga uničiti tumorske celice.
Latvian: Potactasol satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz iznīcināt audzēja šūnas.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji faze III, ki jo je izvedla ginekološka onkološka skupina (študija GOG 0179), so primerjali topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanjem ni bilo primerno.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā, ko veica Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotekāns ar cisplatīnu (n = 147) tika salīdzināts ar cisplatīnu vienu pašu (n = 146) histoloģiski apstiprinātas persistējošas, recidivējošas vai IVB stadijas dzemdes kakla vēža ārstēšanā, kur ķirurģiska ārstēšana un/vai staru terapija netika uzskatīta par piemērotu.
Slovenian: - Okužbe (zelo pogosto; pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) z znaki, kot so npr.
Latvian: - Infekcijas (ļoti bieži; var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ar tādām pazīmēm kā:
Slovenian: V populacijski študiji intravenske uporabe zdravila niso zasledili, da bi sočasno dajanje granisetrona, ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov pomembneje vplivalo na farmakokinetiko celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Latvian: Populācijas pētījumā granisetrona, ondansetrona, morfija vai kortikosteroīdu lietošana vienlaicīgi ar topotekānu intravenozi nozīmīgi neietekmēja kopējā topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) farmakokinētiku.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se vam lahko neželeni učinki pojavijo tudi zaradi drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste dobili skupaj z zdravilom Potactasol.
Latvian: Ja Jums ārstēt dzemdes kakla vēzi, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas citas zāles (cisplatīns), kuras Jums ievadīs vienlaicīgi ar Potactasol.
Slovenian: V študijah za določitev ustreznega odmerka, v katere je bilo vključenih 523 bolnic s ponovitvijo raka na jajčniku in 631 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, so pokazala, da so toksični učinki, ki omejujejo odmerek topotekana v monoterapiji, hematološki.
Latvian: Devu noteikšanas pētījumos, kuros iesaistīja 523 pacientes ar olnīcu vēža recidīvu un 631 pacientu ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, topotekāna monoterapijas devu ierobežojoša toksicitāte bija hematoloģiskā toksicitāte.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Latvian: Zemlīknes laukums palielinājās aptuveni proporcionāli devas palielinājumam.
Slovenian: Nosečnost Če je topotekan uporabljen med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s topotekanom, jo je treba opozoriti na možne nevarnosti za plod.
Latvian: Ja topotekānu lieto grūtniecības laikā, vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Slovenian: Zdravila Potactasol se pri nosečnicah ne sme uporabiti, če ni nujno potrebno.
Latvian: Potactasol nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Slovenian: 52 % bolnikov je prejelo transfuzijo eritrocitov (v 21 % ciklusov zdravljenja).
Latvian: Eritrocītu masas transfūzijas izdarītas 52% pacientu (21% kursu).
Slovenian: Prašek je treba raztopiti in dobljeni koncentrat pred uporabo dodatno razredčiti.
Latvian: Pirms lietošanas pulveris ir jāizšķīdina un iegūtais koncentrāts pēc tam ir jāatšķaida.
Slovenian: Pri sočasni uporabi topotekana z drugimi kemoterapevtiki je morda zaradi boljšega prenašanja potrebno zmanjšati odmerek vsakega zdravila.
Latvian: Kombinējot topotekānu ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, lai uzlabotu panesamību, var būt nepieciešams samazināt visu šo zāļu devas.
Slovenian: Celokupno izločanje s topotekanom povezanih snovi po petih dnevnih odmerkih topotekana je bilo od 71 do 76 % intravensko prejetega odmerka.
Latvian: Ar topotekānu saistīto vielu kopējais atgūtais daudzums pēc piecu topotekāna dienas devu lietošanas bija no 71% līdz 76% no i.v.
Slovenian: Z urinom se izloči približno 51 % celotnega topotekana in 3 % N-desmetil topotekana.
Latvian: Apmēram 51% izdalījās urīnā kā kopējais topotekāns un 3% izdalījās kā N-desmetiltopotekāns.
Slovenian: pri katerih je prišlo do ponovitve ≥ 90 dni po koncu ene predhodne sheme kemoterapije, so izvedli eno študijo faze II (Študija 065) in eno študijo faze III (Študija 396) (glejte preglednico 1).
Latvian: Lai salīdzinātu iekšķīgi lietojama un intravenozi ievadīta topotekāna efektivitāti pacientiem, kuriem radies recidīvs ≥ 90 dienas pēc viena iepriekšēja ķīmijterapijas kursa, tika veikts viens II fāzes pētījums (Pētījums 065) un viens III fāzes pētījums (Pētījums 396) (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: 1 ml raztopine topotekana 1 mg/ml Dodajte 39 ml, da boste dobili 40 ml
Latvian: 1 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums Pievienojiet 39 ml, lai iegūtu 40 ml
Slovenian: Pred infundiranjem je treba Potactasol prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pripraviti z ustrezno količino vode za injekcije, in sicer takole:
Latvian: Pirms infūzijas, Potactasol pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāšķīdina ar atbilstošu daudzumu injekciju ūdens šādā attiecībā:
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Latvian: Tomēr, ja ir nespēks un astēnija, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Slovenian: - Nenormalno velika koncentracija bilirubina, razgradne snovi, ki nastaja v jetrih med razgradnjo rdečih krvnih celic.
Latvian: - Neparasti augsts bilirubīna līmenis, viela, ko veido aknas, noārdot sarkanās asins šūnas.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15 % bolnikov.
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30% pacientu, daļēju alopēciju - 15% pacientu.
Slovenian: - Zmanjšanje števila krožečih belih krvnih celic (levkocitov) v krvi.
Latvian: - Samazināts cirkulējošo balto asins šūnu (leikocīti) skaits asinīs.
Slovenian: - Nenavadne podplutbe ali krvavitve, ki so včasih hude in so posledica zmanjšanega števila krvnih ploščic (trombocitov), potrebnih za strjevanje krvi.
Latvian: - Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, kas dažkārt var būt smaga un ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocīti) skaita samazināšanās.
Slovenian: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukarešta Romunija
Latvian: 011171 Bucharest
Slovenian: 11 % vseh bolnikov (v 4% ciklusov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih študijah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se huda nevtropenija ni pojavila), je imelo zvišano telesno temperaturo, pri 26 % (v 9% ciklusov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kuriem neradās smaga neitropēnija) 11% (4% kursu) attīstījās drudzis un 26% (9% kursu) pievienojās infekcija.
Slovenian: Nenormalno majhno število nevtrofilnih granulocitov (vrste belih krvnih celic) v krvi, z zvišano telesno temperaturo ali brez nje.
Latvian: Neparasti mazs neitrofilo granulocītu (balto asins šūnu veids) skaits asinīs ar vai bez drudža.
Slovenian: Povzetek preživetja, deleža odziva in časa do napredovanja pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s peroralnim oziroma intravenskim topotekanom
Latvian: Kopsavilkums par dzīvildzi, atbildes reakcijas rādītāju un laiku līdz progresēšanai SŠPV pacientiem, kuri saņēmuši iekšķīgi lietojamu vai intravenozi ievadāmu topotekānu
Slovenian: - Hude alergijske (anafilaktične) reakcije (redko; pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) z znaki, kot so npr.: otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela, oteženo dihanje, nizek krvni tlak, omotičnost ali srbeč izpuščaj.
Latvian: • Smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas (reti; var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) ar tādām pazīmēm kā: - sejas, lūpu, mēles vai kakla pietūkums, apgrūtināta elpošana, pazemināts spiediens,