FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Senshio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Senshio и за какво се използва
Dutch: Deze binding leidt tot de activering van sommige oestrogene routes (agonisme) en de blokkade van andere oestrogene routes (antagonisme).
Bulgarian: Това свързване води до активиране на някои естрогенови пътища (агонизъм) и блокада на други естрогенови пътища (антагонизъм).
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's en voordelen ten minste jaarlijks zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met andere menopauzale symptomen, effecten op baarmoeder- en borstweefsel en trombo-embolische en cerebrovasculaire risico's.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се извърши внимателна преценка на рисковете и ползите най-малко веднъж годишно, като се вземат предвид и други симптоми на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и гърдата, тромбоемболични и мозъчно-съдови рискове.
Dutch: Geen van de proefpersonen in beide groepen ontwikkelde endometrium- of borstkanker tijdens de studies.
Bulgarian: Нито една от пациентките в двете групи не е развила ендометриален рак или рак на гърдата по време на проучванията.
Dutch: Patiënten bij wie borstkanker wordt vermoed of patiënten die een actieve behandeling (inclusief adjuvante therapie) voor borstkanker ondergaan (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентки със съмнение за рак на гърдата или пациентки, подложени на активно лечение (включително адювантна терапия) за рак на гърдата (вж. точка 4.4).
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van ospemifeen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 25 uur.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на оспемифен при жени след менопауза е приблизително 25 часа.
Dutch: De schijnbare totale lichaamsklaring is 9,16 l/u op basis van een populatiebenadering.
Bulgarian: Привидният общ телесен клирънс е 9,16 l/час, като се използва популационният подход.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen onmiddellijk hun arts te raadplegen als ze een potentieel trombo-embolisch symptoom krijgen (bijv. pijnlijke zwelling van een been, plotse pijn op de borst, dyspneu).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар веднага, когато изпитат потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, диспнея).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1,82 mg lactose als monohydraat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,82 mg лактоза като монохидрат.
Dutch: U heeft geen baat bij de effecten van Senshio als u stopt met het gebruik ervan zonder uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Няма да имате полза от ефектите на Senshio, ако спрете да го приемате без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Dutch: Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u de overgeslagen tablet (met voedsel) innemen zodra u hieraan denkt, op dezelfde dag.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка, трябва да вземете пропуснатата таблетка (с храна) веднага след като си спомните в рамките на същия ден.
Dutch: Er werden geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета.
Dutch: Analyse primaire effecten - verandering vanaf baseline tot week 12 in meest hinderlijke symptoom (ITT, LOCF)
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността - промяна от изходното ниво до 12-та седмица на най-притесняващ симптом (ITT, LOCF)
Dutch: Percentage patiënten met een verbetering, verlichting of aanzienlijke verbetering van MBS na 12 weken gebruik van ospemifeen vs. placebo (ITT, LOCF)
Bulgarian: Процент пациентки с подобрение, облекчение или значително подобрение на MBS след 12 седмици на оспемифен спрямо плацебо (ITT, LOCF)
Dutch: Symptomen (subjectieve maten)
Bulgarian: Симптоми (субективни критерии)
Dutch: De plasma-/bloedpartitie van [14C]-ospemifeen (< 3%) en [14C]-4-hydroxyospemifeen (< 2%) is laag.
Bulgarian: Разделението плазма/кръвни клетки на [14C]-оспемифен (< 3%) и [14C]-4хидроксиоспемифен (< 2%) е ниско.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате силно понижена чернодробна функция.
Dutch: - Als u vanwege een grote operatie, letsel of ziekte langdurig niet kunt lopen of langdurig in dezelfde houding moet zitten, kan dit een goede doorbloeding belemmeren en uw kans op bloedstolsels tijdelijk verhogen.
Bulgarian: - ако не сте в състояние да ходите продължително или седите продължително в една и съща поза поради голяма операция, травма или болест, това може да попречи на добрата циркулация на кръвта и може временно да увеличи риска от образуването на кръвни съсиреци.
Dutch: Het is onbekend of ospemifeen een substraat is voor het BCRP in de ingewanden.
Bulgarian: Не е известно дали оспемифен е субстрат за BCRP в червата.
Dutch: EU/1/14/978/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/978/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/978/003 84 filmomhulde tabletten
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/978/001 7 филмирани таблетки EU/1/14/978/002 28 филмирани таблетки EU/1/14/978/003 84 филмирани таблетки
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze met voedsel worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приеме с храна веднага след като пациентката се сети.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ospemifeen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met VVA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с оспемифен във всички подгрупи на педиатричната популация при ВА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Vanwege zijn lipofiele aard en de absorptie-eigenschappen is een interactie tussen ospemifeen en geneesmiddelen zoals orlistat niet uit te sluiten.
Bulgarian: Благодарение на своята липофилна природа и абсорбционни характеристики, взаимодействие между оспемифен и лекарствени продукти, като орлистат, не може да се изключи.
Dutch: Minder dan 0,2% van de ospemifeendosis werd onveranderd in de urine uitgescheiden.
Bulgarian: По-малко от 0,2% от дозата на оспемифен се екскретира непроменена в урината.
Dutch: Fysiologische reacties (objectieve maten)
Bulgarian: Физиологични отговори (обективни критерии)
Dutch: Op basis van een beoordeling van gegevens uit klinische onderzoeken en postmarketingmeldingen is het PRAC van mening dat een oorzakelijk verband tussen ospemifene en de bijwerking vaginale bloeding niet kan worden uitgesloten en beveelt daarom een update van rubriek 4.8 van de SPC aan.
Bulgarian: На базата на преглед на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговите съобщения PRAC счита, че не може да се изключи причинно-следствена връзка между оспемифен и нежеланата реакция вагинално кървене и следователно препоръчва актуализация на точка 4.8 от КХП.
Dutch: Ospemifeen (OSP) verbeterde de postmenopauzale fysiologische veranderingen.
Bulgarian: Оспемифен (ОСП) е подобрил физиологичните промени след менопауза.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fluconazol
Bulgarian: Едновременно приложение с флуконазол
Dutch: Ospemifeen werd toegediend aan proefpersonen in enkelvoudige doses tot 800 mg per dag en herhaalde doses tot 240 mg/dag gedurende 7 dagen en tot 200 mg/dag gedurende 12 weken.
Bulgarian: Оспемифен е прилаган на пациентки в единични дози до 800 mg/ден и в многократни дози до 240 mg/ден в продължение на 7 дни и до 200 mg/ден за 12 седмици.
Dutch: Het risico op VTE neemt tijdelijk toe bij verlengde immobilisatie, een ernstig trauma of een zware operatieve ingreep.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ е временно повишен при продължително обездвижване, сериозна травма или сериозна операция.
Dutch: Ospemifeen is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, zodat het gebruik van Senshio bij deze patiënten niet wordt aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Оспемифен не е проучван при пациентки с тежко чернодробно увреждане, следователно Senshio не се препоръчва за употреба при такива пациентки (вж. точка 5.2).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 61,7 jaar in de groep met 60 mg ospemifeen en 62,9 jaar in de placebogroep.
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 61,7 години в групата на оспемифен 60 mg и 62,9 години в групата на плацебо.
Dutch: Het mag niet ingenomen worden door zwangere vrouwen, vrouwen die nog zwanger kunnen worden of vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Той не трябва да се приема от жени, които са бременни, които все още са способни да забременеят или които кърмят.
Dutch: Als er tijdens de therapie bloedingen of spotting optreden of als dit aanhoudt na het stoppen van de behandeling, dient dit altijd onderzocht te worden, wellicht ook met een endometriale biopsie, om maligniteit van het endometrium uit te sluiten.
Bulgarian: Ако кървене или зацапване се появи при лечението или продължава след прекратяване на лечението, това винаги трябва да бъде изследвано, което може да включва ендометриална биопсия, за да се изключи злокачествено заболяване на ендометриума.
Dutch: - U heeft een auto-immuunziekte met de naam systemische lupus erythematodes (SLE).
Bulgarian: - Страдате от автоимунно заболяване, наречено системен лупус еритематозус (СЛЕ).
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer ospemifeen wordt voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met een eerder doorgemaakte beroerte of andere significante risicofactoren voor een beroerte.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва оспемифен за жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значими рискови фактори за инсулт.
Dutch: Tabel 2 toont het percentage proefpersonen dat na week 12 een verandering in hun MBS meldde.
Bulgarian: Таблица 2 показва процента пациентки, които съобщават за промени в MBS в 12-та седмица.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентки над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Dutch: Bij sommige asymptomatische patiënten kunnen opvliegers bij aanvang van de therapie optreden.
Bulgarian: При някои асимптомни пациентки горещи вълни могат да възникнат при започване на лечението.
Dutch: Raadpleeg daarom meteen uw arts. Uw arts kan u adviseren om 4 tot 6 weken vóór een grote operatie of tijdens een lange periode met bedrust, bijvoorbeeld bij letsel of bij ziekte, met de behandeling te stoppen.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да спрете лечението най-малко 4 до 6 седмици преди голяма операция или по време на дълъг период на залежаване например при нараняване или заболяване.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor ospemifeen.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за оспемифен.
Dutch: Een van de volgende geneesmiddelen, want hierdoor kan de werking van Senshio verminderen: Rifampicine en rifabutine, die vaak worden gebruikt voor het behandelen van tuberculose.
Bulgarian: Всяко от следните лекарства, които могат да доведат до намален ефект на Senshio: o Рифампицин и рифабутин, често използвани за лечение на туберкулоза.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen die tot 1 jaar een behandeling met ospemifeen kregen, werd bij 0,4% benigne endometriumpoliepen gemeld tegenover 0,2% bij vrouwen die een placebobehandeling kregen.
Bulgarian: При жени след менопауза, които са получавали лечение с оспемифен за период до 1 година, доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 0,4% в сравнение с 0,2% при жени, приемали плацебо.
Dutch: De behandeling mag alleen worden hervat als de patiënt is gemobiliseerd.
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови, само след като пациентката отново стане мобилна.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ospemifeen bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на оспемифен при бременни жени.
Dutch: Senshio werkt op vergelijkbare wijze als een aantal nuttige effecten van oestrogeen, wat helpt bij het verbeteren van deze symptomen en de onderliggende oorzaken van vulvaire en vaginale atrofie.
Bulgarian: Senshio действа по начин, подобен на някои от полезните ефекти на естрогена, което помага за подобряване на тези симптоми и основните причини за вулвовагинална атрофия.
Dutch: Neem Senshio niet in combinatie met deze geneesmiddelen in:
Bulgarian: Не приемайте Senshio с някое от тези лекарства:
Dutch: Een klinische monitoring van een afname in de werkzaamheid van ospemifeen is vereist.
Bulgarian: Следва да се направи клинично наблюдение на намаляване на ефикасността на оспемифен.
Dutch: Fluconazol (een via de mond ingenomen geneesmiddel tegen schimmelinfecties), want dit kan de hoeveelheid ospemifeen in uw bloed verhogen.
Bulgarian: Флуконазол (лекарство за перорално приложение, използвано за лечение на гъбични инфекции), тъй като това може да увеличи количеството на оспемифен в кръвта.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ospemifeen is niet vastgesteld.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на оспемифен не е установена.
Dutch: - Uw arts denkt dat u mogelijk borstkanker heeft, of u wordt behandeld voor borstkanker.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар смята, че може да имате рак на гърдата, или се лекувате за рак на гърдата.
Dutch: Ospemifeen kan derhalve de concentraties van geneesmiddelen verhogen die substraten van OCT1 zijn (bijv. metformine, aciclovir, ganciclovir en oxaliplatine).
Bulgarian: По тази причина оспемифен може да повиши концентрациите на лекарствени продукти, които са субстрати на OCT1 (напр. метформин, ацикловир, ганцикловир и оксалиплатин).
Dutch: In de maternale F0-generatie werd een significant verlengde dracht waargenomen.
Bulgarian: В майчиното поколение F0 се наблюдава значително удължена бременност.
Dutch: Er zijn weinig klinische studiegegevens over het gebruik van ospemifeen bij patiënten met andere gynaecologische aandoeningen.
Bulgarian: Налице са ограничени данни от клинични проучвания за използването на оспемифен при пациентки с други гинекологични проблеми.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik ervan met geneesmiddelen voor de behandeling van borstkanker in een vroeg of gevorderd stadium.
Bulgarian: Липсват данни от едновременната му употреба с лекарствени продукти, използвани при лечението на ранен или напреднал стадий на рак на гърдата.
Dutch: De incidentie van endometriumhyperplasie was 0,3% (1 geval van de 317 biopsieën) na 1 behandeljaar met een bovenste 95%-betrouwbaarheidsgrens van 1,74% (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Честотата на хиперплазия на ендометриума е 0,3% (1 случай от 317 биопсии) 1 година след лечение с горна 95% доверителна граница от 1,74% (вж. точка 5.1).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Bulgarian: Не вземайте две таблетки в един ден, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Dutch: Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Те са опаковани в блистери и се предлагат в опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.
Dutch: Tabel 1 toont de gemiddelde verandering in de score voor de ernst van het MBS na 12 weken met de bijbehorende statistische toetsing voor het verschil ten opzichte van placebo voor studie 1 en 2.
Bulgarian: Таблица 1 показва средната промяна в скора за тежест на MBS след 12 седмици със свързаното статистическо изследване за разликата спрямо плацебо за проучване 1 и 2.
Dutch: Deze bevindingen zijn in het algemeen kenmerkend voor een inductie van CYP-iso-enzymen en worden beschouwd als een adaptieve respons zonder enige histopathologische tekenen van leverschade.
Bulgarian: Като цяло тези находки са характерни за индуциране на CYP изоензимите и се считат като адаптивни отговори без никакви хистопатологични признаци на увреждане на черния дроб.
Dutch: Ospemifeen behoort tot een groep geneesmiddelen die geen hormonen bevatten en die selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) worden genoemd.
Bulgarian: Оспемифен принадлежи към група лекарства, които не съдържат хормони, наречени селективни модулатори на естрогеновите рецептори (СМЕР).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van ospemifeen waargenomen tussen de leeftijden in de onderzochte leeftijdscategorie (40-80).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на оспемифен в изпитваната възрастова група (40-80 години).
Dutch: Orlistat, soms gebruikt voor de behandeling van overgewicht.
Bulgarian: o Орлистат, понякога използван за лечение на затлъстяване.
Dutch: Ospemifeen mag derhalve uitsluitend voor de behandeling van VVA worden gebruikt nadat de behandeling van borstkanker, waaronder adjuvante therapie, is afgerond.
Bulgarian: Следователно оспемифен трябва да се използва за лечение на ВА само след като лечението на рака на гърдата, включително адювантна терапия, е завършено.
Dutch: In de melkklier hebben ze overwegend een oestrogeen-antagonistisch effect.
Bulgarian: В млечната жлеза те имат предимно естроген антагонистичен ефект.
Dutch: Studie 2 Droogte
Bulgarian: Проучване 2 Сухота
Dutch: Ospemifeen is officieel niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
Bulgarian: Оспемифен не е официално проучван при жени с анамнеза за рак на гърдата.
Dutch: Blisterverpakking van PVC/PVDC-aluminium.
Bulgarian: PVC/PVdC-Aлуминиев блистер.
Dutch: De algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn een gevorderde leeftijd, een familiaire voorgeschiedenis, ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2) en systemische lupus erythematodes (SLE).
Bulgarian: Общоприетите рискови фактори за ВТЕ включват напреднала възраст, фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (BMI>30 kg/m2) и системен лупус еритематозус (СЛЕ).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ospemifene is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) ospemifene bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за оспемифен CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) оспемифен, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, ATC-code: G03XC05.
Bulgarian: Полови хормони и средства, регулиращи половата система, селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC05
Dutch: Het ontstaat doordat de hoeveelheid van het vrouwelijke hormoon oestrogeen in uw lichaam afneemt.
Bulgarian: Това се дължи на понижаване на нивата на женския полов хормон естроген в организма.
Dutch: Deze verbetering in objectieve maten (oppervlaktecellen, parabasale cellen en pH) bleef gehandhaafd bij met ospemifeen behandelde vrouwen in een langdurig onderzoek van 52 weken.
Bulgarian: Това подобрение в обективните критерии (повърхностни и парабазални клетки, и рН) се запазва при лекувани с оспемифен жени в дългосрочно проучване до 52 седмици.
Dutch: Ganciclovir, gebruikt voor de behandeling van infecties met een virus met de naam cytomegalovirus.
Bulgarian: o Ганцикловир, използван за лечение на инфекции, причинени от вирус, наречен цитомегаловирус.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.
Dutch: In klinische onderzoeken werd na 12 maanden een gemiddelde toename van 0,8 mm in endometriumdikte waargenomen (zoals vastgesteld op basis van in het protocol gespecificeerde echografie) en er was geen stijging in vaginale bloedingen of spotting in de met ospemifeen behandelde groep vergeleken met de met placebo behandelde groep.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава средно увеличение от 0,8 mm в дебелината на ендометриума след 12 месеца (както е оценено от определената в протокола ехография) и не се наблюдава увеличение на вагиналното кървене или зацапване в групата, лекувана с оспемифен, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg ospemifeen.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg оспемифен.
Dutch: Ospemifeen was niet mutageen of clastogeen tijdens evaluatie in een standaardreeks in-vitro- en in-vivo-testen.
Bulgarian: Оспемифен не е мутагенен или кластогенен при оценка на стандартния набор от in vitro и in vivo тестове.
Dutch: Reeds bestaande gynaecologische pathologie, uitgezonderd tekenen van vaginale atrofie
Bulgarian: Съществуваща вече гинекологична патология, различна от признаците на вагинална атрофия
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациентки с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: Endometriumhypertrofiea
Bulgarian: Ендометриална хипертрофияa
Dutch: Farmacokinetiek bij subpopulaties
Bulgarian: Фармакокинетика при субпопулации
Dutch: Farmacokinetische verschillen op basis van ras zijn onderzocht in VVA-studies bij 1.091 postmenopauzale vrouwen, van wie 93,1% blank, 3,9% zwart, 1,8% Aziatisch en 1,1% overig.
Bulgarian: Фармакокинетични различия поради расова принадлежност са били изследвани при 1 091 жени след менопауза, в това число 93,1% бели, 3,9% чернокожи, 1,8% азиатци и 1,1% други в проучвания на ВА.
Dutch: De renale klaring van onveranderde werkzame stof is een minder belangrijke eliminatieroute; minder dan 0,2% van de ospemifeendosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменено активно вещество е второстепенен път на елиминиране, по-малко от 0,2% от дозата на оспемифен се екскретира непроменена в урината.
Dutch: De incidentie van afwijkende maar niet klinisch significante bevindingen bij palpatie van de borst en mammografie daalde in de populatie met 60 mg ospemifeen tijdens het 1 jaar durende onderzoek (studie 3) van respectievelijk 1,6% tot 0,6% en van 11,8% tot 8,1%.
Bulgarian: Честотата на необичайни, но не клинично значими, находки при палпация на гърдата и мамография намаляват в популацията на оспемифен 60 mg по време на 1-годишно проучване (проучване 3) съответно от 1,6% до 0,6% и от 11,8% до 8,1%.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op ospemifeen
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху оспемифен
Dutch: Wanneer ospemifeen met een vetrijke maaltijd wordt toegediend, worden de Cmax en AUC respectievelijk 2,5-voudig en 1,9-voudig hoger, met een lagere variabiliteit afhankelijk van de mate van vasten.
Bulgarian: Когато оспемифен се приема с богата на мазнини храна, Cmax и AUC са съответно 2,5 и 1,9 пъти по-високи, с по-ниска вариабилност по отношение на прием на гладно.
Dutch: Er is derhalve geen reden om aan te nemen dat krachtige CYP3A4-remmers klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan ospemifeen zullen veroorzaken.
Bulgarian: Следователно няма причина да се очаква, че силни инхибитори на CYP3A4 биха предизвикали клинично значима промяна в експозицията на оспемифен.
Dutch: Bespreek na deze controles wat de voordelen en risico's voor u zijn wanneer u doorgaat met het gebruik van Senshio.
Bulgarian: По време на тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението със Senshio.
Dutch: Ospemifeen dient ten minste 4 tot 6 weken voorafgaand aan en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. bij postoperatief herstel, langdurige bedrust) te worden stopgezet.
Bulgarian: Оспемифен трябва да се преустанови най-малко 4 до 6 седмици преди и по време на продължително обездвижване (напр. възстановяване след хирургична интервенция, продължителна почивка на легло).
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 60 mg ospemifeen in niet-nuchtere toestand werd 17,9%, 10,0% en 1,4% van de toegediende dosis uitgescheiden in de feces als respectievelijk ospemifeen, 4-hydroxyospemifeen en 4'hydroxyospemifeen.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 60 mg оспемифен след хранене, 17,9%, 10,0% и 1,4% от приетата доза се екскретират в изпражненията съответно като оспeмифен, 4-хидроксиоспемифен и 4'-хидроксиоспемифен.