FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha rilevato che Hexacima ha dimostrato di produrre livelli di anticorpi protettivi contro infezioni da difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e H. influenzae di tipo b nei bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, a prescindere dall'origine etnica.
Polish: CHMP uznał, że produkt Hexacima wykazał zdolność wytwarzania przeciwciał ochronnych przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typu b u dzieci między 6. tygodniem a drugim rokiem życia niezależnie od pochodzenia etnicznego.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hexacima, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hexacima należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), epatite B (rDNA), poliomielite (inattivato) ed Haemophilus influenzae di tipo b
Polish: Szczepionka skoniugowana (adsorbowana) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typu b
Italian: • malattie invasive (come la meningite) provocate dal batterio H. influenzae di tipo b.
Polish: • choroby inwazyjne (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez bakterie H.
Italian: Hexacima non deve essere usato nei bambini che hanno manifestato encefalopatia (malattia del cervello) di origine ignota entro sette giorni dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti del batterio della pertosse.
Polish: Szczepionki Hexacima nie wolno stosować u dzieci, od których w ciągu siedmiu dni od podania szczepionki zawierającej składnik krztuścowy wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce i frammenti dei batteri come "estranei" e produce i relativi anticorpi.
Polish: Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii zawarte w szczepionce jako obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Italian: Hexacima è disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite.
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach i ampułkostrzykawkach.
Italian: Hexacima è un vaccino contenente principi attivi derivati da batteri di difterite, tetano, pertosse ed Haemophilus influenzae di tipo b, virus dell'epatite B e poliovirus inattivati.
Polish: Produkt Hexacima jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z bakterii błonicy, tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowanych poliowirusów.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hexacima?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hexacima?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hexacima?
Polish: Co to jest produkt Hexacima i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Hexacima, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Hexacima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come si usa Hexacima?
Polish: Jak stosować produkt Hexacima?
Italian: Perché Hexacima è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Hexacima?
Italian: Ciò significa che i virus sono fissati su composti di alluminio per stimolare una risposta migliore.
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana": Oznacza to, że niektóre substancje czynne są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
Italian: Poliovirus inattivato (IPV): tipo 1
Polish: Inaktywowany wirus poliomyelitis (IPV): Typ 1
Italian: 1 Il preparato monodose da 0,5 ml contiene: Tossoide difterico purificato, adsorbito (PDT)
Polish: 1 1 dawka szczepionki 0.5 ml zawiera: Oczyszczony, adsorbowany toksoid błoniczy (PDT)
Italian: Tossoide pertussico purificato, adsorbito (PTxd)
Polish: Oczyszczony, adsorbowany toksoid krztuścowy (PTxd)
Italian: Tossoide tetanico purificato, adsorbito (PTT)
Polish: Oczyszczony, adsorbowany toksoid tężcowy (PTT)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (steżenie)
Italian: 10 siringhe senza ago presaldato con 2 aghi separati
Polish: 10 strzykawek bez dołączonej igły z 2 osobnymi igłami
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico (PRP-T)
Polish: Sprzężony z toksoidem tężcowym (PRP-T)
Italian: Molto rari (<1/10,000)
Polish: Bardzo rzadkie (<1/10 000)
Italian: Agitare bene prima dell'uso
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Italian: Sono in corso studi sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi che forniranno ulteriori informazioni in merito alla durata della protezione.
Polish: Prowadzone są badania dotyczące czasu utrzymywania się przeciwciał, które dostarczą dodatkowych informacji o czasie trwania ochrony.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: conformemente all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do
Italian: Trattamenti antipiretici dovrebbero essere impiegati in accordo con le linee-guida locali.
Polish: Leczenie lekami przeciwgorączkowymi należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Italian: West Point, Pennsylvania 19486, USA
Polish: Pennsylvania 19486 USA
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Italian: Che cos'è HEXAVAC e a che cosa serve 2.
Polish: Co to jest HEXAVAC i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Rari (>1/10,000 e <1/1,000) Organismo nel suo insieme - Disturbi generali: Pianto prolungato o anomalo.
Polish: Rzadkie (>1/10 000 i < 1/1 000) Zaburzenia ogólne: przedłużony lub nienormalny płacz.
Italian: L'FHA non è detossificata.
Polish: FHA nie jest odtoksyczniana.
Italian: HEXAVAC è disponibile in confezioni da 1, 10, 25 e 50 con o senza aghi.
Polish: HEXAVAC jest dostępny w opakowaniach po 1, 10, 25 i 50 z lub bez igieł.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Italian: Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi di entità moderata e transitorie.
Polish: Reakcje te miały przeważnie umiarkowany i przemijający charakter.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Italian: E' stato dimostrato che il PTxd e l'FHA sono i due componenti che giocano il maggior ruolo nella protezione contro la pertosse.
Polish: Wykazano, że PTxd i FHA odgrywają główną rolę w wytworzeniu ochrony przeciw krztuścowi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre o di malattia in fase acuta.
Polish: Szczepienie należy przełożyć w przypadku gorączki lub ostrej choroby.
Italian: La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Polish: Dla szczepionek nie jest wymagana ocena właściwości farmakokinetycznych.
Italian: o di una quantità antigenicamente equivalente determinata con un appropriato metodo
Polish: lub ekwiwalent ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
Italian: Riferisca tempestivamente al Suo medico la comparsa dei suddetti sintomi.
Polish: Natychmiast należy powiadomić lekarza prowadzącego o tych objawach.
Italian: Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
Polish: W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Italian: Con l'esclusione della terapia immunosoppressiva (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego"), non è stata documentata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici.
Polish: Z wyjątkiem przypadków, w których stosowano leczenie immunosupresyjne (patrz 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) nie udokumentowano znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami lub produktami biologicznymi.
Italian: Come con altri vaccini, il Suo bambino può avere effetti indesiderati.
Polish: Podobnie jak po stosowaniu innych szczepionek, u dziecka mogą wystąpić działania niepożądane.
Italian: Per l'antigene di superficie del virus dell'Epatite B: Merck & Co. Inc.
Polish: Dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B: Merck & Co., Inc.
Italian: Prima dell'uso, il vaccino deve essere ben agitato in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca leggermente opaca.
Polish: Przed użyciem, szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć w celu uzyskania homogennej, lekko
Italian: Qualora il Suo bambino debba essere vaccinato con Hexavac e concomitantemente con altri vaccini, si rivolga al Suo medico per ulteriori informazioni.
Polish: W przypadku, kiedy dziecko ma być zaszczepione jednocześnie szczepionką HEXAVAC i innymi szczepionkami należy poprosić lekarza o więcej informacji.
Italian: Raramente sono stati osservati convulsioni febbrili e pianto acuto.
Polish: Rzadko występowały drgawki gorączkowe i płacz o wysokim tonie.
Italian: In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino al termine dello stato di immunodeficienza o del trattamento immunosoppressivo.
Polish: W tych przypadkach zaleca się przełożenie szczepienia do momentu zakończenia choroby lub leczenia.
Italian: Non è stato notato nessun aumento nel numero degli effetti indesiderati tra la prima, seconda e terza dose della vaccinazione primaria, eccetto che per un lieve aumento dei casi di febbre con temperatura uguale o superiore a 38 °C dopo la seconda dose della serie primaria.
Polish: Nie stwierdzano wzrostu liczby niepożądanych reakcji pomiędzy pierwszą, drugą i trzecią dawką szczepienia pierwotnego z wyjątkiem częstszego występowania gorączki wyższej niż 38°C po drugiej
Italian: Questo vaccino non deve essere impiegato nei neonati, negli adolescenti o negli adulti.
Polish: Szczepionki nie należy podawać noworodkom, młodzieży i osobom dorosłym.
Italian: Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Italian: La tossina pertussica (PT) viene detossificata separatamente con glutaraldeide per ottenere il tossoide (PTxd).
Polish: Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana za pomocą glutaraldehydu w celu otrzymania toksoidu (PTxd).
Italian: Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi di entità moderata (febbre inferiore o pari a 39°C) e transitorie.
Polish: Reakcje te miały przeważnie umiarkowany i przemijający charakter (temperatura mniejsza lub równa 39°C).
Italian: In questi casi, il ciclo di vaccinazione deve essere proseguito con un vaccino che non contenga il componente antipertussico.
Polish: W tych przypadkach szczepienie należy kontynuować szczepionką niezawierającą składnika
Italian: Il PRP, somministrato da solo, induce una risposta sierologica, ma è scarsamente immunogeno nei lattanti.
Polish: PRP jakkolwiek indukuje odpowiedź serologiczną, to jest słabo immunogenny u niemowląt.
Italian: HEXAVAC è stato generalmente ben tollerato nel corso degli studi clinici.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że HEXAVAC był na ogół dobrze tolerowany.
Italian: L'incremento di quattro volte nei titoli di post immunizzazione è considerato sinonimo di sieroconversione il cui significato clinico non è noto in assenza di un correlato sierologico della protezione.
Polish: Stwierdzany czterokrotny wzrost miana przeciwciał uważany jest za serokonwersję, której znaczenia klinicznego nie można jednoznacznie ocenić ze względu na brak danych dotyczących ochronnego miana przeciwciał.
Italian: I dati preclinici di sicurezza comprendenti la dose singola, la dose ripetuta e gli studi di tollerabilità locale, non hanno evidenziato risultati inattesi o una tossicità organo specifica.
Polish: W badaniach przedklinicznych oceniających stosowanie pojedynczej dawki, dawek wielokrotnych i miejscową tolerancję nie stwierdzono niespodziewanych działań niepożądanych ani toksycznego działania szczepionki.
Italian: Molto raramente può presentarsi una reazione allergica; brividi; affaticamento; malessere; edema; gonfiore a livello degli arti; sindrome di Guillain Barrè; episodi di ipotonia-iporesponsività; pallore; convulsioni (con o senza febbre); infiammazione encefalica; gonfiore acuto a livello dell'encefalo; revulsione dei bulbi oculari; diminuzione del tono muscolare; neuriti; nausea; meteorismo e/o dolore addominale; ridotta quantità di piastrine; piccole macchie cutanee di colore violaceo o rosso bruno attraverso la pelle; agitazione; disturbi del sonno; disturbi della respirazione; respiro affannoso; gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola che potrebbe causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione; rash; arrossamento cutaneo; orticaria generalizzata; prurito generalizzato; flushing; temporaneo ingrossamento dei linfonodi locali.
Polish: Bardzo rzadko: reakcja alergiczna; dreszcze; zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk; opuchnięcie całej kończyny lub kończyn; zespół Guillain Barré; epizod hipotoniczo-hiporeaktywny; bladość; drgawki (gorączkowe lub bez gorączki); zapalenie mózgu, ostry obrzęk mózgu; wywracanie gałek ocznych; obniżenie napięcia mięśniowego; zapalenie nerwów; nudności; wzdęcie i (lub) ból brzucha; mała liczba płytek krwi; fioletowe lub czerwono-brązowe plamy na skórze; pobudzenie; zaburzenia snu; problemy z oddychaniem; sapanie; obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą spowodować problemy z przełykaniem lub oddychaniem; wysypka; zaczerwienienie skóry; uogólniona pokrzywka; uogólniony świąd; zaczerwienienie twarzy; przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych.
Italian: L'intervallo tra una dose e la successiva deve essere di almeno 1 mese: ad esempio, 2, 3, 4 mesi; 2, 4, 6 mesi; 3, 5 mesi.
Polish: Stosowane schematy dawkowania to: 2, 3, 4 miesiąc życia; 2, 4, 6 miesiąc życia; 3, 5 miesiąc życia.
Italian: Convulsioni con o senza febbre, che si siano manifestate nei 3 giorni successivi alla vaccinazione.
Polish: Drgawki z gorączką lub bez występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Italian: Lo sviluppo di titoli anti-HBs con valori uguali o superiori a 10 mIU/ml e di titoli anti-D e anti-T con valori uguali o superiori a 0,01 U.I./ml, misurati 1-2 mesi dopo la terza iniezione, è correlato rispettivamente con la protezione contro l'infezione da epatite B e contro la difterite ed il tetano.
Polish: Miano przeciwciał anty-HBs równe lub większe niż 10 mj.m./ml oraz anty-D i anty-T równe lub większe niż 0,01 j.m./ml stwierdzane po 1 do 2 miesięcy po trzecim szczepieniu, uważane jest za zapewniające ochronę przed zachorowaniem na wzw B, błonicę i tężec.
Italian: se il Suo bambino ha dimostrato una ipersensibilità alla neomicina, streptomicina e polimixina B, in quanto queste sostanze sono utilizzate durante la produzione.
Polish: - jeśli dziecko jest uczulone na neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B, ponieważ te substancje
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 23 Ottobre 2000
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: Prima di usare HEXAVAC 3.
Polish: Zanim zastosujesz HEXAVAC 3.
Italian: Meno comunemente sono stati riportati febbre uguale o superiore a 40 °C, sensibilità nel punto di iniezione, pianto prolungato ed inconsolabile ed eritema e/o indurimento > 7 cm nel sito di inoculo o gonfiore nell'intero arto.
Polish: Rzadziej występowały: gorączka równa lub wyższa niż 40°C, tkliwość w miejscu iniekcji, przedłużony, niedający się uspokoić płacz, zaczerwienienie i (lub) stwardnienie o średnicy > 7 cm w miejscu wstrzyknięcia lub obrzęk całej kończyny.
Italian: Il vaccino della poliomielite si ottiene per colture dei virus della poliomielite di tipo 1, 2 e 3 su cellule Vero, e per successiva purificazione ed inattivazione con formaldeide.
Polish: Szczepionka przeciw poliomyelitis przygotowana jest z wirusów poliomyelitis typu 1, 2 i 3 namnażanych w hodowli komórkowej linii Vero, następnie oczyszczonych i inaktywowanych formaldehydem.
Italian: se il Suo bambino è affetto da trombocitopenia o da altri disturbi della coagulazione in quanto in questi soggetti si potrebbe manifestare un sanguinamento a seguito della somministrazione ove sia noto che uno dei seguenti effetti si sia manifestato in relazione temporale con la somministrazione del vaccino (La decisione di somministrare al Suo bambino ulteriori dosi di vaccini contenenti un componente pertussico deve essere attentamente valutata):
Polish: - jeśli u dziecka stwierdzono małopłytkowość (trombocytopenię) lub zaburzenia krzepnięcia ponieważ mogą pojawić się krwawienia po domięśniowym podaniu szczepionki, - jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpił w czasowym związku z podaniem szczepionki (decyzja o podaniu następnych dawek szczepionek zawierających składnik krztuścowy
Italian: Titoli di anti-poliovirus superiori alla soglia di 5 (reciproco della diluizione nel test di sieroneutralizzazione) contro il poliovirus di tipo 1, 2 e 3 si sono sviluppati nel 100 % dei lattanti che sono stati quindi considerati protetti contro la poliomielite.
Polish: Miana przeciwciał przeciw wirusom poliomyelitis powyżej progowej wartości 5 (odwrotność rozcieńczenia w teście neutralizacji) przeciw wirusom poliomyelitis typu 1, 2 i 3 stwierdzano u 100% niemowląt, miana, które uważane są za miana zapewniające ochronę przed zachorowaniem na poliomyelitis.
Italian: Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di neomicina, streptomicina e polimixina B, utilizzate durante la produzione, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a tali antibiotici.
Polish: Każda dawka może zawierać niewykrywalne ślady neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, dlatego szczepionkę należy ostrożnie podawać dzieciom uczulonym na te antybiotyki.
Italian: E' stato riportato un solo caso di reazione edematosa bilaterale agli arti inferiori, ed un solo, episodio di ipotonia-iporesponsività.
Polish: Stwierdzano również pojedyncze przypadki obustronnego obrzęku kończyn dolnych i pojedyncze epizody hipotoniczno-hiporeaktywne.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: In questo caso il vaccino potrebbe non proteggere dall'infezione da epatite B.
Polish: W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec wystąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Italian: Dopo la vaccinazione primaria il 93,7 % dei lattanti aveva un titolo anti-PRP uguale o superiore a 0,15 µg/ml : la media geometrica dei titoli anticorpali (GMTs) risultava diminuita se paragonata al gruppo di controllo (2,06 µg/ml contro 3,69 µg/ml).
Polish: Po szczepieniu pierwotnym 93,7% niemowląt miało miana przeciwciał anty-PRP równe lub większe niż 0,15 µg/ml; średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) była mniejsza niż średnia geometryczna miana przeciwciał w grupie kontrolnej (odpowiednie miana to 2,06 µg/ml i 3,69 µg/ml).
Italian: Il legame covalente del PRP al tossoide tetanico lo trasforma in un antigene T-dipendente che induce una risposta anticorpale specifica anti-PRP di tipo IgG nei lattanti attivandone la memoria immunologica.
Polish: Kowalentne wiązanie PRP z toksoidem tężcowym tworzy T-zależny antygen, który indukuje produkcję swoistych przeciwciał przeciw PRP w klasie IgG i powoduje powstanie pamięci immunologicznej u niemowląt.
Italian: Questo vaccino induce la formazione di anticorpi umorali specifici contro l'HBsAg (anti-HBs) e contro i tossoidi della difterite e del tetano (anti-D e anti-T).
Polish: Szczepionka indukuje powstawanie swoistych przeciwciał humoralnych przeciw HBsAg (anty-HBs) oraz przeciw błonicy i tężcowi (anty-D i anty-T).
Italian: NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/1/00/147/001- 012
Polish: EU/1/00/147/001-012
Italian: Sanofi Pasteur MSD SNC
Polish: Italia Sanofi Pasteur MSD SpA
Italian: HEXAVAC è indicato per aiutare il Suo bambino a proteggersi contro la difterite, il tetano, la pertosse, la poliomielite e le infezioni del fegato causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B e contro l'infezione invasiva (infezione del cervello e del midollo spinale, infezione del sangue, etc..) causata dal batterio dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) nei bambini di età compresa tra 8 settimane e 18 mesi di età.
Polish: HEXAVAC jest zalecany dziecku w celu zapewnienia ochrony przed błonicą, tężcem, krztuścem i poliomyelitis oraz zapaleniem wątroby powodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B oraz przed inwazyjnymi chorobami (zakażenie mózgu i rdzenia kręgowego, zakażenie krwi itp.) powodowanymi przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i jest podawany dzieciom w wieku od 8 tygodnia do 18 miesiąca życia.
Italian: La frequenza di febbre con temperatura uguale o superiore a 40 °C aumentava dopo la dose di richiamo ma rimaneva < 1 %.
Polish: Częstość występowania gorączki równej lub wyższej niż 40°C była większa po szczepieniu uzupełniającym ale nie przekraczała 1% zaszczepionych dzieci.
Italian: HEXAVAC non deve essere, in nessuna circostanza, somministrato per via intravascolare.
Polish: HEXAVAC w żadnym przypadku nie może być podawany donaczyniowo.
Italian: In caso di siringhe senza ago, l'ago deve essere inserito saldamente all'estremità della siringa preriempita e ruotato di 90
Polish: Dla strzykawek bez dołączonej igły, igła powinna być mocno nasunięta na koniec ampułko
Italian: Temperatura corporea ≥ 40,0 °C nelle 48 ore successive alla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
Polish: Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin, która nie była spowodowana inną przyczyną.
Italian: I componenti della pertosse acellulare (tossina pertussica : PT ed emoagglutinina filamentosa : FHA) vengono estratti da colture di Bordetella pertussis e quindi purificati separatamente.
Polish: Bezkomórkowe składniki krztuścowe (toksyna krztuścowa: PT i włókienkowa hemaglutynina: FHA) są otrzymywane z pałeczek Bordetella pertussis i są osobno oczyszczane.
Italian: La schedula di vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi da 0,5 ml da somministrare entro il primo anno di vita in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Polish: Szczepienie pierwotne składa się z 2 lub 3 dawek szczepionki (po 0,5 ml każda), podanych w pierwszym roku życia zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Italian: Le reazioni più comunemente riportate, includono eritema e/o indurimento/gonfiore/dolore nel punto d'iniezione, febbre uguale o superiore a 38 °C, irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, insonnia, diarrea e vomito.
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane to: zaczerwienienie i (lub) stwardnienie/obrzęk/ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka równa lub wyższa niż 38°C, rozdrażnienie, senność, brak apetytu, bezsenność, biegunka i wymioty.