FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AUCinf = área debaixo da curva de concentração no plasma vs. tempo extrapolada ao infinito; AUCtau = área debaixo da curva de concentração no plasma vs. tempo durante o intervalo de 24 horas num estado estacionário; Cmax = pico de concentração no plasma; Cmin,ss = níveis mínimos num estado estacionário.
Lithuanian: AUCinf = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; AUCtau = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive per 24 valandų intervalą esant pusiausvyrinei apykaitai; Cmax = didžiausia koncentracija plazmoje; Cmin,ss = mažiausia koncentracija esant pusiausvyrinei apykaitai.
Portuguese: Não estudado.
Lithuanian: Neištirtas.
Portuguese: O isavuconazol teve resultados negativos num ensaio de mutação reversa bacteriana, revelou ser fracamente clastogénico a concentrações citotóxicas no ensaio de aberrações cromossómicas no linfoma do rato L5178Y tk+/-, e não revelou qualquer aumento biologicamente relevante ou estatisticamente significativo na frequência de micronúcleos num ensaio dos micronúcleos in vivo em ratazanas.
Lithuanian: Su izavukonazolu atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos bandymą rezultatas buvo neigiamas, ši medžiaga buvo silpnai klastogeniška esant citotoksinei koncentracijai L5178Y tk+/- per pelių limfomos chromosomų aberacijų bandymą, taip pat nebuvo nustatyta biologiškai svarbaus arba statistiškai reikšmingo mikrobranduolių dažnio padidėjimo žiurkių mikrobranduolių in vivo bandyme.
Portuguese: Para doentes com mucormicose provável ou comprovada, conforme definido pelo Comité Independente de Monitorização de Dados (CIMD), a mortalidade «por todas as causas» no Dia 84 foi de 43,2% (16/37) para a população geral de doentes, de 42,9% (9/21) para os doentes com mucormicose que receberam isavuconazol como tratamento primário, e de 43,8% (7/16) para os doentes com mucormicose a receber isavuconazol que não responderam ou desenvolveram intolerância a terapias antifúngicas anteriores (principalmente tratamentos à base de anfotericina B).
Lithuanian: Tarp pacientų su tikėtina arba įrodyta mukormikoze, kaip apibrėžė nepriklausomas duomenų peržiūros komitetas (DPK), mirtingumas nuo bet kokių priežasčių 84 dieną buvo 43,2 % (16/37) visoje pacientų populiacijoje, 42,9 % (9/21) toje mukormikozės pacientų grupėje, kurioje izavukonazolas buvo skiriamas kaip pirminis gydymas, ir 43,8 % (7/16) toje izavukonazolo gavusioje mukormikozės pacientų grupėje, kuri buvo atspari ankstesniam priešgrybeliniam gydymui arba jo netoleravo (daugiausiai turimas omenyje amfotericinu B pagrįstas gydymas).
Portuguese: Manitol Ácido sulfúrico (para ajuste do pH)
Lithuanian: Manitolis Sulfato rūgštis (pH reguliavimui)
Portuguese: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Lithuanian: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonaviras:
Portuguese: Para o regime de dosagem de 200 mg, a diferença da média dos mínimos quadrados (MMQ) em relação ao placebo foi de 13,1 ms 2 horas após a dose [IC 90%: 17,1; 9,1 ms].
Lithuanian: Esant 200 mg dozavimo režimui, mažiausiųjų kvadratų vidurkio (MKV) skirtumas, lyginant su placebu, sudarė 13,1 ms praėjus 2 valandoms po dozės [90 % CI: 17,1, 9,1 ms].
Portuguese: O aumento da dose para 600 mg resultou numa diferença da MMQ em relação ao placebo de 24,6 ms 2 horas após a dose [IC 90%: 28,7; 20,4 ms].
Lithuanian: Padidinus dozę iki 600 mg, MKV skirtumas, lyginant su placebu, buvo 24,6 ms praėjus 2 valandoms po dozės [90 % CI: 28,7, 20,4 ms].
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite com agentes antifúngicos da classe dos azóis incluindo CRESEMBA.
Lithuanian: Apie hepatitą pranešta naudojant azolo grupės priešgrybelinius vaistinius preparatus, įskaitant CRESEMBA.
Portuguese: A diferença ajustada entre os tratamentos (voriconazol-isavuconazol) foi de 4,0% (intervalo de confiança de 95%: −7,9; 15,9).
Lithuanian: Pakoreguotas gydymo skirtumas (vorikonazolas-izavukonazolas) buvo 4,0 % (95 % pasikliautinis intervalas: −7,9; 15,9).
Portuguese: A resposta global no fim do tratamento (EOT) na população myITT (doentes com aspergilose invasiva comprovada e provável, com base em exames de citologia, histologia, cultura ou galactomannan) foi avaliada em ocultação por um Comité Independente de Monitorização de Dados.
Lithuanian: myNG populiacijos (pacientai, sergantys įrodyta ir tikėtina invazine aspergilioze, patvirtinta pagal citologiją, histologiją, kultūros arba galaktomananų ištyrimą) bendrą atsaką gydymo pabaigos (GP) metu įvertino nepriklausomas, koduotu būdu veikiantis duomenų peržiūros komitetas.
Portuguese: Cafeína:
Lithuanian: Kofeinas:
Portuguese: O isavuconazol é um inibidor ligeiro do transportador de catiões orgânicos 2 (OCT2).
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas organinių katijonų nešiklio 2 (OCT2) inhibitorius.
Portuguese: Corpo da cápsula em cor de laranja sueco (castanho avermelhado) marcado com "100" em tinta preta, e cabeça branca marcada com "C" em tinta preta.
Lithuanian: Kietoji kapsulė „Swedish Orange" (rausvai rudos) spalvos kapsulės korpusas, paženklintas „100" juodu rašalu, ir baltas gaubtelis, paženklintas „C" juodu rašalu.
Portuguese: AUC (h•ng/ml) CV %
Lithuanian: •ng/ml) CV %
Portuguese: O isavuconazol pode aumentar a exposição de medicamentos que sejam substratos da P-gp.
Lithuanian: Izavukonazolas gali sustiprinti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, ekspoziciją.
Portuguese: Cresemba está disponível em embalagens de cartão que contêm 14 cápsulas.
Lithuanian: CRESEMBA tiekiamas dėžutėmis po 14 kapsulių.
Portuguese: É importante referir que não foi realizado nenhum estudo de determinação da dose na mucormicose; os doentes receberam uma dose de isavuconazol igual à utilizada no tratamento da aspergilose invasiva.
Lithuanian: Pažymėtina, kad dozės nustatymo tyrimas gydant mukormikozę nebuvo atliktas, ir pacientams buvo skiriama tokia pati izavukonazolo dozė kaip ir gydant invazinę aspergiliozę.
Portuguese: CRESEMBA não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto em doentes com infeções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o isavuconazol poderá ser utilizado se os benefícios antecipados prevalecerem sobre os possíveis riscos para o feto.
Lithuanian: CRESEMBA neturi būti vartojamas nėštumo metu, nebent pacienčių, sergančių sunkiomis arba gyvybei pavojingomis grybelinėmis infekcijomis - joms izavukonazolas gali būti skiriamas, jeigu laukiama nauda nusveria galimus pavojus vaisiui.
Portuguese: Como conservar Cresemba 6.
Lithuanian: Kaip laikyti CRESEMBA 6.
Portuguese: Sirolímus:
Lithuanian: Sirolimuzas:
Portuguese: Micofenolato de mofetil (MMF) (substrato da UGT)
Lithuanian: Mikofenolato mofetilis (MMF) (UGT substratas)
Portuguese: Metotrexato (substrato da BCRP, OAT1, OAT3)
Lithuanian: Metotreksatas (BCRP, OAT1, OAT3 substratas)
Portuguese: Deverá ser monitorizado pelo seu médico para possíveis efeitos secundários
Lithuanian: Gydytojas turėtų stebėti Jus dėl galimo šalutinio poveikio
Portuguese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 84 dias para a população geral de doentes com mucormicose, e 102 dias para os 21 doentes não anteriormente tratados para a mucormicose.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė visoje mukormikozės pacientų populiacijoje buvo 84 paros, o toje 21 paciento grupėje, kuri pirmiau nebuvo gydyta nuo mukormikozės, ji sudarė 102 paras.
Portuguese: CRESEMBA não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C).
Lithuanian: Nėra atlikta CRESEMBA tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė).
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Lithuanian: Kapsules galima vartoti su maistu arba be jo.
Portuguese: A frequência das reações adversas mostradas na Tabela 2 baseia-se em dados de 403 doentes com infeções fúngicas invasivas tratados com CRESEMBA em ensaios de fase 3.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis pagrįstas duomenimis iš 3 fazės tyrimų, per kuriuos buvo tiriami 403 pacientai, gydyti CRESEMBA nuo invazinių grybelinių infekcijų.
Portuguese: S-metadona (isómero opiáceo inativo)
Lithuanian: S-metadonas (neaktyvus opiato izomeras)
Portuguese: A população myITT era constituída por 123 doentes a receber isavuconazol e 108 doentes a receber voriconazol.
Lithuanian: myNG populiaciją sudarė 123 pacientai, gavę izavukonazolo, ir 108 pacientai, gavę vorikonazolo.
Portuguese: Dor torácica^; Fadiga; Reação no local da injeção^
Lithuanian: Krūtinės skausmas^, nuovargis, reakcija injekcijos vietoje^
Portuguese: Substratos da P-gp
Lithuanian: P-gp substratai
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção do isavuconazol/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakodinaminiai / toksikologiniai tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad izavukonazolas / metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de outubro de 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojasRegistruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg dose de isavuconazol a 32 doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) e a 32 doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) (16 doentes por via intravenosa e 16 oral doentes por via oral por classe Child-Pugh), a média dos quadrados mínimos da exposição sistémica (AUC) aumentou 64% no grupo Child-Pugh Classe A e 84% no grupo Child-Pugh Classe B, relativamente a 32 indivíduos saudáveis, com a mesma idade e o mesmo peso, e com função hepática normal.
Lithuanian: Skyrus vieną 100 mg izavukonazolo dozę 32 pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų nepakankamumas (Child-Pugh A klasė), ir 32 pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child-Pugh B klasė), (kiekvienoje Child-Pugh klasėje 16 pacientų gavo intraveninę, o 16 - geriamąją dozę), mažiausiųjų kvadratų vidutinė ekspozicija (AUC) padidėjo 64 % Child-Pugh A klasės grupėje ir 84 % Child-Pugh B klasės grupėje, lyginant su 32 panašaus amžiaus ir svorio sveikais tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Portuguese: Produtos naturais Cafeína (substrato do CYP1A2)
Lithuanian: Natūralūs produktai Kofeinas (CYP1A2 substratas)
Portuguese: Efeitos laboratoriais
Lithuanian: Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Portuguese: Se se esquecer de tomar Cresemba
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti CRESEMBA
Portuguese: Modo de atuação de Cresemba O isavuconazol atua ao matar ou ao impedir o crescimento do fungo, que causa a infeção.
Lithuanian: Kaip CRESEMBA veikia Izavukonazolas veikia stabdydamas infekciją sukeliančių grybelių augimą arba juos naikindamas.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o tratamento mais comuns foram valores elevados dos testes químicos ao fígado (7,9%), náuseas (7,4%), vómitos (5,5%), dispneia (3,2%), dor abdominal (2,7%), diarreia (2,7%), reações no local da injeção (2,2%), cefaleia (2,0%), hipocalemia (1,7%) e erupção cutânea (1,7%).
Lithuanian: Dažniausios su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo padidėję kepenų biocheminių tyrimų rodikliai (7,9 %), pykinimas (7,4 %), vėmimas (5,5 %), dusulys (3,2 %), pilvo skausmas (2,7 %), viduriavimas (2,7 %), reakcija injekcijos vietoje (2,2 %), galvos skausmas (2,0 %), hipokalemija (1,7 %) ir išbėrimas (1,7 %).
Portuguese: Durante o tratamento com agentes antifúngicos azólicos foram comunicadas reações adversas cutâneas graves, tais como a síndrome de Stevens-Johnson.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad gydant priešgrybeliniais azolo grupės preparatais pasitaikė sunkių nepageidaujamų odos reakcijų, pavyzdžiui, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas.
Portuguese: Valores elevados dos testes químicos ao fígado^
Lithuanian: Padidėję kepenų cheminio tyrimo rodikliai^
Portuguese: A diferença ajustada entre os tratamentos (isavuconazol-voriconazol) foi de 2,7% (intervalo de confiança de 95%: −12,9; 7,5).
Lithuanian: Pakoreguotas gydymo skirtumas (izavukonazolas-vorikonazolas) buvo −2,7 % (95 % pasikliautinis intervalas: −12,9; 7,5).
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas pelo Sistema de Classes de Órgãos MedDRA e por frequência
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį
Portuguese: CRESEMBA pode ser tomado com ou sem alimentos.
Lithuanian: CRESEMBA galima vartoti su maistu arba be jo.
Portuguese: Reações Adversas ao Medicamento Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnos
Portuguese: O tratamento com Cresemba continuará pelo tempo que o seu médico lhe indicar.
Lithuanian: Gydymas CRESEMBA tęsis tiek, kiek pasakys gydytojas.
Portuguese: Edema periférico;^ Mal-estar geral; Astenia
Lithuanian: Periferinė edema^, bendras silpnumas, astenija
Portuguese: Após a administração oral de CRESEMBA em indivíduos saudáveis, a parte ativa, o isavuconazol, é absorvida e alcança as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) cerca de 2-3 horas após dose única e múltipla (ver Tabela 3).
Lithuanian: Skyrus geriamąjį CRESEMBA sveikiems tiriamiesiems, aktyvioji dalis izavukonazolas buvo absorbuotas ir maksimalią koncentraciją plazmoje (Cmax) pasiekė po maždaug 2-3 valandų, gavus vienkartinę arba kartotinę dozę (žr.
Portuguese: A administração concomitante deve ser evitada, a menos que se considere que os potenciais benefícios prevalecem sobre os riscos.
Lithuanian: Vartoti kartu reikia vengti, nebent būtų manoma, kad potenciali nauda nusveria riziką.
Portuguese: As reações adversas que, com mais frequência, levaram à interrupção do tratamento com CRESEMBA foram estado confusional (0,7%), compromisso renal agudo (0,7%), aumento da bilirrubina no sangue (0,5%), convulsão (0,5%), dispneia (0,5%), epilepsia (0,5%), falência respiratória (0,5%) e vómitos
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai tekdavo visam laikui nutraukti gydymą CRESEMBA, buvo sumišimo būsena (0,7 %), ūmus inkstų nepakankamumas (0,7 %), padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (0,5 %), konvulsijos (0,5 %), dusulys (0,5 %), epilepsija (0,5 %), kvėpavimo nepakankamumas (0,5 %) ir vėmimas (0,5 %).
Portuguese: Não engula nem use o exsicante.
Lithuanian: Neprarykite ir nenaudokite desikanto.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turėtų būti suvartotas nedelsiant. Jeigu preparatas nesuvartojamas iš karto, dėl naudojimui paruošto preparato laikymo trukmės ir sąlygų prieš vartojimą turi spręsti naudotojas, bet paprastai neturėtų būti laikoma ilgiau nei 24 valandas 2-8 °C temperatūroje, nebent paruošimas ir praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
Portuguese: Num ensaio aberto, não controlado, 37 doentes com mucormicose comprovada ou provável receberam isavuconazol no mesmo regime de dosagem utilizado para tratar a aspergilose invasiva.
Lithuanian: Atvirame nekontroliuojamame tyrime 37 pacientai, sergantys įrodyta arba tikėtina mukormikoze, gavo izavukonazolo tuo pačiu dozavimo režimu, koks buvo naudojamas gydant invazinę aspergiliozę.
Portuguese: Após a administração, o sulfato de isavuconazónio é rapidamente hidrolisado pelas esterases do plasma na parte ativa, o isavuconazol; as concentrações plasmáticas do pró-fármaco são muito baixas e detetáveis apenas durante um curto período de tempo após a dosagem intravenosa.
Lithuanian: Po suvartojimo izavukonazonio sulfatą plazmos esterazės sparčiai hidrolizuoja į aktyviąją dalį izavukonazolą; vaisto pirmtako koncentracija plazmoje yra labai maža ir aptinkama tiktai trumpą laiką po intraveninės dozės skyrimo.
Portuguese: Com base nos resultados com a atorvastatina, não é necessário qualquer ajuste da dose das estatinas.
Lithuanian: Remiantis su atorvastatinu gautais rezultatais, statinų dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 10 ml com rolha de borracha e tampa de alumínio com vedante plástico.
Lithuanian: Vienas 10 ml I tipo stiklinis flakonas su kaučiuko kamščiu ir aliuminio uždoriu su plastikiniu sandarikliu.
Portuguese: Para o tratamento de longo prazo, com duração superior a 6 meses, a relação risco-beneficio deve ser cuidadosamente ponderada (ver secções 5.1 e 5.3).
Lithuanian: Gydant ilgiau negu 6 mėnesius reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr.
Portuguese: Foram comunicadas estirpes fúngicas com reduzida suscetibilidade in vitro ao isavuconazol, e não é de excluir a resistência cruzada ao voriconazol e outros agentes antifúngicos triazólicos.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie grybelių padermes, kurių in vitro jautrumas izavukonazolui yra sumažėjęs, taip pat negalima atmesti kryžminio atsparumo vorikonazolui ir kitiems triazolo grupės priešgrybeliniams preparatams galimybės.
Portuguese: Não fure o blister que contém o exsicante.
Lithuanian: Nepradurkite lizdinės plokštelės, kurioje yra desikanto.
Portuguese: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Lithuanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Portuguese: As concentrações das estatinas podem aumentar.
Lithuanian: Statinų koncentracija gali padidėti.
Portuguese: R-metadona (isómero opiáceo ativo).
Lithuanian: R-metadonas (aktyvus opiato izomeras).
Portuguese: Uma linha intravenosa existente deverá ser limpa com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de dextrose a 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: Esamą intraveninę liniją reikia praplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu.
Portuguese: Ser-lhe-á dada esta dose até que o seu médico lhe dê indicações em contrário.
Lithuanian: Jums bus skiriama ši dozė, kol gydytojas nenurodys kitaip.
Portuguese: • mucormicose em doentes para os quais a anfotericina B não é adequada (ver secções 4.4 e 5.1)
Lithuanian: • mukormikozei gydyti (tiems pacientams, kuriems netinka amfotericinas B) (žr. 4.4 ir 5.
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição Utilizar um filtro interno para a perfusão.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną Infuzijai naudokite vidinį filtrą.
Portuguese: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Lithuanian: • Aspergillus nidulans: Jautrus ≤ 0,25 mg/l, Atsparus > 0,25 mg/l
Portuguese: Medicamentos transportados pela BCRP
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša BCRP
Portuguese: Mal-estar geral; Astenia
Lithuanian: Bendras silpnumas, astenija
Portuguese: Digoxina:
Lithuanian: Digoksinas:
Portuguese: - Os outros ingredientes (excipientes) são manitol (E421) e ácido sulfúrico.
Lithuanian: - Kitos sudedamosios dalys (pagalbinės medžiagos) yra manitolis (E421) ir sulfato rūgštis.
Portuguese: A potencial toxicidade do medicamento deve ser cuidadosamente monitorizada nestes doentes.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo apsinuodijimo vaistu.
Portuguese: Cresemba é utilizado em adultos para tratar as seguintes infeções fúngicas: - aspergilose invasiva, causada por um fungo do grupo Aspergillus; - mucormicose, causada por um fungo que pertence ao grupo Mucorales, em doentes para os quais o tratamento com anfotericina B não é apropriado.
Lithuanian: CRESEMBA skiriamas suaugusiesiems šioms grybelinėms infekcijoms gydyti: - invazinei aspergiliozei, kurią sukelia Aspergillus grupės grybeliai; - mukormikozei, kurią sukelia Mucorales grupės grybeliai, kai gydymas amfotericinu B
Portuguese: (indução do CYP2B6)
Lithuanian: (CYP2B6 indukcija)
Portuguese: Cresemba pode, por vezes, afetar o funcionamento do fígado.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais CRESEMBA gali turėti įtakos kepenų funkcijai.
Portuguese: Estudos em indivíduos saudáveis demonstraram que a farmacocinética do isavuconazol é proporcional até 600 mg por dia.
Lithuanian: Tyrimai su sveikais tiriamaisiais parodė, kad izavukonazolo farmakokinetika išlieka proporcinga iki 600 mg per per parą.
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė preparato toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Portuguese: 14 cápsulas (em duas embalagens blister de alumínio), com os espaços das cápsulas individuais ligados a um espaço com exsicante.
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių (dviejose aliumininėse lizdinėse plokštelėse), kiekvienas kapsulės lizdas sujungtas su lizdu, kuriame yra desikanto.
Portuguese: Excipientes: manitol (E421) e ácido sulfúrico
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis (E421) ir sulfato rūgštis
Portuguese: As concentrações de saquinavir da protease podem diminuir (tal como observado com o lopinavir/ritonavir) ou aumentar (inibição do CYP3A4).
Lithuanian: Sakvinaviro koncentracija gali sumažėti (kaip buvo stebėta lopinaviro / ritonaviro atveju) arba padidėti (CYP3A4 inhibicija).
Portuguese: Repaglinida (substrato do CYP2C8 e OATP1B1)
Lithuanian: Repaglinidas (CYP2C8 ir OATP1B1 substratas)
Portuguese: Os ensaios toxicológicos de dose repetida in vivo de 39 semanas em macacos não revelaram o prolongamento do QTcF com doses até 40 mg/kg/dia (2,1 vezes a dose de manutenção clínica recomendada, com base em comparações de mg/m2/dia).
Lithuanian: In vivo 39 savaičių kartotinių dozių toksikologiniai tyrimai su beždžionėmis neparodė QTcF pailgėjimo, kai dozė siekė iki 40 mg/kg per parą (2,1 karto didesnė už klinikinę palaikomąją dozę, lyginant pagal mg/m2 per parą skaičiavimą).
Portuguese: A utilização nestes doentes não é recomendada, a menos que se considere que os potenciais benefícios prevaleçam sobre os riscos.
Lithuanian: Tokiems pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama, nebent būtų manoma, kad potenciali nauda nusveria riziką.
Portuguese: As elevações das transaminases hepáticas raramente exigiram a interrupção do tratamento com CRESEMBA.
Lithuanian: Dėl kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo nutraukti CRESEMBA vartojimą reikėjo tik retais atvejais.
Portuguese: ISA 400 mg I.V.
Lithuanian: IZA 400 mg IV
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Lithuanian: Dėl jo taip pat galite apalpti. Jeigu tai būna, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados de ensaios com CRESEMBA num ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de aspergilose invasiva e no tratamento de mucormicose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti rezultatus iš CRESEMBA tyrimų, apimančių vieną arba daugiau vaikų populiacijos pogrupių, gydant invazinę aspergiliozę ir gydant mukormikozę (žr.
Portuguese: O sulfato de isavuconazónio é um pró-fármaco solúvel em água que pode ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa ou oralmente sob a forma de cápsulas.
Lithuanian: Izavukonazonio sulfatas yra vandenyje tirpstantis vaistinio preparato pirmtakas, kuris gali būti skiriamas intraveninės infuzijos arba geriamų kietųjų kapsulių pavidalu.
Portuguese: O isavuconazol é um indutor do CYP2B6.
Lithuanian: Izavukonazolas yra CYP2B6 induktorius.
Portuguese: Ciclosporina, sirolímus, tacrolímus: monitorização dos níveis plasmáticos e ajuste da dose, se necessário.
Lithuanian: Ciklosporinas, sirolimuzas, takrolimuzas: reikia stebėti koncentraciją plazmoje ir prireikus koreguoti dozę.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para doentes idosos; contudo, a experiência clínica em doentes idosos é limitada.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia; tačiau klinikinių duomenų apie vyresnio amžiaus pacientų gydymą yra nedaug.