FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geringfügige Reaktionen an der Injektionsstelle, die mit perivaskulärer Entzündung und Schmerzen einhergehen.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mírné zduření v místě injekčního podání s perivaskulárním zánětem a bolestivost.
German: Jede ganze Markierung auf dem Stempel der Applikationsspritze entspricht einer Dosis Firocoxib zur Behandlung von 100 kg Körpergewicht.
Czech: Každý dávkový zářez na pístu stříkačky poskytuje dostatečné množství firokoxibu k ošetření 100 kg živé hmotnosti.
German: In einer Feldstudie waren die oralen Läsionen selten mit Speicheln sowie Lippen- und Zungenödemen verbunden.
Czech: V terénních studiích byly orální léze zřídka doprovázeny zvýšeným sliněním a otokem jazyka a pysků.
German: Die Häufigkeit oraler/Haut-Läsionen nimmt mit zunehmender Dosis zu.
Czech: Výskyt orálních/kožních lézí narůstá s narůstající dávkou.
German: Nicht bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden (siehe Abschnitt 4.7).
Czech: Nepoužívat u chovných, březích či laktujících zvířat (viz. bod 4.7).
German: Maximale Konzentrationen im Blutplasma, die eine Minute nach intravenöser Verabreichung von Firocoxib gemessen wurden, waren etwa 3,7fach höher als die maximale Konzentration im Blutplasma nach Verabreichung der Paste zum Eingeben (orale Tmax = 2,02 Stunden).
Czech: Nejvyšší plazmatické hladiny detekované 1 minutu po intravenózním podání byly přibližně 3,7 násobkem nejvyšších zjištěných plasmatických koncentrací dosažených po podání perorální pasty (perorální Tmax = 2,02 hodiny).
German: Der Wirkstoff in EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden und EQUIOXX 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde und EQUIOXX 57 mg Kautabletten für Pferde ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Czech: Léčivá látka v EQUIOXX 8,2 mg/g perorální pasta pro koně, EQUIOXX 20 mg/ml injekční roztok pro koně a EQUIOXX 57 mg žvýkací tablety pro koně je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
German: Studien mit Labortieren haben jedoch embryo- und fetotoxische Wirkungen, Missbildungen, verzögerte Geburt und verringerte Überlebensrate von Jungtieren gezeigt.
Czech: Nicméně laboratorní studie prokázaly embryotoxické a fetotoxické účinky, malformace, opožděný porod a sníženou životnost štěňat.
German: Befüllte Applikationsspritze mit Spritzenkörper aus Polypropylen, mit einer Polyethylenkappe und einem Stempelschaft aus Polypropylen mit Gummispitze.
Czech: Předplněná polypropylenová stříkačka pro perorální podání s polyethylenovým uzávěrem, gumovou špičkou pístu a polypropylenovým pístem.
German: Bei in-vitro-Tests mit Vollblut vom Pferd zeigt Firocoxib eine 222- bis 643fache Selektivität für COX-2 im Vergleich zu COX-1.
Czech: V in vitro zkouškách s plnou krví koně vykazuje firokoxib 222 až 643krát vyšší selektivitu k COX-2 než k COX-1.
German: ZIELTIERART(EN) Für Pferde
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro koně.
German: Die maximale Konzentration im Blutserum (Cmax) ist 0,075 (± 0,021) µg/ml, die Fläche unter der Kurve (AUC0-inf) liegt bei 3,48 (± 1,15) μg x hr/ml.
Czech: Nejvyšší plazmatická koncentrace (Cmax) je 0,075 (± 0,021) μg/ml, plocha pod křivkou (AUC0-inf) je 3,48 (± 1,15) μg x hr/ml.
German: Wenn klinische Symptome auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Czech: Pokud se objeví klinické příznaky, léčba tímto přípravkem by měla být přerušena a zahájena symptomatická léčba.
German: Nach erstmaligem Anbruch innerhalb von 1 Monat verwenden.
Czech: Po propíchnutí spotřebujte do 1 měsíce.
German: Die Häufigkeit von oralen/Haut-Läsionen nimmt mit Erhöhen der Dosis zu.
Czech: Výskyt orálních/kožních lézí narůstá se zvyšující se dávkou.
German: COX-2 ist die Isoform des Enzyms, die primär für die Synthese von prostanoiden Mediatoren von Schmerz, Entzündung und Fieber verantwortlich sein soll.
Czech: COX-2 je izoforma enzymu, u které se předpokládá, že je primárně zodpovědná za syntézu prostanoidových mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
German: Pferde (450-600 kg).
Czech: Koně (450-600 kg)
German: Jede Applikationsspritze enthält 7,32 g Paste zum Eingeben und ist in Dosierstufen zu je 100 kg unterteilt.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 7,32 g čisté hmotnosti perorální pasty a je kalibrována na dávku po 100 kg.
German: Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs anwenden.
Czech: Nepoužívat současně s kortikosteroidy nebo jinými NSAIDs.
German: NAME DES ZULASSUNGSINHABERS Ceva Santé Animale
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Santé Animale
German: Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Nepoužívejte současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDs) (viz bod 4.8).
German: Firocoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), dessen Wirkung auf einer selektiven Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-vermittelten Prostaglandinsynthese beruht.
Czech: Firokoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který způsobuje selektivní inhibici syntézy prostaglandinu zprostředkovanou cyklooxygenázou-2 (COX-2).
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein Tierarzt zu Rate gezogen werden.
Czech: Pokud se vyskytnou vedlejší účinky, je třeba léčbu přerušit a vyhledat veterinárního lékaře.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich mit den Exkreten (in erster Linie über den Harn), daneben in geringerem Umfang auch über die Galle.
Czech: Vylučování probíhá většinou exkrecí (zejména močí), pozorováno bylo též vylučování žlučí.
German: Firocoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), das zur Gruppe der Coxibe gehört und dessen Wirkung auf einer selektiven Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-vermittelten Prostaglandinsynthese beruht.
Czech: Firokoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) patřící do skupiny koxibů, který způsobuje selektivní inhibici syntézy prostaglandinu zprostředkovanou cyklooxygenázou-2 (COX-2).
German: Nach wiederholter oraler Verabreichung stellt sich bis zur achten Tagesdosis ein Fließgleichgewicht (steady state) ein.
Czech: Po opakovaném perorálním podání je dosaženo ustáleného stavu přibližně při osmé denní dávce.
German: Um Firocoxib in der richtigen Dosierung zu verabreichen, wird der Rändelring am Schaft durch eine Vierteldrehung gelöst und bis zu der dem Gewicht des Pferdes entsprechenden Dosismarkierung geschoben.
Czech: Pro správné dávkování firokoxibu odjistěte rýhovaný kruh stříkačky otočením o ¼ a sjeďte rýhovaným pístem tak, že je na předepsaném označení hmotnosti koně.
German: Die empfohlene Dosis ist 0,09 mg Firocoxib/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml Injektionslösung pro 225 kg Körpergewicht, einmal täglich.
Czech: Doporučená dávka je 0,09 mg firokoxibu na kg živé hmotnosti (ekvivalent k 1 ml roztoku na 225 kg živé hmotnosti) jednou denně intravenózně.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Applikationsspritze: 3 Monate.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Ammonsulfit-Zuckerkulör (E150d) Hochdisperses Siliciumdioxid
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Karamel (E150d) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die den Nierendurchfluss beeinträchtigen (z. B. Diuretika), sollte der klinischen Überwachung unterliegen.
Czech: Souběžná léčba molekulami působícími na průchod látek ledvinami (např. diuretiky) je možná pouze pod klinickým dohledem.
German: Im Allgemeinen sind diese Läsionen leicht und heilen ohne Behandlung ab, jedoch können zusammen mit oralen Läsionen Speicheln sowie Lippen- und Zungenödeme auftreten.
Czech: Obvykle jsou tyto léze mírné a odezní bez léčby, ale ústní léze mohou být spojeny se sliněním a otokem pysků a jazyka.
German: Die Injektionsflaschen sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Karton mit einer Flasche zu 25 ml
Czech: Injekční lahvičky jsou dostupné v následujících velikostech balení: - papírová krabička obsahující jednu injekční lahvičku po 25 ml - papírová krabička obsahující 6 injekčních lahviček po 25 ml
German: Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Tierarzneimitteln sollte vermieden werden.
Czech: Vyhněte se současnému podávání potenciálně nefrotoxických veterinárních léčivých přípravků.
German: ZIELTIERART(EN) Für Pferde (450-600 kg)
Czech: CÍLOVÝ DRUH Pro koně (450-600 kg)
German: Firocoxib 20 mg
Czech: Firocoxibum 20 mg
German: Firocoxib 57 mg
Czech: Firocoxibum 57 mg
German: Nicht für Tiere zugelassen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Czech: Nepoužívejte u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
German: Um EQUIOXX mit einer Dosis von 0,1 mg Firocoxib/kg zu verabreichen, wird die dem Gewicht des Pferdes entsprechende Dosierstufe am Stempelschaft eingestellt.
Czech: Pro podání přípravku EQUIOXX v dávkování 0,1 mg firokoxibu/kg nastavte píst stříkačky na příslušnou dávku podle hmotnosti koně.
German: Essbare Gewebe: 26 Tage.
Czech: Maso: 26 dnů.
German: Nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten verwenden.
Czech: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců.
German: Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung darf nicht überschritten werden.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování ani doporučenou délku léčby.
German: Pferde, die weniger als 450 kg und mehr als 600 kg wiegen und bei denen Firocoxib die Behandlung der Wahl ist, wird die Anwendung anderer Zubereitungen empfohlen, die Firocoxib enthalten und die eine genaue Dosierung erlauben.
Czech: Pro bezpečné a účinné použití by měl být tento přípravek podáván pouze koním o hmotnosti 450-600 kg. U koní s hmotností pod 450 kg nebo nad 600 kg, a kde je firokoxib lékem volby, je doporučeno použití jiných přípravků obsahujících firokoxib, které umožňují přesné dávkování.
German: Wiederholte Verabreichungen führen zu einer Wirkstoffakkumulation; ein Fließgleichgewicht (steady state) stellt sich nach 6 bis 8 Behandlungstagen ein.
Czech: Ke kumulaci látky dochází při opakovaném podávání dávky a ustálených koncentrací je u koně dosaženo po 6-8 dnech léčby.
German: Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Czech: Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
German: Die zur 50 %igen Hemmung der COX-2-Enzyme erforderliche Firocoxib-Konzentration (d. h. die IC50) beträgt 0,0369 bis 0,12 µmol, während die IC50 für COX-1 zwischen 20,14 und 33,1 µmol liegt.
Czech: IC50) je 0,0369 až 0,12 µM, zatímco IC50 pro COX-1 je 20,14 až 33,1 µM.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche - 25 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Označení injekční lahvičky-25 ml
German: Bernsteinfarbenes Mehrdosenbehältnis aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Czech: Vícedávkové jantarově zbarvené skleněné injekční lahvičky uzavřené pryžovou zátkou a utěsněné aluminiovou pertlí.
German: Daher nicht anwenden bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten.
Czech: Nepoužívejte proto u chovných, březích nebo laktujících zvířat.
German: 4.1 Zieltierart
Czech: 4.1 Cílový druh zvířat
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
German: Die Paste ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 Umkarton mit 1 Applikationsspritze 1 Umkarton mit 7 Applikationsspritzen 1 Umkarton mit 14 Applikationsspritzen
Czech: Perorální pasta je dostupná v následujících baleních: - 1 papírová krabička obsahující jednu stříkačku - 1 papírová krabička obsahující 7 stříkaček - 1 papírová krabička obsahující 14 stříkaček
German: Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Czech: Vyhněte se současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden, da dann die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht.
Czech: Vyhněte se současnému podávání potenciálně nefrotoxických léčivých přípravků z důvodu zvýšeného rizika toxického poškození ledvin.
German: Für Tiere
Czech: Druh zvířete
German: Wartezeit: Essbare Gewebe: 26 Tage.
Czech: Ochranná lhůta: Maso: 26 dnů.
German: ZIELTIERART(EN) Pferde (450-600 kg).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně (450-600 kg).
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Die Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen kann weitere oder verstärkte Nebenwirkungen zur Folge haben.
Czech: Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může vyvolat další nebo zhoršené nežádoucí účinky, proto je třeba po takové léčbě zachovat léčebnou přestávku.
German: Firocoxib 8,2 mg/g
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY Firocoxib 8,2 mg/g
German: Nicht bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden.
Czech: Nepoužívat u chovných, březích či laktujících zvířat.
German: • EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Czech: • EQUIOXX 8,2 mg/g perorální pasta pro koně Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
German: Zulassungsinhaber:
Czech: Excipients:
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zum Eingeben.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání.
German: Die Durchschnittswerte lagen bei 31,5 Stunden für die Paste zum Eingeben und bei 33,0 Stunden für die Injektionslösung.
Czech: Hodnoty konečného biologického poločasu (t ½ el) nebyly signifikantně rozdílné (p>0,05), se středními hodnotami 31,5 hodin pro perorální pastu a 33,0 hodin pro intravenózní roztok.
German: MERIAL Toulouse 4 Chemin du Calquet 3100 Toulouse France
Czech: 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 1 Monat.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc.
German: Gelegentlich können bei behandelten Tieren Läsionen (Erosionen/Ulzerationen) der Mundschleimhaut und der das Maul umgebenden Haut beobachtet werden.
Czech: U léčených zvířat mohou být příležitostně pozorovány léze (eroze/hnisavá ložiska) ústní sliznice a kůže okolo tlamy.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Nur für Pferde, die 450-600 kg wiegen Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Pouze pro koně o hmotnosti 450-600kg.
German: Die Fläche unter der Kurve (AUC024) liegt bei 0,96 (± 0,26) µg x h/ml und die orale Bioverfügbarkeit bei 79 (± 31) %.
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) je 0,075 (± 0,033) µg/ml (množství odpovídající přibližně 0,223 µM), plocha pod křivkou (AUC0-24) je 0,96 (± 0,26) µg x h/ml a perorální biologická dostupnost je 79 (± 31) procent.
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
German: 0,1 mg Firocoxib pro kg Körpergewicht werden einmal täglich verabreicht.
Czech: Podávejte jednou denně 0,1 mg firokoxibu na kg živé hmotnosti.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt nach einer einzelnen Dosis 38,7 (± 7,8) Stunden und nach einer Verabreichung während 14 Tagen 50,6 Stunden.
Czech: Poločas rozpadu (t ½) po podání jedné dávky je 38,7 (± 7,8) hodin.
German: DARREICHUNGSFORM Paste zum Eingeben.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální pasta.
German: ART DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání.
German: Firocoxib Equidae 10 µg/kg 15 µg/kg
Czech: Koňovití 10 µg/kg 15 µg/kg
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 0,1 mg Firocoxib pro kg Körpergewicht, einmal täglich, bis zu 14 Tage lang.
Czech: 0,1 mg firokoxibu na kg živé hmotnosti, jednou denně po dobu nejvýše 14 dnů.
German: EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden
Czech: EQUIOXX 8,2 mg/g perorální pasta pro koně
German: Für die Fortsetzung der Behandlung kann die EQUIOXX 8.2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden in einer Dosierung von 0,1 mg Firocoxib/kg Körpergewicht einmal täglich verwendet werden.
Czech: EQUIOXX 8,2 mg/g perorální pasta by měl být pro prodloužení použit léčby v dávkách 0,1 mg firokoxibu na kg živé hmotnosti jednou denně.
German: IV
Czech: B.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
German: Glycerolformal Natriumedetat N-Propylgallat Thiodipropionsäure Macrogol 400
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek glycerolformal dinatrium edetát propyl-gallát kyselina thiodipropionová makrogol 400
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/08/083/006-009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/08/083/006-009
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren und während der Trächtigkeit oder Laktation wurde nicht untersucht.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku při použití u chovných koní, březích nebo laktujících klisen.
German: Gelegentlich können bei behandelten Tieren nach Verabreichung der empfohlenen Dosis Läsionen (Erosionen/Ulzerationen) der Mundschleimhaut und der das Maul umgebenden Haut beobachtet werden.
Czech: U léčených zvířat mohou být příležitostně pozorovány léze (eroze/ulcerace) sliznice dutiny ústní a kůže pysků.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2016 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v prosinci 2016.
German: Die Behandlung erfolgt einmal täglich.
Czech: Podává se jednou denně.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Previcox im Jahr 2004 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Previcox udělené v roce 2004 („informovaný souhlas").
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Equioxx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Equioxx je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen des Pferdes, sollte jedoch 14 Tage nicht überschreiten.
Czech: Celková délka léčby závisí na reakci koně na léčbu, avšak neměla by překročit dobu 14 dnů.
German: Am 25. Juni 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equioxx in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Equioxx registraci platnou v celé Evropské unii dne 25. června 2008.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Equioxx.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Equioxx.
German: Im Allgemeinen sind diese Läsionen leicht und heilen ohne Behandlung ab.
Czech: Obvykle jsou mírně závažné povahy a bez léčby vymizí.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Pferden, die mit Equioxx behandelt wurden, beträgt 26 Tage.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Equioxx je 26 dnů.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden oder bei der Verabreichung Einweghandschuhe tragen.
Czech: Ženy v plodném věku by se měly kontaktu s přípravkem vyvarovat nebo při jeho podávání používat jednorázové rukavice.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Equioxx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Equioxx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Czech: Dvě lékové formy léčivého přípravku jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Stuten angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku není schváleno u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
German: Firocoxib
Czech: Equioxx firocoxibum
German: Menschen sollten den Kontakt des Arzneimittels mit Augen und Haut vermeiden und nach Gebrauch des Tierarzneimittels die Hände waschen.
Czech: Lidé by se měli vyhnout kontaktu přípravku s očima a kůží a po jeho použití by si měli umýt ruce.
German: Es blockiert das COX-2-Enzym, was zu einer Verringerung der Produktion von Prostaglandinen (Stoffe, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind) führt.
Czech: Blokuje enzym COX-2, což vede ke snížení tvorby prostaglandinů, tedy látek, které se účastní zánětlivého procesu.
German: Indem es die Produktion von Prostaglandinen reduziert, trägt Equioxx dazu bei, die Entzündungssymptome, einschließlich Schmerzen, zu lindern.
Czech: Snížením tvorby prostaglandinů napomáhá přípravek Equioxx zmírňovat příznaky zánětu včetně bolesti.
German: Es enthält den Wirkstoff Firocoxib.
Czech: Obsahuje léčivou látku firokoxib.
German: Die Studien zeigten, dass Equioxx Paste zum Eingeben, das 14 Tage lang täglich angewendet wurde, genauso wirksam war wie die Vergleichsarzneimittel.
Czech: Tyto studie prokázaly, že přípravek Equioxx perorální pasta podávaný denně po dobu 14 dnů byl stejně účinný jako srovnávací přípravky.
German: Der Wirkstoff in Equioxx, Firocoxib, ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das zur Arzneimittelgruppe der Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer (oder Coxibe) gehört.
Czech: Léčivá látka v přípravku Equioxx, firokoxib, je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2)" (nebo také koxiby).
German: Die Dosis hängt mit Ausnahme der Tabletten, die für Pferde zwischen 450 kg und 600 kg Körpergewicht bestimmt sind und bei denen die Dosis eine Tablette beträgt, vom Körpergewicht des Tieres ab.
Czech: Dávkování závisí na jeho živé hmotnosti s výjimkou tablet, jež jsou určeny pro koně o živé hmotnosti 450 až 600 kg, kterým se podává jedna tableta.
German: Equioxx darf nicht angewendet werden bei Pferden mit Störungen oder Blutungen im Magen oder Darm, mit eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion oder mit Blutgerinnungsstörungen.
Czech: Přípravek Equioxx se nesmí používat u koňů se žaludečními nebo střevními potížemi a krvácením, s omezenou funkcí jater, srdce nebo ledvin nebo s poruchou krvácivosti.