FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
French: Le risque potentiel d'un allongement de l'espace PR doit être considéré en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
French: La rifampicine est un puissant inducteur du CYP3A4 et entraîne une diminution de 72% de l'ASC d'atazanavir qui peut résulter en un échec virologique et un développement de résistance.
English: Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
French: L'atazanavir inhibe l'UGT et peut interférer avec le métabolisme de l'irinotécan, avec pour conséquence une toxicité accrue de l'irinotécan.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
English: Stop taking Atazanavir Mylan and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
French: Cessez de prendre Atazanavir Mylan et informez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée avec des symptômes pseudo-grippaux, des cloques, de la fièvre, des aphtes buccaux, des douleurs musculaires ou articulaires, un gonflement du visage, une inflammation de l'œil qui provoque des rougeurs (conjonctivite), une douleur, de la chaleur, ou des renflements rouges (nodules).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occurs many months after initiation of treatment.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
English: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
French: ANTAGONISTE DES RECEPTEURS ALPHA-1 ADRENERGIQUES Alfuzosine
English: Not applicable.
French: NA : non applicable.
English: The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
French: Le profil de tolérance dans ces études était globalement comparable à celui observé dans les études précédentes chez les enfants et les adultes.
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
French: Les études chez l'homme et les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont démontré que l'atazanavir est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 en métabolites oxygénés.
English: Atazanavir, the active substance of Atazanavir Mylan, is excreted in human milk.
French: L'atazanavir, la substance active de Atazanavir Mylan, est excrétée dans le lait maternel humain.
English: If withdrawal of ritonavir is medically warranted under restrictive conditions (see section 4.4), special attention should be given to atazanavir interactions that may differ in the absence of ritonavir (see information below Table 2).
French: Si le retrait du ritonavir est médicalement justifié dans des conditions d'utilisation restreintes (voir rubrique 4.4), une attention particulière doit être portée aux interactions de l'atazanavir qui peuvent être modifiées en l'absence du ritonavir (voir les informations après le tableau 2 ci-dessous).
English: • other medicines to treat HIV infection (e.g. indinavir, nevirapine and efavirenz)
French: • autres médicaments traitant l'infection par le VIH (ex : indinavir, névirapine et éfavirenz)
English: In the majority of patients, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
French: Chez une majorité de patients, une diminution de l'exposition à la fois au voriconazole et à l'atazanavir est attendue.
English: • if you require haemodialysis
French: • si vous nécessitez une hémodialyse
English: No differences in frequency of bilirubin elevations were observed between these patients and those without viral hepatitis.
French: Aucune différence dans la fréquence des hyperbilirubinémies n'a été observée entre ces patients et les patients non infectés par une hépatite virale.
English: Printing ink
French: Encre d'impression
English: Efficacy Atazanavir/ritonavir is not effective in viral strains harbouring multiple mutations of resistance.
French: L'atazanavir/ritonavir n'est pas efficace sur les souches virales présentant des mutations de résistance multiples.
English: Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
French: Une réduction de la dose d'atazanavir pour pallier cet effet, n'est pas recommandée dans la mesure où cela peut entraîner une perte de l'efficacité thérapeutique et l'apparition de résistance.
English: In some cases, nephrolithiasis has been associated with acute renal failure or renal insufficiency.
French: Dans certains cas, la néphrolithiase a été associée à une insuffisance rénale aigüe ou à une insuffisance rénale.
English: The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with Atazanavir Mylan and ritonavir.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit du ritonavir doit être consulté avant l'initiation d'un traitement à base d'Atazanavir Mylan et de ritonavir.
English: Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
French: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at Cmax in humans.
French: Des études in vitro ont montré que le canal potassique cardiaque humain cloné (hERG) était inhibé à 15% avec une concentration d'atazanavir (30 μM) correspondant à 30 fois la Cmax de la substance libre chez l'homme.
English: The M184I/V substitution emerged in 5/26 Atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
French: La substitution M184I/V a émergé respectivement chez 5/26 des patients en échec virologique sous atazanavir/ritonavir et chez 7/26 des patients en échec virologique sous lopinavir/ritonavir.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de de la vue et de la portée des enfants.
English: common: ocular icterus
French: fréquents : ictère oculaire
English: In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
French: Dans une évaluation du développement pré- et postnatal chez les rats, l'atazanavir a produit une baisse passagère du poids corporel de la progéniture à une dose toxique pour la mère.
English: Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after atazanavir taken with food.
French: La didanosine doit être prise à jeun, 2 heures après l'atazanavir administré avec de la nourriture.
English: Co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
French: La co-administration d'atazanavir et de ritonavir avec de la nourriture optimise la biodisponibilité de l'atazanavir.
English: In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir oral powder of 80 weeks.
French: Dans les études cliniques AI424-397 et AI424-451, les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 11 ans avaient une durée moyenne de traitement de 80 semaines avec l'atazanavir poudre orale.
English: The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
French: Le risque d'une diminution supplémentaire de l'exposition à l'atazanavir est attendu quand l'atazanavir est administré avec des médicaments connus pour réduire l'exposition à l'atazanavir (par exemple : ténofovir disoproxil ou antagonistes des récepteurs H2).
English: Do not take sildenafil with Atazanavir Mylan when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
French: Ne prenez pas le sildénafil avec Atazanavir Mylan quand le sildénafil est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Atazanavir Mylan and make sure your doctor knows:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atazanavir Mylan, vous devez informer votre médecin:
English: Asymptomatic PR interval prolongation was more frequent in paediatric patients than adults.
French: Des allongements asymptomatiques de l'espace PR ont été plus fréquents chez les patients pédiatriques que chez l'adulte.
English: • interstitial nephritis (kidney inflammation), haematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination)
French: • néphrite interstitielle (inflammation du rein), hématurie (sang dans les urines), protéinurie (excès de protéines dans les urines), pollakiurie (fréquence augmentée des mictions)
English: Alternative antiretroviral therapy to Atazanavir Mylan may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
French: Un traitement antirétroviral alternatif à Atazanavir Mylan peut être envisagé si la jaunisse ou l'ictère scléral observé est jugé intolérable par le patient.
English: Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily atazanavir (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
French: Globalement dans cette étude 182 patients pédiatriques (81 patients naïfs de traitement antirétroviral et 101 patients prétraités par un traitement antirétroviral) ont reçu de l'atazanavir une fois par jour (forme gélule ou poudre), avec ou sans ritonavir, en association avec deux INTI.
English: Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the Cmax was within 11% of fasting values.
French: La coadministration avec un repas riche en graisses n'a pas affecté l'ASC d'atazanavir par rapport à la prise à jeun et la Cmax se situait à 11% des valeurs mesurées à jeun.
English: • myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise)
French: • myopathie (douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée par l'exercice physique)
English: The efficacy of atazanavir/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate in treatment-experienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
French: L'efficacité d'atazanavir/ ritonavir en association avec fumarate de ténofovir disoproxil a été démontrée chez les patients prétraités dans l'étude clinique 045 et chez les patients naïfs dans l'étude clinique 138 (voir rubriques 4.8. et 5.1).
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
French: S'il y a des signes d'aggravation de la pathologie hépatique chez de tels patients, une interruption ou un arrêt de traitement doit être envisagé.
English: The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group.
French: La mutation M184V de la transcriptase inverse, qui confère une résistance à la lamivudine et à l'emtricitabine, a été identifiée chez 2 sujets dans le bras atazanavir non boosté et 1 sujet dans le bras atazanavir + ritonavir.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Some people will need special care before or while taking Atazanavir Mylan.
French: Certaines personnes nécessitent des précautions particulières avant ou pendant la prise d'Atazanavir Mylan.
English: Your child's doctor will decide this.
French: Le médecin de votre enfant décidera si une telle surveillance est nécessaire.
English: Assessment of adverse reactions for atazanavir is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
French: L'évaluation des effets indésirables de l'atazanavir repose sur les données de tolérance issues des études cliniques et sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché.
English: uncommon: muscle atrophy, arthralgia, myalgia; rare: myopathy
French: peu fréquents : atrophie musculaire, arthralgie, myalgie; rares : myopathie
English: Rash and associated syndromes
French: Eruptions cutanées et syndromes associés
English: Four subjects in the unboosted atazanavir group and 2 in the atazanavir + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
French: Quatre sujets dans le bras atazanavir non boosté et 2 dans le bras atazanavir + ritonavir avaient un ARN-VIH > 500 copies/ml durant la phase de maintenance.
English: Rifampicin
French: Rifampicine
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.
English: Metabolites are then excreted in the bile as either free or glucuronidated metabolites.
French: Les métabolites sont ensuite excrétés dans la bile soit sous forme inchangée soit sous forme glycuroconjuguée.
English: In long-term carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only.
French: Lors des études de carcinogenèse à long terme d'atazanavir chez la souris et le rat, une fréquence plus élevée d'adénomes hépatiques bénins a été observée chez les souris femelles uniquement.
English: No drug interaction study has been performed for the co-administration of atazanavir with benzodiazepines.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été conduite sur la co-administration d'atazanavir avec les benzodiazépines.
English: • triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or to relieve anxiety).
French: • midazolam administré par voie orale et triazolam (utilisés pour traiter les troubles du sommeil et/ou soulager l'anxiété)
English: Antacids and medicinal products containing buffers
French: Antiacides et médicaments contenant des tampons antiacides
English: Atazanavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
French: L'atazanavir ne doit pas être utilisé en association avec les médicaments substrats du CYP3A4 qui possèdent un index thérapeutique étroit.
English: Atazanavir given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
French: L'atazanavir administré sans ritonavir ne devrait pas être utilisé chez les patientes enceintes car cela peut entraîner une exposition insuffisante, ce qui serait préoccupant pour l'infection maternelle et le risque de transmission verticale.
English: During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non-pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
French: pendant cette période, les patientes en post-partum doivent être traitées selon les mêmes recommandations posologiques que les patientes non enceintes, y compris celles concernant l'administration concomitante de médicaments connus pour modifier l'exposition à l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
English: Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil fumarate-associated adverse reactions, including renal disorders.
French: Les patients devront être soumis à une surveillance étroite des effets indésirables associés au fumarate de ténofovir disoproxil, en particulier des troubles rénaux.
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
English: Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
French: Sur 60 isolats de patients traités par soit atazanavir, soit atazanavir + ritonavir, 18 (30%) ont présenté la mutation I50L précédemment décrite chez les patients naïfs.
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.4).
French: Une surveillance régulière de la fonction rénale des patients doit être maintenue pendant toute la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
English: This effect may be due to an induction of CYP3A4.
French: Cet effet peut être dû à une induction du CYP3A4.
English: • gait disturbance (abnormal manner of walking)
French: • démarche anormale (manière inhabituelle de marcher)
English: The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of atazanavir is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
French: Le retrait du ritonavir d'un traitement par atazanavir boosté n'est pas recommandé, mais il peut être envisagé chez des patients adultes à la dose de 400 mg administré une fois par jour avec de la nourriture uniquement selon les conditions restreintes suivantes :
English: Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the recommended regimen of atazanavir (see section 4.4).
French: Il est important de noter que de nombreuses études ont été conduites avec de l'atazanavir non boosté, qui n'est pas le schéma recommandé pour l'atazanavir (voir rubrique 4.4).
English: Subjects with at least one functional CYP2C19 allele.
French: Sujets avec au moins un allèle fonctionnel CYP2C19.
English: Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
French: Le passage de des autres formulations aux gélules est à privilégier dès que les patients sont capables d'avaler des gélules.
English: Eleven subjects (13%) in the unboosted atazanavir group and 6 (7%) in the atazanavir + ritonavir group, had virologic rebound.
French: Onze sujets (13%) dans le bras atazanavir non boosté et 6 (7%) dans le bras atazanavir + ritonavir, ont présenté un rebond virologique.
English: Atazanavir concentrations were greatly decreased when co-administered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
French: Les concentrations d'atazanavir ont été fortement diminuées lors de la co-administration avec la didanosine (comprimés tamponnés) et la stavudine.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
English: In clinical studies, atazanavir (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
French: Dans les études cliniques, il a été démontré que l'atazanavir (avec ou sans ritonavir) induisait moins de dyslipidémies que les traitements comparateurs.
English: In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
French: Lors des tests in vivo chez le rat, l'atazanavir n'a pas induit des micronoyaux dans la moëlle osseuse, des lésions d'ADN dans le duodénum (dosage comète) ou de la réparation imprévue de l'ADN dans le foie à des concentrations plasmatiques et tissulaires supérieures aux concentrations clastogeniques in vitro.
English: As a result, greater peak to trough ratios are observed, however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (Cmin, Cax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
French: Par conséquent, on observe des rapports concentration maximale/concentration résiduelle plus élevés ; cependant, aux doses recommandées, les moyennes géométriques d'exposition d'atazanavir (Cmin, Cmax et ASC) chez les patients pédiatriques devraient être similaires à celles observées chez les adultes.
English: The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
French: La fréquence plus élevée d'adénomes hépatiques bénins a été vraisemblablement due aux changements hépatiques cytotoxiques suggérés par la nécrose uni-cellulaire et on considère qu'elle n'a pas d'incidence pour l'homme aux expositions thérapeutiques prévues.
English: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
French: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France Fabricant
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: As a general rule, it is recommended that HIV infected women not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
French: En règle générale, les femmes infectées par le VIH ne doivent en aucun cas allaiter leur nourrisson afin d'éviter la transmission du VIH.
English: Atazanavir has been detected in human milk.
French: L'atazanavir a été détecté dans le lait maternel humain.