FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Que el balance beneficio/ riesgo para la indicación de Infecciones Complicadas de Piel y de Tejidos Blandos se evaluó como negativo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), por lo tanto no se debe usar Vibativ en ésta ni en otras indicaciones no autorizadas.
Portuguese: • A avaliação da relação risco-benefício para a indicação nas Infecções Complicadas da Pele e Tecidos Moles foi considerada negativa pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), pelo que o VIBATIV não deve ser utilizado nesta ou noutras indicações que não estejam aprovadas.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los importantes riesgos asociados al tratamiento con Vibativ y las precauciones apropiadas al usar el medicamento.
Portuguese: • É necessário aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapia com o Vibativ e sobre as devidas precauções ao
Spanish: • La función y el uso de la etiqueta adhesiva de la Lista de Comprobación para la prescripción incluida en el envase del producto para documentar si la paciente está o no embarazada antes de la administración.
Portuguese: • A função e utilidade do autocolante para Verificação pelo Prescritor, incluído na embalagem do produto, para documentar o estado de gravidez determinado antes da administração.
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazadas y los detalles de cómo incluir
Portuguese: • A existência e o âmbito do registo de gravidez e as instruções sobre como inserir o registo dos doentes.
Spanish: • Existe riesgo de prolongación del intervalo QTc, por lo que Vibativ se debe utilizar con precaución en pacientes que tomen fármacos con un efecto conocido de prolongación del
Portuguese: • Existe um risco de prolongamento QTc e o VIBATIV deve ser utilizado com precaução nos doentes que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o utilicen Vibativ una Comunicación de Seguridad a Profesionales Sanitarios cuyo texto se adjunta a la evaluación del CHMP.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que o Titular da AIM fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar Vibativ, uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), cujo texto é anexado à avaliação do CHMP.
Spanish: • Que existe un riesgo conocido de ototoxicidad, y que los pacientes que desarrollen signos o síntomas de ototoxicidad o los que estén recibiendo tratamiento con otros fármacos potencialmente ototóxicos deben ser evaluados y vigilados cuidadosamente.
Portuguese: • Existe um risco identificado de ototoxicidade, pelo que devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados os doentes que desenvolverem sinais ou sintomas de ototoxicidade ou os doentes que recebam outra medicação com potencial ototóxico.
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (ficha técnica) • Prospecto de Información al Paciente
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o usen Vibativ un paquete de formación para profesionales sanitarios que contenga
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar Vibativ, um conjunto de materiais educativos para o Profissional de
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en sus territorios, los Estados Miembros acordarán el material educativo final con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) sobre o material educacional final, antes do lançamento do produto no seu território.
Spanish: Antes de administrar telavancina a mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el
Portuguese: O estado de gravidez de mulheres com potencial para engravidar deve ser determinado antes da administração de telavancina e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento.
Spanish: Esto se denomina sobrecrecimiento.
Portuguese: Isto é chamado sobrecrescimento.
Spanish: * Basado en informes postcomercialización.
Portuguese: * Baseado em relatórios de pós-comercialização.
Spanish: si aprecia un cambio en su audición.
Portuguese: se sentir uma alteração na sua audição.
Spanish: Se demostró que los macrófagos contenían
Portuguese: Foi demonstrado que os macrófagos continham
Spanish: La dosis administrada dependerá de su peso.
Portuguese: A dose administrada irá depender do seu peso.
Spanish: • Guía para Profesionales Sanitarios.
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde.
Spanish: Un ciclo de tratamiento normalmente dura de 7 a 21 días.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura normalmente 7 a 21 dias.
Spanish: Para un único uso.
Portuguese: Para utilização única.
Spanish: Ambos efectos eran reversibles tras un periodo de recuperación de 8 semanas.
Portuguese: Ambos os efeitos foram reversíveis após um período de recuperação de 8 semanas.
Spanish: La fertilidad masculina no se veía afectada.
Portuguese: fertilidade masculina não foi afetada.
Spanish: Otros factores que pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad
Portuguese: Outros fatores que podem aumentar o risco de nefrotoxicidade
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VIBATIV
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VIBATIV
Spanish: si tiene problemas de riñón.
Portuguese: se tem problemas nos rins.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de Septiembre de 2011 Fecha de la última renovación: 26 de mayo de 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/09/2011 Data da última renovação: 26 de Maio de 2016
Spanish: Productos de degradación de la fibrina
Portuguese: Produtos da degradação de fibrina
Spanish: Se deben aportar los resultados de los análisis intermedios empezando en mayo 2015.
Portuguese: Os resultados da análise interina devem ser providenciados começando em Maio de 2015.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: *Según lo calculado usando la fórmula de Cockcroft-Gault.
Portuguese: * Calculada utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault.
Spanish: Qué es VIBATIV y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é VIBATIV e para que é utilizado 2.
Spanish: Tiempo de tromboplastina parcial activada
Portuguese: Tempo de tromboplastina parcial ativada
Spanish: El AUC del metabolito predominante representa aproximadamente el 2-3% del AUC de telavancina.
Portuguese: A AUC do metabolito predominante equivale aproximadamente a 2-3% da AUC da telavancina.
Spanish: Si sus riñones no funcionan bien o si tiene sobrepeso, puede reducirse la dosis.
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem ou tiver excesso de peso, a dose poderá ser diminuída.
Spanish: La interrupción o ralentización de la perfusión pueden dar lugar al cese de estas reacciones.
Portuguese: Parar ou diminuir a velocidade da perfusão pode resultar na paragem destas reações.
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por lo tanto se categoriza como no conocida.
Portuguese: Uma vez que estas reações foram notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a sua frequência com confiança, sendo, por conseguinte, classificada como desconhecido.
Spanish: Se incluirán en el estudio como mínimo 10.000 cepas aisladas grampositivas al año procedentes de las redes de vigilancia de Europa, EE. UU., Latinoamérica y región Asia-Pacífico.
Portuguese: Deverão ser incluídos no estudo, pelo menos 10 000 isolados Gram-positivos por ano, das redes de vigilância na Europa, EUA, América Latina e Ásia-Pacífico.
Spanish: Cómo usar VIBATIV
Portuguese: Como utilizar VIBATIV
Spanish: El uso de antibióticos puede estimular el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
Portuguese: A utilização de antibióticos pode facilitar o crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis.
Spanish: Raros: (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Portuguese: Raros: poderão afetar até 1 em 1.000 pessoas
Spanish: Tiempo de coagulación en sangre completa (LeeWhite)
Portuguese: Tempo de coagulação do sangue total (Lee-White)
Spanish: El tratamiento se interrumpió a causa de las reacciones adversas en el 5.0% de los pacientes que recibieron telavancina.
Portuguese: O tratamento foi descontinuado devido a reações adversas em 5,0% dos doentes que receberam telavancina.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden limitarse si la dosis diaria se perfunde durante un periodo de 1 hora.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ser limitadas, se a dose diária for administrada durante um período de 1 hora.
Spanish: VIBATIV sólo se puede usar cuando no son adecuados otros antibióticos.
Portuguese: VIBATIV só pode ser utilizado quando outros antibióticos não são adequados.
Spanish: Los resultados de las pruebas pueden sugerir una mala coagulación sanguínea cuando, de hecho, no haya ningún problema.
Portuguese: O teste pode sugerir baixa coagulação do sangue quando, de facto, não há qualquer problema.
Spanish: VIBATIV será administrado por un médico o un profesional de enfermería.
Portuguese: VIBATIV será administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
Spanish: Aclaramiento de creatinina* (ml/min)
Portuguese: Depuração da creatinina* (ml/min)
Spanish: Vibativ se debe usar con precaución con otros medicamentos nefrotóxicos.
Portuguese: O VIBATIV deve ser utilizado com precaução com outros medicamentos nefrotóxicos.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 90%, principalmente a albúmina
Portuguese: A ligação à proteína plasmática humana é de aproximadamente 90%, principalmente à albumina
Spanish: Qué es VIBATIV y para qué se utiliza
Portuguese: O que é VIBATIV e para que é utilizado
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante el tratamiento o inmediatamente después.
Portuguese: Portanto, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentam diarreia durante ou pouco depois do tratamento.
Spanish: Telavancina no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Portuguese: A telavancina não pode ser utilizada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Spanish: Se deben considerar las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização apropriada de agentes
Spanish: VIBATIV sólo se debe usar en aquellas situaciones en las que se sabe o se sospecha que no son adecuadas otras alternativas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
Portuguese: VIBATIV deve ser utilizado apenas em situações em que se saiba ou se suspeite que outras alternativas terapêuticas não sejam adequadas (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Spanish: Se observaron concentraciones más elevadas en macrófagos alveolares con cocientes que variaban entre 0,360 (a las 4 h) y 6,67 (a las 24 h).
Portuguese: As concentrações mais elevadas foram observadas em macrófagos alveolares com razões a variar entre 0,360 (às 4 h) e 6,67 (às 24 h).
Spanish: Se debe usar una técnica aséptica para reconstituir VIBATIV.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica assética para reconstituir VIBATIV.
Spanish: Sólo se utiliza cuando las bacterias que causan estas infecciones se pueden eliminar con telavancina.
Portuguese: É apenas utilizado quando as bactérias que causam estas infeções podem ser mortas com a telavancina.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VIBATIV en niños menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de VIBATIV, em crianças com idade inferior a 18 anos, não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Si sucede, se interrumpirá la perfusión de telavancina y el médico comprobará el
Portuguese: Se tal acontecer, a perfusão de telavancina será interrompida e o médico irá verificar o
Spanish: La excreción de telavancina en la leche no ha sido estudiada en animales.
Portuguese: A excreção da telavancina no leite não foi estudada em animais.
Spanish: Estos datos indican que telavancina no se distribuye ampliamente.
Portuguese: Estes dados sugerem que a telavancina não é extensamente distribuída.
Spanish: Aspecto del concentrado reconstituido
Portuguese: Aparência do concentrado reconstituído
Spanish: CMI (µg/ml)
Portuguese: CIM (µg/ml)
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC completará en el plazo indicado, las siguientes medidas:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) son los siguientes:
Portuguese: As concentrações inibitórias mínimas (CIM) críticas são as seguintes:
Spanish: Preparación del concentrado reconstituido
Portuguese: Preparação do concentrado reconstituído
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
Spanish: El análisis de los datos farmacocinéticos de la población de pacientes no mostró un efecto relevante de la edad sobre la farmacocinética.
Portuguese: A análise dos dados farmacocinéticos da população de doentes não demonstrou um efeito relevante da idade na farmacocinética.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a
Spanish: Resultados finales del estudio el 31 de mayo de
Portuguese: Resultados finais do estudo até 31 de Dezembro de
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para la especie seleccionada, por lo que es deseable conocer la información local sobre resistencia, especialmente cuando se traten infecciones graves.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com o decorrer do tempo em espécies selecionadas e a informação local sobre resistência é desejável, especialmente quando se tratam infeções graves.
Spanish: S. aureus (incluyendo cepas resistentes a meticilina)
Portuguese: S. aureus (incluindo estirpes meticilino-resistentes)
Spanish: Telavancina no tiene efecto sobre la agregación de plaquetas.
Portuguese: A telavancina não afeta a agregação das plaquetas.
Spanish: En adultos jóvenes sanos, se identificaron tres metabolitos hidroxilados tras la perfusión de
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, foram identificados 3 metabolitos hidroxilados após perfusão da telavancina.
Spanish: Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la piel, la cara y/o garganta y/o dificultad respiratoria.
Portuguese: Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir o inchaço na pele, na face, e/ou na garganta e/ou dificuldade em respirar.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben saber que la administración de Vibativ puede interferir con algunas pruebas analíticas de coagulación y con los análisis cualitativos y cuantitativos de
Portuguese: • Os Profissionais de Saúde devem estar informados que a administração do VIBATIV pode interferir com alguns testes laboratoriais de coagulação e com testes qualitativos e quantitativos
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los humanos (ver sección 4.6).
Portuguese: O risco potencial para seres humanos é desconhecido (ver secção 4.6).
Spanish: Su médico puede vigilar su audición durante el tratamiento.
Portuguese: O seu médico poderá vigiar a sua audição durante o tratamento.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, piensa que puede estarlo o está intentando quedarse embarazada.
Portuguese: Avise o seu médico se estiver grávida, suspeitar estar grávida ou estiver a tentar engravidar.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacoviligilancia o minimización de
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido o diluido, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído ou diluído, ver secção 6.3.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Spanish: Si la función renal disminuye considerablemente durante el tratamiento, se debe evaluar el beneficio de continuar con telavancina.
Portuguese: Se a função renal diminuir significativamente durante o tratamento, deve ser avaliado o benefício de continuar telavancina.
Spanish: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) reacciones alérgicas graves (anafilaxia).
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis reações alérgicas graves (anafilaxia).
Spanish: En ratas y perros se observó hipertrofia e hiperplasia de macrófagos sistémicos en muchos sistemas orgánicos que normalmente contienen macrófagos.
Portuguese: Em ratos e em cães ocorreram hipertrofia e hiperplasia dos macrófagos sistémicos, em vários sistemas de órgãos que normalmente contêm macrófagos.
Spanish: La dilución se debe realizar en condiciones asépticas.
Portuguese: A diluição deve ser efetuada em condições asséticas.
Spanish: La exposición a telavancina aumenta con el incremento en el IMC; para cada 10 unidades de aumento en IMC, se estima que la exposición plasmática se incrementará en hasta el 25%.
Portuguese: A exposição a telavacina aumenta à medida que aumenta o IMC, sendo que para cada aumento de 10 unidades do IMC, se estima um aumento da exposição do plasma de até 25%.
Spanish: No se debe administrar telavancina a mujeres embarazadas.
Portuguese: A telavancina não pode ser administrada a mulheres grávidas.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação no período de armazenamento em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8°C.
Spanish: Colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa
Portuguese: Colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3)
Spanish: Insuficiencia renal aguda (ver sección 4.4)
Portuguese: Insuficiência renal aguda (ver secção 4.4).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de VIBATIV Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de VIBATIV Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Spanish: Si es necesario, se debe solicitar consejo de un especialista cuando la prevalencia de resistencia local sea tal que la utilidad del fármaco, al menos en algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.
Portuguese: De acordo com a necessidade, deve obter-se o conselho de peritos, quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção é duvidosa.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de información sobre el uso de la hemodiálisis para tratar la sobredosis.
Portuguese: Contudo, não existe informação disponível sobre a utilização de hemodiálise para tratamento de sobredosagem.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis de telavancina según su peso corporal y función renal (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Portuguese: Os doentes idosos devem receber uma dose de telavancina de acordo com o seu peso corporal e função renal (ver secções 4.3 e 5.2).
Spanish: En función de sus propiedades farmacocinéticas, no se espera interacción con otras beta lactamas, clindamicina, metronidazol o fluoroquinolonas.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacocinéticas, não é esperada interação com outros beta-lactâmicos, clindamicina, metronidazol ou fluoroquinolonas.
Spanish: Informe a su médico de que está recibiendo VIBATIV.
Portuguese: Informe o seu médico que está a ser tratado com VIBATIV.
Spanish: El hígado, riñón, macrófagos y testículos se identificaron como órganos diana de la toxicidad en animales.
Portuguese: O fígado, rins, macrófagos e testículos foram identificados como órgãos-alvo de toxicidade em animais.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: Periodo de validez del polvo envasado para su venta: 4 años.
Portuguese: Prazo de validade do pó na embalagem comercial: 4 anos
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los importantes riesgos asociados al tratamiento con Vibativ y las precauciones apropiadas al usar el medicamento.
Portuguese: • É necessário aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapia com o Vibativ e sobre as devidas precauções ao utilizar o medicamento.
Spanish: Su médico le vigilará ante cualquier posible infección y le tratará si es necesario.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo relativamente a quaisquer possíveis infeções e tratá-lo se necessário.
Spanish: Puede utilizarse la fórmula siguiente para calcular el volumen del concentrado de VIBATIV reconstituido necesario para preparar una dosis:
Portuguese: Pode ser utilizada a seguinte fórmula para calcular o volume do concentrado de VIBATIV reconstituído necessário para preparar a dose:
Spanish: El volumen de distribución de telavancina es pequeño.
Portuguese: A telavancina tem um pequeno volume de distribuição.
Spanish: En el estudio de desarrollo embriofetal de ratas, se observó la dilatación de los ventrículos laterales del cerebro en el grupo de dosis alta.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos, foi observada dilatação dos ventrículos laterais do cérebro no grupo de dose mais elevada.
Spanish: Sin embargo, el aclaramiento de telavancina mediante HVVC no se ha evaluado en ensayos clínicos; por tanto, se desconoce la importancia clínica de este resultado y el uso de HVVC para el tratamiento de la sobredosis.
Portuguese: Contudo, a depuração de telavancina por HVVC não foi avaliada em ensaio clínico; portanto, o significado clínico deste resultado e a utilização de HVVC para tratamento de sobredosagem são desconhecidos.
Spanish: Se debe facilitar al CHMP el protocolo final del EPA de Seguridad el 30 de abril de 2014.
Portuguese: O protocolo final para o PASS deve ser providenciado ao CHMP até 30 de Abril de 2014.