FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen CRYSVITA nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Zdravila CRYSVITA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in etiketi.
German: D-Sorbitol E420
Slovenian: D-sorbitol E420 polisorbat 80
German: Bei Feten oder bei den Nachkommen wurde keine ektopische Mineralisierung beobachtet und Burosumab hatte keinen Einfluss auf das prä- und postnatale Wachstum oder die Überlebensfähigkeit der Nachkommen.
Slovenian: Ektopične mineralizacije niso ugotovili pri plodovih ali potomstvu in burosumab ni vplival na prenatalno in postnatalno rast, vključno s sposobnostjo potomstva za preživetje.
German: Es wird eine Überwachung der alkalischen Phosphatase-, Kalzium-, Parathormon (PTH)- und Kreatinin-Werte im Plasma alle 6 Monate (bei Kindern von 1-2 Jahren alle 3 Monate) oder je nach Bedarf empfohlen.
Slovenian: Spremljanje plazemskih alkalnih fosfataz, kalcija, paratiroidnega hormona (PTH) in kreatinina je priporočljivo vsakih 6 mesecev (vsake 3 mesece za otroke, stare 1-2 leti) ali kot je indicirano.
German: In klinischen Studien an XLHPatienten, die eine Behandlung mit Burosumab zur Normalisierung der Phosphatspiegel erhielten, wurden weder eine neu aufgetretene Nephrokalzinose oder eine klinisch bedeutsame Verschlechterung einer bestehenden Nephrokalzinose noch eine ektopische Mineralisierung beobachtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z XLH, zdravljenih z burosumabom za doseganje normalne koncentracije serumskih fosfatov, niso ugotovili niti nove niti klinično pomembnega poslabšanja nefrokalcinoze ali ektopične mineralizacije.
German: Burosumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper (IgG1), der an den FibroblastenWachstumsfaktor 23 (FGF23) bindet und dessen Aktivität hemmt.
Slovenian: Burosumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo (IgG1), ki se veže na fibroblastni rastni faktor 23 (fibroblast growth factor 23 - FGF23) in zmanjšuje njegovo aktivnost.
German: Es ist davon auszugehen, dass Metabolisierung und Ausscheidung auf den Wegen der Immunglobulin-Clearance erfolgen und zum Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren führen.
Slovenian: Pričakuje se, da bosta njegova presnova in izločanje v skladu s presnovnimi potmi imunoglobulinskega očistka, kar ima za posledico razgradnjo v majhne peptide in posamične aminske kisline.
German: Was ist CRYSVITA und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo CRYSVITA in za kaj ga uporabljamo
German: Die Knochenveränderungen waren mit der Pharmakologie von Burosumab und der Rolle, die Phosphat für die Knochenmineralisierung, den Knochenstoffwechsel und den Knochenumsatz spielt, vereinbar.
Slovenian: Kostne spremembe so se skladale s farmakologijo burosumaba in z vlogo fosfatov v mineralizaciji, presnovi in premeni kosti.
German: CRYSVITA wird Ihnen von einem Arzt oder einer geschulten medizinischen Fachkraft als Injektion unter die Haut in den Arm, Bauch, das Gesäß oder den Oberschenkel gegeben.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA mora dajati zdravnik ali usposobljen zdravstveni delavec z injekcijo pod kožo nadlakti, trebuha, zadnjice ali stegna.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Burosumab mit oralen Phosphatpräparaten und Vitamin-DDerivaten ist kontraindiziert, da dies das Risiko von Hyperphosphatämie und Hyperkalzämie erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje burosumaba s peroralnim fosfatom in analogi vitamina D je kontraindicirano, ker lahko zveča tveganje hiperfosfatemije in hiperkalcemije (glejte poglavje 4.3).
German: Diese Wirkungen stimmten mit einer übersteigerten Reaktion auf die Hemmung normaler FGF23Spiegel überein, die zu einem supraphysiologischen Anstieg des Serumphosphats über den oberen Normalwert hinaus führten.
Slovenian: Ti učinki so se ujemali s pretiranim odzivom na inhibicijo normalnih koncentracij FGF23, ki so povzročile suprafiziološko zvišanje serumskih fosfatov čez zgornjo mejo normalnih vrednosti.
German: In Studie UX023-CL201 wurde der RSS anhand einer vorgegebenen Skala bewertet, die spezifische Anomalien der Handgelenke und Knie berücksichtigte.
Slovenian: V študiji UX023-CL201 so ocenjevali RSS z vnaprej opredeljeno lestvico z opazovanjem specifičnih abnormalnosti v zapestjih in kolenih.
German: Liegt der Nüchtern-Serumphosphatwert unterhalb des altersbezogenen Referenzbereichs, kann die Dosis in Schritten von 0,4 mg/kg allmählich bis zu einer Höchstdosis von 2,0 mg/kg Körpergewicht (maximal 90 mg) erhöht werden.
Slovenian: Če so serumski fosfati na tešče pod referenčnim razponom za starost, se lahko odmerek postopoma zveča po 0,4 mg/kg do največjega odmerka 2,0 mg/kg (največji odmerek 90 mg).
German: An der Injektionsstelle können Hautreaktionen auftreten, weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Slovenian: Na mestu, kamor so vam dali injekcijo, lahko dobite kožne reakcije, za več informacij glejte poglavje 4.
German: Burosumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper gegen FGF23 und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellkulturen unter Verwendung von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Slovenian: Burosumab CRYSVITA je rekombinantno človeško monoklonsko IgG1 protitelo proti FGF23, izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v kulturi sesalskih celic ovarija kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary - CHO).
German: Wenn der Nüchtern-Serumphosphatwert innerhalb des altersbezogenen Referenzbereichs liegt, soll die gleiche Dosis beibehalten werden.
Slovenian: Če so serumski fosfati na tešče v referenčnih mejah za bolnikovo starost, je potrebno vzdrževati isti odmerek.
German: Eine Überwachung des Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nephrokalzinose, z. B. mittels Nieren-Ultrasonographie, wird zu Behandlungsbeginn sowie während der ersten 12 Behandlungsmonate alle 6 Monate empfohlen.
Slovenian: Spremljanje glede znakov in simptomov nefrokalcinoze, npr. z ultrasonografijo ledvic, je priporočljivo v začetku zdravljenja in vsakih 6 mesecev v prvem 12-mesečnem obdobju zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Lösung.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasto-rumenkasta raztopina.
German: Der Wirkstoff ist Burosumab.
Slovenian: Učinkovina je burosumab.
German: Gleichzeitige Anwendung mit oralen Phosphatpräparaten, Vitamin-D-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s peroralnim fosfatom ali analogi vitamina D (glejte poglavje 4.5).
German: Wenn Sie die Anwendung einer Dosis CRYSVITA versäumt haben Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila CRYSVITA Če je bil en odmerek izpuščen, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
German: Die bei erwachsenen und juvenilen Affen beobachteten Knochenveränderungen bestanden in Veränderungen von Knochenstoffwechselmarkern, Zunahmen der Kortikalisdicke und -dichte sowie einer Zunahme der Gesamtknochendichte und Verdickung der Röhrenknochen.
Slovenian: Učinki na kosti, ki so jih ugotovili pri odraslih in mladostniških opicah, so vključevale spremembe označevalcev kostne presnove, zvečanje debeline in gostote kortikalne kosti, zvečano gostoto kosti skupaj in zadebelitev dolgih kosti.
German: Burosumab soll in Arm, Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injiziert werden.
Slovenian: Burosumab je treba injicirati v nadlaket, trebuh, zadnjico ali stegno.
German: Burosumab wurde im Serum von Feten nachgewiesen, was darauf hindeutet, dass Burosumab die Plazentaschranke passiert und auf den Fetus übergeht.
Slovenian: Burosumab so dokazali v serumu plodov, kar kaže na to, da je burosumab prešel skozi placento v plod.
German: In Bezug auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik bei Kindern und Jugendlichen wurde kein signifikanter Unterschied zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik bei Erwachsenen festgestellt.
Slovenian: Pri farmakokinetiki in farmakodinamiki pediatričnih bolnikov niso opazili pomembnih razlik v primerjavi s FK/FD odrasle populacije.
German: Bewahren Sie CRYSVITA für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA shranjujte nedosegljivo otrokom!
German: Die Spitzenserumkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Burosumab im Serum ist über den Dosisbereich von 0,1-2,0 mg/kg Körpergewicht dosisproportional.
Slovenian: Najvišja serumska koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) serumskega burosumaba je sorazmerna odmerku v razponu odmerkov 0,1-2,0 mg/kg.
German: Die positive Veränderung des RGI-C-Scores zeigt die Rückbildung der Rachitis auf dem Röntgenbild.
Slovenian: Pozitivna sprememba rezultata RGI-C odraža izboljšanje rentgenološke slike rahitisa.
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, D-Sorbitol E420, Polysorbat 80, L-Methionin, Salzsäure 10 %, und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, D-sorbitol E420, polisorbat 80, L-metionin, klorovodikova kislina, 10 %, in voda za injekcije.
German: Burosumab zeigt eine zeitinvariante, dosislineare Pharmakokinetik über den subkutanen Dosisbereich von 0,1 bis 2,0 mg/kg.
Slovenian: Burosumab kaže časovno konstantno farmakokinetiko, ki je linearna odmerku v razponu subkutanih odmerkov od 0,1 do 2,0 mg/kg.
German: Burosumab darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Burosumaba ne smemo dajati bolnikom s hudo boleznijo ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju (glejte poglavje 4.3).
German: Die Burosumab- und Phosphat-Serumkonzentrationen sowie TmP/GFR stiegen und sanken parallel und erreichten Höchstkonzentrationen zu etwa dem gleichen Zeitpunkt nach jeder Dosis, was auf einen direkten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Zusammenhang hindeutet.
Slovenian: Serumske koncentracije burosumaba in fosfatov, pa tudi TmP/GFR, so se vzporedno višale in nižale in dosegle maksimalne ravni v približno isti časovni točki po vsakem odmerku, kar podpira neposredno razmerje FK-FD.
German: CRYSVITA wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA v nosečnosti ni priporočljivo.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju.
German: Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidin, D-Sorbitol E420, Polysorbat 80, L-Methionin, Salzsäure 10%, und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Druge sestavine so L-histidin, D-sorbitol (E420), polisorbat 80, L-metionin, 10 %, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
German: Die Burosumab-Dosis wurde an einen Zielwert für den NüchternSerumphosphatwert von 1,13 bis 1,62 mmol/l angepasst.
Slovenian: Odmerek burosumaba so prilagodili tako, da je bil cilj koncentracija serumskega fosforja na tešče 1,13 do 1,62 mmol/l.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor CRYSVITA bei Ihnen angewendet wird.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila CRYSVITA pogovorite z zdravnikom.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Burosumab bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi burosumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit CRYSVITA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Če je možno, da bi zanosili, morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (preprečevanja zanositve), tačas ko uporabljate zdravilo CRYSVITA.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Shranjujte vialo v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Burosumab muss unter aseptischer Vorgehensweise und mithilfe steriler Einweg-Spritzen undInjektionsnadeln angewendet werden.
Slovenian: Burosumab morate dajati z aseptično tehniko in sterilnimi brizgami in injekcijskimi iglami za enkratno uporabo.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von CRYSVITA beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CRYSVITA
German: Dieses Arzneimittel enthält 45,91 mg Sorbitol pro Durchstechflasche; dies entspricht 45,91 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA vsebuje sorbitol To zdravilo vsebuje 45,91 mg sorbitola na vialo, kar je enako 45,91 mg/ml.
German: Burosumab erhöhte die Serumphosphat-Konzentration und den TmP/GFR-Quotienten (Quotient aus maximaler tubulärer Rückresorption von Phosphat und glomerulärer Filtrationsrate).
Slovenian: Burosumab je zvišal koncentracijo fosfatov v serumu in zvečal kvocient maksimalne tubulne reabsorpcije fosfata/hitrost glumerulne filtracije (TmP/GFR).
German: • wenn Sie bereits einen hohen Phosphatspiegel im Blut haben („Hyperphosphatämie").
Slovenian: • če že imate visoko koncentracijo fosfatov v krvi ("hiperfosfatemija"); • če imate hudo bolezen ledvic ali odpoved ledvic.
German: Abbildung 1 zeigt die Veränderungen der Serumphosphat-Konzentration im zeitlichen Verlauf.
Slovenian: Spremembe serumske koncentracije fosfatov v času kaže slika 1.
German: Vereinigtes Königreich allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovenian: Velika Britanija allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht, und die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 0,8 mg/kg Burosumab alle zwei Wochen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase, normalni vzdrževalni odmerek pa je 0,8 mg/kg.
German: Bei subkutaner Anwendung ist ein direkter pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Zusammenhang zwischen den Burosumab-Serumkonzentrationen und den Anstiegen der Serumphosphat-Konzentration zu beobachten, der durch ein Emax/EC50-Modell gut dargestellt wird.
Slovenian: Pri subkutani poti uporabe zdravila so ugotovili neposredno FK-FD razmerje med koncentracijo burosumaba v serumu in zvišanjem serumske koncentracije fosfatov, ki ga dobro opisuje model Emax/EC50.
German: Liegt der Nüchtern-Serumphosphatwert über dem altersbezogenen Referenzbereich, soll die nächste Dosis ausgesetzt und der Nüchtern-Serumphosphatwert innerhalb von 4 Wochen erneut gemessen werden.
Slovenian: Če so serumski fosfati na tešče nad referenčnim razponom za starost, naslednjega odmerka ne smemo dati, serumske fosfate na tešče pa moramo spet določiti čez 4 tedne.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CRYSVITA einnehmen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo CRYSVITA, če jemljete:
German: Zur Senkung des Risikos einer ektopischen Mineralisierung wird empfohlen, einen Nüchtern-Serumphosphatwert im unteren Bereich des altersbezogenen Normalbereichs anzustreben.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja ektopične mineralizacije je priporočljivo, da se vzame za cilj spodnji del normalnega referenčnega razpona serumskih fosfatov na tešče za starost.
German: Salzsäure, 10 % (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: L-metionin klorovodikova kislina, 10 % (za prilagoditev pH) voda za injekcije
German: In Studien zur Toxikologie nach mehrmaliger Anwendung mit einer Dauer von bis zu 40 Wochen an Makakenaffen wurde bei männlichen Affen eine Mineralisierung des Rete testis/der Samenkanälchen beobachtet.
Slovenian: V toksikoloških študijah s ponavljajočimi se odmerki pri opicah cinomolgus, ki so trajale do 40 tednov, so ugotovili mineralizacijo rete testis/seminifernih tubulov pri opičjih samcih; vendar pri analizi semena niso ugotovili nobenih sprememb.
German: Nach 40 Behandlungswochen mit Burosumab betrug der angepasste Mittelwert (SE) des RGI-CGesamtscores +2,33 (0,08) bei allen 13 Patienten (p < 0,0001), was eine Heilung der Rachitis belegte.
Slovenian: Po 40 tednih zdravljenja z burosumabom je bil povprečni (SE) rezultat globalne ocene RGI-C po metodi najmanjših kvadratov +2,33 (0,08) pri vseh 13 bolnikih (p < 0,0001), kar kaže na ozdravitev rahitisa.
German: Die Clearance von Burosumab ist abhängig vom Körpergewicht und liegt bei schätzungsweise 0,290 l/Tag bei einem typischen Erwachsenen (70 kg) und bei 0,136 l/Tag bei einem pädiatrischen Patienten mit XLH (30 kg), wobei die entsprechende Dispositions-Halbwertszeit (t1/2) im Serum bei etwa 19 Tagen liegt.
Slovenian: Ocenjujejo, da je pri tipičnem odraslem bolniku (70 kg) z XLH 0,290 l/dan, pri tipičnem pediatričnem bolniku (30 kg) z XLH pa 0,136 l/dan, temu ustrezna razpolovna doba (t1/2) v serumu pa je približno 19 dni.
German: Zu Behandlungsbeginn muss die Nüchtern-Serumphosphatkonzentration unter dem altersbezogenen Referenzbereich liegen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Ob uvedbi mora biti koncentracija serumskih fosfatov na tešče pod referenčno vrednostjo za starost (glejte poglavje 4.3).
German: Nüchtern-Serumphosphatwert oberhalb des altersbezogenen Normalbereichs aufgrund des Risikos für eine Hyperphosphatämie (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Serumski fosfati na tešče nad normalno zgornjo mejo za starost zaradi tveganja hiperfosfatemije (glejte poglavje 4.4).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Kyowa Kirin Holdings B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Kyowa Kirin Holdings B.V.
German: • Schweißausbrüche.
Slovenian: • znojenje.
German: Packungsgröße: eine Durchstechflasche.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala.
German: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C; Radiographischer Gesamteindruck der Veränderung)
Slovenian: Rentgenološki globalni vtis sprememb (RGI-C)
German: Von den 52 Patienten erhielten 26 Burosumab alle 4 Wochen.
Slovenian: Šestindvajset od 52 bolnikov je prejemalo burosumab enkrat na 4 tedne (Q4W).
German: CRYSVITA enthält den Wirkstoff Burosumab.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA vsebuje učinkovino burosumab.
German: Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von CRYSVITA bei der Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) bei Kindern zwischen 1 und 4 Jahren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aktualisierten Ergebnisse von Studie UX023-CL205, einer unverblindeten Phase 2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von KRN23 bei pädiatrischen Patienten mit XLH, vorlegen.
Slovenian: Do bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil učinkovitost in varnost zdravila Crysvita za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije (XLH) pri otrocih, starih od 1 do 4 leta, bo moral predložiti posodobljene rezultate študije UX023-CL205, odprte študije 2. faze za oceno varnosti, farmakodinamike in učinkovitosti KRN23 pri pediatričnih bolnikih z XLH.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala
German: In den an trächtigen Makakenaffen durchgeführten Studien zur Fortpflanzungs- und Entwicklungstoxizität wurde bei trächtigen Weibchen, die mit 30 mg/kg Burosumab behandelt worden waren, eine moderate Mineralisierung der Plazenta beobachtet, die bei Tieren mit SerumphosphatHöchstkonzentrationen von über ca. 2,58 mmol/l auftraten.
Slovenian: V študiji reproduktivne in razvojne toksikologije, ki so jo opravili na brejih opicah cinomolgus, so ugotovili zmerno mineralizacijo posteljice pri brejih živalih, ki so jim dali 30 mg/kg burosumaba in ki se je pojavila pri živalih, ki so imele največje koncentracije serumskih fosfatov, ki so bile večje od približno 2,58 mmol/l.
German: Ihr Serumparathormonspiegel wird ebenfalls von Zeit zu Zeit kontrolliert.
Slovenian: Občasno vam bodo kontrolirali tudi raven serumskega paratiroidnega hormona.
German: In Studie UX023-CL205 stieg die mittlere (SD) Nüchtern-Serumphosphat-Konzentration von 0,81 (0,092) mmol/l zu Studienbeginn auf 1,12 (0,158) mmol/l in Woche 40.
Slovenian: V študiji UX023-CL205 se je srednja (SD) serumska koncentracija fosfatov na tešče zvišala z 0,81 (0,092) mmol/l v izhodišču na 1,12 (0,158) mmol/l v 40. tednu.
German: Der Gehalt an knochenspezifischer alkalischer Phosphatase im Serum betrug 165 (52) µg/l [Mittel (SD)] bei Ausgangswerterhebung und 115 (31) µg/l in Woche 64 (mittlere Veränderung: -28,5 %).
Slovenian: Vsebnost serumske alkalne fosfataze, pridobljene iz kostnega tkiva, je bila 165 (52) μg/l [srednja vrednost (SD)] v izhodišču in 115 (31) μg/l v 64. tednu (povprečna sprememba: -28,5 %).
German: Erniedrigtes Vitamin D
Slovenian: Preiskave zelo pogosti znižan vitamin D
German: Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von CRYSVITA bei der Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) bei Kindern zwischen 1 und 12 Jahren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Studie UX023CL301, eine randomisierte, unverblindete Phase 3-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik des Anti-FGF23-Antikörpers KRN23 im Vergleich zu oralen Phosphat-Präparaten und aktivem Vitamin D bei pädiatrischen Patienten mit XLH, durchführen und die Ergebnisse der Studie vorlegen.
Slovenian: Do bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil učinkovitost in varnost zdravila Crysvita za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije (XLH) pri otrocih, starih od 1 do 12 let, bo moral izvesti študijo UX023-CL301, randomizirano, odprto študijo 3. faze za oceno učinkovitosti, varnosti in farmakodinamike protitelesa proti FGF23, KRN23, v primerjavi s peroralnim fosfatom in aktivnim vitaminom D pri pediatričnih bolnikih z XLH, in predložiti njene rezultate.
German: CRYSVITA bindet an das im Blut vorkommende Hormon FGF23 und hemmt dadurch dessen Aktivität, sodass die Phosphatspiegel im Blut wieder auf ein normales Niveau ansteigen.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA se pripne na FGF23 v krvi, kar prepreči delovanje FGF23 in zviša raven fosfatov v krvi, tako da se lahko doseže normalna raven fosfatov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CRYSVITA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie gewährt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij zdravljenja na kromosom X vezane hipofosfatemije z zdravilom CRYSVITA za eno ali več podskupin pediatrične populacije.
German: Der Nüchtern-Serumphosphatwert soll 4 Wochen nach jeder Dosisanpassung kontrolliert werden.
Slovenian: Serumske fosfate na tešče je treba meriti 4 tedne po prilagoditvi odmerka.
German: Die negative Veränderung des RSS zeigt die Rückbildung der Rachitis auf dem Röntgenbild.
Slovenian: Negativna sprememba ocene izraženosti rahitisa odraža izboljšanje rentgenološke slike rahitisa.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovenian: Viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
German: In der pädiatrischen Studie UX023-CL205 wurde Burosumab an 13 Kindern mit XLH im Alter von 1 bis 4 Jahren (mittleres Alter 2,9 Jahre; SD 1,1) über 40 Wochen untersucht.
Slovenian: V pediatrični študiji UX023-CL205 so 40 tednov ocenjevali burosumab pri 13 bolnikih z XLH, starih od 1 do 4 leta (povprečje 2,9 leta; SD 1,1).
German: Eine Durchstechflasche enthält 45,91 mg Sorbitol.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 45,91 mg sorbitola.
German: Veränderung des LS Mittelwertes(SE) des Gesamtscores a gegenüber
Slovenian: Srednja sprememba (SE) od izhodišča z metodo najmanjših kvadratov v celotni oceni a
German: Bei fast allen Patienten lagen zu Studienbeginn röntgenologische Nachweise einer Rachitis vor und sie waren zuvor über eine mittlere (SD) Zeitdauer von 7 (2,4) Jahren mit oralen Phosphatpräparaten und Vitamin-DDerivaten behandelt worden.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so imeli v izhodišču rentgenološke znake rahitisa in so predhodno prejemali peroralni fosfat in analoge vitamina D povprečno (SD) 7 (2,4) let.
German: Bei allen Patienten lagen zu Studienbeginn röntgenologische Nachweise einer Rachitis vor und zwölf Patienten waren für eine mittlere (SD) Zeitdauer von 16,7 (14,4) Monaten mit oralen Phosphatpräparaten und Vitamin-DDerivaten vorbehandelt worden.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v izhodišču rentgenološke znake rahitisa in dvanajst bolnikov je prejemalo peroralni fosfat in analoge vitamina D povprečno (SD) 16,7 (14,4) meseca.