FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna (n = 578) randomiserades 1:1 till att antingen få IMBRUVICA 420 mg dagligen eller placebo i kombination med BR till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Bulgarian: Пациентите (n = 578) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно, или плацебо, в комбинация с BR до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Swedish: Den uppdaterade Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 4.
Bulgarian: Кривата на Kaplan Meier за PFS е показана на Фигура 6.
Swedish: Effektresultaten för studie PCYC-1130-CA visas i tabell 5 och Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в проучване PCYC-1130-CA са показани в Таблица 5, а кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 5.
Swedish: Mediantiden för behandling av KLL/SLL var 51 månader (intervall på 0,2 till 98 månader) där 70 % och 52 % av patienterna fick behandling i mer än 2 år respektive 4 år. Mediantiden för behandling av MCL var 11 månader (intervall på 0 till 87 månader) där 31 % och 17 % av patienterna fick behandling i mer än 2 år respektive 4 år.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение при MCL е 11 месеца (диапазон от 0 до 87 месеца), като 31% и 17% от пациентите са получавали лечение съответно повече от 2 години и 4 години.
Swedish: HR (95 % CI) TTnT
Bulgarian: HR (95% CI) ORR
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки
Swedish: Ibrutinib har en pH-beroende löslighet, med lägre löslighet vid högre pH. Ett lägre Cmax observerades hos fastande, friska försökspersoner som fick en engångsdos ibrutinib på 560 mg efter att ha tagit 40 mg omeprazol en gång dagligen i 5 dagar (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Наблюдавана е по-ниска Cmax на гладно при здрави доброволци, на които е приложена 560 mg единична доза ибрутиниб след прием на 40 mg омепразол веднъж дневно в продължение на 5 дни (вж. точка 5.2).
Swedish: Median (95 % CI), månader
Bulgarian: Медиана (95% CI), месеци
Swedish: Patienter med stor mängd tumörer innan behandling löper risk för tumörlyssyndrom.
Bulgarian: Пациентите с риск от синдром на туморен разпад са тези с високо туморно натоварване преди започване на лечението.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat i studie PCYC-1130-CA
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване PCYC-1130-CA
Swedish: Mediantid från diagnos var 74 månader och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 11 behandlingar).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 74 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 2 (диапазон: от 1 до 11 лечения).
Swedish: Nittiotre procent av patienterna hade en funktionsstatus enligt ECOG på 0 eller 1 som baseline och 7 % av patienterna hade en funktionsstatus enligt ECOG på 2 som baseline.
Bulgarian: Деветдесет и три процента от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 0 или 1, а 7% от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 2.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar hos patienter med B-cellsmaligniteter rapporterade från kliniska studier eller via övervakning efter marknadsintroduktion
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клиничните проучвания или по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти с В-клетъчен тип злокачествени заболявания Системо-органен клас
Swedish: Mediantiden sedan diagnos var 91 månader och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 13 behandlingar).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 91 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 2 (диапазон: от 1 до 13 лечения).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) är den rekommenderade dosen 140 mg dagligen.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) препоръчителната доза е 140 mg дневно.
Swedish: Patienterna (n = 229) randomiserades 1:1 till att få antingen IMBRUVICA 420 mg dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller klorambucil i en dos på 0,5 mg/kg på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel i 6 cykler.
Bulgarian: Пациентите (n=229) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или хлорамбуцил с доза 0,5 mg/kg в Ден 1 и 15 от всеки 28дневен цикъл в продължение на 6 цикъла.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) är den rekommenderade dosen 280 mg dagligen.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh клас A), препоръчителната доза е 280 mg дневно.
Swedish: Gula till orange avlånga tabletter (19 mm långa och 8,1 mm breda) präglade med "ibr" på ena sidan och "560" på andra sidan.
Bulgarian: Жълти до оранжеви продълговати таблетки (19 mm дължина и 8,1 mm ширина), с надпис "ibr" от едната страна и "560" от другата страна.
Swedish: Övervaka patienterna för lungsymtom som tyder på ILD.
Bulgarian: Проследявайте пациентите за белодробни симптоми, показателни за ИББ.
Swedish: BLISTER 140 MG TABLETT
Bulgarian: БЛИСТЕР 140 mg ТАБЛЕТКА
Swedish: Lila avlånga tabletter (15 mm långa och 7 mm breda) präglade med "ibr" på ena sidan och "280" på andra sidan.
Bulgarian: Лилави продълговати таблетки (15 mm дължина и 7 mm ширина), с надпис "ibr" от едната страна и "280" от другата страна.
Swedish: Överväg att tillfälligt pausa behandling med IMBRUVICA.
Bulgarian: Да се обмисли временно преустановяване на приема на IMBRUVICA.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) är den rekommenderade dosen 140 mg dagligen (en kapsel).
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) препоръчителната доза е 140 mg дневно (една капсула).
Swedish: Gul-gröna till gröna avlånga tabletter (17,5 mm långa och 7,4 mm breda) präglade med "ibr" på ena sidan och "420" på andra sidan.
Bulgarian: Жълто-зелени до зелени продълговати таблетки (17,5 mm дължина и 7,4 mm ширина), с надпис "ibr" от едната страна и "420" от другата страна.
Swedish: Mindre vanliga Leversvikt*
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност*
Swedish: IMBRUVICA filmdragerade tabletter Janssen-Cilag SpA
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA
Swedish: KLL
Bulgarian: CLL
Swedish: De ska inte krossas eller tuggas.
Bulgarian: Не ги чупете или дъвчете.
Swedish: Gul-gröna till gröna runda tabletter (9 mm) präglade med "ibr" på ena sidan och "140" på andra sidan.
Bulgarian: Жълто-зелени до зелени кръгли таблетки (9 mm), с надпис "ibr" от едната страна и "140" от другата страна.
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Bulgarian: При пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми, лекарите трябва да имат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза.
Swedish: Medianåldern var 73 år (intervall på 65-90 år), 63 % var män och 91 % var kaukasier.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години (граници, 65 до 90 години), 63% са мъже и 91% са от бялата раса.
Swedish: BTK, som tillhör Tec-kinasfamiljen, är en viktig signalmolekyl i B-cellsreceptorns (BCR) och cytokinreceptorns signalvägar.
Bulgarian: Ибрутиниб образува ковалентна връзка с цистеинов остатък (Cys-481) в активния участък на BTK, което води до продължително инхибиране на ензимната активност на BTK. BTK, член на семейството на Tec киназите, е важна сигнална молекула на пътищата на антиген-разпознаващия В-клетъчен рецептор (B-cell antigen receptor, BCR) и цитокиновите рецептори.
Swedish: Medianåldern var 71 år (intervall på 40-87 år), 64 % var män och 96 % var kaukasier.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години (диапазон, 40 до 87 години), 64% са мъже, а 96% са от бялата раса.
Swedish: Vid baseline hade 52 % nått ett avancerat kliniskt stadium (stadium III eller IV enligt Rai), 32 % av patienterna hade stor tumörbörda (≥ 5 cm), 44 % hade anemi vid baseline, 22 % hade trombocytopeni vid baseline, 28 % hade CrCL < 60 ml/min, och medianen för CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (intervall på 0-12).
Bulgarian: На изходно ниво 52% са в напреднал клиничен стадий (стадий III или IV по Rai), 32% от пациентите имат масивно заболяване (≥5 cm), 44% са с анемия на изходно ниво, 22% са с тромбоцитопения на изходно ниво, 28% имат CrCL <60 ml/min, а медианата на кумулативния скор за класификация на заболяването в гериатрията (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е 4 (диапазон, 0 до 12).
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie MCL3001
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS (ITT популация) в Проучване MCL3001
Swedish: Vad IMBRUVICA är
Bulgarian: Какво представлява IMBRUVICA
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare
Bulgarian: Умерени инхибитори на CYP3A4
Swedish: Neoplasmer, benigna eller maligna (inkl. cystor och polyper)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Swedish: Patienterna (n = 150) randomiserades 1:1 till att få antingen IMBRUVICA 420 mg dagligen eller placebo i kombination med rituximab fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Bulgarian: Пациентите (n=150) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно, или плацебо в комбинация с ритуксимаб до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Swedish: NE = kan inte uppskattas; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; ORR = total svarsfrekvens (overall response rate); PFS = progressionsfri överlevnad (progression-free survival)
Bulgarian: NE = не е оценимо; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; ORR = степен на общ отговор; PFS = преживяемост без прогресия
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i studien PCYC-1115-CA Endpoint
Bulgarian: Резултати за ефикасност в Проучване PCYC-1115-CA Крайна точка
Swedish: Tabell 7: Effektresultat hos patienter med KLL (studie PCYC-1112-CA) Endpoint
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с CLL (проучване PCYC-1112-CA)
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol, en mycket stark CYP3A4-hämmare, till 18 fastande, friska försökspersoner, ökade exponeringen (Cmax och AUC) för ibrutinib 29- respektive 24-faldigt.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол, много мощен инхибитор на CYP3A4, приет на гладно при 18 здрави доброволци, повишава експозицията (Cmax и AUC) на ибрутиниб съответно 29 и 24 пъти.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon
Bulgarian: Ядро на таблетката силициев диоксид, колоиден безводен кроскармелоза натрий лактоза монохидрат магнезиев стеарат микрокристална целулоза повидон натриев лаурилсулфат (E487)
Swedish: Prövarbedömd ORR i IMBRUVICA-gruppen var 87,7 % jämfört med 22,4 % i ofatumumabgruppen.
Bulgarian: Актуализираната крива на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 7. ORR, оценена от изследователя, в рамото с IMBRUVICA е 87,7% спрямо 22,4% в рамото с офатумумаб.
Swedish: • läkemedel mot hiv-infektion - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir,
Bulgarian: лекарства за лечение на ХИВ инфекция - ритонавир, кобицистат, индинавир,
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA hos patienter med behandlingsnaiv KLL/SLL utvärderades ytterligare i en randomiserad, multicenter, öppen fas 3-studie (PCYC-1130-CA) av IMBRUVICA i kombination med obinutuzumab jämfört med klorambucil i kombination med obinutuzumab.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при нелекувани досега пациенти с CLL/SLL са оценени допълнително в рандомизирано, многоцентрово, открито проучване фаза 3 (PCYC1130-CA) на IMBRUVICA в комбинация с обинутузумаб спрямо хлорамбуцил в комбинация с обинутумаб.
Swedish: Den får inte krossas eller tuggas.
Bulgarian: Не я чупете и не я дъвчете.
Swedish: Medianåldern var 68 år (spridning: 40 till 84 år), 77 % var män och 92 % var kaukasier.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 68 години (диапазон: от 40 до 84 години), 77% са мъже и 92% са от бялата раса.
Swedish: Andra omstart med 420 mg dagligen omstart med 280 mg dagligen
Bulgarian: Възобновяване с 420 mg дневно
Swedish: CI = konfidensintervall; DOR = svarsduration (duration of response); NR = ej uppnådd; MR = mindre svar; PR = partiellt svar; VGPR = mycket bra partiellt svar; ORR = MR+PR+VGPR Medianuppföljningstid av studie = 14,8 månader
Bulgarian: CL = доверителен интервал; DOR = продължителност на отговора; NR = непостигнат отговор; MR = малък отговор; PR = частичен отговор; VGPR = много добър частичен отговор; ORR = MR+PR+VGPR
Swedish: Åttioen procent av patienterna hade en funktionsstatus enligt EGOG på 0 eller 1 som baseline och 19 % hade en funktionsstatus enligt EGOG på 2 som baseline.
Bulgarian: Осемдесет и един процент от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 0 или 1, а 19% имат изходен функционален статус по ECOG 2.
Swedish: Inkluderar händelser med dödlig utgång.
Bulgarian: * Включва множество термини на нежелани реакции Включва събития с летален изход.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) som bedömdes av IRC visade på 80 % statistiskt signifikant minskning av risken för dödsfall eller progression i IMBRUVICA-gruppen.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от IRC, показва 80% статистически значимо намаляване на риска от смърт или прогресия в рамото с IMBRUVICA.
Swedish: Tumörlyssyndrom Hyperurikemi
Bulgarian: Сквамозноклетъчен карцином
Swedish: Inga effekter på fertilitet eller reproduktionsförmåga observerades hos han- eller honråttor upp till den maximala dosen som testades, 100 mg/kg/dag (HED16 mg/kg/day).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти по отношение на фертилитета или репродуктивните способности при мъжки или женски плъхове до максималната тествана доза - 100 mg/kg/ден (човешка еквивалентна доза
Swedish: Mediantid för totalt svar, månader (intervall)
Bulgarian: Медиана на продължителността на общия отговор, месеци (диапазон)
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Bulgarian: Прием на лекарството
Swedish: Ta inte extra doser för att kompensera för en bortglömd dos.
Bulgarian: Не вземейте допълнителни дози, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: KARTONG 560 MG TABLETT
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 560 mg ТАБЛЕТКА
Swedish: BLISTER 280 MG TABLETT
Bulgarian: БЛИСТЕР 280 mg ТАБЛЕТКИ
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje 560 mg filmdragerad tablett innehåller 112 mg laktosmonohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 560 mg съдържа 112 mg лактоза монохидрат.
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall på 31-86 år), 66 % var män och 91 % var kaukasier.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (диапазон от 31 до 86 години), 66% са мъже, а 91% са от европеидната раса.
Swedish: Lymfocytos
Bulgarian: Лимфоцитоза
Swedish: Prövarbedömd ORR var 91,2 % i IMBRUVICA-gruppen jämfört med 36,8 % i klorambucilgruppen.
Bulgarian: Актуализираната крива на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 4. ORR, оценена от изследователя, е 91,2% в рамото с IMBRUVICA спрямо 36,8% в рамото с хлорамбуцил.
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter ibrutinib
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки ибрутиниб (ibrutinib)
Swedish: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Swedish: Medianåldern var 63 år (spridning: 44 till 86 år), 76 % var män och 95 % var kaukasier.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 63 години (диапазон: от 44 до 86 години), 76% са мъже и 95% са от бялата раса.
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = fullständigt svar; DOR = svarsduration (duration of response); ORR = totalrespons (overall response rate); PR = partiellt svar; NR = ej uppnådd
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; DOR = продължителност на отговора; ORR = степен на общ отговор;
Swedish: Mediantid från diagnos var 6 år och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 11 behandlingar).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 6 години, а медианата на броя на предшестващите лечения е 2 (диапазон от 1 до 11 лечения).
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes av IRC enligt IWCLL-kriterier.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) се оценява от IRC според критериите на Международния семинар по CLL (International Workshop on CLL - IWCLL).
Swedish: Första omstart med 560 mg dagligen omstart med 420 mg dagligen
Bulgarian: Възобновяване с 560 mg дневно
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1115-CA med 48 månaders uppföljning
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS (ITT популация) в проучване PCYC-1115-CA при 48-месечно проследяване
Swedish: Prekliniska studier har visat att ibrutinib effektivt hämmar malign proliferation och överlevnad hos B-celler in vivo liksom cellmigration och substratadhesion in vitro.
Bulgarian: В-клетъчна пролиферация и in vivo преживяемост, както и клетъчната миграция и клетка-субстрат адхезията in vitro.
Swedish: Medianåldern var 68 år (intervall på 34-88 år), 74 % var män och 87 % var kaukasier.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 68 години (диапазон, 34 до 88 години), 74% са мъже и 87% са от европеидната раса.
Swedish: Effektresultaten för studie PCYC-1115-CA visas i tabell 4 och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och total överlevnad (Overall Survival, OS) visas i figur 2 respektive figur 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от Проучване PCYC-1115-CA са показани на Таблица 4, а кривите по Kaplan-Meier на PFS и OS са показани съответно на Фигури 2 и 3.
Swedish: d,e
Bulgarian: г, д
Swedish: Urinvägsinfektion Sinusit*
Bulgarian: Инфекция на кожата*
Swedish: Mediantid för svar, månader (intervall)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговор, месеци (диапазон)
Swedish: BLISTER 560 MG TABLET
Bulgarian: БЛИСТЕР 560 mg ТАБЛЕТКИ
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall på 36-89 år), 66 % var män och 79 % var kaukasier.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (диапазон, 36 до 89 години), 66% са мъже, а 79% са от бялата раса.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrations sätt
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: Innerförpacknin
Bulgarian: Първична опаковка
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge den är till nytta för patienten eller i upp till 1 år.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или до 1 година.
Swedish: Dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента.
Swedish: Mer information om Imfinzi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imfinzi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imfinzi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imfinzi?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imfinzi kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imfinzi непрекъснато се проследяват.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Imfinzi är större än riskerna och att Imfinzi skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imfinzi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Imfinzi är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Bulgarian: Imfinzi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на рак.
Swedish: Imfinzi innehåller den aktiva substansen durvalumab.
Bulgarian: Imfinzi съдържа активното вещество дурвалумаб (durvalumab).
Swedish: Användningen av Imfinzi är begränsad till patienter vars tumörer bildar PD-L1, eftersom en tydlig nytta bara sågs i denna patientgrupp.
Bulgarian: Употребата на Imfinzi е ограничена до пациенти, чиито тумори произвеждат PD-L1, тъй като явна полза се демонстрира само за тази група пациенти.
Swedish: Den aktiva substansen i Imfinzi, durvalumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas "ligand 1 för programmerad celldöd" (PD-L1), som finns på ytan till många cancerceller.
Bulgarian: Активното вещество в Imfinzi, дурвалумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 за програмирана клетъчна смърт" (PD-L1), който се намира на повърхността на много ракови клетки.
Swedish: I en huvudstudie på 713 patienter levde de patienter som fick Imfinzi i genomsnitt cirka 17 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 6 månader för dem som fick placebo.
Bulgarian: В едно основно проучване при 713 пациенти пациентите, на които е приложен Imfinzi, живеят средно около 17 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6 месеца при пациентите на плацебо.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningen (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är pneumoni (infektion i lungorna).
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция (която може да засегне до 1 на 10 души) е пневмония (инфекция на белите дробове).
Swedish: Genom att binda till PD-L1 och blockera dess effekter, ökar Imfinzi immunsystemets förmåga att angripa cancercellerna och saktar på så vis ner sjukdomens utveckling.
Bulgarian: Като се свързва с PD-L1 и блокира неговите ефекти, Imfinzi повишава способността на имунната система да атакува раковите клетки и по този начин забавя прогресията на заболяването.
Swedish: Mer information om Imfinzi
Bulgarian: Допълнителна информация за Imfinzi:
Swedish: För att få mer information om hur du använder Imfinzi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imfinzi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Preliminära resultat visade också att patienter som fick Imfinzi i allmänhet levde längre, jämfört med patienterna som fick placebo, även om längre övervakning skulle behövas för att bekräfta nyttans omfattning.
Bulgarian: Предварителните резултати показват също, че пациентите, на които е приложен Imfinzi, живеят като цяло по-дълго в сравнение с пациентите на плацебо, макар че е необходимо по-дълго наблюдение, за да се потвърди степента на ползата.
Swedish: Vad är Imfinzi och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Imfinzi и за какво се използва?
Swedish: Vilka fördelar med Imfinzi har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Imfinzi са установени в проучванията?
Swedish: Sammanfattning av Imfinzi och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Imfinzi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imfinzi (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hosta, infektioner i näsa och svalg, och hudutslag.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imfinzi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са кашлица, инфекции на носа и гърлото и обрив.
Swedish: Imfinzi ges som en infusion (dropp) i en ven varannan vecka.
Bulgarian: Imfinzi се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена на всеки 2 седмици.
Swedish: PD-L1 stänger av immunceller som annars skulle angripa cancercellerna.
Bulgarian: Действието на PD-L1 „изключва" имунните клетки, които иначе биха атакували раковите клетки.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imfinzi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imfinzi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.