FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: «Si se obtiene una respuesta menor de la esperada, se pueden aumentar las dosis siguientes en incrementos de 50 mg a lo largo de varias semanas, según las necesidades.
Latvian: „Turpmākās devas var palielināt gadījumā, ja reakcija ir mazāka par vēlamo, par 50 mg palielinājumiem vairāku nedēļu gaitā, pēc vajadzības.
Spanish: Pimozida.
Latvian: Pimozīds.
Spanish: Además, Zoloft puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline y Besitran.
Latvian: ES un EEZ zāles Zoloft var būt pieejamas arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline un Besitran.
Spanish: No obstante, cuando se aumente la dosis por encima de los 50 mg, deberá tenerse en cuenta que el peso de los niños es generalmente menor que el de los adultos.
Latvian: Tomēr, palielinot devu no 50 mg, jāņem vērā bērna ķermeņa svars, kas parasti ir mazāks par pieaugušo pacientu svaru.
Spanish: Los aspectos que deben armonizarse son los siguientes:
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir šādi.
Spanish: Indicaciones terapéuticas
Latvian: Terapeitiskā indikācija
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente:
Latvian: CHMP pieņēma šo:
Spanish: Una concentración baja de serotonina en el sistema nervioso central puede causar depresión o ansiedad.
Latvian: Pazemināts serotonīna daudzums centrālajā nervu sistēmā var būt saistīts ar depresiju vai trauksmi.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Zoloft Cápsulas duras y comprimidos recubiertos con película que contienen 25 mg, 50 mg o 100 mg de sertralina Concentrado para solución oral que contiene 20 mg/ml de sertralina
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz Zoloft, cietām kapsulām un apvalkotām tabletēm, kas satur 25 mg, 50 mg vai 100 mg sertralīna, koncentrāta, kas paredzēts iekšķīgi lietojama 20 mg/ml sertralīna šķīduma pagatavošanai
Spanish: Crisis de angustia, con o sin agorafobia.
Latvian: Panika ar vai bez agorafobijas.
Spanish: Zoloft se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) Zoloft ir apstiprinātas valstu procedūrās.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha llevado a cabo una revisión de Zoloft.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Zoloft pārskatīšanu.
Spanish: Para justificar esta indicación pediátrica, se presentó un único estudio realizado en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
Latvian: Lai atbalstītu pediatrijas pacientu indikāciju, tika iesniegts viens pētījums, kurā piedalījās bērni un pusaudži vecumā no sešiem līdz 17 gadiem.
Spanish: Zoloft contiene el principio activo sertralina.
Latvian: Zoloft satur aktīvo vielu sertralīnu.
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo en pacientes pediátricos.
Latvian: Obsesīvi kompulsīvie traucējumi pediatrijas pacientiem.
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo en adultos.
Latvian: Obsesīvi kompulsīvie traucējumi pieaugušajiem.
Spanish: Zoloft está indicado en adultos para tratar la depresión y evitar la reaparición de depresión, trastorno de ansiedad social, trastorno por estrés postraumático (TEP) y crisis de angustia, así como para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), tanto en adultos como en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
Latvian: Zoloft var lietot pieaugušie, lai ārstētu depresiju un novērstu depresijas atkārtošanos, sociālus trauksmes stāvokļus, posttraumatiskā stresa sindromu (PTSS), paniku; kā arī, lai ārstētu obsesīvi kompulsīvos traucējumus (OKT) pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem.
Spanish: En la evaluación del CHMP se propuso la prevención de recaídas y recidivas.
Latvian: CHMP veiktās vērtēšanas laikā tika iesniegts ieteikums par atkārtošanās un atkārtotas parādīšanās novēršanu.
Spanish: No deben realizarse cambios en la dosis con una frecuencia superior a una vez por semana.»
Latvian: Devu nedrīkst mainīt intervālos, kas mazāki par vienu nedēļu".
Spanish: El 18 de octubre de 2007, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Zoloft en la UE y en el EEE.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 18. oktobrī nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Zoloft reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Zoloft?
Latvian: Kāpēc tika veikta Zoloft pārskatīšana?
Spanish: El CHMP examinó los resultados del programa clínico que demostraban una mejora significativa en la reducción de las crisis de angustia.
Latvian: CHMP apsprieda klīniskās programmas rezultātus, kas parādīja būtisku uzlabojumu panikas lēkmju mazināšanā.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto para esta sección.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu šim apakšpunktam ieteikto formulējumu.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que se ha demostrado la eficacia a corto plazo, pero sigue habiendo dudas respecto a las recaídas debido a la ausencia de datos.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīts īslaicīga efektivitāte, bet joprojām saglabājas bažas par pierādījumu trūkumu attiecībā uz slimības atkārtošanos.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Está contraindicado el uso concomitante de pimozida (ver sección 4.5).»
Latvian: CHMP apstiprināja šo: „Kontrindicēta vienlaicīga pimozīda lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu)".
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanas veidu, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķējumā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Spanish: Según los resultados del programa clínico para la indicación de TEP, sólo dos de los cuatro estudios habían demostrado eficacia.
Latvian: Tika sniegti klīniskās programmas dati par PTSS indikāciju, un rezultāti liecināja, ka efektivitāti novēroja tikai divos no četriem pētījumiem.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que deben armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka zāļu aprakstam, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Spanish: El TOC que aparece durante la infancia presenta importantes similitudes con el trastorno de comienzo en la vida adulta, pero también importantes diferencias.
Latvian: OKT, kas sākusies pediatrijas vecumā, ir būtiskas līdzības pieaugušo pacientu traucējumiem, bet šiem traucējumiem ir arī svarīgas atšķirības.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente: «Crisis de angustia, con o sin agorafobia».
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto indikāciju: „Panika ar vai bez agorafobijas".
Spanish: Co ponente:
Latvian: Līdzreferents:
Spanish: El CHMP consideró aceptables los datos presentados para apoyar la indicación de depresión.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu pierādījumus saistībā ar depresijas indikāciju.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Zoloft en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Zoloft izrakstīšanas informācija.
Spanish: La sertralina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS).
Latvian: Sertralīns ir selektīvs serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitors (SSAI).
Spanish: «No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo en esta población de pacientes pediátricos.
Latvian: „Farmakodinamiskās īpašības" tiek iekļauts šāds teksts: „Trūkst datu par ilgtermiņa drošumu un efektivitāti pediatrijas pacientu populācijai.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal vuelvan a captar el neurotransmisor serotonina.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neirotransmitera serotonīna atpakaļsaistīšanos smadzeņu un mugurkaula smadzeņu nervu šūnās.
Spanish: El programa clínico para la indicación del TOC demostró que la sertralina produce un efecto modesto de corta duración y no plantea ningún problema de seguridad.
Latvian: Tika iesniegta klīniskā programma OKT indikācijai, un sertralīns uzrādīja nelielu īslaicīgu efektivitāti, bez drošuma problēmām.
Spanish: En cuanto a la posología recomendada para los pacientes pediátricos con TOC, el CHMP solicitó que se añadiera el texto siguiente en dicha sección:
Latvian: Saistībā ar pediatrijas OKT pacientu devu noteikšanu CHMP pieprasīja šāda formulējuma iekļaušanu šajā apakšpunktā:
Spanish: Aunque el perfil de seguridad de la sertralina sea aceptable, el CHMP modificó la sección «Posología y forma de administración» del RCP para recomendar la evaluación periódica de la necesidad de continuar con el tratamiento.
Latvian: Lai arī sertralīna drošuma profils ir pieņemams, CHMP iekļāva ZA apakšpunktu „Devas un lietošanas veids", lai norādītu, ka regulāri jāvērtē ārstēšanas turpinājuma nepieciešamība.
Spanish: El CHMP consideró que la sertralina no está estrictamente contraindicada en los pacientes con insuficiencia hepática importante y que en la sección correspondiente de la información del producto ya se incluyen las debidas advertencias.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pacientiem ar būtiskiem aknu darbības traucējumiem nav stingras sertralīna lietošanas kontrindikācijas un ka attiecīgajā zāļu apraksta apakšpunktā ir sniegti attiecīgi brīdinājumi.
Spanish: Tras considerar la incidencia de acontecimientos adversos en los pacientes con TEP, el CHMP llegó a la conclusión de que la seguridad de la sertralina en el tratamiento del TEP es igual a la observada en el trastorno depresivo mayor y no plantea ningún problema nuevo.
Latvian: Ņemot vērā PTSS sastopamo nevēlamo blakusparādību biežumu, CHMP vienojās, ka sertralīna drošums PTSS ārstēšanā ir līdzīgs tam, kāds tas ir klīnisko depresīvo traucējumu gadījumā un nerada papildu blakusparādības.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la indicación siguiente: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en los adultos.»
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja šādu indikāciju: „Sertralīns ir indicēts obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai pieaugušajiem".
Spanish: Prevención de la recidiva de episodios depresivos mayores.»
Latvian: Klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksei".
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Zoloft.
Latvian: Ir noskaidrots, ka ir vajadzīga Zoloft savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD(h)) veikta saskaņošana.
Spanish: El CHMP, tras examinar la relación entre beneficio y riesgo, aprobó la siguiente indicación: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad social.»
Latvian: CHMP, ņemot vērā ieguvuma/riska attiecību, apstiprināja šādu indikāciju: „Sertralīns ir indicēts sociālu trauksmes stāvokļu ārstēšanai".
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento de episodios depresivos mayores.
Latvian: „Sertralīns ir indicēts klīniskas depresijas epizožu ārstēšanai.
Spanish: En cuanto al uso de sertralina en pacientes con insuficiencia hepática o renal, el CHMP aprobó el texto propuesto por el TAC para la armonización.
Latvian: Saistībā ar sertralīna lietošanu aknu darbības traucējumu un nieru mazspējas gadījumā, CHMP vienojās par formulējumu, ko saskaņošanai ieteica reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Spanish: El CHMP observó que la depresión mayor es un trastorno crónico o crónico intermitente y consideró innecesaria su aprobación como una indicación distinta.
Latvian: Ņemot vērā, ka klīnisku depresiju uzskata par hronisku, intermitējošu stāvokli, CHMP neuzskatīja par nepieciešamu apstiprināt šo atsevišķo indikāciju.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno por estrés postraumático (TEP).»
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto indikāciju: „Sertralīns ir indicēts posttraumatiskā stresa sindroma (PTSS) ārstēšanai".
Spanish: Trastorno por estrés postraumático: El CHMP examinó también esta indicación.
Latvian: CHMP apsprieda arī šo indikāciju.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 15 de noviembre de 2007 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la seguridad en niños y adolescentes no ha quedado suficientemente demostrada y de que el TAC tiene que comprometerse a seguir investigando la seguridad en pacientes pediátricos para poder aprobar la indicación siguiente:
Latvian: CHMP secināja, ka drošums bērniem un pusaudžiem nav pietiekami pierādīts, un ka nepieciešama apņemšanās veikt tālāku pediatrijas pacientu drošuma izpēti, lai pieņemtu šādu indikāciju: „Sertralīns ir indicēts obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem", ar nosacījumu, ka ZA 5.1.apakšpunktā.
Spanish: En consecuencia, el asunto se envió al CVMP.
Latvian: Tādēļ lietu nosūtīja CVMP.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Irlanda y los Estados Miembros interesados eran Austria, Bulgaria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia y Suecia.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Īrija, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Bulgārija, Dānija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Islande, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija un Zviedrija.
Spanish: El producto afirma que la eficacia persiste de 21 a 49 días.
Latvian: Zāļu efektivitāte saglabājas no 21 līdz 49 dienām ilgi.
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Spanish: No obstante, no se dispone de este estudio y no se puede exigir en este procedimiento de arbitraje.
Latvian: Taču šis pētījums nav pieejams un to nevar pieprasīt šajā pārskatīšanas procedūrā.
Spanish: Durante el procedimiento se produjeron divergencias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros interesados sobre los datos presentados como apoyo de la evaluación del riesgo ambiental.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm par datiem, kas iesniegti, lai apliecinātu vides riska novērtējumu.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las dos modificaciones siguientes realizadas en la solicitud inicial durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje del CVMP.
Latvian: Jāņem vērā šādas divas sākotnējā pieteikuma pārmaiņas, kas veiktas decentralizētās procedūras un CVMP pārskatīšanas procedūras laikā:
Spanish: Por tanto, el log Pow de 4,4 solo se puede considerar un indicador del valor real.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka tikai log Pow 4,4 ir reālās vērtības indikators.
Spanish: El fármaco original representó el 79 % del residuo fecal radioactivo total.
Latvian: Pamatsavienojums veidoja 79 % kopējā radioaktīvo atliekvielu daudzuma izkārnījumos.
Spanish: Se sabe que los parásitos internos y externos indicados para este producto son causantes de una pérdida significativa de producción y afectan de forma negativa al bienestar de los animales.
Latvian: Atzīts, ka iekšējie un ārējie parazīti, pret kuriem lietojams šis līdzeklis, izraisa nozīmīgu produktivitātes zudumu un negatīvi ietekmē dzīvnieku labsajūtu.
Spanish: Los beneficios no se han sometido a este procedimiento de arbitraje; se consideraron en el procedimiento descentralizado anterior.
Latvian: Ieguvumi šajā pārskatīšanas procedūrā netika vērtēti; tos izskatīja turpmāk veiktajā decentralizētajā procedūrā.
Spanish: El solicitante facilitó una evaluación dirigida del riesgo ambiental de fase II.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza mērķtiecīgu II fāzes vides riska novērtējumu.
Spanish: No se dispone de datos sobre la naturaleza y los índices de los metabolitos.
Latvian: Dati par metabolītu veidu un apjomu nav pieejami.
Spanish: Cuando el log Pow es ≥ 4, es necesario realizar una evaluación de la bioacumulación.
Latvian: Tā kā log Pow ir ≥ 4, jāveic bioakumulācijas novērtēšana.
Spanish: Es una lactona macrocítica estrechamente relacionada con la ivermectina.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, kas ir cieši saistīts ar ivermektīnu.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE (es decir, una solicitud de medicamento genérico).
Latvian: Pieteikumu iesniedza saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu (t. i., kā pieteikumu ģenēriskām zālēm).
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parásitos.
Latvian: Abām vielām piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tās izraisa līdzīgu paralīzi nematodēm un parazītiskiem artropodiem.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE, modificada, es decir, es una solicitud de medicamento genérico.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, t. i., tas ir ģenērisku zāļu pieteikums.
Spanish: Conclusiones sobre el impacto ambiental
Latvian: Secinājumi par ietekmi uz vidi
Spanish: Por tanto, no es posible perfeccionar las PEC en base al metabolismo, la evaluación del riesgo se basa en los residuos totales.
Latvian: Tādēļ nav iespējams precizēt PEC, pamatojoties uz metabolismu, un riska novērtējums ir veikts, ņemot vērā kopējo atliekvielu daudzumu.
Spanish: Usando el método de agitación en matraz se determinó un coeficiente de n-octanol/agua (log Pow) de 4,4.
Latvian: Izmantojot pudeles kratīšanas metodi, noteica, ka n-oktanola/ūdens koeficients (log Pow) ir 4,4.
Spanish: Como para los beneficios, el CVMP no trató la calidad del producto como parte de este procedimiento de arbitraje.
Latvian: Tāpat kā ieguvumu gadījumā, CVMP šīs pārskatīšanas procedūras ietvaros preparāta kvalitāti neapsprieda.
Spanish: Dado que actualmente no se dispone de una guía armonizada sobre cómo realizar estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol, se considera el uso de medidas de mitigación del riesgo para reducir la exposición con el fin de superar el riesgo identificado.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejamas saskaņotas pamatnostādnes par to, kā veikt Tier B novērtējuma pētījumus mēslu kukaiņiem, uzskata, ka riska mazināšanas pasākumi iedarbības mazināšanai likvidētu konstatēto risku.
Spanish: La concentración de los residuos totales de doramectina excretados en las heces del ganado bovino fue máxima a los 21 días de la administración (270 µg/kg), tras lo cual disminuyó, llegando a 52 µg/kg a los 35 días y a 3,9 µg/kg a los 56 días.
Latvian: Liellopu izkārnījumos izdalīto kopējo doramektīna atliekvielu koncentrācija maksimumu (270 µg/kg) sasniedza 21 dienu pēc lietošanas, bet pēc tam samazinājās un bija 52 µg/kg pēc 35 dienām un 3,9 µg/kg pēc 56 dienām.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento con el grupo de Coordinación con las siguientes correcciones:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgās versijas ar šādiem grozījumiem, kas izstrādāti koordinācijas grupas procedūrā:
Spanish: El producto tiene las mismas indicaciones que el producto de referencia.
Latvian: Preparātam ir tādas pašas indikācijas kā atsauces zālēm.
Spanish: No obstante, no se proporcionó ningún estudio de bioacumulación ni se realizó ninguna evaluación de intoxicación secundaria.
Latvian: Taču bioakumulācijas pētījums nebija iesniegts, turklāt nebija veikts arī sekundārās saindēšanās novērtējums.
Spanish: Dado que no se pudo descartar el riesgo para daphnia mediante perfeccionamientos de la PEC, se deberán realizar evaluaciones de Nivel B de acuerdo con la Directriz VICH 38, para lo cual se exige un estudio de reproducción de Daphnia magna.
Latvian: Tā kā pēc PEC precizēšanas nav iespējams izslēgt risku dafnijām, saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām jāveic Tier B novērtējums, un tādēļ nepieciešams Daphnia magna reprodukcijas pētījums.
Spanish: El producto ejerce una acción doble sobre endo y ectoparásitos, y puede reducir el número de tratamientos con varios productos farmacéuticos.
Latvian: Zālēm piemīt divkārša iedarbība pret endo- un ektoparazītiem, un tas var samazināt ārstēšanas reižu skaitu ar dažādām zālēm.
Spanish: El solicitante llevó a cabo una ERA de acuerdo con las directrices de la VICH para una evaluación de fase I y de fase II adoptadas por el CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), así como la directriz del CVMP sobre Evaluación del Impacto Ambiental para Medicamentos Veterinarios como apoyo de las directrices VICH GL6 y GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Latvian: Vides riska novērtējumu pieteikuma iesniedzējs veica saskaņā ar CVMP apstiprinātajām VICH vadlīnijām I un II fāzes novērtējumiem (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), kā arī saskaņā ar CVMP vadlīnijām par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtējumu papildus VICH vadlīnijām GL6 un GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Spanish: Para la fauna que se alimenta del estiércol, los resultados de la evaluación de Nivel A mostraron un RQ muy alto indicativo de un riesgo agudo inaceptable.
Latvian: Attiecībā uz mēslu faunu Tier A novērtējuma rezultāti liecināja par ļoti lielu RQ, kas norāda uz nepieņemamu akūtu risku.
Spanish: Existen diversos estudios y bibliografía publicada sobre la toxicidad para la fauna que se alimenta del estiércol.
Latvian: Bija pieejami vairāki pētījumi un literatūras publikācijas par toksisku ietekmi uz mēslu faunu.
Spanish: En términos generales, como para los beneficios, a excepción de los riesgos identificados en concreto por el procedimiento de arbitraje (ERA), cabe esperar que los demás riesgos sean los mismos que para el producto de referencia y el CVMP no los ha tratado en detalle.
Latvian: Kopumā, tāpat kā ieguvumu gadījumā, paredzams, ka visi pārējie riska faktori (izņemot konkrēti šai pārskatīšanas procedūrā konstatēto risku (vides riska novērtējums)) būs tādi paši kā atsauces zālēm, un CVMP tos sīkāk neiztirzāja.
Spanish: Nombre, forma farmacéutica, concentración del medicamento, especie animal, vías de administración y titular/solicitante de la autorización de comercialización
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ierobežojumu periods, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen sobre las reservas planteadas por los Estados miembros interesados y que llegara a una conclusión sobre la relación riesgo/beneficio para Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par iesaistīto dalībvalstu bažām un secināt, kāda ir Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem ieguvumu un riska attiecība.
Spanish: El riesgo para el ambiente acuático se caracterizó en base a una CE50 de 0,1 µg/l y una NOEC de 0,025 obtenida de un estudio de toxicidad aguda de doramectina en daphnia (D. magna).
Latvian: Riska raksturojumu ūdens videi sagatavoja, pamatojoties uz EC50 0,1 µg/l un NOEC 0,025, kas noteikts doramektīna akūtas toksicitātes pētījumā ar dafnijām (D. magna).
Spanish: • Durante el procedimiento descentralizado, el nombre propuesto del producto se cambió de
Latvian: • decentralizētās procedūras laikā ierosināto preparāta nosaukumu nomainīja no Dectomax