FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Thorinane zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Thorinane Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: 1) Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden.
Slovenian: 1) Zavira nadaljnjo rast obstoječih krvnih strdkov.
German: Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen, und Enoxaparin-Natrium können unter sorgfältiger klinischer und labordiagnostischer Überwachung gleichzeitig angewendet werden (siehe
Slovenian: Zdravila, ki zvišujejo koncentracijo kalija v serumu, je mogoče uporabiti sočasno z natrijevim enoksaparinatom ob natančnem kliničnem in laboratorijskem nadzoru (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Dies geschieht
Slovenian: Vse VTE
German: • Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzenwand) haben,
Slovenian: • če imate endokarditis (okužbo notranje plasti srčne stene) • če ste kdaj imeli razjedo na želodcu
German: Siehe Abschnitt „Thorinane darf nicht angewendet werden".
Slovenian: Glejte tudi "Ne uporabljajte zdravila Thorinane".
German: Um eine Lösung mit 300 IE/ml (3 mg/ml) mithilfe einer Fertigspritze mit 6.000 IE (60 mg) Enoxaparin-Natrium zu erhalten, wird empfohlen, einen 50-ml-Infusionsbeutels (z. B. mit entweder isotonischer Kochsalzlösung oder 5 % Dextrose in Wasser für Injektionszwecke) folgendermaßen zu verwenden:
Slovenian: Za pripravo raztopine 300 i.e./ml (3 mg/ml) z uporabo napolnjene injekcijske brizge s 6.000 i.e. (60 mg) natrijevega enoksaparinata je priporočljivo uporabiti 50-ml infuzijsko vrečko (tj. z uporabo fiziološke raztopine (0,9 % raztopine natrijevega klorida) ali 5 % raztopine glukoze v vodi) takole: Iz infuzijske vrečke z brizgo odvzemite 30 ml in to tekočino zavrzite.
German: • Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen),
Slovenian: • Mravljinčenje, omrtvičenost in mišična šibkost (predvsem v spodnjem delu telesa), če ste imeli spinalno punkcijo ali spinalno anestezijo.
German: Thorinane 10.000 IE (100 mg)/1,0 ml
Slovenian: Thorinane 10.000 i.e. (100 mg)/1,0 ml
German: EnoxaparinNatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich s.c. n (%)
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan subkutano n (%)
German: Eine Dosisanpassung, die auf der Überwachung der Anti-Xa-Werte beruht, ist bei Patienten mit Leberzirrhose unzuverlässig und wird nicht empfohlen
Slovenian: Prilagajanje odmerka na podlagi nadzorovanja ravni anti-Xa je pri bolnikih s cirozo jeter nezanesljivo in ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
German: Gelegentlich
Slovenian: Celotno
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von Thorinane entsprechend zu beginnen ist.
Slovenian: Prenehajte jemati antagonist vitamina K. Zdravnik vam bo naročil, da opravite preiskavo krvi, imenovano INR, in vam bo glede na to povedal, kdaj začnite uporabljati zdravilo Thorinane.
German: Thrombo
Slovenian: EXP
German: Die Anti-Xa-Exposition, gemessen als AUC, ist leicht erhöht bei leicht (Kreatinin-Clearance 50 80 ml/min) bzw. mäßig (KreatininClearance 30 50 ml/min) eingeschränkter Nierenfunktion im Steady State nach wiederholter s.c. Gabe von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich.
Slovenian: Izpostavljenost anti-Xa, kot jo kaže AUC, je po ponavljajoči se subkutani uporabi odmerkov 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan pri blagi (očistek kreatinina 50-80 ml/min) in zmerni (očistek kreatinina 30-50 ml/min) okvari ledvic malenkostno povečana.
German: Wechsel von Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten.
Slovenian: - Prehod s sredstev za redčenje krvi, imenovanih antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na zdravilo Thorinane
German: : Wie Hämatom, Ekchymose fern der Injektionsstelle, Wundhämatom, Hämaturie, Epistaxis und gastrointestinale Blutung.
Slovenian: Intrakranialna krvavitev, retroperitonealna krvavitev : npr. hematom, ekhimoze drugje kot na mestu injiciranja, hematom rane, hematurija, epistaksa in gastrointestinalna krvavitev.
German: ATC-Code: B01A B05
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, heparinska skupina, oznaka ATC: B01A B05
German: Die mittlere maximale Anti-IIa-Aktivität wird circa 3 bis 4 Stunden nach s.c. Injektion beobachtet und erreicht nach wiederholter Gabe von 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich bzw. 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich Werte von 0,13 IE/ml bzw. 0,19 IE/ml.
Slovenian: Povprečna največja raven aktivnosti anti-IIa se pojavi približno 3 do 4 ure po subkutanem injiciranju in doseže po večkratni uporabi 100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan 0,13 i.e./ml in po uporabi 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan 0,19 i.e./ml.
German: Thorinane enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Thorinane - Zdravilna učinkovina je natrijev enoksaparinat.
German: 1) Waschen Sie Ihre Hände und den Bereich, in dem die Injektion erfolgen soll, mit Wasser und 2) Sitzen oder liegen Sie entspannt und bequem.
Slovenian: 1) Roke in mesto injiciranja dobro umijte z milom in vodo ter jih posušite.
German: Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich s.c.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan subkutano n (%)
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 30 ml/min ist eine Verdopplung des Zeitintervalls bis zur Punktion/zum Kathetersetzen oder Entfernen auf mindestens 48 Stunden in
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina od 15 do 30 ml/min pride v poštev podvojitev časa do punkcije/namestitve ali odstranitve katetra na vsaj 48 ur.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 30 ml/min ist eine Verdoppelung des Zeitintervalls bis zur Punktion/zum Kathetersetzen oder -Entfernen auf mindestens 24 Stunden
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina od 15 do 30 ml/min pride v poštev podvojitev časa do punkcije/namestitve ali odstranitve katetra na vsaj 24 ur.
German: • Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
Slovenian: • Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase na 12 ur.
German: o Zusätzlicher Bolus bei PCI, wenn die letzte s.c. Injektion mehr als 8 Stunden vor der
Slovenian: o Dodaten bolus za PKI, če je bil zadnji subkutani odmerek uporabljen več kot 8 ur pred balonskim
German: „Operationen und Anästhetika"): Eine zeitliche Verzögerung sollte zwischen Thorinane und diesen Verfahren eingehalten werden,
Slovenian: • če boste prejeli spinalno ali epiduralno anestezijo ali lumbalno punkcijo (glejte Operacije in anestezija): upoštevati je treba zakasnitev med uporabo zdravila Thorinane in tem postopkom.
German: Extrakorporale Anwendung (im Dialysekreislauf).
Slovenian: subkutana, intravenska uporaba izventelesna uporaba (v dializnem obtoku)
German: Therapie der instabilen Angina pectoris und des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarktes In einer großen, multizentrischen Studie erhielten 3.171 Patienten in der akuten Phase einer instabilen Angina pectoris oder eines Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkts zusammen mit 100 bis 325 mg Acetylsalicylsäure (ASS) pro Tag randomisiert entweder Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. alle 12 Stunden oder unfraktioniertes Standardheparin i.v.
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez dviga spojnice ST V veliki multicentrični študiji so 3.171 bolnikov, vključenih v akutni fazi nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez zobca Q, randomizirali na prejemanje natrijevega enoksaparinata 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur ali nefrakcioniranega heparina intravensko s prilagoditvijo glede na aPTČ.
German: Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten (mit reduzierter Mobilität) Die empfohlene Dosis Enoxaparin-Natrium beträgt einmal täglich 4.000 IE (40 mg) mittels s.c.
Slovenian: Profilaksa venske trombembolije pri nekirurških bolnikih Priporočeni odmerek natrijevega enoksaparinata je 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan v subkutani injekciji.
German: Therapie tiefer Venenthrombosen mit oder ohne Lungenembolie In einer multizentrischen Studie mit Parallelgruppen erhielten 900 Patienten mit akuter TVT in den unteren Extremitäten mit oder ohne Lungenembolie bei stationärer Behandlung randomisiert entweder (1) 150 IE/kg (1,5 mg/kg) Enoxaparin-Natrium einmal täglich s.c., (2) 100 IE/kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium alle 12 Stunden s.c. oder (3) einen i.v.
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze, s pljučno embolijo ali brez nje V multicentrični študiji vzporednih skupin so 900 bolnikov z akutno GVT spodnje okončine, s PE ali brez nje, randomizirali na bolnišnično zdravljenje (i) z natrijevim enoksaparinatom 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan subkutano, (ii) z natrijevim enoksaparinatom 100 i.e./kg (1 mg/kg) na 12 ur subkutano ali (iii) z intravenskim bolusom heparina (5.000 i.e.), ki mu je sledilo stalno infundiranje (uporabljeno tako, da je bil dosežen aPTČ od 55 do 85 sekund).
German: Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und Bluthusten dies sind Symptome einer wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die auf Druck nicht verschwinden, haben.
Slovenian: • Če imate boleč izpuščaj s temno rdečimi podkožnimi pegami, ki ne izginejo, če nanje pritisnete.
German: Einzelinjektion von 3.000 IE (30 mg) als Bolus und einer zusätzlichen s.c. Gabe von 100 IE/kg (1 mg/kg) zu Beginn, gefolgt von einer s.c. Gabe 100 IE/kg (1 mg/kg) alle 12 Stunden (jeweils maximal 10.000 IE (100 mg) für die ersten beiden s.c. Dosen).
Slovenian: • Za zdravljenje akutnega STEMI je priporočeni odmerek natrijevega enoksaparinata enkraten intravenski bolus 3.000 i.e. (30 mg) in 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano, nato pa 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur (največ 10.000 i.e. (100 mg) za vsakega od prvih dveh subkutanih odmerkov).
German: In klinischen Studien zur Behandlung einer instabilen Angina pectoris oder eines Nicht-Q-Wellen Myokardinfarktes wurde als Dosierung die Gabe von 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. alle 12 Stunden und in der klinischen Studie zur Behandlung des akuten STEMI die Gabe von 3.000 IE (30 mg) i.v.
Slovenian: V kliničnih študijah za zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez zobca Q so bili odmerki 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur, v klinični študij za zdravljenje akutnega STEMI pa je bila shema natrijevega enoksaparinata 3.000 i.e. (30 mg) v intravenskem bolusu, ki mu je sledila uporaba 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
German: Thorinane ist ein biologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Slovenian: Thorinane je podobno biološko zdravilo.
German: Enoxaparin-Natrium sollte über einen i.v.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je treba dati po intravenski liniji.
German: Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Slovenian: EXP Razredčeno raztopino porabite v 8 urah.
German: 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s.c. einmal
Slovenian: 100 i.e. (1 mg/kg) telesne mase subkutano enkrat na dan
German: Wechsel von der Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans zu Thorinane
Slovenian: - Prehod z zdravila Thorinane na zdravljenje z neposrednim peroralnim antikoagulansom Nehajte jemati zdravilo Thorinane.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thorinane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thorinane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass Thorinane einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Thorinane ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Thorinane?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thorinane.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thorinane.
German: Weitere Informationen über Thorinane
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Thorinane
German: Thorinane darf nicht bei Patienten mit bestehender gravierender Blutung, schweren Blutgerinnungsstörungen oder Leiden angewendet werden, bei denen das Risiko von oder aufgrund von Blutungen erhöht ist, zum Beispiel bei Magengeschwüren oder Schlaganfall.
Slovenian: Zdravilo Thorinane se ne sme uporabljati pri bolnikih z večjimi krvavitvami, hudimi motnjami strjevanja krvi ali boleznimi, pri katerih se lahko poveča tveganje za krvavitve ali zaradi njih, kot so želodčne razjede ali kap.
German: Bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und eines Herzanfalls wird Thorinane in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) gegeben.
Slovenian: Pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in srčne kapi se zdravilo Thorinane daje v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thorinane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thorinane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Welchen Nutzen hat Thorinane in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Thorinane izkazalo v študijah?
German: Welche Risiken sind mit Thorinane verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thorinane?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thorinane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thorinane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu der Auffassung, dass es zwischen Thorinane und Clexane keine klinisch bedeutsamen Unterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit gibt und dass, wie bei Clexane, der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thorinane zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da med zdraviloma Thorinane in Clexane ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti ali varnosti, in menil, da enako kot pri zdravilu Clexane koristi odtehtajo znana tveganja.
German: Warum wurde Thorinane zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thorinane odobreno?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Thorinane (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hämorrhagie (Blutung); bei ungefähr 4 von 100 Personen, denen Thorinane zur Verhinderung von Blutgerinnseln während einer Operation verabreicht worden war, traten schwerwiegende Blutungen auf.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Thorinane (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je krvavitev; resna krvavitev se je pojavila pri približno štirih bolnikih od 100, ki so zdravilo Thorinane prejeli za preprečevanje krvnih strdkov med kirurškim posegom.
German: Thorinane ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert).
Slovenian: Thorinane je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov).
German: Das Referenzarzneimittel für Thorinane ist Clexane.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Thorinane je zdravilo Clexane.
German: Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thorinane in za kaj se uporablja?
German: Der Wirkstoff in Thorinane, Enoxaparin, gehört zu der Gruppe von Antikoagulanzien, die als „niedermolekulare Heparine" bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thorinane, enoksaparin, spada v skupino antikoagulacijskih zdravil, imenovanih „nizkomolekularni heparini".
German: Enoxaparin-Natrium
Slovenian: Thorinane natrijev enoksaparinat
German: Studien haben gezeigt, dass Thorinane und Clexane eine sehr ähnliche Struktur und biologische Aktivität und dieselbe Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren haben.
Slovenian: Študije so pokazale, da ima zdravilo Thorinane zelo podobno zgradbo in biološko aktivnost kot zdravilo Clexane ter enak učinek na faktorje strjevanja krvi.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Thorinane und Clexane verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Thorinane und Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Thorinane primerjali z zdravilom Clexane, so pokazale, da je zdravilo Thorinane po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Clexane.
German: Thorinane ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Thorinane je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Thorinane ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Thorinane je „podobno biološko zdravilo".
German: Wie wirkt Thorinane?
Slovenian: Kako zdravilo Thorinane deluje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Thorinane zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Thorinane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Thorinane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wird Thorinane angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Thorinane uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thorinane berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thorinane, glejte navodilo za uporabo.
German: Der Wirkstoff in Thorinane ist Enoxaparin-Natrium.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thorinane je natrijev enoksaparinat.
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
German: Die Elimination erfolgt rasch.
Slovenian: Izločanje Izločanje je hitro.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi.
German: Die meisten traten in den ersten Behandlungsmonaten auf.
Slovenian: Večina se jih je pojavila v prvih mesecih zdravljenja.
German: Alpträume*
Slovenian: nočne more*
German: Schlucken Sie Ihre Tablette mit etwas Wasser.
Slovenian: Tableto pogoltnite s požirkom vode.
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit beträgt zwischen 1 und 2 Stunden.
Slovenian: Srednja razpolovna doba v plazmi je med 1 in 2 uri.
German: Die Gesamtzahl an Patienten, die 50 mg erhielten war zu gering, um Rückschlüsse zu ziehen.
Slovenian: Celotno število bolnikov, ki so prejemali odmerek 50 mg, je bilo premajhno za kakršenkoli zaključek.
German: Suizid/ Suizidgedanken
Slovenian: Samomor / samomorilne misli
German: Die Kinetik ist nach wiederholter Einnahme unverändert.
Slovenian: Kinetika se ob ponavljajočem odmerjanju ne spreminja.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Slovenian: Preprosto nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
German: Die Bioverfügbarkeit ist bei Frauen höher als bei Männern.
Slovenian: Biološka uporabnost je večja pri ženskah kot pri moških.
German: Eine weitere Überwachung in einer spezialisierten Einrichtung wird empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je zdravniško spremljanje v specializiranem centru.
German: Agomelatin wird nach oraler Einnahme schnell und gut (≥ 80%) resorbiert.
Slovenian: Agomelatin se po peroralnem jemanju hitro in dobro (≥ 80 %) absorbira.
German: • Vor Beginn der Behandlung
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja
German: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poljska Laboratorios Servier, S.L., Avda.
German: Eine Person, die 2450 mg Agomelatin eingenommen hatte, erholte sich spontan ohne kardiovaskuläre und biologische Auffälligkeiten.
Slovenian: Oseba, ki je zaužila 2.450 mg agomelatina, je okrevala spontano brez kardiovaskularnih in bioloških nenormalnosti.
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
German: Bipolare Störung/ Manie/ Hypomanie
Slovenian: Bipolarna motnja / manija / hipomanija
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna.
German: Sie sollten sicherstellen, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Prepričajte se, da so vaši odzivi normalni, preden upravljate vozila in stroje.
German: Diese Nebenwirkungen waren meistens vorübergehend und führten im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Behandlung.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno bili prehodni in na splošno niso povzročali prekinitev zdravljenja.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:7. Januar 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 7. januar 2019
German: Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt.
Slovenian: Depresija je daljša motnja razpoloženja, ki moti vsakdanje življenje.
German: Die Häufigkeiten sind nicht Placebo-korrigiert.
Slovenian: Pogostnosti niso bile popravljene glede na placebo.
German: Manie/Hypomanie*
Slovenian: manija/hipomanija*
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist gering (< 5% bei der oralen therapeutischen Dosis) und die inter-individuelle Variabilität ist beträchtlich.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je majhna (< 5 % ob terapevtskem peroralnem odmerku) in nihanje med posamezniki je veliko.
German: Bei Mäusen, Ratten und Affen wurden sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Verabreichung hoher Dosen sedierende Effekte beobachtet.
Slovenian: Pri miših, podganah in opicah so po enkratnem in večkratnem dajanju velikih odmerkov opažali sedativne učinke.
German: Kinder und Jugendliche Thymanax soll bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre alt) nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Thymanax se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
German: - wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet (Leberfunktionsstörung).
Slovenian: - če vaša jetra ne delujejo pravilno (jetrna okvara),
German: Jede Dosissteigerung auf 50 mg sollte auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Slovenian: Vsako povečanje odmerka na 50 mg mora temeljiti na individualni osnovi koristi/tveganja in ob strogem upoštevanju pregledovanja delovanja jeter.