FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένας ασθενής συνέχισε το Hemlibra μετά από αποκατάσταση του θρομβωτικού συμβάντος χωρίς υποτροπή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Ko je trombotični dogodek izzvenel, je en bolnik nadaljeval zdravljenje z zdravilom Hemlibra brez ponovitve (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μετά τη διακοπή του aPCC και την αναστολή του Hemlibra, παρατηρήθηκαν ενδείξεις βελτίωσης ή υποχώρησης εντός ενός μήνα.
Slovenian: Po prenehanju uporabe aPCC in prekinitvi zdravljenja z zdravilom Hemlibra so dokaze o izboljšanju ali izginotju opazili v enem mesecu (glejte poglavje 4.8).
Greek: Θρομβωτικό επεισόδιο
Slovenian: Trombotičen dogodek
Greek: Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα μεταφοράς για τη χορήγηση του φαρμάκου, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει πόνο και αιμορραγία.
Slovenian: Igle za prenos ne uporabljajte za injiciranje zdravila, ker lahko to povzroči bolečino in krvavitev.
Greek: Παρά την περιορισμένη εμπειρία από ταυτόχρονη χορήγηση αντι-ινοδωλυτικών με aPCC ή rFVIIa σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Hemlibra, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να υπάρχει πιθανότητα θρομβωτικών συμβαμάτων με τη χρήση αντιινοδωλυτικών χορηγούμενων ενδοφλεβίως σε συνδυασμό με aPCC ή rFVIIa.
Slovenian: Kljub omejenim izkušnjam s sočasno uporabo antifibrinolitikov z aPCC ali rFVIIa pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Hemlibra, morate vedeti, da pri uporabi antifibrinolitikov, ki se dajejo intravensko, v kombinaciji z aPCC ali rFVIIa obstaja možnost trombotičnih dogodkov.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με αιμοφιλία Α στην πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία (χολερυθρίνη και AST ≤ ULN, N = 300) ή ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ ULN και AST> ULN ή χολερυθρίνη από1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST , N = 51).
Slovenian: Večina bolnikov s hemofilijo A v populacijski farmakokinetični analizi je imela normalno delovanje jeter (bilirubin in AST ≤ ZMN, n = 300) ali blago okvaro jeter (bilirubin ≤ ZMN in AST > ZMN ali bilirubin od 1,0 do 1,5 × ZMN in kakršen koli AST, n = 51).
Greek: Η HRQoL για ασθενείς ηλικίας < 12 ετών αξιολογήθηκε επίσης την 25η εβδομάδα με βάση το ερωτηματολόγιο Προσαρμοσμένη InhibQoL με ερωτησεις για την επιβάρυνση του Φροντιστή που συμπληρώθηκε από φροντιστές (βλ.
Slovenian: Zdravstveno kakovost življenja bolnikov, mlajših od 12 let, so v 25. tednu ocenili tudi s prilagojenim vprašalnikom InhibQoL, ki upošteva vidike bremena skrbnikov (Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden); ta vprašalnik so izpolnili bolnikovi skrbniki.
Greek: Απόρριψη του φαρμάκου και των υλικών:
Slovenian: Kako zavreči zdravilo in material:
Greek: ● Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από παιδιά.
Slovenian: ● Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Greek: Οι ασθενείς στο Σκέλος C θα μπορούσαν να μεταβούν στο Hemlibra (3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες) μετά την ολοκλήρωση τουλάχιστον 24 εβδομάδων χωρίς προφύλαξη.
Slovenian: Bolniki v skupini C so lahko prešli na zdravilo Hemlibra (3 mg/kg na dva tedna), ko so dokončali vsaj 24 tednov brez profilakse.
Greek: Η ποσότητα διαλύματος Hemlibra που δίνεται σε κάθε ένεση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mL.
Slovenian: Količina raztopine zdravila Hemlibra, ki jo uporabite pri enem injiciranju, ne sme presegati 2 ml.
Greek: ● Πριν ανοίξετε το φιαλίδιο, διαβάστε την ετικέτα του φιαλιδίου, για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη(ις) σωστή(ές) περιεκτικότητα(ες) του φαρμάκου για να κάνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Slovenian: ● Preden vialo odprete, preberite nalepko viale in se tako prepričajte, da imate ustrezno jakost zdravila za pripravo odmerka, ki vam je bil predpisan.
Greek: Σε περίπτωση που η αιμορραγία δεν ελέγχεται με την αρχική δόση aPCC μέχρι 50 U/kg, απαιτείται η χορήγηση επιπλέον δόσεων aPCC υπό την ιατρική καθοδήγηση ή επίβλεψη λαμβανομένων υπόψη του εργαστηριακού ελέγχου για τη διάγνωση ΘΜΑ ή θρομβοεμβολής και της εξακρίβωσης των αιμορραγιών πριν από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Slovenian: Če krvavitev ni obvladana z začetnim odmerkom aPCC do 50 e./kg, je treba dodatne odmerke aPCC uporabiti pod vodstvom ali nadzorom zdravnika; poskrbeti je treba za laboratorijsko spremljanje morebitne diagnoze TMA ali trombembolije in potrditev krvavitve pred ponovnim odmerjanjem.
Greek: Στη HAVEN 2, η HRQoL για ασθενείς ηλικίας ≥ 8 έως < 12 ετών αξιολογήθηκε την εβδομάδα 25 βάσει του ερωτηματολογίου Haemo-QoL-SF για παιδιά (βλ.
Slovenian: V študiji HAVEN 2 so zdravstveno kakovost življenja bolnikov, starih od ≥ 8 do < 12 let, ocenili v 25. tednu z vprašalnikom Haemo-QoL-SF za otroke (glejte preglednico 13).
Greek: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του emicizumab (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Blaga okvara jeter ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba (glejte poglavje 4.2).
Greek: Δεν συνιστάται αυτοχορήγηση του φαρμάκου για παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών.
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila ni priporočljivo pri otrocih do 7. leta starosti.
Greek: Συνολικά 398 ασθενείς υποβλήθηκαν σε δοκιμασία για την εμφάνιση αντισωμάτων έναντι του emicizumab στις κλινικές δοκιμές HAVEN 1-4.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih HAVEN 1-4 so glede protiteles proti emicizumabu testirali 398 bolnikov.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση αντι-ινωδολυτικών με aPCC ή rFVIIa σε ασθενείς που λαμβάνουν προφύλαξη με Hemlibra είναι περιορισμένη.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo antifibrinolitikov z aPCC ali rFVIIa pri bolnikih, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je malo.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Hemlibra σε ασθενείς με ήπια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki za uporabo zdravila Hemlibra pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ali jeter.
Greek: ● Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις τοπικές οδηγίες για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου αιχμηρών αντικειμένων.
Slovenian: ● Ko je vsebnik za ostre odpadke skoraj poln, ga zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami za odstranjevanje takšnih odpadkov.
Greek: ● Το Hemlibra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra je treba injicirati pod kožo (subkutano).
Greek: Η Haemo-QoL-SF είναι μιά έγκυρη και αξιόπιστη μέτρηση της HRQoL.
Slovenian: Vprašalnik Haemo-QoLSF je veljavno in zanesljivo merilo zdravstvene kakovosti življenja.
Greek: ● Περιοχή στο στομάχι (κοιλιακή χώρα), εκτός από απόσταση 5 cm γύρω από τον ομφαλό.
Slovenian: ● trebuh - razen v predel 5 cm okrog popka,
Greek: Παράγραφο 4.2 και φύλλο οδηγιών χρήσης (παράγραφος 7 Οδηγίες Χρήσης), για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi zdravila glejte poglavje 4.2 in navodilo za uporabo (poglavje 7, Navodila za uporabo).
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να λάβετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα αφού έχετε λάβει το φάρμακο από το πρώτο φιαλίδιο:
Slovenian: Če za svoj predpisani odmerek potrebujete več kot 1 vialo, sledite spodaj opisanim korakom, potem ko ste že potegnili zdravilo iz prve viale:
Greek: Το Hemlibra αποκαθιστά τη λειτουργία του απώντος ενεργοποιημένου παράγοντα VIII που απαιτείται για την αποτελεσματική πήξη του αίματος.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra obnovi funkcijo manjkajočega aktiviranega faktorja VIII, ki je potreben za učinkovito strjevanje krvi.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να κάνετε ένεση του φαρμάκου όπως έχει προγραμματιστεί.
Slovenian: Potem nadaljujte injiciranje zdravila po običajnem urniku.
Greek: - το κάλυμμα που καλύπτει το πώμα λείπει.
Slovenian: - če manjka pokrovček, ki pokriva zamašek.
Greek: ● Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τη χρησιμοποιημένη βελόνα έγχυσης από τη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Slovenian: ● Ne poskušajte uporabljene igle za injiciranje sneti z uporabljene brizge.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε το Hemlibra, προτού υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις οι οποίες μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Slovenian: Laboratorijske preiskave Zdravnika morate obvestiti, da uporabljate zdravilo Hemlibra, preden opravite laboratorijske preiskave, ki merijo strjevanje krvi.
Greek: Μερικοί ασθενείς με αιμορροφιλία Α μπορούν να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII (αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII), οι οποίοι εμποδίζουν τον παράγοντα VIII ως θεραπεία υποκατάστασης από το να λειτουργήσει.
Slovenian: Nekaterim bolnikom s hemofilijo A se lahko pojavijo inhibitorji faktorja VIII (protitelesa proti faktorju VIII), ki preprečijo delovanje nadomestnega faktorja VIII.
Greek: bΜέσο ABR (IQR)
Slovenian: Mediani ABR (IQR)
Greek: Μέση περίοδος αποτελεσματικότητας (εβδομάδες)
Slovenian: Mediano obdobje učinkovitosti
Greek: Περιλαμβάνει δεδομένα μόνο από την φάση αύξησης της δόσης, για ασθενείς στους οποίους πραγματοποιήθηκε αύξηση της δόσης.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je bil odmerek povečan, so vključeni le podatki pred povečanjem odmerka.
Greek: ● Οδηγό για τους ασθενείς/φροντιστές
Slovenian: ● Vodnik za bolnike/skrbnike
Greek: Ο υπερβολικά μειωμένος χρόνος ενδογενούς πήξης θα επηρεάσει κατά συνέπεια όλες τις δοκιμασίες προσδιορισμού δραστικότητας ενός παράγοντα που βασίζονται στον aPTT, όπως τη δοκιμασία προσδιορισμού της δραστικότητας του FVIII ενός σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4, Πίνακα 1).
Slovenian: Pretirano kratki časi intrinzičnega časa strjevanja nato zmotijo vse teste posameznih faktorjev na podlagi aPTČ, na primer enostopenjski test aktivnosti FVIII (glejte poglavje 4.4, preglednica 1).
Greek: το κάλυμμα που καλύπτει το πώμα λείπει.
Slovenian: če manjka pokrovček, ki pokriva zamašek.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από παιδιά.
Slovenian: Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Greek: ● Κατά τη χρήση του Hemlibra, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα χορηγούνται με υποδόρια ένεση πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετική περιοχή.
Slovenian: ● Ko uporabljate zdravilo Hemlibra, je treba vsa druga zdravila za podkožno injiciranje dati na drugem mestu.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση σε υγιή άτομα, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν περίπου 4 έως 5 εβδομάδες.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji pri zdravih osebah je bil razpolovni čas izločanja približno 4 do
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ενηλίκων και εφήβων
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri odraslih in mladostnikih
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της προφύλαξης με Hemlibra που χορηγείται κάθε τέσσερις εβδομάδες στη διατήρηση επαρκούς ελέγχου της αιμορραγίας, με βάση τις αιμορραγίες που βρίσκονται σε θεραπεία.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra, uporabljenim na štiri tedne, na vzdrževanje ustreznega nadzora krvavitev (na podlagi zdravljenih krvavitev).
Greek: Θεραπευμένες αιμορραγίες = αιμορραγίες για τις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία με FVIII ή rFVIIa Σύνολο αιμορραγιών = αιμορραγίες με χορήγηση και χωρίς χορήγηση θεραπείας με FVIII ή rFVIIa Οι ασθενείς που εκτέθηκαν στο emicizumab έλαβαν αρχικά δόση εφόδου 3 mg/kg/εβδομάδα για διάστημα 4 εβδομάδων.
Slovenian: Zdravljene krvavitve = krvavitve, zdravljene s FVIII ali rFVIIa Vse krvavitve: krvavitve, ki so bile in ki niso bile zdravljene s FVIII ali rFVIIa Bolniki, izpostavljeni emicizumabu, so zdravljenje začeli s polnilnim odmerkom 3 mg/kg/teden za 4 tedne.
Greek: Υπενθύμιση να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στον θεράποντα γιατρό τους.
Slovenian: Opomnik, da vse neželene dogodke poročajo lečečemu zdravniku.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznak "Uporabno do" in "EXP".
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Slovenian: imenovanih "monoklonska protitelesa".
Greek: Η αποτελεσματικότητα της προφύλαξης Hemlibra συγκρίθηκε επίσης με προηγούμενη προφυλακτική θεραπεία με FVIII (Σκέλος D) σε ασθενείς που συμμετείχαν σε μία μη παρεμβατική μελέτη (NIS) πριν από την ενταξη (βλ.
Slovenian: Učinkovitost profilakse z zdravilom Hemlibra so primerjali tudi s predhodnim profilaktičnim zdravljenjem s FVIII (skupina D) pri bolnikih, ki so pred vključitvijo sodelovali v neintervencijski študiji (glejte preglednico 5).
Greek: Μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να επιστραφούν στο ψυγείο.
Slovenian: Po shranjevanju na sobni temperaturi lahko neodprte viale vrnete nazaj v hladilnik.
Greek: Ο παιδιατρικός πληθυσμός στον οποίο πραγματοποιήθηκαν μελέτες αποτελούνταν συνολικά από 107 ασθενείς, από τους οποίους 5 (5%) ήταν βρέφη και νήπια (ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 2 ετών), 55 (51%) ήταν παιδιά (ηλικίας από 2 ετών έως κάτω των 12 ετών) και 47 (44%) ήταν έφηβοι (ηλικίας από 12 ετών έως κάτω των 18 ετών).
Slovenian: Pediatrična populacija Proučevana pediatrična populacija je obsegala skupno 107 bolnikov; 5 (5 %) od teh so bili dojenčki ali malčki (starost od 1 meseca do manj kot 2 leti), 55 (51 %) je bilo otrok (starost od 2 leti do manj kot 12 let) in 47 (44 %) je bilo mladostnikov (starost od 12 do manj kot 18 let).
Greek: Σημαντικό: Εάν η δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί είναι περισσότερη από την ποσότητα του φαρμάκου που περιέχεται στο φιαλίδιο, αντλήστε όλο το φάρμακο και μεταβείτε στην παράγραφο «Συνδυασμός φιαλιδίων».
Slovenian: Pomembno: Če je vaš predpisani odmerek večji od količine zdravila v viali, izvlecite vse zdravilo in zdaj nadaljujte pri poglavju "Združevanje vial".
Greek: Η θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης θα πρέπει να διακόπτεται την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra.
Slovenian: Zdravljenje z obvodnimi zdravili je treba prenehati na dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADR) που αναφέρθηκαν από τις κλινικές μελέτες με το Hemlibra ήταν η θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ) και τα θρομβωτικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης σηραγγώδους κόλπου (CST) και της επιπολής φλεβικής θρόμβωσης ταυτόχρονα με νέκρωση του δέρματος (βλέπε ακολούθως και παράγραφο 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih zdravila Hemlibra, so bili trombotična mikroangiopatija (TMA) in trombotični dogodki, vključno s trombozo kavernoznega sinusa in povrhnjo vensko trombozo s sočasno nekrozo kože (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Greek: ● Οι συνιστώμενες θέσεις έγχυσης είναι: κάτω κοιλιακή χώρα, εξωτερική επιφάνεια άνω βραχιόνων ή το μπροστινό μέρος των μηρών.
Slovenian: ● Priporočena mesta za injiciranje so: sprednja stran pasu (spodnji del trebuha), zunanji zgornji del rok (nadlakti) ali sprednji del stegen.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης ή FVIII κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και διαδικασιών.
Slovenian: Izkušenj z uporabo obvodnih zdravil ali FVIII med operacijami in posegi je malo.
Greek: Η μοντελοποίηση δείχνει ότι η λιγότερο συχνή δοσολογία σε ασθενείς με υποαλβουμιναιμία και χαμηλό σωματικό βάρος για την ηλικία τους οδηγεί σε χαμηλότερες εκθέσεις στην emicizumab.
Slovenian: Na modelih je bilo prikazano, da manj pogosto odmerjanje pri bolnikih s hipoalbuminemijo in majhno telesno maso za njihovo starost povzroči manjše izpostavljenosti emicizumabu; simulacije nakazujejo,
Greek: Σκέλος B: καμία θεραπεία προφύλαξης (Ν=16)
Slovenian: Skupina B: brez profilakse (n = 16)
Greek: ● Αφού αφαιρεθεί το πώμα της βελόνας έγχυσης, το φάρμακο που περιέχεται στη σύριγγα πρέπει να εγχυθεί κάτω από το δέρμα σε διάστημα 5 λεπτών.
Slovenian: ● Po odstranitvi pokrovčka igle za injiciranje je treba zdravilo v injekcijski brizgi injicirati pod kožo v 5 minutah.
Greek: Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα μεταφοράς για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Slovenian: Igle za prenos ne uporabljajte za injiciranje zdravila.
Greek: Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει αρκετό φάρμακο στη σύριγγα για να ολοκληρώσετε τη δόση σας προτού προχωρήσετε στα επόμενα βήματα.
Slovenian: Opomba: Poskrbite, da bo v brizgi dovolj zdravila za vaš celotni odmerek, preden nadaljujete z naslednjimi koraki.
Greek: HAVEN 3, και BO39182 - HAVEN 4] και μία παιδιατρική μελέτη BH29992 - HAVEN 2], στις οποίες 373 συνολικά άνδρες ασθενείς με αιμορροφιλία Α έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Hemlibra στο πλαίσιο προφύλαξης ρουτίνας.
Slovenian: (študijah pri odraslih in mladostnikih [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 in BO39182HAVEN 4] in študiji pri pediatričnih bolnikih BH29992 - HAVEN 2]), v katerih je skupno 373 moških bolnikov s hemofilijo A prejelo vsaj en odmerek zdravila Hemlibra za redno profilakso.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Hemlibra Ne prenehajte uporabljati zdravila Hemlibra, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F), υπολογιζόμενος από την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α μετά από πολλαπλές υποδόριες δόσεις emicizumab ήταν
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F), ocenjen s populacijsko farmakokinetično analizo, je bil pri bolnikih s hemofilijo A po večkratnih subkutanih odmerkih emicizumaba 10,4 l.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα συντήρησης θα πρέπει να επιλέγεται με βάση την προτίμηση του ιατρού και του ασθενούς/φροντιστή για το δοσολογικό σχήμα ώστε να υποστηρίζεται η συμμόρφωση.
Slovenian: Shemo vzdrževalnega odmerka je za doseganje čim boljše adherence treba izbrati na podlagi zdravnikove in bolnikove/skrbnikove preference.
Greek: Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει αρκετό φάρμακο στη σύριγγα για να ολοκληρώσετε τη δόση σας προτού προχωρήσετε στο επόμενο βήμα.
Slovenian: Opomba: Poskrbite, da bo v brizgi dovolj zdravila za vaš celotni odmerek, preden nadaljujete z naslednjim korakom.
Greek: ● Καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια): σύγχυση, αδυναμία, οίδημα χεριών και ποδιών, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, απροσδιόριστος κοιλιακός πόνος ή πόνος στην πλάτη, αδιαθεσία (ναυτία), αδιαθεσία (εμετός) ή λιγότερα ούρα - αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας.
Slovenian: Zmedenost, šibkost, otekanje rok in nog, porumenelost kože in oči, nedoločne bolečine v trebuhu (abdomnu) ali bolečine v hrbtu, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje ali manjše izločanje urina - ti simptomi so lahko znaki trombotične mikroangiopatije.
Greek: - το φάρμακο περιέχει σωματίδια.
Slovenian: - če zdravilo vsebuje delce.
Greek: Το emicizumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Emicizumaba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter niso preskušali.
Greek: Ο συνολικός χρόνος φύλαξης του φαρμάκου σε θερμοκρασία δωματίου δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Slovenian: Celotni čas, med katerim je zdravilo shranjeno na sobni temperaturi, skupaj ne sme preseči 7 dni.
Greek: ● Εάν η συνταγογραφούμενη δόση σας είναι μεγαλύτερη από 2 mL, θα χρειαστεί να έχετε περισσότερες από μία υποδόριες ενέσεις Hemlibra.
Slovenian: ● Če imate predpisan odmerek več kot 2 ml, boste potrebovali več kot eno subkutano injekcijo zdravila
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Slovenian: Morebitno neporabljeno raztopino ustrezno zavrzite.
Greek: Σε κανένα περιστατικό δεν απαιτήθηκε η χορήγηση αντιπηκτικής αγωγής.
Slovenian: V nobenem primeru ni bilo potrebno antikoagulantno zdravljenje.
Greek: Σκέλος B: καμία θεραπεία προφύλαξης
Slovenian: Skupina B: brez profilakse
Greek: ● Αφού αφαιρεθεί από το ψυγείο, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα έως και 7 ημέρες.
Slovenian: ● Potem, ko vialo vzamete iz hladilnika, je lahko neodprta viala shranjena na sobni temperaturi do 7 dni.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snov
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Hemlibra, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: Τι είναι το emicizumab, πώς έχει ελεγχθεί το emicizumab και πώς να χρησιμοποιήσει το emicizumab;
Slovenian: Kaj je emicizumab, kako so ga preskušali in kako ga uporabljati,
Greek: Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα
Slovenian: Odstranite mehurčke zraka
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: V klinična preskušanja so bili vključeni bolniki z blago in zmerno okvaro jeter.
Greek: Μετακινήστε το άκρο της βελόνας πάνω από το φάρμακο και σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα επάνω για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Slovenian: Pomaknite konico igle nad zdravilo in počasi potisnite bat navzgor, da boste iz brizge iztisnili zračne mehurčke.
Greek: Όπως παρατηρείται με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης ανοσοαπόκρισης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με emicizumab.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja pri bolnikih, zdravljenih z emicizumabom,
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, υπάρχει το ενδεχόμενο εμφάνισης υπερπηκτικότητας.
Slovenian: Naključno preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperkoagulabilnost.
Greek: Εξήντα-τρεις ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με προφύλαξη FVIII συμμετείχαν στο Σκέλος D για να λάβουν Hemlibra (1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα).
Slovenian: Triinšestdeset (63) bolnikov, predhodno zdravljenih s profilaktičnim FVIII, je bilo vključenih v skupino D in so prejemali zdravilo Hemlibra (1,5 mg/kg enkrat na teden).
Greek: Κατά την εμφάνιση αυτής της πάθησης, το τοίχωμα των αιμοφόρων αγγείων μπορεί να καταστραφεί και θρόμβοι αίματος ενδέχεται να σχηματιστούν σε μικρά αιμοφόρα αγγεία.
Slovenian: Pri bolnikih s to motnjo se lahko pojavi okvara notranje plasti žil in v malih žilah lahko nastanejo krvni strdki.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του emicizumab αξιολογήθηκε σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση που περιελάμβανε 5 βρέφη (≥ 1 μηνός έως < 2 ετών) 55 παιδιά (μικρότερα των 12 ετών) και 50 εφήβους (12 έως < 18 ετών) με αιμορροφιλία Α.
Slovenian: Pediatrični bolniki Vpliv starosti na farmakokinetiko emicizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi, ki je zajela 5 dojenčkov (≥ 1 mesec do < 2 leti), 55 otrok (starih manj kot 12 let) in 50 mladostnikov (starih od 12 do 18 let) s hemofilijo A.
Greek: Περιλαμβάνεται δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D), ο οποίος φέρει μοναδικό αναγνωριστικό.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Greek: Συνολική βαθμολογία (εύρος 0 έως 100)
Slovenian: Vrednost p Celotna ocena (razpon: 0 do 100)
Greek: Αν φυλαχθούν εκτός ψυγείου και μετά επιστραφούν σε αυτό, ο συνολικός συνδυασμένος χρόνος εκτός ψυγείου δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Slovenian: Če so shranjene zunaj hladilnika in jih nato daste nazaj v hladilnik, celotni čas zunaj hladilnika skupaj ne sme preseči
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών από συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες HAVEN με Hemlibra
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov iz vseh kliničnih preskušanj HAVEN zdravila
Greek: Το Hemlibra δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Hemlibra ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Εγχύσετε το φάρμακο
Slovenian: Injicirajte zdravilo
Greek: Οι ασθενείς έχουν υποβληθεί σε χειρουργικές διαδικασίες χωρίς τη διακοπή της προφύλαξης με emicizumab στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Slovenian: Bolniki so imeli v kliničnih preskušanjih operativne posege, ne da bi prekinili profilakso z emicizumabom.