FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не включва декокинат.
Lithuanian: 1 Netaikoma dekokvinatui.
Bulgarian: Pfizer Animal
Lithuanian: Pfizer Animal Health B.
Bulgarian: 08017 Barcelona ИСПАНИЯ
Lithuanian: 08017 Barcelona SPAIN
Bulgarian: Говеда Кози Коне Овце
Lithuanian: Galvijai Ožkos Arkliai Avys
Bulgarian: Flumisol 36 % Флумекин
Lithuanian: Flumisol 36 % Flumekvinas
Bulgarian: Parkstr.
Lithuanian: Polg.
Bulgarian: Франция
Lithuanian: FRANCE
Bulgarian: Енрофлоксацин Бромхексин
Lithuanian: Enrofloksacinas Bromheksinas
Bulgarian: Екзотични домашни любимци
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Veršeliai Egzotiški naminiai gyvūnai
Bulgarian: Германия
Lithuanian: GERMANY
Bulgarian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis ГЪРЦИЯ
Lithuanian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Bulgarian: Амоксицилин трихидрат Флумекин
Lithuanian: Amoksicilino trihidratas Flumekvinas
Bulgarian: Enrocoli oral solution Енрофлоксацин Колистин сулфат
Lithuanian: Enrocoli oral solution Enrofloksacinas Kolistino sulfatas
Bulgarian: 1123 Budapest УНГАРИЯ
Lithuanian: 1123 Budapest HUNGARY
Bulgarian: Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Lithuanian: Ltd. Simai u.
Bulgarian: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Lithuanian: Ltd. Szállás u.
Bulgarian: Подкожно,
Lithuanian: Po oda,
Bulgarian: Вдоразтворими гранули
Lithuanian: Lašišos Upėtakiai
Bulgarian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf ГЕРМАНИЯ
Lithuanian: 88326 Aulendorf GERMANY
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, които съдържат предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, но които не отразяват задоволително препоръките на CVMP
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, į kurių aprašo 4 skyrių įtraukti įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, tačiau šie įspėjimai tinkamai neatspindi CVMP rekomendacijų; 3 grupė.
Bulgarian: Flumiquil Poudre A 3 % Флумекин
Lithuanian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekvinas
Bulgarian: Гризачи (зайци, морски свинчета, мишки, хамстери)
Lithuanian: Graužikai (triušiai, jūrų kiaulytės, pelės, žiurkėnai) Medžiokliniai paukščiai Egzotiški paukščiai Šunys
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи хинолони (флумекин, оксолинична киселина):
Lithuanian: I priede išvardytiems preparatams, kurių sudėtyje yra chinolonų (flumekvino, oksolino rūgšties): 12.
Bulgarian: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Lithuanian: Dali Industrial Estate; P.O.
Bulgarian: Kepro B.V.
Lithuanian: Rumunija Kepro B.
Bulgarian: 5 mg/таблетка Таблетки
Lithuanian: 5 mg tabletėje
Bulgarian: Перорален разтвор Пилета (бройлери)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Vištos (broileriai)
Bulgarian: Inoxyl Solution Buvable
Lithuanian: Inoxyl Solution Buvable Oksolino rūgštis
Bulgarian: 50 g/500 g
Lithuanian: 50 g/500 g Milteliai
Bulgarian: Прасета Домашни птици Риба
Lithuanian: Veršeliai Kiaulės Naminiai paukščiai Žuvys
Bulgarian: solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Lithuanian: Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Bulgarian: Португалия Ceva Santé Animale
Lithuanian: Portugalija Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Bulgarian: Skretting A/S P.O. Box 319
Lithuanian: Norvegija T. Skretting A/S P.O.
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Lithuanian: Pagrindas keisti vaisto aprašą ir informacinį lapelį
Bulgarian: Нидерландия Eurovet Animal
Lithuanian: Eurovet Animal Health B.
Bulgarian: Перорален разтвор Говеда (телета)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Galvijai (veršeliai)
Bulgarian: Hipralona ENRO-S Oral. Sol.
Lithuanian: Hipralona ENRO-S Oral.
Bulgarian: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Lithuanian: BAYTRIL 2,5% Sol.
Bulgarian: 18 април 2018 г.
Lithuanian: balandžio 18 d.
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Lithuanian: gegužės 18 d.
Bulgarian: март 2018 г. на заседание на CMDh
Lithuanian: CMD(h) pozicijos priėmimas bendru sutarimu 2018 m.
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh чрез консенсус:
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Bulgarian: Това включва допълнителни материали за съобщаване на предишните мерки, намаляване на размера на опаковката и въвеждане на ново предупреждение относно генетичните рискови фактори.
Lithuanian: Buvo aptarta papildoma medžiaga, skirta informuoti apie ankstesnes priemones, galimybė sumažinti pakuotes ir įtraukti naują įspėjimą apie genetinius rizikos veiksnius.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали", което действа чрез отваряне на Kv7 калиевите канали, водещо до функционален N-метил-D-аспартат рецепторен антагонизъм.
Lithuanian: Flupirtinas veikia kaip selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis: atidarydamas Kv7 kalio kanalus, jis sukelia funkcinį N-metil-D-aspartato receptorių antagonizmą.
Bulgarian: Отбелязано е, че не могат да бъдат идентифицирани никакви медицински насоки, препоръчващи употребата на флупиртин при всяко показание за болка.
Lithuanian: Pažymėta, kad nėra jokių medicinos gairių, kuriose būtų rekomenduojama vartoti flupirtiną, esant kokioms nors skausmo indikacijoms.
Bulgarian: След като преразглежда препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Lithuanian: CMD(h) sutarimas Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Bulgarian: Въз основа на преразглеждането на всички налични по това време данни PRAC заключава, че флупиртин е свързан с повишен риск от хепатотоксичност.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus tuo metu turimus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad flupirtinas yra tiesiogiai susijęs su padidėjusio hepatotoksiškumo rizika.
Bulgarian: С оглед на последните резултати от проучването и тъй като случаи на чернодробно увреждане продължават да се съобщават, националният компетентен орган на Германия (BfArM) счита, че въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за тези лекарствени продукти и адекватността на свързаните с това мерки за минимизиране на риска трябва да се преразгледат.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pastarųjų tyrimų duomenis ir į tai, kad vis dar gaunama pranešimų apie kepenų pažeidimo atvejus, Vokietijos kompetentinga nacionalinė institucija (BfArM) laikėsi nuomonės, jog būtina peržiūrėti šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį, taip pat jų keliamos rizikos mažinimo priemonių adekvatumą.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, вече не е благоприятно.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Bulgarian: Тези мерки са съобщени на съответния медицински специалист (HCP) в писмо и са обезпечени образователни материали, които да информират предписващите и пациентите за риска и свързаните с него мерки, за да го сведат до минимум.
Lithuanian: Apie šias priemones raštu pranešta atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, o vaistą skiriantiems specialistams ir pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje buvo pateikiama informacija apie riziką ir apie atitinkamas jos mažinimo priemones.
Bulgarian: • PRAC обсъди допълнителни предложения за минимизиране на риска и стигна до заключението, че няма приложими мерки, които да гарантират ефективно минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво и че следователно този риск превишава ползите от употребата на флупиртин за лечение на остра болка, когато лечението с други аналгетици е противопоказано.
Lithuanian: • PRAC aptarė papildomus pasiūlymus, kaip sumažinti riziką, ir nusprendė, kad nėra jokių įmanomų priemonių, kurios nors iki priimtino lygio užtikrintų veiksmingą hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą, todėl tokia flupirtino keliama rizika yra didesnė už teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
Bulgarian: Данните от спонтанни съобщения и от литературата потвърждават риска от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб, свързано с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Lithuanian: Spontaninių ataskaitų duomenimis ir literatūroje patvirtinamas nenuspėjamas ir galimai mirtinas kepenų pažeidimas, sietinas su vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimu.
Bulgarian: Като се има предвид обаче неуспеха на предишните мерки, липсата на достатъчно чувствителни рискови фактори, за да се предвиди рискът от хепатотоксичност, клиничните условия, в които се прилагат тези лекарствени продукти, PRAC не можа да определи допълнителни мерки, които да гарантират ефективно минимизиране на риска от хепатотоксичност, свързан с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į neveiksmingas ankstesnes priemones, rizikos veiksnių nebuvimą, pagal kuriuos būtų įmanoma nuspėti hepatoksiškumo riziką, klinikinę aplinką, kurioje naudojami šie vaistiniai preparatai, PRAC nepavyko nustatyti papildomų priemonių, kurios veiksmingai užtikrintų vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, sukeliamos hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą.
Bulgarian: Общо заключение CMDh, като следствие, счита, че лекарствените продукти, съдържащи флупиртин са вредни и тяхното съотношение полза/риск не е благоприятно.
Lithuanian: Bendroji išvada Todėl CMD(h) nusprendžia, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje flupirtino, yra žalingi, nes jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната продължителност на лечението до две седмици, противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приемане на друго лекарство, за което е известно, че причинява увреждане на черния дроб, и седмичен мониторинг на чернодробните функции.
Lithuanian: Taikytos tokios priemonės: gydymo trukmė apribota ne ilgesniam kaip dviejų savaičių laikotarpiui, nustatyta kontraindikacija pacientams, jau sergantiems kepenų liga arba kartu vartojantiems kitus vaistinius preparatus, galinčius pažeisti kepenis), ir kartą per savaitę atliekamas paciento kepenų veiklos tikrinimas.
Bulgarian: На 19 октомври 2017 г. BfArM образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Lithuanian: Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM ), atsižvelgdamas į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Bulgarian: • PRAC счита, че няма нова значима информация за демонстрирана ефикасност на флупиртин при лечение на остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка).
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė tai, kad nėra jokios naujos reikšmingos informacijos apie įrodytą flupirtino veiksmingumą malšinant ūmų (nocicepcinį) lengvą, vidutinį ir didelį skausmą.
Bulgarian: PRAC обсъжда дали по-нататъшното свеждане на риска до минимум ще намали в достатъчна степен риска от хепатотоксичност.
Lithuanian: PRAC mėgino išsiaiškinti, ar papildomos rizikos mažinimo priemonės pakankamai sumažintų hepatotoksiškumo riziką.
Bulgarian: След предишното преразглеждане са получени случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително случаи на остра чернодробна недостатъчност, случаи на необходимост от чернодробна трансплантация и случаи с фатален изход.
Lithuanian: Po paskutinės peržiūros jau buvo gauta pranešimų apie vaistų sukeltų kepenų pažeidimų (DILI) atvejus, įskaitant ūminio kepenų nepakankamumo, kepenų persodinimo ir net mirtinus atvejus.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин (вж.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino (žr.
Bulgarian: През 2013 г. е започната спешна процедура на Съюза в съответствие с член 107i от Директива 2001/83/ЕО (EMEA/H/A-107i/1363) вследствие на увеличеното съобщаване на реакции на хепатотоксичност във връзка с флупиртин.
Lithuanian: inicijuota ES Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje (EMEA/H/A-107i/1363) numatyta skubi Sąjungos procedūra, nes padaugėjo pranešimų apie su flupirtino vartojimu susijusias hepatotoksiškumo reakcijas.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Bulgarian: • PRAC заключава, че данните за безопасността потвърждават, че употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, е свързана с риск от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, jog saugumo duomenys tik patvirtino, kad vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra flupirtino, kyla nenuspėjamo ir galimai mirtino kepenų pažeidimo rizika.
Bulgarian: Поради това, предвид невъзможността за минимизиране в достатъчна степен на риска от хепатотоксичност, PRAC заключава, че този риск превишава ползите от флупиртин при лечение на остра болка, когато лечението с други аналгетици е противопоказано.
Lithuanian: Todėl, turėdamas omenyje, kad neįmanoma sumažinti hepatotoksiškumo rizikos, PRAC padarė išvadą, jog flupirtino keliama rizika yra didesnė už jo teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
Bulgarian: А рецепторите на гамааминобутировата киселина.
Lithuanian: Be to, nustatytas gama-aminobutirinės rūgšties A receptorius atpalaiduojantis poveikis.
Bulgarian: PRAC заключава, че докато употребата на продукти, съдържащи флупиртин, е намаляла, прилаганите мерки са били неефективни за минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nors ir sumažėjo vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino vartojimas, taikytos priemonės sumažinti hepatotoksiškumo riziką iki priimtino lygio buvo neveiksmingos.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, Комитетът препоръчва отнемане на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, Komitetas rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Bulgarian: През 2013 г. в резултат на спешна процедура на Съюза съгласно член 107i от Директива 2001/83/ЕО (EMEA/H/A-107i/1363) разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин са променени, за да наложат ограничения и мерки за минимизиране на риска, които се прилагат с оглед на риска от увреждане на черния дроб.
Lithuanian: skubiai pradėjus vykdyti ES Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje (EMEA/H/A-107i/1363) numatytą procedūrą, vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimams buvo taikomi įvairūs apribojimai ir rizikos mažinimo priemonės, kurios buvo įgyvendinamos atsižvelgiant į kepenų pažeidimo riziką.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че резултатите от новодостъпните проучвания подкрепят ефикасността на флупиртин при лечението на остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка), доказана преди това в клинични изпитвания.
Lithuanian: PRAC nuomone, naujų tyrimų rezultatai patvirtina jau anksčiau klinikiniais tyrimais įrodytą flupirtino veiksmingumą malšinant ūmų (nocicepcinį) lengvą, vidutinį ir didelį skausmą.
Bulgarian: PRAC разгледа всички новодостъпни данни за безопасност и ефикасност, включително информация, предоставена от притежателите на разрешения за употреба за случаи на чернодробно увреждане, резултати от гореспоменатите наблюдателни проучвания (DUS и PASS), наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура по член 107i.
Lithuanian: PRAC, atsižvelgdamas į duomenis, kurių peržiūra atlikta vykdant ankstesnę 107i straipsnyje nustatytą procedūrą, apsvarstė naujai gautus saugumo bei veiksmingumo duomenis, įskaitant registruotojų pateiktą informaciją apie kepenų pažeidimo atvejus, anksčiau minėtų apžvalginių tyrimų (DUS ir PASS) rezultatus, „EudraVigilance" sukauptus duomenis ir mokslinę literatūrą.
Bulgarian: Приложение II
Lithuanian: vasario 8 d.
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да определи условия, които, ако бъдат изпълнени в бъдеще, биха демонстрирали положително съотношение полза/риск за тези продукти при сегашното им показание.
Lithuanian: Be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos sąlygos, kurią įgyvendinus ateityje, vartojamų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas.
Bulgarian: Освен това отделните съобщения за случаи на хепатобилиарна токсичност показват значителен дял на случаите с неспазване на ограниченията за безопасност.
Lithuanian: Be to, iš su atskirais atvejais susijusių pranešimų apie toksiškumą kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai akivaizdu, kad saugumo apribojimų buvo nesilaikoma daug dažniau.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 8 февруари 2018 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Bulgarian: PRAC счита, че новодостъпните данни за безопасността потвърждават известния риск от непредвидимо и потенциално фатално увреждане на черния дроб.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad naujai gauti saugumo duomenys tik patvirtino jau žinomą nenuspėjamo ir galimai mirtino kepenų pažeidimo riziką.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да проведат проучване на употребата на лекарството (DUS), за да характеризират практиките за предписване и проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Lithuanian: drug utilisation study (DUS), kad būtų galima apibūdinti vaisto skyrimo praktiką, ir poregistracinio saugumo tyrimą (angl.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CMDh препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Bulgarian: По това време PRAC счита, че съотношението полза/риск ще остане благоприятно при лечението на остра болка, когато лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни средства, слаби опиоиди) е противопоказано, при условие че са изпълнени редица мерки за свеждане на риска до минимум.
Lithuanian: Tuo metu PRAC laikėsi nuomonės, kad malšinant ūmų skausmą, kai kiti analgetikai (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ar silpni opioidai) kontraindikuotini, šio vaisto naudos ir rizikos santykis liktų teigiamas, jeigu būtų laikomasi rizikos mažinimo priemonių.
Bulgarian: Сериозни случаи са получени и след прилагането на съответните мерки за минимизиране на риска.
Lithuanian: Net ir taikant riziką mažinančias priemones pasitaikė sunkaus kepenų pažeidimo atvejų.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички нови налични данни за безопасност и ефикасност, включително информацията, предоставена от притежателите на разрешения за употреба, относно случаи на чернодробно увреждане, резултатите от наблюдателни проучвания, наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура EMEA/H/A-107i/1363 и във връзка с риска от хепатотоксичност, свързан с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į pagal anksčiau taikytą EMEA/H/A-107i/1363 procedūrą peržiūrėtus duomenis ir į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, keliamą hepatotoksiškumo riziką, PRAC peržiūrėjo naujai gautus saugumo bei veiksmingumo duomenis, įskaitant registruotojų pateiktą informaciją apie kepenų pažeidimo atvejus, apžvalginių tyrimų rezultatus, „EudraVigilance" sukauptus duomenis ir mokslinę literatūrą.
Bulgarian: През 2017 г. резултатите от наблюдателни проучвания, наложени като резултат от тази спешна процедура на съюза, показват ниска степен на съответствие с разрешените условия на употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин и по-конкретно с гореспоменатите ограничения и мерки за минимизиране на риска.
Lithuanian: pagal šią skubią Europos Sąjungos procedūrą atliktų apžvalginių tyrimų rezultatai parodė, kad menkai laikomasi patvirtintų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, vartojimo sąlygų, t.
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да идентифицира никакво заболяване, чието излекуване би показало положително съотношение полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин при сегашното им показание.
Lithuanian: • Be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos sąlygos, kurią įgyvendinus pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Bulgarian: Независимо от ограниченията им, проведените шест наблюдателни проучвания показват съществена липса на съответствие с мерките, необходими за свеждане на риска от хепатотоксичност до минимум.
Lithuanian: Nepaisant hepatotoksiškumo rizikos mažinimo priemonėmis nustatytų apribojimų, nuosekliai atliktais šešiais apžvalginiais tyrimais nuosekliai įrodyta, kad iš esmės jų nebuvo laikomasi.
Bulgarian: В допълнение, в EudraVigilance (EV) продължават да се получават съобщения за случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително сериозни случаи с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, съобщени като съмнителни или взаимодействащи продукти.
Lithuanian: Be to, duomenų bazėje „EudraVigilance" ir toliau buvo gaunama pranešimų apie vaistų sukeltus kepenų pažeidimus (angl.
Bulgarian: Становище на CMDh
Lithuanian: II priedas
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Lithuanian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Tablet
Lithuanian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtino maleato 400 mg tabletė
Bulgarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Capsule
Lithuanian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtino maleato 100 mg kapsulė
Bulgarian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Capsule
Lithuanian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtino maleato 100 mg kapsulė
Bulgarian: Това означава, че лекарството вече няма да бъде налично.
Lithuanian: Tai reiškia, kad šio vaisto nebebus galima įsigyti.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2018 г.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обмислят алтернативни лечения за пациентите.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti alternatyvius pacientų gydymo būdus.
Bulgarian: Достъпни са алтернативни възможности за лечение.
Lithuanian: • Yra ir kitų gydymo alternatyvų.
Bulgarian: Това означава, че той отваря специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени калиеви канали.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis atveria tam tikras nervinių ląstelių paviršiuje esančias poras, vadinamas kalio kanalais.
Bulgarian: Прегледът на флупиртин е започнал на 26 октомври 2017 г. по искане на Германия, в рамките на член 31 от Директива 2001/83/EО.
Lithuanian: spalio 26 d., atsižvelgiant į Vokietijos prašymą, pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.