FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance of this increase is unknown, therefore, darunavir/ritonavir should be used with caution.
French: La signification clinique de cette augmentation n'est pas connue, aussi, darunavir/ritonavir doit être utilisé avec prudence.
English: REZOLSTA does not require any special storage conditions.
French: REZOLSTA ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: REZOLSTA might increase sugar levels in the blood.
French: REZOLSTA est susceptible d'augmenter les taux de sucre dans le sang.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking REZOLSTA.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre REZOLSTA.
English: EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
French: EXP Ne pas utiliser au-delà de 6 semaines après ouverture du flacon.
English: Darunavir The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone is approximately 37%.
French: La biodisponibilité absolue par voie orale d'une dose unique de 600 mg de darunavir administré seul était d'environ 37%.
English: Monitoring of renal function may be indicated when REZOLSTA is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
French: La surveillance de la fonction rénale peut être indiquée lorsque REZOLSTA est associé au ténofovir disoproxil, en particulier chez les patients présentant une maladie systémique ou rénale sousjacente ou chez les patients prenant des agents néphrotoxiques.
English: Therapy should be initiated by a healthcare provider experienced in the management of HIV infection.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with REZOLSTA.
French: Les concentrations du voriconazole peuvent augmenter ou diminuer en cas de co-administration avec REZOLSTA.
English: When REZOLSTA is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
French: Lorsque REZOLSTA est coadministré avec un produit contenant de la drospirénone, une surveillance clinique est recommandée en raison du risque d'hyperkaliémie.
English: If you notice within 12 hours, you must take the tablet immediately.
French: Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre le comprimé immédiatement.
English: At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant;
French: A ce jour, l'effet du raltégravir sur les concentrations plasmatiques du darunavir ne parait pas être cliniquement significatif.
English: Third trimester of pregnancy N=6
French: Troisième trimestre de grossesse (n=6)
English: The observed hepatocellular and thyroid tumours in rodents are considered to be of limited relevance to humans.
French: Les tumeurs hépatocellulaires et thyroïdiennes observées chez les rongeurs sont considérées comme étant d'une pertinence limitée pour l'Homme.
English: Do not use this medicine after 6 weeks of first opening the bottle.
French: N'utilisez pas ce médicament au-delà de 6 semaines après ouverture du flacon.
English: What REZOLSTA contains - The active substances are darunavir and cobicistat.
French: Ce que contient REZOLSTA - Les substances actives sont le darunavir et le cobicistat.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
French: S'il est nécessaire de les associer, la dose recommandée de rifabutine est de 150 mg 3 fois par semaine, à administrer à des jours fixes (par exemple, lundi-mercredi-vendredi).
English: In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
French: Chez les patients en échec virologique dans l'essai GS-US-216-130 aucune résistance croisée avec d'autres IP du VIH n'a été observée.
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs (i.e. emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine) that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP, no interactions are expected for these medicinal compounds and REZOLSTA.
French: Sur la base des différentes voies d'élimination des autres INTI (emtricitabine, lamivudine, stavudine et zidovudine) qui sont principalement excrétés par le rein, et du métabolisme de l'abacavir qui n'est pas dépendant du CYP, aucune interaction n'est attendue entre ces médicaments et REZOLSTA.
English: The recommended dose of maraviroc is 150 mg twice daily when co-administered with REZOLSTA.
French: La dose recommandée de maraviroc doit être de 150 mg deux fois par jour lorsqu'il est co-administré avec REZOLSTA.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
French: Au cours du programme de développement clinique du darunavir/ritonavir (N=3 063), des réactions cutanées sévères, qui peuvent être accompagnées de fièvre et/ou d'élévations des transaminases, ont été rapportées chez 0,4% des patients.
English: White, high density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
French: Flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 30 comprimés avec un bouchon de sécurité-enfant en polypropylène (PP) avec fermeture scellée par induction.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with REZOLSTA.
French: La dexaméthasone par voie systémique doit être utilisée avec précaution lorsqu'elle est associée à REZOLSTA.
English: It is, therefore, important to talk to your doctor if you develop a rash.
French: Il est donc important d'en parler à votre médecin si vous présentez une éruption.
English: All of these serious ADRs occurred in one (0.1%) subject except for rash in 4 (0.6%) subjects.
French: Tous ces effets indésirables graves sont survenus chez un patient (0,1%), excepté les éruptions cutanées chez 4 patients (0,6%).
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir.
French: Le cobicistat n'a pas d'activité antivirale détectable contre le VIH-1 et n'a pas d'activité antagoniste sur l'effet antiviral du darunavir.
English: If these anti-depressants are to be used with REZOLSTA clinical monitoring is recommended and a dose adjustment of the anti-depressant may be needed.
French: Si ces antidépresseurs doivent etre utilisés avec REZOLSTA, une surveillance clinique est recommandée et il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidépresseur.
English: - In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
French: - En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
English: REZOLSTA is, therefore, contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
French: REZOLSTA est, par conséquent, contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: REZOLSTA might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
French: REZOLSTA pourrait augmenter le risque d'élévation du taux de potassium par la drospirénone.
English: The table below shows the 48-week efficacy data of the darunavir/cobicistat arm of the TMC114FD2HTX3001 trial:
French: Le tableau ci-dessous présente les données d'efficacité à 48 semaines du bras darunavir/cobicistat de l'essai TMC114FD2HTX3001 :
English: Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
French: Les deux bras recevaient un traitement de fond comportant une association fixe de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil une fois par jour et de 200 mg d'emtricitabine une fois par jour.
English: What REZOLSTA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que REZOLSTA et dans quel cas est-il utilisé ?
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas de déterminer si la co-administration du ténofovir disoproxil avec le cobicistat est associée à un risque accru d'effets indésirables rénaux en comparaison avec les traitements contenant du ténofovir disoproxil sans cobicistat.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque REZOLSTA est co-administré avec ces sédatifs/hypnotiques et une dose plus faible des sédatifs/hypnotiques doit être envisagée.
English: There are no adequate and well controlled trials with darunavir, or cobicistat, in pregnant women.
French: Il n'existe pas d'études suffisamment pertinentes et bien contrôlées sur l'utilisation du darunavir, ou du cobicistat, chez la femme enceinte.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen based contraceptives are co administered with REZOLSTA.
French: Des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires sont recommandées lorsque des contraceptifs à base d'œstrogène sont co-administrés avec REZOLSTA.
English: reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
French: De plus, une réactivation des virus herpes simplex et herpes zoster a été observée dans les études cliniques avec du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
English: The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to darunavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
French: L'activité du cobicistat en tant que potentialisateur pharmacocinétique du darunavir a été démontrée dans des études pharmacocinétiques.
English: Patients should be instructed to take REZOLSTA within 30 minutes after completion of a meal (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
French: Il est nécessaire d'informer les patients qu'ils doivent prendre REZOLSTA dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
English: When also taking into account the clinical trial data of DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide, StevensJohnson syndrome occurred rarely (in 1 out of 2,551 subjects) consistent with the DRV/rtv clinical trial program (see Severe skin reactions in Section 4.4).
French: Lorsque les données des essais cliniques de DRV/COBI/emtricitabine/ténofovir alafénamide sont également prises en compte, le syndrome Stevens-Johnson est survenu rarement (chez 1 sujet sur 2 551), ce qui correspond au programme d'essai clinique de DRV/rtv (voir Réactions cutanées sévères dans la rubrique 4.4).
English: REZOLSTA should not be used in combination with the individual components of REZOLSTA (darunavir or cobicistat).
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé en association avec l'un des composants de REZOLSTA (darunavir ou cobicistat).
English: Co-administration of REZOLSTA and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
French: REZOLSTA peut être co-administré avec la rilpivirine sans adaptation posologique car l'augmentation attendue des concentrations de la rilpivirine n'est pas considérée comme cliniquement significative.
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with REZOLSTA.
French: La prudence est nécessaire lorsque la clarithromycine est associée à REZOLSTA.
English: Pink oval shaped tablet of 23 mm x 11.5 mm, debossed with “800” on one side and “TG” on the other side.
French: Comprimé ovale de couleur rose, de 23 mm x 11,5 mm, portant les inscriptions « 800 » sur une face et « TG » sur l'autre.
English: If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with REZOLSTA, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
French: En cas de changement de potentialisateur pharmacocinétique du ritonavir au cobicistat, des précautions sont nécessaires pendant les deux premières semaines du traitement par REZOLSTA, en particulier si les doses du médicament co administré ont fait l'objet d'une titration ou d'une adaptation lors de son utilisation avec le ritonavircomme potentialisateur pharmacocinétique.
English: Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure.
French: Le traitement par REZOLSTA pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Limited information is available on the use of REZOLSTA in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou le virus de l'hépatite C L'information disponible sur l'utilisation de REZOLSTA chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou le virus de l'hépatite C est limitée.
English: Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence.
English: Limited information is available in this population, and therefore, REZOLSTA should be used with caution in patients above 65 years of age (see sections 4.4 and 5.2).
French: L'information disponible est limitée dans cette population, par conséquent REZOLSTA doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant plus de 65 ans (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Based on theoretical considerations dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of REZOLSTA.
French: En théorie, il est attendu que le dolutégravir n'affecte pas la pharmacocinétique du REZOLSTA.
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
French: La survenue d'un DRESS (Drug Rash Eosinophilia and Systemic Symptoms) et d'un syndrome de Stevens-Johnson a été rarement (< 0,1%) rapportée et depuis la mise sur le marché, la survenue de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée a été rapportée.
English: No adjustment of methadone dosage is expected when initiating co-administration with REZOLSTA.
French: Aucune adaptation posologique de la méthadone n'est nécessaire lors de l'initiation de la coadministration avec REZOLSTA.
English: The film-coating contains polyvinyl alcoholpartially hydrolyzed, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), talc, iron oxide red, and iron oxide black.
French: L'enrobage du comprimé contient : alcool polyvinylique - partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, polyéthylène glycol (macrogol), talc, oxyde de fer rouge et oxyde de fer noir.
English: If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
French: Si l'oubli a été constaté plus de 12 heures après l'horaire habituel de la prise, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit poursuivre le schéma posologique habituel.
English: Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of HIV protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
French: Une augmentation des taux de CPK, des myalgies, des myosites et, rarement, une rhabdomyolyse ont été rapportés avec l'utilisation des inhibiteurs de protéase du VIH, en particulier lors de l'association avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
English: REZOLSTA must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments antiviraux qui contiennent un booster ou d'autres antiviraux qui nécessitent l'utilisation d'un booster.
English: When administration of HMG CoA reductase inhibitors and REZOLSTA is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
French: Si la co-administration d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase avec REZOLSTA est souhaitée, il est recommandé de débuter avec la dose la plus faible et d'augmenter la posologie jusqu'à obtenir l'effet clinique souhaité, tout en surveillant la tolérance.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of unusual infections due to a weakened immune system (opportunistic infection), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
French: Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH ainsi que des antécédents d'infections inhabituelles dues à la faiblesse du système immunitaire (infection opportuniste), des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement du VIH.
English: Always take with food.
French: avec de la nourriture.
English: Common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
French: Fréquent vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale, dyspepsie, flatulences
English: In the darunavir/cobicistat fixed-dose combination treament arm, 363 HIV-1 infected, adult, treatment-naïve patients were treated.
French: Dans le bras de traitement de l'association à dose fixe darunavir/cobicistat, 363 patients adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitement ont été traités.
English: What REZOLSTA looks like and contents of the pack Film-coated, pink, oval shaped tablet, mentioning TG on one side, 800 on the other side.
French: Qu'est-ce que REZOLSTA et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé, rose, de forme ovale, portant les inscriptions TG sur une face et 800 sur l'autre face.
English: Number of subjects with virologic failure and genotype data that develop mutations c at endpoint, n/N
French: Nombre de sujets en échec virologique avec des données génotypiques ayant développé des mutations c, n/N
English: These decreases in eGFRCG were reversible after cobicistat was discontinued and did not affect the actual glomerular filtration rate, as determined by the clearance of probe drug iohexol.
French: Ces diminutions du DFGeCG étaient réversibles après l'arrêt d'administration du cobicistat et n'ont pas affecté le débit de filtration glomérulaire réel, déterminé par la clairance de la molécule de référence, l'iohexol.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
French: Les concentrations de ces médicaments peuvent augmenter en cas de co-administration avec REZOLSTA, provoquant un risque accru d'évènements indésirables habituellement associés à ces médicaments.
English: Based on the very limited renal elimination of cobicistat and darunavir, no special precautions or dose adjustments of REZOLSTA are required for patients with renal impairment.
French: Compte-tenu de l'élimination rénale très limitée du cobicistat et du darunavir, aucune précaution particulière ou adaptation posologique de REZOLSTA n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: REZOLSTA might increase the risk of bleeding.
French: REZOLSTA est susceptible d'augmenter le risque de saignement.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking REZOLSTA.
French: Une surveillance clinique et une adaptation de la dose de metformine est recommandée chez les patients traités par REZOLSTA.
English: During the clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
French: Au cours du programme de développement clinique (N=3 063), une hépatite a été rapportée chez 0,5% des patients recevant un traitement par une association d'antirétroviraux incluant darunavir/ritonavir.
English: Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 3 200 mg de darunavir seul sous forme de solution buvable et jusqu'à 1 600 mg de darunavir en comprimé associé au ritonavir ont été administrées à des volontaires sains sans effet symptomatique délétère.
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone (3 mg once daily)
French: CONTRACEPTIFS À BASE D'ŒSTROGÈNES Drospirénone (3 mg une fois par jour)
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as darunavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened due to CYP3A-dependent metabolism.
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A, comme le darunavir, dont la biodisponibilité est limitée et la demi-vie écourtée en raison de leur métabolisme CYP3A-dépendant.
English: In clinical trials with darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing (see section 4.4).
French: Au cours des essais cliniques du darunavir/ritonavir et du darunavir/cobicistat, les éruptions cutanées étaient principalement légères à modérées, survenant souvent au cours des quatre premières semaines de traitement et disparaissant avec la poursuite du traitement (voir rubrique 4.4).
English: REZOLSTA can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
French: REZOLSTA peut être co-administré avec les antagonistes des récepteurs H2 sans adaptation posologique.
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
French: Compte-tenu des incertitudes concernant le niveau de développement de la barrière hématoencéphalique et des enzymes hépatiques chez l'Homme, REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or REZOLSTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
French: La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de REZOLSTA pouvant être modifiés quand ils sont associés.
English: Lovastatin, simvastatin, and lomitapide to lower cholesterol levels
French: Lovastatine, simvastatine et lomitapide pour abaisser les taux de cholestérol
English: Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
French: Des études de toxicologie chez l'animal ont été menées à des expositions allant jusqu'aux niveaux d'exposition clinique avec le darunavir seul chez la souris, le rat et le chien et en association avec le ritonavir chez le rat et le chien.