FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hepsera är större än riskerna och rekommenderade att Hepsera skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Hepsera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Vad är Hepsera?
Greek: Τι είναι το Hepsera?
Swedish: Hepsera var effektivare än placebo när det gällde att bromsa utvecklingen av leversjukdomen.
Greek: Το Hepsera ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επιβράδυνση της εξέλιξης της ηπατικής νόσου.
Swedish: Hepsera används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna.
Greek: Το Hepsera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα B (ασθένεια του ήπατος που προέρχεται από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Swedish: Hepsera rekommenderas inte för patienter som har en allvarlig njursjukdom eller genomgår dialys (en blodreningsteknik).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Hepsera σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές νεφρικές παθήσεις ή υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Swedish: Hepsera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adefovirdipivoxil.
Greek: Το Hepsera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αδεφοβίρη διπιβοξίλη.
Swedish: Hepsera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Hepsera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αδεφοβίρη διπιβοξίλη, ή σε οποιοδήποτε άλλο τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Den aktiva substansen i Hepsera, adefovirdipivoxil, är en "prodrug" som omvandlas till adefovir i kroppen.
Greek: Η αδεφοβίρη διπιβοξίλη, η δραστική ουσία στο Hepsera, είναι ένα «προφάρμακο» που μετατρέπεται σε αδεφοβίρη μέσα στο σώμα.
Swedish: För att minska risken för resistens måste Hepsera användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Hepsera.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ανθεκτικότητας του ιού, το Hepsera πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο κατά της ηπατίτιδας Β που δεν καθίσταται ανθεκτικό κατά τον ίδιο τρόπο με το Hepsera.
Swedish: Patienter som har problem med njurarna ska ta Hepsera med längre intervall.
Greek: Ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν Hepsera λιγότερο συχνά.
Swedish: Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Hepsera ska läkare endast överväga att förskriva Hepsera om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
Greek: Δεδομένου ότι ο ιός της ηπατίτιδας B μπορεί να καταστεί ανθεκτικός στο Hepsera, ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφεί το Hepsera όταν δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες αγωγές στις οποίες είναι λιγότερο πιθανό να καταστεί ανθεκτικός ο ιός.
Swedish: Vilken nytta har Hepsera visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Hepsera σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Hur används Hepsera?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hepsera;
Swedish: Adefovir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som medverkar då virus-DNA byggs upp.
Greek: Η αδεφοβίρη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hepsera finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hepsera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vilka är riskerna med Hepsera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hepsera;
Swedish: Adefovir är ett antiviralt medel som hör till gruppen nukleosidanaloger.
Greek: Η αδεφοβίρη είναι αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Swedish: Mer information om behandling med Hepsera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hepsera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Varför har Hepsera godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hepsera;
Swedish: Behandling med Hepsera ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B. Den rekommenderade dosen av Hepsera ä 10 mg en gång dagligen.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Hepsera πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Swedish: Hur verkar Hepsera?
Greek: Πώς δρα το Hepsera;
Swedish: Vad används Hepsera för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Hepsera;
Swedish: För subkutan användning
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση
Swedish: 150 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Swedish: Specifika procenttal för dessa finns inte tillgängliga.
Greek: Συγκεκριμένα ποσοστά για αυτές δεν είναι διαθέσιμα.
Swedish: De är vanligen tillfälliga.
Greek: Συνήθως είναι προσωρινά.
Swedish: Doser upp till denna nivå tolererades väl.
Greek: Δόσεις έως αυτό το επίπεδο ήταν καλά ανεκτές.
Swedish: Detta kan vara mer allvarligt om du redan är andfådd.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σοβαρότερο εάν έχετε ήδη δύσπνοια.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Greek: Ο γιατρός θα το συζητήσει μαζί σας.
Swedish: Vänta inte till nästa planerade behandlingscykel.
Greek: Mην περιμένετε έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Swedish: Kemoterapi administrerades enligt följande:
Greek: Η χημειοθεραπεία χορηγήθηκε ως εξής:
Swedish: Vissa av de svåra händelserna inträffade på injektionsdagen.
Greek: Ορισμένα από τα σοβαρά συμβάντα σημειώθηκαν κατά την ημέρα της ένεσης.
Swedish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Greek: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Swedish: Detta bidrar till att läkemedlet fungerar så bra som möjligt.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακό σας να δράσει όσο το δυνατόν καλύτερα.
Swedish: Studie BO15935
Greek: Μελέτη ΒΟ15935
Swedish: Den kliniska erfarenheten gällande patienter äldre än 65 år är begränsad.
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Swedish: Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras.
Greek: Μερικές φορές, τα συμπτώματα μπορεί να βελτιωθούν και αργότερα να επιδεινωθούν.
Swedish: Herceptin kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Greek: Το Herceptin μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
Swedish: Beredningen ska vara:
Greek: Η προετοιμασία πρέπει να:
Swedish: Studie MO16419
Greek: Μελέτη ΜΟ16419
Swedish: Om detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
Greek: Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Greek: · Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Greek: TTP: χρόνος έως την εξέλιξη, το "δυ" υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Swedish: Det finns två olika former (beredningsformer) av Herceptin:
Greek: Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τύποι (σκευάσματα) Herceptin:
Swedish: Tabell 12: Sammanfattning av patologisk komplett respons (pCR)
Greek: Πίνακας 12: Περίληψη Πλήρους παθολογικής Ανταπόκρισης (pCR)
Swedish: D-82377 Penzberg Tyskland
Greek: D-82377 Penzberg
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Swedish: • Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga.
Greek: · Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά.
Swedish: 21 månader.
Greek: 21 μήνες.
Swedish: Det är inte känt om Herceptin kan påverka reproduktionsförmågan.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Herceptin μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής.
Swedish: • du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.
Greek: · λαμβάνατε στο παρελθόν οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τον καρκίνο.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2,5 timmar efter starten av den första infusionen.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των συμβαμάτων παρατηρείται κατά τη διάρκεια ή εντός 2,5 ωρών από την έναρξη της πρώτης έγχυσης.
Swedish: Oavsett vilken behandling som användes inträffade de flesta symtomatiska hjärthändelser inom de första 18 månaderna.
Greek: Ανεξάρτητα από το χρησιμοποιούμενο σχήμα, τα περισσότερα συμπτωματικά καρδιακά συμβάματα συνέβησαν εντός των πρώτων 18 μηνών.
Swedish: Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα προσκολλώνται σε συγκεκριμένες πρωτεΐνες ή αντιγόνα.
Swedish: Pga icke-linjär elimination, ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Greek: Λόγω της μη γραμμικής απομάκρυνσης, η ολική κάθαρση αυξήθηκε με μειούμενη συγκέντρωση.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering för att inte inkludera Braille accepterat
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Swedish: • allergiska reaktioner
Greek: · αλλεργικές αντιδράσεις
Swedish: Dödsfall har inträffat inom timmar och upp till en vecka efter infusionen.
Greek: Έχουν εμφανιστεί θανατηφόρα περιστατικά εντός ωρών και έως μια εβδομάδα μετά την έγχυση.
Swedish: Blanda inte med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Greek: Μην αραιώνετε με διαλύματα γλυκόζης επειδή τούτα προκαλούν συσσωμάτωση της πρωτεΐνης.
Swedish: Andra läkemedel och Herceptin
Greek: Άλλα φάρμακα και Herceptin
Swedish: Det var också fler lokala reaktioner vid injektionsstället och fler fick förhöjt blodtryck.
Greek: Υπήρξαν, επίσης, περισσότερες τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και περισσότερες αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση.
Swedish: Herceptin ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Greek: Το Herceptin θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Swedish: Herceptin kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Greek: Το Herceptin μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Swedish: Vad Herceptin är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Herceptin και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Kvinnor som blir gravida ska informeras om risken för fosterskador.
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα βλάβης στο έμβρυο.
Swedish: (l/dag)
Greek: (L/ημέρα)
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Swedish: Mer än 70 % av patienterna som inkluderades hade 3+ överuttryck.
Greek: Ποσοστό άνω του 70 % των ασθενών που συμπεριελήφθησαν παρουσίαζε υπερέκφραση 3+.
Swedish: AGC 274
Greek: ΠΓΚ 274
Swedish: Kaninstudien utformades för att specifikt undersöka lokala toleransaspekter.
Greek: Η μελέτη των κονίκλων πραγματοποιήθηκε για να εξετάσει συγκεκριμένα θέματα τοπικής ανοχής.
Swedish: Herceptin rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Greek: Το Herceptin δεν συνιστάται σε οποιονδήποτε κάτω των 18 ετών.
Swedish: • Infusionslösningar ska användas omedelbart efter utspädning.
Greek: · Τα διαλύματα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την διάλυση.
Swedish: Användning av andra spädningsmedel ska undvikas.
Greek: Η χρήση άλλων διαλυτών για ανασύσταση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: (DKarbH).
Greek: (DCarbH).
Swedish: Denna experimentella undersökningsmetod som genomfördes på ett centralt laboratorium använde en skala från 0 till 3+.
Greek: Ο ερευνητικός αυτός προσδιορισμός πραγματοποιήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές σε ένα κεντρικό εργαστήριο με τη χρήση μιας κλίμακας από 0 έως 3+.
Swedish: I övriga fall skall behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η απόφαση για την ανάγκη επιπρόσθετης κυταρροτοξικής χημειοθεραπείας καθορίζεται βάσει ατομικών παραγόντων.
Swedish: Majoriteten av dödsfallen orsakades av händelser som var relaterade till den underliggande cancersjukdomen.
Greek: Η πλειονότητα των θανάτων οφείλονταν σε συμβάματα που σχετίζονταν με τον υποκείμενο καρκίνο.
Swedish: Sådana metoder bör naturligtvis också vara tillräckligt noggranna och tillförlitliga för att påvisa överuttryck av HER2 och måste kunna särskilja mellan måttligt (överensstämmande med 2+) och starkt (överensstämmande med 3+) överuttryck av HER2.
Greek: Σαφώς, οι μέθοδοι αυτές πρέπει να είναι αρκετά επακριβείς και ορθές ώστε να καταδείξουν την υπερέκφραση του HER2 και πρέπει να παρέχουν την δυνατότητα διάκρισης μεταξύ μέτριας (σύμφωνης με το 2+) και ισχυρής (σύμφωνης με το 3+) υπερέκφρασης του HER2.
Swedish: Detaljer om riskminimiseringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i avsnitt 4.4.
Greek: Οι λεπτομέρειες των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είναι σύμφωνες με το Ευρωπαϊκό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου παρουσιάζονται στην παράγραφο 4.4.
Swedish: Hyaluronidas finns i de flesta vävnader i människokroppen.
Greek: Η υαλουρονιδάση εντοπίζεται στους περισσότερους ιστούς του ανθρώπινου σώματος.
Swedish: AUC0-21 dagar
Greek: AUC0-21 ημέρες
Swedish: Aseptisk beredning, hantering och förvaring:
Greek: Άσηπτη προετοιμασία, χειρισμός και αποθήκευση:
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma Herceptins potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μακράς διάρκειας μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης του Herceptin, ή για να καθορισθούν οι επιδράσεις του στην ανδρική γονιμότητα.
Swedish: Initial förbättring följt av klinisk försämring och försenade reaktioner med snabb klinisk försämring har också rapporterats.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί αρχική βελτίωση, ακολουθούμενη από κλινική επιδείνωση και όψιμες αντιδράσεις με ταχεία κλινική επιδείνωση.
Swedish: Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
Swedish: Din läkare kan överväga att byta din Herceptin intravenösa behandling till Herceptin subkutan behandling (och vice versa) om det bedöms vara lämpligt för dig.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σκεφτεί να αλλάξει την ενδοφλέβια θεραπεία σας με Herceptin σε υποδόρια θεραπεία Herceptin (και αντίστροφα) εάν αυτό θεωρείται κατάλληλο για εσάς.
Swedish: Barn och ungdomar Herceptin rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Herceptin δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen avslutats.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να συνεχίσει τον έλεγχο της καρδιακής σας λειτουργίας ακόμα και αφού έχετε τελειώσει τη θεραπεία.
Swedish: Det är inte känt om trastuzumab utsöndras i human bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραστουζουμάμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: (dag)
Greek: (ημέρα)
Swedish: • följt av adekvat förvaring av beredd lösning för intravenös infusion för att säkerställa att aseptiska förhållanden bibehålls
Greek: • ακολουθείται από επαρκή αποθήκευση του παρασκευασμένου διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση για να διασφαλιστεί η διατήρηση των ασηπτικών συνθηκών
Swedish: Injektionsstället bör alternereras mellan vänster och höger lår.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και του δεξιού μηρού.
Swedish: Om antracykliner används ska patientens hjärtfunktion noggrant övervakas.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται ανθρακυκλίνες, η καρδιακή λειτουργία του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om dessa symtom inträffar.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μιας τέτοιας όψιμης έναρξης και θα πρέπει να καθοδηγούνται να επικοινωνούν με το γιατρό τους, σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων.
Swedish: 13-veckorsstudien utformades för att bekräfta att ändring i administreringsväg och användningen av det nya hjälpmedlet rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) inte hade någon effekt på Herceptins säkerhetsegenskaper.
Greek: Η μελέτη 13 εβδομάδων πραγματοποιήθηκε για να επιβεβαιώσει ότι η αλλαγή στην οδό χορήγησης και η χρήση του καινούριου εκδόχου της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20) δεν επηρέασε τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του Herceptin.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2010
Swedish: Officiella rekommendationer för HER2-testning kan också vara tillämpliga.
Greek: Μπορεί επίσης να έχουν εφαρμογή και επίσημες συστάσεις για τη δοκιμασία HER2.
Swedish: Herceptin subkutan formulering tolererades väl både lokalt och systemiskt.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin ήταν τοπικά και συστηματικά καλά ανεκτό.
Swedish: Reversibilitet för mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades för 79,5 % av patienterna.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας καταδείχθηκε για το 79,5 % των ασθενών.
Swedish: Halveringstiden (t½) minskar med minskade koncentrationer inom ett doseringsintervall (se tabell 16).
Greek: Ο χρόνος t1/2 μειώνεται με τη μείωση των συγκεντρώσεων εντός ενός δοσολογικού διαστήματος (βλέπε Πίνακα 16).
Swedish: Inga grad 4 eller grad 5 biverkningar rapporterades.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 4 ή βαθμού 5.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Herceptin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Herceptin
Swedish: Premedicinering kan användas för att minska risken för uppkomst av administrationsrelaterade reaktioner.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί προ-φαρμακευτική αγωγή για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων.
Swedish: Injektionen bör ges med minst 2,5 cm avstånd till tidigare injektionsställe, och aldrig i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård.
Greek: Οι νέες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 εκατοστών από την παλιά θέση και ποτέ σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο ή σκληρό.
Swedish: Ingen skillnad mellan de båda behandlingsgrupperna kunde registreras för tid till respons och responsduration.
Greek: Δεν καταγράφηκε καμία διαφοροποίηση μεταξύ των σκελών ως προς τον χρόνο ως την ανταπόκριση και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Swedish: Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Επακριβείς και επικυρωμένες μέθοδοι δοκιμασιών πρέπει να χρησιμοποιούνται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95% av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är <1 μg/ml (ungefär 3% av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97% washout) efter 7 månader.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προσομοιώσεων υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον το 95% των ασθενών θα φτάσει συγκεντρώσεις, οι οποίες είναι <1 μg/mL (περίπου 3% της προβλεπόμενης από τον πληθυσμό Cmin,ss, ή περίπου 97% έκπλυση) έως τους 7 μήνες.
Swedish: Dessa kan vara måttliga till allvarliga och har varit förenade med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Greek: Μπορεί να είναι μέτριες έως σοβαρές και έχουν σχετιστεί με θάνατο (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: 637377 Singapore Singapore
Greek: 637377 Singapore
Swedish: SISH-teknik rekommenderas dock för att möjliggöra en parallell utvärdering av tumörhistologi och morfologi.
Greek: Συνιστάται εν τούτοις τεχνολογία SISH ώστε να είναι επιτρεπτή η παράλληλη αξιολόγηση της ιστολογίας και της μορφολογίας του όγκου.
Swedish: Medianvärde för Tmax efter subkutan administrering var cirka 3 dagar, med hög interindividuell variabilitet (intervall 1-14 dagar).
Greek: Η διάμεση Tmax μετά από την υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου 3 ημέρες, με υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων (εύρος 1-14 ημέρες).
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med Herceptin får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Greek: Αντιδράσεις από την έγχυση, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και υπερευαισθησία Εκτιμάται ότι περίπου 40% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Herceptin θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
Swedish: • känsla av svaghet och att inte må bra
Greek: · αίσθημα αδυναμίας και αδιαθεσίας
Swedish: **p-värdet för överlevnad (OS) korsade inte den fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av AC→PH med AC→P.
Greek: ** η τιμή p για τη συνολική επιβίωση δεν ξεπέρασε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του AC→PH έναντι του AC→P
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να διαλύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: p-värde versus
Greek: p-value έναντι
Swedish: Alla utom en patient som hade rapporterat svår hypertension hade hypertension innan de gick med i studien.
Greek: Όλοι εκτός ενός ασθενούς, είχαν αναφέρει σοβαρή υπέρταση, είχαν ιστορικό υπέρτασης πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Swedish: Om de inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 oC till 8 oC.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 ° C - 8 °
Swedish: MBC 805
Greek: ΜΚΜ 805
Swedish: Detta tillstånd kan vara skadligt för ditt barn i livmodern och har förknippats med att lungorna inte utvecklas fullt ut vilket resulterat i fosterdöd.
Greek: Η κατάσταση αυτή μπορεί να είναι επιβλαβής για το μωρό σας στη μήτρα και έχει σχετισθεί με το ότι οι πνεύμονες δεν αναπτύσσονται πλήρως με αποτέλεσμα τον εμβρϋικό θάνατο.
Swedish: • Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2.
Greek: · Έχετε μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί πέραν του αρχικού όγκου) με υψηλά επίπεδα HER2.
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ήταν η συνολική επιβίωση η οποία ορίστηκε ως ο χρόνος από τη μέρα της τυχαιοποίησης έως τη μέρα του θανάτου από οποιαδήποτε αιτία.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Greek: · Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Swedish: Om den första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Greek: Αν η αρχική δόση είναι καλά ανεκτή, οι επόμενες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 2 στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Swedish: Biotillgängligheten för trastuzumab givet som en subkutan formulering uppskattades till 77,1%, och konstanten för den första ordningens absorptionshastighet uppskattades att vara 0,4 dag-1.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της τραστουζουμάμπης χορηγούμενης ως υποδόριο σκεύασμα εκτιμήθηκε στο 77,1%, και η σταθερά του ρυθμού απορρόφησης πρώτης τάξης εκτιμήθηκε ότι ήταν 0,4 στην ημέρα1.
Swedish: Avbrytande av infusionen eller långsammare infusionshastighet kan hjälpa till att kontrollera sådana symtom.
Greek: Η διακοπή ή η μείωση του ρυθμού της έγχυσης μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο αυτών των συμπτωμάτων.