FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Corectarea prea rapidă a hiponatremiei (creștere ≥ 12 mmol/l/24 ore) poate cauza demielinizare osmotică, care duce la disartrie, mutism, disfagie, letargie, modificări ale stării afective, cvadripareză spastică, crize convulsive, comă sau deces.
Bulgarian: Твърде бързото коригиране на хипонатриемията (покачване от ≥ 12 mmol/l/24 часа) може да предизвика осмотична демиелинизация, водеща до дизартрия, мутизъм, дисфагия, летаргия,
Romanian: Intoleranță la lactoză și galactoză
Bulgarian: Непоносимост към лактоза и галактоза
Romanian: La subiecții adulți sănătoși, administrarea orală a dozelor de 7,5 până la 120 mg tolvaptan a produs o creștere a debitului urinar în cel mult 2 ore de la administrare.
Bulgarian: При здрави възрастни участници пероралното приложение на толваптан в дози от 7,5 до 120 mg предизвиква увеличаване на скоростта на отделянето на урина до 2 часа след прилагане.
Romanian: Sunt disponibile informații foarte limitate în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh).
Bulgarian: Налична е много ограничена информация при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Romanian: Modificările maximale medii ale concentrației serice de sodiu au atins valorile cele mai ridicate după doza de 15 mg (7,9 mmol/l), însă modificările maximale mediane au atins valorile cele mai ridicate la doza de
Bulgarian: Средните максимални промени в серумния натрий са най-високи след дозата от 15 mg (7,9 mmol/l), но медианите на максималните промени са най-високи за дозата от 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Romanian: Dializa ar putea să nu fie eficace pentru eliminarea tolvaptanului, din cauza afinității sale mari de legare pentru proteinele plasmatice umane
Bulgarian: Диализата може да не е ефективна за отстраняване на толваптан поради високия му афинитет за свързване с човешките плазмени протеини (> 98 %).
Romanian: Toxicitate hepatică idiosincrazică
Bulgarian: Идиосинкразна чернодробна токсичност
Romanian: • diltiazem (tratamentul hipertensiunii arteriale și durerilor în piept),
Bulgarian: дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане и гръдна болка)
Romanian: Inhibitori CYP3A4 Concentrațiile plasmatice ale tolvaptanului au fost crescute, de până la 5,4 ori aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) după administrarea de inhibitori CYP3A4 puternici.
Bulgarian: Плазмените концентрации на толваптан се повишават до 5,4 пъти площта под кривата времеконцентрация (AUC) след прилагане на мощни CYP3A4 инхибитори.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 iunie 2014
Bulgarian: 19 юни 2014 г.
Romanian: Prin urmare, se impun mai multe măsuri de precauție în faza de început a tratamentului.
Bulgarian: Поради това през ранната терапевтична фаза са приложими по-внимателно определени граници.
Romanian: Se impun precauții la administrarea inductorilor CYP3A4 (de exemplu rifampicină, barbiturice) concomitent cu tolvaptan.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместно прилагане на CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, барбитурати) с толваптан.
Romanian: Absorbție După administrarea orală, tolvaptanul este absorbit rapid, atingând concentrații plasmatice maxime la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Bulgarian: След перорално приложение толваптан се абсорбира бързо, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 2 часа след приемане.
Romanian: Administrarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie, precum și cu medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu nu este recomandată în timpul tratamentului inițial sau în cazul altor pacienți cu natremii inițiale foarte scăzute (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на Samsca с други видове лечение за хипонатриемия и препарати, които повишават концентрацията на серумния натрий, не се препоръчва по време на началното лечение или при други пациенти с много ниски изходни концентрации на серумния натрий (вж. точка 4.5).
Romanian: În cazul în care se administrează tolvaptan la pacienți cărora li se restricționează consumul de lichide, se impun măsuri de siguranță suplimentare pentru a exista certitudinea că pacienții nu devin excesiv de deshidratați.
Bulgarian: Ако пациенти, при които се прилага ограничаване на течностите, се лекуват с толваптан, трябва да се положи особено внимание, за да се гарантира, че пациентите не са прекалено дехидратирани.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos sincopă1,
Bulgarian: Нарушения на нервната система синкоп1, главоболие1, замаяност1
Romanian: Nu au fost evaluate până în prezent și prin urmare nu sunt cunoscute eficacitatea și siguranța tolvaptanului la persoane cu un clearance al creatininei < 10 ml/min.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на толваптан при пациентите с креатининов клирънс < 10 ml/min не е оценявана и следователно не е известна.
Romanian: Samsca este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Samsca е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Romanian: Nu sunt disponibile informații în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh).
Bulgarian: Няма налична информация при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Romanian: • valori scăzute ale zahărului în sânge • apetit alimentar scăzut
Bulgarian: понижаване на нивото на кръвната захар
Romanian: Teratogenitatea a fost observată la iepurii cărora li s-au administrat 1000 mg/kg și zi (de până la 15 ori expunerea la om cu doza de 60 mg, calculată pe baza ASC).
Bulgarian: Наблюдава се тератогенност при зайци, получавали 1 000 mg/kg/ден (15 пъти експозицията при хора при доза от 60 mg на база AUC).
Romanian: iar 59 % a fost recuperată în materii fecale, unde tolvaptanul nemodificat a reprezentat 32 % din radioactivitate.
Bulgarian: Експериментите с радиомаркиран толваптан показват, че 40 % от радиоактивността се открива в урината и 59 % във фекалиите, където непромененият толваптан дава 32 % от радиоактивността.
Romanian: În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaționale la pacienții cu edem hepatic, valorile ASC în cazul tolvaptanului administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh) și ușoară sau moderată (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh) au fost de 3,1 și
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с оток на черния дроб AUC на толваптан при пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) и леко или умерено (Child-Pugh класове A и B) чернодробно увреждане са 3,1 и 2,3 пъти по-високи, отколкото при здрави лица.
Romanian: Tolvaptanul este metabolizat în cea mai mare parte la nivelul ficatului.
Bulgarian: Толваптан се метаболизира изключително в черния дроб.
Romanian: Nu există experiență pe baza studiilor clinice controlate în ceea ce privește utilizarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie, cum sunt soluția hipertonică de clorură de sodiu,
Bulgarian: Липсва опит от контролирани клинични проучвания със съпътстваща употреба на Samsca и други лечения за хипонатриемия, като хипертоничен разтвор на натриев хлорид, перорални натриеви препарати, както и лекарствени продукти, които повишават концентрацията на серумния натрий.
Romanian: În aceste studii clinice, au fost observate creșteri clinic semnificative (mai mari de 3 × limita superioară a valorilor normale) ale alanin aminotransferazei (ALT) serice, și în același timp creșteri clinic semnificative (mai mari de 2 × limita superioară a valorilor normale) ale bilirubinei totale serice,
Bulgarian: При тези клинични проучвания, клинично значими повишения (над 3 × горната граница на нормата) на серумната аланин аминотрансфераза (ALT) и клинично значими повишения (над 2 × горната граница на нормата) на серумния общ билирубин са наблюдавани при 3-ма пациенти, лекувани с толваптан.
Romanian: Cum să luați Samsca
Bulgarian: Как да приемате Samsca
Romanian: 8 mmol/l în primele 6-12 ore, respectiv, trebuie avută în vedere posibilitatea unei corectări excesiv de rapide a concentrației plasmatice de sodiu.
Bulgarian: Ако коригирането на натрия превишава съответно 6 mmol/l през първите 6 часа на приложението или 8 mmol/l по време на първите 6-12 часа, трябва да се вземе предвид вероятността от твърде бързо коригиране на серумния натрий.
Romanian: Samsca este utilizat la adulți pentru tratamentul valorilor plasmatice scăzute de sodiu.
Bulgarian: Samsca се използва за лечение на ниски нива на серумен натрий при възрастни пациенти.
Romanian: Cum se păstrează Samsca
Bulgarian: Как да съхранявате Samsca
Romanian: 30 comprimate în blister e din PP/Al
Bulgarian: 30 таблетки в блистери от PP/Al
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție polidipsie, deshidratare, hiperkaliemie, hiperglicemie, hipoglicemie1, hipernatremie1, hiperuricemie1,
Bulgarian: С неизвестна честота хипергликемия, хипогликемия1, хипернатриемия1, хиперурикемия1, намален апетит
Romanian: Dacă uitați să luați Samsca
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Samsca
Romanian: Corectare prea rapidă a concentrației plasmatice de sodiu
Bulgarian: Твърде бързо коригиране на серумния натрий
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare polakiurie, poliurie insuficiență renală
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища полакиурия, полиурия бъбречно нарушение
Romanian: • dacă sunteți alergic la tolvaptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau dacă sunteți alergic la benzazepină ori derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină)
Bulgarian: (изброени в точка 6) или ако сте алергични към бензазепин, или производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин)
Romanian: valori crescute ale transaminazelor2
Bulgarian: повишени трансаминази2
Romanian: 10 comprimate în blistere din PP/Al
Bulgarian: 10 таблетки в блистери от PP/Al
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la iepure la doza de 300 mg/kg și zi (o expunere de până la 5 ori expunerea la om cu doza de 60 mg,
Bulgarian: При зайците не са наблюдавани тератогенни ефекти при доза от 300 mg/kg/ден (5 пъти експозицията при хора при дозата от 60 mg на базата на AUC).
Romanian: • Hiponatremie hipovolemică
Bulgarian: Хиповолемична хипонатриемия
Romanian: Ce este Samsca și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca Cum să luați Samsca
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Samsca Как да приемате Samsca
Romanian: Comprimate de culoare albastră, triunghiulare, ușor convexe, de dimensiunile 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, marcate cu „OTSUKA" și „15" pe o față.
Bulgarian: Сини, триъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, с вдлъбнато релефно означение "OTSUKA" и "15" от едната страна.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut 51 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 51 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
Romanian: Tratamentul cu tolvaptan nu a avut niciun efect favorabil sau nefavorabil, statistic semnificativ, în ceea ce privește intervalul general de supraviețuire sau criteriul final asociat al mortalității CV sau spitalizării pentru IC și nu a furnizat dovezi convingătoare pentru beneficiul clinic relevant.
Bulgarian: Лечението с толваптан няма клинично значим ефект, желан или нежелан, върху оцеляването или комбинираната крайна точка за СС смъртност или хоспитализация за СН.
Romanian: • creșterea concentrației enzimelor ficatului
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими
Romanian: BLISTERE ȘI BLISTERE PERFORATE PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂȚI DOZATE
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ И ПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
Romanian: • observați o umflătură pe față, buze sau limbă, aveți mâncărimi, o erupție generalizată pe piele,
Bulgarian: откриете подуване по лицето, устните или езика, сърбеж, обрив по цялото тяло или тежки хрипове или задух (симптоми на алергична реакция).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut 70 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 70 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Samsca 7,5 mg comprimate Samsca 15 mg comprimate Samsca 30 mg comprimate tolvaptan
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Samsca 7,5 mg таблетки Samsca 15 mg таблетки Samsca 30 mg таблетки толваптан (tolvaptan)
Romanian: Apariția leziunilor hepatice cauzate de tolvaptan a fost observată în studii clinice care investighează o indicație terapeutică diferită (boala polichistică renală autosomal dominantă [BPRAD]), cu utilizarea tolvaptanului pe termen lung în doze mai mari decât cele pentru indicația terapeutică aprobată (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания, изследващи различно показание (автозомно-доминантна поликистозна бъбречна болест, АДПББ) с дългосрочно приложение на толваптан при дози, по-високи от дозите за одобреното показание, е наблюдавано чернодробно увреждане, индуцирано от толваптан (вж. точка 4.8.).
Romanian: • insuficiență hepatică acută (IHA).
Bulgarian: остра чернодробна недостатъчност (ОЧН).
Romanian: În timpul ajustării treptate a dozei, este necesară monitorizarea pacienților pentru urmărirea concentrației serice de sodiu și a statusului volemic (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: По време на титриране пациентите задължително трябва да се мониторират по отношение на серумния натрий и обемния статус (вж. точка 4.4).
Romanian: Dacă încetați să luați Samsca
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Samsca
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu tolvaptan trebuie administrat cu prudență la pacienții diabetici.
Bulgarian: Следователно пациентите с диабет, лекувани с толваптан, трябва да се лекуват с повишено внимание.
Romanian: Fiecare comprimat Samsca de 30 mg conține tolvaptan 30 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка Samsca 30 mg съдържа 30 mg толваптан.
Romanian: Fiecare comprimat Samsca de 7,5 mg conține tolvaptan 7,5 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка Samsca 7,5 mg съдържа 7,5 mg толваптан.
Romanian: Alte reacții adverse:
Bulgarian: Други нежеланите реакции
Romanian: Comprimate de culoare albastră, cu formă dreptunghiulară, ușor convexe, de dimensiunile 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, marcate cu „OTSUKA" și „7.5" pe o față.
Bulgarian: Сини, правоъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "OTSUKA" и "7.5" от едната страна.
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6) • Alăptare (vezi pct. 4.6)
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Romanian: Comprimate de culoare albastră, rotunde, ușor convexe, de dimensiunile Ø8 × 3,0 mm, marcate cu „OTSUKA" și „30" pe o față.
Bulgarian: Ø8 × 3,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "OTSUKA" и "30" от едната страна.
Romanian: În studiul pentru rezultatele pe termen lung, la un total de 2072 pacienți s-a administrat tolvaptan 30 mg împreună cu tratamentul standard (TS), iar la 2061 pacienți s-a administrat placebo cu TS.
Bulgarian: 30 mg толваптан със стандартните грижи (СГ), а 2 061 получават плацебо със СГ.
Romanian: Înainte să luați Samsca, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Samsca:
Romanian: Teste ale funcției hepatice trebuie efectuate cu promptitudine la pacienții tratați cu tolvaptan care acuză simptome ce ar putea indica prezența leziunilor hepatice, inclusiv fatigabilitate, anorexie,
Bulgarian: Незабавно и задължително трябва да се извършват изследвания на чернодробната функция при пациентите, получаващи толваптан, които съобщят за симптоми, показателни за чернодробно увреждане, включително умора, анорексия, дискомфорт в горната дясна коремна област, потъмняване на урината или жълтеница.
Romanian: Prin urmare, la acești pacienți este necesară o atentă monitorizare a sodiului plasmatic și a statusului volemic după inițierea tratamentului (vezi mai sus).
Bulgarian: Поради това след започване на лечението пациентите трябва да се проследяват внимателно по отношение на серумния натрий и обемния статус (вж. по-горе).
Romanian: Samsca 15 mg comprimate și Samsca 30 mg comprimate 4 ani
Bulgarian: Samsca 15 mg таблетки и Samsca 30 mg таблетки 4 години
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare senzație de sete astenie, pirexie, stare generală de rău1
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение жажда астения, пирексия, неразположение1
Romanian: • consum excesiv de apă
Bulgarian: прекомерно пиене на вода
Romanian: La acești pacienți se recomandă administrarea cu prudență a dozelor, și monitorizarea electroliților și a statusului volemic (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти приложението трябва да става с особено внимание, а електролитният и обемният статус задължително трябва да се мониторират (вж. точка 4.4).
Romanian: Următoarele medicamente pot scădea efectul acestui medicament:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефекта на това лекарство:
Romanian: Samsca 7,5 mg comprimate EU/1/09/539/005 (10 comprimate) EU/1/09/539/006 (30 comprimate) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimat) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimat)
Bulgarian: Samsca 7,5 mg таблетки EU/1/09/539/005 (10 таблетки) EU/1/09/539/006 (30 таблетки) EU/1/09/539/007 (10 × 1 таблетка) EU/1/09/539/008 (30 × 1 таблетка)
Romanian: Samsca nu este recomandat pacienților aflați la vârsta copilăriei sau adolescenței.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Samsca в педиатричната възрастова група.
Romanian: (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция в миналото към бензазепин, толваптан или други производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин), или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Romanian: Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат
Romanian: Fiecare comprimat Samsca de 15 mg conține tolvaptan 15 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка Samsca 15 mg съдържа 15 mg толваптан.
Romanian: Acest medicament poate scădea efectul următoarelor medicamente:
Bulgarian: Това лекарство може да намали ефекта на следните лекарства:
Romanian: Următoarele medicamente pot crește efectul acestui medicament:
Bulgarian: Следните лекарства могат да увеличат ефекта на това лекарство:
Romanian: 10 × 1 comprimat 30 × 1 comprimat
Bulgarian: 30 × 1 таблеткa
Romanian: Samsca 7,5 mg comprimate Samsca 15 mg comprimate Samsca 30 mg comprimate
Bulgarian: ПРОДУКТ Samsca 7,5 mg таблетки Samsca 15 mg таблетки Samsca 30 mg таблетки
Romanian: Acest medicament poate crește efectul următoarelor medicamente:
Bulgarian: Това лекарство може да увеличи ефекта на следните лекарства:
Romanian: Pentru a se obține concentrația serică dorită de sodiu, medicul dumneavoastră vă poate administra, în anumite situații, o doză mai mică de 7,5 mg.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза от 7,5 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conține tolvaptan 7,5 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 7,5 mg толваптан.
Romanian: 10 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate 30 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Bulgarian: 10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози 30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози
Romanian: Amidon de porumb
Bulgarian: Списък на помощните вещества Царевично нишесте
Romanian: Studiu cu Tolvaptan asupra rezultatelor privind eficacitatea antagonizării vasopresinei în insuficiența cardiacă) a fost un studiu clinic controlat, dublu-orb, pentru observarea rezultatelor pe termen lung,
Bulgarian: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan (Проучване за резултат с толваптан за ефикасността на антагонизма към вазопресин при сърдечна недостатъчност)) е двойносляпо, контролирано клинично проучване за дългосрочни резултати при хоспитализирани пациенти с влошаваща се СН и признаци и симптоми на обемно претоварване.
Romanian: 3,1 mg / 24 ore Plasture transdermic Transdermică plic (hârtie acoperită /aluminiu/LLDPE)
Bulgarian: Трансдермалн а употреба саше (хартия с покритие/алуминий/L
Romanian: Numele (inventat)
Bulgarian: Номер на ЕU Име (свободно избрано)
Romanian: Controlul complet pe zile este ilustrat mai jos.
Bulgarian: Пълният контрол по дни е илюстриран по-долу.
Romanian: − Lipsă de energie/slăbiciune /lipsă de putere
Bulgarian: - Диария - Липса на енергия/слабост/загуба на сила
Romanian: 78% dintre pacienţi au fost de rasă albă, 12% au fost asiatici şi 10% hispanici/din America Latină.
Bulgarian: 78% от пациентите са от бялата раса, 12% - азиатци и 10% латиноамериканци.
Romanian: Dozele sunt similare cu cele de la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Прилагането е като при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Această înroşire trebuie să dispară în timp.
Bulgarian: Това зачервяване трябва да отшуми с времето.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat la copiii sau adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години.
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor pentru identificarea simptomelor asemănătoare sindromului serotoninergic.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотониновия синдром.
Romanian: Orice creştere a administrării corticosteroizilor în timpul studiului a fost raportată ca tratament de urgenţă.
Bulgarian: Всяко повишение на употребата на кортикостероиди по време на проучването се съобщава като лечение по спешност.
Romanian: Spălaţi uşor zona respectivă cu apă şi săpun pentru a-l îndepărta.
Bulgarian: Внимателно измийте мястото със сапун и вода, за да я отстраните.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent raportată în cadrul studiilor clinice a fost constipaţia, care a apărut la aproximativ 8,7% din pacienţi.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е запекът, който настъпва при приблизително 8,7% от пациентите.
Romanian: Trebuie administrat tratament simptomatic.
Bulgarian: Трябва да се прилага симптоматично лечение.
Romanian: *Raportări spontane
Bulgarian: *Спонтанни съобщения
Romanian: Aceste date ajută la elucidarea mecanismelor moleculare prin care apar anumite modificări ale ECG (în special prelungirea QT şi QRS) asociate cu această clasă de medicamente.
Bulgarian: Тези данни спомагат да се изяснят механизмите, чрез които могат да настъпят някои от промените в ЕКГ (специално QT и QRS удължаването), свързани с този клас вещество.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SANCUSO la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SANCUSO при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Romanian: Profilul farmacocinetic cunoscut al plasturelui transdermic pe parcursul perioadei de aplicare (7 zile) nu a fost afectat.
Bulgarian: Известният фармакокинетичен профил на трансдермалния пластир през периода на приложението (7 дни) не е бил повлиян.
Romanian: Ce este SANCUSO şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява SANCUSO и за какво се използва
Romanian: Căldura externă
Bulgarian: Външни източници на топлина
Romanian: Alte posibile reacții adverse asociate cu medicamentele care conțin granisetron (cu frecvență necunoscută):
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции, свързани с продукти, съдържащи гранисетрон (с неизвестна честота):
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 65%.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е приблизително 65%.