FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients limbs were then scanned and the images obtained using both techniques were compared.
German: Anschließend wurden die Oberschenkel des Patienten gescannt und die durch beide Methoden erhaltenen Bilder verglichen.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert wird.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scintimun, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Scintimun aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Scintimun.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Scintimun zu gelangen.
English: In addition the company that makes Scintimun will make sure that all doctors who are expected to use it are provided with a letter explaining the risks associated with the medicine.
German: Das Unternehmen, das Scintimun herstellt, wird darüber hinaus dafür sorgen, dass alle Ärzte, die Scintimun voraussichtlich anwenden werden, ein Schreiben erhalten, in dem die Risiken des Arzneimittels erklärt werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scintimun on 11 January 2010.
German: Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Scintimun in der gesamten Europäischen Union.
English: The most common side effect with Scintimun (seen in more than 1 patient in 10) is the production of anti-mouse antibodies.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Scintimun (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist die Entwicklung humaner Anti-Maus-Antikörper.
English: Scintimun is for diagnostic use only.
German: Scintimun wird nur zur Diagnostik verwendet.
English: The active substance in Scintimun, besilesomab, is a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff in Scintimun ist Besilesomab, ein monoklonaler Antikörper.
English: Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
German: Scintimun ist ein Kit zur Herstellung einer radioaktiven Injektionslösung.
English: The amount of besilesomab injected varies between 0.25 to 1 mg, depending on how much radioactivity is required.
German: Je nachdem, wie viel Radioaktivität benötigt wird, wird eine Menge von 0,25 mg bis 1 mg Besilesomab verabreicht.
English: As for all radioactive substances used in medicine, patients should be exposed to the lowest possible dose of Scintimun.
German: Wie für alle radioaktiven Substanzen gilt auch für Scintimun, dass die Patienten die geringstmögliche Dosis erhalten sollten.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
German: Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel dann dem Patienten injiziert wird, trägt der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten.
English: Scintimun is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
German: Scintimum wird nicht in Reinform angewendet, sondern muss vor der Verwendung zunächst radioaktiv markiert werden.
English: Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
German: Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen der Test auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) positiv ausfällt, und auch nicht bei schwangeren Frauen.
English: What benefit has Scintimun shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Scintimun in diesen Studien gezeigt?
English: As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate in areas affected by osteomyelitis, where it can be detected by scans.
German: Da sich sehr viele Granulozyten an Infektionsherden ansammeln, reichert sich die Radioaktivität in den Bereichen an, die von der Osteomyelitis betroffen sind, und kann dort mit dem Scanner nachgewiesen werden.
English: Three to six hours after the injection, the doctor takes a scan of the limbs to locate the areas in the bones affected by osteomyelitis.
German: Drei bis sechs Stunden nach der Injektion macht der Arzt mit einem „Scanner“ Aufnahmen von den Armen oder Beinen, um festzustellen, welche Bereiche in den Knochen von der Osteomyelitis betroffen sind.
English: For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scintimun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The main measure of effectiveness for Scintimun was based on how much the assessment of the images obtained with Scintimun agreed with that obtained with the radiolabelled white blood cells.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit von Scintimun war, inwieweit die mit Scintimun erhaltenen Aufnahmen mit den Bildern übereinstimmten, die mit den radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen aufgenommen worden waren.
English: What is the risk associated with Scintimun?
German: Welches Risiko ist mit Scintimun verbunden?
English: In one main study in 130 patients who had or were suspected to have osteomyelitis in their limbs, radiolabelled Scintimun was compared with a standard diagnostic technique using the patients' own white blood cells that were radiolabelled before being injected back into the patient.
German: In einer Hauptstudie wurde das radioaktiv markierte Scintimun bei 130 Patienten mit festgestellter oder vermuteter Osteomyelitis in den Gliedmaßen mit einer Standarddiagnosemethode verglichen, bei der die körpereigenen weißen Blutkörperchen des Patienten radioaktiv markiert wurden, bevor sie dem Patienten erneut injiziert wurden.
English: Scintimun should only be used in hospitals with a nuclear medicine department and should only be handled by authorised staff.
German: Scintimun darf nur von dafür autorisiertem Personal und nur in Kliniken verwendet werden, die eine nuklearmedizinische Abteilung haben.
English: What is Scintimun?
German: Was ist Scintimun?
English: The images will show where besilesomab has accumulated, which the doctor will use to locate the areas of infection or inflammation.
German: Die Bilder zeigen, wo sich Besilesomab angereichert hat, und können vom Arzt zur Lokalisation der infizierten oder entzündeten Bereiche herangezogen werden.
English: Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
German: Scintimun wird durch Mischung mit einer Lösung von radioaktivem Technetium (99mTc) markiert.
English: Scintimun should not be used to diagnose diabetic foot infection (infection that occurs in the feet of patients with diabetes).
German: Scintimun sollte nicht angewendet werden, um Infektionen beim diabetischen Fußsyndrom (d.h.
English: It is used to locate areas of infection or inflammation in adults with suspected osteomyelitis (bone infection) in the limbs, in combination with other appropriate imaging methods.
German: Es wird in Verbindung mit anderen geeigneten bildgebenden Methoden bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf eine Osteomyelitis (Knochenentzündung) angewendet, um Infektionen oder Entzündungen in den Knochen der Gliedmaßen zu lokalisieren.
English: When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
German: Bei der radioaktiven Markierung von Scintimun bindet die radioaktive Substanz Technetium (99mTc) an Besilesomab.
English: Why has Scintimun been approved?
German: Warum wurde Scintimun zugelassen?
English: Besilesomab has been designed to attach to an antigen called NCA-95, which is found on the surface of granulocytes, a type of white blood cell involved in inflammation and fighting infection.
German: Besilesomab wurde so entwickelt, dass es an ein als „NCA-95“ bezeichnetes Antigen bindet, das sich auf der Oberfläche von Granulozyten befindet.
English: Scintimun besilesomab
German: Besilesomab
English: How has Scintimun been studied?
German: Wie wurde Scintimun untersucht?
English: What is Scintimun used for?
German: Wofür wird Scintimun angewendet?
English: Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
German: Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Besilesomab, andere Anti
English: How is Scintimun used?
German: Wie wird Scintimun angewendet?
English: The CHMP decided that Scintimun's benefits are greater than its risks.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Scintimun's gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Scintimun zu erteilen.
English: A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
German: Durch Mischung des im Kit enthaltenen Pulvers und Lösungsmittels und anschließender radioaktiver Markierung mit Technetium (99mTc) wird eine radioaktive Scintimun-Lösung hergestellt.
English: Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
German: Scintimun ergab bei der Diagnostik und Lokalisation von Osteomyelitisherden in den Gliedmaßen vergleichbare Ergebnisse wie die radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen.
English: How does Scintimun work?
German: Wie wirkt Scintimun?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
English: The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
German: Das Unternehmen plant, diese Daten in einem neuen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU aufzunehmen.
English: It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
German: Er blockiert die Bildung von bakteriellen Proteinen und verhindert so die Vermehrung der Bakterien.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass seine Entscheidung zur Rücknahme auf einer Anforderung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) basierte, weitere Sicherheitsdaten zur Unterstützung der Zulassung in den USA bereitzustellen.
English: No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit inhaliertem Milzbrand oder inhalierter Tularämie durchgeführt und das Unternehmen legte Daten von Laborstudien vor.
English: In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
German: Außerdem hatte er Bedenken hinsichtlich des Herstellungsprozesses des Wirkstoffs, bei dem das Vorhandensein von Verunreinigungen nicht ausgeschlossen werden konnte, und der Test für die Gewährleistung der Sterilität des Arzneimittels zur Infusion wurde nicht als gültig angesehen.
English: There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
German: Außerdem bestand die Sorge, dass Solithromycin die Leber schädigen könnte.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Es sollte als Kapseln zur oralen Einnahme und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
English: The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
German: Das Unternehmen legte Daten von drei Studien mit insgesamt 1 855 Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie vor, in denen Solithromycin Triskel EU Services mit anderen Antibiotika (Levofloxacin und Moxifloxacin) verglichen wurde.
English: Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
German: Solithromycin Triskel EU Services sollte angewendet werden, um die folgenden bakteriellen Infektionen zu behandeln:
English: The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
German: Der Wirkstoff in Solithromycin Triskel EU Services, Solithromycin, ist eine Art Antibiotikum, das einer Gruppe von Antibiotika ähnlich ist, die als „Makrolide“ bezeichnet werden.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Solithromycin Triskel EU Services gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Solithromycin Triskel EU Services teilnehmen.
English: Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
German: Solithromycin Triskel EU Services ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Solithromycin enthält.
English: • inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
German: • inhalierte Tularämie (eine andere schwere Krankheit, deren Erreger durch das Einatmen von
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
German: • ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lunge, deren Erreger außerhalb eines
English: On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
German: März 2017 teilte Triskel EU Services Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solithromycin Triskel EU Services, das für die Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie, inhaliertem Milzbrand und inhalierter Tularämie vorgesehen war, zurücknimmt.
English: The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass nicht genügend Daten bereitgestellt worden waren, die eine Anwendung zur Behandlung von inhaliertem Milzbrand und inhalierter Tularämie unterstützen.
English: • inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
German: • inhalierter Milzbrand (die schwerste Form von Milzbrand, dessen Erreger durch das Einatmen von
English: What is Solithromycin Triskel EU Services?
German: Was ist Solithromycin Triskel EU Services?
English: How does Solithromycin Triskel EU Services work?
German: Wie wirkt Solithromycin Triskel EU Services?
English: EMA/249992/2017
German: April 2017
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Solithromycin Triskel EU Services für die Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie, inhaliertem Milzbrand und inhalierter Tularämie nicht hätte zugelassen werden können.
English: What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
German: Wofür sollte Solithromycin Triskel EU Services angewendet werden?
English: Therefore, the following should always be adhered to:
German: Deshalb sollte immer Folgendes befolgt werden:
English: 200 to <350
German: 200 bis < 350
English: Extremadura, 3
German: de Extremadura, 3
English: Median Age (years) Female
German: Alter im Median (Jahre) Weiblich
English: The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
German: Der Unterschied in den Endpunkten blieb statistisch signifikant (p = 0,006).
English: If possible, show them the Triumeq pack.
German: Zeigen Sie ihnen, wenn möglich, die Triumeq-Packung.
English: 85 days
German: 85 Tage
English: This medicine is not for children under 12 years of age.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.
English: Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
German: Die einzelnen Bestandteile wurden bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) untersucht.
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
German: Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.
English: • The usual dose is one tablet once a day
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
English: It also increases the number of CD4 cells in your blood.
German: Es erhöht auch die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut.
English: Current ART N=278 n (%)
German: Aktuelle ART N = 278 n (%)
English: Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
German: Die wichtigste Demographie und die Ergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
English: Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: Triumeq sollte im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
English: Do not discontinue Triumeq without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
German: Setzen Sie Triumeq nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
English: Reasons
German: Gründe
English: Not everyone responds to treatment with Triumeq in the same way.
German: Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Triumeq an.
English: Please refer to section 4.4 for further details on patient management in the event of a suspected HSR to Triumeq.
German: Bitte beachten Sie die weiteren Details in Abschnitt 4.4 bezüglich Behandlung der Patienten im Falle einer vermuteten HSR auf Triumeq.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
German: Obwohl die klinische Bedeutung dieser Befunde unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass ein mögliches karzinogenes Risiko für Menschen durch den klinischen Nutzen aufgewogen wird.
English: De novo resistance in patients failing therapy in SINGLE, SPRING-2 and FLAMINGO
German: Neu auftretende Resistenzen bei Patienten mit Therapieversagen in SINGLE, SPRING-2 und FLAMINGO
English: Hepatitis B co-infection was one of main exclusion criteria.
German: Hepatitis-B-Koinfektion war eines der Hauptausschlusskriterien.
English: → Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure or diabetes.
German: → Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, wenn Sie rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes.
English: Main prior transmission routes were homosexual (73%) or heterosexual (29%) contact.
German: Die vorausgegangenen Hauptübertragungswege waren homosexueller (73 %) oder heterosexueller (29 %) Kontakt.
English: • joint pain, stiffness and bone problems You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Triumeq.
German: • Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Triumeq einnehmen.
English: If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
German: Wenn Sie Triumeq während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Triumeq should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos von Neuralrohrdefekten mit Dolutegravir darf Triumeq während des ersten Trimesters nicht angewendet werden, es sei denn, es gibt keine Alternative.
English: TRIUMEQ TABLETS PATIENT ALERT CARD SIDE 1
German: TRIUMEQ TABLETTEN PATIENTENPASS SEITE 1
English: The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
German: Die R263K-Mutation wurde auch in vitro selektiert (siehe oben).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Triumeq are provided with a health care professional information pack containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass alle Ärzte, bei denen erwartet wird, dass sie Triumeq verschreiben, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal mit folgendem Inhalt erhalten:
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
German: Es gibt keine Evidenz dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei jüngeren erwachsenen Patienten erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
English: HIV-1 - human immunodeficiency virus type 1
German: HIV-1 = Humanes Immundefizienz-Virus Typ 1;
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
English: The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
German: Die in nachfolgender Tabelle aufgeführten Wechselwirkungen sollten nicht als vollständig, sondern als repräsentativ für die untersuchten Arzneimittelklassen angesehen werden.
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
German: Die systemischen Expositionen entsprachen einer 7- bis 21-fachen beim Menschen zu erwartenden Exposition.
English: You should also never again take medicines containing dolutegravir.
German: Sie sollten auch nie wieder Dolutegravir-haltige Arzneimittel einnehmen.