FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att förhindra att APL-differentieringssyndrom utvecklas under induktionsbehandlingen kan prednison (0,5 mg/kg kroppsvikt per dag under hela induktionsbehandlingen) administreras från dag 1 av arseniktrioxidbehandlingen till slutet av induktionsfasen hos APL-patienter.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu zespołu różnicowania APL podczas leczenia indukującego, od 1. dnia stosowania trójtlenku arsenu do zakończenia leczenia indukującego pacjentom z APL można podawać prednizon (0,5 mg/kg mc. na dobę podczas leczenia indukującego).
Swedish: Under konsolideringen fick patienterna idarubicin med 5 mg/m2 dag 1 till 4 och ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar, och därefter mitoxantron intravenöst med 10 mg/m2 dag 1 till 5 och sedan ATRA igen med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar och slutligen en engångsdos idarubicin med 12 mg/m2 och ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar.
Polish: W okresie konsolidacji, pacjenci otrzymywali idarubicynę w dawce 5 mg/m2pc.od 1. do 4. dnia i ATRA w dawce 45 mg/m2pc.na dobę przez 15 dni, następnie podawano mitoksantron dożylnie w dawce 10 mg/m2 pc. od 1. do 5. dnia i ponownie ATRA w dawce
Swedish: Tabell 5
Polish: Tabela 5
Swedish: Av 7 patienter under 18 år (5 till 16 år) som behandlades med arseniktrioxid med den rekommenderade dosen 0,15 mg/kg/dag, svarade 5 patienter fullständigt (se avsnitt 4.2).
Polish: Spośród 7 pacjentów w wieku poniżej 18 lat (zakres od 5 do 16 lat) leczonych trójtlenkiem arsenu w zalecanej dawce 0,15
Swedish: Efter första öppnande Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnande.
Polish: Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
Swedish: Clearance är inte beroende av personens vikt eller den administrerade dosen inom det studerade dosintervallet.
Polish: Klirens nie zależy ani od masy ciała pacjenta ani od większego zakresu dawki badanej.
Swedish: Arseniktrioxid ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av akut leukemi.
Polish: Trójtlenek arsenu należy podawać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek.
Swedish: Arsenic trioxide Accord ska ges intravenöst under 1-2 timmar.
Polish: Lek Arsenic trioxide Accord należy podawać dożylnie przez 1-2 godziny.
Swedish: Användning av arseniktrioxid till patienter med dialys har inte studerats.
Polish: Nie badano stosowania trójtlenku arsenu u pacjentów dializowanych.
Swedish: • Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk (antal vita blodkroppar ≤10 x 103/µl) i kombination med all-trans-retinoidsyra (ATRA)
Polish: APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x 103/µl) jednocześnie z kwasem all-trans-retynowym (ang. all-trans-retinoic acid, ATRA),
Swedish: I en multicenterprövning fas 3 av icke-inferioritet som jämförde all-trans-retinsyra (ATRA) plus kemoterapi med ATRA plus arseniktrioxid hos nydiagnosticerade APL-patienter med låg till måttlig risk (studie APL0406, se även avsnitt 5.1) observerades allvarliga biverkningar, bland annat levertoxicitet, trombocytopeni, neutropeni och QTc-förlängning hos patienter som behandlades med arseniktrioxid.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu równoważności (ang. non-inferiority) III fazy porównującym stosowanie kwasuall-trans-retynowego (ATRA) jednocześnie z chemioterapią do ATRA jednocześnie z trójtlenkiem arsenu u nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka (badanie APL0406; patrz punkt 5.1)u pacjentów leczonych trójtlenkiem arsenu obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym hepatotoksyczność, małopłytkowość, neutropenię i wydłużenie odstępu QTc.
Swedish: Överblivet läkemedel i varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki każdej fiolki należy odpowiednio usunąć.
Swedish: Under behandling med arseniktrioxid hade 14 av de 52 patienterna i APL-studierna i den recidiverande gruppen ett eller flera APL differentieringssyndrom kännetecknade av feber, dyspné, viktuppgång, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar med eller utan leukocytos (se avsnitt 4.4).
Polish: Podczas leczenia trójtlenkiem arsenu u 14 z 52 pacjentów biorących udział w badaniach APL w sytuacji nawrotu wystąpił co najmniej jeden objaw zespołu różnicowania APL, charakteryzującego się gorączką, dusznością, zwiększeniem masy ciała, naciekami płucnymi i obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu, z leukocytozą lub bez leukocytozy (patrz punkt 4.4).
Swedish: Behandlingen ska ges i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll, i sammanlagt 4 cykler.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 4 tygodnie, a następnie należy je przerwać na 4 tygodnie.
Swedish: Efter återhämtning ska behandlingen återupptas med 50 % av den tidigare dagliga dosen.
Polish: Po ustąpieniu powyższych nieprawidłowości należy ponownie rozpocząć leczenie, stosując 50% uprzednio stosowanej dawki dobowej.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Swedish: - Dessutom tar man ett EKG på dig två gånger per vecka.
Polish: - Ponadto dwa razy w tygodniu pacjent powinien mieć robione elektrokardiogramy.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklades leukocytos under induktionsbehandlingen hos 35 av 74 (47 %) av patienterna (se avsnitt 4.8).
Polish: U nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka, leukocytoza wystąpiła podczas leczenia indukującego u 35 z 74 (47%)
Swedish: Konsolideringsschema
Polish: Schemat leczenia konsolidującego
Swedish: Cytotoxiskt
Polish: Cytotoksyczny
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - infektion i lungorna, infektion i blodet - lunginflammation som orsakar bröstsmärta och andfåddhet, hjärtsvikt - dehydrering, förvirring.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie płuc, zakażenie krwi - zapalenie płuc obejmujące ból w klatce piersiowej i duszność, niewydolność serca - odwodnienie, splątanie
Swedish: 2-årig händelsefri överlevnad (EFS)
Polish: 2-letni okres bez zdarzeń (ang eventfree survival, EFS)
Swedish: Arsenic trioxide Accord är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: Arsenic trioxide Accord jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: Arseniken i Arsenic trioxide Accord passerar över i bröstmjölk.
Polish: Arsen zawarty w leku Arsenic trioxide Accord przenika do mleka matki karmiącej.
Swedish: Dosförsening och modifiering
Polish: Opóźnienie podania i modyfikowanie dawki
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter uppvisade 15,6 % av de som behandlades med arseniktrioxid i kombination med ATRA QTc-förlängning (se avsnitt 4.8).
Polish: nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL leczonych trójtlenkiem arsenu jednocześnie z ATRA wystąpiło wydłużenie QTc (patrz punkt 4.8).
Swedish: Ingen känd frekvens* Ingen känd frekvens*
Polish: Nieznana Nieznana Nieznana*
Swedish: Om den tidigare toxiciteten inte förvärras kan arseniktrioxid därefter återupptas med full dos.
Polish: Następnie, jeśli nie doszło do pogorszenia uprzednio obserwowanej toksyczności, można rozpocząć stosowanie trójtlenku arsenu w pełnej dawce.
Swedish: PVC-fria plastpåsar ska användas.
Polish: Należy stosować worki z tworzywa sztucznego wolnego od PCW.
Swedish: Läkemedel som är kända för att orsaka förlängt QT/QTc-intervall, hypokalemi eller hypomagnesemi Man förväntar sig QT/QTc-förlängning vid behandling med arseniktrioxid och dessutom har torsade de pointes och fullständigt hjärtblock rapporterats.
Polish: Produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc, hipokalemię lub hipomagnezemię Podczas leczenia trójtlenkiem arsenu można spodziewać się wydłużenia odstępu QT/QTc.
Swedish: Dödlighet beroende på hemorragi associerad med disseminerad intravaskulär koagulering (DIC) var mycket vanlig (> 10 %) i den recidiverande gruppen i de centrala studierna, vilket är förenligt med den tidiga dödlighet som rapporterats i litteraturen.
Polish: Wskaźnik śmiertelności w sytuacji nawrotu w badaniach zasadniczych w związku z krwotokiem, któremu towarzyszy rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) był bardzo częsty (> 10%).
Swedish: Hos en nydiagnosticerad patient avbröts induktionsbehandlingen på grund av allvarlig förlängning av QTc-intervallet och elektrolytavvikelser dag 3 av induktionsbehandlingen.
Polish: U jednego nowo zdiagnozowanego pacjenta zakończono leczenie indukujące 3. dnia, ze względu na znaczne wydłużenie odstępu QTc i nieprawidłowe stężenia elektrolitów.
Swedish: Leukocytaktiveringssyndrom (APL-differentieringssyndrom) 27 % av de patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL som behandlats med arseniktrioxid har visat symtom på ett syndrom som kallas vitamin A-syra-APL (RA-APL) eller APL-differentieringssyndrom, vilket karakteriseras av feber, dyspné, ökad vikt, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar, med eller utan leukocytos.
Polish: U 27% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL leczonych trójtlenkiem arsenu występowały objawy podobne do zespołu zwanego kwas retynowy - ostra białaczka promielocytowa (RA-APL) lub zespół różnicowania APL, charakteryzujący się gorączką, dusznością, przyrostem masy ciała, naciekami płucnymi z obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu wraz z leukocytozą lub bez leukocytozy.
Swedish: • vissa typer av läkemedel för behandling av bakterieinfektioner (t.ex. erytromycin och sparfloxacin)
Polish: niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np.
Swedish: Ingen känd frekvens
Polish: Nieznana Nieznana
Swedish: Natriumhydroxid
Polish: Hydroksymocznik
Swedish: DMAV är 32 timmar respektive 70 timmar.
Polish: Szacowana średnia okresu półtrwania całkowitego wydalania metabolitów MMAV i DMAV wynosi odpowiednio 32 godziny i 70
Swedish: Hyperleukocytos behandlades aldrig med ytterligare kemoterapi och försvann vid fortsatt behandling med arseniktrioxid.
Polish: Hiperleukocytoza zanikała podczas dalszego podawania trójtlenku arsenu.
Swedish: *I CALGB-studien C9710 rapporterades 2 fall av förhöjt GGT av grad ≥3 utav de 200 patienter som fick arseniktrioxid under konsolideringscykler (cykel 1 och cykel 2) jämfört med inga i kontrollgruppen.
Polish: *W badaniu CALGB C9710 zgłoszono 2 przypadki zwiększenia aktywności GGT stopnia ≥3 na 200
Swedish: Den dagliga dosen kan trappas upp till 100 % av ursprungsdosen om ingen förlängning uppstår.
Polish: można ponownie zwiększyć dobową dawkę do 100% dawki początkowej.
Swedish: En patient (som behandlades samtidigt med flera läkemedel, däribland amfotericin B) hade asymptomatisk torsade de pointes under induktionsterapi med arseniktrioxid för återkommande APL.
Polish: U jednej pacjentki (otrzymującej kilka produktów leczniczych jednocześnie, w tym amfoterycynę B) wystąpił bezobjawowy przypadek torsade de pointes podczas leczenia indukującego nawrotu APL trójtlenkiem arsenu.
Swedish: Eftersom data från behandling av patienter med olika typer av nedsatt leverfunktion inte finns tillgängligt, och levertoxiska effekter kan inträffa under behandling med arseniktrioxid rekommenderas försiktighet vid användning av arseniktrioxid hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u wszystkich grup pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i na możliwość wystąpienia toksycznego działania na wątrobę podczas leczenia trójtlenkiem arsenu, trójtlenek arsenu należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 dotyczący hepatotoksyczności i punkt 4.8).
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (Vd) för AsIII är stor (>400 l).
Polish: Objętość dystrybucji (Vd) dla trójwartościowego arsenu jest duża (> 400 l) wskazując na znaczną dystrybucję do tkanek z nieistotnym stopniem wiązania białka.
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag med totalt 25 doser som ges 5 dagar per vecka, följt av 2 dagars uppehåll.
Polish: Trójtlenek arsenu należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, 25 dawek przez 5 dni w tygodniu z dwudniową przerwą, powtarzanych przez 5 tygodni.
Swedish: Patienter med nydiagnosticerad APL bekräftad genom närvaro av t(15; 17) eller PML-RAR-alfa genom RT-PCR eller mikrofläckig PML nukleär distribution i leukemiska celler inkluderades.
Polish: Do badania włączono pacjentów z nowo zdiagnozowaną APL potwierdzoną obecnością t(15; 17) lub PML-RAR-alfa na podstawie RT-PCR
Swedish: Tabell 4
Polish: Tabela 4
Swedish: Se avsnitt 4.4 för EKG-, elektrolytavvikelser och levertoxicitet.
Polish: Nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramów (EKG), zaburzenia stężenia elektrolitów i hepatotoksyczność, patrz punkt 4.4.
Swedish: 95 % KI för differensen,
Polish: 95% CI dla różnicy, 2-22 punkty procentowe p<0,001
Swedish: Arseniktrioxiddos, mg/kg/dag (median, intervall) Fullständig remission (FR)
Polish: Dawka trójtlenku arsenu, mg/kg mc. na dobę (mediana, zakres)
Swedish: Tabell 2
Polish: Tabela 2
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk inträffade gastrointestinal toxicitet, neutropeni grad 3-4 och trombocytopeni grad 3 eller 4, men dessa förekom 2,2 gånger mindre ofta hos patienter som behandlades med arseniktrioxid i kombination med ATRA jämfört med patienter som behandlades med ATRA + kemoterapi (se tabell 2).
Polish: Toksyczność hematologiczna i działanie toksyczne na układ pokarmowy U nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka obserwowano przypadki toksycznego działania na układ pokarmowy, neutropenii 3. lub 4. stopnia i małopłytkowości 3. lub 4. stopnia, ale występowały one 2,2 razy rzadziej u pacjentów leczonych trójtlenkiem arsenu jednocześnie z ATRA niż u pacjentów leczonych ATRA i chemioterapią.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning arseniktrioxid
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji arsenu trójtlenek
Swedish: Fertilitet Inga kliniska eller prekliniska fertilitetsstudier har genomförts med arseniktrioxid.
Polish: Nie prowadzono klinicznych i nieklinicznych badań płodności z trójtlenkiem arsenu.
Swedish: Aspartataminotransferas ökat
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej -AspAT
Swedish: Försiktighet tillråds när arseniktrioxid ges samtidigt med andra läkemedel som är kända att orsaka QT/QTc-intervallförlängning, t.ex. makrolid antibiotika, antipsykotika - tioridazin eller medel som är kända att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas podawania trójtlenku arsenu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QT/QTc, takimi jak antybiotyki makrolidowe,
Swedish: Enkelcenterprövning av provtyp N med CR = 11
Polish: N z CR = 11
Swedish: Behandlingen med arseniktrioxid måste avbrytas tillfälligt före det planerade slutet på terapin så snart en toxicitetsgrad på 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras och bedöms kunna relateras till arseniktrioxidbehandlingen (se avsnitt 4.2).
Polish: Stosowanie trójtlenku arsenu należy tymczasowo przerwać przed planowanym zakończeniem leczenia w momencie, gdy odnotuje się stopień toksyczności 3 lub większy wg ogólnych kryteriów toksyczności (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) uważany za prawdopodobnie związany z leczeniem trójtlenkiem arsenu (patrz punkt 4.2).
Swedish: Nydiagnosticerade APL-patienter utan hög risk
Polish: U nowo zdiagnozowanych pacjentów z
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag 5 dagar per vecka.
Polish: Trójtlenek arsenu należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Swedish: Elektrokardiogram QT förlängd
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Swedish: Tabell 3
Polish: Tabela 3
Swedish: Det finns inga studier på gravida kvinnor vad gäller användningen av arseniktrioxid.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem kobiet w okresie ciąży leczonych trójtlenkiem arsenu.
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter som behandlats med arseniktrioxid och ATRA observerades APL-differentieringssyndrom hos 19 %, inklusive 5 allvarliga fall.
Polish: APL leczonych trójtlenkiem arsenu i ATRA zespół różnicowania APL obserwowano u 19%
Swedish: Om den toxiska episoden inte återkommer inom 7 dagar efter det att behandlingen med reducerad dos återupptagits, kan den dagliga dosen trappas upp till 100 % av ursprungsdosen.
Polish: Jeżeli toksyczność nie występuje ponownie w ciągu 7 dni od wznowienia leczenia przy zmniejszonej dawce,
Swedish: Nedsatt njurfunktion Plasmaclearance för AsIII ändrades inte hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 50-80 ml/min.)
Polish: Klirens osoczowyAsIIInie zmieniał się u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30
Swedish: Patienter i den första studien fick en mediandos på 0,16 mg/kg/dag arseniktrioxid (intervall: 0,06 till 0,20 mg/kg/dag) och patienterna i multicenterstudien fick en fast dos på 0,15 mg/kg/dag.
Polish: 0,06 do 0,20 mg/kg mc./dobę), natomiast pacjenci w badaniu wieloośrodkowym otrzymywali stałą dawkę 0,15 mg/kg mc./dobę.
Swedish: Om inte tidigare toxicitet förvärras ska arseniktrioxid därefter återupptas med full dosering.
Polish: Następnie, w przypadku braku pogorszenia wcześniej obserwowanej toksyczności, należy stosować trójtlenek arsenu w pełnej dawce.
Swedish: Behandlingen med arseniktrioxid måste tillfälligt avbrytas innan det planerade slutet på terapin så snart en toxicitetsgrad på 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras och bedöms kunna relateras till arseniktrioxidbehandlingen.
Polish: Leczenie trójtlenkiem arsenu należy tymczasowo przerwać przed planowanym zakończeniem leczenia w momencie, gdy odnotuje się stopień toksyczności 3 lub większy wg ogólnych kryteriów toksyczności (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) uważany za prawdopodobnie związany z leczeniem trójtlenkiem arsenu.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 1 mg arseniktrioxid.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 1 mg arsenu trójtlenku.
Swedish: Hos alla dessa patienter höll dock antalet VB på att minska eller hade normaliserats vid tiden för benmärgsremission och cytotoxisk kemoterapi eller leukoferes krävdes inte.
Polish: Leukocytoza wystąpiła u dwudziestu pacjentów (50%) z nawracającą/oporną na leczenie APL, jednak u wszystkich tych pacjentów liczba WBC malała lub ulegała normalizacji do czasu remisji w obrazie szpiku i nie było konieczne stosowanie cytotoksycznej chemioterapii lub leukoferezy.
Swedish: Arsenic trioxide Accord innehåller natrium
Polish: Arsenic trioxide Accord zawiera sód
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med arseniktrioxid.
Polish: Nie prowadzono badań płodności z udziałem trójtlenku arsenu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:{MM/RRRR}
Swedish: Responsfrekvensen för andra subtyper av akut myeloisk leukemi på arseniktrioxid har inte undersökts.
Polish: Nie badano współczynnika odpowiedzi innych podtypów ostrych białaczek pochodzenia szpikowego na trójtlenek arsenu.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas*
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy*
Swedish: Säkerhet och effekt för arseniktrioxid för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trójtlenku arsenu u dzieci w wieku do
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Enzymatiska in vitro-studier med mänskliga levermikrosomer visade att arseniktrioxid inte hade någon hämmande aktivitet på substrat av de viktigaste cytokrom P450-enzymerna som 1A2, 2A6,
Polish: Badania enzymatyczne in vitro na mikrosomach z ludzkich komórek wątrobowych wykazały, że trójtlenek arsenu nie działa hamująco na substraty głównych enzymów cytochromu P450, takich jak 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Swedish: Kliniskt instabila patienter med akut promyeloisk leukemi (APL) är av högrisktyp och erfordrar en tätare monitorering av elektrolyt och glykeminivåer samt tätare hematologiska, hepatiska, renala och koagulationsparametertester.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z APL z niestabilnymi objawami klinicznymi są szczególnie zagrożeni i konieczne jest u nich częstsze monitorowanie stężeń elektrolitów i glikemii oraz częstsze wykonywanie badań laboratoryjnych czynności układu krwiotwórczego, wątroby, nerek i krzepnięcia.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av arseniktrioxid hos spädbarn och barn som ammas, måste amningen avbrytas före och under administrering.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez pacjentki przyjmujące trójtlenek arsenu, przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii trójtlenkiem arsenu należy przerwać karmienie piersią.
Swedish: De allvarliga biverkningar som tillskrevs arseniktrioxid omfattade APL-differentieringssyndrom (3), leukocytos (3), förlängt QT-intervall (4, 1 med torsade de pointes), förmaksflimmer (1) , hyperglykemi (2) och ett antal olika allvarliga biverkningar associerade med hemorragier, infektioner, smärta, diarré och illamående.
Polish: Przypadki ciężkich działań niepożądanych były częste (1-10%) i spodziewano się ich w populacji z nawracającą/oporną na leczenie APL. Takie przypadki ciężkich działań niepożądanych, związanych z trójtlenkiem arsenu obejmowały zespół różnicowania APL (3), leukocytozę (3), wydłużenie odstępu QT (4, 1 przypadek z torsade de pointes), migotanie/trzepotanie przedsionków (1), hiperglikemię (2) oraz różne przypadki ciężkich działań niepożądanych związanych z krwotokiem, zakażeniami, bólem, biegunką i nudnościami.
Swedish: Pulmonär alveolär blödning
Polish: Wysięk opłucnowy Ból związany z zapaleniem opłucnej Krwawienia płucne
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts.
Polish: Trójtlenek arsenu należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji.
Swedish: - Hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram, EKG) bör mätas innan du får den första dosen.
Polish: - Ponadto, przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektryczny zapis czynności serca
Swedish: Neutropeni med feber
Polish: - gorączka
Swedish: Arseniktrioxid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Trójtlenek arsenu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Behandlingen med arseniktrioxid måste avbrytas före det planerade behandlingsavslutet så snart levertoxicitet av grad 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras.
Polish: Stosowanie trójtlenku arsenu należy przerwać przed planowanym zakończeniem leczenia w momencie, gdy odnotuje się 3. lub większy stopień hepatotoksyczności wg ogólnych kryteriów toksyczności Krajowego Instytutu ds.
Swedish: Arseniktrioxid är avsett för induktion av remission och konsolidering hos vuxna patienter med:
Polish: Trójtlenek arsenu jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z: • nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute Promyelocytic Leucaemia,
Swedish: Hur Arsenic trioxide Accord ska förvaras
Polish: Jak przechowywać Arsenic trioxide Accord
Swedish: Lunginflammation
Polish: Zapalenie płuc
Swedish: Hudutslag
Polish: Wysypka
Swedish: En injektionsflaska (10 ml) innehåller 10 mg arseniktrioxid.
Polish: Jedna fiolka (10 ml) zawiera 10 mg arsenu trójtlenku.
Swedish: (kreatininclearance på 30-49 ml/min.
Polish: 49 ml/min).