FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy oznaczać aktywności kinazy kreatynowej po intensywnym wysiłku oraz w przypadku wystąpienia innych prawdopodobnych przyczyn zwiększenia tej aktywności, ponieważ takie warunki utrudniają interpretację wyników.
Norwegian Bokmål: Kreatinkinase skal ikke måles etter anstrengende mosjon eller ved en annen plausibel årsak til kreatinkinaseøkning, da dette gjør det vanskelig å tolke verdien.
Polish: Wytwórca:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:
Polish: • Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
Norwegian Bokmål: • Pediatrisk populasjon (alder under 18 år)
Polish: Symwastatyna jest substratem transportera wypływu BCRP (białko oporności raka piersi, ang. breast cancer resistant protein).
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av efflukstransportøren brystkreftresistensprotein (BCRP).
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni pacjenta przed rozpoczęciem oraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Cholib.
Norwegian Bokmål: Legen tar kanskje blodprøve for å sjekke musklene dine før og etter behandlingen starter.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder laktose, må det ikke brukes av pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon.
Polish: Lek jest wydalany głównie z moczem.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skilles ut hovedsakelig i urinen.
Polish: • wcześniejsze występowanie toksyczności dla mięśni podczas stosowania statyny lub fibratu,
Norwegian Bokmål: • Anamnese med tidligere muskeltoksisitet med et statin eller fibrat
Polish: Dlatego też należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia produktem leczniczym Cholib.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefruktjuice under behandling med Cholib skal derfor unngås.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre-monohydrat (E330)
Polish: • jeśli u pacjenta wcześniej występowały problemy z mięśniami podczas leczenia lekami zmniejszającymi stężenie tłuszczów we krwi zawierającymi substancje czynne znajdujące się w tym leku lub z innymi lekami z grupy statyn (takie jak atorwastatyna, prawastatyna lub rozuwastatyna) lub fibratów (takie jak bezafibrat lub gemfibrozyl);
Norwegian Bokmål: • dersom du har tidligere opplevd muskelproblemer under behandling for å senke nivåene av fettstoffer i blodet med et av de aktive virkestoffene i dette legemiddelet, eller med andre statiner (f.eks. atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. bezafibrat eller gemfibrozil)
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cholib we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku złożonej dyslipidemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cholib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kombinert dyslipidemi (se pkt.
Polish: Badanie wpływu pokarmu dotyczące podawania tej postaci tabletek fenofibratu w dawce 145 mg zdrowym mężczyznom i kobietom na czczo oraz po posiłku bogatym w tłuszcze wykazało, że ekspozycja (wartości AUC i Cmax) na kwas fenofibrynowy nie zależy od pokarmu.
Norwegian Bokmål: En studie av mateffekten som involverte administrering av denne tablettformuleringen av fenofibrat 145 mg til friske, fastende menn og kvinner og sammen med et måltid med høyt fettinnhold, indikerte at eksponeringen (AUC og Cmaks) for fenofibrinsyre ikke påvirkes av mat. Fenofibrat i Cholib kan derfor tas uten hensyn til måltider.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się rozwój śródmiąższowej choroby płuc, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cholib.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes at en pasient har utviklet interstitiell lungesykdom, skal Cholib-behandling seponeres.
Polish: U pacjentów, u których ogólnoustrojowe zastosowanie kwasu fusydowego uważa się za niezbędne, leczenie statyną należy przerwać do czasu zakończenia leczenia kwasem fusydowym.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der bruk av systemisk fusidinsyre er helt nødvendig, skal statinbehandling seponeres så lenge det gis fusidinsyrebehandling.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku pozorny całkowity klirens osoczowy kwasu fenofibrynowego nie zmienia się.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter er den totale plasmaclearance for fenofibrinsyre tilsynelatende ikke modifisert.
Polish: Symwastatyna będąca nieaktywnym laktonem jest hydrolizowana w wątrobie do odpowiedniej aktywnej postaci beta-hydroksykwasu, który wykazuje silne działanie hamujące reduktazę HMG-CoA (reduktaza 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-CoA).
Norwegian Bokmål: Simvastatin, som er et inaktivt lakton, hydrolyseres i leveren til den tilsvarende aktive beta-hydroksysyreformen som har en potent aktivitet ved hemming av HMG-CoA-reduktase (3hydroksy-3-metylglutaryl-CoA-reduktase).
Polish: • Miopatia i (lub) rabdomioliza w wywiadzie podczas stosowania statyn i (lub) fibratów lub potwierdzone zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas wcześniejszego leczenia statyną (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Personlig anamnese med myopati og/eller rabdomyolyse med statiner og/eller fibrater eller bekreftet forhøyning av kreatinfosfokinase over 5 ganger den øvre grensen for normal (ULN)
Polish: Cholib jest wskazany do stosowania jako terapia wspomagająca dietę i ćwiczenia fizyczne u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, z mieszaną dyslipidemią, w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów i zwiększenia stężenia HDL-C, jeśli stężenie LDL-C jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii symwastatyną.
Norwegian Bokmål: Cholib er indisert som tilleggsbehandling til diett og mosjon hos voksne pasienter med høy kardiovaskulær risiko og dyslipidemi for å redusere triglyserider og øke HDL-kolesterolnivåer når LDL-kolesterolnivåer er tilstrekkelig regulert med tilsvarende dose simvastatinmonobehandling.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu.
Norwegian Bokmål: • du har brystsmerter og føler deg kortpustet.
Polish: Średnia procentowa zmiana po 12 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej Pełna analiza pacjentów
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i forhold til baseline over 12 uker Full analyseprøve
Polish: Zespół nadwrażliwości*** Rzadko
Norwegian Bokmål: Fotosensibiliseringsreaksjoner sjeldne Overfølsomhetssyndrom*** sjeldne
Polish: Rzadko
Norwegian Bokmål: sjeldne
Polish: • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (et legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose)
Polish: • jeśli pacjent lub członek rodziny ma dziedziczny problem z mięśniami;
Norwegian Bokmål: • du eller et nært familiemedlem har et muskelproblem som går i familien
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172)
Polish: Zapalenie trzustki * W badaniu FIELD - randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, które prowadzono u 9795 pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 - stwierdzono statystycznie istotne zwiększenie liczby przypadków zapalenia trzustki u pacjentów stosujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo (0,8% w porównaniu z 0,5%; p = 0,031).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt *I FIELD-studien, et randomisert placebokontrollert forsøk med 9795 pasienter med diabetes mellitus type 2, ble det observert en statistisk signifikant økning i tilfeller av pankreatitt hos pasienter som fikk fenofibrat sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,8 % sammenlignet med 0,5 %; p = 0,031).
Polish: W trwającym 3 miesiące nieklinicznym badaniu doustnego podawania leków prowadzonym na szczurach z zastosowaniem kwasu fenofibrynowego (czynnego metabolitu fenofibratu) działanie toksyczne na mięśnie szkieletowe (szczególnie na mięśnie bogate we włókna mięśniowe wolnokurczliwe, oksydacyjne - typu I) oraz zwyrodnienie serca, niedokrwistość i zmniejszenie masy ciała stwierdzano po ekspozycji co najmniej 50 razy większej niż ekspozycja u ludzi w przypadku działania toksycznego na mięśnie szkieletowych i ponad 15 razy większej w przypadku działania toksycznego na mięsień sercowy.
Norwegian Bokmål: I en tre-måneders oral ikke-klinisk studie hos rottearter med fenofibrinsyre, den aktive metabolitten for fenofibrat, ble det observert toksisitet for skjelettmuskulaturen (spesielt i muskler med type I langsomme oksidative myofibre) og hjertedegenerasjon, anemi og nedsatt kroppsvekt ved eksponeringsnivåer ≥ 50 ganger den humane eksponeringen for skjelettoksisitet og > 15 ganger for kardiomyotoksisitet.
Polish: Leczenie matki symwastatyną może spowodować zmniejszenie stężenia mewalonianu (prekursora biosyntezy cholesterolu) u płodu.
Norwegian Bokmål: Maternal behandling med simvastatin kan redusere fosternivåene av mevalonat, som er en forløper til kolesterolbiosyntese.
Polish: Cholib Odpowiednie działania symwastatyny i fenofibratu uzupełniają się wzajemnie.
Norwegian Bokmål: Cholib Effektene av henholdsvis simvastatin og fenofibrat er komplementære.
Polish: Jego stopień zależy od przepływu krwi przez ten narząd.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonen i leveren er avhengig av leverens blodgjennomstrømning.
Polish: Równoczesne podawanie diltiazemu i symwastatyny powodowało zwiększenie ekspozycji na kwas symwastatyny o 2,7 raza, przypuszczalnie ze względu na hamowanie aktywności CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av diltiazem og simvastatin forårsaket en 2,7-gangers økning i eksponeringen for simvastatinsyre, formodentlig på grunn av hemming av CYP 3A4.
Polish: Zaburzenia układu mięśniowego (np. ból mięśni, zapalenie mięśni, kurcze mięśni i osłabienie)
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer (f.eks. myalgi, myositt, muskelspasmer og svakhet)
Polish: Parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa
Norwegian Bokmål: Parestesi, svimmelhet, perifer neuropati sjeldne
Polish: Dostosować dawkę tych doustnych leków przeciwzakrzepowych w zależności od wartości wskaźnika INR.
Norwegian Bokmål: Juster dosen av disse antikoagulantene i henhold til overvåket INR
Polish: Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet på hud (f.eks. utslett, pruritus, urtikaria)
Polish: • niekontrolowana niedoczynność tarczycy,
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert hypotyreodisme
Polish: W wyniku tych zmian zmniejsza się stosunek całkowitego cholesterolu do HDL-C oraz stosunek LDL-C do HDL-C.
Norwegian Bokmål: Som følge av disse endringene er forholdet mellom totalkolesterol og HDL-kolesterol samt mellom LDL-kolesterol og HDL-kolesterol redusert.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 194,7 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 145 mg sacharozy oraz 0,8 mg lecytyny (uzyskanej z nasion soi (E322)).
Norwegian Bokmål: Én tablett, filmdrasjert inneholder 194,7 mg laktose (som monohydrat), 145 mg sukrose, 0,8 mg lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)).
Polish: Jeśli nie można uniknąć leczenia itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, erytromycyną, klarytromycyną lub telitromycyną, należy przerwać terapię produktem leczniczym Cholib na czas trwania terapii wymienionymi produktami.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin ikke kan unngås, må behandling med Cholib seponeres i løpet av behandlingen.
Polish: Podobnie jak w przypadku leków wymienionych wcześniej należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmował ostatnio, przyjmuje obecnie lub planuje przyjmować którykolwiek z poniższych leków:
Norwegian Bokmål: I tillegg til legemidlene oppført tidligere, rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje vil bruke noen av de følgende legemidlene:
Polish: U osób z najczęściej występującym genotypem (TT) ryzyko to wynosi 0,3% (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Den tilsvarende risikoen er 0,3 % hos pasienter som har den vanligstegenotypen (TT) (se pkt.
Polish: Fenofibrat 145 mg + symwastatyna 20 mg (N=493) Średnia (SD)
Norwegian Bokmål: Feno 145 + Simva 20 (N = 493) Middelverdi (SD)
Polish: Analiza kowariancji (ang. analysis of covariance, ANCOVA) procentowej zmiany stężenia TC, nie-HDL-C, Apo AI, Apo B, Apo B/Apo AI i fibrynogenu po 24 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej Pełna analiza pacjentów
Norwegian Bokmål: ANCOVA (kovariansanalyse) av prosentvis endring i total kolesterol, ikke‑HDL-kolesterol, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI og fibrinogen i forhold til baseline over 24 uker - Full analyseprøve Parameter
Polish: U pacjentów przyjmujących danazol dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 10 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosen av simvastatin skal ikke overskride 10 mg daglig hos pasienter som tar danazol.
Polish: Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami.
Norwegian Bokmål: IMNM karakteriseres klinisk ved vedvarende proksimal muskelsvakhet og forhøyet serumkreatininkinase, som vedvarer på tross av seponering av statinbehandlingen.
Polish: Lekarz może też chcieć, by pacjent wykonywał badania krwi, aby sprawdzić czynność wątroby po rozpoczęciu przyjmowania leku Cholib.
Norwegian Bokmål: Legen ønsker kanskje også å ta blodprøver etter at du har begynt å bruke Cholib, for å sjekke hvor godt leveren din fungerer.
Polish: Należy przerwać leczenie, jeśli aktywność aminotransferazy asparaginianowej (ang. aspartate aminotransferase, AspAT), znanej też pod nazwą transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (ang. serum glutamic oxaloacetic transaminase, SGOT), oraz aminotransferazy alaninowej (ang. alanine aminotransferase, AlAT), znanej też pod nazwą transaminazy glutaminowo-pirogronianowej w surowicy (ang. serum glutamic pyruvic transaminase, SGPT), zwiększy się do poziomu ponad trzykrotnie przekraczającego górną granicę normy.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på pasienter som får økte transaminasenivåer, og behandlingen skal seponeres dersom nivåene for aspartataminotransferase (ASAT) (også kjent som serum-glutamat-oksaloacetat-transaminase (SGOT)) og alaninaminotransferase (ALAT) (også kjent som serum-glutamat-pyruvat-transaminase (SGPT)) øker til over 3 ganger den øvre grensen i det normale verdiområdet.
Polish: U pacjentów przyjmujących cyklosporynę dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 10 mg na dobę, dlatego podawanie produktu leczniczego Cholib w skojarzeniu z cyklosporyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Da dosen av simvastatin ikke skal overskride 10 mg daglig hos pasienter som tar ciklosporin, er administrering av Cholib samtidig med ciklosporin kontraindisert (se pkt 4.3).
Polish: • zaburzenia erekcji;
Norwegian Bokmål: • erektil dysfunksjon
Polish: Do takich inhibitorów należą: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir) i nefazodon.
Norwegian Bokmål: Slike hemmere inkluderer itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteasehemmere (f.eks. nelfinavir) og nefazodon.
Polish: Butylohydroksyanizol (E320), laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, skrobia żelowana (kukurydziana), sodu dokuzan, sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny (E330), hypromeloza (E464), krospowidon (E1202), magnezu stearynian (E572), celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (złożona z celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej, bezwodnej), kwas askorbinowy (E300).
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol (E320), laktosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, stivelse, pregelatinisert (mais), natriumdokusat, sukrose, sitronsyremonohydrat (E330), hypromellose (E464), krysspovidon (E1202), magnesiumstearat (E572), silifisert mikrokrystallinsk cellulose (bestående av cellulose, mikrokrystallin og silika, kolloidal vannfri), askorbinsyre (E300).
Polish: Mogą wystąpić takie objawy, jak duszność, nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka).
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette kan inkludere dyspné, tørrhoste og forverring av generell helse (tretthet, vekttap og feber).
Polish: Jak przyjmować lek Cholib
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cholib
Polish: Działania niepożądane (symwastatyna)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (simvastatin)
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Cholib u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego też produkt ten jest przeciwwskazany do stosowania w tej populacji (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Cholib har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og er derfor kontraindisert i denne populasjonen (se pkt.
Polish: • Równoczesne podawanie glekaprewiru/pibrentaswiru (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av glecaprevir/pibrentasvir (se pkt.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 160,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 145 mg sacharozy, 0,7 mg lecytyny (uzyskanej z nasion soi (E322)) oraz 0,17 mg żółcieni pomarańczowej (E110).
Norwegian Bokmål: Én tablett, filmdrasjert inneholder 160,1 mg laktose (som monohydrat), 145 mg sukrose, 0,7 mg lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)) og 0,17 mg av paraoransje (E110).
Polish: Jednak należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób przyjmujących lek Cholib występują zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Man bør imidlertid ta hensyn til at enkelte kan bli svimle etter bruk av Cholib.
Polish: • pioglitazon (szczególna grupa leków stosowanych w leczeniu cukrzycy);
Norwegian Bokmål: • pioglitazon (en spesiell klasse legemidler som brukes til å behandle diabetes)
Polish: W badaniu 0501 oceniano stosowanie produktu złożonego zawierającego fenofibrat i symwastatynę w dwóch różnych dawkach w porównaniu do monoterapii symwastatyną w dawce 40 mg przez trwający 24 tygodnie okres obserwacji z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: I 0501-studien ble det evaluert 2 forskjellige doser med fenofibrate-simvastatin-kombinasjon sammenlignet med simvastatin 40 mg i en 24 ukers dobbeltblind periode.
Polish: Zawiera: laktozę, sacharozę, lecytynę (uzyskiwaną z nasion soi (E322)), żółcień pomarańczową (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder: laktose, sukrose, lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)), paraoransje (E110).
Polish: Erytromycyna
Norwegian Bokmål: Erytromycin
Polish: Wyniki badania SEARCH wskazują, że u będących homozygotami nosicieli allelu C (tzw. CC), którzy są leczeni symwastatyną w dawce 80 mg ryzyko miopatii w ciągu roku wynosi 15%, natomiast w przypadku heterozygotycznych nosicieli allelu C (CT) wynosi ono 1,5%.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra SEARCH-undersøkelsen har, homozygote C-allelbærere (også kalt CC) behandlet med 80 mg en risiko på 15 % for myopati innen ett år, mens risikoen hos heterozygote C
Polish: Produkt leczniczy Cholib jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Cholib er kontraindisert hos barn og ungdom opp til 18 år gamle (se pkt.
Polish: Jest szczególnie ważne, by powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen din eller på apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Badania parametrów kinetycznych po podaniu pojedynczej dawki i w warunkach ciągłej terapii wykazały, że nie dochodzi do kumulacji leku.
Norwegian Bokmål: Kinetiske studier etter administrering av en enkeltdose og kontinuerlig behandling har vist at legemidlet ikke akkumuleres.
Polish: • powikłania kamicy żółciowej, takie jak kolka wywołana kamieniami w przewodzie żółciowym,
Norwegian Bokmål: • komplikasjoner med gallesteiner, slik som kolikk på grunn av steiner i gallegangen, infeksjon i gallegangene eller galleblæren
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi: u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w porównaniu z wartościami początkowymi o ponad 30 μmol/l w czasie równoczesnego podawania fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną.
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin: 10 % av pasientene hadde en kreatininøkning i forhold til baseline på over 30 mikromol/l ved samtidig administrering fenofibrat og simvastatin sammenlignet med 4,4 % ved statinmonobehandling.
Polish: Procentowa zmiana stężenia TG, LDL-C i HDL-C po 12 i 24 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring av TG, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol i forhold til baseline over 12 og 24 uker Full analyseprøve
Polish: EU/1/13/866/001 10 tabletek powlekanych EU/1/13/866/002 30 tabletek powlekanych EU/1/13/866/005 90 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: EU/1/13/866/001 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/866/002 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/866/005 90 tabletter, filmdrasjerte
Polish: Fenofibrat 145 mg + symwastatyna 40 mg (N=221)
Norwegian Bokmål: Feno 145 + Simva 40 (N=221)
Polish: • reakcja nadwrażliwości na lek Cholib z następującymi objawami: ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, zwiększona skłonność do powstawania siniaków, wysypki i obrzęk skóry, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność i złe samopoczucie, objawy podobne do występujących w toczniu (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki);
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjon overfor Cholib, med symptomer som smerter eller betennelse i leddene, betennelser i blodkar, uvanlige blåmerker, hudblemmer og hevelser, elveblest, hudsensitivitet overfor sol, feber, rødme, kortpustethet og utilpasshet, lupusaktig sykdomsbilde (inkludert utslett, leddlidelser og effekter på hvite blodceller)
Polish: Ogólnie ryzyko (określone bez przeprowadzenia testów genetycznych) miopatii związanej ze stosowaniem symwastatyny w dużej dawce (80 mg) wynosi około 1%.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati relatert til en høy dose (80 mg) simvastatin er ca. 1 % generelt uten genetisk testing.
Polish: Bardzo często
Norwegian Bokmål: svært vanlige
Polish: Wystąpienie tej choroby może wynikać z braku skuteczności u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, z indukowanego zwiększenia aktywności enzymów trzustkowych lub być wynikiem powstania kamienia lub błotka żółciowego z zatkaniem przewodu żółciowego wspólnego.
Norwegian Bokmål: Denne forekomsten kan tyde på nedsatt effekt hos pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi, en indusert økning i pankreasenzymer eller et sekundært fenomen mediert gjennom gallestein eller slamdannelse med obstruksjon av den felles gallegangen.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cholib (wymienionych w punkcie 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fenofibrat eller simvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i Cholib (listet opp i pkt.
Polish: • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (wytwarzanej przez wątrobę) - wykazane w badaniach;
Norwegian Bokmål: • tester viser økning i gamma-glutamyltransferase (produseres av leveren)
Polish: Badanie 6 tygodni okresu wstępnej terapii statyną
Norwegian Bokmål: Statin 6 ukers innkjøring
Polish: Fibrynogen (g/l)
Norwegian Bokmål: Fibrinogen* (g/l)
Polish: Równoczesne podawanie werapamilu i symwastatyny powodowało zwiększenie ekspozycji osoczowej na kwas symwastatyny o 2,3 raza, przypuszczalnie częściowo ze względu na hamowanie aktywności CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av verapamil og simvastatin resulterte i en 2,3-gangers økning i plasmaeksponeringen for simvastatinsyre, formodentlig delvis på grunn av hemming av CYP 3A4.