FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozpoczynając leczenie, należy przestrzegać zaleceń odnośnie dawkowania i w zależności od odpowiedzi klinicznej dostosować dawkę.
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum skömmtum við upphaf meðferðar og aðlaga samkvæmt klínískum viðbrögðum.
Polish: Karbidopa jest inhibitorem dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych we krwi obwodowej.
Icelandic: Karbídópa er útlægur karboxýlasa hemill arómatískrar amínósýru.
Polish: Podczas przedłużonego leczenia zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo-naczyniowego oraz nerek.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með reglubundnu mati á starfsemi lifrar, blóðmyndun, starfsemi hjarta- og æðakerfis og nýrna.
Polish: Działanie na OUN i zaburzenia psychiczne
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfið (CNS) og geðraskanir
Polish: Mieszaninę produktu leczniczego z pokarmem należy połknąć w całości niezwłocznie po przygotowaniu, bez przeżuwania, i nie należy jej przechowywać do wykorzystania później.
Icelandic: Gleypa ætti lyfja- og fæðublönduna alveg og strax án þess að tyggja og ekki skal geyma hana til síðari notkunar
Polish: Ponieważ takie działanie hamujące dekarboksylazę ograniczone jest do tkanek pozamózgowych, dzięki podawaniu karbidopy wraz z lewodopą więcej lewodopy może dotrzeć do mózgu.
Icelandic: Úr því að dekarboxýlasa-hamlandi virkni þess takmarkast við utanheilavefi verður meira levódópa aðgengilegt til afhendingar í heila, ef karbídópa er gefið ásamt levódópa.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Numient 95 mg/23,75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde EU/1/15/1044/001 (25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/002 (100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) EU/1/15/1044/003 (240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) Numient 145 mg/36,25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde EU/1/15/1044/004 (25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) EU/1/15/1044/005 (100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) EU/1/15/1044/006 (240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) Numient 195 mg/48,75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde EU/1/15/1044/007 (25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/008 (100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/009 (240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) Numient 245 mg/61,25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde EU/1/15/1044/010 (25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/011 (100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/012 (240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych)
Icelandic: Numient 95 mg/23,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða EU/1/15/1044/001 (25 hart hylki með breyttan losunarhraða) EU/1/15/1044/002 (100 hart hylki með breyttan losunarhraða) EU/1/15/1044/003 (240 hart hylki með breyttan losunarhraða) Numient 145 mg/36,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða EU/1/15/1044/004 (25 hart hylki með breyttan losunarhraða) EU/1/15/1044/005 (100 hart hylki með breyttan losunarhraða) EU/1/15/1044/006 (240 hart hylki með breyttan losunarhraða) Numient 195 mg/48,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða EU/1/15/1044/007 (25 hart hylki með breyttan losunarhraða) EU/1/15/1044/008 (100 hart hylki með breyttan losunarhraða) EU/1/15/1044/009 (240 hart hylki með breyttan losunarhraða) Numient 245 mg/61,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða EU/1/15/1044/010 (25 hart hylki með breyttan losunarhraða) EU/1/15/1044/011 (100 hart hylki með breyttan losunarhraða) EU/1/15/1044/012 (240 hart hylki með breyttan losunarhraða)
Polish: Pacjentów jednocześnie stosujących przeciwpsychotyczne produkty lecznicze, należy uważnie monitorować pod kątem ewentualnego zaostrzenia objawów choroby Parkinsona, szczególnie w przypadkach stosowania antagonistów receptora D2 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með samhliða notkun geðlyfja vegna versnandi einkenna Parkinsons-veiki, einkum þegar D2viðtakablokkar eru notaðir (sjá kafla 4.5).
Polish: Lewodopa/karbidopa powinna być ostrożnie podawana pacjentom z chorobą niedokrwienną serca, ciężką chorobą sercowo-naczyniową lub płuc, astmą oskrzelową, chorobą nerek, wątroby lub gruczołów dokrewnych, a także chorobą wrzodową w wywiadzie (z uwagi na możliwość wystąpienia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego) bądź drgawkami w wywiadzie.
Icelandic: Levódópa/karbídópa skal gefa varlega sjúklingum með blóðþurrð í hjarta, alvarlegan hjarta- og æðasjúkdóm eða lungnasjúkdóm, berkjuastma, nýrna-, lifrar- eða innkirtlasjúkdóm eða sögu um ætisár (vegna möguleika á blæðingum í efri meltingarvegi) og sögu um krampa.
Polish: Upadki, obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej pochodzenia niesercowego, astenia, zmęczenie
Icelandic: Bylta, útlimabjúgur, brjóstverkur ótengdur hjarta, þróttleysi, þreyta
Polish: Ewentualnie, jeżeli pacjent ma trudności z przełykaniem kapsułki, można ostrożnie ją otworzyć, wysypać całą zawartość na niewielką ilość (np. 2 łyżki stołowe) miękkiego produktu spożywczego, takiego jak mus jabłkowy, jogurt lub pudding, i tak podać lek.
Icelandic: Einnig má, ef erfitt er að gleypa hylki, gefa lyfið með því að opna hylkið varlega og dreifa öllu innihaldinu á lítið magn (2 matskeiðar) af mjúkri fæðu eins og eplasósu, jógúrt eða búðingi.
Polish: Po podawaniu zawartości kapsułki twardej o zmodyfikowanym uwalnianiu wysypanej na niewielką ilość miękkiego produktu spożywczego, takiego jak mus jabłkowy, obserwowano podobną szybkość i stopień wchłaniania lewodopy, jak po podawaniu na czczo.
Icelandic: Eftir að innihaldið úr hörðu hylki með breyttan losunarhraða var gefið með því að sáldra því yfir lítið magn af mjúkri fæðu, s.s. eplasósu, reyndist hraði og umfang frásogs vera svipað og sást í fastandi ástandi.
Polish: NMS jest zagrażającą życiu chorobą objawiającą się gorączką lub hipertermią i może wiązać się z rabdomiolizą.
Icelandic: Sefunarheilkenni er lífshættulegt heilkenni sem einkennist af sótthita eða ofurhita og getur tengst rákvöðvalýsu.
Polish: Lewodopa jest transportowana tymi samymi szlakami, co niektóre aminokwasy; wysokobiałkowe posiłki mogą zatem upośledzać wchłanianie lewodopy.
Icelandic: Levódópa keppir við tilteknar amínósýrur um flutning og þess vegna geta próteinríkar máltíðir skert frásog levódópa.
Polish: Zmiana leczenia z produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu zawierającego lewodopę/inhibitor dopa-dekarboksylazy (DDC) (karbidopa lub benserazyd) na produkt leczniczy Numient
Icelandic: Sjúklingar færðir af öðrum levódópa/dópa-dekarboxýlasa (DDC)-hemla lyfjum (karbídópa eða benserazíði) án forðaverkunar yfir á Numient
Polish: Tabela 4: Średnia zmiana łącznego wyniku oceny w skali UPDRS część II plus część III w Tygodniu 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu) względem wartości w punkcie początkowym u pacjentów z chorobą Parkinsona nieleczonych uprzednio lewodopą (APEX-PD)
Icelandic: hluta UPDRS eftir 30 vikur (eða þegar þátttöku var hætt fyrir áætluð rannsóknarlok) hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki sem ekki hafa áður fengið levódópa (APEX-PD)
Polish: Wydalanie lewodopy w postaci niezmienionej przez nerki stanowi zaledwie około 10% klirensu.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts levódópa um nýru samsvarar aðeins um 10 % af úthreinsun.
Polish: Zapalenie naczyń związane z IgA (Henocha i Schönleina), pokrzywka (patrz punkt 4.3), wypadanie włosów, rozległa wysypka, ciemne zabarwienie potu
Icelandic: Henoch-Schönlein blóðdílasótt, ofsakláði (sjá kafla 4.3), hárlos, útþotasótt, dökkur sviti
Polish: Do badania włączono 471 pacjentów, którzy uprzednio byli leczeni według ustalonego schematu dawkowania, przyjmując co najmniej 400 mg lewodopy na dobę.
Icelandic: Alls hafði 471 sjúklingi verið viðhaldið í stöðugri meðferðaráætlun með a.m.k.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie stałych dawek innych produktów leczniczych na chorobę Parkinsona.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram á stöðugum samhliða lyfjum við Parkinsons-veiki.
Polish: Dlatego pacjenci przyjmujący lek Numient muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których upośledzenie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób (np. podczas obsługi maszyn) i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci, dopóki takie epizody oraz senność nie ustąpią.
Icelandic: Þess vegna skaltu forðast akstur eða athafnir þar sem skert athygli getur stofnað sjálfum þér eða öðrum í hættu á að slasast alvarlega eða deyja (t.d. við stjórnun véla), þar til slík endurtekin tilvik og svefnhöfgi hafa gengið til baka.
Polish: Jedna butelka zawiera 25, 100 lub 240 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Icelandic: Eitt glas inniheldur 25, 100 eða 240 hörð hylki með breyttan losunarhraða Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Polish: Postępowanie w razie ostrego przedawkowania produktów zawierających lewodopę/DDC jest takie samo, jak po ostrym przedawkowaniu lewodopy.
Icelandic: Stjórn á bráðri ofskömmtun levódópa/DDC-lyfja er eins og fyrir bráða ofskömmtun levódópa.
Polish: Analiza pacjentów reagujących ≥1 godzina poprawy czasu „off" (95% CI)
Icelandic: framfarir í „af" tíma (95 % CI)
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona farmakokinetyka po podaniu wielu dawek była porównywalna z farmakokinetyką po podaniu pojedynczej dawki, tj. akumulacja lewodopy z produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu była minimalna.
Icelandic: Hjá Parkinsonssjúklingum voru fjölskammta lyfjahvörf sambærileg við stakskammta lyfjahvörf, þ.e. það var lágmarks uppsöfnun levódópa úr levódópa/karbídópa lyfi með breyttan losunarhraða.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów COMT.
Icelandic: Verið getur að minnka þurfi skammtinn af levódópa/karbídópa lyfi í hylki með breyttan losunarhraða þegar lyfið er notað samhliða COMT-hemlum.
Polish: Nie należy podgrzewać mieszaniny leku z jedzeniem ani wysypywać zawartości kapsułki na gorące jedzenie.
Icelandic: Ekki hita lyfja- og fæðublönduna og ekki strá innihaldi hylkisins á heita fæðu.
Polish: Całkowita dobowa dawka lewodopy w zawierającym lewodopę/inhibitor DDC produkcie leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu (w mg)
Icelandic: Daglegur heildarskammtur levódópa í levódópa/DDC-hemla lyfjum án forðaverkun ( mg)
Polish: Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o charakterze seksualnym.
Icelandic: Slík hegðun er nefnd hvatastjórnunarröskun og getur m.a. birst sem spilafíkn, ofát eða óhófleg eyðsla, kynlífsfíkn eða auknar kynferðislegar hugsanir eða langanir.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągano po około 4,5 godziny.
Icelandic: Mesta plasmaþéttni næst eftir u.þ.b. 4,5 klst.
Polish: Liniowość dawki
Icelandic: Línulegt samband skammta
Polish: Przeciwcholinoergiczne produkty lecznicze
Icelandic: Andkólínvirk lyf
Polish: Tabela 5: Główne wyniki badań u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Badanie
Icelandic: Helstu niðurstöður á langt genginni Parkinsons-veiki Rannsókn
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Produkt leczniczy o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierający lewodopę/karbidopę można stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Icelandic: Nota má levódópa/karbídópa með breyttan losunarhraða ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við Parkinsons-veikinni.
Polish: Pacjentom podczas badania nie wolno było przyjmować dodatkowo produktów leczniczych zawierających lewodopę/karbidopę ani inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
Icelandic: Sjúklingum var hvorki leyft að fá levódópa/karbídópa til viðbótar né COMT-hemla (catechol-O-methyl transferase inhibitor) lyf meðan á rannsókninni stóð.
Polish: Wykazano, że skojarzenie entakaponu i lewodopy/karbidopy zwiększa biodostępność lewodopy o 30%.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að aðgengi levódópa eykst um 30 % þegar entakapóni er bætt við levódópa/karbídópa.
Polish: Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, splątanie, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi.
Icelandic: Þetta getur valdið öndunar- eða kyngingarörðugleikum Vöðvarnir verða stífir eða rykkjast ofsalega til, þú finnur fyrir skjálfta, æsingi, ruglástandi, sótthita, hröðum púls eða miklum sveiflum á blóðþrýstingi.
Polish: Skojarzenie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona
Icelandic: Viðbót annarra lyfja til meðferðar við Parkinsons-veikinni
Polish: Dawki rzędu kilku gramów mogą spowodować zaburzenia ze strony OUN i rosnące prawdopodobieństwo zaburzeń sercowo-naczyniowych (np. niedociśnienia tętniczego, tachykardii zatokowej), a przy wyższej dawce mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia psychiczne.
Icelandic: Skammtar með fáeinum grömmum geta leitt til truflana á miðtaugakerfi með vaxandi líkum á truflunum á hjarta- og æðakerfi (t.d. lágþrýstingur, gúlshraðsláttur) og alvarlegum geðrænum vandamálum við hærri skammta.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Levódópa/karbídópa lyf með breyttan losunarhraða ætti að gefa varlega sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych 100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych 240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych
Icelandic: 25 hörð hylki með breyttan losunarhraða 100 hörð hylki með breyttan losunarhraða 240 hörð hylki með breyttan losunarhraða
Polish: Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających lewodopę/karbidopę może wystąpić zespół objawów przypominających złośliwy zespół neuroleptyczny oraz rabdomioliza, jednak nie stwierdzono takich przypadków w badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Numient.
Icelandic: Fjölþætt heilkenni sem líkist sefunarheilkenni og rákvöðvalýsu geta komið upp með levódópa/karbídópa lyfjum, þótt engin slík tilvik hafi fundist í klínískum rannsóknum með Numient.
Polish: Kołatanie serca
Icelandic: Þungur hjartsláttur
Polish: W kategorii pierwszorzędowego wskaźnika w każdej z trzech grup leczonych produktem leczniczym z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu wykazano znaczną statystyczną przewagę nad placebo (Tabela 4).
Icelandic: Hver og ein þessara þriggja levódópa/karbídópa meðferða hafði tölfræðilega yfirburði yfir lyfleysu á aðalkvarða (tafla 4).
Polish: Całkowita początkowa dobowa dawka produktu leczniczego Numient (mg lewodopy)
Icelandic: Heildarupphafsskammtur á dag af Numient (levódópa í mg)
Polish: W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą dawkę od czwartego dnia leczenia.
Icelandic: Læknirinn kann að auka skammtinn á degi fjögur eftir því hvernig þú svarar meðferð
Polish: Każda kapsułka zawiera 95 mg lewodopy i 23,75 mg karbidopy (jednowodnej).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 95 mg of levódópa og 23,75 mg af karbídópa (sem einhýdrat).
Polish: Biodostępność lewodopy z produktu leczniczego Numient u pacjentów stanowiła około 70% biodostępności z produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu.
Icelandic: Aðgengi levódópa úr Numient hjá sjúklingum var u.þ.b. 70 % miðað við levódópa/karbídópa lyf án forðaverkunar.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Numient we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: á Numient hjá öllum undirhópum barna við meðferð á sjálfvakinni Parkinsons-veiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Nie zbadano wpływu jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu z inhibitorami COMT, takimi jak entakapon.
Icelandic: Ekki hefur farið fram rannsókn á áhrifum þessa levódópa/karbídópa lyfs í hylki með breyttan losunarhraða þegar það er gefið samhliða COMT-hemlum, s.s. entakapóni.
Polish: Takie skojarzenie produktów leczniczych może wiązać się z ciężkim niedociśnieniem ortostatycznym.
Icelandic: Samsetningin getur tengst alvarlegum réttstöðulágþrýstingi.
Polish: Guz chromochłonny.
Icelandic: - Litfíklaæxli.
Polish: Karbidopa hamuje dekarboksylację lewodopy w tkankach obwodowych.
Icelandic: Karbídópa hamlar dekarboxýliseringu útlægs levódópa.
Polish: Nie należy zmieniać pory przyjmowania kapsułek ani żadnych innych leków na chorobę Parkinsona bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Takið hylkin með reglulegu millibili samkvæmt fyrirmælum læknisins Ekki má breyta tímasetningum sem hylkin eru tekin eða önnur lyf við Parkinsons-veiki án þess að ráðfæra sig við lækninn áður.
Polish: Leczenie, kolejność oraz okres włączono jako skutki stałe, czynniki wewnątrz- i między pacjentami włączono jako skutki losowe.
Icelandic: Meðferð, röð og tímabil voru tekin með sem föst áhrif.
Polish: Karbidopa powoduje, że więcej lewodopy dociera do mózgu i powstaje tam więcej dopaminy, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony OUN, w tym dyskinezy.
Icelandic: Karbídópa gerir það að verkum að meira levódópa nær til heilans og meira dópamín myndast sem eykur hættu á vissum aukaverkunum á miðtaugakerfið, þ.m.t. hreyfitruflun.
Polish: Spożycie wysokokalorycznego posiłku zawierającego dużą ilość tłuszczu opóźnia wchłanianie lewodopy o dwie godziny.
Icelandic: Fitu- og hitaeiningarík máltíð seinkar frásogi levódópa um tvær klukkustundir.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: Innihald hylkis
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Numient
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af Numient
Polish: Przy podawaniu w skojarzeniu z karbidopą można stosować niższe dawki lewodopy, co ogranicza występowanie i nasilenie działań niepożądanych w układzie obwodowym.
Icelandic: Hægt er að nota lægri skammt af levódópa þegar það er gefið samhliða karbídópa, sem minnkar innleiðslu og alvarleika útlægra aukaverkana.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów przyjmujących te produkty lecznicze w skojarzeniu z lewodopą/karbidopą pod kątem utraty reakcji terapeutycznej.
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum sem taka þessi lyf ásamt levódópa/karbídópa varðandi skert meðferðarviðbrögð.
Polish: Dalsze postępowanie zależy od wskazań klinicznych lub zaleceń krajowego ośrodka kontroli zatruć, o ile są dostępne.
Icelandic: Frekari meðhöndlun fer fram eins og klínísk ábending segir til um eða samkvæmt ráðleggingum frá Eitrunarmiðstöð eða þar sem þær er að finna.
Polish: Jeżeli którykolwiek z tych objawów będzie miał miejsce, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania (choroba oczu), ponieważ w takim przypadku dawkę należy odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe; czerniak lub podejrzane zmiany na skórze; zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia krążenia lub oddychania; zaburzenia czynności nerek lub wątroby; wrzód w przewodzie pokarmowym (zwany wrzodem dwunastnicy lub wrzodem trawiennym); choroba endokrynologiczna (związana z wydzielaniem hormonów); astma oskrzelowa; zachowania obsesyjne; drgawki; niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy podczas wstawania; pojawienie się lub nasilenie niekontrolowanych ruchów ciała (dyskineza).
Icelandic: Ef eitthvað af þessu gerist skaltu leita til læknis þegar í stað augnkvilla sem nefnist gleiðhornsgláka, því þá getur þurft að stilla skammtinn og það getur þurft að fylgjast með augnþrýstingi hjá þér sortuæxli eða grunsamlegar húðskemmdir hjartaáfall, hjartsláttarvandamál, blóðrásar- eða öndunarvandamál nýrna- eða lifrarvandamál sár í meltingarvegi (sem nefnast "skeifugarnar-" eða "ætisár") innkirtlasjúkdóm (hormónasjúkdóm) berkjuastma áráttuhegðun krampaköst lágan blóðþrýsting eða svimatilfinningu þegar þú stendur upp nýjar eða auknar óeðlilegar líkamshreyfingar (hreyfitruflun)
Polish: U pacjentów, którzy zmieniają leczenie z innych produktów leczniczych zawierających lewodopę/inhibitor DDC na produkt leczniczy Numient należy tak dostosować dawkę, aby utrzymać wystarczającą kontrolę objawów.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru færðir af levódópa/DDC-hemla lyfjum á Numient, skal stilla skammtinn til að viðhalda nægilegri stjórn á einkennum.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Polish: Kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:1) Kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:2) Cytrynian trietylowy
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, mannitól tartarsýra etýlsellulósi hýprómellósi natríumsterkjuglýkólat natríumlárýlsúlfat póvidon talkúm metakrýlsýra - metýl metakrýlat samfjölliður (1:1) metakrýlsýra - metýl metakrýlat samfjölliður (1:2) tríetýlsítrat kroskarmellósi natríum magnesíumstearat
Polish: Dla porównywalnych dawek maksymalne stężenie lewodopy (Cmax) po podawaniu produktu leczniczego Numient wynosiło 30% stężenia dla produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu.
Icelandic: Fyrir sambærilega skammta verður Cmax fyrir Numient 30 % af því sem gildir fyrir levódópa/karbídópa lyf án forðaverkunar.
Polish: Placebo Numient 145 mgd)
Icelandic: Lyfleysa Numient 145 mg d)
Polish: W takiej sytuacji nie wolno przyjmować leku Numient i należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ekki má nota Numient ef þetta á við um þig og leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: W przypadku pacjentów zmieniających leczenie z produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu zawierającego lewodopę/inhibitor DDC plus inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (taki jak entakapon) na produkt leczniczy Numient zaleca się ustalanie dawki początkowej według wytycznych dotyczących dawkowania przedstawionych w Tabeli 2.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru upphaflega færðir af levódópa/DDC-hemla lyfjum án forðaverkunar og COMT (katekól-O-metýl transferasa)-hemlum (t.d. entakapón) á Numient, er ráðlagt að miða við leiðbeiningar um skammtaútreikninga sem koma fram í töflu
Polish: 3 kapsułki twarde 245 mg/61,25 mg trzy razy na dobę 4 kapsułki twarde 245 mg/61,25 mg trzy razy na dobę
Icelandic: 3 hörð hylki 245 mg/61,25 mg 3svar á dag 4 hörð hylki 245 mg/61,25 mg 3svar á dag
Polish: Próba samobójcza (patrz punkt 4.4), dezorientacja, zespół dysregulacji dopaminergicznej, euforia, wzrost libido
Icelandic: Sjálfsvígstilraun (sjá kafla 4.4), vistarfirring, dópamínergt vanstjórnunarheilkenni, vellíðunarástand, aukin kynhvöt
Polish: Produkty lecznicze zawierające lewodopę wywołują dyskinezy, co może wymagać dostosowania leczenia.
Icelandic: Lyf sem innihalda levódópa valda hreyfitruflun sem getur þurft að leiðrétta með meðferð.
Polish: Obrzęk limfatyczny na tle alergicznym, świąd (patrz punkt 4.3)
Icelandic: Ofnæmisbjúgur, kláði (sjá kafla 4.3)
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Numient zgłaszano ciężkie zdarzenia związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego (niezbyt często) i obrzękiem limfatycznym na tle alergicznym (niezbyt często).
Icelandic: Greint var frá alvarlegum tilvikum blæðinga í meltingarvegi (sjaldgæfar) og um ofnæmisbjúg (sjaldgæfar) í klínískum rannsóknum með Numient.