FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur vier der sechs Studien waren vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt worden (die beiden anderen waren prüferinitiierte Studien aus der Literatur) und nur in einer dieser vier Studien gab es eine Kontrollgruppe.
Swedish: Endast fyra av de sex studierna hade genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning (de återstående var prövarinitierade, publicerade studier) och endast en av dessa fyra studier inkluderade en kontrollgrupp.
German: Während die Kurzzeitsicherheit für die SAG wenig Anlass zu Bedenken gab, betonten die Fachleute andererseits die Ungewissheit der langfristigen Sicherheit.
Swedish: Även om den akuta säkerheten inte ansågs orsaka så mycket oro, framhöll SAG:s experter osäkerheten beträffande den långsiktiga säkerheten.
German: Aus dem oben Gesagten zog der CHMP den Schluss, dass der Antrag die Zulassungskriterien bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit nicht erfüllt.
Swedish: Baserat på ovanstående drog CHMP slutsatsen att ansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande beträffande säkerhet och effekt.
German: Die Diagnose einer Wachstumsstörung sollte durch das aktuelle Vorliegen eines Standardabweichungsscores (SDS) für die Körperlänge von < -2 oder für die Wachstumsgeschwindigkeit von ≤ -1 über einen Zeitraum von 12 Monaten bestätigt worden sein.
Swedish: Diagnosen tillväxtstörning ska bekräftas genom en aktuell SDS (standard deviation score) på <-2 för längd eller en SDS på <-1 för tillväxthastighet, mätt under en period av minst 12 månader.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Antrag enthielt vier vom Unternehmen gesponserte Studien, darunter zwei zulassungsvorbereitende und zwei wissenschaftlich initiierte Studien:
Swedish: Ansökan som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning innehöll fyra företagssponsrade studier, däribland två pivotala prövningar och två prövarinitierade studier:
German: Endgröße
Swedish: Slutlig längd
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorgelegt haben, die die Wirksamkeit von Genotropin für die beantragte Indikation und in der beantragten Dosierung belegen.
Swedish: • Kommittén ansåg att innehavarna av godkännande för försäljning inte presenterat data som visar Genotropins effekt vid den föreslagna indikationen och med den föreslagna dosen.
German: Die Diagnosestellung beruht auf dem Ausschluss anderer bekannter spezifischer Arthritisursachen und setzt objektive Zeichen einer Arthritis über mindestens 6 Wochen bei Kindern voraus, die bei Krankheitsbeginn jünger als 16 Jahre sind.
Swedish: Diagnosen ställs genom uteslutning av andra kända, specifika tillstånd som orsakar artrit och kräver objektiva bevis på artrit med minst 6 veckors duration hos barn som är yngre än 16 år vid debut.
German: Der Ausschuss vertritt daher die Auffassung, dass die Wirksamkeit der beantragten Dosis für die beantragte Indikation nicht ausreichend belegt wurde.
Swedish: Kommittén anser därför att effekten vid den föreslagna dosen för den föreslagna indikationen inte har visats på ett tillfredsställande sätt.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Nutzen/Risiko-Bilanz des Arzneimittels für die beantragte Indikation nicht positiv ist.
Swedish: • Kommittén ansåg att nytta-riskförhållandet för läkemedlet vid den föreslagna indikationen inte är positivt.
German: Inhaber der Zulassung Erfundener Name
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
German: Die schwersten Formen der JIA erfordern häufig eine aggressive Therapie mit Basistherapeutika (disease modifying antirheumatic drugs, DMARDs) - z. B. Biologika, Methotrexat, Cyclosporin oder Glukokortikoiden - zur Kontrolle von Entzündung, Arthritis und anderen klinischen Symptomen.
Swedish: De svåraste formerna av JIA kräver ofta aggressiv behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), däribland biologiska läkemedel, metotrexat, ciklosporin och glukokortikoider för att kontrollera inflammation, artrit och andra kliniska manifestationer.
German: Selbst wenn man aber davon ausgeht, dass die für eine Therapie infrage kommende Population begrenzt ist, ist die Datenbasis zur Wirksamkeit in absoluten Zahlen sehr klein.
Swedish: Även om det står klart att den population som är lämplig att behandla är begränsad, är dock effektdatabasen liten i absoluta tal.
German: Es gibt jedoch nur sehr wenige Daten zur Endgröße in den zulassungsvorbereitenden Studien; somit wurde der Nutzen der Behandlung für die beantragte Indikation nicht ausreichend belegt.
Swedish: Det finns dock mycket begränsade data på slutlig längd i de pivotala studierna och därför visades inte nyttan med behandlingen vid den föreslagna indikationen på ett tillfredsställande sätt.
German: Studiendesign und Wirksamkeitsendpunkte waren ähnlich wie in den zulassungsvorbereitenden und supportiven Studien; es wurden jedoch niedrigere Dosierungen verwendet (0,029-0,047 mg/kg/Tag bei Bechtold und 0,045 mg/kg/Tag bei Grote).
Swedish: Studiernas design och effektmått var nästan samma som i de pivotala/stödjande studierna, förutom att lägre doser användes (0,029-0,047 mg/kg/dag i Bechtolds studie och 0,045 mg/kg/dag i Grotes studie).
German: Die im Antrag angegebene Dosis von 0,047 mg/kg/Tag wurde nur in einer der prüferinitiierten, veröffentlichten Studien verwendet, nicht aber in den zulassungvorbereitenden und supportiven Studien.
Swedish: Den föreslagna dosen, 0,047 mg/kg/dag, användes endast i en av de prövarinitierade, publicerade studierna.
German: Ein positiver Einfluss der Körpergrößenzunahme auf die Lebensqualität wird für einige der anderen Indikationen (Wachstumshormonmangel) akzeptiert, ist für die vorliegende Indikation jedoch nicht eindeutig nachgewiesen.
Swedish: Även om fördelarna med ökad längd för livskvaliteten accepteras vid några av de andra indikationerna (tillväxthormonbrist), har de inte visats tydligt vid denna indikation.
German: Die SAG äußerte darüber hinaus die Meinung, dass die Behandlung zwar möglicherweise in einigen Fällen einen signifikanten Nutzen bringen könnte, der Eintritt eines klinischen Nutzens für die Probanden der Studien (z. B. im Hinblick auf den Schutz vor einem Verlust an Knochenmasse oder eine Verbesserung von fettfreier Körpermasse, Muskelkraft oder Wohlbefinden) durch die vorgelegten Daten jedoch nicht gezeigt wurde.
Swedish: SAG ansåg också att även om denna behandling potentiellt kan vara av signifikant nytta för vissa patienter så visade inte inlämnade data att det fanns några kliniska fördelar såsom skydd mot benvävnadsförlust, förbättring av fettfri kroppsmassa, muskelstyrka eller välbefinnande hos patienterna i studierna.
German: Zwar ist nicht zu leugnen, dass die Daten aus den unterschiedlichen Quellen einheitlich auf einen positiven Effekt des Wachstumshormons auf die Wachstumsgeschwindigkeit in dieser Situation hinweisen, aber die vorhandenen Daten sind zu begrenzt, um daraus auf die Wirksamkeit schließen zu können.
Swedish: Även om det medges att data från olika källor förefaller överensstämma och indikera en möjlig positiv effekt av tillväxthormon på tillväxthastigheten vid detta tillstånd, är befintliga data alltför begränsade för att kunna dra någon slutsats om effekten.
German: Aufgrund des chronischen Verlaufs mit rezidivierenden Schüben ist nach der Initialdiagnose häufig eine langfristige Therapie mit Glukokortikoiden erforderlich.
Swedish: På grund av sjukdomens kroniska natur med återkommande skov är långtidsbehandling med glukokortikoider ofta nödvändig efter den första diagnosen.
German: Die langfristigen Wirkungen der Kombination aus Wachstumshormon und Kortikosteroiden sind nicht bekannt und wurden in den vorgelegten Studien auch nicht untersucht.
Swedish: Långtidseffekterna av kombinationen av tillväxthormon och kortikosteroider är inte känd och undersöktes inte i de studier som presenterades.
German: Die juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist eine entzündliche Erkrankung, bei der es in einem oder mehreren Gelenken zu Schwellungen, Gelenkhautentzündungen, Schmerzen, Steifigkeit und/oder Druckschmerzhaftigkeit und unter Umständen auch in anderen Organen zu Entzündungen kommt.
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är en inflammatorisk sjukdom som orsakar svullnad, synovit, smärta, stelhet och/eller ömhet i en eller flera leder och kan även orsaka inflammationer i andra organ.
German: Die wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) für Diabetes und Endokrinologie des CHMP wurde zu diesen Fragen konsultiert und vertrat den Standpunkt, dass aufgrund der Daten ein kurzfristiger Nutzen der Therapie angenommen werden kann, aber Schlüsse zur Wirksamkeit für diese Indikation in Anbetracht der wenigen Daten zur Endgröße nur mit erheblicher Extrapolation möglich wären.
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) för diabetes/endokrinologi rådfrågades i dessa frågor och ansåg att data tyder på en kortsiktig nytta med behandling, men det finns inte mycket information om slutlig längd och därför skulle det krävas betydande extrapolering för att kunna dra någon slutsats om effekten vid denna indikation.
German: Dennoch verbleiben bei diesen Patienten Bedenken bezüglich der Diabetesentwicklung, da die langfristigen Wirkungen der Kombination aus Wachstumshormon und Kortikosteroiden nicht bekannt sind und in den Studien nicht untersucht wurden.
Swedish: Diabetes är dock fortfarande ett problem hos dessa patienter, eftersom långtidseffekterna av kombinationen av tillväxthormon och kortikosteroider inte är kända och inte undersöktes.
German: Eine Steroidtherapie ist bei etwa 20 % der optimal behandelten Patienten erforderlich.
Swedish: Hos omkring 20 % av de optimalt behandlade patienterna är glukokortikoidbehandling nödvändig.
German: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Swedish: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
German: Auch nach der Einführung der Biologika als Therapiealternative für JIA-Patienten besteht für diese Patientenpopulation noch medizinischer Behandlungsbedarf.
Swedish: Trots att biologiska behandlingar nyligen har introducerats som alternativ för patienter med JIA, finns det fortfarande ett medicinskt behov av behandling i den föreslagna populationen.
German: In den sechs mit dem Antrag vorgelegten Studien wurden insgesamt 68 Patienten mit Genotropin behandelt.
Swedish: Endast totalt 68 patienter som behandlats med Genotropin var inkluderade i de sex studier som inlämnades tillsammans med ansökan.
German: Die langfristige Sicherheit der Kombination aus Glukokortikoiden und Wachstumshormon war nicht Gegenstand der durchgeführten Studien.
Swedish: Långtidssäkerheten vid kombination av glukokortikoider och tillväxthormon undersöktes inte i de prövningar som genomförts.
German: Darüber hinaus wurden in keiner dieser gesponserten Studien Informationen zur Lebensqualität erhoben.
Swedish: Dessutom samlades inte information om livskvalitet in i någon av de sponsrade prövningarna.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Wachstumshormontherapie mögliche Langzeitrisiken (wie z. B. Tumorentstehung oder Diabetes) birgt, die durch die gleichzeitige Daueranwendung von Kortikosteroiden bei der genannten Indikation noch verstärkt werden könnten.
Swedish: • Kommittén ansåg att det finns möjliga långtidsrisker förknippade med tillväxthormonbehandling (såsom tumörutveckling eller diabetes), vilka vid denna indikation kan förvärras av den långvariga samtidiga administreringen av kortikosteroider.
German: Verbesserung der Körperzusammensetzung und Knochendichte In den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien wurde kein eindeutiger oder signifikanter Effekt der Genotropin-Therapie auf die Körperzusammensetzung oder Knochendichte gezeigt.
Swedish: Förbättring av kroppskomposition och benmineraltäthet (BMD) I de studier som genomfördes av innehavaren av godkännande för försäljning visades ingen tydlig och signifikant effekt av Genotropinbehandling på förbättring av benkomposition eller BMD.
German: Insgesamt 15 Patienten erhielten 12 Monate lang Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag und anschließend 12 Monate lang keine Genotropin-Therapie.
Swedish: Totalt 15 patienter fick Genotropin i 12 månader i dosen 0,066 mg/kg/dag följt av 12 månader utan Genotropinbehandling.
German: In der Studie von Berchtoldder einzigen Studie, in der die beantragte Dosis von 0,047 mg/kg/Tag verwendet wurde - zeigten sich keine auffälligen Blutzuckerwerte.
Swedish: Bechtolds studie, den enda som använde den förslagna dosen (0,047 mg/kg/dag), visade inte några onormala glukosnivåer.
German: Im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit besteht die Sorge, dass die Wachstumshormontherapie mögliche Langzeitrisiken (wie z. B. Tumorentstehung oder Diabetes) birgt, die durch die gleichzeitige Daueranwendung von Kortikosteroiden bei dieser Indikation noch verstärkt werden könnten.
Swedish: Beträffande säkerhet finns det problem rörande den möjliga långtidsrisk som är förknippad med tillväxthormonbehandling (såsom tumörutveckling eller diabetes), vilka vid denna indikation kan förvärras av den långvariga samtidiga administreringen av kortikosteroider.
German: Die Daten aus den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponserten Studien zeigen, ebenso wie die Bechtold-Studie, keinen klinisch relevanten Effekt auf die Endgröße, Knochendichte oder Körperzusammensetzung.
Swedish: Data från de prövningar som innehavaren av godkännande för försäljning sponsrat, liksom Bechtolds studie, lyckades inte visa någon kliniskt relevant effekt på slutlig längd, BMD och kroppskomposition.
German: Die Studie wurde in zwei verschiedenen Zentren in Frankreich durchgeführt und umfasste insgesamt 30 Teilnehmer, die Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag erhielten.
Swedish: Studien genomfördes på två centra i Frankrike och inkluderade totalt 30 patienter som fick Genotropin i dosen 0,066 mg/kg/dag.
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Patienten teil, die randomisiert entweder keine Behandlung (Kontrollgruppe) oder Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag erhielten.
Swedish: Studien inkluderade totalt 30 patienter som randomiserades till att inte få någon behandling (kontroller) eller att få Genotropin i dosen 0,066 mg/kg/dag.
German: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Swedish: Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
German: Es hat die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union unter verschiedenen Bezeichnungen erhalten, die in Anhang I aufgeführt sind.
Swedish: Genotropin och associerade namn är ett rekombinant humant tillväxthormon som har fått godkännande för försäljning inom Europeiska unionen under de olika namn som anges i bilaga I.
German: Vereinigtes Königreich Pharmacia Laboratories Limited
Swedish: Storbritannien Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
German: Die meisten Daten zur Endgröße stammen von den 13 mit Genotropin behandelten Probanden in der Studie von Bechtold, in der viele Störeinflüsse nicht ausreichend berücksichtigt worden waren.
Swedish: Majoriteten av data på slutlig längd kommer från de 13 patienter som fick Genotropin i Bechtolds studie, där många av de påverkande faktorerna inte undersöktes på ett tillfredsställande sätt, och därför är det inte möjligt att dra några slutsatser från dessa data.
German: In den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten zulassungsvorbereitenden Studien wurde eine höhere als die beantragte Dosis verwendet und die klinische Relevanz der Therapiewirkung nicht belegt, da nur sehr wenige Daten zur Endgröße vorliegen.
Swedish: I de pivotala prövningar som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning användes en dos som var högre än den föreslagna dosen och eftersom det finns väldigt begränsade data på slutlig längd visades inte effektens kliniska relevans.
German: In den zulassungsvorbereitenden Studien zur Stützung des Antrags fehlen neben den Angaben zur Endgröße auch Informationen zur Lebensqualität der Patienten.
Swedish: De pivotala prövningar som stödjer ansökan inkluderade inte information om livskvalitet, förutom att de saknar information om slutlig längd.
German: In allen vorgelegten Studien war die Wachstumsgeschwindigkeit unter Genotropin höher als vor der Therapie bzw. in der Kontrollgruppe.
Swedish: I alla studier som presenterades ökade tillväxthastigheten med Genotropinbehandling över kontroll- och/eller utgångsvärden.
German: Stärke Pharmazeutische Darreichungsform
Swedish: Läkemedelsform
German: Zur Verbesserung des Wachstums und der körperlichen Zusammensetzung im Falle von Wachstumsstörungen bei Kindern mit schweren Formen einer juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), die eine Dauertherapie mit Glukokortikoiden benötigen.
Swedish: Tillväxtrubbning hos barn med svåra former av juvenil idiopatisk artrit (JIA), vilka behöver långtidsbehandling med glukokortikoider, för att förbättra tillväxten och kroppskompositionen.
German: Sie kann die Krankheitssymptome signifikant verringern, geht jedoch andererseits bei den meisten Kindern mit deutlichen Wachstumsstörungen und Veränderungen der Körperzusammensetzung einher.
Swedish: Även om glukokortikoidbehandling leder till signifikanta förbättringar av tecken och symtom, är det alltid förknippat med påtagligt försämrad tillväxt och förändrad kroppskomposition hos flertalet behandlade barn.
German: Es handelte sich dabei um randomisierte, kontrollierte Studien, in denen mit Genotropin behandelte Kinder mit JIA und schwerer Wachstumsverzögerung mit einer unbehandelten Kontrollgruppe verglichen wurden.
Swedish: Dessa var randomiserade, kontrollerade studier som jämförde Genotropin med en obehandlad kontrollgrupp av barn med JIA och svår tillväxthämning.
German: GENOTROPIN (WITH
Swedish: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
German: Die zulassungsvorbereitende Studie CTC-3 war eine 36-monatige prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte, einzentrische Phase-III-Studie, in der der frühzeitige Einsatz von Genotropin zur Prävention der Wachstumsverzögerung bei Kindern mit schwerer JIA unter SteroidDauertherapie im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe geprüft wurde.
Swedish: Den pivotala studien CTC-3 var en öppen, randomiserad, kontrollerad, 36-månaders prospektiv, singelcenterstudie i fas 3, vilken utvärderade tidig behandling med Genotropin jämfört med obehandlade kontroller vid prevention av tillväxthämning hos barn med svår JIA, vilka krävde långtidsbehandling med kortikosteroider.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen der Europäischen ArzneimittelAgentur und Begründung für die Versagung
Swedish: Bilaga II Ema:S Vetenskapliga Slutsatser Och Skäl Till Avslag
German: • Der Ausschuss gelangte infolgedessen zu der Auffassung, dass der Änderungsantrag die Zulassungskriterien bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit nicht erfüllt empfiehlt der CHMP die Versagung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Swedish: • Följaktligen drog kommittén slutsatsen att ändringsansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande beträffande säkerhet och effekt.
German: Pharmacia Laboratories Limited
Swedish: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
German: In Anbetracht der gleichzeitigen Immunsuppression, die bei JIA-Patienten erforderlich ist, ist das Risiko für die Entwicklung von Malignomen bei dieser Patientengruppe jedoch möglicherweise erhöht.
Swedish: Risken för utveckling av maligniteter kan dock vara högre hos denna patientgrupp än vid andra indikationer, med tanke på den samtidiga immunsuppression som behövs vid JIA.
German: Die supportive Studie CTC-2 war eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte, unverblindete einzentrische Studie zur Therapie mit Genotropin bei Kindern mit JIA und Minderwuchs durch eine Steroidtherapie.
Swedish: Den stödjande studien CTC-2 var en icke-randomiserad, okontrollerad, öppen, singelcenterstudie som utvärderade Genotropin hos barn med JIA och kortväxthet sekundärt till glukokortikoidbehandling.
German: In der Studie CTC-2 erhielten alle Probanden 36 Monate lang Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag.
Swedish: I CTC-2 fick alla patienter Genotropin 0,066 mg/kg/dag i 36 månader.
German: Pfizer BV
Swedish: Nederländerna Pfizer BV Postbus 37
German: 11. Februar 2015
Swedish: 11 februari 2015
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Februar 2015 in eine Entscheidung umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 februari 2015.
German: Der Ausschuss ernannte K. Baptiste als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Swedish: Kommittén utsåg K. Baptiste som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. März 2014 eingeleitet.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 mars 2014.
German: Internationaler Freiname (INN): Gentamicin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): gentamicin
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung vielzähliger bakterieller Infektionen bestimmt ist.
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum, som är indicerat för behandling av en mängd olika bakterieinfektioner.
German: Derzeit wird es in der Liste der unentbehrlichen Humanarzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angeführt.
Swedish: Det ingår för närvarande i Världshälsoorganisationens (WHO) förteckning över basläkemedel för människor.
German: Am 16. Mai 2014 und am 4. September 2014 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 16 maj 2014 och den 4 september 2014.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsalt.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
German: In der Veterinärmedizin wird Gentamicin überwiegend als Injektionslösung für Schweine, Rinder und Pferde sowie als orale Lösung für Geflügel angewendet.
Swedish: Inom veterinärmedicinen ges gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till svin, nötkreatur och hästar och som en oral lösning till fjäderfä.
German: Der CVMP wurde ersucht, die Anwendungsgebiete und die Dosisregime der betroffenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten und insbesondere im Hinblick auf die Zieltiersicherheit zu harmonisieren.
Swedish: CVMP ombads harmonisera de berörda produkternas indikationer och doseringsscheman, med hänsyn tagen till tillgängliga data och i synnerhet till måldjurets säkerhet.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
German: Auch in der Humanmedizin wird es, gewöhnlich als Injektionslösung zur intramuskulären Verabreichung, angewendet.
Swedish: Det används också inom humanmedicinen, vanligtvis som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär administrering.