FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve sdružené analýze účinnosti během 96 týdnů ve dvou klinických studiích fáze III (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) měli pacienti léčení kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + rilpivirinu s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší riziko virologického selhání (17,6 %
Polish: W zbiorczej analizie skuteczności z dwóch badań klinicznych fazy III (C209 [ECHO] i C215 [THRIVE]) trwających 96 tygodni, u pacjentów leczonych emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru + rylpiwiryną z początkowym mianem RNA HIV-1 >100 000 kopii/ml odnotowano większe ryzyko niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej (17,6% w przypadku rylpiwiryny wobec 7,6% w przypadku efawirenzu) w porównaniu z pacjentami z początkowym mianem RNA HIV-1 ≤100 000 kopii/ml (5,9% w przypadku rylpiwiryny wobec 2,4% w przypadku efawirenzu).
Czech: Jestliže pacient zvrací do 4 hodin po užití přípravku Eviplera, má užít další tabletu s jídlem.
Polish: Jeśli w ciągu 4 godzin od przyjęcia produktu Eviplera u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien przyjąć kolejną tabletkę produktu Eviplera z pożywieniem.
Czech: Ve skupině SBR neukončil studovanou léčbu z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s léčbou žádný pacient.
Polish: W grupie, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym, żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu działania niepożądanego związanego z leczeniem.
Czech: pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin-2 (nazývaný také aldesleukin).
Polish: Niektóre z nich, ale nie wszystkie to: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (nazywana również aldesleukiną).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až 1 z 1 000 osob)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Czech: Paracetamol (500 mg jedna dávka)/rilpivirin1
Polish: Paracetamol (500 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna1
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se však nedá vyloučit významně zvýšená expozice farmakologicky aktivnímu, volnému rilpivirinu.
Polish: Jednak nie można wykluczyć, że narażenie na farmakologicznie aktywną, niezwiązaną rylpiwirynę jest znacznie zwiększone w umiarkowanej niewydolności wątroby.
Czech: Zvracíte-li za více než 4 hodiny po užití přípravku Eviplera, není potřeba užívat další tabletu až do následující naplánované dávky.
Polish: Jeżeli po upływie 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.
Czech: U pacientů infikovaných HIV a souběžně infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia U pacjentów zakażonych HIV z równoczesnym zakażeniem HBV po zaprzestaniu leczenia występowały kliniczne i laboratoryjne objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: ANALGETIKA Paracetamol/emtricitabin
Polish: Paracetamol/Emtrycytabina
Czech: hypertriacylglycerolemie1, 2, hyperglykemie1, snížená chuť k jídlu2
Polish: hipertriglicerydemia1, 2, hiperglikemia1, zmniejszone łaknienie2 Niezbyt często: hipokaliemia3, 5
Czech: Proto se používání přípravku Eviplera u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Z tego powodu produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2 185 (12%) ng•h/ml do 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml odpowiednio u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Czech: Aby se docílilo optimální absorpce, musí se přípravek Eviplera užívat s jídlem (viz bod 4.2).
Polish: Produkt Eviplera należy podawać z pożywieniem w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania (patrz punkt 4.2).
Czech: V případě předávkování přípravkem Eviplera nebo jeho jednotlivými složkami se zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Polish: W przypadku przedawkowania może wystąpić podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z produktem Eviplera lub jego poszczególnymi substancjami czynnymi.
Czech: • ztuhlost kloubů
Polish: • sztywność stawów
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) studován.
Polish: Chlorowodorku rylpiwiryny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Czech: Raltegravir/emtricitabin
Polish: Raltegrawir/Emtrycytabina
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v anamnéze onemocnění jater, včetně hepatitidy.
Polish: • Należy powiadomić lekarza o przebytych chorobach wątroby, w tym zapaleniu wątroby.
Czech: AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔* Cmax: ↑ 43%*
Polish: AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔*
Czech: Lopinavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně)/rilpivirin1 (měkké tobolky)
Polish: Lopinawir (400 mg dwa razy na dobę)/Rytonawir (100 mg dwa razy na dobę)/Rylpiwiryna1 (kapsułka miękka)
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s významným snížením počtu buněk CD4+, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.
Polish: CD4+, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej).
Czech: Antimykotika Ketokonazol/emtricitabin
Polish: Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol/Emtrycytabina
Czech: Ketokonazol (400 mg jednou denně)/rilpivirin1
Polish: Ketokonazol (400 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Czech: Sildenafil (50 mg jednorázová dávka)/rilpivirin1
Polish: Syldenafil (50 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna1
Czech: Raltegravir/rilpivirin
Polish: Raltegrawir/Rylpiwiryna
Czech: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u pacjentów odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí užívat v kombinaci s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, jelikož souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu.
Polish: Produktu Eviplera nie wolno stosować w skojarzeniu z produktami zawierającymi ziele dziurawca, ponieważ równoczesne podawanie może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s různým stupněm jaterní insuficience.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów o zróżnicowanym stopniu niewydolności wątroby.
Czech: Norethisteron(1 mg jednou denně)/rilpivirin
Polish: Noretyndron (1 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna
Czech: HIV-1 byla způsobena substitucí M184V nebo M184I v RT při léčbě emtricitabinem nebo substitucí K65R v RT při léčbě tenofovirem.
Polish: W warunkach in vitro oraz u niektórych pacjentów zakażonych HIV-1 obserwowano oporność na emtrycytabinę lub tenofowir ze względu na rozwój podstawienia M184V lub M184I w RT w przypadku emtrycytabiny lub podstawienia K65R w RT w przypadku tenofowiru.
Czech: (245 mg jednou denně)
Polish: (200 mg/25 mg/245 mg raz na dobę)
Czech: Podávání přípravku Eviplera této populaci se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Eviplera w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Czech: Jestliže pacient zvrací po více než 4 hodinách po užití přípravku Eviplera, nemá až do další pravidelné naplánované dávky užít další dávku přípravku Eviplera.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 4 godzin od przyjęcia produktu Eviplera, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki produktu Eviplera aż do następnej regularnie wyznaczonej dawki.
Czech: GLUKOKORTIKOIDY
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů přípravkem
Polish: Prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Eviplera u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Czech: Sofosbuvir/emtricitabin
Polish: Sofosbuwir/Emtrycytabina
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky randomizované léčby ve studiích C209 a C215 (sdružené údaje od pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) ve 48. týdnu (primární) a v 96. týdnu.
Polish: Tabela 5: wyniki wirusologiczne leczenia z randomizowanych badań C209 i C215 (dane zbiorcze pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) w 48. tygodniu (podstawowe) i 96. tygodniu
Czech: Makrolidová antibiotika Klarithromycin
Polish: Antybiotyki makrolidowe
Czech: Kombinace přípravku Eviplera a antagonistů H2-receptorů se má používat se zvláštní opatrností, protože souběžné podání může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací rilpivirinu (snížená absorpce, zvýšení hodnoty pH v žaludku).
Polish: Skojarzenie produktu Eviplera i antagonistów receptora H2 należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ równoczesne podawanie może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu
Czech: Omeprazol/tenofovir-disoproxil
Polish: Omeprazol/Dizoproksyl tenofowiru
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až 1 ze 100 osob)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Czech: Neklinické údaje o tenofovir-disoproxilu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, dotyczące dizoproksylu tenofowiru, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: • únava a pocit ospalosti
Polish: • znużenie, senność
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gilead Sciences Ireland UC
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gilead Sciences Ireland UC
Czech: Nejčastěji rozvíjejícími se mutacemi spojenými s rezistencí u pacientů léčených přípravkem Eviplera byly mutace RT M184V/I a E138K.
Polish: Najczęstszymi mutacjami związanej z leczeniem oporności u pacjentów leczonych produktem Eviplera były M184V/I i E138K w RT. Wszyscy pacjenci pozostali wrażliwi na tenofowir.
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně)/rilpivirin3
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna3
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirinum 25 mg (ve formě rilpivirini hydrochloridum) a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Eviplera obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirinum 25 mg (ve formě rilpivirini hydrochloridum) a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Eviplera zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Czech: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Czech: Pokud je indikováno přerušení léčby jednou ze složek přípravku Eviplera nebo pokud je nutná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky s obsahem emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu a tenofovir-disoproxilu.
Polish: W przypadku, gdy wskazane jest zaprzestanie leczenia jedną z substancji czynnych produktu Eviplera lub gdy niezbędna jest modyfikacja dawkowania, można skorzystać z dostępnych w obrocie produktów zawierających samą emtrycytabinę, sam chlorowodorek rylpiwiryny lub sam dizoproksyl tenofowiru.
Czech: Souběžné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu,
Polish: Dydanozyna/Dizoproksyl tenofowiru Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o
Czech: AUC: ↑ 9% Cmin: ↑ 27% Cmax: ↑ 10%
Polish: Raltegrawir: AUC: ↑ 9% Cmin: ↑ 27% Cmax: ↑ 10%
Czech: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Czech: Antacida se mají užívat s odstupem alespoň 2 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Polish: Należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera.
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Eviplera oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4
Czech: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Czech: Norgestimát:
Polish: Norge
Czech: Doporučení k dávkování platí pro doporučenou dávku rilpivirinu
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Eviplera
Czech: Erythromycin
Polish: Hypromeloza
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/rilpivirin (25 mg jednou denně)
Polish: Symeprewir (150 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna (25 mg raz na dobę)
Czech: • problémy se slinivkou břišní  Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.
Polish: • zaburzenia czynności trzustki  Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Czech: Z podané dávky bylo v nezměněné formě rilpivirinu nalezeno 25 % ve stolici.
Polish: W kale niezmieniona rylpiwiryna stanowiła średnio 25% podanej dawki.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek.
Czech: Všechny tři léčivé látky jsou v EU již dostupné ve formě samostatných léčivých přípravků.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w UE jako odrębne leki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eviplera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Eviplera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eviplera platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eviplera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eviplera.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně a musí se užívat s jídlem.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy koniecznie przyjmować wraz z posiłkiem.
Czech: Společnost dále předložila studie prokazující, že tableta s obsahem všech tří léčivých látek je při souběžném podávání za obdobných podmínek v těle vstřebána stejným způsobem jako samostatné tablety.
Polish: Firma przedstawiła także badania, w których wykazano, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania w organizmie w ten sam sposób, co oddzielne tabletki podawane w podobnych warunkach.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eviplera?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera?
Czech: Další informace o přípravku Eviplera
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eviplera
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí používat s následujícími léčivy, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Eviplera:
Polish: Leku Eviplera nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonych stężeń rylpiwiryny we krwi, co tym samym ogranicza skuteczność leku Eviplera:
Czech: Léčba přípravkem Eviplera by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Polish: Leczenie produktem Eviplera powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Czech: V časných stadiích léčby také způsobuje méně nežádoucích účinků a jeho přínosem je užívání ve formě jedné tablety jednou denně.
Polish: Powoduje on także mniej działań niepożądanych na wczesnych etapach leczenia i oferuje korzyści związane z przyjmowaniem leku w jednej tabletce na dobę.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Eviplera snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Polish: Blokując ten enzym, lek Eviplera ogranicza ilość wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Czech: Obě studie posuzující účinek převedení pacientů na léčbu přípravkem Eviplera prokázaly, že přípravek Eviplera byl stejně účinný jako předchozí léčba a udržoval snížení virové zátěže.
Polish: Oba badania oceniające skutki przestawienia się pacjentów na leczenie produktem Eviplera wykazały, że lek Eviplera jest tak samo skuteczny, jak poprzednie leczenie i utrzymuje spadek miana wirusa.
Czech: Eviplera emtricitabinum / rilpivirinum / tenofoviri disoproxilum
Polish: Eviplera emtrycytabina /rylpiwiryna/ tenofowir dizoproksylu
Czech: Výbor CHMP nicméně upozornil, že existuje určité riziko rozvoje rezistence HIV-1 vůči rilpivirinu a že toto riziko se jeví jako nižší u pacientů s menší virovou zátěží.
Polish: CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko wykształcenia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę i że ryzyko to wydaje się mniejsze u pacjentów z niższym mianem wirusa.
Czech: • přípravky na bázi třezalky (rostlinné léčivé přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Czech: Přípravek Eviplera infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Polish: Lek Eviplera nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Eviplera.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eviplera je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Eviplera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Eviplera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) a tenofovir disoproxil (245 mg).
Polish: Eviplera to lek, który zawiera substancje czynne emtrycytabinę (200 mg), rylpiwirynę (25 mg) i tenofowir dizoproksylu (245 mg).
Czech: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej w celu ograniczenia ilości kwasu żołądkowego);
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eviplera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eviplera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Co je Eviplera?
Polish: Co to jest Eviplera?
Czech: Vzácně se u pacientů užívajících tenofovir disoproxil mohou objevit ledvinové potíže.
Polish: U pacjentów przyjmujących tenofowir dizoproksylu mogą rzadko występować problemy z nerkami.
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru HIV-1 umožňuje množit se v buňkách, které infikoval.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusowego, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach.
Czech: Pokud se přípravek Eviplera podává souběžně s rifabutinem, měl by lékař na dobu souběžného užívání rifabutinu pacientovi předepsat dodatečných 25 mg rilpivirinu denně.
Polish: Jeżeli lek Eviplera podaje się razem z rifabutyną, lekarz powinien przepisać dodatkowo 25 mg rylpiwiryny raz na dobę w trakcie leczenia ryfabytuną.
Czech: Přípravek Eviplera byl rovněž zkoumán u 532 pacientů, kteří byli převedeni z jejich stávající léčby infekce HIV na přípravek Eviplera.
Polish: Lek Eviplera badano też u 532 pacjentów, którzy przestawili się z dotychczasowego leczenia zakażenia HIV na produkt Eviplera.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy přípravku Eviplera u pacientů s nízkou virovou zátěží HIV1 převyšují jeho rizika, a doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro tuto skupinu pacientů.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Eviplera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu dla tej grupy pacjentów.
Czech: Používá se výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na určité léky proti HIV zvané nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których wirus nie wykształcił jeszcze oporności na pewne leki przeciw HIV zwane nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę, i u których stężenie wirusa HIV we krwi (miano wirusa) nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie miana wirusa.
Czech: • rifampicin, rifapentin (antibiotika),
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eviplera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera.
Czech: V druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů, byl porovnáván rilpivirin s efavirenzem, přičemž oba byly užívány s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem nebo jinými dvěma nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Polish: W drugim badaniu głównym, z udziałem 678 pacjentów, rylpiwirynę porównywano z efawirenzem, przy czym oba leki były przyjmowane razem z emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu lub dwoma innymi nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.