FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Återfall definierades som en total MADRS-poäng ≥ 22 under 2 veckor i följd eller sjukhusinläggning för försämrad depression eller någon annan kliniskt relevant händelse som tyder på återfall.
Bulgarian: Рецидивът е дефиниран като общ скор MADRS ≥ 22 за 2 последователни седмици, хоспитализация поради влошаване на депресията или някакво друго събитие от клинично значение, показателно за рецидив.
Swedish: ● om du någon gång har haft vissa tillstånd såsom: ett aneurysm (en svag punkt i en blodkärlsvägg som är utvidgad eller buktar ut) hjärnblödning.
Bulgarian: ● ако някога сте имали някои заболявания, като например: „аневризма" (слабо място в стената на кръвоносен съд, където тя се разширява или издува) кървене в мозъка
Swedish: När administreringen är avsedd för öppenvårdspatienter ska den endast utföras i en omgivning där patienten kan följas upp ordentligt.
Bulgarian: Когато приложението е предназначено за амбулаторни пациенти, то трябва да се извършва само на места, където пациентът е правилно проследяван.
Swedish: Incidensen för ökat SBP (≥180 mmHg) var 3 % och DBP (≥110 mmHg) var 4 %.
Bulgarian: Честотата на възникване на повишено СКН (≥ 180 mmHg) е 3%, а на ДКН (≥ 110 mmHg) е 4%.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna hos patienter med behandlingsresistent depression som behandlades med Spravato var yrsel (30 %), illamående (27 %), dissociation (26 %), huvudvärk (24 %), somnolens (18 %), vertigo (18 %), dysgeusi (17 %), hypestesi (11 %) och kräkningar (10 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при пациенти с резистентна на лечение депресия, лекувани със Spravato, са замайване (30%), гадене (27%), дисоциативно разстройство (26%) главоболие (24%), сънливост (18%), вертиго (18%), дисгеузия (17%), хипоестезия (11%) и повръщане (10%).
Swedish: Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Bulgarian: Janssen_безопасност_slo@its.jnj.com
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden efter administrering som nässpray var generellt 7 till 12 timmar.
Bulgarian: Средният терминален полуживот след приложение като спрей за нос обикновено варира от 7 до 12 часа.
Swedish: ● någon gång har haft långsam eller snabb puls som orsakar andnöd, hjärtklappning eller obehagskänsla i bröstet, att du känner dig yr eller att du svimmar
Bulgarian: ● някога сте имали забавена или ускорена сърдечна дейност, водеща до задух, сърцебиене или дискомфорт в гърдите, усещане за замаяност или припадане
Swedish: Samtidig användning av Spravato med CNS-depressiva läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, opioider, alkohol) kan öka sederingen och ska därför övervakas noggrant.
Bulgarian: Едновременната употреба на Spravato с депресанти на ЦНС (напр. бензодиазепини, опиоиди, алкохол) може да повиши седацията и поради това пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Spravato-doserna på 56 mg eller 84 mg var fasta i studie TRD3001 och flexibla i studie TRD3002.
Bulgarian: Дозите на Spravato от 56 mg или 84 mg са фиксирани в Проучване TRD3001 и гъвкави в Проучване TRD3002.
Swedish: Läs igenom denna Användaranvisning i sin helhet före träning och vägledning till patienten.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба" докрай, преди да обучавате и наблюдавате пациента.
Swedish: Efter en inledande 16-veckorsbehandling med Spravato plus oralt AD var mediandurationen för exponering för Spravato i underhållsfasen 4,2 månader (1 dag till 21,2 månader) för Spravato-behandlade patienter (stabil remission och stabilt svar).
Bulgarian: След начално 16-седмично лечение със Spravato плюс перорален АД медианата на продължителността на експозицията на Spravato в поддържащата фаза е 4,2 месеца (граници: 1 ден до 21,2 месеца) при пациентите, лекувани със Spravato (стабилна ремисия и стабилен отговор).
Swedish: VIKTIGT: Säkerställ att patienten väntar 5 minuter efter varje behållare för att låta läkemedlet absorberas.
Bulgarian: Уверете се, че пациентът прави пауза от 5 минути след всяко устройство, за да може лекарството да се абсорбира.
Swedish: Innan Spravato administreras ska patienterna instrueras att inte delta i potentiellt farliga aktiviteter som kräver fullständig sinnesnärvaro och motorisk koordinationsförmåga, t.ex. att framföra ett fordon eller använda maskiner, förrän nästa dag efter en god natts sömn (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Преди приложение на Spravato пациентите трябва да се инструктират да не се захващат с потенциално опасни дейности, изискващи пълна психическа концентрация и моторна координация, като напр. шофиране на превозно средство или работа с машини, до следващия ден след отморяващ сън (вж. точка 4.4).
Swedish: Effekt av esketamin på andra läkemedel
Bulgarian: Ефект на ескетамин върху други лекарствени продукти
Swedish: Om du blir gravid när du behandlas med Spravato ska du omedelbart tala med läkare för att bestämma om du ska avbryta behandlingen och för att få veta mer om andra behandlingsalternativ.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате със Spravato, говорете веднага с Вашия лекар, за да се реши дали да спрете лечението и да научите за други възможности за лечение.
Swedish: ● Nässtödet ska nudda huden mellan näsborrarna.
Bulgarian: Опората за нос трябва да докосва кожата между ноздрите.
Swedish: ● har allvarliga leverproblem.
Bulgarian: ● имате тежки чернодробни проблеми.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling med Spravato ska behandlingen sättas ut och patienten få rådgivning om den potentiella risken för fostret och kliniska/terapeutiska alternativ så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако някоя жена забременее, докато се лекува със Spravato, лечението трябва да се преустанови и пациентката трябва възможно най-бързо да се уведоми за потенциалния риск за плода и клиничните/терапевтичните възможности.
Swedish: Tala omedelbart om för sjukvårdspersonalen om du får bröstsmärta, andnöd, plötslig kraftig huvudvärk, synförändringar eller krampanfall efter att du har använt det här läkemedlet.
Bulgarian: Кажете веднага на медицинския персонал, ако получите болка в гърдите, недостиг на въздух, внезапно силно главоболие, промяна в зрението или гърчове (припадъци) след употребата на това лекарство.
Swedish: Om behandlingen med Spravato behöver avbrytas krävs ingen nedtrappning; baserat på data från kliniska prövningar är risken för abstinenssymtom låg.
Bulgarian: Преустановяването на лечението със Spravato не налага постепенно намаляване на дозата; въз основа на данни от клиничните изпитвания рискът от симптоми на отнемане е нисък.
Swedish: Använd inte Spravato
Bulgarian: Не използвайте Spravato
Swedish: • På grund av den potentiella risken för hjärtincidenter ska patientens blodtryck noga mätas före och efter användning av Spravato.
Bulgarian: поради потенциалния риск от нежелани сърдечни събития, кръвното налягане на пациента трябва да се проследява внимателно преди и след прием на SPRAVATO.
Swedish: Esketamin är inte ett substrat till transportörerna P-glykoprotein (P-gp; multiresistent protein 1), bröstcancerresistent protein (BCRP) eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Bulgarian: Ескетамин не е субстрат на транспортерите на P-гликопротеин (P-gp; протеин 1 на резистентност на множество лекарства), на протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) или на транспортера на органични аниони (OATP) 1B1 или OATP1B3.
Swedish: Varannan vecka Varje vecka eller varannan vecka
Bulgarian: Веднъж седмично или през седмица
Swedish: Spravato ska administreras av patienten själv under direkt uppsikt av vårdpersonal och ska levereras till vårdinrättningarna där administreringen sker, enligt överenskommelse på medlemslandsnivå baserat på lokala juridiska krav och/eller lokala sjukvårdssystem.
Bulgarian: SPRAVATO е предназначен за самостоятелно приложение от пациента под прякото наблюдение на медицински специалист и трябва да се отпуска в лечебното заведение, в което се извършва приложението, както е съгласувано на ниво държави членки, въз основа на местните разпоредби и/или местните системи на здравеопазване.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för 84 mg esketamin administrerat som nässpray är ungefär 48 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на 84 mg ескетамин, приложен като спрей за нос, е приблизително 48%.
Swedish: Exponeringen av esketamin ökar med dos från 28 mg till 84 mg.
Bulgarian: Експозицията на ескетамин нараства с дозата от 28 mg до 84 mg.
Swedish: Genom antagonism av NMDA-receptorn producerar esketamin en övergående ökning av glutamatfrisättning, vilket leder till ökningar av stimuleringen av α-amino-3-hydroxi-5-metyl-4isoxazolpropionsyrareceptorer (AMPAR) och åtföljande ökningar av neurotrofisk signalering vilket kan bidra till återställande av den synaptiska funktionen i hjärnregionerna som är engagerade i regleringen av stämningsläge och emotionellt beteende.
Bulgarian: Посредством антагонизъм на NMDA рецептора ескетамин предизвиква преходно повишение на освобождаването на глутамат, което води до повишение на стимулирането на рецептора на α-амино-3-хидрокси-5-метил-4-изоксазол пропионовата киселина (AMPAR) и до последващо повишаване на невротропното сигнализиране, което може да допринесе за възстановяване на синаптичната функция в мозъчните региони, участващи в регулирането на настроението и емоционалното поведение.
Swedish: Biverkningar av sedering (9,1 %) och somnolens (18,0 %) var primärt lindriga till måttliga i allvarlighetsgrad, de förekom på doseringsdagen och gick över spontant samma dag.
Bulgarian: Нежеланите реакции на седация (9,1%) и сънливост (18,0%) са предимно леки или умерени по тежест, възникват в деня на прилагането и отзвучават спонтанно в същия ден.
Swedish: Stabilt svar
Bulgarian: Стабилен отговор
Swedish: Instruera patienten att snyta sig endast före första behållaren.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да издуха носа си само преди използване на първото устройство.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Spravato för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Spravato за лечение на голямо депресивно разстройство в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Symtom på dissociation gick i regel över 1,5 timme efter doseringen och intensiteten tenderade att minska med tiden vid upprepade behandlingar.
Bulgarian: Обикновено симптомите на дисоциативно разстройство отзвучават около 1,5 часа след приложението, като има тенденция тежестта да намалява с времето при многократни лечения.
Swedish: Sedativa effekter gick i regel över 1,5 timme efter doseringen.
Bulgarian: Обикновено седативните ефекти отзвучават около 1,5 часа след приложението.
Swedish: Patienterna som svarade på behandlingen (455) fortsatte få behandling med Spravato plus oralt AD under en 12 veckor lång optimeringsfas.
Bulgarian: Пациентите, които са се повлияли от лечението (455), продължават да получават лечение със Spravato плюс перорален АД в 12-седмична оптимизационна фаза.
Swedish: ● se, känna, höra eller känna lukten av saker som inte är där (hallucinationer)
Bulgarian: ● виждане, чувстване, чуване или мирис на неща, които не съществуват (халюцинации)
Swedish: ● känna sig mycket sömnig och ha låg energi
Bulgarian: ● усещане за силна сънливост с липса на енергия
Swedish: ● Tryck inte in kolven.
Bulgarian: Не натиска буталото.
Swedish: Den primära metabola vägen för esketamin i humana levermikrosomer är N-demetylering för att bilda noresketamin.
Bulgarian: Основният метаболитен път на ескетамин в човешките чернодробни микрозоми е чрез N-деметилиране до образуване на норескетамин.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till svår nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
Swedish: Spravato innehåller esketamin och kan bli föremål för missbruk och olaglig spridning.
Bulgarian: Spravato съдържа ескетамин и може да бъде обект на злоупотреба и присвояване.
Swedish: Använd inte Spravato om något av ovanstående stämmer in på dig.
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако някое от горните се отнася до Вас.
Swedish: Typ-1-glasflaska med en klorbutylgummikork.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от хлоробутилова гума.
Swedish: I slutet av den 16 veckor långa behandlingsperioden randomiserades patienterna i stabil remission (n = 176) eller med stabilt svar (n = 121) till att fortsätta med Spravato eller sluta med Spravato och byta till placebonässpray.
Bulgarian: В края на 16-седмичен период на лечение пациентите в стабилна ремисия (n=176) или със стабилен отговор (n=121) са рандомизирани да продължат със Spravato или да спрат Spravato и да преминат към плацебо спрей за нос.
Swedish: På grund av en förväntad exponeringsökning och brist på klinisk erfarenhet rekommenderas inte Spravato för patienter med nedsatt leverfunktion enligt Child Pugh-klass C (svår).
Bulgarian: Поради очаквано увеличение на екпозицията и липса на клиничен опит Spravato не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане клас C по Child-Pugh (тежко).
Swedish: Använd inte Spravato om du ammar.
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако кърмите.
Swedish: Antal patienter (%) Svarsfrekvens
Bulgarian: Брой на пациенти (%)
Swedish: Den är avsedd att administreras av patienten under vägledning av sjukvårdspersonal, där patienten använder 1 behållare (för en dos på 28 mg), 2 behållare (för en dos på 56 mg) eller 3 behållare (för en dos på 84 mg), med 5 minuters vila mellan varje behållare.
Bulgarian: То е предназначено за приложение от пациента под наблюдение на медицински специалист, като се използват 1 устройство (за доза от 28 mg), 2 устройства (за доза от 56 mg) или 3 устройства (за доза от 84 mg) с 5-минутна пауза между употребата на всяко устройство.
Swedish: ● någon gång har haft en överaktiv sköldkörtel som är otillräckligt behandlad (hypertyreos)
Bulgarian: ● някога сте имали повишена активност на щитовидната жлеза, която не е лекувана адекватно (хипертиреоидизъм)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att programmet för kontrollerad tillgänglighet implementeras i varje medlemsland där Spravato säljs för att förhindra/minimera den viktiga identifierade risken för drogmissbruk.
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която SPRAVATO се разпространява на пазара, има въведена ПКД, за да се предотврати/сведе до минимум важният установен риск от лекарствена злоупотреба.
Swedish: Övriga riskpopulationer
Bulgarian: Други популации в риск
Swedish: • Hur administreringen av Spravato intranasalt går till, inklusive förberedelser (fasta i 2 timmar, ingen dryck på 30 minuter) och övervakningen av patienten.
Bulgarian: процедурата за интраназално приложение на SPRAVATO, включително подготовката (без прием на храна в продължение на 2 часа, без прием на течности в продължение на 30 минути) и проследяването на пациента;
Swedish: ● Byta hand för att föra in spetsen i den andra näsborren.
Bulgarian: Смени ръцете, за да постави върха във втората ноздра.
Swedish: Det primära utfallsmåttet för att bedöma prevention av återfall i depression mättes som tid till återfall.
Bulgarian: Измерител за първичния резултат при оценката на превенцията на депресивен рецидив е времето до поява на рецидив.
Swedish: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Bulgarian: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.е
Swedish: För patienter vars blodtryck bedöms vara förhöjt före dosadministrering (som allmän vägledning: > 140/90 mmHg för patienter < 65 år och > 150/90 mmHg för patienter ≥ 65 år) är det lämpligt att göra livsstilsförändringar och/eller justera farmakologiska behandlingar för att sänka blodtrycket innan behandlingen med Spravato påbörjas.
Bulgarian: При пациенти, чието артериално налягане преди приложение на дозата се оценява като повишено (като общи насоки: > 140/90 mmHg при пациенти на възраст < 65 години и > 150/90 mmHg при пациенти на възраст ≥ 65 години), е уместно да се коригира начина на живот и/или да се понижи кръвното налягане с медикаментозни терапии преди започване на лечение със Spravato.
Swedish: Sedering/somnolens
Bulgarian: Седация/сънливост
Swedish: Nyligen (de senaste 6 veckorna) genomgången kardiovaskulär händelse, inklusive hjärtinfarkt.
Bulgarian: Наскоро претърпян (в рамките на 6 седмици) сърдечносъдов инцидент, включително миокарден инфаркт (МИ).
Swedish: Återfallspreventionsstudie
Bulgarian: Проучване за превенция на рецидив
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med esketamin.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на ескетамин.
Swedish: Spravato, i kombination med SSRI eller SNRI, är indicerat för vuxna med behandlingsresistent egentlig depression som inte har svarat på minst två olika behandlingar med antidepressiva läkemedel i den pågående måttliga till svåra depressiva episoden (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Spravato в комбинация със SSRI или SNRI е показан при възрастни с резистентно на лечение голямо депресивно разстройство (ГДР), които не са се повлияли от поне две различни лечения с антидепресанти при сегашния умерено тежък до тежък депресивен епизод (вж точка 5.1).
Swedish: 24 tim Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Vecka 4 Vecka 4
Bulgarian: 24 часа Седмица 1 Седмица
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga antidepressiva medel, ATC-kod: N06AX27.
Bulgarian: Други антидепресанти, ATC код: N06AX27.
Swedish: ● Hålla behållaren som bilden visar med lätt stöd av tummen mot kolven.
Bulgarian: Държи устройството, както е показано, като с палеца леко поддържа буталото.
Swedish: Stabil remission definierades som total MADRS-poäng ≤ 12 under minst 3 av de sista 4 veckorna av optimeringsfasen och stabilt svar definierades som ≥ 50 % minskning av den totala MADRS-poängen från baseline under de sista 2 veckorna av optimeringsfasen, men inte av stabil remission.
Bulgarian: Стабилната ремисия е дефинирана като общ скор MADRS ≤ 12 в най-малко 3 от последните 4 седмици на оптимизационната фаза, а стабилният отговор е дефиниран като ≥ 50% намаление на общия скор MADRS спрямо изходното ниво за последните 2 седмици на оптимизационната фаза, без пациентите да са в стабилна ремисия.
Swedish: Du använder Spravato nässpray själv under uppsikt av läkare eller annan sjukvårdspersonal i en sjukvårdsmiljö, t.ex. läkarmottagning eller klinik.
Bulgarian: Вие ще прилагате самостоятелно Spravato спрей за нос под наблюдението на Вашия лекар или друг медицински специалист в здравно заведение, като например кабинета на лекаря или клиниката.
Swedish: Om blodtrycket är förhöjt innan behandling med Spratavo ska beslut om att senarelägga behandlingen vägas mot nyttan och risken hos varje enskild patient.
Bulgarian: Ако кръвното налягане е повишено преди приложение на Spravato, при решение за забавяне на терапията със Spravato трябва да се вземе предвид съотношението на ползата и риска при отделните пациенти.
Swedish: Tabell 5: Primära effektresultat för förändrad total MADRS-poäng för 4 veckor långa kliniska prövningar (ANCOVA BOCF)
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност по отношение на промяна на общия скор MADRS в 4-седмичните клинични изпитвания (ANCOVA BOCF)
Swedish: Den fyllda och förslutna flaskan är placerad i en manuellt aktiverad nässpraybehållare.
Bulgarian: Напълненият и затворен със запушалка флакон е монтиран в ръчно задействащо се устройство със спрей за нос.
Swedish: ● Därefter används Spravato i regel en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Bulgarian: След това Spravato обикновено се използва веднъж седмично или веднъж на всеки
Swedish: Tala om för läkaren om du observerar någon av följande biverkningar.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state av esketamin som administreras intravenöst är 709 liter.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние на ескетамин, приложен интравенозно, е 709 l.
Swedish: Blodtrycket ska mätas cirka 40 minuter efter doseringen och därefter enligt vad som är kliniskt motiverat tills värdena sjunker.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измери около 40 минути след приложението и впоследствие според клиничната нужда, до понижаване на стойностите.
Swedish: Före förskrivning av Spravato ska patienter med andra kardiovaskulära eller cerebrovaskulära tillstånd utvärderas noggrant för att fastställa om den potentiella nyttan med Spravato överväger riskerna.
Bulgarian: Преди предписване на Spravato пациентите с други сърдечносъдови и мозъчносъдови заболявания трябва да бъдат оценени внимателно, за да се определи дали потенциалните ползи от Spravato надхвърлят рисковете.
Swedish: Dissociation rapporterades ha en hög intensitet vid en incidens på mindre än 4 % i alla studierna.
Bulgarian: В проучванията тежко дисоциативно разстройство се съобщава с честота под 4%.
Swedish: Risken för att patienten överdoserar Spravato minimeras tack vare produktens utformning och att administreringen sker under uppsikt av sjukvårdspersonal (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Потенциалът за предозиране на Spravato от пациента е сведена до минимум поради дизайна на продукта и тъй като приложението се извършва под наблюдение на медицински специалист (вж. точка 4.2).
Swedish: På grund av risken för sedering, dissociation och förhöjt blodtryck måste patienterna övervakas av vårdpersonal tills patienterna bedöms vara kliniskt stabila och redo att lämna vårdinrättningen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за седация, дисоциативно разстройство и повишено артериално налягане, пациентите трябва да се наблюдават от медицински специалист, докато пациентът бъде оценен като клинично стабилен и готов да напусне лечебното заведение (вж. точка 4.4).
Swedish: Graviditet Använd inte Spravato om du är gravid.
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако сте бременна.
Swedish: Djurstudier med ketamin visade tecken på neurotoxicitet i utvecklingsfasen.
Bulgarian: Проучванията при животни с кетамин показват данни за невротоксичност за развитието.
Swedish: Esketamin är S-enantiomeren av racemiskt ketamin.
Bulgarian: Ескетамин е S-енантиомерът на рацемичния кетамин.
Swedish: Vid varje behandlingstillfälle ska patienterna övervakas under uppsikt av sjukvårdspersonal för att bedöma när patienten kan anses vara stabil baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.7).
Bulgarian: При всяка сесия на лечение пациентите трябва да бъдат под наблюдение на медицински специалист, за да се прецени кога състоянието на пациента да се счита за стабилно въз основа на клинична преценка (вж. точка 4.7).
Swedish: Djurstudier har visat att ketamin, den racemiska blandningen av R-ketamin och esketamin (Sketamin), inducerar neurotoxicitet under fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че кетамин, рацемична смес на аркетамин и ескетамин, индуцира невротоксичност в развиващите се фетуси (вж. точка 5.3).
Swedish: Den aktiva substansen är esketamin.
Bulgarian: Активното вещество е ескетамин.
Swedish: Neuropsykiatrisk och motorisk funktionsnedsättning
Bulgarian: Невро-психични и моторни увреждания
Swedish: Du ska särskilt informera läkare om du tar
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Swedish: Efter dosering av Spravato ska blodtrycket mätas igen efter cirka 40 minuter och därefter enligt vad som är kliniskt motiverat (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: След приложение на Spravato, кръвното налягане трябва се измери отново след приблизително 40 минути и впоследствие според клиничната необходимост (вж. точка 4.4).
Swedish: Esketamin metaboliseras i hög grad i levern.
Bulgarian: Ескетамин се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Swedish: ● ögon, öron och känsel blir lurade eller uppfattar saker på ett vilseledande sätt (något är inte vad det framstår som)
Bulgarian: ● това, което виждате, чувате или усещате при допир е измамно или подвеждащо по някакъв начин (нещо не е това, което изглежда)