FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: REZUMATUL GLOBAL AL EVALUĂRII ȘTIINȚIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (FORMULE SISTEMICE) (a se vedea anexa I)
Latvian: ZINĀTNISKĀ VĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Romanian: Concluzia sesizării, cu poziții divergente exprimate de Finlanda, Spania și Irlanda, a fost că profilul beneficiu-risc al nimesulidei de uz sistemic rămâne pozitiv, urmând ca informațiile despre produs să fie revizuite, incluzând o restricție a dozei orale maxime de 100 mg de două ori pe zi.
Latvian: Šajā procesā tika secināts, ņemot vērā Somijas, Spānijas un Īrijas atšķirīgos viedokļus, ka ieguvumu/riska samērs, lietojot nimesulide sistēmiski, paliek labvēlīgs; zāļu aprakstā jāveic izmaiņas, ieskaitot nepieciešamību samazināt maksimālo devu iekšķīgai lietošanai līdz 100mg divreiz dienā.
Romanian: La 15 mai 2007, după noi informații de siguranță privind cazurile de afecțiuni hepatice galopante asociate cu nimesulida, Comitetul Irlandez pentru Medicamente (Irish Medicines Board) a suspendat autorizațiile naționale de introducere pe piață pentru toate produsele medicamentoase sistemice disponibile în Irlanda care conțin nimesulidă.
Latvian: Īrijas zāļu valde 2007. gada 15. maijā pēc jaunas drošības informācijas par fulminanta aknu traucējumu gadījumiem, kas saistīti ar nimesulide lietošanu, apturēja valsts reģistrācijas apliecību darbību attiecībā uz visām sistēmiskām zālēm, kas satur Īrijā pieejamu nimesulide.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MENȚINEREA AUTORIZAȚIILOR DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ȘI A MODIFICĂRILOR REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ȘI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMI PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU SAGLABĀSANU UN GROZĪJUMIEM EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS (EMEA)
Romanian: Unele dintre cazurile semnalate au fost totuși neelocvente datorită administrării concomitente de medicație hepatotoxică pentru alte afecțiuni și nu s-a putut stabili o relație cauzală clară cu nimesulida.
Latvian: Daži gadījumi, par kuriem ziņots, bija saitīti ar koncomitana vai hepatotoksicitātes zālēm; skaidru cēlonisku saistību ar nimesulide nav iespējams noteikt.
Romanian: Evaluarea datelor globale spontane semnalate după introducerea pe piață, a studiilor clinice și a datelor epidemiologice arată o frecvență ridicată a reacțiilor adverse hepatice severe asociate cu nimesulida față de alte AINS.
Latvian: Kopējo pēcreģistrācijas spontāno ziņojumu datu novērtējums, klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati norāda uz smagu nelabvēlīgu iedarbību uz aknām, lietojot nimesulide, salīdzinājumā ar citiem NSP līdzekļiem.
Romanian: Această simulare a arătat o reducere semnificativă a spitalizărilor datorate afecțiunilor hepatice, deși spitalizarea datorată toxicității gastrointestinale ar putea crește.
Latvian: Imitējot iespējamo ietekmi, tika atklāts, ka hospitalizācija aknu bojājumu dēļ samazinājusies kamēr hospitalizācija kuņģa un zarnu trakta toksicitātes dēļ, iespējams, var palielināties.
Romanian: - CHMP a luat în considerare profilul toxicității gastrointestinale al nimesulidei și posibilele consecințe ale înlocuirii cu alte AINS.
Latvian: - CHMP apsvēra nimesulide iedarbību attiecībā uz kuņģa un zarnu trakta toksicitāti un iespējamām sekām, lietojot citu NSP līdzekli;
Romanian: - în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect s-au adăugat noi contraindicații și atenționări mai explicite pentru a limita expunerea la nimesulidă a pacienților care nu prezintă factori de risc față de reacțiile hepatice.
Latvian: - jaunas kontrindikācijas un stingrāki piesardzības nosacījumi tika pievienoti zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā, lai nimesulide varētu lietot tikai tie pacienti, kas nav aknu darbības traucējumu riska grupā.
Romanian: Din analiză rezultă că nu se poate exclude o ușoară creștere a riscului absolut al reacțiilor hepatotoxice asociate cu nimesulida, deși raportul global beneficiu-risc rămâne pozitiv.
Latvian: Izskatīšanas laikā tika secināts, ka var pieļaut nelielu riska pieaugumu saistībā ar aknu toksicitātes gadījumiem, kas parādās , lietojot nimesulide, tomēr vispārējais ieguvumu/riska samērs paliek labvēlīgs.
Romanian: - Nimesulida prezintă o frecvență ridicată de reacții adverse hepatice severe, dar profilul general de siguranță al nimesulidei nu se modifică.
Latvian: - lietojot nimesulide, nelabvēlīga ietekme uz aknām tika novērota biežāk, bet vispārējs nimesulide profils attiecībā uz preparāta nekaitīgumu nav mainījies;
Romanian: Această analiză s-a concentrat pe siguranța hepatică a nimesulidei ca urmare a îngrijorărilor semnificative rezultate din datele furnizate de Irlanda și în cadrul domeniului de aplicare definit la articolul 107.
Latvian: Šis pārskats galvenokārt pievērš uzmanību nimesulide nekaitīgumam, lietojot zāles aknu traucējumu ārstēšanai, ņemot vērā Īrijā gūtos datus - kas izraisa nopietnas bažas par preparāta nekaitīgumu - un saskaņā ar 107. panta noteiktajiem nosacījumiem.
Romanian: Restricțiile suplimentare din informațiile despre produs împreună cu limitarea duratei tratamentului și cu retragerea ambalajelor mai mari de 30 de unități vizează în continuare reducerea acestor riscuri, alături de condițiile (a se vedea anexa IV) și eforturile autorităților naționale competente depuse în activități de educare și informare atât în rândul medicilor, cât și al pacienților.
Latvian: Papildu līdzekļi riska samazināšanai ir nosacījumi (kas atrodami IV pielikumā) un valsts kompetento iestāžu centieni izglītot un informēt gan receptes izrakstītājus gan pacientus.
Romanian: CHMP a evaluat profilul de toxicitate gastrointestinală a nimesulidei în comparație cu alte AINS, precum și posibilele consecințe ale înlocuirii acestuia cu alte AINS cu risc gastrointestinal crescut.
Latvian: CHMP ņēma vērā nimesulide toksisku ietekmi uz kuņģa un zarnu traktu salīdzinājumā ar citiem NSP līdzekļiem, un iespējamas sekas, kad pacients sāka lietot citu NSP līdzekli ar lielāku risku nelabvēlīgi ietekmēt kuņģa un zarnu trakta darbību.
Romanian: În general, profilul beneficiu-risc al produselor medicamentoase de uz sistemic care conțin nimesulidă rămâne favorabil și autorizațiile de introducere pe piață pentru produsele de uz sistemic care conțin nimesulidă ar trebui menținute cu următoarele restricții:
Latvian: Kopumā sistēmiskai lietošanai paredzēto nimesulide saturošu zāļu ieguvumu/riska profils paliek labvēlīgs; sistēmiskai lietošanai paredzēto nimesulide saturošu zāļu reģistrācijas apliecības jāpagarina, ievērojot šādus nosacījumus: - lēmums izrakstīt nimesulide jāpamato, izvērtējot vispārējo risku, kas pastāv katra individuāla gadījumā.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială indicaţiei, dozajului şi duratei tratamentului.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš indikācijai, devām un ārstēšanas ilgumam.
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Romanian: Studii şi analize
Latvian: Pētījumi un pārskati
Romanian: Protocolul trebuie transmis CHMP pentru analiză şi acord în termen de 3 luni de la încheierea raportului final al studiului retrospectiv.
Latvian: Protokolu jāsniedz CHMP izskatīšanai un apstiprināšanai triju mēnešu laikā pēc retrospektīvā pētījuma galīgā pētījuma pārskata pabeigšanas.
Romanian: Proiectul DHPC trebuie transmis CHMP în termen de o lună de la adoptarea Deciziei Comisiei.
Latvian: DHPC projekts jāiesniedz CHMP mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Romanian: Comunicare
Latvian: Saziņas veidi
Romanian: Acest studiu retrospectiv trebuie să fie urmat de un studiu prospectiv de urmărire în centrele de transplant.
Latvian: Pēc šā retrospektīvā pētījuma jāveic perspektīvu pētījumu transplantācijas centros.
Romanian: Comunicarea include informaţii cuprinzătoare referitoare la riscurile pentru siguranţă asociate cu utilizarea nimesulidei.
Latvian: Šajā ziņojumā jāiekļauj visaptveroša informācija par drošības apdraudējumu saistībā ar nimesulīda lietošanu.
Romanian: Acest studiu trebuie să abordeze riscul relativ ca nimesulida, comparativ cu alte AINS, să provoace reacţii hepatice severe care duc la transplant.
Latvian: Šajā pētījumā jāpievērš uzmanība relatīvajam riskam, ko var izraisīt nimesulīda lietošana salīdzinājumā ar citiem NSP līdzekļiem, izvērtējot smago ietekmi uz aknu darbību, kā rezultātā jāveic transplantācija.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să amelioreze raportul medical, să perfecţioneze monitorizarea ritmului de raportare şi să îmbunătăţească calitatea rapoartelor de siguranţă pentru cazuri individuale pentru nimesulidă.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāpilnveido medicīniskais pārskats, jāuzlabo ziņojumu pārskatīšanas process un uz nimesulīdu attiecināmu individuālu gadījumu drošības ziņojumu kvalitāte.
Romanian: Autorităţilor naţionale competente li se transmite, la fiecare 6 luni, un raport pentru evaluare, în cadrul PSUR (începând cu primul semestru de la adoptarea Deciziei Comisiei).
Latvian: Ik pēc sešiem mēnešiem PSUR ietvaros jāsagatavo ziņojums novērtēšanai valstu kompetentajām iestādēm (sešu mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas brīža).
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere de piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulidă (formulă sistemică) trebuie să îndeplinească următoarele condiţii referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, studii, analize şi comunicări.
Latvian: Nimesulīdu saturošu zāļu (sistēmisku formulāciju) reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāievēro šādi nosacījumi saistībā ar pēcreģistrācijas uzraudzību, pētījumiem, pārskatu un saziņu.
Romanian: Rapoartele finale ale studiilor menţionate anterior trebuie transmise pentru evaluare autorită ilor naţionale competente.
Latvian: Iepriekšminēto pētījumu galīgie pētījumu ziņojumi jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm novērtēšanai.
Romanian: PSUR trebuie transmise pentru evaluare autorităţilor naţionale competente.
Latvian: PSUR ziņojumi jāiesniedz novērtēšanai valstu kompetentajām iestādēm.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să urgenteze şi să transmită toate rapoartele de siguranţă şi seriile de cazuri din PSUR pentru nimesulidă, la fiecare şase luni.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ātri jāveic un jāiesniedz visi ar nimesulīdu saistītie drošības ziņojumi un PSUR ziņojumu gadījumu pārskati ik pēc sešiem mēnešiem.
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un sondaj pentru a preciza modalităţile de utilizare a nimesulidei în statele membre ale UE selectate şi a identifica eventualele utilizări necorespunzătoare.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic apsekojums, lai precizētu nimesulīda lietošanas veidus atlasītajās ES dalībvalstīs un lai identificētu potenciālu nepareizu lietošanu.
Romanian: • Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să transmită CHMP un Plan revizuit de gestionare a riscurilor pentru nimesulidă, ţinând seama de comentariile făcute în cadrul acestei proceduri.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz CHMP rediģēts riskvadības plāns attiecībā uz nimesulīdu, ņemot vērā šajā procedūrā izteiktās piezīmes.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu preclinic pentru identificarea metaboliţilor reactivi şi a informaţiilor privind aductul de proteină.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pirmsklinīsks pētījums, lai noteiktu reaktīvus metabolītus un datus par proteīnu pievilcējiem.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să informeze personalul medico-sanitar cu privire la rezultatele analizei privind nimesulida printr-o comunicare directă (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) care va fi redactată în acord cu CHMP.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāinformē veselības aprūpes speciālisti par šī nimesulīda pārskata rezultātu ar „Tiešo veselības aprūpes speciālistu ziņojumu" (Healthcare Professional Communication" (DHPC)) , kas saskaņots ar CHMP.
Romanian: Reacţiile hepatice trebuie prezentate cumulativ şi pentru perioada acoperită de PSUR.
Latvian: Ietekme uz aknu darbību jāapkopo atbilstoši periodam, kas norādīts PSUR ziņojumā.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de cohortă retrospectiv în centre de transplant.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic retrospektīvs ļaužu grupas pētījums transplantācijas centros.
Romanian: Supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība
Romanian: Aceste PSUR ar trebui să includă o prezentare specială a reacţiilor hepatice.
Latvian: PSUR ziņojumos jāietver īpašs pārskats par šo zāļu ietekmi uz aknu darbību.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze o analiză a datelor epidemiologice pentru evaluarea riscului nimesulidei de afectare hepatică faţă de alte AINS.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic pārskats par epidemioloģiskiem datiem, lai analizētu aknu darbības traucējumu risku, lietojot nimesulīdu, salīdzinājumā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma (NSP) līdzekļiem.
Romanian: Versiunile actualizate ulterioare ale Planului de gestionare a riscurilor trebuie transmise pentru evaluare autorităţilor naţionale competente.
Latvian: Riskvadības plāna papildinātās versijas jāsniedz novērtēšanai valsts līmenī.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă desfăşoară o activitate de monitorizare pentru a evalua eficienţa comunicării privind nimesulida.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic uzraudzība, lai novērtētu, cik efektīva ir ziņošana par risku saistībā ar nimesulīdu.
Romanian: Autorităţilor naţionale competente li se transmite un raport pentru evaluare în termen de un an de la adoptarea Deciziei Comisiei.
Latvian: Gada laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas jāizstrādā pārskats, ko iesniedz novērtēšanai valstu kompetentajām iestādēm.
Romanian: 635 00 Brno, Republica Cehă
Latvian: 635 00 Brno, Čehijas Republika
Romanian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Latvian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovēnija
Romanian: 140 62 Praha 4, Republica Cehă
Latvian: 140 62 Praha 4, Čehijas Republika
Romanian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franța
Latvian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francija
Romanian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Latvian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Īrija
Romanian: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Latvian: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE ȘI DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE, NORVEGIA ȘI ISLANDA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Romanian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRU
Latvian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KIPRA
Romanian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Republica Slovacia
Latvian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovākijas Republika
Romanian: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Latvian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Romanian: Medicom International s.r.o., Brno, Republica Cehă
Latvian: Medicom International s.r.o., Brno, Čehijas Republika
Romanian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Marea Britanie
Latvian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Anglija
Romanian: ZENTIVA, a.s. Empiria Palace Na strži 63
Latvian: Empiria Palace Na strži 63
Romanian: Av. Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Latvian: Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Romanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Latvian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austrija
Romanian: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Latvian: 3465-051 Campo de Besteiros
Romanian: Polonia Zentiva a.s. U Kabelovny 130
Latvian: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală gp - genéricos portugueses, Lda.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai gp - genéricos portugueses, Lda.
Romanian: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Latvian: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Romanian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Latvian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIJA
Romanian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Latvian: PHARMACEUTICALS EPE, GRIEĶIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Romanian: LEMESOS, CIPRU
Latvian: LEMESOS, KIPRA
Romanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
Latvian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austrija
Romanian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Latvian: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Romanian: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Latvian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Romanian: Pharmakern PortugaliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Pharmakern PortugāleProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: 60 ml 5% Picături orale
Latvian: 60 ml 5% Pilieni, iekšķīgi
Romanian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Latvian: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Romanian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Latvian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itālija
Romanian: Alter, S.A. Estrada Marco do
Latvian: Estrada Marco do
Romanian: Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Latvian: Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Romanian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRU
Latvian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KIPRA
Romanian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRU
Latvian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KIPRA
Romanian: Medochemie LTD, Str. Prof.
Latvian: Medochemie LTD, Str.
Romanian: SUSPENSIE ORALĂ ORALĂ
Latvian: SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Romanian: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Latvian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Romanian: S.J.A. PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Latvian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Romanian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRU
Latvian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KIPRA
Romanian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof.
Latvian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Romanian: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Latvian: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Romanian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Latvian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Romanian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Latvian: GRIEĶIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Romanian: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Latvian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Romanian: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Latvian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Romanian: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Latvian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Romanian: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Latvian: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Romanian: Comprimat masticabil
Latvian: Košļājamā tablete
Romanian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Latvian: NIMESULIDE / B.I.
Romanian: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Latvian: 108, sector 6 Bucuresti
Romanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Latvian: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Romanian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Latvian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Romanian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Latvian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itālija
Romanian: Zentiva a.s. , Praha, Republica Cehă
Latvian: , Praha, Čehijas Republika
Romanian: GEROLYMATOS P.N. AEBE
Latvian: GEROLYMATOS P.N.
Romanian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Latvian: São Martinho do Bispo 3045-016
Romanian: K.
Latvian: G.
Romanian: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Republica Cehă
Latvian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Čehijas Republika
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipru
Latvian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kipra
Romanian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Latvian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cipru
Latvian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kipra
Romanian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Latvian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
Romanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Latvian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Īrija
Romanian: ANTOR EPE P.
Latvian: COSMOPHARM EPE P.O.
Romanian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlanda
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Īrija
Romanian: Ranbaxy PortugaliaComércio e Desenvol.
Latvian: Ranbaxy PortugāleComércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Romanian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Latvian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itālija
Romanian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia
Latvian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Itālija
Romanian: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Latvian: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr.
Romanian: Supozitor
Latvian: SUPOZITORIJS
Romanian: SUPOZITOR
Latvian: Supozitorijs
Romanian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
Latvian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itālija
Romanian: În plus, în cadrul reuniunii s-a discutat relevanța noilor informații.
Latvian: Turklāt sanāksmē apsprieda to, cik atbilstoša ir jaunā informācija.
Romanian: PREZENTA DECIZIE:
Latvian: ŠIS LĒMUMS
Romanian: CHMP nu a întrunit o majoritate pentru adoptarea avizului cu aceleași recomandări.
Latvian: CHMP neieguva balsu vairākumu atzinuma pieņemšanai ar tām pašām rekomendācijām.
Romanian: Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman a discutat problema la 20 ianuarie 2008.
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgajā komitejā šo jautājumu apsprieda 2008. gada 20. janvārī.
Romanian: • Acest dezacord a fost observat, de asemenea, în cadrul reuniunii Comitetului permanent din 20
Latvian: • Šīs domstarpības novēroja arī pastāvīgās komitejas sanāksmē 2008. gada 20. janvārī.
Romanian: Acestea se referă în special la restricțiile indicațiilor terapeutice (cu o limitare la tratament de linia a doua) și la condițiile de utilizare și practicile de prescriere.
Latvian: Tas īpaši attiecas uz indikāciju ierobežojumiem (ierobežojot ar otrās līnijas terapiju) un lietošanas noteikumiem un izrakstīšanas praksi.