FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Redução do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular)
Czech: • Pokles počtu krevních destiček (buňky, které napomáhají srážlivosti krve)
Portuguese: Com base numa análise de PK populacional, a idade, a raça e o género não afetaram significativamente a disposição de gemtuzumab ozogamicina.
Czech: Podle populační analýzy PK neměly věk, rasa a pohlaví významný vliv na dispozici gemtuzumab ozogamicinu.
Portuguese: Em todos os estudos, foi observada uma saturação periférica quase máxima do CD33 após a dose de MYLOTARG em todos os níveis de dose de 2 mg/m² e superiores, sugerindo que uma dose baixa de gemtuzumab ozogamicina é suficiente para ligar todos os locais de CD33 disponíveis.
Czech: V rámci všech těchto studií byla po dávce přípravku MYLOTARG při všech hladinách dávky od 2 mg/m² výše pozorována téměř maximální saturace periferních CD33, což naznačuje, že nízká dávka GO postačí k vyvázání všech dostupných CD33 míst.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: Trombocitopenia persistente (plaquetas < 100.000/mm
Czech: Perzistující trombocytopenie (trombocyty < 100 000/mm
Portuguese: 3 no prazo de 14 dias após a data prevista de início do ciclo de consolidação (14 dias após recuperação hematológica do ciclo anterior), descontinuar MYLOTARG (não administrar MYLOTARG nos ciclos de consolidação).
Czech: 3 v průběhu 14 dní po plánovaném zahájení konsolidační terapie (14 dní po úpravě hematologické toxicity po předchozím cyklu), přerušte podávání přípravku MYLOTARG (nepodávejte přípravek MYLOTARG v cyklech konsolidační terapie).
Portuguese: Foi recomendado um intervalo de pelo menos 2 meses entre a última dose de MYLOTARG e o transplante.
Czech: Doporučený interval mezi poslední dávkou přípravku MYLOTARG a transplantací byl nejméně 2 měsíce.
Portuguese: • Pneumonia intersticial (inflamação dos pulmões causando tosse e dificuldade em respirar)
Czech: • Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující kašel a ztížené dýchání)
Portuguese: MYLOTARG não fracionado
Czech: Nefrakcionovaný MYLOTARG
Portuguese: O perfil de segurança global de MYLOTARG baseia-se em dados de doentes com leucemia mieloide aguda do estudo de terapêutica de associação ALFA-0701, de estudos de monoterapia e da experiência pós-comercialização.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku MYLOTARG je založen na údajích od pacientů s akutní myeloidní leukemií účastnících se studie kombinované terapie ALFA-0701 a studií monoterapie a na údajích získaných po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: Estimado a partir da curva de Kaplan-Meier Probabilidade (%) calculada pelo método produto-limite; IC calculado a partir da transformação log-log da probabilidade de sobrevivência utilizando uma aproximação normal e a fórmula de Greenwood.
Czech: Pravděpodobnost (%) vypočtená metodou „product-limit"; IS vypočtený z transformace log-log pravděpodobnosti přežití za využití normálové aproximace a Greenwoodovy rovnice.
Portuguese: • Edema (excesso de líquido nos tecidos corporais, causando inchaço das mãos e dos pés)
Czech: • Edém (nadměrné množství tekutiny v tělních tkáních vedoucí k otokům rukou a chodidel)
Portuguese: Em 23,5% dos estudos, a maioria dos doentes recebeu doses fracionadas (3 mg/m nos dias 1, 4, 7) de MYLOTARG, ao passo que em 35,3% dos estudos foram administradas doses superiores a 3 mg/m2.
Czech: Ve 23,5 % studií byly většině pacientů podávány frakcionované dávky (3 mg/ m2 v 1., 4. a 7. den) přípravku MYLOTARG, zatímco ve 35,3 % studií byly podávány dávky vyšší než 3 mg/m2.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificados casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, leucopenia febril, linfopenia e pancitopenia, alguns dos quais foram potencialmente fatais ou fatais (ver secção 4.8).
Czech: V rámci klinických studií byla hlášena neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, febrilní neutropenie, lymfopenie a pancytopenie, přičemž některé případy byly život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Portuguese: Efeito de outros medicamentos em gemtuzumab ozogamicina
Czech: Účinek jiných léků na gemtuzumab ozogamicin
Portuguese: Foi notificada infeção grave fatal em 2 (1,53%) doentes do braço de MYLOTARG e em 4 (2,92%) doentes do braço controlo.
Czech: Fatální závažná infekce byla hlášena u 2 (1,53 %) pacientů v rameni s přípravkem MYLOTARG a u 4 (2,92 %) pacientů v kontrolním rameni.
Portuguese: O que é MYLOTARG e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá
Portuguese: Resultados da eficácia do estudo ALFA-0701 (população mITT)
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ALFA-0701 (populace mITT)
Portuguese: A mediana do tempo entre a última dose de gemtuzumab ozogamicina e o aparecimento de DVO foi de 9 dias (intervalo: 2-298 dias).
Czech: Medián doby od poslední dávky přípravku MYLOTARG do nástupu VOD byl 9 dní (rozsah: 2-298 dní).
Portuguese: O ensaio ALFA-0701 não foi concebido para avaliar prospetivamente o benefício do MYLOTARG em subgrupos; as análises são apresentadas apenas para fins descritivos.
Czech: Klinické hodnocení ALFA-0701 nebylo navržené k prospektivní analýze benefitu léčivého přípravku MYLOTARG v podskupinách; analýzy jsou prezentovány pouze k popisným účelům.
Portuguese: Um acontecimento de DVO ocorreu mais de 28 dias após a última dose de gemtuzumab ozogamicina; com 1 destes acontecimentos a ocorrer alguns dias após início de um regime condicionante para TCEH.
Czech: Jedna příhoda VOD se objevila za déle než 28 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG a 1 z těchto příhod se objevila několik dní od zahájení přípravného režimu HSCT.
Portuguese: Resultados da segurança de uma revisão sistemática da literatura em doentes pediátricos com LMA recidivante ou refratária que receberam MYLOTARG
Czech: Výsledky bezpečnosti ze systematického přehledu literatury týkajícího se pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML léčených přípravkem MYLOTARG
Portuguese: Os efeitos de MYLOTARG sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Czech: Přípravek MYLOTARG má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Esta substância é fornecida às células cancerígenas pelo anticorpo monoclonal.
Czech: Tato látka se do nádorových buněk dostává pomocí monoklonální protilátky.
Portuguese: A DVO também foi notificada em 2 doentes que receberam MYLOTARG como terapêutica de seguimento após recidiva de LMA após tratamento de quimioterapia no braço controlo do estudo de terapêutica de associação.
Czech: Výskyt VOD byl také hlášen u 2 pacientů dostávajících přípravek MYLOTARG jako následnou terapii po relapsu AML po chemoterapii v kontrolním rameni studie kombinované terapie.
Portuguese: Devido ao risco de DVO/SOS, os sinais e sintomas de DVO/SOS devem ser cuidadosamente monitorizados; estes podem incluir elevações da ALT, AST, bilirrubina total, e fosfatase alcalina, as quais devem ser monitorizadas antes de cada dose de MYLOTARG, hepatomegalia (que pode ser dolorosa), aumento rápido do peso e ascite.
Czech: Vzhledem k rizikům VOD/SOS je třeba pacienta pečlivě sledovat na známky a příznaky VOD/SOS, mezi které mohou patřit zvýšené hladiny ALT, AST, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy, které je nutné sledovat před každou dávkou přípravku MYLOTARG, hepatomegalie (jež může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
Portuguese: Nos doentes com LMA com hiperleucocitose (contagem de leucócitos ≥ 30.000/mm
Czech: U pacientů s hyperleukocytární AML (počty leukocytů ≥ 30 000/mm
Portuguese: Para os doentes que desenvolvem valores alterados nas análises hepáticas, recomenda-se uma monitorização mais frequente das análises hepáticas e dos sinais e sintomas clínicos de hepatotoxicidade.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy, se doporučuje častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity.
Portuguese: Com base na definição principal de SLA: datas dos acontecimentos (falha de indução, recidiva ou morte) determinadas por avaliação do investigador.
Czech: Na základě primární definice EFS: data příhod (selhání indukční léčby, relaps nebo úmrtí) určená hodnocením investigátora.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático, definido como bilirrubina total ≤ 2 × limite superior do valor normal (LNS) e aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LNS.
Czech: Žádná úprava zahajovací dávky není nutná u pacientů s poruchou funkce jater definovanou jako celkový bilirubin ≤ 2× horní hranice normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× ULN.
Portuguese: A semivida terminal plasmática (t½) do hP67.6 foi prevista como sendo aproximadamente de 160 horas num doente típico a tomar o nível recomendado de dose (3 mg/m2) de MYLOTARG.
Czech: Terminální poločas eliminace z plazmy (t½) pro hP67.6 byl predikován na přibližně 160 hodin pro typického pacienta po podání doporučené dávky přípravku MYLOTARG (3 mg/m
Portuguese: Após a reconstituição e diluição, a solução deve ser protegida da luz e deve ser utilizada imediatamente.
Czech: Po rekonstituci a naředění je nutné chránit roztok před světlem a ihned jej použít.
Portuguese: Homens e mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Czech: Muži i ženy mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem zachování fertility.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação (N=131), foi notificada DVO em 6 (4,6%) doentes durante ou após o tratamento, 2 (1,5%) destas reações foram fatais (ver Tabela 5).
Czech: Ve studii kombinované terapie (N = 131) byly příhody VOD hlášeny u 6 (4,6 %) pacientů během léčby nebo po ní a 2 (1,5 %) z těchto příhod byly fatální (viz tabulka 5).
Portuguese: Os doentes de ambos os braços que não receberam o segundo ciclo de terapêutica de indução e que não alcançaram uma RC após a indução poderiam receber um ciclo de resgate constituído por idarrubicina, AraC e fator de estimulação do crescimento de colónias de granulócitos (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor).
Czech: Pacienti v kterémkoli rameni, kteří nevstoupili do druhé fáze indukční terapie a nedosáhli po indukci CR, měli možnost záchranné terapie složené z idarubicinu, AraC a G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů).
Portuguese: Estudo ALFA-0701 em doentes com LMA de novo não tratados previamente
Czech: Studie ALFA-0701 u dříve neléčených pacientů s de novo AML
Portuguese: • As doses têm de ser misturadas de modo a obter uma concentração entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml, de acordo com as seguintes instruções: o As doses inferiores a 3,9 mg têm de ser preparadas para administração com seringa.
Czech: • Dávky musí být naředěny na koncentraci pro infuzi mezi 0,075 mg/ml a 0,234 mg/ml dle následujících instrukcí: o Dávky menší než 3,9 mg musí být připraveny injekční stříkačkou.
Portuguese: Quando MYLOTARG foi administrado em associação, foi utilizado um regime à base de citarabina em 8 dos 9 estudos.
Czech: MYLOTARG podáván v kombinaci, byl použit režim založený na cytarabinu v 8 z 9 studií.
Portuguese: A relevância dos achados irreversíveis em animais para o ser humano é incerta.
Czech: Relevance u zvířat zjištěných ireverzibilních účinků pro člověka je nejistá.
Portuguese: MYLOTARG não deve ser administrado por injecção intravenosa rápida ou bólus (ver secção 6.6).
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí podávat jako intravenózní rychlá nebo bolusová injekce (viz bod 6.6).
Portuguese: O gemtuzumab é um anticorpo humanizado da classe das imunoglobulinas G subtipo 4 (IgG4) que reconhece especificamente o CD33 humano.
Czech: Gemtuzumab je humanizovaná protilátka imunoglobulinu třídy G subtypu 4 (IgG4), která specificky rozpoznává lidský antigen CD33.
Portuguese: Notas: Notas: os círculos indicam observações D + C significa daunorrubicina + citarabina
Czech: Poznámky: kroužky označují cenzorovaná pozorování D+ C znamená daunorubicin + cytarabin
Portuguese: Efeito nos substratos das enzimas UGT
Czech: Účinek na substráty UGT
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção, hemorragias ou outros efeitos da mielossupressão.
Czech: Během léčby je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky infekce, krvácení nebo jiných následků myelosuprese.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Mylotarg contêm 5 mg do medicamento sem excedentes.
Czech: Injekční lahvička přípravku MYLOTARG obsahuje 5 mg léčivého přípravku bez přeplnění.
Portuguese: A perfusão de MYLOTARG deve ser efetuada sob rigorosa monitorização clínica, incluindo a pulsação, a tensão arterial e a temperatura.
Czech: Infuze přípravku MYLOTARG se má provádět pod pečlivým klinickým dohledem, včetně kontroly tepu, krevního tlaku a teploty.
Portuguese: MYLOTARG não deve ser administrado durante a segunda indução.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukce.
Portuguese: Cinco (3,8%) destas reações de DVO ocorreram nos primeiros 28 dias após qualquer dose de gemtuzumab ozogamicina.
Czech: Pět (3,8 %) z těchto příhod VOD nastalo do 28 dní od jakékoli dávky přípravku MYLOTARG.
Portuguese: • Falência de órgãos
Czech: • Orgánové selhání
Portuguese: A linha de perfusão não precisa ser protegida da luz.
Czech: Infuzní set není třeba chránit před světlem.
Portuguese: Em doentes, os níveis plasmáticos de caliqueamicina não conjugada foran tipicamente baixos, com uma Cmax média prevista de 1,5 ng/ml após a terceira dose.
Czech: U pacientů byly hladiny nekonjugovaného kalicheamicinu v plazmě typicky nízké a predikovaná střední Cmax po třetí dávce byla 1,5 ng/ml.
Portuguese: É essencialmente "livre de sódio".
Czech: Je tedy prakticky bez obsahu sodíku.
Portuguese: Isto é consistente com a indução conhecida de quebras no ADN pela caliqueamicina e outrosantibióticos antitumorais enedinas.
Czech: Toto zjištění je konzistentní se známou indukcí zlomů DNA vyvolanou kalicheamicinem a jinými protinádorovými antibiotiky obsahujícími enediyn.
Portuguese: Em estudos clínicos de MYLOTARG em doentes com LMA recidivante ou refratária, a imunogenicidade do MYLOTARG foi avaliada utilizando 2 ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Czech: V klinických studiích přípravku MYLOTARG u pacientů s relabující nebo refrakterní AML byla imunogenicita přípravku MYLOTARG vyhodnocována pomocí 2 imunoenzymatických vyšetření (ELISA).
Portuguese: Os doentes com RC ou RCp receberam terapêutica de consolidação com 2 ciclos de tratamento, incluindo DNR e AraC com ou sem MYLOTARG de acordo com a sua aleatorização inicial.
Czech: Pacienti s CR nebo CRp dostali konsolidační terapii se 2 fázemi léčby zahrnujícími DNR a AraC s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj (v závislosti na počáteční randomizaci).
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética (PK) populacional, o valor previsto da depuração (CL) plasmática do hP67.6 foi de 3 l/h imediatamente após a primeira dose e depois de 0,3 l/h.
Czech: Na základně populačních analýz PK je predikovaná hodnota clearance (CL) hP67.6 z plazmy 3 l/h bezprostředně po první dávce a později 0,3 l/h.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Czech: V každé krabičce je 1 injekční lahvička.
Portuguese: Não utilize este medicamento se observar qualquer partícula ou alteração de cor antes da administração.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu.
Portuguese: A segurança e a eficácia de MYLOTARG em doentes pediátricos com LMA recidivante ou refratária não foram estabelecidas (ver secções 4.1 e 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML nebyla stanovena (viz body 4.1 a 4.2).
Portuguese: Para os doentes que prosseguem para TCEH, recomenda-se monitorizar cuidadosamente as análises hepáticas durante o período pós-TCEH, conforme apropriado.
Czech: U pacientů, kteří přistoupí k HSCT, se v období po HSCT doporučuje podle potřeby pečlivě sledovat výsledky jaterních testů.
Portuguese: MYLOTARG contém sódio
Czech: Přípravek MYLOTARG obsahuje sodík
Portuguese: MYLOTARG no tratamento da LMA recidivante (9 mg/m Casos isolados.
Czech: Přípravek MYLOTARG při léčbě relabující AML (9 mg/m Výjimečné případy.
Portuguese: • Inflamação do intestino associada a contagens de glóbulos brancos baixas
Czech: • Zánět střev spojený s nízkým počtem bílých krvinek
Portuguese: Todos estes AAET foram definidos como sendo reações adversas medicamentosas.
Czech: Všechny tyto TEAE jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se engravidar ou se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během používání tohoto přípravku otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka.
Portuguese: O ensaio cumpriu o seu objetivo principal de demonstrar que a adição de MYLOTARG em doses fracionadas (3 mg/m2 × 3) à quimioterapia de indução padrão em doentes com LMA de novo não tratados previamente resultou numa melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante da SLA.
Czech: Hodnocení dosáhlo svého primárního cíle, totiž prokázat, že přidáním přípravku MYLOTARG ve frakcionovaných dávkách (3 mg/m2 × 3) ke standardní indukční chemoterapii u pacientů s dříve neléčenou de novo AML se dosáhlo statisticky i klinicky významného zlepšení EFS.
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS hepática
Czech: Hepatotoxicita, včetně jaterní VOD/SOS
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas em lactentes, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com MYLOTARG e durante, pelo menos, 1 mês após a dose final (ver secção 5.3).
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené děti nesmí ženy kojit během léčby přípravkem MYLOTARG a nejméně 1 měsíc po poslední dávce (viz bod 5.3).
Portuguese: É indicada a realização de análises de vigilância clínica e laboratorial de rotina durante e após o tratamento.
Czech: Během léčby a po ní je indikováno rutinní klinické a laboratorní kontrolní testování.
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo doença hepática veno-oclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS)
Czech: Hepatotoxicita, včetně venookluzivní jaterní choroby / syndromu obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS)
Portuguese: Nas análises do subgrupo do estudo ALFA-0701, a adição de MYLOTARG à quimioterapia de associação padrão não melhorou a SLA no subgrupo de doentes com riscos adversos citogenéticos (RR 1,11; IC de 95%: 0,63; 1,95).
Czech: Analýzou podskupin ve studii ALFA-0701 se zjistilo, že přidání přípravku MYLOTARG do standardní kombinované chemoterapie nezlepšilo EFS v podskupině pacientů s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky (HR 1,11; 95% IS: 0,63, 1,95).
Portuguese: No entanto, observou-se também aumento da toxicidade (mortalidade tóxica pós-remissão) em doentes com LMA de baixo risco, o que foi atribuído à neutropenia prolongada que ocorreu após receberem gemtuzumab ozogamicina durante o ciclo de intensificação 2 (ver secções 4.2 e 4.8).
Czech: U pacientů s AML s nízkým rizikem však byla rovněž byla pozorována zvýšená toxicita (mortalita na poremisní toxicitu), jež byla dána do spojitosti s déle trvající neutropenií vzniklou po podání gemtuzumab ozogamicinu v intenzifikační fázi 2 (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: O aumento da letalidade embrionária e de anomalias morfológicas fetais incluíram malformações dos dedos, ausência do arco aórtico, anomalias nos ossos longos das patas dianteiras, omoplatas disformes, ausência de centro vertebral e esternébras fundidas.
Czech: Zvýšená embryonální letalita a fetální morfologické anomálie zahrnovaly malformace prstů, absenci aortálního oblouku, anomálie v dlouhých kostech předních končetin, změnu tvaru scapuly, absenci obratlového středu a fúzované segmenty hrudní kosti.
Portuguese: Por conseguinte, é pouco provável que a coadministração de gemtuzumab ozogamicina com inibidores ou indutores de enzimas metabolizadoras de fármacos pertencentes ao citocromo P450 (CYP) ou ao grupo das uridina difosfato-glucuronosiltransferases (UGT) altere a exposição à N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Czech: Tudíž je nepravděpodobné, že by souběžné podávání gemtuzumab ozogamicinu s inhibitory nebo induktory enzymů metabolizujících léky, cytochromu P450 (CYP) nebo uridin difosfát glukuronosyltransferázy (UGT), změnilo expozici N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu.
Portuguese: Com base numa análise dos potenciais fatores de risco, os doentes adultos que receberam MYLOTARG em monoterapia, antes ou depois de um transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH), e os doentes com compromisso hepático moderado ou grave têm um risco acrescido de desenvolvimento de DVO (ver secção 4.8).
Czech: Z analýzy potenciálních rizikových faktorů vyplývá, že u dospělých pacientů, kterým byl přípravek MYLOTARG podán v monoterapii před či po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), a u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, hrozí zvýšené riziko rozvoje VOD (viz bod 4.8).
Portuguese: Mediana estimada pelo método de Kaplan-Meier; IC baseado no método de Brookmeyer e Crowley com transformação log-log.
Czech: Medián hodnocený dle Kaplan-Meier metody; CI na základě Brookmeyera a Crowleyho Methoda s log-log transformací.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram as taxas de RC e RCp, a sobrevivência livre de recidiva (SLR), a sobrevivência global (SG) e a segurança da associação DA com ou sem MYLOTARG.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry patřila četnost CR a CRp, přežití bez relapsu (RFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost kombinace DA s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj.
Portuguese: Efeito nos substratos das enzimas CYP
Czech: Účinek na substráty CYP
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação, os dados de segurança que consistem em acontecimentos adversos emergentes do tratamento (AAET) selecionados e considerados mais importantes para a compreensão do perfil de segurança do MYLOTARG consistiram em hemorragias de todos os graus, DVO de todos os graus e em infeções graves.
Czech: Ve studii kombinované terapie byly retrospektivně shromažďovány údaje o bezpečnosti včetně vybraných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) považovaných za nejzásadnější pro sestavení bezpečnostního profilu přípravku MYLOTARG, mezi které patřily všechny stupně krvácení, všechny stupně VOD a závažné infekce.
Portuguese: Grau 3/4
Czech: Stupeň 3/4
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Efeito de gemtuzumab ozogamicina noutros medicamentos
Czech: Účinek gemtuzumab ozogamicinu na jiné léky
Portuguese: Quando gemtuzumab ozogamicina é administrada na dose de 3 mg/m2 nos Dias 1, 4 e 7, a Cmax do hP67.6, que ocorreria no final da perfusão, prevê-se que seja de 0,38 mg/l após a primeira dose e que aumente para 0,63 mg/l após a terceira dose.
Czech: Po podání gemtuzumab ozogamicinu v dávce 3 mg/m2 v 1., 4. a 7. den je Cmax hP67.6, k čemuž dojde na konci infuze, podle predikcí 0,38 mg/l po první dávce a po třetí dávce se zvýšila na 0,63 mg/l.
Portuguese: Procure aconselhamento sobre preservação da fertilidade antes do tratamento.
Czech: Před léčbou se poraďte o možnostech zachování plodnosti.
Portuguese: A incidência da positividade do anticorpo num ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo a metodologia do ensaio, as concentrações de gemtuzumab ozogamicina circulante, o manuseamento das amostras, o tempo da colheita das amostras, tratamentos concomitantes e doenças subjacentes.
Czech: Naměřená pozitivita na protilátky může být ovlivněna několik faktory, včetně použité metody, koncentrací cirkulujícího léku, manipulace se vzorkem, doby odběru vzorku, konkomitantně užívaných léků a původního onemocnění.