FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt blev der evalueret 108 farmakokinetiske profiler efter en enkeltdosis Esperoct på 50 IE/kg hos 69 patienter.
Hungarian: 69 betegnél 50 NE/ttkg Esperoct beadását követően összesen 108, egyszeri dózisú farmakokinetikai profilt értékeltek.
Danish: Ved behandling af blødninger må der højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Hungarian: A vérzések kezelésekor egyszeri adagként legfeljebb 75 NE/ttkg és maximális napi adagként legfeljebb 200 NE/ttkg/24 óra Esperoct adható.
Danish: I løbet af denne periode må produktet opbevares ved temperaturer op til 30°C i én sammenhængende periode på højst 12 måneder, men ikke efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: 30 hónap 2 °C - 8 °C-on, amely során a készítményt legfeljebb egy 12 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamig legfeljebb 30 °C-on szabad tárolni, de csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Hungarian: Vizsgálni kell a VIII-as faktorral szemben kialakuló inhibitorok jelenlétét, ha a plazmában a VIII-as faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet, vagy ha a gyógyszer megfelelő dózisával a vérzés nem kontrollálható.
Danish: • trykken for brystet
Hungarian: • mellkasi szorító érzés;
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns tevékenysége ellen ható IgG immunglobulinok, amelyeknek a módosított vizsgálattal mért plazmamilliliterenkénti mennyiségét Bethesda Egységben (BE) fejezik ki.
Danish: • Drej beskyttelseshætten, og klik hætteglasadapteren fast på hætteglasset.
Hungarian: • Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciósüveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
Danish: • Fjern sprøjtehætten fra den fyldte sprøjte ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Hungarian: • Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját amíg a perforáció át nem szakad.
Danish: Esperoct 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: Esperoct 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Gevind
Hungarian: Lásd
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Danish: Responset på faktor VIII kan variere fra patient til patient som udtryk for forskellige halveringstider og forskellig genfinding.
Hungarian: A VIII-as faktorra adott válaszok tekintetében az egyes betegek különbözhetnek, a felezési idők és a növekményes hasznosulás értékei eltérőek lehetnek.
Danish: En forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, kórokozókat juttathat be, ami vérmérgezést okozhat.
Danish: Disse dele medfølger ikke i pakningen med Esperoct.
Hungarian: Ezeket az eszközöket az Esperoct doboz nem tartalmazza.
Danish: • et infusionssæt (sommerfuglenål med slange)
Hungarian: • egy infúziós szerelék (szárnyas tű és csővezeték);
Danish: Plastikhætte
Hungarian: Műanyag kupak
Danish: Solvens til Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer az Esperoct injekcióhoz Nátrium-klorid 9 mg/ml
Danish: • Du vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer
Hungarian: • Rendszeresen ellenőrizni fogják azt, hogy az Ön esetében ezek a gátlóanyagok nem alakulnak-e ki.
Danish: • Påfør straks stempelstangen til sprøjten ved at dreje den med urets retning ind i stemplet indeni den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Hungarian: • Azonnal csatlakoztassa a dugattyúszárat a fecskendőhöz úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányba forgatva az előretöltött fecskendő belsejében lévő dugattyúba csavarja, amíg ellenállást nem érez.
Danish: Pakningen indeholder: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens, 1 stempelstang og 1 hætteglasadapter
Hungarian: A csomagolás tartalma: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúszár és 1 db injekciósüveg-adapter
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med lægen eller sygeplejersken.
Hungarian: A csatlakozó és a centrális vénába vezetett eszköz helyes használata érdekében a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel történt konzultáció szerint kövesse az utasításokat.
Danish: Esperoct 1500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK esperoct 1500
Danish: IR (IE/dl) pr. (IE/kg)a
Hungarian: (NE/dl)a
Danish: • Tag det antal af pakninger med Esperoct som du har brug for.
Hungarian: Az injekciós üveg és a fecskendő előkészítése • Vegyen ki annyi Esperoct csomagot, amennyire szüksége van.
Danish: Se "Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)" i punkt 2.
Hungarian: Lásd a 2. pontban a „Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben" című részt.
Danish: Hos 12 patienter over 18 år blev 1.126 blødninger behandlet hos patienter, som fik behandling efter behov med en gennemsnitlig dosis på 38,1 IE/kg med et gennemsnitligt årligt forbrug på 1457 IE/kg.
Hungarian: Összesen 1126 vérzést kezeltek, átlagosan 38,1 NE/ttkg dózis alkalmazásával, 12 olyan, 18 év feletti betegnél, aki szükség szerinti kezelést kapott.
Danish: • Hold stempelstangen nede, mens hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Hungarian: • Tartsa a dugattyúszárat benyomva, és óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Esperoct.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például az Esperoct injekcióval - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Danish: Hvis du ikke kan bruge den opblandede opløsning med Esperoct med det samme, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Hungarian: Ha nem tudja az elkészített Esperoct injekciós oldatot azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül, illetve hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül kell felhasználni.
Danish: (præ- og postoperativ)
Hungarian: (pre- és posztoperatíva n)
Danish: Solvensen er klar og farveløs.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen.
Danish: • Hold stempelstangen presset helt i bund.
Hungarian: • A dugattyúszárat tartsa teljesen benyomva.
Danish: Hvad anvendes Esperoct til
Hungarian: Mit tartalmaz az Esperoct?
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil medføre skumdannelse.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Esperoct
Hungarian: Az Esperoct alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Danish: Notér på produktets karton hvornår opbevaring ved stuetemperatur påbegyndes.
Hungarian: A szobahőmérsékleten történő tárolás kezdetét a készítmény dobozára fel kell jegyezni.
Danish: Der var ét tilfælde af vedvarende lægemiddelantistoffer i sammenfald med det bekræftede tilfælde af faktor VIII-inhibitorer (Se Faktor VIII-inhibitorer).
Hungarian: A VIII-as faktorral szemben kialakult inhibitorkéződéses igazolt esetet egy gyógyszerrel szembeni antitestek perzisztens jelenlétével járó eset kísérte (lásd „Inhibitor kialakulása a VIII-as faktorral szemben").
Danish: Anvendelsen af Esperoct hos børn under 12 år er ikke indiceret.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Esperoct alkalmazása nem javallott
Danish: • Skru den fyldte sprøjte stramt på hætteglasadapteren, indtil der mærkes modstand.
Hungarian: • Szorosan csavarja rá az előretöltött fecskendőt az injekciósüveg-adapterre, amíg ellenállást nem érez.
Danish: Esperoct 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa pegol (pegyleret human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Hungarian: Esperoct 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog-pegol (pegilált humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS))
Danish: Patienterne fik en enkeltdosis på 50 IE/kg, og der blev taget blodprøver inden dosering og på forskellige tidspunkter op til 96 timer efter dosering.
Hungarian: A beadás előtt, majd a beadást követően több időpontban vérmintát vettek tőlük, egészen a beadást követő 96.
Danish: Bred ende
Hungarian: A dugattyúszár széles vége
Danish: Virkningen og sikkerheden af Esperoct som profylaktisk behandling af blødninger blev evalueret i et åbent, enkeltarmet, ikke-kontrolleret studie med 68 børn under 12 år med svær hæmofili A. Den profylaktiske virkning af Esperoct blev påvist ved en dosis på 60 IE pr. kg. legemsvægt (50-75 IE/kg) to gange ugentligt.
Hungarian: Az Esperoct vérzésmegelőző kezelésben nyújtott hatásosságát és biztonságosságát egy olyan nyílt, egykaros, nem kontrollos vizsgálattal értékelték, amiben 68, súlyos A típusú haemophiliás, 12 év alatti gyermek vett részt.
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af beskyttelseshætten med dine fingre.
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciósüveg-adaptert a védőkupakból.
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på
Hungarian: Az adagját a kezelőorvosa határozza meg.
Danish: Der kan desuden være signifikante uoverensstemmelser mellem analyseresultaterne opnået ved aPTT-baseret 1-trins-koagulationsanalyse og kromogenanalysen i henhold til Ph. Eur.
Hungarian: Jelentős különbség lehet az aPTT alapú egylépcsős alvadási vizsgálattal és a Ph.
Danish: Komplikationer ved brug af kateter
Hungarian: Katéterrel kapcsolatos szövődmények
Danish: (brombutyl) og en endekapsel af gummi (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen).
Hungarian: gumidugattyúval és a fecskendő hegyén lévő (brómbutil) gumikupakkal.
Danish: Hvis du ikke anvender den opblandede opløsning med det samme, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Hungarian: Ha nem tudja az elkészített oldatot azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül, illetve hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül kell felhasználni.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen mellem tidligere behandlede unge (1218 år) og voksne patienter.
Hungarian: A korábban már kezelt (12-18 éves) serdülők és felnőttek között nem találtak különbséget a biztonságossági profil szempontjából.
Danish: Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Az oldószer 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i én sammenhængende periode på højst 12 måneder.
Hungarian: Egy legfeljebb 12 hónapos, egyszeri időtartamig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se indlægssedlen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvert hætteglas med Esperoct indeholder nominelt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoctocog alfa pegol.
Hungarian: Névleges alfa-turoktokog-pegol tartalma injekciós üvegenként 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE.
Danish: Hvis du har brugt for meget Esperoct, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Esperoct injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: Det aktive stof turoctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af proteinet turoctocog alfa* med en 40 kDa polyethylenglycol (PEG).
Hungarian: A hatóanyag, az alfa-turoktokog-pegol, az alfa-turoktokog* fehérje és egy 40 kD-os polietilén-glikol (PEG) kovalens konjugátuma.
Danish: Hvis du rører spidsen på hætteglasadapteren, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Hungarian: Amennyiben hozzáér a fecskendő hegyéhez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
Hungarian: • Távolítsa el a védőlapot az injekciósüveg-adapterről.
Danish: Justering af dosis og doseringsinterval kan overvejes, baseret på opnået faktor VIII-niveau og blødningstendensen hos den enkelte patient.
Hungarian: Az egyéni vérzési tendencia és az elért VIII-as faktorszintek alapján lehet mérlegelni az adagok és az adagolási gyakoriság módosítását.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids.
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Danish: Bortskaffelse
Hungarian: A hulladék kezelése
Danish: Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Hungarian: Ha megérinti az injekciósüveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjáról.
Danish: Klinisk virkning ved profylakse og behandling af blødningsepisoder
Hungarian: Klinikai hatásosság vérzéses epizódok megelőzése és kezelése
Danish: Unge (i alderen 12 år og derover) kan bruge samme dosis som voksne.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Serdülőknél (12 éveseknél és idősebbeknél) a felnőttekével azonos adag alkalmazható.
Danish: Tabel 2 Doseringsvejledning for Esperoct som perioperativ behandling Type af kirurgi Nødvendigt faktor VIII
Hungarian: 2. táblázat Az Esperoct adagolási útmutatója perioperatív kezelésben
Danish: Efter injektionen skal sprøjten med infusionssættet og hætteglasset med hætteglasadapteren bortskaffes på forsvarlig måde.
Hungarian: Beadás után biztonságos módon dobja ki a fecskendőt az infúziós szerelékkel, és az injekciós üveget az injekciósüveg-adapterrel együtt.
Danish: Hætteglas med Esperoct pulver
Hungarian: Esperoct port tartalmazó injekciós üveg
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller rekonstitueres med injektionsvæske udover den medfølgende natriumchlorid solvens.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Danish: I alt blev der evalueret 129 farmakokinetiske (PK) profiler efter en enkeltdosis Esperoct hos 86 patienter (herunder 24 pædiatriske patienter i alderen 0 til under 12 år).
Hungarian: 86 betegnél (közülük 24 gyermekgyógyászati beteg 12 év alatti volt) az Esperoct összesen 129, egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) profilját értékelték.
Danish: • Vend sprøjten med hætteglasset på hovedet.
Hungarian: • Fordítsa meg a fecskendőt az injekciós üveggel együtt.
Danish: Opbevaring ved stuetemperatur og opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten történő tárolására és feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: Der må højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Hungarian: Egyszeri adagként legfeljebb 75 NE/ttkg és maximális napi adagként legfeljebb 200 NE/ttkg/24 óra Esperoct adható.
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)**
Hungarian: VIII-as faktor gátlása Nem gyakori (PTP-k)** Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal opbevares i hætteglasset.
Hungarian: Az elkészített oldatot az injekciós üvegben kell tárolni.
Danish: Brug Esperoct straks efter opblanding.
Hungarian: Az Esperoct injekciót a feloldás után azonnal fel kell használni.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Faktor VIII-inhibitorer
Hungarian: Inhibitor kialakulása a VIII-as faktorral szemben
Danish: Lægemiddelantistoffer
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Danish: Disse kan blive alvorlige og eventuelt livstruende, se
Hungarian: Ezek súlyossá válhatnak és életveszélyesek lehetnek, lásd fentebb az „Allergiás reakciók (túlérzékenység)" című részt;
Danish: Esperoct skal administreres som en intravenøs injektion (over ca. 2 minutter) efter rekonstitution af pulveret med 4 ml medfølgende solvens (9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning).
Hungarian: 2 perc alatt) a pornak a biztosított oldószer (9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval) 4 ml-ében történő feloldás után.
Danish: Udstyret er kun til engangsbrug.
Hungarian: Ez egy egyszer használatos felszerelés.
Danish: Der kunne ikke påvises en sammenhæng med bivirkninger.
Hungarian: A mellékhatás jelentkezésével kapcsolatos korreláció nem volt igazolható.
Danish: Behandling ved behov og behandling af blødningsepisoder
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés és vérzéses epizódok kezelése
Danish: Udslæt Erytem Pruritus
Hungarian: A fecskendő kupakja
Danish: • Tag hætteglasset, hætteglasadapteren og den fyldte sprøjte ud af kartonen.
Hungarian: • Vegye ki a dobozból az injekciós üveget, az injekciósüveg-adaptert és az előretöltött fecskendőt.
Danish: Sådan skal du bruge Esperoct
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Esperoctot?
Danish: • Orale præventionsmidler
Hungarian: • Orális fogamzásgátlók
Danish: Produktoplysningerne kan opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvis det er relevant, i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A kísérőiratokat ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Danish: Punkt 4.2 Dosering og administration
Hungarian: 4.2 pont Adagolás és alkalmazás
Danish: [x] er et lægemiddel o til at forhindre graviditet (p-pille).
Hungarian: A(z) [x] gyógyszer az alábbiakra szolgál: o terhesség megelőzésére (fogamzásgátló tabletta).
Danish: I forbindelse med beslutningen om at ordinere [x] skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE ved [x] er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Hungarian: A(z) [x] felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a(z) [x] alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: De eksisterende produktoplysninger skal ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst) så de svarer til nedenstående vedtagne tekst.
Hungarian: A hatályos kísérőiratot módosítani kell (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint.
Danish: I forbindelse med indikationen for akne skal doseringen ændres med tilføjelse af følgende tekst: Synlig forbedring af akne tager sædvanligvis mindst tre måneder, og der er indberettet yderligere forbedring efter seks måneders behandling.
Hungarian: Az acne javallat vonatkozásában az adagolásra vonatkozó részt az alábbi szöveggel kell módosítani: Az acne szemmel látható javulásához általában legalább három hónap szükséges és további javulást jelentettek hat hónapnyi kezelést követően.
Danish: Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer Indikationen for akne skal ændres til følgende:
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok Az acne javallat az alábbiak szerint módosítandó:
Danish: • Behandling af moderat akne efter manglende effekt af egnede topiske behandlinger eller behandling med orale antibiotika hos kvinder, der vælger at tage et oralt præventionsmiddel.
Hungarian: • A középsúlyos acne kezelése, megfelelő lokális terápiák vagy orális antibiotikumos kezelés sikertelenségét követően olyan nőknél, akik orális fogamzásgátló alkalmazása mellett döntenek.
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó részeinek módosításai a beterjesztési eljárás eredménye.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage [x]
Hungarian: Tudnivalók a(z) X szedése előtt
Danish: o til behandling af kvinder med moderat akne, der accepterer at tage en p-pille efter manglende effekt af egnede behandlinger med lokale eller orale antibiotika.
Hungarian: o középsúlyos aknéban szenvedő olyan nők kezelésére, akik beleegyeznek fogamzásgátló tabletta alkalmazásába, miután a megfelelő helyi vagy szájon át szedett antibiotikumos kezelés sikertelen volt.
Danish: Kvinder bør evalueres 3-6 måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter for at gennemgå behovet for fortsat behandling.
Hungarian: A nőbetegeket a kezelés megkezdésétől számított 3-6 hónap múlva, ezt követően pedig időszakosan meg kell vizsgálni annak elbírálása céljából, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.
Danish: Din akne vil sædvanligvis bedres i løbet af tre til seks måneders behandling, og bedringen kan endda fortsætte efter seks måneder.
Hungarian: Az akne általában három-hat hónapnyi kezelés során javul és tovább javulhat hat hónap után is.
Danish: Virkning og anvendelse
Hungarian: Alkalmazási előírás
Danish: C. Indlægsseddel Teksten vedrørende indikationen for akne skal ændres til følgende:
Hungarian: Betegtájékoztató Az acne javallatára vonatkozó szöveg az alábbiak szerint módosítandó:
Danish: Tal med din læge om behovet for at fortsætte behandlingen tre til seks måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően három-hat hónappal, illetve ezután rendszeresen meg kell beszélnie a kezelőorvossal, hogy szükséges-e folytatni a kezelést.
Danish: A. Produktresumé
Hungarian: III. melléklet
Danish: Det vides ikke, om risikoen for VTE med DNG/EE er mindre eller større end med de kombinerede orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel (5-7 pr. 10 000 kvinder), etonogestrel (6-12 pr. 10 000 kvinder) eller drospirenon (9-12 pr. 10 000 kvinder), sammenholdt med 2 ud af 10 000, som ikke bruger et kombineret hormonalt kontraceptivum.
Hungarian: Nem ismert, hogy a DNG/EE kapcsán a VTE kockázata kisebb vagy nagyobb-e, mint a levonorgesztrel (5-7/10 000 nő), etonorgesztrel (6-12/10 000 nő), illetve drospirenon (912/10 000 nő) tartalmú orális fogamzásgátlók kapcsán (összehasonlításképpen: 2/10 000 azoknál a nőknél, akik nem szednek kombinált hormonális fogamzásgátlót).
Danish: Ethinylestradiol er et syntetisk østrogen, mens dienogest er et nortestosteron-derivat, der unikt indeholder en cyanomethylgruppe i position 17α.
Hungarian: Az etinil-ösztradiol egy szintetikus ösztrogén, a dienogeszt pedig egy nortesztoszteron származék, amely egyedülálló módon a 17α pozícióban egy cianometil csoportot tartalmaz.
Danish: Den kontraceptive virkning af denne kombination bygger på samspillet mellem en række virkninger, hvoraf den vigtigste anses for at være ovulationshæmning og ændringer i cervixsekretet.
Hungarian: A fenti kombináció fogamzásgátló hatása különböző hatások kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabbnak az ovuláció gátlását és a cervikális váladék megváltozását tartják.