FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is ook geïndiceerd bij patiënten bij wie de aandoening pas later optreedt (gedeeltelijke enzymtekorten die zich manifesteren na de eerste levensmaand) met een voorgeschiedenis van hyperammonemische encefalopatie.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös potilailla, joilla entsyymipuutos ilmenee myöhemmin (osittainen entsyymipuutos, joka ilmenee ensimmäisen elinkuukauden jälkeen) ja joilla on esiintynyt hyperammoneeminen enkefalopatia.
Dutch: Deze maatregelen bestaan onder andere uit de inzet van ervaren externe deskundigen op het gebied van kwaliteitsbeheer en verbeterde controle van de batchdocumenten door de bevoegde persoon op de EER-locatie die verantwoordelijk is voor de vrijgifte.
Finnish: Näitä toimenpiteitä ovat muun muassa kokeneen ulkopuolisen laadunhallinnan asiantuntijan käyttäminen ja pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön suorittaman eriä koskevien asiakirjojen valvonnan parantaminen ETAn toimipaikassa, joka vastaa erien vapauttamisesta myyntiin.
Dutch: Het is geïndiceerd bij alle neonatale vormen van de aandoening (volledige enzymtekorten die zich manifesteren tijdens de eerste 28 levensdagen).
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää kaikilla potilailla, joilla häiriö ilmenee jo vastasyntyneenä (täydellinen entsyymipuutos, joka ilmenee 28 ensimmäisen elinpäivän aikana).
Dutch: In februari 2016 kwamen bij een gezamenlijke inspectie door de Britse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) kritische en belangrijke tekortkomingen aan het licht en werd geconcludeerd dat PII niet voldeed aan de wettelijke voorschriften en/of de beginselen en richtsnoeren voor goede productiepraktijken (GMP) die zijn vastgelegd door de EU.
Finnish: Helmikuussa 2016 Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto (MHRA) ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) suorittivat yhteisen tarkastuksen, jossa havaittiin vakavia ja merkittäviä puutteita ja pääteltiin, että PII ei noudata unionin lainsäädännössä määrättyjä velvoitteita ja/tai hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita.
Dutch: De extra risico's wegens de non-compliance met GMP kan mogelijk leiden tot potentiële kruisbesmetting met andere geneesmiddelen die op de locatie worden geproduceerd, waaronder hormonen, cytotoxinen en teratogenen.
Finnish: Hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämisestä aiheutuvat riskit voivat johtaa ristikontaminaatioon muiden valmistuspaikalla valmistettavien lääkkeiden, kuten hormonien, sytotoksiinien ja teratogeenien kanssa.
Dutch: Een geneesmiddel kan van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling van de potentiële onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Finnish: Lääkevalmistetta voi pitää ratkaisevan tärkeänä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä jäsenvaltiossa (kyseisissä jäsenvaltioissa) ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Dutch: Overeenkomstig de verklaring van non-compliance moet de nationale bevoegde instantie afwegen of door PII geleverde producten van cruciaal belang zijn en indien nodig maatregelen vaststellen om een ononderbroken levering te garanderen.
Finnish: Tämän noudattamatta jättämistä koskevan ilmoituksen mukaan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava niiden tuotteiden tärkeys, joita PII toimittaa, ja toteutettava toimenpiteitä jatkuvan toimituksen varmistamiseksi tarvittaessa.
Dutch: Dutasteride Actavis (en verwante namen)
Finnish: Dutasteride Actavis (ja sen muut kauppanimet)
Dutch: Lutinus (en verwante namen)
Finnish: Lutinus (ja sen muut kauppanimet)
Dutch: • het CMHP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen waarvoor Pharmaceutics International Inc., Maryland, VS, in de handelsvergunning is opgenomen, in acht genomen;
Finnish: • otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn niiden lääkevalmisteiden osalta, joiden myyntilupaan Pharmaceutics International Inc, Maryland, Yhdysvallat, on merkitty valmistuspaikaksi;
Dutch: Gezien het ontbreken van meldingen van kruisbesmetting en rekening houdend met de kriticiteit van het product en de verbeteringen op het gebied van de productie die ertoe hebben geleid dat het risico op kruisbesmetting laag is, wordt aanbevolen de levering van Ammonaps van PII te handhaven voor de patiëntenpopulatie voor wie geen andere behandelingsoptie beschikbaar is.
Finnish: Koska ristikontaminaatiosta ei ole saatu ilmoituksia, ja ottaen huomioon, että valmiste on ratkaisevan tärkeä ja valmistustapaa on parannettu, minkä ansiosta ristikontaminaation riski on pystytty pienentämään, Ammonapsin toimitusta PII:stä suositellaan jatkettavan niille potilaille, joille ei ole saatavilla muuta hoitoa.
Dutch: Hoewel er geen gevallen van kruisbesmetting zijn gemeld nadat het middel in de handel werd gebracht, daarbij rekening houdend met de doelpopulatie, d.w.z. ernstig zieke patiënten en een kleine patiëntenpopulatie (aangezien de incidentie zeer laag is), biedt het ontbreken van dergelijke meldingen slechts een beperkte garantie.
Finnish: Vaikka markkinoille saattamisen jälkeen ei ole saatu ilmoituksia ristikontaminaatiosta, vakavasti sairas ja pieni kohderyhmä (koska sairauden esiintyvyys on pieni) huomioon ottaen tällaisten ilmoitusten puutteen vuoksi asiasta ei saada riittävää varmuutta.
Dutch: Er werden ook verdere tests met het product bij invoer in de EU geïmplementeerd, waarbij voorafgaand aan de vrijgifte een nieuwe reeks analytische resultaten wordt gegenereerd.
Finnish: Kun valmiste tuodaan EU:hun, sille suoritetaan lisää testejä, jotta ennen myyntiin vapauttamista saadaan tarkasteltaviksi uusimman analyysin tulokset.
Dutch: Alle partijen Dutasteride Actavis die momenteel in de EU in de handel zijn, werden geproduceerd op een alternatieve productielocatie die op het moment van de goedkeuring reeds in de handelsvergunning was opgenomen.
Finnish: Kaikki parhaillaan EU:n markkinoilla olevat Dutasteride Actavis -lääkevalmisteet on valmistettu vaihtoehtoisessa valmistuspaikassa, joka oli merkitty myyntilupaan jo sitä myönnettäessä.
Dutch: Het product is nog niet op de markt gebracht en de vergunninghouder bevestigde dat er geen commerciële partijen van het product op de productielocatie van PII zijn geproduceerd.
Finnish: Valmistetta ei ole vielä tuotu markkinoille, mutta myyntiluvan haltija on vahvistanut, että yhtään valmisteen myyntiin tarkoitettua erää ei ole valmistettu PII:ssä.
Dutch: Er werd ook een gedetailleerde beoordeling uitgevoerd van cumulatieve veiligheidsgegevens over Lutinus tot 31 mei 2016, waaruit geen significante veiligheidsrisico's met betrekking tot non-compliance met GMP bleken.
Finnish: Lutinuksen käyttöturvallisuutta koskevien 31. toukokuuta 2016 mennessä kerättyjen tietojen yksityiskohtaisessa arvioinnissa ei ilmennyt erityisiä turvallisuutta koskevia kysymyksiä, jotka liittyisivät hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämiseen.
Dutch: In de verklaring van non-compliance met GMP voor PII wordt duidelijk gesteld dat vergunninghouders wordt verzocht contact op te nemen met de nationale bevoegde instantie om na te gaan of hun producten medisch van cruciaal belang worden geacht voor de volksgezondheid op hun grondgebied.
Finnish: PII:stä annetussa hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevassa ilmoituksessa selvennetään, että myyntiuluvan haltioita pyydetään ottamaan yhteyttä asianomaiseen kansalliseen toimivaltaiseen viranomaiseen sen varmistamiseksi, katsotaanko niiden valmisteet alueella kansanterveydelle ratkaisevan tärkeiksi.
Dutch: Er zijn geen commerciële partijen van het product door PII geproduceerd noch vrijgegeven voor de markt in de EU.
Finnish: PII ei ole valmistanut valmisteesta yhtään myyntiin tarkoitettua erää, eikä niitä ole vapautettu myyntiin EU:n markkinoilla.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die ureumcyclusdefecten (UCD) hebben, waarbij carbamylfosfaatsynthetasea-, ornithinetranscarbamylase- of argininosuccinaatsynthetase-deficiëntie optreedt.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa virtsa-ainekierron häiriöitä, joihin liittyvät karbamyylifosfaattisyntetaasin, ornitiinitranskarbamylaasin tai arginiinimeripihkahapposyntetaasin puutostilat.
Dutch: • gezien de aard van de ziekte en het feit dat niet in alle lidstaten alternatieven beschikbaar zijn, acht het CHMP Ammonaps van cruciaal belang voor de volksgezondheid;
Finnish: • Ottaen huomioon sairauden luonteen ja sen tosiasian, että kaikissa jäsenvaltioissa ei ole saatavissa hoitovaihtoehtoja, lääkevalmistekomitea pitää Ammonaps-valmistetta kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeänä.
Dutch: Deze verklaring van GMP-compliance is geldig tot 30 juni 2017.
Finnish: Hyvien tuotantotapojen noudattamisesta annettu todistus on voimassa 30. kesäkuuta 2017 asti.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient voortgangsrapportages te overleggen waarin na iedere bereikte mijlpaal overeenkomstig het overeengekomen tijdschema verslag wordt gedaan van de voortgang op het gebied van de maatregelen die zijn genomen om de GMP-compliance van de locatie te herstellen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa aina sovittuna ajankohtana raportti, jossa kerrotaan hyvien tuotantotapojen noudattamiseksi käynnistettyjen toimenpiteiden edistymisestä.
Dutch: Niettegenstaande het voorgaande neemt het CHMP nota van de verklaring van de toezichthoudende instantie inzake de non-compliance met GMP voor PII, waarin wordt geadviseerd in lidstaten waar het product niet van cruciaal belang wordt geacht voor de volksgezondheid, alle partijen Ammonaps van Pharmaceutics International Inc. terug te roepen en de levering vanuit deze productielocatie te verbieden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea panee kuitenkin merkille PII:stä annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan valvontaviranomaisen ilmoituksen, jossa suositellaan, että jäsenvaltioissa, jossa tuotetta ei pidetä kansanterveydelle ratkaisevan tärkeänä, kaikki Pharmaceutics Internationals Inc:sta peräisin olevat Ammonaps-erät on vedettävä takaisin ja niiden toimittaminen tästä valmistuspaikasta kielletään.
Dutch: Aangezien momenteel aan alle EU-lidstaten Lutinus wordt geleverd die is geproduceerd op de alternatieve productielocatie, worden voor dit product geen tekorten voorzien.
Finnish: Koska kaikki EU:n jäsenvaltiot saavat tällä hetkellä vaihtoehtoisessa valmistuspaikassa valmistettua Lutinusta, sen saatavuudessa ei ole odotettavissa ongelmia.
Dutch: Dutasteride Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof dutasteride, een drievoudige 5αreductaseremmer, bevat.
Finnish: Dutasteride Actavis on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on dutasteridi, joka on 5-alfareduktaasin estäjä.
Dutch: De MHRA publiceerde een overeenkomstige verklaring van GMP-compliance voor de locatie, die beperkt was tot geneesmiddelen die volgens de nationale bevoegde instanties van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid.
Finnish: MHRA antoi valmistuspaikalle hyvien tuotantotapojen noudattamisesta todistuksen, joka rajoittuu lääkevalmisteisiin, jotka kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat vahvistaneet kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeiksi.
Dutch: Gezien de aard van de ziekte en het feit dat niet in alle lidstaten therapeutische alternatieven beschikbaar zijn, achtte het CHMP Ammonaps van cruciaal belang.
Finnish: Ottaen huomioon sairauden luonteen ja sen tosiasian, että hoitovaihtoehtoja ei ole saatavissa kaikissa jäsenvaltioissa, lääkevalmistekomitea katsoo Ammonapsin olevan ratkaisevan tärkeä.
Dutch: • Lutinus wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
Finnish: • Lutinus-valmistetta valmistetaan tällä hetkellä sen myyntilupaan merkityssä vaihtoehtoisessa valmistuspaikassa.
Dutch: De DHPC's dienen te worden verzonden overeenkomstig het overeengekomen communicatieplan.
Finnish: Suorat ilmoitukset hoitoalan ammattilaisille toimitettaisiin ennalta sovitun suunnitelman mukaisesti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ammonaps bij ureumcyclusdefecten is algemeen erkend.
Finnish: Ammonapsin turvallisuus virtsa-ainekierron häiriöiden hoidossa on yleisesti osoitettu.
Dutch: Er wordt erkend dat de verschuiving van de productie van Ammonaps naar een hiervoor aangewezen locatie met behulp van daarvoor aangewezen apparatuur enige garantie biedt en het risico op kruisbesmetting na deze aanpassing wordt laag geacht.
Finnish: On yleisesti tunnustettu, että Ammonapsin valmistuksen siirtäminen erilliseen paikkaan, jossa käytetään erillisiä valmistusvälineitä, lisää varmuutta ja pienentää ristikontaminaation riskiä.
Dutch: • Dutasteride Actavis wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
Finnish: • Dutasteride Actavis -valmistetta valmistetaan tällä hetkellä sen myyntilupaan merkityssä vaihtoehtoisessa valmistuspaikassa.
Dutch: Dutasteride Actavis is geïndiceerd voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie en werd op 3 juni 2015 voor het eerst in de EU goedgekeurd via een gedecentraliseerde procedure, met Denemarken als rapporterende lidstaat.
Finnish: Se sai myyntiluvan hajautetussa menettelyssä ensimmäistä kertaa 3. kesäkuuta 2015.
Dutch: De voordelen van Ammonaps bij de goedgekeurde indicatie van ureumcyclusdefecten zijn algemeen erkend.
Finnish: Ammonapsin hyöty sen hyväksytyssä käyttöaiheessa eli virtsa-ainekierron häiriöiden hoidossa on yleisesti tunnustettu.
Dutch: • in de handelsvergunning voor Ammonaps is geen alternatieve productielocatie opgenomen;
Finnish: • Ammonapsin myyntilupaan ei ole merkitty yhtään vaihtoehtoista valmistuspaikkaa.
Dutch: • het CHMP merkte op dat er in de EU geen partijen Dutasteride Actavis van Pharmaceutics International Inc. in de handel zijn;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea pani merkille, että yhtään PII:n valmistamaa Dutasteride Actavis -erää ei ole EU:n markkinoilla.
Dutch: Pharmaceutics International Inc. (PII), gevestigd in Maryland, VS, wordt vermeld als fabrikant in de vergunning voor het in de handel brengen van vier producten die in de EU zijn goedgekeurd, waaronder het centraal goedgekeurde product Ammonaps en drie nationaal goedgekeurde producten: Lutinus, Dutasteride Actavis en SoliCol D3.
Finnish: Nämä tuotteet ovat keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saanut Ammonaps sekä kolme kansallisen myyntiluvan saanutta valmistetta Lutinus, Dutasteride Actavis ja SoliCol D3.
Dutch: • het CHMP beoordeelde de verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor Pharmaceutics International Inc. die de MHRA op 15 juni 2016 publiceerde, die beperkt is tot geneesmiddelen die van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid en die geldig is tot 30 juni 2017;
Finnish: • otti huomioon MHRA:n PII:lle hyvien tuotantotapojen noudattamisesta 15. kesäkuuta 2016 myöntämän todistuksen, joka rajoittuu kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeiksi katsottuihin lääkevalmisteisiin ja joka on voimassa 30. kesäkuuta 2017 asti.
Dutch: • het CHMP merkte op dat er in de EU momenteel partijen Lutinus van Pharmaceutics International Inc. in de handel zijn;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea pani merkille, että PII:n valmistamia Lutinus-eriä on parhaillaan saatavilla EU:n markkinoilla.
Dutch: Ammonaps is een centraal goedgekeurd geneesmiddel dat de werkzame stof natriumfenylbutyraat bevat.
Finnish: Ammonaps on keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saanut valmiste, jonka vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Ammonaps gunstig blijft voor kritische toepassingen en adviseert het derhalve dat de handelsvergunningen worden gewijzigd en afhankelijk worden gesteld van de voorwaarde dat de vergunninghouder voor Ammonaps uiterlijk 30 juni 2017 bewijs overlegt waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että Ammonaps-valmisteen riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa ratkaisevan tärkeän käytön kannalta, ja suosittelee myyntiluvan muuttamista sillä ehdolla, että Ammonaps-valmisteen myyntiluvan haltija toimittaa 30. kesäkuuta 2017 mennessä todisteet siitä, että valmistusprosessi on hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun komission direktiivin 2003/94/EY vaatimusten mukainen, kuten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa edellytetään.
Dutch: Op 15 juni 2016 publiceerde de MHRA een verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor PII, waarin een aanbeveling werd gedaan voor beperking van de levering in de EU en terugroeping van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd tenzij deze van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid.
Finnish: MHRA antoi PII:stä 15. kesäkuuta 2016 hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan lausunnon, jossa suositeltiin, että PII:ssä valmistettujen lääkevalmisteiden toimitusta EU:hun rajoitetaan ja nämä lääkevalmisteet vedetään takaisin, ellei niitä katsota kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeiksi.
Dutch: De non-compliance met goede productiepraktijken levert echter een zeker niet-kwantificeerbaar risico op dat niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld met behulp van gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen; het ontbreken van significante bezorgdheid biedt dan ook niet voldoende garantie met betrekking tot de veiligheid van de partijen die op de productielocatie van PII worden geproduceerd.
Finnish: Hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättäminen muodostaa kuitenkin ennalta määrittelemättömän riskin, jota ei voida havaita luotettavasti markkinoille saattamisen jälkeen saaduista tiedoista.
Dutch: De vergunninghouder dient uiterlijk 30 juni 2017 bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (als gewijzigd) waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, aangezien dit een voorwaarde is bij de handelsvergunning.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava 30. kesäkuuta 2017 mennessä todisteet siitä, että valmistusprosessi on hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun (tarkistetun) komission direktiivin 2003/94/EY vaatimusten mukainen, kuten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa säädetään, sillä tämä on myyntiluvan saamisen edellytys.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de handelsvergunning voor Lutinus (en verwante namen) te wijzigen door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie uit hun handelsvergunningen te verwijderen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Lutinus-valmisteen (ja muiden kauppanimien) myyntilupaa muutetaan niin, että PII poistetaan valmistuspaikkaa koskevasta kohdasta.
Dutch: De non-compliance met goede productiepraktijken levert een zeker niet-kwantificeerbaar risico op dat niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld met behulp van gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen; het ontbreken van significante bezorgdheid biedt dan ook niet voldoende garantie met betrekking tot de veiligheid van de partijen die op de productielocatie van PII worden geproduceerd.
Finnish: Hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättäminen muodostaa ennalta määrittelemättömän riskin, jota ei voida havaita luotettavasti markkinoille saattamisen jälkeisistä tiedoista.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de handelsvergunning voor Dutasteride Actavis (en verwante namen) te wijzigen door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie uit hun handelsvergunningen te verwijderen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Dutasteride Actavis -valmisteen (ja muiden kauppanimien) myyntilupaa muutetaan niin, että PII poistetaan valmistuspaikkaa koskevasta kohdasta.
Dutch: Lutinus is een vaginale tablet die 100 mg progesteron bevat, geïndiceerd voor luteale ondersteuning als onderdeel van een behandelingsprogramma voor onvruchtbare vrouwen.
Finnish: Lutinus on emätintabletti, joka sisältää 100 mg progesteronia.
Dutch: De huidige verklaring van GMP-compliance van PII is na 30 juni 2017 niet geldig meer.
Finnish: PII:lle hyvien tuotantotapojen noudattamisesta myönnetyn todistuksen viimeinen voimassaolopäivä on 30. kesäkuuta 2017.
Dutch: • het CHMP beoordeelde de verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor Pharmaceutics International Inc. die de MHRA op 15 juni 2016 publiceerde, waarin een aanbeveling werd gedaan voor beperking van de levering in de EU en terugroeping van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd tenzij deze van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid;
Finnish: • otti huomioon MHR:n PII:stä 15. kesäkuuta 2016 antaman hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan lausunnon, jossa suositeltiin, että PII:ssä valmistettujen lääkevalmisteiden toimitusta EU:hun rajoitetaan ja nämä lääkevalmisteet vedetään takaisin, ellei niitä katsota kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeiksi;
Dutch: Wegens de verklaring van non-compliance die op 15 juni 2016 werd gepubliceerd voor Pharmaceutics International Inc. was het CHMP van mening dat de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn en dat de voorwaarden van de handelsvergunning van Dutasteride Actavis (en verwante namen) dienen te worden gewijzigd door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie te verwijderen.
Finnish: PII:stä 15. kesäkuuta 2016 annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan ilmoituksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä ja että Dutasteride Actavis -valmisteen (ja muiden kauppanimien) myyntilupien ehtoja tulisi muuttaa niin, että PII poistetaan valmistuspaikkaa koskevasta kohdasta.
Dutch: Wegens de verklaring van non-compliance die op 15 juni 2016 werd gepubliceerd voor Pharmaceutics International Inc. was het CHMP tevens van mening dat de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn en dat de voorwaarden van de handelsvergunning van Lutinus (en verwante namen) dienen te worden gewijzigd door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie te verwijderen.
Finnish: PII:stä 15. kesäkuuta 2016 annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan ilmoituksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä ja että Lutinuksen (ja muiden kauppanimien) myyntiluvan ehtoja tulisi muuttaa niin, että PII poistetaan valmistuspaikkaa koskevasta kohdasta.
Dutch: Wegens de verklaring van non-compliance met GMP die werd gepubliceerd voor Pharmaceutics International Inc. was het CHMP van mening dat de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn en dat de handelsvergunningen van SoliCol D3 krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG derhalve dienen te worden geschorst.
Finnish: PII:stä annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan todistuksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä ja että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvat tulisi tilapäisesti perua.
Dutch: Daarnaast dient het gebruik van Ammonaps in korrelvorm te worden beperkt tot patiënten bij wie toediening via een nasogastrische sonde of gastrostomiesonde noodzakelijk is, tenzij er geen alternatieve opties voor patiënten beschikbaar zijn.
Finnish: Jos potilaalle ei ole saatavilla vaihtoehtoista hoitoa, Ammonaps-rakeiden käyttö tulee rajoittaa niihin potilaisiin, joille valmiste on annettava nenä-mahaletkun tai gastrostomian avulla.