FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii MenACWY-TT-021 prováděné u subjektů ve věku 4,5 - 34 let byla imunogenita vakcíny Nimenrix podávané mezi 30. a 42. měsícem po očkování vakcínou ACWY-PS porovnávána s imunogenitou vakcíny Nimenrix podané subjektům odpovídajícího věku, které nebyly v předchozích 10 letech očkovány žádnou meningokokovou vakcínou.
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-021 vykonanej s jedincami vo veku 4,5 až 34 rokov bola imunogenita Nimenrixu podaného 30 až 42 mesiacov po očkovaní očkovacou látkou ACWY-PS porovnaná s imunogenitou Nimenrixu podaného jedincom rovnakého veku, ktorí v predchádzajúcich 10 rokoch neboli očkovaní žiadnou meningokokovou očkovacou látkou.
Czech: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Slovak: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Nimenrix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán Jak se Nimenrix podává
Slovak: Čo je Nimenrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako budete zaočkovaný Nimenrixom Ako sa Nimenrix podáva
Czech: Jeden měsíc po společném podání s kombinovanou vakcínou s tetanickým toxoidem, redukovaným difterickým toxoidem a acelulární vakcínou proti pertusi, adsorbovanou (Tdap) u subjektů ve věku 9 až 25 let byly pozorovány nižší GMC proti každému antigenu pertuse (pertusový toxoid [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA] a pertaktin [PRN]).
Slovak: Jeden mesiac po súbežnom podaní s kombinovanou adsorbovanou očkovacou látkou obsahujúcou toxoid tetanu, redukovaný toxoid diftérie a acelulárnu zložku pertussis (Tdap) sa u jedincov vo veku 9 až 25 rokov pozorovali nižšie GMC pre každý z pertussis antigénov (toxoid pertusssis [PT], vláknitý hemaglutinín [FHA] a pertaktín [PRN]).
Czech: Kojenci ve věku od 6 týdnů do méně než 12 měsíců Jedna posilující dávka ve věku 12 měsíců, alespoň 2 měsíce od poslední dávky vakcíny Nimenrix.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 12 mesiacov Jedna posilňovacia dávka vo veku 12 mesiacov, aspoň 2 mesiace od poslednej dávky Nimenrixu.
Czech: • Léčivými látkami jsou: - po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis A polysaccharidum
Slovak: Liečivá sú: - 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny A
Czech: Po podání vakcíny Nimenrix nastává pokles titrů sérových baktericidních protilátek proti MenA při použití hSBA (viz bod 5.1).
Slovak: Po podaní Nimenrixu dochádza k poklesu titrov sérových baktericídnych protilátok proti skupine A v teste hSBA (pozri časť 5.1).
Czech: Nimenrix indukuje tvorbu baktericidních protilátek proti kapsulárním polysacharidům Neisseria meningitidis skupiny A, C, W135 a Y, hodnocenou pomocí analýzy za použití rSBA nebo hSBA.
Slovak: Nimenrix navodzuje tvorbu baktericídnych protilátok proti kapsulárnym polysacharidom Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y, čo sa stanovilo pomocou testov rSBA alebo hSBA.
Czech: Ve dvou klinických studiích prováděných u dospívajících ve věku 11 - 17 let (studie MenACWY-TT036) a u dospělých ve věku 18 - 55 let (studie study MenACWY-TT-035) byla podávána buď jedna dávka vakcíny Nimenrix nebo jedna dávka vakcíny ACWY-PS.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, ktoré boli vykonané s dospievajúcimi vo veku 11 až 17 rokov (štúdia MenACWY-TT-036) a s dospelými vo veku 18 až 55 rokov (štúdia MenACWY-TT-035), bola podaná buď jedna dávka Nimenrixu, alebo jedna dávka očkovacej látky ACWY-PS.
Czech: Za jeden měsíc po podání dávky měla batolata ve věku 12-14 měsíců podobné protilátkové odpovědi rSBA na skupiny A, C, W-135 a Y po jedné dávce vakcíny Nimenrix i po dvou dávkách vakcíny Nimenrix podaných s odstupem dvou měsíců.
Slovak: Mesiac po podaní dávky mali batoľatá vo veku 12 až 14 mesiacov podobné odpovede rSBA proti skupinám A, C, W-135 a Y po jednej dávke Nimenrixu alebo dvoch dávkach Nimenrixu podaných dva mesiace od seba.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-087 byla kojencům podána buď jedna základní dávka ve věku 6 měsíců následovaná posilovací dávkou ve věku 15-18 měsíců (vakcína DTPa-IPV/Hib a desetivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína byly podány společně v obou časových bodech očkování), nebo tři základní dávky ve věku 2, 4 a 6 měsíců následované posilovací dávkou ve věku 15-18 měsíců.
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-087 dostávali dojčatá buď jednu primárnu dávku vo veku 6 mesiacov nasledovanú posilňovacou dávkou vo veku 15 - 18 mesiacov (DTPa-IPV/Hib a 10-valentná pneumokoková konjugovaná očkovacia látka sa podávali súbežne pri oboch očkovaniach), alebo tri primárne dávky vo veku 2, 4 a 6 mesiacov nasledované posilňovacou dávkou vo veku 1518 mesiacov.
Czech: Po přidání rozpouštědla k prášku směs protřepávejte, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla k prášku sa musí zmes dôkladne pretrepať, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.
Czech: Meningo koková skupina rSBA*
Slovak: Meningokoková skupina rSBA*
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje 5 mikrogramů Neisseria meningitidis A, C, W-135 a Y polysacharidum.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje 5 mikrogramov polysacharidov Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y.
Czech: • dostali svou první dávku ve věku 6-14 měsíců a mohli byste být více ohroženi infekcí způsobenou Neisseria meningitidis typu W-135 a Y;
Slovak: • dostali prvú dávku vo veku 6 - 14 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typov W-135 a Y
Czech: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Czech: Po jedné nebo dvou dávkách byly pozorovány podobné odpovědi na skupiny A a C (viz bod 5.1).
Slovak: A a C po podaní jednej alebo dvoch dávok (pozri časť 5.1).
Czech: Odpověď na vakcínu Nimenrix u subjektů dříve očkovaných polysacharidovou vakcínou proti Neisseria meningitidis
Slovak: Odpoveď na Nimenrix u jedincov v minulosti očkovaných čistou polysacharidovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis
Czech: Časté (mohou se objevit u maximálně 1 z 10 dávek vakcíny):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Czech: Vliv předchozího očkování polysacharidovou meningokokovou vakcínou Osoby dříve očkované polysacharidovou meningokokovou vakcínou a poté s odstupem 30 až 42 měsíců vakcínou Nimenrix měly nižší geometrický průměr titrů protilátek (GTM - geometric means titres) měřených pomocí analýzy baktericidních protilátek v séru za použití králičího komplementu (rSBA) ve srovnání s osobami, které nebyly očkovány žádnou meningokokovou vakcínou během předchozích 10 let (viz bod 5.1).
Slovak: Vplyv predchádzajúceho očkovania čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou Jedinci, ktorí boli v minulosti očkovaní čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou a o 30 až 42 mesiacov neskôr boli očkovaní Nimenrixom, mali nižšie geometrické priemery titrov (GMT) protilátok stanovené pomocou testu sérovej baktericídnej aktivity s využitím králičieho komplementu (rSBA) ako jedinci, ktorí v predchádzajúcich 10 rokoch neboli očkovaní žiadnou meningokokovou očkovacou látkou (pozri časť 5.1).
Czech: Termín plnění
Slovak: Termín vykonania
Czech: Latvijā
Slovak: Latvija
Czech: Jedna dávka byla spojena s nižšími titry protilátek proti skupinám W-135 a Y za použití hSBA v porovnání se dvěma dávkami podanými s odstupem dvou měsíců.
Slovak: Jedna dávka bola spojená s nižšími titrami pri teste hSBA v skupinách W-135 a Y v porovnaní s dvoma dávkami podanými dva mesiace od seba.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se zátkou (butylová pryž).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke s uzáverom (butylkaučuk).
Czech: • dostali svou první dávku ve věku 12-23 měsíců a mohli byste být více ohroženi infekcí způsobenou Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y;
Slovak: • dostali prvú dávku vo veku 12 až 23 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y
Czech: Jeden měsíc po společném podání s desetivalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou byly pozorovány nižší GMC a OPA (opsonophagocyt assay) GMT protilátek u jednoho pneumokokového sérotypu (sérotypu 18C konjugovaného na transportní protein pro tetanický toxoid).
Slovak: Jeden mesiac po súbežnom podaní Nimenrixu a 10-valentnej pneumokokovej konjugovanej očkovacej látky sa zistil nižší geometrický priemer koncentrácií protilátok (GMC) a protilátok stanovených pomocou opsonofagocytózneho testu (OPA) pri jednom pneumokokovom sérotype (18C konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič).
Czech: Jak se Nimenrix podává
Slovak: Ako sa Nimenrix podáva
Czech: Icepharma hf.
Slovak: Icepharma hf Simi:
Czech: Podání vakcíny Nimenrix jeden měsíc po vakcíně DTaP-HBV-IPV/Hib vedlo k nižším rSBA GMT proti MenA, MenC a MenW-135 v porovnání se souběžným podáním (viz bod 4.5).
Slovak: Podanie Nimenrixu jeden mesiac po podaní očkovacej látky DTaP-HBV-IPV/Hib viedlo k nižším GMT rSBA proti skupinám A, C a W-135 v porovnaní so súbežným podaním (pozri časť 4.5).
Czech: Imunitní odpověď u dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců Jedna dávka podaná ve věku 6 měsíců byla spojena s nižšími titry sérových baktericidních protilátek proti skupinám W-135 a Y v analýze za použití lidského komplementu (hSBA) v porovnání se třemi dávkami podanými ve věku 2, 4 a 6 měsíců (viz bod 5.1).
Slovak: Imunitné odpovede u dojčiat vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov Jedna dávka podaná v 6 mesiacoch bola spojená s nižšími titrami pri teste sérovej baktericídnej aktivity s využitím ľudského komplementu (hSBA) v skupinách W-135 a Y v porovnaní s troma dávkami podanými v 2, 4 a 6 mesiacoch (pozri časť 5.1).
Czech: Nimenrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v ampulce Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
Slovak: Nimenrix prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v ampulke Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y
Czech: Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušina v jednodávkové skleněné injekční lahvičce a čiré bezbarvé rozpouštědlo v ampulce.
Slovak: Nimenrix sa dodáva ako biely prášok alebo koláč v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo v ampulke.
Czech: Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z ampulky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Slovak: Nimenrix sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu ampulky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Czech: • Údaje ze studie u kojenců ve věku 6 až 12 týdnů v době první dávky (studie MenACWY-TT083), v níž dostalo 1 052 subjektů nejméně jednu dávku z primární série 2 nebo 3 dávek vakcíny Nimenrix a 1 008 subjektů dostalo přeočkování ve věku přibližně 12 měsíců.
Slovak: Dáta zo štúdie u dojčiat vo veku od 6 do 12 týždňov v čase podania prvej dávky (štúdia MenACWY-TT-083), v ktorej 1 052 jedincov dostalo najmenej jednu dávku primárnej schémy 2 alebo 3 dávok Nimenrixu a 1 008 jedincov dostalo posilňovaciu dávku približne vo veku 12 mesiacov.
Czech: Ve studii Men ACWY-TT-104 byla jako sekundární cílový parametr hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA.
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-104 sa ako sekundárny cieľový ukazovateľ taktiež sledovala sérová baktericídna aktivita s použitím hSBA.
Czech: Odpověď proti skupině C byla non-inferiorní vůči odpovědi vyvolané schválenými vakcínami MenCCRM a MenC-TT, pokud jde o procenta s titry rSBA ≥ 8 za 1 měsíc po druhé dávce.
Slovak: Odpoveď proti skupine C bola noninferiorná voči odpovedi vyvolanej registrovanými vakcínami MenC-CRM a MenC-TT v percentuálnom vyjadrení s titrom rSBA ≥
Czech: Sacharosa Trometamol
Slovak: Trometamol
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.
Czech: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Czech: Ohledně poklesu protilátek proti MenA nebo MenC po první dávce vakcíny Nimenrix u dětí ve věku 12-23 měsíců si přečtěte informace o perzistenci titrů sérových baktericidních protilátek.
Slovak: A alebo skupine C po podaní prvej dávky Nimenrixu u detí vo veku 12 až 23 mesiacov nájdete v časti Pretrvávanie titrov sérových baktericídnych protilátok.
Czech: Kojenci ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců Dvě injekce podané 2 měsíce po sobě ve 2. a 4. měsíci věku (první injekci lze podat od věku 6 týdnů).
Slovak: Dve injekcie podané s odstupom 2 mesiacov, napríklad prvá injekcia vo veku 2 mesiacov a druhá vo veku 4 mesiacov (prvá injekcia môže byť podaná vo veku od 6 týždňov).
Czech: Pokud se vakcína Nimenrix podává spolu s jinou injekční vakcínu, je třeba vakcíny aplikovat do různých míst.
Slovak: Ak sa má Nimenrix podať v rovnakom čase ako iná injekčne podávaná očkovacia látka, očkovacie látky sa musia vždy podať do rôznych miest vpichu.
Czech: krevní vzorky byly odebrány 42 až 56 dnů po vakcinaci krevní vzorky byly odebrány 30 až 42 dnů po vakcinaci * testováno v GSK laboratořích.
Slovak: vzorky krvi sa odobrali 42 až 56 dní po očkovaní vzorky krvi sa odobrali 30 až 42 dní po očkovaní
Czech: • dostali svou dávku více než přibližně před jedním rokem a mohli byste být ohroženi infekcí
Slovak: • dostali dávku pred viac ako približne jedným rokom a môžete byť ohrozený infekciou spôsobenou Neisseria meningitidis typu A
Czech: Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušina v jednodávkové skleněné injekční lahvičce a čiré bezbarvé rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Nimenrix sa dodáva ako biely prášok alebo koláč v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: * Testováno v GSK laboratořích.
Slovak: * testované v laboratóriách GSK
Czech: Odpověď na posilovací dávku u subjektů dříve očkovaných konjugovanou meningokokovou vakcínou proti Neisseria meningitidis
Slovak: Odpoveď na podanie posilňovacej dávky jedincom, ktoré sa v minulosti očkovali konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy lze očekávat, že nemusí dojít k vyvolání dostatečné imunitní odpovědi.
Slovak: Je možné predpokladať, že u pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.
Czech: Perzistence imunogenity byla analyzována použitím roku 5 ATP kohorty.
Slovak: Pretrvávanie imunogenity sa analyzovalo pomocou ATP kohorty v 5. roku.
Czech: Tabulka 11: Údaje 1 měsíc po očkování a perzistence (hSBA*) 1 rok po očkování u dětí ve věku 6 - 10 let
Slovak: Tabuľka 11: Údaje stanovené 1 mesiac po očkovaní a údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (hSBA*) po 1 roku u detí vo veku 6 až 10 rokov
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v ampulce
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v ampulke
Czech: ** Testováno v GSK laboratořích.
Slovak: ** testované v laboratóriách GSK
Czech: U kojenců lze Nimenrix podávat společně s kombinovanými vakcínami DTaP-HBV-IPV/Hib a desetivalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
Slovak: U dojčiat sa Nimenrix môže podať súbežne s kombinovanými DTaP-HBV-IPV/Hib očkovacími látkami a s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
Czech: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Tηλ: +357 22 817690
Czech: Děti (2 - 17 let) s anatomickou nebo funkční asplenií Studie MenACWY-TT-084 porovnávala imunitní odpovědi na dvě dávky vakcíny Nimenrix podané s odstupem dvou měsíců u 43 subjektů ve věku 2 - 17 let s anatomickou nebo funkční asplenií a u 43 subjektů odpovídajícího věku s normálně fungující slezinou.
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-084 porovnávala imunitné odpovede na dve dávky Nimenrixu podávané s dvojmesačným odstupom u 43 jedincov vo veku 2 až 17 rokov s anatomickou alebo funkčnou aspléniou s imunitnými odpoveďami 43 jedincov zodpovedajúceho veku s normálnou funkciou sleziny.
Czech: Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Slovak: Nimenrix sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Czech: Tabulka 12: Baktericidní protilátková odpověď (rSBA*) na vakcínu Nimenrix a vakcínu ACWY-PS u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let 1 měsíc po očkování
Slovak: Tabuľka 12: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA*) na Nimenrix a očkovaciu látku ACWY-PS u dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov a u dospelých vo veku ≥ 18 rokov stanovené 1 mesiac po očkovaní
Czech: V klinických studiích MenACWY-TT-039 a MenACWY-TT-040 jedna dávka vakcíny Nimenrix vyvolávala odpovědi rBSA proti všem čtyřem meningokokovým skupinám, přičemž odpověď proti skupině C byla srovnatelná s odpovědí vyvolanou registrovanou vakcínou MenC-CRM, pokud jde o % subjektů s titry rSBA ≥ 8 (tabulka 4).
Slovak: V klinických štúdiách MenACWY-TT-039 a MenACWY-TT-040 jedna dávka Nimenrixu vyvolala odpovede rSBA proti štyrom skupinám meningokokov, pričom odpoveď na meningokoky skupiny C bola v percentuálnom vyjadrení titrov rSBA ≥
Czech: Svědění Vyrážka**
Slovak: Pruritus, vyrážka**
Czech: Jak Nimenrix uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Nimenrix
Czech: Vakcína ACWY-PS
Slovak: Očkovacia látka ACWY-PS
Czech: Nimenrix je indikován k aktivní imunizaci osob od 6 týdnů věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y.
Slovak: Nimenrix je indikovaný na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 6 týždňov proti invazívnym meningokokovým ochoreniam, ktoré sú vyvolané baktériami Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y.
Czech: Neisseriae meningitidis W-135 polysaccharidum
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny W-135
Czech: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Slovak: Homoki Nagy István utca
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Czech: Indurace v místě vpichu injekce Svědění v místě vpichu injekce Zteplání v místě vpichu injekce Necitlivost v místě vpichu injekce
Slovak: Malátnosť, indurácia v mieste vpichu, pruritus v mieste vpichu, pocitu tepla v mieste vpichu, necitlivosť v mieste vpichu
Czech: Tabulka 8: Údaje týkající se pětileté perzistence u batolat ve věku 12 - 23 měsíců v době očkování (studie MenACWY-TT-032; rozšíření studie 027)
Slovak: Tabuľka 8: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede po 5 rokoch u batoliat, ktoré mali v čase očkovania 12 až 23 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-032; predĺženie štúdie 027)
Czech: Tabulka 13: Údaje týkající se pětileté perzistence (rSBA*) u dospívajících ve věku 11 - 17 let při vakcinaci
Slovak: Tabuľka 13: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (rSBA*) po 5 rokoch u dospievajúcich, ktorí mali v čase očkovania 11 až 17 rokov
Czech: Načasování
Slovak: Časovanie
Czech: Nimenrix je vakcína (očkovací látka), která pomáhá chránit před infekcí způsobenou bakteriemi nazývanými „Neisseria meningitidis" typů A, C, W-135 a Y.
Slovak: Nimenrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred infekciami vyvolanými baktériami (choroboplodnými zárodkami) nazývanými „Neisseria meningitidis" typov A, C, W-135 a Y.
Czech: U osob ve věku 12 měsíců a starších, u kterých bylo základní očkování provedeno konjugovanou či polysacharidovou meningokokovou vakcínou, lze podat vakcínu Nimenrix jako posilovací dávku (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: U predtým očkovaných jedincov vo veku 12 mesiacov a starších sa Nimenrix môže podať ako posilňovacia dávka, ak boli primárne očkovaní konjugovanou alebo čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Od věku 1 roku lze Nimenrix podávat společně s jakoukoli z následujících očkovacích látek: vakcíny proti hepatitidě A (HAV) a hepatitidě B (HIV), vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), 10-valentní pneumokoková konjugovaná vakcína nebo neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce.
Slovak: Vo veku od 1 roka sa Nimenrix môže podať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich očkovacích látok: s očkovacou látkou proti hepatitíde A (HAV) a s očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke (MMR), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke - ovčím kiahňam (MMRV), s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou alebo s neadjuvovanou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke.
Czech: Studie MenACWY-TT-104
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-104
Czech: Pokud se u dítěte ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců očekává zvýšené riziko invazivního meningokokového onemocnění z důvodu expozice skupinám W-135 a Y, lze zvážit podání druhé základní dávky vakcíny Nimenrix v intervalu 2 měsíců.
Slovak: Ak sa očakáva, že je dojča vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov vo zvýšenom riziku invazívneho meningokokového ochorenia kvôli vystaveniu skupinám W-135 a Y, môže sa zvážiť podanie druhej primárnej dávky Nimenrixu po intervale 2 mesiacov.
Czech: 1 injekční lahvička: prášek 1 předplněná injekční stříkačka: rozpouštědlo 2 jehly
Slovak: 1 injekčná liekovka: prášok 1 naplnená injekčná striekačka: rozpúšťadlo 2 ihly
Czech: • rSBA titry  32 u počátečně séronegativních subjektů (tj.
Slovak: • titrami rSBA 32 u jedincov, ktorí boli na začiatku séronegatívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním <
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí rSBA a hSBA až 5 let u dětí na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 8).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa rSBA a hSBA do 5 rokov u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 8).
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena až 5 let po očkování u dospívajících primárně očkovaných ve studii MenACWY-TT-036 (tabulka 13).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich, ktorí podstúpili základné očkovanie v štúdii MenACWY-TT-036 (tabuľka 13).
Czech: Ve studii MenACWY-TT-038 bylo prokázáno, že Nimenrix je non-inferiorní k registrované vakcíně ACWY-PS, pokud jde o odpověď na vakcínu u všech čtyř skupin (A, C, W-135 a Y) (viz tabulka 9).
Slovak: V MenACWY-TT-038 sa preukázala noninferiorita Nimenrixu oproti registrovanej očkovacej látke ACWY-PS v zmysle odpovede na štyri skupiny meningokokov (A, C, W-135 a Y) vyvolanej očkovacou látkou (pozri tabuľku 9).
Czech: Nimenrix chrání pouze proti infekcím vyvolaným bakteriemi „Neisseria meningitidis" typů A, C, W135 a Y.
Slovak: Nimenrix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami „Neisseria meningitidis" typov A, C, W-135 a Y.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom
Czech: Procento subjektů s rSBA titry (měřeno v GSK laboratořích) ≥ 128 bylo před očkováním v rozsahu od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Slovak: 128 pred očkovaním bolo v rozsahu od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Boulevard de la Plaine 17
Czech: Tabulka 10: Údaje týkající se 44 měsíční persistence u dětí ve věku 2 - 10 let při očkování (studie MenACWY-TT-088; prodloužení studie 081)
Slovak: Tabuľka 10: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede po 44 mesiacoch u detí, ktoré mali v čase očkovania 2 až 10 rokov (štúdia MenACWY-TT-088; predĺženie štúdie 081)
Czech: Po dokončení základní imunizace u dětí ve věku od 6 týdnů do méně než 12 měsíců se ve 12 měsících věku podává posilovací dávka s intervalem alespoň 2 měsíce od posledního podání vakcíny Nimenrix (viz bod 5.1).
Slovak: Po dokončení primárnej imunizačnej schémy u dojčiat vo veku 6 týždňov až menej ako 12 mesiacov sa má vo veku 12 mesiacov podať posilňovacia dávka, pričom interval od posledného očkovania Nimenrixom má byťaspoň 2 mesiace (pozri časť 5.1).