FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé qu'aucun bénéfice n'a été montré pour l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à une monothérapie, et qu'aucune mesure réaliste d'atténuation des risques n'a été identifiée afin de gérer le risque potentiel identifié pour la santé publique, compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances a été considérée comme inutile.
Swedish: Baserat på utvärderingen av hittills tillgängliga data fann CVMP att ingen nytta kunde påvisas med användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin jämfört med monoterapi och inga möjliga riskreducerande åtgärder kunde identifieras för att åtgärda den identifierade potentiella risken för människors hälsa, eftersom även begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin ansågs onödig.
French: En mai 2014, la Commission européenne a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique, à administrer par voie orale à des espèces productrices d'aliments (EMEA/V/A/106).
Swedish: I maj 2014 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande arter (EMEA/V/A/106).
French: En outre, il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de justifier les bénéfices de l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à l'utilisation de la colistine en monothérapie pour le traitement de ces maladies, notamment en tenant compte de la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ombads även motivera nyttan med att använda en kombinationsprodukt som innehåller kolistin jämfört med användningen av monoterapi för att behandla de respektive tillstånden, särskilt med beaktande av CVMP:s "Guideline on pharmaceutical fixed combination products"
French: Le 4 mai 2015, la Commission européenne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale.
Swedish: Den 4 maj 2015 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering.
French: Décision de la Commission concernant, dans le cadre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Swedish: Kommissionens genomförandebeslut om godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering, inom ramen för artikel 35 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG ((2015)1916 av den 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
French: Le 21 avril 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une évaluation portant sur l'efficacité de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale, et sur la résistance antimicrobienne à tous ces médicaments vétérinaires.
Swedish: Den 21 april 2016 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av effektiviteten av och den antimikrobiella resistensen mot alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering.
French: CVMP a recommandé le retrait de toutes les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljning för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering återkallas.
French: La procédure a pris fin et, le 16 mars 2015, la Commission européenne a adopté une décision restreignant les indications, les espèces cibles et la durée de traitement des produits concernés, et ajoutant aux informations sur le produit des mises en garde sur leur utilisation prudente.
Swedish: 2 att begränsa indikationerna, målarterna och behandlingslängden för de berörda produkterna, och lade även till varningar om återhållsam användning i produktinformationen.
French: Le CVMP a recommandé le retrait, dans toute l'Union européenne (UE), de toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale.
Swedish: CVMP rekommenderade att alla godkännanden för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering ska dras in i hela EU.
French: 17 décembre 2009 EMA/68781/2010 EMEA/H/C/471
Swedish: 17 december 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
French: Abilify est autorisé depuis juin 2004.
Swedish: Abilify har varit godkänt för försäljning sedan juni 2004.
French: La demande en était au «jour 90» quand la société l'a retirée.
Swedish: Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den.
French: La société a présenté les résultats de trois études à court terme et d'une étude à long terme à l'appui de sa demande.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från tre korttidsstudier och en långtidsstudie som stöd för sin ansökan.
French: La principale mesure de l'efficacité était le changement observé dans les symptômes durant les six semaines du double traitement.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av symtomen under de sex veckor som dubbelbehandlingen pågick.
French: Son mode d'action exact est inconnu, mais il se fixe sur plusieurs récepteurs différents à la surface de cellules nerveuses dans le cerveau.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den fäster vid flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om behandlingen ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
French: Qu'est-ce qu'Abilify?
Swedish: Vad är Abilify?
French: Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules cérébrales par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
French: Au début de l'étude, les patients ont reçu un traitement par antidépresseur d'une durée de huit semaines (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxétine ou paroxétine).
Swedish: När studien inleddes fick patienterna påbörja en åtta veckor lång behandling med ett antidepressivt läkemedel (escitalopram, sertralin, venlafaxin, fluoxetin eller paroxetin).
French: Les épisodes dépressifs majeurs sont des périodes d'humeur déprimée ou de perte d'intérêt pour les activités quotidiennes, qui durent au moins deux semaines chez les patients souffrant de dépression majeure.
Swedish: Svåra depressiva episoder är perioder av nedstämdhet eller ointresse för vardagliga aktiviteter som pågår i minst två veckor hos patienter med svår depression.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés, de comprimés orodispersibles (comprimés qui se dissolvent dans la bouche), de solution orale et de solution injectable.
Swedish: Det finns som tabletter, munsönderfallande tabletter (tabletter som löses upp i munnen), oral lösning och injektionsvätska, lösning.
French: Les 1 090 patients qui n'avaient pas répondu à cet antidépresseur y ont ensuite ajouté soit Abilify, soit un placebo (un traitement fictif).
Swedish: De 1 090 patienter som inte svarade på detta antidepressiva läkemedel fick sedan antingen Abilify eller placebo (overksam behandling) som tillägg.
French: Le 17 novembre 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande pour une nouvelle indication pour Abilify, dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs résistants.
Swedish: Den 17 november 2009 anmälde Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Abilify för behandling av svåra behandlingsresistenta depressiva episoder.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en frågelista.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici..
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
French: Abilify est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
Swedish: Abilify är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
French: Les études à court terme ont été menées en «double aveugle», ce qui signifie que ni les patients ni les chercheurs ne savaient quels patients recevaient Abilify et lesquels recevaient le placebo.
Swedish: Korttidsstudierna var dubbelblinda, vilket innebär att varken patienter eller läkare visste vilka patienter som fick Abilify och vilka som fick placebo.
French: Chaque patient recevait un antidépresseur qu'il n'avait pas pris auparavant pour l'épisode dépressif en cours.
Swedish: Varje patient fick ett antidepressivt läkemedel som de inte tidigare hade behandlats med för den aktuella depressiva episoden.
French: Comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine interviennent dans la dépression majeure, Abilify est censé aider à normaliser l'activité du cerveau, quand il est ajouté à des antidépresseurs, réduisant ainsi les symptômes des épisodes dépressifs majeurs.
Swedish: Eftersom dopamin och 5-hydroxitryptamin medverkar vid svår depression förväntas Abilify bidra till att normalisera hjärnans aktivitet när det används i kombination med antidepressiva läkemedel, vilket minskar symtomen vid svåra depressiva episoder.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie et dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I?
Swedish: Vad händer med Abilify för behandling av schizofreni samt behandling och förebyggande av maniska episoder vid bipolär I-sjukdom?
French: Le principe actif d'Abilify, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
French: Le comité émettait également une réserve quant à l'absence d'informations à long terme issues des études menées en «double aveugle» et portant sur le maintien des effets d'Abilify et sa capacité à prévenir la réapparition de la dépression.
Swedish: Kommittén uttryckte också oro över att det inte fanns någon långsiktig information från dubbelblinda studier om varaktigheten hos effekten av Abilify och läkemedlets förmåga att hindra depressionen från att återkomma.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Abilify est disponible ici.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation d'Abilify dans ses indications autorisées, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Abilify för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'Abilify.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Abilify.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Abilify?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Abilify?
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais moins fortement que les neurotransmetteurs.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera receptorerna, men dess verkan är svagare.
French: Il est déjà utilisé dans le traitement de la schizophrénie et dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques (périodes d'euphorie extrême) chez les patients souffrant de trouble bipolaire de type I.
Swedish: Läkemedlet används redan för att behandla schizofreni samt för att behandla och förebygga maniska episoder (perioder av extrem upprymdhet) hos patienter med bipolär I-sjukdom.
French: Le CHMP avait des réserves quant aux patients inclus dans les études, car il n'était pas clairement établi qu'ils présentaient tous une dépression résistante, définie comme étant l'incapacité de répondre à au moins deux antidépresseurs pris antérieurement.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter gällande de patienter som ingick i studierna eftersom det inte framgick om samtliga hade behandlingsresistent depression, vilket definieras som tidigare misslyckade behandlingar med minst två olika antidepressiva läkemedel.
French: Dans quel cas Abilify devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Abilify användas för?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Abilify n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs résistants.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Abilify inte hade kunnat godkännas för behandling av svåra behandlingsresistenta depressiva episoder.
French: Comment Abilify doit-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att Abilify ska verka?
French: Abilify devait également être utilisé, en association avec des antidépresseurs, dans le traitement d'épisodes dépressifs majeurs chez les patients qui n'avaient pas développé une réponse suffisante à un traitement antidépresseur antérieur.
Swedish: Abilify var också tänkt att användas i kombination med antidepressiva läkemedel för att behandla svåra depressiva episoder hos patienter som inte svarat tillräckligt på tidigare behandlingar med antidepressiva läkemedel.
French: L'aripiprazole est supposé agir principalement comme un «agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Swedish: Aripiprazol anses huvudsakligen verka som "partiell agonist" för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin).
French: L'étude à long terme portait sur le maintien des effets d'Abilify, lorsqu'il était ajouté à un antidépresseur.
Swedish: Under långtidsstudien undersöktes hur länge effekten av Abilify varade när det användes i kombination med ett antidepressivt läkemedel.
French: Les études à court terme incluaient des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs, qui avaient reçu jusqu'à trois traitements antérieurs par antidépresseurs et n'y avaient pas répondu.
Swedish: Korttidsstudierna omfattande patienter med svåra depressiva episoder som inte hade svarat på upp till tre tidigare behandlingar med antidepressiva läkemedel.
French: L'étude a duré jusqu'à un an et incluait 1 076 patients, dont certains avaient participé à l'une des trois études à court terme jusqu'à la fin. Abilify n'a été comparé à aucun autre traitement dans le cadre de cette étude et les patients savaient quels médicaments ils prenaient.
Swedish: Studien pågick i upp till ett år och omfattade 1 076 patienter, varav vissa hade deltagit i någon av de tre korttidsstudierna.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Abilify dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs ne l'emportaient pas sur ses risques.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Abilify inte var större än riskerna vid behandling av svåra depressiva episoder.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
French: Aranesp est autorisé depuis juin 2001.
Swedish: Aranesp har varit godkänt sedan juni 2001.
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles d'Aranesp sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Aranesps nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
French: La première étude a consisté en une comparaison d'Aranesp avec un placebo (un traitement fictif) sur une durée de 24 semaines.
Swedish: I den första studien jämfördes Aranesp med placebo (en overksam behandling) under 24 veckor.
French: Cela signifie que la darbépoétine alfa bénéficie d'une plus longue durée d'action et qu'elle peut être administrée moins souvent que l'érythropoïétine naturelle.
Swedish: Detta innebär att darbepoetin alfa har en längre effekt och kan ges mindre ofta än naturligt erytropoietin.
French: • adultes et enfants atteints d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive, à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement);
Swedish: • Vuxna och barn med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
French: Le demandeur a présenté des données issues de deux études principales menées auprès de 356 patients anémiques atteints de syndromes myélodysplasiques.
Swedish: Sökanden lade fram data från två huvudstudier på 356 anemiska patienter med myelodysplastiska syndrom.
French: • adultes soignés par chimiothérapie pour un cancer «non myéloïde» (cancer qui ne trouve pas son origine dans la moelle osseuse).
Swedish: • Vuxna som får kemoterapi mot icke-myeloid cancer (cancer som inte börjat i benmärgen).
French: Le CHMP était d'avis que des changements dans la conception d'une des études ainsi que l'exclusion d'un grand nombre de patients de l'analyse des résultats soulevaient des questions quant à la validité des données.
Swedish: CHMP fann att förändringar av studiens utformning i en studie och uteslutning av ett stort antal patienter från analysen av resultaten gör att uppgifternas validitet kan ifrågasättas.
French: En outre, une étude menée aux États-Unis n'était pas conforme aux recommandations de l'Union européenne pour le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques.
Swedish: En studie som genomförts i USA följde heller inte EU:s rekommendationer för behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du nombre de transfusions de globules rouges.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var minskningen av antalet transfusioner med röda blodkroppar.
French: Il contient le principe actif darbépoétine alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen darbepoetin alfa.
French: Ce médicament devait être utilisé chez les patients ne nécessitant pas de transfusions sanguines fréquentes et présentant un risque faible ou intermédiaire de progression de leur maladie vers une leucémie myéloblastique aiguë (LMA, un type de cancer affectant les globules blancs).
Swedish: Läkemedlet skulle ges till patienter som inte behövde täta blodtransfusioner och som hade låg eller måttlig risk för att deras tillstånd framskrider till akut myeloid leukemi (AML, en typ av cancer som drabbar vita blodkroppar).
French: Aranesp est un médicament déjà utilisé dans le traitement de l'anémie (faible numération de globules rouges) à l'origine de symptômes chez les groupes de patients suivants:
Swedish: Aranesp är ett läkemedel som redan används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom i följande grupper av patienter:
French: Qu'est-ce qu'Aranesp?
Swedish: Vad är Aranesp?
French: Dans le cadre de la seconde étude, tous les patients ont reçu Aranesp pendant 13 semaines et le niveau d'hémoglobine, à savoir le principal constituant des globules rouges, dans le sang a été mesuré dans le cadre de cette étude.
Swedish: I den andra studien fick alla patienter Aranesp i 13 veckor och studien mätte blodnivån av hemoglobin, den huvudsakliga beståndsdelen i röda blodkroppar.
French: Pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, Aranesp était supposé agir de la même façon que dans ses indications existantes.
Swedish: Vid behandling av anemi hos patienter med myelodysplastiska syndrom förväntades Aranesp verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Aranesp dans ses indications déjà autorisées.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Aranesp vid dess godkända indikationer.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude n'étaient pas considérés comme étant fiables et le comité a conclu que le changement de l'utilisation du médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att resultaten av studien inte var tillförlitliga och drog slutsatsen att förändringen av läkemedlets användning inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget lämnat.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait reposait sur l'avis du CHMP, selon lequel les données présentées ne permettaient pas au comité d'autoriser l'utilisation du médicament dans le cas de syndromes myélodysplasiques.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de tillhandahållna uppgifterna inte gör det möjligt för kommittén att godkänna användningen vid myelodysplastiska syndrom.