FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre médecin suspecte la survenue d'un botulisme, vous serez admis(e) à l'hôpital et votre respiration (fonction respiratoire) sera surveillée.
Italian: Se il medico sospetta la possibile comparsa di botulismo, lei sarà ricoverato in ospedale e sottoposto a monitoraggio della respirazione (funzione respiratoria).
French: Des cas de pneumonie par aspiration, provoquée par la pénétration de particules de nourriture ou de vomi dans les poumons, et de maladie respiratoire ont été signalés après un traitement par les toxines botuliniques (de Type A et de Type B).
Italian: Polmonite da aspirazione, causata dall'ingresso di particelle di cibo o vomito nei polmoni, e malattia respiratoria sono state segnalate dopo il trattamento con tossine botuliniche (Tipo A e Tipo B).
French: NeuroBloc n'est autorisé que dans le traitement de la dystonie cervicale et ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres pathologies.
Italian: NeuroBloc è stato approvato solo per il trattamento della distonia cervicale e non deve essere utilizzato per trattare altri disturbi.
French: Si un cas de botulisme est cliniquement suspecté, l'hospitalisation peut s'avérer nécessaire afin de contrôler la fonction respiratoire (début de défaillance respiratoire).
Italian: Se si sospetta botulismo clinico, può essere necessario il ricovero per il controllo della funzione respiratoria (disfunzione respiratoria incipiente).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NeuroBloc : si vous avez des troubles hémorragiques tels que l'hémophilie, si vous avez des problèmes pulmonaires, si vous avez des difficultés à avaler.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NeuroBloc: - se soffre di un disturbo di sanguinamento come l'emofilia - se ha problemi polmonari - se ha difficoltà ad inghiottire.
French: NeuroBloc peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en cas d'effet indésirable tel que faiblesse musculaire et troubles oculaires (vision trouble, blépharoptose).
Italian: NeuroBloc può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in caso di reazioni avverse, quali debolezza muscolare e disturbi oculari (offuscamento della visione, ptosi palpebrale).
French: Les études pharmacologiques à dose unique conduites chez le macaque cynomolgus n'ont mis en évidence aucun effet autre que la paralysie dose-dépendante attendue des muscles intéressés, ainsi qu'une certaine diffusion de la toxine à hautes doses produisant des effets similaires dans les muscles de voisinage non injectés.
Italian: Studi farmacologici a dose singola del prodotto sulle scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti diversi dalla prevista paralisi dose-dipendente dei muscoli iniettati, unitamente alla diffusione della tossina ad alte dosi, con effetti simili nei muscoli vicini non iniettati.
French: Ces unités sont spécifiques de NeuroBloc et ne s'appliquent pas aux préparations de Toxine Botulinique de Type A. Les recommandations de dose unitaire pour la Toxine Botulinique de Type A sont sensiblement inférieures à celles de NeuroBloc ; l'administration de Toxine Botulinique de Type A à la dose unitaire recommandée pour NeuroBloc peut entraîner une toxicité systémique et des suites cliniques mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: Queste unità di dose sono specifiche per NeuroBloc e non sono valide per le preparazioni a base di Tossina Botulinica di Tipo A. Le dosi raccomandate per la Tossina Botulinica di Tipo A sono significativamente inferiori a quelle di NeuroBloc e la somministrazione della Tossina Botulinica di Tipo A, alle dosi raccomandate per NeuroBloc, può comportare tossicità sistemica e manifestazioni cliniche potenzialmente rischiose per la vita.
French: Il s'agit des contractures des muscles du cou et/ou des épaules dont vous souffrez et que vous ne pouvez contrôler.
Italian: In questa malattia, si hanno contrazioni dei muscoli del collo o delle spalle impossibili da controllare.
French: Si vous devez être opéré(e), veuillez dire au médecin que l'on vous a administré NeuroBloc.
Italian: Se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico, informi il medico che le è stato prescritto NeuroBloc.
French: Des études de toxicologie intramusculaire à dose unique ont été conduites chez le macaque cynomolgus.
Italian: Sono stati condotti studi tossicologici di una dose singola per via intramuscolare nelle scimmie cynomolgus.
French: Il a été démontré que la Dose Systémique sans Effet Observable (DSEO) se situait aux environs de 960 U/kg.
Italian: Il Livello di Assenza Effetto Riscontrabile (NOEL) sistemico è risultato essere circa 960 U/kg.
French: NeuroBloc injectable agit en diminuant ou en bloquant les contractions des muscles.
Italian: NeuroBloc iniettabile agisce riducendo o arrestando le contrazioni muscolari.
French: Lors des études de fertilité, la DSENO a été de 300 U/kg/jour pour la toxicité générale, à la fois chez les mâles et les femelles, et de 1 000 U/kg/jour en termes de fertilité et de performances reproductives.
Italian: Nell'ambito degli studi sulla fertilità, il NOAEL era di 300 U/kg/die per la generale tossicità, sia nei maschi che nelle femmine, e di 1000 U/kg/die per la fertilità e le prestazioni riproduttive.
French: Si vous avez reçu plus de NeuroBloc que vous n'auriez eu besoin, vous risquez de ressentir une faiblesse de certains des muscles n'ayant pas été injectés ou bien des symptômes peuvent apparaître à distance des muscles injectés, comme une difficulté à avaler ou à respirer.
Italian: - se le è stato somministrato NeuroBloc in dose eccessiva, alcuni dei muscoli non iniettati possono darle una sensazione di debolezza, oppure possono comparire sintomi lontano dai muscoli iniettati, come difficoltà a inghiottire o a respirare.
French: Le risque de diffusion de l'effet est plus élevé que chez l'adulte et l'effet est plus souvent sévère, ce qui peut être dû aux doses élevées généralement utilisées dans cette population.
Italian: Il rischio di diffusione dell'effetto è maggiore rispetto agli adulti e più frequentemente grave.
French: Pendant sa durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur pour une période unique maximale de 3 mois à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remis au réfrigérateur.
Italian: Entro il periodo di validità, il prodotto può essere estratto dal frigorifero e conservato per un unico periodo di 3 mesi al massimo, a una temperatura non superiore ai 25°C, senza essere nuovamente refrigerato.
French: Après une injection intramusculaire de NeuroBloc, des effets indésirables graves, dus peutêtre aux effets systémiques de la Toxine Botulinique de type B, ont été observés dans 12 % des cas de réaction indésirable rapportés au cours de la période post-marketing (y compris les effets indésirables suivants : sécheresse buccale, dysphagie, vision trouble).
Italian: Con l'iniezione locale per via intramuscolare di NeuroBloc eventi avversi gravi, che possono essere causati da effetti sistemici della Tossina botulinica di Tipo B, sono stati osservati nel 12% dei casi di reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing (incluse le seguenti reazioni avverse: secchezza delle fauci, disfagia e offuscamento della vista).
French: Injecté directement dans le muscle, NeuroBloc entraîne une paralysie locale qui disparaît progressivement.
Italian: Se iniettato direttamente in un muscolo, NeuroBloc provoca una paralisi localizzata gradualmente reversibile nel tempo.
French: Une autre étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, a été conduite afin de comparer l'efficacité de NeuroBloc (10 000 U) à celle de la Toxine Botulinique de type A (150 U) chez les patients atteints de dystonie cervicale n'ayant jamais reçu de produit à base de toxine botulinique.
Italian: È stato condotto un ulteriore studio clinico randomizzato, multicentrico e a doppio cieco, per confrontare l'efficacia di NeuroBloc (10.000 U) e quella della tossina botulinica di Tipo A (150 U) in pazienti con distonia cervicale mai trattati in precedenza con un prodotto a base di tossina botulinica.
French: Évaluation globale par le médecin
Italian: Globale Del Medico
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dysphonie
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disfonia
French: Albumine humaine sérique Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: NeuroBloc est utilisé pour traiter une maladie appelée dystonie cervicale (torticolis).
Italian: NeuroBloc viene utilizzato nel trattamento di una malattia chiamata distonia cervicale (torcicollo).
French: Les cas sont plus susceptibles d'être graves chez les enfants (40 %) que chez les adultes et les sujets âgés (12 %), peut-être en raison de l'utilisation d'une dose trop élevée pour l'enfant (voir rubrique 4.9).
Italian: È più probabile che i casi clinici siano gravi nei bambini (40%) rispetto agli adulti e agli anziani (12%),
French: Le médicament étudié était injecté en une seule occasion dans 2 à 4 des muscles suivants : muscle splénius de la tête, muscle sterno-cléido-mastoïdien, muscle élévateur de la scapula, muscle trapèze, muscle semi-épineux de la tête et muscle scalène.
Italian: Il medicinale è stato iniettato una sola volta in 2-4 dei seguenti muscoli: splenio del capo, sternocleidomastoideo, elevatore della scapola, trapezio, semispinale del capo e scaleno.
French: NeuroBloc est indiqué dans le traitement de la dystonie cervicale (torticolis) chez l'adulte.
Italian: NeuroBloc è indicato nel trattamento della distonia cervicale (torcicollo) negli adulti.
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è NeuroBloc e a cosa serve
French: Des cas de dysphagie ont été rapportés après l'injection en des points autres que la musculature cervicale.
Italian: Sono stati segnalati casi di disfagia dopo somministrazione del medicinale in siti diversi dalla muscolatura cervicale.
French: La dose initiale est de 10 000 U et doit être répartie entre les deux à quatre muscles les plus touchés.
Italian: La dose iniziale è 10.000 U, da ripartire fra due - quattro dei muscoli maggiormente colpiti.
French: Les effets suivants ont également été rapportés durant l'utilisation après la mise sur le marché : troubles de l'accommodation, ptose, vomissements, constipation, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, œdème de Quincke, rash, urticaire et prurit.
Italian: A seguito della commercializzazione sono stati osservati inoltre i seguenti effetti: accomodazione anormale, ptosi, vomito, stipsi, sintomi influenzali, astenia, angioedema, rash, orticaria e prurito.
French: Recevoir d'autres injections de NeuroBloc
Italian: Altre iniezioni di NeuroBloc
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités NeuroBloc 5 000 U/ml.
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in NeuroBloc 5000 U/ml.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec un traitement par NeuroBloc ont été sécheresse buccale, dysphagie, dyspepsie et douleur au point d'injection.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate in associazione al trattamento con NeuroBloc sono state secchezza delle fauci, disfagia, dispepsia e dolore al sito di iniezione.
French: NeuroBloc doit être administré uniquement par un médecin ayant une bonne connaissance et l'expérience du traitement de la dystonie cervicale et de l'utilisation des toxines botuliniques.
Italian: NeuroBloc deve essere somministrato esclusivamente da un medico che abbia familiarità ed esperienza nel trattamento della distonia cervicale e nell'uso delle tossine botuliniche.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre/de poursuivre l'allaitement ou le traitement avec NeuroBloc en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: La decisione se continuare o sospendere l'allattamento al seno o la terapia con NeuroBloc deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con NeuroBloc per la madre.
French: Des effets neuromusculaires associés à la propagation de la toxine, à distance du point d'administration, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati segnalati effetti neuromuscolari associati alla diffusione della tossina in aree distanti dal sito di somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
French: Le délai d'apparition et le taux de séroconversion ont été comparables entre les patients ayant déjà été exposés à la toxine de Type A et ceux qui ne l'avaient pas été et entre les patients résistants à la toxine de Type A et les patients A-répondeurs.
Italian: La portata e l'andamento temporale della sieroconversione sono stati simili nei pazienti con precedente esposizione alla tossina A e nei pazienti mai esposti alla tossina A, e tra i pazienti che non rispondono alla tossina A e i pazienti che rispondono alla tossina A.
French: Affections du système nerveux sécheresse buccale, céphalées torticolis (aggravation par rapport à l'état initial), dysgueusie
Italian: Patologie del sistema nervoso secchezza delle fauci, cefalea torcicollo (con peggioramento rispetto al basale), alterazioni del gusto
French: * Analyse de covariance, tests bilatéraux, = 0,05
Italian: Media Alla 4° Settimana Valore P* * Analisi della covarianza, test a due code, a= 0,05
French: La substance active est la Toxine Botulinique de Type B. Un millilitre (ml) contient 5 000 U.
Italian: Il principio attivo è la Tossina Botulinica di Tipo B. Un millilitro (ml) contiene 5000 U.
French: Comme pour la Toxine Botulinique de Type A, des stimulations électrophysiologiques sans faiblesse musculaire ni autre anomalie électrophysiologique associées peuvent se produire dans certains muscles distants.
Italian: Come per la Tossina Botulinica di Tipo A, in alcuni muscoli distanti potrà insorgere interferenza elettrofisiologica, non associata né ad astenia clinica né ad anormalità elettrofisiologiche di altro tipo.
French: Comment conserver NeuroBloc
Italian: Come conservare NeuroBloc
French: Les critères secondaires incluaient les échelles VAS (Visual Analogue Scales) pour l'évaluation globale d'amélioration par le patient et par le médecin, entre la visite initiale et la Semaine 4.
Italian: I parametri secondari comprendevano Scale Visive Analogiche (SVA) per quantificare la Valutazione Globale del Paziente al cambiamento e la valutazione Globale del Medico al cambiamento rispetto al basale alla 4° Settimana.
French: NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable Toxine Botulinique de Type B
Italian: NeuroBloc 5000 U/ml soluzione iniettabile Tossina Botulinica di Tipo B
French: Toute solution non utilisée, tout flacon périmé de NeuroBloc et tout le matériel utilisé pour l'administration du médicament doivent être éliminés avec soin comme déchets médicaux à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: La soluzione eventualmente inutilizzata, tutti i flaconcini scaduti di NeuroBloc e le attrezzature utilizzate nella somministrazione del medicinale devono essere smaltiti con cura come Rifiuti Medici Biologicamente Pericolosi, in conformità alla normativa locale vigente.
French: NeuroBloc est fourni en flacons à usage unique.
Italian: NeuroBloc è fornito in flaconcini soltanto per uso singolo.
French: Si la solution de NeuroBloc n'est pas transparente et incolore à jaune clair, ou si le flacon semble endommagé, le produit ne doit pas être utilisé et doit être éliminé comme déchet médical à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Se la soluzione di NeuroBloc non è limpida ed incolore o giallo chiaro, oppure se il flaconcino appare danneggiato, il prodotto non deve essere utilizzato e deve essere scartato come Rifiuto Medico Biologicamente Pericoloso ai sensi dei requisiti locali vigenti.
French: Placer la toxine absorbée dans un sac pour stérilisation en autoclave, le fermer hermétiquement et le traiter comme déchet médical à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Immettere la tossina assorbita in un sacchetto per autoclave, sigillare il sacchetto e trattare come Rifiuto Medico Biologicamente Pericoloso, ai sensi dei requisiti locali vigenti.
French: NeuroBloc doit être administré uniquement par injection intramusculaire.
Italian: NeuroBloc deve essere esclusivamente somministrato per iniezione intramuscolare.
French: Comment utiliser NeuroBloc
Italian: Come usare NeuroBloc
French: NeuroBloc est contre-indiqué chez les personnes présentant une maladie neuromusculaire connue (ex. : sclérose latérale amyotrophique ou neuropathie périphérique) ou une maladie de la jonction neuromusculaire connue (ex. : myasthénie ou syndrome de Lambert-Eaton).
Italian: Non somministrare NeuroBloc ad individui con diagnosi di malattia neuromuscolare (come sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia periferica) o disordini articolari neuromuscolari (es. miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton).
French: 0,5 ml, 1,0 ml ou 2,0 ml de solution en flacon en verre de type I de 3,5 ml, avec bouchon siliconé en caoutchouc butyle recouvert d'un opercule en aluminium serti.
Italian: 0,5 ml, 1 ml o 2 ml di soluzione in un flaconcino di vetro Tipo I da 3,5 ml, sigillato con tappo siliconato in gomma butilica e con ghiera di alluminio.
French: Chez le lapin, la DSENO a été de 0,1 U/kg/jour pour les effets observés chez la mère et de 0,3 U/kg/jour pour ceux observés chez le fœtus.
Italian: Nel caso dei conigli, il NOAEL era pari a 0,1 U/kg/die per gli effetti materni e 0,3 U/kg/die per gli effetti fetali.
French: L'activité de NeuroBloc est de 5 000 U/ml.
Italian: La potenza di NeuroBloc è 5000 U/ml.
French: La non-infériorité de NeuroBloc par rapport à la Toxine Botulinique de Type A est en outre étayée par une analyse des patients répondeurs qui a montré qu'un pourcentage identique de patients présentait une amélioration du score TWSTRS à la Semaine 4 de la Session 1 (86 % pour NeuroBloc et 85 %
Italian: La non-inferiorità di NeuroBloc rispetto alla tossina botulinica di tipo A è stata ulteriormente corroborata da una "responder analysis" (analisi che tiene conto della risposta terapeutica protratta nel tempo) in cui una percentuale simile di soggetti ha ottenuto un miglioramento nel punteggio TWSTRS alla settimana 4 della sessione 1 (86% NeuroBloc e 85% Botox), e una percentuale simile di soggetti ha avuto una diminuzione di almeno il 20% rispetto al basale nel punteggio TWSTRS alla settimana 4 della sessione 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
French: Séroconversion
Italian: Sieroconversione
French: Les autres composants sont : succinate de disodium, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine sérique, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Italian: Gli altri componenti sono succinato bisodico, cloruro di sodio, soluzione di sieroalbumina umana, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) ed acqua per preparazioni iniettabili.
French: Succinate de disodium, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine sérique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Italian: Succinato bisodico, cloruro di sodio, soluzione di sieroalbumina umana, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.
French: L'administration concomitante de NeuroBloc et d'aminosides ou d'agents interférant avec la transmission neuromusculaire (ex. : composés curarisants) doit être envisagée avec prudence.
Italian: È necessario considerare con estrema cautela la contemporanea somministrazione di NeuroBloc e di aminoglicosidi o di agenti in grado di interferire con la trasmissione neuromuscolare (es. composti curaro-simili).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 000 unités de NeuroBloc, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: NeuroBloc contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 10.000 unità di NeuroBloc.
French: Affections gastro-intestinales dysphagie dyspepsie
Italian: Patologie gastrointestinali disfagia dispepsia
French: NeuroBloc vous sera administré par un médecin ayant une expérience de spécialiste dans le traitement de la dystonie cervicale et l'utilisation des toxines botuliniques.
Italian: NeuroBloc le sarà somministrato da un medico specialista nel trattamento della distonia cervicale e nell'uso delle tossine botuliniche.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeuroBloc N'utilisez jamais NeuroBloc si vous êtes allergique à la Toxine Botulinique de Type B ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), si vous souffrez d'autres maladies des nerfs ou des muscles, telles qu'une sclérose latérale amyotrophique (maladie de Lou Gehrig), une neuropathie périphérique, une myasthénie ou un syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (faiblesse, engourdissement ou douleur musculaire), si vous avez présenté des difficultés respiratoires (dyspnée, ou essoufflement) ou des difficultés pour avaler (troubles de la déglutition).
Italian: - se è allergico alla Tossina Botulinica di Tipo B o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha altri problemi dei nervi o dei muscoli, come la sclerosi laterale amiotrofica (morbo di Lou Gehrig), neuropatia periferica, miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton (debolezza o intorpidimento o dolore dei muscoli) - se compare affanno o difficoltà a deglutire
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Les effets de NeuroBloc sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
French: Cependant, la pertinence clinique de la présence des anticorps détectés par le test de séroneutralisation chez la souris n'a pas été établie.
Italian: È tuttavia incerta la rilevanza clinica della presenza di anticorpi determinata dal test di neutralizzazione/protezione nel topo.
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di NeuroBloc e contenuto della confezione
French: Des effets indésirables associés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été rapportés : faiblesse musculaire, dysphagie, dyspnée, pneumonie par aspiration pouvant être fatale dans certains cas (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (debolezza muscolare accentuata, disfagia, dispnea, polmonite da aspirazione in alcuni casi ad esito fatale) (vedere paragrafo 4.4).
French: Succinate de disodium
Italian: Succinato bisodico
French: Après injection intramusculaire, NeuroBloc produit une faiblesse musculaire localisée par énervation chimique.
Italian: NeuroBloc, iniettato per via intramuscolare, induce astenia muscolare localizzata a causa di denervazione chimica.
French: Des effets indésirables associés à la diffusion de la toxine à distance du point d'administration ont été rapportés : faiblesse musculaire exagérée, dysphagie, dyspnée, pneumonie par aspiration pouvant être fatale dans certains cas (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse associate alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione: debolezza muscolare accentuata, disfagia, dispnea, polmonite da aspirazione in alcuni casi ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).