FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny.
Croatian: Svaka bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina.
Polish: U dzieci >1 miesiąca życia, głównie w okresie pooperacyjnym, obserwowanych w okresie do 24
Croatian: Kod djece >1 mjececa postnatalno, pretežno nakon kirurškog zahvata, procijenjivane za liječenje do 24 sata u jedinici intenzivnog liječenja pokazao se sličan sigurnosni profil kao kod odraslih.
Polish: Przygotowanie roztworu Aby uzyskać przed podaniem żądane stężenie 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml, lek Dexdor można rozcieńczać w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), płynie Ringera, mannitolu lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Dexdor se može razrijediti otopinom glukoze koncentracije 50 mg/ml (5%), Ringerovom otopinom, otopinom manitola ili natrijevog klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9%) za injekcije kako bi se prije primjene postigla potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
Polish: Większość z nich wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
Croatian: Većina slučajeva odnosila se na prve mjesece liječenja.
Polish: Działanie hepatotoksyczne
Croatian: Hepatotoksičnost
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, bez ich otwierania, popijając szklanką wody.
Croatian: Kapsule se mora progutati cijele, neotvorene, s čašom vode.
Polish: Pacjenci z taką postacią choroby mogą uzyskać mniejszą korzyść z leczenia.
Croatian: Bolesnici s takvim oblikom bolesti mogu imati manje koristi od liječenja.
Polish: Ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić luźne stolce lub biegunka, zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę z wieczornym posiłkiem w ciągu pierwszych 2 do 4 tygodni leczenia; następnie zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Budući da se u nekih bolesnika može pojaviti meka stolica ili dijareja, u prva 2 do 4 tjedna liječenja preporučena početna doza je 50 mg jedanput na dan uz večernji obrok, a nakon toga preporučena dnevna doza je 50 mg dvaput na dan.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od jednej kapsułki wieczorem w ciągu pierwszych 2 - 4 tygodni, po upływie których dawka może zostać zwiększona do dwóch kapsułek na dobę.
Croatian: Preporučuje se da liječenje počnete jednom kapsulom uvečer prva 2 do 4 tjedna, a nakon toga dozu možete povećati na dvije kapsule na dan.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
Croatian: Liječnik može zatražiti da obavite pretrage krvi kako bi se provjerila funkcija jetre.
Polish: Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków przeczyszczających.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu uporabu laksativa.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić luźne stolce lub biegunka po przyjęciu leku [Nazwa własna].
Croatian: U nekih se bolesnika može pojaviti meka stolica ili proljev nakon uzimanja [zaštićeno ime].
Polish: Z reguły działania te ustępują wraz z kontynuacją leczenia.
Croatian: U pravilu, ovi se učinci smanjuju s nastavkom liječenja.
Polish: Biegunka
Croatian: Doziranje
Polish: Przyjmowanie diacereiny może prowadzić do biegunki i hipokaliemii.
Croatian: Uzimanje diacereina može dovesti do dijareje i hipokalijemije.
Polish: Przyjmowanie diacereiny często prowadzi do biegunki (patrz punkt 4.8), co może w konsekwencji doprowadzić do odwodnienia i hipokaliemii.
Croatian: Unos diacereina često dovodi do dijareje (vidjeti dio 4.8) što posljedično može dovesti do dehidracije i hipokalijemije.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią bóle brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), zaburzenia świadomości lub swędzenie skóry, gdyż mogą one wskazywać na poważne schorzenia, takie jak choroba wątroby.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u trbuhu, imate žuticu (žuta boja očiju ili kože), poremećaj svijesti ili svrbež kože jer to može ukazivati na ozbiljna stanja poput bolesti jetre.
Polish: Terapia lekiem [Nazwa własna] nie jest zatem zalecana w przypadku określonej postaci choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego o nazwie „szybko postępująca" (nasilająca się) choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego.
Croatian: Stoga se [zaštićeno ime] ne preporučuje za liječenje specifičnog oblika osteoartritisa kuka koji se naziva brzo napredujućim (pogoršavajućim) osteoartritisom kuka.
Polish: • Choroba wątroby obecnie i (lub) w wywiadzie.
Croatian: • Bolest jetre, postojeća i/ili u anamnezi
Polish: Leczenie objawowe u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego, z opóźnionym skutkiem leczenia.
Croatian: Liječenje simptoma u bolesnika s osteoartritisom kuka ili koljena, s odgođenim djelovanjem.
Polish: Jak przyjmować lek [Nazwa własna]
Croatian: Kako uzimati [zaštićeno ime]
Polish: ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT
Croatian: POREMEĆAJI JETRE I ŽUČI
Polish: Leczenie diacereiną nie jest zalecane u pacjentów z szybko postępującą chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, ponieważ odpowiedź na leczenie diacereiną u tych pacjentów może być słabsza.
Croatian: Liječenje diacereinom ne preporučuje se bolesnicima u kojih osteoartritis kuka brzo napreduje, jer mogu imati slabiji odgovor na diacerein.
Polish: Produkt leczniczy należy przyjmować z jedzeniem: jedną dawkę ze śniadaniem, a drugą z posiłkiem wieczornym.
Croatian: Terapiju treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Polish: Pacjentom należy zalecić ograniczenie spożycia alkoholu podczas leczenia diacereiną.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da za vrijeme liječenja diacereinom ograniče unos alkohola.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia diacereiną należy zapytać pacjenta o potencjalne choroby współistniejące, obecne lub przebyte choroby wątroby i zadać pytania przesiewowe pod kątem głównych przyczyn czynnych chorób wątroby.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje diacereinom, bolesnika treba pitati o mogućim komorbidnim stanjima te prošloj ili sadašnjoj bolesti jetre i testirati na glavne uzroke aktivne bolesti jetre.
Polish: Dane uzyskane w badaniach po wprowadzeniu do obrotu
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100): przypadki podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych w surowicy krwi.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100): slučajevi povišenih jetrenih enzima u serumu.
Polish: Bardzo często (>1/10): biegunka, ból brzucha.
Croatian: Vrlo često (> 1/10): dijareja, bol u trbuhu
Polish: W niektórych przypadkach biegunka miała ciężki przebieg z powikłaniami, takimi jak odwodnienie i zaburzenia równowagi płynu i elektrolitów.
Croatian: U nekim slučajevima dijareja je bila teška, s komplikacijama kao što su dehidracija i poremećaji ravnoteže tekućina i elektrolita.
Polish: Dawkowanie [Zalecenia dotyczące dawki u osób dorosłych powinny brzmieć jak następuje]
Croatian: [Preporuka za doziranje za odrasle treba glasiti kako slijedi]
Polish: Należy ograniczyć spożycie alkoholu w trakcie terapii lekiem [Nazwa własna].
Croatian: Morate ograničiti konzumaciju alkohola dok se liječite [zaštićeno ime].
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Croatian: Dodatak III Izmjene u relevantnim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta przez właściwe organy krajowe, w porozumieniu z odnośnym państwem członkowskim, w razie potrzeby.
Croatian: Izmjene i dopune Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku možda će trebati naknadno dopuniti nadležna nacionalna tijela, u suradnji s referentnom državom članicom ako je primjenjivo.
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi biegunka, należy przerwać stosowanie leku [Nazwa własna] i zwrócić się do lekarza w celu omówienia innych potencjalnych metod leczenia.
Croatian: Ako imate proljev dok uzimate ovaj lijek, prestanite uzimati [zaštićeno ime] i obratite se liječniku kako biste razmotrili koje druge terapije možete uzimati.
Polish: Należy monitorować objawy uszkodzenia wątroby i zachować ostrożność podczas stosowania diacereiny jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować uszkodzenia wątroby.
Croatian: Potrebno je nadzirati znakove ozljede jetre i postupati s oprezom kada se diacerein primjenjuje istodobno s drugim lijekovima povezanim s ozljedom jetre.
Polish: Lek [Nazwa własna] należy przyjmować z jedzeniem: jedną dawkę ze śniadaniem, a drugą z posiłkiem wieczornym.
Croatian: [Zaštićeno ime] treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Polish: Diacereina nie jest zalecana u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Croatian: [U ovom dijelu treba također navesti sljedeći tekst:] Diacerein se ne preporučuje u bolesnika starijih od 65 godina.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki moczopędne ze względu na możliwość wystąpienia odwodnienia i hipokaliemii.
Croatian: U bolesnika koji primaju diuretike potreban je oprez, jer mogu nastupiti dehidracija i hipokalijemija.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o klinicznych objawach działania hepatotoksycznego i należy im zalecić, aby natychmiast zwrócili się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome hepatotoksičnosti, i mora im se savjetovati da se u slučaju pojave simptoma koji upućuju na oštećenje funkcije jetre odmah obrate liječniku.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych (diuretyki pętlowe i tiazydy) i (lub) glikozydów nasercowych (digitoksyna, digoksyna) ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni diuretika (diuretici uzlaznog kraka Henleove petlje i tiazidi) i/ili srčanih glikozida (digitoksin, digoksin), jer se povećava rizik od aritmije (vidjeti dio 4.4).
Polish: Rozpoznanie choroby wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania diacereiny (patrz punkt 4.3).
Croatian: Dijagnoza bolesti jetre kontraindicirana je primjeni diacereina (vidjeti dio 4.3).
Polish: [Poniższy tekst należy umieścić w tym punkcie]
Croatian: [Tekst ispod treba dodati na početak ovog dijela]
Polish: ZABURZENIA WĄTROBY I DRÓG ŻÓŁCIOWYCH
Croatian: POREMEĆAJI KOŽE I POTKOŽNOG TKIVA
Polish: Leczenie diacereiną należy przerwać w przypadku wykrycia podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych oraz podejrzewanych objawów klinicznych uszkodzenia wątroby.
Croatian: Liječenje diacereinom treba prekinuti ako se ustanovi povišenje vrijednosti jetrenih enzima ili posumnja na znakove ili simptome oštećenja funkcije jetre.
Polish: [Ponadto należy usunąć z tego punktu wszelkie istniejące zalecenia dotyczące dawki w przypadku zaburzeń czynności wątroby, ponieważ diacereina jest obecnie przeciwwskazana u pacjentów z chorobami wątroby.]
Croatian: [Nadalje, iz ovog dijela treba izbrisati svaku postojeću preporuku za doziranje u slučaju oštećenja funkcije jetre, jer je sada diacerein kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre.]
Polish: [W tym akapicie należy umieścić poniższe sformułowania dotyczące działań niepożądanych] Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób przyjmujących lek): - częste wypróżnienia, - wzdęcia, - świąd (swędzenie), wysypka, wyprysk (swędząca, czerwona wysypka).
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 10 liječenih osoba): - česta pražnjenja crijeva - nadutost - pruritus (svrbež), osip, ekcem (svrbljiv, crveni osip).
Polish: [W tym akapicie należy umieścić poniższe sformułowania dotyczące działań niepożądanych] Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek): - biegunka, - ból brzucha,
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 liječenih osoba): - proljev - bol u trbuhu
Polish: Szczególną ostrożność należy również zachować w przypadku hipokaliemii u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe (digitoksyna, digoksyna) (patrz punkt
Croatian: Posebno oprezno treba postupati u slučaju hipokalijemije u bolesnika liječenih srčanim glikozidima (digitoksin, digoksin) (vidjeti dio 4.5).
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania klinicznych objawów uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma ozljede jetre (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie należy przyjmować leków przeczyszczających podczas terapii lekiem [Nazwa własna].
Croatian: Tijekom liječenja [zaštićeno ime] ne smijete uzimati lijekove za liječenje zatvora stolice (laksative).
Polish: [Poniższy tekst należy umieścić w tym punkcie] Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku [Nazwa własna], jeśli wystąpią nietypowo częste, płynne lub wodniste stolce.
Croatian: Odmah se obratite liječniku i prekinite uzimanje [zaštićeno ime] ako Vam se pojave neobično česte vodene ili vodenaste stolice.
Polish: [Ponadto należy usunąć z tego punktu wszelkie istniejące zalecenia dotyczące dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ diacereina jest obecnie przeciwwskazana u pacjentów z chorobami wątroby.]
Croatian: [Nadalje, iz ovog dijela treba izbrisati svaku postojeću preporuku za doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, jer je sada diacerein kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre.]
Polish: Stosowanie leku [Nazwa własna] z jedzeniem, piciem i alkoholem [Poniższe sformułowania należy umieścić w tym punkcie] Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku [Nazwa własna] może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Croatian: Pijenje alkoholnih pića za vrijeme uzimanja [zaštićeno ime] može povećati rizik od oštećenja funkcije jetre.
Polish: [W tym akapicie należy umieścić poniższe sformułowania dotyczące działań niepożądanych] Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): - podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi.
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 100 liječenih osoba): - povišene vrijednosti jetrenih enzima u pretragama krvi.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby przerwać leczenie diacereiną w przypadku biegunki i zwrócić się do lekarza w celu omówienia leczenia alternatywnego.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da u slučaju dijareje prekinu liječenje diacereinom te da se obrate liječniku kako bi razmotrili druge moguće terapije.
Polish: [W tym punkcie należy dodać następujące przeciwwskazanie i zastąpić nim wszelkie istniejące sformułowania dotyczące niewydolności wątroby]
Croatian: [Ovom dijelu treba dodati sljedeću kontraindikaciju i zamijeniti tekst o insuficijenciji jetre, ako ikakav postoji.]
Polish: ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ Często (>1/100 i <1/10): świąd, wysypka, egzema.
Croatian: Često (> 1/100 i < 1/10): pruritus, osip, ekcem.
Polish: [Poniższe sformułowanie należy umieścić w tym punkcie] W niektórych przypadkach biegunka może mieć ciężki przebieg z zagrażającymi życiu powikłaniami, takimi jak utrata płynów i zaburzenia równowagi elektrolitów.
Croatian: U nekim slučajevima proljev može biti težak, uz komplikacije opasne po život, kao što su gubitak tekućine i poremećaji elektrolita.
Polish: Co to jest lek [Nazwa własna produktu leczniczego] i w jakim celu się go stosuje [Treść tego punktu powinna brzmieć jak następuje] Lek [Nazwa własna] zawiera diacereinę i jest stosowany w celu łagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego.
Croatian: [Ovaj dio treba glasiti kako slijedi:] [Zaštićeno ime] sadrži diacerein i koristi se za ublažavanje simptoma osteoartritisa kuka ili koljena.
Polish: W fazie po wprowadzeniu diacereiny do obrotu donoszono o podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych w surowicy krwi i objawach ostrego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima u serumu i simptomatsko akutno oštećenje funkcije jetre zabilježeno je uz diacerein u fazi nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Polish: Często (>1/100 i <1/10): częste wypróżnienia, wzdęcia z oddawaniem gazów.
Croatian: Često (> 1/100 i < 1/10): česta pražnjenja crijeva, flatulencija.
Polish: Lek [Nazwa własna] a inne leki [Poniższe sformułowanie należy umieścić w tym punkcie] Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 4.1 Wskazania do stosowania [Treść tego punktu powinna brzmieć jak następuje]
Croatian: 4.8 Nuspojave [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:]
Polish: Opinia CMDh
Croatian: Stajalište CMDh
Polish: Procedura ponownej oceny
Croatian: Postupak ponovne procjene
Polish: Prawidłowe rozpoznanie obejmuje kryteria kliniczne i radiologiczne.
Croatian: Točna dijagnoza uključuje i kliničke i radiološke kriterije.
Polish: Kwestie bezpieczeństwa
Croatian: Sigurnosni problemi
Polish: • PRAC uznał, że należy wprowadzić szereg nowych środków mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Croatian: • PRAC je smatrao da je potrebno implementirati nekoliko novih mjera kako bi se smanjili ti rizici.
Polish: Wywołało to obawy PRAC i należy zauważyć, że przypadki te naraziły pacjentów na badania inwazyjne (tj. kolonoskopię z biopsją).
Croatian: To je predstavljalo bojazan za PRAC te je potrebno zabilježiti da su te pretrage izložile bolesnike invazivnim pregledima (tj. kolonoskopiji s biopsijom).
Polish: Większość przejściowych biegunek jest zgłaszana w pierwszych 2-4 tygodniach, a przeczyszczające właściwości diacereiny wydają się zależne od dawki.
Croatian: Većina prolaznih proljeva prijavljena je u prva 2 do 4 tjedna, a laksativna svojstva diacereina čine se ovisna o dozi.
Polish: Ponadto brakujące dane oraz sposób ich opracowania uznano za problematyczne ze statystycznego punktu widzenia.
Croatian: Pored toga, podaci koji nedostaju i rukovanje podacima smatrani su problematičnim sa statističkog stajališta.
Polish: Około 10% zgłoszonych niepożądanych działań leku (ang. adverse drug reactions, ADR) stanowiły zaburzenia czynności wątroby i w ponad 68% tych przypadków diacereina była jedynym lekiem podejrzanym.
Croatian: Otprilike 10 % prijavljenih nuspojava (ADR) bili su jetreni poremećaji te u preko 68 % ovih slučajeva diacerein je bio jedini suspektni lijek.
Polish: Uzgodniona nowa data zamknięcia zbierania danych (DLP) - 31 grudnia 2014 r. dla wszystkich produktów leczniczych zawierających diacereinę - znajdzie się w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list).
Croatian: Novi dogovoreni datum zaključivanja podataka (DLP) 31. prosinac 2014. za sve lijekove koji sadrže diacerein bit će naveden na Popisu referentnih datuma Europske unije (EURD popis).
Polish: Uważa się, że diacereina działa poprzez blokowanie/ograniczanie działania interleukiny-1β, białka biorącego udział w procesie niszczenia chrząstki stawowej i zapalenia mazi stawowej (Yaron M i wsp., 1999; Alvarez Soria i wsp., 2008; Legendre F i wsp., 2009).
Croatian: Smatra se da diacerein djeluje blokadom/redukcijom djelovanja interleukina-1β proteina uključenog u proces razaranja hrskavice zglobova i upale sinovijalne membrane (Yaron M et al., 1999.; Alvarez Soria et al., 2008.; Legendre F et al., 2009.).
Polish: PRAC potwierdził, że rozważono całość danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne w kontekście pierwszej procedury arbitrażowej.
Croatian: PRAC je potvrdio da je razmatrao ukupne podatke koje su predali nositelji odobrenja u kontekstu početnog postupka arbitraže.
Polish: Zasadniczo leczenie obejmuje metody niefarmakologiczne, takie jak kontrolowanie wagi, fizjoterapia, ćwiczenia fizyczne i edukacja pacjentów, jak również interwencje farmakologiczne.
Croatian: Općenito gledano, liječenje uključuje nefarmakološke terapije poput kontrole težine, fizikalne terapije, tjelovježbe, edukacije bolesnika kao i farmakološku intervenciju.
Polish: Przedstawiono również niektóre przypadki hospitalizacji w celu dalszego zbadania występowania biegunki.
Croatian: Također su poduzeti neki slučajevi hospitalizacija kako bi se daljnje istražio događaj proljeva.
Polish: Mimo że mechanizm jego działania nie jest do końca znany, różni się on od niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) tym, że nie hamuje syntezy prostaglandyn ani nie wpływa na ich stężenie.
Croatian: Iako mehanizam djelovanja nije potpuno poznat, razlikuje se od nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) jer ne inhibira sintezu prostaglandina niti utječe na njegovu razinu.
Polish: W celu zminimalizowania tego ryzyka zaproponowano szereg środków.
Croatian: Kako bi se smanjili ovi rizici, predloženo je nekoliko mjera.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających diacereinę w oparciu o dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
Croatian: • PRAC je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže diacerin;
Polish: Dodatkowo w badaniu porównawczym dotyczącym skuteczności i tolerancji dwóch sposobów leczenia diacereiną [zwykłe leczenie (50 mg dwa razy na dobę) przez 3 miesiące oraz leczenie progresywne (50 mg raz na dobę przez miesiąc, następnie 50 mg dwa razy na dobę przez dwa miesiące] odsetek pacjentów, u których wystąpiła biegunka, zmniejszył się o około 10% w grupie leczonej 50 mg diacereiny raz na dobę, a następnie 50 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z grupą bez miareczkowania.
Croatian: Nadalje, u usporednom ispitivanju djelotvornosti i podnošljivosti dvaju terapeutskih režima diacereina (uobičajni tretman (50 mg dva puta na dan) tijekom 3 mjeseca nasuprot progresivnom tretmanu (50 mg jedanput na dan tijekom jednog mjeseca; potom, 50 mg dva puta na dan tijekom 2 mjeseca) udjel bolesnika koji su dobili proljev smanjio se za oko 10 % u skupini koja je liječena s 50 mg jedanput na dan u usporedbi s grupom bez titracije koja je liječena s 50 mg dva puta na dan.
Polish: Należy przyznać, że OA stawu biodrowego i kolanowego obserwuje się częściej w populacji osób starszych.
Croatian: Potvrđeno je da se OA koljena i kuka češće pojavljuje u starijoj populaciji.
Polish: Działanie diacereiny na ból i sprawność fizyczną stawów poddano ocenie w szeregu badań jako pierwszorzędowe punkty końcowe.
Croatian: Učinci diacereina na bol i fizikalno funkcioniranje zglobova procijenjeni su u brojnim ispitivanjima kao primarne završne točke.
Polish: Nie uznano za konieczne zastosowania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka w ramach planu zarządzania ryzykiem.
Croatian: Daljnje mjere minimizacije rizika u sklopku plana upravljanja rizikom nisu se smatrale potrebnim.
Polish: Po dokonaniu przeglądu ostatecznego zalecenia PRAC z dnia 6 marca 2014 r. i zmienionego ostatecznego zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Croatian: Nakon što je pregledao konačnu preporuku PRAC-a od 6. ožujka 2014. kao i revidiranu konačnu preporuku PRAC-a, CMDh se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Polish: Niemniej jednak jakość badań była zróżnicowana i nie można wykluczyć stronniczości publikacji, ponieważ do systematycznego przeglądu włączano tylko publikowane i niepublikowane badania sponsorowane przez firmy.
Croatian: Međutim, kvaliteta ispitivanja bila je neujednačena i pristranost kod objavljivanja nije se mogla isključiti jer su samo objavljena i neobjavljena ispitivanja koja su naručile tvrtke bila uključena u sistematske procjene.
Polish: Dodatkowo w obu przypadkach autorzy badań zgłosili brak różnic między grupami pod względem zużycia środków przeciwbólowych.
Croatian: Pored toga, u oba slučaja autori ispitivanja nisu prijavili razliku između skupina koje su trošile analgetike.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji na temat tych przypadków PRAC nie był w stanie ocenić ryzyka, ale nie można wykluczyć toksyczności skórnej diacereiny.
Croatian: S obzirom da su dostupne ograničene informacije o tim slučajevima, PRAC nije mogao donijeti nikakav zaključak o tim rizicima ali se kutana toksičnost nije mogla isključiti.