FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a pris en compte les mesures proposées par le TAMM pour limiter le risque d'événements indésirables suite à l'utilisation du produit, qui comprenaient les modifications des informations sur le produit présentées en détail ci-dessous.
Spanish: El Comité tuvo en cuenta las medidas propuestas por el TAC para mitigar el riesgo de reacciones adversas tras el uso del medicamento, que incluyen los cambios en la información del medicamento que se detallan a continuación.
French: Les modifications des informations sur le produit ont été soutenues car elles ont été envisagées pour améliorer les informations sur les événements indésirables, renforcer la surveillance des troupeaux où des événements indésirables se produisent, à la lumière de l'expérience acquise en matière de pharmacovigilance, et introduire des précautions de traitement des animaux ayant un mauvais état nutritionnel.
Spanish: Se respaldaron las modificaciones en la información del medicamento, ya que se consideró que mejoran la información sobre las reacciones adversas, refuerzan la vigilancia en los rebaños en los que se producen las reacciones adversas, teniendo en cuenta la experiencia en farmacovigilancia hasta la fecha, e indican las precauciones para el tratamiento de animales con un estado nutricional deficitario.
French: Résumé des caractéristiques du produit
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto
French: La nature des signes cliniques rapportés a été considérée par l'ANMV comme étant indicative des signes cliniques associés à une toxicité par surdosage de closantel.
Spanish: La ANMV consideró que la naturaleza de los signos clínicos notificados indicaba toxicidad por sobredosis de closantel.
French: Outre les données de pharmacovigilance fournies par le TAMM, les résultats des tests diagnostiques (par exemple, tests sanguins et examens post mortem, etc.) pour examiner les événements indésirables ont également été fournis, le cas échéant.
Spanish: Además de los datos de farmacovigilancia facilitados por el TAC, cuando estaban disponibles, también se facilitaron resultados de pruebas diagnósticas (p. ej., análisis de sangre, necropsias, etc.) para investigar las reacciones adversas.
French: Celles-ci comprenaient des modifications des informations sur le produit (telles que spécifiées dans l'annexe III de l'avis) pour améliorer les informations sur les événements indésirables, renforcer la surveillance des troupeaux lorsque des événements indésirables se produisent et introduire des précautions de traitement des animaux ayant un mauvais état nutritionnel.
Spanish: Dichas medidas son cambios en la información dl medicamento (como se detalla en el anexo III del dictamen) para mejorar la información sobre las reacciones adversas, refuerzo de la vigilancia en losrebaños en los que se producen reacciones adversas y precauciones para el tratamiento de animales con estado nutricional deficitario.
French: Bien que le mécanisme sous-jacent des événements indésirables n'ait pas encore été déterminé, le rapport bénéfice/risque de Closamectin Pour-On Solution et noms associés a été jugé favorable sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit et de la mise en œuvre de mesures supplémentaires d'atténuation et de surveillance des risques pour fournir des PSUR annuels «combinés», évaluer plus précisément les événements indésirables qui seront rapportés à l'avenir et apporter «une éducation, une formation et une orientation» aux utilisateurs finaux en vue d'améliorer la compréhension des risques des produits et des précautions d'utilisation.
Spanish: Aunque el mecanismo subyacente de estas reacciones adversas no se ha determinado todavía, la relación beneficio/riesgo de Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas se consideró favorable, sujeta a as modificaciones propuestas en la información sobredel medicamento y a la puesta en práctica de medidas adicionales de mitigación del riesgo y de vigilancia, para aportar anualmente IPS «combinados», estudiar con más profundidad las reacciones adversas notificadas en el futuro y facilitar «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de mejorar la comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
French: Les résultats détaillés des examens des événements indésirables et leur analyse doivent être inclus dans chaque PSUR.
Spanish: En cada IPS deben incluirse los resultados detallados de los estudios de reacciones adversas y su análisis.
French: Modifications des sections concernées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice
Spanish: Enmiendas a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y en el prospecto de envase
French: DCI
Spanish: RCP.
French: Des mesures visant à limiter le risque d'événements indésirables suite à l'utilisation du produit ont été proposées.
Spanish: Se han propuesto medidas para mitigar el riesgo de las reacciones adversas tras el uso del medicamento.
French: De plus, le TAMM a proposé de mettre en œuvre un plan de gestion des risques comprenant la soumission de PSUR annuels «combinés» pour les produits concernant Closamectin Pour-On Solution et noms associés (tels que spécifiés dans l'annexe I de l'avis); un examen détaillé des futurs rapports de pharmacovigilance qui devront inclure une collecte de données auprès d'animaux non affectés traités au sein du même troupeau (y compris l'historique de l'exploitation agricole et l'état de santé du troupeau, l'évaluation de l'état de santé et de l'état nutritionnel des animaux impliquant une analyse biochimique et des micronutriments); une étude de la toxicité potentielle du closantel (via des prélèvements de plasma sanguin et des examens post mortem); et une éducation, une formation et une orientation des utilisateurs finaux pour s'assurer que les risques des produits et les précautions d'utilisation sont pleinement compris.
Spanish: Además, el TAC ha propuesto la aplicación de un plan de gestión de riesgos que abarque los siguientes puntos: presentación anual de IPS «combinados» para los medicamentos relacionados con Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas (como se indica en el anexo I del dictamen); estudio detallado de los futuros informes de farmacovigilancia, que deben incluir recopilaciones de datos sobre animales tratados y no afectados del mismo rebaño (incluyendo historial y estado sanitario del rebaño y evaluación de la salud y el estado nutricional de los animales, mediante análisis de la bioquímica sanguínea y micronutrientes); estudio de la posible toxicidad del closantel (mediante toma de muestras de plasma sanguíneo y necropsias); «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de garantizar la total comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
French: Par conséquent, si des signes neurologiques sont observés chez un animal, il est recommandé de renforcer la surveillance, au niveau du troupeau, de tous les animaux traités.
Spanish: Por consiguiente, si se observan signos neurológicos en un animal, se recomienda intensificar la vigilancia en todos los animales tratados del rebaño.
French: Le CVMP a également pris en considération un plan de gestion des risques proposé par le TAMM détaillant les PSUR annuels pour Closamectin Pour-On Solution et noms associés, un examen détaillé supplémentaire des rapports de pharmacovigilance (y compris la collecte des données relatives aux animaux non affectés traités au sein du même troupeau) et une proposition «d'éducation, de formation et d'orientation» des utilisateurs finaux pour s'assurer que les risques des produits et les précautions d'utilisation sont pleinement compris.
Spanish: El CVMP también tuvo en cuenta un plan de gestión de riesgos propuesto por el TAC y concretado en la presentación de IPS anuales para Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas, una evaluación más detallada de los informes de farmacovigilancia (incluyendo la recopilación de datos sobre los animales tratados no afectados del mismo rebaño) y una propuesta sobre «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de garantizar la total comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
French: Il convient d'être vigilant lors du traitement des animaux pouvant avoir un mauvais état nutritionnel car leur sensibilité aux événements indésirables peut être accrue.
Spanish: Deben adoptarse precauciones especiales al tratar a animales que puedan presentar un estado nutricional deficitario dado que esto puede aumentar la susceptibilidad a que se manifiesten reacciones adversas.
French: Les principaux risques associés au produit concernent les événements indésirables potentiels impliquant des signes neurologiques (ataxie, immobilisation, parésie/paralysie et cécité) et/ou des affections gastro-intestinales (diarrhée, anorexie, etc.) chez les animaux traités, dont certains d'issue fatale.
Spanish: Los principales riesgos del medicamento son la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas relacionadas con efectos neurológicos (ataxia, posición yacente, paresia/parálisis y ceguera) y/o trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.) en los animales tratados, algunas de las cuales pueden ser mortales.
French: Les événements indésirables concernaient principalement des signes neurologiques (ataxie, immobilisation, parésie/paralysie et cécité) et/ou des affections gastro-intestinales (diarrhée, anorexie, etc.), dont certains d'issue fatale.
Spanish: Estas reacciones adversas se relacionaban fundamentalmente con efectos neurológicos (ataxia, posición yacente, paresia/parálisis y ceguera) y/o trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.), algunas de las cuales produjeron la muerte del animal.
French: Des mises à jour du plan de gestion des risques détaillant les mesures d'atténuation et de surveillance des risques doivent être proposées, comme exigé, dès que des problèmes surviennent.
Spanish: Deben proponerse según sea necesario actualizaciones del plan de gestión de riesgos detallando las medidas de vigilancia y mitigación del riesgo, tan pronto como surja cualquier problema; además, el plan de gestión de riesgos debe revisarse anualmente, como mínimo, junto con la presentación del IPS.
French: La prudence est recommandée chez les animaux susceptibles de présenter un mauvais état nutritionnel, car cela pourrait augmenter le risque d'événements indésirables.
Spanish: Se debe tener cuidado al tratar animales con un estado nutricional deficitario, ya que esto podría aumentar la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas.
French: Dans des cas très rares (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés), des signes neurologiques tels que la cécité, l'ataxie, et l'immobilisation peuvent survenir après administration du produit.
Spanish: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados), pueden manifestarse signos neurológicos como ceguera, ataxia y postración tras la administración del medicamento.
French: Par conséquent, si des signes neurologiques sont observés chez un animal, il est recommandé d'étendre la surveillance à tous les animaux du troupeau ayant été traités.
Spanish: Por tanto, si se observan efectos neurológicos en un animal, se recomienda intensificar la vigilancia en todos los animales tratados en el rebaño.
French: L'hypothèse a été émise que le léchage serait susceptible de favoriser une surexposition conduisant à une toxicité du closantel chez certains des animaux observés pour lesquels une dose correcte avait été administrée, mais cela n'a pas été confirmé définitivement.
Spanish: Se postuló que, en algunos de los animales observados, el comportamiento de lamido podría contribuir a una sobreexposición a closantel hasta niveles tóxicos, a pesar de haberse aplicado la dosis correcta, aunque tal extremo no se ha confirmado.
French: Même si l'incidence globale d'événements indésirables est très rare, il a été noté que, lorsque survient un événement indésirable dans un troupeau, plusieurs animaux peuvent être affectés.
Spanish: Aunque la incidencia global de reacciones adversas es en muy raras ocasiones, se ha observado que, cuando se produce una reacción adversa en el rebaño, puede haber varios animales afectados.
French: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italie).
Spanish: • Vermax Pour-On 5 mg/ml y 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
French: Bien que l'incidence globale des événements indésirables soit très faible, il a été noté que lorsqu'un événement indésirable était observé dans un troupeau, plusieurs animaux pouvaient être touchés.
Spanish: Pese a que la incidencia global de reacciones adversas es en muy raras ocasiones, se ha observado que, cuando se manifiesta una reacción adversa en un rebaño, es posible que varios animales estén afectados.
French: Notice :
Spanish: Prospecto:
French: Le produit est efficace chez les bovins dans le traitement des infestations mixtes par des trématodes (douve) et des nématodes ou des arthropodes, causées par les vers ronds, les vers pulmonaires, les vers oculaires, les varrons, les mites et les poux.
Spanish: y nematodos o de artrópodos, debidas a vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, barros, ácaros y piojos del ganado bovino.
French: État membre UE/EEE
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
French: Viande et abats: 107 jours.
Spanish: Carne y despojos: 107 días.
French: Composition qualitative et quantitative
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa
French: Ovins:
Spanish: Ovinos:
French: Des informations ont été reçues concernant la composition des produits concernés (n = 5).
Spanish: Se recibió información sobre la composición de los productos afectados (n = 5).
French: Espèce s animal es
Spanish: Especie s animal es
French: Enfin, les méthodes d'analyse utilisées ont été prises en compte.
Spanish: Por último, también se consideraron los métodos analíticos utilizados.
French: Le raisonnement étant que:
Spanish: El razonamiento fue el siguiente:
French: En outre, différentes races ovines ont été utilisées dans chacune des études fournies.
Spanish: Además, se utilizaron distintas razas ovinas en cada uno de los estudios facilitados.
French: Les différences entre les deux études sur les résidus ont été prises en compte.
Spanish: Se han considerado las diferencias entre los dos estudios de residuos.
French: Le produit de référence est Flukiver 50 mg/ml, solution injectable, qui est autorisé dans plusieurs États membres depuis 1989.
Spanish: El producto de referencia es Flukiver 50 mg/ml, solución inyectable, autorizado desde 1989 en varios Estados miembros.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voie d'administration et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
French: Un temps d'attente de 41 jours a été déterminé suite à l'évaluation statistique des données sur la déplétion des résidus à l'aide du logiciel WT1.4.
Spanish: Se estableció un tiempo de espera de 41 días tras la evaluación estadística de los datos de reducción de residuos utilizando el software WT1.4.
French: Les deux produits utilisés dans les études comprennent presque les mêmes excipients, mais en quantités différentes.
Spanish: Los dos productos utilizados en los estudios contienen prácticamente los mismos excipientes, pero en cantidades diferentes.
French: Par conséquent, le comité a estimé que le temps d'attente proposé de 107 jours, dérivé de l'étude 1, peut être extrapolé à tous les produits concernés.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que el tiempo de espera propuesto de 107 días derivado del Estudio 1 se podía extrapolar a todos los productos afectados.
French: Aucune donnée sur la déplétion des résidus n'a été fournie pour les deux derniers produits mentionnés.
Spanish: No se proporcionaron datos de reducción de residuos de los dos últimos productos mencionados.
French: Afin de garantir la sécurité des consommateurs d'aliments et de produits alimentaires dérivés d'animaux traités par des produits contenant du Closantel, la Commission européenne a fixé des LMR pour le Closantel dans les tissus comestibles des ovins.
Spanish: Para garantizar la seguridad de los consumidores de alimentos y productos alimentarios derivados de animales tratados con productos que contienen closantel, la Comisión Europea ha establecido los LMR para este medicamento en los tejidos comestibles de ovinos.
French: Les brebis femelles n'allaitaient pas pendant l'étude.
Spanish: Los ovinos hembra no se encontraban en periodo de lactancia durante la realización del estudio.
French: • En ce qui concerne la nécessité de recommander un volume maximal d'injection en cas de différence au niveau de la déplétion des résidus au site d'injection, le CVMP ne juge pas nécessaire de restreindre l'utilisation de ces produits de cette manière.
Spanish: • en lo que respecta a la necesidad de recomendar un volumen de inyección máximo en caso de que haya diferencias en la reducción de los residuos en el lugar de inyección, el CVMP no considera necesario restringir el uso de estos productos de esta forma.
French: Les deux titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des rapports détaillant la validation de la méthode d'analyse utilisée, et les caractéristiques de performance ont été majoritairement décrites conformément aux normes actuelles.
Spanish: Ambos titulares de la autorización de comercialización facilitaron informes en los que se detallaba la validación del método analítico utilizado; y las características de rendimiento se describían en su mayor parte en conformidad con las normas actuales.
French: Le principal véhicule non aqueux, le propylène glycol, est présent dans les deux produits en quantités différentes.
Spanish: El principal vehículo no acuoso, el propilenglicol, está presente en ambos productos, pero en cantidades diferentes.
French: L'un de ces produits (Flukiver 5 %) a été utilisé dans l'étude pivot sur les résidus, l'étude 1.
Spanish: Uno de estos productos («Flukiver 5%») se utilizó en el estudio fundamental sobre residuos (Estudio 1).
French: Forme pharmaceutiqu
Spanish: Forma farmacéutica
French: Le premier point dans le temps où toutes les concentrations de résidus sont inférieures aux LMR autorisées est de 89 jours et, en ajoutant une marge de sécurité de 20 % pour tenir compte de la variabilité de la déplétion entre les animaux utilisés, un temps d'attente de 107 jours est calculé.
Spanish: El primer punto temporal en el que los valores de todos los residuos se encuentran por debajo de los LMR autorizados se sitúa en los 89 días y con la adición de un margen de seguridad del 20 % para tener en cuenta la variabilidad de la reducción entre los animales utilizados, se calcula un tiempo de espera de 107 días;
French: D'après les résultats d'une étude préliminaire non conforme aux BPL, seuls les tissus au site d'injection ont été prélevés pour analyse.
Spanish: Basándose en los resultados de un estudio preliminar no conforme con las normas de BPL, solo se recogieron muestras de los tejidos del lugar de inyección para analizar.
French: Les données disponibles ne permettent pas de déterminer si ces différences de races ont eu une quelconque influence sur les profils de déplétion observés.
Spanish: A partir de los datos disponibles no se puede concluir si estas diferencias de raza tuvieron algún efecto sobre los patrones de reducción observados.
French: Déplétion des résidus dans la viande et les abats d'ovins
Spanish: Reducción de residuos en la carne y los despojos de ovino
French: Les données relatives à la déplétion des résidus pour le tissu marqueur, le foie, ne permettent pas de déterminer statistiquement un temps d'attente(l'hypothèse d'une distribution normale des erreurs n'a pas été respectée).
Spanish: Los datos de reducción de residuos para el tejido marcador (hepático) no permiten realizar una determinación estadística de un tiempo de espera (no se ajustaron a los supuestos de distribución normal de los errores).
French: Toutefois, il existe des différences significatives entre cette formulation et les autres formulations de produits qui entrent dans le champ d'application de la présente procédure de saisine.
Spanish: No obstante, existen algunas diferencias importantes entre la formulación de este producto y las de los demás productos que se encuentran dentro del ámbito de este procedimiento de arbitraje.
French: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins et à recommander des temps d'attente pour la viande et les abats dérivés des ovins traités.
Spanish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
French: Ne pas utiliser dans l'année précédant le premier agnelage chez les brebis destinées à produire du lait pour la consommation humaine.
Spanish: No emplear en el plazo de 1 año antes del primer parto en ovinos hembra destinados a la producción de leche para consumo humano.
French: Les quantités absolues injectées au site d'injection par voie sous-cutanée ont été prises en compte.
Spanish: Se consideraron las cantidades absolutas administradas en el lugar de inyección subcutánea.
French: Tandis que l'efficacité des produits concernés chez les ovins n'a pas été évaluée spécifiquement dans le cadre de cette saisine, les produits en cours d'évaluation ont été considérés comme étant efficaces dans le traitement et la prévention des infestations par les parasites nommés.
Spanish: Aunque como parte de este procedimiento de arbitraje no se ha evaluado específicamente la eficacia en ovinos de los productos afectados, los productos evaluados se consideran eficaces para el tratamiento y la prevención de infestaciones de los parásitos mencionados.
French: Pour que la déplétion des résidus dérivés du Closantel entraîne des concentrations inférieures aux LMR, il faut prévoir un délai suffisant entre le traitement et l'abattage.
Spanish: A fin de que los residuos derivados del closantel se reduzcan y presenten valores por debajo de los LMR se debe dejar pasar un tiempo suficiente entre el tratamiento y el sacrificio.
French: Les doses recommandées sont de 2,5 mg ou 5 mg de Closantel par kg de poids corporel (p.c.) pour les bovins et les ovins, selon l'espèce parasitaire et/ou le stade parasitaire au moment du traitement.
Spanish: Las dosis recomendadas son de 2,5 mg o 5 mg de closantel por kg de peso vivo para bovinos y ovinos, según la especie parasitaria y/o la fase vital del parásito en el momento del tratamiento.
French: Closantel est un anthelminthique de la famille des salicylanilides, un antiparasitaire synthétique efficace contre la douve du foie, les nématodes hématophages et les stades larvaires de certains arthropodes chez les ovins et les bovins.
Spanish: Closantel es un antihelmíntico del grupo de las salicilanilidas, un agente antiparasitario sintético eficaz contra fasciola hepática, nemátodos hematófagos y estados larvarios de algunos artrópodos en ovinos y bovinos.