FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le contenu total du flacon doit être utilisé immédiatement après ponction et pendant la même session de vaccination.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul.
French: Eviter la formation de bulles qui peuvent être à l'origine d'une irritation au niveau du site d'injection.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, sest see võib ärritada süstekohta.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur la maladie de la fièvre catarrhale ovine.
Estonian: Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi Bluetongue tõrjes.
French: Date de première autorisation : 05/08/2011 Date du dernier renouvellement : 18/04/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.04.2016
French: Durée de l'immunité: 12 mois après la primo-vaccination.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
French: Primo-vaccination:
Estonian: Esmane vaktsineerimine
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Estonian: Vältida viaali korgi mitmekordset läbitorkamist.
French: a) L'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) La maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haigustediagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/130/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/130/001
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2ml contient:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml annus sisaldab:
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l' étiquette après EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Pärast korgi esmast läbitorkamist kasutada kohe.
French: Administrer une dose de 2 ml en accord avec le schéma vaccinal suivant: Première injection: à partir de l'âge de 2,5 mois Deuxième injection: 3 semaines après la première injection
Estonian: Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süstimine: alates 2,5 kuu vanusest, 2. süstimine: 3 nädala pärast.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur 1 x 20 ml, 1 x 100 ml et 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
French: Une augmentation légère à modérée des réactions locales, sur une période maximale de 56 jours, peut être observée après un surdosage à double dose.
Estonian: Pärast kahekordset üleannustamist võib sageli täheldada maksimaalselt 56 päeva kestvat paiksete reaktsioonide kerget kuni mõõdukat suurenemist.
French: Groupe pharmaco-thérapeutique: Vaccins viraux inactivés-Virus de la Fièvre catarrhale ovine.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin-Bluetongue viirus.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Estonian: B. TARNIMIS-JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
French: Début de l'immunité: 15 jours après la primo-vaccination.
Estonian: Immuunsuse teke: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement après ouverture.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe pärast korgi läbitorkamist.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1 Bovis suspension injectable pour bovins
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1 Bovis, süstesuspensioon veistele
French: Agiter délicatement immédiatement avant utilisation.
Estonian: Vahetult enne kasutamist õrnalt loksutada.
French: Administrer de façon aseptique.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse Bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise poliitikale.
French: Dans le but d'éviter la contamination accidentelle du médicament vétérinaire lors de son utilisation, il est conseillé d'utiliser des injecteurs multi-doses quand des présentations de grande taille sont utilisées.
Estonian: Et vältida vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitatav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
French: Le médicament vétérinaire peut être utilisé au cours de la gestation.
Estonian: Tiinus Võib kasutada tiinuse ajal.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique:
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
French: Excipient(s): Thiomersal
Estonian: Abiaine(d) Tiomersaal
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de 2 mois et demi d'âge en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO), sérotype 1.
Estonian: Alates 2 ja poole kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS Chaque dose de 2ml contient:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2 ml annus sisaldab:
French: Stimulation d'une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 1, chez les bovins.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüübi 1 vastu veistel.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE ET DES ENFANTS»
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
French: L'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel.
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS)
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette de flacon de 100 ml et 240 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali etikett 100 ml ja 240 ml
French: Adjuvant(s):
Estonian: Adjuvant(adjuvandid)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1.
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
French: Boîte de 1 flacon verre type II de 100 ml (contenant 50 doses) ou de 240 ml (contenant 120 doses) avec un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium
Estonian: Pappkarp ühe II tüüpi 100 ml (sisaldab 50 annust) või 240 ml (sisaldab 120 annust) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.
French: Après la première vaccination, une augmentation de la température rectale, jusqu'à 1,6°C, peut apparaître très fréquemment le 3ème jour après l'injection.
Estonian: 3. päeval pärast esmast vaktsineerimist võib väga sageli esineda rektaaltemperatuuri tõusu kuni 1,6 °C.
French: Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumkloriid
French: Boîte de 1 flacon verre type I de 20 ml (contenant 10 doses) avec un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium
Estonian: Pappkarp ühe I tüüpi 20 ml (sisaldab 10 annust) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.
French: NOTICE: Zulvac 1 Bovis suspension injectable pour bovins
Estonian: Zulvac 1 Bovis, süstesuspensioon veistele
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxyde d'aluminium, saponine et thiomersal.
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumiiniumhüdroksiid, saponiin ja tiomersaal.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV VASTUTAV TOOTJA
French: ÀUsage vétérinaire.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
French: Adjuvants:
Estonian: Adjuvant
French: Après ouverture, à utiliser immédiatement.
Estonian: Pärast korgi läbitorkamist kasutada koheselt.
French: Après la 2nde et la 3ème vaccination, une augmentation de la température rectale, jusqu'à1,3°C et jusqu'à 2,8°C respectivement, peut apparaître très fréquemment un jour après l'injection, après quoi la température rectale retourne à des valeurs normales.
Estonian: Väga sageli võib rektaaltemperatuur üks päev pärast teist ja kolmandat vaktsineerimist tõusta vastavalt 1,3 °C ja 2,8 °C, seejärel normaalne rektaaltemperatuur taastub.
French: Excipient: Thiomersal
Estonian: Abiaine Tiomersaal
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.08.2011
French: Aucune
Estonian: Sobimatus
French: La protection débute deux semaines après la dernière injection et dure un an.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib kaks nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zulvac 1 Bovis, le 5 août 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Zulvac 1 Bovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. augustil 2011.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par deux injections dans le muscle.
Estonian: Vaktsiin manustatakse noorloomadele kahe süstina lihasesse.
French: La sécurité du vaccin a été évaluée dans deux études principales de sécurité réalisées en laboratoire et une étude de sécurité sur le terrain chez des bovins, ainsi que dans deux études menées chez des vaches gravides.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti kahes veiste laboratoorses ohutuse põhiuuringus ja ühes ohutuse väliuuringus ja kahes tiinete lehmade uuringus.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les bovins et confère une protection pendant un an.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin ennetab veistel vireemiat ning kaitse püsib 1 aasta.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les bovins à partir de deux mois et demi.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 2,5 kuu vanustel veistel.
French: Le vaccin est sûr pour les bovins à partir de l'âge de deux mois et demi et chez les vaches gravides.
Estonian: Vaktsiin on vähemalt 2,5 kuu vanustele veistele ning tiinetele lehmadele ohutu.
French: Si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale ultérieurement, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
French: En 2012, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour Zulvac 1 Bovis en une autorisation normale.
Estonian: 2012. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Zulvac 1 Bovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur la qualité et la sécurité du vaccin, soumises conformément à un calendrier défini.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas kõik võimalikud uued andmed igal aastal vastavalt vaktsiini kvaliteeti, ohutuse ja efektiivsuse kokkulepitud ajakavale uuesti läbi.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Zulvac 1 Bovis au moment de l'autorisation initiale.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Zulvac 1 Bovis kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
French: Lorsque le vaccin est administré à des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Estonian: Kui veistele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
French: La première injection est administrée dès l'âge de deux mois et demi et la seconde injection a lieu trois semaines plus tard.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt 2,5 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
French: Zulvac 1 Bovis contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Estonian: Zulvac 1 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
French: L'efficacité du vaccin a fait l'objet de trois études principales menées en laboratoire chez des veaux, au cours desquelles les animaux ont reçu une injection de virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1, après une vaccination par Zulvac 1 Bovis contenant différentes quantités de virus.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboratoorses põhiuuringus vasikatel, kus loomadele süstiti pärast viirust eri koguses sisaldava vaktsiini Zulvac 1 Bovis manustamist lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüüpi.
French: Les bovins peuvent présenter une légère élévation de la température corporelle après la vaccination.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib veiste kehatemperatuur veidi tõusta.
French: Le temps d'attente pour Zulvac 1 Bovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1 Bovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
French: Le but des études était d'établir la dose la plus faible de vaccin capable de prévenir la virémie, ainsi que la durée de protection conférée par Zulvac 1 Bovis.
Estonian: Uuringute eesmärk oli välja selgitada vaktsiini väikseim vireemia ennetamiseks piisav annus, samuti vaktsiini Zulvac 1 Bovis tekitatava immuunsuse kestus.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Zulvac 1 Bovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie due au virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1, chez les bovins à partir de l'âge de deux mois et demi.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Zulvac 1 Bovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 2,5 kuu vanustel veistel.
French: Zulvac 1 Bovis contient le virus de la fièvre catarrhale d'un type déterminé («sérotype 1»).
Estonian: Zulvac 1 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud serotüüpi (1. serotüüpi).
French: Le vaccin s'est aussi avéré généralement bien toléré et sans risques.
Estonian: Veised talusid vaktsiini üldiselt hästi ning tõestati, et see on neile ohutu.
French: Zulvac 1 Bovis est un vaccin.
Estonian: Zulvac 1 Bovis on vaktsiin.
French: Qu'est-ce que Zulvac 1 Bovis?
Estonian: Mis on Zulvac 1 Bovis?
French: Vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüübi vaktsiin (inaktiveeritud)
French: Pourquoi Zulvac 1 Bovis a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks vaktsiin Zulvac 1 Bovis heaks kiideti?
French: Autres informations relatives à Zulvac 1 Bovis:
Estonian: Muu teave vaktsiini Zulvac 1 Bovis kohta
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zulvac 1 Bovis?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Zulvac 1 Bovis kaasnevad?
French: * : Activité relative mesurée par test d'activité chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
Estonian: RP* ≥ 1 (Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne)
French: I avec un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium240ml doses)
Estonian: I tüüpi klaasviaalid klorobutüülkor gi ja alumiiniumkinn itusega
French: Dosage Forme pharma ceutique
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
French: Code ATC-vet: QI04AA02
Estonian: ATC vet kood: QI04AA02.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmutatult.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel.
French: Liquide blanc-cassé ou rose.
Estonian: Valkjas või roosa vedelik.
French: Date de renouvellement : 18/04/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.04.2016
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
French: Le contenu entier du flacon doit être utilisé immédiatement après ponction et pendant la même session de vaccination.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
French: Durée de l'immunité: 12 mois après la fin de la primo-vaccination.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
French: Etiquette de flacon de 20 ml
Estonian: Viaali etikett 20 ml
French: Eviter la formation de bulles qui peuvent être à l'origine d'une irritation au niveau du site d'injection.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, sest see võib süstekohta ärritada.
French: a) L'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) La maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
French: Ovins.
Estonian: Lammas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/131/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/131/001
French: Tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Estonian: Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml annus sisaldab:
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxyde d'aluminium, saponine et thiomersal.
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumiiniumhüdroksiid, saponiin, tiomersaal.
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode RT-PCR validée, indiquant l'absence de génome viral) Début de l'immunité: 21 jours après administration de la deuxième dose.
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
French: Taille de l'emballage :
Estonian: Pakendi suurused
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro jour.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).