FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť alebo či máte prestať používať Tecentriq.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tecentriq.
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná u všetkých pacientov okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK, definovaných ako ITT-WT populácia (n=679).
Bulgarian: Първичният анализ е проведен при всички пациенти, с изключение на тези с EGFR мутации или ALK пренареждания, определени като ITT-WT популация (n=679).
Slovak: Znížte rýchlosť podávania infúzie alebo prerušte liečbu.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузия или я прекъснете.
Slovak: Následne nemohlo byť vykonané formálne testovanie štatistickej významnosti OS v populácii pacientov s IC1/2/3, ani v populácii všetkých pacientov a výsledky týchto analýz nemohli byť považované za exploračné.
Bulgarian: Следователно, не могат да се проведат официални изследвания на статистическата значимост за OS в популациите IC1/2/3 или при всички участници, а резултатите от тези анализи биха се считали за експлораторни.
Slovak: Pacientska karta má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, z ktorých by bolo možné vyvodiť záver o možných účinkoch neutralizujúcich protilátok.
Bulgarian: Липсват данни, които да позволят да се направят заключения относно евентуални ефекти на неутрализиращите антитела.
Slovak: ATC kód: L01XC32
Bulgarian: L01XC32
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je kalný, ak má zmenu sfarbenia alebo ak obsahuje čiastočky.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако то е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 438 pacientov, ktorí boli rozdelení do 2 kohort.
Bulgarian: В проучването са включени общо 438 пациенти в две кохорти пациенти.
Slovak: Ľadová kyselina octová
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Захароза
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: · по искане на Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: • s následným primeraným skladovaním pripraveného roztoku na intravenóznu infúziu, aby sa zabezpečilo zachovanie aseptických podmienok.
Bulgarian: · да се последва от адекватно съхранение на приготвения инфузионен разтвор, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
Slovak: • vysoká hladinu cukru v krvi
Bulgarian: · висока кръвна захар
Slovak: Odporúčaná dávka Tecentriqu je:
Bulgarian: Препоръчителната доза Tecentriq е:
Slovak: Kľúčové výsledky tejto analýzy, ako aj z aktualizovaniej analýzy PFS v ITT populácii sú zhrnuté v tabuľkách 6 a 7.
Bulgarian: Основните резултати от този анализ, както и от актуализираният анализ на PFS в ITT популацията са обобщени в Таблици 6 и 7.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov získaných z klinických štúdií u pacientov, u ktorých imunitne podmienené nežiaduce reakcie nemôžu byť kontrolované systematickým užívaním kortikosteroidov, sa má zvážiť podávanie iných systémových imunosupresív.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни от клиничните проучвания при пациенти, чиито имуносвързани нежелани реакции не са могли да се контролират със системна употреба на кортикостероиди, може да се обмисли приложение на други системни имуносупресори.
Slovak: U pacientov, ktorí splnili stanovené kritériá a ktorí súhlasili s liečbou aj po progresii ochorenia, sa nádor hodnotil každých 6 týždňov až do ukončenia liečby.
Bulgarian: При пациенти, които отговарят на установените критерии и са съгласни да се лекуват след прогресия на заболяването, са провеждани оценки на тумора на всеки 6 седмици до преустановяване на лечението.
Slovak: Dôvodom je, že po ukončení liečby môže liek prestať účinkovať.
Bulgarian: Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта, включително билкови лекарства.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých je známe, že sa vyskytli pri podávaní atezolizumabu alebo samotných chemoterapiách, sa môžu vyskytnúť počas liečby týmito liekmi v kombinácii, aj keď tieto reakcie neboli hlásené v klinických skúšaniach s kombinovanou liečbou.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които е известно, че настъпват при самостоятелно приложението на атезолизумаб или химиотерапия, могат да възникнат по време на лечение с тези лекарствени продукти в комбинация, дори ако тези реакции не са съобщавани в клинични изпитвания с комбинирана терапия.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára ak spozorujete niektoré z nasledujúcich príznakov:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от симптомите по-долу:
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či prerušiť liečbu Tecentriqom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Tecentriq, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Tecentriq môže spôsobiť niektoré vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
Bulgarian: Tecentriq може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Slovak: Ak sa v roztoku pozorujú cudzorodé častice alebo zmena sfarbenia, roztok sa nemá používať.
Bulgarian: Ако се наблюдават твърди частици или промяна на цвета, разтворът не трябва да се използва.
Slovak: Tecentriq vám nemajú podať:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Tecentriq:
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú hematologickú toxicitu pozorovanú u ázijských pacientov v IMpower150 sa odporúča, aby začiatočná dávka paklitaxelu bola 175 mg/m každé tri týždne.
Bulgarian: Поради повишена хематологична токсичност, наблюдавана при пациенти от азиатски произход в IMpower150, се препоръчва началната доза паклитаксел да бъде 175 mg/m2 на всеки три седмици.
Slovak: Ako dlho liečba trvá
Bulgarian: Колко продължава лечението
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti dôkladne sledovaní z dôvodu prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a má sa začať vhodná symptomatická liečba.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне подходящо симптоматично лечение.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci Tecentriq sa majú oboznámiť s Informáciami pre lekárov a Príručkou k liečbe.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи Tecentriq, трябва да се запознаят с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
Slovak: • upchatý nos
Bulgarian: · запушен нос
Slovak: Prvá infúzia vám bude podaná počas 60 minút.
Bulgarian: Първата инфузия ще Ви бъде приложена за 60 минути.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Tecentriqom (s výnimkou endokrinopatií, ktoré sú pod kontrolou hormonálnou s ubstitučnou liečbou)
Bulgarian: Трайно преустановяване на Tecentriq (с изключение на ендокринопатии, които се контролират със хормонална заместителна терапия)
Slovak: Absencia prejavov a príznakov (vrátane zhoršenia laboratórnych výsledkov [napr. nová alebo zhoršujúca sa hyperkalciémia]) indikujúcich jednoznačnú progresiu ochorenia
Bulgarian: · Липса на симптоми и признаци (включително влошаване на лабораторни стойности напр. нова поява или влошаване на хиперкалциемия), показващи категорична прогресия на заболяването ·
Slovak: Liečba sa však môže ukončiť, ak sa vedľajšie účinky stanú veľmi obťažnými.
Bulgarian: Приложението може обаче да бъде спряно, ако нежеланите ефекти станат силно проблемни.
Slovak: Medián trvania liečby bol 15,0 týždňov a medián trvania sledovania prežívania bol 8,5 mesiacov u všetkých pacientov.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 15,0 седмици, а медианата на продължителността на проследяване на преживяемостта е 8,5 месеца при всички участници.
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е общата преживяемост.
Slovak: a bolesť v rukách a nohách
Bulgarian: изтръпване и болка в ръцете и краката
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok má použiť ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Slovak: Pacientom, ktorí pociťujú únavu, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým príznaky neustúpia (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите, изпитващи умора, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.8).
Slovak: Miera OS v 12. mesiaci bola u všetkých pacientov 37%.
Bulgarian: Степента на OS след 12 месеца е 37% при всички участници.
Slovak: Tecentriq vie v malej miere ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Tecentriq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
Bulgarian: Изследвания и прегледи
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku atezolizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на атезолизумаб е оценяван в един популационен фармакокинетичен анализ.
Slovak: • oddialiť podanie vašej ďalšej dávky Tecentriqu,
Bulgarian: · да отложи приложението на следващата Ви доза Tecentriq.
Slovak: Predpisujúci lekár musí pacienta oboznámiť s rizikami liečby Tecentriqom.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете на терапията с Tecentriq.
Slovak: • nízke hladiny hormónov nadobličiek
Bulgarian: · ниски нива на надбъбречни хормони
Slovak: Prognostické rizikové faktory zahŕňali čas pred podaním chemoterapie < 3 mesiace, s výkonnostným stavom ECOG > 0 a hladinou hemoglobínu < 10 g/dl.
Bulgarian: Прогностичните рискови фактори включват време от предходна химиотерапия < 3 месеца, функционален статус по ECOG > 0 и хемоглобин < 10 g/dl.
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 7 pre atezolizumab a 6 pre nab-paklitaxel v každej liečebnej skupine.
Bulgarian: Средният брой цикли на лечение е 7 за атезолизумаб и 6 за nab-паклитаксел във всяко рамо на лечение.
Slovak: • bolesť vo svaloch a v kostiach
Bulgarian: · болка в мускулите и костите
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е OS.
Slovak: Myastenický syndróm/myasténia gravis alebo Guillainov-Barrého syndróm, ktoré môžu byť život ohrozujúce, sa pozorovali u pacientov, ktorí dostávali atezolizumab.
Bulgarian: Миастеничен синдром/миастения гравис или синдром на Guillain-Barré, които могат да бъдат животозастрашаващи, са наблюдавани при пациенти, получаващи атезолизумаб.
Slovak: V štúdii IMpassion130 zo 614 testovaných pacientov malo 89 (15%) patogénne mutácie BRCA1/2.
Bulgarian: В проучването IМpassion130, от 614 изследвани пациенти, 89 (15%) са носители на патогенни BRCA 1/2 мутации.
Slovak: 24,2% pacientov dostávalo iba adjuvantnú alebo neoadjuvantnú liečbu na báze platiny a progredovalo do 12 mesiacov.
Bulgarian: 24,2 % от пациентите, получили само адювантна или неоадювантна терапия, съдържаща платина, са прогресирали в рамките на 12 месеца.
Slovak: A je porovnávacia skupina pre všetky pomery rizík
Bulgarian: ^ Рамо В е групата за сравнение за всички коефициенти на риска *
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie s atezolizumabom sa môžu vyskytnúť po poslednej dávke atezolizumabu.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции с атезолизумаб могат да настъпят след последната доза атезолизумаб.
Slovak: Táto bielkovina potláča fungovanie (obranu) imunitného systému vášho tela tak, že ochraňuje rakovinové bunky pred tým, aby boli napádané imunitnými bunkami.
Bulgarian: Този белтък потиска действието на имунната (защитна) система на организма, като по този начин предпазва раковите клетки от атаката на имунните клетки.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват в картона на пациента.
Slovak: Popis príznakov a prejavov imunitne podmienených nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Описание на признаците и симптомите на имуносвързаните нежелани реакции.
Slovak: Po príprave sa má infúzia ihneď podať (pozri časť 6.3).
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно (вж. точка 6.3).
Slovak: Začiatočná dávka Tecentriqu sa má podávať počas 60 minút.
Bulgarian: Началната доза Tecentriq трябва да се прилага в продължение на 60 минути.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa má znížiť, alebo sa liečba má prerušiť u pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou 1. alebo 2. stupňa.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да се намали или лечението трябва да се преустанови при пациенти с реакции, свързани с инфузията, степен 1 или 2.
Slovak: V čase aktualizovanej analýzy OS sa vykonala exploratívna analýza PFS, ako uvádza tabuľka 6.
Bulgarian: По време на актуализирания анализ на OS е проведен експлораторен анализ на PFS, представен в Таблица 6.
Slovak: keď sa rakovina rozšírila do iných častí tela a nebola predtým liečená liekmi proti rakovine (chemoterapiou) alebo inak, keď sa rakovina vrátila do prsníka po predchádzajúcej liečbe.
Bulgarian: когато ракът се е разпространил в други части на тялото и не е бил лекуван с противоракови лекарства (химиотерапия), или когато ракът е рецидивирал в гърдата след предшестващо лечение.
Slovak: 5% (pozri časť 5.1).
Bulgarian: експресия ≥ 5% (вж. точка 5.1).
Slovak: Primárna analýza štúdie Imvigor 211 nesplnila svoj primárny cieľový ukazovateľ OS.
Bulgarian: При първичния анализ на проучването IMvigor211 не се постига първичната крайна точка на OS.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri akýchkoľvek rekurentných nežiaducich reakciách 3. stupňa a pri akýchkoľvek imunitne podmienených nežiaducich reakciách 4. stupňa, s výnimkou endokrinopatií, ktoré sú kontrolované hormonálnou substitučnou liečbou (pozri časť 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Приложението на атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при рецидив на всяка имуносвързана нежелана реакция степен 3 и при всяка имуносвързана нежелана реакция степен 4 с изключение на ендокринопатии, които се контролират с хормонална заместителна терапия (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu zmien funkcie obličiek.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за промени на бъбречната функция.
Slovak: Lekári sa majú oboznámiť so súhrnom charakteristických vlastností nab-paklitaxelu (SPC) pre špecifické opatrenia a kontraindikácie tohto lieku.
Bulgarian: Лекарите трябва да направят справка с кратката характеристика на продукта (КХП) на nab-паклитаксел за специалните предпазни мерки и противопоказания на това лекарство.
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), Verzia 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Bulgarian: Степените на токсичност съответстват на Общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт версия 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Slovak: Izolovaná hypotyreóza sa môže manažovať substitučnou liečbou a bez kortikosteroidov.
Bulgarian: Изолиран хипотиреоидизъм може да се лекува със заместителна терапия и без кортикостероиди.
Slovak: • ste dostávali lieky na stimuláciu vášho imunitného systému
Bulgarian: · са Ви дадени лекарства за стимулиране на имунната система
Slovak: Medián v mesiacoch
Bulgarian: Медиана в месеци
Slovak: Tento režim sa podáva jedenkrát za tri týždne počas štyroch cyklov.
Bulgarian: Тази схема на лечение се прилага на всеки три седмици в продължение на четири цикъла.
Slovak: Pacienti boli liečení až do rádiografickej progresie ochorenia podľa RECIST v1.1 alebo neprijateľnej toxicity.
Bulgarian: Пациентите получават лечение до рентгенографски данни за прогресия на заболяването в съответствие с RECIST v1.1 или неприемлива токсичност.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на приложение.
Slovak: Liečba pri progresii ochorenia je na zvážení lekára (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването може да се обмисли по преценка на лекаря (вж. точка 5.1).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná až do 24 hodín pri teplote ≤ 30 ° C a až do 30 dní pri 2 °C až 8 °C od času prípravy roztoku.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при ≤ 30 °C и до 30 дни при 2 °C до 8 °C от момента на приготвяне.
Slovak: Čo je Tecentriq a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Tecentriq и за какво се използва
Slovak: Pacienti, vrátane tých s EGFR mutáciami alebo prestavbami ALK, boli zaradení do štúdie a boli randomizovaní v pomere 2:1, aby dostali jeden z liečebných režimov opísaných v tabuľke 8.
Bulgarian: Пациентите, включително тези с EGFR мутации или ALK пренареждания, са включени и са рандомизирани в съотношение 2:1 за получаване на една от схемите на лечение, описани в Таблица 8.
Slovak: Čas do zhoršenia ostatných príznakov pľúcneho karcinómu (t.j. kašeľ, dyspnoe a bolestí v ramene/ruke), stanovený podľa EORTC QLQLC13, bol podobný v skupinách s atezolizumabom a docetaxelom.
Bulgarian: Времето до влошаване на другите симптоми на белодробен рак (т.e. кашлица, диспнея и болка в ръката/рамото), измерени чрез EORTC QLQ-LC13, е подобно между атезолизумаб и доцетаксел.
Slovak: Pacient obdrží Kartu pacienta a bude poučený, aby ju vždy nosil pri sebe.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и той ще бъде инструктиран да носи картата със себе си всеки път.
Slovak: Nepreukázal sa žiaden vplyv na mužské reprodukčné orgány.
Bulgarian: Липсва ефект върху мъжките репродуктивни органи.
Slovak: Oddialenie alebo ukončenie podávania (pozri tiež časti 4.4 a 4.8)
Bulgarian: Отлагане на дозата или преустановяване на лечението (вж. също точки 4.4 и 4.8) Таблица 1
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifický cieľ v tele.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява вид белтък, предназначен да разпознае и да се прикрепи към специфична „мишена" в организма.
Slovak: V grafoch 4 a 5 sú prezentované aj aktualizované výsledky PFS.
Bulgarian: Актуализирани резултати от PFS са представени също и на Фигури 4 и 5.
Slovak: d Bevacizumab sa podával až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Bulgarian: Бевацизумаб е прилаган до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност
Slovak: Popis hlavných príznakov a prejavov nasledujúcich bezpečnostných rizík a pripomienka dôležitosti okamžitého informovania ošetrujúceho lekára v prípade výskytu, pretrvávania alebo zhoršenia príznakov: Imunitne podmienená hepatitída
Bulgarian: Описание на основните признаци и симптоми на следните съображения, свързани с безопасността и напомняне за значението да се уведомява незабавно лекуващия лекар, ако симптомите възникнат, продължават или се влошават:
Slovak: MAH má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Tecentriq uvedený na trh, mali všetci poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať a používať Tecentriq prístup/ bol im poskytnutý nižšie uvedený edukačný balík:
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която Tecentriq е пуснат на пазара, ПРУ трябва да осигури всички медицински специалисти и пациенти/хора, полагащи грижи за тях, от които се очаква да предписват и употребяват Tecentriq, да имат достъп до/да им се предостави следния пакет с обучителни материали:
Slovak: • sa u vás vyskytli závažné vedľajšie účinky v súvislosti s liečbou inými protilátkami, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s nádorom
Bulgarian: · имали сте сериозни нежелани реакции поради други терапии с антитела, които помагат на имунната система да се бори с рака
Slovak: Kľúčové výsledky v populácii všetkých pacientov sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Bulgarian: Основните резултати в популацията на всички участници са обобщени в Таблица 4.
Slovak: Informácia, že atezolizumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky počas liečby alebo po nej, ktoré musia byť okamžite liečené
Bulgarian: · Информация, че атезолизумаб може да предизвика сериозни нежелани реакции по време на и след лечението, които трябва да се лекуват незабавно
Slovak: Z podskupiny s PD-L1+/BRCA1/2 mutáciami dostalo 19 pacientov atezolizumab plus nab-paklitaxel a 26 placebo plus nab-paklitaxel.
Bulgarian: От подгрупата PD-L1+/BRCA 1/2 мутации, 19 пациенти са получили атезолизумаб плюс nab-паклитаксел, а 26 - плацебо плюс nab-паклитаксел.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atezolizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zhubných nádorov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, zhubných nádorov a lymfatického tkaniva) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с атезолизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на малигнени неоплазми (с изключение на тумори на централната нервна система, неоплазми на хематопоетичната и лимфоидната тъкан) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: • pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek), ktorý sa spája so zvýšeným rizikom infekcie)
Bulgarian: · намален брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки), което е свързано с повишен риск от инфекция
Slovak: Pacienti mali medián následného sledovania prežívania 18,6 mesiaca a preukázané zlepšenie OS a PFS s atezolizumabom, nabpaklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Bulgarian: Пациентите имат медиана на времето на проследяване на преживяемостта 18,6 месеца и показват подобрени OS и PFS в групата с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с контролите.
Slovak: Váš lekár bude pokračovať v podávaní Tecentriqu dovtedy, kým nezistí, že pre vás už viac nie je prospešný.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Tecentriq до изчерпване на ползата от него.
Slovak: hnačka alebo kolitída 4. stupňa (život ohrozujúca; vyžadujúca urgentnú intervenciu)
Bulgarian: Диария или колит степен 4 (животозастрашаващи; показана е спешна намеса)
Slovak: • ste dostávali lieky na potlačenie vášho imunitného systému
Bulgarian: · са Ви дадени лекарства за потискане на имунната система
Slovak: Liečba atezolizumabom bola povolená až do straty liečebného prínosu, na základe nasledujúcich kritérií:
Bulgarian: Лечение с атезолизумаб до загуба на клинична полза е позволено, както е определено по следните критерии:
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že distribučný objem v centrálnom kompartmente u typického pacienta je 3,28 l a objem v rovnovážnom stave je 6,91 l.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че обемът на разпределение в централния компартимент е 3,28 l, а обемът в стационарно състояние е 6,91 l при типичния пациент.
Slovak: • máte alebo ste mali chronické vírusové ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV)
Bulgarian: · имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B
Slovak: Tento liek sa používa v prípadoch, ak nádor pokročil.
Bulgarian: Използва се, когато този вид рак е напреднал.
Slovak: Kľúčové výsledky sú zhrnuté v tabuľke 9 a Kaplan-Meierove krivky pre OS a PFS sú uvedené v grafoch 6 a 8, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Основните резултати са обобщени в Таблица 9, а кривите на Kaplan-Meier за OS и PFS са представени съответно на Фигури 6 и 8.