FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo częste: Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, senność, rozdrażnienie, utrata
Romanian: Foarte frecvente: înroşire la nivelul locului de administrare, somnolenţă, irascibilitate, pierdere a poftei
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu), na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza) tej
Romanian: Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la oricare dintre componente sau urme de reziduuri (de exemplu formaldehidă, benzonază, zahăr) din acest vaccin.
Polish: Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1 (patrz punkt 5.1) u około 3700 pacjentów (w wieku pomiędzy 18. a 60. rokiem życia i starszych), a także w grupach podwyższonego ryzyka, obejmujących po około 300 pacjentów o obniżonej odporności i z chorobami przewlekłymi.
Romanian: Studiile clinice au fost realizate cu o versiune de Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1, (vezi pct. 5.1), la aproximativ 3700 subiecţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani şi peste) şi în grupuri de risc speciale de aproximativ 300 de subiecţi fiecare, alcătuite din subiecţi imuno-compromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Polish: Immunogenność szczepionki zawierającej 7,5 μg HA bez adjuwantu pochodzącej ze szczepu A/California/07/2009 (H1N1)v została oceniona w badaniach klinicznych u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych (N = 200), u dzieci oraz młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (N = 102) oraz u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy (N = 68) podawanej według schematu w
Romanian: Imunogenitatea vaccinului ce conţine 7,5 μg HA fără adjuvant derivată din tulpina A/California/07/2009 v(H1N1) a fost evaluată în studii clinice la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste (N=200), la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani (N=102) şi la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=68), urmând un program de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Polish: • Ból, zaczerwienienie, opuchlizna lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia, ograniczona
Romanian: • durere, înroşire, tumefiere sau umflături la locul injectării, mobilitate redusă a braţului;
Polish: W badaniach nieklinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Celvapan zawierającego szczep H5N1 oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym na szczurach wykazano zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia wapnia.
Romanian: În datele non-clinice obţinute cu Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1 au fost observate alterări ale valorilor enzimelor hepatice şi ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate la şobolani.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, należy szczepionki wstrzykiwać w różne kończyny.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin trebuie injectat în membrul opus.
Polish: U dzieci i młodzieży szczególnie często obserwowano ból głowy, zawroty głowy (uczucie wirowania), kaszel, nudności, wymioty, biegunkę, ból rąk lub nóg i zmęczenie.
Romanian: Mai exact, durerile de cap, vertijul (senzaţia de învârtire), tusea, greaţa, vărsăturile, diareea, durerea la nivelul braţelor sau picioarelor şi oboseala au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Celvapan zawiera 20 fiolek wielodawkowych po 5 ml zawiesiny
Romanian: O cutie Celvapan conţine 20 de flacoane multidoză a câte 5 ml de suspensie injectabilă pentru 10 doze.
Polish: SRH, jeśli wartość początkowa > 4 mm²; > 4-krotny wzrost miana MN
Romanian: HRU, dacă proba de referinţă este > 4 mm²; creştere > 4 ori a titrului MN
Polish: Lekarz omówi
Romanian: Cefalee
Polish: Można rozważyć zastosowanie produktu Celvapan w okresie ciąży, jeśli jest to niezbędne, biorąc pod
Romanian: Dacă se consideră necesară, poate fi luată în considerare utilizarea Celvapan în timpul sarcinii, ţinând cont de recomandările oficiale.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał
Romanian: Persistenţa anticorpilor
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Romanian: Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (< 1:10) 21 dni po
Romanian: Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (< 1:10) 21 de zile după Prima doză
Polish: Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*: 7,5 mikrograma**
Romanian: Vaccin gripal cu virion întreg, inactivat, care conţine antigen din tulpina*: 7,5 micrograme**
Polish: w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** hemaglutynina
Romanian: * cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) ** exprimat în micrograme hemaglutinină
Polish: Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie badań klinicznych u osób dorosłych
Romanian: Reacţii adverse evidenţiate în studiile clinice efectuate la adulţi şi persoane în vârstă
Polish: • Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • Tumefacţie la nivelul locului de
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta intravascular.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Celvapan należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
Romanian: Înainte de a vi se administra Celvapan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
Polish: Współczynnik serokonwersji***
Romanian: Factorul de seroconversie***
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v w populacji osób dorosłych i osób w starszym wieku, przedstawiono w poniższej tabeli.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice efectuate cu Celvapan v(H1N1) la populaţia sănătoasă adultă şi în vârstă sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Polish: CELVAPAN zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany)
Romanian: CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero)
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek składnik szczepionki Celvapan lub którąkolwiek substancję, która może być obecna w ilościach
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică subită care poate pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Celvapan sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: formaldehidă, benzonază.
Polish: Immunizację należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe najlepiej w mięsień naramienny
Romanian: Vaccinarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/H5N1 w produkcie leczniczym Celvapan.
Romanian: Răspunsul imunitar faţă de o versiune de Celvapan care conţine tulpini de vaccin A/H5N1
Polish: Może to obejmować zaopatrzenie przez podmiot odpowiedzialny każdego opakowania szczepionki w etykietę
Romanian: Aceste măsuri pot include punerea la dispoziţie de către DAPP a unor autocolante care să conţină numele medicamentului şi numărul seriei, împreună cu fiecare ambalaj de vaccin.
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących szczepionki wprowadzonej do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniach klinicznych.
Romanian: Reacţii adverse evidenţiate în studiul observaţional pandemic cu CELVAPAN v(H1N1) Rezultatele raportate într-un studiu clinic efectuat cu unul dintre vaccinurile existente pe piaţă au confirmat profilul de siguranţă observat şi în studiile clinice.
Polish: • Danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu dwóch dawek produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v zdrowym osobom dorosłym w wieku 18 lat i
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate, obţinute la trei săptămâni de la administrarea a două doze de Celvapan v(H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta de 18 ani sau peste.
Polish: Szczepionka przeciwko grypie (H1N1)v (cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany)
Romanian: Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero)
Polish: Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji u dorosłych i osób w starszym wieku były porównywalne z tymi dla produktu
Romanian: Ratele de seroprotecţie, ratele de seroconversie şi factorii de seroconversie raportaţi la subiecţi adulţi şi persoane în vârstă au fost comparabile cu Celvapan v(H1N1).
Polish: Liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Polish: Profilaktyka grypy wywoływanej przez wirus A(H1N1)v 2009 (Patrz punkt 4.4).
Romanian: Profilaxia infecţiei gripale determinate de virusul Av(H1N1) 2009.
Polish: Immunogenność szczepionki bez adjuwantu zawierającej 7,5 µg HA, pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w dwóch badaniach klinicznych u dorosłych w wieku 18 - 59 lat (N = 312) i u osób starszych w wieku 60 lat i powyżej (N = 272) w schemacie
Romanian: În două studii clinice s-a evaluat imunogenitatea vaccinului care conţine 7,5 µg HA fără adjuvant, derivată din tulpina A/Vietnam/1203/2004 la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani (N=312) şi la subiecţi în vârstă de 60 de ani şi peste (N=272), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Polish: Bardzo częste: Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia,
Romanian: Foarte frecvente: durere la nivelul locului de administrare, eritem la nivelul locului de administrare,
Polish: Druga dawka szczepionki powinna być podana po przerwie co najmniej trzech tygodni.
Romanian: A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Polish: Przedstawione poniżej działania niepożądane wystąpiły w czasie badań klinicznych produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v prowadzonych u osób dorosłych, w tym u osób w starszym wieku.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate în studiile clinice cu Celvapan v(H1N1) efectuate la adulţi, incluzând persoane în vârstă.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego CELVAPAN (H1N1)v u dzieci zamieszczono w poniższej tabeli.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice la copii cu CELVAPAN v(H1N1) sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u osób dorosłych i dzieci w czasie programu szczepień pandemicznych przeciwko grypie obserwowano następujące działania
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate în urma administrării Celvapan v(H1N1) la adulţi şi copii pe parcursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice.
Polish: Takie postępowanie pomoże
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Polish: Często Często
Romanian: Foarte frecvente
Polish: Wskaźnik seroprotekcji/ seroneutralizacji* Wskaźnik serokonwersji**
Romanian: Rata de seroprotecţie* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie***
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki Celvapan donaczyniowo.
Romanian: În nicio situaţie Celvapan nu trebuie administrat intravascular.
Polish: Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia.
Romanian: După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în decurs de maxim 3 ore.
Polish: Jak wygląda Celvapan i co zawiera opakowanie Celvapan jest przezroczystym do opalizującej, przejrzystym płynem.
Romanian: Celvapan este un lichid translucid, limpede până la opalescent.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji po szczepieniu, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji dla przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, oznaczone metodą SRH (Single Radial Hemolysis) u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat i u osób starszych w wieku 60 lat i powyżej były następujące:
Romanian: După vaccinare, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi în vârstă de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Polish: • u pacjenta występuje krwawienie lub pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi bądź skłonność
Romanian: • aveţi o tulburare de coagulare sau probleme de sângerare sau faceţi cu uşurinţă vânătăi.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny (10 dawek
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych (H1N1)v Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice cu v(H1N1) Aparate, sisteme şi organe (ASO)
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: i zagrażających życiu działań niepożądanych, niespodziewanych, ciężkich działań niepożądanych, zdarzeń niepożądanych wymagających szczególnego
Romanian: • Reacţiile adverse cu caracter prioritar pentru raportate, de exemplu reacţiile adverse letale sau cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse grave neaşteptate, reacţiile adverse de interes special (RAIS).
Polish: Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
Polish: Bardzo częste: Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, senność, rozdrażnienie, utrata apetytu, płacz W badaniu dotyczącym podobnej szczepionki przeciw grypie (zawierającej szczep H5N1) obejmującym zdrowe osoby dorosłe i w starszym wieku, pacjentów z obniżoną odpornością oraz pacjentów z chorobami przewlekłymi profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu
Romanian: Într-un studiu realizat cu un vaccin antigripal similar (conţinând o tulpină de vaccin H5N1) care a inclus subiecţi adulţi şi în vârstă sănătoşi, subiecţi cu sistem imunitar slăbit şi pacienţi cu afecţiuni cronice, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţii sănătoşi.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał anty-HA 180 dni po pierwszym szczepieniu, określone na podstawie testu hemolizy radialnej (SRH) oraz metodą mikroneutralizacji (MN) u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat oraz osób starszych powyżej 60 roku życia, przedstawia się następująco:
Romanian: Persistenţa anticorpilor anti-HA la 180 de zile după prima vaccinare, determinată prin hemoliză radială unică (HRU) şi prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani şi la subiecţii în vârstă de 60 de ani şi peste a fost următoarea:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*
Romanian: Rata de seroprotecţie /
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Sodu chlorek
Romanian: zahăr.
Polish: W badaniu klinicznym 51 dzieciom i nastolatkom w wieku od 9 do 17 lat oraz 51 dzieciom w wieku od 3 do 8 lat podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v. Częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie osób dorosłych oraz osób w starszym wieku, które otrzymały produkt leczniczy Celvapan.
Romanian: Într-un studiu clinic, la 51 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 51 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani li s-a administrat doza de 7,5 µg Celvapan v(H1N1).
Polish: Z badań klinicznych uzyskano ograniczone dane dotyczące immunogenności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u zdrowych dorosłych, osób w starszym wieku i
Romanian: Referitor la utilizarea Celvapan v(H1N1) la subiecţi sănătoşi adulţi, în vârstă şi copii, din studiile clinice sunt disponibile informaţii limitate referitoare la imunogenitate şi siguranţă
Polish: ** albo obszar SRH 25 mm², jeśli wartość początkowa była ujemna lub wzrost o 50% obszaru
Romanian: ** fie zona HRU > 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă fie 50% creştere a zonei
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Polish: W badaniu klinicznym podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v osobom dorosłym w wieku od 18 do 59 lat (N = 101) oraz osobom starszym powyżej 60 roku życia (N = 101).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 ani (N=101) şi persoane în vârstă peste 60 de ani (N=101) a fost administrat Celvapan v(H1N1) în doză de 7,5 µg.
Polish: Wirus został inaktywowany (zabity) tak, aby nie wywołał żadnej choroby.
Romanian: Virusul a fost inactivat (omorât), astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
Polish: W jednym badaniu wzięło udział 408 zdrowych osób dorosłych, z których połowa miała ponad 60 lat (202 osoby otrzymały pełną dawkę produktu Celvapan, natomiast pozostałe osoby połowę dawki), a w drugim badaniu wzięło udział 167 zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat (101 osób otrzymało pełną dawkę
Romanian: Unul dintre studii a cuprins 408 adulți sănătoși, din care jumătate aveau vârsta peste 60 de ani (202 au primit doza întreagă de Celvapan, iar ceilalți au primit jumătate de doză), iar al doilea studiu a cuprins 167 de copii sănătoși cu vârste cuprinse între șase luni și 17 ani (101 au primit doza întreagă de Celvapan, iar ceilalți jumătate de doză).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Celvapan znajduje się stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Celvapan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Celvapan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Celvapan.
Polish: W dniu 4 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Celvapan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Celvapan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 martie 2009.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Celvapan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Celvapan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Produktu Celvapan nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takie, jak formaldehyd, benzonaza lub sacharoza.
Romanian: Celvapan este contraindicat la persoanele care au avut o reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanțele prezente în vaccin în cantități reziduale (foarte mici), cum ar fi formaldehida, benzonaza sau zaharoza.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Celvapan?
Polish: Produkt Celvapan jest szczepionką.
Romanian: Celvapan este un vaccin.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virusul inactivat ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Celvapan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych osób) to: ból głowy oraz uczucie zmęczenia (męczliwość).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Celvapan (observate la mai mult de 1 persoană din 10) sunt durerile de cap și extenuarea (oboseala).
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Celvapan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Celvapan.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Celvapan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Celvapan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Celvapan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Celvapan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Celvapan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Celvapan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa, co wzmaga odporność na zachorowanie.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi, când intră din nou în contact cu virusul.
Polish: Wirusy stososowane w szczepionce Celvapan są hodowane w komórkach ssaków (tzw. komórki vero), a nie w kurzych jajkach.
Romanian: Virusurile utilizate în Celvapan sunt cultivate în celule de mamifer („celule Vero"), spre deosebire de cele care sunt cultivate în ouă de găină.