FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Autoridade Nacional Competente deve chegar a acordo sobre o formato e o conteúdo do material acima mencionado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado antes da comercialização do medicamento no seu território.
Greek: H Εθνική Αρμόδια Αρχή θα συμφωνήσει με τη μορφή και το περιεχόμενο του ανωτέρω υλικού με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην περιοχή του.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento que são descritas abaixo estão implementadas:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Portuguese: o Gastrointestinais: diarreia, fezes sanguinolentas, dor abdominal, náuseas ou vómitos o Hepáticas: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos o Cutâneas: erupção cutânea, bolhas e/ou descamação, feridas na boca o Oculares: visão turva, alterações da visão, dor ocular o Gerais: febre, cefaleias, sensação de cansaço, tonturas ou desmaio, urina escura, hemorragia, fraqueza, entorpecimento das pernas, braços ou faces, alterações no comportamento, tais como diminuição do desejo sexual, estar irritável ou a esquecer-se
Greek: o Ηπατικά: κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών των ματιών o Δερματικά: εξάνθημα, φλύκταινες και/ή ξεφλούδισμα, πληγές του στόματος o Ματιών: θαμπή όραση, αλλαγές στην όραση, πόνος στα μάτια o Γενικά: πυρετός, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, ζάλη ή λιποθυμία, σκουρόχρωμα ούρα, αιμορραγία, αδυναμία, μούδισμα των ποδιών, βραχιόνων ή προσώπων, αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως λιγότερη σεξουαλική ορμή, ευερεθιστότητα ή τάση να ξεχνάει.
Portuguese: Também contém um local para colocar os detalhes de contacto do médico e para alertar outros médicos de que o doente está a ser tratado com ipilimumab.
Greek: Περιέχει επίσης συμβουλές για να εισαγάγει τις λεπτομέρειες επαφών του γιατρού και να προειδοποιήσει άλλους γιατρούς ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με το ipilimumab.
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, o que pode levar à morte e à necessidade do tratamento imediato
Greek: • Πληροφορίες για το ότι το ipilimumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες σε πολλά μέρη του σώματος και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο και πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως
Portuguese: O Cartão recorda o doente sobre os principais sintomas que necessitam de ser notificados imediatamente ao médico/enfermeiro.
Greek: Η Κάρτα υπενθυμίζει στους ασθενείς τα βασικά συμπτώματα που πρέπει να αναφερθούν αμέσως στο γιατρό/τη νοσοκόμα.
Portuguese: • Acompanhamento dos doentes devido ao aparecimento tardio (meses após o tratamento) das reacções adversas imunitárias
Greek: • Παρακολούθηση των ασθενών λόγω της καθυστερημένης έναρξης (μήνες μετά από τη θεραπεία) των irARs.
Portuguese: • Breve introdução sobre o ipilimumab (indicação e objectivo deste elemento).
Greek: • Συνοπτική εισαγωγή στο ipilimumab (ένδειξη και σκοπός αυτού του εργαλείου).
Portuguese: Principais elementos da Guia com informação para Doentes e do Cartão de Alerta:
Greek: Βασικά στοιχεία για το Φυλλάδιο Πληροφοριών για τον Ασθενή και την Κάρτα Προειδοποίησης:
Portuguese: • Lista das reacções adversas imunitárias importantes e os seus sintomas, como referido na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM): o Inflamação do aparelho gastrointestinal, tal como colite, que pode levar a perfuração intestinal o Inflamação do fígado, tal como hepatite, que pode levar a insuficiência hepática o Inflamação da pele que pode levar a reacção cutânea grave (necrólise epidérmica tóxica) o Inflamação dos nervos que pode levar a neuropatia o Inflamação do sistema endócrino, incluindo das glândulas supra-renal, pituitária ou tiróide o Inflamação dos olhos o Outras reacções adversas imunitárias (por exemplo, pneumonite, glomerulonefrite,
Greek: • Κατάλογος σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό (irARs) και των συμπτωμάτων τους, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ): o Φλεγμoνή του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως κολίτιδα, που μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση εντέρου o Φλεγμονή του ήπατος, όπως ηπατίτιδα, που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια ήπατος o Φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή δερματική αντίδραση (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) o Φλεγμονή των νεύρων που μπορεί να οδηγήσει στη νευροπάθεια o Φλεγμονή του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των αδένων της υπόφυσης, του επινεφριδίου και του θυρεoειδούς o Φλεγμονή των ματιών o Άλλες σχετιζόμενες irARs (π.χ. πνευμονίτιδα, σπειραματονεφρίτιδα, πολυοργανική ανεπάρκεια...) o Σοβαρή αντίδραση κατά την έγχυση
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, o que pode levar à morte e requer intervenção precoce, como referido nas normas orientadoras para a gestão das reacções adversas imunitárias na secção 4.4 do RCM.
Greek: • Πληροφορίες για το ότι το ipilimumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες σε πολλά μέρη του σώματος και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο και απαιτεί την πρόωρη παρέμβαση, όπως περιγράφεται στις κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Portuguese: • Breve introdução à indicação do ipilimumab e do objectivo deste elemento.
Greek: • Συνοπτική εισαγωγή στην ένδειξη του ipilimumab και σκοπός αυτού του εργαλείου.
Portuguese: • Espaço reservado incluindo o endereço do Folheto Informativo na Internet no site da EMA
Greek: • Σελιδοδείκτης που συμπεριλαμβάνει τη διεύθυνση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης στην ιστοσελίδα της
Portuguese: • Descrição dos principais sintomas das reacções adversas imunitárias e a importância da sua notificação de imediato ao médico que está a fazer o tratamento se os sintomas ocorrerem, persistirem ou se se agravarem.
Greek: • Περιγραφή των κύριων συμπτωμάτων των irARs και της σπουδαιότητας της ενημέρωσης του θεράποντα ιατρού τους αμέσως εάν τα συμπτώματα εμφανιστούν, επιμένουν ή επιδεινωθούν.
Portuguese: • A importância do doente não tentar tratar os seus próprios sintomas sem consultar primeiro o seu profissional de saúde.
Greek: • Τη σημασία του να μην προσπαθήσει κάποιος να αυτό-θεραπεύσει οποιαδήποτε συμπτώματα χωρίς να συμβουλευτεί τον Επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψής τους πρώτα.
Portuguese: • Importância da avaliação dos testes à função hepática, tirotropina no sangue e sinais/sintomas das reacções adversas imunitárias antes de cada tratamento.
Greek: • Σημασία της αξιολόγησης των ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας (LFTs), TSH και των σημαδιών/συμπτωμάτων των irARs πριν από κάθε θεραπεία.
Portuguese: • Relembrar para distribuir a Guia com informação para Doentes, e para educar os doentes/prestadores dos cuidados de saúde sobre os sintomas das reacções adversas imunitárias e da necessidade de os notificar imediatamente ao médico.
Greek: • Υπενθύμιση για τη διανομή του Φυλλαδίου Πληροφοριών για τον Ασθενή και για την εκπαίδευση των ασθενών/αυτών που τους φροντίζουν για τα συμπτώματα των irARs και την ανάγκη αναφοράς τους αμέσως στον γιατρό.
Portuguese: Principais elementos da Guia para Profissionais de Saúde contendo questões frequentes (formato Questão & Resposta):
Greek: Βασικά στοιχεία του Φυλλαδίου για τον Επαγγελματία Υγείας FAQ (φόρμα με Q&A):
Portuguese: • A importância do doente ter sempre consigo o Cartão de Alerta do doente destacável e com tamanho "de bolso" para o mostar sempre que procure um profissional de saúde que não seja o médico prescritor (por exemplo, profissionais de saúde em caso de urgência).
Greek: • Τη σημασία του να έχει πάντα κάποιος μαζί του την αφαιρούμενη σε μέγεθος για το πορτοφόλι Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, για να την παρουσιάσει σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις στους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης πέρα από αυτόν που συνταγογραφεί το φάρμακο (π.χ. επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης έκτακτης ανάγκης).
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece o seguinte a todos os médicos que se espera que prescrevam YERVOY: Guia para Profissionais de Saúde contendo questões frequentes Guia com informação para Doentes, incluindo os Cartões de Alerta
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα παρέχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το YERVOY τα παρακάτω:
Portuguese: Outras informações sobre Yervoy
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yervoy
Portuguese: A 13 de julho de 2011, Yervoy recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2011 χορηγήθηκε στο Yervoy άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Mais informações sobre Yervoy podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Yervoy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Yervoy são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Yervoy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Prevê-se que os efeitos de Yervoy nos adolescentes sejam semelhantes aos observados nos adultos.
Greek: Οι επιδράσεις του Yervoy στους εφήβους αναμένεται να είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Yervoy?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yervoy;
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a um alvo específico nas células do organismo.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι τύπος πρωτεΐνης σχεδιασμένος να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Portuguese: Como se utiliza Yervoy?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yervoy;
Portuguese: Quais são os riscos associados a Yervoy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yervoy;
Portuguese: Yervoy (ipilimumab)
Greek: Yervoy (ιπιλιμουμάμπη)
Portuguese: Yervoy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro.
Greek: Το Yervoy χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Yervoy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Yervoy, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os doentes irão também receber do seu médico um cartão de alerta que sumariza as informações fundamentais de segurança sobre o medicamento.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης από τον γιατρό τους, στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que Yervoy é eficaz no prolongamento da vida dos doentes com melanoma avançado.
Greek: Διάφορες μελέτες έχουν δείξει ότι το Yervoy είναι αποτελεσματικό στην παράταση της ζωής των ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα.
Portuguese: Além disso, 41,6 % dos doentes (177 em 423) responderam ao tratamento com a associação, em comparação com 26,5 % (112 em 416) dos doentes que receberam o sunitinib.
Greek: Επιπλέον, το 41,6 % των ασθενών (177 από τους 423) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με τον συνδυασμό, σε σύγκριση με το 26,5 % (112 από τους 416) των ασθενών που έλαβαν σουνιτινίμπη.
Portuguese: Uma vez que não é claro até que ponto Yervoy contribui para os benefícios quando administrado em associação com o nivolumab em doentes com carcinoma de células renais avançado, a empresa tem de realizar um estudo para determinar o contributo exato de Yervoy e se os riscos associados a Yervoy podem ser ainda mais minimizados.
Greek: Δεδομένου ότι δεν είναι σαφές σε ποιο βαθμό παράγει όφελος το Yervoy όταν χορηγείται σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, η εταιρεία πρέπει να διεξαγάγει μελέτη για τον προσδιορισμό της ακριβούς συμβολής του Yervoy και για το εάν οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Yervoy μπορούν να ελαχιστοποιηθούν περαιτέρω.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Yervoy são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Yervoy αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: O que é Yervoy e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Yervoy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Por conseguinte, todos os adolescentes tratados com Yervoy terão de ser monitorizados atentamente.
Greek: Κατά συνέπεια, όλοι οι έφηβοι στους οποίους θα χορηγείται Yervoy θα παρακολουθούνται στενά.
Portuguese: Yervoy é frequentemente associado a efeitos secundários que resultam de uma atividade excessiva do sistema imunitário, incluindo reações graves e inflamação.
Greek: Το Yervoy συνδέεται συχνά με ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες προκύπτουν από την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων και φλεγμονής.
Portuguese: Na sua maioria, os efeitos melhoram com tratamento adequado ou com a interrupção do tratamento com Yervoy.
Greek: Οι περισσότερες υποχωρούν μετά από κατάλληλη θεραπεία ή διακοπή της θεραπείας με Yervoy.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Yervoy.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yervoy.
Portuguese: Dado que o medicamento foi estudado num número muito reduzido de adolescentes, existe alguma incerteza acerca dos efeitos secundários do medicamento.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο μελετήθηκε σε πολύ λίγους εφήβους, υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Portuguese: Yervoy é geralmente utilizado em associação com outro medicamento, o nivolumab, mas também pode ser utilizado isoladamente para o melanoma.
Greek: Το Yerboy χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη νιβολουμάμπη, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία για το μελάνωμα.
Portuguese: A empresa que comercializa Yervoy deverá assegurar que todos os profissionais de saúde que se espera virem a prescrever o medicamento e os doentes recebam uma brochura com informações de segurança sobre o medicamento, incluindo os efeitos secundários resultantes de atividade excessiva do sistema imunitário.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Yervoy πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο και οι ασθενείς έχουν λάβει ενημερωτικό φυλλάδιο με τις πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Portuguese: No entanto, cerca de um terço dos doentes não puderam completar o tratamento com Yervoy devido aos efeitos secundários.
Greek: Ωστόσο, το ένα τρίτο περίπου των ασθενών που έλαβαν Yervoy δεν κατάφεραν να ολοκληρώσουν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Yervoy é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia com a duração de 90 minutos e a dose depende do peso corporal do doente.
Greek: Το Yerboy χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα διάρκειας 90 λεπτών και η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Portuguese: O ipilimumab aumenta o número e a atividade de um tipo de glóbulos brancos, as células T, que fazem parte do sistema imunitário e que podem matar as células cancerosas .
Greek: Η ιπιλιμουμάμπη αυξάνει τον αριθμό και τη δραστηριότητα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Τ κύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος και τα οποία μπορούν να εξουδετερώσουν τα καρκινικά κύτταρα .
Portuguese: Os resultados mostraram que, em doentes com risco moderado ou elevado de agravamento do cancro, os doentes que receberam a associação viveram globalmente mais tempo do que os doentes que receberam o sunitinib.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι στους ασθενείς που διατρέχουν μέτριο ή υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης του καρκίνου, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό έζησαν συνολικά περισσότερο από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Portuguese: Uma vez que os estudos sobre Yervoy incluíram um número muito reduzido de adolescentes, a empresa comprometeu-se a recolher informações sobre os efeitos secundários, incluindo eventuais efeitos sobre o crescimento e a maturação sexual.
Greek: Δεδομένου ότι στις μελέτες με Yervoy συμπεριλήφθηκαν πολύ λίγοι έφηβοι, η παρασκευάστρια εταιρεία δεσμεύθηκε να συλλέξει πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων τυχόν επιδράσεων στην ανάπτυξη και τη σεξουαλική ωρίμανση.
Portuguese: Por último, dois estudos demonstraram que a associação de Yervoy e nivolumab é eficaz no tratamento do melanoma avançado em adultos que não tinham recebido tratamento anterior e cujo cancro produziu uma proteína designada PD-L1.
Greek: Τέλος, σε δύο μελέτες διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασμός Yervoy και νιβολουμάμπης είναι αποτελεσματικός στη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και των οποίων ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται PD-L1.
Portuguese: Após 24 meses, 66,5 % dos doentes que receberam a associação estavam vivos, em comparação com 52,9 % no grupo do sunitinib.
Greek: Μετά από 24 μήνες, το 66,5 % των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό είχαν επιβιώσει σε σύγκριση με το 52,9 % στην ομάδα σουνιτινίμπης.
Portuguese: A substância ativa de Yervoy, o ipilimumab, é um anticorpo monoclonal.
Greek: Η δραστική ουσία του Yervoy, η ιπιλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, erupção cutânea, comichão, cansaço, náuseas (enjoos), vómitos, diminuição do apetite e dor abdominal (dor de barriga).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, κνησμός, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, μειωμένη όρεξη και κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Yervoy durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Yervoy σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Em dois pequenos estudos que incluíram um total de 30 adolescentes dos 12 aos 18 anos de idade com melanoma avançado, o tratamento com Yervoy produziu níveis do medicamento no sangue semelhantes aos produzidos em adultos.
Greek: Σε δύο μικρές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 30 έφηβοι ηλικίας 12 έως 18 ετών με προχωρημένο μελάνωμα, η θεραπεία με Yervoy παρήγαγε παρόμοια επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα όπως και στους ενήλικες.
Portuguese: Quando Yervoy é utilizado isoladamente, o doente recebe uma dose a cada 3 semanas, perfazendo um total de 4 doses.
Greek: Όταν το Yervoy χορηγείται ως μονοθεραπεία, ο ασθενής λαμβάνει συνολικά 4 δόσεις, μία δόση κάθε 3 εβδομάδες.
Portuguese: No entanto, os doentes tratados com a dose mais elevada apresentaram mais efeitos secundários e a probabilidade de não completarem o tratamento foi mais elevada.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν υψηλότερη δόση εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και είχαν περισσότερες πιθανότητες να διακόψουν τη θεραπεία.
Portuguese: Num segundo estudo que incluiu 142 doentes, a doença foi controlada em 56% dos doentes que receberam Yervoy e nivolumab, em comparação com 9% dos doentes que receberam Yervoy isoladamente.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 142 ασθενείς, η νόσος βρισκόταν υπό έλεγχο στο 56% των ασθενών που έλαβαν Yervoy και νιβολουμάμπη σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν Yervoy ως μονοθεραπεία.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que Yervoy melhora a sobrevivência no caso do melanoma, uma doença cujas taxas de sobrevivência são, em geral, baixas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι το Yervoy βελτιώνει την επιβίωση σε μια πάθηση στην οποία τα συνολικά ποσοστά επιβίωσης είναι χαμηλά.
Portuguese: No tratamento do carcinoma de células renais avançado, Yervoy em associação com o nivolumab também aumenta a sobrevivência dos doentes, sendo os efeitos secundários considerados aceitáveis.
Greek: Στη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος, το Yervoy σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη αυξάνει επίσης την επιβίωση των ασθενών και οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται αποδεκτές.
Portuguese: Yervoy é um medicamento contra o cancro utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com melanoma (um tipo de cancro da pele) avançado e em adultos com carcinoma de células renais (um cancro dos rins) avançado.
Greek: Το Yervoy είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένο μελάνωμα (τύπο καρκίνου του δέρματος) και σε ενήλικες με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (έναν καρκίνο του νεφρού).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes do medicamento são de gravidade ligeira a moderada.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes adicionais quando Yervoy é associado com o nivolumab incluem febre, níveis reduzidos ou aumentados de hormonas da tiroide, colite (inflamação do intestino grosso), dor nas articulações, dor de cabeça e dificuldade em respirar.
Greek: Πρόσθετες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Yervoy χορηγείται σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη είναι πυρετός, μειωμένα ή αυξημένα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών, κολίτιδα (φλεγμονή του κάτω μέρους του εντέρου), πόνος στις αρθρώσεις, κεφαλαλγία και δυσκολία στην αναπνοή.
Portuguese: No carcinoma das células renais, Yervoy é administrado a doentes não anteriormente tratados e com risco moderado ou elevado de agravamento do cancro.
Greek: Για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Yervoy χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν και βρίσκονται σε μέτριο ή υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης του καρκίνου.
Portuguese: O medicamento atua sobre as células T, ligando-se a e bloqueando a atividade da CTLA-4, uma proteína que controla a atividade das células T.
Greek: Η ιπιλιμουμάμπ προσκολλάται και αναστέλλει τη δραστηριότητα της CTLA-4, μιας πρωτεΐνης που ελέγχει τη δραστηριότητα των T-κυττάρων.
Portuguese: Porque está Yervoy autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yervoy στην ΕΕ;
Portuguese: Um resumo sobre Yervoy e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Yervoy και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: O tempo que os doentes viveram sem progressão da doença foi de 11,6 meses, em comparação com 8,4 com o sunitinib.
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών πριν από την επιδείνωση της νόσου ήταν 11,6 μήνες με τον συνδυασμό, σε σύγκριση με 8,4 μήνες για τη σουνιτινίμπη.
Portuguese: Num estudo que incluiu 676 adultos em que o tratamento anterior para o melanoma avançado não tinha funcionado ou que tinha deixado de funcionar, a sobrevivência global com Yervoy em associação com um medicamento experimental denominado «gp100» foi de 10 meses, em comparação com 6 meses nos doentes que receberam o gp100 isoladamente.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 676 ενήλικες, στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία για προχωρημένο μελάνωμα δεν είχε αποφέρει αποτελέσματα ή είχε σταματήσει να λειτουργεί θεραπευτικά, η συνολική επιβίωση με το Yervoy σε συνδυασμό με ένα πειραματικό φάρμακο με την ονομασία «gp100» ήταν 10 μήνες, σε σύγκριση με 6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν gp100 ως μονοθεραπεία.