FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'hypertension intracrânienne bénigne (ou de pseudotumeur cérébrale (PTC)) et/ou de papillœdème, associés au traitement par le bitartrate de cystéamine ont été rapportés ; ils se sont résorbés après adjonction d'un traitement diurétique (expérience acquise après commercialisation avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate).
Slovenian: V povezavi z uporabo cisteaminijevega bitartrata so poročali o benigni intrakranialni hipertenziji (cerebralnem psevdotumorju) in/ali papiloedemu, ki sta se popravila z dodatnim zdravljenjem z diuretiki (izkušnje s cisteaminijevim bitartratom s takojšnjim sproščanjem v obdobju trženja).
French: Peu fréquent : changement de coloration des cheveux, vergetures, fragilité cutanée (pseudotumeur molluscoïde au niveau des coudes)
Slovenian: Občasni: spremembe barve las, kožne strije, nežna koža, ki se zlahka poškoduje (moluskoidni psevdotumor na komolcih)
French: Ce médicament peut être administré en avalant les gélules intactes, ou bien en saupoudrant le contenu des gélules (billes entérosolubles) sur des aliments, qui peuvent être ingérés tels quels ou passés par une sonde gastrique.
Slovenian: To zdravilo se lahko pogoltne kot cele kapsule ali pa se vsebina kapsule (zrnca z gastrorezistentno oblogo) posipa po hrani ali vnese z gastrično sondo za hranjenje.
French: Les cylindres peuvent être jetés avec le flacon après utilisation.
Slovenian: Po uporabi lahko valjčke odvržete skupaj s plastenko.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez PROCYSBI : maux de tête, bourdonnements ou « sifflement » dans les oreilles, sensation vertigineuse, nausées, vision double, vision trouble, perte de vision, douleur à l'arrière des yeux ou lors des mouvements des yeux.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če med jemanjem zdravila PROCYSBI opazite katerega koli od naslednjih simptomov: glavobol, zvonjenje oziroma »šumenje« v ušesih, omotica, siljenje na bruhanje, dvojni vid, zamegljen vid, izguba vida, bolečina za očesom ali bolečina ob premikanju očesa.
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E171) carmin d'indigo (E132)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) indigotin (E132)
French: Très fréquent : léthargie, pyrexie
Slovenian: Občasni: nefrotski sindrom Zelo pogosti: letargija, pireksija
French: Une azoospermie a été rapportée chez des hommes atteints de cystinose.
Slovenian: Pri moških bolnikih s cistinozo so poročali o azoospermiji.
French: Qu'est-ce que PROCYSBI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROCYSBI Comment prendre PROCYSBI
Slovenian: Kaj je zdravilo PROCYSBI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROCYSBI Kako jemati zdravilo PROCYSBI Možni neželeni učinki
French: Flacon de 400 mL en polyéthylène de haute densité (PEHD) blanc contenant 250 gélules, avec un cylindre dessiccant 2-en-1 et deux cylindres absorbeur d'oxygène, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Slovenian: 400 ml bela plastenka iz polietilena visoke gostote, ki vsebuje 250 kapsul, skupaj z enim sušilnim valjčkom 2 v 1 in dvema valjčkoma za absorpcijo kisika, ter ima polipropilensko zaporko, varno za otroke.
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Uporaba odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
French: Le traitement par la cystéamine doit être commencé rapidement après la confirmation du diagnostic de cystinose, afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
Slovenian: Za dosego maksimalnega učinka je treba zdravljenje s cisteaminom uvesti takoj po potrditvi diagnoze cistinoze.
French: Le bitartrate de cystéamine n'est pas un inhibiteur des CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Cisteaminijev bitartrat in vitro ne zavira encimov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
French: Il ne peut être exclu que la cystéamine soit un inducteur cliniquement important des cytochromes P450 (CYP), un inhibiteur de la P-gp et du BCRP au niveau de l'intestin et un inhibiteur des transporteurs intervenant dans l'absorption hépatique (OATP1B1, OATP1B3 et OCT1).
Slovenian: Ni izključeno, da je cisteamin klinično pomemben induktor encimov CYP, zaviralec P-glikoproteina in BCRP v črevesju ter zaviralec jetrnih privzemnih prenašalcev (OATP1B1, OATP1B3 in OCT1).
French: Classe de système d'organes MedDRA Fréquence : effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovenian: Organski sistem MedDRA Pogostnost: neželeni učinek Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: levkopenija Bolezni imunskega sistema
French: Les sujets atteints de cystinose présentent une augmentation des taux de cystine intra-leucocytaires supérieurs à 2 nmol d'hémicystine/mg de protéine.
Slovenian: Posamezniki s cistinozo imajo vrednosti cistina v belih krvnih celicah višje od 2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
French: - Des analyses de sang régulières pour mesurer la quantité de cystine dans les globules blancs et/ou la concentration de cystéamine dans le sang sont nécessaires pour aider à déterminer la dose correcte de PROCYSBI.
Slovenian: - za določitev ustreznega odmerka zdravila PROCYSBI so potrebni redni krvni testi, s katerimi se izmeri količino cistina v belih krvnih celicah in/ali koncentracijo cisteamina v krvi.
French: Comment prendre PROCYSBI
Slovenian: Kako jemati zdravilo PROCYSBI
French: Horaire des prises
Slovenian: Urnik jemanja zdravila
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: Zdravilo PROCYSBI vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PROCYSBI 25 mg
French: Le mélange doit être administré (bu) dans les 30 minutes qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
Slovenian: Pripravljeno mešanico je treba dati (popiti) v 30 minutah in jo je treba po pripravi do uporabe hraniti v hladilniku.
French: La co-administration de l'inhibiteur de la pompe à protons oméprazole et de PROCYSBI in vivo n'a montré aucun effet sur l'exposition totale (AUC) au bitartrate de cystéamine.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca protonske črpalke omeprazola in zdravila PROCYSBI in vivo ni pokazala vpliva na izpostavljenost cisteaminijevemu bitartratu.
French: Leucopénie et fonction hépatique anormale
Slovenian: Levkopenija in nenormalno delovanje jeter
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PROCYSBI 25 mg gélule
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA PROCYSBI 25 mg trda kapsula
French: INFORMATIONS EN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PROCYSBI 75 mg
French: Fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique
Slovenian: Pogosti: nenormalni testi delovanja jeter
French: Votre médecin peut interrompre le traitement et modifier votre dose, si ces symptômes apparaissent.
Slovenian: Če se to zgodi, lahko zdravnik prekine zdravljenje in spremeni odmerek.
French: Patients souffrant d'insuffisance rénale
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
French: Flacon de 50 mL en polyéthylène de haute densité (PEHD) blanc contenant 60 gélules, avec un cylindre dessiccant 2-en-1 et cylindre absorbeur d'oxygène, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Slovenian: 50 ml bela plastenka iz polietilena visoke gostote, ki vsebuje 60 kapsul, skupaj z enim sušilnim valjčkom 2 v 1 in enim valjčkom za absorpcijo kisika, ter ima polipropilensko zaporko, varno za otroke.
French: Une anomalie de la fonction hépatique ou une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie) peuvent se produire lors de l'utilisation de la cystéamine.
Slovenian: Pri uporabi cisteamina se lahko pojavi nenormalno delovanje jeter ali zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija).
French: Peu fréquent : somnolence, convulsions Très fréquent : vomissements, nausées, diarrhée Fréquent : douleurs abdominales, mauvaise haleine, dyspepsie, gastro-entérite
Slovenian: Organski sistem MedDRA Pogostnost: neželeni učinek Zelo pogosti: bruhanje, slabost, driska Pogosti: bolečine v trebuhu, ustni zadah, dispepsija, gastroenteritis
French: L'excrétion de cystéamine dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
Slovenian: Ni znano, ali se cisteamin izloča v materino mleko.
French: Le mélange doit être pris dans les 2 heures qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
Slovenian: Pripravljeno mešanico je treba pojesti v 2 urah in jo je treba po pripravi do uporabe hraniti v hladilniku.
French: Les sujets sains et les personnes hétérozygotes pour le gène de la cystinose ont des taux de cystine intra-leucocytaires inférieurs à 0,2 et habituellement inférieurs à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine respectivement, si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte.
Slovenian: Pri zdravih posameznikih je koncentracija cistina v belih krvnih celicah < 0,2, pri osebah, heterozigotnih za cistinozo, pa je običajno nižja od 1 nmol hemicistina/mg beljakovin, izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov.
French: Affections du système nerveux
Slovenian: Osrednje živčevje
French: Peu fréquent : hyperlaxité articulaire, jambes douloureuses, genu valgum, ostéopénie, fracture par tassement, scoliose
Slovenian: Občasni: hiperekstenzija sklepov, bolečine v spodnjih udih, genu valgum, osteopenija, kompresijska fraktura, skolioza
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : Lésions cutanées, lésions osseuses et problèmes articulaires : le traitement par de fortes doses de cystéamine peut induire le développement de lésions cutanées, notamment de vergetures (qui ressemblent à des marques d'étirement), des atteintes osseuses (telles que des fractures), des déformations osseuses et des problèmes articulaires.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 bolnika od 100 bolnikov): kožne lezije, kostne lezije in težave s sklepi: zdravljenje z velikimi odmerki cisteamina lahko povzroči razvoj kožnih lezij.
French: Le traitement par la cystéamine doit être débuté rapidement après la confirmation du diagnostic (c'està-dire de l'augmentation du taux de cystine intra-leucocytaire), afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
Slovenian: Za zagotovitev maksimalnega učinka je treba zdravljenje s cisteaminom uvesti takoj po potrditvi diagnoze (tj. povišana koncentracija cistina v belih krvnih celicah).
French: Symptômes touchant le système nerveux central : certains patients prenant de la cystéamine ont eu des crises d'épilepsie, une dépression et des endormissements (somnolence excessive).
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal v zvezi s tem; simptomi osrednjega živčevja: pri nekaterih bolnikih, ki so jemali cisteamin, so se pojavili epileptični napadi ali depresija ali pa so postali preveč zaspani (pretirana zaspanost).
French: Les patients atteints de cystinose traités par du bitartrate de cystéamine à libération immédiate peuvent prendre la dose quotidienne totale de PROCYSBI égale à leur précédente dose quotidienne totale de bitartrate de cystéamine à libération immédiate.
Slovenian: Prehod bolnikov s trdih kapsul s takojšnjim sproščanjem, ki vsebujejo cisteaminijev bitartrat Bolniki s cistinozo, ki jemljejo cisteaminijev bitartrat s takojšnjim sproščanjem, lahko preidejo na skupni dnevni odmerek zdravila PROCYSBI, ki ustreza predhodnemu skupnemu dnevnemu odmerku cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem.
French: Les valeurs cibles indiquées dans le RCP correspondent à l'utilisation d'un dosage leucocytaire mixte.
Slovenian: Ciljne vrednosti, ki so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, so bile pridobljene s pomočjo testa mešanih levkocitov.
French: Administration avec des aliments
Slovenian: Jemanje s hrano
French: La dose sera augmentée si la tolérance est correcte et si le taux de cystine intra-leucocytaire est supérieur à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte).
Slovenian: Odmerek je treba povečati, če je prenašanje primerno dobro in koncentracija cistina v belih krvnih celicah vztraja pri vrednosti > 1 nmol hemicistina/mg beljakovin (izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov).
French: Signalez tout changement à votre médecin, qui vous surveillera pour ces problèmes.
Slovenian: O kakršni koli spremembi obvestite zdravnika.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent : Réaction allergique sévère (peu fréquente) : demandez d'urgence une aide médicale, si vous présentez l'un de ces signes de réaction allergique : urticaire, difficulté à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če opazite katerega koli od naslednjih znakov alergijske reakcije: koprivnica; oteženo dihanje; otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla.
French: Des cas de syndrome de type Ehlers-Danlos au niveau des coudes ont été rapportés chez des enfants recevant un traitement chronique à fortes doses de différentes formulations de cystéamine (chlorhydrate de cystéamine ou cystamine ou bitartrate de cystéamine), le plus souvent supérieures à la dose maximale de 1,95 g/m2/jour.
Slovenian: Pri otrocih, kronično zdravljenih z velikimi odmerki različnih oblik cisteamina (cisteaminijev klorhidrat ali cistamin ali cisteaminijev bitartrat), večinoma večjimi od maksimalnega odmerka 1,95 g/m2/dan, so poročali o nekaj primerih sindroma, podobnega Ehlers-Danlosovemu, na komolcih.
French: Des symptômes tels que crises d'épilepsies, fatigue, somnolence, dépression et troubles cérébraux (encéphalopathie) peuvent survenir avec la cystéamine.
Slovenian: Pri uporabi cisteamina se lahko pojavijo simptomi, kot so epileptični napadi, utrujenost, zaspanost, depresija in bolezni možganov (encefalopatija).
French: La dose de cystéamine peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1,95 g/m2/jour pour atteindre ce taux.
Slovenian: Za zagotovitev te vrednosti se lahko odmerek cisteamina poveča do največ 1,95 g/m2/dan.
French: Les patients ne doivent pas participer à des activités potentiellement dangereuses, jusqu'à ce que les effets de la cystéamine sur leurs performances psychiques soient connus (voir rubrique 4.7).
Slovenian: Dokler se ne ugotovi, kakšni so vplivi cisteamina na bolnikove umske sposobnosti, se mora ta izogniti dejavnostim, ki bi lahko bile nevarne (glejte poglavje 4.7).
French: Effet du traitement (moyenne MC ± ET ; IC à 95,8 % ; valeur de p)
Slovenian: Vrednost cistina v belih krvnih celicah (povprečje najmanjših kvadratov ± SN) v nmol hemicistina/mg beljakovin* Učinek zdravljenja (povprečje najmanjših kvadratov ± SN; 95,8-odstotni IZ; p-vrednost)
French: La substance active est la cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
Slovenian: Učinkovina je cisteamin (v obliki merkaptaminijevega bitartrata).
French: Chez les patients qui passent du bitartrate de cystéamine à libération immédiate à PROCYSBI, il convient de mesurer les taux de cystine intra-leucocytaires après 2 semaines, puis tous les 3 mois, pour déterminer la dose optimale décrite ci-dessus.
Slovenian: Za določitev omenjenega optimalnega odmerka je treba bolnikom, ki preidejo s cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem na zdravilo PROCYSBI, izmeriti vrednosti cistina v belih krvnih celicah po 2 tednih in nato še vsake 3 mesece.
French: Une surveillance plus étroite des taux de cystine intra-leucocytaires est recommandée chez ces patients.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo še skrbneje spremljati koncentracije cistina v belih krvnih celicah.
French: Si cela n'est pas possible, vous pouvez manger une petite quantité (environ 100 grammes) d'aliments (de préférence des glucides de type pain, pâtes, fruits) dans l'heure qui précède et qui suit la prise de PROCYSBI.
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko v eni uri pred in po jemanju zdravila PROCYSBI pojeste majhno količino (približno 100 gramov) hrane (po možnosti ogljikove hidrate, npr. kruh, testenine, sadje).
French: À jeter 30 jours après ouverture du flacon scellé par un opercule en aluminium.
Slovenian: Zavrzite 30 dni po odprtju zaščitne folije.
French: * Une dose plus élevée peut être nécessaire pour parvenir au taux de cystine intra-leucocytaire ciblé.
Slovenian: * Za doseganje ciljne koncentracije cistina v belih krvnih celicah bo morda potreben večji odmerek.
French: S'il n'est pas possible de rester à jeun pendant cette période, il est possible de prendre une petite quantité ( 100 grammes) de nourriture (de préférence des hydrates de carbone), dans l'heure qui précède ou qui suit l'administration de PROCYSBI.
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko v uri pred in po uporabi zdravila PROCYSBI zaužijejo majhno količino hrane ( 100 gramov in po možnosti ogljikove hidrate).
French: • Allaitement.
Slovenian: • Dojenje.
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
French: Les professionnels de santé devront se référer aux cibles thérapeutiques spécifiques à chaque dosage fournies par le laboratoire réalisant l'analyse pour prendre des décisions en matière de diagnostic et de posologie de PROCYSBI chez les patients atteints de cystinose.
Slovenian: Pri bolnikih s cistinozo morajo zdravstveni delavci pri odločanju glede diagnoze in odmerjanja zdravila PROCYSBI upoštevati terapevtske ciljne vrednosti specifičnega testa, ki jih zagotovijo posamezni testni laboratoriji.
French: Conserver les trois cylindres dans le flacon pendant la durée de son utilisation.
Slovenian: Med uporabo naj vsi trije valjčki ostanejo v posamezni plastenki.
French: Patients ayant une mauvaise tolérance à la cystéamine Chez les patients ayant une mauvaise tolérance à la cystéamine, un bénéfice significatif du traitement est attendu si les taux de cystine intra-leucocytaires sont inférieurs à 2 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte).
Slovenian: Bolniki, ki slabo prenašajo zdravilo, imajo od njega še vedno pomembne koristi, če so vrednosti cistina v belih krvnih celicah pod 2 nmol hemicistina/mg beljakovin (izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov).
French: Mélanger doucement les granules de cystéamine avec l'aliment.
Slovenian: Na rahlo vmešajte vsebino v mehko hrano, tako da dobite mešanico zrn cisteamina in hrane.
French: Problèmes d'estomac et d'intestin (gastro-intestinaux) : des patients prenant de la cystéamine ont développé des ulcères et des saignements.
Slovenian: Če opazite te simptome, se posvetujte z zdravnikom; želodčne in črevesne (prebavne) težave: pri bolnikih, ki so jemali cisteamin, so se pojavile razjede in krvavitve.
French: PROCYSBI 25 mg gélule
Slovenian: PROCYSBI 25 mg trda kapsula
French: Chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des traitements immunosuppresseurs ont été utilisés en association avec la cystéamine.
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi ledvicami so se skupaj s cisteaminom uporabljala tudi zdravila za preprečevanje zavrnitvene reakcije.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Slovenian: Prav tako zdravila ne smejo uporabljati ženske, ki dojijo.
French: L'organisme est capable d'enlever ce sel des cellules.
Slovenian: Telo lahko to sol odstrani iz celic.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Procysbi le 06.09.2013
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Procysbi, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 06.09.2013.
French: La dose quotidienne recommandée est calculée en fonction de la surface corporelle, soit une dose de 1,30 g par m2, divisée en 2 prises séparées de 12 heures.
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek se izračuna glede na telesno površino in znaša 1,30 g na m2, daje pa se ga v dveh deljenih odmerkih vsakih 12 ur.
French: Procysbi est disponible sous forme de gélules gastro-résistantes (25 et 75 mg).
Slovenian: Zdravilo Procysbi je na voljo v obliki gastrorezistentnih kapsul (25 in 75 mg).
French: Procysbi mercaptamine
Slovenian: Procysbi merkaptamin
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Procysbi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Procysbi?
French: Gastro-résistant signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac sans être dégradé jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da vsebina kapsul preide skozi želodec v črevesje, ne da bi se pri tem razgradila.
French: Procysbi est un «médicament hybride».
Slovenian: Procysbi je „hibridno zdravilo".
French: De plus, la société qui commercialise Procysbi fournira du matériel d'éducation à tous les médecins appelés à prescrire le médicament, contenant des informations importantes en matière de sécurité, notamment le risque que le médicament puisse être nocif pour le fœtus.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Procysbi, zagotovila izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo, v katerega bodo vključene pomembne informacije o varnosti, vključno z opozorilom, da je lahko zdravilo škodljivo za nerojenega otroka.
French: La cystinose est une maladie héréditaire dans laquelle des quantités excessives de cystine, un acide aminé naturellement présent dans le corps, s'accumulent dans les cellules, notamment dans les reins et les yeux, ce qui les endommage.
Slovenian: Cistinoza je dedna bolezen, pri kateri se odvečne količine cistina, tj. aminokisline, ki je naravno prisotna v telesu, kopičijo znotraj celic, zlasti v ledvicah in očeh, ter jih poškodujejo.
French: Les taux étaient de 0,51 nmol/mg sous Procysbi, contre 0,44 nmol/mg sous Cystagon.
Slovenian: Pri zdravilu Procysbi so bile koncentracije 0,51 nmol/mg, pri zdravilu Cystagon pa 0,44 nmol/mg.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Procysbi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Procysbi.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le profil de sécurité de la mercaptamine est bien établi et que la sécurité de Procysbi devrait être similaire à celle du médicament de référence.
Slovenian: V zvezi z varnostjo zdravila je CHMP menil, da je varnostni profil merkaptamina že dobro znan in da naj bi bila varnost zdravila Procysbi podobna kot varnost referenčnega zdravila.
French: La quantité de cystine dans les organes est ainsi réduite, ce qui limite les dommages causés à ces organes.
Slovenian: Tako se zmanjša količina cistina v organih, s tem pa tudi njihove okvare.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Procysbi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Procysbi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Procysbi est disponible dans une formulation qui permet une libération retardée du principe actif dans l'organisme.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar pa je zdravilo Procysbi na voljo v obliki pripravka, ki omogoča zapoznelo sproščanje zdravilne učinkovine v telesu.