FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ SUNT DIFERITE
German: 30 HE** *Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log10) **Hämolytische Einheiten
Romanian: *doză infectantă pe culturi celulare 50% echivalent al titrului înaintea inactivării (log10).
German: Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht:
Romanian: Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
German: Polypropylenflasche mit 50 oder 100 ml mit Butylelastomerverschluss
Romanian: Flacon de polipropilenă de 50 sau 100 ml cu dop de butil elastomer.
German: ART DER ANWENDUNG SC. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Romanian: SC Citiţi prospectul înainte de utilizare.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/108/005
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/005
German: Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
Romanian: Evitaţi desigilarea mai multor flacoane.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe ambalaj şi pe etichetă după (EXP).
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
German: Subkutane Anwendung
Romanian: Se utilizează subcutanat.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile
German: Er induziert im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen die Serotypen 2 und 4 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4 la animalele vaccinate.
German: EU/2/10/108/003 (1 Flasche zu 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 Flaschen zu je 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
Romanian: EU/2/10/108/003 (1 flacon de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacoane de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacoane de 100 ml)
German: VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
German: ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Injektion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (Serotyp 4) und 5 Wochen (Serotyp 2) nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Romanian: S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 şi 5 săptămâni de la prima vaccinare pentru serotipul 4 şi, respectiv, serotipul 2.
German: Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml) Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 x 50 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml) Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 x 100 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml)
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 10 doze (1 x 10 ml) Cutie cu 1 flacon de 50 de doze (1 x 50 ml) Cutie cu 10 flacoane de 50 de doze (10 x 50 ml) Cutie cu 1 flacon de 100 de doze (1 x 100 ml) Cutie cu 10 flacoane de 100 de doze (10 x 100 ml)
German: Keine.
Romanian: Nu există
German: BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE DE COMERCIALIZARE
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml)
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers:
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Dosen (10 ml)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 doze (10 ml)
German: mit 10 Flaschen zu je 50 ml, mit 1 Flasche zu 100 ml, mit 10 Flaschen zu je 100 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 50 ml, sau 10 flacoane de 50 ml, sau 1 flacon de 100 ml, sau 10 flacoane de 100 ml
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 ..................................... 6,8 - 9,5 GKID50* Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4 ..................................... 7,1 - 8,5 GKID50* Aluminiumhydroxid
Romanian: 6,8 - 9,5 DICC50*, Antigen serotip 4 al virusului bolii limbii albastre ...................................................... 7,1 - 8,5 DICC50*, Hidroxid de aluminiu
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate reacţii adverse în afara celor menţionate la punctul 4.6.
German: KLINISCHE ANGABEN
Romanian: PARTICULARITĂȚI CLINICE
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 Dosen (100 ml)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 de doze (100 ml)
German: 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml)
Romanian: Cutie cu 10 flacoane a 100 de doze (10 x 100 ml).
German: Fortpflanzungsfähigkeit:
Romanian: Fertilitate:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2014 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2014.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
German: Infolge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) für kurze Zeit (längstens zwei Wochen) auftreten.
Romanian: Vaccinarea poate fi însoţită de o mică umflătură locală în zona injectării (de până la 24 cm2) pentru o perioadă scurtă de timp (maximum două săptămâni).
German: Der Impfstoff enthält auch „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Immunreaktion auszulösen.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru a stimula un răspuns mai bun.
German: BTVPUR AlSap 2-4 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
German: Der Impfstoff wird zur Verhinderung einer Virämie (das Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der klinischen Symptome der Krankheit angewendet.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a preveni viremia (prezenţa virusului în sânge) şi pentru a reduce semnele de boală.
German: Die Wartezeit für BTVPUR AlSap 2-4 beträgt für Fleisch und Milch bei Schafen null Tage.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru BTVPUR AlSap 2-4 pentru carne şi lapte pentru ovine este de zero zile.
German: Wenn die Tiere später dem Virus der Blauzungenerkrankung ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
German: Wird dieser Impfstoff Schafen verabreicht, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Romanian: Când este administrat ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs nach einem verabredeten Zeitplan.
Romanian: Conform unui calendar stabilit, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
German: Das Virus existiert weltweit in verschiedenen Formen (Serotypen); bei den in BTVPUR AlSap 2-4 eingesetzten Stämmen handelt es sich um die Serotypen 2 und 4.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipurile folosite în BTVPUR Alsap 2-4 sunt serotipurile 2 şi 4.
German: Die Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit zeigten, dass der Impfstoff für Schafe sicher ist und dass er die Symptome der Krankheit verringert und eine Virämie bei Tieren ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 infiziert sind, verhindert.
Romanian: Studiile privind siguranţa şi eficacitatea au demonstrat că vaccinul prezintă siguranţă pentru ovine şi reduce semnele bolii, prevenind viremia la animalele infectate cu virusul bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4 începând de la vârsta de o lună.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Schafen wurde in einer zulassungsentscheidenden Laborstudie untersucht, wobei der Impfstoff Schafen ab einem jungen Alter verabreicht wurde.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la ovine a fost studiată într-un studiu pivot de laborator în care s-a utilizat vaccinul la ovine începând de la o vârstă mică.
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff während der Trächtigkeit und Laktation der Schafe angewendet werden kann.
Romanian: De asemenea, studiile au arătat că vaccinul poate fi utilizat la ovine gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
German: Am 5. November 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 2-4 in der gesamten EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 2-4, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 noiembrie 2010.
German: Innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung kann es bei den Tieren zu einem leichten Anstieg der Köpertemperatur kommen, der normalerweise im Durchschnitt nicht mehr als 1,1 °C beträgt.
Romanian: Animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corporale, în mod normal, nu mai mare de 1,1°C în medie, în intervalul de 24 de ore după vaccinare.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 2-4 gegenüber den Risiken der aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der durch das Virus der Blutzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 verursachten Infektion, Virämie und klinischen Symptome überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 2-4 zu erteilen.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile BTVPUR AlSap 2-4 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea infectării, viremiei şi semnelor clinice cauzate de virusul bolii albastre serotipurile 2 şi 4 şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 2-4.
German: Tiere, die der Krankheit noch nie ausgesetzt waren, erhalten die Injektion ab dem Alter von einem Monat; Tiere, deren Mutter bereits immun gegen die Krankheit ist und die daher wahrscheinlich über die Mutter Antikörper gegen das Virus erhalten haben, erhalten den Impfstoff ab dem Alter von zweieinhalb Monaten.
Romanian: Injecţia se administrează începând de la vârsta de o lună la animalele care nu au intrat niciodată în contact cu această boală şi începând de la vârsta de două luni şi jumătate dacă animalul a moştenit eventual anticorpi împotriva virusului de la mama care este deja imună la boală.
German: Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4
Romanian: Vaccin împotriva virusului bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich, die inaktivierte (abgetötete) Viren der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 enthält.
Romanian: Acesta este o suspensie injectabilă care conţine virusuri inactivate (omorâte) ale bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4.
German: BTVPUR AlSap 2-4 enthält Viren der Blauzungenerkrankung, die inaktiviert wurden, sodass sie die Krankheit nicht verursachen können.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate astfel încât să nu poată cauza boala.
German: Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in einer Laborstudie zur Sicherheit nach Gabe einer Überdosis untersucht, die mit BTVPUR AlSap 2-4 bei Schafen durchgeführt wurde.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată într-un studiu de laborator privind siguranţa la supradozaj realizat cu BTVPUR AlSap 2-4 la ovine.
German: Weitere Informationen über BTVPUR AlSap 2-4:
Romanian: Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 2-4:
German: Zum Nachweis der Wirksamkeit des Impfstoffes wurden zwei weitere Laborstudien mit BTVPUR AlSap 2-4 vorgelegt.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea vaccinului, au fost prezentate alte două studii de laborator în care s-a utilizat BTVPUR AlSap 2-4.
German: BTVPUR AlSap 2-4 enthält Viren der Blauzungenerkrankung von zwei Typen („Serotyp 2 und 4").
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 conţine virusuri ale bolii limbii albastre de două tipuri (serotipurile 2 şi 4).
German: Die Studien zu den monovalenten Impfstoffen mit dem Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 zeigten, dass die Schutzdauer bei beiden Serotypen 12 Monate beträgt.
Romanian: Studiile asupra vaccinurilor monovalente care conţin virusul bolii limbii albastre serotipul 2 sau 4 au arătat că perioada de protecţie este de 12 luni pentru ambele serotipuri.
German: Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung vor, die aber nur einen der beiden Serotypen von BTVPUR AlSap 2-4 enthielten, um daraus weitere Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit abzuleiten.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultate dintr-o serie de studii realizate cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar conţinând doar unul din cele două serotipuri ale BTVPUR AlSap 2-4, pentru a extrapola alte concluzii referitoare la eficacitate.
German: BTVPUR AlSap 2-4 wird angewendet, um Schafe gegen die Blauzungenerkrankung zu schützen, eine Infektion, die vom Virus der Blauzungenerkrankung verursacht und durch Mücken übertragen wird.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculiţe.
German: Im Jahr 2014 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung von BTVPUR AlSap 2-4 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Romanian: În 2014, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 2-4 să se transforme într-una obişnuită.
German: BTVPUR AlSap 2-4 ist ein Impfstoff.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 este un vaccin.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Erstzulassung nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 2-4 zu erlangen.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre BTVPUR AlSap 2-4 la momentul autorizării iniţiale.
German: Auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborstudien zur Sicherheit mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung, die aber nur einen der beiden Serotypen von BTVPUR AlSap 2-4 oder andere Serotypen der Blauzungenerkrankung enthielten, wurden vorgelegt, um daraus Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit abzuleiten.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate rezultate dintr-o serie de studii de laborator privind siguranţa efectuate cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar conţinând doar unul din cele două serotipuri ale BTVPUR AlSap 2-4 sau serotipuri diferite ale virusului bolii limbii albastre, pentru a extrapola concluziile referitoare la siguranţă.
German: Es wurden zwei weitere Studien durchgeführt, um die Schutzdauer der monovalenten Impfstoffe zu bestimmen, die jeweils das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 enthielten.
Romanian: Au fost realizate două studii suplimentare pentru a determina perioada de protecţie a vaccinurilor monovalente, fiecare dintre acestea conţinând virusul bolii limbii albastre serotipul 2 sau, respectiv, 4.
German: Der Schutz für Serotyp 4 und Serotyp 2 beginnt drei bzw. fünf Wochen nach der Injektion und hält ein Jahr an.
Romanian: Protecţia începe la trei sau cinci săptămâni de la injecţie pentru serotipul 4 şi, respectiv, serotipul 2.
German: In beiden Studien wurden Lämmer 12 Monate nach der Impfung dem Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 ausgesetzt.
Romanian: În ambele studii, mieii au fost expuşi la virusul bolii limbii albastre serotipul 2 sau serotipul 4, la 12 luni de la vaccinare.
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 2-4 in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 2-4 pe parcursul studiilor?
German: Was ist BTVPUR AlSap 2-4?
Romanian: Ce este BTVPUR AlSap 2-4?
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 2-4 verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR AlSap 2-4?
German: Warum wurde BTVPUR AlSap 2-4 zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 2-4?
German: Wie wurde BTVPUR AlSap 2-4 untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat BTVPUR AlSap 2-4?
German: Wofür wird BTVPUR AlSap 2-4 angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează BTVPUR AlSap 2-4?
German: GKID50**
Romanian: DICC50*
German: (*) entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Romanian: (*) echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
German: Injektionssuspension
Romanian: Suspension pentru injecţie
German: Typ I-Glasflasche mit
Romanian: Flacon de sticlă tip I cu închidere de cauciuc
German: Rinder, Schafe Zur s.c. Injektion
Romanian: Bovine, Ovine
German: Wartezeit
Romanian: Perioada de aştepatare
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Romanian: Număr EMEA Denumire Concentraţie Forma Farmaceutică
German: - Zweite Injektion: 3-4 Wochen später.
Romanian: - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C).
German: Der zur aktiven Immunisierung vorgesehene arzneilich wirksame Bestandteil biologischen Ursprungs fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
German: Schafe und Rinder
Romanian: Ovine şi bovine.
German: F-69800 Saint-Priest
Romanian: 69800 Saint-Priest
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentel: http://www.ema.europa.eu/.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
German: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Romanian: EU/2/09/094/002
German: Merial Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
German: Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
Romanian: La 24 de ore după vaccinare, temperatura corpului poate creşte temporar dar nu cu mai mult de o medie de 1,1 °C.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Romanian: Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit față de cel observat la ovine şi bovine.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
German: Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
Romanian: Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an după prima vaccinare.
German: s.c. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Romanian: s.c. Citiţi prospectul înainte de utilizare.
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm²) für längstens 14 Tage auftreten.
Romanian: După vaccinare poate apărea o umflătură mică la locul injectării (de maximum 32 cm²) pentru o perioadă scurtă de timp (cel mult 14 zile).
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Romanian: Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi in timpul aceleiasi proceduri.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankreich
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
German: Kann bei trächtigen und laktierenden Kühen angewendet werden.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie la vaci.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea "reacţii adverse".
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
German: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Romanian: Merial Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07 France
German: Bei Rindern und Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Tieren, die von seronegativen Müttern stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern und Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
Romanian: La bovine şi ovine: - prima injecţie: la vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2,5 luni de vârstă la bovinele şi ovinele tinere născute din animale imune).
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Romanian: a RCP-ului sunt substanţe permise pentru care Tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri.
German: Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
Romanian: Evitaţi deschiderea mai multor flacoane.