FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
Dutch: De raad benadrukt dat de intensivering van geneesmiddelenbewaking en andere activiteiten op het niveau van het Geneesmiddelenbureau meer werk betekent voor de nationale autoriteiten.
English: With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
Dutch: Met betrekking tot de transparantie van aanvraagdossiers herhaalt de raad nog eens dat belanghebbenden op EU-niveau overeenstemming dienen te bereiken over welke informatie commercieel vertrouwelijk is of valt aan te merken als persoonsgegevens.
English: The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
Dutch: De raad steunt het standpunt dat de audit van Eudravigilance uiterlijk in het vierde kwartaal van 2014 moet worden uitgevoerd.
English: • A meeting with the medical device authorities.
Dutch: • een bespreking met de autoriteiten voor medische hulpmiddelen;
English: The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Dutch: De raad hecht zijn goedkeuring aan het formatieplan dat 612 posten omvat, waaronder 45 nieuwe voor de voorbereiding en uitvoering van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
English: Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
Dutch: Begrotingsvereisten in verband met de tenuitvoerlegging van de geneesmiddelenbewakingswetgeving worden slechts voorlopig goedgekeurd, en moeten in de komende maanden op alle punten aannemelijk worden gemaakt.
English: • The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
Dutch: • de volgende ronde van de Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA) (de BEMA-cyclus loopt parallel aan de vijfjarige HMA-strategie en de EMA-routekaart);
English: The Agency will provide national competent authorities with individual line listings to enable them to review their own performance.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal nationale bevoegde instanties afzonderlijke opsommingen doen toekomen zodat ze hun eigen prestaties kunnen beoordelen.
English: • The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
Dutch: • de navraag door leden van het Europees Parlement over het off-labelgebruik van geneesmiddelen in de EU (de brieven van de leden van het Europees Parlement zullen worden toegevoegd aan de agenda van de HMA-vergadering van april).
English: Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
Dutch: Na aanneming van een eensluidend standpunt op EU-niveau kan een voorstel volgen op het niveau van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met het oog op wijziging van de vorm van het dossier ten behoeve van automatische publicatie van informatie uit de aanvraag zonder bekendmaking van commercieel gevoelige informatie of informatie die persoonsgegevens bevat.
English: In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Dutch: De raad neemt in dit besluit een reeks beperkingen op voor deze en toekomstige werkzaamheden die gedurende een periode van twee jaar na het verlaten van het Geneesmiddelenbureau van kracht zullen zijn, waaronder verbodsbepalingen inzake het bekleden van bestuurlijke en leidinggevende functies in de farmaceutische industrie, en inzake het geven van productgerelateerd advies met betrekking tot activiteiten die op het werkterrein van het Geneesmiddelenbureau liggen.
English: The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Dutch: De raad ondersteunt de ontwikkeling van een subset functionaliteiten die vereist zijn voor de audit van EudraVigilance, die moeten voldoen aan vooraf gedefinieerde hoogwaardige eisen.
English: The minutes have been published on the Agency's website.
Dutch: De notulen zijn gepubliceerd op de website van het Geneesmiddelenbureau.
English: The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored.
Dutch: Aan de hand van deze prestatie-indicatoren kunnen de resultaten van de onlangs gesloten samenwerkingsovereenkomsten met nationale bevoegde instanties worden beoordeeld.
English: The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
Dutch: De raad verzoekt om de opname van informatie over het beheer van aanbestedings- en aanwervingsprocedures en over de inspanningen van het Geneesmiddelenbureau inzake het beheer van belangenconflicten in het definitieve werkprogramma.
English: • The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
Dutch: • de voortdurende inspanningen om de taken van het EMA en het ECDC op het gebied van stoffen van menselijke oorsprong duidelijk te maken (er is een ontwerpnota in voorbereiding; tijdens de vergadering van de raad in juni zal een voorstel gepresenteerd worden);
English: The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Dutch: De raad wordt geïnformeerd dat de directeur-generaal van DG SANCO het Geneesmiddelenbureau er schriftelijk aan heeft herinnerd dat auditverslagen moeten worden overgelegd aan de raad van bestuur.
English: The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Dutch: De discussie in de raad concentreert zich op de tenuitvoerlegging van de nieuwe wettelijke bepalingen met betrekking tot EudraVigilance en gecontroleerde termen in het kader van het communautaire telematicaprogramma.
English: Giulia Del Brenna Lenita Lindström Stefaan Van Der Spiegel
Dutch: Giulia Del Brenna Lenita Lindstrom Stefaan Van Der Spiegel
English: The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
Dutch: De raad stelt ook een hoge activiteit vast op het gebied van wijzigingen.
English: [EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
Dutch: [EMA/MB/149825/2011] De raad hecht zijn goedkeuring aan de wijzigingen van de regels inzake de vergoedingen aan afgevaardigden, die het mogelijk maken vliegtickets te wijzigen als een vergadering twee uur vroeger of later eindigt dan gepland.
English: The Agency also anticipates that the adoption of the legislation on falsified medicines and the conclusion of the discussions on substances of human origin will also impact on activities in the near future.
Dutch: Naar verwachting zullen ook de goedkeuring van de wetgeving betreffende vervalste geneesmiddelen en de conclusie van de discussies over stoffen van menselijke oorsprong van invloed zijn op de activiteiten van het Geneesmiddelbureau in de nabije toekomst.
English: The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Dutch: Van de volgende uitvoerend directeur wordt verwacht dat deze de raad voor het einde van het mandaat over zijn of haar plannen informeert.
English: Highlights from the Acting Executive Director
Dutch: Belangrijke feiten, gepresenteerd door de waarnemend uitvoerend directeur
English: The Board noted that the number of new chemical entities and the number of opinions were lower than those received in the previous three years.
Dutch: De raad stelt vast dat er dit jaar minder aanvragen voor nieuwe chemische stoffen zijn ontvangen en minder adviezen zijn uitgebracht dan in de voorgaande drie jaar.
English: • [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Dutch: • [EMA/MB/111120/2011] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2010.
English: Minutes of the 70th meeting of the Management Board
Dutch: Notulen van de zeventigste vergadering van de raad van bestuur
English: Amendments to the delegate reimbursement rules
Dutch: Wijzigingen in de regels inzake de vergoedingen aan afgevaardigden
English: At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
Dutch: Update over de vergadering van voorzitters van de EU-agentschappen Tijdens de laatste vergadering heeft de voorzitter van het EMA het voorzitterschap van de groep overgedragen aan de voorzitter van de EFSA.
English: • The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
Dutch: • de nieuwe wetgeving over vervalste geneesmiddelen (de tekst van de wetgeving zal waarschijnlijk gepubliceerd worden in het Publicatieblad van mei 2011);
English: The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Dutch: De raad verzoekt daarom in kennis te worden gesteld van nadere details over de tenuitvoerlegging van de geneesmiddelenbewakingswetgeving, benodigde middelen voor IT-uitgaven en personeelsbehoeften.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus (HMA) over een reeks onderwerpen, waaronder:
English: • [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
Dutch: • [EMA/MB/62985/2011] Informatietechnologie.
English: As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
Dutch: Met betrekking tot de invoering van het geneesmiddelenbewakingssysteem is de Commissie een beoordeling van de verordening inzake de vergoedingen aan het opstarten, opdat het Geneesmiddelenbureau kosten in rekening kan brengen voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die in de wetgeving hierover zijn voorzien.
English: Audit reports
Dutch: Auditverslagen
English: With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
Dutch: Voor de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking heeft het Geneesmiddelenbureau aanzienlijke financiële en personele middelen nodig.
English: The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
Dutch: De bespreking vindt achter gesloten deuren plaats en concentreert zich op twee scenario's voor een potentieel belangenconflict: er wordt besproken of bij een of meer werkzaamheden het risico bestaat van misbruik van vertrouwelijke informatie verkregen tijdens het directeurschap van het Geneesmiddelenbureau en of er een werkzaamheid is met het risico van onbetamelijke beïnvloeding van besluiten van het Geneesmiddelenbureau.
English: [EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
Dutch: [EMA/MB/218686/2011] De raad van bestuur stelt een besluit vast tot goedkeuring van de thans bekendgemaakte werkzaamheden van Thomas Lönngren, die op 31 december 2010 terugtrad als uitvoerend directeur van het Geneesmiddelenbureau.
English: • 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
Dutch: • notulen van de negenenzestigste vergadering van de raad van bestuur van 16 december 2010, afgerond op 11 februari 2011.
English: [EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
Dutch: [EMA/MB/808316/2010] De raad van bestuur neemt kennis van de notulen die via schriftelijke procedure op 7 februari 2011 zijn goedgekeurd.
English: "We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
Dutch: Op verzoek van de vertegenwoordigers van het Europees Parlement in de raad wordt onderstaande verklaring opgenomen in de notulen van de vergadering: "Wij zijn van mening dat de adviserende rol van Thomas Lönngren op het vlak van strategische ontwikkeling van de bedrijven, en bij businessplannen en investeringsmogelijkheden, strikt gekoppeld is aan vertrouwelijke informatie die hij heeft ontvangen tijdens zijn mandaat als uitvoerend directeur van het EMA.
English: • [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Dutch: • [EMA/MB/105462/2011] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode van 17 oktober
English: 1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Dutch: De raad geeft ook aan dat het opleidingsprogramma voor toezichthouders een belangrijk 1 Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
English: [EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
Dutch: [EMA/MB/146523/2011] De raad van bestuur neemt kennis van het verslag over de prestaties van nationale bevoegde instanties met betrekking tot een subset essentiële prestatie-indicatoren die in juni 2010 door de raad van bestuur zijn vastgesteld.
English: The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
Dutch: Er wordt overeenstemming bereikt over een strategische aanpak waarbij direct kan worden begonnen met de voorbereiding van de tenuitvoerlegging en het Geneesmiddelenbureau wordt gevraagd de situatie te blijven volgen gedurende het uitvoeringsproces.
English: • [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
Dutch: • [EMA/MB/784841/2011] Voorlopige ontwerpbegroting.
English: Declarations of conflicts of interests
Dutch: Belangenverklaringen
English: • [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Dutch: • [EMA/786515/2010] Jaarverslag 2010 van het Audit-Adviescomité van het Geneesmiddelenbureau.
English: • [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
Dutch: • [EMA/MB/805742/2011] Voorlopig werkprogramma.
English: • [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
Dutch: • [EMA/807799/2010] Jaarverslag 2010 van de interne-auditdienst van het Geneesmiddelenbureau.
English: EMA/MB/232704/2011 Management Board
Dutch: EMA/MB/728592/2011 Raad van bestuur
English: [EMA/MB/105478/2011] The Board adopted the revised consultation procedure and the revised CV template.
Dutch: [EMA/MB/105478/2011] De raad keurt de herziene raadplegingsprocedure en het herziene cv-sjabloon goed.
English: European Medicines Agency attendees
Dutch: Deelnemers van het Europees Geneesmiddelenbureau
English: Accommodation of the Agency
Dutch: Huisvesting van het Geneesmiddelenbureau
English: Minutes from the 69th meeting, held on 7 October 2010
Dutch: Notulen van de 69e vergadering van 7 oktober 2010
English: [EMA/MB/757388/2011] The Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Dutch: [EMA/MB/757388/2011] De raad keurt de wijzigingen van de uitvoeringsvoorschriften voor de vergoedingen aan het Geneesmiddelenbureau goed.
English: • [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
Dutch: • [EMA/634206/2010] Notulen van de laatste vergadering van de telematicacommissie van de raad van bestuur 2010-11-002.
English: • No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
Dutch: • nr. 03/2011 - de benoeming van Zanda AUCE als lid van het CVMP, voorgedragen door Letland, afgerond op 4 februari 2011;
English: • No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
Dutch: • nr. 33/2010 - de benoeming van Dalibor VALÍK als lid van het CHMP, voorgedragen door Tsjechië, afgerond op 3 januari 2011;
English: • No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
Dutch: • nr. 32/2010 - de benoeming van Dana Gabriela MARIN als plaatsvervangend lid van het CHMP, voorgedragen door Roemenië, afgerond op 20 december 2010;
English: • No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
Dutch: • nr. 04/2011 - de benoeming van Lyubina TODOROVA als plaatsvervangend lid van het CHMP, voorgedragen door Bulgarije, afgerond op 22 februari 2011;
English: In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft de Europese Commissie verzocht om in het geval dat de beoordeling niet is afgerond voor de start van de uitvoeringswerkzaamheden, aanvullende financiële middelen te verschaffen om de tussenperiode te overbruggen.
English: The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
Dutch: De raad van bestuur keurt het voorlopige werkprogramma en de voorlopige ontwerpbegroting 2012 goed en neemt kennis van de nota met nadere informatie over de ICT-projecten en -begroting voor
English: • No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
Dutch: • nr. 01/2011 - de benoeming van Helen JUKES als lid van het CVMP, voorgedragen door het Verenigd Koninkrijk, afgerond op 11 januari 2011;
English: • [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Dutch: • [EMA/MB/78578/2011] Bijgewerkt verslag over de tenuitvoerlegging door het
English: • Preparation for the revision of the Fee Regulation, which will be carried out in two steps: first,
Dutch: • voorbereiding van de herziening van de verordening inzake de vergoedingen, die in twee stappen zal plaatsvinden: eerst zal de verordening worden gewijzigd om het EMA in staat te stellen kosten voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten in rekening te brengen (met het oog op de urgentie), en onmiddellijk daarna zal een brede herziening van de hele verordening plaatsvinden;
English: • No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
Dutch: • nr. 02/2011 - de benoeming van Miloslav SALAVEC als plaatsvervangend lid van het CHMP, voorgedragen door Tsjechië, afgerond op 4 januari 2011;
English: • outcome and recommendations from the Agency's evaluation and the stakeholder conference
Dutch: • uitkomst en aanbevelingen van de beoordeling van het Geneesmiddelenbureau en de conferentie van belanghebbenden (verslag van Ernst & Young), gepresenteerd door Nerimantas Steikūnas van het EMA;
English: [EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
Dutch: [EMA/MB/80540/2011] De raad van bestuur keurt het herziene charter voor de rekenplichtige goed.
English: The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Dutch: instrument is om de beschikbaarheid van zeer competente beoordelaars te waarborgen.
English: • [EMA/MB/66833/2011] Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2010 for medicinal products for human use.
Dutch: • [EMA/MB/66833/2011] Resultaten van de wetenschappelijke procedures van het
English: For the other three patients, this information was lacking.
Dutch: Voor de overige drie patiënten ontbrak deze informatie.
English: Methadone is a synthetic opioid.
Dutch: Methadon is een synthetische opioïde.
English: The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
Dutch: De gevallen betroffen voormalige of huidige injecterende drugsgebruikers, van 24 tot 53 jaar oud.
English: Most of the patients were currently or previously included in OST programs.
Dutch: De meeste patiënten namen momenteel of eerder deel aan OST-programma's.
English: The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van deze vergunningen voor het in de handel brengen wordt uiteengezet in bijlage IV.
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
Dutch: Het PRAC beveelt daarom schorsing van dit geneesmiddel aan.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de vergunninghouder voldoet aan de volgende voorwaarden:
English: Supervised administration of every dose was also discussed but this would be difficult to consistently incorporate into daily OST practice and would lead to serious non-compliance.
Dutch: Toediening van elke dosis onder toezicht werd eveneens besproken maar het zou moeilijk zijn om dat consequent op te nemen in de dagelijkse praktijk van OST en het zou tot ernstige niet-naleving leiden.
English: The product information of this methadone oral solution already contains clear advice that it should not be injected.
Dutch: De productinformatie van deze orale oplossing van methadon bevat reeds het duidelijke advies dat het niet mag worden geïnjecteerd.
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program, opioid substitution therapy (OST).
Dutch: De behandeling met methadon dient plaatst te vinden in het kader van een breder rehabilitatieprogramma, opioïde substitutietherapie (OST).
English: The efficacy of methadone in OST was acknowledged in this referral procedure.
Dutch: De werkzaamheid van methadon bij OST werd bevestigd in deze verwijzingsprocedure.