FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La biodisponibilità assoluta apparente a seguito di somministrazione orale è del 93% (intervallo di confidenza: 79-111%).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta aparente é de 93% (intervalo de confiança de 95%: 79-111%).
Italian: Queste misure devono essere implementate prima della prescrizione di fingolimod a pazienti di sesso femminile e durante il trattamento.
Portuguese: Estas medidas devem ser implementadas antes de fingolimod ser prescrito a doentes do sexo feminino e durante o tratamento.
Italian: I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente quando la ricaduta è finita, ma alcuni disturbi possono persistere.
Portuguese: Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente após esta terminar mas alguns problemas podem-se manter.
Italian: Assumere Gilenya ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.
Portuguese: Tomar Gilenya sempre à mesma hora, irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tem de tomar o seu medicamento.
Italian: Gilenya può anche causare un battito cardiaco irregolare, soprattutto dopo la prima dose.
Portuguese: Gilenya também pode causar batimento cardíaco irregular, principalmente após a primeira dose.
Italian: • Che cos'è la sclerosi multipla;
Portuguese: • O que é a esclerose múltipla;
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata a 3 mesi†
Portuguese: Proporção com progressão da incapacidade confirmada a 3 meses†
Italian: L'HPS è una condizione rara che è stata descritta in associazione ad infezioni, immunosoppressione e una varietà di malattie autoimmuni.
Portuguese: A HPS é uma condição rara que tem sido descrita em associação com infeções, imunossupressão e uma variedade de doenças autoimunes.
Italian: Rapporto finale dello studio entro il 15 dicembre
Portuguese: Relatório final do estudo em 15 de dezembro de 2020
Italian: Fingolimod può indurre bradicardia all'inizio del trattamento.
Portuguese: O fingolimod pode induzir bradicardia após o início do tratamento.
Italian: Il 18% dei pazienti ha raggiunto almeno una volta un valore minimo al di sotto delle 200 cellule/microlitro.
Portuguese: Em pelo menos uma ocasião, 18% dos doentes atingiram uma contagem mínima inferior a 200 células/microlitro.
Italian: Se deve fare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico.
Portuguese: Se necessita de uma vacina, primeiro solicite conselhos ao seu médico.
Italian: Il meccanismo d'azione della bradicardia e della vasocostrizione è stato studiato anche in vitro su porcellini d'India e sull'aorta e sull'arteria coronarica isolate di coniglio.
Portuguese: O mecanismo de ação da bradicardia e vasoconstrição também foram estudados in vitro em porquinhos-da-índia e na aorta isolada e artéria coronária de coelhos.
Italian: La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo.
Portuguese: A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá ficar diminuída durante e possivelmente após este período de tempo.
Italian: Questo è stato generalmente osservato entro 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod ma è stato anche segnalato fino a 24 settimane dopo la sospensione di fingolimod.
Portuguese: Isto tem sido observado geralmente dentro de 12 semanas após interromper fingolimod, mas também foi notificado até 24 semanas após interrupção de fingolimod.
Italian: Negli studi clinici aumenti delle transaminasi epatiche si sono verificati in qualsiasi momento durante il trattamento, anche se la maggior parte si è verificata nei primi 12 mesi.
Portuguese: Nos ensaios clínicos os aumentos das transaminases ocorreram a qualquer momento do tratamento, porém a maioria ocorreu nos primeiros 12 meses.
Italian: Un terzo studio condotto nella stessa popolazione di pazienti adulti è stato completato dopo la registrazione di Gilenya.
Portuguese: Um terceiro estudo dirigido à mesma população de doentes adultos foi concluído após o registo de Gilenya.
Italian: • Sono stati riportati casi di crisi convulsive, incluso lo stato epilettico.
Portuguese: • Foram notificados casos de convulsão, incluíndo estado de mal epilético.
Italian: Questi pazienti non devono ricevere una concomitante fototerapia con raggi UV-B o fotochemioterapia con PUVA.
Portuguese: Estes doentes não devem receber concomitantemente fototerapia com radiação UV-B ou fotoquimioterapia PUVA.
Italian: - Sindrome da immunodeficienza.
Portuguese: - Síndrome de imunodeficiência.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Gonfiore periferico
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Edema (inchaço) periférico
Italian: Dopo 12 mesi (mese 36), 856 pazienti (93%) erano ancora arruolati.
Portuguese: Após 12 meses (mês 36), 856 doentes (93%) continuavam incluídos.
Italian: L'effetto desiderato del trattamento con Gilenya è quello di ridurre la quantità di globuli bianchi nel sangue.
Portuguese: O efeito desejado com o tratamento de Gilenya é a diminuição da quantidade de glóbulos brancos no sangue.
Italian: Non utilizzare confezioni danneggiate o che mostrano segni di manomissione.
Portuguese: Não utilize qualquer embalagem que se encontre danificada ou com sinais de adulteração.
Italian: • con blocco atrio-ventricolare di terzo grado che si verifica in qualsiasi momento;
Portuguese: • Com bloqueio auriculoventricular de 3º grau ocorrido em qualquer altura da monitorização;
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da parecchi mesi fino a 2 anni.
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerada, a depuração de teriflunomida do plasma poderá levar entre alguns meses até 2 anos.
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di fingolimod è stato valutato in topi, ratti, cani e scimmie.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico do fingolimod foi determinado em ratinhos, ratos, cães e macacos.
Italian: In caso contrario, può non essere possibile per il medico valutare correttamente i risultati del test, e per alcuni tipi di esami il medico può avere bisogno di prelevare più sangue del solito.
Portuguese: Caso contrário, poderá não ser possível ao médico entender os resultados das análises e, para alguns tipos de análises sanguíneas, o seu médico poderá necessitar de colher mais sangue que o habitual.
Italian: Fingolimod è stato studiato in combinazione con atenololo e diltiazem.
Portuguese: O fingolimod foi estudado em combinação com o atenolol e o diltiazem.
Italian: Interferone beta-1a 30 µg
Portuguese: Interferão beta-1a 30 µg
Italian: Ciò è dovuto al sequestro reversibile dei linfociti nei tessuti linfoidi (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Este facto ocorre devido ao sequestro reversível de linfócitos nos tecidos linfáticos (ver secção 5.1).
Italian: Nausea***
Portuguese: Náuseas***
Italian: • Fingolimod è un immunosoppressore e le condizioni di immunosoppressione sono fattori di rischio per la disimmunità.
Portuguese: • Fingolimod é um imunossupressor e condições imunossupressivas são fatores de risco para disimunidade.
Italian: Durante le RM di routine (in accordo con le raccomandazioni nazionali e locali), i medici devono prestare attenzione alle lesioni indicative di PML.
Portuguese: Durante a ressonância magnética de rotina (conforme as recomendações nacionais e locais), os médicos devem estar atentos a lesões sugestivas de LMP.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA27
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA27
Italian: - se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula)
Portuguese: - se tem ou teve perturbações visuais ou outros sinais de inchaço na área visual central (mácula)
Italian: L'esperienza clinica e i dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
Portuguese: A experiência clínica e informação farmacocinética em doentes com idade superior a 65 anos são limitadas.
Italian: Si raccomanda pertanto una valutazione oftalmologica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Portuguese: É recomendada uma avaliação oftalmológica 3-4 meses após o início do tratamento.
Italian: Nei primi dodici mesi di trattamento il medico le chiederà di effettuare degli esami del sangue per controllare la funzionalità epatica.
Portuguese: Durante os primeiros doze meses de tratamento, o seu médico irá pedir exames ao sangue para vigiar a sua função hepática.
Italian: Non prenda Gilenya - se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario).
Portuguese: Não tome Gilenya - se tem uma resposta imunitária reduzida (devido a uma síndrome de imunodeficiência, uma doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
Italian: Altri medicinali e Gilenya Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Outros medicamentos e Gilenya Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Gli esami di laboratorio che prevedono l'utilizzo di cellule mononucleari circolanti richiedono volumi ematici maggiori a causa della riduzione nel numero dei linfociti circolanti.
Portuguese: Os testes laboratoriais que envolvem a utilização de células mononucleares circulantes necessitam de volumes de sangue superiores devido à redução do número de linfócitos circulantes.
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse segnalate per Gilenya 0,5 mg negli studi D2301 (FREEDOMS) e D2309 (FREEDOMS II).
Portuguese: Estão indicadas abaixo as reações adversas com Gilenya 0,5 mg nos estudos D2301 (FREEDOMS) e D2309 (FREEDOMS II).
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliata l'esposizione alla luce solare senza protezione.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados sobre a exposição solar sem proteção.
Italian: Sebbene sembri che il rischio stimato aumenti con l'esposizione cumulativa nel tempo, una relazione precisa con la durata del trattamento non sia nota.
Portuguese: Embora o risco estimado pareça aumentar com a exposição cumulativa ao longo do tempo, uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida.
Italian: La possibilità di un ritorno di malattia con attività eccezionalmente elevata deve essere tenuta in considerazione.
Portuguese: A possibilidade de recorrência de atividade excecionalmente elevada da doença deve ser considerada.
Italian: Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Le seguenti informazioni sono di particolare importanza per i bambini e adolescenti e per le persone che li assistono: - Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico controllerà lo stato delle sue vaccinazioni.
Portuguese: A seguinte informação é particularmente importante para crianças e adolescentes e os seus cuidadores: - Antes de iniciar Gilenya, o seu médico irá verificar o seu estado de vacinação.
Italian: In entrambi gli studi sono stati arruolati pazienti adulti che avevano avuto ≥2 recidive nei 2 anni precedenti o ≥1 recidiva nell'anno precedente.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes adultos que tiveram ≥2 surtos nos 2 anos anteriores ou ≥1 surto no ano anterior.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati nei bambini di età compresa tra 10-12 anni (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Portuguese: Há dados muito limitados em crianças entre 10-12 anos de idade (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Italian: Per aprire: Premendo con decisione la linguetta 1, spingere la linguetta 2.
Portuguese: Para abrir: enquanto pressiona firmemente a aba 1, puxe a aba 2.
Italian: Si deve interrompere il trattamento se la conta dei linfociti è confermata essere <0,2x10
Portuguese: O tratamento deverá ser interrompido se a contagem de linfócitos for confirmada como <0,2x10
Italian: Le capsule devono essere sempre deglutite intatte, senza aprirle.
Portuguese: As cápsulas devem sempre ser engolidas intactas, sem serem abertas.
Italian: • Importanza di segnalare le reazioni avverse;
Portuguese: • A importância de notificar reações adversas;
Italian: Si è concluso che la bradicardia poteva essere mediata principalmente dall'attivazione di canali del potassio rettificanti verso l'interno o da canali K
Portuguese: Concluiu-se que a bradicardia pode ser mediada principalmente por ativação do canal de potássio retificador de influxo ou do canal de K
Italian: Dopo 12 mesi (mese 24), 882 pazienti (86%) erano ancora arruolati.
Portuguese: Após 12 meses (mês 24), 882 doentes (86%) continuavam incluídos.
Italian: Non è da attendersi che i potenti inibitori delle proteine trasportatrici influenzino il comportamento di fingolimod.
Portuguese: Não é expectável que inibidores potentes das proteínas transportadoras influenciem a disposição do fingolimod.
Italian: In caso di inversione dell'onda T, il medico si deve assicurare che non vi siano segni o sintomi di ischemia miocardica associata.
Portuguese: Em caso de inversão da onda T, o prescritor deverá garantir que não existem quaisquer sinais ou sintomas de isquémia do miocárdio associados.
Italian: Pertanto, non è da attendersi che fingolimod modifichi la farmacocinetica dei medicinali che sono substrati del CYP3A4.
Portuguese: Portanto, não é expectável que fingolimod altere a farmacocinética de medicamentos que são substratos do CYP3A4.
Italian: Passaggio da altri trattamenti a Gilenya
Portuguese: Transferência de outros tratamentos para Gilenya
Italian: Non è stato studiato il rischio di una ricorrenza dopo una nuova esposizione al trattamento.
Portuguese: Não foi avaliado o risco de recorrência após reexposição.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella sclerosi multipla.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em esclerose múltipla.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di fingolimod sul travaglio e sul parto.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do fingolimod durante o trabalho de parto e durante o parto.
Italian: La PML è una condizione grave che può portare a grave disabilità o a morte.
Portuguese: A LMP é uma condição séria que pode conduzir a incapacidade grave ou morte.
Italian: Come risultato si possono manifestare capogiri o stanchezza, consapevolezza del proprio battito cardiaco o un abbassamento della pressione arteriosa.
Portuguese: Como resultado, poderá sentir tonturas ou cansaço ou sentir conscientemente o seu batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode diminuir.
Italian: Non è noto il significato clinico di questi risultati.
Portuguese: A relevância clínica desta descoberta é desconhecida.
Italian: Per il passaggio da teriflunomide, il medico può consigliarle di aspettare per un certo periodo di tempo oppure di procedere con una procedura di eliminazione accelerata.
Portuguese: Para mudá-lo de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar algum tempo ou efetuar um procedimento de eliminação acelerada.
Italian: Se questi effetti sono pronunciati, contatti il medico, perché può essere necessario un trattamento immediato.
Portuguese: Se estes efeitos forem marcados, informe o seu médico, porque pode precisar de tratamento imediato.
Italian: • Quattro casi senza elementi confondenti identificati e con cronologia di supporto e decorso clinico con miglioramento/risoluzione dopo l'interruzione della terapia di fingolimod.
Portuguese: • Quatro casos sem fatores de confundimento identificados e com cronologia de suporte e evolução clínica com melhoria/recuperação após interrupção de fingolimod.
Italian: Si deve anche sottolineare che un test negativo per gli anticorpi anti-JCV non esclude la possibilità di una successiva infezione da JCV.
Portuguese: Deve também ser notado que uma análise de determinação do anticorpo anti-VJC negativa não exclui a possibilidade de uma infeção subsequente pelo VJC.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Gilenya: - se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (grave apnea notturna).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Gilenya: - se tem problemas graves na respiração durante o sono (apneia do sono grave).
Italian: Co-somministrazione con potenti induttori del CYP450
Portuguese: Administração concomitante com indutores potentes do CYP450
Italian: La conta dei linfociti ritorna progressivamente ai valori di normalità entro 1-2 mesi dall'interruzione della terapia nella maggior parte dei pazienti (vedere paragrafo 5.1) sebbene il recupero completo possa richiedere un tempo significativamente più lungo in alcuni pazienti.
Portuguese: A contagem de linfócitos regressa progressivamente aos níveis iniciais cerca de 1-2 meses após a interrupção do tratamento na maioria dos doentes (ver secção 5.1) ainda que a recuperação completa possa demorar significativamente mais em alguns doentes.
Italian: Circa il 15-20% dei linfociti T ha un fenotipo TEM (effettore della memoria): queste cellule sono importanti per la sorveglianza immunitaria periferica.
Portuguese: Aproximadamente 15-20% dos linfócitos T têm um fenótipo de memória efetora, células que são importantes para a vigilância imunitária periférica.
Italian: Se si verificano problemi alla pelle, il medico può inviarla da un dermatologo che, dopo la visita, può decidere che sia importante per lei essere visitato regolarmente.
Portuguese: Se desenvolver problemas na sua pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista que, após consulta, poderá decidir que é importante que seja visto regularmente.
Italian: Interferone beta1a, 30 μg
Portuguese: Interferão beta1a, 30 μg
Italian: L'esperienza con Gilenya in pazienti anziani di età superiore ai 65 anni è limitata.
Portuguese: A experiência com Gilenya em doentes idosos com idade superior a 65 anos é limitada.
Italian: Prima della commercializzazione di GILENYA il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio in ciascun Stato Membro deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Portuguese: Antes do lançamento de GILENYA em cada Estado-Membro, o Titular da AIM deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o modo de comunicação, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa.
Italian: La categoria di frequenza degli eventi è stata basata su un'esposizione a fingolimod stimata di circa 10.000 pazienti in tutti gli studi clinici.
Portuguese: A categoria da frequência baseia-se numa exposição estimada de aproximadamente 10.000 doentes com fingolimod em todos os ensaios clínicos.
Italian: Diminuzione del peso*** Aumento dei livelli ematici dei trigliceridi
Portuguese: Peso diminuído*** Aumento dos níveis de triglicéridos no sangue
Italian: Se è una donna, il medico le raccomanderà anche di eseguire lo screening contro l'HPV.
Portuguese: Se é uma mulher, o seu médico também irá recomendar monitorização para o VPH.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."/"EXP".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Italian: Il punteggio nella Expanded Disability Status Scale (EDSS) era di 0-5,5.
Portuguese: A pontuação da Escala Expandida do Estado da Incapacidade (EDSS) foi entre 0 e 5,5.
Italian: • Durante il trattamento, le donne non devono iniziare una gravidanza.
Portuguese: • Durante o tratamento, as mulheres não devem engravidar.
Italian: Nel coniglio l'esposizione al farmaco a queste dosi è stata simile a quella nei pazienti.
Portuguese: A exposição ao fármaco em coelhos nesta dose foi similar à dos doentes.
Italian: Sulla base dell'esperienza nell'uomo, i dati post-marketing suggeriscono che l'uso di fingolimod è associato ad un aumento di 2 volte del rischio di gravi malformazioni congenite quando è somministrato durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (2-3%; EUROCAT).
Portuguese: Com base na experiência humana, os dados pós-comercialização sugerem que a utilização de fingolimod está associada com um aumento em duas vezes do risco de malformações congénitas principais quando administrado durante a gravidez em comparação com a taxa observada na população geral (2-3%; EUROCAT).
Italian: Tasso annualizzato di ricaduta (endpoint primario)
Portuguese: Taxa anual de surtos (objetivo primário)
Italian: Il battito cardiaco irregolare di solito torna alla normalità in meno di un giorno.
Portuguese: O batimento cardíaco irregular normalmente regressa ao normal em menos de um dia.
Italian: Il tasso di malformazioni congenite osservato in neonati esposti a Gilenya durante la gravidanza è circa 2 volte il tasso osservato nella popolazione generale (nella quale il tasso di malformazioni congenite è di circa 2-3%).
Portuguese: A taxa de malformações congénitas observadas em bebés expostos a Gilenya durante a gravidez é cerca de 2 vezes a taxa observada na população geral (em quem a taxa de malformações congénitas é cerca de 2-3%).
Italian: I risultati raggruppati degli studi D2301 e D2302 hanno evidenziato una riduzione coerente e statisticamente significativa rispetto al controllo del tasso annualizzato di ricaduta nei sottogruppi definiti da sesso, età, precedente terapia per la sclerosi multipla, attività della malattia o disabilità al basale.
Portuguese: Os resultados agrupados dos estudos D2301 e D2302 demonstraram uma redução consistente e estatisticamente significativa da taxa anualizada de surtos relativamente ao comparador nos subgrupos definidos por sexo, idade, terapêutica anterior para a esclerose múltipla, atividade da doença ou níveis de incapacidade no início dos estudos.
Italian: Nei ratti la sopravvivenza della generazione F1 dei cuccioli è risultata diminuita nel primo periodo dopo il parto a dosi che non avevano causato tossicità nella madre.
Portuguese: Em ratos, a sobrevivência das crias da geração F1 diminuiu no período precoce pós-parto com doses que não provocaram toxicidade materna.
Italian: I dati farmacocinetici sono stati ottenuti nei volontari sani adulti, nei pazienti adulti sottoposti a trapianto renale e nei pazienti adulti con sclerosi multipla.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos em voluntários adultos saudáveis, doentes adultos com transplante renal e doentes adultos com esclerose múltipla.
Italian: I sintomi della PRES sono generalmente reversibili ma possono evolvere in ictus ischemico o emorragia cerebrale.
Portuguese: Os sintomas de PRES são normalmente reversíveis mas podem evoluir para acidente vascular cerebral isquémico ou hemorragia cerebral.