FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao bloquear as enzimas, esperava-se que o tofacitinib reduzisse a inflamação e outros sintomas da doença.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto enzýmov tofacitinib zmierňuje zápal a ďalšie príznaky ochorenia.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Xeljanz.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após a reexaminação.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Portuguese: A substância ativa do Xeljanz, o tofacitinib, é um imunossupressor (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário) cujo mecanismo de ação consiste em bloquear a ação das enzimas conhecidas como cinases Janus.
Slovak: Xeljanz, tofacitinib, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), ktoré účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Xeljanz?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Xeljanz?
Portuguese: Persistiam preocupações significativas e por esclarecer relativas ao risco e ao tipo de infeções graves observadas com o tofacitinib, as quais estão relacionadas com a ação imunossupressora do medicamento.
Slovak: Boli to významné a nevyriešené výhrady týkajúce sa rizika a typu závažných infekcií vyskytujúcich sa pri použití tofacitinibu, ktoré sú spojené s imunosupresívnym účinkom lieku.
Portuguese: O que é o Xeljanz?
Slovak: Xeljanz?
Portuguese: Como deveria funcionar o Xeljanz?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Xeljanz účinkovať?
Portuguese: Estas enzimas desempenham um papel importante no processo de inflamação e lesão das articulações que ocorre na artrite reumatoide.
Slovak: Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu v procese zápalu a poškodenia kĺbov, ku ktorému dochádza pri
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram as alterações das pontuações dos doentes em termos de sinais e sintomas da doença, capacidade física do doente, lesões estruturais nas articulações e atividade da doença.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v skóre príznakov a symptómov ochorenia pacienta, fyzickej funkcie pacienta, štrukturálneho poškodenia kĺbov a aktivity ochorenia; tieto skóre sa zisťovali po 3 alebo 6 mesiacoch v závislosti od štúdie.
Portuguese: O Xeljanz deveria ser utilizado para o tratamento da artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que causa lesão e inflamação nas articulações) ativa moderada a grave.
Slovak: Xeljanz sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (ochorenia imunitného systému spôsobujúceho poškodenie a zápal kĺbov).
Portuguese: 18 de setembro de 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Slovak: EMA/422612/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1267
Portuguese: 1 Perguntas e respostas relativas à suspensão da aprotinina
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia aprotinínu
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúce osoby?
Portuguese: • Os doentes que tenham questões a colocar devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien
Portuguese: O que são os antifibrinolíticos?
Slovak: Čo sú antifibrinolytiká?
Portuguese: Porque foram revistos os antifibrinolíticos?
Slovak: Prečo boli antifibrinolytiká preskúmané?
Portuguese: As novas análises revelaram falhas na forma como o estudo foi realizado, lançando dúvidas sobre as conclusões anteriores.
Slovak: Novými analýzami sa preukázali nedostatky v spôsobe vedenia štúdie, ktoré spochybnili predchádzajúce závery.
Portuguese: Serão enviadas informações aos prescritores sobre a utilização do registo.
Slovak: Predpisujúcim osobám budú zaslané informácie o tom, ako majú používať tento register.
Portuguese: Em 5 de novembro de 2007, a autoridade reguladora dos medicamentos alemã (BfArM) suspendeu as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo aprotinina na Alemanha.
Slovak: Dňa 5. novembra 2007 regulačný úrad pre lieky v Nemecku (BfArM) pozastavil v Nemecku povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín.
Portuguese: O CHMP foi informado de estudos farmacocinéticos em curso, que deverão ser finalizados e avaliados pelas autoridades nacionais.
Slovak: Výbor CHMP bol informovaný o prebiehajúcich farmakokinetických štúdiách, ktoré majú byť dokončené a posúdené vnútroštátnymi orgánmi.
Portuguese: A decisão relativa à aprotinina foi emitida pela Comissão Europeia em 18 de setembro de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie týkajúce sa aprotinínu 18. septembra 2013.
Portuguese: A aprotinina foi aprovada em diversos países da UE para os doentes submetidos a cirurgia cardíaca de bypass mas, em fevereiro de 2008, acabou por ser suspensa na UE pela Comissão Europeia.
Slovak: Aprotinín je povolený v niekoľkých krajinách EÚ pre pacientov podstupujúcich operáciu srdca na zavedenie bajpasu, ale vo februári 2008 bol Európskou komisiou v EÚ pozastavený.
Portuguese: Os antifibrinolíticos são medicamentos utilizados para impedir a perda excessiva de sangue.
Slovak: Antifibrinolytiká sú lieky, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
Portuguese: São utilizados há várias décadas em doentes submetidos a determinadas operações dentárias ou cirúrgicas, bem como em doentes que apresentem risco de complicações decorrentes de hemorragias.
Slovak: Používajú sa niekoľko desaťročí u pacientov podstupujúcich určité dentálne alebo chirurgické postupy a tiež u iných pacientov s rizikom komplikácií spojených s krvácaním.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos antifibrinolíticos (aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa prieskumu antifibrinolytických liekov (aprotinínu, kyseliny aminokapronovej a kyseliny tranexamovej)
Portuguese: Será criado um registo na UE destinado a monitorizar a utilização da aprotinina, e o CHMP aprovou um plano de gestão dos riscos para os medicamentos contendo aprotinina.
Slovak: V EÚ bude vytvorený register na monitorovanie používania aprotinínu a výbor CHMP schválil plán riadenia rizík pre lieky obsahujúce aprotinín.
Portuguese: O Comité analisou também dados derivados de outros estudos clínicos, a literatura publicada, notificações espontâneas de efeitos secundários e dados apresentados por empresas responsáveis pela comercialização de antifibrinolíticos.
Slovak: Výbor preskúmal tiež údaje z ďalších klinických štúdií, publikovanú literatúru, spontánne hlásenia vedľajších účinkov a údaje, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce antifibrinolytiká na trh.
Portuguese: • Será criado um registo na UE destinado a monitorizar o padrão de utilização da aprotinina.
Slovak: V EÚ bude vytvorený register na monitorovanie vzorca používania aprotinínu.
Portuguese: Os resultados do estudo BART não se replicaram noutros estudos e, quando se procedeu à análise conjunta dos dados de diversos estudos (excluindo o BART), os resultados não demonstraram que a aprotinina estivesse ligada a um risco mais elevado de mortalidade em comparação com outros antifibrinolíticos.
Slovak: Výsledky štúdie BART sa nezopakovali v iných štúdiách a keď sa spolu analyzovali údaje z niekoľkých štúdií (okrem štúdie BART), na základe výsledkov sa nepreukázalo, že aprotinín je spojený s vyšším rizikom úmrtia v porovnaní s inými antifibrinolytikami.
Portuguese: Em 19 de junho de 2012, na sequência de um reexame, o CHMP confirmou as conclusões iniciais, tendo no entanto decidido suprimir o requisito de um estudo farmacocinético com ácido tranexâmico.
Slovak: Dňa 19. júna 2012 výbor CHMP na základe opätovného preskúmania potvrdil svoje pôvodné závery, ale rozhodol sa upustiť od požiadavky uskutočniť farmakokinetickú štúdiu s kyselinou tranexamovou.
Portuguese: Foram também constatados problemas com a forma como os dados de alguns doentes tinham sido excluídos das análises iniciais e ainda com a inexistência de monitorização adequada dos medicamentos anticoagulantes que os doentes estavam a tomar.
Slovak: Vyskytli sa tiež problémy v súvislosti so spôsobom, akým boli z pôvodných analýz vylúčené údaje o niektorých pacientoch a v súvislosti s nedostatočným vhodným monitorovaním liekov na riedenie krvi, ktoré pacienti užívali.
Portuguese: O ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico são os antifibrinolíticos vulgarmente utilizados na UE.
Slovak: Kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová sú v EÚ bežne používané antifibrinolytiká.
Portuguese: Considerando que estes medicamentos estão autorizados desde a década de 60, o CHMP reviu as evidências disponíveis relativamente aos benefícios em diversas patologias e apresentou recomendações destinadas a harmonizar as patologias para as quais estes medicamentos devem ser utilizados na UE.
Slovak: Keďže tieto lieky sú povolené od šesťdesiatych rokov 20. storočia, výbor CHMP preskúmal dostupné dôkazy o ich prínosoch pri rôznych stavoch a vypracoval odporúčania na harmonizovanie stavov, pri ktorých sa tieto lieky majú v EÚ používať.
Portuguese: Nos doentes que apresentam risco de hemorragias substanciais, os antifibrinolíticos garantem que os coágulos sanguíneos não são decompostos com demasiada rapidez, o que ajuda a reduzir a perda de sangue.
Slovak: U pacientov s rizikom silného krvácania antifibrinolytiká zabezpečujú, aby sa krvné zrazeniny nerozkladali príliš rýchlo, čo pomáha znížiť stratu krvi.
Portuguese: Esta decisão foi motivada pelos resultados preliminares de um estudo (estudo BART) que mostrou a ocorrência de um número mais elevado de mortes 30 dias após a cirurgia cardíaca entre doentes que tinham recebido aprotinina, em comparação com doentes que tinham recebido outros tratamentos antifibrinolíticos (ácido aminocaproico e ácido tranexâmico).
Slovak: Toto rozhodnutie bolo iniciované včasnými výsledkami štúdie (štúdie BART), na základe ktorých sa preukázal vysoký počet úmrtí 30 dní po operácii srdca u pacientov, ktorí dostali aprotinín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali inú antifibrinolytickú liečbu (kyselinu aminokapronovú a kyselinu tranexamovú).
Portuguese: Na revisão, o CHMP consultou um grupo de consultivo científico composto por peritos em doenças cardiovasculares e hemorrágicas.
Slovak: Počas tohto prieskumu výbor konzultoval s vedeckou poradnou skupinou pozostávajúcou z odborníkov na kardiovaskulárne poruchy a poruchy krvácania.
Portuguese: Em 12 de março de 2010, a agência de medicamentos da Alemanha solicitou ao CHMP a realização de uma avaliação integral dos benefícios e riscos da aprotinina, do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico, e a emissão de um parecer sobre a autorização dessas substâncias na UE.
Slovak: Dňa 12. marca 2010 nemecká agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil dôkladné posúdenie prínosov a rizík aprotinínu, ako aj kyseliny aminokaprónovej a kyseliny tranexamovavej, a aby vydal stanovisko k ich povoleniu v EÚ.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos seus riscos e recomendou o levantamento da suspensão, aplicada em toda a UE desde 2008, da autorização de introdução no mercado dos medicamentos contendo aprotinina.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy týchto liekov prevyšujú riziká spojené s ich používaním a odporučil zrušiť v celej EÚ pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín, ktoré bolo v platnosti od roku 2008.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP informou da necessidade de avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos da aprotinina e a disponibilidade de tratamentos alternativos.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil venovať sa dôkladnému posúdeniu prínosov a rizík aprotinínu a dostupnosti alternatívnej liečby.
Portuguese: O CHMP reviu dados do estudo BART, incluindo dados e análises adicionais disponíveis a partir de 2007.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje zo štúdie BART vrátane ďalších údajov a analýz dostupných od roku 2007.
Portuguese: O CHMP estipulou condições para a reintrodução no mercado dos medicamentos contendo aprotinina e emitiu igualmente recomendações relativas à utilização do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico.
Slovak: Výbor CHMP určil podmienky opätovného uvedenia liekov obsahujúcich aprotinín na trh a vypracoval tiež odporúčania týkajúce sa používania kyseliny aminokapronovej a kyseliny tranexamovej.
Portuguese: O CHMP recomendou também a introdução de alterações importantes nas informações de prescrição dos medicamentos contendo aprotinina, incluindo a restrição da sua utilização à cirurgia cardíaca de bypass isolada em adultos que apresentem um risco elevado de perda excessiva de sangue, bem como a inclusão de uma advertência relativa ao risco de administração de uma quantidade insuficiente de heparina («sub-heparinização»).
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil dôležité zmeny v informácii o predpisovaní liekov obsahujúcich aprotinín vrátane obmedzenia ich použitia na samostatnú operáciu srdca na zavedenie bajpasu u dospelých s vysokým rizikom závažnej straty krvi a uvedenia upozornenia na riziko podávania príliš malého množstva heparínu pacientom (slabá heparinizácia).
Portuguese: A atual revisão pelo CHMP foi iniciada na sequência de um pedido da agência de medicamentos da Alemanha no sentido de serem tidos em consideração dados e análises adicionais do estudo BART e de outras fontes, disponibilizados desde 2007.
Slovak: Aktuálny prieskum výborom CHMP sa začal na žiadosť nemeckej agentúry pre lieky, aby boli zohľadnené ďalšie údaje a analýzy zo štúdie BART a ďalšie zdroje dostupné od roku 2007.
Portuguese: A revisão realizada pelo CHMP relativamente ao ácido aminocaproico e ao ácido tranexâmico, atualmente comercializados na UE, não revelou novas preocupações de segurança.
Slovak: Na základe prieskumu kyseliny aminokapronovej a kyseliny tranexamovej, ktoré sú v súčasnosti na trhu v EÚ, ktorý uskutočnil výbor CHMP, sa neodhalili žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: O modo como os tratamentos adicionais com anticoagulantes (como a heparina) tinham sido utilizados no estudo revelou-se inconsistente e, por vezes, inadequado, o que poderá ter contribuído para uma taxa de mortalidade superior à esperada nos doentes a tomarem aprotinina.
Slovak: Spôsob, akým sa v štúdii používali ďalšie lieky na riedenie krvi (napríklad heparín), bol nekonzistentný a niekedy nevhodný, čo mohlo prispieť k vyššej miere úmrtí u pacientov užívajúcich aprotinín, ako je predpokladaná miera úmrtí.
Portuguese: O Comité acordou com as empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos a redação de uma carta destinada a ser enviada aos profissionais de saúde relevantes na EU, explicando as alterações nas informações de prescrição.
Slovak: Výbor schválil spolu so spoločnosťami, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, list vysvetľujúci zmeny v informácii o predpisovaní lieku, ktorý má byť zaslaný príslušným zdravotníckym pracovníkom v EÚ.
Portuguese: Estes medicamentos reduzem a atividade de uma enzima chamada plasmina, a qual é responsável pela decomposição das fibras dos coágulos.
Slovak: Účinkujú tak, že znižujú aktivitu enzýmu nazývaného plazmín, ktorý je zodpovedný za rozklad vlákien v krvných zrazeninách.
Portuguese: • Quando a aprotinina for novamente disponibilizada, os prescritores deverão ter em conta a indicação revista e respeitar as informações de prescrição atualizadas.
Slovak: Keďže aprotinín je znova dostupný, predpisujúcim osobám sa odporúča, aby vzali na vedomie revidovanú indikáciu a aby prísne dodržiavali aktualizované odporúčania týkajúce sa predpisovania lieku.
Portuguese: • Os prescritores devem seguir as novas recomendações harmonizadas para a utilização do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico.
Slovak: Predpisujúce osoby musia dodržiavať nové harmonizované odporúčania týkajúce sa používania kyseliny aminokapronovej a kyseliny tranexamovej.
Portuguese: O modo de ação dos antifibrinolíticos consiste em prevenir a fibrinólise, o processo natural por meio do qual os coágulos sanguíneos são decompostos.
Slovak: Antifibrinolytiká účinkujú tak, že zabraňujú fibrinolýze, prirodzenému procesu, pri ktorom sa rozkladajú krvné zrazeniny.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos antifibrinolíticos contendo aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico.
Slovak: Dňa 14. februára 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum antifibrinolytických liekov aprotinínu, kyseliny aminokapronovej a kyseliny tranexamovej.
Portuguese: O CHMP reviu a sua recomendação inicial relativa à aprotinina, à luz das novas informações derivadas do estudo BART.
Slovak: Výbor CHMP revidoval svoje predchádzajúce odporúčanie týkajúce sa aprotinínu, pričom vzal do úvahy nové informácie zo štúdie BART.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios da aprotinina são superiores aos riscos em doentes adequadamente tratados submetidos a cirurgia cardíaca de bypass isolada (não associada a outra cirurgia cardíaca) e recomendou o levantamento da suspensão na UE dos medicamentos contendo aprotinina nesta indicação revista.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy aprotinínu prevyšujú riziká spojené s jeho používaním u vhodne manažovaných pacientov podstupujúcich samostatnú operáciu srdca na zavedenie bajpasu (nekombinovanú s inou operáciou srdca) a odporučil zrušiť v EÚ pozastavenie liekov obsahujúcich aprotinín pre túto zmenenú indikáciu.
Portuguese: A decisão relativa ao ácido tranexâmico foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de outubro de 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie týkajúce sa kyseliny tranexamovej 10. októbra 2012.
Portuguese: A decisão relativa ao ácido aminocaproico foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de outubro de
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie týkajúce sa kyseliny aminokapronovej 10. októbra 2012.
Portuguese: A suspensão na Alemanha conduziu a uma revisão em toda a UE pelo CHMP, o qual, em 21 de novembro de 2007, recomendou a suspensão da aprotinina na UE.1 No momento da recomendação, o CHMP previra a realização de uma revisão adicional após a disponibilização dos dados finais do estudo BART.
Slovak: Pozastavenie lieku v Nemecku viedlo k prieskumu, ktorý výbor CHMP uskutočnil v celej EÚ a výbor 21. novembra 2007 odporučil pozastavenie aprotinínu v celej EÚ.1
Portuguese: As informações de prescrição alteradas destinadas a médicos relativas aos medicamentos contendo ácido aminocaproico podem ser consultadas aqui.
Slovak: Zmenená informácia o predpisovaní liekov obsahujúcich kyselinu aminokapronovú pre lekárov sa nachádza tu.
Portuguese: As informações de prescrição alteradas destinadas a médicos relativas aos medicamentos contendo aprotinina podem ser consultadas aqui.
Slovak: Zmenená informácia o predpisovaní liekov obsahujúcich aprotinín pre lekárov sa nachádza tu.
Portuguese: As informações alteradas relacionadas com o ácido tranexâmico podem ser consultadas aqui.
Slovak: Zmenená informácia o predpisovaní liekov obsahujúcich kyselinu tranexamovú sa nachádza tu.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de Julho de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. júla 2011.
Portuguese: O grupo de trabalho concluiu que existia a necessidade de conduzir uma revisão adicional para determinar se alguma acção regulamentar era necessária.
Slovak: Pracovná skupina dospela k záveru, že treba uskutočniť ďalšie preskúmanie, aby sa zistilo, či sú potrebné nejaké regulačné opatrenia.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes encontram-se disponíveis no website da Agência.
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informácii pre lekárov a pacientov sú dostupné na webovej stránke agentúry.
Portuguese: Caso se suspeite de uma fractura atípica numa das pernas, a outra perna deve também ser examinada.
Slovak: Ak je podozrenie na atypickú zlomeninu na jednej nohe, potom treba vyšetriť aj druhú nohu.
Portuguese: O Comité analisou também estudos epidemiológicos (estudos sobre as causas e a distribuição das doenças na população).
Slovak: Výbor preskúmal aj epidemiologické štúdie (štúdie o príčinách a šírení ochorení v rámci populácie).
Portuguese: 2 Os bifosfonatos podem ser autorizados por via de procedimentos nacionais ou centralizados.
Slovak: 2 Bisfosfonáty môžu byť povolené vnútroštátne alebo centrálne.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia pediu ao CHMP que efectuasse a mesma avaliação para os medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Slovak: Európska komisia súčasne požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké posúdenie pre centrálne povolené lieky.
Portuguese: Deverão comunicar ao médico qualquer dor, fraqueza ou desconforto na zona da coxa ou da virilha, dado que podem ser indicações de uma possível fractura.
Slovak: Majú lekárovi nahlásiť akúkoľvek bolesť, slabosť alebo pocit nepohodlia v stehne alebo v oblasti slabín, pretože tieto príznaky môžu upozorňovať na možnú zlomeninu.
Portuguese: Resultado de nove procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e um procedimento nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhes foi dada1
Slovak: č. 726/2004 a jedného konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Portuguese: Por conseguinte, em 20 de Setembro de 2010, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido pediu ao CHMP a emissão de um parecer sobre os medicamentos contendo bifosfonatos e fracturas de stress atípicas, bem como se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Slovak: Dňa 20. septembra 2010 preto regulačný úrad pre lieky Spojeného kráľovstva požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k liekom obsahujúcim bisfosfonáty a atypickým únavovým zlomeninám a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Portuguese: O que são os bifosfonatos?
Slovak: Čo sú bisfosfonáty?
Portuguese: Como resultado, foi adicionada uma advertência à informação sobre os medicamentos contendo ácido alendrónico em toda a Europa.
Slovak: Do informácie o lieku pre lieky obsahujúce kyselinu alendrónovú sa preto v celej Európe pridalo upozornenie.
Portuguese: Encontram-se autorizados na UE desde o início da década de 1990 para o tratamento de hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue), bem como para a prevenção de problemas ósseos em doentes com cancro.
Slovak: V EÚ sú povolené od začiatku 90. rokov 20. storočia na liečbu hyperkalcémie (vysoká hladina vápnika v krvi) a na prevenciu problémov s kosťami u pacientov s rakovinou.
Portuguese: Por que razão foram os bifosfonatos revistos?
Slovak: Prečo boli bisfosfonáty preskúmané?
Portuguese: Encontram-se disponíveis na UE na forma de comprimidos e soluções para perfusão (administração gota a gota numa veia) com nomes comerciais diversos e sob a forma de genéricos2.
Slovak: V EÚ sú dostupné vo forme tabliet a infúznych roztokov (na kvapkanie do žily) pod rôznymi obchodnými názvami a vo forme generických liekov2.
Portuguese: O Comité constatou que o número de comunicações de fracturas atípicas do fémur em utilizadores de bifosfonatos aumentara desde a revisão de 2008.
Slovak: Výbor poznamenal, že počet hlásení o atypických zlomeninách stehnovej kosti u užívateľov bisfosfonátov sa od preskúmania uskutočneného v roku 2008 zvýšil.