FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wijze van toediening De radiogelabelde oplossing dient uitsluitend als eenmalige dosis intraveneus te worden toegediend.
Czech: Roztok značený radionuklidem se smí podávat pouze nitrožilně v jediné dávce.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat Scintimun: wit poeder Oplosmiddel voor Scintimun: wit poeder
Czech: Scintimun: bílý prášek Rozpouštědlo pro Scintimun: bílý prášek
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Scintimun om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
Czech: Klinická účinnost Údaje o použití Scintimunu v diagnostice infekce diabetické nohy jsou nedostatečné.
Dutch: Als u het niet precies weet, raadpleeg dan uw arts. - als u zwanger bent.
Czech: Nejste-li si jist(a), zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Vul het bijgesloten etiket in en bevestig dit op de radiogelabelde oplossing.
Czech: Vyplňte přiložený štítek a nalepte ho na injekční lahvičku s radioaktivně značeným roztokem.
Dutch: De specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd zal besluiten welke hoeveelheid technetium (99mTc) besilesomab u in uw geval krijgt.
Czech: O množství technecium (99mTc) besilesomabu, které bude použito ve Vašem případě, rozhodne lékař na nukleární medicínu dohlížející na zákrok.
Dutch: Opname in de organen
Czech: Třídy orgánových systémů
Dutch: Wijze van bereiding
Czech: Metoda přípravy
Dutch: Neem een injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun (gele, erop gekrompen aluminium dop) uit de kit.
Czech: Vyjměte z kitu injekční lahvičku rozpouštědlo pro Scintimun (se žlutou hliníkovou objímkou).
Dutch: Scintimun dient niet gebruikt te worden om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
Czech: Scintimun není vhodný pro diagnostiku infekce diabetické nohy.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel en na het radiolabelen met een injectie met natriumpertechnetaat (99mTc) heeft de resulterende heldere en kleurloze oplossing voor injectie van technetium (99mTc) besilesomab een pH van 6,5-7,5.
Czech: Po rekonstituci poskytnutým rozpouštědlem a následném radioaktivním označení injekcí pertechnetátu -(99mTc) sodného vzniká čirý a bezbarvý injekční roztok technecium(99mTc)
Dutch: Uw specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Czech: O běžné době trvání zákroku Vás informuje lékař na nukleární medicínu.
Dutch: Beenmerg (rood)
Czech: Tenké střevo Kostní dřeň (červená)
Dutch: Scintimun 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat besilesomab
Czech: Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
Dutch: Na toediening van Scintimun
Czech: Po podání přípravku Scintimun
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Scintimun 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
Dutch: Ph.).
Czech: (HAMA).
Dutch: Na radiolabeling met een natriumpertechnetaat (99mTc)-oplossing, is de verkregen technetium (99mTc) besilesomab-oplossing geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor scintigrafische beeldvorming in combinatie met andere, passende beeldvormende technieken om de locatie van infectie/ontsteking in perifeer bot te bepalen bij volwassenen met verdenking op osteomyelitis.
Czech: besilesomabu indikován pro dospělé pacienty ke scintigrafickému zobrazení spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími postupy, k určení lokalizace zánětu/infekce v periferní kosti u dospělých osob se suspektní osteomyelitidou.
Dutch: Bevat twee injectieflacons Scintimun voor meerdere doses en twee injectieflacons met oplosmiddel voor Scintimun.
Czech: Obsahuje dvě injekční multidávkové lahvičky přípravku Scintimun a dvě injekční lahvičky rozpouštědla pro Scintimun.
Dutch: Hulpstoffen: natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij, dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij, sorbitol, onder stikstofatmosfeer.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, bezvodý; hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý;
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. ledna 2010
Dutch: Bevat één injectieflacon Scintimun voor meerdere doses en één injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun.
Czech: Obsahuje jednu injekční multidávkovou lahvičku přípravku Scintimun a jednu injekční lahvičkou rozpouštědla pro Scintimun.
Dutch: Het overeenstemmingspercentage bedroeg 83%.
Czech: Míra shody dosahovala 83 %.
Dutch: De geïnjecteerde hoeveelheid besilesomab ligt tussen 0,25 en 1 mg, afhankelijk van hoeveel radioactiviteit er nodig is.
Czech: Množství podaného besilesomabu se pohybuje mezi 0,25 mg až 1 mg v závislosti na požadované radioaktivitě.
Dutch: De ledematen van de patiënten werden gescand en de met beide technieken verkregen beelden werden vergeleken.
Czech: Následně byly pořízeny snímky končetin pacienta a tyto snímky získané oběma technikami byly porovnány.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Scintimun verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scintimun platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2010.
Dutch: Het volledige EPAR voor Scintimun is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Scintimun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals bij alle in de geneeskunde gebruikte radioactieve stoffen dienen patiënten aan de laagst mogelijke dosis Scintimun te worden blootgesteld.
Czech: Podobně jako u všech radioaktivních látek používaných v medicíně by měli být pacienti vystaveni co nejnižší možné dávce přípravku Scintimun.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scintimun.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scintimun.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scintimun te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scintimun?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scintimun groter zijn dan de risico's.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Scintimun převyšují jeho rizika.
Dutch: De oplossing wordt aan de patiënt toegediend in de vorm van één injectie in een ader.
Czech: Roztok se pacientovi podává v podobě jedné injekce do žíly.
Dutch: Overige informatie over Scintimun
Czech: Další informace o přípravku Scintimun
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scintimun veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scintimun zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Scintimun wordt niet afzonderlijk toegediend, maar moet vóór gebruik radioactief worden gelabeld.
Czech: Přípravek Scintimun se nepoužívá samostatně, ale před použitím musí být radioaktivně označen.
Dutch: De fabrikant van Scintimun zal er bovendien voor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken, een brief ontvangen waarin de risico's van het geneesmiddel worden uitgelegd.
Czech: Výrobce přípravku Scintimun navíc poskytne všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou tento přípravek používat, dokument obsahující informace o rizicích spojených s užíváním tohoto přípravku.
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt om een diabetische voetinfectie (infectie in de voeten van patiënten met suikerziekte) vast te stellen.
Czech: Přípravek Scintimun by neměl být používán k diagnostice infekce diabetické nohy (infekce nohy u diabetických pacientů).
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve verbinding.
Czech: Radioaktivní značení je technika umožňující označit látku radioaktivní sloučeninou.
Dutch: Scintimun mag alleen worden gebruikt in ziekenhuizen met een afdeling voor nucleaire geneeskunde en alleen worden gehanteerd door daartoe bevoegd personeel.
Czech: Přípravek Scintimun by měl být používán výhradně v nemocnicích s oddělením nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze oprávnění pracovníci.
Dutch: Drie tot zes uur na de injectie maakt de arts een scan van de ledematen om de door osteomyelitis aangetaste plaatsen in de botten op te zoeken.
Czech: Tři až šest hodin po podání injekce zhotoví lékař snímky končetin, aby určil oblasti kostí, které jsou postiženy osteomyelitidou.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Scintimun (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is de aanmaak van antilichamen tegen muizen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Scintimun (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je tvorba protimyších protilátek.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Scintimun vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Scintimun.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Scintimun te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scintimun byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor besilesomab, voor andere antilichamen tegen muizen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Scintimun nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na besilesomab, jiné myší protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Wat is Scintimun?
Czech: Co je Scintimun?
Dutch: Het wordt in combinatie met andere geschikte beeldvormingstechnieken gebruikt om de plaats van een infectie of ontsteking te bepalen bij volwassenen van wie wordt vermoed dat ze aan osteomyelitis (botinfectie) in de ledematen lijden.
Czech: Používá se spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími metodami k určení oblastí infekce nebo zánětu u dospělých s podezřením na osteomyelitidu (infekce kosti) končetin.
Dutch: Scintimun is een kit voor de bereiding van een radioactieve oplossing voor injectie.
Czech: Scintimun je sada pro přípravu radioaktivního injekčního roztoku.
Dutch: Het bevat de werkzame stof besilesomab.
Czech: Obsahuje léčivou látku besilesomab.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Scintimun was gebaseerd op de mate waarin de beoordeling van de met Scintimun verkregen beelden overeenkwam met die van de met de radioactief gelabelde witte bloedcellen verkregen beelden.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti přípravku Scintimun bylo založeno na tom, jakou měrou hodnocení snímků získaných po podání přípravku Scintimun odpovídalo hodnocení snímků získaných po aplikaci radioaktivně značených bílých krvinek.
Dutch: Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel bij de patiënt wordt geïnjecteerd, draagt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit over op het doelantigeen op de granulocyten.
Czech: Po injekčním podání radioaktivně označeného přípravku pacientovi přenese monoklonální protilátka radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
Dutch: Welke voordelen bleek Scintimun tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Scintimun byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Scintimun.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Scintimun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Scintimun besilesomab
Czech: Scintimun besilesomabum
Dutch: Omdat op de plaats van een infectie grote aantallen granulocyten samenkomen, zal de radioactiviteit zich ophopen op plaatsen die door osteomyelitis zijn aangetast.
Czech: Vzhledem k tomu, že v místě infekce se shlukuje velké množství granulocytů, hromadí se radioaktivita v oblastech postižených osteomyelitidou, kde ji lze detekovat pomocí rentgenových snímků.
Dutch: Scintimun is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Czech: Přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scintimun.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Scintimun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie een test de aanwezigheid van humane antilichamen tegen muizen (HAMA) heeft aangetoond.
Czech: Přípravek Scintimun se nesmí používat u pacientů s pozitivním testem na přítomnost lidských protimyších protilátek (HAMA) a u těhotných žen.
Dutch: Wanneer Scintimun radioactief wordt gelabeld, bindt de radioactieve stof technetium (99mTc) zich aan besilesomab.
Czech: Při radioaktivním značení přípravku Scintimun se radioaktivní látka technecium (99mTc) naváže na besilesomab.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scintimun in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scintimun?
Dutch: Hoe is Scintimun onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Scintimun zkoumán?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Scintimun.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Scintimun je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Een radioactieve Scintimun-oplossing wordt gemaakt door het poeder te mengen met het meegeleverde oplosmiddel en vervolgens radioactief te labelen met technetium (99mTc).
Czech: Radioaktivní roztok přípravku Scintimun se připraví smísením prášku a rozpouštědla, které jsou součástí sady, a poté se radioaktivně označí techneciem (99mTc).
Dutch: Scintimun wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van radioactief technetium (99mTc).
Czech: Radioaktivní značení přípravku Scintimun se provádí jeho smísením s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Dutch: Aan de hand hiervan kan de arts de plaats van een infectie of ontsteking bepalen.
Czech: Tyto snímky ukážou, kde se besilesomab hromadí, což lékař využije k určení místa infekce nebo zánětu.
Dutch: Hoe wordt Scintimun gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Scintimun používá?
Dutch: Waarom is Scintimun goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Scintimun schválen?
Dutch: Het middel werd vergeleken met een standaard diagnostische techniek waarbij witte bloedcellen van de patiënt zelf werden gelabeld en weer geïnjecteerd bij de patiënt.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující celkem 130 pacientů, kteří trpěli osteomyelitidou končetin nebo na ni měli podezření, byl radioaktivně označený přípravek Scintimun srovnáván s běžnou diagnostickou technikou, při které se využívají pacientovy vlastní bílé krvinky, jež jsou radioaktivně označeny a poté danému pacientovi opět injekčně podány.
Dutch: De werkzame stof in Scintimun, besilesomab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan hecht.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Besilesomab byl vytvořen tak, aby se navázal na antigen zvaný NCA-95, který je přítomen na povrchu granulocytů, druhu bílé krvinky, která se podílí na zánětu a potlačování infekce.
Dutch: Hoe werkt Scintimun?
Czech: Jak přípravek Scintimun působí?
Dutch: Scintimun leverde vergelijkbare resultaten op als de radioactief gelabelde witte bloedcellen bij gebruik voor het diagnosticeren en lokaliseren van osteomyelitis in ledematen.
Czech: Při použití k diagnóze a lokalizaci osteomyelitidy končetin měl přípravek Scintimun srovnatelné výsledky s radioaktivně značenými bílými krvinkami.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies zoals die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, které byly získány během procedury Koordinační skupiny
Dutch: Er werden geen aanvullende wijzigingen aangebracht door het CHMP.
Czech: Výbor CHMP neprovedl žádné další modifikace.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seasonique en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Seasonique a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: Seasonique is in een aantal landen buiten de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Czech: Přípravek Seasonique je registrován v některých zemích mimo Evropskou unii.
Dutch: Bloedingspatroon
Czech: Vzorec krvácení
Dutch: Voor de analyse werd deze periode opgesplitst in twee 28-daagse periodes en een 35daagse periode.
Czech: Pro účely analýzy bylo toto období rozděleno na dvě 28denní fáze a 35denní fázi.
Dutch: Het CHMP verzocht de Werkgroep Biostatistiek (BSWP) om advies over de validiteit van deze methode in het onderhavige geval.
Czech: Výbor CHMP si vyžádal radu pracovní skupiny pro biostatistiku (BSWP) ohledně validity této metody v daném případě.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning werd ingediend krachtens artikel 28(3) van Richtlijn 2001/83/EC in overeenstemming met artikel 10b van Richtlijn 2001/83/EC.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES v souladu s článkem 10b směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Anticonceptieve werkzaamheid
Czech: Antikoncepční účinnost
Dutch: De totale therapietrouw voor alle behandelde patiënten was ≥ 97% in het hoofdonderzoek en ≥ 98% in het ondersteunende onderzoek.
Czech: Celkové dodržování režimu léčby bylo u všech léčených pacientek ≥ 97 % v pivotní studii a ≥ 98 % v podpůrné studii.
Dutch: Daarom werd de aanvrager gevraagd om aanvullende analyses uit te voeren naar het bloedingspatroon op basis van drie extrapolatieregels, om hierin vrouwen op te nemen die voortijdig met de behandeling waren gestopt en om die gegevens te extrapoleren naar de totale geplande onderzoeksduur van PSE-302 van één jaar.
Czech: Žadatel byl proto požádán, aby provedl další analýzy vzorců krvácení na základě tří extrapolačních pravidel jak za účelem zahrnutí žen, které předčasně ukončily léčbu, tak aby tyto údaje extrapoloval na celkovou plánovanou dobu trvání studie PSE-302 jeden rok.
Dutch: Ondanks deze beperkingen ondersteunt deze publicatie in elk geval geen verminderde anticonceptieve werkzaamheid in verband met het 84/7-regime.
Czech: I přes tato omezení publikované údaje přinejmenším nedokládají snížení antikoncepční účinnosti spojené s režimem 84/7.
Dutch: Het CHMP ondersteunde het standpunt van de BSWP, die van mening was dat de bootstrap-methode over het algemeen ongeschikt is voor het berekenen van betrouwbaarheidsintervallen voor een PI; des te meer in dit voorbeeld waarbij deze niet vooraf was gespecificeerd, en pas werd toegepast nadat negatieve resultaten werden waargenomen voor de conventionelere analyse.
Czech: Výbor CHMP podpořil stanovisko skupiny BSWP, která dospěla k názoru, že metoda bootstrap je pro výpočet intervalů spolehlivosti u PI obecně nevhodná, přičemž ještě nevhodnější je v tomto případě, kdy nebyla předem specifikována a byla použita až poté, kdy byly u konvenční analýzy zaznamenány negativní výsledky.
Dutch: Sterker nog, de hormonale combinatie van LNG 150 µg/ EE 30 µg is in de EU als anticonceptivum goedgekeurd al meer dan 35 jaar goedgekeurd en de werkzaamheid ervan is goed gedocumenteerd.
Czech: Hormonální kombinace LNG 150 µg / EE 30 µg je v EU schválena jako antikoncepční prostředek více než 35 let a její účinnost je náležitě doložena.
Dutch: Sommige CHMP-leden waren van mening dat deze publicatie niet aanvaardbaar is als bewijs van anticonceptieve werkzaamheid van regimes met verlengde cyclus aangezien dit type onderzoek vatbaar is voor diverse soorten verstorende variabelen (gebruiksduur van de verschillende COC's, intentie van zwangerschap, gebruik om andere redenen dan anticonceptie).
Czech: Někteří členové výboru CHMP dospěli k názoru, že tyto publikované údaje nelze akceptovat jako důkaz antikoncepční účinnosti režimů s prodlouženým cyklem, protože tento typ studie je náchylný vůči různým druhům zkreslení (doba užívání různých kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, záměr otěhotnět, použití z jiných důvodů než jako antikoncepce).
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al goedgekeurd in deze combinatie, in deze dosering en in een lagere dosering (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Czech: Tato kombinace obou léčivých látek je již registrována v uvedeném dávkování a v nižší dávce (LNG 100 µg / EE 20 µg).
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten (CMS) het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat (RMS), behalve Duitsland, dat wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Czech: Decentralizovaný postup byl uzavřen 210. den, přičemž se závěry referenčního členského státu souhlasila většina dotčených členských států s výjimkou Německa, které se obávalo možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Dutch: In lijn met deze bevindingen toonden de laboratoriumresultaten aan dat het profiel van ongeplande bloedingen/spottings bij gebruik van Seasonique niet leidde tot klinisch significante veranderingen.
Czech: V souladu s těmito zjištěními laboratorní výsledky prokázaly, že profil neplánovaného krvácení/špinění u přípravku Seasonique nevedl ke klinicky významným změnám.
Dutch: De voorgestelde indicatie voor Seasonique was ´orale anticonceptie´.
Czech: Navrhovanou indikací přípravku Seasonique byla „perorální antikoncepce".
Dutch: Via gegevens van buiten de EU (vanaf de eerste goedkeuring in 2006 tot december 2013, bij een geschatte blootstelling van 385.901 vrouwjaren) werden slechts 10 zwangerschappen gemeld, wat resulteerde in een zwangerschapsmeldingspercentage van 0,0026 %.
Czech: Pokud jde o údaje získané mimo EU, bylo od udělení první registrace v roce 2006 do prosince 2013 při odhadované expozici 385 901 žen-roků hlášeno pouze 10 těhotenství, což vede k udávané míře otěhotnění 0,0026 %.
Dutch: De met de Poissonmethode berekende PI werd daarom aanvaardbaar geacht, hierbij in aanmerking nemend dat het verlengde regime bij Seasonique slechts een geringe wijziging van een bestaand product betreft.
Czech: PI vypočítaný Poissonovou metodou byl proto považován za přijatelný vzhledem k tomu, že prodloužený režim u přípravku Seasonique je pouze malou modifikací stávajícího přípravku.
Dutch: Bovendien was het in het klinische fase-III-onderzoek waargenomen zwangerschapspercentage relatief laag (PI<1) en werd geen singaal van verminderde werkzaamheid gedetecteerd bij de ruime ervaring die na het in de handel brengen was opgedaan.
Czech: Míra otěhotnění zaznamenaná v klinické studii fáze III byla navíc relativně nízká (PI < 1) a v rámci rozsáhlých zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh nebyl odhalen žádný náznak snížené účinnosti.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de baten/risicobalans van Seasonique en verwante namen gunstig is.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Seasonique a souvisejících názvů je příznivý.
Dutch: Na beoordeling van alle door de aanvrager ingediende gegevens en de mening van de BSWP was het CHMP van mening dat de anticonceptieve werkzaamheid van Seasonique afdoende was aangetoond.
Czech: Po zvážení veškerých údajů předložených žadatelem a stanoviska skupiny BSWP dospěl výbor CHMP k názoru, že antikoncepční účinnost přípravku Seasonique je dostatečně prokázána.