FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Latvian: Produkts var saturēt BVD vīrusa antivielas.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan inneholde antistoffer mot BVD-virus.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Produkts var saturēt BVD vīrusa antivielas.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Dette produktet kan inneholde antistoffer mot BVD-virus.
Latvian: 4.6 Iespējamās blakus parādības (biežums un bīstamība)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā , lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Latvian: Teļam jāsaņem normāls pirmpiens, papildināts ar produktu.
Norwegian Bokmål: Kalven må få vanlig råmelk i tillegg til produktet.
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet og diegiving
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEMNEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Glabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Latvian: EU/2/99/011/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/99/011/001
Latvian: Kartona kaste ar vienu 60 ml tips III stikla pudeli, kura aizvērta ar polipropilēna aizbāzni un apņemta ar polietilēna aisargplēvi.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Esken med en 60 ml type III glassflaske lukket med polypropylenlukning med forsegling og avtagbar låsering.
Latvian: Ja teļš negrib uzņemt produktu, to var ievadīt ar šļirci ievietojot to mutē.
Norwegian Bokmål: Hvis kalven ikke vil ta produktet, kan det administreres med en vanlig sprøyte i munnen.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Neiesaka lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving.
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts ≤ 0.8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Metyl parahydroksybenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Latvian: 6.3 Derīguma termiņš Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 30 mēneši
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 29/03/1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/1999.
Latvian: APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Locatim ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Locatim kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overenstemmelse med lokale krav.
Latvian: Produktu var ievadīt tīrā veidā, gan izšķīdinātu pienā vai piena aizvietotājā, pirmajās 12 stundās pēc teļa dzimšanas, tiklīdz tas ir iespējams.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres ublandet eller utrørt i melk eller melkeerstatning i løpet av de første 12 timene i kalvens liv, fortrinnsvis så tidlig som mulig.
Latvian: Bez E.coli F5 (K99) antivielām, tas var saturēt arī citu mikroorganismu antivielas, kas ir vakcinācijas un/vai donora govs vides mikroorganismu iedarbība.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at det, i tillegg til antistoffer mot E. coli F5 (K99), også inneholder antistoffer mot andre organismer, som et resultat av donorkyrnes vaksinasjon og/eller eksponering for organismer i miljøet.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff
Latvian: Jebkuru neizlietoto veterināro zāļu atkritumi ir jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem
Norwegian Bokmål: Avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flaske i ytteremballasjen.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
Latvian: Teļiem rekomendē vienreizēju devu, bet trūkst speciālas informācijas par vairāk nekā vienas atkārtotas devas ievadīšanas drošību.
Norwegian Bokmål: I mangel på informasjon som spesifikt viser at det er sikkert å gi mer enn en gjentatt dose, anbefales det at kalvene kun doseres en gang.
Latvian: Ja tiek ievadīta produkta dubultā deva, var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos un elpošanas ritma paātrināšanos.
Norwegian Bokmål: Forbigående reaksjoner som temperaturøkning og økt respirasjonshastighet har blitt registrert når produktet administreres i dobbel dose.
Latvian: Neiesaka lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Norwegian Bokmål: Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving.
Latvian: Produkts tiek ražots no pirmpiena, kurš savākts no labas kondīcijas govīm.
Norwegian Bokmål: Produktet produseres av råmelk fra kyr i feltbesetninger.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ELLER, NÅR SLIK IKKE FINNES, PÅ DEN INDRE EMBALLASJE KARTONG
Latvian: Locatim šķīdums iekšķīgai lietošanai jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Pievienot pirmpienam, lai samazinātu nāves gadījumus, kam par cēloni ir enterotoksikoze ar E.coli F5 (K99) pirmo dzīves dienu laikā
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med E. coli F5 (K99) adhesin i løpet de første levedagene, som et supplement til råmelk.
Latvian: Produktam piemīt normāla pirmpiena aizsargīpašības pret E.coli F5 (K99) adhesin.
Norwegian Bokmål: Produktet supplerer vanlig råmelks beskyttende egenskaper mot E. coli F5 (K99) adhesin.
Latvian: Iekšķīgi 60 ml tiklīdz iespējams, optimālākais laiks pirmās 4 stundas, bet ne vēlāk kā 12 stundas pēc dzimšanas
Norwegian Bokmål: Oral administrering av 60 ml så snart som mulig, fortrinnsvis i løpet av de 4 første timene, men ikke senere enn 12 timer etter fødsel.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Locatim šķīdums iekšķīgai lietošanai jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Locatim oral oppløsning for spekalver yngre enn 12 timer gammel.
Latvian: VIELAS(U)
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(O)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz{mēnesis/gads}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: Personai pirms Locatim ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Locatim skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Latvian: Pievienot pirmpienam, lai samazinātu nāves gadījumus, kam par cēloni ir enterotoksikoze ar E.coli F5 (K99) pirmo dzīves dienu laikā
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med E. coli F5 (K99) adhesin i løpet de første levedagene, som et supplement til råmelk.
Latvian: Locatim šķīdums iekšķīgai lietošanai jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Norwegian Bokmål: Locatim oral oppløsning for spekalver yngre enn 12 timer gammel.
Latvian: Veterināro zāļu ražošana, ievešana, izplatīšana un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas; sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Govju koncentrēts laktoserums, kas satur specifisko imunoglobulīnu G pret E. coli F5 (K99) adhezīnu
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Konsentrert laktoserum fra kveg, inneholdende spesifikke immunoglobuliner G mot E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8 log10/ml.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Oral oppløsning
Latvian: Cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Latvian: o nāve, arī nāves cēlonis;
Norwegian Bokmål: o Død, inkludert dødsårsak
Latvian: Vienkārši lietojiet ierasto devu ierastajā laikā nākamajā dienā.
Norwegian Bokmål: Bare ta vanlig dose til vanlig tid neste dag.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro īpaša piesardzība.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises spesiell forsiktighet hos disse pasientene.
Latvian: Ikgadējos ziņojumus iesniegs ikgadējās atkārtotās izvērtēšanas laikā
Norwegian Bokmål: Det skal leveres inn årlige rapporter til årlig revurdering
Latvian: Novērtējamo pacientu skaits 22
Norwegian Bokmål: Antall evaluerbare pasienter 22
Latvian: ATĶ kods: C10AX12
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C10AX12
Latvian: • kāda deva un cik ilgi Jums jālieto;
Norwegian Bokmål: • hvilken dose du skal ta og hvor lenge.
Latvian: • vismaz viens marķieris katrā no šīm kategorijām:
Norwegian Bokmål: • Minst én markør fra hver av følgende kategorier:
Latvian: Ārsts Jums norādīs:
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz 2021. gada
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal leveres innen 31 desember 2021.
Latvian: • Apstiprināt pieaugumu ar atkārtotu mērījumu vienas nedēļas laikā.
Norwegian Bokmål: • Bekreft det forhøyede nivået ved å gjenta målingen innen 1 uke.
Latvian: • Informācija pacientiem par:
Norwegian Bokmål: • Veiledning til pasienter om:
Latvian: Nav drošu datu par to lietošanu grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke pålitelige data på bruk hos gravide kvinner.
Latvian: Aptuveni 33 % radioaktivitātes konstatēja urīnā metabolītu veidā.
Norwegian Bokmål: Omtrent 33 % av radioaktiviteten ble utskilt i urinen i form av metabolitten.
Latvian: • nogurums, enerģijas trūkums vai vispārējs vājums;
Norwegian Bokmål: • tretthet, mangel på energi eller generell svakhet
Latvian: Vispasaules lomitapīda novērošanas novērtēšanas reģistrs
Norwegian Bokmål: Lomitapid Observational Worldwide Evaluation Registry
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Latvian: • kad jāpalielina vai jāsamazina deva.
Norwegian Bokmål: • når du skal øke eller redusere dosen.
Latvian: • Informācija pacientiem par risku, ko rada vienlaikus alkohola lietošana.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til pasienter om risikoen ved samtidig inntak av alkohol;
Latvian: Pētījuma mērķi ir šādi:
Norwegian Bokmål: Målene med studien er:
Latvian: Ir svarīgi novērst dehidratāciju, dzerot pietiekami daudz šķidruma (skatīt 4. punktu ).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å unngå dehydrering ved å drikke rikelig med væske (se avsnitt 4).
Latvian: Viss pētījums 0.-78. nedēļa
Norwegian Bokmål: Hele studien Uke 0-78
Latvian: o ginks (atmiņas uzlabošanai);
Norwegian Bokmål: o ginkgo (for å bedre hukommelsen)
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 5 mg, jāturpina lietot 5 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får 5 mg bør fortsette med 5 mg.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert som: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Lomitapīda eliminācijas pusperiods bija aptuveni 29 stundas.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for lomitapid var omtrent 29 timer.
Latvian: Ja pārtraucat lietot šīs zāles, holesterīna līmenis var atkal paaugstināties.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta dette legemidlet, kan kolesterolnivået øke igjen.
Latvian: Pacientam "sliktā" holesterīna līmenis ir ļoti augsts jau no ļoti agrīna vecuma.
Norwegian Bokmål: Pasientens nivå av det "dårlige" kolesterolet blir svært høyt fra ung alder.
Latvian: *Ieteikumi, pieņemot, ka ANR ir aptuveni 30-40 starptautiskās vienības/l.
Norwegian Bokmål: *Anbefalinger basert på ULN på omtrent 30-40 internasjonale enheter/liter.
Latvian: Lomitapīda absolūtā perorālā biopieejamība ir 7 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte perorale biotilgjengelighet av lomitapid er 7 %.
Latvian: Drošuma fāze 26.-78. nedēļa
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfase Uke 26-78
Latvian: Bija iekļauti sešpadsmit vīrieši (55 %) un 13 sievietes (45 %), vidējais vecums bija 30,7 gadi, robežās no 18 līdz 55 gadiem.
Norwegian Bokmål: 16 menn (55 %) og 13 kvinner (45 %) ble inkludert, med en gjennomsnittsalder på 30,7 år, i området 18 til 55 år.
Latvian: • nepieciešamība izvairīties no alkohola lietošanas;
Norwegian Bokmål: • Bruk av alkohol må unngås;
Latvian: Pēc pirmā gada šīs pārbaudes jāveic vismaz reizi trijos mēnešos un pirms devas palielināšanas.
Norwegian Bokmål: Etter det første året skal disse testene utføres minst hver 3. måned og før enhver doseøkning.
Latvian: Pētījumā veica kopumā 78 nedēļas ilgu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Under studien varte behandlingen i totalt 78 uker.
Latvian: − jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība;
Norwegian Bokmål: − må det bekreftes at pasienten ikke er gravid;
Latvian: 78. nedēļa (N=23)
Norwegian Bokmål: Uke 78 (N=23)
Latvian: Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Norwegian Bokmål: Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol
Latvian: To parasti pārnes gan tēvs, gan māte, kuriem arī mantojumā no vecākiem ir paaugstināts holesterīna līmenis.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan arves fra både far og mor, som også har arvet et høyt kolesterolnivå fra sine foreldre.
Latvian: • asinis vai olbaltumvielas urīnā;
Norwegian Bokmål: • blod eller proteiner i urinen
Latvian: Šīs asins analīzes palīdz ārstam pielāgot Jūsu lietoto devu.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene hjelper legen din med å justere dosen din.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Latvian: Šīs blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā, un Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums ir kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem, jo tos var izraisīt aknu bojājums.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er listet i avsnitt 4, og du må informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse tegnene og symptomene, siden de kan skyldes leverskade.
Latvian: • paracetamols - sāpju ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • paracetamol - mot smerter
Latvian: Atsākt ārstēšanu var, ja uzskata, ka ieguvumi pārsniedz ar potenciālo aknu slimību saistīto risku.
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelse av behandlingen kan vurderes dersom det anses at fordelene oppveier risikoen forbundet med potensiell leversykdom.
Latvian: Informējiet ārstu par jebkurām izmaiņām zāļu lietošanā.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om enhver endring i medisinene du tar.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis ārstēšanas laikā, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel under behandlingen, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Latvian: Izglītojošie materiāli pacientiem
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter
Latvian: Šīs kapsulas var izraisīt blakusparādības, kas var būt arī aknu darbības traucējumu simptomi.
Norwegian Bokmål: Disse kapslene kan forårsake bivirkninger som også kan være symptomer på leverproblemer.
Latvian: Sakarā ar iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm, ārsts var mainīt dienas laiku, kurā Jūs lietojat savas zāles.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighetene for interaksjoner med andre medisiner kan legen din endre tidspunkt for når du skal ta medisinen din.
Latvian: Ārsts pakāpeniski var palielināt Jūsu lietoto devu līdz maksimālai devai 60 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen din langsomt over tid, opp til maksimalt 60 mg daglig.
Latvian: Ir novērotas arī šādas citas blakusparādības:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har også forekommet:
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas lomitapīda izkliedes tilpums bija liels (vidēji 1200 litru), neraugoties uz izteiktu (> 99,8 %) saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet for lomitapid høyt (gjennomsnittlig 1200 liter) til tross for høy bindingsgrad (> 99,8 %) til plasmaproteiner.
Latvian: Ietekme uz efektivitāti var būt mainīga.
Norwegian Bokmål: En eventuell innvirkning på effekten vil sannsynligvis være variabel.
Latvian: • Lietojiet šīs zāles vienreiz dienā pirms naktsmiera, uzdzerot glāzi ūdeni, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes (skatīt 2. punktu "Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu").
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet én gang daglig (ved sengetid) med et glass vann og minst 2 timer etter kveldsmat (se avsnitt 2 under "Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol").
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma vai kastītes pēc "Derīgs līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter " Utløpsdato".
Latvian: Informācija, ka zāļu parakstītāja paketē iekļautos izglītojošos materiālus pacientiem var izmantot pacientu konsultēšanai.
Norwegian Bokmål: Informasjon om at opplæringsmateriellet for pasienter som er inkludert i forskriverpakken, kan benyttes til pasientveiledning.
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi)
Latvian: Lomitapīda vidējā deva bija 45 mg 26. nedēļā un 40 mg 78. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose av lomitapid var 45 mg ved Uke 26 og 40 mg ved Uke 78.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu un pārtrauciet kapsulu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker dette legemidlet, må du kontakte legen din umiddelbart og slutte å ta kapslene.
Latvian: • Lojuxta ir indicētas tikai pieaugušiem pacientiem ar HoPH.
Norwegian Bokmål: • Lojuxta er kun beregnet for voksne pasienter med HoFH;
Latvian: Aknu enzīmu pārmaiņas var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā, bet visbiežāk rodas devas palielināšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Leverenzymendringer kan forekomme når som helst under behandlingen, men forekommer som oftest under doseøkning
Latvian: Cmax un AUC palielinājās vai nu pēc treknas maltītes (attiecīgi par 77 % un 58 %) vai pēc liesas maltītes (attiecīgi par 70 % un 28 %).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC økte etter et fettrikt måltid (henholdsvis med 77 % og 58 %) og et fettfattig måltid (henholdsvis 70 % og 28 %).
Latvian: Skatīt 2. punktu "Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under "Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol".
Latvian: IEPAKOJUMA KASTĪTE UN PUDELE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg un 60 mg)
Norwegian Bokmål: ESKE OG FLASKE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Latvian: 26. nedēļa/LOCF (N=29)
Norwegian Bokmål: Uke 26/LOCF (N=29)
Latvian: Lomitapīds neinducē CYP 1A2, 3A4 vai 2B6 un neinhibē CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 vai 2E1.
Norwegian Bokmål: Lomitapid induserer ikke CYP 1A2, 3A4 eller 2B6 og hemmer ikke CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1.
Latvian: Jums jāsazinās ar ārstu, pirms pārtraucat šo zāļu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din før du slutter å bruke dette legemidlet.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lomitapīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lomitapid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālo kompetento iestādi katrā dalībvalstī pirms zāļu izplatīšanas tās teritorijā jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, kā arī par saziņas plānu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sammen med den ansvarlige myndighet i hvert medlemsland bestemme opplæringsmateriellets innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før produktet distribueres innenfor det enkelte territorium.
Latvian: • Atkārtot pārbaudes reizi nedēļā un pārtraukt lietošanu, ja konstatētas aknu funkcijas novirzes no normas (bilirubīna koncentrācijas vai INR palielināšanās), ja aminotransferāžu līmenis ANR pārsniedz piecas reizes vai ja aminotransferāžu līmenis aptuveni četru nedēļu laikā nekļūst zemāks par 3 x ANR.
Norwegian Bokmål: • Gjenta testene ukentlig, og avbryt administreringen dersom det er tegn på unormal leverfunksjon (økt bilirubin eller INR), dersom aminotransferasenivået overskrider 5 x ULN, eller dersom aminotransferasenivået ikke faller under 3 x ULN i løpet av ca. 4 uker.
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība (skatīt 2. punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid (se avsnitt 2 under "Graviditet og amming").
Latvian: Apgrūtinātā INR kontrole veicināja agrīnu izstāšanos no 3. fāzes pētījuma vienam no pieciem pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien førte vansker med å kontrollere INR til tidlig seponering hos 1 av 5 pasienter som samtidig brukte warfarin.
Latvian: Piecpadsmit no 23 pacientiem (65 %) lipīdu līmeni pazeminošā terapija 78. nedēļā bija samazināta, ietverot gan plānotu, gan neplānotu terapijas mazināšanu/pārtraukšanu.
Norwegian Bokmål: 15 av 23 (65 %) pasienter fikk den lipidsenkende behandlingen redusert ved Uke 78, inkludert planlagte og ikke planlagte dosereduksjoner/opphold.
Latvian: Mijiedarbība ar Lojuxta un citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Lojuxta og andre legemidler og andre former for interaksjon