FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: − för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava
Icelandic: Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri: til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum L.interrogans sermishóp Australis sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi,
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 8.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf en þau sem nefnd eru í kafla 8, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: 103,1 -105,1 TCID50* *Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %)
Icelandic: 103,1 - 105,1 TCID50* *Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%)
Swedish: injektionsflaskor Vätska:
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Swedish: ATCvet-kod: QI07AD08.
Icelandic: QI07AD08.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 25 x 1 dos
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 25 x 1 ml
Swedish: Minst ett år efter grundvaccinationsschemat.
Icelandic: Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/168/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/168/001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 04/07/2014.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 04/07/2014.
Swedish: Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15 10
Icelandic: Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15 10
Swedish: Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdom orsakad av hundparainfluensavirus.
Icelandic: Bóluefnið er ætlað til virkrar ónæmingar hjá heilbrigðum hvolpum og hundum gegn sjúkdómum af völdum hundaparainflúensuveiru.
Swedish: 3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema.
Icelandic: 3 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu.
Swedish: Om skydd mot Leptospira behövs kan hunden vaccineras med två doser av Versican Plus Pi blandat med Versican Plus L4 med 3−4 veckors intervall från 6 veckors ålder:
Icelandic: Ef þörf er fyrir vernd gegn Leptospira má bólusetja hunda með tveimur skömmtum af Versican Plus Pi sem blandað er við Versican Plus L4 með 3-4 vikna millibili frá 6 vikna aldri:
Swedish: Första dosen: Versican Plus Pi från 8-9 veckors ålder.
Icelandic: Versican Plus Pi frá 8-9 vikna aldri.
Swedish: 50 x 1 dos
Icelandic: 50 x 1 ml
Swedish: Eftersom patogeniciteten av denna stam är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar.
Icelandic: Vegna lítillar sýkingargetu þessa stofns er þó ekki nauðsynlegt að skilja bólusett dýr frá óbólusettum.
Swedish: Effekten av rabiesfraktionen har påvisats efter administrering vid 12 veckors ålder, men veterinären kan vid behov välja att vaccinera hundar yngre än 8 veckor med Versican Plus Pi blandat med Versiguard Rabies, då säkerhet av denna kombination har fastställts hos 6 veckor gamla hundar.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á verkun bóluefnisþáttarins gegn hundaæði eftir gjöf við 12 vikna aldur, getur dýralæknir ákveðið að bólusetja hunda yngri en 8 vikna með Versican Plus Pi blönduðu við Versiguard Rabies ef þörf krefur, þar sem sýnt hefur verið fram á öryggi við notkun slíkrar blöndu hjá 6 vikna gömlum hundum.
Swedish: Revaccination: Engångsdos av Versican Plus Pi en gång om året.
Icelandic: Gefa á stakan skammt af Versican Plus Pi á hverju ári.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder: - för att förebygga kliniska symtom (sekretion från näsan eller ögonen) och reducera virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus.
Icelandic: Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri: til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og augum) af völdum hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar.
Swedish: Två doser av Versican Plus Pi med 3−4 veckors intervall från 6 veckors ålder.
Icelandic: Tveir skammtar af Versican Plus Pi með 3-4 vikna millibili, frá 6 vikna aldri.
Swedish: Andra dosen: Versican Plus Pi blandat med Versiguard Rabies efter 3-4 veckor men inte före 12 veckors ålder.
Icelandic: Versican Plus Pi blandað við Versiguard Rabies 3-4 vikum seinna, en ekki fyrr en dýrin hafa náð 12 vikna aldri.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel, förutom Versiguard Rabies och Versican Plus L4.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs en Versiguard Rabies og Versican Plus L4.
Swedish: − för att förebygga kliniska symtom (nasal eller okulär sekretion) och reducera virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus.
Icelandic: til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og augum) af völdum hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar.
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska med Versican Plus Pi ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med Versican Plus L4 (i stället för med vätskan).
Icelandic: Blanda á innihald eins hettuglass af Versican Plus Pi með innihaldi eins hettuglass af Versican Plus L4 (í stað leysis).
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ 1) som innehåller 1 ml vätska, försluten med en klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl.
Icelandic: I sem inniheldur 1 ml af leysi, lokað með tappa úr klórbútýlgúmmíi og álhettu.
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska med Versican Plus Pi ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med Versiguard Rabies (i stället för med vätskan).
Icelandic: Blanda á innihald eins hettuglass af Versican Plus Pi með innihaldi eins hettuglass af Versiguard Rabies (í stað leysis).
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:
Icelandic: Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri:
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi - vätska, för hund
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Versican Plus Pi - leysir - handa hundum
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA (VÄTSKA, 1 ML)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM HETTUGLAS (1 ML AF LEYSI)
Swedish: BIPACKSEDEL Versican Plus Pi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund
Icelandic: Versican Plus Pi frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir hunda
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Morgon Kväll
Icelandic: Morgunn Kvöld
Swedish: Patienterna ska ta tabletterna vid ungefär samma tid varje dag.
Icelandic: Sjúklingar ættu að taka lyfið á um það bil sama tíma dags á hverjum degi.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får något av följande:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð eitthvað af eftirfarandi:
Swedish: Dödsfall inträffade hos <1 % av patienterna.
Icelandic: Banvæn tilfelli komu fram hjá <1% sjúklinga.
Swedish: Medicinsk behandling kan bli nödvändig.
Icelandic: Læknismeðferð kann að vera nauðsynleg.
Swedish: Hjälpämne: laktos.
Icelandic: Hjálparefni: laktósi.
Swedish: ≥100 000/mm3 och hemoglobin ≥8 g/dl.
Icelandic: ≥100.000/mm3 og blóðrauði ≥8 g/dl.
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" och tala med din läkare om du får några symtom.
Icelandic: Sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" og hafðu samband við lækni ef þú hefur einhver einkenni.
Swedish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Icelandic: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spánn
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos eller glömmer att ta en dos, ta nästa dos vid vanlig tid.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða gleymir að taka skammt skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: LLN = lower limit of normal (nedre normalgränsen)
Icelandic: LLN = neðri mörk eðlilegra gilda (lower limit of normal)
Swedish: Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men se till att undvika grapefrukt och grapefruktjuice (se avsnitt 2 "Verzenios med mat och dryck").
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar en gæta verður þess að forðast greipaldin og greipaldinsafa (sjá kafla 2 „Notkun Verzenios með mat eða drykk").
Swedish: Verzenios med mat och dryck
Icelandic: Notkun Verzenios með mat eða drykk
Swedish: Datum för första godkännande: 27 September 2018
Icelandic: 27 september 2018
Swedish: Drick mycket.
Icelandic: Drekktu mikið af vökva.
Swedish: Verzenios har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Verzenios hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með glasi af vatni.
Swedish: Abemaciklibs halveringstid ökade från 24 till 55 timmar (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Helmingunartími abemacíklíbs jókst úr 24 klukkustundum í 55 klukkustundir (sjá kafla 4.2).
Swedish: Trötthet och yrsel är mycket vanliga biverkningar.
Icelandic: Þreyta og svimi eru mjög algengar aukaverkanir.
Swedish: Abemaciklib kan därmed tas med eller utan föda.
Icelandic: Því má taka abemacíklíb með eða án matar.
Swedish: Säkerhet och effekt för abemaciklib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun abemacíklíbs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Verzenios filmdragerad tablett finns i olika styrkor:
Icelandic: Verzenios filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í mismunandi styrkleikum:
Swedish: Barn och ungdomar Verzenios ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Verzenios má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Filmdragerade tabletter (tablett).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar
Icelandic: Fækkun á hvítum blóðkornum, rauðum blóðkornum og blóðflögum
Swedish: Effekten av abemaciklib på QTcF-intervallet utvärderades hos 144 patienter med framskriden cancer.
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á QTcF-bil voru metin hjá 144 sjúklingum með langt gengið krabbamein.
Swedish: Dessa förändringar bedömdes inte vara kliniskt relevanta.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Swedish: Abemaciklib är i hög grad bundet till plasmaproteiner hos människa (bunden fraktion i genomsnitt 96 % till 98 %).
Icelandic: Abemacíklíb er mikið bundið plasmapróteinum í mönnum (að meðaltali um það bil 96% til 98%).
Swedish: Incidensen var högst under den första månaden med abemaciklibbehandling och sjönk sedan.
Icelandic: Nýgengi var mest á fyrsta mánuði meðferðar með abemacíklíbi, og tíðni fór lækkandi eftir það.
Swedish: Om du tar för många tabletter, eller om en annan person tar av dina tabletter, kontakta läkare eller sjukhus för rådgivning.
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur, eða einhver annar en þú tekur lyfið skal hafa samband við lækni eða sjúkrahús.
Swedish: Grad 4 (>20,0 x ULN)
Icelandic: Af stigi 4 (>20,0 x ULN)
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Swedish: Det kan tyda på lågt antal vita blodkroppar (som kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) och ska behandlas omedelbart.
Icelandic: Þau kunna að vera merki um lítinn fjölda hvítra blóðkorna (sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og ætti að meðhöndla umsvifalaust.
Swedish: Patienter som får abemaciklib ska inte amma.
Icelandic: Sjúklingar sem fá abemacíklíb ættu ekki að hafa barn á brjósti.
Swedish: PCTFE/PE/PVC-blister förseglade med aluminiumfolie i kalenderblisterförpackningar om 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmdragerade tabletter.
Icelandic: PCTFE/PE/PVC dagatalsþynnuspjöld sem innsigluð eru með álþynnu, í pakkningum sem innihalda 14, 28, 42, 56, 70 eða 168 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Det är inte känt om Verzenios passerar över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Verzenios berst í brjóstamjólk.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött eller yr ska du vara extra försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
Icelandic: Ef vart verður óvenjulega mikillar þreytu eða svima skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Swedish: Geometriskt medelvärde för leverclearance av abemaciklib var 21,8 l/h (39,8 % CV) och genomsnittlig plasmahalveringstid för elimineringen av abemaciklib hos patienterna var 24,8 timmar (52,1 % CV).
Icelandic: Margfeldismeðaltal lifrarúthreinsunar (CL) abemacíklíbs var 21,8 l/klst. (fráviksstuðull 39,8%) og meðalhelmingunartími brotthvarfs abemacíklíbs í plasma sjúklinga var 24,8 klukkustundir (fráviksstuðull 52,1%).
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att vara försiktiga vid framförande av fordon eller användning av maskiner om de får symtom som trötthet eller yrsel under behandlingen med Verzenios (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu eða svima meðan á meðferð með Verzenios stendur (sjá kafla 4.8).
Swedish: Även om det inte är en biverkning har abemaciklib visat sig öka serumkreatinin hos 98,3 % av patienterna (baserat på laboratorieresultat), av vilka 1,9 % var av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieresultat).
Icelandic: Þó svo það flokkist ekki sem aukaverkun hefur verið sýnt fram á að abemacíklíb eykur kreatínín í sermi hjá 98,3% sjúklinga (byggt á rannsóknarniðurstöðum), 1,9% af stigi 3 eða 4 (byggt á rannsóknarniðurstöðum).
Swedish: Verzenios är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen abemaciklib.
Icelandic: Verzenios er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið abemacíklíb.
Swedish: Andra biverkningar av Verzenios kan vara:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af Verzenios geta verið:
Swedish: Patienter med tidigare (neo)adjuvant endokrin behandling måste ha avslutat denna behandling minst 12 månader före randomiseringen till studien.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið viðbótarmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) urðu að hafa lokið þeirri meðferð að minnsta kosti 12 mánuðum áður en slembiraðað var í rannsóknina.
Swedish: En fettrik måltid ökade sammantagen AUC för abemaciklib och dess aktiva metaboliter med 9 % och Cmax med 26 %.
Icelandic: Fiturík máltíð jók samanlagt AUC fyrir abemacíklíb og virku umbrotsefni þess um 9% og Cmax um 26%.
Swedish: aNCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bANC: Grad 1: ANC < LLN - 1 500/mm3; Grad 2: ANC 1 000 - <1 500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1 000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3
Icelandic: ANC < LLN - 1.500/mm3; Stig 2 ANC 1.000 - <1.500/mm3; Stig 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Stig 4:
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda eller uppkräkta dosen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða kastað hefur verið upp.
Swedish: Grad 1 (>ULN-3,0 x ULN) Grad 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Icelandic: 1 (>ULN-3,0 x ULN) Af stigi 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Swedish: Verzenios ska tas kontinuerligt så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabla biverkningar uppkommer.
Icelandic: Meðferð með Verzenios skal haldið áfram samfleytt á meðan sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Swedish: Förhöjda aminotransferaser
Icelandic: Hækkun amínótransferasa
Swedish: Persisterande eller återkommande grad 2 eller grad 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Icelandic: Viðvarandi eða endurteknar af stigi 2, eða af stigi 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Swedish: Om biverkan inte gått tillbaka till grad 1 eller lägre inom 24 timmar ska behandlingsuppehåll göras tills så sker.
Icelandic: Ef eiturverkanir minnka ekki að stigi 1 eða lægra innan 24 klukkustunda skal stöðva lyfjagjöfina þar til eiturverkanir ganga til baka.
Swedish: Vad Verzenios är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Verzenios og við hverju það er notað
Swedish: Cirka 39 % av patienterna hade fått kemoterapi och 44 % hade fått antihormonell behandling som (neo)adjuvant terapi.
Icelandic: Um það bil 39% sjúklinganna höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og 44% höfðu fengið meðferð með andhormónum sem viðbótarmeðferð ((neo)adjuvant setting).
Swedish: Frekvenserna anges som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt (Child Pugh A) eller måttligt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh-flokkur A) eða miðlungs (Child Pugh-flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Verzenios finns i kalenderblister om 14, 28, 42, 56, 70 och 168 filmdragerade tabletter och perforerade endosblister om 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Verzenios er fáanlegt í dagatalsþynnum með 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmuhúðuðum töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är diarré, infektioner, neutropeni, anemi, trötthet, illamående, kräkningar och nedsatt aptit.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, sýkingar, daufkyrningafæð, blóðleysi, þreyta, ógleði, uppköst og minnkuð matarlyst.
Swedish: Återuppta med nästa lägre dos såvida inte dosen redan var reducerad på grund av den biverkan som ledde till användning av tillväxtfaktor.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan nema skammturinn hafi þegar verið minnkaður vegna þeirra eiturverkana sem leiddu til gjafar vaxtarþáttarins.
Swedish: När och hur du tar Verzenios
Icelandic: Hvenær og hvernig nota á Verzenios
Swedish: För hantering av vissa biverkningar kan behandlingsavbrott och/eller dosminskning bli nödvändigt, se tabell 1-5.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að krefjast þess að gert verði meðferðarhlé og/eða skammtar minnkaðir eins og fram kemur í töflum 1-5.
Swedish: Vad Verzenios är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Verzenios Hur du tar Verzenios
Icelandic: Upplýsingar um Verzenios og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Verzenios Hvernig nota á Verzenios
Swedish: Primära effektresultat sammanfattas i tabell 8 och figur 2.
Icelandic: Aðalverkunar niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 8 og mynd
Swedish: Gör uppehåll i abemaciklibbehandlingen i minst 48 timmar efter administreringen av den senaste dosen hematopoetiska tillväxtfaktorer och tills biverkan återgått till grad 2 eller lägre.
Icelandic: Stöðvið skömmtun abemacíklíbs í að minnsta kosti 48 klukkustundir eftir að síðasti skammtur vaxtarþátta blóðfruma var gefinn, og þar til eiturverkanir eru komnar niður í stig 2 eða lægra.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda behandlingsarmarna var kaukasier och hade inte fått kemoterapi för metastaserad sjukdom.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum var meirihluti sjúklinga hvítur, og hafði ekki fengið krabbameinslyfjameðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Swedish: Inga specifika djurstudier för att undersöka karcinogen potential hos abemaciklib har utförts.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar sértækar rannsóknir á dýrum til að rannsaka hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif abemacíklíbs.
Swedish: Före och under behandlingen tas blodprover med jämna mellanrum för att se om Verzenios påverkar ditt blod (vita och röda blodkroppar samt blodplättar) och för att kontrollera mängden leverenzymer i blodet.
Icelandic: Reglulega verða teknar blóðprufur áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur svo hægt sé að sjá hvort Verzenios hafi áhrif á blóðið (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn, blóðflögur) eða gildi lifrarensíma í blóðinu.
Swedish: Om du har hosta, feber eller svårighet att andas eller bröstsmärtor, kan detta vara tecken på en bröst infektion.
Icelandic: Ef þú ert með hósta, hita og öndunarerfiðleika eða brjóstverk geta það verið merki um lungnasýkingu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Abemaciklib blockerar verkan av de proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6.
Icelandic: Abemacíklíb hamlar virkni próteina sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6.
Swedish: De ska inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki skal taka skammtinn með greipaldini eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Swedish: Kvarstående eller återkommande grad 2biverkan som inte går tillbaka till baslinjevärdet eller grad 1 inom 7 dagar trots maximala stödjande åtgärder.
Icelandic: Viðvarandi eða endurteknar eiturverkanir af stigi 2 sem minnka ekki að upphafsgildum eða að stigi 1 innan 7 daga þrátt fyrir hámarks stuðningsmeðferð
Swedish: Om du skulle få vissa biverkningar av Verzenios kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen tillfälligt eller permanent.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ákveðnum aukaverkunum meðan þú tekur Verzenios mun læknirinn þinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Swedish: Grad 2 som kvarstår eller återkommer efter att samma dos återupptagits, trots maximala stödjande åtgärder
Icelandic: Af stigi 2 sem eru viðvarandi eða koma fram þegar byrjað er aftur með sama skammt þrátt fyrir hámarks stuðningsmeðferð
Swedish: Abemaciklib är en potent och selektiv hämmare av cyklinberoende kinas 4 och 6 (CDK4 och CDK6), med högst aktivitet mot cyklin D1/CDK4 i enzymanalyser.
Icelandic: Abemacíklíb er kröftugur og sértækur hemill cýklín-háðra kínasa 4 og 6 (CDK4 og CDK6), og er virkastur gegn cýklín D1/CDK4 í ensímmælingum.
Swedish: Majoriteten av patienterna (96 %) hade metastaserad sjukdom vid baslinjen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (96%) var með sjúkdóm með meinvörpum við upphaf rannsóknar.
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ska kontrolleras innan behandling med Verzenios inleds, varannan vecka under de första två månaderna, en gång i månaden de följande två månaderna, samt på klinisk indikation.
Icelandic: Fylgjast ætti með alanínamínótransferasa (ALAT) og aspartatamínótransferasa (ASAT) áður en meðferð með Verzenios er hafin, á tveggja vikna fresti fyrstu tvo mánuðina, mánaðarlega næstu tvo mánuði og eftir það samkvæmt klínískum ábendingum.
Swedish: Allvarliga eller livshotande infektioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar sýkingar eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Swedish: Abemaciklib var inte mutagent i analys av bakteriell omvänd mutation (Ames test), inte klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i lymfocyter i humant perifert blod, och inte klastogent i en in vivo-analys av mikronuklei i benmärgen hos råtta.
Icelandic: Abemacíklíb hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi (Ames próf (bacterial reverse mutation)), olli ekki litningaskemmdum í in vitro prófi á eitilfrumum úr blóði úr mönnum, og olli ekki litningaskemmtum í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
Swedish: Lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på exponeringen för abemaciklib.
Icelandic: Væg (Child Pugh-flokkur A) og miðlungs (Child Pugh-flokkur B) skert lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu abemacíklíbs.
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.