FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon); opportunistic infections (infections that occur because of a weakened immune system); lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων του έντονου τοπικού οιδήματος του δέρματος και του συριγμού), λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος), λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών), μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), συνύπαρξη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, διαταραχές του νευρικού συστήματος (με σοβαρή μυϊκή αδυναμία και σημεία και συμπτώματα παρόμοια με αυτά της σκλήρυνσης κατά πλάκας ή της φλεγμονής των οπτικών νεύρων ή του νωτιαίου μυελού), φυματίωση, πρωτοεμφανιζόμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σπασμοί, ερυθηματώδης λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον του λύκου (τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κούραση), δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό σχηματισμό φλυκταινών και ξεφλούδισμα του δέρματος, φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού (αυτοάνοση ηπατίτιδα, σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή), διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση), φλεγμονή ή ουλώδης πνευμονικός ιστός (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα της φλεγμονής ή του ουλώδους πνευμονικού ιστού χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή), ευκαιριακές λοιμώξεις (λοιμώξεις που εμφανίζονται λόγω αποδυναμωμένου ανοσοποιητικού συστήματος), Λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED PENS) (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΣΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ) (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί διάφορες κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένων του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου του πνεύμονα και του λεμφώματος) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with
Greek: • Ηπατίτιδα Β: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β.
English: Patients treated with Benepali should be given the Patient Alert Card. Benepali is available in strengths of 25 and 50 mg.
Greek: Το Benepali διατίθεται σε περιεκτικότητες των 25 και των 50 mg.
English: A single-use pre-filled syringe contains one 50 mg dose of Benepali.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει μία δόση Benepali των 50 mg.
English: distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitislike ankylosis.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών και είχαν ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 3 διογκωμένες αρθρώσεις και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις) σε τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες μορφές: (1) περιφερική μεσοφαλαγγική (DIP) συμμετοχή, (2) πολυαρθρική αρθρίτιδα (απουσία ρευματοειδών οζιδίων και παρουσία ψωρίασης), (3) βαριά παραμορφωτική πολυαρθρίτιδα με εκτεταμένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans), (4) μη συμμετρική ψωριασική αρθρίτιδα, ή (5) αγκύλωση προσομοιάζουσα με σπονδυλίτιδα.
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Greek: Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές
English: TSS
Greek: Θηλασμός
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (25 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΤΩΝ 25 mg) ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
English: Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg etanercept, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg etanercept twice weekly for an additional 24 weeks.
Greek: Στους ασθενείς σε αυτή την μελέτη χορηγήθηκαν 25 mg ή 50 mg ετανερσέπτης ή εικονικό φάρμακο δύο φορές εβδομαδιαίως για 12 εβδομάδες.
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg ετανερσέπτης.
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Greek: Benepali 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Greek: Το Benepali είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 25 mg ετανερσέπτης.
English: The recommended dose of etanercept is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ετανερσέπτης είναι 25 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
English: Disposal:
Greek: Απόρριψη:
English: A single-use pre-filled pen contains one 50 mg dose of Benepali.
Greek: Μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης περιέχει μία δόση Benepali των 50 mg.
English: Benepali 25 mg injection etanercept
Greek: Benepali ενέσιμο 50 mg ετανερσέπτη SC
English: Pancytopenia* Aplastic anaemia*
Greek: Απλαστική αναιμία*
English: Step 7:
Greek: Βήμα 7:
English: Caution should be exercised in patients being treated with Benepali who have a previous history of blood dyscrasias.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό δυσκρασιών αίματος, που λαμβάνουν Benepali.
English: The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg ετανερσέπτης χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositi s
Greek: Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label.
Greek: Επιθεωρήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σήμανση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
English: The medicine should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο ή υποκίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν διαφανή σωματίδια πρωτεΐνης.
English: Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
Greek: Στους ασθενείς σε αυτή την μελέτη χορηγήθηκαν 50 mg ετανερσέπτης ή εικονικό φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως για 12 εβδομάδες.
English: Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Greek: Benepali 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ετανερσέπτη
English: Month 6
Greek: Μήνας 6
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΤΩΝ 50 mg) ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Benepali.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει για την ύπαρξη λοίμωξης από ηπατίτιδα B πριν εσείς ή το παιδί ξεκινήσετε τη θεραπεία με Benepali.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (25 mg PRE-FILLED SYRINGE)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΩΝ 25 mg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED PENS) WITHOUT BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΤΩΝ 50 mg) ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled pens.
Greek: Το Benepali είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά το καθένα από τα οποία περιέχει 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: 50 mg/1 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 50 mg/1 ml
English: Step 6:
Greek: Βήμα 6:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED PEN)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΤΩΝ 50 mg)
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Greek: Benepali 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ετανερσέπτη
English: Among patients with plaque psoriasis who received etanercept, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με κατά πλάκας ψωρίαση που έλαβαν ετανερσέπτη, σημαντικές ανταποκρίσεις συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν προφανείς κατά τη διάρκεια της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπείας.
English: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Greek: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
English: Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections and Legionella)*
Greek: βακτηριακές, άτυπες μυκοβακτηριακ ές, ιογενείς λοιμώξεις και Legionella)*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED SYRINGE)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΩΝ 50 mg)
English: Teл.
Greek: εβδ.
English: It should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο ή υποκίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν διαφανή σωματίδια πρωτεΐνης.
English: Before injection, Benepali single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Greek: 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν από την ένεση, η μίας χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Benepali θα πρέπει να αφήνεται να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (περίπου 30 λεπτά).
English: Solution for injection (injection).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο ή υποκίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
English: 25 m g
Greek: 62,5 kg.
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali in case the infection worsens.
Greek: • Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ηπατίτιδα C.
English: Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of etanercept vs.methotrexate, † =
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη τιμών p: * = p < 0,05 για συγκρίσεις της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης, † = p < 0,05 για συγκρίσεις της ετανερσέπτης + μεθοτρεξάτης έναντι της μεθοτρεξάτης και Φ = p < 0,05 για συγκρίσεις της ετανερσέπτης +
English: ASAS 50
Greek: ASAS 50 2 εβδομάδες
English: C. Injection site care
Greek: Γ. Φροντίδα του σημείου της ένεσης
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Greek: Benepali 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Benepali 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Greek: • Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων του κρυολογήματος, ιγμορίτιδας, βρογχίτιδας, ουρολοιμώξεων, λοιμώξεων του δέρματος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας, του μωλωπισμού, της ερυθρότητας, του κνησμού, του πόνου και του οιδήματος).
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο ή υποκίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν διαφανή σωματίδια πρωτεΐνης.
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Greek: Benepali 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ετανερσέπτη
English: Solution for injection
Greek: Βήματα πραγματοποίησης της ένεσης
English: Psoriatic Arthritis Response
Greek: Ανταπόκριση στην ψωριασική αρθρίτιδα
English: Placeb o
Greek: z o.o.
English: Ankylosing Spondylitis Response
Greek: Ανταπόκριση στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
English: Benepali is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (solution for injection).
Greek: Εμφάνιση του Benepali και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Benepali παρέχεται με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ενέσιμο διάλυμα).
English: Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Greek: Tel: + 31 (0)20 808 02 70
English: Pre-filled pen containing a pre-filled syringe of Benepali.
Greek: 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα Benepali.
English: Paediatric patients with plaque psoriasis
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση
English: ASAS 70
Greek: ASAS 70 2 εβδομάδες
English: Remissionc
Greek: Κατανομή
English: Τηλ: + 357 22 00 04 93
Greek: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
English: 24a wk wk
Greek: 24α εβδ.
English: Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Greek: Το βασικό κριτήριο αποτελεσματικότητας (ASAS 20) ήταν η κατά ≥ 20% βελτίωση σε τουλάχιστον 3 από τις 4 παραμέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης για την αξιολόγηση της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ASAS) (συνολικές αξιολογήσεις ασθενών, οσφυαλγία, BASFI και φλεγμονή) και απουσία επιδείνωσης στην εναπομένουσα παράμετρο.
English: Κύπρος
Greek: Καταληκτικό σημείο
English: Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1)
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά το πέρας του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
English: The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Greek: Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg ημερησίως.
English: This summary was last updated in 04-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2010.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Greek: Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του '50.
English: It is available as white, round film-coated tablets (2.5, 5, 7.5 and 10 mg) and yellow, round orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Greek: Διατίθεται σε λευκά, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2,5, 5, 7,5 και 10 mg) και σε κίτρινα, στρογγυλά διασπειρόμενα στο στόμα δισκία (5, 10, 15 και 20 mg).
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Greek: Ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς με προβλήματα στο συκώτι ή τα νεφρά πιθανόν να χρειάζονται μικρότερη αρχική δόση (5 mg/ημέρα).
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, είναι γνωστό, όμως, ότι προσκολλάται σε πολλούς διαφορετικούς υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (εσφαλμένη αντίληψη).
English: The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση και την ανεκτικότητα που παρουσιάζει ο ασθενής στη θεραπεία.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Apotex depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Olanzapine Apotex εξαρτάται από τη θεραπευόμενη ασθένεια: 10 mg την ημέρα χορηγούνται για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων, ενώ 15 mg την ημέρα χορηγούνται για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγούνται παράλληλα και άλλα φάρμακα, οπότε η αρχική δόση μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Greek: Έτσι παρεμποδίζονται τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ εγκεφαλικών κυττάρων με τη βοήθεια των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Greek: Οι πλήρεις δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης (EPAR) των φαρμάκων αναφοράς διατίθενται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα, όπου διασπώνται στο σάλιο, ή αναμιγνύονται με νερό πριν από την κατάποση.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Greek: Δεδομένου ότι οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη βοηθά στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, περιορίζοντας τα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
English: Olanzapine Apotex is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Greek: Το Olanzapine Apotex είναι επίσης αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης των ασθενών που εµφάνισαν αρχικά ανταπόκριση στη θεραπεία.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Greek: Μπορεί ακόμη να χορηγηθεί για την πρόληψη της υποτροπής τέτοιων επεισοδίων (επανεμφάνισης συμπτωμάτων) σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης) οι οποίοι έχουν αποκριθεί σε αρχικό κύκλο θεραπείας.
English: For more information about treatment with Olanzapine Apotex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Olanzapine Apotex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Apotex.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Olanzapine Apotex.
English: This means that Olanzapine Apotex is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Olanzapine Apotex είναι παρόμοιο με τα «φάρμακα αναφοράς» που έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Zyprexa και Zyprexa Velotab.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Greek: Βιοϊσοδύναμα είναι τα φάρμακα που παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Olanzapine Apotex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Olanzapine Apotex.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Greek: Πιστεύεται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αδρανοποιεί τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.