FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In vivo, in sperimentazioni separate che hanno utilizzato modelli murini di LMC, dasatinib è stato in grado di prevenire la progressione della LMC dalla fase cronica alla fase blastica ed ha prolungato la sopravvivenza di topi a cui sono state impiantate in varie sedi, incluso il sistema nervoso centrale, linee cellulari di LMC prelevate da paziente.
Danish: I separate eksperimenter med murine modeller af CML, forebyggede dasatinib in-vivo progression af kronisk CML til blastfase og forlængede overlevelsen hos mus med patient-deriverede CMLcellelinjer placeret forskellige steder, inklusive centralnervesystemet.
Italian: In vivo, dasatinib è stato considerato non-fototossico dopo una somministrazione singola orale su topi femmina glabri con esposizione 3 volte superiore all'esposizione umana a seguito di somministrazione della dose terapeutica raccomandata (in base all'AUC).
Danish: Dasatinib anses for at være ikke-fototoksisk in vivo efter en enkelt oral administration til hårløse hunmus ved eksponeringer op til 3 gange større end de humane eksponeringer efter administration af den anbefalede terapeutiske dosis (baseret på AUC).
Italian: Prima di ogni utilizzo, assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia premuto nella parte inferiore del corpo della siringa.
Danish: Før hver brug skal det tilsikres, at sprøjtens stempel er skubbet helt i bund i sprøjtens cylinder.
Italian: In uno studio randomizzato in pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi, la durata mediana della terapia è stata approssimativamente di 60 mesi.
Danish: I et randomiseret studie hos patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase var medianbehandlingsvarigheden ca. 60 måneder.
Italian: La farmacocinetica di dasatinib è stata valutata in 104 pazienti pediatrici con leucemia o tumori solidi (72 hanno ricevuto la formulazione in compresse e 32 la polvere per sospensione orale).
Danish: Farmakokinetikken af dasatinib er blevet evauleret i 104 pædiatriske patienter med leukæmi eller solide tumorer (72, som fik tabletformuleringen og 32, som fik pulveret til oral suspension).
Italian: CCyRb Risposta molecolare maggiorec
Danish: CCyRb Betydeligt molekulært responsc
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Italian: Ottantadue pazienti hanno ricevuto esclusivamente dasatinib compresse e 24 pazienti hanno ricevuto dasatinib in polvere per sospensione orale almeno una volta, 8 dei quali hanno ricevuto esclusivamente dasatinib in polvere per sospensione orale.
Danish: 82 patienter fik udelukkende dasatinib tabletter, og 24 patienter fik dasatinib pulver til oral suspension mindst én gang, ud af dem fik 8 patienter udelukkende dasatinib pulver til oral suspension.
Italian: Dasatinib non si è dimostrato mutagenico quando testato con un'analisi delle cellule batteriche in vitro (test di Ames) né genotossico in uno studio in vivo con un test del micronucleo di topo.
Danish: Dasatinib var ikke mutagent i in vitro bakterielle celle-assay (Ames test) og var ikke genotoksisk i et in vivo mikronukleus-studie med rotter.
Italian: Si potrebbe creare un vuoto tirando lo stantuffo indietro nel corpo della siringa.
Danish: Der kan være opstået et vakuum, der trækker stemplet tilbage i cylinderen.
Italian: Un totale di 46 pazienti trattati con dasatinib hanno avuto ricorrenti versamenti della pleura.
Danish: I alt 46 dasatinib behandlede patienter havde recidiverende pleuraeffusion.
Italian: Il versamento della pleura è generalmente reversibile e gestito interrompendo il trattamento con SPRYCEL e usando diuretici o altri appropriati trattamenti di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Pleuraeffusion var sædvanligvis reversibel og blev håndteret ved at seponere behandlingen med SPRYCEL og ved at anvende diuretika eller anden passende støttende behandling (se pkt.
Italian: Le percentuali stimate di sopravvivenza a 60 mesi per i pazienti trattati con dasatinib e imatinib sono state del 90,9% (IC: 86,6%-93,8%) e 89,6% (IC: 85,2%-92,8%), rispettivamente.
Danish: Den estimerede 60-måneders overlevelsesrate for patienter, der blev behandlet med dasatinib og imatinib, var henholdsvis 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) og 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Italian: Se si sviluppano tali segni o sintomi clinici, si consiglia ai medici di interrompere la somministrazione di dasatinib e di considerare la necessità di un trattamento alternativo specifico per la LMC.
Danish: Hvis disse kliniske tegn eller symptomer opstår, tilrådes det at seponere behandlingen med dasatinib og overveje behovet for alternativ CML-specifik behandling.
Italian: Prenda la successiva dose programmata alla solita ora.
Danish: Tag næste planlagte dosis på det planlagte tidspunkt.
Italian: d Esclude sanguinamento gastrointestinale e sanguinamento del SNC; queste reazioni avverse sono riportate rispettivamente sotto patologie gastrointestinali e patologie del sistema nervoso della classificazione per sistemi e organi.
Danish: d Eksklusive gastrointestinal blødning og CNS-blødning; disse bivirkninger er indberettet under organklasserne henholdsvis mave-tarmkanalen og nervesystemet.
Italian: La percentuale cumulativa di versamento della pleura correlato a dasatinib (tutti i gradi) è stata nel tempo del 10% a 12 mesi, del 14% a 24 mesi, del 19% a 36 mesi, del 24% a 48 mesi e del 28% a 60 mesi.
Danish: Den kumulative rate for dasatanib relateret pleuraeffusion (alle grader) over tid var 10% ved 12 måneder, 14% ved 24 måneder, 19% ved 36 måneder, 24% ved 48 måneder og 28% ved 60 måneder.
Italian: A seguito di somministrazione di 100 mg di dasatinib [14C]-marcato in soggetti sani, il dasatinib immodificato rappresentava il 29% della radioattività plasmatica circolante.
Danish: Hos raske frivillige, der fik 100 mg [14C]-mærket dasatinib, udgjorde uomdannet dasatinib 29% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma.
Italian: L'indice di risposta molecolare maggiore (definito come BCR-ABL/ controllo del trascritto ≤ 0,1% con la RQ-PCR in campioni di sangue periferico) prima del crossover era del 29% per dasatinib e del 12% per imatinib.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (defineret som BCR-ABL/kontroltranskriptioner ≤ 0,1% ved RQ-PCR i perifert blod) inden crossover var 29% for dasatinib og 12% for imatinib.
Italian: CCyR (95% IC) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Danish: CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Italian: In aggiunta, sono stati condotti due studi per un totale di 161 pazienti pediatrici con LLA Ph+ in cui SPRYCEL è stato somministrato in combinazione con chemioterapia.
Danish: Der var desuden to studier med i alt 161 pædiatriske patienter med Ph+ ALL, som fik SPRYCEL administreret i kombination med kemoterapi.
Italian: Raro ipertiroidismo, tiroidite Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Danish: Sjælden hypertyreoidisme, tyroiditis Metabolisme og ernæring
Italian: Consentire un periodo di washout di circa 1 settimana dopo l'interruzione dell'inibitore prima che la dose di SPRYCEL sia aumentata.
Danish: Sørg for en udvaskningsperiode på cirka 1 uge efter hæmmeren er seponeret, før dosis af SPRYCEL øges.
Italian: In uno studio con dose singola orale, nelle scimmie è stata osservata emorragia cutanea non osservata in studi con dosi ripetute sia nelle scimmie che nei ratti.
Danish: I et akut, oralt enkeltdosisstudie med aber sås kutan blødning, men dette sås ikke i studier med gentagne doser, hverken hos aber eller rotter.
Italian: In questo studio multicentrico, a controllo storico di Fase II di dasatinib aggiunto a chemioterapia standard 106 pazienti pediatrici con LLA Ph + di nuova diagnosi, di cui 104 pazienti con LLA Ph + confermata, hanno ricevuto dasatinib a una dose giornaliera di 60 mg/m2 in un regime di dosaggio continuo per un massimo di 24 mesi, in combinazione con chemioterapia.
Danish: I dette historisk kontrollerede fase II-multicenterstudie med dasatinib som supplement til standardkemoterapi fik 106 pædiatriske patienter med nydiagnosticeret Ph+ ALL, hvoraf 104 patienter havde bekræftet Ph+ ALL, dasatinib i en daglig dosis på 60 mg/m2 i et kontinuerligt dosisregime i op til 24 måneder i kombination med kemoterapi.
Italian: Fase blastica linfoide e LLA Ph+ (n= 168)c
Danish: Lymfoid blastfase og Ph+ ALL (n= 168)c
Italian: Inoltre, dasatinib inibisce la famiglia delle SRC chinasi a concentrazioni subnanomolari.
Danish: Derudover hæmmer dasatinib kinaser i SRC-kinasefamilien ved subnanomolære koncentrationer.
Italian: Non assuma compresse disciolte.
Danish: Tag ikke opløste tabletter.
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione di SPRYCEL Persone diverse dal paziente devono usare guanti quando manipolano SPRYCEL.
Danish: Særlig vejledning for, hvordan SPRYCEL skal håndteres Andre personer end patienten bør bruge handsker når SPRYCEL håndteres.
Italian: Tra i pazienti con versamento della pleura farmaco-correlato trattati con dasatinib (n=73), in 45 (62%) è stato necessario interrompere la somministrazione e in 30 (41%) ridurre la dose.
Danish: Blandt de dasatanib behandlede patienter, som fik pleuraeffusion (n=73), fik 45 (62%) afbrudt behandlingen og 30 (41%) fik dosis reduceret.
Italian: L'uso di guanti in lattice o nitrile è raccomandato per l'appropriato smaltimento in caso di manipolazione di polvere versata inavvertitamente dal flacone, al fine di minimizzare il rischio di esposizione cutanea.
Danish: Det anbefales at bruge latex- eller nitrilhandsker til håndtering og passende bortskaffelse af pulver, der utilsigtet spildes fra flasken, for at minimere risikoen for hudeksponering.
Italian: Il trattamento con dasatinib è associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Danish: Behandling med dasatinib er forbundet med anæmi, neutropeni og trombocytopeni.
Italian: Utilizzare la siringa per uso orale annessa alla confezione.
Danish: Brug den orale sprøjte der medfølger i pakningen.
Italian: Le compresse rivestite con film hanno un nucleo rivestito con un film per evitare l'esposizione del personale sanitario alla sostanza attiva.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering De filmovertrukne tabletter består af en kernetablet, omgivet af filmovertræk for at undgå, at sundhedspersonalet udsættes for det aktive stof.
Italian: Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del singolo paziente.
Danish: Det anbefales at basere øgning eller reduktion af dosis på den enkelte patients respons og tolerance.
Italian: E' stato condotto uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, in pazienti resistenti o intolleranti a imatinib (cioè pazienti che hanno riportato tossicità significativa durante il trattamento con imatinib che ha impedito un ulteriore trattamento).
Danish: Et åbent, enkeltarms-, multicenter-studie med patienter med resistens eller intolerans over for imatinib (dvs. patienter som oplevede signifikant toksicitet under behandling med imatinib hvor fortsat behandling var udelukket).
Italian: La sospensione orale ricostituita può essere miscelata con latte, yogurt, succo o purea di mele.
Danish: Rekonstitueret oral suspension kan yderligere blandes med mælk, yoghurt, æblejuice eller æblemos.
Italian: Dopo la ricostituzione effettuata dal suo farmacista o da un operatore sanitario, la sospensione orale deve essere somministrata utilizzando esclusivamente la siringa dosatrice per uso orale fornita nella confezione.
Danish: Efter rekonstitution, som foretages af apotekspersonalet eller en sundhedsperson, må den orale suspension kun administreres ved brug af den orale doseringssprøjte, der medfølger i hver pakning.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Italian: Le pazienti che sono o che potrebbero essere in gravidanza devono essere informate del rischio potenziale per il feto rappresentato da dasatinib e dall'eccipiente alcool benzilico che potrebbe accumularsi con il tempo e causare un'acidosi metabolica.
Danish: Rådgiv gravide patienter og patienter der kan blive gravide om de potentielle risici for fosteret ved dasitinib og hjælpestoffet benzylalkohol, som kan akkumuleres over tid og kan forårsage metabolisk acidose.
Italian: SPRYCEL contiene la sostanza attiva dasatinib.
Danish: SPRYCEL indeholder det aktive stof dasatinib.
Italian: Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del paziente.
Danish: Det anbefales at basere stigning eller reduktion af dosis på patientens respons og tolerabilitet.
Italian: La dose iniziale di SPRYCEL per i bambini è calcolata in base al peso corporeo, come indicato di seguito:
Danish: Startdosis af SPRYCEL til børn beregnes efter legemsvægten som vist nedenfor:
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: LLA Ph+ (n= 40)
Danish: Ph+ALL (n= 40)
Italian: a 1 anno 5%, p<,2394
Danish: Ved år 1 5%, p<0,2394
Italian: Dose giornaliera, mL (mg)
Danish: Daglig dosis, ml (mg)
Italian: SPRYCEL le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento della leucemia.
Danish: SPRYCEL ordineres udelukkende af læger, der har erfaring med behandling af leukæmi.
Italian: Emorragia gastrointestinale di grado 3 o 4 si è verificata nel 6% dei pazienti con LMC in fase avanzata e generalmente ha richiesto l'interruzione del trattamento e trasfusioni.
Danish: Der opstod gastrointestinal blødning grad 3 eller 4 hos 6% af patienterne med CML i fremskreden fase, hvilket almindeligvis krævede behandlingsafbrydelser og transfusioner.
Italian: SPRYCEL non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con dasatinib (vedere paragrafo 4.6).
Danish: SPRYCEL bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dasatinib (se pkt.
Italian: MCyR (0%-35%) comprende sia le risposte complete che quelle parziali.
Danish: MCyR (0%-35%) kombinerer både fuldstændigt og delvist respons.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galaktose-malabsorbtion eller sucrase-isomaltasemangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Italian: I pazienti che hanno manifestato PAH durante il trattamento con dasatinib, spesso stavano assumendo medicinali concomitanti o avevano altre patologie oltre al tumore di base.
Danish: Patienter, der rapporterede PAH under dasatinib behandling, tog ofte andre lægemidler eller havde komorbiditet i tillæg til den underliggende malignitet.
Italian: A 3 mesi, una MCyR si è verificata più spesso nel braccio con dasatinib (36%) rispetto al braccio con imatinib (29%).
Danish: MCyR forekom hyppigere i dasatinib armen (36%) end i imatinib armen (29%) efter 3 måneder.
Italian: I dati relativi alla concentrazione in 32 pazienti pediatrici trattati con la polvere per sospensione orale alla dose di 72 mg/m2 sono stati aggregati con i dati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione (PPK) relativa alla formulazione in compresse, dimostrando che l'esposizione alla polvere per sospensione orale (misurata come concentrazione tempo-mediata allo steady state [Cavgss]) a 72 mg/m2 è stata di circa il
Danish: Koncentrationsdata hos 32 pædiatriske patienter behandlet med pulveret til oral suspension ved dosis 72 mg/m2 blev puljet med data fra en populationsfarmakokinetisk (PPK)-analyse med tabletten og dette viste, at eksponeringen for pulveret til oral suspension (målt som tidsgennemsnitlig koncentration ved steady-state [Cavgss]) ved dosis 72 mg/m2 var ca. 30% lavere end den for tabletten ved dosis 60 mg/m2.
Italian: Comune insufficienza cardiaca congestizia/disfunzione cardiaca*c, versamento pericardico*, aritmia (inclusa tachicardia), palpitazioni
Danish: Almindelig kongestivt hjertesvigt/hjerteinsufficiens*c, perikardie-effusion*, arytmi (inklusive takykardi), palpitationer
Italian: Dasatinib e i suoi metaboliti non sono escreti in misura significativa attraverso i reni.
Danish: Dasatinib og dets metabolitter udskilles minimalt via nyrerne.
Italian: In totale 387 pazienti hanno ricevuto 70 mg due volte al giorno di dasatinib (288 resistenti e 99 intolleranti).
Danish: Ialt 387 patienter fik dasatinib 70 mg 2 gange dagligt (288 resistente og 99 intolerante).
Italian: Cronica (n= 387)
Danish: (n= 387)
Italian: Per la dose pediatrica raccomandata, SPRYCEL sospensione orale contiene 1,17 grammi di saccarosio per 40 mg di dasatinib e 4,37 grammi di saccarosio per 150 mg di dasatinib.
Danish: Den anbefalede pædiatriske dosis SPRYCEL oral suspension indeholder 1,17 g saccharose pr. 40 mg dasatinib og 4,37 g saccharose pr. 150 mg dasatinib.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone di polvere per sospensione orale contiene 990 mg di dasatinib (come monoidrato).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én flaske med pulver til oral suspension indeholder 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Italian: (95% IC) CHRb
Danish: (95% CI) CHRb
Italian: (95% IC) NELb
Danish: (95% CI) NELb
Italian: Il dosaggio nei bambini con LMC in fase cronica o LLA Ph+ è basato sul peso corporeo.
Danish: Dosering til børn med CML eller Ph+ ALL i kronisk fase er baseret på legemsvægt.
Italian: Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "SPRYCEL contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171), macrogol 400
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 "SPRYCEL indeholder lactose"); mikrokrystallinsk cellulose; croscarmellosenatrium; hydroxypropylcellulose; magnesiumstearat Filmovertræk: hypromellose; titandioxid (E171); macrogol 400
Italian: I pazienti che hanno sviluppato ipocalcemia di grado 3 o 4 spesso hanno recuperato con la somministrazione di integratori orali di calcio.
Danish: Patienter, der udviklede grad 3 eller 4 hypokalcæmi, kom sig ofte med oralt calciumtilskud.
Italian: L'efficacia di dasatinib si basa sul tasso di risposta ematologica e citogenetica.
Danish: Effekten af dasatinib er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Italian: In seguito, il trattamento può essere ripreso quando appropriato, con una dose ridotta, a seconda della gravità iniziale della reazione avversa.
Danish: Herefter genoptages behandlingen, eventuelt med reduceret dosis, afhængigt af bivirkningens initiale sværhedsgrad.
Italian: In uno studio su soggetti sani, una dose singola di 100 mg di dasatinib ha aumentato l'AUC e la Cmax di esposizione alla simvastatina, un noto substrato del CYP3A4, rispettivamente del 20 e del 37%.
Danish: I et studie med raske frivillige øgede en enkeltdosis på 100 mg dasatinib AUC og Cmax af simvastatin, der er et kendt CYP3A4-substrat, med henholdsvis 20 og 37%.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno ottenuto un rapporto BCR-ABL ≤ 0,01% (riduzione di 4 logaritmi) in qualsiasi momento è stata più elevata nel gruppo SPRYCEL rispetto al gruppo imatinib (54,1% versus 45%).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en BCR-ABL-ratio på ≤0,01% (4-log-reduktion) til enhver tid, var større i SPRYCEL gruppen end i imatinib gruppen (54,1% versus 45%).
Italian: E' da notare che una risposta citogenetica completa (CCyR) è stata riportata nel 22% dei pazienti nel braccio con dasatinib mentre solo nell'8% dei pazienti nel braccio con imatinib.
Danish: Særligt bør det bemærkes, at 22% af patienterne indberettede et fuldstændigt cytogent respons (CCyR) i dasatinib armen, mens kun 8% opnåede CCyR i imatinib armen.
Italian: da 10 a meno di 20
Danish: 10 til under 20
Italian: Questi studi non-clinici mostrano che dasatinib può superare la resistenza a imatinib risultante dalla iperespressione di BCR-ABL, da mutazioni del dominio chinasico di BCR-ABL, dall'attivazione di vie alternative di trasduzione del segnale che coinvolgono la famiglia delle SRC chinasi (LYN, HCK) e l'iperespressione del gene della multi-drug resistance.
Danish: Disse ikke-kliniske studier har vist, at dasatinib kan overvinde imatinibresistens, der stammer fra BCR-ABL overekspression, BCR-ABL kinasedomænemutationer, aktivering af andre signalveje, der involverer kinaser i SRC-kinasefamilien (LYN, HCK), og overekspression af gener relateret til multimedicinresistens.
Italian: E' stato condotto uno studio, randomizzato, non comparativo in pazienti in fase cronica che hanno fallito il trattamento iniziale con 400 o 600 mg di imatinib.
Danish: Ét randomiseret, ikke-komparativt studie udførtes med patienter i kronisk fase, som oplevede behandlingssvigt ved initial behandling med 400 eller 600 mg imatinib.
Italian: Preparare attentamente SPRYCEL sospensione orale da somministrare, misurare la dose e riempire la siringa nel modo seguente:
Danish: Forbered omhyggeligt SPRYCEL oral suspension til administration, afmål dosen og fyld sprøjten som vist:
Italian: Non sono stati inclusi negli studi clinici pazienti con disturbi cardiovascolari significativi o non sotto controllo.
Danish: Patienter med ukontrolleret eller betydelig kardiovaskulær sygdom inkluderedes ikke i kliniske studier.
Italian: La progressione di malattia è stata definita come un aumento dei globuli bianchi nonostante una appropriata gestione terapeutica, perdita di CHR, perdita di CyR o CCyR, progressione alla fase accelerata o alla fase blastica o decesso.
Danish: Sygdomsprogression blev defineret som øget antal hvide blodlegemer til trods for hensigtsmæssig terapeutisk behandling, tab af CHR, partiel CyR eller CCyR, progression til accelereret fase eller blastfase eller død.
Italian: Fase blastica mieloide (n= 74)c
Danish: Myeloid blastfase (n= 74)c
Italian: I dati sottoelencati riflettono l'esposizione a SPRYCEL in monoterapia a tutte le dosi testate negli studi clinici (N=2.900), inclusi 324 pazienti adulti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi, 2.388 pazienti adulti con LMC o LLA Ph+ in fase cronica o avanzata con resistenza o intolleranza a imatinib e 188 pazienti pediatrici.
Danish: Data beskrevet nedenfor afspejler eksponeringen for SPRYCEL som enkeltstofbehandling ved alle doser testet i kliniske studier (N=2.900), inklusive 324 voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase, 2.388 voksne patienter med imatinib resistent eller intolerant CML eller Ph+ ALL i kronisk eller fremskreden fase samt 188 pædiatriske patienter.
Italian: Nei pazienti con LMC con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib, le citopenie (trombocitopenia, neutropenia ed anemia) sono state di riscontro comune.
Danish: Hos patienter med CML med resistens eller intolerans over for tidligere imatinib behandling var cytopenier (trombocytopeni, neutropeni og anæmi) et vedvarende fund.
Italian: I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di patologie cardiopolmonari pre-esistenti all'inizio della terapia con dasatinib.
Danish: Patienter bør undersøges for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonal sygdom før initiering af dasatinib behandling.
Italian: Il medico deciderà la dose appropriata in funzione del peso.
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis baseret på din vægt.