FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með æxli í nágrenni við mikilvæga taugastarfsemi ber að beita viðeigandi ráðstöfunum annað hvort fyrir eða meðan á skurðaðgerð stendur til þess að staðsetja viðkomandi starfsemi í afstöðu við æxlið svo að unnt sé að halda sig í öruggri fjarlægð.
English: The majority of genotoxicity studies performed in the dark do not reveal a genotoxic potential of 5-ALA.
Icelandic: Meirihlutinn af rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni sem framkvæmdar hafa verið í myrkri benda ekki til þess að 5-ALA geti haft í för með sér eiturverkanir á erfðaefni.
English: The highest dose (20 mg/kg body weight) was determined to be the most efficient.
Icelandic: Skorið var úr um að stærsti skammturinn (20 mg/kg líkamsþyngdar) verkaði best.
English: An adverse drug reaction of mild nausea was reported in 1 out of 21 volunteers.
Icelandic: Tilkynnt var um, sem aukaverkun, væga velgju sem tengdist lyfinu hjá 1 af 21 sjálfboðaliða.
English: Repeat-dose toxicity studies performed in rats and dogs demonstrate dose-dependent adverse reactions affecting changes in bile duct histology (non-reversible within a 14 day recovery period), transient increase in transaminases, LDH, total bilirubin, total cholesterol, creatinine, urea and vomiting (only in dogs).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum hafa leitt í ljós skammtaháðar aukaverkanir sem varða breytingar á vefjauppbyggingu gallrásarinnar (sem ekki gengu til baka þegar dýrunum voru gefnir 14 dagar til að jafna sig), tímabundna aukningu á transamínösum, LDH, heildargallrauða, heildarkólesteróli, kreatíníni og þvagefni og uppköst (einungis hjá hundum).
English: Feeling sick (nausea), decrease of blood pressure (hypotension), skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
Icelandic: Velgja (ógleði), lækkaður blóðþrýstingur (lágþrýstingur), húðviðbrögð (t.d. útbrot, viðbrögð sem líkjast sólbruna í útliti).
English: If the anaesthesia/surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Icelandic: Þótt svæfingu/skurðaðgerð sé frestað um nokkrar klukkustundir má alls ekki gefa aukaskammta af lyfinu.
English: Other medicines and Gliolan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Gliolan
English: Co-administration with other potentially phototoxic substances (e.g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
Icelandic: Forðast ber að gefa lyfið samhliða öðrum efnum sem hugsanlega geta valdið ljóseitrun (t.d. tetracýklínum, súlfónamíðum, flúórókínólónum, hýpericínefnum) (sjá einnig kafla 5.3).
English: Excessive single dose treatment of rats with 5-ALA reversibly impaired male fertility for two weeks after dosing.
Icelandic: Meðferð á rottum með óhóflega stórum stökum skammti af 5-ALA skerti á afturkvæman hátt frjósemi karldýra í tvær vikur eftir skammtagjöf.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
English: Patients should not be exposed to any photosensitizing agent up to 2 weeks after administration of Gliolan.
Icelandic: Ekki má útsetja sjúklinga fyrir neinu ljósnæmandi efni í allt að 2 vikur eftir að Gliolan er gefið.
English: Plasma protein binding of 5-ALA is unknown.
Icelandic: Ekki er vitað um próteinbindingu 5-ALA í plasma.
English: The compound potentially induces photogenotoxicity after subsequent irradiation or light exposure which is obviously related to the induction of porphyrin synthesis.
Icelandic: Efnið gæti hugsanlega framkallað ljóseiturverkanir á erfðaefni eftir geislun eða lýsingu í kjölfar lyfjagjafar, sem augljóslega tengjast örvun á porfýrínmyndun.
English: In a single-arm trial including 36 patients with malignant glioma, adverse drug reactions were reported in 4 patients (mild diarrhoea in one patient, moderate hypesthesia in another patient, moderate chills in another patient, and arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA in another patient).
Icelandic: 36 sjúklinga með illkynja tróðæxli var tilkynnt um aukaverkanir af lyfinu hjá 4 sjúklingum (vægur niðurgangur hjá einum sjúklingi, miðlungsalvarleg húðskynsminnkun hjá öðrum sjúklingi, miðlungsalvarlegur kuldahrollur hjá öðrum sjúklingi, og lágþrýstingur hjá öðrum sjúklingi 30 mínútum eftir að 5-ALA var gefið).
English: What you need to know before you take Gliolan Do not take Gliolan
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Gliolan Ekki má nota Gliolan
English: Gliolan is for single use only and any content remaining after first use must be discarded.
Icelandic: Gliolan er eingöngu einnota og farga skal öllum lyfjaleifum eftir fyrstu notkun.
English: The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hjá dýrum hvort 5-ALA eða PPIX skiljast út í mjólk.
English: The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one bottle in 50 ml of drinking water.
Icelandic: Mixtúran er útbúin með því að leysa magnið af duftinu í einu glasi upp í 50 ml af drykkjarvatni.
English: It is unknown whether 5-ALA or its metabolite protoporphyrin IX (PPIX) is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort 5-ALA eða umbrotsefni þess, prótóporfýrín IX (PPIX), skilst út í brjóstamjólk.
English: A more pronounced transient increase of liver enzymes without clinical symptoms was observed in the 5-ALA-treated patients.
Icelandic: Meira áberandi en skammvinn aukning á lifrarensímum, án klínískra einkenna, kom fram hjá þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með 5-ALA.
English: This medicinal product should only be used by experienced neurosurgeons conversant with surgery of malignant gliomas and in-depth knowledge of functional brain anatomy who have completed a training course in fluorescence-guided surgery.
Icelandic: Lyf þetta skal einungis notað af reyndum taugaskurðlæknum sem eru vel heima í skurðaðgerðum á illkynja tróðæxlum, hafa ítarlega þekkingu á starfrænni líffærafræði heilans og hafa lokið þjálfunarnámskeiði í skurðaðgerðum með leiðsögn flúrljómunar.
English: Accordingly, general light protective measures of eyes and skin are recommended for at least 24 hours after administration of this medicinal product.
Icelandic: Í samræmi við það er mælt með að beita almennum ráðstöfununum til þess að vernda augu og húð fyrir ljósi í að minnsta kosti 24 klst. eftir að lyfið er gefið.
English: The influence of food has not been investigated because this medicinal product is generally given on empty stomach prior to induction of anaesthesia.
Icelandic: Áhrif fæðu hafa ekki verið rannsökuð þar sem lyfið er venjulega gefið á fastandi maga þegar til stendur að svæfa sjúklinginn.
English: Powder for oral solution 1 bottle
Icelandic: Mixtúruduft, lausn 1 glas
English: 5-ALA is eliminated quickly with a terminal half-life of 1-3 hours.
Icelandic: Brotthvarf 5-ALA gengur hratt fyrir sig og lokahelmingunartími nemur 1-3 klst.
English: Gliolan is indicated in adults for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
Icelandic: Gliolan er ætlað fyrir fullorðna til þess að gera illkynja vef sýnilegan við skurðaðgerð á illkynja tróðæxli (III. og IV. stigs skv. WHO-skala).
English: Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Icelandic: Gliolan 30 mg/ml mixtúruduft, lausn 5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríð
English: • Hypersensitivity to the active substance or porphyrins.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða porfýrínum.
English: One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-ALA, corresponding to 30 mg 5-ALA HCl.
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 23,4 mg af 5-ALA, sem samsvarar 30 mg af 5-ALA HCl.
English: The total number of bottles needed to achieve the intended dose for the individual patient can be determined according to the equation below (rounded up to the nearest whole bottle):
Icelandic: Hægt er að ákvarða þann heildarfjölda glasa sem þarf til að ná tilætluðum skammti fyrir hvern sjúkling með jöfnunni hér fyrir neðan (námundað upp að næsta heila glasi):
English: All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu lyfið í skammtinum 20 mg/kg líkamsþyngdar og gengust undir brottnám á æxlinu með leiðsögn flúrljómunar.
English: Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
Icelandic: Útgeislun flúrljómunarinnar má flokka sem sterka (gegnheila) rauða flúrljómun (sem samsvarar þróttmiklum, gegnheilum æxlisvef) og veika bleika flúrljómun (sem samsvarar ífarandi æxlisfrumum), en heilbrigður heilavefur þar sem ekki er um að ræða hækkuð PPIX-gildi endurkastar bláfjólubláu ljósi og virðist blár.
English: In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e.g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
Icelandic: WHO-skala, t.d. medulloblastoma, oligodendroglioma) eftir notkun á virka efninu.
English: Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Icelandic: Fax: +49 4103 8006 100
English: Not relevant, the treatment itself will have an influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Meðferðin sjálf hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: How to store Gliolan
Icelandic: Hvernig geyma á Gliolan
English: This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Icelandic: Markmið námskeiðsins er að halda í lágmarki þeim aukaverkunum sem skurðaðgerðir með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar gætu haft í för með sér (og þá einkum alvarlegum aukaverkunum á taugakerfið) með fullnægjandi kennslu sem felur í sér eftirfarandi þætti:
English: Five minutes after administration, the baseline values had been reached again.
Icelandic: Fimm mínútum eftir lyfjagjöf höfðu grunngildi náðst á nýjan leik.
English: Colourless type I glass bottle with butyl rubber stopper containing 1.5 g powder for reconstitution in 50 ml of drinking water.
Icelandic: Litlaust glas úr gleri af tegund I, með bútýlgúmmítappa inniheldur 1,5 g stofn til blöndunar í 50 ml af drykkjarvatni.
English: 5-ALA is preferentially taken up by the liver, kidney, endothelials and skin as well as by malignant gliomas (WHO grade III and IV) and metabolised to fluorescent PPIX.
Icelandic: 5-ALA er helst tekið upp í lifur, nýru, innanþekjuvefi og húð jafnhliða illkynja tróðæxlum (III. og IV: stigs skv. WHO-skala) og umbrotnar í flúrljómað PPIX.
English: In the presence of visible light, fluorescence of PPIX (photodynamic effect) in certain target tissues can be used for photodynamic diagnosis.
Icelandic: Í sýnilegu ljósi má nota flúrljómun PPIX (ljóshrif) í vissum markvefjum til ljóshrifsgreiningar.
English: Malignant glioma tissue (WHO-grade III and IV, e.g. glioblastoma multiforme, gliosarcoma or anaplastic astrocytoma) has also been demonstrated to synthesise and accumulate porphyrins in response to 5-ALA administration.
Icelandic: WHO-skala, t.d. glioblastoma multiforme, gliosarcoma eða anaplastic astrocytoma) bregðist við gjöf 5-ALA með efnasmíði og uppsöfnun porfýrína.
English: A slight increase in saluresis cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka örlitla aukningu á saltmigu.
English: Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid (5-ALA).
Icelandic: Gliolan inniheldur efni sem nefnist amínólevúlínsýra (5-ALA).
English: Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
Icelandic: Gera ber hlé á brjóstagjöf í 24 klst. eftir meðferð með þessu lyfi.
English: In this case, anaesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
Icelandic: Fari svo verður að fresta svæfingu og skurðaðgerð í að minnsta kosti 2 klst. ef tök eru á.
English: - immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before anaesthesia (= active substance-specific side effects) - combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
Icelandic: - umsvifalaus viðbrögð sem koma fram eftir inntöku lyfsins, áður en svæfing er hafin (= aukaverkanir sem tengjast virka efninu sérstaklega) - sameiginleg áhrif 5-ALA, svæfingar og brottnáms æxlisins (= aukaverkanir sem tengjast aðgerðinni í heild).
English: Phototoxicity observed after 5-ALA treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to doseand time-dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
Icelandic: Ljóseitrun sem fram kom eftir meðferð með 5-ALA in vitro og in vivo er augljóslega nátengd skammta- og tímaháðri örvun á PPIX-myndun í geisluðum frumum eða vefjum.
English: At least possibly related adverse reactions were reported in 2/201 (1.0 %) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after trial surgery.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem tengdust lyfinu að minnsta kosti hugsanlega hjá 2/201 (1,0%) sjúklinga: væg uppköst 48 klst.
English: Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III
Icelandic: - Smásjá sem er sérstaklega búin til notkunar við vefjabrottnám með leiðsögn flúrljómunar; - Nægilegur fjöldi tilvika (að minnsta kosti 10 sjúklingar á ári) af illkynja tróðæxlum (III. og IV.
English: vomiting, nausea
Icelandic: Mixtúruduft, lausn
English: You have to drink the prepared solution 2-4 hours before anaesthesia.
Icelandic: Þú þarft að drekka blandaða mixtúruna 2-4 klst. fyrir svæfingu.
English: For oral use after reconstitution.
Icelandic: Til inntöku eftir blöndun.
English: The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er 5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríð (5-ALA HCl).
English: Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution.
Icelandic: Gliolan 30 mg/ml mixtúruduft, lausn.
English: Renal or hepatic impairment Pharmacokinetics of 5-ALA in patients with renal or liver impairment has not been investigated.
Icelandic: Lyfjahvörf 5-ALA hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrna eða lifrarstarfsemi.
English: How to take Gliolan
Icelandic: Hvernig nota á Gliolan
English: The Marketing Authorisation Holder in agreement with the competent authorities in the Member States shall implement, prior to launch:
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað ber markaðsleyfishafa, með samkomulagi við þar til bær yfirvöld í aðildarlöndunum, að koma á fót:
English: Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e.g. aphasia, vision disturbances and paresis) that do not improve on corticosteroid treatment.
Icelandic: Gæta ber sérstakrar varúðar hjá sjúklingum sem eru með æxli í næsta nágrenni við mikilvæga taugastarfsemi og þegar eru að kljást við staðbundnar fatlanir (t.d. málstol, sjóntruflanir og lömunarsnert) sem batna ekki við meðferð með barksterum.
English: If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 24 hours before anaesthesia.
Icelandic: Ef skurðaðgerðinni er frestað um einn eða fleiri sólarhringa má taka annan skammt af lyfinu 2-4 klst. fyrir svæfingu.
English: Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
Icelandic: Fyrir utan æxlisvef var tilkynnt um daufa flúrljómun á æðuflækjunni.
English: Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/kg body weight.
Icelandic: Grunngildi hafa aftur náðst í plasma 24 klst. eftir að tekinn er inn skammtur sem nemur 20 mg/kg líkamsþyngdar.
English: The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before anaesthesia.
Icelandic: Lausnin er ætluð til inntöku þremur klukkustundum (á bilinu 2-4 klst.) fyrir svæfingu.
English: Administration of excess exogenous 5-ALA avoids the negative feedback control, and accumulation of PPIX occurs in target tissue.
Icelandic: 5-ALA kemur í veg fyrir neikvætt afturvirkniferli og PPIX safnast upp í markvef.
English: The usual dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 20 mg 5-ALA HCl á hvert kg líkamsþyngdar.
English: Most serious side effects include mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis) and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Icelandic: Meðal alvarlegustu aukaverkana eru vægar breytingar á blóðfrumufjölda (rauðum og hvítum blóðkornum, blóðflögum), kvillar sem hafa áhrif á taugakerfi (taugakvillar) eins og lömun að hluta öðrum megin á líkamanum (helftarlömun) og blóðkekkir sem geta stíflað æðar (segarek).
English: Light exposed skin recovered completely except for a persistent reduction in the number of hair follicles.
Icelandic: Húð sem ljós hafði fengið að skína á jafnaði sig fullkomlega að undanskilinni viðvarandi fækkun á hársekkjum.
English: In a comparative, unblinded phase III trial (MC-ALS.3/GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
Icelandic: stigs óblindaðri samanburðarrannsókn (MC-ALS.3/GLI) fékk 201 sjúklingur með illkynja tróðæxli 5-ALA HCl í skammtinum 20 mg/kg líkamsþyngdar og 176 þessara sjúklinga gengust undir brottnám æxlisins með leiðsögn flúrljómunar og geislameðferð í kjölfarið.
English: Some limited animal studies suggest an embryotoxic activity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Icelandic: Takmarkaðar dýrarannsóknir benda til þess að 5-ALA ásamt útsetningu fyrir ljósi hafi eiturverkanir á fósturvísi (sjá kafla 5.3).
English: In a phase III trial with 349 patients with suspected malignant glioma amenable to complete resection of contrast-enhancing tumour were randomised to fluorescence-guided resection after administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl or conventional resection under white light.
Icelandic: 349 sjúklinga með grun um illkynja tróðæxli, sem talið var að unnt væri að nema algerlega brott eftir upphleðslu skuggaefnis, var þátttakendum slembiraðað til að gangast undir brottnám með leiðsögn flúrljómunar eftir gjöf á 20 mg/kg líkamsþyngdar af 5-ALA HCl eða hefðbundið brottnám undir hvítu ljósi.
English: In another single-centre trial, 21 patients with malignant glioma received 0.2, 2, or 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl followed by fluorescence-guided tumour resection.
Icelandic: Í annarri einsetra prófun fékk 21 sjúklingur með illkynja tróðæxli 0,2, 2 eða 20 mg/kg líkamsþyngdar af 5-ALA HCl og gekkst í kjölfarið undir brottnám á æxlinu með leiðsögn flúrljómunar.
English: Tel. +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Icelandic: Sími: + 49 4103 8006 0
English: A safe distance to eloquent cortical areas and subcortical structures of at least 1 cm should be maintained independent of the degree of fluorescence.
Icelandic: Halda ber sig í öruggri fjarlægð frá svæðum á heilaberki sem sjá um mikilvæga heilastarfsemi (eloquent areas) og leyfa ber að minnsta kosti 1 cm af neðanbarkarsvæðum að halda sér, óháð því hversu flúrljómun er mikil.
English: One case of severe sunburn lasting for 5 days has been reported in a patient after having taken this medicine and a hypericin extract.
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilviki um alvarlegan sólbruna sem varði í 5 daga hjá sjúklingi sem hafði tekið Gliolan samhliða efni sem innihélt hýpericín.
English: No trials have been performed in patients with poor liver or kidney function.
Icelandic: Engar prófanir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
English: 5-ALA administration does not influence the function of the gastrointestinal and central nervous system.
Icelandic: Gjöf 5-ALA hefur ekki áhrif á starfsemi meltingarfæra og miðtaugakerfis.
English: However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni mætti þó ætla að stakur mixtúruskammtur af 5-ALA hafi vart í för með sér hættu á alvarlegum krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: 5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue's underlying neurological function.
Icelandic: Flúrljómum heilavefs fyrir tilstilli 5-ALA veitir engar upplýsingar um undirliggjandi taugastarfsemi í vefnum.
English: Single administration of high doses of 5-ALA to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Icelandic: Stök gjöf stórra skammta af 5-ALA hjá músum eða rottum hefur í för með sér ýmiss konar ósértækt óþol án þess að fram komi frábrigði sem augað nemur eða merki um síðbúnar eiturverkanir.
English: Tell your doctor immediately if you experience any complaints.
Icelandic: Látið lækninn vita strax og upp kemur umkvörtunarefni.
English: At the recommended oral dose of 20 mg/kg body weight, tumour to normal brain fluorescence ratios are usually high and offer lucid contrast for visual perception of tumour tissue under violet-blue light for at least 9 hours.
Icelandic: Þegar notaður er ráðlagður skammtur af mixtúrunni, sem nemur 20 mg/kg líkamsþyngdar, er hlutfall milli flúrljómunar æxlisvefs og eðlilegs heilavefs venjulega hátt og þessi skýri greinarmunur gerir auganu kleift að nema æxlisvefinn undir bláfjólubláu ljósi í minnst 9 klst.
English: Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
Icelandic: Vart varð við aukin mæligildi amýlasa, heildargallrauða og hvítkorna en lækkuð mæligildi blóðflagna og rauðkorna, en hins vegar var mismunurinn milli meðferðarhópa ekki tölfræðilega marktækur.
English: Do not use this medicine if you are pregnant.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu.
English: In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e.g. direct sunlight).
Icelandic: Í tilvikum um ofskömmtum ber að beita stuðningsaðgerðum eftir því sem nauðsyn krefur, m.a. fullnægjandi vörn gegn sterkum ljósgjöfum (t.d. beinu sólarljósi).
English: Very common: blood bilirubin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma glutamyltransferase increased, blood amylase increased
Icelandic: Aukinn gallrauði í blóði, aukinn alanínamínótransferasi, aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn gammaglútamýltransferasi, aukinn amýlasi í blóði
English: • For 24 hours after administration of this medicine, protect your eyes and skin from strong light (for example direct sunlight or brightly focused indoor light).
Icelandic: eftir að lyfið er gefið ber að verja augu og húð gegn sterku ljósi (t.d. beinu sólarljósi eða skærri og skarpri innanhússlýsingu).