FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Efgratins och Neulastas effektivitet.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą su vaistus nuo vėžio vartojančiais pacientais, buvo lyginamas Efgratin ir Neulasta veiksmingumas.
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av två studier på friska personer som hade utformats för att visa att Efgratin i hög grad liknar referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų dviejų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Efgratin labai panašus į referencinį vaistą Neulasta savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Swedish: Hur verkar Efgratin?
Lithuanian: Kaip veikia Efgratin?
Swedish: Efgratin togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Lithuanian: Efgratin buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Swedish: Den 20 december 2018 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Efgratin, som var avsett för minskning av neutropeni.
Lithuanian: bendrovė „Gedeon Richter Plc" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Efgratin, skirto palengvinti neutropeniją, registracijos pažymėjimą.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar eftersom behandlingarna även dödar vita blodkroppar.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų citotoksinių (ląsteles naikinančių) vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dėl to, kad šie vaistai sunaikina ir baltuosius kraujo kūnelius.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Efgratin.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie Efgratin klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos.
Swedish: Efgratin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Lithuanian: Efgratin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo, kuris skatina neutrofilų (su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo kūnelių) gamybą.
Swedish: Den aktiva substansen i Efgratin, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Lithuanian: Efgratin veiklioji medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att det fanns en hög grad av likhet mellan Efgratin och Neulasta.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog bendrovė neįrodė, kad Efgratin labai panašus į Neulasta.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Efgratin inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Efgratin negali būti registruotas neutropenijos palengvinimui.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över validiteten av resultaten från studier om hur kroppen hanterar Efgratin i jämförelse med Neulasta.
Lithuanian: CHMP suabejojo dėl tyrimų, kurių metu tirta kaip Efgratin įsisavinamas organizme, palyginti su Neulasta, rezultatų patikimumo.
Swedish: Efgratin skulle ges till cancerpatienter för att minska neutropeni (lågt antal neutrofiler).
Lithuanian: Efgratin buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams, siekiant palengvinti jiems pasireiškiančią neutropeniją (padidinti sumažėjusį neutrofilų kiekį).
Swedish: Efgratin skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Lithuanian: Efgratin buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybę.
Swedish: Vad skulle Efgratin användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Efgratin?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Efgratin (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Lithuanian: EMA/912780/2019
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas
Lithuanian: Filgrastimas labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat försvinner det långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Lithuanian: Kadangi filgrastimas yra pegiliuotas, jis lėčiau pašalinamas iš organizmo, dėl to vaistą galima vartoti lėčiau.
Swedish: 16 december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Lithuanian: EMA/822770/2016
Swedish: Det betyder att Efgratin var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU och som kallas Neulasta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Efgratin turėjo būti labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą) Neulasta, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau išduotas.
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Efgratins och Neulastas säkerhet och effekt.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą su vaistus nuo vėžio vartojančiais pacientais, buvo lyginamas Efgratin ir Neulasta saugumas ir veiksmingas.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av studier på friska personer som var utformade att visa att Efgratin är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Efgratin labai panašus į referencinį vaistą Neulasta savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att Efgratin är mycket likt Neulasta.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog bendrovė neįrodė, kad Efgratin labai panašus į Neulasta.
Swedish: Den 16 november 2016 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Efgratin, som var avsett för minskning av neutropeni.
Lithuanian: bendrovė „Gedeon Richter Plc" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Efgratin, skirto neutropenijai palengvinti, registracijos pažymėjimą.
Swedish: Den aktiva substansen i Efgratin, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Lithuanian: Veiklioji Efgratin medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de har beslutat att återkalla ansökan efter att ha övervägt CHMP:s slutsatser, men att de ska fortsätta utveckla produkten och följa CHMP:s råd att undanröja den kvarstående ovissheten.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad, apsvarsčiusi CHMP išvadą, nusprendė atsiimti paraišką, bet toliau tobulins vaistinį preparatą ir laikysis CHMP rekomendacijų pašalinti likusius neaiškumus.
Swedish: G-CSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Lithuanian: granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Swedish: Efgratin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Lithuanian: Efgratin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo, kuris skatina neutrofilų (su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo ląstelių) gamybą.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Efgratin inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtą klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Efgratin negali būti įregistruotas neutropenijai palengvinti.
Swedish: Efgratin skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Lithuanian: Efgratin buvo numatyta vartoti neutropenijos trukmei sutrumpinti ir febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybei sumažinti.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att studieresultaten inte hade visat att kroppen hanterade Efgratin på samma sätt som referensläkemedlet Neulasta.
Lithuanian: CHMP suabejojo dėl tyrimų rezultatų, kurie, jo nuomone, nepatvirtino, kad žmogaus organizme Efgratin įsisavinamas taip pat kaip referencinis vaistas Neulasta.
Swedish: Vad är Egranli?
Lithuanian: Kas yra Egranli?
Swedish: EMEA/H/C/002637
Lithuanian: EMA/30235/2015 EMEA/H/C/002637
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan på grund av sin marknadsstrategi, och att det önskade fokusera på andra projekt.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog paraišką atsiima dėl savo rinkodaros strategijos ir kad pageidauja sutelkti visą dėmesį į kitus projektus.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett positivt ställningstagande.
Lithuanian: Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė teigiamą nuomonę.
Swedish: Företaget återkallade sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut grundat på detta ställningstagande.
Lithuanian: Bendrovė paraišką atsiėmė Europos Komisijai dar nepaskelbus sprendimo dėl šios nuomonės.
Swedish: Egranli är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen balugrastim.
Lithuanian: Egranli - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos balugrastimo.
Swedish: 21 november 2014 EMA/30244/2015
Lithuanian: EMA/30235/2015
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter eftersom det inte finns några pågående kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Egranli.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės poveikio pacientams, nes šiuo metu nevykdoma nė vieno klinikinio tyrimo ar labdaringo vartojimo programos, kurių metu būtų vartojamas Egranli.
Swedish: Egranli undersöktes i en huvudstudie på 304 patienter med bröstcancer som genomgick kemoterapi, där det jämfördes med ett annat läkemedel som innehöll en annan långverkande G-CSF som kallas pegfilgrastim.
Lithuanian: Egranli buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 304 krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis, kurioms buvo taikoma chemoterapija; tyrimo metu šis vaistas buvo lyginamas su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra kitokio ilgalaikio poveikio G-KSF, vadinamo pegfilgrastimu.
Swedish: Det skulle finnas som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti užpildytuose švirkštuose injekcinio tirpalo forma.
Swedish: Den aktiva substansen i Egranli, balugrastim, består av "granulocytkolonistimulerande faktor" (G-CSF), ett i kroppen naturligt förekommande protein som främjar produktionen av vita blodkroppar inklusive neutrofiler i benmärgen.
Lithuanian: Veiklioji Egranli medžiaga balugrastimas sudarytas iš granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-KSF) - natūralaus žmogaus organizme esančio baltymo, kuris skatina baltųjų kraujo kūnelių, įskaitant neutrofilus, gamybą kaulų čiulpuose.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP avgett ett positivt ställningstagande vid tidpunkten för återkallandet och rekommenderade ett godkännande för försäljning av Egranli för minskning av varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs teigiamą nuomonę ir rekomendavo suteikti Egranli, skirto sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos atvejų skaičių, rinkodaros leidimą.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskning av varaktigheten av neutropeni och antalet fall av febril neutropeni.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo neutropenijos trukmės sutrumpėjimas ir febrilinės neutropenijos atvejų sumažėjimas.
Swedish: Egranli skulle användas för att minska varaktigheten av neutropeni (onormalt låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos vuxna cancerpatienter som genomgår cytotoxisk kemoterapi (behandlas med celldödande läkemedel mot cancer).
Lithuanian: Egranli buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos (tai - neįprastai mažas baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų, kurie kovoja su infekcija, kiekis) trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) atvejų skaičių tarp suaugusių pacientų, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija (gydymas vaistais, kurie naikina vėžines ląsteles).
Swedish: G-CSF i Egranli är bundet vid ett annat naturligt blodprotein som kallas albumin, som minskar den hastighet med vilken G-CSF avlägsnas ur kroppen och gör att läkemedlet får en längre verkningstid och kan ges mindre ofta.
Lithuanian: Egranli sudėtyje esantis G-KSF prijungtas prie kito natūralaus kraujyje esančio baltymo albumino, kuris lėtina G-KSF pasišalinimą iš organizmo, dėl to vaistas veikia ilgiau ir jį galima vartoti rečiau.
Swedish: Hur var det tänkt att Egranli skulle verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Egranli veikimo?
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Egranli, som var avsett att minska varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni hos vuxna cancerpatienter.
Lithuanian: bendrovė „Teva Pharma B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Egranli, skirto sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos atvejų gydant vėžiu sergančius suaugusius pacientus, rinkodaros leidimą.
Swedish: Vad skulle Egranli användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Egranli?
Swedish: Balugrastim verkar på samma sätt som naturligt producerad G-CSF, då det ökar produktionen av neutrofiler och på så sätt hjälper till att minska varaktigheten av neutropeni och förebygga febril neutropeni (ett tecken på infektion) hos patienter som genomgår kemoterapi.
Lithuanian: skatina neutrofilų gamybą ir taip padeda sutrumpinti neutropenijos trukmę bei išvengti febrilinės neutropenijos (infekcijos požymio) taikant chemoterapiją.
Swedish: 12 juli 2012
Lithuanian: liepos 12 d.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Egrifta (tesamorelin)
Lithuanian: Paraiškos gauti Egrifta (tesamorelino) rinkodaros teisę atsiėmimas
Swedish: Vad är Egrifta?
Lithuanian: Kas yra Egrifta?
Swedish: Höga nivåer av IGF-1 kan vara förknippat med en ökad risk för cancer och en potentiell försämring av diabetesrelaterad ögonsjukdom, och kommittén fann att detta var ett stort säkerhetsproblem.
Lithuanian: Didelis IGF-1 kiekis gali būti susijęs su padidinta vėžio rizika ir galimu diabetinės akių ligos pasunkėjimu, todėl Komitetas tai laikė svarbia saugumo problema.
Swedish: Dessutom tillhandahölls inga långsiktiga säkerhetsdata, trots att behandling med Egrifta skulle ske över lång tid.
Lithuanian: Be to, nepateikta ilgalaikio saugumo duomenų, nors numatyta, kad gydymas Egrifta turėtų būti ilgalaikis.
Swedish: Egrifta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tesamorelin.
Lithuanian: Egrifta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tesamorelino.
Swedish: Om du deltar i ett compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Swedish: CHMP övervägde ett förslag från företaget om att begränsa läkemedlet till patienter med bukfett över en viss mängd (definierat som mer än 130 cm2), men bevisen till stöd för begränsningspunkten ansågs inte vara tillräckliga.
Lithuanian: CHMP apsvarstė bendrovės pasiūlymą vaistą skirti tik pacientams, kurių pilvo riebalų perteklius viršija tam tikrą kiekį (apibrėžtą kaip kiekis, didesnis nei 130 cm2), tačiau nuspręsta, kad šiai ribinei vertei pagrįsti nepakanka įrodymų.
Swedish: Resultatens relevans ifrågasattes även eftersom patienterna i huvudstudierna inte var representativa för europeiska hivpatienter som har ett lägre genomsnittligt kroppsmasseindex (body mass index, BMI) och mindre mängder bukfett än patienterna i studierna.
Lithuanian: Taip pat suabejota rezultatų aktualumu, nes tarp pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų nebuvo ŽIV infekuotų Europos pacientų, turinčių mažesnį vidutinį kūno masės indeksą (KMI) ir mažiau pilvo riebalų nei tyrimuose dalyvavę pacientai.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Swedish: Studierna jämförde Egrifta med placebo (en overksam behandling), och huvudmåttet på effekt var förändringen av bukfett efter 26 veckors behandling.
Lithuanian: Atliekant tyrimus Egrifta buvo lyginamas su placebu (tiriamiesiems skiriamu preparatu be veikliosios medžiagos), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pilvo riebalų kiekio pokytis po 26 gydymo savaičių.
Swedish: Tillväxthormon har visat sig spela en roll i regleringen av fettvävnadens bildning och nedbrytning.
Lithuanian: Įrodyta, kad augimo hormonas dalyvauja reguliuojant riebalinio audinio susidarymą ir skaidymą.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att det beslutade att återkalla ansökan eftersom CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte gjorde det möjligt för kommittén att avge ett positivt yttrande om nyttariskförhållandet.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad nusprendė atsiimti paraišką, nes CHMP manė, kad remdamasis pateiktais duomenimis Komitetas negali priimti sprendimo dėl teigiamo naudos ir rizikos santykio.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Egrifta inte var större än riskerna.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Egrifta teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Sökanden lade fram data från två studier av 816 hivpatienter som hade en alltför hög ansamling av bukfett.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su 816 ŽIV infekuotų pacientų, turinčių pilvo riebalų perteklių, rezultatus.
Swedish: Det skulle ha funnits som ett pulver för beredning till en injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas milteliais injekciniam tirpalui ruošti.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor vid tiden för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Egrifta inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av överskott av bukfett hos hivpatienter med lipodystrofi.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Egrifta negali būti registruotas ŽIV infekuotų pacientų, sergančių lipodistrofija, pilvo riebalų pertekliui šalinti.
Swedish: Den 21 juni 2012 meddelade Ferrer Internacional, S.A. officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Egrifta, som var avsett för behandling av ett överskott av bukfett hos hivpatienter med lipodystrofi.
Lithuanian: bendrovė „Ferrer Internacional, S.A." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Egrifta, skirto lipodistrofija sergančių ŽIV infekuotų pacientų pilvo riebalų pertekliui šalinti, rinkodaros teisę.
Swedish: CHMP:s betänkligheter gällde hur Egrifta skulle användas kliniskt eftersom det skulle vara svårt att skilja mellan ett överskott av bukfett till följd av lipodystrofi och ett överskott av fett till följd av viktproblem.
Lithuanian: CHMP buvo susirūpinęs dėl to, kaip Egrifta bus vartojamas klinikinėje praktikoje, nes būtų sunku atskirti, ar pilvo riebalų perteklius atsirado dėl lipodistrofijos, ar dėl nutukimo.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som just nu deltar i s.k. compassionate use-program med Egrifta.
Lithuanian: Bendrovė CHMP pranešė, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose Egrifta tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Swedish: Lipodystrofi är känt för att drabba vissa hivinfekterade patienter, där det leder till förlust av fett från vissa ställen i kroppen och ibland till en alltför hög ansamling av bukfett.
Lithuanian: Yra žinoma, kad lipodistrofija serga kai kurie ŽIV infekuoti pacientai - dėl to tam tikrose kūno vietose netenkama riebalų, o kartais pilvo srityje susikaupia jų perteklius.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade CHMP att det fanns en ökad nivå av ett protein som kallas insulinlik tillväxtfaktor 1 (insulin-like growth factor 1, IGF-1) hos ett stort antal patienter som behandlades med Egrifta.
Lithuanian: Dėl saugumo CHMP atkreipė dėmesį, kad nemažos dalies Egrifta gydytų pacientų organizme padaugėjo baltymo, vadinamo insulino augimo faktoriumi 1 (angl.
Swedish: Hur var det tänkt att Egrifta skulle verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Egrifta veikimo?
Swedish: Den aktiva substansen i Egrifta, tesamorelin, liknar mänsklig "tillväxthormonfrigörande faktor" (growth hormone-releasing factor, GRF), ett hormon i kroppen som stimulerar frisättningen av tillväxthormon.
Lithuanian: human growth hormone-releasing factor, GRF) - organizmo hormoną, skatinantį augimo hormono išsiskyrimą.
Swedish: Tesamorelin förväntas verka på ett liknande sätt som GRF genom att stimulera frisättningen av tillväxthormon, som därefter skulle öka nedbrytningen av fett hos hivpatienter med lipodystrofi och på så vis minska överskottet av bukfett.
Lithuanian: sukels augimo hormono išsiskyrimą, o šis hormonas savo ruožtu gerins riebalų skaidymą ŽIV infekuotų pacientų, sergančių lipodistrofija, organizme ir taip mažins pilvo riebalų perteklių.
Swedish: Dessutom har inte minskningen visat sig vara kliniskt meningsfull i form av faktiska hälsofördelar för patienterna, trots att huvudstudierna visade en minskning av bukfettet med Egrifta.
Lithuanian: Be to, nors pagrindiniai tyrimai parodė, kad vartojant Egrifta pilvo riebalų kiekis sumažėjo, neįrodyta, kad šis sumažėjimas yra kliniškai reikšmingas kalbant apie naudą pacientų sveikatai.
Swedish: Egrifta skulle användas för behandling av ett överskott av bukfett hos hivpatienter med lipodystrofi, ett tillstånd som leder till förändringar av kroppsfettets fördelning.
Lithuanian: Egrifta buvo numatyta vartoti ŽIV infekuotų pacientų, sergančių lipodistrofija - liga, dėl kurios pakinta kūno riebalų pasiskirstymas, - pilvo riebalų pertekliui šalinti.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinius klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Swedish: Vad skulle Egrifta användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Egrifta?