FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Novem contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Maltese: Novem fih is-sustanza melossikam li tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs).
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Novem durante os estudos?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Novem li ħarġu mill-istudji?
Portuguese: Em bovinos e suínos, a administração subcutânea e intramuscular são bem toleradas, tendo-se observado apenas um inchaço ligeiro temporário no local da injeção na sequência da administração subcutânea em menos de 10% dos bovinos tratados nos ensaios clínicos.
Maltese: L-għoti minn taħt il-ġilda u b'mod intramuskolari huwa ttollerat tajjeb mill-frat u l-ħnieżer; ġiet osservata biss nefħa temporanja fis-sit tat-titqiba wara l-għoti minn taħt il-ġilda f'inqas mill-10% talfrat li ġew ikkurati fi studji kliniċi.
Portuguese: • infeção respiratória aguda (infeção dos pulmões e das vias respiratórias), juntamente com antibióticos;
Maltese: • infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja) flimkien mal-antibijotiċi
Portuguese: • infeções pós-parto, tais como septicemia puerperal e toxemia (síndroma de mastite-metriteagalactia), juntamente com a terapia antibiótica principal.
Maltese: • infezzjonijiet li jiżviluppaw wara t-tifrigħ (twellid) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (sindrome tal-mastite-metrite-agalassija) flimkien mal-kura prinċipali mal-antibijotiċi.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, em comparação com o antibiótico em monoterapia, a adição de Novem à terapia antibiótica melhorou significativamente os parâmetros clínicos e reduziu a febre.
Maltese: L-istudji wrew li ż-żieda ta' Novem ma' terapija antibijotika tejbet b'mod sinifikanti l-parametri kliniċi u naqqset id-deni meta mqabbla mal-antibijotiċi waħedhom.
Portuguese: • mastite aguda (inflamação do úbere), juntamente com a terapia antibiótica principal.
Maltese: • mastite akuta (infjamazzjoni tal-beżżula) flimkien mal-kura prinċipali bl-antibijotiċi.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Novimp 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Portuguese: Trata-se de um agonista da LHRH (análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante natural) que suprime a testosterona do soro até ao nível da castração para inibir o crescimento do carcinoma da próstata hormono-dependente.
Maltese: Huwa antagonist LHRH (analogu tal-ormon naturali li jirrilaxxa l-ormon lewtanizzanti) u jrażżan it-testosteron fis-serum għal-livell ta' kastrazzjoni biex jinibixxi t-tkabbir talkarċinoma tal-prostata li hija dipendenti fuq l-ormon.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novimp 3,6 mg Implantat e nomes associados especificados no Anexo I.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Portuguese: Face ao referido em cima, o CHMP considera que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Maltese: Meta qies dawn kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Portuguese: Alemanha
Maltese: Qawwa
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Maltese: Għamla farmaċewtika
Portuguese: Áustria implante, seringa pré-cheia via subcutânea
Maltese: L-Awstrija impjant, siringa mimlija għal-lest
Portuguese: Mais informações sobre NovoEight podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Portuguese: NovoEight (turoctocog alfa)
Maltese: NovoEight (turoktokog alfa)
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa turoctocog alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva turoktokog alfa.
Portuguese: Outras informações sobre NovoEight
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoEight
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 150 doentes com 12 ou mais anos de idade, os adolescentes que utilizaram NovoEight para prevenir as hemorragias tiveram uma média de 5,55 episódios hemorrágicos por ano, enquanto os adultos tiveram uma média de 6,68 episódios hemorrágicos por ano.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 150 pazjent li kellhom 12-il sena u aktar, adolexxenti li użaw NovoEight biex jipprevjenu l-fsada kellhom medja ta' 5.55 episodji ta' fsada kull sena u l-adulti kellhom medja ta' 6.68 episodji ta' fsada kull sena.
Portuguese: Em 13 de novembro de 2013, NovoEight recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: NovoEight irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-13 ta' Novembru 2013.
Portuguese: NovoEight foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 116 dos 126 episódios hemorrágicos.
Maltese: NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 116 mill-126 episodju ta' fsada.
Portuguese: Quais são os riscos associados a NovoEight?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoEight?
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 63 crianças com menos de 12 anos de idade, as crianças tratadas com NovoEight tiveram uma média de 5,33 episódios hemorrágicos por ano.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 63 tifel u tifla ta' inqas minn 12-il sena, it-tfal ikkurati b'NovoEight kellhom medja ta' 5.33 episodji ta' fsada kull sena.
Portuguese: Estes inibidores são anticorpos que o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz contra o fator VIII.
Maltese: Dawn linibituri huma l-antikorpi li s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tipproduċi kontra l-fattur VIII.
Portuguese: Quando utilizado para o tratamento de hemorragias espontâneas, NovoEight foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 403 dos 499 episódios hemorrágicos.
Maltese: Meta ntuża għall-kura ta' fsada spontanja, NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 403 minn 499 episodju ta' fsada.
Portuguese: NovoEight foi eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais que incluíram um total de 213 doentes com hemofilia A. Nenhum dos estudos comparou NovoEight com quaisquer outros medicamentos.
Maltese: NovoEight kien effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 213-il pazjent b'emofilja A.
Portuguese: A Agência concluiu que NovoEight demonstrou ser eficaz no tratamento e na prevenção de episódios hemorrágicos, com efeitos semelhantes a outros medicamentos com fator VIII.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li NovoEight huwa effettiv fil-kura u filprevenzjoni ta' episodji ta' fsada, b'effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Portuguese: Além disso, observou-se uma resolução de 89,4 % dos episódios hemorrágicos após a administração de 1 a 2 doses de NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 89.4 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Portuguese: NovoEight está disponível para injeção numa veia.
Maltese: NovoEight jiġi bħala injezzjoni ġol-vina.
Portuguese: Além disso, observou-se uma resolução de 95,2 % dos episódios hemorrágicos após a administração de 1 a 2 doses de NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 95.2 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm deficiência de fator VIII, o que resulta em problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Maltese: Pazjenti b'emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jipprevjeni lid-demm milli jagħqad u jista' jikkawża problemi bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Portuguese: O perfil de segurança de NovoEight foi também considerado semelhante ao perfil de segurança de outros medicamentos com fator VIII.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' NovoEight tqies ukoll li huwa simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Portuguese: NovoEight é contraindicado em doentes alérgicos a proteínas de hamster.
Maltese: NovoEight m'għandux jintuża f'pazjenti li huma allerġiċi għall-proteini tal-ħemster.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por NovoEight durante os estudos?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' NovoEight li ħarġu mill-istudji?
Portuguese: IMC ≥35 kg/m2.
Maltese: BMI ≥35 kg/m2.
Portuguese: PTPs
Maltese: PTP
Portuguese: A atividade específica de NovoEight é, aproximadamente, 8.300 UI/mg de proteína.
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2013 Data da última renovação: 30 de julho de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Portuguese: L-metionina
Maltese: L-methionine
Portuguese: O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Portuguese: Obesidade de classe II/III N=7
Maltese: Obeżità klassi II/III
Portuguese: Solvente para NovoEight Cloreto de sódio a 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Portuguese: Cmax (UI/dl)
Maltese: Cmax (IU/dl)
Portuguese: Das 3.293 hemorragias que foram notificadas, observadas em 298 doentes, 2.902 (88,1%) das hemorragias foram controladas com 1-2 perfusões de NovoEight.
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Portuguese: A velocidade de perfusão recomendada para NovoEight é de 1-2 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Portuguese: O turoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (rADN)) é uma proteína purificada que tem 1.445 aminoácidos, com uma massa molecular de, aproximadamente, 166 kDA.
Maltese: Turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandu 1,445 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 166 kDA.
Portuguese: Rubor, tromboflebites superficiais
Maltese: tromboflebite superfiċjali
Portuguese: 188 dos 238 doentes previamente tratados continuaram na extensão do ensaio de segurança.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Portuguese: O solvente é uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de NovoEight contém nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de turoctocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Portuguese: Peso normal N=7
Maltese: Piż normali N=7
Portuguese: NovoEight 2000 UI
Maltese: NovoEight 2000
Portuguese: Cirurgia A experiência na cirurgia em doentes pediátricos é limitada.
Maltese: Anzjani Hemm esperjanza limitata f'kirurġija ta' pazjenti pedjatriċi.
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Portuguese: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg) t½ (siegħa)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Maltese: Disturbi respiratorji,toraċiċi u medjastinali
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl)
Maltese: AUC (IU*siegħa)/dl)
Portuguese: Foi observada uma variação dos parâmetros farmacocinéticos de NovoEight entre doentes pediátricos e doentes adultos.
Maltese: Kienet osservata xi varjazzjoni fil-parametri farmakokinetiċi ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Portuguese: O local de sulfatação da tirosina presente em Tir1680 (comprimento total original), que é importante para a ligação ao fator von Willebrand, foi detetado como estando completamente sulfatado na molécula de turoctocog alfa.
Maltese: Is-sit ta' sulfazzjoni ta' tyrosine preżenti fil-punt Tyr1680 (tul sħiħ nattiv), li huwa importanti għall-irbit mal-fattur von Willebrand, instab li huwa kompletament sulfatat fil-molekula turoctocog alfa.
Portuguese: Crianças mais novas anos) PTPs
Maltese: Adolexxenti <18-il sena) PTP
Portuguese: Abreviaturas: AUC = área sob o perfil de tempo de atividade do fator VIII; CL = depuração; t1/2 = semivida terminal; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; Cmax = atividade máxima do fator VIII.
Maltese: AUC = erja taħt il-profil tal-attività tal-fattur VIII mal-ħin; CL = tneħħija; t1/2 = half-life terminali;
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Portuguese: O Quadro apresentado a seguir está de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA (grupo SOC e nível PT).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u Preferred Term Level).
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 1,223 (436)
Portuguese: A reação adversa notificada com maior frequência foi a inibição do fator VIII, ver a secção 4.4.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa rrappurtata b'mod laktar frekwenti kienet l-inibizzjoni ta' Fattur VIII, ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: Pó: Cloreto de sódio, L-histidina, sacarose, polisorbato 80, L-metionina, cloreto de cálcio dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico Solvente: Cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Portuguese: - Os outros componentes são L-histidina, sacarose, polisorbato 80, cloreto de sódio, Lmetionina, cloreto de cálcio di-hidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Maltese: − Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: NovoEight 250 UI
Maltese: NovoEight 250
Portuguese: Nível de fator FVIII necessário (%) (UI/dl)
Maltese: Livell meħtieġ ta' FVIII (%) (IU/dl)
Portuguese: Recuperação incremental (UI/dl)/(UI/kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/dl)/(IU/kg)
Portuguese: Os ensaios incluíram 298 doentes expostos; 175 doentes adolescentes ou adultos sem inibidores, a partir dos 12 anos de idade (≥150 dias de exposição), 63 doentes pediátricos previamente tratados sem inibidores, com idade inferior a 12 anos (≥50 dias de exposição) e 60 doentes não tratados previamente abaixo dos 6 anos de idade.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 298 pazjent espost; 175 adolexxent jew pazjent adult mill-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥150 jum ta' esponiment), 63 pazjent pedjatriku kkurati preċedentement taħt l-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥50 jum ta' esponiment) u 60 pazjent taħt l-età ta' 6 snin li ma kinux ikkurati preċedentement.
Portuguese: No ensaio com os doentes não tratados previamente, entre os 0 e os 6 anos de idade, foi notificado um total de 46 reações adversas em 33 de 60 doentes expostos a NovoEight.
Maltese: Fil-prova f'pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement, bejn l-etajiet ta' 0 u 6 snin, ġew irrapportati total ta' 46 reazzjoni avversa f'33 minn 60 pazjent esposti għal NovoEight.
Portuguese: NovoEight 1500 UI
Maltese: NovoEight 1500
Portuguese: • 24 horas conservado a 2ºC - 8ºC
Maltese: • 24 siegħa meta nħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Portuguese: Foram identificadas mutações genéticas de alto risco em 92,3% do total e em 93,8% dos inibidores de título elevado confirmados.
Maltese: Ġew identifikati mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli f'92.3% tat-total u f'93.8% ta' dawk li kellhom inibituri kkonfemati b'titru għoli.
Portuguese: 6 − <12 anos ≥12 anos n=14
Maltese: ≥12 -il sena n=14
Portuguese: L-histidina
Maltese: L-histidine Sucrose
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% do consumo máximo de sódio na dieta para um adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rrakkomandat ta' sodium li jista' jittieħed mid-dieta għal adult.
Portuguese: (≥18 anos)
Maltese: (≥18-il sena
Portuguese: Febre, Eritema no local do cateter
Maltese: Deni, eritema fis-sit tal kateter
Portuguese: Quadro 2 Frequência de reações adversas medicamentosas em ensaios clínicos
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina fi provi kliniċi Klassi tas-Sistemi u tal
Portuguese: Rigidez musculoesquelética, artropatia, dores nas extremidades, dor musculoesquelética
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika, artropatija, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn, uġigħ muskoluskelettriku
Portuguese: - A substância ativa é o turoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (rADN)).
Maltese: − Is-sustanza attiva hi turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Este medicamento contém 30,5 mg de sódio por frasco reconstituído.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium f'kull kunjett rikostitwit.
Portuguese: Foi realizado um total de 30 cirurgias em 25 doentes, das quais 26 foram grandes cirurgias e 4 foram pequenas cirurgias.
Maltese: Saru total ta' 30 operazzjoni fuq 25 pazjent li minnhom 26 kienu operazzjonijiet serji u 4 kienu żgħar.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (il-fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Portuguese: NovoEight contém sódio
Maltese: NovoEight fih sodium
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, podendo, assim, formar-se um coágulo.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Portuguese: Quadro 3 Consumo de NovoEight e taxas de sucesso hemostático em doentes não tratados previamente (PUPs) e em doentes previamente tratados (PTPs)
Maltese: Tabella 3 Konsum ta' NovoEight u rati emostatiċi ta' suċċess f'pazjenti mhux ikkurati preċedentement (PUP- previously untreated patients ) u f'pazjenti kkurati preċedentement (PTP
Portuguese: NovoEight 3000 UI
Maltese: NovoEight 3000
Portuguese: A injeção é administrada a cada 2 a 3 dias.
Maltese: Linjezzjoni tingħata kull 2 sa 3 ijiem.
Portuguese: Anticorpo anti-fator VIII positivo
Maltese: Pożittiv għall-antikorp kontra l-fattur VIII
Portuguese: NovoEight 500 UI
Maltese: NovoEight 500
Portuguese: Via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Portuguese: PC: Peso corporal, DP: Desvio padrão aO sucesso é definido como 'Excelente' ou 'Bom'.
Maltese: BW: Piż tal-ġisem (BW -body weight), SD: Devjazzjoni standard (SD - Standard deviation) a Is-suċċess ġie ddefinit jew bħala 'Eċċellenti' jew 'Tajjeb'.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido (cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução injetável), a solução injetável contém 62,5, 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa por ml, respetivamente (com base na dosagem de turoctocog alfa, ou seja, 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) issoluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750
Portuguese: Em ensaios clínicos que envolveram 63 doentes pediátricos entre 0 e 12 anos de idade, previamente tratados, e 24 adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade com hemofilia A grave, não foi observada qualquer diferença no perfil de segurança de NovoEight entre os doentes pediátricos e os adultos.
Maltese: F'provi kliniċi li kienu jinvolvu 63 pazjent pedjatriku kkurat preċedentement bejn l-etajiet ta' 0 u 12-il sena u 24 adolexxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena b'emofilja A qawwija, ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigutrtà ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Portuguese: Tempo médio de permanência (h) a Classes de IMC: Baixo peso: IMC <18,5 kg/m2, Peso normal: IMC 18,5-24,9 kg/m2, Excesso de peso: IMC 25-29,9 kg/m2, Obesidade de Classe I: IMC 30-34,9 kg/m2, Obesidade de Classe II/III:
Maltese: 9 kg/m2, Obeżità klassi I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obeżità klassi II/III:
Portuguese: Para informações sobre a conservação à temperatura ambiente (≤30ºC) ou até 40ºC e condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-ħażna f'temperatura tal-kamra (≤30°C) jew sa 40°C u kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: A exposição máxima (Cmax) e a exposição total (AUC) aumentam com o aumento do IMC, indicando que podem ser necessários ajustes da dose em doentes com baixo peso (IMC <18,5 kg/m2) e em doentes obesos (IMC ≥30 kg/m2), ver secção 4.2.
Maltese: L-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) jiżdiedu meta jiżdied il-BMI li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fiddoża għal pazjenti neqsin mill-piż (BMI <18.5 kg/m2) u obeżi (BMI ≥30 kg/m2), ara sezzjoni 4.2.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Portuguese: Durante todos os ensaios clínicos com NovoEight em doentes previamente tratados, foram notificadas, no total, 35 reações adversas em 23 de 242 doentes tratados com NovoEight.
Maltese: Waqt l-istudji kliniċi kollha b'NovoEight f'pazjenti kkurati preċedentement, total ta' 35 reazzjoni avversa kienu rrappurtati f'23 mill-242 pazjent esposti għal NovoEight.
Portuguese: No caso de grandes intervenções cirúrgicas, em particular, é indispensável a monitorização exata da terapêutica de substituição, através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático).
Maltese: B'mod partikolari f'każ ta' interventi kirurġiċi maġġuri, monitoraġġ preċiż tat-terapija ta' sostituzzjoni permezz tal-analiżi tal-koagulazzjoni (attività tal-fattur VIII fil-plażma) hija indispensabbli.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única em doentes adultos, a exposição máxima (Cmax) e a exposição total (AUC) aumentaram com o aumento do índice de massa corporal (IMC), indicando que podem ser necessários ajustes da dose.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'doża waħda f'pazjenti adulti l-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) żdiedu meta żdiedet l-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fid-doża.
Portuguese: NovoEight 1000 UI
Maltese: NovoEight 1000