FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est la raison pour laquelle le deuxième effet de l'administration de VEYVONDI est la normalisation du taux de FVIII:C après la première perfusion, le taux de FVIII:C augmente de plus de 40 % en 6 heures et la concentration maximale est atteinte en 24 heures chez la majorité des patients, selon le taux de FVIII:C initial.
Slovak: Po podaní sa v priebehu 6 hodín hladina FVIII:C zvýši nad 40 % a u väčšiny pacientov dosiahne maximum v priebehu 24 hodín, v závislosti od východiskovej hladiny FVIII:C.
French: Il existe un risque de survenue d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques cliniques ou biologiques connus, y compris des taux faibles d'ADAMTS13.
Slovak: U pacientov so známymi klinickými alebo laboratórnymi rizikovými faktormi, vrátane nízkych hladín ADAMTS13, existuje riziko výskytu trombotických udalostí.
French: Traitement des épisodes de saignement (traitement à la demande) La posologie et la fréquence d'administration sont laissées à l'appréciation du médecin et doivent être adaptées à chaque patient en tenant compte de la gravité de l'épisode de saignement, de la localisation du saignement, des antécédents médicaux du patient et de la surveillance des paramètres cliniques et biologiques appropriés (taux de FVW:RCo et de FVIII:C).
Slovak: Dávkovanie a frekvencia sa musia individualizovať na základe klinického posúdenia, berúc do úvahy závažnosť krvácania, miesto krvácania a anamnézu pacienta, a sledovaní daných klinických a laboratórnych opatrení (hladiny VWF:RCo a FVIII:C).
French: La perfusion durait en moyenne 16,5 minutes (ET ± 3,51 minutes) pour la dose de 50 UI/kg (PK50) et 11,8 minutes (± 2,86 minutes) pour la dose de 80 UI/kg de FVW:RCo (PK80).
Slovak: 3,51 minút) pri 50 IU/kg (PK50) a 11,8 minút (±
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable Contenu : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant (5 ml), 1 dispositif Mix2Vial
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (5 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: Concentrations cibles de FVW:RCo et de FVIII:C Pics des concentrations plasmatiques cibles recommandées de FVW:RCo et de FVIII:C à obtenir avant la chirurgie pour la prévention de saignements excessifs pendant et après une intervention chirurgicale
Slovak: Tabuľka 2 Cieľové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
French: Mineure 0,5 - 0,6 UI/ml
Slovak: Menej závažný 0,5-0,6 IU/ml
French: Une dose de 40 à 60 UI/kg de VEYVONDI doit ensuite être perfusée toutes les 8 à 24 heures, en respectant les intervalles posologiques indiqués dans le Tableau 1, ou selon l'état clinique du patient.
Slovak: Nasledujúca dávka 40 IUaž 60 IU/kg lieku VEYVONDI by mala byť infúzne podaná každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
French: - Utiliser une technique aseptique (nettoyage et désinfection) et une surface de travail plane pendant la procédure de reconstitution.
Slovak: - Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a s nízkym počtom mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
French: Si votre concentration de FVIII est insuffisante, votre médecin pourra vous donner une dose de VEYVONDI de 40 à 60 UI/kg (dose préopératoire) 12 à 24 heures avant le début de l'intervention programmée afin d'amener vos concentrations de FVIII à la valeur cible (0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et au moins 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure).
Slovak: Ak vaša hladina FVIII nie je dostatočná, váš doktor vám môže podať dávku 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie s cieľom zvýšenia hladín FVIII na cieľovú úroveň (0,4
French: Placez l'aiguille, la seringue et les flacons de VEYVONDI et de solvant vides dans un collecteur d'objets tranchants rigide pour qu'ils soient éliminés de manière appropriée.
Slovak: Pre správnu likvidáciu umiestnite ihlu, injekčnú striekačku a prázdne injekčné liekovky s liekom VEYVONDI a rozpúšťadlom do pevného kontajnera na ostré predmety.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable vonicog alfa (facteur von Willebrand recombinant humain)
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable vonicog alfa (facteur von Willebrand recombinant humain)
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
French: 5 Pour relier le flacon de solvant au flacon de VEYVONDI, retournez le flacon de solvant et placez-le au-dessus du flacon contenant le concentré de VEYVONDI.
Slovak: 5 Ak chcete pripojiť injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na injekčnú liekovku VEYVONDI, otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a umiestnite ju na injekčnú liekovku obsahujúcu koncentrát VEYVONDI.
French: Administrer la dose suivante de 40 à 60 UI/kg de VEYVONDI perfusée toutes les 8 à 24 heures, en respectant les plages posologiques indiquées dans le Tableau 1, selon l'état clinique du patient.
Slovak: Podajte nasledujúcu dávku 40 IU až 60 IU/kg infúzneho roztoku VEYVONDI podávaného každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke 1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
French: Prélevez VEYVONDI dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Slovak: Pomalým vytiahnutím piestu nasajte VEYVONDI do injekčnej striekačky.
French: 4 Retournez l'emballage avec le dispositif Mix2Vial et placez-le audessus du flacon de solvant.
Slovak: Otočte balenie so zariadením Mix2Vial hore dnom a umiestnite ho nad hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
French: L'effet indésirable le plus fréquent après commercialisation signalé en association avec le traitement par FVWr/vonicog alfa comprend la « réaction liée à la perfusion » (RLP) cliniquement manifestée par les symptômes suivants : tachycardie, bouffées congestives, éruption cutanée, dyspnée, et vision trouble.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou po uvedení lieku na trh nahlásenou v súvislosti s liečbou použitím rVWF/vonikogu alfa je „reakcia súvisiaca s podaním infúzie"
French: 3 Ouvrez l'emballage du dispositif Mix2Vial en retirant complètement l'opercule sans toucher l'intérieur de l'emballage.
Slovak: Úplne odlúpnite viečko bez toho, aby ste sa dotkli vnútra balenia.
French: Tout FVIII administré avec VEYVONDI doit être un produit contenant du FVIII pur.
Slovak: Ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI by mal byť liek obsahujúci len samotný FVIII.
French: Assurez-vous que le flacon de poudre VEYVONDI et l'eau stérilisée pour préparations injectables (solvant) sont à température ambiante avant la préparation.
Slovak: Uistite sa, že teplota injekčnej liekovky s práškom VEYVONDI a sterilizovanej vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse, après reconstitution.
Slovak: PODÁVANIA Intravenózne použitie po rekonštitúcii.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
French: 5 Pour relier le flacon de solvant au flacon de VEYVONDI, retourner le flacon de solvant et le placer au-dessus du flacon contenant la poudre VEYVONDI.
Slovak: 5 Ak chcete pripojiť injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na injekčnú liekovku VEYVONDI, otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a umiestnite ju na injekčnú liekovku obsahujúcu prášok VEYVONDI.
French: 1 Retirez les capuchons des flacons de poudre VEYVONDI et de solvant pour exposer le centre des bouchons en caoutchouc.
Slovak: Odstráňte z injekčných liekoviek s práškom VEYVONDI a rozpúšťadlom uzávery, čím odhalíte stred gumových zátok.
French: Vérifiez la date de péremption et assurez-vous que le flacon de poudre VEYVONDI et l'eau pour préparations injectables (solvant) sont à température ambiante avant la préparation.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že teplota prášku VEYVONDI a vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
French: 8 Aspirez de l'air dans la seringue en plastique stérile à usage unique vide en tirant sur le piston.
Slovak: Vytiahnutím piestu nasajete vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky na jedno použitie.
French: Inspectez visuellement la seringue pour vous assurer de l'absence de particules ; la solution de la seringue doit être limpide.
Slovak: Injekčnú striekačku vizuálne skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú častice.
French: Pics des concentrations plasmatiques cibles recommandées de FVW:RCo et de FVIII:C à obtenir avant la chirurgie pour la prévention de saignements excessifs pendant et après une intervention chirurgicale
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
French: Retirez l'emballage du dispositif Mix2Vial en le tenant par les rebords.
Slovak: Uchopte balenie za jeho okraj a zdvihnite ho zo zariadenia Mix2Vial.
French: Chaque boîte de VEYVONDI 650 UI contient : - poudre en flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc - 5 ml de solvant en flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc - un dispositif de reconstitution (Mix2Vial)
Slovak: Každé balenie lieku VEYVONDI 650 IU obsahuje: - injekčnú liekovku s práškom s gumenou zátkou, - 5 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s gumenou zátkou, - jedno zariadenie na rekonštitúciu (Mix2Vial).
French: VEYVONDI est un facteur von Willebrand recombinant (FVWr) humain.
Slovak: VEYVONDI je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
French: Qu'est-ce que VEYVONDI et contenu de l'emballage extérieur VEYVONDI est une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Slovak: VEYVONDI je biely až takmer biely prášok.
French: Il existe un risque de survenue d'événements thrombotiques si vous présentez des facteurs de risques cliniques ou biologiques.
Slovak: Ak máte známe rizikové faktory zistené klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením, existuje u vás riziko výskytu trombotických udalostí.
French: - Ne pas mettre la solution au réfrigérateur après préparation.
Slovak: Po príprave roztok neuchovávajte v chladničke.
French: Si les concentrations de FVIII:C ne sont pas aux valeurs cibles recommandées, le FVIIIr doit être administré en plus du vonicog alfa pour augmenter les concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C. Veuillez consulter le (Tableau 2) pour connaître les concentrations cibles recommandées de FVIII:C.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách, je nutné okrem vonikogu alfa podať aj dávku lieku obsahujúceho rFVIII na zvýšenie hladiny VWF:RCo a FVIII:C.
French: VEYVONDI contient la substance active vonicog alfa, qui est un facteur von Willebrand recombinant (FVWr) humain.
Slovak: VEYVONDI obsahuje liečivo vonikog alfa, čo je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
French: Poudre : 200 mg Solvant : 20 ml (10 mg/ml)
Slovak: Prášok: 200 mg Rozpúšťadlo: 20 ml (10 mg/ml)
French: Plaquette (PVC/aluminium/PVC/PVDC)
Slovak: + 1 injekčná liekovka s adaptérom blister (PVC/alu /PVC/PVDC)
French: 1 flacon + 1 poche de perfusion + 1 seringue + adaptateur pour flacon
Slovak: 1 injekčná liekovka+1 infúzny vak
French: Flacon (verre)
Slovak: 1 fľaška
French: Poudre : flacon (verre) Solvant : poche de perfusion
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
French: Ces précautions s'appliquent également aux enfants.
Slovak: Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.
French: Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.
Slovak: Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.
French: Répétez de nouveau l'étape 3.
Slovak: Krok 3 opakujte ešte raz.
French: La compatibilité avec des concentrations différentes est inconnue.
Slovak: Kompatibilita s inými koncentráciami nie je známa.
French: Un seul cas de photophobie d'une durée de 10 minutes a été signalé.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad fotofóbie trvajúcej 10 minút.
French: Médicament [Mécanisme de l'interaction]
Slovak: Liek [Mechanizmus interakcie]
French: Les informations suivantes sont seulement destinées au médecin ou au professionnel médical :
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len lekárom alebo odbornému zdravotníckemu personálu:
French: La durée médiane de traitement a été de 15 jours dans les deux bras de traitement.
Slovak: Stredná dĺžka liečby bola 15 dní v oboch liečebných ramenách.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
French: >R (Résistant)
Slovak: >R (rezistentné)
French: Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky):
French: Adaptation de la dose (Adultes)
Slovak: Úprava dávky (Dospelí)
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 58 %.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %.
French: La durée du traitement doit être la plus courte possible en fonction de la réponse clinique et mycologique observée chez le patient.
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť čo najkratšia, v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta.
French: Vous devez toujours ajouter un total de 46 ml d'eau, quelle que soit la dose que vous prenez.
Slovak: Vždy musíte pridať celkove 46 ml vody bez ohľadu na dávku, ktorú užívate.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée lors de l'analyse des données de sécurité d'emploi en fonction de l'âge, la race ou le sexe.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely, keď sa bezpečnostné údaje analyzovali podľa veku, rasy alebo pohlavia.
French: Il est recommandé que votre pharmacien vous prépare la suspension VFEND avant de vous la donner.
Slovak: Odporúča sa, aby suspenziu VFEND pripravil váš lekárnik predtým, než vám ju dá.
French: Cette impureté doit être considérée comme une substance potentiellement carcinogène chez l'homme.
Slovak: Túto nečistotu treba považovať za látku s karcinogénnym potenciálom pre človeka.
French: Toutefois, comme il n'y avait que 9 cas disponibles pour l'analyse EUCAST, il n'existe pas de données suffisantes permettant de définir des valeurs critiques pour C. krusei.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pre EUCAST analýzu bolo k dispozícii len 9 prípadov, nie je v súčasnosti dostatočný dôkaz na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre C. krusei.
French: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italie
Slovak: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
French: Lorsqu'il est remonté, procéder comme indiqué.
Slovak: Keď sa vyčistí, postupujte podľa pokynov.
French: Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés immédiatement à votre médecin :
Slovak: Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite nahlásiť svojmu lekárovi:
French: N'interrompez pas le traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie.
Slovak: Liečbu neprerušte predčasne, lebo vaše infekčné ochorenie nemusí byť vyliečené.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
French: 2a Ouvrir le port bleu.
Slovak: 2a Odtrhnutím otvorte Modrý port.
French: *Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.
Slovak: To sa tiež vzťahuje na pacientov vo veku 15 rokov a starších
French: Date de première autorisation : 19 mars 2002 Date de dernier renouvellement : 21 février 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. februára 2012
French: L'évolution vers un CEC ayant été rapportée, des mesures strictes de photoprotection sont nécessaires dans cette population de patients.
Slovak: Keďže sa hlásil vývoj smerom k SCC, v tejto populácii pacientov sa vyžadujú prísne opatrenia na fotoprotekciu.
French: Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
Slovak: Tablety sa majú podávať len v prípade, ak je dieťa schopné tablety prehltnúť.
French: Puis rincez à l'eau.
Slovak: Potom ich opláchnite vodou.
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent ( 1/10) ; Fréquent ( 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent ( 1/1000 et < 1/100) ; rare ( 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Kategórie frekvencie sú vyjadrené takto: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: Conservez-la dans un endroit sûr et propre, avec le médicament.
Slovak: Uchovávajte ju spolu s liekom na čistom bezpečnom mieste.
French: N'a pas été cliniquement étudié.
Slovak: Klinicky sa neskúmala.
French: Cette enzyme est caractérisée par son polymorphisme génétique.
Slovak: Tento enzým vykazuje genetický polymorfizmus.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.]
French: Instructions d'utilisation - veuillez suivre les pictogrammes pour comprendre comment ce produit est utilisé.
Slovak: Pokyny na použitie - prosím riaďte sa podľa obrázkového návodu, aby ste porozumeli, ako používať tento liek.
French: Autres médicaments et VFEND
Slovak: Iné lieky a VFEND
French: Voir les tableaux de traitement ci-dessus.
Slovak: Pozri tabuľky s liečbou vyššie.
French: Si un test de sensibilité à l'antifongique est disponible, les résultats des CMI peuvent être interprétés en utilisant les valeurs critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Slovak: Ak je dostupné testovanie antimykotickej citlivosti, môžu sa výsledky MIC interpretovať pomocou kritérií pre hraničné hodnoty stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
French: - Rappelle aux patients quand et comment signaler des signes et des symptômes pertinents de phototoxicité et de cancer de la peau.
Slovak: - pripomína pacientom kedy a ako hlásiť príslušné prejavy a príznaky fototoxicity a rakoviny kože.
French: Le temps de prothrombine a été augmenté au maximum d'environ 2 fois.
Slovak: Maximálne zvýšenie protrombínového času bolo približne 2-násobné.
French: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Slovak: Výrobca Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko
French: N'injectez pas le médicament rapidement.
Slovak: Nevystreknite liek von rýchlo.
French: Ces atteintes visuelles étaient transitoires et totalement réversibles, la majorité d'entre elles ayant disparu spontanément en 60 minutes et aucun effet visuel cliniquement significatif n'a été observé.
Slovak: Tieto poruchy zraku boli prechodné a plne reverzibilné, väčšina z nich spontánne odznela v priebehu 60 minút, pričom neboli pozorované žiadne klinicky významné dlhodobé účinky na zrak.
French: Votre médecin pourrait changer la dose en fonction de votre état.
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od vášho zdravotného stavu.
French: Expérience clinique Dans cette rubrique, le succès clinique est défini par une réponse complète ou partielle.
Slovak: Úspešná liečba v tejto časti je definovaná ako kompletná alebo čiastočná odpoveď.
French: Emballage scellé Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
French: VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière.
Slovak: VFEND môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
French: L'exposition augmente de façon plus que proportionnelle à la dose.
Slovak: So stúpajúcou dávkou sa pozoruje väčší než proporcionálny vzostup expozície.
French: Toute suspension non utilisée doit être jetée après cette date.
Slovak: Nepoužitá suspenzia sa po tomto dátume musí znehodnotiť.
French: Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d'infection dont vous souffrez.
Slovak: Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.
French: En outre, une réponse positive a été signalée chez 1 patient sur 3 présentant des infections dues à plus d'un organisme y compris Scedosporium spp.
Slovak: Navyše sa pozorovala úspešná odpoveď u 1 z 3 pacientov infikovaných viac než jedným patogénom vrátane Scedosporium spp.
French: Contient également du saccharose.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu.
French: Des données limitées de sensibilité étayent les données d'efficacité clinique.
Slovak: Klinická účinnosť bola podporená limitovanými údajmi citlivosti.
French: Prophylaxie chez les Adultes et les Enfants
Slovak: Profylaxia u dospelých a detí
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de deux ans n'a pas été établie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
French: Les patients pour lesquels aucune évaluation n'a été faite 12 semaines après la fin du traitement ont été considérés comme des échecs.
Slovak: Pacienti, ktorí nemali posúdenie v 12. týždni po EOT, sa považovali za neúspech liečby.
French: Les instructions doivent être respectées pour la reconstitution, la dilution et l'administration de chaque kit.
Slovak: Treba dodržiavať pokyny pre rekonštitúciu, rozpustenie a podávanie každého kitu.
French: Dans les populations caucasiennes et noires, la prévalence des métaboliseurs lents est de 3 à 5 %.
Slovak: U belochov a černochov je prevalencia slabých metabolizérov 3 - 5 %.
French: VFEND suspension ne doit être mélangée à aucun autre médicament.
Slovak: VFEND suspenzia sa nemá miešať s inými liekmi.
French: Il est important de prendre vos comprimés de VFEND régulièrement, à la même heure chaque jour.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali tablety VFEND pravidelne v ten istý čas každý deň.
French: Séchez les deux éléments.
Slovak: Obe časti vysušte.
French: Parmi ces 7 patients, 3 présentaient une infection oculaire, 1 une infection sinusale et 3 une infection disséminée.
Slovak: Z uvedených 7 pacientov mali 3 očnú infekciu, 1 sinusovú (dutiny) a 3 diseminovanú infekciu.
French: Si une dose de VFEND a été oubliée
Slovak: Ak sa zabudlo na dávku VFENDU
French: Ce métabolite a une activité antifongique minime, il ne contribue pas à l'efficacité globale du voriconazole.
Slovak: Tieto metabolity majú minimálnu antimykotickú aktivitu a neprispievajú k celkovej účinnosti vorikonazolu.
French: Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants.
Slovak: Spálenie slnkom alebo závažná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku sa častejšie objavovali u detí.
French: Y compris akathisie et parkinsonisme.
Slovak: Zahŕňa akatíziu a parkinsonizmus.
French: Les patients doivent donc éviter toute activité potentiellement dangereuse, telle que la conduite d'un véhicule ou la manipulation de machines, lorsqu'ils présentent ces symptômes.
Slovak: Pacienti sa musia vyhnúť potenciálne riskantným činnostiam, ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluha strojov, pokiaľ pociťujú uvedené príznaky.