FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När patienten först lägger till Comtess till sin befintliga medicinering kan de behöva ta en lägre daglig dos av levodopa, antingen genom att ändra hur ofta den tas eller genom att minska mängden levodopa i varje dos.
Greek: Όταν οι ασθενείς αρχίζουν να λαµβάνουν Comtess µαζί µε την υφιστάµενη αγωγή τους, τότε χρειάζονται ενδεχοµένως να µειώσουν την ηµερήσια δόση λεβοντόπα, είτε τροποποιώντας το πόσο συχνά την λαµβάνουν είτε µειώνοντας την ποσότητα λεβοντόπα που λαµβάνουν µε κάθε δόση.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dyskinesi (okontrollerbara rörelser), illamående och ofarlig missfärgning av urinen.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε το Comtess (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι δυσκινησία (µη ελεγχόµενες κινήσεις), ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωµατισµός των ούρων.
Swedish: I den första studien gav tillsats av Comtess en ökning av tiden i "on"-läge som var 1 timme och 18 minuter längre än vid tillsats av placebo.
Greek: Στην πρώτη µελέτη, η προσθήκη Comtess προκάλεσε επιµήκυνση της διάρκειας του φαινοµένου «on» κατά 1 ώρα και 18 λεπτά περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρµακο.
Swedish: Vilka är riskerna med Comtess?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Comtess;
Swedish: Comtess är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entakapon.
Greek: To Comtess είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντακαπόνη.
Swedish: Comtess ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot entakapon eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Comtess δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler i hjärnan som producerar signalsubstansen dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Greek: Στους ασθενείς µε νόσο του Parkinson, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαµίνη αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει µείωση της ποσότητας ντοπαµίνης στον εγκέφαλο.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Comtess är större än riskerna som tillägg till standardberedningar av levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa till patienter med Parkinsons sjukdom och end-of-dose-fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Comtess υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση του ως πρόσθετης αγωγής χορηγούµενης µαζί µε τα κλασικά ιδιοσκευάσµατα λεβοντόπα/βενσεραζίδης ή λεβοντόπα/καρβιντόπα σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson και διακυµάνσεις της κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν µε τους ανωτέρω συνδυασµούς.
Swedish: Parkinsons sjukdom är en progressiv hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Greek: Η νόσος του Parkinson είναι µια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόµο, βραδυκινησία και δυσκαµψία.
Swedish: Comtess används tillsammans med levodopa (antingen en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) när patienten har "fluktuationer" mot slutet av perioden mellan två läkemedelsdoser.
Greek: Το Comtess χρησιµοποιείται µαζί µε λεβοντόπα (είτε συνδυασµό λεβοντόπα και βενσεραζίδης, είτε συνδυασµό λεβοντόπα και καρβιντόπα) όταν ο ασθενής παρουσιάζει «διακυµάνσεις» προς το τέλος της περιόδου που µεσολαβεί µεταξύ δύο δόσεων της αγωγής τους.
Swedish: De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa, när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara "on" och kunna röra sig och att vara "off" och ha svårt att röra sig.
Greek: Συνδέονται µε τη µείωση της δραστικότητας της λεβοντόπα , όταν ο ασθενής παρουσιάζει απότοµες εναλλαγές µεταξύ του φαινοµένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινοµένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Swedish: Effekterna av Comtess har undersökts hos sammanlagt 376 patienter med Parkinsons sjukdom i två sexmånadersstudier som mätte effekterna av att lägga till Comtess eller placebo (overksam behandling) till patienternas kombination av levodopa och karbidopa eller levodopa och benserazid.
Greek: Το Comtess µελετήθηκε σε σύνολο 376 ασθενών µε νόσο του Parkinson, στο πλαίσιο δύο µελετών εξάµηνης διάρκειας κατά τις οποίες µετρήθηκαν οι επιδράσεις της προσθήκης Comtess ή εικονικού φαρµάκου στο συνδυασµό λεβοντόπα και καρβιντόπα ή λεβοντόπα και βενσεραζίδη που λάµβαναν οι ασθενείς.
Swedish: Hur verkar Comtess?
Greek: Πώς δρα το Comtess;
Swedish: Comtess används enbart i kombination med antingen levodopa och benserazid eller levodopa och karbidopa.
Greek: Το Comtess χορηγείται µόνο σε συνδυασµό είτε µε λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε µε λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Comtess διατίθεται εδώ.
Swedish: Comtess används när dessa fluktuationer inte kan behandlas enbart med standardkombinationen som innehåller levodopa.
Greek: Το Comtess χρησιµοποιείται όταν οι «διακυµάνσεις» δεν µπορούν να αντιµετωπιστούν µόνο µε τη χορήγηση του κλασικού συνδυασµού που περιέχει λεβοντόπα.
Swedish: Comtess ska inte ges tillsammans med andra läkemedel som hör till gruppen "monoaminoxidashämmare" (en typ av antidepressivt läkemedel).
Greek: Το Comtess δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων της µονοαµινοξειδάσης (είδος αντικαταθλιπτικού).
Swedish: Comtess var effektivare än placebo i båda studierna.
Greek: Σε αµφότερες τις µελέτες το Comtess ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο.
Swedish: Vad används Comtess för?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Comtess;
Swedish: Entakapon blockerar ett enzym som bidrar till nedbrytningen av levodopa i kroppen och som kallas katekol-O-metyltransferas (COMT).
Greek: Η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύµου το οποίο συµµετέχει στη διάσπαση της λεβοντόπα στον οργανισµό, της κατεχολ Ο µεθυλ τρανσφεράσης (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπα.
Swedish: Comtess får endast användas med vedertagna kombinationer med levodopa.
Greek: Το Comtess µπορεί να χρησιµοποιείται µόνο µε τους κλασικούς συνδυασµούς της λεβοντόπα.
Swedish: Varför har Comtess godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Comtess;
Swedish: 7 tabletter
Greek: 7 διζκία
Swedish: EU-nummer
Greek: Σσζκεσαζία
Swedish: Antal (%)
Greek: Αριθμός (%)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 april 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Απριλίου 2014
Swedish: Detta måste undersökas av läkare.
Greek: Αυτό πρέπει να διερευνηθεί από τον γιατρό σας.
Swedish: Relativ riskminskning (95 % KI)
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI)
Swedish: County Kildare Irland
Greek: County Kildare Ιρλανδία
Swedish: Om du får något av de problem som räknas upp i avsnittet "Ta inte CONBRIZA"
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα προβλήματα που αναφέρονται στην παράγραφο «Μην πάρετε το CONBRIZA»
Swedish: om du är gravid eller kan bli gravid.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή μπορείτε ακόμα να μείνετε έγκυος.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2009
Swedish: Absolut riskminskning
Greek: Μείωση του απόλυτου κινδύνου
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa förändringar är inte fastställd.
Greek: Η κλινική σημασία των μεταβολών αυτών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: om du har bröstcancer eftersom det inte finns tillräcklig erfarenhet av användning av detta läkemedel bland kvinnor med denna sjukdom.
Greek: - εάν πάσχετε από καρκίνο του μαστού, επειδή υπάρχει ανεπαρκής εμπειρία με τη χρήση του φαρμάκου αυτού σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.
Swedish: De underliggande orsakerna till dessa händelser är oklara.
Greek: Η βαθύτερη προέλευση αυτών των περιστατικών είναι αβέβαιη.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av osteoporos hos män.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στους άνδρες.
Swedish: om du har canceri livmodern.
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο της μήτρας.
Swedish: Läkemedlet får inte tas av kvinnor som är gravida eller som fortfarande kan bli gravida.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί ακόμη να μείνουν έγκυες.
Swedish: Andra läkemedel och CONBRIZA
Greek: Άλλα φάρμακα και CONBRIZA
Swedish: Doser över 20 mg rekommenderas inte eftersom det inte ger någon påvisbar ökad effekt och högre doser kan vara förenade med ytterligare risker (se avsnitt 5.1).
Greek: Δόσεις υψηλότερες από τα 20 mg δε συνιστώνται επειδή δεν υπάρχει καμία αποδεδειγμένη αυξημένη αποτελεσματικότητα και υψηλότερες δόσεις μπορεί να σχετίζονται με επιπρόσθετο κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Den rekommenderade dosen CONBRIZA är en tablett dagligen, när som helst på dygnet, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CONBRIZA είναι ένα δισκίο μια φορά την ημέρα, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Swedish: I fall av överdosering finns ingen specifik antidot och behandling skall vara symtomatisk.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Swedish: Bazedoxifen binds i hög grad (98 % - 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
Greek: Η βαζεδοξιφένη συνδέεται σε υψηλό βαθμό (98% - 99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro.
Swedish: Tmedianvärdet sträckte sig från -0,6 till -1,4 beroende på skelettpunkt.
Greek: Το διάμεσο T-score κυμαινόταν από -0,6 έως -1,4 ανάλογα με το σημείο του σκελετού.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (en typ av socker).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Swedish: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Greek: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον{ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Swedish: Vad CONBRIZA är och vad det används för
Greek: Τι είναι το CONBRIZA και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Andra venösa tromboemboliska händelser förekom också.
Greek: Θα μπορούν επίσης να παρατηρηθούν και άλλα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Swedish: Bazedoxifen rekommenderas därför inte för att behandla eller förebygga bröstcancer.
Greek: Επομένως, η βαζεδοξιφένη δε συνιστάται για θεραπεία ή πρόληψη καρκίνου του μαστού.
Swedish: Multipeldos 20 mg/dygn 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Greek: Πολλαπλή δόση 20 mg/ημέρα 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11
Swedish: Tala med din läkare för att fastställa om du har ökad risk för blodpropp.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας προκειμένου να διαπιστώσετε αν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος.
Swedish: Totalt antal kvinnor n=1 724 n=1 741
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων n=1.724 n=1.741
Swedish: Bazedoxifen har inte studerats hos kvinnor med triglyceridnivå 300 mg/dl (>3,4 mmol/liter).
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με επίπεδα τριγλυκεριδίων >300 mg/dl (> 3,4 mmol/litre).
Swedish: Den mest sannolika orsaken till ökningen var åldersrelaterade förändringar av leverfunktionen.
Greek: Η αύξηση αυτή οφειλόταν κατά πάσα πιθανότητα στις συσχετιζόμενες με την ηλικία μεταβολές στην ηπατική λειτουργία.
Swedish: Dess säkerhet hos premenopausala kvinnor har inte fastställts och dess användning rekommenderas inte i denna population.
Greek: Η ασφάλεια του σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί και η χρήση του δε συνιστάται στον πληθυσμό αυτό.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CONBRIZA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CONBRIZA
Swedish: Tillverkare: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Irland.
Greek: Παραγωγός: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ιρλανδία.
Swedish: Biverkningar är kategoriserade i enlighet med följande frekvenser: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, 1/10); mindre vanliga (1/1 000, 1/100); sällsynta (1/10 000, 1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ Συχνές (≥1/10), συχνές (1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: om du har problem med levern eller svåra problem med njurarna.
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς.
Swedish: Urtikaria, utslag, klåda
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός
Swedish: Den genomsnittliga sannolikheten för frakturer under en 10-års period för större osteoporotisk fraktur i hela studiepopulationen var 11 %.
Greek: Η μέση πιθανότητα σοβαρού οστεοπορωτικού κατάγματος στα 10 χρόνια για ολόκληρο τον πληθυσμό της μελέτης ήταν 11%.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Tabell 1: Effekt av bazedoxifen på risk för kotfrakturer efter 3 års behandling Antal kvinnor
Greek: Πίνακας 1: Επίδραση της βαζεδοξιφένης στον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων μετά από 3 έτη θεραπείας
Swedish: Allvarliga biverkningar - Sluta ta CONBRIZA och sök läkare omedelbart
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - διακόψτε τη λήψη του CONBRIZA και επικοινωνήστε άμεσα με ένα γιατρό
Swedish: om du blöder från slidan medan du tar CONBRIZA ska du tala med din läkare.
Greek: - εάν έχετε κάποια κολπική αιμορραγία ενώ παίρνετε το CONBRIZA, πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Swedish: Säkerheten hos CONBRIZA hos patienter med bröstcancer har inte studerats.
Greek: Η ασφάλεια του CONBRIZA σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: CONBRIZA skall utsättas före och under längre immobilisering (t.ex. återhämtning efter kirurgi, sängliggande under längre period) och behandlingen skall återupptas först när patienten är helt rörlig.
Greek: Το CONBRIZA πρέπει να διακόπτεται πριν από και κατά τη διάρκεια παρατεταμένης ακινητοποίησης (π.χ., κατά την ανάρρωση μετά από χειρουργική επέμβαση, μετά από παρατεταμένο κλινοστατισμό) και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά εκ νέου μόνο αφού ο ασθενής είναι πλήρως περιπατητικός.
Swedish: Säkerhetsdata i nedanstående tabell härrör från både kliniska studier samt spontanrapportering efter godkännandet för försäljning.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας στον ακόλουθο πίνακα έχουν προκύψει από κλινικές δοκιμές αλλά και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Swedish: Om du måste hålla dig stilla under en längre tid, till exempel för att du snart ska opereras, är det viktigt att du talar med din läkare om hur du kan minska risken för blodpropp.
Greek: Αν πρέπει να παραμείνετε σε ακινησία για παρατεταμένο χρονικό διάστημα ή προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος.
Swedish: Eventuell blödning från uterus under behandling med CONBRIZA är oväntad och skall undersökas fullständigt.
Greek: Οποιαδήποτε αιμορραγία της μήτρας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το CONBRIZA δεν είναι αναμενόμενη και πρέπει να διερευνηθεί πλήρως.
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås under den andra veckan vid administrering en gång dagligen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται μέχρι τη δεύτερη εβδομάδα με χορήγηση μία φορά ημερησίως.
Swedish: Om du är på långresa ska du stiga upp och röra på dig eller röra på benen och fötterna regelbundet.
Greek: Αν πραγματοποιείτε πολύωρα ταξίδια πρέπει να περπατάτε ή να κινείτε τα κάτω άκρα και τα πόδια σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Swedish: Det finns inga data om samtidig användning med läkemedel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πρώιμου ή του προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Swedish: om du tidigare har haft förhöjd nivå triglycerider (en typ av fett som finns i blodet).
Greek: - εάν είχατε αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (τύπος λίπους που βρίσκεται στο αίμα σας) στο παρελθόν.
Swedish: Dessutom skall kvinnor som tar CONBRIZA uppmanas att stiga upp och röra på sig då och då under längre resor.
Greek: Επιπλέον, οι γυναίκες που λαμβάνουν το CONBRIZA, πρέπει να συμβουλεύονται να κινούνται τακτικά κατά τη διάρκεια πολύωρων ταξιδιών.
Swedish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Swedish: Du ska fortsätta att ta detta läkemedel så länge läkarensäger att du ska.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Swedish: Det är inte känt om bazedoxifen utsöndras i human modersmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η βαζεδοξιφένη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: d p-värde=0,035
Greek: δ τιμή p=0,035
Swedish: Denna farmakologiska effekt av bazedoxifen kan också förväntas hos premenopausala kvinnor men betraktas som kliniskt irrelevant hos postmenopausala kvinnor.
Greek: Η φαρμακολογική αυτή δράση της βαζεδοξιφένης μπορεί επίσης να αναμένεται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, αλλά θεωρείται κλινικά μη σημαντική σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Swedish: CONBRIZA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το CONBRIZA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: om du är allergisk (överkänslig ) mot bazedoxifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βαζεδοξιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Du kan tatablettennär som helst på dygnetmed eller utan föda.
Greek: - Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποτεδήποτε μέσα στην ημέρα με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Dessa effekter på benets remodellering leder till en ökning av benets mineraltäthet (BMD) vilket i sin tur bidrar till en minskning av risken för frakturer.
Greek: Οι δράσεις αυτές στην οστική αναδόμηση οδηγούν σε αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD), η οποία, με τη σειρά της, συμβάλλει στην μείωση του κινδύνου καταγμάτων.
Swedish: Ta inte detta läkemedel ifall du ammar, eftersom det är oklart om läkemedlet kan gå över i modersmjölken.
Greek: Μην λαμβάνετε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε επειδή δεν είναι γνωστό αν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Dessa tumörer betraktas som spontana njurcellskarcinom och det är känt att de förekommer hos icke-humana primater och det är osannolikt att de är relevanta för människor.
Greek: Οι όγκοι αυτοί θεωρούνται ως αυθόρμητα καρκινώματα νεφρών που είναι γνωστό ότι παρατηρούνται σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά και είναι απίθανο να είναι σχετικά στους ανθρώπους.
Swedish: Detta läkemedel kan skada fostret om läkemedlet tas under graviditet.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί εάν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska uppgifter (n=5) om patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  50 ml/min).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα (n=5), σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl  50 ml/min).
Swedish: Eftersom dessa förändringar inte betraktas som kliniskt relevanta, kan bazedoxifen administreras utan hänsyn till föda.
Greek: Καθώς οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές, η βαζεδοξιφένη μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως γευμάτων.
Swedish: Det krävs ingen åldersrelaterad justering av dosen.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία.
Swedish: EU/1/09/511/001 28 tabletter EU/1/09/511/002 30 tabletter EU/1/09/511/003 84 tabletter EU/1/09/511/004 90 tabletter EU/1/09/511/005 7 tabletter
Greek: EU/1/09/511/001 28 δισκία EU/1/09/511/002 30 δισκία EU/1/09/511/003 84 δισκία EU/1/09/511/004 90 δισκία EU/1/09/511/005 7 δισκία
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats ytterligare hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί περαιτέρω σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Inga avvikelser observerades i fostrens utveckling.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαταραχές της ανάπτυξης των εμβρύων.
Swedish: om du har oförklarlig blödning från slidan.
Greek: - εάν έχετε κάποια ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
Swedish: I kliniska prövningar har sömnighet rapporterats som en biverkning av läkemedlet, och patienterna bör informeras om den eventuella effekten på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η υπνηλία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια και οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται για την πιθανή επίδραση στην οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Swedish: Den 3-åriga huvudstudien förlängdes två gånger med två 2-åriga, dubbelblinda placebokontrollerade förlängningsstudier, vilket gav en total behandlingstid på upp till 7 år (7-årig studie).
Greek: Η κεντρική 3-ετής μελέτη, παρατάθηκε δύο φορές, με δύο 2-ετής, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο επεκτάσεις, με αποτέλεσμα μία πλήρη διάρκεια θεραπείας έως 7 έτη (7-ετής μελέτη).
Swedish: Bazedoxifen 20 mg
Greek: Βαζεδοξιφένη 20 mg
Swedish: Efter 3 år var den relativa risken 1,63 och efter en studieperiod om 5 år var den relativa risken 1,50.
Greek: Μετά από 3 έτη ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,63 και μετά τη περίοδο των 5 ετών της μελέτης ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,50.
Swedish: Om du slutar att ta CONBRIZA
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CONBRIZA
Swedish: Medelvärde ± SD farmakokinetiska parametrar för bazedoxifen (n=23) Cmax (ng/ml)
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της βαζεδοξιφένης (n=23) Μέση τιμή  SD Cmax (ng/ml)
Swedish: Koncentrationen av denna glukuronid är cirka 10 gånger högre än koncentrationen av oförändrad aktiv substans i plasma.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του γλυκουρονιδίου αυτού είναι περίπου 10-πλάσιο από εκείνες της αμετάβλητης δραστικής ουσίας στο πλάσμα.
Swedish: Riskfaktorer som förknippades med fall av VTE i kliniska prövningar omfattade: hög ålder, fetma, immobilisering, kirurgi, större trauma och malignitet.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που συσχετίζονται με τα περιστατικά ΦΘΕ σε κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν: προχωρημένη ηλικία, παχυσαρκία, ακινητοποίηση, χειρουργική επέμβαση, σοβαρό τραυματισμό και κακοήθεια.
Swedish: Om du har glömt att ta CONBRIZA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CONBRIZA
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, eller om upphörande av användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση ή τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Efter intravenös administrering av en dos bazedoxifen 3 mg är distributionsvolymen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 3 mg βαζεδοξιφένης, ο όγκος κατανομής είναι 14,7  3,9 l/kg.
Swedish: Vid långtidsstudier observerades njurtumörer (adenom och karcinom) vid samtliga testade doser, förmodligen som en konsekvens av den kroniska njurskadan.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες νεφρικοί όγκοι (αδενώματα και καρκινώματα) παρατηρήθηκαν σε όλες τις δοκιμασμένες δόσεις, πιθανότατα ως συνέπεια αυτής της χρόνιας νεφρικής βλάβης.