FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung sollte mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, die während der ersten 14 Tage der Behandlung schrittweise erhöht wird.
Italian: Il trattamento deve iniziare con una dose ridotta di medicinale, che viene gradualmente aumentata nell'arco dei primi 14 giorni di terapia.
German: Es ist als Tabletten (100 mg) erhältlich und sollte mit Lebensmitteln eingenommen werden.
Italian: È disponibile in compresse (100 mg) e deve essere assunto insieme al cibo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ritonavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ritonavir Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ritonavir Mylan vor.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Ritonavir Mylan.
German: Die für jüngere Patienten empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht und der Größe des Patienten ab.
Italian: Per i pazienti più giovani, la dose raccomandata dipende dal peso e dall'altezza del paziente.
German: Nachdem das Enzym blockiert wurde, kann sich das Virus nicht mehr normal vermehren und verzögert seine Ausbreitung.
Italian: Quando l'enzima viene bloccato, il virus non si riproduce più normalmente e la sua velocità di diffusione rallenta.
German: Die Standarddosis für Erwachsene beträgt ein- oder zweimal täglich 100 mg bzw. 200 mg.
Italian: La dose standard di Ritonavir Mylan per gli adulti è di 100 mg o 200 mg, una o due volte al giorno.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ritonavir Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ritonavir Mylan.
German: Dies bedeutet, dass Ritonavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Norvir.
Italian: Questo significa che Ritonavir Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Norvir.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Norvir, durchgeführt und müssen daher für Ritonavir Mylan nicht wiederholt werden.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Norvir, e non devono essere ripetuti per Ritonavir Mylan.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Norvir der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ritonavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Norvir, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ritonavir Mylan nell'UE.
German: Ritonavir Mylan kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Italian: Ritonavir Mylan non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
German: Ritonavir Mylan kann ebenfalls in höheren Dosen angewendet werden, um eine direkte antivirale Wirkung gegenüber HIV zu erzielen.
Italian: Ritonavir Mylan può essere utilizzato anche in dosi maggiori per ottenere un effetto antivirale diretto sull'HIV.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ritonavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Norvir vergleichbare Qualität aufweist und mit Norvir bioäquivalent ist.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ritonavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Norvir.
German: Ritonavir Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten im Alter von über zwei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Italian: Ritonavir Mylan è utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti di età superiore ai due anni che hanno contratto il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ritonavir Mylan ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ritonavir Mylan?
German: Da Ritonavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Ritonavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ritonavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ritonavir Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Ritonavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung mit Ritonavir Mylan muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Italian: Ritonavir Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento con Ritonavir Mylan deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
German: Weitere Informationen über Ritonavir Mylan
Italian: Altre informazioni su Ritonavir Mylan
German: Dies erhöht den Blutspiegel dieser Proteasehemmer und verstärkt ihre antivirale Wirkung.
Italian: Tale azione induce un aumento dei livelli nel sangue di questi inibitori della proteasi di cui potenzia l'effetto antivirale.
German: Ritonavir Mylan verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIVMenge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali antivirali, Ritonavir Mylan riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ritonavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ritonavir Mylan zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ritonavir Mylan.
German: Ritonavir Mylan
Italian: Ritonavir Mylan ritonavir
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage des anderen Arzneimittels zu entnehmen.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo allegato al medicinale associato.
German: Die Dosis hängt davon ab, welcher andere Proteasehemmer noch eingenommen wird.
Italian: La dose dipende dal tipo di inibitore della proteasi associato.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ritonavir Mylan, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Als „Booster" verzögert der Wirkstoff Ritonavir den Abbau anderer antiviraler Proteasehemmer.
Italian: Il principio attivo ritonavir agisce da "potenziatore" rallentando il metabolismo degli altri medicinali antivirali inibitori della proteasi.
German: Warum wurde Ritonavir Mylan zugelassen?
Italian: Perché Ritonavir Mylan è approvato?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ritonavir Mylan verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ritonavir Mylan?
German: Wie wirkt Ritonavir Mylan?
Italian: Come agisce Ritonavir Mylan?
German: Norvir (Proteasehemmer), und zwar Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Saquinavir und Tipranavir.
Italian: Ritonavir Mylan può essere usato come "potenziatore farmacocinetico" per aumentare i livelli nel sangue di altri medicinali antivirali appartenenti alla stessa classe di Ritonavir Mylan (inibitori della proteasi), tra cui amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir e tipranavir.
German: Wie wird Ritonavir Mylan angewendet?
Italian: Come si usa Ritonavir Mylan?
German: Ritonavir Mylan ist ein „Generikum".
Italian: Ritonavir Mylan contiene il principio attivo ritonavir ed è un "medicinale generico".
German: Was ist Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ritonavir Mylan?
German: Die Dosis für kleinere Kinder ist abhängig von der Körperoberfläche des Kindes und den anderen Arzneimitteln, die das Kind einnimmt.
Italian: La dose per i bambini più piccoli dipende dalla superficie corporea e dagli altri medicinali che stanno assumendo.
German: Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Kaletra, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Kaletra.
German: Es kann eine HIVInfektion nicht heilen, aber es kann die Schädigung des Immunsystems stoppen und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Italian: Non cura l'infezione da HIV, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario ed evitare lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
German: Bei der Entscheidung für die Dosis einmal täglich sollte der Arzt bedenken, dass diese Dosis unter Umständen nicht so wirksam ist, die HIV-Werte langfristig niedrig zu halten, wie die zweimal tägliche Einnahme und dass sie das Risiko von Diarrhö erhöhen kann.
Italian: Al momento di decidere se usare la dose singola giornaliera, il medico deve tenere conto del fatto che potrebbe non essere altrettanto efficace di quella somministrata due volte al giorno nel mantenimento di bassi livelli di HIV nel lungo periodo e che potrebbe aumentare il rischio di diarrea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Lopinavir/Ritonavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lopinavir/Ritonavir Mylan, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Kaletra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Lopinavir/Ritonavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Kaletra, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Lopinavir/Ritonavir Mylan nell'UE.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lopinavir/Ritonavir Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Lopinavir/Ritonavir Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Dadurch steigt der Lopinavir-Spiegel im Blut, so dass eine niedrigere Dosis von Lopinavir ausreicht, um dieselbe antivirale Wirkung zu erzielen.
Italian: In questo modo, la concentrazione di lopinavir nel sangue aumenta ed è possibile utilizzare una dose minore di lopinavir ottenendo lo stesso effetto antivirale.
German: Es ist als Tabletten (100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir; 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir) erhältlich.
Italian: È disponibile in compresse (100 mg di lopinavir e 25 mg di ritonavir; 200 mg di lopinavir e 50 mg di ritonavir).
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis von Lopinavir/Ritonavir Mylan zweimal täglich zwei 200-mg/50-mg-Tabletten.
Italian: Negli adulti e negli adolescenti (di almeno 12 anni di età), la dose raccomandata di Lopinavir/Ritonavir Mylan è di due compresse da 200/50 mg due volte al giorno.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lopinavir/Ritonavir Mylan.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lopinavir/Ritonavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Kaletra vergleichbare Qualität aufweist und mit Kaletra bioäquivalent ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lopinavir/Ritonavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Kaletra.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten im Alter von über zwei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan è utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti di età superiore ai due anni che hanno contratto il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lopinavir/Ritonavir Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Lopinavir/Ritonavir Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit HIV-Infektion, die wahrscheinlich auf Arzneimittel der gleichen Klasse wie Lopinavir/Ritonavir Mylan (Proteasehemmer) anspricht, kann der Arzt die gesamte Tagesdosis von vier 200-mg/50-mg-Tabletten als Einzeldosis verordnen.
Italian: Per gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno contratto un HIV che verosimilmente risponde ai medicinali appartenenti alla stessa classe di Lopinavir/Ritonavir Mylan (inibitori della proteasi), il medico potrebbe prescrivere l'assunzione dell'intera dose giornaliera di 4 compresse da 200/50 mg in un'unica dose.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan ist ein „Generikum".
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan è un "medicinale generico".
German: Bei den Wirkstoffen dieses Arzneimittels, Lopinavir und Ritonavir, handelt es sich um Proteasehemmer: diese hemmen ein Enzym, die sogenannte Protease, die an der Vermehrung des HIV beteiligt ist.
Italian: I principi attivi di questo medicinale, lopinavir e ritonavir, sono inibitori della proteasi: bloccano un enzima denominato proteasi che è implicato nella replicazione dell'HIV.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lopinavir/Ritonavir Mylan ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lopinavir/Ritonavir Mylan?
German: Kinder (zwischen zwei und 12 Jahren) geeignet, sofern sie mehr als 40 kg wiegen oder eine Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Kindes) über 1,4 m2 haben.
Italian: Questa dose è adatta anche per i bambini (di età compresa tra i due e i 12 anni), purché di peso superiore a 40 kg o con una superficie corporea
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan contiene i principi attivi lopinavir e ritonavir.
German: Weitere Informationen über Lopinavir/Ritonavir Mylan
Italian: Altre informazioni su Lopinavir/Ritonavir Mylan
German: Da Lopinavir/Ritonavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Lopinavir/Ritonavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: In Lopinavir/Ritonavir Mylan sorgt Lopinavir für die eigentliche Wirkung, während Ritonavir als „Verstärker" dient, der die Abbaugeschwindigkeit von Lopinavir in der Leber herabsetzt.
Italian: In Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir garantisce l'attività mentre ritonavir è usato come "potenziatore", per ridurre la velocità con la quale lopinavir viene degradato dal fegato.
German: Da es sich bei Lopinavir/Ritonavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Kaletra, bioäquivalent ist.
Italian: Poiché Lopinavir/Ritonavir Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Kaletra.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lopinavir/Ritonavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält die Konzentration des Virus auf einem niedrigen Niveau.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan, assunto con altri medicinali anti-HIV, riduce la quantità di HIV nel sangue e mantiene basso il livello del virus.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lopinavir/Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lopinavir/Ritonavir Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir / ritonavir
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lopinavir/Ritonavir Mylan zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lopinavir/Ritonavir Mylan.
German: Warum wurde Lopinavir/Ritonavir Mylan zugelassen?
Italian: Perché Lopinavir/Ritonavir Mylan è approvato?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lopinavir/Ritonavir Mylan verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Lopinavir/Ritonavir Mylan?
German: Wie wird Lopinavir/Ritonavir Mylan angewendet?
Italian: Come si usa Lopinavir/Ritonavir Mylan?
German: Was ist Cokiera?
Italian: Che cos'è Cokiera?
German: Es wurde davon ausgegangen, dass die Kombination der Stoffe in einer einzigen Tablette es Patienten erleichtern würde, ihr Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Ci si aspettava che la combinazione delle sostanze in una singola compressa avrebbe reso più semplice per i pazienti l'assunzione del medicinale.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer mathematischen Übung (Modellierung und Simulation) vor, um die Konzentrationen der Wirkstoffe und die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Elimination des Virus aus dem Blut unter verschiedenen Umständen vorherzusagen.
Italian: La ditta ha anche fornito i risultati di un esercizio matematico (modellazione e simulazione) per prevedere i livelli dei principi attivi e l'efficacia del medicinale per l'eliminazione del virus dal sangue in diverse circostanze.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass die Rücknahme auf strategische Geschäftsgründe für speziell dieses Produkt zurückzuführen sei.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha imputato tale ritiro a ragioni di strategia aziendale per questo prodotto specifico.
German: Wofür sollte Cokiera angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cokiera?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme für speziell dieses Produkt durchgeführt werden.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con questo prodotto specifico.
German: Am 3. August 2016 teilte AbbVie Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zurücknimmt.
Italian: Il 3 agosto 2016 AbbVie Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cokiera, per il trattamento dell'epatite C cronica.
German: Da alle Wirkstoffe in Cokiera bereits in zugelassenen Arzneimitteln enthalten waren, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die prüften, ob die Wirkstoffe in Cokiera mit den zugelassenen Arzneimitteln „bioäquivalent" sind.
Italian: Poiché tutti i principi attivi presenti in Cokiera sono stati già inclusi in medicinali autorizzati, la ditta ha presentato i risultati di studi per verificare se i principi attivi di Cokiera fossero "bioequivalenti" rispetto ai medicinali autorizzati.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Cokiera teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
German: 16. September 2016 EMA/541043/2016
Italian: EMA/541043/2016
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cokiera (Dasabuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) EMA/541043/2016
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
German: Die Wirkstoffe in Cokiera sind wirksam gegen die Genotypen 1a und 1b des Hepatitis-C-Virus.
Italian: I principi attivi di Cokiera sono efficaci contro i genotipi 1a e 1b del virus dell'epatite C.
German: Cokiera sollte für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C angewendet werden.
Italian: Cokiera avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da epatite C cronica (a lungo termine).
German: Ritonavir selbst hat keine antivirale Wirkung auf das Hepatitis-C-Virus.
Italian: Ritonavir in sé non ha un effetto antivirale sul virus dell'epatite C.