FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A differenciált pajzsmirigy karcinóma kezelése esetén az ajánlott adag 24 mg naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Maltese: Għall-kura ta' karċinoma tat-tirojde differenzjata, id-doża rakkomandata hija 24 mg meħuda darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.
Hungarian: A Lenvima alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lenvima hija ssorveljata kontinwament.
Hungarian: A Lenvima egy fő vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség progressziójának lassításában.
Maltese: Lenvima ntwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex inaqqas ir-ritmu tal-progressjoni tal-marda fi studju ewlieni wieħed.
Hungarian: • Férfi: 84%
Maltese: • Irġiel: 84%
Hungarian: Pancreatitis i,†
Maltese: Pankreatite i,†
Hungarian: ORRc, f, g (mRECIST)
Maltese: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Hungarian: Szorafenib (N=476)
Maltese: Sorafenib (N=476)
Hungarian: • Medián életkor: 62 év
Maltese: • Età medjana: 62 sena
Hungarian: Független radiológiai értékelés.
Maltese: Evalwazzjoni radjoloġika indipendenti.
Hungarian: Placebo N=131
Maltese: Plaċebo N=131
Hungarian: • Testtömeg: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Maltese: • Piż tal-ġisem: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Hungarian: Medián (95%-os CI) e Lenvatinib (N=478)
Maltese: Medjan (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 20%; BCLC C stádium: 80%
Maltese: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadju B: 20%;
Hungarian: Adatok lezárva: 2016. november 13.
Maltese: Data ta' skadenza għad-dejta: 13 ta' Novembru 2016.
Hungarian: A pancreatitisbe beletartozik: pancreatitis és akut pancreatitis.
Maltese: Pankreatite tinkludi: pankreatite u pankreatite akuta.
Hungarian: • Etiológia: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Maltese: Epatite B (50%), Epatite C (23%), alkoħol (6%)
Hungarian: • 0 értékű Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény státusz (ECOG PS): 63%, 1-es értékű ECOG PS: 37%
Maltese: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0: 63%, ECOG PS ta'
Hungarian: • Fehér bőrű: 29%, ázsiai: 69%, fekete bőrű vagy afroamerikai: 1,4%
Maltese: • Bojod: 29%, Asjatiċi: 69%, Suwed jew Afrikani Amerikani: 1.4%
Hungarian: • Makroszkopos vena portae invázió (MPVI) hiánya: 79%
Maltese: • Assenza ta' invażjoni makroskopika tal-vina portali (MPVI): 79%
Hungarian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Hungarian: A lenvatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Maltese: Lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy-carcinoma (DTC)
Maltese: Kanċer Differenzjat tat-Tirojde (Differentiated Thyroid Cancer, DTC)
Hungarian: >65 év) és korábbi anti-VEGF/VEGFR terápia alkalmazása (0 vs.
Maltese: >65 sena), u terapija mmirata VEGF/VEGFR fil-passat (0 vs. 1).
Hungarian: Kockázatnak kitett vizsgálati alanyok száma:
Maltese: Numru ta' individwi f'riskju:
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Maltese: Manifattur Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Hungarian: A lenvatinib nem szubsztrátja az OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K illetve az epesót szállító BSEP proteineknek.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K jew il-bile salt export pump BSEP.
Hungarian: 12,3 hónap medián OS mellett (lásd 7. táblázat és 2. ábra).
Maltese: 12.3 xahar (ara Tabella 7 u Figura 2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 28.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Mejju, 2015
Hungarian: P-érték d
Maltese: Valur P
Hungarian: Észak-Amerika vs. egyéb), korcsoport (≤65 év vs.
Maltese: Oħrajn), grupp ta' età (≤65 sena vs.
Hungarian: A betegek akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha a májfunkciós státuszuk Child-Pugh A besorolású, Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátuszuk (ECOG PS) pedig 0 vagy 1 volt.
Maltese: Pazjenti kienu eliġibbli li jipparteċipaw jekk kellhom stat ta' funzjoni tal-fwied ta' Child-Pugh klassi A u Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0 jew 1.
Hungarian: Medián (hónap) (95%-os CI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) HR (99%-os CI): 0,21 (0,14; 0,31) Lograng-próba: P <0,0001
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI) Lenvatinib 18.3 (15.1, NE) Plaċebo 3.6 (2.2, 3.7) HR (99% CI): 0.21 (0.14, 0.31) Long-rank Test P<0.0001
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 18.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST 18 ta' Settembru 2019
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Maltese: Ebda dejta mhi disponibbli.
Hungarian: A relatív hazárd non-inferioritási küszöbe (HR: lenvatinib szorafenib ellenében = 1,08).
Maltese: Marġini ta' non-inferjorità għall-proporzjon ta' periklu (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Hungarian: (lásd 4.8 pont: Egyéb különleges populációk).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4.8, Popolazzjonijiet speċjali oħra).
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; NE: nem határozható meg
Maltese: CI, intervall tal-kunfidenza; NE, mhux estimabbli.
Hungarian: emelkedett alanin-aminotranszferázszint‡, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint‡
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase ‡
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban hasonló mellékhatásokat figyeltek meg DTC és HCC esetén is.
Maltese: Reazzjonijiet avversi simili ġew osservati fil-provi kliniċi f'DTC u HCC.
Hungarian: 2. ábra Az összesített túlélés Kaplan-Meier-görbéje - HCC
Maltese: Figura 2: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Globali - HCC
Hungarian: EU/1/15/1002/002 (30 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/15/1002/005 (60 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/15/1002/006 (90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Maltese: EU/1/15/1002/002 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/004 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/006 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Hungarian: EU/1/15/1002/001 (30 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/15/1002/003 (60 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/15/1002/004 (90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Maltese: EU/1/15/1002/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/005 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Hungarian: Kapszulahéj Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Hungarian: • Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, mannit, mikorkristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, talkum.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Hungarian: Thrombocytopeniaa Leukopeniaa Neutropeniaa
Maltese: Tromboċitopenijaa Lewkopenijaa Newtropenijaa
Hungarian: • Korábbi kezelések: hepatectomia (28%), sugárkezelés (11%), locoregionalis kezelések, beleértve a transzartériás (kemo)embolizációt (52%), a radiofrekvenciás ablációt (21%) és a perkután etanolinjekciót (4%) is.
Maltese: • Kuri preċedenti: epatektomija (28%), radjuterapija (11%), terapiji lokoreġjonali inkluż il kemoembolizzazzjoni transarterjali (52%), ablazzjoni bir-radjufrekwenza (21%) u injezzjoni tal ethanol mill-ġilda (4%)
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, bőrkiütés, alopecia
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar Raxx Alopeċja
Hungarian: • Háttérben meghúzódó cirrhosis (független képalkotás alapján): 75%
Maltese: • Ċirrożi sottostanti (minn evalwazzjoni indipendenti tal-immaġni): 75%
Hungarian: A Cox-féle proporcionális hazárd modellel meghatározva.
Maltese: Stima b'mudell ta' periklu proporzjonali Cox.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során monoterápiában alkalmazott lenvatinibbel kezelt 1823 beteg körében 10 esetben (0,5%) fordult elő végzetes kimenetelű artériás thromboembolia (myocardialis infarctus 5 esete és cerebrovascularis történés 5 esete).
Maltese: Fost 1,823 pazjent li ġew ittratti b'monoterapija ta' lenvatinib fil-provi kliniċi, kien hemm 10 każijiet (0.5%) ta' tromboemboliżmi arterjali (5 każijiet ta' infart mijokardijaku u 5 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
Hungarian: Válaszarány (teljes vagy részleges válasz) g A független radiológiai felülvizsgálat retrospektív elemzése alapján.
Maltese: Rata ta' rispons (rispons komplet jew parzjali) g Skont l-analiżi retrospettiva tal-evalwazzjoni radjoloġika indipendenti.
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbével ábrázolva - DTC
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni - DTC
Hungarian: A következő transzporterek: OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 és BSEP tekintetében IC50> 50  Cmax, unbound küszöbérték alkalmazásával a klinikailag releváns gátlás kizárható volt.
Maltese: Għat-trasportaturi li ġejjin, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, u BSEP, inibizzjoni klinikament rilevanti ġiet eskluża abbażi l-cutoff ta' IC50> 50  Cmax,unbound.
Hungarian: 30, 60 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmaz dobozonként.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60, jew 90 kapsula iebsa.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a LENVIMA
Maltese: Mediċini oħra u LENVIMA
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) / reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome)
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz Talkum
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Hungarian: A kapszulákat legalább 10 percig a folyadékban kell hagyni és legalább 3 percig kevergetni kell, mire feloldódik a kapszulák héja.
Maltese: Il-kapsuli għandhom jitħallew fil-likwidu għal mill-inqas 10 minuti u jitħawdu għal mill-inqas 3 minuti biex jinħallu l-qxur tal-kapsuli.
Hungarian: Hepaticus encephalopathia (beleértve végzetes kimenetelű eseményeket is 4 betegnél) a betegek 8,4%-ánál fordult elő (ezek 5,5%-a volt ≥ 3. fokú).
Maltese: Enċefalopatija tal-fwied (inkluż avvenimenti fatali f'4 pazjenti) seħħet fi 8.4% tal-pazjenti (5.5% kienu ta' ≥ Grad 3).
Hungarian: Százalékok (95%-os CI)
Maltese: Perċentwali (95% CI)
Hungarian: Relatív hazárd (99%-os CI)b,c P-értékb
Maltese: Proporzjon ta' periklu (99% CI)b,ċ Valur pb
Hungarian: Pulmonalis embolia† Pneumothorax
Maltese: Emboliżmu pulmonari†
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS) (lásd 4.4 pont)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome) (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Relatív hazárda, b (95%-os CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklua, b (95% CI)
Hungarian: • MPVI, extrahepaticus daganatszóródás (EHS) vagy mindkettő hiánya: 30%
Maltese: • Assenza ta' MPVI, firxa tat-tumur barra mill-fwied (extra-hepatic tumour spread, EHS) jew it tnejn: 30%
Hungarian: A lenvatinib minimális vagy semmilyen gátló hatást nem mutatott az OATP1B3-ra és a MATE2-K-ra.
Maltese: Lenvatinib wera effett minimu jew l-ebda effett inibitorju fuq OATP1B3 u MATE2-K.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, monoparesis, tranziens ischaemiás attak
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri Monoparesi Attakk iskemiku temporanju
Hungarian: Módosított adagb (≥ 60 kg-os testtömeg)
Maltese: Doża Aġġustatab (≥60 kg BW)
Hungarian: 3. súlyossági fok (optimális antihipertenzív terápia ellenére)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra l-pressjoni għolja)
Hungarian: Májelégtelenségk,‡,†,
Maltese: Insuffiċjenza tal fwiedk,‡,†
Hungarian: Leállítás
Maltese: Interrompi
Hungarian: A RECIST 1.1 kritériumok alapján mérhető betegséggel rendelkező, alkalmas betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta egyszer 24 mg lenvatinib (n=261) vagy placebo (n=131) alkalmazására.
Maltese: Pazjenti eliġibbli b'mard li seta' jitkejjel skont RECIST 1.1, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu lenvatinib 24 mg darba kuljum (n=261) jew plaċebo (n=131).
Hungarian: A betegek többségénél az ECOG teljesítmény státusz 0 pontos volt; a betegek 42,1%-ánál volt a pontszám 1, és 3,9%-ánál 1 feletti.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom stat ta'prestazzjoni ECOG ta' 0; 42.1% kellhom stat ta' 1; 3.9% kellhom stat ta' aktar minn 1.
Hungarian: Módosított adagb (< 60 kg-os testtömeg)
Maltese: Doża Aġġustatab (<60 kg BW)
Hungarian: Ne szedje a LENVIMA-t:
Maltese: Tiħux LENVIMA jekk:
Hungarian: A lenvatinib biztonságossági profilja 452 DTC-s és 496 HCC-s beteg adatain alapul.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' lenvatinib huwa bbażat fuq dejta minn 452 pazjent b'DTC u 496 pazjent b'HCC; li tippermetti biss il-karatterizzazzjoni ta' reazzjonijiet avversi komuni tal-mediċina f'pazjenti b'DTC u HCC.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a leggyakrabban jelentett hepatotoxicitási mellékhatások a vér emelkedett bilirubinszintje (14,9%), emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (13,7%), emelkedett alanin-aminotranszferázszint (11,1%), hypalbuminaemia (9,2%), hepaticus encephalopathia (8,0%), emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint (7,8%) és a vér emelkedett alkalikus-foszfatázszintje (6,7%) voltak.
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT (ara sezzjoni 5.1), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati ta' epatotossiċità kienu żieda tal-bilirubina fid-demm (14.9%), żieda f'aspartate aminotransferase (13.7%), żieda f'alanine aminotransferase (11.1%), ipoalbuminemija (9.2%), enċefalopatija tal-fwied (8.0%), żieda f'gamma-glutamyltransferase (7.8%) u żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm (6.7%).
Hungarian: Kevesebb, mint 2 g/24 óra értékre rendeződik.
Maltese: Titjieb għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Hungarian: Az alcsoportok rétegezési faktorok szerinti elemzésében (MPVI vagy EHS vagy mindkettő jelenléte vagy hiánya, ECOG PS 0 vagy 1, testtömeg <60 kg vagy ≥60 kg, valamint régió) és a HR következetesen a lenvatinib számára mutattak előnyt a szorafenibbel szemben, kivéve a nyugati régiót [HR: 1,08 (95%-os CI: 0,82, 1,42)], EHS nélküli betegeket [HR: 1,01 (95%-os CI: 0,78, 1,30)] és az MPVI, EHS vagy mindkettő nélküli betegeket [HR: 1,05 (0,79, 1,40)].
Maltese: Fl-analiżi tas-sottogrupp permezz ta' fatturi ta' stratifikazzjoni (preżenza jew assenza ta' MPVI jew EHS jew it-tnejn, ECOG PS 0 jew 1, BW <60 kg jew ≥60 kg u r-reġjun) HR iffavorixxa b'mod konsistenti lil lenvatinib fuq sorafenib, bl-eċċezzjoni tar-reġjun tal-Punent [HR ta' 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], pazjenti mingħajr EHS [HR ta' 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] u pazjenti mingħajr MPVI, EHS jew it-tnejn [HR ta' 1.05 (0.79, 1.40)].
Hungarian: In vitro a lenvatinib humán plazmaproteinekhez való kötődése nagy mértékű, 98-99% között mozog (0,3-30 µg/ml, mezilát).
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' lenvatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli, u kien ivarja minn 98% sa 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesilate).
Hungarian: Szívműködési zavar 3. súlyossági fok
Maltese: Indeboliment jew Grad 3
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása
Maltese: Titwil tal-intervall tal-QT
Hungarian: A randomizációt földrajzi régió (Európa, Észak-Amerika és egyéb), a korábbi anti-VEGF/VEGFR terápia (a betegek 0 vagy 1 korábbi anti-VEGF/VEGFR terápiát kaphattak) és az életkor (≤65 év vagy >65 év) szerint rétegezték.
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata skont ir-reġjun ġeografiku (Ewropa, Amerika, u Oħrajn), terapija mmirata VEGF/VEGFR fil-passat (il-pazjenti setgħu kienu rċivew 0 jew 1 terapija mmirata VEGF/VEGFR fil-passat), u età (≤65 sena jew >65 sena).
Hungarian: A vizsgálatba való belépést megelőzően alkalmazott kumulatív RAI aktivitás mediánja 350 mCi (12,95 GBq) volt.
Maltese: Il-medjan talattività RAI kumulattiva mogħtija qabel id-dħul fl-istudju kien ta' 350 mCi (12.95 GBq).
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények HCC esetén a REFLECT vizsgálatból
Maltese: Tabella 7: Effikaċja tar-Riżultati mill-istudju REFLECT f'HCC
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a készítményre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Hungarian: 10 db kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a következők voltak: veseelégtelenség és beszűkült veseműködés (2,4%), artériás thromboembolia (3,9%), szívelégtelenség (0,7%), intracranialis tumorvérzés (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), májelégtelenség (0,2%), artériás thromboemboliák (cerebrovascularis történés (1,1%), tranziens ischaemiás attak (0,7%) és myocardialis infarctus
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti kienu insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi (2.4%), tromboemboliżmi arterjali (3.9%), insuffiċjenza kardijaka (0.7%), emorraġija minn tumur intrakranjali (0.7%), PRES/RPLS (0.2%), u tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari (1.1%), attakk iskemiku temporanju (0.7%), u infart mijokardijaku (0.9%).
Hungarian: Hepatotoxicitással összefüggő mellékhatások a lenvatinibbel kezelt betegek 12,2%-ánál vezettek az adagolás megszakításához és 7,4%-uknál az adag csökkentéséhez, és 5,5%-uknál a kezelés tartós abbahagyásához.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet u tnaqqis fid-doża fi 12.2% u 7.4% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib rispettivament, u għal twaqqif permanenti f'5.5%.
Hungarian: A lenvatinib multikináz-inhibitor, amely in vitro és in vivo főként antiangiogén jellemzőket mutatott, valamint in vitro modellekben a tumor növekedésének közvetlen gátlását is megfigyelték.
Maltese: Lenvatinib hu inibitur multikinase li wera propjetajiet prinċipalment antianġjoġeniċi in vitro u in vivo, u inibizzjoni diretta tat-tkabbir tat-tumuri ġiet osservata wkoll f'mudelli in vitro.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a májelégtelenség (2,8%), hepaticus encephalopathia (4,6%), oesophagus varixok vérzése (1,4%), cerebralis vérzés (0,6%), artériás thromboemboliás események (2,0%) beleértve myocardialis infarctust (0,8%), cerebralis infarctust (0,4%) és cerebrovascularis történést is (0,4%), valamint veseelégtelenség/-károsodás események (1,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi importanti kienu insuffiċjenza tal-fwied (2.8%), enċefalopatija tal-fwied (4.6), emorraġija mill-variċi tal-esofagu (1.4%), emorraġija ċerebrali (0.6%), avvenimenti tromboemboliċi arterjali (2.0%) inkluż infart mijokardijaku (0.8%), infart ċerebrali (0.4%) u inċident ċerebrovaskulari (0.4%) u avvenimenti ta' insuffiċjenza/indeboliment tal-kliewi (1.4%).
Hungarian: A szájüregi gyulladásba beletartozik: stomatitis aphtosa, aphthás fekély, fogíny erosio, fogíny ulceratio, szájnyálkahártya-hólyagosodás, stomatitis, glossitis, szájfekélyek és nyálkahártya-gyulladás.
Maltese: Infjammazzjoni orali tinkludi: stomatite aftuża, ulċera aftuża, erożjoni ġinġivali, ulċerazzjoni ġinġivali, infafet tal-mukoża tal-ħalq, stomatite, glossite, ulċerazzjoni fil-ħalq, u infjammazzjoni mukożali.
Hungarian: < 60 kg-os testtömeg 8 mg (naponta egyszer két 4 mgos kapszula szájon át)
Maltese: <60 kg BW 8 mg (żewg kapsuli ta' 4 mg mill-ħalq darba kuljum)
Hungarian: A kezelés medián időtartama 5,7 hónap volt (Q1: 2,9, Q3: 11,1) a lenvatinibcsoportban és 3,7 hónap (Q1: 1,8, Q3: 7,4) a szorafenibcsoportban.
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 5.7 xhur (Q1: 2.9, Q3: 11.1) fil-fergħa tal-istudju dwar lenvatinib u 3.7 xhur (Q1: 1.8, Q3: 7.4) fil-fergħa tal-istudju dwar sorafenib.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (amelyek a betegek ≥30%-ánál lépnek fel) a hypertonia (68,6%), hasmenés (62,8%), csökkent étvágy (51,5%), csökkent testtömeg (49,1%), fáradékonyság (45,8%), hányinger (44,5%), proteinuria (36,9%), stomatitis (35,8%), hányás (34,5%), dysphonia (34,1%), fejfájás (34,1%) és palmo-planataris erythrodysaesthesia szindróma (PPE) (32,7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (li jseħħu f'≥30% tal-pazjenti) huma pressjoni għolja (68.6%), dijarea (62.8%), tnaqqis fl-aptit (51.5%), tnaqqis fil-piż (49.1%), għeja (45.8%), dardir (44.5%), proteinurija (36.9%), stomatite (35.
Hungarian: A helyettesítő végpontok (PFS és ORR) eredményeit az alábbiakban a 7. táblázat mutatja be.
Maltese: Ir-riżultati għall-punti aħħarin surrogate (PFS u ORR) huma ppreżentati f'Tabella 7 hawn taħt.
Hungarian: • A LENVIMA ajánlott napi adagja rendszerint 24 mg naponta egyszer
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' LENVIMA normalment hi ta' 24 mg darba kuljum (2 kapsuli ta'
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél beszámoltak artériás thromboemboliáról (cerebrovascularis történés, tranziens ischaemiás attak és myocardialis infarctus) (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, u infart mijokardijaku) ġew irrappurtati f'pazjenti ttratti b'lenvatinib (ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt 1166 beteg között 3 esetben (0,3%) fordult elő májelégtelenség, ami az összes esetben halálos kimenetelű volt.
Maltese: Fost 1,166 pazjent li ġew ittratti b'lenvatinib, kien hemm 3 każijiet (0.3%) ta' insuffiċjenza tal-fwied, kollha b'riżultat fatali.
Hungarian: • ha 60 kg-nál alacsonyabb a testtömege;
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) vérzést jelentettek a lenvatinibbel kezelt betegek 34,9%-ánál (1,9% volt ≥ 3. súlyossági fokú), míg a placebóval kezeltek csoportjában a betegek 18,3%-ánál (3,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Maltese: Fil-prova importanti ħafna ta' Fażi 3, SELECT, (ara sezzjoni 5.1), emorraġija ġiet irrappurtata f'34.9% (1.9% kienu ta' Grad ≥ 3) tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib kontra 18.3% (3.1% kienu ta' Grad ≥ 3) talpazjenti ttratti bi plaċebo.
Hungarian: A mediánt Kaplan-Meier-módszerrel becsülték meg, a 95%-os CI-t pedig generalizált Brookmeyer és Crowley módszerrel állapították meg.
Maltese: Il-medjan kien stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier, u l-95% intervall ta' kunfidenza kien mibni b'metodu ġeneralizzat Brookmeyer u Crowley.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) szívműködési zavarokról (beleértve a pangásos szívelégtelenséget, cardiogen shockot és a cardiopulmonalis elégtelenséget is) számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegek 0,6%-ánál (0,4% volt ≥ 3. fokú).
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), disfunzjoni kardijaka (inkluż insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, xokk kardjoġeniku, u insuffiċjenza kardjopulmonari) kienet irrappurtata f'0.6% tal-pazjenti (0.4% kienu ta' Grad ≥ 3) fil-grupp ttratt b'levantinib.