FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stuip, vertraagde of minder diepe ademhaling, netelroos, zelfmoordgedachten, kortdurige staking van de ademhaling tijdens de slaap, euforische gemoedstoestand, droge mond, zwelling van het gezicht (angiooedeem), uitdroging, paniekaanval, manische en bipolaire stoornis, waanstoornis, bruxisme (tandenknarsen en kaakklemmen), pollakisurie / dringende urinelozing (verhoogde nood tot urineren), nocturie (overmatig urineren 's nachts), tinnitus (geluid in de oren zoals gerinkel of gezoem), slaapgerelateerde eetstoornis, bewustzijnsverlies, gestimuleerde eetlust, prikkelbaarheid, agressie, dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) en gedachten om gewelddadige feiten te plegen (waaronder anderen letsels toebrengen), hoofdroos en verhoogd seksueel verlangen.
Latvian: Krampji, samazināts elpošanas dziļums vai biežums, nātrene, pašnāvības domas, īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā, eiforisks noskaņojums, sausums mutē, sejas tūska (angioedēma), dehidratācija, panikas lēkme, mānija / bipolāri traucējumi, maldi, bruksisms (zobu griešana, žokļa sasprindzināšana), bieža urinēšana / neatliekama vajadzība urinēt (pastiprināta nepieciešamība urinēt), niktūrija (pārmērīga urinēšana naktī), tinnīts (troksnis ausīs, tāds kā zvanīšana vai sīkšana), ar miegu saistīti ēšanas traucējumi, samaņas zudums, palielināta apetīte, aizkaitināmība, agresivitāte, diskinēzija (piem., neparastas un nekontrolējamas roku un kāju kustības) un domas par vardarbīgu rīcību (tostarp par kaitējumu apkārtējiem), blaugznas un palielināta seksuālā vēlme.
Dutch: Er is melding gemaakt van slaapwandelen bij patiënten die in klinische onderzoeken met natriumoxybaat werden behandeld.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem, kad pacienti, kurus klīniskos pētījumos ārstēja ar nātrija oksibātu, sāka staigāt miegā.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met natriumoxybaat zijn convulsies waargenomen.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar nātrija oksibātu, ir novēroti krampji.
Dutch: Wanneer patiënten voor het eerst beginnen met het innemen van natriumoxybaat, moeten zij uiterst voorzichtig zijn met het besturen van een voertuig, het bedienen van zware machines of het uitvoeren van andere taken die gevaarlijk kunnen zijn of volledige geestelijke alertheid vereisen, totdat zij weten of dit geneesmiddel de volgende dag nog steeds enige invloed op hen heeft.
Latvian: Nātrija oksibāta lietošanas sākumā, kamēr pacients nezina, vai šī medikamenta iedarbība turpināsies arī nākamajā dienā, viņam jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli, apkalpojot smagus mehānismus vai veicot jebkuru citu uzdevumu, kas var būt bīstams vai prasīt pilnīgu psihisku modrību.
Dutch: Het gecombineerd gebruik van alcohol, of enig ander CZS-depressief geneesmiddel, met natriumoxybaat kan resulteren in een versterking van de CZS-depressieve effecten van natriumoxybaat evenals in een verhoogd risico op ademhalingsdepressie.
Latvian: Lietojot nātrija oksibātu vienlaicīgi ar alkoholu vai jebkurām citām CNS nomācošām zālēm, var pastiprināties nātrija oksibāta CNS nomācošā ietekme, kā arī palielināties elpošanas nomākuma risks, tāpēc pacienti jābrīdina nelietot alkoholu vienlaikus ar nātrija oksibātu.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: enuresis nocturna, urine-incontinentie Niet bekend: pollakisurie, dringende urinelozing, nocturie
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži: nakts enurēze, urīna nesaturēšana Nav zināmi: bieža urinēšana / neatliekama vajadzība urinēt, niktūrija
Dutch: Zeer vaak: misselijkheid (frequentie is hoger bij vrouwen dan bij mannen) Vaak: braken, diarree, pijn in de bovenbuik Soms: faecesincontinentie
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša (sievietēm sliktas dūšas biežums ir lielāks nekā vīriešiem)
Dutch: Tabel 5 Samenvatting resultaten Onderzoek 3 Dosering
Latvian: 5. tabula 3. pētījuma rezultātu apkopojums
Dutch: Bij een overdosis Xyrem kunnen symptomen voorkomen zoals agitatie, verwarring, gestoorde beweging, gestoorde ademhaling, wazig zien, overvloedig transpireren, hoofdpijn, braken, verlaagd bewustzijn resulterend in coma en toevallen/stuipen (convulsies), overmatige dorst, spierkrampen en zwakte.
Latvian: Xyrem pārdozēšanas simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, kustību traucējumi, apgrūtināta elpošana, neskaidra redze, pārmērīga svīšana, galvassāpes, vemšana, apziņas traucējumi, kas noved līdz komai un krampjiem, pārmērīgas slāpes, muskuļu krampji un vājums.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij 10% tot 20% van de patiënten werden gerapporteerd, zijn duizeligheid, misselijkheid en hoofdpijn.
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: reiboni, sliktu dūšu un galvassāpēm; šīs blakusparādības radās 10-20% pacientiem.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is natriumoxybaat.
Latvian: Ko Xyrem satur - Aktīvā viela ir nātrija oksibāts.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xyrem 500 mg/ml drank
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xyrem 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Dutch: Patiënten kunnen verward raken tijdens de behandeling met natriumoxybaat.
Latvian: Nātrija oksibāta terapijas laikā pacientiem var rasties apjukums.
Dutch: Figure 3
Latvian: 3.attēls
Dutch: Dosisgroep [g/d (n)] Basislijn Eindpunt
Latvian: Epvorta miegainības skala (ESS; variācijas 0-24) Devas grupa [g/d (n)] Pamatā
Dutch: Men denkt echter dat natriumoxybaat werkt door de slaap met langzame (delta) golven te bevorderen en de nachtslaap te versterken.
Latvian: Nav zināms precīzs mehānisms, kā nātrija oksibāts ietekmē katapleksiju, tomēr tiek uzskatīts, ka nātrija oksibāts veicina lēno (delta) viļņu miegu un padziļina miegu nakts laikā.
Dutch: UCB Pharma S.A. Researchdreef 60 B-1070 Brussel België
Latvian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: hyperhidrose, huiduitslag Niet bekend: urticaria, angio-oedeem, seborroe
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: hiperhidroze, izsitumi Nav zināmi: nātrene, angioedēma, seboreja
Dutch: Omeprazole
Latvian: Omeprazols
Dutch: of
Latvian: Pamatā
Dutch: UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060
Latvian: Tel.: + 36-(1) 391 0060
Dutch: Figure 1
Latvian: 1.attēls
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Drank.
Latvian: ZĀĻU FORMA
Dutch: EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - aantal onbedoelde slaapjes overdag; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Latvian: Snaudas - Netīšo dienas snaudu skaits; CGIc - Klīniskais Globālais iespaids par izmaiņām;
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xyrem 500 mg/ml drank Natriumoxybaat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xyrem 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Natrii oxybas
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarvoorschriften.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dutch: Natriumoxybaat werd gelijktijdig toegediend met CZS-stimulerende middelen bij circa 80% van de patiënten in klinische onderzoeken rond narcolepsie.
Latvian: Narkolepsijas klīniskos pētījumos apmēram 80% pacientu nātrija oksibāts tika lietots vienlaikus ar CNS stimulējošām vielām.
Dutch: Onderzoek 2 EDS (MWT) 231 Slaaparchitectuur/ ESS/CGIc/Naps
Latvian: Miega struktūra/ ESS/CGIc/Snaudas
Dutch: 's Avonds werd de eerste dosis ingenomen bij het naar bed gaan, de tweede dosis werd 2,5 tot 4 uur later ingenomen.
Latvian: Katru vakaru pirmā deva tika lietota pirms naktsmiera, bet otrā - pēc 2,5-4 stundām.
Dutch: Er werd geen effect op de farmacokinetiek van valproaat waargenomen.
Latvian: Ietekmi uz valproāta farmakokinētiskajām īpašībām nenovēroja.
Dutch: Het effect van de dosis dient te worden afgesteld op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4) tot maximaal 9 g/dag, verdeeld over twee gelijke doses van 4,5 g/dosis, door de dosis naar boven of naar beneden bij te stellen in stappen van 1,5 g/dag (d.w.z. 0,75 g/dosis).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 4,5 g nātrija oksibāta/dienā, dalot divās vienādās reizes devās pa 2,25 g. Deva jāpielāgo, ņemot vērā efektivitāti un panesību (skatīt 4.4. apakšpunktu) un palielinot vai samazinot to pa 1,5 g/dienā (t.i., 0,75 g/reizes devā) līdz maksimāli 9 g/dienā, dalot divās vienādās reizes devās pa 4,5 g. Starp devas palielināšanas reizēm ir ieteicams ievērot vismaz vienu līdz divu nedēļu intervālu.
Dutch: Na orale toediening nemen bij een toenemende dosis de plasmaconcentraties van natriumoxybaat meer dan evenredig toe.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas nātrija oksibāta līmenis plazmā paaugstinājās pilnīgi proporcionāli, atbilstoši devas palielinājumam.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Latvian: Devas grupa
Dutch: Xyrem zal een effect op u hebben wanneer u rijdt, gereedschap gebruikt of machines bedient.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xyrem ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Dutch: In in-vitro- en in-vivo-assays was natriumoxybaat niet-mutageen en niet-clastogeen.
Latvian: Nātrija oksibāts bija nemutagēnisks un neklastogēnisks in vitro un in vivo.
Dutch: Het optreden van denkstoornissen waaronder gedachten om gewelddadige feiten te plegen (waaronder anderen letsels toebrengen) en/of abnormaal gedrag, wanneer patiënten worden behandeld met natriumoxybaat, vereist een zorgvuldige en onmiddellijke evaluatie.
Latvian: Ir nepieciešams rūpīgi un nekavējoši novērtēt nātrija oksibāta terapijas laikā radušos domāšanas traucējumus, tajā skaitā domas par vardarbīgu rīcību (tostarp par kaitējumu apkārtējiem) un/vai uzvedības traucējumus.
Dutch: Uw arts kan uw dosis geleidelijk verhogen naar maximaal 9 g/dag in twee gelijk verdeelde doses van elk 4,5 g/dosis.
Latvian: Ietiecamā sākumdeva ir 4,5 g/dienā, dalot divās vienādās reizes devās, lai katra no devām būtu 2,25 g. Ārsts var pakāpeniski palielināt devu līdz maksimāli 9 g/dienā, dalot divās vienādās reizes devās, lai katra no devām būtu 4,5 g.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc „Der. līdz".
Dutch: De misselijkheid komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Latvian: Slikta dūša sievietēm sastopama biežāk nekā vīriešiem.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xyrem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Xyrem EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xyrem verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 13. oktobrī izsniedza Xyrem reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xyrem.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xyrem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xyrem te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xyrem lietošanu?
Dutch: Hierdoor worden de symptomen van narcolepsie verminderd.
Latvian: Tas samazina narkolepsijas simptomus.
Dutch: Daarna wordt de dosis elke één tot twee weken bijgesteld, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Latvian: Tad devu pielāgo ar vienas līdz divu nedēļu starplaikiem atkarībā no pacienta reakcijas.
Dutch: Beide doses moeten tegelijkertijd worden klaargemaakt voordat de patiënt naar bed gaat.
Latvian: Abas devas pagatavo vienlaicīgi pirms pacienta gulētiešanas.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op vermindering van de ernst van de pijn en de verbetering van functies.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija sāpju smaguma samazinājums un funkcijas uzlabojums.
Dutch: De eerste dosis wordt ingenomen bij het naar bed gaan, minimaal twee tot drie uur na inname van voedsel.
Latvian: Pirmā deva tiek iedzerta pirms gulētiešanas, vismaz divas līdz trīs stundas pēc maltītes.
Dutch: Xyrem natriumoxybaat
Latvian: Xyrem nātrija oksibāts
Dutch: Dit leidt tot veranderingen in de activiteit van de hersenen, hetgeen (langzame) ‘delta'-hersengolven genereert en tot de nachtslaap leidt.
Latvian: Tā rezultātā mainās smadzeņu aktivitāte, veidojot "delta" (lēnos) smadzeņu viļņus un nodrošinot miegu nakts laikā.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xyrem groter zijn dan de risico's.
Latvian: CHMP nolēma, ka Xyrem sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Dutch: Overige informatie over Xyrem
Latvian: Cita informācija par Xymer
Dutch: De precieze werking ervan is niet bekend, maar aangenomen wordt dat de stof zich bindt aan specifieke receptormoleculen op het oppervlak van bepaalde cellen in de hersenen.
Latvian: Tās precīzs darbības mehānisms nav zināms, taču uzskata, ka šī viela saistās ar receptoru molekulām uz noteiktu smadzeņu šūnu virsmas.
Dutch: Patiënten wordt ook geadviseerd geen alcohol te gebruiken gedurende de behandeling met Xyrem.
Latvian: Pacientiem arī iesaka nelietot alkoholu, ārstējoties ar Xyrem.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op bijzonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Šīs zāles var saņemt tikai pret īpašu recepti.
Dutch: De werkzaamheid van Xyrem voor de behandeling van narcolepsie en kataplexie is onderzocht in vier onderzoeken onder in totaal 707 patiënten.
Latvian: Xyrem ietekme uz narkolepsiju un katapleksiju novērtēta četros pētījumos, apsekojot 707 pacientus.
Dutch: Xyrem mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige depressie, bij patiënten met ‘succinaat-semialdehyde-dehydrogenase-deficiëntie' (een zeldzame stofwisselingsziekte), noch bij patiënten die worden behandeld met opioïden (zoals sommige pijnstillers) of barbituraten (zoals sommige verdovingsmiddelen en geneesmiddelen tegen epilepsieaanvallen).
Latvian: Xyrem nedrīkst lietot pacienti ar smagu depresiju, pacienti ar "dzintarskābes pusaldehīda dehidrogenāzes deficītu" (reti sastopamu vielmaiņas slimību), kā arī pacienti, kurus ārstē ar opiātiem (piemēram, dažiem pretsāpju līdzekļiem) vai barbiturātiem (dažiem pretsāpju, kā arī pretkrampju līdzekļiem).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xyrem te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xyrem lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Welke voordelen bleek Xyrem tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Xyrem priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: De uit de fibromyalgiestudies verzamelde gegevens boden geen ondersteuning voor het gebruik van Xyrem voor deze aandoening bij de Europese patiëntenpopulatie.
Latvian: Fibromialģijas pētījumos iegūtie dati nepamatoja Xyrem lietošanu Eiropas iedzīvotājiem šīs slimības ārstēšanai.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in slaperigheid overdag.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dienas miegainības izmaiņas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xyrem (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xymer blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reiboņi, galvassāpes un nelabums (slikta dūša).
Dutch: Waarom is Xyrem goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Xyrem tika apstiprinātas?
Dutch: Narcolepsie is een slaapstoornis die zich kenmerkt door buitensporige slaperigheid overdag.
Latvian: Narkolepsija ir miega traucējums, kas izraisa pārmērīgu miegainību dienas laikā.
Dutch: De effecten van Xyrem zijn tevens onderzocht bij patiënten die lijden aan fibromyalgie met matige tot ernstige symptomen in twee korte studies (over 12 weken) bij 1 121 patiënten en in één lange studie (tot negen maanden) bij 560 patiënten.
Latvian: Xyrem iedarbību pētīja arī fibromialģijas pacientiem ar vidēji līdz smagi izteiktiem simptomiem divos īstermiņa (12 nedēļu) pētījumos, iesaistot 1121 pacientu, un vienā ilgtermiņa (līdz pat deviņu mēnešu ilgā) pētījumā ar 560 pacientiem.
Dutch: De dosering van Xyrem is 4,5 tot 9 g per dag, verdeeld over twee gelijke doses.
Latvian: Xyrem ieņem 4,5 līdz 9 g devā dienā, sadalot to divās vienādās daļās.
Dutch: De tweede dosis wordt tweeënhalf tot vier uur later ingenomen.
Latvian: Otru devu iedzer divas ar pusi līdz četras stundas vēlāk.
Dutch: Hoewel de dosis van 9 g het meest werkzaam bleek, traden bij deze dosis veel bijwerkingen op. Om die reden heeft het Comité een begindosering van 4,5 g per dag aanbevolen.
Latvian: Lai gan 9 g deva bija visiedarbīgākā, tā bieži izraisīja daudz blakusparādību, tāpēc komiteja kā sākuma devu ieteica 4,5 g dienā.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xyrem.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Xyrem reģistrācijas apliecību.
Dutch: De behandeling met Xyrem moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van slaapstoornissen.
Latvian: Xyrem terapija ir jāsāk un jāvada ārstam ar pieredzi miega traucējumu ārstēšanā.
Dutch: Xyrem is een drank die de werkzame stof natriumoxybaat bevat (500 mg/ml).
Latvian: Xyrem ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu nātrija oksibātu (500 mg/ml).
Dutch: Wanneer Xyrem bij het naar bed gaan wordt ingenomen, wordt de diepe slaap versterkt en de slaaptijd 's nachts verlengd, terwijl het aantal slaapaanvallen overdag wordt beperkt.
Latvian: Lietojot tieši pirms naktsmiera, Xyrem pastiprina dziļo miegu un paildzina naktī nogulēto laiku, vienlaicīgi saīsinot miega periodus dienas laikā.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xyrem veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xyrem zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Kataplexie is een symptoom van narcolepsie waarbij tijdens bepaalde emoties, zoals boosheid, angst, blijdschap, lachen of verbazing, de spierspanning plotseling wegvalt.
Latvian: Katapleksija ir narkolepsijas simptoms, kas izpaužas kā pēkšņs muskuļu vājums emocionālu reakciju, piemēram, dusmu, baiļu, prieka, smieklu vai pārsteiguma ietekmē.
Dutch: In alle onderzoeken werd Xyrem in een dagelijkse dosis van 3 tot 9 g toegediend en werd het middel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Visu pētījumu dalībnieki saņēma 3 līdz 9 g Xyrem dienas devu, un šo zāļu iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xyrem vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xyrem lietošanu.
Dutch: Fibromyalgie is een ziekte waarvan de oorzaak onbekend is en die gepaard gaat met langdurige, door het hele lichaam verspreide pijn en pijn bij aanraking.
Latvian: Fibromialģija ir nenoskaidrotā cēloņa slimība, kas izraisa ilgstošas, plašas sāpes un sāpīgu reakciju uz pieskārienu.
Dutch: Xyrem verminderde ook de slaperigheid overdag, zowel bij patiënten die naast Xyrem modafinil bleven gebruiken als bij patiënten die alleen Xyrem innamen.
Latvian: Xyrem mazināja arī pārmērīgu miegainību dienas laikā gan pacientiem, kuri turpināja lietot modafinilu, gan arī tiem, kuri lietoja tikai Xyrem.
Dutch: Wat is Xyrem?
Latvian: Kas ir Xyrem?
Dutch: In het eerste onderzoek (136 patiënten) werd gedurende een behandelingsduur van vier weken het effect van Xyrem op het aantal kataplexieaanvallen onderzocht.
Latvian: Pirmajā pētījumā (ar 136 pacientiem) noteica Xyrem ietekmi uz katapleksijas lēkmju skaitu četru nedēļu ilgas ārstēšanas laikā.
Dutch: In het eerste onderzoek kon met een dagelijkse dosis van 9 g het aantal kataplexieaanvallen per week met 16,1 worden verlaagd (van 23,5 naar 8,7), tegenover een daling van 4,3 per week bij patiënten uit de placebogroep.
Latvian: Pirmajā pētījumā 9 g zāļu dienā samazināja katapleksijas lēkmju skaitu nedēļā par 16,1 (no 23,5 līdz 8,7), savukārt pacientiem, kuri lietoja placebo, lēkmju skaits samazinājās par 4,3 nedēļā.
Dutch: Xyrem bleek werkzamer dan de placebo voor het verminderen van de symptomen.
Latvian: Xyrem simptomus samazināja labāk nekā placebo.
Dutch: De werkzame stof in Xyrem, natriumoxybaat, is een stof die een kalmerend effect heeft op het centrale zenuwstelsel.
Latvian: Xyrem aktīvā viela nātrija oksibāts ir centrālo nervu sistēmu nomācošs līdzeklis.
Dutch: Omdat de werkzame dosis erg dicht bij de dosis ligt waarbij de bijwerkingen ernstig worden, mag een dosisverhoging alleen worden doorgevoerd door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van slaapstoornissen.
Latvian: Tā kā efektīvā deva ir tuva devai, kāda izraisa smagas blakusparādības, devu palielināt drīkst tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies miega traucējumu ārstēšanā.
Dutch: De graadmeter was het aantal kataplexieaanvallen gedurende twee weken.
Latvian: Pētījumā tika uzskaitītas katapleksijas lēkmes divu nedēļu laikā.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xyrem in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xyrem?
Dutch: De fabrikant van Xyrem zal het risico op misbruik van Xyrem tot een minimum terugbrengen door voorlichtingsmateriaal voor zorgverleners en patiënten ter beschikking te stellen, door de distributie van het geneesmiddel streng te controleren en door toezicht te houden op het gebruik ervan.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Xyrem, samazinās šo zāļu ļaunprātīgas lietošanas risku, nodrošinot veselības aprūpes darbiniekus un pacientus ar izglītojošiem materiāliem, kā arī stingri kontrolējot zāļu izplatīšanu un uzraugot to lietošanu.
Dutch: Xyrem kan ook tot belemmering van de ademhaling leiden.
Latvian: Xyrem var arī nomākt elpošanu (izraisīt elpošanas traucējumus).
Dutch: Xyrem wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
Latvian: Xyrem lieto, lai pieaugušajiem ārstētu narkolepsiju ar katapleksiju.
Dutch: De begindosis moet worden gehalveerd bij patiënten met leverproblemen.
Latvian: Sākumdeva uz pusi jāsamazina pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt 9 g. De patiënten moeten doorgaans beginnen met twee doses van 2,25 g
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 9 g. Terapiju parasti uzsāk, lietojot pa 2,25 g (4,5 ml) zāļu divas reizes dienā.
Dutch: Vanwege het misbruikpotentieel van natriumoxybaat moeten artsen vóór de behandeling nagaan of patiënten een geschiedenis hebben van misbruik van geneesmiddelen of een gevoeligheid daarvoor en de patiënten tijdens de behandeling blijven volgen om te zien of ze het middel niet verkeerd gebruiken dan wel misbruiken.
Latvian: Tā kā nātrija oksibātu var lietot nepamatoti, pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstiem jāpārbauda, vai pacientiem ir bijusi atkarība no narkotiskajām vielām un vai tie ir uzņēmīgi pret tām, kā arī jāuzrauga pacienti, lai nepieļautu zāļu nepareizu un ļaunprātīgu lietošanu ārstēšanas laikā.
Dutch: Alvorens het middel in te nemen, moet de patiënt de dosis in het bekertje verdunnen met water.
Latvian: Pirms lietošanas pacientam zāļu deva jāizšķīdina ūdenī, sagatavojot dzērienu.
Dutch: Patiënten die Xyrem nemen, moeten het gebruik van alcohol vermijden, aangezien alcohol de werking van het middel kan versterken.
Latvian: Xyrem terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var pastiprināt Xyrem iedarbību.
Dutch: Vanwege het misbruikpotentieel van natriumoxybaat moet de behandelende arts zijn patiënt tijdens de behandeling met Xyrem goed in de gaten houden.
Latvian: Tā kā nātrija oksibātu var lietot ļaunprātīgi, ārstiem rūpīgi jāuzrauga pacienti, kuri lieto Xyrem.