FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έκθεση στη γεφιτινίμπη δεν αλλάζει σημαντικά με τη λήψη τροφής.
Norwegian Bokmål: Eksponering for gefitinib blir ikke vesentlig endret ved matinntak.
Greek: Δραστικές ουσίες, των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από τη γεφιτινίμπη In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η γεφιτινίμπη έχει περιορισμένη δυνατότητα αναστολής του CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan få plasmakonsentrasjonen forandret av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensiale for å hemme CYP2D6.
Greek: Δραστικές ουσίες, που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα Ουσίες που επάγουν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να αυξάνουν το μεταβολισμό και να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, με τον τρόπο αυτό, να μειώνουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib Substanser som induserer CYP3A4 aktivitet kan øke metabolismen og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Greek: In vitro έχει αποδειχθεί ότι ο σχηματισμός της O-διμεθυλο-γεφιτινίμπης πραγματοποιείται μέσω του CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av O-desmetyl-gefitinib har in vitro blitt vist å skje via CYP2D6.
Greek: Η αύξηση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με τη δόση και την έκθεση.
Norwegian Bokmål: Denne økningen kan være klinisk relevant, da bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Greek: Οι ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Norwegian Bokmål: Substanser som fører til signifikant vedvarende økning av gastrisk pH kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Greek: Παγκρεατίτιδα Γαστρεντερική διάτρηση
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Greek: (70,2% έναντι 44,5%) p<0,0001
Norwegian Bokmål: (70,2% vs 44,5%) p<0,0001
Greek: Παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, της χολερυθρίνης), όχι συχνά εμφανιζόμενες ως ηπατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om unormaliteter ved leverfunksjonstester (inkludert økning av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) har blitt observert, er det mindre vanlig ved uttrykk som hepatitt (se pkt.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν τον μεταβολισμό της γεφιτινίμπης και να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer kan øke metabolismen av gefitinib og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Συνολική επιβίωσηα, β
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelsea,b
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις της κρεατινίνης αίματος στις εργαστηριακές εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske økning av kreatininverdien i blod.
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan inneholder laktose
Greek: 42,1% έναντι 21,1%
Norwegian Bokmål: 42,1% vs 21,1%
Greek: Ανακατέψτε το νερό μέχρι να διασπαρεί το δισκίο.
Norwegian Bokmål: Rør i vannet til tabletten har løst seg opp.
Greek: HR 2,85 1,5 m έναντι 5,5 m p<0,0001
Norwegian Bokmål: HR 2,85 1,5 m vs 5,5 m p<0,0001
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία λόγω κίρρωσης αποδείχθηκε ότι οδηγεί σε αυξημένες συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose har vist seg å føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib (se pkt.
Greek: 47/716 (7%) περιστασιακούς καπνιστές είναι M+.
Norwegian Bokmål: 28/70 (40 %) av aldri-røykere er M+ 47/716 (7 %) av røykere er M+
Greek: (75,6% έναντι 53,9%) p=0,0003
Norwegian Bokmål: (75,6% vs 53,9%) p=0,0003
Greek: HR 0,83 2,9 m έναντι 2,8 m p=0,1746
Norwegian Bokmål: HR 0,83 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Greek: Διατίθενται σε κυψέλες (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή σε διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 30×1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: De kommer i blisterbrett av PVC/PVDC/aluminium i pakninger med 30 filmdrasjerte tabletter eller i perforerte endoseblister av PVC/PVDC/aluminium i pakninger med 30 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Greek: (20,2% έναντι 47,5%) p=0,0002
Norwegian Bokmål: (20,2% vs 47,5%) p=0,0002
Greek: Υπήρξε ένα θανατηφόρο συμβάν τύπου ILD, το οποίο εκδηλώθηκε σε έναν ασθενή που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Én ILS-hendelse var fatal, og denne forekom hos en pasient som fikk gefitinib-behandling.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσμορφίες που να σχετίζονται με την ουσία σε άλλα είδη ζώων.
Norwegian Bokmål: Det var ingen misdannelser indusert av gefitinib hos noen av artene.
Greek: Όταν η γεφιτινίμπη χορηγήθηκε σε αρουραίους κατά την οργανογένεση, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου στην υψηλότερη δόση (30 mg/kg/ημέρα).
Norwegian Bokmål: Når gefitinib ble gitt under organogenesen, var det ingen effekt på embryoføtal utvikling hos rotter ved høyeste dose (30 mg/kg/dag), men hos kanin så man en redusert fostervekt ved 20 mg/kg/dag og over.
Greek: Συνολικός
Norwegian Bokmål: Total
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν γεφιτινίμπη έχει αναφερθεί γαστρεντερική διάτρηση.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforering har blitt rapportert hos pasienter som tar gefitinib.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο αύξηση της έκθεσης στη γεφιτινίμπη κατά 3,1 φορές.
Norwegian Bokmål: Man så en gjennomsnittlig økning på 3,1 ganger i gefitinib-eksponering hos pasienter med moderat til alvorlig leversvikt.
Greek: 16,6 m p=0,6043
Norwegian Bokmål: 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Greek: HR 1,04 2,2 m έναντι 2,7 m p=0,4658
Norwegian Bokmål: HR 1,04 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Greek: Η γεφιτινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού και επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με γεφιτινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Gefitinib er kontraindisert ved amming, og derfor skal amming opphøre ved behandling med gefitinib (se pkt.
Greek: HR 0,74 5,7 m έναντι 5,8 m p<0,0001
Norwegian Bokmål: HR 0,74 5,7 m vs 5,8 m p<0,0001
Greek: Πίνακας 4 - Εκβάσεις ποιότητας ζωής για τη γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Livskvalitetsutfall for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel fra IPASS-studien Populasjon
Greek: HR 0,48 9,5 m έναντι 6,3 m p<0,0001
Norwegian Bokmål: HR 0,48 9,5 m vs 6,3 m p<0,0001
Greek: 261 71,2% έναντι 47,3%
Norwegian Bokmål: 71,2% vs 47,3%
Greek: Δεν συνιστάται ιδιαίτερη ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με γνωστό γονότυπο πτωχού μεταβολισμού του CYP2D6 αλλά οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: CYP2D6 langsomme omsettere (poor metabolizers) Ingen spesifikk dosetilpasning er anbefalt hos pasienter kjent som homozygot CYP2D6 langsomme omsettere, men disse pasientene skal monitoreres nøye for bivirkninger (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γεφιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: I situasjoner med samtidig behandling med potente hemmere av CYP3A4, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Greek: 5,9 m p=0,4449
Norwegian Bokmål: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Greek: HR 1,12 2,0 m έναντι 2,7 m p=0,1041
Norwegian Bokmål: HR 1,12 2,0 m vs 2,7 m p=0,1041
Greek: Ποσοστό βελτίωσης των συμπτωμάτων κατά LCSα
Norwegian Bokmål: LCS-symptomer forbedringsratea
Greek: 5,1 m p=0,0871
Norwegian Bokmål: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Greek: Δερματικές αντιδράσεις, κυρίως ήπιο ή μέτριο (βαθμού CTC 1 ή 2) φλυκταινώδες εξάνθημα, ορισμένες φορές κνησμώδες και συνοδευόμενο από ξηροδερμία, συμπεριλαμβανομένου σκασμένου δέρματος, σε ερυθηματώδη βάση.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hudreaksjoner, hovedsakelig mild eller moderat (CTC-grad 1 eller 2) pussfylt utslett, noen ganger kløende med tørr hud inkl.
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου Πολυβινυλαλκοόλη (E1203)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203)
Greek: ORR (%)
Norwegian Bokmål: IFUM-andel % (KI)
Greek: 5,1 m p=0,2942
Norwegian Bokmål: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Greek: Ειδικότητα
Norwegian Bokmål: Spesifisitet
Greek: Περιστασιακός καπνιστής 1317 5,3% έναντι 1,6%
Norwegian Bokmål: 1317 5,3% vs 1,6%
Greek: HR 1,24 1,7 m έναντι 2,6 m p=0,1353
Norwegian Bokmål: HR 1,24 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Greek: Πίνακας 5 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι του docetaxel από τη μελέτη INTEREST
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Effektutfall for gefitinib versus docetaksel fra INTEREST-studien Populasjon
Greek: Αν ξεκινήσει η ταυτόχρονη θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig behandling med potente CYP2D6 hemmere blir innledet, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Μη Ασιάτες
Norwegian Bokmål: Asiatered
Greek: Αδενοκαρκίνωμα
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Greek: 5,5 m p=0,0100
Norwegian Bokmål: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Greek: Πίνακας 3 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Effektutfall for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel fra IPASS-studien Populasjon
Greek: Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, blefaritt, og tørre øyne*, hovedsakelig mild (CTC-grad 1).
Greek: Οι τιμές που παρουσιάζονται αφορούν την γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Verdier presentert er for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel.
Greek: Το Gefitinib Mylan ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i EGFR-TK (se pkt.
Greek: Αυτή η αύξηση στην έκθεση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική, δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την δόση και την έκθεση στη γεφιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Denne økte eksponeringen kan være klinisk relevant, siden bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av PVC/PVDC/aluminium i esker med 30 tabletter, filmdrasjerte.
Greek: Πώς να πάρετε το Gefitinib Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Gefitinib Mylan
Greek: • Ερυθρότητα και πόνος στα βλέφαρα.
Norwegian Bokmål: • Røde og såre øyelokk.
Greek: Αναλογία κινδύνου (γεφιτινίμπη έναντι docetaxel) και CI 95% Μη προσαρμοσμένη ανάλυση
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (gefitinib versus docetaksel) og 95 % KI Ujustert analyse EFR‐populasjon
Greek: Ποσοστό όγκων M που είναι M
Norwegian Bokmål: Andel av tumor M som er M ved ctDNA
Greek: 2,6 m p=0,5771
Norwegian Bokmål: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Greek: gefitinib mylan 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT gefitinib mylan 250 mg
Greek: 3,8m p=0,7382
Norwegian Bokmål: 10,8 m vs 3,8m p=0,7382
Greek: 8,0 m p=0,7332
Norwegian Bokmål: 7,6 m vs 8,0 m p=0,7332
Greek: 2,2 m p=0,0084
Norwegian Bokmål: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Greek: 780 43,3% έναντι 29,2%
Norwegian Bokmål: 43,3% vs 29,2%
Greek: • Τριχόπτωση.
Norwegian Bokmål: • Oppkast.
Greek: Διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 30×1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblister av PVC/PVDC/aluminium i esker med 30 × 1 tabletter, filmdrasjerte.
Greek: Τα ηπατοκυτταρικά αδενώματα παρατηρήθηκαν επίσης σε μία μελέτη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης διάρκειας 2 ετών σε ποντικούς, όπου αποδείχθηκε μία μικρή αύξηση της συχνότητας εμφάνισης του ευρήματος αυτού σε αρσενικούς ποντικούς με τη μέση δόση, καθώς και στους αρσενικούς αλλά και στους θηλυκούς ποντικούς με την υψηλότερη δόση.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært adenom ble også observert i en 2års karsinogenitetsstudie hos mus, der en så en liten økning i forekomsten hos hannmus ved mellomdose, og hos begge kjønn ved høydose.
Greek: Το ποσοστό των συμβάντων τύπου ILD με θανατηφόρο έκβαση ήταν 38,6%.
Norwegian Bokmål: Andelen av ILS-hendelser med fatalt utfall var
Greek: Το ποτήρι πρέπει να ξεπλυθεί με μισό ποτήρι νερό, το οποίο πρέπει επίσης να πιει ο ασθενής.
Norwegian Bokmål: Skyll glasset med et halvt glass vann og drikk så dette vannet.
Greek: Ξηροστομία*, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
Norwegian Bokmål: Munntørrhet*, hovedsakelig mild (CTC-grad 1).
Greek: 2,8 m p<0,0001
Norwegian Bokmål: 5,6 m vs 2,8 m p<0,0001
Greek: Περιστασιακός καπνιστής
Norwegian Bokmål: Aldri-røyker
Greek: Τα αντιόξινα, εάν λαμβάνονται τακτικά κοντά στον χρόνο χορήγησης της γεφιτινίμπης, μπορεί να έχουν παρόμοια επίδραση (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom antacida tas jevnlig tett opp til administrasjon av gefitinib, kan dette ha samme effekt (se pkt.
Greek: Υπήρξε ένα θανατηφόρο συμβάν τύπου ILD, το οποίο εκδηλώθηκε σε ασθενή που λάμβανε γεφιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Én ILS-hendelse var fatal, og denne oppsto hos en pasient som fikk placebo.
Greek: 2,7 m p=0,0197
Norwegian Bokmål: 2,9 m vs 2,7 m p=0,0197
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER)
Norwegian Bokmål: BLISTER
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: 176 1,1% έναντι 23,5%
Norwegian Bokmål: 1,1% vs 23,5%
Greek: Φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Greek: Κωδικός ATC: J05AR18.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AR18.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε μια αμφίβολη ανταπόκριση χωρίς ενεργοποίηση.
Norwegian Bokmål: En tvetydig respons ble imidlertid observert uten aktivering.
Greek: Η δόση της κλαριθρομυκίνης θα πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
Norwegian Bokmål: Dosen med klaritromycin skal reduseres med 50 %.
Greek: Η ανάλυση δυσαναλογίας δεν επεσήμανε περιστατικά που να πληρούν τα κριτήρια σήματος δυσανάλογης αναφοράς.
Norwegian Bokmål: Disproporsjonalitetsanalyse fremhevet ikke hendelser som oppfylte kriteriene for tegn på disproporsjonal rapportering.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη συχνότητα είναι «όχι συχνές».
Norwegian Bokmål: Derfor er foreslått frekvens "mindre vanlig".
Greek: Αμλοδιπίνη Διλτιαζέμη Φελοδιπίνη Νικαρδιπίνη Νιφεδιπίνη Βεραπαμίλη
Norwegian Bokmål: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Greek: Το Genvoya μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Norwegian Bokmål: Genvoya reduserer mengden av hiv i kroppen din.
Greek: Από την προηγούμενη αξιολόγηση προέκυψαν 6 νέα περιστατικά (5 έγκυρα και 1 άκυρο).
Norwegian Bokmål: Siden forrige gjennomgang har 6 nye tilfeller blitt identifisert (5 gyldige og 1 ugyldig).
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din omgående hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Εάν το Genvoya έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, παρακαλώ να σημειώσετε ότι όλες οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλώ θεωρήστε ότι αναφέρεται «στο παιδί σας» αντί σε «εσάς»).
Norwegian Bokmål: Hvis Genvoya er skrevet ut til barnet ditt, gjør vi oppmerksom på at all informasjon i dette pakningsvedlegget gjelder barnet ditt (i så fall les "barnet ditt" i stedet for "du").
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοέμβριος 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2015
Greek: Μπορούν να εξετάζονται εναλλακτικοί ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης.
Norwegian Bokmål: Alternative endotelinreseptorantagonister kan vurderes.
Greek: • αντισυλληπτικό χάπι, χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης
Norwegian Bokmål: • p-piller, brukes til å forhindre graviditet
Greek: EU/1/15/1061/002
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την {ΛΗΞΗ}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter {EXP}.
Greek: Οι μακροχρόνιες επιδράσεις σημαντικών αυξήσεων της έκθεσης στο προγεστογόνο είναι άγνωστες.
Norwegian Bokmål: De langvarige virkningene av markant økning i eksponeringen for progestogen er ukjent.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Genvoya ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate og godt kontrollerte studier av Genvoya eller dets komponenter hos gravide kvinner.
Greek: Κανένας ασθενής δεν πληρούσε τις προϋποθέσεις για την ανάλυση αντοχής μέχρι την Εβδομάδα 48.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter kvalifiserte for resistensanalyse i uke 48.
Greek: 1 Όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: 1 Når data er tilgjengelig fra legemiddelinteraksjonsstudier.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη όταν παίρνετε Genvoya, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε ποδήλατο, εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker Genvoya, må du ikke føre kjøretøyer, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Το παράθυρο της Εβδομάδας 144 ήταν μεταξύ της Ημέρας 966 και 1049 (συμπεριλαμβανομένης).
Norwegian Bokmål: Uke 144-vinduet var mellom dag 966 og 1049 (inklusive).
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, μαζί με φαγητό, στη συνηθισμένη της ώρα.
Norwegian Bokmål: Vent, og ta så neste dose til vanlig tid sammen med mat.
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med hiv-infeksjon.
Greek: Δροσπιρενόνη: AUC: ↑
Norwegian Bokmål: Forventet Drospirenon: AUC: ↑
Greek: Οι συγκεντρωτικές εκβάσεις της θεραπείας στις 48 και 144 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsutfall ved 48 og 144 uker er vist i tabell 3.
Greek: 242,8 γ
Norwegian Bokmål: 242,8c
Greek: 5 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του Genvoya.
Norwegian Bokmål: 5 Denne studien ble gjennomført ved bruk av Genvoya.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται μειώσεις της δόσης της κολχικίνης.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere kolkisindosen.
Greek: 3 Αυτά είναι φαρμακευτικά προϊόντα της ίδιας κατηγορίας στα οποία μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Norwegian Bokmål: 3 Dette er legemidler innen klassen hvor liknende interaksjoner kunne forutsies.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Genvoya αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Genvoya består av generelle støttetiltak inkludert overvåking av vitale tegn samt observasjon av pasientens kliniske status.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 61 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 61 mg laktose (som monohydrat).
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Genvoya ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette kan mengden av Genvoya eller andre legemidler i blodet ditt påvirkes.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger som kan forekomme ved hiv-behandling
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Genvoya, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Genvoya kan du fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
Greek: Μελέτη GS-US-292-1515
Norwegian Bokmål: Studie GS-US-292-1515
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μια δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα ενδέχεται να μην παρέχει βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμπουτίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Norwegian Bokmål: Man skal huske på at en dose på 150 mg to ganger per uke ikke nødvendigvis gir optimal eksponering for rifabutin, noe som fører til en risiko for rifamycinresistens og mislykket behandling.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Genvoya.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Genvoya.
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας από 6 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 25 kg για τα οποία τα εναλλακτικά σχήματα είναι ακατάλληλα λόγω τοξικοτήτων.
Norwegian Bokmål: • Hos barn fra 6 år med kroppsvekt på minst 25 kg, hvor andre behandlingsregimer er uegnet på grunn av toksisitet.
Greek: TAFβ TFVβ EVGε COBIε
Norwegian Bokmål: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin1
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Genvoya, αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού εμφανίστηκαν κατά την Εβδομάδα 2 της θεραπείας και παρέμειναν σταθερές μέχρι 144 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Genvoya oppsto økninger i serumkreatinin innen uke 2 av behandlingen, og holdt seg stabile gjennom 144 uker.
Greek: (180,0)δ
Norwegian Bokmål: (180,0)d
Greek: • Αυτοάνοσες διαταραχές, όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για την HIV λοίμωξής σας.
Norwegian Bokmål: • Autoimmune forstyrrelser, når immunsystemet angriper friskt kroppsvev, kan også forekomme etter at du begynner å ta legemidler mot hiv-infeksjon.
Greek: EVGα
Norwegian Bokmål: EVGa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Genvoya
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Genvoya
Greek: Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-566500:
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-metabolitt GS-566500:
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Genvoya, να είστε προσεκτικοί για:
Norwegian Bokmål: Når du begynner å bruke Genvoya, må du se etter:
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, τα ηπατικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν αφού σταματήσετε να παίρνετε το Genvoya.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hepatitt B-infeksjon, kan leverproblemene bli verre etter at du slutter å ta Genvoya.
Greek: Μελέτη GS-US-292-0106
Norwegian Bokmål: Studie GS-US-292-0106
Greek: Τα επίπεδα του cobicistat μειώνονται, με πιθανό αποτέλεσμα να μην παρέχεται επαρκής ενίσχυση.
Norwegian Bokmål: Kobicistatnivåene reduseres og vil muligens ikke gi tilstrekkelig forsterkning.
Greek: Η συγκεντρωτική αξιολόγηση όλων των περιπτώσεων που σχετίζονται με περιστατικά αυτοκτονιών κατέδειξε σύνολο 42 έγκυρων περιπτώσεων με αναφορά 48 περιστατικών αυτοκτονίας για το Genvoya (13 αυθόρμητα περιστατικά, 29 από κλινικές δοκιμές).
Norwegian Bokmål: En samlet gjennomgang av alle tilfeller av selvmordsrelaterte hendelser viste i alt 42 rapporterte gyldige tilfeller som omfattet 48 selvmordsrelaterte hendelser for Genvoya (13 spontane, 29 fra kliniske forsøk).
Greek: Elvitegravir (αντιόξινο εναιώρημα μετά από ± 2 ώρες):
Norwegian Bokmål: Elvitegravir (antacidasuspensjon etter ± 2 timer):