FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že riziko závažnej hnačky súvisiacej s používaním liekov obsahujúcich diacereín a výskyt potenciálne závažných pečeňových reakcií by mohli zmierniť vyššie uvedené opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré budú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a primerane sledované spolu s každoročným predkladaním správ PSUR.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos súlyos hasmenés kockázata és a potenciálisan súlyos hepatikus reakciók előfordulása csökkenthető a fent említett kockázatminimalizáló intézkedésekkel, amelyeket bele kell foglalni az alkalmazási előírásba, és megfelelően ellenőrizni kell az éves időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával.
Slovak: Diacereín a jeho aktívny metabolit, reín, sú deriváty antrachinónu.
Hungarian: A diacerein és aktív metabolitja, a rein antrankinon származékok.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti diacereínu a vzhľadom na všetky opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté počas posudzovania a postupu opätovného preskúmania výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce diacereín ostáva priaznivý pre symptomatickú liečbu osteoartritídy a podlieha zmenám v informáciách o výrobku a stanoveným podmienkam.
Hungarian: A diacerein biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összessége alapján, valamint az értékelés és a felülvizsgálati eljárás során javasolt kockázatminimalizáló intézkedések mérlegelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad az oszteoartritisz tüneti kezelésében a terméktájékoztató módosítása és a vonatkozó feltételek betartása mellett.
Slovak: Iba Dougadosovou štúdiou sa preukázal vplyv na premenné súvisiace s prínosom diacereínu pre štrukturálnu progresiu alebo vlastnosti modifikujúce ochorenie pri osteoartritíde.
Hungarian: Csupán a Dougados vizsgálatban igazolták a hatékonyságot az OA szerkezeti progressziója vagy a betegség módosító tulajdonságok vonatkozásában a diacerein előnyös hatásaival kapcsolatos változókban.
Slovak: Informácie o výrobku majú odzrkadľovať odporúčanie na sledovanie príznakov poškodenia pečene a keď sa diacereín používa súbežne s ďalšími liekmi súvisiacimi s poškodením pečene, je potrebná obozretnosť.
Hungarian: A terméktájékoztatónak tükröznie kell a májkárosodás jeleinek ellenőrzésére vonatkozó ajánlást, és óvatossággal kell eljárni, ha a diacereint egyidejűleg más, májkárosodással társuló gyógyszerekkel alkalmazzák.
Slovak: Laxatívny účinok sa pozoroval až u 50 % pacientov liečených diacereínom v klinických štúdiách.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban hashajtó hatást figyeltek meg a diacereinnel kezelt betegek akár 50%-ánál.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala záverečné odporúčanie výboru PRAC zo 6. marca 20014 a revidované záverečné odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Hungarian: A 2014. március 6-i végleges PRAC-ajánlás, továbbá a módosított végleges PRAC-ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje podporujúce použitie diacereínu preukázali mierny, ale štatisticky významný účinok pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra s oneskoreným účinkom.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a diacerein alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésében, késleltetett hatással.
Slovak: Zníženie používania liekov NSAID sa preukázalo iba v jednej štúdii a vplyv diacereínu na ušetrenie liekov NSAID sa preto nemohol potvrdiť.
Hungarian: Csupán egyetlen vizsgálatban mutattak ki csökkenést az NSAID szükségletben, ezért a diacerein NSAID megtakarító hatását nem lehetett bizonyítani.
Slovak: Okrem toho, manažment hnačky mohol viesť k symptomatickej liečbe pacientov.
Hungarian: Továbbá a hasmenés kezelése tüneti terápiának is kitehette a betegeket.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie revidované záverečné odporúčanie výboru PRAC z 10. júla 2014 ohľadom liekov obsahujúcich diacereín a schvaľuje toto odporúčanie:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a diacerein tartalmú gyógyszerekre vonatkozó módosított, 2014. július 10-i végleges ajánlását, és egyetértett az alábbiak szerinti ajánlással:
Slovak: Hoci sa poznamenalo, že údajmi z klinických štúdií sa nepreukázali významné rozdiely v poruchách pečene medzi skupinou užívajúcou diacereín a skupinou užívajúcou placebo, poruchy pečene, ak sa vyskytli, sa vo väčšine prípadov pozorovali v skupine užívajúcej diacereín.
Hungarian: Bár megállapították, hogy a klinikai vizsgálatokból származó adatok nem mutattak szignifikáns különbséget a májelváltozások terén a diacerein és a placebo csoport között, ha kialakult májbetegség, az legtöbbször a diacerein csoportban jelentkezett.
Slovak: Okrem toho, na základe klinických skúšaní a bibliografických údajov sa zdá, že účinnosť pri symptomatickej liečbe osteoartritídy je slabá a liek má malý vplyv na bolesť a funkčné symptómy bez preukázaného zníženia príjmu NSAID v populácii liečenej diacereínom.
Hungarian: Továbbá a klinikai vizsgálatok és a szakirodalmi adatok alapján az oszteoartritisz tüneti kezelésében a hatékonyság gyengének bizonyult, kevéssé befolyásolta a fájdalmat és a funkcionális tüneteket, és nem eredményezte az NSAID szükséglet csökkenését a diacereinnel kezelt betegeknél.
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott, a felülvizsgálatra vonatkozó indokokat.
Slovak: Diacereín je symptomatický, pomaly pôsobiaci liek na osteoartritídu (SYSADOA).
Hungarian: A diacerein az oszteoartritisz elhúzódó hatású, tüneti gyógyszerei (symptomatic slow acting drugs in osteoarthritis, SYSADOA) közé tartozik.
Slovak: Diacereín má oneskorený nástup účinku a nemá sa odporúčať u pacientov s rýchlo postupujúcou osteoartritídou bedra, keďže títo pacienti môžu mať slabšiu reakciu na diacereín.
Hungarian: A diacerein késleltetett hatású, és nem javasolható gyorsan progrediáló csípő oszteoartritiszben szenvedő betegeknél, mivel náluk gyengébb lehet a válasz a diacereinre.
Slovak: Okrem toho boli hlásené prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, ako aj závažné prípady vrátane smrteľnej pečeňovej reakcie u pacienta liečeného diacereínom.
Hungarian: Továbbá beszámoltak a májenzimek emelkedéséről is, valamint súlyos esetekről, ideértve egy halálos kimenetelű hepatikus reakciót egy diacereinnel kezelt betegnél.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce diacereín, pričom zmeny v informáciách o lieku sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienke uvedenej v prílohe IV.
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2014. július 10-i módosított végleges ajánlását, és kialakította álláspontját a diacerein tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosításáról, amelyhez a terméktájékoztató módosításait a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Slovak: V niekoľkých dvojito zaslepených randomizovaných klinických skúšaniach sa analyzoval údajný vplyv diacereínu na ušetrenie liekov NSAID ako sekundárny parameter.
Hungarian: Végül számos kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat elemezte másodlagos végpontként a diacerein állítólagos NSAID megtakarító hatását.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, odporúča sa začať liečbu polovičnou dávkou, ako je odporúčaná denná dávka, t. j. jednou kapsulou diacereínu 50 mg denne, keďže niektorí pacienti môžu mať počas prvých týždňov liečby riedku stolicu alebo hnačku pri užívaní dvoch kapsúl denne.
Hungarian: Az adagolást illetően, mivel néhány betegnél laza széklet vagy hasmenés jelentkezhet a kezelés első néhány hetében a napi két kapszula bevételét követően, tanácsos a kezelést a javasolt napi dózis felével, vagyis napi egy kapszula (50 mg) diacereinnel megkezdeni.
Slovak: V terapii sa zvyčajne používa ako doplňujúca liečba k analgetikám a protizápalovým liekom.
Hungarian: Általában a terápiában játszott szerepüket kiegészítőnek tekintik a fájdalomcsillapítók és a gyulladáscsökkentők mellett.
Slovak: Vzhľadom na gastrointestinálne riziko a potenciálne riziko pečeňových reakcií výbor PRAC zvažoval obmedzenie predpisovania na špecialistov, ktorí majú skúsenosti s liečbou osteoartritídy.
Hungarian: Továbbá a gasztrointesztinális kockázat és a hepatikus reakciók potenciális veszélye miatt a PRAC mérlegelte a felírási jogosultság korlátozását az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosokra.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje z predklinických štúdií, klinické skúšania, spontánne prípadové hlásenia po uvedení na trh a publikovaná literatúra preukazujú, že používanie liekov obsahujúcich diacereín súvisí s výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, ako sú napríklad časté prípady závažnej hnačky a prípady potenciálne závažnej hepatotoxicity; riziko kožných reakcií sa nemohlo vylúčiť,
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni spontán esetbeszámolókból, illetve a publikált szakirodalomból származó, rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazása biztonságossági aggályokkal, például gyakori súlyos hasmenéssel és potenciálisan súlyos hepatotoxicitással társul.
Slovak: Na základe dôkazov získaných z inej meta-analýzy klinických skúšaní s diacereínom sa preukázal malý prínos diacereínu pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra s odlišnými kritériami na zahrnutie klinických skúšaní do meta-analýz.
Hungarian: A diacereinnel végzett klinikai vizsgálatok különböző metaanalíziseiből nyert bizonyítékok igazolták a diacerein kismértékű előnyös hatását a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésében a klinikai vizsgálatok metaanalízisekbe történő beválasztásának különböző kritériumai mellett.
Slovak: Pokiaľ ide o potenciálne riziko pečeňových reakcií, bolo hlásených niekoľko prípadov pečeňových udalostí vrátane závažných pečeňových reakcií a jedného smrteľného prípadu hepatitídy.
Hungarian: A lehetséges hepatikus reakciókat illetően számos hepatikus szövődményről számoltak be, ideértve a súlyos hepatikus reakciókat, és egy esetben halálos kimenetelű májgyulladást jelentettek.
Slovak: Prostredníctvom niektorých štúdií sa zistilo, že 25 % pacientov s hnačkou počas liečby diacereínom malo chronickú hnačku, čo je hnačka, ktorá trvá viac ako 4 týždne.
Hungarian: 25%-ánál alakult ki krónikus hasmenés, amely több mint 4 hétig fennálló hasmenést jelentett.
Slovak: k ods.
Hungarian: Dózis
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali odporúčanie začať liečbu polovičnou dávkou, ako je normálna denná dávka, kontraindikáciu u pacientov s predchádzajúcim a/alebo aktuálnym ochorením pečene a jasné odporúčanie pre pacientov, aby prestali liek užívať ihneď ako sa vyskytne hnačka.
Hungarian: Ezek közé tartozott a kezelésnek a normál napi adag felével való megkezdésére vonatkozó javaslat, ellenjavallat korábbi és/vagy fennálló májbetegség esetében, valamint hasmenés jelentkezésekor a kezelés felfüggesztésére vonatkozó világos javaslat.
Slovak: Považovalo sa za potrebné uviesť informáciu o kožnom riziku v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Hungarian: Végezetül szükségesnek tartották a bőrreakciók veszélyére vonatkozó információ feltüntetését az alkalmazási előírásban.
Slovak: Liečba diacereínom sa však neodporúča u pacientov s rýchlo postupujúcou osteoartritídou bedra, keďže títo pacienti môžu mať slabšiu reakciu na diacereín,
Hungarian: Ugyanakkor a diacerein kezelés nem javasolt gyorsan progrediáló csípő oszteoartritiszben szenvedő betegeknél, mivel náluk gyengébb lehet a válasz a diacereinre.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich diacereín, najmä údaje týkajúce sa rizika hepatotoxicity, gastrointestinálnych porúch a kožných reakcií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia,
Hungarian: • A PRAC áttekintette a diacerein tartalmú gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, különösen a hepatotoxicitás, a gasztrointesztinális elváltozások és a bőrreakciók kockázatával kapcsolatosan a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott adatokat.
Slovak: To predstavovalo pre výbor PRAC výhradu, pričom musel poznamenať, že tieto vyšetrenia sú pre pacientov invazívne (t.
Hungarian: Ez aggasztotta a PRAC-ot, és meg kell jegyezni, hogy ezek a kivizsgálások a betegeket invazív vizsgálatoknak (például vastagbéltükrözés és biopszia) vetették alá.
Slovak: Boli hlásené pečeňové reakcie vrátane symptomatického akútneho poškodenia pečene a jedného smrteľného prípadu fulminantnej hepatitídy.
Hungarian: Beszámoltak hepatikus reakciókról, beleértve a tüneteket okozó akut májkárosodást és egy esetben halálos kimenetelű fulmináns májgyulladást.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry a skúsenosti s bezpečnosťou liekov obsahujúcich diacereín po uvedení na trh, najmä v súvislosti s rizikom hepatotoxicity, gastrointestinálnych porúch a kožných porúch.
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot a diacerein tartalmú gyógyszerek biztonságosságára vonatkozóan, különösen a májtoxicitással, gasztrointesztinális eltérésekkel és bőrelváltozásokkal kapcsolatosan.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že hoci dostupné randomizované klinické skúšania a meta-analýzy majú nedostatky, klinickými skúšaniami sa preukázal mierny a štatisticky významný vplyv diacereínu na parameter zmiernenia bolesti a parameter funkčného postihnutia.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy bár sem a rendelkezésre álló, randomizált klinikai vizsgálatok, sem pedig a metaanalízisek nem voltak hibátlanok, a fájdalomcsillapítás és a funkciókorlátozottság végpontjaiban a klinikai vizsgálatok mérsékelt és statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a diacerein esetében.
Slovak: Predpokladá sa, že diacereín účinkuje tak, že zablokuje/zníži účinok interleukínu-1β, proteínu, ktorý sa podieľa na procese deštrukcie kĺbovej chrupavky a synoviálneho zápalu (Yaron
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a diacerein azáltal hat, hogy gátolja/csökkenti az interleukin-1β hatásait, amely az ízületi porcdestrukció és a szinoviális gyulladás folyamatában részt vevő fehérje (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Slovak: V druhom klinickom skúšaní, ktorého cieľom bolo preukázať účinok injekcií obsahujúcich kyselinu hyalurónovú podávaných do kĺbu pri progresii osteoartritídy, sa diacereín užíval v jednej z kontrolných skupín.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban a diacerein az egyik kontroll csoportban szerepelt egy olyan vizsgálatban, amelyben az intraartikuláris (ízületbe adott) hialuronsav injekció hatását szándékozták alátámasztani az OA progressziójában, ami nem sikerült.
Slovak: Ak je hladina pečeňových enzýmov zvýšená alebo ak sa zistia podozrivé príznaky alebo symptómy poškodenia pečene, liečba diacereínom sa má zastaviť.
Hungarian: Továbbá fel kell függeszteni a diacerein kezelést, ha májenzim emelkedést vagy májkárosodásra utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek.
Slovak: Diacereín bol indikovaný najmä ako perorálna liečba osteoartritídy, chronického degeneratívneho ochorenia kĺbov s vysokým výskytom v starnúcej populácii.
Hungarian: Ez egy krónikus degeneratív ízületi betegség, amely nagyon gyakori az idősödő populációban.
Slovak: Boli tiež hlásené dôkazy o pečeňových reakciách vrátane symptomatického akútneho poškodenia pečene.
Hungarian: Továbbá a hepatikus reakciókra utaló bizonyítékokról számoltak be, ideértve az akut májkárosodást is.
Slovak: V niektorých štúdiách sa skúmal tiež účinok diacereínu na zmenu štruktúry, ako aj jeho vplyv na ušetrenie liekov NSAID (sekundárny parameter).
Hungarian: A diacerein szerkezetmódosító hatásait, valamint az NSAID megtakarító hatását (másodlagos végpont) szintén értékelték néhány vizsgálatban.
Slovak: Zdôraznilo sa, že predloženými štúdiami sa nepreukázal vplyv diacereínu na zmenu štruktúry chrupavky pri osteoartritíde a dlhodobú účinnosť.
Hungarian: Megismételték, hogy a bemutatott vizsgálatokban nem igazolták OA-ban a diacerein szerkezetmódosító hatását a porcra, illetve a hosszú távú hatékonyságot, ugyanakkor három vizsgálatban áthúzódó hatást mutattak ki.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Slovak: Podmienka vydania povolení na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltétele
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží aktualizované správy o periodickom rozbore bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107 písm.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovak: Príloha IV Podmienka vydania povolení na uvedenie na trh
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltétele
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, lieková forma, sila liekov, cesta podania, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovak: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes
Hungarian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Slovak: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Hungarian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: 11-15 Quai de Dion Bouton 92800
Hungarian: 11-15 Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Slovak: FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Hungarian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: TRB Chemedica (Austria)
Hungarian: TRB Chemedica (Austria) GmbH
Slovak: Zone Industrielle d'Auneuil 60390 Auneuil France
Hungarian: EVOLUPHARM rue Irène Caron Zone Industrielle d'Auneuil 60390 Auneuil France
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Hungarian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Hungarian: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Slovak: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Hungarian: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Slovak: D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Hungarian: D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Slovak: Pharmaceuticals S.A.,
Hungarian: VOCATE Pharmaceuticals S.A.,
Slovak: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC
Hungarian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Slovak: ROTTAPHARM S.L.
Hungarian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Slovak: Ltd,
Hungarian: Pharmaceutical Products Ltd,
Slovak: Hameaux Cedex F-78771
Hungarian: NEGMA-LERADS Immeuble Strasbourg Avenue de L'Europe Toussus-le-Noble Magny-les Hameaux Cedex F-78771
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových pracovníkov Monika Benstetter alebo Martin Harvey
Hungarian: Lépjen kapcsolatba sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Slovak: Lieky obsahujúce diacereín sa užívajú perorálne a v súčasnosti sú povolené v týchto členských štátoch EÚ: v Rakúsku, v Českej republike, vo Francúzsku, v Grécku, v Taliansku, v Portugalsku, na Slovensku a v Španielsku.
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszereket szájon át kell szedni, és jelenleg a következő uniós tagállamokban engedélyezettek: Ausztria, Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Olaszország, Portugália, Szlovákia és Spanyolország.
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace so závažnou hnačkou:
Hungarian: • A súlyos hasmenéssel kapcsolatos kockázatok miatt:
Slovak: č.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Hungarian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich diacereín sa začalo 29. novembra 2012 na žiadosť agentúry pre lieky vo Francúzsku podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata a francia gyógyszerügynökség kérelme alapján 2012. november 29-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Slovak: EMA/544268/2014
Hungarian: 2014. szeptember 4. EMA/544268/2014
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ). 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Viac o postupe
Hungarian: További információk az eljárásról
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania liekov obsahujúcich diacereín
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásának korlátozása
Slovak: Pacientom sa odporúča ďalej uvedené.
Hungarian: A betegek számára az alábbiak javasoltak:
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní dostupných údajov o účinnosti a bezpečnosti diacereínu.
Hungarian: A javaslatok a diacerein hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok áttekintésén alapulnak.
Slovak: Prvé priaznivé účinky diacereínu v týchto štúdiách sa pozorovali po 2 až 4 týždňoch nepretržitého používania.
Hungarian: A diacerein első előnyös hatásait ezekben a vizsgálatokban 2-4 hetes, folyamatos kezelést követően figyelték meg.
Slovak: Výbor PRAC v novembri 2013 pôvodne odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich diacereín na trh.
Hungarian: 2013 novemberében a PRAC eredetileg a diacerein tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Slovak: Záverečné odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá schválila tieto odporúčania a prijala stanovisko väčšinou hlasov.
Hungarian: A PRAC végleges ajánlásait továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely elfogadta az ajánlásokat, és többségi szavazással végleges álláspontot fogadott el.
Slovak: Preskúmanie diacereínu uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík a dohľadu nad liekmi (PRAC).
Hungarian: A diacerein felülvizsgálatát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Slovak: Diseases 2012;15(1):69-77.
Hungarian: International Journal of Rheumatic Diseases 2012;15(1):69-77.
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace so závažnou hnačkou sa diacereín už neodporúča používať u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Hungarian: A súlyos hasmenéssel kapcsolatos kockázatok miatt a diacerein a továbbiakban nem javasolt 65 éves vagy idősebb betegek számára.
Slovak: Pomer pacientov s hnačkou v klinických skúšaniach bol v rozsahu od 0 % do 54,4
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hasmenéses betegek aránya 0-54,4% között mozgott.