FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las frecuencias combinadas de AAET y de anomalías analíticas en el recuento de neutrófilos agrupados en ambos grupos fueron de 307/404 (76,0 %) y 1314/1559 (84,3 %), respectivamente.
Dutch: De gecombineerde frequentie van TEAE en neutrofielenafwijkingen in laboratoriumonderzoeken bedroeg per groep respectievelijk 307/404 (76,0%) en 1314/1559 (84,3%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación con HALAVEN son supresión de la médula ósea que se manifiesta como neutropenia, leucopenia, anemia y trombocitopenia con infecciones asociadas.
Dutch: De bijwerkingen in verband met HALAVEN die het vaakst werden gemeld, zijn myelosuppressie die zich manifesteert in de vorm van neutropenie, leukopenie, anemie en trombocytopenie gepaard gaand met infecties.
Spanish: Valor p nominal (log-rango)
Dutch: Nominale P-waarde (log-rank)
Spanish: Si entra en contacto con las mucosas, éstas deben aclararse bien con agua.
Dutch: Bij contact met slijmvliezen dienen de slijmvliezen grondig te worden gespoeld met water.
Spanish: La eribulina no es un sustrato de los transportadores de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP), del anión orgánico (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), de la proteína relacionada con resistencia a múltiples medicamentos (MRP2, MRP4) ni de la bomba exportadora de sales biliares (BSEP).
Dutch: Eribuline is geen substraat voor ‘breast cancer resistant protein' (BCRP), organische anionentransporterende proteïnen (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multidrug-resistentiegeassocieerde proteïnen (MRP2, MRP4) en galzoutexportpomp (BSEP)-transporteiwitten.
Spanish: Sin embargo, los pacientes con neuropatía preexistente de grado 1 o 2 no presentaron más probabilidades de desarrollar síntomas nuevos o empeoramiento de los mismos que los que entraron en el estudio sin esta afección.
Dutch: Echter, de kans dat patiënten met reeds bestaande neuropathie graad 1 of 2 nieuwe of verergerende symptomen ontwikkelden was even groot als bij patiënten zonder deze aandoening die deelnamen aan het onderzoek.
Spanish: En los pacientes con respuestas evaluables, la tasa de respuesta objetiva conforme a los criterios RECIST fue del 12,2 % (IC del 95 %: 9,4 %, 15,5 %) según la revisión independiente para el grupo de eribulina en comparación con 4,7 % (IC del 95%: 2,3 %, 8,4 %) para el grupo de TEM.
Dutch: Bij patiënten bij wie de respons evalueerbaar was, was het objectieve responspercentage volgens de RECISTcriteria 12,2% (95% BI: 9,4%; 15,5%) volgens onafhankelijke beoordeling voor de eribulinegroep ten opzichte van 4,7% (95% BI: 2,3%; 8,4%) voor de TPC-groep.
Spanish: En todos los pacientes con insuficiencia renal, se recomienda cautela y un control de seguridad estrecho (ver sección 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid en nauwlettende controle worden geadviseerd voor alle patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Spanish: Únicamente debe preparar y administrar HALAVEN el personal adecuadamente formado en la manipulación de citotóxicos.
Dutch: HALAVEN mag alleen worden bereid en toegediend door personeel dat op de juiste manier is getraind in het hanteren van toxische middelen.
Spanish: Hipoestesia Letargo Neurotoxicidad
Dutch: Hypo-esthesie Lethargie Neurotoxiciteit
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) cuando se ha utilizado al menos otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (d.w.z. borstkanker die verder is uitgezaaid dan de oorspronkelijke tumor) wanneer ten minste één andere behandeling is geprobeerd, maar niet langer werkzaam is.
Spanish: *Coagulación intravascular diseminada b
Dutch: *Verspreide intravasculaire coagulatieb
Spanish: Parámetro de eficacia HALAVEN (n=508)
Dutch: Werkzaamheidsparameter HALAVEN (n=508)
Spanish: Aunque los datos son limitados, los pacientes con bilirrubina >1,5 x LSN también presentan una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril (ver también secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Hoewel gegevens beperkt zijn, hebben patiënten met bilirubine > 1,5 x ULN ook een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Spanish: La tasa de respuesta objetiva según la evaluación de revisión independiente también fue similar entre eribulina y capecitabina; 11,0 % (IC del 95 %: 8,5, 13,9) en el grupo de eribulina y 11,5 % (IC del 95 %: 8,9, 14,5) en el grupo de capecitabina.
Dutch: Volgens onafhankelijke beoordeling was het objectieve responspercentage voor eribuline en capecitabine vergelijkbaar; 11,0% (95% BI: 8,5; 13,9) in de eribulinegroep en 11,5% (95% BI: 8,9; 14,5) in de capecitabinegroep.
Spanish: Se ha observado una mayor exposición a la eribulina en algunos pacientes con disfunción renal moderada o grave, con una gran variabilidad entre pacientes.
Dutch: Bij sommige patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis werd een verhoogde blootstelling aan eribuline gezien met een hoge variabiliteit tussen de patiënten.
Spanish: Esto se tradujo en una mejoría de dos meses en la mediana de SG (13,5 meses para los pacientes tratados con eribulina frente a los 11,5 meses para los pacientes tratados con dacarbazina).
Dutch: Dit vertaalde zich in een verbetering van de mediane OS van 2 maanden (13,5 maanden voor patiënten die met eribuline werden behandeld t.o.v.
Spanish: Tras la administración, se recomienda irrigar la vía intravenosa con solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio a fin de asegurar que se administra la dosis completa.
Dutch: Na toediening wordt aanbevolen de intraveneuze lijn door te spoelen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om zeker te zijn dat de volledige dosis is toegediend.
Spanish: Periodo de validez en uso
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik
Spanish: La farmacocinética de la eribulina se caracteriza por una fase de distribución rápida seguida de una fase de eliminación prolongada, con una semivida terminal media de aproximadamente 40 h. Tiene un gran volumen de distribución (rango de medias: 43 a 114 l/m2).
Dutch: De farmacokinetiek van eribuline wordt gekarakteriseerd door een snelle distributiefase gevolgd door een langdurige eliminatiefase, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
Spanish: Número de eventos
Dutch: PARTIJNUMMER
Spanish: Un médico o una enfermera le administrarán HALAVEN como una inyección en una vena durante un periodo de 2 a 5 minutos.
Dutch: HALAVEN zal u gedurende een periode van 2 tot 5 minuten als een injectie in een ader worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior del vial de 3 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking van de injectieflacon van 3 ml
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer que aparece en el tejido adiposo) cuando se ha utilizado previamente otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen voor behandeling van gevorderd of gemetastaseerd liposarcoom (een soort kanker die in vetweefsel ontstaat) wanneer eerdere behandeling is geprobeerd maar geen effect meer heeft.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior del vial de 2 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking van de injectieflacon van 2 ml
Spanish: Mediana (meses)
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden)
Spanish: Un ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de eribulina.
Dutch: Eén ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,44 mg eribuline.
Spanish: Neutropenia (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leucopenia (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anemia (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Dutch: Neutropenie (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leukopenie (27,9%) (G3/4: 17,0,%) Anemie (21,8%) (G3/4:
Spanish: Dichos aumentos parecieron ocurrir al inicio del tratamiento con eribulina en el ciclo 1-2 en la mayoría de estos pacientes y aunque se crea que probablemente sean un fenómeno de adaptación del hígado al tratamiento con eribulina y no un signo de toxicidad hepática significativa en la mayoría de los pacientes, también se ha notificado hepatotoxicidad.
Dutch: Hoewel dit bij de meeste patiënten als een vermoedelijk fenomeen van aanpassing van de lever aan de eribulinebehandeling en niet als teken van significante levertoxiciteit werd beschouwd, zijn er ook gevallen van levertoxiciteit gemeld.
Spanish: Reacciones adversas - todos los grados Muy frecuentes
Dutch: Bijwerkingen - alle graden Zeer vaak (frequentie %)
Spanish: Edema periférico Dolor
Dutch: Perifeer oedeem Pijn
Spanish: Estudio 301: Supervivencia global (Población ITT)
Dutch: Onderzoek 301 - Totale overleving (ITT-populatie)
Spanish: Según la revisión independiente, la mediana de supervivencia sin progresión fue de 3,7 meses para eribulina en comparación con 2,2 meses para el grupo de TEM (HR 0,865, IC del 95 %: 0,714, 1,048, p=0,137).
Dutch: Volgens onafhankelijke beoordeling was de mediane progressievrije overleving (PFS) 3,7 maanden voor eribuline ten opzichte van 2,2 maanden voor de TPC-groep (HR 0,865; 95% BI: 0,714; 1,048; p=0,137).
Spanish: Tras la administración de HALAVEN, se recomienda irrigar la vena con una solución salina a fin de asegurar que se administra la dosis completa de HALAVEN.
Dutch: Om zeker te zijn dat de volledige dosis van HALAVEN is gegeven, wordt aanbevolen een zoutoplossing in de ader te spoelen nadat HALAVEN is gegeven.
Spanish: La supervivencia sin progresión evaluada por la revisión independiente fue similar entre eribulina y capecitabina con medianas de 4,1 meses frente a 4,2 meses (HR 1,08; [IC del 95 %: 0,932, 1,250]) respectivamente.
Dutch: Volgens onafhankelijke beoordeling was de progressievrije overleving voor eribuline en capecitabine vergelijkbaar, met respectievelijke medianen van 4,1 maanden ten opzichte van 4,2 maanden (HR 1,08; [95% BI: 0,932; 1,250]).
Spanish: Otras reacciones adversas incluyen fatiga, alopecia, aumento de las enzimas hepáticas, septicemia y síndrome de dolor musculoesquelético.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere vermoeidheid, alopecia, verhoogde leverenzymen, sepsis en skeletspierpijn.
Spanish: Dacarbazina (n=224)
Dutch: Dacarbazine (n=224)
Spanish: Estudio 305: Supervivencia global actualizada (Población ITT)
Dutch: Onderzoek 305 - Bijgewerkte, totale overleving (ITTpopulatie)
Spanish: La eribulina no inhibió la actividad mediada por los transportadores BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 y OATP1B3 a concentraciones clínicas relevantes.
Dutch: Bij relevante klinische concentraties veroorzaakte eribuline geen remming van de door BCRP-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten gemedieerde activiteit.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes con neuropatía preexistente tuvieron las mismas probabilidades de desarrollar síntomas nuevos o empeoramiento de los mismos que los que entraron en el estudio sin esta afección.
Dutch: In klinische trials was de kans dat patiënten met reeds bestaande neuropathie nieuwe of verergerende symptomen ontwikkelden even groot als bij patiënten zonder reeds bestaande neuropathie.
Spanish: **Síndrome de Stevens
Dutch: Angio-oedeem **Stevens
Spanish: El análisis de la supervivencia global actualizada mostró un beneficio en la supervivencia en el grupo de la eribulina en comparación con el grupo del tratamiento de elección del médico tanto en los pacientes previamente tratados con capecitabina con una proporción de riesgo de 0,787 (IC del 95 %: 0,645, 0,961) como en los pacientes no tratados previamente con capecitabina con una proporción de riesgo correspondiente de 0,865 (IC del 95 %: 0,606, 1,233).
Dutch: De bijgewerkte OS-analyse toont een overlevingsvoordeel voor de eribulinegroep in vergelijking met TPC zowel bij met capecitabine voorbehandelde patiënten met een HR van 0,787 (95% BI 0,645; 0,961); als voor de capecitabine-naïeve patiënten met bijbehorende HR van 0,865 (95% BI 0,606; 1,233).
Spanish: Johnson/necrólisis epidérmica tóxica b
Dutch: Johnsonsyndroom / Toxische epidermale necrolyseb
Spanish: Aunque los datos son limitados, los pacientes con bilirrubina >1,5 x LSN también presentan una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, hebben patiënten met bilirubine > 1,5 x ULN ook een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie.
Spanish: RAN <0,5 x 109/l que dura más de 7 días Neutropenia con RAN <1 x 109/l complicada por fiebre o infección
Dutch: ANC < 0,5 x 109/l die langer dan 7 dagen aanhoudt ANC < 1 x 109/l, gecompliceerd door koorts of infectie Bloedplaatjes < 25 x 109/l
Spanish: Las reacciones adversas notificadas incluyen toxicidades gastrointestinales, manifestadas como anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y estomatitis.
Dutch: Ook gastro-intestinale toxiciteit die zich uit in de vorm van anorexie, nausea, braken, diarree, constipatie en stomatitis is als bijwerking gemeld.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Dutch: Dosisuitstel tijdens de behandeling
Spanish: Otros medicamentos y HALAVEN
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Dacarbazina (n=152)
Dutch: Dacarbazine (n=152)
Spanish: EU/1/11/678/001 1 vial EU/1/11/678/002 6 viales
Dutch: EU/1/11/678/001 1 injectieflacon EU/1/11/678/002 6 injectieflacons
Spanish: Ver recomendación posológica en la sección 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbeveling.
Spanish: Se puede diluir la dosis en hasta 100 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
Dutch: De dosis kan worden verdund in maximaal 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.
Spanish: Etanol anhidro
Dutch: Vertigo Tinnitus
Spanish: No debe utilizarse HALAVEN durante la lactancia debido al posible riesgo para el niño.
Dutch: In verband met mogelijk risico voor het kind mag HALAVEN niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: EU/1/11/678/003 1 vial EU/1/11/678/004 6 viales
Dutch: EU/1/11/678/003 1 injectieflacon EU/1/11/678/004 6 injectieflacons
Spanish: La dosis recomendada de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) es de 0,97 mg/m2, administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline bij patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) is 0,97 mg/m2, intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op Dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Spanish: Prolongación QT
Dutch: Verlenging QT-interval
Spanish: La dosis recomendada de eribulina como solución lista para usar es de 1,23 mg/m2, que se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline als kant-en-klare oplossing is 1,23 mg/m2, dat op Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 2-5 minuten intraveneus dient te worden toegediend.
Spanish: Tras la administración de 14C-eribulina a los pacientes, aproximadamente el 82 % de la dosis se eliminó en las heces y el 9 % en la orina, lo que indica que el aclaramiento renal no representa una vía de eliminación significativa de la eribulina.
Dutch: Na toediening van 14C-eribuline aan patiënten werd ongeveer 82% van de dosis geëlimineerd via feces en 9%
Spanish: Tel.: + 420 242 485 839
Dutch: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Spanish: El efecto positivo en la supervivencia global se observó tanto en los pacientes que no recibieron previamente capecitabina como en los pacientes previamente tratados con capecitabina.
Dutch: Het positieve effect op OS werd gezien bij zowel capecitabine-naïeve als bij met capecitabine voorbehandelde patiëntengroepen.
Spanish: potasio, magnesio o calcio en sangre - Incapacidad para dormir, depresión, alteración del sentido del gusto - Exantema, picor, problemas en las uñas, sequedad o enrojecimiento de la piel - Sudoración excesiva (incluida sudoración nocturna) - Pitidos en los oídos - Coágulos de sangre en los pulmones - Herpes zóster - Hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies
Dutch: fosfaten, kalium, magnesium of calcium in het bloed - niet kunnen slapen, depressie, veranderde smaakervaring - huiduitslag, jeuk, nagelproblemen, droge of rode huid - overmatig zweten (inclusief nachtzweten) - oorsuizen - bloedstolsels in de longen - gordelroos - zwelling van de huid en gevoelloosheid in handen en voeten
Spanish: Estudio 309: Supervivencia global en el subgrupo de liposarcoma
Dutch: Onderzoek 309 - Totale overleving in de Liposarcoom-subgroep
Spanish: Neumonía (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Candidiasis bucal Herpes bucal Infección de las vías respiratorias altas Nasofaringitis Rinitis
Dutch: Urineweginfectie (8,5%) (G3/4: 0,7%) Pneumonie (1,6%) (G3/4: 1,0%) Orale candidiasis Orale herpes Infectie van de bovenste luchtwegen Nasofaryngitis Rhinitis
Spanish: Insuficiencia hepática por cirrosis:
Dutch: Leverfunctiestoornis als gevolg van cirrose
Spanish: HALAVEN 0,44 mg/ml inyectable Eribulina i.v.
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml injectievloeistof Eribuline
Spanish: La dosis recomendada de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ChildPugh B) es de 0,62 mg/m2, administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) is 0,62 mg/m2, intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op Dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Spanish: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Dutch: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Spanish: Capecitabina (n=548)
Dutch: Capecitabine (n=548)
Spanish: Estudio 309: Supervivencia sin progresión en el subgrupo de liposarcoma
Dutch: Onderzoek 309 - Progressievrije overleving in de Liposarcoom-subgroep
Spanish: Capecitabina (n=380)
Dutch: Capecitabine (n = 380)
Spanish: En la actualización de la supervivencia global, la proporción de riesgo para la eribulina frente al tratamiento de elección del médico fue de 0,90 (IC del 95 %: 0,71, 1,14) a favor de la eribulina para los pacientes refractarios a taxanos y de 0,73 (IC del 95 %: 0,56, 0,96) para los pacientes no refractarios a taxanos.
Dutch: In de OS-update was de HR voor eribuline versus TPC 0,90 (95% BI 0,71; 1,14) ten gunste van eribuline voor patiënten die ongevoelig zijn voor taxaan en 0,73 (95% BI 0,56; 0,96) voor patiënten die gevoelig zijn voor taxaan.
Spanish: Capecitabina (n=83)
Dutch: Capecitabine (n = 83)
Spanish: Trombocitopenia (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Dutch: Trombocytopenie (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Spanish: Recomendaciones sobre reducción de la dosis Reacción adversa tras la administración previa de HALAVEN
Dutch: Bijwerking na eerdere toediening van HALAVEN
Spanish: La administración de HALAVEN debe retrasarse el día 1 o el día 8 en cualquiera de las siguientes circunstancias: - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1 x 109/l - Plaquetas <75 x 109/l - Toxicidades no hematológicas de grado 3 o 4.
Dutch: - Absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109/l - Bloedplaatjes < 75 x 109/l - Graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteiten.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast HALAVEN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Náuseas (35,7 %) (G3/4: 1,1 %)
Dutch: Nausea (35,7%) (G3/4: 1,1%)d
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños y, por lo tanto, HALAVEN está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Dutch: HALAVEN mag daarom niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, se puede diluir HALAVEN hasta 100 ml con solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
Dutch: Met behulp van aseptische techniek kan HALAVEN tot maximaal 100 ml worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Spanish: Suomi/Finland
Dutch: Suomi/Finland Eisai AB
Spanish: Úlceras bucales Pancreatitis
Dutch: Mondulceratie Pancreatitis
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
Dutch: Elke injectieflacon van 3 ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 1,32 mg eribuline.
Spanish: Se observó una AUC(0-inf) normalizada con la dosis más alta de 1,5 veces (IC 90%: 0,9-2,5) en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
Dutch: Bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornis was de dosisgenormaliseerde AUC(0-inf) die werd waargenomen 1,5 maal (90% BI: 0,9-2,5) hoger.
Spanish: Hematuria Proteinuria Fallo renal
Dutch: Hematurie Proteïnurie Nierfalen
Spanish: Si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores, informe a su médico ya que tal vez quiera suspenderle el tratamiento o reducirle la dosis.
Dutch: Hij/zij zal mogelijk de behandeling willen stoppen of de dosis willen verlagen.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 5 ml, con un tapón de goma de butilo recubierto de teflón y una cápsula de aluminio superpuesta, que contiene 2 ml de solución.
Dutch: 5 ml type I-glazen injectieflacon, met teflon-gecoate, butylrubberen stop en flip-off aluminium overdop, met 2 ml oplossing.
Spanish: Hiperbilirrubinemia (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Dutch: Hyperbilirubinemie (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Spanish: HALAVEN 0,44 mg/ml solución inyectable Eribulina
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml oplossing voor injectie eribuline
Spanish: Contiene 1,32 mg de eribulina en 3 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Bevat 1,32 mg eribuline in 3 ml
Spanish: Contiene 0,88 mg de eribulina en 2 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Bevat 0,88 mg eribuline in 2 ml
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 5 ml, con un tapón de goma de butilo recubierto de teflón y una cápsula de aluminio superpuesta, que contiene 3 ml de solución.
Dutch: 5 ml type I-glazen injectieflacon, met teflon-gecoate, butylrubberen stop en flip-off aluminium overdop, met 3 ml oplossing.
Spanish: Mediana (meses) Proporción de riesgo (IC del 95 %)a
Dutch: Totale overleving Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI)a
Spanish: HALAVEN 0,44 mg/ml solución inyectable
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
Dutch: Elke injectieflacon van 2 ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,88 mg eribuline.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (0,2 %) (G3/4: 0,1 %)
Dutch: Interstitiële longziekte (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Spanish: Número de eventos Mediana (meses) Proporción de riesgo (IC del 95 %)
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI) p-waarde (log-rank)
Spanish: Los pacientes con ALAT o ASAT >3 x LSN presentaron una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril.
Dutch: Patiënten met ALT of AST > 3 x ULN hebben een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas no dependen ni de la dosis ni del tiempo en el rango de dosis de eribulina de 0,22 a 3,53 mg/m2.
Dutch: 0,22 tot 3,53 mg/m2 zijn de farmacokinetische eigenschappen niet afhankelijk van dosis of tijd.
Spanish: Estudio 309 Subgrupo de liomiosarcoma
Dutch: Onderzoek 309 Subgroep met leiomyosarcoom
Spanish: Liposarcoma
Dutch: Liposarcoom
Spanish: Trombocitopenia con plaquetas <25 x 109/l Trombocitopenia con plaquetas <50 x 109/l complicada por hemorragia o que requiere transfusión de sangre o de plaquetas
Dutch: Bloedplaatjes < 50 x 109/l gecompliceerd door hemorragie of waarvoor bloed- of bloedplaatjestransfusie nodig is Niet-hematologisch:
Spanish: TEM (n=192)
Dutch: TPC (n = 192)
Spanish: Associated Drug Company Ltd.
Dutch: United Kingdom Eisai Ltd.
Spanish: Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400
Dutch: Tel: + 44 (0)208 600 1400
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (7,6 %) (G3/4: 1,9 %)
Dutch: Alanineaminotransfer ase verhoogd (7,6%)
Spanish: Escalofríos Dolor torácico Enfermedad seudogripal
Dutch: Koude rillingen Pijn op de borst Influenza-achtige ziekte