FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Румъния средноверижни триглицериди 1qs капсула, соев лецитин 1qs капсула, омега-3киселинни-етил естери 90 1000mg капсула
Lithuanian: Vidutinės trigliceridų grandinės 1qs kapsulė, sojų leticino 1 qs kapsulė, Omega-3 rūgščių etilo esterių 90 1000 mg kapsulė
Bulgarian: U./G, ейкозапентаенова киселина 170 mg капсула, витамин A 1 I.
Lithuanian: , eikozapentaeno rūgšties 170 mg kapsulė, vitaminas A 1 I.U.
Bulgarian: Ácidos Omega 3 Aristo омега-3-киселинни етил естери 1000 mg капсула
Lithuanian: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3 rūgščių etilo esterių 1000 mg kapsulė
Bulgarian: Farlipid докозахексаенова киселина 115 mg капсула, витамин D 1 I.
Lithuanian: Dokozaheksaeno rūgšties 115 mg kapsulė, vitaminas D 1 I.U.
Bulgarian: Pazeril докозахексаенова киселина 115 mg капсула, ейкозапентаенова киселина/докозахексае нова киселина 170 mg капсула
Lithuanian: Dokozaheksaeno rūgšties 115 mg kapsulė, eikozapentaeno rūgštis / dokozaheksaeno rūgšties 170 mg kapsulė
Bulgarian: Esapent естери на ненаситени мастни киселини 500 mg, капсула
Lithuanian: Nesočiųjų riebalų rūgščių esterių 500mg kapsulė
Bulgarian: Prolipid докозахексаенова киселина 60 mg капсула, ейкозапентаенова киселина 90 mg капсула
Lithuanian: Dokozaheksaeno rūgšties 60mg kapsulė, eikozapentaeno rūgšties 90mg kapsulė
Bulgarian: Esapent естери на ненаситени мастни киселини 1000 mg, капсула
Lithuanian: Nesočiųjų riebalų rūgščių esterių 1000 mg kapsulė
Bulgarian: Farlipid докозахексаенова киселина 265mg/5ml, ейкозапентаенова киселина 390 mg/5ml
Lithuanian: Dokozaheksaeno rūgštis 265mg/5 ml, eikozapentaeno rūgštis 390mg/5 ml
Bulgarian: Това означава, че тези лекарства не трябва повече да се използват по този начин.
Lithuanian: Todėl šie vaistai nebeturėtų būti vartojami šiuo būdu.
Bulgarian: 6 юни 2019 г.
Lithuanian: birželio 6 d.
Bulgarian: По искане на няколко притежатели на разрешение за употреба CHMP преразгледа първоначалното си становище и прие окончателно становище, което беше препратено на Европейската комисия.
Lithuanian: Kelių registruotojų prašymu CHMP persvarstė savo pirminę nuomonę ir priėmė galutinę nuomonę, kuri perduota svarstyti Europos Komisijai.
Bulgarian: Това преразглеждане се отнася за употребата на лекарствените продукти при пациенти, които са преживели сърдечен удар.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą daugiausia dėmesio skirta vaistus vartojantiems širdies smūgį patyrusiems pacientams.
Bulgarian: Европейската комисия издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС, на 6 юни 2019 г.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Bulgarian: EMA заключи, че разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти следва да бъдат актуализирани, за да се премахне тази употреба.
Lithuanian: EMA nusprendė, kad šių vaistų registracija turi būti atnaujinta - turi būti išbraukta ši naudojimo paskirtis.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствата с омега-3 мастни киселини започна на 22 март 2018 г. по искане на шведския регулаторен орган по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Lithuanian: kovo 22 d. Švedijos vaistų agentūros prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА направи повторна оценка на събраните през годините данни за тези лекарства за тази конкретна употреба и се консултира с други експерти в тази област.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pakartotinai išanalizavo ilgainiui apie šiuos pagal šią konkrečią indikaciją vartojamus vaistus sukauptus įrodomuosius duomenis ir konsultavosi su papildomais šios srities ekspertais.
Bulgarian: Ето защо, ако използвате тези лекарства за тази цел, трябва да продължите лечението си.
Lithuanian: Todėl jei šiuos vaistus vartojate pagal šią indikaciją, ir toliau juos vartokite.
Bulgarian: Към момента на разрешението наличните данни показаха известни ползи от намаляването на сериозните проблеми със сърцето и кръвоносните съдове.
Lithuanian: Išduodant registracijos pažymėjimą, turimi duomenys patvirtino tam tikrą vaisto naudą siekiant sumažinti sunkių širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų riziką.
Bulgarian: EPA и DHA обикновено се срещат в рибеното масло.
Lithuanian: EPA ir DHA randama žuvų taukuose.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че въпреки че няма нови опасения по отношение на безопасността, ефективността на тези лекарства за предотвратяване на повторната поява на проблеми със сърцето и кръвоносните съдове не е потвърдена.
Lithuanian: Jis padarė išvadą, kad nors naujų klausimų dėl saugumo neiškilo, šių vaistų veiksmingumas siekiant, kad širdies ir kraujagyslių sutrikimai nesikartotų, nepatvirtintas.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище през декември 2018 г.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę 2018 m.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастни киселини се приемат през устата и са разрешени в няколко държави от ЕС чрез национални процедури.
Lithuanian: Omega-3 riebalų rūgšties vaistai vartojami per burną ir yra registruoti keliose ES šalyse pagal nacionalines procedūras.
Bulgarian: Това е резултатът от преразглеждане, поискано от няколко фирми, които предлагат въпросните лекарствени продукти след първоначалната препоръка на EMA от декември 2018 г.
Lithuanian: Tai nustatyta atlikus peržiūrą, kurią paprašė atlikti kai kurios atitinkamais vaistais prekiaujančios bendrovės, EMA 2018 m.
Bulgarian: Според заключението от преразглеждането, въпреки че в първоначалното открито проучване „GISSI Prevenzione" е установено слабо намаление на относителния риск, благоприятните ефекти не са потвърдени в по-нови, рандомизирани, контролирани изпитвания.
Lithuanian: • Peržiūrėjus duomenis padaryta išvada, kad nors pirminiame atvirame tyrime „GISSI Prevenzione" nustatytas nedidelis santykinis rizikos sumažėjimas, naujesni atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai šio naudingo poveikio nepatvirtino.
Bulgarian: Те все пак могат да се използват за намаляване на нивата на някои видове мазнини в кръвта, наречени триглицериди.
Lithuanian: Tačiau juos ir toliau galima skirti tam tikro tipo kraujo riebalų - trigliceridų - kiekiui mažinti.
Bulgarian: Ако използвате лекарства с омега-3 мастни киселини, за да намалите риска от сърдечни проблеми, вашият лекар ще ви посъветва за най-добрия алтернативен начин за лечение.
Lithuanian: • Jei vartojate omega-3 riebalų rūgšties vaistus širdies veiklos sutrikimų rizikai mažinti, Jūsų gydytojas Jums patars, koks kitas gydymo būdas Jums tinka.
Bulgarian: В преразглеждането бяха анализирани резултатите от откритото проучване „GISSI Prevenzione" от 1999 г., което подкрепи първоначалното разрешаване на тези лекарства, както и от по-нови, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, ретроспективни кохортни проучвания и мета-анализи.
Lithuanian: atlikto tyrimo „GISSI Prevenzione", kuriuo buvo remiamasi suteikiant pirminį šių vaistų registracijos pažymėjimą, taip pat neseniai atliktų atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų, retrospektyvinių kohortinių tyrimų ir metaanalizių rezultatais.
Bulgarian: Това се основава на преразглеждане на всички налични данни за ефикасността на лекарствата с омега-3 мастни киселини за това показание.
Lithuanian: • Taip nuspręsta peržiūrėjus visus turimus duomenis apie omega-3 riebalų rūgšties vaistų, vartojamų pagal šią indikaciją, veiksmingumą.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения във връзка с лекарствата, съдържащи омега-3 мастни киселини, свържете се с вашия лекуващ лекар.
Lithuanian: • Jei turite klausimų dėl omega-3 riebalų rūgšties vaistų, kreipkitės į savo gydytoją.
Bulgarian: Няма нови опасения за безопасността, свързани с употребата на лекарствата с омега-3 мастни киселини.
Lithuanian: • Nekyla jokių naujų saugumo problemų dėl omega-3 vaistų vartojimo.
Bulgarian: Преразглеждането се отнася до лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA).
Lithuanian: Peržiūra atlikta dėl omega-3 riebalų rūgšties vaistų, kurių sudėtyje yra eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастни киселини все пак са разрешени за намаляване на нивата на някои видове мазнини в кръвта, наречени триглицериди.
Lithuanian: • Omega-3 riebalų rūgšties vaistai vis dar registruoti tam tikrų kraujo riebalų, trigliceridų, kiekiui mažinti.
Bulgarian: Това преразглеждане не засяга разрешението на лекарства с омега-3 мастни киселини за лечение на хипертриглицеридемия.
Lithuanian: • Ši peržiūra neturi poveikio omega-3 riebalų rūgšties vaistų registracijai pagal hipertrigliceridemijos indikaciją.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA), вече няма да бъдат разрешени за вторична профилактика след инфаркт на миокарда.
Lithuanian: • Omega-3 riebalų rūgšties vaistų, kurių sudėtyje yra eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio, nebebus galima vartoti pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастна киселина са разрешени за употреба след инфаркт в комбинация с други лекарства в няколко държави от ЕС от 2000 г. в доза от 1 g дневно.
Lithuanian: buvo įregistruoti vartoti po širdies smūgio, kartu skiriant kitus vaistus, vartojant 1 g per parą dozę.
Bulgarian: Преразглеждането на всички налични данни относно лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA), показа, че тези лекарства не са ефективни за превенция на последващи проблеми със сърцето и кръвоносните съдове при пациенти, които са преживели инфаркт.
Lithuanian: • Peržiūrėjus visus turimus duomenis apie omega-3 riebalų rūgšties vaistus, kurių sudėtyje yra eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio, nustatyta, kad jie nėra veiksmingi siekiant išvengti tolesnių širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų pacientams, kurie patyrė širdies smūgį.
Bulgarian: На 29 март 2019 г. EMA потвърди, че лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA) в доза от 1 g дневно, не са ефективни за превенция на последващи проблеми със сърцето и кръвоносните съдове при пациенти, които са преживели инфаркт.
Lithuanian: EMA patvirtino, kad omega-3 riebalų rūgšties vaistai, kurių sudėtyje yra 1 g per parą eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio, nėra veiksmingi siekiant išvengti naujų širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų pacientams, kurie patyrė širdies smūgį.
Bulgarian: Какво представлява Diotop?
Lithuanian: Kas yra Diotop?
Bulgarian: Diotop беше преразгледан по искане на Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Diotop peržiūra pradėta Jungtinės Karalystės prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Bulgarian: На 31/01/2019 Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, относно разрешението за употреба на Diotop.
Lithuanian: Europos Komisija 31/01/2019 priėmė ES mastu teisiškai privalomą sprendimą dėl Diotop registracijos.
Bulgarian: Двете активни вещества в Diotop имат различно действие.
Lithuanian: Dviejų Diotop veikliųjų medžiagų poveikis skirtingas.
Bulgarian: Агенцията стигна до заключението, че ползите от Diotop превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешаване.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Diotop nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir Jungtinėje Karalystėje suteiktas registracijos pažymėjimas gali būti pripažintas kitose ES valstybėse narėse, kur bendrovė pateikė paraiškas jį įregistruoti.
Bulgarian: EMA приключи преразглеждане вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС
Lithuanian: EMA baigė peržiūrą, pradėtą ES valstybėms narėms nesutarus.
Bulgarian: Сезирането се основава на опасенията, повдигнати от Германия, че предоставените от фирмата данни не са достатъчни, за да докажат безопасността и ефективността на Diotop.
Lithuanian: Klausimas perduotas svarstyti EMA, nes Vokietijai kėlė susirūpinimą tai, kad bendrovės pateikti duomenys nepakankamai įrodo Diotop saugumą ir veiksmingumą.
Bulgarian: Преразглеждането беше извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Bulgarian: Диклофенак и омепразол са разрешени за употреба в ЕС от много години.
Lithuanian: Ir diklofenakas, ir omeprazolas jau daug metų įregistruoti ES.
Bulgarian: Temmler Pharma GmbH подаде искане разрешението за употреба на Diotop, издадено от Обединеното кралство и Австрия през 2016 г., да бъде признато в Германия („засегнатата държава членка").
Lithuanian: „Temmler Pharma GmbH" paprašė pripažinti 2016 m.
Bulgarian: Агенцията заключава, че ползите от Diotop превишават рисковете и следователно трябва да се предостави разрешение за употреба на Diotop в Германия.
Lithuanian: Todėl agentūra padarė išvadą, kad Diotop nauda yra didesnė už riziką ir Diotop turėtų būti įregistruotas Vokietijoje.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Diotop вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на продукта.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pabaigė Diotop peržiūrą, pradėtą po to, kai dėl jo registracijos kilo nesutarimas tarp ES valstybių narių.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Diotop?
Lithuanian: Kodėl Diotop buvo peržiūrėtas?
Bulgarian: Диклофенак (diclofenac) е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), използвано за облекчаване на болка и възпаление при редица състояния.
Lithuanian: Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), skiriamas skausmui ir uždegimui malšinti sergant įvairiomis ligomis.
Bulgarian: Diotop се прилага при възрастни пациенти, при които има риск от развитие на стомашни язви и чието заболяване вече е овладяно с диклофенак и омепразол (двете активни вещества в Diotop), приемани поотделно.
Lithuanian: Diotop skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra skrandžio opų rizika ir kurių liga jau kontroliuojama atskirai vartojamomis Diotop veikliosiomis medžiagomis diklofenaku ir omeprazolu.
Bulgarian: Агенцията счита, че въпреки че конкретната комбинация в Diotop (диклофенак 75 mg /омепразол 20 mg) не е изследвана в нито едно публикувано проучване, данните от проучвания с по-големи дози диклофенак или други
Lithuanian: Diotop esantis derinys (75 mg diklofenako ir 20 mg omeprazolo) niekada netirtas ir neaprašytas paskelbtoje literatūroje, tyrimų su didesnėmis diklofenako dozėmis arba kitais NVNU, vartojamais kartu su omeprazolu, duomenys yra pakankami konkretaus Diotop esančio derinio patikimumui įrodyti.
Bulgarian: Diotop е лекарство, което се използва за облекчаване на симптоми (напр. подуване и болка), причинени от ставни заболявания като ревматоиден артрит, остеоартрит или анкилозиращ спондилит.
Lithuanian: Diotop - tai vaistas, skirtas sąnarių ligų - reumatoidinio artrito, osteoartrito arba ankilozuojančio spondilito - simptomams, pavyzdžiui, tinimui ir skausmui, slopinti.
Bulgarian: НСПВЛ (вкл. диклофенак в доза от 50 до 150 mg дневно) в комбинация с омепразол.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie kelių NVNU (įskaitant diklofenaką dozėmis nuo 50 iki 150 mg per parą) ir omeprazolo derinio vartojimą.
Bulgarian: Същевременно държавите членки не успяха да постигнат съгласие и на 28 септември 2018 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира EMA за арбитраж по въпроса.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. JK vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
Bulgarian: Омепразол (omeprazole) често се прилага за лошо храносмилане и киселинен рефлукс, като действието му е да намалява количеството на киселините, произвеждани от стомаха.
Lithuanian: Omeprazolas yra plačiai vartojamas nuo virškinimo sutrikimų ir rūgštinio refliukso.
Bulgarian: Концентрат за разтвор за вътреочна промивка
Lithuanian: Koncentratas akių plovimo skysčiui
Bulgarian: Вътреочно приложение флакон (стъклен) 10 (1 x 10) флакона (групова опаковка)
Lithuanian: Vartoti į akis buteliukas (stiklinis) 10 (1 x 10) buteliukas (kelių vienetų pakuotė)
Bulgarian: Поради това не се очаква взаимодействие.
Lithuanian: Todėl sąveikos nesitikima.
Bulgarian: Преди отваряне: 3 години
Lithuanian: Neatidarius: 3 metai
Bulgarian: 28 юли 2015
Lithuanian: liepos 28 d
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <дата на решението на Комисията>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <Komisijos sprendimo data>.
Bulgarian: Трябва да се спазват следните указания:
Lithuanian: Būtina laikytis šių nurodymų:
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, negalima parduoti atskirai.
Bulgarian: {Все още не е определена}, ATC код:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {dar nepriskirta}, ATC kodas - {dar nepriskirta}.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retos (< 1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Преди приложение на лекарствения продукт
Lithuanian: Prieš naudojant vaistinį preparatą
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1018/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1018/001
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и ще ги лекува, ако е необходимо.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinio poveikio požymiai ar simptomai, ir prireikus tinkamai gydys.
Bulgarian: Вашия лекар за това.
Lithuanian: pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Bulgarian: Участници с VAS ≥40 в някакъв момент
Lithuanian: Tiriamieji, kurių VAS ≥ 40 bet kuriuo metu
Bulgarian: Какво представлява Omidria и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Omidria ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе в значителна степен върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Šis vaistas gali stipriai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Очакваната системна експозиция е минимална и преходна, въпреки това трябва да се внимава при лечение на пациенти с лошо контролирана хипертония.
Lithuanian: Numatoma sisteminė ekspozicija yra minimali ir trumpalaikė, vis dėlto, gydant pacientus, kurių hipertenzija sunkiai kontroliuojama, reikia imtis atsargumo priemonių.
Bulgarian: Тъй като Вашето зрение може да е засегнато, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато зрението Ви се проясни.
Lithuanian: Kadangi regėjimas gali pablogėti, Jums negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų kol regėjimas vėl bus aiškus.
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба е опакован в картонена кутия.
Lithuanian: Kiekvienas vienkartinis flakonas supakuotas kartono dėžutėje.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Omidria в една или повече подгрупи на педиатричната популация при терапевтични процедури на лещите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Omidria tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių atliekant akies lęšiuko gydomąsias procedūras rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Omidria е лекарство, което се използва при операция на окото.
Lithuanian: Omidria - vaistas, naudojamas atliekant akių operacijas.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва незабавно да се разреди.
Lithuanian: Atidarius preparatą reikia nedelsiant atskiesti.
Bulgarian: Наблюдаваната максимална концентрация на кеторолак е 4,2 ng/ml.
Lithuanian: Nustatyta didžiausia ketorolako koncentracija buvo 4,2 ng/ml.
Bulgarian: - Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът.
Lithuanian: − Maišelį reikia palengva apversti, kad tirpalas susimaišytų.
Bulgarian: Може също да причини главоболие, тревожност, гадене, повръщане и необичайно ускорен сърдечен ритъм.
Lithuanian: Taip pat jis gali sukelti galvos skausmą, nerimą, pykinimą, vėmimą ir nenormaliai greitą širdies ritmą.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване за оценка на Omidria системната експозиция на фенилефрин и кеторолак е минимална и преходна.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Omidria farmakokinetikai įvertinti, sisteminė fenilefrino ir ketorolako ekspozicija buvo minimali ir laikina.
Bulgarian: Популацията в старческа възраст е проучена в клинични проучвания.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija buvo tirta atliekant klinikinius tyrimus.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на Omidria или плацебо (1:1).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientams buvo paskirtas arba Omidria, arba placebas (1:1).
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
Lithuanian: Nevartoti tirpalo, jeigu jis drumstas arba jame yra kietųjų dalelių.
Bulgarian: Употребата на Omidria при операция за смяна на вътреочна леща може временно да засегне зрението (вж. точка 4.7).
Lithuanian: Omidria naudojant akies lęšiuko pakeitimo operacijos metu, regėjimas gali laikinai pablogėti (žr. 4.7 skyrių).
Bulgarian: Петдесет и три процента от пациентите имат кафяви ириси, 28% имат сини ириси и при 19% ирисите са с друг цвят.
Lithuanian: 53 proc. pacientų rainelės buvo rudos, 28 proc. - mėlynos ir 19 proc. - kitų spalvų.
Bulgarian: Кръстосана чувствителност
Lithuanian: Kryžminis jautrumas
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Omidria са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 при 808 възрастни пациенти, подложени на смяна на вътреочна леща.
Lithuanian: Omidria veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant du III fazės atsitiktinių imčių, daugiacentrius, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su 808 suaugusiais pacientais, kuriems buvo atliekama akies lęšiuko pakeitimo operacija.
Bulgarian: Следоперативната болка е оценена самостоятелно от пациентите чрез визуална аналогова скала (VAS) от 0 до 100 mm.
Lithuanian: Pooperacinis skausmas buvo vertinamas savarankiškai pagal 0-100 mm vaizdinio analogo skalę (VAS).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за въздействието от употребата на фенилефринов хидрохлорид или кеторолак трометамол върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Duomenų apie fenilefrino hidrochlorido ar ketorolako trometamolio vartojimo poveikį žmonių vaisingumui nepakanka.
Bulgarian: Тъй като след смяна на вътреочна леща зрението на пациентите, на които е приложен Omidria, може временно да е засегнато, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не използват машини до проясняване на зрението.
Lithuanian: Kadangi po akies lęšiuko pakeitimo operacijos pacientams, kuriuos operuojant naudota Omidria, gali laikinai pablogėti regėjimas, jiems reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol regėjimas vėl bus aiškus.
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага:
Lithuanian: Omidria negalima vartoti: