FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on population pharmacokinetic analysis, central and peripheral volume of distribution of benralizumab was 3.1 L and 2.5 L, respectively, for a 70 kg individual.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale og perifere fordelingsvolumen af benralizumab henholdsvis 3,1 l og 2,5 l for en person på 70 kg.
English: Visually inspect Fasenra for particulate matter and discolouration prior to administration.
Danish: Inspicer Fasenra visuelt for partikler og misfarvning før administration.
English: When considered alone or in combination with baseline blood eosinophils count, these factors may further identify patients who may achieve greater response from benralizumab treatment (Table 4).
Danish: Disse faktorer kan, når de evalueres alene eller i kombination med baseline-eosinofilocyttal, yderligere identificere patienter, som kan opnå større respons fra benralizumabbehandling (Tabel 4).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
English: There were 108 adolescents aged 12 to 17 with asthma enrolled in the phase 3 trials (Trial 1: n=53, Trial 2: n=55).
Danish: Der var 108 unge i alderen 12 til 17 år med astma, som deltog i fase III-studierne (Studie 1: n = 53, Studie 2: n = 55).
English: Following a second year of treatment of these patients from the phase 3 placebo-controlled trials, an additional 18 out of 510 (4%) had newly developed treatment-emergent antibodies.
Danish: Efter andet års behandling af disse patienter fra fase 3, placebokontrollerede studier havde yderligere 18 ud af 510 (4 %) nyudviklede, behandlingsrelaterede antistoffer.
English: Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started.
Danish: Du må ikke ændre placeringen af Fasenra Pen efter at injektionen er startet.
English: The efficacy of Fasenra was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled clinical trials between 28 to 56 weeks duration, in patients aged 12 to 75 years.
Danish: Fasenras virkning er evalueret i 3 randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe-, placebokontrollerede kliniske studier af mellem 28 og 56 ugers varighed hos patienter i alderen 12 til 75 år.
English: Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
Danish: Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduktion i daglig OCS-dosis fra baseline (95 % CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-værdi
English: The two exacerbation trials, SIROCCO (Trial 1) and CALIMA (Trial 2), enrolled a total of 2,510 patients with severe uncontrolled asthma, 64% females, with a mean age of 49 years.
Danish: De to eksacerbationsstudier, SIROCCO (Studie 1) og CALIMA (Studie 2), indrullerede i alt 2.510 patienter med svær ukontrolleret astma, heraf 64 % kvinder med en gennemsnitlig alder på 49 år.
English: Subgroup analyses by prior exacerbation history
Danish: Subgruppeanalyser i forhold til tidligere eksacerbationer
English: Adolescent patients aged 12 to 17 (n=86) from Trials 1 and 2 continued treatment with Fasenra in Trial 4 for up to 108 weeks.
Danish: Unge patienter i alderen 12 til 17 år (n = 86) fra Studie 1 og 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i op til 108 uger.
English: Anaphylactic reactions have been reported.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af anafylaktiske reaktioner.
English: Placebo patients in Trials 1 and 2 are included up to the end of the predecessor trial (Week 48 in Trial 1, Week 56 in Trial 2).
Danish: Placebo patienter i studie 1 og 2 er inkluderet indtil slutningen af det tidligere studie (uge 48 i studie 1, uge 56 i studie 2).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
English: Across Trials 1 and 2 combined, there was a numerically greater exacerbation rate reduction and greater improvements in FEV1 with increasing baseline blood eosinophils.
Danish: Samlet set for Studie 1 og 2 var der en numerisk større reduktion af eksacerbationsfrekvensen og større forbedringer i FEV1 med stigende baseline-eosinofilocytter i blodet.
English: Fasenra is a medicine containing the active substance benralizumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target substance in the body.
Danish: Fasenra er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof benralizumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, som genkender og binder sig til et specielt målrettet stof i kroppen.
English: Reductions in exacerbation rates were observed irrespective of baseline eosinophil count; however, increasing baseline eosinophil counts was identified as a potential predictor of improved treatment response particularly for FEV1.
Danish: Der blev observeret reduktioner i eksacerbationsfrekvensen uanset baseline-eosinofiltal, men der blev identificeret et stigende baseline-eosinofiltal som mulig prediktor for forbedret behandlingsrespons, i særdeleshed for FEV1.
English: Do not warm the Fasenra Pen in any other way.
Danish: Varm ikke Fasenra Pen op på nogen anden måde.
English: If you are taking medicines called ‘oral corticosteroids', using Fasenra may also allow you to reduce the daily dose or stop the oral corticosteroids you need to control your asthma.
Danish: Hvis du tager medicin, som kaldes "orale kortikosteroider", kan brug af Fasenra også lade dig reducere den daglige dosis eller stoppe med de orale kortikosteroider, som du har brug for til at regulere din astma.
English: • 1 cotton ball or gauze
Danish: • 1 bomuldstot eller gaze
English: IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathway; change in hepatic function is not expected to influence benralizumab clearance.
Danish: IgG-monoklonale antistoffer udskilles ikke primært ad hepatiske veje; en ændring i leverfunktionen forventes ikke at påvirke benralizumabs clearance.
English: Use your thumb to push down on the plunger head.
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke ned på stempelhovedet.
English: Each pack contains 1 Fasenra Pen
Danish: Hver pakning indeholder 1 Fasenra Pen
English: Doses of up to 200 mg were administered subcutaneously in clinical trials to patients with eosinophilic asthma without evidence of dose-related toxicities.
Danish: Doser på op til 200 mg blev administreret subkutant i kliniske studier til patienter med eosinofil astma uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
English: What are the benefits of using Fasenra
Danish: Hvad er fordelene ved brug af Fasenra
English: There are limited data available in subjects with creatinine clearance values less than 30 mL/min; however, benralizumab is not cleared renally.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data for personer med kreatininclearanceværdier under 30 mL/min., men benralizumab cleares ikke renalt.
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity, level of exacerbation control and blood eosinophil counts.
Danish: Der bør mindst årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af sygdommens sværhedsgrad, niveau af kontrol af eksacerbationer og eosinofiltal i blodet.
English: If you or your caregiver have any questions, talk to your healthcare provider.
Danish: Hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål, skal du kontakte din læge.
English: Slowly ease up on the plunger until the needle guard covers the needle.
Danish: Løft langsomt op på stemplet, indtil nålebeskyttelsen dækker nålen.
English: • if you have had an allergic reaction to an injection or medicine in the past (see section 4 for symptoms of an allergic reaction).
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på en injektion eller medicin (se afsnit 4 for symptomer på en allergisk reaktion).
English: The active substance is benralizumab.
Danish: - Aktivt stof: benralizumab.
English: Do not suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Fasenra.
Danish: Stop ikke pludseligt med at bruge forebyggende lægemidler mod astma, når du er startet med Fasenra.
English: Anti-benralizumab antibodies were associated with increased clearance of benralizumab and increased blood eosinophil levels in patients with high anti-drug antibody titres compared to antibody negative patients; in rare cases, blood eosinophil levels returned to pre-treatment levels.
Danish: Anti-benralizumab-antistoffer var forbundet en øget clearance af benralizumab og øgede eosinofilocyt-niveauer i blodet hos patienter med høje antistof mod lægemidlet i sammenligning med antistof-negative patienter; i sjældne tilfælde vendte blodets eosinofiltal tilbage til samme niveau som før behandlingen.
English: The recommended dose of benralizumab is 30 mg by subcutaneous injection every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 8 weeks thereafter.
Danish: Den anbefalede dosis af benralizumab er 30 mg via subkutan injektion hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge.
English: Long-term extension trial
Danish: Langsigtet forlængelsesstudie
English: Based on current patient follow-up, no evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Danish: Baseret på den gældende patientopfølgning, blev der ikke observeret noget tegn på en association mellem antistof mod lægemiddel og virkning eller sikkerhed.
English: • where the skin is tender, bruised, scaly or hard
Danish: • hvor huden er øm, skællet, hård eller har blå mærker
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating therapy with Fasenra.
Danish: Patienter med eksisterende helminth-infektioner bør behandles før initiering af behandling med Fasenra.
English: In a prenatal and postnatal development study in pregnant cynomolgus monkeys, there were no benralizumab-related maternal, embryo-foetal, or postnatal effects observed.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsstudie med drægtige cynomolgusaber blev der ikke observeret nogen benralizumabrelaterede maternelle, embryo-føtale eller postnatale virkninger.
English: A caregiver may inject you in the upper-arm, thigh, or abdomen.
Danish: En omsorgsperson kan injicere dig i overarmen, låret eller maven.
English: No evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på nogen association mellem tilstedeværelsen af antilægemiddel-antistoffer og effekt eller sikkerhed.
English: SD = standard deviation a. Baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL and taking high-dose ICS: Fasenra administered at the recommended dosage regimen.
Danish: SD = standardafvigelse a. Baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og tager høj dosis ICS: Fasenra administreret ved anbefalet doseringsregime.
English: Do not pull back on the plunger at any time.
Danish: Træk ikke stemplet tilbage på noget tidspunkt.
English: Fasenra is used to treat severe eosinophilic asthma in adults.
Danish: Fasenra bruges til at behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne.
English: In placebo-controlled studies, injection site reactions (e.g. pain, erythema, pruritus, papule) occurred at a rate of 2.2% in patients treated with the recommended benralizumab dose compared with 1.9% in patients treated with placebo.
Danish: I placebokontrollerede studier opstod der reaktioner på injektionsstedet (fx smerte, erytem, pruritus, papler) med en hyppighed på 2,2 % hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede benralizumabdosis i sammenligning med 1,9 % hos patienter, der blev behandlet med placebo.
English: In patients who received Fasenra in predecessor Trials 1 and 2, 73% were exacerbation-free in the extension Trial 4.
Danish: Hos patienter, der fik Fasenra i de tidligere studier 1 og 2, var 73 % eksacerbationsfrie i forlængelsesstudie 4.
English: • share or re-use your Fasenra Pen
Danish: • dele eller genbruge din Fasenra Pen
English: In a 56-week extension trial in patients with asthma from Trials 1, 2 and 3, 842 patients were treated with Fasenra at the recommended dose and remained in the trial.
Danish: I et 56 ugers forlængelsesstudie hos patienter med astma fra studie 1, 2 og 3 blev 842 patienter behandlet med Fasenra ved den anbefalede dosis, og de gennemførte studiet.
English: In these studies, Fasenra was administered at a dose of 30 mg once every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 4 or 8 weeks thereafter as add-on to background treatment and was evaluated in comparison with placebo.
Danish: I disse studier blev Fasenra administreret i en dosis på 30 mg én gang hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 4. eller 8. uge som tillæg til baggrundsbehandlingen og blev evalueret og sammenlignet med placebo.
English: This leads to apoptosis of eosinophils and basophils through enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), which reduces eosinophilic inflammation.
Danish: Dette fører til apoptose af eosinofilocytter og basofilocytter grundet forstærket antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), som reducerer eosinofil inflammation.
English: Prior to administration, warm Fasenra by leaving carton at room temperature.
Danish: Før administration tempereres Fasenra ved at tage den ud af kartonen ved stuetemperatur.
English: Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
Danish: Følg den vedlagte brugervejledning til klargøring og indgivelse af dosis.
English: Keep your thumb pressed down on the plunger head as you take the needle out of the skin.
Danish: Hold tommelfingeren trykket ned på stempelhovedet, når du tager nålen ud af huden.
English: Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25
Danish: Opbevar Fasenra i køleskab mellem 2 °C og 8 °C i kartonen, indtil du er klar til at bruge det. Fasenra kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
English: Overall, treatment-emergent anti-drug antibody response developed in 107 out of 809 (13%) patients treated with Fasenra at the recommended dosing regimen during the 48 to 56 week treatment period of the phase 3 placebo controlled exacerbation trials.
Danish: Samlet set udvikledes der behandlingsfremkaldt antistof mod lægemidlet hos 107 ud af 809 (13 %) patienter behandlet med Fasenra ved det anbefalede doseringsregime i behandlingsperioden på 48 til 56 uger i de fase 3, placebokontrollerede eksacerbationsstudier.
English: You must look out for signs of these reactions (such as hives, rash, breathing problems, fainting, dizziness, feeling lightheaded and/or swelling of your face, tongue or mouth) while you are taking Fasenra.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse reaktioner (såsom nældefeber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, besvimelse, svimmelhed, en følelse af uklarhed og/eller hævelse af dit ansigt, tunge eller mund), mens du tager Fasenra.
English: Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Fasenra therapy is not recommended.
Danish: Pludselig seponering af kortikosteroider efter initiering af behandling med Fasenra frarådes.
English: Trial 4 assessed the long-term effect of Fasenra on annual exacerbation rate, lung function, ACQ-6, AQLQ(S)+12 and maintenance of OCS reduction at the 2 dosing regimens studied in the predecessor studies.
Danish: Studie 4 vurderede Fasenras langsigtede effekt på årlig eksacerbationsrate, lungefunktion, ACQ-6, AQLQ(S)+12 og vedligeholdelse af OCS-reduktion ved de 2 doseringsregimer, der blev undersøgt i de tidligere studier.
English: If this happens or if you have any other concerns, call your healthcare provider.
Danish: Hvis dette sker, eller hvis du har andre problemer, skal du kontakte din læge.
English: Similar improvement in favour of Fasenra was observed for the Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) and Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Table 3).
Danish: Der blev observeret lignende forbedring til Fasenras fordel for "Asthma Control Questionnaire-6" (ACQ-6) og "Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire" for patienter på 12 år og derover (AQLQ(S)+12) (Tabel 3).
English: Oral corticosteroid dose reduction trial
Danish: Dosisreduktionsstudie af orale kortikosteroider
English: It should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, or hardened.
Danish: Der må ikke injiceres på områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er erytematøs eller hård.
English: Step 8 - Check the viewing window
Danish: Trin 8 - Tjek vinduet
English: If any of the above happens, throw away the Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container and use a new Fasenra Pen.
Danish: Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere Fasenra Pen i en kanylebeholder og bruge en ny Fasenra Pen.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the pharmacokinetics of benralizumab in adolescents aged 12 to 17 years were consistent with adults.
Danish: Ifølge den farmakokinetiske populationsanalyse var farmakokinetikken for benralizumab hos unge i alderen 12 til 17 år overensstemmende med voksne.
English: • injection site reaction (for example pain, redness, itching, swelling near where the injection was given)
Danish: • reaktion på injektionsstedet (f. eks. smerter, rødme, kløe, hævelse tæt på hvor injektionen blev givet).
English: Not powered to detect a treatment difference in patients with blood eosinophils <300 cells/μl.
Danish: Ikke målrettet til at detektere en behandlingsforskel hos patienter med eosinofilocytter i blodet <300 celler/μl.
English: Do not use the syringe if it is dropped without the needle cover in place or if the needle is damaged or dirty.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den tabes uden nålehætten på, eller hvis nålen er beskadiget eller beskidt.
English: Cotton ball or gauze
Danish: Bomuldstot eller gaze
English: The depletion of blood eosinophils is accompanied by a reduction in serum eosinophil granule proteins eosinophil derived neurotoxin (EDN) and eosinophil cationic protein (ECP) and a reduction in blood basophils.
Danish: Depletionen af eosinofilocytter i blodet ledsages af en reduktion i serumniveauer af de eosinofile granulproteiner, eosinofilt udledt neurotoxin (EDN) og eosinofilt kationisk protein (ECP) samt en reduktion af basofilocytter i blodet.
English: Additional information and instructions for the preparation and administration of Fasenra using the pre-filled syringe or pre-filled pen (Fasenra Pen) are given in the package leaflet and ‘Instructions for Use'.
Danish: Yderligere oplysninger og instruktioner til klargøring og administration af Fasenra ved anvendelse af den præ-fyldte injektionssprøjte eller præ-fyldte pen (Fasenra Pen) findes i indlægssedlen og ”Brugervejledning”.
English: Trial 1 & 2 EOT
Danish: Studie 1 & 2 EOT
English: Benralizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that is degraded by proteolytic enzymes widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Danish: Benralizumab er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, der i stor udstrækning fordeles i kroppen og ikke er begrænset til hepatisk væv.
English: Look at the liquid through the viewing window.
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet.
English: The target of benralizumab is a protein called interleukin-5 receptor, which is found particularly on a type of white blood cell called an eosinophil.
Danish: Målet for benralizumab er et protein kaldet interleukin 5-receptor, som især findes på en type hvide blodlegemer, der hedder eosinofile celler.
English: Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
Danish: Der har været tilfælde af akutte systemiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner (fx urticaria, papuløs urticaria, udslæt) efter administration af benralizumab (se pkt.
English: Fasenra should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Danish: Fasenra må ikke anvendes til behandling af akutte astmaeksacerbationer.
English: Trial 4 EOT
Danish: Studie 4 EOT
English: Fasenra is used together with other medicines to treat asthma (high doses of ‘corticosteroid inhalers' plus other asthma medicines) when the disease is not well controlled by those other medicines alone.
Danish: Fasenra bruges sammen med andre lægemidler til behandling af astma (høje doser af ”kortikosteroide inhalatorer” og anden astmamedicin), når sygdommen ikke er tilstrækkelig reguleret af disse alene.
English: Hold the syringe body with 1 hand, and carefully pull the needle cover straight off with your other hand.
Danish: Hold sprøjtecylinderen med én hånd, og træk forsigtigt nålehætten lige af med den anden hånd.
English: The pharmacokinetics of benralizumab were dose-proportional in patients with asthma following subcutaneous administration over a dose range of 2 to 200 mg. Absorption
Danish: Farmakokinetikken for benralizumab var dosisproportionel hos patienter med astma efter subkutan administration i et dosisinterval på 2 til 200 mg.
English: • 1 Fasenra pre-filled syringe from the refrigerator
Danish: • 1 Fasenra præ-fyldt injektionssprøjte fra køleskabet
English: Examination of surrogate fertility parameters (including organ weights and histopathology of reproductive tissues) in animals treated with benralizumab suggested no impairment of fertility.
Danish: Undersøgelse af surrogatfertilitetsparametre (herunder organvægt og histopatologi af reproduktionsvæv) hos dyr behandlet med benralizumab indikerede ingen nedsat fertilitet.
English: Fasenra is indicated as an add-on maintenance treatment in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting β-agonists (see section 5.1).
Danish: Fasenra er indiceret som en tillægsvedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med svær eosinofil astma, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt på trods af høj dosis af inhalationskortikosteroider plus langtidsvirkende β-agonister (se pkt.
English: • anaphylaxis symptoms usually include: o swelling of your face, tongue, or mouth o breathing problems o fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Danish: Symptomer herpå omfatter: o hævelse af ansigt, tunge eller mund o åndedrætsbesvær o besvimelse, svimmelhed, ørhed (på grund af et fald i blodtrykket)
English: Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Danish: Bortskaf den fyldte kanylebeholder som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
English: For the oral corticosteroid (OCS) reduction trial ZONDA (Trial 3), a total of 220 asthma patients (61% female; mean age of 51 years) were enrolled; they were treated with daily OCS (8 to 40 mg per day; median of 10 mg) in addition to regular use of high-dose ICS and LABA with at least one additional controller to maintain asthma control in 53% of the cases.
Danish: I dosisreduktionsstudiet af orale kortikosteroider (OCS) ZONDA (Studie 3) deltog i alt 220 astmapatienter (heraf 61 % kvinder; gennemsnitlig alder var 51 år); de blev behandlet dagligt med OCS (8 til 40 mg pr. dag; median 10 mg) ud over den regelmæssige brug af en høj dosis ICS og LABA med mindst ét yderligere medikament til vedligeholdelse af astmakontrol i 53 % af tilfældene.
English: Patients had blood eosinophil counts ≥150 cells/μL and a history of at least one exacerbation in the past 12 months.
Danish: Patienterne havde eosinofiltal i blodet på ≥150 celler/μl og mindst én eksacerbation i anamnesen inden for de foregående 12 måneder.
English: *Benralizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Danish: *Benralizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).