FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par l'agence allemande de réglementation des médicaments concernant l'efficacité de Seasonique dans la prévention de la grossesse et des saignements irréguliers présentés par les femmes prenant le contraceptif.
Romanian: Motivele sesizării au avut la bază preocupările exprimate de agenția germană pentru medicamente cu privire la eficacitatea Seasonique în prevenirea sarcinii și la sângerările neregulate pe care le prezentau femeile care luau contraceptivul.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seasonique?
Romanian: De ce a fost evaluat Seasonique?
French: Le comité a également noté, d'une part, que les saignements irréguliers signalés sous Seasonique n'avaient pas diminué la probabilité que les femmes respectent leur traitement et, d'autre part, que des informations adéquates sur le risque de saignements irréguliers étaient incluses dans la notice.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că sângerările neregulate raportate în asociere cu Seasonique nu au determinat femeile să utilizeze mai puțin tratamentul, iar în prospect sunt incluse informații adecvate despre riscul de sângerări neregulate.
French: Questions et réponses relatives à Seasonique et noms associés (lévonorgestrel/éthinylestradiol) EMA/42159/2015
Romanian: (levonorgestrel/etinilestradiol) EMA/42159/2015
French: La dissolution a été évaluée sur une période de 8 heures.
Romanian: Descompunerea a fost evaluată în decursul unei perioade de 8 ore.
French: Évaluation du rapport bénéfice-risque
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Ethirfin et noms associés (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Ethirfin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
French: Au terme de la procédure du CMD(h), et comme aucun accord n'a pu être atteint, la procédure a été déférée au CHMP.
Romanian: La sfârşitul procedurii CMD(h) şi întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, a fost sesizat CHMP în acest sens.
French: Cela pourrait être encore aggravé par le fait que de nombreux patients souffrant de douleur chronique sont également atteints de dépression.
Romanian: Această situaţie poate fi agravată şi mai mult de faptul că mulţi pacienţi cu dureri cronice suferă, de asemenea, de depresie.
French: Aucune étude n'a été effectuée in vivo pour étudier l'effet de l'alcool sur l'absorption du produit.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo pentru a investiga efectul alcoolului asupra absorbţiei produsului.
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence, le Danemark, ainsi qu'aux États membres concernés (EMC) l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni.
Romanian: Cererea a fost înaintată statului membru de referinţă, Danemarca, şi statelor membre în cauză (SMC), Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
French: Motifs de non-renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Motive pentru nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă
French: Environ 20% des personnes qui ont répondu au questionnaire ont mentionné une douleur chronique (>6 mois).
Romanian: Aproximativ 20% din respondenţi au raportat dureri cronice (> 6 luni).
French: Après avoir examiné l'ensemble des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que
Romanian: După ce a analizat ansamblul datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că:
French: • Le comité a examiné toutes les données soumises par le TAMM,
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de DAPP,
French: Ethypharm a soumis une demande de renouvellement, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle, pour Ethirfin et noms associés, 20mg, 60 mg, 120 mg et 200 mg.
Romanian: Ethypharm a înaintat o cerere de reînnoire, în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ethirfin şi denumirile asociate, 20 mg, 60 mg, 120 mg şi 200 mg.
French: Ce film joue le rôle d'une membrane permettant la diffusion de la substance active en fonction de sa perméabilité.
Romanian: Această peliculă acţionează ca o membrană, permiţând difuzarea substanţei active în funcţie de permeabilitatea acesteia.
French: Les patients traités avec des opiacés ont tendance à boire moins d'alcool que les patients qui ne prennent pas d'opiacés du tout.
Romanian: Pacienţii trataţi cu opioide tind să consume mai puţin alcool decât pacienţii care nu utilizează deloc opioide.
French: Le CHMP a examiné cette question et adopté en juillet 2010 un avis recommandant le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché sous réserve de certaines conditions considérées comme essentielles pour une utilisation sûre et efficace du médicament.
Romanian: CHMP a analizat chestiunea şi a adoptat un aviz în iulie 2010, prin care recomanda reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă sub rezerva unor condiţii considerate esenţiale pentru siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului.
French: Ce dosage est considéré comme représentatif des autres (20, 60 et 120 mg) puisque tous les dosages sont proportionnels à la dose et fabriqués en utilisant les mêmes microgranules.
Romanian: Această concentraţie este considerată reprezentativă pentru celelalte concentraţii (20, 60 şi 120 mg), întrucât toate concentraţiile sunt proporţionale cu doza şi sunt fabricate cu aceleaşi microgranule.
French: L'intensité initiale de la douleur était un facteur significatif pour prédire la consommation d'alcool pendant la période de suivi de 3 ans.
Romanian: Gradul de durere la nivelul iniţial a fost un factor predictiv semnificativ pentru consumul de alcool în perioada de urmărire de 3 ani.
French: Les médicaments à libération modifiée sont des formes galéniques complexes conçues pour libérer les médicaments d'une manière contrôlée afin d'obtenir les profils d'efficacité et de sécurité désirés.
Romanian: Produsele cu eliberare modificată sunt forme de dozare complexe concepute să elibereze medicamente în mod controlat pentru obţinerea profilurilor dorite de eficacitate şi siguranţă.
French: Il est apparu que la vitesse de dissolution augmente avec des concentrations plus élevées d'éthanol dans le milieu de dissolution.
Romanian: S-a demonstrat că rata de descompunere se măreşte o dată cu creşterea concentraţiei de etanol în mediul de dizolvare.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE NON-RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU NEREÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
French: Toutefois la consommation d'alcool est une pratique courante chez les patient souffrant de douleur chronique parce qu'elle réduit la perception de la douleur.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea alcoolului este frecventă la pacienţii cu dureri cronice datorită faptului că reduce percepţia durerii.
French: L'Allemagne et le Royaume-Uni ont émis des réserves ayant trait à un risque potentiel sérieux pour la santé publique en raison du profil de dissolution du médicament à libération modifiée permettant la libération de jusqu'à 80% de la substance active dans les 30 minutes, lorsqu'il est exposé à de l'alcool à 20%.
Romanian: Germania şi Regatul Unit au exprimat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc grav pentru sănătatea publică datorită profilului de descompunere al produsului cu eliberare modificată ce permite eliberarea a până la 80% din substanţa activă în decurs de 30 de minute în cazul expunerii la 20% alcool.
French: Dans cette étude, les sujets ont été interrogés sur leur consommation d'alcool au cours de la dernière semaine et sur la fréquence de leurs épisodes de consommation excessive d'alcool au cours du dernier mois (5292 personnes interrogées).
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5292 de respondenţi).
French: Le polyméthacrylate est un polymère qui forme un film continu lorsqu'il fait l'objet d'un traitement.
Romanian: Polimetacrilatul este un polimer care formează o peliculă continuă în momentul prelucrării.
French: Des résultats hors normes ont été obtenus après 0,25 heures dans de l'alcool à 20% et après 2 heures dans de l'alcool à 5%.
Romanian: Au fost obţinute rezultate neconforme cu specificaţiile după 0,25 ore în 20% alcool, după 0,5 ore în 10% alcool şi după 2 ore în 5% alcool.
French: Les propriétés de libération prolongée de ce médicament sont assurées par la pellicule protectrice composée du dérivé de polyméthacrylate plastifié avec un triéthylcitrate (TEC) auquel sont ajoutés du talc et de la silice colloïdale hydrophobe.
Romanian: Proprietăţile de eliberare prelungită ale acestui produs sunt asigurate de pelicula de acoperire compusă dintr-un derivat de polimetacrilat plastifiat cu ajutorul trietilcitratului (TEC), la care s-au adăugat talc şi silice coloidală hidrofobă.
French: Toutefois, une proportion notable des patients souffrant de douleur chronique qui prennent des opiacés reconnaissent consommer encore de grandes quantités d'alcool (10,8%) et fait état d'un épisode de consommation excessive d'alcool au moins une fois par mois (22,3%), malgré les mises en garde existantes.
Romanian: Cu toate acestea, un procent semnificativ de pacienţi cu dureri cronice care utilizează opioide raportează totuşi un consum ridicat de alcool (10,8%) şi stări de ebrietate cel puţin o dată pe lună (22,3%), în pofida atenţionărilor existente.
French: Résultats des analyses de régression logistique à variables multiples montrant l'association entre douleur chronique et comportement envers l'alcool High alcool intake
Romanian: Rezultate din analizele multivariate de regresie logistică care indică asocierea între durerea cronică şi comportamentul privind consumul de alcool
French: Tant les buveurs problématiques que les buveurs aproblématiques ont mentionné avoir recours à l'alcool pour gérer la douleur, bien que dans une moindre mesure dans le second groupe (voir figure 1).
Romanian: Atât băutorii-problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă au raportat utilizarea alcoolului pentru ţinerea sub control a durerii, deşi în cel de-al doilea grup într-o mai mică măsură (a se vedea figura 1).
French: Cet effet est connu sous le terme de ‘dumping dose', ou libération précoce.
Romanian: Acest efect se numeşte „eliberare prematură şi masivă a dozei".
French: Le milieu de dissolution était de l'eau contenant 5, 10 et 20% d'éthanol conformément au document questions et réponses du groupe QWP de l'EMA « Nécessité de procéder à des études de dissolution in vitro dans l'alcool pour les médicaments oraux à libération modifiée, notamment les médicaments opiacés (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products) ».
Romanian: Mediul de dizolvare a fost apa, încărcată cu 5, 10 şi 20% etanol în conformitate cu documentul de întrebări şi răspunsuri al Grupului de lucru pentru calitate (QWP) al EMA, „Necesitatea studiilor de descompunere in vitro cu alcool pentru produsele orale cu eliberare modificată, inclusiv produse medicamentoase pe bază de opioide.
French: Si, toutefois, le système à libération modifiée est influencé par un facteur ou une substance externe (comme l'alcool), il est possible qu'une grande quantité de la substance active soit libérée dans de brefs délais, ce qui lui confère une ressemblance avec une forme galénique à libération immédiate.
Romanian: Dacă totuşi sistemul de eliberare modificată este influenţat de un factor extern sau de o substanţă (precum alcoolul), este posibil ca o cantitate mare din substanţa activă să fie eliberată într-un timp foarte scurt astfel încât acest proces se aseamănă unei forme de dozare cu eliberare imediată.
French: • Le comité a examiné la procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4) de la directive 2001/83/EC, telle que modifiée pour Ethirfin et noms et associés,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Ethirfin şi denumirile asociate,
French: Dans la littérature scientifique, le fait de boire de l'alcool est cité en tant que mécanisme de réaction destiné à la gestion du stress associé à la douleur.
Romanian: În literatura ştiinţifică de specialitate, consumul de alcool este numit mecanism de adaptare pentru a face faţă stresului asociat cu durerea.
French: Les profils de dissolution ont été établis en se fondant sur la gélule dosée à 200 mg uniquement.
Romanian: Au fost realizate profiluri de descompunere utilizându-se doar capsulele cu concentraţia de 200 mg.
French: La préparation de polyméthacrylate est miscible dans l'eau et dans l'éthanol.
Romanian: Preparatul de polimetacrilat este miscibil cu apa şi etanolul.
French: Blindge drink at least once a month
Romanian: Stare de ebrietate cel puţin o dată pe lunăc
French: L'association entre douleur chronique et consommation d'alcool est résumée dans le tableau suivant.
Romanian: Asocierea dintre durerea cronică şi consumul de alcool este centralizată în tabelul de mai jos.
French: Consomment de l'alcool moins d'une fois par mois
Romanian: Consum de alcool mai puţin de o dată pe lună Total
French: • Une interaction pharmacodynamique entre les médicaments et l'alcool peut se produire, indépendamment de la formulation,
Romanian: • se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă;
French: • Le comité a estimé qu'une interaction pharmacodynamique entre les médicaments opiacés et l'alcool peut se produire, indépendamment de la formulation,
Romanian: • Comitetul a remarcat că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă,
French: Mod-serv
Romanian: Mod-sev
French: La méthode utilisée pour analyser la dissolution était le test de routine utilisant un agitateur à pales à 100 tours/minute dans
Romanian: Metoda utilizată de testare a descompunerii a fost testul de rutină, respectiv, aparat cu padele la 100 rotaţii/minut cu 1000 ml de mediu.
French: Le CHMP a constaté que le médicament fait déjà l'objet d'une contre-indication spécifique relative à la consommation concomitante d'alcool.
Romanian: Trebuie menţionat că produsul conţine deja o contraindicaţie specifică privind consumul concomitent de alcool.
French: Une saisine à des fins d'arbitrage, au titre du paragraphe 4 de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, a été notifiée au CHMP le 30 octobre 2009 par le Danemark.
Romanian: Notificarea către CHMP a unei sesizări în vederea unui arbitraj în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost realizată de Danemarca la 30 octombrie 2009.
French: • De plus, le profil de dissolution d'Ethirfin est significativement affecté par la présence d'alcool, ce qui aboutit à une libération rapide incontrôlée de la plus grande partie de la substance active et, dés lors, le médicament interagit de manière notable avec l'alcool, ce qui a des effets cliniques potentiellement significatifs (tels que dépression respiratoire et décès),
Romanian: • în plus, profilul de descompunere al Ethirfin este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces);
French: Forte consommation d'alcool
Romanian: Consum ridicat de alcoolb
French: • Le Comité est également d'avis que d'autres mesures de minimisation des risques n'apporteraient pas de solution appropriée à ce problème,
Romanian: • De asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
French: le CHMP a par conséquent recommandé le non-renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché conformément au paragraphe 2 de l'article 24 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă în conformitate cu articolul 24 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
French: Au cours de l'évaluation, l'Allemagne et le Royaume-Uni ont soulevé des problèmes majeurs en matière de sécurité, c'est pourquoi la procédure à été transmise au groupe de coordination de la procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), au titre du paragraphe 1 de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Romanian: În timpul evaluării, Germania şi Regatul Unit au ridicat probleme majore legate de siguranţă; din acest motiv, a fost sesizat CMD(h) cu privire la această procedură, în temeiul articolului 29 alineatul 1 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
French: pour les médicaments à libération classique (75% de la substance active sont dissous en 45 minutes au maximum) et subit par conséquent une modification sévère aboutissant à une libération rapide incontrôlée de la majeure partie de la substance active.
Romanian: Rezultatele testelor de dizolvare demonstrează că formula se încadrează în limitele Ph.Eur. privind produsele cu eliberare convenţională (NLT 75% substanţă activă dizolvată în decurs de 45 de minute) şi, prin urmare, suferă modificări severe, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă.
French: Modérée-sévère
Romanian: Durere moderată-severă
French: OR a ajusté en fonction du sexe, de l'âge et de la formation scolaire et professionnelle combinées b consommation hebdomadaire : hommes > 21 boissons alcoolisées ; femmes > 14 boissons alcoolisées c Cinq boissons alcoolisées ou plus à une occasion
Romanian: b Consum săptămânal: bărbaţi, > 21 de băuturi; femei, > 14 băuturi.
French: Biens que l'on puisse argumenter que les patients pourraient consommer moins d'alcool en tant que stratégie d'automédication s'ils recevaient suffisamment d'analgésiques de type opiacés, les résultats d'une enquête de santé danoise récemment publiée (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) révèlent un profil de comportement différent.
Romanian: Deşi se poate argumenta că pacienţii pot utiliza mai puţin alcool ca strategie de automedicaţie dacă sunt trataţi în mod suficient cu analgezice precum opioide, rezultatele unui studiu de sănătate danez publicat recent (Ekholm et al.
French: Douleur chronique et utilisation d'opiacés
Romanian: Durere cronică şi utilizarea de opioide
French: L'addition simultanée de la dépression et la douleur a un impact beaucoup plus fort que l'un de ces troubles considéré isolement et, chez les patients qui souffrent, la dépression est associée à un plus grand nombre de sièges de la douleur, à une plus forte intensité et à un prolongement de la durée de la douleur ainsi qu'à une plus forte probabilité d'une faible réaction au traitement (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 octobre; 70(8): 890-897).
Romanian: Depresia şi durerile concomitente au un impact mult mai mare decât oricare din aceste afecţiuni luate separat, iar la pacienţii cu durere depresia este asociată cu un număr mai mare de locuri dureroase, o intensitate mai mare a durerii, o durată mai mare a durerii şi o probabilitate mai mare a unui răspuns insuficient la tratament (Bair, J et al.,
French: L'association entre douleur et alcool a été évaluée par Brennan et al dans une cohorte de 401 personnes âgées présentant des comportements différents en ce qui concerne l'alcool (Brennan, Addiction.
Romanian: Asocierea dintre durere şi consumul de alcool a fost evaluată de Brennan et al la o cohortă de 401 de persoane vârstnice cu diferite comportamente privind consumul de alcool (Brennan, Addiction. 2005; 100(6): 777-86).
French: • Le comité a estimé que le profil de dissolution d'Ethirfin et noms associés est significativement affecté par la présence d'alcool, ce qui aboutit à une libération rapide incontrôlée de la plus grande partie de la substance active et que, dés lors, le médicament interagit de manière notable avec l'alcool, ce qui a des effets cliniques potentiellement significatifs (tels que dépression respiratoire et décès),
Romanian: • Comitetul a considerat că profilul de descompunere al Ethirfin şi denumirile asociate este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces),
French: Le triéthylcitrate qui sert de plastifiant est hydrosoluble et miscible dans l'éthanol.
Romanian: Trietilcitratul este solubil în apă şi miscibil cu etanolul.
French: Pourcentage de patients qui consomment de l'alcool pour gérer la douleur
Romanian: Utilizare procentuală a alcoolului pentru controlul durerii
French: • Sur la base de la littérature publiée, un pourcentage significatif de la population de patients utilisant ces médicaments ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes et que, par conséquent, les mesures de minimisation des risques existantes n'apportent pas de solution appropriée à ce problème,
Romanian: • pe baza literaturii de specialitate publicate, procente semnificative din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţin de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu soluţionează în mod suficient acest motiv de îngrijorare;
French: Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Romanian: Figura 1 Utilizarea alcoolului pentru controlul durerii în rândul băutorilor-problemă şi al celor care nu reprezintă o problemă Sursă;
French: Aucun effet indésirable soupçonné d'être associé à la consommation concomitante d'alcool n'a été notifié pour Ethirfin et noms associés.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse la Ethirfin şi denumirile asociate, suspectate a fi asociate cu utilizarea concomitentă a alcoolului.
French: Suite à une requête de la Commission européenne, en septembre 2010, le CHMP a procédé à un nouvel examen de la recommandation adoptée précédemment pour le médicament à la lumière du rapport bénéfice/risque et des dispositions du paragraphe 2 de l'article 24 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Romanian: În urma unei solicitări din partea Comisiei Europene, în septembrie 2010, CHMP a analizat, de asemenea, pe baza raportului risc-beneficiu şi a cerinţelor articolului 24 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, recomandarea adoptată anterior pentru acest produs.
French: • Le comité a estimé, en se fondant sur la littérature publiée, qu'un pourcentage significatif de la population de patients utilisant ces médicaments ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes et que, par conséquent, les mesures de réduction des risques existantes n'apportent pas de solution appropriée à ce problème,
Romanian: • Pe baza literaturii de specialitate publicate, comitetul a considerat că procente semnificative din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţin de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu soluţionează în mod suficient acest motiv de îngrijorare,