FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 1: Volumen odmerka (po rekonstituciji) zdravila Rilonacept Regeneron glede na telesno maso pri otrocih, starih 12-17 let.
Estonian: Tabel 1: Rilonacept Regeneroni annuse kogus (pärast lahjendamist) pediaatriliste patsientide kehakaalu kohta vanuses 12-17 aastat.
Slovenian: Z eno roko držite vialo s praškom zdravila Rilonacept Regeneron na trdni podlagi.
Estonian: Hoidke Rilonacept Regeneroni pulbri viaali ühe käega kindlal pinnal.
Slovenian: Preglednica 1: Volumen odmerka (po rekonstituciji) zdravila Rilonacept Regeneron glede na telesno maso pri otrocih, starih 12-17 let
Estonian: Tabel 1: Rilonacept Regeneroni annuse kogus (pärast lahjendamist) pediaatriliste patsientide kehakaalu kohta vanuses 12-17 aastat Kehakaalu vahemik (kg)
Slovenian: Takoj se pogovorite z zdravnikom, če se med zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron razvijejo simptomi okužbe, na primer: zvišana telesna temperatura, ki traja več kot 3 dni, ali kakšni drugi simptomi, ki bi utegnili biti povezani z okužbo, na primer dolgotrajen kašelj, dolgotrajen glavobol ali lokalna rdečina, zvišana temperatura ali oteklina kože.
Estonian: − üle 3 päeva püsiv palavik või muud sümptomid, mis võivad olla seotud infektsiooniga, näiteks pikaajaline köha, kauakestev peavalu või naha paikne punetus, kuumatunne või paistetus.
Slovenian: Prepričajte se, da imate v brizgi toliko zdravila, kot vam ga je predpisal zdravnik.
Estonian: Kontrollige, kas süstlas on arsti poolt määratud ravimikogus.
Slovenian: 4 viale praška, ki vsebujejo po 220 mg rilonacepta 4 viale po 5 ml vehikla
Estonian: 4 pulbriviaali 220 mg rilonatseptiga 4 viaali 5 ml lahustiga
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetične lastnosti rilonacepta v stanju ravnovesja.
Estonian: Tabel 5: Rilonatsepti farmakokineetilised omadused püsikontsentratsioonil Parameeter
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rilonacept Regeneron 4.
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni kasutada 4.
Slovenian: Placebo (n=23)
Estonian: Platseebo (n = 23)
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 80 mg rilonacepta.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 80 mg rilonatsepti.
Slovenian: V stanju ravnovesja po vsakotedenskih subkutanih odmerkih po 160 mg do 48 tednov so bile pri bolnikih s CAPS povprečne minimalne koncentracije rilonacepta približno 24 µg/ml.
Estonian: Rilonatsepti keskmised madalaimad tasemed olid krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel püsikontsentratsioonil ligikaudu 24 µg/ml pärast subkutaanseid annuseid 160 mg nädalas kuni 48 nädala jooksul.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za raztopino za injiciranje.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber.
Slovenian: • pljučnica;
Estonian: • Kopsupõletik
Slovenian: Rilonacept (n=23)
Estonian: Rilonatsept (n = 23)
Slovenian: Med odprtim podaljšanjem, v katerem so zbirali podatke o učinkovitosti, se je vključilo 12 dodatnih bolnikov, 8 odraslih z diagnozo FCAS in 4 mladostniki (stari 13-16 let), 3 s FCAS in 1 s prekrivanjem FCAS in MWS.
Estonian: Veel 12 patsiendist, kes kaasati avatud jätku-uuringusse, milles koguti efektiivsuse andmeid, oli 8 täiskasvanul diagnoositud perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja 4 noorukist (13-16-aastased) kolmel perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja ühel nii perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom kui ka Muckle'i-Wellsi sündroom.
Slovenian: Rezultati študije enkratnih odmerkov pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD) kažejo, da se hitrost odstranjevanja rilonacepta iz telesa ni zmanjšala, zato velja eliminacija rilonacepta skozi ledvici za manj pomembno pot za očistek.
Estonian: Ühekordse annusega uuringu tulemused lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidega näitavad, et rilonatsepti eliminatsiooni määr ei vähene.
Slovenian: • 8 sterilnih 3-mililitrskih injekcijskih brizg za enkratno uporabo;
Estonian: • 8 steriilset 3 ml süstalt
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Rilonacept Regeneron posvetovati s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui imetate last, küsige enne Rilonacept Regeneroni kasutamist nõu oma arstilt.
Slovenian: Potegnite iglo ven in brizgo z iglo zavrzite.
Estonian: Eemaldage nõel ning visake süstal ja nõel ära.
Slovenian: Raztopljena raztopina zdravila Rilonacept Regeneron mora biti gosta, bistra tekočina,
Estonian: Lahustunud Rilonacept Regeneroni lahus peab olema paks selge vedelik, värvitu või helekollane.
Slovenian: Sočasno z zdravilom Rilonacept Regeneron bolnik ne sme prejeti živih cepiv (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi samaaegselt Rilonacept Regeneroniga manustada (vt lõik 4.5).
Slovenian: Ne poskušajte natakniti pokrovčka igle nazaj na iglo.
Estonian: Ärge püüdke korki nõelale tagasi panna.
Slovenian: Imelo jih je približno 50 % bolnikov v študiji 3. faze.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes esinenud ravimiga seotud kõrvaltoimetest liigitati reaktsioonideks süstekohal, mida esines III faasi uuringus ligikaudu 50%-l patsientidest.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 ali več bolnikih od 10 bolnikov)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 või enamal kasutajal 10-st)
Slovenian: Okvare ledvic
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Slovenian: KORAK 3: Polnjenje injekcijske brizge s sterilno vodo za injekcije (vehiklom) 1.
Estonian: SAMM: Süstla täitmine steriilse süsteveega (lahusti) 1.
Slovenian: Splošna navodila pri injiciranju zdravila Rilonacept Regeneron:
Estonian: Üldised juhised Rilonacept Regeneroni süsti tegemisel:
Slovenian: Kam injicirati Vsakič morate injicirati na drugo mesto, da bo vaša koža ostala zdrava.
Estonian: Kuhu süstida Naha tervise huvides süstige iga kord erinevasse kohta.
Slovenian: Zaradi zvečanega tveganja resnih okužb se zdravilo Rilonacept Regeneron ne sme uporabljati skupaj z zaviralci TNF (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei tohi kasutada koos TNF-inhibiitoritega tõsiste infektsioonide tekkimise riski suurenemise tõttu (vt lõik 4.5).
Slovenian: Pričakovati je, da se bo rilonacept, podobno kot drugi veliki proteini, odstranjeval iz telesa s proteolitičnim katabolizmom in tarčno posredovanim očistkom, zato ni pričakovati, da bo okvarjeno delovanje jeter na klinično pomemben način vplivalo na farmakokinetiko rilonacepta.
Estonian: Nagu muudegi suurte valkude puhul, toimub rilonatsepti eliminatsioon eeldatavalt proteolüütilise katabolismi ja sihtmärgi vahendatud kliirensi teel.
Slovenian: Slika 11 7.
Estonian: Joonis 7 3.
Slovenian: Slika 6 KORAK 4: Raztapljanje praška zdravila Rilonacept Regeneron s sterilno vodo za injekcije (vehiklom) 1.
Estonian: SAMM: Rilonacept Regeneroni pulbri lahustamine steriilse süsteveega (lahustiga) 1.
Slovenian: Izberite predel za injekcijo.
Estonian: Valige süstimiseks piirkond.
Slovenian: Prašek glicin argininijev klorid histidin histidinijev klorid monohidrat polietilenglikol 3350 saharoza
Estonian: Pulber glütsiin arginiinvesinikkloriid histidiin histidiinvesinikkloriid monohüdraat polüetüleenglükool 3350 sahharoos
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (päevades) Populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal Esitatud väärtused on tuletatud.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS, zdravljenih z zdravilom Rilonacept Regeneron, se je po 6 tednih odprtega zdravljenja celotni holesterol povprečno zvišal od izhodišča za 19 mg/dl, HDL holesterol za 2 mg/dl, LDL holesterol za 10 mg/dl in trigliceridi za 57 mg/dl.
Estonian: Rilonacept Regeneroniga ravitavatel krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel suurenesid üldkolesterooli, HDL-kolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide tasemed ravi algusega võrreldes pärast 6-nädalast avatud ravi keskmiselt 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl ja 57 mg/dl. Arst peab jälgima patsiendi lipiidide profiili (näiteks 2-3 kuu pärast) ja kaaluma vajaduse korral lipiididetaset alandava ravi kasutamist, võttes arvesse südame ja veresoonkonnaga seotud riskitegureid ja kehtivaid suuniseid.
Slovenian: Takoj morate povedati svojemu zdravniku, če se med jemanjem zdravila Rilonacept Regeneron pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui teil tekivad Rilonacept Regeneroniga ravimise ajal infektsiooni sümptomid, nagu:
Slovenian: Če vam daje injekcijo kdo drug, lahko za injekcijo uporabi tudi nadlaket (glejte sliko 12):
Estonian: Kui teile teeb süsti keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka vasakut ja paremat õlavart (vt joonis 12): (Ärge süstige kuni 5 cm kaugusele nabast)
Slovenian: • Začetni odmerek sta 2 injekciji po 2 mililitra (ml) raztopine, ki vam ju dajo istega dne na 2 različnih mestih na telesu;
Estonian: • Algannus on 2 süsti, kumbki 2 milliliitrit (ml) lahust, mis manustatakse samal päeval 2
Slovenian: Odlomite plastični pokrovček na vrhu viale, ki vsebuje sterilno vodo za injekcije (vehikel).
Estonian: Tõmmake plastlipik steriilset süstevett sisaldava viaali (lahusti) pealt ära.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri zdravilu Rilonacept Regeneron pri bolnikih s CAPS Organski sistem po
Estonian: Tabel 2: Rilonacept Regeneroni kasutamisel krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel tekkinud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteem Kõrvaltoime
Slovenian: Zmanjšanje od izhodišča
Estonian: Vähenemine ravi algusega võrreldes
Slovenian: Raztopina je viskozna, bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Estonian: Lahus on viskoosne, läbipaistev ja värvitu või helekollane.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rilonacept Regeneron 6.
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni säilitada 6.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rilonacept Regeneron
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Rilonacept Regeneroni kasutamist
Slovenian: Da si bodo bolniki pozneje lahko zdravilo samoinjicirali, morajo dobiti ustrezna navodila za pravilno tehniko injiciranja, zdravnik pa mora preveriti njihovo sposobnost za uporabo te tehnike.
Estonian: Patsiendile antakse piisavalt juhiseid õigete süstimisvõtete kasutamiseks edaspidisel endale manustamisel ja määratakse kindlaks, kas ta on võimeline neid võtteid rakendama.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je namenjeno za subkutno uporabo.
Estonian: Rilonacept Regeneron on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle in pazite, da se ne boste dotaknili igle.
Estonian: Eemaldage nõelalt kate ja hoiduge ettevaatlikult nõela puudutamast.
Slovenian: Zvečano incidenco resnih okužb povezujejo z dajanjem drugega zaviralca IL-1, v kombinaciji z zaviralcem TNF.
Estonian: Ühe teise IL-1 inhibiitori manustamist koos TNF-inhibiitoriga on seostatud tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemisega.
Slovenian: ISR so vključevale eritem, oteklino, pruritus in modrice.
Estonian: Reaktsioonid süstekohal olid erüteem, paistetus, sügelus ja verevalum.
Slovenian: • vsebnik, odporen za vbode, za odstranjevanje uporabljenih igel, injekcijskih brizg in vial.
Estonian: • Torkekindel mahuti kasutatud nõelte, süstalde ja viaalide jaoks
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron ne injicirajte pogosteje kot enkrat na teden.
Estonian: Ärge süstige Rilonacept Regeneroni sagedamini kui üks kord nädalas.
Slovenian: Ko je igla do konca v koži, spustite kožno gubo, ki ste jo držali.
Estonian: Kui nõel on täielikult nahas, laske nahavolt sõrmede vahelt lahti.
Slovenian: Medtem ne obračajte igle ali pokrovčka.
Estonian: Ärge keerake nõela või korki selle eemaldamise ajal.
Slovenian: Očesne bolezni vnetje šarenice občasni
Estonian: Silma kahjustused iriit aeg-ajalt
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Rilonacept Regeneron z drugimi zaviralci IL-1 ne priporočajo (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutamine samaaegselt teiste IL-1 inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik
Slovenian: V kliničnih študijah so subkutano dajali največje tedenske odmerke do 320 mg majhnemu številu bolnikov s CAPS približno 2 leti ali več in bolnikom z RA do 6 mesecev brez znakov toksičnosti, ki bi omejevali odmerjanje.
Estonian: Vähestele krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidele on < 1 x 10 manustatud kuni ligikaudu 2 aasta jooksul või kauem ja reumatoidartriidiga patsientidele kuni 6 kuu jooksul kliinilistes uuringutes annuseid maksimaalselt 320 mg nädalas ilma annust piirava mürgisuse nähtude tekkimiseta.
Slovenian: Odprite omot z novo injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Estonian: Avage pakend, mis sisaldab uut, ühekordselt kasutatavat süstalt.
Slovenian: • 1 vialo praška zdravila Rilonacept Regeneron
Estonian: • 1 viaal Rilonacept Regeneroni pulbriga
Slovenian: Slika 2 4.
Estonian: Joonis 6 4.
Slovenian: • utrujenost;
Estonian: • Väsimus (kurnatus)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rilonacept Regeneron
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni kasutada
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in uporabo
Estonian: Valmistamis- ja manustamisjuhised
Slovenian: Pred injiciranjem morate rekonstituirano raztopino skrbno pregledati, ali ni obarvana in ali niso prisotni delci.
Estonian: Enne süstimist tuleb valmistatud lahust hoolikalt kontrollida värvimuutuste või osakeste sisaldumise suhtes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Rilonacept Regeneron, ni na voljo nikakršnih podatkov niti o učinkih cepljenja z živim cepivom niti o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi.
Estonian: Elusvaktsiinide toime ning infektsiooni elusvaktsiinidega sekundaarse edasikandumise kohta Rilonacept Regeneroni kasutavatel patsientidel andmed puuduvad.
Slovenian: 1 Prej znano kot Arcalyst.
Estonian: Varasem nimetus Arcalyst.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če so o tem ustrezno poučeni in če njihov zdravnik oceni, da je to primerno.
Estonian: Patsiendid võivad süstida end ise, kui neid on õpetatud seda õigesti tegema ja kui arst peab seda kohaseks.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arcalyst, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Regeneron UK Limited dne 23. oktobra 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arcalysti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Regeneron UK Limited 23. oktoobril 2009.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino rilonacept (80 mg/ml).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena rilonatsepti (80 mg/ml).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila ublažitev simptomov po šesttedenskem zdravljenju in ohranitev tega izboljšanja po koncu devettedenskega zdravljenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite vähenemine pärast kuuenädalast ravi ja paranemistulemuste säilimine pärast üheksanädalast ravi.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 23. julija 2010 spremenjeno v Rilonacept Regeneron.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 23. juulil 2010 kujule Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 12 do 17 let, je odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Estonian: 12-17-aastaste laste annus sõltub patsiendi kaalust.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi resnimi okužbami.
Estonian: Seda ei tohi kasutada aktiivse raske põletikuga patsiendid.
Slovenian: Začetni odmerek znaša 4,4 mg na kilogram telesne mase (do največ 320 mg), teden dni za njim pa se začnejo enkrat tedensko dajati injekcije po 2,2 mg/kg (do največ 160 mg).
Estonian: Algannus on 4,4 mg (kuni 320 mg) kehakaalu kilogrammi kohta, sellele järgneb ühe nädala pärast annus 2,2 mg/kg (kuni 160 mg) üks kord nädalas.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Rilonacept Regeneron.
Estonian: See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik Rilonacept Regeneroni kohta saada täielikku teavet.
Slovenian: Prav tako lahko pride do resne prizadetosti, kot je naglušnost in izguba vida.
Estonian: Võib tekkida ka raske puue, näiteks kurtus või nägemiskaotus.
Slovenian: Teden dni kasneje mora bolnik začeti prejemati injekcije po 160 mg enkrat tedensko.
Estonian: Üks nädal pärast algannust tuleb alustada 160 mg süstimisega üks kord nädalas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilonacept Regeneron je na voljo na spletni strani agencije po rubriko EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rilonacept Regeneroni kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se uporablja za zdravljenje CAPS s hudimi simptomi, vključno s familiarnim avtoinflamatornim sindromom zaradi mraza (FCAS) in Muckle-Wellsovim sindromom (MWS), pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutatakse raskekujuliste sümptomitega CAPS-sündroomide, sealhulgas familiaalse külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (FCAS) ja Muckle'i-Wellsi sündroomi (MWS) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Slovenian: Pet simptomov (izpuščaji, vročina ali mrzlica, bolečine v sklepih, utrujenost in pordelost oči ali bolečina v očeh) so bolniki ocenjevali sami s točkami od 0 do 10.
Estonian: Patsiendid hindasid viit sümptomit (nahalööve, palavik või külmavärinad, liigesevalu, väsimus, silmade punetus ja valu) 0-10-punktisel skaalal.
Slovenian: Zaradi tega pride do vnetja na številnih delih telesa s simptomi, kot so vročina, izpuščaji, bolečine v sklepih in utrujenost.
Estonian: Selle tagajärjel tekib organismis põletik, mille sümptomid on näiteks palavik, lööve, liigesevalu ja väsimus.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rilonacept Regeneron večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rilonacept Regeneroni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Slovenian: Začetni odmerek pri odraslih je dve injekciji, vsaka po 160 mg, injicirani v dva različna dela telesa isti dan.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav algannus 160 mg kahe süstina samal päeval eri kehaosadesse.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rilonacept ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rilonatsepti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rilonacept Regeneron (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov) in glavobol.
Estonian: Rilonacept Regeneroni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), sinusiit (põskkoopapõletik) ja peavalu.
Slovenian: Ker je število bolnikov s CAPS majhno, veljajo te bolezni za redke, zato je bilo zdravilo Rilonacept Regeneron 10. julija 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Estonian: Et CAPS-sündroomidega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Rilonacept Regeneron 10. juulil 2007 harvikravimiks.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se uporablja za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS).
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutatakse krüopüriiniga seotud perioodiliste sündroomide (CAPS) raviks.
Slovenian: V drugem delu študije so vsi bolniki najprej prejemali zdravilo Rilonacept Regeneron, nato pa so naslednjih devet tednov prejemali bodisi zdravilo Rilonacept Regeneron bodisi placebo.
Estonian: Põhiuuringu teises etapis said kõik patsiendid Rilonacept Regeneroni ja seejärel said nad Rilonacept Regeneroni või platseebot veel üheksa nädala jooksul.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Rilonacept Regeneron, bo iz registra pridobila ustrezne informacije o varnosti in učinkovitosti zdravila Rilonacept Regeneron pri odraslih in otrocih ter izvedla študijo pri otrocih, da bo dodatno raziskala, kaj se zgodi z zdravilom v telesu.
Estonian: Rilonacept Regeneroni tootja pakub korrapäraseid registriandmeid Rilonacept Regeneroni ohutuse ja efektiivsuse kohta täiskasvanute ja laste ravis ning korraldab uuringu lastel, et uurida põhjalikumalt, mis organismis ravimiga toimub.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rilonacept Regeneron preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Rilonacept Regeneroniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Po šestih tednih zdravljenja so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rilonacept Regeneron, simptomi ublažili za 2,5 točke v primerjavi z 0,3 točke pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Pärast kuuenädalast ravi vähenesid Rilonacept Regeneroni saanud patsientidel sümptomid 2,5 skaalapunkti võrra ja platseeborühma patsientidel 0,3 skaalapunkti võrra.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilonacept Regeneron.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Rilonacept Regeneron Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: V drugem delu študije so se simptomi bolj poslabšali pri bolnikih, ki so prešli na placebo (0,9 točke), v primerjavi z bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron (0,1 točke).
Estonian: Uuringu teises etapis sümptomid suurenesid 0,9 punkti võrra patsientidel, kes läksid üle platseebole, ja 0,1 punkti võrra patsientidel, kes jätkasid Rilonacept Regeneroni ravi.
Slovenian: V prvem delu glavne študije, ki je vključevala 47 bolnikov s CAPS, so bolniki šest tednov prejemali bodisi zdravilo Rilonacept Regeneron bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Põhiuuringu esimeses etapis, milles osales 47 CAPS-sündroomidega patsienti, anti patsientidele kuue nädala jooksul Rilonacept Regeneroni või platseebot (näiv ravim).
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Rilonacept Regeneron, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki uporabljajo zdravilo Rilonacept Regeneron, priskrbela informacije o predpisovanju zdravila, opozorilno kartico za bolnike in informacije za zdravnike, s katerimi bo pojasnila tveganja za neželene učinke in podala informacije o tem, kako zdravilo pravilno uporabljati.
Estonian: Rilonacept Regeneroni tootja edastab kõikide liikmesriikide arstidele, kes hakkavad Rilonacept Regeneroni kasutama, teabepakme, mis sisaldab teavet ravimi määramise kohta, patsiendi hoiatuskaarti ning arstidele suunatud teavet kõrvalnähtude riski ja ravimi nõuetekohase kasutamise kohta.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Rilonacept Regeneron, je treba dati opozorilno kartico, ki povzema najpomembnejše varnostne informacije o zdravilu.
Estonian: Ravimit Rilonacept-Regeneroni saavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Slovenian: Rilonacept z vezavo na interlevkin-1beta zavira njegovo delovanje in tako pomaga ublažiti simptome bolezni.
Estonian: Beeta-1-interleukiiniga seondumisel blokeerib rilonatsept aine toime ja aitab leevendada haiguse sümptomeid.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Rilonacept Regeneron?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Rilonacept Regeneroni kasutamise ohutus?
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Rilonacept Regeneron je na voljo tukaj.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Rilonacept Regeneroni kohta on siin.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Rilonacept Regeneron še pričakujemo?
Estonian: Mis teavet Rilonacept Regeneroni kohta veel oodatakse?
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS telo tvori velike količine enega od teh prenašalcev, in sicer interlevkin-1beta, kar povzroča vnetja.
Estonian: CAPS-sündroomidega patsientidel tekib suures koguses üht närvirakkudevahelisi signaale edastavat keemilist ainet beeta-1-interleukiini, mis põhjustab põletikku.