FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, women intending to become pregnant need only delay for one month after vaccination, and inadvertent rubella vaccination of women who are pregnant need not be a reason for termination of the pregnancy.
Spanish: No obstante, las mujeres que pretenden quedarse embarazadas solo tienen que retrasar el embarazo un mes después de la vacunación y la vacunación involuntaria contra la rubéola de mujeres gestantes no tiene por qué ser un motivo de interrupción del embarazo.
English: Other monovalent and multivalent vaccines against measles, mumps, rubella, and varicella have been available for many years and are authorised by national procedures in the EU Member States, under different trade names including Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Spanish: Otras vacunas monovalentes y multivalentes contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela están disponibles desde hace muchos años y están autorizadas mediante procedimientos nacionales en los Estados miembros de la Unión Europea con diferentes nombres, como Amunovax,
English: Although a risk cannot be completely excluded, no cases of congenital rubella syndrome or congenital varicella syndrome have been reported among over 5,300 reports in women who were inadvertently given MMRV during pregnancy.
Spanish: Aunque no se puede excluir completamente la existencia de un riesgo, en más de 5.300 informes de mujeres vacunadas de forma involuntaria con SPRV durante el embarazo no se han comunicado casos de síndrome rubeólico congénito ni de síndrome varicélico congénito.
English: The European Commission issued a decision for M-M-RVAXPRO Article 20 on 20 February 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para M-M-RVAXPRO conforme al artículo 20 el 20 de febrero de 2013.
English: MMRV are vaccines that help protect against the viral infections measles, mumps, rubella, and varicella (which may cause chickenpox or shingles [zoster]).
Spanish: Las SPRV son vacunas que se emplean como protección contra las infecciones virales del sarampión, paperas, rubéola y varicela (que puede producir varicela o herpes zóster).
English: • Women should be advised to delay becoming pregnant for one month after MMRV vaccination.
Spanish: • Se debe aconsejar a las mujeres que retrasen el embarazo hasta transcurrido un mes desde la vacunación con SPRV.
English: The European Commission issued a decision for ProQuad Article 20 on 18 February 2013
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para ProQuad conforme al artículo 20 el 18 de febrero de
English: The European Commission issued a decision for Zostavax Article 20 on 13 February 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para Zostavax conforme al artículo 20 el 13 de febrero de
English: The current European public assessment report for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Spanish: El informe público actual de evaluación de ProQuad puede encontrarse en la página Web de la Agencia en la dirección: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The current European public assessment report for M-M-RVAXPRO can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Spanish: El informe público actual de evaluación de M-M-RVAXPRO puede encontrarse en la página Web de la Agencia en la dirección: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The current European public assessment report for Zostavax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Spanish: El informe público actual de evaluación de Zostavax puede encontrarse en la página Web de la Agencia en la dirección: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The European Commission issued a decision for MMRV Article 31 on 28 February 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para las SPRV conforme al artículo 31 el 28 de febrero de
English: The European Commission issued a correcting decision for MMRV Art 31 on 27 June 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión correctiva para las SPRV conforme al artículo 31 el 27.06.13.
English: Immediate packaging
Spanish: Acondicionamiento primario
English: Exjade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2006.
Spanish: Exjade ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el martes, 28 de agosto de 2006.
English: Other information about Exjade
Spanish: Otras informaciones sobre Exjade
English: Exjade was not as effective overall as the comparator medicine.
Spanish: Exjade no fue globalmente tan eficaz como el medicamento de comparación.
English: Further information on Exjade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Exjade en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Exjade must not be used in people whose creatinine clearance is less than 60 ml per minute.
Spanish: Exjade no debe utilizarse en personas cuyo aclaramiento de creatinina sea inferior a 60 ml por minuto.
English: About half of the patients were under the age of 16 years, and 56 were less than 6 years old.
Spanish: Alrededor de la mitad de los pacientes eran menores de 16 años y 56 eran menores de 6 años.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exjade?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Exjade?
English: As for all medicines, data on the use of Exjade are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Exjade se controlan de forma continua.
English: Exjade is taken once a day at around the same time.
Spanish: Exjade se administra una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped depending on the results of the tests.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir o detener el tratamiento en función de los resultados de los ensayos.
English: The European Medicines Agency decided that Exjade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Exjade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What is Exjade and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Exjade y para qué se utiliza?
English: It must not be used in combination with other iron chelators.
Spanish: No se debe emplear en combinación con otros quelantes del hierro.
English: Why is Exjade authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Exjade en la UE?
English: In more than half of these patients the iron level was reduced satisfactorily after a year of treatment with Exjade, including patients aged between 2 and 5 years.
Spanish: En más de la mitad de estos pacientes, el nivel de hierro se redujo satisfactoriamente después de un año de tratamiento con Exjade, incluidos pacientes de entre 2 y 5 años de edad.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exjade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Exjade se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What are the risks associated with Exjade?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exjade?
English: For more information about using Exjade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Exjade, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The granules are sprinkled on soft food such as yogurt or apple sauce that the patient can eat.
Spanish: Los gránulos se espolvorean sobre alimentos blandos, como yogurt o compota de manzana que el paciente pueda comer.
English: Kidney and liver tests should be done before starting treatment and at regular intervals during treatment with Exjade.
Spanish: Deberán efectuarse pruebas de riñón e hígado antes del inicio del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento con Exjade.
English: Interruption of treatment with Exjade should be considered in patients who develop this condition.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con Exjade en pacientes que desarrollen esta enfermedad.
English: The body cannot remove iron effectively and excess iron can cause damage.
Spanish: Cuando el organismo no puede eliminar el hierro eficazmente, el exceso de hierro puede causar daños.
English: In patients treated with Exjade, liver iron levels decreased on average by 3.8 mg per gram of liver compared with an average increase of 0.4 mg per gram of liver in patients treated with placebo.
Spanish: En pacientes tratados con Exjade, los niveles de hierro en el hígado disminuyeron un promedio de 3,8 mg por gramo de hígado, en comparación con un aumento medio de 0,4 mg por gramo de hígado en pacientes tratados con placebo.
English: The iron level was reduced satisfactorily in 53% of the patients receiving Exjade, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Spanish: El nivel de hierro se redujo satisfactoriamente en el 53 % de los pacientes que recibieron Exjade, en comparación con el 66 % de los pacientes que recibieron deferoxamina.
English: Side effects reported with Exjade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Exjade son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: However, in the 381 patients who had particularly high levels of iron at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade and deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Spanish: Sin embargo, en los 381 pacientes con concentraciones de hierro especialmente altas al comenzar el estudio y que recibieron cantidades comparables de Exjade y deferoxamina, se comprobó que ambos medicamentos habían resultado igual de eficaces.
English: The company that markets Exjade must issue an education pack to healthcare professionals.
Spanish: La compañía que comercializa Exjade deberá preparar documentación informativa destinada a los profesionales sanitarios.
English: The main measure of effectiveness was the change in iron levels in the liver after 12 months of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los niveles de hierro después de 12 meses de tratamiento.
English: Cases of metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) have been reported with Exjade, mostly in patients with kidney impairment.
Spanish: Se han notificado casos de acidosis metabólica (cuando el cuerpo produce más ácido de lo que se elimina) con Exjade, en su mayor parte en pacientes con alteraciones renales.
English: Exjade can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Spanish: Exjade solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica.
English: What benefits of Exjade have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Exjade en los estudios realizados?
English: Effectiveness was determined by the level of iron in the liver before and after one year of treatment.
Spanish: La eficacia se comprobó basándose en los niveles de hierro en el hígado antes y un año después del tratamiento.
English: Cases of kidney and liver failure have been reported with Exjade.
Spanish: Se han notificado casos de fallos renales y hepáticos con Exjade.
English: Exjade contains the active substance deferasirox.
Spanish: Exjade contiene el principio activo deferasirox.
English: Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Spanish: Exjade está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica (exceso de hierro en el organismo) en:
English: An overview of Exjade and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Exjade y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The company will also perform the following studies: a study on the long-term effects of the filmcoated tablets and dispersible tablets in children aged over 10 years with non-transfusion-dependent thalassaemia; and a study to assess the safety of the film-coated tablets (particularly when they are crushed) in children.
Spanish: La compañía realizará asimismo los estudios siguientes: un estudio de los efectos a largo plazo de los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables en niños a partir de los 10 años de edad aquejados de talasemia no dependiente de transfusión; y otro estudio para evaluar la seguridad de los comprimidos recubiertos con película (especialmente cuando se trituran) en niños.
English: In a further main study involving 166 patients from 10 years of age (including 21 patients aged 10 to 18 years) with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, Exjade was more effective than placebo (a dummy treatment).
Spanish: En otro estudio principal en el que participaron 166 pacientes desde los 10 años de edad (incluidos 21 pacientes de 10 a 18 años de edad) sin síndromes de talasemia dependientes de transfusión y sobrecarga férrica, Exjade fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Another study involved 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Spanish: En otro estudio participaron 184 pacientes que no podían recibir tratamiento con deferoxamina, incluidos pacientes aquejados de talasemia beta mayor y de otros tipos de anemia.
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water while the dispersible tablets are to be mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Spanish: Los comprimidos recubiertos se tragan con agua, mientras que los comprimidos dispersables se mezclan con un líquido para preparar una suspensión que el paciente pueda beber.
English: The most common side effect with Exjade (which may affect more than 1 in 10 people) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Exjade (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es un aumento de la creatinina (un marcador de problemas renales) en sangre.
English: Other common side effects (in up to 1 patient in 10) include nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal (belly) pain, constipation, headache, rash, itching, blood tests showing raised transaminases (which may suggest liver damage) and protein in urine.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, mala digestión, dolor abdominal, estreñimiento, dolor de cabeza, erupción cutánea, picores, análisis de sangre indicativos de transaminasas elevadas (lo que puede indicar un daño hepático) y proteínas en la orina.
English: The dispersible tablets should be taken on an empty stomach (at least 30 minutes before food), and the film-coated tablets and granules can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Spanish: Los comprimidos dispersables deben tomarse con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos) mientras que los comprimidos recubiertos con película y los gránulos pueden tomarse con el estómago vacío o con una comida ligera.
English: The starting dose of Exjade depends on the patient's body weight, on which form of the medicine is being taken, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Spanish: La dosis inicial de Exjade depende del peso corporal del paciente, de la forma farmacéutica del medicamento, de la indicación para la que se administra el medicamento y del nivel de sobrecarga férrica.
English: In chronic iron overload due to blood transfusions, one main study compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Spanish: Para la sobrecarga férrica crónica por transfusiones sanguíneas, Exjade se investigó en un estudio principal en el que fue comparado con la deferoxamina en 591 pacientes con talasemia beta mayor.
English: It is available as film-coated tablets, dispersible tablets and granules.
Spanish: Se presenta en comprimidos recubiertos con película, comprimidos dispersables y gránulos.
English: This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Exjade, including choosing the right dose, that the doses are different for dispersible tablets compared to film-coated tablets or granules, and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Spanish: En dicha documentación se informará sobre las recomendaciones del tratamiento con Exjade, incluida la elección de la dosis adecuada, las distintas dosis administradas con los comprimidos dispersables en comparación con los comprimidos recubiertos con película o los gránulos, y la necesidad de seguir de cerca la evolución del paciente, sobre todo su función renal.
English: For the full list of side effects of Exjade, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Exjade, consultar el prospecto.
English: How is Exjade used?
Spanish: ¿Cómo se usa Exjade?
English: How does Exjade work?
Spanish: ¿Cómo actúa Exjade?
English: • patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
Spanish: • pacientes, a partir de los 6 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor (una enfermedad hereditaria en la que no se tiene suficiente hemoglobina normal en la sangre) y que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas;
English: It attaches to excess iron in the body to form a compound called a ‘chelate' that can be removed by the body, mainly in the stool.
Spanish: El principio activo de Exjade, el deferasirox, es un «quelante del hierro»: se fija al hierro sobrante del organismo para formar un compuesto llamado «quelato» que el propio organismo es capaz de eliminar, sobre todo en las heces.
English: The company that markets these medicines is MEDA.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es MEDA.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 24/06/2016.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 24/06/2016.
English: Novantrone is marketed in the following EU member states: Cyprus, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Romania, Slovenia, Spain and Sweden, as well as Iceland and Norway.
Spanish: Novantrone se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Chipre, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Rumanía, Eslovenia, España y Suecia, así como Islandia y Noruega.
English: What is Novantrone?
Spanish: ¿Qué es Novantrone?
English: Novantrone has been authorised in the EU via national procedures.
Spanish: Novantrone se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales.
English: It is also available in the EU under the trade names Elsep and Ralenova.
Spanish: También está disponible en la UE bajo las denominaciones de fantasía Elsep y Ralenova.
English: On 28 April 2016, the European Medicines Agency completed a review of Novantrone.
Spanish: El 28 de abril de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Novantrone.
English: • Relief of pain in patients with advanced prostate cancer;
Spanish: • alivio del dolor en pacientes con cáncer de próstata avanzado;
English: Why was Novantrone reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Novantrone?
English: Daily doses vary from 6 to 14 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: La dosis diaria varía de 6 a 14 mg por metro cuadrado de superficie corporal (cálculo realizado mediante la altura y el peso del paciente).
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí
English: • Non-Hodgkin's lymphoma;
Spanish: • linfoma no Hodgkin;
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.4 (precauciones de uso y advertencias especiales), 4.5 (interacciones), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (efectos en la capacidad de conducción y uso de máquinas), 4.8 (efectos adversos) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
English: As part of this plan, the company will provide educational materials about the use of Novantrone in patients with multiple sclerosis.
Spanish: Como parte de este plan, la empresa proporcionará materiales educativos acerca del uso de Novantrone en pacientes con esclerosis múltiple.
English: A risk management plan will be developed to ensure that Novantrone is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Novantrone se administra de la forma más segura posible.
English: The company will prepare a survey for healthcare professionals to check how well these materials work.
Spanish: La empresa preparará una encuesta para los profesionales sanitarios con el fin de comprobar el funcionamiento de estos materiales.
English: Patients will receive a guide to the risks and an alert card describing the signs and symptoms to watch out for.
Spanish: Los pacientes recibirán una guía con los riesgos y una tarjeta de alerta que describe las señales y los síntomas a los que se debe prestar atención.
English: The recommended dose of Novantrone and the duration of treatment depend on the disease it is used for, whether it is used in combination with other medicines, on the height and weight of the patient, and on the response to treatment.
Spanish: La dosis recomendada de Novantrone y la duración del tratamiento dependen de la enfermedad para la que se utilice, de si se usa junto con otros medicamentos, de la altura y el peso del paciente, así como de la respuesta al tratamiento.
English: It is also used to treat patients with worsening multiple sclerosis when no alternative treatments are available.
Spanish: También se utiliza para tratar pacientes con empeoramiento de la esclerosis múltiple cuando no hay tratamientos alternativos disponibles.
English: Additionally, Novantrone must not be used for the treatment of multiple sclerosis in pregnant women.
Spanish: Asimismo, Novantrone no se debe usar para el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas.
English: Therefore, to avoid potential serious side effects in breastfed infants, breastfeeding must be discontinued before starting treatment with Novantrone.
Spanish: Por lo tanto, para evitar posibles efectos adversos graves en los bebés que tomen el pecho, se debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Novantrone.
English: The CHMP also harmonised the recommendations on how to use Novantrone for the different indications.
Spanish: El CHMP también armonizó las recomendaciones sobre cómo usar Novantrone para las diferentes indicaciones.