FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en kombineret dataanalyse af GALILEO og COPERNICUS viste Eylea klinisk relevante ændringer fra baseline i det forudspecificerede sekundære virkningsendepunkt i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Finnish: GALILEO ja COPERNICUS -tutkimusten yhdistetyssä tulosanalyysissä, Eylea-valmisteella osoitettiin kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna ennalta sovittuun toissijaiseen päätetapahtumaan, National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) -kyselyn pisteisiin.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Danish: I lasergruppen, hvor patienterne var kvalificeret til erstatningsbehandling med Eylea fra uge 24, steg andelen af patienter med perfusion til 78,0 % i uge 52.
Finnish: Laserkontrolliryhmässä, jossa potilaiden oli mahdollista saada ns. rescueEylea-hoitoa viikolta 24 alkaen, perfusoituneiden potilaiden osuus kasvoi 78 %:iin viikolle 52 mennessä.
Danish: Den sterile blisterpakning må kun åbnes i et rent administrationsrum.
Finnish: Avaa steriili läpipainopakkaus vain puhtaassa toimenpidehuoneessa.
Danish: Øjenlægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Eylea, hvis du ikke har nogen gavn af fortsat behandling.
Finnish: Lääkäri voi lopettaa Eylea-hoidon, jos sen jatkamisesta ei ole hyötyä.
Danish: Diabetisk makulaødem er en konsekvens af diabetisk retinopati, og er karakteriseret af øget vasopermeabilitet og beskadigelse af kapillærerne i nethinden, hvilket kan føre til nedsat visus.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus on seurausta diabeettisesta retinopatiasta ja jonka merkkejä ovat lisääntynyt verisuonien läpäisevyys ja verkkokalvon hiussuonien vaurioituminen, mikä voi johtaa näöntarkkuuden heikkenemiseen.
Danish: Aflibercept fremstilles i K1-ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNAteknologi.
Finnish: Aflibersepti on tuotettu kiinanhamsterin munasarja (CHO) K1-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Danish: 3) Eylea 0,5 mg administreret hver 4. uge (Eylea 0,5Q4); og 4) ranibizumab 0,5 mg administreret hver 4. uge (ranibizumab 0,5Q4).
Finnish: 2) Eylea-valmistetta annettiin 2 mg neljän viikon välein (Eylea 2Q4); 3) Eylea-valmistetta annettiin 0,5 mg neljän viikon välein (Eylea 0.5Q4); ja 4) ranibitsumabia annettiin 0,5 mg neljän viikon välein (ranibitsumabi 0.5Q4).
Danish: Brugsanvisning til hætteglas:
Finnish: Esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet:
Danish: Din øjenlæge vil fastlægge en behandlingsplan, der passer til dig.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivimman hoito-ohjelman.
Danish: • Behandling bør seponeres hos patienter med rhegmatogen nethindeløsning eller huller i makula, stadie 3 eller 4.
Finnish: • Hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on repeytymisestä johtuva verkkokalvon irtauma tai 3. tai 4. asteen makulareikiä.
Danish: - sukkersygepatienter med en øjensygdom forårsaget af sukkersyge, der kaldes proliferativ diabetisk retinopati.
Finnish: - diabeetikot, joilla on diabeteksesta johtuva proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Danish: Forskel i LS-gennemsnit C,D,E) (95 % CI)
Finnish: Ero keskimääräisenä muutoksena, LS C,D,E) (95% CI)
Danish: Opbevares i køleskab (2° C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: 24 timer.
Finnish: enintään 24 tunnin ajan.
Danish: Eylea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
Finnish: Eylea-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole syntymättömälle lapselle aiheutuvaa mahdollista riskiä suurempi.
Danish: Hos patienter, der er behandlet med 6 på hinanden følgende månedlige injektioner med Eylea 2 mg, var der konsekvent, hurtig og solid morfologisk respons (målt ved forbedringer i gennemsnitlig CRT.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet 6 perättäistä 2 mg Eylea-injektiota kerran kuukaudessa ilmeni yhdenmukainen, nopea ja selkeä morfologinen vaste (CRT:n pieneneminen OCT:llä mitattuna).
Danish: Hætteglassets ekstraherbare volumen (100 mikroliter) anvendes ikke fuldt ud.
Finnish: Injektiopullosta saatavaa kokonaismäärää (100 mikrolitraa) ei tule käyttää kokonaan.
Danish: Som med alle proteiner, der anvendes i behandlingsøjemed, er der en mulighed for en immunreaktion (dannelse af antistoffer) ved anvendelse af Eylea.
Finnish: Kuten kaikki terapeuttisen proteiinit, myös Eylea-valmiste saattaa aiheuttaa immuunireaktion (vastaaineiden muodostuminen).
Danish: A) LOCF: Last Observation Carried Forward B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Finnish: B) BCVA: Paras korjattu näöntarkkuus
Danish: Stigninger i intraokulært tryk er set inden for 60 minutter fra intravitreal injektion, herunder injektioner med Eylea (se pkt.
Finnish: Silmänpaineen kohoamista on havaittu 60 minuutin sisällä lasiaiseen annetusta injektiosta, myös Eylea-valmisteen yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Danish: Eylea-behandlingen opstartes med én injektion om måneden i tre på hinanden følgende måneder.
Finnish: Eylea-hoito aloitetaan antamalla yksi injektio kuukaudessa kolmen kuukauden ajan.
Danish: Eylea anbefales ikke under amning.
Finnish: Eylea-valmistetta ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.
Danish: Kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, en steril afdækning og et sterilt øjenlågsspekel (eller tilsvarene) anbefales.
Finnish: On suositeltavaa käyttää kirurgian edellyttämää käsien desinfiointia, steriilejä käsineitä, steriiliä liinaa ja steriiliä luomenlevitintä (tai vastaavaa).
Danish: I begge studier blev patienterne fordelt tilfældigt i forholdet 3:2 til enten 2 mg Eylea administreret hver 4. uge (2Q4) eller til kontrolgruppen, der fik sham-injektion hver 4. uge med i alt 6 injektioner.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat määrättiin satunnaisesti suhteessa 3:2 joko 2 mg Eylea-valmistetta kerran 4 viikossa saavaan ryhmään (2Q4) tai yhden lumelääkeinjektion kerran 4 viikossa (yhteensä 6 injektiota) saavaan kontrolliryhmään.
Danish: Der er dog ikke tilstrækkelige data til at bestemme længden på disse intervaller.
Finnish: Hoitovälien pituudesta ei ole kuitenkaan riittävästi tietoa.
Danish: • Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med iskæmisk CRVO og BRVO.
Finnish: • Kokemusta on rajallisesti sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on iskeeminen verkkokalvon keskuslaskimotukos tai haaralaskimotukos.
Danish: Farmakokinetisk analyse af patienter i VIEW2-studiet, hvor 40 % af patienterne havde nedsat nyrefunktion (24 % i mild grad, 15 % i moderat grad og 1 % i svær grad) viste ingen forskelle med hensyn til plasmakoncentrationer af det aktive stof efter intravitreal administration hver 4.eller 8. uge.
Finnish: VIEW2-tutkimuksen potilaiden, joista 40 %:lla oli munuaisten vajaatoiminta (24 %:lla lievä, 15 %:lla keskivaikea ja 1 %:lla vaikea), farmakokineettinen analyysi ei paljastanut eroja aktiivisen lääkkeen plasmapitoisuuksissa, kun valmistetta annettiin lasiaiseen 4 tai 8 viikon välein.
Danish: Injektionssprøjten fjernes fra den steriliserede blister ved at bruge en aseptisk teknik.
Finnish: Poista ruisku steriilistä läpipainopakkauksesta aseptista tekniikkaa käyttämällä.
Danish: Patienterne blev fordelt tilfældigt i forholdet 3:1 til at få enten 2 mg Eylea intravitrealt eller shaminjektioner administreret én gang ved studiestart og yderligere injektioner månedligt i tilfælde af vedvarende sygdom eller sygdomstilbagefald indtil uge 24, hvor det primære endepunkt blev vurderet.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan joko 2 mg Eylea-valmistetta lasiaisensisäisesti tai lumeinjektioita; injektio annettiin kerran tutkimuksen alussa, ja jos sairaus ei hävinnyt tai uusiutui, annettiin lisäinjektio kerran kuukaudessa viikolle 24 asti, jolloin ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin.
Danish: Nedsat lever- og/eller nyrefunktion
Finnish: Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
Danish: Kontrolgruppe angiver skiftet fra kontrolgruppen til PRN-behandling med EYLEA 2 mg
Finnish: Kohta, jossa kontrolliryhmä siirtyy saamaan 2 mg EYLEA-valmistetta tarvittaessa (PRN)
Danish: Gennemsnitlig ændring af visus fra baseline til uge 96 for kombinerede data fra View1- og View2-studierne
Finnish: Näkötarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 96 mennessä (yhdistetyt tiedot View1- ja View2-tutkimuksista)
Danish: Stedet på sklera skal roteres ved efterfølgende injektioner.
Finnish: Kovakalvon pistoskohtaa vaihdetaan seuraavissa injektioissa.
Danish: Frit aflibercept binder VEGF, så der dannes et stabilt, inert kompleks.
Finnish: Vapaa aflibersepti sitoutuu verisuonikasvutekijään ja muodostaa stabiilin, reagoimattoman kompleksin.
Danish: Dette vil blive kontrolleret efter hver injektion.
Finnish: Lääkäri seuraa tätä kunkin ruiskutuksen jälkeen.
Danish: Behandlingen vil fortsætte med en injektion én gang om måneden, indtil din tilstand er stabil.
Finnish: Hoitoa jatketaan kuukauden välein annettavilla injektioilla, kunnes hoitovaste vakiintuu.
Danish: Våd AMD karakteriseres af patologisk koroidal neovaskularisation (CNV).
Finnish: Kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan liittyy patologinen suonikalvon verisuonten uudismuodostus (CNV).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle afliberseptille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Virkningen af behandlingen i subgruppen af patienter, der tidligere havde fået behandling med en VEGF-hæmmer, var sammenlignelig med den observerede virkning hos patienter, som var naive med hensyn til VEGFhæmmer.
Finnish: Hoitovasteet niiden potilaiden alaryhmissä, joita oli aiemmin hoidettu VEGF:n estäjillä, olivat samanlaiset kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet VEGF:n estäjiä ennen tutkimukseen osallistumista.
Danish: Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er set efter intravitreal injektion med VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk risiko for, at disse kan have forbindelse med VEGF-hæmning.
Finnish: Systeemisiä haittatapahtumia, mukaan lukien silmän ulkopuolisia verenvuotoja ja valtimoiden tromboemboliatapahtumia, on raportoitu verisuonikasvutekijän (VEGF) estäjien lasiaisinjektioiden jälkeen, ja on teoreettinen mahdollisuus, että ne liittyvät VEGF-estoon.
Danish: En sekundær virkningsvariabel var ændring i visus ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Finnish: Toissijainen tehomuuttuja oli näöntarkkuuden muutos viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Danish: For at bibeholde produktets sterilitet, må stemplet ikke trækkes tilbage.
Finnish: Jotta valmisteen steriiliys ei vaarannu, älä vedä mäntää taakse.
Danish: Patienterne var mellem 49 og 99 år gamle med en gennemsnitsalder på 76 år.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 49 ja 99 vuoden välillä keski-iän ollen 76 vuotta.
Danish: Efter at blisteren er åbnet, fortsættes proceduren under aseptiske betingelser.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen on jatkettava aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Hvis du holder op med Eylea-behandlingen Kontakt øjenlægen, før du holder op med behandlingen.
Finnish: Eylea-hoidon lopettaminen Kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon lopettamista.
Danish: Den gavnlige virkning af Eylea på visus var den samme i baseline-undergrupperne af patienter med perfusion og patienter uden perfusion.
Finnish: Eylea-hoidon hyödyllinen vaikutus näkökykyyn oli samanlainen lähtötilanteen perfusoituneiden ja eiperfusoituneiden potilaiden alaryhmissä.
Danish: Patienterne var fra 42 til 94 år gamle med et gennemsnit på 65 år.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 42 ja 94 vuoden välillä keski-iän ollen 65 vuotta.
Danish: Ingen særlige overvejelser.
Finnish: Erityisiä varotoimia ei tarvita.
Danish: Resultater for virkning i alle evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, køn, race, visus ved baseline, læsionstype, læsionsstørrelse) i hvert studie og i den kombinerede analyse var overensstemmende med resultaterne i de overordnede populationer.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset kaikissa arvioitavissa alaryhmissä (esim. ikä, sukupuoli, rotu, lähtötason näöntarkkuus, leesiotyyppi, leesion koko) molemmissa tutkimuksissa ja yhdistetyssä analyysissä vastasivat yleisen väestön tuloksia.
Danish: Der kan være behov for en injektion hver måned i tre eller flere måneder efter hinanden.
Finnish: Voidaan tarvita kolme tai useampi peräkkäistä kuukausittaista injektiota.
Danish: Eylea gives som en injektion i øjet (intravitreal injektion).
Finnish: Eylea annetaan injektiona silmään (lasiaiseen).
Danish: Overdosering med øget injektionsvolumen kan øge det intraokulære tryk.
Finnish: Yliannostus ja suuri injektiomäärä voivat nostaa silmänpainetta.
Danish: Andel af patienter med en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline Vægtet forskel D,F) (95 % CI)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 15 kirjainta lähtötilanteesta Painotettu ero D,F) (95 %:n CI)
Danish: Der er en teoretisk risiko for sådanne hændelser efter injektion af Eylea i øjet.
Finnish: On olemassa teoreettinen riski, että Eylea-valmisteen injektointi silmään aiheuttaa tällaisen tapahtuman.
Danish: I uge 24 var reduktionen i CRT statistiskt større sammenlignet med kontrolgruppen i alle tre studier (COPERNICUS med CRVO: -457 sammenlignet med -145 mikrometer; GALILEO med CRVO:440) sammenlignet med -169mikrometer; VIBRANT med BRVO: -280 sammenlignet med128 mikrometer).
Finnish: Viikolla 24 CRT pieneni merkitsevästi enemmän kuin vertailuryhmässä kaikissa kolmessa tutkimuksessa (COPERNICUS CRVO-tutkimuksessa: -457 mikronia vs. -145 mikronia; GALILEO CRVO-tutkimuksessa -449 mikronia vs. -169 mikronia; VIBRANT BRVO-tutkimuksessa -280 mikronia vs. -128 mikronia).
Danish: Sham (N = 31)
Finnish: Lumelääke (N = 31)
Danish: Det vurderes, at efter intravitreal administration af 2 mg til patienter, er middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept mere end 100 gange lavere end den koncentration af aflibercept, som er nødvendigt til halv-maksimalt at binde systemisk VEGF (2,91 mikrogram/ml) i et studie med raske frivillige.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla on arvioitu, että afliberseptin 2 mg:n intravitreaalisen annostelun jälkeen, vapaan afliberseptin keskimääräinen plasman enimmäispitoisuus oli yli 100 kertaa pienempi kuin pitoisuus, jota tarvitaan sitomaan systeemistä VEGF:ää (2,91 mikrogrammaa/ml) puolimaksimaalisesti.
Danish: Figur 3: Gennemsnitlig ændring af BCVA målt ved ETDRS (bogstaver) fra baseline til uge 52 i VIBRANT-studiet
Finnish: Kuva 3: Keskimääräinen BCVA:n muutos mitattuna ETDRS-kirjainpisteinä lähtötasosta viikolla 52 VIBRANT-tutkimuksessa.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke udført specifikke studier med Eylea hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Eylea-valmisteesta ei ole tehty erityisiä tutkimuksia potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Forlængelse eller reduktion af behandlingsintervallet blev besluttet på grundlag af visuelle og/eller anatomiske kriterier defineret i protokollen med et behandlingsinterval på højst 16 uger for begge grupper.
Finnish: Päätös hoitovälin pidentämisestä tai lyhentämisestä perustui protokollassa määriteltyihin näkö- ja/tai anatomiavasteisiin.
Danish: Tabel 1: Alle bivirkninger, der opstod under behandlingen, og blev indberettet hos patienter i fase III-studier (samlede data fra fase III-studier for indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV) eller i forbindelse med overvågning efter markedsføringen.
Finnish: Taulukko 1: Kaikki vaiheen III tutkimuksissa hoidosta johtuvat potilailla raportoidut haittavaikutukset (yhdistetyt tiedot vaiheen III tutkimuksista kostean silmänpohjan ikärappeuman, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen, haaralaskimotukoksen, diabeettisen makulaturvotuksen ja likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen käyttöaiheissa) tai markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset
Danish: Tabel 6: Resultater for virkning ved uge 24 (primær analyse) og uge 48 i MYRROR-studiet (fuldt analysesæt med LOCFA))
Finnish: Taulukko 6: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 24 (ensisijainen analyysi) ja viikolla 48 MYRRORtutkimuksessa (täysi analyysijoukko ja LOCFA))
Danish: Hvis de visuelle og/eller anatomiske resultater forværres, skal behandlingsintervallet afkortes i henhold til dette.
Finnish: Jos näkö- ja/tai anatomiavasteet huonontuvat, voidaan hoitoväliä lyhentää vastaavasti.
Danish: Planen for monitoreringen skal derfor fastlægges af den behandlende øjenlæge, og den kan foretages hyppigere end injektionerne.
Finnish: Hoitavan lääkärin pitää päättää hoitovasteiden arviointiaikataulusta ja monitorointia voidaan tehdä tiheämmin kuin injektioita annetaan.
Danish: Sørg for, at stempelstangen er trukket tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes, for at tømme filterkanylen helt.
Finnish: Varmista, että männän tanko on vedetty tarpeeksi taakse, kun tyhjennät injektiopulloa.
Danish: Baseret på øjenlægens vurdering af visuelle og/eller anatomiske undersøgelser, kan behandlingsintervallet fastholdes på to måneder eller yderligere forlænges ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen), hvor injektionsintervallerne forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder for at opnå stabile visuelle og/eller anatomiske undersøgelser.
Finnish: Lääkärin näkö- ja/tai anatomiavasteisiin perustuvalla arviolla hoitoväliä voidaan pitää kahden kuukauden pituisena tai pidentää edelleen treat-and-extend-hoito-ohjelmalla, jossa injektioväliä pidennetään asteittain 2 tai 4 viikon jaksoissa vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi.
Danish: Derefter blev der fortsat med en gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen) med variable behandlingsintervaller (justeringer på 2 eller 4 uger) til et maksimalt 16 ugers interval ifølge de præspecifirede kriterier.
Finnish: Tämän jälkeen jatkettiin treat-and-extend-hoito-ohjelmalla (ohjelma, jossa injektioväliä voidaan pidentää asteittain silmän hoitovasteen perusteella) vaihtelevin hoitovälein (2 tai 4 viikon muutokset) korkeintaan 16 viikon hoitoväliin etukäteen määriteltyjen kriteerien perusteella.
Danish: • Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion af aflibercept (se pkt.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään 3 kuukautta viimeisen lasiaiseen annettavan aflibersepti-injektion jälkeen (ks. kohta 4.6).
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger herunder endoftalmitis, forhøjet intraokulært tryk, ruptur på retinalt pigmentepitel og katarakt
Finnish: • Tärkeimmät löydökset ja oireet lasiaisinjektioon liittyvistä haittavaikutuksista, mukaan lukien endoftalmiitti, kohonnut silmänpaine, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä ja kaihi
Danish: I farmakokinetiske substudier hos patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV var middel-Cmax af frit aflibercept i plasma den samme, med værdier fra 0,03 til 0,05 mikrogram/ml, og de individuelle værdier var ikke over 0,14 mikrogram/ml.
Finnish: Farmakokineettisissä alatutkimuksissa verkkokalvon keskuslaskimotukosta, haaralaskimotukosta, diabeettista makulaturvotusta tai likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavilla potilailla vapaan afliberseptin keskimääräinen Cmax plasmassa oli välillä 0,030,05 mikrogrammaa/ml yksittäisten arvojen ollessa alle 0,14 mikrogrammaa/ml.
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsstyrke (bogstaver)
Finnish: Näkötarkkuuden keskimääräinen muutos (kirjaimia)
Danish: I et farmakokinetisk substudie med 6 patienter med neovaskulær våd AMD med hyppig prøvetagning var maksimale plasmakoncentrationer af frit aflibercept (systemisk Cmax) lave med en middelværdi på ca. 0,02 mikrogram/ml (område 0 til 0,054) inden for 1 til 3 dage efter en 2 mg intravitreal injektion og kunne ikke påvises to uger efter indgiften hos de fleste patienter.
Finnish: Kuuden neovaskulaarista kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa sairastavan potilaan farmakokineettisessä alatutkimuksessa, jossa näytteitä otettiin usein, vapaan afliberseptin enimmäispitoisuudet plasmassa (systeeminen Cmax) olivat pieniä, keskiarvo noin 0,02 mikrogrammaa/ml (vaihteluväli 0-0,054) 1-3 päivän sisällä lasiaiseen annetusta 2 mg:n injektiosta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVILAATIKKO
Danish: Reduktionen af CRT blev generelt opretholdt i begge behandlingsarme i det andet år af ALTAIR-studiet.
Finnish: ALTAIR-tutkimuksen toisena vuonna CRT:n pieneneminen yleisesti säilyi molemmissa tutkimushaaroissa.
Danish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg hver 4. uge) (N = 595) Uge 52 Uge 96 Uge 52 Uge 96
Finnish: Viikko 52 Viikko 96 Viikko 52 Viikko 96
Danish: Patienter var fra 27 til 83 år gamle med en gennemsnitsalder på 58 år.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 27 ja 83 vuoden välillä keski-iän ollen 58 vuotta.
Danish: Med en aseptisk teknik drejes 30 G x ½"-kanylen godt fast på spidsen af Luer-lockinjektionssprøjten.
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa ja kiinnitä 30 G:n x ½ tuuman injektioneula tiukasti Luer-lock-ruiskun kärkeen.
Danish: Den øgede forekomst var sammenlignelig mellem patienter, der blev behandlet med ranibizumab og Eylea.
Finnish: Insidenssin kohoaminen oli vastaavaa ranibitsumabilla ja Eylea-valmisteella hoidetuilla potilailla.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg aflibercept.
Finnish: Injektiopullo sisältää enemmän kuin suositellun 2 mg:n aflibersepti kerta-annoksen.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Opløsningen er en klar, farveløs til bleggul og iso-osmotisk opløsning.
Finnish: Liuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen iso-osmoottinen liuos.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, fastlægger din øjenlæge en plan for efterfølgende undersøgelser og behandlinger.
Finnish: Hoitovasteen perusteella lääkäri päättää seurannasta ja hoito-ohjelmasta.
Danish: * Fusionsprotein, der består af dele af human VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor) receptorer 1 og 2 ekstracellulære domæner, som er fusioneret med Fc-delen af human IgG1 og fremstilles i K1ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant dna-teknologi.
Finnish: *Fuusioproteiini, joka sisältää osia ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) reseptoreiden 1 ja 2 solunulkoisista domeeneista yhdistettynä ihmisen IgG1:n Fc-osaan.
Danish: - patienter, der tidligere er blevet behandlet for myopisk CNV.
Finnish: - potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa likitaitteisuuden aiheuttamaan suonikalvon uudissuonittumiseen.
Danish: Din øjenlæge vil beslutte om behandlingsintervallet mellem injektionerne skal forblive på to måneder eller gradvist forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder, hvis din tilstand er stabil.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri päättää pidetäänkö injektion hoitovälinä kaksi kuukautta vai pidennetäänkö hoitoväliä asteittain 2 tai 4 viikon jaksoissa, jos tilasi on ollut vakaa.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES) Udføre et randomiseret studie med patienter med neovaskulær (våd) AMD efter udstedelse af markedsføringstilladelsen med det primære formål at sammenligne standardbehandlingen med injektioner hver 8. uge med en reaktiv behandling baseret på visuelle og anatomiske resultater, på basis af en CHMP-godkendt protokol.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES) Suorittaa myyntiluvan saamisen jälkeinen satunnaistettu tutkimus neovaskulaarista (kosteaa) silmänpohjan ikärappeumaa sairastavilla potilailla, jonka ensisijainen tavoite on verrata vakiohoitokäytännön mukaista 8 viikon välein tapahtuvaa annostelua näkö- ja anatomiavasteiden perusteella tapahtuvaan annosteluun, CHMP:n hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaan.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af VIVIDDME- og VISTADME-studierne vises i nedenstående tabel 5 og figur 4.
Finnish: Tarkemmat tulokset VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimusten analyysistä on esitetty seuraavassa taulukossa 5 ja kuvassa 4.