FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end foreskrevet, skal du holde op med at tage Xtandi og kontakte lægen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xtandi, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot je predpisano, nehajte jemati zdravilo Xtandi in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Hazard ratio (95 % KI)2 P-værdi3
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)2 Vrednost p3
Danish: Xtandi bløde kapsler er hvide til offwhite, aflange, bløde kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) præget med "ENZ" på den ene side.
Slovenian: Izgled zdravila Xtandi in vsebina pakiranja mehke kapsule zdravila Xtandi so bele do skoraj bele, podolgovate mehke kapsule (velike približno 20 mm x 9 mm), ki imajo na eni strani natisnjeno oznako "ENZ".
Danish: Enzalutamid reducerede signifikant risikoen for første skeletrelaterede hændelse med 28 % [HR = 0,718 (95 % KI: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Slovenian: Enzalutamid je značilno zmanjšal tveganje pojava prvega z okostjem povezanega dogodka za 28 % [ROg = 0,718 (95 % IZ: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Danish: Xtandi - 40 mg bløde kapsler Hver blød kapsel indeholder 40 mg enzalutamid.
Slovenian: Xtandi - 40 mg mehke kapsule Ena mehka kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida.
Danish: Hver karton indeholder 112 bløde kapsler i 4 blistertegnebøger a 28 bløde kapsler hver.
Slovenian: eno pakiranje vsebuje 112 mehkih kapsul v 4 pretisnih zgibankah po 28 mehkih kapsul.
Danish: Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges, før de synkes.
Slovenian: Tablete pred zaužitjem ne smete lomiti, drobiti ali žvečiti.
Danish: Tabletkerne: Hypromellose acetat succinat, mikrokrystalinsk cellulose, kolloid, vandfri silica, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Slovenian: • Jedro tablete: hipromeloza acetat sukcinat, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat
Danish: Studier med diegivende rotter har vist, at enzalutamid og/eller dets metabolitter udskilles i mælken hos rotter.
Slovenian: Študije pri podganah v laktaciji so pokazale, da se enzalutamid in/ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri podganah.
Danish: Ved den forudspecificerede interimanalyse for samlet overlevelse, da 540 dødsfald var observeret, viste behandling med enzalutamid en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med placebo med en 29,4 % reduktion i risiko for død [HR = 0,706 (95 % KI: 0,60, 0,84), p < 0,0001].
Slovenian: V vnaprej določenih vmesnih analizah celokupnega preživetja, po opaženih 540 primerih smrti, je zdravljenje z enzalutamidom pokazalo statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja v primerjavi z zdravljenjem s placebom z 29,4-odstotnim zmanjšanjem tveganja smrti [ROg = 0,706 (95 % IZ: 0,60, 0,84), p < 0,0001].
Danish: Hvis patienterne samtidig skal have administreret en kraftig CYP2C8-hæmmer, bør dosis af enzalutamid reduceres til 80 mg én gang dagligt (se pkt.
Slovenian: Če mora bolnik sočasno dobivati močan zaviralec CYP2C8, je treba odmerek enzalutamida zmanjšati na 80 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Danish: I et klinisk studie med patienter med metastatisk CRPC havde Xtandi (160 mg én gang dagligt) ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af intravenøst administreret docetaxel
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih z metastatskim KORP zdravilo Xtandi (160 mg enkrat na dan) ni imelo nobenega klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko intravensko uporabljenega docetaksela (75 mg/m2 z infuzijo vsake 3 tedne).
Danish: Median PFS var 19,4 måneder (95 % KI: 16,5, ikke nået) i enzalutamidgruppen mod 5,7 måneder (95 % KI: 5,6, 8,1) i bicalutamidgruppen [HR = 0,24 (95 % KI: 0,18, 0,32, p < 0,0001].
Slovenian: Mediano PFS je bilo v skupini z enzalutamidom 19,4 meseca (95 % IZ: 16,5, ni doseženo) in v skupini z bikalutamidom 5,7 meseca (95 % IZ: 5,6, 8,1) [ROg = 0,24 (95 % IZ: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Danish: Hver æske indeholder 112 filmovertrukne tabletter (4 tegnebøger).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 112 filmsko obloženih tablet (4 ovojnice).
Danish: Mediantid til første brug af ny antineoplastisk behandling var 39,6 måneder (95 % KI: 37,7, NR) i enzalutamidarmen mod 17,7 måneder (95 % KI: 16,2, 19,7) i placeboarmen.
Slovenian: Mediani čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja je bil v skupini z enzalutamidom 39,6 meseca (95 % IZ: 37,7, ND) in v skupini s placebom 17,7 meseca (95 % IZ: 16,2, 19,7).
Danish: Xtandi påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da der er indberettet psykiatriske og neurologiske hændelser, herunder krampeanfald (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Xtandi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji; opisani so bili namreč psihiatrični in nevrološki dogodki, vključno s konvulzijami (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hver karton indeholder 112 tabletter i 4 blistertegnebøger a 28 tabletter hver.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 112 tablet v 4 pretisnih ovojnicah, od katerih vsaka vsebuje 28 tablet.
Danish: Virkningen af fødeindtagelse på enzalutamideksponeringen Mad har ingen klinisk signifikant virkning på graden af eksponering for enzalutamid.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega vpliva na obseg izpostavljenosti enzalutamidu.
Danish: Paptegnebog indeholdende en PVC/PCTFE/aluminium-blister med 14 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne omote, v katerih je po 14 filmsko obloženih tablet.
Danish: Konsistent PFS-fordel blev observeret på tværs af alle forhåndsspecificerede patientundergrupper.
Slovenian: V vseh vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov so opažali stalno korist za PFS.
Danish: CYP2C8- og CYP3A4-induktorer
Slovenian: Induktorji CYP2C8 in CYP3A4
Danish: Under kliniske anvendelsesbetingelser kan enzalutamid imidlertid være induktor af P-gp via aktivering af den nukleære pregnanreceptor (PXR).
Slovenian: Vpliva enzalutamida na substrate P-gp in vivo niso ocenili, vendar lahko enzalutamid med klinično uporabo inducira P-gp prek aktivacije jedrnega pregnanskega X receptorja (PXR - pregnane X receptor).
Danish: 47 (10 %) var patologisk knoglefraktur, 36 (8 %) var ændring i antineoplastisk behandling med henblik på behandling af knoglesmerter og 7 (2 %) var knoglekirurgi.
Slovenian: kompresija hrbtnega mozga, 47 dogodkov (10 %) patološki zlom kosti, 36 dogodkov (8 %) sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin in 7 dogodkov (2 %) operacija kosti.
Danish: Studier med drægtige rotter har vist, at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til fostre.
Slovenian: Študije pri brejih podganah so pokazale, da se enzalutamid in/ali njegovi presnovki prenašajo tudi na zarodke.
Danish: Enzyminduktion
Slovenian: Indukcija encimov
Danish: 4.5) bør generelt undgås, hvis den terapeutiske virkning har stor betydning for patienten og hvis der ikke nemt kan foretages dosisjusteringer på baggrund af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer.
Slovenian: če imajo ta zdravila velik terapevtski učinek na bolnika in prilagoditev odmerka ni mogoče enostavno izvesti na osnovi spremljanja učinkovitosti ali koncentracij v plazmi.
Danish: Analysen omfattede 448 skeletrelaterede hændelser, hvoraf 277 (62 %) var strålebehandling af knogler, 95 (21 %) var rygmarvskompression,
Slovenian: Analiza je zajela 448 z okostjem povezanih dogodkov; 277 (62 %) od teh dogodkov je bilo obsevanj kosti, 95 dogodkov (21 %)
Danish: Xtandi er til oral anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Xtandi je namenjeno za peroralno uporabo.
Danish: Ved den opdaterede analyse havde 52 % af patienterne i enzalutamidgruppen og 81 % i placebogruppen fået efterfølgende behandling for metastatisk CRPC, der kan forlænge den samlede overlevelse.
Slovenian: V posodobljeni analizi je nadaljnje terapije za zdravljenje metastatskega KORP, ki lahko podaljšajo skupno preživetje, prejemalo 52 % bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, in 81 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: For summen af ubundet enzalutamid plus den ubundne aktive metabolit blev AUC forøget med 27 %, mens Cmax igen var uændret.
Slovenian: Skupno se je AUC nevezanega enzalutamida in njegovega nevezanega aktivnega presnovka povečala za 27 %, Cmax pa je ostala nespremenjena.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 filmsko obloženih tablet
Danish: Det var tilladt, men ikke påkrævet for patienterne at tage prednison (den maksimalt tilladte daglige dosis var 10 mg prednison eller ækvivalent).
Slovenian: Bolnikom je bilo dovoljeno uporabljati prednizon (dovoljeni največji dnevni odmerek je bil 10 mg prednizona ali ekvivalenta), ni pa bila uporaba prednizona zahtevana.
Danish: Efter en oral enkeltdosis på 160 mg enzalutamid steg AUC og Cmax for enzalutamid hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion med henholdsvis 5 % og 24 %, AUC for enzalutamid hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion steg med 29 % og Cmax faldt med 11 %, og AUC og Cmax for enzalutamid hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion henholdsvis øgedes med 5 % og faldt med 41 %, sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku enzalutamida (160 mg) se je pri bolnikih z blago okvaro jeter AUC enzalutamida povečala za 5 %, Cmax pa za 24 %, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter se je AUC povečala za 29 %, Cmax pa zmanjšala za 11 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa se je AUC povečala za 5 %, Cmax pa zmanjšala za 41 % v primerjavi z zdravo kontrolno skupino.
Danish: Paptegnebog indeholdende en PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne omote, v katerih je po 28 filmsko obloženih tablet.
Danish: Paptegnebog indeholdende en PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 bløde kapsler.
Slovenian: Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne zgibanke po 28 mehkih kaspul.
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse som vurderet af investigatoren ved anvendelse af RECIST v1.1 for bløddele og forekomst af 2 eller flere knoglelæsioner ved knoglescanning var 8,3 måneder for patienter behandlet med enzalutamid og 2,9 måneder for patienter, som modtog placebo [HR = 0,40 (95 % KI: 0,35, 0,47), p <0,0001].
Slovenian: Preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni, ki ga je ocenil raziskovalec na podlagi RECIST v1.1 za mehka tkiva in pojav 2 ali več kostnih lezij na slikanjih kosti, je bilo pri prejemnikih enzalutamida 8,3 meseca in pri prejemnikih placeba 2,9 meseca [ROg = 0,40 (95 % IZ: 0,35, 0,47), p < 0,0001].
Danish: Patienterne blev randomiseret 2:1 til at modtage enten enzalutamid i en dosis på 160 mg én gang dagligt (N = 933) eller placebo (N = 468).
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje 160 mg enzalutamida enkrat na dan (N = 933) ali na prejemanje placeba (N = 468).
Danish: Ingen indlysende mekanistisk begrundelse, til specifikt at forklare denne malignitet, kan etableres, og under hensyntagen til at eksponeringsniveauerne opnået i studiet, baseret på AUC, for enzalutamid plus dets metabolitter var mindre end eller tilsvarende niveauerne hos patienter med prostatacancer ved den anbefalede dosis på 160 mg/dag, kan enzalutamids potentiale for urinblærecarcinogenicitet hos mennesker imidlertid ikke udelukkes.
Slovenian: Potenciala enzalutamida za nastanek raka sečnega mehurja pri ljudeh ni mogoče izključiti na podlagi ravni izpostavljenosti (določena glede na AUC enzalutamida in njegovih presnovkov, doseženih v študiji); izpostavljenost je bila manjša ali podobna tisti pri bolnikih z rakom prostate med uporabo priporočenega odmerka enzalutamida 160 mg/dan.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager følgende former for medicin.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Danish: Brug af enzalutamid har været forbundet med krampeanfald (se pkt.
Slovenian: Uporaba enzalutamida je bila povezana s konvulzijami (glejte poglavje 4.8).
Danish: Samtidig brug af enzalutamid og andre lægemidler, der er sensitive substrater for mange metaboliserende enzymer eller transportører (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi enzalutamida z zdravili, ki so občutljivi substrati mnogih presnovnih encimov ali prenašalcev (glejte poglavje 4.5) se je v večini potrebno izogniti,
Danish: • Betablokkere (f.eks. bisoprolol, propranolol)
Slovenian: • zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (npr. bisoprolol, propranolol)
Danish: Efter oral administration af den kraftige CYP2C8-hæmmer gemfibrozil (600 mg to gange dagligt) til raske mandlige forsøgspersoner blev AUC for enzalutamid forøget med 326 %, mens Cmax for enzalutamid faldt med 18 %.
Slovenian: Po peroralni uporabi močnega zaviralca CYP2C8 gemfibrozila (600 mg dvakrat na dan) pri zdravih moških se je AUC enzalutamida povečala za 326 %, Cmax pa se je zmanjšala za 18 %.
Danish: Den sædvanlige dosis er 160 mg (fire 40 mg filmovertrukne tabletter eller to 80 mg filmovertrukne tabletter), som tages på samme tidspunkt én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg (štiri 40-mg filmsko obložene tablete ali dve 80-mg filmsko obloženi tableti), tablete je treba zaužiti hkrati, enkrat na dan.
Danish: I alt 1.199 patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten enzalutamid oralt i en dosis på 160 mg én gang dagligt (N = 800) eller placebo én gang dagligt (N = 399).
Slovenian: Skupno 1199 bolnikov so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje enzalutamida peroralno v odmerku 160 mg enkrat na dan (n = 800) ali na prejemanje placeba enkrat na dan (n = 399).
Danish: For summen af ubundet enzalutamid plus den ubundne aktive metabolit blev AUC forøget med 77 %, mens Cmax faldt med 19 %.
Slovenian: Skupno se je AUC nevezanega enzalutamida in njegovega nevezanega aktivnega presnovka povečala za 77 %, Cmax pa se je zmanjšala za 19 %.
Danish: CYP1A2- og CYP2C8-substrater
Slovenian: Substrati CYP1A2 in CYP2C8
Danish: Der blev observeret en ensartet gavnlig effekt på rPFS i alle forudspecificerede patientundergrupper (f.eks. alder, ECOG-funktion ved baseline, PSA og LDH ved baseline, Gleasonscore ved diagnosticering og visceral sygdom ved screening).
Slovenian: V vseh vnaprej določenih podskupinah bolnikov (npr. starost, status zmogljivosti po ECOG ob izhodišču, vrednosti PSA in LDH ob izhodišču, seštevek po Gleasonu ob diagnozi in visceralna bolezen ob presejanju) je bila dosežena konsistentna korist pri rPFS.
Danish: Enzalutamid er en stærk enzyminduktor og øger syntesen af mange enzymer og transportører.
Slovenian: Enzalutamid je močan induktor encimov, ki poveča sintezo mnogih encimov in prenašalcev, zato je možna tudi interakcija s pogostimi zdravili, ki so substrati ali prenašalci encimov.
Danish: De filmovertrukne tabletter må ikke deles, knuses eller tygges, men bør synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Filmsko obloženih tablet se ne sme žvečiti ali jih raztopiti, ampak jih je treba zaužiti cele z vodo.
Danish: Median overlevelse, måneder (95 % KI)
Slovenian: Mediana preživetja, v mesecih (95 % IZ)
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN INFORMATION I BRAILLESKRIFT xtandi 40 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xtandi 40 mg
Danish: Den anbefalede dosering er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg filmovertrukne tabletter eller to 80 mg filmovertrukne tabletter) som en daglig oral enkeltdosis.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg enzalutamida (štiri 40-mg filmsko obložene tablete ali dve 80-mg filmsko obloženi tableti) v enkratnem peroralnem odmerku na dan.
Danish: Enzalutamid viste en statistisk signifikant forsinkelse i tiden til første brug af ny antineoplastisk behandling sammenlignet med placebo [HR = 0,21 (95 % KI: 0,17, 0,26, p < 0,0001].
Slovenian: Enzalutamid je v primerjavi s placebom statistično značilno podaljšal čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja [ROg = 0,21 (95 % IZ: 0,17, 0,26), p < 0,0001].
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager nogen af følgende former for medicin.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Danish: De bløde kapsler må ikke tygges, opløses eller åbnes, men bør synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Mehkih kapsul se ne sme žvečiti, raztopiti ali odpirati, ampak jih je treba zaužiti cele z vodo.
Danish: Medianalderen var 69 år (interval 41-92), og racefordelingen var 93 % kaukasiere, 4 % sorte, 1 % asiater og 2 % andre.
Slovenian: Porazdelitev po rasah je bila: 93 % belcev, 4 % črncev, 1 % Azijcev in 2 % drugih.
Danish: Der blev observeret en konsistent fordel af enzalutamid over bicalutamid på PFS i alle forhåndsspecificerede patientundergrupper.
Slovenian: V vseh vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov so v primerjavi z bikalutamidom opažali stalno korist enzalutamida za PFS.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket 14C-enzalutamid til rotter på dag 14 af drægtigheden, i en dosis på 30 mg/kg (~ 1,9 gange den maksimale dosis rekommanderet til mennesker), blev den maksimale radioaktivitet i fosteret nået 4 timer efter administration og var lavere end i moderens plasma med et væv/plasma-forhold på 0,27.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega 14C-enzalutamida podganam v 14. dnevu brejosti v odmerku 30 mg/kg (~1,9 kratnik največjega človeškega odmerka), je najvišja vrednost radioaktivnosti pri plodu dosežena 4 ure po dajanju in je bila nižja od vrednosti v plazmi samice.
Danish: I alt 1.717 kemoterapi-naive patienter, som var asymptomatiske eller havde lette symptomer, blev randomiseret 1:1 til at få enten 160 mg enzalutamid oralt én gang dagligt (N = 872) eller placebo oralt én gang dagligt (N = 845).
Slovenian: Skupaj 1717 asimptomatskih ali blago simptomatskih bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, so v razmerju 1:1 randomizirali v skupino, ki je prejemala enzalutamid peroralno v odmerku 160 mg enkrat na dan (N = 872) ali placebo peroralno enkrat na dan (N = 845).
Danish: Muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvaghed, rygsmerter, ændringer i EKG (QTforlængelse), maveproblemer herunder kvalme, udslæt, opkastning, hævelse af ansigtet, læber, tunge og/eller svælg, nedsat antal blodplader (hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker), diarré
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) bolečine v mišicah, mišični krči, mišična šibkost, bolečine v hrbtu, spremembe v EKG (podaljšanje QT intervala), razdražen želodec vključno s siljenjem na bruhanje (navzea), izpuščaj, bruhanje, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, zmanjšanje števila krvnih ploščic (kar poveča tveganje za krvavitve ali modrice), driska
Danish: 4.8) og anvendelse af lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen, samt klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret hypertension, nyligt overstået myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, hjerteinsufficiens i New York Heart Association-klasse III eller IV (medmindre ejektionsfraktionen var ≥45 %), klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller AV-blok (uden permanent pacemaker), blev udelukket fra AFFIRM-studiet.
Slovenian: Prav tako ni vključila bolnikov s klinično pomembnimi kardiovaskularnimi boleznimi, npr. z neurejeno hipertenzijo, nedavnim miokardnim infarktom ali nestabilno angino pektoris, srčnim popuščanjem v razredu III ali IV po NYHA (razen če je bil iztisni delež ≥ 45 %), klinično pomembnimi motnjami srčnega ritma ali AV-blokom (brez stalnega srčnega spodbujevalnika).
Danish: Tabel 3: Samlet overlevelse hos patienter behandlet med enten enzalutamid eller placebo i PREVAIL-studiet (intent-to-treat-analyse)
Slovenian: Preglednica 3: Celokupno preživetje bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom ali placebom v študiji PREVAIL (analiza z-namenom-zdravljenja)
Danish: Caprylocaproyl macrogol-8-glycerider Butylhydroxyanisol (E 320) Butylhydroxytoluen (E 321)
Slovenian: Vsebina kapsule: makrogol-8 glicerol kaprilat kaprinat butilhidroksianizol (E320) butilhidroksitoluen (E321)
Danish: Risiko for krampeanfald
Slovenian: Tveganje za konvulzije
Danish: En forudspecificeret rPFSopfølgningsanalyse baseret på investigators vurdering af radiografisk progression viste en statistisk signifikant forbedring mellem behandlingsgrupperne med 69,3 % reduktion i risiko for radiografisk progression eller død [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Slovenian: Vnaprej določena analiza spremljanja rPFS na podlagi raziskovalčeve ocene radiografskega napredovanja bolezni je dokazala statistično značilno izboljšanje med zdravljenimi skupinami z 69,3-odstotnim zmanjšanjem tveganja radiografskega napredovanja bolezni ali smrti [ROg = 0,31 (95 % IZ: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Danish: Den anbefalede dosering er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg bløde kapsler) som en daglig oral enkeltdosis.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg enzalutamida (štiri 40 mg mehke kapsule) v enkratnem peroralnem odmerku na dan.
Danish: Enzalutamid var negativ for genotoksicitet i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-tests.
Slovenian: Enzalutamid v standardni skupini preizkusov in vitro in in vivo ni imel genotoksičnih učinkov.
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse baseret på opdateret overlevelsesanalyse i PREVAIL-studiet (intent-to-treat-analyse)
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja na podlagi posodobljene analize preživetja v študiji PREVAIL (analiza z-namenom-zdravljenja)
Danish: 51 % af patienterne var på bisphosphonater ved baseline.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) bolnikov je ob izhodišču prejemalo difosfonate.
Danish: Den forudspecificerede rPFS-analyse viste en statistisk signifikant forbedring mellem behandlingsgrupperne med en 81,4 % reduktion i risiko for radiografisk progression eller død [HR = 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Slovenian: V vnaprej določenih analizah rPFS je bilo med zdravljenimi skupinami dokazano statistično značilno izboljšanje z 81,4-odstotnim zmanjšanjem tveganja radiografskega napredovanja bolezni ali smrti [ROg = 0,19 (95 % IZ: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Danish: Bekræftet PSA-fald på 50 % eller 90 % var henholdsvis 54,0 % og 24,8 % for patienter behandlet med enzalutamid og henholdsvis 1,5 % og 0,9 % for patienter, som modtog placebo (p <0,0001).
Slovenian: Med prejemniki enzalutamida se je PSA znižal za 50 % pri 54,0 % bolnikov in za 90 % pri 24,8 % bolnikov, med prejemniki placeba pa za 50 % pri 1,5 % in za 90 % pri 0,9 % bolnikov (p < 0,0001).
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg enzalutamid.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant virkning af alder på enzalutamids farmakokinetik i den farmakokinetiske analyse af den ældre population.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri starejši populaciji ni pokazala, da bi starost klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko enzalutamida.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/846/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/846/002
Danish: Følgende patientdemografi og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalanceret mellem behandlingsarmene.
Slovenian: Naslednje demografske značilnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti njihove bolezni so bile med terapevtskima krakoma uravnotežene.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xtandi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xtandi
Danish: Patienter med visceral sygdom, patienter med let til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen (NYHA-klasse I eller II), og patienter, der tog lægemidler, der er forbundet med sænkning af krampetærsklen, blev inkluderet.
Slovenian: Sodelovanje bolnikov z visceralno boleznijo, bolnikov z blagim do zmernim srčnim popuščanjem (razred I ali II po NYHA) v anamnezi in bolnikov, ki so jemali zdravila, povezana z nižanjem praga za konvulzije, je bilo dovoljeno.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.