FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of kidney function and your condition during therapy with {invented name} because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Swedish: Under behandling med {fantasinamn} kommer din regelbundna medicinska uppföljning inkludera övervakning av leverfunktion och ditt allmäntillstånd eftersom en högre frekvens av biverkningar har observerats i denna patientgrupp.
English: [the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
Swedish: Inget fall av överkänslighetsreaktion med dödlig utgång efter behandling med tolperison har registrerats.
English: If you have ever had allergic reaction to tolperisone you must not use this medicine.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du tidigare har haft allergisk reaktion mot tolperison.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper [formuleringen nedan bör införas]
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
English: Interval
Swedish: Undervikt
English: In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table
Swedish: I de två jämförande studierna av Creinin och kollegor (2006) samt Glasier och kollegor (2010), främst på kaukasiska kvinnor, sågs däremot en sänkt antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI (tabell 2).
English: Further, the data of the meta-analysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Swedish: Vidare bör uppgifterna från metaanalysen presenteras i avsnitt 5.1 i produktresumén.
English: All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one
Swedish: Tagna tillsammans anses de nuvarande uppgifterna inte vara tillräckligt robusta för att stödja den nuvarande rekommendationen om sänkt effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 75 kg och bristande effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 80 kg, som för närvarande anges i produktinformationen till ett LNG-innehållande akutpreventivmedel (Norlevo).
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Swedish: intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (dvs. icke-avsedd (off-label) användning av LNG) och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al.,
Swedish: Tabell 1: Metaanalys av tre WHO- studier (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2) Undervikt
English: EMA/708116/2011 EMEA/H/C/000164
Swedish: EMA/708116/2011
English: There were no differences between the two doses of Viracept.
Swedish: Det fanns inga skillnader mellan de båda doserna av Viracept.
English: Viracept has also been studied in 37 children.
Swedish: Viracept har också undersökts på 37 barn.
English: The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
Swedish: De flesta av dessa patienter hade inte tagit proteashämmare tidigare.
English: • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Swedish: • Läkemedel som bryts ned på samma sätt som Viracept och som är skadliga vid höga halter i blodet.
English: CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/mm3, respectively.
Swedish: CD4-celltalet ökade med 150 respektive 95 celler/mm3.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Viracept.
English: Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Viracept tas samtidigt med andra läkemedel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viracept.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
English: Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Swedish: Viracept ska inte ges till patienter som tar något av följande läkemedel:
English: The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Swedish: Studien med barn visade att läkemedlet gav motsvarande halter av aktiv substans i blodet hos barn som hos vuxna, med motsvarande biverkningar och effekt.
English: For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Swedish: För patienter över 13 år är den rekommenderade dosen Viracept 1 250 mg två gånger dagligen eller 750 mg tre gånger dagligen och ska tas tillsammans med föda.
English: Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Viracept botar inte hivinfektion eller aids, men läkemedlet kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
English: For patients unable to swallow the tablets, Viracept tablets may be dispersed in water or the oral powder may be used instead.
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletterna hela kan Viracepttabletterna lösas upp i vatten eller så kan det orala pulvret ges i stället.
English: Viracept is an antiviral medicine.
Swedish: Viracept är ett antiviralt läkemedel.
English: Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Swedish: Behandling med Viracept bör inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektion.
English: Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: Viracept taget i kombination med andra antivirala läkemedel minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
English: The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
Swedish: För barn i åldrarna 3-13 år beror doseringen på barnets kroppsvikt.
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) och förändringen av antalet CD4 T-celler i blodet (CD4-celltalet).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept on 22 January 1998.
Swedish: Den 22 januari 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Viracept
English: Why has Viracept been approved?
Swedish: Varför har Viracept godkänts?
English: In the second study, viral load had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Swedish: I den andra studien hade virusbelastningen minskat med över 99 procent hos de patienter som tog den högre dosen av Viracept jämfört med 95 procent hos dem som tog jämförelseläkemedlen.
English: The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Viracept (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré.
English: The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Viracept, nelfinavir, är en proteashämmare.
English: Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Swedish: Läkare bör överväga att ge alternativ till läkemedel som påskyndar nedbrytningen av Viracept, såsom fenobarbital och karbamazepin (används för att behandla epilepsi) till patienter som får Viracept.
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas och som medverkar till hivvirusets förökning.
English: Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Swedish: Viracept gav en lika stor minskning av virusbelastningen oavsett om det togs två eller tre gånger per dag.
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn över tre år som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV-1), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Swedish: Viracept är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nelfinavir.
English: Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Swedish: I tre studier jämfördes effekten av dosering med Viracept två och tre gånger per dag i kombination med stavudin och lamivudin hos 635 patienter.
English: Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Swedish: Viracept ska ges med försiktighet till patienter som har problem med lever eller njurar.
English: Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Swedish: Viracept i kombination med andra antivirala läkemedel var effektivare än jämförelseläkemedlen i båda huvudstudierna.
English: Viracept must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Swedish: Viracept får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot nelfinavir eller mot något annat innehållsämne.
English: After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Swedish: Efter 24 veckor gav Viracept en större minskning av virusbelastningen och en större ökning av CD4-celltalet än jämförelseläkemedlen.
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Swedish: • Johannesört (ett örtpreparat som ges för att behandla depression).
English: • omeprazole (used to reduce stomach acid levels);
Swedish: • Omeprazol (används för att minska magsyrenivån).
English: Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Swedish: Viracept har undersökts i kombination med andra antivirala läkemedel i två huvudstudier med 605 patienter från 13 år och uppåt med hivinfektion.
English: The CHMP decided that Viracept's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Viracept är större än riskerna vid antiviral kombinationsbehandling av HIV1-infekterade vuxna, ungdomar och barn från tre års ålder och uppåt och rekommenderade att
English: In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Swedish: I den första studien jämfördes Viracept i kombination med stavudin (ett annat antiviralt läkemedel) med enbart stavudin hos 308 patienter som inte tidigare hade tagit stavudin eller en proteashämmare.
English: For the full list of all side effects seen with Viracept, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Viracept finns i bipacksedeln.
English: In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Swedish: I den andra studien jämfördes Viracept i kombination med zidovudin och lamivudin (andra antivirala läkemedel) med en kombination av zidovudin och lamivudin hos 297 patienter som inte tidigare hade tagit några antivirala läkemedel för att behandla hivinfektionen.
English: See the package leaflet for the full list of these medicines.
Swedish: En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Viracept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Viracept finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Viracept work?
Swedish: Hur verkar Viracept?
English: Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Swedish: Läkare ska först kontrollera vilka antivirala läkemedel som patienten har tagit tidigare och bedöma sannolikheten för att viruset kommer att svara på läkemedlet innan de skriver ut Viracept till patienter som redan har tagit läkemedel som tillhör samma klass (proteashämmare).
English: D-35039 Marburg Germany
Swedish: D-35039 Marburg Tyskland
English: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
English: United Kingdom Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse 2
Swedish: Storbritannien Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse 2
English: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Swedish: 75 mg/20 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutica l form
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
English: How much solution is left
Swedish: Hur mycket lösning finns det kvar
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 February 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 februari 2018
English: The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded.
Swedish: Relevansen för människa anses vara låg, men kan inte helt uteslutas.
English: • You should use this medicine once a week on the same day each week if possible.
Swedish: • Du ska använda detta läkemedel en gång i veckan på samma veckodag om möjligt.
English: This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en sorts injektionsläkemedel.
English: The mean duration of diabetes was 13.9 years.
Swedish: Genomsnittlig tid med diabetes var 13,9 år.
English: Using the wrong medicine could cause severe harm to your health.
Swedish: Användning av fel läkemedel kan allvarligt skada din hälsa.
English: If you forgot to inject a dose and:
Swedish: Om du glömmer att injicera en dos och:
English: This medicine is not an insulin and should not be used if:
Swedish: Detta läkemedel är inget insulin och ska inte användas om:
English: The events were most frequently reported during the first months on treatment.
Swedish: Biverkningarna rapporterades oftast under de första månaderna av behandlingen.
English: This makes sure that the solution flows.
Swedish: Då kan du vara säker på att lösningen flödar.
English: • you have type 1 diabetes - a condition where your body does not produce any insulin
Swedish: • du har typ 1-diabetes - ett tillstånd där kroppen inte producerar något insulin
English: This was assessed not to be clinically relevant.
Swedish: Detta bedömdes inte vara kliniskt relevant.
English: If you wish to become pregnant, you should stop using this medicine at least two months in advance.
Swedish: Om du vill bli gravid ska du sluta använda detta läkemedel minst två månader i förväg.
English: Atorvastatin Cmax was decreased by 38%.
Swedish: Atorvastatin Cmax minskade med 38 %.
English: Look through the pen window.
Swedish: Titta i pennans fönster.
English: These patients should be monitored closely and treated according to clinical guidelines.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noga och behandlas enligt kliniska riktlinjer.
English: • You can give yourself the injection at any time of the day - regardless of meals.
Swedish: • Du kan ta injektionen när som helst under dagen - utan hänsyn till måltider.
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly.
Swedish: Varningssignalerna vid lågt blodsocker kan komma plötsligt.
English: once weekly
Swedish: en gång i veckan
English: • diarrhoea - this usually goes away over time
Swedish: • diarré - detta går vanligtvis över med tiden
English: Ozempic is to be administered once weekly at any time of the day, with or without meals.
Swedish: Ozempic ska administreras en gång i veckan vid valfri tidpunkt, med eller utan måltid.
English: • fast pulse
Swedish: • snabb puls
English: METHOD OF ADMINISTRATION once weekly
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT en gång i veckan
English: Maximum concentration was reached 1 to 3 days post dose.
Swedish: Maximal koncentration uppnåddes 1 till 3 dagar efter dosering.
English: Ozempic is used:
Swedish: Ozempic används:
English: Patients with event (%)
Swedish: Patienter med händelse (%)
English: Gender, race and ethnicity
Swedish: Kön, ras och etniskt ursprung
English: Primary endpoint - MACE Components of MACE
Swedish: Primärt utfallsmått - MACE Komponenter i MACE
English: This is especially important if you have kidney problems.
Swedish: Det är särskilt viktigt om du har problem med njurarna.
English: The treatment difference appeared early and persisted throughout the trial.
Swedish: Behandlingsskillnaden uppträdde tidigt och kvarstod under hela studien.
English: • as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Swedish: • som monoterapi när metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer
English: No other treatment-related tumours were observed.
Swedish: Inga andra behandlingsrelaterade tumörer observerades.
English: Your doctor may ask you to test your blood sugar levels.
Swedish: Din läkare kan be dig att testa blodsockernivåerna.
English: If you become pregnant when using this medicine, talk to your doctor right away, as your treatment will need to be changed.
Swedish: Om du blir gravid när du använder detta läkemedel, ska du omedelbart tala med din läkare eftersom din behandling kan behöva ändras.
English: In total 98% of the patients completed the trial and the vital status was known at the end of the trial for 99.6% of the patients.
Swedish: Sammanlagt slutförde 98 % av patienterna studien och den vitala statusen var känd för 99,6 % av patienterna vid studiens slut.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först tala med din läkare.
English: • severe allergic reactions (anaphylactic reactions).
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner).
English: Cardiac electrophysiology (QTc)
Swedish: Kardiell elektrofysiologi (QTc)
English: See step 2 ‘Check the flow'.
Swedish: Se steg 2 ”Kontrollera flödet”.
English: • change in the way food or drink tastes
Swedish: • förändring av hur mat och dryck smakar
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Swedish: Vid överdosering ska lämplig understödjande behandling inledas baserat på patientens kliniska tecken och symtom.
English: Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using this medicine.
Swedish: Din läkare minskar eventuellt din dos av dessa läkemedel innan du börjar använda detta läkemedel.
English: Avoid driving or using machines if you get any signs of low blood sugar.
Swedish: Undvik bilkörning eller användning av maskiner om du får tecken på lågt blodsocker.
English: There were 158 events of new or worsening nephropathy.
Swedish: Där var 158 händelser med ny eller försämrad nefropati.
English: Dose counter stopped:
Swedish: Dosräknaren stannat:
English: Talk to your doctor if you have any questions or concerns.
Swedish: Tala med läkare om du har några frågor eller funderingar.
English: These reactions have usually been mild.
Swedish: Dessa reaktioner har i regel varit lindriga.
English: The safety and efficacy of semaglutide in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för semaglutid hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Check the flow
Swedish: Kontrollera flödet
English: What Ozempic is and what it is used for
Swedish: Vad Ozempic är och vad det används för
English: • Turn the dose selector until the dose counter shows the flow check symbol (
Swedish: • Vrid dosväljaren tills dosräknaren visar symbolen för flödeskontroll (
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive naturläkemedel eller andra läkemedel som du har köpt utan recept.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days (>72 hours).
Swedish: Det går att byta dag för den veckovisa administreringen om det behövs, förutsatt att det går minst 3 dagar (>72 timmar) mellan två doser.
English: This medicine is not recommended in children and adolescents under 18 years as the safety and efficacy in this age group have not yet been established.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, då säkerhet och effekt i denna åldersgrupp inte är fastställd.
English: • if you are allergic to semaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot semaglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
Swedish: • ökning av pankreasenzym (såsom lipas och amylas).
English: Cmax was not affected for any of the compounds.
Swedish: Cmax påverkades inte för någon av substanserna.
English: If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Ozempic.
Swedish: Om du inte kontrollerar flödet före den första injektionen med varje ny penna kanske du inte får den ordinerade dosen och den avsedda effekten med Ozempic.
English: It is important that you drink plenty of fluids to prevent dehydration.
Swedish: Det är viktigt att dricka mycket vätska för att förhindra uttorkning.