FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Palbociclib wird vorwiegend durch die Enzyme CYP3A und Sulfotransferase (SULT) SULT2A1 metabolisiert.
Portuguese: Palbociclib é metabolizado principalmente pela CYP3A e pela enzima SULT2A1, da sulfotransferase (SULT).
German: Bei Patienten mit neuen oder sich verstärkenden Atemwegssymptomen und Verdacht auf die Entwicklung einer ILD/ Pneumonitis muss die Behandlung mit IBRANCE sofort unterbrochen und der Patient untersucht werden.
Portuguese: Em doentes que apresentam sintomas respiratórios novos ou agravamento dos sintomas e existe suspeita de terem desenvolvido DPI/pneumonite, interromper imediatamente o tratamento com IBRANCE e avaliar a doente.
German: Palbociclib hat vermutlich das Potenzial zur Beeinträchtigung der männlichen Zeugungsfähigkeit und Fertilität (basierend auf nichtklinischen Erkenntnissen über Ratten und Hunde).
Portuguese: Considera-se que palbociclib tem o potencial para comprometer a função reprodutora e a fertilidade dos homens, com base nos resultados não clínicos em ratos e cães.
German: Wenn Sie die Einnahme von IBRANCE vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar IBRANCE
German: Die Reversibilität der Effekte auf Glucosehomöostase, Pankreas, Augen, Nieren und Knochen konnte nach einem 12-wöchigen Zeitraum ohne Dosierung nicht festgestellt werden, während eine teilweise bis vollständige Reversibilität der Effekte auf das Blut- und Lymphsystem und die männlichen Reproduktionsorgane, Zähne und Fettgewebe beobachtet wurde.
Portuguese: A reversibilidade dos efeitos na homeostase da glicose, pâncreas, olhos, rins e ossos não foi estabelecida após um período de 12 semanas sem toma de dose; ao passo que foi observada reversão parcial a completa dos efeitos nos sistemas hematolinfopoiético e reprodutor masculino, dentes e tecido adiposo.
German: Insgesamt 335 Patientinnen im Palbociclib-Fulvestrant-Arm und 166 Patientinnen im Fulvestrant-MonotherapieArm füllten den Fragebogen bei der Baseline und bei mindestens einem Termin nach der Baseline aus.
Portuguese: Um total de 335 doentes do braço de palbociclib mais fulvestrant e 166 doentes do braço de fulvestrant isolado responderam ao questionário no momento basal e, pelo menos, numa consulta após o momento basal.
German: Zweite Dosisreduzierung
Portuguese: Segunda redução de dose
German: Bei 6 gesunden männlichen Probanden, die eine oral angewendete Einzeldosis von [
Portuguese: 6 participantes saudáveis do sexo masculino a quem foi dada uma dose única oral de palbociclib[
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von IBRANCE verringern:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a efetividade de IBRANCE:
German: Nehmen Sie IBRANCE nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Portuguese: Não deve tomar IBRANCE se estiver grávida.
German: Basierend auf In-vitro-Daten wird Palbociclib möglicherweise die Aufnahme des Transporters für organische Kationen OCT1 hemmen und dadurch die Exposition der Wirkstoffsubstrate dieses Transporters erhöhen (z. B. Metformin).
Portuguese: Baseado em dados in vitro, palbociclib pode inibir a captação do transportador de catiões orgânicos OCT1 e assim aumentar a exposição dos medicamentos que são substratos deste transportador (por ex., metformina).
German: Es wurde eine Differenz des medianen OS von 6,9 Monaten im Arm mit Palbociclib plus Fulvestrant im Vergleich zum Arm mit Placebo plus Fulvestrant festgestellt.
Portuguese: Observou-se uma diferença de 6,9 meses na mediana da OS no braço de palbociclib mais fulvestrant comparativamente ao braço de placebo mais fulvestrant.
German: Weitere Fälle von ILD/ Pneumonitis wurden nach dem Inverkehrbringen beobachtet, darunter auch Todesfälle (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram observados casos adicionais de DPI/pneumonite no contexto pós-comercialização, com notificação de mortes (ver secção 4.8).
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von IBRANCE sind:
Portuguese: Outros efeitos secundários de IBRANCE podem incluir:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Palbociclib beträgt die empfohlene Fulvestrant-Dosis 500 mg bei intramuskulärer Anwendung an den Tagen 1, 15, 29 und anschließend einmal monatlich.
Portuguese: Quando coadministrado com palbociclib, a dose recomendada de fulvestrant é de 500 mg administrada por via intramuscular nos Dias 1, 15, 29 e uma vez por mês daí em diante.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls medizinisch behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: As doentes devem ser monitorizadas quanto a sinais e sintomas de infeção e tratadas conforme for clinicamente apropriado (ver secção 4.2).
German: 75 mg/Tag*
Portuguese: 75 mg/dia*
German: Mit wiederholter einmal täglicher Einnahme akkumuliert Palbociclib mit einem medianen Akkumulationsverhältnis von 2,4 (Spannweite 1,5-4,2).
Portuguese: Com a repetição da administração uma vez por dia, palbociclib acumula com uma mediana da razão de acumulação de 2,4 (intervalo 1,5-4,2).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Fieber mit Abfall der weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie) Verschwommenes Sehen, vermehrtes Tränen der Augen, trockene Augen Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie) Nasenbluten
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos) Febre com diminuição da contagem dos glóbulos brancos (neutropenia febril) Visão turva, aumento da secreção lacrimal, olho seco Alteração do paladar (disgeusia)
German: Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche ILD und/ oder Pneumonitis können bei Patienten, die mit IBRANCE behandelt werden, auftreten, wenn eine Einnahme in Kombination mit einer endokrinen Therapie erfolgt.
Portuguese: Pode ocorrer DPI e/ou pneumonite grave, potencialmente fatal ou fatal em doentes tratadas com IBRANCE, quando tomado em combinação com a terapêutica endócrina.
German: IBRANCE-Behandlung unterbrechen bis zum Wiedererreichen von Grad ≤ 2 und großes Blutbild innerhalb 1 Woche wiederholen.
Portuguese: Suspender IBRANCE, até recuperação para Grau ≤2, e repetir a monitorização do hemograma completo dentro de 1 semana.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou blister e na embalagem exterior após "EXP".
German: Palbociclib war die hauptsächliche im Plasma zirkulierende medikamentenabgeleitete Einheit.
Portuguese: O palbociclib era a principal entidade derivada do medicamento em circulação no plasma.
German: Diese Befunde wurden bei Ratten und/ oder Hunden bei Expositionen festgestellt, die im Vergleich zur humanen klinischen Exposition gemäß AUC  9 Mal höher oder subtherapeutisch waren.
Portuguese: Estes resultados foram observados em ratos e/ou cães para exposições  9 vezes ou subterapêuticas comparado com a exposição clínica humana baseado na AUC, respetivamente.
German: IBRANCE ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Palbociclib.
Portuguese: IBRANCE é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa palbociclib.
German: Was IBRANCE enthält - Der Wirkstoff ist Palbociclib.
Portuguese: Qual a composição de IBRANCE - A substância ativa é palbociclib.
German: Die Anwendung von IBRANCE während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Portuguese: IBRANCE não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usem contraceção.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Sem necessidade de ajuste posológico.
German: Medianes PFS [Monate (95 %-KI)]
Portuguese: Mediana PFS [meses (IC 95%)]
German: CBR = klinischer Nutzen (Clinical Benefit Response); KI = Konfidenzintervall; n = Anzahl der Patienten; OR = objektives Ansprechen
Portuguese: CBR = resposta do benefício clínico; IC = intervalo de confiança; N = número de doentes; OR = resposta objetiva.
German: Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Palbociclib und oralen Kontrazeptiva wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações medicamentosas entre palbociclib e contracetivos orais (ver secção 4.6).
German: Aufgrund der im Vergleich zu PPIs geringen Auswirkung von H2-Rezeptor-Antagonisten und lokalen Antacida auf den pH-Wert im Magen ist keine klinisch relevante Wirkung von H2-RezeptorAntagonisten und lokalen Antacida auf die Palbociclib-Exposition zu erwarten, wenn Palbociclib mit Nahrung eingenommen wird.
Portuguese: Tendo em conta o efeito reduzido no pH gástrico dos antagonistas dos recetores H2 e dos antiácidos locais comparado com o dos IBP, não é de esperar um efeito clinicamente relevante dos antagonistas dos recetores H2 ou dos antiácidos locais na exposição ao palbociclib quando palbociclib é ingerido com alimentos.
German: Aufgrund der myelosuppressiven Eigenschaften von IBRANCE können Patienten für Infektionen prädisponiert sein.
Portuguese: Dado que IBRANCE tem propriedades mielossupressoras, pode predispor os doentes para a ocorrência de infeções.
German: • Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Atemnot, Blutung oder Neigung zu Blutergüssen, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte.
Portuguese: • febre, calafrios, fraqueza, falta de ar, sangramentos ou facilidade em fazer nódoas negras, o que pode ser um sinal de uma alteração grave do sangue.
German: Wirksamkeitsdaten werden in Tabelle 8 präsentiert.
Portuguese: Na Tabela 8 é apresentada uma atualização mais cuidadosa dos dados de eficácia.
German: Die mittlere Cmax von Palbociclib wird meist zwischen 6 und 12 Stunden nach oraler Anwendung beobachtet.
Portuguese: A Cmax média de palbociclib é geralmente observada entre 6 a 12 horas (Tmax) após administração oral.
German: Laborwertveränderungen aus gepoolten Datensätzen aus 3 randomisierten Studien (n = 872)
Portuguese: Alterações laboratoriais observadas no conjunto de dados agrupados de 3 estudos aleatorizados (N=872)
German: Wirkung von CYP3A-Induktoren
Portuguese: Efeito dos indutores da CYP3A
German: • Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
Portuguese: • Sulfassalazina, utilizada para tratar a artrite reumatoide.
German: Einseitiger p-Wert nach Log-Rank-Test mit Stratifizierung nach Vorhandensein viszeraler Metastasen und Sensibilität bezüglich einer vorausgehenden Hormontherapie bei Randomisierung
Portuguese: valor p unilateral do teste de log-rank estratificado por envolvimento visceral de doença metastática e sensibilidade a terapêutica endócrina anterior segundo a aleatorização.
German: Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken, wie zum Beispiel:
Portuguese: Informe imediatamente o seu prestador de cuidados de saúde se tiver quaisquer novos sintomas ou o agravamento dos sintomas existentes, incluindo:
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie IBRANCE einnehmen.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar IBRANCE.
German: Trotz dieser Effekte auf die männlichen Reproduktionsorgane gab es keine Effekte auf die Paarung oder Fertilität bei männlichen Ratten bei Expositionen, die 13-mal höher als die humane klinische Exposition (basierend auf der AUC) waren.
Portuguese: Apesar destes resultados nos órgãos reprodutores masculinos, não se constataram efeitos no acasalamento ou na fertilidade de ratos macho para os níveis de exposição projetados de 13 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC.
German: Progressionsfreies Überleben gemäß unabhängiger Beurteilung Anzahl Ereignisse (%) Medianes PFS [Monate (95 %-KI)]
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão avaliado pelo comité independente Número de acontecimentos (%) Mediana PFS [meses (IC 95%)]
German: Palbociclib erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames) als nicht mutagen und induzierte im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten keine strukturellen Chromosomenaberrationen.
Portuguese: Palbociclib foi não mutagénico num teste de mutação reversa bacteriana (Ames) e não induziu aberrações cromossómicas estruturais no ensaio de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos in vitro.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose ou se vomitar, tome a próxima dose à hora habitual.
German: Drucktinte: Schellack, Titandioxid (E 171), Ammoniaklösung (28 %ige Lösung), Propylenglycol, Simeticon (siehe Abschnitt 2 „IBRANCE enthält Lactose").
Portuguese: Tinta de impressão: goma-laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de amónio (solução 28%), propilenoglicol, simeticone (ver secção 2 "IBRANCE contém lactose").
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von IBRANCE basiert auf gepoolten Daten von 872 Patienten, die Palbociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (n = 527 in Kombination mit Letrozol und n = 345 in Kombination mit Fulvestrant) in randomisierten klinischen Studien zu HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhielten.
Portuguese: O perfil de segurança global de IBRANCE baseia-se em dados agrupados de 872 doentes que receberam palbociclib em associação com terapêutica endócrina (N=527 em associação com letrozol e N=345 em associação com fulvestrant) em estudos clínicos aleatorizados com doentes com cancro da mama HR-positivo, HER2-negativo avançado ou metastático.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 183 Krebspatienten (50 männliche und 133 weibliche Patienten, Altersbereich von 22 bis 89 Jahren und Körpergewicht von 38 bis 123 kg), hatte das Geschlecht keinen Einfluss auf die Palbociclib-Exposition, und Alter und Körpergewicht hatten keinen klinisch relevanten Auswirkungen auf die Palbociclib-Exposition.
Portuguese: Baseado numa análise de farmacocinética populacional em 183 doentes com cancro (50 homens e 133 mulheres, com idades compreendidas entre os 22 e os 89 anos e um peso corporal entre 38 e 123 kg), o sexo não teve qualquer efeito na exposição ao palbociclib e a idade e o peso corporal não tiveram um efeito clinicamente importante na exposição ao palbociclib.
German: Tabelle 5 zeigt Laborwertveränderungen aus dem gepoolten Datensatz von 3 randomisierten Studien.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as alterações laboratoriais observadas em conjuntos de dados agrupados de 3 estudos aleatorizados.
German: Die Kapsellänge beträgt 21,7 ± 0,3 mm.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 21,7 ± 0,3 mm.
German: Bei älteren Patienten ab einem Alter von 65 Jahren ist keine Anpassung der IBRANCE-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico de IBRANCE em doentes com ≥65 anos de idade (ver secção 5.2).
German: Basierend auf In-vitro-Daten wird Palbociclib wahrscheinlich den intestinalen, durch P-Glykoprotein (P-gp) und das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) vermittelten Transport hemmen.
Portuguese: Baseado em dados in vitro, é de esperar que palbociclib iniba o transporte mediado pela glicoproteína P (P-gp) intestinal e pela proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
German: Randomisierte Phase-3-Studie PALOMA-3: IBRANCE in Kombination mit Fulvestrant
Portuguese: Estudo de Fase 3 aleatorizado PALOMA-3: IBRANCE em associação com fulvestrant
German: Grad 3 % Grad 4
Portuguese: Grau 3 % Grau 4
German: Neutropenie umfasst folgende PTs: Neutropenie, Neutrophilenzahl vermindert.
Portuguese: Neutropenia inclui os seguintes TP: neutropenia, número de neutrófilos diminuído.
German: n = Anzahl der Patienten; KI = Konfidenzintervall; OR = objektives Ansprechen basierend auf bestätigtem und unbestätigtem Ansprechen gemäß RECIST 1.1; TTR = Zeit bis zum ersten Ansprechen des Tumors (Time to first Tumour Response)
Portuguese: N = número de doentes; IC = intervalo de confiança; OR = resposta objetiva baseada nas respostas confirmadas e não confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1); TTR = tempo para a primeira resposta.
German: IBRANCE hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de IBRANCE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Randomisierte Phase-3-Studie PALOMA-2: IBRANCE in Kombination mit Letrozol
Portuguese: Estudo de Fase 3 aleatorizado PALOMA-2: IBRANCE em associação com letrozol
German: Am Stichtag 26. Februar 2016 erreichte die Studie das primäre Ziel einer Verbesserung des PFS.
Portuguese: O estudo alcançou o seu objetivo principal de melhoria da PFS, na data de cut-off dos dados de 26 de fevereiro de 2016.
German: Nachgewiesene Neoplasien bei Ratten im Zusammenhang mit Palbociclib schlossen eine erhöhte Inzidenz von Mikrogliazellen-Tumoren im zentralen Nervensystem bei männlichen Ratten ein, die 30 mg/kg/Tag erhielten.
Portuguese: Os resultados neoplásicos relacionados com o palbociclib nos ratos incluíram um aumento da incidência de tumores nas células da micróglia no sistema nervoso central dos machos com doses de 30 mg/kg/dia.
German: Die Kapsellänge beträgt 18,0 ± 0,3 mm.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 18,0 ± 0,3 mm.
German: Gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores ou indutores da CYP3A4
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Palbociclib mit starken CYP3A4-Induktoren vermieden werden.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de palbociclib com indutores fortes da CYP3A4 deve ser evitada.
German: Fortpflanzungsfähigkeit Palbociclib könnte die Zeugungsfähigkeit bei Männern vermindern.
Portuguese: Fertilidade Palbociclib pode diminuir a fertilidade nos homens.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien weisen darauf hin, dass Palbociclib beim Menschen einer extensiven hepatischen Metabolisierung unterliegt.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo indicam que palbociclib é extensamente metabolizado a nível hepático nos seres humanos.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival, PFS), bewertet nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours [RECIST] v1.1.)
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal do estudo era a sobrevivência livre de progressão (progression free survival - PFS) avaliada segundo os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, conforme avaliado pelo investigador.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Palbociclib wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht bewertet.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do palbociclib não foi avaliada em doentes com <18 anos de idade.
German: • Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs
Portuguese: • Enzalutamida para tratar cancro da próstata.
German: Die Nebenwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit und der Systemorganklasse aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistemas de órgãos e por categoria da frequência.
German: Die Kapsellänge beträgt 19,4 ± 0,3 mm.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 19,4 ± 0,3 mm.
German: Zusätzlich wurden kardiovaskuläre Effekte (korrigiertes QT-Intervall [QTc]-Verlängerung, verminderte Herzfrequenz und erhöhtes RR-Intervall und systolischer Blutdruck) bei Hunden mit Telemetern bei einer im Vergleich zum Menschen ≥ 4 Mal höheren klinischen Exposition (basierend auf dem Cmax) beobachtet.
Portuguese: Além disso, foram identificados efeitos cardiovasculares (prolongamento do intervalo QTc, diminuição da frequência cardíaca, aumento do intervalo RR e da tensão arterial sistólica) em cães telemedidos para ≥4 vezes a exposição clínica humana baseada na Cmax.
German: Es zeigte sich keine offensichtliche Tendenz der mittleren fu von Palbociclib in Humanplasma in vivo bei sich verschlechternder Nierenfunktion.
Portuguese: Não se constatou uma tendência óbvia na fu média do palbociclib no plasma humano in vivo com o agravamento da função renal.
German: IBRANCE wird für die Behandlung von Patienten mit bestimmten Brustkrebserkrankungen eingesetzt (Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs), wenn diese sich über den ursprünglichen Tumor hinaus und/ oder auf andere Organe ausgebreitet haben.
Portuguese: IBRANCE é utilizado para tratar doentes com determinados tipos de cancro da mama (positivo para recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano) que se espalhou para além do tumor original e/ou para outros órgãos.
German: In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Freiwilligen waren AUCinf und Cmax für Palbociclib nach einer oralen Einzeldosis bei japanischen Probanden um jeweils 30 % und 35 % höher als bei nicht-asiatischen Probanden.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética em voluntários saudáveis, os valores da AUCinf e da Cmax do palbociclib foram 30% e 35% superiores, respetivamente, em participantes Japoneses comparado com participantes não Asiáticos após uma dose oral única.
German: In-vitro-Studien an humanen Hepatozyten, Leber-Cytosol- und S9-Fraktionen sowie rekombinanten Sulfotransferase (SULT)-Enzymen zeigten, dass vorrangig CYP3A und SULT2A1 am Metabolismus von Palbociclib beteiligt sind.
Portuguese: Estudos in vitro com hepatócitos humanos, frações citosólicas e S9 hepáticas e enzimas do tipo sulfotransferase (SULT) recombinantes indicaram que a CYP3A e a SULT2A1 estão principalmente envolvidas no metabolismo do palbociclib.
German: In den Fäzes war das AmidosulfonsäureKonjugat von Palbociclib die hauptsächliche medikamentenabgeleitete Komponente; der Anteil betrug 25,8 % der verabreichten Dosis.
Portuguese: Nas fezes, o conjugado de ácido sulfâmico e palbociclib era o principal componente relacionado com o medicamento, representando 25,8% da dose administrada.
German: Die Kapseln dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Portuguese: Não mastigue ou esmague as cápsulas.
German: Titandioxid (E 171) Ammoniaklösung (28 %ige Lösung) Propylenglycol
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Hidróxido de amónio (solução 28%) Propilenoglicol
German: In klinischen Studien (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) entwickelten 1,4 % der mit IBRANCE behandelten Patienten eine ILD/ Pneumonitis jeglichen Grads.
Portuguese: Nos ensaios clínicos (PALOMA-1, PALOMA-2 e PALOMA-3), 1,4% das doentes tratadas com IBRANCE desenvolveram DPI/pneumonite de qualquer grau, onde 0,1% eram de grau 3 e não foram notificados casos de grau 4 ou fatais.
German: Die beobachtete Hazard-Ratio (HR) betrug 0,576 (95 % Konfidenzintervall [KI]: 0,46; 0,72) zugunsten von Palbociclib plus Letrozol mit einem stratifizierten, einseitigen p-Wert nach Log-Rank-Test von < 0,000001.
Portuguese: O Hazard ratio (HR) observado foi de 0,576 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,46;0,72) a favor de palbociclib mais letrozol, com um valor de p <0,000001 unilateral no teste logrank estratificado.
German: Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
German: IBRANCE-Dosisanpassung und Dosismanagement - nicht-hämatologische Toxizität CTCAE-Grad
Portuguese: Alteração e gestão da dose de IBRANCE - Toxicidades não hematológicas Grau CTCAE
German: Bei verzögerter Erholung (> 1 Woche) von Grad-3-Neutropenie oder rezidivierender Grad-3-Neutropenie Dosisreduzierung an Tag 1 nachfolgender Behandlungszyklen erwägen.
Portuguese: Considerar a redução de dose em casos de recuperação prolongada (>1 semana) da neutropenia de Grau 3 ou neutropenia de Grau 3 recorrente no Dia 1 dos ciclos posteriores.
German: IBRANCE darf nicht eingenommen werden:
Portuguese: Não tome IBRANCE:
German: Die Exposition von Tieren zum NOEL (No Observed Effect Level) für Aneugenizität war etwa 7 Mal höher als die humane klinische Exposition (basierend auf dem AUCWert).
Portuguese: A exposição de animais ao nível sem efeitos observáveis para aneugenicidade foi aproximadamente 7 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palbociclib in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se palbociclib é excretado no leite humano.