FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης μειώθηκαν η διασπορά του ιού και ο ιικός τίτλος στους πνεύμονες, το οποίο υποδεικνύει ότι ο εμβολιασμός μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού.
Slovak: Pokleslo aj vylučovanie vírusu a vírusové titry v pľúcach naznačujú, že očkovanie by mohlo znížiť riziko prenosu vírusu.
Greek: Συμμετείχαν 3.872 άτομα ηλικίας 18 έως 60 ετών, 365 άτομα ηλικίας 61 έως 70 ετών και 89 άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών.
Slovak: Štúdií sa zúčastnilo 3 872 osôb vo veku 18 - 60 rokov, 365 osôb vo veku 61 - 70 rokov a 89 osôb starších ako 70 rokov.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το AFLUNOV μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.
Slovak: Nepoužívajte AFLUNOV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu.
Greek: • Πολύμορφο ερύθημα (είδος δερματικής αλλεργικής αντίδρασης, η οποία παρουσιάζεται ως απάντηση σε φάρμακα, λοιμώξεις ή ασθένειες)
Slovak: • multiformný erytém (typ alergickej kožnej reakcie, ktorá sa vyskytuje ako odpoveď na liečbu, infekciu alebo ochorenie).
Greek: Δεδομένου ότι το AFLUNOV δεν αναμένεται να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση εκτάκτου ανάγκης, η χορήγησή του στη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να αναβληθεί, ως μέτρο πρόληψης.
Slovak: Keďže vakcína AFLUNOV nie je určená na používanie v núdzových situáciách, jej podanie počas gravidity má byť v rámci bezpečnostných opatrení odložené.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ειδικούς πληθυσμούς
Slovak: Klinické skúšania u osobitných skupín pacientov
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε 149 συμμετέχοντες.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená u 149 osôb.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovak: Váš lekár musí zhodnotiť prínosy a možné riziká podania vakcíny.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Greek: Επί του παρόντος δεν συνιστάται ο εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovak: Použitie vakcíny v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του AFLUNOV σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť vakcíny AFLUNOV u osôb mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Ο εμβολιασμός προστάτευσε τα ζώα από τη θανατηφόρο δόση πρόκλησης, ακόμη και όταν οι τίτλοι αντισωμάτων HI ήταν χαμηλοί ή μη ανιχνεύσιμοι.
Slovak: Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou, aj keď titre protilátok HI boli nízke alebo nestanoviteľné.
Greek: GMR Ημέρα 43 έως Ημέρα 1
Slovak: 43. deň až 1. deň
Greek: • σε περίπτωση που υποβληθείτε σε εξέταση αίματος, για λοίμωξη από ορισμένους ιούς.
Slovak: • ak podstupujete odber krvi kvôli zisteniu infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Greek: Ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών:
Slovak: Dospelí od 18 rokov:
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot είναι αρνητική.
Slovak: Western Blot negatívna.
Greek: Οι αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μια παρεμβατική μελέτη δεν υποδεικνύουν την ύπαρξη άμεσων ή έμμεσων επιβλαβών επιπτώσεων της έκθεσης στο Focetria κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh a jedna intervenčná štúdia nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky expozície vakcíne Focetria na graviditu.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce reakcie v súvislosti s vakcínou.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Τα ζώα έλαβαν μία ή δύο δόσεις εμβολίου που περιείχαν 3,75 ή 7,5 μικρογραμμάρια αντιγόνου, ακολουθούμενες από θανατηφόρο δόση πρόκλησης του ιού A/Vietnam/1203/04.
Slovak: Zvieratá dostali jednu alebo dve dávky vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu, po ktorej nasledovala stimulácia smrteľnou dávkou vírusu A/Vietnam/1203/04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC J07BB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Greek: Μην πάρετε το AFLUNOV:
Slovak: Nepoužívajte AFLUNOV:
Greek: Διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα έτοιμη προς χρήση, η οποία περιέχει μία δόση των 0,5 ml για ένεση.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku v objeme 0,5 ml na injekciu.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιεσδήποτε αιμορραγικές διαταραχές που αντενδεικνύονται για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων αιμορραγιών.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by kontraindikovala intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy prevažujú riziko krvácania.
Greek: Εάν επιμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΘΕΙΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE
Greek: Προειδοποίηση: Μην ενίετε ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
Slovak: Upozornenie: Nepodávajte intravaskulárne alebo intradermálne.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, vždy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: Μακροπρόθεσμη ανοσολογική μνήμη με μια αναμνηστική δόση:
Slovak: Dlhodobé posilňovanie imunitnej pamäte:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AFLUNOV μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFLUNOV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για χρήση σε ηλικιωμένους άνω των 70 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Skúsenosti s použitím vakcíny u osôb starších ako 70 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Greek: • σε περίπτωση δυσλειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να χορηγηθεί το AFLUNOV, αλλά μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική απάντηση.
Slovak: • v prípade imunologických porúch môže byť podaná vakcína AFLUNOV, ale nemusí prísť k vyvolaniu ochrannej imunitnej odpovede.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε σωματίδια ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση, μην χρησιμοποιείτε το εμβόλιο.
Slovak: V prípade výskytu častíc a/alebo abnormálneho vzhľadu vakcínu zlikvidujte.
Greek: Σε αμφότερες τις δοκιμές, η ανοσογονικότητα του AFLUNOV καταδείχθηκε με δοκιμασίες HI, SRH και MN έπειτα από αμφότερες την πρώτη και τη δεύτερη δόση.
Slovak: V oboch skúšaniach sa preukázala imunogenita vakcíny AFLUNOV pomocou analýz HI, SRH a MN po prvej a druhej dávke.
Greek: Το AFLUNOV περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση των 0,5 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου και καλίου.
Slovak: AFLUNOV obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v 0,5 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση ήταν χαμηλότερη στην ομάδα που έλαβε τη 2η δόση 1 εβδομάδα αργότερα και υψηλότερη στις ομάδες των οποίων τα προγράμματα είχαν μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των εμβολιασμών.
Slovak: Rozsah imunitnej odpovede bol nižší v skupine, ktorá dostala 2. dávku po 1 týždni a vyšší v skupinách s dlhšími intervalmi v rámci očkovacej schémy.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN υπέδειξαν ότι ο GMR έναντι του A/turkey/Turkey/2005 κυμαίνεται από 1,59 έως 2,95.
Slovak: Výsledky MN preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Greek: Τα δεδομένα από παιδιά και εφήβους υποδεικνύουν μια ελαφρά μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.
Slovak: Z údajov u detí a mladistvých vyplýva mierne zníženie vedľajších účinkov po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών συνήθως εξαλείφεται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov zvyčajne ustúpi do 1 až 2 dní bez liečby.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AFLUNOV
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV
Greek: Επιπλέον, στη διάρκεια μιας πανδημίας, ενδεχομένως να μην επαρκούν τα μέσα για μια λεπτομερή αξιολόγηση των ΕΠΠΑ στη μορφή που ορίζεται στον Τόμο 9α των Κανονισμών περί Φαρμακευτικών Προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ταχεία αναγνώριση ενός νέου θέματος σχετιζόμενου με την ασφάλεια.
Slovak: Navyše, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné na hĺbkovú analýzu PSUR vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel týkajúcich sa lieku v Európskej únii nemusia byť vhodné pre rýchlu identifikáciu nového bezpečnostného problému.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ηλικιακή ομάδα από 36 μηνών έως 17 ετών ήταν πόνος, πονοκέφαλος και κόπωση.
Slovak: Veľmi často hlásené reakcie u detí vo veku 36 mesiacov až 17 rokov boli bolesť, bolesť hlavy a únava.
Greek: Αντι-HA αντίσωμα (SRH)
Slovak: Anti-HA protilátka (SRH)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA
Greek: Δύο δόσεις εμβολίου παρείχαν οροπροστασία στο 92% των ζώων, ενώ μια εφάπαξ δόση εμβολίου παρείχε προστασία στο 50% των ζώων έναντι της δόσης πρόκλησης με τον ιό A/Indonesia/5/2005.
Slovak: Dve dávky vakcíny ochránili 92 % zvierat a jedna dávka vakcíny ochránila 50 % zvierat pred stimuláciou vírusom A/Indonesia/5/2005.
Greek: Το AFLUNOV προορίζεται για χορήγηση όταν αναμένεται πιθανή πανδημία λόγω του ίδιου ή παρόμοιου στελέχους.
Slovak: Vakcína AFLUNOV je určená aj na podanie v prípadoch, keď sa očakáva možná pandémia spôsobená rovnakým alebo podobným kmeňom.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν έχετε προβλήματα αιμορραγίας ή εάν εμφανίζετε μώλωπες εύκολα.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko vytvoria modriny.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας: MF59C.1 γαλάκτωμα ελαίου σε νερό που περιέχει σκουαλένιο, ως φάση ελαίου, σταθεροποιημένο με πολυσορβικό 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης.
Slovak: Adjuvans: MF59C.1 olej vo vodnej emulzii obsahujúci ako olejovú fázu skvalén, stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleátom.
Greek: 91 ετών)* Αρ. ατόμων N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62 *πραγματικό ηλικιακό εύρος του εγγεγραμμένου πληθυσμού
Slovak: Počet osôb N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Greek: Κλινικές δοκιμές με το AFLUNOV έχουν διενεργηθεί είτε με το προηγούμενο στέλεχος
Slovak: Klinické skúšania s vakcínou AFLUNOV sa vykonali buď s predošlým kmeňom vakcíny
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Greek: η ημέρα είχαν μειωθεί από 1/5 έως 1/2 σε σχέση με τα προηγούμενα επίπεδα.
Slovak: deň znížené o 1/5 až 1/2 ich pôvodných hladín.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε μια επιλεγμένη ημερομηνία.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml vo zvolený deň.
Greek: σε άτομα ηλικίας 61 ετών και άνω (ο αριθμός ατόμων άνω των 70 ετών ήταν περιορισμένος, N=123) όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH και αξιολογήθηκαν σε τρεις κλινικές μελέτες ήταν ως εξής:
Slovak: u osôb vo veku 61 rokov a starších (obmedzené množstvo osôb bolo starších ako 70 rokov, N=123) merané SRH analýzou, hodnotené v troch klinických štúdiách boli nasledujúce:
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι περισσότερο έντονες.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Greek: - Ιταλία
Slovak: - Taliansko
Greek: • Εκτεταμένο οίδημα του εμβολιασμένου άκρου που διαρκεί περισσότερο από μία εβδομάδα
Slovak: • rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná injekcia, trvajúci dlhšie ako jeden týždeň.
Greek: Επιπλέον, δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης, οι οποίες σχεδιάστηκαν ώστε να εκτιμηθεί η ασφάλεια της έκθεσης στο Focetria κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν έδειξαν καμία αύξηση στα ποσοστά διαβήτη της κύησης, προεκλαμψίας, αποβολής, θνησιγένειας, λιποβαρών νεογνών, πρόωρων νεογνών, νεογνικού θανάτου και συγγενών δυσπλασιών μεταξύ σχεδόν 10.000 εμβολιασμένων εγκύων γυναικών και των απογόνων τους, σε σύγκριση με μη εμβολιασμένες μάρτυρες.
Slovak: Okrem toho dve veľké pozorovacie štúdie navrhnuté na vyhodnotenie bezpečnosti expozície vakcíne Focetria počas gravidity nepreukázali u takmer 10 000 očkovaných gravidných žien a ich detí v porovnaní s neočkovanými kontrolami žiadne zvýšenie miery výskytu gestačného diabetu, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtvych detí, nízkej pôrodnej telesnej hmotnosti, predčasného pôrodu, neonatálnych úmrtí a vrodených malformácií.
Greek: η ή αναμνηστική δόση) ήταν παρόμοιες και παρατίθενται με βάση την ακόλουθη συχνότητα και κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA:
Slovak: 1., 2. alebo preočkovanie) boli podobné a sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie podľa konvencií MedDRA a tried orgánových systémov:
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, τα άτομα με υποκείμενες και ανοσοκατασταλτικές παθήσεις ανέφεραν υψηλότερες συχνότητες διάρροιας, απώλειας της όρεξης και εμέτου σε σύγκριση με τα υγιή άτομα (ανεξαρτήτως ηλικίας).
Slovak: V oboch štúdiách hlásili osoby s existujúcimi ochoreniami a imunosupresívnymi poruchami vyššie frekvencie výskytu hnačky, straty chuti do jedla a vracania, v porovnaní so zdravými osobami (nezávisle od veku).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα του ανθρώπου.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa ľudskej fertility.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι (18 ετών και άνω):
Slovak: Dospelí a staršie osoby (vo veku 18 rokov a viac):
Greek: Ωστόσο, στα ανοσοκατεσταλμένα άτομα ηλικίας 18 έως 60 ετών, αναφέρθηκαν ελαφρώς υψηλότερα ποσοστά ναυτίας (13,0%).
Slovak: U osôb s imunologickými poruchami vo veku od 18 do 60 rokov sa však hlásili mierne zvýšené miery výskytu nevoľnosti (13,0
Greek: • Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Slovak: • príznaky podobné chrípke,
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκε σε εφτά κλινικές δοκιμές σε υγιή άτομα στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 4.300 ενήλικες και ηλικιωμένοι που έλαβαν AFLUNOV (τουλάχιστον 7,5 µg HA, ανοσοενισχυμένο).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v siedmich klinických štúdiách u zdravých osôb, ktorých sa zúčastnilo nad 4 300 dospelých a starších osôb, ktorým bola podaná vakcína AFLUNOV (minimálne 7,5 µg HA, s adjuvans).
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται ανά δοκιμασία SRH.
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία (σε κάποιες περιπτώσεις αναστρέψιμοι αριθμοί αιμοπεταλίων κάτω από 5.000/mm³)
Slovak: Trombocytopénia (v niektorých prípadoch s reverzibilným poklesom počtu krvných doštičiek pod 5 000/mm³).
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku.
Greek: Οι ιοί της ζωονοσογόνου γρίπης μολύνουν κατά καιρούς τον άνθρωπο, και μπορεί να προκαλέσουν ασθένεια που κυμαίνεται από ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (πυρετό και βήχα) έως την ταχεία εξέλιξη σε βαριάς μορφής πνευμονία, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, καταπληξία, ακόμα και στον θάνατο.
Slovak: Zoonotické chrípkové vírusy príležitostne infikujú ľudí a môžu spôsobiť ochorenia v rozsahu od miernej infekcie horných dýchacích ciest (horúčka a kašeľ) po rýchlo postupujúci závažný zápal pľúc, akútny respiračný syndróm, šok a dokonca smrť.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία, και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
Slovak: Môže to byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 18 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u osôb vo veku 6 mesiacov až 18 rokov sú opísané v časti 5.1,
Greek: Ωστόσο, σε μία κατάσταση πανδημίας προκαλούμενη από το στέλεχος που περιέχεται σε αυτό το εμβόλιο, ενδέχεται να είναι κατάλληλη η χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης όπως προαναφέρεται, υπό την προϋπόθεση ότι ο κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης είναι άμεσα διαθέσιμος σε περίπτωση ανάγκης.
Slovak: Avšak v prípade pandémie spôsobenej kmeňom obsiahnutým v tejto vakcíne je vhodné túto vakcínu podať aj osobám s anafylaktickou reakciou v anamnéze ako je uvedené vyššie za predpokladu, že v prípade potreby sú okamžite dostupné zariadenia na resuscitáciu.
Greek: • Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), και έναν τύπο παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο Guillain-Barré
Slovak: • neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm,
Greek: Κουνάβια έλαβαν μία ή δύο δόσεις εμβολίου (A/Vietnam/1194/2004).
Slovak: Fretky dostali jednu alebo dve dávky vakcíny (A/Vietnam/1194/2004).
Greek: Με βάση χυμικές ανοσολογικές απαντήσεις στο στέλεχος A/turkey/Turkey/1/2005 του εμβολίου έπειτα από δύο δόσεις του AFLUNOV, μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους.
Slovak: Na základe humorálnej imunitnej odpovede na vakcínu kmeňa A/turkey/Turkey/1/2005 po dvoch dávkach vakcíny AFLUNOV nemusí byť ochranná imunitná odpoveď vyvolaná u všetkých očkovaných osôb.
Greek: Ανεξαρτήτως της δόσης αντιγόνου, σχεδόν όλες οι συστηματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν την ημέρα του εμβολιασμού (ημέρα 1) ή εντός 3 ημερών αμέσως μετά από αυτόν.
Slovak: Bez ohľadu na dávku antigénu boli takmer všetky systémové reakcie hlásené v deň očkovania (1. deň)
Greek: Σε μία παρόμοια μελέτη, η ενδορινική δόση πρόκλησης αναβλήθηκε έως περίπου 4 μήνες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης εμβολίου.
Slovak: V podobnej štúdii bola intranazálna stimulácia posunutá približne o 4 mesiace po druhej dávke vakcíny.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση για υποβολή των αποτελεσμάτων των μελετών με το AFLUNOV σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ενεργό ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου Η5Ν1 του ιού Α της γρίπης.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínou AFLUNOV v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Greek: Χορηγήθηκαν δύο δόσεις AFLUNOV σε μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων και μια τρίτη δόση 12 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Slovak: Dve dávky vakcíny AFLUNOV boli podané v intervale troch týždňov a tretia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Vakcína má pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο φωσφορικό νάτριο διϋδρικό, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Greek: Ωστόσο, υπολογίζεται ότι, κατά τη διάρκεια της πανδημίας του H1N1 του 2009, περισσότερες από 90.000 γυναίκες εμβολιάστηκαν με το εμβόλιο Focetria (ένα πανδημικό εμβόλιο Η1Ν1 παρόμοιο με το AFLUNOV) στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το οποίο περιέχει την ίδια ποσότητα ανοσοενισχυτικού παράγοντα MF59C.1 με το AFLUNOV.
Slovak: Predpokladá sa však, že počas pandémie H1N1 v roku 2009 bolo počas gravidity očkovaných viac ako 90 000 žien vakcínou Focetria (pandemická H1N1 vakcína podobná vakcíne AFLUNOV), ktorá obsahuje rovnaké množstvo adjuvans MF59C.1 ako vakcína AFLUNOV.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας SRH κυμάνθηκαν από 86% έως 98%, τα ποσοστά ορομετατροπής από 64% έως 90%, και η GMR κυμάνθηκε από 2,92 έως 4,57.
Slovak: SRH miery séroprotekcie boli v rozsahu od 86 % do 98 %, sérokonverzia bola v rozsahu od 64 % do 90 % a hodnoty GMR boli v rozsahu 2,92 až 4,57.
Greek: Έως 50% (N=33) των ηλικιωμένων ηλικίας 62 έως 88 ετών που εμβολιάστηκαν με AFLUNOV στη μελέτη V87P1 πέτυχαν οροπροστασία στους έξι μήνες.
Slovak: Až 50 % (N=33) starších osôb vo veku 62 až 88 rokov očkovaných vakcínou AFLUNOV v skúšaní V87P1 získalo sérologickú ochranu po 6 mesiacoch.
Greek: • Οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης που εκτείνεται περισσότερα από 10 cm και διαρκεί περισσότερο από μία εβδομάδα (Ομοιάζουσα με κυτταρίτιδα αντίδραση στο σημείο της ένεσης)
Slovak: • opuch, bolesť a sčervenanie v mieste vpichu rozširujúce sa do viac ako 10 cm a trvajúce dlhšie ako jeden týždeň (reakcia podobná celulitíde v mieste vpichu),
Greek: Εάν εξετάζεται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός θα πρέπει να διενεργείται σε ξεχωριστά άκρα.
Slovak: Ak sa zvažuje spoločné podanie s inou vakcínou, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Greek: Κατά συνέπεια, μόλις ανακοινωθεί επισήμως πανδημία και χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο ζωονοσογόνου παράγοντα, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλει πιο συχνές απλουστευμένες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας με τη μορφή και την περιοδικότητα που ορίζονται στις «Συστάσεις της Επιτροπής των Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το Βασικό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου για τα Εμβόλια κατά της Γρίπης τα οποία παράγονται από ιούς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν πανδημία και προορίζονται για χρήση εκτός του περιεχομένου του βασικού φακέλου» (EMEA/49993/2008) και κάθε επικείμενη αναθεώρηση.
Slovak: Následne, ihneď po vyhlásení pandémie a po použití zoonotickej vakcíny, držiteľ rozhodnutia o registrácii predkladá častejšie zjednodušenú, pravidelne aktualizovanú správu o bezpečnosti spolu s časovým rozvrhom, obsahom a vo formáte, ktoré sú definované v odporúčaniach CHMP pre Plán riadenia rizík vakcín proti chrípke pripravených z vírusov, ktoré by potenciálne mohli spôsobiť pandémiu a určených na použitie mimo hlavného účelu podľa dokumentácie (EMEA/49992/2008)
Greek: Μία μελέτη σε κουνέλια δεν υπέδειξε τοξικότητα του AFLUNOV στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na králikoch nepreukázali reprodukčnú alebo vývojovú toxicitu vakcíny AFLUNOV (pozri časť 5.3).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί τις ημέρες ή τις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με ένα άλλο εμβόλιο που λέγεται Focetria H1N1v, το οποίο είναι παρόμοιο με το AFLUNOV.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v dňoch alebo týždňoch po očkovaní inou vakcínou, ktorá sa volá Focetria H1N1v a je podobná vakcíne AFLUNOV.