FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patientes qui présentent des facteurs de risque cardio-vasculaires, en particulier de l'hypertension, ou atteintes de maladie cardio-vasculaire connue doivent faire l'objet d'un suivi attentif, portant plus particulièrement sur la tension artérielle et le poids.
Spanish: Se vigilará estrechamente a las pacientes con factores de riesgo cardiovascular, en particular, hipertensión, y pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, monitorizando específicamente los cambios de la presión arterial y el peso.
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants).
Spanish: Informe a su médico si está tomando tratamiento con antiagregantes (anticoagulantes).
French: Autres effets indésirables fréquents La plupart d'entre eux sont bénins et réversibles.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes La mayoría de ellos son de naturaleza leve y reversible.
French: Hormone
Spanish: Hormona
French: Informations devant figurer sur la face interne du volet
Spanish: Información que debe aparecer en el interior de la solapa
French: Le dispositif transdermique est conçu pour rester en place pendant ces activités.
Spanish: El parche está diseñado para mantenerse en su lugar en esas ocasiones.
French: Chez les femmes ayant subi une ovariectomie bilatérale, la concentration sérique de testostérone diminue d'environ 50% dans les jours qui suivent l'intervention chirurgicale.
Spanish: En las mujeres que se han sometido a una ooforectomía bilateral, los niveles séricos de testosterona caen aproximadamente en un 50% en los primeros días tras la intervención.
French: Toutes les autres réactions indésirables fréquentes ont disparu chez la majorité des patientes.
Spanish: El resto de las reacciones adversas frecuentes se resolvieron en la mayoría de las pacientes.
French: - migraine - insomnie/trouble du sommeil - douleur au niveau des seins - prise de poids - maux d'estomac
Spanish: - migraña - insomnio/incapacidad para dormir correctamente - dolor mamario - aumento de peso - dolor de estómago
French: DHT = dihydrotestostérone, SHBG = sex hormone binding globulin ESM = Erreur standard sur la moyenne
Spanish: DHT = dihidrotestosterona, SHBG = globulina transportadora de hormonas sexuales SEM = Error estándar de la media
French: La testostérone a un effet masculinisant sur des fœtus femelles de rat après administration souscutanée à la dose de 0,5 ou 1 mg/jour (sous forme d'ester propionate) à des rattes gestantes pendant l'organogenèse.
Spanish: La testosterona tiene un efecto masculinizante en los fetos hembra de rata cuando se administra por vía subcutánea en dosis de 0,5 o 1 mg/día (como éster propionato) a ratas gestantes durante la organogénesis.
French: Replier le volet ici pour refermer.
Spanish: Introduzca la solapa aquí para cerrar.
French: Evitez toutefois de frictionner trop énergiquement la zone où est collé le dispositif transdermique.
Spanish: No obstante, no frote la zona en que ha colocado el parche demasiado fuertemente.
French: La substance active est la testostérone.
Spanish: El principio activo es testosterona.
French: Si vous arrêtez votre traitement par les estrogènes, vous devez arrêter également de prendre Intrinsa.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con estrógenos también deberá dejar de usar Intrinsa.
French: Matrice adhésive contenant le médicament
Spanish: Matriz autoadhesiva con el fármaco
French: Diarrhée, bouche sèche, nausées
Spanish: Diarrea, sequedad de boca, nausea
French: Dispositif transdermique de type matriciel, mince, transparent, ovale, constitué de trois couches : un film support translucide, une matrice adhésive contenant le médicament et une feuille protectrice amovible à retirer avant application.
Spanish: Parche transdérmico fino, transparente, matricial y de forma ovalada, compuesto por tres capas: una lámina de soporte translúcida, una matriz adherente con el principio activo y un recubrimiento protector, que se retira antes de la aplicación.
French: La majorité de ces effets indésirables consistaient en un léger érythème accompagné de prurit et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas consistieron en eritema leve y picor, y no condujeron al abandono del tratamiento por la paciente.
French: L'utilisation hors AMM constitue un risque en termes de sécurité.
Spanish: El uso para una indicación no recogida en la ficha técnica constituye un riesgo de seguridad.
French: Par conséquent, Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes traitées par des estrogènes conjugués équins (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: Por consiguiente, Intrinsa no debe usarse en las mujeres que reciben CEE concomitantes (ver secciones 4.2 y 5.1).
French: Lors du retrait d'un dispositif transdermique Intrinsa, les concentrations sériques en testostérone reviennent à des valeurs proches de leur valeur initiale dans les 12 heures, en raison de sa demi-vie terminale brève (environ 2 heures).
Spanish: Al retirar el parche de Intrinsa, las concentraciones séricas de testosterona vuelven cerca de los valores basales en 12 horas, debido a su semivida de eliminación corta (en torno a 2 horas).
French: Veillez à ce que le dispositif transdermique soit toujours recouvert par un vêtement.
Spanish: Compruebe siempre que su parche está cubierto con ropa.
French: Les analyses de sous-groupes indiquent que la voie d'administration et le type d'estrogènes associés (estradiol transdermique, estrogènes conjugués équins oraux, autres estrogènes oraux) pourraient influencer la réponse des patientes.
Spanish: El análisis de subgrupos sugirió que la vía y tipo de estrógenos concomitantes (estradiol transdérmico, estrógenos equinos conjugados (EEC) por vía oral, estrógenos orales no EEC) pueden influir en la respuesta de la paciente.
French: - si vous savez que vous avez ou avez eu ou si vous craignez d'avoir un cancer du sein ou un autre cancer dont votre médecin vous a dit qu'il était provoqué ou stimulé par les estrogènes ou hormones féminines, que l'on nomme également cancers « estrogéno-dépendants ».
Spanish: - Si sabe que ha padecido en el pasado, padece ahora o cree que podría padecer cáncer de mama o cualquier otro cáncer que, según su médico, haya sido causado o estimulado por estrógenos femeninos, lo que se conoce como cánceres "dependientes de estrógenos".
French: Signalez immédiatement à votre médecin : - si vous présentez une chute de cheveux (effet indésirable fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10), une augmentation de volume du clitoris (effet indésirable peu fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100), une augmentation de la pilosité au niveau du menton ou de la lèvre supérieure (effet indésirable très fréquent pouvant affecter plus de 1 personne sur 10), une voix rauque ou une voix plus grave (effet indésirable fréquent), même si ces effets indésirables peuvent être d'intensité légère.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente: - Si nota pérdida de pelo (un efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta a una de cada 10 personas), aumento de tamaño del clítoris (un efecto adverso poco frecuente, que puede afectar hasta a una de cada 100 personas), aumento de la cantidad de pelo en la barbilla o el labio superior (un efecto adverso muy frecuente, que puede afectar a más de una de cada 10 personas), voz más grave o ronca (un efecto adverso frecuente), aunque estos efectos adversos sean leves.
French: - Si vous utilisez également des dispositifs transdermiques d'estrogènes, veillez à ce que le dispositif transdermique d'estrogènes et le dispositif transdermique Intrinsa ne se chevauchent pas.
Spanish: - Si también utiliza parches de estrógenos, asegúrese de que el parche de Intrinsa y el parche de estrógenos no se superpongan.
French: Dans les données combinées des études de phase III, en excluant les patientes qui prenaient des estrogènes conjugués équins oraux, chez lesquelles il n'y avait pas d'amélioration significative de l'activité sexuelle, 50,7% des femmes (n=274) traitées par Intrinsa et 29,4% de celles traitées par placebo (n=269) ont répondu en terme d'activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d'évaluation principal), une femme répondeuse étant prédéfinie comme ayant une augmentation > 1 de la fréquence d'activités satisfaisantes sur 4 semaines.
Spanish: En los datos combinados en fase III, en los que se excluyeron a las pacientes que tomaban EEC orales, en las que no se apreció una mejoría significativa de la función sexual, el 50,7% de las mujeres tratadas con Intrinsa (n = 274) y el 29,4% de las tratadas con placebo (n = 269) se consideraron respondedoras en cuanto a la actividad sexual satisfactoria total (variable principal), definiéndose previamente como respondedoras a las mujeres que tuvieron un aumento superior a 1 en actividades satisfactorias en un período de 4 semanas.
French: Appliquer la face adhésive du dispositif transdermique sur une zone de peau propre et sèche, sur la partie inférieure de l'abdomen, sous la taille.
Spanish: El lado adhesivo del parche debe aplicarse sobre una zona de piel limpia y seca de la región inferior del abdomen, por debajo de la cintura.
French: L'utilisation d'Intrinsa est déconseillée chez les patientes traitées par des estrogènes conjugués équins car l'efficacité n'a pas été démontrée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: No se recomienda utilizar Intrinsa en pacientes tratadas con estrógeno equino conjugado (EEC), ya que su eficacia no ha sido demostrada (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Les concentrations sériques de testostérone atteignent un état d'équilibre lors de l'application du second dispositif transdermique pour un rythme de remplacement de deux fois par semaine.
Spanish: Las concentraciones séricas de testosterona alcanzan el estado de equilibrio estacionario mediante la aplicación de un segundo parche cuando se aplica en una pauta de administración de dos veces por semana.
French: L'affinité de la DHT pour la SHBG est plus forte que celle de la testostérone.
Spanish: La DHT tiene una afinidad mayor por la SHBG que la testosterona.
French: Au cours d'une étude de 6 mois en double aveugle, les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus importante dans le groupe recevant le traitement actif (n = 549) que dans le groupe placebo (n = 545) et ont été évalués par les investigateurs comme possiblement ou probablement liés au traitement par Intrinsa.
Spanish: Durante la exposición doble ciego durante 6 meses se produjeron las siguientes reacciones adversas en el grupo de tratamiento (n = 549) con una incidencia mayor que en el grupo placebo (n = 545) y los investigadores las evaluaron como posible o probablemente relacionadas con el tratamiento con Intrinsa.
French: Etape 3 Appliquer la face adhésive du dispositif transdermique sur la zone de peau choisie.
Spanish: Paso 3 Ponga el lado adherente del parche sobre la piel de la zona seleccionada.
French: En guise de rappel, indiquez sur la boîte les jours que vous avez choisis pour le remplacement du dispositif transdermique.
Spanish: Como recordatorio, marque el embalaje exterior los días que haya elegido de cambio de parche.
French: - si vous avez un cancer de la muqueuse de l'utérus (endomètre) , vous devez savoir que les informations disponibles concernant les effets de la testostérone sur la muqueuse de l'utérus (endomètre) sont limitées.
Spanish: - Si usted padece cáncer del tejido que recubre el útero (cáncer de endometrio), tenga en cuenta que se dispone de poca información sobre los efectos de la testosterona sobre el revestimiento del útero (endometrio).
French: Grossesse Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles d'être enceinte.
Spanish: Intrinsa no deberá usarse en las mujeres que están o puedan quedarse embarazadas.
French: Ne pas utiliser de ciseaux : cela risquerait d'endommager accidentellement le dispositif transdermique.
Spanish: No use tijeras, porque puede dañar accidentalmente el parche.
French: Ne pas appliquer les dispositifs transdermiques sur les seins ni sur d'autres parties du corps.
Spanish: Los parches no se deben aplicar en las mamas o en otras regiones del cuerpo.
French: Qu'est-ce qu'Intrinsa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intrinsa Comment utiliser Intrinsa
Spanish: Qué es Intrinsa y para qué se utiliza Antes de usar Intrinsa Cómo usar Intrinsa Posibles efectos adversos Conservación de Intrinsa Información adicional
French: La testostérone est principalement excrétée dans les urines sous forme de glucuro- et sulfo-conjugués de la testostérone et de ses métabolites.
Spanish: La testosterona se excreta principalmente por orina en forma de conjugados de ácido glucurónico y sulfúrico de testosterona y sus metabolitos.
French: Le CHMP a décidé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra continuer de soumettre les rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
Spanish: El CHMP decidió que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe seguir presentando Informes Periódico de Seguridad (IPS) semestrales.
French: Votre médecin vous surveillera attentivement à la recherche d'un cancer du sein ou de l'endomètre.
Spanish: Su médico vigilará estrechamente su riesgo de padecer cáncer de mama y cáncer de endometrio.
French: N'utilisez pas Intrinsa si vous êtes ou craignez d'être enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître.
Spanish: No use Intrinsa si está o sospecha que puede estar embarazada o que puede quedarse embarazada, porque puede perjudicar al feto.
French: L'œdème (avec ou sans insuffisance cardiaque congestive) peut être une complication grave à l'administration de fortes doses de testostérone ou d'autres stéroïdes anabolisants chez des patientes souffrant d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique préexistante.
Spanish: El edema (con o sin insuficiencia cardiaca congestiva) puede ser una complicación grave en pacientes con enfermedad cardiaca, renal o hepática previa, debido a dosis altas de testosterona u otros esteroides anabolizantes.
French: Intrinsa est destiné à être utilisé par les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans qui : - présentent un faible désir sexuel qui engendre une souffrance ou une inquiétude, et - ont subi une ablation des deux ovaires, et - ont subi une ablation de l'utérus (hystérectomie), et - reçoivent un traitement par estrogènes.
Spanish: Intrinsa está indicado en las mujeres de hasta 60 años de edad que: - tienen deseo sexual bajo que les provoca angustia o preocupación y - se han extraído ambos ovarios, y - se ha extraído el útero (histerectomía), y - están recibiendo tratamiento con estrógenos.
French: - si vous avez des antécédents d'acné important à l'âge adulte, de pilosité excessive sur le corps ou le visage, de chute des cheveux, d'augmentation de volume du clitoris ou de voix rauque ou voix plus grave.
Spanish: - Si tiene historia de acné adulto excesivo, pelo corporal o facial, pérdida de pelo, aumento de tamaño del clítoris o voz más grave o ronca.
French: Population pédiatrique L'utilisation d'Intrinsa dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Spanish: Población pediátrica Intrinsa no debe utilizarse en la población pediátrica.
French: Film en polyester siliconé.
Spanish: Lámina de poliéster siliconizada.
French: Les patientes atteintes de maladie cardio-vasculaire connue n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se han estudiado pacientes con enfermedad cardiovascular conocida.
French: S'il ne peut être réappliqué, appliquer un nouveau dispositif transdermique à un autre emplacement.
Spanish: Si no es posible volver a aplicar el mismo parche, deberá aplicar un parche nuevo en otra zona.
French: Remplacer le dispositif transdermique tous les 3 à 4 jours.
Spanish: El parche debe remplazarse por uno nuevo cada 3-4 días.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 parche transdérmico
French: Appuyer fermement sur le dispositif transdermique pendant environ 10 secondes afin de garantir un bon contact avec la peau, en particulier en périphérie.
Spanish: Se debe presionar el parche con firmeza sobre la zona durante unos 10 segundos, asegurándose de que el contacto con la piel es adecuado, especialmente alrededor de los bordes.
French: Cancer du sein connu ou suspecté, ou antécédents de cancer du sein, néoplasie estrogéno-dépendante connué ou suspectée ou toute autre pathologie contre-indicant l'utilisation d'estrogènes.
Spanish: Historia conocida, sospechada o pasada de cáncer de mama o sospecha o historia conocida de neoplasia dependiente de estrógenos, o cualquier otra afección compatible con contraindicaciones para el uso de estrógenos.
French: - Lors du remplacement du dispositif transdermique, coller le nouveau dispositif transdermique sur une autre zone de la peau de votre abdomen, sans quoi le risque d'irritation cutanée serait plus important.
Spanish: - Cuando se cambie el parche, pegue el parche nuevo en una zona diferente de la piel de su abdomen, de lo contrario puede provocar irritaciones cutáneas.
French: Un surdosage d'Intrinsa est peu probable lorsque ce médicament est utilisé selon la prescription car lorsque l'on retire le dispositif transdermique, la testostérone est rapidement éliminée par l'organisme.
Spanish: La sobredosis con Intrinsa es improbable cuando se usa según se indica, porque la testosterona se elimina rápidamente del cuerpo una vez que se quita el parche.
French: Presser fermement la face adhésive du dispositif transdermique en place pendant environ 10 secondes.
Spanish: Presione firmemente el lado adherente del parche unos 10 segundos.
French: La testostérone est métabolisée en divers 17-cétostéroïdes et la poursuite de ce métabolisme donne naissance à des glucuronates et à d'autres conjugués inactifs.
Spanish: En su metabolismo se producen varios 17-cetosteroides y su metabolismo adicional produce glucurónidos inactivos y otros conjugados.
French: Taux d'hormone thyroïdienne
Spanish: Concentraciones de las hormonas tiroideas
French: Intrinsa n'est pas recommandé chez les femmes naturellement ménopausées.
Spanish: No se recomienda Intrinsa en las mujeres con menopausia natural.
French: - si vous souffrez d'une autre pathologie dont votre médecin estime qu'elle constitue une contreindication à l'utilisation d'estrogènes et/ou de testostérone.
Spanish: - Si tiene otras afecciones que, en opinión de su médico, no sean apropiadas para el uso de estrógenos o testosterona.
French: Une analyse des répondeuses des études pivot de phase II et III a mis en évidence des améliorations significatives par rapport à un placebo pour chacun des trois principaux critères d'évaluation cliniques chez les patientes sous traitement concomitant par des estrogènes transdermiques et des estrogènes oraux non équins.
Spanish: El análisis de respondedoras de los estudios pivotales en fase II y III mostró una mejoría significativa en los tres criterios de valoración clínicos fundamentales frente a placebo en las pacientes que recibían estrógenos concomitantes transdérmicos u orales no CEE.
French: Intrinsa ne doit pas être utilisé en association avec des estrogènes conjugués équins Bien qu'Intrinsa soit indiqué en association à une estrogénothérapie, le sous-groupe de patientes recevant des estrogènes conjugués équins par voie orale n'a pas présenté d'amélioration significative de la fonction sexuelle.
Spanish: Intrinsa no debe utilizarse en las mujeres concomitantemente con estrógenos equinos conjugados Si bien Intrinsa está indicado con el tratamiento concomitante con estrógenos, el subgrupo de pacientes que reciben estrógenos equinos conjugados orales (conjugated equine estrogen, CEE) no mostró una mejoría significativa de la función sexual.
French: Un érythème cutané sévère, un œdème local et des cloques peuvent apparaître au site d'application lors d'une hypersensibilité au dispositif transdermique.
Spanish: Pueden aparecer eritema cutáneo grave, edema local y ampollas por hipersensibilidad al parche en el lugar de aplicación.
French: - si vous êtes diabétique, car la testostérone risque d'abaisser la glycémie.
Spanish: - Si es usted diabética, ya que la testosterona puede reducir los niveles de glucosa en sangre.
French: 9 propre et sèche (exempte de lotion, hydratant ou poudre) 9 aussi lisse que possible (absence de plis ou de rides profondes) 9 ni coupée, ni irritée (exempte de rougeurs ou de tout autre problème cutané) 9 non exposée à un frottement excessif par les vêtements 9 de préférence sans poils.
Spanish: Compruebe que la piel de la zona de aplicación está: limpia y seca (sin lociones, hidratantes o polvos) tan lisa como sea posible (sin arrugas ni pliegues cutáneos importantes) sin cortes ni irritaciones (sin erupciones u otros problemas cutáneos) en una zona sin demasiado roce con la ropa preferiblemente, sin pelo.
French: L'œdème peut être une grave complication du traitement par la testostérone à fortes doses ; cependant, cet effet n'est pas attendu aux faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Intrinsa.
Spanish: El edema puede ser una complicación a causa de las dosis altas de testosterona; sin embargo, esto no se espera por la dosis baja de testosterona administrada por el parche de Intrinsa.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés à l'égout (ne le jetez pas dans les toilettes).
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües (no los tire por el inodoro).
French: - Le jour du remplacement du dispositif transdermique, retirez le dispositif transdermique usagé et appliquez immédiatement le nouveau dispositif transdermique sur une autre zone de peau de votre abdomen.
Spanish: - El día de cambio de parche, quítese el parche usado y péguese inmediatamente el parche nuevo en una zona diferente de piel de su abdomen.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être jeté dans les toilettes.
Spanish: El parche transdérmico no debe tirarse al inodoro.
French: - si vous constatez une réaction cutanée (effet indésirable très fréquent), telle que rougeur, œdème ou cloque au site d'application.
Spanish: - Si observa cualquier reacción cutánea en el lugar de aplicación (un efecto adverso muy frecuente), como enrojecimiento, edema o formación de ampollas.
French: Intrinsa n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Intrinsa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
French: Insuffisance rénale Aucune étude n'a été menée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: Deterioro renal No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
French: La fréquence des effets indésirables survenus le plus souvent dans les études poulées de phase III (patientes sous Intrinsa n = 1 498, patientes sous placebo n = 1 297) est rapportée dans le tableau.
Spanish: Si la frecuencia de alguna reacción adversa fue mayor en el conjunto de los ensayos fase III (pacientes que recibieron Intrinsa n = 1.498, pacientes que recibieron placebo n = 1.297), esta frecuencia se indica en la tabla.
French: - A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: - No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: Néanmoins, le sous-groupe de patientes qui recevaient des estrogènes conjugués équins oraux n'a pas présenté d'amélioration significative de l'activité sexuelle par rapport au placebo (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Sin embargo, no se demostró una mejoría significativa de la actividad sexual en el subgrupo de pacientes que recibían CEE orales frente a placebo (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE l'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Néanmoins, de tels effets ne sont pas attendus avec les faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Intrinsa.
Spanish: No obstante, no se espera este efecto debido a la baja dosis de testosterona que libera el parche de Intrinsa.
French: Oléate de sorbitane
Spanish: Oleato de sorbitano