FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti zúčastňujúci sa štúdie mali nútenú vitálnu kapacitu (FVC) menej než 80 % predpokladanej hodnoty pre ich výšku a boli schopní stáť 6 minút a prejsť 5 metrov.
Bulgarian: Въпреки че са включени пациенти, при които е налице пълната гама от клинични прояви, повечето пациенти са с междинен фенотип, а само един пациент е с тежък фенотип.Включените пациенти са имали ФВК (форсиран витален капацитет) под 80% от прогнозирания обем и са били в състояние да стоят изправени в продължение на 6 минути и да извървят разстояние от 5 метра.
Slovak: I dostávalo jeden zo štyroch dávkovacích režimov Aldurazymu: 100 U/kg intravenózne týždenne (odporúčaná dávka), 200 U/kg intravenózne týždenne, 200
Bulgarian: При това 26седмично отворено клинично изпитване 33 пациенти с MPS I са получили 1 от 4-те схеми на прилагане на Aldurazyme: 100 U/kg IV всяка седмица (препоръчваната доза), 200 U/kg i.v всяка седмица, 200 U/kg IV всеки 2 седмици или 300 U/kg i.v. всеки 2 седмици.
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Pred zriedením vizuálne skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje čiastočky alebo nemá nežiaduce zafarbenie.
Bulgarian: Преди разреждане внимателно огледайте всеки флакон за наличие на частици и промяна в цвета.
Slovak: Aldurazyme sa dodáva ako infúzny koncentrát.
Bulgarian: Как изглежда Aldurazyme и какво съдържа опаковката Aldurazyme се предлага като концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Aldurazymu u pacientov mladších ako 5 rokov, zahrnuté však bolo aj určité hodnotenie účinnosti.
Bulgarian: Едно проучване главно оценява безопасността и фармакокинетиката на Aldurazyme при пациенти на възраст под 5 години, като са включени и измервания на ефикасността.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a pečene
Bulgarian: Бъбречни и чернодробни нарушения
Slovak: Pacientov liečených
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: Tel: +36 1 505 0050
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Slovak: (percentuálny bod)
Bulgarian: ФВК (процентни единици)
Slovak: Sanofi Malta Ltd Tel:
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Priemerná zmena oproti stavu pred liečbou % predpovedané FVC
Bulgarian: Средна промяна от пред-лечебно начално ниво
Slovak: Dňa 10. júna 2003
Bulgarian: На 10 юни 2003 г.
Slovak: Ich účinok na bezpečnosť a účinnosť lieku nie je celkom známy.
Bulgarian: Ефектът им върху безопасността и ефективността на лекарството не е напълно изяснен.
Slovak: EMEA/H/C/000477
Bulgarian: EMA/477396/2013 EMEA/H/C/000477
Slovak: Toto zlepšenie sa udržalo až štyri roky.
Bulgarian: Този ефект се запазва за период до четири години.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldurazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aldurazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aldurazyme laronidáza
Bulgarian: Aldurazyme laronidase
Slovak: Merania sa uskutočnili pred začiatkom liečby a po 26 týždňoch liečby.
Bulgarian: Измерването е направено преди и след 26 седмици на лечение.
Slovak: To znamená, že látky nazývané glykozamínoglykány (GAG) sa nerozkladajú, ale sa hromadia v takmer všetkých orgánoch v tele a poškodzujú ich.
Bulgarian: Това означава, че веществата, наречени гликозаминогликани, не се разграждат, а се натрупват в повечето органи на тялото и ги увреждат.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé používanie.
Bulgarian: Предназначен е за продължителна употреба.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aldurazyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Aldurazyme.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aldurazyme na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aldurazyme, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Potom štúdia pokračovala ďalšie štyri roky a všetci pacienti dostávali liek Aldurazyme.
Bulgarian: След това проучването продължава до четири години и всички пациенти са лекувани с Aldurazyme.
Slovak: Liek Aldurazyme sa podáva jedenkrát týždenne formou infúzie do žily.
Bulgarian: Aldurazyme се прилага веднъж седмично като инфузия.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aldurazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aldurazyme прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Upravujú sa tak prejavy choroby MPS I a zlepšuje sa kvalita života pacienta.
Bulgarian: Това контролира симптомите на MPS I, с което се подобрява качеството на живот на пациента.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí dostávajú liek Aldurazyme, sa vytvoria protilátky (proteíny, ktoré sa vytvoria ako odpoveď na liek Aldurazyme).
Bulgarian: Почти всички пациенти, които приемат Aldurazyme, развиват антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на Aldurazyme).
Slovak: Niektoré z nich sú závažné, ale postupom času sa ich počet znižuje.
Bulgarian: Някои от тях са силни, но броят на нежеланите лекарствени реакции има тенденцията да намалява с времето.
Slovak: Účinky lieku Aldurazyme sa skúmali aj u 20 detí mladších ako 5 rokov, ktoré dostávali tento liek počas jedného roka.
Bulgarian: Aldurazyme е проучен също при 20 деца на възраст под пет години, които приемат Aldurazyme в продължение на една година.
Slovak: Aldurazyme sa používa u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatok α -L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (t.j. symptómov, ktoré nesúvisia s mozgom alebo nervami).
Bulgarian: Aldurazyme се използва при пациенти с потвърдена диагноза за мукополизахаридоза I (MPS I, недостатъчност на α-L-идуронидаза) за лечение на не-неврологични симптоми на заболяването (симптоми, които не са свързани с мозъка или нервите).
Slovak: Liek Aldurazyme sa má podávať v nemocnici alebo na klinike, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a kde môžu pacienti dostať pred infúziou v prípade potreby lieky na zabránenie alergickej reakcie.
Bulgarian: Aldurazyme трябва да се прилага в болница или клиника, където има оборудване за реанимация и е възможно при нужда пациентите да получат лекарствени продукти преди инфузията, за да се предотвратят алергични реакции.
Slovak: MPS I je zriedkavá dedičná choroba, pri ktorej je hladina enzýmu α -L-iduronidázy oveľa nižšia, ako by mala byť.
Bulgarian: MPS I е рядко наследствено заболяване, при което нивото на активност на ензима α-L-идуронидаза е много по-ниско от нормалното.
Slovak: Štúdiou sa preukázalo, že liek Aldurazyme zlepšil nútenú vitálnu kapacitu pľúc a schopnosť chôdze pacientov po 26 týždňoch.
Bulgarian: Проучването показва, че Aldurazyme подобрява както форсирания витален капацитет, така и способността на пациентите да ходят след 26 седмици.
Slovak: Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť lieku, ako aj na stanovenie miery schopnosti lieku znižovať hladiny glykozamínoglykánov v moči a na meranie veľkosti pečene.
Bulgarian: Проучването разглежда основно безопасността на лекарството, но измерва също способността му да намалява нивата на гликозаминогликаните в урината и размера на черния дроб.
Slovak: Väčšina pozorovaných vedľajších účinkov lieku Aldurazyme sú reakcie spôsobené skôr postupom pri podávaní infúzie ako samotným liekom.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции при Aldurazyme са реакции, предизвикани по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
Slovak: Aldurazyme má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Bulgarian: Лечението с Aldurazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с MPS I или други наследствени метаболитни заболявания.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov starších ako päť rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť, vyrážka, artropatia (poškodenie kĺbov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesti chrbta, bolesti v končatinách (ruky a chodidlá), návaly, pyrexia (horúčka) a reakcie v mieste podania infúzie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над пет години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), абдоминални (коремни) болки, обриви, артропатия (увреждане на ставите), артралгия (болки в ставите), болки в гърба, болки в крайниците (ръце и крака), изчервяване, пирексия (повишена температура) и реакции на мястото на инфузията.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aldurazyme.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aldurazyme.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
Slovak: Účinná látka lieku Aldurazyme, laronidáza, je kópiou ľudského enzýmu α -L-iduronidázy.
Bulgarian: Активното вещество в Aldurazyme, ларонидаза, е копие на човешкия ензим α-L-идуронидаза.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: enzým vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť laronidázu.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат ларонидаза.
Slovak: Aldurazyme nesmú používať osoby s vážnou alergiou na laronidázu alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага при хора, които проявяват остри алергични реакции към ларонидаза или към някоя от останалите съставки.
Slovak: V prípade pacientov mladších ako päť rokov sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) zvýšený krvný tlak, znížená saturácia kyslíkom (miera funkcie pľúc), tachykardia (rýchly srdcový pulz), pyrexia a triaška.
Bulgarian: При пациенти на възраст под пет години най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено кръвно налягане, намалено кислородно насищане (мярка за качеството на белодробната дейност), тахикардия (ускорен сърдечен пулс), пирексия и втрисане.
Slovak: I sa môžu prejaviť zväčšenou pečeňou, stuhnutím kĺbov sťažujúcim pohyb, zmenšením kapacity pľúc, ochorením srdca a očí.
Bulgarian: Не-неврологичните симптомите на MPS I могат да бъдат увеличен черен дроб, скованост на ставите, която затруднява движенията, по-малък обем на белите дробове, заболяване на сърцето и очите.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldurazyme v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Aldurazyme са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aldurazyme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldurazyme?
Slovak: Laronidáza sa používa ako tzv. substitučná enzýmová liečba, t. j. pacientom s MPS I sa ňou dopĺňa chýbajúci enzým.
Bulgarian: Ларонидазата се използва като „ензимозаместваща терапия", което означава, че замества липсващия ензим при пациенти с MPS I.
Slovak: Aldurazyme je infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily, ktorý obsahuje účinnú látku larodinázu.
Bulgarian: Aldurazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество ларонидаза (laronidase).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Aldurazyme:
Slovak: V prípade detí mladších ako 5 rokov sa liekom Aldurazyme znížili hladiny glykozamínoglykánov v moči o približne 60 %. Polovica liečených detí mala na konci štúdie pečeň normálnej veľkosti.
Bulgarian: При деца на възраст под пет години Aldurazyme намалява нивата на гликозаминогликаните в урината с около 60%.
Slovak: Prečo bol liek Aldurazyme povolený?
Bulgarian: Защо Aldurazyme е разрешен за употреба?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aldurazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aldurazyme, вижте листовката.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liek Aldurazyme poskytuje účinnú kontrolu symptómov MPS I. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aldurazyme sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Aldurazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Ako bol liek Aldurazyme skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Aldurazyme?
Slovak: Na čo sa liek Aldurazyme používa?
Bulgarian: За какво се използва Aldurazyme?
Slovak: Aldurazyme sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 45 pacientov vo veku 6 rokov a starších s potvrdenou diagnózou MPS I. Hlavným meradlom účinnosti bola nútená vitálna kapacita (ukazovateľ, ako dobre fungujú pľúca) a vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť za šesť minút.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е форсираният витален капацитет (FVC, мярка за качеството на белодробната дейност) и разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути.
Slovak: Aldurazyme bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože kvôli zriedkavosti tohto ochorenia bolo v čase povolenia dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Aldurazyme.
Slovak: Ako sa liek Aldurazyme používa?
Bulgarian: Как се използва Aldurazyme?
Slovak: Veľkosť balenia vnútorné použitie blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Bulgarian: Блистер (PA/Alu/PVC/Alu)
Slovak: 240 kapsúl
Bulgarian: 240 капсули
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl vnútorné použitie HDPE fľaša
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули
Slovak: ● a ktorý je pokročilý.
Bulgarian: ● и е напреднал.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovak: Kompletná odpoveď Parciálna odpoveď
Bulgarian: Пълен отговор Частичен отговор
Slovak: Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch antikoncepcie, ktoré sú vhodné pre vás a vášho partnera.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov vo veku nad 80 rokov.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 80 години.
Slovak: Prehltnite každú kapsulu vcelku.
Bulgarian: Преглъщайте всяка капсула цяла.
Slovak: Alecensa a jedlo a nápoje
Bulgarian: Alecensa с храна и напитки
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Riziko u novorodenca/dojčaťa nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovak: Kategória frekvencie (všetky stupne závažnosti)
Bulgarian: Категория по честота (всички степени)
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят.
Slovak: Potom užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Slovak: Pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, treba pozorne sledovať a má sa začať s celkovou podpornou starostlivosťou.
Bulgarian: Пациенти, които получат предозиране, трябва да се наблюдават внимателно и да се назначат общи поддържащи грижи.
Slovak: Celkové prežívanie*
Bulgarian: Обща преживяемост*
Slovak: Odporúčania na úpravu dávky sú poskytnuté v nasledovných tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата е дадена по-долу в Таблици 1 и 2.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, že by ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили първо с Вашия лекар.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla počas prvých 3 mesiacov liečby.
Bulgarian: Поголямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението.
Slovak: Dôvodom je, že môže poškodiť vaše dieťa.
Bulgarian: Това е така, защото той може да увреди
Slovak: Srdcová frekvencia a krvný tlak sa majú kontrolovať tak, ako je to klinicky indikované.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва да се проследяват, както е клинично показано.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty pre M4 boli v uvedenom poradí 217 l/hodina a 30,7 hodiny.
Bulgarian: Съответните стойности за M4 са съответно 217 l/час и 30,7 часа.
Slovak: Citlivenosť na slnečné žiarenie
Bulgarian: Чувствителност към слънчева светлина
Slovak: Musia sa užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nerozpúšťajte.
Bulgarian: Не отваряйте и не разтваряйте капсулите.
Slovak: Biely šelak
Bulgarian: Бял шеллак
Slovak: ● zmena vnímania chuti,
Bulgarian: ● промяна във вкуса
Slovak: Frekvencia výskytu týchto udalostí klesla po prvom mesiaci liečby.
Bulgarian: Честотата на събитията намалява след първия месец от лечението.
Slovak: ● Neužívajte Alecensu, ak ste tehotná.
Bulgarian: Не приемайте Alecensa, ако сте бременна.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alecensy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 54 rokov.
Bulgarian: Медиана на възрастта е 54 години.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: 2. stupňa alebo 3. stupňa (symptomatická, môže byť závažná a medicínsky významná, vyžaduje medicínsku intervenciu)
Bulgarian: Брадикардияa степен 2 или степен 3 (симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана медицинска интервенция)
Slovak: Blistre z hliníka/hliníka (PA/Alu/PVC/Alu) obsahujúce 8 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Блистери от алуминий/алуминий (PA/Alu/PVC/Alu), съдържащи 8 твърди капсули.
Slovak: Dolná hranica intervalu spoľahlivosti pre odhadovaný ORR prevyšujúca vopred špecifikovanú prahovú hodnotu 35 % znamená dosiahnutie štatisticky významného výsledku.
Bulgarian: При по-ниска граница на доверителност за изчислената ORR над предварително определения праг от 35 % ще се постигне статистически значим резултат.
Slovak: Väčšina pacientov nemala fajčiarsku anamnézu (62%).
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (62 %).
Slovak: ● rozmazané videnie, strata zraku, čierne bodky alebo biele bodky v zornom poli a dvojité videnie (problémy s očami)
Bulgarian: ● замъглено зрение, загуба на зрение, черни точки или бели петна в зрението и двойно виждане (проблеми с очите)
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie - informácia pre ženy Antikoncepcia - informácia pre ženy
Bulgarian: Контрацепция, бременност и кърмене - информация за жени
Slovak: ● opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele (edém)
Bulgarian: ● подуване, предизвикано от натрупване на течност в тялото (оток)
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou pred začiatkom liečby Alecensou:
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми преди началото на лечение с Alecensa:
Slovak: Alecensa má malý vplyv na na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Alecensa повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania na úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách na liek (pozri časti 4.4 a 4.8)
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата при определени нежелани лекарствени реакции (вж. точки 4.4 и 4.8)
Slovak: Pacienti nemajú užiť dve dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози едновременно, за да компенсират пропуснатата доза.
Slovak: Fľaše:
Bulgarian: Бутилки:
Slovak: Údaje o účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 4 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS podľa hodnotenia skúšajúceho sú zobrazené v grafe 1.
Bulgarian: Данните за ефикасност са обобщени в Таблица 4, а кривата на Kaplan-Meier за PFS според оценката на изследователя е показана на Фигура 1.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele účinnosti ORR (IRC) v populácii s RE
Bulgarian: Първични показатели за ефикасност ORR (IRC) при RE популация
Slovak: Abnormálne formy tohto enzýmu (ktoré sú dôsledkom chyby v géne, ktorý ho produkuje) pomáhajú podporovať rast nádorových buniek.
Bulgarian: Неправилни форми на този ензим (дължащи се на грешка в гена, който го създава) стимулират растежа на раковите клетки.
Slovak: Dĺžka trvania liečby Liečba Alecensou má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do vzniku neprijateľnej toxicity.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy**
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза**
Slovak: Alecensa je určená na perorálne použitie.
Bulgarian: Alecensa е предназначен за перорално приложение.
Slovak: ● liečivá používané na liečbu infekcií.
Bulgarian: ● лекарства, използвани за лечение на инфекции.
Slovak: Suomi/Finland Roche
Bulgarian: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Dôvodom je, že Alecensa môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Bulgarian: Това е така, защото Alecensa може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Slovak: Kapsuly sú tiež dostupné v plastových fľašiach obsahujúcich 240 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Капсулите също са налични в пластмасови бутилки, съдържащи 240 твърди капсули.
Slovak: Hladina CPK sa má vyšetrovať každé dva týždne počas prvého mesiaca liečby a podľa klinickej potreby u pacientov, ktorí ohlásia príznaky.
Bulgarian: Нивата на CPK трябва да се оценяват на всеки две седмици през първия месец от лечението и според клиничните показания при пациенти, които съобщават за симптоми.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Slovak: (rozsah 0,5-29,0)
Bulgarian: (граници 0,5-29,0)
Slovak: Účinnosť súbežne podávanej perorálnej antikoncepcie môže byť znížená.
Bulgarian: При едновременно приложение ефективността на перорални контрацептиви може да бъде намалена.
Slovak: Alecensa môže spôsobiť vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne informovať svojho lekára.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Úpravy dávky Alecensy kvôli týmto nežiaducim udalostiam boli potrebné len u dvoch pacientov (0,5
Bulgarian: Промяна на дозата при лечение с Alecensa поради тези нежелани събития се е наложило само при двама пациенти (0,5 %).
Slovak: Karnaubský vosk
Bulgarian: Карнаубски восък