FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При лица с нарушен имунен отговор (независимо дали се дължи на приложение на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или други причини) може да не се постигне протективен имунен отговор при приложение на конюгатни ваксини срещу Hib и MenC.
Estonian: Nõrgestatud immuunsüsteemiga inimestel (kas immuunosupressiivsest ravist, geneetilisest häirest, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkusest või teistest põhjustest tingitult) ei pruugi tekkida kaitsvat immuunvastust Hib ja MenC konjugeeritud vaktsiinile.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон: прах
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks 1 viaal: Pulber
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Menitorix с цялоклетъчни коклюшни и перорални полиомиелитни ваксини, но въпреки това, не се очакват взаимодействия.
Estonian: Puuduvad andmed Menitorix´i, täisrakulise läkaköha ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini koosmanustamise kohta, kuid koostoimeid ei ole oodata.
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕЧЛЕНКИ
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения по отношение на дозата/дозите, които са приложени на детето Ви, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui te muretsete manustatud annuse või annuste pärast, palun rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Предоставените данни за безопасност и имуногенност са достатъчни да се установи, че съотношението полза/риск при употребата на Menitorix за първична имунизация на деца в ранна детска възраст и/или реимунизация на деца през втората им година е благоприятно.
Estonian: Esitatud ohutuse ja immunogeensuse andmed näitavad piisavalt, et Menitorixi kasulikkuse ja riski suhe ravimi kasutamisel algseks vaktsineerimiseks imikueas ja väikelaste taasvaktsineerimiseks teisel eluaastal on soodne.
Bulgarian: При групата, при която първичната имунизация е с NeisVac-C 115/121 (95%) са имали SBA-MenC титри най-малко 1:8 и 121/122 (99,2%) са имали концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
Estonian: NeisVac-C'ga vaktsineeritute grupis 115/121 (95%) olid SBA-MenC tiitrid vähemalt 1:8 ja 121/122 (99,2%) olid anti-PRP antikehade kontsentratsioon vähemalt 0,15 µg/ml.
Bulgarian: Тази ваксина не може да предпазва от менингит, причинен от други бактерии или вируси, включително други типове и групи бактерии Haemophilus или Neisseria.
Estonian: Vaktsiin ei taga kaitset teiste bakterite või viiruste, kaasa arvatud teiste Haemophilus või Neisseria alatüüpide või -gruppide põhjustatud meningiidi eest.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставените данни за безопасност показват, че локалните и системните (на целия организъм) нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, са такива, каквито се очаква по отношение на типа и степента от полизахаридно-протеинова конюгирана ваксина, и показват реактиногенност, подобна на други монокомпонентни MenC и Hib ваксини при редица клинични проучвания.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et esitatud ohutusandmed näitasid, et kliinilistes uuringutes täheldatud paiksed ja süsteemsed kõrvalnähud vastasid liigilt ja esinemissageduselt polüsahhariidi-valgu konjugaatvaktsiini eeldatavatele kõrvalnähtudele ning et vaktsiini reaktogeensus oli samasugune kui teistel ühekomponendilistel MenC- ja Hib-vaktsiinidel mitmesugustes kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: MenC PSC - Neisseria meningitidis серогрупа C полизахарид
Estonian: MenC PSC - Neisseria meningiditis serogrupp C polüsahhariid
Bulgarian: Може да Ви помолят детето Ви да остане в лекарския кабинет или там, където е ваксинирано, за кратък период от време след ваксинацията, за да се провери дали не развива незабавна алергична реакция.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võidakse teie lapsel paluda lühiajaliselt viibida arstikabineti läheduses, et jälgida teda ägeda allergilise reaktsiooni suhtes.
Bulgarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ирландия
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Iirimaa
Bulgarian: Какво съдържа Menitorix
Estonian: Mida Menitorix sisaldab
Bulgarian: Раздразнителност
Estonian: • Ärritatavus
Bulgarian: На базата на титрите SBA-MenC и SBA GMT, получени при проучвания, и поради ефективността на единични дози на монокомпонентни MenC конюгирани ваксини при неимунизирани първично прохождащи деца заявителят/ПРУ заключава, че дълготрайната ефикасност на Menitorix ще бъде поне толкова добра (дори по-добра) колкото ефикасността, наблюдавана в същата възрастова група в
Estonian: Uuringutes saadud SBA-MenC-tiitrite ja SBA-GMT-tiitrite põhjal ning ühekomponentsete MenC-konjugaatvaktsiinide efektiivsuse tõttu algse vaktsineerimiseta väikelastel jõudis taotleja/müügiloa hoidja otsusele, et Menitorix on vähemalt sama suure - kui mitte suuremapikaajalise efektiivsusega, kui on täheldatud samas vanuserühmas Ühendkuningriigis ja Kanadas.
Bulgarian: Помнете, че първата доза Menitorix не трябва да се прилага на детето
Estonian: Pidage meeles, et Menitorix´i esimest annust ei tohi lapsele manustada enne 2 elukuud.
Bulgarian: При групата, на която първичната и бустер имунизация е с Menitorix 49/56 (87,5%) от лицата са имали SBA-MenC титри най-малко 1:8 и 56/56 (100%) са имали концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
Estonian: Menitorix'i esmase ja revaktsineeritute grupi 49/56 (87,5%) isikutel olid SBA-MenC tiitrid vähemalt 1:8 ja 56/56 (100%-l) oli antikehade kontsentratsioon vähemalt 0,15 µg/ml.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 20 игли
Estonian: 10 viaali: Pulber 10 eeltäidetud süstalt: Lahusti 20 nõela
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev nahalööve, hingamisraskused ja näo või keele turse;
Bulgarian: ако детето Ви има нарушения на кръвосъсирването или лесно получава синини.
Estonian: • kui teie lapsel on vere hüübimishäired või soodumus nahasiseste verevalanduste tekkeks;
Bulgarian: Разтворената ваксина е бистър и безцветен разтвор.
Estonian: Valmis vaktsiin on selge ja värvitu lahus.
Bulgarian: Всички останали ваксини, които се прилагат по едно и също време с Menitorix, ще бъдат инжектирани поотделно на различни места на тялото.
Estonian: Menitorix´iga samaaegselt manustatavad vaktsiinid tuleb manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Bulgarian: CHMP счита, че при условията на проучването Menitorix предизвиква достатъчно имунно повлияване и на двата конюгирани компонента, за да осигури защита, която се очаква да бъде поне толкова добра, колкото е тази на лицензираните контролни ваксини.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leiab, et uuringutingimustes tekitab Menitorix piisavad immuunvastused mõlemale konjugaatkomponendile, pakkudes eelduste kohaselt vähemalt sama head kaitset kui kehtiva müügiloaga võrdlusravimid.
Bulgarian: Курс на първична ваксинация
Estonian: Esmane vaktsinatsioonikuur
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: много чести: болка, зачервяване, подуване, повишена температура (ректално ≥ 38°C) чести: реакция на мястото на инжектиране нечести: неразположение, повишена температура (ректално > 39,5°C)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: palavik (rektaalne ≥ 38°C), turse, valu, punetus sage: süstekoha reaktsioonid aeg-ajalt: palavik (rektaalne > 39,5°C), halb enesetunne
Bulgarian: След две дози N=111
Estonian: Pärast kahte annust N=111
Bulgarian: ≥0,15 микрограма/ml ≥1 микрограма/ml анти-PRP
Estonian: ≥0,15 mikrogrammi/ml ≥1 mikrogrammi/ml
Bulgarian: Много чести (при повече от 1 на 10 дози ваксина)
Estonian: ♦ Väga sage (rohkem kui üks juhus 10 vaktsiiniannuse kohta)
Bulgarian: - отговора на заявителя/ПРУ на въпросите на CHMP,
Estonian: - taotleja/müügiloa hoidja vastuse inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele,
Bulgarian: Полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (щам C11)
Estonian: Neisseria meningitidis C-serogrupp (tüvi C11) polüsahhariid
Bulgarian: Едно текущо изследване ще генерира SBA данни за дълготрайност, а заявителят/ПРУ също се ангажира да проследява наличието на антитела в продължение на пет години в последващи проучвания 023, 024, 025 и 026, в съответствие с "Бележка към насоки за клинично изследване на лекарствени продукти при педиатричната популация" (CPMP/ICH/2711/99).
Estonian: Käimasoleva uuringu tulemusena saadakse pikaajalisi andmeid seerumi bakteritsiidsete antikehade (SBA) kohta ning vastavalt ravimite pediaatrilise populatsiooni kliiniliste uuringute suunisele (CPMP/ICH/2711/99) on taotleja/müügiloa hoidja kohustunud jälgima edasistes uuringutes 023, 024, 025 ja 026 ka antikehade püsivust viie aasta jooksul.
Bulgarian: Цялата база данни за безопасност, получена от клиничните проучвания, сега се състои от 3293 деца в ранна детска възраст, ваксинирани с Menitorix като първичен курс или като реимунизация, и 578 деца в ранна детска възраст, ваксинирани с 1713 дози препарати, близки до Hib-MenC, и по тази причина надвишава предвиденото в „Насоките на Комитета за съвсем нови ваксини".
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmestik hõlmab nüüd kokku 3293 imikut, keda vaktsineeriti algselt või taasvaktsineeriti Menitorixiga, ning 578 imikut sarnaste Hib-MenC-vaktsiinide 1713 annusega, mis ületab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee täiesti uute vaktsiinide suunise nõudeid.
Bulgarian: Ето защо новите общи стойности са 3293 лица в ранна детска възраст, ваксинирани с Menitorix или като първична имунизация, или като реимунизация, и 578 лица в ранна детска възраст, ваксинирани с 1713 дози от препарати, близки до Hib-MenC.
Estonian: Seega hõlmavad andmed kokku 3293 imikut, keda vaktsineeriti algselt või taasvaktsineeriti Menitorixiga, ning 578 imikut, keda vaktsineeriti sarnaste Hib-MenC-vaktsiinide 1713 annusega.
Bulgarian: Нивата на антителата са измерени на 18-ия месец след приложение на бустер доза Menitorix на 14-месечна възраст при лица, на които е направена първична ваксинация в ранното детство с Menitorix на възраст 2, 4 и 6 месеца или с NeisVac-C на възраст 2 и 4 месеца (и DTPa-Hibсъдържаща ваксина на възраст 2, 4 и 6 месеца).
Estonian: Antikehade taset mõõdeti 18 kuud pärast Menitorix'i revaktsinatsiooniannuse manustamist 14 kuu vanustel isikutel, kes olid imikueas ettevalmistatud kas Menitorix'iga 2, 4 ja 6 kuu vanuselt või NeisVac-C'ga 2, 4 kuu vanuselt (ja DTPa/Hib vaktsiiniga 2, 4, 6 kuu vanuselt).
Bulgarian: При лица с дефицит на комплемента и при лица с функционално неактивна или анатомично липсваща слезка може да се достигне имунен отговор при приложение на конюгатни ваксини срещу Hib и MenC; обаче, не е известна степента на защита, която може да се осигури.
Estonian: Komplemendi süsteemi häiretega ja funktsionaalse või anatoomilise aspleeniaga inimestel võib tekkida immuunvastus Hib ja MenC konjugeeritud vaktsiinile, kuigi saavutatav immuunsuse tase ei ole teada.
Bulgarian: Имунният отговор към Hib и MenC съставките на Menitorix е оценен само при клинични изпитвания на първична ваксинация, при които са прилагани едновременно с DTPa-IPV* или DTPa-HBV-IPV* ваксини.
Estonian: Immuunvastust Menitorix´i Hib ja MenC komponentidele hinnati esmase immuniseerimise kliinilistes uuringutes, kus manustati samaaegselt DTPa-IPV* või DTPa-HBV-IPV* vaktsiine.
Bulgarian: анти-PRP антитела микрограма/ml ≥1 микрограма/ml GMC (микрограма/ml) rSBA-MenC
Estonian: Anti-PRP antikehad mikrogrammi/ml mikrogrammi/ml GMC (mikrogrammi/ml) rSBA-MenC
Bulgarian: Схемите с Menitorix не са по-реактогенни от контролните схеми, при които се въвежда същият обхват от антигени.
Estonian: Menitorixit sisaldavad raviskeemid ei olnud reaktogeensemad kui võrreldavad raviskeemid, mille vältel manustati antigeene samas üldvahemikus.
Bulgarian: 10 x 1 доза (0,5 ml)
Estonian: 10 x 1 annus (0,5 ml)
Bulgarian: При едното от тези изпитвания честотата на нежеланите реакции, наблюдавани при лицата (N=102), на които е приложен Menitorix едновремнно с MMR*, е била сходна с тази, наблюдавана в групата, при която самостоятелно е приложен MMR (N=91) или Menitorix (N=104) (Вижте точки 4.5 и 5.1).
Estonian: Ühes nendest uuringutest oli täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus Menitorix´i ja MMR* vaktsiini koosmanustamisel (N=102) sarnane MMR`i (N=91) ja Menitorix`i (N=104) eraldi manustamisega.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Menitorix при малки деца, при които досега не е приложена първична ваксинация с конюгатна ваксина срещу Hib и MenC.
Estonian: Puuduvad andmed Menitorix´i kasutamise kohta väikelastel, kes ei ole eelnevalt immuniseeritud Hib ja MenC konjugeeritud vaktsiinidega.
Bulgarian: Лица с първична ваксинация от 3 дози Meningitec + Pediacel N= 115
Estonian: 3 Meningitec + Pediacel annusega immuniseeritud isikud N= 115
Bulgarian: При клинични изпитвания, включващи приложение на Menitorix за първична ваксинация срещу Hib и MenC или за засилване на защитата срещу тези заболявания, нежеланите реакции, които са се появили след ваксинацията, са били:
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Menitorix´i manustati Hib ja MenC vastaseks esmaseks immuniseerimiseks või nende haiguste vastaseks revaktsineerimiseks, teatati pärast vaktsineerimist järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: След три дози N=111
Estonian: Pärast kolme annust N=111
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се приема, че са най-малкото възможно свързани с ваксинацията, са класифицирани по честота както следва.
Estonian: Vaktsineerimisega seotud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt järgmistele esinemissagedustele:
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се приложи незабавно или да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Estonian: Pärast valmistamist on soovitatav vaktsiin koheselt manustada või säilitada temperatuuril 2°C ... 8°C.
Bulgarian: Нарушения на нервната система: много чести: сънливост
Estonian: Närvisüsteemi häired: väga sage: uimasus
Bulgarian: При две клинични изпитвания (N=578) Menitorix е прилаган едновременно с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR).
Estonian: Kahes kliinilises uuringus (N=578) manustati Menitorix´i samaaegselt leetrid-mumps-punetised (MMR) vaktsiiniga.
Bulgarian: При клинични изпитвания Menitorix е прилаган като серия от 3 дози при първична ваксинация (N=1 171) или като бустер (N=991) доза.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Menitorix´i 3-annuselise esmase vaktsinatsioonikuurina (N=1171) või revaktsinatsiooniannusena (N=991).
Bulgarian: • Обрив
Estonian: • Kõhulahtisus
Bulgarian: През първите 1-2 седмици след прилагане на доза Menitorix е възможно да се получат грешни (фалшиво положителни) резултати за Hib инфекция при тестове за изследване на урина.
Estonian: Esimese 1…2 nädala jooksul pärast Menitorix´i annuse manustamist võib uriini analüüs Hib nakkuse diagnoosimiseks anda valepositiivse vastuse.
Bulgarian: Нечести (при по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина) • Плач
Estonian: ♦ Harv (vähem kui 1 juhtum 1000, kuid rohkem kui 1 juhtum 10 000 vaktsiiniannuse kohta) • Lööve
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: нечести: атопичен дерматит редки: обрив
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: aeg-ajalt: atoopiline dermatiit harv: lööve
Bulgarian: анти-PRP антитела микрограма/ml микрограма/ml GMC (микрограма/ml)
Estonian: Anti-PRP antikehad mikrogrammi/ml mikrogrammi/ml GMC (mikrogrammi/ml)
Bulgarian: При приложение на Menitorix като курс от 3 дози при първична ваксинация, едновременно са прилагани и DTPa-HBV-IPV* ваксина (N=796) или DTPa-IPV ваксина*
Estonian: Menitorix´i manustamisel 3-annuselise esmase vaktsinatsioonikuurina, manustati samaaegselt vaktsiini DTPa-HBV-IPV* (N=796) või DTPa-IPV* (N=375).
Bulgarian: След първична ваксинация в детството трябва да се направят бустер дози с Hib и MenC.
Estonian: Pärast esmast immuniseerimist lapseeas, tuleb manustada Hib ja MenC revaktsinatsiooniannused.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 2 игли
Estonian: 1 viaal: Pulber 1 eeltäidetud süstal: Lahusti 2 nõela
Bulgarian: На детето Ви може да бъде приложен Menitorix след навършване на възраст 2 месеца, но не е известно дали защитата срещу Hib и MenC ще е толкова добра, колкото при децата, които са родени на термина.
Estonian: Menitorix´i võib manustada 2 kuu möödumisel sünnist, kuid ei ole teada, kas enneaegsetel lastel saavutatakse sama hea kaitse Hib ja MenC nakkuste vastu kui õigeaegselt sündinud lastel.
Bulgarian: Оценки на ефективността, въз основа на малкия брой случаи до днес показват, че може да има отслабваща защита и при деца, които са получили една доза като първична ваксинация в ранна детска възраст (до 2 години).
Estonian: Vähestel juhtudel põhinevad efektiivsuse hinnangud näitavad kaitsetoime kahanemist lastel, kellele manustati ühekordne annus väikelapseeas.
Bulgarian: influenzae тип b капсуларен полизахарид, полирибозилрибитол фосфат (PRP) и 5µg менингококов капсуларен полизахарид от група C (PSC), и двата пряко конюгирани в протеин, носител на тетанус токсоид (TT).
Estonian: Menitorix on lüofiliseeritud vaktsiinpreparaat, mis koosneb 5 µg puhastatud bakteri H. influenzae btüübi kapsli polüsahhariidist polüribosüülribitoolfosfaadist (PRP) ja 5 µg C-rühma meningokoki kapsli polüsahhariidist (PSC), mis on mõlemad vahetult konjugeeritud teetanuse toksoidi (TT) kandevalguga.
Bulgarian: Данните за имуногенност показват, че Menitorix ще бъде поне толкова ефективен, колкото лицензираните PRP-T и MenC конюгирани ваксини, когато се прилага за първична имунизация и/или реимунизация, съгласно Кратката характеристика на продукта.
Estonian: Immunogeensuse andmed näitavad, et Menitorix on kasutamisel algseks ja/või taasvaktsineerimiseks vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele vähemalt sama efektiivne kui kehtiva müügiloaga PRP-T- ja MenC-konjugaatvaktsiinid.
Bulgarian: комбинирана ваксина на GlaxoSmithKline
Estonian: *GlaxoSmithKline kombineeritud vaktsiin
Bulgarian: N = брой лица с налични резултати % = процент лица с титри, равни на или над граничната стойност (cut-off) PRP = полирибозилрибитол фосфат rSBA-MenC = серумни бактерицидни антиела срещу менингококов полизахарид С, при използване на заешки комплемент
Estonian: N= kasutatavate tulemustega isikute arv %= isikute protsent, kelle tiiter oli võrdne või suurem cut-off väärtusest PRP= polüribosüülribitool fosfaat rSBA-MenC= meningokoki polüsahhariid C vastased seerumi bakteritsiidsed antikehad küüliku komplemendi meetodil
Bulgarian: Как изглежда Menitorix и какво съдържа опаковката Menitorix се предлага като Hib-MenC ваксина под формата на бял прах в стъклен флакон, заедно с половин милилитър (0,5 ml) бистър, безцветен разтворител натриев хлорид в предварително напълнена спринцовка за 1 доза ваксина.
Estonian: Menitorix on saadaval valge Hib-MenC vaktsiini pulbrina klaasviaalis, koos 0,5-milliliitrise (0,5 ml) läbipaistva värvitu naatriumkloriidi lahusega eeltäidetud süstlas ühe vaktsiiniannuse jaoks.
Bulgarian: Болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Estonian: • Süstekoha valu, punetus või turse
Bulgarian: Персистиране на антителата срещу Hib е установено при три клинични изпитвания (N=217), при които концентрацията на анти-PRP е била ≥ 0,15 микрограма/ml при 98,2% от индивидите на възраст 11-18 месеца т.e.
Estonian: Hib vastaste antikehade püsimist on näidatud kolmes kliinilises uuringus (N=217), kus 98,2%-l 11...18 kuu vanustest lastest oli anti-PRP kontsentratsioon ≥ 0,15 mikrogrammi/ml, st 7...14 kuud pärast 3annuselise esmase immuniseerimise läbimist Menitorix´iga.
Bulgarian: Menitorix може да се използва за засилване на защитата при деца, при които курса на първична ваксинация е проведен с Menitorix, както и при деца, ваксинирани преди това с други ваксини срещу тези заболявания (включително деца, на които преди това са били приложени две дози от ваксина срещу MenC).
Estonian: Menitorix´iga võib revaktsineerida lapsi, kes on eelnevalt immuniseeritud Menitorix´i või mõne teise Hib ja MenC vastase vaktsiiniga (kaasa arvatud lapsed, kellele manustati kaks MenC vaktsiini annust varajases imikueas).
Bulgarian: След завършване на курса на първична ваксинация срещу Hib и MenC трябва да се приложи бустер доза от Hib и MenC, обикновено през втората година от живота.
Estonian: Pärast esmast Hib ja MenC vastast immuniseerimist, tuleb teisel eluaastal manustada revaktsinatsiooniannus.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 10 x 1 доза (0,5 ml)
Estonian: 10 viaali: Pulber 10 eeltäidetud süstalt: Lahusti 10 x 1 annus (0,5 ml)
Bulgarian: Как да се използва Menitorix
Estonian: KUIDAS MENITORIX´I KASUTADA
Bulgarian: ако детето Ви приема лекарства или е на някакво лечение, които могат да повлияят имунната му система.
Estonian: • kui teie laps kasutab immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid või kui ta põeb HIV nakkust või mõnda teist haigust, mis alandab organismi vastupanuvõimet.
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega
Bulgarian: CHMP счита, че данните подсказват, че вероятната дълготрайна защита, предлагана от Menitorix, не трябва да е причина за тревога, когато се използва за първична имунизация и реимунизация или за реимунизация на деца, при които първичната имунизация е направена с други MenC конюгирани ваксини.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et andmete kohaselt ei tohiks Menitorixi toimel tekkiv pikaajaline kaitse probleeme tekitada, kui seda kasutatakse algseks ja taasvaktsineerimiseks või teiste MenC-konjugaatvaktsiinidega algselt vaktsineeritud laste taasvaktsineerimiseks.
Bulgarian: Като цяло, CHMP счита, че базата данни за безопасност е с подходящ обем и с удовлетворително съдържание в подкрепа на употребата на Menitorix за първична имунизация на деца в ранна детска възраст и за реимунизация на деца във втората им година, които са първично имунизирани с Menitorix или с други
Estonian: Komitee üldine seisukoht on, et ohutusandmestik on piisava mahuga ja sisult rahuldav ning toetab Menitorixi kasutamist algseks vaktsineerimiseks imikueas ja nende väikelaste taasvaktsineerimiseks teisel eluaastal, keda on algselt vaktsineeritud Menitorixi või muude Hib- ja MenC-konjugaatvaktsiinidega.
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекции.
Estonian: Pulber: trometamool, sukroos Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 1 доза (0,5 ml)
Estonian: 1 eeltäidetud süstal: Lahusti 1 annus (0,5 ml)
Bulgarian: Чести (≥1/100, <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Hib и MenC захариди като Menitorix, с DTPa-HBVIPV* ваксина и разрешена за употреба пневмококова захаридна конюгатна ваксина (трите инжекции са направени на анатомично отдалечени места) са получени сходни имунни отговори към седемте пневмококови серотипа, както и при групата, при която е приложена DTPa-HBVIPV* ваксина едновременно с Hib (конюгиран с тетаничен токсоид) и разрешена за употреба пневмококова захаридна конюгатна ваксина.
Estonian: Esmase immuniseerimise uuringus Menitorix´iga samas kontsentratsioonis Hib ja MenC sahhariide sisaldava uuritava vaktsiini manustamine koos DTPa-HBV-IPV* ja litsentseeritud pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiiniga (kolm süsti manustatuna anatoomiliselt erinevatesse kohtadesse) andis sarnase immuunvastuse seitsmele pneumokoki serotüübile võrreldes DTPa-HBVIPV* ja Hib (konjugeeritud teetanuse toksoidile) ning litsentseeritud pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiini koosmanustamisega.
Bulgarian: Ваксината трябва да се разтвори като цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворител се прибави към флакона, съдържащ праха.
Estonian: Vaktsiini valmistamiseks peab pulbriga viaali lisama kogu eeltäidetud süstlas oleva lahusti.
Bulgarian: При деца на възраст от 12 до 24 месеца ваксината може да се приложи в делтоидната област.
Estonian: 12…24 kuu vanustel lastel võib vaktsiini manustada deltalihase piirkonda (vt ka lõigud 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Бял прах и бистър, безцветен разтворител.
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Valge pulber ja selge, värvitu lahus.