FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: o pimozide - gebruikt bij het syndroom van Gilles de la Tourette o ergotalkaloïden (zoals ergotamine en dihydro-ergotamine) - gebruikt bij migraine.
Estonian: • kui te võtate üht järgmistest ravimitest: o pimosiidi - kasutatakse Tourette'i sündroomi raviks o tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiin ja dihüdroergotamiin) - kasutatakse migreenitüüpi peavalude raviks
Dutch: Antidiabetische geneesmiddelen repaglinide
Estonian: Diabeedivastased ravimpreparaadid repagliniid
Dutch: FAS = Full analysis set; FAS omvat alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
Estonian: FAS=täielik analüüsivalim (Full analysis set); FAS hõlmab randomiseeritud patsiente, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ning välistab isikud, kellel ravieelselt esines määratav CMV DNA.
Dutch: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus - gebruikt om afstoting van een transplantaat te voorkomen
Estonian: • tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus - kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat ze een gemiste dosis PREVYMIS dienen in te nemen zodra ze eraan denken.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et kui neil jääb PREVYMIS'e annus võtmata, siis tuleb see võtta niipea kui see neile meenub.
Dutch: Daarom kunnen de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die substraten van deze enzymen of transporters zijn, hoger of lager zijn bij gelijktijdige toediening met letermovir.
Estonian: Seetõttu võivad nende ensüümide või transporterite substraatideks olevate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonid samaaegsel manustamisel letermoviiriga kas suureneda või väheneda.
Dutch: Manier waarop met ontbrekende waarden werd omgegaan: Non-Completer = Failure (NC = F)-methode.
Estonian: Puuduvate väärtuste arvestamise põhimõte: ravi mitteläbija=ebaõnnestumine (NC=F) põhimõte.
Dutch: Tenzij anders aangegeven, zijn interactiestudies uitgevoerd met oraal letermovir zonder ciclosporine.
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, siis on koostoimeuuringud läbi viidud suukaudse letermoviiriga, ilma tsüklosporiinita.
Dutch: • Als u uw afspraak om PREVYMIS toegediend te krijgen heeft gemist, moet u direct uw arts bellen om een nieuwe afspraak in te plannen.
Estonian: • Kui te ei läinud kokkulepitud ajal PREVYMIS't manustama, helistage kohe oma arstile, et määrata uus manustamise aeg.
Dutch: Uit preklinische distributieonderzoeken blijkt dat letermovir naar de organen en weefsels wordt gedistribueerd, waarbij de hoogste concentraties werden waargenomen in het spijsverteringskanaal, de galwegen en de lever, en de laagste concentraties in de hersenen.
Estonian: Prekliinilistes jaotumisuuringutes põhjustas letermoviiri jaotumine elundites ja kudedes kõige suuremaid kontsentratsioone seedetraktis, sapiteedes ja maksas ning madalaid kontsentratsioone ajus.
Dutch: • Na verdunning is de oplossing PREVYMIS helder en varieert de kleur van kleurloos tot geel.
Estonian: • Lahjendatud PREVYMIS lahus on selge, värvitu kuni kollane.
Dutch: Daarom kan letermovir in potentie leiden tot een verlaagde plasmablootstelling en mogelijk verlaagde werkzaamheid van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die voornamelijk geëlimineerd worden door metabolisering of door actief transport.
Estonian: Seetõttu võib letermoviir viia plasmaekspositsioonide vähenemiseni ja võimaliku samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide toime nõrgenemiseni, kui nende ravimpreparaatide eliminatsioon toimub põhiliselt metabolismi või aktiivse transpordi teel.
Dutch: Hoe ziet PREVYMIS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas PREVYMIS välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Het geschatte behandelingsverschil van -23,5 % was statistisch significant (eenzijdige p-waarde < 0,0001).
Estonian: Arvestuslik ravierinevus -23,5% loeti statistiliselt oluliseks (ühepoolne p-väärtus
Dutch: CYP2C9 wordt waarschijnlijk ook geïnduceerd.
Estonian: Tõenäoline on ka CYP2C9 indutseerimine.
Dutch: Zie de desbetreffende productinformatie.
Estonian: Vt vastavat tooteinfot.
Dutch: De blootstelling aan letermovir steeg op een meer dan dosisproportionele wijze bij zowel orale als intraveneuze toediening.
Estonian: Ekspositsioon letermoviirile suurenes rohkem kui annus-proportsionaalselt nii suukaudsel kui ka i.v.
Dutch: Ongebruikte porties van de infusievloeistof moeten worden weggegooid.
Estonian: Kogu kasutamata infusioonilahus tuleb ära visata.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing van PREVYMIS nodig op basis van leeftijd (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Estonian: Eakad Vanuse järgi ei ole PREVYMIS'e annust vaja kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: Zie Tabel 1 voor maatregelen om deze bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties te voorkomen of te behandelen, met inbegrip van doseringsaanbevelingen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Estonian: Meetmeid nende teadaolevate või potentsiaalselt oluliste ravimikoostoimete ärahoidmiseks või raviks (kaasa arvatud annustamissoovitused) vt tabelist 1 (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Dutch: • alfentanil - bij ernstige pijn
Estonian: • alfentaniil - tugeva valu raviks
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Estonian: Allpool on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Dutch: Factoren die in verband werden gebracht met CMV-DNA-emie na week 14 na transplantatie bij met letermovir behandelde proefpersonen waren een hoog risico voor CMV-reactivatie bij aanvang, GvHD, het gebruik van corticosteroïden en CMV-negatieve donorserostatus.
Estonian: Tegurid, mis olid seotud CMV DNA sisaldusega veres letermoviiriga ravitud patsientidel pärast 14. transplantatsioonijärgset nädalat, hõlmasid ravieelset kõrget riski CMV reaktivatsiooniks, GVHD, kortikosteroidide kasutamist ja doonori CMV-negatiivset seroloogilist staatust.
Dutch: Proefpersonen kregen een verlengde follow-up tot en met week 48 na de transplantatie.
Estonian: Isikuid jälgiti jätku-uuringus kuni 48. transplantatsioonijärgse nädalani.
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van geneesmiddelen getransporteerd door OATP1B1/3 verhogen, zoals veel van de statines (zie rubriek 4.5 en Tabel 1).
Estonian: Letermoviir võib suurendada OATP1B1/3 vahendusel transporditavate ravimpreparaatide (nagu paljud statiinid) plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5 ja tabel 1).
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te worden aan de patiënt.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb see manustada nii kiiresti kui võimalik.
Dutch: Verenigbare infuuszakken en infusiesetmaterialen PREVYMIS is verenigbaar met de volgende infuuszakken en infusiesetmaterialen.
Estonian: Kokkusobivad infusioonikotid ja infusioonisüsteemide materjalid PREVYMIS on kokkusobiv järgmiste infusioonikottide ja infusioonisüsteemide materjalidega.
Dutch: simvastatine, pitavastatine, rosuvastatine
Estonian: simvastatiin, pitavastiin, rosuvastatiin
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met PREVYMIS.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi võtta koos PREVYMIS'ega.
Dutch: Ter evaluatie van letermovirprofylaxe als een preventieve strategie voor CMV-infectie of -ziekte, werd de werkzaamheid van letermovir beoordeeld in een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek (P001) bij volwassen CMV-seropositieve ontvangers [R+] van een allogene HSCT.
Estonian: Et hinnata profülaktikat letermoviiriga kui preventiivset strateegiat CMV infektsiooni või haiguse ennetamisel, uuriti letermoviiri efektiivsust mitmekeskuselises topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (P001) täiskasvanud CMV-seropositiivsetel HSCT retsipientidel [R+].
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven voor patiënten met terminale nierziekte (ESRD) met of zonder dialyse.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal diseage, ESRD) patsientide kohta, kes saavad või ei saa dialüüsi, ei ole võimalik soovitusi anda.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met PREVYMIS of betreffen verwachte geneesmiddelinteracties die met PREVYMIS kunnen optreden (zie rubrieken 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2).
Estonian: Kirjeldatud ravimikoostoimed põhinevad PREVYMIS'ega läbiviidud uuringutel või on PREVYMIS'e kasutamisel oodatavad ravimikoostoimed (vt lõigud 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Dutch: Letermovir is een matige inductor van enzymen en transporters.
Estonian: Letermoviir on ensüümide ja transporterite mõõdukas indutseerija.
Dutch: In gevallen van klinisch significante CMV-DNA-emie of ziekte werd de profylaxe met letermovir stopgezet en werd preëmptieve therapie (PET) of behandeling volgens de standaardzorg opgestart.
Estonian: Kliiniliselt olulise CMV DNA verekontsentratsiooni või CMV haigestumise esinemisel peatati profülaktika letermoviiriga ning alustati ennetavat standardravi (pre-emptive therapy, PET) või ravi.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had orale toediening van een enkele dosis letermovir van 480 mg met een gebruikelijke vet- en calorierijke maaltijd geen effect op de totale blootstelling (AUC) en dit resulteerde in een toename van ongeveer 30 % in de maximale concentraties (Cmax) van letermovir.
Estonian: Tervetel isikutel ei mõjutanud 480 mg letermoviiri ühekordne suukaudne manustamine koos standardse rasvarikka eine ja kõrge kalorsusega einega üldist ekspositsiooni ravimile (AUC) ja põhjustas letermoviiri maksimaalsete kontsentratsioonide (Cmax) ligikaudu 30%-lise suurenemise.
Dutch: Verwacht: ↑ of ↓ repaglinide
Estonian: Oodatav: repagliniid ↑ või ↓
Dutch: Toediening van PREVYMIS kan resulteren in een klinisch relevante verlaging van plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die significant getransporteerd worden door P-gp in de darm zoals dabigatran en sofusbuvir.
Estonian: PREVYMIS'e manustamine võib põhjustada samaaegselt manustatavate ravimite kliiniliselt olulist plasmakontsentratsioonide vähenemist, kui nende ravimite transport sooles toimub olulisel määral P-gp vahendusel, näiteks dabigatraan ja sofosbuviir.
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit waargenomen (waaronder mortaliteit en abortussen) bij 225 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de AUC bij de RHD); bij de jongen werd een verhoogde incidentie van misvormingen en variaties in de wervels en ribben waargenomen.
Estonian: Küülikutel täheldati emasloomale toksilist toimet (kaasa arvatud suremus ja abordid) annusega 225 mg/kg ööpäevas (ületab ligikaudu 2-kordselt AUC väärtust RHD korral); järglastel täheldati lülisamba ja roiete väärarengute ja muutuste esinemuse suurenemist.
Dutch: Tijdens klinische fase 1onderzoeken kregen 86 gezonde proefpersonen gedurende maximaal 14 dagen doses PREVYMIS die varieerden van 720 mg/dag tot 1440 mg/dag.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringutes manustati kuni 14 päeva 86 tervele isikule PREVYMIS'e annuseid, mis ulatusid 720 mg-st ööpäevas kuni 1440 mg-ni ööpäevas.
Dutch: Onomkeerbare testistoxiciteit en vermindering van de vruchtbaarheid is waargenomen bij mannelijke ratten, maar niet bij mannelijke muizen of mannelijke apen.
Estonian: Pöördumatut testikulaarset toksilisust ja kahjulikku toimet fertiilsusele täheldati isastel rottidel, kuid mitte isastel hiirtel ega isastel ahvidel.
Dutch: Als dosisaanpassingen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden doorgevoerd vanwege behandeling met PREVYMIS, dienen de doses opnieuw te worden aangepast wanneer de behandeling met PREVYMIS is voltooid.
Estonian: Kui ravi tõttu PREVYMIS'ega kohandatakse samaaegselt kasutatavate ravimite annuseid, tuleb pärast PREVYMIS'ega ravi lõpetamist annuseid taas kohandada.
Dutch: PREVYMIS wordt afgeraden bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht tijdens zwangerschap en het niet bekend is of PREVYMIS tijdens de zwangerschap schade kan toebrengen aan uw baby.
Estonian: PREVYMIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, sest selle kasutamist raseduse ajal ei ole uuritud ja on teadmata, kas PREVYMIS'e kasutamine raseduse ajal võib kahjustada teie last.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie dient voor toediening te worden verdund (zie rubriek 6.6).
Estonian: PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Dutch: Letermovir is in vivo een algemene inductor van enzymen en transporters.
Estonian: Letermoviir on ensüümide ja transporterite üldine indutseerija in vivo.
Dutch: • bosentan - gebruikt bij hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen
Estonian: • bosentaan - kõrge vererõhu raviks kopsu veresoontes
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden met andere infuuszakken en infusiesetmaterialen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada teiste infusioonikottide ja infusioonisüsteemidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Estonian: Selleks kulub ligikaudu 1 tund.
Dutch: De behandeling met PREVYMIS dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Estonian: Ravi PREVYMIS'ega tohib alustada arst, kes on spetsialiseerunud allogeensete hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni saanud patsientide ravimisele.
Dutch: Infuuszakken en infusiesetmaterialen die hieronder niet staan vermeld, mogen niet worden gebruikt.
Estonian: Allpool loetlemata materjalidest infusioonikotte ega infusioonisüsteeme ei tohi kasutada.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC), ethyleenvinylacetaat (EVA) en polyolefine (polypropyleen en polyethyleen)
Estonian: Infusioonikoti materjalid Polüvinüülkloriid (PVC), etüleenvinüülatsetaat (EVA) ja polüolefiin (polüpropüleen ja polüetüleen)
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van letermovir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjuta vanus letermoviiri farmakokineetikat.
Dutch: Gelijktijdige toediening met pimozide (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine pimosiidiga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door UGT1A1 zijn raltegravir en dolutegravir.
Estonian: - Ravimite hulka, mille metabolism toimub UGT1A1 vahendusel, kuuluvad näiteks raltegraviir ja dolutegraviir.
Dutch: Als ze er pas aan denken als het al tijd is voor de volgende dosis, dienen ze de gemiste dosis over te slaan en verder te gaan met het normale schema.
Estonian: Kui see ei meenu neile enne, kui on juba aeg võtta järgmine annus, siis peavad nad jätma vahelejäänud annuse võtmata ja jätkama regulaarset ravimi võtmist raviskeemi järgi.
Dutch: PREVYMIS is een antiviraal geneesmiddel op medisch voorschrift dat de werkzame stof letermovir bevat.
Estonian: PREVYMIS on viirusvastane retseptiravim, mis sisaldab toimeainet letermoviiri.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose (E468) Povidon (E1201)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Povidoon (E1201)
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer de behandeling met letermovir wordt aangepast gedurende de behandeling met een CYP2C9- of CYP2C19-substraat.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui letermoviiri raviskeemi muudetakse ravi ajal CYP2C9 või CYP2C19 substraadiga.
Dutch: PREVYMIS is geïndiceerd voor de profylaxe van cytomegalovirus (CMV)-reactivatie en -ziekte bij volwassen CMV-seropositieve [R+] ontvangers van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Estonian: PREVYMIS on näidustatud tsütomegaloviiruse (CMV) reaktivatsiooni ja haiguse profülaktikaks täiskasvanud CMV-seropositiivsetel [R+] allogeensete hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni retsipientidel.
Dutch: Opmerking: het aantal proefpersonen met detecteerbaar CMV-viraal-DNA op dag 1 dat een klinisch significante CMV-infectie kreeg in de letermovirgroep was 64,6 % (31/48) vergeleken met 90,9 % (20/22) in de placebogroep tot en met week 24 na transplantatie.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel oli määratav CMV viiruse DNA 1. päeval, mis arenes edasi kliiniliselt oluliseks CMV infektsiooniks, oli 24. transplantatsioonijärgseks nädalaks letermoviiri rühmas 64,6% (31/48) võrreldes 90,9%-ga (20/22) platseeborühmas.
Dutch: Letermovir werd ofwel oraal ofwel intraveneus toegediend; de dosis letermovir was gelijk, ongeacht de wijze van toediening.
Estonian: Letermoviiri manustati kas suukaudselt või intravenoosselt; letermoviiri annus jäi samaks sõltumata manustamisteest.
Dutch: Bevat natrium en cyclodextrine.
Estonian: Sisaldab naatriumi ja tsüklodekstriini.
Dutch: Elk doosje bevat vier (4) kartonnen kaarten met elk een doordrukstrip met 7 tabletten voor in totaal 28 tabletten.
Estonian: Igas karbis on neli (4) pappümbrist, igas 7-ühikuline blisterpakend, kokku 28 tabletti.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt de AUC van letermovir bij proefpersonen met een gewicht van 80-100 kg 18,7 % lager geschat dan bij proefpersonen met een gewicht van 67 kg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 80…100 kg kehakaaluga isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 18,7% väiksem kui isikutel kehakaaluga 67 kg.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 4.2.
Estonian: Lisateave vt lõik 4.2.
Dutch: Bij apen die letermovir kregen toegediend, werd er op basis van een histopathologische beoordeling, meting van de grootte van de testikels, een hormoonanalyse in bloed (follikelstimulerend hormoon, inhibine B en testosteron) en een beoordeling van het sperma (aantal spermacellen, motiliteit en morfologie), geen bewijs gevonden van testiculaire toxiciteit bij systemische blootstellingen van ongeveer 2 keer de AUC bij mensen bij de RHD.
Estonian: Ahvidele letermoviiri manustamisel ei leitud testikulaarsele toksilisusele viitavaid tõendeid histopatoloogilisel hindamisel, munandite suuruse mõõtmisel, hormoonide sisalduste määramisel veres (folliikuleid stimuleeriv hormoon, inhibiin B ja testosteroon) ning sperma kvaliteedi hindamisel (spermatosoidide arv, liikuvus ja morfoloogia) süsteemsetel ekspositsioonidel, mis ületasid ligikaudu 2-kordselt inimeste AUC väärtust RHD korral.
Dutch: Letermovir wordt deels geëlimineerd door door UGT1A1/1A3 gemedieerde glucuronidatie.
Estonian: Letermoviir eritub osaliselt UGT1A1/1A3 vahendusel toimuva glükuroniseerimise kaudu.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Dutch: Het geneesmiddel voorkomt dat u ziek wordt door CMV (het ‘cytomegalovirus').
Estonian: See ravim aitab teil ära hoida haigestumist tsütomegaloviiruse (CMV) tõttu.
Dutch: Glyceroltriacetaat (E1518)
Estonian: Triatsetiin (E1518)
Dutch: Stratum-aangepast behandelingsverschil (letermovirplacebo)
Estonian: Kihtidele kohandatud ravierinevus (letermoviirplatseebo)
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen
Estonian: Kokkusobivad intravenoossed lahused ja teised ravimpreparaadid
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS kan leiden tot klinisch relevante verhogingen in de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende CYP3A-substraten (zie rubrieken 4.3, 4.4 en
Estonian: PREVYMIS'e samaaegne manustamine võib põhjustada samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide plasmakontsentratsioonide kliiniliselt olulist suurenemist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Dutch: Tabel 1: Interacties en dosisaanbevelingen met andere geneesmiddelen.
Estonian: Koostoimed ja annustamissoovitused manustamisel koos teiste ravimpreparaatidega.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt het gemiddelde steady-state distributievolume na intraveneuze toediening bij HSCT-ontvangers geschat op 45,5 l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on tasakaaluseisundi keskmine jaotusruumala pärast ravimi intravenoosset manustamist HSCT retsipientidele hinnanguliselt 45,5 l.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer de behandeling met letermovir wordt aangepast gedurende de behandeling met een OATP1B1/3-substraat.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui letermoviiri raviskeemi muudetakse ravi ajal OATP1B1/3 substraadiga.
Dutch: Letermovir heeft het vermogen om de blootstelling van CYP2C9- en/of CYP2C19-substraten te verlagen, mogelijk resulterend in subtherapeutische niveaus.
Estonian: Letermoviiril on võime vähendada CYP2C9 ja/või CYP2C19 substraatide ekspositsiooni, põhjustades potentsiaalselt subterapeutilisi kontsentratsioone.
Dutch: Verwacht: ↓ pantoprazol
Estonian: Oodatav: pantoprasool ↓
Dutch: PREVYMIS tabletten en concentraat voor oplossing voor infusie mogen naar goedvinden van de arts door elkaar worden gebruikt zonder dat dosisaanpassingen nodig zijn.
Estonian: PREVYMIS tablette ja infusioonilahuse kontsentraati võib kasutada vaheldumisi vastavalt arsti äranägemisele; annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: De bloed/plasma-verdelingscoëfficiënt van letermovir is 0,56 en is onafhankelijk van het in vitro geëvalueerde concentratiebereik (0,1 tot 10 mg/l).
Estonian: Verest plasmasse jaotumise suhe on letermoviiri puhul 0,56 ja see ei sõltu kontsentratsioonivahemikust (0,1…10 mg/l) in vitro hinnangu alusel.
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is verenigbaar met 0,9 % natriumchloride- en 5 % dextrose-oplossingen.
Estonian: Kokkusobivad intravenoossed lahused ja teised ravimpreparaadid PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat on kokkusobiv 0,9% naatriumkloriidi ja 5% glükoosi lahustega.
Dutch: De werkzaamheid viel in alle subgroepen consistent gunstiger uit voor letermovir, met inbegrip van laag en hoog risico voor CMV-reactivatie, conditioneringsbehandelingen en gelijktijdig toegediende immunosuppressieve behandelingen (zie Afbeelding 2).
Estonian: Efektiivsustulemused olid püsivalt letermoviiri kasuks alagruppide lõikes, sh CMV reaktivatsiooni madal ja kõrge risk, ettevalmistavad raviskeemid ja samaaegsed immunosupressiooni raviskeemid (vt joonis 2).
Dutch: Redenen voor falen† Klinisch significante CMV-infectie CMV-DNA-emie waarvoor anti-CMV PET nodig was CMV-eindorgaanziekte Teruggetrokken uit het onderzoek Ontbrekend resultaat
Estonian: Ebaõnnestumise põhjused† Kliiniliselt oluline CMV infektsioon CMV-vastase PET alustamiseks nõutav CMV DNA sisaldus veres Lõpporgani CMV haigus Katkestas uuringu Puuduvad tulemused
Dutch: • PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is verenigbaar met 0,9% natriumchlorideen 5% dextrose-oplossingen.
Estonian: • PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat on kokkusobiv 0,9% naatriumkloriidi ja 5% glükoosi lahustega.
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: PREVYMIS ei ole soovitatav raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2).
Dutch: Effect van letermovir op andere geneesmiddelen
Estonian: Letermoviiri mõju teistele ravimpreparaatidele
Dutch: Bij ratten werd maternale toxiciteit (met inbegrip van een afname van de gewichtstoename) waargenomen bij 250 mg/kg/dag (ongeveer 11 keer de AUC bij de RHD); bij de jongen werden een lager foetaal gewicht met vertraagde ossificatie, licht oedemateuze foetussen en een verhoogde incidentie van kortere navelstrengen en van variaties en misvormingen in de wervels, de ribben en het bekken waargenomen.
Estonian: Rottidel täheldati emasloomale toksilist toimet (kaasa arvatud kaalu juurdekasvu vähenemine) annusega 250 mg/kg ööpäevas (ületab ligikaudu 11-kordselt AUC väärtust RHD korral); järglastel täheldati lootekaalu vähenemist koos luustumise hilinemise, loodete kerge turselisuse, lühenenud nabaväädi ning lülisamba, roiete ja vaagnaluude muutuste ja väärarengute esinemuse suurenemisega.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat van de klinische dosis van 480 mg/dag.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli sarnane kliinilise annusega 480 mg ööpäevas.
Dutch: De serumcreatinineniveaus dienen bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd.
Estonian: Neil patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kreatiniini kliirensi tasemeid.