FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af manglen på specifikke studier kan der ikke gives nogen alternativ dosisanbefaling for ulipristalacetat.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak odpowiednich badań nie można ustalić alternatywnych dawek octanu uliprystalu.
Danish: Kvinder, som har taget enzym-inducerende lægemidler inden for de sidste 4 uger, bør ikke anvende ellaOne (se pkt.
Polish: Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ellaOne (patrz punkt 4.4); w takich przypadkach należy rozważyć niehormonalną antykoncepcję awaryjną (tj. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu-IUD)).
Danish: Ulipristalacetat hæmmer eller forsinker ægløsning (se pkt.
Polish: Octan uliprystalu hamuje lub opóźnia owulację (patrz punkt 5.1).
Danish: ellaOne 30 mg tablet
Polish: ellaOne 30 mg tabletka
Danish: Hvis ikke du benytter en almindelig præventionsmetode, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet om at finde en præventionsform, der er egnet til dig.
Polish: W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o wybranie odpowiedniej metody.
Danish: Hvis en kvindes menstruation er forsinket, eller kvinden har andre graviditetstegn, skal graviditet udelukkes, inden tabletten indtages.
Polish: W przypadku opóźnienia cyklu miesiączkowego lub w razie wystąpienia objawów ciąży przed zażyciem tabletki należy wykluczyć ciążę.
Danish: Jo hurtigere du tager nødprævention, jo bedre chance er der for at undgå graviditet.
Polish: Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie ciąży.
Danish: Hvis din menstruation er forsinket, er der en mulighed for, at du kan være gravid.
Polish: W przypadku spóźniania się cyklu miesiączkowego istnieje możliwość ciąży.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Danish: Din læge vil muligvis ordinere en anden type (ikkehormonel) nødprævention, dvs. en kobberspiral.
Polish: Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. Cu-IUD.
Danish: PVC-PVDC-aluminiumsblisterkort med 1 tablet.
Polish: Blister aluminiowy PVC-PVDC zawierający 1 tabletkę.
Danish: Overvægtig
Polish: Nadwaga
Danish: Metaanalyse
Polish: Meta-analiza
Danish: Er du i tvivl, så spørg apotekspersonalet eller lægen.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.
Danish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Danish: HOLLAND
Polish: HOLANDIA
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Danish: Sådan skal du tage ellaOne-tabletten
Polish: Jak przyjmować tabletkę ellaOne
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactose-malabsorption.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
Danish: Hvis du har sex igen efter at have taget ellaOne
Polish: Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku ellaOne
Danish: - CYP3A4-induktorer
Polish: − Leki pobudzające aktywność CYP3A4
Danish: søvnighed, migræne, synsforstyrrelser.
Polish: senność, migrena, zaburzenia wzrokowe; - grypa;
Danish: Nødpræventionen påvirker ikke din frugtbarhed.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.
Danish: Det afbryder ikke en graviditet, hvis du allerede er gravid.
Polish: Nie powoduje przerwania już istniejącej ciąży.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ellaOne 30 mg filmovertrukket tablet
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ellaOne 30 mg tabletka powlekana
Danish: Tabletten kan tages når som helst i menstruationscyklussen.
Polish: Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Danish: SLOVAKIET
Polish: SŁOWACJA
Danish: Nødprævention kan forsinke ægløsning i en menstruationscyklus, men hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget ellaOne, vil det ikke forhindre graviditet.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym, jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Danish: Svært nedsat leverfunktion På grund af manglen på specifikke studier frarådes brugen af ulipristalacetat.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu.
Danish: Undervægtig
Polish: Niedowaga
Danish: sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Polish: Tel: +351 707 501 996
Danish: NORGE
Polish: NORWEGIA
Danish: - Filmovertræk: poly(vinylalkohol) (E1203), macrogol (E1521), talcum (553b), titandioxid (E171),
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian - Powłoka: poli(alkohol winylowy) (E1203), makrogol (E1521), talk (E533b), dwutlenek tytanu
Danish: URL
Polish: ADRES URL
Danish: Der er ingen tegn på, at dette lægemiddel vil påvirke din graviditet, hvis du skulle blive gravid, selvom du har taget det.
Polish: Nie ma dowodów na wpływ tego leku na ciążę powstałą pomimo zastosowania go. Ważne jest jednak skonsultowanie się z lekarzem.
Danish: Hvis du aktuelt tager hormonbaseret prævention, skal du fortsætte med at tage denne efter, at du har taget tabletten, men sørg for at bruge kondom hver gang, du har sex, frem til din næste menstruation.
Polish: W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po zażyciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego.
Danish: N total N graviditeter
Polish: Liczba ciąż
Danish: usædvanligt svag menstruation - manglende koncentration, svimmelhed, rysten, desorientering, besvimelse - usædvanlig fornemmelse i øjet, rødt øje, lysfølsomhed - tør hals, smagsforstyrrelser - kløende udslæt, tørst
Polish: - ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas seksu, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo niewielkie krwawienie miesiączkowe; - spadek koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia; - odbiegające od normy uczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt; - suchość w gardle, zaburzenia smaku; - pokrzywka (swędząca wysypka), pragnienie.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager ellaOne.
Polish: Przed zastosowaniem leku ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Samtidig brug af ellaOne og CYP3A4-induktorer (f.eks. barbiturater (inklusive primidon og phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin samt langvarig brug af ritonavir) frarådes på grund af interaktion.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu ellaOne z induktorami CYP3A4 nie jest zalecane ze względu na ryzyko interakcji (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, ziołowe produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz, newirapina i długotrwałe stosowanie rytonawiru).
Danish: Kartonet indeholder ét blisterkort.
Polish: Opakowanie kartonowe zawierające 1 blister.
Danish: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Polish: Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Danish: Metabolisme og ernæring
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zaburzenia apetytu
Danish: - influenza - acne, hudlæsioner, kløe - feber, kulderystelser, alment ubehag
Polish: - trądzik, zmiany skórne, świąd; - gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.
Danish: Unormal følelse i øje
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzrokowe nietypowe uczucie w oku przekrwienie oczu światłowstręt
Danish: 1 filmovertrukket tablet.
Polish: 1 tabletka powlekana.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende ulipristalacetat som nødprævention til børn i den præpubertale alder.
Polish: Dzieci i młodzież Octanu uliprystalu nie stosuje się u dzieci przed okresem dojrzewania w przypadku nagłej antykoncepcji.
Danish: Nødprævention med ellaOne er udelukkende en metode til lejlighedsvis anvendelse.
Polish: Co to jest lek ellaOne i w jakim celu się go stosuje ellaOne jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych.
Danish: Hud og subkutane væv
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik zmiany skórne świąd pokrzywka
Danish: Hvis din næste menstruation er forsinket, efter at du har taget ellaOne
Polish: Spóźnianie się miesiączki po zażyciu ellaOne
Danish: Det er ikke længere effektivt, hvis ægløsningen allerede er sket.
Polish: W przypadku, gdy wystąpiła już owulacja, octan uliprystalu nie jest skuteczny.
Danish: Derfor tilrådes det, at kvinder benytter en pålidelig barriereprævention indtil næste menstruation, efter at de har taget nødprævention.
Polish: Dlatego też po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych zaleca się do czasu rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego zabezpieczenie za pomocą godnej zaufania metody mechanicznej.
Danish: Af de kvinder, som gennemførte hovedundersøgelsen, blev 2,1 % (26 ud af 1 241) gravide.
Polish: Wśród kobiet, które ukończyły główne badanie, 2,1% (26 z 1241) zaszło w ciążę.
Danish: Det fås som tabletter (30 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (30 mg).
Danish: Lægemidlet udleveres uden recept.
Polish: Lek wydaje się bez recepty.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ellaOne findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ellaOne znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis kvinden kaster op inden for tre timer efter indtagelsen af lægemidlet, bør hun tage en ny tablet.
Polish: Jeśli w ciągu trzech godzin po przyjęciu leku wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Danish: EllaOne forebyggede således cirka 3/5 af de forventede graviditeter.
Polish: Zatem produkt ellaOne zapobiegł około trzem piątym spodziewanych ciąż.
Danish: EllaOne kan tages når som helst i en menstruationscyklus.
Polish: Tabletkę ellaOne można przyjąć w każdym momencie cyklu miesięcznego.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ellaOne den 15. maj 2009.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ellaOne do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af kvinder, som ikke blev gravide.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet, które nie zaszły w ciążę.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ellaOne.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku ellaOne.
Danish: Det betyder, at det binder sig til de receptorer, som progesteron normalt binder sig til, hvilket forhindrer hormonet i at udøve dets virkning.
Polish: Oznacza to, że łączy się z receptorami, z którymi normalnie wiąże się progesteron, hamując w ten sposób działanie hormonu.
Danish: Det er mindre end de 5,5 % af de kvinder, som kunne være blevet gravide, hvis de ikke havde taget et svangerskabsforebyggende middel.
Polish: Jest to mniej w porównaniu z 5,5% kobiet, które prawdopodobnie zaszłyby w ciążę, gdyby nie zastosowały żadnego leku antykoncepcyjnego.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ellaOne ulipristalacetat
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ellaOne octan ulipristalu
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ellaOne?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu ellaOne?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved ellaOne opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for ellaOne.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu ellaOne przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Antallet blev beregnet ud fra offentligt tilgængelige graviditetstal.
Polish: Liczbę tę określono na podstawie opublikowanych wskaźników ciąż.
Danish: Dette blev derefter sammenlignet med antallet af kvinder, som kunne være blevet gravide, hvis de ikke havde taget et svangerskabsforebyggende middel.
Polish: Liczba ta została następnie porównana z liczbą kobiet, które prawdopodobnie zaszłyby w ciążę, gdyby nie zażyły leku antykoncepcyjnego.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ellaOne, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem ellaOne należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ellaOne anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu ellaOne opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Hvad er ellaOne?
Polish: Co to jest ellaOne?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ellaOne er hovedpine, kvalme, mavesmerter og menstruationssmerter (dysmenoré).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ellaOne to: ból głowy, nudności (mdłości), ból brzucha i bolesne miesiączkowanie.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan ellaOne skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ellaOne do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Andre oplysninger om ellaOne
Polish: Inne informacje dotyczące produktu ellaOne:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for ellaOne, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu ellaOne zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: I kraft af dets virkninger på progesteron-receptorerne forebygger ellaOne graviditeter ved primært at forhindre eller udsætte ægløsningen.
Polish: Działając na receptory progesteronowe, produkt ellaOne zapobiega ciąży, głównie poprzez zapobieganie owulacji lub opóźnianie jej.
Danish: EllaOne er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Polish: Produkt ellaOne to lek zawierający substancję czynną octan uliprystalu.
Danish: Hvis ægløsningen allerede har fundet sted, virker ellaOne ikke.
Polish: Jeżeli owulacja już wystąpiła, produkt ellaOne nie jest skuteczny.
Danish: I én hovedundersøgelse blev ellaOne givet til 1 533 kvinder (med en gennemsnitsalder på 24 år), som havde anmodet om akut svangerskabsforebyggelse mellem to og fem dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af en svangerskabsforebyggende metode.
Polish: W jednym badaniu głównym produkt ellaOne podano 1533 kobietom (w wieku średnio 24 lat), które zgłosiły się w celu uzyskania antykoncepcji doraźnej w okresie od dwóch do pięciu dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji.
Danish: I en yderligere undersøgelse blev ellaOne sammenlignet med levonorgestrel (et andet lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse).
Polish: W dodatkowym badaniu produkt ellaOne porównywano z lewonorgestrelem (inny lek stosowany jako antykoncepcja doraźna).
Danish: Det aktive stof i ellaOne, ulipristalacetat, virker som en progesteron-receptormodulator.
Polish: Substancja czynna produktu ellaOne, octan uliprystalu, działa jako modulator receptora progesteronu.
Danish: I tilfælde af forsinket menstruation eller svangerskabssymptomer, skal graviditet udelukkes inden indtagelsen af ellaOne.
Polish: W przypadku opóźnienia wystąpienia miesiączki lub objawów ciąży przed przyjęciem produktu ellaOne należy wykluczyć ciążę.
Danish: I denne undersøgelse var ellaOne lige så effektivt som levonorgestrel til svangerskabsforebyggelse.
Polish: W tym badaniu produkt ellaOne okazał się równie skuteczny jak lewonorgestrel w zapobieganiu ciąży.
Danish: For at der opstår en graviditet, skal der ske ægløsning, og ægget skal befrugtes (sammensmelte med en sædcelle) og implanteres i livmoderen.
Polish: Aby doszło do zajścia w ciążę, konieczna jest owulacja (uwolnienie komórek jajowych), a następnie zapłodnienie komórki jajowej (połączenie z plemnikiem) i jej zagnieżdżenie w macicy.
Danish: Kønshormonet progesteron spiller en rolle i forbindelse med tidspunktet for ægløsningen og med at gøre livmodervæggen klar til at modtage det befrugtede æg.
Polish: Hormon płciowy, progesteron, wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej.
Danish: I den yderligere undersøgelse af kvinder, der tog lægemidlet inden for to dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode, blev ellaOnes virkning påvist.
Polish: Wyniki dodatkowego badania, do którego włączono kobiety, które przyjęły lek w ciągu dwóch dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji, potwierdziły skuteczność produktu ellaOne.
Danish: EllaOne var effektivt som lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse, da det reducerede antallet af utilsigtede svangerskaber.
Polish: Produkt ellaOne okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym, zmniejszającym liczbę niechcianych ciąż.
Danish: Denne undersøgelse omfattede kvinder, som tog lægemidlet inden for to dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af en svangerskabsforebyggende metode.
Polish: Do badania włączono kobiety, które przyjęły lek w ciągu dwóch dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji.
Danish: EllaOne tages oralt som én tablet hurtigst muligt og senest fem dage efter det ubeskyttede samleje eller efter svigt af den svangerskabsforebyggende metode.
Polish: Produkt ellaOne przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki, możliwie jak najszybciej, ale nie później niż po upływie 120 godzin od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ellaOne?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu ellaOne?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ellaOne?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu ellaOne zaobserwowano w badaniach?
Danish: Det skal tages inden for 120 timer (fem dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode (såsom et kondom, der går i stykker under samleje).
Polish: Produkt ellaOne jest lekiem antykoncepcyjnym stosowanym w nagłych przypadkach (antykoncepcja doraźna) u kobiet w ciągu 120 godzin (pięciu dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji (np. pęknięcie prezerwatywy podczas stosunku).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu ellaOne znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes ellaOne?
Polish: Jak stosować produkt ellaOne?
Danish: Hvad anvendes ellaOne til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt ellaOne?
Danish: Hvorfor blev ellaOne godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ellaOne?
Danish: Hvordan virker ellaOne?
Polish: Jak działa produkt ellaOne?
Danish: Der blev foretaget tilsvarende analyser.
Polish: Przeprowadzono podobne analizy.
Danish: Det vides ikke, hvad der er forklaringen på de modstridende resultater i de to metaanalyser.
Polish: Nie wiadomo, jakie może być wyjaśnienie sprzecznych wyników w obu metaanalizach.
Danish: Resten af undersøgelserne er forelagt i form af publiceret litteratur.
Polish: Pozostałe badania zostały przedstawione w postaci opublikowanego piśmiennictwa.
Danish: Ulipristalacetat er godkendt i 73 lande verden over og har været markedsført i fem år.
Polish: UPA został zatwierdzony w 73 krajach na całym świecie i jest w obrocie od pięciu lat.
Danish: Til postcoital kontraception tages 1 tablet med 1,5 mg levonorgestrel eller 2 tabletter med 0,75 mg levonorgestrel samtidig.
Polish: W antykoncepcji postkoitalnej należy przyjąć jedną tabletkę 1,5 mg LNG lub dwie tabletki 0,75 mg LNG jednocześnie.
Danish: De foreliggende data bør indgå i produktinformationen, men på dette stade anbefales ingen begrænsninger i anvendelsen baseret på legemsvægt/BMI,
Polish: Dostępne dane powinny zostać zawarte w informacji o produkcie, ale na obecnym etapie nie zaleca się ograniczenia stosowania na podstawie masy ciała/BMI;
Danish: Hos alle kvinder bør indtagelse af postcoital antikonception desuden finde sted snarest muligt efter ubeskyttet samleje.
Polish: Ponadto u wszystkich kobiet antykoncepcja postkoitalna powinna być zastosowana możliwie najwcześniej po odbytym stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Danish: Tabel 3: Metaanalyse af fire kliniske undersøgelser med ulipristalacetat
Polish: Tabela 3: Metaanaliza obejmująca cztery badania kliniczne prowadzonych z użyciem UPA
Danish: I betragtning af behovet for yderligere karakterisering af denne risiko anbefales det kraftigt, at markedsføringstilladelsesindehaverne undersøger den farmakodynamiske virkning (ovulationshæmning) af levonorgestrel hos adipøse kvinder i fremtiden.
Polish: Biorąc pod uwagę potrzebę dokładniejszego określenia tego ryzyka, podmiotom odpowiedzialnym zaleca się zbadanie działania farmakodynamicznego (hamowania owulacji) LNG u otyłych kobiet w przyszłości.
Danish: Den 16. januar 2014 indbragte den svenske lægemiddelstyrelse en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for alle postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat og anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Polish: W dniu 16 stycznia 2014 r. szwedzka agencja przekazała powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczące wszystkich postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG lub UPA, zwracając się do CHMP z prośbą o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: Levonorgestrel er et syntetisk gestagen.
Polish: LNG to syntetyczny progestagen.
Danish: De data, der er anvendt til analyse af virkningen af ulipristalacetat i relation til øget vækst/BMI, bygger delvis på de samme to ovennævnte undersøgelser vedrørende levonorgestrel, samt en anden randomiseret, kontrolleret undersøgelse (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) og en åben undersøgelse (HRA2914-509).
Polish: Dane wykorzystane w analizie dotyczącej działania UPA w zależności od masy ciała/BMI częściowo opierają się na tych samych, wspomnianych wyżej, dwóch badaniach dotyczących LNG oraz na innym randomizowanym badaniu z grupą kontrolną (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), a także na badaniu prowadzonym metodą próby otwartej (HRA2914-509).