FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NS: nicht signifikant
Bulgarian: NS: без статистическа значимост
German: • Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen)
Bulgarian: • диуретици (лекарства, които повишават производството на урина);
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome schwerwiegend werden.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако тези симптоми станат тежки.
German: Die Behandlung wurde am Tag des Austritts aus der Studie abgesetzt (Tag 365).
Bulgarian: Лечението е преустановено при приключване на проучването (ден 365).
German: Die geschmacksfreie Flüssigkeit sollte getrunken werden, solange sie noch trübe ist.
Bulgarian: Безвкусната течност трябва да се изпие, докато е все още мътна.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни):
German: Die in kontrollierten Studien festgestellten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени в контролирани проучвания, са показани в таблица 1.
German: • Nehmen Sie diese Anfangsdosis nicht länger als drei Tage ein.
Bulgarian: Не приемайте тази начална доза повече от три дни.
German: Das weiße Pulver setzt sich rasch im Glas ab.
Bulgarian: Белият прах бързо ще се утаи в чашата.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lokelma при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
German: • Versuchen Sie, Lokelma jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Bulgarian: Опитайте се да приемате Lokelma по едно и също време всеки ден.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft an, denn es liegen keine Informationen über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство по време на бременност, защото няма информация относно употребата му по време на бременност.
German: Hypokaliämie kann auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Може да се наблюдава хипокалиемия (вж. точка 4.8).
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns kann ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Lokelma nicht eindeutig nachgewiesen werden.
Bulgarian: Поради открития дизайн на проучването не може да се установи окончателно причинно-следствена връзка между тези събития и Lokelma.
German: Lokelma 10 g dreimal täglich (N=749)
Bulgarian: Lokelma 10 g три пъти дневно (N=749)
German: • Rühren Sie gut um und trinken Sie die geschmacksfreie Flüssigkeit unverzüglich.
Bulgarian: Разбъркайте добре и изпийте безвкусната течност веднага.
German: Falls eine Normokaliämie nach 72 Behandlungsstunden nicht erreicht wurde, sollten andere Behandlungsansätze in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако не се постигне нормокалиемия след 72 часа лечение, трябва да се помисли за други подходи на лечение.
German: Diese Ereignisse waren leichter bis mittelschwerer Natur, keines wurde als schwerwiegend gemeldet und sie verschwanden im Allgemeinen im weiteren Verlauf der Behandlung des Patienten.
Bulgarian: Тези събития са леки до умерени, нито едно от тях не се съобщава като сериозно и обикновено отзвучават при продължаване на лечението на пациента.
German: • Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
Bulgarian: Това се прави, за да е сигурно, че получавате правилната доза.
German: • Füllen Sie das Glas nochmals mit Wasser und trinken Sie es ganz aus, um das gesamte Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Изплакнете чашата с още вода и я изпийте цялата, за да приемете цялото лекарство.
German: Informieren Sie sie insbesondere über alle Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel im Blut verändern können, da Ihre Lokelma-Dosis möglicherweise geändert werden muss.
Bulgarian: По-специално, кажете им за всички лекарства, които може да променят нивата на калий в кръвта Ви, защото може да се наложи да се промени дозата Lokelma.
German: Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания Системо-органен клас
German: Packungsgrößen: 3, 28 oder 30 Beutel
Bulgarian: Опаковки: 3, 28 или 30 сашета
German: Falls Patienten nach 48 Behandlungsstunden noch immer hyperkaliämisch sind, kann dasselbe Regime für weitere 24 Stunden fortgeführt werden.
Bulgarian: Ако пациентите все още имат хиперкалиемия след 48 часа лечение, същият режим може да бъде продължен допълнително за още 24 часа.
German: Eine anhaltende Auswirkung auf den systolischen und diastolischen Blutdruck wurde nicht beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдаван постоянен ефект върху систоличното и диастоличното кръвно налягане.
German: Zum Öffnen oberes Ende abschneiden.
Bulgarian: За да отворите, отрежете отгоре.
German: Wenn sich das Pulver absetzt, sollte das Wasser nochmals umgerührt werden.
Bulgarian: Ако прахът се утаи, водата трябва да се разбърка отново.
German: Aufgrund der genannten Faktoren und der Nichtlöslichkeit der Substanz wurden keine In-vivo- oder In-vitro-Studien zur Untersuchung des Effekts auf Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme oder Transporteraktivität durchgeführt.
Bulgarian: Поради тези фактори и неговата неразтворимост, не са извършвани проучвания in vivo или in vitro за изследване на ефекта му върху ензимите на цитохром P450 (CYP450) или активността на транспортерите.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: Eine zweiphasige, multizentrische, offene Studie mit Mehrfachdosierung zu Sicherheit und Wirksamkeit
Bulgarian: Двуфазно, многоцентрово, открито проучване на безопасността и ефикасността с многократно прилагане
German: Die Anwendung von Diuretika und RAASInhibitoren wurde bei 51% bzw. 70% der Patienten berichtet.
Bulgarian: Употреба на диуретици и инхибитори на RAAS се съобщава съответно при 51 и 70% от участниците.
German: Was ist Lokelma und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Lokelma и за какво се използва
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange nicht mehr ein, bis Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
Bulgarian: Не приемайте повече, докато не сте говорили с лекар.
German: • bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung durchgeführt werden soll, da Lokelma die Auswertung der Ergebnisse beeinflussen kann.
Bulgarian: трябва да Ви се направи рентгеново изследване, тъй като Lokelma може да повлияе на интерпретирането на резултатите;
German: Wenn Sie eine größere Menge Lokelma eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lokelma Ако приемете повече, отколкото трябва от това лекарство, веднага говорете с лекар.
German: • Dann nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis wie üblich zur geplanten Zeit ein.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното си време.
German: Deshalb war der Patient für die Korrekturphasen-ITT-Population geeignet; allerdings wurde der Zeitpunkt von der Analyse ausgenommen.
Bulgarian: Поради това, участникът е подходящ за ITT популацията за коригиращата фаза; времевата точка обаче е изключена от анализа.
German: Der gesamte Inhalt des Beutels sollte in ein Glas mit ungefähr 45 ml Wasser gegeben und gut umgerührt werden.
Bulgarian: Цялото съдържание на сашето трябва да се изсипе в чаша, съдържаща приблизително 45 ml вода, и да се разбърка добре.
German: Lokelma ist indiziert zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Lokelma е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: Schwere Hyperkaliämie
Bulgarian: Тежка хиперкалиемия
German: Während der Korrekturphase wurden 10 g Lokelma dreimal täglich über mindestens 24 Stunden und bis zu 72 Stunden verabreicht.
Bulgarian: По време на коригиращата фаза 10 g Lokelma се прилага три пъти дневно в продължение на наймалко 24 часа и до 72 часа.
German: Das Sicherheitsprofil von Lokelma wurde in klinischen Studien an 1.760 Patienten untersucht, wobei 507 Patienten ein Jahr lang exponiert waren.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Lokelma е оценен в клинични проучвания, включващи 1 760 пациенти, като 507 пациенти са експонирани за една година.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkt oder indirekt schädliche Auswirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
German: Darüber hinaus wurde in zwei offenen Erhaltungsstudien die Langzeitsicherheit von Lokelma untersucht.
Bulgarian: В допълнение, две открити проучвания с поддържащо лечение изследват дългосрочната безопасност на Lokelma.
German: Wenn eine Normokaliämie erreicht ist, sollte das Erhaltungsregime eingehalten werden (siehe unten).
Bulgarian: Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се започне поддържащ режим (вж. по-долу).
German: • Das Arzneimittel wirkt nach ein bis zwei Tagen.
Bulgarian: Необходими са един до два дни, за да подейства лекарството.
German: • Das Pulver löst sich nicht auf und die Flüssigkeit sieht trübe aus.
Bulgarian: Прахът не се разтваря и течността изглежда мътна.
German: Die mittlere Dauer bis zur Normokaliämie betrug 2,2 Stunden, wobei 66 % der Patienten die Normokaliämie nach 24 Stunden und 88 % der Patienten nach 48 Stunden erreichten.
Bulgarian: Средното време до нормокалиемия е 2,2 часа, като 66 % от пациентите достигат нормокалиемия на 24 часа, а 88 % на 48 часа.
German: Reduzieren Sie die Dosis dieses Arzneimittels nicht oder setzen Sie es nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab, der es verschrieben hat.
Bulgarian: Не намалявайте дозата на това лекарство и не спирайте приема му, без да говорите с лекаря, който го е предписал.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2018
Bulgarian: 22 март 2018 г.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie, ATC-Code: V03AE10
Bulgarian: Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия, ATC код: V03AE10
German: Am Ende der Erhaltungsphase, nachdem Lokelma nicht mehr angewendet wurde, erhöhten sich die durchschnittlichen Kaliumwerte wieder auf Werte nahe der Baseline-Werte.
Bulgarian: В края на поддържащия период, когато Lokelma вече не се прилага, средните нива на калий се повишават близо до изходните.
German: Langzeitanwendung Klinische Studien mit Lokelma schlossen keine Expositionen ein, die länger als ein Jahr andauerten.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Lokelma не включват експозиция за повече от една година.
German: Während der Erhaltungsphase wurde bei 75,6 % der Patienten trotz Anwendung von RAAS-Inhibitoren die Normokaliämie aufrechterhalten.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза 75,6% от участниците поддържат нормокалиемия въпреки употребата на инхибитори на RAAS.
German: Wenn das passiert, rühren Sie die Flüssigkeit nochmals um und trinken Sie das Glas leer.
Bulgarian: Ако това се случи, разбъркайте отново течността и я изпийте цялата.
German: • Wenn sich bei Ihnen Flüssigkeit im Gewebe bildet, so dass es zu Schwellungen in Ihrem Körper kommt (üblicherweise im Bereich der Füße und Fußgelenke).
Bulgarian: Задържате течност в тъканите, което води до подуване някъде по тялото Ви (обикновено по стъпалата и глезените).
German: Bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen wird folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са оценени в съответствие със следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Kaliumwert im Blut kontrollieren, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще провери нивото на калий в кръвта Ви, когато започнете да приемате това лекарство:
German: • Sie plötzliche oder starke Bauchschmerzen bekommen, da dies ein Anzeichen für ein Problem sein könnte, das mit anderen im Magen-Darm-Trakt wirkenden Arzneimitteln beobachtet wurde.
Bulgarian: ако получите внезапна или остра болка в корема, тъй като това може да е признак на проблем, който се наблюдава и при други лекарства, които действат в стомашночревния тракт.
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, sollte er seine nächste übliche Dosis zur geplanten Zeit einnehmen.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в обичайното време.
German: Die Beutel stehen in Umkartons mit 3, 28 oder 30 Beuteln zur Verfügung.
Bulgarian: Сашетата се доставят в картонена кутия, съдържаща 3, 28 или 30 сашета.
German: Normokaliämie kann üblicherweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht werden.
Bulgarian: Обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа.
German: Primärer Endpunkt war die Rate der Veränderung des Serumkaliumwerts von der Baseline während der ersten 2 Tage der Behandlung.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на промяна на серумния калий спрямо изходното ниво през първите 2 дни на лечение.
German: Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Няма други съставки в това лекарство.
German: Lokelma wird zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen angewendet.
Bulgarian: Lokelma се използва за лечение на хиперкалиемия при възрастни.
German: Die Häufigkeit der Überwachung ist von einer Vielzahl von Faktoren abhängig, darunter anderweitige medikamentöse Behandlung, Progression einer chronischen Nierenerkrankung und ernährungsbedingter Kaliumaufnahme.
Bulgarian: Честотата на проследяване ще зависи от различни фактори, включително от други лекарства, прогресия на хронично бъбречно заболяване и прием на калий с храната.
German: Lokelma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Lokelma не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Hyperkaliämie bedeutet, dass der Kaliumwert im Blut hoch ist.
Bulgarian: Хиперкалиемия означава, че има високо ниво на калий в кръвта.
German: Die Suspension kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Суспензията може да се приема със или без храна.
German: Das Pulver löst sich nicht auf.
Bulgarian: Прахът няма да се разтвори.
German: 28 Beutel
Bulgarian: 28 сашета
German: Es wurden keine statistisch signifikanten Veränderungen der Natriumausscheidung im Harn beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими промени в екскрецията на натрий в урината.
German: Da intestinale Perforation unter Polymeren, die im Verdauungstrakt wirken, gemeldet wurde, sollten Anzeichen und Symptome, die mit einer intestinalen Perforation in Zusammenhang stehen, besondere Aufmerksamkeit erhalten.
Bulgarian: Тъй като интестинална перфорация се съобщава при употреба на полимери, които също действат в стомашно-чревния тракт, трябва да се обръща специално внимание, когато има признаци и симптоми, свързани с интестинална перфорация.
German: Nach Erreichen einer Normokaliämie sollte die kleinste wirksame Lokelma-Dosis zur Vorbeugung eines Wiederauftretens einer Hyperkaliämie etabliert werden.
Bulgarian: Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се установи минималната ефективна доза Lokelma, която предотвратява рецидивирането на хиперкалиемията.
German: Normokaliämie nach 48 Stunden, in % 48 p-Wert gegenüber Placebo
Bulgarian: Участници с нормокалиемия след 48 часа, % p-стойност спрямо плацебо
German: Was Lokelma enthält
Bulgarian: Какво съдържа Lokelma
German: • Öffnen Sie den Beutel und schütten Sie das Pulver in ein Glas mit ca. 45 ml stillem (kohlensäurefreiem) Wasser.
Bulgarian: Отворете сашето и изсипете праха в чаша с приблизително 45 ml негазирана вода.
German: Lokelma kann während der Stillzeit angewendet werden.
Bulgarian: Lokelma може да се използва по време на кърмене.
German: Erhaltung titirierte Dosis (Tag)
Bulgarian: Поддържане с титрирана доза (ден)
German: 2,5 g dreimal täglich 5 g dreimal täglich 10 g dreimal täglich NS: nicht signifikant
Bulgarian: 2,5 g три пъти дневно 5 g три пъти дневно 10 g три пъти дневно NS: без статистическа значимост
German: Die Serumkaliumspiegel sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Bulgarian: Серумните нива на калий трябва да се проследяват редовно по време на лечението.
German: Sie wurden häufiger bei Patienten beobachtet, die mit 15 g behandelt wurden.
Bulgarian: Случаите са наблюдавани само в поддържащата фаза и по-често са наблюдавани при пациенти, лекувани с доза от 15 g.
German: Es sind weder Dosisanpassungen noch getrennte Dosierungszeiten für eines dieser Arzneimittel notwendig.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата или различно време на прилагане на всеки от тези лекарствени продукти.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lokelma eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Jungen und Mädchen ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 18 Jahren mit Hyperkaliämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lokelma, в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при деца от мъжки и женски пол с хиперкалиемия от раждането до под 18-годишна възраст (вж. точка 4.2 за информация, относно употреба в педиатрията).
German: Langzeitanwendung
Bulgarian: Дългосрочна експозиция
German: Lokelma senkt den hohen Kaliumspiegel in Ihrem Körper und sorgt dafür, dass er im normalen Bereich bleibt.
Bulgarian: Lokelma понижава високите нива на калий във Вашия организъм и помага за поддържане на нормалното му ниво.
German: In diesen fünf Studien erhielten 1.760 Patienten Lokelma; 507 von ihnen waren mindestens 360 Tage lang exponiert.
Bulgarian: Тези пет проучвания включват 1 760 пациенти, приемали дози Lokelma; 507 са с експозиция в продължение на най-малко 360 дни.
German: In Situationen, bei denen andere Faktoren, die die Renin- und Aldosteronwerte betrafen, nicht kontrolliert wurden, zeigte Lokelma eine dosisunabhängige Änderung der mittleren Aldosteronwerte im Serum (Bereich: -30 % bis -31 %) im Vergleich zur Placebogruppe (+14 %).
Bulgarian: В среда, където други фактори, влияещи върху ренин и алдостерон, не са контролирани, Lokelma показва дозонезависима промяна на средните серумни нива на алдостерон (граници: -30 % до -31 %), в сравнение с групата на плацебо (+14 %).
German: Patienten mit Normokaliämie wurden nach der Lokelma-Behandlung in der Korrekturphase erneut randomisiert und erhielten einmal täglich Placebo oder Lokelma in derselben Dosis, die sie während der Korrekturphase dreimal täglich erhalten hatten (Tabelle 3).
Bulgarian: Пациентите, които са постигнали нормокалиемия след получаване на Lokelma по време на коригиращата фаза, са рандомизирани отново за получаване на плацебо или Lokelma веднъж дневно при същата доза, която са получавали три пъти дневно по време на коригиращата фаза (Таблица 3).
German: Die kaliumsenkende Wirkung von Lokelma wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien an Patienten mit Hyperkaliämie nachgewiesen.
Bulgarian: Калий-понижаващите ефекти на Lokelma са доказани в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, при пациенти с хиперкалиемия.
German: • Renin-Hemmer, wie Aliskiren (angewendet bei Bluthochdruck)
Bulgarian: • инхибитори на ренина, като алискирен (за високо кръвно налягане).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hypokaliämie (4,1 %) und Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden (5,7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са случаи, свързани с хипокалиемия (4,1 %) и оток (5,7 %).
German: Erhaltungsdosis - um Ihren Kaliumwert im Normbereich zu halten, nachdem er gesenkt wurde:
Bulgarian: Поддържаща доза - за поддържане на нивото на калий в нормални граници, след като веднъж е понижено:
German: Exit=Letzter Besuch innerhalb 1 Tages nach der letzten Dosis, EOS=Studienende (End of Study [7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis]) *3-mal täglich angewendet
Bulgarian: Exit=Последно посещение в рамките на 1 ден от последната доза, EOS=End of Study (Край на проучването) (7 дни +/- 1 ден след последната доза)
German: Wie auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Dabigatran und anderen die Magensäure beeinflussenden Arzneimitteln waren die Cmax- und AUC-Werte von Dabigatran ca. 40 % niedriger bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat.
Bulgarian: Както и при едновременно приложение на дабигатран с други средства, които оказват влияние на стомашната киселинност, стойностите на Cmax и AUC на дабигатран са приблизително с 40 % по-ниски, когато се прилага едновременно с натриево-циркониев циклосиликат.
German: • Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Bulgarian: Ако забравите да вземете доза от това лекарство, прескочете пропуснатата доза.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die einen Unterschied in Bezug auf die Pharmakokinetik bei Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat mit oder ohne Nahrung untersuchen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакодинамиката, когато натриевоциркониев циклосиликат се прилага със или без храна.
German: Das Serumkalium sollte in regelmäßigen Abständen überwacht und die Lokelma-Dosis wie in Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung beschrieben titriert werden.
Bulgarian: Серумният калий трябва да се проследява периодично и дозата Lokelma да се титрира, както е описано в точка 4.2
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Serumkaliumkonzentrationen über 6,5 mmol/l vor.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с концентрации на серумен калий, по-високи от 6,5 mmol/l.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:
German: Lokelma wurde bei dialysepflichtigen Patienten nicht untersucht.
Bulgarian: Lokelma не е проучван при пациенти, които са на лечение с диализа.
German: Lokelma in der Dosierung von 10 g und 3 g führte zu einer mittleren maximalen Verringerung von jeweils 0,92 mmol/l bzw. 0,43 mmol/l.
Bulgarian: Lokelma с доза 10 g и доза 3 g води до средно максимално понижение, съответно с 0,92 mmol/l и 0,43 mmol/l.
German: Korrektur- und Erhaltungsphase (Studie 2): durchschnittliche Kaliumwerte im Serum über die Zeit mit 95%-KI
Bulgarian: Коригираща и поддържаща фаза (Проучване 2): средни серумни нива на калий във времето с 95% CI
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
German: Erhaltung feste Dosis (Tag)
Bulgarian: Поддържане с фиксирана доза (ден)
German: • Die Behandlung wird möglicherweise beendet, wenn Ihr Kaliumwert im Blut zu niedrig wird.
Bulgarian: Лечението може да се спре, ако нивото на калий в кръвта Ви стане твърде ниско.
German: Die Kaliumwerte im Serum sollten überwacht und Kalium bei Bedarf ergänzt werden.
Bulgarian: Трябва да се проверява серумния калий и да се добави калий при нужда.