FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kannabidiol biohasznosulási variabilitásának csökkentése érdekében az egyes betegeknél a kannabidiol étkezéshez viszonyított bevételén nem szabad változtatni, a ketogén diétát is ideértve (magas zsírtartalmú étel).
Croatian: Kako bi se varijabilnost u biodostupnosti kanabidiola u pojedinog bolesnika svela na minimum, primjenu kanabidiola treba standardizirati u vezi unosa hrane, uključujući ketogenu prehranu (obroci bogati mastima).
Hungarian: A leggyakrabban egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok (a betegek > 25%-ánál) a két vizsgálatban a valproát, a klobazám, a stiripentol és a levetiracetám voltak.
Croatian: Najčešće istovremeno primjenjivani antiepileptici (> 25% bolesnika) u oba ispitivanja su bili valproat, klobazam, stiripentol i levetiracetam.
Hungarian: A kannabidiol klobazámmal kombinálva megnövelte az N-dezmetil-klobazám aktív metabolit expozíciót.
Croatian: Kombinacija kanabidiola i klobazama uzrokovala je povišenje izloženosti aktivnom metabolitu N-desmetilklobazamu.
Hungarian: A kannabidiolt a CYP450 enzimek és az UGT enzimek által a máj jelentős mértékben metabolizálja.
Croatian: Kanabidiol se ekstenzivno metabolizira u jetri putem enzima CYP450 i UGT.
Hungarian: A készítmény 10 térfogatszázalék etanolt (alkohol) (legfeljebb 700 mg [egy 70 kg testtömegű felnőtt esetében] adagonként, ami 14 milliliter sörrel, 6 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 10% volumena etanola (alkohola), tj. do 700 mg po dozi (za odraslu osobu tjelesne težine 70 kg), što odgovara 14 mililitara (ml) piva ili 6 ml vina po dozi.
Hungarian: A GWPCARE1 legfontosabb másodlagos végpontja a görcsrohamok gyakoriságában legalább 50%-os csökkenést mutató betegek aránya volt.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda za GWPCARE1 je bio udio bolesnika sa smanjenjem učestalosti konvulzivnih napadaja od najmanje 50%.
Hungarian: A kannabidiollal kezelt betegeknél a normális tartomány felső határának háromszorosát meghaladó GPT-szintemelkedés előfordulása az egyidejűleg valproátot és klobazámot kapó betegeknél 23% volt, az egyidejűleg valproátot kapó betegeknél (klobazám nélkül) 17% volt, az egyidejűleg klobazámot kapó betegeknél (valproát nélkül) 3% volt, és azoknál a betegeknél, akiknél egyik gyógyszert sem alkalmazták, 2% volt.
Croatian: U bolesnika liječenih kanabidiolom je incidencija povišenja ALT-a većeg od 3 puta GGN bila 23% u bolesnika koji istovremeno uzimaju valproat i klobazam, 17% u bolesnika koji istovremeno uzimaju valproat (bez klobazama), 3% u bolesnika koji istovremeno uzimaju klobazam (bez valproata), te 2% u bolesnika koji ne uzimaju nijedan od tih lijekova.
Hungarian: Fenitoin A fenitoin expozíció nagyobb mértékű lehet, ha azt a kannabidiollal egyidejűleg alkalmazzák, mivel a fenitoin a CYP2C9 által nagymértékben metabolizálódik, amit a kannabidiol in vitro gátol.
Croatian: Izloženost fenitoinu može se povećati kad se primjenjuje zajedno s kanabidiolom jer se fenitoin značajno metabolizira putem CYP2C9, kojeg kanabidiol inhibira in vitro.
Hungarian: Az UGT-enzimekkel való kölcsönhatás in vitro értékelése
Croatian: In vitro procjena interakcije s UGT enzimima
Hungarian: Mérlegelni kell az együtt adott és ismerten májkárosító hatású gyógyszerek (pl. valproát és klobazám) dózisának módosítását (lásd 4.5 pont).
Croatian: Treba razmotriti i prilagođavanje doze svih istovremeno primijenjenih lijekova za koje je poznato da utječu na jetru (npr. valproat i klobazam) (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Az enyhétől a közepesen súlyosig terjedő hasmenésről és álmosságról számoltak be egyszeri 6000 mg-os dózist beszedő egészséges felnőtt betegeknél; ez egy 70 kg testtömegű felnőtt esetében 85 mg/ttkg feletti dózisnak felel meg.
Croatian: Prijavljen je blaži do umjeren proljev i somnolencija kod odraslih zdravih ispitanika koji su uzeli jednu dozu od 6000 mg; to odgovara dozi od preko 85 mg/kg za odraslu osobu tjelesne težine 70 kg.
Hungarian: Az egyéni klinikai terápiás választól és a tolerálhatóságtól függően az egyes dózisok heti dózisnöveléssel: a napi kétszeri 2,5 mg/ttkg dózistól (napi 5 mg/ttkg) a napi kétszeri 10 mg/ttkg javasolt maximális dózisig (napi 20 mg/ttkg) tovább növelhetők.
Croatian: Na temelju individualnog kliničkog odgovora i podnošljivosti, svaka se doza može dodatno povećati u tjednim koracima od 2,5 mg/kg dvaput dnevno (5 mg/kg/dan) do najviše preporučene doze od 10 mg/kg dvaput dnevno (20 mg/kg/dan).
Hungarian: A P-gp által mediált kannabidiol-efflux a vékonybélben nem zárható ki.
Croatian: Inhibicija kanabidiolom izbacivanja posredovanog P-glikoproteinom u crijevima ne može se isključiti.
Hungarian: Az elsődleges végpont a görcsrohamok gyakoriságának a kiinduló értékhez viszonyított, a kezelés időtartama alatti megváltozása (az 1. naptól az értékelhető időszak végéig) (GWPCARE2), illetve a kannabidiol-csoportokban a kezelési időszak 28 napja (GWPCARE1) alatt előforduló görcsrohamok százalékának a placebocsoporthoz viszonyított változása volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena učestalosti konvulzivnih napadaja tijekom razdoblja liječenja (Dan 1 do kraja razdoblja koje se može procijeniti) u usporedbi s početkom (GWPCARE2), te postotna promjena konvulzivnih napadaja od početka na 28 dana tijekom razdoblja liječenja (GWPCARE1) za skupine liječene kanabidiolom u usporedbi s placebom.
Hungarian: Az Epidyolex kannabidiolt, egy az epilepszia (ami egy rohamokkal járó állapot) kezelésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.
Croatian: Epidyolex sadrži kanabidiol, lijek koji se može primjenjivati za liječenje epilepsije, stanja u kojem osoba ima napadaje.
Hungarian: CI = 95%-os konfidencia intervallum a A GWPCARE1vizsgálat esetében az összpopulációra vonatkozó adatok a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve.
Croatian: CI = 95% interval pouzdanosti a Za ispitivanje GWPCARE1 ukupni podaci prikazani su kao medijan postotnog smanjenja u odnosu na početak.
Hungarian: A kannabidiol a szérumkreatinin-szint emelkedését okozhatja.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati povišenje serumskog kreatinina.
Hungarian: Belsőleges oldat Átlátszó, színtelentől a sárgáig változó színű oldat
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta otopina
Hungarian: Az Epidyolex szezámolajat, alkoholt (etanol), eperaromát tartalmaz (beleértve a benzil-alkoholt is).
Croatian: Epidyolex sadrži sezamovo ulje, alkohol (etanol), komponente za okus jagode (uključujući benzilni alkohol).
Hungarian: LGS-ben szenvedő betegeknél, a populációs farmakokinetikai farmakodinámiás (PK/DK) modellezés expozíciós hatás összefüggést jelzett az eleséses rohamok gyakoriságának ≥ 50%-os csökkenése elérési valószínűségét illetően a vizsgált kannabidiol dózistartományban (0 [placebo], napi 10 és
Croatian: U bolesnika koji imaju LGS, populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko (PK/PD) modeliranje ukazalo je na postojanje odnosa djelotvornosti i izloženosti za vjerojatnost postizanja ≥ 50% smanjenja učestalosti astatskih napadaja unutar testiranog raspona doza kanabidiola (0 [placebo], 10 i 20 mg/kg/dan).
Hungarian: A kannabidiolnak 6 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene kanabidiola u djece u dobi mlađoj od 6 mjeseci.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a transzaminázszintje meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát, bilirubinszintje pedig meghaladja az ULN 2-szeresét (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnici s povišenjem transaminaza većim od 3 puta gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i bilirubinom višim od 2 puta GGN (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: UGT-inhibitorok
Croatian: Inhibitori UGT
Hungarian: A folyamatos testtömegcsökkenést vagy a testtömeg-gyarapodás elmaradását rendszeres időközönként ellenőrizni kell a kannabidiol-kezelés esetleges felfüggesztésének mérlegelésére.
Croatian: Kontinuirani gubitak težine/izostanak povećanja težine povremeno treba provjeravati kako bi se ocijenilo treba li nastaviti liječenje kanabidiolom.
Hungarian: Kiegészítő terápia Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél A kannabidiol a Dravet-szindrómához (DS) társuló rohamok kiegészítő kezelésében való hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálat során (GWPCARE2 és GWPCARE1) értékelték ki.
Croatian: Dodatna terapija u bolesnika sa Dravetovim sindromom Djelotvornost kanabidiola za dodatnu terapiju napadaja povezanih sa Dravetovim sindromom (DS) je procijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama (GWPCARE2 i GWPCARE1).
Hungarian: A kannabidiol nem lép kölcsönhatásba a legfőbb vese- és májtranszporterekkel oly módon, hogy az lényeges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat okozna.
Croatian: Kanabidiol nema interakcija s glavnim bubrežnim i jetrenim prijenosnicima na način koji bi vjerojatno doveo do relevantnih interakcija među lijekovima.
Hungarian: A kannabidiol dózismódosítás nélkül adható enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Croatian: Kanabidiol se može primjenjivati u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega bez prilagođavanja doze (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A kannabidiolt napi 10 mg/ttkg dózisban szedő betegek (mindegyikük valproátot szedett) öt százalékánál (5%) jelentkezett a normáltartomány felső határa háromszorosának megfelelő GPT-szintemelkedés, ha a GPT-szint a kezelés kezdetekor a normáltartomány felső határa felett volt, míg azoknál a betegeknél, akiknél a
Croatian: Pet posto (5%) bolesnika (svi na valproatu) koji su uzimali kanabidiol u dozi od 10 mg/kg/dan je imalo povišenje razine ALT-a veće od 3 puta GGN kad je ALT bio iznad vrijednosti GGN na početku, u odnosu na 3% bolesnika (svi na valproatu) kad je ALT bio unutar normalnih granica na početku.
Hungarian: A kannabidiol elsősorban a májban és a bélben zajló metabolizmus útján ürül ki, majd a széklettel választódik ki, ezzel szemben az anyavegyület a vese útján történő kiürülése kevésbé jelentős.
Croatian: Kanabidiol se uglavnom uklanja kroz metabolizam u jetri i crijevima, te izlučuje u stolici, uz manje izlučivanje ishodišnog lijeka putem bubrega.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Croatian: NAPADAJA (ANALIZA BOLESNIKA
Hungarian: Nem végeztek hivatalos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálatokat a kannabidiol és az UGT-inhibitorok egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan, ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni, amennyiben a kannabidiolt egyidejűleg olyan gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek ezen UGT-k ismert inhibitorai.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija među lijekovima za kanabidiol u kombinaciji s inhibitorima UGT-a, pa je potreban oprez kod istovremene primjene lijekova za koje se zna da inhibiraju UGT-ove.
Hungarian: A lamotrigin az UGT-enzimek, így többek között az UGT2B7 szubsztrátja, amelyet a kannabidiol in vitro gátol.
Croatian: Lamotrigin je supstrat enzima UGT, uključujući UGT2B7, kojeg kanabidiol inhibira in vitro.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekkel kapcsolatosan nincsenek tapasztalatok.
Croatian: Nema iskustava u bolesnika u završnoj fazi bolesti bubrega.
Hungarian: A kannabidiolnak a Lennox-Gastaut szindrómához (LGS) társuló görcsrohamok kiegészítő kezelésében való hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálat során (GWPCARE3 és GWPCARE4) értékelték.
Croatian: Dodatna terapija u bolesnika sa Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) Učinkovitost kanabidiola za dodatnu terapiju napadaja povezanih sa Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) je procijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama (GWPCARE3 i GWPCARE4).
Hungarian: fiatal patkányoknál fejlődési toxicitást okozó dózist (15 mg/ttkg szubkután vagy 100 mg/ttkg orális) a napi 20 mg/ttkg dózis körülbelül 20-szorosának megfelelő kannabidiol Cmax-expozícióval hozták összefüggésbe.
Croatian: Najmanja doza koja je uzrokovala razvojnu toksičnost u mladih štakora (15 mg/kg supkutano/ 100 mg/kg peroralno) je povezana s Cmax izloženostima kanabidiolu oko 20 većima od one u pedijatrijskih ispitanika pri dozi od 20 mg/kg/dan.
Hungarian: Különbség, illetve százalékos csökkenés a placebóhoz képest (95%-os CI), p-értékb
Croatian: Placebo 20 mg/kg/dan Razlika ili postotno smanjenje u usporedbi s placebom (95% CI), p-vrijednostb GWPCARE2
Hungarian: A kölcsönhatás az aktív metabolit, a 7-OH-CBD Cmax- és AUCértékeinek (körülbelül 30%-os) csökkenéséhez vezetett az egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatokban.
Croatian: Interakcija koja dovodi do pada (oko 30%) Cmax i AUC aktivnog metabolita 7-OH-CBD u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.
Hungarian: Az alcsoporti elemzések eredménye a klobazámmal kezelt betegek esetében a klobazámmal nem kezelt betegekkel összevetve, azt jelezte, hogy a klobazámot nem szedő betegeknél fennáll egy maradvány statisztikai bizonytalanság a kannabidiol-kezelés hatásosságát illetően.
Croatian: Rezultati analiza podskupina bolesnika liječenih klobazamom u usporedbi s bolesnicima liječenim bez klobazama pokazali su da postoji preostala statistička nesigurnost u vezi s učinkom liječenja kanabidiolom bolesnika koji ne uzimaju klobazam.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a májműködés zavarára utaló klinikai jelek vagy tünetek jelennek meg, azonnal meg kell mérni a szérumtranszamináz- és összbilirubinszintet, és adott esetben meg kell szakítani vagy véglegesen fel kell függeszteni a kannabidiol-kezelést.
Croatian: Ako bolesnik razvije kliničke znakove ili simptome koji sugeriraju disfunkciju jetre, treba hitno izmjeriti serumske transaminaze i ukupni bilirubin, a liječenje kanabidiolom treba privremeno ili trajno prekinuti, kako je primjereno.
Hungarian: Ha több adagot is kihagyott, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora adagot kell bevennie.
Croatian: Ako propustite više doza, razgovarajte sa svojim liječnikom o ispravnoj sljedećoj dozi.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az álmosság, az étvágycsökkenés, a hasmenés, a láz, a fáradtság és a hányás.
Croatian: Najčešće nuspojave su somnolencija, smanjenje teka, proljev, pireksija, umor i povraćanje.
Hungarian: Az esetek közel egyharmadában a kannabidiol-kezelés folytatásakor a transzaminázszintek a dózis csökkentése nélkül is visszaálltak az eredeti értékekre.
Croatian: U otprilike jednoj trećini slučajeva povišenja transaminaza povukla su se tijekom nastavka liječenja kanabidiolom, bez smanjenja doze.
Hungarian: A gyógyszer üvegben kerül kiszerelésre, gyermekbiztos kupakkal, két egyforma 5 ml-es vagy 1 ml-es adagoló szájfecskendővel és a fecskendők használatához szükséges két üvegcsatlakozó feltéttel.
Croatian: Dolazi u bočici koja ima zatvarač siguran za djecu, zajedno s dvjema jednakim dozirnim štrcaljkama za usta od 5 ml ili 1 ml i dvama adapterima koji se upotrebljavaju s ovim štrcaljkama.
Hungarian: Az alcsoporti elemzések eredménye a klobazámmal kezelt betegek esetében, a klobazámmal nem kezelt betegekkel összevetve azt jelezte, hogy a klobazámot nem szedő betegeknél fennáll egy maradvány statisztikai bizonytalanság a kannabidiol hatásosságát illetően a kezelés során.
Croatian: Rezultati analiza podskupina bolesnika liječenih klobazamom u usporedbi s bolesnicima liječenim bez klobazama pokazali su da postoji preostala statistička nesigurnost u vezi s učinkom liječenja kanabidiolom u bolesnika koji ne uzimaju klobazam.
Hungarian: Fontos, hogy adagja kiméréséhez a megfelelő szájfecskendőt használja.
Croatian: Važno je da upotrebljavate odgovarajuću štrcaljku za usta kako biste izmjerili svoju dozu.
Hungarian: A 37-48 hétig egyidejűleg klobazámmal is kezelt LGS-betegek alcsoportjában (n = 161) az eleséses rohamok gyakoriságának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése 71% volt az 1-12. héten, ami a 37-48. héten is ezen a szinten volt az eleséses rohamok gyakoriságának a kiindulási értékhez viszonyított 63% százalékos csökkenésével.
Croatian: U podskupini bolesnika s LGS-om istovremeno liječenih klobazamom tijekom 37 do 48 tjedana (N = 161), medijan postotnog smanjenja učestalosti astatskih napadaja u odnosu na početnu vrijednost bio je 71% tijekom 1. do 12. tjedna, što se održalo do 37. do 48. tjedna uz medijan postotnog smanjenja učestalosti astatskih napadaja od 63% u odnosu na početnu vrijednost.
Hungarian: Antiepileptikum hatása az kannabidiolra kannabidiol hatása az antiepileptikumra
Croatian: Utjecaj kanabidiola na antiepileptik
Hungarian: 10. Távolítsa el az adagoló dugattyút a fecskendő hengeréből, majd csapvíz alatt öblítse le mindkét részt.
Croatian: Izvadite klip iz cilindra štrcaljke, te isperite oba dijela tekućom vodom iz slavine.
Hungarian: Más, a központi idegrendszer működését gátló szerekkel, beleértve az alkohollal történő együttes alkalmazása növelheti az álmosító és szedatív hatást.
Croatian: Drugi depresori CNS-a, uključujući alkohol, mogu pojačati učinak somnolencije i sedacije.
Hungarian: Egyidejűleg antiepileptikummal (antiepileptic drug, AED) kezelt betegek kezelésében gyakorlott szakorvosnak kell értékelnie a kannabidiol, illetve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) dózismódosításának szükségességét a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások kezelése érdekében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Croatian: Prilagodbe doza drugih lijekova koji se primjenjuju u kombinaciji s kanabidiolom Liječnik iskusan u liječenju bolesnika koji istovremeno uzimaju antiepileptike mora procijeniti potrebu za prilagodbom doze kanabidiola ili istovremeno primjenjivanog lijeka(lijekova) kako bi pazio na potencijalne interakcije lijekova (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Hungarian: d Az átlagos p-érték egy Cochran-Mantel-Haenszel próba alapján került kiszámításra; a névleges p-értékek a klobazámmal kezelt betegekhez logisztikus regressziós analízissel lettek kiszámítva.
Croatian: d Ukupna p-vrijednost se temelji se na testu Cochran-Mantel-Haenszel; nominalne p-vrijednosti za podskupine s klobazamom temelje se na analizi logističke regresije.
Hungarian: A napi 10 mg/ttkg dózist meghaladó dózisnöveléseket a napi 20 mg/ttkg javasolt maximális dózisig, a teljes ellenőrzési terv betartásával az egyéni előnyöket és kockázatokat figyelembe véve kell mérlegelni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Svako povećanje doze iznad 10 mg/kg/dan, do maksimalne preporučene doze od 20 mg/kg/dan, trebalo bi se uvesti uzimajući u obzir individualne koristi i rizike i u skladu s punim rasporedom praćenja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Napi 15 mg/ttkg NOAEL-t állapítottak meg.
Croatian: Utvrđena je razina bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) od 15 mg/kg/dan.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálat alapján az N-dezmetil-klobazám (a klobazám aktív metabolitja) szintjének (3-4-szeres)
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, može doći do povišenih razina (3 do 4-struko)
Hungarian: Amennyiben a transzaminázszint emelkedése következik be, mérlegelni kell a valproát dózismódosítását vagy végleges felfüggesztését, vagy a klobazám dózisainak módosítását.
Croatian: U slučaju povišenja transaminaza, treba razmisliti o prilagodbi doze ili prekidu uzimanja valproata ili prilagodbi doze klobazama.
Hungarian: Amennyiben Önnek májfunkciózavara van, a kezelést le kell állítani.
Croatian: Ako Vam jetra ne funkcionira pravilno, Vaše će se liječenje možda morati prekinuti.
Hungarian: A kannabidiol és a valproát egyidejű alkalmazása megnöveli a hasmenés és az étvágycsökkenés előfordulását.
Croatian: Istovremena primjena kanabidiola i valproata povećava incidenciju proljeva i smanjenog teka.
Hungarian: Mivel az enzimaktivitást indukálni és gátolni is képesek, meg kell fontolni a CYP1A2 és CYP2B6 szubsztrátok klinikailag megfelelő módon történő dózismódosítását.
Croatian: Zbog postojanja mogućnosti indukcije i inhibicije aktivnosti enzima treba razmotriti i prilagođavanje doze supstrata CYP1A2 i CYP2B6 prema kliničkoj situaciji.
Hungarian: Az LGS-ben és DS-ben elvégzett vizsgálatok során a reverzibilitást nem értékelték.
Croatian: Reverzibilnost nije ocijenjena u ispitivanjima za LGS i DS.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál magasabb kannabidiol-plazmakoncentráció volt megfigyelhető (hozzávetőlegesen 2,5-5,2-szer magasabb AUC
Croatian: Ispitanici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre su imali veće koncentracije kanabidiola u plazmi (oko 2,5-5,2-struko viši AUC u usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom).
Hungarian: - ha kezelőorvosa szerint bizonyos májfunkciós eredményei kórosak.
Croatian: - ako liječnik utvrdi da imate određena odstupanja u nalazima iz krvi za jetru.
Hungarian: Az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci.
Hungarian: Epidyolex 100 mg/ml belsőleges oldat
Croatian: NAZIV LIJEKA Epidyolex 100 mg/ml oralna otopina
Hungarian: Az elsődleges végpont a kannabidiol-csoportban a kezelési időszak 28 napja alatt előforduló eleséses rohamok százalékának a placebocsoporthoz viszonyított változása volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda je bila postotna promjena u odnosu na početnu vrijednost astatskih napadaja u 28 dana tijekom razdoblja liječenja za skupinu na kanabidiolu u odnosu na placebo.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: - Két darab 1 ml-es fecskendő 0,05 ml-es beosztással (minden 0,05 ml-es beosztás 5 mg kannabidiolnek felel meg) - Két darab 5 ml-es fecskendő 0,1 ml-es beosztással (minden 0,1 ml-es beosztás 10 mg kannabidiolnek felel meg)
Croatian: - dvjema štrcaljkama od 5 ml s oznakama na svakih 0,1 ml (svakih 0,1 ml odgovara količini od 10 mg kanabidiola)
Hungarian: A jelek között, amelyek arra utalnak, hogy az előírtnál több Epidyolex-et vett be, szerepel a hasmenés és az álmosság.
Croatian: Znakovi predoziranja Epidyolexom uključuju proljev i pospanost.
Hungarian: A klobazám-szinteket nem befolyásolta.
Croatian: Nema utjecaja na razine klobazama.
Hungarian: EU/1/19/1389/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1389/001
Hungarian: • Amennyiben az Ön adagja 5 ml-nél (500 mg-nál) több, a nagyobb, 5 ml-es fecskendőt kell használnia egymás után többször.
Croatian: • Ako je Vaša doza veća od 5 ml (500 mg), trebali biste upotrebljavati veću štrcaljku od 5 ml više od jedanput.
Hungarian: - étvágycsökkenés; - hasmenés; - láz; - fáradtság; - hányás.
Croatian: - osjećaj mamurluka ili pospanosti - smanjeni apetit - proljev - groznica - osjećaj umora - povraćanje
Hungarian: Antiepileptikumokkal végzett egyidejű kezelés A kannabidiol farmakokinetikája összetett, és interakciókat okozhat a betegnél egyidejűleg alkalmazott AED-kezelésekkel.
Croatian: Farmakokinetika kanabidiola je složena je i može uzrokovati interakcije u bolesnika koji istovremeno uzimaju antiepileptike.
Hungarian: - bizonyos májenzimek szintjeinek emelkedése a vérképen (ami májbetegség jele lehet); - a test egészének vagy annak részeinek remegése; - düh (ingerlékenység, agresszivitás); - alvászavar; - köhögés; - bőrkiütés; - fokozott étvágy, testsúlycsökkenés; - nyáladzás; - húgyúti fertőzés; - nyugtalanság;
Croatian: - nedostatak energije - prehlada, bolno grlo - infekcije dišnog sustava (upala pluća, bronhitis) - krvne pretrage koje pokazuju povišenje razina određenih jetrenih enzima (što može biti znak oštećenja jetre) - drhtanje tijela ili dijelova tijela - loše raspoloženje (razdražljivost, agresivnost) - poteškoće spavanja - kašalj - osip - povećan tek, gubitak težine - slinjenje - infekcija mokraćnog sustava - uznemirenost - neuobičajeno ponašanje
Hungarian: A kannabidiol biztonságosságát és hatásosságát 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében nem igazolták.
Croatian: Starije osobe (65 godina i više) Sigurnost i djelotvornost kanabidiola u bolesnika u dobi od 65 godina i više nisu ustanovljene.
Hungarian: Haematológiai rendellenességek
Croatian: Hematološke abnormalnosti