FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit afro-amerikanischem Ursprung (der als schlechter prognostischer Faktor für die HCVEliminierung bekannt ist), führte die Behandlung mit der Peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg)/Rebetol Kombinationstherapie zu einer höheren anhaltenden virologischen Ansprechrate im Vergleich zur
Latvian: Afroamerikāņu izcelsmes pacientiem (kas ir zināms kā vājš prognostisks faktors attiecībā uz HCV eradikāciju) terapija ar alfa-2b peginterferonu (1,5 µg/kg)/Rebetol kombināciju, salīdzinājumā ar 1 µg/kg lielu alfa-2b peginterferona devu lietošanu, izraisīja augstāku noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpi.
German: Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie
Latvian: Vogt-Koyanagi-Harada sindroms, sistēmiska sarkanā vilkēde, vaskulīts, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhokonstrikcija, anafilakse
German: Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels entsprechend dem Körpergewicht berechnet.
Latvian: Ārsts ir noteicis pareizu šo zāļu devu, pamatojoties uz Jūsu vai Jūsu aprūpē esošā bērna ķermeņa masu.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel-Syndrom oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu pārmantotu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes un galaktozes malabsorbcijas sindromu nedrīkst lietot šīs zāles.
German: Bei 11 % der Kinder (5/46), die über 24 Wochen behandelt wurden und bei 13 % der Kinder (6/48), die über 48 Wochen behandelt wurden, wurde eine Abnahme in der Körpergrößen-Alter-Perzentilenkurve von > 30 Perzentilen zum Abschluss der Langzeitnachbeobachtung nach 5 Jahren gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Latvian: Vienpadsmit procentiem bērnu (5/46), kas ārstēti 24 nedēļas, un 13 % bērnu (6/48), kas ārstēti 48 nedēļas, novēroja vecumam atbilstošā auguma garuma procentīles samazināšanos, salīdzinot ar pirmsārstēšanas sākotnējo > 30 vecumam atbilstošo auguma garuma procentīli, līdz 5 gadu ilgtermiņa novērošanas beigām.
German: Lösung zum Einnehmen 100 ml
Latvian: šķīdums iekšķīgai lietošanai 100 ml
German: Wechselwirkungen mit Nahrung
Latvian: Uztura ietekme
German: Dieses Produkt enthält Sucrose und Sorbitol.
Latvian: Šīs zāles satur saharozi un sorbitolu.
German: In der Behandlungsphase dieser Studie waren die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen bei allen Patienten Pyrexie (80 %), Kopfschmerzen (62 %), Neutropenie (33 %), Müdigkeit (30 %), Anorexie (29 %) und Erytheme an der Injektionsstelle (29 %).
Latvian: Šī pētījuma ārstēšanas fāzē izplatītākās blakusparādības visiem pētījuma dalībniekiem bija drudzis (80 %), galvassāpes (62 %), neitropēnija (33 %), nespēks (30 %), anoreksija (29 %) un eritēma injekcijas vietā (29 %).
German: Über mitochondriale Toxizität und Laktatazidose wurde bei HIV-positiven Patienten berichtet, die eine Behandlung mit NRTIs zusammen mit Rebetol bei HCV-Co-Infektion erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ziņots par mitohondriālu toksicitāti un pienskābo acidozi HIV pozitīviem pacientiem, kas saņēma NRTI shēmu un ar to saistītu Rebetol vienlaikus esošas HCV infekcijas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Zwei große Langzeit-Follow-Up-Studien schlossen 1.071 Patienten bzw. 567 Patienten ein, die in vorhergehenden Studien mit nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) bzw. mit pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) behandelt worden waren.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes dati - pieaugušiem pacientiem Divos lielos ilgstošos novērošanas pētījumos tika iesaistīti 1 071 pacients un 567 pacienti pēc ārstēšanas iepriekšējos pētījumos attiecīgi ar nepegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar Rebetol vai bez tā) un pegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar Rebetol vai bez tā).
German: p-Wert
Latvian: p lielums
German: Ein vorübergehendes Auftreten von Hautausschlägen erfordert keine Unterbrechung der Therapie.
Latvian: Pārejošu izsitumu dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.
German: Die Dosierung für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden.
Latvian: Bērniem, no 3 gadu vecuma, un pusaudžiem lietotā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un kombinācijā ar Rebetol lietotajām zālēm.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Rebetol und der Leberfunktion bestehen nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Noskaidrots, ka nav saistības starp Rebetol farmakokinētiku un aknu darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen sollte man vor und während der Behandlung wiederholt ein Elektrokardiogramm anfertigen.
Latvian: Pacientiem ar esošiem sirdsdarbības traucējumiem pirms ārstēšanas un tās laikā ieteicams veikt elektrokardiogrāfisku izmeklēšanu.
German: 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends Siehe Dosis für Erwachsene
Latvian: 2 kapsulas no rīta un 2 kapsulas vakarā
German: P1,5/R Rebetol (800 mg) + Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg) P0,5/R Rebetol (1.000/1.200 mg) + Peginterferon alfa-2b (1,5 bis 0,5 Mikrogramm/kg) I/R
Latvian: P1,5/R Rebetol (800 mg) + alfa-2b peginterferons (1,5 mikrogrami/kg) P0,5/R Rebetol (1 000/1 200 mg) + alfa-2b peginterferons (1,5 līdz 0,5 mikrogrami/kg)
German: Besondere Behandlungsgruppen
Latvian: Īpašas pacientu grupas
German: Mit der Rebetol-Therapie darf nicht begonnen werden, bevor nicht ein negativer Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn der Therapie vorliegt.
Latvian: Rebetol pacientēm drīkst ordinēt tikai pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas tieši pirms terapijas sākuma.
German: - Der Wirkstoff ist: Ribavirin 40 mg/ml.
Latvian: -Aktīvā viela ir ribavirīns 40mg/ml.
German: In klinischen Studien mit 118 Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 16 Jahren, die mit einer Kombinationstherapie aus Interferon alfa-2b und Rebetol behandelt wurden, brachen 6 % die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar 118 bērniem un pusaudžiem no 3 līdz 16 gadus veciem, kas tika ārstēti ar alfa-2b interferona un Rebetol kombinēto terapiju, 6 % pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ.
German: Nicht nachweisbare HCV-RNA in Behandlungswoche 12 Ansprechen am Ende der Behandlung* Relapse*
Latvian: Nenosakāma HCVRNS koncentrācija terapijas 12. nedēļā Atbildreakcija terapijas beigās*
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung der Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer fortwährenden viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 48-wöchigen Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
Latvian: Pētījuma mērķis bija katru gadu novērtēt ilgstošās virusoloģiskās atbildreakcijas (IVR) ilgumu, kā arī pastāvīgas vīrusu negativitātes iespaidu uz klīnisko iznākumu pacientiem, kuriem 24 nedēļas pēc 48 nedēļu ārstēšanas ar interferonu alfa-2b un ribavirīnu bija noturīga atbildreakcija.
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance von 10-30 ml/min war die mittlere AUCtf dreifach größer als bei Kontrollpersonen Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min war die AUCtf zweifach größerals bei Kontrollpersonen.
Latvian: Pētāmām personām ar kreatinīna klīrensu no 10 līdz 30 ml/min vidējais AUCtt bija trīs reizes lielāks nekā kontroles grupā.
German: Tabelle 9 Virologisches Ansprechen in Behandlungswoche 12, Ansprechen am Ende der Behandlung, Relapse-Rate* und anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Latvian: Virusoloģiskā atbildreakcija terapijas 12. nedēļā, atbildreakcija terapijas beigās, recidīvu biežums*
German: Alle bis auf einen pädiatrischen Patienten konnten das virologische Langzeitansprechen während der Dauer der Langzeit-Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin aufrechterhalten.
Latvian: Visiem, izņemot vienu bērnu vecuma pacientu, ilgtermiņa novērošanas laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas ar interferonu alfa-2b plus ribavirīnu saglabājās noturīga virusoloģiskā atbildreakcija.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachgewiesener HCV-RNA (durch ein Zentrallabor mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays) waren in zwei multizentrische Studien eingebunden und erhielten täglich 15 mg/kg Rebetol zuzüglich 3 Mio I.E./m2 Interferon alfa-2b dreimal in der Woche für 1 Jahr, gefolgt von 6 Monaten Nachbeobachtung nach Therapieende.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 16 gadiem ar kompensētu hronisku C hepatītu un noteicamu HCV RNS līmeni (ko izmeklēja centrālā laboratorijā, izmantojot pētījumam paredzētu RT-PCR raudzi) tika iekļauti divos daudzcentru pētījumos un saņēma 15 mg/kg Rebetol dienā plus 3 MSV/m2 alfa-2b interferona trīs reizes nedēļā 1 gadu ilgi, kam sekoja 6 mēnešus ilgs pēcterapijas novērošanas periods.
German: Kaukasische Patienten hatten eine höhere Rate an anhaltendem virologischem Ansprechen im Vergleich zu Afro-Amerikanern.
Latvian: Salīdzinājumā ar afroamerikāņu izcelsmes pacientiem baltās rases pacientiem noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpe bija augstāka.
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja diena pagājusi, sazinieties ar ārstu.
German: * Da Rebetol stets mit einem alfa Interferon enthaltenden Arzneimittel verschrieben wird und die aufgeführten Nebenwirkungen die Erfahrung nach Markteinführung widerspiegeln, diese Erfahrung eine exakte Quantifizierung der Nebenwirkungen aber nicht erlaubt, entstammen obenstehende Häufigkeitsangaben klinischen Studien mit Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b (pegyliert oder unpegyliert).
Latvian: *Sakarā ar to, ka Rebetol vienmēr ordinē kopā ar alfa interferona preparātu, kā arī to, ka minētās blakusparādības ietver arī pēcreģistrācijas periodā iegūto pieredzi, kas neļauj precīzi raksturot blakusparādību biežumu, iepriekš minētais biežums atbilst tam, kas ir novērots, klīnisko pētījumu laikā Rebetol lietojot kombinācijā ar pegilētu vai nepegilētu alfa-2b interferonu.
German: Besondere Vorsorge ist nötig, um bei Partnerinnen männlicher Patienten, die Rebetol einnehmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Latvian: Ļoti rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās sievietei, kuras partneris lieto Rebetol (skatīt 4.3., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Der. līdz".
German: Studien zur Genotoxizität haben gezeigt, dass Ribavirin eine genotoxische Aktivität ausübt.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos pierādīts, ka ribavirīnam piemīt neliela genotoksiska ietekme.
German: Patienten mit der hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Pacienti ar retām pārmantotām patoloģijām - fruktozes nepanesību, glikozes un galaktozes malabsorbcijas sindromu vai saharāzes un izomaltāzes nepietiekamību nedrīkst lietot šīs zāles.
German: Rebetol Lösung zum Einnehmen wird in einer Konzentration von 40 mg/ml angeboten.
Latvian: Rebetol šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams 40 mg/ml koncentrācijā.
German: • Hämoglobin  11 g/dl (weiblich);  12 g/dl (männlich)
Latvian:  11 g/dl (sievietēm);  12 g/dl (vīriešiem)
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung der Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer fortwährenden viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 24- oder 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
Latvian: Pētījuma mērķis bija katru gadu novērtēt ilgstošās virusoloģiskās atbildreakcijas (IVR) ilgumu, kā arī pastāvīgas vīrusu negativitātes iespaidu uz klīnisko iznākumu pacientiem, kuriem 24 nedēļas pēc 24 vai 48 nedēļu ārstēšanas ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu bija noturīga atbildes reakcija.
German: Jegliche mögliche Wechselwirkung kann bis zu zwei Monate (fünf Halbwertszeiten von Rebetol) nach Absetzen der Therapie mit Rebetol aufgrund der langen Halbwertszeit anhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pēc Rebetol terapijas pārtraukšanas tā garā pusperioda dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu) mijiedarbības iespējamība var saglabāties vēl divus mēnešus (piecus Rebetol pusperiodus).
German: In einer separaten Studie erhielten 224 Patienten mit Genotyp 2 oder 3 für 6 Monate Peginterferon alfa-2b 1,5 Mikrogramm/kg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit Ribavirin 800 mg1.400 mg peroral (körpergewichtsadaptiert, wobei nur 3 Patienten mit einem Gewicht von > 105 kg die Dosis von 1.400 mg erhielten) (Tabelle 8).
Latvian: Atsevišķā pētījumā 224 pacienti, kas inficēti ar 2. vai 3. genotipa vīrusu, saņēma alfa-2b peginterferonu 1,5 mikrogrami/kg subkutāni reizi nedēļā kombinācijā ar 800 mg - 1 400 mg Rebetol perorāli 6 mēnešus (ņemot vērā ķermeņa masu, tikai trīs pacienti, kas sver > 105 kg, saņēma 1 400 mg devu) (8. tabula).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rebetol und Zidovudin wird aufgrund eines erhöhten Anämie-Risikos nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Palielināta anēmijas riska dēļ Rebetol un zidovudīna vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Für co-infizierte Patienten mit CD4+-Zellzahl < 200/µl sind nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N=25) verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pieejams maz datu par drošumu (N = 25) vienlaikus ar divām infekcijām inficētiem pacientiem ar CD4+ šūnu skaitu < 200/µl (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Hämodialyse (ESRD)
Latvian: Hemodialīze (GSNS)
German: Die in der klinischen Studie mit Rebetol und Peginterferon alfa-2b aufgetretenen Laborwertveränderungen waren meist leicht- bis mäßiggradig.
Latvian: Vairums laboratorisko rādītāju pārmaiņu Rebetol/alfa-2b peginterferona klīniskajā pētījumā bija vieglas vai mērenas.
German: Ein Rückgang des Hämoglobinspiegels, der Leukozytenzahl, der Thrombozytenzahl oder der Zahl der neutrophilen Granulozyten sowie ein Anstieg des Bilirubinspiegels kann eine Dosisreduktion oder ein dauerhaftes Absetzen der Therapie erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, leikocītu, trombocītu, neitrofilu leikocītu skaita samazināšanās un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā var būt nepieciešama devas mazināšana vai pastāvīga terapijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen bei Erwachsenen Die in Tabelle 5 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf den Erfahrungen aus klinischen Studien bei erwachsenen therapienaiven Patienten, die über ein Jahr behandelt wurden, und aus der Anwendung nach Markteinführung.
Latvian: Pieaugušiem novēroto nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā 5. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības pamato pieredze, kas klīnisko pētījumu laikā ir iegūta par 1 gadu ārstētiem, iepriekšēju terapiju nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem, kā arī lietošana pēcreģistrācijas perioda laikā.
German: Die Kombination von Rebetol mit anderen Arzneimitteln wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer chronischen Hepatitis C(HCV)-Infektion angewendet.
Latvian: Rebetol un citu zāļu kombināciju lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar hronisku C hepatītu (HCH).
German: Woche 12*** (n=915) HCV-RNA
Latvian: 12. nedēļai*** (n = 915) Negatīva
German: *AUC12 (ngh/ml) für Rebetol; AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
Latvian: Rebetol AUC12 (ng.h/ml); alfa-2b interferona AUC0-24 (SV.h/ml)
German: Hämoglobinopathien (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie).
Latvian: - Hemoglobinopātijas (piemēram, talasēmija, sirpjveida šūnu anēmija).
German: Er kann auch eine andere Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die Therapie verändern.
Latvian: Jums vai Jūsu aprūpē esošam bērnam, parakstīt cita lieluma šo zāļu iepakojumu un/vai pagarināt ārstēšanās laiku.
German: HCV-RNAnegativ oder ≥ 1 logAbnahme der Viruslast
Latvian: Negatīva HCV-RNS vai vīrusu slodze samazinājusies par ≥ 1 log
German: Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypocalcämie, Dehydratation, gesteigerter Appetit,
Latvian: Hiperglikēmija, hiperurikēmija, hipokalciēmija, dehidratācija, pastiprināta ēstgriba
German: Die Pharmakokinetik einer Ribavirin-Einzeldosis entsprach bei Patienten mit leichter, mäßiggradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation A, B oder C) der Pharmakokinetik bei gesunden Probanden.
Latvian: Ribavirīna vienreizējas devas farmakokinētika pacientiem ar viegli, vidēji izteiktiem vai izteiktiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir līdzīga kā veseliem kontrolgrupas pacientiem.
German: Tabelle 4 enthält Richtlinien zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Latvian: 4. tabulā sniegti norādījumi par devas pielāgošanu pacientiem ar nieru disfunkciju.
German: - Re-Therapie von Relapsern mit Rebetol und Interferon alfa-2b Kombinationsbehandlung Zwei klinische Studien untersuchten die Anwendung der Kombinationsbehandlung bestehend aus Rebetol + Interferon alfa-2b an Rückfall-Patienten (C95-144 and I95-145); 345 Patienten mit chronischer Hepatitis, die nach einer Interferon-Behandlung einen Rückfall erlitten hatten, wurden über sechs Monate behandelt, mit einer 6monatigen Nachbeobachtungsphase.
Latvian: Pacientu, kam bijis recidīvs, atkārtota ārstēšana ar Rebetol un alfa-2b interferona kombinētu terapiju Divos pētījumos vērtēja Rebetol un alfa-2b interferona kombinētas ārstēšanas nozīmi pacientiem ar slimības recidīvu (C95-144 un I95-145): 345 hroniska hepatīta pacientus, kam pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu bija attīstījies slimības recidīvs, ārstēja sešus mēnešus ar sekojošu sešu mēnešu novērošanas periodu.
German: Leberdekompensation bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART) erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für Leberdekompensation und Tod ausgesetzt.
Latvian: Aknu dekompensācija ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem ar progresējošu cirozi Vienlaicīgi inficētiem pacientiem ar progresējošu cirozi, saņemot kombinētu pretretrovīrusu terapiju (kART), var pieaugt aknu dekompensācijas risks līdz pat letālam iznākumam.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) gemessen, das als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 24 nach der Behandlung definiert ist (siehe Tabelle 9).
Latvian: Reakcija uz terapiju tika noteikta pēc Noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas (IVA), kas definēta kā nenosakāma HCV-RNS 24 nedēļas pēc terapijas beigām (skatīt 9. tabulu).
German: Darüber hinaus erzeugte Ribavirin keine Tumoren in einer 26-wöchigen Kanzerogenitätsstudie am heterozygoten p53(+/-) Mausmodell bei der maximal tolerierten Dosis von 300 mg/kg (Exposition im Plasma annähernd 2,5-fach im Vergleich zum Menschen).
Latvian: Papildus 26 nedēļu kancerogenitātes pētījumos ar heterozigotiem p53(+/-) peļu tipiem, ribavirīns neizraisīja audzējus pie maksimāli pieļaujamās devas 300 mg/kg (plazmas ekspozīcijas faktors bija apmēram 2,5 salīdzinājumā ar cilvēka ekspozīciju).
German: Orale Darreichungsformen einer Rebetol-Monotherapie wurden in verschiedenen klinischen Studien zur Therapie der chronischen Hepatitis C überprüft.
Latvian: Rebetol perorālu zāļu formu lietošana monoterapijas veidā hroniska C hepatīta ārstēšanai pētīta vairākos klīniskos pētījumos.
German: Pigmentstörung, atopische Dermatitis, Abschälung der Haut Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Latvian: Pigmentācijas traucējumi, atopisks dermatīts, ādas lobīšanās Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži:
German: Diese Myelotoxizität war nach Absetzen der antiviralen HCV-Therapie und Azathioprin innerhalb von 4 bis 6 Wochen reversibel und trat nach Wiederaufnahme einer der beiden Behandlungen nicht erneut auf (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: 4.-6. nedēļu laikā pēc vienlaicīgas pretvīrusu HCV un azatioprīna terapijas pārtraukšanas šī mielotoksicitāte bija atgriezeniska un pēc kāda no šo preparātu lietošanas atsākšanas monoterapijas veidā neatkārtojas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Wichtige unter der Therapie aufgetretene Nebenwirkungen in diesem Kollektiv waren Nervosität (8 %), Aggression (3 %), Wut (2 %), Depression/depressive Verstimmung (4 %) und Hypothyreose (3 %).
Latvian: Svarīgas terapijas izraisītas blakusparādības, kas radās šajā pacientu grupā, bija nervozitāte (8 %), agresija (3 %), dusmas (2 %), depresija/nomākts garastāvoklis (4 %) un hipotireoze (3 %), un 5 pētījuma dalībnieki saņēma levotiroksīnu hipotireozes/paaugstināta TSH līmeņa ārstēšanai.
German: Interferon alfa-2b 3 Mio I.E./m 2 dreimal in der Woche (n = 54)
Latvian: Alfa-2b interferons 3 MSV/m 2 3 reizes nedēļā (n = 54)
German: 84 Hartkapseln 112 Hartkapseln 140 Hartkapseln 168 Hartkapseln
Latvian: 84 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas 140 cietās kapsulas 168 cietās kapsulas
German: Im Rahmen von 3- und 6-monatigen Untersuchungen an Mäusen, in denen die Wirkung von Ribavirin auf die Hoden und Spermien geprüft werden sollte, traten Veränderungen der Spermien bei einer Dosierung von 15 mg/kg und darüber auf.
Latvian: Lai noteiktu ribavirīna izraisītas sēklinieku un spermas pārmaiņas, tika veikti 3 un 6 mēnešus ilgi pētījumi, kuru laikā patoloģiskas pārmaiņas spermā attīstījās, lietojot ribavirīnu 15 mg/kg un lielākā devā.
German: Das Langzeitansprechen wurde festgelegt durch die Ansprechrate 6 Monate nach Therapieende.
Latvian: Noturīgo atbildreakciju vērtēja, ņemot vērā atbildreakcijas pakāpi sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Übliche Tagesdosis Rebetol
Latvian: Parastā Rebetol dienas deva
German: Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration von > 4 g/dl wurde bei 30 % der Patienten beobachtet, die mit Rebetol und Peginterferon alfa-2b behandelt wurden bzw. bei 37 % der Patienten, die mit Rebetol und Interferon alfa-2b behandelt wurden.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos par > 4 g/dl novēroja 30 % ar Rebetol un alfa-2b peginterferonu ārstētu pacientu un 37 % ar Rebetol un alfa-2b interferonu ārstētu pacientu.
German: Vom Zeitpunkt vor der Behandlung bis zum Abschluss der Langzeitnachbeobachtung nahm bei den Kindern, die über 24 bzw. 48 Wochen behandelt wurden, die Körpergrößen-Alter-Perzentilenkurve um 1,3 bzw. 9,0 Perzentilen ab.
Latvian: No pirmsārstēšanas brīža līdz ilgtermiņa novērošanas beigām 24 vai 48 nedēļas ārstētiem bērniem vecumam atbilstošā auguma garuma procentīles samazinājās par attiecīgi 1,3 un 9,0 procentīlēm.
German: Tabelle 3 enthält Richtlinien zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Latvian: 3. tabulā sniegti norādījumi par devas pielāgošanu pacientiem ar nieru disfunkciju.
German: Jede Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose.
Latvian: Katrā kapsulā ir nedaudz laktozes.
German: Rebetol 200 mg Kapseln Ribavirin
Latvian: Rebetol 200 mg kapsulas ribavirin
German: Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Latvian: Bez tam pacientiem, kas lieto zidovudīnu kopā ar ribavirīna un alfa interferonu kombināciju, var būt palielināts anēmijas (samazināts eritrocītu skaits) risks.
German: Vor der Einnahme dieses Arzneimittels ist abzustillen.
Latvian: Pirms sākt lietot šīs zāles, pārtrauciet zīdīšanu.
German: Jeder Patient, der während der Behandlung Leberfunktionsstörungen entwickelt, muss engmaschig kontrolliert werden.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā attīstās izteikti aknu darbības traucējumi, rūpīgi jānovēro.