FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu des résultats in vitro, un effet similaire à celui obtenu avec le kétoconazole peut être attendu.
Czech: Itrakonazol, cyklosporin Z výsledků in vitro lze očekávat podobný účinek jako u ketokonazolu.
French: Pradaxa 150 mg une fois par jour
Czech: Pradaxa 150 mg jednou denně
French: Chirurgie programmée
Czech: Elektivní chirurgické výkony
French: Le tableau 10 présente les effets indésirables identifiés lors des études et issus des données postmarketing dans les indications de prévention de l'AVC d'origine tromboembolique et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale, et de traitement et de prévention de la TVP/EP.
Czech: Tabulka 10 uvádí nežádoucí účinky hlášené ve studiích a zjištěné z údajů po uvedení přípravku na trh v indikacích prevence tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní a léčby a prevence DVT/PE.
French: Diminution de l'hémoglobinémie
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu
French: Passage de Pradaxa à un anticoagulant par voie parentérale :
Czech: Z léčby přípravkem Pradaxa na parenterální antikoagulační léčbu:
French: Prévention primaire des ETEV après chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou
Czech: Primární prevence VTE po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
French: A des doses toxiques pour les mères (5 à 10-fois le niveau d'exposition plasmatique chez les patients), une diminution du poids corporel du fœtus et une réduction de sa viabilité ainsi qu'un accroissement des variations fœtales ont été observés chez le rat et le lapin.
Czech: Při dávkách, které byly pro matky toxické (5násobek až 10násobek plazmatické expoziční hladiny u pacientek), bylo u potkanů a králíků pozorováno snížení tělesné hmotnosti plodů a snížení jejich životaschopnosti spolu se zvýšením variací plodů.
French: Prévention de l'obstruction d'un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins se développant à la suite d'une anomalie des battements du cœur
Czech: Prevence ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu
French: Pradaxa 110 mg se présente sous forme de gélules avec une coiffe opaque de couleur bleu clair et un corps opaque de couleur bleu clair.
Czech: Pradaxa 110 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem světle modré barvy.
French: Prendre trop de Pradaxa augmente le risque de saignement.
Czech: Příliš velká dávka přípravku Pradaxa zvyšuje riziko krvácení.
French: La majorité (80,8 %) des sujets pesaient ≥ 50 kg et < 100 kg et aucune différence évidente n'a été détectée chez ceux-ci (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Minimální koncentrace dabigatranu byly asi o 20 % nižší u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg ve srovnání s pacienty o hmotnosti 50-100 kg. Většina jedinců (80,8 %) spadala do hmotnostní kategorie od 50 kg do 100 kg a v této skupině nebyly zjištěny zjevné rozdíly (viz body 4.2 a 4.4).
French: Tableau 15 : Analyse de la survenue du premier événement, AVC ou embolie systémique (critère d'évaluation principal) au cours de la période d'évaluation de l'étude RE-LY.
Czech: Tabulka 15: Analýza prvního výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (primární cílový parametr) během sledovaného období studie RE-LY.
French: L'étude RE-LY a permis de démontrer que le dabigatran etexilate, à une dose de 110 mg deux fois par jour, est non inférieur à la warfarine dans la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les sujets souffrant de fibrillation atriale et est associé à un risque réduit d'hémorragie intracrânienne, d'hémorragie de tout type et d'hémorragie majeure.
Czech: Studie RE-LY ukázala, že dabigatran-etexilát v dávce 110 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než warfarin v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u jedinců s fibrilací síní, a to při sníženém riziku intrakraniálního krvácení, celkového krvácení a závažného krvácení.
French: La fréquence des événements hémorragiques majeurs (incluant les saignements au niveau de la plaie) a été inférieure à 2 %.
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou je krvácení, které nastalo celkem přibližně u 14 % pacientů; frekvence závažného krvácení (včetně krvácení z rány) je menší než 2 %.
French: Utilisation d'AAS Utilisation du clopidogrel
Czech: Podání ASA Podání klopidogrelu
French: 150 mg deux fois par jour vs. warfarine
Czech: 150 mg dvakrát denně versus warfarin
French: Tableau 9 : Autres interactions
Czech: Další interakce Tabulka 9: Další interakce
French: Les patients randomisés dans le groupe Pradaxa 110 mg deux fois par jour ou 150 mg deux fois par jour présentaient un risque significativement inférieur d'hémorragies menaçant le pronostic vital et d'hémorragies intracrâniennes par rapport aux patients sous warfarine [p < 0,05].
Czech: Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 110 mg dvakrát denně nebo 150 mg dvakrát denně měli výrazně nižší riziko život ohrožujícího krvácení a intrakraniálního krvácení ve srovnání s warfarinem [p < 0,05].
French: Pradaxa n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Pradaxa nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Ne prenez pas Pradaxa si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque.
Czech: V těhotenství byste přípravek Pradaxa neměla užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.
French: Les taux d'infarctus du myocarde ont été légèrement augmentés avec le dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour et 150 mg deux fois par jour par rapport à la warfarine (risques relatifs respectifs de 1,29 ; p=0,0929 et de 1,27 ; p=0,1240).
Czech: Výskyt infarktu myokardu byl ve srovnání s warfarinem mírně zvýšený u dabigatran-etexilátu 110 mg dvakrát denně (poměr rizik 1,29; p = 0,0929), respektive dabigatran-etexilátu 150 mg dvakrát denně (poměr rizik 1,27; p = 0,1240).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 x 1 gélule
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 x 1 tvrdá tobolka
French: Tableau 20 : Analyse de la survenue du premier événement, AVC ou embolie systémique (critère d'évaluation principal) au cours de la période d'évaluation de l'étude RE-LY.
Czech: Tabulka 20: Analýza prvního výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (primární cílový parametr) během sledovaného období studie RE-LY.
French: Des complications hémorragiques connues, telles qu'un syndrome des loges et une insuffisance rénale aiguë suite à une hypoperfusion, ont été rapportées avec Pradaxa.
Czech: U přípravku Pradaxa byly hlášeny známé komplikace krvácení, jako je kompartmentový syndrom a akutní renální selhání v důsledku hypoperfúze.
French: Tableau 18 : Risque relatif et IC 95 % pour les AVC/embolie systémique par sous-groupe.
Czech: Tabulka 18: Poměr rizik a 95% CI pro cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii podle podskupin
French: Les patients randomisés dans le groupe Pradaxa 150 mg deux fois par jour présentaient un risque significativement plus élevé d'hémorragies GI majeures par rapport aux patients sous warfarine (risque relatif 1,48 [p=0,0005]).
Czech: Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 150 mg dvakrát denně měli významně vyšší riziko závažného gastrointestinálního krvácení ve srovnání s warfarinem (poměr rizik 1,48 [p = 0,0005].
French: Dans l'étude de phase III RE-LY (prévention des AVC/ES liés à la FA, voir rubrique 5.1), le taux global d'IM a été respectivement de 0,82 % ; 0,81 % et 0,64 % par an dans les groupes dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour, dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour et warfarine ; soit une augmentation du risque relatif pour le dabigatran de 29 % et de 27 % par rapport à la warfarine.
Czech: Ve studii fáze III RE-LY (SPAF, viz bod 5.1) byl celkový výskyt infarktu myokardu 0,82 %/rok při dávce 110 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně, 0,81 %/rok při dávce 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně a 0,64 %/rok při podávání warfarinu, nárůst relativního rizika pro dabigatran je 29 % a 27 % v porovnání s warfarinem.
French: Actes chirurgicaux et interventions
Czech: Chirurgické a jiné výkony
French: Tableau 10 : Effets indésirables
Czech: Tabulka 10: Nežádoucí účinky
French: Tableau 24 : Risque relatif et IC 95 % pour les saignements majeurs par sous groupe.
Czech: Tabulka 24: Poměr rizik a 95% CI pro závažné krvácení podle podskupin
French: 150 mg n (%)
Czech: Pradaxa 150 mg n (%)
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients traités pour la prévention des récidives de TVP et d'EP par une dose de 150 mg de dabigatran etexilate deux fois par jour.
Czech: U pacientů léčených pro prevenci rekurence DVT a PE dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
French: Le traitement doit être arrêté en cas de saignement cliniquement pertinent.
Czech: Pokud dojde ke klinicky významnému krvácení, je nutno léčbu přerušit.
French: Pradaxa 150 mg deux fois par jour
Czech: Pradaxa 150 mg dvakrát denně
French: 1-2 jours avant
Czech: 1-2 dny před asi 18 4 dny před
French: L'efficacité et la sécurité n'ont pas différé en fonction du sexe des patients lors des études cliniques de phase III.
Czech: V klinických studiích fáze 3 nebyly žádné rozdíly mezi muži a ženami, pokud jde o údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
French: Tableau 7 : Interactions avec des transporteurs
Czech: Tabulka 7: Transportní interakce
French: Administration de fibrinolytiques pour le traitement des AVC ischémiques aigus
Czech: Použití fibrinolytik při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
French: La dose recommandée est de 220 mg par jour, en une fois sous forme de 2 gélules de 110 mg.
Czech: Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 150 mg
French: Tableau 23 : Risque relatif et IC 95 % pour les AVC/embolie systémique par sous-groupe.
Czech: Tabulka 23: Poměr rizik a 95% CI pro cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii podle podskupin
French: Les gélules de Pradaxa à 110 mg sont également disponibles en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60gélules.
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 110 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min) avaient en moyenne des concentrations plasmatiques de dabigatran pré- et post-dose supérieures de 2,29 et 1,81-fois, respectivement, par rapport aux patients n'ayant pas d'insuffisance rénale (ClCr ≥ 80 mL/min).
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL mezi 30 a 50 ml/min) měli v průměru 2,29-krát a 1,81-krát vyšší koncentrace dabigatranu v plazmě před podáním dávky a po podání dávky ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCL  80 ml/min).
French: Boîtes en carton contenant 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 gélules, sous plaquettes en aluminium prédécoupées en doses unitaires.
Czech: Krabičky obsahující 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
French: La moyenne géométrique de la concentration résiduelle de dabigatran, lorsqu'elle est mesurée le matin, à la fin de l'intervalle de doses (soit 12 heures après la dose du soir de 150 mg de dabigatran), était en moyenne de 91,0 ng/mL, dans une fourchette de 61,0 à 143 ng/mL (25
Czech: Geometrický průměr minimálních koncentrací dabigatranu měřených v době ranního minima na konci dávkovacího intervalu (tedy 12 hodin po podání večerní dávky 150 mg dabigatranu) byl v průměru 91,0 ng/ml s rozpětím 61,0 - 143 ng/ml (v rozmezí 25.
French: Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à Pradaxa :
Czech: Z parenterální antikoagulační léčby na léčbu přípravkem Pradaxa:
French: Le tableau 11 présente les effets indésirables identifiés lors des études et dans les données postmarketing dans les indications de prévention primaire des ETEV après une chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou, de prévention de l'AVC d'origine tromboembolique et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale, et de traitement et de prévention de la TVP/EP.
Czech: Tabulka 11 uvádí nežádoucí účinky hlášené ve studiích a zjištěné z údajů po uvedení přípravku na trh v indikacích primární prevence žilní tromboembolie po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, prevence tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní a léčby a prevence DVT/PE.
French: Tableau 23 : Demi-vie du dabigatran total chez les sujets sains et les sujets ayant une fonction rénale altérée
Czech: Tabulka 23: Poločas celkového dabigatranu u zdravých jedinců a jedinců s poruchou funkce ledvin
French: Patients présentant un risque hémorragique
Czech: Pacienti s rizikem krvácení
French: Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une FANV associée à un ou plusieurs facteurs de risque
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s NVFS s jedním nebo více rizikovými faktory
French: Prévention primaire des thromboembolies veineuses en chirurgie orthopédique
Czech: Primární prevence žilní tromboembolie v ortopedii
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pradaxa dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients présentant une FANV.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pradaxa u pediatrické populace pro indikaci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVFS.
French: A des doses toxiques pour les mères (représentant une exposition plasmatique 5 à 10-fois supérieure à celle des patients), une diminution du poids corporel du foetus et de la viabilité foeto-embryonnaire associée à une augmentation des variations fœtales a été observée chez le rat et le lapin.
Czech: Při dávkách toxických pro matky (což představuje 5 až 10násobně vyšší plazmatickou hladinu ve srovnání s pacienty), bylo u potkanů a králíků pozorováno snížení fetální tělesné hmotnosti a snížení embryofetální životaschopnosti spolu se zvýšením variací plodů.
French: Il est toujours possible de prendre une dose de Pradaxa oubliée jusqu'à 6 heures avant la dose programmée suivante.
Czech: Zapomenutá dávka přípravku Pradaxa může být užita ještě do 6 hodin před podáním následující dávky.
French: La prudence est nécessaire lorsque Pradaxa est administré de façon concomitante au posaconazole.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa s posakonazolem je nutná opatrnost.
French: Tableau 17 : Analyse de la mortalité toutes causes et de la mortalité d'origine cardiovasculaire au cours de la période d'évaluation de l'étude RE-LY.
Czech: Tabulka 22: Analýza úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárního přežívání během sledovaného období studie RE-LY.
French: Sujets randomisés Hémorragies majeures Hémorragie intracrânienne Hémorragie GI Hémorragie fatale Hémorragies mineures Hémorragies de tout type
Czech: Randomizovaní jedinci Závažné krvácení Intrakraniální krvácení Gastrointestinální krvácení Fatální krvácení Méně závažné krvácení Jakékoliv krvácení
French: • Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et être averti: Des signes et symptômes de saignements et du moment auquel consulter un professionnel de santé De l'importance de l'observance au traitement De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient De la nécessité d'informer les professionnels de santé sur les médicaments qu'ils prennent De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Pradaxa avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif
Czech: Význam dodržování správného režimu léčby Nutnost trvale nosit informační kartu u sebe Nezbytnost informovat lékaře o všech léčivých přípravcích, které pacient v současné době užívá Nutnost informovat lékaře oužívání přípravku Pradaxa, pokud je nezbytné provést jakýkoli chirurgickýnebo invazivnívýkon.
French: Des réductions de la posologie chez les patients traités en même temps par du vérapamil (voir tableau 2 ci-dessus et rubriques 4.4 et 4.5).
Czech: Je doporučeno snížit dávkování u pacientů, kteří současně užívají verapamil (viz tabulka 2 výše a body 4.4 a 4.5).
French: Traitement des caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et de vos poumons, incluant la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et/ou de vos poumons.
Czech: Léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně prevence opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic
French: Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur bleu clair de taille 1, rempli de granules jaunâtres.
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem světle modré barvy, velikosti 1, plněné nažloutlými peletami.
French: - si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: Le traitement par Pradaxa doit être arrêté chez les patients développant une insuffisance rénale aiguë (voir également rubrique 4.3).
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine akutní selhání ledvin, musí být léčba přípravkem Pradaxa ukončena (viz také bod 4.3).
French: Passage de Pradaxa aux antagonistes de la vitamine K (AVK) :
Czech: Z antagonisty vitaminu K (VKA) na léčbu přípravkem Pradaxa:
French: ème percentile de la concentration plasmatique du dabigatran, mesurée à l'état résiduel, était de 67 ng/mL, (20-28 heures après la prise de la dernière dose) (voir rubriques 4.4 et 4.9), le 90
Czech: • 90. percentil plazmatických koncentrací dabigatranu byl 67 ng/ml při měření v okamžiku minimální koncentrace (20-28 hodin po podání předchozí dávky) (viz bod 4.4 a 4.9).
French: Il est très important de bien prendre Pradaxa avant et après l'opération aux heures exactes où votre médecin vous a dit de le prendre.
Czech: je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
French: Après chirurgie pour prothèse de hanche
Czech: Po operaci s náhradou kyčelního kloubu
French: Les résultats du critère ETEV majeurs/décès liés aux ETEV ont été homogènes par rapport à ceux du critère principal et sont présentés dans le tableau 17.
Czech: Údaje týkající se významných/velkých žilních tromboembolií a mortality spojené s žilními tromboemboliemi byly homogenní, pokud jde o primární cílový parametr účinnosti, a jsou uvedeny v tabulce 17.
French: • un ECT à l'état résiduel (10 à 16 heures après la prise de la dernière dose) augmenté d'environ 2,3 fois par rapport à la valeur initiale correspond au 90 e percentile (allongement de l'ECT observé de 74 secondes), • le 90
Czech: • ECT v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po podání předchozí dávky) zvýšený přibližně 2,3krát v porovnání s výchozím stavem, odpovídá pozorovanému 90. percentilu prodloužení ECT 74 sekund,
French: • Oesophagite, gastrite ou reflux gastro-oesophagien
Czech: • ezofagitida, gastritida nebo gastroezofageální reflux
French: Vous pouvez continuer de prendre Pradaxa en cas d'intervention appelée « cardioversion » ou d'intervention appelée « ablation par cathéter de la fibrillation atriale » visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.
Czech: Přípravek Pradaxa můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze nebo výkonem zvaným katetrizační ablace u fibrilace síní.
French: Tableau 12 : Événements hémorragiques majeurs (EHM) en fonction des traitements lors de chacune des études RE-MODEL et RE-NOVATE
Czech: Tabulka 12: Závažné krvácivé příhody (VKP) individuálně podle druhu léčby ve studiích RE-MODEL a RE-NOVATE
French: Un essai de phase II a étudié le dabigatran etexilate et la warfarine chez un total de 252 patients ayant récemment bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique (c'est-à-dire pendant leur hospitalisation) et chez des patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique datant de plus de 3 mois.
Czech: Studie fáze II hodnotila dabigatran-etexilát a warfarin celkem u 252 pacientů po operační mechanické náhradě srdeční chlopně v časné pooperační době (tj.
French: (Nom du patient)
Czech: Jméno a příjmení pacienta
French: Quand une dose de charge de 180 mg de ticagrelor est donnée 2 heures après l'administration de 110 mg de dabigatran etexilate (à l'état d'équilibre), l'augmentation des valeurs d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran se réduit à 1,27 fois et 1,23 fois respectivement, par rapport au dabigatran etexilate administré seul.
Czech: Pokud byla nasycovací dávka 180 mg tikagreloru podána 2 hodiny po podání dávky 110 mg dabigatran-etexilátu (v rovnovážném stavu), zvýšení AUCτ,ss dabigatranu bylo sníženo 1,27násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,23násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
French: Ablation par cathéter de la fibrillation atriale (prévention des AVC/ES liés à la FA)
Czech: Katetrizační ablace u fibrilace síní (SPAF)
French: • AINS
Czech: • NSAID
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Hémarthrose
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Hemartros
French: Pantoprazole Une diminution d'environ 30 % de l'ASC du dabigatran a été observée après administration concomitante de Pradaxa et de pantoprazole.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa spolu s pantoprazolem bylo pozorováno přibližně 30% snížení AUC dabigatranu.
French: Pradaxa 150 mg se présente sous forme de gélules avec une coiffe opaque de couleur bleu clair et un corps opaque de couleur blanche.
Czech: Pradaxa 150 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 gélules.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 tvrdá tobolka.
French: Une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien du fait d'un risque élevé de saignement gastro-intestinal majeur (voir tableau 1 ci-dessus et rubrique 4.4).
Czech: U jedinců s gastritidou, esofagitidou nebo s gastroesofageálním refluxem lze zvážit snížení dávky z důvodu zvýšeného rizika závažného gastrointestinálního krvácení (viz tabulka 1 výše a bod 4.4).
French: L'ASC et la Cmax du dabigatran ont respectivement augmenté d'environ 1,6 fois et 1,5 fois.
Czech: AUC dabigatranu se zvýšila asi 1,6násobně, jeho Cmax asi 1,5násobně.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 x 1 gélules.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 x 1 tvrdá tobolka.
French: L'incidence du critère principal était de 15,4 % (151 patients) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 110 mg contre 26,9 % (264 patients) dans le groupe trithérapie avec warfarine (risque relatif 0,52, IC 95 % 0,42-0,63 ; p < 0,0001 pour la non-infériorité et p < 0,0001 pour la supériorité) et 20,2 % (154 patients) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 150 mg contre 25,7 % (196 patients) dans le groupe trithérapie avec warfarine correspondant (risque relatif 0,72 ; IC 95 % 0,58-0,88 ; p < 0,0001 pour la non-infériorité et p = 0,002 pour la supériorité).
Czech: Incidence primárního cílového parametru byla 15,4 % (151 pacientů) ve skupině s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu ve srovnání s 26,9 % (264 pacientů) ve skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,52; 95% CI 0,42, 0,63; p< 0,0001 pro non-inferioritu a p< 0,0001 pro superioritu) a 20,2 % (154 pacientů) ve skupině s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu v porovnání s 25,7 % (196 pacientů) v odpovídající skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,72; 95% CI 0,58, 0,88; p< 0,0001 pro non-inferioritu a p = 0,002 pro superioritu).
French: Dans les 6 heures précédant le moment d'administration de la prochaine dose, ne pas rattraper la dose oubliée.
Czech: Pokud je čas do následující dávky kratší než 6 hodin, je nutno zapomenutou dávku vynechat.
French: Comment conserver Pradaxa
Czech: Jak přípravek Pradaxa uchovávat