FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien bij de infuuspomp het gebruik van een koelhoes mogelijk is, kan de oplossing gedurende 24 uur worden gebruikt, mits de koelhoes gedurende die 24 uur indien nodig wordt vervangen.
Swedish: Om infusionspumpen medger användning av kylpåse får lösningen användas under 24 timmar, förutsatt att kylpåsen bytes efter behov under tidens gång.
Dutch: • branderig gevoel
Swedish: • brännande känsla
Dutch: Met uitzondering van 5 volgens de NYHAclassificatie functionele klasse II-patiënten waren alle patiënten ofwel functionele klasse III ofwel klasse IV.
Swedish: 5 av patienterna hänfördes till funktionsklass II enligt New York Heart Association (NYHA), de övriga hänfördes till funktionsklass III eller IV.
Dutch: dosering (nanogram/kg/min) x lichaamsgewicht (kg)
Swedish: dosering (nanogram/kg/min) x kroppsvikt (kg)
Dutch: Welke verandering optreedt is vermoedelijk afhankelijk van de basale hartfrequentie en de toegediende dosis epoprostenol.
Swedish: Förändringen tros vara beroende av såväl den grundläggande hjärtfrekvensen som koncentrationen av Flolan i den administrerade lösningen.
Dutch: De mediane baselinewaarde voor de groep die conventionele behandeling onderging en de groep die conventionele behandeling plus behandeling met epoprostenol onderging, bedroeg respectievelijk 240 en 270 meter.
Swedish: Det kombinerade medianvärdet för 6MWT vid studiestarten var 240 meter för gruppen med konventionell behandling och 270 meter för gruppen med epoprostenol plus konventionell behandling.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: • buikklachten of buikpijn
Swedish: • obehag eller smärta i magen
Dutch: • vertraagde hartslag
Swedish: • långsam hjärtrytm
Dutch: Enkele patiënten met pulmonale arteriële hypertensie hebben tijdens de titratie pulmonaal oedeem ontwikkeld.
Swedish: Vissa patienter med pulmonell arteriell hypertension har utvecklat pulmonellt ödem i samband med dosinställningen, vilket kan vara förknippat med pulmonell venocklusiv sjukdom.
Dutch: Huidschade op de injectieplaats
Swedish: Hudskador vid injektionsstället
Dutch: Eén ml van de gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 10.000 nanogram epoprostenol (als epoprostenolnatrium).
Swedish: En ml färdigberett koncentrat innehåller 10 000 ng epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Dutch: worden bewaard.
Swedish: Förvaras torrt.
Dutch: Wanneer alle dialyses in grote gecontroleerde onderzoeken voor elke behandeling (heparine of epoprostenol) werden gecombineerd, kregen patiënten met heparine meer bloedingen gedurende de dag voorafgaand aan de dialyse (N=13/17 vs. 8/23), de dialysedag (N=25/28 vs. 16/35) en de dag na de dialyse (N=16/24 vs. 5/24) dan patiënten met epoprostenol tijdens dezelfde periodes.
Swedish: I kontrollerade studier, när alla dialyser slagits samman för varje typ (med heparin respektive epoprostenol) var det fler av heparinpatienterna än epoprostenolpatienterna som blödde dagen före dialysen (n=13/17 mot 8/23), på dagen för dialysen (n=25/28 mot 16/35) eller dagen efter dialysen (n=16/24 mot 5/24), under motsvarande tidsperioder.
Dutch: Eén ml van de gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 30.000 nanogram epoprostenol (als epoprostenolnatrium).
Swedish: En ml färdigberett koncentrat innehåller 30 000 ng epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Dutch: Verzorgen van de injectielijn
Swedish: Hur du ska hantera injektionsslangen
Dutch: Wanneer gebruik gemaakt wordt van een infusiepomp met koelelementen, kan de oplossing zo nodig maximaal 24 uur bij 2 - 8°C in de pomp bewaard worden.
Swedish: När en kylpåse används, kan lösningen förvaras i pumpen i upp till 24 timmar vid 2 -8C om nödvändigt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van epoprostenol gebruikt tijdens hemodialyse op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av användning av Flolan vid njurdialys på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: - U ontwikkelt tijdens de behandeling met Flolan een ophoping van vocht in uw longen die zorgt voor kortademigheid na de start van de behandeling.
Swedish: • om du, efter påbörjad behandling, börjar få ansamling av vätska i lungorna som orsakar andnöd.
Dutch: De ernst van de bloedingen nam slechts gedurende 1 dialysedag toe bij epoprostenol (N=1/16), terwijl de ernst gedurende 5 dialysedagen (N=5/25) en 2 predialysedagen (N=2/13) toenam bij heparine.
Swedish: Blödningens intensitet ökade bara i ett fall på dagen för dialys (n=1/16) med epoprostenol, medan den ökade i 5 fall på dagen för dialys (n=5/25) och i 2 fall dagen före dialys (n=2/13) med heparin.
Dutch: Het onderstaande infusieschema is werkzaam bevonden voor volwassen patiënten.
Swedish: Följande infusionsschema har visat sig effektivt för vuxna:
Dutch: Voor verdere verdunning van gereconstitueerd Flolan mag alleen het geleverde oplosmiddel gebruikt worden.
Swedish: Endast den medföljande spädningsvätskan får användas för ytterligare spädning av färdigberedd Flolan.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak:
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga
Dutch: Indien bij de infuuspomp het gebruik van een koelhoes mogelijk is, kan de epoprostenoloplossing gedurende 24 uur worden gebruikt, mits de koelhoes gedurende die 24 uur indien nodig wordt vervangen.
Swedish: Om infusionspumpen medger användning av kylpåse får lösningen med epoprostenol användas under 24 timmar, förutsatt att kylpåsen byts efter behov under tidens gång.
Dutch: Gebruik alleen het bijgeleverde oplosmiddel voor reconstitutie.
Swedish: Använd endast den medföljande spädningsvätskan vid beredningen.
Dutch: Verdunning:
Swedish: Spädning:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen:
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10000 personer:
Dutch: Infuussnelheid in ml/uur
Swedish: Flödeshastighet i ml/h
Dutch: • pijn op de injectieplaats
Swedish: • smärta vid injektionsstället.
Dutch: Wanneer u denkt dat een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u Flolan gebruikt.
Swedish: Om du tror att något av detta gäller dig, ta inte Flolan tills du har rådfrågat läkare.
Dutch: Verhoging van de dosis moet overwogen worden als de pulmonale arteriële hypertensiesymptomen voortduren, of weer ontstaan na een aanvankelijke verbetering.
Swedish: Normalt kan man förvänta sig att den ursprungliga långsiktiga doseringen kommer att behöva ökas efter hand. Dosökning bör övervägas om symtom på pulmonell arteriell hypertension kvarstår eller återkommer efter en förbättring.
Dutch: Wanneer besloten wordt om Flolan als therapie voor pulmonale arteriële hypertensie toe te dienen, dient de patiënt te beseffen dat gebruik van Flolan gedurende een lange periode, mogelijk jaren, zeer waarschijnlijk is.
Swedish: Beslutet att behandla med Flolan mot pulmonell arteriell hypertension bör baseras på patientens förståelse för att behandlingen med Flolan sannolikt kommer att behöva pågå under lång tid, eventuellt under flera år, och patientens förmåga att acceptera och sköta en permanent venkateter och en infusionspump bör utredas noggrant.
Dutch: Wanneer 1,5 mg Flolan wordt gereconstitueerd met 50 ml oplosmiddel, resulteert dit in een oplossing met een concentratie van 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/ml).
Swedish: Om en förpackning med 1,5 mg Flolan löses i 50 ml spädningsvätska erhålls en lösning med 30 000 nanogram Flolan per ml.
Dutch: • versnelde hartslag
Swedish: • snabb hjärtrytm
Dutch: In het register ingeschreven onder:
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar:
Dutch: Uw arts beslist welke dosering Flolan het meest geschikt is voor u. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en de aard van uw aandoening.
Swedish: Din läkare avgör hur mycket Flolan som är rätt dos för dig.
Dutch: Wanneer 0,5 mg Flolan-poeder met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, heeft de uiteindelijke injectie een pH van circa 10,5 en een natriumgehalte van ongeveer 56 mg.
Swedish: När 0,5 mg Flolan-pulver löses i 50 ml spädningsvätska har den erhållna injektionsvätskan ett pH på ca 10,5 och innehåller ca 56 mg natriumjoner.
Dutch: Bewaar injectieflacons beneden 25°C.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna vid högst 25 °C.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 1,5 mg epoprostenol.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Poeder voor oplossing voor infusie Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Swedish: Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Pulver till infusionsvätska, lösning Spädningsvätska för parenteral användning
Dutch: locale infectie ٭
Swedish: Lokal infektion*
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 0,5 mg epoprostenol.
Dutch: Wanneer 0,5 mg Flolan-poeder voor oplossing voor infusie met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, heeft de uiteindelijke injectie een pH van circa 10,5 en een natriumgehalte van ongeveer 56 mg.
Swedish: När 0,5 mg Flolan-pulver för infusionsvätska löses i 50 ml spädningsvätska har den erhållna injektionsvätskan ett pH på ca 10,5 och innehåller ca 56 mg natriumjoner.
Dutch: Flolan bevat het werkzame bestanddeel epoprostenol dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd.
Swedish: Flolan innehåller den aktiva substansen epoprostenol som tillhör en grupp läkemedel som kallas prostaglandiner, som hindrar blodet från att levra sig och vidgar blodkärlen.
Dutch: Huid en onderhuidaandoeningen Vaak:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie: mannitol, glycine, natriumchloride, en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning: mannitol, glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering)
Dutch: De ernst van de bloedingen bij die patiënten was vaker verbeterd bij patiënten met epoprostenol op de dag voorafgaand aan de dialyse en op de dialysedag (predialyse: N=4/8; dialyse: N=6/16) dan met heparine (predialyse: N=4/13; dialyse: N=4/25).
Swedish: Blödningens intensitet minskade för fler patienter i epoprostenolgruppen dagen före dialysen och på dialysdagen (före dialys: n=4/8; på dialysdagen: n=6/16) än i heparingruppen (före dialys: n=4/13; på dialysdagen: n=4/25).
Dutch: Hoe ziet Flolan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Swedish: Vad Flolan är och vad det används för
Dutch: 2 tachycardie is gemeld in respons op Flolan bij doses van 5 nanogram/kg/min en lager 3 bij gezonde proefpersonen is bij doses Flolan van hoger dan 5 nanogram/kg/min bradycardie gemeld, soms in combinatie met orthostatische hypotensie.
Swedish: 3 Bradykardi, ibland i kombination med ortostatisk hypotoni, har förekommit hos friska frivilliga vid doseringar av Flolan på över 5 nanogram/kg/min.
Dutch: • lage bloeddruk (hypotensie)
Swedish: • lågt blodtryck
Dutch: Hierbij moeten de bloeddruk (zowel in liggende als staande positie) en de hartslag gemeten worden om te verzekeren dat de nieuwe dosis goed verdragen wordt.
Swedish: När en ny infusionshastighet fastställts bör patienten hållas under uppsikt, och blodtrycket i stående och liggande samt hjärtfrekvensen bör mätas under flera timmars tid för att kontrollera att den nya doseringen tolereras.
Dutch: A. Infuussnelheid bij een concentratie van 5.000 nanogram/ml
Swedish: Infusionshastigheter med koncentrationen 5 000 nanogram/ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Elke injectieflacon bevat 0,5 mg epoprostenol (als epoprostenolnatrium) Elke injectieflacon bevat 1,5 mg epoprostenol (als epoprostenolnatrium) OVERIGE
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,5 mg epoprostenol (som epoprostenolnatrium) Varje injektionsflaska innehåller 1,5 mg epoprostenol (som epoprostenolnatrium)
Dutch: De hoeveelheid natrium in het oplosmiddel voor parenteraal gebruik is gelijk aan ongeveer 53,2 mg per injectieflacon.
Swedish: Mängden natrium i vätskan till infusionslösning är omkring 53,2 mg per flaska.
Dutch: Houdbaarheid gereconstitueerd/oplosmiddel voor oplossing voor infusie:
Swedish: Hållbarhet för färdigberedd infusionslösning:
Dutch: Acht van de 40 (20%) patiënten die uitsluitend conventionele behandeling kregen, overleden, terwijl geen van de 41 patiënten die epoprostenol kregen overleed (p=0,003).
Swedish: I slutet av behandlingsperioden i 12 veckorsstudien hade överlevnadssiffran förbättrats för patienter i NYHA funktionsklass III och IV. 8 av 40 (20 %) patienter som fick enbart konventionell behandling avled, medan ingen av de 41 patienter som fick epoprostenol avled (p=0,003).
Dutch: • gevoeligheid
Swedish: • ömhet
Dutch: Flolan bevat natrium
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke herziening betreft
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Kompletteras nationellt]
Dutch: Voorbeeld voor dosering bij een concentratie van 5.000 nanogram/ml
Swedish: Exempel på dosering med koncentrationen 15 000 nanogram/ml
Dutch: Er wordt aangeraden het gebruikelijke stollingsonderzoek te verrichten wanneer Flolan wordt toegediend aan patiënten die gelijktijdig anticoagulantia ontvangen.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner När Flolan ges till patienter som samtidigt får antikoagulantia bör standardövervakning av koagulationsvärdena tillämpas.
Dutch: Het poeder dient gereconstitueerd en verdund te worden voor infusie Voor gebruik de bijsluiter lezen
Swedish: Pulvret måste beredas och spädas före infusion.
Dutch: In de omstandigheid dat Flolan direct in een bloedvat wordt toegediend, dient zorgvuldigheid te worden betracht om extravasale infusie te vermijden aangezien dit door de hoge pH van de oplossing kan leiden tot weefselbeschadiging.
Swedish: På grund av det höga pH-värdet i den färdigberedda infusionslösningen bör försiktighet iakttagas för att undvika extravasation vid administreringen med åtföljande risk för vävnadsskada.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Swedish: • om du är allergisk mot epoprostenol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Dutch: Flolan is bestemd voor de behandeling van een longaandoening die pulmonale arteriële hypertensie genoemd wordt.
Swedish: Flolan används för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension, ett tillstånd med högt tryck i blodkärlen i lungorna.
Dutch: Lichte stolling kwam voor bij geen van de dialyses met heparine en bij 5% (N=32) van de dialyses waarbij epoprostenol werd gebruikt.
Swedish: Ingen av heparindialyserna och 5 % (n=32) av epoprostenoldialyserna uppvisade lätt blodlevring.
Dutch: Deze oplossing heeft een concentratie van ofwel 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) voor de 0,5 mg sterkte ofwel 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/g/ml) voor de 1,5 mg sterkte Flolan.
Swedish: Denna lösning kallas stamlösning och innehåller antingen 10 000 (för 5 mg styrkan) eller 30 000 nanogram Flolan per ml (för 1,5 mg styrkan).
Dutch: Flolan kan bij hemodialyse als geconcentreerde oplossing (A) of als verdunde oplossing (B) toegediend worden.
Swedish: Formel för beräkning av infusionshastighet, exempel Vid användning i samband med njurdialys kan Flolan administreras som stamlösning (a) eller efter spädning (b).
Dutch: Hierbij kan het nodig zijn de infuussnelheid te verlagen, soms verdwijnt een bijwerking zonder aanpassing van de dosering.
Swedish: Under långsiktig infusion kan uppkomsten av dosrelaterade farmakologiska händelser av det slag som observerades vid dosinställningen kräva att infusionshastigheten reduceras, biverkningarna kan även ibland upphöra utan någon dosanpassning.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Dutch: Totdat een centrale toegang tot stand gebracht is, kan tijdelijk gebruik gemaakt worden van perifere intraveneuze toediening.
Swedish: Tillfällig intravenös infusion via perifer venkateter kan ske tills en central venkateter satts.
Dutch: Bewaar het oplosmiddel beneden 25°C.
Swedish: Förvara spädningsvätskan vid högst 25 °C.
Dutch: Het oplosmiddel bevat geen conserveringsmiddel; een injectieflacon mag derhalve slechts één keer worden gebruikt en dient daarna te worden afgevoerd..
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel, en injektionsflaska bör därför endast användas vid ett tillfälle och sedan kasseras.
Dutch: Bij patiënten die gevoelig zijn voor digoxine toxiciteit kan dit klinisch relevante effecten veroorzaken.
Swedish: Denna effekt är kortvarig, men kan vara klinisk signifikant för patienter som är känsliga för digoxin.
Dutch: De infuussnelheid wordt verhoogd in stappen van 1 - 2 nanogram/kg/min met een dusdanig tijdsinterval dat een beoordeling van het klinisch beloop mogelijk is.
Swedish: Infusionshastigheten bör ökas i steg om 1-2 nanogram/kg/min med tillräckliga intervall för att kunna avläsa det kliniska svaret; intervallen bör vara minst 15 minuter.
Dutch: toegediend kregen, trad bradycardie op met een aanzienlijke daling in systolische en diastolische bloeddruk.
Swedish: Bradykardi i förening med en avsevärd minskning av systoliskt och diastoliskt blodtryck har förekommit hos friska frivilliga efter intravenös tillförsel av Flolan i en dosering på 30
Dutch: Intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
Swedish: För intravenös användning epoprostenol
Dutch: Voorbeelden van gebruikelijke concentraties in de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie staan in onderstaande tabellen gegeven.
Swedish: Exempel på vanliga koncentrationer för behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Dutch: Flolan 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Flolan 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie epoprostenol
Swedish: Flolan 0,5 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Flolan 1,5 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning epoprostenol
Dutch: Gebruikt u naast Flolan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria läkemedel.
Dutch: Fabrikant:
Swedish: Beredning:
Dutch: Stoppen met Flolan moet in stapjes gebeuren.
Swedish: Avbrytande av Flolan-behandlingen måste ske gradvis.
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik: glycine, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pHaanpassing) en water voor injectie
Swedish: Spädningsvätska för parenteral användning: glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektion.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerken Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Dutch: Flolan Injectie is er in verschillende sterktes.
Swedish: Flolan infusionsvätska, lösning är tillgänglig i olika strykor.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium: zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Ont i käkarna Vanliga
Dutch: Het is mogelijk gereconstitueerde Flolan-oplossingen, voordat ze bij kamertemperatuur worden gebruikt, in de koeling maximaal 40 uur te bewaren bij temperaturen tussen de 2°C en 8°C.
Swedish: Innan den färdigberedda lösningen av Flolan används i rumstemperatur kan den förvaras i kylskåpstemperatur, 2-8 °C, under högst 40 timmar.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie:
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning:
Dutch: Deze informatie was in de meeste lidstaten al opgenomen en was in het algemeen acceptabel.
Swedish: Denna information fanns redan i de flesta EU-länder, och kunde i stort sett accepteras.
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor
Swedish: Flolan är indicerat för
Dutch: Tevens werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
Swedish: Dessutom korrigerades mindre typografiska fel.
Dutch: Flolan is in de volgende lidstaten goedgekeurd: België, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk; en in Noorwegen.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Dutch: Het gebruik van Flolan is bij kinderen en ouderen niet geharmoniseerd.
Swedish: Användningen av Flolan hos barn och äldre har inte harmoniserats.
Dutch: In sommige gevallen zijn deze verschillen het gevolg van de verschillen in indicaties.
Swedish: I vissa fall beror dessa skillnader på skillnader i indikationerna.
Dutch: Er werd ook een geharmoniseerde module 3 vastgesteld.
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Dutch: Kwaliteit - Module 3
Swedish: Kvalitet - Modul 3
Dutch: Dit is een van de rubrieken die voor harmonisatie in aanmerking komt.
Swedish: Detta är ett av de avsnitt som identifierats för harmonisering.
Dutch: Deze veranderingen werden allemaal door het CHMP geaccepteerd.
Swedish: Alla dessa ändringar accepterades av CHMP.
Dutch: Tevens werd overeenstemming bereikt over het aanbevolen infusieschema voor volwassenen.
Swedish: Kommittén godtog också det rekommenderade infusionsschemat för vuxna.
Dutch: Er was geen duidelijk, consistent bewijs dat patiënten die een van beide behandelingen kregen vaker verbeterden of minder vaak verslechterden.
Swedish: Det fanns inga tydliga samstämmiga bevis för att patienter som genomgick någon av behandlingarna förbättrades oftare eller blev sämre mindre ofta.
Dutch: De patiënten werden aan één van vier bloedingsrisicogroepen toegewezen, voordat ze hun eerste studiedialyse kregen.
Swedish: Patienterna tilldelades en av fyra blödningsriskgrupper innan de genomgick sin första studiedialys.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er weinig gegevens zijn over het gebruik van epoprostenol door zwangere vrouwen (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Swedish: CHMP fann att mängden data från användningen av epoprostenol hos gravida kvinnor är begränsad (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie was verbetering van de zesminutenlooptest.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var förbättring av 6 minuters gångtest.
Dutch: Het voorstel voor veranderingen van rubriek 4.8 was hoofdzakelijk gebaseerd op het kernveiligheidsprofiel, waarover in 2009 overeenstemming was bereikt tijdens de werkverdelingsprocedure voor periodieke veiligheidsupdates (IE/H/PSUR/0018/001).
Swedish: Förslaget om ändringar i avsnitt 4.8 baserades främst på CSP (Core Safety Profile) som avtalades 2009 under förfarandet för arbetsfördelning för de periodiska säkerhetsrapporterna (IE/H/PSUR/0018/001).
Dutch: Negen van de 27 epoprostenol-dialyses slaagden echter ook na meerdere pogingen niet.
Swedish: Emellertid misslyckades nio av 27 epoprostenol-dialyser efter upprepade försök.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen bleken aan te houden bij toediening van epoprostenol gedurende minstens 36 maanden in een open, nietgerandomiseerde studie.
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar verkade kvarstå när epoprostenol administrerades under minst 36 månader i en öppen, icke-randomiserad studie.