FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p = 0.019 and p = 0.007, respectively).
German: Die Anzahl der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen war in den 5und 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppen signifikant geringer als in der PlaceboBehandlungsgruppe (mittlere Anzahl der Hospitalisierungen pro 100 Patientenjahre: 21 und 19 versus 40 in der Placebo-Behandlungsgruppe;
English: Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
German: Zessly ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
English: 6 mg/kg Combined
German: 3 mg/kg 6 mg/kg Kombiniert
English: • Ulcerative colitis.
German: • Colitis ulcerosa
English: infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
German: Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab (n = 96)
English: The concurrent administration of live vaccines with Zessly is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen mit Zessly wird nicht empfohlen.
English: Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial and adult ulcerative colitis studies were generally consistent.
German: Insgesamt entsprachen die Nebenwirkungen, die in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen beschrieben wurden, den Nebenwirkungen, die in den Studien zu Colitis ulcerosa bei Erwachsenen berichtet wurden.
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
German: Anzeichen können Fieber, Gefühl von Müdigkeit, (anhaltender) Husten, Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme, ein brennendes Gefühl beim Wasser lassen oder „grippeähnliche“ Zeichen sein.
English: Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study.
German: Die Wirksamkeit einer Einmaldosis-Behandlung von Infliximab wurde bei 108 Patienten mit aktivem Morbus Crohn (Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Dosis-Wirkungsstudie geprüft.
English: In study 6 and study 7, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
German: Dies zeigte sich in einer statistisch signifikanten Verbesserung sowohl des IBDQ (ein krankheitsspezifisches Maß) als auch des 36-Punkte-Kurzform-Fragebogens (generischer SF-36).
English: Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30, and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
German: Von den 22 Patienten mit Fisteln zu Beginn der Therapie zeigten 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) und 68,2 % (15/22) in Woche 10, 30 bzw.
English: The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
German: Bei den intervallweise behandelten Patienten war die Inzidenz der Antikörperbildung 2−3-mal höher.
English: In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität, die an Mäusen mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der die funktionelle Aktivität von murinem TNFα selektiv hemmt, lieferte keinen Hinweis auf eine maternale
English: Clinical response at week 8a Clinical response at week 30a Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a
German: (Klinisches Ansprechen sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
English: Patients treated with infliximab should be given the patient reminder card.
German: Die Patienten-Erinnerungskarte sollte den mit Infliximab behandelten Patienten ausgehändigt werden.
English: ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
German: PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1)
English: Had treatment with any medicine containing infliximab before
German: Bereits mit einem Infliximab enthaltenden Arzneimittel behandelt worden sind
English: Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults
German: Erhaltungstherapie bei mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen
English: ** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
German: p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für Studie 11.
English: During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22
German: Während der 24-wöchigen Doppelblindphase erhielten die Patienten entweder 5 mg/kg Infliximab oder Placebo in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22 (100 Patienten je Gruppe).
English: Infections and infestations Very common:
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Zessly therapy.
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei Kindern und Jugendlichen vor Beginn der Zessly-Therapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
English: Zessly is a biosimilar medicinal product.
German: Zessly ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
English: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score)
German: Gesamt-Scored (modifizierter van-derHeijde-Sharp-Score) Änderung vom Ausgangswert (Mittelwert ± SDc)
English: Ankylosing spondylitis Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
German: Spondylitis PsoriasisArthritis PlaquePsoriasis
English: Paediatric Crohn's disease (6 to 17 years)
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre)
English: Zessly infliximab
German: Placebo → Infliximab
English: What you need to know before you use Zessly You should not be given Zessly if:
German: Zessly darf nicht angewendet werden, wenn:
English: Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration.
German: Zessly sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Zessly informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Zessly.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen.
English: The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p < 0.001, respectively).
German: Der Anteil der Patienten mit dauerhaftem Ansprechen und dauerhafter Remission in Woche 54 war in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe höher als in der Placebo-Behandlungsgruppe (37,9 % versus 14,0 %, p < 0,001, bzw.
English: Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2, and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
German: Die Patienten erhielten in den Wochen 0, 2 und 6 eine Infusion mit Infliximab 5 mg/kg oder Placebo und danach eine Erhaltungstherapie im Abstand von 8 Wochen bis Woche 22 in der Placebo-Gruppe bzw.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly Symptome von Leberproblemen bekommen.
English: Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
German: Jede Zessly-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab.
English: infliximab (week 16)
German: Infliximab (Woche 16)
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Zessly.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly Symptome einer Nervenerkrankung bekommen.
English: • Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as fits, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
German: Krampfanfälle, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in irgendeinem Körperteil, Schwächegefühl in den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z. B. Doppeltsehen oder andere Augenprobleme.
English: infliximab (week 98)
German: Infliximab (Woche 98)
English: infliximab (week 24)
German: Infliximab (Woche 24)
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen.
English: infliximab (week 54)
German: Infliximab (Woche 54)
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study 15 in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
German: Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie (Studie 15) untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren (Altersmedian: 14,5 Jahre) mit mittel- bis schwergradig aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6-12;
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Zessly.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly Anzeichen einer Infektion bekommen.
English: Patients with ACR20 response/
German: Patienten mit ACR20Ansprechen/ ausgewertete Patienten (%)c
English: Do not use Zessly if any of the above applies to you.
German: Zessly darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen vorliegt.
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)..
German: Ausschlag an Wangen oder Armen, der sonnenempfindlich ist (genannt Lupus), oder Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder Hautausschlag (Sarkoidose).
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
German: Müdigkeit, Husten, der anhaltend sein kann, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Ansammlung von Eiter im Darm oder um den Anus (Abszess), Zahnprobleme oder brennendes Gefühl beim Wasserlassen
English: Impaired healing.
German: Verzögerte Wundheilung.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (studies 6 and 7) randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Infliximab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien (Studien 6 und 7) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12;
English: AZA Monotherapy infliximab Monotherapy infliximab + AZA Combination Therapy
German: Infliximab + AZA Kombinations therapie
English: Patients randomised 52
German: Studienpatienten randomisiert
English: • Other skin problems such as erythema multiforme, lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes), blisters and peeling skin, or boils (furunculosis)
German: Arzneireaktionen (juckender, rötlicher bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten), Blasen und sich abschälende Haut oder Eiterbeulen
English: • Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
German: • Einige Patienten, die Infliximab erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des
English: 10 mg/kg q 8 wks
German: 10 mg/kg alle 8 Wo
English: Package leaflet: Information for the user Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zessly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: 10 mg/kg q 4 wks
German: 10 mg/kg alle 4 Wo
English: 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age),
German: Es wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben, die mit TNF-Blockern behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren), einschließlich Infliximab nach Markteinführung.
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease
German: Induktionstherapie bei mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Zessly.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Zessly verabreicht werden.
English: Under aseptic conditions, reconstitute each Zessly vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
German: Verwenden Sie dazu eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder kleineren Nadel.
English: However,studies from the published literature in variousindications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggestthat non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy."
German: In der Literatur veröffentlichte Studien zu verschiedenen Indikationen (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn) legen jedoch nahe, dass während der Behandlung mit TNF-Blockern,
English: Elevations of ALT ≥ 5 x Upper
German: ≥ 5 x ULN
English: 3 mg/kg q 8 wks
German: 3 mg/kg alle 8 Wo
English: to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: sehr selten (< 1/10.000);
English: Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
German: Typ-1-Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist.
English: Re-administration for ankylosing spondylitis
German: Wiederholungstherapie bei ankylosierender Spondylitis
English: Placebo + MTX 3 mg/kg
German: Placebo + Meth otrexat
English: 3 mg/kg q 4 wks
German: 3 mg/kg alle 4 Wo
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section
German: In Beobachtungen nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Infliximab erhielten (siehe Abschnitt 4.4), Fälle von Ikterus und Hepatitis, einige mit Merkmalen der Autoimmunhepatitis, berichtet.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
English: a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
German: Woche 50 a p < 0,001 für jede der Infliximab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
English: 3rd dose
German: Mittelwert ± SDa
English: Other medicines and Zessly
German: Anwendung von Zessly zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease
German: Erhaltungstherapie bei aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to
German: Nach Markteinführung wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben, die mit TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren).
English: All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
German: Die Patienten erhielten 3 oder 6 mg/kg Infliximab in einem 3-Dosen-Induktionsschema (Wochen 0, 2, 6 bzw.
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4).
German: Krankheitssymptomatik (siehe „Wiederholungstherapie“ unten und in Abschnitt 4.4).
English: Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia.
German: Schwindel/Benommenheit, Hypästhesie, Parästhesie.
English: All nails cleared c
German: Alle Nägel abgeheiltc
English: Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2, and 6.
German: Die Patienten erhielten dreimalig, in Woche 0, 2 und 6, eine Dosis Placebo oder Infliximab.
English: Thirty two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
German: (9 Patienten in der Erhaltungsgruppe, die alle 8 Wochen, und 23 Patienten in der Erhaltungsgruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurden).
English: Paediatric population
German: Randomisierte Patienten
English: In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
German: 15 % der Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die 5 mg/kg Infliximab mit oder ohne Methotrexat erhielten, bildeten Antikörper.
English: Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Zessly in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
German: Bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Vergangenheit, bei der keine Bestätigung über eine angemessene Therapie vorliegt, sollte ebenfalls vor der Zessly-Behandlung eine Anti-Tuberkulose-Therapie erwogen werden.
English: Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
German: Rheumatoid e Arthritis1 Morbus Crohn2
English: infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
German: Die Patienten erhielten in den Wochen 0, 2 und 6 eine Infusion mit Infliximab 3 mg/kg oder 5 mg/kg oder eine Infusion mit Placebo.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Zessly.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Zessly Anzeichen einer Tuberkulose auftreten.
English: All infliximabb
German: Gesamt Inflixima bb
English: Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
German: Induktionstherapie bei aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung
English: Caution should be exercised when considering the use of Zessly in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
German: mit einer Anamnese von rezidivierenden Infektionen, einschließlich begleitender immunsuppressiver Therapie, ist sorgfältig zu erwägen.
English: Placebo → infliximab 5 mg/kg (at week 24)
German: 5 mg/kg (in Woche 24)
English: In patients treated with Zessly, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
German: Bei Patienten, die Zessly erhalten und eine ernsthafte systemische Erkrankung entwickeln, liegt der Verdacht einer invasiven Pilzinfektion wie Aspergillose, Candidose, Pneumocystose, Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose nahe.
English: Paediatric ulcerative colitis patients
German: Alle randomisierten Patienten
English: At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
German: Von diesen sprachen 71 (89 %) gemäß den ASAS-20-Kriterien an.
English: In the second clinical study, (study 11), efficacy and safety of infliximab were studied in 200
German: In Studie 6 und Studie 7 verbesserte Infliximab die Lebensqualität.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
German: Wird die Lösung nicht unverzüglich appliziert, unterliegen Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung nach Rekonstitution der Verantwortung des Anwenders.
English: Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
German: Die Behandlung wird über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden fortgeführt.
English: Other information about Zalviso
German: Weitere Informationen über Zalviso
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zalviso.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zalviso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zalviso so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What is Zalviso and what is it used for?
German: Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?
English: The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed.
German: Die Tabletten sollen sich unter der Zunge auflösen und dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.