FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby fremanezumabom aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Lithuanian: Gydymas skirtas pacientams, kuriems, pradedant gydymą fremanezumabu, migrena pasireiškia bent 4 dienas per mėnesį.
Slovak: Závažné kardiovaskulárne ochorenia
Lithuanian: Pagrindinės širdies ir kraujagyslių ligos
Slovak: Pacienti si môžu podávať injekciu sami, ak boli poučení o technike subkutánneho samoinjikovania zdravotníckym pracovníkom.
Lithuanian: Pacientai vaistinį preparatą gali susileisti patys, jei yra sveikatos priežiūros specialisto išmokyti, kaip savarankiškai susileisti vaistinį preparatą po oda.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Sú dostupné dve možnosti dávkovania:
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima dozuoti dviem būdais:
Slovak: Nekrúťte ním.
Lithuanian: Nesukite.
Slovak: Vytvorené malé peptidy a aminokyseliny sa môžu znova použiť v tele na de novo proteínovú syntézu alebo vylúčiť obličkami.
Lithuanian: Susidarę smulkūs peptidai ir aminorūgštys organizme gali būti toliau įtraukiami į baltymų sintezę de novo arba yra pašalinami per inkstus.
Slovak: Očistite zvolenú oblasť podania injekcie pomocou nového alkoholového tampónu.
Lithuanian: − Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite nauju alkoholiu suvilgytu švariu tamponu.
Slovak: Medián veku pacientov bol 41 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov), 88 % bolo žien a 79 % bolo belochov.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 41 metai (intervalas: 18-70 metų), 88 % buvo moterys ir 79 %
Slovak: AJOVY je liek obsahujúci liečivo fremanezumab, monoklonálnu protilátku, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa na špecifické ciele v tele.
Lithuanian: AJOVY - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fremanezumabo, monokloninio antikūno, tam tikros rūšies baltymo, kuris geba atpažinti specifinį taikinį organizme ir prie jo prisijungti.
Slovak: S liekom AJOVY sa neuskutočnili žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su AJOVY neatlikta.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú v rámci každej triedy orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie sa vyskytujúcimi reakciami uvedenými na prvom mieste.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV sugrupuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių reakcijų.
Slovak: Bude počuť druhé cvaknutie (asi 15 sekúnd po prvom cvaknutí; piest sa bude pohybovať k spodku okienka, ako sa bude liek vstrekovať).
Lithuanian: Pasigirsta antrasis spragtelėjimas (maždaug 15 sekundžių po pirmojo); leidžiant vaistą stūmoklis slenka iki stebėjimo langelio apačios.
Slovak: Preukázalo sa, že hladiny CGRP sa počas migrény významne zvyšujú a vracajú sa na normálnu hodnotu po utíšení bolesti hlavy.
Lithuanian: Nustatyta, kad migrenos priepuolio metu reikšmingai padidėja CGRP kiekis, kuris normalizuojasi galvos skausmui išnykus.
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia bolesti hlavy bola približne 21 dní s bolesťou hlavy za mesiac (z čoho 13 dní s bolesťou hlavy bolo aspoň strednej závažnosti).
Lithuanian: Pradinis galvos skausmų dažnio vidurkis buvo maždaug 21 diena su galvos skausmu per mėnesį (iš kurių 13 dienų galvos skausmas buvo bent vidutinio stiprumo).
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, modrý piest vyplnil celé okienko a budete môcť vidieť sivú zátku, vyberte naplnené injekčné pero z kože zdvihnutím naplneného injekčného pera rovno hore a zahoďte ho hneď do nádoby na ostrý odpad (pozri krok 3).
Lithuanian: mėlynasis stūmoklis užpildė stebėjimo langelį ir galite matyti pilkąjį kamštį, patraukite užpildytą švirkštiklį nuo odos pakeldami jį tiesiai aukštyn ir nedelsdami išmeskite jį į aštrių atliekų talpyklę (žr.
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, ihlu priamo vytiahnite.
Lithuanian: − Kai susileidote visą vaistą, tiesiu judesiu ištraukite adatą.
Slovak: Celkovo 19 % pacientov predtým používalo topiramát.
Lithuanian: Iš viso 19 % pacientų anksčiau buvo vartoję topiramato.
Slovak: Vynechaná dávka
Lithuanian: Praleista dozė
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Lithuanian: − Užpildytame švirkštiklyje galite matyti smulkių oro burbuliukų.
Slovak: Zatiaľ čo presný mechanizmus účinku, ktorým fremanezumab zabraňuje záchvatom migrény nie je známy, predpokladá sa, že prevencia migrény sa dosahuje jeho modulačným účinkom na trigeminálny systém.
Lithuanian: Nors tikslus fremanezumabo veikimo mechanizmas užkertant kelią migrenos priepuoliams nežinomas, manoma, kad migrenos prevencija pasiekiama per trišakio nervo sistemą moduliuojantį vaistinio preparato poveikį.
Slovak: Pri začiatku liečby fremanezumabom sa môže pokračovať v súbežnej preventívnej liečbe migrény, ak to predpisujúci lekár považuje za potrebné (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pradedant gydymą fremanezumabu, profilaktinį migrenos gydymą galima tęsti, jeigu vaistinį preparatą skiriančio gydytojo nuomone tai yra būtina (žr.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu (<30 °C) na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Lithuanian: c) Palaukite 30 minučių, kol AJOVY sušils iki kambario temperatūros (<30 °C), kad injekcijos metu patirtumėte mažiau diskomforto.
Slovak: Pre fremanezumab sa v klinických skúšaniach hlásili reakcie z precitlivenosti u menej ako 1 % pacientov.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, padidėjusio jautrumo reakcijų nustatyta mažiau kaip 1 % fremanezumabo vartojusių pacientų.
Slovak: Skontrolujte, či modrý piest vyplnil celé okienko a vyberte naplnené injekčné pero z kože.
Lithuanian: c) Patikrinkite, ar mėlynasis stūmoklis užpildė visą stebėjimo langelį ir patraukite užpildytą švirkštiklį nuo odos.
Slovak: Keďže fremanezumab je monoklonálna protilátka, neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenocity.
Lithuanian: Kadangi fremanezumabas yra monokloninis antikūnas, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AJOVY v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu bolesti hlavy spôsobenej migrénou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti AJOVY tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis migreninio galvos skausmo profilaktinio gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza týkajúca sa veku, rasy, pohlavia a hmotnosti bola vykonaná na údajoch od 2 546 jedincov.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę, buvo įvertinti 2 546 tiriamųjų duomenys atsižvelgiant į amžių, rasę, lytį ir kūno svorį.
Slovak: Injekciu si nepodávajte sami, pokiaľ vás o tom nepoučil lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Patys vaisto nesileiskite tol, kol gydytojas arba slaugytojas Jūsų neišmokys.
Slovak: Fremanezumab je vysoko špecifický pre CGRP a neviaže sa na blízke členy tejto skupiny (napr.
Lithuanian: Fremanezumabas pasižymi dideliu specifiškumu CGRP atžvilgiu ir nesijungia su artimais tos pačios grupės baltymais (pvz.
Slovak: O používaní fremanezumabu u pacientov ≥ 65 rokov (2 % pacientov) je iba obmedzené množstvo údajov.
Lithuanian: Duomenų apie fremanezumabo vartojimą ≥ 65 metų pacientams (2 % pacientų) nėra.
Slovak: Celkové skóre MIDAS
Lithuanian: MIDAS, bendras balas
Slovak: Populácia štúdie zahŕňala dospelých s chronickou migrénou v anamnéze (15 alebo viac dní s bolesťou hlavy za mesiac).
Lithuanian: Tiriamųjų populiaciją sudarė suaugusieji, kuriems buvo pasireiškusi lėtinė migrena (15 arba daugiau galvos skausmo dienų per mėnesį).
Slovak: Celkom viac ako 2 500 pacientov (viac ako 1 900 pacientorokov) sa v registračných štúdiách liečilo liekom AJOVY.
Lithuanian: Registracinių tyrimų metu AJOVY vartojo iš viso daugiau kaip 2 500 pacientų (daugiau kaip 1 900 pacientų - metų).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Štúdia epizodickej migrény (štúdia 1)
Lithuanian: Epizodinės migrenos tyrimas (1 tyrimas)
Slovak: V naplnenom injekčnom pere môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Lithuanian: − Užpildytame švirkšte galite matyti smulkių oro burbuliukų.
Slovak: Injekciu lieku AJOVY si nepodávajte, pokiaľ vás alebo vášho opatrovateľa o tom nepoučil váš lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Neleiskite AJOVY, kol Jūsų arba Jūsų globėjo neišmokė to daryti gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatais, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Bolesť, stvrdnutie alebo sčervenanie v mieste podania injekcie.
Lithuanian: Skausmas, sukietėjimas arba paraudimas injekcijos vietoje
Slovak: Číry až opaleskujúci bezfarebný až slabožltý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300 - 450 mOsm/kg.
Lithuanian: Skaidrus arba opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, kurio pH yra 5,5, o osmoliališkumas300-450 mOsm/kg.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos NRV yra pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Slovak: Počkajte 10 sekúnd, aby koža pred podaním injekcie mohla vyschnúť.
Lithuanian: − Palaukite 10 sekundžių prieš pradėdami injekciją, kad nudžiūtų oda.
Slovak: liek je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Lithuanian: Vaistas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií lieku AJOVY neodhalili rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami fremanezumabu u pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek alebo pečene a pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Atlikus AJOVY klinikinių tyrimų integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizę, fremanezumabo farmakokinetikos skirtumų tarp pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir tiriamųjų, kurių inkstų ar kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Odstráňte ochranný kryt a už ho nedávajte späť.
Lithuanian: Kaip vaistą leisti a) Nuimkite apsauginį dangtelį ir atgal jo nedėkite.
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní fremanezumabu.
Lithuanian: Duomenų apie fremanezumabo vartojimą ≥ 65 metų amžiaus pacientams yra nedaug.
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli vylúčení z klinických štúdií
Lithuanian: Pacientai, sergantys tam tikromis pagrindinėmis širdies ir kraujagyslių ligomis, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti (žr.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie vo všeobecnosti nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo dėl injekcijos vietos reakcijų paprastai nutraukti nereikėjo.
Slovak: Ak sa vynechá injekcia fremanezumabu v plánovaný dátum, dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné v indikovanej dávke a režime.
Lithuanian: Praleidus fremanezumabo injekciją planuotą dieną, gydymą reikia tęsti pagal paskirtą režimą, kuo greičiau suleidžiant paskirtąją dozę.
Slovak: Podľa charakteristík fremanezumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Lithuanian: Remiantis fremanezumabo savybėmis, farmakokinetinė vaistų sąveika nėra tikėtina.
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia migrény bola približne 9 dní s migrénou za mesiac.
Lithuanian: Vidutinis migrenos pasireiškimo dažnis pradinio įvertinimo metu buvo maždaug 9 migrenos dienos per mėnesį.
Slovak: Keďže pre monoklonálne protilátky nie je známe, že by sa vylučovali renálnou cestou alebo metabolizovali v pečeni, pri poruchách funkcie obličiek a pečene sa neočakáva vplyv na farmakokinetické vlastnosti fremanezumabu.
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, kad monokloniniai antikūnai būtų šalinami per inkstus ar metabolizuojami kepenyse, inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai neturėtų veikti fremanezumabo farmakokinetikos.
Slovak: Oblasti krytu ihly sa nedotýkajte.
Lithuanian: − Nelieskite adatos apsaugo srities.
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AJOVY Ako používať AJOVY
Lithuanian: Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant AJOVY Kaip vartoti AJOVY Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti AJOVY
Slovak: 15 mesiacoch pri porovnaní s počiatočnou hodnotou štúdie 1 a štúdie 2. 61 % pacientov, ktorí ukončili štúdiu 3, dosiahlo 50 % odpoveď v poslednom mesiaci štúdie.
Lithuanian: 61 % pacientų, bebaigiančių 3 tyrimą, paskutinį tyrimo mėnesį pasiekė 50 % atsaką.
Slovak: Naplnené injekčné pero umiestnite do 90° uhla kolmo na pokožku na mieste vpichu.
Lithuanian: − Pridėkite užpildytą švirkštiklį prie odos injekcijos vietoje 90° kampu.
Slovak: Skontrolujte označenie striekačky.
Lithuanian: − Patikrinkite švirkšto etiketę.
Slovak: 1 alkoholový tampón na každú injekciu,
Lithuanian: − 1 alkoholiu suvilgytas tamponas vienai injekcijai
Slovak: v anamnéze aspoň 12 mesiacov podľa diagnostických kritérií medzinárodnej klasifikácie ochorení bolesti hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Lithuanian: International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) diagnostikos kriterijus.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie (problémy postihujúce srdce a krvné cievy), pretože liek AJOVY sa neskúmal u pacientov s niektorými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Lithuanian: Jeigu sergate arba prieš vartodami šį vaistą sirgote širdies ir kraujagyslių liga (yra ar buvo sutrikimų, veikiančių širdį ir kraujagysles), apie tai pasakykite gydytojui, nes AJOVY vartojimas tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams neištirtas.
Slovak: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lithuanian: /AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovak: Škatuľu ihneď vráťte do chladničky, ak v nej zostali nejaké nepoužité naplnené injekčné striekačky.
Lithuanian: • Nedelsdami padėkite dėžutę atgal į šaldytuvą, jeigu dėžutėje liko nenaudotų užpildytų švirkštų.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000).
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Lithuanian: Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas
Slovak: Pre všetky koncové ukazovatele sa priemerná zmena a hodnoty IS zakladajú na modeli ANCOVA, ktorý zahŕňal liečbu, pohlavie, región a používanie základnej preventívnej liečby (áno/nie) ako fixné efekty a zodpovedajúce počiatočné hodnoty a počet rokov od začatia migrény ako kovariáty.
Lithuanian: Visų vertinamųjų baigčių vidutinio pokyčio ir PI reikšmės yra pagrįstos ANCOVA kovariacinės analizės modeliu, į kurį įtraukti gydymo, lyties, regiono ir profilaktinio vaistų vartojimo pradiniu laikotarpiu (taip / ne) rodikliai buvo laikomi fiksuotu poveikiu, o atitinkama pradinė vertė ir metai nuo migrenos pradžioskovariantėmis.
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje častice.
Lithuanian: AJOVY vartoti negalima, jeigu tirpalas yra susidrumstęs, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių.
Slovak: TD (95 % IS)b
Lithuanian: GS (95 % PI)b
Slovak: Priemerná zmenaa (95
Lithuanian: Vidutinis pokytisa (95 % PI)
Slovak: Injekčný roztok (injekcia)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija)
Slovak: Pacientom bolo počas štúdie povolené používanie liečby akútnej bolesti hlavy.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Tento liek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo maximálne po dobu 24 hodín.
Lithuanian: Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip vieną 24 valandų laikotarpį laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovak: % pacientov (43 z 1 888) a u 0,95 % pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Lithuanian: Baigus 12 mėnesių gydymą APV buvo aptikti 2,3 % šių pacientų (43 iš 1 888) ir 0,95 % pacientų atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų.
Slovak: Ak bol liek mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas, jį reikia išmesti.
Slovak: MHD
Lithuanian: MDM
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (pred použitím)
Lithuanian: AJOVY užpildytas švirkštiklis (prieš naudojimą)
Slovak: Liek AJOVY znižuje častosť migrénových záchvatov a dní s bolesťou hlavy.
Lithuanian: Vartojant AJOVY ne taip dažnai ištinka migrenos priepuoliai ir sumažėja dienų, kai skauda galvą.
Slovak: AJOVY je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Lithuanian: AJOVY skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems migrena pasireiškia bent 4 dienas per mėnesį.
Slovak: Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 3).
Lithuanian: Tiek skiriant fremanezumabo dozes kas mėnesį, tiek kas ketvirtį, nustatytas statistiškai reikšmingas ir kliniškai svarbus pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo pagal svarbiausias vertinamąsias baigtis, palyginti su placebu (žr.
Slovak: uplynul dátum exspirácie,
Lithuanian: Yra pasibaigęs tinkamumo laikas.
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa Čo je liek AJOVY
Lithuanian: Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas Kas yra AJOVY
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: uplynul dátum exspirácie, alebo ak naplnené injekčné pero nebolo uložené v chladničke dlhšie ako 24 hodín.
Lithuanian: Yra pasibaigęs tinkamumo laikas arba užpildytas švirkštas laikytas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek AJOVY nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: AJOVY gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: V klinickom vývojovom programe lieku AJOVY sa identifikovali nasledujúce nežiaduce liekové reakcie (tabuľka 1).
Lithuanian: Toliau nurodytos NRV buvo nustatytos vykdant AJOVY klinikinio vystymo programą (1 lentelė).
Slovak: Fremanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Lithuanian: Fremanezumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Slovak: Po vybratí naplneného injekčného pera z kože sa kryt ihly vráti do pôvodnej polohy a zaistí na svojom mieste, čím zakryje ihlu.
Lithuanian: − Pakėlus užpildytą švirkštiklį nuo odos, adatos apsaugas grįžta į savo vietą iš užsifiksuoja, uždengdamas datą.
Slovak: Ako vyzerá liek AJOVY a obsah balenia
Lithuanian: AJOVY išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Turimi ikiklinikinių tyrimų duomenys poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (po použití)
Lithuanian: AJOVY užpildytas švirkštiklis (po naudojimo)
Slovak: Celkom 791 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Lithuanian: 12 savaičių dvigubai koduoto gydymo kursą užbaigė iš viso 791 pacientas.
Slovak: Ako používať AJOVY
Lithuanian: Kaip vartoti AJOVY
Slovak: Štúdia chronickej migrény (štúdia 2)
Lithuanian: Lėtinės migrenos tyrimas (2 tyrimas)
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledujúce mierne až stredne závažné krátko trvajúce kožné reakcie okolo miesta podania injekcie:
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau išvardytos nesunkios ar vidutinio sunkumo, trumpalaikės odos reakcijos aplink suleidimo sritį.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai
Slovak: Podajte si injekciu nasledujúcimi 4 krokmi.
Lithuanian: b) Susileiskite vaistą toliau nurodyta 4 žingsnių seka.
Slovak: Tél: +33 1 55 91 78 00
Lithuanian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Slovak: Pokyny na použitie Podrobné pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa sa musia krok za krokom prísne dodržiavať.
Lithuanian: Būtina atidžiai pažingsniui laikytis pakuotės lapelio pabaigoje pateiktos išsamios vartojimo instrukcijos.
Slovak: Mechanizmus účinku Fremanezumab je humanizovaná IgG2Δa/kappa monoklonálna protilátka odvodená z myšieho prekurzora.
Lithuanian: Fremanezumabas yra humanizuotas IgG2Δa/kapa monokloninis antikūnas, išskirtas iš pelių pirmtako.
Slovak: Nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku na priamom slnečnom svetle.
Lithuanian: − Negalima užpildyto švirkšto palikti tiesioginėje saulės šviesoje.
Slovak: U štvrtiny populácie s najnižšou telesnou hmotnosťou (43,5 až 60,5 kg) sa očakáva približne dvojnásobná expozícia v porovnaní so štvrtinou s najvyššou telesnou hmotnoťou
Lithuanian: Mažiausio kūno svorio kvartilyje (43,5-60,5 kg) ekspozicija turėtų būti maždaug dvigubai didesnė negu didžiausio kūno svorio kvartilyje (84,4-131,8 kg).
Slovak: Počiatočný stav (SD)
Lithuanian: Pradinis (SN)
Slovak: Celkom 1 034 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Lithuanian: 12 savaičių dvigubai koduoto gydymo kursą užbaigė iš viso 1 034 pacientai.
Slovak: Pri injekcii lieku AJOVY držte naplnené injekčné pero tak, aby vaša ruka nezakrývala okienko.
Lithuanian: • Leisdami AJOVY laikykite užpildytą švirkštiklį taip, kad rankomis neuždengtumėte stebėjimo langelio.
Slovak: Ak zabudnete použiť AJOVY alebo vynecháte dávku Ak ste vynechali dávku lieku AJOVY, podajte si injekciu vynechanej dávky čo najskôr, ako je to možné.
Lithuanian: Jeigu AJOVY dozę praleidote, praleistą dozę susileiskite kuo greičiau.
Slovak: Liek AJOVY sa môže uchovávať nechladený až 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Lithuanian: Ne šaldytuve AJOVY galima laikyti iki 24 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek AJOVY
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AJOVY AJOVY vartoti negalima
Slovak: Použité injekčné striekačky (so stále pripojenými ihlami) vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Lithuanian: − Naudotus užpildytus švirkštus (su vis dar uždėta adata) po naudojimo iškart sudėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 225 mg a 675 mg fremanezumabu bol medián času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií (tmax) u zdravých jedincov 5 až 7 dní.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po oda suleidus vienkartines 225 mg ir 675 mg fremanezumabo dozes, laiko iki didžiausios koncentracijos (tmax) mediana buvo nuo 5 iki 7 dienų.