FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 10 tot 17 jaar zijn er beperkte gegevens beschikbaar over rosiglitazon als monotherapie (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: For barn mellom 10 og 17 år finnes det begrensede data for rosiglitazon brukt som monoterapi (se pkt.
Dutch: Na de vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen, zal de vergunninghouder jaarlijks een Periodic Safety Update Report (PSUR) indienen, tenzij anders besloten door de CHMP.
Norwegian Bokmål: Etter fornyelse av markedsføringstillatelsen vil innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn årlige PSURer med mindre CHMP bestemmer annerledes.
Dutch: De belangrijkste metabolismeroutes zijn N-demethylering en hydroxylering, gevolgd door conjugatie met sulfaat en glucuronzuur.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveiene som benyttes er hovedsakelig N-demetylering og hydroksylering, etterfulgt av konjugering med sulfat og glukuronsyre.
Dutch: Een aangepaste gemiddelde afname in HbA1c van 0,24% werd gezien bij patiënten die rosiglitazon toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten, versus een afname in HbA1c van 0,10% bij patiënten die metformine toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten (p=0,0083 voor het behandelverschil).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c på 0,24 % ble sett hos pasienter der rosiglitazon ble lagt til sulfonylurea, versus en reduksjon i HbA1c på 0,10 % hos pasienter der metformin ble lagt til sulfonylurea (p = 0,0083 for forskjell i behandling).
Dutch: Aanpassing van de dosering van rosiglitazon, binnen het aanbevolen schema of veranderingen in de behandeling van diabetes moeten in overweging worden genomen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av rosiglitazon innen anbefalte retningslinjer for dosering eller endring i behandling av diabetes skal vurderes (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die voor het begin van de behandeling lage hemoglobinewaarden hebben, bestaat een verhoogde kans op anemie tijdens de behandeling met rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har lave hemoglobinverdier før behandling med rosiglitazon initieres vil det være økt risiko for anemi i løpet av behandlingen.
Dutch: Neem uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in en volg alle dieetadviezen van uw arts op.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Avandia med eller uten mat. Ta tablettene til omtrent samme tid hver dag, og følg legens råd om kosthold.
Dutch: kortademigheid, 's nachts kortademig wakker worden snel moe worden na lichte fysieke inspanning zoals wandelen snelle gewichtstoename gezwollen enkels en voeten
Norwegian Bokmål: • at du lett blir trett etter lett fysisk aktivitet som gåing
Dutch: Alleen in de metformine groep trad statistisch significante verbetering op van HbA1c, vergeleken met de uitgangswaarden.
Norwegian Bokmål: Det var kun i metformingruppen at bedring i HbA1c fra baseline var statistisk signifikant.
Dutch: De RECORD-studie (Rosiglitazon Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) was een groot (4.447 patiënten) open-label, prospectief, gecontroleerd onderzoek (gemiddelde follow-up 5,5 jaar) bij patiënten met type-2-diabetes met onvoldoende controle met metformine of sulfonylureumderivaten.
Norwegian Bokmål: RECORD-studien (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) var en stor (4447 pasienter), åpen, prospektiv, kontrollert studie (gjennomsnittlig oppfølging 5,5 år), der pasienter med type II diabetes, som var utilstrekkelig kontrollert med metformin eller sulfonylurea, ble randomisert til tilleggsbehandling med enten rosiglitazon, metformin eller sulfonylurea.
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediaanduur van 4 jaar) waarin rosiglitazon met doseringen van 4 tot 8 mg/dag is vergeleken met metformine (500 tot 2000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recent zijn gediagnosticeerd (≤ 3 jaar) met type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var en multisenter, dobbelt-blindet, kontrollert studie med en behandlingsvarighet på 4-6 år (median varighet på 4 år), hvor rosiglitazon med doser fra 4-8 mg/dag ble sammenlignet med metformin (500 mg til 2000 mg/dag) og glibenklamid (2,5 mg til 15 mg/dag) i 4351 tidligere ubehandlede personer som nylig var diagnostisert (≤3 år) med type 2 diabetes.
Dutch: Een behandeling met rosiglitazon dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde ‘baseline' leverenzymwaarden (ALT-verhoging van meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal) of bij elke andere aanwijzing van een leveraandoening.
Norwegian Bokmål: Behandling med rosiglitazon bør ikke initieres hos pasienter med forøkte leverenzymnivåer (ALAT>2,5x øvre normal grense) eller med andre tegn på leversykdom.
Dutch: De gepubliceerde versie van de bijsluiter moet de naam en het adres bevatten van de fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van de partij in kwestie.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van deze symptomen krijgt.
Norwegian Bokmål: Î Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Dutch: Bevat lactose (ongeveer 108 mg).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (omtrent 108 mg).
Dutch: Ouderen: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatie analyse bleek dat leeftijd geen significante invloed had op de farmacokinetiek van rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: Eldre: Sammenstilte data for pasientpopulasjonen har i farmakokinetiske analyser vist at alder ikke påvirket farmakokinetikken til rosiglitazon i signifikant grad.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er rosiglitazon.
Dutch: EU/1/00/137/010 7 tabletten EU/1/00/137/011 28 tabletten EU/1/00/137/015 84 tabletten EU/1/00/137/018 90 tabletten EU/1/00/137/012 112 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/010/NO 7 tabletter EU/1/00/137/011/NO 28 tabletter EU/1/00/137/015/NO 84 tabletter EU/1/00/137/018/NO 90 tabletter EU/1/00/137/012/NO 112 tabletter
Dutch: Het voorkomen van hartfalen in drievoudige orale combinatietherapie was 1,4% in de dubbelblinde hoofdstudie, ten opzichte van 0,4% voor een combinatietherapie van metformine plus sulfonylureumderivaat.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hjertesvikt ved bruk av peroral trippelterapi var 1,4 % i den største dobbeltblinde studien, sammenliknet med 0,4 % for peroral dualterapi med metformin og sulfonylurea.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2000.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE MT-dato for første gang: 11. juli 2000
Dutch: Metformine (achtergrond sulfonylureumderivaten)
Norwegian Bokmål: Metformin (i tillegg til initial sulfonylurea)
Dutch: In totaliteit kunnen uit de beschikbare gegevens geen conclusies getrokken worden over het risico op hartischemie.
Norwegian Bokmål: Samlet sett kan det ut fra de foreliggende data ikke trekkes noen sikker konkusjon om risikoen for myokardinfarkt.
Dutch: Avandia dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon skal ikke brukes under graviditet.
Dutch: Bovendien toonde bij patiënten met congestief hartfalen NYHA klasse I-II een placebogecontroleerde een jaar durende trial verslechtering of mogelijke verslechtering van hartfalen aan bij 6,4% van de patiënten behandeld met rosiglitazon, vergeleken met 3,5% bij placebogebruikers.
Norwegian Bokmål: I-II, viste i tillegg en placebokontrollert studie av et års varighet forverring eller mulig forverring av hjertesvikt hos 6,4 % av pasienter behandlet med rosiglitazon, sammenliknet med 3,5 % hos de som fikk placebo.
Dutch: Drievoudige orale combinatietherapie
Norwegian Bokmål: Peroral trippelterapi
Dutch: Patiënten die behandeld worden met rosiglitazon in combinatietherapie met een sulfonylureumderivaat of met insuline lopen mogelijk het risico van dosisafhankelijke hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker rosiglitazon i kombinasjonsterapi med et sulfonylureapreparat eller med insulin kan det oppstå doserelatert hypoglykemi.
Dutch: Gebruik Avandia niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking achter EXP. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avandia etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Dutch: Additionele gegevens zijn nodig om vast te stellen of er een verhoogt risico van fracturen bij mannen bestaat na een lange periode van follow-up.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data med lengre oppfølgingstid er nødvendig for å avgjøre om det også er en økt risiko for frakturer hos menn.
Dutch: 4 Langetermijnonderzoeken laten een toegenomen incidentie van botfracturen zien bij met name vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten.
Norwegian Bokmål: 4Langtidsstudier viser en økt forekomst av benfrakturer hos pasienter, særlig kvinner, som tar rosiglitazon.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met warfarine toonde aan dat rosiglitazon geen interactie geeft met CYP2C9 substraten in vivo.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie utført in vivo med warfarin indikerte at rosiglitazon ikke interagerer med CYP2C9 substanser in vivo.
Dutch: In dubbelblinde klinische studies met rosiglitazon was de incidentie van ALT-verhogingen van meer dan driemaal de bovengrens van normaal vergelijkbaar met placebo (0,2%) en geringer dan die van de actieve vergelijkingsmedicatie (0,5% metformine/sulfonylureumderivaten).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forhøyet ALAT (3 x øvre normalgrense) i dobbeltblinde kliniske studier med rosiglitazon var lik placebogruppen (0,2 %) og mindre enn det som forekom med aktive sammenlignbare substanser (0,5 % for metformin og sulfonylurea).
Dutch: Rosiglitazon is bestemd voor behandeling van type 2 diabetes mellitus:
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon er indisert til behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus:
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bepaald op basis van gegevens uit klinisch onderzoek
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger identifisert i data fra kliniske studier Bivirkning
Dutch: HOE BEWAART U AVANDIA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER AVANDIA
Dutch: Als monotherapie - bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) die onvoldoende onder controle worden gebracht door dieet en inspanning en bij wie metformine niet toepasbaar is vanwege contra
Norwegian Bokmål: Som monoterapi - til pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse
Dutch: Hartfalen in een combinatie met insuline (rosiglitazon toegevoegd aan een ingestelde insulinetherapie) kwam in 2,4% van de gevallen voor, vergeleken met 1,1% bij een therapie met alleen insuline.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hjertesvikt i kombinasjon med insulin (rosiglitazon lagt til etablert insulinterapi) var 2,4 %, for insulin alene, 1,1 %.
Dutch: In deze bijsluiter:
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer:
Dutch: Wat is AVANDIA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u AVANDIA inneemt
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Avandia er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Avandia Hvordan du bruker Avandia
Dutch: Omdat zowel NSAID's als rosiglitazon in verband worden gebracht met vochtretentie, kan bij gelijktijdig gebruik de kans op oedeem toenemen.
Norwegian Bokmål: Siden NSAIDs og rosiglitazon begge forbindes med væskeretensjon kan samtidig bruk øke risikoen for ødem.
Dutch: Dit risico was vergroot wanneer rosiglitazon werd gegeven aan patiënten die waren ingesteld op insuline en aan patiënten waarvan bekend was dat ze aan een ischemische hartaandoening leden en die daarvoor werden behandeld met nitraten.
Norwegian Bokmål: Risikoen var økt når rosiglitazon ble lagt til pågående insulinbehandling og hos pasienter som tok nitrater for kjent iskemisk hjertesykdom.
Dutch: 168 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 168 filmdrasjerte tabletter
Dutch: *De frequentiecategorie voor de achtergrondincidentie van deze voorvallen, zoals vastgesteld op basis van placebogroepgegevens uit klinisch onderzoek, is 'vaak'.
Norwegian Bokmål: *Data fra placebogrupper i kliniske studier viser at forekomsten av disse bivirkningene i slike grupper er "vanlige".
Dutch: Rosiglitazon is een selectieve agonist van de PPARγ ( peroxisomal proliferator activated gamma) nucleaire receptor en behoort tot de thiazolidinediongroep van bloedglucoseverlagende middelen.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon er en selektiv agonist på PPARγ (peroksisomal proliferatoraktivert gammakjernereseptor) og tilhører tiazolidindionklassen av antidiabetiske midler.
Dutch: Er was een significante toename in hartfalen (fataal en niet-fataal) (HR 2,10, BI 1,35-3,27) en botfracturen (Risico Ratio 1,57, BI 1,26-1,97) in rosiglitazonbevattende behandelingen in vergelijking met actieve controlebehandeling (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant økning av hjertesvikt (fatal og ikke-fatal) (HR 2,10, KI 1,35-3,27) og benfrakturer (risikoforhold 1,57, KI 1,26-1,97), der rosiglitazon var en del av behandlingen, sammenliknet med aktiv kontroll (se avsnitt 4.4 og 4.8).
Dutch: De eiwitbinding van de voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) is zeer hoog (>99,99%).
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon har høy plasmaproteinbindingsgrad (ca.99,8 %) som ikke påvirkes av konsentrasjonen eller alder. Proteinbindingen av hovedmetabolitten (para-hydroksy-sulfat) er svært høy (>99,99 %).
Dutch: Als tweevoudige orale combinatietherapie met - metformine, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met maximaal getolereerde dosering metformine als orale monotherapie - een sulfonylureumderivaat, alleen bij patiënten die metformine niet verdragen of bij wie metformine is gecontra-indiceerd en bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met een sulfonylureumderivaat als monotherapie
Norwegian Bokmål: Som peroral dualterapi i kombinasjon med metformin til pasienter (spesielt overvektige pasienter) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi - sulfonylurea, kun til pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og som har utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi
Dutch: In twee andere langetermijn-, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische onderzoeken (9.620 patiënten, studieduur > 3 jaar voor elke studie), waarbij rosiglitazon werd vergeleken met enkele andere geregistreerde orale geneesmiddelen tegen diabetes mellitus of met placebo, kon het mogelijke risico op hartischemie noch bevestigd noch uitgesloten worden.
Norwegian Bokmål: To andre randomiserte prospektive langtidsstudier (9620 pasienter, studievarighet > 3 år i hver studie), som sammenlignet rosiglitazon med annen godkjent oral antidiabetisk behandling eller placebo har ikke kunnet bekrefte eller ekskludere potensiell risikon.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u enige van deze symptomen krijgt.
Norwegian Bokmål: Î Informer legen din så fort som mulig dersom du får noen av disse symptomene.
Dutch: Het risico op fracturen lijkt hoger te zijn in vrouwen ten opzichte van controle [11,5% vs 6,3%, Risico ratio 1,82 (95% BI 1,37 - 2,41)], dan in de mannen relatief ten opzichte van de controle [5,3% vs 4,3%, Risico ratio 1,23 (95% BI 0,851,77)].
Norwegian Bokmål: Risiko for frakturer viste seg å være høyere hos kvinner i forhold til kontrollgruppe (11,5 % versus 6,3 %, risikoforhold 1,82 (95 % KI 1,37-2,41)), enn hos menn i forhold til kontrollgruppe (5,3 % versus 4,3 %, risikoforhold 1,23 (95 % KI 0,85-1,77)).
Dutch: In een andere lange-termijnonderzoek was een toegenomen incidentie van botfracturen bij mensen in de gecombineerde rosiglitazon groep vergeleken met de actieve controle groep [8,3% vs 5,3%, Risico ratio 1,57 (95% BI 1,26 - 1,97)].
Norwegian Bokmål: I en annen langtidsstudie ble det sett en økt forekomst av benfrakturer hos pasienter på kombinasjonsterapi med rosiglitazon sammenliknet med aktiv kontroll (8,3 % versus 5,3 %, risikoforhold 1,57 (95 % KI 1,26-1,97)).
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gevonden in klinische onderzoeken van meer dan 5000 met rosiglitazon behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp bivirkninger identifisert fra oversikter over kliniske studier hvor flere enn 5000 pasienter behandlet med rosiglitazon er inkludert.
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in enkelvoudige orale doses tot 20 mg en deze werd goed verdragen.
Norwegian Bokmål: Friske frivillige har i kliniske studier blitt gitt enkeltdoser på opptil 20 mg uten bivirkning.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Dutch: Voor dosisgerelateerde bijwerkingen is de frequentiecategorie een weergave van de hogere dosis rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: For doserelaterte bivirkninger vises forekomsten ved høyeste dosering av rosiglitazon.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten, eenheid-afleververpakking
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter, endosepakning
Dutch: Het gebruik van rosiglitazon in drievoudige orale combinatietherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat wordt mogelijk in verband gebracht met een verhoogd risico op vochtretentie en hartfalen, alsmede op hypoglykemie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av rosiglitazon i peroral trippelterapi i kombinasjon med metformin og en sulfonylureaforbindelse kan være assosiert med økt fare for væskeretensjon og hjertesvikt så vel som hypoglykemi (se pkt.
Dutch: Gedurende klinische studies hebben premenopauzale vrouwen rosiglitazon ontvangen.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon er gitt til premenopausale kvinner i kliniske studier.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bepaald uit post-marketing gegevens met rosiglitazon Bijwerking
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger i data fremkommet etter markedsføring Bivirkning
Dutch: Indien tijdens een behandeling met rosiglitazon de ALT-waarden tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal zijn gestegen, moeten de leverenzymspiegels zo spoedig mogelijk opnieuw worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT-verdiene øker til >3x øvre normal grense i løpet av behandling med rosiglitazon, skal disse verdiene verifiseres så raskt som mulig.
Dutch: In totaal trokken 564 patiënten zich terug uit de cardiovasculaire follow-up, wat neerkomt op 12,3% van de rosiglitazonpatiënten en 13% van de controlepatiënten; dit komt overeen met een verlies van 7,2% patiëntjaren voor cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up en 2,0% verloren patiëntjaren voor alle oorzaken overlijden tijdens de follow-up.
Norwegian Bokmål: Dette utgjorde 12,3 % av rosiglitazonpasientene og 13 % av kontrollpasientene og tilsvarte at 7,2 % tapte pasientår i oppfølging av kadiovaskulære hendelser, og 2,0 % tapte pasientår i oppfølging av total dødelighet uavhengig av årsak.
Dutch: De verbetering van de regulering van de bloedglucosespiegel wordt geassocieerd met verlaging van glucose zowel na vasten als na een maaltijd.
Norwegian Bokmål: Den bedrede glykemiske kontrollen er assosiert med reduksjon av både fastende og postprandiale glukoseverdier.
Dutch: Geslacht: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatie analyse bleek dat er geen uitgesproken verschillen waren in de farmacokinetiek van rosiglitazon tussen mannen en vrouwen.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Sammenstilte data for pasientpopulasjonen har i farmakokinetiske analyser ikke vist noen markert forskjell mellom kjønnene med hensyn til rosiglitazons farmakokinetikk.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1000, < 1/100.
Norwegian Bokmål: Forekomster er definert som: Svært vanlige ≥ 1/10; vanlige ≥1/100, <1/10; og mindre vanlige ≥1/1000, <1/100.
Dutch: 112 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 112 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Verhoogde controle van de patiënt en een verlaging van de dosering van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan dan nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Økt oppfølging av pasienten og en dosereduksjon av tilleggspreparatet kan være nødvendig.
Dutch: Patiënten die lactose niet kunnen verdragen of patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tåler laktose eller har et sjelden arvelig problem med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Er is beperkte ervaring opgedaan met rosiglitazon bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden (ALT > 2,5 maal de bovengrens van normaal).
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av rosiglitazon til pasienter med forhøyede leverenzymer (ALAT > 2,5 ganger øver normal grense) er begrenset.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van rosiglitazon worden ongeveer 1 uur na een orale dosis bereikt.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av rosiglitazon oppnås etter ca. 1 time.
Dutch: Alvorens het besluit te nemen om met drievoudige orale combinatietherapie te starten dient het alternatief, het overzetten van de patiënt naar insuline, te zijn overwogen.
Norwegian Bokmål: Når peroral trippelterapi initieres skal også insulinbehandling vurderes som et alternativ.
Dutch: Geen onveranderd geneesmiddel wordt via de urine of de feces uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Intakt substans utskilles ikke i urin eller fæces.
Dutch: SmithKline Beecham Ltd
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SmithKline Beecham Ltd
Dutch: Het tegelijkertijd toedienen van rosiglitazon met gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) resulteerde in een tweevoudige verhoging van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rosiglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av CYP2C8) doblet plasmakonsentrasjonen av rosiglitazon.
Dutch: 180 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 180 filmdrasjerte tabletter
Dutch: De voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) met een hoge affiniteit voor het oplosbare humane PPARγ, vertoonde een relatief hoge potentie in een glucosetolerantiebepaling bij muizen met overgewicht.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten (para-hydroksysulfat), som har høy affinitet til løselig PPARγ reseptor hos mennesket, viste seg å være relativt potent i glukosetoleransetest i overvektige mus.
Dutch: De in deze studie waargenomen bijwerkingen zijn consistent met het al bekende veiligheidsprofiel van de middelen, inclusief de continue gewichtstoename met rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: I denne studien var bivirkningene observert i overensstemmelse med bivirkningsprofilen for hver av behandlingene, inkludert fortsatt vektøkning med rosiglitazon.
Dutch: Er is geen verschil gezien in het aantal toegewezen primaire eindpuntgebeurtenissen voor rosiglitazon (321/2220) versus actieve controlebehandeling (323/2227) (HR 0.99, BI 0,85-1,16).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjell i antall verifiserte primære endepunktshendelser for rosiglitazon (321/2220) versus aktiv kontroll (323/2227) (HR 0,99, KI 0,85-1,16), og det forhåndsdefinerte noninferiority kriteriet på 1,20 (non-inferiority p = 0,02) ble møtt.
Dutch: Î Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld
Norwegian Bokmål: Î Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene listet overfor blir plagsomme eller dersom du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.