FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Viread granule se nesmí míchat s tekutinami.
Hungarian: A Viread granulátumot tilos folyadékban elkeverni.
Czech: • Viread nepodávejte, jestliže Vaše dítě již užívá jiné přípravky obsahující tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Hungarian: • Ne adja a Vireadot, ha gyermeke már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed.
Czech: Co se týče rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek kezelésének megkezdéséről szóló döntéssel kapcsolatban lásd a 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pontot.
Czech: Doporučená dávka přípravku Viread k léčbě infekce HIV nebo k léčbě chronické hepatitidy B je 245 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem.
Hungarian: A javasolt Viread adag HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B kezelésére per os naponta egyszer 245 mg (egy tabletta), étkezés közben.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofovir se pohybovaly v rozsahu 0,14 až 1,5 µmol/l s hodnotami CC50 (50% cytotoxické koncentrace) > 100 µmol/l.
Hungarian: A tenofovir EC50-értéke a 0,14 és 1,5 mikromol/l tartományba esett, a CC50 (50%-os citotoxikus koncentráció) >100 mikromol/l értékeket mutatott.
Czech: Viread 33 mg/g granule Tenofovirum disoproxilum
Hungarian: Viread 33 mg/g granulátum Tenofovir-dizoproxil
Czech: Před podáním přípravku Viread se poraďte s lékařem nebo lékárníkem svého dítěte.
Hungarian: A Viread adása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Výchozí demografické parametry byly podobné mezi oběma léčebnými skupinami: ve výchozím stavu bylo 52,5% pacientů HBeAg negativních, 47,5%
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak a két kezelési karon: kiinduláskor a vizsgálati alanyok 52,5%-a volt HBeAg-negatív, míg 47,5%-a volt
Czech: Viry obsahující mutaci rtA181T zůstaly citlivé k tenofoviru s hodnotami EC50 rovnými 1,5násobku citlivosti divokého typu viru.
Hungarian: Az rtA181T-mutációt hordozó vírusok érzékenyek maradtak a tenofovirra, a vad típushoz viszonyítva 1,5-szeres EC50 értékkel.
Czech: Normální hladina ALT ≥ 2bodové snížení v skóre CPT oproti výchozímu stavu n (%)
Hungarian: ALAT n (%) Normális ALAT-szint A kiindulási értékhez képest a CPT-pontszám ≥ 2 pontos csökkenése n (%)
Czech: • Nevhodné pro děti infikované virem HIV-1 mladší 2 let.
Hungarian: • nem alkalmazható 2 év alatti, HIV-1-fertőzött gyermekeknél.
Czech: (SD)a
Hungarian: (SD)
Czech: a 4.4).
Hungarian: 4.5 pont).
Czech: U HIV předepíše lékař Vašeho dítětepřípravek Viread spolu s dalšími antiretrovirovými léky.
Hungarian: Gyermekének kezelőorvosa a HIV-re a Vireadot más antiretrovirális gyógyszerrel együtt fogja felírni.
Czech: • Granule je třeba smíchat s měkkou potravou, kterou není třeba žvýkat, jako je například jogurt, jablečný protlak nebo kojenecká výživa.
Hungarian: • A granulátumot rágást nem igénylő, lágy étellel, például joghurttal, almapürével vagy bébiétellel kell összekevernie.
Czech: Před léčbou pediatrických pacientů s kompenzovaným onemocněním jater má být hladina ALT v séru trvale zvýšená v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B po dobu alespoň 6 měsíců; a u pacientů s HBeAg negativním onemocněním po dobu alespoň 12 měsíců.
Hungarian: A szérum ALAT-értéknek tartósan, a kezelés előtt legalább 6 hónapig emelkedettnek kell lennie az olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek kompenzált májbetegsége van HBeAg-pozitív hepatitis B miatt, és legalább 12 hónapig a HBeAg-negatív hepatitis B betegeknél.
Czech: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Hungarian: napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Czech: Distribuce genotypů HBV byla ve výchozím stavu ve skupině s tenofovir-disoproxil a ve skupině s placebem podobná.
Hungarian: A HBV genotípusok eloszlása a kiindulási állapotban hasonló volt a TDF és a placebocsoportok között.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: • problémy s játry
Hungarian: • májproblémákat
Czech: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin léčených přípravkem Viread se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Hungarian: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt a vesekárosodásban szenvedő, Vireaddal kezelt felnőtt betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Hungarian: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci prostřednictvím transportních proteinů hOAT 1, hOAT 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Hungarian: Vesén keresztül kiválasztott gyógyszerek Mivel a tenofovir elsősorban a veséken keresztül ürül a szervezetből, a tenofovir-dizoproxil együttes adása a veseműködést csökkentő vagy a hOAT 1, hOAT 3 vagy MRP 4 transzportfehérjéken keresztül zajló aktív tubuláris szekrécióban kompetíciót jelentő gyógyszerekkel (pl. cidofovir), a tenofovir és/vagy az együttesen alkalmazott gyógyszerek szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja.
Czech: Prodělalo-li Vaše dítě v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekcí hepatitidy B, může jeho lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jeho jater.
Hungarian: Ha a gyermek kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a gyermek májműködésének ellenőrzésére.
Czech: Není potřeba, aby dítě užívalo další tabletu v případě, že zvracelo za více než 1 hodinu po užití přípravku Viread.
Hungarian: Gyermekének nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Viread bevétele után lett rosszul.
Czech: • Vaše dcera nesmí kojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Hungarian: • Gyermekének tilos szoptatnia, hogy elkerülje a csecsemő anyatejen keresztüli megfertőzését a vírussal.
Czech: Klinické studie zaměřené na HIV-1: Hodnocení nežádoucích účinků podle údajů z klinických studií zaměřených na virus HIV-1 je založeno na zkušenostech ze dvou studií s 653 již léčenými pacienty,
Hungarian: HIV-1 klinikai vizsgálatok: A mellékhatások HIV-1 klinikai vizsgálatok adataiból származó felmérése két vizsgálat tapasztalatain alapul, melyekben összesen 653, korábban már kezelt felnőtt beteg
Czech: Světle modré, potahované tablety tvaru mandle o rozměrech 16,8 mm x 10,3 mm, na jedné straně je vyraženo „GILEAD" a „4331" a na druhé straně „300".
Hungarian: Világoskék, 16,8 mm × 10,3 mm méretű, mandula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „GILEAD" és „4331", a másik oldalán „300" szerepel.
Czech: 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby,
Hungarian: 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l aA hosszú távú értékelési algoritmus (LTE elemzés) alapján a nevezőbe kerültek azok a betegek, akik a 384. hetet megelőzően a protokoll által meghatározott egyik végpont alapján bármikor megszakították a vizsgálatot, valamint azok, akik végig folytatták a 384. hétig.
Czech: • že by se přípravek Viread neměl užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Hungarian: • Kerülendő Viread nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása.
Czech: Čtyřicet devět z 51 pacientů již léčených nukleosidy bylo dříve léčeno lamivudinem.
Hungarian: Az 51 nukleoziddal már kezelt beteg közül negyvenkilencet korábban lamivudinnal kezeltek.
Czech: Přípravek Viread se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.
Hungarian: A Viread-ot per os, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni.
Czech: Tenofovir-disoproxil se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxilem (viz bod 4.4).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil nem alkalmazható együtt adefovirdipivoxillal (lásd 4.4 pont).
Czech: PLBtenofovirdisoproxil
Hungarian: PLBtenofovirdizoproxil
Czech: Ve studii GS-99-907 bylo 550 již léčených dospělých pacientů léčeno placebem nebo tenofovirdisoproxilem 245 mg po 24 týdnů.
Hungarian: A GS-99-907 klinikai vizsgálatban 550, korábban már kezelt felnőtt beteg kapott 24 hétig placebót,
Czech: Granule Viread 33 mg/g se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti).
Hungarian: A Viread 33 mg/g granulátum a HIV- (humán immundeficiencia vírus-) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
Czech: U HIV předepíše lékař Vašeho dítěte přípravek Viread spolu s dalšími antiretrovirovými léky.
Hungarian: Gyermekének kezelőorvosa HIV-re a Vireadot más antiretrovirális gyógyszerrel együtt fogja felírni.
Czech: U jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min), kteří potřebují hemodialýzu, omezuje dávka 16,5 mg tenofovir-disoproxilu po ukončení hemodialýzy předpokládanou systémovou akumulaci tenofoviru na přibližně 2násobek expozice ve srovnání s hodnotami pozorovanými u pacientů s normální renální funkcí užívajících tenofovir-disoproxil ve formě potahovaných tablet 245 mg.
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) (CrCl < 10 ml/min), hemodialízisre szoruló személyek esetében, a hemodialízis kezelés befejezését követően adott 16,5 mg-os tenofovir-dizoproxil adag az előrejelzések szerint korlátozza a tenofovir szisztémás felhalmozódását annyira, hogy az expozíciós szint körülbelül 2-szerese lesz a normális vesefunkciójú, 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtablettát szedő betegek expozíciójával összehasonlítva.
Czech: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Hungarian: Gilead Sciences Ireland UC
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, se použití tenofovir-disoproxilu nedoporučuje.
Hungarian: A súlyosfokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/min) szenvedő betegek és hemodialízist igénylő betegek esetén a tenofovir-dizoproxil-kezelés nem javasolt.
Czech: Léčba tenofovirdisoproxilem 245 mg byla spojena s průměrnou změnou sérové HBV DNA -5,74 log10 kopií/ml (n = 18) oproti výchozímu stavu u pacientů, pro něž byly dostupné 48 týdenní údaje.
Hungarian: A 245 mg tenofovir-dizoproxil-kezelés a kiindulási értékhez viszonyított átlagosan 5,74 log10 kópia/ml HBV-DNS-változással társult azoknál a betegeknél, akiknek 48 hetes adatai voltak (n=18).
Czech: Trvání léčby u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou B Optimální trvání léčby není známé.
Hungarian: A kezelés időtartama krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Czech: Bezpečnost použití tenofoviru z hlediska funkce ledvin byla u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována jenom ve velmi omezené míře.
Hungarian: A tenofovir renális biztonságosságának tekintetében csak nagyon korlátozott mértékű vizsgálatokat végeztek csökkent veseműködésű felnőtt betegeknél (kreatinin-clearance < 80 ml/min).
Czech: Pokud Vám lékař Vašeho dítěte sdělil, že Vaše dítě má nesnáší některé cukry, , poraďte se s jeho lékařem, než začne tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Cmax, AUC a Cmin tenofoviru 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng·h/ml, resp. 64,4 (39,4%) ng/ml.
Hungarian: 326 (36,6%) ng/ml, az AUC 3324 (41,2%) ng×óra/ml, míg a Cmin 64,4 (39,4%) ng/ml volt.
Czech: Bylo zjištěno, že poločas tenofovir-difosfátu v lidských neproliferujícich periferních krevních mononukleárech (PBMC) je přibližně 50 hodin, zatímco poločas v buňkách PBMC stimulovaných fytohemaglutininem je přibližně 10 hodin.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát felezési ideje a perifériás vér nem proliferáló mononukleáris sejtjeiben körülbelül 50 óra, míg a fitohemagglutininnel stimulált perifériás vér mononukleáris sejtjeiben körülbelül 10 óra.
Czech: U dospívajících infikovaných HIV-1 bylo Zskóre BMD pozorované u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem nižší než u pacientů dostávajících placebo.
Hungarian: HIV-1-fertőzött serdülőknél a tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél észlelt BMD Z pontérték alacsonyabb volt, mint a placebót kapottaknál.
Czech: Fertilita Klinické údaje ohledně účinku tenofovir-disoproxilu na fertilitu jsou omezené.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a tenofovir-dizoproxil termékenységre gyakorolt hatásainak tekintetében.
Czech: Trvání léčby u dospělých a pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou B Optimální trvání léčby není známé.
Hungarian: A kezelés időtartama krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Viread
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Viread szedését
Czech: Viread granule [Pouze na vnějším obalu]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Viread granulátum [Csak a külső csomagoláson]
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Hungarian: 90 (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) tabletta.
Czech: • dospělé, • dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Hungarian: • felnőtteknél; • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Czech: Ve studii GS-US-174-0108 dostávalo 45 pacientů (zahrnujících 9 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí k lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxilu ve výchozím stavu) tenofovir-disoproxil po dobu až 168 týdnů.
Hungarian: A GS-US-174-0108-as vizsgálatban 45 beteg (köztük 9 lamivudin- és/vagy adefovir-dipivoxil rezisztencia mutációval rendelkező beteg) kapott legfeljebb 168 hétig tenofovir-dizoproxilt.
Czech: I při užívání přípravku Viread se u Vašeho dítěte mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Hungarian: A Viread szedése alatt is kialakulhatnak gyermekénél fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Viread 245 mg potahované tablety
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a beteg számára Viread 245 mg filmtabletta tenofovir-dizoproxil
Czech: HIV-1 a chronická hepatitida B:
Hungarian: HIV-1 és krónikus hepatitis B:
Czech: Celkově vedla léčba tenofovir-disoproxilem ve 24. týdnu u 66% (35/53) pacientů k poklesu HBV DNA na < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) oproti 69% (36/52) pacientů léčených emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem (p = 0,672).
Hungarian: Összességében a vizsgálat 24. hetében a tenofovir-dizoproxil-kezelés a betegek 66%-ában (35/53) eredményezett < 400 kópia/ml (< 69 NE/ml) HBV DNS-szintet, szemben az emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 69%-ával (36/52) (p = 0,672).
Czech: • Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt)
Czech: Dvě stě patnáct HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 125) a HBeAg pozitivních (GS-US-174
Hungarian: Kétszáztizenöt HBeAg-negatív (GS-US-174-0102, n = 125) és HBeAg-pozitív (GS-US-174-0103,
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Viread, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Hungarian: • Ha terhessége ideje alatt Vireadot szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBV rezistentní k lamivudinu v 240. týdnu (studie GS-US-174-0121)
Hungarian: Lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegekkel 240 hét elteltével szerzett tapasztalat (GS-US-174-0121 vizsgálat)
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Při současném podávání tenofovir-disoproxilu s emtricitabinem, lamivudinem, indinavirem, efavirenzem, nelfinavirem, sachinavirem (potencovaného ritonavirem, „boosted"), methadonem, ribavirinem, rifampicinem, takrolimem nebo hormonální antikoncepcí norgestimátem/ethinylestradiolem nedošlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Hungarian: nelfinavir, sakvinavir (ritonavirral megerősített hatású), metadon, ribavirin, rifampicin, takrolimusz vagy a hormonális fogamzásgátló norgesztimát/etinil-ösztradiol.
Czech: Ve skupině pacientů léčených tenofovirdisoproxilem měli pacienti ve výchozím stavu průměrnou hodnotu skóre CPT 7,2, průměrný počet HBV DNA 5,8 log10 kopií/ml a průměrné sérové hladiny ALT 61 U/l.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek csoportjában, a betegek átlagos CPT-pontszáma 7,2, az átlagos HBV DNS-szintje 5,8 log10 kópia/ml, míg az átlagos kiindulási szérum ALAT-szintje 61 E/l volt.
Czech: - Léčivou látkou je tenofovirum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tenofovir.
Czech: Potvrzené zvýšení hladiny sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl oproti výchozímu stavu nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl n (%)b
Hungarian: A szérum kreatininszint igazolt emelkedése ≥0,5 mg/dl a kiindulási értékhez képest vagy <2 mg/dl szérumfoszfát esetén n (%)b HBV DNS n (%)
Czech: Ve studii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientů se substitucí spojenou s rezistencí k lamivudinu na začátku studie tenofovir-disoproxil po dobu až 240 týdnů.
Hungarian: A GS-US-174-0121 vizsgálatban 141, a vizsgálat megkezdésekor lamivudin-rezisztenciát okozó szubsztitúcióval rendelkező beteg kapott legfeljebb 240 héten keresztül tenofovir-dizoproxilt.
Czech: Ve výchozím stavu bylo 57 % pacientů randomizovaných do léčebné skupiny tenofovir-disoproxilu oproti 60 % pacientů randomizovaných do léčebné skupiny emtricitabinu s tenofovir-disoproxilem dříve léčeno lamivudinem.
Hungarian: A kiindulásnál a tenofovir-dizoproxilra randomizált betegek 57%-a volt korábban lamivudinnal kezelve, szemben az emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-csoportba randomizált betegek 60%-ával.
Czech: -1,41 ml/min za rok (podle Cockcroftovy Gaultovy rovnice) a -0,74 ml/min/1,73 m2 za rok (podle rovnice MDRD).
Hungarian: (Cockcroft-Gault egyenlet alkalmazásával) és -0,74 ml/perc/1,73 m² évente (MDRD egyenlet alkalmazásával).
Czech: 77 % (43/56) HBeAg pozitivních a u 75,0 % (3/4) HBeAg negativních pacientů, kteří dosáhli ve 48. týdnu hladiny HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
Hungarian: (43/56) HBeAg-pozitív és 75,0% (3/4) HBeAg-negatív alany érte el a 48. héten a <400 kópia/ml (69 NE/ml) HBV DNS értéket.
Czech: 11l a Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby,
Hungarian: 11l a A hosszú távú evaluációs (LTE; long term evaluation) algoritmus (LTE-elemzés) alapján: A nevezőbe kerültek azok a betegek, akik a klinikai vizsgálatot a 384. hét előtt bármikor, a protokollban meghatározott végpont elérése miatt abbahagyták, és azok is, akik a 384. hetet befejezték.
Czech: U pacientů, kteří nemohou užívat tenofovir-disoproxil ve formě granulí, je možné použít přípravek Viread 245 mg potahované tablety v prodloužených intervalech mezi dávkami.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem tudják a granulátum formájú tenofovir-dizoproxilt szedni, elnyújtott dózisintervallumokat lehet használni a 245 mg-os filmtabletta alkalmazásával.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis beállítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Granule Viread je třeba smíchat v nádobce s měkkou potravou, kterou není třeba žvýkat, jako je například jogurt, jablečný protlak nebo kojenecká výživa.
Hungarian: A Viread granulátumot egy edényben, rágást nem igénylő lágy étellel, például joghurttal, almapürével vagy bébiétellel kell elkeverni.
Czech: Granule Viread 33 mg jsou vhodné pouze pro:
Hungarian: A Viread 33 mg/g granulátum csak az alábbi esetekben alkalmazható:
Czech: U pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem potencovanými („boosted") inhibitory proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxilt ritonavirral vagy kobicisztáttal megerősített proteáz inhibitorral kombinációban kapó betegeknél vesekárosodás magasabb kockázatáról számoltak be.
Czech: Vaše dítě musí vždy užívat tento přípravek přesně podle pokynů jeho lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: A gyermeke a gyógyszert mindig a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxilem byla rovněž podobná u pacientů, kteří byli ve výchozím stavu HBeAg negativní, v porovnání s pacienty, kteří byli HBeAg pozitivní, a to u
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válasz hasonló volt azoknál az alanyoknál is, akik HBeAg-negatívak voltak, mint azoknál, akik a HBeAg-pozitívak voltak a kiindulásnál, azaz 77%
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka svého dítěte.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Léčba tenofovir-disoproxilem 245 mg byla také spojena s významně většími podíly pacientů s HBV DNA < 400 kopií/ml při porovnání s léčbou adefovir-dipivoxilem 10 mg.
Hungarian: A 245 mg-os tenofovir-dizoproxil-kezelést szintén szignifikánsan nagyobb arányban társították a HBV-DNS <400 kópia/ml értékkel rendelkező betegeknél, az adefovir-dipivoxil
Czech: Infekce virem hepatitidy B Potahované tablety Viread 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých:
Hungarian: Hepatitis B-fertőzés A Viread 245 mg filmtabletta olyan felnőttek krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére javallt,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viread
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vireadot
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min), kteří potřebují hemodialýzu, podstatně stoupla koncentrace tenofoviru mezi dialýzou, kdy po 48 hodinách dosáhla střední hodnoty Cmax 1 032 ng/ml a střední hodnoty AUC0-48h
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) (CrCl < 10 ml/min) és hemodialízisre szoruló betegek esetében 48 óra során a tenofovir koncentráció jelentős növekedését jelezték a dialízisek között (átlag Cmax = 1032 ng/ml és átlag AUC0-48h = 42 857 ng×óra/ml).
Czech: po dobu 72 týdnů.
Hungarian: 48 héten át.
Czech: Parametra
Hungarian: Paramétera
Czech: těchto pacientů je nutné pečlivé sledování funkce ledvin (viz bod 4.5).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vesefunkció szoros ellenőrzése szükséges (lásd 4.5 pont).
Czech: • že se použití přípravku Viread nedoporučuje u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Hungarian: • A Viread nem javasolt vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy C
Hungarian: Hepatitis C vírus elleni antivirális szerek
Czech: U pacientů s clearance kreatininu 20-29 ml/min: Doporučuje se podávat 65 mg (2 odměrky) tenofovirdisoproxilu ve formě granulí 33 mg/g jednou denně.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 20-29 ml/min: Napi egyszer 65 mg (2 adagolókanálnyi) tenofovir-dizoproxil 33 mg/g granulátum alkalmazása javasolt.