FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu bola vyhodnotená v bunkách HepG2 proti panelu klinických izolátov HBV predstavujúcich genotypy A-H.
Hungarian: A tenofovir antivirális hatását HepG2 sejtekben vizsgálták, egy sor klinikai, A-H genotípust reprezentáló HBV izolátummal szemben.
Slovak: 8 log10 IU/ml
Hungarian: < 8 log10 NE/ml ≥ 8 log10 NE/ml
Slovak: % (95 % IS = -3,6 % až 7,2
Hungarian: 1,8% (95%-os CI = -3,6% - 7,2%) -3,6% (95%-os CI = -9,8% - 2,6%)
Slovak: Skúsenosti dlhšie ako 48 týždňov v štúdii 108 a v štúdii 110
Hungarian: A 108-as vizsgálat és a 110-es vizsgálat 48. hetén túli tapasztalat
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov alebo s nižšou hmotnosťou ako 35 kg. Vemlidy sa netestoval u detí mladších ako 12 rokov alebo s nižšou hmotnosťou ako 35 kg.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Slovak: = neaplikovateľné TDF = tenofovir-dizoproxilfumarát a.
Hungarian: N/A = nem értelmezhető TDF = tenofovir-dizoproxil-fumarát a.
Slovak: Toxicita voči kostiam sa u potkanov a psov pozorovala ako znížená hodnota BMD pri expozíciách tenofoviru, ktoré boli najmenej štyrikrát vyššie než expozície očakávané po podaní tenofovir-alafenamidu.
Hungarian: A csonttoxicitás csökkent csontsűrűségként jelentkezett patkányoknál és kutyáknál, legalább négyszer nagyobb tenofovir-expozíció mellett, mint ami a tenofovir-alafenamid alkalmazása után várható.
Slovak: • protivírusové lieky používané na liečbu HIV ako sú: ritonavir alebo darunavir posilnený kobicistátom, lopinavir alebo atazanavir
Hungarian: • HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott antivirális gyógyszereket, például: ritonavirrel vagy kobicisztáttal felerősített darunavir, lopinavir vagy atazanavir
Slovak: U HbeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do dokázania straty účinnosti.
Hungarian: • HBeAg-negatív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést legalább a HBs-szerokonverzióig, illetve addig kell alkalmazni, amíg a hatásosság megszűnésének jelét nem észlelik.
Slovak: Vemlidy filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle tablety, ktoré majú na jednej strane tablety vytlačené (alebo uvedené) označenie „GSI" a na druhej strane tablety „25".
Hungarian: A Vemlidy filmtabletta sárga, kerek, egyik oldalán nyomtatott (vagy jelölt) „GSI" jelzéssel, másik oldalán „25" jelzéssel ellátva.
Slovak: Izoláty HBV exprimujúce substitúcie rtV173L, rtL180M a rtM204V/I súvisiace s rezistenciou voči lamivudínu ostali citlivé na tenofovir-alafenamid (< 2-násobná zmena EC50).
Hungarian: A lamivudinnal szembeni rezisztenciával járó rtV173L, rtL180M és rtM204V/I cserét expresszáló HBV izolátumok érzékenyek maradtak a tenofovir-alafenamidra (< 2-szeres változás az EC50 értékben).
Slovak: V 96. týždni sa zachovala virologická supresia, ako aj biochemická a sérologická odpoveď pri pokračujúcej liečbe tenofovir-alafenamidom (pozri tabuľku 5).
Hungarian: héten továbbra is fennállt a vírusszuppresszió, valamint a biokémiai és szerológiai válasz (lásd: 5. táblázat).
Slovak: Tenofovir-alafenamid je fosfonoamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovir foszfonamidát prodrugja (2'-dezoxiadenozin-monofoszfát analóg).
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460(i)) sodná soľ kroskarmelózy (E468) stearan horečnatý (E470b)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Slovak: 35 U/l pre mužov ≥ 69 rokov; ≤ 34 U/l pre ženy od 18 do < 69 rokov a ≤
Hungarian: A központi laboratórium ALT esetében meghatározott felső határértékei a következők: ≤ 43 E/l a 18 és kevesebb, mint 69 év közötti férfiaknál és ≤ 35 E/l a 69 éves, vagy annál idősebb férfiaknál; ≤ 34 E/l a18 és kevesebb, mint 69 év közötti nőknél, és ≤ 32 E/l a 69 éves, vagy annál idősebb nőknél.
Slovak: Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menšími zmenami parametrov bezpečnosti obličiek (menšie mediány zníženia odhadovanej hodnoty CrCl podľa Cockcrofta-Gaulta a menšie mediány percentuálneho zvýšenia pomeru retinol viažuceho proteínu v moči ku kreatinínu v moči a pomeru beta-2-mikroglobulínu v moči ku kreatinínu v moči) v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby (pozri tiež časť 4.4).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest 96 hét kezelést követően mindkét vizsgálatban a vesével kapcsolatos biztonságossági paraméterek kisebb mértékű változásával (a Cockcroft-Gault-képlettel becsült CrCl kisebb mértékű medián csökkenésével, valamint a vizelet retinolkötő fehérje/kreatinin, illetve béta-2-mikroglobulin/kreatinin arányának kisebb arányú medián növekedésével) járt (lásd még 4.4 pont).
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v zaslepenej liečbe po 96. týždni v štúdiách 108 a 110, boli zmeny hodnôt laboratórnych renálnych parametrov od východiskových hodnôt v každej skupine v 120. týždni podobné zmenám v 96. týždni.
Hungarian: hetén túl vak elrendezésben alkalmazott kezelésen maradtak, a laboratóriumi veseparaméterek értékeinek változása a kiindulástól a 120. hétig mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti Vemlidy u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok egyidejűleg hepatitis C vagy D vírussal is fertőzött betegek esetén.
Slovak: 7 log10 IU/ml
Hungarian: < 7 log10 NE/ml ≥ 7 log10 NE/ml
Slovak: Ak je to viac ako 18 hodín odvtedy, ako zvyčajne užívate Vemlidy, neužívajte vynechanú dávku.
Hungarian: • Ha több mint 18 óra eltelt a Vemlidy bevételének szokásos időpontja óta, akkor ne vegye be a kihagyott adagot.
Slovak: SD) v sérovom kreatiníne v období od 96. týždňa do 120. týždňa -0,002 (0,10) mg/dl u tých, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, v porovnaní s hodnotou -0,008 (0,09) mg/dl u tých, ktorí v 96. týždni prešli z liečby tenofovir-dizoproxilfumarátom na liečbu s Vemlidy.
Hungarian: hétről a 120. hétre -0,002 (0,10) mg/dl volt azoknál, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, és -0,008 (0,09) mg/dl volt azoknál, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re a 96.
Slovak: B Vemlidy kontroluje infekciu tak, že zastavuje množenie vírusu.
Hungarian: A hepatítisz B fertőzésben szenvedő betegeknél Vemlidy úgy kezeli a fertőzést, hogy megakadályozza a vírus szaporodását.
Slovak: Priemerný vek bol 46 rokov, 61 % pacientov tvorili muži, 72 % tvorili aziati, 25 % tvorili belosi a 2 % (8 pacientov) tvorili černosi; 24 % pacientov malo HBV genotyp B, 38 % malo genotyp C a 31
Hungarian: Az átlagos életkor 46 év volt, a betegek 61%-a volt férfi, 72%-a ázsiai, 25%-a fehér bőrű és 2%-a (8 vizsgálati alany) fekete bőrű.
Slovak: Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxilfumarát, tenofoviralafenamid alebo adefovir-dipivoxil.
Hungarian: A Vemlidy tablettát nem szabad együtt alkalmazni tenofovir-dizoproxil-fumarátot, tenofoviralafenamidot vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468), stearan horečnatý (E470b).
Hungarian: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnéziumsztearát (E470b).
Slovak: B, bola hlásená akútna exacerbácia hepatitídy, zvyčajne spojená so zvýšením hladiny HBV DNA v plazme.
Hungarian: A hepatitis akut exacerbatiójáról számoltak be olyan betegeknél, akiknél a hepatitis B kezelését leállították, és ez általában a plazma emelkedő HBV DNS-szintjével járt együtt.
Slovak: HIV ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY - INHIBÍTORY PROTEÁZY
Hungarian: HIV-ELLENES ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK - PROTEÁZINHIBITOROK
Slovak: kobicistát
Hungarian: Kobicisztát
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v oku psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru, ktoré boli približne 4- a 17-krát vyššie, v uvedenom poradí, než expozície očakávané po podaní tenofovir-alafenamidu.
Hungarian: Minimális mértékű hisztiocitabeszűrődést észleltek kutyák szemében, körülbelül 4-szer nagyobb tenofovir-alafenamid-expozíció, illetve 17-szer nagyobb tenofovirexpozíció mellett, mint ami a tenofovir-alafenamid alkalmazása után várható.
Slovak: 15 ml/min, ktorí podstupujú hemodialýzu, je založené na veľmi obmedzených farmakokinetických údajoch, na modelovaní a simulácii.
Hungarian: A Vemlidy napi egyszeri alkalmazása ≥ 15 ml/perc, de < 30 ml/perc CrCl-ű, illetve < 15 ml/perc CrCl-ű és hemodialízisben részesülő betegeknél nagyon korlátozott farmakokinetikai adatokon, valamint modellezésen és szimuláción alapul.
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nežiaducej udalosti alebo smrti Ukončenie užívania skúšaného liečiva z iných dôvodovd Chýbajúce údaje počas tohto obdobia pri užívaní skúšaného liečiva
Hungarian: A vizsgálati készítmény leállítása hatástalanság miatt A vizsgálati készítmény leállítása mellékhatás vagy halál miatt A vizsgálati készítmény leállítás más okbóld
Slovak: Ako vyzerá Vemlidy a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Vemlidy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Vemlidy tablety sú zabalené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým závitom, detským bezpečnostným viečkom a vložkou z indukčne aktivovanej hliníkovej fólie.
Hungarian: A Vemlidy tabletta polipropilén, végtelenített menetes, gyermekbiztos kupakkal és indukciós alumínium zárófóliával rendelkező, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Slovak: Prenos HBV
Hungarian: HBV-transzmisszió
Slovak: Funkcia pečene sa má sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení v opakovaných intervaloch najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby hepatitídy B.
Hungarian: A hepatitis B kezelésének leállítása után legalább 6 hónapig rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót, mind klinikai, mind laboratóriumi kontrollvizsgálatokkal.
Slovak: Ako uchovávať Vemlidy
Hungarian: Hogyan kell a Vemlidy-t tárolni?
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov P-gp s Vemlidy sa neodporúča.
Hungarian: A Vemlidy egyidejű alkalmazása a P-gp erős gátlóival nem javasolt.
Slovak: Tabuľka 4: Dodatočné parametre účinnosti v 48. týždnia Štúdia 108 (HbeAg negatívni)
Hungarian: További hatásossági paraméterek a 48. hétena
Slovak: Karbamazepín (300 mg perorálne, b.i.d.)
Hungarian: Karbamazepin (300 mg orálisan, n.k.)
Slovak: Tenofovir-alafenamid je substrátom OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro az OATP1B1 és az OATP1B3 szubsztrátja.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa primárne hydrolyzuje, pričom vytvára v primárnych hepatocytoch tenofovir prostredníctvom karboxylesterázy 1.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot elsősorban a karboxilészteráz-1 hidrolizálja tenofovirrá az elsődleges májsejtekben.
Slovak: Zmeny v meraniach hustoty kostných minerálov
Hungarian: A csontsűrűség mutatóinak változásai
Slovak: Bez virologických údajov v
Hungarian: Nukleoziddal kezelt Nem érhető el virológiai adat a
Slovak: Efavirenz (600 mg perorálne, q.d.)
Hungarian: Efavirenz (600 mg orálisan, n.e.)
Slovak: Etinylestradiol (0,025 mg perorálne, q.d.)
Hungarian: Etinil ösztradiol (0,025 mg orálisan, n.e.)
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy (12
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás (12%), hányinger (6%) és fáradtság (6%).
Slovak: Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovirdizoproxilfumarát alebo adefovir-dipivoxil.
Hungarian: A Vemlidy tablettát nem szabad együtt alkalmazni tenofovir-alafenamidot, tenofovir-dizoproxilfumarátot vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó más gyógyszerkészítményekkel.
Slovak: Sedemnásť percent pacientov malo HBV genotyp B, 52 % malo genotyp C a 23 % malo genotyp D.
Hungarian: A HBV B, C, illetve D genotípusával a betegek 17%-a, 52%-a, illetve 23%-a rendelkezett.
Slovak: Nie je známe, či sa tenofovir-alafenamid vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenofovir-alafenamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Midazolamd (2,5 mg perorálne, s.d.)
Hungarian: Midazolámd (2,5 mg orálisan, e.a.)
Slovak: 12 týždňov perorálnu antivírusovú liečbu ľubovoľným nukleozidovým alebo nukleotidovým analógom vrátane tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo tenofovir-alafenamidu.
Hungarian: A korábban kezelésben nem részesült betegek bármilyen nukleoziddal vagy nukleotid analóggal (beleértve a tenofovirdizoproxil-fumarátot, illetve a tenofovir-alafenamidot) folytatott < 12 hétig tartó orális antivirális kezelésben részesültek.
Slovak: Tenofovir-alafenamid prechádza do primárnych hepatocytov pasívnou difúziou a transportérmi OATP1B1 a OATP1B3 v pečeni.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid passzív diffúzióval, valamint az OATP1B1 és az OATP1B3 hepatikus felvevő transzporterrel jut be az elsődleges májsejtekbe.
Slovak: % interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax, Cmin
Hungarian: Gyógyszerszintre kifejtett hatások.a,b Az AUC (görbe alatti terület), Cmax, Cmin értékekre vonatozó átlagos arány (90%-os konfidenciaintervallum)
Slovak: Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menším stredným percentuálnym znížením hustoty kostných minerálov (BMD; zistené analýzou duálnej röntgenovej absorpciometrie [DXA] v bedrovej a lumbálnej chrbtici) v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest 96 hét kezelést követően mindkét vizsgálatban a csontsűrűség (BMD; a medence és az ágyéki gerinc kettős energiájú röntgenabszorpciometriás [DXA] elemzése alapján) kisebb átlagos arányú csökkenésével járt.
Slovak: HIV ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY - INHIBÍTORY INTEGRÁZY
Hungarian: HIV-ELLENES ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK - INTEGRÁZINHIBITOROK
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vemlidy u detí vo veku 12 rokov a mladších alebo s telesnou hmotnosťou < 35 kg neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Nežiaduca reakcia identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
Hungarian: 1 Ezt a mellékhatást a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Slovak: Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑
Hungarian: ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14, 3,20)
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu bola vyhodnotená proti panelu izolátov obsahujúcich mutácie nukleoz(t)idových inhibítorov reverznej transkriptázy v bunkách HepG2.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális hatását HepG2 sejtek használatával megvizsgálták egy sor, nukleozid (nukleotid) reverztranszkriptáz-inhibitor mutációkat tartalmazó izolátumban.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie tenofovir-alafenamidu u ľudí, pričom predstavuje >
Hungarian: A metabolizmus a tenofovir-alafenamid fő eliminációs útvonala emberben, és egy orális adag > 80%-ának eliminálásáért felel.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: V otvorenej fáze oboch štúdií bola stredná percentuálna zmena v BMD od 96. týždňa do 120. týždňa u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, +0,6 % v lumbálnej chrbtici a 0 % v bedrovej chrbtici, v porovnaní so zmenou +1,7
Hungarian: héttől a 120. hétig azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, +0,6% volt az ágyéki gerincnél és 0% a teljes csípőnél, összehasonlítva az ágyéki gerinc +1,7%-os és a teljes csípő +0,6%-os változásával azoknál a betegeknél, akik a 96.
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálne, q.d.)
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orálisan, n.e.)
Slovak: 15 ml/min, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, sa nemôžu poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nem tehető adagolási javaslat a < 15 ml/perc CrCl-ű, hemodialízisben nem részesülő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Slovak: Muskuloskeletálne poruchy a poruchy spojivových tkanív
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Slovak: etinylestradiol
Hungarian: Etinil ösztradiol
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti týkajúce sa používania Vemlidy na liečbu pacientov infikovaných vírusom HBV s CrCl < 30 ml/min.
Hungarian: HBV-fertőzött, < 30 ml/perc CrCl-ű betegek esetén nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok a Vemlidy alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Medzi dospievajúcimi a dospelými pacietmi infikovanými vírusom HIV-1 neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo tenofoviru.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságaiban nem figyeltek meg különbséget a serdülő és felnőtt HIV-1 fertőzött betegpopulációk között.
Slovak: Obvyklé štúdie karcinogénneho potenciálu s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) a štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) alebo tenofovir-alafenamidom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: Hagyományos vizsgálatokban nem találtak embereket fenyegető különleges veszélyeket a karcinogén potenciál szempontjából tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása mellett, illetve reprodukciós és fejlődési szempontból toxicitást tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy tenofoviralafenamid alkalmazása mellett.
Slovak: HBV DNA < 29 IU/ml
Hungarian: HBV DNS < 29 NE/ml Kiindulási HBV DNS
Slovak: V otvorenej fáze bol medián zmeny v eGFR v období od 96. týždňa do 120. týždňa -0,6 ml/min.
Hungarian: A nyílt fázisban az eGFR medián változása a 96.
Slovak: Ak ste alergický na tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hungarian: • ha allergiás a tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: HIV ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY - ANTAGONISTY RECEPTORA
Hungarian: HIV-ELLENES ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK - CCR5-RECEPTOR-ANTAGONISTÁK
Slovak: Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vemlidy 25 mg filmtabletta.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Vemlidy, nemusí užiť ďalšiu tabletu.
Hungarian: Ha a beteg a Vemlidy bevételét követő 1 órán túl hány, akkor nem kell bevennie egy másik tablettát.
Slovak: Ak je to menej ako 18 hodín odvtedy, ako zvyčajne užívate Vemlidy, užite dávku čo najskôr ako môžete a potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 18 óra telt el a Vemlidy bevételének szokásos időpontja óta, akkor vegye be minél hamarabb, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Slovak: Renálna exkrécia intaktného tenofovir-alafenamidu je zanedbateľná cesta eliminácie s <
Hungarian: Az intakt tenofovir-alafenamid vesén keresztüli kiválasztódása kisebb jelentőségű eliminációs útvonal, az adag < 1%-a eliminálódik vizelettel.
Slovak: Vemlidy [iba vonkajší obal]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vemlidy [Csak a külső csomagoláson]
Slovak: Strata HBsAg/sérokonverzia
Hungarian: HBsAg veszteség / szerokonverzió
Slovak: Vemlidy môže spôsobiť zhoršenie hepatitídy B.
Hungarian: A Vemlidy szedésének idő előtti abbahagyása következtében hepatítisz B fertőzése rosszabbodhat.
Slovak: Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety tenofovir-alafenamid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vemlidy 25 mg filmtabletta tenofovir-alafenamid
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je ULN rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
Hungarian: Az ALT normalizálódásának elemzésére szolgáló populáció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT értéke meghaladta a központi laboratóriumban érvényes normálérték felső határát.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani norgestimátu/etinylestradiolu.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani rilpivirínu.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a rilpivirin adagjának módosítása nem szükséges.
Slovak: Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑
Hungarian: ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v zaslepenej liečbe po 96. týždni, bola stredná percentuálna zmena v BMD v každej skupine v 120. týždni podobná zmene v 96. týždni.
Hungarian: hét után is, a csontsűrűség átlagos százalékos változása a 120. héten mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
Slovak: Zmeny v meraniach funkcie obličiek
Hungarian: A vesefunkció mutatóinak változásai
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Hungarian: Minden egyes Vemlidy filmtabletta 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom HBV a vírusom hepatitídy
Hungarian: HBV-vel és hepatitis C vagy D vírussal egyidejűleg fertőzött betegek
Slovak: Súbežné podávanie Vemlidy s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp a BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Hungarian: A Vemlidy egyidejű alkalmazása a P-gp-t és a BCRP-t gátló gyógyszerkészítményekkel emelheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációit.
Slovak: Ak prestanete užívať Vemlidy
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vemlidy szedését
Slovak: Vemlidy obsahuje liečivo tenofovir-alafenamid.
Hungarian: A Vemlidy hatóanyaga a tenofovir-alafenamid.
Slovak: HBV DNA ≥ 29 IU/ml
Hungarian: HBV DNS ≥ 29 NE/ml Kiindulási HBV DNS
Slovak: Ako užívať Vemlidy
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vemlidy-t?
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Vemlidy, má užiť ďalšiu tabletu.
Hungarian: Ha a beteg a Vemlidy bevételét követő 1 órán belül hány, akkor be kell vennie egy másik tablettát.
Slovak: Bezpečnosť Vemlidy podporujú aj zlúčené údaje pacientov zo štúdií 108 a 110, ktorí pokračovali v užívaní zaslepenej liečby od 96. týždňa do 120. týždňa, ako aj údaje pacientov v otvorenej fáze štúdií 108 a 110 od 96. týždňa do 120. týždňa (N =
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságát azok az összevont adatok is alátámasztják, amelyek a 108-as és a 110-es vizsgálat olyan betegeitől származnak, akik vak elrendezésben alkalmazott kezelésen maradtak a 96.
Slovak: B sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu približne 0,48 hodiny po podaní dávky.
Hungarian: Krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél a Vemlidy éhgyomorra történő orális alkalmazását követően a tenofovir-alafenamid csúcskoncentrációját a plazmában 0,48 órával az adag után figyelték meg.
Slovak: Ak užijete viac Vemlidy, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Vemlidy-t vett be
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vemlidy (pozri časť 4.4 a
Hungarian: Nincs szükség a Vemlidy adagjának módosítására májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani raltegraviru.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a raltegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Slovak: Rilpivirín (25 mg perorálne, q.d.)
Hungarian: Rilpivirin (25 mg orálisan, n.e.)
Slovak: Vemlidy neznižuje riziko prenosu hepatitídy
Hungarian: A Vemlidy nem csökkenti a hepatítisz B nemi érintkezés útján vagy vérrel történő átjutásának kockázatát.
Slovak: Dolutegravir (50 mg perorálne, q.d.)
Hungarian: Dolutegravir (50 mg orálisan, n.e.)
Slovak: 180 prešlo z tenofovir-dizoproxilfumarátu na Vemlidy v 96. týždni).
Hungarian: héttől a 120. hétig (N = 361 Vemlidy-n maradt, N = 180 tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltott Vemlidy-re a 96.
Slovak: midazolam
Hungarian: Midazolám
Slovak: B u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Vemlidy felnőttek, valamint (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű) serdülők krónikus hepatitis B fertőzésének kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Slovak: = neaplikovateľné
Hungarian: N/A = nem értelmezhető
Slovak: Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓
Hungarian: ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40, 0,51)
Slovak: PROTI HCV
Hungarian: HCV ANTIVIRÁLIS SZEREK