FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť necitumumab
Danish: Portrazza gives i et drop (som infusion) i løbet af en time.
Slovak: Portrazza sa podáva vo forme hodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Portrazza fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Portrazza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Overlevelsen blev ikke forbedret hos de patienter, der havde kræftceller uden EGFR.
Slovak: U pacientov, ktorých rakovinové bunky neobsahovali faktor EGFR, sa nepozorovalo zlepšenie prežitia.
Danish: I hovedundersøgelsen bevirkede tilføjelse af Portrazza til kemoterapi med gemcitabin og cisplatin en beskeden forbedring af overlevelsen med 1 1/2 måned uden forværring af patienternes generelle tilstand.
Slovak: V hlavnej štúdii pridanie lieku Portrazza k chemoterapii obsahujúcej gemcitabín a cisplatinu mierne predĺžilo prežitie o jeden a pol mesiaca bez výrazného zhoršenia celkového zdravia pacienta.
Danish: Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab.
Slovak: Liek Portrazza obsahuje účinnú látku necitumumab.
Danish: En hovedundersøgelse hos 1 093 patienter med fremskreden ikke-småcellet pladecellekræft i lungerne viste, at Portrazza kan bevirke en beskeden forbedring i overlevelse, når det anvendes som tillæg til kemoterapi med gemcitabin og cisplatin.
Slovak: Na základe hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 1 093 pacientov s pokročilým skvamóznym nemalobunkovým pľúcnym karcinómom, sa preukázalo, že pridanie lieku Portrazza k chemoterapii obsahujúcej gemcitabín a cisplatinu môže viesť k miernemu predĺženiu prežitia.
Danish: I de første 6 behandlingsforløb gives Portrazza sammen med kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin, hvorefter det gives som selvstændig behandling, så længe sygdommen holder sig stabil, og patienten kan tåle det.
Slovak: Portrazza podáva spolu s chemoterapiou obsahujúcou gemcitabín a cisplatinu; potom sa podáva samostatne dovtedy, kým je ochorenie stabilné a pacient liek znáša.
Danish: Det aktive stof i Portrazza, necitumumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er fremstillet sådan, at det genkender EGFR og bindes til denne på kræftcellernes overflade.
Slovak: Portrazza, necitumumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorený tak, že rozpozná faktor EGFR na povrchu rakovinových buniek a naviaže sa naň.
Danish: Hvordan virker Portrazza?
Slovak: Portrazza účinkuje?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Portrazza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Portrazza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan anvendes Portrazza?
Slovak: Portrazza používa?
Danish: Størstedelen af patienterne (95 %) havde kræftceller med EGFR.
Slovak: %) mala rakovinové bunky obsahujúce faktor EGFR.
Danish: Portrazza fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning og udleveres kun efter recept.
Slovak: Portrazza je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje roztok.
Danish: Portrazza er et lægemiddel til behandling af fremskreden ikke-småcellet pladecellekræft i lungerne hos voksne.
Slovak: Portrazza je liek na liečbu pokročilých štádií typu pľúcneho karcinómu známeho ako skvamózny nemalobunkový pľúcny karcinóm.
Danish: Portrazza necitumumab
Slovak: Liek
Danish: Portrazza anvendes kun hos voksne, hos hvem kræftcellerne har et særligt protein (EGFR) på overfladen.
Slovak: Portrazza sa používa len u dospelých, ktorých rakovinové bunky majú na svojom povrchu špecifický proteín (EGFR); liek sa používa spolu s chemoterapiou obsahujúcou gemcitabín a cisplatinu.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Portrazza?
Slovak: Portrazza boli preukázané v štúdiách?
Danish: Necitumumab nedsætter kræftens vækst og spredning ved at bindes til EGFR og blokere den.
Slovak: Naviazaním na faktor EGFR a jeho zablokovaním necitumumab pomáha obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg to gange dagligt den første dag efterfulgt af 300 mg én gang dagligt; behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og patientens respons.
Slovak: Odporúčaná dávka v prvý deň je 300 mg, ktorá sa užije dvakrát, a nasledujúci deň sa užije jedna dávka 300 mg. Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a odpovede pacienta.
Danish: Yderligere information vedrørende Posaconazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Posaconazole Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien huby.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Posaconazole Accord vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Posaconazole Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Da Posaconazole Accord er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Posaconazole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Posaconazole Accord løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Posaconazole Accord sa neustále kontrolujú.
Danish: "Enterotabletter" er tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når frem til tarmen.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah tabliet prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Danish: Posaconazole Accord anvendes også til at forhindre invasive svampeinfektioner hos patienter, hvis immunsystem er svækket på grund af igangværende behandling for blodkræft eller knoglemarvskræft eller behandling med lægemidler, der anvendes i hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes af stamceller fra en donor for at danne ny knoglemarv).
Slovak: Liek Posaconazole Accord sa používa aj na prevenciu invazívnych mykotických infekcií u pacientov s imunitným systémom, ktorý je oslabený v dôsledku liečby rakoviny krvi alebo rakoviny kostnej drene alebo liekov používaných pri transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (zákrok, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami od darcu za účelom vytvorenia novej kostnej drene).
Danish: • chromoblastomykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller vævet lige under huden, som normalt forårsages af svampesporer, der inficerer sår på grund af torne eller splinter)
Slovak: • chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobé mykotické infekcie kože a alebo podkožného tkaniva obvykle vyvolané spórami húb, ktoré infikujú rany spôsobené tŕňmi či trieskami);
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Noxafil, og de behøver ikke at blive gentaget for Posaconazole Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Noxafil a nemusia sa opakovať pre liek Posaconazole Accord.
Danish: Posaconazole Accord (posaconazol)
Slovak: Posaconazole Accord (posakonazol)
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Posaconazole Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Posaconazole Accord?
Danish: Det betyder, at Posaconazole Accord indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Noxafil.
Slovak: To znamená, že liek Posaconazole Accord obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Noxafil.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Posaconazole Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Posaconazole Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: En oversigt over Posaconazole Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Posaconazole Accord a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Posaconazole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Noxafil.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Posaconazole Accord s liekom Noxafil.
Danish: Svampen dør eller forhindres i at brede sig uden ergosterol.
Slovak: Huba bez ergosterolu odumiera alebo sa nedokáže ďalej šíriť.
Danish: Posaconazole Accord er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende svampesygdomme, når behandling med andre svampemidler (amphotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke kan tolereres eller har slået fejl:
Slovak: Posaconazole Accord je antimykotikum používané u dospelých, ktorí netolerujú liečbu inými antimykotikami (amfotericínom B, itrakonazolom alebo flukonazolom) alebo u ktorých liečba inými takýmito liekmi zlyhala, na liečbu týchto hubových ochorení:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Posaconazole Accord?
Danish: Posaconazole Accord findes som enterotabletter (100 mg).
Slovak: Liek Posaconazole Accord je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet (100 mg).
Danish: • invasiv aspergillose (svampeinfektion forårsaget af Aspergillus
Slovak: • invazívna aspergilóza (mykotická infekcia spôsobená mikroorganizmami triedy Aspergillus);
Danish: Hvad er Posaconazole Accord, og hvad anvendes det til?
Slovak: Posaconazole Accord a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor er Posaconazole Accord godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Posaconazole Accord povolený v EÚ?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Posaconazole Accord opvejer de identificerede risici som for Noxafil, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Noxafil, prínos lieku Posaconazole Accord je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: • coccidioidomykose (svampeinfektion i lungerne på grund af indånding af sporer).
Slovak: • kokcidioidomykóza (mykotická infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím spór).
Danish: Posaconazole Accord indeholder det aktive stof posaconazol og er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Posaconazole Accord obsahuje liečivo posakonazol a je to tzv. generický liek.
Danish: Posaconazole Accord fås kun på recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner eller i behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mykotických infekcií alebo s liečbou pacientov s vysokým rizikom výskytu invazívnych mykotických infekcií.
Danish: • fusariose (svampeinfektion forårsaget af Fusarium
Slovak: • fuzarióza (mykotická infekcia spôsobená mikroorganizmami triedy Fusarium);
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Posaconazole Accord.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Posaconazole Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Danish: Posaconazole Accord (posaconazol) EMA/320670/2019
Slovak: EMA/320670/2019
Danish: Hvordan er Posaconazole Accord blevet undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Posaconazole Accord skúmaný?
Danish: Det aktive stof i Posaconazole Accord, posaconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
Slovak: Liečivo lieku Posaconazole Accord, posakonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. triazolov.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole Accord.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Posaconazole Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Andre oplysninger om Posaconazole Accord
Slovak: Posaconazole Accord
Danish: Listen over svampe, som Posaconazole Accord virker mod, findes i produktresuméet.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým je Posaconazole Accord účinný, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft problemer med leveren.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou.
Danish: Disse fund indikerer ikke nødvendigvis et potentiale for funktionelleforandringer hos mennesker.
Slovak: Tieto nálezy nie sú nevyhnutne ukazovateľom možných funkčných zmien u ľudí.
Danish: • psykiske problemer såsom at høre stemmer eller at se ting, som ikke er der
Slovak: - problémy s duševným zdravím, ako napr. počutie hlasov a videnie vecí, ktoré nie sú skutočné,
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, ogderfor skal alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe vurderes med forsigtighed.
Slovak: Toto však nebola prospektívna, randomizovaná, kontrolovaná štúdia, a preto sa na všetky porovnania s externou kontrolnou skupinou treba pozerať obozretne.
Danish: K4 pCav: formodet Cav
Slovak: Q4 pCav: predpokladaná Cav
Danish: • Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis, så spring den glemte dosis over og vend tilbage til dit sædvanlige dosisskema.
Slovak: - Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Danish: De foreliggende data erbeskrevet i pkt.5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørendedosering.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Danish: Budapest, 1045, Ungarn
Slovak: Budapest, 1045,
Danish: Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskelligesvampeinfektioner.
Slovak: Používa sa na predchádzanie a na liečbu mnohých rôznych hubových infekcií.
Danish: Anbefalet dosering er vist i tabel1.
Slovak: Odporúčaná dávka je uvedená v tabuľke 1.
Danish: Der blev observeret en sammenhæng mellem den samlede lægemiddeleksponering divideret med MIC(AUC/MIC) og det kliniske resultat.
Slovak: Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku v pomere s MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkom.
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultaterfra en ekstern kontrolgruppe udledt fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Slovak: Klinické výsledky sa porovnávali s výsledkami z externej kontrolnej skupiny, získanými retrospektívnou revíziou zdravotných záznamov.
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsageinfektioner.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť infekcie.
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona
Slovak: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španielsko
Danish: Det endokrine system Sjælden
Slovak: Poruchy endokrinného systému Zriedkavé:
Danish: Chromoblastomykose/mycetoma
Slovak: Chromoblastomykóza/mycetóm
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturshjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der er blevet udført studier af reproduktion samt peri-og postnatal udvikling hos rotter.
Slovak: Vykonali sa reprodukčné štúdie a štúdie perinatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov.
Danish: Brug til børn Posaconazole Accord må ikkeanvendes tilbørn (17 år eller yngre).
Slovak: Deti Posaconazole Accord sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).
Danish: Det muliggør løbendeovervågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Danish: Derforeligger ingen farmakokinetiske data fra børn under 8 år.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov vo veku menej ako 8 rokov.
Danish: Forhøjedeleverfunktionsværdier var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen, og i nogle tilfælde normaliseredes disse værdier uden afbrydelse af behandling.
Slovak: Zvýšené hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene boli všeobecne po ukončení liečby reverzibilné a v niektorých prípadoch sa tieto výsledky vyšetrení normalizovali aj bez prerušenia liečby.
Danish: Ubundne koncentrationer blev ikke bestemt, og det kan ikke udelukkes, at der er en større stigning i eksponeringen for ubundet posaconazolend den observerede stigning på 60% i totalt AUC.
Slovak: Koncentrácie neviazaného liečiva sa nestanovili a nemožno vylúčiť, že dochádza k väčšiemu nárastu expozície neviazanému posakonazolu než pozorovaný 60% nárast celkovej AUC.
Danish: Posaconazol må ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko forfostret.
Slovak: Posakonazol sa nesmie užívať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jednoznačne nepreváži možné riziko pre plod.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denneindlægsseddel.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes " svampemidler".
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných
Danish: Eliminationshalveringstiden (t1/2)blev forlænget fra ca. 27 timer op til ~43 timer i de respektive grupper.
Slovak: Polčas eliminácie (t½) sa v príslušných skupinách predĺžil z približne 27 hodín až na ~ 43 hodín.
Danish: • efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.
Slovak: - efavirenz a fosamprenavir, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV.
Danish: Det kritiske forhold for forsøgspersoner med Aspergillusinfektioner var ~200.
Slovak: U osôb s infekciami spôsobenými druhmi Aspergillus bol kritický pomer ~ 200.
Danish: Profylaksefor GVHD Studie 316
Slovak: Profylaxia pri GVHD štúdia 316
Danish: Andel af patienter (%)med verificeret/sandsynlig Aspergillosis
Slovak: Kontrolaa Podiel (%) pacientov s dokázanou/predpokladanou aspergilózou
Danish: Der blev ikkeobserveret klinisk relevante forandringer i det gennemsnitlige QTc (Fridericia)intervaliforholdtilbaseline.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné zmeny priemerného QTc (Fridericia) intervalu oproti východiskovým meraniam.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť posakonazolu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Danish: • rifabutin og rifampicin (anvendes til behandling af visse infektioner).
Slovak: - rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií).
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Slovak: ECOFF hodnoty: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Danish: • blodproblemer såsom unormal størkning af blodet eller forlænget blødning
Slovak: - problémy s krvou, ako napr. nezvyčajné zrážanie krvi alebo predĺžený čas krvácania,
Danish: • Tabletter kan indtages med eller uden mad.
Slovak: - Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17% af den administrerederadioaktivtmærkededosis.
Slovak: Metabolity vylúčené močom a stolicou predstavujú približne 17 % podanej rádioaktívne značenej dávky.
Danish: Dyrestudierhar påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke knuses, tygges ellerknækkes.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou a nemajú sa drviť, žuvať ani rozlamovať.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og kliniskrespons.
Slovak: Trvanie liečby má byť založené na závažnosti základného ochorenia, zotavovaní sa z imunosupresie a klinickej odpovedi.
Danish: Posaconazol udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt.5.3).
Slovak: Posakonazol sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Danish: • hvis du udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen afdettelægemiddel.
Slovak: - ak sa u vás vyvinula silná hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť tohto lieku;
Danish: H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere
Slovak: Antagonisty H2-receptorov a inhibítory protónovej pumpy
Danish: Hvis du allerede tager rifabutin, skal du have taget en blodprøve, og du skal væreopmærksompå mulige bivirkningerafrifabutin.
Slovak: Ak už užívate rifabutín, bude potrebné, aby vám urobili vyšetrenie krvi a bude potrebné, aby ste si všímali niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu;
Danish: Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dagesterapeutiskedoserafeffektivbehandlingmedantimykotika.
Slovak: Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo neúspešné potlačenie infekcie po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
Danish: Baseret på foreliggende datafra 16 af disse pædiatriske patienter synes sikkerhedsprofilen at være tilsvarende for patienter ≥18 år.
Slovak: Na základe dostupných údajov od 16 z týchto pediatrických pacientov sa bezpečnostný profil zdá byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Danish: Andel af patienter (%)med verificeret/sandsynlig IFI
Slovak: (%) pacientov s dokázanou/predpokladanou IFI
Danish: 200 mgtre gange dagligt
Slovak: 200 mg trikrát denne
Danish: Epidemiologiske cut-off (ECOFF)-værdier for Aspergillus-arter ECOFF-værdierne for posaconazol, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervetresistens, er blevet bestemt vha. EUCAST (European Committee on Antimicrobial SusceptibilityTesting)-metoden.
Slovak: Cut-off, ECOFF) hodnoty pre druhy Aspergillus ECOFF hodnoty pre posakonazol, ktoré odlišujú populáciu divokého typu od izolátov so získanou rezistenciou, sa určili metódami EUCAST.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, inklusive udbredt blæredannende udslæt og afskallende hud
Slovak: - závažné alergické reakcie vrátane rozsiahlej kožnej vyrážky s pľuzgiermi a olupovania kože,
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særligopmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer,laboratorieparametre og vævsbiopsier.
Slovak: Preto je potrebné docieliť, aby sa minimálne koncentrácie sirolimu nachádzali v hornej časti zvyčajného terapeutického rozmedzia a má sa venovať zvýšená pozornosť klinickým prejavom a príznakom, laboratórnym hodnotám a biopsiám tkanív.