FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a na nadledviny (změny v cytoplazmatické vakuolizaci a hypertrofie/hyperplazie kůry nadledvin) při expozici podobné nebo mírně vyšší, než je AUC u klinické expozice.
Croatian: (hipertrofija/hiperplazija Kupfferovih stanica, mononuklearni stanični infiltrati i hiperplazija žučnih vodova) te učinci na nadbubrežnu žlijezdu (promjene u citoplazmatskoj vakuolizaciji te hipertrofija/hiperplazija kore nadbubrežne žlijezde) s izloženošću koja je nešto veća od kliničke AUC
Czech: Pacienti s cirhózou
Croatian: Bolesnici s cirozom
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů nebo
Croatian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana ili
Czech: či výchozí hladiny HCV RNA.
Croatian: IL28B ili početnoj razini HCV RNK.
Czech: pacienti s HCV genotypem 3 ve studii ALLY-3
Croatian: HCV genotipa 3 (ALLY-3)
Czech: Po transplantaci jater n=53
Croatian: Bolesnici kojima je presađena jetra N=53
Czech: (daklatasvir 60 mg jedna dávka)
Croatian: (daklatazvir u pojedinačnoj dozi od 60 mg)
Czech: Inhibice OATP 1B1 a BCRP daklatasvirem.
Croatian: Daklatazvir inhibira OATP1B1 i BCRP.
Czech: S cirhózou Virologické selhání Virologické selhání během léčby
Croatian: HCV RNK nemjerljive razine SVR12* bez ciroze sa cirozom Virološki neuspjeh Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Czech: Jestliže si však na zmeškanou dávku vzpomenou až po 20 hodinách po plánované době pro dávku, mají dávku vynechat a užít další dávku v příslušné době.
Croatian: Međutim, ako se bolesnici sjete da su propustili dozu više od 20 sati nakon što su je trebali uzeti, zaboravljenu dozu treba preskočiti, a sljedeću uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Czech: S cirhózou
Croatian: S cirozom
Czech: Pokročilá cirhóza a stav po transplantaci jater (ALLY-1) Ve studii ALLY-1 bylo hodnoceno 113 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí a cirhózou Child-Pugh skóre A, B nebo C (n=60) nebo s rekurentní HCV infekcí po transplantaci jater (n=53),
Croatian: U ispitivanju ALLY-1 ocjenjivao se 12-tjedni režim liječenja daklatazvirom, sofosbuvirom i ribavirinom u 113 odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C (n=60) ili povratom HCV-a nakon presađivanja jetre (n=53).
Czech: Pacientům s jakýmkoli stupněm renální poruchy není třeba upravovat dávku přípravku Daklinza (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza u bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Czech: V oblasti posledních 100 aminokyselin na N-konci NS5A v systému replikonů byly pozorovány substituce způsobující rezistenci na daklatasvir u genotypů 1-4.
Croatian: U sustavu replikona razvijenom na staničnoj kulturi, supstitucije koje su uzrokovale rezistenciju genotipova 1-4 na daklatazvir primijećene su u regiji od 100 aminokiselina na N-kraju proteina NS5A.
Czech: Antagonisté H2-receptoru Famotidin 40 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jedna dávka)
Croatian: ANTACIDI Antagonisti H2-receptora famotidin u pojedinačnoj dozi od 40 mg
Czech: Většina pacientů (61%) měla genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Croatian: Većina bolesnika (61%) imala je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Czech: HCV Genotyp 3 (ALLY-3) Ve studii ALLY-3 byla hodnocena kombinace daklatasviru a sofosbuviru podávaná po dobu 12 týdnů u 152 dospělých osob s HCV infekcí genotypu 3; 101 pacientů bylo dosud neléčených a u 51 pacientů selhala předchozí antivirová terapie.
Croatian: U ispitivanju ALLY-3, kombinacija daklatazvira i sofosbuvira primijenjena tijekom 12 tjedana bila je procijenjena kod 152 odrasle osobe zaražene HCV-om genotipa 3; 101 bolesnik je bio prethodno neliječen a u 51 bolesnika prijašnja antivirusna terapija nije uspjela.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Daklinza 60 mg
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: pruritus.
Croatian: izloženosti.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (jako daclatasviri dihydrochloridum).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg daklatazvira (u obliku daklatazavir diklorida).
Czech: Daklinza s karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem nebo jiným silným induktorem CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza s karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom ili drugim snažnim induktorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: ↑ Digoxin
Croatian: ↑ digoksin
Czech: Tabulka 2: Pokyny k dávkování ribavirinu v kombinovaném režimu s přípravkem Daklinza u pacientů s cirhózou či po transplantaci
Croatian: Tablica 2: Smjernice za doziranje ribavirina pri njegovoj istodobnoj primjeni s režimom liječenja lijekom Daklinza u bolesnika s cirozom ili nakon presađivanja Laboratorijska vrijednost/Klinički kriteriji
Czech: HCV RNA v obou kontrolních měřeních ve 12. i 24. týdnu, byla shoda mezi SVR12 a SVR24 99, 5 % bez ohledu na trvání léčby.
Croatian: Među prethodno neliječenim bolesnicima koji su postigli željenu razinu HCV RNK i u 12. i u 24. tjednu praćenja, podudarnost između SVR12 i SVR24 iznosila je 99,5% neovisno o trajanju liječenja.
Czech: HYPOLIPIDEMIKA Inhibitory HMG CoA reduktázy Rosuvastatin 10 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Croatian: LIJEKOVI ZA SNIŽAVANJE LIPIDA Inhibitori HMG-KoA reduktaze rosuvastatin u pojedinačnoj dozi od 10 mg (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Czech: Benzodiazepiny Midazolam 5 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Croatian: Benzodiazepini midazolam u pojedinačnoj dozi od 5 mg (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Czech: snížená chuť k jídlu problémy se spaním bolest hlavy dušnost nauzea (pocit na zvracení) únava onemocnění podobné chřipce, horečka svědění, suchá kůže, nezvyklé vypadávání nebo ztenčení vlasů, vyrážka průjem kašel bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou zpúsobeny fyzickou námahou), nezvyklá slabost podrážděnost snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krvinek
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen tek tegobe sa spavanjem glavobolja nedostatak zraka mučnina umor bolest nalik gripi, vrućica svrbež, suha koža, neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose, osip proljev kašalj bol u zglobovima; bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe; neuobičajena slabost razdražljivost smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Czech: klinické expozice.
Croatian: KLINIČKI PODACI
Czech: V kohortě s cirhózou podstoupili 4 pacienti s hepatocelulárním karcinomem transplantaci jater po 1-71 dnech léčby; 3 ze
Croatian: U kohorti s cirozom, 4 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom bila su podvrgnuta presađivanju jetre nakon 1 - 71 dana liječenja; u 3 od ta 4 bolesnika liječenje se nakon presađivanja jetre produljilo za 12 tjedana, dok se u 1 bolesnika, koji je primao liječenje tijekom 23 dana prije presađivanja, liječenje nije produljilo.
Czech: a na inhibitorech integrázy (INSTI).
Croatian: nenukleozidnom inhibitoru reverzne transkriptaze (NNRTI) i inhibitoru integraze (INSTI).
Czech: 300 mg jednou denně
Croatian: 90 mg jedanput na dan.
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1)
Croatian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana (vidjeti dio 5.1)
Czech: ND: Neurčeno
Croatian: NU: nije utvrđeno
Czech: suchá kůže Poruchy svalové, kosterní a pojivové tkáně časté atralgie, myalgie atralgie, myalgie
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često artralgija, mialgija artralgija, mialgija
Czech: nebo 3 s daklatasvirem v kombinaci s peginterferonem alfa + ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem +/- ribavirinem byly pozorovány tyto výchozí RAVs s následujícími frekvencemi: 7 % u infekce genotypu 1a (M28T, Q30, L31 a/nebo Y93); 11 % u infekce genotypu 1b (L31M a/nebo Y93H), 51 % u infekce genotypu 2 (L31M), 8 % u infekce genotypu 3 (Y93H) a 64 % u genotypu 4 (L28 a/nebo L30).
Croatian: (M28T, Q30, L31 i/ili Y93), 11% s infekcijom u genotipom 1b (L31 i/ili Y93H), 51% bolesnika s infekcijom genotipom 2 (L31M), 8% bolesnika s infekcijom genotipom 3 (Y93H) te 64% bolesnika s infekcijom genotipom 4 (L28 i/ili L30).
Czech: HCV/HIV koinfekce (ALLY-2) Ve studii ALLY-2 bylo hodnoceno 153 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí koinfikovaných virem HIV, užívajících daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem po dobu 12 týdnů; z toho 101 pacientů bylo s dosud neléčenou HCV infekcí a u 52 pacientů předchozí HCV terapie selhala.
Croatian: U ispitivanju ALLY-2 ocjenjivalo se 12-tjedno liječenje kombinacijom daklatazvira i sofosbuvira u 153 odrasle osobe s istodobnim kroničnim hepatitisom C i infekcijom HIV-om; 101 bolesnik prethodno nije primao liječenje za HCV, a 52 bolesnika nisu uspješno odgovorila na prethodnu terapiju za HCV.
Czech: Poruchy funkce jater
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije
Czech: losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, mexilitin, chinidin nebo antacida.
Croatian: inhibitora (npr. enalaprilom), lijekovima iz razreda antagonista receptora angiotenzina II (npr. losartanom, irbesartanom, olmesartanom, kandesartanom, valsartanom), dizopiramidom, propafenonom, flekainidom, meksilitinom, kinidinom ili antacidima.
Czech: HCV infekce n=50
Croatian: Prethodno liječeni za HCV* N=52
Czech: kontaktujte svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.
Croatian: Ako nehotice uzmete više Daklinza tableta nego što Vam je liječnik preporučio, odmah se obratite svom liječniku ili zatražite savjet u najbližoj bolnici.
Czech: Nebyla pozorována žádná klinicky relevantní antivirová aktivita proti různým RNA a DNA virům, včetně viru HIV, což potvrzuje, že daklatasvir, který inhibuje HCV-specifický cíl, je pro HCV vysoce selektivní.
Croatian: uključujući HIV, što potvrđuje da je daklatazvir, koji inhibira ciljno mjesto specifično za HCV, visoko selektivan za HCV.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli SVR12 s daklatasvirem + pegIFN/RBV s mediánem trvání sledování po SVR12 v délce 22 měsíců, došlo k relapsu u 1 % pacientů.
Croatian: Među bolesnicima koji su postigli SVR12 uz primjenu daklatazvira + pegIFN-a/RBV-a, uz medijan trajanja praćenja nakon SVR12 od 22 mjeseca, u
Czech: ↓ Daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax *: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Croatian: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Czech: F3 F4 Nehlášeno CP skóre
Croatian: Nije prijavljeno CP stadij
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Daklinza, dokud Vám to neřekne lékař.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Daklinza osim ako
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka, alopecie,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip, alopecija, pruritus, suha koža
Czech: Všichni pacienti Cirhóza
Croatian: Svi bolesnici Ciroza
Czech: Daklinza je kompletní po 24 týdnech léčby).
Croatian: Daklinza i još 5 tjedana nakon završetka liječenja.
Czech: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů (viz body 4.4 a 5.1)
Croatian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin tijekom 24 tjedna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Czech: Daklinza s rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem a jinými silnými induktory CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza s rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom ili drugim snažnim induktorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: fibróza jater ≥ F3 Virologické selhání Virologický průlom**
Croatian: Virološki neuspjeh Virološki proboj** Relaps**
Czech: je snížena (v praxi to znamenalo relaps po skončení léčby), a to zvláště u pacientů s cirhózou.
Croatian: Stopa SVR12 smanjena je u bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji imaju tu varijantu (u praksi se to manifestira kao relaps nakon odgovora na kraju liječenja), osobito u bolesnika s cirozom.
Czech: + daklatasvir (bez ribavirinu), z hlediska přítomnosti či nepřítomnosti Y93H RAV, byla 7/13 (54 %) u pacientů bez cirhózy a 134/145 (92 %) u pacientů s cirhózou.
Croatian: Ukupna stopa izlječenja u bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji su se 12 tjedana liječili sofosbuvirom + daklatazvirom (bez ribavirina) iznosila je 7/13 (54%) u prisustvu, a 134/145 (92%) u odsustvu varijante Y93H.
Czech: 211 pacientů byl 54 let (rozmezí: 20 až 70); 83 % byli běloši; 12 % byli černoši (Afroameričané); 2 %
Croatian: Tih 211 bolesnika imalo je medijan dobi od 54 godine (raspon: 20 do 70); 83% bolesnika bili su bijelci, 12% crnci/Afroamerikanci, 2% Azijati, a njih 20%
Czech: Reakce na léčbu byla rychlá (v týdnu 4 mělo HCV RNA < LLOQ 91 % pacientů léčených daklatasvirem).
Croatian: Ishodi liječenja iz ispitivanja AI444042 prikazani su u Tablici 13. Odgovor je bio brz (u 4. tjednu je 91% bolesnika liječenih daklatazvirom imalo HCV RNK <LLOQ).
Czech: Shrnutí zaznamenaných nově vzniklých HCV NS5A substitucí během léčby nebo během sledování po léčbě u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 až 3 bez dosažení SVR12 Kategorie/substituce, n (%)
Croatian: HCV-om genotipa 1 - 3 koji nisu postigli SVR12 Kategorija/ supstitucija, n (%)
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se přetrvávajících rezistencí spojených se substitucemi daklatasviru déle než 6 měsíců po léčbě u pacientů léčených kombinací daklatasvir +
Croatian: Nema podataka o postojanosti supstitucija koja rezistenciju na daklatazvir nakon više od 6 mjeseci po završetku liječenja u bolesnika liječenih daklatazvirom i sofosbuvirom (s ribavirinom ili bez njega).
Czech: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Croatian: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 55 let (rozmezí: 24 až 73); 90 % byli běloši; 4 % byli černoši/Afroameričané; 5 % byli Asiaté; 16 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Croatian: Medijan dobi bio je 55 godina (raspon: 24 do 73); 90% bolesnika su bili bijelci; 4% crnci/Afroamerikanci; 5% Azijati; 16% su bili hispano ili latino porijekla.
Czech: Zařazeni byli pacienti s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A).
Croatian: 4, 5 ili 6, uključujući bolesnike s kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A).
Czech: snížená chuť k jídlu problémy se spaním, podrážděnost závrať migréna dušnost, kašel, překrvení nosní sliznice (pocit ucpaného nosu) nával horka suchá kůže, neobvyklá ztráta či řídnutí vlasů, vyrážka, svědění průjem, zvracení, bolest břicha, zácpa, pálení žáhy, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo střevech sucho v ústech bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou způsobeny fyzickou námahou)
Croatian: navala vrućine suha koža, neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose, osip, svrbež proljev, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, žgaravica, prekomjerna količina plinova u želucu ili crijevima suha usta bol u zglobovima, bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daklinza
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Daklinza Daklinza sadrži laktozu.
Czech: Co přípravek Daklinza obsahuje Léčivou látkou je daclatasvirum.
Croatian: Što Daklinza sadrži Djelatna tvar je daklatazvir.
Czech: Takrolimus 5 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Croatian: takrolimus u pojedinačnoj dozi od 5 mg (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Czech: AI444042 a AI444010 byly randomizované, dvojitě zaslepené studie, které hodnotily účinnost a bezpečnost daklatasviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (PegIFN/RBV) v léčbě chronické infekce HCV u dříve neléčených dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (včetně cirhózy).
Croatian: Ispitivanja AI444042 i AI444010 bila su randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja u kojima su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost daklatazvira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin 400 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Croatian: ciklosporin u pojedinačnoj dozi od 400 mg (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Czech: pokud se podává spolu s atazanavirem/ritonavirem, atazanavirem/kobicistatem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s atazanavirom/ritonavirom, atazanavirom/kobicistatom ili drugim snažnim inhibitorima CYP3A4, dozu lijeka Daklinza treba smanjiti na 30 mg jedanput na dan.
Czech: Většina pacientů (71 %, včetně 98 % z předchozího selhání PI) měla genotypy IL-28B rs12979860
Croatian: Većina bolesnika (71%, uključujući 98% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze) imala je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Czech: NRTI.
Croatian: Daklinza.
Czech: Hemoglobin >12 g/dl
Croatian: >12 g/dl
Czech: (Hypericum perforatum)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI gospina trava (Hypericum perforatum)
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně svých léků, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daklinza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Daklinza.
Czech: Blokátory kalciového kanálu Diltiazem
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala diltiazem nifedipin amlodipin
Czech: CYP3A4 nutná.
Croatian: CYP3A4, očekuje se:
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Croatian: AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Czech: ANTIVIROTIKA, HIV nebo HBV Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir 300 mg/ritonavir
Croatian: ANTIVIROTICI, HIV ili HBV Inhibitori proteaze (PI)
Czech: HCV/HIV koinfekcí ve studii ALLY-2 8týdenní terapie
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om (ALLY-2)
Czech: léčbou*
Croatian: LIJEKA
Czech: AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Croatian: ↑ dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Czech: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
Czech: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Croatian: AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Czech: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Croatian: AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 0,98 (0,83; 1,15) Cmax: 1,03 (0,84; 1,25) Cmin: 1,06 (0,88; 1,29)
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-adresa: press@ema.europa.eu
Czech: února 2017 EMA/141732/2017
Croatian: EMA/141732/2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. veljače 2017.
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik pro léčbu hepatitidy C bylo zahájeno dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Croatian: Postupak pregleda antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem za liječenje hepatitisa C pokrenut je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Czech: Další informace o těchto léčivých přípravcích jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o tim lijekovima možete pronaći na internetskim stranicama EMA-e: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 23. února 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 23. veljače 2017. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Czech: 2 K dnešnímu dni bylo z mnoha tisíců léčených pacientů hlášeno přibližně 30 případů reaktivace hepatitidy B.
Croatian: 2 Među više tisuća liječenih bolesnika, dosad je prijavljeno oko 30 slučajeva reaktivacije hepatitisa B.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěli infekcí hepatitidou B. Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste bili zaraženi, ili ste sada zaraženi hepatitisom B. Ako imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica u vezi sa svojim liječenjem, obratite se liječniku.
Czech: Stanovisko výboru CHMP pak bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku važeću na cijelom području EU-a.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Croatian: Pregled je proveo odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koje je dalo niz preporuka.
Czech: Dne 14. dubna 2016 byl rozsah přezkoumání kromě možného rizika reaktivace hepatitidy B rozšířen o riziko rozvoje rakoviny jater.
Croatian: Opseg pregleda proširen je 14. travnja 2016., kako bi osim mogućeg rizika od reaktivacije hepatitisa B obuhvaćao rizik od raka jetre.
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Croatian: Pregled antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA).
Czech: Společnosti, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, byly požádány o provedení prospektivní studie k posouzení rizika recidivy již dříve léčeného hepatocelulárního karcinomu a prospektivní kohortové studie u pacientů s cirhózou, která bude hodnotit výskyt a typ hepatocelulárního karcinomu de novo.
Croatian: Od tvrtki koje te lijekove stavljaju u promet traži se provođenje prospektivnog ispitivanja radi procjene rizika od ponovne pojave prethodno liječenog hepatocelularnog karcinoma te prospektivno kohortno ispitivanje u bolesnika s cirozom kako bi se procijenila učestalost i vrsta de novo hepatocelularnog karcinoma.
Czech: Můžete rovněž užívat léčbu proti hepatitidě B.
Croatian: Možda ćete dobiti terapiju i za liječenje hepatitisa B.
Czech: Pro posouzení rizika rakoviny jater v souvislosti s těmito přípravky jsou potřebné další studie
Croatian: Potrebna su daljnja ispitivanja za procjenu rizika od raka jetre uz primjenu tih lijekova
Czech: Četnost případů této reaktivace se zdá být nízká.
Croatian: Čini se da je učestalost takve ponovne aktivacije mala.
Czech: Kromě údajů o reaktivaci hepatitidy B přezkoumala agentura EMA rovněž údaje, ze kterých vyplývá, že pacienti léčení přímo působícími antivirotiky, kteří byli v minulosti léčeni na rakovinu jater, mohou být ohroženi časným návratem tohoto onemocnění.
Croatian: Osim podataka o ponovnoj aktivaciji hepatitisa B, EMA je pregledala i podatke koji ukazuju na to da za bolesnike koje se liječi antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem, a prije su se liječili od raka jetre, može postojati rizik od ranog vraćanja raka.
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na následující přímo působící antivirotika k léčbě chronické hepatitidy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) a Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Croatian: Pregled je obuhvatio sljedeće antivirusne lijekove s izravnim djelovanjem za liječenje kroničnog hepatitisa C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) i Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).