FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu je třeba zahájit a udržovat pod vedením lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
Croatian: Liječenje treba započeti i nastaviti nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky inotersenu, pak se má další dávka podat co nejdříve je to možné, pokud není další plánovaná dávka během dvou dnů.
Croatian: U slučaju propuštanja doze inotersena, potrebno je primijeniti dozu što prije, osim ako je sljedeća planirana doza unutar dva dana.
Czech: • Seznam příznaků trombocytopenie, glomerulonefritidy a oční toxicity v důsledku deficitu vitaminu A se zdůrazněním, že by mohly být závažné nebo život ohrožující s doporučením, aby pacienti okamžitě vyhledali svého lékaře nebo navštívili pohotovost, pokud se takové příznaky objeví.
Croatian: • popis znakova i simptoma trombocitopenije, glomerulonefritisa i okularne toksičnosti zbog nedostatka vitamina A, ističući da mogu biti teški ili po život opasni, te upozoravajući bolesnike da odmah nazovu liječnika ili da se upute na hitnu pomoć ako se pojave takvi znakovi i simptomi;
Czech: Nicméně zvyšování suplementace vitaminem A nad 3000 IU denně během těhotenství pravděpodobně nezkoriguje hladiny retinolu v plazmě v důsledku mechanismu účinku inotersenu a může být škodlivé pro matku a plod.
Croatian: A iznad 3000 IU dnevno tijekom trudnoće ispraviti razine retinola u plazmi zbog mehanizma djelovanja inotersena i može biti štetno za majku i plod.
Czech: Analýza podskupiny mNIS+7 a Norfolk QoL-DN mNIS+7
Croatian: Tablica 5. Analiza mNIS+7 i Norfolk QoL-DN prema podskupinama mNIS+7
Czech: Snížený počet trombocytů byl pozorován ve studiích chronické toxicity u myší, potkanů a opic při 1,4 až 2násobku AUC u člověka při doporučené terapeutické dávce inotersenu.
Croatian: Smanjeni broj trombocita opažen je u ispitivanjima kronične toksičnosti u miševa, štakora i majmuna pri AUC-u koji iznosi 1,4 do 2x AUC-a u ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi inotersena.
Czech: Nervové vedení (p=0.051) Dotek - tlak (p=0.101) Horko - bolest (p=0.007)
Croatian: Dodir-pritisak (p=0.101) Toplina-Bol (p=0.007)
Czech: Jeden z těchto pacientů měl fatální nitrolební krvácení.
Croatian: 9/l; jedan od tih bolesnika imao je intrakranijalno krvarenje sa smrtnim ishodom.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tegsedi
Czech: Poté se má pokračovat v suplementaci vitaminem A v dávce 3000 IU denně v druhém a třetím trimestru, pokud se hladiny retinolu v plazmě dosud nevrátily k normě z důvodu zvýšeného rizika deficitu vitaminu A v třetím trimestru.
Croatian: A od 3000 IU dnevno u drugom i trećem tromjesečju ako se razine retinola u plazmi još nisu vratile u normalu jer postoji povećan rizik od nedostatka vitamina A u trećem tromjesečju.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Tegsedi, pak je třeba zkontrolovat hodnoty ve Vaší krvi 8 týdnů po ukončení léčby.
Croatian: Ako prestanete uzimati Tegsedi trebate provjeravati razine u krvi 8 tjedana nakon prekida uzimanja lijeka.
Czech: Je třeba zvláštní pozornost u starších pacientů, u pacientů, kteří užívají antitrombotické léčivé přípravky, antiagregační léčivé přípravky nebo léčivé přípravky, které mohou snižovat počet trombocytů (viz bod 4.5), a u pacientů s předchozí anamnézou velké krvácivé příhody.
Croatian: Potreban je poseban oprez u starijih bolesnika, u bolesnika koji uzimaju anitrombotske lijekove, antitrombocitne lijekove ili lijekove koji mogu smanjiti broj trombocita (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s događajima velikog krvarenja u povijesti bolesti.
Czech: Dědičná transthyretinová amyloidóza je genetické onemocnění, které způsobuje hromadění malých vláken bílkoviny označovaných jako transthyretin v orgánech Vašeho těla a tím narušuje jeho správnou funkci.
Croatian: Nasljedna transtiretinska amiloidoza je genetska bolest, koja uzrokuje nakupljanje malih vlakana proteina zvanih transtiretin u organima tijela što sprječava njihov pravilan rad.
Czech: Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Czech: Opatření před zahájením podávání inotersenu
Croatian: Mjere opreza prije početka primjene inotersena
Czech: Stadium 1
Croatian: 1. stadij
Czech: Nepokoušejte se znovu nasadit kryt na zataženou jehlu.
Croatian: Nemojte pokušavati vratiti kapicu na uvučenu iglu.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Tegsedi, pak je třeba zkontrolovat funkci Vašich ledvin 8 týdnů po ukončení léčby.
Croatian: Ako prestanete uzimati Tegsedi trebate provjeravati funkcije bubrega 8 tjedana nakon prekida uzimanja lijeka.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má použít jednou a pak se má odložit do nádoby na ostré předměty k likvidaci.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka se smije upotrijebiti samo jedanput i zatim odložiti u spremnik za oštre predmete radi zbrinjavanja.
Czech: Při opětovném zahájení léčebné dávky se má frekvence snížit na 284 mg jednou za 2 týdny.
Croatian: Kod ponovnog započinjanja liječenja učestalost doziranja treba smanjiti na 284 mg svaka 2 tjedna.
Czech: P-hodnota n (Placebo, Inotersen)
Croatian: p-vrijednost n (placebo, inotersen)
Czech: Velký distribuční objem naznačuje, že se inotersen po s.c. podání extenzivně distribuuje do tkání.
Croatian: Veliki volumen distribucije ukazuje da se inotersen opsežno raspodjeljuje u tkiva nakon supkutane primjene.
Czech: Pokud necháte píst uvolnit příliš rychle, můžete dojít ke ztrátě určitého množství přípravku.
Croatian: Ako klip prebrzo pustite možda se neće injicirati cijela količina lijeka.
Czech: Nedotýkejte se pístu, abyste píst nezatlačili předtím, než budete připraveni k podání injekce.
Croatian: Ne dirajte klip da ga ne bi nenamjerno pritisnuli, dok niste spremni za primjenu injekcije.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly nežádoucí účinky spojené s reakcí v místě aplikace injekce (zahrnují bolest v místě aplikace injekce, zarudnutí, svědění, otok, vyrážku, induraci, modřiny a krvácení).
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji uključivali su one vezane uz reakcije na mjestu injiciranja (to uključuje bol na mjestu injiciranja, eritem, svrbež, oticanje, osip, otvrdnuće, masnice i krvarenje).
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, máte používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby přípravkem Tegsedi je třeba těhotenství vyloučit.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju i potrebno je isključiti trudnoću prije početka liječenja lijekom Tegsedi.
Czech: Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z předplněné injekční stříkačky.
Croatian: Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz napunjene štrcaljke.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi sledovat.
Croatian: Liječnik će Vas vezano uz to redovito nadzirati tijekom liječenja lijekom Tegsedi.
Czech: • Pacient s sebou má vždy nosit kartu pacienta během léčby a až 8 týdnů po ukončení léčby.
Croatian: • da imaju karticu uz sebe cijelo vrijeme dok traje liječenje i do 8 tjedana nakon prekida liječenja;
Czech: Inotersen se nemá používat u pacientů s poměrem protein/kreatinin v moči (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) nebo s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (viz bod 4.3).
Croatian: Inotersen se ne smije primjenjivati u bolesnika s omjerom proteina i kreatinina u urinu (UPCR) ≥113 mg/mmol (1 g/g) ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije (eGFR) <45 ml/min/1,73m
Czech: Frekvence dávkování se má snížit na 284 mg jednou za 2 týdny
Croatian: Učestalost doziranja treba smanjiti na 284 mg svaka 2 tjedna
Czech: PŘÍPRAVA
Croatian: PRIPREMA
Czech: Non-CMEcho skupina p<0,001
Croatian: Non-CMEcho Set p<0,001
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let nebo starších není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina (vidjeti dio 5.2).
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádný vliv inotersenu na fertilitu u mužů a žen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na utjecaj inotersena na mušku ili žensku plodnost.
Czech: Eliminace inotersenu zahrnuje jak metabolismus v tkáních, tak vylučování močí.
Croatian: Eliminacija inotersena obuhvaća metabolizam u tkivima i izlučivanje u urinu.
Czech: Během prvních 60 dnů těhotenství může být příliš vysoká nebo příliš nízká hladina vitaminu A spojena se zvýšeným rizikem malformace plodu.
Croatian: Tijekom prvih 60 dana trudnoće previsoke ili preniske razine vitamina
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by přípravek Tegsedi ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Primjena lijeka Tegsedi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie zimnice reakce v místě aplikace injekce periferní edém onemocnění podobné chřipce periferní otok změna barvy v místě aplikace injekce
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica zimica reakcije na mjestu injiciranja periferni edem bolest nalik gripi periferno oticanje promjena boje na mjestu injiciranja
Czech: průměr (SD) Trvání onemocnění hATTR-CM3 (měsíce)
Croatian: srednja vrijednost (SD) hATTR-CM trajanje bolesti
Czech: Píst opěrka pro prst
Croatian: Hvatište za prste
Czech: U myší a potkanů byla dále snížená hmotnost thymu v důsledku nedostatku lymfocytů.
Croatian: Nadalje, u miševa i štakora opažena je smanjena težina timusa zbog deplecije limfocita.
Czech: Nepodávejte lék, dokud si nepřipravíte všechny pomůcky uvedené výše.
Croatian: Nemojte injicirati lijek dok niste pripremili navedeni materijal.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili okamžitě svému lékaři, pokud se u nich objeví jakékoliv známky neobvyklého nebo prodlouženého krvácení (např. petechie, spontánní vznik modřin, subkonjunktivální krvácení, krvácení z nosu), ztuhlost krku nebo atypické těžké bolesti hlavy.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da odmah prijave liječniku ako primjete znakove neuobičajenog ili produženog krvarenja (npr. petehija, spontanu pojavu modrica, supkonjunktivalno krvarenje, krvarenje iz nosa), ukočen vrat ili atipična jaka glavobolja.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘÍŘEZ S ODTRHOVACÍM VÍČKEM
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP POKROV PODLOŠKA KOJI SE MOŽE ODLIJEPITI
Czech: Předchozí použití stabilizátorů p<0,001
Croatian: Prethodna primjena stabilizatora p<0,001
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, přířezu a na předplněné injekční stříkačce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, plastičnom podlošku i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Czech: Očistěte místo podání injekce čtvercem namočeným v alkoholu krouživým pohybem.
Croatian: Kružnim pokretima očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Tegsedi.
Croatian: Morate se savjetovati s liječnikom bilo da želite prestati dojiti ili prekinuti uzimati lijek Tegsedi.
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném užívání nefrotoxických léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které mohou narušit funkci ledvin, jako jsou sulfonamidy, antagonisté aldosteronu, anilidy, přirozené opiové alkaloidy a jiné opioidy (viz bod 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene nefrotoksičnih lijekova i drugih lijekova koji mogu narušiti funkciju bubrega, kao što su sulfonamidi, antagonisti aldosterona, anilidi, prirodni alkaloidi opijuma i drugi opioidi (vidjeti dio 4.4).
Czech: † Důrazně se doporučuje, aby pacient dostával kortikosteroidy k odvrácení poklesu počtu trombocytů, pokud nejsou kortikosteroidy kontraindikovány.
Croatian: † Izričito se preporučuje da bolesnik prima terapiju glukokortikoidima, osim ako su kortikosteroidi kontraindicirani, radi reverzije smanjenja broja trombocita.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které poškozují ledviny nebo ovlivňují funkci ledvin, například sulfonamidy, antagonisty aldosteronu a některé druhy analgetik, informujte o tom svého lékaře.
Croatian: Ako koristite bilo koje lijekove koji oštećuju funkciju bubrega ili utječu na funkciju bubrega, primjerice sulfonamidi, antagonisti aldosterona, određene vrste lijekova protiv bolova, trebate obavijestiti svog liječnika.
Czech: Časné zahájení imunosupresivní terapie se má zvážit v případě potvrzené glomerulonefritidy.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir rani početak imunosupresijske terapije ako je potvrđena dijagnoza glomerulonefritisa.
Czech: Pacienty s UPCR více nebo rovné dvojnásobku horní hranice normy nebo s eGFR < 60 ml/min., které jsou potvrzené při opakovaném testování a při absenci alternativního vysvětlení, je třeba sledovat každé 4 týdny.
Croatian: Potrebno je pratiti svaka 4 tjedna bolesnike sa UPCR-om većim ili jednakim dvostrukoj vrijednosti gornje granice normale, ili eGFR-om <60 ml/min koji su potvrđeni ponovljenim testiranjem i ako ne postoji drukčije objašnjenje.
Czech: Předplněná injekční stříkačka má před podáním dosáhnout pokojovou teplotu.
Croatian: Napunjena štrcaljka treba dostići sobnu temperaturu prije injekcije.
Czech: Přípravek Tegsedi může být uchováván mimo chladničku po dobu 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
Croatian: Tegsedi se može čuvati izvan hladnjaka do 6 tjedana na temperaturi ispod 30°C.
Czech: Ujistěte se, že je jehla během podání injekce zcela zavedená v místě podání injekce.
Croatian: Morate paziti da igla ostane potpuno uvedena tijekom injiciranja lijek.
Czech: Glomerulonefritida/problémy s ledvinami
Croatian: Glomerulonefritis/problemi s bubrezima
Czech: Po vydání pacientovi je možné uchovávat přípravek 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
Croatian: Nakon izdavanja bolesniku, može se čuvati 6 tjedana ispod 30 °C.
Czech: • Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Czech: Proto by se farmakokinetika neměla měnit u lehké až středně těžké poruchy funkce jater.
Croatian: Stoga farmakokinetika ne bi smjela biti izmijenjena u blagom do umjerenom oštećenju funkcije jetre.
Czech: Proto se má před zahájením léčby vyloučit těhotenství a ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Croatian: Stoga je potrebno isključiti trudnoću prije početka liječenja, a žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Czech: Tabulka 1 Monitorování počtu trombocytů a léčebná doporučení pro inotersen Počet trombocytů (x109/ l)
Croatian: Doziranje treba prilagoditi prema laboratorijskim vrijednostima kako slijedi: Tablica 1 Praćenje broja trombocita i preporuke za liječenje kod terapije inotersenom Broj trombocita (x109/l)
Czech: Pokud ženy plánují těhotenství, má se podávání inotersenu a vitaminu A ukončit a mají se změřit plazmatické hladiny vitaminu A, které se musí navrátit do normy předtím, než bude zopakován pokus o početí.
Croatian: Ako žena namjerava zatrudniti, potrebno je prekinuti primjenu inotersena i suplementacije vitaminom A, pratiti razine vitamina A u plazmi, te ih vratiti u normalu prije pokušaja začeća.
Czech: Při použití nefrotoxického léčivého přípravku a jiných léčivých přípravků, které mohou narušovat funkci ledvin, je třeba opatrnosti (viz bod 4.5).
Croatian: Potreban je oprez s nefrotoksičnim lijekovima i drugim lijekovima koji mogu narušiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.5).
Czech: Stadium 2
Croatian: 2. stadij
Czech: Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 .
Croatian: Procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) <45 ml/min/1,73m Teško oštećenje funkcije jetre
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že lehká a středně těžká porucha funkce ledvin nemá klinicky relevantní vliv na systémovou expozici inotersenu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje da blago i umjereno oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajnog utjecaja na sistemsku izloženost inotersenu.
Czech: Pokles renální funkce je možné pozorovat u mnoha subjektů bez příznaků glomerulonefritidy (viz bod 4.8).
Croatian: Također je opaženo smanjenje funkcije bubrega u nekoliko ispitanika bez znakova glomerulonefritisa (vidjeti dio 4.8).
Czech: U pacientů léčených inotersenem se objevila glomerulonefritida (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih inotersenom razvio se glomerulonefritis (vidjeti dio 4.8).
Czech: Přechodné zvýšení CRP a počtu trombocytů se mohou objevit u některých pacientů po zahájení podávání inotersenu.
Croatian: U nekih bolesnika moguća su prolazna povećanja razine CRP-a i trombocita nakon početka primjene inotersena.
Czech: Místa pro podání injekce zahrnují břicho, horní část stehna nebo zevní horní část paží.
Croatian: Mjesta za injekciju uključuju abdomen, prednji dio natkoljenice, ili vanjsko područje nadlaktice.
Czech: Inotersen nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstupují transplantaci jater.
Croatian: Inotersen nije procijenjivan u bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji jetre.
Czech: V takovém případě se má vynechaná dávka přeskočit a další dávka se má podat dle plánu.
Croatian: U tom slučaju propuštenu dozu treba preskočiti i primijeniti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok (pH 7,5 - 8,8)
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina (pH 7,5 - 8,8)
Czech: Inotersen není u myší a králíků farmakologicky aktivní.
Croatian: Međutim, inotersen nije farmakolokši aktivan u miševa i kunića.
Czech: Injekce se může také podat do zevní části paže, pokud přípravek Tegsedi podává pečovatel.
Croatian: Mjesto injiciranja može također biti vanjsko područje nadlaktice ako Vam lijek Tegsedi primjeni njegovatelj.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombocytopenie
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Czech: Dokončete podání injekci
Croatian: Dovršite injiciranje
Czech: CM-Echo skupina p<0,001
Croatian: CM-Echo Set p<0,001
Czech: Dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75 a pak monitorování jednou týdně.
Croatian: Dvaput tjedno do postizanja 3 puta zaredom vrijednosti iznad 75, zatim tjedno praćenje.
Czech: Zatažením otevřete
Croatian: Otvoriti povlačenjem
Czech: Proto se doporučuje, aby bylo dávkování inotersenu ukončeno u subjektů, kteří podstupují transplantaci jater.
Croatian: Stoga se preporučuje prekid primjene inotersena u ispitanika koji se podvrgavaju transplantaciji jetre.
Czech: Změna od výchozí hodnoty (rozdíl inotersen - placebo)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti inotersen - placebo
Czech: Analýza primárního cílového parametru mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Croatian: Tablica 4. Analiza primarnih mjera ishoda, mNIS+7 i Norfolk QoL-DN
Czech: V případě neplánovaného těhotenství se doporučuje ukončit podávání inotersenu.
Croatian: U slučaju neplanirane trudnoće, potrebno je prekinuti primjenu inotersena.
Czech: Z tohoto důvodu se má těhotenství vyloučit před zahájením léčby inotersenem a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Zbog tih razloga potrebno je isključiti trudnoću prije početka liječenja inotersenom, a žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Czech: Stadium II onemocnění p<0,001
Croatian: 2. stadij bolesti p<0,001
Czech: Je třeba opatrnosti při použití antitrombotických léčivých přípravků, antiagregačních přípravků a léčivých přípravků, které mohou snižovat počet trombocytů, například kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu, warfarinu, heparinu, nízkomolekulárních heparinů, inhibitorů faktoru Xa, jako je rivaroxaban a apixaban a inhibitorů trombinu, jako je dabigatran (viz bod 4.4).
Croatian: Potreban je oprez s antitrombotskim lijekovima, antitrombocitnim lijekovima te lijekovima koji mogu smanjiti broj trombocita, npr. acetilsalicilatna kiselina, klopidogrel, varfarin, heparin, heparin male molekularne mase, inhibitori faktora Xa kao što su rivaroksaban i apiksaban te inhibitori trombina kao što je dabigatran (vidjeti dio 4.4).
Czech: Není známo, zda suplementace vitaminem A bude dostačující pro snížení rizika pro plod (viz bod 4.4).
Croatian: A biti dovoljna za smanjenje rizika za plod (vidjeti dio 4.4).
Czech: Očistěte místo podání injekce
Croatian: Očistite mjesto injiciranja
Czech: Přípravek Tegsedi se nemá injikovat do oblastí s postižením kůže nebo poraněním.
Croatian: Tegsedi se ne smije injektirati u područja oboljele ili oštećene kože.
Czech: U opic byla ve více orgánech zaznamenána perivaskulární buněčná infiltrace lymfohistiocytárními buňkami.
Croatian: U majmuna, opažena je perivaskularna stanična infiltracija limfohistiocitnih stanica u raznim organima.
Czech: - snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost (anemie), - bolest hlavy, - zvracení nebo pocit na zvracení (nauzea), - zvýšení tělesné teploty, - pocit chladu (zimnice) nebo třesavka, - bolest v místě podání injekce, zarudnutí, svědění nebo vznik modřin, - otok kotníků, nohou nebo prstů (periferní otok).
Croatian: - smanjeni broj crvenih krvnih stanica, što može izazvati bljedilo kože te dovesti do slabosti ili nedostatak zraka (anemija) - glavobolja - povraćanje, ili mučnina - povišenje tjelesne temperature - osjećaj hladnoće (zimica) ili drhtanje - bol na mjestu injekcije, crvenilo, svrbež ili modrice - oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju (periferni edem)
Czech: Proto mají ženy v plodném věku vyloučit těhotenství před zahájením léčby přípravkem Tegsedi a mají používat účinnou antikoncepci (viz bod „Těhotenství a kojení" níže).
Croatian: Stoga, žene u reproduktivnoj dobi moraju isključiti trudnoću prije početka liječenja lijekom Tegsedi i trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje" u nastavku).
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii.
Croatian: Inotersen je povezan sa smanjenjem broja trombocita, što može rezultirati trombocitopenijom.
Czech: Inotersen nebyl hodnocen v klinických studiích u pacientů podstupujících transplantaci jater (bod 4.2).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima inotersen nije procjenjivao u bolesnika kojima se presađivala jetra (dio 4.2).
Czech: V důsledku dlouhého poločasu inotersenu (viz bod 5.2) se může deficit vitaminu A vyvinout dokonce i po ukončení léčby.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka inotersena (vidjeti dio 5.2), do nedostatka vitamina
Czech: Jak přípravek Tegsedi vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Tegsedi izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tegsedi 284 mg injekce inotersenum s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Tegsedi 284 mg injekcija inotersen s.c.
Czech: Pacienti podstupující transplantaci jater
Croatian: Bolesnici podvrgnuti transplantaciji jetre
Czech: Bez předchozí léčby p<0,001
Croatian: Nisu prethodno liječeni p<0,001
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave lijeka prikazane su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Léčivá látka přípravku Tegsedi, inotersen, je lék označovaný jako antisense oligonukleotidový inhibitor.
Croatian: Inotersen je aktivna tvar u lijeku Tegsedi i vrsta je lijeka koja se naziva inhibitorom antisens oligonukleotida.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které mohou snižovat počet krevních destiček nebo mohou bránit srážení krve, například kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban a dabigatran, musíte před použitím přípravku Tegsedi informovat svého lékaře.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji mogu smanjiti broj trombocita ili zaustaviti zgrušavanje krvi, na primjer acetilsalicilatna kiselina, klopidogrel, varfarin, heparin, rivoraksaban i dabigatran, morate obavijestiti liječnika prije nego primijenite Tegsedi.