FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počet žádostí
Latvian: Pieteikumu līmenis
Czech: Úložná kapacita v datovém centru
Latvian: Uzglabāšanas iespējas datu centrā
Czech: (kooptovan)
Latvian: (kooptētais loceklis)
Czech: 3.5 Poregistrační činnosti
Latvian: 3.5 Pēcreģistrācijas darbības
Czech: Konalo se jedno společné zasedání pracovní skupiny pro jakost (QWP) a ad hoc inspektorů GMP, které stavělo na spolupráci mezi autory posudků a inspektory v záležitostech týkajících se jakosti.
Latvian: Balstoties uz sadarbību starp novērtētājiem un inspektoriem, notika viena kopīga QWP un īpašās GMP inspektoru grupas sanāksme par jautājumiem, kas saistīti ar kvalitāti.
Czech: 2.5 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Latvian: 2.5 Farmakoloģiskā uzraudzība un nodrošināšanas pasākumi
Czech: Správná klinická praxe (Good Clinical Practice, GCP) zajišťuje dodržování etických a vědeckých norem pro navrhování, provádění a zaznamenávání klinických hodnocení a podávání zpráv o těchto hodnoceních.
Latvian: GCP nodrošina to, ka tiek stingri ievēroti ētiskie un zinātniskie standarti klīnisko pētījumu plānošanā, veikšanā, protokolēšanā un sniedzot ziņojumu par tiem.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby předkládali PSUR v pravidelných intervalech nebo na vyžádání.
Latvian: Reģistrēto zāļu īpašniekiem ir jāiesniedz PSUR ik pēc noteikta laika posma vai pēc pieprasījuma.
Czech: S cílem dalšího zlepšování svých postupů vědeckého hodnocení COMP nadále aktivně zapojoval do postupu označení odborníky, přičemž v roce 2004 bylo ve věci specifických žádostí konzultováno 41 odborníků.
Latvian: Lai tālāk uzlabotu zinātniskās novērtēšanas procedūras, COMP turpināja aktīvi iesaistīt ekspertus nozīmēšanas procesā.
Czech: Hormony
Latvian: Hormoni
Czech: 2.4 Poregistrační činnosti
Latvian: 2.4 Pēcreģistrācijas darbības
Czech: Aktivní čas
Latvian: Atzinums Aktīvais laiks
Czech: Hlava 3 celkem
Latvian: Kopējā summa 3
Czech: S ohledem na zajištění kvality a souladu regulační praxe bylo v roce 2004 zahájeno srovnávací testování (benchmarking) založené na ISO 9004:2000, které zahrnuje EMEA a příslušné národní orgány.
Latvian: 2004. gadā tika uzsākts saskaņošanas darbs balstoties uz ISO 9004:2000 ar mērķi uzlabot regulējošās darbības kvalitāti un saskaņotību , kurā iesaistījās EMEA un nacionālās kompetentās iestādes.
Czech: Příloha 2 Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky Příloha 3 Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky Příloha 4 Členové Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Příloha 5 Členové Výboru pro rostlinné léčivé přípravky Příloha 6 Příslušné partnerské národní orgány
Latvian: 2. pielikums Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas locekļi 3 pielikums Veterinārai lietošanai paredzēto zāļu komitejas locekļi 4. pielikums Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas locekļi 5. pielikums Augu izcelsmes zāļu komitejas locekļi 6. pielikums Nacionālo kompetento iestāžu partneri 7. Pielikums EMEA pārskats par budžetu 2003.-2005. gadā 8. pielikums IT projekti un operatīvie pasākumi
Czech: Řízení a organizace Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas (COMP) vadība un organizācija
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci Předsedající: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Latvian: Izplatības speciālā darba grupa Priekšsēdētājs: Kalle HOPPU EMEA kontaktpersona: Spiros VAMVAKAS
Czech: Souhrn indikace EMEA/COMP Podání
Latvian: EMEA/COMP Iesniegšana Sākuma datums
Czech: Vědecké pokyny
Latvian: Zinātniskie ieteikumi
Czech: Hlava 1 celkem
Latvian: Kopējā summa 1
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 (dříve čl.
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6(12).p.
Czech: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Latvian: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Czech: Zveřejněn v únoru 2004
Latvian: Publicēts 2004. gada februārī
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) je odpovědný za přezkoumávání žádostí o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja ir atbildīga par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanas pieteikumiem.
Czech: Vedoucí úseku zdravotních informací
Latvian: Medicīniskās informācijas nodaļas vadītāja
Czech: Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky1
Latvian: EMEA Augu izcelsmes zāļu darba grupa1
Czech: Shrnutí posudků pro maximální limity reziduí se zveřejňují po jejich přijetí CVMP.
Latvian: Pārskati par atzinumiem attiecībā uz MRL tiek publicēti pēc tam, kad tos ir pieņēmusi CVMP.
Czech: • osteoporóza,
Latvian: • Osteoporoze
Czech: Zprávy o nežádoucích účincích léčiv (ADR) z EU a mimo EU 2002-2004
Latvian: No ES un no ārpus ES avotiem nākušie ziņojumi par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām 2002.-2004. gadā
Czech: Delegátům Eudranet POV u EMEA byla poskytnuta specifická odborná příprava pro všechny stránky Eudranet.
Latvian: Īpašu apmācību par visiem Eudranet aspektiem EMEA piedāvāja nacionālo kompetento iestāžu delegātiem
Czech: • Postupy agentury ve vztahu k humánním léčivým přípravkům byly dále zlepšeny v důsledku úspěšného provedení několika krátkodobých zlepšení, která vycházela především z auditu bývalého Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP, Committee on proprietary medicinal products) provedeného v roce 2003.
Latvian: • Veiksmīga vairāku īslaicīgu uzlabojumu ieviešana, kuri, galvenokārt, izrietēja no bijušā CPMP audita, kas tika veikts 2003. gadā, un tālāk uzlaboja aģentūras procedūras attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (60denní postup)
Latvian: II tipa variāciju novērtējuma laiks (60dienu procedūra)
Czech: Revize přijata v červnu 2004
Latvian: Pārskatītais dokuments pieņemts 2004. gada jūnijā
Czech: EMEA/CVMP Ověření
Latvian: EMEA/CVMP Validācija
Czech: Výbor také dokončil své návrhy Komisi týkající se seznamu nezbytných přípravků pro koňovité, které lze zaregistrovat bez stanovení MRL za předpokladu, že se uplatní povinná šestiměsíční období pro stažení.
Latvian: zāļu sarakstu equidae, kuri var tikt reģistrēti bez MRL, ar noteikumu, ka uz tām tiek attiecināts ar likumu noteiktais sešu mēnešu atsaukšanas periods.
Czech: • Pracovní skupina COMP pro biotechnologii
Latvian: • COMP Biotehnoloģijas darba grupa
Czech: Vedoucí úseku pro regulační záležitosti a organizační podporu
Latvian: Regulējošās darbības un organizatoriskās palīdzības nodaļas vadītājs
Czech: Příloha 14 Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Latvian: 14. pielikums EMEA kontaktinformācija
Czech: • Po vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly úspěšně provedeny organizační a strukturální změny v agentuře a jejích vědeckých výborech.
Latvian: • Aģentūras un tās zinātnisko komiteju organizacionālās un strukturālās izmaiņas, kas sekoja pēc tam, kad stājās spēkā Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļa, tika īstenotas veiksmīgi.
Czech: Skupina ad hoc pro inspekční služby GCP
Latvian: GCP pārbaudes dienestu īpašā sanāksme
Czech: Fáze po posudku EMEA
Latvian: Fāze pēc EMEA atzinuma
Czech: • ustanovení, že v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) bude CHMP poskytovat vědecké posudky pro používání léčivých přípravků mimo EU.
Latvian: • Nosacījumu CHMP sniegt zinātniskus atzinumus sadarbībā ar WHO attiecībā uz zāļu lietošanu ārpus ES
Czech: Úřadující vedoucí úseku pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků Agnès SAINT-RAYMOND (od poloviny října 2004)
Latvian: Agnès SAINT-RAYMOND (kopš 2004. gada oktobra vidus)
Czech: EMEA provádí prostřednictvím svého Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) důkladné vědecké hodnocení všech nových žádostí o registraci týkajících se humánních léčivých přípravků, které jsou podávány prostřednictvím postupu Společenství neboli „centralizovaného" postupu.
Latvian: EMEA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP) veic jauno reģistrācijas pieteikumu, kuri attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, un kas iesniegti saskaņā ar Kopienas jeb ‘centralizēto'
Czech: Zlepšená průhlednost u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
Latvian: Uzlabotā caurredzamība attiecībā uz retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm
Czech: Konzultace končí v únoru 2005
Latvian: Apspriešana beidzas 2005. gada februārī
Czech: Jeden z přípravků lze nyní používat v kombinaci s protivirovým léčivým přípravkem k léčbě dětí od 3 let věku, které trpí hepatitidou C. Použití vakcíny pro hepatitidu A a B bylo rozšířeno na děti ve věku 1 až 5 let.
Latvian: Tagad vienu produkt kopā ar kādu antibakteriālu medikamentu var lietot, lai ārstētu bērnus, kas vecāki par 3 gadiem un slimo ar C hepatītu.
Czech: Pomoc při uvádění léčivých přípravků pro vzácná onemocnění na trh
Latvian: Palīdzība retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu ieviešanai tirgū
Czech: • Margarita ARBOIX (Španělsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Latvian: Vietnieks: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Czech: Formát certifikátu šarže byl upraven tak, aby zahrnoval dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a účinné látky.
Latvian: Tika apstiprināts preču partijas sertifikāta formāts, iekļaujot izpētāmās zāles un aktīvās vielas.
Czech: EMEA přezkoumává žádosti o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění prostřednictvím svého Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP).
Latvian: Pieteikumus retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanai EMEA, izskata Reti sastopamu slimību zāļu komitejā (COMP).
Czech: Nové žádosti o maximální limity reziduí 2002-2004
Latvian: Jauni pieteikumi par maksimāli pieļaujamiem atlieku daudzumiem 2002.-2004. gadā
Czech: Pro léčivé přípravky této třídy byl zaveden režim užití jednou denně, aby se zjednodušilo dávkování a napomohlo jeho dodržování.
Latvian: Lai atvieglotu dozēšanu un palīdzētu uzsūkties kādām šīs klases zālēm, to lietošanas režīms tika noteikts vienu reizi dienā.
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum rozhodnutí Oznámení Úřední věstník
Latvian: Eiropas Komisija Saņemtais atzinums Lēmuma datums Oficiālais vēstnesis
Czech: Program odebírání vzorků a zkoušení podstoupil komplexní přezkoumání na základě výsledku semináře konaného v září 2003.
Latvian: Semināra rezultātā, kas notika 2003. gada septembrī, paraugu ņemšanas un testēšanas programma piedzīvoja visaptverošu pārskatīšanu.
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (30denní postup)
Latvian: II tipa variāciju novērtējuma laiks (30 dienu procedūra)
Czech: Vedoucí úseku kvality léčivých přípravků
Latvian: Zāļu kvalitātes nodaļas vadītājs
Czech: • Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřená na podporu vydávání certifikátů základních dokumentů o plazmě (Plasma Master Files, PMF) byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a byl vypracován a zveřejněn nový postup.
Latvian: • 2004. gada otrajā pusē tika uzsāktas pārbaudes iestādēs, kuras nodarbojas ar asins plazmas pamatdatnēm (PMF), tika arī izstrādāta un publicēta jauna procedūra.
Czech: Právní útvar
Latvian: Juridiskā nodaļa
Czech: Vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky Předsedající: Liisa KAARTINEN Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Latvian: Zinātniski konsultatīvā grupa par pretmikrobu līdzekļiem Priekšsēdētājs: Liisa KAARTINEN EMEA kontaktpersona: Kornelia GREIN
Czech: MRA ES-Kanada
Latvian: EK un Kanādas MRA
Czech: ISLAND
Latvian: ISLANDE
Czech: Pracovní skupina pro biologicky obdobné léčivé přípravky (dříve Pracovní skupina ad hoc pro klinickou a předklinickou srovnatelnost biotechnologických přípravků)
Latvian: Bioloģiski līdzīgu medikamentu darba grupa (iepriekš (Pirms)klīniskā darba grupa, kas nodarbojas ar biotehnoloģisko produktu salīdzināmību)
Czech: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nizozemsko) náhradník: Frits LEKKERKERKER
Latvian: • BARBARA VAN ZWIETEN-BOOT (Nīderlande)/ Vietnieks: Frits LEKKERKERKER Darba grupas un speciālās grupas
Czech: Byl vypracován, schválen a na internetových stránkách EMEA zveřejněn nový Postup pro koordinaci inspekcí před schválením v souvislosti s vydáváním certifikátů základních dokumentů o plazmě (PMF) (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009)).
Latvian: Jauna "Procedūra pirmsapstiprināšanas pārbaužu koordinēšanai saistībā ar plazmas pamatdatņu sertificēšanu" (SOP/INSP/2009) tika izstrādāta, saskaņota un publicēta EMEA tīmekļa vietnē.
Czech: • schválila nominace kandidátů z jednotlivých členských států na nové složení CHMP a CVMP,
Latvian: • Apstiprināja dalībvalstu nominētos kandidātus jaunajam CHMP un CVMP sastāvam2004. gada 10. jūnijā
Czech: • Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro kvalitu
Latvian: • Apvienotā CHMP/CVMP kvalitātes darba grupa
Czech: Zřizování vědeckých poradních skupin
Latvian: Zinātniski konsultatīvo grupu izveidošana
Czech: Zajistit včasné zálohování a archivování dat EMEA, včetně scénářů dálkového obnovení provozu po havárii
Latvian: Nodrošināt laicīgu EMEA datu dublēšanu un arhivēšanu, iekļaujot ārpus tīkla problēmu novēršanas scenārijus
Czech: Základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF), základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a zdravotní prostředky obsahující biotechnologické léčivé přípravky a léčivé přípravky z krevních derivátů
Latvian: Plazmas pamatdatnes, vakcīnu antigēnu pamatdatnes un medicīniskas ierīces, kas satur biotehnoloģiski un no asinīm iegūtus medicīniskus produktus
Czech: • CHMP doporučil schválení onkologického přípravku, který je zacílen na reakce závislé na folátu, jež jsou nezbytné pro buněčné bujení.
Latvian: • CHMP ieteica apstiprināt pretvēža zāles, kas ietekmē no folātiem atkarīgas reakcijas, kuras ir svarīgas šūnu vairošanās procesam.
Czech: Oznámení o souběžné distribuci 2002-2004
Latvian: Paralēlās sadales paziņojumi 2002.-2004. gadā
Czech: EMEA koordinovala zasedání skupiny pro kalkulaci nákladů (Costing Group) a předsedala jim.
Latvian: EMEA koordinēja un vadīja Rēķinvedības grupas sanāksmes.
Czech: Odborná příprava
Latvian: Apmācība
Czech: Documentum, elektronický systém řízení dokumentů, byl v průběhu 2004 úspěšně rozvinut v rámci celé agentury.
Latvian: 2004. gadā aģentūrā tika veiksmīgi ieviesta elektroniska dokumentu administrēšanas sistēma Documentum.
Czech: Agentura zveřejní požadovanou analýzu a hodnocení na svých internetových stránkách, jakmile budou přijaty správní radou.
Latvian: Pēc tam, kad minēto analīzi un novērtējumu apstiprina Valde, aģentūra to publicē savā tīmekļa vietnē.
Czech: Revize 2 dokončena v červenci
Latvian: 2. pārskatīšana pabeigta 2004. gada jūlijā
Czech: EMEA/CHMP Ověření Posudek Aktivní čas Reakce společnosti („pozastavení hodin")
Latvian: EMEA/CHMP Validācija Atzinums Aktīvais laiks Laiks, kad tiek apstādināts pulkstenis
Czech: Práce na dokumentu Jednoduchá příručka CVMP pro veterinární farmakovigilanci v EU (CVMP simple guide to to veterinary pharmacovigilance in the EU) byly zahájeny v roce 2004 po předchozí konzultaci koncepčního dokumentu.
Latvian: 2004. gadā tika uzsākta CVMP vienkāršu ieteikumu izstrāde par farmakoloģisko uzraudzību ES, kas turpinājās ar koncepcijas dokumenta apspriešanu.
Czech: Pracovní skupina pro rostlinné léčivé přípravky
Latvian: Augu izcelsmes zāļu darba grupa
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP)
Czech: Článek 35
Latvian: 35. pants
Czech: Datum posudku CHMP Mezinárodní nechráněný název (INN)
Latvian: CHMP atzinuma datums Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN)
Czech: Ana Paula MARTINS (Portugalsko) náhradník: Maria Helena PINTO FERREIRA
Latvian: Vietnieks: Maria Helena PINTO FERREIRA
Czech: Žádosti o rozšíření Žádosti o změny typu II Žádosti o změny typu I
Latvian: Paplašinājuma pieteikumi II tipa variāciju pieteikumi I tipa variāciju pieteikumi
Czech: Došlo k výrazné revizi standardních provozních postupů (standard operating procedure, SOP) a internetového metodologického dokumentu, přičemž bylo přihlédnuto k připomínkám obdrženým od zainteresovaných stran.
Latvian: Ņemot vērā no ieinteresētajām pusēm saņemtos komentārus, ievērojami tika pārskatīta standarta darba procedūra (SOP) un tīkla lietošanas ieteikumu dokuments.
Czech: Toto číslo je nižší než v předchozích letech, což pravděpodobně odráží lepší pochopení postupu a kritérií pro označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na straně sponzorů.
Latvian: Sponsoru atsaukto retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu pieteikumu skaits 2004. gadā bija 22. Šis skaits ir zemāks nekā iepriekšējos gados, iespējams, atspoguļojot sponsoru labāku izpratni par procedūru un kritērijiem retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanu.
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Skupina ad hoc pro inspekční služby GMP
Latvian: Darba grupas un speciālās grupas GMP pārbaudes dienestu īpašā sanāksme
Czech: 3.6 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Latvian: 3.6 Farmakoloģiskā uzraudzība un tās nodrošināšanas pasākumi
Czech: Využití zvláštních příspěvků EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2004
Latvian: ES īpašās palīdzības izlietojums retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm 2004. gadā
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro léčbu dětí 2004
Latvian: Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētās zāles bērnu ārstēšanai 2004. gads
Czech: Nové datové centrum bylo v roce 2004 vybudováno s rozvinutou schopností duplikace (zrcadlení) ukládání a službami redundace kritických dat v kombinaci s realizací nové LAN s propracovanou datovou ústřednou v EMEA.
Latvian: 2004. EMEA gadā tika uzbūvēts jauns datu centrs ar spoguļatmiņas spēju un papildus pakalpojumu sniegšanas spēju kritiskās situācijās un izveidots jauns vietējas nozīmes tīkls (LAN) ar mūsdienīgām datu komutācijas iekārtām.
Czech: V roce 2004 nebyly vydány žádné negativní posudky CHMP.
Latvian: 2004. gadā nebija negatīvu CHMP atzinumu.
Czech: EMEA reorganizovala a renovovala kanceláře delegátů, aby bylo možné po rozšíření umístit nové delegáty z deseti nových členských států.
Latvian: Lai varētu izvietot delegātus no 10 jaunajām dalībvalstīm EMEA pārkārtoja un atjaunināja delegātu birojus.
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a následné požadavky Žádosti o protokolovou pomoc a následné požadavky
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un kontrolpasākumu pieprasījumi Protokola palīdzības un kontrolpasākumu pieprasījumi
Czech: Tyto podrobnosti zahrnují název léčivého přípravku, označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jméno sponzora.
Latvian: Šī papildus informācija ietver zāļu nosaukumu, indikācijas un sponsora vārdu.
Czech: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Latvian: E-pasts: certificate@EMEA.eu.int Fakss: (44-20) 74 18 85 95
Czech: Nabízí pomoc s překladem indikace a názvu účinné látky těm MSP, pro které je obtížné zajistit si překlad vlastními silami.
Latvian: Tiem mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, kuriem ir grūtības izdarīt to pašiem, tiek sniegta palīdzība indikāciju un aktīvo vielu nosaukumu tulkošanā.
Czech: Obdržené žádosti 2002-2004
Latvian: 2002.-2004. gadā saņemtie pieteikumi
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (90denní postup)
Latvian: II tipa variāciju novērtējuma laiks (90 dienu procedūra)
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů pro centrálně registrované humánní nebo veterinární léčivé přípravky:
Latvian: Uzziņas par centralizēti reģistrētām zālēm cilvēku vai veterinārai lietošanai:
Czech: Inspekce - Nejdůležitější události v roce 2004
Latvian: Pārbaudes - Būtiskie fakti 2004. gadā
Czech: Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro humánní léčivé přípravky http://heads.medagencies.org
Latvian: Tīmekļa vietnes: Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūru vadītāji http://heads.medagencies.org
Czech: Per CLAESON (Švédsko) náhradník: Ubonwan CLAESON
Latvian: Vietnieks: Ubonwan CLAESON
Czech: Část projektu EudraVigilance příslušející pod EMEA pokračovala v roce 2004 podle plánu.
Latvian: Kā bija plānots, 2004. gadā tika īstenots EMEA EudraVigilance projekts.
Czech: • kladný posudek obdržela protilátka, která je zacílena na vaskulární endoteliální růstový faktor.
Latvian: • Pozitīvu atzinumu ieguva antiviela, kas ietekmē asinsvadu endoteliālā audzēja gēnu.
Czech: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Latvian: E-pasts: qualitydefects@EMEA.eu.int Fakss: (44-20) 74 18 85 90
Czech: Evropské společenstvíKanada
Latvian: Eiropas Kopiena un Kanāda
Czech: neuplatňuje se
Latvian: Nedarbojas.
Czech: Humánní léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Latvian: Cilvēkiem paredzētās zāles - galvenie notikumi 2004. gadā
Czech: Pracovní skupina CHMP pro vakcíny
Latvian: CHMP Vakcīnu darba grupa
Czech: S ohledem na svou konkrétní oblast působnosti se pracovní skupiny účastní vývoje a revize vědeckých pokynů a poskytování doporučení a poradenství o léčivých přípravcích, pro které jsou podány žádosti o označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, vědecké poradenství, pomoc při přípravě protokolu, registraci nebo poregistrační činnosti.
Latvian: Darba grupas, ņemot vērā savas specifiskās atbildības jomas, ir iesaistītas zinātnisku ieteikumu izstrādē un pārskatīšanā, kā arī rekomendāciju sniegšanā par zālēm, kuras pieteikti kā retu slimību ārstēšanai paredzētās zāles, zinātnisku konsultāciju un protokola palīdzības sniegšanā, reģistrācijas apliecību izsniegšanā un pēcreģistrācijas darbībās.
Czech: Evropské společenstvíJaponsko
Latvian: Eiropas Kopiena un Japāna
Czech: Kodex chování EMEA byl v roce 2004 revidován, aby se ujasnil smysl některých jeho částí.
Latvian: Lai padarītu skaidrāku dažu nodaļu nozīmi, 2004. gadā tika pārskatīts EMEA Rīcības kodekss.
Czech: Konzultace končí v dubnu 2005
Latvian: Apspriešana beidzas 2005. gada aprīlī
Czech: • Revize 4 dokumentu „Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure" (Pokyny k přijatelnosti vytvářených obchodních názvů pro humánní léčivé přípravky zpracovávané centralizovaným postupem) (CPMP/328/98, Rev 4) byla vydána pro externí konzultaci v září 2004.
Latvian: • 2004. gada septembrī ārējai lietošanai tika izlaists 4. pārstrādātais izdevums ‘Ieteikumi par izdomāto nosaukumu pieņemamību cilvēkiem paredzētajām zālēm centralizētajā procedūrā'
Czech: Závady a odchylky přípravků
Latvian: Zāļu defekti un novirzes no normas
Czech: Gloria GARCÍA LORENTE (Španělsko) náhradník: Adela Velázquez
Latvian: Vietnieks: Adela Velázquez
Czech: Tisková kancelář
Latvian: Preses dienests
Czech: Muskuloskeletální systém
Latvian: Muskuļu un skeleta sistēma
Czech: V červenci 2004 začala agentura zveřejňovat také název účinné látky (mezinárodní nechráněný název, INN), jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a jméno sponzora pro všechny označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci, s cílem zlepšit průhlednost v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Latvian: Lai uzlabotu caurredzamību attiecībā uz medikamentiem, kas paredzēti retu slimību ārstēšanai, 2004. gada jūlijā aģentūra sāka publicēt arī aktīvo vielu nosaukumus (starptautiskos nepatentētos nosaukumus, jeb INN), situāciju par reti sastopamām slimībām un sponsoru vārdus visām nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm, kas pieteiktas reģistrācijai.
Czech: V průběhu roku 2004 konzultovala agentura se zúčastněnými subjekty mnoho otázek.
Latvian: Aģentūra konsultējās ar ieinteresētajām personām par izdevumu skaitu 2004. gadā.
Czech: EMEA/CVMP Ověření Posudek Aktivní čas Reakce společnosti („pozastavení hodin")
Latvian: EMEA/CVMP Validācija Atzinums Aktīvais laiks Laiks, kad tiek apstādināts pulkstenis
Czech: V procesu hodnocení v roce
Latvian: Novērtēšanas procesā 2004. * gadā
Czech: Gemfibrozil
Latvian: Gemfibrozils
Czech: 2.6 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství
Latvian: 2.6 Arbitrāža un Kopienas atsauces