FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de până la 4 săptămâni după ultima doză.
Bulgarian: По тази причина жените с детероден потенциал, използващи системно действащи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод по време на лечението с кладрибин и до 4 седмици след последната доза.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică intracelulară al Cd-AMP a fost de 15 ore.
Bulgarian: Вътреклетъчният полуживот на Cd-AMP е 15 ч.
Romanian: Limfopenie.
Bulgarian: Лимфопения.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua farmacocinetica cladribinei la vârstnici sau la copii și adolescenți cu SM sau la subiecți cu insuficiență renală sau hepatică.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценяване фармакокинетиката на кладрибин при пациенти в старческа възраст или при педиатрични пациенти с МС, или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Romanian: La șoareci nu s-a observat o incidență crescută a tulburărilor limfoproliferative sau a altor tipuri de tumori (în afara tumorilor glandei Harder, predominant adenoame).
Bulgarian: Не е наблюдавана увеличена честота на лимфопролиферативни нарушения или други видове тумори (отделно от туморите на жлезата [хардерова] на третия клепач, предимно аденоми) при мишки.
Romanian: S-a demonstrat că cladribina exercită un efect pe termen lung prin țintirea preferențială a limfocitelor și a proceselor autoimune implicate în fiziopatologia SM.
Bulgarian: Установено е, че кладрибин има продължителни ефекти чрез „прицелване" предимно в лимфоцитите и автоимунните процеси, участващи в патофизиологичния механизъм на МС.
Romanian: - Dacă un comprimat este lăsat pe o suprafață sau dacă se sfărâmă și fragmentele cad din blister,
Bulgarian: - Ако таблетка се остави върху някаква повърхност или ако се счупи и парчета от нея изпаднат от блистера, повърхността трябва да се измие добре.
Romanian: La pacienții cu rezultat negativ la testul de anticorpi se recomandă vaccinarea înainte de inițierea tratamentului cu cladribină.
Bulgarian: Препоръчва се антитяло-отрицателните пациенти да бъдат ваксинирани преди започване на терапия с кладрибин.
Romanian: Vi se vor efectua analize de sânge înainte să începeți tratamentul, pentru a se verifica dacă puteți să luați MAVENCLAD.
Bulgarian: Преди да започнете лечението ще Ви бъдат направени кръвни тестове, за да се провери дали можете да приемате MAVENCLAD.
Romanian: În timpul tratamentului cu cladribină se poate administra tratament pe termen scurt, în context acut, cu corticosteroizi sistemici.
Bulgarian: Може да се приложи остра краткотрайна терапия със системни кортикостероиди по време на лечението с кладрибин.
Romanian: În cadrul unui studiu de fertilitate efectuat la masculi de șoarece s-a observat apariția de malformații la fetus, cu agenezie a unor porțiuni de anexă(e) distal față de humerus și/sau femur.
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета на женски мишки са наблюдавани фетуси с малформации с агенеза на фрагментиране на израстъка(ците) дистално на раменната кост и/или фемура.
Romanian: Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg кладрибин.
Romanian: MAVENCLAD conține sorbitol.
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа сорбитол.
Romanian: Sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Romanian: Reacțiile adverse descrise în lista de mai jos provin din datele grupate provenite din studii clinice efectuate la pacienți cu SM cărora li s-a administrat cladribină pe cale orală în monoterapie, în doză cumulativă de 3,5 mg/kg.
Bulgarian: Описаните в списъка по-долу нежелани реакции са получени от сборните данни от клиничните проучвания при МС, при които перорален кладрибин е прилаган като монотeрапия при кумулативна доза 3,5 mg/kg.
Romanian: Atunci când cladribina a fost administrată oral în condiții de repaus alimentar, valoarea mediană a Tmax a fost de 0,5 ore (valori cuprinse între 0,5 și 1,5 ore).
Bulgarian: При прием на перорален кладрибин на гладно, медианата на Tmax е 0,5 ч (диапазон от 0,5 до 1,5 ч).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: Lista reacțiilor adverse
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции
Romanian: Pentru anumite valori ale greutății corporale, numărul de comprimate poate varia de la o săptămână de tratament la următoarea.
Bulgarian: За някои диапазони на телесното тегло броят на таблетките в отделните седмици на лечение може да се различава.
Romanian: ciclosporină, ciclofosfamidă și azatioprină (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după un transplant de organ);
Bulgarian: - циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (използвани за потискане на имунната система, например след трансплантация на органи);
Romanian: Ciclurile de tratament
Bulgarian: Курсове на лечение
Romanian: 110 și peste
Bulgarian: 110 и повече
Romanian: În cazul unei doze omise, pacientul trebuie să ia doza omisă în ziua următoare și să prelungească numărul de zile din acea săptămână de tratament.
Bulgarian: В случай на пропусната доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза на следващия ден и броят да дните в тази седмица на лечение трябва да се удължи.
Romanian: Deoarece cladribina interferează cu sinteza ADN-ului, pot fi de așteptat reacții adverse asupra gametogenezei umane.
Bulgarian: Тъй като кладрибин повлиява синтезата на ДНК, може да се очакват ефекти върху гаметогенезата при хора.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, datele obținute în cazul utilizării dozei cumulative recomandate de 3,5 mg/kg greutate corporală prezintă o îmbunătățire gradată a numărului mediu de limfocite, către intervalul de valori normale, în săptămâna 84 de la prima doză de cladribină (aproximativ la
Bulgarian: При клиничните проучвания, данните при препоръчителната кумулативна доза 3,5 mg/kg тегло показват постепенно подобрение в медианата на броя на лимфоцитите, обратно до нормални граници, на седмица 84 след първата доза кладрибин (приблизително 30 седмици след последната доза кладрибин).
Romanian: Bărbații și femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Bulgarian: Мъжете и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с MAVENCLAD и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cladribină în studiile clinice s-au observat evenimente unice de cancer.
Bulgarian: Наблюдавани са единични случаи на раково заболяване при пациенти, които са получавали кладрибин в клинични проучвания.
Romanian: Medicamente hematotoxice
Bulgarian: Хематотоксични лекарствени продукти
Romanian: De aceea, se recomandă ca administrarea orală a oricărui alt medicament să se efectueze separat de administrarea MAVENCLAD, la interval de cel puțin 3 ore pe parcursul numărului limitat de zile în care se administrează cladribină.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва прилагането на всеки друг перорален лекарствен продукт да бъде с разлика поне 3 часа от това на MAVENCLAD през няколкото дни, когато се прилага кладрибин.
Romanian: Durata unei săptămâni de tratament
Bulgarian: Продължителност на седмицата на лечение
Romanian: 90 până la <100
Bulgarian: 90 до <100
Romanian: Rețineți că pentru unele intervale de greutate numărul de comprimate poate varia de la o săptămână de tratament la următoarea.
Bulgarian: Обърнете внимание, че за някои диапазони на телесното тегло броят на таблетките може да се различава в отделните седмици на лечение.
Romanian: MAVENCLAD conține sorbitol
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа сорбитол
Romanian: -dacă aveți problememoderatesau severe la rinichi.
Bulgarian: - ако имате умерено тежки или тежки проблеми с бъбреците.
Romanian: Se recomandă ca administrarea orală a oricărui alt medicament să se efectueze separat de administrarea MAVENCLAD, la interval de cel puțin 3 ore pe parcursul numărului limitat de zile în care se administrează cladribină (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на всякакви други перорални лекарствени продукти да бъде с разлика поне 3 часа от това на MAVENCLAD през няколкото дни, когато се прилага кладрибин (вж. точка 4.5).
Romanian: Există dovezi că cladribina poate cauza și apoptoză directă, dependentă și independentă de caspază, prin intermediul eliberării citocromului c și factorului de inducere a apoptozei în citozolul celulelor fără divizare.
Bulgarian: Има доказателство, че кладрибин може също да причини директна каспаза-зависима и -независима апоптоза чрез освобождаване на цитохром
Romanian: În continuare este prezentat un ghid pas cu pas pentru modul de manipulare a ambalajului și de administrare a comprimatelor de MAVENCLAD.
Bulgarian: Вижте упътването "стъпка по стъпка" за това как да боравите с опаковката и как да приемате таблетките MAVENCLAD.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai relevante din punct de vedere clinic raportate în studiile clinice efectuate la pacienți cu SM cărora li s-a administrat cladribină în doza cumulativă recomandată de 3,5 mg/kg pe parcursul a 2 ani au fost limfopenia și herpesul zoster.
Bulgarian: Нежеланите реакции с най-голяма клинична значимост, съобщени при пациенти с МС, получавали кладрибин при препоръчителната кумулативна доза 3,5 mg/kg в течение на 2 години при клинични проучвания, са лимфопения и херпес зостер.
Romanian: Este necesar să utilizați o a doua metodă de contracepție în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de 4 săptămâni după ultima doză.
Bulgarian: Вие се нуждаете от втори противозачатъчен метод по време на лечението с MAVENCLAD и в продължение на поне 4 седмици след последната доза.
Romanian: Dacă luați mai mult MAVENCLAD decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза MAVENCLAD
Romanian: - rifampicină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecții), sunătoare (utilizată pentru tratamentul depresiei) sau corticosteroizi (utilizați pentru supresia inflamației).
Bulgarian: - Рифампицин (използван за лечение на определени видове инфекции), жълт кантарион (използван за лечение на депресия) или кортикостероиди (използвани за подтискане на възпаление).
Romanian: Lăsați să treacă un interval de cel puțin 3 ore între momentul în care luați MAVENCLAD și alte medicamente administrate oral.
Bulgarian: Оставете промеждутък от поне 3 часа между приема на MAVENCLAD и на други лекарства, приемани през устата.
Romanian: Dacă uitați să luați MAVENCLAD
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете MAVENCLAD
Romanian: • Ghidul pentru medicul care prescrie medicamentul
Bulgarian: Указанието за предписващия лекар;
Romanian: Simptomele unei infecții pot include: febră, dureri persistente, durere la nivelul mușchilor, dureri de cap, stare generală de rău sau pierdere a poftei de mâncare.
Bulgarian: висока температура, болезненост, болки в мускулите, главоболие, обща отпадналост или загуба на апетит.
Romanian: Tabelul 2 Greutatea dumneavoastră
Bulgarian: Вашето тегло
Romanian: Poate fi avută în vedere întreruperea sau amânarea administrării MAVENCLAD, până la vindecarea adecvată a infecției.
Bulgarian: Трябва да се обсъди прекъсване или отлагане на приема на MAVENCLAD до пълно отшумяване на инфекцията.
Romanian: 40 până la <50
Bulgarian: 40 до <50
Romanian: 50 până la <60
Bulgarian: 50 до <60
Romanian: 100 mg (10 comprimate)
Bulgarian: 100 mg (10 таблетки)
Romanian: MAVENCLAD este contraindicat la pacienții cu SM care au tumori maligne active (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: MAVENCLAD е противопоказан при пациенти с МС с активни злокачествени заболявания (вж. точка 4.3).
Romanian: Ambalaj cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Bulgarian: Защитена от деца опаковка.
Romanian: Efectele inductorilor puternici ai transportorilor de eflux BCRP și glicoproteina P (P-gp) asupra biodisponibilității și dispoziției cladribinei nu au fost studiate formal.
Bulgarian: Няма официални проучвания относно ефектите на потенциалните индуктори на ефлуксните транспортери BCRP и P-гликопротеин (P-gp) върху бионаличността и диспозицията на кладрибин.
Romanian: Numărul de comprimate care trebuie luate Ciclul de tratament din anul 1 Ciclul de tratament din anul 2 Săptămâna 1 de tratament
Bulgarian: Брой таблетки, които трябва да приемете Курс на лечение в година 1
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu MAVENCLAD trebuie efectuată o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc la pacienții cu antecedente de tumori maligne.
Bulgarian: Трябва да се направи индивидуална оценка на ползите и рисковете, преди да започне приема на MAVENCLAD при пациенти с предишно злокачествено заболяване.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pentru a evita să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu MAVENCLAD și timp de 6 luni după ce ați luat ultima doză.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни противозачатъчни методи, за да предотвратите забременяване по време на лечение с MAVENCLAD и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза.
Romanian: Cladribina este absorbită rapid în urma administrării orale.
Bulgarian: След перорален прием кладрибин се абсорбира бързо.
Romanian: Variațiile nivelurilor de exprimare ale DCK și 5'NT-azelor între subtipurile de celule imunitare pot explica diferențele de sensibilitate a celulelor imunitare la cladribină.
Bulgarian: Разликата в чувствителността към кладрибин може да се обясни с вариациите в нивата на експресия на DCK и 5'-NTase между подтиповете имунни клетки.
Romanian: 80 până la <90
Bulgarian: 80 до <90
Romanian: Săptămâna 1 de tratament
Bulgarian: Седмица на лечение 1
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor MAVENCLAD nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: MAVENCLAD не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Romanian: Procentul pacienților fără recidive pe parcursul perioadei de 96 săptămâni Timpul scurs până la evoluția EDSS la 3 luni, a zecea percentilă (luni)
Bulgarian: Време до 3-месечна прогресия по EDSS, 10-ти персентил (месеци)
Romanian: 80 mg (8 comprimate)
Bulgarian: 80 mg (8 таблетки)
Romanian: Posibilele consecințe ale inducerii P-gp asupra biodisponibilității cladribinei nu au fost studiate formal.
Bulgarian: Няма официални проучвания относно потенциалните последствия от индукцията на P-gp върху бионаличността на кладрибин.
Romanian: 90 mg (9 comprimate)
Bulgarian: 90 mg (9 таблетки)
Romanian: Cum să luați MAVENCLAD
Bulgarian: Как да приемате MAVENCLAD
Romanian: Cancer
Bulgarian: Раково заболяване
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cladribine 10 mg
Bulgarian: ПРОДУКТ Cladribine 10 mg
Romanian: 60 până la <70
Bulgarian: 60 до <70
Romanian: Infecții și infestări Frecvente:
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Romanian: În comparație cu grupul la care s-a administrat placebo, pacienții care au luat cladribină au prezentat o reducere relativă de 86% a numărului mediu de leziuni T1 Gd+ (numerele medii ajustate pentru grupul cu cladribină 3,5 mg/kg și pentru grupul cu placebo au fost 0,12, respectiv 0,91), o reducere relativă de 73% a numărului mediu de leziuni T2 active (numerele medii ajustate pentru grupul cu cladribină 3,5 mg/kg și pentru grupul cu placebo au fost 0,38, respectiv 1,43) și o reducere relativă de 74% a numărului mediu de leziuni unice combinate pentru fiecare pacient, pe scanare (numerele medii ajustate pentru grupul cu cladribină 3,5 mg/kg și pentru grupul cu placebo au fost 0,43, respectiv 1,72) (p <0,001 pentru toate rezultatele celor 3 IRM).
Bulgarian: Т2 лезии (коригираният среден брой за кладрибин 3,5 mg/kg и плацебо групите е бил съответно 0,38 и 1,43) и 74% относително намаляване на средния брой на комбинираните единични лезии за пациент за едно сканиране (среден брой за кладрибин 3,5 mg/kg и плацебо групите е бил съответно 0,43 и 1,72) (p <0,001 за всичките 3 крайни резултата за МРТ).
Romanian: 70 până la <80
Bulgarian: 70 до <80
Romanian: 70 mg (7 comprimate)
Bulgarian: 70 mg (7 таблетки)
Romanian: Cum să luați medicamentul
Bulgarian: Как да приемате
Romanian: valori cuprinse între 1 și 3 ore) și Cmax a fost redusă cu 29% (pe baza mediei geometrice), în timp ce ASC a rămas nemodificată.
Bulgarian: При приложение с богата на мазнини храна абсорбцията на кладрибин се забавя (медиана на Tmax 1,5 ч, диапазон от 1 до 3 ч) и Cmax се намалява с 29% (на база геометрична средна стойност), докато AUC остава непроменена.
Romanian: Tabelul 3 Număr total de comprimate per săptămână de tratament
Bulgarian: Общ брой таблетки за седмица на лечение
Romanian: 50 mg (5 comprimate)
Bulgarian: 50 mg (5 таблетки)
Romanian: • în limite normale înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1,
Bulgarian: нормален преди започване на лечение с MAVENCLAD през 1-вата година,
Romanian: 60 mg (6 comprimate)
Bulgarian: 60 mg (6 таблетки)
Romanian: Siguranța și eficacitatea MAVENCLAD administrat în asociere cu alte tratamente de modificare a evoluției bolii pentru SM nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MAVENCLAD в комбинация с други лечения за МС,
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prevină apariția unei sarcini utilizând măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се предпазват от забременяване, като използват ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза (вж. точка 4.5).
Romanian: 40 mg (4 comprimate)
Bulgarian: 40 mg (4 таблетки)
Romanian: Măsuri contraceptive
Bulgarian: Контрацепция
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 4 săptămâni de la ultima doză în fiecare an de tratament (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Затова, жените, използващи системно действащи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 4 седмици след последната доза през всяка година на лечение (вж. точка 4.6).
Romanian: amorțeală sau mâncărimi la nivelul pielii în zona afectată, senzație generală de rău sau stare febrilă în stadiile timpurii ale infecției.
Bulgarian: Други симптоми може да са главоболие, парене, изтръпване, вкочаняване или сърбеж по кожата в засегнатата област, обща отпадналост или трескаво състояние в ранните стадии на инфекцията.
Romanian: MAVENCLAD este destinat administrării pe cale orală.
Bulgarian: MAVENCLAD е за перорално приложение.
Romanian: Transfuzii de sânge
Bulgarian: Кръвопреливания
Romanian: Cum se păstrează MAVENCLAD
Bulgarian: Как да съхранявате MAVENCLAD
Romanian: 3 Trageți afară tăvița până când se oprește Împingeți (text care indică cele două clapete care trebuie apăsate pentru deschidere) Codul QR care trebuie inclus www.mavenclad-instructions.com
Bulgarian: QR код, който да бъде включен www.mavenclad-instructions.com
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 4 săptămâni de la ultima doză în fiecare an de tratament (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Жените, използващи системно действащи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 4 седмици след последната доза през всяка година на лечение (вж. точка 4.5).
Romanian: Medicamente imunosupresoare
Bulgarian: Имуносупресиращи лекарствени продукти
Romanian: Atenție: nu scoateți tăvița din cutie.
Bulgarian: Не изваждайте табличката от картонената опаковка.
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Romanian: • înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 2,
Bulgarian: преди започване на приема на MAVENCLAD през 2-рата година,
Romanian: Dacă aveți probleme la ficat, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați MAVENCLAD.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MAVENCLAD.
Romanian: Prin urmare, pacienții de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauție pentru a preveni apariția unei sarcini la partenerele lor în timpul tratamentului cu cladribină și pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi mai sus).
Bulgarian: Затова пациентите от мъжки пол трябва да вземат предпазни мерки за предотвратяване на забременяване на партньорката им по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза (вж. по-горе).
Romanian: Săptămâna 2 de tratament
Bulgarian: Седмица на лечение 2
Romanian: • înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1,
Bulgarian: преди започване на приема на MAVENCLAD през 1-вата година,
Romanian: Administrarea cladribinei înainte sau concomitent cu alte substanțe care afectează profilul hematologic poate determina reacții adverse hematologice cumulative (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Може да се очакват допълнителни хематологични нежелани реакции, ако кладрибин се прилага преди или едновременно с други вещества, които повлияват хематологичния профил (вж. точка 4.5).
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauție pentru a preveni apariția unei sarcini la partenerele lor în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да вземат предпазни мерки за предотвратяване на забременяване на партньорката им по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Romanian: Tratamentul cu Mavenclad nu trebuie administrat la pacienții cu tumori maligne active;
Bulgarian: пациентите с текущи активни злокачествени заболявания не трябва да получават лечение с Mavenclad;
Romanian: Prin urmare, pentru infecțiile latente, în special pentru tuberculoză și hepatita B și C, trebuie efectuată testarea pacienților înaintea inițierii tratamentului în anul 1 și în anul 2.
Bulgarian: Затова трябва да се направи скрининг за латентни инфекции, особено туберкулоза и хепатит B и C,
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE mavenclad
Bulgarian: АЗБУКА mavenclad
Romanian: Analiza post-hoc a timpului scurs până la evoluția EDSS confirmată la 6 luni a avut ca rezultat o reducere cu 47% a riscului de evoluție a dizabilității în grupul de tratament cu cladribină 3,5 mg/kg, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (raport de risc = 0,53, IÎ 95% [0,36, 0,79], p <0,05); în grupul la care s-a administrat placebo, a zecea percentilă a fost atinsă la 245 zile și nu a fost atinsă deloc în perioada studiului în grupul de tratament cu cladribină 3,5 mg/kg.
Bulgarian: Резултатите от един пост-хок анализ на времето до 6-месечна потвърдена прогресия по EDSS показват 47% намаляване на риска от прогресия на инвалидността при кладрибин 3,5 mg/kg в сравнение с плацебо (коефициент на риска = 0,53, 95%
Romanian: Experiența privind supradozajul cu cladribină administrată oral este limitată.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на перорален кладрибин.
Romanian: Acest subgrup a inclus
Bulgarian: Те са включвали:
Romanian: Când se face conversia de la un alt medicament pentru tratarea SM, trebuie efectuată o scanare IRM la momentul inițial (vezi subpct.
Bulgarian: При преминаване от лечение с друг лекарствен продукт за МС трябва да се направи
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ БЛИСТЕР
Romanian: MAVENCLAD împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и MAVENCLAD
Romanian: Acest ciclu de tratament se repetă după un interval de un an.
Bulgarian: Този курс на лечение се повтаря след една година.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mavenclad este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mavenclad може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.