FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor, er hentet fra kliniske studier av RA-, PsA- og ulcerøs kolitt-pasienter og er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Nominal p<0.0001 for active treatment versus placebo at month 3.
Norwegian Bokmål: Nominell p<0,0001 for aktiv behandling versus placebo ved måned 3.
English: Patients were required to have active plaque psoriasis at the screening visit.
Norwegian Bokmål: Det var et krav om at pasientene hadde aktiv plakkpsoriasis ved screeningkontrollen.
English: An approximate linear relationship between body weight and volume of distribution was observed, resulting in higher peak (Cmax) and lower trough (Cmin) concentrations in lighter patients.
Norwegian Bokmål: Et tilnærmet lineært forhold mellom kroppsvekt og distribusjonsvolum ble observert, noe som førte til høyere toppverdi (Cmax) og lavere bunnverdi (Cmin) hos lettere pasienter.
English: Changes from baseline in HAQ-DI in studies ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync are shown in Table 11.
Norwegian Bokmål: Endringer fra baseline for HAQ-DI i studiene ORAL Standard, ORAL Step og ORAL Sync er angitt i Tabell 11.
English: Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett ved bruk av XELJANZ er angitt nedenfor.
English: Coadministration of tofacitinib with potent CYP inducers (e.g., rifampicin) may result in a loss of or reduced clinical response (see Figure 1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib med potente CYP-induktorer (f.eks. rifampicin) kan føre til tap av eller redusert klinisk respons (se Figur 1).
English: Table 14 provides additional information regarding pertinent study design and population characteristics.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 gir ytterligere informasjon om relevant studieutforming og populasjonskarakteristikk.
English: There is a higher rate of infections in patients aged 65 years and older.
Norwegian Bokmål: Det er en høyere forekomst av infeksjoner hos pasienter som er 65 år og eldre.
English: Tofacitinib induction therapy should be discontinued in any patient who shows no evidence of therapeutic benefit by week 16.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling med tofacitinib må avbrytes hos pasienter hvor det ikke er bevis på terapeutisk nytte innen uke 16.
English: In RA patients, the oral clearance of tofacitinib does not vary with time, indicating that treatment with tofacitinib does not normalise CYP enzyme activity.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter varierer ikke oral clearance av tofacitinib-doser over tid, noe som indikerer at behandlingen med tofacitinib ikke normaliserer CYP-enzymaktivitet.
English: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
English: Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i tråd med kliniske retningslinjer for behandling av hyperlipidemi.
English: Lymphocytes should be monitored at baseline and every 3 months thereafter.
Norwegian Bokmål: Lymfocytter bør overvåkes ved baseline og hver 3. måned etterpå.
English: Assessment of lipid parameters should be performed after 8 weeks following initiation of tofacitinib therapy.
Norwegian Bokmål: Måling av lipidparametre bør utføres 8 uker etter initiering av tofacitinib-behandling.
English: Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Norwegian Bokmål: Tid til effekt var rask (så tidlig som uke 2 i ORAL Solo-, ORAL Syncog ORAL Step-studiene), og responsgraden fortsatte å forbedre seg i løpet av behandlingen.
English: All metabolites have been observed in animal species and are predicted to have less than 10-fold potency than tofacitinib for JAK1/3 inhibition.
Norwegian Bokmål: Alle metabolitter har vært observert i dyrearter og predikeres å være minst 10 ganger mindre potente enn tofacitinib når det gjelder JAK1/3-hemming.
English: Particular consideration should be given to patients with longstanding RA who have previously received two or more biological DMARDs.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør gis til pasienter som har hatt RA over lengre tid og som tidligere har brukt to eller flere biologiske DMARD-er.
English: Prophylactic zoster vaccination should be considered in accordance with vaccination guidelines.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk zoster-vaksinering bør vurderes i henhold til gjeldende vaksinasjonsprogram.
English: Secondary effects from immunosuppression, such as bacterial and viral infections and lymphoma were observed at clinically relevant doses.
Norwegian Bokmål: Sekundære effekter fra immunsuppresjon, f.eks. bakterie- og virusinfeksjoner og lymfom, ble observert ved klinisk relevante doser.
English: Confirmed increases in liver enzymes greater than 3 times the upper limit of normal (3x ULN) were uncommonly observed in RA patients.
Norwegian Bokmål: Bekreftede økninger i leverenzymer på mer enn 3 ganger den øvre normalgrensen (3 × ULN [Upper Limit of Normal]) ble observert som mindre vanlig hos RA-pasienter.
English: ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Norwegian Bokmål: ≤3 ukentlige doser (MTX-naive).
English: ALC greater than or equal to 750
Norwegian Bokmål: ALC høyere enn eller lik 750
English: Less than or equal to 2 g/dL decrease and greater than or equal to 9.0 g/dL
Norwegian Bokmål: Reduksjon på mindre enn eller lik 2 g/dl, og en verdi som er høyere enn eller lik 9,0 g/dl
English: Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Norwegian Bokmål: Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
English: Serious infections may happen more often in people who also take corticosteroids (e.g., prednisone).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner kan forekomme oftere hos personer som også tar kortikosteroider (f.eks. prednison).
English: Signs of ulcers or holes in your stomach (uncommon) include
Norwegian Bokmål: Tegn på magesår eller hull i magen (mindre vanlige) inkluderer
English: Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke mutagent eller gentoksisk basert på resultatene fra en rekke in vitro- og in vivo-tester for genmutasjoner og kromosomavvik.
English: The carcinogenic potential of tofacitinib was assessed in 6-month rasH2 transgenic mouse carcinogenicity and 2-year rat carcinogenicity studies.
Norwegian Bokmål: Tofacitinibs karsinogene potensiale ble undersøkt i en 6 måneder lang studie på rasH2 transgen karsinogenitet hos mus og en 2 år lang studie på karsinogenitet hos rotter.
English: Driving and using machines XELJANZ has no or limited effect on your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner XELJANZ har ingen eller liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: If you have active psoriatic arthritis you will be first given another medicine to treat your psoriatic arthritis.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først få et annet legemiddel til behandling av psoriasisartritt.
English: Following initiation, routine monitoring of liver tests and prompt investigation of the causes of any observed liver enzyme elevations are recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart er det anbefalt å foreta rutinemessig overvåking av levertester og umiddelbart undersøke årsakene til eventuelle forhøyede verdier av leverenzymer, for å identifisere mulige tilfeller av legemiddelindusert leverskade.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med tofacitinib.
English: Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Screening for virushepatitt bør utføres i samsvar med kliniske retningslinjer før oppstart av behandling med tofacitinib.
English: Prior to launch of XELJANZ in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring i det enkelte medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet med nasjonale myndigheter om innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder, samt ethvert annet aspekt ved opplæringsprogrammet.
English: Improvement in fatigue was evaluated by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scale at month 3 in all studies.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i fatigue ble evaluert ved hjelp av FACIT-F-skalaen (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) ved måned 3 i alle studier.
English: In contrast to the observed decrease after short-term dosing, CD16/56+ natural killer cell counts showed a median increase of 73% from baseline.
Norwegian Bokmål: Som kontrast til den observerte reduksjonen etter kortvarig dosering, viste verdier for CD16/56+ naturlige dreperceller en median økning på 73 % fra baseline.
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of other medicinal products utilising a non-deformable prolonged-release formulation.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om obstruksjonssymptomer hos pasienter med kjente strikturer assosiert med inntak av andre legemidler som benytter en ikke-deformerbar depotformulering.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions during first 3 months of the double-blind, placebo or MTX controlled studies was 3.8% for patients taking tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som avsluttet behandlingen pga. bivirkninger i løpet av de første 3 månedene i de dobbeltblinde, placebo- eller MTX-kontrollerte studiene var 3,8 % for pasienter som fikk tofacitinib.
English: Tofacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Table 13: Change from baseline in HAQ-DI in PsA studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Endring fra baseline i HAQ-DI i PsA-studiene OPAL BROADEN og OPAL BEYOND
English: The efficacy results based on the endoscopic readings at the study sites were consistent with the results based on the central endoscopy readings.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene basert på endoskopiavlesning på studiestedene samsvarte med resultatene basert på de sentrale endoskopiavlesningene.
English: The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) < 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en DAS28 klinisk remisjon (DAS28-4(ESR) <2,6) i ORAL Step, ORAL Sync og ORAL Standard er angitt i Tabell 9.
English: In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2.
Norwegian Bokmål: In vitro er tofacitinib et substrat for MDR1, men ikke for brystkreft-resistensprotein (BCRP), OATP1B1/1B3, eller OCT1/2.
English: Your doctor should test your cholesterol levels 8 weeks after you start receiving XELJANZ.
Norwegian Bokmål: Legen din bør sjekke kolesterolnivået ditt 8 uker etter at du har startet med XELJANZ.
English: Your doctor should perform blood tests before you start taking XELJANZ, and after 4 to 8 weeks of treatment and then every 3 months, to determine if you have a low white blood cell (neutrophil or lymphocyte) count, or a low red blood cell count (anaemia).
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver av deg før du starter å ta XELJANZ og etter 4 til 8 ukers behandling, og deretter hver tredje måned, for å undersøke om du har et lavt antall hvite blodceller (nøytrofile eller lymfocytter) eller et lavt antall røde blodceller (anemi).
English: Treatment with tofacitinib was associated with increases in lipid parameters such as total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med økninger i lipidparametre som totalkolesterol, LDL-kolesterol (lipoproteiner med lav tetthet) og HDL-kolesterol (lipoproteiner med høy tetthet).
English: If you do not respond well enough or the medicine is not tolerated, you may be given XELJANZ to reduce the sign and symptoms of active psoriatic arthritis and improve the ability to perform daily activities.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke blir bedre, eller hvis du ikke tåler legemidlet, kan det hende du vil få XELJANZ for å redusere tegn og symptomer på aktiv psoriasisartritt og for å forbedre evnen til å utføre aktiviteter i hverdagen.
English: You should not receive XELJANZ if your white blood cell (neutrophil or lymphocyte) count or red blood cell count is too low.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke XELJANZ hvis antallet hvite blodceller (nøytrofile eller lymfocytter) eller antallet røde blodceller er for lavt.
English: Patients with latent TB, who test positive, should be treated with standard antimycobacterial therapy before administering tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent TB, og som tester positivt, bør behandles med standard antimykobakteriell behandling før bruk av tofacitinib.
English: Tofacitinib was discontinued and the patient recovered after treatment with standard doses of antiviral medication.
Norwegian Bokmål: tofacitinib ble seponert, og pasienten ble frisk etter behandling med standarddoser med antivirale legemidler.
English: Enrolled patients had failed at least 1 conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or a TNF inhibitor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok hadde behandlingssvikt med minst 1 konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, immunmodulatorer, og/eller en TNF-hemmer.
English: mTSSc Baseline Month 6 Month 12
Norwegian Bokmål: mTSS Baseline Måned 6 Måned 12
English: Coadministration of potent inducers of CYP3A4 with tofacitinib is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente induktorer av CYP3A4 med tofacitinib anbefales ikke.
English: Evidence of humoral and cell-mediated responses to VZV was observed in both tofacitinib and placebo-treated patients at 6 weeks.
Norwegian Bokmål: Evidens på humoral og cellemediert respons på VZV ble observert hos både tofacitinib- og placebobehandlede pasienter ved 6 uker.
English: Patients presenting with new onset abdominal signs and symptoms should be evaluated promptly for early identification of gastrointestinal perforation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får nye tegn og symptomer i abdomen bør undersøkes umiddelbart for tidlig identifikasjon av gastrointestinal perforasjon.
English: In the entire treatment experience with tofacitinib, the most commonly reported infection was nasopharyngitis, occurring in 18.2% of patients (211 patients).
Norwegian Bokmål: I hele behandlingsforløpet med tofacitinib var de hyppigst rapporterte infeksjonene nasofaryngitt, som oppstod hos 18,2 % av pasientene (211 pasienter).
English: Upon withdrawal of tofacitinib treatment, lipid levels returned to baseline.
Norwegian Bokmål: Ved avslutning av tofacitinib-behandlingen gikk lipidnivåene tilbake til baseline.
English: The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av tofacitinib hos barn i alderen 0 til yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 118,88 mg laktose.
English: Elevations in lipid parameters (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides) were first assessed at 1 month following initiation of tofacitinib in the controlled double-blind clinical trials of RA.
Norwegian Bokmål: Økninger i lipidparametre (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) ble først evaluert 1 måned etter oppstart med tofacitinib i de kontrollerte dobbeltblinde kliniske RA-studiene.
English: Erythema Pruritus
Norwegian Bokmål: Erytem Pruritus
English: The number of patients with arthritis mutilans or axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som også hadde mutilans artritt eller aksial artritt, var for lite til å utføre en relevant vurdering.
English: In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone than in combination with methotrexate in rheumatoid arthritis.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det sett færre bivirkninger når XELJANZ ble brukt alene enn når XELJANZ ble brukt sammen med metotreksat, mot revmatoid artritt.
English: Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52.
Norwegian Bokmål: Varig remisjon uten kortikosteroider ble definert som å være i remisjon og ikke ta kortikosteroider i minst 4 uker før besøket i både uke 24 og uke 52.
English: They must not be crushed, split or chewed.
Norwegian Bokmål: De skal ikke knuses, deles eller tygges.
English: RA and PsA patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
Norwegian Bokmål: RA- og PsA-pasienter har en økt risiko for kardiovaskulære sykdommer.
English: If therapy is interrupted, restarting treatment with tofacitinib can be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen avbrytes kan det vurderes å starte ny behandling med tofacitinib.
English: Study PsA-II (OPAL BEYOND) evaluated 394 patients who had discontinued a TNF inhibitor due to lack of efficacy or intolerance; 36.0% had a previous inadequate response to > 1 biological DMARD.
Norwegian Bokmål: PsA-II-studien (OPAL BEYOND) evaluerte 394 pasienter som fikk seponert en TNF-hemmer pga. manglende effekt eller intoleranse; 36,0 % hadde en tidligere utilstrekkelig respons på >1 biologisk DMARD.
English: If taken with XELJANZ, they could alter the level of XELJANZ in your body, and the dose of XELJANZ may require adjustment.
Norwegian Bokmål: Hvis de tas sammen med XELJANZ, kan de endre mengden av XELJANZ i kroppen din, og det kan være nødvendig å justere dosen av XELJANZ.
English: In patients treated with tofacitinib, the incidence of herpes zoster appears to be increased in:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med tofacitinib ser risikoen for herpes zoster ut til å være forhøyet hos:
English: PK Ratio and 90% CI
Norwegian Bokmål: Ratio og 90 % KI
English: Mean LDL cholesterol/HDL cholesterol ratios and Apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 ratios were essentially unchanged in tofacitinib-treated patients.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-kolesterol/HDL-kolesterol-ratio og apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-ratio var hovedsakelig uendret hos pasienter som ble behandlet med tofacitinib.
English: The clinical significance of this is unknown, however, similar results were obtained in a separate vaccine study with influenza and pneumococcal polysaccharide vaccines in patients receiving long-term tofacitinib 10 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er ikke kjent, men lignende resultater fremkom i en separat vaksinasjonsstudie om influensa- og pneumokokkpolysakkaridvaksiner hos pasienter som fikk langvarig behandling med tofacitinib 10 mg to ganger daglig.
English: Remission a
Norwegian Bokmål: Remisjon a
English: ANC less than 500
Norwegian Bokmål: ANC lavere enn 500
English: The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner (se pkt.
English: • The website repository shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
Norwegian Bokmål: • Nettsiden skal inneholde: o Opplæringsmateriellet i digitalt format o Pasientkortet i digitalt format
English: DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
Norwegian Bokmål: DAS284(ESR) <2,6 Måned 3:
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for utvikling av tegn og symptomer på TB, dette gjelder også pasienter som har testet negativt for latent TB-infeksjon før oppstart av behandling.
English: What XELJANZ looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan XELJANZ ser ut og innholdet i pakningen
English: When ANC is greater than 1,000, treatment should be resumed as clinically appropriate.
Norwegian Bokmål: Når ANC er høyere enn 1000, gjenopptas behandlingen på en klinisk hensiktsmessig måte.
English: The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene har også vist at det ikke er noen store forskjeller i tofacitinib AUC mellom pasienter med svart og hvit hudfarge og de med asiatisk avstamning.
English: Improvement in sleep was assessed using the Sleep Problems Index I and II summary scales of the Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) measure at month 3 in all studies.
Norwegian Bokmål: Forbedringer knyttet til søvn ble vurdert ved hjelp av oppsummeringsskalaene Sleep Problems Index I og II i Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) ved måned 3 i alle studiene.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten 11 mg prolonged-release tablet.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt 11 mg depottablett.
English: TNF=tumour necrosis factor; N=number of patients in the analysis set.
Norwegian Bokmål: TNF=tumornekrosefaktor; N=antall pasienter i analysesettet.
English: The PK profile of tofacitinib is characterised by rapid absorption (peak plasma concentrations are reached within 0.5-1 hour), rapid elimination (half-life of ~3 hours) and dose-proportional increases in systemic exposure.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til tofacitinib karakteriseres av rask absorpsjon (høyeste plasmakonsentrasjon oppnås innen 0,5-1 time), rask eliminasjon (halveringstid på ~3 timer) og systemisk eksponering som øker proporsjonalt med dosen.
English: The frequency of serious infection among tofacitinib-treated patients 65 years of age and older was higher than those under the age of 65 (4.8 per 100 patient-years versus 2.4 per 100 patient-years, respectively).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige infeksjoner blant tofacitinib-behandlede pasienter som var 65 år eller eldre, var høyere enn hos pasienter som var under 65 år (hhv. 4,8 per 100 pasientår versus 2,4 per 100 pasientår).