FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pulvret måste beredas med 5,2 ml vatten för injektionsvätskor före administrering (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Prašek je treba pred dajanjem rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Fall av encefalopati (inklusive reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so o primerih encefalopatije (vključno s sindromom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Normala celler däremot kan syntetisera L-asparagin och påverkas mindre av att dess snabba utarmning under behandling med enzymet L-asparagin.
Slovenian: V nasprotju z njimi so normalne celice sposobne sintetizirati L-asparagin in jih hiter upad ravni L-asparagina med zdravljenjem z encimom L-asparaginazo manj prizadene.
Swedish: Orala preventivmedel är inte ett effektivt preventivmedel under behandling med Oncaspar.
Slovenian: Peroralna kontracepcija ni učinkovita metoda kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom Oncaspar.
Swedish: - läkemedel som försämrar blodets förmåga att koagulera, såsom antikoagulantia (t.ex. coumarin/warfarin och heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen eller naproxen).
Slovenian: - zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje kri, kot so antikoagulanti (npr. kumarin/varfarin in heparin), dipiridamol, acetilsalicilna kislina ali nesteroidna protivnetna zdravila (kot sta ibuprofen ali naproksen).
Swedish: En indirekt interaktion kan inte uteslutas mellan pegaspargas och orala preventivmedel på grund av hepatotoxiciteten hos pegaspargas, som kan försämra hepatisk clearance av orala preventivmedel.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti posredne interakcije med pegaspargazo in peroralnimi kontraceptivi zaradi hepatotoksičnosti pegaspargaze, ki lahko privede do zmanjšanja jetrnega očistka peroralnih kontraceptivov.
Swedish: Förändrade serumlipidnivåer har observerats och förändrade serumlipidvärden, oftast utan kliniska symptom, är mycket vanliga.
Slovenian: Opazili so spremembe ravni serumskih lipidov, ki so v večini primerov brez kliničnih simptomov in zelo pogoste.
Swedish: Förändringar i bukspottskörtelns endokrina funktion har ofta observerats och kommer i huvudsak till uttryck i form av onormal glukosmetabolism.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Pogoste so spremembe endokrine funkcije trebušne slinavke, ki se izražajo predvsem v obliki nenormalne presnove glukoze.
Swedish: Under induktion, efter en enkel i.v.
Slovenian: Med indukcijo je bila po enkratnem i.v.
Swedish: Oncaspar används tillsammas med andra läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se uporablja skupaj z drugimi zdravili.
Swedish: Under samtliga behandlingsfaser minskade serumasparaginkoncentrationerna inom 4 dagar efter den första dosen av asparaginas i behandlingsgruppen och förblev låga i ungefär 3 veckor för både Oncaspar- och nativ E. coli L-asparaginasgrupperna.
Slovenian: V vseh fazah zdravljenja se je raven asparagina v serumu znižala v 4 dneh po prvem odmerku asparaginaze v fazi zdravljenja in ostala nizka približno 3 tedne, tako pri zdravilu Oncaspar kot nativni L-asparaginazi iz E. coli.
Swedish: Pulvret måste därför hanteras och administreras med särskild försiktighet.
Slovenian: S praškom morate ravnati in ga dajati s posebno previdnostjo.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Oncaspar, tala om för läkaren om något av ovannämnda förhållanden gäller för ditt barn.
Slovenian: Če ste starši otroka, ki se zdravi z zdravilom Oncaspar, zdravniku povejte, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vašega otroka.
Swedish: Allergiska reaktioner kan uppstå i huden.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Na koži se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Swedish: Försämrad proteinsyntes kan leda till minskade serumproteiner.
Slovenian: Okvarjena sinteza beljakovin lahko privede do znižanja ravni beljakovin v serumu.
Swedish: En rutinmässig försiktighetsåtgärd är att övervaka patienterna i en timme med återupplivningsutrustning och annat material som krävs för behandling av anafylaxi till hands (epinefrin, syrgas, intravenösa steroider mm.).
Slovenian: Rutinski previdnostni ukrep naj bo, da bolnike spremljamo 1 uro ob pripravljenosti opreme za oživljanje in drugih sredstev, potrebnih za zdravljenje anafilaksije (adrenalin, kisik, intravenski steroidi itd).
Swedish: Mycket vanliga: Överkänslighet, urtikaria, anafylaktisk reaktion Ingen känd frekvens: Toxisk epidermal nekrolys*
Slovenian: Zelo pogosti: preobčutljivost, urtikarija, anafilaktična reakcija Neznana: toksična epidermalna nekroliza*
Swedish: Specifika antikroppar mot pegaspargas har upptäckts, i mindre vanliga fall har de varit förknippade med överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Zaznali so specifična protitelesa proti pegaspargazi, ki so bila občasno povezana s preobčutljivostnimi reakcijami.
Swedish: En 3-månadersstudie på möss med pegaspargas med doser på upp till 500 E/kg intraperitonealt eller intramuskulärt ledde till smärre hepatocellulära förändringar endast vid den högsta intraperitoneala dosen.
Slovenian: V 3-mesečni študiji na miših s pegaspargazo v odmerkih do 500 e./kg intraperitonealno ali intramuskularno so ugotovili rahle hepatocelične spremembe samo pri največjem intraperitonealnem odmerku.
Swedish: I studien DFCI 11-001 utvärderades asparaginasaktiviteten efter en enkel i.v.
Slovenian: V študiji DFCI 11-001 so bile ocene aktivnosti asparaginaze opravljene po enkratnem i.v.
Swedish: Hos kaniner gav doser på 50 eller 100 E/kg intravenöst dag 8 och 9 under dräktigheten livsdugliga foster med medfödda missbildningar: ingen NOEL har fastställts.
Slovenian: Pri kuncih so odmerki 50 ali 100 e./kg intravensko na 8. in 9. dan gestacije inducirali preživetja zmožne plodove s prirojenimi okvarami: vrednost NOEL ni bila določena.
Swedish: N= 46 patienter som kan utvärderas.
Slovenian: n = 46 ocenljivih oseb
Swedish: Läkaren kommer att avgöra vilken dos av läkemedlet som behövs och hur ofta, baserat på din ålder och kroppsyta som beräknas av din längd och vikt.
Slovenian: Na osnovi vaše starosti in telesne površine, ki se izračuna na podlagi vaše telesne višine in mase, bo zdravnik presodil, kakšen odmerek potrebujete in kako pogosto ga morate prejemati.
Swedish: Om det används samtidigt som Oncaspar finns det en ökad risk för biverkningar eller allergiska reaktioner.
Slovenian: Če se uporabi sočasno z zdravilom Oncaspar, se poveča tveganje za pojav neželenih učinkov ali alergijskih reakcij;
Swedish: administrering (AALL07P4, DFCI 11-001).
Slovenian: (AALL07P4, DFCI 11-001) dajanju.
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 patienter) - Leversvikt
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Swedish: Frekvenserna har definierats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Slovenian: Pogostnosti so določene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state och clearance beräknades till 1,86 l/m2 respektive 0,169 l/m2 per dag.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil ocenjen na 1,86 l/m2, očistek pa na 0,169 l/m2 na dan.
Swedish: Tester av sockernivåerna i blodet och urinen, leverns och bukspottskörtelns funktion samt andra tester kommer att utföras regelbundet för att övervaka din hälsa under och efter behandlingen eftersom detta läkemedel kan påverka ditt blod och andra organ.
Slovenian: Zaradi spremljanja vašega zdravstvenega stanja med zdravljenjem in po njem boste opravljali redne preiskave ravni sladkorja v krvi in urinu, delovanja jeter in trebušne slinavke ter druge preiskave, saj lahko zdravilo vpliva na kri in druge organe.
Swedish: Halveringstiden för eliminering från plasma för Oncaspar var statistiskt signifikant längre (5,7 dagar) än halveringstiderna för eliminering från plasma för nativ asparaginas från E. coli (1,3 dagar) och Erwinia (0,65 dagar).
Slovenian: Plazemska razpolovna doba je bila statistično značilno daljša pri zdravilu Oncaspar (5,7 dni) kot pri nativni asparaginazi iz E. coli (1,3 dni) in Erwinia (0,65 dni).
Swedish: injektion av Oncaspar (2 500 E/m² BSA) eller nativ asparaginas från E. coli (25 000 E/m² BSA) eller från Erwinia (25 000 E/m² BSA).
Slovenian: injekcijo zdravila Oncaspar (2.500 e./m² BSA) ali nativne asparaginaze iz E. coli (25.000 e./m² BSA) ali iz bakterije Erwinia (25.000 e./m² BSA).
Swedish: Cirka hälften av alla allvarliga blödningar och tromboser påverkar de cerebrala kärlen och kan leda till exempelvis stroke, krampanfall, huvudvärk eller medvetslöshet.
Slovenian: Približno polovica vseh resnih krvavitev in tromboz vpliva na možganske žile in lahko npr. privede do možganske kapi, epileptičnih napadov, glavobola in izgube zavesti.
Swedish: Oncaspar ska sättas ut hos patienter med allvarliga trombotiska händelser.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Oncaspar moramo prekiniti pri bolnikih z resnimi trombotičnimi dogodki.
Swedish: Ingen känd frekvens: Akut njursvikt*
Slovenian: Neznana: akutna odpoved ledvic*
Swedish: CSV-asparagin minskade från en genomsnittlig koncentration före behandlingen på 3,1 µM till 1,7 µM dag 4 ± 1 och 1,5 µM 25 ± 1 dagar efter administrering av Oncaspar.
Slovenian: Ravni asparagina v likvorju so upadle s povprečne vrednosti pred zdravljenjem 3,1 µM na 1,7 µM po 4 ± 1 dneh in 1,5 µM po 25 ± 1 dneh uporabe zdravila Oncaspar.
Swedish: Instruktioner om hur Oncaspar ska beredas, förvaras och kasseras Instruktioner för hantering:
Slovenian: Navodila za pripravo, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Oncaspar Navodila za ravnanje
Swedish: Verkningsmekanismen för L-asparaginas är enzymatisk klyvning av aminosyran L-asparagin till aspartinsyra och ammoniak.
Slovenian: Mehanizem delovanja L-asparaginaze je encimska cepitev aminokisline L-asparagina v asparaginsko kislino in amoniak.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Les Laboratoires Servier Industrie
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirane dne
Swedish: Efter 4 år var EFS och övergripande överlevnad (OS) för Oncaspar-behandlingsgruppen 81,8 % [95 % KI 62,9-91,7 %] respektive 90,4 % [95 % KI 78,5-95,9 %].
Slovenian: Po 4 letih sta bila EFS in celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, 81,8 % [95-odstotni IZ 62,9-91,7 %] in 90,4 % [95-odstotni IZ 78,5-95,9 %], v tem zaporedju.
Swedish: CSV-asparagin på 2,3 µM före behandling sjönk till 1,1 µM dag 7 och 0,6 µM dag 28 av induktionen (se Klinisk effekt och säkerhet).
Slovenian: V likvorju je raven asparagina upadla z vrednosti 2,3 μM pred zdravljenjem na 1,1 μM 7. dan oz. na 0,6 μM 28. dan indukcije (glejte poglavje Klinična učinkovitost in varnost).
Swedish: - prednison, ett steroidläkemedel.
Slovenian: - prednizon (steroidno zdravilo).
Swedish: - cytarabin, ett läkemedel som kan användas vid cancerbehandling och som kan störa effekterna av Oncaspar.
Slovenian: - citarabin, zdravilo, ki se lahko uporablja pri zdravljenju raka in lahko moti učinek zdravila
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på randomiserade, kontrollerade, prospektiva, öppna multicenterstudier med Oncaspar vid en dos på 2 500 E/m² som administreras intravenöst som jämförande behandling (studierna DFCI 11-001 och AALL07P4).
Slovenian: Varnostni profil temelji na randomiziranih, nadzorovanih, prospektivnih in neslepih multicentričnih študijah zdravila Oncaspar v odmerku 2.500 e./m2, ki so ga dajali intravensko kot primerjalno zdravljenje (študiji DFCI 11-001 in AALL07P4).
Swedish: Behandlingen med Oncaspar har ordinerats av en läkare med erfarenhet av läkemedel som används för att behandla cancer.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Oncaspar Zdravljenje z zdravilom Oncaspar je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka.
Swedish: Lösningen måste därför hanteras och administreras med särskild försiktighet.
Slovenian: Z raztopino morate ravnati in jo dajati s posebno previdnostjo.
Swedish: Intravenös administrering av asparaginas kan därför orsaka att serumnivåerna av ammoniak ökar kraftigt efter administrering.
Slovenian: Intravensko dajanje asparaginaze lahko zato povzroči hitro naraščanje ravni amoniaka v serumu po dajanju zdravila.
Swedish: Oncaspar kan orsaka tecken och symtom i centrala nervsystemet som kommer till uttryck i form av sömnlöshet, förvirring ochkonvulsioner.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar lahko povzroči znake in simptome v osrednjem živčnem sistemu, ki se pokažejo kot somnolenca, zmedenost, konvulzije.
Swedish: Om läkemedlet kommer i kontakt med ögon, hud eller slemhinnor, skölj omedelbart med stora mängder vatten i minst 15 minuter.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, s kožo ali sluznicami, takoj izpirajte z obilo vode vsaj 15 minut.
Swedish: Oncaspar är indicerat som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling vid akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 år samt vuxna patienter.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je indicirano kot sestavina kombiniranega citostatičnega zdravljenja pri akutni limfoblastni levkemiji (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do 18 let in pri odraslih bolnikih.
Swedish: - Om du lider av någon blödningssjukdom eller har haft allvarliga blodproppar.
Slovenian: - če imate motnjo strjevanja krvi ali ste kdaj imeli resno stanje zaradi krvnih strdkov;
Swedish: - Om du lider av buksmärtor.
Slovenian: - če imate bolečine v trebuhu.
Swedish: Lösningen ska administreras långsamt.
Slovenian: Raztopino je treba dajati počasi.
Swedish: I enstaka fall har blödande eller nekrotiserande pankreatit med dödlig utgång rapporterats.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih hemoragičnega ali nekrotizirajočega pankreatitisa s smrtnim izidom.
Swedish: Lösningen ska användas inom 24 timmar efter beredning, vid förvaring under 25 °C.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 24 urah po rekonstituciji, če jo hranite pri temperaturi do 25 °C.
Swedish: Försiktighet krävs när Oncaspar ges i kombination med levertoxiska produkter, särskilt vid redan föreliggande nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo Oncaspar dajemo v kombinaciji s hepatotoksičnimi zdravili, zlasti v primeru obstoječe okvare jeter.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling med Oncaspar.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Moški in ženske morajo med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Oncaspar uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Administrering av Oncaspar före vinkristin kan öka neurotoxiciteten för vinkristin.
Slovenian: Dajanje zdravila Oncaspar pred vinkristinom lahko poveča nevrotoksičnost vinkristina.
Swedish: Två patienter i Oncaspar-gruppen fick allergiska reaktioner under den fördröjda intensifieringen (DI) DI nr 1 (allergisk reaktion av grad 1 samt nässelutslag av grad 3).
Slovenian: Dva bolnika v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, sta imela alergijske reakcije med fazo pozne intenzifikacije (DI - delayed intensification) (alergijska reakcija 1. stopnje in koprivnica 3. stopnje).
Swedish: Genom att hämma proteinsyntes och celldelning kan pegaspargas vidare störa verkningsmekanismen hos andra substanser som kräver celldelning för sin effekt, t.ex. metotrexat.
Slovenian: Poleg tega lahko pegaspargaza, z inhibicijo sinteze beljakovin in celične delitve, moti mehanizem delovanja drugih učinkovin, ki za svoj učinek potrebujejo celično delitev, kot je npr. metotreksat.
Swedish: Patienten ska informeras om möjliga överkänslighetsreaktioner mot Oncaspar, inklusive omedelbar anafylaxi.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o možnih preobčutljivostnih reakcijah na zdravilo Oncaspar, vključno s takojšnjim pojavom anafilaksije.
Swedish: I studien CCG-1962 nådde den genomsnittliga asparaginasaktiviteten toppvärdet 1 E/ml på dag 5 efter injektionen.
Slovenian: V študiji CCG-1962 je srednja vrednost aktivnosti asparaginaze dosegla najvišjo vrednost 1 e./ml
Swedish: Beroende på symptomens allvarlighetsgrad kan administrering av antihistaminer, kortikosteroider och kärlsammandragande läkemedel vara indicerat som motåtgärd.
Slovenian: Kot protiukrep lahko, odvisno od resnosti simptomov, uporabimo antihistaminike, kortikosteroide in vazopresorje.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Oncaspar ska du tala om för läkaren om något av detta gäller ditt barn.
Slovenian: Če ste eden od staršev otroka, ki se zdravi z zdravilom Oncaspar, obvestite zdravnika, če kaj od navedenega velja zanj.
Swedish: Icke-klinisk farmakokinetisk/farmakodynamisk jämförbarhet mellan två läkemedelsformuleringar av Oncaspar, injektions-/infusionsvätska, lösning och pulver för lösning, påvisades hos hundar efter engångsdoser och upprepade doser (500 E/kg) vid intravenös administrering.
Slovenian: Neklinično primerljivost farmakokinetike/farmakodinamike med dvema farmacevtskima oblikama zdravila Oncaspar, in sicer raztopino za injiciranje/infundiranje in praškom za raztopino, so dokazali pri psih po enkratnem odmerku in ponovljenih odmerkih (500 e./kg), danih intravensko.
Swedish: Cmax (mE/ml)* Tmax (timme)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Slovenian: AUC0-t (me.dan/ml)* AUC0-∞ (me.dan/ml)
Swedish: I dessa studier exponerades sammanlagt 94 patienter med ALL-diagnos och en historik med tidigare klinisk allergisk reaktion mot nativ E. coli L-asparaginas för Oncaspar.
Slovenian: V teh študijah je bilo zdravilu Oncaspar izpostavljenih skupaj 94 bolnikov z diagnozo ALL in anamnezo predhodne klinične alergijske reakcije na nativno L-asparaginazo iz E. coli.
Swedish: Leverfetter kan observeras mycket ofta.
Slovenian: Zelo pogosto lahko opazimo zamaščena jetra.
Swedish: Oncaspar ska ordineras och administreras av läkare och/eller sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska produkter.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar smejo predpisati in dajati samo zdravniki in/ali zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje pri uporabi citostatičnih zdravil.
Swedish: Tabell med biverkningar Biverkningarna och deras frekvenser rapporteras i tabell 1.
Slovenian: Neželeni učinki in njihove pogostnosti so navedeni v Preglednici 1.
Swedish: När Oncaspar ges via intramuskulär injektion får den volym som injiceras på ett injektionsställe inte överstiga 2 ml hos barn och ungdomar och 3 ml hos vuxna.
Slovenian: Če zdravilo Oncaspar injiciramo intramuskularno, injicirani volumen na enem mestu ne sme preseči 2 ml pri otrocih in mladostnikih ter 3 ml pri odraslih bolnikih.
Swedish: 5 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (gummi) och försegling (aluminium) med avsnäppbart lock.
Slovenian: 5 ml raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom (guma) in pokrovčkom (aluminij) z zaporko, ki se odtrga na poteg (flip-off).
Swedish: andnöd, snabb hjärtrytm och blodtrycksfall - Svår infektion med mycket hög feber - Blodproppar.
Slovenian: hitro bitje srca in padec krvnega tlaka; - huda okužba z zelo zvišano telesno temperaturo; - krvni strdki.
Swedish: Under behandling med Oncaspar
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar
Swedish: - Om du får feber.
Slovenian: - če imate zvišano telesno temperaturo.
Swedish: Oncaspar kan ges genom intramuskulär (i.m.)
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se lahko daje z intramuskularno (i.m.)
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkaren om du får något av följande:
Slovenian: Drugi neželeni učinki Posvetujte se z zdravnikom, če se pri vas pojavi kaj od naslednjega:
Swedish: Patienter ska rekommenderas att inte framföra fordon eller använda maskiner när de får Oncaspar om de upplever dessa eller andra biverkningar som kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolnikom moramo svetovati, naj med prejemanjem zdravila Oncaspar ne vozijo ali upravljajo strojev, če se pri njih pojavijo zgoraj navedeni ali drugi neželeni učinki, ki lahko ovirajo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Swedish: Läkemedlet ska administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati intravensko ali intramuskularno.
Swedish: Under induktion upprätthölls plasmaasparaginasaktiviteten ≥0,1 E/ml hos 93,5 % av patienterna 18 dagar efter administrering.
Slovenian: Med indukcijo je bila aktivnost asparaginaze v plazmi ≥ 0,1 e./ml ohranjena pri 93,5 % preiskovancev 18 dni po dajanju.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering av antineoplastiska medel ska beaktas.
Slovenian: Treba je upoštevati postopke za pravilno ravnanje z zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd inte lösningen om utfällningar har bildats eller om den är grumlig.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravila ne uporabljajte, če je nastala oborina ali če raztopina postane motna.
Swedish: För intravenöst eller intramuskulärt bruk.
Slovenian: za intravensko ali intramuskularno uporabo
Swedish: Övriga patienter behandlades med 2 000 eller 2 500 E/m2 BSA administrerat intramuskulärt eller intravenöst.
Slovenian: Druge bolnike so zdravili z 2.000 ali 2.500 enot/m2 BSA intramuskularno ali intravensko.
Swedish: Inga långsiktiga undersökningar av karcinogenicitet eller studier av effekten på fertiliteten hos djur har genomförts med pegaspargas.
Slovenian: Dolgoročne študije karcinogenosti pegaspargaze ali študije njenih učinkov na plodnost pri živalih niso bile opravljene.
Swedish: Pegaspargas kan störa metabolism och clearance av andra läkemedel, baserat på dess effekter på proteinsyntes och leverfunktionen, samt från dess kombinerade användning med andra kemoterapiprodukter kända för att interagera med CYP-enzymer.
Slovenian: Pegaspargaza lahko moti presnovo in očistek drugih zdravil, zlasti v jetrih, zaradi njenih učinkov na sintezo beljakovin in delovanje jeter, pa tudi zaradi kombinirane uporabe z drugimi kemoterapevtiki z dokazano interakcijo z encimi CYP.
Swedish: Detta var en öppen, kontrollerad randomiserad studie som jämförde en oregistrerad pegylerad asparaginasprodukt med Oncaspar som en komponent i första linjens kemoterapibehandling av ALL inkluderande flera agens.
Slovenian: To je bila odprta, kontrolirana, randomizirana študija, ki je primerjala preiskovano pegilirano asparaginazo z zdravilom Oncaspar kot komponento polikemoterapije ALL prve izbire.
Swedish: Pediatriska patienter och vuxna ≤ 21 år Rekommenderad dos till patienter med en kroppsyta (BSA) ≥0,6 m2 och som är ≤21 år är 2 500 E
Slovenian: Pediatrični bolniki in odrasli, stari ≤ 21 let Priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno površino (BSA - Body Surface Area) ≥ 0,6 m2 in starih
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Allvarlig hudreaktion som kallas toxisk epidermal nekrolys - Förlorad njurfunktion (t.ex. förändring i urinproduktion, svullna fötter och vrister) - Stroke.
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - huda kožna reakcija, imenovana toksična epidermalna nekroliza; - prenehanje delovanja ledvic (npr. spremenjeno izločanje urina, otekanje stopal in gležnjev);
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez vidnih tujih delcev.