FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance being a principle of biological origin intended to active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
English: Reconstitution of the vaccine
Hungarian: A vakcina föloldása
English: Vaxxitek HVT+IBD
Hungarian: Vaxxitek HVT+IBT
English: Store below 30°C.
Hungarian: 30°C alatt tárolandó.
English: Do not use if cloudy.
Hungarian: Ne használja fel, ha zavaros
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett termékeket.
English: Store the vaccine in liquid nitrogen.
Hungarian: Tárolja a vakcinát folyékony nitrogénben.
English: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Hungarian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franciaország
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Merial attenuated vaccines against Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina alkalmazható ugyanazon a napon, de nem keverve, a Merial Newcastle betegség és fertőző bronchitis elleni attenuált vakcináival.
English: For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Hungarian: Az in ovo beadáshoz automata tojásoltó készülék használható.
English: It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Hungarian: (valamennyi feloldott vakcinát egy órán belül kell beoltani).
English: Do not re-freeze under any circumstances.
Hungarian: A vakcina ampullák semmilyen körülmények között sem fagyaszthatók vissza.
English: Proceed immediately to next step.
Hungarian: A következő műveletet azonnal folytatni kell.
English: Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
Hungarian: Az ampullatartók kaniszterben vannak, folyékony nitrogénes tárolóban.
English: As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Hungarian: Minthogy élő vakcina, az immunizált madarak üríthetik a vakcina törzset, és az átterjedhet pulykákra.
English: • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
Hungarian: • A kinyitás után egy ampulla tartalmát egy 5 ml-es steril fecskendőbe kell felszívni.
English: This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Hungarian: Ezért mindig csak annyi vakcinát és akkor kell előkészíteni, amennyi és amikor az oltáshoz szükséges.
English: Casein hydrolysate Phenol red 1% solution Salts
Hungarian: Kazein hidrolizátum Fenolvörös 1%-os oldata Sók
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe
English: For subcutaneous route:
Hungarian: Subcutan alkalmazás esetén:
English: This diluent may be used with the following products: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Hungarian: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8 and the diluent supplied for use with the product.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel kivéve a 4.8 pontban említettekkel és a termék használatához tartozó oldószerrel.
English: Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Hungarian: Dimetil-szulfoxid Oldószer közeg
English: • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 1 ampoule of 2,000 doses of vaccine per 400 ml of diluent) for subcutaneous administration, or 4 ampoules of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 4 ampoules of 2,000 doses of vaccines per 400 ml of diluent) for in ovo administration.
Hungarian: • A felolvasztás, a kinyitás, a fecskendezés és az öblítés műveleteit annyi ampullával kell ismételten végrehajtani, hogy megfelelő mennyiségű ampulla kerüljön feloldásra az oldószerben; vagy 1 darab 1000 adagos vakcina ampulla 200 ml oldószerben (vagy 1 darab 2000 adagos vakcina ampulla 400 ml oldószerben) subcutan alkalmazáshoz, vagy 4 darab 1000 adagos vakcina ampulla 200 ml oldószerben (vagy 4 darab 2000 adagos vakcina ampulla 400 ml oldószerben) in ovo alkalmazáshoz.
English: Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Hungarian: Az általános aszeptikus körülményekre az alkalmazás minden részében figyelemmel kell lenni.
English: - (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
Hungarian: - (üveg) ampulla 1000 adagos vakcina, tartó 5 ampullára.
English: Store the reconstituted vaccine at a temperature below 25°C.
Hungarian: Tartsa a feloldott vakcinát 25°C alatti hőmérsékleten.
English: 1000 doses 2000 doses
Hungarian: 1000 adag 2000 adag
English: The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease in chickens.
Hungarian: A vakcina csirkékben a fertőző bursitis és a Marek-betegség elleni aktív immunitást és szerológiai választ vált ki.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial attenuated vaccines against Marek's disease Rispens strain.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverhető a Merial Marek-betegség elleni Rispens törzset tartalmazó attenuált vakcináival.
English: Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Hungarian: Az ártalmatlansági és virulencia visszatérési vizsgálatok azt mutatták, hogy a törzs pulykára ártalmatlan.
English: - (glass) ampoule of 2,000 doses of vaccine, 4-ampoule carrier.
Hungarian: - (üveg) ampulla 2000 adagos vakcina, tartó 4 ampullára.
English: 1 bottle of 200 ml
Hungarian: 1 x 200 ml palack
English: Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease.
Hungarian: Fertőző bursitis és Marek-betegség elleni élő, rekombináns vakcina.
English: Diluent:
Hungarian: Szuszpenzó:
English: SC or in ovo route
Hungarian: SC. vagy in ovo alkalmazás
English: • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Hungarian: • A teljes felolvadás után az ampullát kinyújtott karral kell kinyitni , hogy az ampulla nyitásakor bekövetkező sérülés veszélyét megelőzzük.
English: Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Hungarian: Subcutan: egy napos életkorban csibénként egyszeri 0,2 ml adagú injekció.
English: Shelf life of the diluent in polyvinylchloride bags: 36 months at a temperature below 30°C.
Hungarian: A polivinilklorid zacskókban az oldószer felhasználhatósági ideje: 36 hónap 30°C alatti hőmérsékleten.
English: • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Hungarian: • A fenti módon előkészített feloldott vakcinát enyhe rázással kell homogenizálni, ezután az oltóanyag közvetlenül felhasználható.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
English: Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Hungarian: A feloldott vakcina felhasználhatósági ideje: legfeljebb 2 óra 25°C alatti hőmérsékleten.
English: Shelf life of the diluent in polypropylene bottles: 12 months at a temperature below 30°C.
Hungarian: A polipropilén palackokban az oldószer felhasználhatósági ideje: 12 hónap 30°C alatti hőmérsékleten.
English: • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Hungarian: • Ezzel a 2 ml oldószerrel az ampullát ki kell öblíteni, majd visszajuttatni a oldószeres palackba.
English: Suspension and solvent for suspension for injection
Hungarian: Szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in the above paragraph and the diluent supplied for use with the product.
Hungarian: Nem keverhető semmilyen más állatgyógyászati készítménnyel kivéve a fentebbi bekezdésben említettekkel és a termék használatához tartozó oldószerrel.
English: Open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Hungarian: Az ampullát kinyújtott karral kell kinyitni, hogy az ampulla nyitásakor bekövetkező sérülés veszélyét megelőzzük.
English: - (polypropylene) bottle of 200ml of diluent.
Hungarian: - 200 ml oldószer (polipropilén) palackban.
English: • To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek's disease.
Hungarian: • A Marek-betegség okozta elhullások, klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére.
English: Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Hungarian: Bármely ampullát, melynek tartalma véletlenül felolvadt, meg kell semmisíteni.
English: - (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Hungarian: - 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml, vagy 2400 ml oldószer (polivinilklorid) zacskóban.
English: Vaxxitek HVT+IBD Suspension and solvent for suspension for injection
Hungarian: Vaxxitek HVT+IBD szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
English: Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
Hungarian: Az ampullán feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
English: In the absence of specific studies, no other veterinary medicinal product should be administered concurrently with the product.
Hungarian: Semmilyen más állatgyógyászati készítményt nem szabad a termékkel egyidejűleg alkalmazni, mivel nincsenek speciálisan erre vonatkozó tanulmányok.
English: One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Hungarian: Adagolás Egy napos életkorban csibénként egyszeri 0,2 ml adagú injekció subcutan.
English: • Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25°C-30°C.
Hungarian: • Az ampullák tartalmát meleg (25°C-30°C-os) vízben történő rázogatással gyorsan kell felolvasztani.
English: The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
Hungarian: A vakcinát bőr alá kell oltani vagy in ovo módon kell alkalmazni.
English: • Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Hungarian: • Az ampulla felolvasztása és kinyitása során védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselni.
English: Read the package leaflet supplied with the vaccine vial.
Hungarian: Olvassa el a vakcina ampullához mellékelt használati utasítást!
English: STERILE DILUENT
Hungarian: STERIL OLDÓSZER
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {AMPOULE 1000 and 2000 doses}
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Hungarian: In ovo: az embriófejlődés 18. napján tojásonként egyszeri 0,05 ml adagú injekció.
English: • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe.
Hungarian: • Ezután 2 ml oldószert kell a fecskendőbe szívni.
English: Read the package leaflet supplied with the vaccine vial before use.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a vakcina ampullához mellékelt használati utasítást!
English: For in ovo route:
Hungarian: In ovo alkalmazás esetén:
English: • To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
Hungarian: • A fertőző bursitis okozta elhullások megelőzésére, a klinikai tünetek és elváltozások csökkentése.
English: One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Hungarian: Az embriófejlődés 18. napján tojásonként egyszeri 0,05 ml adagú injekció in ovo.
English: Store the diluent below 30°C.
Hungarian: Az oldószer 30°C alatt tárolandó.
English: - (polypropylene) bottle of 200ml of diluent - (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Hungarian: - 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml vagy 2400 ml oldószer (polivinilklorid) zacskóban.
English: Shelf life of the non-reconstituted vaccine: 36 months at -196°C Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Hungarian: A nem feloldott vakcina felhasználhatósági ideje: 36 hónap -196°C-on.
English: PACKAGE LEAFLET FOR STERILE DILUENT
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS STERIL OLDÓSZERHEZ
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspension and solvent for suspension for injection
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vaxxitek HVT+IBD szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
English: Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ......................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU Excipient ...................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Hungarian: Élő vHVT013-69 rekombináns vírus, legalább .....................................................
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: Suspension:
Hungarian: Oldószer:
English: Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Az ampulla felolvasztása és kinyitása során védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselni.
English: Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Hungarian: Az oldószerben feloldott vakcina felnyitott ampullája nem használható újra.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Hungarian: 10. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
English: 4.4 Special warnings
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan
English: b)
Hungarian: A.
English: Method of administration
Hungarian: A beadás módja
English: Lay: Do not use in breeding birds and birds in lay.
Hungarian: Tojásrakás: Tenyészmadarakban és tojásrakás alatt nem használható.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose
Hungarian: Oldószer ....................................
English: The full EPAR for Palonosetron Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Palonosetron Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Palonosetron Accord palonosetron
Hungarian: Palonosetron Accord palonozetron
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Palonosetron Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: This means that Palonosetron Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Palonosetron Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aloxi nevű „referencia-gyógyszerhez”.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Accord has been shown to be comparable to Aloxi.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Palonosetron Accord összehasonlíthatónak bizonyult az Aloxi-val.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Accord is used as safely as possible.
Hungarian: A Palonosetron Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palonosetron Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: It is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Hungarian: Vénába adandó oldatos injekció formájában kapható, amelyet egészségügyi szakembernek kell beadnia körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
English: Other information about Palonosetron Accord
Hungarian: A Palonosetron Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
English: Palonosetron Accord should only be given before chemotherapy.
Hungarian: A Palonosetron Accord-ot kizárólag a kemoterápia megkezdése előtt lehet beadni.
English: Because Palonosetron Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Palonosetron Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: No additional studies were needed as Palonosetron Accord is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Palonosetron Accord injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aloxi nevű referencia-gyógyszer.
English: In adults, the recommended dose is 250 micrograms, injected into a vein over 30 seconds.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 250 mikrogramm, amelyet 30
English: What are the benefits and risks of Palonosetron Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Palonosetron Accord alkalmazása?
English: The Committee recommended that Palonosetron Accord be approved for use in the EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Palonosetron Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: In children, the solution should be given by infusion into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Hungarian: Gyermekeknél az oldatot vénás infúzióban, 15 percen keresztül kell beadni, 20 mikrogramm/testtömeg-kilogramm adagban.
English: The active substance in Palonosetron Accord, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Hungarian: A Palonosetron Accord hatóanyaga, a palonozetron egy „5HT3 antagonista”.
English: By blocking these receptors, Palonosetron Accord prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Hungarian: A receptorok gátlásával a Palonosetron Accord megelőzi a kemoterápia után gyakran fellépő hányingert és hányást.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Accord.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Palonosetron Accord alkalmazására vonatkozóan.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Palonosetron Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: For more information about treatment with Palonosetron Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For practical information about using Palonosetron Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Palonosetron Accord is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Hungarian: A Palonosetron Accord-ot a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
English: Why is Palonosetron Accord approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Palonosetron Accord forgalomba hozatalát?
English: What is Palonosetron Accord and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Palonosetron Accord contains the active substance palonosetron.
Hungarian: A Palonosetron Accord hatóanyaga a palonozetron.
English: How is Palonosetron Accord used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Accord-ot?
English: How has Palonosetron Accord been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Palonosetron Accord-ot?
English: How does Palonosetron Accord work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Palonosetron Accord?
English: the change to the authorisation is Eli Lilly.
Hungarian: Az engedély módosítását kérelmező cég az Eli Lilly.
English: EMEA/H/C/000572/WS/007 EMEA/H/C/000573/W
Hungarian: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
English: It may request a retive opinion.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
English: There was also insufficient evidence th time, which is important when treating a long-term condition.
Hungarian: Arra sem volt elegendő bizonyíték, hogy hatása időben fenntartható lenne, ami fontos dolog krónikus állapotok kezelésénél.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal to the
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek a forgalomba hozatali engedélyek módosításának elutasításához vezettek?
English: Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p
Hungarian: Mivel ezek az ingerületátvivő anyagok részt vesznek a fájdalomérzet csökkentésében, az idegsejtekbe történő újrafelvételük megakadályozása javíthatja a fájdalom tüneteit.
English: The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok nem igazolták azt, hogy a duloxetin tényleges jobbulást biztosítana a kérelmezett javallatnál.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).
Hungarian: Az Ariclaim-et diabéteszes perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása, amely cukorbetegeknél előfordulhat) okozta fájdalom kezelésére alkalmazzák.
English: 21 July 2010 EMA/CHMP/580268/2011
Hungarian: EMA/901723/2011
English: The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Hungarian: A módosítás egy új javallat hozzáadására vonatkozott, közepesen súlyos és súlyos krónikus szomatikus fájdalom kezelésére olyan betegeknél, akik nem szednek rendszeresen NSAID-ket.