FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les événements étaient d'intensité légère ou modérée, et il n'y a eu aucun cas grave.
Croatian: Svi su događaji bili blage ili umjerene težine i nije prijavljen nijedan ozbiljan slučaj.
French: Mycoses génitales chez l'homme*,b, †
Croatian: genitalne gljivične infekcije u muškaraca*,b, †
French: Toutefois, Zynquista est pris avec de l'insuline, ce qui peut provoquer une baisse trop importante de votre glycémie (hypoglycémie) entraînant des symptômes tels que des tremblements, des sueurs et une altération de la vue, susceptibles d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Međutim, Zynquista se uzima zajedno s inzulinom, što može dovesti do preniskih vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemije) i simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida, koji mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Acidocétose diabétique (ACD), fréquemment observée (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (DKA), koja je česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba)
French: Si vous oubliez de prendre une dose, vous devez la prendre dès que vous vous apercevez de cet oubli.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim shvatite da ste je zaboravili.
French: Le diabète de type 1 est une maladie où le système immunitaire de votre organisme détruit les cellules productrices d'insuline situées dans le pancréas et où l'organisme ne produit pas ou trop peu d'insuline, l'hormone contrôlant normalement votre taux de sucre dans le sang.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 bolest je kod koje imunosni sustav tijela uništava stanice u gušterači koje proizvode inzulin, pa tijelo proizvodi malo ili nimalo inzulina - hormona koji u normalnim uvjetima kontrolira vrijednost šećera u krvi.
French: Interférence avec le test du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Le contrôle de la glycémie avec le test 1,5-AG n'est pas recommandé, car les mesures du 1,5-AG ne sont pas fiables pour le contrôle de la glycémie chez les patients prenant des médicaments inhibant le SGLT2.
Croatian: Utjecaj na test za određivanje vrijednosti 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) Ne preporučuje se praćenje kontrole glikemije na temelju vrijednosti 1,5-AG jer one nisu pouzdane za ocjenjivanje kontrole glikemije u bolesnika koji uzimaju lijekove koji inhibiraju SGLT2.
French: Les signes et symptômes de l'acidocétose diabétique sont les suivants (voir également la rubrique 2 au dessus « Avertissements et précautions ») :
Croatian: Znakovi i simptomi dijabetičke ketoacidoze (pogledajte i odlomak „Upozorenja i mjere opreza" u dijelu 2.):
French: • Si l'ajout de la sotagliflozine entraine une diminution marquée des besoins en insuline, une interruption du traitement par sotagliflozine doit être envisagée afin d'éviter les risques élevés d'ACD.
Croatian: • Ako dodavanje sotagliflozina dovede do izraženog smanjenja potrebe za inzulinom, treba razmotriti prekid liječenja sotagliflozinom kako bi se izbjegao visok rizik od DKA.
French: Le T1/2 terminal moyen était compris entre 21 et 35 heures pour la sotagliflozine et entre 19 et 26 heures pour le M19.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog T1/2 kretala se u rasponu od 21 do 35 sati za sotagliflozin te od 19 do 26 sati za M19.
French: Le principal métabolite détecté dans les urines était le M19, représentant en moyenne 33 % de la dose radioactive administrée.
Croatian: Glavni metabolit pronađen u mokraći bio je M19, koji je činio 33% primijenjene radioaktivne doze
French: Chez le rat, la TSH était considérée comme le principal agent cancérogène, la sotagliflozine faisant office d'agent cancérogène secondaire.
Croatian: U štakora se TSH smatrao primarnim kancerogenom, dok je sotagliflozin funkcionirao kao sekundarni kancerogen.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important d'examiner régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil sur les soins des pieds donné par votre médecin ou infirmier/ère.
Croatian: Važno je da sve osobe sa šećernom bolešću redovito pregledavaju stopala i da se pridržavaju svih drugih savjeta o njezi stopala koje su im dali liječnik ili medicinska sestra.
French: Aucune étude portant sur l'effet de la sotagliflozine sur la fertilité humaine n'a été menée.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka sotagliflozina na plodnost ljudi.
French: Suite à l'administration de plusieurs doses (doses de 400 et 800 mg), les valeurs médianes du Tmax étaient comprises entre 2,5 et 4 heures.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza (400 mg i 800 mg) medijan Tmax kretao se od 2,5 do 4 sata.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients traités par sotagliflozine, auront un test de dépistage du glucose urinaire positif.
Croatian: Zbog njegova mehanizma djelovanja, bolesnici koji uzimaju sotagliflozin imat će pozitivan nalaz testa na glukozu u mokraći.
French: Toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être commercialisées.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
French: La sotagliflozine a démontré in vitro avoir des effets inhibiteurs sur la P-gp et la protéine de résistance au cancer (BCRP).
Croatian: Pokazalo se da sotagliflozin in vitro inhibira P-gp i protein rezistencije raka dojke (BCRP).
French: HbA1c < 7,0 % à la semaine 24, n (%)
Croatian: HbA1c < 7,0% u 24. tjednu, n (%)
French: - Patients ayant un antécédent récent ou reccurent d'ACD (par exemple 1 épisode lors des 3 derniers mois ou plus d'un épisode durant les 6 derniers mois).
Croatian: - bolesnici koji su nedavno imali DKA ili koji imaju rekurentnu DKA u anamnezi (npr. 1 epizoda u protekla 3 mjeseca ili više od 1 epizode u proteklih 6 mjeseci).
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la fonction rénale et le risque accru d'hypovolémie doivent être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina treba uzeti u obzir funkciju bubrega i povećan rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: Le SGLT2 est le principal transporteur responsable de la réabsorption du glucose, du filtrat glomérulaire vers la circulation.
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata natrag u cirkulaciju.
French: Gestion du risque d'ACD
Croatian: Upravljanje rizikom od DKA
French: La sotagliflozine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Sotagliflozin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Deux cas (2 cas de cystite) étaient graves ; les deux se sont produits chez des sujets de sexe masculin dans le groupe sotagliflozine 400 mg.
Croatian: Dva su slučaja bila ozbiljna (2 slučaja cistitisa) i oba su se javila u muškaraca liječenih sotagliflozinom u dozi od 400 mg.
French: Mesurer les taux de glucoses fréquemment pour éviter une hyperglycémie ou une hypoglycémie.
Croatian: Potrebno je često provjeravati vrijednosti glukoze kako bi se izbjegla hiperglikemija ili hipoglikemija.
French: - Patients présentant une augmentation de leur besoin en insuline due à une maladie aigue ou une intervention chirurgicale.
Croatian: - bolesnici s povećanim potrebama za inzulinom zbog akutne bolesti ili kirurškog zahvata
French: Adressez-vous à votre médecin pour connaître le meilleur moyen de contrôler votre glycémie pendant votre grossesse.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu kontrole vrijednosti šećera u krvi tijekom trudnoće.
French: La reprise de la sotagliflozine n'est pas recommandée sauf si la cause de l'acidocétose est identifiée et résolue (par exemple : dysfonctionnement de la pompe, maladie intercurrente aiguë, réduction excessive de l'insuline).
Croatian: Ne preporučuje se ponovno uvoditi sotagliflozin, osim ako uzrok ketoacidoze nije utvrđen i otklonjen (npr. kvar pumpe, akutna interkurentna bolest, preveliko smanjenje doze inzulina).
French: Par conséquent, l'exposition des patients dont le poids corporel est faible peut être quelque peu accrue, tandis qu'elle peut être quelque peu réduite chez les patients dont le poids est plus élevé.
Croatian: Zbog toga u bolesnika male tjelesne težine izloženost lijeku može biti nešto veća, a u bolesnika velike tjelesne težine nešto manja.
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
French: Le patient doit immédiatement consulter un professionnel de santé et arrêter de prendre la sotagliflozine si les taux restent élevés et si les symptômes persistent.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati sotagliflozin ako su vrijednosti i dalje povišene i ako su prisutni simptomi.
French: Le guide pour les professionnels de santé incluant la checklist pour le prescripteur doit contenir les élements suivants :
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike, koji uključuje kontrolni popis za propisivača, mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie rare mais grave qui peut aller jusqu'à mettre en jeu votre pronostic vital, et qui s'appelle fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, elle detruit les tissus sous la peau.
Croatian: Ti simptomi mogu biti znak rijetke, ali ozbiljne ili čak po život opasne infekcije, koja se zove nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le premier PSUR pour ce produit dans les 6 mois suivant l'autorisation.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
French: Si vous presentez des symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
Croatian: Ako primijetite te simptome, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
French: • si vous avez une maladie aïgue ou une opération chirurgicale
Croatian: • ako imate akutnu bolest ili dogovoren kirurški zahvat
French: Cependant, le mécanisme associé à la faible augmentation de l'exposition n'est pas totalement défini, car la sotagliflozine et le M19 (sotagliflozine 3-O-glucuronide) sont caractérisés comme des inhibiteurs de la BCRP in vitro et le M19 est également un inhibiteur de l'OATP1B3 et de l'OAT3.
Croatian: Međutim, mehanizam u pozadini tog ograničenog povećanja izloženosti nije posve razjašnjen jer se sotagliflozin i M19 ( 3-O-glukuronid sotagliflozina) karakteriziraju kao inhibitori BCRP-a in vitro, a M19 i kao inhibitor prijenosnika OATP1B3 i OAT3.
French: Ensemble, ces actions permettent de réduire la quantité de glucose dans le sang augmentée chez les patients diabétiques.
Croatian: Takvi načini djelovanja zajedno pomažu smanjiti povećanu količinu glukoze u krvi prisutnu u bolesnika sa šećernom bolešću.
French: • Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation du taux de cellules sanguines rouges dans votre sang (appelé hématocrite)
Croatian: • krvni nalazi mogu pokazivati povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi (koje se zovu hematokrit)
French: Les études d'interaction chez des volontaires sains ont montré que la metformine, le métoprolol, le midazolam, la rosuvastatine et les contraceptifs oraux n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sotagliflozine.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih dobrovoljaca pokazala su da metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin i oralni kontraceptivi nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sotagliflozina.
French: A quoi Zynquista ressemble et contenu de la boîte
Croatian: Kako Zynquista izgleda i sadržaj pakiranja
French: Dans les études cliniques, la forte liaison aux protéines a été confirmée et n'était pas influencée par la diminution de la fonction rénale ou hépatique.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima potvrđen taj visok stupanj vezivanja za proteine, na koji nije utjecala smanjena funkcija bubrega ili jetre.
French: Il est important que vous poursuiviez également votre régime alimentaire, votre activité physique et votre traitement par insuline comme convenu avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Croatian: Važno je da se nastavite pridržavati plana prehrane i tjelovježbe te inzulinske terapije koju ste dogovorili sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
French: Les patients chez qui une ACD est suspectée ou diagnotiquée, le traitement par sotagliflozine doit être arrêté immédiatement.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na DKA ili kojima se ona dijagnosticira, liječenje sotagliflozinom mora se odmah prekinuti.
French: Si les cétones sont élevées, suivre les instructions du tableau 1 (voir section 4.2).
Croatian: Ako su vrijednosti ketona visoke, treba slijediti upute navedene u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
French: PASS non-interventionnelle : Afin d'estimer l'incidence des ACD chez les patients DT1 traités par sotagliflozine pour évaluer l'efficacité de l'implémentation des mesures de minimisation du risque mises en place en Europe, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer et soumettre les résultats d'une étude de cohorte observationnelle utilisant les sources de données existantes dans les pays européens où la sotagliflozine va être lancée pour le DT1.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenila incidencija DKA u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječenih sotagliflozinom i ocijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika implementiranih u Europi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate opservacijskog kohortnog ispitivanja služeći se postojećim izvorima podataka iz europskih zemalja u kojima će sotagliflozin biti stavljen na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la sotagliflozine chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni sotagliflozina u trudnica.
French: La voie principale du métabolisme de la sotagliflozine chez l'Homme est la glucuronidation par les uridine-5'-diphospho-glucuronosyl-transferases principalement par UGT1A9 et, dans une moindre mesure par UGT1A1 et UGT2B7 ainsi que l'oxydation par le CYP3A4.
Croatian: Primarni put metabolizma sotagliflozina u ljudi je glukuronidacija djelovanjem uridinskih 5-difosfo-glukuronoziltransferaza, prvenstveno UGT1A9 i u mnogo manjoj mjeri UGT1A1 i UGT2B7, kao i oksidacija djelovanjem enzima CYP3A4.
French: Les patients doivent surveiller leurs taux de cétones trois ou quatre heures après avoir changé le matériel de la pompe.
Croatian: Bolesnici trebaju razmotriti praćenje vrijednosti ketona tri do četiri sata nakon zamjene materijala na pumpi.
French: Une hypotension symptomatique peut apparaître suite à l'initiation du traitement par sotagliflozine, en particulier chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale, les patients âgés, les patients avec une pression artérielle systolique basse et les patients sous diurétiques.
Croatian: Nakon uvođenja sotagliflozina može se javiti simptomatska hipotenzija, osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, starijih osoba, bolesnika s niskim sistoličkim krvnim tlakom i bolesnika koji primjenjuju diuretike.
French: La dose recommandée est de 200 mg de sotagliflozine une fois par jour avant le premier repas de la journée.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg sotagliflozina jedanput na dan prije prvog dnevnog obroka.
French: Afin d'éviter une hypoglycémie après la première dose de sotagliflozine, une réduction de 20% de la première dose d'insuline administrée en bolus au moment du premier repas doit être envisagée.
Croatian: Kako bi se izbjegla hipoglikemija kod prve doze sotagliflozina, može se razmotriti smanjenje prve doze bolusnog inzulina koji se primjenjuje uz obrok za 20%.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la sotagliflozine dans le lait.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazali su da se sotagliflozin izlučuje u mlijeko.
French: Réduction du risque d'hypoglycémie documentée, comparé à l'insuline seule au seuil de ≤ 3,1 mmol/l (%)
Croatian: Smanjenje rizika od dokumentirane hipoglikemije u odnosu na primjenu samo inzulina pri graničnoj vrijednosti od ≤ 3,1 mmol/l (%)
French: • si vous avez des problèmes de foie
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba
French: Augmentation de la créatinine sanguine/Diminution de la filtration glomérulaire et événements rénaux associés
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi / smanjena glomerularna filtracija i događaji povezani s bubrezima
French: La rosuvastatine est un substrat connu de l'OATP, de la BCRP et de l'OAT3.
Croatian: Rosuvastatin je poznat supstrat OATP-a, BCRP-a i prijenosnika OAT3.
French: Pression artérielle systolique des patients dont la PAS lors de l'inclusion ≥ 130 mmHg*
Croatian: Sistolički krvni tlak u bolesnika u kojih je on na početku iznosio ≥ 130 mmHg*
French: Si la co-administration d'un inducteur enzymatique (rifampicine, phénytoïne, phénobarbital ou ritonavir, par exemple) et de sotagliflozine est nécessaire, il convient d'envisager un contrôle fréquent de la glycémie.
Croatian: Ako se induktor enzima (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) mora primjenjivati istodobno sa sotagliflozinom, potrebno je razmotriti često praćenje vrijednosti glukoze.
French: Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
French: EU/1/19/1363/001 10 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/002 20 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/003 30 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/004 60 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/005 90 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/006 100 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/007 180 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimés pelliculés (multipack)
Croatian: EU/1/19/1363/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/002 20 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/003 30 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/004 60 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/005 90 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/006 100 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/007 180 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmom obloženih tableta (multipack)
French: Le M19 a démontré in vitro une inhibition de OATP1B1/B3 et de MRP2.
Croatian: M19 je pokazao inhibicijske učinke na OATP1B1/B3 i MRP2 in vitro.
French: Dans le cas d'affections pouvant entraîner une perte hydrique (par ex. les maladies gastro-intestinales), une surveillance attentive de l'état volémique (par ex. examen physique, mesures de la pression artérielle, analyses biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée chez les patients recevant de la sotagliflozine.
Croatian: U slučaju stanja koja bi mogla dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest) preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita u bolesnika koji primaju sotagliflozin.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés pour traiter le diabète, inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), Code ATC : A10BK06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2); ATK oznaka: A10BK06
French: L'interruption temporaire du traitement par sotagliflozine doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid liječenja sotagliflozinom dok se ne korigira gubitak tekućine.
French: Quinze des 35 cas (43 %) ont présenté une ACD avec des valeurs de glucose dans un intervalle glycémique compris entre 8 et 14 mmol/l.
Croatian: U 15 od 35 slučajeva (43%) bolesnici su imali DKA uz vrijednosti glukoze u glikemijskom rasponu od 8 do 14 mmol/l.
French: * 5,35 % plus de temps dans la plage, soit à 1,3 heure † 11,71 % plus de temps dans la plage, soit 2,8 heures
Croatian: * 5,35% dulje vrijeme unutar raspona, što odgovara 1,3 sata † 11,71% dulje vrijeme unutar raspona, što odgovara 2,8 sati LS, metoda najmanjih kvadrata
French: L'élimination de la sotagliflozine par hémodialyse n'a pas été étudiée.
Croatian: Uklanjanje sotagliflozina hemodijalizom nije se ispitivalo.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou si vous vous trouvez dans une situation susceptible d'augmenter votre risque de développer une ACD, vous devez vérifier votre taux de cétones, soit dans le sang, soit dans les urines.
Croatian: Ako imate bilo koji od navedenih simptoma ili ako se nalazite u situaciji koja bi mogla povećati rizik od dijabetičke ketoacidoze, morate provjeriti vrijednost ketona u krvi ili mokraći.
French: Les injections d'insuline doivent être faites 2 heures après une élevation inexpliquée du glucose et le traitement par sotagliflozine doit être interrompu.
Croatian: Injekcije inzulina treba primijeniti unutar 2 sata od neobjašnjivo visoke vrijednosti glukoze u krvi, a liječenje sotagliflozinom treba privremeno prekinuti.
French: L'inhibition intestinale localisée du SGLT1, le principal transporteur dans l'absorption du glucose, retarde et réduit l'absorption de glucose dans l'intestin proximal, atténuant et retardant ainsi l'hyperglycémie postprandiale.
Croatian: Lokalna crijevna inhibicija SGLT1, koji je glavni prijenosnik za apsorpciju glukoze, odgađa i smanjuje apsorpciju glukoze u proksimalnom crijevu, što ublažava i odgađa nastup postprandijalne hiperglikemije.
French: La pharmacocinétique (PK) de la sotagliflozine a été caractérisée chez des sujets en bonne santé et chez des patients diabétiques.
Croatian: Farmakokinetika sotagliflozina okarakterizirana je u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću.
French: La sotagliflozine et son principal métabolite humain 3-O-glucuronide (M19) ont présenté une forte capacité de liaison aux protéines plasmatiques humaines in vitro (fraction libre de 2 % environ), indépendamment de la concentration de sotagliflozine et de M19.
Croatian: I sotagliflozin i njegov glavni metabolit u ljudi, 3-O-glukuronid (M19), pokazali su visok stupanj vezivanja za proteine plazme u ljudi in vitro (nevezani udio od približno 2%) koji nije ovisio o koncentraciji sotagliflozina ni metabolita M19.
French: Dans des études in vitro, la sotagliflozine n'a pas inhibé le CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ou le 3A4, ni induit le CYP1A2, 2B6 ou le 3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro sotagliflozin nije inhibirao CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ni 3A4 niti inducirao CYP1A2, 2B6 ni 3A4.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit compléter dans les délais impartis, les mesures suivantes :
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
French: Durant les deux premières semaines de traitement par sotagliflozine, les cétones doivent être surveillées régulièrement.
Croatian: Tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja sotagliflozinom potrebno je redovito pratiti vrijednosti ketona.
French: Cette présentation atypique de l'ACD (c'est-à-dire une glycémie normale ou légèrement élevée) peut retarder le diagnostic et le traitement.
Croatian: Takva atipična klinička slika DKA (tj. normalne ili blago povišene vrijednosti glukoze u krvi) može odgoditi dijagnozu i liječenje.
French: Zynquista contient une substance active, la sotagliflozine, qui fait baisser le taux de glucose dans le sang (sucre dans le sang).
Croatian: Zynquista sadrži djelatnu tvar sotagliflozin - lijek koji snizuje vrijednosti glukoze (šećera) u krvi.
French: Plusieurs doses de 800 mg une fois par jour ont été administrées à des volontaires sains et ces doses étaient bien tolérées.
Croatian: U zdravih su dobrovoljaca primijenjene višestruke doze od 800 mg jedanput na dan, koje su se dobro podnosile.
French: Surveillance des cétones pendant le traitement
Croatian: Praćenje vrijednosti ketona tijekom liječenja