FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σύνδροµο παρουσιάζει ένα ευρύ φάσµα κλινικής σοβαρότητας και µπορεί σπάνια να οδηγήσει σε διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και πολυοργανική ανεπάρκεια.
Romanian: Sindromul prezintă un spectru larg de severitate clinică şi poate, rareori, să ducă la coagulare intravasculară diseminată şi la insuficienţă multiorganică.
Greek: Ένας µικρός αριθµός ατόµων που παίρνει Lamictal για διπολική διαταραχή ή επιληψία είχε τέτειες σκέψεις.
Romanian: Un număr mic de persoane tratate cu Lamictal pentru boală bipolară sau epilepsie au avut aceste gânduri.
Greek: • Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 13 ετών και άνω, το Lamictal µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του ή µε άλλα φάρµακα για την αντιµετώπιση της επιληψίας.
Romanian: • Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani şi peste, Lamictal poate fi utilizat singur sau cu alte medicamente, pentru tratamentul epilepsiei.
Greek: Η πλειονότητα των εξανθηµάτων αφορά σε ήπια και παροδικά εξανθήµατα, αν και έχουν αναφερθεί και περιστατικά σοβαρών εξανθηµάτων που απαίτησαν την εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκοµείο και τη διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη.
Romanian: Majoritatea erupţiilor cutanate sunt uşoare şi auto-limitante, însă au fost raportate de asemenea erupţii cutanate grave care au necesitat spitalizare şi întreruperea administrării de lamotrigină.
Greek: Η πρόληψη υποτροπής αµφότερων των τύπων επεισοδίων δεν έχει καταδειχθεί για τη λαµοτριγίνη.
Romanian: Prevenirea recurenţei ambelor tipuri de episoade nu a fost demonstrată în cazul lamotriginei.
Greek: Για το λόγο αυτό τα επίπεδα της λαµοτριγίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν, κατά τη διάρκεια και µετά την εγκυµοσύνη αλλά και λίγο µετά τον τοκετό.
Romanian: De aceea concentraţiile serice de lamotrigină trebuie monitorizate înainte, în timpul sarcinii şi la scurt timp după naştere.
Greek: Τα αποτελέσµατα πληθυσµιακών αναλύσεων φαρµακοκινητικής που περιλάµβαναν ηλικιωµένους και νέους ασθενείς µε επιληψία οι οποίοι συµµετείχαν στις ίδιες µελέτες, δεν καταδεικνύουν αλλαγή της κάθαρσης της λαµοτριγίνης σε κλινικά σχετικό βαθµό.
Romanian: Rezultatele unei analize farmacocinetice populaţionale care a inclus pacienţi cu epilepsie atât tineri, cât şi vârstnici, înrolaţi în aceleaşi studii, au indicat că clearance-ul lamotriginei nu s-a modificat semnificativ clinic.
Greek: Έναρξη της λαµοτριγίνης σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν ορµονικά αντισυλληπτικά Η αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να ακολουθεί τις γενικές συστάσεις που περιγράφονται στους πίνακες.
Romanian: Începerea tratamentului cu lamotrigină la pacientele care iau deja contraceptive hormonale Creşterea dozei trebuie să respecte schemele recomandate în mod normal descrise în tabele.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της λαµοτριγίνης ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά ηλικίας 1 µηνός έως 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Există date limitate referitoare la eficacitatea şi siguranţa lamotriginei administrată ca tratament adjuvant în crizele convulsive parţiale la copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani (vezi pct.
Greek: Εκτός από την περίπτωση που για λόγους ασφαλείας (π.χ. εµφάνιση εξανθήµατος) απαιτείται απότοµη διακοπή του Lamictal, η δόση του Lamictal πρέπει να ελαττώνεται σταδιακά µέσα σε χρονικό διάστηµα δύο εβδοµάδων.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care există îngrijorări legate de siguranţă (de exemplu erupţie cutanată) ce necesită întreruperea bruscă tratamentului, doza de Lamictal trebuie scăzută treptat într-o perioadă de două săptămâni.
Greek: Στη µια πλευρά φέρουν λοξοτοµηµένο άκρο και τα διακριτικά "LTG" πάνω από τον αριθµό 2.
Romanian: O faţă are marginile tăiate oblic şi este marcată cu "LTG" deasupra numărului 2.
Greek: Μπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του για την αντιµετώπιση ενός τύπου επιληψίας που ονοµάζονται τυπικές αφαιρέσεις.
Romanian: Poate fi utilizat singur pentru tratamentul unui tip de epilepsie cunoscut sub numele de absenţe tipice.
Greek: Δείγµατα για τη µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης µετά την οριστική διακοπή του αντισυλληπτικού χαπιού δεν πρέπει να συλλέγονται κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας µετά τη διακοπή του χαπιού.
Romanian: Probele pentru evaluarea concentraţiilor de lamotrigină după oprirea definitivă a contraceptivului oral nu trebuie recoltate în prima săptămână după întreruperea administrării.
Greek: Οι µέσες τιµές της κάθαρσης ανήλθαν σε 0,42 mL/min/kg (για τους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), 0,33 mL/min/kg (για τους ασθενείς σε αιµοκάθαρση) και 1,57 mL/min/kg (κατά τη διάρκειααιµοκάθαρσης), συγκριτικά µε την τιµή των 0,58 mL/min/kg των υγιών εθελοντών.
Romanian: Clearance-urile medii au fost de 0,42 ml/min şi kg (insuficienţa renală cronică), 0,33 ml/min şi kg (între hemodialize) şi 1,57 ml/min şi kg (în timpul şedinţei de hemodializă), comparativ cu 0,58 ml/min şi kg la voluntarii sănătoşi.
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις της λεβετιρακετάµης και της λαµοτριγίνης εκτιµήθηκαν µελετώντας τα επίπεδα και των δύο αυτών παραγόντων στον ορό, κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών µελετών.
Romanian: Interacţiunile potenţiale dintre levetiracetam şi lamotrigină au fost evaluate prin monitorizarea concentraţiilor serice ale ambelor medicamente în timpul studiilor clinice controlate placebo.
Greek: Τα δισκία Lamictal περιέχουν µονοϋδρική λακτόζη.
Romanian: Comprimatele de Lamictal conţin lactoză monohidrat.
Greek: Τα έκδοχα που χρησιµοποιούνται στα σκευάσµατα του φαρµακευτικού προϊόντος και στις διαδικασίες παρασκευής είναι τα συνήθη για τις προτεινόµενες φαρµακευτικές µορφές.
Romanian: Excipienţii folosiţi în compoziţia produsului medicamentos şi în procesul de fabricaţie sunt cele standard pentru formele farmaceutice propuse.
Greek: Ουγγαρία GlaxoSmithKline Kft.
Romanian: GlaxoSmithKline Kft.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν άµεσα οποιεσδήποτε αλλαγές στον τύπο της εµµήνου ρύσεως, π.χ. αιµορραγία µεταξύ των κύκλων.
Romanian: De aceea, pacientele trebuie instruite să raporteze prompt apariţia modificărilor legate de ciclul menstrual, cum sunt sângerările intermenstruale.
Greek: σύνδροµο υπερευαισθησίας** (περιλαµβάνει συµπτώµατα όπως πυρετός, λεµφαδενοπάθεια, οίδηµα του προσώπου, ανωµαλίες του αίµατος και του ήπατος, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, πολυοργανική ανεπάρκεια)
Romanian: sindrom de hipersensibilitate** (incluzând simptome precum febra, limfadenopatia, edemul facial, anomaliile sanguine şi hepatice, coagulare intravasculară diseminată, insuficienţă multiorganică).
Greek: Mονοθεραπεία:
Romanian: Monoterapie:
Greek: τοξική επιδερµική νεκρόλυση
Romanian: necroliză epidermică toxică.
Greek: Η έλλειψη του φολικού οξέος σχετίζεται πιθανά µε τον αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης συγγενών δυσπλασιών, τόσο στα πειραµατόζωα, όσο και στον άνθρωπο.
Romanian: Se presupune că deficitul de acid folic este asociat cu un risc crescut de malformaţii congenitale atât la animale, cât şi la oameni.
Greek: Παρατηρήθηκε µέτρια αύξηση στην από του στόµατος κάθαρση της λεβονοργεστρέλης µε αποτέλεσµα τη µείωση των AUC και Cmax της λεβονοργεστρέλης κατά 19% και 12%, αντίστοιχα.
Romanian: S-a observat o creştere modestă a clearance-ului componentei levonorgestrel, ducând la o reducere în medie cu 19 % a ASC şi respectiv de 12% a Cma, a levonorgestrelului.
Greek: Τα παιδιά είναι πιθανότερο να επηρεαστούν συγκριτικά µε τους ενήλικες.
Romanian: Este mai probabil ca acestea să apară la copii decât la adulţi.
Greek: Η χρήση συνδυασµού αιθυνυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης (30 µg/150 µg) αυξάνει την κάθαρση της λαµοτριγίνης κατά δύο φορές περίπου, οδηγώντας σε µειωµένα επίπεδα λαµοτριγίνης.
Romanian: Utilizarea combinaţiei etinilestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) determină creşterea clearance-ului lamotriginei de aproximativ două ori, ducând la scăderea concentraţiilor de lamotrigină.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάµεσα στη λαµοτριγίνη και στην προγαβαλίνη.
Romanian: Nu există interacţiuni farmacocinetice între lamotrigină şi pregabalin.
Greek: σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περίληψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Romanian: - Scopul sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetării şi a prospectului.
Greek: Το Lamictal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαµοτριγίνη, χωρίς τη συµβουλή του θεράποντος ιατρού.
Romanian: Lamictal nu trebuie utilizat la pacienţii care sunt trataţi în prezent cu alte preparate care conţin lamotrigină, fără consult medical.
Greek: διπλωπία, θαµπή όραση
Romanian: diplopie, vedere înceţoşată.
Greek: Στην πραγµατικότητα, σύµφωνα µε τα διαθέσιµα δεδοµένα, η ιδιότητα της λαµοτριγίνης για τη σταθεροποίηση της διάθεσης φαίνεται να οφείλεται στην πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων και όχι στην πρόληψη µανιακών επεισοδίων.
Romanian: De fapt, conform datelor disponibile, proprietatea lamotriginei de a stabiliza dispoziţia pare să se datoreze prevenirii episoadelor depresive, şi nu prevenirii episoadelor maniacale.
Greek: Υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές σοβαρών σπασµωδικών κρίσεων, συµπεριλαµβανοµένου του status epilepticus που µπορεί να οδηγήσουν σε ραβδοµυόλυση,πολυοργανική δυσλειτουργία και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, µε θανατηφόρα πολλές φορές έκβαση.
Romanian: Există în literatură raportări de crize convulsive severe, incluzând stare de rău epileptic, ce pot duce la rabdomioliză, disfuncţie multiorganică şi coagulare intravasculară diseminată, uneori cu evoluţie letală.
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 23,5 mg λακτόζης.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 23,5 mg.
Greek: Ωστόσο, σε µια προοπτική µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές που λάµβαναν δόσεις 200 mg λαµοτριγίνης και 1200 mg οξυκαρβαζεπίνης, η οξυκαρβαζεπίνη δεν επηρέασε το µεταβολισµό της λαµοτριγίνης και η λαµοτριγίνη δεν επηρέασε τον µεταβολισµό της οξυκαρβαζεπίνης.
Romanian: Totuşi, într-un studiu prospectiv la voluntari adulţi sănătoşi, care a utilizat doze de 200 mg de lamotrigină şi 1200 mg de oxcarbazepină, oxcarbazepina nu a modificat metabolizarea lamotriginei şi lamotrigina nu a modificat metabolizarea oxacarbazepinei.
Greek: Πίνακας 2: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών-συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα για την επιληψία (συνολική ηµερήσια δόση σε mg ανά κιλό βάρους σώµατος ηµερησίως)
Romanian: Tabelul 2: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani - schema terapeutică recomandată în epilepsie (doza zilnică totală în mg/kg şizi)
Greek: Κατά µέσο όρο, το 20% περίπου (εύρος 5,6 έως 35,1) της ποσότητας της λαµοτριγίνης που περιέχεται στο σώµα αποµακρύνεται µετά από 4ωρη αιµοκάθαρση.
Romanian: În medie, aproximativ 20% (interval = 5,635,1) din cantitatea de lamotrigină prezentă în organism a fost eliminată într-o şedinţă de hemodializă de 4 ore.
Greek: Πίνακας 1: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω-συνιστώµενο θεραπευτικό σχήµα για την επιληψία
Romanian: Tabelul 1: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste - schema terapeutică recomandată în epilepsie
Greek: 1 2 3 4 5 6 7 (1 θυλάκιο)
Romanian: 1 2 3 4 5 6 7 (o alveolă)
Greek: Σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, το Lamictal µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του ή µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη των περιόδων κατάθλιψης που εµφανίζονται στη διπολική διαταραχή.
Romanian: Pentru adulţii cu vârsta peste 18 ani, Lamictal poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar în boala bipolară.
Greek: Το Lamictal ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αντιεπιληπτικά.
Romanian: Lamictal aparţine unei grupe de medicamente denumită antiepileptice.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές δεν παρατηρήθηκε κλινικά σηµαντική επίδραση της λαµοτριγίνης στο διάστηµα QT (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Într-un studiu clinic, nu a existat niciun efect semnificativ clinic al lamotriginei asupra intervalului QT la voluntarii adulţi sănătoşi (vezi pct. 5.1).
Greek: Επιδράσεις της λαµοτριγίνης στην αποτελεσµατικότητα των ορµονικών αντισυλληπτικών Μια µελέτη αλληλεπίδρασης σε 16 υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η συνδυαστική χρήση λαµοτριγίνης και ορµονικού αντισυλληπτικού (συνδυασµός αιθυνυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης) έχει σαν αποτέλεσµα ήπια αύξηση της κάθαρσης της λεβονοργεστρέλης και αλλαγές στην FSH και LH του ορού (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Efectele lamotriginei asupra eficacităţii contraceptivelor hormonale Un studiu de interacţiune la 16 voluntari sănătoşi a demonstrat că atunci când lamotrigina s-a administrat împreună cu un contraceptiv hormonal (combinaţie de etinilestradiol/levonorgestrel), a existat o creştere modestă a clearance-ului levonorgestrelului şi creşteri ale concentraţiilor serice de FSH şi LH (vezi pct. 4.5).
Greek: Τα διασπειρώµενα/µασώµενα Lamictal µπορούν να µασηθούν, να διαλυθούν σε µικρό όγκο νερού (η στάθµη του νερού να καλύπτει τουλάχιστον το δισκίο) ή να καταπίνονται ολόκληρα µε λίγο νερό.
Romanian: Comprimatele dispersabile/masticabile pot fi mestecate, dispersate într-o cantitate mică de apă (cel puţin cât pentru a acoperi întregul comprimat) sau înghiţite întregi cu puţină apă.
Greek: 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 60 δισκία 90 δισκία 100 δισκία
Romanian: 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 100 comprimate
Greek: Σε µια άλλη µελέτη η χορήγηση εφάπαξ δόσεων 600mg καρβαµαζεπίνης είχε σαν αποτέλεσµα τη σηµαντική παρεµπόδιση του συντονισµού των λεπτών κινήσεων των οφθαλµών και της κίνησης των οφθαλµών, ενώ παράλληλα οδήγησε σε αύξηση της κίνησης του σώµατος και των καρδιακών παλµών, ωστόσο, τα αποτελέσµατα της χορήγησης 150 mg και 300 mg λαµοτριγίνης δεν διέφεραν από το εικονικό φάρµακο.
Romanian: Într-un alt studiu, doze orale unice de 600 mg de carbamazepină au alterat coordonarea vizuală motorie fină şi mişcările oculare, în acelaşi timp crescând balansul corporal şi frecvenţa cardiacă, în timp ce rezultatele cu lamotrigină în doze de 150 mg şi 300 mg nu au diferit de placebo.
Greek: Η εµφάνιση εξανθήµατος έχει επίσης αναφερθεί στο πλαίσιο συνδρόµου υπερευαισθησίας, το οποίο εκδηλώνεται µε ποικίλα συστηµατικά συµπτώµατα (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος**).
Romanian: Erupţia cutanată a fost de asemenea raportată ca parte a unui sindrom de hipersensibilitate asociat cu un tablou variabil de simptome sistemice (vezi Tulburările sistemului imunitar**).
Greek: Οι UDP-γλυκουρoνυλ-τρανσφεράσες έχουν ταυτοποιηθεί σαν τα ένζυµα που είναι υπεύθυνα για το µεταβολισµό της λαµοτριγίνης.
Romanian: UDP-glucuronil transferazele au fost identificate ca enzimele responsabile pentru metabolizarea lamotriginei.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Romanian: Î Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Σε συµπληρωµατικές αναλύσεις σχετικά µε το χρόνο µέχρι το πρώτο καταθλιπτικό επεισόδιο και το χρόνο µέχρι το πρώτο µανιακό/υποµανιακό ή µεικτό επεισόδιο, οι ασθενείς που λάµβαναν λαµοτριγίνη εµφάνισαν σηµαντικά αργότερα το πρώτο καταθλιπτικό επεισόδιο σε σχέση µε αυτούς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο ενώ η διαφορά σε ότι αφορά στο χρόνο έως το µανιακό/υποµανιακό ή µεικτό επεισόδιο.δεν ήταν στατιστικά σηµαντική.
Romanian: În analizele de confirmare a duratei de timp până la primul episod depresiv şi a duratei de timp până la primul episod maniacal/hipomaniacal sau mixt, pacienţii trataţi cu lamotrigină au prezentat durate de timp mai lungi până la apariţia primului episod depresiv comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, iar diferenţa între tratamente în ceea ce priveşte episoadele maniacale/hipomaniacale sau mixte nu a fost semnificativă statistic.
Greek: 1 3 5 7 9 11 13 (ένα θυλάκιο)
Romanian: 1 3 5 7 9 11 13 (o alveolă)
Greek: • µεταβολές που µπορεί να φανούν στις αναλύσεις αίµατος - που περιλαµβάνουν µειωµένο αριθµό ερυθροκυττάρων (αναιµία), µειωµένο αριθµό λευκοκυττάρων (λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιµία), µειωµένο αριθµό αιµοπεταλίων (θροµβοκυττοπενία), µειωµένους αριθµούς όλων αυτών των τύπων κυττάρων (πανκυτταροπενία) και διαταραχή του µυελού των οστών που ονοµάζεται απλαστική αναιµία
Romanian: • modificări care se pot vedea în analizele de sânge - inclusiv scăderea numărului de globule roşii (anemie), scăderea numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului tuturor acestor tipuri de celule din sânge (pancitopenie) şi o tulburare a măduvei osoase hematogene denumită anemie aplastică
Greek: Στην άλλη πλευρά φέρουν ως διακριτικά δύο επικαλυπτόµενες υπερελλείψεις σε ορθή γωνία.
Romanian: Cealaltă faţă este marcată cu două super-elipse suprapuse în unghi drept.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η λαµοτριγίνη είναι αποτελεσµατική στη διπολική διαταραχή για την πρόληψη µιας κατηγορίας επεισοδίων µε διακυµάνσεις της διάθεσης, ήτοι των καταθλιπτικών επεισοδίων, ενώ η πρόληψη των µανιακών ή υποµανιακών επεισοδίων δεν έχει καταδειχθεί.
Romanian: CHMP a considerat că lamotrigina este eficace în prevenirea unui aspect al schimbărilor dispoziţiei asociate cu tulburarea bipolară, a episoadelor depresive, în schimb prevenirea episoadelor maniacale sau de hipomanie nu a fost demonstrată.
Greek: • γρήγορες µη ελεγχόµενες κινήσεις του µατιού (νυσταγµός)
Romanian: • Mişcări oculare rapide, necontrolabile (nistagmus)
Greek: Ο χρόνος επίτευξης της µέγιστης συγκέντρωσης καθυστερεί ελαφρά όταν το φάρµακο λαµβάνεται µετά τη χορήγηση τροφής, αλλά ο βαθµός της απορρόφησης δεν επηρεάζεται.
Romanian: Durata până la atingerea concentraţiei maxime este uşor crescută în cazul administrării după mese, dar cantitatea absorbită nu este modificată.
Greek: Φιάλες HDPE µε πώµα ασφαλείας για παιδιά.
Romanian: Flacoane din PE ÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Greek: Δισκία 25, 50, 100 και 200 mg, διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 5, 25, 50, 100 και 200 mg: Τρία χρόνια.
Romanian: Comprimate de 25, 50, 100 şi 200 mg, comprimate dispersabile/masticabile de 5, 25, 50, 100 şi 200 mg: Trei ani.
Greek: Με βάση µια αναδροµική ανάλυση των επιπέδων της λαµοτριγίνης στο πλάσµα ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη µε και χωρίς γαβαπεντίνη, η γαβαπεντίνη δεν φαίνεται να µεταβάλει την κάθαρση της λαµοτριγίνης.
Romanian: Pe baza unei analize retrospective a concentraţiilor plasmatice la pacienţii la care s-a administrat lamotrigină atât cu cât şi fără gabapentină, gabapentina nu a părut să modifice clearance-ul aparent al lamotriginei.
Greek: Σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, η επιδείνωση των καταθλιπτικών συµπτωµάτων και/ή η εµφάνιση αυτοκτονικότητας µπορεί να εµφανισθεί ανεξάρτητα αν λαµβάνουν ή όχι φάρµακα για την διπολική διαταραχή, περιλαµβανοµένου του Lamictal.
Romanian: La pacienţii cu boală bipolară, agravarea simptomelor depresive şi/sau apariţia tendinţei suicidare poate apare fie că iau medicamente pentru tulburarea bipolară, incluzând Lamictal, fie că nu.
Greek: Τα δισκία λαµοτριγίνης 2 mg έχουν τη µικρότερη διαθέσιµη περιεκτικότητα, εποµένως κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης σε ορισµένες περιπτώσεις προσαρµόσθηκε το κανονικό δοσολογικό σχήµα, (για παράδειγµα, χορηγώντας ένα δισκίο 2 mg κάθε δεύτερη ηµέρα, όταν η υπολογισθείσα δόση ήταν µικρότερη των 2 mg).
Romanian: Cea mai mică concentraţie disponibilă este comprimatul de lamotrigină de 2 mg, prin urmare schema de dozare standard a fost adaptată în unele cazuri în timpul fazei de creştere (de exemplu, prin administrarea unui comprimat de 2 mg în zile alternative când doza calculată era mai mică de 2 mg).
Greek: Στοιχεία δείχνουν ότι η λαµοτριγίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Romanian: Datele indică faptul că lamotrigina trece în laptele matern.
Greek: Στην υπο οµάδα των δοκιµών για επιληψία, δεν υπήρξαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές στη συχνότητα των συµβάντων µεταξύ λαµοτριγίνης και εικονικού φαρµάκου.
Romanian: În subsetul studiilor clinice referitoare la epilepsie nu au apărut diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în rata evenimentelor între lamotrigină şi placebo.
Greek: Η επίδραση άλλων δόσεων της λαµοτριγίνης εκτός από 300 mg ηµερησίως δεν έχει µελετηθεί και δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες µε άλλα ορµονικά σκευάσµατα για γυναίκες.
Romanian: Efectele dozelor de lamotrigină altele decât cea de 300 mg/zi nu au fost studiate şi nu au fost efectuate studii cu alte preparate conţinând hormoni feminini.
Greek: * Δεν έχουν µελετηθεί άλλα χορηγούµενα από του στόµατος αντισυλληπτικά και HRT θεραπείες, αν και µπορεί να επηρεάζουν τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους της λαµοτριγίνης µε παρόµοιο τρόπο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4)
Romanian: * Alte contraceptive orale şi tratamente de substituţie hormonală nu au fost studiate, însă ele pot influenţa în mod similar parametrii farmacocinetici ai lamotriginei (vezi pct. 4.2. şi 4.4).
Greek: Σε µια µελέτη µε ασθενείς µε επιληψία, η ταυτόχρονη χορήγηση ζονισαµίδης (200 έως 400 mg/ηµερησίως) και λαµοτριγίνης (150 έως 500 mg/ηµερησίως) για 35 ηµέρες δεν επηρέασε σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Romanian: Într-un studiu la pacienţi cu epilepsie, administrarea concomitentă de zonisamidă (200 - 400 mg/zi) cu lamotrigină (150 - 500 mg/zi) timp de 35 de zile nu a avut efect semnificativ asupra farmacocineticii lamotriginei.
Greek: Η θεραπεία µε πολλά ΑΕΦ συγκριτικά µε τη µονοθεραπεία σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης συγγενών δυσπλασιών και για το λόγο αυτό η χορήγηση µονοθεραπείας θα πρέπει να εφαρµόζεται όπου αυτό είναι δυνατόν.
Romanian: Tratamentul cu mai multe antiepileptice este asociat cu un risc mai mare de malformaţii congenitale decât monoterapia şi de aceea, de câte ori este posibil, trebuie utilizată monoterapia.
Greek: Σε µια µελέτη µε ασθενείς που έπασχαν από σύνδροµο Gilbert η µέση φαινοµενική κάθαρση εµφανίστηκε µειωµένη κατά 32% σε σχέση µε τις φυσιολογικές τιµές, αλλά κυµαινόταν στο εύρος των φυσιολογικών τιµών του γενικού πληθυσµού.
Romanian: Într-un studiu cu subiecţi cu sindrom Gilbert, clearance-ul mediu aparent a fost redus cu aproximativ 32% comparativ cu subiecţii normali de control, dar valorile sunt în limitele intervalului pentru populaţia generală.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης στην πρόληψη των επεισοδίων διαταραχής της διάθεσης σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι αξιολογήθηκε σε δύο µελέτες.
Romanian: Eficacitatea lamotriginei în prevenirea episoadelor de afectare a dispoziţiei la pacienţii cu boală bipolară a fost evaluată în două studii.
Greek: Σε ασθενείς που συµµετείχαν σε µελέτες, οι οποίες έκαναν χρήση των ισχυουσών συστάσεων για τις δόσεις λαµοτριγίνης, η εµφάνιση σοβαρών εξανθηµάτων σε ασθενείς µε επιληψία παρουσιάζει συχνότητα 1 στους 500.
Romanian: La adulţii recrutaţi în studii care au utilizat recomandările actuale privind dozele de lamotrigină, incidenţa erupţiilor cutanate grave a fost de aproximativ 1 la 500 de pacienţi epileptici.
Greek: • φαινυτοϊνη, πριµιδόνη ή φαινοβαρβιτόνη, χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της επιληψίας
Romanian: • fenitoină, primidonă sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης συγγενών δυσπλασιών αυξάνεται κατά ένα συντελεστή από 2 έως 3 σε απογόνους, οι µητέρες των οποίων ελάµβαναν ΑΕΦ σε σύγκριση µε την αναµενόµενη επίπτωση τέτοιων ανωµαλιών, η οποία στο γενικό πληθυσµό είναι περίπου 3%.
Romanian: Riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale este crescut de 2-3 ori la descendenţii mamelor tratate cu medicamente antiepileptice comparativ cu incidenţa estimată în populaţia generală de aproximativ 3%.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται όταν διακόπτονται τα παρακάτω:
Romanian: Această schemă terapeutică trebuie utilizată când se întrerupe administrarea de: