FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xeomin hatását elméletileg fokozhatják az alábbi szerek:
Romanian: Teoretic, efectul Xeominului poate fi crescut de către:
Hungarian: Szükség lehet orvosi beavatkozásra (pl. gyomorcső alkalmazásával) (lásd még: 4.8 pont).
Romanian: Poate fi necesară intervenţia chirurgicală (de exemplu sub forma unui tub gastric nutritiv) (vezi şi pct. 4.8).
Hungarian: A hemidiafragma vizsgálat (HDA) pozitív csoportba tartozó betegeknél a kontroll vizit (3 héttel az injekció beadása után) és az utolsó vizit (12 héttel az injekció beadása után) között mért TWSTRS-súlyossági pontszám változásokkal kapcsolatos adatokat nyújtották be.
Romanian: Au fost prezentate datele cu privire la modificările scorului de severitate TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale), la pacienţii din grupul cu rezultate pozitive la testul hemidiafragmului (HDA) între vizita de control (la 3 săptămâni după o injecţie) şi vizita finală (la 12 săptămâni după o injecţie).
Hungarian: Xeomin 20/40 E
Romanian: Xeomin 20/40U
Hungarian: Minőségi szempontból a Xeomin nagy tisztaságú, eltér a Botox®-ban és a Dysport®-ban található anyagoktól, mivel nincsenek benne komplexképző fehérjék (haemagglutininek).
Romanian: Din punct de vedere calitativ, Xeomin este puternic purificat şi diferă de substanţa medicamentoasă din Botox® şi Dysport® prin faptul că nu conţine proteine aglutinante (hemaglutinine).
Hungarian: Az oldószert finoman fecskendezze be az injekciós üvegbe.
Romanian: Solventul trebuie injectat uşor în flacon.
Hungarian: A torticollis spastica kezelésében a Xeomin adagolását a beteg fej- és nyaktartása, az esetleges fájdalom helye, az izom hipertrófia, a beteg testsúlya és az injekcióra adott válaszreakció alapján egyénileg kell beállítani.
Romanian: În ceea ce priveşte abordarea torticolisului spasmodic, doza de Xeomin trebuie ajustată în funcţie de fiecare pacient, pe baza poziţiei capului şi gâtului pacientului, localizării durerilor posibile, hipertrofiei musculare, greutăţii corporale a pacientului şi răspunsului la injecţie.
Hungarian: A Botox csoportban a kiinduláskor negatív eredményt mutató betegek közül 4-nél találtak pozitív eredményt (<5 mE/ml 3 betegnél, >5 mE/ml 1 betegnél) az utolsó viziten.
Romanian: Dintre pacienţii cărora li s-a administrat Botox, 4 subiecţi cu rezultat negativ la momentul iniţial au prezentat un rezultat pozitiv (<5 mU/mL la 3 pacienţi, >5 mU/mL la 1 pacient) la vizita finală.
Hungarian: Ha a szükségesnél több Xeomint alkalmaztak
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xeomin
Hungarian: A túladagolás tünetei
Romanian: Simptome de supradozaj
Hungarian: A kezelés hatástalansága esetén, alternatív terápiák alkalmazását kell mérlegelni."
Romanian: În cazurile de lipsă a răspunsului, trebuie să se ia în considerare tratamentele alternative".
Hungarian: Ennek következtében kialakulhat idegen anyagok belégzésének a veszélye is, mely orvosi beavatkozást igényelhet.
Romanian: Acestea pot determina aspiraţia corpurilor străine, care ar putea necesita intervenţia medicului.
Hungarian: Ez légzési problémákhoz vezethet és megnő a szilárd és/vagy folyékony anyagok légutakba jutásának kockázata.
Romanian: Acestea pot determina apariţia unor probleme respiratorii şi este posibil să prezentaţi un risc crescut de inhalare a unor corpuri străine sau a unor lichide.
Hungarian: 1.b.
Romanian: Faza 1b
Hungarian: • Biztonságossági adatok
Romanian: y Date privind siguranţa
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a Xeomint.
Romanian: Nu utilizaţi Xeomin după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după „EXP".
Hungarian: • Posztmarketing vizsgálat elvégzése a Xeomin biztonságosságának és hatékonyságának igazolására ismételt adagolás esetén (legfeljebb 6 injekciós kúra).
Romanian: • efectuarea unui studiu ulterior introducerii medicamentului pe piaţă, pentru a confirma siguranţa şi eficacitatea Xeomin după injectări repetate (până la 6 şedinţe de injectare).
Hungarian: A fent részletezett okok miatt nem végeztek humán farmakokinetikai tanulmányokat a Xeominnal.
Romanian: Nu au fost efectuate la om studii de farmacocinetică cu Xeomin din motivele sus-menţionate.
Hungarian: A készítmény feloldása és hígítása során kövesse a helyes klinikai gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate ţinând cont de buna practică, mai ales în ceea ce priveşte asepsia.
Hungarian: Xeomin 30/60 E
Romanian: Xeomin 30/60U
Hungarian: A Xeomin injekciónak a szemhéjba történő beadása után csökkenhet a pislogás gyakorisága.
Romanian: După ce vi se administrează o injecţie cu Xeomin în muşchiul ochiului, frecvenţa clipirii se poate reduce.
Hungarian: Az injekció helyén közvetlenül a beadás után alkalmazott enyhe nyomással csökkenthető ez a kockázat.
Romanian: O presiune uşoară aplicată imediat la locul injecţiei poate limita acest risc.
Hungarian: A mellékhatások általában a kezelés első hetében jelentkeznek és átmeneti jellegűek.
Romanian: De regulă, reacţiile adverse se observă în prima săptămână după administrarea tratamentului şi sunt temporare.
Hungarian: Szükség esetén csökkenteni kell a relaxáns kezdeti adagját, vagy tartós hatású helyett intermedier hatású hatóanyagokat kell használni, mint pl. vekuronium vagy atrakurium.
Romanian: Miorelaxantele periferice trebuie utilizate cu prudenţă, reducând dacă este necesar doza iniţială de relaxant sau utilizând o substanţă cu durată de acţiune intermediară , cum este vecuronium sau atracurium, în locul substanţelor cu efecte de durată mai lungă.
Hungarian: - Az LPT10929 vizsgálatban a beadást követő 12. héten A. típusú Botulinum neurotoxin neutralizáló antitesteket találtak a Botox-szal kezelt 8 túlélő nyúl közül 4-ben, míg a Xeominnal kezelt 10 túlélő nyúl közül egyben sem.
Romanian: - în studiul LPT10929, în săptămâna a 12-a de studiu, după două săptămâni de la ultima administrare, s-au evidenţiat anticorpi neutralizanţi faţă de neurotoxina botulinică de tip A, la 4 dintre cei 8 iepuri supravieţuitori cărora li s-a administrat Botox, dar la niciunul dintre cei 10 iepuri supravieţuitori cărora li s-a administrat Xeomin.
Hungarian: A Botox csoportban 232 beteg közül 57 (24,6%) számolt be mindösszesen 90 nemkívánatos esemény jelentkezéséről.
Romanian: Pentru Botox, 57 dintre cei 232 de pacienţi (24,6%) au raportat un număr total de 90 de evenimente adverse.
Hungarian: nyelési nehézségek (diszfágia), izomgyengeség, hátfájás.
Romanian: dificultăţi de înghiţire (disfagie), slăbiciune musculară, dureri de spate
Hungarian: Tudnivalók a Xeomin alkalmazása előtt
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XEOMIN
Hungarian: A korábban akinetikus vagy ülő életmódot folytató betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Xeomin injekciót követően fokozatosan térjenek vissza az aktív életmódhoz.
Romanian: Pacienţilor anterior sedentari sau achinetici trebuie să li se amintească să-şi reia gradat activităţile după administrarea injecţiei cu Xeomin.
Hungarian: A mellékhatások korlátozódhatnak az injekció beadási helyének környékére (pl. lokális fájdalom, a beadás helyén fellépő érzékenység vagy vérzés).
Romanian: Acestea pot fi limitate la zona din jurul locului de administrare a injecţiei (de exemplu durere locală, sensibilitate şi hemoragie la locul de administrare a injecţiei).
Hungarian: Ezért a Xeomin terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, és ha a várható előny indokolja a kockázatot.
Romanian: De aceea, Xeomin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar şi dacă posibilele beneficii justifică riscul.
Hungarian: A túladagolás tünetei:
Romanian: Simptome de supradozaj:
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin antikolinerg hatása miatt a Xeomin elővigyázatossággal használható az olyan betegek kezelésére, akiknél fennáll a zártzugú glaukóma kifejlődésének kockázata.
Romanian: Datorită efectului anticolinergic al neurotoxinei botulinice de tip A, Xeomin trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc de apariţie a glaucomului cu unghi închis.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán albumin, szacharóz
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Albumină umană, zahăr
Hungarian: A kérelmező vállalta, hogy a forgalomba hozatalt követően vizsgálatot végez, amelyben tovább értékeli a Xeomin immunogenitását ismételt adagolás esetén (legfeljebb 6 injekciós ciklust figyelembe véve).
Romanian: Solicitantul s-a obligat să efectueze un studiu după introducerea medicamentului pe piaţă, în care imunogenitatea Xeomin va fi ulterior investigată, după administrare repetată (până la 6 şedinţe de injectare).
Hungarian: A két kezelési csoportban a nemkívánatos esemény jelentkezéséről beszámoló betegek százalékos aránya majdnem teljesen azonos volt (26,6% a Xeomin csoportban és 26,0% a Botox csoportban).
Romanian: Un procent aproape identic de pacienţi în ambele grupe de tratament au raportat EA (26,6% în grupul căruia s-a administrat Xeomin şi 26,0% în grupul căruia s-a administrat Botox).
Hungarian: KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Romanian: KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom, lokális gyengeség.
Romanian: durere, slăbiciune locală
Hungarian: Feloldást követően a Xeomint egyetlen injekciós kezeléshez, egyetlen betegen kell felhasználni.
Romanian: După reconstituire, Xeomin trebuie utilizat pentru o singură sesiune de injectare şi pentru un singur pacient.
Hungarian: III. fázisú, blepharospasmusos betegekkel elvégzett vizsgálatban, egyik kezelési csoportba tartozó beteg HDA antitest titere sem haladta meg az 1 mE/l-t a kiinduláskor és az utolsó viziten.
Romanian: În studiul de fază III MRZ-0003 la pacienţi cu blefarospasm, niciun pacient în ambele grupe de tratament nu a avut un titru de anticorpi HDA mai mare de 1 mU/l la momentul iniţial sau la vizita finală.
Hungarian: A leggyakoribb és legalább valószínűsíthetően összefüggő nemkívánatos esemény a dysphagia volt (5,2% a Xeomin esetén, illetve 3,4% a Botox esetén az összegzett mintáknál, valamint 10% a Xeomin esetén, illetve 8,2% a III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálatban).
Romanian: Cel mai frecvent EA, cel puţin din punctul de vedere al legăturii cu tratamentul, a fost disfagia (5,2% pentru Xeomin în comparaţie cu 3,4% pentru Botox în eşantionul comun şi, respectiv, 10% pentru Xeomin faţă de 8,2% în studiul de fază III privind distonia cervicală).
Hungarian: o A felhasználási sémákra és a Xeomin felírásának/alkalmazásának jogosultságára vonatkozó információk ezzel beazonosítva, hogy milyen klinikai „off-label" kozmetikai alkalmazás fordul elő, különösen Európában.
Romanian: o informaţii privind modalităţile de utilizare şi tipul de medici care prescriu Xeomin sau persoanele care îl utilizează, pentru a identifica dacă şi în ce tip de clinici se practică utilizări cosmetice în afara celor înregistrate în mod oficial, în special în cadrul UE.
Hungarian: Ha nyelési nehézségei, beszéd- vagy légzési zavarai lépnek fel, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, vagy kérje meg egy rokonát, hogy tegye meg Ön helyett (lásd 4. rész).
Romanian: Dacă prezentaţi dificultăţi de înghiţire, de vorbire sau tulburări respiratorii, apelaţi serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru (vezi pct. 4).
Hungarian: 6 injekciós üveget tartalmazó klinikai csomag is kapható.
Romanian: De asemenea, este disponibil un ambalaj de uz spitalicesc cu 6 flacoane.
Hungarian: Az LD50 teszt különbségei miatt ez az egység a Xeominra specifikus és nem alkalmazható egyéb botulinum toxin készítményekre.
Romanian: Datorită diferenţelor în evaluarea LD50, aceste unităţi sunt specifice pentru Xeomin şi nu se aplică în cazul altor preparate cu toxină botulinică.
Hungarian: keratitis punctata superficialis, lagophthalmus, szem irritáció, fotofóbia, könnyezés
Romanian: cheratită punctată superficială, lagoftalmie, iritaţie oculară, fotofobie, secreţie lacrimală
Hungarian: 100 LD50 egység por oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra
Romanian: 100 unităţi LD50 pulbere pentru soluţie injectabilă intramusculară
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz Fehér por
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă Pulbere albă
Hungarian: héten, három héttel az utolsó injekció beadását követően az ELISA vizsgálat (amely az A. típusú Botulinum neurotoxin antitestek kimutatására szolgált) azt mutatta, hogy a Botox-szal kezelt 20 nyúl közül 7 pozitívan reagált, és ezek közül négy esetében mutatkozott BoNT/A neutralizáló aktivitás a hemidiafragma vizsgálatban (a HDA vizsgálat jelzi, hogy az antitestek neutralizálóak-e vagy sem).
Romanian: - în studiul LPT12444, în săptămâna a 36-a, după trei săptămâni de la injecţia finală, testul ELISA (care indică prezenţa anticorpilor faţă de neurotoxina botulinică de tip A) a evidenţiat faptul că şapte dintre cei 20 de iepuri cărora li s-a administrat Botox au prezentat un răspuns pozitiv şi patru dintre aceşti iepuri au prezentat activitate neutralizantă BoNT/A la analiza hemidiafragmului (testul HDA care indică dacă anticorpii sunt sau nu neutralizanţi).
Hungarian: Az ectropium megakadályozása érdekében kerülni kell az alsó szemhéjba történő injekciózást, és minden hámsérülés esetén hathatós kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Pentru a preveni apariţia ectropionului, trebuie evitată administrarea injecţiilor în zona pleoapei inferioare, fiind necesar un tratament energic al oricărui defect epitelial.
Hungarian: a szaruhártya gyulladásának egy speciális formája (keratitisz punktata szuperficiálisz), a beteg nem képes becsukni a szemét (lagoftalmusz), szem irritáció, fényérzékenység (fotofóbia), könnyezés.
Romanian: o formă specială de inflamaţie a corneei (cheratită punctiformă superficială), incapacitatea de a închide ochiul (lagoftalmie), iritaţia ochiului, teama de lumină (fotofobie), lacrimaţie
Hungarian: Kezelt betegségének természetéből adódóan csökkenhetnek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességei.
Romanian: Datorită naturii bolilor tratate, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi redusă.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Romanian: Intramusculară.
Hungarian: Orvosa nem használhatja a Xeomint, ha az utasítások szerint elkészített oldat zavaros, csapadékot vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Xeomin dacă soluţia reconstituită conform instrucţiunilor este tulbure sau conţine particule vizibile sau un precipitat floconos.
Hungarian: Mindazonáltal a sternocleidomastoid izom felületi EMG szintjének átlagos változása, melyet a vizsgálat során objektív paraméternek tekintettek, egyértelmű trendet mutatott a Xeomin adagolásával összefüggésben.
Romanian: de suprafaţă la muşchiul sternocleidomastoidian, care trebuie considerat un parametru obiectiv, a demonstrat o evoluţie clară a dozei de Xeomin.
Hungarian: • bármilyen típusú vérzéses tünet esetén,
Romanian: • în cazul apariţiei unor tulburări de sângerare de orice tip
Hungarian: Botox fehérjetartalma 5 ng/100E, azaz 150 kDa neurotoxin és hatástalan komplexképző fehérjék, és beadás után gyorsan disszociál a neurotoxinra és a komplexképző fehérjékre.
Romanian: Botox are un conţinut de proteine de 5 ng/100U, şi anume 150 kDa neurotoxină şi proteine aglutinante non-eficace, iar, după administrare, se descompune rapid în neurotoxină şi proteine aglutinante.
Hungarian: Nem használható a Xeomin, ha az elkészített oldat (a fentiek szerint elkészítve) zavaros, csapadékot vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Romanian: Xeomin nu trebuie utilizat dacă soluţia reconstituită (preparată ca mai sus) este tulbure sau conţine particule sau un precipitat floconos.
Hungarian: A botulinum toxin terjedésével összefüggő, a beadás helyétől távol jelentkező mellékhatásokat jelentettek (lásd 4.8 pont), melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak, és bizonyos esetekben dysphagiával, pneumoniával és/vagy számottevő erőtlenséggel jártak együtt.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse legate de răspândirea toxinei botulinice la distanţă de locul administrării injecţiei (vezi pct. 4.8), care uneori au determinat decesul şi, în unele cazuri, au fost asociate cu disfagie, pneumonie şi/sau astenie semnificativă.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin injekció beadása után ritkán anafilaxiás reakció léphet fel (lásd 4.8 pont).
Romanian: Rareori poate apărea o reacţie anafilactică după injectarea neurotoxinei botulinice de tip A (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin által a kolinerg idegvégződésekre gyakorolt hatás mechanizmusa három lépcsős, egymást követő folyamatként írható le, mely az alábbi lépésekből áll:
Romanian: Mecanismul de acţiune prin care neurotoxina botulinică de tip A îşi exercită efectele asupra terminaţiilor nervoase colinergice poate fi descris printr-un proces secvenţial în trei etape, care sunt:
Hungarian: Ne alkalmazza a Xeomint:
Romanian: Nu utilizaţi Xeomin
Hungarian: Ha az egyes izmok elkülönítése nehézségekbe ütközik, használjon elektromiográfiás irányítást.
Romanian: În cazul apariţiei unor dificultăţi în izolarea muşchilor singulari, injecţiile trebuie efectuate cu ajutorul ghidajului electromiografic.
Hungarian: Feloldást követően a Xeomin oldatot megfelelő steril tűvel (pl. 27 - 30 gauge/0,30 - 0,40 mm), injekció formájában kell beadni.
Romanian: După reconstituire, soluţia de Xeomin se injectează cu ajutorul unui ac steril potrivit (de exemplu de calibrul 27-30 / 0,30-0,40 mm).
Hungarian: Ha nyelési nehézségei, beszéd- vagy légzési zavarai lépnek fel, azonnal kérjen sürgősségi orvosi ellátást, vagy kérje meg egy rokonát, hogy tegye meg Ön helyett.
Romanian: Dacă prezentaţi dificultăţi de înghiţire, de vorbire sau tulburări respiratorii, apelaţi imediat serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon
Hungarian: Ez védő szemcsepp, kenőcs, lágy terápiás kontaktlencse alkalmazását, vagy a szem tapasszal vagy más módon történő letakarását igényelheti.
Romanian: Acesta ar putea necesita picături pentru protecţie, unguente, lentile de contact cu rol de bandaj sau închiderea ochiului cu ajutorul unui plasture sau prin alte mijloace similare.
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges az érzékeny struktúrák, mint pl. a nyaki verőér vagy a tüdőcsúcs közelében beadott injekciók esetében.
Romanian: Este necesară prudenţă suplimentară în cazul administrării injecţiei în locuri apropiate de structurile sensibile, cum sunt artera carotidă şi apexurile plămânilor.
Hungarian: 2. táblázat: A II. fázisú (BTC 9801) és a III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (MRZ 0013) során tapasztalt nemkívánatos események összefoglalása
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul evenimentelor adverse în studiul de fază II (BTC 9801) şi în studiul de fază III privind distonia cervicală (MRZ 0013) Studiu clinic de fază II privind distonia cervicală (ITT) (BTC-9801)
Hungarian: Fokozott a kockázat a kisebb nyaki izomtömegű betegek, valamint azok a betegek esetében, akiknek a m. sternocleidomasteoideusba bilaterálisan beadott injekcióra van szükségük.
Romanian: Pacienţii cu o masă musculară redusă la nivelul gâtului sau cei care necesită administrarea bilaterală de injecţii în muşchii sternocleidomastoidieni prezintă un risc crescut.
Hungarian: Az alábbi általános információ A típusú Botulinum toxint tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítményekről szóló publikációkon alapul.
Romanian: Următoarele informaţii suplimentare se bazează pe publicaţii privind preparatele convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A.
Hungarian: A II. és a III. fázisú dystonia vizsgálatban tapasztalt nemkívánatos események számát az alábbi táblázatban foglaltuk össze:
Romanian: În următorul tabel este prezentat numărul evenimentelor adverse observate în studiul de fază II şi în studiul de fază III privind distonia.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy ezeket a haláleseteket a hagyományos A típusú Botulinum toxin gyógyszerkészítmények váltották-e ki, vagy egy fennálló szív-érrendszeri betegség okozta-e őket.
Romanian: Rămâne neclar dacă aceste cazuri de deces au fost induse de preparate convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A sau au fost determinate de o boală cardio-vasculară preexistentă.
Hungarian: • amiotrófiás laterálszklerózisban vagy egyéb, perifériás neuromuszkuláris működészavarral járó betegségben szenvedők kezelésénél ,
Romanian: • la pacienţii care suferă de scleroză laterală amiotrofică sau de alte boli care determină o disfuncţie neuromusculară periferică
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xeomin 100 LD50 egység por oldatos injekcióhoz
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xeomin 100 unităţi LD50 pulbere pentru soluţie injectabilă
Hungarian: A rendelkezésre álló mintákkal elvégzett HDA vizsgálatok elemzése jelenleg is zajlik, és a következőket mutatja: egy pozitív eredmény a kiinduláskor és a 3. injekció előtt, két pozitív eredmény négy héttel az 1. injekció után, a 4. injekció előtt.
Romanian: Între timp rezultatele respective au devenit disponibile, demonstrând un rezultat pozitiv al testului la momentul iniţial şi înaintea celei de-a treia injecţii şi două rezultate pozitive la două săptămâni după prima injecţie şi înaintea celei de-a doua injecţii.
Hungarian: A Xeomint a felső szemhéj mediális és laterális, valamint az alsó szemhéj laterális körkörös szemizmába kell adni.
Romanian: Xeomin se injectează în muşchiul orbicular median şi lateral al pleoapei superioare şi în muşchiul orbicular lateral al pleoapei inferioare.
Hungarian: • szemműtéten esett át.
Romanian: • aţi suferit o intervenţie chirurgicală la ochi.
Hungarian: Az optimális adagolást és a kezelt izmon alkalmazandó injekciós helyek számát az orvosnak minden beteg esetében egyénileg kell megállapítania.
Romanian: Doza optimă şi numărul de locuri de administrare a injecţiei în muşchiul tratat trebuie stabilite de către medic individual, pentru fiecare pacient în parte.
Hungarian: A blepharospasmus vizsgálatban (MRZ 0433) 6 beteg kapott 2. injekciót.
Romanian: În studiul privind blefarospasmul (MRZ 0433), la 6 pacienţi li s-a administrat a doua injecţie.
Hungarian: A feloldott Xeomint az izomba adott injekció formájában kell alkalmazni.
Romanian: Xeomin dizolvat este destinat a fi utilizat sub formă de injecţii în muşchi.
Hungarian: Ezen tények fényében valószínűtlen, hogy a Xeomin esetében gyakoribb legyen a másodlagos terápiás hatástalanság, mint a Botoxnál.
Romanian: Pe baza acestor date este puţin probabil ca injecţia cu Xeomin să provoace insuccese terapeutice secundare mai frecvente decât Botox.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos események (amelyek előfordulási gyakorisága ≥1% volt) a dysphagia, ptosis, hát- és csontfájdalom, valamint izomgyengeség, amelyek többsége enyhe vagy közepes mértékű volt.
Romanian: Cele mai frecvente EA (de exemplu, cu o incidenţă ≥1%) au fost disfagie, ptoză, durere lombară, durere scheletică şi slăbiciune musculară; majoritatea acestor reacţii au fost evaluate ca având intensitate uşoară sau moderată.
Hungarian: Ez a felsorolás nem teljes, és valamennyi, a fejtartást befolyásoló izom szerepet játszhat a torticollis spastica kiváltásában, így szükséges lehet kezelése is.
Romanian: Această listă nu este exhaustivă, deoarece oricare dintre muşchii responsabili pentru controlarea poziţiei capului poate fi implicat şi, de aceea, poate necesita tratament.
Hungarian: Azonban a klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számszerűen gyakoribbak voltak a Xeomin csoportban, mint a Botox csoportban.
Romanian: Cu toate acestea, evenimentele adverse corelate în studiile clinice au fost mai frecvente din punct de vedere numeric în grupul căruia i s-a administrat Xeomin în comparaţie cu grupul căruia i s-a administrat Botox.
Hungarian: • a Xeomin hatóanyagának kismértékben eltérő hatásossága,
Romanian: • limitele de variaţie ale eficacităţii a substanţei active din Xeomin