FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 42,4 bei Baseline vs. 27,1 in Woche 25 bei Patienten, die mit Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu 51,6 vs. 53,4 in der Placebo-Gruppe (p ≤ 0,001).
Spanish: fueron de 42,4 a nivel basal frente a 27,1 en la semana 25 en pacientes tratados con pegloticasa 8 mg cada 2 semanas en comparación con 51,6 frente a 53,4 en el grupo tratado con placebo (p ≤ 0,001).
German: Sehr häufig: akuter Gichtanfall Häufig: Gelenkschwellung
Spanish: Muy frecuentes: Reagudización de la gota Frecuentes: Inflamación de las articulaciones
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: FABRICANTEDEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE+ DE LA LIBERACIÓN DE
German: Dekompensierte Herzinsuffizienz
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für Pegloticase zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para la pegloticasa, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
German: Jedoch zeigte eine kleine Anzahl von Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die in klinischen Studien mit Pegloticase behandelt wurden, Exazerbationen ihrer dekompensierten Herzinsuffizienz.
Spanish: KRYSTEXXA no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, aunque en los ensayos clínicos un pequeño número de pacientes con enfermedades cardiovasculares previas que fueron tratados con pegloticasa sufrieron reagudizaciones de la insuficiencia cardíaca congestiva.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
German: KRYSTEXXA enthält 4,2 mg Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene 4,2 mg (menos de 1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
German: Wie wird KRYSTEXXA verabreicht?
Spanish: Cómo se administra KRYSTEXXA
German: Gelegentlich: Exazerbation von dekompensierter Herzinsuffizienz
Spanish: Poco frecuentes: Exacerbación de la insuficiencia cardíaca congestiva
German: Konfidenzintervall1 p-Wert2
Spanish: Valor p2
German: Placebo war bei keinem der Patienten wirksam.
Spanish: El placebo no fue eficaz en ninguno de los pacientes.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Krystexxa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Krystexxa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dadurch wird der Harnsäurespiegel im Blut gesenkt.
Spanish: Esto reduce los niveles de ácido úrico en la sangre.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Krystexxa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Krystexxa.
German: Insgesamt zeigten 42 % der Patienten (36 von 85), denen das Arzneimittel alle zwei Wochen verabreicht wurde, ein anhaltendes Ansprechen, während der Anteil derer, denen Krystexxa alle vier Wochen verabreicht wurde, 35 % (29 von 84) betrug.
Spanish: Globalmente, el 42 % de los pacientes (36 de 85) a los que se administró el medicamento cada dos semanas presentó una respuesta persistente; la cifra para los pacientes a los que se administró Krystexxa cada cuatro semanas fue el 35 % (29 de 84).
German: Am 8. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Krystexxa in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Krystexxa el 8 de enero de 2013.
German: Obwohl Krystexxa die Harnsäurespiegel schnell senkte, wies es innerhalb weniger Wochen bei mehr als der Hälfte der Patienten eine reduzierte Wirkung auf.
Spanish: Aunque Krystexxa disminuyó rápidamente los niveles de ácido úrico, en más de la mitad de los pacientes este efecto disminuyó en pocas semanas.
German: Das Unternehmen, das Krystexxa herstellt, wird eine Studie zu der langfristigen Sicherheit des Arzneimittels durchführen, die auch eine Untersuchung seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten umfassen wird, die die Behandlung unterbrechen und sie zu einem späteren Zeitpunkt wieder fortsetzen.
Spanish: La empresa que fabrica Krystexxa llevará a cabo un estudio de la seguridad a largo plazo del medicamento, que incluirá su seguridad y eficacia en pacientes que dejan el tratamiento y lo retoman más tarde.
German: Die Wirkungen von Krystexxa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Krystexxa se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ein anhaltendes Ansprechen zeigten, definiert als Harnsäurespiegel im Blut unter 6 mg/dl über mindestens 80 % der Zeit im dritten und sechsten Monat der Studie.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el número de pacientes que mostraron una respuesta persistente al tratamiento, definida como niveles de ácido úrico en sangre inferiores a 6 mg/dl durante, como mínimo, el 80 % del tiempo durante los meses tercero y sexto del estudio.
German: Patienten werden während der Infusion und für mindestens eine Stunde nach Infusionsende auf etwaige Reaktionen überwacht.
Spanish: Se vigilará a todos los pacientes por si aparecieran reacciones durante la perfusión y, como mínimo, una hora después de la misma.
German: Reaktionen treten häufiger bei Patienten auf, die Antikörper (vom Immunsystem, der natürlichen Körperabwehr, gebildete Proteine) entwickeln, die die Behandlungswirkung beeinträchtigen.
Spanish: Las reacciones son más frecuentes en pacientes que han desarrollado anticuerpos (proteínas producidas por el sistema inmunitario, las defensas naturales del cuerpo), que reducen el efecto del tratamiento.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Krystexxa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Krystexxa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Um das Risiko für solche Reaktionen zu senken, werden den Patienten vor Beginn der Behandlung mit Krystexxa andere Arzneimittel verabreicht.
Spanish: Para reducir el riesgo de estas reacciones, antes del tratamiento con Krystexxa, los pacientes recibirán otros medicamentos.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Krystexxa ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Krystexxa?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Krystexxa zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Krystexxa sind Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion), beobachtet bei etwa 7 von 100 Patienten, Infusionsreaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbruch, Schmerzen im Brustraum, Atembeschwerden, Schüttelfrost und Bluthochdruck), beobachtet bei etwa 26 von 100 Patienten, und akute Gichtanfälle (Verschlimmerung der Gicht-Symptome), die häufiger in den ersten drei Behandlungsmonaten auftraten.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Krystexxa son anafilaxia (reacción alérgica grave), observada en aproximadamente 7 paciente de cada 100, reacciones a la perfusión (como sofocos, erupción cutánea, picor, sudoración, dolor en el pecho, dificultad para respirar, escalofríos y aumento de la tensión arterial), que se observaron en 26 pacientes de cada 100, y brotes de gota (empeoramiento de los síntomas), que fueron más frecuentes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Krystexxa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Krystexxa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Es können schwerwiegende Nebenwirkungen (wie etwa Infusionsreaktionen und akute Gichtanfälle) auftreten, die aber als handhabbar betrachtet wurden.
Spanish: Aunque puede producir efectos adversos graves (como las reacciones a la perfusión y brotes de gota), éstos se consideraron tratables.
German: Sobald der Harnsäurespiegel unter den Wert von 6 mg/dl abfällt, können sich die Kristalle in den Gelenken auflösen und die Gichtknoten bilden sich langsam zurück.
Spanish: Cuando estos niveles son inferiores a 6 mg/dl, los cristales depositados en las articulaciones se disuelven y poco a poco se va reduciendo el tamaño de los tofos.
German: Weitere Informationen über Krystexxa
Spanish: Otras informaciones sobre Krystexxa:
German: Krystexxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegloticase enthält.
Spanish: Krystexxa es un medicamento que contiene el principio activo pegloticasa.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung mit Krystexxa keine anderen Arzneimittel zur Senkung des Harnsäurespiegels einnehmen, damit die Wirkung von Krystexxa eindeutig beurteilt werden kann.
Spanish: Durante el tratamiento con Krystexxa, los pacientes no deben tomar otros medicamentos que disminuyan los niveles de ácido úrico con el fin de que se pueda ver claramente el efecto de Krystexxa.
German: Bei dieser Erkrankung kommt es zu erhöhten Konzentrationen von Harnsäure im Blut, die in Gelenken und Geweben auskristallisiert und dabei Gichtknoten (Steine) bildet, die Schmerzen und Gelenkschäden verursachen.
Spanish: Se produce cuando existen niveles elevados de ácido úrico en sangre que cristalizan en las articulaciones y los tejidos formando tofos (piedras) que producen dolor y daños articulares.
German: Die Behandlung mit Krystexxa sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von schwerer chronischer Gicht erfahrenen Arztes und in einer Einrichtung erfolgen, in der Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Spanish: El tratamiento con Krystexxa se debe administrar bajo supervisión de un médico especialista en el tratamiento de la gota crónica grave y en un centro en el que se disponga de equipo de reanimación.
German: Krystexxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegloticase oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die an der seltenen Blutstörung Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel (Favismus) oder ähnlichen Störungen leiden.
Spanish: Krystexxa no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la pegloticasa o a alguno de los componentes del medicamento ni en personas con una enfermedad rara de la sangre denominada «deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)» (favismo) o trastornos similares.
German: Der Wirkstoff in Krystexxa, Pegloticase, enthält ein Enzym namens Uricase.
Spanish: El principio activo de Krystexxa, la pegloticasa, contiene una enzima denominada uricasa.
German: Das in Krystexxa enthaltene Protein Uricase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Uricase befähigt.
Spanish: La uricasa de Krystexxa se produce mediante un método conocido como «ingeniería genética»: es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar uricasa.
German: Pegloticase
Spanish: Krystexxa pegloticasa
German: Krystexxa wurde in einer Dosis von 8 mg, die alle zwei oder vier Wochen verabreicht wurde, über einen Zeitraum von sechs Monaten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Krystexxa, administrado a una dosis de 8 mg cada dos o cuatro semanas, se comparó con placebo (un tratamiento simulado) durante un periodo de seis meses.
German: Krystexxa erwies sich bei der Senkung der Harnsäurespiegel wirksamer als Placebo.
Spanish: Se demostró que Krystexxa era más eficaz que el placebo a la hora de reducir los niveles de ácido úrico.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Spanish: Se presenta en un concentrado para solución para perfusión (gotero) en vena.
German: Uricase baut die Harnsäure zu einer anderen, als Allantoin bezeichneten Substanz ab, die mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden werden kann.
Spanish: La uricasa descompone el ácido úrico en otra sustancia, la alantoína, que se puede eliminar del organismo por la orina.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Krystexxa die Harnsäurespiegel äußerst wirksam senkte.
Spanish: El CHMP concluyó que Krystexxa es muy eficaz en la reducción de los niveles de ácido úrico.
German: Krystexxa wurde in zwei Hauptstudien an 225 Patienten untersucht, die unter schwerer Gicht mit Bildung von Gichtknoten litten und bei denen zuvor Allopurinol, ein Xanthinoxidase-Inhibitor, bei der Einstellung der Harnsäurespiegel versagte oder bei denen dieses Arzneimittel aufgrund von Nebenwirkungen nicht angewendet werden konnte.
Spanish: Krystexxa se investigó en dos estudios principales con 225 pacientes con gota tofácea grave en los que anteriormente no se había podido controlar los niveles de ácido úrico con alopurinol, un inhibidor de la xantina oxidasa, o en los que este medicamento no se podía usar a causa de los efectos adversos.
German: Krystexxa wird zur Behandlung von schwerer chronischer (langfristiger) Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten angewendet.
Spanish: Krystexxa se utiliza para el tratamiento de la gota tofácea crónica (de larga duración) grave en adultos.
German: Welches Risiko ist mit Krystexxa verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Krystexxa?
German: Krystexxa wird ausschließlich bei Patienten angewendet, deren Harnsäurespiegel sich auch mit Höchstdosen konventioneller Arzneimittel, die als Xanthinoxidase-Inhibitoren bezeichnet werden, nicht einstellen lassen oder bei denen diese Arzneimittel nicht angewendet werden können.
Spanish: Krystexxa solo se utiliza en pacientes en los que no se pueden controlar sus niveles de ácido úrico ni siquiera con dosis máximas de los medicamentos habituales, los denominados inhibidores de la xantina oxidasa, o que no pueden tomar dichos medicamentos.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass Krystexxa im Fall von schwer betroffenen Patienten, die mit konventionellen Methoden nicht wirksam behandelt werden können, einen bislang ungedeckten Bedarf befriedigt, da keine alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen.
Spanish: Para los pacientes gravemente enfermos a los que no se puede tratar con eficacia por métodos convencionales, el Comité consideró que Krystexxa respondía a una necesidad no satisfecha, ya que no se dispone de ningún tratamiento alternativo.
German: Was ist Krystexxa?
Spanish: ¿Qué es Krystexxa?
German: Krystexxa wird alle zwei Wochen in der empfohlenen Dosis von 8 mg als Infusion in eine Vene verabreicht.
Spanish: Krystexxa se administra como perfusión intravenosa cada dos semanas a una dosis recomendada de 8 mg. Se infunde lentamente durante al menos 2 horas.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Krystexxa sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para obtener información adicional sobre el uso de Krystexxa, ver el prospecto.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Krystexxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Krystexxa, ver el prospecto.
German: Welchen Nutzen hat Krystexxa in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Krystexxa durante los estudios?
German: Warum wurde Krystexxa zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Krystexxa?
German: Wofür wird Krystexxa angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Krystexxa?
German: Der Arzt sollte die Behandlung mit Krystexxa nur so lange fortsetzen, wie der Patient mit Harnsäurewerten im Blut, die sich unter einem Schwellenwert von 6 mg/dl halten, einen Nutzen daraus zieht.
Spanish: Por tanto, antes de cada perfusión se determinarán los niveles de ácido úrico y el médico decidirá proseguir con el tratamiento con Krystexxa únicamente si el paciente sigue presentando niveles de ácido úrico en sangre por debajo de un umbral de 6 mg/dl.
German: Im Vergleich zur Verabreichung in vierwöchigen Abständen führte die Verabreichung von Krystexxa alle zwei Wochen zu weniger Infusionsreaktionen.
Spanish: Krystexxa administrado cada dos semanas produjo menos reacciones a la perfusión que cuando se administró cada cuatro semanas.
German: Wie wird Krystexxa angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Krystexxa?
German: Wie wirkt Krystexxa?
Spanish: ¿Cómo actúa Krystexxa?
German: - wenn Sie krank sind.
Spanish: - si está enfermo.
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber:
Spanish: Su médico le indicará:
German: • Ein Glas oder ein Becher.
Spanish: • Un vaso o una taza
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Dezember 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 diciembre 2008 Fecha de la última renovación: 2 diciembre 2013
German: Was ist Kuvan und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Kuvan y para qué se utiliza
German: Schritte zur Zubereitung und Einnahme Ihrer Dosis:
Spanish: Pasos para la preparación y la toma de la dosis:
German: Eine Unterbrechung der Behandlung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Spanish: La interrupción del tratamiento debe efectuarse solamente bajo la supervisión del médico.
German: Ihre Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Su frecuencia es no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kuvan eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Kuvan del que debe
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern waren im Wesentlichen mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños fueron básicamente similares a las de los adultos.
German: Einnahme des Arzneimittels • Trinken Sie die Lösung innerhalb von 30 Minuten.
Spanish: Ingesta del medicamento • Beba la solución antes de 30 minutos.
German: Die unten stehende Tabelle zeigt beispielhaft, wie eine richtige Dosis berechnet wird:
Spanish: La siguiente tabla es un ejemplo de cómo calcular la dosis adecuada
German: Es ist nicht bekannt, ob Sapropterin oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si la sapropterina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Erbrechen wurde sowohl in den Studien zur Sicherheitspharmakologie als auch in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachtet.
Spanish: Se ha observado emesis tanto en los estudios de seguridad farmacológica como en los estudios de toxicidad con dosis repetidas.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kuvan
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Kuvan
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kuvan bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kuvan en pacientes mayores de 65 años.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Auflösungsvolumen (ml)
Spanish: Volumen de disolución (ml)
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, ver sección 4.2.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kuvan vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Kuvan
German: Anzuwendendes Lösungsvolumen (ml)*
Spanish: Volumen de solución que es preciso administrar (ml)*
German: Jede Flasche enthält 30, 120 oder 240 Tabletten.
Spanish: Cada frasco contiene 30, 120 o 240 comprimidos.
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen von Sapropterin auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Spanish: En los estudios preclínicos no se observaron efectos de la sapropterina sobre la fertilidad masculina o femenina.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit oder die Bioverfügbarkeit nach oraler Anwendung beim Menschen sind nicht bekannt.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta o la biodisponibilidad en humanos tras la administración oral se desconoce.
German: Verändern Sie Ihre Diät nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Spanish: No cambie de dieta sin comunicárselo a su médico.
German: Nicht verwendete Lösung sollte nach der Anwendung entsorgt werden.
Spanish: La solución que no se use debe desecharse después de la administración.
German: Die Flaschen sind mit einem Aluminiumverschluss versiegelt.
Spanish: Los frascos están sellados con precinto de aluminio.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos del embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal.
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ist gleich.
Spanish: Población pediátrica La posología es la misma para adultos, niños y adolescentes.
German: Die Lösung kann dann in ein anderes Gefäß zur Einnahme des Arzneimittels überführt werden.
Spanish: A continuación, la solución se puede transferir a otro vaso dosificador para la administración del medicamento.
German: Dosierung bei PKU
Spanish: Dosis para la PKU
German: In vitro hemmte Sapropterin weder CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4/5, noch induzierte es CYP1A2, 2B6 oder 3A4/5.
Spanish: In vitro, la sapropterina no inhibió CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4/5, ni indujo CYP1A2, 2B6, ni 3A4/5.
German: Es wurde über einige wenige Fälle von allergischen Reaktionen (wie Hautausschlag und schwere Reaktionen) berichtet.
Spanish: Se han notificado pocos casos de reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas y reacciones graves).
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia utilizada a continuación: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)