FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, overige antivirale middelen, ATC-code: J05AX09.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sustavnu primjenu, ostali antivirotici; ATK oznaka: J05AX09.
Dutch: Geen klinisch significante interactie gezien.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne interakcije.
Dutch: • pijntjes en kwalen (vooral in de heup, de knie of de schouder)
Croatian: • bolovi (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)
Dutch: CCR5-antagonisten kunnen mogelijk de immuunrespons op bepaalde infecties verminderen.
Croatian: Antagonisti CCR5 mogu utjecati na slabljenje imunološkog odgovora na neke infekcije.
Dutch: De dialyse had een minimaal effect op de blootstelling bij patiënten met ESRD.
Croatian: Dijaliza je imala minimalni učinak na ekspoziciju u ispitanika s ESRD.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid CELSENTRI in het lichaam veranderen als ze gelijktijdig met dit middel worden ingenomen.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na razinu lijeka CELSENTRI u tijelu ako se uzimaju istodobno kad i CELSENTRI.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sojalecithine: zie de bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sojin lecitin: vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u (of uw kind) CELSENTRI op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts u (of uw kind) zegt dat met de behandeling moet worden gestopt.
Croatian: Zbog toga je važno da Vi (ili Vaše dijete) nastavite pravilno uzimati CELSENTRI kako je ranije opisano, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da prekinete liječenje.
Dutch: Toediening van geactiveerde kool kan eveneens gebruikt worden om bij te dragen aan het verwijderen van het niet geabsorbeerde werkzame bestanddeel.
Croatian: Primjena aktivnog ugljena također može pomoći uklanjanju neresorbirane aktivne tvari.
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici
Dutch: Stel uw arts ervan op de hoogte als u iets ongebruikelijks opmerkt met betrekking tot uw gezondheid of die van uw kind.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što neuobičajeno u svezi s Vašim zdravljem ili zdravljem Vašeg djeteta.
Dutch: Resterende activiteit in vivo voor virussen met MPI waarden < 95% is niet vastgesteld.
Croatian: Rezidualna aktivnost in vivo za viruse s MPI vrijednostima <95% još nije utvrđena.
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie, bloedarmoede (blijkt uit het resultaat van een bloedtest)
Croatian: • osjećaj slabosti ili nedostatka energije, anemija (vidljivo u nalazima krvnih pretraga)
Dutch: Zwangerschap Bent u zwanger, wordt u zwanger of wilt u zwanger worden?
Croatian: Ako ste trudni, ako zatrudnite ili ako planirate imati dijete:
Dutch: Demografische en uitgangskenmerken
Croatian: Demografske značajke i početna obilježja
Dutch: Er zijn geen relevante verschillen in de farmacokinetiek waargenomen.
Croatian: Nisu primijećene značajnije razlike u farmakokinetici.
Dutch: De meest significante circulerende metaboliet bij mensen is een secundair amine (ongeveer 22% radioactiviteit), gevormd door N-dealkylering.
Croatian: Najznačajniji metabolit u cirkulaciji čovjeka je sekundarni amin (približno 22% radioaktivnosti) koji nastaje N-dealkilacijom.
Dutch: • u ook ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruikt, genaamd corticosteroïden
Croatian: • ako uz to uzimate i protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi
Dutch: Deze dosisaanpassing is niet onderzocht bij hiv-patiënten.
Croatian: Ova prilagodba doze nije istraživana kod bolesnika s HIV-om.
Dutch: De antivirale activiteit van maraviroc tegen hiv-2 is niet beoordeeld.
Croatian: Antivirusna aktivnost maraviroka protiv HIV-2 nije ispitivana.
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Croatian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Dutch: Personen met gevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties).
Croatian: Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunosni sustav, pa su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
Dutch: Maraviroc dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt wanneer het verwachte voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Croatian: Maravirok se smije primjenjivati u trudnoći samo ako očekivana korist od njegove primjene nadilazi potencijalni rizik za plod.
Dutch: Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Croatian: Žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti jer se HIV infekcija može prenijeti na dijete kroz majčino mlijeko.
Dutch: • koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
Croatian: • vrućicu (visoku tjelesnu temperaturu)
Dutch: De aanbevolen dosis CELSENTRI verschilt afhankelijk van de interacties met gelijktijdig toegediende antiretrovirale therapie en andere geneesmiddelen.
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI razlikuje se ovisno o interakcijama s istodobno primijenjenim antiretrovirusnim i drugim lijekovima.
Dutch: Onderzoeken met tabletten toonden een verminderd effect door voedsel aan bij hogere doses.
Croatian: Ispitivanja s tabletama pokazala su smanjen utjecaj hrane pri većim dozama.
Dutch: Subgroepen
Croatian: Podskupine
Dutch: • moeite met ademhalen
Croatian: • otežano disanje
Dutch: Als u of uw kind stopt met het gebruik van dit middel Blijf CELSENTRI gebruiken totdat uw arts u zegt dat ermee moet worden gestopt.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati CELSENTRI Nastavite uzimati CELSENTRI dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Dutch: Neem contact op met uw arts als dit op u van toepassing is.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se to odnosi na Vas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van maraviroc aan patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze de bloeddruk verlagen.
Croatian: Potreban je oprez kada se maravirok primjenjuje u bolesnika koji istodobno primaju lijekove za koje se zna da snizuju krvni tlak.
Dutch: • oude verborgen infecties de kop opsteken aangezien het lichaam ze gaat bestrijden
Croatian: • starim, prikrivenim infekcijama koje se ponovno razbuktaju kad se tijelo počne boriti protiv njih
Dutch: Niet onderzocht.
Croatian: Nije istraživano.
Dutch: Daarom is de relevantie van deze mutaties voor de gevoeligheid voor maraviroc bij andere virussen niet bekend.
Croatian: Stoga nije poznata važnost ovih mutacija za osjetljivost drugih virusa na maravirok.
Dutch: Het effect van maraviroc op zwangerschap bij de mens is niet bekend.
Croatian: Učinak maraviroka na trudnoću u ljudi nije poznat.
Dutch: CELSENTRI kan het risico van het ontstaan van infecties mogelijk verhogen;
Croatian: CELSENTRI bi teoretski mogao povećati rizik od nastanka infekcija.
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen of tong
Croatian: • oticanje lica, usana ili jezika
Dutch: Maraviroc is gebonden (circa 76%) aan humane plasma-eiwitten en vertoont een matige affiniteit voor albumine en alfa-1-zuur glycoproteïne.
Croatian: Maravirok je vezan (približno 76%) na humane proteine plazme i pritom pokazuje umjereni afinitet za albumine i kiseli alfa-1 glikoprotein.
Dutch: Maraviroc wordt niet aanbevolen voor gebruik bij niet eerder behandelde patiënten gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek in deze populatie (zie rubriek 5.1).
Croatian: Maravirok se ne preporučuje bolesnicima koji nisu prethodno liječeni, temeljem rezultata kliničke studije provedene na toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Dit middel is slechts door een beperkt aantal personen van 65 jaar of ouder gebruikt.
Croatian: CELSENTRI se primjenjivao samo kod malog broja osoba u dobi od 65 ili više godina.
Dutch: • blaarvorming en vervelling van de huid, met name rond mond, neus, ogen en genitaliën (geslachtsdelen)
Croatian: • mjehuriće na koži i ljuštenje kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija
Dutch: Stop de applicator in uw mond (of die van uw kind), plaats de punt van de applicator tegen de binnenkant van de wang.
Croatian: Stavite aplikator u svoja (ili djetetova) usta tako da vrh aplikatora dodiruje unutarnju stranu obraza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van maraviroc op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nema podataka o učincima maraviroka na plodnost u ljudi.
Dutch: Lees de informatie 'Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Croatian: Pročitajte informacije navedene u odlomku 'Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV' u dijelu 4. ove upute.
Dutch: Er ontbreken gegevens om deze doses te onderbouwen; CELSENTRI wordt niet aanbevolen bij kinderen die gelijktijdig interacterende geneesmiddelen gebruiken waarvoor bij volwassenen een dosering van 600 mg tweemaal daags benodigd zou zijn.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi poduprli ove doze, pa se primjena lijeka CELSENTRI ne preporučuje u djece koja istodobno uzimaju lijekove koji bi u odraslih zahtijevali primjenu doze od 600 mg dva puta na dan.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in, neem de tijd om het middel door te slikken.
Croatian: Polako pritišćite klip, ostavljajući dovoljno vremena za gutanje.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen die optraden in de fase 2b/3-studies waren misselijkheid, diarree, vermoeidheid en hoofdpijn.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave zabilježene tijekom ispitivanja faze2b/3 bile su mučnina, proljev, umor i glavobolja.
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten gelijk waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika bio sličan onom opaženom u kliničkim ispitivanjima provedenima u odraslih.
Dutch: Sommige personen die geneesmiddelen tegen hiv gebruiken, kunnen andere aandoeningen ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje infekcije HIV-om mogu se razviti i neka druge bolesti, koje mogu biti ozbiljne.
Dutch: Zie voor de details de rubriek farmacologie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CELSENTRI op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Croatian: Za detalje molimo pogledati farmakološki dio Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek CELSENTRI na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA)
Dutch: De klinische status en relevante bloedwaarden moeten worden gecontroleerd en een passende symptomatische behandeling dient te worden gestart.
Croatian: Potrebno je nadzirati klinički status i relevantne biokemijske parametre te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Dutch: Verhoogde alanine-aminotransferase, verhoogde aspartaat-aminotransferase vaak
Croatian: Porast alanin aminotransferaze, porast aspartat aminotransferaze često
Dutch: U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u op moet letten tijdens uw gebruik van CELSENTRI.
Croatian: Morate se upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje trebate pripaziti tijekom liječenja lijekom CELSENTRI.
Dutch: Deze bijwerkingen traden vaak op (≥ 1/100 tot < 1/10).
Croatian: Ove nuspojave su bile česte (1/100 do  1/10).
Dutch: Slechts een beperkt aantal personen met ernstige hartproblemen of problemen met de bloedsomloop heeft CELSENTRI gebruikt.
Croatian: Samo je ograničen broj ljudi s ozbiljnim tegobama sa srcem ili cirkulacijom uzimao lijek CELSENTRI.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Fles bevat:
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Sadržaj boce:
Dutch: CELSENTRI bevat een geneesmiddel dat maraviroc wordt genoemd.
Croatian: CELSENTRI sadrži lijek koji se zove maravirok.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosis maraviroc.
Croatian: Ne postoji specifični antidot u slučaju predoziranja maravirokom.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B en/of hepatitis C, zie de desbetreffende productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Croatian: U slučaju istodobne primjene antivirusnih lijekova za hepatitis B i/ili C, molimo obratite pozornost na relevantne informacije o svojstvima tih lijekova.
Dutch: *Gebaseerd op geneesmiddeleninteracties (zie rubriek 4.5)
Croatian: *Na temelju interakcija između lijekova (vidjeti dio 4.5)
Dutch: Over de gelijktijdige toediening met indinavir zijn beperkte gegevens beschikbaar.
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni s indinavirom su ograničeni.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen, dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Dutch: Als u symptomen van een infectie krijgt of een van de symptomen hierboven herkent:
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili bilo koji od gore navedenih simptoma:
Dutch: Uw arts zal u adviseren of het beter is om CELSENTRI drank te gebruiken indien u niet in staat bent (of uw kind niet in staat is) om tabletten in te slikken.
Croatian: Liječnik će Vam reći je li bolje da uzimate CELSENTRI oralnu otopinu ako Vi (ili Vaše dijete) ne možete progutati tablete.
Dutch: Maraviroc is het belangrijkste circulerende bestanddeel (circa 42% radioactiviteit) na een eenmalige orale dosis van 300 mg.
Croatian: Maravirok predstavlja najveću komponentu lijeka u cirkulaciji (približno 42% radioaktivnosti) nakon primjene jednokratne oralne doze od 300 mg.
Dutch: Alanine-aminotransferase
Croatian: Alanin aminotransferaza
Dutch: De corresponderende pediatrische dosis kan worden verkregen uit de hieronder vermelde tabel 1.
Croatian: Odgovarajuća pedijatrijska doza može se zatim utvrditi iz Tablice 1 u nastavku.
Dutch: Rifabutine + PI
Croatian: Rifabutin + IP
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: U svakoj frekvencijskoj skupini nuspojave su prikazane redoslijedom od najozbiljnijih prema manje ozbiljnim.
Dutch: Angina pectoris zelden
Croatian: Angina pektoris rijetko
Dutch: De behandeling van een overdosis bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder het plaatsen van de patiënt in liggende houding, een zorgvuldige beoordeling van de vitale functies, bloeddruk en ECG van de patiënt.
Croatian: Predoziranje se liječi općim potpornim mjerama, koje uključuju stavljanje bolesnika u ležeći položaj, pažljivo praćenje vitalnih znakova, mjerenje krvnog tlaka i EKG.
Dutch: Pancytopenie, granulocytopenie zelden
Croatian: Pancitopenija, granulocitopenija rijetko
Dutch: Laat de applicator volledig drogen voordat u deze weer gebruikt.
Croatian: Pustite da se potpuno osuši prije ponovne upotrebe.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze aandoening voorkomt.
Croatian: Nije poznato koliko je ovo stanje često, ali veća je vjerojatnost da će se razviti:
Dutch: Eén persoon uit elke behandelarm bereikte het primaire eindpunt in week 48 (week 8 voor placebo en week 36 voor de maraviroc-arm).
Croatian: Po jedan ispitanik u svakoj liječenoj skupini postigao je primarni cilj do 48. tjedna (u 8. tjednu u placebo skupini i u 36. tjednu u maravirok skupini).
Dutch: Claritromycine, Telitromycine
Croatian: Klaritromicin, telitromicin
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde moeders hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
Croatian: Preporučuje se da majke zaražene HIV-om ni u kom slučaju ne doje svoju djecu kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
Dutch: Alle patiënten (n=103) kregen maraviroc tweemaal daags en OBT.
Croatian: Svi ispitanici (n = 103) primali su maravirok dva puta na dan i OBT.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
Croatian: Najvažniji primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne infekcije mikobakterijom te pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jiroveci (ranije poznata pod nazivom Pneumocystis carinii).
Dutch: • het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel gaat aanvallen (auto-immuunziekten)
Croatian: • napadom imunosnog sustava na vlastito, zdravo tkivo (autoimuni poremećaji)
Dutch: Bewaar de dop op een veilige plaats.
Croatian: Odložite ga na sigurno.
Dutch: Anorexie vaak
Croatian: Anoreksija često
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van CELSENTRI en rifampicine + efavirenz wordt niet aanbevolen.
Croatian: Istodobna primjena CELSENTRI i rifampicina + efavirenz se ne preporučuje.
Dutch: Maraviroc beïnvloedt echter de farmacokinetiek van digoxine in vivo niet significant.
Croatian: Međutim, maravirok ne utječe značajno na farmakokinetiku digoksina in vivo.
Dutch: Tabletten
Croatian: Tablete
Dutch: CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen die ook gebruikt worden om een hiv-infectie te behandelen.
Croatian: CELSENTRI se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji se također koriste za liječenje HIV infekcije.
Dutch: Na 48 weken van behandeling bereikte maraviroc geen non-inferioriteit ten opzichte van efavirenz wat betreft het eindpunt hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (respectievelijk 65,3 versus 69,3%, lagere betrouwbaarheidsgrens -11,9).
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja, maravirok nije postigao ne-inferiornost u odnosu na efavirenz za mjeru ishoda HIV-1 RNA <50 kopija/ml (65,3 prema 69,3%, donja granica pouzdanosti -11,9%).
Dutch: In vitro studies duiden er eveneens op dat de polymorfe enzymen CYP2C9, CYP2D6 en CYP2C19 niet significant bijdragen aan het metabolisme van maraviroc.
Croatian: In vitro studije su također pokazale da polimorfni enzimi CYP2C9, CYP2D6 i CYP2C19 nemaju značajniji doprinos u metaboliziranju maraviroka.
Dutch: Er waren geen voedselbeperkingen in de onderzoeken bij volwassenen (bij gebruik van de tabletformuleringen) of in de pediatrische studie (bij gebruik van zowel de tablet- als de drankformuleringen).
Croatian: Nije bilo nikakvih ograničenja u prehrani tijekom ispitivanja u odraslih (u kojima su se primjenjivale tablete) ni tijekom ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika (u kojima su se primjenjivale i tablete i oralna otopina).
Dutch: De frequentie hiervan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Croatian: Učestalost nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Dutch: KRUIDENPRODUCTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI Gospina trava (Hypericum perforatum)
Dutch: Het is onbekend of de stoffen in CELSENTRI ook in de moedermelk terecht kunnen komen.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka CELSENTRI također prijeći u majčino mlijeko.
Dutch: • moeite met bewegen
Croatian: • otežano kretanje
Dutch: De carcinogeniteit van maraviroc werd beoordeeld in een 6 maanden durende studie bij transgene muizen en een 24 maanden durende studie bij ratten.
Croatian: Karcinogenost maraviroka ispitivana je na transgeničnim miševima tijekom 6 mjeseci i na štakorima kroz 24 mjeseca.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden allemaal anti-hiv- of antiretrovirale geneesmiddelen genoemd.
Croatian: Ti se lijekovi nazivaju lijekovima protiv HIV-a ili antiretroviroticima.
Dutch: • toename van een stof genaamd CPK (blijkt uit de resultaten van een bloedtest), hetgeen wijst op ontstoken of beschadigde spieren
Croatian: • povišena razina tvari koja se zove CPK (vidljivo u nalazima krvnih pretraga), koja je znak upale ili oštećenja mišića
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten worden behandeld.
Croatian: Treba biti posebno oprezan u liječenju tih bolesnika.
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Duitsland.
Croatian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Njemačka.
Dutch: Er is een populatie-analyse van de fase 1/2a- en fase 3-onderzoeken (leeftijd 16-65 jaar) uitgevoerd en er werd geen leeftijdsgerelateerd effect waargenomen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Populacijska analiza provedena u studijama faze 1/2a i faze 3 (16-65 godina starosti) nije pokazala postojanje utjecaja dobi (vidjeti dio 4.2).
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antiretrovirale middelen Farmacokinetische versterkers Cobicistat
Croatian: ANTIMIKROBNI LIJEKOVI Antiretrovirusni lijekovi Farmakokinetički pojačivači Kobicistat
Dutch: Bij een hogere blootstelling aan maraviroc kan een potentiële remming van CYP2D6 niet worden uitgesloten.
Croatian: Pri višim koncentracijama maraviroka ne može se isključiti potencijalna inhibicija CYP2D6.
Dutch: Laboratoriumparameter Grenswaarde
Croatian: Laboratorijski parametar
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie.
Croatian: Nuspojave su navedene prema organskim sustavima (SOC) i učestalosti.
Dutch: Maraviroc remt P-glycoproteïne in vitro (IC50 is 183 μM).
Croatian: Maravirok inhibira P-glikoprotein in vitro (IC50 iznosi 183 µM).
Dutch: • een verlaagde bloeddruk, inclusief duizeligheid wanneer u (of uw kind) snel opstaat of gaat zitten, of als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen.
Croatian: • nizak krvni tlak, uključujući omaglicu pri naglom ustajanju ili sjedanju, ili uzimanje bilo kakvih lijekova za snižavanje krvnog tlaka.
Dutch: • afname van spiergrootte
Croatian: • smanjenje veličine mišića
Dutch: Het is niet bekend of maraviroc in menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se maravirok u majčino mlijeko.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid is gemeld tijdens de behandeling met maraviroc.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da je tijekom liječenja maravirokom prijavljena omaglica.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda of soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid
Croatian: Sigurnost za kardiovaskularni sustav
Dutch: Dit is vooral belangrijk wanneer u ook sommige andere geneesmiddelen gebruikt (zie‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Croatian: To je osobito važno ako uzimate i neke druge lijekove (pogledajte odlomak 'Drugi lijekovi i CELSENTRI' u nastavku dijela 2.).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite ove simptome.
Dutch: Als u (of uw kind) een dosis CELSENTRI heeft overgeslagen, gebruik of geef de overgeslagen dosis zo snel mogelijk en neem of geef daarna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Croatian: Ako Vi (ili Vaše dijete) propustite dozu lijeka CELSENTRI, uzmite ili dajte propuštenu dozu što prije, a zatim nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Falen bij CCR5-troop virus
Croatian: Neuspjeh kod CCR5-tropnog virusa
Dutch: Bij de klinische studies met maraviroc werd gebruik gemaakt van de Monogram Trofile bepaling.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima maraviroka korištena je Monogram Trofile metoda.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg) De veiligheid en werkzaamheid van CELSENTRI bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg is niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca mlađa od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg) Sigurnost i djelotvornost lijeka CELSENTRI u djece mlađe od 2 godina ili tjelesne težine manje od 10 kg nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Interactie niet onderzocht.
Croatian: Interakcija nije ispitivana.
Dutch: Op de dagen dat de farmacokinetiek intensief werd geëvalueerd, werden de doses met voedsel gegeven en zodanig geoptimaliseerd dat tijdens het doseringsinterval (Cavg) een gemiddelde concentratie boven de 100 ng/ml kon worden bereikt; op alle andere dagen werd maraviroc met of zonder voedsel gegeven.
Croatian: Onih dana kada se provodilo intenzivno ocjenjivanje farmakokinetike, doze su se primjenjivale s hranom te su se optimizirale radi postizanja prosječne koncentracije tijekom intervala doziranja (Cavg) veće od 100 ng/ml; inače se maravirok primjenjivao s hranom ili bez nje.