FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice dublu-orb cu rosiglitazonă, incidenţa creşterilor ALT de peste trei ori faţă de limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo (0,2%) şi mai mică decât aceea a comparatorilor activi (0,5% metformină/sulfoniluree).
Maltese: Fi provi kliniċi double blind b'rosiglitazone, l-inċidenza ta' żidiet fl-ALT aktar minn tlett darbiet ta' logħla limitu tan-normal kienet daqs tal-placebo (0.2%) u anqas minn dik tal-komparaturi attivi (0.5% meformin/sulphonylureas).
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită)
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Romanian: Pacientele trebuie avertizate asupra riscului de apariţie a sarcinii (vezi pct. 4.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu informati dwar ir-riskju ta' tqala (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este > 400 ml/min, indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Maltese: Il-clearance mill-kliewi ta' metformin hija >400 ml/min u jindika li metformin hu eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u tisfija tubulari.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD03 Pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, AVANDAMET asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanism complementar de acţiune: maleatul de rosiglitazonă, membru al clasei tiazolidindionelor şi clorhidratul de metformină, membru al clasei biguanidelor.
Maltese: AVANDAMET jikkombina żewġ aġenti anti-ipergliċemiċi permezz ta' mekkaniżmu ta' azzjoni kumplimentari biex itejjeb il-kontrol tal-glukożju fid-demm f'pazjenti b'dijabete tip 2: rosiglitazone maleate, membru tal-klassi thiazolidinedione, u metformin hydrochloride, membru tal-klassi
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni relevante clinic în cazul administrării concomitente a rosiglitazonei cu digoxină, warfarină - care este substrat al CYP2C9, nifedipină, etinilestradiol sau noretindronă - care sunt substraturi ale CYP3A4.
Maltese: Meta rosiglitazone ingħata flimkien ma' digoxin, is-sustrat CYP2C9 warfarin, is-sustrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew noretindrone ma ġewx osservati l-ebda interazzjonijiet klinikament relevanti.
Romanian: După administrarea unei doze pe cale orală, fracţiunea regăsită în materiile fecale a fost de 20-30%.
Maltese: Wara doża orali, il-parti mhux assorbita irkuprata mill-ippurgar kienet ta' 20-30%.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbţiei metforminei nu este liniară.
Maltese: Huwa presunt li lproċess farmakokinetiku ta' assorbiment ta' metformin mhux lineari.
Romanian: După masă, Cmax a fost mai mică (22% pentru rosiglitazonă şi 15% pentru metformină) şi tmax a fost prelungit (cu aproximativ 1,5 ore pentru rosiglitazonă şi 0,5 ore pentru metformină).
Maltese: Wara l-ikel, Cmax kien iktar baxx (22% rosiglitazone u 15% metformin ) u tmax ittardjat (b'madwar 1.5 h rosiglitazone u 0.5 h metformin).
Romanian: 3 Într-o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă, 2,00% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1,53% [risc relativ (RR) 1,30 (interval de încredere (IÎ) 95% 1,004 - 1,69)].
Maltese: 3F'analiżi retrospettiva ta' tagħrif minn 42 studji kliniċi fuq tul ta' żmien qasir, miġbura flimkien, linċidenza ġenerali ta' każi assoċjati tipikament ma' iskemija kardijaka kienet ogħla fil-każ ta' terapija li jkun fiha rosiglitazone, 2.00% kontra komparaturi attivi kombinati u plaċebo, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Romanian: Într-un studiu cu monoterapie, incidenţa la pacienţii de sex feminin cărora li se administrează rosiglitazonă a fost de 9,3% (2,7 pacienţi per 100 pacienţi ani) comparativ cu 5,1% (1,5 pacienţi per 100 pacienţi ani) în cazul administrării metforminei sau 3,5% (1,3 pacienţi per 100 pacienţi ani) în cazul administrării glibenclamidei.
Maltese: Fi studju b'monoterapija, l-inċidenza fin-nisa għal rosiglitazone kienet 9.3% (2.7 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) vs 5.1% (1.5 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal metformin jew 3.5% (1.3 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal glibenclamide.
Romanian: (Această doză se poate lua şi astfel: două comprimate de 2 mg/500 mg de două ori pe zi.)
Maltese: (Tista' wkoll tieħu din id-doża bħala żewġ 2mg/500mg, darbtejn kuljum.)
Romanian: Nu mai luaţi Avandamet.
Maltese: Ieqaf ieħu Avandamet.
Romanian: În studiile clinice efectuate la voluntari, rosiglitazona, administrată în doze orale unice de până la 20 mg, a fost bine suportată.
Maltese: Fi studji kliniċi fuq voluntiera, rosiglitazone ġie amministrat f'dożi orali individwali sa' 20mg u kien ittollerat tajjeb.
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în asociere cu insulina (rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină preexistent) a fost 2,4%, comparativ cu insulina în monoterapie, 1,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb f'kombinazzjoni ma' l-insulina (rosiglitazone miżjud ma' terapija b'insulina stabbilita) kienet ta' 2.4%, meta mqabbla ma' insulina waħedha, 1.1%.
Romanian: Simptomele acidozei lactice includ:
Maltese: Tfal u adoloxxenti:
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fuq annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: EMA/122219/2010 EMEA/H/C/522
Maltese: EMEA/H/C/522
Romanian: Avandamet rosiglitazonă şi clorhidrat de metformină
Maltese: Avandamet rożiglitażon u metformina kloridrat
Romanian: Alte informaţii despre Avandamet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avandamet:
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2010.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avandamet.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Romanian: Nu trebuie utilizat la pacienţii cu afecţiuni cardiace (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism), un „sindrom acut coronarian" precum angina instabilă (o formă gravă de durere în piept cu intensitate variabilă) sau anumite tipuri de atac de cord, boli care pot afecta alimentarea cu oxigen a ţesuturilor (precum problemele pulmonare sau cardiace, o criză sau un şoc cardiac recent), probleme ale ficatului sau rinichilor, intoxicaţie alcoolică acută (consum excesiv de alcool), alcoolism sau complicaţii ale diabetului (cetoacidoză diabetică sau comă diabetică).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom problemi gravi tal-qalb (inkapaċità tal-ipppumpjar ta' demm biżżejjed madwar il-ġisem), ‘sindromu koronarju akut' bħal anġina stabbli (uġiegħ fis-sider ta' tip sever li jibdel l-intensità) jew ċerti tipi ta' attakki tal-qalb, mard li jista' jaffettwa l-provvista tal-ossiġnu lejn it-tessuti (bħal problem tal-pulmun u tal-qalb, attakk talqalb reċenti jew xokk), problem fil-fwied jew kliewi tagħhom, intossikazzjoni akuta bl-alkoħol (konsum eċċessiv tal-alkoħol), alkoħoliżmu, jew kumplikazzjonijiet tad-dijabete (dijabete ketoacidosis jew koma dijabetika).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (de culoare galbenă: 1 mg rosiglitazonă cu 500 mg clorhidrat de metformină şi 2 mg rosiglitazonă cu 1 000 mg clorhidrat de metformină; roz deschis: 2 mg rosiglitazonă cu 500 mg clorhidrat de metformină; roz: 4 mg rosiglitazonă cu 1 000 mg clorhidrat de metformină).
Maltese: 2 mg rożiglitażon u 500 mg metformina kloridrat; roża: 4 mg rożiglitażon u 1,000 mg metformina kloridrat).
Romanian: Comisia Europeană a acordat SmithKline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avandamet, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 octombrie 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avandamet lil SmithKline Beecham Ltd. fl-20 ta' Ottubru 2003.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 8 mg/2 000 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkommandata kuljum hija ta' 8 mg/2,000 mg.
Romanian: Avandamet este un medicament care conţine două substanţe active: rosiglitazonă şi clorhidrat de metformină.
Maltese: Avandamet huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi rosiglitazone (rożiglitażon) u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Romanian: Avandamet poate fi folosit, de asemenea, în combinaţie cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină şi o sulfoniluree, administrate în dozele maxime admisibile („terapie triplă").
Maltese: Avandamet jista' jintuża wkoll ma'sulphonylurea (tip ieħor ta' mediċina anti dijabetika) f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod soddisfaċenti b'metformin u sulphonylurea meta wżati bid-dożi massimi possibbli tagħhom (‘terapija tripla').
Romanian: Avandamet se utilizează la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu metformină (un medicament antidiabetic), folosit în monoterapie şi în doza maximă admisibilă („terapie dublă").
Maltese: Avandamet jintuża f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'metformin (mediċina anti dijabetika) meta użat waħdu u bid-doża massima possibbli ('terapija doppja').
Romanian: De ce a fost aprobat Avandamet?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Avandamet?
Romanian: Ce este Avandamet?
Maltese: Għal xiex jintuża Avandamet ?
Romanian: Doza iniţială recomandată de Avandamet este de 4 mg rosiglitazonă şi 2 000 mg clorhidrat de metformină pe zi.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkommandata ta' Avandamet hija ta' 4 mg rożiglitażon u 2,000 mg metformina idrokloridrat kuljum.
Romanian: • principala acţiune a metforminei constă în inhibarea producţiei de glucoză şi în reducerea absorbţiei acesteia în intestine.
Maltese: • Il-metformina fundamentalment taħdem billi tinibixxi l-produzzjoni ta' glukożju u tnaqqas l assorbiment tiegħu fl-intestin.
Romanian: ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Hipromeloză 6cP
Maltese: Hypromellose 6cP
Romanian: Talc purificat
Maltese: Purified talc
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Maltese: Titanium dioxide E171
Romanian: rare
Maltese: Rari
Romanian: Substanţa activă este rosiglitazona.
Maltese: Is-sustanza attiva hija rosiglitazone.
Romanian: Triacetat de glicerol
Maltese: Glycerol triacaetate
Romanian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania.
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja.
Romanian: Rosiglitazona este un agonist selectiv al receptorului nuclear RγAPP (receptor gama activat al proliferării peroxizomale) şi aparţine medicamentelor antidiabetice din clasa tiazolidindione.
Maltese: Rosiglitazone huwa agonist selettiv fir-receptor nuklejari PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) u huwa membru tal-klassi ta' aġenti anti-diabetiċi thiazolidinedione.
Romanian: Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloză, hipromeloză 6cP, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), macrogol 3000, triacetat de glicerol şi oxid roşu de fer (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate (Tip A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, titanium dioxide (171), macrogol 3000, glycerol triacetate, u iron oxide red (E172).
Romanian: Producător: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Franţa sau
Maltese: Glaxo Wellcome Production, ZI du terras, 53100, Mayenne, Franza.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 11 iulie 2005
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 11 ta' Lulju 2005
Romanian: cardiopatie ischemică3* frecvente
Maltese: Iskemja kardijaka3* Komuni
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandia 2 mg
Maltese: INFORMAZZJON BIL-BRAILLE avandia 2mg
Romanian: Filmul comprimatului (Opadry portocaliu OY-L-23028): Hipromeloză 6cP
Maltese: Rita tal-kisja (Opadry oranġjo OY-L-23028): Hypromellose 6cP
Romanian: In vitro, rosiglitazona a demonstrat o inhibiţie moderată a CYP2C8 (CI50 18 μM) şi o inhibiţie mică a CYP2C9 (CI50 50 μM) (vezi pct. 4.5).
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 μM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandia 4 mg
Maltese: INFORMAZZJON BIL-BRAILLE avandia 4mg
Romanian: Filmul comprimatului (Opadry roz OY-L-24803):
Maltese: Rita tal-kisja (Opadry pink OY-L-24803):
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeală*
Maltese: Mard tas-sistema nervuża sturdament*
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipercolesterolemie1
Maltese: Mard marbut mal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija1
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de schema de tratament RSG
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skond it-tip ta' terapija RSG
Romanian: 1Hipercolesterolemia a fost raportată până la 5,3% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă (monoterapie, terapie orală dublă sau triplă).
Maltese: 1 Iperkolesterolemija ġiet irrappurtata sa f'5.3% ta'pazjenti fuq terapija ta' rosiglitazone (monoterapija u terapija orali doppja jew trippla).
Romanian: Comprimatele de 4 mg conţin, de asemenea, talc purificat şi oxid galben de fer (E172).
Maltese: Il-pillola ta' 4mg fiha wkoll purified talc u iron oxide yellow (E172).
Romanian: Terapia orală triplă
Maltese: Terapija orali trippla
Romanian: Comprimatele de Avandia există în concentraţii diferite.
Maltese: Il-pilloli ta' Avandia jiġu f'dożi differenti.
Romanian: Clasele de frecvenţă sunt definite astfel: rare ≥ 1/10000, < 1/1000 şi foarte rare < 1/10000, inclusiv cazurile izolate.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala rari >1/10,000, <1/1000 u rari ħafna <1/10,000 inkluż rapporti iżolati.
Romanian: Un studiu clinic controlat, activ (cu până la 8 mg rosiglitazonă pe zi sau metformină până la 2 mg pe zi) cu durata de 24 săptămâni a fost efectuat la 197 copii (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) cu diabet zaharat de tip 2.
Maltese: Prova klinika kkontrollata attiva (rosiglitazone sa 8mg kuljum jew metformin sa 2,000mg kuljum) li dam 24 ġimgha sar fuq 197 tifel u tifla (eta' bejn 10 u 17-il sena) b'dijabete tat-tip 2.
Romanian: EU/1/00/137/010 7 comprimate filmate EU/1/00/137/011 28 comprimate filmate EU/1/00/137/015 84 comprimate filmate EU/1/00/137/018 90 comprimate filmate EU/1/00/137/012 112 comprimate filmate
Maltese: EU/1/00/137/005 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/00/137/006 28 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/007 56 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/014 84 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/017 90 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/008 112 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/009 56 pillola miksijin b'rita, pakkett b'dożi individwali
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100; <1/10; u mhux komuni ≥1/1,000, <1/100.
Romanian: RSG + MET + SU - Rosiglitazonă cu metformină şi sulfoniluree
Maltese: RSG + MET + SU - Rosiglitazone flmkien ma' metformin u sulphonylurea
Romanian: În ansamblu, 43%, 47% şi 42% din subiecţii din grupurile tratate cu rosiglitazonă, glibenclamidă, respectiv, metformină, au fost eliminaţi datorită altor motive decât eşecul monoterapiei.
Maltese: Meta jitqies kollox, 43%, 47% u 42% tas-suġġetti fil-grupp ta' rosiglitazone, glibenclamide u metformin rispettivament, irtiraw minħabba raġunijiet barra falliment tal-monoterapija.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Maltese: Iron oxide red E172
Romanian: Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A sau 4A, probabilitatea unor interacţiuni metabolice semnificative cu substanţele metabolizate de aceste izoenzime P450 este mică.
Maltese: Peress li m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2CI9, 2D6, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbiltà żgħira ta' interazzjonijiet bażati fuq il-metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi P450.
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea
Maltese: 4.6 Tqala u Treddiegħ
Romanian: RSG - Rosiglitazonă monoterapie;
Maltese: RSG -Monoterapija b'rosiglitazone;
Romanian: Fiecare comprimat conţine 2 mg, 4 mg sau 8 mg rosiglitazonă.
Maltese: Kull pillola fiha jew: 2mg, 4mg jew 8mg.
Romanian: Nu utilizaţi Avandia.
Maltese: Tieħux Avandia.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172).
Maltese: Iron oxide red E172.
Romanian: Rosiglitazona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (aproximativ 99,8%); legarea nu este influenţată de concentraţie sau de vârstă.
Maltese: Lirbit ta' rosiglitazone mal-proteini tal-plażma huwa għoli (madwar 99.8%) u mhuwiex influwenzat mill-konċentrazzjoni jew mill-età.
Romanian: Administrarea concomitentă de rosiglitazonă cu rifampicină (un inductor al CYP2C8) a determinat scăderea cu 66% a concentraţiilor plasmatice de rosiglitazonă.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rosiglitazone ma' rifampiċin (inducer ta' CYP2C8) irriżulta fi tnaqqis ta' 66% fil-konċentrazzjonijiet ta' rosiglitazone fil-plażma.
Romanian: un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST şi IMA ST) (vezi pct. 4.4)
Maltese: − Sindromu Koronarju Akut (anġina instabbli, NSTEMI u STEMI) (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: z o.o.
Maltese: A10
Romanian: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du Terras 53100 Mayenne Franţa
Maltese: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du terras
Romanian: Căile majore de metabolizare sunt N-demetilarea şi hidroxilarea, urmate de sulfo- şi glucuronoconjugare.
Maltese: Ir-rotot ewlenin ta' metaboliżmu huma N-demethylation u hydroxylation, segwiti permezz ta' konjugazzjoni bis-sulphate u glucuronic acid.
Romanian: În studiile clinice efectuate la voluntari, rosiglitazona administrată în doze orale unice de până la 20 mg, a fost bine tolerată.
Maltese: Fi studji kliniċi fuq volontiera, rosiglitazone ġie amministrat f'dożi orali individwali sa' 20mg u kien ittollerat tajjeb.
Romanian: Nu mai luaţi Avandia.
Maltese: Ieqaf ieħu Avandia.
Romanian: 3 Într-o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică a fost mai mare în cazul tratamentului cu rosiglitazonă, 2,00% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1,53% [risc relativ (RR) 1,30 (interval de încredere (IÎ) 95% 1,004 - 1,69)].
Maltese: 3F'analiżi retrospettiva ta' tagħrif minn 42 studji kliniċi fuq tul ta' żmien qasir, miġbura flimkien, linċidenza ġenerali ta' każi assoċjati tipikament ma' iskemija kardijaka kienet ogħla fil-każ ta' terapija li jkun fiha rosiglitazone, 2.00% kontra komparaturi attivi u plaċebo flimkien, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Romanian: EU/1/00/137/016 180 comprimate filmate
Maltese: EU/1/00/137/016 180 pillola
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în asociere cu insulina (rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit) a fost 2,4%, comparativ cu insulina în monoterapie, 1,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb f'kombinazzjoni ma' l-insulina (rosiglitazone miżjud ma' terapija b'insulina stabbilita) kienet ta' 2.4%, meta mqabbla ma' insulina waħedha, 1.1%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei după administrarea dozelor de 4 mg şi 8 mg este de aproximativ 99%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' rosiglitazone wara doża orali ta' 4 kif ukoll ta' 8 mg hija madwar 99%.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii a fost de aproximativ 130 ore, demonstrând că eliminarea metaboliţilor este foarte lentă.
Maltese: Il-half-life terminali għar-radjuattività kienet madwar 130 h u dan jindika li l-eliminazzjoni tal-metaboli issir bil-mod ħafna.
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
Maltese: Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Romanian: Administrarea concomitentă cu antidiabetice orale, metformină, glibenclamidă şi acarboză, nu a determinat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic cu rosiglitazona.
Maltese: Meta rosiglitazone ġie mogħti flimkien ma' l-aġenti anti-diabetiċi orali metformin, glibenclamide u acarbose ma' rriżultax li kien hemm xi interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament relevanti.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, tiazolidindione.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini orali li jbaxxu l-glukożju fid-demm, thiazolidinediones, Kodiċi ATC:
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni relevante clinic în cazul administrării rosiglitazonei concomitent cu digoxină, warfarină, care este substrat al CYP2C9, nifedipină, etinilestradiol sau noretindronă, care sunt substraturi ale CYP3A4.
Maltese: Meta rosiglitazone ingħata flimkien ma' digoxin, is-sustrat CYP2C9 warfarin, is-sustrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew noretindrone ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet klinikament relevanti.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 11 iulie 2000
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Lulju 2000
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Romanian: EU/1/00/137/013 168 comprimate filmate
Maltese: EU/1/00/137/013 168 pillola
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA) http:www.emea.europa.eu
Romanian: În cadrul unei actualizări a acestei analize retrospective care a inclus 10 studii ulterioare care au îndeplinit criteriile pentru includere, dar nu au fost disponibile la momentul analizei originale, incidenţa globală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică nu a fost diferită din punct de vedere statistic în cazul schemelor de administrare cu rosiglitazonă, 2,21% faţă de comparatorii activi asociaţi şi placebo, 2,08% [RR 1,098 (IÎ 95% 0,809 - 1,354)].
Maltese: F'aġġornament ta' din l-analiżi retrospettiva li kienet tinkludi 10 studji oħra li laħqu l-kriterju għall-inklużjoni, iżda ma kienux disponibbli waqt l-analiżi oriġinali, l-inċidenza globali ta' avvenimenti tipikament assoċjati ma' iskemija kardijaka ma kienetx statistikament differenti għal korsijiet li fihom rosiglitazone, 2.21% kontra komparaturi attivi u plaċebo kombinati, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)].
Romanian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial - Un studiu privind efectele progresiei diabetului) a fost un studiu controlat, multicentric, dublu-orb, cu o durată a tratamentului de 4-6 ani (durata medie de 4 ani), în care rosiglitazona, în doze de 4 până la 8 mg pe zi, a fost comparată cu metformină (500 mg până la 2000 mg pe zi) şi glibenclamidă (2,5 până la 15 mg pe zi) la 4351 subiecţi recent diagnosticaţi (≤3 ani) cu diabet zaharat de tip 2 şi cărora nu li se administrase tratament medicamentos pentru diabet.
Maltese: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) kienet prova klinika kkontrollata, double-blind, f'ħafna ċentri li damet sejra għal 4-6 snin (tul ta' żmien medju ta' 4 snin), fejn rosiglitazone b'doża ta' 4 sa 8 mg kuljum tqabbel ma' metformin (500 mg sa 2000 mg kuljum) u glibenclamide (2.5 sa 15 mg kuljum) f'4351 suġġett li qatt ma ħadu din it-tip ta' mediċina u li kellhom dijanjosi reċenti (≤3 snin) ta' dijabete tat-tip 2.
Romanian: În tabelul 1 sunt listate reacţiile adverse identificate în urma unui rezumat al studiilor clinice la care au participat mai mult de 5000 de pacienţi trataţi cu rosiglitazonă.
Maltese: It-Tabella 1 telenka reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati minn analiżi ta' provi kliniċi li nvolvew aktar minn 5,000 pazjent li kienu fuq trattament b'rosiglitazone.
Romanian: Avandia 4 mg comprimate sunt de culoare portocalie şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "4" pe cealaltă faţă.
Maltese: Il-pilloli ta' Avandia 4mg huma oranġjo, immarkati "GSK" fuq naħa waħda u "4" fuq l-oħra.