FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un patient a arrêté le traitement par Imraldi et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Imraldi pourra être ré-administré.
Danish: Alternativt, kan Imraldi gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Imraldi, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
French: • maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent,
Danish: • Crohns sygdom hos børn,
French: Vérifiez la bonne administration & jetez le stylo
Danish: Kontrollér at injektionen er gennemført & bortskaf pennen
French: 6 seringues préremplies 6 tampons d'alcool
Danish: 6 fyldte penne 6 spritservietter
French: • Faites glisser doucement le protège-aiguille rose sur l'aiguille jusqu'à ce qu'il soit enclenché et en place et posez la seringue avec l'aiguille sur le plan de travail.
Danish: • Tryk forsigtigt den lyserøde kanylebeskyttelse tilbage over kanylen og læg sprøjten med kanylen fra dig på dit arbejdssted.
French: Critères
Danish: Endepunkter
French: Enfants et adolescents de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus La posologie recommandée d'Imraldi est une dose initiale de 40 mg, suivie d'une dose de 40 mg une semaine plus tard.
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede startdosis af Imraldi er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
French: Imraldi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
French: Posologie d'Imraldi chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite Poids du patient
Danish: Imraldi-dosis til patienter med entesopati relateret artrit Patient vægt
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, on vous prescrira Imraldi afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig effekt, vil du få Imraldi for at mindske symptomerne på din sygdom.
French: Tableau 22 Induction d'une rémission clinique et d'une réponse (pourcentage de patients)
Danish: Tabel 22 Induktion af klinisk remission og respons (Procentdel af patienter)
French: Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir rubrique 5.1).
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling bør løbende evalueres (se pkt.
French: Imraldi 40 mg/0,8 ml, solution injectable
Danish: Imraldi 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning
French: Tableau 16 Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients)
Danish: Tabel 16 ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter)
French: 4 seringues préremplies 4 tampons d'alcool
Danish: 4 fyldte penne 4 spritservietter
French: Si votre médecin vous a dit que votre enfant avait une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Danish: Kontakt lægen, før dit barn bruger dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at dit barn ikke tåler visse sukkerarter.
French: Tableau 23 Maintien de la rémission clinique et de la réponse (pourcentage de patients)
Danish: Tabel 23 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procentdel af patienter)
French: • Conservez votre stylo dans sa boîte, à l'abri de la lumière.
Danish: • Opbevar pennen i dens karton og beskyttet mod lys.
French: Jetez le stylo usagé dans un conteneur prévu à cet effet comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Danish: Smid den brugte pen væk i en specialbeholder som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
French: Dans l'étude II sur la RCH, 248 patients ont reçu 160 mg d'adalimumab à la semaine 0,80 mg à la semaine 2 puis 40 mg toutes les 2 semaines et 246 patients ont reçu un placebo.
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
French: Vaccins
Danish: Vaccine
French: • NE POSEZ PAS la seringue après avoir retiré le capuchon transparent de l'aiguille.
Danish: • Læg IKKE på noget tidspunkt sprøjten fra dig, når den klare kanylehætte er taget af.
French: • troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
Danish: • sygdomme i immunsystemet, som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (som oftest en tilstand kaldet sarkoidose);
French: Imraldi 40 mg/0,8 ml, injection adalimumab
Danish: Imraldi 40 mg/0,8 ml injektion adalimumab s.c.
French: • cassure des ongles des mains et des pieds ;
Danish: • fingernegle og tånegle knækker;
French: • rash ;
Danish: • rysten;
French: Leucocytose.
Danish: Leukocytose, trombocytopeni
French: • engourdissement ;
Danish: • udslæt;
French: Des bénéfices ont continué à être observés avec un traitement à plus long terme pendant un an.
Danish: Der var fortsat gavnlig virkning efter længerevarende behandling i et år.
French: L'EPAR complet relatif à Imraldi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imraldi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imraldi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imraldi.
French: Après la dose initiale, Imraldi est généralement administré toutes les deux semaines, mais il peut être administré chaque semaine, dans certains cas.
Danish: Efter startdosen gives Imraldi sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
French: La réponse a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement: 68 % des patients traités par Imraldi ont répondu au traitement (183 patients sur 269), par rapport à 67 % des patients traités par Humira (184 patients sur 273).
Danish: Efter 24 ugers behandling var responsen en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren: 68 % af dem, der fik Imraldi responderede (183 ud af 269 patienter), sammenlignet med 67 % af dem, der fik Humira (184 ud af 273 patienter).
French: Cela signifie qu'Imraldi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Danish: Det betyder, at Imraldi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
French: Les patients recevront également une carte d'alerte.
Danish: Patienter får også udleveret et særligt patientinformationskort.
French: Le médicament de référence pour Imraldi est Humira.
Danish: Referencelægemidlet for Imraldi er Humira.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imraldi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imraldi ?
French: La dose injectée dépend de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est habituellement calculée en fonction de son poids et de sa taille.
Danish: Dosen afhænger af sygdommen, der skal behandles, og hos børn skal den typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
French: Imraldi ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Danish: Imraldi må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
French: Pourquoi Imraldi est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Imraldi godkendt?
French: Autres informations relatives à Imraldi:
Danish: Andre oplysninger om Imraldi
French: Imraldi contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Danish: Imraldi indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
French: Imraldi est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Danish: Imraldi bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imraldi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imraldi bør anvendes.
French: En outre, dans une étude principale impliquant 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement par du méthotrexate, il a été démontré qu'Imraldi et Humira étaient d'une efficacité analogue.
Danish: Desuden fremgik det af én hovedundersøgelse omfattende 544 patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat, at Imraldi og Humira havde samme virkning.
French: Imraldi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles ce médicament est autorisé.
Danish: Imraldi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som det er godkendt til.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Imraldi dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Imraldi til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
French: Le principe actif d'Imraldi, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
Danish: Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Imraldi est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Imraldi og Humira i struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Imraldi, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Imraldi, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
French: La société qui commercialise Imraldi doit fournir du matériel d'éducation aux médecins qui prescriront le médicament.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Imraldi skal udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere Imraldi.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Imraldi se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Imraldi vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
French: Qu'est-ce qu'Imraldi et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Imraldi, og hvad anvendes det til?
French: De plus, une étude sur la polyarthrite rhumatoïde a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Danish: Derudover har en undersøgelse vedrørende rheumatoid arthritis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
French: En conséquence, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Imraldi.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira, og anbefalede, at Imraldi godkendes til anvendelse i EU.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan berøre 1 ud af 1 000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og StevensJohnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections au niveau du nez, de la gorge et des sinus, réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals og sinuitis, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerte eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
French: Des études de laboratoire comparant Imraldi avec Humira ont démontré que le principe actif d'Imraldi est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Imraldi med Humira, har vist, at det aktive stof i Imraldi i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringue préremplie.
Danish: Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte.
French: Imraldi étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Imraldi toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Danish: Da Imraldi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke alle gentages for Imraldi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imraldi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imraldi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Imraldi est indiqué.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Imraldi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imraldi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imraldi ?
French: Comment Imraldi est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Imraldi?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imraldi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imraldi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite par Imraldi devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation de ce médicament.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Imraldi.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Imraldi, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imraldi fremgår af indlægssedlen.
French: Quels sont les bénéfices d'Imraldi démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imraldi?
French: Imraldi et d'autres médicaments de sa classe peuvent affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Danish: Imraldi og andre lægemidler i denne klasse kan påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
French: Comment Imraldi agit-il?
Danish: Hvordan virker Imraldi?
French: D'autres médicaments, tels que du méthotrexate ou des corticostéroïdes (d'autres médicaments anti-inflammatoires), peuvent être administrés aux patients au cours du traitement par Imraldi.
Danish: f.eks. methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
French: Pour toute information sur les doses à administrer pour chaque pathologie et toute autre information sur l'utilisation d'Imraldi, voir la notice.
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Imraldi fremgår af indlægssedlen.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Imraldi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imraldi.
French: Des études ont également démontré que l'administration d'Imraldi produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Danish: Der er udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Imraldi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Humira.
French: • psoriasis en plaques (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Danish: • psoriasisarthritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
French: Dans de rares cas, l'animal peut s'effondrer.
Danish: I sjældne tilfælde kan dyret kollapse.
French: Arginine.
Danish: Arginin.
French: N'utiliser que les solutions transparentes sans particules.
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
French: Le produit peut être conservé à 25 °C pendant un maximum de 24 heures.
Danish: Produktet kan opbevares ved 25 °C i højst 24 timer.
French: Il n'existe pas d'antidote connu.
Danish: Der findes ingen kendt antidot.
French: Un traitement symptomatique peut être nécessaire.
Danish: Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
French: L'usage concomitant de ces produits devrait être évité.
Danish: Samtidig anvendelse af sådanne lægemidler bør undgås.
French: Code ATCvet : QL03AA90
Danish: ATCvet-kode: QL03AA90
French: Sensible à la lumière.
Danish: Beskyttes mod lys.
French: Ne pas dépasser la dose indiquée.
Danish: Giv ikke mere end den angivne dosis.
French: L'intervalle entre les deux administrations ne doit pas être inférieur à 3 jours ni supérieur à 17 jours.
Danish: Intervallet mellem de to injektioner skal være mindst 3 dage og højst 17 dage.
French: Une seule seringue délivre une dose de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim chez la plupart des vaches en fonction du poids vif : par exemple, une dose de 21 µg/kg de poids vif pour une vache de 700 kg ou 33 µg/kg de poids vif pour une génisse de 450 kg.
Danish: En enkelt sprøjte giver en dosis på 20-40 µg/kg pegbovigrastim til de fleste køer afhængigt af kropsvægt: f.eks. en dosis på 21 µg/kg kropsvægt til en ko på 700 kg eller 33 µg/kg kropsvægt til en kvie på 450 kg.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
French: Biologique/ Immunomodul ateur
Danish: Biologisk/Immuno modulator
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/193/001-003
Danish: EU/2/15/193/001-003
French: Le traitement doit être symptomatique.
Danish: Behandling bør være symptomatisk.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur la seringue préremplie.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og den fyldte sprøjte.
French: Ces signes cliniques apparaissent habituellement entre 30 minutes et 2 heures après la première dose et se résolvent dans les 2 heures.
Danish: Disse kliniske tegn forekommer typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer.
French: Retirer les gants et se laver les mains et la peau exposée après utilisation.
Danish: Fjern handskerne og vask hænder og eksponeret hud efter brug.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie de 2,7 ml contient :
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt 2,7 ml injektionssprøjte indeholder:
French: Le produit augmente le nombre de neutrophiles circulants.
Danish: Veterinærlægemidlet øger antallet af cirkulerende neutrofile granulocytter.
French: Classe pharmacothérapeutique : Facteurs de stimulation des colonies.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer.
French: La solution doit être visuellement examinée avant utilisation.
Danish: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug.
French: Disponible en boîtes de 10, 50 ou 100 seringues.
Danish: Leveres i æsker med 10, 50 eller 100 sprøjter.
French: Lors de cette étude européenne, pour chacune des 312 vaches qui ont reçu Imrestor, 10 cas de mammite clinique ont été évités pendant la période périparturiente.
Danish: Under dette EU-studie blev 312 køer behandlet med Imrestor for hver 10 tilfælde af klinisk mastitis, som blev forebygget i perioden umiddelbart efter kælvning.
French: Les seringues sont emballées dans des boîtes en carton comme suit ;
Danish: Sprøjterne er pakket i papæsker som følger:
French: Chlorhydrate d'arginine.
Danish: Argininhydrochlorid.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
French: L'efficacité a été testée simultanément aux pratiques habituelles de gestion des troupeaux de vaches laitières.
Danish: Effekten blev testet side om side med normal behandlingspraksis for malkekøer.
French: Eau pour injections.
Danish: Vand til injektionsvæsker.
French: Lors des études cliniques, des réactions anaphylactiques non typiques ont été observées de façon peu fréquente.
Danish: I kliniske studier var ikke-typiske anafylaktoide reaktioner ikke almindelig.