FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αριθμός αυτός είναι συγκρίσιμος με τα 2 περιστατικά θρόμβων αίματος στις φλέβες ετησίως ανά 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Polish: Jest to porównywalne z 2 występującymi co roku przypadkami zakrzepów żylnych na 10 000 kobiet niestosujących CHC.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνονται η έντονη παχυσαρκία, η αύξηση της ηλικίας, το οικογενειακό ιστορικό θρόμβωσης στο αίμα σε σχετικά μικρή ηλικία (π.χ. κάτω των 50), οι ημικρανίες ή τυχόν ακινητοποίηση για μεγάλο χρονικό διάστημα (π.χ. λόγω ασθένειας ή τραυματισμού).
Polish: Czynniki ryzyka obejmują dużą nadwagę, zaawansowany wiek, występowanie zakrzepów u członka rodziny w stosunkowo młodym wieku (np. poniżej 50 lat), migrenę lub długotrwałe unieruchomienie (np. w wyniku choroby lub urazów).
Greek: Επανεξέταση των δεδομένων διενήργησε αρχικά η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), αρμόδια για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε μια σειρά συστάσεων.
Polish: Ponowną ocenę danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Greek: • Ο κίνδυνος θρόμβων αίματος στις φλέβες ποικίλλει μεταξύ των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών ανάλογα με τον τύπο προγεσταγόνου (ορμόνη) που περιέχουν και κυμαίνεται από 5 έως 12 περιστατικά θρόμβων αίματος ανά 10.000 γυναίκες που τα χρησιμοποιούν για χρονικό διάστημα ενός έτους (βλ. παρακάτω πίνακα).
Polish: • Ryzyko wystąpienia zakrzepów żylnych różni się między poszczególnymi CHC w zależności od typu zastosowanego progestagenu (hormonu) i wynosi od 5 do 12 przypadków na 10 000 kobiet stosujących te leki przez jeden rok (patrz tabela poniżej).
Greek: Πρόκειται για φάρμακα που αναφέρονται ενίοτε ως αντισυλληπτικά «τρίτης» ή «τέταρτης γενιάς» και διατίθενται στο εμπόριο σε μορφή χαπιών, επιθεμάτων και κολπικών δακτυλίων.
Polish: Czasami określane są one jako środki antykoncepcyjne „trzeciej generacji" lub „czwartej generacji" i są dostępne w postaci tabletek, plastrów oraz krążków dopochwowych.
Greek: • Όταν λαμβάνετε συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, πρέπει να επαγρυπνάτε για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα θρόμβων αίματος, όπως οξύς πόνος ή πρήξιμο στα πόδια, ξαφνική ανεξήγητη δυσκολία στην αναπνοή, γρήγορος ρυθμός αναπνοής ή βήχας, πόνος στο στήθος και αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια.
Polish: • W trakcie stosowania CHC należy zwrócić uwagę na oznaki i objawy towarzyszące zakrzepom, które mogą obejmować silny ból lub obrzęk nóg, nagłe niewyjaśnione napady duszności, szybki oddech lub kaszel, ból w klatce piersiowej oraz osłabienie lub drętwienie mięśni twarzy, rąk lub nóg.
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης διερευνήθηκε επίσης ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ, θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή).
Polish: W ponownej ocenie uwzględniono również ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE, skrzepy krwi w tętnicach potencjalnie prowadzące do udaru mózgu lub zawału serca).
Greek: Είναι σημαντικό αφενός οι γυναίκες να είναι ενήμερες για τον κίνδυνο, τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της ΦΘΕ και, αφετέρου, οι γιατροί να λαμβάνουν υπόψη τους ατομικούς παράγοντες κινδύνου κάθε γυναίκας όταν συνταγογραφούν ένα αντισυλληπτικό.
Polish: Ważne jest uświadomienie kobietom ryzyka wystąpienia VTE oraz oznak i objawów towarzyszących, a lekarze przepisujący środek antykoncepcyjny powinni wziąć pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka u każdej kobiety.
Greek: Είναι όμως σημαντικό να είστε ενήμερες για τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος που σχετίζεται με τα συγκεκριμένα φάρμακα, παρόλο που πρόκειται για ιδιαίτερα χαμηλό κίνδυνο.
Polish: Ważna jest natomiast świadomość ryzyka wystąpienia zakrzepów związanego ze stosowaniem tych leków, nawet jeśli jest ono bardzo niewielkie.
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Polish: Informacje dla personelu medycznego
Greek: Κίνδυνος εμφάνισης θρόμβωσης στο αίμα (ΦΘΕ) σε διάστημα ενός έτους Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό χάπι/επίθεμα/δακτύλιο και δεν είναι έγκυες
Polish: Ryzyko wystąpienia zakrzepów żylnych (VTE) w ciągu roku Kobiety niestosujące dwuskładnikowych hormonalnych tabletek/plastrów/krążków dopochwowych i niebędące w ciąży
Greek: Στην παρούσα επανεξέταση περιλαμβάνονται όλα τα αντισυλληπτικά που περιέχουν χαμηλή δόση οιστρογόνου και τα ακόλουθα προγεσταγόνα: χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη, νομεγεστρόλη, νορελγεστρομίνη και νοργεστιμάτη.
Polish: W ponownej ocenie uwzględniono wszystkie środki antykoncepcyjne zawierające niską dawkę estrogenu oraz następujące progestageny: chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestymat.
Greek: • Ιδιαίτερη σημασία κατά τη συνταγογράφηση ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού έχει επίσης η ευαισθητοποίηση σχετικά με τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της ΦΘΕ και της ΑΘΕ.
Polish: • Podczas przepisywania CHC ważne jest również zwiększanie świadomości dotyczącej oznak i objawów VTE i ATE.
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2013, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών (CHC), ιδιαίτερα δε του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ ή θρόμβοι αίματος στις φλέβες) που σχετίζεται με τη χρήση τους.
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ang. combined hormonal contraceptives, CHC), a zwłaszcza ryzyka wystąpienia żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolism, VTE) związanych z ich stosowaniem.
Greek: Επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος για την καλύτερη ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τη μέθοδο αντισύλληψης που επιλέγουν
Polish: Zaktualizowana informacja o produkcie pomoże kobietom w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej wyboru metody antykoncepcji
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών στην πρόληψη της ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης εξακολουθούν να υπερισχύουν των κινδύνων, και ότι ο γνωστός κίνδυνος ΦΘΕ που σχετίζεται με όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά είναι μικρός.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że korzyści ze stosowania CHC w zapobieganiu niechcianej ciąży w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, a dobrze znane ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest niewielkie.
Greek: Επιβεβαίωσε ότι τα οφέλη των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών υπερτερούν του κινδύνου δημιουργίας θρόμβων αίματος, ο οποίος είναι από πολλά χρόνια γνωστός και ιδιαίτερα χαμηλός.
Polish: Potwierdziła ona, że korzyści płynące ze stosowania CHC przewyższają ryzyko wystąpienia zakrzepów, które jest znane od wielu lat i uważane za bardzo niewielkie.
Greek: Επίσης, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων στο αίμα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος χρήσης ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
Polish: Ryzyko wystąpienia zakrzepów jest również większe w pierwszym roku stosowania CHC.
Greek: • Θα πρέπει επίσης να γνωρίζετε τους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και να είστε ενήμερες για τον τρόπο με τον οποίο αυτοί μπορεί να μεταβάλλονται με τον χρόνο.
Polish: • Należy również mieć świadomość istnienia czynników zwiększających ryzyko wystąpienia zakrzepów oraz ich możliwych zmian z upływem czasu.
Greek: • Η πανευρωπαϊκή επανεξέταση των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών επιβεβαίωσε ότι ο γνωστός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) με όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (αιθινυλοιστραδιόλη < 50 mcg) είναι χαμηλός.
Polish: • Ponowna ocena dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC) przeprowadzona w całej UE potwierdziła, że znane ryzyko wystąpienia żylnych zdarzeń zakrzepowozatorowych (VTE) związane ze stosowaniem wszystkich niskodawkowych CHC (etynyloestradiol < 50 mcg) jest niewielkie.
Greek: • Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν διαφορές μεταξύ των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών χαμηλής δόσης όσον αφορά τον κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ).
Polish: • Nie ma dowodów na istnienie różnic pomiędzy niskodawkowymi CHC pod względem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE).
Greek: • Κατά τη συνταγογράφηση ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους ατομικούς παράγοντες κινδύνου κάθε γυναίκας, ιδίως στον κίνδυνο ΦΘΕ, καθώς και στη διαφορά του κινδύνου ΦΘΕ μεταξύ των προϊόντων.
Polish: • Podczas przepisywania CHC należy wziąć pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka u każdej kobiety, zwłaszcza te związane z wystąpieniem VTE, oraz różnice dotyczące występowania tego ryzyka pomiędzy produktami.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει πάντα να εξετάζουν την πιθανότητα θρομβοεμβολής σχετιζόμενης με συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό, εφόσον πρόκειται για γυναίκες που παρουσιάζουν συναφή συμπτώματα.
Polish: • Personel medyczny powinien zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych związanych ze stosowaniem CHC w przypadku kobiet, u których występują objawy.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, ο κίνδυνος ΦΘΕ με τα εν λόγω φάρμακα συγκρίθηκε με τον κίνδυνο που ενέχουν τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν λεβονοργεστρέλη και νορεθιστερόνη (γνωστά και ως αντισυλληπτικά «δεύτερης γενιάς»).
Polish: Podczas ponownej oceny porównano ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem tych leków z ryzykiem związanym ze stosowaniem CHC zawierających lewonorgestrel i noretysteron (znanych jako środki antykoncepcyjne „drugiej generacji").
Greek: • Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά παρουσιάζουν διαφορές ως προς τον κίνδυνο ΦΘΕ, ανάλογα με τον τύπο προγεσταγόνου που περιέχουν.
Polish: • CHC różnią się pod względem ryzyka wystąpienia VTE w zależności od zawartego w nich typu progestagenu.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά επικαιροποιήθηκαν για την καλύτερη ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τη μέθοδο αντισύλληψης που αποφασίζουν να επιλέξουν με τη βοήθεια του επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca CHC została zaktualizowana, aby pomóc kobietom w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej wyboru metody antykoncepcji wraz z personelem medycznym sprawującym nad nimi opiekę.
Greek: Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά περιέχουν δύο τύπους ορμονών, ένα οιστρογόνο και ένα προγεσταγόνο.
Polish: CHC zawierają dwa rodzaje hormonów, estrogen i progestagen.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν ως προγεσταγόνο λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη ή νοργεστιμάτη ενέχουν χαμηλότερο κίνδυνο ΦΘΕ (βλ. παρακάτω πίνακα).
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że ryzyko wystąpienia VTE w związku ze stosowaniem CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat jest najmniejsze (patrz tabela poniżej).
Greek: Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά αντενδείκνυνται σε γυναίκες που αντιμετωπίζουν έναν σοβαρό ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Polish: Stosowanie CHC jest przeciwwskazane u kobiet z jednym poważnym lub wieloma czynnikami ryzyka, które w wysokim stopniu narażają ją na wystąpienie zakrzepów.
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει δροσπιρενόνη, γεστοδένη ή δεσογεστρέλη
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające drospirenon, gestoden lub dezogestrel
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να εξετάζουν τον κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ με ένα συγκεκριμένο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό σε σύγκριση με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παρακάτω πίνακα).
Polish: Lekarze powinni również wziąć pod uwagę, jak ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem określonego CHC odnosi się do stosowania innych CHC (patrz tabela poniżej).
Greek: • Η παρούσα πανευρωπαϊκή επανεξέταση διερεύνησε τα οφέλη και τους κινδύνους των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ιδιαίτερα δε τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος που σχετίζεται με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Polish: • Ta obejmująca całą Europę procedura ponownej oceny obejmowała korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC), a zwłaszcza ryzyko wystąpienia zakrzepów.
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη ή νοργεστιμάτη
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει χλωρμαδινόνη, διενογέστη ή νομεγεστρόλη
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające chlormadynon, dienogest lub nomegestrol
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά χωρίς να σας προκαλούν κάποιο πρόβλημα, τότε, σύμφωνα με την παρούσα επανεξέταση, δεν υπάρχει λόγος να διακόψετε τη χρήση τους.
Polish: • W oparciu o tę ocenę nie ma powodów, aby kobiety przyjmujące CHC przerywały ich stosowanie, jeśli nie powoduje ono problemów.
Greek: Η γνώμη της CHMP, που συνάδει με την προηγούμενη σύσταση της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 16 Ιανουαρίου 2014,
Polish: Opinia CHMP, zgodnie z wcześniejszym zaleceniem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 stycznia 2014 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję dotyczącą aktualizacji informacji o produkcie dla wszystkich CHC, ważną w całej UE.
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει ετονογεστρέλη ή νορελγεστρομίνη
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające etonogestrel lub norelgestromin
Greek: • Πρέπει να εξετάζετε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας τον τύπο αντισυλληπτικού που είναι κατάλληλος για εσάς.
Polish: • Najbardziej odpowiednią dla siebie metodę antykoncepcji należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις του παραγράφου 4.2.
Polish: Istotne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 4.2.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipiec 2012
Greek: Συχνότητα των δόσεων (ώρες)/Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.
Polish: Reakcje te mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Greek: Χρησιμοποιήστε όλο το περιεχόμενο.
Polish: Zużyć całą zawartość.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες, που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Greek: Το BeneFIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Polish: BeneFIX może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Greek: Πάντα να πλένετε τα χέρια σας, πριν πραγματοποιήσετε τις ακόλουθες διαδικασίες.
Polish: Przed przystąpieniem do poniższej procedury zawsze należy umyć ręce.
Greek: 1, 28700, San Sebastian de los Reyes, Μαδρίτη Ισπανία
Polish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madryt Hiszpania
Greek: X αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης
Polish: X odwrotność obserwowanej wartości odzysku
Greek: Οι παράμετροι που εκτιμήθηκαν χρησιμοποιώντας το τελικό μοντέλο δύο διαμερισμάτων παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Polish: Wartości wskaźników oszacowane za pomocą końcowego modelu dwukompartmentowego zostały przedstawione w Tabeli 2.
Greek: Επαναλάβετε κάθε 24 ώρες.
Polish: 20-40 Powtarzać co 24 godziny.
Greek: Η ανάλυση ασφάλειας 25 ασθενών που αξιολογήθηκαν απεικόνισε ένα προφίλ ασφάλειας όπως αυτό αναμενόταν.
Polish: Analiza bezpieczeństwa w przypadku 25 pacjentów kwalifikujących się do oceny odzwierciedlała oczekiwany profil bezpieczeństwa.
Greek: Αναπτύχθηκε ένα πληθυσμιακό φαρμακοκινητικό μοντέλο χρησιμοποιώντας δεδομένα που συλλέχθηκαν από 73 ασθενείς ηλικίας 7 μηνών έως 60 ετών.
Polish: Model farmakokinetyczny populacji został opracowany na podstawie danych zebranych od 73 pacjentów w wieku od 7 miesięcy do 60 lat.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις ένας ρυθμός έγχυσης μέχρι 4 ml ανά λεπτό έχει χρησιμοποιηθεί.
Polish: W większości przypadków zastosowano szybkość infuzji do 4 ml na minutę.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Σε παιδιά μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις πιο συχνά απ' ότι σε ενήλικες.
Polish: Dzieci i młodzież U dzieci reakcje alergiczne mogą występować częściej niż u osób dorosłych.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να συσχετίζονται με αυτή την παρατήρηση.
Polish: Jednak nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych związanych z tą obserwacją.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν αλλάζει το εργαστήριο και/ή τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στη δοκιμασία προσδιορισμού.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście.
Greek: Τα βρέφη και τα παιδιά είχαν υψηλότερη κάθαρση, μεγαλύτερο όγκο κατανομής, συντομότερη ημιζωή και χαμηλότερη ανάκτηση απ' ότι οι έφηβοι και οι ενήλικες.
Polish: Niemowlęta i dzieci miały większy klirens, większą objętość dystrybucji, krótszy okres półtrwania i niższe wartości odzysku niż młodzież i dorośli.
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Είδος χειρουργικού χειρισμού
Polish: Nasilenie krwawienia/rodzaj zabiegu chirurgicznego
Greek: Παράδειγμα: Για μία ανάκτηση 0,8 IU/dl ο τύπος προσδιορίζει:
Polish: Przykład: Dla wartości odzysku wynoszącej 0,8 j.m./dl wzór wygląda następująco:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης έτσι ώστε να κάνει την έγχυση πιο άνετη.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmianie zalecanego tempa infuzji, aby uczynić ją wygodniejszą.
Greek: (προ- και μετεγχειρητικά)
Polish: (w okresie przed- i pooperacyjnym)
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το BeneFIX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek BeneFIX Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Βέλγιο
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Greek: Ενήλικες 18 έως 60
Polish: Dorośli od 18 do 60 lat
Greek: Συχνές έως < 1/10
Polish: Często do < 1/10
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιθανές.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych.
Greek: • Γρήγορη καρδιακή συχνότητα, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Polish: • uczucie szybkiego bicia serca, niskie ciśnienie tętnicze
Greek: • Δυσφορία στο στήθος (συμπεριλαμβανομένου πόνου στο στήθος)
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej (w tym ból w klatce piersiowej)
Greek: Το τελικό στάδιο δεν καλύπτεται ξεκάθαρα λόγω της έλλειψης δεδομένων μετά τις 24 ώρες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 6 ετών.
Polish: Nie podano jednoznacznych danych fazy końcowej z powodu braku danych powyżej 24 godzin u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Polish: Wymaganą dawkę ustala się na podstawie następującego wzoru:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX, κωδικός ATC: B02BD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia IX, kod ATC: B02BD04.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν δεν περιέχει συντηρητικό και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, όχι όμως αργότερα των 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Polish: Sporządzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i należy go zużyć natychmiast, nie później niż 3 godziny od rekonstytucji.
Greek: Λευκή/σχεδόν λευκή κόνις και διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
Polish: Biały/prawie biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί έρευνες καρκινογένεσης, επίδρασης στη γονιμότητα και στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości, wpływu na upośledzenie płodności i rozwoju płodowego.
Greek: Το BeneFIX πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Polish: Lek BeneFIX należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i wykorzystać przed upływem terminu ważności podanego na opakowaniu.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Greek: Επιπροσθέτως, παρακολουθήθηκαν φαρμακοκινητικές παράμετροι σε 23 από αυτούς τους ασθενείς, μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του BeneFIX για έξι μήνες και δεν διαπιστώθηκε κάποια μεταβολή σε σύγκριση με τα αποτελέσματα της αρχικής αξιολόγησης.
Polish: Ponadto, parametry farmakokinetyczne były analizowane u 23 spośród tych samych pacjentów przez sześć miesięcy po powtórnym podaniu produktu BeneFIX i stwierdzono, że nie uległy zmianie w porównaniu z wartościami uzyskanymi podczas analizy początkowej.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25 °C.
Polish: Wykazano, iż produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 3 godziny w temperaturze do 25˚C.
Greek: Τα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι:
Polish: Zawartość opakowania:
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Greek: Σε δύο μελέτες ανοιχτής επισήμανσης καταδείχθηκε η ασφαλής χορήγηση του BeneFIX 100 IU/kg μία φορά την εβδομάδα.
Polish: W dwóch otwartych badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt BeneFIX można bezpiecznie podawać w dawce 100 j.m./kg mc. raz w tygodniu.
Greek: Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie zgłaszano interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Greek: •δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem
Greek: Οι κλινικές μελέτες με BeneFIX δεν περιελάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί εάν αντιδρούν διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Polish: Badania kliniczne produktu BeneFIX nie uwzględniły wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, aby stwierdzić, czy reagują oni inaczej od młodszych pacjentów.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Polish: Fiolkę umieścić na płaskiej powierzchni.