FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vier plazebokontrollierten Studien resultierte die Behandlung mit Canagliflozin als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit einem oder zwei oralen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln im Vergleich zu Plazebo in einer mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert der FPG von -1,2 mmol/l bis -1,9 mmol/l unter Canagliflozin 100 mg bzw. -1,9 mmol/l bis -2,4 mmol/l unter Canagliflozin 300 mg.
Bulgarian: При четири плацебо-контролирани проучвания, лечението с канаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към един или два перорални лекарствени продукта, понижаващи глюкозата, е довело до средни промени от изходните стойности на FPG в сравнение с плацебо, възлизащи съответно на -1,2 mmol/l до -1,9 mmol/l за канаглифлозин 100 mg и -1,9 mmol/l до -2,4 mmol/l за канаглифлозин 300 mg.
German: Wenn Canagliflozin Insulin und/oder dem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wurde, wurde ein Anstieg der HypoglykämieEpisoden/Ereignisse gesehen, der mit dem erwarteten Hypoglykämie-Anstieg unter einer nicht mit Hypoglykämien assoziierten Substanz konsistent ist, wenn diese Insulin und/oder einem Sulphonylharnstoff hinzugefügt wird (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В съответствие с очакваното засилване на хипогликемията при добавяне на лекарствен продукт, който не се свързва с нея, към инсулин и/или сулфанилурейно производно, се наблюдава увеличаване на епизодите/пристъпите на хипогликемия и когато канаглифлозин е добавен към инсулин и/или сулфанилурейно производно (вж. точка 4.8).
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,6 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.082 Patienten ein Alter ≥ 65 Jahre und 510 Patienten ein Alter ≥ 75 Jahre hatten.
Bulgarian: 082 от пациентите са ≥ 65 години и 510 от пациентите са ≥ 75 години.
German: Ein Anstieg der renalen Glucose-Ausscheidung durch Canagliflozin kann fälschlicherweise den 1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG)-Spiegel verringern.
Bulgarian: Повишаването на екскрецията на глюкоза в урината с Invokana може да даде фалшиво по-ниски нива на 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) и да направи измерванията на 1,5-AG ненадеждни при оценката на гликемичния контрол.
German: Bevor und während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihre Nierenfunktion mittels eines Bluttests untersucht werden.
Bulgarian: Бъбречната Ви функция ще бъде изследвана чрез кръвен тест, преди да започнете и докато приемате това лекарство.
German: Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von > 10% bis ≤ 12% Eine Substudie mit Canagliflozin als Monotherapie an Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von > 10% bis ≤ 12% erbrachte Reduktionen des Ausgangs-HbA1c (nicht Plazebo-adjustiert) von -2,13% und -2,56% unter Canagliflozin 100 mg bzw. 300 mg.
Bulgarian: Подпроучване при пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12% показва, че лечение с канаглифлозин като монотерапия води до понижение спрямо изходните стойности на HbA1c (без корекция за плацебо) с -2,13% и -2,56% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg.
German: In zwei 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studien, in denen Canagliflozin mit Glimepirid und Sitagliptin verglichen wurde, betrugen die anhaltenden und statistisch signifikanten durchschnittlichen Reduktionen des prozentualen Körpergewichts für Canagliflozin als Kombinationstherapie mit Metformin -4,2% und -4,7% für Canagliflozin 100 mg bzw. 300 mg in Vergleich zu der Kombination von Glimepirid und Metformin (1,0%).
Bulgarian: При две 52-седмични активно-контролирани проучвания, сравняващи канаглифлозин с глимепирид и ситаглиптин, трайните и статистически значими средни понижения на процента на телесното тегло за канаглифлозин като допълнителна терапия към метформин са -4,2% и -4,7% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с комбинация от глимепирид и метформин (1,0%) и -2,5% за канаглифлозин 300 mg в комбинация от метформин и сулфанилурейно производно в сравнение със ситаглиптин в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (0,3%).
German: Bei Patienten, die Canagliflozin vertragen haben und deren eGFR bzw. CrCl dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m² bzw. unter 60 ml/min fällt, sollte die Canagliflozin-Dosis auf 100 mg einmal täglich eingestellt werden bzw. sollte sie beibehalten werden.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре канаглифлозин, и при които eGFR е постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min, дозата на канаглифлозин трябва да се коригира до или да се поддържа на 100 mg веднъж дневно.
German: Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel In der gepoolten Analyse der vier 26-wöchigen plazebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz aller Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Dehydratation und Synkope) 1,2% unter Canagliflozin 100 mg, 1,3% unter Canagliflozin 300 mg und 1,1% unter Plazebo.
Bulgarian: В сборния анализ на четири 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания, честотата на всички нежелани лекарствени реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония, дехидратация и синкоп) е 1,2% за канаглифлозин 100 mg, 1,3% за канаглифлозин 300 mg и 1,1% за плацебо.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die einmal täglich mit 100 mg oder 300 mg Canagliflozin behandelt wurden, führten die Senkungen der RTG über die Phase-I-Studien zu einer erhöhten UGE im Bereich von 77 g/Tag bis 119 g/Tag.
Bulgarian: Понижаването на RTG при пациенти с диабет тип 2, лекувани със 100 mg или 300 mg канаглифлозин, е довело до повишена UGE, варираща от 77 g на ден до 119 g на ден по време на фаза 1 проучвания; наблюдаваната UGE е довела до загуба от 308 kcal на ден до 476 kcal на ден.
German: h Balanitis oder Balanoposthitis schließt die Termini Balanitis, Balanoposthitis, Candida-Balanitis, und genitale Pilzinfektion ein.
Bulgarian: Баланит или баланопостит включва термините баланит, баланопостит, кандидозен баланит и генитална гъбична инфекция.
German: Canagliflozin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bulgarian: Канаглифлозин не трябва да се прилага в периода на кърмене.
German: Ernährung und Bewegung
Bulgarian: Диета и физически усилия
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut rascher Gewichtsverlust Übelkeit oder Erbrechen Bauchschmerzen übermäßiger Durst schnelle und tiefe Atmung Verwirrtheit ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geruch im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"): повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви бърза загуба на тегло гадене или повръщане болки в стомаха прекомерна жажда учестено и дълбоко дишане обърканост необичайна сънливост или умора дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
German: Canagliflozin sollte nicht bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl < 60 ml/min begonnen werden.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с канаглифлозин при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min.
German: Um Ihren Diabetes kontrollieren zu können, müssen Sie dennoch den Ernährungs- und BewegungsRatschlägen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals folgen.
Bulgarian: Вашия диабет, Вие също така трябва да спазвате съветите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическите упражнения.
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
German: • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, свържете се незабавно с лекар или най-близката болница.
German: Bei Patienten mit einer eGFR von 60 ml/min/1,73 m² bis < 90 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl von 60 ml/min bis < 90 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: При пациенти с eGFR от 60 ml/min/1,73 m2 до < 90 ml/min/1,73 m2 или CrCl от 60 ml/min до < 90 ml/min, не се налага коригиране на дозата.
German: Canagliflozin wurde bei einer 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung vernachlässigbar entfernt.
Bulgarian: Елиминирането на канаглифлозин по време на 4часова хемодиализа е пренебрежимо.
German: Canagliflozin wurde in der Monotherapie, in der dualen Therapie mit Metformin, in der dualen Therapie mit einem Sulfonylharnstoff, in der Triple-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, in der Triple-Therapie mit Metformin und Pioglitazon und in der Kombinationstherapie mit Insulin untersucht (Tabelle 2).
Bulgarian: Проведени са проучвания с канаглифлозин като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон и като допълнителна терапия към инсулин (вж. таблица 2).
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите.
German: Bei Arzneimitteln, die durch BCRP transportiert werden, z.B. bestimmte Statine wie Rosuvastatin und einige Arzneimittel gegen Krebs, kann es deshalb zu erhöhten Expositionen kommen.
Bulgarian: Не може да бъде изключено инхибиране на BCRP от канаглифлозин на интестинално ниво и следователно може да възникне увеличена експозиция при лекарствени продукти, транспортирани от BCRP, например някои статини като розувастатин и някои противоракови лекарствени продукти.
German: Canagliflozin erhöhte in einer 2-jährigen Studie, in der männliche und weibliche Ratten Dosen von 10, 30 und 100 mg/kg erhielten, nicht die Tumorinzidenz.
Bulgarian: Канаглифлозин не увеличава честотата на тумори при мишки от двата пола в двугодишно проучване при дози от 10, 30 и 100 mg/kg.
German: Durch die Hemmung von SGLT2 reduziert Canagliflozin die Rück-Resorption gefilterter Glucose und senkt die renale Schwelle für Glucose [(RTG (renal threshold for glucose)].
Bulgarian: Като инхибира SGLT2, канаглифлозин намалява реабсорбцията на филтрираната глюкоза и понижава бъбречния праг за глюкозата (renal threshold for glucose, RTG), като по този начин повишава UGE и така понижава високите концентрации на глюкоза в плазмата посредством независим от инсулина механизъм при пациенти с диабет тип 2.
German: Die Hazard-Ratio für Canagliflozin (beide Dosen gepoolt) versus kombinierten aktiven und Plazebo-Komparatoren betrug für den zusammengesetzten primären Endpunkt (Zeit bis zum Eintreten der Ereignisse kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt und instabile Angina, die eine Hospitalisierung erforderlich machte), 0,91 (95% KI: 0,68; 1,22).
Bulgarian: Коефициентът на риск за първичната крайна точка (времето до събитие на сърдечно-съдова смърт, нефатален инсулт, нефатален инфаркт на миокарда и нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация) за канаглифлозин (обобщени са двете дозировки) спрямо комбинирани активни и плацебо сравнителни продукти е 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22); следователно няма данни за повишен сърдечно-съдов риск при лечение с канаглифлозин спрямо сравнителните продукти.
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7% erreichten
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига
German: • Blutuntersuchungen können Änderungen der Blutfettspiegel (Cholesterin) und Erhöhungen der
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат промени в нивата на мазнините (холестерол) или увеличен брой на червените кръвни клетки (хематокрит).
German: Eine Dosiserhöhung sollte bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, bei Patienten mit bekannter HerzKreislauf-Erkrankung oder bei anderen Patienten, bei denen die initiale Canagliflozin-induzierte
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се увеличава дозата при пациенти ≥ 75-годишна възраст, пациенти с установено сърдечно-съдово заболяване, или други пациенти, при които първоначалната, предизвикана от канаглифлозин диуреза представлява риск (вж. точка 4.4).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Invokana 100 mg Filmtabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Invokana 100 mg филмирани таблетки
German: Duale Therapie mit Metformin (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Bulgarian: Комбинирано лечение с метформин (26 седмици) Канаглифлозин + метформин
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан нечести
German: Die Canagliflozin-induzierten tubulären Nierentumoren und Phäochromozytome bei Ratten scheinen durch Kohlenhydrat-Malabsorption als Folge einer intestinalen SGLT1inhibitorischen Aktivität von Canagliflozin im Rattendarm verursacht zu werden.
Bulgarian: Бъбречните тубулни тумори и феохромоцитомите при плъхове, причинени от канаглифлозин, най-вероятно се дължат на малабсорбция на въглехидрати вследствие на интестинална SGLT1 инхибиторна активност в червата на плъховете; проведените механистични клинични проучвания не показват малабсорбция на въглехидрати при хората при прием на дози канаглифлозин до два пъти повисоки от максималната препоръчителна клинична доза.
German: In einer kardiovaskulären Studie mit 4.327 Patienten mit bekanntem oder hohem Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung lagen die Inzidenzraten für Knochenbrüche bei 1,6, 1,6 und 1,1 pro 100 Patientenjahre bei Einnahme von 100 mg bzw. 300 mg Canagliflozin bzw. Placebo.
Bulgarian: При проучване по отношение на сърдечно-съдовата система при 4 327 пациенти, с установен или висок сърдечно-съдов риск, честотата на костните фрактури е 1,6; 1,6 и 1,1 на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо, с дисбаланс на фрактурите, първоначално появил се в рамките на първите 26 седмици от лечението.
German: Candida-Balanitis oder Balanoposthitis wurde bei 4,2% der mit Canagliflozin 100 mg und bei 3,7% der mit Canagliflozin 300 mg behandelten Patienten berichtet, im Vergleich zu 0,6% bei den mit Plazebo behandelten Patienten.
Bulgarian: Кандидозен баланит или баланопостит се регистрира при 4,2% и 3,7% от мъжете, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg и с канаглифлозин 300 mg, в сравнение с 0,6% при пациенти на плацебо.
German: * Mit Bezug auf einen Volumenmangel; siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Свързано с хиповолемия, вижте точка 4.4. **
German: Bei Patienten, die einen Volumenmangel entwickeln, kann bis zur Korrektur dieses Zustands eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung mit Canagliflozin in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението с канаглифлозин може да се обмисли при пациенти, които развиват хиповолемия по време на лечението канаглифлозин, до коригиране на състоянието.
German: Als duale Therapie mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid (52 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Bulgarian: В сравнение с глимепирид в комбинирана терапия с метформин (52 седмици) Канаглифлозин + метформин Глимепирид (титриране) + метформин
German: • andere Blutzucker-senkende Arzneimittel - entweder Insulin oder einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glipizid).
Bulgarian: други антидиабетни средства - инсулин или сулфанилурейно производно (като глимепирид или глипизид)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Invokana 100 mg Filmtabletten Invokana 300 mg Filmtabletten Canagliflozin
Bulgarian: Invokana 100 mg филмирани таблетки Invokana 300 mg филмирани таблетки канаглифлозин (canagliflozin)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/884/001 (10 Tabletten) EU/1/13/884/002 (30 Tabletten) EU/1/13/884/003 (90 Tabletten)
Bulgarian: EU/1/13/884/001 (10 таблетки) EU/1/13/884/002 (30 таблетки) EU/1/13/884/003 (90 таблетки)
German: 10 x 1 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten
Bulgarian: 90 x 1 филмирани таблетки 100 x 1 филмирани таблетки
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion betrugen die geometrischen mittleren Cmaxund AUC∞-Relationen von Canagliflozin nach Einnahme einer Einzeldosis von Canagliflozin 300 mg bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse A (leicht eingeschränkte Leberfunktion) 107% bzw. 110% und bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse B (mäßig eingeschränkte Leberfunktion) 96% bzw. 111%.
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална чернодробна функция средните геометрични съотношения на Cmax и AUC∞ на канаглифлозин са съответно 107% и 110% при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
German: Plazebo (n=192)
Bulgarian: (N = 192)
German: e Knochenbrüche wurden in 0,7% und 0,6% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus 0, 3% unter Placebo berichtet.
Bulgarian: Костна фрактура се съобщава при 0,7% и 0,6% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с 0,3% за плацебо.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Invokana 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Invokana 300 mg филмирани таблетки
German: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose, Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose
Bulgarian: Лактоза, безводна Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
German: Filmüberzug: Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, безводна лактоза, магнезиев стеарат и микрокристална целулоза; филмово покритие: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид (E171).
German: Canagliflozin wird wahrscheinlich nicht durch Peritonealdialyse entfernt.
Bulgarian: Канаглифлозин не се диализира чрез перитонеална диализа.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/884/005 (10 Tabletten) EU/1/13/884/006 (30 Tabletten) EU/1/13/884/007 (90 Tabletten)
Bulgarian: EU/1/13/884/005 (10 таблетки) EU/1/13/884/006 (30 таблетки) EU/1/13/884/007 (90 таблетки) EU/1/13/884/008 (100 таблетки)
German: Ihr Arzt entscheidet,
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали да увеличи
German: Kombinationstherapie mit Insulind (18 Wochen) Canagliflozin + Insulin
Bulgarian: (18 седмици) Канаглифлозин + инсулин
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben - der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда никакъв инсулин).
German: Siehe Abschnitt 3, „Einnahme dieses Arzneimittels"
Bulgarian: „Прием на това лекарство".
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Bulgarian: Хипогликемия (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: Hypoglykämie bei Kombinationstherapie mit Insulin oder Insulinsekretagoga Wenn als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Metformin angewendet, war die Hypoglykämie-Häufigkeit in den Behandlungsgruppen einschließlich Plazebo gering (annähernd 4%).
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е ниска (около 4%) в групите на лечение, включително плацебо, когато се използва като монотерапия или като допълнение към метформин.
German: Um die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erreichen, denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt angewiesen einzunehmen.
Bulgarian: Вашият лекар, за да постигнете най-добрите за здравето си резултати.
German: Diese waren bei CanagliflozinExpositionen, die 43-mal bzw. 12-mal höher waren als die klinischen Expositionen bei den 100-mgund 300-mg-Dosen, ausgeprägter als unter Metformin alleine.
Bulgarian: Забавяне на осификацията също е наблюдавано при комбинацията от канаглифлозин и метформин, което е по-значимо, отколкото при монотерапия с метформин при експозиции на канаглифлозин 43 пъти и 12 пъти по-високи от клиничната експозиция при дози от 100 mg и 300 mg.
German: In plazebokontrollierten Studien resultierte die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu Plazebo (-0,1 mmHg) in mittleren Reduktionen des systolischen Blutdrucks von -3,9 mmHg bzw. -5,3 mmHg.
Bulgarian: Лечението с канаглифлозин 100 mg и 300 mg при плацебо-контролирани проучвания е довело до средни понижения на систолното кръвно налягане, съответно с -3,9 mmHg и -5,3 mmHg, в сравнение с палцебо (-0,1 mmHg), както и до по-слаб ефект върху диастолното кръвно налягане със средни изменения за канаглифлозин 100 mg и 300 mg от съответно -2,1 mmHg и -2,5 mmHg, в сравнение с плацебо (-0,3 mmHg).
German: EMA-Verfahrensnummer Name
Bulgarian: (Свободно избрано) име
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
German: 58% der Patienten waren männlich.
Bulgarian: 58% от пациентите са мъже.
German: • rascher Gewichtsverlust
Bulgarian: • бърза загуба на тегло
German: • ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Bulgarian: необичайна сънливост или умора
German: * Zeh und Mittelfuß † Knöchel, unterhalb des Knies und oberhalb des Knies
Bulgarian: † Глезен, под коляното и над коляното
German: Die Nachbeobachtung eines Patienten wird von Tag 1 bis zum Datum des ersten Amputationsereignisses berechnet.
Bulgarian: Проследяването на пациента се изчислява от Ден 1 до датата на първото събитие, свързано с ампутация.
German: • schnelle und tiefe Atmung
Bulgarian: • учестено и дълбоко дишане
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018 г.
German: Das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre und 64% der Teilnehmer waren männlich.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години, а 64% са мъже.
German: Mögliche Symptome für einen zu hohen Flüssigkeitsverlust Ihres Körpers sind in Abschnitt 4 aufgelistet.
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани в точка 4.
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с вода.
German: Der primäre Endpunkt im CANVAS-Programm war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE.
Bulgarian: Първичната крайна точка в програмата CANVAS е времето до първа поява на MACE.
German: Bei 99,6% der Teilnehmer beider Studien wurde der Vitalstatus erhoben.
Bulgarian: Получен е витален статус при 99,6% от участниците в проучванията.
German: Da ein zugrundeliegender Mechanismus nicht nachgewiesen werden konnte, sind die Risikofaktoren für Amputationen, abgesehen von generellen Risikofaktoren, nicht bekannt.
Bulgarian: Тъй като основният механизъм не е установен, рисковите фактори за ампутация, освен общите рискови фактори, не са известни.
German: Danach wurde die eGFR während der weiteren Behandlung aufrechterhalten oder erhöhte sich zunehmend.
Bulgarian: След това eGFR се поддържа или постепенно се повишава при продължаване на лечението.
German: Der Prozentsatz der kleinen und größeren Amputationen basiert auf der jeweils höchstgradigen Amputation des Patienten.
Bulgarian: Процентът на малки и големи ампутации се основава на ампутацията на най-високо ниво за всеки пациент.
German: Für weitere Informationen ist es ratsam, den zuständigen Hersteller des 1,5-AGAssays zu kontaktieren.
Bulgarian: За повече подробности е препоръчително да се осъществи контакт със съответния производител на 1,5AG теста.
German: Die Amputationsergebnisse des Integrierten CANVAS-Programms sind in Tabelle 2 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите за ампутацията в интегрираната програма CANVAS са показани в таблица 2.