FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart de ces effets indésirables hémorragiques liés au traitement chez ces patients ont été associées à une thrombocytopénie de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.8).
Latvian: Lielākā daļa ar asiņošanu saistīto blakusparādību šiem pacientiem parasti bija saistīti ar 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: La proportion de patients ayant obtenu un ratio BCR-ABL ≤ 0,01% (diminution de 4-log) à tout moment était plus élevée dans le groupe SPRYCEL que dans le groupe imatinib (54,1% versus 45%).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza BCR-ABL attiecību ≤0,01% (4-log samazinājums) jebkurā brīdī, SPRYCEL grupā bija lielāks nekā imatiniba grupā (54,1%, salīdzinot ar 45%).
French: BLISTER
Latvian: BLISTERIS
French: Dose initiale d'origine
Latvian: Sākotnējā sākumdeva
French: Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an.
Latvian: Šīs zāles lieto hroniskas mieloleikozes (HML)ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no 1 gada vecuma.
French: Une dose de 70 mg deux fois par jour a également été étudiée.
Latvian: Ir pētīta arī shēma, kad jālieto 70 mg dasatiniba divas reizes dienā.
French: À utiliser avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, car l'alcool benzylique peut s'accumuler au fil du temps et provoquer une acidose métabolique.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem lietojiet piesardzīgi, jo benzilspirts laika gaitā var uzkrāties un radīt metabolisko acidozi.
French: Pour les patients atteints de LMC en phase chronique qui ont reçu 100 mg une fois par jour, une réduction de posologie à 80 mg une fois par jour est recommandée avec, si nécessaire, une réduction supplémentaire de 80 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour.
Latvian: Pacientiem ar HML hroniskā fāzē, kuri saņem 100 mg vienu reizi dienā, ieteicama devas samazināšana līdz 80 mg vienu reizi dienā un, ja nepieciešams, turpmāka devas samazināšana no 80 mg vienu reizi dienā līdz 50 mg vienu reizi dienā.
French: La PK du dasatinib a montré une proportionnalité de dose avec une augmentation de l'exposition liée à la dose observée chez les patients pédiatriques.
Latvian: Dasatiniba FK pierādīja devu proporcionalitāti ar devu saistītu iedarbības palielināšanos pediatriskiem pacientiem.
French: Le taux cumulé d'épanchement pleural (tous grades) lié au traitement par dasatinib au cours du temps a été de 10% à 12 mois, 14% à 24 mois, 19% à 36 mois, 24% à 48 mois et 28% à 60 mois.
Latvian: Ar dasatiniba lietošanu saistītā pleirālā izsvīduma (visas smaguma pakāpes) kumulatīvais rādītājs laika gaitā bija 10% pēc 12 mēnešiem, 14% pēc 24 mēnešiem, 19% pēc 36 mēnešiem, 24% pēc 48 mēnešiem un 28% pēc 60 mēnešiem.
French: Boîte contenant 56 comprimés pelliculés dans 4 plaquettes calendaires de 14 comprimés pelliculés chacune.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur 56 apvalkotās tabletes 4 kalendārajos blisteros ar 14 apvalkotām tabletēm katrā.
French: Figure 1 : Estimation Kaplan-Meier du temps jusqu'à réponse moléculaire majeure (RMM)
Latvian: Kaplana-Meijera laika aprēķins līdz nozīmīgai molekulārajai atbildes reakcijai (MMR)
French: Ce médicament contient 2,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL de SPRYCEL suspension buvable.
Latvian: Šīs zāles satur 2,1 mg nātrija (galvenā ēdiena gatavošanas sastāvdaļa/sāls) vienā ml SPRYCEL iekšķīgi lietojamas suspensijas.
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être délités car l'exposition des patients recevant un comprimé délité est plus faible que chez ceux qui avalent un comprimé tel quel.
Latvian: Apvalkotās tabletes nedrīkst sasmalcināt, jo pacientiem, kuri lieto sasmalcinātu tableti, zāļu iedarbība ir zemāka nekā tiem, kas norij veselu tableti.
French: b Résultats de l'étude CA180-034 avec la dose initiale recommandée de 100 mg une fois par jour.
Latvian: b Pētījumā CA180-034 iegūtie rezultāti pēc ieteicamās 100 mg lielās ieteiktās sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā.
French: L'effet d'une transplantation médullaire après traitement par dasatinib n'a pas été complètement évalué.
Latvian: Rezultāti pacientiem ar kaulu smadzeņu transplantāciju pēc dasatiniba terapijas pilnībā nav izvērtēti.
French: D'autres hémorragies de grade 3 ou 4 sont survenues chez 2% des patients atteints de LMC en phase avancée.
Latvian: Citas 3. vai 4. pakāpes asiņošanas bija 2% pacientu ar HML progresējošā fāzē.
French: La pharmacocinétique de la formulation en comprimés du dasatinib a été évaluée chez 72 patients pédiatriques atteints de leucémie ou de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires à des posologies par voie orale allant de 60 à 120 mg/m2 une fois par jour et de 50 à 110 mg/m2 deux fois par jour.
Latvian: Dasatiniba tablešu formas farmakokinētika tika novērtēta 72 bērniem ar recidivējošu vai refraktāru leikozi vai lokalizētu audzēju perorālās devās robežās no 60 līdz 120 mg/m2 vienreiz dienā un no 50 līdz 110 mg/m2 divreiz dienā.
French: Les effets indésirables sélectionnés, qui ont été rapportés avec la dose initiale recommandée de 140 mg une fois par jour sont présentés dans le Tableau 6b.
Latvian: Atsevišķas blakusparādības, par kurām ziņoja pēc ieteicamās 140 mg sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā, ir aprakstītas 6.b tabulā.
French: Anomalies des paramètres biologiques Hématologie
Latvian: Hematoloģiskie parametri
French: Chez des sujets sains ayant reçu une dose de 100 mg de dasatinib marqué au 14C, dasatinib sous forme inchangée représentait 29% de la radioactivité circulante dans le plasma.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri saņēma 100 mg [14C]-iezīmēta dasatiniba, neizmainīts dasatinibs bija 29% no plazmā cirkulējošā radioaktīvā izotopa.
French: Dans les études cliniques conduites chez des patients adultes atteints de LMC ou de LAL Ph+, des augmentations de dose à 140 mg une fois par jour (LMC en phase chronique) ou à 180 mg une fois par jour (phase avancée de LMC ou LAL Ph+) étaient autorisées chez des patients n'ayant pas obtenu de réponse hématologique ou cytogénétique à la dose initiale recommandée.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem pacientiem ar HML un Ph+ ALL devu palielināšana līdz 140 mg vienu reizi dienā (HML hroniskajā fāzē) vai 180 mg vienu reizi dienā (HML vai Ph+ ALL progresējošā fāzē) tika atļauta pacientiem, kuriem nepanāca hematoloģisku vai citoģenētisku atbildes reakciju, lietojot ieteicamo sākumdevu.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les suivants : réponse cytogénétique complète (RCyC), réponse cytogénétique majeure (RCyM) et réponse moléculaire majeure (RMM).
Latvian: Galvenie efektivitātes kritēriji bija: pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija (CCyR), nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija (MCyR) un nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (MMR).
French: En tenant le flacon en position verticale, insérez fermement la pointe de la seringue dans adaptateur du flacon.
Latvian: 4. Pudelei atrodoties vertikālā stāvoklī stingri ievietojiet šļirces galu pudeles adapterī.
French: SPRYCEL poudre pour suspension buvable contient environ 0,29 g/mL de saccharose après reconstitution avec de l'eau.
Latvian: SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pēc sajaukšanas ar ūdeni satur apmēram 0,29 g/ml saharozes.
French: Antihistaminiques-H2 et inhibiteurs de pompe à protons
Latvian: Histamīna-2 antagonisti un protonu sūkņa inhibitori
French: Très fréquent myélosuppression (y compris anémie, neutropénie, thrombocytopénie)
Latvian: Ļoti bieži mielosupresija (tai skaitā anēmija, neitropēnija un trombocitopēnija)
French: Comment diviser une dose de suspension buvable supérieure à 11 mL Dose totale prescrite (mL)
Latvian: Kā sadalīt devu, kas ir lielāka par 11 ml
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Latvian: RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Fréquent insuffisance cardiaque congestive/dysfonctionnement cardiaque*c, épanchement péricardique*, arythmie (dont tachycardie), palpitations
Latvian: Bieži sastrēguma sirds mazspēja/kardiāla disfunkcija*c, perikardiāls izsvīdums*, aritmija (tai skaitā tahikardija), sirdsklauves
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuri ir lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
French: Suivi minimum de 7 ans
Latvian: Vismaz 7 gadus ilga novērošana
French: Environ 5%des patients traités par SPRYCEL qui avaient une calcémie normale ont présenté une hypocalcémie transitoire de grade 3 ou 4 durant l'étude.
Latvian: Aptuveni 5% ar SPRYCEL ārstēto pacientu, kuriem sākotnēji bija normāls kalcija līmenis, novēroja 3. vai 4. pakāpes pārejošu hipokalciēmiju kādu periodu pētījuma laikā.
French: La variabilité interoccasion aléatoire de l'exposition ne devrait affecter ni l'exposition cumulative ni l'efficacité ou la sécurité.
Latvian: Domājams, ka nejaušas iedarbības atšķirības katrā konkrētā gadījumā neietekmē zāļu kopējo iedarbību un efektivitāti vai drošumu.
French: Excipients : contient du saccharose, sodium, benzoate de sodium et acide benzoïque, alcool benzylique et dioxyde de soufre (E220).
Latvian: Palīgvielas: satur saharozi, nātriju, nātrija benzoātu, benzoskābi, benzilspirtu un sēra dioksīdu (E220).
French: Ces études non-cliniques ont montré que dasatinib peut surmonter les résistances à l'imatinib provoquées par l'hyperexpression de BCR-ABL, les mutations du domaine de la kinase BCR-ABL, l'activation de voies de signalisation alternatives impliquant les kinases de la famille SRC (LYN, HCK) et l'hyperexpression du gène MDR ("Multi Drug Resistance").
Latvian: Šie neklīniskie pētījumi liecina, ka dasatinibs var pārvarēt BCR-ABL pārekspresijas, BCR-ABL kināzes domēna mutāciju, alternatīvu signālceļu aktivācijas, kur iesaistītas SRC saimes kināzes (LYN, HCK), un multimedikamentozā rezistences gēna pārekspresijas izraisīto imatiniba rezistenci.
French: associant les réponses complète et partielle.
Latvian: daļēja atbildes reakcija.
French: Lors d'une étude chez 14 sujets sains, l'administration d'une dose unique de 100 mg de SPRYCEL, 22 heures après administration de 40 mg d'oméprazole pendant 4 jours à l'état d'équilibre, a réduit l'ASC du dasatinib de 43% et la Cmax du dasatinib de 42%.
Latvian: Pētījumā 14 veseliem indivīdiem vienas 100 mg SPRYCEL devas lietošana 22 stundas pēc 40 mg omeprazola devas lietošanas 4 dienas samazināja dasatiniba AUC līdzsvara stāvoklī par 43% un Cmax par 42%.
French: Chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, des cytopénies (thrombocytopénie, neutropénie et anémie) ont été rapportés constamment.
Latvian: Pacientiem ar HML ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību sistemātiska atradne bija citopēnijas (trombocitopēnija, neitropēnija un anēmija).
French: Rétention hydrique Œdème superficiel Epanchement pleural Œdème généralisé Epanchement péricardique Hypertension pulmonaire Hémorragie Saignement gastrointestinal a Résultats de l'étude de Phase 3 d'optimisation de dose rapportés dans la population recevant la dose initiale recommandée de 100 mg une fois par jour (n = 165)
Latvian: Caureja Šķidruma aizture Virspusēja tūska Pleirāls izsvīdums Ģeneralizēta tūska Perikardiāls izsvīdums Plaušu hipertensija Asiņošana Asiņošana no kuņģazarnu trakta a 3. fāzes devu optimizācijas pētījumā iegūtie rezultāti ieteicamās 100 mg vienu reizi dienā sākumdevas populācijā (n=165).
French: Maux de tête Diminution de l'appétit Fatigue a Dans l'étude pivot, sur 106 patients au total, 24 patients ont pris la poudre pour suspension buvable au moins une fois, dont 8 ayant pris exclusivement la formulation en poudre pour suspension buvable
Latvian: Galvassāpes Samazināta ēstgriba Nogurums a Pivotālā pētījumā starp 106 pacientiem kopā, 24 pacienti saņēma pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vismaz vienu reizi, no kuriem 8 saņēma tikai pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
French: Les critères secondaires incluaient le temps en RCyCc (mesure de la durabilité de la réponse), le temps jusqu'à RCyCc, le taux de réponse moléculaire majeure (RMM), le temps jusqu'à RMM, la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija cCCyR ilgums (atbildes reakcijas ilgums), laiks līdz cCCyR, nozīmīgas molekulārās atbildes reakcijas (MMR) rādītājs, laiks līdz MMR, dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS).
French: Quatre-vingt-deux patients ont pris exclusivement des comprimés de dasatinib et 24 patients ont pris du dasatinib en poudre pour suspension buvable au moins une fois, dont 8 ayant pris exclusivement le dasatinib en poudre pour suspension buvable.
Latvian: Astoņdesmit divi pacienti saņēma tikai dasatiniba tabletes, un 24 pacienti saņēma dasatiniba pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vismaz vienu reizu, no kuriem 8 saņēma tikai dasatiniba pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
French: Le spectre de mutations observé dans le bras de traitement imatinib était différent.
Latvian: Imatiniba terapijas grupā tika noteikts atšķirīgs mutāciju spektrs.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dasatinib en dose unique ont été évalués chez 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ayant reçu une dose de 50 mg et chez 5 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ayant reçu une dose de 20 mg, comparativement à des sujets sains ayant reçu 70 mg de dasatinib.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz vienas devas dasatiniba farmakokinētiku tika novērtēta 8 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri saņēma 50 mg devu, un 5 pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri saņēma 20 mg devu, salīdzinot ar atbilstošu skaitu veselo indivīdu, kuri saņēma 70 mg dasatiniba devu.
French: Le délai médian entre le diagnostic et la randomisation était de 64 mois dans le bras dasatinib et de 52 mois dans le bras imatinib.
Latvian: Laika no diagnozes līdz randomizācijai mediāna bija 64 mēneši dasatiniba grupā un 52 mēneši imatiniba grupā.
French: Dans l'étude pédiatrique de Phase I, après un suivi minimal de 7 ans, parmi les 17 patients atteints de LMC PC résistants ou intolérants à l'imatinib, la durée médiane de la SSP était 53,6 mois et le taux de SG était de 82,4 %.
Latvian: I fāzes pediatriskā pētījumā pēc vismaz 7 gadus ilga novērošanas perioda, 17 pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar rezistenci pret imatinibu vai tā nepanesību vidējais PFS ilgums bija 53,6 mēneši, bet OS bija 82,4%.
French: 70 mg au moins 45 kg
Latvian: 70 mg vismaz 45 kg
French: Cette dernière a révélé que l'exposition avec la poudre pour suspension buvable (mesurée par la concentration moyenne à l'état d'équilibre dans le temps [Cmss]) à la dose de 72 mg/m2 était environ 30 % plus faible que celle de la formulation en comprimés à la dose de 60 mg/m2.
Latvian: tika apvienoti ar datiem par tabletēm populācijas farmakokinētikas (PFK) analīzei, kas parādīja, ka pulvera iedarbība iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai iedarbība ( nosakot vidējā laika koncentrāciju līdzsvara stāvoklī [Cavgs]) devā 72 mg/m2 bija aptuveni par 30% mazāka nekā tabletēm 60 mg/m2 devā.
French: Avant d'augmenter la dose de SPRYCEL, prévoyez une période d'élimination d'environ 1 semaine après l'arrêt de l'inhibiteur.
Latvian: Pēc tam, kad pārtraukta inhibitoru lietošana, pirms SPRYCEL devas paaugstināšanas, jāparedz apmēram 1 nedēļu ilgs attīrīšanās periods.
French: RHC (IC à NEL (IC à n/a Durée de la RHMa (%, selon l'estimation de Kaplan-Meier) A 1 an n/a
Latvian: n/a MaHR ilgums (%; Kaplana-Meijera aprēķini) 1 gads n/a
French: Il n'y avait pas de différence sur la SG (HR 1,01, IC 95% : 0,58 à 1,73, p=0,9800) et la SSP (HR 1,00, IC 95% : 0,58 à 1,72, p=0,9998) entre dasatinib et imatinib.
Latvian: Atšķirības OS (RA 1,01; 95% TI 0,58-1,73, p= 0,9800) un PFS atšķirības ( RA 1,00; 95% TI 0,58-1,72, p = 0,9998) starp dasatinibu un imatinibu nenovēroja.
French: Un total de 670 patients, dont 497 étaient résistants à l'imatinib, ont été randomisés dans les groupes dasatinib 100 mg une fois par jour, 140 mg une fois par jour, 50 mg deux fois par jour ou 70 mg deux fois par jour.
Latvian: Kopumā 670 pacienti, 497 no tiem - rezistenti pret imatinibu, tika randomizēti šādās dasatiniba grupās: 100 mg vienu reizi dienā, 140 mg vienu reizi dienā, 50 mg divas reizes dienā vai 70 mg divas reizes dienā.
French: Si la cytopénie persiste plus de 3 semaines, vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire).
Latvian: Ja citopēnija turpinās ilgāk par 3 nedēļām, pārbauda, vai citopēnija ir saistīta ar leikozi (kaulu smadzeņu aspirāts vai biopsija).
French: La proportion de patients obtenant un ratio BCR-ABL ≤ 0,0032% (diminution de 4,5-log) à tout moment était plus élevée dans le groupe SPRYCEL que dans le groupe imatinib (44% versus 34%).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza BCR-ABL attiecību ≤0,0032% (4,5-log samazinājums) jebkurā brīdī, SPRYCEL grupā bija lielāks nekā imatiniba grupā (44%, salīdzinot ar 34%).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
French: Dasatinib est considéré comme non-phototoxique in vivo après une administration unique orale à des souris glabres femelles, à des expositions allant jusqu'à 3 fois l'exposition chez l'homme après une administration de la dose thérapeutique recommandée (basée sur l'ASC).
Latvian: Dasatinibs netika uzskatīts par fototoksisku in vivo pēc vienreizējas perorālas devas ievadīšanas bezspalvu peļu mātītēm, ja deva 3 reizes pārsniedza cilvēkiem paredzēto un tika ievadīta pēc ieteicamās terapeitiskās devas (pamatojoties uz AUC).
French: Si la cellularité médullaire est < 10 %, le traitement par SPRYCEL doit être interrompu jusqu'à PNN > 500/μL (0,5 x 109/L) ; le traitement pourra alors être repris à une dose complète.
Latvian: Ja kaulu smadzeņu celularitāte ir <10%, ārstēšana ar SPRYCEL jāpārtrauc līdz ANS > 500/μL (0,5 x 109/L), un pēc tam terapiju var atsākt ar pilnu devu.
French: Une RCyM à l'imatinib avait été obtenue antérieurement chez respectivement 28% et 29% des patients randomisés dans les bras dasatinib et imatinib.
Latvian: Iepriekšēja MCyR uz imatinibu bija panākta 28% un 29% pacientu atbilstoši dasatiniba un imatiniba grupā.
French: RCyM (0% - 35%) associant les réponses complète et partielle.
Latvian: MCyR (0%-35%) apvieno abas - pilnīgo un daļējo atbildes reakciju.
French: ___ Dasatinib
Latvian: ___ Dasatinibs
French: Fréquent troubles de l'appétita, hyperuricémie
Latvian: Bieži ēstgribas traucējumia, hiperurikēmija
French: Parmi les patients ayant reçu imatinib 400 mg avant l'entrée dans l'étude, une RCyM a été obtenue chez 61% des patients dans le bras dasatinib et chez 50% des patients dans le bras imatinib.
Latvian: Pacientu vidū, kuri tika ārstēti ar imatinibu 400 mg pirms pētījuma uzsākšanas, 61% pacientu dasatiniba grupā un 50% pacientu imatiniba grupā tika panākta MCyR.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SPRYCEL Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
French: Principaux effets indésirables
Latvian: Svarīgas nevēlamas blakusparādības
French: • Ne la lavez pas au lave-vaisselle.
Latvian: • Nemazgājiet trauku mazgājamā mašīnā.
French: Conseillez aux patientes qui sont ou pourraient devenir enceintes du risque potentiel pour le fœtus associé au dasatinib et à l'excipient alcool benzylique, qui peut s'accumuler au fil du temps et provoquer une acidose métabolique.
Latvian: Informējiet pacientes, kurām ir vai kurām var iestāties grūtniecība, par potenciālo risku auglim, ko rada dasatinibs, un palīgviela benzilspirts, kas laika gaitā var uzkrāties un radīt metabolisko acidozi.
French: Chez les patients ayant présenté une progression de la maladie ou ayant arrêté le traitement par dasatinib ou imatinib, un séquençage de BCR-ABL a été effectué sur les échantillons sanguins lorsqu'ils étaient disponibles.
Latvian: Pacientiem, kuriemtika ziņots par slimības progresēšanu vai dasatiniba vai imatiniba terapijas pārtraukšanu, asins paraugos, ja tie bija pieejami, tika veikta BCR-ABL sekvenēšana.
French: Retirez la seringue du flacon en faisant attention de ne pas relâcher le piston.
Latvian: 8. Uzmanīgi izņemiet šļirci no pudeles, nenospiežot virzuli.
French: Le traitement par SPRYCEL est associé à des anémies, des neutropénies et des thrombocytopénies.
Latvian: Ārstēšana ar SPRYCEL ir saistīta ar anēmiju, neitropēniju un trombocitopēniju.
French: Dans l'étude de Phase III d'optimisation de dose chez les patients en phase chronique de LMC résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib (durée médiane de traitement: 30 mois), la fréquence de l'épanchement pleural et de l'insuffisance cardiaque congestive/dysfonctionnement cardiaque était plus basse chez les patients traités par SPRYCEL 100 mg une fois par jour que chez ceux traités par SPRYCEL 70 mg deux fois par jour.
Latvian: III fāzes devas optimizācijas pētījumā pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar iepriekšēju imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību (ārstēšanas ilguma mediāna 30 mēneši) pleirāla izsvīduma un sastrēguma sirds mazspējas/kardiālas disfunkcijas sastopamība bija mazāka pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma SPRYCEL 100 mg vienu reizi dienā, nekā pacientiem, kuri ārstēšanās saņēma SPRYCEL 70 mg divas reizes dienā.
French: Très fréquent épanchement pleural*, dyspnée
Latvian: Ļoti bieži pleirāls izsvīdums*, elpas trūkums
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de jus de pamplemousse avec SPRYCEL doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru un greipfrūtu sulas vienlaicīgas lietošanas ar SPRYCEL (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Dans une étude en dose unique conduite chez des volontaires sains, l'administration de famotidine 10 heures avant une dose unique de SPRYCEL a réduit l'exposition au dasatinib de 61%.
Latvian: Vienas devas pētījumā veseliem indivīdiem famotidīna lietošana 10 stundas pirms SPRYCEL vienas devas samazināja dasatiniba iedarbību par 61%.
French: Des réductions temporaires de dose pour des degrés intermédiaires de cytopénie et de réponse de la maladie doivent être instaurées si nécessaire.
Latvian: Vidējas pakāpes citopēnijas un slimības atbildes reakcijas gadījumā, ja nepieciešams, jāveic devas samazinājums uz laiku.
French: Dans l'étude pédiatrique de Phase II, chez les patients recevant la formulation en comprimés, le taux de SSP à 24 mois évalué chez les 51 patients atteints de LMC PC nouvellement diagnostiquée était de 94,0% (82,6 ; 98,0), et de 81,7% (61,4 ; 92,0) parmi les 29 patients atteints de LMC PC résistants ou intolérants à l'imatinib.
Latvian: II fāzes pediatriskā pētījumā pacientiem, kas saņēma tablešu zāļu formu, paredzētais 24 mēnešu PFS rādītājs starp 51 pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē bija 94,0% (82,6; 98,0) un 81,7% (61,4; 92,0) starp 29 pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar imatiniba rezistenci/nepanesību.
French: Augmentation de la posologie
Latvian: Devas palielināšana
French: Un flacon en plastique de 120 mL (bouchon avec bouchon sécurité enfant) contient 33 g de poudre pour suspension buvable.
Latvian: Viena 120 ml plastmasas pudele (ar bērniem neatveramu vāciņu) satur 33 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
French: Le patient étant positionné debout, placez la pointe de la seringue dans la bouche entre le côté de la bouche et la langue.
Latvian: 9. Pacientam atrodoties vertikālā stāvoklī, ievietojiet šļirces galu mutē starp mutes atveri un mēli.
French: Posologie (dose maximale par jour) Dose initiale
Latvian: Deva (maksimālā deva dienā) Sākotnējā sākumdeva