FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence odvozena z dokončených klinických studií účinnosti a bezpečnosti s exenatidem s okamžitým uvolňováním n = 5763 celkově (pacientů na sulfonylmočovině n = 2971).
Bulgarian: Честота, която се основава на приключилите дългосрочни проучвания за ефикасност и безопасност с екзенатид с незабавно освобождаване n=5 763 общо (пациенти на сулфонилурейно производно n=2 971).
Czech: • Malá vzduchová bublinka je normální, neublíží Vám a neovlivní dávku.
Bulgarian: Малко въздушно мехурче няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза.
Czech: Exenatid není náhrada za inzulin.
Bulgarian: Екзенатид не е заместител на инсулин.
Czech: U exenatidu se prokázala vazba a aktivace známého lidského GLP-1 receptoru in vitro, mechanismus účinku je zprostředkován cyklickým AMP a/nebo dalšími nitrobuněčnými signálními cestami.
Bulgarian: Доказано е, че екзенатид се свързва с и активира известния човешки GLP-1 рецептор in vitro, неговият механизъм на действие се осъществява чрез цикличния АМФ и/или други вътреклетъчни сигнални пътища.
Czech: Úroveň kontroly glykemie (HbA1c) byla u této skupiny celkově srovnatelná jako u skupiny bez nalezených protilátek.
Bulgarian: При тази група нивото на гликемичен контрол (HbA1c) като цяло е сравнимо с това, наблюдавано при онези без титри на антитела.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ01
Bulgarian: Аналози на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1), ATC код: A10BJ01.
Czech: Exenatid však nemá vliv na normální reakci glukagonu a dalších hormonů v odpovědi na hypoglykemii.
Bulgarian: Екзенатид, обаче, не намалява нормалния глюкагонов отговор и други хормонални отговори към хипогликемия.
Czech: • V případě potřeby otřete vnější část pera čistým, vlhkým hadříkem.
Bulgarian: Ако е необходимо, избърсвайте външната страна на писалката с чиста, влажна кърпа.
Czech: Tyto pokyny nenahrazují prodiskutování Vašeho zdravotního stavu a léčby se zdravotnickým pracovníkem.
Bulgarian: Тези указания не заместват разговора с медицинския
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl významný rozdíl ve změně tělesné hmotnosti při srovnání výchozí a konečné hodnoty (-1,4 oproti -0,8 kg).
Bulgarian: Няма значима разлика в телесното тегло между лекуваните групи по отношение на промяната от изходно ниво до крайна точка (-1,4 спрямо0,8 kg).
Czech: Zkontrolujte symbol v dávkovacím okénku.
Bulgarian: Проверете символа в дозаторното прозорче.
Czech: Ženy ve fertilním věku Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo dojde k otěhotnění, léčba exenatidem se má ukončit.
Bulgarian: Ако пациентка желае да забременее или настъпи бременност, лечението с екзенатид трябва да се преустанови.
Czech: Podání příliš velkého množství tohoto přípravku může způsobit pocit na zvracení, zvracení, závratě nebo příznaky nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4).
Bulgarian: Прилагане на повече от необходимата доза от това лекарство, може да предизвика гадене, повръщане, замайване, или симптоми на ниска кръвна захар (вижте точка 4).
Czech: Injekční roztok 1 pero (60 dávek) 3 pera (3x60 dávek)
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 писалка (60 дози) 3 писалки (3х60 дози)
Czech: BĚŽNÉ POUŽÍVÁNÍ
Bulgarian: ОБИЧАЙНА УПОТРЕБА
Czech: Jde o injekční léčivý přípravek používaný ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou typu 2 (diabetes mellitus nezávislý na inzulinu).
Bulgarian: Това е лекарство за инжектиране, което се използва за подобряване на кръвно-захарния контрол при възрастни с тип 2 (неинсулинозависим) захарен диабет.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné a obvykle nevedly k ukončení léčby exenatidem s okamžitým uvolňováním.
Bulgarian: Обикновено тези реакции са леки и обичайно не водят до спиране на екзенатид с незабавно освобождаване.
Czech: Nepředpokládá se, že by exenatid s okamžitým uvolňováním měl jakékoli klinicky významné účinky na farmakokinetiku metforminu nebo sulfonylmočoviny.
Bulgarian: Не се очаква екзенатид с незабавно освобождаване да има някакви клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на метформин или сулфонилурейни производни.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení (neznámá četnost).
Bulgarian: Данни от спонтанни съобщения (с неизвестна причина).
Czech: Bylo prokázáno, že podání exenatidu snižuje příjem potravy prostřednictvím snížené chuti k jídlu a zvýšením pocitu sytosti.
Bulgarian: Доказано е, че приложението на екзенатид намалява приема на храна, поради намален апетит и повишена ситост.
Czech: Vyšetření vzorků s pozitivním nálezem protilátek z jedné dlouhodobé studie (bez srovnávací skupiny) neodhalilo signifikantní zkříženou reaktivitu s podobnými endogenními peptidy (glukagon nebo GLP-1).
Bulgarian: Изследването на положителни за антитела проби от едно дългосрочно неконтролирано проучване не показва значима кръстосана реактивност с подобни ендогенни пептиди (глюкагон или GLP-1).
Czech: 60 dávek (2,4 ml)
Bulgarian: 60 дози (2,4 ml)
Czech: Je-li k stávající základní léčbě přidán bazální inzulin, je možné v užívání exenatidu s okamžitým uvolňováním pokračovat.
Bulgarian: При добавяне на базален инсулин към съществуващото лечение, може да се продължи употребата на екзенатид с незабавно освобождаване.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním nesmí být podán po jídle.
Bulgarian: Eкзенатид с незабавно освобождаване не трябва да се прилага след хранeне.
Czech: • Injekční tlačítko nebylo stlačeno úplně a nebyla podána celá dávka.
Bulgarian: Инжекционният бутон не е натиснат докрай и не е доставена пълната доза.
Czech: • Uchopte pero pevně do ruky.
Bulgarian: Хванете писалката здраво.
Czech: Instrukce pro použití Přípravek Byetta je určen k použití pouze pro jednu osobu.
Bulgarian: Инструкции за употреба Byetta е само за индивидуална употреба.
Czech: Co je přípravek Byetta a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Byetta и за какво се използва
Czech: U obou léčených skupin bylo titrováno dávkování, aby bylo dosaženo cílových plazmatických hladin glukózy nalačno (viz bod 5.1).
Bulgarian: Двете групи на лечение са титрирани, за да се достигнат прицелни нива на плазмена глюкоза на гладно (вж. точка 5.1).
Czech: Léčivá látka v přípravku Byetta pomáhá tělu zvýšit tvorbu inzulinu v případě, kdy je hladina cukru v krvi vysoká.
Bulgarian: Лекарството в Byetta помага на Вашето тяло да повишава производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.
Czech: 60 dávek (1,2 ml)
Bulgarian: 60 дози (1,2 ml)
Czech: INJEKČNÍ JEHLY
Bulgarian: ЗА ИНЖЕКЦИОННИТЕ ИГЛИ
Czech: Tabulka 2: Kombinované výsledky 30týdenních placebem kontrolovaných studií (intentto-treat pacienti)
Bulgarian: Комбинирани резултати от 30-седмичните плацебо контролирани проучвания (intent-to-treat (ITT) )
Czech: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Švédsko
Bulgarian: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Швеция
Czech: Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobit alergické reakce.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа метакрезол, който може да предизвика алергични реакции.
Czech: Další dávku si neaplikujte.
Bulgarian: Не инжектирайте друга доза.
Czech: Zkušenosti s podáváním pacientům starším 65 let a pacientům s postižením renálních funkcí jsou omezené.
Bulgarian: Опитът при пациенти > 65 години и при пациенти с увредена бъбречна функция е ограничен.
Czech: Většina nežádoucích účinků spojených s používáním exenatidu s okamžitým uvolňováním je mírné až středně závažné intenzity.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, свързани с екзенатид с незабавно освобождаване, са леки до умерени по интензитет.
Czech: Četnost výskytu a typy jiných nežádoucích účinků byly podobné, jako byly pozorovány v 30týdenních kontrolovaných klinických studiích se sulfonylmočovinou, metforminem nebo s oběma látkami.
Bulgarian: Честотата и типа на другите наблюдавани нежелани лекарствени реакции са подобни на тези, наблюдавани през 30-седмични контролирани клинични проучвания на сулфонилурейно производно, метформин или и двете.
Czech: • vyrážky, svědění a náhlý otok v oblasti krku, obličeje, úst nebo hrdla
Bulgarian: Обриви, сърбеж и бърз оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото.
Czech: U perorálních přípravků, jejichž účinnost zvláště závisí na prahových koncentracích, jako jsou antibiotika, je nutné pacienty poučit, aby tyto léky užili alespoň 1 hodinu před aplikací injekce exenatidu s okamžitým uvolňováním.
Bulgarian: За пероралните лекарствени продукти, които са особено зависими от праговите концентрации за ефикасност, като антибиотици, пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат тези лекарствени продукти поне 1 час преди инжектиране на екзенатид с незабавно освобождаване.
Czech: Poruchy nervového systému
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním nesmí být podán intravenózní nebo intramuskulární injekcí.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване не трябва да се прилага чрез интравенозна или интрамускулна инжекция.
Czech: Je-li Vám více než 70 let nebo máte li problémy s ledvinami, může trvat déle než 30 dní než si Vaše tělo zvykne na přípravek Byetta 5 mikrogramů a Váš lékař tedy nemusí dávkování zvýšit.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 70 години или имате проблеми с бъбреците, може да са необходими повече от 30 дена, за да понесете дозата Byetta от 5 микрограма (µg) и затова
Czech: Balení obsahující 1 nebo 3 pera.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 и 3 писалки.
Czech: Lékař Vám nyní předepsal přípravek Byetta jako doplňující lék ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Сега Вашият лекар Ви назначава Byetta като допълнително лекарство за подпомагане на контрола на кръвната захар.
Czech: Pohlaví a rasa Pohlaví a rasa nemají na farmakokinetiku exenatidu klinicky významný vliv.
Bulgarian: Полът и расата нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на екзенатид.
Czech: Neměňte si dávku bez doporučení lékaře.
Bulgarian: Не променяйте дозата си, освен ако не Ви е посъветвал Вашият лекар.
Czech: Proč vidím přípravek Byetta vytékat z jehly, když jsem ukončil(a) podání dávky?
Bulgarian: Защо виждам Byetta да изтича от иглата след като съм завършил инжектирането?
Czech: 26 týdenní studie ukázala podobné výsledky se statisticky významným snížením vstupního HbA1c v porovnání s placebem (-0,8 % oproti -0,1 %).
Bulgarian: Проучването, продължило 26 седмици, показва подобни резултати със статистически значимо намаляване от изходните стойности на HbA1c в сравнение с плацебо (-0,8% спрямо -0,1%).
Czech: Snížení maximální koncentrace Cmax není klinicky významné a úprava dávky perorálních kontraceptiv není nutná.
Bulgarian: Редукцията на Cmax е с ограничено клинично значение и не изисква промяна на дозата на пероралните контрацептиви.
Czech: • Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Bulgarian: Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
Czech: Hypoglykemie byla hlášena u 11 % a 7 % pacientů lečených exenatidem resp. placebem.
Bulgarian: Хипогликемия е докладвана съответно при 11% от пациентите лекувани с екзенатид и при 7% с плацебо.
Czech: Jestliže dojde k opomenutí podání dávky, léčba by měla pokračovat až následující dávkou.
Bulgarian: Ако бъде пропуснато инжектиране, лечението трябва да продължи със следващата доза по схема.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Byetta Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména: - léčivé přípravky používané k léčbě diabetu 2. typu, které působí podobně jako Byetta (např. liraglutid a exenatid s prodlouženým uvolňováním), neboť souběžné podávání s přípravkem Byetta se nedoporučuje.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено: - Лекарства, които се използват за лечение на захарен диабет тип 2, които действат като Byetta (напр. лираглутид и екзенатид с удължено освобождаване), тъй като приемът на тези лекарства с Byetta не се препоръчва.
Czech: Jak dlouho mohu pero Byetta používat?
Bulgarian: Колко дълго мога да използвам писалката Byetta?
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být podávány standardizovaným způsobem ve vztahu k aplikaci injekce exenatidu s okamžitým uvolňováním.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да бъдат приемани по стандартизиран начин във връзка с инжектирането на екзенатид с незабавно освобождаване.
Czech: Exenatid nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním včetně gastroparézy.
Bulgarian: Екзенатид не е проучван при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване, включително гастропареза.
Czech: Tento účinek léčby byl srovnatelný s účinkem inzulinu glargin ve 26týdenní studii (průměrná dávka inzulinu 24,9 IU/den, rozmezí 4-95 IU/den na konci studie) a s účinky bifázického inzulinu aspart v 52týdenní studii (průměrná dávka inzulinu 24,4 IU/den, rozmezí 3-78 IU/den na konci studie).
Bulgarian: Този ефект от лечението е сравним с ефекта на инсулин гларжин при 26-седмично проучване (средна доза инсулин 24,9 IU/дневно, в диапазон 4-95 IU/дневно в края на проучването) и бифазен инсулин аспарт при 52-седмично проучване (средна доза инсулин 24,4 IU/дневно, в диапазон 3-78 IU/дневно в края на проучването).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vyřazení ze studie byla u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním nauzea (4 % pacientů) a zvracení (1 %).
Bulgarian: Най-чести нежелани събития, водещи до преустановяване за пациентите на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване, са гадене (4% от пациентите) и повръщане (1%).
Czech: Přípravek Byetta nesmí být použit, pokud roztok obsahuje částice, je zakalený a/nebo zbarvený.
Bulgarian: Byetta не трябва да се използва, ако се появят частици или, ако разтворът е мътен и/или оцветен.
Czech: Sedmibodové glykemické profily při selfmonitoringu (vždy před a po jídle a ve 3 hodiny ráno) prokázaly signifikantní snížení hladin glukózy v postprandiálních obdobích po podání exenatidu s okamžitým uvolňováním ve srovnání inzulinem.
Bulgarian: Седем-кратните кръвно-захарни профили за самоконтрол (преди и след хранене и в 3 часа сутринта) показват значимо намалени стойности на глюкозата в сравнение с инсулин в постпрандиалните периоди след инжекция екзенатид с незабавно освобождаване.
Czech: Pacienti, u kterých dochází ke tvorbě protilátek proti exenatidu, mají větší sklon k výskytu reakcí v místě vpichu (např. zarudnutí a svědění kůže), ale jinak podobné typy a četnost výskytu nežádoucích účinků jako pacienti bez anti-exenatidových protilátek.
Bulgarian: Пациентите, които образуват антитела към екзенатид, са склонни да имат повече реакции на мястото на инжектиране (напр., зачервяване на кожата и сърбеж), но иначе имат сходна честота и видове нежелани събития като онези без анти-екзенатид антитела.
Czech: V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků na bázi proteinů a peptidů se u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním mohou vytvořit protilátky proti exenatidu.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на протеинните и пептидни лекарствени продукти, след лечение с екзенатид с незабавно освобождаване пациентите могат да образуват анти-екзенатид антитела.
Czech: Hladiny krevní glukózy před jídlem byly obecně nižší u pacientů užívajících inzulin ve srovnání s exenatidem s okamžitým uvolňováním.
Bulgarian: Концентрацията на глюкоза в кръвта преди хранене в повечето случаи е по-ниска при пациенти, получаващи инсулин в сравнение с екзенатид с незабавно освобождаване.
Czech: Návod k použití pera viz bod 6.6 a instrukce uvedené v informacích pro pacienta.
Bulgarian: За указания за употреба на писалката, вижте точка 6.6 и наръчника за потребителя, включени в листовката.
Czech: V případě předávkování by měla být s ohledem na pacientovy klinické projevy a příznaky zahájena odpovídající podpůrná léčba (eventuálně podávaná parenterálně).
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне подходящо поддържащо лечение (по възможност прилагано парентерално) в съответствие с клиничните признаци и симптоми на пациента.
Czech: Tekutina má být čirá bezbarvá a bez viditelných částic.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра, безцветна и да не съдържа частици.
Czech: Monitorování glykemie pacientem je nutné pro úpravu dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, zejména po zahájení léčby přípravkem Byetta a snížení dávky inzulinu.
Bulgarian: Самоконтролът на кръвната захар е необходим, за да се коригира дозата на сулфанилурейното производно или инсулина, особено когато се започва терапия с Byetta и се намалява инсулинът.
Czech: Vnější kryt jehly použijete při odšroubovávání jehly z pera po aplikaci injekce.
Bulgarian: Външната капачка на иглата ще бъде използвана, когато отстранявате иглата от писалката след инжектирането.
Czech: Ve výskytu hypoglykemických epizod nebyly zjištěny klinicky významné rozdíly ve skupině s exenatidem s okamžitým uvolňováním ve srovnání s placebovou skupinou (25 %, resp. 29 %).
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в честотата на епизодите на хипогликемия в групата, лекувана с екзенатид с незабавно освобождаване, в сравнение с групата с плацебо (съответно, 25% и 29%).
Czech: Přípravek Byetta by měl vytékat ze špičky jehly.
Bulgarian: Byetta трябва да се появи от върха на иглата.
Czech: Ve skupině s exenatidem s okamžitým uvolňováním byla zvýšena dávka inzulinu o 13 jednotek na den ve srovnání s 20 jednotkami na den ve skupině s placebem.
Bulgarian: В групата с екзенатид с незабавно освобождаване дозата на инсулина се увеличава с 13 единици/дневно в сравнение с 20 единици/дневно в групата с плацебо.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % a HbA1c ≤ 6,5 % byl 56 % a 42 % u exenatidu s okamžitým uvolňováním a 29 % a 13 % u placeba.
Bulgarian: Делът на пациентите, които постигат HbA1c <7% и HbA1c ≤6,5%, е 56% и 42% с екзенатид с незабавно освобождаване, и 29% и 13% с плацебо.
Czech: Současné podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním s deriváty D-fenylalaninu (meglitinidy), nebo inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory dipeptyl peptidázy-4 nebo s dalšími agonisty GLP-1 receptorů nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Bulgarian: Едновременното приложение на екзенатид с незабавно освобождаване с производни на Dфенилаланина (меглитиниди), инхибитори на алфа-глюкозидазата, инхибитори на дипептидил пептидаза-4 или други GPL-1 рецепторни агонисти не е проучено, и не може да бъде препоръчвано.
Czech: • V čase další běžné dávky přejděte k Části 3, Krok 1 a opakujte kroky 1-7.
Bulgarian: Когато е време за Вашата следваща обичайна доза, отидете на Раздел 3, Стъпка 1 и повторете
Czech: Léčba přípravkem Byetta s okamžitým uvolňováním exenatidu se má zahájit dávkou 5 μg podávanou dvakrát denně alespoň po dobu jednoho měsíce, aby se zlepšila snášenlivost.
Bulgarian: Лечението с екзенатид с незабавно освобождаване (Byetta) трябва да се започне с 5 μg екзенатид на доза, прилагани два пъти дневно в продължение на поне един месец, за да се подобри поносимостта.
Czech: Po nastavení nového pera nyní při každé aplikaci dodržujte pokyny v Části 3.
Bulgarian: Сега, когато сте направили „Нагласяване на нова писалка", следвайте Раздел 3 при всяка
Czech: Snížení HbA1c bylo zachováno a úbytek hmotnosti pokračoval minimálně po dobu 82 týdnů ve skupině pacientů léčených 10 µg dvakrát denně, kteří dokončili jak placebem kontrolované studie, tak i nekontrolované pokračující studie (n = 137).
Bulgarian: Намалението на HbA1c е продължително, а редукцията на телесно тегло продължава за поне 82 седмици в подгрупата пациенти на 10 µg два пъти дневно завършили плацебо-контролираните проучвания и неконтролираното разширено проучване (n=137).
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním je doporučen pro použití u pacientů s diabetes mellitus typu 2, kteří již užívají metformin, sulfonylmočovinu, pioglitazon a/nebo bazální inzulin.
Bulgarian: Eкзенатид с незабавно освобождаване се препоръчва за употреба при пациенти със захарен диабет тип 2, които вече получават метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон и/или базален инсулин.
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných klinických hodnoceních (n = 963) se nízký titr anti-exenatidových protilátek ve 30. týdnu vyskytl u 38 % pacientů.
Bulgarian: При трите плацебо контролирани проучвания (n=963) 38% от пациентите имат нисък титър на анти-екзенатид антитела на 30-та седмица.
Czech: Jestliže je exenatid podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s bazálním inzulinem, pacienti mají být poučeni o preventivních opatřeních k zabránění hypoglykemii v průběhu řízení nebo obsluhy strojů.
Bulgarian: Когато екзенатид се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или базален инсулин, пациентите трябва да се съветват да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия при шофиране и работа с машини.
Czech: U pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v dávce 5 µg nebo 10 µg popisovalo nejméně 36 % pacientů jednu epizodu nauzey.
Bulgarian: При пациенти на лечение с 5 µg или 10 µg екзенатид с незабавно освобождаване, 36% съобщават поне един епизод на гадене.
Czech: Třída orgánových systémů/nežádoucí účinek
Bulgarian: Системо-органен клас /термини за нежелана реакция
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním 10 µg dvakrát denně
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване 10µg два пъти дневно
Czech: U pacientů nad 70 let je nutné používat exenatid s okamžitým uvolňováním se zvýšenou opatrností a zvyšování dávky z 5 µg na 10 µg by mělo probíhat obezřetně.
Bulgarian: При пациенти >70 години, екзенатид с незабавно освобождаване трябва да се прилага с повишено внимание, а увеличаването на дозата от 5 µg до 10 µg трябва да се извършва консервативно.
Czech: Digoxin, lisinopril a warfarin
Bulgarian: Дигоксин, лизиноприл и варфарин
Czech: Jakmile uvidíte vytékat proud nebo kapky tekutiny ze špičky jehly, nastavení je kompletní.
Bulgarian: Щом като видите няколко капки или струя течност, излизащи от върха на иглата, то нагласяването е завършено.
Czech: U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností jsou klinické zkušenosti velmi omezené (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане клиничният опит е много ограничен (вж. точка 4.2).
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem hypoglykemie se má zvážit snížení dávky bazálního inzulinu (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от хипогликемия, трябва да се обмисли намаляване на дозата на базалния инсулин (вж. точка 4.8).
Czech: Klinická hodnocení prováděná s exenatidem s okamžitým uvolňováním indikovala zlepšení funkce beta-buněk pankreatu, při použití hodnocení funkce beta-buněk pomocí homeostatického modelu (HOMA-B) a poměru proinzulin-inzulin.
Bulgarian: Клиничните проучвания с екзенатид с незабавно освобождаване показват подобрена функция на бета-клетките измерена чрез хомеостазен модел за оценка на функцията на бета-клетките (HOMA-B) и съотношението на проинсулин към инсулин.
Czech: Fertilita Studie fertility u lidí nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при хора.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním a bazální inzulin musí být podávány ve dvou oddělených injekcích.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване и базален инсулин трябва да се прилагат като две отделни инжекции.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba exenatidem ukončena, pokud je pankreatitida potvrzena, léčba exenatidem nesmí být znovu zahájena.
Bulgarian: Ако има съмнение за панкреатит, екзенатид трябва да се спре; ако се потвърди остър панкреатит, лечението с екзенатид не трябва да се възобновява.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Czech: Malé množství přípravku Byetta v náplni vždy zůstane.
Bulgarian: Малко количество Byetta винаги ще остава в патрона.
Czech: Vysoké dávky exenatidu ve střední gestační fázi způsobovaly poruchy vývoje kostry a zpomalení fetálního růstu u myší a zpomalení fetálního růstu u králíků.
Bulgarian: Високи дози екзенатид в средата на бременността водят до скелетни изменения и намален фетален растеж при мишки и намален фетален растеж при зайци.
Czech: Z tohoto důvodu není použití exenatidu doporučeno u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на екзенатид при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване.