FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halten Sie im Zweifelsfall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der in Abhängigkeit von Ihrer Situation eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung ziehen könnte.
Hungarian: Ha kétségei merülnek fel, beszéljen kezelőorvosával, aki az Ön körülményeitől függően meg is szakíthatja a kezelést.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten Patienten keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern die verordnete nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, akkor a betegnek nem szabad plusz adagot bevennie, hanem az előírt következő dózist kell bevennie a szokásos időpontban.
German: Studien an Mäusen und Ratten bestätigen, dass Bupropion in diesen Spezies nicht karzinogen wirkt.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett vizsgálatok megerősítették, hogy a bupropion ezekben a fajokban nem karcinogén.
German: Die Dosis wird dann schrittweise wie folgt angepasst:
Hungarian: Az adagot fokozatosan módosítani kell a következők szerint:
German: 28 Retardtabletten
Hungarian: 28 db retard tabletta
German: Die Ausscheidung über die Faeces ist kein bedeutender Eliminationsweg.
Hungarian: A széklettel történő kiválasztódás kisebb jelentőségű eliminációs út.
German: Die Behandlung mit Mysimba kann von Ihrem Arzt nach 16 Wochen beendet werden, wenn Sie nicht mindestens 5 Prozent Ihres ursprünglichen Körpergewichts abgenommen haben.
Hungarian: A Mysimba-kezelést 16 hét elteltével leállíthatja a kezelőorvosa, ha nem csökkent legalább 5%-kal az Ön kiindulási testtömege.
German: Es wird angenommen, dass die Blockierung dieser hemmenden Rückkopplung mit Naltrexon zu einer stärkeren und länger anhaltenden Aktivierung von POMC-Neuronen führt und so die Effekte von Bupropion auf die Energiebilanz verstärkt.
Hungarian: Ezen gátló visszacsatolási kör naltrexonnal történő blokkolása várhatóan serkenti a POMC-neuronok erősebb és hosszabban tartó aktivációját, felerősítve ezzel a bupropion energiaegyensúlyra gyakorolt hatásait.
German: • Sie zur Manie neigen (Gefühl von Hochstimmung, Aufgedrehtsein, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt).
Hungarian: • ha kórelőzményében mánia szerepel (emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság, ami furcsa viselkedést okoz).
German: Verzögerte Ejakulation (N)
Hungarian: Gyakori késlekedő ejakuláció (N)
German: Ihr Arzt wird möglicherweise einen Bluttest machen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper frei von diesen Arzneimitteln ist, bevor er die Behandlung durchführt.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet, hogy meggyőződjön arról, hogy ezek a gyógyszerek a kezelés megkezdése előtt kiürültek a szervezetéből.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der größte Anteil der Gewichtsabnahme der Reduzierung des Fettgewebes, einschließlich des viszeralen Fettgewebes zuzurechnen war.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a teljes testtömegcsökkenés nagyrészt a zsírszövet csökkenésének volt tulajdonítható, a visceralis zsírszövetet is beleértve.
German: Der häufigste Krampfanfallstyp ist der generalisierte tonisch-klonische Krampfanfall, ein Krampfanfallstyp, der in einigen Fällen zu postiktaler Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb görcsrohamtípus a generalizált tónusos-klónusos roham, egy olyan görcsroham-típus, amely bizonyos esetekben postictalis tenebrositast vagy memóriazavart eredményezhet (lásd 4.4 pont).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/988/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/988/001-002
German: Akkumulation:
Hungarian: Akkumuláció:
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Mysimba reagieren Sie möglicherweise empfindlicher auf niedrige Dosen von Opiaten (siehe "Mysimba darf nicht eingenommen werden").
Hungarian: Miután befejezte a Mysimba-kezelést, érzékenyebb lehet az opiátok alacsonyabb adagjaival szemben (lásd „Ne szedje a Mysimba-t").
German: Das Risiko von Krampfanfällen ist auch abhängig von Patientenfaktoren, klinischen Situationen und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die bei der Auswahl der mit Naltrexon/Bupropion behandelten Patienten berücksichtigt werden müssen.
Hungarian: A görcsrohamok kockázata a betegekkel kapcsolatos tényezőktől, a klinikai helyzettől és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől is függ, amelyeket a naltrexon/bupropion kombinációval kezelendő betegek kiválasztásakor figyelembe kell venni.
German: In den kombinierten Phase-III-Studien betrug das Durchschnittsalter 46 Jahre, 83 % waren weiblich, und 77 % Kaukasier, 18 % Schwarze und 5 % andere Ethnien.
Hungarian: Az összevont III. fázisú vizsgálatokban a betegek átlagos életkora 46 év volt, 83%-uk volt nő, 77%-uk fehér bőrű, 18%-uk fekete bőrű, 5%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
German: Naltrexon und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren (37 bis 60 % der Dosis) ausgeschieden.
Hungarian: A naltrexon és metabolitjai főként a veséken keresztül választódnak ki (az adag 37-60%-a).
German: Mysimba sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: A Mysimba terhesség vagy szoptatás alatt nem alkalmazható.
German: Sie müssen die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 14 Tage vor Beginn der Einnahme von Mysimba beenden (siehe „Mysimba darf nicht eingenommen werden").
Hungarian: A Mysimba szedésének megkezdése előtt legalább 14 nappal abba kell hagynia ezen gyógyszerek szedését (lásd „Ne szedje a Mysimba-t").
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel selbstlimitierend; die meisten Nebenwirken klangen innerhalb von 4 Wochen ab und fast alle waren in Woche 24 verschwunden.
Hungarian: A hányinger általában magától elmúlt, az esetek többsége 4 héten belül rendeződött, és a 24. hétre csaknem valamennyi eset rendeződött.
German: Gelegentlich Oraler Herpes (N), Tinea Pedis (N)
Hungarian: Nem gyakori szájherpesz (N), tinea pedis (N)
German: Nicht bekannt - die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.
Hungarian: Nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Mysimba-t szedő betegeknél.
German: Wenn Ihr Blutdruck oder Ihr Puls sich deutlich erhöhen, müssen Sie möglicherweise die Einnahme von Mysimba beenden.
Hungarian: Ha jelentős mértékben emelkedik a vérnyomása vagy gyorsul a szívverése, akkor előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Mysimba szedését;
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, während der Einnahme von Mysimba keinen oder möglichst wenig Alkohol zu trinken.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy ne fogyasszon alkoholt a Mysimba szedése alatt, illetve próbáljon a lehető legkevesebbet inni.
German: Der für die Bildung von Erythrohydrobupropion verantwortliche Metabolisierungsweg ist nicht bekannt.
Hungarian: Az eritrohidrobupropion képződésében szerepet játszó metabolikus út nem ismert.
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
German: Diese Komponenten wirken auf zwei Hauptbereiche des Gehirns, speziell des Nucleus arcuatus des Hypothalamus und des mesolimbischen dopaminergen Belohnungssystems.
Hungarian: Ezek az összetevők két fő agyterületre hatnak, konkrétan a hypothalamus nucleus arcuatusára, valamint a mesolimbicus dopaminerg jutalmazó rendszerre.
German: Der mittlere BMI zu Studienbeginn betrug 36 kg/m2 und der mittlere Bauchumfang 110 cm.
Hungarian: Az átlagos kiindulási BMI 36 kg/m2 volt, az átlagos derékkörfogat pedig 110 cm.
German: Unregelmäßige Menstruation, vaginale Blutungen, vulvovaginale Trockenheit
Hungarian: Ritka szabálytalan menstruáció, vaginalis vérzés, vulvovaginalis szárazság
German: 28-Wochen-Daten
Hungarian: 28. heti adatok
German: Metabolite von Bupropion (und in geringerem Ausmaß von nichtmetabolisiertem Bupropion) akkumulieren, und erreichen innerhalb einer Woche Steady-State-Konzentrationen.
Hungarian: A bupropion metabolitjai (és kisebb mértékben a nem metabolizált bupropion) akkumulálódnak, és dinamikus egyensúlyi koncentrációjukat körülbelül egy hét alatt érik el.
German: Die Tabletten sollten bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A tablettát lehetőleg étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
German: Citalopram wird zwar nicht primär von CYP2D6 metabolisiert, doch führte Bupropion in einer Studie zu einer Steigerung des Cmax-Wertes von Citalopram um 30 % und des AUC-Wertes um 40 %.
Hungarian: Bár a citaloprámot nem elsősorban a CYP2D6 metabolizálja, egy vizsgálatban a bupropion 30%-kal növelte a citaloprám Cmax-értékét, és 40%-kal az AUC-értékét.
German: Veränderung in %
Hungarian: Éhomi inzulinszint, %-os változás
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mysimba
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mysimba
German: - Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom Nicht bekannt - die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.
Hungarian: - Eritéma multiforme és Stevens-Johnson-szindróma Nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Mysimba-t szedő betegeknél.
German: Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem végeztek vizsgálatokat.
German: Obwohl die meisten Probanden sich ohne Folgeerscheinungen erholten, wurden Todesfälle in Verbindung mit der Einnahme von Bupropion alleine in hoher Überdosierung berichtet bei Probanden, die hohe Dosen des Arzneimittels eingenommen hatten.
Hungarian: Bár a legtöbb vizsgálati alany maradványtünetek nélkül felépült, a bupropion önmagában történt túladagolása kapcsán bekövetkezett halálesetekről számoltak be olyan vizsgálati alanyoknál, akik nagy adagokat vettek be a gyógyszerből.
German: Dagegen wurde in der Literatur berichtet, dass die Bildung von Threohydrobupropion durch 11-Beta-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Typ 1 vermittelt wird.
Hungarian: Arról számoltak be az irodalomban, hogy ezzel szemben a treohidrobupropion képződését 11-béta-hidroxiszteroid-dehidrogenáz 1 mediálja.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung von Mysimba in jedem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Ärzteleitfadens mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Hungarian: A Mysimba forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal a gyógyszerrendelési útmutató tartalmát és formátumát illetően.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Mysimba vermarktet wird, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die voraussichtlich Mysimba verordnen, ein Ärzteleitfaden bereitgestellt wird.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy mindegyik tagállamban, amelyben a Mysimba-t forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy gyógyszerrendelési útmutatót, aki a Mysimba-t várhatóan rendelni fogja.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mysimba abbrechen Sie müssen Mysimba möglicherweise für mindestens 16 Wochen einnehmen, damit es seine volle Wirkung entfalten kann.
Hungarian: A Mysimba-t legalább 16 héten át kell szedni ahhoz, hogy a teljes hatás kialakuljon.
German: Das Stevens-Johnson-Syndrom ist eine seltene Hauterkrankung, bei der schwere Blasenbildungen und Blutungen auf den Lippen, Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten.
Hungarian: A StevensJohnson-szindróma egy ritka, súlyos hólyagképződéssel és az ajkak, szemek, száj, orr és nemi szervek vérzésével járó bőrbetegség.
German: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Hungarian: Valeant Slovakia s.r.o.
German: Mysimba wird nicht empfohlen, wenn Sie über 75 Jahre alt sind.
Hungarian: A Mysimba 75 év felettiek számára nem ajánlott.
German: * Unterschied gegenüber Placebo, p < 0,001.
Hungarian: * Különbség placebóhoz képest, p<0,001
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS, wie Efavirenz und Ritonavir;
Hungarian: • HIV-fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például efavirenz és ritonavir;
German: Naltrexon und 6-beta-Naltrexol werden nicht durch Cytochrom P450Enzyme metabolisiert und In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass es kein Potenzial für Hemmung oder Induktion von wichtigen Isoenzymen gibt.
Hungarian: A naltrexont és a 6-béta-naltrexolt nem metabolizálják a citokróm P450 enzimek, és in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy nem képes fontos izoenzimeket gátolni vagy indukálni.
German: Hitzewallungen, Hypertonie, erhöhter Blutdruck
Hungarian: Gyakori hőhullám, hypertensio, vérnyomásemelkedés
German: * Unterschied gegenüber Placebo, p < 0,001 ** Unterschied gegenüber Placebo, p < 0,01
Hungarian: * Különbség a placebóhoz képest, p<0,001 ** Különbség a placebóhoz képest, p<0,01
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind und abhängig von der Schwere Ihrer Probleme, kann Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist oder er empfiehlt die Einnahme einer anderen Dosis, und Sie genauer auf mögliche Nebenwirkungen überwachen.
Hungarian: Amennyiben máj- vagy veseproblémája van vagy életkora 65 év felett van, akkor kezelőorvosa - a problémák súlyosságától függően - alaposan megfontolja, hogy alkalmas-e ez a gyógyszer az Ön számára vagy javasolhatja egy eltérő adag bevételét, és szorosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását.
German: Sehr selten Schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Dyspnoe/Bronchospasmen und anaphylaktischer Schock.
Hungarian: Nagyon ritka Súlyosabb túlérzékenységi reakciók, köztük angioödéma, dyspnoe/bronchospasmus és
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fragen Sie vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat, da Mysimbia Schwindel hervorrufen und Sie schläfrig machen kann, was Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, herabsetzen kann.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, mivel a Mysimba-tól szédülhet, álmossá válhat, ami lecsökkentheti a figyelmét és reakcióidejét.
German: Die Wirkung des Zigarettenrauchens auf die Pharmakokinetik von Bupropion wurde bei 34 gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen untersucht; 17 waren chronische Zigarettenraucher und 17 waren Nichtraucher.
Hungarian: egészséges férfi és női önkéntes bevonásával vizsgálták; 17-en idült dohányosok, míg 17-en nemdohányzók voltak.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen wird,
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ebben az esetben kezelőorvosa szorosan ellenőrzi majd Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 73,2 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 73,2 mg laktózt tartalmaz retard tablettánként (lásd 4.4 pont).
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels informieren,
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát:
German: CI, Konfidenzintervall; LS, Least Squares.95 % Konfidenzintervalle berechnet als LS-Mittelwert ±1,96 x Standardfehler.
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallumok az LS átlag ±1,96 x standard hiba alapján számítva.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, vor allem, wenn:
Hungarian: Különösen fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával:
German: Da nur begrenzte Informationen über die systemische Exposition von gestillten Neugeborenen/Säuglingen gegenüber Naltrexon und Bupropion vorliegen, kann ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mivel szoptatott csecsemők/újszülöttek esetében a naltrexon, illetve bupropion szisztémás expozíciójára vonatkozóan korlátozott információk állnak rendelkezésre, az újszülöttre/csecsemőre nézve fennálló kockázat nem zárható ki.
German: Tinnitus, Vertigo
Hungarian: Gyakori tinnitus, vertigo
German: Die Ereignistypen im Zusammenhang mit Verträglichkeit waren ähnlich den Ereignissen, die bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, und 5.2).
Hungarian: A rosszabb tolerálhatóságot mutató események típusai hasonlóak voltak a normális veseműködésű betegeknél megfigyeltekhez (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
German: Symptome von Krampfanfällen sind z. B. Konvulsionen und üblicherweise Verlust des Bewusstseins.
Hungarian: Görcsroham tünete lehet a rángatózás és általában eszméletvesztés.
German: Patienten, bei denen es zu Schwindel, Somnolenz, Bewusstseinsverlust oder Krampfanfällen kommt, ist anzuraten, das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis diese unerwünschten Wirkungen abgeklungen sind.
Hungarian: A szédülést, somnolentiát, eszméletvesztés vagy görcsrohamot tapasztaló betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.
German: Sie müssen die Einnahme von Mysimba sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie Schwellungen von Hals, Zunge, Lippen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Hungarian: Abba kell hagynia a Mysimba szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha allergiás reakció bármely tünetét, például a torok, nyelv, ajkak vagy arc duzzanatát, nyelési nehézséget,
German: Hyperhidrose, Pruritus, Alopezie, Hautausschlag
Hungarian: Hyperhidrosis, pruritus, alopecia,
German: Naltrexon und Bupropion werden gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert (> 90 % resorbiert), Naltrexon hat jedoch einen signifikanten „First-pass"-Mechanismus, wodurch die systemische Bioverfügbarkeit limitiert wird und nur 5-6 % den systemischen Kreislauf intakt erreichen.
Hungarian: A naltrexon és a bupropion jól felszívódik a gastrointestinális traktusból (több mint 90%-ban felszívódik), ugyanakkor a naltrexon jelentős mértékű first pass effektuson megy keresztül, ami korlátozza a szisztémás biohasznosulást, így a szisztémás keringést intakt állapotban csak az adag 5-6%-a éri el.
German: Basierend auf tierexperimentellen Studien wird empfohlen, Krampfanfälle mit intravenösem Benzodiazepin und gegebenenfalls anderen unterstützenden Maßnahmen zu behandeln.
Hungarian: Állatkísérletek alapján a görcsrohamok kezelésére intravénás benzodiazepin adása és szükség szerint egyéb szupportív kezelések alkalmazása javasolt.
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Naltrexon/Bupropion sollte regelmäßig beurteilt werden.
Hungarian: A naltrexon/bupropion biztonságosságát és tolerálhatóságát rendszeres időközönként értékelni kell.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/988/001 112 Tabletten EU/1/14/988/002 28 Tabletten
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/988/001 112 tabletta
German: Blaue, bikonvexe, runde Tablette mit einem Durchmesser von 12,0-12,2 mm, mit der Prägung „NB890" auf einer Seite.
Hungarian: Kék, bikonvex, 12,0-12,2 mm átmérőjű kerek tabletta, egyik oldalán „NB-890" mélynyomással.
German: Im Rahmen einer Reihe von Studien mit gesunden Freiwilligen führten Ritonavir (100 mg zweimal täglich oder 600 mg zweimal täglich) oder Ritonavir 100 mg plus Lopinavir 400 mg zweimal täglich zu einer dosisabhängigen Verminderung der Exposition gegenüber Bupropion und dessen Hauptmetaboliten um 20 bis 80 %.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatsorozatban a ritonavir (100 mg naponta kétszer vagy 600 mg naponta kétszer), illetve a 100 mg ritonavir és 400 mg lopinavir naponta kétszer alkalmazott kombinációja a bupropion és fő metabolitjai expozíciójának dózisfüggő, 20-80%-ra történő csökkenését idézte elő.
German: Patienten sollten wissen, dass sie nach der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion möglicherweise empfindlicher auf niedrigere Dosen von Opioiden ansprechen.
Hungarian: A betegeknek tudniuk kell arról, hogy a naltrexon/bupropion-kezelés abbahagyását követően érzékenyebbek lehetnek az opioidok alacsonyabb dózisaival szemben.
German: Die Behandlungseffekte, die bei adipösen und übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes (Studie NB-304) beobachtet wurden, waren etwas weniger ausgeprägt als jene in den anderen Phase-IIIStudien.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, elhízott és túlsúlyos vizsgálati alanyoknál megfigyelt kezelési hatások (NB-304 számú vizsgálat) valamelyest kevésbé voltak kifejezettek, mint a többi III. fázisú vizsgálatokban észlelt hatások.
German: Außerdem kam es zu einer Abnahme der Trächtigkeitsrate bei gedeckten weiblichen Ratten.
Hungarian: A pároztatott nőstény patkányokban a vemhességi ráta is csökkent.
German: Naltrexon/Bupropion (-3,7 %) war in dieser Population signifikant (p < 0,001) wirksamer als die Behandlung mit Placebo (1,7 %).
Hungarian: Ebben a populációban a naltrexon/bupropion (-3,7%) szignifikánsan (p<0,001) hatásosabb volt, mint a placebokezelés (-1,7%).
German: Häufig verminderter Appetit (N) Gelegentlich Anorexie (B), Schwankungen des Blutzuckerwertes (B)
Hungarian: Gyakori csökkent étvágy (N) Nem gyakori anorexia (B), vércukorszint-zavarok (B)
German: Der Body Mass Index berechnet sich aus dem Körpergewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (m2).
Hungarian: A testtömegindex kiszámítása úgy történik, hogy a mért testtömeget (kg) el kell osztani a mért testmagasság négyzetével (m2).
German: • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: • Kezeletlen hypertoniában szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
German: Mysimba Retardtabletten sind blaue, bikonvexe, runde Tabletten mit der Prägung „NB-890" auf einer Seite.
Hungarian: A Mysimba retard tabletta kék, bikonvex, kerek tabletta, melynek egyik oldalán mélynyomással „NB-890" felirat szerepel.
German: Ebenso führte Efavirenz (600 mg einmal täglich über zwei Wochen) bei gesunden Freiwilligen zu einer Verminderung der Exposition gegenüber Bupropion um etwa 55 %.
Hungarian: Az egészséges önkénteseknél két héten át, naponta egyszer alkalmazott 600 mg efivarenz körülbelül 55%-kal csökkentette a bupropion-expozíciót.
German: HDL-C, mg/dl
Hungarian: Éhomi glükózszint, mg/dl
German: Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.
German: Auswirkungen auf den Körper
Hungarian: A testösszetételre gyakorolt hatás
German: Einnahme von Mysimba zusammen mit Alkohol Übermäßiger Alkoholkonsum während der Behandlung mit Mysimba bedeutet möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle (epileptische Anfälle), psychische Störungen oder kann Ihre Alkoholtoleranz verringern.
Hungarian: A túlzott alkoholfogyasztás a Mysimba-val végzett kezelés során fokozhatja a görcsrohamok, mentális problémák kockázatát, valamint csökkentheti az alkohollal szembeni toleranciát.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Tierexperimentelle Studien mit Bupropion ergaben keine eindeutigen Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Reproduktion.
Hungarian: A bupropionnal végzett állatkísérletek nem mutatják reproduktív károsodás egyértelmű jelét.
German: Mysimba ist verfügbar in Packungen mit 28, 112 Tabletten.
Hungarian: A Mysimba 28 vagy 112 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.