FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den meisten Fällen wird für diesen Zweck vorzugsweise Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet.
Swedish: I de flesta fall startas behandlingen med Sandimmun koncentrat till infusionsvätska.
German: Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 100 mg/ml oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol (wasserfrei), Maiskeimöl verestert, Maiskeimöl raffiniert..
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, interesterifierad majsolja, raffinerad majsolja.
German: Überwachung der Ciclosporinspiegel (siehe Abschnitt 4.2) Wenn Sandimmun bei Transplantationspatienten angewendet wird, gelten routinemäßige Kontrollen der Blutspiegel von Ciclosporin als wichtige Sicherheitsmaßnahme.
Swedish: När Sandimmun används till transplanterade patienter är rutinmässiga kontroller av ciklosporinnivån i blodet en viktig säkerhetsåtgärd.
German: Eine Statin-Therapie muss vorübergehend ausgesetzt oder abgebrochen werden bei Patienten mit Anzeichen und Symptome einer Myopathie oder Patienten mit Risikofaktoren prädisponiert für schwere renale Verletzungen, einschließlich Nierenversagen, sekundär zu Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Statinbehandlingen måste tillfälligt avbrytas eller sättas ut helt hos patienter med tecken och symtom på myopati, eller hos dem med riskfaktorer som predisponerar för allvarlig njurskada, däribland njursvikt sekundärt till rabdomyolys (se avsnitt och
German: Der Gehalt an Ethanol in Sandimmun ist bei stillenden Frauen ebenfalls zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Etanolinnehållet i Sandimmun-beredningarna ska också beaktas för kvinnor som ammar (se avsnitt 4.4).
German: Falls Sie eine dies erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om denna biverkning påverkar dig svårt ska du tala om det för din läkare.
German: Verschlussring ganz abreißen.
Swedish: Riv bort hela förseglingsringen.
German: Arzneimittel, die die Konzentrationen von Ciclosporin vermindern Alle Induktoren des CYP3A4 und/oder des P-Glycoproteins könne voraussichtlich die Ciclosporinspiegel vermindern.
Swedish: Alla inducerare av CYP3A4 och/eller P-glykoprotein förväntas minska ciklosporinnivån.
German: Wie ist Sandimmun aufzubewahren?
Swedish: Hur Sandimmun ska förvaras
German: Ethanol: 25 mg/Kapsel.
Swedish: Etanol: 25 mg/kapsel.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Sandimmun wissen?
Swedish: Vad du behöver veta innan Sandimmun används
German: Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: Dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
German: Die Einsteckkanüle mit dem weißen Stopfen fest in den Hals der Flasche drücken.
Swedish: Tryck fast röret med den vita proppen ordentligt i flaskhalsen.
German: Erhältliche Dosen Änderung in der Exposition mit
Swedish: Tillgängliga doser Förändring i exponering med ciklosporin (faldig ökning)
German: Bei Patienten mit nephrotischem Syndrom und eingeschränkter Nierenfunktion, sollte die Initialdosis 2,5 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Swedish: Patienter med nefrotiskt syndrom och nedsatt njurfunktion bör inte få högre initialdos än 2,5 mg/kg/dygn.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis von Sandimmun für Sie bestimmen.
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos av Sandimmun som passar dig.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Swedish: Interaktioner med läkemedel
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gereiht.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
German: Nephrotisches Syndrom - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Erwachsenen üblicherweise 5 mg pro kg Körpergewicht.
Swedish: Nefrotiskt syndrom - Den totala dygnsdosen för vuxna är vanligen 5 mg per kilo kroppsvikt.
German: Ein Absetzen von Sandimmun könnte auch erforderlich sein, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt.
Swedish: Det kan också bli nödvändigt att sätta ut Sandimmun om hypertoni som inte kan kontrolleras med lämplig terapi utvecklas under behandlingen.
German: - Ihr Arzt wird Ihre Dosis auf das für Sie optimale Dosisniveau einstellen.
Swedish: - Din läkare anpassar dosen så att den blir den bästa för dig.
German: Endogene Uveitis - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 5 mg pro kg Körpergewicht und 7 mg pro kg Körpergewicht.
Swedish: Endogen uveit - Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 5 mg och 7 mg per kilo kroppsvikt.
German: Jede 5 ml-Ampulle enthält 250 mg Ciclosporin.
Swedish: Varje ampull med 5 ml innehåller 250 mg ciklosporin.
German: Bei Patienten mit steroidabhängiger Minimal-ChangeNephropathie, bei denen Sandimmun für mehr als 1 Jahr angewendet wurde, sollte eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Njurbiopsi bör övervägas för patienter med steroidberoende "minimal change"-nefropati, som behandlats med Sandimmun under mer än ett år.
German: • Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar.
German: Wenn gleichzeitig mit Ciclosporin verabreicht, sollte gemäß den Empfehlungen der Produktinformation die Dosierung von den Statinen reduziert oder die gleichzeitige Anwendung bestimmter Statine sollte vermieden werden.
Swedish: Dosen för statiner ska minskas och samtidig användning av vissa statiner ska undvikas enligt respektive statins produktinformation om de ges samtidigt med ciklosporin.
German: Wie lange ist Sandimmun einzunehmen?
Swedish: Hur länge du ska ta Sandimmun
German: • wenn Sie Leberprobleme haben.
Swedish: • om du har problem med levern.
German: Ödem der Sehnervpapille einschließlich Papillenödem, mit möglicher Sehstörung in der Folge einer benignen intrakraniellen Hypertonie Migräne
Swedish: Mycket sällsynta Optiskt disködem inklusive papillödem, eventuellt med försämrad syn sekundärt till godartad intrakraniell tryckstegring
German: Angesichts des potenziellen Risikos von Hautmalignomen sind Patienten unter Behandlung mit Sandimmun , insbesondere jene mit einer Behandlung auf Psoriasis oder atopische Dermatitis, darauf hinzuweisen, eine Sonneneinstrahlung ohne entsprechenden Schutz zu vermeiden, und diese Patienten sollten auch keine gleichzeitige UVB-Bestrahlung oder PUVA-Photochemotherapie erhalten.
Swedish: Med anledning av den potentiella risken för hudmaligniteter bör patienter som behandlas med Sandimmun, särskilt de som behandlas för psoriasis och atopisk dermatit, uppmanas att undvika överdriven solexponering.
German: Hämolytisch-urämisches Syndrom, mikroangiopathische hämolytische Anämie Thrombotische Mikroangiopathie, thrombotische thrombozytopenische Purpura
Swedish: Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopen purpura Metabolism och nutrition
German: Klinische Studien schlossen Kinder ab einem Alter von 1 Jahr mit Standarddosierungen von Ciclosporin und einem mit jenem von Erwachsenen vergleichbaren Sicherheitsprofil ein.
Swedish: Barn från 1 års ålder har inkluderats i kliniska studier där standarddoser av oralt ciklosporin användes.
German: Die Arzneimittel, für die solche Wechselwirkungen entsprechend bestätigt werden konnten und welche auch als klinisch relevant erachtet werden, werden nachstehend aufgeführt.
Swedish: Av de många läkemedel som rapporterats interagera med ciklosporin redovisas nedan de där interaktionerna är väl underbyggda och bedöms ge kliniska konsekvenser.
German: Wie ist Sandimmun anzuwenden?
Swedish: Hur Sandimmun används
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Magenschmerzen
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln med svåra smärtor i bukens övre del.
German: Ein Absetzen von Sandimmun wird empfohlen, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt.
Swedish: Utsättning av Sandimmun rekommenderas om hypertoni som inte kan kontrolleras med lämplig terapi utvecklas under behandlingen.
German: In der Packung von Sandimmun Lösung zum Einnehmen finden sich zwei Pipetten zum Abmessen der Dosen.
Swedish: Sandimmun oral lösning levereras med två sprutor för doseringen.
German: Zur Erhaltungstherapie ist die Dosis individuell je nach Verträglichkeit auf die niedrigste wirksame Dosis einzustellen.
Swedish: För underhållsbehandling måste dosen titreras individuellt till lägsta effektiva nivå beroende på tolerabilitet.
German: - Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut vermindern können, zählen: Barbiturate (Schlafmittel), einige Arzneimittel gegen Krampfanfälle (wie etwa Carbamazepin oder Phenytoin), Octreotid (zur Behandlung der Akromegalie oder neuroendokriner Tumore im Darm), antibakterielle Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, Orlistat (zur Gewichtsabnahme), pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut, Ticlopidin (zur Behandlung nach einem Schlaganfall), bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Bosentan) und Terfenabin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Behandlung von Infektionen an Zehen und Nägeln).
Swedish: Läkemedel som kan sänka ciklosporinnivån i blodet är barbiturater (vid sömnsvårigheter), vissa läkemedel vid kramper (såsom karbamazepin eller fenytoin), oktreotid (används vid akromegali eller neuroendokrina tumörer i magen), antibakteriella läkemedel vid tuberkulos, orlistat (bidrar till viktminskning), naturläkemedel som innehåller johannesört, tiklopidin (används efter stroke), vissa läkemedel som sänker blodtrycket (bosentan), samt terbinafin (ett läkemedel mot svamp på tår och naglar).
German: Falls die Pipette gereinigt werden muss, darf diese nicht ausgespült werden, sondern die Außenseite ist mit einem trockenen Papiertuch abzuwischen (siehe Abschnitt
Swedish: Glaset måste sköljas ur väl med lite mer av drycken för att säkerställa att hela dosen tas. Sprutan ska inte sköljas, utan endast torkas av på utsidan med en torr servett för att avlägsna kvarvarande droppar av lösningen (se avsnitt 6.6).
German: In solchen Fällen sollte initial eine Tagesdosis von 2,5 mg/kg Sandimmun in zwei getrennten Dosen pro Tag eingesetzt werden; diese Dosis kann bei entsprechender Verträglichkeit nach Bedarf erhöht werden.
Swedish: I dessa fall ges initialt 2,5 mg/kg Sandimmun uppdelat på 2 doseringstillfällen per dag.
German: Aufgrund der P-gp inhibitorischen Aktivität von Ciclosporin wird eine gleichzeitige Anwendung mit Dabigatran Etexilat nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Samtidig administrering med dabigatranetexilat rekommenderas inte på grund av ciklosporins Pgp-hämmande aktivitet (se avsnitt 4.3).
German: Wie ist Sandimmun einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Sandimmun
German: Enthält auch: Ethanol (wasserfrei), Macrogolglycerolricinoleat/Polyethoxyliertes Rizinusöl [ist national auszufüllen]
Swedish: Innehåller också: vattenfri etanol, makrogolglycerolricinoleat/polyetoxylerad ricinolja (se bipacksedeln för ytterligare information).
German: • Ihre Blutlipide (Blutfettwerte).
Swedish: • dina blodfetter.
German: Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit Sandimmun bei älteren Patienten.
Swedish: Erfarenheten av att behandla äldre patienter med Sandimmun är begränsad.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) 25 mg Weichkapseln Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) 50 mg Weichkapseln Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) 100 mg Weichkapseln [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 25 mg mjuka kapslar Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 50 mg mjuka kapslar Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 100 mg mjuka kapslar [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
German: Ethanol: 50 mg/Kapsel.
Swedish: Etanol: 50 mg/kapsel.
German: Polyethoxyliertes Rizinusöl und anaphylaktische Reaktionen Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält polyethoxyliertes Rizinusöl, welches anaphylaktische Reaktionen nach einer intravenösen Anwendung auslösen kann.
Swedish: Makrogolglycerolricinoleat (polyetoxylerad ricinolja) och anafylaktoida reaktioner Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller makrogolglycerolricinoleat (polyetoxylerad ricinolja), vilket har rapporterats orsaka anafylaktoida reaktioner efter intravenös administrering.
German: Pinke, ovale Weichkapseln Korngelbe, oblonge Weichkapseln Altrosa, oblonge Weichkapseln
Swedish: Rosa, ovala mjuka gelatinkapslar Majsgula, avlånga mjuka gelatinkapslar Dammigt rosa, avlånga mjuka gelatinkapslar
German: Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die Substrate von CYP3A4, P-gp und OATP sind, mit Ciclosporin kann die Plasmaspiegel von gleichzeitig verabreichter Medikation, die Substrate dieses Enzyms und/oder dieses Transporters sind, erhöhen.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är substrat för CYP3A, Pgp och OATP och ciklosporin kan öka plasmanivåerna av de läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
German: - Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen können, zählen: Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Voriconazol, Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron), Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit), orale Kontrazeptiva, Danazol (zur Behandlung von Menstruationsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol), Cholinsäure und Derivate (zur Behandlung von Gallensteinen), Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, Imatinib (zur Behandlung von Leukämie oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).
Swedish: Läkemedel som kan öka ciklosporinnivån i blodet är antibiotika (till exempel erytromycin eller azitromycin), läkemedel mot svamp (vorikonazol, itrakonazol), läkemedel vid hjärtbesvär eller högt blodtryck (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (används vid illamående), p-piller, danazol (vid menstruationsrubbningar), läkemedel vid gikt (allopurinol), cholsyra och derivat av denna (används vid gallsten), proteashämmare vid HIV, imatinib (används vid leukemi eller tumörer), kolchicin, telaprevir (används vid hepatit C).
German: Sobald ein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht werden konnte, kann Sandimmun abgesetzt werden und spätere Rezidive können erneut mit Sandimmun in der zuvor wirksamen Dosis behandelt werden.
Swedish: Vid återfall återupptas behandlingen med Sandimmun med tidigare effektiv dos.
German: Ethanol: 100 mg/Kapsel.
Swedish: Etanol: 100 mg/kapsel.
German: Zur Überwachung der Konzentrationen von Ciclosporin in Vollblut wird bevorzugt ein spezifischer monoklonaler Antikörper (Messung der Stammsubstanz) eingesetzt; eine Methode mit HPLC (HochleistungsFlüssigkeitschromatographie), die ebenfalls die Stammsubstanz misst, kann auch eingesetzt werden.
Swedish: För bestämning av ciklosporinnivån i helblod rekommenderas en specifik monoklonal antikropp (mätning av modersubstans).
German: Andere Nebenwirkungen aus der Erfahrung nach Markteinführung Es liegen auch Berichte sowie Spontanmeldungen über Hepatotoxizität und Leberschäden, einschließlich Cholestase, Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen, bei mit Ciclosporin behandelten Patienten vor.
Swedish: Andra biverkningar efter godkännande för försäljning Hepatotoxicitet och leverskada, inklusive kolestas, gulsot, hepatit och leversvikt hos patienter som behandlas med ciklosporin har rapporterats i spontana och efterfrågade rapporter.
German: In allen Fällen einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Swedish: Vid all överdosering ska allmänna understödjande åtgärder sättas in och symtomatisk behandling ges Framkallad kräkning och ventrikelsköljning kan vara av värde inom de första timmarna efter peroralt intag.
German: - Den weißen Stopfen mit der Einsteckkanüle in der Flasche belassen.
Swedish: Låt den vita proppen och röret sitta kvar i flaskan.
German: Falls die Wirkung nicht ausreichend sein sollte, kann die Tagesdosis danach allmählich je nach Verträglichkeit erhöht werden, sollte aber 5 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Swedish: Vid otillräcklig effekt kan dygnsdosen ökas gradvis så länge patienten tolererar det men bör inte överstiga 5 mg/kg.
German: Was Sandimmun enthält
Swedish: Vad Sandimmun är
German: Für Psoriasis untypische Hautläsionen sollten vor Beginn der Behandlung mit Sandimmun biopsiert werden, sofern ein Verdacht auf Malignität oder Prämalignität besteht.
Swedish: Hudförändringar som inte är typiska för psoriasis men som misstänks vara maligna eller premaligna bör biopseras innan behandling med Sandimmun påbörjas.
German: • Nicht kontrollierbares Zittern
Swedish: • Okontrollerbara skakningar i kroppen.
German: Zur Einleitung einer Remission wird eine Initialdosis von 2,5 mg/kg/Tag p.o. in zwei getrennten Einzeldosen empfohlen.
Swedish: För att inducera remission är den rekommenderade initiala dosen 2,5 mg/kg/dygn peroralt, uppdelat på 2 doseringstillfällen.
German: Zum Einnehmen
Swedish: Pravastatin
German: Zum Einnehmen.
Swedish: uppfylls.
German: 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Ciclosporin.
Swedish: En ml av infusionskoncentratet innehåller 50 mg ciklosporin.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Swedish: Tabell 1: Läkemedelsbiverkningar vid kliniska prövningar
German: Jede 1 ml-Ampulle enthält 50 mg Ciclosporin.
Swedish: Varje ampull med 1 ml innehåller 50 mg ciklosporin.
German: • Die 1 -ml-Pipette wird zum Abmessen von Dosen von bis zu 1 ml verwendet.
Swedish: • 1 ml-sprutan används för att mäta upp doser som är 1 ml eller mindre.
German: Höhere Dosen von Sandimmun oder eine Anwendung von Sandimmun zur intravenösen Therapie könnten bei Vorliegen gastrointestinaler Störungen, die die Resorption beeinträchtigen, notwendig sein.
Swedish: Vid gastrointestinala besvär som kan medföra sämre absorption kan högre doser av Sandimmun eller intravenös behandling med Sandimmun behövas.
German: Sandimmun 100 mg Weichkapseln sind altrosa und oblonge Kapseln.
Swedish: Sandimmun 100 mg mjuka kapslar är dammigt rosa och avlånga.
German: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Ciclosporin.
Swedish: En ml oral lösning innehåller 100 mg ciklosporin.
German: Sie dürfen Sandimmun nicht mit Grapefruits oder Grapefruitsaft einnehmen, denn dadurch kann die Wirkung von Sandimmun beeinträchtigt werden.
Swedish: Ta inte Sandimmun tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.
German: Es liegen auch Untersuchungsberichte sowie Spontanmeldungen über Hepatotoxizität und Leberschäden, einschließlich Cholestase, Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen, bei mit Ciclosporin behandelten Patienten vor.
Swedish: Hepatotoxicitet och leverskada, inklusive kolestas, gulsot, hepatit och leversvikt hos patienter som behandlas med ciklosporin har rapporterats i spontana och efterfrågade rapporter.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL UND FLASCHENETIKETT
Swedish: KARTONG OCH FLASKETIKETT
German: Flasche mit dem beiliegenden Schraubdeckel verschließen.
Swedish: Skruva fast locket på flaskan.
German: Kombinationen mit einem erhöhten Risiko für Nephrotoxizität Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciclosporin gemeinsam mit anderen Wirkstoffen mit nephrotoxischen Wirkungen geboten, wie etwa: Aminoglykoside (einschließlich Gentamicin, Tobramycin), Amphotericin B, Ciprofloxacin, Vancomycin, Trimethoprim (+Sulfamethoxazol); Fibratsäurederivate 8z.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning av ciklosporin tillsammans med andra aktiva substanser som uppvisar nefrotoxiska synergieffekter, till exempel: aminoglykosider (inklusive gentamycin, tobramycin), amfotericin B, ciprofloxacin, vankomycin, trimetoprim (+ sulfametoxazol); fibrinsyraderivat (t.ex. bezafibrat, fenofibrat); NSAID (inklusive diklofenak, naproxen, sulindak); melfalan, histamin H2-receptorantagonister (t.ex. cimetidin, ranitidin) och metotrexat (se avsnitt 4.4).
German: • Nierenprobleme
Swedish: • Njurproblem.
German: Die Lösung soll bei Raumtemperatur gelagert werden, die 30°C nicht übersteigt.
Swedish: Den kan förvaras i rumstemperatur (högst 30 °C).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sandimmun beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sandimmun
German: Ciclosporin ist ebenfalls ein Inhibitor von CYP3A4, des Multidrug-Efflux-Transporters PGlycoprotein und der organische Anionen transportierenden Proteine (OATP) und kann die Plasmaspiegel von Begleitmedikationen erhöhen, die Substrate dieses Enzyms und/oder der Transporter sind.
Swedish: Ciklosporin hämmar också CYP3A4, transportproteinet P-glykoprotein samt organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) och kan öka plasmanivåer av läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Initialdosis 2,5 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion ska initialdosen inte överskrida 2,5 mg/kg/dygn.
German: Bei Transplantationspatienten ist eine häufige Messung der Ciclosporinspiegel erforderlich und wenn notwendig eine Dosisanpassung durchzuführen, besonders während des Beginns oder dem Absetzen von Begleitmedikation.
Swedish: Läkemedel som är kända för att minska eller öka ciklosporins biotillgänglighet: Hos transplanterade patienter måste ciklosporinnivån kontrolleras ofta och vid behov ska ciklosporindosen justeras, särskilt vid in- eller utsättning av ett samadministrerat läkemedel.
German: Dies wurde im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 bestätigt.
Swedish: Detta bekräftades inom ramen för detta artikel 30-förfarande.
German: Mit der Anwendung wurde innerhalb von 2-20 Stunden vor den Operationen begonnen.
Swedish: Administreringen inleddes inom 2-20 timmar före operation.
German: Eine Reihe von unstimmigen Bereichen in den Produktinformationen wurde wie folgt geprüft:
Swedish: Ett flertal oförenliga områden i produktinformationen har beaktats enligt följande:
German: Zum Zeitpunkt der Einreichung wurden Patienten mit einem Höchstalter von 17 Jahren als „Kinder" eingestuft.
Swedish: Vid tiden för inlämnandet räknades patienter på högst 17 år som "barn".
German: Dies wurde befürwortet, da es in den Staaten, in denen beide Formulierungen angewendet werden, von Bedeutung ist.
Swedish: Det fanns stöd för detta eftersom det är av intresse i länder där båda formuleringarna används.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Sandimmun und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun och associerade namn (se bilaga I)
German: Allgemeine Überwachung der Dosierung
Swedish: Allmän övervakning av dosering.
German: Dieser Abschnitt enthält allgemeine Teile und separate Unterabschnitte für die einzelnen Indikationen.
Swedish: Detta avsnitt innehåller allmänna delar såväl som separata underavsnitt för varje indikation.
German: Die Indikation aplastische Anämie ist nur in Frankreich genehmigt.
Swedish: Indikationen aplastisk anemi är endast godkänd i Frankrike.
German: Spätere Studien, in denen niedrigere Dosen angewendet wurden, zeigten ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Swedish: Påföljande studier där man använde lägre doser visade ett bättre nytta-riskförhållande.
German: Die zu Verlängerungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU vorgelegten Studien wurden ebenfalls kritisch untersucht und begutachtet.
Swedish: Även studierna som presenterades vid förnyanden av godkännande för försäljning i EU undersöktes och granskades.