FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La femele de iepuri gestante, administrarea de ibrutinib în doză de 15 mg/kg/zi sau mai mare a fost asociată cu malformații scheletice (sternebre fuzionate), iar administrarea de ibrutinib în doză de 45 mg/kg/zi a fost asociată cu creșterea pierderilor post-implantare.
Bulgarian: При бременни зайци приложението на ибрутиниб с доза 15 mg/kg/ден или по-висока е свързано със скелетни малформации (срастване на примордиалните стернални сегменти), а ибрутиниб с доза 45 mg/kg/ден е свързан с повишени постимплантационни загуби.
Romanian: Risc ridicat (del17p/TP53/del11q/IGHV fără mutaţii) Da
Bulgarian: Висок риск (del17p/TP53/del11q/немутирал IGHV)
Romanian: La femele gestante de șobolan, administrarea de ibrutinib la o doză de 80 mg/kg și zi a fost asociată cu o pierdere crescută post-implantare și creșterea malformațiilor viscerale (inimă și vasele mari) și variații scheletice, cu o marjă a expunerii de 14 ori față de ASC identificat la pacienții tratați cu o doză zilnică de 560 mg.
Bulgarian: При бременни плъхове, ибрутиниб при доза 80 mg/kg/ден се свързва с увеличена постимплантационна загуба и повишени висцерални (на сърцето и големите съдове) малформации и скелетни вариации, с граница на експозиция 14 пъти AUC, установена при пациенти с дневна доза 560 mg.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Valoarea mediană a DR (RC+RP) (luni)
Bulgarian: Медиана на DOR (CR+PR) (месеци)
Romanian: Dacă uitați să luați IMBRUVICA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете IMBRUVICA
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost evaluate suplimentar de către o Comisie Independentă de Evaluare (IRC) demonstrând o RRG de 69%, cu o rată de 21% a RC și o rată de 48% a RP.
Bulgarian: Данните за ефикасност, които са оценени от Комисия за независима оценка (Independent Review Committee, IRC), показват 69% ORR, 21% пълен отговор (CR) и 48% частичен отговор (PR).
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru LLC/LLCM a fost de 51 de luni (interval 0,2 până la 98 de luni), 70% și 52% dintre pacienți fiind tratați timp de peste 2 ani, respectiv 4 ani.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение при CLL/SLL е 51 месеца (диапазон от 0,2 до 98 месеца) като 70% и 52% от пациентите са получавали лечение съответно повече от 2 години и 4 години.
Romanian: Pirexie Edeme periferice
Bulgarian: Пирексия Периферен оток
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția fenomenelor de toxicitate și vor fi urmate ghidurile de modificare a dozei, după caz (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно за токсичност и да се следват указанията за промяна на дозата, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: • dacă luați un medicament pe bază de plante care conține sunătoare, utilizat pentru depresie.
Bulgarian: ако приемате билково лекарство, наречено жълт кантарион, използвано за лечение на депресия.
Romanian: Placebo+R N=75
Bulgarian: Плацебо +R N=75
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare Infecții cutanate*
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză, o puteți lua în aceeași zi, cât mai repede posibil, iar a doua zi veți relua programul obișnuit de administrare.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, тя може да се приеме възможно най-скоро в същия ден с връщане към нормалната схема на следващия ден.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență renală severă sau la pacienții la care se efectuează dializă (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане или при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Romanian: Hipertensiunea arterială a apărut la pacienții tratați cu IMBRUVICA (vezi pct 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с IMBRUVICA, възниква хипертония (вж. точка 4.8).
Romanian: Rituximab a fost administrat în doză de 375 mg/m2, în primul ciclu, Ziua 1, și în doză de 500 mg/m2 în Ciclurile 2 până la 6, în Ziua
Bulgarian: Ритуксимаб се прилага с доза 375 mg/m2 на ден 1 от първия цикъл и 500 mg/m2 на ден 1 от цикли от 2 до 6.
Romanian: Tabelul 2: RRG și DR la pacienții cu LCM recidivant sau refractar (studiul PCYC-1104-CA)
Bulgarian: Таблица 2: ORR и DOR при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен MCL (Проучване PCYC-1104-CA)
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Romanian: După inițierea tratamentului, la aproximativ trei sferturi dintre pacienții cu LLC tratați cu IMBRUVICA, s-a observat o creștere reversibilă a numărului de limfocite (de exemplu o creștere de ≥ 50% față de valoarea inițială și un număr absolut > 5000/mcl), deseori asociată cu reducerea limfadenopatiei.
Bulgarian: При започване на лечение е наблюдавано обратимо увеличение на броя на лимфоцитите (т.е., ≥ 50% увеличение спрямо изходните стойности и абсолютен брой > 5 000/µl), което често е свързано с намаляване на лимфаденопатията при около три четвърти от пациентите с CLL, лекувани с IMBRUVICA.
Romanian: Prin urmare, valoarea NOAEL fetală a fost de 10 mg/kg și zi (de aproximativ 1,3 ori valoarea ASC a ibrutinib la o doză de 560 mg pe zi) (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Следователно феталният NOAEL е 10 mg/kg/ден (приблизително 1,3 пъти AUC на ибрутиниб при доза 560 mg дневно (вж. точка 4.6).
Romanian: IMBRUVICA în asociere cu rituximab este indicat în tratamentul pacienților adulți cu MW.
Bulgarian: IMBRUVICA в комбинация с ритуксимаб е показан за лечение на възрастни пациенти с WM.
Romanian: Creșterea corespunzătoare a expunerii la ibrutinib liber (ASCvaloarea finală pentru fracțiunea liberă) la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, se estimează a fi de 4,1, 9,8, și respectiv 13 ori (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Съответното увеличение на експозицията на несвързан ибрутиниб (AUCunbound, last) се очаква да бъде 4,1, 9,8 и 13 пъти съответно при индивиди с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Bulgarian: Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua IMBRUVICA.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA.
Romanian: Placebo + BR N = 289
Bulgarian: Плацебо + BR N = 289
Romanian: • diaree, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze un tratament de înlocuire pentru lichide și săruri sau un alt medicament
Bulgarian: Вашият лекар да Ви даде водно-солеви разтвор или друго лекарство
Romanian: Un Cmax mai redus al ibrutinib s-a observat la pacienții sănătoși în condiții de repaus alimentar cărora li s-a administrat o doză unică de 560 mg ibrutinib după administrarea de omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi timp de 5 zile (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Наблюдавана е по-ниска Cmax на гладно при здрави доброволци, на които е приложена 560 mg единична доза ибрутиниб след прием на 40 mg омепразол веднъж дневно в продължение на 5 дни (вж. точка 5.2).
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecției HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir,
Bulgarian: лекарства за лечение на ХИВ инфекция - ритонавир, кобицистат, индинавир,
Romanian: Nu a fost atinsă (1,9+, 36,4+)
Bulgarian: Не е достигната (1,9+,
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau a capacității de reproducere la șobolani masculi sau femele până la doza maximă testată, 100 mg/kg/zi (HED 16 mg/kg/zi).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти по отношение на фертилитета или репродуктивните способности при мъжки или женски плъхове до максималната тествана доза - 100 mg/kg/ден (човешка еквивалентна доза
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu LCM recidivant sau refractar
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с рецидив или рефрактерен MCL
Romanian: • medicamente folosite pentru a preveni greața și vărsăturile asociate chimioterapiei - aprepitant
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия апрепитант
Romanian: IMBRUVICA conţine lactoză
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа лактоза
Romanian: Nu le rupeți sau nu le mestecați.
Bulgarian: Не ги чупете или дъвчете.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni maligne ale limfocitelor B la care se administrează IMBRUVICA împreună cu alimente, administrarea concomitentă a voriconazol, inhibitor puternic al CYP3A4, a crescut Cmax de 6,7 ori și ASC de 5,7 ori.
Bulgarian: При пациенти с B-клетъчни злокачествени заболявания, приемащи IMBRUVICA с храна, едновременното приложение на мощния инхибитор на CYP3A4 вориконазол увеличава Cmax 6,7 пъти и AUC 5,7 пъти.
Romanian: Rata răspunsului global (RC, RPFB, RP, RM)
Bulgarian: Обща честота на отговор (CR, VGPR, PR, MR)
Romanian: IMBRUVICA a fost administrată oral în doză de 420 mg o dată pe zi până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Bulgarian: IMBRUVICA е прилаган перорално 420 mg веднъж дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Romanian: Întreruperea tratamentului și scăderea dozei din cauza reacțiilor adverse Dintre cei 1200 de pacienți tratați cu IMBRUVICA pentru afecțiuni maligne cu celule B,5% au întrerupt tratamentul în principal datorită reacțiilor adverse.
Bulgarian: От 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA за В-клетъчни неоплазми, 5% прекратяват лечението главно поради нежелани реакции.
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru LCM a fost de 11 luni (interval, 0 până la 87 de luni), 31% și 17% dintre pacienți fiind tratați timp de peste 2 ani, respectiv 4 ani.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение при MCL е 11 месеца (диапазон от 0 до 87 месеца), като 31% и 17% от пациентите са получавали лечение съответно повече от 2 години и 4 години.
Romanian: Echimoze*
Bulgarian: Сепсис*
Romanian: Până în prezent nu au fost efectuate studii specifice la pacienți cu insuficiență renală.
Bulgarian: До този момент не са проведени конкретни проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Romanian: Un studiu de faza 3, randomizat, multicentric, deschis (PCYC-1115-CA) pentru evaluarea tratamentului cu IMBRUVICA comparativ cu clorambucil a fost efectuat la pacienți cu LLC netratați anterior, cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Bulgarian: Проведено е едно рандомизирано, многоцентрово, открито проучване фаза 3 (PCYC-1115-CA) на IMBRUVICA спрямо хлорамбуцил при пациенти с нелекувана досега CLL на възраст 65 години или по-възрастни.
Romanian: În studiul de fază I în care pacienților li s-au administrat doze de până la 12,5 mg/kg/zi (1400 mg/zi) nu s-a atins doza maximă tolerată.
Bulgarian: Не е достигната максималната поносима доза в проучване фаза 1, в което пациентите са получили до 12,5 mg/kg/ден (1 400 mg/дневно).
Romanian: Reacție adversă
Bulgarian: Непостигнат отговор
Romanian: Dacă este indicat un inhibitor moderat al CYP3A4 (de exemplu, fluconazol, eritromicină, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacină, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaronă și dronedaronă), a se reduce doza de IMBRUVICA la 280 mg (două capsule) pe durata administrării inhibitorului.
Bulgarian: Ако е показано приложението на умерен инхибитор на CYP3A4 (напр. флуконазол, еритромицин, ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, кризотиниб, дилтиазем, фозампренавир, иматиниб, верапамил, амиодарон и дронедарон), дозата на IMBRUVICA трябва да се намали до 280 mg (две капсули) по време на използването на инхибитора.
Romanian: Conținutul capsulei Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Laurilsulfat de sodiu (E487)
Bulgarian: Капсулно съдържимо кроскармелоза натрий магнезиев стеарат микрокристална целулоза натриев лаурилсулфат (E487)
Romanian: Administrarea inhibitorilor putenici sau moderați ai CYP3A4 concomitent cu IMBRUVICA poate determina creșterea expunerii la ibrutinib și în consecință apariția unui risc crescut de toxicitate.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни или умерени CYP3A4 инхибитори с IMBRUVICA може да доведе до повишена експозиция на ибрутиниб и следователно до по-висок риск от токсичност.
Romanian: Clorambucil N = 133
Bulgarian: Хлорамбуцил N = 133
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520)
Bulgarian: Печатно мастило шеллак черен железен оксид (E172) пропиленгликол (E1520)
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LLC, fie ca monoterapie, fie în asociere, este de 420 mg (trei capsule) o dată pe zi (pentru detalii despre schema de asociere, vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на CLL или като монотерапия, или в комбинация е 420 mg (три капсули) веднъж дневно (за повече информация относно схемата на прилагане на комбинацията вж. точка 5.1).
Romanian: Spasme musculare Durere musculoscheletică*
Bulgarian: Много чести Артралгия Мускулни спазми Мускулно-скелетна болка*
Romanian: Tabelul 6: Analiza pe subgrupuri privind SFP (Studiul PCYC-1130-CA) N Rata de risc
Bulgarian: Анализ на PFS по подгрупи (проучване PCYC-1130-CA) N Коефициент на риск
Romanian: La momentul inițial, 45% aveau un stadiu clinic avansat (Stadiul Rai III sau IV), 35% dintre pacienți aveau cel puțin o tumoră ≥ 5 cm, 39% prezentau anemie la momentul inițial, 23% prezentau trombocitopenie la momentul inițial, 65% aveau valori crescute ale β2 microglobulinei > 3500 mcg/l, 47% aveau un ClCr < 60 ml/min, 20% dintre pacienți prezentau del11q, 6% dintre pacienți prezentau deleția 17p/mutația proteinei tumorale 53 (TP53), iar 44% dintre pacienți aveau regiunea variabilă a lanțului greu de imunoglobulină (IGHV) fără mutații.
Bulgarian: На изходно ниво 45% са в напреднал клиничен стадий (стадий III или IV по Rai), 35% от пациентите имат най-малко един тумор ≥ 5 cm, 39% имат анемия на изходно ниво, 23% имат тромбоцитопения на изходно ниво, 65% имат повишен β2 микроглобулин > 3500 µg/l, 47% имат CrCL < 60 ml/min, 20% от пациентите имат del11q, 6% от пациентите имат del17p/мутация в туморен протеин 53 (TP53), а 44% от пациентите имат немутирал вариабилен регион в тежките имуноглобулинови вериги (IGHV).
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar.
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен мантелноклетъчен лимфом (mantle cell lymphoma, MCL).
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA la pacienții cu LCM recidivant sau refractar au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază II, deschis, multicentric (PCYC-1104-CA) desfășurat la 111 pacienți.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен MCL са оценени в отворено, многоцентрово проучване фаза 2 (PCYC-1104-CA), включващо 111 пациенти.
Romanian: IMBRUVICA a fost administrat pe cale orală, la doza de 560 mg o dată pe zi până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Bulgarian: IMBRUVICA е прилаган перорално 560 mg веднъж дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Romanian: La momentul inițial, 65% dintre pacienți prezentau LLC/LLS cu factori de risc ridicat [del17p/mutaţia TP53 (18%), del11q (15%) sau IGHV fără mutații
Bulgarian: На изходно ниво 65% от пациентите имат CLL/SLL с високо рискови фактори (del17p/TP53 мутация [18%], del11q [15%] или немутирал IGHV
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 să primească tratament fie cu IMBRUVICA pe cale orală la doza de 560 mg o dată pe zi timp de 21 zile, fie cu temsirolimus intravenos la doza de 175 mg în zilele 1, 8, 15 din primul ciclu, urmat de 75 mg în zilele 1, 8, 15 ale fiecărui ciclu ulterior de 21 zile.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават IMBRUVICA перорално по 560 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни или темсиролимус интравенозно по 175 mg на 1, 8 и 15 ден от първия цикъл, последвано от 75 mg на 1, 8 и 15 ден на всеки следващ 21-дневен цикъл.
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LLC, fie ca monoterapie, fie în asociere, este de 420 mg o dată pe zi (pentru detalii despre schema de asociere, vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на CLL или като монотерапия, или в комбинация е 420 mg веднъж дневно (за повече информация относно схемата на прилагане на комбинацията вж. точка 5.1).
Romanian: • Leucemie limfocitară cronică (LLC), un tip de cancer care afectează globulele albe numite limfocite și care implică de asemenea ganglionii limfatici.
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, който засяга и лимфните възли.
Romanian: Valoarea mediană de timp până la RC, luni (interval)
Bulgarian: Медиана на времето до CR, месеци (диапазон)
Romanian: Administrarea concomitentă cu suc de grepfrut ce conține inhibitori ai CYP3A4 la opt subiecți sănătoși a crescut expunerea la ibrutinib (Cmax și ASC) de aproximativ 4 și, respectiv 2 ori.
Bulgarian: Едновременното приложение на сок от грейпфрут, съдържащ инхибитори на CYP3A4 при осем здрави индивиди, води до повишена експозиция (Cmax и AUC) на ибрутиниб съответно с около 4 и 2 пъти.
Romanian: Valoarea mediană de timp până la răspunsul inițial, luni (interval)
Bulgarian: Медиана на времето до първоначален отговор, месеци (диапазон)
Romanian: Un studiu randomizat, multicentric, deschis, de faza III pentru evaluarea IMBRUVICA comparativ cu ofatumumab (PCYC-1112-CA) a fost efectuat la pacienți cu LLC recidivantă sau refractară.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, многоцентрово, отворено проучване фаза 3 на IMBRUVICA спрямо офатумумаб (PCYC-1112-CA) при пациенти с рецидивираща или рефрактерна CLL.
Romanian: Mediana intervalului de timp de la diagnostic a fost de 42 luni, iar numărul mediu de tratamente anterioare a fost de 3 (interval: 1-5 tratamente), inclusiv 35% cu chimioterapie anterioară cu doze mari, 43% cu terapie anterioară cu bortezomib, 24% cu lenalidomidă, iar 11% cu transplant anterior de celule stem autolog sau alogen.
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 42 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 3 (диапазон: от 1 до 5 лечения), включително 35% с предшестваща химиотерапия с високи дози, 43% с предшестваща терапия с бортезомиб, 24% с предшестваща терапия с леналидомид и 11% с предшестваща трансплантация на автоложни или алогенни стволови клетки.
Romanian: Trebuie evitați inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicină, telitromicină, itraconazol, nefazadonă, cobicistat, voriconazol și posaconazol).
Bulgarian: Употребата на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, кларитромицин, телитромицин, итраконазол, нефазодон, кобицистат, вориконазол и позаконазол) трябва да се избягва.
Romanian: Timpul median de la diagnosticare a fost de 43 de luni, iar mediana numărului de tratamente anterioare a fost 2 (interval: 1 până la 9 tratamente), inclusiv 51% cu chimioterapie anterioară in doze mari, 18% cu tratament anterior cu bortezomib, 5% cu tratament anterior cu lenalidomidă și 24% cu transplant anterior de celule stem.
Bulgarian: Медианата на времето от поставяне на диагнозата е 43 месеца, а медианата на броя от предишните лечения е 2 (диапазон: от 1 до 9 лечения), включително 51% с предходна химиотерапия с високи дози, 18% с предходно лечение с бортезомиб, 5% с предходно лечение с леналидомид, и 24% с предшестваща трансплантация на стволови клетки.
Romanian: Mediana SFP evaluată de medicul investigator nu a fost atinsă în brațul de tratament cu IMBRUVICA și a fost de 15 luni [IÎ 95% (10,22, 19,35)] în brațul de tratament cu clorambucil; (RR=0,14 [IÎ 95% (0,09, 0,21)]).
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от изследователя, не е достигната в рамото с IMBRUVICA и е 15 месеца [95% CI (10,22; 19,35)] в рамото с хлорамбуцил; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de evenimente de sângerare, însoțite sau nu de trombocitopenie.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кървене при пациенти, лекувани с IMBRUVICA, както със така и без тромбоцитопения.
Romanian: Datele de farmacocinetică populațională au indicat faptul că greutatea corporală (interval: 41-146 kg; medie (DS): 83 [19] kg) a avut un efect neglijabil asupra clearance-ului ibrutinib.
Bulgarian: 41-146 kg; средна [SD]: 83 [19 kg]) има незначителен ефект върху очистването на ибрутиниб.
Romanian: Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Bulgarian: Не забременявайте, докато приемате това лекарство.
Romanian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Bulgarian: Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Romanian: • Luați comprimatele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително по едно и също време всеки ден.
Romanian: Nu le deschideți, nu le rupeți și nu le mestecați.
Bulgarian: Не ги отваряйте, чупете или дъвчете.
Romanian: La momentul inițial, 53% dintre pacienți prezentau încărcătură tumorală ridicată (≥ 5 cm), 21% aveau scor de risc ridicat calculat prin MIPI simplificat, 60% aveau afecțiune extraganglionară și 54% prezentau afectarea măduvei osoase la selecție.
Bulgarian: На изходно ниво 53% от пациентите са имали масивно заболяване (≥ 5 cm), 21% са имали висока оценка на риска по опростения индекс MIPI, 60% са имали екстранодално заболяване и 54% са имали засягане на костния мозък, установено по време на скрининга.
Romanian: În urma progresiei, cincizeci și șapte dintre pacienții randomizați pentru ofatumumab au trecut în brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Bulgarian: Петдесет и седем пациенти, рандомизирани да получават офатумумаб, са преминали на IMBRUVICA след прогресия.
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC-1127-CA
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване PCYC-1127-CA
Romanian: În rândul pacienților tratați anterior, numărul median al tratamentelor anterioare a fost de 2 (interval: 1-6 tratamente).
Bulgarian: Сред лекуваните преди това пациенти медианата на броя на предишните лечения е 2 (диапазон, 1 до 6 лечения).
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Număr de evenimente (%) Mediana (IÎ 95%), luni
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Брой събития (%) Медиана (95% CI), месеци
Romanian: Doza recomandată de IMBRUVICA este de patru capsule (560 mg), o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза IMBRUVICA е четири капсули (560 mg) веднъж дневно.
Romanian: Mediana SG nu a fost atinsă în niciunul din brațe.
Bulgarian: Медианата на OS не е достигната в двете рамена.
Romanian: Fiecare cutie conţine 3 ambalaje de tip portofel (30 de comprimate filmate).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа (30 филмирани таблетки) 3 опаковки тип „портфейл".
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost observate infecții (inclusiv sepsis, sepsis neutropenic, infecții bacteriene, virale sau fungice).
Bulgarian: Инфекции (включително сепсис, неутропеничен сепсис, бактериални, вирусни или гъбични инфекции) са наблюдавани при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI IMBRUVICA
Bulgarian: Как да приемате IMBRUVICA