FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Protoporfyriini IX aktivoidaan punaisella valolla, jonka aallonpituus ja energia ovat tarkoitukseen sopivia.
Hungarian: A protoporfirin IX megfelelő hullámhosszú és energiájú vörös fénnyel történő megvilágítás hatására aktiválódik.
Finnish: Hoitokertojen määrä
Hungarian: A kezelések száma
Finnish: • epämiellyttävä, poikkeava kosketusaistimus
Hungarian: • kellemetlen, rendellenes tapintásérzet
Finnish: Ameluz sisältää
Hungarian: Az Ameluz tartalmaz
Finnish: • kuumotus, kuume, kuumat aallot
Hungarian: • kimelegedés, láz, hőhullám
Finnish: Ameluzin käyttö edellyttää fotodynaamisen hoidon erityisosaamista, sillä siinä saatetaan tarvita punavalolamppua.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásához szükséges a fotodinámiás kezelés specifikus ismerete, ugyanis a kezeléshez szükség lehet vörös fényű lámpára.
Finnish: Leveä spektri
Hungarian: Széles spektrumú
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen imeytyminen ihmisen ihon kautta (mukaan lukien kertyminen verinahkaan) 24 tunnin kuluttua oli 0,2 prosenttia annostellusta annoksesta.
Hungarian: Huszonnégy óra elteltével az emberi bőrön keresztül történő átlagos kumulatív felszívódás (beleértve a dermiszben történt felhalmozódást is) az alkalmazott dózis 0,2%-a volt.
Finnish: Lamppua on käytettävä käyttöohjeen mukaisesti.
Hungarian: Minden lámpát a használati útmutatójának megfelelően kell alkalmazni.
Finnish: Aktiinisia keratooseja tai tyvisolukarsinoomia ei esiinny lapsilla ja nuorilla, paitsi erittäin harvinaisissa tapauksissa.
Hungarian: Az aktinikus keratózis és a bazálsejtes karcinóma - néhány rendkívül ritka esetet leszámítva - nem fordul elő gyermekeknél vagy serdülőknél.
Finnish: • tilapäinen muistinmenetys1
Hungarian: • átmeneti emlékezetkiesés1
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät valoallergiaa tai muita valoaltistuksesta johtuvia haitallisia reaktioita lisääviä lääkkeitä, joita ovat esimerkiksi
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek a fény hatását követően fokozzák az allergiás vagy más ártalmas reakciókat.
Finnish: Hapen läsnä ollessa muodostuu reaktiivisia happilajeja.
Hungarian: Oxigén jelenlétében reaktív oxigéngyökök képződnek.
Finnish: 1 Tätä reaktiota esiintyy myös ennen valohoitoa.
Hungarian: 1 Ez a mellékhatás a megvilágítás előtt is jelentkezik.
Finnish: Valohoito punavalolampulla
Hungarian: Megvilágítás vörös fényű lámpával
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 2,4 mg natriumbentsoaattia (E211), 3 mg soijapavun fosfatidyylikoliinia ja 10 mg propyleeniglykolia.
Hungarian: Egy gramm gél 2,4 mg nátrium-benzoátot (E211), 3 mg szójabab-foszfatidil-kolint és 10 mg propilénglikolt tartalmaz.
Finnish: Samanaikainen tunnettujen fototoksisten tai valoallergiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden, kuten mäkikuisman, griseofulviinin, tiatsididiureettien, sulfonyyliureavalmisteiden, fentiatsiinien, sulfonamidien, kinolonien ja tetrasykliinien, käyttö saattaa lisätä fotodynaamisen hoidon aiheuttamia fototoksisia reaktioita.
Hungarian: Az ismerten fototoxikus vagy fotoallergiás potenciállal rendelkező gyógyszerek, mint például a lyukaslevelű orbáncfű, grizeofulvin, tiazid diuretikumok, szulfonilureák, fenotiazinok, szulfonamidok, kinolonok és tetraciklinek egyidejű alkalmazása fokozhatja a fotodinámiás kezelésre adott fototoxikus reakciót.
Finnish: On tärkeää varmistaa, että annettava valoannos on oikea.
Hungarian: Fontos a helyes fénydózis alkalmazásának biztosítása.
Finnish: Fotodynaaminen Ameluz-hoito (66,3 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääkehoito (12,5 %, p < 0,0001).
Hungarian: Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés (66,3%) szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebo esetén (12,5%, p < 0,0001).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti kivun, voimakkuus oli vähäisempi kun Ameluz-valmistetta käytettiin yhdessä päivänvaloa käyttävän PDT-hoidon kanssa.
Hungarian: A mellékhatások, különösen a fájdalom intenzitása alacsonyabb volt, amikor az Ameluz-t napfénnyel végzett PDT-val együtt alkalmazták.
Finnish: Geeliä voidaan levittää myös leesioita ympäröivälle terveelle iholle, mutta silmien, sierainten, suun, korvien tai limakalvojen aluetta on vältettävä (vähintään yhden cm:n etäisyyttä on noudatettava).
Hungarian: A gélt az elváltozás körüli egészséges bőrterületre is fel lehet vinni, de a szem, az orrnyílás, a száj, a fül vagy a nyálkahártyák közelében történő alkalmazást kerülni kell (1 cm-es távolság tartása szükséges).
Finnish: Jäljellä oleva geeli pyyhitään pois.
Hungarian: A maradék gélt letörlik.
Finnish: Samalla hoitokerralla voidaan hoitaa yhtä tai useaa leesiota tai hoitokenttää.
Hungarian: Egy kezelési alkalom során egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes kezelési terület is kezelhető.
Finnish: Noin yhdeksällä kymmenestä käyttäjästä ilmenee levityskohdassa haittavaikutuksia, mikä osoittaa, että vaurioituneet solut reagoivat hoitoon.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások 10 kezelt személy közül 9-nél jelentkeznek, és azt jelzik, hogy az érintett sejtek reagálnak a kezelésre.
Finnish: Immuunisalpaajien käyttöä ei suositella Ameluz-hoidon aikana.
Hungarian: Ezért az Ameluz-kezelés alatt immunszuppresszív szerek alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Tyvisolusyövän nodulaarisia leesioita peittää usein kiinteä epidermiksen keratiinikerros, joka on poistettava.
Hungarian: A nodularis BCC elváltozásokat gyakran ép epidermalis keratinréteg borítja, amit el kell távolítani.
Finnish: Soijapavun fosfatidyylikoliini Polysorbaatti 80
Hungarian: Szójabab-foszfatidil-kolin Poliszorbát 80
Finnish: Jos leesiot tai karsinogeenikentät eivät olleet parantuneet täydellisesti 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, hoito toistettiin samanlaisena.
Hungarian: Ha az elváltozások vagy a precancerosisos területek az első kezelés utáni 12. héten nem tűntek el teljesen, akkor azokat az elsővel megegyező adagú második kezelésben részesítették.
Finnish: Taulukko 4: PDT-hoidon teho tyvisolusyövän hoidossa kaikilla potilailla ja valikoiduilla alaryhmillä Ameluz Potilaiden lukumäärä n (%)
Hungarian: 4. táblázat: A PDT hatásossága BCC kezelésében az összes betegnél és kiválasztott alcsoportoknál Ameluz Betegek száma n (%)
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 696 potilasta.
Hungarian: Az keratosis actinica (AK) kezelésére alkalmazott Ameluz hatásosságát és biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont 696 beteg segítségével értékelték.
Finnish: Tyvisolukarsinooman osalta on olemassa koko valmisteryhmää koskeva poikkeuslupa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Bazálsejtes carcinoma tekintetében a teljes gyógyszercsoport mentességet kapott (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Limakalvojen ja silmien ärsytyksen riski
Hungarian: Nyálkahártya- és szemirritáció kockázata
Finnish: Melko harvinainen Kuumat aallot * Tiedot markkinoillaoloajalta.
Hungarian: Hőhullám * A forgalomba hozatalt követő időszakból származó adatok.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Finnish: Oireet ovat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (tutkijan neliportaisella asteikolla arvioituna) ja kestävät useimmiten 1-4 päivää.
Hungarian: A tünetek általában enyhe vagy közepes intenzitásúak (4 pontos skálán, a vizsgálóorvosok felmérése alapján), és a legtöbb esetben 1-4 napig tartanak, ugyanakkor 1-2 hétig vagy még tovább megmaradhatnak.
Finnish: Antopaikka valmisteltiin ja valmisteen annettiin vaikuttaa kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Hungarian: Az alkalmazás helyének előkészítése és az inkubációs időtartam a 4.2 pontban leírtakat követte.
Finnish: Kun Amelux-hoitoa on annettu pitempien jaksojen ajan, ihon laadun parametrit paranevat usein jatkuvasti.
Hungarian: Hosszabb időszakok után az Ameluz-kezelés gyakran a bőrminőségi jellemzők tartós javulását eredményezi.
Finnish: Antopaikan punoitus (%) Antopaikassa ilmenevä kipu lievä keski vaikea vaikea lievä keskivaikea vaikea
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fájdalom (%) enyhe közepes súlyos enyhe közepes súlyos
Finnish: Annostelun jälkeiset pitoisuudet eivät olleet nousseet annostelua edeltävistä luonnollisista pitoisuuksista, mikä osoitti, ettei paikallisen annostelun systeeminen imeytyminen ole merkittävää.
Hungarian: Az alkalmazás után mért szintek nem voltak magasabbak, mint a természetes körülmények között előforduló, adagolás előtti szintek, ezzel igazolva, hogy a lokális alkalmazást követően nincs releváns szisztémás felszívódás.
Finnish: Tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) hoito:
Hungarian: Basalsejtes carcinoma (BCC) kezelése:
Finnish: • Tunnetut patologialtaan ja yleisyydeltään vaihtelevat fotodermatoosit, esimerkiksi aineenvaihdunnan häiriöt, kuten aminohappojen erittyminen virtsaan, idiopaattiset tai immunologiset häiriöt, kuten monimuotoiset valoihottumat, geneettiset häiriöt, kuten kseroderma pigmentosum, tai sairaudet, joita auringonvalolle altistuminen kiihdyttää tai pahentaa, kuten lupus erythematosus tai pemphigus erythematosus.
Hungarian: • Különféle patológiájú és gyakoriságú photodermatosisok, pl. metabolikus rendellenességek, úgymint aminoaciduria, idiopátiás vagy immunológiai rendellenességek, úgymint a polymorphicus fényreakció, genetikai rendellenességek, mint például a xeroderma pigmentosum, és olyan betegségek, amelyeket a napfénnyel szembeni expozíció vált ki vagy súlyosbít, úgymint a lupus erythematosus vagy pemphigus erythematosus.
Finnish: Hoidettavalle alueelle annetaan valohoitoa punaisella valolla heti puhdistamisen jälkeen.
Hungarian: Közvetlenül a megtisztítás után vörös fényforrás alkalmazásával a teljes kezelt területet besugározzák.
Finnish: BCC pään alueella (ainoastaan) BCC vartalossa (ainoastaan)
Hungarian: BCC a fejen (csak)
Finnish: Hoidetut leesiot tai kentät, jotka eivät ole täysin parantuneet 3 kuukauden kuluttua, hoidetaan uudelleen.
Hungarian: Azokat a kezelt elváltozásokat vagy területeket, amelyek 3 hónap alatt nem szűntek meg teljesen, újra kell kezelni.
Finnish: Tyvisolusyöpä on ihosyöpä, joka voi aiheuttaa punoittavia, hilseileviä läikkiä tai yhden tai useampia pieniä kohoumia, jotka vuotavat verta helposti eivätkä parane.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma a bőr rákos megbetegedése, amely vöröses, hámló foltokat, illetve egy vagy több kis méretű csomót idézhet elő, melyek hajlamosak a vérzésre, és nem gyógyulnak.
Finnish: • Tyvisolusyöpään annetaan hoitoa kahdella hoitokerralla, joiden välissä on yksi viikko.
Hungarian: • A bazálsejtes karcinóma kezelésére két kezelést kell alkalmazni, a kezelések között egy hetes különbséggel.
Finnish: • natriumbentsoaattia: aine ärsyttää ihoa, silmiä ja limakalvoja lievästi.
Hungarian: • nátrium-benzoátot: enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Ameluz-hoitoa sai kaikkiaan 436 potilasta.
Hungarian: A III. klinikai fázisban összesen 436 beteg részesült Ameluz-kezelésben.
Finnish: Hoidettavan alueen ulkopuolista tervettä ihoa ei tarvitse suojata.
Hungarian: Az egészséges, nem kezelt bőrt nem szükséges védeni.
Finnish: Allergista kosketusihottumaa ei ole havaittu tavanomaisissa hoito-olosuhteissa.
Hungarian: Szokásos kezelési körülmények között allergiás kontakt dermatitist nem figyeltek meg.
Finnish: Kaikki ihon laadun parametrit hoidetulla alueella paranevat jatkuvasti 12 kuukauden seuranta-ajankohtaan asti.
Hungarian: A kezelt területen az összes bőrminőség-paraméter egészen a 12 hónapos kontroll időpontig folyamatos javulást mutatott.
Finnish: 51377 Leverkusen, Saksa Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Hungarian: 51377 Leverkusen, Németország Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Finnish: Immuunisalpaajien käyttö
Hungarian: Immunszuppresszív szerek alkalmazása
Finnish: Mitä Ameluz sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Ameluz?
Finnish: 96,9 %:lla potilaista, joilla oli aktiinisen keratoosin aiheuttamia leesioita kasvoilla tai otsassa, kaikki leesiot hävisivät, ja 81,8 %:lla potilaista, joilla oli aktiinisen keratoosin aiheuttamia leesioita päänahassa, leesiot hävisivät kokonaan.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a 96,9%-ánál, akiknek az arcán vagy a homlokán volt AK-s elváltozás, teljes elváltozásmentesség következett be; a hajas fejbőr AK-s érintettségével rendelkező betegek 81,8%-ánál az érintettség teljesen megszűnt.
Finnish: Hypopigmentaatio
Hungarian: Hypopigmentatio
Finnish: Punaisena valona oli joko kapean valospektrin lamppu (Aktilite CL 128 tai Omnilux PDT) tai lamppu, jonka valospektri oli leveämpi ja yhtäjaksoinen (Waldmann PDT 1200 L tai Hydrosun Photodyn 505 tai 750).
Hungarian: A vörös fényforrás vagy szűk spektrumú (Aktilite CL 128 vagy Omnilux PDT), vagy szélesebb és folyamatos spektrumú (Waldmann PDT 1200 L vagy Hydrosun Photodyn 505 vagy 750)
Finnish: Side poistetaan 3 tunnin kuluttua.
Hungarian: A kötést 3 óra elteltével távolítják el.
Finnish: Hoitojen haittavaikutukset ja siedettävyys olivat keskenään vertailukelpoisia.
Hungarian: A nemkívánatos események és a tolerálhatóság mindkét kezelés mellett hasonlóak voltak.
Finnish: Kaikilla potilailla oli 1-3 tyvisolusyöpäleesiota kasvoilla/otsalla, kaljussa päänahassa, raajoissa ja/tai kaulassa/niskassa/vartalossa.
Hungarian: Minden betegnek 1-3 BCC elváltozása volt az arcon/homlokon, kopasz fejbőrön, végtagokon és/vagy a nyakon/törzsön.
Finnish: Tiivistä valoa läpäisemätöntä sidettä ei tarvita.
Hungarian: Fényzáró kötés nem szükséges.
Finnish: Farmakokineettinen maksimikäyttötutkimus tehtiin 12 potilaalla, joilla oli vähintään 10 lievää tai kohtalaista aktiivisen keratoosin aiheuttamaa lleesiota kasvoilla tai otsalla.
Hungarian: Maximális alkalmazású farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 12 olyan keratosis actinicás beteg bevonásával, akik legalább 10 enyhe vagy középsúlyos AK-s elváltozásaik voltak az arcon vagy a homlokon.
Finnish: PDT-päivänvalohoito toteutettiin ulkona olemalla täydessä päivänvalossa jatkuvasti 2 tunnin ajan.
Hungarian: A napfénnyel végzett PDT-t úgy végezték, hogy a beteg 2 órán át folyamatosan a szabadban, teljes napfényben tartózkodott.
Finnish: Molemmissa AK-tutkimuksissa paranemisvaste oli parempi kapean spektrin valohoidossa, mutta antopaikan haittavaikutusten esiintyvyys ja voimakkuus (esimerkiksi ohimenevä kipu, punoitus) lisääntyivät näillä laitteilla hoidetuilla potilailla (katso edellä olevat taulukot ja kohta 4.8).
Hungarian: Mindkét, AK-ban végzett vizsgálat esetében az elváltozásmentességi arány magasabbnak adódott a szűk fényspektrumú eszközökkel végzett megvilágítás esetén, de az ilyen lámpákkal kezelt betegek esetében az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek (pl. átmeneti fájdalom, erythema) előfordulási gyakorisága és intenzitása is emelkedett volt (lásd a fenti táblázatokat és a 4.8 pontot).
Finnish: Antopaikassa: rakkulat Muualla kuin antopaikassa: rakkulainen ihottuma
Hungarian: Az alkalmazás helyén: pustulák Nem az alkalmazás helyén: pustulás kiütés
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta < 2 mm paksun tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) hoidossa on arvioitu 281 potilaalla, jotka osallistuivat faasin III kliiniseen tutkimukseen.
Hungarian: Az Ameluz 2 mm-nél kisebb vastagságú basalsejtes carcinoma (BCC) kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát 281, olyan betegnél értékelték, akiket egy III. fázisú klinikai vizsgálatba vontak be.
Finnish: Hoidetut leesiokohdat, jotka eivät ole täysin parantuneet 3 kuukauden kuluttua, hoidetaan uudelleen.
Hungarian: Azokat a kezelt elváltozásokat, amelyek 3 hónap alatt nem szűntek meg teljesen, újra kell kezelni.
Finnish: • Hyvin harvinaisissa tapauksissa fotodynaaminen hoito voi lisätä ohimenevän muistinmenetyksen (amnesian) kehittymisen riskiä.
Hungarian: • A fotodinámiás kezelés nagyon ritka esetekben növelheti az átmeneti emlékezetkiesés kialakulásának kockázatát.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamista.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Finnish: Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa mitattiin 5-aminolevuliinihapon ja protoporfyriini IX:n pitoisuudet seerumissa sekä ALA:n pitoisuudet virtsassa ennen Ameluzin annostelua fotodynaamista hoitoa varten sekä 3 ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban az 5-amino-levulinsav és a protoporfirin IX szérumszintjét, valamint az ALA vizeletszintjét mérték a fotodinámiás kezelés céljából használt Ameluz alkalmazása előtt, majd azután 3, illetve 24 órával.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden alumiiniputken, jossa on 2 grammaa geeliä ja joka on suljettu PEkierrekorkilla.
Hungarian: Minden doboz egy alumíniumtubust tartalmaz, csavaros polietilén kupakkal lezárva, melyben 2 g gél található.
Finnish: • propyleeniglykolia: saattaa ärsyttää ihoa.
Hungarian: • propilén-glikolt: bőrirritációt okozhat.
Finnish: Tämän jälkeen tyvisolusyövän tiivis kliininen tarkkailu pitkällä aikavälillä, tarvittaessa histologisin tutkimuksin, on suositeltavaa.
Hungarian: Ezt követően a BCC szoros, hosszú távú ellenőrzése javasolt, szükség esetén szövettani vizsgálattal.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Putki
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Kasvojen tai päänahan alueen vaikeusasteeltaan lievän tai keskivaikean (Olsenin asteet 1-2, ks. kohta 5.1) aktiinisen keratoosin ja kenttäkarsinogeneesin hoito aikuisilla.
Hungarian: Az arc és a hajas fejbőr enyhe/közepes súlyosságú keratosis actinicájának (Olsen-féle osztályozás: 1-2, lásd 5.1 pont) és precancerosisos területek (field cancerization) kezelésére felnőtteknél.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja 5-aminolevuliinihapon vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Hungarian: Termékenység Az 5-amino-levulinsav termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Finnish: - ihoalueille, joilla on muita sairauksia tai tatuointeja, koska tämä voi estää hoidon onnistumista ja arviointia.
Hungarian: − más betegség által érintett vagy tetovált bőrfelületen ne alkalmazza az Ameluz-t, mert ez akadályozhatja a sikeres kezelést és annak megítélését.
Finnish: Yleisimmät oireet olivat ärsytys, punoitus, kipu ja turvotus antopaikassa.
Hungarian: A leggyakoribb jelek és tünetek az alkalmazás helyén fellépő irritáció, erythema, fájdalom és oedema.
Finnish: Vaikutusten voimakkuus määräytyy fotodynaamisessa hoidossa käytetyn valon tyypin mukaan.
Hungarian: E hatások intenzitása függ a fotodinámiás kezelés során alkalmazott megvilágítás típusától.
Finnish: Hoidon tehoon ja haittavaikutuksiin, kuten tilapäiseen kipuun, vaikuttaa hoidossa käytetty valolähde.
Hungarian: A hatásosság és a mellékhatások - mint például az átmeneti fájdalom - az alkalmazott fényforrástól függenek.
Finnish: Geeliä saa sivellä vähintään yhden cm:n etäisyydelle näistä alueista.
Hungarian: Legalább 1 cm-nyi távolságot kell tartani.
Finnish: AK:n, kenttäkarsinogeneesin ja BCC:n hoito punaista valoa tuottavan lampun avulla a) Leesiokohtien valmistelu: Ennen Ameluz-geelin levittämistä leesiot on pyyhittävä huolellisesti etanoliin tai isopropanoliin kastetulla vanulapulla ihon rasvan poistamiseksi.
Hungarian: AK, precancerosisos területek és BCC kezelése vörös fényű lámpával: a) Az elváltozások előkészítése: Az Ameluz alkalmazása előtt a bőr zsírtalanítása céljából minden elváltozást etanollal vagy izopropanollal átitatott vattapamaccsal óvatosan át kell törölni.
Finnish: Tämä on odotettavissa oleva vaikutus, sillä fotodynaaminen hoito perustuu vaikuttavana aineena käytetystä 5-aminolevuliinihaposta syntetisoidun protoporfyriini IX:n fototoksisiin vaikutuksiin.
Hungarian: Ez várható volt, mivel a fotodinámiás kezelés terápiás elve az 5-amino-levulinsav hatóanyagból szintetizálódó protoporfirin IX fototoxikus hatásain alapul.
Finnish: lievä keskivaikea vaikea lievä keskivaikea vaikea
Hungarian: enyhe közepes súlyos enyhe közepes súlyos
Finnish: Jos ulkonaoloaika keskeytyy, tämä on korvattava pidemmällä valohoitoajalla.
Hungarian: Ha a szabadban töltött időt megszakítja, ezt hosszabb megvilágítási idővel kell kompenzálnia.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Hungarian: A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Finnish: Valohoito käytettäessä päivänvaloa aktiinisen keratoosin hoitoon Jos sääolosuhteet ovat sopivat (ks. edellä oleva kohta Ennen hoitoa huomioitava), sinun pitää mennä ulos 30 minuutin kuluessa geelin levittämisen jälkeen ja pysytellä jatkuvasti 2 tunnin ajan täydessä päivänvalossa.
Hungarian: Napfénnyel történő megvilágítás aktinikus keratózis kezeléséhez Amennyiben az időjárási viszonyok megfelelőek (lásd fentebb: Megfontolások a kezelés előtt), a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
Finnish: Sateiset jaksot tai sisätiloissa vietetty aika pidensivät altistusaikaa ulkona vastaavasti.
Hungarian: Ha előfordult eső vagy a betegnek beltérbe kellett mennie, akkor a kültéri expozíció ideje ennek megfelelően meghosszabbodott.
Finnish: Vain harvoissa tapauksissa valohoito joudutaan keskeyttämään tai lopettamaan.
Hungarian: Ritka esetben a mellékhatások a megvilágítás felfüggesztését vagy abbahagyását tették szükségessé.
Finnish: Ameluz on valkoista tai kellertävää geeliä.
Hungarian: Az Ameluz sárgásfehér gél.
Finnish: Näillä potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta verenvuodon välttämiseksi leesioiden hoitovalmistelujen yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A vérzés elkerülése érdekében különleges gondossággal kell eljárni ilyen betegeknél az elváltozás előkészítése során (lásd
Finnish: Ameluzin käytöstä ei ole kokemuksia potilailla, joilla on perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat öröklött vagy szerzett véralvadási zavarban szenvedő betegeknél.
Finnish: Lisäksi löydettiin julkaisu, jossa raportoitiin kosketusihottuman esiintymisestä 5-aminolevuliinihappo- tai metyyli-aminolevuliinihappohoidon jälkeen.
Hungarian: Továbbá egy olyan közleményt is találtak, amely kontakt dermatitis előfordulásáról számolt be 5-amino-levulinsavval vagy metil-amino-levulinsavval végzett kezelést követően.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkoituksena oli tutkia aminolevuliinihapolle herkistymisen mahdollisuutta 216 terveellä henkilöllä, 13 henkilölle (6 %:lle) kehittyi allerginen kosketusihottuma henkilöiden altistuttua jatkuvasti 21 vuorokauden ajan aminolevuliinihappo-annoksille, jotka olivat suurempia kuin normaalisti aurinkokeratoosin hoitoon käytettävät annokset.
Hungarian: Egy, az ALA szenzitizációs potenciáljának megítélésére tervezett, 216 egészséges egyén bevonásával végzett klinikai vizsgálatban 13 egyénnél (6%) alakult ki allergiás kontakt dermatitis 21 napos folyamatos expozíció után, melynek során az ALA-t magasabb dózisban alkalmazták, mint a keratosis actinica kezelése során normál esetben.
Finnish: Miten Ameluzia käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ameluz-t?
Finnish: • Vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo .
Hungarian: • A hatóanyag az 5-amino-levulinsav.