FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Filgrastim Hexal é um medicamento biológico similar.
Maltese: Filgrastim Hexal huwa mediċina ‘bijosimili'.
Portuguese: Alemanha info@ratiopharm.de
Maltese: info@ratiopharm.de
Portuguese: LT-08409 Vilnius Lituânia
Maltese: LT-08409 Vilnius
Portuguese: Excipiente: Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Portuguese: Durante estudos clínicos, 541 doentes oncológicos e 188 voluntários saudáveis foram expostos a Filgrastim ratiopharm.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjenti b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: Italia ratiopharm Italia s.r.l.
Maltese: Italia s.r.l.
Portuguese: > 1,0 x 109/l durante 3 dias consecutivos
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 ijiem konsekuttivi
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades < 55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis [t(8;21), t(15;17), e inv(16)].
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Portuguese: Filgrastim (factor metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos) é produzido por tecnologia recombinante do ADN na Escherichia coli K802.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b' teknoloġija rikombinanti-DNA.
Portuguese: Dor músculo-esquelética
Maltese: Uġigħ muskolu-skeltrali
Portuguese: Quando diluído numa solução de a 50 mg/ml (5 %) para perfusão, Filgrastim ratiopharm é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/ml (5%), Filgrastim ratiopharm huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm contém sorbitol.
Maltese: Filgrastim ratiopharm fih sorbitol.
Portuguese: Excipientes: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injectáveis.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma
Portuguese: 0,5 ml
Maltese: Naqqas għal 0.5
Portuguese: Efeitos indesejáveis
Maltese: EFFETTI
Portuguese: Filgrastim ratiopharm contém como substância activa o filgrastim.
Maltese: Filgrastim ratiopharm fih is-sostanza attiva filgrastim.
Portuguese: Foi observada leucocitose (glóbulos brancos (WBC) > 50 x 109/l) em 41 % dos dadores e trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após a administração do filgrastim e leucaférese em 35 % dos dadores.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/l) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/l) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta'
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml
Portuguese: Durante o tratamento com filgrastim nas doses recomendadas ocorreram ainda aumentos, geralmente, ligeiros ou moderados, reversíveis e dependentes da dose, de lactato desidrogenase (LDH), fosfatase alcalina, ácido úrico sérico, e gama glutamil transferase (GGT), em aproximadamente 50 %, 35 %, 25 % e 10 % dos doentes, respectivamente.
Maltese: Żjidiet ħfief għal moderati, li reġgħu lura għan-normal, u li kienu dipendenti fuq id-doża, f'lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid u gamma-glutamyltransferase (GGT), seħħu f'madwar 50%, 35%, 25%, u 10% tal-pazjenti rispettivament, bl-użu ta' filgrastim bid-dożi
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml
Portuguese: Sistema de Farmacovigilância
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Portuguese: Filgrastim ratiopharm está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5).
Maltese: Filgrastim ratiopharm jiġi f'pakketti ta' 1, 5 jew 10 siringi mimlijin għal-lest jew f'pakkett multiplu ta'10 (2 pakketti ta' 5).
Portuguese: Lote
Maltese: TAL-LOTT
Portuguese: Utilizar como se indica:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Portuguese: A leucaférese deve ser efectuada durante o período em que a CAN sobe de < 0,5 x 109/l para > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/l sa > 5.0 x 109/l.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/ 0,5ml Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml de solução.
Maltese: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 ml soluzzjoni.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Portuguese: Cefaleias Dor músculo-esquelética
Maltese: Uġigħ muskolu-skeltrali Ostejoporosi
Portuguese: O que é Filgrastim ratiopharm
Maltese: Filgrastim ratiopharm
Portuguese: 1 a 10 doentes em cada 10.000
Maltese: talanqas 1 minn kull 10 pazjent f'10,000
Portuguese: Risco relativo (IC de 95%) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula óssea
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Portuguese: Como preparo a minha injecção de Filgrastim ratiopharm?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: Foram notificados efeitos indesejáveis com igual frequência, em doentes tratados com filgrastim/quimioterapia e placebo/quimioterapia, que incluíram náuseas e vómitos, alopécia, diarreia, fadiga, anorexia, mucosite, cefaleias, tosse, exantema, dores no peito, fraqueza generalizada, inflamação da garganta, obstipação e dor não especificada.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li ġew irrapporti bl-istess frekwenza f'pazjenti kkurati b'filgrastim/kimoterapija u b'placebo/kimoterapija jinkludu tqalligħ u rimettar, alopeċja, dijarreja, għeja, anoressija, mukożite, uġigħ ta' ras, sogħla, raxx fil-ġilda, uġigħ fis-sider, debbulizza, uġigħ fil-grieżem, stitikezza u uġigħ ġenerali.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (CAN inferior ou igual a 1,0 x 109/l) em doentes com infecção por VIH avançada, com o objectivo de reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de tratamento da neutropenia são inapropriadas.
Maltese: Filgrastim ratiopharm huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/l jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta' l-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm não deve ser diluído em solução de cloreto de sódio.
Maltese: Filgrastim ratiopharm m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97 % dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses de 2,4 MUI (24 μg)/kg/dia.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' 2.4
Portuguese: Cefaleias
Maltese: Studju
Portuguese: Foram notificados casos de doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e mortes em doentes tratados com G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secção 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-graft kontra l-mard tal-ospitu (GvHD) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku tal-mudullun (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Filgrastim ratiopharm e neutropenia crónica grave
Maltese: Filgrastim ratiopharm u newtropenja severa u kronika
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação do baço (ver secção"4.Efeitos secundários possíveis").
Maltese: Dan jista' jkun konsegwenza ta' disturb fil-milza tiegħek (ara sezzjoni 4, "Effetti sekondarji li jista' jkollu")
Portuguese: Hepatomegália
Maltese: Il-Ġermanja
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infecção por VIH tratados com filgrastim apresentem um aumento da replicação do VIH.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solução injectável ou para perfusão Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solução injectável ou para perfusão
Maltese: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Portuguese: Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (HSA) para uma concentração final de 2 mg/ml.
Maltese: Fejn pazjenti jirċievu soluzzjoni ta' filgrastim dilwit sa konċentrzzjoni inqas minn 15 MIU (15 μg)/ml, għandha tiġi miżjuda bl-albumina umana (HSA) sabiex il-konċentrazzjoni finali tkun 2 mg/ml.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância não devem utilizar este medicamento.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallfructose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm neutropenia em doentes com infecção por VIH A dose inicial habitual encontra-se entre 0,1 e 0,4 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
Maltese: Filgrastim ratiopharm u newtropenja f'pazjenti bl-infezzjoni ta' HIV Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.1 u 0.4 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, kuljum.
Portuguese: Estudos cruzados, aleatorizados, oculto, de dose única em 196 voluntários saudáveis mostraram que o perfil farmacocinético de Filgrastim ratiopharm é comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Filgrastim ratiopharm kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Portuguese: Filgrastim pode ser administrado por injecção subcutânea diária, ou como perfusão intravenosa diária diluído em solução de glicose de 50 mg/ml (5 %) para perfusão administrada durante 30 minutos (ver secção 6.6 para instruções sobre diluição).
Maltese: Filgrastim jista' jiġi injettat ta' kuljum taħt il-ġilda jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' glucose 50 mg/ml (5%) u jingħata ta' kuljum bħala infużjoni ġol-vina fuq medda ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet fuq id-dilwit).
Portuguese: Obstipação, anorexia, diarreia, mucosite
Maltese: Infiltrati pulmonari Tqalligħ/rimettar Stitikezza, anoressija, dijarreja, mukożite
Portuguese: A substância activa do Filgrastim ratiopharm, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim ratiopharm, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FILGRASTIM
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Filgrastim ratiopharm ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Filgrastim ratiopharm jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Portuguese: No tratamento com Filgrastim ratiopharm e Neupogen observaram-se reduções da duração semelhantes de neutropenia grave.
Maltese: Trattament bir-Filgrastim ratiopharm u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes submetidos a tratamento com quimioterapia (tratamento anti-cancerígeno) citotóxica (que destrói células);
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u lkaż li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu lkemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Neupogen, ilbenefiċċji jegħlbu r-riskji identifikati.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é um medicamento biológico similar.
Maltese: Filgrastim ratiopharm hija mediċina ‘bijosimili'.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biológicos similares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ta' ‘mistoqsija u
Portuguese: O medicamento de referência do Filgrastim ratiopharm é o Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Filgrastim ratiopharm hija Neupogen.
Portuguese: Conclusão
Maltese: Konklużjoni
Portuguese: Espanha1
Maltese: Spanja1
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Portuguese: Os dados em bruto foram disponibilizados sob a forma de documentação separada.
Maltese: Id-dejta mhix ipproċessata saret disponibbli bħala dokumenti separati.
Portuguese: Reino Unido VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Maltese: VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Portuguese: Áustria1
Maltese: L-Awstrija1
Portuguese: Fiprex é uma formulação de unção punctiforme contendo fipronil como substância ativa (grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas para uso tópico).
Maltese: Fiprex hija formulazzjoni topika li fiha l-fipronil bħala s-sustanza attiva tagħha (kategorija farmakoterapewtiku: ektoparassitiċidi għal użu topiku).
Portuguese: Existem cinco apresentações, uma para gatos (52,5 mg) e quatro para diferentes tamanhos de cães (S, M, L, XL), correspondentes a 75, 150, 300 e 412,5 mg, respetivamente.
Maltese: Jeżistu ħames varjazzjonijiet, waħda għallqtates (52.5 mg) u erba' għal daqsijiet differenti ta' klieb (S, M, L, XL) li jikkorrispondu għal 75, 150, 300 u 412.5 mg, rispettivament.
Portuguese: Eslováquia
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Portuguese: A base jurídica do pedido foi o artigo 13.º, alínea a) da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, citando a indicação bem determinada.
Maltese: Il-bażi legali talapplikazzjoni kienet l-Artikolu 13a tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri ċitazzjoni ta' użu stabbilit sew.
Portuguese: Os fundamentos do titular da AIM de reexaminação do parecer do CVMP de 11 de dezembro de 2013 centraram-se nos fatores que devem ser tomados em linha de conta para estabelecer um «uso veterinário bem estabelecido dos componentes dos medicamentos veterinários» seguindo em grande medida os cabeçalhos incluídos no Título III do Anexo I para a Diretiva 2001/82/CE (Diretiva 2009/9/CE).
Maltese: Ir-raġunijiet li l-MAH ta għal eżami mill-ġdid tal-opinjoni tal-CVMP tal-11 ta' Diċembru 2013 iffukaw fuq il-fatturi li għandhom jitqiesu biex jiġi stabbilit "użu mediċinali veterinarju stabbilit sew ta' kostitwenti ta' prodotti mediċinali veterinarji", b'segwitu ġenerali tal-intestaturi ta' taħt it-Titolu III tal-Anness I mad-Direttiva 2001/82/KE (id-Direttiva 2009/9/KE).
Portuguese: O pedido foi apresentado para um procedimento de reconhecimento mútuo, utilizando a base jurídica da indicação bem determinada (artigo 13.º, alínea a) da Diretiva 2001/82/CE).
Maltese: L-applikazzjoni tressqet għal proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, bl-użu tal-bażi legali ta' użu stabbilit sew (l-Artikolu 13a tadDirettiva 2001/82/KE).
Portuguese: Espéciealvo
Maltese: Il-Belġju
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjoni topika Fiprex CAT 52.5 mg għall-qtates, is-soluzzjoni topika Fiprex S 75 mg għall-klieb, is-soluzzjoni topika Fiprex M 150 mg għall-klieb, is-soluzzjoni topika Fiprex L 300 mg għall-klieb u s-soluzzjoni topika Fiprex XL 412.5 mg għallklieb (ara l-Anness I)
Portuguese: Benefício terapêutico direto
Maltese: Il-benefiċċju terapewtiku dirett
Portuguese: República Checa1
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka1
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 3 seringas précheias + 3 agulhas
Maltese: 3 siringi mimlijin għallest + 3 labar
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Maltese: 1 siringa mimlija għallest + 1 labra
Portuguese: D02 Y754, Irlanda
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda
Portuguese: Estatística Firazyr
Maltese: Statistika Firazyr
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos (categoria de incidência)
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi (kategorija ta' inċidenza)
Portuguese: A substância ativa é icatibant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi icatibant.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de julho de 2008 Data da última renovação: 13 de março de 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2013
Portuguese: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda Tel: +44(0)1256 894 959
Portuguese: 1) Informações gerais
Maltese: 1) Informazzjoni Ġenerali
Portuguese: a) Adaptador (acoplador/conexão Luer Lock fêmea proximal e/ou distal)
Maltese: • Adapter (konnettur/coupler luer lock tan-nisa prossimali u/jew distali)
Portuguese: Na sequência da administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta de icatibant é de 97%.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta ta' icatibant hija 97%.
Portuguese: Encontra-se incluída uma agulha hipodérmica (25 G, 16 mm) na embalagem.
Maltese: Labra ipodermika (25 G; 16 mm) hija inkluża fil-pakkett.
Portuguese: Termo Preferido
Maltese: Terminu Ppreferut
Portuguese: Um episódio dura habitualmente entre 2 a 5 dias.
Maltese: Attakk ġeneralment idum bejn 2 u 5 tijiem.
Portuguese: Estudos in vitro confirmaram que o icatibant não é degradado pelas vias metabólicas oxidativas, não é um inibidor das principais isoenzimas do citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) e não é indutor de CYP 1A2 e 3A4.
Maltese: Studji in vitro kkonfermaw li icatibant ma jiġix degradat minn passaġġi metaboliċi ossidattivi u mhuwiex inibitur ta' isoenzimi (CYP) maġġuri taċ-ċitokromu P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4) u mhuwiex induttur ta' CYP 1A2 u 3A4.
Portuguese: Taxa de resposta (%, IC) 4 horas após o início do tratamento
Maltese: Rata ta' rispons (%, CI) 4 sigħat wara l-bidu tattrattament
Portuguese: Um total de 32 doentes pediátrico (8 crianças com idades compreendidas entre 2 a 11 anos e 24 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos) com AEH foi exposto a tratamento com icatibant durante os estudos clínicos.
Maltese: Total ta' 32 pazjent pedjatriku (8 itfal minn età ta' sentejn sa 11-il sena u 24 adolexxent minn età ta' 12 sa 17-il sena) bl-HAE ġew esposti għal kura b'icatibant matul l-istudji kliniċi.
Portuguese: (Frequentes, ≥1/100 a <1/10)
Maltese: (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Portuguese: Firazyr contém a substância ativa icatibant.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva icatibant.
Portuguese: O icatibant é um antagonista seletivo que compete pelo recetor da bradiquinina de tipo 2 (B2).
Maltese: Icatibant huwa antagonist selettiv kompetittiv fir-riċettur tal-bradykinin ta' tip 2 (B2).
Portuguese: O tempo até à concentração máxima é de aproximadamente 30 minutos.
Maltese: Il-ħin għallkonċentrazzjoni massima huwa ta' madwar 30 minuta.
Portuguese: Dose (Volume de injeção)
Maltese: Doża (Volum tal-Injezzjoni)
Portuguese: Foi tratado um total de 237 doentes com 1.386 doses de 30 mg de icatibant para 1.278 episódios de EAH aguda.
Maltese: Total ta' 237 pazjent ġew ikkurati b'1,386 doża ta' 30 mg icatibant għal 1.278 attakk ta' HAE akuta.
Portuguese: Diferença entre os tratamentos (95% CI, valor p)
Maltese: Differenza bejn ittrattamenti (95% CI,valur- p)
Portuguese: A farmacocinética do icatibant foi caracterizada nos doentes pediátricos com AEH no estudo HGTFIR-086 (ver secção 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' icatibant ġew ikkaratterizzati f'pazjenti HAE pedjatriċi fi studju HGT-FIR-086 (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: O icatibant é extensivamente metabolizado por enzimas proteolíticas que o transformam em metabolitos inativos que são principalmente excretados na urina.
Maltese: Icatibant huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi proteolitiċi għal metaboliti inattivi li jitneħħew primarjament fl-awrina.
Portuguese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Maltese: OĦRAJN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Portuguese: Resultados de eficácia para FAST-3 Resultados de Eficácia: FAST-3; Fase Controlada - População ITT
Maltese: FAST-3; Fażi Kkontrollata -- Popolazzjoni ITT
Portuguese: FAST-3 foi um estudo de grupo paralelo, aleatorizado e controlado por placebo, com 98 doentes adultos com uma idade mediana de 36 anos.
Maltese: FAST-3 kien studju ta' grupp parallel randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo ta' 98 pazjent adult b'età medjana ta' 36 sena.
Portuguese: Todos os episódios (N = 74)
Maltese: L-episodji kollha (N = 74)
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: Apparti minn hekk:
Portuguese: A informação sobre o efeito individual da raça é limitada.
Maltese: L-informazzjoni dwar l-effetti individwali fuq ir-razza hija limitata.
Portuguese: Resultados de eficácia para FAST-1 e FAST-2
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja għal FAST-1 u FAST-2
Portuguese: Desconhece-se a relevância deste facto relativamente à segurança do Firazyr (ver secção 5.2).
Maltese: Mhix magħrufa r-rilevanza ta' dan għas-sigurtà ta' Firazyr (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Mediana
Maltese: Medjana
Portuguese: Estudo Clínico Controlado de FIRAZYR vs ácido tranexâmico/placebo: Resultados da Eficácia FAST-2
Maltese: Studju Kliniku Ikkontrollat ta' FIRAZYR vs Aċidu traneżamiku/Plaċebo:
Portuguese: 92,4% destes episódios de EAH foram tratados com uma dose única de Firazyr.
Maltese: 92.4% ta' dawn l-attakki ta' HAE ġew ikkurati b'doża waħda ta' Firazyr
Portuguese: A frequência das reações adversas indicada no Quadro 1 foi definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100 a <1/10); pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100); raros (>1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10,000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: Em indivíduos jovens saudáveis, o icatibant administrado em doses de 0,8 mg/kg durante um período de 4 horas; 1,5 mg/kg/dia ou 0,15 mg/kg/dia durante 3 dias, evitou o desenvolvimento de hipotensão induzida pela bradiquinina, vasodilatação e taquicardia reflexa.
Maltese: F'individwi żgħażagħ b'saħħithom, icatibant mogħti f'dożi ta' 0.8 mg/kg fuq 4 sigħat; 1.5 mg/kg/kuljum jew 0.15 mg/kg/kuljum għal 3 ijiem, ġiet evitata pressjoni baxxa, vażodilazzjoni u takikardja ta' rifless indotti minn bradykinin.
Portuguese: Não são previsíveis interações farmacocinéticas envolvendo CYP450 (ver secção 5.2).
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina li jinvolvu CYP450 (ara sezzjoni 5.2).