FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysoká intraindividuálna variabilita stavu koagulácie počas choroby a možnosť interakcie medzi perorálnymi antikoagulanciami a protinádorovou chemoterapiou vyžaduje zvýšenú frekvenciu monitorovania INR (International Normalised Ratio), pokiaľ je rozhodnuté liečiť pacienta perorálnymi antikoagulanciami.
Polish: Duże wahania sprawności układu krzepnięcia krwi u tego samego pacjenta w różnych fazach rozwoju choroby i możliwość interakcji doustnych środków przeciwzakrzepowych i leków przeciwnowotworowych wiążą się z koniecznością częstszego pomiaru wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio), jeżeli podjęto decyzję o podawaniu pacjentowi leków przeciwzakrzepowych.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Fresenius Kabi.
Polish: Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Horúčka
Polish: − gorączka;
Slovak: Živé oslabené vakcíny (okrem žltej zimnice, v tomto prípade je súbežné podávanie kontraindikované): riziko systémovej reakcie s možným fatálnym koncom.
Polish: Szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość wystąpienia układowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Slovak: Log rank p-hodnota*
Polish: wartość p* w teście Log Rank
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici: riziko fatálnej generalizovanej postvakcinačnej reakcie (pozri časť 4.3).
Polish: Szczepionka przeciwko żółtej febrze - możliwość wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
Slovak: Váš telesný povrch sa vypočíta z vašej výšky a telesnej hmotnosti.
Polish: Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta.
Slovak: V liečbe predávkovania pemetrexedom sa musí zvážiť podávanie kalciumfolinátu alebo kyseliny folinovej.
Polish: Jeżeli doszło do przedawkowania pemetreksedu, należy rozważyć zastosowanie folinianu wapnia i (lub) kwasu folinowego.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od začiatku randomizácie po dokončenie (indukčnej) terapie prvej línie.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia oceniano od momentu randomizacji po ukończeniu leczenia pierwszego rzutu.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: Działania niepożądane występujące z tą samą częstością są przedstawione w kolejności zmniejszającego się nasilenia objawów.
Slovak: Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólie)
Polish: − zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna).
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Fresenius Kabi si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Fresenius Kabi należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Slovak: Polyglutamátové metabolity majú zvýšený intracelulárny polčas, čoho výsledkom je prolongovaný účinok lieku v malígnych bunkách.
Polish: Metabolity powstające w wyniku poliglutaminizacji charakteryzują się przedłużonym okresem półtrwania wewnątrz komórki, co warunkuje dłuższe działanie produktu leczniczego w komórkach nowotworów złośliwych.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky zahŕňajú renálnu toxicitu, zvýšenie aminotransferáz, alopéciu, únavu, dehydratáciu, vyrážku, infekciu/sepsu a neuropatiu.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą: nefrotoksyczność, zwiększona aktywność aminotransferaz, łysienie, zmęczenie, odwodnienie, wysypka, zakażenie i (lub) sepsa i neuropatia.
Slovak: * P-hodnoty <
Polish: Wartość p
Slovak: Ak je potrebné súbežne podávať NSAID, u týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať toxicitu, najmä myelosupresiu a gastrointestinálnu toxicitu.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ jest konieczne, pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem toksyczności, zwłaszcza mielosupresji i toksyczności ze strony układu pokarmowego.
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii pacientov randomizovaných do liečebného ramena, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
Polish: W głównej analizie wykorzystano dane o wszystkich pacjentach przydzielonych losowo do jednej z podgrup, którzy otrzymali badany produkt leczniczy (pacjenci randomizowani i leczeni).
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok alebo pevná látka.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Biały lub prawie biały liofilizowany proszek lub zbrylony proszek
Slovak: Buďte opatrný(á) pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Polish: Należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pemetrexed môže utlmiť funkciu kostnej drene, čoho výsledkom je neutropénia, trombocytopénia a anémia (alebo pancytopénia) (pozri časť 4.8).
Polish: Pemetreksed może wywoływać mielosupresję, objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95 % CI)
Polish: Mediana czasu do progresji choroby (miesiące) (95% CI)
Slovak: **** Súhrnné označenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/ urogenitálne - ostatné.
Polish: **** Określenie zbiorcze obejmuje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi i (lub) we krwi, zmniejszenie szybkości przesączania kłębuszkowego, niewydolność nerek i zaburzenia nerek lub zaburzenia układu moczowo-płciowegoinne.
Slovak: Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním)
Polish: − zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit i odbytu);
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním (rádioterapia) buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom boli hlásené menej časté prípady radiačnej pneumonitídy (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu pemetreksedu niezbyt często zgłaszano przypadki popromiennego zapalenia płuc (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pečeň: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
Polish: − wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi;
Slovak: Kabi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Pemetrexed Fresenius Kabi Ako užívať Pemetrexed Fresenius Kabi Možné vedľajšie účinky
Polish: Co to jest Pemetrexed Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Fresenius Kabi Jak stosować Pemetrexed Fresenius Kabi Możliwe działania niepożądane
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a trometamol.
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, stężony kwas solny i trometamol.
Slovak: Nežiaduci účinok*
Polish: Zdarzenie niepożądane*
Slovak: Opatrenia, ktoré je potrebné zabezpečiť pred zaobchádzaním alebo podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi, pozri časť 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed Fresenius Kabi, patrz punkt 6.6.
Slovak: Analýza vplyvu histologického pôvodu NSCLC na celkovú dobu prežitia preukázala klinicky významné rozdiely v prežívaní medzi jednotlivými histologickými typmi, pozri tabuľku nižšie.
Polish: Analiza wpływu typu histologicznego niedrobnokomórkowego raka płuca na OS wykazała istotne klinicznie różnice czasu przeżycia w zależności od typu histologicznego, patrz tabela poniżej.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Slovak: National Cancer Institute; SGOT = sérová glutámovooxalooctová aminotransferáza; SGPT = sérová glutámovopyrohroznová aminotransferáza
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowoszczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Polish: − u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej febrze (żółtej gorączce).
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre Pemetrexed Fresenius Kabi a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu leczniczego Pemetrexed Fresenius Kabi i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Slovak: ▪ Keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
Polish: − ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenie w jamie ustnej (bardzo częste);
Slovak: V histologických podskupinách sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu pemetrexedu.
Polish: W obrębie poszczególnych podgrup histologicznych nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w profilu bezpieczeństwa pemetreksedu.
Slovak: V súvislosti s podávaním pemetrexedu samotného alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené menej časté prípady akútneho renálneho zlyhania (pozri časť 4.4).
Polish: Po zastosowaniu pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, niezbyt często zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zníženia dávky v nasledujúcich cykloch závisí od hodnôt absolútneho počtu neutrofilov v čase najhlbšieho poklesu, počtu doštičiek a maximálnej nehematologickej toxicity vyskytujúcej sa v predchádzajúcom cykle (pozri časť 4.2).
Polish: Decyzje o zmniejszeniu dawki produktu leczniczego podczas kolejnych cyklów chemioterapii należy podejmować na podstawie obserwowanych w poprzednim cyklu najmniejszych wartości liczby neutrofilów i płytek krwi i największego stopnia nasilenia objawów toksyczności niehematologicznej (patrz punkt 4.2).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
Polish: Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub swędzenia, lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka);
Slovak: Mukozitída 3. alebo 4. stupňa
Polish: Toksyczność stopień 3-4
Slovak: Pomer celkovej odpovede** (95
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie** (95% CI)
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie Pemetrexedu Fresenius Kabi pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego Pemetrexed Fresenius Kabi przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy (vrátane intestinálneho a rektálneho krvácania, niekedy fatálneho, intestinálnej perforácie, intestinálnej nekrózy a zápalu slepého čreva).
Polish: Podczas badań klinicznych, u pacjentów leczonych pemetreksedem niezbyt często zgłaszano przypadki zapalenia okrężnicy (w tym krwawienie z jelit i odbytu, czasami prowadzące do zgonu, perforację jelit, martwicę jelit i zapalenie jelita ślepego).
Slovak: Kabi je antifolátové cytostatikum, cielené na viaceré enzymatické systémy, ktoré spôsobuje narušenie rozhodujúcich metabolických procesov závislých od folátov, ktoré sú nevyhnutné pre replikáciu buniek.
Polish: Pemetreksed to lek przeciwnowotworowy o wielokierunkowym działaniu, antagonista kwasu foliowego zaburzający podstawowe procesy metaboliczne wykorzystujące folany niezbędne dla podziału komórek.
Slovak: ▪ Keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté)
Polish: − krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częste);
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje o tom, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by pacjenci w wieku 65 lat i starsi byli w większym stopniu narażeni na działania niepożądane w porównaniu z pacjentami w wieku do 65 lat. Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów.
Slovak: Keď ste podstúpili alebo sa chystáte podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Fresenius Kabi
Polish: Jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii, powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť odstrániť túto tekutinu pred podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi odstrániť.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby.
Polish: Przed pozajelitowym podaniem leku roztwór należy ocenić w celu wykrycia widocznych cząstek stałych i zmiany barwy.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (n =
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (n = 800).
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda" počas podávania Pemetrexedu Fresenius Kabi najmä v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.
Polish: − odnotowano niezbyt częste przypadki zawału serca, udarów lub „mini-udarów" podczas stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Slovak: Pomocné látky: Manitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, trometamol
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, stężony kwas solny, trometamol.
Slovak: Kabi sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wyspecjalizowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Slovak: % predchádzajúcej dávky 50 % predchádzajúcej dávky a
Polish: 75% poprzedniej dawki 75% poprzedniej dawki
Slovak: Zaznamenané boli aj zriedkavé prípady tvorby pľuzgierov vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, v niektorých prípadoch aj smrteľné.
Polish: Rzadko zgłaszano skórne choroby pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu.
Slovak: Klinické skúšanie fázy II s pemetrexedom na 31 pacientoch so solídnym tumorom a stabilným výskytom tekutiny v treťom priestore nepreukázalo žiadny rozdiel v plazmatických koncentráciách a klírense pemetrexedu normalizovaných podľa dávky oproti pacientom bez prítomnosti tekutín v treťom priestore.
Polish: W badaniu 2. fazy, u 31 pacjentów z guzami litymi i stabilnym płynem w trzeciej przestrzeni, po podaniu dawki pemetreksedu nie obserwowano różnic w znormalizowanym stężeniu w osoczu ani w klirensie w porównaniu z wartościami obserwowanymi u pacjentów, u których nie stwierdzono nagromadzenia płynu w trzeciej przestrzeni.
Slovak: V 9-mesačnej štúdii s použitím intravenóznej bolusovej injekcie vykonanej na bígloch bol pozorovaný testikulárny nález (degenerácia/nekróza semenotvorného epitelu).
Polish: W badaniu, w którym psom rasy beagle przez 9 miesięcy podawano pemetreksed w dożylnym bolusie, obserwowano szkodliwy wpływ na jądra (zwyrodnienie i (lub) martwicę nabłonka plemnikotwórczego).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nauzea, vracanie, hnačka, zápcha, faryngitíta, mukozitída a stomatitída.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii i w skojarzeniu należą: zahamowanie czynności szpiku objawiające się niedokrwistością, neutropenią, leukopenią, trombocytopenią; objawy toksyczności w obrębie układu pokarmowego takie jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, zapalenie gardła, zapalenie błon śluzowych i zapalenie jamy ustnej.
Slovak: ** Pre každý stupeň toxicity pozri NCI CTCAE Criteria (verzia 3.0; NCI 2003).
Polish: ** Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTCAE (wersja 3.0 NCI 2003) wg National Cancer Institute.
Slovak: Fisherova presná phodnota*
Polish: wartość p* w teście Fisher Exact
Slovak: K predpokladaným komplikáciám z predávkovania patrí útlm kostnej drene, prejavujúci sa ako neutropénia, trombocytopénia a anémia.
Polish: Prawdopodobne powikłania przedawkowania produktu leczniczego to mielosupresja objawiająca się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością.
Slovak: Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Fresenius Kabi.
Polish: Jeśli pacjent był niedawno szczepiony, powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Utlmenie kostnej drene predstavuje obvykle toxicitu, ktorá limituje veľkosť použitej dávky.
Polish: Wystąpienie tego powikłania oznacza zazwyczaj konieczność zmniejszenia dawki produktu leczniczego.
Slovak: Všetky stupne toxicity
Polish: Toksyczność stopień
Slovak: Intersticiálna pneumonitída (zjazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
Polish: − śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych);
Slovak: U pacientov liečených pre nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka Pemetrexedu Fresenius Kabi je 500 mg/m
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii zalecana dawka produktu leczniczego Pemetrexed Fresenius Kabi wynosi 500 mg/m pc.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými ramenami bol dosiahnutý najmä v zlepšením pľúcnej funkcie v liečebnom ramene pemetrexed/cisplatina a postupným zhoršovaním pľúcnej funkcie kontrolnom ramene liečeným len cisplatinou.
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej schematem pemetreksed/cisplatyna, jak również pogorszenia z upływem czasu czynności płuc w grupie kontrolnej.
Slovak: Dávka pemetrexedu (mg/m
Polish: Dawka pemetreksedu (mg/m
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich pemetrexed oproti placebu:
Polish: JMEN: Krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej i czasu przeżycia całkowitego pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, leczonych pemetreksedem oraz pacjentów otrzymujących placebo:
Slovak: K hláseným symptómom z predávkovania patrí neutropénia, anémia, trombocytopénia, mukozitída, senzorická polyneuropatia a vyrážka.
Polish: Objawy przedawkowania, o jakich donoszono, obejmują: neutropenię, niedokrwistość, trombocytopenię, zapalenie błon śluzowych, polineuropatię czuciową i wysypkę.
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95
Polish: Mediana przeżycia całkowitego w miesiącach (95% CI)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kroner Strasse 1
Polish: Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Slovak: Bolesť brucha
Polish: − ból brzucha;
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie klinicky významných symptómov (bolesť a dýchavičnosť) spojených s malígnym mezoteliómom pleury v ramene s liečbou pemetrexed/cisplatina (212 pacientov) oproti liečebné rameno len cisplatina v monoterapii (218 pacientov) bolo preukázané použitím škály symptómov karcinómu pľúc (Lung Cancer
Polish: Stosując Skalę Objawów Raka Płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) wykazano istotną klinicznie poprawę w odniesieniu do klinicznie istotnych objawów subiektywnych (ból i duszność) złośliwego międzybłoniaka opłucnej w grupie leczonej schematem pemetreksed/cisplatyna (212 pacjentów) w porównaniu z pacjentami leczonymi cisplatyną w monoterapii (218 pacjentów).
Slovak: Kabi - ak ste alergický (precitlivený) na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu úplne alebo čiastočne 44,9 % a u 51,9 % došlo k stabilizácii ochorenia po liečbe dvojkombináciou pemetrexedu s cisplatinou.
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9% obserwowano całkowitą i (lub) częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9% stwierdzono stabilizację choroby.
Slovak: Súbežná vakcinácia proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (żółtej gorączce) (patrz punkt 4.5).
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m bol študovaný ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
Polish: Badano stosowanie pemetreksedu w dawce 500 mg/m pc. w monoterapii u 64 niepoddawanych wcześniej chemioterapii pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Slovak: ▪ Alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia
Polish: − reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste) i (lub) uczucie palenia lub mrowienia (częste) lub gorączka (częste).
Slovak: Kabi je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu chemioterapii początkowej innymi lekami.
Slovak: Nebol študovaný dostatočný počet pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min.
Polish: Nie zebrano dostatecznej ilości danych na temat stosowania pemetreksedu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 45 ml/min.
Slovak: Kabi musí byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
Polish: Leczenie produktem leczniczym Pemetrexed Fresenius Kabi należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności hematologicznej lub innego rodzaju stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki.
Slovak: Pemetrexed je primárne eliminovaný močom, pričom 70 % až 90 % dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme v priebehu prvých 24 hodín od podania.
Polish: 70% - 90% dawki w postaci niezmienionej.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii v dvojkombináciu s pemetrexedom nebola zahrnutá.
Polish: W dwulekowym schemacie leczenia pierwszego rzutu nie stosowano pemetreksedu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje väčšie množstvo pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.
Polish: Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie pożądanej ilości.
Slovak: Porucha chuti
Polish: Zaburzenia smaku disturbance