FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd hemorragie gemeld bij 34,9% (1,9% was graad ≥ 3) van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden, vergeleken met 18,3% (3,1% was graad ≥ 3)van de patiënten in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble blødninger rapportert hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) av pasientene behandlet med lenvatinib og 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) av pasientene i placebogruppen.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd verlenging van het QT/QTc-interval gemeld bij 8,8% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 1,5% van de patiënten in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble forlengelse av QT/QTc-tiden rapportert hos 8,8 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 1,5 % av pasientene i placebogruppen.
Dutch: Speciale populaties Ouderen
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon
Dutch: Zodra voldoende wondgenezing is vastgesteld, kan weer met LENVIMA
Norwegian Bokmål: LENVIMA kan gjenopptas når såret heler tilfredstillende.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werden hartfunctiestoornissen (waaronder congestief hartfalen, cardiogene shock en cardiopulmonaal falen) gemeld bij 0,6% van de patiënten (0,4% in graad ≥ 3) in de groep behandeld met lenvatinib.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble det rapportert hjertesvikt (inkludert dobbeltsidig hjerteinfarkt, kardiogent sjokk og kardiopulmonal svikt) hos 0,6 % av pasientene som ble behandlet med lenvatinib (0,4 % var grad ≥ 3).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LENVIMA 4 mg harde capsules LENVIMA 10 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN LENVIMA 4 mg kapsler, harde LENVIMA 10 mg kapsler, harde
Dutch: Gebruikt u naast LENVIMA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Bilirubine in het bloed verhoogd j, ‡ Hypoalbuminemie‡
Norwegian Bokmål: Økt blodbilirubin j,
Dutch: • Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft, is de aanbevolen dosis 14 mg eenmaal daags
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, er den anbefalte dosen 14 mg én gang daglig (1 kapsel på 10 mg og 1 kapsel på 4 mg).
Dutch: Hepatische encefalopathiel,‡,†
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarktc,†
Dutch: Stopzetten Niet hervatten.
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta
Dutch: Reacties met een ernst van graad 3 of 4 traden op bij 5,0% van de patiënten die lenvatinib kregen, vergeleken met 0 patiënten in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med alvorlighetsgrad 3 eller 4 forekom hos 5,0 % av pasientene behandlet med lenvatinib mot ingen tilfeller i placebogruppen.
Dutch: Leverfalen omvat: leverfalen, acuut leverfalen en chronisch leverfalen.
Norwegian Bokmål: Leversvikt inkluderer: leversvikt, akutt leversvikt og kronisk leversvikt.
Dutch: e De kwartielen zijn geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en de 95% BI's zijn geschat volgens een gegeneraliseerde methode van Brookmeyer en Crowley.
Norwegian Bokmål: d Kvartilene er estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og 95 % KI ble estimert ved hjelp av en generalisert Brookmeyer og Crowley-metode e Responsfrekvens (komplett eller partiell respons) f
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist op basis van de nierfunctie bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen basert på nyrefunksjonen hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Leverfalen en acute hepatitis (< 1%; zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) zijn gemeld bij patiënten met DTC die met lenvatinib behandeld werden.
Norwegian Bokmål: 4.8, Beskrivelse av utvalgte bivirkninger) er rapportert hos pasienter med DTC som er blitt behandlet med lenvatinib.
Dutch: In de meeste gevallen trad herstel op na dosisonderbreking of -verlaging, wat respectievelijk optrad bij 3,6% en 3,4% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene opplevde bedring eller restitusjon etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 3,6 % og 3,4 % av pasientene.
Dutch: In de meeste gevallen trad herstel op na dosisonderbreking of -verlaging, wat respectievelijk optrad bij 6,9% en 2,5% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene hadde bedring etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 6,9 % og 2,5 % av pasientene.
Dutch: Voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom
Norwegian Bokmål: Differensiert tyreoideakreft refraktær overfor radioaktivt jod
Dutch: Bij patiënten met verschijnselen en symptomen van PRES kan het noodzakelijk zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn eller symptomer på PRES kan doseringsopphold, dosejustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werden voorvallen van gastro-intestinale perforatie of fistels gemeld bij 1,9% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 0,8% van de patiënten in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble tilfeller av gastrointestinal perforasjon eller fistler rapportert hos 1,9 % av pasientene behandlet med lenvatinib og hos 0,8 % av pasientene i placebogruppen.
Dutch: Nierfunctiestoornis of nierfalen
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt
Dutch: Bij de patiënten die lenvatinib kregen, bedroeg de mediane tijd tot de eerste symptomen 11,1 weken.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib var 11,1 uker.
Dutch: Effectiviteitsparameter
Norwegian Bokmål: Effektparameter
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werden voorvallen van arteriële tromboembolie gemeld bij 5,4% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 2,3% van de patiënten in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble tilfeller av arteriell tromboembolisme rapportert hos 5,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 2,3 % av pasientene i placebogruppen.
Dutch: Zie gedetailleerde instructies in Tabel 4 in rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Opphører til grad 0, 1 eller 2 Se detaljert veiledning i tabell 4 i pkt.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd diarree gemeld bij 38,7% van de patiënten behandeld met lenvatinib (4,2% was van graad ≥ 3).
Norwegian Bokmål: 5,1) ble diaré rapportert hos 38,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (4,2 % var grad ≥ 3).
Dutch: LENVIMA 4 mg harde capsules LENVIMA 10 mg harde capsules lenvatinib
Norwegian Bokmål: LENVIMA 4 mg harde kapsler LENVIMA 10 mg harde kapsler lenvatinib
Dutch: Verhoogde concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed (zie rubriek 4.4, Verminderde suppressie van thyreoïdstimulerend hormoon/schildklierfunctiestoornis)
Norwegian Bokmål: 4.4 Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon)
Dutch: Bij respectievelijk 4,6% en 2,7% leidden levergerelateerde reacties tot onderbreking en verlaging van de dosis en bij 0,4% tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner medførte doseringsopphold og dosereduksjon hos henholdsvis 4,6 % og 2,7 % av pasientene, og permanent seponering hos 0,4 %.
Dutch: LENVIMA 4 mg harde capsules lenvatinib
Norwegian Bokmål: LENVIMA 4 mg harde kapsler lenvatinib
Dutch: LENVIMA 4 mg harde capsules: - Elke harde capsule bevat 4 mg lenvatinib (als mesilaat).
Norwegian Bokmål: LENVIMA 4 mg harde kapsler: - Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Dutch: Gevallen van nierfalen omvat: acuut prerenaal falen, nierfalen, acuut nierfalen, acuut nierletsel en tubulusnecrose.
Norwegian Bokmål: Nyresvikttilfeller omfatter: akutt prenyresvikt, nyresvikt, akutt nyresvikt, akutt nyreskade og nyretubulinekrose.
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassingen van de aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib bij HCC-patiënten
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Doseendringer i forhold til anbefalt døgndose hos pasienter med HCC Startdose
Dutch: Op basis van de resultaten van een grondig QT-onderzoek bij gezonde vrijwilligers veroorzaakte een enkele dosis lenvatinib van 32 mg geen verlenging van het QT/QTc-interval.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 32 mg lenvatinib forlenget ikke QT/QTc-tiden basert på resultater fra en grundig QT-studie med friske forsøkspersoner.
Dutch: • verdoofd of zwak gevoel aan één kant van uw lichaam, ernstige hoofdpijn, (epileptische) aanval, verwardheid, problemen met praten, veranderingen in uw gezichtsvermogen of gevoel van duizeligheid - dit kunnen tekenen van een beroerte, een bloeding in uw hersenen of het effect van een ernstige bloeddrukverhoging op uw hersenen zijn.
Norwegian Bokmål: talevansker, synsforandringer eller svimmelhet - dette kan være tegn på et slag, blødning i hjernen eller hjernens respons på en alvorlig blodtrykksøkning.
Dutch: Hartfalen Verlengd QT op elektrocardiogram Verlaagde ejectiefractie
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt QT-forlengelse i elektrokardiogram Redusert ejeksjonsfraksjon
Dutch: LENVIMA 10 mg harde capsules: - Elke harde capsule bevat 10 mg lenvatinib (als mesilaat).
Norwegian Bokmål: LENVIMA 10 mg harde kapsler: - Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is PRES, ook bekend als RPLS, gemeld (<1%; zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: PRES, også kjent som RPLS, er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (< 1 %, se pkt.
Dutch: LENVIMA 10 mg harde capsules lenvatinib
Norwegian Bokmål: LENVIMA 10 mg harde kapsler lenvatinib
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd hypocalciëmie gemeld bij 12,6% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden, terwijl er geen gevallen gemeld werden in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypokalsemi rapportert hos 12,6 % av pasientene behandlet med lenvatinib mot ingen tilfeller i placebogruppen.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst leidden tot dosisaanpassingen (bij ≥ 5% van de patiënten) waren verminderde eetlust, diarree, proteïnurie, hypertensie, vermoeidheid, PPE en verlaagde plaatjestelling.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte doseendringer (hos ≥5 % av pasientene) var redusert appetitt, diaré, proteinuri, økt blodtrykk, fatigue, PPE og redusert antall nøytrofile granulocytter.
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is arteriële trombo-embolie (cerebrovasculair accident, transient ischaemic attack en myocardinfarct) gemeld (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme (cerebrovaskulær hendelse, transitorisk iskemisk anfall og hjerteinfarkt) er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Dutch: Hemorragiecondities die optraden bij 5 of meer proefpersonen met HCC waren: epistaxis, hematurie, bloeding van het tandvlees, hemoptoë, hemorragie van slokdarmspataderen, hemorroïdenbloeding, orale bloeding, rectale bloeding en bloeding van bovenste deel van maagdarmkanaal.
Norwegian Bokmål: Blødningetyper som forekom hos 5 eller flere pasienter med HCC var: epistakse, hematuri, gingivalblødning, hemoptyse, øsofagusvaricer, hemoroidalblødning, munnblødning, rektalblødning og øvre gastrointestinal blødning.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of LENVIMA het effect van de orale anticonceptiepil kan verminderen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det er ukjent om LENVIMA kan redusere effekten av p-piller.
Dutch: • Als u tijdens uw behandeling met dit middel zwanger wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts. Uw arts zal u helpen beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med LENVIMA.
Dutch: --1 Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON 1 ≥ 36,7 ELISA eenheden (EU)* *Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard.
Norwegian Bokmål: --1 Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)* * Antigen-innhold bestemt i en ELISA mot en intern standard.
Dutch: Lyofilisaat: 1 flacon; oplosmiddel: 1 flacon
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: 100 hetteglass oppløsningsvæ ske: 100 hetteglass
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 20/04/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20/04/2016
Dutch: Oplosmiddel houdbaarheid: 5 jaar.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for oppløsningsvæske: 5 år.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken, niet bewaren.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.
Dutch: ATCvet-code: QI07AO01
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI07AO01
Dutch: De gegevens hebben aangetoond dat een gevaccineerde hond 9,8 maal minder risico loopt op het ontwikkelen van klinische tekenen, 3,5 maal minder risico op het hebben van detecteerbare parasieten en 5 maal minder risico op het ontwikkelen van een klinische ziekte dan een niet gevaccineerde hond.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at en vaksinert hund har 9,8 ganger mindre risiko for å utvikle kliniske symptomer, 3,5 ganger mindre risiko for å ha påvisbare parasitter og 5 ganger mindre risiko for å utvikle klinisk sykdom enn en hund som ikke er vaksinert.
Dutch: Hervaccinatie van geïnfecteerde honden verslechterde het verloop van de ziekte niet (gedurende de observatieperiode van twee maanden).
Norwegian Bokmål: Revaksinering av infiserte hunder forverret ikke sykdommens kliniske forløp (i løpet av en 2-måneders observasjonsperiode).
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis zijn de reacties gelijkaardig aan die die worden waargenomen na toediening van een enkele dosis (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbel dose gir lignende reaksjoner som de som observeres etter administrasjon av en enkelt dose (se punkt 4.6).
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: Het vaccin is veilig voor geïnfecteerde honden.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er trygg å gi til infiserte hunder.
Dutch: Alleen gezonde en niet-geïnfecteerde dieren vaccineren.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske og ikke-infiserte dyr.
Dutch: Stimuleert de actieve immuniteit tegen ziekte veroorzaakt door Leishmania infantum parasieten.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunitet mot sykdom forårsaket av Leishmania infantum-parasitter.
Dutch: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANJE
Norwegian Bokmål: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIA
Dutch: EXP {mm/jjjj} Na reconstitueren direct gebruiken, niet bewaren.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering brukes umiddelbart.
Dutch: Spontaan herstel van een dergelijke reactie werd binnen 4 uur waargenomen.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene gikk over uten behandling i løpet av 4 timer.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) Nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse som skal produsere aktiv immunitet, og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Dutch: De impact van het vaccin in termen van de volksgezondheid en de controle van infectie bij de mens kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen når det gjelder folkehelse og kontroll av humaninfeksjon kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Dutch: 1 flacon lyofilisaat en 1 flacon oplosmiddel (1 dosis) 4 flacons lyofilisaat en 4 flacons oplosmiddel (4 doses) 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons oplosmiddel (5 doses) 10 flacons lyofilisaat en 10 flacons oplosmiddel (10 doses) 20 flacons lyofilisaat en 20 flacons oplosmiddel (20 doses) 25 flacons lyofilisaat en 25 flacons oplosmiddel (25 doses) 50 flacons lyofilisaat en 50 flacons oplosmiddel (50 doses) 100 flacons lyofilisaat en 100 flacons oplosmiddel (100 doses)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass lyofilisat og 1 hetteglass oppløsningsvæske (1 dose) 4 hetteglass lyofilisat og 4 hetteglass oppløsningsvæske (4 doser) 5 hetteglass lyofilisat og 5 hetteglass oppløsningsvæske (5 doser) 10 hetteglass lyofilisat og 10 hetteglass oppløsningsvæske (10 doser) 20 hetteglass lyofilisat og 20 hetteglass oppløsningsvæske (20 doser) 25 hetteglass lyofilisat og 25 hetteglass oppløsningsvæske (25 doser) 50 hetteglass lyofilisat og 50 hetteglass oppløsningsvæske (50 doser) 100 hetteglass lyofilisat og 100 hetteglass oppløsningsvæske (100 doser)
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml vaksine inneholder:
Dutch: In laboratoriumonderzoeken, waaronder experimentele blootstelling met Leishmania infantum, verminderde het vaccin de ernst van de ziekte, inclusief klinische tekenen en parasietbelasting in de milt en de lymfeklieren.
Norwegian Bokmål: I laboratoriestudier, inkludert eksperimentell smitte med Leishmania infantum, reduserte vaksinen alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert kliniske symptomer og parasittbelastning i milt og lymfeknuter.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties q.s.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjoner q.s.
Dutch: Voor actieve immunisatie van niet-geïnfecteerde honden vanaf de leeftijd van 6 maanden, ter vermindering van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en/of klinische ziekte na blootstelling aan Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av ikke-infiserte hunder fra 6 måneders alder, for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og/eller klinisk sykdom etter eksponering for Leishmania infantum.
Dutch: Een test voor de detectie van Leishmania-infectie voorafgaand aan vaccinatie wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: En test for påvisning av Leishmania-infeksjon anbefales før vaksinering.
Dutch: Diagnostische middelen bestemd voor de detectie van Leishmania antilichamen (SLA of IFAT of rK39 snelle diagnostische tests) moeten geschikt zijn om onderscheid mogelijk te maken tussen honden gevaccineerd met dit vaccin en honden geïnfecteerd met Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske verktøy som er designet til å påvise Leishmania-antistoffer (SLA eller IFAT eller rk-39 tester for hurtigdiagnostikk) skal være i stand til å skille mellom hunder som er vaksinert med denne vaksinen og hunder som er infisert med Leishmania infantum.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter {EXP}.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Dutch: Per dosis van 0,5 ml: Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Norwegian Bokmål: Per dose på 0,5 ml: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Dutch: Duur van de immuniteit: 1 jaar na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 1 år etter vaksinasjon.
Dutch: Eenieder die voornemens is om LETIFEND te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke LETIFEND skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER) SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN «OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN»
Dutch: Natriumchloride Argininehydrochloride Boorzuur.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Argininhydroklorid Borsyre.
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Vann til injeksjoner.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van LETIFEND kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av LETIFEND kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Ubrukte legemidler, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor canidae - hond - geïnactiveerde parasitaire vaccins - leishmania.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hund - inaktiverte parasittvaksinerleishmania.
Dutch: Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON-1
Norwegian Bokmål: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1
Dutch: Schud voorzichtig om een heldere oplossing te verkrijgen en dien de volledige inhoud (0,5 ml) van het gereconstitueerde product onmiddellijk toe.
Norwegian Bokmål: Administrer umiddelbart hele innholdet (0,5 ml) av det rekonstituerte produktet.
Dutch: De flacons zijn beide afgesloten met een broombutyl stop en een aluminium dop.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er begge lukket med en bromobutylpropp og en aluminiumshette.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 4 weken na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 4 uker etter vaksinasjon.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voorkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Dutch: Na vaccinatie is bij honden zeer vaak krabben op de injectieplaats waargenomen.
Norwegian Bokmål: Kløe på injeksjonsstedet er svært ofte observert hos hunder etter vaksinasjon.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Dutch: Er werd bij deze dieren geen werkzaamheid aangetoond.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk effekt av vaksineringen ble sett hos disse dyrene.
Dutch: ≥ 36,7 ELISA-eenheden (EU)* *Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard.
Norwegian Bokmål: ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)*