FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie beinhaltete eine Kontrollgruppe mit 7 HIV-infizierten Patienten mit normaler Leberfunktion, die den Patienten mit Leberfunktionsstörungen in Bezug auf Alter, Geschlecht, Gewicht und Tabakkonsum entsprachen.
Portuguese: O estudo incluiu um grupo de controlo de 7 doentes infetados por HIV com função hepática normal emparelhados com doentes com compromisso hepático por idade, sexo, peso e consumo de tabaco.
German: • eine sehr langsame Herzfrequenz (Bradykardie) haben
Portuguese: • tem uma frequência cardíaca muito lenta (bradicardia)
German: Invirase enthält Lactose
Portuguese: Invirase contém lactose
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107º C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: • einen unausgewogenen Salzhaushalt im Blut haben, insbesondere niedrige Kaliumkonzentrationen im Blut (Hypokaliämie), die aktuell nicht durch eine Behandlung ausgeglichen wurden
Portuguese: • tem um desequilíbrio salino no sangue, especialmente concentrações baixas de potássio no sangue (hipocaliemia), que não esteja atualmente corrigido por um tratamento
German: Invirase darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
Portuguese: Não tome Invirase se:
German: Überwachung des INR-Wertes (International Normalized Ratio) wird empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do INR (razão normalizada internacional).
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se já sentiu estes sintomas, não conduza nem utilize máquinas.
German: 20 Stunden
Portuguese: 20 horas
German: Hinweise zu Behandlungsbeginn mit Invirase: Invirase soll nicht als einziger Proteaseinhibitor angewendet werden.
Portuguese: Considerações relativas ao início da terapêutica com Invirase: Invirase não deve ser administrado como único inibidor da protease.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach zusätzlichen Informationen zur Einnahme von Invirase/Ritonavir mit anderen Arzneimitteln.
Portuguese: Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre a toma de Invirase/ritonavir com outros medicamentos.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Saquinavir sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich Überwachung der Vitalparameter und des EKG sowie Beobachtung des klinischen Zustandes des Patienten.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com saquinavir deve consistir em medidas de suporte gerais, incluindo a monitorização dos sinais vitais e do ECG e a observação do estado clínico do doente.
German: Die oben aufgeführten Arzneimittel können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, wenn Sie sie gleichzeitig mit Invirase anwenden.
Portuguese: Os medicamentos acima indicados podem causar efeitos secundários graves caso sejam tomados em conjunto com Invirase.
German: Die Therapie mit Invirase ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen einzuleiten.
Portuguese: A terapêutica com Invirase deve ser iniciada por um médico com experiência no controlo da infeção pelo VIH.
German: Es ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Utilizar com precaução.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie, sobald Sie es bemerkt haben, diese vergessene Dosis zusammen mit etwas Nahrung ein.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, com algum alimento.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/96/026/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/026/002
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Saquinavir.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com saquinavir.
German: Wieviel ist einzunehmen?
Portuguese: Que quantidade tomar
German: Die CD4-Lymphozytenzahl (ausgedrückt als prozentualer CD4Mittelwert), stieg im Mittel über die gleiche 48-wöchige Zeitspanne um 2,97 % an.
Portuguese: A contagem de linfócitos CD4 (expressa em percentagem média de CD4) aumentou em média 2,97 % durante o mesmo período de 48 semanas.
German: Der Induktionseffekt von Johanniskraut kann mindestens 2 Wochen nach Ende der Behandlung andauern.
Portuguese: O efeito indutor do hipericão pode persistir durante pelo menos 2 semanas após a suspensão do tratamento com o mesmo.
German: Außerdem wurde sehr häufig über Laborwertveränderungen (z. B. bei Blut- oder Harnuntersuchungen) berichtet.
Portuguese: As alterações laboratoriais (por ex. nas análises ao sangue ou urina) também foram notificadas muito frequentemente.
German: Arzneimittel, die mit Saquinavir oder Ritonavir wechselwirken können, sind:
Portuguese: Os medicamentos que podem interagir com o saquinavir ou ritonavir incluem:
German: Antipsychotika Lurasidon
Portuguese: Antipsicóticos Lurasidona
German: Klinische Ergebnisse aus pädiatrischen Studien
Portuguese: Resultados clínicos de estudos pediátricos
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Portuguese: Se houver evidência de agravamento da doença hepática nestes doentes, deverá considerar-se a interrupção ou a descontinuação do tratamento.
German: • Nehmen Sie eine 100 mg Kapsel Ritonavir (Norvir) zweimal täglich ein.
Portuguese: Tome uma cápsula de 100 mg de ritonavir (Norvir) duas vezes por dia.
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit Proteaseinhibitoren fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, wenn sie unterbrochen worden war.
Portuguese: Em mais de metade dos casos notificados foi possível continuar ou reintroduzir, nos casos em que o tratamento foi interrompido, o tratamento com inibidores da protease.
German: Am Tag 3 der Studie wurden über eine Zeitspanne von 20 Stunden EKG-Messungen durchgeführt.
Portuguese: No Dia 3 de administração realizaram-se medições no ECG ao longo de um período de 20 horas.
German: Somnolenz, Konvulsionen
Portuguese: Sonolência, convulsões
German: Die DigoxinSerumkonzentration muss überwacht werden und eine Digoxin-Dosisverringerung muss erforderlichenfalls in Betracht gezogen werden.
Portuguese: A concentração plasmática da digoxina deve ser monitorizada e deve considerar-se a redução da dose de digoxina, caso necessário.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas se devam a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
German: Zurzeit liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Invirase/Ritonavir bei Kindern und bei Erwachsenen über 60 Jahre vor.
Portuguese: Atualmente a informação existente sobre a utilização do Invirase/ritonavir em crianças e em adultos com mais de 60 anos de idade é limitada.
German: Zeichenerklärung: ↓ reduziert, ↑ erhöht, ↔ unverändert, ↑↑ deutlich erhöht
Portuguese: Legenda: ↓ reduzida, ↑ aumentada, ↔ inalterada, ↑↑ marcadamente aumentada
German: Wirkungsmechanismus: Die HIV-Protease ist ein für die spezifische Spaltung der viralen gag und gag-pol Polyproteine essentielles virales Enzym.
Portuguese: Mecanismo de ação: A protease do VIH é uma enzima viral essencial necessária para a clivagem específica das poliproteínas virais gag e gag-pol.
German: Lopinavir ↔ (auf Grundlage eines historischen Vergleichs mit ungeboostetem Lopinavir).
Portuguese: Lopinavir ↔ (baseado na comparação histórica com lopinavir não potenciado)
German: Die entsprechenden Werte in der Kontrollgruppe betrugen 28,5 (71 %) µg · h/ml und 4,3 (68 %) µg/ml.
Portuguese: Os valores correspondentes no grupo de controlo foram 28,5 (71%) ug.hr/ml e 4,3 (68%) µg/ml.
German: Die Plasmakonzentrationen von Trazodon können ansteigen.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de trazodona podem aumentar.
German: Obwohl die supratherapeutische Dosis von Invirase/Ritonavir eine größere Wirkung auf das QT-Intervall zu haben schien als die therapeutische Dosis von Invirase/Ritonavir, ist es nicht sicher, ob eine maximale Wirkung für beide Dosen beobachtet werden konnte.
Portuguese: Enquanto que a dose supraterapêutica de Invirase/ritonavir pareceu ter um efeito maior no intervalo QT do que a dose terapêutica de Invirase/ritonavir, não é certo que se tenha observado o efeito máximo para ambas as doses.
German: Hämophile Patienten sollen daher auf die Möglichkeit einer Zunahme von Blutungen aufmerksam gemacht werden.
Portuguese: Deste modo, os doentes hemofílicos deverão ser informados sobre a possibilidade de um aumento de hemorragias.
German: Es gehört zur Arzneimittelfamilie mit dem Namen Proteasehemmer und dient zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
Portuguese: Pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da protease e destina-se ao tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
German: In dieser Studie lag der Anteil an Patienten mit einer berichteten PR-Intervallverlängerung > 200 ms zwischen 3/22 (14 %) (Tag 3) und 8/21 (38 %) (Tag 14).
Portuguese: Neste estudo, a proporção de doentes que apresentou um prolongamento do intervalo PR > 200 mseg variou entre 3/22 (14%) (dia 3) e 8/21 (38%) (dia 14).
German: Eine Wechselwirkung mit Zalcitabin ist unwahrscheinlich aufgrund unterschiedlicher Stoffwechsel- und Ausscheidungswege.
Portuguese: - A interação com a zalcitabina é improvável devido às diferentes vias de metabolização e excreção.
German: • Nehmen Sie Invirase zur gleichen Zeit wie Ihre Ritonavir (Norvir) Kapseln ein.
Portuguese: Tome Invirase ao mesmo tempo que tomar as suas cápsulas de ritonavir (Norvir).
German: Nehmen Sie Invirase nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, es sei denn, Sie haben dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen.
Portuguese: Não tome Invirase com nenhum outro medicamento, a não ser que fale com o seu médico em primeiro lugar.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirales Arzneimittel, ATC-Code: J05A E01
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Agente antivírico, código ATC J05A E01
German: Es ist Vorsicht geboten und eine klinische Überwachung der Patienten wird empfohlen.
Portuguese: Aconselha-se precaução e a monitorização clínica dos doentes.
German: Tabelle 7: Ergebnisse der Studien MaxCmin1 und MaxCmin2 in Woche 48†
Portuguese: Tabela 7: Resultados dos estudos MaxCmin1 e MaxCmin2† , na semana 48 .
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien abgeschlossen.
Portuguese: - Os estudos de interação farmacocinética não foram concluídos.
German: Andere Arzneimittel Alpha-1-Adrenozeptorantagonisten Alfuzosin
Portuguese: Outros medicamentos Antagonista dos adrenoreceptores alfa-1 Alfuzosina
German: Pädiatrische Patienten: Informationen zur Steady-State-Pharmakokinetik bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten liegen aus der Studie NV20911 vor.
Portuguese: Doentes pediátricos: está disponível informação sobre a farmacocinética no estado estacionário de doentes pediátricos infetados pelo VIH que participaram no estudo NV20911.
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A frequência da sua ocorrência é desconhecida (ver secção 4.4).
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung als notwendig erachtet wird, da der mögliche Nutzen die Risiken für den Patienten überwiegt, ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4; Informationen zu einzelnen Arzneimitteln, siehe Tabelle 1).
Portuguese: Se o uso concomitante for considerado necessário por o benefício potencial para o doente superar o risco, exige-se um cuidado especial (ver secção 4.4; para informação sobre os fármacos individuais, ver a Tabela 1).
German: Wenn Sie zur Vermeidung einer Schwangerschaft ein orales Verhütungsmittel („Pille") einnehmen, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Methode der Empfängnisverhütung anwenden, da Ritonavir die Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel herabsetzen kann.
Portuguese: Se estiver a tomar um contracetivo oral para prevenir a gravidez, deve utilizar um tipo de contraceção adicional ou diferente, uma vez que o ritonavir pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais.
German: Schwangerschaft: Die Ergebnisse tierexperimenteller Studien lassen nicht auf mittelbare oder unmittelbare schädigende Wirkungen auf die Entwicklung von Embryo und Fetus, den Schwangerschaftsverlauf oder die peri- und postnatale Entwicklung schließen.
Portuguese: Gravidez: A avaliação dos estudos experimentais em animais não indica a existência de efeitos nocivos, diretos ou indiretos, relativos ao desenvolvimento do embrião ou feto, curso da gestação e desenvolvimento peri- e pós-natal.
German: Dies ist die zugelassene Kombinationsbehandlung.
Portuguese: É o regime de associação aprovado.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com doenças hereditárias raras como intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou síndrome de mal absorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Bestimmte Umstände, die bei Ihnen vorliegen könnten oder vorgelegen haben, erfordern vor oder während der Behandlung mit Invirase/Ritonavir besondere Aufmerksamkeit.
Portuguese: Algumas doenças que pode ter, ou ter tido, exigem um cuidado especial antes ou durante a ingestão de Invirase/ritonavir.
German: Synkopen und Präsynkopen traten zu einem höheren Anteil auf als erwartet und am häufigsten unter der Behandlung mit Saquinavir (11 von 13).
Portuguese: Os acontecimentos de síncope/pré-síncope ocorreram a uma taxa mais alta do que a prevista e foram observados com maior frequência sob tratamento com saquinavir (11 de 13).
German: Das Auftreten von 3 Mutationen oder mehr war mit einem verringerten Ansprechen auf Saquinavir/Ritonavir verbunden.
Portuguese: A presença de 3 ou mais mutações foi associada a uma resposta ao saquinavir/ritonavir reduzida.
German: In Studien an gesunden Freiwilligen oder HIV-infizierten Patienten wurde keine klinisch signifikante Veränderung der Saquinavir- oder Efavirenz-Konzentration beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Nos estudos realizados em voluntários saudáveis ou em doentes infetados pelo VIH não se observaram alterações clinicamente significativas nas concentrações de saquinavir ou efavirenz (ver secção 4.5).
German: Veränderung der Ausgangs-HIV-1-RNA im Plasma in den Wochen 12 - 20
Portuguese: Alteração no ARN VIH-1 plasmático inicial às semanas 12-20
German: Resorption, Verteilung und Elimination der einzelnen Arzneimittel bleiben bei gemeinsamer Anwendung unverändert.
Portuguese: distribuição e eliminação de cada um permaneceram inalteradas.
German: PR-Intervalle von > 200 ms wurden bei 3 % der gesunden Freiwilligen in der aktiven Kontrollgruppe (Moxifloxacin) und 5 % im Placeboarm gesehen.
Portuguese: Foram observados intervalos PR > 200 mseg em 3 % dos indivíduos no grupo de controlo ativo (moxifloxacina) e em 5% no braço placebo.
German: Siehe Tabelle 1, Abschnitt 4.5 für eine Auflistung der Arzneimittel, die bekanntermaßen oder potenziell mit Saquinavir in Wechselwirkung treten, und für weitere spezifische Empfehlungen.
Portuguese: Ver tabela 1, secção 4.5 para os fármacos que têm interação conhecida e/ou interação potencial com o saquinavir e suas recomendações específicas.
German: Klinische Isolate von HIV-2 wiesen EC50-Werte von 0,3 - 2,4 nM auf.
Portuguese: Os isolados clínicos do VIH-2 demonstraram valores de CE50 compreendidos entre 0,3 e 2,4 nM.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Portuguese: Ainda pode transmitir o VIH quando está a tomar este medicamento, embora o risco seja menor devido ao tratamento antirretroviral eficaz.
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist allerdings nicht geklärt.
Portuguese: Evocou-se uma relação causal apesar do mecanismo de ação não estar estabelecido.
German: Ebenfalls eingeschlossen sind nach der Markteinführung spontan gemeldete schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen, für die ein Kausalzusammenhang mit der Saquinavir-Anwendung nicht ausgeschlossen werden kann.
Portuguese: Estão igualmente incluídas reações adversas graves e não graves obtidas a partir de notificações espontâneas após a comercialização para as quais não se pode excluir uma relação causal com o saquinavir.
German: Die Anzahl der Patienten mit einer Viruslast von < 50 Kopien/ml lag in derselben Zeitspanne bei 9 von 13.
Portuguese: O número de doentes com carga viral <50 cópias/mL após o mesmo período foi de 9 em 13.
German: • bestimmte Arzneimittel gegen schwere psychische Gesundheitsprobleme - z. B. Pimozid
Portuguese: • determinados medicamentos para problemas graves de saúde mental tais como pimozida
German: Es wurden keine geeigneten Dosierungen dieser Kombination ermittelt.
Portuguese: As doses apropriadas para esta associação não estão estabelecidas.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den MedDRA Systemorganklassen angegeben.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com o sistema MedDRA de classificação de órgãos.
German: Diese Nebenwirkungen waren Erbrechen (3 Patienten), Bauchschmerzen (1 Patient) und Diarrhö (1 Patient).
Portuguese: Estes acontecimentos foram vómitos (3 doentes), dor abdominal (1 doente) e diarreia (1 doente).
German: Bei zwei Patienten, die dreimal täglich 600 mg Invirase erhalten hatten, waren die Konzentrationen von Saquinavir in der Zerebrospinalflüssigkeit gering im Vergleich zu den Konzentrationen in den entsprechenden Plasmaproben.
Portuguese: Em dois doentes a receber 600 mg de Invirase três vezes por dia, as concentrações do saquinavir no líquido cerebrospinal foram negligenciáveis, quando comparadas com as concentrações das amostras de plasma correspondentes.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination vor.
Portuguese: Não existem disponíveis dados de segurança e eficácia para esta associação.
German: Der Zusammenhang zwischen der Zahl dieser Saquinavir-assoziierten Resistenzmutationen und dem virologischen Ansprechen wurde in einer unabhängigen Studie (RESIST 1 und 2) bestätigt, die eine stärker vorbehandelte Patientenpopulation enthielt, einschließlich 54 % mit Saquinavir-Vorbehandlung (p = 0,0133, siehe Tabelle 5).
Portuguese: A associação entre o número destas mutações de resistência associadas ao saquinavir e a resposta virológica foi confirmada num estudo clínico independente (RESIST 1 e 2) envolvendo uma população de doentes com mais experiência terapêutica, da qual 54 % tinham recebido anteriormente saquinavir (p=0,0133, ver tabela 5).
German: Die Kombination von Invirase/Ritonavir mit Arzneimitteln, die bekanntlich die Saquinavir-Exposition erhöhen, wird nicht empfohlen und sollte vermieden werden, wenn andere Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.
Portuguese: A combinação de Invirase/ritonavir com fármacos conhecidos por aumentarem a exposição do saquinavir não é recomendada e deve ser evitada quando estiverem diponíveis opções alternativas de tratamento.
German: Invirase enthält den aktiven Bestandteil Saquinavir, der ein antiviraler Wirkstoff ist.
Portuguese: Invirase contém a substância ativa saquinavir que é um agente antivírico.
German: Daher sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels darüber informieren, wenn Sie an Durchfall oder an Allergien leiden (siehe Abschnitt 4) oder wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben (siehe Abschnitt „Invirase enthält Lactose").
Portuguese: Deste modo, antes de tomar este medicamento deverá dizer ao seu médico se tem diarreia ou se tem alergias (ver Secção 4) ou caso seja intolerante a alguns açúcares (ver Secção "Invirase contém lactose").
German: • vor Kurzem das HIV-Arzneimittel Rilpivirin eingenommen haben.
Portuguese: • tem tomou recentemente rilpivirina, um medicamento para o VIH.
German: Zu Überdosierungen mit Saquinavir liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Portuguese: A experiência sobre sobredosagem com saquinavir é limitada.
German: • pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, oder Knoblauch-Kapseln
Portuguese: • preparações à base de plantas contendo hipericão ou cápsulas de alho
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: • klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion
Portuguese: • insuficiência cardíaca clinicamente relevante com fração de ejeção ventricular esquerda diminuída
German: Tabelle 6: Patientenkennzahlen der Studien MaxCmin1 und MaxCmin2† MaxCmin1
Portuguese: Tabela 6: Demografia dos indivíduos dos estudos MaxCmin1 e MaxCmin2† MaxCmin1
German: Höhere Dosen Ketoconazol (> 200 mg/Tag) werden nicht empfohlen.
Portuguese: Doses elevadas de cetoconazol (> 200 mg/dia) não são recomendadas.
German: Tabelle 10: Pharmakokinetische Parameter von Saquinavir im Steady-State bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten
Portuguese: Tabela 10 Parâmetros farmacocinéticos do saquinavir no estado estacionário em doentes pediátricos infetados pelo VIH
German: Tag 3 wurde als Prüfzeitpunkt gewählt, weil die pharmakokinetische Exposition in einer vorherigen 14-tägigen pharmakokinetischen Mehrdosenstudie an diesem Tag am höchsten war.
Portuguese: Foi escolhido o Dia 3, porque num estudo farmacocinético prévio de doses múltiplas ao longo de 14 dias, a exposição farmacocinética tinha sido máxima naquele dia,.
German: Begrenztes Datenmaterial aus kontrollierten klinischen Studien mit der zugelassenen Dosierung weist nicht auf einen größeren Unterschied hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Männern und Frauen hin.
Portuguese: Os poucos dados disponíveis referentes a estudos clínicos controlados realizados com a posologia aprovada, não indicam que haja uma diferença major entre homens e mulheres, no que diz respeito à eficácia e ao perfil de segurança.
German: Mit zugewiesener Behandlung begonnen, n (%) Zugewiesene Behandlung abgebrochen, n (%)
Portuguese: Doentes que descontinuaram o tratamento prescrito, n (%)
German: Saquinavir induzierte keine chromosomalen Schäden im in vivo Mikronukleus-Test an Mäusen oder in vitro in humanen peripheren Lymphozyten und induzierte in vitro keine primären DNA-Schäden im Test auf unplanmäßige DNA-Synthese.
Portuguese: O saquinavir não induz lesões cromossómicas in vivo no teste de micronúcleo no ratinho ou in vitro em linfócitos periféricos sanguíneos humanos e não induz lesões primárias no ADN in vitro no teste da síntese não programada de ADN.
German: Gruppe A „Niedriges Alter": 4 Monate bis < 2 Jahre (n = 5); Gruppe B „Hohes Alter": Kinder von 2 Jahren bis < 6 Jahren (n = 13).
Portuguese: Os bebés e as crianças foram estratificados em 2 grupos: Grupo A "Baixo Grupo Etário" de 4 meses a 2 anos (n=5) e Grupo B "Alto Grupo Etário" de 2 a 6 anos de idade (n=13).