FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Bulgarian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Swedish: 3450 Allerød
Bulgarian: DK-3450 Allerød Denmark
Swedish: 0.510 g, Lalanin Ph.Eur.
Bulgarian: 0.510 g, Lаланин Ph.Eur.
Swedish: hemodialys-, hemodiafiltrationsoch hemofiltrationsvätsk a hemodialys
Bulgarian: Разтвор за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация
Swedish: Nutrineal PD4+A.A.1,1
Bulgarian: Nutrineal PD4+A.
Swedish: 0.39 % w/v Kalciumklorid Ph.Eur.
Bulgarian: 0.39% w/v Калциев хлорид Ph.Eur.
Swedish: Natriumklorid Ph.Eur.
Bulgarian: Натриев лактат Ph.Eur.
Swedish: 4.480 g, natriumklorid Ph. Eur.
Bulgarian: 4.480 g, натриев хлорид Ph. Eur. 5.380 g
Swedish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
Bulgarian: България BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: 1,071 mg/ml arginin, 0,714 mg/ml histin, 0,955 mg/ml lysinhydroklorid, 1,02 mg/ml leucin, 0,85 mg/ml isoleucin, 0,85 mg/ml metionin, 1,393 mg/ml valin, 0,951 mg/ml alanin, 0,51 mg/ml glycin, 0,595 mg/ml prolin, 0,51 mg/ml serin, 0,646 mg/ml treonin, 0,57 mg/ml fenylalanin, 0,27 mg/ml tryptofan, 0,3 mg/ml tyrosin, 0,184 mg/ml kalciumkloriddihydrat, 0,051 mg/ml magnesiumkloridhexahydrat, 5,38 mg/ml natriumklorid, 4,48 mg/ml natriumlaktat
Bulgarian: 0,85 mg/ml изолевцин; 0,85 mg/ml метионин; 1,393 mg/ml валин; 0,951 mg/ml аланин; 0,51 mg/ml глицин; 0,595 mg/ml пролин; 0,51 mg/ml серин; 0,646 mg/ml треонин; 0,57 mg/ml фенилаланин; 0,27 mg/ml триптофан; 0,3 mg/ml тирозин; 0,184 mg/ml калциев хлорид дихидрат; 0,051 mg/ml магнезиев хлорид хексахидарт; 5,38 mg/ml Натриев хлорид; 4,48 mg/ml Натриев лактат
Swedish: Bilaga I förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
Swedish: Medlemsstat Innehavare av
Bulgarian: Държава- Притежател на
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
Bulgarian: Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Swedish: Produktionsanläggningen i Singapore användes endast en gång och betraktas inte längre som ett alternativ.
Bulgarian: Сингапурската производствена станция е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива.
Swedish: De villkor som påverkar godkännandena för försäljning anges i bilaga IV i yttrandet.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба са изложени в Приложение ІV на становището.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data för var och en av de fyra berörda anläggningarna.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличните данни за всяко от четирите места, за които става въпрос.
Swedish: Nuvarande yttrande är det första i en rad av sammankopplade yttranden, som senare kan leda till ytterligare åtgärder som begärs för de anläggningar som omfattas av det aktuella yttrandet.
Bulgarian: Настоящото становище е първото от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за местата, обект на настоящото становище.
Swedish: Steriliseringsprocessen ska valideras på nytt med hjälp av biologiska indikatorer enligt den europeiska farmakopén.
Bulgarian: Процесът на стерилизация трябва да бъде повторно валидиран, като се използват биологични индикатори в съответствие с Европейската фармакопея.
Swedish: Nuvarande minimistandarder för kritiska processparametrar och processgränser, t.ex. för slutsterilisering, ska ses över och förbättras i enlighet med processförmåga och bästa praxis.
Bulgarian: - Настоящите минимални стандарти за критичните параметри на процеса и неговите граници т.е. за крайна стерилизация, трябва да бъдат разгледани и подобрени, в съответствие с възможностите на процеса и най-добрата практика.
Swedish: För närvarande är den information som finns tillgänglig om produktionsanläggningen i USA otillräcklig för att kunna besluta att den bör läggas till, och man avvaktar därför resultatet av en inspektion som nyligen genomförts på denna anläggning.
Bulgarian: Понастоящем, наличната информация за производственото място в САЩ е недостатъчна, за да се направи заключение за нейното включване, като се очаква резултатът от скорошна проверка, проведена там.
Swedish: I synnerhet påverkades peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal av detta förfarande.
Bulgarian: В частност, от тази процедура са засегнати перитонеалните диализи (PD) Dianeal, Extraneal и Nutrineal.
Swedish: Alla utgångsmaterial (inklusive hjälpämnen) ska underkastas tillfredsställande rutinkontroll av mikrobiell kontamination och, om inte annat motiveras, endotoxintestning.
Bulgarian: Всички изходни материали (включително помощните вещества) трябва да бъдат обект на задоволителен, рутинен контрол за микробно замърсяване и освен ако не е неоправдано, изследване за ендотоксин.
Swedish: Dessa dialysvätskor importerades därför från Kanada, Singapore, Turkiet och USA.
Bulgarian: Така тези диализни разтвори са внесени от Канада, Сингапур, Турция и САЩ.
Swedish: Ytterligare åtgärder kan begäras senare för dessa anläggningar, men i avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31 kan dessa inte identifieras.
Bulgarian: Може да бъдат изискани допълнителни мерки от тези производствени места, но докато се изчаква заключение по текущата процедура по член 31, последните не могат да бъдат определени.
Swedish: Slutsterilisering måste uttryckas som kortaste exponeringstid för en lägsta temperatur i enlighet med den europeiska farmakopén och ska harmoniseras på alla berörda anläggningar.
Bulgarian: Крайната стерилизация трябва да бъде извършвана като минимално време на излагане на минимална температура, както е според Европейската фармакопея, и трябва да бъде хармонизирана във всички засегнати места.
Swedish: Vidare kan yttrandet om anläggningen i Castlebar inte slutföras i detta skede, eftersom det kvarstod problem som ska lösas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Освен това, становището по производственото място в Кастелбар не може да бъде завършено на този етап, тъй като има още въпроси за решаване от страна на притежателя на разрешението за употреба.
Swedish: CHMP anser det vara av yttersta vikt att behålla samordningen av granskningen av de förhållanden som för närvarande identifierats på anläggningarna i Kanada, Polen och Turkiet.
Bulgarian: СНМР счита за изключително важно да се поддържа координацията на разглеждането на условията, определени понастоящем за местата в Канада, Полша и Турция.
Swedish: Införandet av en känsligare kinetisk turbidimetrisk Limulus-amöbocytlysat (LAL)-metod för endotoxintestning och förnyat inlämnande av den fullständiga beskrivningen av tillverkningsprocesserna på alla anläggningar tillsammans med dess kritiska granskning ska därför ske.
Bulgarian: Трябва да бъде предприето въвеждане на по-чувствителен кинетичен, турбидиметричен метод с лизат от амебоцити на рачето от род Limulus (LAL) за изследване за ендотоксин и повторно подаване на пълното описание на производствените процеси за всички места, заедно с критичен преглед на това описание.
Swedish: Följaktligen ska även specifikationer för de fyllda behållarnas renhetsgrad (bioburden) harmoniseras.
Bulgarian: Впоследствие спецификациите за биотовар на пълните контейнери също трябва да бъдат хармонизирани.
Swedish: Med hänsyn till dessa läkemedels kritiska karaktär måste opåverkade tillverkningssatser av PD-vätskor göras tillgängliga för patienter inom hela EU på kortast möjliga tid och därför söktes alternativ.
Bulgarian: Като се взема предвид жизненоважното значение на тези лекарствени продукти, незасегнатите партиди перитонеални диализи трябва да бъдат предоставени за пациентите в ЕС във възможно най-кратки срокове и по тази причина се търсят алтернативи.
Swedish: CHMP:s samordnade granskning av förhållandena kommer att möjliggöra lämpliga samstämmiga justeringar med minimal inverkan på leverans av PD-vätskor till EU-marknaden.
Bulgarian: Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на пазара в ЕС с разтвори за перитонеална диализа.
Swedish: De nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ännu en produktionsanläggning i Europa (Polen), som snart förväntas vara i full drift, påskyndades också.
Bulgarian: Необходимите пакети данни в подкрепа на включването на още едно допълнително производствено място, разположено в Европа (Полша), също са изпратени.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av inkludering av ytterligare produktionsanläggningar i de befintliga licenserna för dialysvätskor (Dianeal, Extraneal och Nutrineal) som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителни места в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal, Extraneal и Nutrineal), произведени от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж.
Swedish: Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal samt riskerna med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) bör prioriteras.
Bulgarian: От гледна точка на тежките ограничения в снабдяването с Dianeal, Extraneal и Nutrineal, и рискът от преминаването на пациентите на алтернативни разтвори за перитонеална диализа или на алтернативни терапии, СНМР приема, че трябва да бъде даден приоритет на употребата на сходни продукти, произведени от Baxter в алтернативни места на производство извън ЕИП (Европейско икономическо пространство).
Swedish: Även om inte alla data som behövs för att slutföra det pågående förfarandet enligt artikel 31 finns tillgängliga, används en stegvis strategi för bedömningen, vilket medför att CHMP antar senare yttranden.
Bulgarian: Докато данните за завършване на настоящия член 31 не са налични, се следва поетапен подход за оценката, водещ до приемането на съответни становища от СНМР.
Swedish: Med tanke på sannolikheten för långvarig användning av stora mängder av olicensierade (importerade) PD-vätskor på EU-marknaden, och för att säkerställa fortsatt leverans av licensierade läkemedel till EU, påskyndades de nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ytterligare produktionsanläggningar inom det pågående hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
Bulgarian: Като се има предвид вероятността за продължителна употреба на нелицензирани (вносни) разтвори за перитонеална диализа на европейския пазар и да бъде осигурено непрекъснато снабдяване с лицензирани лекарствени продукти в ЕС, необходимите пакети данни за подкрепа на включването на допълнителни производствени места са изпратени в рамките на настоящата процедура по сезиране по член 31.
Swedish: Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Bulgarian: Всички лекарствени вещества трябва да бъдат придружени от основната документация на активното вещество или подходящи съответни данни и да бъдат в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея.
Swedish: En harmoniserad europeisk strategi för leverans har funnits sedan identifieringen av problemet vid Castlebar, och förfarandet enligt artikel 31 kommer att pågå i avvaktan på lösningen på de kvarstående problemen.
Bulgarian: Предприет е хармонизиран подход по отношение на снабдяването, тъй като продължава установяването на опасенията в Кастелбар и провеждането на процедурата по член 31, като се изчаква разрешение на неуредените въпроси.
Swedish: I detta skede av granskningsförfarandet enligt artikel 31 finns tillräcklig mängd data tillgänglig för att kunna rekommendera ändring av godkännandena för försäljning, vilken består av inkludering av Kanada, Polen och Turkiet som ytterligare produktionsplatser, eftersom inga större kvalitetsproblem identifierades på dessa anläggningar.
Bulgarian: На този етап от процедурата по преразглеждане по член 31 са налични достатъчно данни, за да се препоръчат промени в разрешенията за употреба, състоящи се във включването на Канада, Полша и Турция като допълнителни производствени места, като не са установени съществени проблеми с качеството на тези места.
Swedish: Mot bakgrund av nuvarande osäkerhet angående grundorsaken och det framtida återinsättandet av leveranser från Castlebar syftade tillägget av produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning till att minska uppkomsten av framtida leveransproblem med PD-vätskor i Europa och säkerställa att tillräcklig mängd PD-vätskor finns tillgänglig.
Bulgarian: В светлината на настоящата несигурност относно първопричината на проблема и бъдещото възстановяване на снабдяването от Кастелбар, добавянето на производствени места към разрешенията за употреба цели да облекчи бъдещи проблеми със снабдяването, възникващи от разтворите за перитонеална диализа в Европа, като се гарантира наличието на достатъчно количество разтвори за ПД.
Swedish: Tillgängliga data som stöd för inkludering av anläggningar från vilka produkterna för närvarande importeras (Kanada, Turkiet och USA) i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna lämnades in.
Bulgarian: Подадени са наличните данни в подкрепа на включването на местата, от които продуктите се внасят понастоящем (Канада, Турция и САЩ) в съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа.
Swedish: För att tillgodose leveransbehoven ökade den nya importen av PD-vätskor från Kanada, Turkiet och USA.
Bulgarian: За да бъдат посрещнати нуждите от снабдяване, безпрецедентният внос на разтвори за перитонеална диализа от Канада, Турция и САЩ се увеличава.
Swedish: • Opåverkade tillverkningssatser av peritonealdialysvätskor behövde göras tillgängliga för patienter i hela EU på kortast möjliga tid, och därför prioriterades alternativa PD-vätskor som tillverkades av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet).
Bulgarian: Незасегнатите партиди от разтворите за перитонеална диализа трябва да бъдат предоставени на пациентите в ЕС, във възможно най-кратки срокове и по този начин се дава приоритет на алтернативни разтвори за перитонеална диализа, произведени от Baxter в алтернативни производствени места извън ЕИП (Европейското икономическо пространство).
Swedish: • Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar pågår och peritonealdialysvätskor frisläpps inte från denna produktionsanläggning, som är huvudleverantören i Europa för innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Разглеждането на установените в Кастелбар проблеми е текущо и разтвори за перитонеална диализа не се пускат в продажба от този завод, който е основният доставчик за Европа на притежателя на разрешението за употреба.
Swedish: Skäl till tillägg av tre produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Bulgarian: Основания за добавянето на три нови производствени места към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките
Swedish: Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar, med avbrotten i leveranser från denna anläggning, ledde till behovet att godkänna ytterligare produktionsanläggningar för att säkerställa leverans av PD-vätskor i Europa.
Bulgarian: Разглеждането на проблемите, установени в Кастелбар, заедно с прекъсването на снабдяването от това място, води до нуждата да се разрешат допълнителни производствени места, за да се осигури снабдяването с разтвори за перитонеална диализа в Европа.
Swedish: Av nedanstående skäl rekommenderar CHMP ändring av villkoren för godkännandena för försäljning beträffande tillägg av tre produktionsanläggningar (i Kanada, Turkiet och Polen) och för vilka relevanta ändringar i avsnitt av produktresuméerna och bipacksedlarna anges i bilaga III för dialysvätskor som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I).
Bulgarian: СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, засягащи добавянето на три производствени места (Канада, Турция и Полша) и за които съответните допълнения към точките от кратките характеристики на продукта и листовките са изложени в Приложение ІІІ за диализни разтвори, произведени от групата компании на Baxter и свързани с тях компании (вж. Приложение І).
Swedish: I avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31, förväntas att innehavaren av godkännande för försäljning implementerar slutsatserna av lärdomarna från fynden på Castlebar på alla sina anläggningar för att säkerställa säker produktleverans.
Bulgarian: Като се изчаква заключението от текущия член 31, се очаква, че ПРУ ще въведе във всички свои производствени места резултата от уроците, научени от разкритията в Кастелбар, за да осигури безопасно снабдяване с продукти.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, och andra hjälpämnen, ska till fullo uppfylla kraven i den europeiska farmakopéns monografi, om det är relevant.
Bulgarian: - Водата за инжекции и другите помощни вещества, където присъстват, трябва напълно да съответстват на изискванията на Европейската фармакопея.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, inleddes av Europeiska kommissionen efter rapporter om resultat som låg utanför specifikationerna för endotoxiner i dialysvätskor som tillverkats vid Castlebar av Baxterkoncernen och närstående bolag.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започва процедура по сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, след доклади за липсващи в спецификациите резултати за ендотоксини в диализните разтвори, произведени в Кастелбар, от групата компании Baxter и свързани с тях компании.
Swedish: Utan att påverka det pågående förfarandet enligt artikel 31, anser CHMP därför att tillräcklig information finns tillgänglig för att kunna avge ett första yttrande i detta förfarande enligt artikel 31, vilket rekommenderar tillägg av produktionsanläggningar i Kanada, Polen och Turkiet i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna, vilka underkastas de villkor som anges i bilaga IV. Sammantaget ska följande beaktas:
Bulgarian: Следователно, без предубеждение по текущата процедура по член 31, СНМР е на мнение, че е налице достатъчно информация, за да издаде първо становище по тази процедура по член 31, като препоръчва добавянето на производствените места в Канада, Полша и Турция, към съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, обект на условията, изложени в Приложение ІV.
Swedish: • CHMP anser att tillräcklig mängd kvalitetsdata finns tillgänglig för att rekommendera inkludering av produktionsanläggningar som ligger i Kanada, Polen och Turkiet i de befintliga godkännandena för försäljning av peritonealdialysvätskor.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че са налични достатъчно данни за качеството, за да препоръча включването на производствените места, разположени в Канада, Полша и Турция, към съществуващите разрешения за употреба на разтвори за перитонеална диализа.
Swedish: • CHMP beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för dialysvätskor som tillverkas vid Castlebar av Baxterkoncernen och närstående bolag.
Bulgarian: СНМР взема предвид сезирането по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за диализни разтвори, произведени в Кастелбар, от групата компании Baxter и свързани с тях компании.
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillägg av tre produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Bulgarian: Научни заключения и основания за добавянето на три нови производствени места към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките, представени от ЕМА
Swedish: I synnerhet måste kvalitetsprinciperna uppfyllas när det gäller att de aktiva substanserna tillverkas i enlighet med kraven för god tillverkningssed i EU.
Bulgarian: Стандартното отпускане от квалифициран персонал (QP) трябва да се прилага към всички продукти, отпускани според условията на разрешенията за употреба на ЕС, в частност квалифицираният персонал трябва да е спокоен, че активните вещества са произведени в съответствие с изискванията на ЕС за добрата производствена практика.
Swedish: Två inledande yttranden avgavs.
Bulgarian: Издадени са две първоначални становища.
Swedish: Motsvarande beslut från kommissionen fattades den 13 juli 2011.
Bulgarian: Съответното решение на Комисията е издадено на 13 юли 2011 г.
Swedish: Produktionsanläggningen i Singapore användes endast en gång och betraktas inte längre som ett alternativ.
Bulgarian: Производствената станция в Сингапур е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива.
Swedish: Särskild omsorg bör ägnas åt att garantera enhetlighet.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за осигуряване на последователност.
Swedish: CHMP godkände de föreslagna studierna.
Bulgarian: СНМР одобрява предложените проучвания.
Swedish: Dessa dialysvätskor importerades därför från Kanada, Singapore, Turkiet och USA.
Bulgarian: По тази причина такива диализни разтвори са внасяни от Канада, Сингапур, Турция и САЩ.
Swedish: Ett andra yttrande avgavs i maj 2011 där man rekommenderade att anläggningen i USA läggs till som ytterligare en produktionsanläggning.
Bulgarian: Второ становище е издадено през май 2011 г. с препоръка за добавянето на обекта в САЩ като допълнителен производствен обект.
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба
Swedish: Förutom programmet för kvalitetsförbättring tog man fram stegvisa åtgärder för att säkerställa framtida leveranser.
Bulgarian: Освен програмата за подобряване на качеството са разработени сигурни стъпки за доставка в бъдеще.
Swedish: Utredningen visar att en kombination av faktorer har bidragit till detta.
Bulgarian: Разследването потвърждава, че находките се дължат на комбинация от фактори.
Swedish: Monosol och 0,9 % natriumklorid för hemodialysvätskor återkallades omgående från marknaden när alternativ fanns tillgängliga.
Bulgarian: Monosol и 0,9% натриeв хлорид за хемодиализни разтвори бързо са изтеглени от пазара, тъй като съществуват техни алтернативи.
Swedish: Efter utbytet av produkter från Castlebar, som till största delen avslutats i april 2011, har en minskning av antalet rapporterade fall av aseptisk peritonit observerats.
Bulgarian: След замяната на продукти от Касълбар, основно извършена през април 2011 г., се наблюдава намаление на броя на докладваните случаи с асептичен перитонит.
Swedish: Ny utrustning med modern design installerades för att minska områden där vatten eller vätskor skulle kunna ansamlas.
Bulgarian: Инсталирано е ново повторно проектирано оборудване с намерението да се намалят до минимум зоните, където може да се събира вода или разтвори.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба, представени от ЕМА
Swedish: Alla ändringar av processer, frekvenser och gränsvärden som följer av utvärderingen ska också inlämnas till de nationella behöriga myndigheterna genom lämpliga regleringsförfaranden.
Bulgarian: Всички промени в процесите, честотите и границите, произлизащи от оценката, също трябва да бъдат представени на националните компетентни органи чрез подходящите регулаторни процедури.
Swedish: Denna förstärkta säkerhetsövervakning tillämpades på produkter som levererades till Europa från de alternativa anläggningarna.
Bulgarian: Тази увеличена активност за проследяване на лекарствената безопасност е приложена по отношение на продукти от алтернативните обекти, снабдяващи Европа.