FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reversible kutane reaktioner blev observeret, og de var almindeligvis milde til moderate.
Romanian: Au fost observate reacţii cutanate reversibile, în general considerate uşoare până la moderate.
Danish: Hvis pulmonale symptomer udvikles eller forværres, skal patienterne overvåges nøje, undersøges omgående og sættes i passende behandling.
Romanian: Dacă se instalează simptome pulmonare noi sau cele existente se agravează, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, evaluaţi prompt şi trataţi în mod adecvat.
Danish: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la vârstnici.
Danish: Det positive benefit/risk-forhold for TAC sammenlignet med FAC forblev uændret.
Romanian: Raportul beneficiu/risc pozitiv pentru TAC, comparativ cu FAC a rămas nemodificat.
Danish: • fald i indholdet af natrium i blodet.
Romanian: • scădere a valorilor sodiului în sânge.
Danish: Alle patienter undtagen en enkelt i hver behandlingsarm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.
Romanian: Toţi, cu excepţia a câte unui pacient din fiecare braţ, au fost diagnosticaţi cu ICC la mai mult de 30 de zile după perioada de tratament.
Danish: Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taxespira Brug ikke Taxespira
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Taxespira Nu trebuie să vi se administreze Taxespira
Danish: Din læge kan ændre dosis og indgivelseshyppighed afhængigt af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på Taxespira.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Taxespira.
Danish: Din tilstand vil blive nøje overvåget af hospitalspersonalet under behandlingen.
Romanian: Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului.
Danish: Ældre patienter, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Romanian: Pacienţii în vârstă trataţi cu TCF trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Danish: Det skyldes, at Taxespira eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Taxespira sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan opstå mellem infusionerne af Taxespira, og hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:
Romanian: Între două perfuzii cu Taxespira pot apărea următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Danish: Behandlingsforskel: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigeret for multiple sammenligninger og justeret for stratificeringsfaktorer (sygdomsstadie og behandlingsregion), baseret på evaluerbar patientpopulation.
Romanian: Diferenţă de tratament: 7,1% [IÎ 95%: 0,7; 13,5] *: Corectat pentru comparaţii multiple şi ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul afecțiunii şi regiunea tratamentului), pe baza populaţiei de pacienţi evaluabili.
Danish: De farmakokinetiske parametre i modellen lå tæt på det, der blev estimeret i fase I-studier.
Romanian: Parametrii farmacocinetici estimaţi prin model s-au apropiat de cei estimaţi în studiile de fază I.
Danish: • hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taxespira
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Taxespira.
Danish: • ændrede eller udeblevne menstruationer
Romanian: • modificare sau absenţă a menstruaţiei
Danish: < 50 år ≥ 50 år
Romanian: Vârstă categoria 1 <50 ani ≥50 ani
Danish: Før hver behandling med Taxespira vil du få taget blodprøver for at kontrollere, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Taxespira.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a Taxespira, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Taxespira.
Danish: Andre samtidige risikofaktorer kan muligvis i nogle tilfælde have medvirket til udviklingen af disse virkninger.
Romanian: În unele cazuri, la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenţi.
Danish: Som helhed viste resultaterne af quality of life (QoL) og kliniske fordele konsekvent en forbedring til fordel for TCF-armen.
Romanian: Per ansamblu, calitatea vieţii (CV) şi rezultatele privind beneficiul clinic au indicat sistematic o îmbunătăţire în favoarea braţului TCF.
Danish: Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange fatale, hovedsageligt hos patienter med eksisterende leversygdomme.
Romanian: Foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită, uneori letală, în principal la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Danish: For kombinationer med trastuzumab vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10 %.
Romanian: În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (toate gradele) raportate ≥10%.
Danish: Smerteintensitets-scoren blev forbedret under behandling i begge grupper, hvilket indikerer en god smertekontrol.
Romanian: Scorul de intensitate a durerii s-a îmbunătăţit în timpul tratamentului în ambele grupuri de tratament indicând o abordare terapeutică adecvată a durerii.
Danish: Dette regimen blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde, hvor der som et minimum blev observeret en mindre respons (> 25 % reduktion i den todimensionelt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Romanian: Această schemă de tratament a fost administrată la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puţin un răspuns minor (≥ 25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) a fost observat după 2 cicluri.
Danish: For docetaxel-/carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises en ækvivalent eller noninferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombinations-VCis.
Romanian: Pentru asocierea docetaxel/carboplatină, nu a putut fi demonstrată eficacitate echivalentă sau noninferioară faţă de tratamentul de referinţă, asocierea VCis.
Danish: Væskeretention har ikke været ledsaget af akutte episoder af oliguri eller hypotension.
Romanian: Retenţia de lichide nu a fost însoţită de episoade acute de oligurie sau hipotensiune arterială.
Danish: I lyset af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel administreret hver uge.
Romanian: Având în vedere că docetaxel administrat săptămânal a avut un profil de siguranţă uşor mai bun decât docetaxel administrat o dată la 3 săptămâni, este posibil ca anumiţi pacienţi să beneficieze de docetaxel administrat săptămânal.
Danish: • forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).
Romanian: • enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og i opfølgningsperioden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă, în timpul tratamentului şi în perioada de urmărire.
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi Nej
Romanian: Întrunind indicaţia relativă pentru chimioterapie Nu
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Romanian: Cantitatea de alcool etilic conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.
Danish: 95 % CI p =
Romanian: IÎ 95% p =
Danish: Reduktion af risikoen for progression var 32,1 % og blev associeret med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.
Romanian: Reducerea riscului de progresie a fost de 32,1% şi a fost asociat cu un TPP semnificativ mai lung (p = 0,0004) în favoarea braţului TCF.
Danish: Taxespira indeholder alkohol.
Romanian: Taxespira conţine alcool etilic.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen for alle indikationer De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă pentru toate indicaţiile Reacţiile adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obţinute la:
Danish: Ca. 80 % af radioaktiviteten i fæces er udskilt efter 48 timer i form af en større inaktiv og tre mindre inaktive metabolitter samt meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel.
Romanian: Aproximativ 80% din radioactivitatea regăsită în fecale se excretă în primele 48 ore după perfuzia intravenoasă, sub forma unui metabolit principal inactiv, 3 metaboliţi inactivi minori şi foarte mici cantităţi de medicament neschimbat.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Taxespira.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Taxespira.
Danish: Taxespira må IKKE anvendes, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt ønsker det.
Romanian: Taxespira NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Danish: • manglende appetit (anoreksi)
Romanian: • lipsa poftei de mâncare (anorexie)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNOIRII AUTORIZAŢIEI
Danish: Forberedelse til intravenøs administration
Romanian: Prepararea pentru administrarea intravenoasă
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme redistribution af docetaxel fra det perifere kammer.
Romanian: Faza tardivă se datorează, parţial, unui eflux relativ lent al docetaxelului din compartimentul periferic.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Romanian: Docetaxel aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
Danish: I tilfælde af en overdosis kan der forventes en forværring af bivirkninger.
Romanian: În caz de supradozaj, este de aşteptat exacerbarea evenimentelor adverse.
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323 og TAX 324 studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Romanian: Toţi pacienţii din braţul cu docetaxel al studiilor TAX 323 şi TAX 324 au primit profilactic antibiotice.
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet med anvendelse af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART- og MedDRA-termerne.
Romanian: Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3; gradul 34 = G3/4; gradul 4 = G4), termenii COSTART şi MedDRA.
Danish: Spørg altid lægen til råds, før du tager nogen form for medicin.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global vurdering af livskvalitet med EuroQoL-5D, lungekræftsymptom-skala og forandringer i Karnosfkys performance status.
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL-5D, Scala Simptomelor Cancerului Bronhopulmonar şi modificările indicelui de performanţă Karnofsky.
Danish: Taxespira vil blive givet som en infusion i en vene (intravenøs indgivelse).
Romanian: Taxespira vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă).
Danish: • træthed eller influenza-lignende symptomer
Romanian: • oboseală sau simptome asemănătoare gripei
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre patienter i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare în cazul pacienţilor în vârstă, comparativ cu cei mai tineri.
Danish: Median antal af cyklusser administreret pr. patient var 6 (med et interval på 1-16) for TCF-armen sammenlignet med 4 (med et interval på 1-12) for CF-armen.
Romanian: Numărul median de cicluri administrate unui pacient a fost de 6 (interval de 1-16) pentru braţul TCF, comparativ cu 4 (interval de 1-12) pentru braţul CF.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge sikker prævention under behandlingen, da Taxespira kan skade det ufødte barn.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Taxespira poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
Danish: Patienten bør have terapeutisk G-CSF så snart som muligt, efter overdosering er erkendt.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se admjnistreze G-CSF în doze terapeutice, cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
Danish: Følgende bivirkninger er hyppigt observeret med docetaxel:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate frecvent la docetaxel:
Danish: Overordnet overlevelse var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCF-armen med en reduktion af risikoen for mortalitet på 22,7 %.
Romanian: Supravieţuirea globală a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă (p = 0,0201) în favoarea braţului TCF, cu o reducere a riscului de mortalitate de 22,7%.
Danish: I cirka 20 % af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme.
Romanian: La aproximativ 20% din aceste cazuri nu au existat factori de risc pentru insuficienţă renală acută, precum asocierea cu medicamente nefrotoxice şi tulburări gastro-intestinale.
Danish: • Mitoxantron 12 mg/m
Romanian: • Mitoxantronă 12 mg/m
Danish: • lavt blodtryk.
Romanian: • tensiune arterială scăzută.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter anbrud brugerens eget ansvar og vil normalt ikke overstige 6 timer ved temperaturer på under 25 °C, inklusive 1 times infusion.
Romanian: În cazul în care nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie, în mod normal, să depăşească 6 ore la temperaturi sub 25°C, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu durata de o oră.
Danish: I dette studie havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+, og/eller patienterne var FISH-positive.
Romanian: În acest studiu, 87% din paciente au avut boală IHC 3+ şi 95% din pacientele incluse au avut boală IHC 3+ şi/sau pozitivă la testul HISF.
Danish: Hjertesvigtet kan være moderat til alvorligt og har været associeret med dødsfald (se 4.8).
Romanian: Aceasta poate fi moderată, până la severă şi a fost asociată cu deces (vezi pct. 4.8).
Danish: Patienter skal præmedicineres med antiemetika og hydreres passende (før og efter cisplatin administration).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată (înainte şi după administrarea de cisplatină).
Danish: Se også afsnittet "Taxespira indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. "Taxespira conţine etanol (alcool etilic)" de mai jos.
Danish: Fortæl det straks til hospitalspersonalet, hvis du får nogle af disse bivirkninger.
Romanian: Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.
Danish: I alt 1.006 patienter med KPS ≥60 blev randomiseret til følgende behandlingsgrupper:
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvis 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF.
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au survenit la 17,2%, respectiv la 13,5% dintre pacienţi, indiferent de utilizarea G-CSF.
Danish: Forsøgspopulationen bestod af patienter med teknisk uresekterbar sygdom, patienter med lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse og patienter med bevarelse af organer som mål.
Romanian: Populaţia studiului a inclus pacienţi cu tumoră tehnic nerezecabilă, pacienţi cu probabilitate mică de tratament chirurgical şi pacienţi la care se ţinteşte păstrarea organului.
Danish: Alle 3 behandlingsregimener blev administreret i kombination med prednison eller prednisolon 5 mg to gange dagligt kontinuerligt.
Romanian: Toate cele trei scheme de tratament au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon 5 mg, de două ori pe zi, continuu.
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo- og føtotoksisk hos kaniner og rotter, og at det nedsætter fertiliteten hos rotter.
Romanian: Docetaxelul s-a dovedit atât embriotoxic, cât şi fetotoxic la iepure şi şobolan şi a redus fertilitatea la şobolan.
Danish: Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes, men skal kasseres.
Romanian: În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
Danish: 3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Romanian: 3) a fost de 7 zile, anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Danish: Fortæl det til din læge, apotekspersonalet på hospitalet eller sundhedspersonalet, hvis du har problemer med synet.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea.
Danish: Ved kombination med docetaxel var carboplatins clearence ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for monoterapi med carboplatin.
Romanian: Când s-a asociat cu docetaxel, clearance-ul carboplatinei a fost cu aproximativ 50% mai mare decât valorile înregistrate anterior pentru carboplatină în monoterapie.
Danish: Prednison eller prednisolon 5 mg 2 gange dagligt gives kontinuerligt (se pkt.5.1).
Romanian: Se administrează continuu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, pe cale orală (vezi pct. 5.1).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner.
Romanian: Cantitatea de alcool etilic conţinută în acest medicament poate influenţa capacitatea pacientului de a conduce vehicule şi se a folosi utilaje.
Danish: Kvinder i den fertile alder, som behandles med docetaxel, skal rådes til at undgå graviditet og til straks at informere den behandlende læge, hvis graviditet indtræder.
Romanian: Femeile aflate la vârste fertile, care sunt tratate cu docetaxel, trebuie sfătuite să evite sarcina şi, dacă rămân gravide, să se adreseze imediat medicului curant.
Danish: Disse reaktioner er også set under infusion af lægemidlet.
Romanian: Aceste reacţii apar uneori în timpul perfuzării medicamentului.
Danish: Den anden interimanalyse blev udført efter registrering af i alt 400 sygdomsfri overlevelser (DFS), hvilket førte til en median opfølgningstid på 55 måneder.
Romanian: A doua analiză interimară a fost făcută după ce au fost înregistrate global 400 de evenimente SFB, ceea ce a condus la o perioadă de urmărire cu mediana de 55 de luni.
Danish: Overordnet responsrate (CR+PR) (%) p-værdi
Romanian: Rată răspuns global (CR+PR) (%) Valoare
Danish: Efter induktionskemoterapi skulle patienter i begge behandlingsarme have 7 ugers CRT med et minimumsinterval på 3 uger og ikke senere end 8 uger efter påbegyndelse af sidste cyklus (dag 22 til dag 56 af sidste cyklus).
Romanian: Pacienţii din ambele braţe de tratament au utilizat CRT timp de 7 săptămâni după chimioterapia de inducţie cu un interval minim de 3 săptămâni şi nu mai târziu de 8 săptămâni după începerea ultimului ciclu (ziua 22 până la ziua 56 ale ultimului ciclu).
Danish: Maidenhead, SL6 6RJ,
Romanian: Maidenhead, SL6 6RJ Marea Britanie
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en hazard ratio på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank-test p = 0,004.
Romanian: De asemenea, aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0,71 IÎ 95% 0,56 - 0,90; test log rank p = 0,004.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner opstod generelt inden for få minutter efter starten af docetaxel-infusionen, og reaktionerne var ofte milde til moderate.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au apărut, în general, la câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel şi au fost, de obicei, uşoare până la moderate.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Hospira UK Limited
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Hospira UK Limited
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, som virker ved at fremme polymerisering af tubulin til stabile mikrotubuli og hæmme depolymerisering af mikrotubuli til tubulin, hvilket medfører et udtalt fald i koncentrationen af frit tubulin.
Romanian: Docetaxelul este un antineoplazic care acţionează prin facilitarea asamblării tubulinei în microtubuli stabili şi inhibă dezasamblarea lor, ceea ce duce la o scădere marcată a tubulinei libere.
Danish: Taxespira indeholder ethanol (alkohol)
Romanian: Taxespira conţine etanol (alcool etilic)
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Romanian: Incidenţa febrei, diareei, anorexiei şi edemului periferic a fost cu ≥ 10% mai mare la pacienţii în vârstă de 75 de ani sau peste, comparativ cu cei cu vârsta sub 65 de ani.
Danish: *En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer, at TAC kan associeres med længere sygdomsfri overlevelse og længere total overlevelse sammenlignet med FAC.
Romanian: *un risc relativ sub 1 indică faptul că TAC se asociază cu o mai mare supravieţuire fără semne de boală şi supravieţuire totală comparativ cu FAC
Danish: Der findes ingen data vedrørende anvendelse af docetaxel til gravide kvinder.
Romanian: Nu există informaţii privind administrarea docetaxelului la femeile gravide.
Danish: De overordnede objektive responsrater i den randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (docetaxel+capecitabin) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058.
Romanian: Ratele globale de răspuns obiectiv în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie ); p = 0,0058.
Danish: Det skal der tages højde for hos gravide og ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Romanian: A se lua în considerare de către femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri de risc cum sunt pacienţii cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Danish: • vægtstigning eller vægttab.
Romanian: • creştere sau scădere în greutate.
Danish: Docetaxels plasmaproteinbinding er over 95 %.
Romanian: Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 95%.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvis 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne fik profylaktisk G-CSF, og hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1%, respectiv 3,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% dintre pacienţi fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Danish: Stratificeret log-rank-test *Tærskel for statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Romanian: Test log rank stratificat *Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175 **ASP: Antigen specific prostatic