FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m
Estonian: Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m
Slovak: Čo VELCADE obsahuje - Liečivo je bortezomib.
Estonian: Mida VELCADE sisaldab - Toimeaine on bortesomiib.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené vo VELCADE skupine.
Estonian: Sõltumata ravieelsest 2-mikroglobuliini kontsentratsioonist, olid VELCADE grupis kõik efektiivsuse näitajad (TTP ja üldine elulemus, samuti ravivastus) oluliselt paremad.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek Pred začatím nového cyklu liečby:
Estonian: Annuste kohandamised ravi ajal eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel Enne uue ravitsükli alustamist:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Estonian: Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimist demonstreeritud 8 tunni vältel 25°C temperatuuri juures originaalviaalis ja/või süstlas.
Slovak: nepokoj alebo agitovanosť, zmena vášho psychického stavu, dezorientácia
Estonian: rahutus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, düsorienteeritus
Slovak: U nežiaducich účinkov v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k lieku VELCADE.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud kõrvaltoimed, millel oli uuringu läbiviijate hinnangul vähemalt võimalik või tõenäoline põhjuslik seos VELCADE kasutamisega.
Slovak: Ak sa v súvislosti s VELCADE vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku VELCADE tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Estonian: VELCADE'ga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral kasutage ja/või muutke VELCADE annuseid, nagu on näidatud tabelis 1.
Slovak: Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
Estonian: • naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades - tuleneb närvikahjustusest
Slovak: • na pripomenutie, že pacienti dostávajúci VELCADE v kombinácii s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid, s odkazom na SmPC talidominu v prípade potreby ďalších informácií.
Estonian: • meeldetuletus, et VELCADE ja talidomiidi kombinatsioonravi saavad patsiendid peavad järgima talidomiidipuhust rasedusest hoidumise programmi, koos viitega talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttele, kust leiab täiendavat informatsiooni.
Slovak: Celkové prežívanie* Udalosti (úmrtia) n (%)
Estonian: Üldine elulemus* Juhud (surmad) n (%)
Slovak: Reagujúca populácia zahŕňa pacientov, ktorí mali na začiatku merateľné ochorenie CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response);
Estonian: Ravivastuse aspektist hinnati osalejaid, kellel oli uuringusse lülitamisel mõõdetav haigus CR = täielik ravivastus; PR = osaline ravivastus.
Slovak: Expozícia bortezomibu je zvýšená u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene; títo pacienti majú byť liečení zníženými dávkami lieku VELCADE a starostlivo sledovaní z dôvodu toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel on ekspositsioon bortesomiibile suurenenud; neid patsiente tuleb ravida VELCADE vähendatud annustega ning jälgida hoolikalt toksiliste toimete suhtes (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Melfalan (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2), užívané cez ústa, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Estonian: Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.
Slovak: Významné rozdiely v bezpečnostnom profile lieku VELCADE podávanom subkutánne oproti intravenóznemu v monoterapii
Estonian: Märkimisväärsed erinevused VELCADE monoravi ohutusprofiilis subkutaansel versus intravenoossel manustamisel
Slovak: Môžete zaznamenať zníženie počtu: - krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene) - červených krviniek, čo môže viesť k chudokrvnosti s príznakmi ako únava a bledosť - bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke
Estonian: Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine: - vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks) - punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus - valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.
Slovak: Klinická účinnost pri subkutánnom podaní lieku VELCADE u pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom
Estonian: Kliiniline efektiivsus VELCADE subkutaansel manustamisel retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel
Slovak: V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených s VELCADE+melfalan+prednizón v porovnaní s melfalan+prednizón (14
Estonian: III faasi uuringus eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel oli herpes zoster'i reaktiveerumise üldine esinemissagedus suurem VELCADE+melfalaan+prednisoon ravi saanud patsientide seas võrreldes melfalaan+prednisoon ravi saanutega (vastavalt 14% versus 4%).
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú intravenóznymi infúziami v 1. deň každého 3-týždňového terapeutického cyklu s VELCADE: rituximab 375 mg/m 2, cyklofosfamid 750 mg/m 2 a doxorubicín
Estonian: Järgmised ravimid manustatakse iga VELCADE 3-nädalase ravitsükli 1. päeval intravenoossete infusioonidena järgmistes annustes: rituksimab 375 mg/m 2, tsüklofosfamiid 750 mg/m 2 ja doksorubitsiin 50 mg/m
Slovak: (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n =
Estonian: (CrCL = 20…39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) ja raske (CrCL < 20 ml/min/1,73 m 2, n = 3).
Slovak: Vc (1,3 mg/m
Estonian: Nädal Vc (1,3 mg/m
Slovak: Čo je VELCADE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELCADE
Estonian: Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist Kuidas VELCADE't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Tabuľka 15: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Estonian: Tabel 15: Efektiivsustulemused uuringus LYM-3002
Slovak: V súvislosti s liečbou s VELCADE bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie a krvácanie do mozgu.
Estonian: Seoses VELCADE-raviga on teatatud seedetrakti ja intratserebraalsetest veritsustest.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď (menej ako kompletná odpoveď) na liečbu samotným liekom VELCADE, mohli po 4 cykloch dostať dexametazón 20 mg denne v deň podania a jeden deň po podaní lieku VELCADE.
Estonian: Patsiendid, kellel ei saavutatud VELCADE monoteraapiaga 4 tsükli jooksul optimaalset ravivastust (see oli täielikust ravivastusest [Complete Response, CR] väiksem), lubati manustada 20 mg deksametasooni ööpäevas VELCADE manustamise päeval ja sellele järgnenud päeval.
Slovak: Muži a ženy liečení liekom VELCADE musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Estonian: Nii VELCADE't kasutavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu.
Slovak: V štúdii LYM-3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine VcR-CAP a 61 % pacientov v skupine s R-CHOP.
Estonian: Uuringus LYM-3002 said toetusravi kolooniat stimuleeriva faktoriga (CSF) 78% patsientidest VcR-CAP harus ja 61% patsientidest R-CHOP harus.
Slovak: v 1. deň a prednizón 100 mg/m2 perorálne v 1. až 5. deň 21-denného terapeutického cyklu VELCADE.
Estonian: 1. päeval ja suukaudselt prednisooni 100 mg/m VELCADE 21-päevase tsükli 1. kuni 5. päeval.
Slovak: Liečba s VELCADE je často spojená s ortostatickou/posturálnou hypotenziou.
Estonian: VELCADE-ravi ajal on sageli täheldatud ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni.
Slovak: % prípadov, priemernú hodnotu hemoglobínu 105 g/l a priemerný počet krvných doštičiek 221,5 x 10
Estonian: IgG/IgA/Kergahela müeloom oli 63%/25%/8% juhtudest, keskmine hemoglobiini väärtus oli 105 g/l ning keskmine trombotsüütide hulk oli 221,5 x 10
Slovak: Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml.
Estonian: Pärast intravenoosse annuse 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2 manustamist boolusena 11-le hulgimüeloomiga ja kreatiniini kliirensi väärtustega üle 50 ml/min patsiendile, olid esmasannuse maksimaalsed bortesomiibi kontsentratsioonid plasmas vastavalt 57 ja 112 ng/ml.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v CR+nCR bol pozorovaný v prospech skupiny s VELCADE kombinovaným s dexametazónom a talidomidom.
Estonian: Statistiliselt olulist CR+nCR erinevust täheldati selle ravirühma kasuks, milles rakendati VELCADE kombinatsioonravi deksametasooni ja talidomiidiga.
Slovak: Štúdia fázy II s jednou skupinou sledujúca aktivitu, bezpečnosť a farmakokinetiku, ktorú vykonala Children's Oncology Group, hodnotila aktivitu spôsobenú pridaním bortezomibu k opakovanej indukčnej chemoterapii viacerými látkami u pediatrických a mladých dospelých pacientov s lymfatickými malignitami (pre-B bunková akútna lymfoblastická leukémia [ALL], T-bunková ALL a T-bunkový lymfoblastický lymfóm [LL]).
Estonian: Lasteonkoloogia grupi (Children's Oncology Group) poolt läbi viidud II faasi üheharulises toime, ohutuse ja farmakokineetika uuringus hinnati mitme toimeainega reinduktsioonkemoteraapiale lisatud bortesomiibi toimet pahaloomuliste lümfoidsete kasvajatega (pre-B-rakuline äge lümfoblastleukeemia [ALL], T-rakuline äge lümfoblastleukeemia ja T-rakuline lümfoblastlümfoom [LL]) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Po nasledujúcich dávkach sa priemerné pozorované maximálne koncentrácie v plazme pohybovali od 67 do 106 ng/ml pri 1,0 mg/m2 dávke a od 89 do 120 ng/ml pri 1,3 mg/m 2 dávke.
Estonian: Järgnevate annuste puhul jäi maksimaalne kontsentratsioon plasmas annuse 1,0 mg/m2 puhul vahemikku 67...106 ng/ml ning annuse 1,3 mg/m 2 puhul 89...120 ng/ml.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA, VELCADE 1 mg
Estonian: VÄLISPAKEND, VELCADE 1 mg
Slovak: U pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami môže byť potrebné starostlivo monitorovať hladiny glukózy v krvi a upraviť dávkovanie antidiabetík.
Estonian: Sellistel patsientidel, kes kasutavad suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, võib olla VELCADE-ravi ajal vajalik hoolikas veresuhkru taseme jälgimine ning diabeediravimite annuste kohaldamine.
Slovak: Pacienti dostávajúci VELCADE spolu s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Estonian: Patsiendid, kes saavad VELCADE't kombinatsioonis talidomiidiga peavad kinni pidama talidomiidi rasedusest hoidumise programmist.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania * Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mo: mesiace CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval)
Estonian: EBMT kriteeriumid Kõik sekretoorse haigusega randomiseeritud patsiendid * Uus elulemuse hinnang põhines keskmiselt 60,1 kuud kestnud uurimisperioodil CI = usaldusintervall
Slovak: Neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Estonian: Neuropaatiline valu ja/või perifeerne neuropaatia Bortesomiib-raviga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral on soovitatav annuse kohandamine tabeli 1 järgi (vt lõik 4.4).
Slovak: Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
Estonian: Viitab ravivastusele pärast teist transplantatsiooni patsientidel, kellel teostati teine transplantatsioon (42/240 [18% ] VcDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Slovak: 1,0 x 1,5 x ULN Každá
Estonian: > 1,0x...1,5x ULN Iga tase
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA, VELCADE 3,5 mg
Estonian: VÄLISPAKEND, VELCADE 3,5 mg
Slovak: 3 x ULN Každá
Estonian: > 3x ULN Iga tase
Slovak: Reagujúca populácia zahŕňajúca pacientov, ktorí mali výrazné ochorenie na začiatku liečby a dostali aspoň jednu dávku sledovaného lieku.
Estonian: Ravivastuse aspektist hinnati osalejaid, kellel oli uuringusse lülitamisel mõõdetav haigus ja kes said vähemalt ühe annuse uuritavat ravimit.
Slovak: Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
Estonian: • vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha).
Slovak: Počas liečby s VELCADE sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a ortostatická/posturálna hypotenzia alebo často rozmazané videnie.
Estonian: VELCADE võib väga sageli põhjustada väsimust, sageli pearinglust, aeg-ajalt sünkoopi, sageli ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni ja nägemise ähmaseks muutumist.
Slovak: p-hodnota z Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrant testu prispôsobeného pre stratifikačné faktory, analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby.
Estonian: p-väärtus, mis on saadud Cochran-Mantel-Haenszel chi-square'i analüüsist ja kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise.
Slovak: U pacientov liečených VELCADE sa odporúča antivírusová profylaxia.
Estonian: VELCADE ravi saavatel patsientidel on soovitatav kasutada viirusevastast profülaktikat.
Slovak: 18 rokov) s mnohopočetným myelómom, ktorí aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu VELCADE, bolo opakovane liečených po progresii.
Estonian: Sada kolmkümmend hulgimüeloomiga patsienti (≥ 18-aastased), kes varem olid saanud vähemalt osalise ravivastuse VELCADE't sisaldava raviskeemiga, said kordusravi haiguse progresseerumisel.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné riziká, keď sa VELCADE pridal k štandardnému pediatrickému základnému režimu chemoterapie pre pre-B bunkovú ALL.
Estonian: VELCADE lisamisel standardsele pediaatrilisele pre-B-rakulise ALL kemoteraapia põhiraviskeemile ei täheldatud uusi ohutusalaseid probleeme.
Slovak: v 1. deň; cyklofosfamid 750 mg/m 2 i.v.
Estonian: 1. päeval, tsüklofosfamiidi 750 mg/m i.v.
Slovak: Keď sa rituximab užíva v kombinácii s VELCADE, má sa u pacientov s rizikom infekcie HBV urobiť vždy pred začatím liečby vyšetrenie na HBV.
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon VELCADE kasutamisel koos rituksimabiga tuleb HBV infektsiooni riskiga patsientidel enne ravi alustamist alati teha HBV sõeluuring.
Slovak: V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba s VELCADE kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [VcTDx, n = 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n =
Estonian: Uuringus MMY-3010 võrreldi VELCADE kombinatsioonravi talidomiidi ja deksametasooniga [VcTDx, n = 130] talidomiid-deksametasoonraviga [TDx, n = 127].
Slovak: Nominálna p-hodnota založená na rozvrstvenom log-rank teste upravenom pre stratifikačné faktory: 2-mikroglobulín, albumín a región p-hodnota pre mieru odpovede (CR+PR) z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu upraveného pre stratifikačné faktory
Estonian: Riskimäär väiksem kui 1 näitab eelist VMP-le Nominaalne p-väärtus, mis põhineb stratifitseeritud log-ranki analüüsile ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: 2-mikroglobuliin, albumiin ning piirkond p-väärtus ravivastuse määrale (CR+PR), mis on saadud Cochran-Mantel-Haenszel chi-square'i analüüsist ja kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks
Slovak: Ak dostávate VELCADE spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Estonian: Kui te saate VELCADE't koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:
Slovak: V tabuľke nižšie sa uvádza incidencia periférnej neuropatie pri kombinovaných režimoch v štúdii LYM-3002, v ktorej sa VELCADE podával s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (R-CAP).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on perifeerse neuropaatia esinemissagedused kombineeritud raviskeemide puhul uuringus LYM-3002, milles VELCADE't manustati koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (R-CAP):
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť užívateľ.
Estonian: Kui valmislahust ei kasutata ära koheselt, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovak: V klinickom skúšaní dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a VELCADE z dôvodu relapsu akútnej myeloidnej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a štúdia sa ukončila.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati kahele (kahest) ägenenud akuutse müelogeense leukeemiaga patsiendile üle 24 tunni jooksul püsiinfusioonina suures annuses tsütarabiini (2 g/m2 ööpäevas) koos daunorubitsiini ja VELCADE'ga ning need patsiendid surid ARDS-i tõttu ravi varajases staadiumis.
Slovak: *RR (post-indukčná) CR+nCR
Estonian: * Ravivastuse määr (RR) (induktsioonijärgne) CR+nCR
Slovak: primárny cieľ
Estonian: Esmane tulemusnäitaja
Slovak: Miera odpovede po 8 cykloch n (%)
Estonian: Ravivastuse määr pärast 8 tsüklit n
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby s VELCADE.
Estonian: Nende patsientide puhul, kellel saavutatakse ravivastus, kuid mitte täielik remissioon, on soovitatav läbi viia kokku 8 VELCADE-ravikuuri.
Slovak: Zaradené sú aj nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli po uvedení lieku na trh, a ktoré sa neobjavili v klinických skúšaniach.
Estonian: Lisatud on ka kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
Slovak: Menej časté Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu
Estonian: Cushing'i sündroom*, hüpertüreoidism*, antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s VcR-CAP a 1,2
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) oli herpes zoster infektsiooni esinemissagedus VcR-CAP harus 6,7% ja R-CHOP harus 1,2% (vt lõik 4.8).
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby s VELCADE prerušené.
Estonian: Kuna ravim võib rinnaga toidetavale imikule tõsiseid kõrvaltoimeid põhjustada, tuleb VELCADE-ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada.
Slovak: Ako uchovávať VELCADE
Estonian: Kuidas VELCADE't säilitada
Slovak: Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby s VELCADE, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Estonian: Te peate enne VELCADE-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.
Slovak: #, hypersenzitivita* Zriedkavé anafylaktický šok, amyloidóza, imunokomplexom sprostredkovaná reakcia typu III
Estonian: Anafülaktiline šokk, amüloidoos, III tüüpi immuunkompleksi poolt vahendatud reaktsioon
Slovak: Ak sa diagnostikuje PML, ukončite liečbu liekom VELCADE.
Estonian: PML diagnoosi kinnitumisel tuleb VELCADE-ravi lõpetada.
Slovak: Poruchy ciev Časté hypertenzia*, hypotenzia*, ortostatická hypotenzia
Estonian: Hüpertensioon*, hüpotensioon*, ortostaatiline hüpotensioon
Slovak: U pacientov liečených VELCADE (pozri časť 4.8) bola hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútneho respiračného zlyhania (ARDS).
Estonian: VELCADE't tarvitavatel patsientidel on harva esinenud teadmata etioloogiaga ägeda difuusse infiltratiivse kopsuhaiguse juhtumeid nagu pneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, kopsu infiltratsioon ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS) (vt lõik 4.8).
Slovak: Zahrnuté sú tiež nežiaduce reakcie na liek identifikované v skupine VcR-CAP, u ktorých sa skúšajúci na základe historických údajov zo štúdií mnohopočetného myelómu domnievali, že majú minimálne možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k VELCADE.
Estonian: Lisatud on ka need kõrvaltoimed, mis tuvastati VcR-CAP harus ja millel uurija hinnangul oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos VELCADE'ga, tuginedes hulgimüeloomi uuringute varasematele andmetele.
Slovak: v 1. deň; doxorubicín 50 mg/m 2 i.v.
Estonian: 1. päeval, doksorubitsiini 50 mg/m2 i.v.
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených s VELCADE vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Estonian: Uuringus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel olid 42,9% VELCADE-ravi saanud patsientidest vanuses 65…74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Pharmaceutica NV
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovak: Ak sa VELCADE podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).
Estonian: Kui teile manustatakse VELCADE't kombinatsioonis talidomiidiga peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).
Slovak: Odhad hazard ratio je založený na Coxovom modeli stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Estonian: Riskimäära hinnangu aluseks on Cox'i mudel, mis on stratifitseeritud vastavalt IPI riskile ja haiguse staadiumile.
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku VELCADE (pre IV aj SC použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud VELCADE lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
Slovak: Medián TTP bol 6,5 mesiaca u pacientov dostávajúcich monoterapiu liekom VELCADE v porovnaní s 9,3 mesiacmi u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu liekom VELCADE a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom.
Estonian: monoteraapiat saanud patsientidel oli TTP mediaanväärtus 6,5 kuud, VELCADE't koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga saanud patsientidel aga 9,3 kuud.
Slovak: Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11
Estonian: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 14 64 94 11
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú založené na zjednotenom súbore údajov od 5 476 pacientov, z ktorých bolo 3 996 pacientov liečených dávkou 1,3 mg/m2 lieku VELCADE a uvádzajú sa v tabuľke 7. Celkovo sa VELCADE podával za účelom liečby mnohopočetného myelómu 3 974 pacientom.
Estonian: Kõrvaltoimed on saadud 5476 patsiendi koondandmetest, kellest 3996 patsienti said raviks VELCADE't annuses 1,3 mg/m2 ja toodud tabelis 7.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce účinky hlásené menej často počas liečby s VELCADE patrí zlyhanie srdca, syndróm lýzy tumoru, pľúcna hypertenzia, posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm, akútne difúzne infiltračné ochorenia pľúc a zriedkavo autonómna neuropatia.
Estonian: VELCADE-ravi ajal on aeg-ajalt teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad südamepuudulikkus, tuumorilahustussündroom, pulmonaalne hüpertensioon, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus ja harvadel juhtudel autonoomne neuropaatia.
Slovak: Liečba VELCADE sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 2. stupeň alebo nižší.
Estonian: VELCADE-ravi tuleb edasi lükata, kuni toksilisuse sümptomid on leevendunud vähemalt 2. raskusastmeni.