FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen dient te worden geadviseerd tijdens de behandeling met gemcitabine niet zwanger te raken en onmiddellijk hun behandelend arts te waarschuwen indien dit toch gebeurt.
Latvian: Sievietes jābrīdina, ka gemcitabīna terapijas laikā viņām nedrīkst iestāties grūtniecība un, ja tas tomēr notiek, nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Dutch: Arm met gemcitabine plus cisplatine (n = 200)
Latvian: Gemcitabīna plus cisplatīna grupa (N=200)
Dutch: Uit beoordeling van experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken, bijv. aangeboren afwijkingen en andere effecten op de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap of de peri- en postnatale ontwikkeling.
Latvian: Novērtējot eksperimentālos pētījumus ar dzīvniekiem, ir konstatēta reproduktīva toksicitāte, piemēram, iedzimtas patoloģijas un cita veida ietekme uz embrija vai augļa attīstību, grūsnības norisi vai peri- un postnatālo attīstību.
Dutch: Dalconcentratie na toediening eenmaal per week: 0,07-1,12 µg/ml, zonder duidelijke accumulatie.
Latvian: Zemākā koncentrācija pēc ievadīšanas reizi nedēļā ir 0,07 - 1,12 µg/ml bez uzkrāšanās pazīmēm.
Dutch: Langlopend onderzoek bij dieren naar carcinogenese mogelijkheid is niet uitgevoerd.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kancerogēno iedarbību, nav veikti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: pyrimidineanaloga ATC-code: L01BC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pirimidīna analogs ATĶ kods: L01BC05
Dutch: De oplossing kan door een gezondheidszorgmedewerker verder worden verdund.
Latvian: Turpmāku atšķaidīšanu var veikt veselības aprūpes speciālists.
Dutch: Postmarketingervaring (spontane meldingen) frequentie niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare data)
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze (spontāni ziņojumi): biežums nav zināms (nevar noteikt, izmantojot pieejamos datus).
Dutch: De daaropvolgende cycli moeten bestaan uit injecties eenmaal per week gedurende 3 achtereenvolgende weken van elke 4 weken.
Latvian: Turpmāko ciklu laikā injekcijas jāveic reizi nedēļā 3 nedēļas pēc kārtas katrā 4 nedēļu periodā.
Dutch: Nierfalen is mogelijk irreversibel na stopzetting van de behandeling en dialyse kan noodzakelijk zijn.
Latvian: Nieru mazspēja var būt neatgriezeniska, neskatoties uz terapijas pārtraukšanu, un var būt nepieciešama dialīze.
Dutch: Gemzar behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica' worden genoemd.
Latvian: Gemzar pieder zāļu grupa, ko dēvē par "citotoksiskiem līdzekļiem".
Dutch: Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrijk
Latvian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Dutch: Gegevens duiden erop dat gemcitabine kan worden gestart nadat de acute bestralingseffecten zijn verdwenen of ten minste één week na bestraling.
Latvian: Dati liecina, ka gemcitabīnu var sākt lietot pēc tam, kad izzudušas staru terapijas izraisītās akūtās sekas vai vismaz nedēļu pēc apstarošanas.
Dutch: Als tweede gaat dFdCTP de competitie aan met dCTP voor de incorporatie in DNA (zelfpotentiëring).
Latvian: Otrkārt, dFdCTF konkurē ar dCTF par iekļaušanos DNS (pašpotencēšana).
Dutch: Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
Latvian: Neregulāra sirdsdarbība (aritmija) (biežums nav zināms).
Dutch: Van deze patiënten had ongeveer 45 % niet-kleincellig longcarcinoom en bij 35 % was pancreascarcinoom gediagnosticeerd.
Latvian: Aptuveni 45% šo pacientu bija nesīkšūnu plaušu vēzis un 35% diagnosticēts aizkuņģa dziedzera vēzis.
Dutch: Aantal % patiënten Arm met MVAC (methotrexaat, vinblastine, doxorubicine en cisplatine) (n = 196)
Latvian: Pacientu skaits (%) MVAC (metotreksāta, vinblastīna, doksorubicīna un cisplatīna) grupa (N=196)
Dutch: Gemzar wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:
Latvian: Gemzar lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus:
Dutch: Aantal bloedplaatjes (× 106/l)
Latvian: Trombocītu skaits (x 106/l)
Dutch: • Bronchospasme - doorgaans licht en van voorbijgaande aard, maar parenterale behandeling kan noodzakelijk zijn
Latvian: • Bronhu spazmas - parasti viegli izteiktas un pārejošas, taču var būt nepieciešama arī parenterāla ārstēšana
Dutch: • Verhoogde gammaglutamyltransferase (gammaGT)
Latvian: • Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmenis
Dutch: Als dergelijke effecten optreden, moet worden overwogen de behandeling met gemcitabine te staken.
Latvian: Ja rodas šādas blakusparādības, jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar gemcitabīnu.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is gemcitabine.
Latvian: Aktīvā viela ir gemcitabīns.
Dutch: Bij patiënten met verminderde beenmergfunctie moet de behandeling met voorzichtigheid worden gestart.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu kaulu smadzeņu funkciju ārstēšana jāsāk piesardzīgi.
Dutch: Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūs varat konsultēties par spermas uzglabāšanu.
Dutch: Dosiswijzigingen als gevolg van niet-hematologische toxiciteit Om niet-hematologische toxiciteit op te sporen moet periodiek lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en de nier- en leverfunctie worden gecontroleerd.
Latvian: Devas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes dēļ Lai konstatētu nehematoloģisku toksicitāti, periodiski jāveic fizikāla izmeklēšana un jāpārbauda nieru un aknu darbību.
Dutch: Licht tot matig nierfalen (GFR van 30 ml/min tot 80 ml/min) heeft geen consistent, aanzienlijk effect op de farmacokinetiek van gemcitabine.
Latvian: Viegla līdz mērena nieru mazspēja (GFĀ 30-80 ml/min) neatstāj pastāvīgu, būtisku ietekmi uz gemcitabīna farmakokinētiku.
Dutch: • Reacties op de plaats van de injectie - voornamelijk licht van aard
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā - parasti viegli izteiktas
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouders werden voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité,
Latvian: - reģistrācijas apliecību īpašnieku ierosinātie zāļu apraksti, etiķešu un lietošanas pamācību teksti tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju, kā arī zinātnisko apspriešanu komitejā,
Dutch: Op basis van de reacties herzag het CHMP de tekst in rubriek 4.2.
Latvian: Pamatojoties uz atbildēm, CHMP ieviesa izmaiņas 4.2.apakšpunktā.
Dutch: (spreiding 96-228 l/m
Latvian: (96- 228 l/m
Dutch: Na gemcitabine wordt op dag 1 carboplatine toegediend overeenkomend met een streefwaarde van de AUC van 4,0 mg/ml/min.
Latvian: Pēc gemcitabīna karboplatīns jālieto 1. dienā, lai sasniegtu mērķa zemlīknes laukuma (AUC) vērtību 4,0 mg/ml·min.
Dutch: • Leukopenie (neutropenie graad 3 = 19,3 %; graad 4 = 6 %).
Latvian: • Leikopēnija (3. pakāpes neitropēnija = 19,3%; 4. pakāpes neitropēnija =
Dutch: Nadat gemcitabine in DNA is ingebouwd, wordt nog één nucleotide toegevoegd aan de groeiende DNA-strengen.
Latvian: Pēc gemcitabīna iekļaušanās DNS, tās augošajiem zariem tiek pievienots vēl viens papildu nukleotīds.
Dutch: Gemcitabine wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar.
Latvian: Gados vecāki pacienti (>65 gadi) Gemcitabīna panesamība pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir laba.
Dutch: • Dyspneu - doorgaans licht van aard en verdwijnt snel zonder behandeling
Latvian: • Dispnoja - parasti viegli izteikta un ātri izzūd bez ārstēšanas
Dutch: Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemzar toegediend te krijgen.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu skaits, lai varētu saņemt Gemzar.
Dutch: Bij plasmaconcentraties van gemcitabine hoger dan 5 µg/ml stijgen de dFdCTP-spiegels niet, wat suggereert dat de vorming in deze cellen verzadigbaar is.
Latvian: Ja gemcitabīna koncentrācija plazmā pārsniedz 5 µg/ml, dFdCTF līmenis nepalielinās, kas liecina, ka tā sintēzei šajās šūnās ir piesātinošs raksturs.
Dutch: Gemcitabine mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die gekwalificeerd is voor toepassing van chemotherapie tegen kanker.
Latvian: Gemcitabīnu var ordinēt tikai ārsts, kas specializējies pretvēža ķīmijterapijas izmantošanā.
Dutch: 1000 mg gemcitabine
Latvian: 1000 mg gemcitabīna
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai, apiešanos un iznīcināšanu
Dutch: • Verhoging van levertransaminasen (ASAT en ALAT) en alkalische fosfatase
Latvian: • Paaugstināts aknu transamināžu (ASAT un ALAT) un sārmainās fosfatāzes līmenis
Dutch: Het CHMP vond daarom dat de voorgestelde brede indicatie ‘blaaskanker' niet gerechtvaardigd is omdat de overgelegde gegevens niet toereikend waren om de indicatie oppervlakkige blaaskanker te ondersteunen.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka piedāvātā vispārējā indikācija „urīnpūšļa vēzis" nav pamatota, jo iesniegtā informācija nav pietiekoša, lai atbalstītu indikāciju virspusēja urīnpūšļa vēža gadījumā.
Dutch: Gelijktijdige radiotherapie (tegelijkertijd toegediend of ≤ 7 dagen na elkaar): Toxiciteit is gemeld (zie rubriek 4.5 voor details en aanbevelingen voor gebruik)
Latvian: Vienlaicīga staru terapija (lietojot vienlaikus vai ar ≤7 dienu starplaiku): ir ziņots par toksicitāti (sīkāku informāciju un ieteikumus lietošanai skatīt apakšpunktā 4.5).
Dutch: De belangrijkste metaboliet, 2'-deoxy-2',2'-difluoro-uridine (dFdU) is niet werkzaam en wordt wel gevonden in plasma en urine.
Latvian: Primārais metabolīts 2'-deoksi-2', 2'-difluorouridīns (dFdU) ir neaktīvs un ir konstatēts plazmā un urīnā.
Dutch: WAT IS GEMZAR WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: KAS IR GEMZAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: Het gebruik van Gemzar moet tijdens een zwangerschap worden vermeden.
Latvian: Grūtniecības laikā no Gemzar lietošanas jāizvairās.
Dutch: Na incorporatie in DNA blijkt gemcitabine het proces van geprogrammeerde celdood, bekend als apoptose, te induceren.
Latvian: Pēc gemcitabīna iekļaušanās DNS tas izraisa ieprogrammētu šūnas bojāeju, ko dēvē par apoptozi.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde flacons met Gemzar.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Gemzar flakonu skaitu.
Dutch: Slowenië Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Latvian: Slovēnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Dutch: De toename van deze bijwerkingen gaat echter niet gepaard met een verhoogde incidentie van infecties of hemorragische voorvallen.
Latvian: Tomēr šo nevēlamo blakusparādību biežuma palielināšanās nav saistīta ar biežākām infekcijām vai ar asiņošanu saistītiem traucējumiem.
Dutch: In verband met overwegingen van oplosbaarheid is de maximale concentratie voor gemcitabine na reconstitutie 40 mg/ml.
Latvian: Šķīdības apsvērumu dēļ gemcitabīna maksimālā koncentrācija pēc izšķīdināšanas ir 40 mg/ml.
Dutch: Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.
Latvian: Ja šķīdums izšļakstās uz ādas, rūpīgi noskalojiet ar ūdeni.
Dutch: Monitoring in verband met toxiciteit en dosiswijzigingen als gevolg van toxiciteit
Latvian: Toksicitātes kontrole un devas pielāgošana toksicitātes dēļ
Dutch: 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Dutch: Dit moet eenmaal per week worden herhaald tot maximaal 7 weken gevolgd door een week rust.
Latvian: Tā jāatkārto reizi nedēļā līdz 7 nedēļas ilgi, pēc tam seko nedēļu ilgs pārtraukums.
Dutch: Voor rubriek 4.8 vroeg het CHMP uitleg over de presentatie van het post-marketingrapport inzake spontane meldingen en stelde het CHMP tevens een lijst van herziene termen voor die in deze rubriek moeten worden gebruikt in alle tabellen van bijwerkingen bij combinatiegebruik.
Latvian: 4.8 apakšpunktā CHMP pieprasīja precizēt pēcreģistācijas spontāno ziņojumu iesniegšanu, kā arī ieteica pārskatīto terminu sarakstu, ko lietot šajā apakšpunktā visās zāļu kombinētā lietojuma nevēlamo blakusparādību tabulās.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd tegen deelname aan het verkeer of bediening van machines tot is vastgesteld dat ze niet slaperig worden.
Latvian: Pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, iekams viņi nav pārliecinājušies, ka nekļūst miegaini.
Dutch: Kinetiek van dFdCTP Deze metaboliet kan worden aangetroffen in mononucleaire cellen uit het perifere bloed; de onderstaande informatie verwijst naar deze cellen.
Latvian: dFdCTF farmakokinētika Šis metabolīts ir atrodams perifērisko asiņu mononukleārās šūnās un turpmāk norādītā informācija attiecas uz šīm šūnām.
Dutch: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italië
Latvian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itālija
Dutch: Tot slot werden door het CHMP enkele aanvullende, kleine kanttekeningen geplaatst, waaronder opmerkingen bij de overige rubrieken van de SPC, die rechtstreeks in de SPC-tekst werden aangebracht.
Latvian: Visbeidzot, CHMP ieviesa vairākas nelielas piebildes, tostarp piebildes citos zāļu apraksta apakšpunktos, kas tika ieviesti tieši zāļu apraksta tekstā.
Dutch: Antitumorwerking in preklinische modellen
Latvian: Pretaudzēja darbība preklīniskajos modeļos
Dutch: Verlenging van de infusietijd en een hogere toedieningsfrequentie blijken de toxiciteit te vergroten.
Latvian: Ir pierādīts, ka infūzijas laika pagarināšana un biežāka devu ievadīšana palielina zāļu toksicitāti.
Dutch: Gemzar wordt tijdens de infusie goed verdragen en kan ambulant worden toegediend.
Latvian: Gemzar ir laba panesamība infūzijas laikā, to var ievadīt ambulatoros apstākļos.
Dutch: Ernstige huidreacties, waaronder desquamatie en bulleuze huiderupties, syndroom van Lyell en syndroom van Steven-Johnson
Latvian: Smagas ādas reakcijas, tostarp ādas lobīšanās un bullozi izsitumi, Laiela sindroms, Stīvena-Džonsona sindroms.
Dutch: Gemzar wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsit Gemzar infūzijas veidā vienā no vēnām.
Dutch: • Febriele neutropenie • Bloedplaatjes < 25.000 × 10
Latvian: • Trombocītu skaits <25 000 x 10
Dutch: Zelden • Hypotensie
Latvian: Reti • Hipotensija
Dutch: Gangreen van vingers of tenen
Latvian: Roku vai kāju pirkstu gangrēna .
Dutch: Gelijktijdig (tegelijkertijd toegediend of ≤ 7 dagen na elkaar) - De toxiciteit waarmee deze ‘multimodality'-therapie gepaard gaat, is afhankelijk van veel verschillende factoren, waaronder de dosis gemcitabine, de frequentie van toediening van gemcitabine, de stralingsdosis, wijze van planning van de radiotherapie, het doelweefsel en het doelvolume.
Latvian: Vienlaicīga staru terapija (lietojot vienlaikus vai ar ≤ 7 dienu starplaiku) - ar šo kombinēto terapiju saistītā toksicitāte ir atkarīga no daudz dažādiem faktoriem, tostarp gemcitabīna devas, gemcitabīna lietošanas biežuma, apstarojuma devas, staru terapijas plānošanas metodes, mērķa audiem un mērķa apjoma.
Dutch: Gecombineerde toepassing
Latvian: Kombinēta lietošana
Dutch: • Griepachtige verschijnselen - de meest voorkomende verschijnselen zijn koorts, hoofdpijn, koude rillingen, myalgie, asthenie en anorexie.
Latvian: • Gripai līdzīgi simptomi - visbiežāk sastopamie simptomi ir drudzis, galvassāpes, drebuļi, mialģija, astēnija un anoreksija.
Dutch: Het CHMP verzocht om verduidelijking inzake voortzetting van de behandeling en om meer specifieke informatie voor de individuele indicaties, met name borstkanker en ovariumkanker.
Latvian: CHMP pieprasīja skaidrojumu par terapijas turpinājumu un sīkāku konkrēto indikāciju raksturojumu, īpaši krūts vēža un olnīcu vēža gadījumos.
Dutch: Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met Gemzar.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iekams neesat pārliecināts, ka Gemzar terapija nav izraisījusi Jums miegainību.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: het product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: Gatavs šķīdums: preparāts jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het voorstel van de vergunninghouder acceptabel was, maar vond dat interacties en omstandigheden die voor alle cytotoxica van toepassing zijn, ook voor gemcitabine kunnen worden verwacht en dat in de rubrieken 4.4 en 4.5 daarom een adequate waarschuwing dient te worden opgenomen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka RAĪ ieteikums ir pieņemams, bet apsvēra, ka sagaidāmā gemcitabīna savstarpējā iedarbība un stāvokļi ir tie paši, kas raksturīgi visām citotoksiskajām vielām, tādējādi 4.4. un 4.5. apakšpunktos ir jāsniedz attiecīgi brīdinājumi.
Dutch: Trifasische plasmaconcentratie versus tijdcurve, gemiddelde halfwaardetijd van terminale fase - 65 uur (spreiding 33-84 uur).
Latvian: Koncentrācija plazmā samazinās atbilstoši trīsfāziskai līknei, vidējais terminālais pusperiods ir 65 stundas (33-84 stundu robežās).
Dutch: Graad 3 Graad 4 Graad 3 Graad 4
Latvian: 3. pakāpe 4. pakāpe 3. pakāpe 4. pakāpe
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat wordt gestart met de toediening van dit geneesmiddel.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Dutch: De vergunninghouder onderbouwde zijn standpunt door richtlijnen van grote oncologieverenigingen en literatuuroverzichten te overleggen, en deed een voorstel voor een nieuwe formulering voor monotherapie bij de indicatie NSCLC.
Latvian: RAĪ pamatoja savu viedokli, atsaucoties uz ievērojamāko onkologu biedrību pamatnostādnēm un literatūras datiem, un ieteica jaunu monoterapijas formulējumu NSCLC indikācijai.
Dutch: Deze verbetering van de tijd tot ziekteprogressie en het responspercentage gaat alleen gepaard met enige additionele, gemakkelijk te behandelen toxiciteit, waardoor een gunstig baten-risicoprofiel ontstaat.
Latvian: Šis dzīvildzes bez stāvokļa pasliktināšanās (PFS) uzlabojums un atbildes reakcija ir saistīti tikai ar nedaudz lielāku, viegli kontrolējamu toksicitāti, rezultātā iegūstot labvēlīgu riska-ieguvuma attiecību.
Dutch: Het CHMP keurde derhalve de resterende vijf indicaties voor Gemzar goed, zoals geformuleerd in de herziene SPC.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja piecas pārējās Gemzar indikācijas, kas tika iekļautas pārskatītajā zāļu aprakstā.
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde, herziene formulering goed:
Latvian: CHMP apstiprināja ieteiktās redakcijas izmaiņas:
Dutch: Daarom ging het CHMP akkoord met het voorstel maar vroeg het de vergunninghouder de voorgestelde formulering met betrekking tot 5-FU-refractaire patiënten te verantwoorden.
Latvian: Tādēļ CHMP atbalstīja priekšlikumu, bet lūdza RAĪ pamatot ieteikto formulējumu par pacientiem, kas nav uzņēmīgi pret 5-FU.
Dutch: Gelijktijdige radiotherapie
Latvian: Vienlaicīga staru terapija
Dutch: Overige rubrieken van de SPC: omdat de volledige harmonisatie van het kwaliteitsdossier buiten het doel van de verwijzing viel, werden de rubrieken van de SPC (met name rubrieken 2 en 6) en de overeenkomstige rubrieken in de bijsluiter, die met de kwaliteit verband houden, beoordeeld en geharmoniseerd.
Latvian: Pārējie zāļu apraksta apakšpunkti: lai gan šajā pārskatīšanā pilnīga kvalitātes dokumentācijas saskaņošana nebija paredzēta, zāļu apraksta iedaļas (īpaši 2. un 6. iedaļas) un ar kvalitāti saistītie lietošanas pamācības apakšpunkti tika izvērtēti un saskaņoti.
Dutch: • Verhoogde bilirubine Zelden
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis Reti
Dutch: Cisplatine is gebruikt in doses van 75 tot 100 mg/m elke 3 weken.
Latvian: Cisplatīns ir lietots 75 - 100 mg/m devā reizi 3 nedēļās.
Dutch: Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:
Latvian: Novēroto blakusparādību sastopamības biežumu definē šādi.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine.
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV) - vienu pašu vai kopā ar cisplatīnu;
Dutch: Elke verpakking Gemzar bevat 1 flacon.
Latvian: Katrā Gemzar iepakojumā ir 1 flakons.
Dutch: Verschillen in responspercentage van 47,2 % in de GCb-arm versus 30,9 % in de Cbarm (p = 0,0016) en mediane overleving van 18 maanden (GCb) versus 17,3 maanden (p = 0,73) waren in het voordeel van de GCb-arm.
Latvian: Atšķirības atbildes reakcijas biežumā, kas bija 47,2% GCb grupā un 30,9% Cb grupā (p=0,0016), un vidējā dzīvildzē, kas bija 18 mēneši (GCb) pret 17,3 (Cb) (p=0,73) liecināja par labu GCb grupai.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GEMZAR
Latvian: GEMZAR ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS.
Dutch: De volgende indicaties zijn momenteel voor Gemzar goedgekeurd en werden door het CHMP beoordeeld: 1) blaaskanker, 2) voortgeschreden niet-kleincellige longkanker, 3) voortgeschreden pancreaskanker, 4) borstkanker en 5) ovariumkanker.
Latvian: Tobrīd bija apstiprinātas un CHMP vērtēja šādas Gemzar indikācijas: 1) urīnpūšļa vēzis, 2) progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis, 3) progresējošs aizkuņģa dziedzera vēzis, 4) krūts vēzis un 5) olnīcu vēzis.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat de voorgestelde formulering goed was, maar het CHMP bracht een aantal wijzigingen aan in de onderdelen verslechterde beenmergfunctie, combinatie met carboplatine en cisplatine, levende verzwakte vaccins en geneesmiddelenbewakingsverslagen over cardiovasculaire incidenten en reactivering van virale hepatitis.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja ieteikto formulējumu par atbilstošu, bet ieviesa vairākas izmaiņas, tostarp apakšpunktus par kaulu smadzeņu darbības traucējumiem, kombināciju ar karboplatīnu un cisplatīnu, novājinātām dzīvām vakcīnām un farmakoloģiskas uzraudzības ziņojumiem par kardiovaskulārām slimībām un vīrusu hepatīta reaktivāciju.
Dutch: Bijwerkingen van Gemzar kunnen onder meer de volgende zijn:
Latvian: Gemzar var izraisīt šādas blakusparādības:
Dutch: De eerdere chemotherapie dient een antracycline te hebben bevat, tenzij dit klinisch gecontra-indiceerd was."
Latvian: Iepriekšēja ķīmijterapijā bija jāiekļauj antraciklīns, ja vien tas nav klīniski kontrindicēts."
Dutch: Piekplasmaconcentraties (bereikt binnen 5 minuten na het eind van de infusie)waren 3,2 tot 45,5 µg/ml.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (kas tika sasniegta 5 minūtes pēc infūzijas beigām) bija 3,2-45,5 µg/ml.
Dutch: Dit moet eenmaal per week worden herhaald gedurende 3 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week.
Latvian: Tā jāatkārto reizi nedēļā 3 nedēļas, kam seko nedēļu ilgs pārtraukums.
Dutch: In het algemeen moet bij ernstige (graad 3 of 4) niet-hematologische toxiciteit, met uitzondering van misselijkheid/braken, behandeling met gemcitabine worden onthouden of verminderd, afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts.
Latvian: Parasti smagas (3. vai 4. pakāpes) nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā, izņemot sliktu dūšu vai vemšanu, gemcitabīna terapija jāatliek vai jāsamazina deva saskaņā ar ārstējošā ārsta ieskatiem.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Gemzar, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta kopsavilkumi, etiķetes un lietošanas pamācības ir izklāstītas Gemzar III pielikumā.
Dutch: De plasma-eiwitbinding werd verwaarloosbaar beschouwd.
Latvian: Saistība ar plazmas olbaltumiem bija nenozīmīga.
Dutch: • Ernstige huidreacties, waaronder desquamatie en bulleuze huiderupties
Latvian: • Smagas ādas reakcijas, tostarp ādas lobīšanās un bullozi izsitumi
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mg gemcitabine
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 200 mg gemcitabīna
Dutch: Sla dosis over* *De overgeslagen behandeling wordt niet hervat binnen een cyclus.
Latvian: *Ārstēšana cikla laikā netiek atsākta.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.