FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Middle layer: polyisobutylene/polybutene adhesive, crospovidone, lauryl lactate, non-woven-polyester fabric.
German: Mittlere Schicht: Polyisobutylen/Polybuten-Klebstoff, Crospovidon, Dodecyllactat, Polyestervlies.
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by: - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; - change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue.
German: • Schwellung eines Beins oder entlang einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;
English: Breast-feeding may be influenced by combined hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
German: Da sie die Menge der Muttermilch vermindern und ihre Zusammensetzung verändern können, kann das Stillen durch hormonelle kombinierte Kontrazeptiva beeinflusst werden.
English: After delivery
German: Nach einer Entbindung
English: • You must use back-up contraception for the first week of your new cycle.
German: • In der ersten Woche Ihres neuen Zyklus müssen Sie ein zusätzliches Verhütungsmittel anwenden.
English: 1 patch releases: 203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours
German: 1 Pflaster setzt pro 24 Stunden 203 Mikrogramm Norelgestromin und 33,9 Mikrogramm Ethinylestradiol frei.
English: Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
German: Außenschicht: Äußere Lage aus pigmentiertem Polyethylen niedriger Dichte, innere Lage aus Polyester.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischer Toxizität, Genotoxizität, und kanzerogenem Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Pulmonary (artery) thrombosis*† Pulmonary embolism†
German: Pulmonal(arterien)-Thrombose*† Lungenembolie† Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sehr häufig
English: Third layer polyethylene terephthalate (PET) film polydimethylsiloxane coating.
German: Dritte Schicht: Polyethylenterephthalat(PET)-Folie, Polydimethylsiloxan-Überzug.
English: Deep vein thrombosis
German: Venöse Thromboembolie
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg,
German: • plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Arm oder Bein, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;
English: • You now have a different “Patch Change Day” and a new Day 1.
German: • Sie haben jetzt einen anderen „Pflaster-Wechseltag“ und einen neuen Tag 1.
English: How to use the patch:
German: Wie ist das Pflaster anzuwenden?
English: • Continue using this medicine and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
German: • Setzen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels fort, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
English: Only one transdermal patch should be worn at a time.
German: Es darf jeweils nur ein transdermales Pflaster aufgeklebt werden.
English: There is now a new “Day 1” and a new “Change Day”.
German: Jetzt gibt es einen neuen „Tag 1“ und einen neuen „Pflaster-Wechseltag“.
English: Female contraception
German: Hormonelle Kontrazeption für die Frau
English: PATCH DISPOSAL LABEL
German: ETIKETT DES BEUTELS
English: The user should apply the first transdermal patch of the new cycle as soon as remembered.
German: Sobald sie ihr Versäumnis bemerkt, muss die Anwenderin das erste transdermale Pflaster des neuen Zyklus aufkleben.
English: There is now a new transdermal patch “Change Day” and a new “Day 1”.
German: Es gibt dann einen neuen „Pflaster-Wechseltag“ und einen neuen „Tag 1“.
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
German: Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet.
English: If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
German: Wenn bei der Erstanwendung das Pflaster erst nach dem ersten Tag der Menstruationsblutung aufgeklebt wurde, sollte für die Dauer der ersten 7 Tage ein zusätzliches nicht-hormonelles Kontrazeptivum angewendet werden.
English: • Start your next cycle on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28.
German: • Beginnen Sie den nächsten Zyklus an Ihrem normalen „Pflaster-Wechseltag“, dem Tag nach
English: • Mood problems such as depression, change in mood or mood swings, anxiety, crying
German: • Probleme mit der Stimmung wie Depression, Stimmungsänderung oder
English: • Skin rash with tender red nodules on the shins and legs
German: • Hautausschlag mit schmerzempfindlichen Knötchen auf den Schienbeinen oder den gesamten
English: • You now have a new “Patch Change Day” and new Day 1.
German: • Sie haben jetzt einen neuen „Pflaster-Wechseltag“ und einen neuen Tag 1.
English: • You may start this medicine on the first day of your next period.
German: Tag Ihrer nächsten Periode mit dem Arzneimittel beginnen.
English: Psychiatric disorders common
German: Psychiatrische Erkrankungen häufig
English: How to store EVRA
German: Wie ist EVRA aufzubewahren?
English: Face oedema*
German: Gesichtsödem*
English: Backing layer low-density pigmented polyethylene outer layer polyester inner layer.
German: Äußere Lage aus pigmentiertem Polyethylen niedriger Dichte innere Lage aus Polyester.
English: Breast disorders
German: Transdermales Pflaster
English: • in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
German: „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
English: • Vomiting or diarrhoea
German: • Gallenblasen- oder Dickdarmentzündung
English: Stroke
German: Ausschlag
English: • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch.
German: • Wenden Sie bis Tag 8, an dem Sie Ihr Pflaster wechseln, zusätzlich ein nicht-hormonelles
English: especially on one side of the body;
German: Beschwerden im Oberkörper;
English: An increased risk of blood clots in your veins [venous thromboembolism (VTE)] or blood clots in your arteries [arterial thromboembolism (ATE)] is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
German: Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, weisen ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen [venöse Thromboembolie (VTE)] oder Arterien [arterielle Thromboembolie (ATE)] auf.
English: How to start EVRA
German: Beginn der Anwendung von EVRA
English: For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
German: die CSS-Werte lagen nach diesen Behandlungen jedoch innerhalb des Normbereichs.
English: • Nausea
German: • Übelkeit (Nausea)
English: If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
German: Wenn nach Einnahme des letzten wirkstoffhaltigen Kontrazeptivums mehr als 7 Tage verstrichen sind, könnte es bereits zu einem Eisprung gekommen sein.
English: Therefore, the prescribing information of concomitant HIV medications should be consulted to identify potential interactions and any related recommendations.
German: Um potentielle Wechselwirkungen und damit zusammenhängende Empfehlungen ermitteln zu können, sollten die Fachinformationen der gleichzeitig angewendeten HIV-Arzneimittel herangezogen werden.
English: See enclosed leaflet for disposal instructions.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
English: Middle layer polyisobutylene/polybutene adhesive crospovidone non-woven polyester fabric lauryl lactate.
German: Polyisobutylen/Polybuten-Klebstoff Crospovidon
English: Each used transdermal patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
German: An Tag 8 und Tag 15 des Zyklus, immer am selben Wochentag (Pflaster-Wechseltag), wird das gebrauchte transdermale Pflaster entfernt und sofort durch ein neues ersetzt.
English: Tumours
German: Tumore
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 women):
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):
English: After miscarriage or abortion after 20 weeks of pregnancy • Talk to your doctor.
German: Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch nach der 20.
English: Overall
German: gelegentlich
English: Antithrombotic treatment should be considered if EVRA has not been discontinued in advance.
German: Wurde EVRA nicht rechtzeitig abgesetzt, muss eine antithrombotische Therapie erwogen werden.
English: • On the first “Patch Change Day”, Day 8, take off the used patch • Put on a new patch immediately.
German: • Nehmen Sie am ersten „Pflaster-Wechseltag“, Tag 8, das gebrauchte
English: Cardiac disorders rare
German: Herzerkrankungen selten
English: In no case should there be more than 7 consecutive transdermal patch-free days.
German: Das pflasterfreie Intervall darf jedoch keinesfalls länger als 7 Tageandauern.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 women):
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):
English: Weight increased uncommon
German: Erhöhtes Gewicht gelegentlich
English: Headache common
German: Kopfschmerzen häufig
English: Jaundice cholestatic*† Cholestasis*†
German: Cholestatischer Ikterus*†
English: Failure
German: Unwohlsein
English: EVRA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
German: aufweisen, durch welche sie einem hohen Risiko für arterielle Thrombose ausgesetzt sind (siehe Abschnitt 4.3).
English: • Stomach ache or bloating
German: • Magenschmerzen oder Blähbauch
English: If subsequent EVRA transdermal patch change days are delayed
German: Versäumen des vorgesehenen Wechseltages von EVRA transdermales Pflaster
English: • If one or more days have elapsed since the start of your period, talk to your doctor about temporarily using a non-hormonal contraceptive.
German: • Wenn seit Beginn Ihrer Periode ein oder mehrere Tage vergangen sind, sprechen Sie mit Ihrem
English: Management
German: Vorgehensweise
English: arm and stomach;
German: Brustbeins;
English: • Dizziness
German: • Juckende Haut
English: Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA transdermal patch in place.
German: Das EVRA transdermale Pflaster darf nicht mit zusätzlichen Fixierungsmaterialien oder Verbänden befestigt werden.
English: • You must put on a new patch as soon as you remember.
German: • Sobald Sie es bemerken, müssen Sie ein neues Pflaster aufkleben.
English: • if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g. below the age of about 50).
German: • wenn bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, PE) oder eines anderen Organs vorliegt (oder in der Vergangenheit vorgelegen hat);
English: Cerebrovascular accident**† Cerebral haemorrhage*† Abnormal taste*
German: Zerebrovaskuläres Ereignis**† Hirnblutung*†
English: • Fibroids in the womb (uterus)
German: • in Venen (sog.
English: • Vaginal dryness
German: Genitaler Ausfluss
English: No additional contraceptive use is required.
German: Ein zusätzlicher Empfängnisschutz ist nicht notwendig.
English: • Inflammation of the gall bladder or colon
German: • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer
English: Mood, affect and anxiety disorders uncommon
German: Stimmungs-, Affekt- und Angststörungen gelegentlich
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
German: • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: - in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT) - in einer Lunge (d. h. PE) - Herzinfarkt - Schlaganfall - Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden - Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
English: or diarrhoea.
German: Blutungen verursachen.
English: A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
German: In den ersten 7 Tagen des neuen Zyklus muss zusätzlich ein nicht-hormonelles Kontrazeptivum angewendet werden.
English: Read the package leaflet before use.
German: Für Entsorgungshinweise lesen Sie bitte die beigefügte Gebrauchsinformation.
English: • Suppressed lactation
German: Unterdrückte Laktation*
English: blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
German: - in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden;
English: in a lung (i.e. PE)
German: Einige dieser Symptome (z. B.
English: • Eczema, redness of the skin
German: • Ekzem, Hautrötung
English: • Fluid retention
German: • Scheidentrockenheit
English: Blister (Aclar/polyethylene/PVC)
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Aclar/Polyethylen/PVC)
English: Concentration Package size
German: Verpackung Konzentration Packungsgröße
English: 10 mg/ml Oral solution
German: 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
English: Bottle (polyethylene terephthalate)
German: Zum Einnehmen Flasche (Polyethylenterephthalat)
English: Fifty-four percent of the patients were female.
German: Vierundfünfzig Prozent der Patienten waren Frauen.
English: A possible clinical relevance of these findings is unknown.
German: Eine mögliche klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
English: - Swallow the tablets whole with water.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser.
English: In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older.
German: In der Studie waren 42 % der Patienten 65 Jahre alt oder älter und 12 % waren 75 Jahre alt oder älter.
English: Some possible side effects may be serious:
German: Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
English: Deaths, n (%)
German: Todesfälle, n (%)
English: There is no known specific antidote for Xospata.
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für Xospata.
English: - Xospata can be taken with or without food.
German: - Xospata kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis von Xospata Sie einnehmen sollen.
English: * Frequency is based on central laboratory values.
German: * Die Häufigkeit basiert auf im Zentrallabor ermittelten Werten.
English: A risk to the breast-fed children cannot be excluded.
German: Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in der aktiv kontrollierten Phase-3-Studie (2215-CL-0301) untersucht.
English: Your doctor will also regularly check your heart function before and during treatment.
German: Ihr Arzt wird auch Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung regelmäßig überprüfen.
English: None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure.
German: Keiner dieser drei Metaboliten überschritt 10 % der Gesamtexposition der Ausgangssubstanz.
English: My name: ________________________________________________________________________ My contact number: ____________________________________________________________ Emergency contact: ________________________________________________________________ Emergency contact number: ________________________________________________________ Name of Haematologist/Oncologist/Oncology Nurse: _____________________________________ Contact number: _______________________________________________________________ After-hours contact number: _____________________________________________________ Name of my Hospital: ______________________________________________________________ My Hospital contact number: ____________________________________________________
German: Mein Name: ______________________________________________________________________ Meine Telefonnummer: _____________________________________________________________
English: b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution.
German: Die 95%-KI-Rate wurde mithilfe der exakten Methode basierend auf der Binomialverteilung berechnet.
English: They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed.
German: Sie werden unzerkaut mit Wasser eingenommen und dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden.
English: Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
German: Ungefähr 16,4 % der Gesamtdosis wurden im Urin als unveränderter Wirkstoff und Metaboliten ausgeschieden.
English: The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
German: Die Mehrzahl der Patienten (83,8 %) hatte einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1.
English: The safety and efficacy of Xospata in children aged below 18 years has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xospata für Kinder mit einem Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Complete remission
German: Komplette Remission
English: The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
German: Die Patientenkarte wird der Verpackung beigelegt werden und der Inhalt wird als Teil des Wortlauts für die Etikettierung abgestimmt werden (Anhang III).
English: Additional monitoring during treatment with Xospata
German: Zusätzliche Überwachung während der Behandlung mit Xospata
English: • Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card.
German: • Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere diejenigen, die auf dieser Karte aufgeführt sind.
English: EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets
German: EU/1/19/1399/001 84 Filmtabletten
English: Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period.
German: Am Ende der 4wöchigen Erholungsphase zeigte sich eine Reversibilität der meisten Veränderungen.
English: • Confirm with ECG on day 9.
German: • Bestätigung mit einem EKG am Tag 9
English: • Swelling of your arms or legs
German: • Schwellung der Arme oder Beine
English: The gastrointestinal tract was identified as one of the target organs similar as in adult rats.
German: Der Gastrointestinaltrakt wurde als einer der Zielorgane identifiziert ähnlich wie bei erwachsenen Ratten.
English: Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosis zu erhöhen oder zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
English: If you take more Xospata than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xospata eingenommen haben, als Sie sollten
English: Effect of food
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
English: OPA/aluminium/PVC/aluminium blisters containing 21 film-coated tablets.
German: OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 21 Filmtabletten.
English: Xospata may harm your unborn baby and should not be used during pregnancy.
German: Xospata kann Ihrem ungeborenen Kind schaden und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: Due to in vitro binding to 5HT2B (see section 4.5), there is a potential impact on cardiac development in patients less than 6 months of age.
German: Aufgrund einer in vitro nachgewiesenen Bindung an 5HT2B (siehe Abschnitt 4.5) besteht eine mögliche Auswirkung auf die Entwicklung des Herzens bei Patienten im Alter von unter 6 Monaten.
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
German: Im Falle einer Überdosis müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden, und es ist eine geeignete symptomatische und unterstützende Behandlung unter Berücksichtigung der langen Halbwertszeit von schätzungsweise 113 Stunden einzuleiten.
English: The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
German: Die Entscheidung, die Behandlung mit Gilteritinib nach Auftreten einer QT Verlängerung wiederaufzunehmen, sollte auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung basieren.
English: QT prolongation can be observed in the first two months of treatment with gilteritinib.
German: Die QT-Verlängerung kann in den beiden ersten Monaten der Behandlung mit Gilteritinib beobachtet werden.
English: Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
German: Xospata darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob es bei dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
English: Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
German: Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Pankreatitis hindeuten, müssen untersucht und überwacht werden.
English: Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works.
German: Xospata kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen, und diese Arzneimittel können die Wirkung von Xospata beeinflussen.
English: IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR PATIENTS Xospata may cause serious side effects, including differentiation syndrome.
German: WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR PATIENTEN Xospata kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, unter anderem das Differenzierungssyndrom.
English: Chemotherapy (N=124)
German: Chemotherapie (N = 124)
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia may increase the QT prolongation risk.
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Risiko für eine QT-Verlängerung erhöhen.
English: • Rapid weight gain
German: • Schnelle Gewichtszunahme
English: Some cases had concomitant acute febrile neutrophilic dermatosis.
German: In manchen Fällen trat gleichzeitig eine akute febrile neutrophile Dermatose auf.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
German: Abbildung 1: KaplanMeier-Kurve des Gesamtüberlebens in der Studie ADMIRAL
English: You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
German: Diese Informationen finden Sie auch auf der Patientenkarte, die der Packung beiliegt.
English: Contents of the pack and other information What Xospata contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xospata enthält
English: What Xospata looks like and contents of the pack
German: Wie Xospata aussieht und Inhalt der Packung
English: CHRYSALIS study (2215-CL-0101)
German: CHRYSALIS Studie (2215-CL-0101)