FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Tubul de perfuzie este conectat la conexiunea în formă de Y.
Norwegian Bokmål: • Perfusjonsslangen kobles til Y-forbindelsen.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale catumaxomab în timpul şi după administrarea a patru perfuzii intraperitoneale de 10, 20, 50 şi 150 micrograme catumaxomab au fost investigate la 13 pacienţi cu ascită malignă simptomatică, datorată carcinoamelor MACEp-pozitive.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til catumaksomab under og etter fire intraperitoneale infusjoner med 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaksomab ble undersøkt hos 13 pasienter med symptomatisk malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer.
Romanian: 20 micrograme în ziua 3
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram på dag 3
Romanian: Reacţii adverse legate de sistemul gastro-intestinal La mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) apar reacţii gastro-intestinale cum sunt durererea abdominală, greaţa, vărsăturile şi diareea, însă acestea sunt în majoritate uşoare până la moderate şi răspund bine la tratament suplimentar.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet Gastrointestinale reaksjoner som buksmerter, kvalme, oppkast og diaré forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig), men er vanligvis milde til moderate og behandles bra med tilleggsbehandling.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie*, eritem*, hiperhidroză, prurit.
Norwegian Bokmål: Utslett*, erytem*, hyperhidrose, pruritus.
Romanian: Removab trebuie preparat de către personal medical specializat, prin utilizarea unei tehnici aseptice adecvate.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner ved fortynning før administrering Removab bør tilberedes av helsepersonell ved hjelp av egnet aseptisk teknikk.
Romanian: Rata supravieţuirii la 6 luni Rata supravieţuirii la 1 an Durata mediană a supravieţuirii totale (zile) ÎÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Norwegian Bokmål: 6 måneders overlevelsesrate 1 års overlevelsesrate Median samlet overlevelse (dager) 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank-test)
Romanian: Alte reacţii legate de eliberarea de citokine, cum sunt febră, frisoane, greaţă şi vărsături, sunt reacţii raportate foarte frecvent, având o intensitate de gradul 1 şi 2 conform clasificării CTCEA (Institutul Naţional de
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som er relatert til frigjøring av cytokiner, for eksempel feber, frysninger, kvalme og oppkast, er svært vanlig rapporterte bivirkninger med en intensitet av CTCAE-grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, versjon 4.0).
Romanian: Timpul până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei Timpul median până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei (zile) IÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Norwegian Bokmål: Tid frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon er nødvendig Median tid frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig (dager) 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank-test)
Romanian: Se elimină orice bulă(e) de aer din seringa de 50 ml.
Norwegian Bokmål: Eventuelle luftbobler fjernes fra 50 ml-sprøyten.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 24 ore la 2 - 8°C, cu excepţia situaţiei în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Norwegian Bokmål: Vanligvis må disse ikke oppbevares mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, unntatt når fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Romanian: Mai puţin frecvente Embolie pulmonară*, hipoxie*.
Norwegian Bokmål: Pulmonær emboli*, hypoksi*.
Romanian: Un studiu clinic pivot, cu două braţe de tratament, randomizat, de tip deschis, de fază II/III, la 258 pacienţi cu ascită malignă simptomatică datorată unor carcinoame MACEp-pozitive; dintre aceştia, 170 pacienţi au fost randomizaţi la tratamentul cu catumaxomab.
Norwegian Bokmål: En pivotal, to-armet, randomisert, åpen klinisk fase II/III-studie av 258 pasienter med symptomatisk malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer, hvorav 170 ble randomisert til behandling med catumaksomab.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare al eficacităţii, timpul de supravieţuire în absenta puncţiei, a fost un criteriu final compus, definit prin intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sau până la deces, indiferent de care dintre ele a apărut mai întâi (la fel ca în cazul studiului pivot).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt, punksjonsfri overlevelse, var et sammensatt endepunkt definert som tidspunktet for behov for første ascitestapping eller død, alt etter hva som inntraff først (identisk med den pivotale studien).
Romanian: 50 micrograme în ziua 7
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram på dag 7
Romanian: Removab se prezintă sub formă de concentrat limpede şi incolor pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută, cu o canulă.
Norwegian Bokmål: Hvordan Removab ser ut og innholdet i pakningen Removab er et klart og fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte med en kanyle.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţii cu insuficienţă hepatică cu un grad de severitate superior formei moderate şi/sau cu mai mult de 70% din ficat metastazat şi/sau cu tromboza sau obstrucţia venei porte.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert leverfunksjon av en alvorlighetsgrad høyere enn moderat og / eller med mer enn 70 % av leveren metastasert og / eller trombose / obstruksjon av vena porta har ikke vært gjenstand for undersøkelse.
Romanian: - Durere în piept
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertel Bryst
Romanian: • Atunci când seringa cu capacitatea de 50 ml care conţine soluţia perfuzabilă diluată de Removab este goală, se înlocuieşte cu o seringă cu capacitatea de 50 ml care conţine 20 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în perfuzie, până la terminarea timpului de perfuzare programat, pentru a elimina volumul mort în derivaţia pentru perfuzare (aproximativ 2 ml) în condiţii nemodificate.
Norwegian Bokmål: • Når 50 ml-sprøyten med fortynnet Removab infusjonsvæske er tom, skiftes den ut med en 50 ml-sprøyte med 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske helt til oppsatt infusjonstid er utløpt, for å fjerne dødvolum i perfusjonsslangen (ca. 2 ml) under uendrede betingelser.
Romanian: Reacţiile gastro-intestinale, cum sunt durere abdominală, greaţă, vărsături şi diaree, sunt foarte frecvente şi apar, în general, cu intensităţi de gradul 1 sau 2 conform clasificării CTCEA, dar au fost observate şi cu intensităţi mai mari.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger som abdominale smerter, kvalme, oppkast og diaré er svært vanlige og som regel av CTCAE-grad 1 eller 2, men er også blitt observert med høyere grader, og responderer på adekvat symptomatisk behandling.
Romanian: În Tabelul 1, reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Norwegian Bokmål: I Tabell 1 er det en liste over bivirkninger i henhold til organklassesystem.
Romanian: TEXT DE AVERTIZARE PENTRU ETICHETA AUTOCOLANTĂ CARE URMEAZĂ SĂ FIE ATAŞATĂ LA SERINGA DE 50 ml CONŢINÂND SOLUŢIA DILUATĂ DE REMOVAB
Norwegian Bokmål: ADVARSELTEKST FOR AVTREKKBAR ETIKETT SOM SKAL FESTES TIL 50 mlSPRØYTEN SOM INNEHOLDER FORTYNNET REMOVAB INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Romanian: În acest studiu, criteriul principal final de evaluare al eficacităţii a fost timpul de supravieţuire în absenţa puncţiei; acesta a fost un criteriu principal final compus, definit prin intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sau până la deces, indiferent de care din ele a apărut mai întâi.
Norwegian Bokmål: I denne studien var primært effektendepunkt overlevelse uten punksjon, som var et sammensatt endepunkt, definert som tiden frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig, eller til dødstidspunkt, alt etter hva som inntraff først.
Romanian: Tratamentul cu Removab la aceşti pacienţi trebuie luat în considerare numai după o evaluare completă a raportului beneficiu/ risc.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter med Removab skal bare vurderes etter en grundig evaluering av nytte/risiko-forholdet.
Romanian: Mai puţin frecvente Eritem indurat*, infecţii legate de dispozitiv*.
Norwegian Bokmål: Erythema induratum*, utstyrsrelatert infeksjon*.
Romanian: Removab trebuie administrat sub formă de perfuzie intraperitoneală cu viteză constantă, cu un timp de perfuzare de cel puţin 3 ore.
Norwegian Bokmål: Removab må administreres som intraperitoneal infusjon med konstant hastighet, med en infusjonstid på minst 3 timer.
Romanian: Removab se administrează sub formă de 4 perfuzii intraperitoneale, în doză crescândă (10, 20, 50 şi 150 micrograme), separate de o pauză de cel puţin 2 zile calendaristice fără perfuzii (de exemplu, vi se vor administra perfuzii în zilele 0, 3, 7, 10).
Norwegian Bokmål: Removab gis som 4 intraperitoneale infusjoner med økende dose (10, 20, 50 og 150 mikrogram), med minst 2 infusjonsfrie kalenderdager (for eksempel vil du motta infusjoner på dag 0, 3, 7, 10).
Romanian: Datele provenite din utilizarea catumaxomab la gravide sunt inexistente sau limitate.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av catumaksomab hos gravide kvinner.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hemodinamică, edem sau hipoproteinemie Înaintea administrării fiecărei perfuzii cu Removab trebuie evaluate volemia, proteinemia, tensiunea arterială, pulsul şi funcţia renală.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemodynamisk insuffisiens, ødem eler hypoproteinemi Blodvolum, protein i blodet, blodtrykk, puls og nyrefunksjon skal vurderes før hver infusjon med Removab.
Romanian: - vă simţiţi ameţit şi aveţi senzaţie de leşin (simptome de tensiune arterială mică).
Norwegian Bokmål: - Svimmelhet og besvimelse (symptomer på lavt blodtrykk).
Romanian: Insuficienţă hepatică sau obstrucţia sau tromboza venei porte Nu au fost investigaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică cu un grad de severitate superior formei moderate şi / sau cu cel puţin 70% din ficat metastazat şi/sau cu obstrucţia sau tromboza venei porte.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon eller trombose / obstruksjon i vena porta Pasienter med redusert leverfunksjon av en høyere alvorlighetsgrad enn moderat / eller med mer enn 70 % av leveren metastasert, og/eller trombose/obstruksjon av vena porta, har ikke vært undersøkt.
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale, cu durata de 3 ore, cu viteză constantă, cu doze de 10, 20, 50 şi 150 micrograme în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10, la ambele grupuri.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble administrert som fire intraperitoneale infusjonsdoser over 3 timer, med konstant infusjonshastighet i doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3,7 og 10 til begge grupper.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Removab, medicul dumneavoastră va verifica: - indicele dumneavoastră de masă corporală (IMC), care depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră - Indicele Karnofsky, o măsură a stării dumneavoastră generale Este necesar să aveţi un IMC mai mare de 17 (după drenajul lichidului de ascită) şi un Indice Karnofsky peste 60 pentru a utiliza acest medicament.
Norwegian Bokmål: - Karnofsky-indeks, et mål på din generelle ytelsesstatus Det kreves at du har en BMI over 17 (etter avtapping av ascitesvæsken) og en Karnofsky-indeks over 60 for å bruke dette legemidlet.
Romanian: Durere lombară, mialgie, artralgie.
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, myalgi, artralgi.
Romanian: trebuie ataşată la seringa de 50 ml conţinând soluţie diluată de Removab pentru perfuzie intraperitoneală.
Norwegian Bokmål: ", må festes til 50 mlsprøyten som inneholder fortynnet Removab-oppløsning til intraperitoneal infusjon.
Romanian: Starea fizică şi IMC
Norwegian Bokmål: Funksjonsstatus og BMI
Romanian: Uz strict intraperitoneal, după diluare.
Norwegian Bokmål: Kun til intraperitoneal bruk, etter fortynning.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Neovii Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Neovii Biotech GmbH
Romanian: Înaintea tratamentului cu Removab pacienţii trebuie să prezinte o stare fizică adecvată, exprimată prin indicele de masă corporală (IMC) >17 (care trebuie evaluat după drenarea lichidului de ascită) şi indicele Karnofsky >60.
Norwegian Bokmål: Det kreves en solid funksjonsstatus uttrykt som kroppsmasseindeks (BMI) > 17 (skal vurderes etter avtapping av ascitesvæske) og Karnofsky-indeks > 60 før behandling med Removab.
Romanian: • Se introduce seringa de 50 ml în pompa de perfuzie.
Norwegian Bokmål: • 50 ml-sprøyten føres inn i infusjonspumpen.
Romanian: 0,1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Norwegian Bokmål: 0,1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte (type I glass, silikonisert) med stempelpropp (brombutylgummi) og luer lock-system (silikonisert polypropylen og polykarbonat) med tupplokk (styrenbutadiengummi) med en sprøyte; pakningsstørrelse på 1.
Romanian: CD3 este exprimat pe celulele T mature, ca o componentă a receptorului celulelor T. Un al treilea situs funcţional de legare în regiunea Fc a catumaxomab permite interacţiunea cu celule imunitare accesorii, prin intermediul receptorilor Fcγ.
Norwegian Bokmål: Et tredje funksjonelt bindingssete i Fc-regionen av catumaksomab muliggjør interaksjon med tilgjengelige immunceller via Fcγ-reseptorer.
Romanian: Media geometrică a Cmax plasmatice a fost de aproximativ 0,5 ng/ml, (interval de 0 până la 2,3 ) şi media geometrică a ASC plasmatice a fost de aproximativ 1,7 zi*ng/ml (interval < LIDC (limită inferioară de cuantificare) de 13,5 ).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmax i plasma var ca. 0,5 ng/ml (variasjonsområde 0 til 2,3), og geometrisk gjennomsnittlig AUC var ca.
Romanian: - probleme de inimă şi circulaţia sângelui - probleme de rinichi sau de ficat.
Norwegian Bokmål: - Problemer med hjertet og blodsirkulasjonen.
Romanian: 0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte (type I glass, silikonisert) med stempelpropp (brombutylgummi) og luer lock-system (silikonisert polypropylen og polykarbonat) med tupplokk (styrenbutadiengummi) med en sprøyte; pakningsstørrelse på 1.
Romanian: Sindrom legat de eliberarea de citokine*, hipersensibilitate*.
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom*, hypersensitivitet.
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) rămasă poate fi eliminată.
Norwegian Bokmål: Gjenværende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske kan kastes.
Romanian: • Canula seringii preumplute este introdusă prin orificiul seringii de 50 ml, astfel încât canula să fie scufundată în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøytekanylen føres inn gjennom åpningen i 50 ml-sprøyten, slik at nålen senkes ned i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæsken (Figur 2).
Romanian: Dispneea cu intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA s-a raportat la un pacient (0,1%) iar hipotensiunea arterială cu intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA s-a raportat la 3 pacienţi (0,4%).
Norwegian Bokmål: Hos en pasient (0,1 %) ble det rapportert dyspné, og hos 3 pasienter (0,4 %) ble det rapportert hypotensjon med intensitet CTCAE-grad 4.
Romanian: Tampon de aer Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Romanian: • La fiecare administrare a soluţiei de Removab se administrează în paralel în perfuzie 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), printr-o valvă de perfuzie sau printr-o conexiune în formă de Y, în derivaţia pentru perfuzie a cateterului.
Norwegian Bokmål: • Parallelt med hver Removab-applikasjon infunderes 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske via en infusjonsventil / Y-forbindelse i kateterets perfusjonsslange.
Romanian: Tip de cancer
Norwegian Bokmål: Krefttype
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul cu Removab trebuie luat în considerare numai după o evaluare completă a raportului beneficiu / risc (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter med Removab skal bare vurderes etter en grundig evaluering av nytte/risiko-forholdet (se pkt.
Romanian: În continuare, înaintea fiecărei administrări a Removab trebuie perfuzată o cantitate de 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a facilita distribuţia anticorpului în cavitatea abdominală.
Norwegian Bokmål: Deretter skal 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske infunderes for å hjelpe til med fordeling av antistoffet i hulrommet i abdomen.
Romanian: Durere, astenie*, Sindromul de răspuns inflamator sistemic*, edem, incluzând edem periferic*, deteriorare fizică generală a stării de sănătate*, durere toracică, afecţiune de tip gripal, stare generală de rău*, eritem la locul aplicării cateterului.
Norwegian Bokmål: Smerter, asteni*, Systemisk inflammatorisk responssyndrom*, ødemer, herunder perifert ødem*, generelt redusert allmenntilstand*, smerter i brystet, influensalignende sykdom, uvelhet*, erytem på
Romanian: Blister: Removab 10 micrograme
Norwegian Bokmål: Blister: Removab 10 mikrogram
Romanian: • Întregul conţinut al seringii (concentratul de Removab şi tamponul de aer) trebuie injectat din seringa preumplută direct în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Hele innholdet i sprøyten (Removab-konsentrat pluss luftbuffer) injiseres fra den ferdigfylte sprøyten direkte inn i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæsken.
Romanian: Blister: Removab 50 micrograme
Norwegian Bokmål: Blister: Removab 50 mikrogram
Romanian: Simptomele de durere şi febră pot fi ameliorate sau evitate prin administrarea de premedicaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomene smerter og pyreksi kan bedres eller unngås ved hjelp av premedikasjon (se pkt.
Romanian: Alăptarea
Norwegian Bokmål: Tykktarm
Romanian: Figura 2 Schema transferului Removab din seringa preumplută în seringa de 50 ml Seringă preumplută
Norwegian Bokmål: 50 ml Figur 2 Illustrasjon som viser overføringen av Removab fra den ferdigfylte sprøyten til 50 ml-sprøyten
Romanian: • Tubul de perfuzie conectat la pompa de precizie este umplut în prealabil cu soluţia perfuzabilă diluată de Removab.
Norwegian Bokmål: • Det tilkoblede perfusjonsslangeutstyret til presisjonspumpen forhåndsfylles med Removab infusjonsvæske.
Romanian: Catumaxomab (N=108)
Norwegian Bokmål: Catumaksomab (N=108)
Romanian: Cum arată Removab şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Removab Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Cateterul este utilizat pentru drenajul ascitei şi pentru perfuzia Removab diluat şi a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Kateteret brukes til drenering av ascites og infusjon av fortynnet Removab og natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Se utilizează următoarele definiţii ale criteriilor CTCEA ale US National Cancer Institute (versiunea gradul 1 conform clasificării CTCEA = uşor, gradul 2 conform clasificării CTCEA = moderat; gradul 3 conform clasificării CTCEA = sever, gradul 4 conform clasificării CTCEA = cu risc vital
Norwegian Bokmål: CTCAE-grad 1 = mild, CTCAE-grad 2 = moderat, CTCAE-grad 3 = alvorlig, CTCAE-grad 4 = livstruende
Romanian: Dispnee*, epanşament pleural*, tuse.
Norwegian Bokmål: Dyspné*, pleural effusjon*, hoste.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Removab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Removab skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Norwegian Bokmål: * Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Romanian: Cateterul pentru administrare intraperitoneală trebuie poziţionat sub ghidaj ecografic, de către un medic specializat în procedurile de administrare intraperitoneală.
Norwegian Bokmål: Kateteret for intraperitoneal administrering skal plasseres av en lege med erfaring i intraperitoneale administreringsprosedyrer, og plasseringen skal utføres ved hjelp av ultralyd.
Romanian: (testul log-rank) Raportul de risc (RR) (Catumaxomab faţă de Catumaxomab + Prednisolon) IÎ 95% pentru RR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank test) "Hazard ratio (HR)" (Catumaksomab versus catumaksomab + prednisolon) 95 % KI for HR
Romanian: 150 micrograme
Norwegian Bokmål: 4. infusjon 150 mikrogram
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus intraperitoneal sau pe oricare altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Norwegian Bokmål: Removab må ikke administreres som intraperitoneal bolus eller via annen administrasjonsvei.
Romanian: • Seringa de 50 ml care conţine soluţia diluată de Removab este instalată în pompa de precizie.
Norwegian Bokmål: • 50 ml-sprøyten med fortynnet Removab infusjonsvæske monteres i presisjonspumpen.
Romanian: Înaintea începerii şi în timpul tratamentului este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia provocate de Removab.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du vil få andre medisiner for å redusere feber eller betennelser som forårsakes av Removab, før du starter og under behandlingen.
Romanian: Într-un interval de 24 ore după administrarea perfuziei cu catumaxomab, la 3,8% dintre pacienţi s-au observat simptome de SRIS.
Norwegian Bokmål: Systemisk inflammatorisk responssyndrom ( SIRS) Hos 3,8 % av pasientene ble det observert SIRS-symptomer innen 24 timer etter infusjon med catumaksomab.
Romanian: Figura 1 Estimările Kaplan-Meier privind timpul necesar până la prima puncţie terapeutică pentru ascită în studiul IP-REM-AC-01
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan Meier-estimeringer for tidsrommet frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig, for IP-REM-AC-01 studien Estimert sannsynlighet for å være punksjonsfri (%)
Romanian: Pentru informaţii privind sistemul de perfuzare care trebuie utilizat, vezi pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: Du finner informasjon om perfusjonssystemet som skal brukes i pkt.
Romanian: Ce conţine Removab - Substanţa activă este catumaxomab (50 micrograme în 0,5 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Removab - Virkestoff er catumaksomab (50 mikrogram i 0,5 ml, tilsvarende 0,1 mg/ml).
Romanian: Cancer al SUA, versiunea 4.0).
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner av CTCAE-kriteriene til det nasjonale kreftinstituttet i USA, US National Cancer Institute, (versjon 4.0) gjelder:
Romanian: Vertij.
Norwegian Bokmål: Vertigo.
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea (durata supravieţuirii în absenţa puncţiei şi intervalul de timp până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei) în cazul studiului
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultatene (punksjonsfri overlevelse og tid til første behov for terapeutisk ascitespunksjon) i IP-CAT-AC-03 studien
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale cu doze crescute de 10, 20, 50 şi 150 micrograme, în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10 (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble administrert som fire intraperitoneale infusjoner med økte doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10 (se pkt.
Romanian: Înainte să utilizaţi Removab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Removab.