FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/08/486/001 7 tabletter EU/1/08/486/002 14 tabletter EU/1/08/486/003 28 tabletter EU/1/08/486/004 30 tabletter EU/1/08/486/005 56 tabletter EU/1/08/486/006 60 tabletter EU/1/08/486/007 90 tabletter EU/1/08/486/008 112 tabletter EU/1/08/486/009 180 tabletter EU/1/08/486/010 336 tabletter
Hungarian: EU/1/08/486/001 7 tabletta EU/1/08/486/002 14 tabletta EU/1/08/486/003 28 tabletta EU/1/08/486/004 30 tabletta EU/1/08/486/005 56 tabletta EU/1/08/486/006 60 tabletta EU/1/08/486/007 90 tabletta EU/1/08/486/008 112 tabletta EU/1/08/486/009 180 tabletta EU/1/08/486/010 336 tabletta
Danish: • Tag Xiliarx hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Hungarian: • Minden nap vegye be a Xiliarx-ot, amíg az orvosa ezt javasolja.
Danish: • Brug ikke Xiliarx, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Xiliarx-ot, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Xiliarxs virkning på human fertilitet (se pkt.
Hungarian: Nem végeztek a Xiliarx-szal a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Danish: • hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof (for at undgå at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Xiliarx).
Hungarian: • ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Xiliarx-szal együtt szedi [hipoglikémia]).
Danish: På grund af manglende data for mennesker bør Xiliarx ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: A humán adatok hiányában a Xiliarx a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Danish: Der er uvist om Xiliarx passerer ind i modermælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xiliarx bejut-e az anyatejbe.
Danish: Din læge kan ordinere Xiliarx enten alene eller sammen med visse andre typer medicin mod sukkersyge, som du allerede tager, hvis disse har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektive til at kontrollere sukkersygen.
Hungarian: Kezelőorvosa a Xiliarx-ot önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesz (cukorbetegség) kezelésében.
Danish: Det aktive stof i Xiliarx, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder "orale antidiabetika".
Hungarian: A Xiliarx hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Du må ikke tage Xiliarx, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Xiliarx-ot, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Danish: Xiliarx indeholder lactose (mælkesukker).
Hungarian: A Xiliarx laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægelig opmærksomhed: Du bør stoppe med at tage Xiliarx og straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:
Hungarian: Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel Abba kell hagyja a Xiliarx szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Danish: Tag ikke Xiliarx:
Hungarian: Ne szedje a Xiliarx-ot:
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Xiliarx kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Hungarian: A Xiliarx nem helyettesíti az inzulint az inzulinkezelésre szoruló betegeknél.
Danish: Hvis du tager for mange Xiliarx tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks kontakte din læge.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xiliarx tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
Danish: Xiliarx bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Hungarian: A Xiliarx nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Danish: Efter behandlingsophør med Xiliarx og normalisering af leverfunktion, bør behandling med Xiliarx ikke genoptages.
Hungarian: A Xiliarx-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Xiliarx-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Danish: Børn og unge Xiliarx anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Xiliarx alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Danish: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom (det er nødvendigt, at du tager en lavere dosis af Xiliarx).
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved(kisebb Xiliarx adagot kell majd szednie).
Danish: Xiliarx 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med "NVR" på den ene side og "FB" på den anden side.
Hungarian: A Xiliarx 50 mg tabletta kerek, fehér-halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „FB" mélynyomású jelzéssel
Danish: Tabel 7 Bivirkninger fra post-marketing
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat 7. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Danish: Hvis du har glemt at tage Xiliarx
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xiliarx-ot
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Danish: YDRE ÆSKE MED MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Danish: Hvis du tror, du er overfølsom over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiliarx, må du ikke tage medicinen, men skal henvende dig til din læge.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Xiliarx egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Danish: Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik Xiliarx i 10 dage.
Hungarian: A túladagolás valószínű tüneteivel kapcsolatos információk egészséges önkéntesekkel végzett, dózisnövelő tolerabilitási vizsgálatból származnak, melyben az alanyok 10 napon keresztül kaptak Xiliarx-ot.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Xiliarx med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Hungarian: A májfunkciót a Xiliarx-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Danish: Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Xiliarx.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, a Xiliarx adását abba kell hagyni.
Danish: • 100 mg daglig som 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen, hvis du tager Xiliarx alene, sammen med anden medicin kaldet metformin eller et glitazon, sammen med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Hungarian: • 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Xiliarx-ot önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
Danish: Xiliarx indeholder lactose
Hungarian: A Xiliarx laktózt tartalmaz
Danish: YDRE ÆSKE MED MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZ A (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Danish: Xiliarx virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Hungarian: A Xiliarx a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik.
Danish: Xiliarx bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Hungarian: A Xiliarx 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Danish: Når Xiliarx kombineres med et sulfonylurinstof, er den anbefalede dosis af vildagliptin 50 mg én gang daglig om morgenen.
Hungarian: Ha egy szulfonilureával kettős kombinációban alkalmazzák, a vildagliptin javasolt adagja 50 mg, naponta egyszer, reggel adva.
Danish: Xiliarx bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år).
Hungarian: A Xiliarx nem javasolt gyermekek és serdülők számára (˂ 18 év).
Danish: Xiliarx må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se også pkt.
Hungarian: A Xiliarx-ot nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Derfor skal Xiliarx anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Hungarian: Ezért a Xiliarx-ot ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd még 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Danish: I pioglitazon-tillægsstudiet var den absolutte vægtstigning 1,4 for placebo og 2,7 kg for Xiliarx 100 mg daglig.
Hungarian: A pioglitazon kombinációval végzett vizsgálatban az abszolút testtömeg-növekedés a placebo esetén 1,4 kg, napi 100 mg Xiliarx esetén 2,7 kg volt.
Danish: Du må ikke tage Xiliarx under graviditet.
Hungarian: Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Xiliarx-ot.
Danish: Xiliarx bør ikke anvendes under amning.
Hungarian: A Xiliarx alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Danish: Xiliarx 50 mg tabletter fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter samt i multipakninger bestående af 3 pakker, som hver indeholder 112 tabletter.
Hungarian: A Xiliarx 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 darab 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Danish: Når Xiliarx anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med glitazon, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin (med eller uden metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg, administreret som én dosis på 50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen.
Hungarian: Monoterápiaként, metforminnal kombinációban, tiazolidindionnal kombinációban, metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban, vagy inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) alkalmazva a vildagliptin ajánlott napi adagja 100 mg, egy 50 mg-os adag reggel és egy 50 mg-os adag este adva.
Danish: Ved afslutningen af studiet var virkningen på gennemsnits-kropsvægten neutral (+0,6 kg i vildagliptingruppen og -0,1 kg i placebo-gruppen).
Hungarian: A vizsgálat végén az átlagos testtömegre gyakorolt hatás semleges volt (+0,6 kg a vildagliptin-csoportban és -0,1 kg a placebo-csoportban).
Danish: Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Xiliarxbehandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Hungarian: A Xiliarx-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du tager Xiliarx, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Xiliarx-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
Danish: Urticaria Eksfoliative og bulløse hudlæsioner, herunder bulløs pemfigoid
Hungarian: Hámló és hólyagos bőrelváltozások, köztük bullózus pemphigoid Feltételezett mellékhatások bejelentése
Danish: Oral anvendelse Xiliarx kan tages med eller uden mad (se også pkt.
Hungarian: A Xiliarx étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5.2 pont).
Danish: Xiliarx må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT > 3x ULN (se også pkt.
Hungarian: A Xiliarx-ot nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Leverfunktionstest skal udføres før initiering af behandling med Xiliarx for at kende patientens baseline-værdi.
Hungarian: A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében a Xiliarx-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Danish: Hvordan Xiliarx virker
Hungarian: Hogyan hat a Xiliarx?
Danish: • 50 mg daglig, som du tager på én gang om morgenen, hvis du tager Xiliarx sammen med anden medicin, kaldet sulfonylurinstof.
Hungarian: • 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Xiliarx-ot egy másik,
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx som monoterapi i dobbeltblindede studier og tillægsbehandlinger, er opført nedenfor for hver indikation efter organsystemklasse og absolut hyppighed.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra minden indikációban azok a mellékhatások, amelyekről a kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában, illetve kiegészítő kezelésekként Xiliarx-ot kapó betegeknél számoltak be.
Danish: Hvordan du skal tage Xiliarx • Synk tabletterne hele med lidt vand.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Danish: Hvis en øgning i ASAT eller ALAT på 3x ULN eller derover varer ved, anbefales seponering af Xiliarx.
Hungarian: Amennyiben az AST vagy ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a Xiliarx-kezelés megszakítása javasolt.
Danish: Hvis en dosis af Xiliarx glemmes, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det. En dobbeltdosis bør ikke tages på samme dag.
Hungarian: Amennyiben a Xiliarx egy adagja kimarad, akkor azt, amint a beteg eszébe jut, be kell venni.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Xiliarx og insulin (med eller uden metformin):
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Xiliarx-ot szedtek és inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):
Danish: Xiliarx's sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Hungarian: A Jalra biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (˂ 18 év) esetében nem igazolták.
Danish: Så længe skal du tage Xiliarx
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Xiliarx-ot?
Danish: Hvis du holder op med at tage Xiliarx
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xiliarx szedését
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xiliarx
Hungarian: Tudnivalók a Xiliarx szedése előtt
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xiliarx
Hungarian: A Xiliarx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
Danish: Xiliarx 50 mg tabletter
Hungarian: Xiliarx 50 mg tabletta
Danish: • hvis du er allergisk over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiliarx (angivet i pkt.
Hungarian: • ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Xiliarx alene:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor csak Xiliarx-ot szedtek:
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion reducerede vildagliptin HbA1c-værdien signifikant sammenlignet med placebo (difference på -0,56 %) fra en gennemsnitlig baseline-værdi på 7,7 %.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél a vildagliptin az átlagosan 7,7%-os kiindulási szintről, a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a HbA1c-t (a különbség -0,56% volt).
Danish: Tabel 6 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx 100 mg dagligt i kombination med insulin (med eller uden metformin) i dobbeltblindede studier (N=371)
Hungarian: táblázat A kettős-vak vizsgálatokban naponta 100 mg Xiliarx-ot inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kombinációban kapó betegeknél (n=371) jelentett mellékhatások
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx 100 mg daglig i kombination med metformin i dobbeltblindede studier (N=208)
Hungarian: 1. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban napi 100 mg Xiliarx-ot metforminnal kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=208)
Danish: Xiliarx 50 mg tabletter Vildagliptin
Hungarian: Xiliarx 50 mg tabletta vildagliptin
Danish: Xiliarx 50 mg tabletter vildagliptin
Hungarian: Xiliarx 50 mg tabletta Vildagliptin
Danish: Xiliarx indeholder:
Hungarian: A Xiliarx szokásos adagja:
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Xiliarx og metformin:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Xiliarx-ot és metformint szedtek:
Danish: Tabel 5 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (N=157)
Hungarian: 5. táblázat A naponta kétszer 50 mg Xiliarx-ot metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban kapó betegeknél (n=157) jelentett mellékhatások
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xiliarx findes på agenturets websted under Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xiliarx-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xiliarx.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xiliarx-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xiliarx den 19. november 2008.
Hungarian: 2008. november 19-én az Európai Bizottság a Xiliarx-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xiliarx.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xiliarx alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Xiliarx (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Hungarian: A Xiliarx leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xiliarx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Xiliarx-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Det aktive stof i Xiliarx, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-hæmmer.
Hungarian: A Xiliarx hatóanyaga, a vildagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DDP-4) gátló.
Danish: Den anbefalede dosis af Xiliarx til voksne er:
Hungarian: A Xiliarx ajánlott adagja felnőtteknél:
Danish: Xiliarx blev anvendt i elleve hovedundersøgelser, der tilsammen omfattede over 5 000 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret.
Hungarian: A Xiliarx-ot 11 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen több mint 5 000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem megfelelően beállított vércukorszintű beteg vett részt.
Danish: Xiliarx anvendes til behandling af type 2 diabetes mellitus.
Hungarian: A Xiliarx-ot a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Danish: Xiliarx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin.
Hungarian: A Xiliarx egy vildagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Xiliarx bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Xiliarx alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vildagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: CHMP bemærkede, at Xiliarx var effektivt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidinedion eller et sulfonylurinstof (dobbelt behandling), til et sulfonylurinstof og metformin (tredobbelt behandling) eller til insulin med eller uden metformin, og konkluderede, at fordelene ved tillægsbehandlingen opvejer risiciene.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xiliarx hatékony a metformin, tiazolidinedion vagy szulfonilurea kezelés kiegészítéseként (kettős terápia), szulfonilurea és metformin kezelés kiegészítéseként (hármas terápia), illetve inzulinnal vagy anélkül alkalmazott metformin kiegészítéseként, és azt a következtetést vonta le, hogy a kiegészítő kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat.
Danish: Da vildagliptin er blevet sat i forbindelse med leverproblemer, skal patienterne undersøges for at kontrollere deres leverfunktion inden behandlingen med Xiliarx og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Hungarian: Mivel a vildagliptinhez májproblémák társulnak, a Xiliarx-szal végzett kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeres időközönként a betegek májfunkcióját ellenőrizni kell.
Danish: CHMP analyserede også anvendelsen af Xiliarx alene og konkluderede, at det var effektivt til at reducere blodsukkeret, dog i mindre grad end metformin.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Xiliarx önmagában történő alkalmazását is, és megállapította, hogy az hatékonyan, ám a metforminnál alacsonyabb mértékben csökkenti a vércukorszintet.
Danish: Xiliarx skal derfor kun anvendes hos patienter, hos hvem metformin er uhensigtsmæssigt enten på grund af de bivirkninger, der indtræffer, eller fordi de har en tilstand, som gør, at metformin ikke er hensigtsmæssigt for dem.
Hungarian: A Xiliarx ezért csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik számára a metformin nem megfelelő, mert alkalmazása mellet mellékhatások lépnek fel vagy olyan betegségük van, amely esetében a metfromin nem megfelelő.
Danish: I fire undersøgelser blev virkningen af Xiliarx, 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger, sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til enten metformin (544 patienter), thiazolidindionet pioglitazon (463 patienter), sulfonylurinstoffet glimepirid (515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Hungarian: Négy vizsgálatban a Xiliarx hatását napi 50 vagy 100 mg adagban 24 héten keresztül placebóval hasonlították össze a már folyamatban lévő, metforminnal (544 beteg), pioglitazonnal (egy tiazolidindion, 463 beteg), glimepiriddel (egy szulfonilurea, 515 beteg) vagy inzulinnal (296 beteg) végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva.
Danish: • en tablet om morgenen og en tablet om aftenen(100 mg pr. dag), når det tages alene, sammen med metformin, et thiazolidindion, metformin og et sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden metformin),
Hungarian: • egy tabletta reggel, egy pedig este (napi 100 mg), ha önmagában, metforminnal vagy tiazolidindionnal együtt, szulfonilureával kiegészített metforminnal, illetve inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) alkalmazzák;
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xiliarx fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Xiliarx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Andre oplysninger om Xiliarx
Hungarian: A Xiliarx-szal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Hvorfor blev Xiliarx godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xiliarx forgalomba hozatalát?