FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: + Indica le reazioni avverse riferite in associazione a un esito fatale.
Danish: + Angiver bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med en letal udgang.
Italian: • reazioni anafilattiche
Danish: • anafylaktiske reaktioner
Italian: Herceptin deve essere utilizzato soltanto in pazienti con carcinoma mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori presentano iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Herceptin bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
Italian: Progressione tumorale
Danish: Tumorlyse syndrom
Italian: Il valore di p per la OS non ha superato il limite statistico predeterminato per il confronto AC→PH versus
Danish: ** p-værdi for samlet overlevelse krydsede ikke den præspecificerede statistiske grænse for sammenligning af
Italian: Dopo il completamento del trattamento con Herceptin si sono verificati circa il 17% degli eventi correlati a disfunzione cardiaca.
Danish: Ca. 17 % af de bivirkninger, der repræsenterede kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af Herceptin.
Italian: Herceptin è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
Danish: Herceptin er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft:
Italian: - Doxorubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, somministrati ogni 3 settimane per 3 cicli,
Danish: - Doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 serier,
Italian: Analisi primaria di efficacia DFS Hazard ratios (IC 95%) valore di p p<0.0001
Danish: Primær effektanalyse Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-værdi p < 0,0001
Italian: I sintomi possono includere problemi ai reni (debolezza, fiato corto, affaticamento e stato confusionale), problemi al cuore (battito cardiaco accelerato o rallentato), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a livello della bocca, delle mani o dei piedi.
Danish: Symptomerne kan være nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring), hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald, opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hænderne eller fødderne.
Italian: Herceptin formulazione endovenosa non è destinato alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrato unicamente mediante infusione endovenosa.
Danish: Herceptin intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administration og må kun administreres ved intravenøs infusion.
Italian: Somministrazione settimanale
Danish: Ugentligt doseringsregime
Italian: 1Tensione muscolare
Danish: 1Muskelstivhed
Italian: • affaticamento e malessere
Danish: • leverskade og -svigt
Italian: AC→DH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Danish: (versus AC→D) (BCIRG 006)
Italian: Lo studio BO22227 è stato disegnato per dimostrare la non-inferiorità del trattamento con Herceptin formulazione sottocutanea rispetto a Herceptin formulazione endovenosa sulla base degli endpoint coprimari di farmacocinetica ed efficacia (Ctrough di trastuzumab pre-dose Ciclo 8, e il tasso di pCR alla chirurgia definitiva, rispettivamente).
Danish: BO22227-studiet var designet til at demonstrere non-inferioritet af behandling med Herceptin subkutan formulering versus intravenøst formuleret Herceptin baseret på co-primære farmakokinetiske- og virkningsendepunkter (henholdsvis Ctrough af trastuzumab før dosis i serie 8 og patologisk fuldstændigt respons-hyppigheder ved definitiv operation).
Italian: Nel contesto dello studio neoadiuvante-adiuvante di EBC (BO22227), alla mediana di follow up di oltre 70 mesi, il 10,1% (30/296) dei pazienti trattati con Herceptin endovena ha sviluppato anticorpi contro trastuzumab.
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af patienterne behandlet med intravenøst Herceptin antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Italian: • Doxorubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, somministrati ogni 3 settimane per 3 cicli, seguiti da
Danish: • Doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 serier,
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Herceptin (trastuzumab) e non trastuzumab emtansine.
Danish: For at undgå fejlmedicinering er det også vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det præparat, som klargøres og gives, er Herceptin (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og påbegyndes 3 uger efter støddosis.
Italian: A: doxurobicina; C: ciclosfosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervallo di confidenza
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab
Italian: Ortopnea
Danish: Ortopnø
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare il sangue), potrebbe essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrebbe dover smettere di prendere Herceptin.
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan din hjertefunktion blive undersøgt oftere (hver 6. til 8. uge).
Italian: • è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) .
Danish: • du er allergisk over for trastuzumab, murine proteiner (fra mus) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Herceptin (angivet i pkt.
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10 % delle cellule tumorali
Danish: Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Italian: Le soluzioni per somministrazione parenterale devono essere ispezionate visivamente per la presenza di eventuali particelle o alterazione della colorazione prima di essere somministrate.
Danish: Parenterale opløsninger bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administrationen.
Italian: Che cos'è Herceptin e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Herceptin Come è somministrato Herceptin Possibili effetti indesiderati
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Herceptin Sådan får du Herceptin Bivirkninger
Italian: 4 mg/kg + 2 mg/kg q1w
Danish: 4 mg/kg + 2 mg/kg ugentlig doseringsregime
Italian: L'iperespressione di HER2 deve essere individuata tramite un esame immuno-istochimico (IHC) di sezioni tumorali fissate (vedere paragrafo 4.4).
Danish: HER2-overekspression bør detekteres ved brug af en immunhistokemisk (IHC)-baseret vurdering af fikserede tumorblokke (se pkt.
Italian: +Edema polmonare acuto
Danish: +Akut lungeødem
Italian: Tabella 13 Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione (5° - 95° percentile) per il regime di somministrazione q3w di 600 mg di Herceptin SC in pazienti affetti da EBC
Danish: Tabel 13: Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) for Herceptin subkutan 600 mg 3-ugers doseringsregime hos patienter med tidlig brystkræft
Italian: Clone tumorale con reattività di membrana debole/appena percettibile, indipendentemente dalla percentuale di cellule tumorali colorate
Danish: Tumorcellegruppe med en svag/lige akkurat synlig membranøs reaktivitet uden hensyntagen til procentdelen af farvede tumorceller
Italian: Herceptin formulazione sottocutanea non è destinato alla somministrazione endovenosa e deve essere somministrato unicamente mediante iniezione sottocutanea.
Danish: Herceptin subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administration og må kun administreres ved subkutan injektion.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma.
Danish: Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende kræftsygdom.
Italian: o docetaxel per via endovenosa - 75 mg/m come infusione endovenosa della durata di 1 ora, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (giorno 2 del primo ciclo, quindi giorno 1 di ogni ciclo successivo)
Danish: - intravenøs docetaxel - 75 mg/m2 som intravenøs infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Italian: Negli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831 Herceptin è stato somministrato in associazione con paclitaxel, dopo chemioterapia con AC.
Danish: I NSABP B-31- og NCCTG N9831 -studierne blev Herceptin administreret i kombination med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata di Herceptin a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Herceptin ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og den påbegyndes 3 uger efter støddosis.
Italian: Nello studio BCIRG 006, 213/1075 pazienti nel braccio DCarbH (TCH), 221/1074 pazienti nel braccio AC→DH (AC→TH) e 217/1073 nel braccio AC→D (AC→T) avevano un performance status di Karnofsky ≤90 (80 o 90).
Danish: I BCIRG 006-studiet havde 213/1.075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1.074 patienter i
Italian: Sono stati inoltre riferiti casi di malattia polmonare interstiziale inclusi infiltrati polmonari, sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite, infiammazione polmonare, versamento pleurico, distress respiratorio, edema polmonare acuto e insufficienza respiratoria.
Danish: Desuden er der rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Italian: +Infiltrato polmonare
Danish: +Lungeinfiltrater
Italian: L'impiego di Herceptin nel contesto della terapia adiuvante è stato analizzato in 4 ampi studi multicentrici e randomizzati: Lo Studio BO16348 era disegnato per confrontare il trattamento con Herceptin ogni tre settimane per uno e due anni versus la sola osservazione in pazienti con EBC HER2 positivo dopo chirurgia, chemioterapia standard e radioterapia (se applicabile).
Danish: Herceptin blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier: - Studie BO16348 var designet til at sammenligne 1 og 2-års Herceptin-behandling hver 3. uge versus observation hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation, standardkemoterapi og strålebehandling (hvis indiceret).
Italian: Un flaconcino da 15 ml di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 150 mg di trastuzumab.
Danish: Et 15 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film som indeholder 150 mg trastuzumab.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Danish: Øvre luftvejsinfektion
Italian: anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH.
Danish: 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen.
Italian: • sviluppo anormale dei reni del bambino nell'utero
Danish: • unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen
Italian: +Versamento pleurico
Danish: +Pleuraeffusion
Italian: 5-fluorouracile per via endovenosa - 800 mg/m2/die in infusione endovenosa continua per 5 giorni, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo)
Danish: - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenøs-infusion over 5 dage, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie)
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato α,α-trealosio diidrato
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat α,α-trehalosedihydrat
Italian: • rallentamento del battito cardiaco
Danish: • langsom hjerterytme
Italian: I pazienti con MBC devono essere trattati con Herceptin fino alla progressione della malattia.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft bør behandles med Herceptin, indtil sygdommen progredierer.
Italian: Nella somministrazione trisettimanale la dose iniziale di carico di Herceptin raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af Herceptin 8 mg/kg legemsvægt.
Italian: Tabella 2 Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma mammario
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved brystkræft Score
Italian: Volume (ml) = Peso Corporeo (kg) x dose (8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/ml, concentrazione di soluzione ricostituita)
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg som støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Italian: Carcinoma mammario in fase iniziale (contesto neoadiuvante-adiuvante)
Danish: Tidlig brystkræft (neoadjuverende-adjuverende behandling)
Italian: Carcinoma mammario metastatico
Danish: Metastatisk brystkræft
Italian: seguiti da - Paclitaxel 175 mg/m2 somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli,
Danish: som blev efterfulgt af: - Paclitaxel 175 mg/m2, administreret hver 3. uge i 4 serier,
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia relativi a studi condotti in monoterapia e in terapia di associazione Parametro
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Italian: • distress respiratorio
Danish: • åndedrætsbesvær
Italian: - paclitaxel per via endovenosa - 175 mg/m2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 1 di ogni ciclo).
Danish: - intravenøs paclitaxel - 175 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs infusion, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 1 i hver serie).
Italian: Follow up a lungo termine analisi di efficacia ** DFS Hazard ratios (IC 95%) valore di p p<0,0001
Danish: Effektanalyse af længerevarende opfølgning ** Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-værdi p<0,0001
Italian: N° di pazienti con evento (%) 261 (15,5)
Danish: Antal patienter med en hændelse (%)
Italian: Volume (ml) = Peso Corporeo (kg) x dose(4 mg/kg per la dose di carico o 2 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/ml, concentrazione di soluzione ricostituita)
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Italian: Disfunzione cardiaca
Danish: Kardiel dysfunktion
Italian: • coagulazione del sangue anomala o insufficiente
Danish: • unormal eller dårligere blodstørkning
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato CHF o disfunzione cardiaca asintomatica negli studi registrativi è migliorata con il trattamento standard a base di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante dei recettori dell'angiotensina (ARB) e un beta-bloccante.
Danish: De fleste patienter, som udviklede kongestiv hjerteinsufficiens eller asymptomatisk kardiel dysfunktion i de pivotale studier, opnåede en bedring med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens bestående af en ACE-hæmmer eller angiotensin II receptor-antagonist og en betablokker.
Italian: (range: da 0,1 a 12,1) nel gruppo AC→PH e di 7,9 anni ( range: da 0,0 a 12,2) nel gruppo AC→P; la durata mediana del follow up a lungo termine per lo studio BCIRG 006 è stata di 10,3 anni sia nel braccio AC→D ( range: da 0,0 a 12,6) che nel braccio DCarbH (range: da 0,0 a 13,1), ed è stata di 10,4 anni (range: da 0,0 a 12,7)
Danish: Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen.
Italian: Pazienti con anamnesi positiva per infarto del miocardio (MI), angina pectoris che richiede trattamento medico, CHF (Classe NYHA II-IV) precedente o in corso, LVEF < 55%, altra cardiomiopatia, aritmia cardiaca che richiede trattamento medico, patologia valvolare cardiaca clinicamente rilevante, ipertensione scarsamente controllata (ipertensione controllata da un trattamento medico standard idoneo) e versamento pericardico con effetto emodinamico sono stati esclusi dagli studi registrativi sul trattamento adiuvante e neoadiuvante dell'EBC con Herceptin.
Danish: Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med Herceptin til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der kræver medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF < 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præparatet) og hæmodynamisk effektiv perikardie-effusion.
Italian: AC→DH (versus AC→D) (BCIRG
Danish: for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Italian: Altri sintomi correlati all'infusione sono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza.
Danish: Andre symptomer som har forbindelse med infusionen er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse.
Italian: Lo studio registrativo BO22227 è stato disegnato per dimostrare la non-inferiorità del trattamento con Herceptin formulazione sottocutanea rispetto a Herceptin formulazione endovenosa sulla base degli endpoint coprimari di PK e di efficacia (Ctrough di trastuzumab pre-dose Ciclo 8, e il tasso di pCR alla chirurgia definitiva, rispettivamente) (vedi Paragrafo 5.1 del RCP di Herceptin formulazione sottocutanea).
Danish: Det pivotale studie BO22227 var designet til at vise non-inferioritet af behandling med Herceptin subkutan formulering versus Herceptin intravenøs formulering baseret på co-primære farmakokinetiske- og virkningsendepunkter (henholdsvis Ctrough af trastuzumab før dosis i serie 8 og hyppigheden af patologisk fuldstændigt respons ved definitiv operation) (se pkt.
Italian: Lo studio MO28048, che ha indagato la sicurezza e la tollerabilità di Herceptin formulazione sottocutanea come terapia adiuvante nei pazienti EBC positivi per HER2 che sono stati arruolati o nella coorte trattata con Herceptin formulazione sottocutanea (N = 1868 pazienti, di cui 20 pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante) o nella coorte trattata con Herceptin formulazione sottocutanea tramite dispositivo di somministrazione (N = 710 pazienti, di cui 21 pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante), non ha evidenziato nuovi segnali di sicurezza.
Danish: Patienterne blev enten inkluderet i en Herceptin subkutan i hætteglas-kohorte (N = 1868 patienter, inklusive 20 patienter, der modtog neoadjuverende behandling) eller i en Herceptin subkutan i injektionssystem-kohorte (N = 710 patienter, inklusive 21 patienter, der modtog neoadjuverende behandling).
Italian: Herceptin è unicamente monouso.
Danish: Herceptin er kun til enkeltdosisbrug.
Italian: • naso che cola
Danish: • løbende næse
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione
Danish: Tabel 4: Effektresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi- og kombinationsterapi Parameter
Italian: La polvere è un pellet di colore da bianco a giallo chiaro.
Danish: Pulveret består af små hvide til svagt gule kugler.
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia dello studio BO16348 Follow-up mediano di 12 mesi* Follow-up mediano di 8 anni**
Danish: Effektresultater fra studie BO16348 Median opfølgning 12 måneder*
Italian: • Ipersensibilità a trastuzumab, alle proteine murine, alla ialuronidasi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner, hyalorunidase eller over for et af de andre hjælpestoffer anført i pkt.
Italian: • rigonfiamento del rivestimento del cuore
Danish: • hævelse af hinden omkring hjertet
Italian: Riduzione della frazione di eiezione* Molto comune +Insufficienza cardiaca (congestizia)
Danish: +Hjerteinsufficiens (kongestiv)
Italian: Decesso (evento di OS) N° di pazienti con evento p=0,0024
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0024
Italian: • infezioni della vescica e della cute
Danish: • infektion i blæren og huden
Italian: • anormale abbassamento dei livelli di liquido intorno al bambino nell'utero
Danish: • unormalt lidt forstervand omkring barnet i livmoderen
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20, diidrato di α,α-trealoso.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER L-histidinhydrochlorid monohydrat, L-histidin, polysorbat 20, α,α-trehalosedihydrat.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 agosto 2000
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dopo l'inizio delle successive infusioni per rilevare sintomi, quali febbre e brividi o altri sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Patienterne bør observeres for symptomer som feber og kulderystelser eller andre infusionsrelaterede symptomer i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af efterfølgende infusioner (se pkt.
Italian: Nel 71,4% dei pazienti trattati con Herceptin è stata osservata reversibilità della CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥50 % dopo l'evento).
Danish: Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-værdier ≥50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de Herceptin behandlede patienter.
Italian: Per i pazienti con EBC, la valutazione cardiologica, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento, fino a 24 mesi dopo l'ultima somministrazione di Herceptin.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft bør de kardiologiske vurderinger, som er udført ved udgangsværdien, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsophør indtil 24 måneder efter sidste administration af Herceptin.
Italian: Alla durata mediana del follow-up di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH.
Danish: * Ved median opfølgningstid, som var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH