FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dependiendo de la dosis que tome, estas pruebas se harán cada dos semanas o cada dos meses.
Italian: A seconda della dose che lei dovrà prendere, tali esami potranno essere eseguiti ogni due settimane oppure ogni due mesi.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Siklos
Italian: Se interrompe il trattamento con Siklos
Spanish: La dosis prescrita de Siklos debe tomarse una vez al día, preferiblemente por la mañana antes de desayunar.
Italian: La dose prescritta di Siklos dev'essere presa una volta al giorno, preferibilmente la mattina prima di colazione.
Spanish: Estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
Italian: Tali disturbi sono anche associati alla malattia di base.
Spanish: La fertilidad en hombres puede verse afectada por el tratamiento.
Italian: La fertilità nell'uomo potrebbe esser compromessa dal trattamento.
Spanish: - Seguidamente, beba un vaso entero de agua o de cualquier otra bebida.
Italian: • Quindi bere un bicchiere d'acqua o altra bevanda.
Spanish: En la mayor parte de los casos (61 %) el resultado fue normal en cuanto a la fecha del parto y al transcurso del mismo.
Italian: La maggior parte di queste (61%) ha avuto un esito normale per quanto riguarda il termine della gravidanza ed il parto.
Spanish: En general, puede disminuir la respuesta de los anticuerpos del paciente a la vacuna.
Italian: Generalmente la risposta degli anticorpi del paziente può risultare diminuita.
Spanish: Los pacientes que se estabilicen con dosis inferiores serán controlados cada 2 meses.
Italian: I pazienti stabili con dosi inferiori devono essere controllati ogni 2 mesi.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Italian: Chieda al farmacista come gettare via i medicinali che non utilizza più.
Spanish: Se recomienda la administración preventiva de ácido fólico.
Italian: Si raccomanda la somministrazione preventiva di acido folico.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que se lo indique su médico.
Italian: Non interrompa il trattamento se non dietro consiglio del medico.
Spanish: La PGR actualizado deberá presentarse con carácter anual.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente.
Spanish: Qué es Siklos y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Siklos Cómo tomar Siklos
Italian: Che cos'è Siklos e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Siklos Come prendere Siklos
Spanish: • Riesgo de error de medicación debido a la disponibilidad de dos concentraciones distintas
Italian: • Rischio di scambio dei farmaci a causa della disponibilità di due diversi dosaggi
Spanish: Si olvidó tomar Siklos
Italian: Se dimentica di prendere Siklos
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clasificación C de Child-Pugh).
Italian: Insufficienza epatica severa (classificazione Child-Pugh C).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe implantar esta plan de formación a escala nacional, antes de la comercialización, tal y como se haya acordado con las autoridades competentes de los Estados miembros.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve provvedere a livello nazionale ad attuare il presente piano d'informazione prima dell'immissione sul mercato e secondo quanto concordato con le Autorità competenti degli Stati membri.
Spanish: Su médico le indicará durante cuanto tiempo tiene que tomar Siklos.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo prendere Siklos.
Spanish: En los demás casos con evolución conocida fue necesario interrumpir el embarazo, por voluntad de la paciente o por consejo médico.
Italian: Negli altri casi di cui si conosce l'evoluzione, la gravidanza era stata interrotta per volontà della paziente o dietro consiglio del medico.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX05.
Spanish: No se dispone de información sobre diferencias farmacocinéticas debidas a la edad (excepto en niños), al sexo o a la raza.
Italian: Non sono disponibili dati circa le differenze di farmacocinetica dovute all'età (eccetto che per i pazienti pediatrici), al sesso o alla razza.
Spanish: No se recomienda tomar Siklos durante el embarazo.
Italian: L'uso di Siklos non è raccomandato durante la gravidanza.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas ordenadas según su clasificación por órganos y sistemas y por frecuencias absolutas.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Spanish: Lávese las manos antes y después de tocar los comprimidos.
Italian: Lavarsi le mani prima e dopo aver maneggiato le compresse.
Spanish: Puede tomarlo con un vaso de agua o con una cantidad de comida muy pequeña.
Italian: Si può prendere con un bicchiere d'acqua o con una modesta quantità di cibo.
Spanish: • Forma de manipular los comprimidos rotos
Italian: • Manipolazione delle compresse spezzate
Spanish: En adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años de edad La posología debe basarse en el peso corporal del paciente (pc).
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni La posologia dev'essere determinata in base al peso corporeo (p.c.) del paziente.
Spanish: No utilice Siklos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD.
Italian: Non utilizzi Siklos dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: - si es alérgico a la hidroxicarbamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Italian: - se è allergico all'idrossicarbamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale,
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Siklos No tome SIKLOS:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Siklos Non prenda Siklos
Spanish: En la actualidad se ignora cuánto debe durar el tratamiento con Siklos.
Italian: Al momento non è noto quanto a lungo i pazienti devono essere trattati con Siklos.
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico le ajustará la dosis de Siklos.
Italian: In base ai risultati di questi esami il medico aggiusterà la sua dose di Siklos.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico o enfermera antes de empezar a tomar Siklos
Italian: Si rivolga al medico o, al farmacista all'infermiere prima di prendere Siklos
Spanish: En raras ocasiones las úlceras se deben a vasculitis leucocitoclásticas.
Italian: Raramente le ulcere sono provocate da una vasculite leucocitoclastica.
Spanish: Seguimiento del tratamiento
Italian: Follow-up del trattamento
Spanish: • Necesidad de adoptar medidas anticonceptivas
Italian: • Necessità di contraccezione
Spanish: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), desconocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comuni (> 1/10); Comuni (≥ 1/100, < 1/10); Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); Rare (≥ 1/10.000, < 1/1000); Molto rare (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá cerciorarse de que, antes del lanzamiento, todos los médicos que vayan a prescribir Siklos dispongan de un paquete de información al médico que contenga lo siguiente:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, prima dell'immissione sul mercato, a tutti i medici che intendono prescrivere Siklos, sia fornito un pacchetto specifico con il seguente materiale:
Spanish: La trombocitopenia y la anemia son menos frecuentes, y es raro que no vayan precedidas por neutropenia.
Italian: La trombocitopenia e l'anemia si verificano meno frequentemente e si osservano raramente senza una precedente neutropenia.
Spanish: Siklos reducirá el número de crisis de dolor y la necesidad de ser ingresado a consecuencia de la enfermedad.
Italian: Siklos riduce il numero delle crisi dolorose e la necessità di ricovero in ospedale legata alla malattia.
Spanish: 4 La oligospermia y la azoospermia suelen ser reversibles, pero hay que tenerlas en cuenta si se desea tener hijos (ver sección 5.3).
Italian: 4 L'oligospermia e l'azoospermia sono solitamente reversibili, ma tale possibilità dev'essere tenuta presente in caso di desiderio di paternità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La hidroxicarbamida es inequívocamente genotóxica en gran variedad de pruebas.
Italian: L'idrossicarbamide è inequivocabilmente genotossico in un vasto numero di test.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento continuado del crecimiento de los niños y adolescentes en tratamiento.
Italian: Si raccomanda un controllo continuo della crescita dei bambini e adolescenti trattati con il medicinale.
Spanish: Cómo tomar Siklos
Italian: Come prendere Siklos
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Spanish: Exantema, melanoniquia, alopecia.
Italian: Rash, melanonichia, alopecia
Spanish: La hemodiálisis redujo la exposición a la hidroxicarbamida en un 33 % (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: L'emodialisi ha ridotto l'esposizione dall'idrossicarbamide del 33% (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Úlceras en las piernas
Italian: Ulcerazioni delle gambe
Spanish: No hay datos concretos que respalden ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Non esistono dati a sostegno di particolari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Spanish: Por tanto, Siklos puede reducir la capacidad de los varones para engendrar.
Italian: Pertanto, Siklos può ridurre le capacità riproduttive degli uomini.
Spanish: Es muy importante que utilice un anticonceptivo eficaz.
Italian: Si raccomanda fortemente l'uso di un contraccettivo efficace.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con hidroxicarbamida deben ser avisados de los riesgos teóricos en el feto.
Italian: Le pazienti trattate con idrossicarbamide devono essere informate circa i rischi teorici per il feto.
Spanish: DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Spanish: El tratamiento con Siklos debe ser iniciado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la anemia drepanocítica.
Italian: Il trattamento con Siklos deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'anemia falciforme.
Spanish: En los grupos tratados se observó la misma reducción en el número de ingresos hospitalarios y en el número de días de hospitalización.
Italian: E stata osservata una diminuzione simile anche nel numero dei ricoveri in ospedale e dei giorni di ricovero nei gruppi trattati .
Spanish: La duración del tratamiento es responsabilidad del médico, y dependerá de la situación clínica y hematológica de cada paciente.
Italian: La durata del trattamento è responsabilità del medico curante e dev'essere determinata in base allo status clinico ed ematologico del singolo paziente.
Spanish: Si una dosis produce toxicidad hematológica, no debe probarse más de dos veces.
Italian: Una dose che ha prodotto tossicità ematologica non può essere provata più di due volte.
Spanish: Si toma más Siklos del que debiera o si lo toma un niño, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano, porque puede necesitar tratamiento médico urgente.
Italian: Se prende più Siklos di quanto deve o se il medicinale è stato assunto da un bambino, rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino poiché può essere necessario un intervento medico urgente.
Spanish: Tome el siguiente comprimido a la hora habitual, tal como le haya prescrito su médico.
Italian: Continui a prendere il medicinale nel modo usuale al momento previsto per la compressa successiva, come prescritto dal medico.
Spanish: Se ignora si este efecto leucemogénico es secundario a la hidroxicarbamida o se asocia a la enfermedad subyacente del paciente.
Italian: Non è noto se tale effetto leucemogenico dipenda dall'idrossicarbamide oppure se sia associato alla malattia sottostante del paziente.
Spanish: Además de la correlación inconstante entre la reducción de la tasa de crisis y el aumento de la HbF, el efecto citorreductor de hidroxicarbamida, sobre todo el descenso del número de neutrófilos, fue el factor más estrechamente relacionado con la reducción de la tasa de crisis.
Italian: Oltre alla variabile relazione tra la diminuzione del numero delle crisi e l'aumento dell'HbF, l'effetto citoriduttivo dell'idrossicarbamide, in particolare il calo dei neutrofili, è stato il fattore maggiormente correlato con la diminuzione del numero delle crisi.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Dependiendo de la dosis individual, el comprimido entero, partido por la mitad o en un cuarto, se debe tomar una vez al día, preferiblemente por la mañana antes del desayuno y con un vaso de agua o una pequeña cantidad de alimentos.
Italian: In base alla dose individuale, la compressa o la metà o il quarto della compressa devono essere assunti una volta al giorno, preferibilmente la mattina prima di colazione e con un bicchiere d'acqua o una modesta quantità di cibo.
Spanish: Los pacientes (hombres y mujeres) en tratamiento con hidroxicarbamida quienes deseen concebir un hijo, deben interrumpir el tratamiento entre 3 y 6 meses antes del embarazo, si es posible.
Italian: I pazienti (uomini e donne) trattati con idrossicarbamide che intendono concepire un figlio devono possibilmente sospendere il trattamento con il medicinale da 3 a 6 mesi prima della gravidanza.
Spanish: La hidroxicarbamida puede reducir la producción de esperma en pacientes varones durante el tratamiento
Italian: Idrossicarbamide può diminuire la produzione di sperma nei pazienti di sesso maschile mentre sono in trattamento
Spanish: Cuando no se alcanza la dosis máxima tolerada suele producirse mielotoxicidad transitoria en menos del 10 % de los pacientes, pero si se alcanza dicha dosis, más del 50 % de los pacientes pueden experimentar supresión medular reversible.
Italian: Se non si raggiunge la dose massima tollerata, una mielotossicità transitoria generalmente si verifica in meno del 10% dei pazienti, mentre con la dose massima, più del 50% dei pazienti può manifestare una soppressione del midollo osseo reversibile.
Spanish: Depresión medular1 , incluida neutropenia (< 2,0 x 109/L), reticulocitopenia (< 80 x 109/L), macrocitosis2
Italian: Depressione del midollo osseo1 inclusa neutropenia (< 2,0 x 109/L), reticolocitopenia (< 80 x 109/L), macrocistosi2
Spanish: En ratas también se produjo atrofia testicular con reducción de la espermatogénesis, mientras que en perros se observó una detención reversible de la espermatogénesis.
Italian: Inoltre, nei ratti è stata osservata atrofia dei testicoli con diminuita spermatogenesi, mentre nei cani è stato osservato un arresto delle spermatogenesi, peraltro reversibile.
Spanish: La recuperación hematológica suele ocurrir en el plazo de dos semanas.
Italian: La ristabilizzazione dei valori ematici di solito avviene entro 2 settimane.
Spanish: Se recomienda controlar el hemograma durante varias semanas después de una sobredosis, porque la recuperación puede tardar.
Italian: Si raccomanda di controllare le conte ematiche per diverse settimane dopo il sovradosaggio del medicinale, in quanto il ristabilimento dei valori può essere ritardato.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas y el volumen aparente de distribución con respecto al peso corporal fueron muy parecidos en todos los grupos de edad.
Italian: I massimi livelli plasmatici ed il volume di distribuzione apparenti in relazione al peso corporeo erano simili nei soggetti della stessa età.
Spanish: El tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima y el porcentaje de dosis eliminado por la orina fueron superiores en niños que en adultos.
Italian: Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica e la percentuale della dose eliminata nelle urine sono risultati maggiori nei bambini rispetto agli adulti.
Spanish: Casos oligospermia o azoospermia reversibles muy frecuentes se han observado en los seres humanos , aunque estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
Italian: Con molta frequenza sono stati osservati casi reversibili di oligospermia o azoospermia negli esseri umani, sebbene tali disturbi siano anche associati alla malattia di base.
Spanish: El tratamiento con Siklos requiere un control clínico estricto.
Italian: Il trattamento con Siklos richiede un attento monitoraggio clinico.
Spanish: La hidroxicarbamida en concentraciones de 30, 100 y 300 µM no es metabolizada in vitro por el sistema del citocromo P450 de los microsomas hepáticos humanos.
Italian: L'idrossicarbamide alle concentrazioni di 30, 100 e 300 µM non viene metabolizzato in vitro da parte dei citocromi P450 dei microsomi epatici umani.
Spanish: Las personas que no toman Siklos (sobre todo las mujeres embarazadas) deben evitar el contacto con la hidroxicarbamida.
Italian: Le persone che non prendono Siklos, ed in particolare le donne in gravidanza, devono evitare il contatto con l'idrossicarbamide.
Spanish: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (hemoglobina < 4,5 g/dl)3 Trastornos del sistema nervioso:
Italian: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (emoglobina < 4,5 g/dl)3 Patologie del sistema nervoso:
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia es la mielosupresión, siendo la neutropenia su manifestación más frecuente.
Italian: La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è la mielosoppressione accompagnata da neutropenia che rappresenta la manifestazione più comune.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en lavado gástrico seguido de tratamiento sintomático y control de la función de la médula ósea.
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio del prodotto consiste in una lavanda gastrica seguita da una terapia sintomatica e dal controllo della funzione del midollo osseo.
Spanish: En algunas especies se observaron efectos cardiovasculares y alteraciones hematológicas.
Italian: In alcune specie sono state osservate alterazioni cardiovascolari ed ematologiche.
Spanish: Para guardar los comprimidos rotos sin usar, vea sección 5 "Conservación De Siklos".
Italian: Per la conservazione delle compresse divise, vedere il paragrafo 5 "Come Conservare Siklos".
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se marea durante el tratamiento con Siklos.
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se presenta vertigini durante il trattamento con Siklos.
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Italian: Insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30ml/min).
Spanish: Por eso los datos de unos pocos embarazos con exposición al fármaco indican que no tiene efectos adversos sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/ recién nacido.
Italian: Quindi i dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di eventi avversi del medicinale sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Spanish: La depresión medular es el efecto tóxico limitante de la dosis de hidroxicarbamida.
Italian: La depressione midollare è l'effetto tossico dose-limitante per l'idrossicarbamide.
Spanish: Infecciones e infestaciones: Desconocidos:
Italian: Infezioni ed infestazioni Non nota:
Spanish: Por consiguiente, no es de esperar que se produzcan interacciones si se administra junto con sustratos de los citocromos P450 o de la GPP.
Italian: Quindi non è attesa alcuna interazione in caso di somministrazione concomitante con sostanze che sono substrati dei citocromi P450 o con la P-glicoproteina.
Spanish: Aumento de peso5 1 La recuperación hematológica suele producirse en las dos semanas siguientes a la retirada de la hidroxicarbamida.
Italian: Aumento del peso corporeo5 1 La ristabilizzazione dei valori normali solitamente si ottiene entro 2 settimane dalla sospensione dell'idrossicarbamide.
Spanish: La exposición total en las 24 horas siguientes a la administración es de 124 mg*h/L en niños y adolescentes y de 135 mg*h/L en pacientes adultos.
Italian: L'esposizione complessiva fino a 24 ore dopo la somministrazione è pari a 124 mg*h/l nei bambini e negli adolescenti ed a 135 mg*h/l nei soggetti adulti.
Spanish: Reacciones adversas muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare da 1 persona a 10000) o con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :
Spanish: La hidroxicarbamida se distribuye rápidamente en el cuerpo humano, entra en el líquido cefalorraquídeo, aparece en el líquido peritoneal y en el ascítico, y se concentra en leucocitos y eritrocitos.
Italian: L'idrossicarbamide si distribuisce rapidamente nell'organismo umano, penetra nel liquido cerebrospinale, è presente nel liquido peritoneale e nell'ascite e si concentra nei leucociti e negli eritrociti.
Spanish: Además, la hidroxicarbamida produce una inhibición inmediata de la síntesis de ADN actuando como inhibidor de la ribonucleótido reductasa, sin interferir en la síntesis del ácido ribonucleico ni de las proteínas.
Italian: Inoltre, l'idrossicarbamide provoca l'inibizione immediata della sintesi del DNA agendo da inibitore della ribonucleotide reduttasi, senza interferire con la sintesi dell'acido ribonucleico o della proteina.
Spanish: La mielosupresión se suele recuperar pronto si se suspende el tratamiento.
Italian: Di solito il ristabilimento dalla mielosoppressione avviene rapidamente dopo la sospensione della terapia.
Spanish: En casi todos los ensayos clínicos realizados sobre anemia drepanocítica, la hidroxicarbamida redujo la frecuencia de episodios de oclusión vascular en niños y en adultos entre un 66% y un 80%.
Italian: In quasi tutti gli studi clinici condotti sull'anemia falciforme, l'idrossicarbamide ha ridotto la frequenza degli episodi vaso-occlusivi nei bambini e negli adulti in misura dal 66% all'80%.