FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí dle smlouvy s příslušnými státními úřady v jednotlivých členských státech, kde bude přípravek LEMTRADA uveden na trh, aby při uvedení na trh a po něm všichni lékaři, kteří chtějí přípravek LEMTRADA předepisovat, dostali aktualizovaný edukační balíček pro lékaře obsahující následující prvky:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че след съгласуване с компетентните национални власти във всяка държава членка, в която се продава LEMTRADA, при и след пускането й на пазара всички лекари, които възнамеряват да предписват LEMTRADA, ще бъдат снабдени с актуализиран обучителен пакет за лекари, който съдържа следните елементи:
Czech: Přípravek LEMTRADA lze podávat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodní možné riziko pro plod.
Bulgarian: LEMTRADA трябва да се прилага по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Czech: Hlášené případy trombocytopenie se vyskytly během prvních dnů po infuzi (na rozdíl od ITP).
Bulgarian: Съобщаваната тромбоцитопения е възниквала в първите дни след инфузията (за разлика от ИТП).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при температура 2°C - 8°C.
Czech: Pokud se u Vás některá z těchto poruch objeví, lékař Vás o tom bude informovat a provede příslušná léčebná opatření.
Bulgarian: Ако развиете някое от тези заболявания, Вашият лекар ще Ви съобщи това и ще предприеме подходящи мерки за лечението им.
Czech: V 79,5 % případů se nástup ITP obecně objevuje mezi 1. a 4. rokem po první expozici.
Bulgarian: При 79, 5% от случаите, началото на ИТП обикновено настъпва в рамките на 4 години след първата експозиция.
Czech: K IAR může u pacientů dojít navzdory premedikaci.
Bulgarian: IARs могат да възникнат при пациентите въпреки премедикацията.
Czech: HLH je život ohrožující syndrom patologické imunitní aktivace charakterizované klinickými známkami a příznaky extrémního systémového zánětu.
Bulgarian: ХЛХ е животозастрашаващ синдром на патологична имунна активация, характеризиращ се с клинични признаци и симптоми на екстремно системно възпаление.
Czech: Není známo, zda alemtuzumab může způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce.
Bulgarian: Не е известно дали алемтузумаб може да предизвика увреждане на плода, ако се приложи при жени по време на бременност, нито дали засяга репродуктивната способност.
Czech: Vzdělávací program
Bulgarian: Обучителна програма
Czech: Velikosti balení: krabička s 1 injekční lahvičkou.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена кутия с 1 флакон.
Czech: Počty CD3+ a CD4+ lymfocytů narůstají směrem k normálu pomaleji, ale obecně se do 12 měsíců po léčbě nevrátí k výchozí hodnotě.
Bulgarian: Броят на CD3+ и CD4+ лимфоцитите нараства по-бавно до нормалните си стойности, но обичайно не достига изходните стойности по-рано от 12 месеца след лечението.
Czech: Medián % změny frakce mozkového parenchymu
Bulgarian: Медиана на % промяна в Паренхимната фракция на мозъка
Czech: Většina případů týkající se štítné žlázy byla zvládnuta konvenční farmakoterapií, nicméně u některých pacientů byla nutná chirurgická intervence.
Bulgarian: Болшинството от събитията от страна на щитовидната жлеза, са били овладяни с конвенционална терапия, но при някои пациенти се е наложила хирургична интервенция.
Czech: Kromě přípravku LEMTRADA existují i další formy léčby (včetně léčby RS nebo jiných onemocnění), které mohou ovlivňovat imunitní systém a mít vliv na schopnost bojovat s infekcemi.
Bulgarian: Освен LEMTRADA, съществуват и други лечения (включително такива за МС или за лечение на други болести), които могат да засегнат имунната Ви система и по този начин да повлияят способността Ви да се борите с инфекциите.
Czech: - Zvýšeného zastoupení podskupin regulačních T buněk.
Bulgarian: - Повишено представяне на регулаторни T-клетъчни субпопулации
Czech: Pokud Váš lékař není dostupný, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, jsou:
Bulgarian: Това са нежеланите реакции, които може да получите:
Czech: Proto se, bez ohledu na stav protilátek anti-TPO před léčbou, mohou u pacientů rozvinout nežádoucí účinky na štítnou žlázu a je nezbytné všechny testy provádět pravidelně, jak bylo popsáno výše.
Bulgarian: Следователно, независимо от статуса за анти-TPO-антитела преди лечението, пациентите могат да развият нежелана реакция от страна на щитовидната жлеза, и трябва периодично да правят всички изследвания, както е описано погоре.
Czech: • abnormálně silná, prodloužená nebo nepravidelná menstruace;
Bulgarian: необичайно обилна, продължителна или нередовна менструация
Czech: Je spojována s vysokou mírou mortality, pokud není včas rozpoznána a léčena.
Bulgarian: Тя е свързана с висока смъртност, ако не се разпознае рано и не се лекува.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LEMTRADA 3.
Czech: • Během infuze: o Provádějte kontinuální/časté (nejméně jednou za hodinu) sledování tepové frekvence, krevního tlaku a celkového klinického stavu pacientů Infuzi přerušte:
Bulgarian: По време на инфузията: o Провеждане на непрекъснато/често (поне на всеки час) наблюдение на сърдечната честота, кръвното налягане и общото клинично състояние на пациентите
Czech: Proto se doporučuje, aby všechny ženy absolvovaly pravidelné roční screeningové vyšetření, jakým je např. stěr z čípku.
Bulgarian: Поради това се препоръчва всички пациенти от женски пол да се подложат на ежегоден скрининг, като например цервикална намазка.
Czech: V současnosti není známo, zda přípravek LEMTRADA představuje větší riziko pro rozvoj malignity štítné žlázy, protože autoimunita proti štítné žláze může být sama o sobě rizikovým faktorem pro malignitu štítné žlázy.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали LEMTRADA допринася за повишаване на риска от развитие на злокачествени заболявания на щитовидната жлеза, тъй като е възможно тиреоидният автоимуннитет сам по себе си да бъде рисков фактор за злокачествени заболявания на щитовидната жлеза.
Czech: Informace získané z používání alemtuzumabu před registrací přípravku LEMTRADA mimo společností sponzorované studie
Bulgarian: Информация от употребата на алемтузумаб преди разрешаването за употреба на LEMTRADA извън спонсорираните проучвания
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se MAH dohodne s příslušným státním úřadem na vzdělávacím programu pro zdravotnické pracovníky a pacienty.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува с компетентните национални власти обучителна програма за МС и за пациенти.
Czech: Může také způsobit poškození plic vedoucí k vykašlávání krve.
Bulgarian: Може също така да доведе до увреждане на белите дробове, което води до изхрачване на кръв при кашлица.
Czech: Často spontánně odezněly a byly relativně mírné, i když jejich závažnost a výsledky nebyly v mnoha případech známy.
Bulgarian: Тя често е била самоограничаваща се и относително лека, въпреки че тежестта и изходът на болестта са били неизвестни в много случаи.
Czech: Z dostupných údajů nelze učinit závěry týkající se vlivu rasy a pohlaví na farmakokinetiku alemtuzumabu.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не може да се направи заключение относно ефекта на расата и пола върху фармакокинетиката на алемтузумаб.
Czech: Pacienti a lékaři si mají být vědomi možnosti pozdějšího nástupu autoimunitních poruch po 48měsíčním období sledování.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да бъдат информирани за потенциалната по-късна поява на автоимунни нарушения след 48-месечния период на наблюдение.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Bulgarian: Пациенти с неконтролирана хипертония.
Czech: V případě závažných reakcí může být infuze zpomalena nebo přerušena.
Bulgarian: В случай на сериозни реакции може да се намали скоростта на инфузията или инфузията да бъде спряна.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů (SOC) a preferované terminologie (PT) MedDRA. Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Czech: Zmeškané dávky nemají být podány ve stejný den jako plánovaná dávka.
Bulgarian: Пропуснати дози не трябва да се прилагат в един и същи ден с насрочената редовна доза.
Czech: CB9 8PU Velká Británie
Bulgarian: CB9 8PU
Czech: Většina pacientů byla léčena konzervativně antibiotiky a uzdravili se bez nutnosti chirurgického zákroku, zatímco další podstoupili cholecystektomii.
Bulgarian: Повечето пациенти са лекувани консервативно с антибиотици и са се възстановили без хирургична намеса, докато други са претърпели холецистектомия.
Czech: U všech pacientů s takovými příznaky je nezbytné vyšetřit koagulační profil včetně aPTT.
Bulgarian: При всички пациенти с такива симптоми трябва да се изследва панел за коагулопатии, включително aPTT.
Czech: Pokud dojde k závažným reakcím na infuzi, musí být podávání intravenózní infuze okamžitě přerušeno.
Bulgarian: При възникване на тежки реакции, свързани с инфузията, интравенозната инфузия трябва незабавно да се прекрати.
Czech: U lymfocytů dochází v průběhu času k repopulaci s obnovou B buněk dokončenou obvykle do 6 měsíců.
Bulgarian: Лимфоцитите възстановяват популацията си с течение на времето, като възстановяването на B-клетките обикновено завършва в рамките на 6 месеца.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка се препоръчва продуктът да се прилага незабавно.
Czech: Správná léčba poruchy štítné žlázy je velmi důležitá, a to zejména v případě, že po podávání přípravku LEMTRADA otěhotníte.
Bulgarian: Много важно е нарушението на щитовидната Ви жлеза да бъде правилно лекувано, особено ако забременеете след прилагането на LEMTRADA.
Czech: • polysorbát 80 (E433)
Bulgarian: полисорбат 80 (E433)
Czech: Je zapotřebí, abyste nadále po dobu čtyř let sledoval(a) známky a příznaky nežádoucích účinků, jak je podrobně uvedeno v pokynech pro pacienta, a máte s sebou nadále nosit Kartu pacienta.
Bulgarian: Вие трябва също така да продължите да следите за признаци и симптоми на нежелани реакции и след четирите години, както подробно е описано във Вашето Ръководство за пациента, а освен това трябва да продължите да носите в себе си и Сигналната Карта на пациента.
Czech: Ačkoli to nebylo v klinických studiích pozorováno, při anti-GBM onemocnění může být alveolární krvácení manifestované jako hemoptýza.
Bulgarian: Въпреки че не е наблюдаван в клиничните изпитвания, при антиГМБ болест може да настъпи алвеоларен кръвоизлив, проявяващ се с хемоптиза.
Czech: Přípravek LEMTRADA má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: LEMTRADA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: U RS Váš imunitní systém chybně útočí na ochrannou vrstvu (myelin) obalující nervová vlákna a způsobuje zánět.
Bulgarian: При МС Вашата имунна система погрешно атакува защитния слой (миелин) около нервните влакна, като причинява възпаление.
Czech: Termíny označené dvěma hvězdičkami (**) v tabulce 1 zahrnují nežádoucí účinky pozorované během postmarketingového sledování, které se objevily ve většině případů během 1-3 dnů od infuze přípravku LEMTRADA, po jakékoliv dávce v průběhu léčby
Bulgarian: Термините, маркирани с две звезди (**) в таблица 1 включват нежелани реакции, наблюдавани при постмаркетинговата употреба, които в повечето случаи са настъпили в рамките на 1-3 дни от инфузията LEMTRADA, след някоя от дозите по време на курса на лечение.
Czech: Pokud po léčbě přípravkem LEMTRADA otěhotníte a během těhotenství se u Vás rozvine porucha štítné žlázy, je nutná zvláštní pozornost.
Bulgarian: Ако забременеете след лечението с LEMTRADA и получите нарушение на щитовидната жлеза по време на бременността, трябва да бъдете много внимателни.
Czech: Alemtuzumab je protein, jehož očekávanou metabolickou cestou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny prostřednictvím široce rozšířených proteolytických enzymů.
Bulgarian: Алемтузумаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространените протеолитични ензими.
Czech: Následné sledování pacientů
Bulgarian: Проследяване на пациентите
Czech: Klinicky významnou trombocytopenii je třeba sledovat až do vymizení.
Bulgarian: Клинично значимата тромбоцитопения трябва да бъде проследявана до пълно излекуване.
Czech: Aby byl dosažen plný účinek vakcinace proti VZV, je zapotřebí odložit léčbu přípravkem LEMTRADA 6 týdnů po vakcinaci.
Bulgarian: За да може да се прояви напълно ефектът на ваксинацията срещу VZV, лечението с LEMTRADA трябва да се отложи с 6 седмици след ваксинацията.
Czech: Není známo, zda přípravek LEMTRADA může ovlivnit Vaši odpověď na očkování.
Bulgarian: Не е известно дали LEMTRADA повлиява Вашия отговор към ваксини.
Czech: • horečka a/nebo třesavka
Bulgarian: висока температура и/или втрисане (студени тръпки)
Czech: Onemocnění štítné žlázy (viz bod 4.4 Poruchy štítné žlázy) představuje u těhotných žen zvláštní riziko.
Bulgarian: Заболяване на щитовидната жлеза (вж. точка 4.4 Тиреоидни нарушения) представлява специален риск при бременни жени.
Czech: Dalším důležitým nežádoucím účinkem je zvýšené riziko vzniku infekcí (informace o frekvenci výskytu infekcí u pacientů viz níže).
Bulgarian: Друга важна нежелана реакция е повишаването на риска от инфекции (вижте по-долу за информация колко често пациентите получават инфекции).
Czech: E339, dinatrium-edetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda pro injekci
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА E339, динатриев едетат, E508, E340, E433, натриев хлорид, вода за инжекции
Czech: Tak jako u ostatní imunomodulační léčby je třeba při zvažování podávání přípravku LEMTRADA uvážit možné kombinované účinky na pacientův imunitní systém.
Bulgarian: Както и при другите имуномодулаторни терапии, когато се обмисля прилагането на LEMTRADA, трябва да се има предвид потенциалният комбиниран ефект върху имунната система на пациента.
Czech: Léčba zahrnuje přerušení podávání léčivého přípravku a podpůrnou léčbu.
Bulgarian: Лечението се състои в прекратяване на приложението на лекарствения продукт и поддържаща терапия.
Czech: Data z klinických studií s RS ukazují, že dodržování požadavků na sledování krve a edukace ve věci rozpoznávání známek a příznaků ITP vedou k časné detekci a léčbě ITP, kdy většina případů odpovídala na léčbu první linie.
Bulgarian: Данните от клиничните изпитвания при МС показват, че спазването на изискванията за проследяване на кръвта и обучението за признаците и симптомите на ИТП водят до ранно откриване и лечение на ИТП като повечето случаи отговарят на терапията от първа линия.
Czech: Více užitečných informací o těchto autoimunitních onemocněních (a o jejich testování) naleznete v Příručce pro pacienty používající přípravek LEMTRADA.
Bulgarian: Повече полезна информация относно тези автоимунни заболявания (и изследванията за тях) може да бъде намерена в Ръководство на пациента за LEMTRADA.
Czech: • pocit točení nebo ztráta rovnováhy, migréna;
Bulgarian: • световъртеж или загуба на равновесие, мигрена
Czech: Poškození nervů způsobené tímto zánětem bývá reverzibilní (zvratné), ale v průběhu onemocnění se s přibývajícími relapsy může stát trvalým.
Bulgarian: Увреждането, причинено на Вашите нерви по време на това възпаление, може да бъде обратимо, но с напредване на заболяването Ви, уврежданията може да се натрупат и да станат постоянни.
Czech: Z těchto důvodů může být srovnání incidence protilátek proti přípravku LEMTRADA s incidencí protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Bulgarian: По тези причини сравняването на честотата на антитела срещу LEMTRADA с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Czech: Onemocnění štítné žlázy představuje zvláštní riziko u těhotných žen (viz bod 4.6).
Bulgarian: Заболяването на щитовидната жлеза представлява специален риск за жени, които са бременни (вж. точка 4.6).
Czech: U matek s Gravesovou nemocí se protilátky proti receptorům tyreostimulačního hormonu matky mohou přenášet do vyvíjejícího se plodu a způsobit přechodnou novorozeneckou Gravesovu nemoc.
Bulgarian: При майки с Базедова болест (болест на Graves) майчините антитела срещу рецептора за тиреоид стимулиращия хормон могат да преминат в развиващия се плод и могат да причинят преходна неонатална болест на Graves.
Czech: Doba do nástupu CDI byla definována jako snížení alespoň jednoho bodu na škále EDSS z jejího základního skóre ≥ 2, které se udrželo alespoň po dobu 6 měsíců.
Bulgarian: Времето до начало на CDI е дефинирано като намаляване с най-малко една точка по EDSS спрямо скор на изходно ниво по EDSS ≥ 2, което се е запазило в продължение на минимум 6 месеца.
Czech: Co je přípravek LEMTRADA a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва
Czech: Typ nežádoucích účinků včetně jejich závažnosti pozorovaných ve skupinách léčených přípravkem LEMTRADA ve všech dostupných následných sledováních včetně pacientů, kteří absolvovali další léčebné cykly, byl podobný jako u pacientů v aktivně kontrolovaných studiích.
Bulgarian: Видът на нежеланите реакции, включително сериозността и тежестта им, наблюдавани в групите на лечение с LEMTRADA при всички налични проследявания, включително при пациенти, които са получавали допълнителни курсове на лечение, са подобни на тези при контролираните с активен сравнителен продукт проучвания.
Czech: Zahájení léčby přípravkem LEMTRADA má být odloženo u pacientů s těžkou aktivní infekcí až do jejího úplného zvládnutí.
Bulgarian: Започването на лечението с LEMTRADA трябва да се отложи при пациенти с тежка активна инфекция до отшумяването й.
Czech: U některých pacientů došlo před krvácením ke zvýšení krevního tlaku oproti výchozímu stavu.
Bulgarian: При някои пациенти е имало повишаване на кръвното налягане спрямо изходното ниво, преди кръвоизлива.
Czech: • Dodržujte postupy pro správnou manipulaci a likvidaci.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа и изхвърляне.
Czech: Infekce způsobená listerií může způsobit vážné onemocnění, včetně meningitidy (zánět mozkových blan), ale může být léčena vhodnými léky.
Bulgarian: Инфекцията с листерия може да причини сериозно заболяване, включително менингит, но може да бъде лекувана с подходящи лекарства.
Czech: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgie
Bulgarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Czech: Doporučuje se, aby Vám lékař předepsal léky ke snížení pravděpodobnosti rozvoje herpetické infekce, které je třeba užívat po dobu léčby přípravkem LEMTRADA a jeden měsíc po léčbě.
Bulgarian: Препоръчва се Вашият лекар да Ви предпише лекарство за намаляване на вероятността за развитие на херпесна инфекция, което трябва да се приема в дните, в които Ви се прилага лечението с LEMTRADA и в продължение на един месец след лечението.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Czech: • snížený/oslabený imunitní systém;
Bulgarian: намален/отслабен имунитет
Czech: Doba sledování má být podle potřeby prodloužena ( hospitalizace).
Bulgarian: Времето за наблюдение трябва да бъде удължено (хоспитализация) според случая.
Czech: Testy moči (dodatečný test pro diagnostiku poruch ledvin)
Bulgarian: Изследване на урина (допълнително изследване за диагностициране на нарушения на бъбреците)
Czech: • bolest v uchu;
Bulgarian: • болка в ухото
Czech: Studie 4 byla multicentrická, otevřená, pro hodnotitele zaslepená rozšiřující studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 pro pacienty s RRRS, kteří se účastnili studie 1, 2 nebo 3 (předchozích studií fáze 2 a 3) pro posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku LEMTRADA.
Bulgarian: Проучване 4 е фаза 3, многоцентрово, отворено, заслепено за оценяващия, разширено проучване за ефикасност и безопасност при пациенти с ПРМС, които са участвали в проучване 1, 2, или 3 (предходна фаза 3 и 2 проучвания) за оценка на дългосрочната ефикасност и безопасност на LEMTRADA.
Czech: Ve sledování nežádoucích účinků a pravidelném testování je však třeba pokračovat po dobu 4 let po poslední infuzi.
Bulgarian: Проследяването за нежелани реакции и редовното провеждане на изследвания трябва да продължи 4 години след последната инфузия.
Czech: Přípravek LEMTRADA není určen k použití u dětí ani dospívajících mladších 18 let, neboť jeho účinek nebyl u pacientů s RS mladších 18 let studován.
Bulgarian: LEMTRADA не е предназначена за прилагане при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изпитвана при пациенти с МС на възраст под 18 години.
Czech: 1 Koprimární cílové parametry: ARR a CDW.
Bulgarian: Съвместни първични крайни точки: ARR и CDW.
Czech: Design studie
Bulgarian: Дизайн на проучването
Czech: Incidence protilátek je významně závislá na citlivosti a specificitě analýzy.
Bulgarian: Честотата на антителата в много голяма степен зависи от чувствителността и специфичността на метода за изследване.
Czech: Sérové koncentrace narůstají s každou následující dávkou v průběhu léčebného cyklu, přičemž nejvyšší pozorované koncentrace se vyskytují po poslední infuzi každého cyklu léčby.
Bulgarian: Серумните концентрации са нараствали с всяка от последователните дози в рамките на един курс на лечение, като най-високите наблюдавани концентрации са настъпили след последната инфузия от курса на лечение.
Czech: Pro edukaci pacientů ohledně možných nežádoucích účinků a pokynů, co dělat v případě výskytu určitých nežádoucích účinků, jsou k dispozici následující materiály pro minimalizaci možných rizik: 1 Karta pacienta:
Bulgarian: С цел да се подпомогне обучението на пациентите относно възможните нежелани реакции и инструкциите какво да се прави в случай на определени нежелани реакции са налични следните материали за свеждане на риска до минимум,:
Czech: Pacienti, u kterých se objeví včasné projevy patologické imunitní aktivace, mají být ihned vyšetřeni a má být zvážena diagnóza HLH.
Bulgarian: Пациентите, които развиват ранни прояви на патологична имунна активация, трябва да бъдат оценени незабавно и да се има предвид диагнозата ХЛХ.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku autoimunitní hepatitidy, jaterního poškození a souvisejících symptomech.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от автоимунен хепатит, чернодробно увреждане и свързаните с него симптоми.
Czech: Studie 3 (studie fáze 2 CAMMS223) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u pacientů s RRRS v průběhu 3 let.
Bulgarian: , CAMMS223) оценява безопасността и ефикасността на LEMTRADA при пациенти с ПРМС в продължение на 3 години.
Czech: Někteří pacienti, kteří mají po prvních dvou léčebných cyklech příznaky nebo známky onemocnění RS, mohou dostat další jeden nebo dva léčebné cykly, sestávající z jedné infuze denně po dobu 3 dnů.
Bulgarian: Някои пациенти, ако имат симптоми или признаци на заболяването МС след първите два курса, може да получат един или два допълнителни курса на лечение, състоящи се от една инфузия дневно в продължение на 3 дни.
Czech: Menoragie, nepravidelná menstruace
Bulgarian: Менорагия, нередовна менструация