FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus or baby.
Norwegian Bokmål: Vantobra skal ikke brukes under graviditet med mindre fordelene for moren oppveier risikoen for fosteret eller barnet.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon over 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksisitet, og behandling skal seponeres hvis konsentrasjonen overskrider dette nivået.
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using Vantobra.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å bruke egnede legemidler for å utvide luftveiene før du bruker Vantobra.
English: Ampoules are packed in sachets, one sachet contains 8 ampoules which correspond with 4 days of treatment.
Norwegian Bokmål: Ampullene er pakket inn i doseposer, én dosepose inneholder 8 ampuller som tilsvarer 4 dagers behandling.
English: Adequate data do not exist for the use of inhaled tobramycin in patients after organ transplantation.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data vedrørende bruk av inhalert tobramycin hos pasienter etter en organtransplantasjon.
English: Diarrhoea Abdominal pain
Norwegian Bokmål: Diaré Abdominale smerter
English: • Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
Norwegian Bokmål: • Bruk Vantobra kun med Tolero-nebulisatorhåndsettet vist på bildet nedenfor for å sørge for at du inhalerer riktig dose.
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at den største faren for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, genotoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet, er renal toksisitet og ototoksisitet.
English: Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa er en bakterie som ofte infiserer lungene til pasienter med cystisk fibrose på ett eller annet tidspunkt i livet.
English: You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta følgende legemidler mens du bruker Vantobra:
English: If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis Vantobra brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under bruk av Vantobra, må hun underrettes om den mulige risikoen for fosteret.
English: Vantobra solution is a sterile, aqueous preparation for single use only.
Norwegian Bokmål: Vantobra-oppløsningen er et sterilt, vandig preparat som kun er beregnet på engangsbruk.
English: Administration by inhalation results in low systemic bioavailability of tobramycin.
Norwegian Bokmål: Administrasjon via inhalasjon fører til lav systemisk biotilgjengelighet av tobramycin.
English: Treatment with the 28-days on and 28-days off dose regimen in clinical studies showed a small but clear increase in tobramycin, amikacin and gentamicin MICs for P. aeruginosa isolates tested.
Norwegian Bokmål: Behandling med regimet bestående av 28 behandlingsdager og 28 behandlingsfrie dager i kliniske studier viste en liten, men tydelig økning i MIC-verdier for tobramycin, amikacin og gentamicin for testede P. aeruginosa-isolater.
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Norwegian Bokmål: Vestibulær toksisitet kan manifesteres som vertigo, ataksi eller svimmelhet.
English: In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med predisponert risiko grunnet tidligere langvarig systemisk aminoglykosidbehandling, kan det være nødvendig å vurdere audiologisk evaluering før initiering av Vantobra-behandling.
English: Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et alternativt, utestet nebulisatorsystem, siden det kan endre mengden legemiddel som når frem til lungene.
English: However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
Norwegian Bokmål: Syv av 13 pasienter (54 %) i de placebokontrollerte studiene som oppnådde isolater med MICer på 128 µg/ml ved bruk av TOBI opplevde imidlertid en forbedring i lungefunksjon.
English: • If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er nødt til å avbryte behandlingen, må du trykke og holde inne av/på-knappen i ett helt sekund.
English: If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes tegn på behandlingsindusert bronkospasme, skal legen grundig evaluere om nytten ved fortsatt bruk av Vantobra overgår risikoene for pasienten.
English: Missed doses
Norwegian Bokmål: Utelatte doser
English: No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Norwegian Bokmål: Ingen holdepunkter for legemiddelinteraksjoner med disse legemidlene ble identifisert.
English: It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Norwegian Bokmål: Det er bakteriedrepende ved konsentrasjoner tilsvarende eller noe høyere enn hemmende konsentrasjoner.
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av tobramycin skal kun overvåkes ved bruk av validerte metoder.
English: Caution should be exercised when prescribing Vantobra to patients with known or suspected renal dysfunction.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved foreskrivning av Vantobra til pasienter med kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon.
English: In clinical studies patients using inhaled tobramycin continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fortsatte pasienter som brukte inhalert tobramycin å ta dornase-alfa, bronkodilatatorer, inhalerte kortikosteroider og makrolider.
English: If your underlying lung disease seems to become worse while you are using Vantobra, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Hvis din underliggende lungesykdom ser ut til å bli verre mens du bruker Vantobra, må du underrette lege øyeblikkelig.
English: • other medicines with diuretic potential such as urea or mannitol;
Norwegian Bokmål: • andre legemidler med vanndrivende effekt, for eksempel urea eller mannitol;
English: P. aeruginosa isolated from CF patients has also been shown to exhibit adaptive aminoglycoside resistance that is characterised by a reversion to susceptibility when the antibiotic is removed.
Norwegian Bokmål: P. aeruginosa isolert fra CF-pasienter har også vist adaptiv aminoglykosidresistens, karakterisert av en reversering til følsomhet når antibiotikumet fjernes.
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Norwegian Bokmål: Tobramycin er et aminoglykosidantibiotikum produsert av Streptomyces tenebrarius.
English: • other medicines which may harm your kidneys or hearing: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som kan skade nyrene eller hørselen din: o amfotericin B, cefalotin, polymyksiner (brukt for å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin, takrolimus (brukt for å redusere aktiviteten til immunsystemet).
English: Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon skal utføres ved bruk av et normalt og uavbrutt pustemønster.
English: Vantobra should be used with great caution in patients with neuromuscular disorders such as Parkinsonism or other conditions characterized by myasthenia, including myasthenia gravis, as aminoglycosides may aggravate muscle weakness due to a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Norwegian Bokmål: Vantobra skal brukes med stor forsiktighet hos pasienter med nevromuskulære lidelser, som parkinsonisme eller andre lidelser karakterisert av myasteni, inkludert myasthenia gravis, siden aminoglykosider kan forverre muskelsvakhet grunnet en potensiell kurarelignende effekt på den nevromuskulære funksjonen.
English: • The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of the device.
Norwegian Bokmål: • Tolero-nebulisatorhåndsettet må rengjøres og desinfiseres som beskrevet i bruksanvisningen for enheten.
English: Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Norwegian Bokmål: Når en ampulle åpnes, skal den brukes øyeblikkelig, og eventuelle rester av legemidlet skal kastes.
English: These medicines may harm the kidneys; o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene; o platinaforbindelser, for eksempel karboplatin og cisplatin (brukt for å behandle enkelte typer kreft).
English: If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvis oto- eller nefrotoksisitet oppstår hos en pasient som får Vantobra, skal tobramycinbehandlingen seponeres inntil serumkonsentrasjonen er under 2 µg/ml.
English: Vantobra contains an antibiotic medicine called tobramycin.
Norwegian Bokmål: Vantobra inneholder et antibiotikum kalt tobramycin.
English: There are limited data from the parenteral use of tobramycin in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på parenteral bruk av tobramycin hos gravide kvinner.
English: If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis Vantobra svelges, vil det sannsynligvis ikke forårsake alvorlige problemer, siden tobramycin absorberes dårlig fra magen, men du må fremdeles underrette lege så snart som mulig.
English: Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter inhalasjon av Vantobra er svært lav (se pkt.
English: According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
Norwegian Bokmål: Ifølge gjeldende klinisk praksis skal nyrefunksjonen ved baseline evalueres.
English: If a patient reports tinnitus or hearing loss during aminoglycoside therapy, the physician should consider referring them for audiological assessment.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient rapporterer tinnitus eller hørselstap under aminoglykosidbehandling, bør legen vurdere å henvise dem til audiologisk evaluering.
English: In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering er det påvist at målorganer for toksisitet er nyrene og vestibulære/kokleære funksjoner.
English: Assessment of tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdose.
Norwegian Bokmål: Evaluering av serumkonsentrasjoner av tobramycin kan være nyttig for å overvåke overdosering.
English: It belongs to a class of antibiotic medicines called aminoglycosides.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse antibiotika kalt aminoglykosider.
English: The most prevalent aminoglycoside resistance mechanism seen in P. aeruginosa isolated from chronically infected CF patients is impermeability, defined by a general lack of susceptibility to all aminoglycosides.
Norwegian Bokmål: Den vanligste aminoglykosidresistensmekanismen observert i P. aeruginosa isolert fra kronisk infiserte CF-pasienter er impermeabilitet, definert av en generell mangel på følsomhet for alle aminoglykosider.
English: Do not throw away any medicines via household waste.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall.
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
English: • allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, deriblant elveblest og kløe (svært sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 10 000
English: Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Vantobra og visse diuretika (for eksempel etakrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
English: Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
Norwegian Bokmål: Akutt toksisitet skal behandles med øyeblikkelig seponering av Vantobra, og baselinetester av nyrefunksjonen skal utføres.
English: Patients with a P. aeruginosa isolate with MIC 128 µg/ml at baseline are less likely to show a clinical response.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et P. aeruginosa-isolat med MIC 128 µg/ml ved baseline har mindre sannsynlighet for å vise en klinisk respons.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow coloured solution which can vary to a darker yellow.
Norwegian Bokmål: Vantobra er en klar til svakt gulfarget oppløsning som kan variere til en mørkere gulfarge.
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer skal evalueres på nytt etter hver 6. fullførte syklus med Vantobra-behandling (180 dagers behandling med aminoglykosidbehandling med nebulisator).
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig parenteral aminoglykosidbehandling (eller andre legemidler som påvirker eliminasjon i nyrene, for eksempel diuretika) skal overvåkes som klinisk egnet med hensyn til risikoen for kumulativ toksisitet.
English: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Norwegian Bokmål: Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 E-post: info@paripharma.com
English: What you need to know before you use Vantobra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vantobra
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for ototoksisitet og nefrotoksisitet hos nyfødte barn, må det tas en beslutning om ammingen skal stanses eller behandlingen med Vantobra skal seponeres, tatt i betraktning hvor viktig behandling er for moren.
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Norwegian Bokmål: Tobramycin skilles ut i morsmelk hos mennesker etter systemisk administrasjon.
English: In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
Norwegian Bokmål: Siden det mangler konvensjonelle følsomhetsbrytningspunkter for den administrasjon via nebulisator, må forsiktighet utvises når organismer defineres som følsomme eller ufølsomme for nebulisert tobramycin.
English: • Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil sachet just before inhalation.
Norwegian Bokmål: • Ta én ampulle med Vantobra ut av aluminiumsfolie-doseposen rett før inhalasjon.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
English: Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Norwegian Bokmål: Tobramycin metaboliseres ikke, og elimineres primært uendret i urinen.
English: If you are also taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it may increase the risk of side effects and your doctor will monitor for these as appropriate.
Norwegian Bokmål: Hvis du også tar tobramycin eller et annet aminoglykosidantibiotikum via injeksjon, kan det øke risikoen for bivirkninger, og legen overvåker dette ved behov.
English: There was no evidence of nephrotoxicity during clinical trials with inhaled tobramycin and Vantobra.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til nefrotoksisitet under kliniske studier med inhalert tobramycin og Vantobra.
English: The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Vantobra hos pasienter med aktiv, alvorlig hemoptyse skal kun initieres hvis fordelene ved behandling oppveier risikoen ved å indusere ytterligere blødning.
English: Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse kan øke aminoglykosidtoksisitet ved å endre antibiotikakonsentrasjoner i serum og vev (se pkt.
English: As it is preservative-free, the contents of the whole ampoule should be used immediately after opening and any unused solution should be discarded.
Norwegian Bokmål: Siden den er fri for konserveringsmidler, skal innholdet i hele ampullen brukes øyeblikkelig etter anbrudd, og eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
English: This necessitates sputum concentrations following treatment with aerosolised tobramycin to be ten to twentyfive-fold above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) for both P. aeruginosa growth suppression and control of bactericidal activity.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette må sputumkonsentrasjoner etter behandling med aerosolisert tobramycin være ti til tjuefem ganger over minste hemmende konsentrasjon (Minimum Inhibitory Concentration - MIC) for både veksthemming av P. aeruginosa og kontroll av bakteriedrepende aktivitet.
English: After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med Vantobra 170 mg til friske frivillige ble en Cmax på 1,1 + 0,4 µg/ml oppnådd etter en Tmax på omtrent 4 timer.
English: Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Norwegian Bokmål: Ototoksisitet, manifestert både som auditiv toksisitet (hørselstap) og vestibulær toksisitet, er rapportert med parenterale aminoglykosider.
English: • fungal infections of the mouth or throat, such as thrush
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner i munnen eller halsen, for eksempel trøske
English: Inhaling medicines can cause chest tightness due to narrowing of the airways, and this can happen with Vantobra.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av legemidler kan forårsake tetthet i brystet grunnet avsmalning av luftveiene, og dette kan skje med Vantobra.
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Norwegian Bokmål: Mengden tobramycin som skilles ut i morsmelk hos mennesker etter administrasjon via inhalasjon er ikke kjent, men anslås å være svært lav på grunn av den lave systemiske eksponeringen.
English: For comparative aerosol data please refer to Table 2 in section 5.1
Norwegian Bokmål: For sammenlignbare aerosoldata, se tabell 2 i pkt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen inneholder
English: A clear to slightly yellow solution.
Norwegian Bokmål: En gjennomsiktig til svakt gul oppløsning.
English: In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
Norwegian Bokmål: Ved all overdosering må muligheten for legemiddelinteraksjoner som endrer eliminasjonen av Vantobra eller andre legemidler overveies.
English: • ear pain, ear problems
Norwegian Bokmål: • øresmerter, øreproblemer
English: If you experience any of these, stop using Vantobra and tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse, må du stanse bruken av Vantobra og underrette lege øyeblikkelig.
English: In controlled clinical trials, 97% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved sputum concentrations 10-fold of the highest P. aeruginosa MIC cultured from the patient and 95% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved 25-fold of the highest MIC.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier oppnådde 97 % av pasienter som fikk nebulisasjonsoppløsning med tobramycin sputumkonsentrasjoner på 10 ganger mer enn den høyeste P. aeruginosa-MIC dyrket fra pasienten, og 95 % av pasienter som fikk nebulisasjonsoppløsning med tobramycin oppnådde 25 ganger den høyeste MIC.
English: Clinical experience with tobramycin nebuliser solutions reports dysphonia and tinnitus in patients treated with tobramycin.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med nebulisasjonsoppløsninger med tobramycin rapporterer dysfoni og tinnitus hos pasienter behandlet med tobramycin.
English: One ampoule contains 170 mg of tobramycin as a single dose.
Norwegian Bokmål: Én ampulle inneholder 170 mg tobramycin som en enkeltdose.
English: Physicians should consider the potential for aminoglycosides to cause vestibular and cochlear toxicity and carry out appropriate assessments of auditory function during Vantobra therapy.
Norwegian Bokmål: Leger bør ta i betraktning at aminoglykosider kan forårsake vestibulær toksisitet og kokleær toksisitet, og utføre relevante vurderinger av auditiv funksjon under Vantobrabehandling.
English: • laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Norwegian Bokmål: • laryngitt (betennelse i strupehodet som kan forårsake stemmeendring, sår hals og svelgevansker)
English: This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer overvåkning av serumkonsentrasjonene av tobramycin.
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and low plasma levels.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av nebulisert tobramycin produserer høye sputumkonsentrasjoner og lave plasmanivåer.
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is provided together with Vantobra.
Norwegian Bokmål: Vantobra skal ikke blandes eller fortynnes med andre legemidler i ditt Tolero-nebulisasjonshåndsett som leveres sammen med Vantobra.
English: Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon elimineres systemisk absorbert tobramycin via glomerulær filtrasjon.