FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimuksessa dibotermiini alfan osoitettiin sitoutuvan fibriinipohjaisiin hemostaatteihin tai liimoihin.
Polish: W badaniu in vitro wykazano, że dibotermina alfa wiąże się ze środkami hemostatycznymi lub uszczelniającymi opartymi na fibrynie.
Finnish: Jos sinulle annetaan InductOs-valmistetta murtuneen sääriluun hoitoon lääkäri asettaa InductOsvalmisteen luun ympärille murtumakohtaan murtuman hoidon yhteydessä.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje InductOs w przypadku złamania kości piszczelowej, lekarz umieszcza InductOs wokół złamanej kości podczas leczenia złamania.
Finnish: InductOs - valmisteen turvallisuus ja tehokkuus osoitettiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskus-, non-inferiority -tutkimuksessa, jossa oli 279 19 - 78-vuotiasta potilasta.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu InductOs wykazano w randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, wykazującym równoważność badaniu klinicznym obejmującym 279 pacjentów w wieku 19-78 lat, u których zastosowano procedurę przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Finnish: Turvotus oli joissakin tapauksissa niin voimakas, että se aiheutti hengenahdistusta.
Polish: W niektórych przypadkach obrzęk był wystarczająco ciężki, by spowodować upośledzenie czynności dróg oddechowych.
Finnish: InductOs on tarkoitettu yhden nikamavälin lannenikamien solmujenväliseen (interkorporaaliseen) luudutukseen aikuisille autogeenisen luusiirteen sijasta välilevyrappeumassa, jota on hoidettu nonoperatiivisesti vähintään 6 kuukauden ajan.
Polish: InductOs jest przeznaczony do jednopoziomowego usztywnienia międzytrzonowego kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni zachowawczo z tego powodu przez co najmniej 6 miesięcy.
Finnish: Voidaan päätellä, että dibotermiini alfa vapautuu hitaasti matriksista implantaatiokohdassa ja poistuu nopeasti imeydyttyään systeemiseen verenkiertoon.
Polish: Wywnioskowano stąd, że dibotermina alfa jest powoli uwalniana z matrycy i szybko usuwana, gdy przejdzie do krążenia ogólnego.
Finnish: • potilailla, joilla riittävä neurovaskulaarinen status (esim. ei lihasaitio-oireyhtymää, vähäinen amputaatioriski)
Polish: • prawidłowy stan nerwowo-naczyniowy kończyny (brak zespołu ciasnoty przedziału powięziowego, niskie ryzyko amputacji)
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on ollut tai on kliinisesti epäilty maligniteetti antopaikassa (ks. kohta 4.3).
Polish: Produktu InductOs nie należy stosować u pacjentów z obecnością w przeszłości lub podejrzeniem nowotworu złośliwego w miejscu podania (patrz punkt 4.3).
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Nie wiadomo, czy opisane efekty mają znaczenie kliniczne.
Finnish: Luun morfogeneettistä proteiini 2:ta neutralisoivien vasta-aineiden testit olivat kaikilla testatuilla potilailla negatiivisia.
Polish: U wszystkich pacjentów, badanych na obecność przeciwciał neutralizujących białko morfogenetyczne kości-2, stwierdzono wynik negatywny.
Finnish: Matriksin sopiva annos määräytyy tarkoitetun käyttöaiheen edellyttämän kostutetun matriksin määrästä.
Polish: Odpowiednia dawka jest określona przez objętość mokrej matrycy wymaganej w planowanym wskazaniu.
Finnish: Lääkevalmiste annetaan implantoimalla.
Polish: Produkt leczniczy podaje się poprzez implantację.
Finnish: Yleisimpiä InductOs-valmisteen haittavaikutuksia olivat radikulopaattiset tapahtumat lannenikaman solmujenvälisen luudutusleikkauksen yhteydessä ja paikallinen infektio akuutin sääriluumurtuman leikkauksen yhteydessä.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane produktu InductOs w międzytrzonowym usztywnieniu lędźwiowym to zdarzenia związane z radikulopatią i zlokalizowane zakażenie w przypadku chirurgii ostrego złamania kości piszczelowej.
Finnish: ANTOTAPA Implantaatio.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Implantacja.
Finnish: Erilaistuneet solut muodostavat trabekkeliluuta matriksin hajotessa, ja samalla tapahtuu verisuoniinvaasiota.
Polish: Komórki zróżnicowane tworzą kość beleczkowatą w miarę degradacji matrycy leku z widocznym w tym samym czasie wnikaniem naczyń krwionośnych.
Finnish: InductOs-valmistetta käytettäessä on raportoitu nestekertymiä (pseudokystia, paikallista turvotusta, nestepurkautumaa implantaatiokohdan effuusiota), jotka joskus ovat olleet kotiloituneina ja jotka joissakin tapauksissa ovat aiheuttaneet hermopuristusta ja kipua.
Polish: W związku z zastosowaniem produktu InductOs obserwowano gromadzenie się płynów (torbiel rzekoma, zlokalizowany obrzęk, wysięk w miejscu implantacji), niekiedy otorbionych, a w niektórych przypadkach przejawiające się uciskiem na pnie nerwowe oraz bólem.
Finnish: InductOs-valmisteen liiallisten farmakologisten vaikutusten välttämiseksi on oltava erityisen huolellinen ja noudatettava varovaisuutta, ettei lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen tarkoitettua laitetta ja/tai nikamavälilevytilan anteriorista osaa ylitäytetä.
Polish: • stosowanie w technikach chirurgicznych innych niż międzytrzonowe usztywnienie lędźwiowe Aby uniknąć nasilonego działania farmakologicznego produktu InductOs, należy zachować szczególną uwagę oraz ostrożność, aby nie dopuścić do przepełnienia usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego i (lub) przedniej części przestrzeni międzykręgowej.
Finnish: Tämä röntgenkuvalöydös voi olla asymptomaattinen tai symptomaattinen.
Polish: Zmiany te mogą przebiegać z objawami lub bezobjawowo.
Finnish: Potilaat oli satunnaistettu saamaantitaanista valmistetulla solmujenvälisellä luudutuslaitteella joko InductOs-valmistetta tai suoliluusta otettua autogeenistä luunsiirrännäistä.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tytanowy usztywniający koszyk międzytrzonowy wypełniony produktem InductOs lub autogenicznym przeszczepem kości z grzebienia biodrowego.
Finnish: • jos sinua hoitava lääkäri päättelee, että sinulla on puutteellinen verensaanti murtuma-alueella.
Polish: • prowadzący lekarz stwierdzi, że miejsce złamania jest niedostatecznie ukrwione;
Finnish: • Dibotermiini alfa on lasisessa injektiopullossa toimitettavaa valkoista jauhetta.
Polish: • Dibotermina alfa to biały proszek, umieszczony w szklanej fiolce.
Finnish: Yleensä kukin murtuma hoidetaan yhden 12 mg:n pakkauksen sisällöllä.
Polish: Na ogół każde miejsce złamania leczy się za pomocą jednego zestawu 12 mg.
Finnish: Vaikein haittatapahtuma oli paikallinen turvotus kaularankaleikkauksen yhteydessä.
Polish: Najcięższą reakcją był zlokalizowany obrzęk po operacji odcinka szyjnego kręgosłupa.
Finnish: MUUTA Medtronic BioPharma B.V.
Polish: INNE Medtronic BioPharma B.V.
Finnish: InductOs-valmisteen käyttö voi aiheuttaa heterotooppista luutumista implantaatiokohdassa ja/tai ympäröivissä kudoksissa, mikä voi johtaa komplikaatioihin.
Polish: Zastosowanie produktu InductOs może wywołać kostnienie heterotopowe w miejscu implantacji i (lub) w obrębie otaczających tkanek oraz związane z tym powikłania.
Finnish: Matriksi: naudan tyyppi I -kollageeni
Polish: Podłoże: wołowy kolagen typu I
Finnish: Kuuden kontrolloidun kliinisen tutkimuksen post hoc -meta-analyysin tiedot potilaista, joita oli hoidettu InductOs-valmisteella tai autogeenisellä luunsiirrännäisellä, jotka annettiin CE-merkinnällä varustetuilla nikamien solmujenväliseen luudutukseen tarkoitetuilla laitteilla tai allograftiluutäytteillä ja erilaisilla leikkaustavoilla, osoittivat InductOs-valmisteen käytön onnistumisprosentin olevan suurempi (95 %, 241 / 255 potilasta) kuin autogeenisen luunsiirrännäisen (85 %, 177 / 209 potilasta) 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, kun kerroinsuhde OR oli 3,26 (95 %:n luottamusväli 1,172, 9,075; P = 0,024).
Polish: Metaanaliza post-hoc danych z 6 kontrolowanych badań klinicznych, w których u pacjentów stosowano produkt InductOs lub przeprowadzono autogeniczny przeszczep kości, wykorzystując oznaczone znakiem CE usztywniające koszyki międzytrzonowe lub allogeniczny spacer kostny oraz różne metody chirurgiczne, wykazała, że po 24 miesiącach od operacji, zastosowanie produktu InductOs było związane z wyższym współczynnikiem usztywnienia zakończonego powodzeniem (95%, 241 z 255 pacjentów) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości (85%, 117 z 209 pacjentów), z ilorazem szans 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P=0,024).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, ettei valmistetta puristeta tai uuden luun muodostukseen tarkoitettua tilavuutta ylitäytetä (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie ściskać produktu leczniczego ani nie używać objętości większej niż potrzebna do wytworzenia nowej tkanki kostnej (patrz punkt 4.4).
Finnish: Matriksin ylitäyttymisen estämiseksi on tärkeää liuottaa dibotermiini alfa ja kostuttaa koko matriksi kuten alla kuvataan.
Polish: Przygotowanie produktu Aby zapobiec przeładowaniu podłoża, ważne jest, aby przygotować diboterminę alfa i zmoczyć całą gąbkę w sposób opisany powyżej.
Finnish: InductOs ei saa aikaan mekaanista stabiliteettia eikä sitä tule käyttää aukkokohdan täyttämiseen, jos se jää puristuksiin.
Polish: InductOs nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinno się go stosować do wypełniania ubytków przy działaniu sił kompresyjnych.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa InductOs -valmistetta käytetään yhdessä lääkinnällisen laitteen kanssa, joka korjaa selkärankasi asentoa.
Polish: W przypadku stosowania w operacjach usztywnienia dolnego odcinak kręgosłupa InductOs jest stosowany łącznie z wyrobami medycznymi, które korygują pozycję kręgosłupa.
Finnish: Hoitohenkilökunta valmistaa InductOsvalmisteen leikkaussalissa.
Polish: Personel medyczny przygotowuje produkt InductOs na sali operacyjnej.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa ydinkanava riimattiin kuoriluuhun asti, InductOs-hoitoa saaneessa ryhmässä todettiin enemmän infektioita kuin standardihoitoa saaneessa verrokkiryhmässä (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym, w którym rozwiercono jamę szpikową do warstwy korowej, zaobserwowano zwiększoną częstość zakażeń w grupie, w której stosowano produkt InductOs, w porównaniu do częstości obserwowanej w grupie kontrolnej stosującej terapię standardową (patrz punkt 4.8).
Finnish: 3 Heterotooppisia luutumia ovat eksostoosi, luurangon ulkopuolinen luutuminen, postoperatiivinen heterotooppinen kalkkeutuminen, lisääntynyt luunmuodostus ja implantaatiokohdan kalkkeutuminen.
Polish: 3 Kostnienie heterotropowe obejmuje egzostozę, kostnienie pozaszkieletowe, pooperacyjne wapnienie heterotropowe, nasilone kościotworzenie oraz wapnienie w miejscu implantacji.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Medtronic BioPharma B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Medtronic BioPharma B.V.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ydinnaulaus petti (lukitusruuvin vääntyminen tai katkeaminen) oli merkitsevästi pienempi InductOs 1,5 mg/ml -ryhmässä kuin standardihoitoryhmässä (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
Polish: Odsetek pacjentów wykazujących powikłania ze strony metalowego zespolenia (zgięcie lub złamanie zespalających śrub) był znamiennie niższy w grupie InductOs 1,5 mg/ml w porównaniu z grupą leczenia standardowego (11% w porównaniu z 22%, P=0,0174).
Finnish: Heterotooppinen luutuminen
Polish: Kostnienie heterotopowe
Finnish: Kahdessa kartoittavassa tutkimuksessa kerättiin pre- ja postoperatiivisesti otetut seeruminäytteet muutamalta potilaalta, joilla oli pitkän luun murtuma.
Polish: W czasie dwóch badań rozpoznawczych pobierano próbki krwi u niewielkiej liczby pacjentów ze złamaniem kości długich przed i po leczeniu operacyjnym.
Finnish: InductOs on asetettava siten, että se asettuu koko murtuma-alueen yli ja on kunnolla kosketuksissa suurimpiin proksimaalisiin ja distaalisiin fragmentteihin.
Polish: Należy umieścić InductOs w taki sposób, aby pokrywał miejsce złamania i zachowywał dobry kontakt z bliższymi i dalszymi odłamami kostnymi.
Finnish: ERÄNUMERO Erä: ks. Kääntöpuoli
Polish: NUMER SERII Nr serii: patrz na odwrocie
Finnish: Kun implantaatio on tehty InductOs-valmisteella ja lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävällä laitteella, nikamavälilevytilaa ei saa kastella.
Polish: Po implantacji produktu InductOs oraz usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego, nie należy płukać wnętrza przestrzeni międzykręgowej.
Finnish: Kliininen toimenpide (aspiraatio ja/tai kirurginen poisto) saattaa olla tarpeen, jos oireet jatkuvat (ks. kohta 4.8).
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów może być konieczna interwencja kliniczna (aspiracja/ chirurgiczne usunięcie) (patrz punkt 4.8).
Finnish: Akuuttien sääriluumurtumien kliinisissä tutkimuksissa InductOs-potilailla, jotka saivat 14 peräkkäisenä päivänä tulehduskipulääkkeitä, esiintyi useammin lieviä tai kohtalaisia haavan paranemiseen (esim. haavan dreneeraukseen) liittyviä haittatapahtumia kuin InductOs-potilailla, jotka eivät käyttäneet tulehduskipulääkkeitä.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących ostrych złamań kości piszczelowej więcej pacjentów z grupy InductOs, przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez 14 kolejnych dni, wykazywało objawy niepożądane o nasileniu niewielkim lub umiarkowanym, związane z gojeniem rany (np. wydzielina z rany), w porównaniu z pacjentami z grupy InductOs niestosującymi NLPZ.
Finnish: InductOs 1,5 mg/ml jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten Dibotermiini alfa
Polish: InductOs 1,5 mg/ml proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji Dibotermina alfa
Finnish: 1/3 matriksista
Polish: 1/3 matrycy
Finnish: InductOs-valmisteen käsittelyssä on käytettävä apuna pinsettejä.Käsittelyn ja implantoinnin aikana on minimoitava nestehävikki matriksista.
Polish: W trakcie pracy z produktem InductOs oraz podczas jego implantacji należy minimalizować utratę płynu z matrycy.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet lannenikamien solmujenvälisessä luudutuksessa
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności do stosowania w przypadku międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego
Finnish: 6422 PJ Heerlen Alankomaat
Polish: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holandia
Finnish: Uuden luun muodostuminen ja luun uudelleen muotoutuminen Osa dibotermiini alfan farmakologista vaikutusta on luun uudelleen muotoutuminen (ks. kohta 5.1).
Polish: Jako część farmakologicznego mechanizmu działania produktu diboterminy alfa następuje remodeling kości (patrz punkt 5.1).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 4 mg (4 mg:n pakkaus) tai 12 mg (12 mg:n pakkaus) dibotermiini alfaa.
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg (opakowanie 4 mg) lub 12 mg (opakowanie 12 mg) diboterminy alfa.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla pehmytkudoshaavat olivat parantuneet, oli 6 viikon kuluttua hoidosta tapahtuneella käynnillä merkitsevästi suurempi InductOs 1,5 mg/ml -ryhmässä kuin standardihoitoryhmässä (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Polish: Odsetek pacjentów z wygojoną raną tkanek miękkich był znamiennie wyższy w czasie kontroli po 6 tygodniach od leczenia w grupie InductOs 1,5 mg/ml w porównaniu z grupą leczenia standardowego (83% w porównaniu z 65%, P=0,0010).
Finnish: Implantaation jälkeen Sen jälkeen kun InductOs on implantoitu, ei haavaa pidä kastella.
Polish: Po implantacji Po implantacji produktu InductOs nie należy przemywać rany operacyjnej.
Finnish: Paikallinen turvotus oli yleistä, kun InductOs-valmistetta käytettiin kaulanikamien luuduttamiseen.
Polish: Zlokalizowany obrzęk występował często, gdy produkt InductOs stosowano do usztywnienia kręgosłupa szyjnego.
Finnish: • potilailla, joilla ei ole laajoja pitkien luiden segmentaalisia puutoksia, sillä ne voivat aiheuttaa pehmytkudoskompressiota
Polish: • brak dużego ubytku odcinka kości długiej, w obrębie którego może wystąpić znaczny ucisk tkanek miękkich
Finnish: Dibotermiini alfa sitoutuu mesenkyymisolujen pintareseptoreihin ja saa aikaan solujen erilaistumisen rustoa ja luuta muodostaviksi soluiksi.
Polish: Dibotermina alfa wiąże się z receptorami na powierzchni komórek mezenchymalnych wywołując ich różnicowanie w kierunku komórek tworzących chrząstkę i kość.
Finnish: Nikamavälilevytilaan käytetään tyypillisesti 4 mg (2,7 cm3 kostutetusta matriksista) InductOsvalmistetta.
Polish: Zazwyczaj stosuje się 4 mg (2,7 cm3 mokrej matrycy) produktu InductOS do przestrzeni międzykręgowej.
Finnish: Levitä 1,4 ml dibotermiini alfa-liuosta TASAISESTI kummallekin 2,5 x 5 cm:n matriksille, allaolevan kuvan esimerkin mukaisesti.
Polish: Pozostawiając podłoże w pojemniku, rozprowadzić RÓWNOMIERNIE po 1,4 ml roztworu diboterminy alfa na powierzchni każdego z dwóch podłoży (2,5 cm x 5 cm) w sposób podany na poniższym rysunku.
Finnish: InductOs-valmiste vaikuttaa implantaatiokohdassa.
Polish: InductOs jest aktywny w miejscu implantacji.
Finnish: • kaksi matriksia (2,5 cm x 5 cm) läpipainopakkauksessa (polyvinyylikloridia (PVC))
Polish: • dwa podłoża (2,5 cm x 5 cm) w opakowaniu blistrowym (polichlorek winylu (PCW)
Finnish: • kaksi ruiskua (10 ml; polypropyleeniä)
Polish: • dwie strzykawki (10 ml; polipropylen)
Finnish: Lääkäri implantoi InductOs-valmisteen leikkauksen aikana.
Polish: Lekarz prowadzący przeprowadzi implantację produktu InductOs podczas operacji.
Finnish: Jauhe sakkaroosi, glysiini, glutamiinihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja polysorbaatti 80 Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Proszek: sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, polisorbat 80 Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Finnish: Jos sinulle annetaan InductOs-valmistetta alaselän luudutukseen, lääkäri poistaa viallisen välilevyn, joka aiheuttaa kipua ja korvaa sen lääkinnällisellä laitteella, joka on täytetty InductOs-valmisteella.
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymuje InductOs w celu usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa, chirurg usuwa uszkodzony krążek międzykręgowy powodujący ból i zastępuje go wyrobem medycznym wypełnionym produktem InductOs.
Finnish: Yhteensopivuus titaanin, PEEK-materiaalin ja allograftiluun kanssa on osoitettu.
Polish: Potwierdzono zgodność z tytanem, polieteroeteroketonem (PEEK) oraz allogenicznym przeszczepem kostnym.
Finnish: Lannenikamien solmujenvälisen luudutuksen tutkimuksissa yli 600 potilasta hoidettiin InductOs-valmisteella.
Polish: W badaniach dotyczących międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego InductOs otrzymywało ponad 600 pacjentów.
Finnish: InductOs-valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, ei ole tutkittu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu InductOs stosowanego u pacjentów z rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną.
Finnish: • aktiivinen maligniteetti tai käynnissä oleva maligniteetin hoito
Polish: • z czynnym procesem nowotworowym lub u pacjentów w czasie leczenia przeciwnowotworowego
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää lääkinnällisestä laitteesta, käänny lääkärin puoleen.
Polish: Pytania dotyczące wyrobów medycznych należy kierować do lekarza prowadzącego.
Finnish: 2 ruiskua (5 ml)
Polish: 2 strzykawki (5 ml)
Finnish: InductOs 4 mg:n pakkauksessa on:
Polish: Opakowanie 4 mg produktu InductOs zawiera:
Finnish: Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: 2 ruiskua (10 ml)
Polish: 2 strzykawki (10 ml)
Finnish: Farmakodynaaminen tieto erityisesti lannenikamien solmujenvälistä luudutusta käsittelevissä tutkimuksissa
Polish: Informacje farmakodynamiczne specyficzne dla badań dotyczących ostrego złamania kości piszczelowej
Finnish: • kaksi ruiskua (5 ml; polypropyleeniä)
Polish: • dwie strzykawki (5 ml; polipropylen)
Finnish: Akuuteilla sääriluumurtumilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, ettei InductOs-valmisteen käyttöön liittynyt mitään ilmeisiä haittavaikutuksia glukokortikoideja saavilla potilailla.
Polish: Dane z badań klinicznych dotyczących ostrych złamań kości piszczelowej, wskazują, że zastosowaniu produktu InductOs u pacjentów przyjmujących glukokortykosteroidy nie towarzyszyły żadne stwierdzane działania niepożądane.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, glysiini, glutamiinihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi ja naudan tyyppi I kollageeni.
Polish: Inne składniki to sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań i kolagen wołowy typu I.
Finnish: Tutkimuksia maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoimintapotilailla ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, nerek lub serca.
Finnish: InductOs-valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu:
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu InductOs w następujących okolicznościach:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, InductOs może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että InductOs-valmisteen käynnistämä luunmuodostus on itsestään rajoittuva tapahtuma ja tuottaa hyvin määritellyn luumassan.
Polish: Badania niekliniczne sugerowały, że tworzenie nowej kości pobudzone przez InductOs jest procesem samoograniczającym się, prowadzącym do utworzenia określonej objętości kości.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI InductOs 1,5 mg/ml jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO InductOs 1,5 mg/ml proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji
Finnish: Pitkien luiden murtumatutkimuksissa yli 500 potilasta hoidettiin InductOs-valmisteella.
Polish: W badaniach obejmujących złamania kości długich InductOs otrzymało ponad 500 pacjentów.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa posteriorisesti tehtyä lannenikamien solmujenvälistä luudutusta arvioitiin kahden vuoden seurannan aikana, röntgenkuvissa todettua heterotooppista luutumista esiintyi useammin InductOs-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna autograftilla hoidettuihin potilaisiin (ks. kohta 4.4).
Polish: Podczas dwuletniej obserwacji w badaniach klinicznych międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego z wykorzystaniem tylnego dostępu, na radiogramach zauważano częstsze występowanie kostnienia heterotropowego u pacjentów leczonych produktem InductOs w porównaniu z pacjentami, u których przeprowadzono przeszczep autogeniczny (patrz punkt 4.4).
Finnish: Dibotermiini-alfa-vasta-aineet: Nikamien luudutustutkimuksissa InductOs-valmistetta saavista potilaista1,3 %:lle kehittyi vasta-aineita dibotermiini alfalle, kun vastaava luku oli 0,8 % autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
Polish: Przeciwciała przeciw diboterminie alfa: W badaniach dotyczących usztywnienia kręgosłupa stwierdzono, że 1,3% pacjentów otrzymujących InductOs wytworzyło przeciwciała przeciwko diboterminie alfa w stosunku do 0,8 % pacjentów otrzymujących autogeniczny przeszczep kości.
Finnish: InductOs-valmisteen vaikuttava aine, dibotermiini alfa, on kopio luun morfogeneettisestä proteiinista 2 (BMP-2), jota elimistössä muodostuu luonnostaan ja joka edistää uuden luun muodostusta.
Polish: Jest to kopia białka zwanego białkiem morfogenetycznym kości-2 (BMP-2), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i wspomaga tworzenie nowej tkanki kostnej.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa dibotermiini alfaa annettiin suonensisäisesti systeemisen altistuksen maksimoimiseksi, havaittiin sikiön painon nousua sekä edistynyttä luutumista.
Polish: W badaniach toksycznego działania na rozród u szczurów, gdzie dibotermina alfa była podawana dożylnie w celu osiągnięcia maksymalnego działania układowego, zaobserwowano zwiększenie masy płodu i zwiększone kostnienie w obrębie płodu, nie można było wykluczyć związku tego zjawiska z leczeniem.
Finnish: Steriiliä tekniikkaa noudattaen laita yksi ruisku, yksi neula ja matriksin sisäpakkaus steriilille alustalle.
Polish: Z zastosowaniem techniki aseptycznej ułożyć w polu jałowym jedną strzykawkę, jedną igłę i wewnętrzne opakowanie zawierające podłoże.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Jauhe, InductOs 1,5 mg/ml dibotermiini alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODAWANIA Proszek do produktu InductOs 1,5 mg/ml dibotermina alfa