FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής συμπεριφοράς της ισταμίνης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, διενεργήθηκε μία μελέτη.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic cu scopul de a măsura parametrii farmacocinetici ai histaminei la voluntari cu funcţie hepatică normală, în comparaţie cu pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Greek: • Μείωση του αριθμού ενός ορισμένου τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία)
Romanian: • Scăderea numărului de un anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie)
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά από τη χορήγηση της IL-2.
Romanian: Ceplene trebuie injectat la 1 până la 3 minute după injectarea IL-2.
Greek: ου βαθμού, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να καθυστερήσει για 48 ώρες ή έως ότου όλα τα συμπτώματα υποχωρήσουν.
Romanian: Pentru pacienții cu dermatită toxică generalizată de gradul 1-4 - pentru toxicitatea de gradul 1, tratamentul se amână cu 48 ore sau până când toate simptomele au fost rezolvate.
Greek: ου βαθμού (περιλαμβανομένων της καρδιακής, της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας) - η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι τα συμπτώματα να υποχωρήσουν στον 1
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă toxicitate de grad 2 (inclusiv funcţia cardiacă, renală, hepatică) - tratamentul trebuie întrerupt până la revenirea la gradul 1 - timpul de injectare a dozei de Ceplene trebuie extins la maxim 15 minute.
Greek: Το Ceplene και η IL-2 δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Romanian: Ceplene şi IL-2 nu se injectează în acelaşi loc şi în acelaşi timp.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ceplene 0,5 mg/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα
Romanian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă
Greek: Σχέδιο 2
Romanian: ANEXA II
Greek: Σχέδιο 7
Romanian: Figure 7
Greek: • Κνησμός (φαγούρα), αιμωδία, μούδιασμα του δέρματος (παραισθησία)
Romanian: • Furnicături, înţepături sau amorţeală la nivelul pielii (parestezie)
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Romanian: Sisteme și organe
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης σε διάλυμα των 0,5 mL.
Romanian: Un flacon conţine diclorhidrat de histamină 0,5 mg în 0,5 ml soluţie.
Greek: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα διυδροχλωρική ισταμίνη
Romanian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă diclorhidrat de histamină
Greek: ε.28 έως ε.
Romanian: s.28 până la s.30
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου συριγμός
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale wheezing
Greek: ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, αίσθηση θερμού, αντίδραση της θέσης ένεσης, κνησμός στο σημείο της ένεσης, συμπτώματα γρίπης, ρίγη, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης και πόνος.
Romanian: • Inflamaţia şi aspectul granulat al pielii la nivelul locului injectării, oboseală, febră (pirexie), înroşirea locului injectării, senzaţie de căldură, reacție la locul injectării, mâncărimi la locul injectării, simptome asemănătoare gripei, tremurături (frisoane), inflamaţie şi durere la locul injectării
Greek: Οι προτιμώμενες θέσεις ένεσης είναι οι μηροί και η κοιλιά.
Romanian: Regiunile anatomice adecvate administrării sunt coapsele şi abdomenul.
Greek: 19 έως ε.21
Romanian: Ciclurile s.19 până la s.21
Greek: ου βαθμού (περιλαμβανομένων της υπότασης και της αρρυθμίας) - η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă toxicitate de grad 3 sau 4 (inclusiv hipotensiune arterială, aritmii) - tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea evenimentului.
Greek: Η ισταμίνη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού στα νεφρά, το ήπαρ και άλλους ιστούς.
Romanian: Histamina este metabolizată la nivel renal, hepatic precum şi în alte ţesuturi.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, μυαλγία
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgii, mialgii
Greek: Ακολούθως, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει με μείωση της δόσης κατά 20% τόσο για το Ceplene όσο και για την IL-2.
Romanian: - doza se reduce cu 20% atât pentru Ceplene cât şi pentru IL-2.
Greek: Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη για το Ceplene.
Romanian: Pentru Ceplene, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Greek: Σχέδιο 4
Romanian: Figura 4
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Greek: Συσκευασία
Romanian: Doza
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Romanian: Denumirea comercială a medicamentului
Greek: Συνολικά, έχουν δοθεί 6375 χορηγήσεις CEPROTIN.
Romanian: În total s-au efectuat 6375 de administrări de CEPROTIN.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης:
Romanian: De asemenea, fiecare pachet conţine:
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Romanian: A se păstra în frigider (2C - 8C).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2006
Romanian: Data primei autorizări: 16 iulie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 iulie 2006
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CEPROTIN
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale CEPROTIN
Greek: Το CEPROTIN με τροφές και ποτά
Romanian: CEPROTIN împreună cu alimente şi băuturi
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι στιγμής στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν.
Romanian: Totuşi, acest fapt nu a fost observat în studiile clinice până în momentul actual.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 για πληροφορίες σχετικά με τη λοίμωξη του παρβοϊού Β19.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru informaţii despre infecţia cu parvovirusul B19.
Greek: A-1221 Βιέννη Αυστρία Τηλ.: +800 66838470
Romanian: Tel.: +800 66838470
Greek: Οι εξατομικευμένοι χρόνοι ημιζωής κυμαίνονταν από 4,4 έως 15,8 ώρες χρησιμοποιώντας ένα διαμερισματικό μοντέλο και από 4,9 έως 14,7 χρησιμοποιώντας το μη διαμερισματικό μοντέλο.
Romanian: Timpii individuali de înjumătăţire plasmatică au variat de la 4,4 la 15,8 ore utilizând un model compartimental şi de la 4,9 la 14,7 utilizând un model non-compartimental.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το CEPROTIN αν εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργίας.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CEPROTIN dacă apar simptome de alergie.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπέρβασης δόσης με το CEPROTIN.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu CEPROTIN.
Greek: Η εξατομικευμένη αυξητική ανάκτηση κυμαινόταν από 0,50 έως 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Romanian: Recuperarea individuală crescută a fost cuprinsă între 0,50 şi 1,76 [(UI/dL)/(UI/kg)].
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
Romanian: Frecvenţa acestor RA este necunoscută.
Greek: Τι είναι το CEPROTIN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το CEPRPOTIN Πώς να χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Ce este CEPROTIN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CEPROTIN Cum să utilizaţi CEPROTIN Posibile reacţii adverse
Greek: Σε περίπτωση οξείας θρόμβωσης το CEPROTIN μπορεί να σας χορηγηθεί κάθε 6 ώρες.
Romanian: În cazul unei tromboze acute, CEPROTIN poate fi administrat la fiecare 6 ore.
Greek: Κατηγορίες συχνότητας CIOMS: Πολύ συχνές (>=10%), Συχνές (>=1% - <10%), Όχι συχνές (>=0,1% - <1%), Σπάνιες (>=0,01% - <0,1%), Πολύ σπάνιες (<0,01%).
Romanian: Frecvente (>=1% - <10%), Mai puțin frecvente (>=0,1% - <1%), Rare (>=0,01%
Greek: Στα πλαίσια της κλινικής εμπειρίας έχουν παρατηρηθεί ορισμένα αιμορραγικά επεισόδια.
Romanian: Pe parcursul monitorizării clinice s-au observat câteva episoade de hemoragie.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν το CEPROTIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Romanian: Medicul va decide dacă CEPROTIN poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Greek: Ασθενείς με HIT θα πρέπει στο μέλλον να αποφεύγουν την χρήση φαρμάκων που περιέχουν ηπαρίνη.
Romanian: Pacienţii cu TIH vor trebui să evite în viitor tratamentul cu medicamente care conţin heparină.
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Οι αναφορές υποδηλώνουν ότι το CEPROTIN είναι καλά ανεκτό σε παιδιά και μικρά νήπια.
Romanian: Rezultatele obţinute sugerează faptul că CEPROTIN este bine tolerat la copiii mici şi la sugari.
Greek: Περιεχόμενα:
Romanian: Conţinut:
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Greek: • επικείμενη χειρουργική επέμβαση ή επεμβατική θεραπεία
Romanian: • este inevitabilă o intervenţie chirurgicală sau o terapie invazivă
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το CEPROTIN χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi CEPROTIN fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Greek: Τι περιέχει το CEPROTIN
Romanian: Ce conţine CEPROTIN
Greek: Καθώς θα μειώνεται η τάση σχηματισμού θρόμβου, η συχνότητα χορήγησης μπορεί να μειωθεί.
Romanian: Pe măsură ce scade tendinţa de formare a cheagului de sânge, frecvenţa poate fi redusă.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CEPROTIN
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποια τέτοια αντίδραση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη αντιμετώπιση.
Romanian: În cazul apariţiei unor asemenea reacţii, medicul va decide tratamentul adecvat.
Greek: Δεν είναι γνωστές επί του παρόντος αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Nu se cunosc în prezent interacţiuni cu alte medicamente.
Greek: Ωστόσο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Romanian: Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Τι είναι το CEPROTIN και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este CEPROTIN şi pentru ce se utilizează
Greek: Θα πρέπει να ρυθμίζονται αντίστοιχα με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα και την εργαστηριακή εκτίμηση.
Romanian: Acestea trebuie ajustate pe baza eficacităţii clinice şi a evaluărilor de laborator.
Greek: H APC έχει επίσης αποδειχθεί ότι έχει προϊνωδογονολυτικά αποτελέσματα.
Romanian: S-a arătat, de asemenea, că PCA are efecte profibrinolitice.
Greek: Το CEPROTIN ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιθρομβωτικά.
Romanian: CEPROTIN aparţine clasei de medicamente denumite antitrombotice.
Greek: Επίσης, δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την έκκριση της πρωτεΐνης C στο μητρικό γάλα.
Romanian: În plus, nu există informaţii referitoare la excreţia proteinei C în lapte.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN,
Romanian: Nu utilizaţi CEPROTIN,
Greek: Αν υπάρχει υποψία για HIT, ο αριθμός των θρομβοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζεται αμέσως και, αν είναι αναγκαίο, η θεραπεία με το CEPROTIN πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: În cazul în care este suspectată o TIH, trebuie determinat imediat numărul de trombocite şi, dacă este necesar, oprirea terapiei cu CEPROTIN.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς η περαιτέρω συμβολή του CEPROTIN σε αυτά τα αιμορραγικά περιστατικά.
Romanian: Totuşi, nu poate fi exclusă complet posibilitatea ca administrarea de CEPROTIN să fi contribuit la apariţia acestor episoade hemoragice.
Greek: Συνιστάται άμεση διακοπή της χρήσης του προϊόντος.
Romanian: Se recomandă oprirea imediată a administrării medicamentului.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα έχει pH μεταξύ 6,7 και 7,3 και ωσμωτικότητα όχι λιγότερη από 240 mosmol/kg.
Romanian: După reconstituire are un pH între 6,7 şi 7,3 şi o osmolaritate de cel puţin 240 mosmol/kg.
Greek: Δοκιμασίες τοξικότητας μίας δόσης έδειξαν ότι ακόμα και δόσεις αρκετές φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δοσολογία στον άνθρωπο ανά kg σωματικού βάρους (10πλάσιες) δεν προκάλεσαν τοξικές επιδράσεις σε τρωκτικά.
Romanian: Testarea toxicităţii după o singură doză a demonstrat că, nici după administrarea unor doze de câteva ori mai mari decât dozele recomandate la om per kilogram corp (de 10 ori), nu au apărut efecte toxice la rozătoare.
Greek: Προτείνεται η χορήγηση μιας αρχικής δόσης των 60 έως 80 IU/kg.
Romanian: Trebuie administrată o doză iniţială între 60 şi 80 UI/kg.
Greek: Επομένως, τα οφέλη της χρήσης του CEPROTIN κατά την κύηση και γαλουχία θα πρέπει να αντισταθμίζονται έναντι των κινδύνων για τη μητέρα και το βρέφος και θα πρέπει το προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.
Romanian: De aceea, administrarea CEPROTIN în timpul sarcinii sau alăptării va avea în vedere raportul dintre beneficiul terapeutic şi riscul pentru mamă şi copil şi trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar.
Greek: Προτείνεται μια αρχική δόση των 60 έως 80 IU/kg για τον προσδιορισμό της ανάκτησης και του χρόνου ημιζωής.
Romanian: Se recomandă o doză iniţială între 60 şi 80 UI/kg pentru determinarea recuperării şi a timpului de înjumătăţire plasmatică.
Greek: Αν έχετε αντοχή στην APC, η οποία αποτελεί θρομβοεμβολικό παράγοντα κινδύνου και παρουσιάζεται σε ποσοστό έως και 5% του πληθυσμού της Ευρώπης, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη θεραπεία σας, ανάλογα.
Romanian: Dacă aveţi rezistenţă la PCA (proteina C activată), situaţie care reprezintă un factor de risc tromboembolic prezent la maximum 5 % din populaţia Europei, s-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să ajusteze tratamentul în consecinţă.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το CEPROTIN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum se păstrează CEPROTIN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί να έχουν περιορισμένη αξία έναντι των μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός Β19.
Romanian: Măsurile adoptate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μία βελόνα μεταφοράς και μία βελόνα με φίλτρο.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine de asemenea un ac pentru procedura de transfer şi un ac pentru filtrare.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια.
Romanian: Soluţia trebuie eliminată dacă există particule vizibile.
Greek: Εμφάνιση του CEPROTIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată CEPROTIN şi conţinutul ambalajului
Greek: Σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω από 10 kg, ο ρυθμός ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,2 ml/kg/λεπτό.
Romanian: La copii cu o greutate mai mică de 10 kg, cantitatea de injectare nu trebuie să depăşească 0,2 ml/kg şi minut.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη πρωτεΐνη C ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) συμπεριλαμβανομένης της πρωτεΐνης ποντικιών ή ηπαρίνης.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteina C umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), inclusiv la proteinele sau heparina de şoarece.
Greek: Αν εκδηλωθούν τέτοια συμπτώματα κατά τη χορήγηση του CEPROTIN, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: Dacă astfel de simptome apar în timpul administrării CEPROTIN, injectarea trebuie întreruptă.
Greek: Σε περίπτωση οξέος θρομβωτικού επεισοδίου οι μετρήσεις θα πρέπει να γίνονται κάθε 6 ώρες μέχρι τη σταθεροποίηση του ασθενούς και στη συνέχεια δυο φορές την ημέρα και πάντα αμέσως πριν την επόμενη ένεση.
Romanian: În eventualitatea unui accident trombotic acut, acestea trebuie efectuate din 6 în 6 ore, până când pacientul este stabilizat, iar apoi de două ori pe zi şi întotdeauna chiar înainte de următoarea injecţie.
Greek: Επομένως, πειραματικές μελέτες πάνω στις ογκογεννητικές και μεταλλαξιογόνες επιδράσεις της - ειδικά σε ετερόλογα είδη - δεν θεωρούνται απαραίτητες.
Romanian: De aceea, se consideră că nu sunt necesare studii experimentale privind efectele oncogene sau mutagene, mai ales la specii heterologe.
Greek: Επιπλέον, το CEPROTIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μιας σπάνιας επιπλοκής ενός φαρμάκου που αραιώνει το αίμα (αντιπηκτικό φάρμακο που ονομάζεται κουμαρίνη) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη του δέρματος (νέκρωση).
Romanian: Suplimentar, CEPROTIN poate fi utilizat pentru tratamentul unei complicaţii rare determinate de unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (medicamente cunoscute ca anticoagulante cumarinice) care poate duce la leziuni severe ale pielii (necroze).
Greek: Όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Romanian: Atunci când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umane, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Greek: Κατηγορία συχνότητας για τις εγχύσεις
Romanian: Categoria de frecvență per perfuzii
Greek: Αρχικά θα πρέπει να επιτευχθεί ένα επίπεδο δραστικότητας πρωτεΐνης C της τάξεως του 100% το οποίο θα πρέπει να διατηρείται πάνω από 25% κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Iniţial trebuie obţinută o valoare a activităţii proteinei C de 100 %, care trebuie apoi menţinută la valori peste 25% pe toată durata tratamentului.
Greek: Επομένως, στην αρχική φάση της θεραπείας, η δραστικότητα της πρωτεΐνης C αναστέλλεται ταχύτερα σε σύγκριση με αυτή των προπηκτικών παραγόντων.
Romanian: Prin urmare, în faza iniţială a tratamentului, activitatea proteinei C este mai rapid suprimată decât cea a factorilor de coagulare.
Greek: Το μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα, τα άδεια φιαλίδια, οι χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες θα πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Romanian: Toate soluţiile neutilizate, flacoanele goale, acele şi seringile utilizate trebuie eliminate în mod corespunzător.
Greek: Αν τα συμπτώματα αυτά συμβούν, θα πρέπει να ενημερωθεί ο θεράπων ιατρός.
Romanian: În cazul apariţiei acestor simptome, trebuie informat medicul.
Greek: Αν και το CEPROTIN έχει χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε έγκυες γυναίκες με ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, η ασφάλεια της χρήσης του στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Romanian: Deşi CEPROTIN a fost utilizat în siguranţă în tratamentul femeilor gravide cu deficit de proteină C, siguranţa sa privind utilizarea în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές ανησυχία
Romanian: Tulburări psihice agitaţie
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια και επομένως, συνιστάται τέτοιοι ασθενείς να παρακολουθούνται πιο στενά.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală şi/sau hepatică şi, de aceea, este recomandat ca aceşti pacienţi să fie monitorizaţi cu mai multă atenţie.
Greek: Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με τη χρήση μίας μεθόδου χρωμογόνου υποστρώματος έναντι του Διεθνούς Προτύπου του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO).
Romanian: Potenţa (UI) este determinată prin cromatografie, comparativ cu standardul internaţional al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
Greek: Το CEPROTIN πρέπει να χορηγείται με μέγιστο ρυθμό ένεσης μέχρι 2 ml ανά λεπτό.
Romanian: CEPROTIN trebuie administrat cu un debit maxim de 2 ml per minut.
Greek: Το CEPROTIN δεν έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Romanian: CEPROTIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: To CEPROTIN μπορεί να περιέχει ιχνοποσότητες ηπαρίνης.
Romanian: CEPROTIN poate conţine cantităţi mici de heparină.
Greek: Οι ασθενείς διέφεραν σημαντικά στην ηλικία, το βάρος σώματος και τον όγκο του πλάσματος.
Romanian: Între pacienţi au existat diferenţe semnificative de vârstă, greutate şi volum plasmatic.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως ο HIV, ο HΒV και ο HCV και για τον μη ελυτροφόρο ιό HΑV.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt HIV, VHB şi VHC şi pentru virusul neîncapsulat VHA.
Greek: Όμως, αρκετές μικρές αναδρομικές και προοπτικές μελέτες οι οποίες ερευνούσαν άλλους τομείς κλινικής εφαρμογής, έχουν δημοσιευθεί σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: Aceste grupe de subiecţi au fost implicate, însă, în mai multe studii retrospective şi prospective restrânse, care au investigat alte sfere de aplicabilitate clinică.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι ενδεικτικές μίας αλλεργικής αντίδρασης σε κάποιο συστατικό του προϊόντος, σε πρωτεΐνη ποντικιών ή ηπαρίνη.
Romanian: Asemenea simptome pot reprezenta o reacţie alergică la oricare dintre componente sau la proteinele sau heparina de şoarece.
Greek: • Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σπάνια κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (λιγότερο από 1 περίπτωση σε 1000 χορηγήσεις οι οποίες δόθηκαν στους ασθενείς): φαγούρα (κνησμός), εξάνθημα και ζάλη.
Romanian: • Următoarele reacţii adverse au fost observate rar în timpul studiilor clinice (în mai puţin de 1 caz la 1000 administrări): mâncărimi (prurit), erupţii trecătoare pe piele şi ameţeli.
Greek: Ταυτόχρονη αντιπηκτική φαρμακευτική αγωγή (όπως ηπαρίνη) μπορεί να είναι υπεύθυνη για αυτά τα αιμορραγικά επεισόδια.
Romanian: Este posibil ca medicaţia concomitentă anticoagulantă (de exemplu heparina) să fie cauza acestor episoade de hemoragie.
Greek: Το CEPROTIN πρέπει να χορηγείται με μέγιστο ρυθμό ένεσης μέχρι 2 ml ανά λεπτό εκτός των παιδιών με σωματικό βάρος  10 kg, όπου ο ρυθμός ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,2 ml/kg/λεπτό.
Romanian: CEPROTIN trebuie administrat în cantitate maximă de 2 ml per minut, cu excepţia copiilor cu o greutate mai mică de 10 kg, caz în care cantitatea nu trebuie să depăşească 0,2 ml/kg/min.
Greek: Η πρωτεΐνη C που περιέχεται στο CEPROTIN είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου πλάσματος και δρα όπως η ενδογενής πρωτεΐνη C.
Romanian: Proteina C conţinută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane şi acţionează ca şi proteina C endogenă.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η πρωτεΐνη C, ούσα η ίδια μία πρωτεΐνη πλάσματος εξαρτώμενη από τη βιταμίνη Κ, έχει συντομότερο χρόνο ημιζωής σε σύγκριση με τις περισσότερες πρωτεΐνες που εξαρτώνται από τη βιταμίνη Κ (όπως παράγοντες ΙΙ, ΙΧ, και X).
Romanian: Acest efect tranzitoriu poate fi explicat prin faptul că proteina C, ea însăşi o proteină plasmatică dependentă de vitamina K, are un timp de înjumătăţire mai scurt decât majoritatea proteinelor dependente de vitamina K (de exemplu II, IX şi X).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN
Romanian: Cum să utilizaţi CEPROTIN
Greek: Αυτά τα μέτρα περιλαμβάνουν προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος ώστε, να εξασφαλιστεί ο αποκλεισμός όσων είναι σε κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων και ο έλεγχος κάθε προσφερόμενης μονάδας αίματος και των δεξαμενών πλάσματος για σημάδια παρουσίας ιών/λοιμώξεων.
Romanian: Acestea măsuri includ selectarea atentă a donorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei donări şi probe de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor sau infecţiei.