FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία μπορεί να ωφεληθούν από τη συχνότερη παρακολούθηση (π.χ. κάθε 6-8 εβδομάδες).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6-8 vikna fresti).
Greek: Περιλαμβάνουν εξασθένηση του καρδιακού μυός που πιθανώς να οδηγεί σε καρδιακή ανεπάρκεια, φλεγμονή στο περίβλημα της καρδιάς και διαταραχές του ρυθμού της καρδιάς.
Icelandic: Þar með talið er veiking hjartavöðvans sem getur hugsanlega leitt til hjartabilunar, bólgu í himnunni utan um hjartað og truflana á hjartslætti.
Greek: 637394 Σιγκαπούρη Σιγκαπούρη
Icelandic: 637394 Singapore
Greek: Εφάπαξ δόσεις Herceptin ως μονοθεραπεία, μεγαλύτερες από 10 mg/kg δεν έχουν χορηγηθεί στις κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Stakir skammtar af Herceptin einu sér sem eru stærri en 10 mg/kg hafa ekki verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Greek: Οι δοκιμασίες για τoν έλεγχο του HER2 θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει επαρκή εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: HER2 verður að framkvæma á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Greek: AC→D (95% CI)
Icelandic: AC→P (95% CI)
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα ευεργετικά αποτελέσματα ήταν μεγαλύτερα μεταξύ των ασθενών με υψηλότερα επίπεδα υπερέκφρασης HER2 (3+).
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að ávinningur sé meiri meðal sjúklinga með hærra stig HER2 yfirtjáningar (3+).
Greek: Για να εξασφαλιστεί η εγκυρότητα των διαδικασιών ελέγχου και η λήψη επακριβών και αναπαραγώγιμων αποτελεσμάτων, ο έλεγχος του HER2 πρέπει να διεξάγεται σε εργαστήρια επανδρωμένα με εκπαιδευμένο προσωπικό.
Icelandic: Til að tryggja að prófunarferli séu gilduð og niðurstöður nákvæmar og endurtakanlegar verður HER2 prófun að fara fram á rannsóknastofu með þjálfuðu starfsfólki.
Greek: Η μελέτη 13 εβδομάδων πραγματοποιήθηκε για να επιβεβαιώσει ότι η αλλαγή στην οδό χορήγησης και η χρήση του καινούριου εκδόχου της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20) δεν επηρέασε τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του Herceptin.
Icelandic: 13 vikna rannsóknin var gerð til að staðfesta að breytt íkomuleið og notkun nýs hjálparefnis, hýalúronídasa úr mönnum sem framleiddur var með erfðatækni (rHuPH20), hefðu ekki áhrif á öryggi Herceptin.
Greek: Το HER2 ανευρίσκεται σε μεγάλη ποσότητα στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων όπου διεγείρει την ανάπτυξή τους.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Greek: Η δόση του Herceptin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Icelandic: Herceptin skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Greek: κωδικός ATC: L01XC03
Icelandic: L01XC03
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στο σκέλος του Herceptin ήταν 3,8 χρόνια.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni í hópnum sem fékk Herceptin var 3,8 ár.
Greek: Συνιστάται εν τούτοις τεχνολογία SISH ώστε να είναι επιτρεπτή η παράλληλη αξιολόγηση της ιστολογίας και της μορφολογίας του όγκου.
Icelandic: SISH tækni er þó ráðlögð til að hægt sé að meta æxlið vefja- og formfræðilega samhliða.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin είναι 600 mg ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Herceptin til gjafar undir húð er 600 mg, án tillits til líkamsþyngdar sjúklingsins.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Herceptin από τον οργανισμό σας.
Icelandic: Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Herceptin að hverfa úr líkamanum.
Greek: + Herceptin (n=115)
Icelandic: Krabbameinslyf + Herceptin (n=115)
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση σε καρδιολόγο και να παρακολουθούνται.
Icelandic: Öllum slíkum sjúklingum á að vísa í mat hjá hjartalækni og fylgja eftir.
Greek: Herceptin SC (N=260)
Icelandic: Herceptin undir húð (SC) (N=260)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Herceptin: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun Herceptin: ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Greek: · Τα διαλύματα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την διάλυση.
Icelandic: Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu.
Greek: Όλοι οι όροι οι οποίοι περιλαμβάνονται βασίζονται στο υψηλότερο παρατηρούμενο ποσοστό στις βασικές κλινικές μελέτες.
Icelandic: Allt sem talið er upp er byggt á hæsta prósentuhlutfalli sem sást í klínísku lykilrannsóknunum.
Greek: Herceptin IV (N = 263)
Icelandic: Herceptin í æð (IV) (N = 263)
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης Στην βασική μελέτη (BO16216) το Herceptin και η αναστραζόλη χορηγήθηκαν από την ημέρα 1.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var Herceptin og anastrozól gefið frá 1. degi.
Greek: Ο έλεγχος του HER2 είναι απαραίτητος πριν την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: HER2 prófun áður en Herceptin meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kaflann ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Greek: - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα
Icelandic: - Fjöldi sjúklinga án tilviks
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin, συνιστάται η χορήγηση της επόμενης δόσης των 600 mg (δηλ. της παραλειπόμενης δόσης) το συντομότερο δυνατό.
Icelandic: Ef sjúklingurinn missir af Herceptin skammti undir húð er ráðlagt að gefa næsta 600 mg skammt (þ.e. skammtinn sem gleymdist) eins fljótt og kostur er.
Greek: Η προετοιμασία πρέπει να:
Icelandic: Blöndun á að:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή νοσοκόμο αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Látið lækni eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για έξι ώρες μετά από την πρώτη ένεση και για δύο ώρες μετά από τις επόμενες ενέσεις για σημεία ή συμπτώματα σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum í sex klukkustundir eftir fyrstu inndælingu og í tvær klukkustundir eftir síðari inndælingar, með tilliti til einkenna um viðbrögð sem tengjast lyfjagjöfinni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία με Herceptin έχει τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Herceptin.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Herceptin er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Herceptin.
Greek: *οριζόμενη ως απουσία οποιουδήποτε επιθετικού καρκίνου τόσο στο μαστό όσο και στους μασχαλιαίους αδένες
Icelandic: * Skilgreint sem ekkert ífarandi krabbamein í eitlum í brjósti eða holhönd
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη (έγχυση 175 mg/m2 επί 3 ώρες) με ή χωρίς Herceptin.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m2 innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án Herceptin.
Greek: EU/1/00/145/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/145/002
Greek: Συμπεριελήφθησαν οι ασθενείς με κατάταξη 2+ ή 3+ βάσει της χρώσης ενώ οι ασθενείς των οποίων η χρώση ήταν της τάξης του 0 ή 1+ αποκλείστηκαν.
Icelandic: 2+ eða 3+ voru hafðir með en þeir sem höfðu litastig 0 eða 1+ voru útilokaðir.
Greek: Όταν το Herceptin δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους.
Icelandic: Þegar Herceptin binst HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυξημένο καρδιακό κίνδυνο π.χ. υπέρταση, τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), LVEF <55%, μεγαλύτερη ηλικία.
Icelandic: Ennfremur á að gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa einhverja áhættuþætti hjartasjúkdóms t.d. háþrýsting, staðfestan kransæðasjúkdóm, hjartabilun, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) <55%, háan aldur.
Greek: Μπορεί να είναι μέτριες έως σοβαρές και έχουν σχετιστεί με θάνατο (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Slík tilvik geta verið meðalsvæsin eða alvarleg og hafa tengst andláti (sjá kafla 4.8).
Greek: - Επιπρόσθετους κύκλους επικουρικής θεραπείας Herceptin (μέχρι να συμπληρωθεί 1 χρόνος θεραπείας)
Icelandic: • meðferðarlotum af viðbótarmeðferð með Herceptin, (bætt við til að ljúka 1 árs meðferð)á
Greek: (µg.ημέρα/mL)
Icelandic: (µg.dag/ml)
Greek: H δόση εφόδου του Herceptin πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών.
Icelandic: Hleðsluskammt af Herceptin á að gefa sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας στην επαναλαμβανόμενη δόση, συμπεριλαμβανομένων των καταληκτικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um hýalúrónídasa sem framleiddur er með erfðatækni benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, þ.m.t. mælibreytur fyrir lyfjafræðilegt öryggi.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστροζόλης δεν φάνηκε να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Icelandic: Samtímis gjöf anastrózóls virtist ekki hafa áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Greek: Η έγχυση μπορεί να επαναληφθεί όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν.
Icelandic: Innrennsli má hefja á ný þegar einkennin eru horfin.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίoι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Greek: Επομένως δεν μπορεί να εξαχθεί σταθερή τιμή για το χρόνο ημίσειας ζωής της τραστουζουμάμπης.
Icelandic: Því er ekki hægt að ákvarða fast gildi fyrir helmingunartíma trastuzúmabs.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
Icelandic: Blönduð lausn má ekki frjósa.
Greek: Ωστόσο, η τραστουζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τη συνολική έκθεση ενός μεταβολίτη δοξορουβικίνης, (7-δεοξυ-13 διϋδρο-δοξορουβικινόνη, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 7,2 mL ύδατος για ενέσιμα.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Greek: Για τη συνολική επιβίωση το HR ήταν 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) στην ομάδα IHC2+/FISH+ και το HR ήταν 0,58 ((95% CI 0,41 - 0,81) στην ομάδα IHC3+/FISH+.
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95% bil milli vikmarka 0,51-1,11) hjá hópnum á IHC 2+/FISH+ og áhættuhlutfallið var 0,58 (95% CI 0,41-0,81) hjá IHC 3+/FISH+ hópnum.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (79 %), οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία σε αυτές τις μελέτες εμφάνισαν βελτίωση μετά από τη λήψη καθιερωμένης θεραπείας για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF).
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79 %) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης μεθόδων (μελέτη D008548) παρατηρήθηκε υψηλός βαθμός αντιστοιχίας (>95%) για τις τεχνικές FISH και SISH ως προς την ανίχνευση της ενίσχυσης του γονιδίου HER2 σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο.
Icelandic: Í rannsókn þar sem bornar voru saman prófunaraðferðir (rannsókn D008548) kom fram hærri gráða samsvörunar (>95%) fyrir SISH og FISH tækni til ákvörðunar á HER2 genamögnun hjá sjúklingum með magakrabbamein.
Greek: - CMF την ημέρα 1 και 8 κάθε 4 εβδομάδες για 3 κύκλους η οποία ακολουθήθηκε μετά από τη χειρουργική επέμβαση από
Icelandic: CMF á degi 1 og 8 í 3 lotur með 4 vikna millibili sem eftir skurðaðgerð var fylgt eftir með
Greek: ** η τιμή p για τη συνολική επιβίωση δεν ξεπέρασε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του AC→PH έναντι του AC→P
Icelandic: ** p-gildi fyrir heildarlifun fór ekki yfir fyrir fram skilgreind tölfræðileg mörk fyrir samanburð á AC→PH og AC→P
Greek: Συνολικά, 595 ασθενείς με HER2-θετικό, εγχειρήσιμο ή τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού (LABC), συμπεριλαμβανομένου του φλεγμονώδους καρκίνου του μαστού, έλαβαν οχτώ κύκλους είτε σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin είτε σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin ταυτόχρονα με χημειοθεραπεία (4 κύκλοι δοσεταξέλης, 75 mg/m2 σε ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενα από 4 κύκλους FEC [5-φθοριοουρακίλη, 500 mg/m2, επιρουβικίνη, 75 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη, 500 mg/m2 κάθε ενδοφλέβιο bolus ή έγχυση]), ακολουθούμενα από χειρουργική επέμβαση, και συνεχή θεραπεία με σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin ή σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin όπως τυχαιοποιήθηκε αρχικά για 10 επιπλέον κύκλους για συνολικά ένα έτος θεραπείας.
Icelandic: 595 sjúklingar með HER2-jákvætt, skurðtækt eða staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein, þ.m.t. brjóstakrabbamein með bólgu, átta meðferðarlotur með annaðhvort Herceptin innrennslislyfi eða Herceptin stungulyfi, samtímis krabbameinslyfjameðferð (4 lotur af docetaxeli, 75 mg/m2 innrennsli í bláæð, fylgt eftir með 4 lotum af FEC [5-Flúoróúracíl, 500 mg/m2; epirúbicín, 75 mg/m2; cýklófosfamíð, 500 mg/m2, öll lyf gefin sem hleðsluskammtur eða innrennsli í bláæð]), síðan fylgt eftir með skurðaðgerð og meðferð haldið áfram með Herceptin innrennslislyfi eða Herceptin stungulyfi samkvæmt upphaflegri slembiröðun í 10 meðferðarlotur til viðbótar, og stóð meðferðin alls í eitt ár.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις συντήρησης θα πρέπει να χορηγούνται 7 ημέρες ή 21 ημέρες αργότερα ανάλογα με το σχήμα ανά μία ή τρεις εβδομάδες αντίστοιχα.
Icelandic: 7 dögum síðar samkvæmt vikuáætlun eða 21 degi síðar samkvæmt þriggja vikna áætlun.
Greek: Cmax,ss σε Cmin,ss
Icelandic: Cmax,ss til Cmin,ss
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Herceptin μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með Herceptin þar til sjúkdómurinn versnaði.
Greek: Τι είναι το Herceptin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Herceptin Πώς χορηγείται το Herceptin
Icelandic: Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Herceptin Hvernig nota á Herceptin
Greek: Οι επιδράσεις αυτές εμφανίζονται κυρίως με την πρώτη ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην» στη φλέβα σας), καθώς και κατά τις πρώτες λίγες ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fram við fyrsta innrennsli í bláæð (dreypi lyfsins í bláæð) og á fyrstu klukkustundum eftir upphaf innrennslisins.
Greek: EU/1/00/145/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/145/001
Greek: Να μην χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (push ή bolus).
Icelandic: Á ekki að gefa hratt í bláæð eða sem stakan skammt (bolus).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin, χωρίς απλώς να σχετίζονται με κάποια έγχυση.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Herceptin stendur, ekki einungis í tengslum við innrennsli.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της τραστουζουμάμπης χορηγούμενης ως υποδόριο σκεύασμα εκτιμήθηκε στο 77,1%, και η σταθερά του ρυθμού απορρόφησης πρώτης τάξης εκτιμήθηκε ότι ήταν 0,4 στην ημέρα1.
Icelandic: Aðgengi trastuzúmabs sem gefið var undir húð var metið 77,1% og fyrstu gráðu frásogsstuðull (first order absorption rate constant) var metinn 0,4 dag-1.
Greek: Αυτά είναι πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Icelandic: Áhrif þessi eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Greek: Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε παράγραφο 2 υπό τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2, undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Greek: Μπορεί επίσης να έχουν εφαρμογή και επίσημες συστάσεις για τη δοκιμασία HER2.
Icelandic: Opinberar ráðleggingar um HER2 prófanir geta einnig átt við.
Greek: Μη φυσιολογικές σκέψεις
Icelandic: Óeðlilegar hugsanir
Greek: Αντιδράσεις από την έγχυση, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και υπερευαισθησία Εκτιμάται ότι περίπου 40% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Herceptin θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð, ofnæmislík viðbrögð og ofnæmi Áætlað er að u.þ.b. 40% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Herceptin fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
Greek: Η υαλουρονιδάση εντοπίζεται στους περισσότερους ιστούς του ανθρώπινου σώματος.
Icelandic: Hýalúronídasi er til staðar í flestum vefjum mannslíkamans.
Greek: Εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων καταδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις της θεραπείας περιορίζονται στη στόχευση όγκων με υψηλότερα επίπεδα πρωτεΐνης HER2 (IHC 2+/FISH+ ή IHC 3+).
Icelandic: Frekari greiningar á undirhópum gefa til kynna að jákvæð meðferðaráhrif takmarkast við markæxli með hærri gildi HER2 próteins (IHC 2+/FISH+ eða IHC 3+).
Greek: Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην») κατευθείαν μέσα στις φλέβες σας.
Icelandic: Herceptin innrennsli í bláæð er gefið sem innrennsli („dreypi") beint í bláæð.
Greek: Η διάμεση Tmax μετά από την υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου 3 ημέρες, με υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων (εύρος 1-14 ημέρες).
Icelandic: Tmax eftir gjöf undir húð var u.þ.b. 3 dagar, með miklum einstaklingsbreytileika (gildi á bilinu 1-14 dagar).
Greek: (6,2-μυ)
Icelandic: (6,2-ne)
Greek: Εντούτοις, η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων είναι ήπιες έως μέτριες σε ένταση (σύστημα βαθμολόγησης NCI-CTC) και τείνουν να εμφανίζονται στα πρώιμα στάδια της θεραπείας, δηλ. κατά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση και η συχνότητά τους μειώνεται στις επακόλουθες εγχύσεις.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru hinsvegar væg til miðlungi alvarleg (NCI-CTC flokkunarkerfi) og koma yfirleitt fram snemma í meðferðinni, þ.e. við fyrsta, annað eða þriðja innrennsli, og tíðni þeirra minnkar við síðari innrennsli.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν 1,7% στο σκέλος του
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá Herceptin hópunum.
Greek: Μια μειονότητα ασθενών εξετάστηκε με χρήση φθορίζοντος υβριδισμού in-situ (fluorescence in-situ hybridisation, FISH).
Icelandic: Minnihluti sjúklinga var rannsakaður með því að nota merkingu með flúrljómun (fluorescence in situ hybridization, FISH).
Greek: Επίδραση της τραστουζουμάμπης στη φαρμακοκινητική άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων
Icelandic: Áhrif trastuzúmabs á lyfjahvörf annarra æxlishemjandi lyfja
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Greek: Η αναστρεψιμότητα της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας καταδείχθηκε για το 79,5 % των ασθενών.
Icelandic: Sýnt var fram á afturkræfni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna, hjá 79,5% sjúklinga.
Greek: Το κατώτερο όριο του μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 97,5 % για τη διαφορά στα ποσοστά pCR ήταν -4.0, καταδεικνύοντας τη μη κατωτερότητα του υποδόριου Herceptin για τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία.
Icelandic: Lægri mörk einhliða 97,5 % öryggisbils fyrir mun á pCR tíðni var -4,0, sem staðfestir að Herceptin stungulyf sé ekki lakari kostur varðandi sameiginlega aðalendapunktinn.
Greek: Η παρακολούθηση μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό των ασθενών που αναπτύσσουν καρδιακή δυσλειτουργία.
Icelandic: Eftirlit getur auðveldað að finna sjúklinga sem fá truflanir á hjartastarfsemi.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. κάθε 12 εβδομάδες).
Icelandic: Hafa skal frekara eftirlit með hjartastarfseminni hjá öllum sjúklingum meðan á meðferðinni stendur (t.d. á 12 vikna fresti).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση επιμηκύνθηκε κατά 4,6 μήνες στους ασθενείς στο σκέλος του συνδυασμού.
Icelandic: Miðgildi fyrir heildarlifun jókst um 4,6 mánuði hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð.
Greek: Η μελέτη JP19959 ήταν μία υπομελέτη της μελέτης BO18255 (ToGA), η οποία πραγματοποιήθηκε σε άνδρες και γυναίκες Γιαπωνέζους ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο για να μελετηθεί η φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης και της σισπλατίνης όταν χρησιμοποιούνται με ή χωρίς Herceptin.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabins og cisplatins við notkun með eða án Herceptin.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτοί δε θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Herceptin (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með Herceptin (sjá kafla 4.3).
Greek: Εμφάνιση του Herceptin και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Herceptin og pakkningastærðir
Greek: Ο ερευνητικός αυτός προσδιορισμός πραγματοποιήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές σε ένα κεντρικό εργαστήριο με τη χρήση μιας κλίμακας από 0 έως 3+.
Icelandic: Þessar klínísku prófunartilraunir í rannsóknarskyni voru framkvæmdar í miðlægri rannsóknarstofu og notaður var kvarði 0 til 3+.
Greek: Ωστόσο, το Herceptin σε συνδυασμό με δοσεταξέλη ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς, ανεξαρτήτως του εάν είχαν ή όχι λάβει προηγούμενη επικουρική αγωγή με ανθρακυκλίνες.
Icelandic: Hins vegar hafði Herceptin ásamt docetaxeli virkni hjá sjúklingum, hvort sem þeir höfðu áður fengið viðbótar antracýklín eða ekki.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις αυτές σχετίστηκαν με κλινική πορεία που κορυφώθηκε με θανατηφόρα έκβαση.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hafa þessi viðbrögð verið hluti af klínískri þróun sem hefur leitt til dauða sjúklings.
Greek: pCR (απουσία διηθητικών νεοπλασματικών κυττάρων στο στήθος) Μη ανταποκριθέντες Ακριβές 95% CI για Ποσοστό pCR Διαφορά στο pCR (σκέλος SC μείον σκέλος IV) Κατώτερο όριο μονόπλευρου CI 97.5% για τη διαφορά στο pCR** *Διάστημα εμπιστοσύνης για ένα διωνυμικό δείγμα με τη χρήση της μεθόδου Pearson-Clopper **Σε αυτόν τον υπολογισμό έχει χρησιμοποιηθεί διόρθωση συνέχειας των Anderson και Hauck (1986)
Icelandic: Lægri mörk einhliða 97,5% öryggismarka fyrir mun á pCR** *Öryggismörk fyrir eins sýnis tvíliðugreiningu (one sample binomial) með aðferð Pearson-Clopper **Samfelluleiðrétting (continuity correction) Anderson og Hauck (1986) var notuð við þessa útreikninga
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στις διαδοχικές χορηγήσεις του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin δεν θα πρέπει να είναι μικρότερο από τρεις εβδομάδες.
Icelandic: Tíminn milli gjafa síðari skammta af Herceptin undir húð ætti ekki að vera skemmri en þrjár vikur.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα από την έναρξη της έγχυσης και τα πνευμονικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν στους ασθενείς μετά την παρέλευση περισσότερων των έξι ωρών από την έναρξη της έγχυσης Herceptin.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa sjúklingar fundið fyrir fyrstu innrennsliseinkennum og lungnaeinkennum meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli Herceptin hófst.
Greek: Σχετικός Κίνδυνος
Icelandic: Áhættuhlutfall