FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Cada ml de solución contiene 96 millones de unidades (MU) (equivalentes a 960 microgramos [μg]) de filgrastim*.
Dutch: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim*.
Spanish: Los pacientes que se someten a un trasplante de células madre o de médula ósea, pueden padecer la enfermedad de injerto contra el huésped (EICH).
Dutch: Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan graft-versushostziekte (GvHD) optreden.
Spanish: Glucosa en sangre disminuida Pseudogotaa (condrocalcinosis por pirofosfato) Alteraciones del volumen de líquido
Dutch: Pseudojichta (chondrocalcinosepyrofosfaat) Stoornissen van het vochtvolume
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 30 MU de filgrastim en 0,5 ml, que corresponden a 60 MU/ml.
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 60 ME/ml.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treft meer dan 1 op de 10 mensen)
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando prescriban filgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes.
Dutch: Artsen dienen het voorschrijven van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie met voorzichtigheid te overwegen.
Spanish: Se han notificado casos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim.
Dutch: Cutane vasculitis is gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MU (equivalentes a 300 μg) de filgrastim en 0,5 ml.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (overeenkomend met 300 µg) filgrastim in 0,5 ml.
Spanish: • inflamación de los pulmones (bronquitis)
Dutch: • ontsteking van kleine vertakkingen in uw longen (bronchitis)
Spanish: - El principio activo es filgrastim.
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) filgrastim.
Spanish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 48 MU de filgrastim en 0,5 ml, que corresponden a 96 MU/ml.
Dutch: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 96 ME/ml.
Spanish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada EU/1/08/496/005
Dutch: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit EU/1/08/496/005
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Cada ml de solución contiene 60 millones de unidades (MU) (equivalentes a 600 microgramos [μg]) de filgrastim*.
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim*.
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
Spanish: Hiperuricemia Ácido úrico en sangre elevado
Dutch: Hyperurikemie Verhoogd urinezuur in bloed
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MU (equivalentes a 480 μg) de filgrastim en 0,5 ml.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (overeenkomend met 480 µg) filgrastim in 0,5 ml.
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
Dutch: Pulmonale effecten
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con rasgo de células falciformes y enfermedad de células falciformes
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie
Spanish: Una vez sobrepasado el nadir de neutrófilos, la dosis diaria de filgrastim se ajustará en función de la respuesta celular obtenida de la siguiente forma:
Dutch: Wanneer het nadir voor neutrofielen eenmaal gepasseerd is, moet de dagelijkse dosis filgrastim worden getitreerd tegen de neutrofielenrespons.
Spanish: Se recomiendan controles mediante análisis de orina.
Dutch: Periodiek urineonderzoek wordt aanbevolen.
Spanish: JERINGA PRECARGADA / JERINGA PRECARGADA CON PROTECTOR DE SEGURIDAD PARA LA AGUJA
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT / VOORGEVULDE SPUIT MET VEILIGHEIDSBESCHERMING VOOR DE NAALD
Spanish: • hemorragia nasal (epistaxis)
Dutch: • neusbloedingen (epistaxis)
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim para movilizar las PBPC tras una quimioterapia mielosupresora es de 0,5 MU/kg/día (5 μg/kg/día) desde el primer día tras la conclusión de la quimioterapia hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células alcance su rango normal.
Dutch: 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) vanaf de eerste dag na het voltooien van de chemotherapie totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen weer binnen het normale bereik ligt.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración y que puede ser potencialmente mortal si se retrasa el tratamiento.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn als behandeling wordt uitgesteld, is gerapporteerd na toediening van een granulocyt-kolonie stimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Spanish: Hipersensibilidad a fármacoa
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddela Graft-versushostziekteb
Spanish: Después de la administración de filgrastim y de los procedimientos de leucoféresis, se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) en el 35% de los sujetos estudiados.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Spanish: Leucocitosisa
Dutch: Leukocytose
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml inyectable o perfusión Filgrastim
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injectie of infusie Filgrastim
Spanish: Rotura esplénicaa Anemia de células falciformes con crisis
Dutch: Miltruptuura Sikkelcelanemie met crisis
Spanish: Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
Dutch: Bij het bepalen van de aantallen voorlopercellen die worden geoogst bij patiënten die zijn behandeld met filgrastim, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan de methode van kwantificering.
Spanish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml inyectable o perfusión Filgrastim
Dutch: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injectie of infusie Filgrastim
Spanish: El EPAR completo de Filgrastim Hexal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Filgrastim Hexal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El modo de administración, la dosis y la duración del tratamiento dependen del motivo de su uso, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Dutch: Hoe het middel wordt toegediend, de dosis en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het wordt gebruikt, van het gewicht van de patiënt en van de respons op de behandeling.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el recuento de neutrófilos durante los primeros 10 días de tratamiento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf in deze studies was het aantal neutrofielen dat gedurende de eerste tien dagen van de behandeling werd geteld.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Filgrastim Hexal el 6 de febrero de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Filgrastim Hexal verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Filgrastim Hexal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Filgrastim Hexal.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Filgrastim Hexal la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Filgrastim Hexal veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Filgrastim Hexal?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Filgrastim Hexal te waarborgen?
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Spanish: Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Filgrastim Hexal son comparables a los del medicamento de referencia.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om aan te tonen dat de voordelen van Filgrastim Hexal vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Cuatro estudios examinaron los niveles de neutrófilos en la sangre en un total de 146 voluntarios sanos a los que se administró Filgrastim Hexal o Neupogen.
Dutch: In vier studies werd gekeken naar het neutrofielgehalte in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Filgrastim Hexal of Neupogen toegediend kregen.
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el G CSF natural haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Dutch: De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.
Spanish: El filgrastim se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir filgrastim.
Dutch: Filgrastim wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat filgrastim kan worden aangemaakt.
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Dutch: • voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen ongeschikt zijn.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Filgrastim Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Filgrastim Hexal een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Spanish: Filgrastim Hexal se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
Dutch: Filgrastim Hexal wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Filgrastim Hexal vast te stellen.
Spanish: Filgrastim Hexal es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico («medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo.
Dutch: Dit betekent dat Filgrastim Hexal vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes tratados con quimioterapia (tratamiento del cáncer) citotóxica (que mata las células);
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling);
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Filgrastim Hexal es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Filgrastim Hexal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
Spanish: Filgrastim Hexal se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectárselo ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
Dutch: Filgrastim Hexal wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Filgrastim Hexal durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Filgrastim Hexal tijdens de studies te hebben?
Spanish: • para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia y una historia de infecciones graves o recurrentes;
Dutch: • ter verhoging van het neutrofielgehalte en ter vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie en een voorgeschiedenis van ernstige, recidiverende infecties;
Spanish: El principio activo de Filgrastim Hexal, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G CSF).
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Filgrastim Hexal, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Spanish: Filgrastim Hexal puede administrarse a personas que van a donar células progenitoras de la sangre para trasplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
Dutch: Filgrastim Hexal kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Spanish: Se estudiaron los efectos de la administración de los medicamentos en una o en varias dosis, ya fuera por vía subcutánea o por perfusión en una vena.
Dutch: In de studies werd gekeken naar de effecten van enkelvoudige en herhaalde toediening van de geneesmiddelen in verschillende doses, hetzij geïnjecteerd onder de huid of via intraveneuze infusie.
Spanish: Se han realizado estudios con Filgrastim Hexal para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Dutch: Filgrastim Hexal werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Spanish: Otras informaciones sobre Filgrastim Hexal
Dutch: Overige informatie over Filgrastim Hexal
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar la comercialización de Filgrastim Hexal.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: Durante los estudios, Filgrastim Hexal y Neupogen dieron lugar a aumentos similares en el recuento de neutrófilos en voluntarios sanos.
Dutch: Filgrastim Hexal en Neupogen leidden tot vergelijkbare toenamen van het aantal neutrofielen in het bloed bij gezonde vrijwilligers tijdens de duur van de studies.
Spanish: Filgrastim Hexal se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
Dutch: Filgrastim Hexal wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Filgrastim Hexal se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Filgrastim Hexal te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de un trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere que presentan un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada;
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) indien zij het risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie;
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Filgrastim Hexal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Filgrastim Hexal.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Filfrastim Hexal, se podrán observar otros efectos adversos en más de 1 paciente de cada 10.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Filgrastim Hexal wordt gebruikt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Filgrastim Hexal?
Dutch: Waarom is Filgrastim Hexal goedgekeurd?
Spanish: Filgrastim Hexal es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) en una jeringa precargada que contiene el principio activo filgrastim (30 o 48 millones de unidades).
Dutch: Het bevat de werkzame stof filgrastim (30 of 48 miljoen eenheden).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Filgrastim Hexal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Filgrastim Hexal in?
Spanish: ¿Qué es Filgrastim Hexal?
Dutch: Wat is Filgrastim Hexal?
Spanish: ¿Cómo se usa Filgrastim Hexal?
Dutch: Hoe wordt Filgrastim Hexal gebruikt?
Spanish: Forma farmacéutica
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Dutch: Fantasienaam Naam
Spanish: • A requerimiento de la EMEA.
Dutch: • op verzoek van de EMEA
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la European Medicines Agencia http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Septiembre de 2008
Dutch: Goedkeuringsdatum: 15 september 2008
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Spanish: Hay muchas maneras de que una infección se haga visible.
Dutch: Er zijn veel manieren waarop een infectie zich kan uiten.
Spanish: Separar tal como se indica en las figuras 1 y 2.
Dutch: Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 1 en 2.
Spanish: También es muy importante que llame a su médico si piensa que puede tener una infección.
Dutch: Het is ook erg belangrijk dat u uw arts raadpleegt als u denkt dat u een infectie heeft.
Spanish: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Dutch: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Spanish: INFORMACIÓN PARA AUTO-INYECTARSE
Dutch: INFORMATIE OM UWZELF TE INJECTEREN
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la especificación de seguirdad vigente, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Dutch: • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die gevolgen kan hebben voor de huidige veiligheidsspecificaties, farmacovigilantieplan of risico-minimaliserende activiteiten
Spanish: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda
Dutch: Portugal ratiopharm, Cmércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben utilizar este medicamento.
Dutch: Patiënten met erfelijke problemen van fructose intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Filgrastim no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Dutch: Filgrastim dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA02
Spanish: Solamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
Dutch: Alleen heledere oplossingen zonder deeltjes dienen te worden gebruikt.
Spanish: • Durante los 60 días siguientes del alcance de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijk (farmacovigilantie of risico-minimaliserende) eikpunt is bereikt
Spanish: En los estudios clínicos, 541 pacientes con cáncer y 188 voluntarios sanos fueron expuestos a Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Gedurende klinische studies werden 541 kankerpatiënten en 188 gezonde vrijwilligers blootgesteld aan Filgrastim ratiopharm.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP del Plan de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el RMP actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Dutch: Overeenkomstig met de CHMP-richtlijn over risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient het herziene risicomanagementplan ingediend te worden op hetzelfde moment als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BEDOELD VOOR MEDEWERKERS UIT DE GEZONDHEIDSZORG
Spanish: Sin embargo en algunos tipos de enfermedades, puede que sea necesario un tratamiento mas largo con una duración cercana a un mes
Dutch: Voor bepaalde type aandoeningen, kan een langere behandelingsduur nodig zijn tot ongeveer een maand.
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik.
Spanish: Excipientes: cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
Dutch: Hulpstoffen: iedere ml oplossing bevat 50 mg sorbitol.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 2.1 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está implementado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del medicamento.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient te garanderen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.1 gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Marketing Autorisation Application, van kracht is en werkend is voor en tijdens het op de markt zijn