FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania bez określonej grupy wiekowej: <"Kodeina jest wskazana u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).
Romanian: Notă: pentru medicamentele autorizate pentru utilizare fără a se specifica un interval de vârstă: <„Codeina este indicată la pacienţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania o „U dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4)".
Romanian: • „La toţi copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) la care se efectuează tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, din cauza unui risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse grave şi care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.4)"
Polish: „Kodeinę można stosować u dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii."
Romanian: „Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure."
Polish: Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania u dzieci i młodzieży: <"Kodeina jest wskazana u dzieci w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).
Romanian: Notă: pentru medicamentele autorizate numai pentru utilizare la copii şi adolescenţi: <„Codeina este indicată la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice
Polish: "Dzieci i młodzież:
Romanian: "Copii şi adolescenţi:
Polish: Afrykańska/Etiopska Afroamerykańska
Romanian: Africană/etiopiană Africană americană
Polish: Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Romanian: Estimările indică faptul că până la 7% din populaţia caucaziană poate prezenta acest deficit.
Polish: Częstość występowania %
Romanian: Prevalenţă %
Polish: Informacje o produkcie mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami przedstawionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în capitolul 4, titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny."
Romanian: Acești factori pot agrava simptomele de toxicitate indusă de morfină."
Polish: Kodeina i morfina przenikają do mleka matki. "
Romanian: Codeina și morfina trec în laptele matern."
Polish: Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Romanian: Valorile estimate ale prevalenţei metabolizatorilor ultra-rapizi în diferite populaţii sunt prezentate mai jos:
Polish: U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie.
Romanian: Unii oameni au o variantă a acestei enzime, iar aceasta poate afecta oamenii în diferite feluri.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Polish: "Metabolizm z udziałem CYP2D6
Romanian: "Metabolismul CYP2D6
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <nazwa własna produktu>
Romanian: Punctul 2 - Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> <numele medicamentului>
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (ChPL) [Dla wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, należy zmienić istniejące informacje na temat produktu (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu, stosownie do przypadku), aby odzwierciedlić uzgodniony tekst zgodnie z poniższym]
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) [Pentru toate medicamentele din Anexa I, informaţiile existente referitoare la medicament vor fi modificate (prin inserarea, înlocuirea sau ştergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită după cum urmează]
Polish: Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă un deficit de această enzimă sau dacă ea lipsește complet, atunci nu va fi obţinut un efect terapeutic adecvat.
Polish: Punkt 4 - Możliwe działania niepożądane
Romanian: Punctul 4 - Reacţii adverse posibile
Polish: Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu.
Romanian: Codeina este metabolizată de enzima hepatică CYP2D6 la morfină, metabolitul său activ.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania są wynikiem procedury arbitrażowej (ang. referral procedure).
Romanian: Aceste modificări aduse secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante ale informaţiilor referitoare la produs
Polish: Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care pacientul este un metabolizator extensiv sau ultra-rapid, există un risc crescut de a dezvolta reacţii adverse de toxicitate indusă de opioid chiar și la dozele prescrise frecvent.
Polish: "Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego
Romanian: Europeană nordică "Copiii cu funcţie respiratorie compromisă
Polish: W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Romanian: În cazurile severe, pot fi incluse include simptome de deprimare circulatorie și respiratorie care poate pune în pericol viaţa și care poate fi letală în cazuri foarte rare.
Polish: U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy.
Romanian: La acești pacienţi se transformă codeina în morfină rapid, având ca rezultat valori serice ale morfinei mai ridicate decât se preconizase.
Polish: "Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu.
Romanian: "Codeina este transformată în morfină în ficat, sub acţiunea unei enzime.
Polish: W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią.
Romanian: La doze terapeutice normale, codeina și metabolitul său activ pot fi prezente în laptele matern la doze foarte mici și este puţin probabil să afecteze în mod negativ copilul alăptat.
Polish: • "U dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.
Romanian: • "La copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacţii adverse grave și care pun viaţa în pericol."
Polish: Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi.
Romanian: Codeina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi a căror funcţie respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în tulburări neuromusculare, afecţiuni cardiace sau respiratorii severe, infecţii de tract respirator superior sau infecţii pulmonare, traumatisme multiple sau proceduri chirurgicale extinse.
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse
Polish: Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu - morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu."
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care pacienta este o metabolizatoare ultra-rapidă a CYP2D6, în laptele matern pot fi prezente niveluri mai ridicate ale metabolitului activ morfina și, în cazuri foarte rare, la nou-născut pot apărea simptome de toxicitate indusă de opioid care poate fi letală.
Polish: "Zgłaszanie działań niepożądanych
Romanian: "Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA [Poniższe sformułowania należy zamieścić w ulotce dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu:]
Romanian: PROSPECTUL [Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă:]
Polish: Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny.
Romanian: Morfina este substanţa care produce efectele codeinei.
Polish: Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny i łagodzi ból oraz kaszel.
Romanian: Morfina este substanţa care produce efectele codeinei şi care ameliorează durerea şi simptomele de tuse.
Polish: U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny.
Romanian: La alte persoane este mai probabilă apariţia reacţiilor adverse grave, deoarece morfina este produsă într-o cantitate foarte mare.
Polish: Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu.
Romanian: Simptomele generale de toxicitate indusă de opioid includ stare de confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, pupile micşorate, greaţă, vărsături, constipaţie și lipsa poftei de mâncare.
Polish: "Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Polish: • "U dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu <kaszlu> <i (lub)> <przeziębienia>1 ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych."
Romanian: • "La copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1 din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacţii adverse grave și care pun viaţa în pericol."
Polish: U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała działania przeciwkaszlowego.
Romanian: La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici, și ea nu va avea un efect asupra simptomelor lor de tuse.
Polish: U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała wystarczającego działania przeciwbólowego lub przeciwkaszlowego.
Romanian: La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici, și ea nu va avea un efect suficient de calmare a durerii sau de ameliorare a tusei.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu."
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să întrerupeţi administrarea acestui medicament și să solicitaţi imediat asistenţă medicală: respiraţie lentă sau superficială, stare de confuzie, somnolenţă, pupile micşorate, greaţă sau vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.
Polish: • "U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6."
Romanian: • "La femei în timpul alăptării (vezi pct. 4.6)" • "La pacienţii cunoscuţi ca fiind metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6"
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <lub> <,> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: "<Kodeina><Nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)>jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Romanian: "<Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la femei în perioada alăptării (vezi pct. 4.3).
Polish: "Nie należy przyjmować <kodeiny><nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> w okresie karmienia piersią.
Romanian: "Nu luaţi <codeină><numele medicamentului (dacă este medicament în combinaţie)> în timp ce alăptaţi.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: <Kodeina><Nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> jest przeciwwskazana(-y) u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Romanian: Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani: <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Polish: Kiedy nie należy <przyjmować> <stosować> <nazwa własna produktu>: "Jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat" "Jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko" "Jeśli pacjenta karmi piersią"
Romanian: "Dacă aveţi sub 12 ani" "Dacă știţi că metabolizaţi foarte rapid codeina în morfină" "Dacă alăptaţi"
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: <Kodeina><Nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu <kaszlu> <i (lub)> <przeziębienia>1 (patrz punkt 4.3).
Romanian: Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani: <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la copii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1vezi pct.
Polish: [Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania w kaszlu i (lub) przeziębieniu i bólu:]
Romanian: [Notă: Numai pentru medicamentele autorizate în indicaţii de tuse şi/sau răceală şi durere:]
Polish: [Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania w kaszlu i (lub) przeziębieniu oraz w bólu:]
Romanian: [Notă: Numai pentru medicamentle autorizate în indicaţii de tuse şi/sau răceală şi durere:]
Polish: Węgierska Północnoeuropejska
Romanian: Maghiară
Polish: Młodzież w wieku od 12 do 18 lat:
Romanian: Copii cu vârste între 12 şi 18 ani:
Polish: Porozumienie CMDh
Romanian: Acordul CMDh
Polish: Harmonogram wdrożenia porozumienia zawarto w aneksie IV.
Romanian: Programul implementării acordului este prezentat în Anexa IV.
Polish: Dlatego też CMDh zmienił brzmienie tych punktów w następujący sposób:
Romanian: De aceea, CMDh a reformulat aceste secţiuni după cum urmează:
Polish: Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg)."
Romanian: Doza este în funcţie de greutatea corporală (0,5-1 mg/kg)."
Polish: Omawianego leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni.
Romanian: Acest medicament nu se administrează mai mult de 3 zile.
Polish: 2 - Szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC
Romanian: 2 - Explicaţii detaliate ale diferenţelor faţă de recomandările PRAC
Polish: Zalecana dawka wynosi w przybliżeniu od 30 do 60 mg.
Romanian: Intervalul aproximativ recomandat este între 30 şi 60 mg.
Polish: Jeżeli ból nie zmniejszy się po 3 dniach, należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Romanian: Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, cereţi sfatul medicului curant.
Polish: Zalecenia PRAC
Romanian: Recomandările PRAC
Polish: „Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 3 dni, a jeżeli nie uzyska się skutecznego uśmierzenia bólu, zaleca się, aby pacjenci/opiekunowie zasięgnęli porady lekarza."
Romanian: „Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile şi, dacă nu se obţine nicio ameliorare a durerii, pacienţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să consulte un medic."
Polish: Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru retragerea sau modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă şi explicaţiile detaliate ale diferenţelor faţă de recomandările PRAC
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniami PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i uzasadnień zaleceń.
Romanian: Având în vedere recomandările PRAC, CMDh a agreat în totalitate concluziile ştiinţifice şi motivele pentru recomandare.
Polish: Punkt 4.2 ChPL - Dawkowanie i sposób podawania
Romanian: Secţiunea 4.2 a RCP- Posologie şi mod de administrare
Polish: [Nazwa produktu] nie powinien być przyjmowany przez dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych problemów z oddychaniem".
Romanian: [Numele produsului] nu se administrează la copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de probleme grave de respiraţie".
Polish: Dawkę tę można przyjmować maksymalnie 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.
Romanian: Această doză poate fi luată de până la 4 ori pe zi, la intervale care să nu fie mai scurte de 6 ore.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż [wypełnić na szczeblu krajowym - patrz uwaga poniżej] w ciągu 24 godzin.
Romanian: A nu se administra mai mult de [a se completa la nivel naţional şi vezi nota de mai jos] în 24 de ore.
Polish: Dlatego też, oprócz zalecenia PRAC dotyczącego zmiany dopuszczeń do obrotu, CMDh jest również zdania, że jeżeli dopuszczenia do obrotu nie można zmienić zgodnie z warunkami uzgodnionymi przez CMDh, państwa członkowskie mogą rozważyć cofnięcie danego dopuszczenia do obrotu.
Romanian: De aceea, în plus faţă de recomandările PRAC de modificare a autorizaţiilor de punere pe piaţă, CMDh a fost de asemenea de acord că, dacă o autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi modificată conform termenilor acordului CMDh, statele membre pot lua în considerare revovarea acelei autorizaţii de punere pe piaţă.
Polish: Obejmowało to odpowiedzi MAH i opublikowane dane z piśmiennictwa, które pojawiły się po pierwszym przyznaniu dopuszczenia do obrotu.
Romanian: Acestea includeau răspunsurile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă şi datele publicate în literatura de specialitate devenite disponibile după acordarea autorizaţiilor iniţiale de punere pe piaţă.
Polish: Produkty zawierające kodeinę są zatwierdzone w krajach Europy i wskazane do stosowania w leczeniu bólu u dorosłych i dzieci.
Romanian: Produsele care conţin codeină sunt autorizate la nivel naţional în Europa şi sunt indicate pentru tratarea durerii la adulţi şi la copii.
Polish: „Dzieci i młodzież:
Romanian: „Populaţia pediatrică:
Polish: Uwaga: W przypadku produktów zawierających wyłącznie kodeinę należy użyć poniższego tekstu.
Romanian: Notă: pentru produsele care conţin numai codeină, se va utiliza textul de mai jos.
Polish: Są one powszechnie stosowane w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i analgetyki nieopioidowe.
Romanian: Sunt utilizate, de obicei, în asociere cu alte analgezice cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi analgezicele neopioide.
Polish: „Zalecana dawka kodeiny dla dzieci w wieku 12 lat i starszych powinna wynosić [wpisać dawkę na szczeblu krajowym] co sześć godzin w razie potrzeby do maksymalnej dobowej dawki kodeiny wynoszącej 240 mg.
Romanian: „Doza recomandată de codeină pentru copiii cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să fie de [intervalul de dozare de completat naţional] o dată la 6 ore, dacă este necesar până la o doză maximă de codeină de 240 mg pe zi.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Nie należy stosować kodeiny u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko toksycznego działania opioidów wskutek zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny (patrz akapity 4.3 i
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 ani: „Codeina nu se administrează la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza riscului de toxicitate opioidă datorată metabolizării variabile şi neprevăzute a codeinei în morfină (vezi secţiunile 4.3 şi 4.4).
Polish: W świetle tych danych PRAC zalecił, aby stosowanie kodeiny u kobiet karmiących piersią było przeciwwskazane.
Romanian: În lumina acestor date, PRAC recomandă contraindicarea codeinei la femeile care alăptează.
Polish: Dodatkowo CMDh zauważył, że w świetle powyższych ograniczeń dawkowania, a także ograniczeń zastosowania kodeiny w leczeniu bólu u dzieci powyżej 12 lat może zaistnieć konieczność cofnięcia dopuszczenia do obrotu niektórych produktów.
Romanian: În plus, CMDh consideră că, în lumina restricţiilor de posologie de mai sus, ca şi a restricţiilor utilizării codeinei în tratarea durerii la copiii cu vârsta de peste 12 ani, este posibil ca unele autorizaţii de punere pe piaţă să fie revocate.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) omawiał ten problem podczas spotkania we wrześniu 2012 r. i wyraził wątpliwości dotyczące możliwości wystąpienia ciężkiego toksycznego działania opioidów związanego z zastosowaniem kodeiny jako leku przeciwbólowego w populacji pediatrycznej.
Romanian: Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a discutat această problemă în timpul şedinţei din septembrie 2012 şi s-a arătat preocupat de potenţiala toxicitate opioidă gravă asociată cu utilizarea codeinei ca analgezic la populaţia pediatrică.
Polish: Jednakże PRAC zauważył, że jej stosowanie może się wiązać z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w postaci toksycznego działania opioidów, szczególnie w populacji dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC consideră, de asemenea, că utilizarea sa poate fi asociată cu evenimente adverse grave de toxicitate opioidă, mai ales la populaţia pediatrică cu vârsta sub 12 ani.
Polish: Zastosowanie kodeiny powinno również być przeciwwskazane u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych, o których wiadomo, że są osobami bardzo szybko metabolizującymi w układzie CYP2D6.
Romanian: Utilizarea codeinei trebuie, de asemenea, contraindicată pacienţilor de orice vârstă despre care se ştie că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Polish: Maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg."
Romanian: Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg".
Polish: Właściwości przeciwbólowe kodeiny wynikają z jej przekształcenia do morfiny przez cytochrom P450 CYP2D6, a toksyczność kodeiny wynika głównie z jej efektów opioidowych.
Romanian: Proprietăţile analgezice ale codeinei provin din transformarea ei în morfină de către enzima CYP2D6 a sistemului citocromului P450, iar toxicitatea codeinei este cauzată, în principal, de efectul său opioid.