FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na elk doseringsschema kan een boosterdosis worden gegeven bij personen bij wie de kans op een invasieve meningokokkenziekte blijvend aanwezig is (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Emlékeztető oltás adása megfontolandó minden adagolási rend alkalmazása után olyan személyeknél, akiknél folyamatosan fennáll az invazív meningococcus-megbetegedés fokozott kockázata (lásd 5.1 pont).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plastic Luer-Lockadapter, chloorbutyl rubberen plunjerstopper en een synthetische isopreen-bromobutylrubberen beschermdop met een hard plastic kapje om de beschermdop met of zonder naald.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), műanyag Luer Lok adapterrel, klórbutil gumi dugattyúval és szintetikus izoprén brómbutil gumi hegyvédő kupak, merev műanyag kupakborítással, tűvel vagy tű nélkül.
Dutch: Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Hungarian: Tárolás közben fehér üledék és tiszta felülúszó jelenhet meg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de onderlinge uitwisselbaarheid van Trumenba en andere meningokokken groep B-vaccins om de vaccinatieserie te voltooien.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a Trumenba egyéb meningococcus B csoportú vakcinával történő felcserélhetőségéről az oltási sor befejezéséhez.
Dutch: Serum werd ongeveer 1 maand na vaccinatie verkregen.
Hungarian: Az oltás után körülbelül 1 hónappal szérummintát vettek.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Trumenba bij proefpersonen ouder dan 65 jaar.
Hungarian: A Trumenba alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok 65 évnél idősebb személyek esetében.
Dutch: Een 4-voudige stijging in hSBA-titer voor elk van de 4 primaire meningokokken serogroep B-teststammen werd als volgt gedefinieerd: (1) Bij proefpersonen met een baseline hSBA-titer van < 1:4 werd een 4-voudige respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ≥ 1:16.
Hungarian: A hSBA-titer 4-szeres emelkedésének definiálása a mind a négy elsődleges meningococcus B szerocsoportú teszt törzsre a következőképpen történt: (1) azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél a kiindulási hSBA-titer < 1 : 4, a 4-szeres választ ≥1 : 16 hSBA-titerként definiálták.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals bestraling, corticosteroïden of sommige soorten chemotherapieën bij kanker), profiteert u mogelijk niet optimaal van Trumenba.
Hungarian: Ha az immunrendszerét befolyásoló gyógyszert szed (például sugárkezelést, erős gyulladáscsökkentő szereket, úgynevezett kortikoszteroidokat vagy bizonyos típusú daganatellenes gyógyszeres kezelést kap), akkor nem biztos, hogy a Trumenba előnyös hatása teljes mértékben kialakul.
Dutch: Onderzoek B1971009 (10-18 jaar)
Hungarian: B1971009-es vizsgálat (10-18 évesek)
Dutch: EU/1/17/1187/001 - verpakking van 1 met aparte naald EU/1/17/1187/002 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/17/1187/003 - verpakking van 5 met aparte naalden EU/1/17/1187/004 - verpakking van 5 zonder naalden EU/1/17/1187/005 - verpakking van 10 met aparte naalden EU/1/17/1187/006 - verpakking van 10 zonder naalden
Hungarian: EU/1/17/1187/001 -1 egyadagos előretöltött fecskendő tűvel EU/1/17/1187/002 -1 egyadagos előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/17/1187/003 - 5 egyadagos előretöltött fecskendő tűkkel EU/1/17/1187/004 - 5 egyadagos előretöltött fecskendő tűk nélkül EU/1/17/1187/005 - 10 egyadagos előretöltött fecskendő tűkkel EU/1/17/1187/006 - 10 egyadagos előretöltött fecskendő tűk nélkül
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u of uw kind wordt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Trumenba bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Trumenba terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: De beschermdop en rubberen plunjer van de voorgevulde spuit zijn niet gemaakt met natuurlijk rubber latex.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő hegyvédőjének és a gumi dugattyújának gyártásához nem használtak természetes latexgumit.
Dutch: 3 doses: 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van ten minste 1 maand worden toegediend, gevolgd door een derde dosis die ten minste 4 maanden na de tweede dosis wordt toegediend (zie rubriek 5.1).
Hungarian: 3 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása legalább 1 hónap eltéréssel, amelyet egy harmadik adag követ, a második adag után legalább 4 hónappal (lásd 5.1 pont).
Dutch: (2) Bij proefpersonen met een baseline hSBA-titer van ≥ 1:4 werd een 4-voudige respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ≥ 4 keer de ondergrens van kwantificering of ≥ 4 keer de baseline titer, afhankelijk van wat het hoogste was.
Hungarian: (2) Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél a kiindulási hSBA-titere ≥ 1 : 4, a 4-szeres választ az alsó meghatározási határ ≥ 4-szerese vagy a kiindulási titer ≥ 4-szerese közül a nagyobbik érték alapján definiálták.
Dutch: Voor gebruik dient de voorgevulde spuit krachtig te worden geschud zodat er een homogene, witte suspensie ontstaat.
Hungarian: Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy fehér, homogén szuszpenziót kapjon.
Dutch: Onderzoek B1971016 (18-25 jaar)
Hungarian: B1971016-os vizsgálat (18-25 évesek)
Dutch: Trumenba wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
Hungarian: A Trumenba-t Önnek vagy gyermekének a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember adja be.
Dutch: Bij 268 proefpersonen in de leeftijd van 15 tot 23 jaar waren de bijwerkingen na boostervaccinatie vergelijkbaar met de bijwerkingen tijdens de primaire Trumenba-vaccinatieserie ongeveer 4 jaar eerder.
Hungarian: Az emlékeztető oltások során előforduló mellékhatások 268, 15-23 év közötti vizsgálati alanynál hasonlóak voltak a körülbelül 4 évvel azelőtti Trumenba alapimmunizálás során tapasztalt mellékhatásokkal.
Dutch: Alle proefpersonen kregen 4 onderzoeksinjecties met 2 of 3 doses Trumenba en met 1 of 2 doses zoutoplossing.
Hungarian: Minden alany 4 vizsgálati injekciót kapott: 2 vagy 3 adag Trumenba-t és 1 vagy 2 adag sóoldatot.
Dutch: Trumenba heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Trumenba nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Onderzoek B1971009
Hungarian: B1971009-es vizsgálat
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stress-gerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op een injectie met een naald.
Hungarian: Ájulásérzés vagy más stressz okozta reakciók következhetnek be tűvel beadott injekció hatására.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de immuunrespons tegen specifieke serogroep B-stammen.
Hungarian: A specifikus B szerocsoportú törzsek elleni immunválaszra vonatkozó információkért lásd az 5.1 pontot.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, dient echter niet te leiden tot uitstel van vaccinatie.
Hungarian: Azonban egy fennálló enyhe fertőzés, például megfázás miatt nem kell az oltást elhalasztani.
Dutch: Trumenba bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oltóanyag, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats - Hoofdpijn - Diarree - Misselijkheid - Spierpijn - Gewrichtspijn - Koude rillingen - Vermoeidheid
Hungarian: Nagyon gyakori (ezek 10-ből több mint 1 embert érinthetnek): - Bőrpír, duzzanat és fájdalom a beadás helyén - Fejfájás - Hasmenés - Hányinger - Izomfájdalom - Ízületi fájdalom - Hidegrázás - Kimerültség
Dutch: De bactericide antistoffen werken samen met het humaan complement om de meningokokken te doden.
Hungarian: A baktericid antitestek a humán komplementtel összehangoltan működve pusztítják el a meningococcusokat.
Dutch: Het is belangrijk de instructies van uw arts of verpleegkundige op te volgen, zodat u of uw kind alle injecties van de vaccinatiereeks toegediend krijgt.
Hungarian: Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember utasításait, hogy Ön vagy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.
Dutch: Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door recombinant-DNA-techniek Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)
Hungarian: coli sejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva Alumínium-foszfátra adszorbeálva (adagonként 0,25 milligramm alumínium)
Dutch: Tel: +34914909900
Hungarian: Télf:+34914909900
Dutch: Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Hungarian: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Dutch: Tijdens opslag kan er een witte neerslag en helder supernatant in de voorgevulde spuit met de suspensie worden waargenomen.
Hungarian: Tárolás közben fehér üledék és tiszta felülúszó jelenhet meg a szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben.
Dutch: De immunogeniciteit van Trumenba na 2 of 3 vaccinaties werd beoordeeld bij personen van 11 tot 18 jaar oud in Europa (onderzoek B1971012) en na 3 vaccinaties bij personen van 10 tot 25 jaar oud wereldwijd (onderzoeken B1971009 en B1971016).
Hungarian: A Trumenba immunogenitását kettő vagy három oltás után értékelték 11 és 18 év közötti személyeknél Európában (B1971012-es vizsgálat), illetve három oltás után értékelték 10 és 25 év közötti személyeknél világszerte (B1971009-es és B1971016-os vizsgálat).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen waren injectieplaatspijn, roodheid en zwelling op de vaccinatieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, diarree, spierpijn, gewrichtspijn en misselijkheid.
Hungarian: A megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, kimerültség, hidegrázás, hasmenés, izomfájdalom, ízületi fájdalom és hányinger voltak.
Dutch: Immunisatie met Trumenba, dat een fHbp-variant bevat van zowel subfamilie A als B beoogt de aanmaak te stimuleren van bactericide antistoffen die het door de meningokokken tot expressie gebrachte fHbp herkennen.
Hungarian: A Trumenba-val végzett immunizálás, amelyben megtalálható az A és a B alcsalád egy-egy fHbp variánsa, serkenti az olyan baktériumellenes antitestek termelődését, amelyek felismerik a meningococcusok által expresszált fHbp-t.
Dutch: Onderzoek B1971009 was een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, voor de waarnemer geblindeerd, multicenter fase 3-onderzoek met proefpersonen van 10 tot 18 jaar oud die 1 van de 3 lots (groep 1, 2 of 3) Trumenba kregen of het actieve controle hepatitis A-virus (HAV) -vaccin/zoutoplossing.
Hungarian: A B1971009-es vizsgálat egy 3. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, a megfigyelő által nem ismert kezeléssel végzett, multicentrikus vizsgálat volt, amelyben a 10-18 éves résztvevők a Trumenba 3 gyártási tételének egyikét (1., 2. és 3. csoport) vagy az aktív kontroll hepatitis A vírus (HAV) elleni vakcinát/fiziológiás sóoldatot kaptak.
Dutch: Trumenba kan gelijktijdig worden toegediend met de volgende vaccins: tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd, acellulair pertussis- en geïnactiveerd poliovirusvaccin (Tdap-IPV), quadrivalent humaan papillomavirusvaccin (HPV4), meningokokken serogroepen A, C, Y, W conjugaatvaccin (MenACWY) en tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair pertussis geadsorbeerd vaccin (Tdap).
Hungarian: A Trumenba az alábbi vakcinákkal alkalmazható együtt: tetanusz toxoid, csökkentett antigéntartalmú diphtheria toxoid, acellularis pertussis és inaktivált poliovírus vakcina (TdaP-IPV), kvadrivalens humán papillomavírus vakcina (HPV4), meningococcus A, C, Y, W szerocsoportú konjugált vakcina (MenACWY) és tetanusz toxoid, csökkentett antigéntartalmú diphtheria toxoid, acellularis pertussis vakcina, adszorbeált (Tdap).
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Dutch: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s.r.o.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Hungarian: 1, 5 és 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Dutch: Trumenba kan tegelijkertijd met elk van de volgende vaccincomponenten worden toegediend: tetanus, difterie, kinkhoest (pertussis), poliovirus, papillomavirus en meningokokken serogroepen A, C, Y, W.
Hungarian: A Trumenba beadható azonos időben az alábbi oltóanyag-összetevőkkel: tetanusz, diftéria, szamárköhögés (pertusszisz), poliovírus, papillomavírus és A, C, Y és W szerocsoportú meningokokkusz.
Dutch: Onderzoek B1971016 was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, voor de waarnemer geblindeerd, multicenter fase 3-onderzoek waarin proefpersonen van 18 tot 25 jaar in een 3:1 verhouding werden toegewezen aan twee groepen (groep 1: groep 2).
Hungarian: A B1971016-os vizsgálat egy 3. fázisú, randomizált, placebokontrollos, a megfigyelő által ismeretlen kezeléssel végzett, multicentrikus vizsgálat volt, amelyben a 18-25 éves résztvevőket 3 : 1 arányban 2 csoportra osztották (1. csoport: 2. csoport).
Dutch: Trumenba is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van 10 jaar en ouder ter voorkoming van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B.
Hungarian: A Trumenba 10 éves és annál idősebb személyek aktív immunizálására javallott a B szerocsoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív meningococcus betegség megelőzésére.
Dutch: De Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay is ontwikkeld om het niveau van de fHbp-oppervlakte-expressie te koppelen aan het doden van meningokokken serogroep B-stammen in bactericide-assays met humaan serum complement (hSBA's).
Hungarian: A meningococcus antigén felszíni kifejeződés (Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) elnevezésű vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy az fHbp felszíni kifejeződési szintje arányos legyen a meningococcus B szerocsoportú törzsek elpusztításával a humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálatokban (hSBA).
Dutch: Primaire series 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van 6 maanden worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Alapimmunizálás 2 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása 6 hónap eltéréssel (lásd 5.1 pont).
Dutch: Meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Hungarian: Meningococcus B csoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Dutch: De fHbp-varianten segregeren in 2 immunologisch verschillende subfamilies, A en B, en meer dan 96% van de meningokokken serogroep B-isolaten in Europa brengen op het oppervlak van de bacterie fHbpvarianten van een van beide subfamilies tot expressie.
Hungarian: Az fHbp variánsok két immunológiailag különböző alcsaládba tartoznak, A és B alcsalád, és Európában a B szerocsoportú törzsek 96%-a expresszálja felszínén valamelyik alcsaládba tartozó fHbp variánst.
Dutch: ≥ 4-voudige stijging in hSBA-titer (%)
Hungarian: a hSBA-titer ≥ 4-szeres emelkedése (%)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trumenba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door N. meningitidis serogroep B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Trumenba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a B szerocsoportú N. meningitidis által okozott invazív meningococcus megbetegedés megelőzésével kapcsolatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Natriumchloride, histidine, water voor injecties, aluminiumfosfaat en polysorbaat 80 (E433).
Hungarian: Nátrium-klorid, hisztidin, injekcióhoz való víz, alumínium-foszfát és poliszorbát 80 (E433).
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke:
Dutch: (0, 1 en 6 maanden)
Hungarian: (0., 1. és 6.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2017
Hungarian: 2017. május 24.
Dutch: Trumenba is een witte suspensie voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde spuit.
Hungarian: A Trumenba fehér színű szuszpenziós injekció, amely előretöltött fecskendőben kapható.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Allergische reacties*
Hungarian: allergiás reakciók*
Dutch: De 4 teststammen brengen fHbp-varianten tot expressie die de 2 subfamilies (A en B) vertegenwoordigen die, als ze samen worden genomen, representatief zijn voor de meningokokken serogroep B-stammen die invasieve ziekte veroorzaken.
Hungarian: A négy teszttörzs kifejezi a két alcsalád (A és B) fHbp variánsait, és együttesen reprezentálják az invazív betegséget okozó B szerocsoportba tartozó meningococcus törzseket.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is afgeleid door de inductie van bactericide antistofresponsen tegen 4 meningokokken serogroep B-teststammen in het serum aan te tonen (zie de rubriek 'Immunogeniciteit').
Hungarian: A vakcina hatásosságára 4 meningococcus B szerocsoportú teszttörzsre adott szérum baktericid antitestválasz kiváltásának kimutatásával következtettek (lásd Immunogenitás pont).
Dutch: Het is niet bekend of Trumenba in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trumenba kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, histidine, water voor injecties en polysorbaat 80 (E433).
Hungarian: Egyéb összetevők: Nátrium-klorid, hisztidin, injekcióhoz való víz, alumínium-foszfát és poliszorbát 80 (E433).
Dutch: Indien gelijktijdig gegeven met andere vaccins, dient Trumenba toegediend te worden op een aparte injectieplaats.
Hungarian: Ha egyéb vakcinákkal egyidejűleg adják be, akkor a Trumenba-t egy másik injekciós helyen kell alkalmazni.
Dutch: Als u meer dan 1 vaccinatie tegelijkertijd krijgt, is het belangrijk dat er verschillende injectieplaatsen worden gebruikt.
Hungarian: Ha egyszerre több oltást kap, akkor nagyon fontos, hogy azokat különböző helyekre adják be.
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie Meningokokken B-vaccin IM
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció Meningococcus B vakcina IM
Dutch: Trumenba is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik.
Hungarian: A Trumenba kizárólag intramuscularisan adható be.
Dutch: Uitsluitend voor intramusculaire injectie.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekcióként alkalmazható.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierpijn (myalgie); gewrichtspijn (artralgie)
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: izomfájdalom (myalgia), ízületi fájdalom (arthralgia)
Dutch: Het fHbp is te vinden op het oppervlak van meningokokkenbacteriën en is voor bacteriën van wezenlijk belang om de afweer van de gastheer te ontwijken.
Hungarian: Az fHbp megtalálható a meningococcus baktériumok felszínén, és alapvető szerepet játszik abban, ahogy a baktérium elkerüli a szervezet immunválaszát.
Dutch: Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen' kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen echter tijdelijk beïnvloeden.
Hungarian: Azonban a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" részben említett egyes hatások ideiglenes befolyásolhatják az Ön állapotát.
Dutch: Samengestelde respons (Een respons voor alle 4 hSBA-stammen samen) 1 maand na laatste primaire dosis
Hungarian: Összetett válasz (pozitív válasz az összesített 4 hSBA törzsre) 1 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Dutch: De bescherming tegen invasieve meningokokkenziekte wordt tot stand gebracht door een bactericide antistofrespons tegen bacteriële oppervlakteantigenen in serum.
Hungarian: Az invazív meningococcus betegség elleni védelem a baktérium felszíni antigénjei ellen termelt szérum baktericid antitestek révén jön létre.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind eerder een dergelijke reactie heeft gehad.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban már tapasztalt ilyen reakciót.
Dutch: De proefpersonen legden meer dan vier jaar lang bezoeken af voor bloedafnames en kregen ongeveer vier jaar na injectie van de eerste reeks met 2 of 3 doses Trumenba nog een enkelvoudige boosterdosis Trumenba.
Hungarian: A vizsgálati alanyok több mint 4 évig jártak vizitekre, ahol szérummintákat vettek, és a Trumenba egy adagos emlékeztető oltását kapták körülbelül 4 évvel az után, hogy a 2 vagy 3 adagos Trumenba alapimmunizálási oltási sorozat megkapták.
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie A en B 60 microgram van elk
Hungarian: Neisseria meningitidis B szerocsoport fHbp A és B alcsalád egyenként 60 mikrogramm
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Trumenba bij immuungecompromitteerde personen.
Hungarian: A Trumenba legyengült immunrendszerű személyeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok.
Dutch: Buitenverpakking van 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten; met of zonder naald
Hungarian: 1, 5 és 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó külső kartondoboz tűvel vagy tű nélkül
Dutch: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Hungarian: Nem szabad intravénásan vagy subcutan beadni.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Dutch: Groep 1
Hungarian: 1. csoport
Dutch: N % (95%-BI)
Hungarian: N % (95%-os CI)
Dutch: Onderzoek B1971016
Hungarian: B1971016-os vizsgálat
Dutch: (0, 2 en 6 maanden)
Hungarian: (0., 2. és 6.
Dutch: 48 maanden na laatste primaire dosis
Hungarian: 48 hónappal alapimmunizálás utolsó adagja után
Dutch: Pfizer s.r.l.
Hungarian: Pfizer s.r.1
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: ≥ 4-voudige stijging in hSBA-titer (%) Dosis 2
Hungarian: 3. adag a hSBA-titer ≥ 4-szeres emelkedése (%) 2. adag
Dutch: Bij een duidelijk risico op blootstelling aan meningokokkeninfectie dient de vaccinatie echter niet te worden onthouden.
Hungarian: Azonban nem kell elhalasztani az oltást, ha egyértelműen fennáll a meningococcus-fertőzés kockázata.
Dutch: 12 maanden na laatste primaire dosis
Hungarian: 12 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Dutch: hSBA GMT Dosis 2
Hungarian: hSBA GMT 2. adag
Dutch: 1 maand na laatste primaire dosis
Hungarian: 1 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Dutch: Samengestelde respons (Een respons voor alle 4 hSBA-stammen samen) Vóór dosis 1
Hungarian: Összetett válasz (válasz az összesített 4 hSBA törzsre) 1. adag előtt
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Trumenba beadása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Dutch: Er is niet onderzocht of Trumenba de vruchtbaarheid van mannen verstoort.
Hungarian: A Trumenba-t nem értékelték a férfi fertilitás csökkenésével összefüggésben.
Dutch: Groep 2
Hungarian: 2. csoport
Dutch: Trumenba is een vaccin dat is samengesteld uit 2 varianten van recombinante gelipideerd factor Hbindende eiwit (fHbp).
Hungarian: A Trumenba 2 rekombináns lipidált H-faktor-kötő fehérje (fHbp) variánsból áll.