FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza obejmowała 228 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych epoetyną alfa w 4 badaniach dotyczących przewlekłej niewydolności nerek (2 badania w stadium przed dializą [N = 131 narażonych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek] i 2 badania w stadium dializy [N = 97 narażonych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek]); 1 404 narażonych pacjentów z nowotworami w 16 badaniach dotyczących niedokrwistości wywołanej chemioterapią;
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert 228 epoetin alfa-behandlede forsøkspersoner med kronisk nyresvikt i 4 studier (2 studier før dialyse [N=131 eksponerte forsøkspersoner med kronisk nyresvikt] og 2 i dialyse [N=97 eksponerte forsøkspersoner med kronisk nyresvikt]), 1 404 eksponerte forsøkspersoner med cancer i 16 studier med kjemoterapiindusert anemi, 147 eksponerte forsøkspersoner i 2 studier med autolog bloddonasjon, 213 eksponerte forsøkspersoner i 1 studie i forbindelse med kirurgi og 102 eksponerte forsøkspersoner i 2 MDS-studier.
Polish: U wszystkich pacjentów nigdy nie leczonych epoetyną jak też u pacjentów poddanych leczeniu wstępnemu należy ściśle monitorować i odpowiednio kontrolować ciśnienie krwi przed rozpoczęciem, w chwili rozpoczęcia oraz w trakcie leczenia za pomocą Silapo.Może zajść konieczność wprowadzenia dodatkowego leczenia przeciw nadciśnieniu lub zwiększenia już prowadzonego leczenia przeciw nadciśnieniu.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket må overvåkes nøye og kontrolleres adekvat hos alle pasienter som behandles med epoetin, både de som aldri har fått det før og tidligere behandlede pasienter, før, ved oppstart av og under behandling med Silapo.
Polish: Przy dokonaniu tej zmiany dawka powinna pozostać nie zmieniona.
Norwegian Bokmål: Dosen bør være den samme mens overgangen skjer.
Polish: Nie jest zatwierdzone wskazanie do stosowania epoetyn w przypadku niedokrwistości występującej w przebiegu zapalenia wątroby typu C.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er ikke godkjent ved administrering av anemi assosiert med hepatitt C.
Polish: 5 000 IU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 5 000 IE0,5 ml
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek.
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką stwierdzono zwiększone ryzyko względne występowania zdarzeń zakrzepowozatorowych (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 badań i 6 769 pacjentów).
Norwegian Bokmål: En økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35, 2,06, 35 forsøk og 6 769 pasienter) ble observert hos pasienter som ble behandlet med rekombinant humant erytropoietin.
Polish: 10 000 IU/1 ml
Norwegian Bokmål: 10 000 IE1 ml
Polish: Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony.
Norwegian Bokmål: Du vil få passende opplæring slik at du kan gjøre dette.
Polish: Istnieje jednak możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ cyklosporyna wiązana jest przez erytrocyty.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det potensiale for interaksjoner med andre legemidler, siden cyklosporin bindes til røde blodlegemer.
Polish: W tym tętnicze i żylne zdarzenia prowadzące do zgonu lub nie, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, zakrzepica siatkówki, zakrzepica tętnicza (w tym zawał mięśnia sercowego), zdarzenia naczyniowo mózgowe (w tym zawał mózgu i krwotok mózgowy), przemijające napady niedokrwienne, zakrzepica przetoki(dotyczy także sprzętu do dializy) i zakrzepica w obrębie tętniaka przetoki tętniczo-żylnej Temat poruszony w podpunkcie i (lub) w punkcie 4.4
Norwegian Bokmål: Vanlig ved dialyse Omfatter arterielle og venøse, fatale og ikke-fatale hendelser, som dyp venetrombose, lungeemboli, retinal trombose, arteriell trombose (inkludert hjerteinfarkt), cerebrovaskulære hendelser (inkludert cerebralt infarkt og cerebral blødning), transitorisk iskemisk anfall og shunttrombose (inkludert dialyseutstyret) samt trombose i arteriovenøs shuntaneurisme Omtalt i avsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Polish: Leku Silapo nie wolno podawać w infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Silapo skal ikke gis som intravenøs infusjon.
Polish: Podczas oceny, czy leczenie produktem Silapo jest odpowiednie (ryzyko konieczności poddania pacjenta transfuzji) u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej, należy wziąć pod uwagę 2-3 tygodniowe opóźnienie między podaniem erytropoetyny a wywołanym erytropoetyną pojawieniem się krwinek czerwonych.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter i kjemoterapi må man ta i betraktning at det går 2-3 uker mellom administrasjonen av erytropoietin og forekomsten av erytropoietininduserte røde blodlegemer, når man vurderer om behandling med Silapo er det riktige (pasienter med mulig transfusjonsbehov).
Polish: Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny na poziomie ponad 12 g/dl (7,5 mmol/l); wskazówki dotyczące właściwej modyfikacji dawki przy wystąpieniu stężeń hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) podano poniżej.
Norwegian Bokmål: Et vedværende hemoglobinnivå over 12 g/dl bør unngås; veiledning for riktig doseringsjustering når hemoglobinverdier overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), beskrives nedenfor.
Polish: Silapo należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści związane z podawaniem leku przeważają nad ryzykiem dla płodu lub dziecka.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller ammer, bør Silapo bare brukes dersom den potensielle nytten er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
Norwegian Bokmål: Pasienter som skal ha planlagte, større elektive ortopediske operasjoner
Polish: Silapo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Norwegian Bokmål: Silapo er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko powstawania zakrzepów w trakcie leczenia Silapo, często niezbędne jest zwiększenie dawki specjalnego leku rozrzedzającego krew (heparyny) podczas hemodializy.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Silapo, må man ofte øke dosen av en blodfortynnende medisin (heparin) ved hemodialyse, for å redusere risikoen for koagulering.
Polish: Leczenie ciężkiej niedokrwistości związanej z chorobą nerek, z towarzyszącymi objawami klinicznymi u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, nie poddawanych jeszcze dializie.
Norwegian Bokmål: til å behandle alvorlig anemi ved nyresykdom som gir kliniske symptomer hos voksne pasienter med nyresvikt som ikke er i dialyse ennå.
Polish: Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrosło o co najmniej 1g/dl (0,62 mmol/l) lub zwiększa się liczba retikulocytów o ≥40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy utrzymać stosowanie dawki 150 IU/kg podawanych 3 razy w tygodniu, lub 450 IU/kg raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinverdien har steget med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) eller retikulocyttallet har økt ≥40 000 celler/µl over utgangsverdien etter 4 ukers behandling, bør dosen holdes på 150 IE/kg 3 ganger i uka eller 450 IE/kg en gang i uka.
Polish: U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne, opisywano zakrzepowe zdarzenia naczyniowe, takie jak niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca, epizody naczyniowomózgowe (krwotok mózgowy i udar mózgu), przemijające napady niedokrwienne, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica tętnicza, zatory płucne, tętniaki, zakrzepica naczyń siatkówki i wykrzepianie w sztucznej nerce.
Norwegian Bokmål: Trombotiske/vaskulære hendelser som myokardiskemi, hjerteinfarkt, cerebrovaskulære hendelser (hjerneblødning og hjerneinfarkt), transiente iskemiske attakk, dyp venetrombose, arteriell trombose, lungeemboli, aneurismer, retinatrombose og trombose i en kunstig nyre er rapportert hos pasienter som får erytropoietiske midler.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Silapo należy zwrócić się do lekarza jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych schorzeń: napady padaczkowe choroba wątroby rak niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami choroba serca (taka jak dławica piersiowa) zaburzenia krążenia krwi, wywołujące mrowienie, zimne dłonie lub stopy, lub skurcze mięśni nóg zakrzepy krwi/zaburzenia krzepliwości krwi fenyloketonuria (genetycznie uwarunkowany niedobór enzymu, który zwiększa wydalanie związku (fenyloketonu) w moczu i może spowodować zaburzenia układu nerwowego) choroba nerek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Silapo dersom du vet at du lider av, eller tidligere har lidd av noe av det følgende: epileptiske anfall leversykdom kreft anemi av andre årsaker hjertesykdom (som angina) problemer med blodomløpet som fører til prikking eller stikking, eller kalde hender og føtter, ellermuskelkramper i beina blodpropper/koagulasjonssykdommer nyresykdom.
Polish: Pacjenci dorośli z nowotworem i objawową niedokrwistością leczeni chemioterapią
Norwegian Bokmål: Voksne kreftpasienter med symptomatisk anemi som får kjemoterapi
Polish: Podawanie preparatu w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabilną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo-zatorową stwierdzoną w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Ved indikasjonen "økning av produksjonen av autologt blod": Hjerteinfarkt eller slag i måneden før behandlingen, ustabil angina, økt risiko for dyp venetrombose, slik som tidligere venøs tromboembolisk sykdom.
Polish: Dawka początkowa: 50 IU/kg mc. 2 razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Korreksjonsfasen: Startdose på 50 IE/kg 2 ganger i uka.
Polish: Silapo 6 000 IU
Norwegian Bokmål: Silapo 6 000 IE
Polish: W większości przypadków, jednocześnie ze zwiększeniem wartości hematokrytu występuje zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil ferritinverdiene i serum falle parallelt med økningen i samlet cellevolum.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Polish: Silapo może być podawany pacjentowi w trakcie dializy lub po przeprowadzeniu dializy.
Norwegian Bokmål: Silapo kan gis under dialysesesjonen eller etter at dialysen er ferdig.
Polish: W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę można dostosowywać w przybliżeniu co 4 tygodnie, aż do uzyskania kontroli nad stanem pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dosen justeres om lag hver 4.uke inntil tilstanden er under kontroll.
Polish: Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek jeszcze nie leczeni dializą
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nyresvikt som ennå ikke er i dialyse
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanym dializie otrzewnowej Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne pasienter i peritonealdialyse Legen vil holde din hemoglobinkonsentrasjon mellom 10 og 12 g/dl.
Polish: Lekarz może dostosowywać dawkę początkową w zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie.
Norwegian Bokmål: Dosen kan bli justert etter hvordan anemien reagerer på behandlingen.
Polish: Lekarz powinien starać się utrzymać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Norwegian Bokmål: Legen din bør forsøker å holde ditt hemoglobinnivå mellom 10 og 12g/dl.
Polish: W tym wskazaniu należy koniecznie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka powikłań zakrzepowozatorowych.
Norwegian Bokmål: Bruk ved denne indikasjonen må veies mot den rapporterte risikoen for tromboembolisme.
Polish: 4 000 IU/0,4 ml
Norwegian Bokmål: 4 000 IE0,4 ml
Polish: 3 000 IU/0,9 ml
Norwegian Bokmål: 3 000 IE0,9 ml
Polish: Stosowane jest również podawanie żelaza w trakcie leczenia, celem zwiększenia skuteczności działania Silapo.
Norwegian Bokmål: Du vil også få jerntilskudd før og under Silapobehandlingen for å øke effekten av Silapo.
Polish: Zwiększenie to przemija w miarę trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Dette går tilbake under den videre behandlingen.
Polish: Zaleca się regularną kontrolę liczby retikulocytów w celu wykrycia możliwego pojawienia się braku skuteczności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerkową.
Norwegian Bokmål: Retikulocytter bør telles med jevne mellomrom for å oppdage mulig manglende behandlingsrespons hos kroniske nyresviktpasienter.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer.
Polish: Podskórne wstrzykiwanie leku Silapo przez samego pacjenta Na początku leczenia Silapo może być wstrzykiwany przez personel medyczny lub pielęgniarski.
Norwegian Bokmål: Ved starten av din behandling vil Silapo bli injisert av lege eller sykepleier.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 0,5 mg fenyloalaniny w każdej jednostka dawkowania.
Norwegian Bokmål: Denne legemidlet inneholder opptil 0,5 mg fenylalanin i hver doseenhet.
Polish: 1 000 IU/0,3 ml
Norwegian Bokmål: 1 000 IE0,3 ml
Polish: U pacjentów wykazujących słabą reakcję związaną ze stężeniem hemoglobiny na leczenie produktem Silapo, należy rozważyć inne przyczyny tej słabej reakcji (patrz punkty 4.4 i
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dårlig hemoglobinrespons på Silapo bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Polish: Silapo 10 000 IU
Norwegian Bokmål: Silapo 10 000 IE
Polish: Niezależnie od leczenia erytropoetyną, u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu mogą wystąpić powikłania zakrzepowe i naczyniowe, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego po wielokrotnych zabiegach upuszczania krwi.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av erytropoietinbehandling, kan det forekomme trombotiske og vaskulære hendelser hos operasjonspasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom etter gjentatt flebotomi.
Polish: Dorośli pacjenci z MDS z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med lavrisk eller intermediær 1-risiko MDS
Polish: Pacjenci z nowotworami, w tym dorośli pacjenci z zespołem mielodysplastycznym - Wykrzepianie krwi (zakrzepowe zdarzenia naczyniowe) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: - Blodpropp (trombotiske vaskulære hendelser) (se avsnittet Advarsler og forsiktighetsregler).
Polish: Wszyscy pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, zaliczali się do warstwy, w której podczas wizyty przesiewowej wartość sEPO wynosiła < 200 mU/ml.
Norwegian Bokmål: Alle de responderende pasientene var i sjiktet med sEPO <200 mE/ml under screening.
Polish: Podczas podawania Silapo lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kontrollere blodtrykket ditt regelmessig mens du bruker Silapo.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny zeta u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av epoetin zeta hos pediatriske pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: o Leczenie ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego z towarzyszącymi objawami klinicznymi u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, nie poddawanych jeszcze dializie (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Behandling av alvorlig anemi med renal årsak og kliniske symptomer hos voksne pasienter med nyresvikt som ennå ikke er i dialyse (se pkt.
Polish: - Leczenie dorosłych pacjentów z MDS z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med lavrisiko eller intermediær 1-risiko MDS
Polish: Lekarz może skontrolować przetokę i zapisać lek w celu zapobiegania zakrzepicy.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kontrollere shunten din og kanskje foreskrive et legemiddel for å forebygge trombose.
Polish: Podczas stosowania lekuSilapo
Norwegian Bokmål: Under behandling med Silapo
Polish: Silapo 4 000 IU
Norwegian Bokmål: Silapo 4 000 IE
Polish: Podczas stosowania Silapo lekarz może regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen din kan overvåke blodtrykket ditt jevnlig mens du bruker Silapo, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Polish: Silapo 30 000 IU
Norwegian Bokmål: Silapo 30 000 IE
Polish: 2 000 IU/0,6 ml
Norwegian Bokmål: 2 000 IE0,6 ml
Polish: Ponieważ zaobserwowano zwiększoną częstość naczyniowych zdarzeń zakrzepowych (ang. TVE) u pacjentów z nowotworem, otrzymujących czynnik erytropoetynowy (patrz punkt 4.8), należy starannie zważyć to ryzyko i korzyści wynikające z leczenia produktem Silapo, szczególnie w przypadku pacjentów z nowotworem, u których ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych jest podwyższone, np. z powodu otyłości lub naczyniowych zdarzeń zakrzepowych stwierdzonych w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej).
Norwegian Bokmål: Denne risikoen må nøye vurderes mot nytten av behandlingen (med Silapo), særlig hos kreftpasienter med økt risiko for trombotiske vaskulære hendelser, som overvekt eller pasienter med TVH i anamnesen ( f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli)
Polish: Silapo należy podawać po przeprowadzeniu dializy.
Norwegian Bokmål: Silapo skal gis etter at pasienten har fått dialysebehandlingen.
Polish: Nieodpowiednia dawka heparyny może prowadzić do niedrożności systemu dializacyjnego.
Norwegian Bokmål: Okklusjon av dialysesystemet kan forekomme hvis hepariniseringen ikke er optimal
Polish: Lek Silapo a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Silapo
Polish: Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest mniejsze niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) a liczba retikulocytów wzrosła o mniej niż 40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy zwiększyć dawkę do 300 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinstigningen er <1 g/dl (<0,62 mmol/l) og retikulocyttallet har økt <40 000 celler/µl over utgangsverdien, økes dosen til 300 IE/kg 3 ganger i uka.
Polish: Należy unikać zwiększania stężenia hemoglobiny o ponad 2g/dl
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdien bør ikke overstige 12g/dl.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silapo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Silapo
Polish: Należy unikać zwiększania stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie czterech tygodni.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobin som er større enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fireukers periode, bør unngås.
Polish: Silapo 3 000 IU
Norwegian Bokmål: Silapo 3 000 IE
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke inntil 1 av 100 personer.
Polish: Silapo można wykorzystać do zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych u pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji.
Norwegian Bokmål: Silapo kan brukes til å øke produksjonen av autologt blod fra pasienter i et predonasjonsprogram.
Polish: Aby zapewnić optymalną reakcję na erytropoetynę, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza: uzupełnienie żelaza, np. zaleca się podawanie doustne 200-300 mg/dobę (100-200 mg/dobę u dzieci) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi poniżej 100 ng/ml zaleca się doustne podawanie 200-300 mg żelaza /dobę u wszystkich pacjentów chorych na nowotwory, u których wysycenie transferyny wynosi poniżej 20%.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd, dvs 200-300 mg/dag pr os (100-200 mg/dag for barn) anbefales for pasienter med kronisk nyresvikt ved ferritinnivå under 100 ng/ml.
Polish: 6 000 IU/0,6 ml
Norwegian Bokmål: 6 000 IE0,6 ml
Polish: W przypadku pobierania krwi, Silapo należy podać po zakończeniu procedury pobierania krwi.
Norwegian Bokmål: Ved bloddonasjon skal Silapo gis etter at bloddonasjonsprosedyren er fullført.
Polish: Należy odpowiednio dostosować dawkę i odstępy w dawkowaniu w celu utrzymania stężenia hemoglobiny (Hb) na żądanym poziomie: Hb między 10 i 12 g/dl [6,2-7,5 mmol/l].
Norwegian Bokmål: Dose og doseringsintervall bør justeres hensiktsmessig for å bevare hemoglobinverdien (Hb) i ønsket område: Hb mellom 10 og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Polish: U pacjentów z rakiem leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną, metaanaliza wykazała również spójnie znaczące zwiększenie względnego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Meta analyser indikerer også konsekvent en signifikant økt relativ risiko av tromboembolske hendelser hos kreftpasienter som får rekombinant human erytropoietin (se pkt.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa oceniano u 2 094 osób z niedokrwistością spośród łącznie 3 417 osób biorących udział w 25 randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych stosowaniem placebo lub standardem opieki.
Norwegian Bokmål: Blant totalt 3 417 forsøkspersoner i 25 randomiserte, dobbeltblindede studier med placebo eller standardbehandling som kontroll, ble samlet sikkerhetsprofil for epoetin alfa evaluert hos 2 094 anemiske forsøkspersoner.
Polish: Przeżywalność i progresję nowotworu badano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących 2 833 pacjentów, z czego cztery badania prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolą stosującą placebo, natomiast jedno badanie było badaniem otwartym.
Norwegian Bokmål: Overlevelse og tumorutvikling har blitt undersøkt i fem store kontrollerte studier som omfattet 2 833 pasienter.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Polish: Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: 4 tabletter
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: · Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Polish: Pomimo tego, z uwagi na dużą zmienność osobniczą, różnice te nie okazały się statystycznie istotne.
Norwegian Bokmål: Grunnet stor variasjon mellom forsøkspersonene var disse forskjellene imidlertid ikke statistisk signifikante.
Polish: Nie zaleca się stosowania takich połączeń.
Norwegian Bokmål: Bruk av slike kombinasjoner anbefales derfor ikke.
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): hodepine.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Badania in vivo
Norwegian Bokmål: In vivo studier
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Norwegian Bokmål: - dersom dersom du tar riociguat.
Polish: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med ritonavir
Polish: Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta flere tabletter enn legen har sagt.
Polish: W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble sildenafil administrert til over 8000 pasienter i alderen 19-87.
Polish: Badania in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro studier
Polish: Dalsze informacje z badań klinicznych
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om kliniske studier
Polish: Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlig absolutte biotilgjengelighet er 41 % (25-63 %).
Polish: - Jeśli pacjent przebył niedawno udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt slag eller hjerteanfall, eller hvis du har lavt blodtrykk.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 50 mg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, kod ATC: G04B E03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika: Legemidler til bruk ved erektil dysfunksjon, ATC-kode: G04B E03.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagane (≥ 65 lat).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer til eldre pasienter (≥ 65 år).
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimaldose er 100 mg.