FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome CONTROLOC Control: - Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de CONTROLOC Control (incluidos en la sección 6 "Composición de
Portuguese: Não tome CONTROLOC Control: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol, à soja ou a qualquer outro componente de CONTROLOC Control (enumerados na secção 6 ‘Qual a composição de CONTROLOC Control').
Spanish: Este estudio adolece de los mismos defectos señalados anteriormente para el estudio BF010: la ausencia de datos correspondientes al día 14 limita el valor del estudio en el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, ya que el paciente habría acudido al médico por su cuenta si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas.
Portuguese: As insuficiências deste estudo são as mesmas que as descritas em cima relativamente ao estudo BF010: a ausência do dia 14 limita o valor deste estudo no contexto de medicamento não sujeito a receita médica em que o doente tomaria a iniciativa de consultar o médico caso não obtivesse um alívio dos sintomas ao 14.º dia.
Spanish: En virtud del artículo 74 bis de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el solicitante solicitó un año de exclusividad para los datos presentados en apoyo de la solicitud de modificación de la clasificación del medicamento para pasar de la categoría de medicamentos que sólo pueden dispensarse con receta médica a la categoría de medicamentos no sujetos a receta médica.
Portuguese: No âmbito do artigo 74.º-a da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o requerente reivindicou um ano de exclusividade dos dados apresentados no pedido de alteração da classificação de medicamento sujeito a receita médica para medicamento não sujeito a receita médica.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El estudio concluyó que pantoprazol 20 mg tiende a obtener un alivio más rápido de los síntomas que omeprazol 10 mg durante los primeros 7 días de tratamiento, pero no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al cabo de 7 días, 4 semanas u 8 semanas de tratamiento.
Portuguese: O estudo concluiu que pantoprazol 20 mg apresenta a tendência de aliviar mais rapidamente os sintomas durante os primeiros 7 dias de tratamento, em comparação com o omeprazol 10 mg, apesar de não terem sido determinadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos após 7 dias, 4 semanas ou 8 semanas de tratamento.
Spanish: De los 17 estudios presentados por el solicitante, los 6 siguientes justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
Portuguese: De entre os 17 estudos fornecidos pelo requerente, os 6 estudos seguintes formavam a base do pedido do requerente relativo à exclusividade dos dados:
Spanish: Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante la administración de forma concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificado algunos casos aislados de cambios en el INR (Índice Internacional Normalizado) durante el tratamiento concomitante en la etapa postcomercialización.
Portuguese: Apesar de não ter sido observada qualquer interacção durante a administração concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
Spanish: No se proporcionaron datos correspondientes al día 14.
Portuguese: Não foram fornecidos dados sobre o dia 14 neste estudo.
Spanish: Alivio de los síntomas típicos de la ERGE
Portuguese: Alívio dos sintomas típicos da DRGE
Spanish: Como pantoprazol se une a la enzima en una zona distal a nivel del receptor celular, la secreción de ácido clorhídrico puede inhibirse independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina).
Portuguese: Como o pantoprazol se liga ao enzima distal relativamente ao nível dos receptores celulares, pode inibir a secreção de ácido clorídrico, independentemente da estimulação por outras substâncias (acetilcolina, histamina, gastrina).
Spanish: En general, el solicitante consideró que los nuevos datos procedentes de los estudios citados anteriormente aportaban una justificación importante para pasar a la clasificación de medicamento no sujeto a receta médica, puesto que ambos tenían consecuencias y relevancia para la evaluación.
Portuguese: De um modo geral, o requerente considerou que os novos dados dos estudos acima referidos acrescentavam informações significativas para apoiar a classificação de medicamento não sujeito a receita médica, tendo tanto efeito como relevância para a avaliação.
Spanish: En este estudio principal, las diferencias entre los resultados obtenidos con pantoprazol 20 mg y ranitidina 150 mg fueron significativas; sin embargo, las conclusiones del estudio BGI022 no publicado fueron muy similares a las del estudio VMG306 comparativo de ranitidina 150 mg publicado y, en general, no aportan ninguna contribución importante a la solicitud.
Portuguese: Neste estudo fundamental, as diferenças entre os resultados de pantoprazol 20 mg e ranitidina 150 mg eram significativas; no entanto, as conclusões do estudo não publicado BGI022 eram muito semelhantes às do estudo comparativo VMG306 publicado de ranitidina 150 mg, não adicionando em geral um valor significativo ao pedido.
Spanish: El CHMP examinó los datos clínicos presentados, teniendo en cuenta lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE modificada, artículo 74 bis para respaldar la clasificación de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como «medicamento no sujeto a receta médica».
Portuguese: O CHMP reviu os dados clínicos apresentados, tendo em conta as disposições do artigo 74.º-A da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para apoiar a classificação de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como "medicamento não sujeito a receita médica".
Spanish: Los resultados son similares a los obtenidos en estudios publicados (FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006)
Portuguese: Resultados semelhantes a estudos publicados (FK3059, VMG306, FK3034 e BGSA006)
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de CONTROLOC Control descritas en este prospecto.
Portuguese: Tome sempre CONTROLOC Control exactamente conforme descrito neste folheto informativo.
Spanish: Alucinaciones, confusión (en especial en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en la sangre.
Portuguese: - Frequência desconhecida: alucinações, confusão (sobretudo nos doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue.
Spanish: El ligero aumento en AUC y Cmáx en voluntarios de edad avanzada en comparación con sujetos más jóvenes no fue clínicamente relevante.
Portuguese: observado em voluntários idosos comparativamente aos indivíduos mais jovens não foi clinicamente relevante.
Spanish: Tras 7 días el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la regurgitación ácida fue de entre el 61,5% y el 84,4%, después de 14 días de entre el 67,7% y el 90,4%, y después de 28 días de entre el 75,2% y el 94,5%, respectivamente.
Portuguese: Após 7 dias, a percentagem de doentes com alívio completo da regurgitação ácida variou entre 61,5% e 84,4%, após 14 dias variou entre 67,7% e 90,4% e, após 28 dias, variou entre 75,2% e 94,5%, respectivamente.
Spanish: En estos ensayos, el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la pirosis tras 7 días fue de entre el 54,0 % y el 80,6% en el grupo de pantoprazol.
Portuguese: Nestes estudos, a percentagem de doentes com alívio completo da azia após 7 dias variou entre 54,0% e 80,6% no grupo do pantoprazol.
Spanish: Alivio de los síntomas en la ERGE en estadios A-D
Portuguese: Alívio dos sintomas de DRGE Estádio A-D
Spanish: CONSERVACIÓN DE CONTROLOC CONTROL Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Portuguese: COMO CONSERVAR CONTROLOC Control Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Spanish: Calidad de vida, tiempo transcurrido hasta el alivio de la pirosis
Portuguese: Qualidade de vida, Tempo até ao alívio da azia
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con una cierta frecuencia, y se describen de la siguiente forma: muy frecuentes: que afectan a más de 1 paciente de cada 10. frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100. poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000. raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000. muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000. frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Portuguese: muito frequentes: afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 100 utilizadores pouco frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores raros: afecta entre 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores muito raros: afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Spanish: Los dos IBP fueron comparativam ente eficaces; el pantoprazol no fue inferior al esomeprazol
Portuguese: Ambos os IBP apresentaram uma eficácia comparável; o pantoprazol foi não inferior ao esomeprazol
Spanish: pimienta, menta verde, fritos y alimentos muy grasos, alimentos ácidos, especias, cítricos y zumos de frutas, tomates.
Portuguese: hortelã-pimenta, hortelã-comum, alimentos gordos e fritos, alimentos ácidos, alimentos picantes, sumos de citrinos e outras frutas, tomate.
Spanish: Blíster Alu/Alu que contiene 7 ó 14 comprimidos gastrorresistentes o blíster Alu/Alu con refuerzo de cartón que contiene 7 ó 14 (2 x 7) comprimidos gastrorresistentes.
Portuguese: Blisters de Alumínio/Alumínio contendo 7 ou 14 comprimidos gastrorresistentes ou blisters de Alumínio/Alumínio com reforço de cartão contendo 7 ou 14 (2x7) comprimidos gastrorresistentes.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Spanish: En conjunto, este estudio no proporciona ningún dato de interés análogo al del período inicial de 14 días de tratamiento con un medicamento no sujeto a receta médica.
Portuguese: Em geral, este estudo não proporciona dados relevantes análogos ao período inicial de medicamento não sujeito a receita médica, de até 14 dias.
Spanish: No se conocen síntomas de sobredosis.
Portuguese: Não existem sintomas conhecidos de sobredosagem.
Spanish: Debido a la unión específica de pantoprazol a las bombas de protones de las células parietales, la vida media de eliminación no se relaciona con la duración del efecto (inhibición de la secreción ácida).
Portuguese: Dada a ligação específica de pantoprazol às bombas de protões na célula parietal, a semi-vida de eliminação não está directamente relacionada com a maior duração de acção (inibição da secreção ácida).
Spanish: El pantoprazol no fue inferior al lansoprazol después de 4 semanas de tratamiento
Portuguese: 375 O pantoprazol foi não inferior ao lansoprazol após 4 semanas de tratamento
Spanish: Pan 20, Placebo
Portuguese: Pan 20, Placebo semanas
Spanish: El mecanismo que conduce a la formación de carcinoides gástricos por benzimidazoles sustituidos ha sido investigado cuidadosamente, y se ha llegado a la conclusión de que es una reacción producida a consecuencia de la elevación masiva de los niveles plasmáticos de gastrina, que se presentan en la rata durante el tratamiento crónico con dosis elevadas.
Portuguese: Foi cuidadosamente investigado o mecanismo através do qual os benzimidazóis substituídos originam a formação de carcinóides gástricos, tendo-se concluído que existe uma reacção secundária aos elevados níveis séricos de gastrina, que ocorrem no rato durante o tratamento crónico com doses elevadas.
Spanish: En estudios en animales se ha observado excreción de pantoprazol en la leche.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de pantoprazol no leite materno.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos gastrorresistentes 14 comprimidos gastrorresistentes
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 comprimidos gastrorresistentes 14 comprimidos gastrorresistentes
Spanish: 521 Los dos IBP fueron igual de eficaces; el pantoprazol no fue inferior al omeprazol, criterio de valoración principal no significativo
Portuguese: 521 Ambos os IBP apresentaram uma eficácia comparável; o pantoprazol era não inferior ao omeprazol, parâmetro de avaliação principal não significativo
Spanish: En los estudios FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006 se obtuvieron resultados similares que también demostraron la superioridad de pantoprazol 20 mg respecto a ranitidina 300 mg para el tratamiento de los síntomas de reflujo.
Portuguese: Os estudos FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006 demonstraram resultados semelhantes, e também a superioridade de 20 mg de pantoprazol em comparação com 300 mg de ranitidina no tratamento de sintomas de refluxo.
Spanish: De los 17 estudios presentados en apoyo de la solicitud, los 11 siguientes no justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
Portuguese: De entre os 17 estudos fornecidos para apoiar o pedido, os 11 estudos seguintes não formavam a base do pedido do requerente relativo à exclusividade dos dados:
Spanish: IPS
Portuguese: RPS
Spanish: CÓMO TOMAR CONTROLOC CONTROL
Portuguese: COMO TOMAR CONTROLOC CONTROL
Spanish: Evaluación de los síntomas GI los días 14 y
Portuguese: Avaliação dos sintomas GI no dia 14 e 28
Spanish: - que para apoyar la eficacia y la seguridad clínicas, la solicitud se basa en los resultados de 17 estudios clínicos.
Portuguese: - o pedido se baseia nos resultados de 17 estudos clínicos para apoiar a eficácia clínica e a segurança.
Spanish: En estudios con animales (ratas), el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) observado para embriotoxicidad fue de 5mg/kg.
Portuguese: Nos estudos em animais (ratos) 5 mg/kg foi o NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - Nível sem efeito adverso observado) observado para a embriotoxicidade.
Spanish: Los resultados de este estudio coinciden con los de otros estudios publicados (estudios VMG305 y M3-320), que demostraron que la eficacia del pantoprazol no es inferior a la de otros IBP (como lansoprazol y esomeprazol).
Portuguese: Os resultados deste estudo estão em linha com outros estudos publicados (Estudo VMG305 e M3-320), os quais demonstraram que a eficácia do pantoprazol é não inferior à de outros IBP (tais como o lansoprazol e o esomeprazol).
Spanish: Los niveles de gastrina en ayunas aumentan cuando se administra pantoprazol.
Portuguese: Os valores de gastrina em jejum aumentam por acção de pantoprazol.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nycomed GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nycomed GmbH
Spanish: Curación endoscópica de la esofagitis erosiva
Portuguese: Cura determinada por endoscopia da esofagite erosiva
Spanish: Pantoprazol se transforma en su forma activa, una sulfamida cíclica, en el canalículo secretor de las células parietales donde inhibe a la enzima H+/K+-ATPasa, es decir, en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
Portuguese: No ambiente acídico das células parietais, o pantoprazol é convertido na sua forma activa, uma sulfenamida cíclica, que inibe o enzima H+, K+-ATPase, ou seja, a etapa final da produção de ácido clorídrico no estômago.
Spanish: Durante el procedimiento, el solicitante corroboró la justificación e insistió en que los estudios presentados demostraban la eficacia en la categoría de medicamento no sujeto a receta médica con respecto a la indicación propuesta y la posología relacionada, que difiere de la del producto vendido con receta.
Portuguese: O requerente sublinhou que estes estudos demonstravam a eficácia num cenário de medicamento não sujeito a receita médica em relação à proposta de indicação e posologia relacionada, a qual difere da do medicamento sujeito a receita médica.
Spanish: El pantoprazol y el omeprazol presentaron similar eficacia
Portuguese: 346 O pantoprazol e o omeprazol apresentaram uma eficácia semelhante
Spanish: Como consecuencia, durante el tratamiento a largo plazo, se ha observado en un número reducido de casos un aumento entre leve y moderado en el número de células endocrinas específicas (ECL) en el estómago (de hiperplasia simple a adenomatosa).
Portuguese: Como resultado, um aumento ligeiro a moderado no número das células endócrinas específicas (ECL) no estômago é observado numa minoria de casos durante o tratamento a longo prazo (hiperplasia adenomatosa si mples).
Spanish: - Si los síntomas empeoran o persisten después de dos semanas, debe consultar al médico.
Portuguese: - Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 2 semanas, consulte o seu médico.
Spanish: Recubrimiento: Hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, laurilsulfato sódico, polisorbato 80 y trietilcitrato.
Portuguese: Revestimento: hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E171), óxido férrico amarelo (E172), propilenoglicol, copolímero etilacrilato do ácido metacrílico, laurilsulfato de sódio, polisorbato 80, citrato de tri-etilo.
Spanish: Pantoprazol demostró de forma consistente ser superior a placebo y a antagonistas H2 , y no inferior a otros IBPs.
Portuguese: Demonstrou-se de forma consistente que o pantoprazol é superior ao placebo e H2RA e não-inferior a outros inibidores da bomba de protões.
Spanish: - No debería usar CONTROLOC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar al médico.
Portuguese: - Não deve tomar CONTROLOC Control comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar um médico.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Nycomed GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nycomed GmbH
Spanish: Tiempo transcurrido hasta la desaparición de los principales síntomas de la ERGE
Portuguese: Tempo até à ausência dos sintomas-chave de DRGE
Spanish: En el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, el paciente habría acudido por su cuenta al médico si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas, lo que reduce el valor del estudio en ese contexto.
Portuguese: No cenário de medicamento não sujeito a receita médica, supõe-se que o doente tome a iniciativa de consultar o médico caso não obtenha um alívio sintomático ao 14.º dia, o que faz com que este estudo tenha um valor limitado num contexto de medicamento não sujeito a receita médica.
Spanish: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstrase 70-98
Portuguese: Nycomed GmbH Local de fabrico Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Spanish: Tratamiento Duración N (IT)
Portuguese: Duração N (IT T)
Spanish: - Reducir peso (en caso de padecer sobrepeso) - Evitar llevar ropa o cinturones muy ajustados - Evitar comer durante las tres horas antes de acostarse - Elevar el colchón en la zona de la cabeza (si padece los síntomas por la noche) - Reducir la ingesta de comidas que puedan producir ardor.
Portuguese: - Evite grandes refeições - Coma devagar - Deixe de fumar - Reduza o consumo de álcool e cafeína - Reduza o peso (se tiver excesso de peso) - Evite usar roupa ou cintos apertados - Evite comer menos de três horas antes da hora de deitar - Levante a cabeceira da cama (se sofrer de sintomas nocturnos) - Diminua a ingestão de alimentos que podem causar azia.
Spanish: - Reacciones graves de la piel (frecuencia no conocida): erupción cutánea con hinchazón, formación de ampollas o descamación de la piel, pérdida de piel y hemorragia alrededor de los ojos, nariz, boca o genitales y deterioro rápido del estado general de su salud, o erupción cutánea tras la exposición al sol. - Otros efectos adversos graves (frecuencia no conocida): coloración amarilla en la piel y ojos (debido a un daño grave del hígado), o problemas renales tales como dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda con fiebre.
Portuguese: - Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): erupção com inchaço, formação de bolhas ou descamação da pele, pele solta e hemorragias à volta dos olhos, nariz, boca ou órgãos genitais e deterioração rápida do seu estado geral de saúde, ou aparecimento de erupção na pele com exposição ao sol. - Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e dos olhos (devido a lesões no fígado graves), ou problemas renais como micção dolorosa e dor na zona inferior das costas com febre.
Spanish: Hiperlipidemia y elevación de los lípidos(triglicérido s, colesterol); cambios de peso.
Portuguese: Hiperlipidemias e aumento dos lípidos (triglicéridos, colesterol);
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento no sujeto a prescripción médica.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento não sujeito a receita médica.
Spanish: Trastornos musculoesquelético s y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: El pantoprazol fue superior a la ranitidina en el tratamiento de los principales síntomas de la ERGE.
Portuguese: O pantoprazol foi superior à ranitidina no tratamento de sintomas-chave da DRGE.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Spanish: Núcleo: Carbonato de sodio (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90 y estearato de calcio
Portuguese: Núcleo: carbonato de sódio (anidro), manitol, crospovidona, povidona K90, estearato de cálcio.
Spanish: Tinta de impresión: Goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), lecitina de soja, dióxido de titanio (E171) y antiespumante DC 1510.
Portuguese: Tinta de impressão: goma-laca, óxido férrico vermelho, preto e amarelo (E172), lecitina de soja, dióxido de titânio (E 171) e anti-espuma DC 1510.
Spanish: La presentación de los IPS para CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes seguirá el programa de presentación de los IPS del medicamento de referencia.
Portuguese: A submissão dos RPS planeada para CONTROLOC Control 20mg comprimidos gastrorresistentes deve seguir a submissão planeada para os RPS para o medicamento de referência.
Spanish: Se hizo especial hincapié en el estudio BY1023/BGI022.
Portuguese: O estudo BY1023/BGI022 foi destacado em particular.
Spanish: El aclaramiento es de unos 0,1 l/h/kg, y la semivida (t1/2) es de 1 h aproximadamente.
Portuguese: A depuração é de cerca de 0,1 l/h/kg e a semi-vida terminal (t1/2) é de cerca de 1 h. Foram poucos os casos de indivíduos com atrasos na eliminação.
Spanish: Ninguno de los 6 estudios antes mencionados proporciona datos que apoyen la indicación propuesta y la duración del tratamiento que no hubieran podido obtenerse de los otros 11 estudios presentados con la solicitud; Por consiguiente, los seis estudios antes mencionados no proporcionan datos clínicos que afecten realmente a la evaluación de la solicitud;
Portuguese: Nenhum dos 6 estudos referidos em cima proporciona dados que apoiem a proposta de indicação e a duração do tratamento que não pudessem ter sido derivados dos outros 11 estudos fornecidos com o pedido.
Spanish: Alivio de los síntomas de la ERGE, tiempo transcurrido hasta el alivio de la pirosis
Portuguese: Alívio dos sintomas de DRGE, Tempo até ao alívio da azia
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes