FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 12 månader (månad 36), var 856 patienter (93 %) fortfarande inkluderade.
Maltese: Wara 12-il xahar (xahar 36), 856 pazjent (93%) kienu għadhom fl-istudju.
Swedish: Antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel
Maltese: Terapiji b'antineoplastiċi, immunomodulatorji jew b'immunosuppressivi
Swedish: Hos patienter med grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass C) sjönk Cmax för fingolimodfosfat med 22 % men AUC förändrades inte väsentligt.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh), is-Cmax ta' fingolimod fosfat niżel bi 22% u l-AUC ma nbidilx b'mod sostanzjali.
Swedish: Tryckfärg: shellack (E904); svart järnoxid (E172); propylenglykol (E1520); ammoniaklösning, koncentrerad (E527).
Maltese: Il-linka għall-istampar: xellak (E904), ossidu tal-ħadid iswed (E172), glikol talpropilen(E1520), soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527).
Swedish: På grund av natalizumabs långa halveringstid, brukar eliminering ta upp till 2-3 månader efter utsättande av natalizumab.
Maltese: Minħabba l-half-life twila ta' natalizumab, l-eliminazzjoni normalment tieħu sa xahrejn-3 xhur wara li jitwaqqaf.
Swedish: Sällsynta fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats vid dosen 0,5 mg i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet rari ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) bid-doża ta' 0.5 mg fi provi kliniċi u fl-ambjent ta' wara tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Alemtuzumab har djupgående och långvariga, immunhämmande effekter.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosuppressivi profondi u li jdumu.
Swedish: o Ett negativt graviditetstest måste bekräftas innan behandlingen påbörjas.
Maltese: o Irid ikun ikkonfermat test negattiv tat-tqala qabel ma jitnieda t-trattament.
Swedish: Behandling med Gilenya ska inte påbörjas hos patienter som får betablockerare eller andra substanser som kan sänka hjärtfrekvensen, som antiarytmika av klass Ia och III, kalciumflödeshämmare (som verapamil eller diltiazem), ivabradin, digoxin, kolinesterashämmare eller pilokarpin, på grund av de potentiellt additiva effekterna på hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: It-trattament b'Gilenya m'għandux jibda f'pazjenti li qed jirċievu mblukkaturi beta, jew sustanzi oħrajn li jistgħu jnaqqsu r-rata tat-taħbit tal-qalb, bħalma huma antiarritmiċi ta' klassi Ia u III, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (bħalma huma verapamil jew diltiazem), ivabradine, digoxin, aġenti antikolinesteratiċi jew pilocarpine minħabba l-potenzjal ta' effetti addittivi fuq ir-rata tat-taħbit tal-qalb (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade inom de första 3-4 behandlingsmånaderna.
Maltese: Għaldaqstant huwa rrakkomandat li ssir evalwazzjoni oftalmoloġika 3-4 xhur wara li tinbeda l-kura.
Swedish: Basalcellscancer (BCC) och andra kutana neoplasier, inklusive malignt melanom, skivepitelcancer, Kaposis sarkom och Merkelcellskarcinom, har rapporterats hos patienter som får Gilenya (se avsnitt 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati karċinoma taċ-ċellula bażali (BCC) u neoplażmi oħrajn fil-ġilda, inkluż melanoma malinna, karċinoma taċ-ċellula skwamuża, is-sarkoma ta' Kaposi u l-karċinoma taċ-ċellula Merkel, f'pazjenti mogħtija Gilenya (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Totalt deltog 1 030 patienter, men 3 av dessa patienter fick ingen behandling (n=356 fortsatte på 0,5 mg, 330 fortsatte på 1,25 mg, 167 bytte från interferon beta1a till 0,5 mg och 174 från interferon beta-1a till 1,25 mg).
Maltese: B'kollox, 1,030 pazjent daħlu, madanakollu, tlieta minn dawn il-pazjenti ma ngħatawx trattament (n=356 komplew fuq 0.5 mg, 330 komplew fuq 1.25 mg, 167 għaddew minn interferon beta-1a għal 0.5 mg u 174 minn interferon beta1a għal 1.25 mg).
Swedish: I en noggrann studie av QT-intervallet vid steady-state med doserna 1,25 eller 2,5 mg fingolimod, då fingolimods negativa kronotropa effekt fortfarande fanns, resulterade fingolimodbehandling i en förlängning av QTc-intervallet med en övre gräns för 90 % CI ≤13,0 ms.
Maltese: Fi studju profond dwar l-intervall tal-QT b'dożi ta' 1.25 jew 2.5 mg fingolimod fi stat stabbli, meta kien għad hemm effett kronotropiku negattiv b'fingolimod, il-kura b'fingolimod wasslet għal titwil tal-QtcI, bl-ogħla limitu tad-90% tas-CI ≤13.0 ms.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Swedish: Kutana maligniteter
Maltese: Tumuri malinni
Swedish: Vad är ingefära?
Maltese: X'inhu ġinġer?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller ingefära?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-ġinġer?
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med ingefära, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: De vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) som har rapporterats för ingefära berör främst mage och tarm: orolig mage, rapningar, halsbränna och illamående.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-ġinġer, laktar fosthom jaffettwaw l-istonku u l-imsaren: tqallib tal-istonku, tifwiq, dispepsija (ħruq ta' stonku) u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Swedish: Närmare information om de data som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar id-dejta vvalutata mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Swedish: EMA/HMPC/296580/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Swedish: Ingefära är det gängse namnet på hela eller delar av rhizomen (den underjordiska stammen) av växten Zingiber officinale.
Maltese: Il-ġinper huwa l-isem komuni għar-riżoma sħiħa jew maqtugħa (għeruq ta' taħt l-art) tal-pjanta Zingiber officinale.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur ingefära verkar på mage och tarm, men man tror att effekten beror på blockering av vissa receptorer för hormonet 5HT3, som är känt under namnet serotonin och deltar i sammandragningen av den glatta muskulaturen inne i mage och tarm.
Maltese: Il-mod eżatt kif il-ġinġer jaġixxi fuq l-istonku u fuq l-imsaren mhuwiex magħruf eżattament, iżda huwa maħsub li jaħdem billi jimblokka lil ċerti riċetturi għall-ormon 5HT3, magħrufin bħala serotonin, li huma involuti fil-ġbid tal-muskoli lixxi ġewwa l-istonku u l-imsaren.
Swedish: 19 november 2015
Maltese: 19 ta' Novembru 2015
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga HMPC:s utredningsrapport sammanfattningen för allmänheten, som har utarbetats av EMA-sekretariatet på engelska.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat
Swedish: EMA:s procedurnummer
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Swedish: Grad 1 eller Grad 2
Maltese: Grad 1 jew Grad 2
Swedish: Uppehåll till Grad 0/1
Maltese: Interrompi sa Grad 0/1
Swedish: Perforerad PVC/PVDC endosblister.
Maltese: Folja pperforata tal-PVC/PVDC bid-doża tal-unità.
Swedish: Indigokarmin aluminiumhydroxid (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
Swedish: % patienter som förbättrats a, c
Maltese: % ta' pazjenti li tjiebu a,c
Swedish: P-glykoprotein (P-gp) interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet ta' P-glikoproteina (P-gp)
Swedish: Interaktioner med transportsystem för läkemedelsupptag In vitro data tyder på att interaktioner med andra läkemedel och afatinib på grund av hämning av transportörproteinerna OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, och OCT3 kan anses som osannolikt.
Maltese: Interazzjonijiet ma' sistemi tat-trasport tal-assorbiment tal-mediċina Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, u OCT3 mhumiex ikkunsidrati li huma probabbli.
Swedish: ® 40 mg peroralt en gång per dag (N=160) eller gefitinib 250 mg peroralt en gång per dag (N=159).
Maltese: ® 40 mg oralment darba kuljum (N=160) jew gefitinib 250 mg oralment darba kuljum (N=159).
Swedish: NCI-CTC-gradering
Maltese: Grad NCI-CTC
Swedish: Fototoxicitet Resultaten av en in vitro 3T3 test visade att afatinib kan ha fototoxisk potential.
Maltese: Fototossiċità Test 3T3 in vitro wera li afatinib jista' jkollu potenzjal ta' fototossiċità.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 x 1, 14 x 1, eller 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 7 x 1, 14 x 1 jew 28 x 1 pillola miksija b'rita.
Swedish: Interaktioner med BCRP
Maltese: Interazzjonijiet ma' BCRP
Swedish: 40 % kontra 39 % p = 0,7752
Maltese: 40% vs 39% P=0.7752
Swedish: CR = komplett respons (complete response); PR = partiell repons
Maltese: CR = rispons komplet; PR = rispons parzjali
Swedish: • Ritonavir, ketokonazol (gäller ej schampo), itrakonazol, erytromycin, nelfinavir, sakvinavir,
Maltese: • Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta' infezzjonijiet.
Swedish: Mutation av EGFR utgör en särskild molekylär subtyp av lungcancer.
Maltese: Mutazzjoni f'EFGR tiddefinixxi sottotip molekulari distint ta' kanċer tal-pulmun.
Swedish: Keratit
Maltese: Keratite
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekroliżi epidermali tossika
Swedish: Grad 2 (utdragen c eller icke tolerabel) eller
Maltese: Grad 2 (imtawwal ċ jew intollerabbli) jew
Swedish: • Rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos.
Maltese: • Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.
Swedish: Patienterna testades för förekomst av 29 olika EGFR mutationer med hjälp av en PCR-metod (polymerase chain reaction) (TheraScreen
Maltese: Il-pazjenti ġew eżaminati għall-preżenza ta' 29 mutazzjoni EGFR differenti bl-użu ta' metodu bbażat fuq polymerase chain reaction (PCR) (TheraScreen
Swedish: 51 % kontra 44 % p = 0,0605
Maltese: 51% vs 44% P=0.0605
Swedish: MedDRA terminologi Infektioner och infestationer Paronyki
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Paronikija
Swedish: Effekter av afatinib på P-gp substrat
Maltese: Effetti ta' afatinib fuq substrati ta' P-gp
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 50 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 50 mg.
Swedish: Afatinib binder kovalent till och blockerar irreversibelt signalering från alla homo-och heterodimerer utgörande ErbB familjemedlemmarna EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 och ErbB4.
Maltese: Afatinib jeħel b'mod kovalenti ma', u jimblokka b'mod irreversibbli s-sienjalazzjoni mill-homo- u heterodimers kollha ffurmati mill-membri tal-familja ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 u ErbB4.
Swedish: CR = fullständig respons (svar); PR= partiell respons (svar) p-värde för PFS/OS baserat på stratifierat log-rank-test; p-värde för ORR baserat på logistisk regression
Maltese: CR=complete response (rispons sħiħ); PR=partial response (rispons parzjali) valur p għal PFS/OS fuq il-bażi ta' test stratifikat ta' log-rank; valur p għal Rata ta' Rispons Objettiva fuq il-bażi ta' rigressjoni loġistika
Swedish: Patientgrupper/faktorer som kan ha en signifikant påverkan på exponeringen av afatinib var: ECOG performance status, laktatdehydrogenas nivåer, alkaliskt fosfatasnivåer samt total protein.
Maltese: Karatteristiċi oħra ta' pazjenti/fatturi intrinsiċi li nstab li kellhom impatt sinifikanti fuq l-esponiment għal afatinib kienu: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG, livelli ta' lactate dehydrogenase, livelli ta' alkaline phosphatase u proteina totali.
Swedish: 67 % mot 60 %; p=0,2133
Maltese: 67% kontra 60%; p=0.2133
Swedish: Dosjustering vid biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: 71 % mot 48 %; p<0,0001
Maltese: 71% kontra 48%; p<0.0001
Swedish: Afatinib är en potent, selektiv, irreversibel blockerare av ErbB familjen.
Maltese: Afatinib huwa Imblokkatur qawwi u selettiv u irriversibbli tal-Familja ErbB.
Swedish: 43 % kontra 35 % p = 0,0294
Maltese: 43% vs 35% P=0.0294
Swedish: Tabell 9: Effekten för GIOTRIF jämfört med gefitinib (LUX-Lung 7), baserat på den primära analysen från augusti 2015.
Maltese: Tabella 9: Riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) abbażi ta' analiżi primarja minn Awwissu 2015.
Swedish: Effekten av UDP-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1) hämning på afatinib In vitro data tyder på att interaktion med andra läkemedel på grund av hämning av UGT1A1 kan anses som osannolik.
Maltese: L-effett ta' inibizzjoni ta' UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) fuq afatinib Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' UGT1A1 huma kkunsidrati li mhumiex probabbli.
Swedish: Objektiv respons rate (CR+PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (CR+PR)
Swedish: Begränsad preklinisk/klinisk aktivitet observerades i NSCLC-tumörer med insertionsmutation i exon 20.
Maltese: Attività limitata mhux klinika u/jew klinika ġiet osservata f'tumuri NSCLC b'mutazzjonijiet ta' inserzjoni f'exon 20.
Swedish: GIOTRIF (40 mg/dag) N = 392
Maltese: GIOTRIF (40 mg/jum) N=392
Swedish: Ökning av alaninaminotransferas Ökning av aspartataminotransferas
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
Swedish: När ritonavir gavs samtidigt eller 6 timmar efter en 40 mg dos av GIOTRIF var däremot den relativa biotillgängligheten för afatinib 119 % (AUC0-∞) och 104 % (Cmax) respektive 111 % (AUC0-∞) och 105 % (Cmax).
Maltese: B'kuntrast ma' dan, meta ritonavir ingħata fl-istess ħin jew 6 sigħat wara 40 mg ta' GIOTRIF, il-bijodisponibiltà relattiva ta' afatinib kienet ta' 119% (AUC0∞) u 104% (Cmax) u 111% (AUC0-∞) u 105% (Cmax), rispettivament.
Swedish: Utsättning av behandlingen pga diarré och hudutslag/akne inträffade hos 1,3 % respektive 0 % i LUX-Lung 3-studien och 3,8 % respektive 2,0 % i LUX-Lung 8-studien.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba l-ADRs dijarea u raxx/akne kienet ta' 1.3% u 0% f'LUX-Lung 3 u 3.8% u 2.0% f'LUX-Lung 8, rispettivament.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 september 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Swedish: Återuppta doseringen med nedtrappning av dosen i steg om 10 mg a
Maltese: Kompli bi tnaqqis fid-doża f'passi ta' 10 mg a
Swedish: GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter
Maltese: GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b'rita
Swedish: 2,6 kontra 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Maltese: 2.6 vs 1.9 HR 0.79; p=0.0078
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433), indigokarmin (E132) aluminiumhydroxid.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
Swedish: • Sulfasalazin som används för att behandla inflammation/infektion.
Maltese: • Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta' infjammazzjoni/infezzjoni.
Swedish: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Swedish: Riskkvoten för PFS för patienter med DEL 19-mutationer och L858R-mutationer var 0,76 (95 % CI [0,55; 1,06]; p=0,1071), och 0,71 (95 % CI [0,47; 1,06]; p=0,0856) för afatinib respektive gefitinib.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu PFS għal pazjenti b'mutazzjonijiet DEL 19 u b'mutazzjonijiet L858R kien 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), u 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) rispettivament għal afatinib vs gefitinib.
Swedish: Följande termer används för att indela biverkningarna frekvensvis: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: It-termini li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000) sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: 4,2 mot 3,1 Riskkvot 0,83; p=0,1882
Maltese: 4.2 kontra 3.1 HR 0.83; p=0.1882
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
Swedish: 60 % mot 48 %; p=0,0427
Maltese: 60% kontra 48%; p=0.0427
Swedish: • Muskelspasmer
Maltese: • Spażmi tal-muskoli
Swedish: Patienterna (N=319) randomiserades (1:1) till att få GIOTRIF
Maltese: Il-pazjenti (N=319) ġew randomizzati (1:1) biex jirċievu GIOTRIF
Swedish: Andra läkemedel och GIOTRIF
Maltese: Mediċini oħra u GIOTRIF
Swedish: Individer med mild (Child Pugh A) eller måttlig (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion hade liknande exponering jämfört med friska frivilliga efter en enkeldos 50 mg GIOTRIF.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) jew moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom esponiment simili meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom wara doża waħda ta' 50 mg ta' GIOTRIF.
Swedish: 7,7 mot 1,7 Riskkvot 0,53; p<0,0001
Maltese: 7.7 kontra 1.7 HR 0.53; p<0.0001
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Swedish: Boehringer Ingelheim AB Tfn: +46 8 721 21 00
Maltese: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Swedish: • Ökad nivå av leverenzymer (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas) i blodprov
Maltese: • Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase u alanine aminotransferase)
Swedish: Afatinib binder till protein både icke-kovalent (vanlig proteinbindning) och kovalent.
Maltese: Afatinib jeħel mal-proteini kemm b'mod mhux kovalenti (twaħħil tradizzjonali mal-proteini) u b'mod kovalenti.
Swedish: Ingen signifikant påverkan av ålder (intervall: 28 till 87 år) kunde observeras för afatinibs farmakokinetik.
Maltese: Ma seta' jiġi osservat l-ebda impatt sinifikanti tal-età (medda: 28 sena - 87 sena) fuq il-farmakokinetika ta' afatinib.
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Swedish: Tabell 11: Utfall för symtom för GIOTRIF resp. erlotinib i studien LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 11: Sintomi li rriżultaw għal GIOTRIF kontra erlotinib fil-prova LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 &
Swedish: Den totala överlevnadsriskkvoten för patienter < 65 år var 0,68 (95 % CI 0,55, 0,85) och för patienter som var 65 år eller äldre 0,95 (95 % CI 0,76, 1,19).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu tas-sopravivenza globali f'pazjenti < 65 sena kien ta' 0.68 (95% CI 0.55, 0.85) u f'pazjenti ta' 65 sena u ikbar kien ta' 0.95 (95% CI 0.76, 1.19).
Swedish: 4,5 kontra 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Maltese: 4.5 vs 3.7 HR 0.89; p=0.2562
Swedish: 76 % mot 55 %; p=0,0003
Maltese: 76% kontra 55%; p=0.0003
Swedish: • Ciklosporin A, takrolimus, läkemedel som påverkar ditt immunsystem.
Maltese: • Cyclosporine A, tacrolimus - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek.
Swedish: 65 % mot 50 %; p=0,0078
Maltese: 65% kontra 50%; p=0.0078
Swedish: GIOTRIF är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen afatinib.
Maltese: GIOTRIF hu mediċina li fiha s-sustanza attiva afatinib.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar per frekvenskategori Organsystem Mycket vanliga
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' ADRs skont il-kategorija ta' frekwenza Sistema tal-Ġisem Komuni ħafna Komuni
Swedish: Gradering enligt NCI-CTC
Maltese: Grad ta' NCI-CTC
Swedish: Nedsatt njurfunktion/ njursvikt
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Swedish: Tabell 7 visar resultaten i patientsubgrupperna med två vanliga EGFR-mutationer - Del 19 och L858R.
Maltese: It-Tabella 7 turi r-riżultati tas-sottogruppi ta' pazjenti b'żewġ mutazzjonijiet komuni tal-EGFR - Del 19 u L858R.
Swedish: Tabell 8: Jämförelse av resultat med avseende på symtom för GIOTRIF jämfört med kemoterapi i studierna LUX-Lung 3 och LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 8: Riżultati tas-sintomi għal GIOTRIF kontra tal-kimoterapija fil-provi LUX-Lung 3 u LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 u QLQ-LC13)
Swedish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-ĠERMANJA
Swedish: Hos patienter med tumörer med antingen G719X (N=18), L861Q (N=16) eller S768I-substitutionsmutation (N=8) var bekräftad ORR 72,2 %, 56,3 % respektive 75,0 % och median responsduration 13,2 månader, 12,9 månader respektive 26,3 månader.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' sostituzzjoni ta' G719X (N=18), L861Q (N=16), jew S768I (N=8), l-ORR ikkonfermata kienet 72.2%, 56.3%, 75.0%, rispettivament, u t-tul medjan tar-rispons kien ta' 13.2 xhur, 12.9 xhur u 26.3 xhur, rispettivament.
Swedish: 65 % mot 47 %; p=0,0017
Maltese: 65% kontra 47%; p=0.0017
Swedish: Bland 795 randomiserade patienter var majoriteten män (84 %), vita (73 %), rökare eller före detta rökare (95 %) med baslinjefunktionsstatus ECOG 1 (67 %) och ECOG 0 (33 %).
Maltese: Fost is-795 pazjent randomizzati, il-maġġoranza kienu rġiel (84%), bojod (73%), ipejpu jew kienu jpejpu (95%) bi stat ta' prestazzjoni fil-linja bażi ECOG 1 (67%) u ECOG 0 (33%).
Swedish: Patienter som fick minst 4 cykler platinabaserad behandling i första linjen randomiserades därefter 1:1 till GIOTRIF 40 mg per dag eller erlotinib 150 mg per dag till progrediering inträffade.
Maltese: Pazjenti li rċevew mill-inqas 4 ċikli ta' terapija bbażata fuq il-platinu fl-ambjent tal-ewwel linja kienu sussegwentement randomizzati 1:1 għal GIOTRIF 40 mg jew erlotinib 150 mg kuljum sal-progressjoni tal-marda.
Swedish: Cmax och AUC0-∞ ökade något mer än proportionellt mot dosen inom dosintervallet 20 mg till 50 mg GIOTRIF.
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC0-∞ żdiedet ftit aktar minn dik proporzjonali fil-medda tad-doża minn 20 mg sa 50 mg ta' GIOTRIF.
Swedish: Effektresultaten framgår av figur 1, tabell 6 och 7.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja huma mogħtija fil-Figura 1, Tabelli 6 u 7.
Swedish: • Svår blåsbildning i eller avflagning av hud (kan tyda på Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
Maltese: • Nfafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (li jistgħu jkunu sintomi ta' sindrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika)
Swedish: Farmakokinetiken för afatinib har inte studerats på individer med svårt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' afatinib ma ġietx studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-fwied (Child Pugh Ċ) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: 10,4 mot 2,9 Riskkvot 0,68; p=0,0129
Maltese: 10.4 kontra 2.9 HR 0.68; p=0.0129
Swedish: • Hudutslag (mycket vanlig).
Maltese: • Sensazzjonijiet ta' togħma mhux normali (disġewsija)