FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PFS hodnoteného skúšajúcim z aktualizovanej analýzy účinnosti sú uvedené na obrázku 1.
Hungarian: Az aktualizált hatásossági elemzésből származó, klinikai vizsgálóorvosok által értékelt PFS Kaplan-Meier görbéje az 1. ábrán látható.
Slovak: Súbežné užívanie prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: Közönséges orbáncfű tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Má sa zabrániť súbežnému užívaniu venetoklaxu s inhibítormi P-gp a BCRP počas úvodnej dávky lieku a počas fázy titrácie dávky a ak sa musí použiť P-gp a BCRP inhibítor, u pacientov sa musia starostlivo monitorovať prejavy toxicít (pozri časť 4.4).
Hungarian: A venetoklax és P-gp- vagy BCRP-inhibitorok együttadását a kezelés megkezdésekor és a dózistitrálás időszakában kerülni kell, amennyiben P-gp- és BCRPinhibitor alkalmazása szükséges, a betegeknél szorosan kell monitorozni a toxicitásra utaló jeleket (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak sa užíva statín (substrát OATP) súbežne s venetoklaxom, odporúča sa monitorovanie toxicity statínov.
Hungarian: Egy sztatin (OATP1B1-szubsztrát) venetoklaxszal való egyidejű alkalmazása esetén a sztatinnal összefüggő toxicitás szoros monitorozása javasolt.
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromycínom, ritonavirom) je pri úvodnej dávke a počas fázy titrácie dávky kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika TLS (pozri časť 4.3).
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, klaritromicin, ritonavir) a kezelés megkezdésekor és a dózistitrálás időszakában a tumorlízis szindróma fokozott kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: 5) bola priemerná Cmax venetoklaxu podobná ako u subjektov s normálnou funkciou pečene, ale AUCinf venetoklaxu bola priemerne 2,7-násobne vyššia (rozsah: žiadna zmena až 5-násobne vyššia) ako AUCinf u subjektov s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C; n = 5) májkárosodásban szenvedő betegeknél a venetoklax átlagos Cmax-értéke hasonló volt a normál májfunkciójú betegekéhez, de a venetoklax AUCinf-érték átlagosan 2,7-szer magasabb volt (tartomány: változatlantól 5-ször magasabbig), mint a venetoklax AUCinf-érték a normál májfunkciójú betegeknél (lásd 4.2 pont).
Slovak: - ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa na depresiu.
Hungarian: - közönséges orbáncfű tartalmú készítményt szed, melyet depresszióban szoktak alkalmazni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Venclyxtom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CLL (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Venclyxto vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus lymphoid leukaemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: - ak ste alergický na liečivo venetoklax alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Hungarian: - allergiás a venetoklaxra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zmeniť plazmatické koncentrácie venetoklaxu:
Hungarian: Hatóanyagok, melyek a venetoklax plazmakoncentrációját módosíthatják
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie 500 mg azitromycínu 12 zdravým jedincom prvý deň, po ktorom nasledovalo 250 mg azitromycínu raz denne počas 4 dní ku zníženiu Cmax venetoklaxu o 25 % a zníženiu AUC∞
Hungarian: Egy 12 egészséges vizsgálati alannyal végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatban az első napon adott 500 mg azitromicint követően napi egyszeri 250 mg azitromicin együttadása 4 napig 25%-kal csökkentette a venetoklax Cmax-értékét, és 35%-kal az AUC∞-értékét.
Slovak: ŠKATUĽKA - Multibalenie -(s "blue boxom")
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - Gyűjtőcsomagolás (blue boxszal)
Slovak: U niektorých ľudí sa môžu vyvinúť nezvyčajné hladiny niektorých látok (ako draslík a kyselina močová) v krvi v dôsledku rýchleho rozpadu nádorových buniek počas liečby.
Hungarian: A kezelés során a ráksejtek gyors lebomlása miatt bizonyos emberek vérében a szervezetben található bizonyos sók (pl. kálium és húgysav) rendellenes szintjei alakulhatnak ki.
Slovak: Venclyxtom sa poraďte so svojim lekárom o možnosti uchovania spermií.
Hungarian: A Venclyxto-kezelés megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát a spermiumtárolási lehetőségekről.
Slovak: Výsledky analýz podskupín
Hungarian: Az alcsoport elemzések eredményei
Slovak: Denná dávka venetoklaxu
Hungarian: A venetoklax napi adagja
Slovak: Vynechanie dávky Ak pacient vynechá dávku venetoklaxu a neprešlo viac ako 8 hodín odvtedy, ako ju zvyčajne užíva, má čo najskôr v ten istý deň užiť vynechanú dávku.
Hungarian: Amennyiben egy beteg a megszokott alkalmazási időhöz képest legfeljebb 8 órán belül hagyja ki a venetoklax egy adagját, akkor a kihagyott adagot a betegnek ugyanazon a napon, amilyen hamar csak lehet, be kell vennie.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozoroval žiadny prípad TLS s klinickými následkami, ako napríklad akútnym zlyhaním obličiek, srdcovými arytmiami alebo náhlym úmrtím a/alebo kŕčmi.
Hungarian: Klinikai következményekkel pl. akut veseelégtelenséggel, szívritmuszavarral vagy hirtelen halállal és/vagy a görcsrohammal járó tumorlízis szindrómát ezeknél a betegeknél nem figyeltek meg.
Slovak: Dávka venetoklaxu po titrácii v kombinácii s rituximabom Odporúčaná dávka venetoklaxu v kombinácii s rituximabom je 400 mg raz denne (podrobnosti o kombinovanom režime pozri časť 5.1).
Hungarian: Rituximabbal együttadva a venetoklax ajánlott adagja 400 mg naponta egyszer (a kombinációs adagolási séma részleteit lásd az 5.1 pontban).
Slovak: Nie je známe, či liečivo Venclyxta neprechádza do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Venclyxto hatóanyaga belekerül-e az anyatejbe.
Slovak: Venclyxto filmom obalené tablety sa dodávajú v PVC/PE/PCTFE blistroch s hliníkovou fóliou, obsahujúcich 1, 2 alebo 4 filmom obalené tablety.
Hungarian: A Venclyxto filmtabletta 1, 2 vagy 4 filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Slovak: OS, % (95 % CI)
Hungarian: OS, % (95%-os CI)
Slovak: Počas fázy titrácie dávky musia byť pacienti adekvátne hydratovaní, aby sa redukovalo riziko TLS.
Hungarian: A tumorlízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében a betegeket megfelelően kell hidrálni a dózistitrálás időszakában.
Slovak: Nižšie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie výskytu.
Hungarian: A mellékhatások listája az alábbiakban található a MeDRA szerinti szervrendszer és gyakorisági kategóriákra bontva.
Slovak: Riziko TLS je prítomné stále a závisí od viacerých faktorov, vrátane sprievodných ochorení.
Hungarian: A tumorlízis szindróma veszélye több tényező, többek között a komorbiditások miatt is folyamatosan fennáll.
Slovak: % (30/37) malo nezmutovaný IgVH gén a 72 % (60/83) malo mutáciu TP53.
Hungarian: A betegek 37%-a (34/91) volt fludarabin refrakter, 81% (30/37) hordozott nem mutált IgHV gént, 72% (60/83) pedig TP53 mutációt.
Slovak: Keď sa obnoví liečba po prerušení z dôvodu TLS, musia sa dodržiavať pokyny na prevenciu TLS (pozri vyššie časť "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru").
Hungarian: Tumorlízis szindróma miatt megszakított Venclyxto-kezelés folytatásakor a tumorlízis szindróma megelőzése érdekében követni kell a „A tumorlízis szindróma megelőzése" résznél felsorolt utasításokat.
Slovak: Súbežné podávanie s transportérovými substrátmi/inhibítormi Venetoklax je substrátom P-gp and BCRP, ako aj inhibítorom P-gp a BCRP a slabým inhibítorom OATP1B1 in vitro (pozri časť 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás transzporter szubsztrátokkal/inhibitorokkal A venetoklax P-gp- és BCRP-szubsztrát, és P-gp- és BCRP-inhibitor, továbbá gyenge OATP1B1-inhibitor in vitro (lásd 4.5 pont).
Slovak: Rituximab sa začal podávať po 5-týždňovej schéme titrácie dávky v dávke 375 mg/m2 pre
Hungarian: A rituximabot az 5 hetes dózistitrálási szakaszt követően az 1. ciklusban 375 mg/m2, a 2-6.
Slovak: Mechanizmus účinku Venetoklax je účinným selektívnym inhibítorom antiapoptického proteínu BCL-2 (B-cell lymphoma-2).
Hungarian: A venetoklax potens, szelektív inhibitora a BCL-2 (B-cell lymphoma 2)-nek, egy anti-apoptotikus fehérjének.
Slovak: Na základe pozorovania testikulárnej toxicity u psov pri klinicky významných expozíciách, môže mať liečba venetoklaxom negatívny vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Klinikailag releváns expozíció esetén kutyáknál a herékre gyakorolt irreverzibilis toxicitást figyeltek meg, így lehetséges, hogy a venetoklax-kezelés veszélyezteti a férfiak fertilitását (lásd 5.3 pont).
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a užívajú ustálenú dennú dávku venetoklaxu, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél befejeződött a dózistitrálás és állandó napi dózisban kapják a venetoklaxot, a venetoklax adagját 50%-kal kell csökkenteni, ha közepesen erős, és 75%-kal, ha erős CYP3A-inhibitorokkal együtt alkalmazzák.
Slovak: Pacienti so stredne závažným poškodením pečene sa musia starostlivejšie monitorovať kvôli prejavom toxicity na začiatku liečby a počas celej fázy titrácie dávky (pozri časť 4.8).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában szorosan kell monitorozni a toxicitásra utaló jelek felismerése érdekében (lásd 4.8 pont).
Slovak: Venetoklax je inhibítorom P-gp, BCRP a inhibítorom OATP1B1 in vitro.
Hungarian: A venetoklax P-gp-, BCRP- és gyenge OATP1B1-inhibitor in vitro.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, kód ATC:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX52
Slovak: CLL je určitým typom rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické uzliny.
Hungarian: A krónikus limfoid leukémia a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket és a nyirokcsomókat érintő daganatos megbetegedés.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov (rozsah: 22 až 85 rokov); 74 % boli muži a 97 % boli belosi.
Hungarian: A medián életkor 65 év volt (tartomány: 22-85); a betegek 74%-a férfi volt, és 97%-uk fehér bőrű volt.
Slovak: 5-týždňová schéma titrácie dávky je navrhnutá tak, aby sa postupne znižovala nádorová záťaž (debulk)
Hungarian: Az 5 hetes dózistitrálás ütemezését úgy tervezték, hogy fokozatosan csökkenjen a tumortömeg („debulk"), és csökkenjen a tumorlízis szindróma kockázata.
Slovak: TLS:
Hungarian: SN:
Slovak: PFS, mesiace, medián (95 % CI)
Hungarian: PFS, hónap, medián (95%-os CI)
Slovak: Na kontrolu TLS vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra budú robiť krvné testy.
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni a tumorlízis szindróma jeleit.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakoriság meghatározás szerint lehet nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Po podaní dávky: U pacientov s rizikom TLS sa chemické zloženie krvi musí monitorovať 6 až 8 hodín a 24 hodín po prvej dávke venetoklaxu.
Hungarian: Az adagolás megkezdése után: azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, a laboratóriumi paramétereket a venetoklax első adagjának alkalmazása után 6-8 órával, és 24 órával monitorozni kell.
Slovak: Ak u pacienta dôjde k takým zmenám biochemického zloženia krvi, ktoré naznačujú TLS, musí sa nasledujúci deň vynechať dávka venetoklaxu.
Hungarian: Ha egy beteg laboratóriumi eredményeiben tumorlízis szindrómára utaló változások tapasztalhatók, akkor a venetoklax következő napi adagját nem szabad alkalmazni.
Slovak: Filmom obalená tableta Multibalenie: 112 (4
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 112 (4 × 28) filmtabletta
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako "BCL-2 inhibítory".
Hungarian: A Venclyxto az úgynevezett „BCL-2 gátlók" gyógyszercsoportba tartozik.
Slovak: + rituximabom dokončilo 2 roky liečby venetoklaxom bez progresie.
Hungarian: A venetoklax és rituximab karon összesen 130 beteg fejezte be progresszió nélkül a két éves venetoklax-kezelést.
Slovak: Má sa zamedziť súbežnému užívaniu venetoklaxu so stredne silnými inhibítormi CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky.
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazását közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában kerülni kell.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; DOR = trvanie odpovede; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; nPR = nodulárna PR; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges csontvelő-felépüléssel, DOR = a válaszadás időtartama, IRC = független értékelő bizottság; nPR = nodális PR; NA = nincs adat; NR = nem került elérésre; ORR = teljes válaszarány, PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges remisszió; TTR = az első válaszig eltelt idő.
Slovak: Venetoklax + rituximab
Hungarian: venetoklax + rituximab N = 194
Slovak: Venetoklax môže spôsobiť rýchlu redukciu nádoru a tým riziko TLS počas počiatočnej 5-týždňovej fázy titrácie dávky.
Hungarian: A venetoklax a tumortömeg gyors csökkenését okozhatja, így a kezdeti 5 hetes dózistitrálás időszakában fennáll a tumorlízis szindróma veszélye.
Slovak: • nepravidelný srdcový tep;
Hungarian: • rendszertelen szívverés
Slovak: 4. stupňa u 26 % pacientov.
Hungarian: A betegek 32%-ánál jelentettek 3-as fokú és 26%-ánál 4-es fokú neutropeniát.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Hungarian: A beteg a következő előírt adagot másnap, a szokásos időben vegye be.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú konštantnú dennú dávku Venclyxta, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď sa súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik állandó napi adagban kapják a Venclyxto-t, a venetoklax adagját 50%-kal kell csökkenteni, ha közepesen erős, és 75%-kal kell csökkenteni, ha erős CYP3A-inhibitorokkal együtt alkalmazzák.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku a od zvyčajného času užívania ubehne viac ako 8 hodín, vynechanú dávku už nemá užiť a má pokračovať podľa zvyčajnej dávkovacej schémy v nasledujúci deň.
Hungarian: Ha már több mint 8 óra telt el az esedékesség óta, akkor a kihagyott adagot nem veheti be, hanem a következő napon kell visszatérnie a megszokott adagolási rendhez.
Slovak: Nasledujúca dávka venetoklaxu sa nesmie podať, pokým sa nevyhodnotia výsledky biochemického vyšetrenia krvi po 24 hodinách.
Hungarian: A 24 órás laboratóriumi eredmények értékeléséig nem szabad beadni a venetoklax következő adagját.
Slovak: Modifikácie dávok pri syndróme z rozpadu nádoru
Hungarian: Dózismódosítások a tumorlízis szindróma miatt
Slovak: Ak užijete viac Venclyxta ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Venclyxto-t vett be
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov, alebo ak si nie ste istý, predtým ako začnete užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a gyógyszer alkalmazása előtt.
Slovak: Hyperkaliémia Hyperfosfatémia Hypokalciémia
Hungarian: Hyperkalaemia Hyperphosphataemia Hypocalcaemia
Slovak: Venclyxto účinkuje tak, že blokuje proteín v tele, ktorý sa nazýva "BCL-2".
Hungarian: A Venclyxto a hatását a szervezet egyik fehérjéjének, a „BCL-2" fehérjének a gátlása révén fejti ki.
Slovak: Ak do 24 až 48 hodín od poslednej dávky dôjde k zotaveniu,
Hungarian: Ha az utolsó dózist követő 24-48 órában helyreállnak a laboratóriumi paraméterek, akkor a venetoklax-kezelés változatlan adaggal folytatható.
Slovak: Súbežné podávanie ritonaviru 50 mg raz denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A a P-gp, počas 14 dní zvýšilo u 6 zdravých jedincov Cmax venetoklaxu 2,4-násobne a AUC 7,9-násobne.
Hungarian: 50 mg napi egyszer alkalmazott ritonavir, egy erős CYP3A- és P-gp-inhibitor egyidejű alkalmazása 14 napig 6 egészséges alanynál 2,4-szeresével növelte a venetoklax Cmax-értékét és 7,9-szeresével az AUC-értékét.
Slovak: 1. stupňa alebo na základnú úroveň (zotavenie), môže sa obnoviť liečba venetoklaxom v rovnakej dávke.
Hungarian: Amikor a toxicitás 1-es súlyossági fokúra enyhül, illetve visszatér a kiindulási értékre (helyreáll), a venetoklax-kezelés változatlan dózissal újrakezdhető.
Slovak: Pacienti dostávali venetoklax podľa odporúčanej schémy titrácie dávky.
Hungarian: A betegek egy javasolt dózistitrálási séma szerint kapták a venetoklaxot.
Slovak: Filmový obal Žltý oxid železitý (E172)
Hungarian: Filmbevonat Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sú kontraindikované prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný, pretože môžu znížiť účinnosť lieku (pozri časť 4.3).
Hungarian: A közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítmények alkalmazása ellenjavallt venetoklax-kezelés során, mivel csökkenhet a hatásosság (lásd 4.3 pont).
Slovak: Medián veku bol 66 rokov (rozsah: 28 až 85 rokov); 70 % boli muži a 92 % boli belosi.
Hungarian: Az életkor mediánja 66 év volt (tartomány: 28-85 év); a betegek 70%-a férfi, 92% kaukázusi volt.
Slovak: Svetložltá podlhovastá bikonvexná tableta s dĺžkou 17,2 mm a šírkou 9,5 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej strane číslo "100".
Hungarian: Halványsárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, 17,2 mm hosszú, 9,5 mm széles, az egyik oldalán „V" jelzéssel, a másikon „100" jelzéssel mélynyomott tabletta.
Slovak: Keď od času, kedy zvyčajne užívate svoju dávku, ubehlo viac ako 8 hodín, v daný deň už žiadnu dávku neužívajte.
Hungarian: • Ha több mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor aznap már ne vegye be az adagját.
Slovak: "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru" (pozri časť 4.2).
Hungarian: Követni kell a „A tumorlízis szindróma megelőzése" c. részben található utasításokat (4.2 pont).
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 600 mg rifampicínu, ktorý je inhibítorom P-gp, zvýšilo u 11 zdravých jedincov Cmax venetoklaxu o 106 % a AUC∞
Hungarian: 600 mg egyszeri dózisban alkalmazott rifampin, egy P-gp-inhibitor egyidejű alkalmazása 11 egészséges alanynál 106%-kal növelte a venetoklax Cmax-értékét és 78%-kal az AUC∞-értékét.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky, ktorá zahŕňala 74 pacientov s miernym poškodením pečene, 7 pacientov so stredne závažným poškodením pečene a 442 pacientov s normálnou funkciou pečene,
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés 74 enyhe és 7 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteg, valamint 442 normál májfunkciójú alany adatainak értékelésével igazolta, hogy a venetoklax expozíció az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál hasonló a normál májfunkció mellett tapasztaltakhoz.
Slovak: Filmom obalená tableta 14 filmom obalených tabliet
Hungarian: Filmtabletta 14 filmtabletta
Slovak: Počas mediánu sledovania približne 14,3 mesiaca pre rameno A a 14,7 mesiaca pre rameno B sa nedosiahli mediány OS ani DOR.
Hungarian: A teljes túlélésnek (OS) és a terápiás válasz időtartamának (DOR) mediánját nem érték el a hozzávetőlegesen 14,3 hónapos medián követési idő alatt az „A" kezelési karon, és a hozzávetőlegesen 14,7 hónapos medián követési idő alatt a „B" kezelési karon.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, zmätenosť, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelný srdcový tep, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava, bolesť svalov alebo kĺbov, bolesť brucha a distenzia) alebo iných typov toxicity
Hungarian: A dózistitrálás időszaka alatt bekövetkező esetekben a kezelést fel kell függeszteni és a betegeknél gondosan monitorozni kell a tumorlízis szindrómára utaló jeleket és tüneteket (láz, hidegrázás, émelygés, hányás, zavartság, légszomj, görcsrohamok, szívritmuszavarok, rendellenesen sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság, izom vagy ízületi fájdalom, hasfájás és puffadás), valamint az egyéb toxicitásokat (lásd 4.2 pont).
Slovak: 1,1 μg/ml a AUC24 bola 32,8 ± 16,9 μg•h/ml pri dávke 400 mg raz za deň.
Hungarian: Alacsony zsírtartalmú étrend mellett a venetoklax átlagos (± szórás) dinamikus egyensúlyi Cmax-értéke 2,1 ± 1,1 μg/ml volt, az AUC24-értéke pedig 32,8 ± 16,9 μg•h/ml volt napi egyszeri 400 mg dózis esetén.
Slovak: • začiatočná dávka je 20 mg (dve 10 mg tablety) raz denne počas 7 dní.
Hungarian: • a kezdő adag naponta egyszer 20 mg (két darab 10 mg-os tabletta) 7 napon át.
Slovak: 24-mesačný odhad PFS (95 % CI)
Hungarian: 24 hónapos becsült PFS (95%-os CI)
Slovak: Ako Venclyxto účinkuje
Hungarian: Hogyan fejti ki a Venclyxto a hatását?
Slovak: cU pacientov s výsledkami testu MRD z periférnej krvi sa zistilo, že 72,5 % pacientov (121/167) v ramene s venetoklaxom
Hungarian: cAzok közül a betegek közül, akiknek perifériás vérből származó MRD assay eredményeik voltak, a venetoklax és rituximab karon a betegek 72,5%-a (121/167), a bendamusztin és rituximab karon a betegek 20%-a (26/128) volt MRD negatív.
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozsah: 37 až 85 rokov); 65 % tvorili muži a 97 % belosi.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 37-85 év); a betegek 65%-a férfi volt, és 97%-uk a kaukázusi rasszba tartozott.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Hungarian: Ne szoptasson, miközben ezt a készítményt szedi.
Slovak: U pacientov liečených venetoklaxom v štúdii v kombinácii s rituximabom (GO28667/MURANO)
Hungarian: A venetoklax-kezelésben részesülő betegeknél 3-as vagy 4-es súlyossági fokú neutropeniát jelentettek a rituximabbal kombinációban végzett klinikai vizsgálatban (GO28667/MURANO) és a monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ako uchovávať Venclyxto
Hungarian: Hogyan kell a Venclyxto-t tárolni?
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby pili denne veľa vody a začali už 2 dni pred fázou titrácie dávky a pokračovali počas celej tejto fázy.
Hungarian: A betegeket utasítani kell bőséges napi vízmennyiség fogyasztására a dózistitrálás időszakában, kezdve az első adag előtt 2 nappal.
Slovak: 5 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu);
Hungarian: • 5 tabletta (5 buborékcsomagolás mindegyikében 1 tablettával)
Slovak: U králikov venetoklax preukázal maternálnu toxicitu, ale nie fetálnu toxicitu pri expozíciách predstavujúcich 0,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Hungarian: A venetoklax nyulaknál a javasolt adaghoz tartozó humán AUC-expozíció 0,1-szeres értékénél anyai toxicitást okozott, míg magzati toxicitást nem.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby Venclyxtom a najmenej 30 dní po jej ukončení, aby zabránili otehotneniu.
Hungarian: - A fogamzóképes nőknek nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során, illetve a Venclyxto utolsó adagjának alkalmazása után még legalább 30 napig.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky prežitia bez progresie hodnoteného skúšajúcim (populácia s úmyslom liečiť) v štúdii MURANO (dátum hodnotenia údajov: 8. máj 2018)
Hungarian: 1. ábra: A klinikai vizsgálóorvosok által értékelt progressziómentes túlélésre (intent-to-treat, beválogatás szerinti betegcsoport) vonatkozó Kaplan-Meier görbe a MURANO vizsgálatban
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi sa musí opakovať pred každým nasledujúcim zvýšením dávky počas titračnej fázy.
Hungarian: A titrálás időszakában minden egyes soron következő dózisemelés előtt ismételten értékelni kell a vérképet.
Slovak: Všetci pacienti mali CrCl ≥
Hungarian: Minden beteg esetében a CrCl ≥50 ml/perc volt.
Slovak: Rameno B (zlyhanie idelalisibu)
Hungarian: „B" kezelési kar (sikertelen idelaliszib kezelés) (N=36)