FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten merkten op dat de 60mg-dosis slechts een klein klinisch voordeel oplevert ten opzichte van de 30mg-dosis en verzochten de houder van de handelsvergunning te onderbouwen dat de betere respons voor 60 mg statistisch significant en klinisch van betekenis is.
Latvian: Dalībvalstis, kas izvirzīja iebildumus, atzīmēja, ka 60 mg deva sniedz tikai vieglu klīnisku ieguvumu, kas lielāks nekā 30 mg devai, un pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam pamatot, ka reakcijas palielinājums 60 mg devai ir statistiski nozīmīgs un klīniski jēgpilns.
Dutch: De aanbeveling voor dosistitratie in de SPC is bedoeld om het risico te verlagen voor patiënten die worden blootgesteld aan de 60mg-dosis dapoxetine en zo de kans te verkleinen dat zich bij een patiënt ernstiger ongewenste voorvallen, waaronder syncope, in de standaard klinische praktijk kunnen voordoen.
Latvian: Zāļu aprakstā ieteiktā devas titrēšana ir paredzēta, lai samazinātu risku tiem pacientiem, kuri saņem 60 mg dapoksetīna devu, un tādējādi samazina iespējamību, ka ikdienas klīniskajā praksē pacientam radīsies smagākas blakusparādības, tai skaitā sinkope.
Dutch: • Het CHMP heeft alle, door de houder van de handelsvergunning overgelegde beschikbare gegevens inzake de veiligheid van Priligy beoordeeld, met name voor de 60 mg filmomhulde tabletten en wat betreft de gemelde gevallen van syncope.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par Priligy drošumu, jo īpaši par 60 mg apvalkotajām tabletēm, un ziņojumus par sinkopes gadījumiem.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten brachten naar voren dat de in de klinische onderzoeken opgemerkte toename in de respons voor de sterkte van 60 mg ten opzichte van die van 30 mg ongedaan wordt gemaakt door de dosisgerelateerde toename van ongewenste voorvallen, met name het optreden van syncope in combinatie met bewustzijnsverlies, bradycardie en asystolie.
Latvian: Dalībvalstis, kuras izvirzīja iebildumus, uzsvēra, ka reakcijas pieaugumam, kas klīniskajos pētījumos konstatēts 60 mg stiprumam salīdzinājumā ar 30 mg stiprumu, var pretstatīt o devas atkarīgās blakusparādības, jo īpaši sinkopi, kas saistīta ar samaņas zudumu, bradikardiju un asistoliju.
Dutch: Ook werd opgemerkt dat in de fase III-onderzoeken een vaste dosis werd gebruikt, waarbij bij proefpersonen die willekeurig werden gerandomiseerd naar behandeling met dapoxetine 60 mg, werd gestart met de 60mg-dosis in plaats van met de 30mg-dosis, die in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) wordt aanbevolen.
Latvian: Tika arī ņemts vērā, ka III fāzes pētījumos tika izmantota fiksētas devas metode, kurā personām, kurām nejaušināti tika iedalīta terapija ar 60 mg dapoksetīna, terapija drīzāk tika uzsākta ar 60 mg devu nekā ar 30 mg devu, kas ir ieteikta zāļu aprakstā.
Dutch: De ernst van de ongewenste voorvallen is doorgaans gerapporteerd als licht of mogelijk matig, wat voor een beperkt aantal patiënten reden was zich terug te trekken uit het onderzoek.
Latvian: Parasti tika ziņots, ka blakusparādību intensitāte ir viegla vai mērena, kā rezultātā pētījuma pārtraukšana no pacientu puses bija ierobežota.
Dutch: De fase III-onderzoeken waren in eerste instantie opgezet voor vergelijking van het effect van dapoxetine 30 mg en 60 mg met dat van placebo en niet met elkaar (d.w.z. 30 mg versus 60 mg).
Latvian: III fāzes pētījumi sākotnēji tika izveidoti, lai 30 un 60 mg dapoksetīna iedarbību salīdzinātu ar placebo, nevis vienam ar otru (t. i., 30 mg salīdzinājumā ar 60 mg).
Dutch: • Uit tussentijdse gegevens (4 002 patiënten behandeld met Priligy) uit het observationele postmarketingonderzoek naar de veiligheid (R096769-PRE-4001) blijkt dat:
Latvian: • pagaidu dati (4002 pacienti, kuri ir ārstēti ar Priligy), kas iegūtu novērošanas pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (R096769-PRE-4001), parāda:
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat bij sommige patiënten met een ontoereikende respons op de sterkte van 30 mg met de sterkte van 60 mg een niet onaanzienlijke verbetering kan worden bereikt en dat is aangetoond dat het potentieel verhoogde risico van syncope kan worden beperkt met de juiste risicominimaliserende maatregelen.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, lietojot 60 mg stiprumu, dažiem pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz 30 mg stiprumu, var panākt uzlabošanos, kas nav nenozīmīga, un ka iespējamais paaugstinātais sinkopes risks ir kontrolējams ar riska samazināšanas pasākumiem.
Dutch: Voor alle proefpersonen met een verbetering in de toestand van hun PE (d.w.z. een CGICscore van ten minste 'iets beter') was het percentage proefpersonen dat in week 9-12 een verbetering meldde, 71,7 % voor dapoxetine 60 mg, 62,1 % voor dapoxetine 30 mg en 36,0 % in de placebogroep.
Latvian: No visām personām ar PE stāvokļa uzlabošanos (t. i. CGIC novērtējumu vismaz "nedaudz labāk") to personu procentuālais skaits, kas ziņoja par uzlabošanos 9.-12. nedēļā, bija 71,7 % dapoksetīna 60 mg grupā, 62,1 %dapoksetīna 30 mg grupā un 36,0 % placebo grupā.
Dutch: Er werden bedenkingen geuit met betrekking tot het extra positieve effect van de sterkte van 60 mg in vergelijking met de sterkte van 30 mg.
Latvian: Tika izteikti apsvērumi par 60 mg stipruma papildu ieguvumu salīdzinājumā ar 30 mg stiprumu.
Dutch: Het belangrijkste onderzoek voor de Europese doelpopulatie (R096769-PRE-3001) toonde geen statistische significantie aan voor het primaire eindpunt (het gemiddelde van de gemiddelde IELT) bij vergelijking van de doses van 30 mg en 60 mg.
Latvian: Svarīgākajā pētījumā Eiropas mērķa populācijai (R096769-PRE-3001) neizdevās parādīt statistisko nozīmīgumu attiecībā uz primāro parametru (vidējo caurmēra IELT), salīdzinot 30 un 60 mg devas.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat bij bepaalde patiënten met een ontoereikende respons op 30 mg een niet onaanzienlijke verbetering met 60 mg kan worden bereikt.
Latvian: Noslēgumā - lietojot 60 mg, dažiem pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz 30 mg, var panākt uzlabošanos, kas nav nenozīmīga.
Dutch: Dapoxetine 60 mg: 1774 Dosisverlaging tot 30 mg:
Latvian: Dapoksetīns 60 mg: 1774 Devas samazināšana līdz 30 mg: 194
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat drie van de zes gevallen van syncope met bewustzijnsverlies met de 60mg-dosis zich voordeden in onderzoek R096769-PRE3002, waarin bij alle proefpersonen orthostatische manoeuvres werden uitgevoerd en alleen 60 mg en placebo met elkaar werden vergeleken in een verhouding van 4:1, wat mogelijk vertekening voor de 60mg-dosis introduceert.
Latvian: Jāatzīmē, ka trīs no sešiem sinkopes gadījumiem ar samaņas zudumu, lietojot 60 mg, radās pētījumā R096769-PRE-3002, kurā visiem pacientiem veica ortostatiskus manevrus, un salīdzinot tikai 60 mg un placebo nejaušināti attiecībā 4:1, iespējams, radot neobjektivitāti pret 60 mg devu.
Dutch: en 60 mg eenmaal daags evenals een open-label verlengingsonderzoek van 9 maanden (zie samenvatting in onderstaande tabel).
Latvian: un 60 mg dapoksetīna q.d (vienreiz dienā) pārtraukšanas efektus, kā arī vēl viens atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (skatīt kopsavilkuma tabulu turpmāk).
Dutch: Daarom voerde de houder van de handelsvergunning verkennende analysen uit om het effect van dapoxetine 60 mg te vergelijken met dat van dapoxetine 30 mg.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks veica pētniecisku analīzi, lai savstarpēji salīdzinātu 60 mg dapoksetīna un 30 mg dapoksetīna iedarbību.
Dutch: Sensitiviteitsanalysen: voor elk van de belangrijkste werkzaamheidsvariabelen werden sensitiviteitsanalysen uitgevoerd, elk met conservatievere aannamen dan de oorspronkelijk geplande analysen, die de 'intent-to-treat'-populatie (ITT-populatie) omvatten met gebruikmaking van de LOPCF-methode ('last postbaseline observation carried forward').
Latvian: Jutības analīzes: jutības analīzes tika veiktas galvenajiem efektivitātes mainīgajiem lielumiem, sniedzot konservatīvākus pieņēmumus nekā sākotnēji plānotās analīzes, kurās tika iekļauta ārstēšanai plānotā (intent-to-treat - ITT) populācija ar turpmāk ietverto pēdējo pieņemto gaidāmo novērošanu pēc sākumpunkta (last postbaseline observation carried forward - LPOCF).
Dutch: Het CHMP heeft een positief advies uitgebracht waarin het verlenen van de handelsvergunning voor Priligy 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten wordt aanbevolen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken blijft zoals de laatste versie die is overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Latvian: CHMP izsniedza pozitīvu atzinumu, iesakot piešķirt reģistrācijas apliecību Priligy 30 mg un 60 mg apvalkotajām tabletēm, kam zāļu apraksts paliek atbilstošs pēdējai versijai, kura tika pabeigta
Dutch: Syncope is bij één patiënt met geen/een andere behandeling dan Priligy gemeld.
Latvian: Par sinkopi ziņoja viens pacients, kurš lietoja alternatīvu ārstēšanu/ne Priligy.
Dutch: Voor dit samengestelde eindpunt bleek uit de analyse van de gepoolde dataset dat bij week 9-12 het percentage proefpersonen met een respons in de groep met dapoxetine 60 mg 40,2 % bedroeg versus 30,8 % in de groep met 30 mg en 18,1 % bij degenen met placebo.
Latvian: Attiecībā uz šo parametru kompleksu summārā datu kopuma analīze parādīja, ka 9.-12. nedēļā reaģējošo personu procentuālais skaits 60 mg dapoksetīna grupā bija 40,2 % salīdzinājumā ar 30,8 % 30 mg grupā un 18,1 % - to pacientu grupā, kuri saņēma placebo.
Dutch: Daarom kon bij proefpersonen in de fase III-onderzoeken, in tegenstelling tot de fase na goedkeuring waarin alle patiënten de behandeling starten met de 30mg-dosis dapoxetine, niet eerst het effect van de lagere dosis worden vastgesteld, met de optie de dosis alleen tot de hogere waarde op te hogen als de lagere dosis goed werd verdragen.
Latvian: Tādēļ, atšķirībā no pēcreģistrācijas lietošanas, kurā visi pacienti vispirms uzsāka terapiju ar 30 mg dapoksetīna devu, III fāzes pētījumos iekļautajiem cilvēkiem nebija pieredzes, vispirms sākot ar mazāko devu, ar iespēju palielināt devu līdz lielākajai tikai tad, ja mazākā deva ir labi panesama.
Dutch: In de gepoolde analysen van alle fase III-onderzoeken werden significante verschillen waargenomen ten gunste van de 60mg-doses in vergelijking met die van 30 mg voor de mediane gemiddelde IELT en twee van de drie PRO-graadmeters, te weten het samengestelde eindpunt (C2D1) en de CGIC-score van ten minste 'iets beter'.
Latvian: Visu III fāzes pētījumu summārajās analīzēs nozīmīgas atšķirības par labu 60 mg devām salīdzinājumā ar 30 mg tika novērotas attiecībā uz mediāno caurmēra IELT un diviem no trim PRO mērījumiem, t. i., parametru kompleksu (C2D1) un CGIC vismaz "nedaudz labāk".
Dutch: In het post-marketing surveillance-onderzoek naar de veiligheid (R096769-PRE-4001) zijn tot de afkapdatum voor gegevens van 30 juni 2011 4 002 patiënten behandeld met Priligy en 1 696 patiënten met een andere vorm van behandeling voor PE (waarvan 669 met orale medicatie); dit vertegenwoordigt gegevens die sinds de goedkeuring door de regelgevende instanties via de gedecentraliseerde procedure in ongeveer 24 maanden zijn verzameld.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma novērošanas pētījamā (R096769-PRE-4001) 4002 pacienti tika ārstēti ar Priligy un 1696 pacienti tika ārstēti ar alternatīvu PE terapijas formu (669 no tiem tika ārstēti ar perorālām zālēm) ar noslēgšanas datumu 2011. gada 30. jūniju, sniedzot datus, kas tika iegūti apmēram 24 mēnešu laikā kopš reģistrācijas apstiprināšanas decentralizētajā procedūrā (DCP).
Dutch: In de analyse van de logaritmisch getransformeerde gegevens was het geometrische gemiddelde van de gemiddelde IELT bij week 24 in onderzoek R096769-PRE3001 voor dapoxetine 60 mg 2,3 minuten en voor dapoxetine 30 mg 1,8 minuten (p<0,001) (tabel 3).
Latvian: Analizējot logtransformētos datus, 24. nedēļā pētījumā R096769-PRE-3001 ģeometriskais vidējais caurmēra IELT bija 2,3 minūtes 60 mg dapoksetīnam un 1,8 minūtes 30 mg dapoksetīnam (p<0,001) (3. tabula).
Dutch: Ook werd er één onderzoek van 9 weken uitgevoerd ter beoordeling van de onthoudingsverschijnselen van dapoxetine 60 mg p.r.n.
Latvian: Tikai veikts arī viens deviņas nedēļas ilgs pētījums, lai novērtētu 60 mg dapoksetīna p.r.n.
Dutch: • Het CHMP heeft alle, door de houder van de handelsvergunning overgelegde beschikbare gegevens beoordeeld, in het bijzonder ter ondersteuning van de werkzaamheid van Priligy 60 mg filmomhulde tabletten versus Priligy 30 mg filmomhulde tabletten.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, jo īpaši, lai apstiprinātu Priligy 60 mg apvalkoto tablešu efektivitāti salīdzinājumā ar Priligy 30 mg apvalkotajām tabletēm.
Dutch: Het gemiddelde van de gemiddelde IELT aan het eind van het onderzoek voor respondenten in de onderzoeken R096769-PRE-3001 en R096769-PRE-3003 was bijna 6 minuten ten opzichte van ca. 1 minuut bij baseline ongeacht de behandelgroep (de proefpersonen werden willekeurig ingedeeld naar behandeling met een vaste dosis dapoxetine van 30 mg of 60 mg).
Latvian: Vidējais caurmēra IELT pētījuma beigās personām, kuras reaģēja, pētījumos R096769-PRE-3001 un R096769-PRE-3003 tuvojās sešām minūtēm, salīdzinot ar apmēram vienu minūti sākumpunktā, neatkarīgi no terapijas grupas (personas nejaušināti tika iedalītas fiksētas devas terapijas grupās ar 30 mg vai 60 mg dapoksetīna).
Dutch: De negen voorvallen deden zich voor binnen de context van een geschatte blootstelling van 1 967 483 tot 3 934 965 behandelingen, bij naar schatting 850 000 patiënten die aan Priligy blootgesteld zijn geweest vanaf het moment dat het middel commercieel beschikbaar kwam tot 17 juni 2011.
Latvian: Šie deviņi gadījumi radās kontekstā ar aprēķināto iedarbību starp 1 967 483 un 3 934 965 terapijas kursiem, attēlojot aprēķinātos 850 000 pacientus, kuri to saņēma kopš brīža, kad Priligy tika laistas tirdzniecībā, līdz 2011. gada 17. jūnijam.
Dutch: Er is een statistisch significant verschil voor de werkzaamheid vastgesteld ten gunste van 60 mg in vergelijking met 30 mg.
Latvian: Tika apstiprināta statistiski nozīmīga efektivitātes atšķirība par labu 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg. Caurmērā iedarbība bija neliela.
Dutch: De negen voorvallen deden zich voor binnen de context van een geschatte blootstelling van 1 967 483 tot 3 934 965 behandelingen, die staan voor naar schatting 850 000 patiënten die aan Priligy blootgesteld zijn geweest vanaf het moment dat het middel commercieel beschikbaar kwam tot 17 juni 2011.
Latvian: Šie deviņi gadījumi radās kontekstā ar aprēķināto iedarbību starp 1 967 483 un 3 934 965 terapijas kursiem, attēlojot aprēķinātos 850 000 pacientus, kuri to saņēma kopš brīža, kad Priligy tika laistas tirdzniecībā, līdz 2011. gada 17. jūnijam
Dutch: Na aftrek van het placebo-effect was het percentuele verschil 22,1 % met dapoxetine 60 mg en 12,8 % met dapoxetine 30 mg.
Latvian: Placebo atskaitītā procentuālā skaita atšķirība bija 22,1 %, lietojot 60 mg dapoksetīna, un 12,8 % - 30 mg dapoksetīna.
Dutch: Vergelijking van de behandeling met dapoxetine 30 mg versus 60 mg: samenvatting van R096769-PRE-3001 bij het eindpunt (behandelweek 24) (samenvatting klinische werkzaamheid van dapoxetine: ITT-analyseset)
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums: R096769-PRE-3001 kopsavilkums beigu punktā (TRI WK 24) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Dutch: Na aftrek van het placebo-effect was het overeenkomende procentuele verschil 35,6 % met dapoxetine 60 mg en 26,0 % met dapoxetine 30 mg.
Latvian: Placebo atskaitītā procentuālā skaita atšķirība bija 35,6 %, lietojot 60 mg dapoksetīna, un 26,0 % - 30 mg dapoksetīna.
Dutch: Tabel 4: Tijdens behandeling optredende ongewenste voorvallen (≥2 %) met de eerste manifestatie binnen 4 weken in het onderzoek in placebogecontroleerde fase III-onderzoeken (samenvatting klinische veiligheid van dapoxetine: 'intent-to-treat'-analyseset)
Latvian: Terapijas radītas blakusparādības (≥2 %), kas sākās placebo kontrolētu pētījumu III fāzes pirmajās četrās nedēļās (Dapoksetīna SCS: ITT analīzes kopums)
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de baten/risicoverhouding van Priligy 30 mg en 60 mg als positief kan worden beoordeeld.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Priligy 30 mg un 60 mg ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Dutch: − aan 92 % van de patiënten de behandeling overeenkomstig de SPC werd voorgeschreven,
Latvian: − 92 % pacientu terapija tika parakstīta atbilstoši zāļu aprakstam, t. i., terapija uzsākta ar 30 mg;
Dutch: Voor deze ernstige ongewenste voorvallen werd geen disbalans waargenomen tussen de 30mg- en 60mg-doses dapoxetine ten opzichte van placebo: placebo, 0,9 %; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0,6 %; dapoxetine 60 mg p.r.n., 0,5 %.
Latvian: Attiecībā uz smagām blakusparādībām netika novērota nelīdzsvarotība starp 30 mg un 60 mg dapoksetīna devām līdzīgi placebo: placebo - 0,9 %; 30 mg dapoksetīna p.r.n.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Priligy 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten als positief moet worden beschouwd.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 388 Dapoksetīns 60 mg: 389
Dutch: (PSUR's) van 17 december 2008 tot 17 juni 2011 en
Latvian: • spontānus ziņojumus par blakusparādībām, kas apkopoti piecos periodiski atjauninātos drošības ziņojumos (PADZ) no 2008. gada 17. decembra līdz 2011. gada 17. jūnijam, un
Dutch: Vergelijking van de behandeling met dapoxetine 30 mg versus 60 mg wat betreft de geometrische gemiddelde schattingen bij het eindpunt (LOPCF) (samenvatting klinische werkzaamheid van dapoxetine: 'intent-to-treat'analyseset)
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums ģeometriskajos vidējos aprēķinos beigu punktā (LPOCF) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Dutch: Vergelijking van de behandeling met dapoxetine 30 mg versus 60 mg: gepoolde fase III-onderzoeken bij het eindpunt (behandelweek 12) (samenvatting klinische werkzaamheid van dapoxetine: ITT-analyseset)
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums: 3. fāzes pētījumu apkopojums beigu punktā (TRI WK 12) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Dutch: In de analyse van de gepoolde gegevens voor door de patiënt gemelde uitkomsten ('Patient Reported Outcome', PRO) voor de parameter CGIC ('Clinical Global Impression of Change') was in week 12 het percentage proefpersonen dat de twee hoogste CGIG-scores 'beter' of 'veel beter' meldde, 39,0 % in de groep met dapoxetine 60 mg, 30,7 % met dapoxetine 30 mg en 14,8 % met placebo.
Latvian: Apkopoto datu analīzē attiecībā uz izmaiņu klīnisko vispārējo iedarbību (CGIC - Clinical Global Impression of Change) pacientu ziņotā galarezultāta (PRO - Patient Reported Outcome) novērtējumā, to personu procentuālais skaits, kas ziņoja par diviem augstākajiem CGIG novērtējumiem - "labāk" vai "daudz labāk", 12. nedēļā bija 39,0 % dapoksetīna 60 mg grupā,
Dutch: Voor de analysen van de gepoolde gegevens uit de fase III-onderzoeken staat de statistische significantie van het effect van dapoxetine 60 mg ten opzichte van dapoxetine 30 mg voor de belangrijkste werkzaamheidsparameters van het gemiddelde van de gemiddelde IELT, de mediane gemiddelde IELT en de beide door de proefpersonen beoordeelde drempelwaarden voor de CGICparameter van ten minste 'beter' en ten minste 'iets beter' vermeld in tabel 2.
Latvian: III fāzes pētījuma kopējo datu analīzē konstatēto 60 mg dapoksetīna iedarbības statistisko nozīmīgumu salīdzinājumā ar 30 mg dapoksetīna attiecībā uz galvenajiem efektivitātes parametriem, vidējo caurmēra IELT, mediāno caurmēra IELT un pacientu noteikto CGIC novērtējumu sākumpunktiem - vismaz "labāk" un vismaz "nedaudz labāk" var aplūkot 2. tabulā.
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 429 Dapoksetīns 60 mg: 425
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden gedocumenteerd in vier fase III-onderzoeken van 12-24 weken waarin dapoxetine 30 mg p.r.n.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika dokumentēts 12-24 nedēļas ilgos III fāzes pētījumos, salīdzinot 30 mg dapoksetīna p.r.n un 60 mg dapoksetīna p.r.n ar placebo.
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 354 Dapoksetīns 60 mg: 356
Dutch: De statistische significantie van het effect van dapoxetine 60 mg ten opzichte van dapoxetine 30 mg voor de belangrijkste werkzaamheidsparameters van de mediane gemiddelde IELT, het samengestelde eindpunt en de door de proefpersonen beoordeelde drempelwaarden voor de CGICparameter van ten minste 'beter' en ten minste 'iets beter' bij week 24 in het EU-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid (R096769-PRE-3001) staat vermeld in tabel 1.
Latvian: 24. nedēļā ES efektivitātes un drošuma pētījumā (R096769-PRE-3001) konstatēto 60 mg dapoksetīna iedarbības statistisko nozīmīgumu salīdzinājumā ar 30 mg dapoksetīna attiecībā uz galvenajiem efektivitātes parametriem, mediāno caurmēra IELT, parametru kompleksu un pacientu noteikto CGIC novērtējumu sākumpunktiem - vismaz "labāk" un vismaz "nedaudz labāk" var aplūkot 1. tabulā.
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 445 Dapoksetīns 60 mg: 445
Dutch: en 60 mg p.r.n.
Latvian: - 0,6 % un 60 mg dapoksetīna p.r.n.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Dutch: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Latvian: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Dutch: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Dutch: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Latvian: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Dutch: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Latvian: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Dutch: Sleutelbloem EMA/423706/2016
Latvian: EMA/423706/2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/423706/2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 20. septembris EMA/423706/2016
Dutch: Wat is sleutelbloem?
Latvian: Kas ir prīmulu ziedi?
Dutch: Als symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden of erger worden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā simptomi ilgst vairāk nekā vienu nedēļu vai tie pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Dutch: Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill, flos
Latvian: Primula veris L. un/vai Primula elatior (L.) Hill, flos
Dutch: Geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Latvian: Prīmulu ziedus saturošas zāles drīkst lietot tikai pieaugušie un pusaudži, kuri ir vecāki par 12 gadiem.
Dutch: Er zijn allergische reacties gemeld bij gebruik van deze geneesmiddelen.
Latvian: Lietojot šos preparātus, ziņots par alerģiskām reakcijām.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par prīmulu ziedus saturošu zāļu lietošanu.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met sleutelbloem in de EU goedgekeurd?
Latvian: Kā prīmulu ziedus saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met sleutelbloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildinformācija par HMPC veikto prīmulu ziedus saturošo zāļu novērtēšanu, tostarp Komitejas secinājumiem, ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.