FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 219 patients with mCSCC and laCSCC treated with cemiplimab, 25.1% (55/219) were less than 65 years, 34.2% (75/219) were 65 to less than 75 years, and 40.6% (89/219) were 75 years or older.
Romanian: Dintre cei 219 pacienți cu CCCS metastazat și CCCS local avansat cărora li s-a administrat cemiplimab, 25,1% (55/219) au avut vârsta sub 65 de ani, 34,2% (75/219) au avut vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani, iar 40,6% (89/219) au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult.
English: Immune-related skin adverse reactions, defined as requiring use of systemic corticosteroids with no clear alternate aetiology, including severe cutaneous adverse reactions (SCARs), such as Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (some cases with fatal outcome), and other skin reactions such as rash, erythema multiforme, pemphigoid, have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.8).
Romanian: Au fost observate reacții adverse cutanate mediate imun, care prin definiție necesită utilizarea de corticosteroizi cu administrare sistemică, în absența unei etiologii diferite confirmate, inclusiv reacții adverse cutanate severe (RACS), cum sunt sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (unele cazuri cu evoluție letală), precum și alte reacții adverse cutanate, de exemplu erupție cutanată tranzitorie, eritem polimorf, pemfigoid (vezi pct. 4.8).
English: Malta Sanofi S.p.A
Romanian: Sanofi S.p.A.
English: • cough, inflammation of the lungs
Romanian: • tuse, inflamație la nivelul plămânilor
English: Diarrhoea is a composite term that includes diarrhoea and colitis.
Romanian: Diaree este un termen compus care include diaree si colită.
English: • inflammation of brain and spinal cord membranes usually caused by infection • dryness in many parts of the body, from mouth to eyes, nose, throat and the top layers of skin
Romanian: • uscăciune la nivelul multor zone ale organismului, de la gură la ochi, nas, gât și straturile superioare ale pielii
English: Sjogren's syndrome
Romanian: Sindrom Sjogren
English: Among 21 mCSCC patients, ORR was 60% (3/5) in patients with PD-L1 < 1% and 56.3% (9/16) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
Romanian: La cei 21 de pacienți cu CCCS, RRO a fost de 60% (3/5) la pacienții cu PD L1 <1% și 56,3% (9/16) la pacienții cu PD L1 ≥ 1%.
English: • Gut problems (colitis) such as frequent diarrhoea often with blood or mucus, more bowel movements than usual, stools that are black or tarry, and severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
Romanian: • Probleme cu intestinele (colită), cum sunt diaree frecventă, adesea cu sânge sau mucus, mai multe mișcări ale intestinului ca de obicei, scaune de culoare neagră sau cu aspect de gudron și dureri de burtă (abdomen) severe sau sensibilitate la nivelul abdomenului.
English: Very common Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Romanian: Foarte frecvente Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie
English: No dose adjustment of LIBTAYO is recommended for patients with renal impairment.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de LIBTAYO la pacienți cu insuficiență renală.
English: • Type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired.
Romanian: • Diabet zaharat de tip 1, care poate include senzație de foame sau sete mai accentuată ca de obicei, nevoie de a urina mai des, pierdere în greutate și senzație de oboseală.
English: • If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Romanian: • Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Immune-related adverse reactions occurred in 20.1% of patients treated with cemiplimab in clinical trials including Grade 5 (0.7%), Grade 4 (1.2%) and Grade 3 (6.1%).
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au apărut la 20,1% dintre pacienții tratați cu cemiplimab în studiile clinice, inclusiv reacții adverse de gradul 5 (0,7%), gradul 4 (1,2%) și gradul 3 (6,1%).
English: Immune-related adverse reactions (see section 4.4) Immune-related pneumonitis
Romanian: Reacții adverse mediate imun (vezi pct. 4.4)
English: Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Pneumonită
English: There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă există date insuficiente pentru a face recomandări privind dozele (vezi pct. 5.2).
English: The within dosing interval half-life at steady state is 19.4 days.
Romanian: În intervalul de doze recomandate, timpul de înjumătățire plasmatică la starea de echilibru farmacocinetic este de 19,4 zile.
English: In the 193 patients in the efficacy analysis, the objective response rate by ICR (95% CI) was 40.8% (27.0%, 55.8%) in patients less than 65 years, 48.5% (36.0%, 61.1%) in patients 65 to less than 75 years, and 42.3% (31.2%, 54.0%) in patients 75 years or older.
Romanian: La cei 193 de pacienți evaluabili din perspectiva eficacității, rata de răspuns terapeutic obiectiv (IÎ 95%) potrivit evaluării efectuate la nivel central, în mod independent, a fost de 40,8% (27,0%; 55,8%) la pacienții cu vârsta sub 65 de ani, de 48,5% (36,0%; 61,1%) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani și de 42,3% (31,2%; 54,0%) la pacienții cu vârsta de 75 de ani sau peste.
English: Cardiac Disorders: Myocarditis c, Pericarditis
Romanian: Tulburări cardiace: miocardităc, pericardită
English: There are limited data for LIBTAYO in patients with severe renal impairment CLcr <30 ml/min (see section 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, care prezintă Clcr <30ml/min există date limitate privind LIBTAYO (vezi pct. 5.2).
English: LIBTAYO does not contain a preservative.
Romanian: Păstrarea soluției diluate LIBTAYO nu conține conservanți.
English: • type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired
Romanian: • diabet zaharat de tip 1, care poate include senzație de foame sau sete mai accentuată ca de obicei, nevoia de a urina mai des, scădere în greutate și senzație de oboseală
English: Of these 193 patients, 115 had mCSCC and 78 had laCSCC.
Romanian: Dintre cei 193 de pacienți, 115 erau diagnosticați cu CCCS metastazat, iar 78 cu CCCS local avansat.
English: Among the 4 patients with type 1 diabetes mellitus, the median time to onset was 2.3 months (range: 28 days to 6.2 months).
Romanian: În cazul a 4 pacienți cu diabet zaharat de tip 1, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 2,3 luni (interval: 28 zile până la 6,2 luni).
English: This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion
Romanian: Această prevedere include temperatura de păstrare a soluției perfuzabile în punga de perfuzie și ora de administrare a perfuziei
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, Arthritis d, Sjogren's syndrome
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: mialgie, artrităd, sindrom Sjogren Tulburări oculare: keratită
English: LIBTAYO is for intravenous use.
Romanian: LIBTAYO este destinat administrării intravenoase.
English: At the dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway.
Romanian: La regimurile terapeutice cu administrarea unor doze de 1 mg/kg până la 10 mg/kg, la interval de două săptămâni, s-a observat că cinetica cemiplimab este liniară și proporțională cu doza, sugerând saturarea căii mediate de receptorul țintă.
English: concentrate for solution for infusion 350 mg/7 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL concentrat pentru soluție perfuzabilă 350 mg/7 ml
English: Among the 42 patients with hypothyroidism, the median time to onset was 4.2 months (range: 15 days to 18.9 months).
Romanian: La cei 42 de pacienți cu hipotiroidism, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 4,2 luni (interval: 15 zile până la 18,9 luni).
English: Grade 1 or 2
Romanian: Gradul 1 sau 2
English: Among the 11 patients with hyperthyroidism, the median time to onset was 1.9 months (range: 28 days to 14.8 months).
Romanian: La cei 11 pacienți cu hipertiroidism, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,9 luni (interval: 28 zile până la 14,8 luni).
English: ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Romanian: ALT: alanin aminotransferază;
English: Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab (see section 4.6).
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu cemiplimab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale de laborator (vezi pct. 4.6).
English: Hepatobiliary disorders Hepatitis f
Romanian: Tulburări hepatobiliare Hepatităf
English: Harcourt Street
Romanian: Harcourt Centre Harcourt Street Dublin 2
English: b. Meningitis is a composite term that includes meningitis and meningitis aseptic.
Romanian: Meningită este un termen compus care include meningită și meningită aseptică.
English: EXP:
Romanian: PC:
English: Cases of SJS, fatal TEN and stomatitis occurred following 1 dose of cemiplimab in patients with prior exposure to idelalisib, who were participating in a clinical trial evaluating cemiplimab in Non-Hodgkin Lymphoma (NHL), and who had recent exposure to sulfa containing antibiotics (see section 4.8).
Romanian: După administrarea unei doze unice de cemiplimab, la pacienții cu expunere prealabilă la idelalisib incluși într-un studiu clinic de evaluare a cemiplimab în limfomul non-Hodgkin (LNH) și prezentând expunere de dată recentă la antibiotice sulfonamidice au apărut cazuri de SSJ, NET letală și stomatită (vezi pct. 4.8).
English: Dose modification
Romanian: Modificare a dozei
English: • One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
Romanian: • Un ml de concentrat conține cemiplimab 50 mg.
English: Each carton contains 1 glass vial with 7 ml of concentrate.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 7 ml de concentrat.
English: At dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every 2 weeks and 350 mg every 3 weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway over the dosing interval.
Romanian: În cazul regimurilor de tratament cu doze de 1 mg/kg până la 10 mg/kg administrate la interval de 2 săptămâni și cu doza de 350 mg administrată la interval de 3 săptămâni, s-a observat că cinetica cemiplimab este liniară și proporțională cu doza, ceea ce sugerează saturarea căii mediate de receptorul țintă în cursul intervalului de doze recomandate.
English: Eighteen patients (3.0%) received high-dose corticosteroids for a median of 8.5 days (range: 1 day to 5.9 months).
Romanian: La optsprezece pacienți (3,0%) s-a administrat tratament cu corticosteroizi în doze mari, pentru o durată cu valoarea mediană de 8,5 zile (interval: 1 zi până la 5,9 luni).
English: Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8).
Romanian: A fost raportată fatigabilitate ca urmare a tratamentului cu cemiplimab (vezi pct. 4.8).
English: • inflammation of the mouth
Romanian: • inflamație la nivelul gurii
English: How to store LIBTAYO
Romanian: Cum să utilizați LIBTAYO
English: Among 54 patients with laCSCC, ORR was 35.3% (6/17) in patients with PD-L1 < 1% and 54.1% (20/37) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
Romanian: La 54 de pacienți cu CCCS local avansat, RRO a fost de 35,3% (6/17) la pacienții cu PD L1 <1% și 54,1% (20/37) la pacienții cu PD L1 ≥ 1%.
English: Among the 3 patients with adrenal insufficiency, the median time to onset was 11.5 months (range: 10.4 months to 12.3 months).
Romanian: La cei 3 pacienți cu insuficiență suprarenală, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 11,5 luni (interval: 10,4 luni până la 12,3 luni).
English: fast heartbeat, increased sweating, feeling cold, very tired, dizzy or fainting, weight gain or weight loss, feeling more hungry or thirsty than usual, hair loss, constipation, your voice gets deeper, very low blood pressure, passing water more often than usual, nausea or vomiting, stomach (abdomen) pain, changes in mood or behaviour (such as decreased sex drive, being irritable or forgetful).
Romanian: • Probleme cu glandele care secretă hormoni, cum sunt durere de cap care nu trece sau dureri de cap neobișnuite, bătăi rapide ale inimii, transpirație crescută, senzație de frig, oboseală accentuată, amețeli sau leșin, creștere în greutate sau scădere în greutate, senzație de foame sau sete mai intensă ca de obicei, pierdere a părului, constipație, îngroșare a vocii, tensiune arterială foarte mică, eliminare a unor cantități de apă mai des ca de obicei, greață sau vărsături, dureri de burtă (abdomen), modificări ale dispoziției sau comportamentului (cum ar fi scădere a apetitului sexual, iritabilitate sau pierderi de memorie).
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in Table 1.
Romanian: În tabelul 1 este descris un ghid detaliat pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Regeneron Ireland DAC
English: LIBTAYO 350 mg sterile concentrate cemiplimab
Romanian: ADMINISTRARE LIBTAYO 350 mg concentrat steril cemiplimab i.v.
English: This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion.
Romanian: Această prevedere include temperatura de păstrare a soluției perfuzabile în punga de perfuzie și ora de administrare a perfuziei.
English: Pericarditis
Romanian: Pericardită
English: Ten (1.7%) patients with immune-related hepatitis received high-dose corticosteroids for a median of 10.5 days (range: 2 days to 1.9 months).
Romanian: La zece pacienți (1,7%) cu hepatită mediată imun s-au administrat corticosteroizi în doză mare pentru o durată cu valoarea mediană de 10,5 zile (interval: 2 zile până la 1,9 luni).
English: The solution may contain trace amounts of translucent to white particles in a single-use vial.
Romanian: Este posibil ca soluția să conțină urme detectabile, dar necuantificabile de particule a căror culoare variază de la translucid până la alb, în flacon destinat pentru o singură utilizare.
English: Tabulated list of adverse reactions in patients treated with cemiplimab System organ class preferred term
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor advese la pacienții tratați cu cemiplimab Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
English: Among the 12 patients with immune-related skin adverse reactions, the median time to onset was 1.5 months (range: 2 days to 10.9 months) and the median duration was 4.4 months (range: 14 days to 9.6 months).
Romanian: La cei 12 pacienți cu reacții adverse cutanate mediate imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,5 luni (interval: 2 zile până la 10,9 luni), iar valoarea mediană a duratei de evoluție a fost de 4,4 luni (interval: 14 zile până la 9,6 luni).
English: Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml of solution.
Romanian: Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml soluție.
English: • Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than a few translucent-to-white particles.
Romanian: • Flaconul trebuie eliminat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule străine, altele decât cele câteva particule al căror aspect variază de la translucid până la alb.
English: Immune-related endocrinopathies
Romanian: Tulburări endocrine
English: Immune-related pneumonitis occurred in 22 (3.7%) of 591 patients receiving cemiplimab, including 2 (0.3%) patients with Grade 5, 2 (0.3%) patients with Grade 4, and 6 (1.0%) patients with Grade 3 pneumonitis.
Romanian: Pneumonita mediată imun a apărut la 22 (3,7%) dintre cei 591 pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 2 pacienți (0,3%) cu pneumonită de gradul 5, 2 pacienți (0,3%) cu pneumonită de gradul 4 și 6 pacienți (1,0%) cu pneumonită de gradul 3.
English: Among the 11 patients with immune-related hepatitis, the median time to onset was 1.0 month (range: 7 days to 4.2 months) and the median duration of hepatitis was 15 days (range: 8 days to 2.7 months).
Romanian: La cei 11 pacienți cu hepatită mediată imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,0 lună (interval: 7 zile până la 4,2 luni), iar durata mediană a hepatitei a fost de 15 zile (interval: 8 zile până la 2,7 luni).
English: ORR
Romanian: RRO
English: • inflammation of the covering of the heart
Romanian: • inflamație la nivelul membranei care căptușește inima
English: Immune-related hypophysitis occurred in 1 (0.2%) of 591 patients receiving cemiplimab.
Romanian: Hipofizita mediată imun a apărut la 1 pacient (0,2%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab.
English: Grade 4 or recurrent Grade 3
Romanian: Gradul 3, recurentă
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
English: Uncommon General disorders and administration site conditions Fatigue k
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitatek
English: h. Pruritus is a composite term that includes pruritus and pruritus allergic.
Romanian: Prurit este un termen compus care include prurit și prurit alergic.
English: Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids as described above (see section 4.2).
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi, așa cum este descris mai sus (vezi pct. 4.2).
English: Immune-related type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observat diabet zaharat de tip 1 mediat imun, inclusiv cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
English: The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2).
Romanian: Perfuzia intravenoasă trebuie sistată, iar tratamentul cu cemiplimab trebuie întrerupt definitiv în cazul apariției unor reacții asociate cu administrarea perfuziei, severe (gradul 3) sau cu risc vital (gradul 4) (vezi pct.
English: Grade 2 or 3
Romanian: Gradul 2 sau 3
English: Among the 7 patients with immune-related diarrhoea or colitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 15 days to 6.0 months) and the median duration of immune-related diarrhoea or colitis was 30 days (range: 4 days to 8.6 months).
Romanian: În cazul a 7 pacienți cu diaree sau colită mediată imun, durata mediană până la debut a fost de 3,8 luni (interval: 15 zile până la 6,0 luni), iar durata mediană a diareei sau colitei mediate imun a fost de 30 de zile (interval: 4 zile până la 8,6 luni).
English: severe nausea or vomiting, pain on right side of your stomach (abdomen), feeling sleepy, dark urine (the colour of tea), bleeding or bruising more easily than normal and feeling less hungry than usual.
Romanian: • Probleme cu ficatul (hepatită), cum sunt îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, greață sau vărsături severe, dureri de burtă (abdomen) resimțite în partea dreaptă, senzație de somnolență, urină de culoare închisă (culoarea ceaiului), sângerare sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, precum și senzație de foame mai puțin intensă decât de obicei.
English: • Each vial contains 350 mg cemiplimab in 7 ml of concentrate.
Romanian: • Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml de concentrat.
English: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 2) (N = 78)
Romanian: CCCS local avansat cemiplimab: 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni (Grupul 2 de tratament)
English: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is treated with LIBTAYO.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Un mesaj de atenționare care precizează că pacientul este tratat cu LIBTAYO, mesaj adresat profesioniștilor din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situații de urgență.
English: Skin adverse reactions
Romanian: Reacții adverse cutanate
English: Infusion-related reaction led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) patients.
Romanian: Reacția asociată cu administrarea perfuziei a determinat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 2 pacienți (0,3%).
English: k. Fatigue is a composite term that includes fatigue and asthenia.
Romanian: Fatigabilitate este un termen compus care include fatigabilitate și astenie.
English: Among the 22 patients with immune-related pneumonitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 7 days to 18 months) and the median duration of pneumonitis was 21.5 days (range: 5 days to 6.5 months).
Romanian: În cazul celor 22 de pacienți cu pneumonită mediată imun, valoarea mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 3,8 luni (interval: 7 zile până la 18 luni), iar durata mediană de evoluție a pneumonitei a fost de 21,5 zile (interval: 5 zile până la 6,5 luni).
English: The safety of cemiplimab has been evaluated in 591 patients with advanced solid malignancies including 219 advanced CSCC patients who received cemiplimab monotherapy in 2 clinical studies (R2810-ONC-1423 and R2810-ONC-1540).
Romanian: Siguranța cemiplimab a fost evaluată în cadrul a 2 studii clinice (R2810-ONC-1423 și R2810-ONC1540) la 591 de pacienți cu tumori maligne solide în stadiu avansat, inclusiv la 219 pacienți cu CCCS în stadiu avansat, cărora li s-a administrat cemiplimab în monoterapie.
English: Rash is a composite term that includes rash maculo-papular, rash, dermatitis, rash generalised, dermatitis bullous, drug eruption, erythema, pemphigoid, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash pruritic and skin reaction.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie este un termen compus care include erupție cutanată maculo-papulară, erupție cutanată tranzitorie, dermatită, erupție cutanată tranzitorie generalizată, dermatită buloasă, erupție cutanată indusă de medicament, eritem, pemfigoid, psoriazis, erupție cutanată eritematoasă tranzitorie, erupție cutanată maculară tranzitorie, erupție cutanată pruriginoasă tranzitorie și reacție cutanată.
English: Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions.
Romanian: Reacțiile adverse cutanate mediate imun au apărut la 12 (2,0%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 6 pacienți (1,0%) cu reacții adverse cutanate mediate imun de gradul 3.
English: • Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than trace amounts of translucent-to-white particles.
Romanian: • Flaconul trebuie eliminat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule străine, altele decât urmele fine de particule al căror aspect variază de la translucid până la alb.