FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: · Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Danish: • Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose, polissorbato 20.
Danish: Hjælpestoffer: Succinsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.
Portuguese: Com base na análise da PK da população verifica-se uma diminuição da exposição plasmática (AUC) de MMAE não-conjugado após administração repetida a cada 3 semanas.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, er der et fald i optag af ukonjugeret MMAE (AUC) efter gentagen dosering hver 3. uge.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) descritas nesta secção foram identificadas durante o tratamento e acompanhamento de doentes com LDGCB previamente tratados, provenientes do ensaio clínico principal GO29365.
Danish: De bivirkninger, der beskrives under dette punkt er identificeret under behandling af og opfølgning på tidligere behandlede DLBCL-patienter fra det pivotale kliniske studie, GO29365.
Portuguese: É administrado, gota a gota, numa veia durante 90 minutos.
Danish: Det gives i en blodåre, som et drop, over 90 minutter.
Portuguese: Um doente (2,2%) no braço de Polivy mais BR descontinuou o tratamento devido a infeção comparativamente com 5,1% dos doentes no braço de BR.
Danish: Én patient (2,2%) i Polivy plus BR-armen fik seponeret behandling på grund af infektion sammenlignet med 5,1% af patienterne i BR-armen.
Portuguese: Se faltar a uma marcação para administração do medicamento, marque outra consulta imediatamente.
Danish: Hvis du ikke kan møde til en behandling, skal du straks lave en ny aftale.
Portuguese: Os dados não são suficientes para avaliar o impacto do compromisso renal grave (ClCr 15-29 ml/min, n=3) na PK.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere betydningen af svær nedsat nyrefunktion (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) i forhold til farmakokinetik.
Portuguese: No entanto, os resultados do estudo de toxicidade de 4 semanas, no rato, indicam o potencial de polatuzumab vedotina para comprometer a função reprodutora e a fertilidade masculina.
Danish: Dog indikerer et 4ugers toksicitetstudie med rotter, at polatuzumab vedotin potentielt kan nedsætte reproduktionsfunktionen og fertiliteten hos hanner.
Portuguese: Antes do tratamento com Polivy, devem ser instituídas as medidas adequadas de profilaxia em conformidade com as orientação locais.
Danish: Der bør iværksættes relevante tiltag/ profylaktisk behandling i overensstemmelse med lokale retningslinjer inden behandling med Polivy påbegyndes.
Portuguese: Polivy é um medicamento para tratamento do cancro que contém a substância ativa polatuzumab vedotina.
Danish: Polivy er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof polatuzumab vedotin,
Portuguese: O estudo excluiu doentes com TCEH alogénico anterior, linfoma do sistema nervoso central, linfoma indolente transformado, LF de grau 3b, doença cardiovascular ou pulmonar significativa, infeções ativas, AST ou alaninotransferase (ALT) >2,5 x LSN ou bilirrubina total ≥1,5x LSN, creatinina >1,5x LSN (ou ClCr <40 ml/min) exceto se devido a linfoma subjacente.
Danish: Patienter med tidligere allogen HSCT, centralnervesystemlymfom, transformeret indolent lymfom, grad 3b FL, signifikant kardiovaskulær eller pulmonær sygdom, aktive infektioner, ASAT eller alanin transaminase (ALAT) >2,5 øvre normalgrænse eller totalbilirubin ≥1,5 x øvre normalgrænse, creatinin >1,5 x øvre normalgrænse (eller CrCl <40 ml/min) kunne ikke inkluderes i studiet, med mindre det skyldtes underliggende lymfom.
Portuguese: Com base na análise PK da população, a administração concomitante de rituximab está associada a um aumento da AUC plasmática do anticorpo MMAE conjugado (acMMAE) em 24%, e à diminuição da AUC plasmática do anticorpo MMAE nãoconjugado em 37%.
Danish: Det er vist i en farmakokinetisk populationsundersøgelse, at samtidig behandling med rituximab øger det antistofkonjugerede MMAE (acMMAE)-plasma-AUC med 24% og mindsker det ukonjugerede MMAE-plasma-AUC med 37%.
Portuguese: No ciclo seguinte, a perfusão de Polivy deve ser administrada em 90 minutos.
Danish: Ved næste serie gives Polivy infusion over 90 minutter.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de rituximab e bendamustina não são afetados pela coadministração com polatuzumab vedotina.
Danish: Rituximab og bendamustins farmakokinetik påvirkes ikke af samtidig administration af polatuzumab vedotin.
Portuguese: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Danish: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deverá ser utilizada imediatamente.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks.
Portuguese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Danish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Portuguese: Polivy deve ser diluído para uma concentração final de 0,72-2,7 mg/ml num saco para perfusão intravenosa, com um volume mínimo de 50 ml, contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml, ou solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml, ou glucose a 5%.
Danish: Polivy skal fortyndes til en endelig koncentration på 0,72-2,7 mg/ml i en intravenøs infusionspose, med et mindstevolumen på 50 ml, indeholdende 9 mg/ml natriumchlorid opløsning til injektion, 4,5 mg/ml natriumchlorid opløsning til injektion eller 5% glukose.
Portuguese: Como funciona Polivy
Danish: Hvordan virker Polivy?
Portuguese: Deve ser evitada a administração de Polivy em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (bilirrubina superior a 1,5 × limite superior normal [LSN]).
Danish: Administration af Polivy til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (bilirubin værdier >1,5 × øvre normalgrænse) bør undgås.
Portuguese: Interação farmacológica com medicação concomitante que seja inibidor, substrato ou indutor do CYP3A4 e medicação concomitante que seja inibidora da gp-P
Danish: Lægemiddelinteraktioner med samtidigt administrerede lægemidler, der er CYP3A4-hæmmere,substrater eller -induktorer samt samtidigt administrerede lægemidler, der er P-gp-hæmmere.
Portuguese: Interações medicamentosas de rituximab e bendamustina em associação com polatuzumab vedotina
Danish: Interaktion med rituximab og bendamustin i kombination med polatuzumab vedotin
Portuguese: A exposição plasmática ao anticorpo-conjugado MMAE (acMMAE) aumentou de forma proporcional à dose ao longo do intervalo de doses de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Danish: Det antistof-konjugerede MMAE (acMMAE) plasmaeksponering øges dosisproportionelt over dosisspændet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Portuguese: Polivy não deve ser administrado como uma injeção intravenosa rápida ou bólus.
Danish: Polivy må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolusdosis.
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: · Autorização de Introdução no Mercado condicional Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Portuguese: O seu médico vai verificar o funcionamento do seu fígado, antes e regularmente durante o tratamento, através de análises de sangue.
Danish: Lægen vil sørge for, at du får taget blodprøver og kontrolleret din leverfunktion, inden du får behandlingen og jævnligt under behandlingen.
Portuguese: As mulheres devem descontinuar a amamentação durante o tratamento com Polivy.
Danish: Kvinder bør ikke amme, mens de er i behandling med Polivy.
Portuguese: Ocorreram casos graves de toxicidade hepática que foram consistentes com lesão hepatocelular, incluindo elevação das transaminases e/ou da bilirrubina, em doentes tratados com Polivy (ver secção 4.8).
Danish: Der er set alvorlige tilfælde af levertoksicitet konsistente med cellulær leverskade, inklusive forhøjede transaminaser og/eller bilirubin, hos patienter behandlet med Polivy (se pkt.
Portuguese: Polivy é administrado em associação com outros dois medicamentos para tratamento do cancro designados rituximab e bendamustina.
Danish: Polivy gives i kombination med to andre lægemidler mod kræft, rituximab og bendamustin.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 20 ml (de vidro tipo 1, incolor) com uma rolha (laminado de fluororesina), com selo de alumínio e tampa flip-off de plástico contendo 140 mg de polatuzumab vedotina.
Danish: 20 ml hætteglas (farveløst type 1-glas,) lukket med stopper (fluororesinlaminat) og aluminiumsforsegling med plastikhætte, der kan vippes af, indeholdende 140 mg polatuzumab vedotin.
Portuguese: Polivy tem que ser reconstituído e diluído usando técnica assética, sob a supervisão de um profissional de saúde.
Danish: Polivy skal rekonstitueres og fortyndes under aseptisk håndtering og under supervision af sundhedspersoner.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro vão verificar esta condição através de análises de sangue.
Danish: Lægen eller sygeplejerskenvil sørge for, at du får taget blodprøver og bliver testet for tilstanden.
Portuguese: Polatuzumab vedotina é um anticorpo-fármaco conjugado composto pelo agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado covalentemente com um anticorpo monoclonal (imunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, produzida em células de Ovário de Hamster Chinês, por tecnologia de ADN recombinante) dirigido ao CD79b.
Danish: Polatuzumab vedotin er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af det anti-mitotiske stof monomethyl auristatin E (MMAE) kovalent bundet til et CD79b-rettet monoklonalt antistof (rekombinant humaniseret immunglobulin G1 [IgG1], fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi).
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de polatuzumab vedotina.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Portuguese: A parte de anticorpo monoclonal do medicamento liga-se a um alvo nas células B. Uma vez ligado às células B, o medicamento liberta MMAE dentro das células B, matando-as.
Danish: Når lægemidlet har bundet sig til B-cellerne, vil lægemidlet frigive MMAE ind i B-cellerne og dræbe dem.
Portuguese: Se falhar uma dose de Polivy
Danish: Hvis du kommer til at springe en dosis Polivy over
Portuguese: Este número inclui doentes na fase de arranque (run-in) (n=6) e doentes aleatorizados (n=39) que receberam Polivy em associação com bendamustina e rituximab (BR) comparativamente com os doentes aleatorizados (n=39) que receberam apenas BR.
Danish: Dette inkluderer patienter i run-in-fasen (n=6) og randomiserede patienter (n=39), som blev behandlet med Polivy i kombination med bendamustin og rituximab (BR) sammenlignet med randomiserede patienter (n=39), som kun fik BR. Medianen for patienter randomiseret til behandlingsarmen var 5 behandlingsserier, mens medianen hos patienter randomiseret til sammenligningsarmen var 3 behandlingsserier.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker én eller flere af følgende bivirkninger:
Portuguese: Dirigir o jato para a parede do frasco para injetáveis e não diretamente para a massa liofilizada.
Danish: Sprøjt væsken mod siden i hætteglasset og ikke direkte på lyofilisatet.
Portuguese: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Danish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Portuguese: Após reconstituição, cada mililitro (ml) contém 20 mg de polatuzumab vedotina.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
Portuguese: Os homens a ser tratados com Polivy são aconselhados a não conceber uma criança durante e até 6 meses após a última dose.
Danish: Mænd der behandles med Polivy skal frarådes at få børn under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste dosis.
Portuguese: Se a CAN recuperar para > 1000/µl no Dia 7 ou antes, retomar todo o tratamento sem qualquer redução adicional de dose.
Danish: Hvis neutrofilocytter stiger til >1000/µl inden eller på dag 7, genoptages al behandling uden yderligere dosisreduktion.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr 6089 ml/min, n=161) ou moderado (ClCr 30-59 ml/min, n=109), a exposição a acMMAE e MMAE não conjugado é semelhante à verificada em doentes com função renal normal (ClCr ≥ 90 m/min, n=185).
Danish: Det vurderes på baggrund af den farmakokinetiske populationsanalyse, at patienter med let (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) og moderat (CrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsat nyrefunktion har en optagelse af acMMAE og ukonjugeret MMAE, der svarer til det, der ses hos patienter med normal nyrefunktion (CrCL ≥90 ml/min, n = 185).
Portuguese: As células do fígado lesadas podem deixar escapar quantidades superiores de determinadas substâncias (enzimas hepáticas e bilirrubina) para a corrente sanguínea, que podem ser detetadas nas análises de sangue.
Danish: Beskadigede leverceller sender mere af bestemte stoffer ud i blodet (leverenzymer og bilirubin), dette vil kunne ses det på resultater af blodprøver.
Portuguese: A molécula de polatuzumab vedotina consiste em MMAE ligado covalentemente a um anticorpo monoclonal da imunoglobulina G1 humanizada, através de um ligando clivável.
Danish: Polatuzumab vedotin-molekylet består af MMAE kovalent bundet til et humaniseret immunglobulin G1 monoklonalt antistof via en spaltbar forbindelse.
Portuguese: Polatuzumab vedotina é um anticorpo-fármaco conjugado, dirigido ao CD79b, que liberta um agente antimitótico potente (monometil auristatina E, ou MMAE) preferencialmente nas células B, o que resulta na morte das células B malignas.
Danish: Polatuzumab vedotin er et CD79b-rettet antistof-lægemiddelkonjugat, som fortrinsvis afgiver et potent anti-mitotisk stof (monomethyl auristatin E eller MMAE) til B-celler, som dræber maligne B-celler.
Portuguese: Suspender todo o tratamento até recuperação da CAN para > 1000/µl.
Danish: Afbryd al behandling indtil neutrofilocytter stiger til >1000/µl.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 7,6 meses (IC 95%: 6,0; 17,0) no braço de Polivy + BR vs 2,0 meses (IC 95%: 1,5; 3,7) no braço comparador.
Danish: Median af progressionsfri overlevelse i Polivy plus BR-arm var 7,6 måneder (95% KI: 6,0; 17,0) va 2,0 måneder (95% KI: 1,5; 3,7) i kontrol-armen.
Portuguese: Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Polivy.
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet inden du får Polivy.
Portuguese: No braço de BR, registaram-se acontecimentos de NP de Grau 1 e 2 em 2,6% e 5,1% dos doentes, respetivamente.
Danish: I BR-armen rapporteredes grad 1 og grad 2 PN hos henholdsvis 2,6% og 5,1% af patienterne.
Portuguese: Até 24 horas no frigorífico (2 °C - 8 °C) ou até 4 horas a temperatura ambiente (9 °C - 25 °C) Cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) Até 72 horas no frigorífico (2 °C - 8 °C) ou até 8 horas a temperatura ambiente (9 °C - 25 °C)
Danish: Op til 24 timer i køleskab (2°C - 8°C) eller op til 4 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C) Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) Op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) eller op til 8 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C)
Portuguese: Com que outros medicamentos é administrado Polivy
Danish: Hvilken anden medicin gives Polivy sammen med?
Portuguese: Rituximab foi administrado na dose de 375 mg/m2 no Dia 1 dos Ciclos 1-6.
Danish: Rituximab blev givet i en dosis på 375 mg/m2 på d ag 1 i behandlingsserie 1-6.
Portuguese: 50 mg/m2.
Danish: 140 mg
Portuguese: A mediana da OS foi de 12,4 meses (IC 95%: 9,0; NE) no braço de Polivy + BR vs 4,7 meses (IC 95%: 3,7; 8,3) no braço comparador.
Danish: Median af OS i Polivy plus BR-armen var 12,4 måneder (95% KI: 9,0, NE) mod 4,7 måneder (95% KI: 3,7;8,3) i kontrol-armen.
Portuguese: · Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Usando uma seringa esterilizada, injetar lentamente 7,2 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis com 140 mg de Polivy para obter uma solução de utilização única contendo 20 mg/ml de polatuzumab vedotina.
Danish: Brug steril sprøjte og injicér langsomt 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 140 mg Polivy for at opnå en enkeltdosis-opløsning med 20 mg/ml polatuzumab vedotin.
Portuguese: A exposição a MMAE não-conjugado, o componente citotóxico de polatuzumab vedotina, aumentou de forma proporcional ao longo do intervalo de doses de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Danish: Eksponering af ukonjugeret MMAE, den cytotoksiske bestanddel af polatuzumab vedotin, øges dosisproportionelt over dosisspændet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Portuguese: Na população estudada com compromisso hepático ligeiro (definido como AST ou ALT > 1,0 a 2,5 × LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN), houve um aumento de 40% na exposição ao MMAE não conjugado, o que não foi considerado clinicamente significativo.
Danish: (I hvert undersøgt population med let nedsat leverfunktion (defineret som ASAT eller ALAT >1,0 til 2,5 × øvre normalgrænse eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse), var der en 40% stigning i ikke-konjugerede MMAE eksponerede, som ikke blev vurderet klinisk signifikant).
Portuguese: Em estudos não-clínicos, polatuzumab vedotina originou toxicidade testicular e pode comprometer a função reprodutora e a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Danish: Polatuzumab vedotin har i non-kliniske studier medført testikeltoksicitet og kan skade den mandlige reproduktionsfunktion og fertilitet (se pkt.
Portuguese: Retirar o volume necessário de solução reconstituída do frasco para injetáveis de Polivy usando uma seringa estéril e diluir no saco para perfusão intravenosa.
Danish: Træk ved hjælp af steril sprøjte det ønskede volumen af rekonstitueret opløsning fra Polivyhætteglasset og tilsæt det til den intravenøse infusionspose.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, registou-se NP de Grau 1 e de Grau 2 em 26,7% e em 13,3% dos doentes, respetivamente.
Danish: I Polivy plus BR-armen rapporteredes grad 1 og grad 2 PN hos henholdsvis 26,7% og 13,3% af patienterne.
Portuguese: Polivy foi administrado por via intravenosa na dose de 1,8 mg/kg no Dia 2 do Ciclo 1 e no Dia 1 dos Ciclos 2-6.
Danish: Polivy blev givet intravenøst i en dosis på 1,8 mg/kg på dag 2 i behandlingsserie 1 og på dag 1 i behandlingsserie 2-6.
Portuguese: A maioria dos eventos foram de Grau 1-2, tendo sido registados eventos de Grau 3-4 em 22,2% dos doentes no braço de Polivy mais BR, comparativamente com 12,8% dos doentes no braço de BR.
Danish: Der blev rapporteret grad 3-4 hændelser hos 22,2% af patienterne i Polivy plus BR-armen sammenlignet med 12,8% af patienterne i BR-armen.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral (SLT)
Danish: Tumorlyse syndrom (TLS)
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para avaliar o impacto do compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3×LSN, n=2) na PK.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere betydningen af moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin >1,5-3×øvre normalgrænse, n = 2) i forhold til farmakokinetik.
Portuguese: Tabela 3 Modificações de dose de Polivy, bendamustina e rituximab por reações relacionadas com a perfusão (RRPs)
Danish: Polivy, bendamustin og rituximab dosisændring for infusionsrelaterede reaktioner (IRRs)
Portuguese: Antes da administração de Polivy, deve ser administrado um anti-histamínico e um antipirético e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão.
Danish: Antihistamin og antipyretisk behandling bør administreres, før administration af Polivy og patienten bør monitoreres tæt under infusionen.
Portuguese: Tabela 5 Resumo da eficácia em doentes com LDGCB previamente tratados no estudo GO29365 Polivy + bendamustina + rituximab N = 40
Danish: Tabel 5 Oversigt over virkning hos patienter med tidligere behandlet DLBCL fra studie GO29365
Portuguese: Massa liofilizada branca a branco-acinzentada.
Danish: Hvidt til gråhvidt lyofilisat.
Portuguese: Por isso, homens a ser tratados com este medicamento são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
Danish: Mænd der behandles med dette lægemiddel skal derfor tilrådes at få præserveret sæd til opbevaring inden behandling.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com compromisso hepático ligeiro [AST ou ALT > 1,0 a 2,5 × LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN, n = 54], as exposições a acMMAE são semelhantes enquanto as AUC de MMAE não conjugado são 40% mais elevadas do que em doentes com função hepática normal (n=399).
Danish: Det vurderes, på baggrund af den farmakokinetiske populationsanalyse, at patienter med let nedsat leverfunktion (ASAT eller ALAT >1,0 til 2,5 × øvre normalgrænse eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse, n = 54) har en optagelse af acMMAE svarende til patienter med normal leverfunktion, mens AUC for ukonjugeret MMAE er 40% højere end hos patienter med normal leverfunktion (n = 399).
Portuguese: Se a CAN recuperar para > 1000/µl depois do Dia 7:
Danish: Hvis neutrofilocytter stiger til >1000/µl efter dag 7:
Portuguese: A estimativa não ajustada do HR da PFS foi de 0,34.
Danish: Det ikke-justerede estimat for progressionsfri overlevelse HR var 0,34.
Portuguese: Em relação à administração concomitante com inibidores do CYP3A4, ver secção 4.5.
Danish: Med hensyn til samtidig administration af CYP3A-hæmmere, se ptk.
Portuguese: Uso intravenoso
Danish: polatuzumab vedotin Intravenøs anvendelse
Portuguese: Além disso, não se observaram incompatibilidades com sistemas de perfusão ou auxiliares de perfusão com superfícies de contacto com o produto em PVC, PE, poliuretano, polibutadieno, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato, poliéteruretano, etileno propileno fluorado, ou politetrafluoretileno e com filtros em linha com membranas compostas por poliéter-sulfona ou polissulfona.
Danish: polyurethan, polybutadien, acrylonitrilbutadienstyren, polycarbonat, polyetherurethan, fluorineret ethylenpropylen eller polytetrafluorethylen og med filtermembraner bestående af polyethersulfon eller polysulfon.
Portuguese: Antes da administração, Polivy tem de ser reconstituído usando água para injetáveis estéril e diluído num saco para perfusão intravenosa contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%), ou glucose a 5%.
Danish: Polivy skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og fortyndes i en intravenøs infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), opløsning til injektion eller natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) opløsning til injektion eller 5% glukose inden administration.
Portuguese: 8,9% dos doentes no braço de Polivy mais BR descontinuaram Polivy devido a neutropenia comparativamente com 2,6% dos doentes no braço de BR que descontinuaram o tratamento devido a neutropenia.
Danish: 8,9% af patienterne i Polivy plus BR-armen fik seponeret behandling med Polivy på grund af neutropeni sammenlignet med 2,6% af patienterne i BR-armen.
Portuguese: A estabilidade física e química após a abertura da solução reconstituída foi demonstrada até 72 horas no frigorífico (2°C - 8°C) e até 24 horas à temperatura ambiente (9 °C25 °C).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed af den rekonstituerede opløsning i op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) og op til 24 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C).
Portuguese: Tabela 6 Durações para as quais foi demostrada estabilidade química e física para a solução para perfusão preparada
Danish: Tabel 6 Påvist varighed af kemisk og fysisk stabilitet af den tilberedte infusionsopløsning Fortynder anvendt til tilberedning af infusionsopløsningen
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Danish: Fortyndingsvejledning
Portuguese: Afeções oculares Frequentes visão turva
Danish: Almindelig sløret syn