FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindeninsuffizienz), - gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5), - Lixisenatid und/oder Insulin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff kann das Risiko einer
Greek: - παράλειψη γευμάτων - κατανάλωση οινοπνεύματος - συγκεκριμένες μη αντιρροπούμενες ενδοκρινικές διαταραχές (π.χ. σε υποθυρεοειδισμό και σε ανεπάρκεια του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων) - ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5) - η λιξισενατίδη και/ή η ινσουλίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για υπογλυκαιμία Ως εκ τούτου, το Suliqua δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
German: Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe fest auf.
Greek: Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
German: Prüfen Sie stets vor jeder Injektion die Arzneimittelverpackung und das Pen-Etikett, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Pen haben.
Greek: Για την αποφυγή λαθών, να ελέγχετε πάντα τη συσκευασία του φαρμάκου και την ετικέτα στη συσκευή τύπου πένας πριν από κάθε ένεση, για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή πένα, κυρίως εάν κάνετε περισσότερες από μία ενέσεις φαρμάκων.
German: Die Kombination von Insulin glargin und Lixisenatid hat keinen Einfluss auf die pharmakodynamische Wirkung von Insulin glargin.
Greek: Ο συνδυασμός ινσουλίνης glargine και λιξισενατίδης δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοδυναμική της ινσουλίνης glargine.
German: • Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Arzneimittel aus der Nadelspitze austritt.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται φάρμακο από το ρύγχος της βελόνας.
German: • Suliqua 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml Fertigpen ermöglicht Dosisschritte von 10-40 Einheiten Insulin glargin in Kombination mit 5-20 µg Lixisenatid [Suliqua-(10-40)Pen].
Greek: • Το Suliqua 100 μονάδες/ml + 50 μικρογραμμάρια/ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει βήματα δόσης 10-40 μονάδων ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 520 mcg λιξισενατίδης (συσκευή τύπου πένας Suliqua (10-40)).
German: Die Lösung muss klar, farblos und wässrig sein.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μοιάζει με νερό.
German: Ihr Blutzuckerwert kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Greek: Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί εάν πάρετε:
German: Tierexperimentelle Studien zeigten bei Ratten keine direkte schädigende Wirkung hinsichtlich der männlichen und weiblichen Fertilität.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση τοξικότητα για τη γονιμότητα του αρσενικού και του θηλυκού σε αρουραίους.
German: Mit Suliqua wurde keine separate kardiovaskuläre Endpunktstudie durchgeführt.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων αποκλειστικά για το Suliqua.
German: Hohe Dosen Lixisenatid im letzten Abschnitt der Tragzeit und während der Stillzeit reduzierten bei männlichen Ratten das neonatale Wachstum, wobei eine leicht erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere beobachtet wurde.
Greek: Η νεογνική ανάπτυξη ήταν μειωμένη σε αρσενικούς αρουραίους που εκτέθηκαν σε υψηλές δόσεις λιξισενατίδης κατά την όψιμη κύηση και το θηλασμό, με ελαφρώς αυξημένη θνητότητα των νεογνών.
German: Verwendete Pens
Greek: Pen cap
German: Wird eine Pankreatitis vermutet, ist die Behandlung mit Suliqua abzusetzen.
Greek: Εάν πιθανολογείται παγκρεατίτιδα, το Suliqua πρέπει να διακόπτεται.
German: Pharmakodynamische Interaktionen
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jeder ml enthält 2,7 mg Metacresol.
Greek: Κάθε ml περιέχει 2,7 χιλιοστόγραμμα μετακρεσόλης.
German: • Sie die Behandlung mit Suliqua gerade begonnen haben - wenn eine Unterzuckerung auftritt,
Greek: • Έχετε μόλις ξεκινήσει τη θεραπεία με Suliqua - εάν εμφανιστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί το πρωί.
German: • Suliqua 100 Einheiten/ml + 33 Mikrogramm/ml Fertigpen ermöglicht Dosisschritte von 30-60 Einheiten Insulin glargin in Kombination mit 10-20 µg Lixisenatid [Suliqua-(30-60Pen].
Greek: • Το Suliqua 100 μονάδες/ml + 33 μικρογραμμάρια/ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει βήματα δόσης 30-60 μονάδων ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 10-20 mcg λιξισενατίδης (συσκευή τύπου πένας Suliqua (30-60)).
German: • Suliqua ist in zwei Fertigpens erhältlich, die unterschiedliche Konzentrationen von Lixisenatid enthalten und somit unterschiedliche Dosierungsbereiche ermöglichen: Beide Fertigpens enthalten Insulin glargin in einer Konzentration von 100 Einheiten/ml Der Suliqua-(10-40)-Pen liefert Tagesdosen von 10 bis 40 Dosisschritten Suliqua (Konzentration: 100 Einheiten/ml Insulin glargin und 50 µg/ml Lixisenatid; Dosierungsbereich: 10 bis 40 Einheiten Insulin glargin in Kombination mit 5 bis 20 µg Lixisenatid) Der Suliqua-(30-60)-Pen liefert Tagesdosen von 30 bis 60 Dosisschritten Suliqua (Konzentration: 100 Einheiten/ml Insulin glargin und 33 µg/ml Lixisenatid; Dosierungsbereich: 30 bis 60 Einheiten Insulin glargin in Kombination mit 10 bis 20 µg Lixisenatid)
Greek: • Το Suliqua διατίθεται σε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που περιέχουν διαφορετικές περιεκτικότητες λιξισενατίδης και διαφορετικό δοσολογικό εύρος: Και οι δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας περιέχουν ινσουλίνη glargine στην περιεκτικότητα των 100 μονάδων/ml Η συσκευή τύπου πένας Suliqua 10-40 επιτρέπει τη χορήγηση ημερήσιων δόσεων μεταξύ 10 και 40 βημάτων δόσης Suliqua (περιεκτικότητα: 100 μονάδες/ml ινσουλίνης glargine και 50 mcg/ml λιξισενατίδης· εύρος δόσης: 10 έως 40 μονάδες ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 5 έως 20 mcg λιξισενατίδης) Η συσκευή τύπου πένας Suliqua 30-60 επιτρέπει τη χορήγηση ημερήσιων δόσεων μεταξύ 30 και 60 βημάτων δόσης Suliqua (περιεκτικότητα: 100 units/ml ινσουλίνης glargine και 33 mcg/ml λιξισενατίδης· εύρος δόσης: 30
German: Bei Ratten traten C-Zellkarzinome bei einer Exposition auf, die ca. 900-fach über der humantherapeutischen Dosis lag.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καρκίνωμα C-κυττάρων σε ποντικούς, ενώ καρκίνωμα C-κυττάρων εμφανίστηκε σε αρουραίους με έκθεση περίπου 900 φορές υψηλότερη από την ανθρώπινη έκθεση στη θεραπευτική δόση.
German: • Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf ein (gentechnisch) hergestelltes Insulin,
Greek: • Έχετε πρόσφατα μεταβεί από ζωική ινσουλίνη σε παρασκευασμένη ινσουλίνη, όπως αυτή που περιέχεται στο Suliqua.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann der Insulinbedarf aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinabbaus herabgesetzt sein.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις για ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
German: Ihr Blutzuckerwert kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Greek: Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί (υπεργλυκαιμία) εάν πάρετε:
German: [1,4 bis 2,6]
Greek: 2,01 [1,4 έως 2,6]
German: Ihr Blutzuckerwert kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Greek: Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί (υπογλυκαιμία) εάν πάρετε:
German: Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) Die ersten Anzeichen treten möglicherweise allgemein in Ihrem Körper auf.
Greek: Τα πρώτα σημεία μπορεί να εμφανιστούν γενικά στον οργανισμό σας.
German: • Lässt sich der Injektionsknopf noch immer schwer eindrücken, verwenden Sie einen neuen Pen.
Greek: • Εάν εξακολουθείτε να δυσκολεύεστε να το πατήσετε, χρησιμοποιείστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.
German: • Sie haben kein oder zu wenig Suliqua gespritzt.
Greek: • Δεν έχετε χορηγήσει την ένεση Suliqua ή δεν έχετε χορηγήσει αρκετή ποσότητα.
German: Das Geschlecht hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Greek: Το φύλο δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
German: Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder eingeölt werden.
Greek: Μην μουλιάζετε, πλένετε ή λιπαίνετε τη συσκευή τύπου πένας.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
Greek: Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας φτάσει σε πολύ χαμηλά επίπεδα, μπορεί να λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
German: Suliqua ist in zwei Pens erhältlich, Suliqua-(10-40)-Pen und Suliqua-(30-60)-Pen, die unterschiedliche Dosierungen ermöglichen.
Greek: Το Suliqua διατίθεται σε δύο συσκευές τύπου πένας, που παρέχουν διαφορετικές επιλογές χορήγησης της δόσης, δηλ. συσκευή τύπου πένας Suliqua (10-40), συσκευή τύπου πένας Suliqua (30-60) αντίστοιχα.
German: • Die Apotheker werden gebeten, vor der Abgabe von Insulin glargin/Lixisenatid zu prüfen, ob die Patienten und Pflegepersonen die Konzentration von Suliqua, den Dosierungsbereich des Fertigpens und das Dosisfenster des Fertigpens lesen können.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί ενθαρρύνονται να ελέγχουν πως οι ασθενείς και οι φροντιστές αυτών είναι ικανοί να διαβάσουν την περιεκτικότητα του Suliqua, το εύρος δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και τον μετρητή δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πριν από τη διάθεση της ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen können regelmäßige Blutzuckerkontrollen und eine Dosisanpassung von Suliqua erforderlich sein.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που χρησιμοποιούν το Suliqua μπορεί να χρειάζεται συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης και προσαρμογή της δόσης.
German: • Verwenden Sie diesen Pen nur, um eine Tagesdosis von 30 bis 60 Dosisschritten zu injizieren.
Greek: Χρησιμοποιείστε αυτή τη συσκευή τύπου πένας μόνο για να χορηγήσετε εφάπαξ ημερήσιες δόσεις από 30 έως 60 βήματα δόσης.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse war in der ORIGINStudie bei Lantus und der Standardtherapie vergleichbar (Hazard Ratio [95 %-KI] für MACE;
Greek: Η επίπτωση MACE ήταν παρόμοια ανάμεσα στην ινσουλίνη LANTUS και στην καθιερωμένη φροντίδα στη μελέτη ORIGIN [Λόγος Κινδύνου (95% CI) για MACE, 1,02
German: Umstellung von Basalinsulin
Greek: Μετάβαση από βασική ινσουλίνη
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
German: Zu diesen Arzneimtteln gehören z. B. Antidiabetika zum Einnehmen (wie z. B. Metformin oder Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff) oder Insulin.
Greek: Αυτά τα άλλα φάρμακα μπορεί να είναι από τουστόματος χορηγούμενοι αντιδιαβητικοί παράγοντες (π.χ. μετφορμίνη, σουλφονυλουρία) ή ινσουλίνη.
German: Lietuva
Greek: Latvija
German: Bewahren Sie diese Bedienungsanleitung auf, vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
Greek: Κρατήστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης για μελλοντική αναφορά.
German: [-1,9 bis-0,9]
Greek: [-1,9 έως -0,9]
German: Drücken Sie den breitesten Teil der äußeren Nadelschutzkappe zusammen.
Greek: Πιάστε το πλατύτερο μέρος του εξωτερικού καπακιού της βελόνας.
German: Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls, und im Urin lassen sich Zucker und Ketonkörper nachweisen.
Greek: Δίψα, αυξημένη ανάγκη για ούρηση, κόπωση, ξηροδερμία, ερυθρότητα του προσώπου, απώλεια της όρεξης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυπαλμία και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στην εξέταση ούρων.
German: Ermüdung Reaktionen an der Injektionsstelle
Greek: Κόπωση Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
German: In Anwesenheit von Anti-Lixisenatid-Antikörpern steigen die Lixisenatid-Exposition und die Variabilität der Exposition unabhängig von der Dosierung deutlich an.
Greek: Παρουσία αντισωμάτων έναντι της λιξισενατίδης, η έκθεση σε λιξισενατίδη και η διακύμανση στην έκθεση είναι αισθητά αυξημένες, ανεξαρτήτως δοσολογικού επιπέδου.
German: Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
Greek: B. Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει δείξει ο πάροχος φροντίδας της υγείας.
German: • Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Suliqua zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, können sich an dieser Stelle durch einen Schwund an Unterhautfettgewebe Dellen (Lipoatrophie) oder durch eine Verdickung des Unterhautfettgewebes Beulen (Lipohypertrophie) bilden.
Greek: Εάν ενίετε το Suliqua πολύ συχνά στο ίδιο μέρος, μπορεί να εμφανίσετε βαθουλώματα στο σημείο, που προκαλούνται από απώλεια λίπους κάτω από το δέρμα (λιποατροφία) ή μπορεί να εμφανίσετε εξογκώματα, που προκαλούνται από συσσώρευση λίπους κάτω από το δέρμα (λιποϋπερτροφία).
German: D. Setzen Sie die Penkappe wieder auf.
Greek: Επανατοποθετείστε το καπάκι.
German: Für Insulin glargin und Lixisenatid wurden nach der Markteinführung Fälle von generalisierten allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion und Angioödem berichtet.
Greek: Περιπτώσεις γενικευμένης αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την εμπορική χρήση της ινσουλίνης glargine και της λιξισενατίδης.
German: • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchbereich (Abdomen).
Greek: • σοβαρός πόνος στην περιοχή του στομάχου (κοιλία) που δεν υποχωρεί.
German: Dokumentierte symptomatische oder schwere hypoglykämische Nebenwirkungen Insulin-naive Patienten
Greek: Τεκμηριωμένη συμπτωματική ή σοβαρή υπογλυκαιμία Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη για πρώτη φορά
German: Suliqua-(10-40)-Pen enthält Insulin glargin und Lixisenatid.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας Suliqua (10-40) περιέχει ινσουλίνη glargine και λιξισενατίδη.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DES PENS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
Greek: Πολλοί παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
German: Für Lixisenatid ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας για τη λιξισενατίδη.
German: Suliqua kann die Wirkung von einigen Arzneimitteln beeinflussen, die Sie einnehmen.
Greek: Η δράση ορισμένων φαρμάκων που λαμβάνετε από το στόμα μπορεί να επηρεαστεί από το Suliqua.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark sinkt, lesen Sie die Hinweise in dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Greek: Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας μειωθεί πάρα πολύ, ανατρέξτε στο κείμενο που βρίσκεται σε πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: • Die Patientenbroschüre wird an die Notwendigkeit erinnern, alle Medikationsfehler mit Suliqua zu melden.
Greek: • Μια υπενθύμιση της ανάγκης για αναφορά όλων των λαθών στη δοσολογία με το Suliqua θα αποτελέσει μέρος του οδηγού ασθενούς.
German: Orale Antidiabetika (Insulin-naive Patienten)
Greek: Από του στόματος χορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία (ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη για πρώτη φορά)
German: • Verwenden Sie diesen Pen nicht, falls Sie eine Tagesdosis von weniger als 30 Dosisschritten oder mehr als 60 Dosisschritten benötigen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτήν την συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που χρειάζεστε μια εφάπαξ ημερήσια δόση μικρότερη από 30 βήματα δόσης ή μεγαλύτερη από 60 βήματα δόσης.
German: 5 x 3 ml Pens
Greek: 5 συσκευές τύπου πένας x 3 ml
German: • Danazol, bei gutartigen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose).
Greek: • Δαναζόλη, για την ενδομητρίωση.
German: Ausgangswert (Mittelwert; nach der Run-in-Phase) Ende der Behandlung (Mittelwert) Veränderung zum Ausgangswert (Mittelwert) Unterschied vs. Insulin glargin [95 %-Konfidenzintervall] (p-Wert)
Greek: Έναρξη (μέση τιμή, μετά την προκαταρκτική φάση) Τέλος θεραπείας (μέση τιμή) Μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (μέση τιμή) Διαφορά έναντι της ινσουλίνης glargine [διάστημα εμπιστοσύνης 95%] (τιμή p)
German: Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin und 50 Mikrogramm Lixisenatid.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine και 50 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
German: • Wenn an der Nadelspitze das Arzneimittel austritt, funktioniert Ihr Pen richtig, der
Greek: • Όταν εμφανιστεί το φάρμακο από το ρύγχος της βελόνας, η συσκευή τύπου πένας λειτουργεί σωστά και ο επιλογέας δόσης θα επιστρέψει στο «0».
German: Die Verzögerung der Magenentleerung unter Lixisenatid kann die Resorptionsrate oraler Arzneimittel senken.
Greek: Η καθυστερημένη γαστρική κένωση με λιξισενατίδη μπορεί να μειώσει το ρυθμό απορρόφησης φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται από στόματος.
German: Anfangsdosis und Pen
Greek: Δόση έναρξης και συσκευή τύπου πένας
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen zu Hypoglykämie (siehe Information im Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Greek: Σε περίπτωση που το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για την υπογλυκαιμία (βλ. πληροφορίες στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
German: Hyperglykämie (zu hoher Blutzuckerspiegel)
Greek: Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
German: Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin und 33 Mikrogramm Lixisenatid.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine και 33 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
German: Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Suliqua bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, daher wird die Anwendung von Suliqua in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση του Suliqua σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
German: Suliqua ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektion), die in eine Glaspatrone gefüllt ist, die sich innerhalb eines SoloStar-Fertigpens befindet.
Greek: Εμφάνιση του Suliqua και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Suliqua είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) που περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο το οποίο βρίσκεται μέσα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
German: Den Pen vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahren.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μακριά από την απευθείας έκθεση σε ζέστη ή στο φως.
German: • Die Broschüre für das medizinische Fachpersonal wird an die Notwendigkeit erinnern, alle Medikationsfehler mit Suliqua zu melden.
Greek: • Μια υπενθύμιση της ανάγκης για αναφορά όλων των λαθών στη δοσολογία με το Suliqua θα αποτελέσει μέρος του οδηγού επαγγελματία υγείας.
German: Proportionaler Unterschied vs. Lixisenatid [95 %-Konfidenzintervall]*
Greek: Ποσοστιαία διαφορά έναντι της λιξισενατίδης [διάστημα εμπιστοσύνης 95%]*
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Greek: • Τάση για έμετο (ναυτία)
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist, folgen Sie den Anweisungen zu Hyperglykämie (siehe Information im Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Greek: Σε περίπτωση που το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ υψηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για την υπεργλυκαιμία (βλ. πληροφορίες στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Digoxin bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη διγοξίνη όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
German: Injizieren Sie keine Dosis, die weniger als 30 Dosisschritte enthält.
Greek: Μην χορηγείτε δόση χαμηλότερη από 30 βήματα δόσης.
German: Für Insulin glargin sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen bekannt.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις για την ινσουλίνη glargine.
German: Suliqua wird einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit, verabreicht.
Greek: Το Suliqua χορηγείται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
German: Die Dosis wird für jeden Patienten individuell angepasst.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή.
German: Weitere Informationen über Suliqua
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Suliqua
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Suliqua finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Suliqua διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 11. Januar 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suliqua in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Suliqua.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Suliqua.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Suliqua.
German: Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig untersucht werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suliqua gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Suliqua υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Welche Risiken sind mit Suliqua verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suliqua;
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Suliqua (,die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann,) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Suliqua (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
German: Welchen Nutzen hat Suliqua in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Suliqua σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Suliqua erwies sich bei der Kontrolle des Blutzuckers in zwei Hauptstudien mit 1 906 Patienten mit Typ 2-Diabetes als wirksam.
Greek: Το Suliqua έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.906 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die nach 30 Behandlungswochen erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Suliqua benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Suliqua, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Blutzuckerspiegel zu hoch ist, da der Körper entweder nicht ausreichend Insulin produziert oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, επειδή ο οργανισμός είτε δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη, είτε δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
German: Suliqua ist ein Arzneimittel, das zusammen mit Metformin (ein anderes Antidiabetikum) zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes angewendet wird.
Greek: Το Suliqua είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2.