FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinickém hodnocení HPC3008 (viz body 4.8 a 5.1), bylo během léčby přípravkem INCIVO u 39 %, respektive u 22 % z 59 pacientů léčených kombinací atazanavir/ritonavir, pozorováno přechodné zvýšení bilirubinu stupně 3 (2,5 až ≤ 5násobek horního limitu normálu), respektive stupně 4 (> 5násobek horního limitu normálu).
Latvian: HPC3008 pētījumā (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu) pārejošu 3. pakāpes (no 2,5 līdz ≤ 5 X NAR) un 4. pakāpes (> 5 X NAR) bilirubīna līmeņa paaugstināšanos ārstēšanas laikā ar INCIVO novēroja attiecīgi 39% un 22% no 59 pacientiem, kas saņēma atazanavīru/ritonavīru.
Czech: Ve 12. týdnu léčba přípravkem INCIVO skončila a pacienti pokračovali s léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Latvian: 12. nedēļā INCIVO lietošana beidzās un pacienti turpināja lietot alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Czech: U pacientů, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, nepřineslo pokračování léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem do 48. týdnu žádný další přínos (rozdíl ve výskytu SVR byl 2 %; 95 % interval spolehlivosti: -4 %, 8 %).
Latvian: Pacientiem ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā alfa-2a peginterferona un ribavirīna terapijas paildzināšana līdz 48 nedēļām neradīja nekādu papildu ieguvumu (NVAR biežuma atšķirība 2%; 95% ticamības intervāls: -4%, 8%).
Czech: Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, domluvte se s lékařem na změně na jiný léčivý přípravek.
Latvian: Ja lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm, lūdziet savam ārstam parakstīt Jums citas zāles.
Czech: Pacienti bez předchozí odpovědi N = 69 % (n/N)
Latvian: Iepriekš nav bijis atbildes reakcijas N = 69 % (n/N)
Czech: Viz také souhrn údajů o přípravku
Latvian: Skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Czech: Je nutná opatrnost, doporučuje se laboratorní a klinické monitorování.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ieteicama laboratoriska un klīniska kontrole.
Czech: Ve fázi III hodnocení C211 nebyl rozdíl v typu objevujících se variant mezi pacienty léčenými 1 125 mg telapreviru dvakrát denně a pacienty léčenými 750 mg telapreviru každých 8 hodin.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā C211 jauno vīrusa variantu veids pacientiem, kas telaprevīru lietoja pa 1 125 mg divas reizes dienā, un pacientiem, kas telaprevīru lietoja pa 750 mg ik pēc 8 stundām, neatšķīrās.
Czech: Výskyt SVR podle rozsahu fibrózy jater na počátku: Hodnocení 111 Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a
Latvian: NVAR biežums pēc aknu fibrozes apmēra pētījuma sākumā: pētījums Nr. 111 Pacienti ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams) 4. un 12. nedēļā
Czech: Telaprevir lze podávat perorálně s jídlem jako 375mg tablety, 1 125 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Latvian: Telaprevīru var lietot 375 mg tablešu veidā perorāli maltītes laikā, lietojot pa 1 125 mg divas reizes dienā 12 nedēļas, kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Czech: Hodnocení C211 bylo randomizované otevřené hodnocení fáze III provedené u dosud neléčených pacientů, kteří byli randomizováni do jedné ze dvou skupin: INCIVO 750 mg každých 8 hodin [T12(každých 8 hodin - dále q8h)/PR] nebo INCIVO 1 125 mg dvakrát denně [T12(2x denně - dále b.i.d.
Latvian: Pētījums C211 bija nejaušināts, atklāts 3. fāzes klīniskais pētījums, kurā piedalījās terapiju iepriekš nelietojuši pacienti, kas nejaušināti tika iedalīti vienā no divām terapijas grupām: INCIVO pa 750 mg ik pēc 8 stundām [T12(q8h)/PR] vai INCIVO pa 1 125 mg divas reizes dienā [T12(b.i.d.)/PR] kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Czech:  alprazolam AUC 1,35 (1,23 - 1,49) Cmax 0,97 (0,92 - 1,03)
Latvian: ↑ alprazolāms AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Czech: INCIVO nebylo hodnoceno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C, skóre ≥ 10) nebo s dekompenzovaným onemocněním jater (ascites, krvácení v důsledku portální hypertenze, encefalopatie, a/nebo žloutenka jiného charakteru než Gilbertův syndrom )a u této populace se
Latvian: Nav veikti pētījumi par INCIVO lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs ≥ 10) vai dekompensētu aknu slimību (ascīts, portālās hipertensijas izraisīta asiņošana, encefalopātija un/vai dzelte, ko neizraisa Žilbēra sindroms), un šajās pacientu grupās tas nav ieteicams.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky přípravku INCIVO (užívaného v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem) u pacientů s HCV infekcí v klinických hodnoceních a a po uvedení na trh
Latvian: INCIVO blakusparādības (lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu) pacientiem ar HCV infekciju klīniskajos pētījumos a un pēcreģistrācijas periodā
Czech: Doba trvání léčby - Léčba dosud neléčených pacientů a pacientů relabujících po předchozí léčbě Léčba přípravkem INCIVO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávaná 12 týdnů (viz obrázek 1).
Latvian: Ārstēšanas ilgums - iepriekš neārstētiem pieaugušajiem un pacientiem, kuriem pēc iepriekš veiktas ārstēšanas radies slimības recidīvs Ārstēšana ar INCIVO jāuzsāk kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, un šīs zāles jālieto 12 nedēļas (skatīt 1. attēlu).
Czech: Současné podání přípravku INCIVO spolu s léčivými přípravky, které indukují CYP3A a/nebo P-gp, může významně snižovat koncentrace telapreviru v plazmě.
Latvian: Vienlaikus lietojot INCIVO un tādas zāles, kuras ierosina CYP3A un/vai P-gp, var izteikti pazemināties telaprevīra koncentrācija plazmā.
Czech: Tabulka 17 ukazuje celkové míry odpovědí u dosud neléčených a již léčených pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1 po transplantaci jater a podle podskupin (pacienti léčení takrolimem nebo
Latvian: 17. tabulā redzams kopējais atbildes reakcijas biežums iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem aknu transplantāta recipientiem ar hronisku 1. genotipa HCV infekciju atkarībā no apakšgrupas (takrolīmu vai A ciklosporīnu lietojoši pacienti).
Czech: Výsledky hodnocení u zdravých dobrovolníků prokázaly mírný vliv telapreviru v dávce 1 875 mg každých 8 hodin na QTcF interval; střední hodnota prodloužení, po úpravě hodnot naměřených pro placebo, byla 8,0 msec (90 % CI: 5,1 - 10,9) (viz bod 5.1).
Latvian: Rezultāti no pētījuma, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, liecināja, ka telaprevīram, lietotam 1 875 mg devā ik pēc 8 stundām, piemita neliela ietekme uz QTcF intervālu - pēc placebo koriģētais maksimālais pieaugums bija vidēji 8,0 msec (90% TI: 5,1-10,9) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b a ribavirin byly užity dle jejich souhrnů údajů o přípravku.
Latvian: Alfa-2a peginterferons/alfa-2b peginterferons un ribavirīns tika lietots atbilstoši šo zāļu aprakstiem.
Czech: Hodnocení 107 bylo otevřené převrácené hodnocení u pacientů, kteří byli léčeni v kontrolní skupině (placebo, peginterferon alfa-2a a ribavirin) fáze II telaprevirem a kteří v hodnocení fáze II nedosáhli SVR.
Latvian: Pētījums Nr. 107 bija atklāts pārejas pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuri bija ārstēti kontroles grupā 2. fāzes telaprevīra pētījumā (placebo, alfa-2a peginterferons un ribavirīns) un kuriem netika panākta NVAR šajā 2. fāzes pētījumā.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem INCIVO je nutno pro antikoncepční doporučení sledovat souhrn údajů o přípravku pro ribavirin a pokyny níže.
Latvian: Pēc INCIVO terapijas pabeigšanas jāievēro ieteikumi par kontracepciju, kas sniegti ribavirīna zāļu aprakstā un aprakstīti tālāk.
Czech: Rozdíly ve výskytu SVR (95 % interval spolehlivosti) mezi skupinami T12/PR a Pbo/PR byly 63 (51, 74) u dříve relabujících, 46 (27, 66) u dříve částečně odpovídajících a 26 (13, 39)
Latvian: NVAR biežuma atšķirība (95% ticamības intervāls) starp T12/PR un Pbo/PR grupu pacientiem, kuriem iepriekš bija bijis slimības recidīvs, bija 63 (51, 74) pacientiem, kuriem iepriekš bija bijusi daļēja atbildes reakcija, - 46 (27, 66), bet pacientiem, kuriem iepriekš atbildes reakcijas nebija bijis
Czech: Před užitím přípravku INCIVO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INCIVO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla závažná vyrážka (převážně ekzematická, svědivá a zahrnující více než 50 % tělesného povrchu) hlášena u 4,8 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, oproti 0,4 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos smagi izsitumi (galvenokārt ekzematozi, niezoši un vairāk nekā 50% ķermeņa virsmas laukuma aptveroši) novēroti 4,8% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 0,4% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Czech: Pokud léčba neúčinkuje, může lékař léčivý přípravek vysadit.
Latvian: Ja ārstēšana neiedarbosies, Jūsu ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar zālēm.
Czech: HIV-ANTIVIROVÉ PŘÍPRAVKY: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Při společném podání se užije telaprevir 1 125 mg každých 8 hodin (viz bod 4.4).
Latvian: LĪDZEKĻI PRET HIV: REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI ↓ telaprevīrs 1 125 mg ik pēc
Czech: Pro zvládnutí akutní anemie vyvolané léčbou je preferováno snížit dávky ribavirinu.
Latvian: Labākā terapijas izraisītas anēmijas ārstēšanas stratēģija ir ribavirīna devas samazināšana.
Czech: Pro léčbu přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u pre nebo peri transplantovaných pacientů (transplantace jater nebo jiných orgánů) nejsou dostupné žádné údaje.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par pacientu ārstēšanu ar INCIVO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu pirms aknu vai citu orgānu transplantācijas vai transplantācijas periodā, vai pēc transplantācijas.
Czech: Kontrolní režim (Pbo/PR) měl fixní trvání léčby 48 týdnů a podávaly se v něm placebo napodobující telaprevir počátečních 12 týdnů a peginterferon alfa-2a a ribavirin 48 týdnů.
Latvian: Kontroles shēmai (Pbo/PR) bija fiksēts ārstēšanas ilgums 48 nedēļas, no kurām pirmajās 12 nedēļās lietoja telaprevīra placebo, bet 48 nedēļas - alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Czech: Současné podávání atorvastatinu a telapreviru je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Atorvastatīna un telaprevīra vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Použití u pacientů s pokročilým stádiem onemocnění jater Hypalbuminemie a nízký počet trombocytů byly identifikovány jako faktory závažných komplikací u onemocnění jater a také léčebných postupů založených na použití interferonu (např. dekompenzace jater, závažná bakteriální infekce).
Latvian: Lietošana pacientiem ar progresējošu aknu slimību Tāpat kā lietojot citas zāles uz interferona bāzes, ir novērots, ka prognostiska smagu aknu slimības komplikāciju (piemēram, aknu dekompensācijas vai nopietnas bakteriālas infekcijas) parādība ir hipoalbuminēmija un mazs trombocītu skaits.
Czech: Při současném podávání s telaprevirem se doporučuje monitorovat INR.
Latvian: Ja varfarīnu lieto vienlaikus ar telaprevīru, ieteicams kontrolēt starptautisko normalizēto attiecību (INR).
Czech: Kvůli vyrážce byla ukončena léčba samotným přípravkem INCIVO u 5,8 % pacientů, léčba kombinací s přípravkem INCIVO byla ukončena u 2,6 % pacientů, zatímco z pacientů dostávajících peginterferon alfa a ribavirin neukončil léčbu nikdo.
Latvian: Izsitumu dēļ tikai INCIVO lietošanu pārtrauca 5,8% pacientu, bet INCIVO kombinēto terapiju pārtrauca 2,6% pacientu, savukārt starp pacientiem, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu,
Czech: Expozice telapreviru v rovnovážném stavu byla u subjektů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A, skóre 5 - 6) o 15 % nižší ve srovnání se zdravými subjekty.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, indivīdiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 5-6) telaprevīra iedarbības līmenis līdzsvara fāzē bija par 15% zemāks.
Czech: NA
Latvian: vai
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCIVO a během ní je nutno monitorovat a v případě nutnosti upravovat poruchy elektrolytů (např. hypokalemii, hypomagnesemii a hypokalcemii).
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumu (piemēram, hipokaliēmijas, hipomagnēmijas un hipokalcēmijas) gadījumā jāveic novērošana un, ja nepieciešams, tie pirms INCIVO terapijas un tās laikā jākoriģē.
Czech: In vitro nebyla pozorována inhibice telapreviru organickými kationtovými přenašeči (OCT) OCT2.
Latvian: In vitro nav novērota nozīmīga telaprevīra izraisīta organisko katjonu transportproteīna OCT-2
Czech: Podává-li se dvakrát denně a dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o méně než 6 hodin, je pacienty nutno poučit, aby si vzali další dávku přípravku INCIVO spolu s jídlem, jakmile to bude možné.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka gadījumā, ja, lietojot zāles divas reizes dienā, ierastais INCIVO lietošanas laiks ir nokavēts ne vairāk kā par 6 stundām, pēc iespējas drīzāk kopā ar ēdienu jālieto parakstītā INCIVO deva.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater se INCIVO nesmí podávat vzhledem k riziku kolchicinové toxicity.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem kolhicīna toksicitātes riska dēļ kolhicīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar INCIVO.
Czech: Jídlo je důležité, aby se do Vašeho těla dostaly správné
Latvian: Uzturam ir nozīme, lai Jūsu organismā būtu pareizs šo zāļu līmenis.
Czech: SVR u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo)
Latvian: SVR pacientiem ar nenoteicamu HCV RNS līmeni (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams)
Czech: Hodnocení bylo navrženo tak, aby srovnávalo výskyt SVR u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, kteří byli léčeni přípravkem INCIVO 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem buď po dobu 24 týdnů (režim T12/PR24) nebo po dobu 48 týdnů (režim T12/PR48).
Latvian: Pētījuma plānojums bija veidots tā, lai salīdzinātu NVAR biežumu pacientiem ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā, kuri 12 nedēļas ārstēti ar INCIVO kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, kurus lietoja 24 nedēļas (T12/PR24 shēma) vai 48 nedēļas (T12/PR48 shēma).
Czech: U klarithromycinu a erytromycinu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes.
Latvian: Saistībā ar klaritromicīnu un eritromicīnu ir ziņots par QT intervāla pagarinājumu un Torsades de Pointes.
Czech: Hodnoty hemoglobinu < 8,5 g/dl (5,3 mmol/l) byly pozorovány u 8 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 2 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Latvian: Hemoglobīna vērtība < 8,5 g/dl tika novērota 8% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 2% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Czech: Podání přípravku INCIVO může zvyšovat systémovou expozici léčivým přípravkům, které jsou substtráty CYP3A nebo P-gp, což může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Latvian: kuras ir CYP3A4 vai P-gp substrāti, sistēmiskās iedarbības intensitāti, kā rezultātā var pastiprināties vai pagarināties to terapeitiskā iedarbība un nevēlamās blakusparādības.
Czech: Dávkování maraviroku je 150 mg dvakrát denně, pokud je současně podáván s telaprevirem.
Latvian: Ja vienlaikus tiek lietots telaprevīrs, maraviroks jālieto pa 150 mg divas reizes dienā.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla anemie (všech stupňů) hlášena u 32,1 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 14,8 %, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos par anēmiju (jebkuras pakāpes) ziņoja 32,1% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 14,8% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud je přípravek INCIVO předepsán současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval a které jsou substráty CYP3A, jako je erythromycin, klarithromycin, telithromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (viz bod 4.5).
Latvian: Ja INCIVO ordinē kopā ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās izraisa QT pagarināšanos, un kuras ir CYP3A substrāti, piemēram, ar eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu, posakonazolu, vorikonazolu, ketokonazolu, takrolīmu, salmeterolu, (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicams ievērot piesardzību.
Czech: Používání peginterferonu alfa-2a nebo 2b
Latvian: Alfa 2a vai 2b peginterferona lietošana
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby tablety polykali celé (pacienti např. nesmějí tablety kousat, drtit nebo
Latvian: Pacientiem jānorāda norīt tabletes veselas (t.
Czech: Podává-li se každých 8 hodin a dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o méně než 4 hodiny, je pacienty nutno poučit, aby si vzali další dávku přípravku INCIVO spolu s jídlem, jakmile to bude možné.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka gadījumā, ja, zāles lietojot ik pēc 8 stundām, ierastais INCIVO lietošanas laiks ir nokavēts ne vairāk kā par 4 stundām, pēc iespējas drīzāk kopā ar ēdienu jālieto parakstītā INCIVO deva.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicama pacientu klīniska kontrole.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fází II a III se celková incidence a závažnost anemie zvyšovaly u kombinované léčby s přípravkem INCIVO ve srovnání s podáváním samotných peginterferonu alfa a ribavirinu.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos kopējā saslimstība ar anēmiju un anēmijas smagums palielinājās, lietojot INCIVO kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar tikai alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu.
Czech: Obrázek 2: Trvání léčby u dříve léčených pacientů s částečnou nebo žádnou předchozí odpovědí
Latvian: Ārstēšanas ilgums iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija vai tā nav novērota
Czech: Všichni pacienti dostávali 12 týdnů standardní léčbu přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa/ribavirinem.
Latvian: Visi pacienti 12 nedēļas saņēma INCIVO kombinācijā ar alfa peginterferona/ribavirīna standarta terapiju.
Czech: V případě užívání přípravku INCIVO u pacientů s pokročilým stádiem onemocnění jater je doporučen přísný dohled a včasné zvládnutí
Latvian: Lietojot INCIVO pacientiem ar progresējošu aknu slimību, ieteicama rūpīga kontrole un agrīna nevēlamo blakusparādību novēršana.
Czech: Podávání peginterferonu alfa a ribavirinu může pokračovat.
Latvian: Alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu var turpināt.
Czech: Je nutno se řídit také souhrny údajů o přípravku peginterferonu alfa a ribavirinu, které jsou kontraindikovány u Child-Pugh skóre ≥ 6.
Latvian: Skatīt arī zāļu aprakstus alfa peginterferonam un ribavirīnam, kuri ir kontrindicēti, ja Child-Pugh
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté periferní otok, abnormální chuť přípravku placebem kontrolovaná hodnocení fáze II a fáze III (souhrnné údaje) zahrnovala 1 346 pacientů nakažených HCV četnost výskytu je založena na četnosti hlášení nežádoucích účinků (dále viz Laboratorní abnormality níže)
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs b, prerenāla azotēmija ar akūtu nieru mazspēju vai bez tās perifēra tūska, dīvaina produkta garša ar placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos (apvienotie dati) par 1 346 pacientiem ar HCV infekciju norādītā sastopamība pamatojas uz ziņoto blakusparādību biežumu (skatīt arī Laboratorisko vērtību novirzes tālāk)
Czech: Všechny vyrážky je nutno monitorovat na progresi, dokud vyrážka nevymizí.
Latvian: Visu šo izsitumu gadījumā līdz izsitumu izzušanai nepieciešama novērošana, lai konstatētu, vai tie neprogresē.
Czech: Při kombinaci s telaprevirem může být nutno zvýšit dávky.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma Kombinējot ar telaprevīru, var būt nepieciešama devas palielināšana.
Czech: Expopzice telapreviru byly podobné bez ohledu na to, zda byla podána celková denní dávka 2 250 mg jako 750 mg každých 8 hodin nebo 1 125 mg dvakrát denně.Na základě populačního farmakokinetického modelu expozic telapreviru v rovnovážném stavu byly poměry geometrických průměrů nejmenších čtverců (90 % interval spolehlivosti) u 1 125 mg dvakrát denně oproti 750 mg každých 8 hodin 1,08 (1,02; 1,13) pro AUC24,ss; 0,878 (0,827; 0,930) pro Ctrough,ss a 1,18 (1,12; 1,24)
Latvian: Pamatojoties uz telaprevīra līdzsvara stāvokļa kopējās iedarbības populācijas farmakokinētisko modelēšanu, ģeometriskā vidējā mazākās kvadrātsaknes attiecība (90% TI), salīdzinot lietošanu pa 1 125 mg divas reizes dienā un lietošanu pa 750 mg ik pēc 8 stundām, bija 1,08 (1,02; 1,13) AUC24,lsv 0,930) Ctrough,lsv un 1,18 (1,12; 1,24) Cmax,lsv.
Czech: Rozdíl ve výskytu SVR (95 % CI) mezi T12/PR a Pbo/PR skupinami
Latvian: NVAR biežuma atšķirības (95% ticamības intervāls) starp T12/PR un Pbo/PR grupām bija 33 (26, 39).
Czech: Trvalé a okamžité ukončení podávání přípravku INCIVO, peginterferonu alfa a ribavirinu.
Latvian: Pilnīga un tūlītēja INCIVO, alfa peginterferona un ribavirīna lietošanas pārtraukšana.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výskyt SVR u genotypu IL28B při fibróze jater na počátku léčby.
Latvian: 6. tabulā redzams SVR īpatsvars atkarībā no IL28B genotipa un aknu fibrozes stadijas pētījuma sākumā.
Czech: V souhrnné skupině s peginterferonem alfa-2a dosáhlo kritérií [nedetekovatelná HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) mezi týdny 4 a 20] pro zkrácené 24týdenní trvání léčby peginterferonem/ribavirinem 73,8 % (59/80) pacientů oproti 61,7 % (50/81) pacientů v souhrnné
Latvian: 73,8% (59/80) pacientu apvienotā alfa-2a peginterferona grupā atbilda kritērijiem (nenosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) no 4. līdz 20. nedēļai) saīsinātas 24 nedēļas ilgas peginterferona/ribavirīna terapijas gadījumā salīdzinājumā ar 61,7% (50/81) pacientu apvienotā alfa
Czech: Četnost nežádoucích účinků alespoň střední intenzity (≥ stupeň 2) byla vyšší ve skupině s přípravkem
Latvian: INCIVO grupā vismaz vidējai smaguma pakāpei (> 2. kategorijai) atbilstošo zāļu blakusparādību (ZB) biežums bija lielāks nekā placebo grupā.
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů infikovaných HCV po transplantaci jater, měřeno pomocí SVR12.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt INCIVO, alfa-2a peginterferona un ribavirīna pretvīrusu iedarbīgumu ar HCV inficētiem pacientiem, kuriem bija veikta aknu transplantācija, vērtējot SVR12.
Czech: Potřebujete-li pomoci, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja Jums nepieciešama palīdzība, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: • Výskyt vyrážky a závažných kožních nežádoucích účinků;
Latvian: • izsitumu un smagu ādas reakciju sastopamības biežums,
Czech: Dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o více než 4 hodiny, dávka přípravku INCIVO se vynechá a pacient dále pokračuje v normálním dávkovacím režimu.
Latvian: Ja devas izlaišanas fakts konstatēts vairāk nekā 4 stundas pēc INCIVO lietošanas laika, aizmirstā deva jāizlaiž un pēc tam pacientam jāatgriežas pie ierastās dozēšanas shēmas.
Czech: Dosud neléčení pacienti a pacienti s předchozím relapsem, kteří nedosáhli eRVR, pacienti s předchozí částečnou odpovědí a pacienti s předchozí nulovou odpovědí a všichni pacienti s cirhózou dostali po 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, následovano 36 týdny léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 48 týdnů).
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti vai pacienti, kam iepriekš bijis recidīvs un kas nesasniedza eRVR, pacienti, kam iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija, pacienti, kam iepriekš nav bijis atbildes reakcijas, un visi pacienti ar cirozi saņēma 12 nedēļu ārstēšanu ar INCIVO plus alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, pēc tam veicot 36 nedēļu ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu (kopējais ārstēšanas ilgums bija 48 nedēļas).
Czech: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Latvian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88