FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Figura 7 3 Retire la jeringa y la aguja del tapón y tire la jeringa con la aguja puesta y el vial de agua estéril (disolvente) en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación.
Hungarian: 7. ábra 3. Húzza ki a fecskendőt és a tűt a gumidugóból, és dobja ki a szúrásálló tartályba a fecskendőt a rajta lévő tűvel együtt, és a steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveget.
Spanish: • 2 jeringas desechables, de 3 ml, estériles
Hungarian: • 2 db steril, 3 ml-es egyszer használatos fecskendő
Spanish: Si usa más Rilonacept Regeneron del que debiera Si accidentalmente se inyecta más Rilonacept Regeneron de la dosis recomendada, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rilonacept Regeneront alkalmazott Ha véletlenül az ajánlott adagnál több Rilonacept Regeneront alkalmazott, azonnal értesítse orvosát.
Spanish: Con la mano que tiene libre, sujete la jeringa cerca de la base.
Hungarian: 7. Szabad kezével fogja meg a fecskendőt az alapjához közel.
Spanish: Aspecto de Rilonacept Regeneron y contenido del envase
Hungarian: Milyen a Rilonacept Regeneron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Hungarian: A feloldásra vonatkozó útmutatások
Spanish: • le han programado para recibir alguna vacuna;
Hungarian: • a közeljövőben valamilyen védőoltást fog kapni.
Spanish: Las dosis posteriores se administrarán en una inyección subcutánea de 2 ml (160 mg de rilonacept) una vez a la semana.
Hungarian: Az ezt követő adagokat hetente egyszer, 2 ml-es (160 mg rilonacept) subcutan injekció formájában kell beadni.
Spanish: Figura 12 2.
Hungarian: 4. ábra 6.
Spanish: • La dosis inicial es 4,4 miligramos por kilogramo de peso corporal, hasta 320 miligramos (mg),
Hungarian: • A kezdő adag 4,4 milligram/testtömegkilogramm, de legfeljebb 320 milligramm, egy vagy két injekcióban beadva.
Spanish: En la Parte B, en la que se retiraba el tratamiento de forma aleatoria, la incidencia de infecciones fue similar en los pacientes que recibieron Rilonacept Regeneron (0%) y los que recibieron placebo (4%).
Hungarian: Az aktív kezelés random leállításával végzett „B" részben a fertőzések előfordulási gyakorisága megegyezett a Rilonacept Regeneron- (0%) és a placebocsoportban (4%).
Spanish: Algunos síntomas asociados a CAPS o al tratamiento con Rilonacept Regeneron, tales como la sensación de que las cosas dan vueltas (conocida como vértigo), pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CAPS, illetve a Rilonacept Regeneron-kezelés során előforduló tünetek, például a forgó jellegű szédülés (vertigo) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Los 2,3 ml de disolvente se extraerán del vial de disolvente acoplado directamente a una jeringa de 3 ml y, a continuación, se deberá inyectar en el vial de polvo para la reconstitución utilizando la aguja de ½ pulgada (13 mm) de calibre 27 (para obtener un volumen de reconstitución final de 2,75 ml).
Hungarian: A 2,3 ml oldószert az oldószeres injekciós üvegből kell felszívni, miután azt közvetlenül csatlakoztatták egy 3 ml-es fecskendőhöz, majd ezt követően a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni a feloldáshoz a 27 G-s, 12,7 mm-es tűvel (hogy a végleges feloldott térfogat 2,75 ml legyen).
Spanish: No se deberá administrar Rilonacept Regeneron con más frecuencia que una vez a la semana.
Hungarian: A Rilonacept Regeneront heti egynél többször nem szabad alkalmazni.
Spanish: Tabla 1: Volumen de dosis de Rilonacept Regeneron (después de la reconstitución) en función del peso para pacientes pediátricos con edades entre los 12 y 17 años
Hungarian: 1. táblázat: A Rilonacept Regeneron adag mennyisége (feloldott állapotban) testtömeg szerint megadva 12-17 év közötti gyermekgyógyászati betegek számára
Spanish: • una para agregar el agua estéril (disolvente) al polvo de Rilonacept Regeneron
Hungarian: • az egyik a steril víz (oldószer) Rilonacept Regeneron porhoz való adagolására,
Spanish: Rilonacept Regeneron se inyecta por debajo de la piel (subcutáneamente).
Hungarian: A Rilonacept Regeneront a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni.
Spanish: En la Parte B, las puntuaciones medias de los síntomas aumentaron más en los pacientes en los que se dejó de administrar el medicamento y pasaron a placebo en comparación con los pacientes que siguieron recibiendo rilonacept.
Hungarian: A „B" részben az átlagos tünetpontszám nagyobb emelkedést mutatott a placebóra átállított betegeknél, mint azoknál, akik továbbra is rilonaceptet kaptak.
Spanish: Tabla 5: Propiedades farmacocinéticas en estado estacionario de rilonacept Parámetro
Hungarian: 5. táblázat: Rilonacept farmakokinetikai tulajdonságai1 egyensúlyi állapotban.
Spanish: Se ha observado con frecuencia neutropenia (recuento de neutrófilos absolutos < 1,5 x 10
Hungarian: 9/l) gyakori másik IL-1 gátló készítménnyel, neutropenia (abszolút neutrophilszám [ANC] <1,5 × 10 előfordulását figyelték meg.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista ydel alcance de los niños.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Spanish: No se inyecte Rilonacept Regeneron con más frecuencia que una vez por semana.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rilonacept Regeneront heti egynél többször.
Spanish: La solución resultante de 80 mg/ml es suficiente para extraer un volumen de hasta 2 ml para la administración subcutánea.
Hungarian: A keletkezett 80 mg/ml koncentrációjú oldat legfeljebb 2 ml felszívható mennyiséget eredményez a subcutan injekció beadásához.
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis semanales máximas de hasta 320 mg por vía subcutánea durante aproximadamente 2 años o más a un número pequeño de pacientes con CAPS y hasta 6 meses a pacientes con artritis reumatoide, sin mostrar indicios de toxicidad que limite la dosis.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a készítményt kisszámú, CAPS-ban szenvedő betegnél legfeljebb körülbelül 2 éven át vagy hosszabb ideig, RA-ban szenvedő betegeknél pedig legfeljebb 6 hónapig, maximálisan heti 320 mg összdózisban, subcutan alkalmazva nem tapasztaltak dóziskorlátozó toxicitásra utaló jelet.
Spanish: Se deben alternar los lugares de administración subcutánea, como el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Hungarian: A subcutan injekció beadásának helyét - például a hason, a combon vagy a felkaron - váltogatni kell.
Spanish: Rilonacept también produjo una disminución significativa en los niveles de amiloide A en suero (SAA) en comparación con los basales a niveles dentro del intervalo normal.
Hungarian: A rilonacept-kezelés hatására a szérum amiloid A (SAA) koncentrációja is jelentősen csökkent a kiinduláshoz képest, de a normál tartományban maradt.
Spanish: Se desconoce la seguridad de Rilonacept Regeneron en mujeres en periodo de lactancia.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron biztonságossága szoptató nőknél nem ismert.
Spanish: Acople la aguja a la jeringa de forma firme sin quitar el tapón de la aguja.
Hungarian: Stabilan csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz, anélkül, hogy eltávolítaná a tű tokját.
Spanish: • una para la inyección
Hungarian: • a másik az injekció beadására szolgál;
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, el volumen de dosis recomendado, hasta 2 ml (160 mg) de la solución, deberá extraerse con una nueva aguja de inyección de ½ pulgada (13 mm) de calibre 27, acoplada a una nueva jeringa de 3 ml para la inyección subcutánea.
Hungarian: A subcutan injekció beadásához aszeptikus technika alkalmazásával szívja fel a javasolt adag mennyiségét az oldatból, vagyis legfeljebb 2 ml-t (160 mg), egy 3 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott, új 27 G-s, 12,7 mm-es injekciós tűvel.
Spanish: El médico le indicará qué dosis del medicamento debe inyectarse.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mekkora adagot kell alkalmaznia.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, Rilonacept Regeneron polvo deberá reconstituirse con 2,3 ml de disolvente (agua para inyectables) antes de la administración.
Hungarian: Beadás előtt a Rilonacept Regeneron port aszeptikus technika alkalmazásával fel kell oldani 2,3 ml oldószerrel (injekcióhoz való vízzel).
Spanish: La mejoría en las puntuaciones de los síntomas claves se observó al día de haber iniciado el tratamiento con rilonacept en la mayoría de los pacientes.
Hungarian: A legtöbb betegnél a rilonacept-kezelés megkezdését követően egy napon belül megfigyelhető volt a fő tünetek pontszámaiban bekövetkezett javulás.
Spanish: Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) con síntomas graves, entre los que se incluyen el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS), en adultos y niños de 12 años y mayores.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron a súlyos tünetekkel járó cryopyrin-asszociált periodikus szindrómákban (CAPS), például familiáris, hideg indukálta autoinflammatoricus szindrómában (FCAS) vagy MuckleWells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli gyermekek kezelésére javallt.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Ha Ön szoptat, akkor a Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Spanish: Se evaluó la eficacia con respecto al grupo de edad y al diagnóstico comparando las puntuaciones de los síntomas claves (KSS) al final de la extensión abierta de 24 semanas con las puntuaciones de los síntomas claves basales, utilizando el promedio de las puntuaciones medias diarias.
Hungarian: A 24- hetes nyílt kiterjesztés végén és a kiinduláskor kapott fő tünetpontszámok időátlagolt napi átlagértékeinek összehasonlításával elkészítették a hatásosságot mutató adatok korcsoportok és diagnózis szerinti értékelését.
Spanish: El disolvente es una solución incolora y transparente.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Spanish: Se recomienda evaluar el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 a 2 meses y de forma periódica a partir de entonces mientras se administre Rilonacept Regeneron.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, 1-2 hónappal a kezelés megkezdését követően, majd a Rilonacept Regeneron-kezelés folyamán rendszeres időközönként javasolt a neutrophilszám ellenőrzése.
Spanish: Debe suspender el tratamiento con Rilonacept Regeneron si desarrolla una infección grave.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazását súlyos fertőzés kialakulása esetén abba kell hagyni.
Spanish: Se han notificado con poca frecuencia infecciones graves, que ponen la vida en peligro, en los pacientes que toman Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Nagyon ritkán súlyos, életet veszélyeztető fertőzések előfordulásáról számoltak be ARCALSYT-kezelés alatt álló betegek esetében.
Spanish: Sujete el vial con la solución sobre una superficie firme y limpie la parte superior del vial de polvo con una toallita nueva con alcohol.
Hungarian: Tartsa az oldatot tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen, és törölje le az injekciós üveg tetejét egy új alkoholos törlőkendővel.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 vagy több beteget érint)
Spanish: Si hay más agua estéril en la jeringa, empuje el émbolo de la jeringa para que salga el exceso de agua estéril hasta alcanzar la línea correspondiente a 2,3 ml.
Hungarian: hogy eltávolítsa a felesleges steril vizet, addig nyomja a dugattyút, amíg a víz szintje eléri a 2,3 ml-es jelölést.
Spanish: Dónde inyectar Inyecte en una zona diferente cada vez para mantener la piel sana.
Hungarian: Az injekció beadásának helye Bőre védelme érdekében injekciót minden alkalommal másik helyre kell beadnia.
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de CAD.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Spanish: No deberán administrarse vacunas atenuadas concurrentemente con Rilonacept Regeneron (ver sección 4.5).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezeléssel egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem adhatók (lásd 4.5 pont).
Spanish: Tabla 1: Volumen de dosis de Rilonacept Regeneron (después de la reconstitución) en función del peso para pacientes pediátricos con edades entre los 12 y 17 años Intervalo de peso (kg)
Hungarian: 1. táblázat: A Rilonacept Regeneron adag mennyisége (feloldott állapotban) testtömeg szerint megadva 12-17 év közötti gyermekgyógyászati betegek számára Testtömegtartomány (kg)
Spanish: Ponga la aguja con tapón en una superficie limpia.
Hungarian: Helyezze tiszta felületre a kupakkal ellátott tűt.
Spanish: La gravedad de las reacciones en el lugar de administración notificadas fue generalmente de leve a moderada.
Hungarian: A jelentett IBH reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Spanish: Población pediátrica (hasta 12 años)
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció (12 éves korig)
Spanish: 4 viales de polvo que contienen 220 mg de rilonacept 4 viales de 5 ml de disolvente 8 jeringas desechables de 3 ml 8 agujas de ½ pulgada (13 mm) desechables, de calibre 27
Hungarian: 4 db, 220 mg rilonacept port tartalmazó injekciós üveg 4 db, 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg 8 db, egyszer használatos 3 ml-es fecskendő 8 db, egyszer használatos 27 G-s, 12,7 mm-es tű
Spanish: Ponga el vial sobre una superficie plana e introduzca lentamente la aguja, de forma perpendicular, a través del tapón.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget egy vízszintes felületen, és a tűt lassan, egyenesen lefelé tartva szúrja át a gumidugót.
Spanish: • 1 contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación para la eliminación de las agujas, las jeringas y los viales utilizados
Hungarian: • 1 db szúrásálló tartály a használt tűk, fecskendők és injekciós üvegek kidobásához.
Spanish: PASO 4: Disolución de Rilonacept Regeneron polvo con el agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente)
Hungarian: LÉPÉS: A Rilonacept Regeneron por feloldása az injekcióhoz való steril vízben (oldószerben)
Spanish: OTROS Agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Injekcióhoz való víz.
Spanish: El TAC debe completar las siguientes medidas dentro del marco de tiempo especificado: Descripción
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento con Rilonacept Regeneron en el desarrollo de neoplasias malignas.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés rosszindulatú betegségek kialakulására gyakorolt hatása nem ismert.
Spanish: Las reacciones en el lugar de administración incluyeron eritema, hinchazón, prurito y hematomas.
Hungarian: Az IBH reakciók közé többek között az erythema, a duzzanat, a viszketés és a véraláfutás tartozott.
Spanish: Con el tapón de la aguja puesto, tire del émbolo de la jeringa hasta llegar a la marca que sea igual al volumen de solución prescrito por su médico para la inyección, llenando la jeringa con aire (ver Figura 9).
Hungarian: A dugattyút addig a jelig húzza, amely megegyezik az orvosa által az Ön számára felírt beadandó oldat mennyiségével (lásd 9. ábra).
Spanish: Los datos reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados de las pruebas dieron positivo a anticuerpos frente a rilonacept en inmunoensayos específicos, y dependen mucho de la sensibilidad y especificidad de los inmunoensayos.
Hungarian: Az adatok a betegek azon százalékát jelentik, akiknél a specifikus vizsgálatok eredménye rilonacept-antitest pozitivitást mutatott.
Spanish: Los pacientes con CAPS tratados con Rilonacept Regeneron presentaron aumentos medios desde los valores basales en el colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl y 57 mg/dl respectivamente, después de 6 semanas de tratamiento abierto.
Hungarian: hetét követően a kiindulási koncentrációhoz képest az összkoleszterinszintben 19 mg/dl-es, a HDL-koleszterinszintben 2 mg/dl-es, az LDL-koleszterinszintben 10 mg/dl-es, a trigliceridszintben pedig 57 mg/dl-es átlagos emelkedést figyeltek meg.
Spanish: Conservar Rilonacept Regeneron alejado de la luz.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron fénytől védve tárolandó.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene 80 mg de rilonacept.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként 80 mg rilonaceptet tartalmaz.
Spanish: Algunos de los síntomas asociados a CAPS pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsíthatja a CAPS néhány tünete.
Spanish: Hable con su médico antes de realizar ningún ajuste de la dosis.
Hungarian: Mielőtt módosítana az adagon, beszéljen orvosával.
Spanish: Mientras sujeta la jeringa a la altura de los ojos, tire del émbolo de la jeringa hasta la línea de 2,5 ml para que el agua estéril (disolvente) pase del vial a la jeringa (ver Figura 3).
Hungarian: Gézlapok Szúrásálló tartály lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját a fecskendőn feltüntetett 2,5 ml-es jelig, így felszívja a steril vizet (oldószert) az injekciós üvegből a fecskendőbe (lásd 3. ábra).
Spanish: Rilonacept Regeneron se administra únicamente por vía subcutánea.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron kizárólag subcutan alkalmazható.
Spanish: Para las inyecciones posteriores que se administrarán los propios pacientes, se les darán las instrucciones apropiadas sobre la técnica de inyección adecuada y se comprobará que son capaces de aplicar esa técnica.
Hungarian: A beteg számára az injekció önálló beadásához szükséges helyes injekciózási technikához megfelelő útmutatást kell biztosítani, és meg kell győződni róla, hogy a beteg rendelkezik az injekció megfelelő beadásához szükséges képességekkel.
Spanish: Empuje el émbolo hasta el final para que el agua estéril (disolvente) de la jeringa pase al vial (ver Figura 7).
Hungarian: Teljesen nyomja le a fecskendő dugattyúját, hogy a steril vizet (oldószert) a fecskendőből az injekciós üvegbe fecskendezze (lásd 7. ábra).
Spanish: Vial de disolvente (agua para inyectables estéril)
Hungarian: Oldószert (steril injekciós vizet) tartalmazó injekciós üveg
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene 220 mg de rilonacept.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 220 mg rilonacept por injekciós üvegenként.
Spanish: No utilice Rilonacept Regeneron después de la fecha de caducidad.
Hungarian: A lejárati idő után ne alkalmazza a Rilonacept Regeneront.
Spanish: La administración inicial de Rilonacept Regeneron por un paciente o cuidador deberá ser vigilada por un profesional sanitario formado.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron injekció beteg vagy gondozója által végzett első beadását képzett egészségügyi dolgozónak kell felügyelnie.
Spanish: Dé unos golpecitos en la jeringa hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa.
Hungarian: 11. ábra 7. Ütögesse meg a fecskendőt, amíg a légbuborékok fel nem szállnak a fecskendő tetejére.
Spanish: Deje reposar el vial durante 1 minuto aproximadamente.
Hungarian: Hagyja állni az injekciós üveget körülbelül egy percig.
Spanish: Disolvente Agua para inyectables
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Spanish: Con cuidado retraiga el émbolo.
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút.
Spanish: Los demás componentes del polvo son glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350 y sacarosa.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: glicin, arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, polietilén-glikol 3350 és szacharóz.
Spanish: No debe quedarse embarazada y debe utilizar un método de control de la natalidad eficaz mientras recibe Rilonacept Regeneron durante al menos 6 semanas después de la última dosis.
Hungarian: Ne essen teherbe a Rilonacept Regeneron-kezelés során, illetve a Rilonacept Regeneron-kezelés során, és az utolsó adag beadását követően legalább hat hétig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Spanish: • Ansiedad
Hungarian: • Fáradékonyság
Spanish: Grupo de edad (intervalo)
Hungarian: Korcsoport (tartomány)
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE RILONACEPT REGENERON POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS A RILONACEPT REGENERON POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Spanish: Se ha asociado un aumento de la incidencia de infecciones graves con la administración de otro inhibidor de la IL-1, en combinación con un inhibidor del TNF.
Hungarian: Egy másik IL-1 gátló és egy TNF-gátló együttes alkalmazása súlyos fertőzések kialakulásának fokozott gyakoriságával társult.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y administración
Hungarian: Útmutató a készítmény feloldásához és beadásához A feloldásra vonatkozó útmutatások
Spanish: Lea la sección "INSTRUCCIONES DE USO DEL POLVO RILONACEPT REGENERON PARA SOLUCIÓN INYECTABLE" al final de este prospecto.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található „HASZNÁLATI UTASÍTÁS A RILONACEPT REGENERON POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ" című pontot.
Spanish: ETIQUETA DEL DISOLVENTE
Hungarian: AZ OLDÓSZER CÍMKÉJE
Spanish: Vial de cristal de tipo I transparente de 20 ml con tapón de caucho y cápsula metálica con un disco de plástico sobrepuesto laqueado que contiene 220 mg de rilonacept.
Hungarian: 220 mg rilonaceptet tartalmazó, gumidugóval és lakkozott, lepattintható alumínium lemezzel lezárt 20 ml-es, I. típusú üvegből készült átlátszó injekciós üveg.
Spanish: 4 viales de polvo para solución inyectable 4 viales de disolvente
Hungarian: 4 db, oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg 4 db, oldószert tartalmazó injekciós üveg
Spanish: En cada paquete de dosis de Rilonacept Regeneron se incluyen los elementos siguientes:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt eszközök a Rilonacept Regeneron minden csomagolásában megtalálhatók:
Spanish: Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de las vacunas atenuadas ni sobre la transmisión secundaria de infecciones por las vacunas atenuadas en pacientes tratados con Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Rilonacept Regeneron-kezelésben részesülő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok sem az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák hatására, sem fertőzések élő vakcinákkal történő szekunder transzmissziójára vonatkozóan.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Spanish: Antes de la inyección, deberá inspeccionarse detenidamente la solución reconstituida por si hubiera decoloración o materia particulada.
Hungarian: A beadás előtt alaposan vizsgálja meg a feloldott oldatot, hogy nem színeződött-e el, illetve nem tartalmaz-e részecskéket.
Spanish: Informe a su médico antes de utilizar Rilonacept Regeneron.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.