FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen kan afbrydes eller helt standses i tilfælde af visse bivirkninger.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšanu var apturēt vai pilnīgi pārtraukt.
Danish: Blincyto anvendes hos såkaldte Philadelphia-kromosom-negative patienter, dvs. patienter, hvis kræftceller ikke har det unormale kromosom Philadelphia-kromosomet, samt hos CD19-positive patienter, dvs. patienter, der har proteinet CD19 på kræftcellerne.
Latvian: Blincyto tiek lietotas pacientiem, kuri ir "Filadelfijas hromosomas negatīvi", proti, pacientiem, kuriem vēža šūnās nav patoloģiskas hromosomas, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu, un pacientiem, kuriem vēža šūnās ir olbaltumviela CD19 (CD19 pozitīvi).
Danish: For mere information om brug af Blincyto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Blincyto lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Agenturet bemærkede, at Blincyto er gavnligt for højrisikopatienter (voksne og børn) med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, der har få behandlingsmuligheder og generelt en dårlig prognose.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka Blincyto nodrošina ieguvumu augsta riska pieaugušajiem un bērniem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora ALL, kuriem ir maz ārstēšanas iespēju un parasti ir slikta prognoze.
Danish: Til behandling af recidiveret eller refraktær B-prækursor-ALL afhænger dosis af patientens kropsvægt.
Latvian: Recidivējošas vai rezistentas B prekursora ALL ārstēšanai deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Danish: Det aktive stof i Blincyto, blinatumomab, er et antistof, der er designet til at binde til et protein (CD19), som findes på B-celler, herunder ALL-celler.
Latvian: Blincyto aktīvā viela blinatumomabs ir antiviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos B šūnās, tostarp ALL šūnās, esošajai olbaltumvielai (CD19).
Danish: Blincyto anvendes også hos voksne, som er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som har minimal residual sygdom (hvilket betyder, at de stadig har påviselige kræftceller i kroppen).
Latvian: Blincyto lieto arī pieaugušajiem, kuriem ir ārstēta B prekursora ALL un kuriem ir minimāla atlikusī slimība (tas nozīmē, ka viņu organismā joprojām ir dažas nosakāmas vēža šūnas).
Danish: Før Blincyto indgives, bør patienterne have lægemidler, der forebygger feber og infusionsreaktioner.
Latvian: Pirms Blincyto lietošanas pacientiem ir jādod citas zāles, lai novērstu drudzi un reakcijas pret infūziju.
Danish: Det betyder, at Blincyto fungerer som en "bro", der bringer T-celler og B-celler sammen og får Tcellerne til at frigive stoffer, som efterhånden dræber de kræftramte B-celler.
Latvian: Tāpēc Blincyto darbojas kā "tilts", sasaistot T šūnas un B šūnas, kā arī liekot T šūnām izdalīt vielas, kas iznīcina vēža B šūnas.
Danish: Ved behandling af patienter med minimal residual sygdom afhænger dosis af patientens kropsvægt.
Latvian: Minimālas atlikušās slimības gadījumā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Danish: Patienter kan behandles i op til 3 ekstra behandlingscyklusser, hvor hver gives efter en pause på 2 uger uden behandling.
Latvian: Pacientiem var tikt veikti 3 papildu ārstēšanas cikli, starp kuriem ir 2 nedēļu ilgs pārtraukums bez ārstēšanas.
Danish: I dette studie blev Blincyto ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Latvian: Šajā pētījumā Blincyto nesalīdzināja ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli.
Danish: I studiet blev Blincyto ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Latvian: Pētījumā Blincyto nesalīdzināja ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli.
Danish: Blincyto er også effektivt til at fjerne tilbageværende kræftceller hos voksne, der er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som er i høj risiko for, at kræften vender tilbage.
Latvian: Blincyto arī efektīvi likvidē atlikušās vēža šūnas pieaugušajiem, kuriem ir ārstēta B prekursora ALL un kuriem pastāv augsts vēža recidīva risks.
Danish: Blincyto må ikke gives til kvinder, der ammer.
Latvian: Blincyto nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Blincyto?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Blincyto?
Danish: Hvordan virker Blincyto?
Latvian: Kā Blincyto darbojas?
Danish: Blincyto er blevet undersøgt i ét hovedstudie med 189 patienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, hos hvem leukæmien var vendt tilbage eller ikke var bedret ved tidligere behandling.
Latvian: Blincyto tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 189 pacientus ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora ALL, kuriem leikēmija bija recidivējusi vai pēc ārstēšanas nebija mazinājusies.
Danish: Blincyto er et lægemiddel til behandling af en type blodkræft, der kaldes B-celle-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter i alderen 1 år og derover, når sygdommen er vendt tilbage (recidiveret) eller ikke er bedret ved tidligere behandling (refraktær).
Latvian: Blincyto ir zāles, ko lieto, lai ārstētu asins vēzi, ko dēvē par B prekursora akūtu limfoblastisku leikozi (ALL), pacientiem no 1 gada vecuma, kuriem vēzis ir atgriezies (recidivējis) vai nav mazinājies pēc iepriekšējas ārstēšanas (rezistents).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Blincyto fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Blincyto, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Blincyto indgives ved infusion (drop) i en vene med en pumpe.
Latvian: Blincyto ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam), izmantojot infūzijas sūkni.
Danish: Hvordan anvendes Blincyto?
Latvian: Kā lieto Blincyto?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Blincyto?
Latvian: Kādi Blincyto ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: 17,3 måneder [12,6; 23,3]
Latvian: 17,3 mēneši [12,6; 23,3]
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.
Danish: • Du må ikke åbne pakningen.
Latvian: • Neatveriet iepakojumu.
Danish: • Hvis du har en aktiv infektion.
Latvian: • ja Jums ir aktīva infekcija;
Danish: Disse ændringer forsvandt efter afbrydelse af behandlingen.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: MedDRA's high level group terms (MedDRA version 18.1).
Latvian: b MedDRA augstākā līmeņa grupu termini (MedDRA versija 18.1).
Danish: BLINCYTO vil muligvis ikke være egnet til dig:
Latvian: BLINCYTO var būt Jums nepiemērots:
Danish: Median, år (min.; maks.)
Latvian: Mediāna, gadi (min., maks.)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2015 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Danish: Da resultaterne vedrørende helbredsrelateret livskvalitet er baseret på en post hoc-sensitivitetsanalyse, skal resultaterne fortolkes med forsigtighed.
Latvian: Tā kā ar veselību saistītie dzīves kvalitātes rezultāti pamatoti ar post-hoc jutīguma analīzi, rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Danish: ≥ 65 år
Latvian: ≥ 65 gadi
Danish: Din læge vil tale med dig om, hvorvidt du kan fortsætte behandlingen derhjemme efter dit første ophold på hospitalet.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jūs varat turpināt ārstēšanu mājās pēc sākotnējās atrašanās slimnīcā.
Danish: • allergisk reaktion
Latvian: • alerģiska reakcija;
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse (OS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 20150136: et observationsstudie af blinatumomabs sikkerhed og virkning, anvendelse og behandlingspraksisser*
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 20150136:blinatumomaba drošuma un efektivitātes, izmantošanas un ārstēšanas prakses novērojuma pētījums*
Danish: Disse materialer er også nødvendige, men følger ikke med i pakningen
Latvian: Šie piederumi arī ir nepieciešami, bet nav iekļauti iepakojumā:
Danish: Infusionshastigheden kan være hurtigere eller langsommere, afhængigt af, hvor ofte posen skiftes.
Latvian: Infūzijas ātrums var būt ātrāks vai lēnāks atkarībā no tā, cik bieži tiek mainīts infūzijas maiss.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Desuden forekom følgende bivirkninger oftere hos børn og unge:
Latvian: Turklāt pusaudžiem un bērniem biežāk novērotas šādas blakusparādības:
Danish: Derefter får du en pause på 2 uger, hvor du ikke får nogen infusion.
Latvian: Tad būs 2 nedēļu pārtraukums, kad Jums netiks ievadīta infūzija.
Danish: Den endelige fortolkning af MRD-resultater fulgte retningslinjerne fra EuroMRD Consortium.
Latvian: MAS rezultātu galīgā izvērtēšana tika veikta, balstoties uz EuroMRD Consortium vadlīnijām.
Danish: Der er ingen data for børn < 7 måneder.
Latvian: Nav datu par bērniem, kuri ir jaunāki par 7 mēnešiem.
Danish: Der må ikke bruges elastomerpumper.
Latvian: Elastomēra sūkņus nedrīkst izmantot.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Latvian: Vidējais (SD) eliminācijas pusperiods bija 2,11 (1,42) stundas.
Danish: N = antal patienter i alt i den viste delgruppe.
Latvian: N = kopējais pacientu skaits norādītajā apakšgrupā.
Danish: d. n1: antallet af patienter, som opnåede MRD-respons og den tilhørende remissionsstatus; n2: antallet af patienter, som opnåede den tilhørende remissionsstatus.
Latvian: d. n1: to pacientu skaits, kuri sasniedza MAS atbildes reakciju un attiecīgo remisijas statusu; n2: to pacientu skaits, kuri sasniedza attiecīgo remisijas statusu.
Danish: 14 dages behandlingsfrit interval
Latvian: 14 dienu ārstēšanas pārtraukums
Danish: BLINCYTO bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Latvian: BLINCYTO nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Danish: Legemsoverfladeareal, køn og alder
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums, dzimums un vecums
Danish: * Centralt vurderet i analyse med en minimumssensitivitet på 10-4
Latvian: Centralizēti izvērtēts pārbaudē ar minimālo jutīgumu 10-4.
Danish: Resultaterne indikerer, at alder (7 måneder til 80 år) og køn ikke påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecums (no 7 mēnešiem līdz 80 gadiem) un dzimums neietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
Danish: Kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja:
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, GGT);
Danish: Seks af disse patienter havde anti-blinatumomab-antistoffer med neutraliserende aktivitet in vitro.
Latvian: Sešiem no šiem pacientiem bija antiblinatumomaba antivielas ar in vitro neitralizējošu aktivitāti.
Danish: Effektresultaterne fra andre vigtige endemål i studiet er opsummeret i tabel 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti par citiem pētījuma galvenajiem mērķa kritērijiem ir apkopoti 2. tabulā.
Danish: Hvis du reagerer på denne behandling, vil lægen muligvis beslutte, at du skal have op til yderligere 3 cyklusser.
Latvian: Ja Jums būs atbildes reakcija uz šo ārstēšanu, ārsts var izlemt Jums dot līdz 3 papildu ārstēšanas ciklus.
Danish: Hver BLINCYTO-pakning indeholder:
Latvian: Katrs BLINCYTO iepakojums satur:
Danish: Dosis af det samtidigt anvendte lægemiddel skal justeres efter behov.
Latvian: Vienlaicīgi lietojamo zāļu deva nepieciešamības gadījumā jāpielāgo.
Danish: Du må ikke bruge BLINCYTO under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedst egnede lægemiddel til dig.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot BLINCYTO grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts nedomā, ka tās Jums ir labākās zāles.
Danish: *, 1 patient havde progredierende sygdom (OS 2,3 måneder) og 2 var non-respondere (OS henholdsvis 1,1 måned og 8,7 måneder).
Latvian: *; 1 pacientam bija progresējoša slimība (OS 2,3 mēneši), bet 2 pacientiem nebija atbildes reakcijas (OS attiecīgi 1,1 mēnesis un 8,7 mēneši).
Danish: Inden lancering af BLINCYTO i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Latvian: Pirms BLINCYTO tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī ražošanas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikāciju ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidus un citus programmas aspektus.
Danish: Der blev målt cytokiner, herunder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ, og IL-6, IL-10 og IFN-γ var mest forhøjede.
Latvian: Tika noteikts citokīnu, ieskaitot IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α un IFN-γ, līmenis, un visvairāk paaugstināts bija IL-6, IL-10 un IFN-γ līmenis.
Danish: Takykardi omfatter sinustakykardi, supraventrikulær takykardi og takykardi.
Latvian: Tahikardija ietver sinusa tahikardiju, supraventrikulāru tahikardiju un tahikardiju.
Danish: Lægen vil finde ud af, om du bør få vaccinationen.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums ir nepieciešama vakcinācija.
Danish: 0/12; 0,0 % (0,0; kan ikke estimeres)
Latvian: 0/12 (0,0%) [0,0; nav nosakāms]
Danish: Din første cyklus
Latvian: Jūsu pirmais cikls
Danish: Andre klinisk relevante (ifølge den behandlende læge) bivirkninger
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas (ārstējošā ārsta apstiprinātas) blakusparādības
Danish: • Hvis du mener, du vil få brug for en eller flere vaccinationer inden for nærmeste fremtid.
Latvian: • Ja Jūs domājat, ka tuvākajā nākotnē Jums var būt nepieciešamas jebkādas vakcinācijas, ieskaitot ceļošanai nepieciešamās.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Ansøgeren skal indsende de endelige resultater af et opfølgende observationsstudie for yderligere at karakterisere den langsigtede sikkerhed af BLINCYTO, herunder udviklingsmæssige aspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pædiatriske patienter med høj risiko, som deltager i studie 20120215*.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz apsekošanas novērojuma pētījuma gala rezultāti, lai tālāk raksturotu BLINCYTO ilgtermiņa drošumu, tostarp attīstības aspektus, HCŠT un sekundārus ļaundabīgus audzējus augsta riska pediatriskiem pacientiem, kas piedalās pētījumā 20120215*.
Danish: Det er ukendt, om blinatumomab/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai blinatumomabs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.
Latvian: Uzglabājiet 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums ārstēšanas ilgumu.
Danish: Rekonstitueret BLINCYTO (antal pakninger)
Latvian: Sagatavotais BLINCYTO (iepakojumu skaits)
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika på blinatumomabs farmakokinetik.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze tika veikta, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi uz blinatumomaba farmakokinētiku.
Danish: I forbindelse med alle efterfølgende cyklusstarter og reinitiering (hvis for eksempel behandlingen afbrydes i 4 timer eller mere) anbefales opsyn af sundhedspersonale eller indlæggelse på hospitalet.
Latvian: Uzsākot un atsākot (piemēram, ja ārstēšana ir pārtraukta uz 4 vai vairāk stundām) visus turpmākos ciklus, ir ieteicama veselības aprūpes speciālista uzraudzība vai hospitalizācija.
Danish: Påvirkningen er dog ubetydelig hos voksne, og dosering på basis af legemsoverfladeareal anbefales i den pædiatriske population.
Latvian: Tomēr ietekme uz pieaugušajiem ir nenozīmīga, un devas noteikšana pēc ķermeņa virsmas laukuma tiek ieteikta pediatriskajai populācijai.
Danish: Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
Latvian: Berkshire, SL1 4DX Lielbritānija
Danish: I dette åbne studie blev den helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL), som blev rapporteret af patienterne, målt ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancers Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Latvian: Šajā atklātajā pētījumā pacientu ziņotā ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (AVSDzK) tika noteikta, izmantojot Eiropas vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas anketu par dzīves kvalitāti - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Danish: • forvirring, desorientering
Latvian: • apjukums, dezorientācija;
Danish: Typen og hyppigheden af bivirkninger var ens i de forskellige pædiatriske undergrupper (køn, alder, geografisk område).
Latvian: Blakusparādību tipi un biežums dažādām pediatriskajām apakšgrupām (dzimums, vecums, ģeogrāfiskais reģions) bija līdzīgs.
Danish: Blinatumomab må ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Latvian: Blinatumomabu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums neatsver potenciālo risku auglim.
Danish: Størstedelen af de neurologiske hændelser (80,5 %) var klinisk reversible og forsvandt efter afbrydelse af behandlingen med BLINCYTO.
Latvian: Lielākā daļa neiroloģisko notikumu (80,5%) bija klīniski atgriezeniski un izzuda, pārtraucot BLINCYTO lietošanu.
Danish: • Behandling af neurotoksicitet (herunder dosisjustering og afbrydelse af dosering)
Latvian: • Neirotoksicitātes ārstēšana (tai skaitā devas pielāgošana un devas pārtraukšana).
Danish: Hvis en afbrydelse på grund af en bivirkning varer længere end 7 dage, startes en ny cyklus.
Latvian: Ja pārtraukums blakusparādības dēļ ir garāks par 7 dienām, uzsāk jaunu ciklu.
Danish: Derfor skal den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici i forbindelse med fortsat behandling af patienter, som ikke viser hæmatologisk og/eller klinisk bedring efter 1 behandlingscyklus.
Latvian: Tādēļ ārstējošajam ārstam būtu jāizvērtē iespējamie ieguvumi un riski, kas ir saistīti ar nepārtrauktu terapiju pacientiem, kuriem pēc 1 ārstēšanas cikla nav vērojami hematoloģiski un/vai klīniski uzlabojumi.
Danish: Hvis den ikke fortyndes straks, er opbevaringstid og -betingelser på brugerens ansvar.
Latvian: Ja tas netiek atšķaidīts nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Danish: Mediantiden indtil debut var 7,5 dage.
Latvian: Mediānais laiks līdz parādīšanās brīdim bija 7,5 dienas.
Danish: Størstedelen af de patienter, som reagerer på blinatumomab, opnår respons efter 1 cyklus (se pkt.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuriem ir atbildes reakcija uz blinatumomabu, sasniedz atbildes reakciju pēc 1 cikla (skat.
Danish: (stabilisatoren).
Latvian: (stabilizatoru).
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme (se tabel 1).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un sākotnējie raksturlielumi starp abām grupām tika labi izlīdzsvaroti (skatīt 1. tabulu).
Danish: Andre instruktioner
Latvian: Citi norādījumi
Danish: Behandlingen bør initieres under ledelse og opsyn af læger med erfaring inden for behandling af hæmatologiske maligniteter.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tādu ārstu vadībā un uzraudzībā, kuriem ir pieredze hematoloģisku ļaundabīgu slimību ārstēšanā.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Latvian: Citas blakusparādības ietver:
Danish: • brystsmerter eller andre smerter
Latvian: • sāpes krūtīs vai citas sāpes;
Danish: Blinatumomabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
Latvian: Blinatumomaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Danish: Virkningerne af BLINCYTO på gravide kvinder kendes ikke, men baseret på BLINCYTOs virkningsmekanisme kan det skade det ufødte barn.
Latvian: BLINCYTO iedarbība uz grūtniecēm nav zināma, bet, pamatojoties uz tā darbības mehānismu, BLINCYTO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Danish: Selvom der er mulighed for udvikling af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er der ikke indberettet nogen bekræftede tilfælde i kliniske studier.
Latvian: Lai gan pastāv progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstības iespējamība, klīniskajos pētījumos nav ziņots par apstiprinātu PML gadījumu.
Danish: Den kliniske betydning af disse billeddiagnostiske ændringer er ukendt.
Latvian: Šo attēlu izmaiņu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Danish: Hvis din leukæmi har spredt sig til din hjerne og/eller rygmarv, vil lægen muligvis være nødt til at behandle dette først, inden du kan starte i behandling med BLINCYTO.
Latvian: Ja leikoze ir izplatījusies uz Jūsu smadzenēm un/vai muguras smadzenēm, ārstam sākumā var būt nepieciešams ārstēt šos simptomus, pirms uzsākt ārstēšanu ar BLINCYTO.
Danish: Patienter med kapillær lækage-syndrom skal behandles med det samme.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas kapilāru noplūdes sindroms, nekavējoties jāārstē.
Danish: Klinisk test af MRD skal, uanset den valgte teknik, udføres af et kvalificeret laboratorie, som er bekendt med teknikken, og ifølge veletablerede tekniske retningslinjer.
Latvian: MAS klīniskā testēšana neatkarīgi no izvēlētās metodes būtu jāveic kvalificētai laboratorijai, kas prot izmantot šo metodi un ievēro atzītas tehniskās vadlīnijas.
Danish: Infiltration af knoglemarvsblastceller (centrallaboratoriet)
Latvian: Kaulu smadzeņu blastu infiltrācija (centrālā laboratorija)
Danish: Dette lægemiddel virker ved at gøre dit immunsystem i stand til at angribe og ødelægge disse unormale hvide blodkræftceller.
Latvian: Šīs zāles darbojas, ļaujot Jūsu imūnajai sistēmai uzbrukt šīm patoloģiskajām baltajām asins vēža šūnām un tās iznīcināt.
Danish: Stigningen i gennemsnitlige Css-værdier var omtrent proportionel med dosen inden for det afprøvede interval.
Latvian: Css vidējās vērtības paaugstināšanās bija aptuveni proporcionāla devai pārbaudītajā devu diapazonā.
Danish: Induktionscyklus 1
Latvian: Indukcijas cikls 1
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Der er mulighed for forhøjet risiko for neurologiske hændelser i denne population.
Latvian: Šajā populācijā ir augstāka neiroloģisko notikumu riska iespēja.
Danish: • Hvis du tidligere har haft en infusionsreaktion efter at have brugt BLINCYTO.
Latvian: • ja Jums kādreiz bijusi infūzijas reakcija pēc iepriekšējas BLINCYTO lietošanas.
Danish: Lægemidler, der gives før hver cyklus af BLINCYTO
Latvian: Zāles, kuras parakstīs pirms katra BLINCYTO cikla
Danish: Konsolideringscyklusser 2-4 Dag 1-28
Latvian: Konsolidācijas cikli 2-4 1.-28. diena
Danish: • høje niveauer af visse enzymer, blandt andet blodenzymer
Latvian: • augsts dažu enzīmu līmenis, ieskaitot asiņu enzīmus;
Danish: Legemsoverfladeareal (0,37 til 2,70 m2) påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (no 0,37 līdz 2,70 m2) ietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
Danish: • Hele volumenen af rekonstitueret og fortyndet BLINCYTO vil være større end den volumen, der skal administreres til patienten (240 ml).
Latvian: • Kopējais sagatavota un atšķaidīta BLINCYTO tilpums būs lielāks nekā tilpums, kas jāievada pacientam (240 ml).
Danish: • infektioner i blodet, blandt andet bakterie-, svampe- eller virusinfektioner eller andre infektionstyper
Latvian: • infekcijas asinīs, tai skaitā baktēriju, sēnīšu, vīrusu vai cita veida infekcijas;
Danish: • Data fra kliniske forsøg, hyppighed og sværhedsgrad (der er observeret neurologiske toksiciteter grad 3 og 4)
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati, biežums un smagums (novērotas 3. pakāpes un 4. pakāpes neiroloģiskās toksicitātes).
Danish: Resultaterne fra en test in vitro med humane hepatocytter tyder på, at blinatumomab ikke påvirker aktiviteterne af CYP450-enzymer.
Latvian: In vitro tests cilvēka hepatocītos liecina, ka blinatumomabs neietekmē CYP450 enzīma darbību.
Danish: • Du skal opbevare pakningen ved stuetemperatur (op til 27 °C).
Latvian: • Uzglabājiet iepakojumu istabas temperatūrā (līdz 27 °C).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af blinatumomab til gravide kvinder.
Latvian: Datu par blinatumomaba lietošanu grūtniecēm nav.