FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata segnalata una progressione inferiore dei punteggi sia dell'erosione che del restringimento dello spazio articolare a 24 e a 52 settimane nei gruppi di trattamento con sarilumab rispetto al gruppo del placebo.
Slovak: V skupinách liečených sarilumabom sa dosiahol menší pokrok skóra erózie a skóra zúženia kĺbovej štrbiny v 24. a 52. týždni v porovnaní s placebo skupinou.
Italian: Non utilizzi la siringa se la data è stata superata.
Slovak: Nepoužívajte striekačku po uplynutí tohto dátumu.
Italian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Slovak: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008
Italian: Valutare i rischi e i benefici del trattamento prima di avviare la somministrazione di Kevzara in pazienti che presentino le seguenti caratteristiche:
Slovak: Pred začatím liečby Kevzarou zvážte riziká a výhody liečby u pacientov, ktorí majú:
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una penna.
Slovak: Pred použitím pera si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Italian: • Bassa conta dei globuli bianchi, rilevata dagli esami del sangue
Slovak: Nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými testami
Italian: RD*
Slovak: s*
Italian: È necessario effettuare una rotazione dei siti di iniezione (addome, coscia e parte superiore del braccio) a ogni iniezione.
Slovak: Miesta vpichu injekcie (brucho, stehno a rameno) sa majú po každej injekcii meniť.
Italian: Dopo l'ultima dose allo stato stazionario di 150 mg e 200 mg di sarilumab, i tempi mediani per arrivare ad una concentrazione non rilevabile sono rispettivamente di 30 e 49 giorni.
Slovak: Po poslednej 150 mg dávke sarilumabu v rovnovážnom stave bol medián času na dosiahnutie nedetekovateľnej koncentrácie 30 dní a po 200 mg dávke bol 49 dní.
Italian: Riattivazione virale
Slovak: Reaktivácia vírusov
Italian: *q2w = ogni 2 settimane ‡ Scala analogico-visiva †Valore p < 0,01 per la differenza dal placebo ††Valore p < 0,001 per la differenza dal placebo †††Valore p < 0,0001 per la differenza dal placebo
Slovak: Vizuálna analógová stupnica †p-hodnota <0,01 rozdiel oproti placebu ††p-hodnota <0,001 rozdiel oproti placebu †††p-hodnota <0,0001 rozdiel oproti placebu
Italian: Kevzara non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota a sarilumab (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Kevzara sa nemá podávať pacientom so známou precitlivenosťou na sarilumab (pozri časť
Italian: Va esercitata cautela nei pazienti che iniziano il trattamento con Kevzara mentre è in corso la terapia con substrati del CYP3A4 (ad es. contraccettivi orali o statine), dato che Kevzara può invertire l'effetto inibitorio dell'IL-6 e ripristinare l'attività del CYP3A4, portando a una riduzione dell'esposizione al farmaco e dell'attività del farmaco substrato del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: (napr. perorálne kontraceptíva alebo statíny), pretože Kevzara môže zvrátiť inhibičný účinok IL-6 a obnoviť aktivitu CYP3A4, čo vedie k poklesu vystavenia a aktivity substrátu CYP3A4 (pozri časť
Italian: Contiene 200 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.
Slovak: Obsahuje 200 mg Kevzary na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) každé dva týždne.
Italian: La dose raccomandata di Kevzara è 200 mg una volta ogni 2 settimane somministrata mediante iniezione sottocutanea.
Slovak: Odporúčaná dávka Kevzary je 200 mg raz za 2 týždne podaná vo forme subkutánnej injekcie.
Italian: L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con neutropenia, ossia una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2 x 109/L.
Slovak: Začatie liečby Kevzarou sa neodporúča u pacientov s nízkym počtom neutrofilov, t.j. absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) menším ako 2 x 109/l.
Italian: La riduzione della conta piastrinica non era associata a eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek sa nespájalo s krvácavými príhodami (pozri časť 4.8).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per istruzioni su come eliminare il contenitore.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať nádobu.
Italian: ALT > 5 x ULN
Slovak: ALT > 3 až 5 x ULN
Italian: Sarilumab viene eliminato da pathwaylineare e non lineare parallelamente.
Slovak: Eliminácia Sarilumab sa eliminuje súbežnými lineárnymi a nelineárnymi cestami.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, si sono manifestati tumori in egual misura nei pazienti che assumevano Kevzara + DMARD e in quelli che assumevano placebo + DMARD (1,0 eventi per 100 anni-paziente).
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii sa vyskytli malignity s rovnakým stupňom výskytu u pacientov dostávajúcich Kevzaru + DMARDs alebo placebo + DMARDs (1,0 udalostí na 100 pacientov ročne).
Italian: Nella popolazione di sicurezza a lungo termine che assumeva Kevzara + DMARD, il tasso di perforazioni GI era di 0,14 eventi per 100 annipaziente.
Slovak: V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs bol výskyt GI perforácií 0,14 prípadov na 100
Italian: Le parti della penna preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.
Slovak: Kevzara sú znázornené na tomto obrázku.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'effetto del danno renale sulla farmacocinetica di sarilumab.
Slovak: Nebola vykonaná žiadna oficiálna štúdia o vplyve poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku sarilumabu.
Italian: Conservi la penna rimanente nella confezione in frigorifero.
Slovak: Zvyšné pero uchovávajte v škatuľke v chladničke.
Italian: Non inietti il liquido se è torbido o ha cambiato colore o se contiene particelle.
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Italian: Conservare la siringa preriempita/penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené injekčné pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Anomalie dei lipidi
Slovak: Poruchy lipidov
Italian: Nei pazienti che sviluppano una conta piastrinica inferiore a 50 x 103/µL, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
Slovak: U pacientov, u ktorých klesol počet krvných doštičiek na menej ako 50 x 103/µl, liečba s Kevzarou sa má ukončiť.
Italian: Tabella 4: Riduzioni medie fra basale e Settimana 24 nei componenti del punteggio ACR
Slovak: Tabuľka 4: Priemerné zníženie zložiek ACR skóre oproti východiskovej hodnote v 24. týždni.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg o placebo ogni 2 settimane con DMARD convenzionali (cDMARD) concomitanti.
Slovak: Pacienti dostávali Kevzaru 200 mg, Kevzaru 150 mg alebo placebo každé 2 týždne so súbežnými konvenčnými DMARDs (cDMARDs).
Italian: Non getti la penna usata nei rifiuti domestici.
Slovak: Nelikvidujte použité pero domovým odpadom.
Italian: Sono disponibili istruzioni complete per la somministrazione di Kevzara in siringa preriempita/penna preriempita nel foglio illustrativo della confezione.
Slovak: Podrobný návod na používanie Kevzary v naplnenej injekčnej striekačke/naplnenom pere je uvedený v písomnej informácii.
Italian: Una volta estratta dal frigorifero, non conservi la penna al di sopra di 25 ºC.
Slovak: Po vybratí z chladničky neuchovávajte pero pri teplote nad 25ºC.
Italian: Componente (intervallo)
Slovak: Zložky (rozsah)
Italian: Continui a premere la penna con fermezza contro la pelle.
Slovak: Stlačte a silno podržte pero proti vašej pokožke.
Italian: Tenga la confezione in una borsa termica insieme a una mattonella refrigerante quando è in viaggio.
Slovak: Počas cestovania uchovávajte škatuľku v termoizolačnej taške s vreckami na ľad.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni sono state infezioni (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami boli infekcie (pozri časť4.4).
Italian: Kevzara può influire sull'azione di alcuni altri medicinali.
Slovak: Je to preto, že Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku iných liekov.
Italian: In MOBILITY e TARGET, i pazienti che assumevano sarilumab 200 mg + DMARD ogni due settimane o sarilumab 150 mg + DMARD ogni due settimane hanno dimostrato un miglioramento maggiore dal basale rispetto al gruppo placebo + DMARD.
Slovak: V MOBILITY a TARGET preukázali pacienti dostávajúci sarilumab 200 mg + DMARDs každé dva týždne alebo sarilumab 150 mg + DMARDs každé dva týždne výraznejšie zlepšenie oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom + DMARDs.
Italian: Il trattamento con Kevzara 200 mg e 150 mg + MTX ha inibito la progressione del danno strutturale rispettivamente del 91% e del 68%, rispetto a placebo + MTX alla Settimana 52.
Slovak: Liečba Kevzarou 200 mg + MTX inhibovala progresiu štrukturálneho poškodenia v 52. týždni o 91 %, liečba Kevzarou 150 mg + MTX o 68 % v porovnaní s placebom + MTX.
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato un abbassamento della conta dei neutrofili (ANC), le modifiche del regime di trattamento quali l'interruzione o una riduzione della dose di Kevzara hanno avuto come risultato l'aumento o la normalizzazione dell'ANC (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: (ANC), úprava liečebného režimu, napr. prerušenie liečby Kevzarou alebo zníženie dávky vyústilo do zvýšenia alebo znormalizovania ANC (pozri časť 4.2).
Italian: Se ha utilizzato più Kevzara di quanto dovrebbe, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovak: Ak použijete viac Kevzary, ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Slovak: Liečbu majú začať odborní zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy a má byť pod ich dohľadom.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francia
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
Italian: Non getti la siringa usata nei rifiuti domestici.
Slovak: Nelikvidujte použitú striekačku domovým odpadom.
Italian: Prema il cappuccio giallo dell'ago sulla pelle a un angolo di circa 90°.
Slovak: Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle proti svojej pokožke.
Italian: Non sono stati studiati pazienti con danno renale grave.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek neboli skúmaní.
Italian: TARGET ha dimostrato un miglioramento significativo di punteggi HAQ-DI alla Settimana 12 rispetto al placebo (0,49, -0,50 e -0,29 rispettivamente per Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD e placebo + DMARD, ogni due settimane).
Slovak: TARGET preukázal významné zlepšenie v skóre HAQ-DI v 12. týždni v porovnaní s placebom (-0,49 pre Kevzaru 200 mg + DMARDs, -0,50 pre Kevzaru 150 mg + DMARDs a -0,29 pre placebo + DMARDs, každé dva týždne).
Italian: I pazienti che presentano sintomi addominali di nuova insorgenza quale dolore persistente con febbre devono essere valutati tempestivamente (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: s pretrvávajúcou bolesťou s horúčkou, sa majú urýchlene vyšetriť (pozri časť 4.8).
Italian: • La conta dei neutrofili deve essere monitorata da 4 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia e in seguito secondo il giudizio clinico.
Slovak: • Má sa sledovať počet neutrofilov 4 až 8 týždňov od začatia liečby a potom podľa zhodnotenia klinického stavu.
Italian: Per informazioni sulle raccomandazioni di modifiche della dose in base ai risultati dell'ANC, vedere il paragrafo 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov ANC, pozri časť 4.2.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC14
Slovak: ATC kód: L04AC14
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una siringa.
Slovak: Pred použitím striekačky si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Italian: * I cDMARD dello studio TARGET comprendevano MTX, sulfasalazina, leflunomide e idrossiclorochina † Valore p < 0,01 per la differenza dal placebo ††Valore p < 0,001 per la differenza dal placebo †††Valore p < 0,0001 per la differenza dal placebo ‡Endpoint primario § NA=Non applicabile, dato che TARGET era uno studio di 24 settimane ¶ Risposta clinica importante = ACR70 per almeno 24 settimane consecutive durante il periodo di 52 settimane
Slovak: * cDMARDs v TARGET vrátane MTX, sulfasalazínu, leflunomidu a hydroxychlorochínu p-hodnota <0,01 rozdiel oproti placebu ††p-hodnota <0,001 rozdiel oproti placebu †††p-hodnota <0,0001 rozdiel oproti placebu ‡ Primárny koncový bod
Italian: Lasci raggiungere alla penna la temperatura ambiente almeno per 60 minuti prima di utilizzarla.
Slovak: Pero nechajte zohriať na izbovú teplotu aspoň 60 minút pred použitím.
Italian: L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con una conta piastrinica inferiore a 150 x 103/µL.
Slovak: Začatie liečby s Kevzarou sa neodporúča u pacientov s počtom krvných doštičiek nižším ako 150 x 103/µl.
Italian: Un danno renale da lieve a moderato non ha influito sulla farmacocinetica di sarilumab.
Slovak: Mierna až stredná porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku sarilumabu.
Italian: • Estragga l'ago alla stessa angolazione a cui era stato inserito.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky v tom istom uhle, v ktorom ste ju vsunuli.
Italian: Lasci la siringa a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di utilizzarla.
Slovak: Striekačku nechajte zohriať na izbovú teplotu aspoň 30 minút pred použitím.
Italian: Tenga le penne non utilizzate nella confezione originale e le conservi in frigorifero fra 2 ºC e 8 ºC.
Slovak: Nepoužité perá uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.
Italian: Utilizzare Kevzara con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcerazione intestinale o diverticolite.
Slovak: U pacientov s anamnézou intestinálnej ulcerácie alebo divertikulitídy používajte Kevzaru s opatrnosťou.
Italian: Variazione media alla Settimana 24
Slovak: 24. týždeň
Italian: In MOBILITY e TARGET, i pazienti che assumevano Kevzara 200 mg + DMARD ogni due settimane o Kevzara 150 mg + DMARD ogni due settimane hanno dimostrato un miglioramento maggiore dal basale rispetto al gruppo del placebo nel riepilogo della componente fisica (PCS) e nessun peggioramento del riepilogo della componente mentale (MCS) alla Settimana 24.
Slovak: V MOBILITY a TARGET, pacienti dostávajúci Kevzaru 200 mg + DMARDs každé dva týždne alebo Kevzaru 150 mg + DMARDs každé dva týždne preukázali výraznejšie zlepšenie oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom + DMARDs každé dva týždne v súhrne zložiek telesného zdravia (physical component summary, PCS) a žiadne zhoršenie v súhrne zložiek duševného zdravia (mental component summary, MCS) v 24. týždni.
Italian: Alla Settimana 52, il 55,6% dei pazienti che assumevano Kevzara 200 mg e il 47,8% dei pazienti che assumevano Kevzara 150 mg non riportava alcuna progressione del danno strutturale (definito come variazione del TSS di zero o meno) rispetto al 38,7% dei pazienti che assumevano il placebo.
Slovak: % pacientov dostávajúcich Kevzaru 150 mg nemalo progresiu štrukturálnych poškodení (ako je to definované nulovou alebo nižšou zmenou TSS) v porovnaní s 38,7
Italian: Kevzara contiene il principio attivo sarilumab.
Slovak: Kevzara obsahuje liečivo sarilumab.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea (SC) di una singola dose di sarilumab 200 mg e 150 mg in pazienti con AR, è stata osservata una rapida riduzione dei livelli di CRP.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní sarilumabu 200 mg a 150 mg u pacientov s RA sa pozorovalo rýchle zníženie hladín CRP. Hladiny boli redukované na normálne už po 4 dňoch od začatia liečby.
Italian: Se uno o più di questi casi la riguarda (o in caso di dubbio) si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Kevzara.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Kevzaru.
Italian: Kevzara può essere quindi ripreso a 150 mg ogni 2 settimane e aumentato a 200 mg ogni 2 settimanesecondo giudizio clinico.
Slovak: Potom možno pokračovať dávkou Kevzary 150 mg každé 2 týždne a, ak to klinický stav umožní, zvyšovať na 200 mg každé 2 týždne.
Italian: Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Italian: • Estragga una penna dalla confezione tenendola dal centro del corpo principale.
Slovak: • Vyberte jedno pero z balenia tak, aby ste držali stred tela pera.
Italian: Come conservare Kevzara
Slovak: Ako uchovávať Kevzaru
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se è torbida o ha cambiato colore o se contiene particelle o se qualsiasi parte del dispositivo presenta segni di danneggiamento.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak je zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice alebo ak je akákoľvek časť pomôcky poškodená.
Italian: Il peso corporeo ha influito sulla farmacocinetica di sarilumab.
Slovak: Farmakokinetiku sarilumabu ovplyvnila telesná hmotnosť.
Italian: • bassa conta delle piastrine, rilevata dagli esami del sangue
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek preukázaný krvnými testami
Italian: Non reinserisca il cappuccio.
Slovak: Nenasúvajte uzáver späť.
Italian: VAS del dolore†
Slovak: Opuchnuté kĺby Bolesť VAS†
Italian: Nei pazienti con peso corporeo più elevato (>100 Kg), entrambe le dosi da 150 mg e 200 mg hanno dimostrato di essere efficaci; tuttavia i pazienti di peso >100 Kg hanno ricevuto benefici terapeutici maggiori con la dose da 200 mg.
Slovak: 100 kg), ale pacienti vážiaci > 100 kg mali väčší terapeutický prínos z 200 mg dávky.
Italian: Selezioni il sito di iniezione.
Slovak: Vyberte miesto vpichu.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, un paziente trattato con Kevzara ha riportato perforazione gastrointestinale (GI) (0,11 eventi per 100 anni-paziente).
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii sa počas liečby Kevzarou u jedného pacienta vyskytla gastrointestinálna (GI) perforácia (0,11 prípadov na 100 pacientov ročne).
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazionecondotte sui pazienti adulti con AR (di età compresa fra 18 e 88 anni con il 14% al di sopra dei 65 anni) hanno dimostrato che l'età, il genere e la razza non hanno influenzato in modo significativo la farmacocinetica del sarilumab.
Slovak: % nad 65 rokov) preukázali, že vek, pohlavie a rasa nemajú významný vplyv na farmakokinetiku sarilumabu.
Italian: La farmacocinetica di sarilumab è stata caratterizzata in 2.186 pazienti con AR trattati con sarilumab che comprendevano 751 pazienti trattati con dosi sottocutanee da 150 mg e 891 pazienti trattati con dosi sottocutanee da 200 mg ogni due settimane per un periodo fino a 52 settimane.
Slovak: ktorí zahŕňali 751 pacientov liečených 150 mg a 891 pacientov liečených 200 mg subkutánnymi dávkami každé dva týždne počas 52 týždňov.
Italian: Stantuffo Presa Per le dita
Slovak: Skóre zúženia kĺbovej štrbiny
Italian: Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano selettivo per il recettore dell'interleuchina 6 (IL-6), prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Slovak: Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka selektívna na receptory interleukínu-6 (IL-6),
Italian: MOBILITY ha dimostrato un miglioramento significativo della funzionalità fisica, misurata mediante l'HAQ-DI alla Settimana 16 rispetto al placebo (-0,58, -0,54 e -0,30 rispettivamente per Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX, ogni due settimane).
Slovak: MOBILITY preukázala významné zlepšenie telesných funkcií hodnotených podľa HAQ-DI v 16. týždni v porovnaní s placebom (-0,58 pre Kevzaru 200 mg + MTX, -0,54 pre Kevzaru 150 mg + MTX a -0,30 pre placebo + MTX, každé dva týždne).
Italian: Non esegua l'iniezione attraverso gli indumenti.
Slovak: Nepodávajte injekciu cez vaše oblečenie.
Italian: Come usare Kevzara
Slovak: Ako používať Kevzaru
Italian: Sarà sottoposto a esami del sangue prima che Le venga somministrato Kevzara.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kevzaru vám urobia krvné testy.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, i tassi di infezione erano rappresentati da 84.5, 81.0 e 75.1 eventi per 100 anni-paziente, rispettivamente nei gruppi da 200 mg e da 150 mg di Kevzara + DMARD e placebo + DMARD.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii bol výskyt infekcií 84,5; 81,0 a 75,1 prípadov na 100 pacientov ročne, v skupine s 200 mg a 150 mg dávkou Kevzara + DMARDs a placebo + DMARDs, v uvedenom poradí.
Italian: Tenga le siringhe non utilizzate nella confezione originale e le conservi in frigorifero fra 2 ºC e 8 ºC.
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.
Italian: Per quanto riguarda il regime da 200 mg ogni due settimane, l'AUC media stimata allo stato stazionario (± SD), Cmin, e Cmax di sarilumab erano rispettivamente 396 ± 194 mg.giorno/L, 16,7 ± 13,5 mg/L e 35,4 ± 13,9 mg/L.
Slovak: SD) plochy pod krivkou (area under curve, AUC) sarilumabu v rovnovážnom stave 396±194 mg.day/l, Cmin bola 16,7±13,5 mg/l a Cmax bola 35,4±13,9 mg/l.
Italian: KEVZARA 150 mg iniezione sarilumab
Slovak: KEVZARA 150 mg injekcia sarilumab
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago finché non è pronto a eseguire l'iniezione.
Slovak: Nevyťahujte kryt ihly, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.
Italian: Placebo + MTX (N =
Slovak: Placebo + MTX
Italian: Kevzara 200 mg penna
Slovak: kevzara 200 mg pero
Italian: Una volta estratta dal frigorifero, non conservi la siringa al di sopra di 25 ºC.
Slovak: Po vybratí z chladničky neuchovávajte striekačku pri teplote nad 25ºC.
Italian: Sono state riportate infezioni gravi e a volte letali dovute ad agenti patogeni batterici, micobatterici, micotici invasivi, virali od opportunistici di altro tipo in pazienti che ricevono agenti immunosoppressori compreso Kevzara per l'AR.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami, vrátane Kevzary pri RA boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie spôsobené baktériami, mykobaktériami, invazívnymi hubami, vírusovými alebo inými oportúnnymi patogénmi.
Italian: Conservi la siringa rimanente nella confezione in frigorifero.
Slovak: Zvyšnú striekačku uchovávajte v škatuľke v chladničke.
Italian: Per informazioni sulle raccomandazioni di modifiche della dose in base agli aumenti delle transaminasi, vedere il paragrafo 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov zvýšenia transamináz, pozri časť 4.2.
Italian: Placebo + cDMA
Slovak: Placebo + DMARD
Italian: In MOBILITY, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Kevzara 200 mg o 150 mg ogni due settimane insieme a MTX ha raggiunto la remissione, definita dal punteggio di attività della malattia con valutazione su 28 articolazioni e l'indice del livello di proteina C reattiva (DAS28-CRP) < 2,6 rispetto a quelli trattati con placebo + MTX alla Settimana 52.
Slovak: V MOBILITY, väčší pomer pacientov liečených Kevzarou 200 mg alebo 150 mg každé dva týždne plus MTX dosiahol remisiu, definovanú ako skóre aktivity ochorenia 28-C-reaktívny proteín (DAS28CRP)
Italian: Come agisce Kevzara
Slovak: Ako Kevzara účinkuje
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Non riutilizzi la siringa.
Slovak: Nepoužívajte striekačku znovu.
Italian: KEVZARA 200 mg iniezione sarilumab
Slovak: KEVZARA 200 mg injekcia sarilumab