FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med begyndende utvetydig lindring af de definerende symptomer inden for 4 timer efter dosering var 60 % for Cinryze og 42 % for placebo (p=0,062).
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen määrä, joilla määrittelevän oireen yksiselitteinen lievittyminen alkoi 4 tuntia annoksen antamisesta, oli Cinryzeä saaneilla 60 % ja lumelääkettä saaneilla 42 % (p=0,062).
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Danish: Standardprocedurer til at undgå infektioner som følge af brugen af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma inkluderer udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmaportioner for specifikke infektionsmarkører samt inklusion af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Finnish: Vakiintuneita toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvien infektioiden ehkäisemiseksi ovat verenluovuttajien valinta, erityisten infektiomerkkiaineiden seulominen luovutetusta verestä ja plasmapooleista sekä valmistuksenaikaiset tehokkaat toimenpiteet virusten inaktivoimiseksi ja/tai poistamiseksi.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Finnish: Säilytä alle 25C.
Danish: Studie 0624-301: 6 børn (6-11 år) blev inkluderet og randomiseret til dosering to gange ugentlig i 12 uger i 2 behandlingssekvenser (500/1000 enheder eller 1000/500 enheder
Finnish: 0624-301 -tutkimus: Tutkimukseen otettiin mukaan kuusi pediatrista potilasta (ikävälillä: 6-11 vuotta), jotka satunnaistettiin saamaan annos kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan 2 hoitoketjussa (500/1000 yksikköä tai 1000/500 yksikköä
Danish: Cinryze kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Cinryzekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Hos forsøgspersoner med >1 anfald, var andelen af anfald, der responderede inden for 4 timer efter Cinryze-dosering og tiden til respons sammenlignelig, uanset antallet af behandlede anfald.
Finnish: Potilailla, joilla oli vähintään 1 kohtaus, neljän tunnin kuluessa vasteen saavuttaneiden lukumäärä Cinryzen annostelun jälkeen ja vasteen saavuttamiseen kulunut aika oli verrannollinen hoidettujen kohtausten lukumäärästä riippumatta.
Danish: 2 til 11 år, > 25 kg:
Finnish: 2 - 11 -vuotiaat, >25 kg:
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersoner, som vil give behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der selv skal injicere præparatet, eller et familiemedlem.
Finnish: Lääkemääräyksen antavan lääkärin vastuulla on asianmukaisesti perehdyttää terveydenhuollon ammattilaisiin kuulumattomat henkilöt silloin, kun lääkkeen anto tapahtuu kotihoidossa, esim. potilas antaa pistoksen itseannosteluna tai sen antaa perheenjäsen.
Danish: Behandling med Cinryze skal indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med hereditært angioødem (HAE).
Finnish: Cinryze-hoito tulee aloittaa perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Højt blodsukker, blodprop, smertefulde vener, hedetur, hoste, mavesmerter, diarré, skællende hud, hævelse af led og smerter, muskelsmerter og utilpashed i brystet.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): korkea veren sokeri, verihyytymä, kivuliaat verisuonet, kuumat aallot, yskä, vatsakipu, ripuli, ihon hilseily, nivelten turvotus ja kipu, lihaskipu ja epämiellyttävät tuntemukset rinnassa.
Danish: Ydermere var der behov for færre ublindede Cinryze-infusioner til behandling af HAE-anfald under behandling med Cinryze sammenlignet med placebo (gennemsnit 4,7 infusioner versus 15,4 infusioner, eller 70 % reduktion, p<0,0001).
Finnish: Lisäksi Cinryze-hoidon aikana tarvittiin HAE-kohtausten hoitoon vähemmän avoimen tutkimuksen Cinryzeinfuusioita kuin lumelääkehoidon aikana (keskimäärin 4,7 infuusiota vs. 15,4 infuusiota tai 70 %:n alenema, p<0,0001).
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang Cinryze indgives til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch for præparatet.
Finnish: Valmisteen nimen ja eränumeron rekisteröiminen on erittäin suositeltavaa joka kerta kun Cinryzea annetaan potilaalle, jotta potilas ja valmiste-erä voidaan yhdistää.
Danish: C1-inhibitoren tilhører den overordnede familie af serin-proteasehæmmer-proteiner, eller serpiner.
Finnish: C1-inhibiittori kuuluu seriiniproteaasin estäjien ryhmään tai serpiineihin, jotka kuuluvat proteiinien pääryhmään.
Danish: Cinryze injiceres normalt i en vene (intravenøst) af din læge eller sygeplejerske.
Finnish: Cinryze annetaan injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti), ja tämän tekee tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Danish: AUC(0-t) (E*t/ml)
Finnish: AUC(0-t) (yksikkö*tunti/ml)
Danish: Studie 0624-203: 9 forsøgspersoner (alder 6-11 år) blev inkluderet og fik en enkelt dosis Cinryze: 3 forsøgspersoner (10-25 kg) fik 500 enheder
Finnish: 0624-203 -tutkimus: Tutkimukseen otettiin mukaan yhdeksän tutkimuspotilasta (ikävuosien vaihteluväli 6-11), jotka saivat yhden annoksen Cinryzeä: 3 potilasta (10 - 25 kg) saivat 500 yksikköä
Danish: Sørg for, at hætteglassene med pulver og solvens er ved stuetemperatur (15 ºC - 25 ºC).
Finnish: Huolehdi siitä, että kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja liuotinta sisältävä injektiopullo ovat huoneenlämpöisiä (15ºC - 25ºC).
Danish: Hvert hætteglas med Cinryze indeholder ca. 11,5 mg natrium.
Finnish: Yksi Cinryze-injektiopullo sisältää noin 11,5 mg natriumia.
Danish: Cinryze indeholder det humane protein, der kaldes "C1-inhibitor" som aktivt stof.
Finnish: Cinryzen sisältämä vaikuttava aine on C1-inhibiittoriksi kutsuttu ihmisperäinen proteiini.
Danish: Forsøgspersonerne fik enten en enkelt intravenøs dosis på 1000 enheder eller en dosis på 1000 enheder efterfulgt af en anden dosis på 1000 enheder minutter senere.
Finnish: Potilaat saivat laskimonsisäisenä joko 1000 yksikön() kerta-annoksen tai 1000 yksikön annoksen ja sen jälkeen annettiin toinen 1000 yksikön annos 60 minuuttia myöhemmin.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: 3 forsøgspersoner (> 25 kg) fik 1500 enheder
Finnish: ; 3 potilasta (>25 kg) 1000 yksikköä ja 3 potilasta (>25 kg) 1500 yksikköä
Danish: Det totale proteinindhold af den rekonstituerede opløsning er 15 ± 5 mg/ml.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen sisältämän proteiinin kokonaismäärä on 15 ± 5 mg/ml.
Danish: Hvert engangshætteglas med pulver indeholder 500 internationale enheder (IE) C1-inhibitor (human) fremstillet af plasma fra humane donorer.
Finnish: Yksi kertakäyttöinen injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (IU) (ihmisen) C1-inhibiittoria, joka on valmistettu verenluovuttajien plasmasta.
Danish: Anvend kun en silikonefri injektionssprøjte (leveres i pakningen) til administration af præparatet.
Finnish: Käytä ainoastaan (pakkauksessa toimitettavaa) silikonitonta ruiskua valmisteen antamiseen.
Danish: Cinryze-hætteglasset er kun til engangsbrug.
Finnish: Cinryze-injektiopullo on vain kertakäyttöön.
Danish: Overførselsanordningen må ikke genbruges.
Finnish: Älä käytä annosteluvälinettä uudelleen.
Danish: Aktivt stof: C1-inhibitor fremstillet fra plasma fra humane donorer.
Finnish: Vaikuttava aine on verenluovuttajien plasmasta valmistettu C1-inhibiittori.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed angående brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvindgivelse.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytöstä kotihoidossa tai itsekäytössä on rajoitetusti tietoa.
Danish: I kliniske studier førte intravenøs administration af Cinryze til en signifikant forhøjelse i systemiske niveauer af antigen og funktionel C1-inhibitor inden for 1 time efter administration.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Cinryzen laskimonsisäinen anto nosti antigeenisen ja funktionaalisen C1inhibiittorin systeemisiä tasoja tuntuvasti yhden tunnin kuluttua antamisesta.
Danish: I studie 0624-301 blev plasmaniveauet af C1-INH-antigen og den funktionelle aktivitet målt hos 6 forsøgspersoner før indgift og 1 time efter intravenøs indgift af to dosisniveauer af Cinryze (500 enheder og 1000 enheder
Finnish: 0624-301 -tutkimuksessa plasmasta mitattiin C1 INH:n antigeeni ja funktionaalinen aktiviteetti 6:lta potilaalta ennen annosta ja 1 tunti laskimoon annetun Cinryzen kahden annostason jälkeen (500 ja 1000 yksikköä
Danish: Undersøgelsen viste, at behandling med Cinryze inden for 4 timer efter påbegyndelse af et HAE-anfald resulterede i en mere end to-fold reduktion af tiden til begyndelsen af utvetydig lindring af de definerende symptomer på HAE-anfaldet, sammenlignet med placebo (mediantid 2 timer for Cinryze versus >4 timer for placebo, p=0,048).
Finnish: Tutkimus osoitti, että lumeeseen verrattuna Cinryze-hoito lyhensi 4 tunnin kuluessa HAE-kohtauksen alkamisesta yli kaksinkertaisesti aikaa, joka kului HAEkohtauksen määrittelevän oireen yksiselitteisen helpottumisen saavuttamiseen (mediaani 2 tuntia Cinryzeä saaneilla vs. > 4 tuntia lumelääkettä saaneilla, p=0,048).
Danish: Cinryze er et hvidt pulver i et hætteglas.
Finnish: Cinryze on injektiopullossa toimitettava valkoinen jauhe.
Danish: Efter intravenøs administration af en enkeltdosis Cinryze til forsøgspersoner med HAE, fordobledes serum-koncentrationen af funktionel C1-inhibitor i løbet af 1 til 2 timer.
Finnish: HAE-potilaille annetun Cinryzen laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen funktionaalisen C1inhibiittorin pitoisuus seerumissa kaksinkertaistui 1 - 2 tunnissa.
Danish: Cmax (E/ml)
Finnish: Cmax (yksikkö/ml)
Danish: Undersøgelsen viste, at Cinryze-profylakse resulterede i en mere end to-fold reduktion i antallet af HAE-anfald sammenlignet med placebo (gennemsnit 6,3 anfald for Cinryze versus 12,8 anfald for placebo, p<0,0001).
Finnish: Tutkimus osoitti, että Cinryzellä aikaansaatu profylaksi vähensi yli kaksinkertaisesti HAE-kohtausten lukumäärää lumeeseen verrattuna (keskiarvo 6,3 kohtausta Cinryzeä saaneilla vs. 12,8 kohtausta lumetta saaneilla, p<0,0001).
Danish: Hætteglasset med solvens hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Finnish: Kääntele kuiva-ainepulloa varovasti kunnes kaikki kuiva-aine on liuennut.
Danish: Det totale antal dage med hævelse i løbet af Cinryze-profylakse var reduceret sammenlignet med placebo (gennemsnit 10,1 dage versus 29,6 dage eller en 66 % reduktion, p<0,0001).
Finnish: Päivät, jolloin turvotusta esiintyi Cinryzen ehkäisyhoidon aikana, vähenivät kokonaislukumäärältään lumeeseen verrattuna (keskimäärin 10,1 vuorokautta vs. 29,6 vuorokautta tai 66 %:n alenema, p<0,0001).
Danish: Hver pakning med Cinryze indeholder:
Finnish: Yhden Cinryze-pakkauksen sisältö:
Danish: 3 år, der fik 500 enheder hver 3. til 7. dag), oplevede de en median månedlig HAEanfaldshyppighed på 0,4 (0-3,4), og 87 % af børnene rapporterede gennemsnitligt ≤1 anfald pr. måned.
Finnish: 3-7 vuorokauden välein) saaneet lapset eri ikäluokkien alaryhmissä kokivat kuukausittaisten HAE-kohtausten mediaanilukumääräksi 0,4 (vaaihteluväli:0-3,4) ja 87 %:lla lapsista ilmoitettiin kohtausten keskimääräiseksi lukumääräksi kuukautta kohden ≤ 1 kohtaus.
Danish: Behandling af angioødem-anfald
Finnish: Angioedeemakohtausten hoito
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cinryze
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cinryze
Danish: Solvens til Cinryze Vand til injektionsvæsker
Finnish: Liuotin Cinryzeä varten Vesi injektioita varten
Danish: Dosis og indikationer for behandling
Finnish: Annokset ja hoidon käyttöaiheet
Danish: Det er ukendt, om C1-inhibitor udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö C1-inhibiittori ihmisen rintamaitoon.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af generel toksicitet og reproduktionstoksicitet.
Finnish: Yleistä toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Bemærk: Overførselsanordningen skal sættes på hætteglasset med solvens før den sættes på hætteglasset med pulver, så vakuum i hætteglasset med pulver bibeholdes.
Finnish: Huom.: annosteluväline on kiinnitettävä liuotinpulloon ennen kuin se kiinnitetään kuivaainepulloon niin, että injektiopullossa oleva tyhjiö säilyy ennallaan.
Danish: Der er nu blevet implementeret en international referencestandard (IE), hvor IE også defineres som den mængde C1-inhibitor, der findes i 1 ml normalt humant plasma.
Finnish: Nyt käyttöön on otettu kansainvälinen viitestandardi (IU), jossa 1 IU määritellään niin ikään C1-inhibiittorimääränä 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Danish: Begge doser medførte relevant plasmaniveau af C1-INH-antigen og funktionel aktivitet.
Finnish: Molemmat Cinryze-annokset aikaansaivat oleellisia C1 INH:n funktionaalisen aktiviteetin ja antigeenin tasoja plasmassa.
Danish: Placer hætteglasset med solvens på en flad overflade, indsæt den blå ende af overførselsanordningen i hætteglasset med solvens, og tryk ned indtil spidsen gennemborer proppens midte på hætteglasset med solvens, og anordningen klikker på plads.
Finnish: Aseta liuotinpullo tasaiselle pinnalle ja työnnä annosteluvälineen sininen pää liuotinpulloon, työntäen alaspäin kunnes piikki lävistää liuotinpullon tulpan keskeltä ja väline napsahtaa paikoilleen.
Danish: Information om behovet for at føre dagbog, for at dokumentere hver indgivet behandling i hjemmet, og om at bringe dagbogen til hvert besøg.
Finnish: Tieto siitä, että päiväkirjan pitäminen on tarpeen jotta jokainen kotona saatu hoito tulee kirjatuksi, ja että päiväkirja tulee olla mukana kullakin lääkärillä käynnillä.
Danish: Hætteglas med pulver: Natriumchlorid, saccharose, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo: Natriumkloridi, sakkaroosi, natriumsitraatti, L-valiini, L-alaniini ja L-treoniini.
Danish: Opbevaringsforhold
Finnish: Säilytystä koskevat varotoimet
Danish: 5 ml vand til injektionsvæsker i et farveløst hætteglas (type I), lukket med en gummiprop (type I) og en aluminiumsforsegling med et plastic flip-off låg.
Finnish: 5 ml:aa injektoita varten käytettävää vettä värittömästä (tyypin I) lasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu (tyypin I) kumista valmistetulla kumitulpalla ja muovisella repäisykorkilla varustetulla alumiinisinetillä.
Danish: Alle bivirkninger
Finnish: Mitkä tahansa haittavaikutukset
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) sykli
Danish: Andelen af HAEanfald, hvor klar lindring af de definerende symptomer blev opnået inden for 4 timer efter Cinryzebehandling, var sammenlignelig blandt de 22 børn, der indgik i undersøgelsen (alder 2-17) og blandt voksne, hvor der blev opnået lindring ved hhv. 89 % og 86 % af anfaldene.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleilla 22 lapsella (ikävuosien vaihteluväli 2-17) niiden HAE-kohtausten osuus, joissa aikaansaatiin määrittelevän oireen lievittyminen yksiselitteisesti 4 tunnin kuluessa Cinryze-hoidosta, oli verrattavissa aikuisiin, kun kohtausten lievittyminen oli lapsilla 89 % ja aikuisilla 86 %.
Danish: Fjern injektionssprøjten fra hætteglasset ved at dreje den mod uret og frigør den fra den gennemsigtige ende af overførselsanordningen.
Finnish: Irrota ruisku injektiopullosta kiertämällä sitä vastapäivään ja vapauttamalla se annosteluvälineen kirkkaasta päästä.
Danish: Som sådan forventes farmakokinetikken og udskillelsen af Cinryze ikke at ændres af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Finnish: Sellaisena munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei oleteta muuttavan Cinryzen farmakokinetiikkaa ja erittymistä.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at navn og batchnummer for præparatet registreres af din sygeplejerske eller læge hver gang du får en dosis Cinryze, for at registrere de anvendte batchnumre.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun saat Cinryze-annoksen, sairaanhoitajasi tai lääkärisi rekisteröi valmisteen nimen ja eränumeron käytettyjen erien kirjaamiseksi.
Danish: Der er blevet rapporteret om trombotiske hændelser hos neonatale og spædbørn, der gennemgår en hjertebypass-procedure, mens de får off-label høje doser af et andet C1-inhibitor-præparat (op til 500 enheder
Finnish: Tromboottisia tapahtumia on ilmoitettu sydämen ohitusleikkaukseen liittyvien toimenpiteiden aikana esiintyneen vastasyntyneillä ja imeväisikäisillä, kun heille on annettu käyttöaiheen ulkopuolisia suuria annoksia toista C1-inhibiittorivalmistetta (korkeintaan 500 yksikköä
Danish: Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald
Finnish: Angioedeemakohtausten tavanomainen ehkäisy
Danish: Batchnummer og indgivet dosis
Finnish: Valmisteen eränumero ja saatu annos
Danish: • 1000 IE Cinryze ved det første tegn på fremkomst af et angioødem-anfald.
Finnish: • 1000 IU Cinryzea angioedeemakohtauksen ensimmäisen merkin ilmaantuessa.
Danish: I alle studier og hos både børn og voksne resulterede indgivelse af Cinryze i et forhøjet niveau af antigen og funktionel C1-inhibitor efter infusion sammenlignet med før infusion.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Cinryzen anto nosti antigeenisen ja funktionaalisen C1-inhibiittorin infuusion jälkeisiä tasoja infuusiota edeltäneisiin tasoihin verrattuna sekä lapsilla että aikuisilla.
Danish: 500 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag er den anbefalede startdosis til rutinemæssig forebyggelse af angioødemanfald.
Finnish: 500 IU Cinryzeä 3 tai 4 vuorokauden välein on suositettu aloitusannos angioedeemakohtausten tavanomaisessa ehkäisyssä.
Danish: Cinryze er beregnet til intravenøs administration efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Finnish: Cinryze on tarkoitettu annettavaksi laskimoon sen jälkeen kun se on sekoitettu injektioihin tarkoitettuun veteen.
Danish: Vakuum i hætteglasset med pulver vil trække solvensen ind.
Finnish: Kuiva-ainepullon sisältämä tyhjiö imee liuottimen sisään pulloon.
Danish: Fjern beskyttelseslaget øverst på pakningen med overførselsanordningen.
Finnish: Poista suojus annosteluvälinepakkauksen päältä.
Danish: Natriumchlorid Saccharose Natriumcitrat L-valin
Finnish: Natriumkloridi Sakkaroosi Natriumsitraatti L-valiini L-alaniini L-treoniini
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 500 IE C1-inhibitor.
Finnish: Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 500 IU C1-inhibiittoria.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningerne med Cinryze farveløse til let blålige og gennemsigtige.
Finnish: Valmistamisen jälkeen Cinryze-liuokset ovat värittömiä tai sinertäviä ja kirkkaita.
Danish: Gentag trin 3 til 6 med den samme injektionssprøjte og et andet hætteglas med rekonstitueret Cinryze for at fremstille en hel 10 ml dosis.
Finnish: Käytä samaa ruiskua ja toista vaiheet 3 - 6 toisella käyttökuntoon saatetulla Cinryzeinjektiopullolla yhden täyden 10 ml:n annoksen valmistamiseksi.
Danish: Træningen skal omhandle følgende elementer:
Finnish: Annettavan opetuksen tulee käsittää seuraava osa-alueet:
Danish: Børn Behandling af angioødem-anfald Forebyggelse af angioødemanfald før en procedure
Finnish: Angioedeemakohtausten hoito Angioedeemakohtausten ehkäisy ennen toimenpiteitä
Danish: Blandt tilfældene af venøs trombose var den mest almindelige underliggende risikofaktor tilstedeværelsen af et centralt venekateter
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus Laskimotromboosia koskevissa raporteissa yleisin taustalla oleva riskitekijä oli kestokatetrin käyttö.
Danish: Indgiv 500 IE (rekonstitueret i 5 ml vand til injektionsvæsker) Cinryze ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut i løbet af 5 minutter.
Finnish: Anna 500 IU (valmistettuna 5 ml:aan injektioihin käytettävää vettä) Cinryzeä laskimonsisäisenä injektiona 1 ml:n minuuttinopeudella 5 minuutin kuluessa.
Danish: Du skal derfor kun rekonstituere ét hætteglas med Cinryze til en dosis på 500 IE.
Finnish: Saata siksi käyttökuntoon vain yksi injektiopullo Cinryzeä yhtä 500 IU:n annosta kohden.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med Cinryze indeholder ca. 11,5 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi Cinryze-injektiopullo sisältää noin 11,5 mg natriumia.
Danish: Hver pakning indeholder:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: Indgiv 1000 IE (rekonstitueret i 10 ml vand til injektionsvæsker) Cinryze ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut i løbet af 10 minutter.
Finnish: Anna 1000 IU (valmistettuna 10 ml:aan injektioihin käytettävää vettä) Cinryzeä laskimonsisäisenä injektiona 1 ml:n minuuttinopeudella 10 minuutin kuluessa.
Danish: Gem det ubrugte hætteglas og administrationsudstyr til den næste dosis.
Finnish: Säilytä jäljelle jäävät injektiopullot ja antovälineeet seuraavaa annosta varten.
Danish: To hætteglas med rekonstitueret Cinryze kombineres til en enkelt dosis.
Finnish: Kaksi injektiopulloa käyttökuntoon saatettua Cinryzeä yhdistetään kerta-annokseksi.
Danish: Behandling med Cinryze resulterede også i en mere end to-fold reduktion af tiden indtil HAE-anfaldet var fuldstændigt overstået, sammenlignet med placebo (mediantid 12,3 timer versus 31,6 timer, p=0,001).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Cinryze-hoito lyhensi yli kaksinkertaisesti myös sitä aikaa, joka kului HAE-kohtauksen täydelliseen päättymiseen (mediaani 12,3 tuntia vs. 31,6 tuntia, p=0,001).
Danish: Rekonstitution og indgivelse af Cinryze
Finnish: Cinryzen valmistaminen ja antaminen
Danish: En IE svarer til mængden af C1-inhibitor til stede i 1 ml normalt humant plasma.
Finnish: Yksi IU vastaa C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa ihmisen normaaliplasmaa.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan det ikke helt udelukkes, at der kan overføres smitstoffer, når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annosteltaessa infektioriskiä ei voida täysin poissulkea.
Danish: • En anden dosis på 1000 IE kan indgives, hvis dine symptomer ikke lindres efter 60 minutter.
Finnish: • Toinen 1000 IU:n injektio voidaan antaa, jos oireesi eivät lievity 60 minuutin kuluttua.
Danish: 2 hætteglas med Cinryze 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning 2 hætteglas med vand til injektionsvæsker (5 ml i hver) 2 overførselsanordninger med filter 2 injektionssprøjter til engangsbrug på 10 ml 2 venepunktursæt
Finnish: 2 injektiopulloa, joissa kummassakin Cinryze 500 IU injektiokuiva-ainetta liuosta varten 2 injektiopulloa, joissa vettä injektiota varten (5 ml/pullo) 2 suodatinannosteluvälinettä kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Finnish: Liuotin: Vesi injektioita varten
Danish: Baseline-korrigeret AUC(0-t) (E*t/ml)
Finnish: Lähtötilanteella korjattu AUC(0-t) (yksikkö*tunti/ml)
Danish: Cinryze indeholder:
Finnish: Mitä Cinryze sisältää
Danish: Cinryze kan øge indholdet af C1-inhibitor i blodet hos voksne, unge og børn (fra 6 år og opefter) og rutinemæssigt forhindre, at anfald af hævelser opstår.
Finnish: Aikuisilla, nuorilla ja (vähintään 6-vuotiailla) lapsilla Cinryze voi lisätä veren C1-inhibiittorin määrää ja rutiininomaisesti ehkäistä turvotuskohtausten ilmaantumista.
Danish: Præparatet må ikke anvendes, hvis opløsningerne er uklare eller misfarvede.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos liuokset ovat sameita tai värjääntyneitä.
Danish: I studie 624-203 blev plasmaniveauet af C1-INH-antigen og den funktionelle aktivitet målt hos 9 forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs dosis på 500 enheder
Finnish: 0624-203 -tutkimuksessa plasman C1 INH:n antigeeni ja funktionaalinen aktiviteetti saatiin 9:ltä potilaalta laskimoon potilaan painon mukaan annetuista 500, 1000 tai 1500 yksikön