FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten verringert werden, die unter mäßig bis stark herabgesetzter Nierenfunktion leiden.
Swedish: Eftersom läkemedlet avlägsnas ur kroppen via njurarna ska patienter som har måttliga eller svåra njurproblem få en lägre dos av Doribax.
German: Wie wirkt Doribax?
Swedish: Hur verkar Doribax?
German: Wie wird Doribax angewendet?
Swedish: Hur används Doribax?
German: • in einer Studie wurde Doribax mit Levofloxacin bei 753 Patienten mit komplizierten Infektionen des
Swedish: • I en studie jämfördes Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerade I samtliga dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet hur många patienter som botades från sin
German: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu komplizierten Infektionen des Bauchraums insgesamt, wurden 85 % der Patienten, die Doribax erhielten (275 von 325) im Vergleich zu 84 % der Patienten, die Meropenem erhielten (260 von 309) geheilt.
Swedish: • Enligt de sammanslagna resultaten av de två studierna med komplicerade bukinfektioner botades 85 procent av de patienter som fick Doribax (275 av 325) jämfört med 84 procent av de patienter
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Doribax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Doribax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå en överenskommelse.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 12. März 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 12 mars 2009.
German: Die Anworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Swedish: Företagets svar lämnades den:
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/194612/2009 EMEA/H/A-29/990
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/CHMP/194629/2009 EMEA/H/A-29/990
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Swedish: Vilka är CHMP:s slutsatser?
German: Die Prüfung wurde im Rahmen eines Verfahrens gemäß Artikel 291 durchgeführt.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EU in der geänderten Fassung, Verfahren zur Begründung einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
German: Dadurch werden die Atemwege erweitert, sodass die Luft diese leichter durchströmen kann.
Swedish: Detta gör att luftvägarna vidgas så att luften kan flöda mer obehindrat.
German: Am 4. März 2008 befasste die schwedische Zulassungsbehörde den CHMP mit dieser Angelegenheit.
Swedish: Den 4 mars 2008 hänsköt den svenska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP.
German: 30. Mai 2008, 20. Oktober 2008
Swedish: 30 maj 2008, 20 oktober 2008
German: Was ist Sabumalin?
Swedish: Vad är Sabumalin?
German: Warum wurde Sabumalin überprüft?
Swedish: Varför granskades Sabumalin?
German: 19. März 2008
Swedish: 19 mars 2008
German: Es kann auch eingesetzt werden zur Vorbeugung von Asthmasymptomen, die durch Belastung oder andere auslösende Faktoren wie Hausstaub, Pollen, Katzen, Hunde und Zigarettenrauch verursacht werden.
Swedish: Det kan även användas för att förhindra astmasymtom orsakade av ansträngning eller andra utlösande faktorer exempelvis husdamm, pollen, katter, hundar och cigarettrök.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Sabumalin Salbutamol, Dosieraerosol, 100 μg/Dosis
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sabumalin salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/dos
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass die Vorteile von Sabumalin gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabumalin in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Swedish: Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sabumalin i alla berörda medlemsstater.
German: Sabumalin dient der Linderung der Symptome, und seine Anwendung sollte die Anwendung inhalierter Steroide nicht verzögern.
Swedish: Sabumalin används för att lindra symtom och dess användning bör inte fördröja användningen av inhalerade steroider.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat ("berörd medlemsstat", i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern).
German: Datum des Beginns des Schiedsverfahrens:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
German: Das Unternehmen Hexal AG reichte am 5. Dezember 2006 bei der schwedischen Zulassungsbehörde einen Antrag für ein dezentralisiertes Verfahren zu Sabumalin ein.
Swedish: Hexal AG lämnade in Sabumalin till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
German: Dies bedeutet, dass Sabumalin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Sultanol Inhaler (Sultanol zur Inhalation), ähnlich ist.
Swedish: Detta innebär att Sabumalin liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat, nachdem zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sabumalin keine Einigung erzielt werden konnte, ein Befassungsverfahren durchgeführt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sabumalin.
German: hinaus wurden Bedenken im Hinblick auf die Art der Lagerung des Inhalators und die Wirkung der Ausrichtung des Inhalators auf den Ausstoß des Arzneimittels geäußert.
Swedish: Betänkligheter framlades även avseende hur inhalatorn skulle förvaras och effekten av inhalatorns orientering när läkemedlet ges.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sabumalin gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Schweden sowie in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn und Vereinigtes Königreich erteilt werden kann.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Sverige som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern.
German: Sabumalin ist ein „Generikum".
Swedish: Sabumalin är ett "generiskt läkemedel".
German: Sabumalin wird angewendet zur Behandlung von Atembeschwerden, die durch Asthma und chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) verursacht werden.
Swedish: Sabumalin används för behandling av andningssvårigheter orsakade av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
German: Sabumalin ist ein Arzneimittel, das über einen Treibgasinhalator verabreicht wird und Salbutamol als Wirkstoff enthält.
Swedish: Sabumalin är ett läkemedel i en aerosolinhalator som innehåller salbutamol som aktiv substans.
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken in Bezug darauf, dass die vorgelegten Daten für den Nachweis der Äquivalenz von Sabumalin und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichten.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter om att det inte fanns tillräckligt med data som visade att Sabumalin var likvärdigt med referensläkemedlet.
German: Salbutamol ist ein beta-2-adrenerger Rezeptoragonist.
Swedish: Salbutamol är en adrenerg beta-2-receptoragonist.
German: Dies bedeutet, dass Salbutamol die Beta-2-Rezeptoren im Körper aktiviert.
Swedish: Detta innebär att salbutamol aktiverar beta-2receptorerna i kroppen.
German: Wenn Salbutamol wie bei Sabumalin durch Inhalation verabreicht wird, aktiviert es direkt die Beta-2-Rezeptoren in dem Atemsystem.
Swedish: När det ges genom inhalation såsom i Sabumalin, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/194662/2009 EMEA/H/A-29/991
Swedish: ref. EMEA/CHMP/194678/2009 EMEA/H/A-29/991
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EU in der geänderten Fassung, Verfahren zur Begründung einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
German: Was ist Sanohex?
Swedish: Vad är Sanohex?
German: Warum wurde Sanohex überprüft?
Swedish: Varför granskades Sanohex?
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Sanohex Salbutamol, Dosieraerosol, 100 μg/Dosis
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sanohex salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/dos
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Deutschland, Österreich, Irland und Spanien) gelten soll.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat ("berörd medlemsstat", i detta fall Österrike, Tyskland, Irland och Spanien).
German: Sanohex dient der Linderung der Symptome, und seine Anwendung sollte die Anwendung inhalierter Steroide nicht verzögern.
Swedish: Sanohex används för att lindra symtom och dess användning bör inte fördröja användningen av inhalerade steroider.
German: Datum des Beginns des Schiedsverfahrens:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarande:
German: Das Unternehmen Hexal AG reichte am 5. Dezember 2006 bei der schwedischen Zulassungsbehörde einen Antrag für ein dezentralisiertes Verfahren zu Sanohex ein.
Swedish: Hexal AG lämnade in Sanohex till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass die Vorteile von Sanohex gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sanohex in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Swedish: Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sanohex överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sanohex i alla berörda medlemsstater.
German: Dies bedeutet, dass Sanohex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Sultanol Inhaler (Sultanol zur Inhalation), ähnlich ist.
Swedish: Detta innebär att Sanohex liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
German: Darüber hinaus wurden Bedenken im Hinblick auf die Art der Lagerung des Inhalators und die Wirkung der Ausrichtung des Inhalators auf den Ausstoß des Arzneimittels geäußert.
Swedish: Betänkligheter framlades även avseende hur inhalatorn skulle förvaras och effekten av inhalatorns orientering när läkemedlet ges.
German: Sanohex ist ein „Generikum.
Swedish: Sanohex är ett "generiskt läkemedel".
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat, nachdem zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sanohex keine Einigung erzielt werden konnte, ein Befassungsverfahren durchgeführt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sanohex.
German: Sanohex wird angewendet zur Behandlung von Atembeschwerden, die durch Asthma und chronischobstruktive Lungenerkrankung (COPD) verursacht werden.
Swedish: Sanohex används för behandling av andningssvårigheter orsakade av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sanohex gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Schweden sowie in den EU-Mitgliedstaaten Deutschland, Österreich, Irland und Spanien erteilt werden kann.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sanohex överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Sverige som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Österrike, Tyskland, Irland och Spanien.
German: Sanohex ist ein Arzneimittel, das über einen Treibgasinhalator verabreicht wird und Salbutamol als Wirkstoff enthält.
Swedish: Sanohex är ett läkemedel i en aerosolinhalator som innehåller salbutamol som aktiv substans.
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken in Bezug darauf, dass die vorgelegten Daten für den Nachweis der Äquivalenz von Sanohex und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichten.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter om att det inte fanns tillräckligt med data som visade att Sanohex var likvärdigt med referensläkemedlet.
German: Wenn Salbutamol wie bei Sanohex durch Inhalation verabreicht wird, aktiviert es direkt die Beta-2-Rezeptoren in dem Atemsystem.
Swedish: När det ges genom inhalation såsom i Sanohex, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 8. Oktober 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 oktober 2012.
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken hinsichtlich der verwendeten Methodik zur Analyse dieser In-vitro-Ergebnisse.
Swedish: Dessutom fanns det farhågor över den metod som använts för att analysera dessa in vitro-resultat.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall die Niederlande) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt; diese Genehmigung wird sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (die „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und das Vereinigte Königreich sowie Norwegen) gültig sein.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Nederländerna) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern samt i Norge).
German: Da sich die Mitgliedstaaten nicht einigen konnten, verwies die spanische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit am 23. Februar 2012 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das in der EU bereits zugelassen ist und das den gleichen Wirkstoff enthält, aber mit einem anderen Nasensprühgerätetyp angewendet wird.
Swedish: Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans, men som ges med hjälp av en annan typ av nässprej.
German: Er wirkt durch die Bindung an Rezeptoren bei verschiedenen Arten von Immunzellen, was zu einer Verringerung der Freisetzung von Stoffen führt, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, und dadurch die Allergiesymptome reduziert.
Swedish: Den verkar genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller, vilket leder till en minskad frisättning av substanser som är inblandade i inflammationsprocessen, och minskar på så sätt allergisymtomen.
German: Die spanische Agentur war daher der Auffassung, dass die Ergebnisse der In-vitro-Studien nicht für die Vorhersage verwendet werden könnten, wie gut das Arzneimittel bei Patienten wirken würde.
Swedish: Den spanska myndigheten fann därför att resultaten från in vitrostudierna inte kunde användas för att förutsäga hur god läkemedlets effekt skulle vara hos patienterna.
German: Am 19. Juli 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren aufgrund von Uneinigkeit innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) betreffend der Zulassung des Arzneimittels Mometasone Furoate Sandoz ab.
Swedish: Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Mometasone Furoate Sandoz.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mometasone Furoate Sandoz die Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und das Vereinigte Königreich sowie Norwegen.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mometasone Furoate Sandoz är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Nederländerna och i följande EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern samt i Norge.
German: Es ist als Nasenspray erhältlich.
Swedish: Det finns som nässprej.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mometasone Furoate Sandoz die Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Mometasone Furoate Sandoz är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
German: Mometasone Furoate Sandoz wird bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren zur Behandlung der Symptome von jahreszeitbedingter allergischer oder ganzjähriger Rhinitis (Entzündung der Nasenluftwege, die durch eine Allergie wie zum Beispiel Heuschnupfen verursacht wurde oder die das ganze Jahr hindurch auftritt) angewendet.
Swedish: Mometasone Furoate Sandoz ges till vuxna och barn från sex års ålder för behandling av symtom på säsongsbunden eller perenn allergisk rinit (inflammation i näsgångarna till följd av en allergi såsom hösnuva, eller som uppträder under hela året).
German: Auf der Grundlage der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses erkannte der CHMP einige der Bedenken der spanischen Agentur an, gelangte aber zu dem Schluss, dass unter Berücksichtigung aller In-vitro-Daten insgesamt ausreichend nachgewiesen wurde, dass mögliche Unterschiede zwischen Mometasone Furoate Sandoz und dem Referenzarzneimittel das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels nicht beeinträchtigen würden.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén godtog CHMP vissa av den spanska myndighetens farhågor, men fann att det i allmänhet var tillräckligt bevisat att möjliga skillnader mellan Mometasone Furoate Sandoz och referensläkemedlet inte skulle påverka produktens nytta-riskförhållande, efter att alla in vitro-data beaktats.
German: Der Wirkstoff Mometasonfuroat gehört zu der Gruppe der „Glukokortikoide".
Swedish: Den aktiva substansen, mometasonfuroat, tillhör gruppen glukokortikoider.
German: Es wird auch angewendet, um mittelschwere bis schwere Symptome der jahreszeitbedingten allergischen Rhinitis zu verhindern, bevor die Pollenflugsaison beginnt.
Swedish: Det används också för att förhindra måttliga till allvarliga symtom på säsongsbunden allergisk rinit före pollensäsongen.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken über die Art der (experimentellen) In-vitro-Studien, die durchgeführt wurden, um zu zeigen, dass Mometasone Furoate Sandoz mit Nasonex vergleichbar ist (d. h. dass es die gleichen Wirkstoffkonzentrationen in der Nase erzeugt wie Nasonex).
Swedish: Skälen till hänskjutandet var farhågor över typen av (experimentella) in vitro-studier som utfördes för att visa att Mometasone Furoate Sandoz är jämförbart med Nasonex (ger samma halt av den aktiva substansen i näsan som Nasonex).
German: Darüber hinaus wird es bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome von Nasenpolypen (Ausstülpungen der Nasenschleimhaut) zu behandeln.
Swedish: Dessutom ges den till vuxna för behandling av symtom på näspolyper (tillväxter i näsans inre beklädnad).
German: Mometasone Furoate Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mometasonfuroat enthält.
Swedish: Mometasone Furoate Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mometasonfuroat.
German: Was ist Mometasone Furoate Sandoz?
Swedish: Vad är Mometasone Furoate Sandoz?
German: Warum wurde Mometasone Furoate Sandoz überprüft?
Swedish: Varför granskades Mometasone Furoate Sandoz?
German: Das „Referenzarzneimittel" für Mometasone Furoate Sandoz heißt Nasonex.
Swedish: Referensläkemedlet för Mometasone Furoate Sandoz är Nasonex.
German: Auch erbrachten Daten einer klinischen Studie zusätzliche Evidenz, dass bei Patienten Mometasone-Furoate-Sandoz-Nasenspray so gut wirkt wie Nasonex-Nasenspray.
Swedish: Dessutom gav data från en klinisk studie ytterligare bevis för att Mometasone Furoate Sandoz nässprej har lika god effekt på patienterna som Nasonex nässprej.
German: Mometasone Furoate Sandoz ist ein „Hybridarzneimittel".
Swedish: Mometasone Furoate Sandoz är ett hybridläkemedel.
German: Sandoz B. V. reichte für Mometasone Furoate Sandoz bei der niederländischen Arzneimittelbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren ein.
Swedish: lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Mometasone Furoate Sandoz till den nederländska läkemedelsmyndigheten.