FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As RAMs identificadas apenas durante a farmacovigilância pós-comercialização, e para as quais não foi possível estimar a frequência, são listadas em "desconhecida".
Dutch: De bijwerkingen die alleen gezien zijn tijdens postmarketingonderzoek en waarvoor geen frequentie geschat kon worden, zijn gerangschikt onder "niet bekend".
Portuguese: • Níveis de colesterol no sangue elevados
Dutch: • hoog cholesterol in het bloed
Portuguese: Na maioria dos casos, a perfusão pode ser reiniciada, reduzindo a velocidade em 50% (ex. de 100 mg/h para 50 mg/h), após a resolução completa dos sintomas.
Dutch: In de meeste gevallen kan de infusie hervat worden met een 50% gereduceerde snelheid (bijv. van 100 mg/uur naar 50 mg/uur) als de symptomen volledig verdwenen zijn.
Portuguese: No geral, 4% dos doentes no braço de MabThera tiveram acontecimentos adversos que levaram à interrupção do tratamento.
Dutch: In totaal kreeg 4% van de patiënten in de MabThera-arm bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling.
Portuguese: As RRP graves foram pouco frequentes (0,5% dos doentes) e foram predominantemente observadas durante o ciclo inicial.
Dutch: Ernstige IRR's kwamen soms voor (bij 0,5% van de patiënten) en werden voornamelijk gezien tijdens de eerste kuur.
Portuguese: Tal como é característico para os anticorpos monoclonais, os parâmetros da PK de rituximab dependem de medições da superfície corporal.
Dutch: Zoals typerend voor monoklonale antilichamen, zijn rituximab PK-parameters afhankelijk van het lichaamsoppervlak.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi baixa (<1%, grau 3/4) e não foi diferente entre os braços de tratamento.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was laag (< 1%, graad 3/4) en er was geen verschil tussen de behandelarmen.
Portuguese: Depressão, nervosismo
Dutch: Depressie, nervositeit
Portuguese: Tabela 7: Ensaio BP22333 (SparkThera): Absorção - Parâmetros farmacocinéticos de MabThera SC face a MabThera IV
Dutch: Tabel 7: Onderzoek BP22333 (SparkThera): Absorptie - Farmacokinetische parameters van MabThera SC vergeleken met MabThera IV
Portuguese: A utilização de MabThera pode estar associada a um risco aumentado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Dutch: Gebruik van MabThera kan in verband gebracht worden met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
Dutch: • slaapproblemen (insomnia)
Portuguese: µg.dia/ml
Dutch: µg/ml
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com com MabThera.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse MabTherainductiebehandeling.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a ADA, 1,1% (4 doentes) foi positivo.
Dutch: Bij 356 patiënten die onderzocht werden op ADA was 1,1% (4 patiënten) positief.
Portuguese: No grupo de observação, os níveis medianos de IgG aumentaram subsequentemente para valores acima do LLN, mas permaneceram constantes no grupo MabThera.
Dutch: In de observatiegroep namen de mediane IgG-waarden later toe tot boven de LLN, maar bleven constant in de MabThera-groep.
Portuguese: Redução do risco
Dutch: Risicoreductie
Portuguese: • Coloque todas as agulhas e seringas usadas num recipiente para objetos cortantes (recipiente descartável à prova de perfuração).
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (een niet-doorprikbare wegwerpcontainer)
Portuguese: Foi notificada uma ligeira, mas não significativa, melhoria na sobrevivência global no braço R-FC comparado com o braço FC.
Dutch: Een kleine maar niet significante verbetering in de totale overleving werd gemeld in de R-FC-arm vergeleken met de FC-arm.
Portuguese: A taxa de infeções graves não mostrou qualquer aumento significativo após ciclos múltiplos de MabThera.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was niet significant verhoogd na meerdere MabThera kuren.
Portuguese: Não existe evidência de dismorfogénese (isto é, teratogénese) resultante da exposição sistémica a rHuPH20.
Dutch: Er is geen bewijs van dysmorfogenese (d.w.z. teratogenese) resulterend uit systemische blootstelling aan rHuPH20.
Portuguese: Análises exploratórias mostraram que as taxas de resposta entre subgrupos de área de superfície corporal (ASC), quimioterapia e género não foram notavelmente diferentes da população ITT.
Dutch: Verkennende analyses toonden aan dat de responspercentages tussen de subgroepen van BSA, chemotherapie en geslacht niet opvallend verschilden van die in de ITT-populatie
Portuguese: • Sentir-se cansado ou tonto
Dutch: • zich moe of duizelig voelen
Portuguese: MabThera foi administrado em associação com glucocorticoides por via intravenosa, o que pode reduzir a incidência e gravidade destes acontecimentos.
Dutch: MabThera werd gegeven in combinatie met intraveneuze glucocorticoïden, waardoor de incidentie en de ernst van deze reacties kunnen verminderen.
Portuguese: No mínimo, este deve incluir a determinação do estado do AgHBs e do AcHBc.
Dutch: Hierbij moeten ten minste de HBsAg-status en de HBcAb-status worden bepaald.
Portuguese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Dutch: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Portuguese: • perturbação alimentar; não se alimentar o suficiente, consequente perda de peso
Dutch: • eetstoornissen, niet genoeg eten, met als gevolg gewichtsverlies
Portuguese: A incidência de anticorpos anti-rHuPH20 induzidos/intensificados pelo tratamento foi de 8% no grupo intravenoso, comparando com 15% no grupo subcutâneo, sendo que nenhum doente com teste positivo para anticorpos anti-rHuPH20 tinha teste positivo para anticorpos neutralizantes.
Dutch: De incidentie van anti-rHuPH20-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt was 8% in de intraveneuze groep vergeleken met 15% in de subcutane groep en geen van de patiënten die positief waren getest op anti-rHuPH20-antilichamen werd positief getest op neutraliserende antilichamen.
Portuguese: A repetição do tratamento deve ser realizada nessa altura se a atividade residual da doença permanecer.
Dutch: Herbehandeling moet op dat moment gegeven worden indien een resterende ziekteactiviteit bestaat.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a anticorpos anti-fármaco (ADA), 1,1% foi positivo (4 doentes).
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op antigeneesmiddel-antilichamen (ADA), was 1,1% (4 patiënten) positief.
Portuguese: Os doentes podiam receber 1000 mg IV no momento da recidiva (ver secção 5.1).
Dutch: Op het moment van recidief konden patiënten 1000 mg intraveneus toegediend krijgen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • humor abatido e perda de interesse ou prazer na realização de atividades, nervosismo
Dutch: • neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten, nervositeit
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, MabThera pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling werkt kan MabThera als een onderhoudsbehandeling worden gebruikt gedurende 2 jaar na het afronden van de aanvankelijke behandeling.
Portuguese: Afeções cardíacas graves 4 e 6
Dutch: Ernstige hartaandoen ingen4 en 6
Portuguese: • Um aumento na quantidade de potássio no sangue
Dutch: • een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia do SABRINA (BO22334) (População intenção-de-tratar ) Etapas 1 e 2 Agrupadas N = 410
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten van SABRINA (BO22334) (‘Intention to treat'-populatie) Gecombineerde fases 1 & 2 N = 410
Portuguese: MabThera contém a substância ativa "rituximab".
Dutch: MabThera bevat de werkzame stof "rituximab".
Portuguese: • Rubor ou vermelhidão da pele
Dutch: • blozen of roodheid van de huid
Portuguese: Os ensaios clínicos de MabThera em doentes com artrite precoce (doentes sem tratamento prévio com metotrexato e doentes com uma resposta inadequada ao metotrexato, mas não tratados ainda com inibidores do TNF-alfa) atingiram os seus endpoint primários.
Dutch: Onderzoeken met MabThera bij patiënten met vroege artritis (patiënten zonder voorafgaande methotrexaat behandeling en patiënten met een inadequate respons op methotrexaat, maar niet behandeld met TNF-alfa blokkers) hebben hun primaire eindpunt bereikt.
Portuguese: Reações graves relacionadas com a perfusão (tais como broncospasmo, hipotensão) ocorreram em até 12% dos casos.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties (zoals bronchospasmen en hypotensie) traden op in maximaal 12% van de gevallen.
Portuguese: MabThera em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt MabThera deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
Portuguese: É importante verificar a rotulagem dos medicamentos de forma a garantir que a formulação apropriada (intravenosa ou subcutânea) é administrada ao doente como prescrito.
Dutch: Het is van belang de etiketten van de geneesmiddelen te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering (intraveneuze of subcutane formulering) aan de patiënt wordt gegeven, zoals voorgeschreven.
Portuguese: Num outro estudo clínico, um total de 57 doentes com GPA e PAM ativas e graves, em fase de remissão da doença, foram tratados com MabThera para a manutenção da remissão (ver secção 5.1).
Dutch: In een ander klinisch onderzoek werden in totaal 57 patiënten met ernstige, actieve GPA of MPA in remissie behandeld met MabThera voor handhaving van remissie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Nestes doentes, a taxa de infeções clinicamente relevantes durante o tratamento com MabThera foi de 6,01 por 100 doentes-ano, comparativamente com 4,97 por 100 doentes-ano após o tratamento com o DMARD biológico.
Dutch: Bij deze patiënten was het aantal klinisch relevante infecties gedurende de behandeling met MabThera, 6,01 per 100 patiëntjaren in vergelijking met 4,97 per 100 patiëntjaren na behandeling met het biologische DMARD.
Portuguese: Hipertensão, hipotensão ortostática, hipotensão
Dutch: Hypertensie, orthostatische hypotensie, hypotensie
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de MabThera.
Dutch: Vaccinatie moet ten minste 4 weken voor de start van de eerste toediening van MabThera zijn afgerond.
Portuguese: Os dois acontecimentos notificados foram sintomas gripais com uma dose de 1,8 g de rituximab e insuficiência respiratória fatal com uma dose de 2 g de rituximab.
Dutch: De twee bijwerkingen die werden gemeld waren griepachtige symptomen bij een dosis van 1,8 g rituximab en fatale ademhalingsstoornis bij een dosis van 2 g rituximab.
Portuguese: As médias geométricas de Cvale e AUCτ dos ensaios BP22333 e BO22334 estão resumidas na Tabela
Dutch: De geometrisch gemiddelde Cdal en geometrisch gemiddelde AUCτ uit de onderzoeken BP22333 en BO22334 zijn samengevat in tabel 8.
Portuguese: ORR - Taxa de Resposta Global
Dutch: ORR - Overall Response Rate (totaal responspercentage)
Portuguese: Injeções subcutâneas
Dutch: Subcutane injecties
Portuguese: Na semana 24, os doentes seropositivos para o FR e/ou anti-CCP na linha basal, tiveram uma probabilidade significativamente maior de atingirem respostas ACR20 e 50 em comparação com os doentes seronegativos (p=0,0312 e p=0,0096) (Tabela 15).
Dutch: In Week 24, hadden patiënten die bij aanvang seropositief waren voor RF en/of anti-CCP een significant verhoogd kans op het bereiken van een ACR20 en 50 respons in vergelijking met seronegatieve patiënten (p=0,0312 en p=0,0096) (tabel 15).
Portuguese: Recidivantes n=51
Dutch: Relaps n=51
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu parceiro ou cuidador acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifique.
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of verzorgers over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Portuguese: Número de respondedores (taxa de resposta [%]) avalor p do teste exato de Fisher com correção de p moderada bintervalo de confiança de 95% é corrigido pelo Intervalo de Newcombe
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%]) a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Portuguese: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Dutch: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia tardia ocorrendo mais de quatro semanas após a última perfusão de MabThera.
Dutch: In een aantal gevallen werd late neutropenie gemeld na meer dan 4 weken na de laatste infusie met MabThera.
Portuguese: Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Portuguese: A maioria das reações cutâneas locais observadas após a administração da formulação subcutânea de MabThera foram ligeiras ou moderadas e resolveram-se sem qualquer tratamento específico.
Dutch: De meerderheid van de lokale huidreacties die werden gezien na de toediening van de subcutane formulering van MabThera waren licht tot matig ernstig en verdwenen zonder specifieke behandeling.
Portuguese: Após a recuperação do sistema imunitário em doentes imunocomprometidos com LMP, observou-se uma estabilização ou melhoria do resultado.
Dutch: Volgend op het herstel van het immuunsysteem in immuungecompromitteerde patiënten met PML werd stabilisatie of verbetering waargenomen.
Portuguese: Isto porque MabThera pode ser excretado no leite humano.
Dutch: Dit is omdat MabThera kan worden uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: MabThera Subcutâneo
Dutch: MabThera subcutaan
Portuguese: Nestes animais, a contagem de células B voltou ao normal dentro de 6 meses, após o nascimento e não comprometeu a reação à imunização.
Dutch: B-cel-aantallen werden binnen 6 maanden na de geboorte weer normaal in deze dieren en brachten de reactie op immunisatie niet in gevaar.
Portuguese: As simulações condicionadas que resumem o impacto de todas as dependências da superfície corporal na exposição de rituximab, demonstraram que, enquanto a dose fixa de subcutâneo conduz a diferenças superiores na exposição (Cvale e AUCτ) entre indivíduos de superfície corporal baixa e elevada comparativamente à dosagem intravenosa ajustada ao peso corporal, ela permite manter os valores de Cvale e AUCτ para todos os grupos de superfície corporal a níveis não inferiores aos níveis atingidos por dosagem intravenosa, atingindo assim pelo menos a mesma saturação de alvo que a dosagem intravenosa.
Dutch: Conditionele simulaties die het effect van alle lichaamsgroottes op de rituximabblootstelling samenvatten, lieten zien dat terwijl vaste subcutane doseringen leiden tot grotere verschillen in blootstelling (Cdal en AUCτ) tussen patiënten met kleine en grote lichaamsgroottes vergeleken met de intraveneuze dosering die voor lichaamsgewicht wordt aangepast, de vaste subcutane doseringen wel de Cdal en AUCτ-waarden in stand kunnen houden voor alle lichaamsgroottes tot niveaus die niet lager zijn dan de niveaus bereikt met intraveneuze dosering, zodat dezelfde doelverzadiging wordt bereikt als bij intraveneuze toediening.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis de IgG abaixo do LLN foi de cerca de 60% no grupo MabThera ao longo dos 2 anos do período de tratamento, enquanto no grupo de observação decresceu (36% após 2 anos).
Dutch: Het percentage patiënten met IgG-waarden onder de LLN bedroeg ongeveer 60% in de MabThera-groep gedurende de behandelperiode van twee jaar, terwijl het afnam in de observatiegroep (36% na 2 jaar).
Portuguese: Apesar dos subgrupos serem pequenos, o tratamento de manutenção com MabThera originou um benefício significativo na sobrevivência global dos doentes que responderam a CHOP e nos que responderam a R-CHOP, embora seja necessário um acompanhamento mais prolongado para confirmar esta observação.
Dutch: Hoewel de subgroepen klein waren, leverde onderhoudsbehandeling met MabThera een significant voordeel op in termen van totale overleving zowel voor patiënten die reageerden op CHOP als voor patiënten die reageerden op R-CHOP, hoewel er een langere follow-up nodig is om deze observatie te bevestigen.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de MabThera.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van MabThera aanbevolen.
Portuguese: Catorze doentes (37%) no grupo MabThera tiveram infeções relacionadas com o tratamento, em comparação com 15 doentes (42%) no grupo de dose padrão de prednisona.
Dutch: Veertien patiënten (37%) in de MabThera-groep kregen behandelingsgerelateerde infecties, vergeleken met 15 patiënten (42%) in de groep die een standaarddosering prednison kreeg.
Portuguese: 150 doentes inicialmente aleatorizados para placebo + MTX no ensaio clínico 1 receberam pelo menos 1 ciclo de RTX + MTX por um ano * p <0,05, ** p < 0,001.
Dutch: 150 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd werden naar placebo + MTX in Studie 1 hadden ten minste een kuur van RTX + MTX ontvangen na een jaar * p <0,05, ** p < 0,001, afkorting: NS, niet significant
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de handelsnaam en partijnummer (charge) van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Portuguese: A comparação dos dados da Cmax mediana prevista para a formulação subcutânea e intravenosa de MabThera estão resumidos na tabela 7.
Dutch: De vergelijking van de voorspelde mediane Cmax-gegevens voor de subcutane formulering en de intraveneuze formulering van MabThera zijn samengevat in tabel 7.
Portuguese: Todos os doentes receberam concomitantemente 60 mg de prednisolona por via oral nos dias 2-7 e 30 mg nos dias 8-14 após a primeira perfusão.
Dutch: Alle patiënten ontvingen gelijktijdig 60 mg orale prednison op dag 2-7 en 30 mg op dag 8-14 na de eerste infusie.
Portuguese: O antigénio exprime-se em > 95% de todos os linfomas não-Hodgkin das células B.
Dutch: Dit antigeen komt tot expressie bij meer dan 95% van alle B-cel non-Hodgkinlymfomen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Nos períodos controlados com placebo dos ensaios clínicos, 0,94% (13/1382) dos doentes tratados com MabThera e 0,27% (2/731) dos doentes tratados com placebo desenvolveram neutropenia grave.
Dutch: In placebogecontroleerde fasen van klinische onderzoeken ontwikkelde 0,94% (13/1382) van de patiënten die met MabThera behandeld werden en 0,27% (2/731) van de patiënten die een placebo kregen ernstige neutropenie.
Portuguese: Num estudo de segurança observacional a longo prazo, 97 doentes com GPA/PAM receberam tratamento com MabThera (média de 8 perfusões [intervalo 1-28]) até 4 anos, de acordo com a prática habitual e o critério do seu médico.
Dutch: In een langetermijn observationeel veiligheidsonderzoek werden 97 GPA/MPA patiënten behandeld met MabThera (gemiddeld 8 infusies [variërend van 1 tot 28]) gedurende maximaal 4 jaar, volgens de standaardpraktijken en naar het oordeel van de behandelend arts.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de MabThera para indicações não oncológicas deve conter os seguintes elementos principais:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor MabThera bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com MabThera.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u MabThera toegediend krijgt.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que MabThera ou até alguns meses após receber MabThera.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met MabThera gegeven worden, of niet in de maanden nadat u MabThera toegediend gekregen heeft.
Portuguese: Os doentes com contagens mais elevadas de células CD19-positivas ou de maiores lesões tumorais apresentaram uma CL2 superior.
Dutch: Patiënten met meer CD19-positieve cellen of met grotere tumorlaesies hadden een hogere CL2.
Portuguese: MabThera foi administrado no primeiro dia de cada ciclo de tratamento.
Dutch: MabThera werd toegediend op de eerste dag van iedere behandelingskuur.
Portuguese: Quando injetado debaixo da sua pele, o medicamento é administrado na área do estômago e não noutras partes do organismo ou em áreas do estômago em que a pele esteja vermelha, lesionada, sensível, endurecida ou que estejam presentes sinais ou cicatrizes.
Dutch: Wanneer het onder de huid geïnjecteerd wordt, wordt het in de buikstreek toegediend en niet op andere plaatsen van het lichaam of op plaatsen van de buik waar de huid rood, gekneusd, gevoelig of hard is of waar zich moedervlekken of littekens bevinden.
Portuguese: MabThera pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Dutch: In zeldzame gevallen kan MabThera een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Portuguese: • Os outros componentes são a hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, Cloridrato de L-histidina monohidratado, α,α-trealose di-hidratada, L-metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, α,α-trehalosedihydraat, L-methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Portuguese: A análise do conjunto de dados continha 6003 amostras quantificáveis de 403 doentes que receberam rituximab por via IV e/ou SC dos ensaios BP22333 (3736 amostras de 277 doentes) e B022334 (2267 amostras de 126 doentes).
Dutch: De dataset voor de analyse bevatte 6003 kwantificeerbare monsters van 403 patiënten die SC en/of IV rituximab toegediend hadden gekregen in onderzoeken BP22333 (3736 monsters van 277 patiënten) en BO22334 (2267 monsters van 126 patiënten).
Portuguese: A informação descrita na secção 4.4 refere-se à utilização da formulação subcutânea de MabThera nas indicações aprovadas "Tratamento do linfoma não-Hodgkin" (dosagem de 1400 mg) e "Tratamento da leucemia linfocítica crónica" (dosagem de 1600 mg).
Dutch: De informatie in rubriek 4.4 betreft het gebruik van de subcutane formulering van MabThera in de goedgekeurde indicaties Behandeling van non-Hodgkinlymfoom (1400 mg-sterkte) en Behandeling van chronische lymfatische leukemie (1600 mg-sterkte).
Portuguese: Duração de resposta* Sobrevivência livre de doença (DFS)**
Dutch: Responsduur* Ziektevrije overleving (DFS)**
Portuguese: MabThera foi administrado no primeiro dia do ciclo de tratamento.
Dutch: MabThera werd op de eerste dag van de behandelingskuur toegediend.