FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zmeny expozície letermoviru z dôvodu stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie obličiek sa nepovažujú za klinicky významné.
Slovenian: Spremembe izpostavljenosti letermovirju zaradi zmerne ali hude okvare ledvic ne veljajo za klinično pomembne.
Slovak: Antidiabetiká repaglinid
Slovenian: Antidiabetiki repaglinid
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či PREVYMIS prechádza do vášho materského mlieka a či sa dostane k vášmu dieťaťu.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo PREVYMIS izloča v materino mleko in se tako prenese na dojenčka.
Slovak: Liekovka z číreho skla typu I (30 ml) s 20 mm fluórom pokrytou chlorobutylovou zátkou s hliníkovým odklápacím viečkom obsahujúca 12 ml (slabozelené viečko) alebo 24 ml roztoku (tmavomodré viečko).
Slovenian: Viala (30 ml) iz prozornega stekla tipa I z 20 mm klorobutilnim zamaškom, prevlečenim s fluorom, in aluminijasto snemno zaporko, ki vsebuje 12 ml (zelena zaporka) ali 24 ml (temno modra zaporka) raztopine.
Slovak: Očakáva sa: ↓ dabigatranu
Slovenian: Pričakovano: ↓ dabigatran
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú PREVYMIS.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro preden prejmete zdravilo PREVYMIS.
Slovak: Podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi OATP1B1/3.
Slovenian: Pri uporabi zdravila PREVYMIS se lahko klinično pomembno povečajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati za OATP1B1/3.
Slovak: Určitá saturácia sa pozorovala pri nižších koncentráciách.
Slovenian: Pri manjših koncentracijah so opazili nekoliko nasičenja.
Slovak: • anidulafungín morfíniumsulfát
Slovenian: • morfinijev sulfat
Slovak: Injekčné liekovky PREVYMIS sú určené len na jednorazové použitie.
Slovenian: Viale zdravila PREVYMIS so namenjene samo za enkratno uporabo.
Slovak: Disease, ESRD) s dialýzou alebo bez nej nie je možné stanoviť odporúčanie na dávkovanie.
Slovenian: Za bolnike s končno ledvično odpovedjo (ESRD - End Stage Renal Disease) na dializi ali brez nje priporočil za odmerjanje ne moremo podati.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Tento liek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíka v jednej 240 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 23 mg (1,0 mmol) natrija na 240 mg vialo, kar ustreza 1,15 % s strani WHO priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija, ki je 2 g za odrasle.
Slovak: V prípadoch klinicky významnej hladiny DNA CMV v krvi alebo ochorenia vyvolaného CMV sa profylaxia letermovirom zastavila a začalo sa so štandardnou preemptívnou terapiou (pre-emptive therapy, PET) alebo liečbou.
Slovenian: V primerih klinično pomembne CMV DNA-emije ali CMV-bolezni so profilakso z letermovirjem prekinili in uvedli standardno predbolezensko zdravljenje (PET - Pre-emptive Therapy) ali zdravljenje CMV-bolezni.
Slovak: nevirapín
Slovenian: nevirapin
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s liekmi, ktoré inhibujú transportéry OATP1B1/3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám letermoviru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS z zdravili, ki so zaviralci prenašalcev OATP1B1/3, se plazemske koncentracije letermovirja lahko povečajo.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali ani nepreskočili dávky PREVYMISU.
Slovenian: Zelo pomembno je, da odmerka zdravila PREVYMIS ne pozabite vzeti ali ga izpustite.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pre špecifické odporúčania na dávkovanie pozri tiež súhrn charakteristických vlastností glyburidu.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, za specifična priporočila za odmerjanje gliburida glejte tudi ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú niektoré imunosupresíva (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus), inhibítory HMG-CoA reduktázy a amiodarón (pozri tabuľku 1).
Slovenian: - Primeri takšnih zdravil so: določena zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus), zaviralci HMG-CoA reduktaze in amiodaron (glejte preglednico 1).
Slovak: Injekčnou liekovkou PREVYMISU netraste.
Slovenian: Viale zdravila PREVYMIS ne stresajte.
Slovak: Ďalšie krvné vyšetrenia môžu byť potrebné kvôli sledovaniu hladín nasledujúcich liekov:
Slovenian: Za spremljanje naslednjih zdravil bo zdravnik morda moral opraviti dodatne krvne preiskave:
Slovak: Veľkosť inhibičného účinku na CYP3A je závislá od cesty podávania letermoviru a od toho, či sa súbežne používa aj cyklosporín.
Slovenian: Obseg zaviralnega učinka CYP3A je odvisen od poti uporabe letermovirja in od tega, ali je bil sočasno uporabljen ciklosporin.
Slovak: Amfotericín B (lipozomálny) je však inkompatibilný (pozri časť 6.2).
Slovenian: Amfotericin B (lipidni kompleks) je kompatibilen z zdravilom PREVYMIS, amfotericin B (liposomski) pa ni kompatibilen (glejte poglavje 6.2).
Slovak: Ireverzibilná testikulárna toxicita a porucha fertility sa pozorovala u samcov potkana, ale nepozorovala sa u samcov myší ani samcov opíc.
Slovenian: Pri samcih podgan so opazili ireverzibilno toksičnost za moda in motnje plodnosti, ne pa tudi pri samcih miši ali samcih opic.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra, brezbarvna tekočina
Slovak: Letermovir môže zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie repaglinidu.
Slovenian: Letermovir lahko poveča ali zmanjša plazemske koncentracije repaglinida.
Slovak: ľudský inzulín
Slovenian: • humani insulin
Slovak: Tento liek obsahuje 46 mg (2,0 mmol) sodíka v jednej 480 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,30 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 46 mg (2,0 mmol) natrija na 480 mg vialo, kar ustreza 2,30 % s strani WHO priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija, ki je 2 g za odrasle.
Slovak: Pri porovnávaní režimu letermoviru podávaného bez cyklosporínu je účinok výraznejší po i.v. ako po perorálnom letermovire.
Slovenian: Pri režimu uporabe letermovirja brez ciklosporina je učinek izrazitejši pri intravenski kot pri peroralni uporabi letermovirja.
Slovak: U príjemcov HSCT bola biologická dostupnosť letermoviru odhadnutá na približne 35 % pri perorálnom letermovire v dávke 480 mg jedenkrát denne podávanej bez cyklosporínu.
Slovenian: Pri prejemnikih HSCT je ocenjena biološka uporabnost letermovirja pri uporabi letermovirja v peroralnem odmerku 480 mg enkrat na dan brez ciklosporina znašala približno 35 %.
Slovak: - Príkladom lieku metabolizovaného CYP2B6 je bupropión.
Slovenian: - Primer zdravila, ki se presnavlja s CYP2B6, je: bupropion.
Slovak: • modafinil - na podporu bdelosti.
Slovenian: • modafinil - uporablja se za vzdrževanje budnosti
Slovak: Pri metóde NC=F sa osoby, ktoré prerušili štúdiu pred 24. týždňom po transplantácii alebo u ktorých nebol dostupný výsledok v 24. týždni po transplantácii, započítali ako zlyhania.
Slovenian: S pristopom NC = F so bolnike, ki so bili izključeni iz študije pred 24. tednom po presaditvi, ali pa podatek o izidu v 24. tednu po presaditvi ni bil na voljo, obravnavali kot neuspeh.
Slovak: Po zriedení je roztok PREVYMISU číry a je bezfarebný až žltý.
Slovenian: Razredčena raztopina zdravila PREVYMIS je bistra in brezbarvna do rumena.
Slovak: • pocit točenia sa (vertigo),
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg letermoviru.
Slovenian: En ml vsebuje 20 mg letermovirja.
Slovak: FAS = celý analyzovaný súbor (full analysis set); FAS zahŕňa randomizované osoby, ktoré dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku a vylučuje osoby s detegovateľnou DNA CMV na začiatku.
Slovenian: FAS vključuje randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj en odmerek raziskovanega zdravila, izključuje pa preiskovance, ki so imeli v izhodišču določljivo raven CMV DNA.
Slovak: U opíc, ktorým sa podával letermovir, sa neobjavil žiadny dôkaz testikulárnej toxicity na základe histopatologického hodnotenia, stanovenia veľkosti semenníkov, rozboru hormónov v krvi (folikulostimulačný hormón, inhibín B a testosterón) a hodnotení spermií (počet spermií, pohyblivosť a morfológia) pri systémových expozíciách približne 2-násobku AUC u ľudí pri RHD.
Slovenian: Pri opicah, ki so prejemale letermovir, pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC približno 2-krat večja od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka, na osnovi histopatološkega vrednotenja, meritve velikosti mod, analize hormonov v krvi (folikle stimulirajoči hormon, inhibin B in testosteron) in vrednotenja sperme (število semenčic, gibljivost in morfologija) niso ugotovili znakov toksičnosti za moda.
Slovak: • chinidín - pri nezvyčajnom rytme srdca,
Slovenian: • kinidin - uporablja se pri motnjah srčnega ritma
Slovak: PREVYMIS je kompatibilný s nasledujúcimi materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je kompatibilno z naslednjimi materiali intravenskih vrečk in infuzijskih kompletov.
Slovak: Testikulárna toxicita sa nepozorovala pri najvyšších dávkach skúmaných pri expozíciách u myší až do 4-násobku a u opíc až do 2-násobku expozícií u ľudí pri RHD.
Slovenian: Toksičnosti za moda niso opazili niti pri miših niti pri opicah pri največjih raziskovanih odmerkih pri izpostavljenostih, ki so bile do 4-krat (miši) in 2-krat (opice) večje od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pre špecifické odporúčania na dávkovanie pri používaní sirolimu s cyklosporínom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností sirolimu.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, za posebna priporočila glede odmerjanja pri uporabi sirolimusa skupaj s ciklosporinom glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za sirolimus.
Slovak: (indukcia CYP2C8, inhibícia CYP2C8 a OATP1B)
Slovenian: (indukcija CYP2C8, zaviranje CYP2C8 in OATP1B)
Slovak: CYP2C9 je pravdepodobne tiež indukovaný.
Slovenian: Verjetno gre tudi za indukcijo CYP2C9.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Slovenian: Način uporabe samo za intravensko uporabo
Slovak: Zoznam kompatibilných liekov, ak sa PREVYMIS a lieky* pripravia v 5% roztoku glukózy • amfotericín B (lipidový komplex)
Slovenian: Seznam kompatibilnih zdravil, če so zdravilo PREVYMIS in zdravila* pripravljeni v 5 % glukozi.
Slovak: Pri letermovire sa preukázala vyššia účinnosť oproti placebu v analýze primárneho cieľového ukazovateľa, ako je uvedené v tabuľke 3.
Slovenian: Analiza primarnega opazovanega dogodka je pokazala superiorno učinkovitost letermovirja nad placebom, kot je prikazano v preglednici 3.
Slovak: Má sa podať celý obsah intravenózneho vaku.
Slovenian: Infundirati je treba celotno vsebino infuzijske vrečke.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Slovenian: • Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v nadaljevanju.
Slovak: Veľkosť indukčného účinku je závislá od cesty podávania letermoviru a od toho, či sa súbežne používa aj cyklosporín.
Slovenian: Obseg indukcijskega učinka je odvisen od poti uporabe letermovirja in od tega ali je bil sočasno uporabljen ciklosporin.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa musí pred intravenóznym použitím zriediť.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred intravensko uporabo razredčiti.
Slovak: A.
Slovenian: ↔ EE
Slovak: PREVYMIS obsahuje cyklodextrín
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS vsebuje ciklodekstrin
Slovak: Expozícia letermoviru sa zvyšovala viac ako proporcionálne dávke pri perorálnom aj i.v. podaní.
Slovenian: Izpostavljenost letermovirju se je tako pri peroralni kot intravenski uporabi povečevala več kot sorazmerno z odmerkom.
Slovak: Súbežne podávaný liek
Slovenian: Sočasno zdravilo
Slovak: Pred zriedením skontrolujte obsah injekčnej liekovky kvôli zmene zafarbenia a prítomnosti pevných častíc.
Slovenian: Pred redčenjem vsebino viale preglejte glede spremembe barve in prisotnosti delcev.
Slovak: Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na jednu 240 mg tabletu jedenkrát denne.
Slovenian: Če jemljete tudi ciklosporin, bo zdravnik odmerek zdravila PREVYMIS zmanjšal na eno 240 mg tableto enkrat na dan.
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú inhibítory HMG-CoA reduktázy, fexofenadín, repaglinid a glyburid (pozri tabuľku 1).
Slovenian: - Primeri takšnih zdravil so: zaviralci reduktaze HMG-CoA, feksofenadin, repaglinid in gliburid (glejte preglednico 1).
Slovak: Ak si nie ste istý, čo urobiť, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: • Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: • sodná soľ ampicilínu/sodná soľ sulbaktámu •
Slovenian: • natrijev ampicilinat/natrijev sulbaktamat
Slovak: Kombinovaná porucha funkcie pečene a obličiek
Slovenian: Kombinirana okvara jeter in ledvic
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s ESRD neboli preukázané.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo nista bili dokazani.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky PREVYMISU z dôvodu miernej (Childova-Pughova trieda A) až stredne ťažkej (Childova-Pughova trieda B) poruchy funkcie pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) do zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila PREVYMIS ni potrebna.
Slovak: Lieky metabolizované CYP3A
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP3A
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa použitia letermoviru u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi letermovirja pri nosečnicah ni.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C8
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C8
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie midazolamu môže byť väčšie, ak sa perorálny midazolam podáva s letermovirom v klinickej dávke oproti skúmanej dávke.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka midazolama Povečanje plazemskih koncentracij midazolama je lahko večje, če se peroralni midazolam uporablja z letermovirjem v kliničnem odmerku in ne v preučevanem odmerku.
Slovak: Neužívajte PREVYMIS, ak • ste alergický na letermovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Slovenian: • če ste alergični na letermovir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: rifampicín
Slovenian: rifampicin
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Slovenian: (zaviranje CYP3A)
Slovak: U zdravých osôb bol geometrický priemer AUC v rovnovážnom stave 71 500 ng•hod/ml a geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave bol 13 000 ng/ml pri letermovire podávanom perorálne v dávke 480 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je pri peroralni uporabi letermovirja v odmerku 480 mg enkrat na dan geometrična srednja vrednost AUC v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 71.500 ng•h/ml, geometrična srednja vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pa 13.000 ng/ml.
Slovak: Očakáva sa: ↓ omeprazolu
Slovenian: Pričakovano: ↓ omeprazol
Slovak: Na vyhodnotenie profylaxie letermovirom ako preventívnej metódy pri infekcii alebo ochorení vyvolanom CMV sa účinnosť letermoviru hodnotila v multicentrickom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní fázy 3 (P001) u dospelých CMV-séropozitívnych príjemcov [R+] alogénneho HSCT.
Slovenian: Odrasli, CMV-seropozitivni prejemniki [R+] alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic Pri vrednotenju profilakse z letermovirjem za preprečevanje CMV-okužbe ali CMV-bolezni so učinkovitost letermovirja vrednotili v multicentričnem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju 3. faze (P001) pri odraslih, CMV-seropozitivnih prejemnikih [R+] alogenske HSCT.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest menej časté zvýšený kreatinín v krvi
Slovenian: Bolezni sečil Občasni zvišanje vrednosti kreatinina v krvi
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite.
Slovak: Odporúčaná dávka PREVYMISU je jedna 480 mg tableta jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila PREVYMIS je ena 480 mg tableta enkrat na dan.
Slovak: Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PREVYMIS, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila PREVYMIS, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Kompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav PREVYMIS je kompatibilný s nasledujúcimi materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav.
Slovenian: Kompatibilni materiali intravenskih vrečk in infuzijskih kompletov Zdravilo PREVYMIS je kompatibilno z naslednjimi materiali intravenskih vrečk in infuzijskih kompletov.
Slovak: • statíny ako napr. atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín, simvastatín, pravastatín, pitavastatín - na vysokú hladinu cholesterolu,
Slovenian: • statine, kot so atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin uporabljajo se pri visokem holesterolu
Slovak: Každá 480 mg filmom obalená tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Ena 480 mg filmsko obložena tableta vsebuje 6,4 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Injekčné liekovky PREVYMISU koncentrát na infúzny roztok sú určené len na jednorazové použitie.
Slovenian: Viale zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje so namenjene le za enkratno uporabo.
Slovak: etravirín
Slovenian: etravirin
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania menej časté únava, periférny edém
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni utrujenost, periferni edem
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča u pacientov s ťažkou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) uporaba zdravila PREVYMIS ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak sa obsah injekčnej liekovky pridá do 250 ml intravenózneho vaku, výsledná koncentrácia letermoviru bude v rozsahu 0,9 mg/ml (pre 240 mg dávku) a 1,8 mg/ml (pre 480 mg dávku).
Slovenian: Če se vsebina viale doda v 250 ml intravensko vrečko z vehiklom, končna koncentracija letermovirja znaša 0,9 mg/ml (za odmerek 240 mg) in 1,8 mg/ml (za 480 mg odmerek).
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pravastatín sa neodporúča, kým u fluvastatínu môže byť potrebné zníženie dávky
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, uporaba pravastatina ni priporočljiva, odmerek fluvastatina pa bo morda treba zmanjšati .
Slovak: Ak sa cyklosporín vysadí po začatí podávania PREVYMISU, nasledujúca dávka PREVYMISU sa má zvýšiť na 480 mg jedenkrát denne.
Slovenian: • Če se zdravljenje s ciklosporinom po uvedbi zdravljenja z zdravilom PREVYMIS prekine, je treba naslednji odmerek zdravila PREVYMIS povečati na 480 mg enkrat na dan.
Slovak: Čo PREVYMIS obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý klírens letermoviru v rovnovážnom stave odhaduje na 4,84 l/hod po intravenóznom podaní 480 mg u príjemcov HSCT.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjeni navidezni očistek letermovirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri prejemnikih HSCT po intravenski uporabi 480 mg odmerka znaša 4,84 l/uro.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú PREVYMIS
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo PREVYMIS
Slovak: Výsledky účinnosti u príjemcov HSCT (metóda NC =
Slovenian: Preglednica 3: P001: Rezultati učinkovitosti pri prejemnikih HSCT (pristop NC = F, populacija FAS)
Slovak: • užívate niektorý z týchto liekov: o pimozid - používa sa na liečbu Tourettovho syndrómu (nervovo-duševné ochorenie sprevádzané opakovanými pohybovými a zvukovými tikmi), o námeľové alkaloidy (ako napr. ergotamín a dihydroergotamín) - používajú sa pri migrenóznych bolestiach hlavy.
Slovenian: o pimozid - uporablja se pri Tourettovem sindromu o alkaloide ergot (kot sta ergotamin ali dihidroergotamin) - uporabljajo se pri migrenskih glavobolih
Slovak: Neotvorená liekovka: 30 mesiacov
Slovenian: Neodprta viala: 30 mesecev Po odprtju: uporabite takoj
Slovak: Každá 240 mg filmom obalená tableta obsahuje 4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Ena 240 mg filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Karbamazepín alebo fenobarbital môžu znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
Slovenian: Karbamazepin ali fenobarbital lahko zmanjšata plazemske koncentracije letermovirja.
Slovak: Z dôvodu optimalizácie úrovne bezpečnej sterility (sterility assurance level, SAL) procesu výroby má držiteľ rozhodnutia o registrácii implementovať opatrenia týkajúce sa vývoja, validácie a zavedenia terminálnej sterilizácie, ktoré boli navrhnuté v protokole riadenia zmien po schválení (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) odsúhlasenom CHMP.
Slovenian: Z namenom optimizacije zagotavljanja ravni sterilnosti (SAL) proizvodnega procesa mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti ukrepe glede razvoja, validacije in uvedbe končne sterilizacije.
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitivita
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost
Slovak: Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na 240 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Če jemljete tudi ciklosporin, bo zdravnik odmerek zdravila PREVYMIS zmanjšal na 240 mg enkrat na dan.
Slovak: )/ letermovir (240 mg jedenkrát denne p.o.)
Slovenian: )/letermovir (240 mg peroralno enkrat na dan)
Slovak: Váš liek alebo vašu dávku bude možno potrebné zmeniť.
Slovenian: Morda bo potrebno zamenjati zdravilo oziroma spremeniti odmerek.
Slovak: Ako vyzerá PREVYMIS a obsah balenia PREVYMIS 240 mg a 480 mg koncentrát na infúzny roztok je číra bezfarebná tekutina.
Slovenian: Izgled zdravila PREVYMIS in vsebina pakiranja Zdravilo PREVYMIS 240 mg in 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra brezbarvna tekočina.
Slovak: Počas prvých 2 týždňov po začatí alebo ukončení liečby letermovirom a takisto po zmene cesty podávania letermoviru sa odporúča časté sledovanie koncentrácií glukózy.
Slovenian: Prva 2 tedna po začetku ali koncu uporabe letermovirja, pa tudi pri spremembi poti uporabe letermovirja, se priporoča pogosto spremljanje koncentracije glukoze.
Slovak: Ak už je čas na nasledujúcu dávku, preskočte vynechanú dávku a vráťte sa k pravidelnému režimu.
Slovenian: Če je že čas za naslednji odmerek, se izpuščeni odmerek izpusti in nadaljujte z dajanjem zdravila ob običajnem času.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, používanie týchto statínov je kontraindikované.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, je uporaba teh statinov kontraindicirana.
Slovak: Perorálne kontraceptíva etinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorazová dávka/ letermovir (480 mg denne)
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) enkratni odmerek/letermovir (480 mg dnevno)
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku alebo viac ako je predpísaná dávka.
Slovenian: Odmerka se ne sme podvojiti ali aplicirati večjega odmerka od predpisanega.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3), odporúčaná dávka PREVYMISU je 240 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku 1 a časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja sočasno s ciklosporinom (močan zaviralec OATP1B1/3), je priporočeni odmerek zdravila PREVYMIS 240 mg enkrat na dan (glejte preglednico 1 ter poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Očakáva sa, že ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, plazmatické koncentrácie repaglinidu sa zvýšia v dôsledku ďalšej inhibície OATP1B cyklosporínom.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, se pričakuje, da se bodo plazemske koncentracije repaglinida povečale zaradi dodatnega zaviranja OATP1B s ciklosporinom.
Slovak: Nemyeloablatívny (n=85, 37)
Slovenian: haploidentičen dajalec nemieloblativni (n = 85, 37)
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok obsahuje hydroxypropylbetadex.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje hidroksipropilbetadeks.