FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische werkzaamheid bij bipolaire stoornis type I De werkzaamheid van asenapine bij de behandeling van een DSM-IV manische of gemengde episode van een bipolaire stoornis type 1 met of zonder psychotische karakteristieken is beoordeeld in twee vergelijkbaar opgezette, 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, met flexibele dosering, placebo- en actief gecontroleerde (olanzapine) monotherapie-onderzoeken, onder respectievelijk 488 en 489 patiënten.
Estonian: Kliiniline efektiivsus I tüüpi bipolaarse häire korral Asenapiini efektiivsust DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) kriteeriumitele vastava I tüüpi bipolaarse häire maniakaalsete või segatüüpi episoodide (koos psühhootiliste sümptomitega ja ilma) ravis hinnati kahes ühesuguse ülesehitusega 3-nädalases randomiseeritud topeltpimedas paindlike annustega platseebo ja aktiivse võrdlusravimiga (olansapiin) kontrollitud monoteraapia uuringus, milles osales vastavalt 488 ja 499 patsienti.
Dutch: Regeling van lichaamstemperatuur
Estonian: Organsüsteemi klass
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 10 mg asenapine (in de vorm van maleaat).
Estonian: Iga keelealune tablett sisaldab 10 mg asenapiini (maleaadina).
Dutch: Sycrest is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire stoornis type I bij volwassenen.
Estonian: Sycrest on näidustatud I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks täiskasvanutel.
Dutch: U mag de tablet niet verpulveren.
Estonian: Ärge purustage tabletti.
Dutch: Bij deze dosis nam het foetale lichaamsgewicht af.
Estonian: Sellise annuse korral loote kehakaal vähenes.
Dutch: Bij een populatie-farmacokinetische analyse werden geen klinisch relevante rasgerelateerde effecten op de farmacokinetiek van asenapine vastgesteld.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei leitud asenapiini farmakokineetikas rasside vahel kliiniliselt olulisi erinevusi.
Dutch: Na toediening dient gedurende 10 minuten niet te worden gegeten en gedronken.
Estonian: Manustamisele järgneva 10 minuti jooksul ei tohi süüa ega juua.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse wees uit dat er geen aanwijzingen zijn voor geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van asenapine.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei ilmnenud asenapiini farmakokineetikas sooga seotud erinevusi.
Dutch: Het kan dan nodig zijn te stoppen met Sycrest.
Estonian: Vajalik võib olla ravi katkestamine
Dutch: Na inname van de tablet gedurende 10 minuten niet eten of drinken.
Estonian: 10 minuti jooksul pärast tableti võtmist ärge sööge ega jooge.
Dutch: Asenapine bleek bij een reeks van testen niet genotoxisch te zijn.
Estonian: Testid ei näidanud asenapiini genotoksilisust.
Dutch: Manifestatie van deze verhoogde gevoeligheid kan inhouden: verwardheid, verminderd bewustzijn, instabiele houding met frequent vallen, in aanvulling op extrapiramidale symptomen.
Estonian: Selle suurenenud tundlikkuse ilmingute hulka võivad kuuluda lisaks ekstrapüramidaalsümptomitele segasus, vaimne nüristumine, posturaalne ebastabiilsus sagedaste kukkumistega.
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5 mg asenapine (in de vorm van maleaat).
Estonian: Iga keelealune tablett sisaldab 5 mg asenapiini (maleaadina).
Dutch: Zoek direct medische hulp als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - allergische reacties (meestal een combinatie van effecten zoals moeite met ademhalen of slikken, gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, huiduitslag, jeuk en versnelde hartslag) - plotselinge verhoging van lichaamstemperatuur, met zweten, snelle hartslag, ernstige spierstijfheid, verwardheid en een wisselende bloeddruk die tot een coma kan leiden - convulsies, insulten of toevallen - flauwvallen - vallen, wat kan gebeuren als gevolg van een of meer bijwerkingen zoals: slaperigheid,
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: - allergilised reaktsioonid (tavaliselt esinevad toimete kombinatsioonina, nagu raskused hingamisel või neelamisel, tursunud nägu, huuled, keel või kõri, nahalööve, sügelemine ja kiirenenud pulsisagedus); - järsku tekkiv kehatemperatuuri tõus koos higistamise, kiire südametegevuse, raske lihasjäikuse,
Dutch: Vertel hetuw arts alsu antidepressiva (met name fluvoxamine, paroxetine of fluoxetine)gebruikt.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate antidepressante (eriti fluvoksamiini, paroksetiini või fluoksetiini), sest võib olla vajalik muuta Sycresti või antidepressandi annust.
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen die worden geassocieerd met asenapinetherapie, is hieronder in tabelvorm weergegeven.
Estonian: Asenapiinraviga seostuvad kõrvaltoimed on ära toodud alljärgnevas tabelis.
Dutch: Sycrest is voor sublinguaal gebruik.
Estonian: Sycrest asetatakse keele alla.
Dutch: Sycrest kan slaperigheid of sufheid (sedatie) veroorzaken.
Estonian: Sycrest võib põhjustada unisust või uimasust.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - gewichtstoename - toegenomen eetlust - langzame of aanhoudende spiersamentrekking - rusteloosheid - onwillekeurige spiersamentrekkingen - langzame bewegingen, trillen (tremor) - sufheid (sedatie) - duizeligheid - misselijkheid - smaakverandering - verdoofd gevoel van de tong of in de mond - meer speeksel (kwijlen) - spierspanning - vermoeidheid - toename van de hoeveelheid levereiwitten.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - kaalutõus; - suurenenud söögiisu; - aeglased või püsivad lihaste kokkutõmbed; - rahutus; - tahtmatud lihaste kokkutõmbed; - aeglased liigutused, värin; - sedatsioon; - pearinglus; - iiveldus; - maitsemuutused; - keele või suu tuimus; - suurenenud süljeeritus (ilavool); - lihasjäikus; - väsimus; - maksas sünteesitavate valkude taseme tõus.
Dutch: +-glucuronide; andere entiteiten waren Ndesmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, en onveranderde asenapine in kleinere hoeveelheden.
Estonian: Inimestel läbi viidud in vivo uuringus radioaktiivse märgistusega asenapiiniga oli levinuim ravimiga seotud ühend plasmas asenapiini +-glükuroniid; teiste ühendite hulgas oli N-desmetüülasenapiin, N-desmetüülasenapiin N-karbamoüülglükuroniid ja väikestes kogustes asenapiini muutumatul kujul.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - abnormale spierbewegingen: een verzameling verschijnselen bekend als extrapiramidale symptomen (EPS) waaronder een of meer van de volgende verschijnselen: abnormale bewegingen van spieren, tong of kaak, langzame of aanhoudende spiersamentrekkingen,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - ebanormaalsed lihaste liigutused: sümptomite kogum, mida nimetatakse ekstrapüramidaalsümptomiteks, mille hulka võivad kuuluda üks või enam järgnevaist:
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn soms gevallen van tardieve dyskinesie gemeld tijdens behandeling met asenapine.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on mõnikord teatatud tardiivse düskineesia juhtudest asenapiiniga ravimise ajal.
Dutch: Asenapine is een zwakke remmer van CYP2D6.
Estonian: Asenapiin on CYP2D6 nõrk inhibiitor.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (10 mg)
Estonian: BLISTER (10 mg)
Dutch: De farmacokinetiek van asenapine was vergelijkbaar onder proefpersonen met een lichte (Child-Pugh A) of een matig ernstige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis en proefpersonen met een normale leverfunctie.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A) ja mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega patsientidel oli asenapiini farmakokineetika sarnane normaalse maksatalitlusega patsientide farmakokineetikaga.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (5 mg)
Estonian: BLISTER (5 mg)
Dutch: Bij adolescenten resulteerde de dosis van 10 mg tweemaal daags niet in verhoogde blootstelling in vergelijking met 5 mg tweemaal daags.
Estonian: Kaks korda ööpäevas 10 mg annustamisega ei kaasnenud noorukitel suuremaid kontsentratsioone kui kaks korda ööpäevas 5 mg annustamisega.
Dutch: - Verwijder een tablet voor sublinguaal gebruik pas uit de blisterverpakking op het moment dat u deze gaat innemen.
Estonian: - Ärge võtke keelealust tabletti blistrist välja enne, kui olete manustamiseks valmis.
Dutch: Asenapine kan slaperigheid, plotselinge verlaging van de bloeddruk bij het opstaan, duizeligheid en veranderingen in uw vermogen om te bewegen en evenwicht te houden veroorzaken.
Estonian: Asenapiin võib põhjustada unisust, järsku vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ja tasakaaluning liikumisvõime muutusi, mis võivad põhjustada kukkumisi koos nende tagajärjel saadud luumurdude või muude vigastustega.
Dutch: Sycrest 5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Sycrest 10 mg tabletten voor sublinguaal gebruik asenapine
Estonian: Sycrest 5 mg keelealused tabletid Sycrest 10 mg keelealused tabletid asenapiin
Dutch: Het kan namelijk zijn dat hij/zij dan uw dosis wil aanpassen of u een tijdje onder controle wil houden.
Estonian: Kui teil esineb mõni nimetatud haigusseisunditest, rääkige sellest kindlasti oma arstile, sest ta võib pidada vajalikuks ravimi annuse muutmist või teie jälgimist mingi aja vältel.
Dutch: Als dit zo is, moet u geen Sycrest gebruiken wanneer u moeite heeft om de temperatuur van uw lichaam onder controle te houden wanneer u zelfmoordgedachten heeft.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te Sycresti kasutada; kui teil on raskusi kehatüve temperatuuri kontrollimisega; kui teil on enesetapumõtted; kui teil on ebanormaalselt suur prolaktiinisisaldus veres (hüperprolaktineemia).
Dutch: Voor combinatietherapie wordt een startdosering van 5 mg tweemaal daags aangeraden.
Estonian: Kombinatsioonravis on soovituslik algannus 5 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Extrapiramidale symptomen (EPS)
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid
Dutch: Knip of scheur de blisterverpakking niet kapot.
Estonian: Blistrit ei tohi lõigata ega rebida.
Dutch: In vivo-asenapine lijkt hooguit een zwakke remmer van CYP2D6 te zijn.
Estonian: In vivo on asenapiin äärmisel juhul nõrk CYP2D6 inhibiitor.
Dutch: Asenapine heeft geen noemenswaardige affiniteit voor muscarine cholinerge receptoren.
Estonian: Asenapiin ei seondu märkimisväärselt muskariini koliinergiliste retseptoritega.
Dutch: Orthostatische hypotensie Hypotensie
Estonian: Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon
Dutch: Asenapine liet een superieure werkzaamheid zien ten opzichte van placebo bij de reductie van manische symptomen gedurende 3 weken.
Estonian: Asenapiin oli maniakaalsete sümptomite leevendamisel 3-nädalase uuringuperioodi vältel tõhusam kui platseebo.
Dutch: Tijdens het asenapineprogramma werden weinig gevallen van overdosering gemeld.
Estonian: Asenapiiniprogrammi raames on teatatud üksikutest üleannustamise juhtudest.
Dutch: Neem Sycrest als laatste in, wanneeru naast Sycrest andere geneesmiddelengebruikt.
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega tuleb Sycresti võtta viimasena.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn soms gevallen van insulten gemeld tijdens behandeling met asenapine.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on mõnikord ravi ajal asenapiiniga teatatud krambijuhtudest.
Dutch: monotherapie met lithium of valproaat in week 3 (gebruik makend van LOCF analyse waren de puntschattingen [95 % betrouwbaarheidsinterval] voor de verandering van uitgangswaarde tot eindpunt in YMRS -10,3 [-11,9; -8,8] voor asenapine en -7,9 [-9,4; -6,4] voor placebo) en op week 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] voor asenapine en -9,3 [-11,8; -7,6] voor placebo) in de afname van manische symptomen.
Estonian: 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus, kus osales 326 patsienti, kellel oli I tüüpi bipolaarse häire maniakaalne või segatüüpi episood (psühhootiliste sümptomitega või ilma) ja kellel pärast kahte nädalat osaliselt puudus ravivastus monoteraapiale liitiumi või valproaadiga terapeutilise seerumikontsentratsiooni juures, oli 3. nädala seisuga asenapiini lisamine täiendava ravina tõhusam kui liitiumi või valproaadi monoteraapiad (YMRS-i muutuse punkthinnangud esialgsest kuni uuringu lõpuni [95% usaldusintervall] olid kasutades LOCF-analüüsi -10,3 [-11,9, -8,8] asenapiini puhul ja7,9 [-9,4, -6,4] platseebo puhul) ja 12. nädalal (-12,7 [-14,5, -10,9] asenapiini puhul ja -9,3 [-11,8,7,6] platseebo puhul) maniakaalsete sümptomite vähendamisel.
Dutch: EU/1/10/640/001 20 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/002 60 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/003 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
Estonian: EU/1/10/640/001 20 tabletti EU/1/10/640/002 60 tabletti EU/1/10/640/003 100 tabletti
Dutch: Bij met Sycrest behandelde patiënten zijn incidenteel gevallen van dysfagie gemeld.
Estonian: Mõnikord on teatatud düsfaagia juhtudest Sycrestiga ravitud patsientidel.
Dutch: De patiënt mag gedurende tien minuten na toediening van het geneesmiddel niet eten of drinken.
Estonian: Patsient ei tohi manustamisele järgneva 10 minuti jooksul süüa ega juua.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sycrest te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sycresti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sycrest verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sycresti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. septembril
Dutch: Sycrest-tabletten mogen niet worden fijngekauwd of doorgeslikt.
Estonian: Sycresti tablette ei tohi närida ega alla neelata.
Dutch: Overige informatie over Sycrest
Estonian: Muu teave Sycresti kohta
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Sycrest is 5 mg tweemaal daags, één dosis 's morgens en één 's avonds.
Estonian: Sycresti soovituslik algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas, üks annus hommikul ja teine õhtul.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sycrest is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sycresti kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Estonian: Selle täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid aine seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren 1950 verkrijgbaar zijn.
Estonian: Seda nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, sest see erineb vanematest, alates 1950. aastatest turustatud antipsühhootikumidest.
Dutch: Sycrest asenapine
Estonian: Sycrest asenapiin
Dutch: Wanneer Sycrest in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, moet het als laatste worden ingenomen.
Estonian: Koos teiste ravimitega kasutamisel tuleb Sycresti võtta kõige viimasena.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sycrest (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn angstaanvallen en slaperigheid.
Estonian: Sycresti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ärevus ja unisus.
Dutch: De Y-MRS drukt de ernst van de symptomen van manische episodes uit op een schaal van 0 to 60.
Estonian: Y-MRS-skaala hindab maaniaepisoodide sümptomite raskust 0-60-punktisel skaalal.
Dutch: Sycrest is een geneesmiddel dat de werkzame stof asenapine bevat.
Estonian: Sycrest on ravim, mis sisaldab toimeainena asenapiini.
Dutch: Men denkt dat Sycrest de receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Estonian: Arvatakse, et Sycresti toime seisneb neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) ja dopamiini retseptorite blokeerimises.
Dutch: De studies naar toepassing bij schizofrenie leverden onvoldoende bewijs om de werkzaamheid voor de behandeling van deze aandoening aan te tonen.
Estonian: Skisofreeniapatsientide uuringutest ei saadud piisavalt tõendeid ravimi efektiivsuse kohta selle haiguse ravis.
Dutch: Sycrest werd ook getest bij patiënten met schizofrenie.
Estonian: Sycresti uuriti ka skisofreeniaga patsientidel.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij bipolaire stoornis, wordt met behulp van Sycrest de hersenactiviteit genormaliseerd, waardoor de symptomen van deze ziekte afnemen.
Estonian: Et need neurotransmitterid on seotud bipolaarse häirega, aitab Sycrest ajutalitlust normaliseerida ja haiguse sümptomeid vähendada.
Dutch: Waarom is Sycrest goedgekeurd?
Estonian: Miks Sycrest heaks kiideti?
Dutch: Het gebruik van Sycrest voor manische episodes bij bipolaire stoornis werd in vier hoofdstudies onderzocht.
Estonian: Sycresti kasutamist bipolaarse häire maaniaepisoodide korral uuriti neljas põhiuuringus.
Dutch: Sycrest wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes (perioden van extreem opgewekte stemming en overmoed) bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) met bipolaire stoornis, een geestesziekte waarbij patiënten perioden van abnormaal opgewekte stemming en overmoed afwisselen met perioden van normale of depressieve stemming.
Estonian: Sycresti kasutatakse mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel), kellel on bipolaarne meeleoluhäire - vaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid vahelduvad normaalse meeleolu või depressiooniperioodidega.
Dutch: Deze dosering kan, afhankelijk van hoe de patiënt reageert, worden verhoogd tot 10 mg tweemaal daags.
Estonian: Annust tohib suurendada 10 mg-ni, mida võetakse olenevalt patsiendi ravivastusest kaks korda ööpäevas.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sycrest veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Sycresti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sycrest.
Estonian: See on ravimi Sycrest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Wat is Sycrest?
Estonian: Mis on Sycrest?
Dutch: De studies bestonden uit kort- en langdurige onderzoeken met patiënten die Sycrest, een ander geneesmiddel voor schizofrenie (olanzapine, risperidon of haloperidol) of placebo kregen.
Estonian: Uuringud hõlmasid lühi- ja pikaajalisi uuringuid patsientidel, kellele manustati Sycresti, teisi skisofreeniaravimeid (olansapiini, risperidooni või haloperidooli) või platseebot.
Dutch: In twee van deze studies werd gedurende drie weken aan in totaal 977 volwassen patiënten Sycrest, olanzapine (een ander antipsychotisch geneesmiddel) of placebo (een schijnbehandeling) gegeven.
Estonian: Kahes uuringus manustati 977 täiskasvanud patsiendile kolme nädala jooksul Sycresti, olansapiini (samuti antipsühhootikum) või platseebot (näivat ravimit).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de 'young mania rating scale'-score (Y-MRS-score) van de patiënten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus patsientide sümptomites Y-MRS-skaala põhjal.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sycrest te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sycresti võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: In de tweede langdurige studie bedroeg de verlaging van de Y-MRS-score na drie weken voor Sycrest en placebo respectievelijk 10,3 en 7,9 en na twaalf weken respectievelijk 12,7 en 9,3.
Estonian: Teises pikaajalises uuringus vähenes Y-MRSskaala punktisumma pärast 3-nädalast Sycresti ja platseebo manustamist vastavalt 10,3 ja 7,9 ning 12 nädala pärast vastavalt 12,7 ja 9,3 punkti.
Dutch: Het CHMP adviseerde echter niet om het geneesmiddel goed te keuren voor de behandeling van schizofrenie, omdat de werkzaamheid bij deze aandoening onvoldoende is aangetoond.
Estonian: Samas ei soovita inimravimite komitee ravimit heaks kiita kasutamiseks skisofreenia ravis, sest puuduvad tõendid, et ravim oleks skisofreenia ravis efektiivne.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sycrest in?
Estonian: Mis riskid Sycrestiga kaasnevad?
Dutch: De werkzame stof in Sycrest, asenapine, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Estonian: Sycresti toimeaine asenapiin on antipsühhootikum (psühhoosivastane ravim).
Dutch: Sycrest bood een doeltreffende behandeling van manische episodes bij patiënten met bipolaire stoornis.
Estonian: Sycrest oli bipolaarse meeleoluhäirega patsientide maaniaepisoodide ravis efektiivne.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sycrest vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sycrest.
Estonian: Kui vajate Sycrestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe is Sycrest onderzocht?
Estonian: Kuidas Sycresti uuriti?
Dutch: In de eerste kortdurende studie was de Y-MRS-score in het geval van Sycrest en olanzapine na drie weken met respectievelijk 11,5 en 14,6 punten verlaagd, tegenover een verlaging van 7,8 punten met placebo.
Estonian: Esimeses lühiajalises uuringus vähenes Y-MRS-skaala punktisumma 3 nädala järel Sycresti ja olansapiini kasutamisel vastavalt 11,5 ja 14,6 ning platseebo korral 7,8 punkti.
Dutch: In de eerste langdurige studie werd bij patiënten die Sycrest gebruikten, een verlaging van de Y-MRSscore van 12,9 vastgesteld, tegenover 16,2 bij patiënten die olanzapine gebruikten.
Estonian: Esimeses pikaajalises uuringus vähenes Y-MRS-skaala punktisumma Sycrestiga ravitud patsientidel 12,9 ja olansapiiniga ravitud patsientidel 16,2 punkti.
Dutch: De andere studie was een twaalf weken durend 'add-on'-onderzoek (d.w.z. dat gekeken wordt naar het effect van toevoeging van het geneesmiddel aan andere middelen) waarin aan 326 patiënten die al met een ander geneesmiddel (lithium of valproïnezuur) werden behandeld, eveneens Sycrest of placebo werd gegeven.
Estonian: Kaks teist uuringut kestsid kauem: ühes võrreldi Sycresti olansapiiniga 9 nädala jooksul patsientidel, kellel oli lõpetatud lühiajalised uuringud, ja teine oli 12-nädalane senisele ravile täiendava ravimi lisamise uuring, milles muu ravimiga (liitiumi või valproehappega) ravitavale 326 patsiendile manustati Sycresti või platseebot.
Dutch: Hoe werkt Sycrest?
Estonian: Kuidas Sycrest toimib?
Dutch: In de tweede kortdurende studie bedroeg de verlaging voor Sycrest en olanzapine respectievelijk 10,8 en 12,6 punten en voor placebo 5,5.
Estonian: Teises lühiajalises uuringus vähenes punktisumma Sycrestiga 10,8, olansapiiniga 12,6 ja platseeboga 5,5 punkti.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sycrest groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten met bipolaire stoornis.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sycresti kasulikkus mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide ravis bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) voor sublinguaal gebruik, d.w.z. dat de tabletten onder de tong moeten worden gelegd om daar op te lossen.
Estonian: Seda turustatakse keelealuste tablettidena (5 mg ja 10 mg).
Dutch: Hoe wordt Sycrest gebruikt?
Estonian: Kuidas Sycresti kasutatakse?
Dutch: Welke voordelen bleek Sycrest tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sycresti kasulikkus?
Dutch: 70 days
Estonian: 70 päeva