FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen havaitut haittavaikutukset ImmunoGam-valmisteen käytöstä hepatiitti B:n immunoprofylaksiin ei ole raportoitu haittavaikutuksia valmisteen markkinoille tuomisen jälkeen.
Hungarian: Az ImmunoGam forgalomba hozatalát követően a gyógyszernek a hepatitis B immunprofilaxisa indikációban történő alkalmazásával kapcsolatban semmilyen mellékhatásról nem számoltak be.
Finnish: Tämä voi tuottaa virheellisesti kohonneita verensokerilukemia ja siten aiheuttaa virheellisen insuliinin annostelun, joka johtaa hengenvaaralliseen hypoglykemiaan.
Hungarian: A vizsgálat így tévesen magas glükózértéket eredményezhet, és ha emiatt szükségtelenül adnak be inzulint, az életveszélyes hypoglykaemiát okozhat.
Finnish: Tämä voi tuottaa virheellisesti kohonneet verensokerilukemat ja aiheuttaa siten virheellisen insuliinin annostelun, mikä voi johtaa hypoglykemiaan (mataliin verensokeriarvoihin).
Hungarian: A vizsgálat így tévesen magas glükózértéket eredményezhet, és ha emiatt szükségtelenül adnak be inzulint, az alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat.
Finnish: Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita saa antaa aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Hungarian: A gyógyszer beadását követően legalább 3 hónapnak kell eltelnie az élő, attenuált vírusokat tartalmazó vakcinával történő oltás előtt.
Finnish: ImmunoGam voi aiheuttaa siirrettyjen eri vasta-aineiden määrän nousua, mikä voi johtaa virheellisiin positiivisiin tuloksiin tietyissä veren seerumikokeissa.
Hungarian: Az ImmunoGam készítménnyel bejuttatott különböző ellenanyagok szintjének emelkedése miatt bizonyos vérszérumvizsgálatok téves pozitív eredményt adhatnak.
Finnish: Nämä menetelmät tehoavat vain rajallisesti vaipattomiin viruksiin, kuten HAV-virukseen ja parvovirukseen B19.
Hungarian: A burokkal nem rendelkező vírusokkal szemben (ilyen például a HAV és a parvovírus B19) azonban az
Finnish: • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurvatoiminnan tai riskin minimoinnin) etapin saavuttamisesta
Hungarian: • A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények merülnek fel; ezen eredményeknek 60 napon belül elérhetőeknek kell lenniük.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hungarian: Gyártó
Finnish: Potilaille, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei mitattavia hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen jälkeen ja joille jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen, voidaan harkinnan mukaan antaa 500 IU:ta aikuisille ja 8 IU/kg lapsille kahden kuukauden välein.
Hungarian: Olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz (nincs mérhető szintű hepatitis B elleni antitestük), és akiknél folyamatos védelemre van szükség, mérlegelhető felnőtteknél 500 NE, gyermekeknél 8 NE/ttkg kéthavonta történő alkalmazása; 10 mNE/ml tekinthető a védelmet nyújtó minimális
Finnish: Kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita, infektiot estetään vakiomenetelmillä: luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuseristä ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset merkkiaineet.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok szelektálása, az egyes vérminták és plazmakészletek specifikus fertőzéses markerekre történő szűrése, valamint a vírusok inaktiválására/megsemmisítésére szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Finnish: Mitä ImmunoGam on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az ImmunoGam készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: - Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy vastasyntyneellä, jonka äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja, syntymän yhteydessä tai mahdollisimman pian syntymän jälkeen:
Hungarian: - Hepatitis B megelőzése hepatitis B-vírust hordozó édesanyák újszülöttjeinél, a születéskor vagy minél 30-100 NE/ttkg.
Finnish: Haittavaikutuksen esiintyvyys* melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Hungarian: Mellékhatás gyakorisági kategória* Nem gyakori
Finnish: Potilaita seurattiin pisimmillään vuoden ajan.
Hungarian: A betegeket egy évig utánkövették.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01- 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Cangene Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ImmunoGamia varten 16. maaliskuuta 2010.
Hungarian: 2010. március 16-án az Európai Bizottság a Cangene Europe Limited részére az ImmunoGam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleista 178 lapsesta 174 (98 %) ei saanut hepatiitti B -tartuntaa.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő 178 újszülött közül 174 (98%) maradt mentes a hepatitis B fertőzéstől.
Finnish: Koska tutkimuksessa oli mukana vain pieni määrä aikuisia, lääkkeen hyötyjen arviointi perustui pääasiassa lapsia koskeviin tuloksiin.
Hungarian: A vizsgálatba bevont felnőtte kis száma miatt a gyógyszer előnyeinek értékelése főként az újszülöttek eredményein alapult.
Finnish: ImmunoGamia voidaan käyttää seuraavilla ihmisillä, jotka tarvitsevat välittömän suojan:
Hungarian: Az ImmunoGam az alábbi, azonnali védelemre szoruló személyeknél alkalmazható:
Finnish: • potilaat, jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka, jota käytetään potilailla,
Hungarian: • Haemodializált betegeknél (vesebetegségben szenvedőknél alkalmazott vértisztítási technika).
Finnish: ImmunoGamia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 253 vastasyntynyttä lasta, joiden äidit olivat viruksen kantajia, ja 42 aikuista, jotka olivat saattaneet altistua virukselle.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot egy fő vizsgálatban értékelték, amelybe 253 újszülöttet - akiknek anyja hordozta a vírust - és 42, a vírusnak lehetségesen kitett felnőttet vontak be.
Finnish: Tämä on vertailukelpoinen tulos julkaistussa kirjallisuudessa mainituilla vastaavilla hoidoilla saadun suojan kanssa.
Hungarian: Ez hasonló a közölt irodalmi hivatkozásokban szereplő hasonló kezeléseknél megfigyelt védettségi arányhoz.
Finnish: Tahattomasti virukselle altistuneille henkilöille on annettava vähintään 500 kansainvälistä yksikköä (IU) mahdollisimman pian ja mieluiten 24-72 tunnin kuluessa altistumisesta.
Hungarian: A véletlen vírusexpozíciónak kitett személyeknek legalább 500 nemzetközi egységet (NE) kell kapniuk amint lehet, lehetőleg az expozíció után 24-72 órán belül.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja sisältäviä lääkevalmisteita on käytetty Euroopan unionissa (EU) jo monta vuotta.
Hungarian: Humán hepatitis B immunglobulinokat tartalmazó gyógyszereket évek óta alkalmaznak az Európai Unióban (EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se tarjoaa elimistölle virusta vastaan taistelemista varten tarvittavat vasta-aineet sen sijaan, että elimistö joutuisi tuottamaan vasta-aineet itse.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ellátja a szervezetet azokkal az ellenanyagokkal, amelyek a vírus elleni küzdelemhez szükségesek, ahelyett, hogy a szervezetet serkentené azok előállítására.
Finnish: Muita tietoja ImmunoGamista:
Hungarian: Az ImmunoGam-mal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Vasta-aineet ovat veressä olevia valkuaisaineita, joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Hungarian: Az ellenanyagok olyan fehérjék a vérben, amelyek segítik a szervezet védekezőképességét a fertőzésekkel és más betegségekkel szemben.
Finnish: ImmunoGamia ei ole testattu koemalleilla, mutta hakija esitti riittävät tiedot vastaavilla lääkevalmisteilla tehdyistä tutkimuksista.
Hungarian: Bár az ImmunoGam-ot nem vizsgálták kísérleti modelleken, a kérelmező megfelelő adatokat mutatott be a hasonló gyógyszerek vizsgálataiból.
Finnish: • virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset
Hungarian: • A vírust hordozó édesanyák újszülöttjeinél.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä ImmunoGam.
Hungarian: Ez a dokumentum az ImmunoGam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Hepatiitti B -virusta kantavien äitien vastasyntyneille lapsille on annettava 30-100 IU painokiloa kohden syntymän yhteydessä tai mahdollisimman pian syntymän jälkeen.
Hungarian: A hepatitis B vírust hordozó anyák újszülöttjeinek adagja 30-100 NE/kg születéskor vagy születést követően minél előbb.
Finnish: Näillä potilailla sitä käytetään siihen asti, kunnes rokotussuoja virusta vastaan on saavutettu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél addig alkalmazzák, amíg a védőoltás hatása a vírus ellen ki nem alakul.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että ImmunoGamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista ImmunoGamille.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az ImmunoGam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: ImmunoGamia ei tule antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, muille lääkevalmisteen ainesosille tai ihmisen immunoglobuliineille, eikä etenkään henkilöille, joilla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (hyvin alhainen määrä immunoglobuliini A:ta) ja joilla on IgAvasta-aineita.
Hungarian: Az ImmunoGam nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a hatóanyaggal, bármely más összetevővel vagy a humán immunglobulinokkal szemben, különösen immunglobulin (IgA) hiány (nagyon alacsony szint) és IgA elleni ellenanyagok jelenléte esetén.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on kuitenkin ilmennyt 1-10 potilaalla 1 000:sta: päänsärky, huimaus, pahoinvointi, artralgia (nivelkipu), selkäkipu, myalgia
Hungarian: Ugyanakkor 1000 beteg közül 1-10-nél a következő mellékhatások jelentkeznek: fejfájás, szédülés, hányinger, ízületi fájdalom, hátfájás, izomfájdalom, fáradtság, beszűrődés (megkeményedés az injekció beadási helyén), rossz közérzet, fájdalom az injekció beadási helyén és láz.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien potilaiden tulee saada 8-12 IU painokiloa kohden ja enintään 500 IU joka toinen kuukausi.
Hungarian: A haemodializált betegek adagja 8-12 NE /ttkg, maximum 500 NE kéthavonta.
Finnish: Henkilöille, joilla on jatkuva hepatiitti B:n tartuntariski ja joilla ei ole havaittu immuunivastetta rokotuksen jälkeen, voidaan antaa 500 IU (aikuisille) tai 8 IU painokiloa kohden (lapsille) joka toinen kuukausi.
Hungarian: Végül, azoknál a hepatitis B fertőzés folyamatos kockázatának kitett személyeknél, akiknél a védőoltás után nem alakult ki immunválasz, 500 NE (felnőtteknél) vagy 8 NE/kg (gyermekeknél) dózis adható kéthavonta.
Finnish: Lääkärien tulee harkita myös muita virallisia ohjeita valitessaan annosta ja antoaikataulua ImmunoGam-valmisteen antamista varten.
Hungarian: Az orvosoknak az ImmunoGam adagjának és adagolási rendjének megválasztásakor az egyéb hivatalos útmutatókat is figyelembe kell venniük.
Finnish: Valmistetta täytyy ehkä antaa uudelleen, kunnes lapsella on havaittu immuunivaste virukselle rokotuksen jälkeen.
Hungarian: Ennek ismételt alkalmazására mindaddig szükség lehet, amíg az újszülött az oltást követően immunválaszt nem mutat a vírussal szemben.
Finnish: ImmunoGam muodostaa nk. passiivisen suojan.
Hungarian: Az ImmunoGam „passzív" védelmet nyújt.
Finnish: Mitä hyötyä ImmunoGamista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az ImmunoGam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: ImmunoGam ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Hungarian: ImmunoGam humán hepatitis B immunglobulin
Finnish: ImmunoGamia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: Az ImmunoGam-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli niiden henkilöiden määrä, jotka eivät saaneet hepatiitti B -tartuntaa.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azon személyek száma volt, akik a hepatitis B fertőzéstől mentesek maradtak.
Finnish: ImmunoGam antaa suojan hepatiitti B -virusta vastaan pitämällä veren hepatiitti B -immunoglobuliinien pitoisuudet riittävän suurina, jotta hepatiitti B -immunoglobuliinit voivat kiinnittyä hepatiittivirukseen ja edistää immuunijärjestelmän kykyä tuhota se.
Hungarian: Az ImmunoGam a hepatitis B vírus ellen azáltal véd, hogy a humán hepatitis B immunglobulinok vérszintjét megfelelően magas szinten tartja ahhoz, hogy azok a vírushoz kapcsolódjanak és az immunrendszert annak elpusztítására serkentsék.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az ImmunoGam alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: ImmunoGam ei yleisesti aiheuta haittavaikutuksia.
Hungarian: Az ImmunoGam mellékhatásai nem gyakoriak.
Finnish: Myös aikuisilla koehenkilöillä saadut tulokset tukivat todisteita, jotka osoittavat, että ImmunoGam suojaa hepatiitti B -virustartunnalta.
Hungarian: A felnőttek eredményei is bizonyítékkal szolgáltak arról, hogy az ImmunoGam véd a hepatitis B vírusfertőzés ellen.
Finnish: Lisätietoja ImmunoGamhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Hungarian: Amennyiben az ImmunoGam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Finnish: ImmunoGamin vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on puhdistettu vasta-aine, joka on eristetty ihmisen verestä.
Hungarian: Az ImmunoGam hatóanyaga, a humán hepatitis B immunglobulin, az emberi vérből kivont tisztított ellenanyag.
Finnish: Mitä riskejä ImmunoGamiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az ImmunoGam?
Finnish: Kaikille ImmunoGamia saaneille annettiin myös hepatiitti B -rokotus.
Hungarian: Minden ImmunoGam-mal kezelt személy hepatitis B védőoltást is kapott.
Finnish: Miten ImmunoGam vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az ImmunoGam?
Finnish: Miksi ImmunoGam on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az ImmunoGam forgalomba hozatalát?
Finnish: ImmunoGamia käytetään suojaksi hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot a hepatitis B vírus elleni védelem biztosítására alkalmazzák.
Finnish: ImmunoGam on liuos injektiota varten.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot izomba adják injekció formájában.
Finnish: • potilaat, joilla on jatkuva hepatiitti B:n tartuntariski ja joilla ei ole havaittu vastetta rokotteelle.
Hungarian: • Olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz, és akik folyamatosan hepatitis B fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Finnish: • rokottamattomat henkilöt, jotka ovat altistuneet tahattomasti virukselle
Hungarian: • Olyan személyek véletlen vírusexpozíciója esetén, akiknél nem ismert, hogy teljes-e a vakcináció.
Finnish: ImmunoGam suojasi tehokkaasti hepatiitti B -virustartunnalta.
Hungarian: Az ImmunoGam hatékonynak bizonyult a hepatitis B vírusfertőzés elleni védelemben.
Finnish: Miten ImmunoGamia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az ImmunoGam-ot?
Finnish: Mitä ImmunoGam on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ImmunoGam?
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a
Hungarian: A 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Finnish: Jäsenvaltio varmistaa, että myyntiluvan haltija ottaa käyttöön raskaudenehkäisyohjelman alueellaan.
Hungarian: 2. A tagállamnak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhesség megelőzési programot (TMP) indítson a saját területén belül.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodni kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó feltétel vagy korlátozás implementálásra kerüljön:
Finnish: - terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: - koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille - koulutusesitteet potilaille - potilaskortit - valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Hungarian: - A készítmény felírása (amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a pomalidomidot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: - oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, - oktatófüzet a betegek számára, - betegkártyák, - Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Finnish: Jäsenvaltio sopii kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa ja ottaa sellaisen ohjelman kansallisesti käyttöön seuraavien varmistamiseksi: - lääkärit, jotka aikovat määrätä pomalidomidia, ja apteekkihenkilökunta, joka saa toimittaa pomalidomidia, saavat ennen valmisteen markkinoille tuomista terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin jäljempänä kuvatulla tavalla.
Hungarian: A tagállamnak egyeztetnie kell a szabályozott forgalmazási rendszer részleteiről a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében: - A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a pomalidomidot, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Finnish: Ohjelman yksityiskohdat, kuten kansalliset toimet raskaudenehkäisyohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arviointia varten, on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ohjelma on otettava käyttöön ennen valmisteen myynnin aloittamista.
Hungarian: A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteit, beleértve a TMP hatásosságának és betartásának értékelésére irányuló nemzeti intézkedések kialakítását, egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
Finnish: (pomalidomidi)
Hungarian: (pomalidomid)
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa joka päivä samaan aikaan.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg, minden nap ugyanabban az időpontban bevéve.
Finnish: Entiseltä nimeltään Pomalidomide Celgene.
Hungarian: Korábbi neve Pomalidomide Celgene.
Finnish: Sitä saa kapseleina (1, 2, 3 ja 4 mg).
Hungarian: Az Imnovid kapszula formájában kapható (1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg).
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että pomalidomidi vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaan.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatással van az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működésére.
Finnish: Imnovid sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. elokuuta 2013.
Hungarian: 2013. augusztus 5-én az Imnovid megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Koska lääke voi kulkeutua siemennesteeseen, sitä ei myöskään saa antaa miehille, jotka eivät pysty noudattamaan vaadittuja ehkäisytoimenpiteitä.
Hungarian: Mivel a gyógyszer átjut a spermába, nem alkalmazható olyan férfiaknál, akik nem tudják betartani a szükséges fogamzásgátló intézkedéseket.
Finnish: Imnovidia markkinoiva yhtiö toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman kussakin jäsenvaltiossa.
Hungarian: Az Imnovid-ot gyártó vállalat minden tagállamban terhességmegelőző programot fog életbe léptetni.
Finnish: Imnovid-kapseleita sisältäviin lääkepakkauksiin lisätään varoitus vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskistä.
Hungarian: Az Imnovid kapszulákat tartalmazó gyógyszercsomag figyelmeztetést tartalmaz a súlyos születési rendellenességek kockázatára vonatkozóan.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU309672.
Finnish: Muuta tietoa Imnovidista
Hungarian: Az Imnovid-dal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imnovidista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Imnovid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Yleistiedot Imnovid-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: Az Imnovid-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Multippeli myelooma on harvinainen sairaus ja Imnovid nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Hungarian: Mivel a mielóma multiplex „ritkának" minősül, ezért az Imnovid-ot 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Lisätietoa Imnovidista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Hungarian: További információ az Imnovid gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
Finnish: Miksi Imnovid on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imnovid forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Yleisimmät Imnovidiin liittyvät haittavaikutukset, joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä ja joista jotkut voivat olla vakavia, ovat anemia (veren punasolujen määrän vähyys), neutropenia (veren valkosolujen määrän vähyys), väsymys, trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys), kuume, perifeerinen ödeema (nesteen kertymisestä johtuva raajojen turvotus), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä, kipua ja tunnottomuutta) ja tulehdukset kuten keuhkokuume.
Hungarian: Az Imnovid leggyakoribb, esetenként súlyos mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtságérzés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), láz, perifériás ödéma (a végtagok duzzadása folyadékvisszatartás miatt), perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban, amely fájdalmat, bizsergést és zsibbadást okoz), valamint a fertőzések, például tüdőgyulladás.
Finnish: Mitä hyötyä Imnovidista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imnovid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Imnovidilla annettava hoito on aloitettava multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Az Imnovid-dal végzett kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Lisätutkimukseen osallistui 559 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet vähintään yhtä lenalidomidia sisältävää hoitoa ja joiden sairaus oli pahentunut viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: Egy további vizsgálatba 559, mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akik legalább egy, lenalidomidot tartalmazókezelésben részesültek, és akiknek betegsége a legutóbbi kezelés alatt vagy után súlyosbodott.
Finnish: Miten Imnovidia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imnovid-ot?