FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist bekannt, dass eine längere und intensive Anwendung von topischen Kortikosteroidpräparaten systemische Wirkungen auslöst, einschließlich einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion.
Finnish: Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi heikentävän lisämunuaisten toimintaa.
German: Bei Tieren mit chronisch rezidivierender Otitis externa in der Vorgeschichte müssen die Grundursachen der Erkrankung, wie Allergien oder anatomische Gegebenheiten des Ohres, beachtet werden, um eine ineffektive Behandlung mit einem Tierarzneimittel zu vermeiden.
Finnish: Sairauden taustalla olevat syyt, kuten allergia tai korvan anatominen muoto, on huomioitava eläimillä, joilla on aiemmin ollut toistuva ulkokorvantulehdus, jotta voidaan välttää tehotonta hoitoa eläinlääkevalmisteella.
German: Zur Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Exazerbationen einer rezidivierenden Otitis, hervorgerufen durch Mischinfektionen mit Florfenicol-empfindlichen Bakterienstämmen (Staphylococcus pseudintermedius) und Terbinafin-empfindlichen Pilzen (Malassezia pachydermatis).
Finnish: Koiran akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan korvatulehduksen hoitoon, kun aiheuttajina ovat florfenikolille herkkien bakteerikantojen (Staphylococcus pseudintermedius) ja terbinafiinille herkkien sienten (Malassezia pachydermatis) aiheuttamat sekainfektiot.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika - Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Korvatautien lääkkeet, kortikosteroidien ja infektiolääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
German: Führen Sie den Applikator in den betroffenen äußeren Gehörgang ein und drücken Sie den gesamten Inhalt in das Ohr.
Finnish: Laita annostelukärki tulehtuneen korvan ulkokorvakäytävään ja purista pipetin koko sisältö korvaan.
German: Besondere Vorsichtsmaßnhamen für die Anwendung bei Tieren:
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkokotelossa ja pakkauksen etiketissä merkinnän EXP jälkeen.
German: In Feldstudien gab es bei Hunden unter 4 kg Körpergewicht jedoch keine Hinweise auf Unverträglichkeiten
Finnish: Kenttätutkimuksissa alle 4 kg;n painoisilla koirilla ei kuitenkaan havaittu turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
German: Eine von den Angaben in der Packungsbeilage abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, und von Pilzen, die gegen Terbinafin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antibiotika und Antimykotika herabsetzen.
Finnish: Pakkausselosteen ohjeista poikkeava eläinlääkevalmisteen käyttö saattaa lisätä florfenikolille vastustuskykyisten bakteerien ja terbinafiinille vastustuskykyisten sienten esiintyvyyttä sekä heikentää muiden antibioottien ja sienilääkkeiden tehoa.
German: Das Ausmaß der transkutanen Resorption topischer Arzneimittel wird durch viele Faktoren, wie z. B. die Integrität der epidermalen Barriere, bestimmt.
Finnish: Paikallisesti annostellun lääkevalmisteen ihon läpi imeytyvään määrään vaikuttavat monet tekijät, mm. ihon läpäisyesteen eheys.
German: In spontanen (Pharmakovigilanz) Meldungen wurde sehr selten über Lautäußerungen, Kopfschütteln und Schmerzen an der Applikationsstelle kurz nach der Anwendung des Tierarzneimittels berichtet.
Finnish: Spontaaneissa haittavaikutusilmoituksissa on hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitu ääntelyä, pään pudistelemista ja antokohdan kipua hetken kuluttua valmisteen antamisesta.
German: Terbinafinhydrochlorid hat eine andere Wirkungsweise als Azol-Antimykotika, daher gibt es keine Kreuzresistenz mit AzolAntimykotika.
Finnish: Koska terbinafiinihydrokloridin vaikutustapa on erilainen kuin atsoliryhmän sienilääkkeiden, ristiresistenssiä atsoleiden kanssa ei ole.
German: Verabreichung durch einen Tierarzt oder unter dessen sorgfältiger Überwachung.
Finnish: Valmistetta saa antaa vain eläinlääkäri tai eläinlääkärin tarkassa valvonnassa.
German: Eine Dosis (1 ml) enthält: 16,7 mg Florfenicol,16,7 mg Terbinafinhydrochlorid (entspricht 14,9 mg Terbinafin) und 2,2 mg Mometasonfuroat.
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää 16,7 mg florfenikolia, 16,7 mg terbinafiinihydrokloridia (mikä vastaa 14,9 mg terbinafiiniemästä) ja 2,2 mg mometasonifuroaattia.
German: Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen mit reichlich Wasser spülen.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele huolellisesti vedellä.
German: ist gering (MIC90> 128 µg / ml).
Finnish: Florfenikolin in vitro -aktiivisuus Pseudomonas-lajeihin on alhainen (MIC90 > 128 mikrog/ml).
German: Nicht bei Zuchttieren anwenden.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimille.
German: Eine von den Angaben in der Fachinformation (SPC) abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, und von Pilzen, die gegen Terbinafin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antibiotika und Antimykotika herabsetzen.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava eläinlääkevalmisteen käyttö saattaa lisätä florfenikolille vastustuskykyisten bakteerien ja terbinafiinille vastustuskykyisten sienten esiintyvyyttä sekä heikentää muiden antibioottien ja sienilääkkeiden tehoa.
German: FexA kodiert für ein membranassoziiertes Effluxsystem (das sowohl Florfenicol- als auch Chloramphenicol-Efflux betrifft) und ist sowohl in Chromosomen als auch in Plasmiden zu finden.
Finnish: Kromosomeissa ja plasmideissa esiintyvä FexA-geeni koodaa solukalvoihin liittyvää ulosvirtausmekanismia (effluksi) ja vaikuttaa sekä florfenikolin että kloramfenikolin ulosvirtaukseen.
German: Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde Terbinafinhydrochlorid/Florfenicol/Mometasonfuroat
Finnish: Neptra korvatipat, liuos koiralle terbinafiinihydrokloridi/florfenikoli/mometasonifuroaatti
German: Cfr modifiziert die RNA an der Arzneimittelbindungsstelle (verursacht eine verringerte Affinität zu Chloramphenicol, Florfenicol und Clindamycin) und das cfr-Gen kann in Plasmiden oder anderen übertragbaren Elementen vorhanden sein.
Finnish: Cfr-geeni muokkaa RNA:ta lääkkeen sitoutumiskohdassa (ja aiheuttaa kloramfenikolin, florfenikolin ja klindamysiinin heikentynyttä affiniteettia).
German: 16,7 mg Terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg Florfenicol, 2,2 mg Mometasonfuroat
Finnish: 16,7 mg terbinafiinihydrokloridia, 16,7 mg florfenikolia, 2,2 mg mometasonifuroaattia
German: Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde
Finnish: Neptra korvatipat, liuos koiralle
German: Neptra Ohrentropfen für Hunde terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN oder Latein)
Finnish: Neptra korvatipat koiralle terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (Latin)
German: Nach der Behandlung können feuchte Ohren oder klarer Ausfluss beobachtet werden, der nicht mit der Krankheitspathologie zusammenhängt.
Finnish: Valmisteen antamisen jälkeen korvat saattavat olla märät tai niistä saattaa tulla kirkasta eritettä.
German: Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde Florfenicol/Terbinafinhydrochlorid/Mometasonfuroat
Finnish: Neptra korvatipat, liuos koiralle florfenikoli/terbinafiinihydrokloridi/mometasonifuroaatti
German: Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffenen Hautpartien gründlich mit Wasser abwaschen.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa ihollesi, huuhtele alue huolellisesti vedellä.
German: In Feldstudien gab es bei Hunden unter 4 kg Körpergewicht jedoch keine Hinweise auf Unverträglichkeiten.
Finnish: Kenttätutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu turvallisuusongelmia alle 4 kg;n painoisilla koirilla.
German: Die Zieltierverträglichkeit wurde bei Hunden unter 4 kg Körpergewicht nicht untersucht.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta alle 4 kg:n painoisten koirien hoidossa ei ole selvitetty.
German: Sollten während der Behandlung Hörverlust oder vestibuläre Dysfunktionen beobachtet werden, ist der Hund zu erneut zu untersuchen.
Finnish: Arvioi koira uudelleen, jos hoidon aikana havaitaan kuulon heikkenemistä tai merkkejä korvan tasapainoelimen häiriöstä.
German: Es ist darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel nicht in die Augen des behandelten Hundes gelangt, z. B. indem der Kopf des Hundes festgehalten wird, um ein Schütteln zu vermeiden (siehe Abschnitt Dosierung und Art der Anwendung).
Finnish: Koiraa on esim. estettävä pudistelemasta päätään (ks. kohta annostusohjeet).
German: Eine Dosis (1 ml): 16,7 mg Terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg Florfenicol, 2,2 mg Mometasonfuroat
Finnish: 1 annos (1 ml): 16,7 mg terbinafiinihydrokloridia, 16,7 mg florfenikolia, 2,2 mg mometasonifuroaattia.
German: Den äußeren Gehörgang vor der Verabreichung des Tierarzneimittels reinigen und trocknen.
Finnish: Puhdista ja kuivaa ulkokorvakäytävä ennen valmisteen antamista.
German: Terbinafinhydrochlorid: 16,7 mg, entspricht Terbinafin Base: 14,9 mg Mometasonfuroat: 2,2 mg
Finnish: Terbinafiinihydrokloridi (terbinafini hydrochloridum): 16,7 mg, mikä vastaa terbinafiiniemästä: 14,9 mg
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
German: Nerlynx (Neratinib)
Finnish: Nerlynx (neratinibi)
German: Weitere Informationen zu Nerlynx finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Nerlynx-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana tabletteina (40 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6 Tabletten (240 mg) einmal täglich zu einer Mahlzeit und ist vorzugsweise morgens einzunehmen.
Finnish: Suositeltu annos on 6 tablettia (240 mg) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, mieluiten aamuisin.
German: Es wird nach einer Behandlung mit Trastuzumab (ein Arzneimittel für den gleichen Zweck) angewendet.
Finnish: Sitä annetaan trastutsumabihoidon jälkeen (toinen samaan tarkoitukseen käytettävä lääke).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nerlynx kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nerlynx-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen sind Durchfall und Erbrechen.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat ripuli ja oksentelu.
German: Die Behandlung sollte innerhalb von einem Jahr nach Beenden der Behandlung mit Trastuzumab begonnen und 1 Jahr lang fortgesetzt werden.
Finnish: Hoito on aloitettava vuoden kuluessa trastutsumabihoidon päättymisestä, ja sitä annetaan vuoden ajan.
German: Weitere Informationen über Nerlynx
Finnish: Muita tietoja Nerlynx-valmisteesta
German: Warum wurde Nerlynx in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Nerlynx on hyväksytty EU:ssa?
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Ausschlag, Appetitlosigkeit, Stomatitis (wunder, entzündeter Mund) und Muskelspasmen.
Finnish: Muut yleiset sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, väsymys, vatsakipu, ihottuma, ruokahalun väheneminen, stomatiitti (kipeä, tulehtunut suu) ja lihaskouristukset.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nerlynx werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Nerlynx-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Der Arzt kann auch die Dosis ändern, wenn Nerlynx mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Finnish: Lääkäri voi myös muuttaa annosta, jos Nerlynx-valmistetta annetaan tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
German: Was ist Nerlynx und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään?
German: Da HER2 dazu beiträgt, dass Zellen wachsen und sich teilen, hilft das Blockieren des Proteins, diese Zellen am Wachstum zu hindern, und beugt einem erneuten Auftreten des Krebses vor.
Finnish: Koska HER2 auttaa syöpäsoluja kasvamaan ja jakautumaan, sen salpaaminen auttaa pysäyttämään näiden solujen kasvun, mikä estää syövän uusiutumisen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nerlynx ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nerlynx-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Wie wirkt Nerlynx?
Finnish: Miten Nerlynx vaikuttaa?
German: Die Patienten erhalten eine Behandlung zur Vorbeugung von Durchfall, wenn sie die Behandlung mit Nerlynx beginnen.
Finnish: Potilaille annetaan ripulia ehkäisevää hoitoa, kun Nerlynx-hoito aloitetaan.
German: Obwohl die Nebenwirkungen, insbesondere Durchfall, schwerwiegend sein und zu einem Beenden der Behandlung führen können, gibt es Patienten mit HER2-positivem, Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium, für die eine Behandlung mit Nerlynx nach einer Operation und nach einer Behandlung mit Trastuzumab eine vernünftige Option darstellt.
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset, etenkin ripuli, voivat olla vaikeita ja johtaa hoidon keskeyttämiseen, on olemassa potilaita, joilla on HER2-positiivinen, hormonireseptoripositiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä ja joille Nerlynx-hoito leikkauksen ja trastutsumabihoidon jälkeen olisi järkevä vaihtoehto.
German: Er bindet an das Protein HER2 auf den Krebszellen und blockiert so seine Wirkung.
Finnish: Se kiinnittyy syöpäsolujen HER2-proteiiniin estäen sen toiminnan.
German: Der Arzt kann die Dosis senken oder die Behandlung beenden, wenn ein Patient schwere Nebenwirkungen, einschließlich Durchfall, entwickelt.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos potilas saa vaikeita haittavaikutuksia, kuten ripulia.
German: Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Nerlynx ist Durchfall, die nahezu alle Patienten betrifft.
Finnish: Nerlynx-valmisteen yleisin sivuvaikutus on ripuli, jota aiheutuu melkein kaikille potilaille.
German: Die Behandlung mit Nerlynx sollte von einem Arzt, der in der Verabreichung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Nerlynx-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: In diesen Materialien werden die Wirkungen von Nerlynx auf den Darm, wie etwa Durchfall, und deren Behandlungsmöglichkeiten erläutert und wird darauf hingewiesen, dass Patienten den Angehörigen der Heilberufe Nebenwirkungen mitteilen müssen.
Finnish: Tässä materiaalissa selitetään Nerlynx-valmisteen suolistovaikutukset, kuten ripuli, ja niiden hoito ja opastetaan, milloin potilaan on ilmoitettava sivuvaikutuksista terveydenhuollon ammattilaiselle.
German: Welchen Nutzen hat Nerlynx in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Nerlynx-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nerlynx, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nerlynx-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nerlynx gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Siten virasto katsoi, että Nerlynx-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass für Nerlynx der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium von Nutzen ist und sich dieser Nutzen hauptsächlich bei Frauen mit Hormonrezeptor-positiver Erkrankung zeigt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nerlynx-valmisteesta on osoitettu olevan hyötyä naisille, jotka sairastavat HER2-positiivista varhaisvaiheen rintasyöpää, ja että siitä hyötyivät pääasiassa naiset, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä.
German: Das Unternehmen, das Nerlynx in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel verschreiben oder ausgeben werden, einen Leitfaden sowie Patienten und Betreuern Schulungsmaterial bereitstellen.
Finnish: Nerlynx-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa oppaan terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai jakelevat lääkettä, sekä perehdytysmateriaalia potilaille ja hoitajille.
German: Rund 94 % der Frauen, die eine einjährige Behandlung mit Nerlynx erhalten hatten, lebten ein weiteres Jahr nach Beenden der Behandlung mit Nerlynx ohne ein erneutes Auftreten des Krebses, verglichen mit 92 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Finnish: Vuoden Nerlynx-hoitoa saaneista naisista noin 94 prosenttia eli vielä yhden vuoden Nerlynx-hoidon lopettamisen jälkeen ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 92 prosenttia.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nerlynx entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Nerlynx-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wenn nur Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Krebs berücksichtigt wurden, lebten 95 % derjenigen, denen Nerlynx verabreicht wurde, ein weiteres Jahr ohne ein erneutes Auftreten des Krebses, verglichen mit 91 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Finnish: Kun tarkasteltiin vain niitä naisia, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä, noin 95 prosenttia Nerlynx-hoitoa saaneista eli toisen vuoden ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 91 prosenttia.
German: Übersicht über Nerlynx und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Nerlynx-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Der Wirkstoff von Nerlynx, Neratinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die Tyrosinkinase-Inhibitoren genannt werden.
Finnish: Nerlynx-valmisteen vaikuttava aine neratinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin.
German: Welche Risiken sind mit Nerlynx verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Nerlynx-valmisteeseen liittyy?
German: Es dient nur zur Anwendung bei Brustkrebs, der hohe Spiegel eines Proteins produziert, das als HER2 bezeichnet wird und dabei hilft, dass sich Zellen teilen und wachsen (HER2-positiver Brustkrebs), und der außerdem Rezeptoren (Ziele) für die weiblichen Geschlechtshormone aufweist (Hormonrezeptorpositiver Brustkrebs).
Finnish: Valmiste on tarkoitettu ainoastaan sellaisiin rintasyöpiin, jotka tuottavat suuria määriä solujen jakautumista ja kasvua edistävää HER2-proteiinia (HER2-positiivinen rintasyöpä) ja joissa on myös naissukupuolihormonien reseptoreja (hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä).
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, welche den Abbau von Nerlynx im Körper beeinflussen.
Finnish: Sitä ei saa antaa tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat Nerlynx-valmisteen pilkkoutumiseen elimistössä.
German: Nerlynx darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Finnish: Nerlynx-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
German: Nerlynx ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, das bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium nach einer Operation angewendet wird, um das Risikos eines erneuten Auftretens der Erkrankung zu senken.
Finnish: Nerlynx on rintasyöpälääke, jota käytetään sairauden uusiutumisriskin vähentämiseen sellaisilla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla, joille on tehty leikkaus.
German: Wie wird Nerlynx angewendet?
Finnish: Miten Nerlynx-valmistetta käytetään?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nerlynx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nerlynx-valmisteen sivuvaikutuksista.
German: Nerlynx hat sich in einer Hauptstudie, an der2 840 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium teilnahmen, die bereits Trastuzumab erhalten hatten, bei der Vorbeugung eines erneuten Auftretens des Brustkrebses als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 2 840 naista, joilla oli HER2positiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä ja jotka olivat jo saaneet trastutsumabia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018
German: Nicht bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren anwenden.
Finnish: Ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla.
German: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
German: • Alternative Ursachen beurteilen
Finnish: • Vaihtoehtoiset syyt on arvioitava
German: Die Tabletten sollten nicht zerstoßen oder aufgelöst werden.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa.
German: Der Leitfaden für Patienten/Pflegekräfte muss die folgenden, wesentlichen Informationen enthalten (in verständlicher Sprache)
Finnish: Potilaan/hoitajan oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot (selkeällä yleiskielellä)
German: - Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein.
Finnish: - Ota tabletit ruoan kanssa.
German: Neratinib besser
Finnish: Neratinibi parempi
German: Er hilft dabei, das Wachstum gesunder Brustzellen zu steuern.
Finnish: Se auttaa kontrolloimaan terveiden rintasolujen kasvua.
German: Nerlynx sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, vorzugsweise morgens.
Finnish: Nerlynx otetaan ruoan kanssa, mieluiten aamuisin.
German: Die Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.
Finnish: Hoito kestää yhden vuoden.
German: In dieser Population wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu tässä ryhmässä.
German: Die Tablette hat eine Größe von 10,5 mm x 4,3 mm und ist 3,1 mm dick.
Finnish: Tabletin mitat ovat 10,5 mm x 4,3 mm ja paksuus 3,1 mm.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Brustkrebs gewährt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä rintasyövän hoidossa.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
German: Für Patienten im Alter von ≥ 85 Jahren liegen keine Daten vor.
Finnish: 85-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista ei ole tietoja.
German: HR (95 % KI)
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli)
German: - Nehmen Sie alle Tabletten mit Wasser und etwa zur selben Tageszeit, vorzugsweise morgens,
Finnish: - Ota tabletit veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
German: Etwa 75 % der Patienten willigten in eine über 24 Monate hinausgehende Nachuntersuchung ein.
Finnish: Noin 75 prosenttia potilaista antoi uuden suostumuksen jatkettuun seurantaan, joka kesti yli 24 kuukautta.
German: P-Glycoproteintransporter
Finnish: P-glykoproteiinikuljettajat
German: Sonstige besondere Patientengruppen
Finnish: Muut erityispotilasryhmät
German: Beobachtungen mit fehlenden Daten wurden zum Datum der letzten Untersuchung zensiert.
Finnish: Puuttuvia tietoja sisältävät havainnot poistettiin viimeisenä arviointipäivänä.
German: Dies trägt dazu bei, die Teilung und das Wachstum der Zellen zu stoppen.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään solujen jakautumista ja kasvua.
German: 1-3 positive Knoten
Finnish: 1-3 positiivista imusolmuketta