FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,02 (2 Patienten von 288) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 146) für Placebo.
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykursfalls á hvert sjúklingaár útsetningar (hundraðshluta sjúklinga) var 0,02 (2 sjúklingar af 288) með Xultophy og 0,00 (0 sjúklingar af 146) með lyfleysu.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) betrug 0,00 (0 Patienten von 278) für Xultophy und 0,01 (1 Patient von 279) für Insulin glargin.
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykursfalls á hvert sjúklingaár útsetningar (hundraðshluti sjúklinga) var 0,00 (0 sjúklingar af 278) fyrir Xultophy og 0,01 (1 sjúklingur af 279) fyrir glargíninsúlín.
German: Griseofulvin
Icelandic: Gríseofúlvín
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, við grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.
German: Xultophy kann unabhängig von der Tageszeit angewendet werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Icelandic: Xultophy er gefið undir húð einu sinni á sólarhring. Xultophy má gefa hvenær sem er yfir daginn, helst á sama tíma á hverjum degi.
German: Die Anwendung von Xultophy kann die Bildung von Antikörpern gegen Insulin degludec und/oder Liraglutid verursachen.
Icelandic: Gjöf Xultophy getur valdið myndun mótefna gegn deglúdekinsúlíni og/eða liraglútíði.
German: • Entzündete Gallenblase.
Icelandic: Bólgin gallblaðra.
German: Xultophy wird subkutan in den Oberschenkel, den Oberarm oder das Abdomen injiziert.
Icelandic: Xultophy er gefið undir húð með inndælingu í læri, upphandlegg eða kvið.
German: Patienten wurden Xultophy zugeteilt.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling Xultophy
German: Jeder unbenutzte Fertigpen (3 ml) enthält 300 Einheiten Insulin degludec und 10,8 mg Liraglutid.
Icelandic: Hver ónotaður áfylltur lyfjapenni (3 ml) inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni og 10,8 mg af liraglútíði.
German: In klinischen Studien mit Xultophy wurde eine mittlere Erhöhung der Herzfrequenz von 2 bis 3 Schlägen pro Minute gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Icelandic: Meðalaukning hjartsláttartíðni um 2 til 3 slög á mínútu frá grunngildi hefur komið fram í klínískum rannsóknum með Xultophy.
German: Xultophy kann bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion angewendet werden.
Icelandic: Nota má Xultophy hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
German: Ein Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin degludec und 10,8 mg Liraglutid in 3 ml Lösung.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni og 10,8 mg af liraglútíði í 3 ml af lausn
German: Eine Hypoglykämie kann sich entwickeln, wenn, verglichen mit dem Bedarf des Patienten, zu hohe Xultophy Dosen gegeben werden:
Icelandic: Blóðsykursfall getur komið fram ef sjúklingur fær stærri Xultophy skammt en nauðsynlegt er:
German: Todesfälle jeglicher Ursachen Nicht-kardiovaskuläre Todesfälle
Icelandic: Dauðsfall af hvaða orsökum sem er Dauðsfall ekki af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms
German: Der Fertigpen ist für die Anwendung mit NovoTwist oder NovoFine Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm und einem minimalen Außendurchmesser von 32 G vorgesehen.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er hannaður til notkunar með NovoTwist eða NovoFine inndælingarnálum sem eru allt að 8 mm að lengd og allt að 32G fínar.
German: Tierexperimentelle Studien mit Liraglutid haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, siehe Abschnitt 5.3.
Icelandic: Dýrarannsóknir með liraglútíði hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, sjá kafla 5.3.
German: Geschätztes Verhältnis
Icelandic: Áætlað hlutfall
German: Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer Hunger, Zittern, Nervosität oder Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche oder Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.
Icelandic: Höfuðverkur, þvoglumælgi, hraður hjartsláttur, kaldur sviti, köld og föl húð, ógleði, mikil hungurtilfinning, skjálfti, taugaóstyrkur eða áhyggjur, óvenjuleg þreyta, máttleysi og syfja eða rugl, einbeitingarörðugleikar og tímabundnar sjóntruflanir.
German: Führen Sie beim Aufteilen Ihrer Dosis die Berechnung sehr sorgfältig durch.
Icelandic: Vertu mjög varkár að reikna rétt ef þú skiptir skammtinum.
German: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1-Rezeptor-Agonist
Icelandic: IDegLira=Xultophy, GLP-1
German: Xultophy wird in Dosisschritten verabreicht.
Icelandic: Xultophy er gefið í skammtaþrepum.
German: • Acetylsalicylsäure (und andere als Salicylate bezeichnete Arzneimittel) zur Schmerzbehandlung und bei leichtem Fieber
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru (og lyf sem heita „salisýlöt") - við verkjum og vægum hita
German: FAS: Gesamtanalyse (full analysis set) KI: Konfidenzintervall
Icelandic: FAS: full greining
German: Bei 2,6 % der Patienten, die mit Xultophy behandelt wurden, wurden Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hämatome, Schmerzen, Hämorrhagien, Erythemen, Knötchen, Schwellungen, Verfärbungen, Juckreiz, Wärme und Ablagerungen an der Injektionsstelle) berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá viðbrögðum á stungustað (þ.m.t. margúl, verk, blæðingu, roða, hnútum, bólgu, litabreytingum, kláða, hita og þykkildum á stungustað) hjá 2,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Xultophy.
German: IDegLira = Xultophy, IDeg = Insulin degludec
Icelandic: IDegLira=Xultophy, IDeg=deglúdekinsúlín
German: • sich mehr als sonst körperlich anstrengen
Icelandic: hreyfir þig meira en venjulega
German: Die Behandlung mit Xultophy wurde in einer 26-wöchigen Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die unzureichend mit Insulin glargin und Metformin eingestellt waren im Vergleich mit einer Basal-Bolus-Insulintherapie, bestehend aus einem Basalinsulin (Insulin glargin 100 Einheiten/ml) in Kombination mit Bolusinsulin (Insulin aspart), untersucht, und zeigte eine vergleichbare Reduktion des HbA1c in den beiden Gruppen (Mittelwert von 8,2 % auf 6,7 % in beiden Gruppen).
Icelandic: Meðferð með Xultophy samanborið við meðferð með grunninsúlíni ásamt stökum skömmtum sem samanstendur af grunninsúlíni (glargíninsúlín 100 einingar/ml) ásamt insúlíni í stökum skömmtum (aspartinsúlín) rannsökuð í 26-vikur hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki er stjórnað á fullnægjandi hátt með glargíninsúlíni og metformíni sýndi svipaða lækkun á HbA1c í hópunum tveimur (meðalgildi á bilinu 8,2% til 6,7% í báðum hópum).
German: Nicht-tödlicher Schlaganfall Nicht-tödlicher Myokardinfarkt Erweiterte MACE
Icelandic: Slag sem ekki leiddi til dauða Hjartadrep sem ekki leiddi til dauða Útvíkkað MACE
German: Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung.
Icelandic: Xultophy 100 einingar/ml + 3,6 mg/ml stungulyf, lausn.
German: Liraglutid wird auf ähnliche Weise wie große Proteine metabolisiert, ohne dass ein bestimmtes Organ als Haupteliminationsweg identifiziert wurde.
Icelandic: Liraglútíð umbrotnar á svipaðan hátt og stærri prótein án þess að neitt sérstakt líffæri hafi verið tengt megninu af brotthvarfinu.
German: IDegLira = Xultophy, IDeg = Insulin degludec, Lira = Liraglutid, beob.
Icelandic: IDegLira=Xultophy, IDeg=deglúdekinsúlín, Lira=liraglútíð, PYE=útsetning í sjúklingaárum
German: Unabhängig von der Blutzuckerkontrolle waren die Raten bestätigter Hypoglykämien mit Xultophy niedriger als mit Insulin degludec, siehe Abbildung 1.
Icelandic: Tíðni staðfestra blóðsykursfalla var lægri með Xultophy en með deglúdekinsúlíni óháð blóðsykursstjórn, sjá mynd 1.
German: Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Insulin degludec zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Leberfunktionsstörung.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum deglúdekinsúlíns hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Wie ist Xultophy anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Xultophy
German: Die Rate nächtlicher hypoglykämischer Ereignisse war bei der Behandlung mit Xultophy und mit Insulin degludec ähnlich.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalla að nóttu var sambærileg með Xultophy og deglúdekinsúlíni.
German: Die Umstellung von einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten auf Xultophy im Vergleich zur unveränderten Therapie mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten (Dosierung gemäß Kennzeichnung) wurde in einer 26-wöchigen randomisierten, unverblindeten Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die unzureichend mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten und Metformin allein (74,2 %) oder in
Icelandic: Skipting úr meðferð með GLP-1 viðtakaörva yfir í Xultophy samanborið við óbreytta meðferð með GLP-1 viðtakaörva (skammtar samkvæmt fyrirmælum) var rannsökuð í 26 vikna slembiraðaðri, opinni rannsókn á sjúklingum með sykursýki af tegund 2, sem ekki er stjórnað á fullnægjandi hátt með GLP-1 viðtakaörva og metformíni einu sér (74,2%) eða í samsettri meðferð með píóglítazóni (2,5%), súlfónýlúrealyfi (21,2%) eða báðum (2,1%).
German: Häufigkeit
Icelandic: Meðaltalsbreyting
German: Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Dyspepsie, Gastritis, abdominale Schmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit, abdominelles Spannungsgefühl
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, meltingartruflanir, magabólga, kviðverkir, bakflæðisjúkdómur í vélinda og uppþemba
German: Ausgehend von diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun dígoxíns samkvæmt þessum niðurstöðum.
German: Sie können bis zu 50 Dosisschritte pro Dosis einstellen.
Icelandic: Hægt er að velja allt að 50 skammtaþrep.
German: Es müssen aber mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen.
Icelandic: Tryggðu að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli skammta.
German: In einer zweiten 26-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Studie wurde die Umstellung von Basalinsulin auf Xultophy oder Insulin degludec bei Patienten, deren Blutzuckereinstellung mit Basalinsulin (20 - 40 Einheiten) und Metformin allein oder in Kombination mit Sulfonylharnstoff/Gliniden unzureichend war, untersucht.
Icelandic: Í annarri rannsókn voru skipti úr grunninsúlíni yfir í Xultophy eða deglúdekinsúlín rannsökuð í 26 vikna slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn á sjúklingum með ófullnægjandi stjórn með grunninsúlíni (20-40 einingar) og metformíni einu sér eða í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi/glíníðum.
German: Das pharmakokinetische Profil von Xultophy gestattet eine einmal tägliche Anwendung und die Steady-State-Konzentration von Insulin degludec und Liraglutid wird bei täglicher Anwendung nach 2 bis 3 Tagen erreicht.
Icelandic: Lyfjahvörf Xultophy eru í samræmi við gjöf einu sinni á sólarhring og jafnvægisþéttni deglúdekinsúlíns og liraglútíðs næst eftir daglega gjöf í 2-3 daga.
German: Xultophy darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Icelandic: Ekki má gefa Xultophy í bláæð eða vöðva.
German: Derselbe Titrationsalgorithmus wurde für die Vergleichspräparate mit Basalinsulin benutzt.
Icelandic: Sami skammtastillandi algóritmi var notaður fyrir grunninsúlín samanburðarlyfin.
German: Wie ist Xultophy aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Xultophy
German: Einige Fälle anaphylaktischer Reaktionen mit zusätzlichen Symptomen wie niedrigem Blutdruck, Herzklopfen, Atemnot und Ödemen wurden bei der Anwendung von Liraglutid nach der Markteinführung gemeldet.
Icelandic: Greint hefur verið frá fáeinum tilfellum af bráðaofnæmisviðbrögðum með viðbótareinkennum eins og lágþrýstingi, hjartsláttarónotum, mæði og bjúg eftir markaðssetningu liraglútíðs.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0" zurückgeht.
Icelandic: Þrýstu á og haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir aftur 0.
German: Vom Kühlaggregat fernhalten.
Icelandic: Geymið ekki nálægt kælikerfinu.
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* und 3,6 mg Liraglutid*.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni* og 3,6 mg af liraglútíði*.
German: Injektionsknopf mit glatter Oberfläche
Icelandic: Skammtahnappur með sléttu yfirborði
German: Stillzeit
Icelandic: Skammtatími
German: Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf.
Icelandic: Ef blóð sést á stungustað, þrýstu létt á. Nuddaðu ekki svæðið.
German: Diese Arzneimittel können das
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
German: Darüber hinaus können auch Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen, zu Hyperglykämie führen und dadurch einen erhöhten Antidiabetika-Bedarf bewirken.
Icelandic: Ennfremur geta samhliða sjúkdómar, einkum sýkingar, leitt til blóðsykurshækkunar og þar með þörf fyrir aukna sykursýkismeðferð.
German: Xydalba mg
Icelandic: 500 mg
German: Durchstechflasche
Icelandic: Lyfjaform
German: Koprska ulica 108 A
Icelandic: Koprska ulica 108 A SI-1000
German: 1 Quelle: DAL-MS-01.
Icelandic: DAL-MS-01.
German: Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
German: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Icelandic: Co. Louth, A91 P9KD, Írland
German: Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen es auf ein ungeborenes Kind haben könnte.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á ófætt barn.
German: AUC0-Day14
Icelandic: AUC0-dagur14
German: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Icelandic: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írland
German: • Veränderungen bei anderen Bluttests
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum annarra blóðrannsókna
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, svo það er nánast „natríumfrítt".
German: Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen.
Icelandic: Blöndun getur tekið allt að 5 mínútum.
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (beinhaltet S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus hópur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
German: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Großbritannien
Icelandic: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Bretland
German: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Icelandic: S.p.A Viale Amelia 70
German: BG-София 1592 Teл.
Icelandic: BG-София 1592
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 18 ára.
German: • Veränderungen des Hörvermögens.
Icelandic: Breytingar á heyrn.
German: Mit Clostridioides (früher Clostridium) difficile verbundene Diarrhö
Icelandic: Clostridioides (áður Clostridium) difficile-tengdur niðurgangur
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en barninu er gefið brjóst.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der mit Dalbavancin behandelten Patienten auftraten, waren Übelkeit (2,4 %), Diarrhö (1,9 %) und Kopfschmerzen (1,3 %), und sie waren in der Regel leicht oder mittelschwer.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fyrir hjá ≥ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með dalbavancini voru ógleði (2,4%), niðurgangur (1,9%) og höfuðverkur (1,3%), en voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
German: Es gibt keine Daten über Dalbavancin als Hemmstoff von CYP2C8.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um dalbavancin sem hemil á CYP2C8.
German: • Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
Icelandic: Kláði í kynfærum (kvenfólk)
German: Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel gegen Ihren Durchfall, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.
Icelandic: Ekki skal taka nein lyf við niðurganginum án þess að hafa áður samráð við lækninn.
German: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Icelandic: Almac Pharma Services (Írland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum gáfu ekki til kynna nein vanskapandi áhrif.
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin, wenn mehr als zwei Dosen (im Abstand von einer Woche) gegeben werden.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um öryggi og verkun dalbavancins þegar það er gefið í fleirum en tveimur skömmtum (með viku millibili).
German: Es wurden Patienten im Alter von bis zu 93 Jahren in klinische Studien aufgenommen.
Icelandic: Sjúklingar allt að 93 ára að aldri hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er óþekkt.
German: Etwa 20 % der angewendeten Dosis wurden in den Fäzes ausgeschieden.
Icelandic: Um það bil 20% af gefnum skammti skildist út í hægðum.
German: Bei in vitro-Studien wurde kein Antagonismus zwischen Dalbavancin und anderen häufig verwendeten Antibiotika (d.h. Cefepim, Ceftazidim, Ceftriaxon, Imipenem, Meropenem, Amikacin, Aztreonam, Ciprofloxacin, Piperacillin/Tazobactam und Trimethoprim/Sulfamethoxazol) beobachtet, nachdem gegen 12 Arten von gramnegativen Krankheitserregern getestet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást engin mótverkun milli dalbavancins og annarra algengra sýklalyfja (t.d. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam og trimethoprim/sulfamethoxazol), við prófun gegn 12 tegundum Gram-neikvæðra sjúkdómsvalda (sjá kafla 4.5).
German: Xydalba darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden.
Icelandic: Xydalba má ekki blanda við önnur lyf eða innrennslislausnir.
German: • Verändertes Geschmacksempfinden
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Xydalba gegeben wird:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xydalba er notað:
German: Xydalba wird bei Erwachsenen für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet.
Icelandic: Xydalba er notað til meðferðar hjá fullorðnum gegn sýkingum í húð eða holdi undir húð.
German: Das Anhalten oder Verlangsamen der Infusion kann zum Abklingen dieser Reaktionen führen.
Icelandic: Með því að stöðva eða hægja á innrennslisgjöf geta þessi viðbrögð horfið.
German: Diese Patienten dürfen niemals mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Peristaltik unterdrücken.
Icelandic: Þessa sjúklinga má aldrei meðhöndla með lyfjum sem bæla þarmahreyfingar.
German: Unter solchen Umständen sollten das Absetzen von Dalbavancin und der Einsatz von unterstützenden Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridioides (früher Clostridium) difficile in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal íhuga að stöðva notkun dalbavancins og beita stuðningsaðgerðum ásamt því að veita sértæka meðferð við Clostridioides (áður Clostridium) difficile.
German: Die Anwendung von Xydalba bei Kindern unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.
Icelandic: Notkun Xydalba hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Dalbavancin sollte aus der Beobachtung und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun dalbavancins ætti að felast í eftirliti og almennum stuðningsráðstöfunum.
German: Xydalba kann Schwindel verursachen.
Icelandic: Xydalba getur valdið sundli.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug 372 (Bereich von 333 bis 405) Stunden.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs (t1/2) var 372 (á bilinu 333 til 405) klst.
German: Die Plasmaproteinbindung von Dalbavancin beträgt 93 % und wird nicht in Abhängigkeit der Wirkstoffkonzentration, Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz verändert.
Icelandic: Plasmapróteinbinding dalbavancins er 93% og breytist ekki fyrir áhrif lyfjaþéttni, vanstarfsemi nýrna eða lifrar.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Lactose-Monohydrat, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (nur zur pH-Einstellung).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), laktósaeinhýdrat, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (eingöngu til að stilla sýrustig).
German: • Beta-hämolytische Streptokokken der Gruppen A, B, C, G: Sensibel ≤ 0,125 mg/l; resistent
Icelandic: Beta-hemólytískir streptókokkar af flokkum A, B, C, G: Næmi ≤ 0,125 mg/l; Ónæmi
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið þegar í stað.
German: Die Gesamtdauer von der Rekonstitution bis zur Anwendung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til gjafar má ekki vera lengri en 48 klst.
German: Die verdünnte Infusionslösung muss eine endgültige Konzentration von 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin aufweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Þynnta innrennslislausnin skal hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini (sjá kafla 6.6).
German: 3 1.500 mg; Probanden von Studie DUR001-303 mit auswertbarer PK-Probe.
Icelandic: 3 1.500 mg; rannsókn DUR001-303 einstaklingar með mælanlegt lyfjahvarfasýni.
German: • Zunahme der alkalischen Phosphatase (ein im Körper vorhandenes Enzym)
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa (ensím sem er í líkamanum)
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Erwägung zu ziehen, bei denen während oder nach der Behandlung mit Dalbavancin eine Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að íhuga þessa greiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð með dalbavancini stendur eða í kjölfar hennar (sjá kafla 4.8).
German: Bei Ratten entsprach das Dalbavancin-Toxizitätsprofil bei Jungtieren demjenigen, welches zuvor bei adulten Tieren mit denselben Dosierungen (mg/kg / Tag) beobachtet wurde.
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hjá ungum rottum voru í samræmi við það sem áður sást hjá fullorðnum rottum við sömu skammtastærðir (mg/kg/dag).
German: Natriumchlorid-Lösungen könnten eine Ausfällung verursachen und dürfen nicht zur Rekonstitution oder Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má ekki nota til blöndunar eða þynningar (sjá kafla 6.6).
German: Diese Infusionsreaktionen waren vorübergehend (innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung abgeklungen) und wurden auf Histaminfreisetzung zurückgeführt.
Icelandic: Viðbrögðin við innrennslinu voru skammvinn (gengu yfir á innan við 1 klst.) og voru rakin til histamínlosunar.
German: Grenzwerte für die Minimale Hemmkonzentration (MHK), die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegt wurden, sind:
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) sem EUCAST (Evrópunefnd um prófanir á næmi gegn sýklalyfjum ) ákvarðar, er:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xydalba enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xydalba inniheldur
German: Xydalba könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da bei einer geringen Anzahl von Patienten Schwindelerscheinungen gemeldet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Xydalba getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, því tilkynnt hefur verið um sundl hjá fáum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
German: Allerdings wird Dalbavancin in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden und könnte in die menschliche Muttermilch übergehen.
Icelandic: Dalbavancin skilst þó út í mjólk mjólkandi rotta og kann að skiljast út í brjóstamjólk.
German: Xydalba wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Icelandic: Xydalba virkar með því að drepa tilteknar bakteríur sem geta valdið alvarlegum sýkingum.