FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie jest niezbędne, to konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta.
German: ATC Code: B01 AX05
Polish: kod ATC: B01AX05
German: Kinder: Fondaparinux wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
German: Dies aktiviert das automatische Nadelschutzsystem (Abbildung F).
Polish: Spowoduje to uaktywnienie automatycznego systemu zabezpieczającego igłę (zdjęcie F).
German: • Quixidar muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Polish: • Lek Quixidar nie wymaga przechowywania w lodówce.
German: Quixidar sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit.
Polish: Lek Quixidar nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest niezbędne.
German: Deshalb werden Fondaparinux-Konzentrationen in Milligramm (mg ) ausgedrückt.
Polish: Wskutek tego, stężenie fondaparynuksu jest wyrażone w miligramach (mg).
German: Exkretion/Elimination: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt etwa 17 Stunden bei gesunden, jungen Probanden und etwa 21 Stunden bei gesunden, älteren Probanden.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 17 godzin u młodych, zdrowych osób i około 21 godzin u zdrowych osób w podeszłym wieku.
German: Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Risiko venöser Thromboembolien verringert ist, normalerweise bis zur vollständigen Mobilisation des Patienten, mindestens aber für 5 bis 9 Tage nach der Operation.
Polish: Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu operacyjnym.
German: Die Behandlungsdauer sollte nicht die in den klinischen Studien untersuchte Zeitdauer überschreiten (im Durchschnitt 7 Tage, siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 5.2).
Polish: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4.2, 4.3 i
German: Ähnliche Werte wurden bei Patienten beobachtet, die auf Grund einer TVT und PE behandelt wurden.
Polish: Podobny model obserwuje się u pacjentów leczonych z powodu DVT i PE.
German: Datum der erstmaligen Zulassung: 21. März 2002
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2002
German: Selten: Erhöhung der nicht-eiweißgebundenen Stickstoffanteile (Npn)2
Polish: Rzadko: zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego (ang. non-protein-nitrogen - Npn)
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen von Fondaparinux ist begrenzt (7-11 Liter).
Polish: Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7-11 litrów).
German: 10 mg 1 mal täglich.
Polish: 10 mg raz na dobę.
German: • Spritzen Sie Quixidar nicht in einen Muskel.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku Quixidar w mięśnie.
German: Lassen Sie den Stempel los, und die Nadel wird automatisch aus der Haut in den Sicherheitszylinder zurückgezogen, wo Sie dauerhaft fixiert ist (Abbildung G).
Polish: Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (zdjęcie G).
German: Resorption: Nach subkutaner Anwendung wird Fondaparinux vollständig und schnell resorbiert (absolute Bioverfügbarkeit 100 %).
Polish: Po podaniu podskórnym fondaparynuks jest całkowicie i szybko wchłaniany (całkowita biodostępność 100 %).
German: Wählen Sie eine Hautstelle in der unteren Bauchregion, jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt (Abbildung A).
Polish: Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (zdjęcie A).
German: 7,5 mg 1 mal täglich
Polish: 7,5 mg raz na dobę
German: Ältere Patienten: Die ältere Bevölkerung hat ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku ma zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień.
German: Fondaparinux beeinflusst in vitro nicht das CYP450-Enzymsystem ( CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4).
Polish: In vitro, fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
German: Nicht gebrauchte Spritzen oder Abfall sollten entsprechend den örtlich gültigen Vorschriften entsorgt werden.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
German: Über 8.000 Patienten (Hüftfraktur - 1.711, Hüftersatz - 5.829, größere Knieoperationen - 1.367) wurden in kontrollierten klinischen Studien der Phase II und III untersucht.
Polish: Ponad 8 000 pacjentów (złamanie szyjki kości udowej - 1 711, wymiana stawu biodrowego - 5 829, duże zabiegi operacyjne stawu kolanowego- 1 367) brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
German: Quixidar wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Quixidar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
German: Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg ein Mal täglich verringert werden.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.
German: Die Anfangsdosis sollte 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs angewendet werden, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
Polish: Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego, pod warunkiem zachowanej hemostazy.
German: Datum der erstmaligen Zulassung: 21. März 2002 Datum der letzten Verlängerung:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: Quixidar enthält keine tierischen Produkte.
Polish: Lek Quixidar nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
German: Nierenfunktionsstörungen: Das Risiko von Blutungen erhöht sich mit zunehmender Nierenfunktionseinschränkung.
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem zaburzenia czynności nerek.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Quixidar beeinflussen oder können ihrerseits durch Quixidar beeinflusst werden.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Quixidar lub też lek Quixidar może wpływać na działanie innych leków.
German: 5 mg 1 mal täglich
Polish: 5 mg raz na dobę
German: Körpergewicht: Die Plasmaclearance von Fondaparinux erhöht sich mit dem Körpergewicht (9 % Steigerung pro 10 kg Körpergewicht).
Polish: Masa ciała - Klirens osocza fondaparynuksu zwiększa się wraz z masą ciała (9 % zwiększenie na 10 kg).
German: Es gibt kein bekanntes Antidot für Fondaparinux.
Polish: Nie jest znane antidotum dla fondaparynuksu.
German: kurz zurückliegende operative Eingriffe am Gehirn, Rückenmark oder Auge;
Polish: - ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu
German: Die übliche Dosis ist 2,5 mg ein Mal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
German: Die erste Fondaparinux-Injektion darf nicht vor Ablauf von 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs verabreicht werden.
Polish: Pierwsze podanie fondaparynuksu powinno być wykonane nie wcześniej niż 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego.
German: Wie auch andere Antikoagulanzien muss Fondaparinux mit Vorsicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegender Operation (< 3 Tage) angewendet werden und nur, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów, którzy ostatnio przebyli zabieg chirurgiczny (<3 dni) i u których choć raz zastosowano chirurgiczną hemostazę.
German: • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern.
Polish: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby.
German: Arzneimittel und Spritzen dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Polish: Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
German: Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, sollten nicht gleichzeitig mit Fondaparinux angewendet werden.
Polish: Środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku, nie należy podawać jednocześnie z fondaparynuksem.
German: Geschlecht: Unter Berücksichtigung des Körpergewichtes wurden keine Unterschiede zwischen den Geschlechtern beobachtet.
Polish: Płeć - Nie obserwowano różnic zależnych od płci po dostosowaniu dawki do masy ciała.
German: • Quixidar wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren Bauchregion gegeben.
Polish: • Lek Quixidar podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części brzucha.
German: Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.
German: • einige Formen von Herzinfarkt und schwerer Angina pectoris zu behandeln (Schmerzen, die durch die Verengung von Arterien im Herzen verursacht werden).
Polish: • leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany zwężeniem tętnic w sercu).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quixidar Dieses Arneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natriumfrei.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quixidar Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
German: In dieser Studie betrug die Inzidenz aller VTE 4,6 % (47/1027) unter Fondaparinux gegenüber 6,1 % (62/1021) unter Dalteparin (Odds Reduktion [95 % CI] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %]).
Polish: W tym badaniu całkowita częstość VTE wyniosła 4,6% w grupie fondaparynuksu (47/1027) w porównaniu do 6,1% w grupie dalteparyny: różnica redukcji częstości [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
German: Die Inzidenz symptomatischer TVT war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich: 6 Patienten (0,4 %) in der Fondaparinux-Gruppe versus 5 Patienten (0,3 %) in der Dalteparin-Gruppe.
Polish: Częstość występowania objawowej DVT była podobna w obu grupach: 6 pacjentów (0,4%) w grupie fondaparynuksu w porównaniu do 5 pacjentów (0,3%) w grupie dalteparyny.
German: (2) Npn steht für Non-Protein-Nitrogen wie z.B. Harn, Harnsäure, Aminosäuren, etc.
Polish: (2) Npn oznacza azot pozabiałkowy, występujący w moczniku, kwasie moczowym, aminokwasach itp.
German: Quixidar wird angewendet, um:
Polish: Lek Quixidar stosuje się w celu:
German: Diese Dosis kann auf 7,5 mg täglich reduziert werden, wenn Sie eine mittelschwere Nierenerkrankung haben
Polish: Dawka ta może być zmniejszona do 7.5 mg raz na dobę jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Polish: W celu uzyskania informacji o tym leku należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
German: Seit Markteinführung bzw. in anderen Studien wurde in seltenen Fällen von intrakraniellen / intrazerebralen und retroperitonealen Blutungen berichtet.
Polish: W innych badaniach oraz w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko donoszono o przypadkach krwawień wewnątrzczaszkowych (wewnątrzmózgowych) i pozaotrzewnowych.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fondaparinux bei Patienten mit HIT Typ II ist formell nicht untersucht worden.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu u pacjentów z HIT typu II nie zostało zbadane.
German: Selten: Allergische Reaktion
Polish: Rzadko: reakcja alergiczna
German: Größere Blutungsereignisse wurden bei 3,4 % der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe und bei 2,4 % in der Dalteparin-Gruppe beobachtet.
Polish: Duże krwawienia obserwowano u 3,4% pacjentów w grupie fondaparynuksu i 2,4% w grupie dalteparyny.
German: Quixidar enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium.
Polish: Quixidar zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu.
German: Quixidar wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit einem Blutgerinnsel in den Gefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) und/oder Lunge (Lungenembolie).
Polish: Lek Quixidar stosuje się w leczeniu pacjentów, u których występują zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i (lub) płuc (zator płucny).
German: • wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung (Hämorrhagie) haben,
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące:
German: In der großen Untergruppe von Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen mussten (69 % der Patientenpopulation), betrug die VTE-Rate 4,7 % in der Fondaparinux-Gruppe versus 7,7 % in der Dalteparin-Gruppe.
Polish: W dużej podgrupie pacjentów operowanych z przyczyn nowotworowych (69% populacji badanych pacjentów), częstość VTE wynosiła: 4,7% w grupie fondaparynuksu w porównaniu do 7,7% w grupie dalteparyny.
German: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich Hersteller:
Polish: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Wielka Brytania Wytwórca:
German: Wie lange soll Quixidar angewendet werden?
Polish: Jak długo należy stosować lek Quixidar
German: Nach größeren orthopädischen Eingriffen können bei gleichzeitigem Einsatz von Fondaparinux und spinaler/epiduraler Anästhesie oder Spinalpunktion epidurale oder spinale Hämatome, die zu einer längeren oder dauerhaften Paralyse führen können, nicht ausgeschlossen werden.
Polish: U pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym, podczas jednoczesnego stosowania fondaparynuksu i wykonywania rdzeniowego / zewnątrzoponowego znieczulenia lub nakłucia lędźwiowego nie można wykluczyć powstania krwiaka zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, który może powodować długotrwałe lub trwałe porażenie.
German: Eingriffen
Polish: Wchłanianie
German: Selten: allergische Reaktionen
Polish: Rzadko: reakcje alergiczne
German: Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin K Antagonisten erforderlich ist, müssen die Angaben in Abschnitt 4.5 beachtet werden.
Polish: Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego leczenia antagonistą witaminy K to należy je prowadzić zgodnie z informacją zawartą w punkcie 4.5.
German: Gelegentlich: Kopfschmerz Selten: Benommenheit
Polish: Niezbyt często: ból głowy Rzadko: zawroty głowy
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, indem sie diesen zuerst drehen und anschließend gerade von der Spritze weg abziehen (Abbildung C).
Polish: Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją, a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (zdjęcie C).
German: In diesem Fall dürfen Sie Quixidar nicht anwenden.
Polish: W takim przypadku nie wolno stosować leku Quixidar.
German: Häufig: postoperative Blutungen, Anämie
Polish: Często: krwotok pooperacyjny, niedokrwistość
German: Wie alle Arzneimittel kann Quixidar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Quixidar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixidar ist erforderlich: Bevor Sie Quixidar anwenden, sollte Ihr Arzt darüber informiert sein:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Quixidar: Przed zastosowaniem leku Quixidar należy poinformować lekarza:
German: Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme, veränderte Leberfunktionstests Selten: Hyperbilirubinämie
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby Rzadko: bilirubinemia
German: Abbildung A
Polish: Zdjęcie A
German: • Verminderung von Kalium in Ihrem Blut
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
German: Störungen der Blutgerinnung kurz zurückliegende Blutung im Gehirn (intrakranielle Blutung)
Polish: - ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quixidar
German: Fondaparinux reduzierte die Gesamtrate von VTE verglichen mit Plazebo [18 Patienten (5,6%) versus 34 Patienten (10,5%)] signifikant.
Polish: Fondaparynuks znacząco zmniejszał całkowitą częstotliwość występowania VTE w porównaniu do placebo [odpowiednio 18 pacjentów (5,6%) w porównaniu do 34 pacjentów (10,5%)].
German: Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten betrugen 2,3 % (13/559), 4,6 % ( 17/368), 9,7 % (14/145) und 11,1 % (2/18) und die Inzidenzen bei Patienten mit LE, die mit der empfohlenen Dosis UFH behandelt wurden lagen bei 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) und 10,7 % (3/28).
Polish: Odpowiednie częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) i 11,1% (2/18), a u pacjentów otrzymujących zalecane dawki niefrakcjonowanej heparyny w leczeniu PE wynosiły odpowiednio 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) i 10,7% (3/28).
German: Selten: andere Blutungen (hepatisch, retroperitoneal, intrakraniell/intracerebral), Thrombozythämie
Polish: Rzadko: inne krwawienia (wątrobowe, pozaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzmózgowe), trombocytoza
German: In den Vergleichsstudien mit Enoxaparin 40 mg ein Mal täglich, Beginn 12 Stunden präoperativ, wurden größere Blutungen bei 2,8 % der mit der empfohlenen Dosis Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 2,6 % der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych w porównaniu z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podanej po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem operacyjnym, duże krwawienie obserwowano u 2,8 % pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w zalecanej dawce, w porównaniu do 2,6 % pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
German: WAS IST QUIXIDAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST LEK QUIXIDAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Bevor Sie Quixidar anwenden, sollte Ihr Arzt darüber informiert sein:
Polish: Przed zastosowaniem leku Quixidar należy poinformować lekarza:
German: Präklinische Daten, die auf den üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität beruhen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Herkunft: Klinische Studien zur Ermittlung pharmakokinetischer Unterschiede in verschiedenen Bevölkerungsgruppen sind bisher nicht durchgeführt worden.
Polish: Rasa - Nie przeprowadzono prospektywnych badań dotyczących różnic farmakokinetycznych u osobników różnych ras.
German: Bei Patienten > 75 Jahre, die sich orthopädischen Eingriffen unterzogen, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei Patienten < 65 Jahre.
Polish: U pacjentów >75 lat, poddawanych operacjom ortopedycznym, obliczony klirens osocza był 1,2 do 1,4 razy mniejszy niż u pacjentów <65 lat.
German: Klinische Erfahrungen zeigen, dass bei Patienten nach HüftfrakturOperation das Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien über den Tag 9 hinaus besteht.
Polish: Doświadczenia pokazują, że u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, ryzyko wystąpienia VTE utrzymuje się ponad 9 dni po zabiegu operacyjnym.
German: Größere Blutungen, alle im Operationsgebiet und nicht tödlich, wurden bei 8 (2,4 %) der mit Fondaparinux 2,5 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 2 (0,6 %) der mit Plazebo behandelten Patienten beobachtet.
Polish: Duże krwawienia, wszystkie w miejscu zabiegu operacyjnego i nie powodujące zgonu, obserwowano u 8 pacjentów (2,4%) leczonych fondaparynuksemw dawce 2,5 mg w porównaniu do 2 pacjentów (0,6%) otrzymujących placebo.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt worden sind.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
German: Entfernen Sie die Kappe, die den Stempel schützt, indem Sie diese abziehen (Abbildung B).
Polish: Należy zdjąć nakrywkę, która chroni tłok przed naciśnięciem go (zdjęcie B).
German: Gleichzeitig wurde unter Fondaparinux auch die Rate der symptomatischen VTE (TVT und/oder LE) [1 (0,3 %) versus 9 (2,7 %) Patienten] - darunter 2 tödliche Lungenembolien in der Plazebogruppe - signifikant gesenkt.
Polish: Fondaparynuks powodował również znaczącą redukcję w częstotliwości występowania objawowych VTE (DVT i (lub) PE) [1 (0,3%) vs 9 (2,7%) pacjentów odpowiednio], w tym dwa przypadki śmierci PE zgłoszono w grupie placebo.
German: Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Dipyridamol, Sulfinpyrazon oder Ticlopidin) und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) müssen mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tiklopidyna lub klopidogrel) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością.
German: Quixidar ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern (ein antithrombotisches Mittel).
Polish: Quixidar jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).
German: Fondaparinux wird unverändert über die Nieren (64-77 %) ausgeschieden.
Polish: Fondaparynuks jest wydalany w 64 do 77% przez nerki jako niezmieniony związek.
German: In vitro bindet Fondaparinux, abhängig von der Plasmakonzentration der entsprechenden Dosis, mit einer starken spezifischen Affinität an Antithrombin (98,6 %-97,0 % in dem Konzentrationsbereich von 0,5-2 mg/l).
Polish: In vitro, fondaparynuks silnie i swoiście wiąże się z białkiem antytrombiną wiązaniem zależnym od dawki leku i stężenia w osoczu (98,6 % do 97,0 % w zakresie stężenia od 0,5 do 2 mg/l).
German: Leberfunktionsstörungen: Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.
German: Die Sicherheit von Fondaparinux 2,5 mg wurde bei 3.595 Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten unterzogen, bis zum 9. postoperativen Tag, bei 327 Patienten nach Hüftfraktur-Operationen, die nach einer initialen Behandlung von 1 Woche weitere 3 Wochen behandelt wurden, bei 1407 Patienten, die sich einem abdominalen Eingriff unterziehen mussten, bis zum 9. postoperativen Tag und bei 425 internistischen Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Komplikationen bis zum 14.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg zostało ocenione u 3 595 pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych, leczonych do 9 dni, u 327 pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, leczonych przez 3 tygodnie po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień, u 1407 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, leczonych do 9 dni i u 425 pacjentów internistycznych, którzy są w grupie ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych, leczonych do 14 dni.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Wielka Brytania