FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden,
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije i tijekom liječenja lijekom Skyrizi:
German: Es können sich wenige durchscheinende bis weiße produktbezogene Partikel in der Lösung befinden.
Croatian: Može sadržavati nekoliko prozirnih do bijelih čestica povezanih s lijekom.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch Leberenzyme verstoffwechselt oder über die Niere ausgeschieden wird.
Croatian: Ne očekuje se metabolizam risankizumaba djelovanjem jetrenih enzima ni njegova eliminacija kroz bubrege.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Croatian: Spol ili rasa
German: Woche 52 262 (86,2) sPGA erscheinungsfrei (0) Woche 16 112 (36,8) Woche 52 175 (57,6) PASI 75
Croatian: 16. tjedan 52. tjedan 262 (86,2) sPGA: „čisto" (0) 16. tjedan 112 (36,8) 52. tjedan 175 (57,6) PASI 75 12. tjedan 264 (86,8) 52. tjedan 279 (91,8) PASI 90
German: Auf Basis von Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, einschließlich sicherheitspharmakologischer Untersuchungen, und einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Javaneraffen bei Dosen von bis zu 50 mg/kg/Woche (wobei Expositionen erzielt wurden, die etwa dem 70-Fachen der klinischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis für Menschen [maximum recommended human dose, MRHD] entsprechen) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući ocjene sigurnosne farmakologije, ni ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti provedenog u makaki majmuna uz doze do 50 mg/kg/tjedan (kojima se postižu izloženosti približno 70 puta veće od kliničke izloženosti nakon primjene najveće preporučene doze za ljude).
German: Reaktionen an der Einstichstelle traten sowohl in der Kurzzeit- (16 Wochen; 2,7 % vs. 1,3 %), als auch Langezeitbehandlung (> 52 Wochen: 5,0 % vs. 3,3 %) häufiger in der Gruppe auf, die Antikörper gegen den Wirkstoff bildete, als in der Gruppe ohne Antikörper gegen den Wirkstoff.
Croatian: Incidencija reakcija na mjestu injiciranja brojčano je veća u skupinama koje su bile pozitivne na protutijela na lijek u odnosu na skupine koje su bile negativne na protutijela na lijek tijekom kratkotrajnog (16 tjedana: 2,7% naspram 1,3%) i dugotrajnijeg liječenja (>52 tjedna: 5,0% naspram 3,3%).
German: Dabei sind sowohl die Vorteile des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Risankizumab für die Mutter zu berücksichtigen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja risankizumabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja risankizumabom za ženu.
German: Placebo (N = 102) n (%)
Croatian: Placebo (N=102)
German: Sonstige Bestandteile: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
German: Skyrizi darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
Croatian: Skyrizi se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
German: • wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete primiti neko cjepivo.
German: Wie Skyrizi aussieht und Inhalt der Packung Skyrizi ist eine klare und farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit Nadelschutz.
Croatian: Skyrizi je bistra i bezbojna do svjetložuta tekućina u napunjenoj štrcaljki sa štitnikom za iglu.
German: Zwischen den älteren und den jüngeren Studienteilnehmern, die Risankizumab erhielten, wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich der RisankizumabExposition beobachtet.
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u izloženosti risankizumabu između starijih i mlađih ispitanika koji su primali risankizumab.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Skyrizi einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Croatian: Nije vjerojatno da će Skyrizi utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: In einer 26-wöchigen Studie zur chronischen Toxikologie an Javaneraffen wurden bei Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Woche (etwa das 70-Fache der klinischen MRHD-Exposition) keine präneoplastischen oder neoplastischen Läsionen und keine unerwünschten immuntoxischen oder kardiovaskulären Wirkungen beobachtet.
Croatian: U jednom 26-tjednom ispitivanju kronične toksičnosti u makaki majmuna uz doze do 50 mg/kg/tjedan (izloženosti približno 70 puta veće od kliničke izloženosti nakon primjene najveće preporučene doze za ljude) nisu opažene nikakve preneoplastične ni neoplastične lezije, kao ni štetni imunotoksični ili kardiovaskularni učinci.
German: • PASI 90: Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab
Croatian: • bolesnici s odgovorom PASI 90 nastavili su primati adalimumab
German: • Sie müssen sich zeigen lassen, wie Skyrizi gespritzt wird, bevor Sie sich selbst eine Spritze verabreichen.
Croatian: • Prije primjene morate proći obuku o tome kako injicirati lijek Skyrizi.
German: Skyrizi wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Croatian: Skyrizi se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom.
German: Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često pruritus
German: • Bewahren Sie Skyrizi bis zur Anwendung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Croatian: • Čuvajte Skyrizi u originalnom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti dok ne dođe vrijeme da ga primijenite.
German: In der IMMHance-Studie konnte gezeigt werden, dass von den Studienteilnehmern, die zu Woche 28 ein sPGA von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei aufwiesen, 81,1 % (90/111) dieses Ansprechen bis Woche 104 aufrecht hielten, wenn nach Re-Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab fortgesetzt wurde.
Croatian: Među ispitanicima koji su u 28. tjednu ispitivanja IMMHANCE imali sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", odgovor se u 104. tjednu održao u 81,1% (90/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi sa 7,1% (16/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens
Croatian: Održavanje odgovora
German: • Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, anhaltender Husten
Croatian: • umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi
German: Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Risankizumab
Croatian: Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki risankizumab
German: Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Croatian: Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
German: Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Područja za injiciranje
German: Weitere Informationen zu Slenyto finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Slenyto možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis kann bis auf maximal 10 mg erhöht werden, wenn das Arzneimittel keine ausreichende Wirkung hat.
Croatian: Dozu je moguće povećati do najviše 10 mg ako lijek ne djeluje dovoljno dobro.
German: Der Arzt sollte die Behandlung regelmäßig (mindestens alle 6 Monate) überprüfen und die Behandlung nur fortsetzen, wenn der Patient von ihr profitiert.
Croatian: Liječnik treba redovito preispitivati liječenje, najmanje svakih šest mjeseci, te liječenje nastaviti samo ako bolesnik ima koristi od njega.
German: Slenyto ist als Tabletten (1 mg und 5 mg) erhältlich.
Croatian: Slenyto je dostupan u obliku tableta (1 i 5 mg).
German: Die normale Dosis beträgt 2 mg, die 30 Minuten bis eine Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 2 mg i uzima se između 30 minuta do jednog sata prije spavanja.
German: Die über einen Zeitraum von 2 Jahren im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen scheinen leicht oder mittelschwer zu sein; jedoch werden weitere Daten zur langfristigeren Sicherheit benötigt.
Croatian: Čini se da su nuspojave primijećene s lijekom tijekom dvije godine blage ili umjerene, no potrebi su dodatni podatci o dugoročnijoj sigurnosti.
German: • Smith-Magenis-Syndrom, einer Erkrankung, die zu Lernschwierigkeiten führen kann.
Croatian: • Smith-Magenisov sindrom, stanje koje može dovesti do poteškoća u učenju.
German: Wie wirkt Slenyto?
Croatian: Kako djeluje Slenyto?
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Melatonin.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar melatonin.
German: Slenyto ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Insomnie (Schlaflosigkeit) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) mit:
Croatian: Slenyto je lijek za liječenje nesanice (poteškoća sa spavanjem) u djece i adolescenata (starosti od dvije do 18 godina) koji imaju:
German: Was ist Slenyto und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Slenyto (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schläfrigkeit, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Aggression und morgendliche Müdigkeit (wie bei einem „Kater").
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Slenyto (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) su pospanost, umor, promjene raspoloženja, glavobolja, razdražljivost, agresivnost i osjećaj mamurnosti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Slenyto ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Slenyto?
German: Weitere Informationen über Slenyto
Croatian: Ostale informacije o lijeku Slenyto
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Slenyto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Slenyto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Slenyto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Slenyto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Slenyto kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Slenyto kontinuirano se prate.
German: Da Slenyto Melatonin langsam über einen Zeitraum von einigen Stunden freisetzt, ahmt es die natürliche Melatoninproduktion im Körper nach.
Croatian: Slenyto polagano otpušta melatonin tijekom nekoliko sati, on oponaša prirodnu proizvodnju melatonina u organizmu.
German: Melatonin ist an der Koordination des Schlafzyklus des Körpers beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Hirnregionen wirkt und dabei hilft, den Schlaf einzuleiten.
Croatian: Melatonin je uključen u koordinaciju tjelesnog ciklusa spavanja tako što djeluje na stanice u određenim područjima mozga i pomaže osobi utonuti u san.
German: Darüber hinaus schliefen Kinder, die Slenyto einnahmen, ca. 38 Minuten früher als normal ein, während Kinder, die Placebo erhielten, 13 Minuten früher einschliefen.
Croatian: Uz to bi djeca koja su primala lijek Slenyto zaspala oko 38 minuta ranije od uobičajenog vremena, dok bi djeca koja su uzimala placebo zaspala 13 minuta ranije.
German: Welche Risiken sind mit Slenyto verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Slenyto?
German: • Autismus-Spektrum-Störung (ASD), einer Reihe von Erkrankungen, die die sozialen Interaktionen des Patienten beeinflussen;
Croatian: Autism Spectrum Disorder, ASD), raspon stanja koja utječu na društvene interakcije bolesnika
German: Es wurde gezeigt, dass Slenyto die Schlafdauer bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störung und Smith-Magenis-Syndrom, wirksam verbessert.
Croatian: Lijek Slenyto pokazao se djelotvornim u poboljšanju vremena spavanja u djece i adolescenata s neurološkim stanjima, uključujući poremećaj iz spektra autizma i Smith-Magenisov sindrom.
German: Übersicht über Slenyto und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Slenyto i zašto je odobren u EU-u
German: Slenyto erhöht die Melatoninkonzentrationen im Blut und hilft den Patienten dadurch beim Einschlafen.
Croatian: Lijek Slenyto povećava razine melatonina u krvi i tako bolesnicima pomaže da zaspu.
German: Der Wirkstoff in Slenyto, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das im Normalfall von einer Drüse im Hirn, der sogenannten Zirbeldrüse, produziert wird.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Slenyto, melatonin, hormon je koji se prirodno pojavljuje i obično ga proizvodi žlijezda koja se nalazi u mozgu i naziva se epifiza.
German: Alle Patienten hatten zuvor vergeblich andere Maßnahmen probiert, wie z. B. das Einhalten einer regelmäßigen Schlafroutine.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno pokušali druge mjere, kao što je pridržavanje redovite rutine spavanje, koje nisu bile uspješne.
German: In einer Hauptstudie bei 125 Patienten schliefen Patienten, die Slenyto 13 Wochen lang erhielten, im Durchschnitt 51 Minuten pro Nacht länger, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Croatian: U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 125 bolesnika, bolesnici koji su primali lijek Slenyto tijekom 13 tjedana prosječno su spavali 51 minutu dulje u noći u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (prividno liječenje) i koji su spavali 19 minuta dulje.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Slenyto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Slenyto nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Patienten mit Entwicklungsstörungen produzieren unter Umständen weniger Melatonin, was zum Auftreten von
Croatian: Bolesnici s poteškoćama u razvoju mogu stvarati manje melatonina, što dovodi do razvoja nesanice.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Slenyto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Slenyto pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Warum wurde Slenyto in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Slenyto odobren u EU-u?
German: Der Anteil der Kinder mit neurologischen Erkrankungen wie Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Smith-Magenis-Syndrom, die gleichzeitig an Insomnie leiden, ist hoch, und es sind nicht viele Behandlungen verfügbar.
Croatian: Autism Spectrum Disorder, ASD) i Smith-Magenisov sindrom, koji također pate od nesanice dosta je visok i nisu dostupna mnoga liječenja.
German: Die Konzentration dieses Hormons im Blut steigt normalerweise nach Einbruch der Dunkelheit an und erreicht ihr Maximum in der Mitte der Nacht.
Croatian: Razina melatonina u krvi normalno postaju više kako se smračuje te je najviša sredinom noći.
German: Slenyto wird angewendet, wenn andere Maßnahmen, wie z. B. eine regelmäßige Schlafroutine, unzureichend waren.
Croatian: Lijek Slenyto upotrebljava se ako druge mjere, kao što je pridržavanje redovite rutine spavanja, nisu bile uspješne.
German: Slenyto verbessert nachweislich die Schlafdauer bei diesen Patienten, wobei Patienten, die Slenyto einnehmen, pro Nacht 51 Minuten länger schlafen, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten unter Placebo.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Slenyto spavali su 51 minutu dulje u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo i spavali 19 minuta dulje.
German: Wie wird Slenyto angewendet?
Croatian: Kako se Slenyto primjenjuje?
German: Welchen Nutzen hat Slenyto in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Slenyto utvrđene u ispitivanjima?
German: Es ist keine besondere Behandlung erforderlich.
Croatian: Nije potrebno nikakvo posebno liječenje.
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) beträgt 3,5-4 Stunden.
Croatian: Terminalni poluvijek (t½) iznosi 3,5 do 4 sata.
German: Die Behandlungseffekte auf die Schlafvariablen waren mit einem verbesserten Wohlbefinden der Eltern verbunden.
Croatian: Učinci liječenja na varijable spavanja bili su povezani s poboljšanom dobrobiti roditelja.
German: Diese Arzneimittel sollten vermieden werden, vor allem am Abend.
Croatian: Te je lijekove potrebno izbjegavati, posebice uvečer.
German: -3,64; 3,89 ns
Croatian: -3,64, 3,89 nz
German: Das Arzneimittel kann Ihnen oder Ihrem Kind helfen, einzuschlafen und während der Nacht länger zu schlafen.
Croatian: Lijek može pomoći Vama ili Vašem djetetu da zaspete i da dulje spavate tijekom noći.
German: Für Kinder und Jugendliche von 2-18 Jahren
Croatian: Za djecu i adolescente u dobi od 2 do 18 godina
German: Die Kombination sollte vermieden werden.
Croatian: Tu kombinaciju je potrebno izbjegavati.
German: Die Behandlung wurde bis zu zwei Jahre lang durchgeführt.
Croatian: Liječenje je trajalo do dvije godine.
German: Wenn diese Verhaltensänderung eintritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Croatian: Ako se pojavi ova promjena u ponašanju, morate obavijestiti svojeg liječnika.
German: Diese Arzneimittel sollten morgens eingenommen werden.
Croatian: Te je lijekove potrebno uzimati ujutro.
German: Im Ganzen schlucken.
Croatian: Progutati cijele.
German: 5- oder 8-Methoxypsoralen
Croatian: 5- ili 8-metoksipsoralen
German: Unerwartete Verhaltensänderungen, wie z. B. Aggressivität, können häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Croatian: Neočekivane promjene u ponašanju, kao što je agresivnost, mogu se često pojaviti (između 1 na 100 do 1 na 10 ljudi).
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren, da es nicht geprüft wurde und seine Wirkungen nicht bekannt sind.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 2 godine jer još nije ispitan u toj populaciji i njegovi učinci nisu poznati.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.
German: Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen:
Croatian: Kod istodobne primjene sljedećih lijekova treba primijeniti oprez:
German: Thioridazin und Imipramin
Croatian: Tioridazin i imipramin
German: Es liegen Daten für eine Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren vor.
Croatian: Dostupni su podatci za liječenje u trajanju do 2 godine.
German: Die Tabletten sollten nach dem Abendessen, d. h. auf vollen Magen, eingenommen werden.
Croatian: Tablete je potrebno uzeti nakon večernjeg obroka, tj. na pun želudac.
German: Bei unzureichendem Ansprechen sollte die Dosis auf 5 mg erhöht werden.
Croatian: Ako se opazi neadekvatan odgovor, dozu treba povećati na 5 mg.
German: Slenyto ist in zwei Stärken erhältlich: 1 mg und 5 mg.
Croatian: Slenyto je dostupan u dvije jačine: 1 mg i 5 mg.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen eingenommen werden.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele.
German: 18 Monate (HDPE-Flaschen)
Croatian: 18 mjeseci (HDPE bočica)
German: - an einer Autoimmunerkrankung (bei der das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) Teile des Körpers angreift) leiden.
Croatian: - patite od autoimune bolesti (kada imunosni (obrambeni) sustav organizma napada vlastite dijelove organizma).
German: Allerdings wurden trotz der Unterschiede bei den Blutspiegeln keine Unterschiede in der Pharmakodynamik zwischen Männern und Frauen festgestellt.
Croatian: Međutim, usprkos razlikama u koncentraciji u krvi, nisu pronađene farmakodinamičke razlike između muškaraca i žena.
German: In keinem Fall wurden klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen festgestellt.
Croatian: Ni u jednom slučaju nisu utvrđene klinički značajne farmakokinetičke interakcije.
German: Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie oder Ihr Kind kein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, bis eine vollständige Erholung eingetreten ist.
Croatian: Nakon što uzmete ovaj lijek, Vi ili Vaše dijete ne smijete upravljati vozilom, voziti bicikl ili upravljati strojevima dok se potpuno ne oporavite.
German: Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1 000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4):
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sljedećih lijekova (vidjeti dio 4.4.):
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u { mjesec/GGGG}.
German: Eine fünffache Variabilität von Cmax zwischen verschiedenen Mitgliedern des gleichen Geschlechts wurde ebenfalls beobachtet.
Croatian: Opažena je i peterostruka varijabilnost u vrijednostima Cmax između osoba istog spola.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Croatian: Često: mogu se javiti u od 1 na 100 osoba do 1 u 10 osoba
German: Die maximale Dosis beträgt 10 mg.
Croatian: Najveća doza je 10 mg.
German: Externalisierende Verhaltensweisen
Croatian: Eksternalizirana ponašanja
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Slenyto einnehmen/geben, da die Anwendung in solchen Fällen nicht empfohlen wird.
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom prije uzimanja/davanja lijeka Slenyto jer se njegova primjena u takvim slučajevima ne preporučuje.
German: Es dient zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie), wenn eine gesunde Schlafroutine (wie eine regelmäßige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht gut genug funktioniert hat.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje nesanice kada zdrava rutina spavanja (kao što je redoviti odlazak na spavanje i umirujuća okolina) nije dovoljna.
German: Die Wirkung von Melatonin auf Neugeborene/gestillte Kinder ist nicht bekannt.
Croatian: Učinak melatonina na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
German: Frankreich e-mail: regulatory@neurim.com
Croatian: Francuska e-pošta: regulatory@neurim.com
German: Nach mindestens 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen und erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn kein klinisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird.
Croatian: Nakon najmanje 3 mjeseca liječenja liječnik treba procijeniti učinak liječenja i razmotriti prekid liječenja ako ne primjećuje klinički značajan učinak liječenja.
German: • Anfälle (Epilepsie)
Croatian: • napadaji (epilepsija)
German: Eine geringe Auswirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur in sehr hohen Dosen gefunden, die etwa 2.000 mg/Tag beim Menschen entsprachen.
Croatian: Blagi učinak na postnatalni rast i vijabilnost primijećen je u štakora samo pri vrlo visokim dozama, koje odgovaraju otprilike 2000 mg/dan u ljudi.
German: Die Patienten hatten eine signifikant verringerte Gesamtexkretion von 6-Sulfatoxymelatonin im Vergleich zu Kontrollgruppen.
Croatian: Bolesnici su imali značajno smanjeno ukupno izlučivanje 6-sulfatoksimelatonina u usporedbi s kontrolnom skupinom.
German: Gesamtpunktzahl
Croatian: Ukupni broj bodova