FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Apesar de faltarem dados comparativos, resultados limitados em doentes que inicialmente responderam a doses de 5 mg/kg mas que deixaram de responder indicam que alguns doentes podem recuperar a resposta com um aumento progressivo da dose (ver secção 5.1).
French: • Suite à une formation appropriée, si vous vous sentez apte et confiant pour vous injecter Remsima vous-même, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même les doses suivantes de Remsima à domicile.
Portuguese: • Após treino adequado, se sentir que já tem prática e se sente confiante para injetar Remsima a si próprio, o seu médico irá autorizá-lo a injetar as doses seguintes de Remsima a si próprio, na sua casa.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez déjà vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
Portuguese: • Antes de lhe ser administrado Remsima, fale com o seu médico se alguma vez tiver residido ou viajado para uma região onde infeções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.
French: La demi-vie terminale moyenne était comprise entre 11,3 jours et 13,7 jours pour l'administration sous-cutanée de 120, 180 et 240 mg d'infliximab à des sujets en bonne santé.
Portuguese: A média da semivida terminal variou entre 11,3 dias e 13,7 dias para 120 mg, 180 mg e 240 mg de infliximab subcutâneo administrados a participantes saudáveis.
French: Maladie de Crohn2
Portuguese: Doença de Crohn2
French: • se ferme par un couvercle ajusté, résistant aux perforations, ne permettant pas aux objets coupants de s'échapper ;
Portuguese: • possa ser fechado com uma tampa hermética, resistente a furos, donde seja impossível os cortantes saírem;
French: Pourcentage de patients en réponse clinique et en réponse clinique durable
Portuguese: Percentagem de indivíduos em resposta clínica e em resposta clínica mantida
French: L'arrêt des immunomodulateurs et la diminution des corticoïdes étaient permis après la semaine 0.
Portuguese: A descontinuação dos imunomoduladores e a redução da dose dos corticosteroides foram permitidas após a semana 0.
French: La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.
Portuguese: A dose habitual é de 3 mg por cada kg de peso corporal.
French: Remsima est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Portuguese: Remsima é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
French: Si vous n'êtes pas sûr de la date à laquelle vous devez vous injecter Remsima, appelez votre médecin.
Portuguese: Caso não tenha a certeza de quando deve injetar Remsima, entre em contacto com o seu médico.
French: La capsule protectrice du flacon doit être retirée et le haut du flacon doit être essuyé avec un tampon alcoolisé à 70 %.
Portuguese: A tampa de remoção fácil do frasco para injetáveis tem de ser retirada e o topo tem de ser limpo com uma compressa embebida em álcool a 70 %.
French: • Si vous avez reçu Remsima au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d'infections.
Portuguese: • Se recebeu Remsima durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção.
French: Ne pas utiliser la solution si elle est trouble, décolorée ou si elle contient des particules visibles.
Portuguese: Não utilizar se a solução estiver turva, descolorida ou se contém partículas visíveis.
French: Réponse complète sur les fistules (%)b a diminution de ≥ 50 % du nombre de fistules avec écoulement par rapport aux valeurs initiales sur une période ≥ 4 semaines.
Portuguese: Resposta completa das fístulas (%)b a Uma redução de ≥ 50 % em relação à linha de base em termos de número de fístulas drenadas durante um período de ≥ 4 semanas.
French: A la semaine 102, 49 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 30 (61 %) étaient répondeurs BASDAI 50.
Portuguese: Na semana 102, houve 49 indivíduos que continuaram a receber o tratamento com infliximab, dos quais 30 (61 %) foram respondedores BASDAI 50.
French: Une étude clinique chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère a été conçue pour évaluer l'efficacité et la tolérance à long-terme du traitement d'entretien versus la réintroduction du traitement avec un schéma d'induction du traitement par l'infliximab (maximum de quatre perfusions aux semaines 0, 2, 6 et 14) à la suite de la reprise de la maladie.
Portuguese: Um estudo clínico em doentes com psoríase moderada a grave foi desenhado para avaliar a eficácia e a segurança da terapêutica de manutenção a longo prazo versus repetição do tratamento com um regime de indução de infliximab (máximo de 4 perfusões, na semanas 0, 2, 6 e 14) após ativação da doença.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser le stylo Remsima.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a caneta de Remsima.
French: Comment utiliser Remsima
Portuguese: Como utilizar Remsima
French: • Certains patients traités par Remsima ont développé les symptômes d'un trouble du système immunitaire appelé lupus.
Portuguese: • Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema imunitário chamada lúpus.
French: Tableau 5 Valeurs effectives moyennes (ET) du score DAS28 (CRP et vitesse de sédimentation)
Portuguese: Tabela 5 Valores reais médios (DP) da DAS28 (PCR e VS)
French: À propos du stylo Remsima Éléments du stylo (voir Figure A) :
Portuguese: Acerca da caneta de Remsima Partes da caneta (ver Figura A):
French: • Ce traitement par Remsima peut augmenter les risques d'infection grave/sepsis, d'infections opportunistes, de tuberculose, de réactivation de l'hépatite B, et d'infections survenant suite à l'administration du BCG chez les enfants exposés in utero à l'infliximab, et quand consulter un professionnel de santé.
Portuguese: • Que o tratamento com Remsima pode aumentar os riscos de infeção grave/sepsia, infeções oportunistas, tuberculose, reativação de hepatite B e infeção por BCG em lactentes com exposição in utero a infliximab, e quando procurar assistência de um profissional de saúde
French: Les patients traités par Remsima devront recevoir la notice ainsi que la carte de rappel patient.
Portuguese: Os doentes medicados com Remsima devem receber o folheto informativo e o cartão de alerta do doente.
French: Remsima et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément.
Portuguese: Remsima e Kineret não devem ser administrados em conjunto
French: Vaccins vivants et autres agents infectieux thérapeutiques
Portuguese: Vacinas vivas/agentes terapêuticos infecciosos
French: Aucune information n'est disponible concernant le passage de la formulation sous-cutanée à la formulation intraveineuse de Remsima.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a mudança de doentes da formulação subcutânea para a formulação intravenosa de Remsima.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et plantes médicinales.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da artrite reumatoide ou medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, le traitement par Remsima doit être interrompu et un traitement antiviral efficace avec un traitement supplétif approprié doit être instauré.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem reativação do VHB, o infliximab deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
French: Pendant le traitement par Remsima, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
Portuguese: No decurso do tratamento com Remsima, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, por exemplo com corticosteroides e imunossupressores, deverá ser otimizada.
French: • est en plastique rigide ;
Portuguese: • seja feito de um plástico resistente;
French: Les scores moyens du critère DAS28 (CRP) et DAS28 (vitesse de sédimentation) ont progressivement diminué, à chaque évaluation entre la référence et la semaine 54, dans chacun des bras de traitement (voir respectivement les tableaux 5 et 6).
Portuguese: As pontuações médias da DAS28 (PCR) e DAS28 (VS) diminuíram gradualmente em relação ao início do estudo em cada ponto temporal até à Semana 54 em cada braço de tratamento (ver Tabela 5 e Tabela 6, respetivamente).
French: Remsima est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente a terapêuticas convencionais.
French: Presque tous les patients avaient reçu un traitement par AZA ou 6-MP en association ou juste avant la prise d'un anti-TNF.
Portuguese: Quase todos os doentes tinham recebido tratamento com AZA ou 6-MP concomitante ou imediatamente antes do antagonista do TNF.
French: Lors des études cliniques mettant en jeu des doses uniques et multiples d'infliximab comprises entre 1 et 20 mg/kg, les anticorps dirigés contre l'infliximab ont été détectés chez 14 % des patients sous traitement immunosuppresseur, et chez 24 % des patients sans traitement immunosuppresseur.
Portuguese: Em estudos clínicos utilizando doses únicas e múltiplas de 1 a 20 mg/kg de infliximab, foram detetados anticorpos contra o infliximab em 14 % dos doentes com qualquer terapia imunossupressora, e em 24 % dos doentes sem terapia imunossupressora.
French: a. Placez le stylo usagé dans un récipient approuvé d'élimination d'objets coupants, immédiatement après utilisation.
Portuguese: a. Coloque a caneta usada num recipiente para cortantes aprovado imediatamente após a utilização.
French: WestEnd Office Building B torony Ungaria
Portuguese: WestEnd Office Building B torony Hungria
French: Dans l'ensemble, les réactions indésirables rapportées dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique (C0168T72) et dans les études dans la rectocolite hémorragique chez l'adulte (ACT 1 et ACT 2) étaient généralement cohérentes.
Portuguese: No global, as reações adversas notificadas em doentes pediátricos com colite ulcerosa no ensaio (C0168T72) e nos estudos em adultos com colite ulcerosa (ACT 1 e ACT 2) foram na generalidade consistentes.
French: Des doses intraveineuses uniques allant jusqu'à 20 mg/kg ont été administrées sans effets toxiques, et des doses répétées de Remsima en formulation sous-cutanée allant jusqu'à 240 mg ont été administrées sans effets toxiques.
Portuguese: Foram administradas doses únicas intravenosas de até 20 mg/kg sem quaisquer efeitos tóxicos e doses repetidas da formulação subcutânea de Remsima de até 240 mg sem quaisquer efeitos tóxicos.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont suivi un traitement d'entretien, des anticorps anti-infliximab sont survenus chez 3,3 % des patients sous traitement immunosuppresseur et chez 13,3 % des patients sans traitement immunosuppresseur.
Portuguese: Em doentes com a doença de Crohn que receberam tratamento de manutenção, de uma forma geral, foram produzidos anticorpos contra o infliximab em 3,3 % dos doentes tratados com imunossupressores e em 13,3 % dos doentes não tratados com imunossupressores.
French: Il existe un risque accru de développer un lymphome ou une leucémie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde de longue date, hautement active et inflammatoire, ce qui complique l'évaluation du risque.
Portuguese: Existe um risco basal acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide, nos quais a doença inflamatória é de longo curso e muito ativa, o que dificulta a estimativa do risco.
French: • Signes d'un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que crises, engourdissement ou fourmillements dans n'importe quelle partie du corps, faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.
Portuguese: • Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos), tais como convulsões, formigueiro ou dormência em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou outros problemas nos olhos.
French: Les enfants traités par infliximab pour la maladie de Crohn ont montré certaines différences en termes d'effets indésirables comparés aux adultes traités par infliximab pour la maladie de Crohn.
Portuguese: As crianças que tomaram infliximab para o tratamento da Doença de Crohn revelaram algumas diferenças relativamente aos efeitos secundários quando comparadas com os adultos que tomaram infliximab para a Doença de Crohn.
French: Tableau 4 Effets sur l'ACRn, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ASPIRE
Portuguese: Efeitos sobre o ACRn, Lesões Estruturais das Articulações e Função Física na semana 54, ASPIRE
French: Les instructions d'utilisation figurent dans la notice.
Portuguese: As instruções de utilização são fornecidas no folheto informativo.
French: Remsima contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Remsima contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l'emballage.
Portuguese: O novo prazo de validade tem de ser escrito na cartonagem.
French: Des cas de perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des deux heures suivant la perfusion de l'infliximab ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de perda transitória de visão durante ou nas 2 horas após a perfusão de infliximab.
French: Dans une étude de Phase II évaluant l' ICC, une mortalité plus élevée due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque a été constatée chez les patients traités par l'infliximab, notamment chez ceux traités par la dose la plus élevée de 10 mg/kg (c'est-à-dire deux fois la dose maximale recommandée).
Portuguese: Num estudo de Fase II realizado com o objetivo de avaliar infliximab na ICC, observou-se uma maior incidência de mortalidade devido a um agravamento da insuficiência cardíaca em doentes tratados com infliximab, especialmente nos doentes que receberam a dose elevada de 10 mg/kg (i. e., duas vezes a dose máxima aprovada).
French: b Basés sur les patients ayant un PASI > 2,5 à l'inclusion pour IMPACT, et les patients ayant un psoriasis impliquant une surface corporelle > 3 % à l'inclusion pour IMPACT 2.
Portuguese: b Com base em doentes com um PASI basal ≥ 2,5 para o IMPACT, e em doentes com psoríase com um envolvimento da pele ≥ 3 % da ASC na linha de base no IMPACT 2.
French: Remsima est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate.
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando houver uma resposta inadequada a uma terapêutica prévia com DMARD.
French: Le critère principal dans les deux études était le pourcentage de patients qui avaient amélioré de 75 % leur PASI entre l'inclusion et la semaine 10.
Portuguese: O objetivo principal em ambos os estudos foi a determinação da percentagem de doentes que atingiram uma melhoria ≥ 75 % no índice de PASI na semana 10, em relação à linha de base,.
French: Éliminez le stylo (voir Figure J).
Portuguese: Elimine a caneta (ver Figura J).
French: Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
Portuguese: Quase todos os doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou mercaptopurina além do antagonista do TNF.
French: Nous disposons de données insuffisantes concernant le passage des patients ayant reçu des perfusions intraveineuses d'infliximab supérieures à 3 mg/kg toutes les 8 semaines à la formulation sous-cutanée de Remsima.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a mudança de doentes que receberam perfusões intravenosas de infliximab superiores a 3 mg/kg a cada 8 semanas para a formulação subcutânea de Remsima.
French: Tous les patients devaient être sous une dose stable de 6-MP, AZA ou MTX (35 % ont reçu également des corticoïdes à l'inclusion).
Portuguese: Todos os doentes recebiam obrigatoriamente uma dose estável de 6-MP, AZA ou MTX (35 % também estavam a receber corticosteroides no inicio do estudo).
French: Remsima contient du sorbitol
Portuguese: Remsima contém sorbitol
French: b. Si vous ne disposez pas d'un tel récipient, vous pouvez vous servir d'une poubelle domestique si elle :
Portuguese: b. Se não tem um recipiente para cortantes aprovado, pode utilizar um recipiente doméstico que:
French: Rémission clinique à la semaine 8a Rémission clinique à la semaine 30a Rémission durable (en rémission à la fois à la semaine 8 et à la semaine 30)a
Portuguese: Remissão clínica na semana 8 a Remissão clínica na semana 30a Remissão mantida (remissão nas semanas 8 e 30)a
French: La réduction de l'incidence de la colectomie a été également évaluée dans une autre étude randomisée en double aveugle (C0168Y06) chez des patients hospitalisés (n = 45) ayant une rectocolite hémorragique modérée à sévère qui n'ont pas répondu aux corticoïdes intraveineux et qui étaient par conséquent à un risque plus élevé de colectomie.
Portuguese: Foi também examinada a redução na incidência da colectomia num outro estudo em dupla ocultação, aleatorizado (C0168Y06) em doentes hospitalizados (n = 45) sofrendo de colite ulcerosa ativa, moderada a grave, que não responderam aos corticosteroides intravenosos e que estavam, portanto, em risco mais elevado de colectomia.
French: placeb o inflixima b placebo inflixima b placebo inflixima b placebo inflixima b
Portuguese: placeb o infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Remsima
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Remsima
French: Remsima doit être inspecté visuellement avant administration pour détecter la présence de particules ou un jaunissement.
Portuguese: Antes da administração, Remsima deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
French: Dans des études menées chez des sujets en bonne santé, la clairance apparente moyenne (± écart type) de Remsima 120 mg administré par voie sous-cutanée était de 19,3 ± 6,9 ml/h.
Portuguese: Em estudos em participantes saudáveis, a média (± desvio padrão) da depuração aparente de 120 mg de Remsima administrados subcutaneamente foi de 19,3 ± 6,9 ml/h.
French: Lors des études cliniques de phase III, 18 % des patients traités par infliximab comparés à 5 % des patients traités par placebo ont présenté une réaction liée à la perfusion.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 18 % dos doentes tratados com infliximab em comparação com 5 % dos doentes que receberam placebo apresentaram uma reação relacionada com a perfusão.
French: • Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Remsima.
Portuguese: • Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Remsima.
French: Des instructions d'utilisation complètes figurent dans la notice.
Portuguese: São fornecidas instruções de utilização completas no folheto informativo.
French: A la semaine 16, 47 patients sous placebo ayant < 10 % d'amélioration par rapport à l'inclusion en ce qui concerne les articulations enflées et douloureuses sont passés dans le groupe d'induction avec infliximab (échappement précoce).
Portuguese: Na semana 16, 47 doentes que tinham recebido placebo que apresentavam uma melhoria a partir da linha de base < 10 % nas contagens das articulações tumefactas e dolorosas à palpação passaram a receber indução com infliximab (escape precoce).
French: • Ne secouez la seringue à aucun moment.
Portuguese: • Não agite a seringa em circunstância alguma.
French: Agranulocytose (y compris chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab), purpura thrombopénique thrombotique, pancytopénie, anémie hémolytique, purpura thrombopénique idiopathique.
Portuguese: Agranulocitose (incluindo em lactentes expostos a infliximab no útero), púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
French: Cependant, Remsima est dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: No entanto, Remsima é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui ont reçu 5 mg/kg avec ou sans méthotrexate, des anticorps sont apparus en tout chez 15 % des patients (des anticorps sont apparus chez 4 % des patients ayant reçu du méthotrexate et chez 26 % des patients n'ayant pas reçu de méthotrexate à l'inclusion).
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática que receberam 5 mg/kg, com ou sem metotrexato, 15 % do total desenvolveram anticorpos (os anticorpos ocorreram em 4 % dos doentes a receberem metotrexato e em 26 % dos doentes que não estavam a receber metotrexato na linha de base).
French: Le traitement par Remsima, administré par voie sous-cutanée, doit être instauré en traitement d'entretien 4 semaines après la dernière administration de deux perfusions intraveineuses d'infliximab 3 mg/kg, administrées à 2 semaines d'intervalle.
Portuguese: O tratamento com Remsima administrado por via subcutânea deve ser iniciado como terapêutica de manutenção 4 semanas após a última administração de duas perfusões intravenosas de infliximab 3 mg/kg administradas com 2 semanas de intervalo.
French: Dans la partie 2 de cette étude, environ 357 patients ont été inclus afin de recevoir 2 doses de Remsima 3 mg/kg par voie intraveineuse les semaines 0 et 2, 167 patients ont été randomisés afin de recevoir Remsima 120 mg par voie sous-cutanée à la semaine 6 puis toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 54, tandis que 176 patients ont été randomisés afin de recevoir Remsima 3 mg/kg par voie intraveineuse les semaines 6, 14 et 22 avant de passer à Remsima 120 mg sous-cutané la semaine 30, administré une fois toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 54.
Portuguese: Na Parte 2 deste estudo, entre os 357 doentes incluídos para receber 2 doses de Remsima 3 mg/kg intravenosamente nas Semanas 0 e 2, 167 doentes foram aleatorizados para receber 120 mg de Remsima subcutaneamente na Semana 6 e a cada 2 semanas até à Semana 54 e 176 doentes foram aleatorizados para receber Remsima 3 mg/kg intravenosamente nas Semanas 6, 14 e 22 tendo, em seguida, mudado para 120 mg de Remsima subcutaneamente na Semana 30 uma vez a cada 2 semanas até à Semana 54.
French: Lors d'une étude clinique sur une période de 1 an dans laquelle des patients atteints de la maladie de Crohn étaient traités par des perfusions répétées (étude ACCENT I), l'incidence des réactions de type maladie sérique était de 2,4 %.
Portuguese: Num estudo clínico com a duração de 1 ano, no qual se administraram perfusões repetidas em doentes com a doença de Crohn (estudo ACCENT I), a incidência de reações semelhantes à doença do soro foi de 2,4 %.