FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wśród 284 pacjentów z odstępem PR < 200 ms u 14%
Estonian: Neist 7 patsiendil oli uuringu alguses PR > 200 ms. 284 patsiendist, kelle PR-intervall oli < 200 ms, pikenes PR-intervall 14%-l pärast ravi alustamist lorlatiniibiga väärtuseni ≥ 200 ms. PR-intervalli pikenemine oli kontsentratsioonsõltuv.
Polish: Zakończyć leczenie lorlatynibem w razie ponownego wystąpienia ILD i (lub) zapalenia płuc albo jeśli stan zdrowia pacjenta nie poprawi się w ciągu 6 tygodni od wstrzymania stosowania lorlatynibu i włączenia steroidu.
Estonian: Kui interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit tekib uuesti või ei parane pärast lorlatiniibravi katkestamist 6 nädalaks ja steroidravi, lõpetage lorlatiniibi kasutamine alatiseks.
Polish: W badaniach in vitro lorlatynib wykazywał słabą zdolność wchodzenia w interakcje z innymi lekami przez indukcję CYP1A2.
Estonian: Lorlatiniibi suutlikkus in vitro tekitada ravimitevahelisi koostoimeid CYP 1A2 indutseerimise kaudu on nõrk.
Polish: Co najmniej dwa wcześniejsze ALK TKI z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 48)
Estonian: Kaks või rohkem varasemat ALK TKI-d koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 48)
Polish: a z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 9)
Estonian: a koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 9)
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że lorlatynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i UDP-glukuronozylotransferazę (UGT) 1A4 z niewielkim udziałem CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et lorlatiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP 3A4 ja uridiini difosfaadi glükuronosüültransferaasi (UGT) 1A4 abiga, koos CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 3A5 ja UGT 1A3 väiksema abiga.
Polish: - Ciąża
Estonian: - Rasedus
Polish: Stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5 z lorlatynibem jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate kasutamine koos lorlatiniibiga on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Stosowanie lorlatynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (np. boceprewirem, kobicystatem, itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, troleandomycyną, worykonazolem, rytonawirem, parytaprewirem w skojarzeniu z rytonawirem i ombitaswirem i (lub) dazabuwirem oraz rytonawirem w skojarzeniu z elwitegrawirem, indynawirem, lopinawirem albo typranawirem) może zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine koos CYP 3A4/5 tugevate inhibiitoritega (nt botsepreviir, kobitsistaat, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, troleandomütsiin, vorikonasool, ritonaviir, paritapreviir kombinatsioonis ritonaviiri ja ombitasviiriga ja/või dasabuviiriga ning ritonaviir kombinatsioonis kas elvitegraviiri, indinaviiri, lopinaviiri või tipranaviiriga) võib suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Polish: Następnie wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Estonian: Seejärel jätkake lorlatiniibi manustamist 1. taseme vähendatud annusega.
Polish: Może zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania lorlatynibu lub zmniejszenia jego dawki u danego pacjenta ze względów bezpieczeństwa lub z powodu nietolerancji.
Estonian: Lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest võib olla vajalik ravimi kasutamine katkestada või annust vähendada.
Polish: Skróty: ALK=kinaza chłoniaka anaplastycznego; CI=przedział ufności; ICR=centralna komisja niezależnych ekspertów; N/n=liczba pacjentów; NO=nie osiągnięto; TKI=inhibitor kinazy tyrozynowej.
Estonian: Lühendid: ALK = anaplastne lümfoomkinaas; CI (confidence interval) = usaldusintervall; N/n = patsientide arv; NR (not reached) = ei saavutatud; TKI = türosiinkinaasi inhibiitor Alektiniib, brigatiniib või tseritiniib Sõltumatu tsentraalse komisjoni hinnangu kohaselt.
Polish: Ciężka hipertriglicerydemia (stężenie triglicerydów od 501 do 1000 mg/dl lub od 5,71 do 11,4 mmol/l)
Estonian: Raske hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 501...1000 mg/dl või 5,71...11,4 mmol/l)
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lorlatynibem i nie wznawiać przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Estonian: Ravi ajal lorlatiniibiga ja kuni 7 päeva pärast viimast annust peab olema imetamine katkestatud.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4 Działania niepożądane.
Estonian: Lisateavet võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Estonian: Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Polish: Podczas leczenia lorlatynibem należy rozważyć jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o mniejszym potencjale inhibicji CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kaaluma peab selliste alternatiivsete samaaegsete ravimite kasutamist, millel on väiksem CYP 3A4/5 inhibeerimispotentsiaal (vt lõik 4.5).
Polish: Interakcje międzylekowe
Estonian: Ravimite koostoimed
Polish: W badaniach nieklinicznych lorlatynib wykazywał inhibicję aktywności katalitycznej produktu niezmienionego molekularnie genu ALK i klinicznie istotnych kinaz będących produktami zmienionego molekularnie genu ALK w testach wykorzystujących rekombinowane enzymy i hodowle komórkowe.
Estonian: Mittekliinilistes rekombinantse ensüümi ja rakkudega tehtud uuringutes inhibeeris lorlatiniib mittemuteerunud ALK ja kliiniliselt oluliste mutantsete ALK kinaaside katalüütilist aktiivsust.
Polish: Substraty CYP3A4/5
Estonian: CYP 3A4/5 substraadid
Polish: U pacjentów, u których wystąpi blok przedsionkowo-komorowy, może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib AV-blokaad, võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4/5, podawana doustnie w dawce 600 mg raz na dobę przez 12 dni, zmniejszała średnią wartość pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) lorlatynibu o 85% i Cmax o 76% po doustnym podaniu pojedynczej dawki 100 mg lorlatynibu u zdrowych ochotników; obserwowano również zwiększenie aktywności AspAT i AlAT.
Estonian: CYP 3A4/5 tugev indutseerija rifampiin, mida manustati 600 mg suukaudsete annustena üks kord ööpäevas 12 päeva jooksul, vähendas tervetel vabatahtlikel 100 mg lorlatiniibi suukaudse üksikannuse keskmist kõvera alust pindala (AUC-d) 85% ja Cmax vähenes 76% võrra.
Polish: Zmniejszenie wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali lorlatynib i u których LVEF oceniano przed rozpoczęciem leczenia i co najmniej raz w ramach oceny kontrolnej.
Estonian: Lorlatiniibi saavatel patsientidel, kellel hinnati vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left ventricular ejection fraction, LVEF) ravieelselt ja vähemalt ühel järelhindamisel, on teatatud LVEF-i vähenemisest.
Polish: Jak przechowywać lek Lorviqua
Estonian: Kuidas Lorviquat säilitada
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności śródczaszkowej* w badaniu A w zależności od wcześniejszego leczenia
Estonian: Uuringu A intrakraniaalse* efektiivsuse tulemusnäitajad
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit sage
Polish: W trakcie leczenia lorlatynibem płodność mężczyzn może być zmniejszona (patrz punkt 5.3).
Estonian: Ravi ajal lorlatiniibiga võib häiruda/kahjustuda meeste fertiilsus (vt lõik 5.3).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorviqua
Estonian: Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist
Polish: Jednoczesne podawanie lorlatynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 (np. ryfampicyną, karbamazepiną, enzalutamidem, mitotanem, fenytoiną i preparatami ziela dziurawca) może zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine CYP 3A4/5 tugevate indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin, ensalutamiid, mitotaan, fenütoiin ja naistepuna) võib vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Polish: - Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Estonian: - Lorviqua soovitatav annus on üks 100 mg tablett üks kord ööpäevas suu kaudu sisse võetuna.
Polish: Inhibitory CYP3A4/5
Estonian: CYP 3A4/5 inhibiitorid
Polish: Co to jest lek Lorviqua i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Lorviqua ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist 3.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią: - problemy z sercem.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib mõni alljärgnev seisund.
Polish: W zakresie nieprawidłowości morfologicznych płodu stwierdzono: wykręcenie kończyn, polidaktylię, rozszczep żołądka, deformację nerek, kopulasty kształt czaszki, wysoko wysklepione podniebienie i poszerzenie komór mózgowych.
Estonian: Loote morfoloogiliste anomaaliate hulka kuulusid roteerunud jäsemed, normist suurem varvaste arv, gastroskiis, neerude malformatsioonid, kuplikujuline pea, kõrge suulagi ja ajuvatsakeste dilatatsioon.
Polish: Jednoczesne stosowanie lorlatynibu z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami CYP3A4/5 oraz z produktami zawierającymi sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Estonian: Tsütokroomi P-450 (CYP) 3A4/5 tugevad inhibiitorid Lorlatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on CYP 3A4/5 tugevad inhibiitorid, ja greibimahla toodetega võib suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Estonian: Lorlatiniibi samaaegset manustamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP 3A4/5 substraatidega (sealhulgas, kuid mitte ainult, alfentanüül, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb vältida, sest lorlatiniib võib vähendada nende ravimite kontsentratsioone (vt lõik 4.5).
Polish: neuropatia obwodowa (w tym uczucie pieczenia, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia czucia dotyku, mrowienie, zaburzenia chodu, niedoczulica, zmniejszenie siły mięśniowej, neuralgia, neuropatia obwodowa,
Estonian: Perifeerne neuropaatia (sh põletustunne, karpaalkanali sündroom, düsesteesia, formikatsioon, kõnnaku häired, hüpesteesia, lihasnõrkus, neuralgia, perifeerne neuropaatia, neurotoksilisus, paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, peroneaalnärvi halvatus, sensoorne häire).
Polish: Całkowita odpowiedź, n Częściowa odpowiedź, n Czas trwania odpowiedzi śródczaszkowych Mediana, miesiące (95% CI)
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (95% CI) Täielik ravivastus, n Osaline ravivastus, n Ravivastuse kestus Mediaan, kuudes (95% CI)
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Polish: Biorąc pod uwagę zależny od dawki wpływ na odstęp PR, zaleca się monitorowanie pracy serca za pomocą EKG.
Estonian: Arvestades annussõltuvat toimet PR-intervallile on soovitatav rakendada kardiomonitooringut.
Polish: Ponadto wpływ pojedynczej doustnej dawki lorlatynibu (50 mg, 75 mg i 100 mg) w monoterapii oraz w skojarzeniu z itrakonazolem w dawce 200 mg raz na dobę oceniano w badaniu w grupach skrzyżowanych naprzemiennie (cross-over) z udziałem 16 zdrowych ochotników.
Estonian: Peale selle hinnati 16 tervel vabatahtlikul läbiviidud 2 uuringurühmaga ristuvas uuringus lorlatiniibi (50 mg, 75 mg ja 100 mg) ühekordse suukaudse annuse toimet koos 200 mg itrakonasooliga üks kord ööpäevas ja ilma.
Polish: W przypadku wymiotów po przyjęciu dawki leku Lorviqua nie należy zażywać dodatkowej dawki, lecz przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Estonian: Kui te oksendate pärast Lorviqua võtmist, siis ärge võtke uut annust.
Polish: • enzalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty),
Estonian: • ensalutamiid (kasutatakse eesnäärmevähi raviks);
Polish: Jak przyjmować lek Lorviqua
Estonian: Kuidas Lorviquat võtta
Polish: Właściwą metodę antykoncepcji dla pacjenta i jego partnerki, należy o mówić z lekarzem.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga teile ja teie partnerile õigete rasestumisvastaste meetodite osas.
Polish: Cechy demograficzne 139 pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, po leczeniu co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji, były następujące: 56% kobiet, 48% osób rasy białej, 38% rasy żółtej; mediana wieku wyniosła 53 lata (zakres: 29-83 lat), przy czym 16% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat. Stan sprawności w punkcie początkowym według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 lub 1 u 96% pacjentów.
Estonian: 139 ALK-positiivsest kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendist, keda oli varem ravitud vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga, olid 56% naised, 48% valgenahalised ja 38% asiaadid.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Stosowanie lorlatynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, po leczeniu co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji, oceniano w badaniu A, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym I/II fazy.
Estonian: Lorlatiniibi kasutamist ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi ravis pärast ravi vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga uuriti ühe ravirühmaga mitmekeskuselises I/II faasi uuringus A. Uuringu II faasis kaasati uuringusse kokku 139 ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Estonian: Teie arst võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Polish: U pacjentów leczonych lorlatynibem dochodziło do ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, wskazujących na ILD i (lub) zapalenie płuc (patrz punkt 4.8).
Estonian: Lorlatiniibi kasutamisel on esinenud raskeid või eluohtlikke kõrvaltoimeid, mis sarnanevad interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) / pneumoniidi tunnustega (vt lõik 4.8).
Polish: Inne działania niepożądane Stopień 1: łagodny
Estonian: Muud kõrvaltoimed I raskusaste: kerge
Polish: W związku z tym należy unikać stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskich indeksach terapeutycznych, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Estonian: Lorlatiniibi samaaegset manustamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP 3A4/5 substraatidega (sealhulgas, kuid mitte ainult alfentanüül, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb vältida, sest lorlatiniib võib vähendada nende ravimite kontsentratsioone (vt lõik 4.4).
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia nastroju Omamy
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus Iiveldus
Polish: Lorlatynib może powodować uszkodzenia płodu, jeśli będzie podawany kobietom w ciąży.
Estonian: Rasedatele manustamisel võib lorlatiniib loodet kahjustada.
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często
Estonian: Kõnehäired väga sage väga sage väga sage sage
Polish: U pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane ze strony OUN, może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki lub zakończenia leczenia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad toimed kesknärvisüsteemile, võib olla vajalik annuse kohandamine või ravi katkestamine (vt lõik 4.2).
Polish: Lek Lorviqua zawiera substancję czynną lorlatynib stosowaną w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym stadium odmiany raka płuca zwanej niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Estonian: Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi - ravimit, mida kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks.
Polish: Zakończyć leczenie lorlatynibem.
Estonian: Lõpetage lorlatiniibi manustamine alatiseks.
Polish: Całkowity blok przedsionkowo-komorowy
Estonian: Täielik AV-blokaad
Polish: Inne działania niepożądane leku Lorviqua to:
Estonian: Lorviqua teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
Polish: Okrągłe (8 mm), jasnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz „25" i „LLN" po drugiej.
Estonian: Heleroosa ümmargune, toimeainet kiiresti vabastav õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 8 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel küljel „25" ja „LLN".
Polish: Wstrzymać leczenie aż do zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia mniejszego lub równego 1.
Estonian: Katkestage manustamine seniks, kuni toksilised toimed on leevenenud I raskusastmele või alla selle.
Polish: Badania kontrolne
Estonian: Uuringud
Polish: Jak wygląda lek Lorviqua i co zawiera opakowanie Lek Lorviqua 25 mg jest dostarczany w postaci okrągłych, jasnoróżowych tabletek powlekanych, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz „25" i „LLN" po drugiej stronie.
Estonian: Lorviqua 25 mg tarnitakse heleroosade ümmarguste õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „25" ja „LLN".
Polish: - kaszel, ból w klatce piersiowej lub nasilenie objawów ze strony układu oddechowego.
Estonian: - Köha, rindkerevalu või olemasolevate hingamisega seotud sümptomite süvenemine.
Polish: U dzieci i nastolatków w wieku powyżej 4 lat
Estonian: Üle 4-aastastel lastel ja noorukitel
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecanych skojarzeń antybiotyków zamieszczono w punkcie 4.2 poniżej.
Estonian: Lisateave soovitatavate antibiootikumide kohta on esitatud lõigus 4.2.
Polish: Wskazania do stosowania dożylnego zostały już w dużym stopniu ujednolicone.
Estonian: Intravenoosse kasutamise näidustus on juba suures osas ühtlustatud.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg
Estonian: „Üle 1-aastased ja ≥ 10 kg kehakaaluga lapsed
Polish: Zgodnie ze wskazaniem produkt ten nie powinien być stosowany u dzieci.
Estonian: Näidustuse järgi ei tohi seda ravimit anda lastele.
Polish: W przypadku punktu 4.1 CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Estonian: Lõigu 4.1 puhul kiitis inimravimite komitee heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Polish: JAKOŚĆ - MODUŁ 3
Estonian: KVALITEET (3.
Polish: Ponadto szybszy efekt wywierają antagoniści receptora H2.
Estonian: Peale selle on H2-retseptori antagonistide toime selle haigusseisundi korral kiirem.
Polish: Pacjenci mogą ewentualnie ssać kapsułkę i połykać granulki, popijając je wodą.
Estonian: Alternatiivina võivad patsiendid kapslit imeda ja neelata graanulid koos veega.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję ujednolicenia modułu jakości.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ettepaneku ühtlustada kvaliteedimoodulit.
Polish: Wymieniono bakterie Salmonella i Campylobacter, natomiast usunięto wzmiankę o zakażeniach wywołanych przez C. difficile, ponieważ dostępne dane nie wskazują na możliwy związek przyczynowy pomiędzy zakażeniem C. difficile a stosowaniem IPP.
Estonian: Viidatakse bakterite Salmonella ja Campylobacter infektsioonidele, samas kui viide C. difficile infektsioonidele jäeti välja, sest olemasolevad andmed ei näidanud võimalikku seost C. difficile infektsiooni ja prootonpumba inhibiitorite kasutamise vahel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował 5 oddzielnych ChPL: jedną dla kapsułek o mocy 10 mg, 20 mg i 40 mg; jedną dla tabletek o mocy 10 mg, 20 mg i 40 mg; jedną dla proszku do sporządzania roztworu do infuzji 40 mg; jedną dla proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg oraz jedną dla tabletek o mocy 10 mg i 20 mg dostępnych bez recepty.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas viis eraldi ravimi omaduste kokkuvõtet: ühe 10 mg, 20 mg ja 40 mg kapslite, ühe 10 mg, 20 mg ja 40 mg tablettide, ühe 40 mg infusioonilahuse pulbri, ühe 40 mg süstelahuse pulbri ning ühe käsimüügiravimina turustatavate 10 mg ja 20 mg tablettide kohta.
Polish: Wrzody trawienne i nadżerki są jednak różnymi jednostkami klinicznymi.
Estonian: Peptilised haavandid ja erosioonid on siiski erinevad kliinilised seisundid.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - wszystkie postaci
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed (kõik ravimvormid)
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania preparatu Losec w postaci dożylnej u dzieci są ograniczone, nie przewiduje się jednak szczególnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Estonian: Kogemused Loseci intravenoossete ravimvormide kasutamise kohta lastel on piiratud, ehkki konkreetseid ohutusprobleeme välja tuua ei saa.
Polish: Przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję na leki u pacjentów i zgodność z krajowymi, regionalnymi i miejscowymi modelami oporności oraz wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Estonian: Antibiootikumide valikul tuleb lähtuda patsiendi individuaalsest taluvusest ning arvestada ka riiklike, piirkondlike ja kohalike ravimiresistentsuse andmete ning ravijuhenditega.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
Estonian: Lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u osób w podeszłym wieku (>65 lat).
Estonian: Eakatel patsientidel (> 65 a) ei ole annust kohandada vaja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykorzystał również okazję do ujednolicenia modułu 3.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas ühtlasi võimalust ühtlustada 3. moodulit.
Polish: Zalecenie jest oparte na ogromnej liczbie danych wskazujących na fakt, że wyleczenie zakażenia H. pylori zmniejsza występowanie nawrotów wrzodów oraz powikłań takich jak krwawienie.
Estonian: See soovitus põhineb rohketel andmetel, mis näitavad, et H. pylori infektsiooni väljaravimine vähendab haavandi rekurrentsi ja tüsistuste, näiteks verejooksu tekke riski.
Polish: Dlatego też ze wskazania usunięto wzmiankę o nadżerkach.
Estonian: Seetõttu jäeti näidustusest välja viide erosioonidele.
Polish: W ChPL zamieszczono ostrzeżenie, zgodnie z którym przed rozpoczęciem leczenia należy określić status dotyczący H. pylori.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisati hoiatus, et enne ravi alustamist tuleb määrata patsiendi H. pylori seisund.
Polish: Na podstawie przeglądu danych oraz z uwzględnieniem zobowiązania ze strony podmiotu odpowiedzialnego do przedstawienia aktualizacji modułu 3 w maju 2010 r., CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Estonian: Pidades silmas esitatud andmete läbivaatamise tulemusi ning asjaolu, et müügiloa hoidja lubas esitada 3. mooduli täiendused 2010. aasta mais, kiitis inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli heaks.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LOSEC I POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Estonian: LOSECi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Polish: Zwiększone pH żołądka podczas leczenia omeprazolem może mieć wpływ na wchłanianie, natomiast inne możliwe mechanizmy interakcji mają związek z układem enzymatycznym CYP2C19.
Estonian: Mao pH suurenemine omeprasoolravi ajal võib mõjutada retroviiruseravimite imendumist, teised võimalikud koostoimemehhanismid on seotud CYP2C19-ensüümidega.
Polish: Określenie „leczenie objawowe" zawiera pewne wskazówki dla lekarza odnośnie do sposobu postępowania w przypadku przedawkowania.
Estonian: Väljend „sümptomaatiline ravi" annab arstile teatavaid suuniseid selle kohta, mida omeprasooli üleannustamise korral teha.
Polish: W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona dawkę należy dostosować indywidualnie, a leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak jest to klinicznie wskazane.
Estonian: Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravis on annus individuaalne ja ravi tuleb jätkata seni, kuni see on kliiniliselt näidustatud.
Polish: PREPARATY DOSTĘPNE BEZ RECEPTY: LOSEC 10 MG I 20 MG, TABLETKI
Estonian: KÄSIMÜÜGITABLETID LOSEC 10 mg JA 20 mg