FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van clopidogrel leidde tot een significante daling van de incidentie van nieuwe ischemische complicaties (gecombineerd evaluatiecriterium van myocardinfarct, ischemische cerebrovasculaire episode en vasculaire sterfte) in vergelijking met ASA.
Croatian: Pri usporedbi s ASK, klopidogrel je značajno smanjio incidenciju novih ishemijskih događaja (kombinirani ishod infarkta miokarda, ishemijskog moždanog udara i vaskularne smrti).
Dutch: Gynaecomastie
Croatian: Ginekomastija
Dutch: Doos voor blisters van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten
Croatian: KUTIJE za blistere sa 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP2C19 remmers, afgeraden te worden (zie rubriek 4.5 voor een lijst met CYP2C19-remmers, zie ook rubriek 5.2).
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (za popis inhibitora CYP2C19 vidjeti dio 4.5, također vidjeti dio 5.2).
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Croatian: Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika.(vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere opreza").
Dutch: Tijdens de steady-state bedroeg de gemiddelde mate van remming 40% tot 60% bij een dosis van 75 mg per dag.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže prosječna opažena razina inhibicije, uz dozu od 75 mg dnevno, iznosi između 40% i 60%.
Dutch: CLOPIDOGREL APOTEX 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Croatian: Clopidogrel Apotex 75 mg filmom obložene tablete klopidogrel
Dutch: De gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die geassocieerd worden met risico op bloedingen, dient met voorzichtigheid te gebeuren.
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijekova povezanih s rizikom od krvarenja (vidjeti dio
Dutch: U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals: o orale anticoagulantia geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen; o niet-steroïdaal ontstekingsremmend geneesmiddel, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijnlijke en/of ontstoken spieren of gewrichten o heparine of een ander inecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
Croatian: Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer: o oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi, o nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova, o heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi, o tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek, o selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na fluoksetin ili fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije,
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van clopidogrel met versterkt ART worden ontmoedigd.
Croatian: Stoga istodobnu primjenu klopidogrela s pojačanim terapijama ARTa treba izbjegavati.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Clopidogrel Apotex heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
Croatian: Odmah morate kontaktirati liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika od krvarenja.
Dutch: Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije molimo vidjeti dio 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de stoffen dit in dit geneesmiddel zitten.
Croatian: Nemojte uzimati Clopidogrel Apotex • ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Dutch: Deze deden zich voor bij doses ter grootte van minstens 25 maal de blootstelling, die wordt gezien bij mensen die de klinische dosis van 75 mg/dag kregen.
Croatian: One su se javljale pri dozama koje su odgovarale barem 25 puta većoj izloženosti od one u bolesnika koji su primali kliničku dozu od 75 mg klopidogrela na dan i bile su posljedice učinka na jetrene metaboličke enzime.
Dutch: Ernstige bloeding, bloeding van operatiewond, vasculitis, hypotensie
Croatian: Krvožilni poremećaji hematomi ozbiljno krvarenje, krvarenje kirurške rane, vaskulitis, hipotenzija
Dutch: 2333 CN, Leiden
Croatian: 2333 CN Leiden Nizozemska
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1.035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1.187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6% - 21%, p = 0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
Croatian: Broj bolesnika koji je doživio koprimarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda, moždani udar ili refraktorna ishemija) bio je 1035 (16,5%) u skupini koja je primala klopidogrel, a 1187 (18,8%) u skupini koja je primala placebo, što znači smanjenje relativnoga rizika od 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005) u skupini koja je primala klopidogrel.
Dutch: Clopidogrel Apotex bevat lactose.
Croatian: Apotex sadrži laktozu.
Dutch: Clopidogrel Apotex 75 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Clopidogrel Apotex 75 mg
Dutch: Tel:+34 91.486.15.65
Croatian: APOTEX ESPAÑA S.L. Tel:+34 91.486.15.65
Dutch: Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel Apotex inneemt.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja Clopidogrel Apotexa.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters: Bewaren beneden 25°C.
Croatian: PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri: čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7%, [95% CI: 0,2-16,4%]; p=0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1.000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuwe ischemische aanval.
Croatian: U analizi ITT (engl. 'intention to treat') zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (realtivno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045) što, odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj, na svakih 1000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije, nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i ASK (6,0%).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelbesilata).
Dutch: Clopidogrel dient bij deze patiënten derhalve met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek
Croatian: Klopidogrel se u toj skupini bolesnika mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dio
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apotex Europe BV
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Apotex Europe B.V.
Dutch: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Croatian: Apotex Nederland B.V.
Dutch: Kneuzing Uitslag, pruritus, huidbloeding (purpura)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva modrice osip, svrbež, krvarenja na koži (purpura)
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, ne biste smjeli dojiti.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Croatian: hipromeloza (E464) laktoza hidrat triacetin (E1518) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Dutch: Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip.
Croatian: Ukoliko se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Dit voordeel trad reeds na 24 uur op en was consistent in de subgroepen naar leeftijd, geslacht en met of zonder fibrinolytica.
Croatian: Taj učinak je bio dosljedan u odnosu na dob, spol i primjenu fibrinolitika i opažen je unutar 24 sata.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Dutch: Zeer zelden, niet bekend*
Croatian: Vrlo rijetko, Nepoznato*
Dutch: Openingsdatum:________
Croatian: Datum otvaranja:________
Dutch: 02-235 Warszawa Polen
Croatian: 02-235 Warszawa Poljska
Dutch: Dosering - Volwassenen en ouderen
Croatian: Doziranje - Odrasli i stariji
Dutch: - U hebt een allergie voor of reactie gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
Croatian: - Ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.
Dutch: De patiëntenpopulatie omvatte 41,8% vrouwen.
Croatian: Populacija bolesnika uključivala je 41,8% žena.
Dutch: KARTONNEN DOOS/voor blisterverpakking en fles
Croatian: KUTIJA/za blistere i bocu
Dutch: Na opening: Gebruik binnen 2 maanden.
Croatian: Nakon otvaranja: Upotrijebiti unutar 2 mjeseca.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 8 mei 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. svibnja 2014.
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Njihova je učestalost definirana na sljedeći način: česte (≥1/100 i <1/10); manje česte (≥1/1000 i <1/100); rijetke (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
Croatian: Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline (ne više od 1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim okolnostima morate razgovarati s liječnikom.
Dutch: Na de opening:
Croatian: Nakon otvaranja:
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel BGR beïnvloeden of vice versa.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Clopidogrel BGRa i obratno.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 2 of rubriek 6.1
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 2 ili dijelu 6.1.
Dutch: - uw arts kan bloedonderzoek aanvragen.
Croatian: - Vaš liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.
Dutch: Bevat ook lactose.
Croatian: Također sadrži laktozu.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 108,125 mg lactose.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 108,125 mg laktoze.
Dutch: In de CURE-studie werden 823 (6,6%) patiënten gelijktijdig behandeld met een GPIIb/IIIa receptor antagonist.
Croatian: U studiji CURE, 823 (6,6%) bolesnika istodobno je primalo antagoniste receptora GPIIb/IIIa.
Dutch: Op basis van de inclusiecriteria includeerden de artsen patiënten in ACTIVE-W als ze kandidaten waren voor een behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA) (zoals warfarine).
Croatian: Na temelju uključujućih kriterija, liječnici su bolesnike uključivali u studiju ACTIVE-W ako su bili kandidati za terapiju antagonistima vitamina K (kao što je varfarin).
Dutch: OPA/Al/PVC-Al blisterverpakking 3 jaar.
Croatian: Blister (OPA/Al/PVC-Al) 3 godine.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: De patiënt dient de arts en tandarts ervan op de hoogte te stellen dat hij clopidogrel gebruikt, voordat een eventuele chirurgische ingreep wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt voorgeschreven.
Croatian: Bolesnici moraju obavijestiti liječnika i stomatologa o uzimanju klopidogrela prije nego se planira bilo kakav kirurški zahvat i prije nego se započne uzimati bilo koji novi lijek.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Doosjes van 30 en 500 filmomhulde tabletten in flessen zijn beschikbaar.
Croatian: Dostupne su kutije s 30 i 500 filmom obloženih tableta u bocama.
Dutch: U dient Clopidogrel BGR net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Croatian: Clopidogrel BGR trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Dutch: Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Croatian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija KRKA-POLSKA
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: - als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval).
Croatian: - Ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar posljednjih sedam dana.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 71 jaar, 41,6% van de patiënten was ≥75 jaar.
Croatian: Prosječna dob iznosila je 71 godinu, uz 41,6% bolesnika u dobi od ≥75 godina.
Dutch: Terwijl u Clopidogrel BGR inneemt: - dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
Croatian: Dok uzimate Clopidogrel BGR: - Obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).
Dutch: - als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
Croatian: Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane.
Dutch: Als u vergeet een tablet Clopidogrel BGR in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Clopidogrel BGRa, ali se toga sjetite u roku od 12 sati, odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Uw arts moet u Clopidogrel BGR plus acetylsalicylzuur hebben voorgeschreven als u geen "orale anticoagulantia" kunt innemen en u geen risico op grote bloedingen hebt.
Croatian: Liječnik Vam treba propisati Clopidogrel BGR i acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati oralne antikoagulanse te nemate rizik od velikog krvarenja.
Dutch: De actieve metaboliet wordt voornamelijk gevormd door CYP2C19 met bijdragen van diverse andere CYP-enzymen, waaronder CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4..
Croatian: Aktivni metabolit nastaje većinom putem CYP2C19 uz sudjelovanje nekoliko drugih CYP enzima, uključujući CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Dutch: - Bestaande pathologische bloedingen, zoals ulcus pepticum of intracraniale bloeding.
Croatian: - Aktivno patološko krvarenje, poput peptičkog ulkusa ili intrakranijalnog krvarenja.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 90 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Dutch: Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) Talk
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) talk propilenglikol
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotica, bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici, inhibitori agregacije trombocita izuzev heparina, ATK oznaka: B01AC04.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za detaljnije informacije.
Dutch: - als u een nier- of leveraandoening hebt.
Croatian: - Ako imate bolest bubrega ili jetre.
Dutch: Na eerste opening van de fles moet het geneesmiddel binnen de 2 maanden gebruikt worden.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek se mora upotrijebiti u roku od 2 mjeseca.
Dutch: Wat is Clopidogrel BGR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Clopidogrel BGR i za što se koristi
Dutch: Roze, ronde en licht convexe filmomhulde tabletten.
Croatian: Ružičaste, okrugle i blago konveksne filmom obložene tablete.
Dutch: Doosjes van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen zijn beschikbaar.
Croatian: Kutije sadrže 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 filmom obloženih tableta u blister pakiranjima.
Dutch: U moet geïnformeerd zijn dat "orale anticoagulantia" doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Clopidogrel BGR en acetylsalicylzuur voor deze aandoening.
Croatian: Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo stanje 'oralni antikoagulansi' učinkovitiji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinirane primjene Clopidogrela BGR i acetilsalicilatne kiseline.
Dutch: Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (e dit wordt trombose genoemd).
Croatian: Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Vervolgens is de aanbevolen dosering één tablet Clopidogrel BGR per dag, zoals hierboven beschreven.
Croatian: Nakon toga, preporučena doza lijeka Clopidogrel BGR je jedna tableta od 75 mg dnevno, kao što je opisano iznad.
Dutch: Gezien de kans op bloedingen en hematologische bijwerkingen, dienen een telling van de bloedcellen en/of andere geschikte testen onmiddellijk in overweging genomen te worden als zich tijdens de behandeling klinische symptomen voordoen die een bloeding doen vermoeden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Zbog opasnosti od krvarenja i hematoloških nuspojava, potrebno je odmah provjeriti krvnu sliku i/ili druge relevantne nalaze kad god se tijekom liječenja pojave klinički znakovi koji ukazuju na krvarenje (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een carcinogeen effect wanneer clopidogrel gedurende 78 weken aan muizen en gedurende 104 weken aan ratten werd toegediend in doses gaande tot 77 mg/kg per dag (overeenkomend met minstens 25 maal de blootstelling gezien bij mensen die de klinische dosis van 75 mg/dag kregen).
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenim učincima kad se klopidogrel davao miševima 78 tjedana i štakorima 104 tjedna u dozama do 77 mg/kg dnevno (što predstavlja barem 25 puta veću izloženost nego u ljudi koji primaju kliničku dozu od 75 mg/dan).
Dutch: Recent ischemisch cerebrovasculair accident Gezien het ontbreken van gegevens kan clopidogrel niet worden aanbevolen gedurende de eerste 7 dagen na acute ischemische cerebrovasculaire accidenten.
Croatian: S obzirom da nema podataka, klopidogrel se ne preporučuje tijekom prvih 7 dana nakon akutnog ishemijskog moždanog udara.
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Croatian: Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 4. 'Moguće nuspojave').
Dutch: Nieuwe cardiovasculaire verwikkelingen (het primaire eindpunt) werden vermeden, met een relatieve risicoreductie van 22% (CI: 8,6 tot 33,4), 32% (CI: 12,8 tot 46,4), 4% (CI: -26,9 tot 26,7), 6% (CI:33,5 tot 34,3) en 14% (CI: -31,6 tot 44,2) respectievelijk tijdens de studieintervallen van 0 tot 1, van 1 tot 3, van 3 tot 6, van 6 tot 9 en van 9 tot 12 maanden.
Croatian: Novi su kardiovaskularni događaji (primarni ishod) spriječeni, sa smanjenjem relativnoga rizika od 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) i 14% (CI: -31,6, 44,2) tijekom studijskih razdoblja od 0 do 1 mjesec, 1 do 3 mjeseca, 3 do 6 mjeseci, 6 do 9 mjeseci, odnosno 9 do 12 mjeseci.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten: EU/1/09/558/011 500 filmomhulde tabletten: EU/1/09/558/012
Croatian: 30 filmom obloženih tableta: EU/1/09/558/011 500 filmom obloženih tableta: EU/1/09/558/012
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel BGR in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
Croatian: Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati Clopidogrel BGR u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutne u mnogim lijekovima za ublažavanje boli i snižavanje temperature.
Dutch: -gemerkte clopidogrel bij de mens werd ongeveer 50% uitgescheiden in de urine en 46% in de faeces in een interval van 120 uur na inname.
Croatian: C u ljudi, približno 50% doze izlučilo se u mokraću, a približno 46% u stolicu u intervalu od 120 sati nakon doziranja.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel BGR gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Clopidogrel BGRa, odmah se posavjetujte s liječnikom, jer nije preporučeno uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.
Dutch: OPA/Al/PVC-Al blisterverpakking
Croatian: Blister (OPA/Al/PVC-Al)
Dutch: Clopidogrel BGR kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Clopidogrel BGR s hranom i pićem Clopidogrel BGR se može uzimati s obrokom ili bez obroka.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Clopidogrel BGR niet voortgezet worden.
Croatian: Kao mjera opreza, treba prestati s dojenjem za vrijeme liječenja Clopidogrel BGRom.
Dutch: Het gebruik van clopidogrel in de CURE-studie was geassocieerd met een vermindering van de noodzaak van een trombolytische behandeling (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) en van GPIIb/IIIa antagonisten (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Croatian: Primjena klopidogrela u studiji CURE bila je povezana sa smanjenjem potrebe za trombolitičkom terapijom (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorima GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; CI: 6,5%,