FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CEA oraz PSA zostały określone w następujący sposób:
Maltese: CEA u PSA ġew definiti kif ġej:
Polish: Działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją według układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); działania te zostały zgłoszone podczas stosowaniu produktu Mirvaso w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu [oznaczone gwiazdką (*) - patrz Tabela1].
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) u kienu rrappurtati b'Mirvaso jew fi studji kliniċi, jew f`esperjenzi li ġew identifikati wara li l-prodott tqiegħed fuq is-suq (murija b`* fit Tabella 1.
Polish: TUBA 10 G
Maltese: TUBU ta' 10 g
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie nasilonego rumienia, nagłego zaczerwienienia i uczucia pieczenia skóry (patrz punkt 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati eritema, fwawar u sensazzjoni ta' ħruq tal-ġilda aggravati waqt il-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie innych działających ogólnoustrojowo agonistów receptorów alfa-adrenergicznych
Maltese: Użu fl-istess ħin ta``alpha adrenergic receptor agonists` sistematiċi
Polish: TUBA 2 G
Maltese: TUBU ta' 2 g
Polish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francja
Maltese: Alby-sur-Chéran Franza
Polish: Ponadto w całej grupie wykazano statystyczną przewagę produktu Mirvaso (p < 0,001) nad samym podłożem (żelem) w odniesieniu do szybkiego początkowego wystąpienia klinicznie znaczącego działania (1-stopniową odpowiedź w zakresie skali oceny CEA jak i PSA) po 30 minutach po pierwszym zastosowaniu w dniu 1 (drugorzędowy punkt końcowy 27,9% w porównaniu do 6,9% w badaniu 1; 28,4% w porównaniu do 4,8% w badaniu 2), oraz osiągnięcia klinicznie znaczącego działania (1-stopniową odpowiedź w zakresie skali oceny CEA jak i PSA) w dniu 29 (trzeciorzędowy punk końcowy, patrz Tabela 4).
Maltese: Għas-subsett tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'eritema severa f'Jum 1 linja bażi (jiġifieri individwi bi grad CEA jew PSA ta' 4) li rrappreżentaw 26% tal-individwi randomizzati, ir-riżultati fuq il-punt ta' tmiem primarju f'Jum 29 kienu simili għal dawk ir-riżultati osservati fil-popolazzjoni ġenerali (ara Tabella 3) u kienu statistikament sinifikanti għaż-żewġ studji kkombinati (p=0.003). Barra minn hekk, għall-popolazjzoni ġenerali, Mirvaso wera superjorità statistika (p<0.001) fuq il-ġel mingħajr sustanza attiva rigward bidu inizjali mgħaġġel ta' effett kliniku sinifikanti (Suċċess Kompost ta' Grad 1 għal CEA u PSA) 30 minuta wara l-ewwel applikazzjoni f'Jum 1 (punt ta' tmiem sekondarju 27.9% vs. 6.9% għal Studju 1, 28.4% vs. 4.8% għal Studju 2), u biex jikseb effett kliniku sinifikanti (Suċċess Kompost ta' Grad 1 għal CEA u PSA) f'Jum 29 (punt ta' tmiem terzjarju, ara Tabella 4).
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba zawierająca 2 g, 10 g lub 30 g produktu; 1 pojemnik z pompką zawierający 30 g produktu.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: tubu wieħed ta' 2g, 10 g jew 30 g; pompa waħda ta' 30 g.
Polish: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4 La Défense Cedex 92927
Maltese: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La
Polish: Co zawiera lek Mirvaso - Substancją czynną leku jest brymonidyna.
Maltese: X'fih Mirvaso - Is-sustanza attiva hi brimonidine.
Polish: Jak stosować lek Mirvaso
Maltese: Mediċini oħra u Mirvaso
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych u 16% pacjentów otrzymujących produkt Mirvaso wystąpiło zaostrzenie objawów.
Maltese: Tul l-istudji kliniċi kollha, 16 % tal-pazjenti li rċevew Mirvaso esperjenzaw episodju ta' taħrix tas-sintomi.
Polish: Z grupy tej 539 pacjentów zakończyło 29-dniowe leczenie a wyniki badań włączono do analizy skuteczności w dniu 29; większość z nich była rasy białej w wieku od 18 do 65 lat.
Maltese: Minn dawn, 539 temmew 29 jum ta' kura u kellhom dejta disponibbli sabiex tkun inkluża fl-analiżi tal-effikaċja f'Jum 29, li l-maġġoranza kienu Kawkażi b'età minn 18 sa 65 sena.
Polish: Czas od nałożenia produktu Mirvaso, żelu do stosowania miejscowego, do wystąpienia związanego z jego nałożeniem nagłego zaczerwienienia, mieścił się w zakresie od około 30 minut do kilku godzin (patrz punkt 4.8).
Maltese: Il-bidu ta' fawra relattiva għall-applikazzjoni ta' Mirvaso ġel għal fuq il-ġilda varja, minn madwar 30 minuta sa diversi sigħat (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Niezbyt często Obrzęk powiek
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Polish: Zaczerwienie skóry, świąd, trądzik różowaty, uczucie pieczenia
Maltese: Eritema, ħakk, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, rosaċea
Polish: Bradykardia i niedociśnienie
Maltese: Bradikardija u pressjoni baxxa
Polish: Żel Mirvaso n=63
Maltese: Ġell mingħajr sustanza attiva n=63
Polish: W długotrwałym otwartym badaniu, opisanym powyżej, nie stwierdzono, jednak aby inne kosmetyki lub produkty lecznicze (np. miejscowo stosowany metronidazol, miejscowo stosowany kwas azelainowy oraz doustnie stosowane tetracykliny, w tym małe dawki doksycykliny) stosowane w leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym, wpływały na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Mirvaso w omawianej populacji (w badaniu 131/449 pacjentów stosowało również inne produkty lecznicze).
Maltese: Madankollu, fl-istudju fit-tul open label, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Mirvaso, kif deskritt fuq, ma kinux affettwati mill-użu fl-istess ħin ta' kosmetiċi jew prodotti mediċinali oħra (eż. Metronidazole topikali, azelaic acid topikali, u tetracyclines orali, inkluż doxycycline ta' doża baxxa) għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea fis-sottopopolazzjoni kkonċernata (131/449 pazjent fl-istudju użaw prodott mediċinali għal rosacea fl-istess ħin).
Polish: Wykaz działań niepożądanych w tabeli
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Polish: PSA (Patient Self-Assessment): 0 = brak zaczerwienienia, 1 = bardzo słabe zaczerwienienie, 2 = słabe zaczerwienienie, 3 = umiarkowane zaczerwienienie i 4 = ostre zaczerwienienie
Maltese: Valutazzjoni mill-Pazjent Innifsu: 0=Ebda ħmura, 1=ħmura ħafifa ħafna, 2=ħmura ħafifa, 3=ħmura moderata u 4=ħmura severa
Polish: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Maltese: Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Polish: Zgłaszano, że przedawkowanie po podaniu doustnym innych agonistów alfa2-adrenergicznych powodowało takie objawy, jak niedociśnienie, astenia, wymioty, letarg, działanie uspokajające, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zwężenie źrenic, bezdech, niedociśnienie tętnicze, hipotermia, depresja oddechowa i napady padaczkowe.
Maltese: Dożi eċċessivi wara użu orali ta' agonisti alfa2 oħra ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, ngħas, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, dipressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Polish: Mirvaso brymonidyna
Maltese: Mirvaso brimonidine
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Mirvaso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2014.
Polish: Lek Mirvaso oceniono w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 553 pacjentów z zaczerwienieniem twarzy o nasileniu od umiarkowanego do poważnego, spowodowanym trądzikiem różowatym.
Maltese: Mirvaso ġie evalwat f'żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem total ta' 553 pazjent bi ħmura moderata jew severa tal-wiċċ ikkawżata mir-rosaċea.
Polish: Produkt Mirvaso to lek zawierający substancję czynną winian brymonidyny.
Maltese: Mirvaso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva brimonidine tartrate.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mirvaso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mirvaso .
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie zaczerwienienia twarzy w różnych punktach czasowych (po 3, 6, 9 i 12 godzinach) w 1., 15. i 29. dniu po rozpoczęciu leczenia.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ċar filħmura tal-wiċċ f'punti tal-ħin differenti (3, 6, 9 u 12-il siegħa) fil-jiem 1, 15 u 29 wara l-bidu tal-kura.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mirvaso?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mirvaso?
Polish: • W drugim badaniu w 1. dniu odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie zaczerwienienia twarzy 3 godziny po nałożeniu leku Mirvaso, wynosił 19,6% (29 ze 148 pacjentów), natomiast w przypadku placebo - 0% (0 ze 145 pacjentów).
Maltese: • Fit-tieni studju, f'jum 1 il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni kien ta' 19.6% (29 minn 148 pazjent) għal Mirvaso meta mqabbel ma' 0 % (l-ebda wieħed minn 145 pazjent) għall-plaċebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mirvaso?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mirvaso?
Polish: • W pierwszym badaniu w 1. dniu odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie zaczerwienienia twarzy 3 godziny po nałożeniu leku Mirvaso, wynosił 16,3% (21 ze 129 pacjentów), natomiast w przypadku placebo - 3,1% (4 ze 131 pacjentów).
Maltese: • Fl-ewwel studju, f'jum 1 il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni kien ta' 16.3% (21 minn 129) għal Mirvaso meta mqabbel ma' 3.1% (4 minn 131) għall-plaċebo.
Polish: Leku Mirvaso nie należy stosować u dzieci ani młodzieży od 2. do 18. roku życia.
Maltese: Mirvaso m'għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti minn sentejn sa 18-il sena.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mirvaso (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób), zwykle występujące z nasileniem od łagodnego do umiarkowanego, to rumień (zaczerwienienie), świąd (swędzenie), rumienienie i pieczenie skóry.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mirvaso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100), li ġeneralment huma ħfief sa moderati, huma eritema (ħmura), prurite (ħakk), fwawar u sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP przyznał, że jego profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny, ponieważ większość zgłoszonych zdarzeń niepożądanych występuje miejscowo (na skórze) i są one podobne do tych często obserwowanych w związku ze stosowaniem innych leków nakładanych na skórę w leczeniu trądziku różowatego.
Maltese: Rigward is-sigurtà, is-CHMP irrikonoxxa li l-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli billi ħafna mill-avvenimenti avversi rrappurtati jseħħu lokalment (fuq il-ġilda) u huma simili għal dawk normalment osservati b'mediċini oħra għar-rosaċea li jiġu applikati fuq il-ġilda.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chlorek cynku
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Zinc chloride
Polish: Mixtard 30 fiolka, Penfill i FlexPen:
Maltese: Mixtard 30 kunjett, Penfill u FlexPen:
Polish: Mixtard 30 fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml) EU/1/02/231/003
Maltese: Mixtard 30 vial (100 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/231/003
Polish: Mixtard 30 fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml) EU/1/02/231/001
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/231/001
Polish: Mixtard 30 fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml)/Mixtard 30 fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml)
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Mixtard 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
Polish: Mieszanie leku Mixtard
Maltese: Mediċini oħra u Mixtard
Polish: Mixtard 30 FlexPen 100 j.m./ml
Maltese: Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ml
Polish: Mixtard 30 fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml) 1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 jednostkom międzynarodowym.
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Polish: Lek Mixtard jest mieszaniną zawierającą 30% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i 70% insuliny ludzkiej izofanowej.
Maltese: Mixtard huwa taħlita li tikkonsisti minn 30 % ta' insulina umana li tinħall u 70 % ta' insulina umana isophane.
Polish: Mixtard 30 InnoLet 100 j.m./ml
Maltese: Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ml
Polish: ► Wkłady Mixtard Penfill przeznaczone są do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
Maltese: Mixtard Penfill hu magħmul biex jintuża ma' sistemi ta' għoti ta' insulina NovoNordisk u labar NovoFine jew NovoTwist.
Polish: Lek Mixtard jest mieszaniną zawierającą 50% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i 50% insuliny ludzkiej izofanowej.
Maltese: Mixtard huwa taħlita li tikkonsisti minn 50 % ta' insulina umana li tinħall u 50 % ta' insulina umana isophane.
Polish: 1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 j.m.
Maltese: Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 UI .
Polish: Pokrętło nastawiania dawki
Maltese: insuffiċjenza kardijaka.
Polish: insuliny ludzkiej (30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej) (co odpowiada
Maltese: UI ta' insulina umana (30 % bħala insulin li tinħall u 70 % bħala insulina isophane) (ekwivalenti għal
Polish: Lek Mixtard jest mieszaniną zawierającą 40% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i 60% insuliny ludzkiej izofanowej.
Maltese: Mixtard huwa taħlita li tikkonsisti minn 40 % ta' insulina umana li tinħall u 60 % ta' insulina umana isophane.
Polish: Mixtard 30 40 j.m./ml
Maltese: Mixtard 30 40 UI/ml
Polish: Mixtard insulina ludzka
Maltese: Mixtard insulina umana
Polish: EMA/572564/2014 EMEA/H/C/000428
Maltese: EMEA/H/C/000428
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mixtard znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Substancja czynna leku Mixtard, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": insulina jest wytwarzana przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mixtard, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Polish: Lek Mixtard to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca substancję czynną insulinę ludzką.
Maltese: Mixtard huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mixtard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mixtard.
Polish: W badaniu porównano lek Mixtard 30 do podobnej mieszanki, ale sporządzonej przy użyciu analogu insuliny (insuliny aspart).
Maltese: L-istudju qabbel il-Mixtard 30 ma' taħlita simili, iżda magħmula permezz tal-użu tal-insulina analoga (insulina aspart).
Polish: Lek Mixtard zawiera insulinę w dwóch formach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci izofanowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia.
Maltese: Mixtard fih l-insulina f'żewġ forom: fil-forma li tinħall, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma ‘isophane' li tiġi assorbita b'mod inqas mgħaġġel matul iljum.
Polish: Lek Mixtard zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Maltese: Mixtard huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-frixa.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Mixtard?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mixtard?
Polish: Lek Mixtard podaje się na 30 minut przed posiłkiem.
Maltese: Mixtard jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Polish: Substancja czynna
Maltese: Sustanza Attiva
Polish: 1 VICH GL6: Wytyczne do procedury i wykonywania ocen oddziaływania na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - Faza Ihttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: 1 VICH GL6: Linjagwida fuq il-valutazzjoni tal-impatt fuq l-ambjent (EIAs) għall-prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Francja, a sprawa dotyczy 8 zainteresowanych państw członkowskich (CMS): Austrii, Niemiec, Węgier, Holandii, Polski, Rumunii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Maltese: L-istat membru ta' referenza (SMR) huwa Franza u huma involuti 8 stati membri kkonċernati (SMK): l-Awstrija, ilĠermanja, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ir-Rumanija, Spanja u r-Renju Unit.
Polish: W tych scenariuszach obliczono PECw wodach powierzchniowych w zakresie od 0,641 ng/l (w systemie zamkniętym z metabolizmem w 80%) do 8,98 ng/l (w systemie otwartym z metabolizmem w 0%).
Maltese: Dawn ix-xenarji wasslu għal PECilma tal-wiċċ li kienet tvarja minn 0.641 ng/l (għal sistema magħluqa bi 80% metaboliżmu) sa 8.98 ng/l (għal sistema miftuħa b'0% metaboliżmu).
Polish: W kwietniu 2013 r. rozpoczęto procedurę odwoławczą dotyczącą klasy na mocy artykułu 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest do podawania doustnego dla trzody chlewnej i koni, do których również zalicza się Suifertil.
Maltese: F'April 2013 inbeda riferiment ta' kategorija skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom altrenogest għall-għoti b'mod orali lill-majjali u liż-żwiemel, li lkamp ta' applikazzjoni tiegħu jinkludi wkoll lil Suifertil.
Polish: W przypadku DT50 woda zastosowano podejście konserwatywne, przy założeniu 1000 dni.
Maltese: GħadDT50 ilma ntuża l-approċċ konservattiv ta' 1000 jum.
Polish: Obliczone wartości altrogenestu były 13,5 (w przypadku metabolizmu w 80%) i 2,7 (w przypadku metabolizmu w 0%) razy niższe, niż całkowite wydalanie gestagenów u trzody chlewnej.
Maltese: Il-valuri kkalkulati għal altrenogest kienu 13.5 (fil-każ ta' 80% metaboliżmu) u 2.7 (fil-każ ta' 0% metaboliżmu) darbiet aktar baxxi mill-eskrezzjoni totali ta' ġestaġen mill-majjali.
Polish: Altrenogest jest syntetycznym hormonem steroidowym, progestagenem aktywnym doustnie.
Maltese: Altrenogest huwa ormon sterojd sintetiku, proġestoġen attiv oralment.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnego produktu leczniczego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie wnioskodawców w państwach członkowskich
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimali, mnejn jingħata, applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącym produktu referencyjnego - produktu Regumate roztwór oleisty 4 mg/ml.
Maltese: Din hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Regumate soluzzjoni żejtnija 4 mg/ml.
Polish: W przypadku DT50 gleba zastosowano konserwatywne, polegające na przyjęciu 10 dni podejście, opierające się opisywanych czasach półtrwania różnych hormonów.
Maltese: Għad-DT50 ħamrija ntuża approċċ konservattiv ta' 10 ijiem, ibbażat fuq il-half-lives irrapportati ta' ormoni differenti.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane z fazy I ERA, wskazujące, że PECpoczątkowe w glebie składnika czynnego wynosi 0,93 µg/kg w układach otwartych oraz 0,36 µg/kg w układach zamkniętych, co uważa się za wiarygodne i dopuszczalne.
Maltese: L-applikant ipprovda ERA ta' Fażi I, li fiha l-PECħamrija inizjali għas-sustanza attiva kienet ikkalkulata 0.93 µg/kg għal sistemi miftuħa u 0.36 µg/kg għal sistemi magħluqa, li hija meqjusa bħala plawsibbli u aċċettabbli.
Polish: Dwa badania, w których uzyskane wyniki wykazały większą niż w innych badaniach wrażliwość organizmów, wskazują na działanie na płazy i ryby już w najniższych badanych stężeniach, odpowiednio 1,3 i 0,8 ng/l.
Maltese: Iż-żewġ studji bl-aktar riżultati sensittivi juru effetti fl-amfibji u l-ħut diġà fl-aktar konċentrazzjoni baxxa tat-test ta' 1.3 u 0.8 ng/l, rispettivament.
Polish: Dostarczone opublikowane piśmiennictwo dotyczące badań wpływu trzech innych hormonów - gestagenów: lewonorgestrelu, drosperinonu i progesteronu - wskazują, że ich działanie niepożądane obserwuje się przy stężeniach znacznie poniżej wartości progowej 100 µg/kg gleby.
Maltese: Il-letteratura ppubblikata li ġiet ippreżentata dwar l-istudji tal-effett għal tliet ormoni oħra, il-ġestaġens levonorgestrel, drosperinone u progestrerone, qed tindika effetti avversi b'konċentrazzjonijiet ferm aktar baxxi mill-valur ta' 100 µg/kg ta' ħamrija li jiskatta l-azzjoni.
Polish: Niemcy wyraziły obawy związane z potencjalnie poważnym zagrożeniem dla środowiska, gdyż składnik czynny jest hormonem steroidowym, a dane z publicznie dostępnej literatury wykazują wysokie ryzyko dla organizmów wodnych związane ze stosowaniem innych steroidów o podobnej strukturze cząsteczkowej w stężeniach w środowisku rzędu nanogramów, czyli znacznie niższych, niż wartość progowa.
Maltese: Il-Ġermanja esprimiet tħassib dwar riskju serju potenzjali għall-ambjent billi ssustanza attiva hija ormon sterojd u d-dejta minn letteratura pubblikament disponibbli turi riskju għoli għall-organiżmi akkwatiċi li jirriżulta minn sterojdi oħra bi struttura molekulari simili f'konċentrazzjonijiet ambjentali ferm aktar baxxi mill-valur li jiskatta l-azzjoni f'medda ta' nanogrammi.
Polish: 2.1 Zastosowanie „klauzuli wyjątku", czyli czy można zatrzymać ERA na fazie I
Maltese: 2.1. Applikazzjoni tal-‘however clause' jew l-ERA tista' tieqaf f'Fażi I
Polish: Wnioskodawca do obliczenia poziomów wydalanego altrenogestu użył ilościowych modeli zależności struktura-aktywność (QSAR) i porównał te wartości ze zmierzonym całkowitym stężeniem gestagenów wydalanym przez świnie, opisanym w publicznie dostępnym piśmiennictwie.
Maltese: L-applikant uża mudelli ta' Relazzjoni struttura-attività kwantitattiva (mudelli QSAR) biex jikkalkula llivelli ta' eskrezzjoni ta' altrenogest u qabbilhom mal-eskrezzjoni totali mkejla ta' ġestaġen mill-majjali fil-letteratura pubblika.
Polish: Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Maltese: L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): deksametazon
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): dexamethasone
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w dniach 10 grudnia 2012 r. oraz 21 maja 2013 r.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-10 ta' Diċembru 2012 u fil-21 ta' Mejju 2013.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 35
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych oraz ich produkty odtwórcze są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 2 mg deksametazonu na ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Dexadreson 2 mg/ml u l-ismijiet assoċjati u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma soluzzjonijiet għal injezzjoni li fihom 2 mg ta' dexamethasone f'kull ml.
Polish: 18 października 2013 r.
Maltese: III.