FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de bioéquivalence, l'ASC0-inf du comprimé dispersible à 5 mg administré sous forme de suspension dans l'eau a été équivalente à celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg intacts et la Cmax du comprimé dispersible à 5 mg en suspension a représenté 64 % de celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg intacts.
Croatian: U ispitivanju bioekvivalencije, AUC0-inf tableta za oralnu suspenziju od 5 mg primijenjenih kao suspenzija u vodi bio je ekvivalentan cjelovitim tabletama everolimusa 5 x 1 mg, a Cmax tableta za oralnu suspenziju od 5 mg bio je 64% onoga za cjelovite tablete everlimusa 5 x 1 mg.
French: Lors de l'analyse principale, Votubia a montré des améliorations cliniquement pertinentes de la réponse des lésions cutanées (p = 0,0004), avec des taux de réponse de 41,7 % (IC à 95 % : 30,2, 53,9) dans le bras Votubia et de 10,5 % (IC à 95 % : 2,9, 24,8) dans le bras placebo.
Croatian: Votubia je pokazala klinički značajna poboljšanja u odgovoru kožnih lezija (p=0,0004), sa stopama odgovora od 41,7% (95% CI: 30,2, 53,9) za skupinu koja je primala Votubiu i 10,5% (95% CI: 2,9, 24,8) za skupinu koja je primala placebo.
French: Pour les enfants atteints de SEGA ou de crises épileptiques, il est important d'avoir une discussion avec le médecin concernant le programme de vaccination infantile avant le traitement par Votubia.
Croatian: Kada je riječ o djeci oboljeloj od SEGA-e ili napadaja, važno je razgovarati s liječnikom o ciklusu cijepljenja u dječjoj dobi prije započinjanja liječenja Votubiom. ako imate visoki kolesterol.
French: • EXIST-3 (CRAD001M2304) : il s'agissait d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée, comparant un traitement par évérolimus en combinaison d'exposition faible et élevée (concentration résiduelle basse [CRB] comprise entre 3 et 7 ng/ml [n=117] et concentration résiduelle haute [CRH] comprise entre 9 et 15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), chez des patients atteints de STB et de crises épileptiques partielles pharmacorésistantes recevant 1 à 3 antiépileptiques.
Croatian: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Ovo je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje faze III u kojem se uspoređivala pomoćna terapija s niskom i visokom izloženošću everolimusu (donji najniži [DN] raspon od 3-7 ng/ml [n=117] i gornji najniži [GN] raspon od 9-15 ng/ml [n=130]) u odnosu na placebo (n=119), u bolesnika s KTS-om i refraktornim parcijalnim napadajima koji su primali 1 do 3 antiepileptika.
French: En cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4, une augmentation de la dose de Votubia peut être nécessaire pour obtenir la même exposition que chez les patients ne recevant pas d'inducteurs puissants.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju potentne induktore CYP3A4 može se ukazati potreba za povišenjem doze Votubie u cilju postizanja iste izloženosti kao i u bolesnika koji ne uzimaju potentne induktore.
French: Dans la mesure du possible, la glycémie doit être équilibrée de façon optimale avant l'instauration du traitement par Votubia.
Croatian: Kada je moguće, treba postići optimalnu kontrolu glukoze u krvi prije nego bolesnik počne uzimati Votubiu.
French: La dose peut être augmentée pour atteindre une concentration résiduelle plus élevée dans l'intervalle cible afin d'obtenir une efficacité-tolérance optimale.
Croatian: Dozu je moguće povećati kako bi se postigla viša vrijednost najniže koncentracije unutar ciljanog raspona te tako postigla optimalna djelotvornost, ovisno o podnošljivosti lijeka.
French: Une dose initiale plus élevée, de 7 mg/m 2, est donc recommandée chez les patients atteints de SEGA âgés de 1 an à moins de 3 ans (voir rubrique 4.2).
Croatian: Stoga se viša početna doza od 7 mg/m preporučuje za bolesnike u dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine sa SEGA-om
French: • ≥ 18 ans et atteints d'une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh)
Croatian: • u dobi od 18 godina ili starijih i istodobnim teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C),
French: La valeur moyenne de la clairance orale (CL/F) de l'évérolimus chez des patients ayant des tumeurs solides recevant 10 mg par jour était de 24,5 l/h.
Croatian: Nakon primjene dnevne doze od 10 mg, u bolesnika sa uznapredovalim solidnim tumorima srednja vrijednost CL/F everolimusa iznosila je 24,5 l/h.
French: Votubia n'est pas recommandé chez les patients < 18 ans ayant un SEGA et une insuffisance hépatique.
Croatian: Votubia se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina sa SEGA-om i oštećenjem funkcije jetre.
French: Surveillance de la dose
Croatian: Praćenje doze
French: Pour les patients présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB :
Croatian: Za bolesnike s angiomiolipomom bubrega povezanim s KTS-om:
French: Le suivi thérapeutique des concentrations sanguines d'évérolimus à l'aide d'une technique de dosage validée est obligatoire.
Croatian: Potrebno je praćenje terapijskih koncentracija everolimusa u krvi korištenjem neke od validiranih metoda.
French: Mois 36 n=23
Croatian: 36. mjesec n=23
French: Votubia peut également : causer des aphtes (ulcérations buccales).
Croatian: Votubia također može: uzrokovati ranice u ustima (oralne ulceracije). oslabiti Vaš imunološki sustav.
French: Parlez-en à votre médecin si vous ressentez des symptômes de l'hépatite B au cours de votre traitement par l'évérolimus.
Croatian: Ukoliko se tijekom liječenja u Vas jave simptomi hepatitisa B, obavijestite o tome svoga liječnika.
French: Au cours de l'étude, les patients qui étaient traités initialement avec le placebo ont eu la possibilité de passer dans le bras évérolimus en cas de progression de l'angiomyolipome et dès que l'efficacité de l'évérolimus était démontrée supérieure au placebo.
Croatian: Bolesnicima koji su inicijalno primali placebo bio je dozvoljen prelazak na everolimus u trenutku progresije angiomiolipoma te po utvrđivanju superiornosti liječenja everolimusom u odnosu na primanje placeba.
French: Des contrôles sanguins seront également pratiqués pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine, d'urée sanguine ou de protéines urinaires), hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre dans le sang (glycémie) et de lipides dans le sang parce qu'ils peuvent eux aussi être modifiés par Votubia.
Croatian: Krvne pretrage bit će učinjene i u cilju provjere funkcije Vaših bubrega (određivanjem razine kreatinina, uree u krvi ili bjelančevina u mokraći) i funkcije Vaše jetre (određivanjem razine transaminaza) te provjere razina šećera i masnoća u Vašoj krvi.
French: Poussez lentement le piston pour administrer l'intégralité du contenu de la seringue pour administration orale.
Croatian: Lagano potisnite klip prema unutra kako biste istisnuli cjelokupni sadržaj štrcaljke za usta.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 ou de la PgP peuvent augmenter les concentrations sanguines de l'évérolimus en diminuant le métabolisme ou l'efflux de l'évérolimus des cellules intestinales.
Croatian: Tvari koje inhibiraju CYP3A4 ili PgP mogu povisiti koncentraciju everolimusa u krvi smanjenjem metabolizma everolimusa ili njegovog izbacivanja iz stanica crijeva.
French: Des résultats cohérents ont été observés dans l'analyse du pourcentage médian de réduction de la fréquence des crises épileptiques par rapport à la fréquence de référence (autre critère principal d'évaluation) : 29,3 % (IC à 95 % : 18,8, 41,9) dans le bras Votubia CRB, 39,6 % (IC à 95 % 35,0, 48,7) dans le bras Votubia CRH et 14,9 % (IC à 95 % : 0,1, 21,7) dans le bras placebo.
Croatian: Konzistentni rezultati su nađeni kod suportivne analize medijana postotnog smanjenja od početne vrijednosti u učestalosti napadaja (druga mjera primarnog ishoda): 29,3% (95% CI: 18,8; 41,9) u skupini Votubia DN, 39,6% (95% CI: 35,0; 48,7) u skupini Votubia GN te 14,9% (95% CI: 0,1; 21,7) u placebo skupini.
French: Lors de l'analyse finale, le taux de meilleure réponse globale des SEGA a augmenté jusqu'à 57,7 % (IC à 95 % : 47,9, 67,0).
Croatian: Najbolja ukupna stopa odgovora SEGA-e povećala se na 57,7% (95% CI: 47,9, 67,0) na završnoj analizi.
French: Après l'administration d'évérolimus chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé, l'ASC0-τ a été dose-proportionnelle dans l'intervalle de dose quotidienne de 5 mg à 10 mg.
Croatian: Nakon primjene everolimusa u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima AUC0-τ u stanju dinamičke ravnoteže bio je razmjeran dozi u rasponu dnevnih doza od 5 do 10 mg.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 297 mg de lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze.
French: Les concentrations résiduelles doivent être déterminées au moins 1 semaine après la première dose, après toute modification de dose ou de forme pharmaceutique, après l'instauration ou la modification d'un traitement concomitant par des des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir « Insuffisance hépatique » ci-dessous et rubrique 5.2).
Croatian: Najniže koncentracije lijeka u krvi potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon davanja početne doze, nakon svake promjene visine doze ili farmaceutskog oblika, nakon uvođenja ili promjene istodobno primjenjivanih CYP3A4 inhibitora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) ili nakon bilo koje promjene u stanju jetre (Child-Pugh) (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre" u nastavku i dio 5.2).
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 74 mg de lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze.
French: Troubles menstruels tels que règles abondantes (ménorragie) ou saignement vaginal Troubles du sommeil (insomnie)
Croatian: Menstrualni poremećaji kao što su obilne menstruacije (menoragija) ili vaginalno krvarenje
French: L'efficacité, la sécurité, les traitements concomitants et la concentration résiduelle actuelle doivent être pris en compte lors de la détermination de la dose.
Croatian: Prilikom planiranja titriranja doze, potrebno je uzeti u obzir djelotvornost, sigurnost primjene, istodobno primjenjivanu terapiju i trenutnu najnižu koncentraciju.
French: Le contenu entier de la seringue doit être administré.
Croatian: Primijeniti cjelokupni sadržaj iz štrcaljke.
French: Cible CRH de 9-15 ng/ml
Croatian: GN ciljana vrijednost od 9-15 ng/ml
French: Votubia est également un médicament antitumoral qui peut empêcher certaines cellules de l'organisme de se développer.
Croatian: Votubia je i lijek za liječenje tumora koji može blokirati rast pojedinih stanica u tijelu.
French: La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de Votubia ont été évaluées dans deux études avec administration de Votubia comprimés en dose unique par voie orale chez 8 et 34 sujets adultes présentant une insuffisance hépatique comparés à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Croatian: Votubie ocjenjivane su u dva ispitivanja jednokratne peroralne doze tableta Votubia provedena u 8 odnosno 34 odrasla ispitanika s oštećenom funkcijom jetre u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre.
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés dans les études de la STB
Croatian: Tablica 3 Nuspojave zabilježene u ispitivanjima KTS-a
French: Tableau 6 EXIST1 - Réponse des SEGA
Croatian: Tablica 6 EXIST-1 - odgovor SEGA-e
French: La sécurité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique de Votubia chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes n'ont pas été établis.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetički profil Votubie u djece mlađe od 2 godine s KTS-om i refraktornim napadajima nisu ustanovljene.
French: Votubia est un médicament antitumoral qui peut empêcher certaines cellules de l'organisme de se développer.
Croatian: Votubia je lijek za liječenje tumora koji može blokirati rast pojedinih stanica u tijelu.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent Toux
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
French: Si vous avez pris plus de Votubia que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Votubia, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés dispersibles, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Croatian: Ako ste uzeli previše Votubie ili je netko drugi zabunom popio Vaše tablete za oralnu suspenziju, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu.
French: Votre médecin déterminera la dose de Votubia que vous devez prendre en fonction de - votre âge - votre taille - l'état de votre foie - des autres médicaments que vous prenez.
Croatian: Dozu Votubie koju morate uzimati odredit će Vaš liječnik na temelju: Vaše dobi veličine Vašega tijela zdravlja
French: Ajout des comprimés dispersibles
Croatian: Dodavanje tableta za oralnu suspenziju
French: La sécurité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique de Votubia chez les enfants âgés de moins de 1 an présentant un SEGA associé à une STB n'ont pas été établis.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetički profil Votubie u djece mlađe od 1 godine s KTS-om koji imaju SEGA-u nisu ustanovljene.
French: Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  2 (≥ 1,25x10
Croatian: Stupanj 3 Privremeni prekid primjene do oporavka do stupnja 2 (≥1,25x10
French: Dans EXIST-3 (Etude CRAD001M2304), l'évérolimus a entrainé une augmentation d'environ 10 % des concentrations résiduelles (pré dose) des antiépileptiques carbamazépine, clobazam et du métabolite du clobazam N-desméthylclobazam.
Croatian: U EXIST-3 ispitivanju (CRAD001M2304), everolimus je povećao koncentracije antiepileptika karbamazepina, klobazama, i metabolita klobazama
French: Parmi les patients inclus dans l'étude, 79,5 % présentaient des SEGA bilatéraux, 42,7 % avaient au moins 2 SEGA cibles, 25,6 % un retard de croissance, 9,4 % des signes d'atteinte parenchymateuse profonde, 6,8 % présentaient des signes radiologiques d'hydrocéphalie et 6,8 % avaient bénéficié précédemment d'une résection chirurgicale de SEGA ; 94,0 % des patients présentaient des lésions cutanées lors de l'inclusion dans l'étude et 37,6 % des lésions cibles d'angiomyolipomes rénaux (au moins 1 angiomyolipome ≥ 1 cm dans son diamètre le plus long).
Croatian: Od uključenih bolesnika, 79,5% imalo je bilateralne SEGA-e, 42,7% imalo je ≥2 ciljane SEGA lezije, 25,6% imalo je inferioran rast, u 9,4% bilo je dokaza postojanja dubinske parenhimalne invazije, u 6,8% bilo je radioloških dokaza postojanja hidrocefalusa, a 6,8% prethodno je imalo operaciju povezanu s liječenjem SEGA-e.
French: Lors de l'analyse primaire, il a été observé des taux de réponse des lésions cutanés de 26,0 % (IC à 95 % : 16,6, 37,2) dans le bras Votubia et de 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,5) dans le bras placebo (p = 0,0002).
Croatian: U primarnoj analizi, zabilježene su stope odgovora kožnih lezija od 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) za skupinu koja je primala Votubiu i 0% (95% CI: 0,0, 9,5) za placebo skupinu (p=0,0002).
French: Qu'est-ce que Votubia comprimés et contenu de l'emballage extérieur Votubia 2,5 mg, comprimés, se présente sous forme de comprimés ovales de couleur blanche à légèrement jaunâtre.
Croatian: Kako Votubia tablete izgledaju i sadržaj pakiranja Votubia 2,5 mg tablete su bijele do žućkaste izdužene tablete.
French: Vous devez boire la suspension immédiatement après l'avoir préparée.
Croatian: Suspenziju morate popiti odmah nakon pripreme.
French: Prenez les comprimés dispersibles de Votubia en suspension uniquement.
Croatian: Važne informacije: Votubia tablete za oralnu suspenziju uzimajte samo u obliku suspenzije.
French: Dose initiale avec co-administration d'inducteur du CYP3A4/PgP
Croatian: Početna doza uz istodobnu primjenu induktora CYP3A4/PgP-a
French: ASC ↑2,7 fois (intervalle 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 fois (intervalle 1,3-2,6)
Croatian: AUC ↑2,7-puta (raspon 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-puta (raspon 1,3-2,6)
French: Chez les patients qui nécessitent l'utilisation de corticostéroïdes pour le traitement d'une pneumopathie non infectieuse, une prophylaxie de la pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC) doit être envisagée.
Croatian: U bolesnika koji zahtijevaju primjenu kortikosteroida za liječenje neinfektivnog pneumonitisa može se razmotriti profilaksa pneumonije koju uzrokuje
French: En cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 chez les patients atteints de SEGA, une augmentation de la dose de Votubia peut être nécessaire pour obtenir la même exposition que chez les patients ne recevant pas d'inducteurs puissants.
Croatian: U bolesnika sa SEGA-om koji istodobno uzimaju potentne induktore CYP3A4 može se ukazati potreba za povišenjem doze Votubie u cilju postizanja iste izloženosti kao i u bolesnika koji ne uzimaju potentne induktore.
French: Mois 60 n=23
Croatian: 60. mjesec n=23
French: Renfoncez le piston dans le corps de la seringue pour administration orale.
Croatian: Ponovno umetnite klip u trup štrcaljke za usta.
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de réponse des SEGA sur la base d'une analyse radiologique centralisée indépendante.
Croatian: Mjera primarnog ishoda za djelotvornost bila je stopa odgovora SEGA-e prema neovisnom centralnom radiološkom očitanju.
French: Une réactivation de l'hépatite B a été observée chez des patients prenant l'évérolimus.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih everolimusom uočena je reaktivacija hepatitisa B.
French: Plaquette thermoformée perforée à dose unitaire en aluminium/polyamide/aluminium/PVC contenant 10 x 1 comprimés dispersibles.
Croatian: Aluminij/poliamid/aluminij/PVC perforirani blister s jediničnim dozama koji sadrži 10 x 1 tabletu.
French: Chaque comprimé de Votubia 2,5 mg contient 2,5 mg d'évérolimus.
Croatian: Jedna Votubia 2,5 mg tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
French: Toux avec mucus, douleur dans la poitrine, fièvre (signes d'une inflammation des voies aériennes, aussi connue sous le nom de bronchite virale) Sens du goût perturbé (dysgueusie)
Croatian: Kašalj sa iskašljajem, bol u prsima, vrućica (znakovi upale dišnih puteva, poznate i pod nazivom virusni bronhitis)
French: Si les traitements par tous les inducteurs puissants sont arrêtés, envisager une période d'élimination d'au moins 3 à 5 jours (temps raisonnable pour une levée significative de l'induction enzymatique), avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante.
Croatian: Ako se prekine primjena svih potentnih induktora, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 3 do 5 dana (prihvatljivo vrijeme za značajno smanjenje indukcije enzima) prije povratka doze Votubie na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene.
French: Les recommandations posologiques pour les enfants ayant des crises épileptiques sont les mêmes que pour la population adulte, à l'exception des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et ceux présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique « Insuffisance hépatique »ci-dessous et rubrique 5.2).
Croatian: Preporuke za doziranje kod pedijatrijskih bolesnika s napadajima u skladu su s onima za odraslu populaciju, osim za bolesnike u dobi od 2 godine do mlađe od 6 godina te za one s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre" u nastavku i dio 5.2).
French: La numération formule sanguine doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par Votubia et régulièrement ensuite.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike prije početka liječenja Votubiom i redovito nakon toga.
French: Au total, le contenu du verre ne doit pas dépasser 10 mg de Votubia comprimé dispersible en utilisant un maximum de 5 comprimés dispersibles.
Croatian: Paziti da se ne premaši doza od ukupno 10 mg Votubia tableta za oralnu suspenziju po čaši koristeći maksimalno 5 tableta za oralnu suspenziju.
French: Insuffisance hépatique Patients présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB :
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Bolesnici s bubrežnim angiomiolipomom povezanim s KTS-om:
French: Non évaluable
Croatian: Ne može se ocijeniti
French: Gencives gonflées, qui saignent (signes d'une inflammation des gencives, aussi connue sous le nom de gingivite)
Croatian: Otečeno zubno meso koje krvari (znakovi upale zubnog mesa, poznate i pod nazivom gingivitis) Upala kože (celulitis)
French: Comme il n'a pas été étudié chez de tels patients Votubia n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents atteints d'une STB avec un angiomyolipome du rein en l'absence de SEGA.
Croatian: Votubia se ne smije koristiti u djece ili adolescenata s KTS-om koji imaju angiomiolipom bubrega bez SEGA-e, budući da nije bila ispitivana u tih bolesnika.
French: Votubia 10 mg comprimés
Croatian: Votubia 10 mg tablete
French: Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d'eau.
Croatian: Tabletu(e) progutajte s čašom vode.
French: Dans une étude de biodisponibilité relative, l'ASC0-inf de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg administrés sous forme de suspension dans l'eau a été équivalente à celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg administrés sous forme de comprimés intacts et la Cmax de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg en suspension a représenté 72 % de celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg intacts.
Croatian: U ispitivanju relativne bioraspoloživosti, AUC0-inf tableta everolimusa 5 x 1 mg primijenjenih kao suspenzija u vodi bio je ekvivalentan onome tableta everolimusa 5 x 1 mg primijenjenih kao cjelovite tablete, a Cmax tableta everolimusa 5 x 1 mg u suspenziji bio je 72% onoga cjelovitih tableta everolimusa 5 x 1 mg.
French: Votubia 2,5 mg comprimés
Croatian: Votubia 2,5 mg tablete
French: La posologie doit être adaptée pour atteindre une concentration résiduelle de 5 à 15 ng/ml comme décrit ci-dessous.
Croatian: Dozu Votubie se mora titrirati na način da se postigne najniža koncentracija lijeka od 5 do 15 ng/ml kako je opisano u nastavku.
French: • EXIST-2 (CRAD001M2302) : il s'agissait d'une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=79) versus placebo (n=39) chez des patients atteints soit de STB plus angiomyolipome rénal (n=113) soit de lymphangioléiomyomatose (LAM) sporadique plus angiomyolipome rénal (n=5).
Croatian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Ovo je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje faze III u kojem se ispitivao everolimus (n=79) u usporedbi s placebom (n=39) u bolesnika oboljelih bilo od KTS-a i angiomiolipoma bubrega (n=113) ili od sporadične limfangiolejomiomatoze i angiomiolipoma bubrega (n=5).
French: La stomatite, incluant ulcérations buccales et mucite, est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Croatian: Stomatitis, koji uključuje ulceracije u usnoj šupljini i oralni mukozitis, najčešće je zabilježena nuspojava u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dio 4.8).
French: Selon l'analyse radiologique centralisée indépendante Les réponses des SEGA ont été confirmées par une imagerie de contrôle.
Croatian: Ne može se ocijeniti prema neovisnom centralnom radiološkom očitanju odgovori SEGA-e potvrđeni su ponovljenim snimanjem.
French: Meilleure réponse globale des SEGA - (%) Réponse
Croatian: Najbolji ukupni odgovor SEGA-e - (%) Odgovor Stabilna bolest Progresija
French: Des cas de dislipidémie (incluant des cas d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie) ont été rapportés chez des patients traités par Votubia.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Votubiu prijavljena je dislipidemija (uključujući hiperkolesterolemiju i hipertrigliceridemiju).
French: Introduisez l'embout de la seringue pour administration orale dans le verre rempli d'eau.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta u čašu napunjenu vodom.
French: Chaque comprimé dispersible contient 1,96 mg de lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 1,96 mg laktoze.
French: Au total, le contenu de la seringue ne doit pas dépasser 10 mg de Votubia comprimé dispersible en utilisant un maximum de 5 comprimés dispersibles.
Croatian: Paziti da se ne premaši doza od ukupno 10 mg Votubia tableta za oralnu suspenziju po štrcaljki koristeći maksimalno 5 tableta za oralnu suspenziju.