FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza è stato applicato un ulteriore intervallo di sicurezza del 20% al tempo osservato, già pari a 60 ore, da cui deriva un tempo di attesa di 72 ore, ovvero tre giorni, per il latte proveniente da vacche trattate con un'unica dose di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
Romanian: Prin urmare, pentru perioada monitorizată de 60 de ore a fost aplicat un interval de siguranţă de 20%, rezultând o perioadă de aşteptare de 72 de ore, adică 3 zile, pentru laptele de la vacile tratate cu o doză unică de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Italian: Regno Unito Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: Regatul Unit Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Italian: Danimarca Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: Danemarca Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
Italian: Allegato I), allo scopo di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e i fogli illustrativi in linea con le modifiche raccomandate per le informazioni sul prodotto, secondo quanto esposto nell'Allegato III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Italian: Regno Unito Dopharma Research B.V.
Romanian: Regatul Unit Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Italian: Danimarca Dopharma Research B.V.
Romanian: Danemarca Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Italian: Danimarca Intervet International B.V.
Romanian: Danemarca Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Italian: Bovini, cavalli
Romanian: Soluție injectabilă Bovine, Cai
Italian: • Non è indicato in tutti i bambini con ADHD.
Romanian: • nu este indicat la toți copiii cu ADHD.
Italian: • Si usa solo se un altro medicinale denominato metilfenidato non è stato abbastanza efficace.
Romanian: • se utilizează numai după ce un alt medicament numit metilfenidat nu a fost suficient de eficace.
Italian: • Si usa nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni.
Romanian: • se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Italian: CHE COS'È DEXAMED E A COSA SERVE
Romanian: 1. CE ESTE DEXAMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Italian: Un programma terapeutico completo comprende, generalmente, misure psicologiche, educative e sociali.
Romanian: Un program complet de tratament include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.
Italian: Nota: queste modifiche devono essere incorporate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo in vigore, cioè nelle versioni finali elaborate nell'ambito della procedura del gruppo di coordinazione.
Romanian: Aceste modificări trebuie încorporate în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare, care reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista dei disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale întâlnite la copii și/sau adolescenți.
Italian: La diagnosi deve essere posta in conformità ai criteri DSM-V o alle linee guida ICD-10 e deve basarsi su una valutazione completa del paziente corroborata da accertamenti di varia natura.
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-5 sau cu orientările din ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o evaluare a pacientului susținută prin diferite estimări.
Italian: La dexamfetamina è indicata come parte di un programma terapeutico completo per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, quando la risposta a un trattamento precedente con metilfenidato è considerata clinicamente inadeguata.
Romanian: Dexamfetamina este indicată ca parte a unui program complet de tratament al tulburării de hiperactivitate/deficit de atenţie (ADHD) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, atunci când se consideră că răspunsul la tratamentul anterior cu metilfenidat este inadecvat din punct de vedere clinic.
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Romanian: Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului
Italian: La dexamfetamina non è indicata in tutti i bambini con ADHD e la decisione di utilizzare dexamfetamina deve basarsi su una valutazione molto scrupolosa della gravità e cronicità dei sintomi in relazione all'età del bambino e al possibile abuso, uso improprio o uso errato.
Romanian: Dexamfetamina nu este indicată la toţi copiii cu ADHD, iar decizia de a utiliza dexamfetamina trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte riguroasă a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului relaţionate cu vârsta acestuia, precum și a potențialului de abuz, utilizare necorespunzătoare sau deturnare a utilizării.
Italian: [La seguente dicitura deve essere aggiunta al termine del paragrafo] Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Romanian: [Textul următor trebuie adăugat la sfârșitul acestui punct] Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Italian: Dexamfetamina solfato
Romanian: Sulfat de dexamfetamină
Italian: La dexamfetamina ha un'elevata capacità di indurre dipendenza ed è stata/è frequentemente oggetto di abuso.
Romanian: Dexamfetamina prezintă un potențial crescut de a cauza dependență și s-au înregistrat/se înregistrează cazuri frecvente de abuz.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Dexamed 5 mg compresse
Romanian: Dexamed 5 mg comprimate
Italian: Il rischio è in genere maggiore per gli stimolanti ad azione breve in confronto ai prodotti corrispondenti ad azione prolungata (vedere paragrafo 4.1).
Romanian: [În locul acestuia trebuie adăugată propoziția următoare] Riscul este în general mai crescut pentru stimulentele cu durată scurtă de acțiune decât pentru medicamentele corespunzătoare cu durată lungă de acțiune (vezi pct. 4.1).
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Romanian: REACȚII ADVERSE POSIBILE
Italian: [La seguente dicitura deve essere inserita all'inizio del documento]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la începutul documentului]
Italian: [La seguente dicitura deve essere cancellata]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat]
Italian: Abuso, uso improprio e uso errato
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Abuzul, utilizarea necorespunzătoare sau deturnarea utilizării
Italian: • Deve essere usato come parte di un programma terapeutico completo comprendente, in genere,
Romanian: • Trebuie utilizat ca parte a unui program de tratament care include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.
Italian: [La seguente dicitura deve essere aggiunta al termine del paragrafo]
Romanian: [Textul următor trebuie adăugat la sfârșitul acestui punct]
Italian: Dexamed serve a trattare il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Romanian: Pentru ce se utilizează [Textul corespunzător acestor marcatori este următorul] Dexamed se utilizează pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate/deficit de atenție (ADHD).
Italian: In questo studio sussistono, tuttavia, problemi metodologici.
Romanian: În acest studiu există însă probleme metodologice.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Italian: È stato chiesto pertanto al CHMP di considerare:
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat CHMP să analizeze:
Italian: Il numero di pazienti era ridotto e il significato statistico dei risultati è incerto.
Romanian: Numărul de pacienţi a fost redus, iar semnificaţia statistică a rezultatelor este incertă.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica di deferimento avviata dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Italian: I paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono stati aggiornati di conseguenza.
Romanian: Punctele relevante din informaţiile referitoare la produs au fost actualizate în mod corespunzător.
Italian: Durante la discussione finale del CMDh, sono state due le questioni principali riguardo alle quali gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo.
Romanian: La ultima dezbatere a CMDh, au existat două probleme majore în privinţa cărora statele membre nu au putut ajunge la un acord.
Italian: Rischi associati all'uso a lungo termine
Romanian: Riscurile asociate cu utilizarea pe termen lung
Italian: Tuttavia, il numero di soggetti che hanno risposto è aumentato a 33 (92 %) dopo che sono stati provati entrambi gli stimolanti.
Romanian: Totuşi, numărul de pacienţi cu răspuns a crescut la 33 (92 %) după ce au fost experimentate ambele stimulante.
Italian: Piano di gestione del rischio
Romanian: Planul de management al riscurilor
Italian: Il gruppo di esperti riconosce questo rischio ma ne considera bassa la frequenza.
Romanian: Grupul de experţi recunoaşte acest risc, însă consideră că frecvenţa acestuia este redusă.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexamed (vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexamed (vezi Anexa I)
Italian: Nello studio di Elia et al., circa il 30 % dei partecipanti non ha risposto a un trattamento ma solo il 4 % non ha risposto a entrambi i trattamenti.
Romanian: În studiul Elia et al., aproximativ 30 % din participanţi nu au răspuns la unul din tratamente, însă numai 4 % nu au răspuns la nici unul.
Italian: • introduzione di una dichiarazione nel paragrafo 4.8 in merito a segnalazioni di reazioni avverse sospette.
Romanian: • introducerea unei menţiuni la punctul 4.8 privind raportarea reacţiilor adverse suspectate.
Italian: Inoltre si tratta di uno studio indipendente pubblicato nel 1991 che preclude la valutazione dei dati originali.
Romanian: În plus, acesta a fost un studiu independent publicat în 1991, ceea ce face imposibilă evaluarea datelor originale.
Italian: Rischio di abuso e dipendenza
Romanian: Riscul de consum abuziv şi dependenţă
Italian: È stato osservato che l'età può essere un fattore dominante nel disturbo da uso di sostanze.
Romanian: S-a remarcat că vârsta poate fi un factor dominant în tulburarea legată de consumul substanţei.
Italian: Si tratta di uno stimolante del sistema nervoso centrale, più potente della miscela racemica.
Romanian: Este un stimulent al sistemului nervos central mai puternic decât amestecul racemic.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre che il piano di gestione del rischio venga ulteriormente aggiornato (vedere allegato IV).
Romanian: În plus, CHMP a recomandat ca planul de management al riscurilor să fie actualizat în continuare (vezi anexa IV).
Italian: I Paesi Bassi hanno ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un grave rischio potenziale per la salute pubblica;
Romanian: Ţările de Jos au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un risc grav potenţial pentru sănătatea publică.
Italian: Anche se la revisione ha limiti metodologici, le conclusioni raggiunte sono basate su prove rilevanti.
Romanian: Deşi această analiză a avut limitări metodologice, concluziile obţinute se bazează pe dovezi relevante.
Italian: Si ritiene che tutte queste misure, insieme alle leggi nazionali esistenti in merito a produzione, distribuzione e prescrizione dei farmaci controllati, siano atte a compensare il rischio.
Romanian: Se consideră că toate aceste măsuri, împreună cu legislaţia naţională privind producerea, distribuţia şi prescrierea drogurilor reglementate, compensează riscul.
Italian: La ragione delle divergenze nelle risposte può risiedere nei differenti meccanismi di azione farmacologici.
Romanian: Motivul pentru răspunsul diferit ar putea fi mecanismele farmacologice de acţiune diferite.
Italian: Le esperienze con le droghe ricreative generalmente iniziano nell'adolescenza, mentre il trattamento dell'ADHD può iniziare in età più precoce.
Romanian: Experimentarea drogurilor recreaţionale începe de obicei în adolescenţă, în timp ce tratamentul ADHD poate începe la o vârstă mai precoce.
Italian: Si è osservato tuttavia che, nel complesso, sono davvero pochi i dati disponibili nella pratica clinica a sostegno di tale tesi.
Romanian: Cu toate acestea, s-a remarcat faptul că, în general, sunt disponibile doar foarte puţine date din practica clinică care să susţină această influenţă.
Italian: Durante la procedura di deferimento, il CHMP ha raccomandato di apportare variazioni alle informazioni sul prodotto correlate alla sicurezza:
Romanian: În cursul procedurii de sesizare, CHMP a recomandat modificări ale informaţiilor referitoare la produs în legătură cu siguranţa:
Italian: Durante la valutazione della domanda a livello dello Stato membro è stata richiesta la consulenza del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) in merito al piano di gestione del rischio e il richiedente ha concordato con la raccomandazione di:
Romanian: În cursul evaluării cererii la nivelul statului membru, s-a solicitat recomandarea PRAC privind planul de management al riscurilor, iar solicitantul a fost de acord cu recomandarea:
Italian: Questo studio retrospettivo (su nuovi utilizzatori) confronterà anche il rischio relativo tra desamfetamina e altri stimolanti nella popolazione dei pazienti.
Romanian: Acest studiu retrospectiv (utilizatori noi) va compara, de asemenea, riscul relativ între dexamfetamină şi alte medicamente stimulante la populaţia de pacienţi.
Italian: La desamfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-ammina, è lo stereoisomero destrogiro dell'amfetamina.
Romanian: Dexamfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-amina, este stereoizomerul dextrogir al amfetaminei.
Italian: Motivi del parere positivo, delle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo e delle condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Motivele avizului pozitiv, modificările rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului şi condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă
Italian: Questa pubblicazione include anche una revisione completa dei dati farmacodinamici preclinici dei due composti che può contribuire a spiegare la variabilità di risposta osservata.
Romanian: Lucrarea include, de asemenea, o analiză exhaustivă a farmacodinamiei preclinice a celor doi compuşi, care poate ajuta la explicarea variabilităţii observate a răspunsului.
Italian: Inoltre, almeno sette linee guida basate sulle prove di efficacia per il trattamento farmacologico dell'ADHD raccomandano la desamfetamina come terapia di prima linea; altre danno un'esplicita raccomandazione favorevole quale opzione terapeutica nell'ADHD (Seixas et al., 2012).
Romanian: În plus, cel puţin şapte ghiduri bazate pe dovezi pentru tratamentul farmacologic al ADHD recomandă dexamfetamina ca tratament de primă linie; altele recomandă favorabil în mod explicit utilizarea ca opţiune terapeutică în ADHD (Seixas et al., 2012).
Italian: Pertanto, la valutazione dell'efficacia si basa su un'intensa ricerca bibliografica, oltre che sulle attuali linee guida europee in materia di trattamento.
Romanian: Prin urmare, evaluarea eficacităţii se bazează pe o examinare intensivă a literaturii de specialitate, precum şi pe ghidurile europene de tratament actuale.
Italian: Le due sostanze hanno efficacia simile nell'ADHD ma differenti meccanismi d'azione.
Romanian: Eficacitatea celor două substanţe este similară în ADHD, dar diferă mecanismele de acţiune.
Italian: L'autore conclude che i profili di risposta dei singoli pazienti non sono congruenti e che l'assenza di risposta o gli effetti indesiderati intollerabili osservati con l'uso di uno stimolante non precludono una buona risposta all'altro.
Romanian: Autorul concluzionează că profilurile răspunsurilor pacienţilor individuali nu concordă şi că lipsa de răspuns sau efectele secundare intolerabile asociate cu un stimulant nu împiedică un răspuns bun la celălalt.
Italian: Ciò è accettabile poiché nelle domande relative a medicinali di impiego ben noto non è necessario che i richiedenti forniscano risultati di test pre-clinici e di sperimentazioni cliniche, essendo questi sostituiti dall'appropriata letteratura scientifica.
Romanian: Acest lucru este acceptabil deoarece în cazul cererilor pentru utilizare bine stabilită nu este necesar ca solicitanţii să furnizeze rezultate ale testelor preclinice şi ale studiilor clinice, acestea urmând a fi înlocuite de literatura ştiinţifică de specialitate corespunzătoare.
Italian: È stato osservato che tutte le linee guida menzionate in questo articolo provengono da Paesi dove la desamfetamina è già stata immessa sul mercato per il trattamento dell'ADHD.
Romanian: S-a remarcat că toate ghidurile menţionate în acest articol provin din ţări în care dexamfetamina este deja comercializată pentru ADHD.
Italian: La desamfetamina è attualmente usata per il trattamento della narcolessia e del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in diversi Paesi dell'UE, compreso lo Stato membro di riferimento (RMS) di questa procedura.
Romanian: În prezent, dexamfetamina se utilizează pentru tratarea narcolepsiei şi a tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD) în mai multe ţări din Uniunea Europeană, inclusiv în statul membru de referinţă (SMR) din această procedură.
Italian: • se esistano sufficienti prove scientifiche e cliniche a sostegno dell'uso del prodotto come trattamento di seconda linea nell'ADHD.
Romanian: • dacă există suficiente dovezi ştiinţifice şi clinice care să susţină utilizarea produsului ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Dexamed e denominazioni associate debba essere considerato favorevole.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Dexamed şi denumirile asociate este considerat favorabil.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che questa pubblicazione possa essere tenuta in conto per i relativi dati a sostegno dell'efficacia, ma che non costituisca prova conclusiva.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că această publicaţie poate fi privită ca susţinătoare a eficacităţii, însă nu furnizează o dovadă concludentă.
Italian: In modo più significativo, la revisione comparativa di Arnold LE (2000) ha analizzato sei studi non duplicativi, in base ai quali è stata calcolata una percentuale di risposta del 66 % per la desamfetamina solfato e del 56 % per il metilfenidato; inoltre, si è ottenuta una risposta agli stimolanti dell'85 % quando sono stati provati entrambi.
Romanian: Mai important, analiza comparativă realizată de Arnold LE (2000) a analizat şase studii neredundante, din care a fost calculată o rată de răspuns de 66 % pentru sulfatul de dexamfetamină, 56 % pentru metilfenidat şi un răspuns stimulator de 85 % dacă sunt experimentate amândouă.
Italian: Infine è stato osservato che la lisdesamfetamina è un profarmaco inattivo che viene assorbito nel flusso sanguigno dove viene gradualmente convertito in desamfetamina.
Romanian: În final, s-a remarcat că lisdexamfetamina este un promedicament inactiv care se absoarbe în fluxul sangvin unde este transformat treptat în dexamfetamină.
Italian: Le misure di minimizzazione del rischio proposte sono una combinazione di attività di routine (inclusione di avvertenze nelle informazioni sul prodotto) e dei seguenti materiali e strumenti formativi:
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse reprezintă o combinaţie de activităţi curente (includerea de atenţionări în informaţiile referitoare la produs) şi următoarele materiale şi instrumente educaţionale:
Italian: È stato notato che può verificarsi un aumento della pressione cardiaca o tachicardia.
Romanian: S-a remarcat faptul că este posibil să apară creşterea tensiunii arteriale, precum şi tahicardie.
Italian: Risulta difficile valutare dalla sola pubblicazione il significato delle dimensioni di effetto suggerite, sulla cui base è stato valutato il livello di risposta; tuttavia, nonostante qualche aspetto non chiaro riguardo alla metodologia, si precisa che le conclusioni sono in linea con quelle dello studio di Elia et al.
Romanian: Numai din această lucrare, este dificil de evaluat semnificaţia dimensiunilor efectului sugerat pe baza cărora a fost evaluat nivelul de răspuns, însă, în pofida unei anumite lipse de claritate privind metodologia, s-a remarcat că aceste concluzii concordă cu cele din studiul Elia et al.
Italian: Anche se non esiste alcuna informazione in merito alla sequenza dei trattamenti, principalmente a causa del disegno di tipo cross-over, i risultati sono convincenti.
Romanian: Deşi nu există informaţii privind continuarea tratamentelor, rezultatele sunt convingătoare în special datorită proiectului de tip încrucişat.
Italian: Efficacia del trattamento di seconda linea nell'ADHD
Romanian: Eficacitatea în tratamentul ADHD de linia a doua
Italian: Il comitato ha anche notato che i prodotti contenenti desamfetamina sono disponibili nell'UE da diversi anni senza un piano di gestione del rischio e pertanto è atteso che l'introduzione di un prodotto a base di desamfetamina, con un piano di gestione del rischio, rappresenti un significativo miglioramento per i pazienti.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că produsele care conţin dexamfetamină sunt disponibile în UE de mai mulţi ani fără un plan de management al riscurilor şi, prin urmare, se preconizează că introducerea unui produs care conţine dexamfetamină împreună cu un plan de management al riscurilor va reprezenta o îmbunătăţire semnificativă pentru pacienţi.
Italian: Pertanto è atteso che l'introduzione di un prodotto contenente desamfetamina con un piano di gestione del rischio comporti un significativo miglioramento attraverso la raccolta di informazioni in merito all'uso del prodotto in scenari di vita reale, come anche attraverso l'introduzione di misure di minimizzazione del rischio che al momento non sono in atto.
Romanian: Prin urmare, introducerea unui produs cu dexamfetamină cu un plan de management al riscurilor se aşteaptă să ofere o îmbunătăţire semnificativă prin colectarea de informaţii privind utilizarea produsului în condiţii reale, precum şi prin introducerea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, care în prezent nu există.
Italian: Oltre alle misure specifiche nel piano di gestione del rischio, il comitato ha raccomandato il monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca per minimizzare tali rischi.
Romanian: Pe lângă măsurile specifice din planul de management al riscurilor, comitetul a recomandat monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului în scopul reducerii la minimum a acestor riscuri.
Italian: Il rischio identificato di miocardiopatia è principalmente associato all'uso cronico, in particolare ad alti dosaggi.
Romanian: Riscul de cardiopatie identificat este asociat în principal cu utilizarea cronică, în special cu utilizarea la doză mare.
Italian: Durante la procedura il titolare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) ha condotto un'ulteriore ricerca a livello della letteratura, online, nelle banche dati delle autorità sanitarie europee e dell'OMS nonché nella sua personale banca dati contenente informazioni sulla sicurezza.
Romanian: În cursul procedurii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a efectuat o cercetare suplimentară a literaturii de specialitate, online, în bazele de date ale autorităţilor europene de sănătate şi ale OMS şi în propria bază de date privind siguranţa.