FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports actualisés de sécurité périodiques (PSUR) pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Non applicable.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
French: Les données cliniques disponibles permettant d'étayer cette dose dans la tranche d'âge 12-17 ans sont limitées.
Danish: Kliniske data, der understøtter den foreslåede dosis i aldersgruppen 12-17 år, er begrænsede.
French: Cependant, le traitement par INOmax peut durer plus longtemps.
Danish: Behandlingen med INOmax kan dog vare længere.
French: Résumé du profil de sécurité :
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
French: Toute bouteille de gaz doit être restituée au fournisseur pour élimination.
Danish: Alle gasflasker skal returneres til leverandøren til bortskaffelse.
French: La plus faible dose efficace sera recherchée.
Danish: Det forsøges at finde den mindste dosis, der er effektiv.
French: Les catégories de fréquence affichées reposent sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: De viste hyppighedskategorier benytter følgende konvention: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1,000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Le suivi aux âges situés entre 18 et 24 mois révèle des examens similaires dans les deux groupes, en termes d'évaluations mentales, motrices, auditives et neurologiques.
Danish: Opfølgende undersøgelser ved en alder på 18-24 måneder var ens for de to grupper med hensyn til mental, motorisk, audiologisk og neurologisk vurdering.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation et/ou posologie ne peuvent être préconisées.
Danish: De tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement à la promotion de la nouvelle indication du produit dans chaque Etat Membre, le contenu et le format des documents destinés à l'information feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og udformning af informationsmaterialet med den relevante nationale myndighed.
French: N'utilisez jamais INOmax :
Danish: Brug ikke INOmax:
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: En cas de réponse insuffisante, la dose peut être augmentée après un minimum de 10 minutes.
Danish: Ved utilstrækkelig respons kan dosis titreres efter mindst 10 minutter.
French: La durée du traitement est variable, mais dans la plupart des cas elle n'excède pas quatre jours.
Danish: Behandlingens varighed er variabel, men typisk mindre end 4 dage.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, code ATC R07AX01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Øvrige respirationssystemprodukter ATC-kode: R07AX01.
French: La concentration en dioxyde d'azote (NO2) et la FiO2 doivent également être mesurées au même site à l'aide d'équipements de surveillance calibrés et agréés (marqués CE).
Danish: Nitrogenoxid (NO2)-koncentrationen og FiO2 skal ligeledes måles samme sted ved hjælp af kalibreret og godkendt (CE-mærket) monitoreringsudstyr.
French: Parmi les matériaux métalliques de constitution, seul l'acier inoxydable peut être recommandé.
Danish: Til metalkonstruktioner kan kun rustfrit stål anbefales.
French: Si la réponse clinique apparaît insuffisante 4 à 6 heures après le début du traitement par INOmax, les éléments suivants sont à considérer.
Danish: Hvis det vurderes, at den kliniske respons er utilstrækkelig 4-6 timer efter påbegyndelse af INOmax, skal følgende overvejes.
French: Le nombre total de décès à la semaine 36 était légèrement plus élevé dans le groupe NOi ; 53/395 (13.4 %) comparé au groupe témoin 42/397 (10.6 %).
Danish: Det samlede antal dødsfald ved uge 36 var en anelse højere i iNO-gruppen; 53/395 (13,4 %) sammenlignet med kontrolgruppens 42/397 (10,6 %).
French: Votre médecin veillera à vérifier que le sang peut transporter suffisamment d'oxygène alors que vous prenez ces médicaments.
Danish: Deres læge vil sørge for at kontrollere, at blodet kan transportere tilstrækkelig ilt, hvis De får disse lægemidler.
French: Le traitement par INOmax ne doit pas être interrompu de manière soudaine.
Danish: Behandlingen med INOmax må ikke ophøre pludseligt.
French: Le caoutchouc butylique, le polyamide et le polyuréthane ne doivent pas être utilisés.
Danish: Butylgummi, polyamid og polyurethan bør ikke anvendes.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Begrundelse for ikke at anvende Braille-skrift er accepteret.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TILSIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Ils sont considérés suffisamment inertes pour que des études spécifiques ne soient pas requises.
Danish: De betragtes som så inerte, at ingen testning var påkrævet.
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus d'INOmax que vous n'auriez dû
Danish: Hvis De eller Deres barn får for meget INOmax
French: Adultes :
Danish: Voksne
French: INOmax a été administré avec la tolazoline, la dopamine, la dobutamine, des stéroïdes, du surfactant et en ventilation haute fréquence.
Danish: INOmax er blevet indgivet sammen med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant og højfrekvent ventilation.
French: Les bouteilles de gaz vides seront collectées par le fournisseur.
Danish: Tomme gasflasker vil blive indsamlet af leverandøren.
French: Les polymères testés qui peuvent être utilisés dans les systèmes d'administration de monoxyde d'azote incluent le polyéthylène (PE) et le polypropylène (PP).
Danish: Testede polymerer, der kan anvendes i nitrogenoxid-administrationssystemer, inkluderer polyethylen (PE) og polypropylen (PP).
French: Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale de méthémoglobine a été de 10 ± 9 (DS) heures (moyenne : 8 heures) chez ces 13 patients, mais un patient n'a pas excédé 7 % en 40 heures.
Danish: Den gennemsnitlige tid til at opnå maksimale koncentrationer af methæmoglobin var 10 ± 9 (SD) timer (median 8 timer) hos disse 13 patienter; men 1 patient overskred ikke 7 % før efter 40 timer.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les recommandations concernant la surveillance de NO2.
Danish: 4.2 for information om monitorering af NO2.
French: Hypertension artérielle pulmonaire dans le cadre de la chirurgie cardiaque
Danish: Pulmonal hypertension i forbindelse med hjertekirurgi
French: Aucune différence dans l'incidence d'hémorragie intraventriculaire ou de décès n'a cependant été observée dans cette étude.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen forskel i forekomsten af intraventrikulær blødning eller dødsfald i dette forsøg.
French: Hypoxieb,d
Danish: ,b,d
French: Des concentrations de méthémoglobine > 7 % ont été atteintes uniquement chez les patients recevant 80 ppm, où elles représentaient 35 % des cas.
Danish: Methæmoglobinkoncentrationer > 7 % blev kun nået hos patienter, der fik 80 ppm, hvor de udgjorde 35 % af gruppen.
French: Le traitement n'a pas lieu d'être poursuivi s'il n'est pas observé d'effet physiologique satisfaisant après une durée de traitement de 30 minutes.
Danish: Det skal overvejes at seponere behandlingen, hvis der ikke ses nogen gunstige fysiologiske effekter efter behandlingsforsøg i 30 minutter.
French: Pour la sécurité du patient, des seuils d'alerte doivent être réglés pour INOmax (± 2 ppm de la dose prescrite), NO2 (1 ppm) et FiO2 (± 0,05).
Danish: Af hensyn til patientens sikkerhed skal egnede alarmer være indstillet til INOmax (± 2 ppm af den ordinerede dosis), NO2 (1 ppm) og FiO2 (± 0,05).
French: La fréquence et le nombre des effets indésirables étaient similaires dans les deux groupes de l'étude.
Danish: Frekvensen og antallet af bivirkninger var ens i de to grupper.
French: Le traitement peut être instauré à tout moment en périopératoire afin de diminuer la pression vasculaire pulmonaire.
Danish: Behandlingen kan initieres når som helst i det perioperative forløb med henblik på at sænke det pulmonale tryk.
French: La survenue globale d'hémorragie intraventriculaire était de 114 (28.9 %) parmi les nouveau-nés traités par NOi comparé à 91 (22.9 %) parmi les nouveau-nés du groupe témoin.
Danish: Den samlede forekomst af intraventrikulær blødning var 114 (28,9 %) hos de iNO-behandlede sammenlignet med 91 (22,9 %) hos nyfødte i kontrolgruppen.
French: La concentration d'INOmax inspiré doit être mesurée en continu dans le circuit inspiratoire à proximité du patient.
Danish: Den inspirerede INOmax-koncentration skal måles kontinuert i kredsløbets inspirationsgren nær patienten.
French: Le sevrage doit être tenté au moins toutes les 12 heures lorsque l'état clinique du patient est stable à une faible dose d'INOmax.
Danish: Afvænning skal som et minimum forsøges hver 12. time, når patienten er stabil på en lav dosis INOmax.
French: • INOmax doit être utilisé et administré uniquement par du personnel spécialement formé à son utilisation et à sa manipulation.
Danish: • INOmax må kun administreres af personale, der er specielt trænet i brug og håndtering af INOmax.
French: - des nouveau-nés, des nourrissons, des enfants, des adolescents âgés de 0 à 17 ans et des adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque.
Danish: - Nyfødte, spædbørn, børn, unge fra 0-17 år og voksne, der har højt blodtryk i lungerne i forbindelse med en hjerteoperation.
French: Cela peut augmenter la fraction d'éjection ventriculaire droite.
Danish: Dette kan øge den højre ventrikels ejektionsfraktion.
French: Sur les 97 patients traités par INOmax, le traitement a été interrompu chez 2 patients (2 %) en raison de taux de méthémoglobine > 4 %.
Danish: Af de 97 patienter, der blev behandlet med INOmax blev 2 (2 %) trukket ud af undersøgelsen på grund af methæmoglobinniveauer >4 %.
French: Chez les enfants et adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque, INOmax est généralement administré pendant 24 à 48 heures.
Danish: Hos børn og voksne med højt blodtryk i lungerne i forbindelse med hjertekirurgi gives INOmax normalt i 24-48 timer.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les recommandations concernant l'utilisation pédiatrique.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
French: Le monoxyde d'azote inhalé peut ne pas être suffisamment efficace et d'autres traitements peuvent donc se révéler nécessaires pour vous ou votre enfant.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid er muligvis ikke altid effektivt og derfor kan det være nødvendigt at iværksætte anden behandling af Dem eller Deres barn.
French: Les concentrations moyennes de méthémoglobine sont restées inférieures à 1 % dans le groupe placebo et dans les groupes INOmax 5 ppm et 20 ppm, mais elles atteignaient environ 5 % dans le groupe INOmax 80 ppm.
Danish: De gennemsnitlige methæmoglobinkoncentrationer forblev under 1 % i placebogruppen og i grupperne med 5 ppm og 20 ppm INOmax, men nåede ca. 5 % i gruppen med 80 ppm INOmax.
French: Le polytrifluorochloroéthylène, le copolymère hexafluoropropène-vinylidène et le polytétrafluoréthylène ont été largement utilisés avec du monoxyde d'azote pur et avec d'autres gaz corrosifs.
Danish: Polytrifluorchlorethylen, hexafluorpropen-vinyliden-copolymer og polytetrafluorethylen har været anvendt i stor udstrækning sammen med ren nitrogenoxid og andre korroderende gasser.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment de la promotion de la nouvelle indication, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire INOmax dans le cadre du traitement de l'hypertension pulmonaire péri- ou postopératoire chez l'adulte et les enfants à l'occasion d'une chirurgie cardiaque reçoivent la documentation informative complète.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af perieller postoperativ pulmonal hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjertekirurgi, modtager en informationspakke.
French: Tout l'équipement, y compris les raccords, les canalisations et les circuits, utilisé pour administrer le monoxyde d'azote doit être à base de matériaux compatibles avec le gaz.
Danish: Alt udstyr, inklusive samlinger, slanger og kredsløb, der anvendes til indgivelse af nitrogenoxid, skal være fremstillet af materialer, der er kompatible med gassen.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser INOmax durant la grossesse et l'allaitement.
Danish: Det anbefales ikke at bruge INOmax under graviditet og amning.
French: Le monoxyde d'azote est un composé produit par de nombreuses cellules de l'organisme.
Danish: Nitrogenoxid er en forbindelse, der produceres af mange celler i kroppen.
French: Les modèles animaux ont montré que le NO est susceptible d'interférer sur l'hémostase entraînant un risque d'augmentation du temps de saignement.
Danish: Dyremodeller har vist, at NO kan interagere med hæmostase, hvilket resulterer i øget blødningstid.
French: - si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) êtes allergiques à l'un des constituants d'INOmax (voir la rubrique 6, Informations supplémentaires, où est fournie la liste complète des composants) ;
Danish: - Hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) er allergisk (overfølsom) over for nitrogenoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i INOmax (se punkt 6 med en liste over indholdsstoffer).
French: Une concentration élevée de NO2 peut provoquer des lésions pulmonaires aiguës.
Danish: Forhøjet NO2 kan forårsage akut lungebeskadigelse.
French: En cas d'absence de réponse au monoxyde d'azote inhalé, voir rubrique 4.4.
Danish: Dersom barnet ikke reagerer på den inhalerede nitrogenoxid, se afsnit 4.4.
French: Il convient de rester vigilant si INOmax est administré de façon concomitante avec des médicaments contenant de la prilocaïne.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis INOmax gives samtidig med andre lægemidler, der indeholder prilocain.
French: Il peut être observé aussi bien en début qu'en fin de traitement.
Danish: Rebound kan forekomme både tidligt og sent i behandlingen.
French: La sécurité et l'efficacité d'INOmax chez les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines n'ont pas été établies.
Danish: INOmax' sikkerhed og virkning hos præmature spædbørn under 34 uger er endnu ikke klarlagt.
French: Il induit la relaxation des muscles lisses vasculaires en se liant au fer héminique de la guanylate-cyclase cytosolique, en activant la guanylate-cyclase et en augmentant les concentrations intracellulaires de guanosine 3',5'-monophosphate cyclique, entraînant une vasodilatation.
Danish: Det afslapper den glatte muskulatur i karrene ved at binde sig til hæm-delen af cytosolguanylatcyclase, idet det aktiverer guanylatcyclase og forøger de intracellulære koncentrationer af cyklisk guanosin 3',5'-monophosphat, som så medfører vasodilatation.
French: Très fréquent
Danish: Meget sjælden
French: La surveillance régulière de l'hémostase et la mesure du temps de saignement sont recommandées si l'administration d'INOmax dépasse 24 heures chez les patients présentant des anomalies plaquettaires fonctionnelles ou quantitatives ou un faible facteur de coagulation ou recevant un traitement par anticoagulants.
Danish: Regelmæssig monitorering af hæmostase og måling af blødningstid anbefales ved indgivelse af INOmax i mere end 24 timer til patienter, der har funktionelle eller kvantitative trombocytanomalier, lav koagulationsfaktor, eller som får behandling med antikoagulantia.
French: Les conséquences cliniques de la réactivité chimique du monoxyde d'azote dans les tissus ne sont pas connues.
Danish: Den kliniske betydning af nitrogenoxids kemiske reaktivitet i væv er ikke kendt.
French: Lors des essais cliniques pivots, la dose initiale était de 20 ppm.
Danish: Ved de centrale kliniske forsøg var startdosis 20 ppm.
French: Chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, une augmentation de la pression artérielle pulmonaire due à la vasoconstriction pulmonaire est fréquemment observée.
Danish: Hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, observeres der ofte en stigning i det pulmonale arterielle tryk, der skyldes pulmonal vasokonstriktion.
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec INOmax dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique des sujets atteints d'hypertension artérielle pulmonaire persistante et d'autres maladies cardiaques pulmonaires.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med INOmax hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved persisterende pulmonal hypertension og andre pulmonale hjertesygdomme (se pkt.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
French: Le nitrate a été identifié comme le métabolite principal du monoxyde d'azote excrété dans l'urine, représentant > 70 % de la dose de monoxyde d'azote inhalée.
Danish: Nitrat blev bestemt som den vigtigste nitrogenoxid-metabolit, der blev udskilt i urinen, idet den tegnede sig for > 70 % af den inhalerede dosis nitrogenoxid.
French: INOmax doit être utilisé et manipulé uniquement par le personnel hospitalier.
Danish: INOmax-behandling må kun bringes i anvendelse og håndteres af hospitalspersonale.
French: INOmax doit être administré uniquement sur prescription d'un spécialiste en néonatologie.
Danish: INOmax bør kun indgives på ordination af en neonatal-specialist.
French: L'objectif de cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo était de déterminer si le monoxyde d'azote inhalé limiterait la survenue du décès et/ou le recours à l'oxygénation extracorporelle.
Danish: Formålet med dette dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede forsøg var at fastslå, om inhaleret nitrogenoxid ville reducere forekomsten af dødstilfælde og/eller initiering af extrakorporel membranoxygenering (EMCO).
French: Les effets du monoxyde d'azote inhalé sont rapides ; la baisse de la pression artérielle pulmonaire et l'amélioration de l'oxygénation sont observées dans les 5 à 20 minutes qui suivent.
Danish: Virkningerne af inhaleret nitrogenoxid indtræder hurtigt; fald i det pulmonale arterielle tryk og forbedret iltning ses inden for 5-20 minutter.
French: L'essai INOT25, étudiant les effets du NOi chez les nouveau-nés prématurés présentant une détresse respiratoire, ne montrait pas d'amélioration chez les nouveau-nés vivants sans DBP.
Danish: INOT25forsøget med undersøgelse af effekterne af iNO til hypoxiske for tidligt fødte børn viste ingen forbedring hos spædbørn, der var i live uden BPD.
French: La plus grande partie franchit la barrière alvéolo-capillaire et se combine à l'hémoglobine dont la saturation en oxygène se situe entre 60 % et 100 %.
Danish: Det meste krydser den pulmonale kapillærbane, hvor det binder sig til hæmoglobin, som er 60 % til 100 % iltmættet.
French: Formation de méthémoglobine
Danish: Dannelse af methæmoglobin
French: À la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité d'INOmax administrée de sorte que la circulation dans les poumons puisse s'adapter à l'oxygène ou à l'air sans INOmax.
Danish: I slutningen af behandlingen vil lægen langsomt nedsætte den mængde INOmax, der gives til Dem eller Deres barn, så cirkulationen i lungerne er i stand til at tilpasse sig oxygen/luft uden INOmax.
French: Syndrome d'hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPPN)
Danish: Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
French: INOmax doit être envisagé uniquement après optimisation de l'assistance respiratoire.
Danish: INOmax bør kun anvendes efter, at respirationsstøtten er optimeret.
French: faible numération plaquettaire.
Danish: Lavt antal blodplader.
French: Aucun signe d'une hausse quelconque des effets indésirables n'a été noté dans cette étude.
Danish: Der blev ikke bemærket nogen tegn på øget antal bivirkninger i dette forsøg.
French: Instructions pour l'utilisation/manipulation d'INOmax Lors du branchement d'une bouteille d'INOmax au système d'administration, vérifier systématiquement que la concentration de la bouteille est identique à celle pour laquelle le système est configuré.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering af INOmax Ved tilslutning af en INOmax-gasflaske til tilførselssystemet skal det altid sikres, at flaskekoncentrationen er den samme som den, systemet er konfigureret til.
French: Les effets indésirables qui peuvent être observés mais dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) sont notamment : bradycardie (rythme cardiaque lent) ou quantité d'oxygène dans le sang trop faible (désaturation en oxygène//hypoxémie) provoquée par l'arrêt brutal du traitement,
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data): Lav hjertefrekvens (bradykardi) eller for lav iltmængde i blodet (lav iltmætning/hypoxæmi) som følge af pludseligt behandlingsstop.
French: En présence d'oxygène, le NO forme rapidement du NO2 (voir rubrique 4.5).
Danish: I nærværelse af oxygen danner NO hurtigt NO2, se afsnit 4.5.
French: Les bouteilles de gaz doivent être transportées à l'aide du matériel approprié pour les protéger contre les chocs et les chutes.
Danish: Gasflaskerne skal transporteres med passende udstyr for at beskytte dem mod risici for stød og fald.
French: Ceci suppose le réglage pressions/volume courant optimal et l'optimisation du recrutement alvéolaire (surfactant, ventilation haute fréquence et ventilation avec pression positive en fin d'expiration).
Danish: Dette omfatter optimering af tidalvolumen/tryk og lungetilgang (surfaktant, højfrekvent ventilation og positivt sluteksspirationstryk).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.