FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects concernant la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande.
Slovenian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irska.
French: Chaque gélule doit être insérée séparément dans le dispositif.
Slovenian: Vsako kapsulo je treba vstaviti v pripomoček ločeno.
French: Hyperréactivité au mannitol
Slovenian: Hiperodzivnost na manitol
French: - Si votre inhalateur se casse, utilisez votre deuxième inhalateur et adressez-vous à votre médecin.
Slovenian: - Če se inhalator pokvari, uporabite drugi inhalator in se posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Dans une étude incluant 18 volontaires sains masculins adultes, la biodisponibilité absolue du mannitol poudre pour inhalation, comparée à celle du mannitol administré par voie intraveineuse, était de 0,59 % ± 0,15.
Slovenian: V študiji pri 18 zdravih moških odraslih prostovoljcih je bila absolutna biološka uporabnost manitola v obliki praška za inhalacijo v primerjavi z intravensko uporabljenim manitolom 0,59 % ± 0,15.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
French: Tous les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que leur VEMS1 soit revenu à sa valeur initiale.
Slovenian: Vse bolnike je treba spremljati, dokler ni FEV1 nazaj na izhodiščni ravni.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du matériel éducatif.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora, preden da zdravilo v promet v posamezni državi članici, z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
French: Le traitement doit être administré le matin et le soir, la dose du soir devant être prise 2 à 3 heures avant le coucher.
Slovenian: Te odmerke vzamete zjutraj in zvečer, večerni odmerek 2 do 3 ure pred spanjem.
French: Quelle quantité devez-vous utiliser
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
French: Efficacité et profil de sécurité clinique
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
French: L'inhalation de ce médicament peut provoquer une oppression dans la poitrine et une respiration sifflante et cela peut se produire immédiatement après avoir pris ce médicament.
Slovenian: Inhalacija zdravil lahko povzroči tesnobo v prsnem košu ali piskajoče dihanje, kar se lahko zgodi nemudoma po jemanju tega zdravila.
French: Une faible proportion du mannitol absorbée par voie systémique subit un métabolisme hépatique en glycogène et en dioxyde de carbone.
Slovenian: Majhen odstotek sistemsko absorbiranega manitola se v jetrih presnovi v glikogen in ogljikov dioksid.
French: Valeur absolue (ml)
Slovenian: Absolutni ml
French: Le profil de sécurité de Bronchitol repose sur les données de sécurité dans les études cliniques de phase 3 (incluant les les données évaluées au cours du test d'initiation).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol temelji na varnostnih podatkih kliničnih študij III. faze (vključno s podatki ocene začetnega odmerka).
French: Des données issues des études cliniques DPM-CF-301 et 302 suggèrent qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez ces patients.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij DPM-CF-301 in 302 kažejo, da prilagoditev odmerka za ti populaciji bolnikov ni potrebna.
French: Vous aurez peut-être «une toux productive», qui aide également à éliminer le mucus de vos poumons.
Slovenian: Posledično boste lahko imeli „produktivni kašelj," ki pripomore k odstranjevanju sluzi iz pljuč.
French: Répétez les étapes 3 à 10 pour chaque gélule
Slovenian: Ponovite postopek od 3. do 10. točke za vsako kapsulo - Postopek ponovite za vsako kapsulo od desetih.
French: Après administration par voie intraveineuse, le mannitol est éliminé en majorité sous forme inchangée par filtration glomérulaire et 87 % de la dose administrée sont excrétés dans l'urine en 24 heures.
Slovenian: Intravensko uporabljeni manitol se izloči večinoma nespremenjen z glomerulno filtracijo in 87 % odmerka se izloči v urin v 24 urah.
French: Si la toux ne disparaît pas ou vous inquiète, parlez-en avec votre médecin.
Slovenian: Če kašelj ne izzveni ali vas skrbi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Test d'initiation du traitement (de 6 à 17 ans)
Slovenian: Začetni odmerek (starost od 6 do 17 let)
French: Physiothérapie/exercice 4.
Slovenian: 3. fizioterapija/telesna vadba;
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bronchitol, vos symptômes peuvent s'aggraver.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Bronchitol, se lahko vaše stanje poslabša.
French: «Piercing button»
Slovenian: Piercing Buttons
French: Des études menées chez le rat, la souris et l'homme ont démontré que le mannitol n'a pas de métabolites toxiques.
Slovenian: Študije pri podganah, miših in ljudeh kažejo, da manitol nima toksičnih presnovkov.
French: Valeur absolue prédite en % Valeur relative prédite en %
Slovenian: Absolutna sprememba napovedane % ravni Relativna sprememba napovedane % ravni
French: 3 ans Jeter l'inhalateur et son capuchon 1 semaine après la première utilisation.
Slovenian: Inhalator in njegov pokrovček zavrzite 1 teden po prvi uporabi.
French: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Allemagne
Slovenian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Nemčija
French: Le conditionnement de traitement pour 2 semaines est destiné à l'utilisation pour le traitement régulier.
Slovenian: Pakiranje za dvotedensko zdravljenje je namenjeno zdravljenju.
French: Les études de dépôt dans les poumons ont mis en évidence une déposition pulmonaire du mannitol administré par voie inhalée de 24,7 %, confirmant sa distribution dans l'organe cible.
Slovenian: V študijah nalaganja v pljučih so dokazali 24,7-odstotno nalaganje inhaliranega manitola, kar potrjuje njegovo porazdelitev v ciljnem organu.
French: L'étude DPM-CF-303 incluait uniquement des patients adultes.
Slovenian: V študiji DPM-CF-303 so sodelovali samo odrasli bolniki.
French: Le traitement par Bronchitol n'est pas recommandé chez ces patients.
Slovenian: Uporaba zdravila Bronchitol pri teh bolnikih ni priporočena.
French: Dans un test isolé sur œil de bovin ou lorsqu'il a été introduit dans les yeux de lapins, le mannitol ne s'est pas avéré irritant.
Slovenian: V testu izoliranega govejega očesa ali pri vnosu v oči kunca se manitol ni pokazal kot dražljiva snov.
French: L'effet thérapeutique de Bronchitol sur le VEMS était moins évident dans le sous-groupe des patients qui avaient reçu un traitement concomitant par la rhDNase.
Slovenian: Učinek zdravljenja z Bronchitolom na FEV1 je bil manj opazen v podskupini bolnikov, ki so prejemali sočasno rhDNase.
French: Un bronchodilatateur doit être administré 5 à 15 minutes avant chaque dose de Bronchitol.
Slovenian: Bronhodilatator se mora uporabiti 5-15 minut pred vsakim odmerkom zdravila Bronchitol.
French: Bronchitol est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se uporablja pri odraslih, starih 18 let in več.
French: - N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie, ni en utilisant aucun autre inhalateur.
Slovenian: Ne sme se dajati na noben drug način ali z drugim inhalatorjem.
French: Cependant, des études menées avec du mannitol administré par voie orale n'ont indiqué aucun effet tératogène chez des souris ou des rats, à des doses allant jusqu'à 1,6 g/kg, ou, chez des hamsters, jusqu'à 1,2 g/kg.
Slovenian: Vendar v študijah peroralno dajanega manitola niso ugotovili znakov teratogenih učinkov pri miših in podganah pri odmerkih do 1,6 g/kg oz. pri hrčkih pri odmerkih do 1,2 g/kg.
French: 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
Slovenian: Česká republika 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
French: Cet effet n'a été retrouvé dans aucune autre espèce et n'a pas entraîné de signes cliniques.
Slovenian: Tega učinka, ki se ni pokazal kot klinični znak, niso opazili pri nobeni drugi živalski vrsti.
French: 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
French: Alors que le mécanisme d'action exact n'est pas établi, le mannitol inhalé peut modifier les propriétés viscoélastiques du mucus, augmenter l'hydratation de la couche de liquide périciliaire et permettre d'augmenter la clairance du mucus des sécrétions retenues grâce à l'activité mucociliaire.
Slovenian: Čeprav natančen mehanizem delovanja ni znan, lahko inhalirani manitol spremeni viskoelastične lastnosti sluzi, poveča hidracijo periciliarne tekočinske plasti in prispeva k večjemu očistku zadržanih izločkov zaradi mukociliarne aktivnosti.
French: Populations spécifiques :
Slovenian: Posebne populacije
French: En cas de toux excessive et de bronchoconstriction, il convient d'administrer un bêta2-agoniste et de l'oxygène, si nécessaire.
Slovenian: Če se pojavi čezmerno kašljanje ali bronhokonstrikcija, lahko uporabite beta2 agonist in po potrebi kisik.
French: Le test d'initiation sera effectué en suivant les étapes suivantes :
Slovenian: Oceno začetnega odmerka je treba opraviti v naslednjih korakih:
French: Par conséquent, ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et le traitement par Bronchitol doit être suspendu en cas d'hémoptysie massive.
Slovenian: Posledično je treba te bolnike natančno spremljati ter uporabo zdravila Bronchitol v primeru obsežne hemoptize prekiniti.
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (≥1/100.000 do <1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Les gélules ne doivent pas être avalées.
Slovenian: Kapsul se ne sme pogoltniti.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Chez les patients recevant plusieurs traitements par voie inhalée, l'ordre d'administration recommandé est le suivant :
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo več terapij za dihala, je priporočeni vrstni red:
French: L'initiation du traitement par Bronchitol devra être réalisée sous la supervision et la surveillance d'un médecin ou d'un professionnel de santé ayant reçu une formation appropriée et disposant de l'équipement nécessaire pour réaliser une spirométrie, surveiller la saturation sanguine en oxygène (SpO2), traiter un bronchospasme aigu (voir rubriques 4.4 et 4.8) ainsi que mettre en route une réanimation.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Bronchitol je treba dati pod nadzorom in spremljanjem izkušenega zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, ki je ustrezno usposobljen in opremljen za izvedbo spirometrije, spremljanje nasičenosti s kisikom (SpO2) in obravnavo bronhospazma (glejte poglavji 4.4 in 4.8), vključno z ustrezno uporabo opreme za oživljanje.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Bronchitol pendant la grossesse.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Bronchitol bolje izogibati.
French: La vitesse et le taux d'absorption du mannitol après une administration par inhalation étaient très similaires à ceux observés après une administration orale.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije manitola po inhaliranju sta bila zelo podobna kot pri peroralnem dajanju.
French: N'essayez pas de décoincer la gélule en appuyant une nouvelle fois sur les boutons de perçage.
Slovenian: Ne poskušajte sprostiti kapsule s ponovnim pritiskanjem gumbov za prediranje.
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé doit être constitué d'une notice contenant des informations sur les éléments clés ci-dessous.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora biti navodilo za uporabo, ki vsebuje naslednje ključne informacije:
French: Si ce n'est pas le cas, la gélule peut être coincée.
Slovenian: Če ropotanja niste slišali, se je kapsula morda zataknila.
French: Si vous êtes trop sensible au mannitol, vos voies respiratoires vont se rétrécir ce qui peut entraîner plus de difficultés à respirer.
Slovenian: Če so vaša dihala preobčutljiva za manitol, se lahko zožijo, kar vam oteži dihanje.
French: Globalement, la comparaison des aires sous courbes (ASC) entre le Jour 1 et le Jour 7 traduisait l'absence de variation de la pharmacocinétique en fonction du temps, ce qui indiquait la linéarité au niveau de dose administré dans cette étude.
Slovenian: Primerjava vrednosti AUC med 1. in 7. dnem je v splošnem kazala časovno neodvisnost farmakokinetike, kar kaže na linearnost pri odmerkih, uporabljenih v tej študiji.
French: Votre médecin vous aidera à prendre votre première dose de Bronchitol et vérifiera votre fonction pulmonaire avant, pendant et après la prise de la dose.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal vzeti prvi odmerek zdravila Bronchitol in preveril pljučno funkcijo pred, med in po odmerku.
French: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Allemagne.
Slovenian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Nemčija.
French: La dose moyenne inhalée par gélule est de 32,2 milligrammes de mannitol.
Slovenian: Povprečni inhalirani odmerek na kapsulo je 32,2 miligramov manitola.
French: La sécurité et l'efficacité du Bronchitol n'ont pas été formellement étudiées chez les patients asthmatiques.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Bronchitol pri bolnikih z astmo nista bili uradno raziskani.
French: Bronchitol ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du trop faible niveau d'informations pour ce groupe.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Bronchitol ne smejo uporabljati, ker je v tej populaciji premalo informacij o zdravilu.
French: Le pack de formation doit contenir : le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information du patient le matériel de formation destiné aux professionnels de santé
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati naslednje: povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo, izobraževalno gradivo za zdravnike.
French: Le bronchospasme doit être traité par un bronchodilatateur ou par un moyen médical approprié.
Slovenian: Bronhospazem je treba zdraviti z bronhodilatatorjem ali na drug primeren način.
French: Une toux productive peut contribuer à l'élimination des crachats.
Slovenian: Produktivni kašelj lahko prispeva k očistku sputuma.
French: - Vous crachez du sang en toussant ou des crachats contenant du sang.
Slovenian: - Če izkašljate kri ali opazite kri v sputumu.
French: Population globale
Slovenian: Celotna populacija
French: Les patients doivent être formés à la pratique de la technique correcte d'utilisation de l'inhalateur pendant le traitement et il convient de leur conseiller de signaler à leur médecin toute toux persistante lors de l'utilisation de Bronchitol.
Slovenian: Bolnike je treba usposobiti za izvajanje pravilne tehnike uporabe inhalatorja med zdravljenjem in jim naročiti, naj zdravniku poročajo o perzistentnem kašlju pri uporabi zdravila Bronchitol.
French: L'initiation du traitement doit être réalisée sous surveillance médicale, avec surveillance de la fonction pulmonaire.
Slovenian: Začetni odmerek morate uporabiti pod nadzorom zdravnika in ob spremljanju pljučne funkcije.
French: Bronchitol n'a pas été étudié chez des patients ayant présenté des épisodes d'hémoptysie importante (> 60 ml) au cours des trois mois précédents.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol ni proučeno pri bolnikih z anamnezo pomembnih epizod hemoptize (>60 ml) v zadnjih treh mesecih.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
French: Bronchitol exerce son effet en augmentant la quantité d'eau présente à la surface de vos voies respiratoires et dans votre mucus.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol pomaga tako, da se poveča količine vode na površini dihalnih poti in v sluzi.
French: Lors du traitement par Bronchitol, vous continuerez normalement à utiliser les autres médicaments que vous prenez pour la mucoviscidose.
Slovenian: Poleg zdravila Bronchitol boste še naprej kot običajno uporabljali druga zdravila, ki jih jemljete za cistično fibrozo.
French: Le patient doit effectuer et réussir l'évaluation de la dose initiale avant de commencer le traitement par Bronchitol.
Slovenian: Bolnik mora zaključiti in opraviti oceno začetnega odmerka pred začetkom zdravljenja z Bronchitolom.
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.2).
French: Il n'y a pas d'étude clinique concernant les effets du mannitol sur la fertilité.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu manitola na plodnost ni.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
French: Une hémoptysie massive/grave est définie comme étant:
Slovenian: Za obsežno hemoptizo se šteje naslednje:
French: Autres médicaments et Bronchitol
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bronchitol
French: Après l'inhalation, chaque gélule vide est jetée avant l'insertion de la gélule suivante dans le dispositif d'inhalation, avec un temps d'attente le plus court possible entre les gélules.
Slovenian: Po inhalaciji je treba prazno kapsulo zavreči pred vstavljanjem naslednje kapsule v inhalator, hkrati pa mora biti časovni presledek med kapsulama čim krajši.
French: Gélules transparentes et incolores portant l'inscription «PXS 40 mg» et contenant de la poudre blanche ou blanchâtre.
Slovenian: Prozorne, brezbarvne trde kapsule z oznako „PXS 40 mg", ki vsebujejo bel ali skoraj bel prašek.
French: - si vous avez de l'asthme ; - si vous avez craché du sang en toussant ou s'il y a du sang dans vos crachats ; - si vous souffrez d'une mucoviscidose sévère, en particulier si votre fonction pulmonaire mesurée à l'aide du volume expiratoire forcé pendant la première seconde de l'expiration
Slovenian: - če imate astmo, - če ste kdaj izkašljali kri ali opazili kri v sputumu, - če imate hudo cistično fibrozo, zlasti če je pljučna funkcija, izmerjena s forsiranim ekspiracijskim volumnom v prvi sekundi izdiha (FEV1), ponavadi pod 30 %.
French: Pendant qu'il sèche, utilisez votre autre inhalateur.
Slovenian: Med sušenjem uporabite drugi inhalator.
French: Le nombre élevé de lymphocytes se situait dans l'intervalle des valeurs témoins historiques, n'augmentait pas et était presque totalement à la normale chez les sujets vivants en fin d'étude et après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Povišano število limfocitov, ki je bilo v okviru zgodovinskih kontrolnih vrednosti, ni napredovalo in je v bistvu do konca študije in po ukinitvi dajanja izzvenelo.
French: - Maintenez l'inhalateur ainsi incliné et expirez entièrement (à l'écart de l'inhalateur).
Slovenian: - Inhalator obdržite v nagnjenem položaju in popolnoma izdihnite (stran od inhalatorja).
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, še nista bili dokazani.
French: Chiesi GmbH Tel: +49 (0) 40 897 240
Slovenian: Deutschland Chiesi GmbH Tel: +49 (0) 40 897 240
French: Bronchitol est indiqué dans la mucoviscidose chez les adultes âgés de 18 ans et plus en tant que traitement d'appoint d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
Slovenian: Zdravilo Bronhitol je indicirano za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri odraslih, starih 18 let ali več, kot dodatno zdravljenje k najboljšemu standardu oskrbe.
French: Bronchitol a une influence nulle ou négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Cependant, dans des études cliniques, Bronchitol a été utilisé en association aux thérapies usuelles de la mucoviscidose, tels que mucolytiques, antibiotiques (notamment la tobramycine et le colistiméthate de sodium), bronchodilatateurs, enzymes pancréatiques, vitamines, corticoïdes inhalés et systémiques et analgésiques.
Slovenian: Vendar so zdravilo Bronchitol uporabili v kliničnih študijah skupaj s standardnimi terapijami za cistično fibrozo, kot so mukolitiki, antibiotiki (vključno s tobramicinom in natrijevim kolistimetatom), bronhodilatatorji, encimi trebušne slinavke, vitamini, inhaliranimi in sistemskimi kortikosteroidi ter analgetiki.
French: L'apparition d'hémoptysie a été fréquemment rapportée chez les patients traités par Bronchitol dans les études cliniques.
Slovenian: O hemoptizi so pogosto poročali pri uporabi zdravila Bronchitol v kliničnih študijah.
French: VEMS 1 (IC à 95%) Valeur p
Slovenian: FEV1 (95 % CI)
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients avec un VEMS < 30% de la valeur théorique (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih s FEV1 manj kot 30 % od napovedane vrednosti nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
French: La décision de réintroduction ou d'interruption d'un traitement par Bronchitol après des épisodes d'hémoptysie moins intenses sera fondée sur le jugement clinique.
Slovenian: O ponovni uvedbi ali zadržanju zdravila Bronchitol po manjših epizodah hemoptize presodi zdravnik.
French: Ceux-ci doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de déceler une aggravation des signes et symptômes de l'asthme après la dose d'initiation de Bronchitol.
Slovenian: Bolnike z astmo je treba natančno spremljati za znake in simptome poslabšanja astme po začetnem odmerku zdravila Bronchitol.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée estMM/AAAA.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.
French: - Regardez si la gélule est vide - la gélule doit tourner dans l'inhalateur pour se vider.
Slovenian: Preverite kapsulo - Preverite, ali je kapsula prazna - kapsula se mora vrteti v inhalatorju, da se izprazni.
French: Hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bronhialna hiperodzivnost na inhalirani manitol (glejte poglavje 4.4).
French: En outre, 2,8 % (n = 34) des patients des trois études n'ont pas terminé le test de tolérance et n'ont pas été randomisés.
Slovenian: Pri 2,84 % (N = 34) preizkušancev iz vseh treh študij je bil ugotovljen nepopolen rezultat MTT, zato niso bili vključeni v naključni izbor.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament :
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred uporabo tega zdravila se o tem posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
French: Lavez votre inhalateur à l'eau chaude, avec l'embout ouvert.
Slovenian: Inhalator operite v topli vodi z odprtim ustnikom.