FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I fattori di stratificazione sono il numero di trattamenti precedenti (0 o 1) e il numero di siti/organi metastatici coinvolti (1 o ≥2); c valore di p basato sulla statistica stratificata di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Swedish: Stratifieringsfaktorer är antal tidigare behandlingar (0 eller 1) och antal berörda metastaslokaler/-organ (1 eller ≥ 2); c P-värde baserat på stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-statistik.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia basali erano generalmente ben equilibrate nei bracci a tivozanib e a sorafenib rispetto a fattori quali età (età media 58,2 vs 58,4 anni rispettivamente), sesso (71,2% vs 73,5% degli uomini rispettivamente), etnia (95,8% vs 96,9% di bianchi rispettivamente), regione geografica (88,1% vs 88,7% dall'Europa Centrale/Orientale rispettivamente) e precedente trattamento per RCC metastatico (69,6% vs 70,8% naive al trattamento rispettivamente).
Swedish: De demografiska egenskaperna och sjukdomsegenskaperna vid baslinjen var i allmänhet väl fördelade mellan tivozanib och sorafenib vad gäller ålder (genomsnittsålder: 58,2 respektive 58,4 år), kön (71,2 respektive 73,5 procent män), ras (95,8 respektive 96,9 procent vita), geografisk region (88,1 respektive 88,7 procent från Central/Östeuropa) och tidigare behandling för metastatisk njurcancer (69,6 respektive 70,8 procent behandlingsnaiva).
Italian: L'esperienza sull'uso di tivozanib in pazienti affetti da compromissione renale severa è limitata e si consiglia pertanto cautela.
Swedish: Erfarenhet av användning av tivozanib för patienter med svår njurinsufficiens är begränsad och försiktighet rekommenderas.
Italian: Dopo un'unica dose da 1340 microgrammi, la Cmax media era da 10,2 a 25,2 ng/mL nei soggetti sani e negli studi sui pazienti.
Swedish: Efter en enda dos på 1 340 mikrogram var medel-Cmax 10,2-25,2 ng/mL bland friska deltagare och i patientstudier.
Italian: L'albumina è il maggior legante di tivozanib nel plasma umano.
Swedish: Albumin är tivozanibs viktigaste bindningskomponent i mänsklig plasma.
Italian: Tivozanib è risultato teratogeno, embriotossico e fetotossico nelle femmine di ratto gravide a livelli di dosaggio 5 volte inferiori alla dose clinica raccomandata (in base a una persona di 60 kg di peso).
Swedish: Tivozanib rapporterades vara teratogeniskt, embryotoxiskt och fostertoxiskt för dräktig råtta vid 5 gånger lägre doser än den rekommenderade kliniska dosen (baserat på en människa som väger 60 kg).
Italian: Prima di iniziare con Fotivda, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Fotivda sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di prestare attenzione nella guida o nell'uso di macchinari qualora manifestino sintomi quali astenia, stanchezza e/o capogiro durante il trattamento con tivozanib (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig kraftlösa, trötta och/eller yra under tivozanib-behandling (se avsnitt 4.8).
Italian: Rara
Swedish: Ovanlig
Italian: 2 Neuropatia periferica include iperestesia, ipoestesia, mononeuropatia, neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica e parestesia
Swedish: 2 Perifer neuropati inklusive hyperestesi, hypoestesi, mononeuropati, perifer neuropati, perifer känselneuropati och paraestesi
Italian: • Coagulo di sangue in una vena profonda come in una gamba
Swedish: • Blodpropp i en djup ven i benet.
Italian: Quando tivozanib è stato valutato in uno studio sugli effetti del cibo in soggetti sani, un pasto ricco di grassi ha diminuito le concentrazioni di picco nel siero (Cmax) del 23,4% rispetto al digiuno.
Swedish: När tivozanib värderades i en kosteffektstudie med friska deltagare, minskade en fet måltid toppserumkoncentrationerna (Cmax) med 23,4 procent jämfört med fastande tillstånd.
Italian: Inoltre, tivozanib non è risultato un inibitore in vitro di OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 e MATE2-K, né un substrato di MRP2 e BCRP.
Swedish: Tivozanib var inte heller en hämmare för OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 och MATE2-K in vitro eller ett substrat för MRP2 och BCRP.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione, non vi sono effetti clinicamente rilevanti di età, sesso o etnia sulla farmacocinetica di tivozanib.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen antyder att ålder, kön eller ras inte har någon klinisk relevant effekt på farmakokinetik för tivozanib.
Italian: Non prenda una capsula sostitutiva se ha vomitato dopo aver preso Fotivda.
Swedish: Ta inte en ersättningskapsel om du kräks efter att ha tagit Fotivda.
Italian: Nel caso le sia diagnosticata la PRES, il suo medico sospenderà il trattamento con Fotivda.
Swedish: Om PRES diagnosticeras kommer din läkare att avbryta behandlingen med Fotivda.
Italian: Cinquecentodiciassette (517) pazienti affetti da RCC ricorrente o metastatico con una componente a cellule chiare sono stati randomizzati (1:1) per l'assunzione o di 1340 microgrammi di tivozanib una volta al giorno in base a un programma di trattamento di 3 settimane seguito da 1 settimana di interruzione (programma 3/1), o di 400 mg di sorafenib due volte al giorno.
Swedish: Femhundra sjutton (517) patienter med återkommande eller metastatisk njurcancer med en tydlig cellkomponent randomiserades (1:1) för att få antingen 1 340 mikrogram tivozanib en gång dagligen enligt ett schema för tre veckors behandling följt av en vecka utan behandling (3/1-schema ), eller 400 mg sorafenib två gånger dagligen.
Italian: • Aumentata presenza di proteine nelle urine
Swedish: • Ökad mängd protein i urinen.
Italian: Sebbene l'impatto di un'ulteriore insufficienza della funzionalità renale sulla disponibilità complessiva di tivozanib non sia noto, uno studio clinico ha dimostrato che non vi sono tracce di tivozanib immodificato nelle urine ad indicare che tivozanib non è eliminato dai reni.
Swedish: Även om effekten av ytterligare försämring av njurfunktionen på den övergripande dispositionen för tivozanib är okänd, har en klinisk prövning visat att ingen oförändrad tivozanib utsöndras i urinen vilket indikerar att tivozanib inte genomgår njurexkretion.
Italian: La decisione di intraprendere il trattamento, soprattutto in pazienti a rischio di VTE, deve basarsi sulla valutazione individuale dei benefici/rischi del paziente.
Swedish: Beslut om behandling, framför allt av patienter som är i riskzonen för venösa tromboemboliska händelser, bör baseras på en individuell bedömning av läkemedlets nytta-riskförhållande.
Italian: • Difficoltà a respirare: respiro affannoso durante l'attività fisica, tosse
Swedish: • Andningssvårigheter, andnöd vid fysisk aktivitet, hosta.
Italian: Studi effettuati sugli animali indicano che il trattamento con tivozanib può influire sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier visar att manlig och kvinnlig fertilitet kan påverkas av behandlingen med tivozanib (se avsnitt 5.3).
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente e lei continuerà ad assumere Fotivda fino a quando risulterà efficace e fino a quando gli effetti indesiderati saranno accettabili.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet och i normala fall kommer du att fortsätta att ta Fotivda så länge behandlingen fungerar och du inte får oacceptabla biverkningar.
Italian: Reazioni cutanee mano-piede
Swedish: Hand-fot-hud-reaktion
Italian: Dopo la somministrazione orale di tivozanib, i livelli di picco nel siero sono stati raggiunti approssimativamente dopo un periodo di tempo compreso tra 2 e 24 ore.
Swedish: De högsta serumnivåerna efter oral administrering av tivozanib uppnåddes efter ca 2-24 timmar.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter utg.
Italian: Il manifestarsi dell'ipotiroidismo è stato osservato in qualunque momento durante il trattamento con tivozanib, sviluppatosi entro due mesi dall'inizio del trattamento.
Swedish: Det har observerats att hypotyeros kan förekomma när som helst under behandlingstiden med tivozanib, och kan utvecklas så tidigt som två månader efter behandlingsstart.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Swedish: Förlängning av QT-intervallet
Italian: Qualora fosse necessaria una riduzione del dosaggio, la dose di tivozanib può essere ridotta a 890 microgrammi una volta al giorno secondo il normale programma di trattamento di 21 giorni, seguito da un periodo di riposo di 7 giorni.
Swedish: När en dosminskning är nödvändig kan tivozanib-dosen minskas till 890 mikrogram en gång dagligen inom den normala behandlingsplanen på 21 dagar, följt av 7 dagar utan behandling.
Italian: Per il 30% dei pazienti che aveva ricevuto un precedente trattamento, la terapia predominante era alfa interferone in monoterapia somministrata a 75 pazienti nel braccio trattato con tivozanib e a 62 pazienti nel braccio trattato con sorafenib.
Swedish: Den dominerande behandlingen för de 30 procent av patienterna som fått tidigare behandling var interferon alfa som monoterapi, som gavs till 75 patienter i tivozanib-gruppen och 62 patienter i sorafenib-gruppen.
Italian: Sulla base di questi dati, tivozanib può essere somministrato a stomaco pieno o vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Baserat på dessa data kan tivozanib doseras med eller utan kost (se avsnitt 4.2).
Italian: L'efficacia di tivozanib nel trattamento del RCC avanzato è stata studiata nel seguente studio clinico randomizzato.
Swedish: Tivozanibs effektivitet för behandlingen av avancerad njurcancer studerades i följande randomiserade kliniska prövning.
Italian: Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide EU/1/17/1215/002
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel EU/1/17/1215/002
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono presentate secondo la frequenza degli eventi avversi dovuti a tutte le cause.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier presenteras med hjälp av frekvenser för biverkningar med alla orsakssamband.
Italian: Il crossover al braccio trattato con tivozanib era possibile alla progressione definita dai Criteri di valutazione di risposta nei tumori solidi (RECIST) secondo il protocollo di uno studio di estensione separato.
Swedish: Cross-over till tivozanib-gruppen tilläts vid en progression som definieras av utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST; Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) för sorafenib enligt protokollet för en separat utvidgad prövning.
Italian: 25 Acne include acne e dermatite acneiforme
Swedish: 25 Akne inklusive akne och akneiform dermatit
Italian: Lo studio includeva pazienti già sottoposti a precedente nefrectomia e che non erano stati sottoposti a precedente terapia o che erano stati sottoposti a non più di una precedente terapia sistemica in un contesto metastatico (immunoterapia/chemioterapia); il precedente trattamento con terapia mirata con VEGF o con il Bersaglio meccanicistico della rapamicina (mTOR) non era consentito.
Swedish: Prövningen omfattade patienter som tidigare hade genomgått nefrektomi och antingen inte hade fått någon tidigare behandling eller högst en tidigare systemisk behandling med ett metastatiskt upplägg (immunterapi/kemoterapi).
Italian: Perforazione/fistola gastrointestinale
Swedish: Gastrointestinal perforation/fistel
Italian: Dopo la somministrazione cronica di tivozanib in pazienti affetti da RCC per 21 giorni seguita da 7 giorni senza somministrazione di tivozanib, la Cmin di tivozanib va da 16,0 a 30,9 ng/mL.
Swedish: Efter kronisk dosering av tivozanib för patienter med njurcancer under 21 dagar följt av 7 dagar utan administrering av tivozanib, är tivozanib Cmin ca 16,0-30,9 ng/ml.
Italian: Contraccettivi
Swedish: Preventivmedel
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT/QTc
Swedish: QT/QTc-förlängning
Italian: Co-somministrazione con preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av växtbaserade beredningar som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Italian: Gli operatori sanitari devono essere informati del fatto che la popolazione anziana è maggiormente a rischio di sviluppare reazioni avverse.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör vara medveten om att risken för biverkningar kan vara högre för äldre patienter.
Italian: Dolore addominale15 Nausea Diarrea Stomatite16
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärta15 Illamående Diarré Stomatit16
Italian: Fotivda 1340 microgrammi
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tivozanib non è né un substrato né un inibitore delle proteine di trasporto MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP.
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib varken är ett substrat eller en hämmare för transportproteinerna MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP.
Italian: Bloccando l'attivazione del VEGFR indotta da VEGF, tivozanib inibisce l'angiogenesi e la permeabilità vascolare nei tessuti tumorali, determinando l'inibizione della crescita del tumore in vivo.
Swedish: Genom att blockera VEGF-relaterad VEGFR-aktivering, hämmar tivozanib angiogenes och vaskulär permeabilitet för tumörvävnader vilket leder till att tumörtillväxten hämmas in vivo.
Italian: La OS era un endpoint principale secondario nello studio pivotal e l'analisi includeva dati di tutti i pazienti randomizzati, inclusi quelli che hanno mostrato una progressione con l'assunzione di sorafenib e che hanno effettuato il crossover per ricevere tivozanib come parte dello studio di estensione.
Swedish: Total överlevnad (OS) var ett viktigt sekundärt effektmått i huvudstudien och analysen omfattade data från alla randomiserade patienter, inklusive de som gjorde framsteg med sorafenib och gick över till tivozanib som en del av den utvidgade prövningen.
Italian: Può essere presente ipertensione da lieve a severa (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Lätt till svår hypertension kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Italian: Il presente studio clinico controllato è uno studio internazionale di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, di comparazione di tivozanib con sorafenib in pazienti affetti da RCC avanzato.
Swedish: Denna kontrollerade kliniska prövning var en fas 3-multi-center, oblindad, internationell, randomiserad prövning där tivozanib jämfördes med sorafenib för patienter med avancerad njurcancer.
Italian: Anche le partner di pazienti maschi trattati con tivozanib devono evitare gravidanze.
Swedish: Kvinnliga partner till män som tar tivozanib bör också undvika att bli gravida.
Italian: In base alla IC50 in vitro e alla Cmax del prodotto non legato in vivo, è improbabile che tivozanib abbia interagito in maniera clinicamente rilevante con le sostanze attive metabolizzate da queste vie enzimatiche.
Swedish: Baserat på in vitro IC50 och in vivo obunden Cmax var det osannolikt att tivozanib på ett kliniskt relevant sätt skulle påverka aktiva substanser som metaboliseras av dessa enzymvägar.
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata prima di iniziare la terapia con tivozanib e l'ipertensione deve essere monitorata nei pazienti durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds och patienternas blodtryck bör övervakas under behandlingen (se avsnitt 4.4).
Italian: I pazienti che assumono un substrato orale della BCRP con un'interazione dell'efflusso clinicamente rilevante nell'intestino devono assicurarsi che trascorra un lasso di tempo adeguato (ad es. 2 ore) tra l'assunzione di tivozanib e il substrato della BCRP.
Swedish: Patienter som tar ett oralt BCRP-substrat med en klinisk relevant effluxinteraktion i tarmen bör se till att administreringen av tivozanib och BCRP-substratet sker med ett lämpligt mellanrum (t.ex.2 timmar).
Italian: La OS mediana era di 28,2 mesi (95% CI 22,5, 33,0) nel braccio trattato con tivozanib rispetto a 30,8 mesi (95% CI 28,4, 33,3) nel braccio trattato con sorafenib (HR=1,147, p=0,276).
Swedish: Median-OS var 28,2 månader (95 % konfidensintervall: 22,5; 33,0) i tivozanib-gruppen jämfört med 30,8 månader (95 % konfidensintervall: 28,4; 33,3) i sorafenib-gruppen (HR=1,147; p=0,276).
Italian: Fotivda deve essere preso con un bicchiere d'acqua e può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
Swedish: Fotivda måste tas med ett glas vatten och kan tas med eller utan mat. Svälj kapseln hel.
Italian: La comparsa di effetti indesiderati può richiedere l'interruzione temporanea e/o la riduzione del dosaggio della terapia a base di tivozanib (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Vid biverkningar kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta och/eller minska tivozanib-dosen (se avsnitt 4.4).
Italian: Fotivda 890 microgrammi
Swedish: Fotivda 890 mikrogram
Italian: Il suo medico monitorerà regolarmente il funzionamento del suo fegato prima e durante il trattamento con Fotivda (ad esempio prescrivendole degli esami del sangue) e, se necessario, potrà ridurre la frequenza con cui lei prende Fotivda.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka hur bra din lever fungerar före och under behandlingen med Fotivda (t.ex. med blodprov) och vid behov ordinera dig att ta Fotivda mindre ofta.
Italian: • Battito cardiaco accelerato, sensazione di oppressione al petto, infarto/ridotto afflusso di sangue al cuore, coagulo di sangue in un'arteria (vaso sanguigno)
Swedish: • Snabb puls, tryck över bröstet, hjärtattack/minskat blodflöde till hjärtat, blodpropp i en artär (blodkärl).
Italian: La clearance tra dose acuta e cronica è simile, a indicare l'assenza di variazioni dipendenti dal tempo della PK.
Swedish: Clearance är likartad mellan akut och kronisk dosering som inte indikerar tidsberoende förändringar i farmakokinetiska parametrar.
Italian: 0,520e a Rapporto di rischio per il braccio trattato con tivozanib vs. braccio trattato con sorafenib, in base al modello stratificato di Cox a rischi proporzionali.
Swedish: 0,520e a Riskkvot för tivozanib-gruppen respektive sorafenib-gruppen, baserat på stratifierad analys med Cox proportionella riskmodell.
Italian: I fattori di rischio di ATE includono patologie neoplastiche, età superiore a 65 anni, ipertensione, diabete mellito, fumo, ipercolesterolemia e precedenti patologie tromboemboliche.
Swedish: Riskfaktorer för arteriella tromboemboliska händelser omfattar malign sjukdom, ålder över 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rökning, hyperkolesterolemi och tidigare tromboembolisk sjukdom.
Italian: • Gonfiore o irritazione delle mucose
Swedish: • Svullna eller irriterade slemhinnor.
Italian: Un aumento del peso dei testicoli è stato osservato a una dose 7 volte superiore alla dose clinica raccomandata.
Swedish: Ökad testikelvikt observerades vid en dos som var 7 gånger den rekommenderade kliniska dosen.
Italian: In uno studio sulla sicurezza cardiaca eseguito su 50 pazienti affetti da tumori solidi avanzati trattati con 1340 microgrammi di tivozanib al giorno per 21 giorni, la variazione media rispetto al basale nell'intervallo QTcF era di 6,8 ms nel giorno 21 della somministrazione.
Swedish: I en studie av hjärtsäkerhet som omfattade 50 patienter med avancerade solida tumörer som behandlades med 1 340 mikrogram tivozanib dagligen i 21 dagar, var medelförändringen från QTcF-baslinjen 6,8 msek den 21:a doseringsdagen.
Italian: • se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Swedish: • Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione in uomini e donne Le donne in età fertile devono evitare gravidanze durante il periodo di assunzione di tivozanib.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmetod för män och kvinnor Fertila kvinnor bör undvika att bli gravida under en behandling med tivozanib.
Italian: Osservare cautela nel co-somministrare tivozanib con rosuvastatina.
Swedish: Man bör iaktta försiktighet om tivozanib samadministreras med rosuvastatin.
Italian: La maggior parte degli eventi osservati negli studi sulla monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali erano CTC di Grado 1 o 2 (≥ CTC Grado 3 è stato osservato in < 2% dei pazienti trattati con tivozanib) e non sono stati registrati eventi gravi (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: De flesta händelser i de fem monoterapistudierna av njurcancer var förknippade med CTC-grad 1 eller 2 (≥ CTC-grad 3 observerades hos < 2 procent patienterna som behandlades med tivozanib) och det förekom inga allvarliga händelser (se avsnitt 4.8).
Italian: Tivozanib deve essere somministrato con cautela nei pazienti a rischio o con un'anamnesi di eventi di questo tipo (come infarto miocardico, ictus).
Swedish: Tivozanib måste användas med försiktighet för patienter som är i riskzonen för eller som har en sjukdomshistoria med dessa händelser (t.ex. hjärtinfarkt, stroke).
Italian: I fattori di rischio dell'ipotiroidismo includono una precedente anamnesi di ipotiroidismo e l'uso di farmaci antitiroidei.
Swedish: Riskfaktorer för hypotyeros omfattar en sjukdomshistoria med hypotyeros och användningen av läkemedel för behandling av tyreoid.
Italian: Studi effettuati sugli animali hanno mostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso clinico sono le seguenti:
Swedish: Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Italian: Fotivda è usato nel trattamento del cancro al rene in stato avanzato negli adulti.
Swedish: Fotivda används för att behandla vuxna med avancerad njurcancer.
Italian: • erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un rimedio a base di erbe usato nel trattamento della depressione e dell'ansia) poiché questo rimedio erboristico non deve essere usato contemporaneamente a Fotivda.
Swedish: • Johannesört (även kallad Hypericum perforatum, en örtmedicin som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindring oro) eftersom man inte bör använda denna örtmedicin samtidigt som Fotivda.
Italian: Le reazioni avverse osservate in pazienti che hanno continuato a ricevere tivozanib come terapia iniziale controllata nei cinque studi sulla monoterapia per il trattamento del RCC sono state aggregate e sono elencate sotto secondo la classificazione sistemica-organica (SOC), e la frequenza di MedDRA.
Swedish: De biverkningar som förekom hos patienter som fortsatte att få tivozanib som initial försöksbehandling i de fem monoterapistudierna av njurcancer, samkördes och listas nedan enligt MedDRA:s organsystem (SOC) och frekvens.
Italian: Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (PRES) La PRES (nota anche come sindrome da leucoencefalopatia reversibile posteriore (RPLS)) è stata confermata in un paziente non RCC dopo circa 8 settimane di trattamento con tivozanib.
Swedish: PRES (även kallat reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom; RPLS) bekräftades hos en patient som inte hade njurcancer efter ca åtta veckor med tivozanib.
Italian: • Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Italian: L'esposizione a tivozanib era aumentata in pazienti affetti da compromissione epatica severa (AUC0-∞ media di 4,0 volte) e in pazienti affetti da compromissione epatica moderata (AUC0-∞ media di 2,6 volte).
Swedish: Tivozanibexponeringen var förhöjd för patienter med svår leverinsufficiens (medel-AUC0-∞ gånger 4,0) och för patienter med måttlig leverinsufficiens (medelAUC0-∞ gånger 2,6).