FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6-Mercaptopurin hindert sie an der Teilung, so dass sie schließlich absterben.
Hungarian: A 6-merkaptopurin megakadályozza ezen sejtek osztódását, és azok elpusztulnak, ami lelassítja a leukémia progresszióját.
German: Welchen Nutzen hat Xaluprine in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xaluprine-nak a vizsgálatok során?
German: Der aktive Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Mercaptopurin, hat eine ähnliche chemische Struktur wie Purin, eine der grundlegenden chemischen Substanzen, aus denen DNA besteht.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a merkaptopurin, a purinhoz, azaz a DNS-t alkotó egyik alapvető molekulához hasonló molekulaszerkezettel rendelkezik.
German: Es ist als Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió formájában kerül forgalomba.
German: Außerdem wurde eine Studie durchgeführt, in der die Bioverfügbarkeit von Xaluprine, bei dem es sich um eine Suspension zum Einnehmen handelt, mit der von Mercaptopurin-Tabletten verglichen wurde.
Hungarian: Egy vizsgálat a belsőleges szuszpenzió formájú Xaluprine biohasznosulását hasonlította össze a tabletta formával.
German: Wie wird Xaluprine angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xaluprine-t?
German: Wie wurde Xaluprine untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xaluprine-t?
German: Welches Risiko ist mit Xaluprine verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xaluprine alkalmazása?
German: Starterpackung: 49 Tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 49 tabletta (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
German: 15 mg + 20 mg
Hungarian: 15 mg + 20 mg Filmtabletta
German: Die Bedeutung der Compliance
Hungarian: • A kezelés pontos betartásának fontossága
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen oder Beschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie untenstehend beschrieben, implementiert werden:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatban az alábbi feltételek vagy korlátozások teljesüljenek:
German: Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen
Hungarian: • A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges
German: • Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Xarelto erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Hungarian: • A tájékoztató csomag célja felhívni a figyelmet a Xarelto-kezelés alatti lehetséges vérzési kockázatra, és segítséget nyújtani ennek a kockázatnak a kezeléséhez.
German: • Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: Detaillierte Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten Hinweise zur Umstellung von oder auf Rivaroxaban Behandlung Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen Vorgehensweise bei Überdosierung Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation Aufforderung, allen Patienten einen Patientenausweis auszuhändigen und bezüglich der folgenden Punkte zu instruieren: Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist Die Bedeutung der Compliance Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Rivaroxaban hinzuweisen
Hungarian: • A felírási tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi biztonságosságra vonatkozó, kulcsfontosságú üzeneteket: A vérzés magasabb kockázatának kitett betegpopulációra vonatkozó részletes ismertetés Dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlás a rizikóval rendelkező populáció részére Útmutató a rivaroxanbanról vagy a rivaroxabanra történő kezelés átállásáról A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges Túladagolás esetén szükséges intézkedések Koagulációs tesztek használata és magyarázata Mindegyik beteget el kell látni emlékeztető betegkártyával és tanáccsal az alábbiakról:
German: • Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten: o Die Fachinformation o Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt o Einen Patientenausweis
Hungarian: • Az orvosi oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Felírási tájékoztató gyógyszerrendeléshez o Betegeknek szóló emlékeztető kártya
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren erfolgt.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn - bevezetése előtt.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und Lungenembolien (LE) nach akuten TVT bei Erwachsenen erfolgt.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a mélyvénás thrombosis (MVT) kezelése és a visszatérő MVT és pulmonalis embólia (PE) megelőzése akut MVT-t követően felnőtteknélbevezetése előtt.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung abgestimmt haben, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird und bevor das Arzneimittel mit der neuen Indikation in den Verkehr gebracht wird.
Hungarian: • A tájékoztató csomag terjesztésének megkezdése és az új indikáció bevezetése előtt a tájékoztató anyag tartalma és formája a kommunikációs tervvel együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egyeztetésre kerül.
German: Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Xarelto hinzuweisen
Hungarian: • Miért lényeges, hogy a betegek mindig vigyék magukkal az emlékeztető betegkártyát Miért szükséges, hogy műtét vagy invazív beavatkozás előtt a beteg tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Xarelto-t szed.
German: • Der Patientenausweis soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist
Hungarian: • Melyek a vérzésre utaló jelek vagy tünetek és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni
German: Andere Medikamente / Erkrankungen:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek / betegségek:
German: Andere Reagenzien können zu anderen Ergebnissen führen.
Hungarian: Más reagensek ettől eltérő eredményt adhatnak.
German: Bitte verständigen Sie auch:
Hungarian: Kérem, értesítse még:
German: Das primäre Ziel der PIONEER AF-PCI-Studie war die Bewertung der Sicherheit.
Hungarian: A PIONEER AF-PCI elsődleges célja a biztonságosság értékelése volt.
German: In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
German: TAG 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Hungarian: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 NAPOK
German: Geburtsdatum:
Hungarian: Születési idő:
German: Anzahl Patienten*
Hungarian: Betegek száma*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
German: Unterschiedliche Gewichtskategorien
Hungarian: Különböző testsúly-kategóriák
German: Wann sollte ich meinen Arzt oder Apotheker um Rat fragen?
Hungarian: Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
German: Dies ist im nüchternen Zustand ausgeprägter als nach einer Mahlzeit.
Hungarian: Ez a jelenség éhgyomri állapotban kifejezettebb, mint táplálkozást követően.
German: Daten zur Wirksamkeit (einschließlich thromboembolischer Ereignisse) in dieser Population sind begrenzt.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok (beleértve a thromboemboliás eseményeket is) ebben a populációban korlátozottak.
German: Relative Days from the Randomization
Hungarian: Relatív napok száma a randomizációtól számítva
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia:
German: Die mittlere Nachbeobachtung betrug 569 Tage.
Hungarian: Az átlagos utánkövetési időszak 569 nap.
German: Falls der Eingriff nicht aufgeschoben werden kann, sollte das erhöhte Blutungsrisiko gegenüber der Notwendigkeit des Eingriffs abgewogen werden.
Hungarian: Ha a beavatkozást nem lehet elhalasztani, akkor mérlegelni kell a vérzés fokozott kockázatát a beavatkozás sürgősségével szemben.
German: KM % Patienten mit Ereignissen
Hungarian: KM% Eseményen átesett betegek
German: Wenn eine neurologische Beeinträchtigung festgestellt wird, ist eine Diagnosestellung und Behandlung dringend erforderlich.
Hungarian: Neurológiai veszélyeztetettség észlelése esetén sürgős diagnózis és kezelés szükséges.
German: • Patientenausweise [Text ist in Annex III enthalten]
Hungarian: • Betegeknek szóló emlékeztető kártya [A III. melléklet része]
German: a)
Hungarian: b)
German: Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen mellékhatásokat tapasztalnak, nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket.
German: Es muss beachtet werden, dass Xarelto zu einer erhöhten INR beitragen kann.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a Xarelto hozzájárulhat az INR emelkedéséhez.
German: Zu Beginn der Therapie scheinen die Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben: Das Auftreten der Reaktion erfolgte in der Mehrzahl der Fälle innerhalb der ersten Behandlungswochen.
Hungarian: A betegeknél ezeknek a reakcióknak vélhetően a kezelés korai szakaszában van a legnagyobb kockázata: az esetek túlnyomó többségében a reakció kezdete a kezelés első heteire esett.
German: Teil einer Sammelpackung, kein Einzelverkauf.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
German: Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.
Hungarian: A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk).
German: mediane Behandlungsdauer (Interquartil-Bereich)
Hungarian: Medián kezelési időtartam [interkvartilis tartomány]
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Population sind begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok ebben a populációban korlátozottak (lásd 4.2 és 5.1 pontok).
German: Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: Ezt a gyógyszert étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
German: p-Wert b)
Hungarian: p-érték b)
German: Die Ergebnisse dieser Patientenpopulation waren ebenfalls konsistent mit den Gesamt-Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen.
Hungarian: Ebből a betegpopulációból származó adatok szintén konzisztensek voltak az átfogó hatásossági és biztonságossági eredményekkel.
German: Sie dürfen Xarelto nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Hungarian: Ne szedje a Xarelto-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
Hungarian: Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
German: * Bei allen Rivaroxaban-Studien wurden sämtliche Blutungsereignisse gesammelt, berichtet und adjudiziert.
Hungarian: * A rivaroxabannal végzett valamennyi vizsgálatban az összes vérzéses eseményt regisztrálják, jelentik és elbírálják.
German: 349 [189-362] Tage 353 [190-362] Tage 350 [186-362] Tage
Hungarian: 349 [189 - 362] nap 353 [190 - 362] nap 350 [186 - 362] nap
German: Bei Fällen mit einem erhöhten Blutungsrisiko wird empfohlen, es mit Vorsicht einzusetzen.
Hungarian: Emelkedett vérzési kockázattal járó állapotok esetén ajánlott óvatosan alkalmazni.
German: • vaskulärer Retinopathie
Hungarian: • vascularis retinopathia
German: Da die Inzidenz von Nebenwirkungen nicht zunahm und keine neuen Nebenwirkungen festgestellt wurden, wurden die Daten der COMPASS-Studie in dieser Tabelle zur Berechnung der Häufigkeit nicht berücksichtigt.
Hungarian: Mivel a mellékhatások incidenciája nem növekedett, és új mellékhatást nem azonosítottak, a COMPASS vizsgálat adatait az ebben a táblázatban szereplő gyakoriságok kiszámításakor nem vették figyelembe.
German: • Jährlich zur Verfügung gestellte Berichte der Interim-Analysen, beginnend in Q4 2015 bis zur Beendigung des Studienprogramms.
Hungarian: • Az időközi elemzésekről szóló jelentések benyújtása 2015. IV negyedévétől kezdődően évente, a vizsgálat befejezéséig
German: Die Patienten wurden in einem 1:1:1-Muster randomisiert und insgesamt 12 Monate behandelt.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták egy összesen 12 hónapos kezelésre.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xarelto Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xarelto is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Die Behandlungsdauer betrug je nach individuellem Randomisierungsdatum bis zu 12 Monate (Median: 351 Tage).
Hungarian: A kezelés időtartama az egyén randomizálásnak dátumától függően legfeljebb 12 hónap volt (medián: 351 nap).
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
German: Extreme Körpergewichte (< 50 kg oder > 120 kg) hatten nur einen geringen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Rivaroxaban (weniger als 25 %).
Hungarian: Szélsőséges testsúlyértékek ( < 50 kg vagy > 120 kg) csak kis mértékben befolyásolták a rivaroxaban plazmakoncentrációit (kevesebb mint 25%-ban).
German: Das Verhältnis von Rivaroxaban Konzentration und Faktor Xa-Aktivität wurde am besten durch ein Emax Modell beschrieben.
Hungarian: A rivaroxaban koncentrációja és a Xa faktor aktivitása közötti összefüggést legjobban egy Emax modell írta le.
German: Mit der Einreichung des letzten finalen Studienreports aus diesem Programm, sollte der Zulassungsinhaber eine Übersicht und Diskussion der Ergebnisse aller Studien dieses Programms, mit Blick auf die Patienten mit ACS, vorlegen.
Hungarian: A vizsgálati program utolsó végső vizsgálati jelentésének benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálati program összes vizsgálatának eredményeiről áttekintést kell adjon, azokat az ACS betegek szempontjából tárgyalnia kell.
German: Auch der erste sekundäre Endpunkt (Gesamtmortalität, MI oder Schlaganfall) wurde signifikant verringert.
Hungarian: Továbbá az első másodlagos végpont (összhalálozás, MI vagy stroke) előfordulása is szignifikánsan csökkent.
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, beleértve az anaphylaxiás sokkot is
German: Ereignisrate (100 Patientenjahre)
Hungarian: Eseményhányados (100 betegév)
German: Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.
German: Der oxidative Abbau des Morpholino Ringes und die Hydrolyse der Amidbindungen sind die Hauptwege der Biotransformation.
Hungarian: A morfolinon rész oxidatív lebontása és az amid-kötések hidrolízise a biotranszformáció fő támadáspontjai.
German: Es wurden einige ACS-Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder TIA untersucht, die wenigen verfügbaren Daten zur Wirksamkeit weisen aber darauf hin, dass diese Patienten nicht von der Behandlung profitieren.
Hungarian: Kevés olyan ACS-ben szenvedő beteget vizsgáltak, akiknek a kórelőzményében stroke vagy TIA szerepelt, de a hatásossággal kapcsolatos korlátozott adatok azt jelzik, hogy az ilyen betegeknek nem származik előnye a kezelésből.
German: Tabelle 1: Anzahl der untersuchten Patienten, Tagesgesamtdosis und maximale Behandlungsdauer in Phase-III-Studien Indikation
Hungarian: 1. táblázat: A vizsgált betegek száma, a napi összdózis és a kezelés maximális időtartama a III. fázisú vizsgálatokban
German: Nehmen Sie Xarelto jeden Tag zur gleichen Zeit ein (z.B. eine Tablette am Morgen und eine am Abend).
Hungarian: A Xarelto-t minden nap, lehetőleg azonos időben vegye be (például egy tablettát reggel, egyet este).
German: • Hinweise zur Umstellung von oder auf Rivaroxaban Behandlung
Hungarian: • Útmutató a rivaroxanbanról vagy a rivaroxabanra történő kezelés átállásáról
German: KM % HR (95 %-KI)
Hungarian: KM% HR (95%-os CI)
German: Starterpackung für die ersten 4 Wochen: jede Packung mit 49 Filmtabletten für die ersten 4 Wochen der Behandlung enthält:
Hungarian: Az első 4 hét kezelését elindító kezdőcsomag: minden egyes 49 filmtablettát tartalmazó, a kezelés első 4 hetére szolgáló csomag tartalma:
German: Sie sollten weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.
Hungarian: Nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
German: Um einen optimalen Schutz vor Blutgerinnseln zu gewährleisten, lassen Sie niemals eine Dosis aus.
Hungarian: A vérrögök kialakulásával szembeni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
German: Von den Patienten wurden 34,9 % mit Acetylsalicylsäure und 11,4 % mit Klasse III Antiarrhythmika, einschließlich Amiodaron, behandelt.
Hungarian: A betegek 34,9%-át kezelték acetilszalicilsavval, míg 11,4%-át III. osztályú antiaritmiás szerrel, beleértve az amiodaront is.
German: In seltenen Fällen wurde über Überdosierungen von bis zu 600 mg berichtet, ohne dass es zu Blutungskomplikationen oder anderen Nebenwirkungen kam.
Hungarian: Ritka esetekben, legfeljebb 600 mg-mal történő túladagolásról számoltak be, amelyek nem jártak vérzéses szövődménnyel vagy más mellékhatással.
German: Diese Beobachtungen aus der klinischen Praxis stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil in dieser Indikation überein.
Hungarian: Ezek a klinikai gyakorlatból származó megfigyelések konzisztensek az ebben az indikációban megállapított biztonságossági profillal.
German: Demnach stimmten die Ergebnisse mit den Ergebnissen der pivotalen randomisierten Studien überein.
Hungarian: Tehát a vizsgálat eredményei konzisztensek voltak a pivotális randomizált vizsgálatok eredményeivel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird vor der Markteinführung für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatási anyagot a bevezetés előtt.
German: Die Exposition vermindert sich weiter, wenn Rivaroxaban im distalen Dünndarm oder Colon ascendens freigesetzt wird.
Hungarian: Az expozíció tovább csökken, ha a rivaroxaban a vékonybél distalis részében vagy a colon ascendensben szabadul fel.
German: B: Bei der Behandlung der TVT, LE sowie Prophylaxe von deren Rezidiven sehr häufig bei Frauen < 55 Jahre beobachtet
Hungarian: B: az MVT, a PE kezelése és az ismétlődés megelőzése esetén figyelték meg nagyon gyakori mellékhatásként < 55 éves nőknél
German: Die Gesamtdauer der Behandlung betrug im Median 504 Tage.
Hungarian: A vizsgálati kezelés medián időtartama 504 nap volt.
German: - Blutungsereignisse mit Todesfolge p = 0,32164
Hungarian: - Fatális vérzéses esemény p = 0,32164
German: CYP3A4 Induktoren
Hungarian: CYP3A4 induktorok
German: Spinal-/Epiduralanästhesie oder -punktion
Hungarian: Spinális/epidurális érzéstelenítés vagy punkció
German: Die Ergebnisse der PK/PD Analyse in Phase II und III stimmten mit den bei gesunden Personen festgestellten Daten überein.
Hungarian: A fázis II és III vizsgálatok során elvégzett FK/FD elemzések eredményei egybevágtak az egészséges alanyok körében kapott adatokkal.
German: Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Xarelto erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Hungarian: Az oktatási anyag célja felhívni a figyelmet a Xarelto-kezelés alatti lehetséges vérzési kockázatra, és segítséget nyújtani ennek a kockázatnak a kezeléséhez.
German: Zurzeit liegen jedoch nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung dieser Arzneimittel bei mit Rivaroxaban behandelten Patienten vor.
Hungarian: Azonban jelenleg nagyon korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre ezen gyógyszerek rivaroxabant kapó betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
German: Es wurden TEE-gestützte (1 - 5 Tage Vorbehandlung) oder konventionelle Kardioversionsstrategien (mindestens drei Wochen Vorbehandlung) angewendet.
Hungarian: A TEE irányított (1 -5napig előkezelt) vagy a hagyományos kardioverzió (legalább három hétig előkezelt) stratégiákat alkalmazták.
German: Xarelto hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Xarelto kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Rivaroxaban hat eine Halbwertszeit von etwa 5 bis 13 Stunden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A rivaroxaban felezési ideje körülbelül 5 és 13 óra között van (lásd 5.2 pont).
German: Maximale Behandlungsdauer
Hungarian: A kezelés maximális időtartama
German: Patienten mit erhöhten Werten der Biomarker (Troponin oder CK-MB) und ohne anamnestischen Schlaganfall/TIA stellten 80 % der Studienpopulation.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél emelkedett biomarker értékeket (troponin vagy CK-MB) tapasztaltak megelőző stroke/TIA nélkül, a vizsgálati populáció 80%-át tették ki.
German: Über eine Verlängerung der Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf individueller Basis entschieden werden, da es nur begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu 24 Monate gibt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A kezelés 12 hónapon túli meghosszabbításáról a betegeknél egyénenként kell dönteni, mivel a 24 hónapig terjedő kezelésről szerzett tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
German: Dosis und Dauer der Behandlung nach Operation
Hungarian: A kezelés adagja és időtartama a műtét után
German: Eine Blutung ist die am häufigsten auftretende Nebenwirkung.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
German: Hinsichtlich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Rivaroxaban wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen kaukasischen, afro-amerikanischen, lateinamerikanischen, japanischen oder chinesischen Patienten festgestellt.
Hungarian: A rivaroxaban farmakokinetikájában és farmakodinámiájában nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős etnikai különbség a kaukázusi, afroamerikai, spanyol, japán illetve kínai betegek között.
German: Es wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ételekkel nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 4.2 pont).
German: - Der Wirkstoff ist Rivaroxaban.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a rivaroxaban.