FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) sú neschopnosť kostnej dreneprodukovať krvinky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensJohnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 1000 osób) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Halimatoz veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Halimatoz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Slovak: Čo je liek Halimatoz a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Halimatoz i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Halimatoz je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
Polish: Lek Halimatoz jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach i podaje się go zazwyczaj co dwa tygodnie.
Slovak: To znamená, že liek Halimatoz je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Polish: Oznacza to, że lek Halimatoz jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"),
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Halimatoz uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí liek predpisujú, vzdelávacie balíčky.
Polish: Firma, która wprowadza lek Halimatoz do obrotu, dostarczy pakiety szkoleniowe dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek.
Slovak: Látka TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jej vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Halimatoz používa.
Polish: TNF uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się lek Halimatoz.
Slovak: Halimatoz pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Polish: Halimatoz jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez dôkazu ochorenia na röntgenovom snímku, ale prejavy zápalu sú zjavné;
Polish: • osiowa spondyloartropatia (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla choroby, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia;
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Halimatoz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Halimatoz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Halimatoz sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Humira pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Halimatoz pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: Keďže liek Halimatoz je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa nemusia v prípade lieku Halimatoz všetky opakovať.
Polish: Z uwagi na to, że Halimatoz jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu przeprowadzonych dla leku Humira.
Slovak: Prehľad o lieku Halimatoz a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Halimatoz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov);
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i czynne zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);
Slovak: Halimatoz je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa liek Halimatoz používa.
Polish: Lek Halimatoz jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię musi rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się lek Halimatoz.
Slovak: Podrobné informácie o používaní lieku Halimatoz pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, prípadne vám tieto informácie poskytne váš lekár alebo lekárnik.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Halimatoz w przypadku wszystkich chorób, w tym o możliwości zastosowania u dzieci, znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Oční špecialisti, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Halimatoz.
Polish: Lekarze okuliści leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Halimatoz.
Slovak: Halimatoz je liek Humira.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Halimatoz jest Humira.
Slovak: • neinfekčná uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom).
Polish: • nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Halimatoz porovnával s liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Halimatoz je veľmi podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Halimatoz i Humira wykazano, że substancja czynna w leku Halimatoz wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Humira.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Halimatoz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Halimatoz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Liek Halimatoz obsahuje liečivo adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Polish: Halimatoz zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Halimatoz?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Halimatoz
Slovak: Okrem toho sa v štúdii, v ktorej sa skúmala psoriáza, preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú ekvivalentné účinkom lieku Humira.
Polish: Ponadto w badaniu dotyczącym łuszczycy udowodniono, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w przypadku tego schorzenia.
Slovak: Ako sa liek Halimatoz používa?
Polish: Jak stosować lek Halimatoz
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Halimatoz sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Humira.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Halimatoz poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Humira.
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov);
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži);
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze);
Slovak: Halimatoz bol okrem toho rovnako účinný ako liek Humira v štúdii zahŕňajúcej 465 pacientov so stredne závažnou alebo závažnou ložiskovou psoriázou.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 465 pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu lek Halimatoz był równie skuteczny jak lek Humira.
Slovak: Halimatoz boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Halimatoz wykazane w badaniach
Slovak: Halimatoz je dostupný len v dávkach 40 mg, nie je vhodný pre deti, ktoré potrebujú dávku menšiu ako 40 mg. Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Halimatoz vpichovať sami, prípadne im liek po zaškolení môžu vpichovať ich opatrovatelia.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzykiwań zależą od leczonej choroby; dawkę dla dziecka oblicza się zazwyczaj na podstawie masy ciała dziecka; z uwagi na to, że lek Halimatoz jest dostępny jedynie w dawkach wynoszących 40 mg, nie jest odpowiedni dla dzieci wymagających zastosowania dawki mniejszej niż 40 mg.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Halimatoz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Halimatoz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Halimatoz
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce hrčky, abscesy
Polish: • ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa), przewlekła choroba skóry powodująca powstawanie guzków, ropni skórnych i blizn na skórze;
Slovak: Prečo bol liek Halimatoz povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Halimatoz w UE
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov);
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze z zapaleniem stawów);
Slovak: Halimatoz účinkuje?
Polish: Jak działa lek Halimatoz
Slovak: JE AKTIVOVANÝ.
Polish: JEST AKTYWOWANA.
Slovak: Vek nad 65 rokov
Polish: Wiek powyżej 65 lat
Slovak: Toto je normálne.
Polish: Jest to zjawisko normalne.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Slovak: (percento pacientov)
Polish: (odsetek pacjentów)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Polish: reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodnia (n/N)
Slovak: Správne Nesprávne
Polish: Poprawnie Niepoprawnie
Slovak: na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Polish: na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto.
Polish: • Przy każdym wykonywaniu wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
Slovak: V zriedkavých prípadoch tieto infekcie môžu byť život ohrozujúce.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Polish: Średnie narażenie w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Slovak: Je dôležité, aby ste:
Polish: Istotne jest, aby:
Slovak: Pri liečbe starších pacientov je treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko zakażenia.
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARD lub antagonistów TNF
Slovak: Obsah balenia je:
Polish: W opakowaniu znajduje się:
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Slovak: Do prospektívneho kohortového registra bolo zaradených 257 žien s reumatoidnou artritídou (RA)
Polish: Do prospektywnych rejestrów kohortowych włączono 257 kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Slovak: Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Polish: Adalimumab należy stosować w okresie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Umiestnite nasledujúce položky na čistý, rovný povrch.
Polish: Umieścić poniższe elementy na czystej, płaskiej powierzchni.
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
Polish: Ogółem, 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Slovak: Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Slovak: Umyte si ruky dobre mydlom a vodou.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) a neznáme (z dostupných údajov).
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: pomliaždená, červená, šupinatá alebo tvrdá.
Polish: zasiniona, zaczerwieniona, złuszczona lub twarda.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózysa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Slovak: • Zatlačte ihlu úplne, aby ste zaistili úplné podanie lieku.
Polish: • Wprowadzić całą igłę w celu dopilnowania, aby możliwe było podanie całego leku.
Slovak: U pacientov,
Polish: Spośród pacjentów,
Slovak: IS 0,4-47,6 resp. 1,9-10,5).
Polish: odpowiednio 0,4-47,6 i 1,9-10,5).
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Polish: W celu jak najdokładniejszego ustalenia, jakie biologiczne produkty lecznicze zastosowano, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Slovak: Zaveďte ihlu do pokožky, ako je znázornené.
Polish: • Wprowadzić igłę w skórę, jak pokazano na rycinie.
Slovak: Dávkovanie adalimumabu u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 26.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ ograniczenia metodologiczne badania, w tym mała wielkość próby oraz brak randomizacji.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Slovak: Odpoveď
Polish: odpowiedź
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
Polish: remisja kliniczna odpowiedź kliniczna (CR-100)
Slovak: Ak sa ich dotknete, môže dôjsť k aktivácii vodiča ihly príliš skoro.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne aktywowanie osłonki igły.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Halimatoz môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Halimatoz może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Obrázok J: Kontrola zeleného indikátora
Polish: Rycina J: sprawdzanie stanu zielonego wskaźnika
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí prerušili účasť na štúdii pred týždňom 78, 11% prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 5% v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Polish: którzy przed 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Slovak: Ak indikátor nie je viditeľný, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny, skontaktuj się z lekarzem.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy (tabuľka 12).
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania (tabela 12).
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 and p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Polish: Mechanizm działania Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužijete.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba adalimumabom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie adalimumabem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Slovak: Adalimumab je k dispozícii v iných veľkostiach dávky a formách.
Polish: Adalimumab jest dostępny w innych mocach dawki i (lub) postaciach.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Slovak: Komponent viacnásobného balenia, nepredáva sa samostatne.
Polish: Elementów wchodzących w skład opakowania zbiorczego „multipack" nie można sprzedawać osobno.
Slovak: Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Halimatozu nájdete v časti 7, „Návod na použitie".
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Halimatoz podano w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
Slovak: USA
Polish: STANY ZJEDNOCZONE
Slovak: • Pomaly stlačte piest až na doraz tak, aby hlava piesta bola úplne medzi krídlami krytu ihly.
Polish: • Powoli wciskać tłok do samego końca, tak aby ostatecznie głowica tłoka znalazła się całkowicie między wypustkami osłonki igły.
Slovak: nevzťahuje sa
Polish: - nie dotyczy
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Slovak: 6336 Langkampfen Rakúsko
Polish: 6336 Langkampfen Austria
Slovak: Chirurgické alebo dentálne zákroky
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić niewielka ilość krwi.
Slovak: Čo potrebujete na injekciu?
Polish: Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?
Slovak: • dbali na to, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek krytu ihly.
Polish: • Dopilnować, by nie dotykać wypustek osłonki igły przed użyciem.
Slovak: ASASa Čiastočná remisia
Polish: ASASa częściowa remisja
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas >=90 dnía
Polish: pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia
Slovak: Po ukončení liečby sa vám môžu vrátiť príznaky.
Polish: Po wstrzymaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.
Slovak: Podrobné informácie sú k dispozícii na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Halimatozu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Slovak: Pero musíte držať pevne proti vašej pokožke, až kým sa zelený indikátor v priezore nezaplní a nezastaví.
Polish: Wstrzykiwacz należy stabilnie przytrzymywać przy skórze do momentu, aż zielony wskaźnik wypełni okienko i przestanie się poruszać.
Slovak: Vyhnite sa oblastiam s jazvami alebo striami.
Polish: Unikać miejsc, w których występują blizny lub rozstępy.
Slovak: b Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Polish: b pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nie uzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku po EXP.
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Slovak: Skupina
Polish: grupa
Slovak: Je málo skúsenosti s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Slovak: • edém (opuch) tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
Polish: • obrzęk twarzy (obrzmienie) związany z reakcjami alergicznymi;
Slovak: Bezpečnostný profil počas pokračujúcej liečby bol podobný ako pred vysadením.
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak przed zaprzestaniem leczenia
Slovak: 95 % CI 0,31 - 4,16).
Polish: OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Polish: zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Informačne kartičky pre pacienta obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Polish: Karty Przypominające dla Pacjenta zawierają następujące istotne elementy:
Slovak: ČAS (MESIACE)
Polish: CZAS (MIESIĄCE)
Slovak: • správu, že liečba liekom Halimatoz môže zvýšiť potenciálne riziká o infekcií vrátane tuberkulózy, o rakoviny, o problémov s nervovým systémom,
Polish: • informację o tym, że stosowanie produktu leczniczego Halimatoz może zwiększać potencjalne ryzyko o wystąpienia zakażenia, w tym gruźlicy, o wystąpienia raka, o wystąpienia problemów z układem nerwowym, o związane ze szczepieniami;
Slovak: Horúčka, modriny, krvácanie a bledosť
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.
Slovak: Škatuľka neobsahuje (pozri obrázok B):
Polish: Do opakowania nie dołączono (patrz Rycina B):