FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rapamune roztwór doustny zawiera polisorbat 80, o którym wiadomo, że zwiększa stopień ekstrakcji di-(2-etyloheksylo)ftalanu (DEHP) z polichlorku winylu (PVC).
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' estrazzjoni di-(2ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Polish: Dawka początkowa 6 mg zawiera do 150 mg alkoholu, co odpowiada 3,80 ml piwa lub 1,58 ml wina.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 6 mg fiha sa 150 mg ta' alkoħol li hu ekwivalenti għal 3.80 mL ta' birra jew 1.58 mL ta' nbid.
Polish: 30 tabletek drażowanych 100 tabletek drażowanych
Maltese: 30 pillola miksija 100 pillola miksija
Polish: Leczenie podtrzymujące: W okresie od 3. do 12. miesiąca po odstawieniu cyklosporyny, średnie (10., 90. percentyl) stężenia minimalne (oznaczenie metodą chromatograficzną) i dawki dobowe wynosiły odpowiednio 19±4,1 ng/ml (14 do 24 ng/ml) i 8,2±4,2 mg (3,6 do 13,6 mg) (patrz punkt 4.2).
Maltese: Wara t-twaqqif ta' ciclosporin, minn xahar 3 sa xahar 12, ilkonċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (espressi bħala valuri ta' assaġġi kromatografiċi) medji (10, 90 percentili) u dożi ta' kuljum kienu 19  4.1 ng/mL (14 sa 24 ng/mL) u 8.2  4.2 mg (3.6 sa 13.6 mg), rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Do tych inhibitorów należą niektóre leki przeciwgrzybicze (np. klotrymazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol), niektóre antybiotyki (np. troleandomycyna, telitromycyna, klarytromycyna), niektóre inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, boceprewir, telaprewir), nikardypina, bromokryptyna, cymetydyna i danazol.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu ċerti antifungali (eż. clotrimazole, fluconazole; itraconazole, voriconazole), ċerti antibijotiċi (eż. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), ċerti inibituri talprotease (eż. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, u danazol.
Polish: Rdzeń tabletki:
Maltese: Pillola Orali
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Każda butelka 60 ml zawiera 60 mg syrolimusa.
Maltese: Kull flixkun ta' 60 mL fih 60 mg ta' sirolimus.
Polish: Cyklosporyna (substrat CYP3A4)
Maltese: Ciclosporin (substrat ta' CYP3A4)
Polish: Rapamune 1 mg/ml roztwór doustny:
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali:
Polish: U większej liczby pacjentów, którym zmieniono lek na syrolimus, pojawiała się nowo rozpoznana cukrzyca, definiowana jako trwające 30 dni lub dłużej, ciągłe albo przynajmniej 25-dniowe nieprzerwane stosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwcukrzycowego po randomizacji, stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl lub stężenie glukozy nieoznaczanej na czczo ≥200 mg/dl po randomizacji (18,3% w porównaniu do 5,6%, p=0,025*).
Maltese: Aktar pazjenti li nqelbu għal sirolimus żviluppaw diabetes mellitus b'feġġa ġdida, definita bħala 30 jum jew aktar ta' użu kontinwu jew għallinqas 25 jum bla waqfien (mingħajr interruzzjoni) ta' kwalunkwe kura kontra d-dijabete wara r-randomizzazzjoni, glucose ta' sawma ≥126 mg/dL jew glucose mhux ta' sawma ≥200 mg/dL wara randomizzazzjoni (18.3% vs. 5.6%, p=0.025*).
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane Każda tabletka zawiera 86,4 mg laktozy jednowodnej oraz 215,7 mg sacharozy.
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksija Kull pillola fiha 86.4 mg ta' lactose monohydrate u 215.7 mg ta' sucrose.
Polish: 2 fiolki
Maltese: 2 fjali +
Polish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 jednostek Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wsztrzykiwań
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: 10 jednostek (10 U) 10 ml (10 U/ml)
Maltese: Solvent: 10 ml
Polish: 2 ampułkostrzykawki 2 przyrządy do przygotowania roztworu i 2 igły 19 G 1
Maltese: 2 siringi mimlija minn qabel + 2 mezzi għarrikostituzzjoni/labar
Polish: Podanie dożylne Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szklana)
Maltese: Solvent: siringa mimlija minn qabel (talħġieġ)
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMEA
Polish: 2 igły 19 G1
Maltese: 2 labar 19 G 1
Polish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francja
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Polish: • wieku powyżej 75 lat
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
Polish: psychoza)
Maltese: psikożi)
Polish: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Polish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78 220
Polish: Reteplaza
Maltese: Reteplase
Polish: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Actavis ABTeva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Disturbi fis-sistema talimmunità
Polish: W grupie alteplazy 33,0 % wszystkich udarów zakończyło się zgonem, a 39,8 % spowodowało inwalidztwo.
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
Polish: Specifar ABEE Τηλ: +30 2105401500
Maltese: Τηλ: +30 2105401500
Polish: Reteplaza 10 jednostek (rekombinowany aktywator plazminogenu, lek trombolityczny)
Maltese: Reteplase 10 U (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen, aġent trombolitiku)
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 29 sierpnia 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
Polish: Dawkowanie kwasu acetylosalicylowego
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic Acid
Polish: ** Rekombinowany aktywator plazminogenu wytwarzany przez Escherichia coli przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
Polish: Zaburzenia serca3
Maltese: Disturbi fil-qalb3
Polish: Inne składniki leku to:
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Polish: Rapilysin zawiera reteplazę jako substancję czynną (rekombinowany aktywator plazminogenu).
Maltese: Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen).
Polish: Kwas traneksamowy Potasu wodorofosforan kwas fosforowy sacharoza polisorbat 80
Maltese: Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 sierpnia 1996
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Awissu 1996
Polish: Badanie kliniczne obejmujące 15 000 chorych, porównujące skuteczność reteplazy z alteplazą, podawaną według tzw. „przyspieszonego" schematu (GUSTO III) (randomizacja reteplaza : alteplaza jak 2:1) nie wykazało istotnych statystycznie różnic, w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego, czyli śmiertelności 30-dniowej (reteplaza: 7,47 %, alteplaza 7,23 %, p=0,61) oraz w odniesieniu do połączonego punktu końcowego czyli śmiertelności 30-dniowej i udaru z następowym inwalidztwem, nie zakończonego zgonem) (reteplaza 7,89 %, alteplaza: 7,88 %, p=0,99).
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwzakrzepowy, kod ATC: B01AD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
Polish: Dawkowanie heparyny
Maltese: Dożaġġ ta' Heparin
Polish: Dawka kwasu acetylosalicylowego podawanego przed zastosowaniem leku Rapilysin powinna wynosić co najmniej 250 mg - 300 mg, a następnie 75 - 150 mg na dobę, co najmniej do dnia wypisu ze szpitala.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Polish: Incydenty związane z układem nerwowym (np. napady padaczkowe, drgawki, afazja, zaburzenia mowy, majaczenie,
Maltese: • Episodji relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack epilettiku, konvulżjoni, disturbi fil-kelma,
Polish: reakcje rzekomoanafilaktyczne1
Maltese: Anafilassi serja/reazzjonijiet anafilattojdi1
Polish: ostry zespół mózgowy, pobudzenie, splątanie, depresja,
Maltese: aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni,
Polish: Wyjąć z opakowania strzykawkę 10 ml.
Maltese: Oħroġ is-siringa ta' 10 ml mill-pakkett.
Polish: Kwas traneksamowy Potasu wodorofosforan Kwas fosforowy Sacharoza
Maltese: Tranexamic acid di-potassium hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Polish: Wykazano 8-godzinną stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze między 2ºC a 30ºC gotowego do użycia roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu leku w wodzie do wstrzykiwań.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' bejn 2° u 30 °C wara li jinħall fl-ilma għall-injezzjoni.
Polish: Zmniejszone stężenie plazminogenu i α2-antyplazminy w osoczu krwi normalizuje się w czasie 1 - 3 dni.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
Polish: Udział poszczególnych inhibitorów w tym zjawisku zmniejsza się w następujący sposób: inaktywator C-1 > α2-antyplazmina > α2-antytrypsyna.
Maltese: inattivatur-C1 > antiplażmin-α2 > antitrypsin-α2.
Polish: Kiedy nie stosować leku Rapilysin:
Maltese: Mediċini oħra u Rapilysin:
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.4, w części Krwawienie.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.4, fis-sezzjoni tal-ħruġ tad-demm.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie inne produkty lecznicze wpływające na hemostazę, takie jak heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, heparynoidy, doustne leki przeciwzakrzepowe oraz leki hamujące agregację płytek krwi, inne niż kwas acetylosalicylowy, takie jak dypirydamol, tyklopidyna, klopidogrel czy antagoniści receptora glikoproteinowego IIb/IIIa.
Maltese: Attenzjoni għandha tingħata meta t-terapija trombolitika tkun użata ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħall-eparina, eparini li għandhom piż molekulari baxx, eparinojdi, mediċina kontra t-tagħqid tad-demm u aġenti ta' kontra l-plejtlets meħuda mill-ħalq, minbarra acetylsalicylic acid , bħal dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel jew glycoprotein IIb/IIIa antagonisti tar-riċettur.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Polish: Początkowa dawka kwasu acetylosalicylowego przed trombolizą powinna wynosić co najmniej 250 mg (250 - 300 mg); a następnie 75 - 150 mg na dobę, co najmniej do dnia wypisu ze szpitala.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' acetylsalicylic acid qabel it-trombolożi għandha tkun mill-inqas ta' 250 mg (250350 mg) segwita minn mill-inqas 75 - 150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Polish: Częstość wszystkich udarów w grupie reteplazy wynosiła 1,64 %, zaś w grupie alteplazy 1,79 %.
Maltese: Ir-rati totali ta' puplesija kienu ta' 1.64 % fil-grupp ta' reteplase u ta' 1.79 % fil-grupp ta' alteplase.
Polish: 10 jednostek, zasadniczy okres półtrwania (t1/2α) antygenu reteplazy w osoczu krwi wynosi 18±5 minut, zaś ostateczny okres półtrwania (t/1/2β) wynosi 5,5 godziny ±12,5 minuty, podczas gdy klirens wynosi 121±25 ml/min.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740
Polish: Jak stosować Rapilysin
Maltese: Tużax Rapilysin
Polish: Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Polish: Rapilysin jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań (0,56 g proszku w fiolce i 10 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce oraz nakłuwacz i igłę po2 w opakowaniu)
Maltese: Rapilysin huwa fornut bħala trab u solvent għall-injezzjoni (0.56 g trab f'kunjett u 10 ml ta' solvent f'siringa mimlija għal lest bi spike għar-rikostituzzjoni u pakkett tal-labar li fih 2)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zestawiono w poniższej tabeli.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati hija elenkata fit-tabella li ġejja.
Polish: W grupie reteplazy 49,4 % wszystkich udarów zakończyło się zgonem, a
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
Polish: Aktywacja fragmentu 1 protrombiny i kompleksu trombina-antytrombina III jest zwiększona w czasie trombolizy, na co wskazuje produkcja trombiny;
Maltese: Il-framment ta' l attivazzjoni ta' protrombin tal-livelli 1 u t-trombin-antitrombin kumplessi-III iżżid waqt it-trombolożi u tindika l-produzzjoni tat-trombin, liema rilevanza klinika mhijiex magħrufa.
Polish: 2 bezbarwne fiolki ze szkła (typu I) z korkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi wieczkami zawierające 0,56 mg proszku
Maltese: 2 kunjetti tal-ħġieġ bla kulur (tip 1) b'għeluq tal-lasktu (butyl) u għatu tal-aluminju flip-off, li jkun fih 0.56 mg ta' trab.
Polish: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Maltese: EMA/55700/2016 EMA/H/C/000105
Polish: Rapilysin reteplaza
Maltese: Rapilysin reteplażi
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rapilysin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek zawiera substancję czynną reteplazę.
Maltese: Fih is-sustanza attiva reteplażi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rapilysin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rapilysin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapilysin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, nawrotowe niedokrwienie (zmniejszony dopływ krwi do części ciała) lub dławica piersiowa (ciężki ból w klatce piersiowej), niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze), niewydolność serca lub obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak uczucie pieczenia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapilysin (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma fsada fis-sit tal-injezzjoni, iskemija rikorrenti, (tnaqqis fil-provvista tad-demm għal partijiet tal-ġisem) jew anġina (uġigħ qawwi fis-sider), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), insuffiċjenza kardijaka jew edema pulmonarja (akkumulu ta' fluwidu fil-pulmun), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal sensazzjonijiet ta' ħruq.
Polish: Lek Rapilysin był skuteczniejszy niż streptokinaza w zmniejszeniu liczby pacjentów z niewydolnością serca oraz był tak samo skuteczny jak streptokinaza w zapobieganiu zgonom.
Maltese: Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt.
Polish: Lek Rapilysin porównywano z innym lekami stosowanym do rozpuszczania zakrzepów krwi: streptokinazą w u 6 000 pacjentów i alteplazą u ok. 15 000 pacjentów.
Maltese: Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000 pazjent.
Polish: Skuteczność leku Rapilysin badano u ponad 21 000 pacjentów w czterech badaniach.
Maltese: Rapilysin ġie studjat f'aktar minn 21,000 pazjent f'erba' studji.
Polish: Rapilysin podaje się w dwóch wstrzyknięciach, z 30-minutową przerwą.
Maltese: Rapilysin jingħata bħala żewġ injezzjonijiet, 30 minuta 'l bogħod minn xulxin.
Polish: Reteplaza uruchamia produkcję enzymu, plazminy, który prowadzi do rozpadu zakrzepów.
Maltese: Reteplażi jattiva l-produzzjoni ta' enzima msejħa plasmina, li tkisser l-emboli tad-demm.
Polish: W dniu 9 listopada 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rapilysin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rapilysin fid-9 ta' Novembru 1996.
Polish: Każde wstrzyknięcie podaje się dożylnie powoli, lecz w ciągu maksymalnie 2 minut.
Maltese: Kull injezzjoni tingħata fil-vina bil-mod, iżda f'inqas minn żewġ minuti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rapilysin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapilysin
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Polish: 10 tabletek
Maltese: 10 pilloli
Polish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Wielka Brytania
Maltese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ir-Renju Unit
Polish: Terapia podtrzymująca:
Maltese: Terapija ta' manteniment:
Polish: Kod ATC: N02AB03
Maltese: N02AB03
Polish: Fentanyl metabolizowany jest przez enzym CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421), silikonowana celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Polish: • leki rozluźniające mięśnie
Maltese: • rilassaturi tal-muskoli
Polish: Rapinyl 50 mikrogramów Rapinyl 100 mikrogramów Rapinyl 200 mikrogramów Rapinyl 300 mikrogramów Rapinyl 400 mikrogramów Rapinyl 600 mikrogramów Rapinyl 800 mikrogramów
Maltese: Rapinyl 50 mikrogramma Rapinyl 100 mikrogramma Rapinyl 200 mikrogramma Rapinyl 300 mikrogramma Rapinyl 400 mikrogramma Rapinyl 600 mikrogramma Rapinyl 800 mikrogramma
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi speċjali
Polish: Wnioskodawca, firma ProStrakan Ltd, złożył wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu drogą procedury zdecentralizowanej dla preparatu Rapinyl w tabletkach podjęzykowych zawierających 50, 100, 200, 300, 400, 600 lub 800 µg fentanylu w postaci cytrynianu.
Maltese: L-applikant, ProStrakan Ltd, issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz tal-Proċedura Deċentralizzata għal Rapinyl, pillola għal taħt l-ilsien li fiha 50, 100, 200, 300, 400, 600 jew 800 µg fentanyl, bħala ċitrat (citrate).
Polish: Dawki większe niż 800 mikrogramów nie zostały ocenione w badaniach klinicznych.
Maltese: Dożi ogħla minn 800 mikrogramma ma ġewx evalwati fi studji kliniċi.
Polish: To oznacza, że maksymalne stężenie fentanylu w osoczu krwi mieści się między 0,2 a 1,3 ng/ml (po podaniu od 100 do 800 µg Rapinylu) i następuje w przedziale czasowym między 22,5 a 240 minut.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' fentanyl filplazma ivarjaw minn 0.2 sa 1.3 ng/ml (wara l-għoti ta' 100 sa 800 µg Rapinyl) u jintlaħqu bejn 22.5 sa 240 minuta wara.
Polish: Tabletki Rapinyl dostępne są w opakowaniach zawierających 10 oraz 30 tabletek.
Maltese: Il-pilloli Rapinyl jiġu f'kartuni ta' 10 pilloli jew 30 pillola.
Polish: Objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi około 3-6 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fentanyl fi stadju fiss hu ta' madwar 3-6 l/kg.
Polish: Zaobserwowano także następujące reakcje niepożądane związane z innymi produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000; nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu assoċjati ma' prodotti oħra ta' fentanyl li wkoll ġew rapportati (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa < 1/100; rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1000; rari ħafna < 1/10,000; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)):
Polish: Około 80-85% fentanylu jest wiązane przez białka osocza, głównie przez alfa-1 glikoproteinę i, w mniejszym stopniu, przez albuminę oraz lipoproteinę.
Maltese: Madwar 80-85% ta' fentanyl jintrabat mal-proteini fil-plażma, prinċipalment ma' α1-glycoprotein u fi proporzjon ferm inqas ma' l-albumina u lipoproteina.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także wyniki wskazujące, że preparat Rapinyl spełnia kryteria pierwszoplanowego punktu końcowego skuteczności (suma różnic nasilenia bólu w stosunku do stanu wyjściowego w 30 minucie (SPID30) i że wyniki te są wysoko istotne statystycznie (p=0,0004).
Maltese: L-applikant ipprovda wkoll informazzjoni li turi li Rapinyl laħaq l-endpoint primarju ta' leffikaċja (Total tad-Differenza fil-Qawwa ta' l-Uġigħ mil-linja bażi sa 30 minuta (SPID30)) u li rriżultati kienu statistikament sinifikanti ferm (p=0.0004).
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Wytwórca:
Maltese: Komuni:
Polish: Często: Mioklonie, bezsenność, zaburzenia smaku Niezbyt często: Zaburzenia chodzenia/koordynacji ruchów, zawroty głowy, amnezja, zaburzenia mowy, drżenie
Maltese: Komuni: Majoklonus, nuqqas ta' rqad, disturbi fit-togħma Mhux komuni: Pass/koordinazzjoni mhux normalit, vertiġoni, amnesija, disturbi fit-taħdit, rogħda
Polish: • uraz głowy, gdyż Rapinyl może maskować stopień obrażenia
Maltese: • ferita fir-ras peress li Rapinyl jista' jkopri l-firxa tal-ferita
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi, zwracając uwagę na dane z badań klinicznych EN3267-005 i EN3267-007 i dokonując ich oceny.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa l-informazzjoni ppreżentata, billi nnota u vvaluta l-informazzjoni mill-istudji kliniċi EN3267-005 u EN3267-007.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się u pacjentów tolerancja i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Maltese: Ma' l-għoti ripetut ta' opjojdi bħal fentanyl, tista' tiżviluppa tolleranza u d-dipendenza fiżika u/jew psikoloġika.
Polish: Substancją czynną jest fentanyl.
Maltese: Is-sustanza attiva hi fentanyl.
Polish: Pełna wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Szybkie wchłanianie fentanylu następuje po około 30 minutach od podania Rapinylu.
Maltese: Fentanyl jiġi assorbit malajr f'madwar 30 minuta minn wara t-teħid ta' Rapinyl.
Polish: CHMP uznał, że dane umożliwiające porównanie farmakokinetyki leku u zdrowych ochotników i osób chorych są ograniczone; jednak zgodził się, że dostępne dane nie wskazują na alarmujące różnice.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-informazzjoni farmakokinetika minn voluntiera b'saħħithom vs. il-pazjenti hija limitata; madankollu huwa qabel li l-informazzjoni disponibbli ma tindikax differenzi allarmanti.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex jimtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Polish: Zaburzenia oka Często: Nieprawidłowe widzenie
Maltese: Komuni: Vista abnormali
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4 do farmakologicznie nieaktywnych metabolitów, między innymi norfentanylu.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat prinċipalment permezz ta' CYP3A4 f'għadd ta' metaboliti farmakoloġikament mhux attivi, li jinkludu norfentanyl.
Polish: • Niektóre rodzaje leków przeciwwirusowych stosowanych do leczenia zakażeń spowodowanych przez wirusy (zwanych inhibitorami proteazy zawierającymi m.in. rytonawir).
Maltese: • Ċertu tipi ta' mediċini antivirali użati biex jittrattaw infezzjonijiet kontra l-vajrusis (imsejħa protease inhibitors, li fihom eż. ritonavir).
Polish: Niezbyt często: Bradykardia, tachykardia, nadciśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Arytmia
Maltese: Mhux komuni: Bradikardja, takikardja, pressjoni għolja Rari ħafna: Arritmiji