FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Slovenian: Zdravilo Priorix je na voljo v vseh državah članicah EU ter na Norveškem in Islandiji.
Lithuanian: Priorix prekiaujama visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje.
Slovenian: Trži ga farmacevtska družba GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Lithuanian: Šiuo vaistu prekiauja bendrovė „GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals".
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 25. maja 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Priorix pregledano?
Lithuanian: Kodėl Priorix buvo peržiūrėtas?
Slovenian: EMA/CHMP/178705/2012 rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Lithuanian: EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
Slovenian: Kaj je zdravilo Priorix?
Lithuanian: Kas yra Priorix?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Priorix v Evropski uniji (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Priorix skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Slovenian: Cepivo Priorix je kontraindicirano tudi pri osebah z nekaterimi drugimi boleznimi, ki zelo oslabijo imunski sistem.
Lithuanian: Priorix taip pat kontraindikuotinas asmenims, sergantiems kitomis ligomis, dėl kurių labai susilpnėja imuninė sistema.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v vsej EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil ureditev tega poglavja po priporočilih za odmerjanje v različnih starostnih skupinah.
Lithuanian: CHMP rekomendavo šiame skyriuje pateikiamą informaciją išdėstyti pagal dozavimo rekomendacijas skirtingoms amžiaus grupėms.
Slovenian: Zdravilo Priorix so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
Lithuanian: Priorix rinkodaros teisė ES suteikta pagal nacionalines procedūras.
Slovenian: Odbor CHMP se je odločil za kontraindikacijo cepiva Priorix pri osebah s simptomatsko, napredovalo okužbo z virusom HIV, saj imajo ti bolniki zelo oslabljen imunski sistem in so zato po cepljenju z oslabljenim virusom ošpic v nevarnosti za resne zdravstvene težave.
Lithuanian: CHMP nusprendė Priorix vartojimą kontraindikuoti asmenims, sergantiems simptomine pažengusia ŽIV infekcija, nes šių pacientų imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, todėl yra rizika, kad po vakcinacijos susilpnintu tymų virusu jiems gali kilti sunkių sveikatos problemų.
Slovenian: Ker pa enkratni odmerek cepiva Priorix povzroča manjši imunski odziv pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, je Odbor odločil, da je treba vključiti sklic na druga poglavja, ki vsebujejo specifične informacije o uporabi cepiva Priorix pri otrocih, starih med devet in 12 mesecev.
Lithuanian: Tačiau, kadangi viena Priorix dozė jaunesniems nei 12 mėnesių vaikams sukelia silpnesnį imuninį atsaką, CHMP nusprendė įtraukti nuorodą į kitus skyrius, kuriuose pateikiama konkreti informacija apie Priorix skyrimą 9-12 mėnesių vaikams.
Slovenian: Zdravilo Priorix vsebuje majhne količine atenuiranih (oslabljenih) oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke.
Lithuanian: Priorix sudėtyje yra maži susilpnintos formos virusų, sukeliančių tymus, kiaulytę ir raudonukę, kiekiai.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš to, kad šalyse, kuriose prekiaujama minėtu preparatu, pastebėti preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumai.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. marca 2012 zaključila pregled zdravila Priorix.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Priorix peržiūrą.
Slovenian: Med državami EU je bilo nekaj neskladnosti pri uporabi cepiva Priorix pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Lithuanian: ES šalyse buvo nevisiškai suderintos nuostatos dėl Priorix skyrimo ŽIV infekuotiems pacientams.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo Priorix, imunski sistem prepozna bakterijo v cepivu kot „tujek" in proti njej razvije protitelesa.
Lithuanian: Paskiepijus asmenį Priorix vakcina, imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir gamina jų antikūnus.
Slovenian: V zvezi z otroki, starimi od 9 do 12 mesecev, se je odbor CHMP odločil vključiti priporočilo, da po možnosti drugi odmerek dobijo v treh mesecih po prvem.
Lithuanian: CHMP nusprendė įtraukti rekomendaciją 9-12 mėnesių vaikams skirti antrąją dozę, pageidautina - per tris mėnesius po pirmosios dozės.
Slovenian: Zaradi razlik med državami je družba GlaxoSmithKline Biologicals 20. maja 2011 zadevo napotila odboru CHMP, ki naj bi uskladil dovoljenja za promet z zdravilom Priorix v EU.
Lithuanian: bendrovė „GlaxoSmithKline Biologicals" perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Priorix rinkodaros teisės ES.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Lithuanian: skyrių („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika"), 4.6.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusom hitreje tvoril protitelesa.
Lithuanian: Kai šie virusai ateityje pateks į organizmą, imuninė sistema galės greičiau pagaminti antikūnų.
Slovenian: Med državami EU je bilo nekaj neskladnosti pri odobreni spodnji starostni meji za uporabo cepiva Priorix, ki je bila v razponu od devet do 15 mesecev starosti.
Lithuanian: ES šalyse patvirtinta apatinė Priorix vartojimo amžiaus riba nebuvo visiškai suderinta ir buvo nuo devynių iki 15 mėnesių amžiaus.
Slovenian: Odbor CHMP priporoča, da se ta meja uskladi na devet mesecev starosti.
Lithuanian: CHMP rekomendavo visuose preparato informaciniuose dokumentuose nustatyti devynių mėnesių amžiaus ribą.
Slovenian: Lahko se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih od devetih mesecev starosti.
Lithuanian: Priorix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (vokiškųjų tymų). Ją galima skirti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo devynių mėnesių amžiaus.
Slovenian: EMA/567271/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Lithuanian: EMA/567263/2011 red.1 EMEA/H/A-31/001281
Slovenian: 14. april 2011
Lithuanian: balandžio 14 d.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 30. maja 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2011 m.
Slovenian: Dokument z vprašanji in odgovori, ki je bil objavljen septembra 2010, najdete tukaj.
Lithuanian: paskelbtą klausimų ir atsakymų dokumentą galima rasti čia.
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
Lithuanian: Kokius duomenis CHMP peržiūrėjo?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Octagam pregledano?
Lithuanian: Kodėl Octagam buvo peržiūrėtas?
Slovenian: CHMP je takrat ugotovil, da natančnega vzroka težav ni bilo mogoče z gotovostjo določiti.
Lithuanian: CHMP tuo metu atkreipė dėmesį, kad nepavyko nustatyti tikslios šių sutrikimų priežasties.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršnakoli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: • Iškilus klausimų pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Octagam?
Lithuanian: Kas yra Octagam?
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Octagam (humani normalni imunoglobulin 5 % in 10 %)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos atnaujinti sustabdytą Octagam (žmogaus normaliojo imunoglobulino 5 % ir 10 %) rinkodaros teisių galiojimą
Slovenian: Odbor je tudi preučil rezultate analiz serij in neodvisnih preverjanj serij, ki so jih izvedle države članice, ter informacije inšpekcijskih pregledov v dveh proizvodnih obratih.
Lithuanian: Komitetas taip pat susipažino su vaistinių preparatų serijų analizių ir valstybių narių atlikto nepriklausomo serijų tyrimo rezultatais bei informacija, gauta atlikus patikrinimus dviejose gamybos vietose.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se v proizvodnih obratih zdaj izvajajo ustrezni korektivni ukrepi.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad vaistinio preparato gamybos vietose jau taikomos atitinkamos korekcinės priemonės.
Slovenian: Imunoglobulini so protitelesa (vrsta beljakovin), ki jih običajno najdemo v krvi ter pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra antikūnai (viena iš baltymų rūšių), kurių paprastai galima rasti žmogaus kraujyje ir kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis.
Slovenian: CHMP je pregledal preiskave, ki so bile izvedene, da bi se odkrili glavni vzroki težav, in predlagal primerne korektivne ukrepe, vključno s spremembo proizvodnega postopka in preverjanji, ki se morajo izvajati med proizvodnim postopkom in na končnih izdelkih.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo tyrimus, kurie buvo atlikti siekiant nustatyti pagrindinę problemos priežastį, ir pasiūlė korekcines priemones, įskaitant gamybos proceso pakeitimus ir tyrimus, kurie būtų atliekami gamybos proceso metu ir užbaigus preparato gamybą.
Slovenian: • Na podlagi novih zaščitnih ukrepov in izboljšav proizvodnega postopka se zdravnikom sporoči, da koristi zdravila Octagam odtehtajo z njim povezana tveganja ter da lahko ponovno uporabljajo zdravilo, ko bo na voljo.
Lithuanian: • Gydytojai informuojami, kad įdiegus naujas apsaugos priemones ir patobulinus gamybos procesą, Octagam teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad jie vėl gali pradėti naudoti šį vaistinį preparatą savo pacientams gydyti, kai jo bus galima įsigyti rinkoje.
Slovenian: Ko bo zdravilo znova na tržišču, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morali izvesti tudi varnostne študije v obdobju trženja in tako potrditi varnost izboljšanega proizvodnega postopka.
Lithuanian: Be to, kai tik vaistinis preparatas vėl bus pateiktas rinkai, rinkodaros teisės turėtojai turės atlikti po rinkodaros teisės suteikimo atliekamus vaistinio preparato saugumo tyrimus, kad patvirtintų patobulinto gamybos proceso saugumą.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Octagam in povezanih imen, ki so ga sprožila poročila o hudih tromboemboličnih dogodkih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistinio preparato Octagam ir susijusių pavadinimų peržiūrą, kurią paskatino pranešimai apie šį vaistinį preparatą vartojantiems pacientams nustatytus sunkius tromboembolijos reiškinius.
Slovenian: Cilj pregleda je bil oceniti vse razpoložljive podatke o varnosti in kakovosti, povezane s tromboemboličnimi dogodki, opaženimi pri jemanju zdravila Octagam.
Lithuanian: Vokietijos prašymu. Jos tikslas buvo įvertinti visus turimus duomenis apie saugumo ir kokybės klausimus, susijusius su tromboembolijos reiškiniais, nustatytais vartojant Octagam.
Slovenian: Uporablja se tudi pri osebah z nekaterimi imunskimi motnjami, kot je na primer idiopatska trombocitopenična purpura, in pri bolnikih s presajenim kostnim mozgom.
Lithuanian: Preparatas taip pat skiriamas žmonėms, turintiems tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų, pvz., sergantiems idiopatine trombocitopenine purpura, ir pacientams, kuriems persodinti kaulų čiulpai
Slovenian: Trenutni pregled je bil sprožen oktobra 2010 na zahtevo Nemčije.
Lithuanian: Ši peržiūra pradėta 2010 m.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih zdravnike opozarjamo, naj še naprej poročajo o morebitnih neželenih učinkih.
Lithuanian: Gydytojams primenama, kad kaip ir kitų vaistinių preparatų atveju, jie turėtų ir toliau teikti informaciją apie bet kokį įtariamą vaistinių preparatų sukeliamą šalutinį poveikį.
Slovenian: Zdravilo Octagam se uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje okužb zaradi nezadostnega števila protiteles, vključno z bolniki s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti ali otroki, rojenimi s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Lithuanian: Octagam skiriamas pacientams, kuriems kyla infekcijos pavojus, nes jų organizme yra nepakankamai antikūnų, įskaitant žmones, sergančius pirminiu imunodeficito sindromu, arba vaikus, nuo gimimo sergančius įgytu imunodeficito sindromu (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Octagam je raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino humani normalni imunoglobulin, pridobljen iz krvi.
Lithuanian: Octagam yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra iš kraujo išskiriamas žmogaus normalusis imunoglobulinas.
Slovenian: • Izvedene bodo varnostne študije v obdobju trženja.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai atliks po rinkodaros teisių suteikimo atliekamus vaistinio preparato saugumo tyrimus.
Slovenian: Določene so bile tudi kritične točke proizvodnega postopka, s katerimi bi bilo mogoče razložiti prisotnost snovi, ki so sprožile tromboembolične dogodke.
Lithuanian: Be to, nustatyti lemiamos įtakos turintys gamybos proceso etapai, dėl kurių vaistiniame preparate galėjo atsirasti medžiagų, paskatinusių tromboembolijos reiškinius.
Slovenian: Med dogodki, ki naj bi bili povezani s težavami pri proizvodnji zdravila, so bili kap, miokardni infarkt (srčni napad) in pljučna embolija (strdek v žili, ki dovaja kri v pljuča).
Lithuanian: Manyta, kad šie reiškiniai susiję su vaistinio preparato gamybos nesklandumais; pacientams nustatyti šie tromboembolijos reiškiniai: insultas, miokardo infarktas (širdies smūgis) arba plaučių embolija (krešulys kraujagyslėje, kuria krauju aprūpinami plaučiai).
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so začasno umaknili po nepričakovano visokem številu poročil o hudih tromboemboličnih dogodkih (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v žilah) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo.
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimas sustabdytas gavus nenumatytai daug pranešimų apie sunkius tromboembolijos reiškinius (kraujagyslėse susidariusių kraujo krešulių sukeltas problemas), nustatytus šį vaistinį preparatą vartojantiems pacientams.
Slovenian: CHMP je septembra 2010 po začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravilom Octagam v Nemčiji in na Švedskem priporočil, da se začasno umaknejo vsa dovoljenja za promet z zdravilom Octagam v EU.
Lithuanian: Vokietijoje ir Švedijoje sustabdžius Octagam rinkodaros teisių galiojimą CHMP rekomendavo sustabdyti šio vaistinio preparato rinkodaros teisių galiojimą visoje ES.
Slovenian: CHMP je pregled sklenil s priporočilom, da se na podlagi ustreznih zaščitnih ukrepov in sprememb v postopku proizvodnje zdravila začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom Octagam v EU prekliče.
Lithuanian: Užbaigęs peržiūrą CHMP rekomendavo, atsižvelgiant į apsaugos priemones ir vaistinio preparato gamybos proceso pakeitimą, atnaujinti sustabdytą Octagam rinkodaros teisių galiojimą ES.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je glavni vzrok tromboemboličnih dogodkov nepričakovana prisotnost faktorja XIa (encima, ki sodeluje pri strjevanju krvi) v zdravilu Octagam.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad netikėtai Octagam aptiktas XIa faktorius (su kraujo krešėjimu susijęs fermentas) yra pagrindinė tromboembolijos reiškinių priežastis.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s preverjanjem prisotnosti faktorja XIa ali drugih snovi, ki bi lahko povzročile tromboembolične dogodke, pred sproščanjem serij na tržišče.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl tyrimo, kurį reikia atlikti prieš serijų išleidimą į rinką, siekiant nustatyti, ar vaistiniame preparate nėra XIa faktoriaus ir kitų medžiagų, galinčių sukelti tromboembolijos reiškinius.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je priporočil, da se začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom Octagam po vsej EU prekliče pod določenimi pogoji, vključno s spremembo postopka proizvodnje zdravila.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo įvykdžius tam tikras sąlygas, kuriose, be kita ko, numatytas reikalavimas pakeisti šio vaistinio preparato gamybos procesą, atnaujinti visoje ES sustabdytą Octagam rinkodaros teisių galiojimą.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenja za promet z zdravilom Octagam po vsej EU začasno umaknila po pregledu CHMP septembra 2010.1
Lithuanian: Europos Komisija sustabdė Octagam rinkodaros ES teisių galiojimą po to, kai 2010 m.
Slovenian: Manjši vpliv naj bi imel tudi drug encim, imenovan kalikrein.
Lithuanian: Manoma, kad kitas fermentas kalikreinas šiuo požiūriu ne toks reikšmingas.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): bevacizumab
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): bevacizumabas
Slovenian: Študija je proučevala tudi čas preživetja bolnikov.
Lithuanian: Tyrime taip pat vertinta, kiek laiko pacientai išgyveno.
Slovenian: Družba lahko v roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo šio pranešimo gavimo dienos bendrovė gali pateikti prašymą persvarstyti šią neigiamą nuomonę.
Slovenian: Družba, ki je zaprosila za spremembo dovoljenja za promet, je Roche Registration Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės keitimo paraišką pateikė bendrovė „Roche Registration Limited".
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio vaistinio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti Avastin rinkodaros teisės
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v kateri je bilo vključenih 167 bolnikov z glioblastomom, ki se je ponovil po enem ali dveh predhodnih zdravljenjih.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo su 167 glioblastoma sergančiais pacientais, kuriems liga pasikartojo po vieno ar dviejų ankstesnio gydymo kursų, rezultatus.
Slovenian: Polovica bolnikov je prejemala zdravilo Avastin samostojno, druga polovica pa v kombinaciji z irinotekanom.
Lithuanian: Pusė pacientų vartojo Avastin be kitų vaistų ir pusė - Avastin kartu su irinotekanu.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije z vključitvijo zdravljenja glioblastomov po ponovitvi bolezni.
Lithuanian: Keitimu buvo siekiama išplėsti indikaciją įtraukiant glioblastomos gydymą po atkryčio.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, to pa pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės nebegali apsirūpinti krauju, negauna deguonies ir maistinių medžiagų, dėl ko sulėtėja auglių augimas.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri relapsu bolezni (ponovitvi po predhodnem zdravljenju).
Lithuanian: Vaistas turėjo būti skiriamas recidyvavusiai (po ankstesnio gydymo pasikartojusiai) ligai gydyti.
Slovenian: Zdravilo Avastin je bilo odobreno januarja 2005.
Lithuanian: Avastin rinkodaros teisė suteikta 2005 m.
Slovenian: Glioblastom je vrsta možganskega tumorja, ki vpliva na nevroglijske celice (celice, ki obkrožajo in podpirajo živčne celice).
Lithuanian: Glioblastoma yra tam tikros rūšies smegenų navikas, turintis poveikį glijos ląstelėms (nervų ląsteles supančioms ir palaikančioms ląstelėms).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevacizumabo.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila odboru CHMP v podporo svoji vlogi?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui kartu su paraiška?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo.
Lithuanian: Veiklioji Avastin medžiaga bevacizumabas yra monokloninis antikūnas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Avastin?
Lithuanian: Kas yra Avastin?
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da družba ni predložila zadostnih dokazov o koristi zdravila, saj število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, ni bilo dramatično, in ker stopnja odziva bolnikov morda ni primerno merilo za učinkovitost zdravila.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė pateikė nepakankamai duomenų, įrodančių vaistinio preparato naudą, nes pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, skaičius nebuvo ypatingai didelis ir kadangi atsako rodikliai gali būti netinkama priemonė vaisto veiksmingumui įvertinti.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev spremembe dovoljenja za promet?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės?
Slovenian: Bevacizumab je bil zasnovan tako, da se veže na endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil.
Lithuanian: Bevacizumabas prisijungia prie žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) - kraujyje cirkuliuojančio baltymo, leidžiančio kraujagyslėms augti.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, pri katerih so se tumorji odzvali na zdravljenje, in „čas preživetja brez napredovanja bolezni" (število bolnikov, ki so bili še živi in pri katerih se diagnoza ni poslabšala) po šestih mesecih zdravljenja.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal du pagrindinius rodiklius: pacientų, kuriems naviko gydymas buvo veiksmingas, skaičių ir laiką, kurį liga neprogresavo (išgyvenusių pacientų, kurių liga nepaūmėjo, skaičių), praėjus šešiems mėnesiams po gydymo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu, in se veže nanjo.
Lithuanian: Monokloniniais vadinami antikūnai (baltymai), kurie atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (antigeną) ir prie jos prisijungia.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Avastin za glioblastom.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad nebus jokių pasekmių šiuo metu klinikiniuose glioblastomai gydyti skiriamo Avastin tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin je na voljo tukaj.
Lithuanian: Išsamų Avastin Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti čia.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi se uporabljalo samostojno ali v kombinaciji z irinotekanom (drugim zdravilom proti raku).
Lithuanian: Avastin buvo numatyta vartoti be kitų vaistų arba kartu su irinotekanu (kitu vaistu nuo vėžio).
Slovenian: Poleg tega si CHMP ni mogel razlagati ugotovitev glede preživetja, saj družba zdravila Avastin ni neposredno primerjala z drugimi zdravili.
Lithuanian: Be to, CHMP negalėjo interpretuoti duomenų apie išgyvenimą, nes tyrime nebuvo tiesiogiai lyginamas Avastin ir kito gydymo poveikis.
Slovenian: Zdravilo Avastin je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Lithuanian: Avastin yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovenian: Z vezavo na VEGF zdravilo Avastin zaustavi njegovo delovanje.
Lithuanian: Prisijungęs prie KEAF, Avastin nuslopina jo poveikį.