FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa-2b e interferone alfa-2b per le reazioni avverse attribuibili alla monoterapia con interferone.
Czech: Nahlédněte také do SPC peginterferonu alfa-2b a interferonu alfa-2b kvůli nežádoucím účinkům, které lze připsat monoterapii interferonem.
Italian: Ideazione suicidaria, psicosi, comportamento aggressivo, confusione, agitazione, rabbia, umore alterato, disturbi del comportamento, nervosismo, disturbi del sonno, diminuzione della libido, apatia, sogni anormali, pianto
Czech: Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitace, hněv, změna nálady, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, abnormální pláč
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun farmaco e il potenziale sovrapporsi di tossicità con ribavirina in associazione con altri medicinali.
Czech: Nahlédněte, prosím, do odpovídajících Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků Ribavirinu Teva Pharma B.V.
Italian: in base al peso corporeo quando utilizzata in associazione con interferone alfa-2b in pazienti pediatrici
Czech: podle tělesné hmotnosti v případě užívání v kombinaci s interferonem alfa-2b u pediatrických pacientů Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con interferone alfa-2b e ribavirina è stata osservata un'inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura definitiva in età adulta.
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu.
Italian: Ideazione suicidaria, aggressione, confusione, labilità affettiva, disturbi del comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, alterazioni dell'umore, irrequietezza, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia
Czech: Sebevražedné myšlenky, agrese, zmatenost, afektovanost, porucha chování, agitace, náměsíčnost, úzkost, změna nálady, neklid, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie
Italian: Per i pazienti trattati con una dose da 800 mg (<65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (>105 kg), la 1a riduzione della dose di Ribavirina Teva è di 200 mg/giorno (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno).
Czech: U pacientů léčených dávkou 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) nebo 1 400 mg (> 105 kg) je první snížení dávky přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o ribavirina (800-1200 mg/die in base al peso) più peginterferone alfa-2b (100 or 150 µg/settimana in base al peso) o ribavirina (800-1200 mg/die in base al peso) più interferone alfa-2b (3 MUI TIW).
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou ribavirinem (8001200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a peginterferonem alfa-2b (100 nebo 150 μg/týden podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou ribavirinem (800-1200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden).
Italian: è indicata, in regime di associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su, affetti da qualsiasi tipo di epatite cronica C, eccetto il genotipo 1, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.
Czech: je určen pro použití v kombinaci s interferonem alfa-2b k léčbě všech typů chronické hepatitidy C kromě genotypu 1 u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace a s pozitivním HCV-RNA.
Italian: Ricordi: legga il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in combinazione con RibavirinaTeva Pharma B.V.
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Upozornění a opatření" příbalové informace k dalším přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: d: la dose di ribavirina è stata di 800 mg per i pazienti di peso < 60 kg, di 1000 mg per i pazienti di peso fra 60-75 kg, e di 1200 mg per i pazienti di peso > 75 kg.
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty <60 kg, 1000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1200 mg pro pacienty >75 kg. 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Italian: contiene 200 mg di ribavirina.
Czech: obsahuje ribavirinum 200 mg.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'associazione di ribavirina e un interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:
Czech: U kombinované léčby ribavirinem a interferonem alfa-2b byly u dětí a dospívajících hlášeny následující nežádoucí účinky:
Italian: Depressione, ansia, labilità emotiva, insonnia
Czech: Deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita
Italian: Negli studi clinici con ribavirina utilizzata in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, il massimo sovradosaggio riportato è stato una dose totale di 10 g di ribavirina (50 capsule x 200 mg) e 39 MUI di interferone alfa-2b (13 iniezioni sottocutanee da 3 MUI ciascuna) assunti in un giorno da un paziente che tentava il suicidio.
Czech: V klinických studiích s ribavirinem podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g ribavirinu (50 tablet x 200 mg) a 39 mil.m.j.
Italian: Amnesia, diminuzione della memoria, sincope, emicrania, atassia, parestesia, disfonia, perdita del gusto,ipoestesia, iperestesia, ipertonia, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, tremore, disgeusia
Czech: Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie, parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie, hypertonie, spavost, poruchy pozornosti, třes, dysgeuzie
Italian: contiene 400 mg di ribavirina.
Czech: obsahuje ribavirinum 400 mg.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), e non comune (≥ 1/1000, < 1/100).
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, svyužitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Italian: - crisi (convulsioni), - polmonite, - artrite reumatoide, problemi renali, - feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale, - sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole), - vasculite.
Czech: - záchvaty (křeče), - zápal plic, - revmatoidní artritida, problémy s ledvinami, - černá nebo krvavá stolice, intenzivní bolest břicha, - sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, úbytkem tělesné hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz), - vaskulitida (zánětlivé onemocnění cév).
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati sono stati anche riportati con l'associazione di questo medicinale e un interferone alfa: - pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento, - angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), ictus (eventi cerebrovascolari), - sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e la colonna vertebrale), - broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell'intero organismo), tosse continua, - problemi agli occhi compresi danni alla retina, ostruzione della arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore degli occhi e chiazza cotonosa (depositi bianchi sulla retina), - dilatazione della zona addominale, bruciore di stomaco, movimento intestinale fastidioso o doloroso, - reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria (ponfi), ematomi, intenso dolore alle estremità, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di parte del movimento, rigidità, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).
Czech: U kombinace tohoto léčivého přípravku a přípravku s interferonem alfa byly také hlášeny následující další nežádoucí účinky: - abnormální myšlenky, sluchové nebo zrakové přeludy, změněný stav mysli, dezorientace, - angioedém (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížnému polykání či dýchání), mrtvice (cévní mozkové příhody), - Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom (autoimunitní zánětlivá porucha postihující oči, kůži a membrány uší, mozku a páteřní míchy), - zúžení průdušek a anafylaxe (těžká, celotělová alergická reakce), konstantní kašel, - potíže s očima včetně poškození sítnice, ucpání retinální tepny, zánětu zrakového nervu, otoku očí a vatovitých ložisek (bílá depozita na sítnici), - zvětšení břicha, pálení žáhy, potíže se střevními pohyby nebo bolestivé střevní pohyby, - reakce akutní přecitlivělosti včetně urtikárie (kopřivky), modřiny, intenzivní bolest v končetině, bolest dolní končetiny nebo stehna, ztráta rozsahu pohybu, ztuhlost, sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, poklesem tělesné hmotnosti, bolestí a otoky kloubů, kožními lézemi a oteklými žlázami).
Italian: La sopravvivenza del feto e della prole era ridottae.
Czech: Docházelo ke snížení přežití plodů i mláďat.
Italian: Ricordi: legga il paragrafo "Non prenda" del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con questo medicinale prima di iniziare la terapia di associazione con questo medicinale.
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Neužívejte" příbalové informace pro další léčivé přípravky používané v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.
Italian: Ribavirina (1000/1200 mg) + interferone alfa-2b (3 MUI)
Czech: Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.)
Italian: l'aggiunta di questo medicinale e peginterferone alfa-2b può aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato per la terapia anti-retrovirale di combinazione (cART) e aumentare il rischio di acidosi lattica, alterazione della funzionalità del fegato e sviluppo di anomalie del sangue (diminuzione del numero dei globuli rossi che veicolano l'ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni, e delle piastrine che coagulano il sangue) (NRTI).
Czech: Pokud jste dospělý pacient infikovaný současně HCV/HIV a užíváte léčbu anti-HIV, přidání tohoto léčivého přípravku a peginterferonu alfa-2b může u Vás zvýšit riziko zhoršení funkce jater kombinovanou antiretrovirovou léčbou (cART), a zvýšit Vaše riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních destiček, které slouží ke srážení krve) (NRTI).
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento di associazione con altri medicinali: - dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco; svenimento, - confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo tentativo di suicidio, pensieri di minaccia alla vita degli altri, - sensazione di torpore o di formicolio, - difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi, - forte dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; dolore alla parte bassa o laterale della schiena, - dolore o difficoltà a urinare, - forte sanguinamento del naso, - febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, - problemi di vista o di udito, - gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.
Czech: myšlenky na ohrožení života jiných osob; - pocity necitlivosti nebo mravenčení; - poruchy spánku, myšlení nebo soustředění; - velké bolesti břicha; černé nebo dehtové zbarvení stolice; stopy krve ve stolici nebo v moči; bolest ve spodní části zad nebo v boku; - bolestivé nebo obtížné močení; - závažné krvácení z nosu; - horečka či zimnice po několika týdnech léčby; - problémy se zrakem či sluchem; - závažná kožní vyrážka nebo zarudnutí.
Italian: Psoriasi, peggioramento della psoriasi, eczema, reazione di fotosensibilità, rash maculopapulare, rash eritematoso, sudorazione notturna, iperidrosi, dermatite, acne, foruncoli, eritema, orticaria, disturbi della pelle, ematomi, aumento della sudorazione, alterazione della consistenza del capello, disturbi delle unghie*
Czech: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, erytematózní exantém, noční pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkl, erytém, urtikárie, kožní porucha, modřina, zvýšené pocení, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů*
Italian: • Ragazza o donna in età fertile: Prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
Czech: Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Italian: Affaticamento, rigidità, piressia, malattia similinfluenzale, astenia, malessere, irritabilità
Czech: Únava, třesavka, pyrexie, onemocnění podobné chřipce, slabost, malátnost, podrážděnost
Italian: I livelli di emoglobina sono scesi sotto i 10 g/dL nel 14 % dei pazienti adulti e nel 7 % dei bambini e adolescenti trattati con ribavirina in associazione sia con il peginterferone alfa-2b che con l'interferone alfa-2b.
Czech: Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a dospívajících léčených kombinací ribavirinu buď s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
Italian: Questo medicinale in associazione con un interferone alfa può causare anche: - anemia aplastica, aplasia delle cellule della serie rossa (che si verifica quando l'organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi); questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia, - delirio, infezione delle vie aeree superiori ed inferiori, - infiammazione del pancreas, - grave eruzione cutanea che può essere associata a vesciche in bocca, nel naso, agli occhi e ad altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi epidermica tossica (vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle)
Czech: - aplastickou anemii, čistou aplazii červené krevní řady (stav, kdy tělo zastavilo nebo snížilo tvorbu červených krvinek); což vyvolává závažnou anemii, mezi jejíž příznaky by patřila neobvyklá únava a ztráta energie, - přeludy, zánět horních a dolních cest dýchacích - zánět slinivky břišní, - těžké vyrážky, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, dutině nosní, na očích a dalších sliznicích (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom), toxickou epidermální nekrolýzu (zpuchýřování a odlupování povrchové vrstvy kůže).
Italian: In due studi multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti.
Czech: Tato do sledování zahrnutá populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C. Četnost setrvalých virologických odpovědí byla v obou multicentrických klinických studiích podobná u dětí a dospívajících jako u dospělých.
Italian: Dolore toracico, edema, dolore, sensazione di freddo
Czech: Bolest hrudi, otok, pocit chladu
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ribavirina Teva Pharma B.V.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Lei o chi si prende cura di lei deve informare immediatamente il medico se avverte uno di questi effetti indesiderati.
Czech: Jakmile se u Vás objeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, Vy nebo osoba, která Vás ošetřuje, byste měli neprodleně zavolat Vašemu lékaři.
Italian: 400 mg compresse rivestite con film ribavirina
Czech: 400 mg potahované tablety ribavirinum
Italian: Per quanto riguarda l'Indice di Massa Corporea (BMI), dal pre-trattamento alla fine del follow-up a lungo termine, e il BMI per età i percentili erano diminuiti rispettivamente di 1,8 e 7,5 percentili tra i bambini trattati per 24 settimane o 48 settimane.
Czech: Ohledně BMI se percentily „BMI k věku" mezi dětmi léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,8, respektive o 7,5.
Italian: - diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni), - diminuzione dell'attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi), - sensazione di depressione o irritabilità, malessere allo stomaco, malessere, cambiamenti dell'umore, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare, infezione virale, debolezza, - diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, perdita o aumento dell'appetito, perdita di peso, diminuzione del tasso di crescita (altezza e peso), dolore nella parte destra della sua cassa toracica, faringite (mal di gola), brividi che scuotono, dolore allo stomaco, vomito, - pelle secca, perdita dei capelli, irritazione, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.
Czech: - snížení počtu červených krvinek (které může způsobovat únavu, dušnost, závrať), snížení počtu neutrofilů (které zvyšuje Vaši náchylnost k různým infekcím), - snížení aktivity štítné žlázy (které u Vás může navodit pocit únavy, deprese, zvýšení Vaší citlivosti na chlad a další příznaky), - pocity deprese nebo podrážděnosti, pocit žaludeční nevolnosti, stav, kdy se člověk necítí dobře, změny nálady, pocit únavy, potíže s usínáním či spaním, virová infekce, slabost, - průjem, závrať, horečka, chřipkové příznaky, bolest hlavy, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, snížení rychlosti růstu (hmotnosti a výšky), bolest na pravé straně žeber, faryngitida (bolest v hrdle), třesavka, bolest žaludku, zvracení, - suchost kůže, vypadávání vlasů, podráždění, svědění, bolest svalů, bolesti svalů, bolest v kloubech a svalech, vyrážka.
Italian: Legga il paragrafo"Possibili effetti indesiderati" nel foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Czech: Nezapomeňte si přečíst bod „Možné nežádoucí účinky" příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Astuccio esterno per 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 compresse rivestite con film
Czech: Krabička 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 potahovaných tablet
Italian: 1 flaconcino
Czech: 2 injekční lahvičky
Italian: Soluzione per
Czech: Síla
Italian: Soluzione per infusione
Czech: Infuzní í roztok Intravenózní podání
Italian: 48 mesi.
Czech: 48 měsíců.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2012
Italian: Potrebbero decidere di interrompere l'infusione.
Czech: Mohou se rozhodnout, že infuzi zastaví.
Italian: I risultati principali sull'efficacia al giorno 35 dalla fase controllata di ogni studio sono illustrati nella Tabella 3.
Czech: Hlavní výsledky týkající se účinnosti 35. den kontrolované fáze každé studie jsou uvedeny v tabulce 3.
Italian: Per tutti i pazienti:
Czech: Všichni pacienti:
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini in allattamento.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnato codice ATC: non ancora assegnato
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Není zatím přiřazena, ATC kód: nebyl zatím přidělen
Italian: Relazione finale sullo studio da presentare entro:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche tratte dal PRAC.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Italian: Non sono raccomandate variazioni nelle dosi rispetto a quanto riportato nella tabella 1.
Czech: Nedoporučuje se žádná změna dávky oproti dávkování uvedenému v tabulce 1.
Italian: Gli altri quattro casi sono stati riferiti dopo la presentazione di questo PSUR per la valutazione.
Czech: Další čtyři případy byly hlášeny po předložení této PSUR k posouzení.
Italian: FREQUENZA NON NOTA (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMA (z dostupných údajů nelze určit)
Italian: 31 ottobre 2016
Czech: 31. října 2016
Italian: È stato osservato solo un caso di eruzione minore.
Czech: Byl pozorován pouze jeden případ mírné vyrážky.
Italian: Trattamento ripetuto/Uso a lungo termine
Czech: Opakovaná léčba/Dlouhodobá léčba
Italian: Uno di questi tre casi è stato caratterizzato anche come una reazione anafilattoide.
Czech: Jeden z těchto tří případů byl také označen jako anafylaktoidní reakce.
Italian: Queste reazioni possono essere associate a complicazioni cardiache e circolatorie, perdita di coscienza e potrebbero causare la morte.
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny se srdečními a oběhovými komplikacemi a se ztrátou vědomí a mohou vést k úmrtí.
Italian: Un paziente aveva avuto precedenti di allergia a farmaci.
Czech: Jeden pacient měl v anamnéze alergii na léky.
Italian: Validità dopo prima apertura e dopo diluizione per l'infusione:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi:
Italian: 29 di questi sono risultati associati a reazioni di ipersensibilità.
Czech: 29 z nich souviselo s hypersenzitivními reakcemi.
Italian: Lei starà sdraiato e le verranno monitorati la pressione sanguigna e il polso.
Czech: Při podávání budete ležet a bude sledován Váš krevní tlak a puls.
Italian: Effettuare la somministrazione nel modo seguente:
Czech: Aplikace se má provádět následujícím způsobem:
Italian: Non vi sono evidenze che il rischio di reazioni di ipersensibilità sia in sé aumentato nei pazienti anziani; tali pazienti presentano comunque un rischio aumentato di complicanze.
Czech: Nejsou známky, že riziko hypersenzitivních reakcí jako takové je u starších pacientů zvýšeno, tito pacienti však mají zvýšené riziko komplikací.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo farmaco possa essere escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka.
Italian: E' importante comunicare al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Italian: Febbre (sensazione di calore, piressia)
Czech: Horečka (pocit horka, pyrexie)
Italian: Malattia immunologica o infezione
Czech: Imunologické onemocnění nebo infekce
Italian: La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě příslušných laboratorních testů (viz bod 4.2).
Italian: Come osservato dai dati clinici non vi è evidenza che questi effetti osservati nei ratti femmina siano rilevanti per l'uomo.
Czech: Jak vyplývá z klinických údajů, neexistuje důkaz, že tyto projevy pozorované u samic potkanů jsou relevantní pro člověka.