FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatrisen populaation turvallisuuden arviointi perustuu 16 aikuiselle ja 60 lapselle tehdystä tutkimuksesta CLDE225X2104 saatuihin tietoihin sekä 16 aikuiselle ja 2 pediatrisille potilaille tehdystä tutkimuksesta CLDE225C2301 saatuihin tietoihin.
Icelandic: Öryggismat varðandi börn grundvallast á gögnum úr 16 fullorðnum sjúklingum og 60 sjúklingum á barnsaldri úr rannsókn CLDE225X2104 og 16 fullorðnum sjuklingum og 2 sjúklingum á barnsaldri úr rannsókn CLDE225C2301.
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Tämä kytkee päälle signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen hallitsemattoman kasvun.
Icelandic: Við þetta kviknar á merkjum sem láta krabbameinsfrumurnar fjölga sér stjórnlaust.
Finnish: Vaiheen II kliinisessä avaintutkimuksessa suositusannoksen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset (taulukko 2) on lueteltu MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)version 18 elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengdust ráðlagða skammtinum klínísku í II. stigs lykilrannsókninni (tafla 2) eru flokkaðar eftir MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) líffæraflokkun, útgáfu 18.
Finnish: Jos lopetat Odomzon oton Älä lopeta Odomzon käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef hætt er að nota Odomzo Ekki hætta að nota Odomzo nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Finnish: Myopatia [lihasten väsyminen ja lihasheikkous]
Icelandic: Vöðvakvilli [vöðvaþreyta og vöðvaslappleiki]
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Finnish: Sonidegibin vakaan tilan pitoisuus ihossa oli 6 kertaa suurempi kuin plasmassa.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni sonidegibs í húð 6-falt hærri en í plasma.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, annos on pienennettävä tasolle 200 mg joka toinen päivä.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta skal minnka skammtinn í 200 mg annan hvern dag.
Finnish: On tärkeää tarkistaa lääkäriltä, onko raskauden riski olemassa.
Icelandic: Mikilvægt er að kanna hjá lækninum hvort það sé hætta á að þú getir orðið þunguð.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Odomzo-hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með Odomzo haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Finnish: - Lääkäri tarkistaa ihosi säännöllisesti ihon toisen syöpätyypin varalta, jota kutsutaan okasolusyöväksi.
Icelandic: - Læknirinn mun reglulega skoða húðina með tilliti til annarrar gerðar krabbameins sem kallast flöguþekjukrabbamein í húð.
Finnish: Sonidegibi voi erittyä siemennesteeseen.
Icelandic: Sonidegib getur borist yfir í sæði.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, mutta et voi tai et halua noudattaa raskauden ehkäisyyn tarvittavia toimenpiteitä, jotka ovat listattuna Odomzon raskaudenehkäisyohjelmassa.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð en getur ekki eða vilt ekki fylgja nauðsynlegum aðgerðum til að koma í veg fyrir þungun sem tilgreindar eru í getnaðarvarnaáætluninni fyrir Odomzo.
Finnish: Yhdistetyssä täydellisessä vasteessa, kaikki arvioinnissa käytetyt modaliteetit oli osoitettava kasvainten poissaoloa.
Icelandic: Fyrir samsetta algjöra svörun þurftu allar aðferðir sem notaðar voru við matið að sýna að æxlið væri ekki lengur til staðar.
Finnish: 30 x 1 kovaa kapselia
Icelandic: 30 x 1 hart hylki
Finnish: Annoksen muuttamista ja hoidon keskeyttämistä koskevia suosituksia on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um breytingar á skömmtum eða hlé á meðferð (sjá kafla 4.2).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hiustenlähtö
Icelandic: Húð og undirhúð Hárlos
Finnish: Tämä yhteisvaikutus ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevä.
Icelandic: Þessi milliverkun er ekki talin vera klínískt mikilvæg.
Finnish: Annetusta annoksesta 93,4 % erittyy ulosteeseen ja 1,95 % virtsaan.
Icelandic: Sonidegib og umbrotsefni þess skiljast fyrst og fremst út um lifur og 93,4% af gefnum skammti finnst í hægðum og 1,95% í þvagi.
Finnish: Jos potilas on raskaana, hoitoa ei saa aloittaa.
Icelandic: Ef þungun er staðfest má ekki hefja meðferð.
Finnish: Sonidegibin farmakokinetiikkaa tutkittiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A; n = 8), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B; n = 8) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C; n = 9) maksan vajaatoiminta, ja 8 terveellä tutkittavalla, joiden maksatoiminta oli normaali.
Icelandic: Lyfjahvörf sonidegibs voru rannsökuð hjá einstaklingum með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A; n=8), miðlungsmikið skerta (Child-Pugh flokkur B; n=8) eða verulega skerta (Child-Pugh flokkur C; n=9) lifrarstarfsemi og hjá 8 heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarsemi.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysit osoittivat, että ikä (tutkittu ikähaarukka 20-93 vuotta, keskiarvo 61 vuotta), paino (tutkittu vaihteluväli 42-181 kg, keskiarvo 77 kg), sukupuoli tai kreatiniinipuhdistuma (tutkittu vaihteluväli 27,3-290 ml/min, keskiarvo 92,9 ml/min) ei vaikuta kliinisesti merkittävästi sonidegibin systeemiseen altistukseen.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að aldur (aldursbilið 20-93 ár var rannsakað, meðaltal var 61 ár), líkamsþyngd (bilið 42-181 kg var rannsakað, meðaltal 77 kg), kyn eða kreatínínúthreinsun (bil sem var rannsakað 27,3-290 ml/mín., meðaltal 92,9 ml/mín.) hefur ekki klínískt marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir sonidegibi.
Finnish: Hoidon keskeytykset 3 viikkoon asti olivat sallittuja yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Icelandic: Leyft var að gera hlé á meðferð í allt að 3 vikur, byggt á einstaklingsbundnu þoli.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina.
Icelandic: Hylkin verður að gleypa í heilu lagi.
Finnish: Odomzo 200 mg kapselit ovat vaaleanpunaisia ja läpinäkymättömiä.
Icelandic: Odomzo 200 mg hylki eru bleik og ógegnsæ.
Finnish: • sinun on jatkettava tällaisen ehkäisyn käyttöä 20 kuukauden ajan Odomzo-hoidon päättymisen jälkeen, koska lääkeainejäämiä on kehossa vielä pitkään.
Icelandic: verður þú að halda áfram að nota þessa getnaðarvörn í 20 mánuði eftir að meðferð með Odomzo er hætt vegna þess að leifar af lyfinu eru í líkamanum í langan tíma.
Finnish: Näistä naisista yhdellä esiintyi amenorreaa (20 %).
Icelandic: Meðal þessara kvenna kom tíðateppa fram hjá 1 sjúklingi (20%).
Finnish: • painon lasku.
Icelandic: • þyngdartap.
Finnish: • veren hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (hemoglobiini kuljettaa happea veressä)
Icelandic: • lítið magn af blóðrauða (hemóglóbíni) (nauðsynlegt til að flytja súrefni í blóðinu)
Finnish: Hyvin yleinen * Perustuu huonoimpaan hoidonjälkeiseen laboratoriokoearvoon lähtötilanteesta riippumatta, CTCAEversion 4.03 mukainen luokitus
Icelandic: * Samkvæmt verstu rannsóknastofugildum eftir meðferð óháð upphafsgildi, flokkun samkvæmt CTCAE útgáfu 4.03
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1030/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1030/001
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa on havaittu amenorreaa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Auk þess hefur komið fram tíðateppa í klínískum rannsóknum hjá konum á barneignaraldri (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ei tiedetä jos sonidegibi sitoutuu siemennesteeseen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sonidegib finnist í sæði.
Finnish: Odomzo vaikuttaa estämällä tätä prosessia, lopettaen syöpäsolujen kasvun ja lisääntymisen.
Icelandic: Verkun Odomzo felst í því að hindra þetta ferli og þar með koma í veg fyrir að krabbameinsfrumur vaxi og fjölgi sér.
Finnish: Lopeta Odomzon käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitsen jonkin seuraavista oireista, sillä ne voivat olla allergisen reaktion merkkejä:
Icelandic: Hættu að taka Odomzo og láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu því þetta geta verið einkenni ofnæmisviðbragða:
Finnish: Useimmat vaikutukset ilmenivät altistusten ollessa lähellä ihmiselle tarkoitettuja.
Icelandic: Yfirleitt komu áhrifin fram við útsetningu sem var svipuð og ætluð útsetning hjá mönnum.
Finnish: Jos oksennat kapselin oton jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa annosta.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að þú hefur gleypt hylkið skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en kominn er tími á næsta skammt.
Finnish: Potilaat saivat 200 mg Odomzoa vuorokaudessa (n = 79) tai 800 mg Odomzoa vuorokaudessa (n = 150).
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með Odomzo 200 mg á sólarhring (n=79) eða Odomzo 800 mg á sólarhring (n=150).
Finnish: 6 kk
Icelandic: 6 mánuðir
Finnish: Sonidegibi ei estänyt apikaalisia effluksikuljettajia (P-gp ja MRP2), maksan sisäänkuljettajia (OATP1B1 ja OATP1B3), munuaisten orgaanisten anionien sisäänkuljettajia (OAT1 ja OAT3) eikä orgaanisten kationien sisäänkuljettajia (OCT1 ja OCT2) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Icelandic: Við klíníska þéttni hamlaði sonidegib ekki topplægu (apical) útflæðisflutningspróteinunum P-gp og MRP2, lifrarupptökuflutningspróteinum OATP1B1 og OATP1B3, flutningspróteinum lífrænna anjóna í nýrum OAT1 og OAT3 og flutningspróteinum lífrænna katjóna OCT1 og OCT2.
Finnish: Jos raskaus alkaa hoidon aikana, Odomzon käyttö on lopetettava välittömästi (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð stendur verður að hætta að taka Odomzo tafarlaust (sjá kafla 5.3).
Finnish: Odomzo toimitetaan yksittäispakatuissa rei'itetyissä läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10 x 1 kapselia.
Icelandic: Odomzo er í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 10 x 1 hylki.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan luovuttamatta tätä lääkettä kenellekään toiselle ihmiselle.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að gefa aldrei öðrum einstaklingum þetta lyf.
Finnish: 10 x 1 kovaa kapselia
Icelandic: 10 x 1 hart hylki
Finnish: Tyvisolusyöpää sairastavien potilaiden geeneissä tapahtuu muutoksia, jotka kontrolloivat osaa tästä prosessista jota kutsutaan "hedgehog-signalointireitiksi".
Icelandic: Hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein hafa orðið breytingar á erfðavísum sem stjórna hluta af þessum ferli sem kallast broddgaltar (hedgehog) ferill.
Finnish: Odomzo sisältää laktoosia (maitosokeria).
Icelandic: Odomzo inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Finnish: • CHMP:n hyväksymä ydinteksti
Icelandic: Kjarnatexta sem samþykktur er af CHMP
Finnish: Ei tiedetä, voiko Odomzo erittyä rintamaitoon ja olla vauvalle haitallinen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Odomzo getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Finnish: • Painomuste: musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakka.
Icelandic: Prentblek: svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól (E1520), shellakk.
Finnish: Tutkimus CLDE225C2301 oli Vaiheen II, monikeskinen, avoin, yksisuuntainen tutkimus oraalisen sonidegibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla oli Hhaktivoitunut relapsoitu meduloblastooma.
Icelandic: Rannsókn CLDE225C2301 var II. stigs, fjölsetra, opin, eins hóps rannsókn á verkun og öryggi sonidegib um munn í sjúklingum með Hh-virku mænukímfrumuæxli sem hefur tekið sig upp aftur.
Finnish: Jotta terveydenhuoltohenkilöstö ja potilaat voivat välttää alkion ja sikiön Odomzo-altistuksen, myyntiluvan haltija antaa neuvontamateriaaleja (Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelma), joissa kerrotaan tämän lääkevalmisteen käyttöön mahdollisesti liittyvistä riskeistä.
Icelandic: Til að hjálpa heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum að komast hjá útsetningu fósturvísis og fósturs fyrir Odomzo mun markaðsleyfishafinn útvega fræðsluefni (Getnaðarvarnaáætlun fyrir Odomzo) til að undirstrika hugsanlega áhættu sem tengist notkun lyfsins.
Finnish: Odomzo-valmistetta saa määrätä vain 30 vuorokauden ajaksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta reseptiä.
Icelandic: Ávísun Odomzo skal takmarkast við 30 daga meðferð, þar sem endurnýja þarf ávísun fyrir áframhaldandi meðferð.
Finnish: • Jos CK-arvo ja seerumin kreatiniiniarvo palautuvat lähtötasolle, harkitaan hoidon jatkamista annoksella 200 mg joka toinen päivä ja CK-arvo mitataan viikoittain 2 kuukauden ajan ja kuukausittain sen jälkeen.
Icelandic: Ef þéttni CK og kreatíníns í sermi verður aftur sú sem hún var í upphafi, skal íhuga að hefja meðferð aftur með 200 mg annan hvern dag og mæla þéttni CK vikulega í 2 mánuði og mánaðarlega eftir það.
Finnish: Samanaikaista hoitoa vahvojen CYP-indusoijien kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini tai fenytoiini) tulee välttää, koska riskiä sonidegibin pienentyneestä plasmapitoisuudesta ja alentuneesta tehosta ei voida poissulkea (ks. myös kohta 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliðameðferð með öflugum CYP virkjum (t.d. rifampicin, carbamazepin eða fenytoin) því ekki er hægt að útiloka hættu á minnkaðri plasmaþéttni og minnkaðri verkun sonidegibs (sjá einnig kafla 4.5).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 11,0 kuukautta potilailla, jotka käyttivät suositeltua 200 mg Odomzo-annosta (vaihteluväli 1,341,3 kuukautta).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar var 11,0 mánuðir hjá sjúklingum á meðferð með ráðlagða 200 mg skammtinum af Odomzo (á bilinu 1,3 til 41,3 mánuðir).
Finnish: Näistä 79 potilaasta 66:lla (83,5 %) oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä (37:llä [46,8 %] histologisesti aggressiivinen ja 29:llä [36,7 %] histologisesti ei-aggressiivinen) ja 13:lla (16,5 %) metastasoitunut tyvisolusyöpä.
Icelandic: Af þessum 79 sjúklingum voru 66 (83,5%) laBCC sjúklingar (37 [46,8%] með ágenga vefjagerð og 29 [36,7%] voru ekki með ágenga vefjagerð) og 13 (16,5%) voru mBCC sjúklingar.
Finnish: Sonidegibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (ihmisen seerumin albumiini ja alfa-1glykoproteiini, hapan) in vitro (> 97 %), eikä sitoutuminen ollut pitoisuusriippuvaista 1-2 500 ng/ml alueella.
Icelandic: Sonidegib var mikið bundið plasmapróteinum hjá mönnum (albúmíni í sermi hjá mönnum og alfa-1 sýru glykópróteini) in vitro (>97%), og bindingin var ekki háð þéttni á bilinu 1 ng/ml til 2500 ng/ml.
Finnish: 230 satunnaistetusta potilaasta 79 sai 200 mg Odomzoa.
Icelandic: Af 230 slembiröðuðum sjúklingum var 79 sjúklingum úthlutað Odomzo 200 mg.
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa ei vahvistettu ilmoitettuja rabdomyolyysitapauksia (määritelmä: CKarvo > 10-kertainen verrattuna hoitoa edeltävään tilanteeseen tai lähtötilanteeseen tai > 10 x ULN, jos lähtöarvoa ei ilmoitettu, sekä seerumin kreatiniiniarvon suureneminen 1,5-kertaisesti hoitoa edeltävästä tilanteesta tai lähtötilanteesta).
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni var ekkert tilkynnt tilvik rákvöðvalýsu staðfest (skilgreint sem CK þéttni >10 falt hærri en fyrir meðferð eða upphafsþéttni eða >10x eðlileg efri mörk ef ekki var greint frá neinni upphafsþéttni auk 1,5-faldrar aukningar á kreatíníni í sermi miðað við þéttni fyrir meðferð eða upphafsþéttni).
Finnish: Rotilla ja koirilla tehtyjen tutkimusten tulokset osoittavat että Odomzo-hoito saattaa peruuttamattomasti heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá rottum og hundum benda til þess að meðferð með Odomzo geti haft óafturkræf áhrif á frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Finnish: Heitä on neuvottava ilmoittamaan viipymättä mistä tahansa Odomzo-hoidon aikana esiintyvästä selittämättömästä lihaskivusta, -arkuudesta taiheikkoudesta tai jos oireet jatkuvat hoidon päätyttyä.
Icelandic: Það verður að ráðleggja þeim um að greina fljótt frá öllum óútskýrðum vöðvaverkjum, eymslum eða máttleysi meðan á meðferð með Odomzo stendur eða ef einkenni eru áfram til staðar eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Odomzo saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Icelandic: Odomzo getur haft áhrif á frjósemi hjá konum og körlum.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti lihaksiin liittyvien oireiden varalta, jos Odomzoa käytetään yhdessä tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, jotka saattavat suurentaa mahdollista lihastoksisuuden riskiä (esim. CYP3A4:n estäjät, klorokiini, hydroksiklorokiini, fibraattijohdokset, penisillamiini, tsidovudiini, niasiini ja HMG-CoA-reduktaasin estäjät) (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til vöðva-tengdra einkenna ef Odomzo er notað ásamt ákveðnum lyfjum sem geta aukið hugsanlega hættu á að fá eiturverkanir á vöðva (t.d. CYP3A3 hemlar, chloroquin, hydroxychloroquin, fíbrínsýruafleiður, penicillamín, zidovudin, niacin og HMGCoA redúktasahemlar) (sjá kafla 4.5).
Finnish: Jos potilas oksentaa hoitokuurin aikana, potilas ei saa ottaa uutta annosta ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp meðan á meðferðinni stendur á ekki að gefa sjúklingnum annan skammt fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Finnish: Verikokeet Odomzo-hoidon aikana
Icelandic: Blóðrannsóknir meðan á meðferð með Odomzo stendur
Finnish: Sitä on saatavilla 10 ja 30 kapselin pakkauksissa.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10 og 30 hylki.
Finnish: AUClast-arvo oli 35 % pienempi lievässä maksan vajaatoiminnassa, 14 % suurempi keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa ja 23 % pienempi vaikeassa maksan vajaatoiminnassa.
Icelandic: AUClast var 35% lægra við vægt skerta lifrarstarfsemi, 14% hærra við miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi og 23% lægra við verulega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Odomzon ottoa.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða þú ert ekki viss, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Odomzo.
Finnish: Potilaiden ilmoittamat tulokset arvioitiin eksploratiivisena päätetapahtumana.
Icelandic: Niðurstöður frá sjúklingum voru metnar sem könnunarendapunktur (exploratory) samkvæmt
Finnish: Se sitoutuu Smoothened-reseptoriin (Smo), joka on G-proteiinikytkentäinen reseptorinkaltainen molekyyli, joka säätelee positiivisesti Hh -reittiä ja lopulta aktivoi ja vapauttaa GLI (glioma-associated oncogene) -transkriptiotekijöitä.
Icelandic: Það binst Smo (smoothened), sem er viðtakalík sameind tengd G próteini sem jákvætt stýrir Hh ferlinum og að lokum virkjar og losar umritunarþætti tróðæxlatengds æxlisgens (glioma-associated oncogene (GLI)) sem virkjar umritun
Finnish: Sonidegibin AUCinf-arvo oli vastaavasti 40 %, 22 % ja 8 % pienempi.
Icelandic: AUCinf fyrir sonidegib var 40%, 22% og 8% lægra, tilgreint í sömu röð.
Finnish: • jos olet allerginen sonidegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir sonidegibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Ruoka suurentaa sonidegibin biologista hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Aðgengi sonidegibs eykst þegar matur er til staðar (sjá kafla 5.2).
Finnish: Naiset, jotka saattavat tulla raskaaksi eivätkä noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki fylgja getnaðarvarnaáætlun (Pregnancy Prevention Programme) fyrir Odomzo (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Finnish: Jos otat enemmän Odomzoa kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Odomzo en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Odomzo en mælt er fyrir um, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn fyrir slysni, skaltu hafa samband við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
Finnish: Sonidegibi-altistuksen keskimääräinen kesto tutkimuksen X2104 aikana oli 97 päivää (vaihteluväli 34-511 päivää) aikuispotilailla ja 55 päivää (vaihteluväli 2¬-289 päivää) pediatrisilla potilailla.
Icelandic: Meðaltímalengd váhrifa af völdum sonidegib í rannsókn X2104 var 97 dagar (frá 34 til 511 dagar) fyrir fullorðna sjúklinga og 55 dagar (frá 2 til 289 dagar) fyrir sjúklinga á barnsaldri.
Finnish: Kapseleita ei saa avata teratogeenisuusriskin vuoksi (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Ekki má opna hylkin vegna hættu á vansköpunarvaldandi áhrifum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Etenevä tauti
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon todennäköisyys (%), (95 % lv)
Icelandic: Líkur á lifun án sjúkdómsversnunar (%), (95% CI)
Finnish: Etnisen taustan vaikutus
Icelandic: Áhrif kynþáttar
Finnish: Odomzon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten tyvisolusyöpää sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Odomzo hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára með grunnfrumukrabbamein.
Finnish: Näistä potilaista 7:llä (58,3 %) oli enintään asteen 1 lihasoireita ja 43 potilaalla (64,1 %), jotka eivät käyttäneet HMG-CoA-reduktaasin estäjiä, oli enintään asteen 3 oireita.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 7 (58,3%) allt að 1. stigs vöðvaeinkenni á meðan 43 (64,1%) sjúklingar sem ekki voru á meðferð með HMG-CoA redúktasahemlum fengu allt að 3. stigs einkenni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee lähettää lääkevalmisteen kauppaantuonnin yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisille kirje, jonka tulee sisältää seuraavat tiedot:
Icelandic: Við markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafinn dreifa bréfi til heilbrigðisstarfsmanna sem á að innihalda eftirfarandi:
Finnish: (Aste 3 [CK-arvon suurenema > 5 x ULN - 10 x ULN]) (Aste 4 [CK-arvon suurenema > 10 x ULN])
Icelandic: 3. eða 4. stig án skerðingar á nýrnastarfsemi (Cr í sermi ≤ ULN) [3. stig (aukning CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [4. stig (aukning CK >10 x ULN)]
Finnish: Kliinisesti merkittävät laboratoriokoearvojen poikkeamat
Icelandic: Klínískt mikilvægar óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknastofuprófum
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa 12 Odomzo 200 mg -hoitoa saavaa potilasta (15,2 %) käytti samanaikaisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjää (9 käytti pravastatiinia, 3 käytti muuta HMG-CoAreduktaasin estäjää kuin pravastatiinia, mukaan lukien rosuvastatiinia ja simvastatiinia).
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni voru 12 (15,2%) sjúklingar á meðferð með Odomzo 200 mg einnig á meðferð með HMG-CoA redúktasahemlum (9 á pravastatíni, 3 á HMG-CoA redúktasahemlum sem ekki voru pravastatín þar með talið rosuvastatín og simvastatín).
Finnish: Kenelläkään HMG-CoAreduktaasin estäjiä käyttäneistä potilaista ei esiintynyt asteen 3/4 CK-arvon kohoamista toisin kuin 6 potilaalla (9,0 %), jotka eivät käyttäneet HMG-CoA-reduktaasin estäjiä.
Icelandic: Enginn sjúklingur á meðferð með HMG-CoA redúktasahemlum fékk 3./4. stigs aukningu á CK, samanborið við 6 (9,0%) sjúklinga sem ekki voru á meðferð með HMG-CoA redúktasahemlum.
Finnish: Sonidegibin pitkästä puoliintumisajasta johtuen on odotettavissa että sonidegibin annostelun keskeyttämisellä tai annoksen muuttamisella saadaan täysi vaikutus moniin haittavaikutuksiin yleensä vasta muutaman viikon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma sonidegibs er búist við að full áhrif þess að gera hlé á skömmtun eða að breyta skömmtum sonidegibs á nokkrar aukaverkanir, komi fram eftir nokkrar vikur (sjá kafla 5.2).
Finnish: • B3-vitamiini eli niasiini
Icelandic: B3 vítamín, einnig þekkt sem níasín
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat mitä tahansa ihomuutoksia.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni.
Finnish: Iän, painon ja sukupuolen vaikutus
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar og kyns
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittatapahtumien varalta, ja asianmukaisiin tukitoimiin on ryhdyttävä kaikissa yliannostustapauksissa.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana og þeim veitt viðeigandi stuðningsmeðferð í öllum tilvikum ofskömmtunar.
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa lihaskouristukset olivat yleisimpiä lihaksiin liittyviä haittatapahtumia, ja niitä ilmoitettiin harvemmin 200 mg Odomzo-ryhmässä (54 %) kuin 800 mg Odomzo-ryhmässä (69 %).
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni voru vöðvakrampar algengasta „vöðva-tengda" aukaverkunin og var greint frá henni hjá færri sjúklingum í Odomzo 200 mg hópnum (54%) en í Odomzo 800 mg hópnum (69%).
Finnish: Kerro lääkärille ennen Odomzon ottoa, jos sinulla on ollut lihaskramppeja tai -heikkoutta tai jos käytät muita lääkkeitä.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Odomzo ef þú ert með sögu um vöðvakrampa eða vöðvamáttleysi eða ef þú ert að nota önnur lyf.