FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bewahren Sie die Spritzen im Umkarton auf, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Dutch: • Bewaar de spuiten in de doos totdat u klaar bent om te injecteren.
German: Skyrizi wird als subkutane Injektion verabreicht.
Dutch: Skyrizi wordt toegediend via subcutane injectie.
German: • 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer (in dem Umkarton enthalten)
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes (meegeleverd in de doos)
German: Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, spritzen Sie eine Skyrizi-Dosis, sobald Ihnen dies auffällt.
Dutch: Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich der Reproduktionstoxizität hin.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
German: Risankizumab zeigte eine lineare Pharmakokinetik mit dosisproportionalem Anstieg bei Exposition über den Dosisbereich von 18 bis 300 mg und 0,25 bis 1 mg/kg subkutan sowie 200 bis 1.200 mg und 0,01 bis 5 mg/kg intravenös.
Dutch: Risankizumab vertoonde een lineair farmacokinetisch profiel met dosisproportionele toename van de blootstelling over het dosisbereik van 18 tot 300 mg en 0,25 tot 1 mg/kg subcutaan toegediend, en over het dosisbereik van 200 tot 1.200 mg en 0,01 tot 5 mg/kg intraveneus toegediend.
German: •wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven
Dutch: • U heeft een infectie, waaronder actieve tuberculose, die uw arts belangrijk vindt.
German: Packungsbeilage für weitere Informationen beachten.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
German: In UltIMMa-1 und UltIMMa-2 wurden 997 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 598 Studienteilnehmer 150 mg Risankizumab, 199 Studienteilnehmer 45 mg oder 90 mg Ustekinumab [entsprechend dem Gewicht bei Baseline] und 200 Studienteilnehmer Placebo).
Dutch: In ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 werden 997 patiënten geïncludeerd (598 gerandomiseerd naar risankizumab 150 mg, 199 naar ustekinumab 45 mg of 90 mg [afhankelijk van het gewicht bij baseline], en 200 naar placebo).
German: • Berühren Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern und achten Sie darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt.
Dutch: • Zorg dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens anders mee in aanraking komt
German: • PASI 90: Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab
Dutch: • Patiënten met PASI 90 gingen door met behandeling met adalimumab
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige infectie heeft, zoals:
German: Wählen Sie zwischen den folgenden drei Körperstellen für die Injektion aus:
Dutch: Kies uit deze 3 injectieplaatsen:
German: UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Dutch: ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Risankizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met risankizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Für eine vollständige Dosis benötigen Sie 2 Injektionen, nacheinander verabreicht.
Dutch: Voor een volledige dosis zijn 2 injecties nodig die direct na elkaar worden toegediend.
German: Wie Skyrizi aussieht und Inhalt der Packung Skyrizi ist eine klare und farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit Nadelschutz.
Dutch: Skyrizi is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
German: Zur Behandlung der Psoriasis hatten 30,9 % aller Studienteilnehmer in den genannten Studien zuvor keine systemische Therapie erhalten (einschließlich nicht biologische Therapie und Biologikatherapie), 38,1 % hatten zuvor eine Phototherapie oder Photochemotherapie, 48,3 % eine nicht biologische systemische Therapie, 42,1 % eine Biologikatherapie und 23,7 % mindestens einen TNF-alpha-Antagonisten erhalten.
Dutch: Over het gehele onderzoeksprogramma was 30,9% van de patiënten naïef voor een systemische therapie (waaronder niet-biologische en biologische therapie), 38,1% was eerder behandeld met lichttherapie of fotochemotherapie, 48,3% was eerder behandeld met niet-biologische systemische therapie, 42,1% was eerder behandeld met biologische therapie en 23,7% was behandeld met ten minste één anti-TNFα-middel voor de behandeling van psoriasis.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (zwei 75-mg-Injektionen), verabreicht als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg (twee injecties van 75 mg), toegediend via subcutane injectie in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
German: Bei den PASI 90Respondern in Woche 16 hielten 88,4 % (398/450) der Studienteilnehmer das Ansprechen auch bis zu Woche 52 aufrecht.
Dutch: Bij 88,4% (398/450) van de PASI 90-responders in week 16 hield hun respons tot in week 52 aan.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Risankizumab wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van risankizumab bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
German: • Legen Sie die Nadelkappe weg.
Dutch: • Gooi de naalddop weg
German: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Dutch: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
German: Dieses Arzneimittel enthält 68,0 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 68,0 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi.
German: • Wenden Sie die zweite Spritze direkt nach der ersten Spritze an. Spritzen Sie aber mit mindestens 3 cm Abstand zur ersten Injektionsstelle.
Dutch: • Injecteer de tweede spuit direct na de eerste injectie op ten minste 3 cm afstand van de eerste injectie.
German: Die Exposition von Koffein (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat), Omeprazol (CYP2C19Substrat), Metoprolol (CYP2D6-Substrat) und Midazolam (CYP3A-Substrat) nach Behandlung mit Risankizumab war mit deren Exposition vor der Behandlung mit Risankizumab vergleichbar.
Dutch: De blootstelling aan cafeïne (CYP1A2substraat), warfarine (CYP2C9-substraat), omeprazol (CYP2C19-substraat), metoprolol (CYP2D6substraat) en midazolam (CYP3A-substraat) na behandeling met risankizumab was vergelijkbaar met de blootstellingen voorafgaand aan de behandeling met risankizumab, wat erop wijst dat er geen sprake is van geneesmiddeleninteracties door deze enzymen die klinisch van betekenis zijn.
German: • < PASI 50: Umstellung auf Risankizumab
Dutch: • Patiënten met <PASI 50 werden omgezet naar risankizumab
German: Abbildung 1: Zeitverlauf der mittleren prozentualen Veränderung des PASI-Scores gegenüber Baseline in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Dutch: Figuur 1: Tijdsverloop van gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline van de PASI in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
German: Lesen Sie Abschnitt 7 „Wie Skyrizi gespritzt wird" im letzten Teil dieser Packungsbeilage, bevor Sie Skyrizi selbst spritzen.
Dutch: Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen.
Dutch: U en uw arts, apotheker of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf zal injecteren.
German: • spezieller Abfallbehälter (nicht in dem Umkarton enthalten)
Dutch: • Een speciale naaldencontainer (niet meegeleverd in de doos)
German: Es können sich wenige durchscheinende bis weiße produktbezogene Partikel in der Lösung befinden.
Dutch: Het kan een paar doorzichtige tot witte productgerelateerde deeltjes bevatten.
German: Dabei schiebt sich der Nadelschutz über die Nadel.
Dutch: De naald zal nu worden bedekt door de naaldbeschermer.
German: Bei Studienteilnehmern, die in Woche 16 unter Adalimumab PASI 50 bis < PASI 90 aufwiesen und erneut randomisiert wurden, konnten 4 Wochen nach der erneuten Randomisierung Unterschiede hinsichtlich der PASI 90-Ansprechraten zwischen der Umstellung auf Risankizumab und der Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab festgestellt werden (49,1 % gegenüber 26,8 %).
Dutch: Voor patiënten die PASI 50 tot PASI < 90 hadden met adalimumab in week 16 en die opnieuw gerandomiseerd waren, werden de verschillen in PASI 90-responspercentages tussen omzetting naar risankizumab en voortzetting van adalimumab 4 weken na opnieuw randomiseren waargenomen (respectievelijk 49,1% vs. 26,8%).
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das Eiweiß IL-23, hemmt.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23', remt.
German: sPGA erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (0 oder 1)
Dutch: sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (0 of 1)
German: Einschließlich Atemwegsinfektion (viral, bakteriell oder nicht näher spezifiziert), Sinusitis (darunter akute Form), Rhinitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis (darunter virale Form), Tonsillitis Einschließlich Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor, Tinea manuum, Onychomykose
Dutch: Inclusief: luchtweginfectie (viraal, bacterieel of niet gespecificeerd), sinusitis (waaronder acute sinusitis), rhinitis, nasofaryngitis, faryngitis (waaronder virale faryngitis), tonsillitis Inclusief: tinea pedis, tinea cruris, lichaamstinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycose Inclusief: hoofdpijn, spanningshoofdpijn, sinushoofdpijn Inclusief: vermoeidheid, asthenie Inclusief: bloeduitstorting op de injectieplaats, erytheem, hematoom, hemorragie, irritatie, pijn, pruritus, reactie, zwelling
German: Bei den psoriatischen Läsionen wurden auch eine Verringerung der Epidermisdicke, der Infiltration von Entzündungszellen und der Expression psoriatischer Krankheitsmarker beobachtet.
Dutch: Er werd eveneens een afname in epidermale dikte, infiltratie van ontstekingscellen en expressie van psoriasismarkers waargenomen in psoriatische laesies.
German: Bei Studienteilnehmern, die in klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis bis zu 52 Wochen mit Risankizumab mit der empfohlenen klinischen Dosis behandelt wurden, wurden bei 24 % (263/1.079) der untersuchten Studienteilnehmer (unter Behandlung) Antikörper gegen den Wirkstoff und bei 14 % (150/1.079) neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
Dutch: Bij patiënten behandeld met risankizumab bij de aanbevolen klinische dosering tot 52 weken in klinische psoriasisonderzoeken, werden behandelingsgerelateerde en neutraliserende antilichamen tegen het geneesmiddel gedetecteerd bij respectievelijk 24% (263/1.079) en 14% (150/1.079) van de beoordeelde patiënten.
German: Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Dutch: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
German: Woche 12 264 (86,8) Woche 52 279 (91,8) PASI 90
Dutch: Week 12 264 (86,8) Week 52 279 (91,8) PASI 90
German: Woche 16 109 (35,9) Woche 52 171 (56,3) DLQI 0 oder 1
Dutch: Week 16 109 (35,9) Week 52 171 (56,3) DLQI 0 of 1
German: Scannen Sie diesen Code oder besuchen Sie die Internetseite www.skyrizi.eu, um weitere Informationen und Hilfestellungen zu Skyrizi zu erhalten.
Dutch: Voor meer informatie over en voor ondersteuning met Skyrizi, ga naar www.skyrizi.eu of scan deze code.
German: Die Lösung muss farblos bis leicht gelblich und klar bis leicht opalisierend sein.
Dutch: De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel en helder tot licht opaalachtig zijn.
German: Durch die Hemmung der Bindung von IL-23 an seinen Rezeptor hemmt Risankizumab die IL-23-abhängige Signaltransduktion und die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine.
Dutch: Door de binding van IL-23 aan zijn receptor te blokkeren, remt risankizumab de IL-23-afhankelijke celsignalering en de afgifte van ontstekingsbevorderende cytokinen.
German: • 2 Wattebäusche oder Mulltupfer (nicht in dem Umkarton enthalten)
Dutch: • 2 katoenen watjes of stukjes gaas (niet meegeleverd in de doos)
German: Studienteilnehmer, die ursprünglich mit Risankizumab behandelt wurden und in Woche 28 ein sPGA-Ansprechen von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei aufwiesen, wurden erneut randomisiert und setzten die Behandlung mit Risankizumab alle 12 Wochen fort oder setzten die Behandlung ab.
Dutch: De patiënten die oorspronkelijk risankizumab kregen en in week 28 een sPGA-respons ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' hadden, werden opnieuw gerandomiseerd naar een groep waarin de behandeling met risankizumab iedere 12 weken werd voortgezet of een groep waarin de behandeling werd gestaakt.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Lebensqualität bei Erwachsenen mit PlaquePsoriasis in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Dutch: Tabel 2: Resultaten van effectiviteit en kwaliteit van leven bij volwassenen met plaque psoriasis in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (± Standardabweichung) im Steady-State (Vss) von Risankizumab betrug in Phase-III-Studien bei Patienten mit Psoriasis 11,4 (± 2,7 ) l. Dies deutet darauf hin, dass die Verteilung von Risankizumab hauptsächlich auf den vaskulären und den interstitiellen Raum beschränkt ist.
Dutch: Het gemiddelde (±standaarddeviatie) steady-state distributievolume (Vss) van risankizumab was 11,4 (±2,7) liter in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis, wat erop wijst dat de distributie van risankizumab hoofdzakelijk beperkt blijft tot de vasculaire en interstitiële ruimten.
German: Als monoklonaler IgG1-Antikörper erfolgt die Elimination von Risankizumab hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus und es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch hepatische Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt oder durch renale Elimination ausgeschieden wird.
Dutch: Als IgG1 monoklonaal antilichaam wordt risankizumab hoofdzakelijk geëlimineerd via intracellulair katabolisme en wordt niet verwacht dat het wordt gemetaboliseerd via hepatische cytochroom-P450enzymen of wordt uitgescheiden door de nieren.
German: In einer klinischen Studie zur Pharmakokinetik wurden hinsichtlich der Risankizumab-Exposition keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen chinesischen bzw. japanischen und kaukasischen Studienteilnehmern beobachtet.
Dutch: Er werden in een klinisch farmacokinetisch onderzoek geen verschillen van betekenis in de blootstelling aan risankizumab waargenomen bij Chinese of Japanse patiënten in vergelijking met Kaukasische patiënten.
German: Eine Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab.
German: Weitere Anzeichen der Psoriasis wie Brennen, Jucken, Schmerzen, Rötungen und Schuppung verringern sich ebenfalls.
Dutch: Het vermindert ook de symptomen van psoriasis zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilfering.
German: Risankizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv mit hoher Affinität an die p19-Untereinheit des humanen Interleukin 23 (IL-23) bindet, ohne an IL-12 zu binden, und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptorkomplex hemmt.
Dutch: Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich selectief en met hoge affiniteit bindt aan de p19-subeenheid van humaan interleukine-23 (IL-23) cytokine zonder zich aan IL-12 te binden en remt zo de interactie van IL-23 met het IL-23receptorcomplex.
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder Kanzerogenität von Risankizumab durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen mutageniteits- en carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met risankizumab.
German: Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle.
Dutch: Wrijf niet over de huid van de injectieplaats.
German: Achten Sie bei der zweiten Spritze darauf, dass die Injektionsstelle mindestens 3 cm von der Stelle der ersten Injektion entfernt ist.
Dutch: Injecteer de tweede spuit op ten minste 3 cm afstand van de eerste injectieplaats.
German: Die beiden ko-primären Endpunkte in UltIMMa-1 und UltIMMa-2 waren der Anteil der Studienteilnehmer die erstens ein PASI 90-Ansprechen und zweitens einen sPGA Score (sPGA 0 oder 1) von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei zu Woche 16 im Vergleich zu Placebo erreichten.
Dutch: De twee co-primaire eindpunten in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 waren het percentage patiënten dat 1) een PASI 90-respons bereikte en 2) een sPGA-score ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (sPGA 0 of 1) bereikte in week 16 versus placebo.
German: sPGA erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei PASI 75
Dutch: sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' PASI 75
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Dutch: • u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt.
German: In einer Studie mit Psoriasis-Patienten war die Expression von Genen in der Haut, die mit der IL23/IL-17-Achse in Zusammenhang stehen, nach Einzeldosen von Risankizumab vermindert.
Dutch: In een onderzoek met patiënten met psoriasis daalde de expressie van de met IL-23/IL-17-cascade geassocieerde genen in de huid na enkelvoudige doses risankizumab.
German: Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Dutch: De vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Ermittlung der Auswirkungen einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Risankizumab durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van risankizumab te bepalen.
German: Der Großteil der Fälle war nicht schwerwiegend, von leichtem bis moderatem Schweregrad und führte nicht zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was licht tot matig van ernst (en niet ernstig) en gaf geen aanleiding om met de behandeling te stoppen.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Risankizumab lag in Phase-III-Studien bei Studienteilnehmern mit Psoriasis zwischen 28 und 29 Tagen.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van risankizumab varieerde van 28 tot 29 dagen in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis.
German: Vor der Injektion kann der Patient den Umkarton aus dem Kühlschrank nehmen und stehen lassen, ohne die Fertigspritzen aus dem Umkarton zu nehmen und ohne diesen direktem Sonnenlicht auszusetzen, bis dieser Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten).
Dutch: Vóór het injecteren kunnen patiënten de verpakkingsdoos uit de koelkast halen en deze (15 tot 30 minuten) op kamertemperatuur laten komen buiten direct zonlicht, zonder de voorgevulde spuiten uit de doos te halen.
German: • Werfen Sie benutzte Spritzen nicht in den Haushaltsmüll.
Dutch: • Gooi gebruikte spuiten niet in de vuilnisbak
German: Woche 16 200 (65,8) Woche 52 229 (75,3) PSS 0 (symptomfrei)
Dutch: Week 16 200 (65,8) Week 52 229 (75,3) PSS 0 (symptoom-vrij)
German: In einer integrierten Analyse der Studienteilnehmer, die in UltIMMa-1 und UltIMMa-2 Risankizumab erhielten, konnte gezeigt werden, dass 79,8 % (206/258) der Studienteilnehmer die zu Woche 16 eine PASI 100 Response erreichten, auch zu Woche 52 noch einen PASI 100 aufwiesen.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van patiënten die risankizumab kregen in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 hield bij 79,8% (206/258) van de PASI 100-responders in week 16 die doorgingen met het gebruik van risankizumab hun respons tot in week 52 aan.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumsuccinaat hexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.
German: • starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
Dutch: • ernstige jeuk aan de huid, met een rode uitslag of bultjes
German: Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, vor jeder Injektion mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.
Dutch: Veeg voor iedere injectie de injectieplaats schoon in een draaiende beweging met een alcoholdoekje.
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze empfiehlt es sich, diese visuell zu prüfen.
Dutch: Het wordt aangeraden elke voorgevulde spuit vóór gebruik visueel te inspecteren.
German: In Woche 16 war Risankizumab Placebo hinsichtlich der ko-primären Endpunkte des sPGA von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (83,5 % Risankizumab gegenüber 7,0 % Placebo) und PASI 90 (73,2 % Risankizumab gegenüber 2,0 % Placebo) überlegen.
Dutch: In week 16 was risankizumab superieur aan placebo op de co-primaire eindpunten van sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (83,5% risankizumab vs. 7,0% placebo) en PASI 90 (73,2% risankizumab vs. 2,0% placebo).
German: 150 mg (als zwei Injektionen von 75 mg)
Dutch: 150 mg (twee injecties van 75 mg)
German: • wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Dutch: • u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab wurde in vier multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudien (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance und IMMvent) bei 2.109 Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van risankizumab werden beoordeeld bij 2.109 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis in vier multicentre, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE en IMMVENT).
German: Risankizumab ist ein selektiver humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper gegen das Interleukin(IL)-23-Protein, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Dutch: Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat selectief gericht is tegen het interleukine (IL)-23eiwit en dat door middel van DNArecombinatietechniek wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen.
German: • Kopfschmerzen
Dutch: • jeuk • hoofdpijn
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Skyrizi durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een lever- of nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Skyrizi te evalueren.
German: Die Studienteilnehmer, die in den Behandlungsarm mit Adalimumab randomisiert wurden, erhielten 80 mg in Woche 0, 40 mg in Woche 1 und danach 40 mg alle zwei Wochen bis Woche 15.
Dutch: Patiënten die waren gerandomiseerd naar adalimumab kregen 80 mg in week 0, 40 mg in week 1 en 40 mg eenmaal per 2 weken tot in week 15.
German: • Ziehen Sie vorsichtig mit der anderen Hand die Nadelkappe gerade von der Nadel ab.
Dutch: • Verwijder voorzichtig in één beweging de naalddop met de andere hand
German: • PASI 50 bis < PASI 90: erneute Randomisierung entweder zur Fortsetzung der Behandlung mit
Dutch: • Patiënten met PASI 50 tot <PASI 90 werden opnieuw gerandomiseerd naar ofwel voortzetting van adalimumab ofwel omgezet naar risankizumab
German: Die Studienteilnehmer erhielten das Präparat in Woche 0 und Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Dutch: Proefpersonen kregen behandeling in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.