FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, появили се при лечение, са анален абсцес (Alofisel: 19,4% от пациентите; контролна група: 13,7% от пациентите), прокталгия (Alofisel: 14,6% от пациентите; контролна група:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var analabscess (Alofisel: 19,4 %, kontrollgruppe: 13,7 %), proktalgi (Alofisel: 14,6 %, kontrollgruppe: 11,8 %) og analfistel (Alofisel: 10,7 %, kontrollgruppe: 7,8 %).
Bulgarian: Липсват данни за приложението на дарвадстроцел при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, но като се има пред вид клетъчната природа на дарвадстроцел и локалния път на приложението му, не се очаква профилът на съотношението „полза/риск" за дарвадстроцел при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане да се различава от този, който е наблюдаван при останалите пациенти без чернодробно или бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Data om bruken av darvadstrocel hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke tilgjengelig, men fordi darvadstrocel er cellebasert og administreres lokalt, forventes det ikke annen nytte-risikoprofil for darvadstrocel hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon enn det som er observert hos pasienter som ikke har nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Bulgarian: В групата на Alofisel броят на пациентите, които са били с комбинирана ремисия в седмица 24 и след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 2,9% (3/103), докато броят на пациентите без комбинирана ремисия в седмица 24, които след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 9,7% (10/103).
Norwegian Bokmål: I Alofisel-gruppen var antallet pasienter som hadde kombinert remisjon i uke 24 og deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, 2,9 % (3/103), mens antall pasienter uten kombinert remisjon i uke 24 som deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, var 9,7 % (10/103).
Bulgarian: ALOFISEL 5 милиона клетки/ml инжекционна суспензия Дарвадстроцел
Norwegian Bokmål: Alofisel 5 millioner celler/ml injeksjonsvæske, suspensjon darvadstrocel
Bulgarian: Препоръчва се енергичен кюретаж с метална кюрета на всички фистулни ходове, като се обърне особено внимание на зоните на вътрешните отвори.
Norwegian Bokmål: Kraftig utskrapning av alle fistelkanaler anbefales, med spesiell vekt på de interne åpningsområdene, ved hjelp av en metallkyrette.
Bulgarian: В контролната група броят на пациентите, които са били с комбинирана ремисия в седмица 24 и след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 4,9% (5/102), докато броят на пациентите без комбинирана ремисия в седмица 24, които след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 2,9% (3/102).
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen var antallet pasienter som hadde kombinert remisjon i uke 24 og deretter utviklet analabscess/-fistel i uke 52, 4,9 % (5/102), mens antall pasienter uten kombinert remisjon i uke 24 som deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, var 2,9 % (3/102).
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва веднага след ресуспендирането, за да се предотврати повторното утаяване на клетките. в)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal brukes umiddelbart etter resuspensjon for å hindre at cellene legger seg på bunnen igjen.
Bulgarian: Как се прилага Alofisel
Norwegian Bokmål: Hvordan Alofisel brukes
Bulgarian: - Ако има два вътрешни отвора, инжектирайте съдържанието на първия от двата флакона по малко в тъканта около един вътрешен отвор.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er to interne åpninger, injiser innholdet i det ene hetteglasset i små porsjoner inn i vevet rundt én intern åpning.
Bulgarian: Суспензията от клетки може да е разположена на дъното на флакона, където формира утайка.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen av celler kan ha lagt seg i bunnen av hetteglasset og dannet et sediment.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V.
Bulgarian: Първичната крайна точка е комбинирана ремисия в седмица 24 след лечение по проучването, определено като клинично затваряне на всички лекувани фистули (липса на секреция независимо от лекото компресиране с пръст) и липса на колекция (> 2 cm), потвърдена със заслепено централно изследване с ЯМР.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var kombinert remisjon i uke 24, definert som klinisk lukking av alle behandlede fistler (manglende tømming, til tross for skånsom fingerkomprimering) og manglende oppsamling (> 2 cm) bekreftet av blindet sentral MR. Viktige sekundære endepunkter ble definert som klinisk remisjon (klinisk lukking av alle behandlede fistler) og respons (klinisk lukking av minst 50 % av alle behandlede fistler) i uke 24.
Bulgarian: Данните за приложението на дарвадстроцел при популация в старческа възраст е ограничен, но като се има пред вид клетъчната природа на дарвадстроцел и локалния път на приложение не се очаква профилът на съотношението „полза/риск" за дарвадстроцел при пациенти в старческа възраст да се различава от този, който е наблюдаван при останалите пациенти извън тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av darvadstrocel hos eldre, men fordi darvadstrocel er cellebasert og fordi legemiddelet administreres lokalt, forventes det ikke annen nytte-risikoprofil for darvadstrocel hos eldre pasienter enn det som er observert hos yngre pasienter.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Norwegian Bokmål: 3 LISTE OVER HJELPESTOFFER
Bulgarian: зашие вътрешните отвори на фистулите.
Norwegian Bokmål: • sy de indre åpningene på fistlene
Bulgarian: Ресуспендирайте клетките, като леко почукате дъното на флакона докато се получи хомогенна суспензия, като избягвате формирането на мехурчета.
Norwegian Bokmål: b) Resuspender cellene ved å knipse lett på bunnen av hetteglassene til du har en homogen suspensjon, og unngå bobledannelse.
Bulgarian: Няма вероятност Alofisel да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Alofisel påvirker evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Bulgarian: До седмица 52, 20 (19,4%) и 14 (13,7%) пациенти развиват 21 и 19 нежелани събития, проявяващи се като анален абсцес съответно в групата на Alofisel и контролната група, като от тях 4 и 5 нежелани събития в съответните групи (3,9% пациенти и в двете групи) са тежки.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 20 (19,4 %) og 14 (13,7 %) pasienter 21 og 19 analabscesser i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen, hvorav 4 og 5 bivirkninger i respektive grupper (3,9 % pasienter i begge gruppene) hadde alvorlig intensitet.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба Alofisel трябва да се ресуспендира чрез внимателно почукване на дъното на флакона, докато се получи хомогенна суспензия, като се избягва да се образуват мехурчета.
Norwegian Bokmål: Allofisel må umiddelbart før bruk resuspenderes ved å knipse lett på bunnen av hetteglasset til en homogen suspensjon, og unngå bobledannelse.
Bulgarian: Активната съставка на Alofisel е дарвадстроцел, който се състои от стволови клетки, получени от мастна тъкан на здрав възрастен донор (така наречените алогенни стволови клетки) и след това отгледанив лабораторни условия.
Norwegian Bokmål: Alofisel består av stamceller som blir hentet fra fettvevet til en frisk voksen donor (såkalte allogene stamceller), og som deretter dyrkes i et laboratorium.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО ИПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Като предпазна мярка, дарвадстроцел не се препоръчва за приложение по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av darvadstrocel ved amming.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката далечe от топлина и преки източници на светлина, не съхранявайте в хладилник и не замразявайте.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pakningen borte fra varme og direkte lyskilder.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Norwegian Bokmål: Andre risikominimeringsaktiviteter
Bulgarian: Обработването на фистулите се свързва с прокталгия и процедурна болка (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Forbehandlingsreaksjoner Forbehandling av fistler har vært forbundet med proktalgi og smerter etter prosedyren (se pkt.
Bulgarian: Alofisel трябва да се използва само след подготовка на фистулите (вижте точка 4.2.).
Norwegian Bokmål: Alofisel skal kun brukes etter at fistlene er forbehandlet (se pkt.
Bulgarian: До седмица 52, 15 (14,6%) и 12 (11,8%) пациенти развиват 20 и 17 нежелани събития, проявяващи се като прокталгия съответно в групата на Alofisel и контролната група, като нито едно от тези събития не е сериозно в която и да е от групите до седмица 104.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 15 (14,6 %) og 12 (11,8 %) pasienter 20 og 17 tilfeller av proktalgi i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen, hvorav ingen av disse tilfellene var alvorlige i noen av gruppene frem til uke 104.
Bulgarian: След като се ресуспендира (чрез леко почукване с ръка), Alofisel представлява бяла до жълтеникава хомогенна суспензия.
Norwegian Bokmål: Etter at cellene har blitt resuspendert (ved forsiktig manuell banking), er Alofisel en hvit eller gulaktig homogen suspensjon.
Bulgarian: Как да съхранявате Alofisel
Norwegian Bokmål: Hvordan Alofisel oppbevares
Bulgarian: Пациентите са имали секретиращи комплексни перианални фистули с неадекватен отговор на поне едно от следните лечения:
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde gjennomgått drenasje av komplekse perianale fistler med utilstrekkelig respons på minst én av følgende behandlinger: antibiotika, immunsuppressiva eller TNFα-hemmer.
Bulgarian: Свалете капачката на флакона, обърнете го внимателно и внимателно аспирирайте цялото съдържание със спринцовка с обикновена игла, не по-тънка от 22G (вж. точка 4.4) г) Сменете иглата с по-дълга, също не по-тънка от 22G, за да достигнете до планираното място за инжектиране.
Norwegian Bokmål: c) Fjern hetten fra hetteglasset, vend hetteglasset forsiktig opp ned og trekk ut hele innholdet forsiktig ved hjelp av en sprøyte med en konvensjonell nål, som ikke er tynnere enn 22G (se pkt.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Bulgarian: Съхранявайте лекарството в картонената опаковка.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i kartongen.
Bulgarian: До седмица 104, 5 (4,9%) и един (< 1,0%) пациент развиват 5 и 1 сериозни нежелани събития, проявяващи се като анална фистула съответно в групата на Alofisel и контролната група.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 5 (4,9 %) og én (< 1 %) pasienter 5 og 1 alvorlige bivirkninger i form av analfistler i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
Bulgarian: Например, необходима е игла за спинална анестезия с дължина около 90 mm. д) Повторете стъпки (б), (в) и (г) за всеки пореден флакон, след като клетките от един флакон вече са инжектирани.
Norwegian Bokmål: e) Gjenta trinn (b), (c) og (d) for hvert hetteglass etter tur, når cellene i ett hetteglass er injisert.
Bulgarian: До седмица 104, 15 (14,6%) и 8 (7,8%) пациенти развиват 15 и 9 сериозни нежелани събития, проявяващи се като анален абсцес съответно в групата на Alofisel и контролната група.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) pasienter 15 og 9 alvorlige bivirkninger i form av analabscesser i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
Bulgarian: Непосредствено преди приложението на Alofisel, фистулните ходове трябва да бъдат обработени по следния начин: а) Ако има сетони, те трябва да бъдат отстранени б)
Norwegian Bokmål: Etter at fistelkanalene er forbehandlet, skal Alofisel administreres i henhold til følgende to trinn: Forberedelse a) Utløpsdato til Alofisel skal bekreftes på nytt; hetteglassene skal deretter tas ut av ytterkartongen.
Bulgarian: До седмица 52, 11 (10,7%) и 8 (7,8%) пациенти развиват 12 и 8 нежелани събития, проявяващи се като анална фистула съответно в групата на Alofisel и контролната група, като нито едно от тези събития не е сериозно.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 11 (10,7 %) og 8 (7,8 %) pasienter 12 og 8 analfistler i henholdsvis Alofiselog kontrollgruppen, ingen av disse var alvorlige.
Bulgarian: Инжектиране на всякакви други съединения през фистулните ходове, като водороден пероксид, метиленово синьо, йодни разтвори или хипертонични глюкозни разтвори не се разрешава, тъй като тези съединения компрометират жизнеността на клетките, които ще се инжектират (вж. точка 4.4 и точка 4.5). в) Извършва се енергичен кюретаж на фистулните ходове, като се обърне особено внимание на зоните на вътрешните отвори, като се използва метална кюрета.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av andre substanser gjennom fistelkanalene, for eksempel hydrogenperoksid, metylenblått, jodoppløsninger eller hyperton glukoseoppløsning, er ikke tillatt, da disse stoffene skader levedyktigheten til cellene som skal sprøytes inn (se pkt.
Bulgarian: След обработването на фистулните ходове, Alofisel трябва да се приложи съгласно следните две стъпки:
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før administrasjon av Alofisel, skal fistelkanalene forbehandles som følger:
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Bulgarian: След вкарването на върха на иглата в планираното за инжектиране място, леко аспирирайте, за да избегнете вътресъдово приложение.
Norwegian Bokmål: En liten aspirasjon bør utføres rett etter at nålespissen er satt inn i det planlagte injeksjonsstedet, for å unngå intravaskulær administrasjon.
Bulgarian: Окончателен доклад до ЕМА за 2/3 тримесечие
Norwegian Bokmål: Sluttrapport til EMA:
Bulgarian: Срок
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <ММ/ГГГГ>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <MM/ÅÅÅÅ>.
Bulgarian: - Ако има един външен отвор, ижектирайте поотделно съдържанието на всеки от останалите два флакона повърхностно в тъканта на стените по дължината на фистулните ходове, като поставяте по малко от клетъчната суспензия.
Norwegian Bokmål: b) Injeksjon langs veggene på fistelkanalene: sett inn nålen gjennom de eksterne åpningene og, fra fistelgangen: - Hvis det er én enkelt ekstern åpning, skal innholdet i hver av de gjenværende to hetteglassene separat injiseres overflatisk inn i veggene langs hele lengden av fistelkanalene, ved å sette inn små porsjoner av cellesuspensjonen.
Bulgarian: Ниво на значимост α = 0,05.
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå α=0,05.
Bulgarian: Нива на значимост при алфа 0,0167 (коригирано спрямо многократни сравнения).
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå alfa 0,0167 (justert for multiple sammenligninger).
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 за информация за педиатрична употреба.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Bulgarian: Обикновено Aloxi се прилага от лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Aloxi blir vanligvis gitt av en lege eller en sykepleier.
Bulgarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, часа
Norwegian Bokmål: AUC0-∞, timer·µg/l t½, timer
Bulgarian: Деца и младежи
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Bulgarian: Aloxi трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Norwegian Bokmål: Aloxi bør injiseres over 30 sekunder.
Bulgarian: Фармакокинетична информация е предоставена в точка 5.2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske opplysninger er gitt i punkt 5.2.
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år):
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder én dose.
Bulgarian: 5 години.
Norwegian Bokmål: 5 år.
Bulgarian: Те включват:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на бебето.
Norwegian Bokmål: Dette fordi vi ikke vet om Aloxi kan skade barnet.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Bulgarian: високи нива на захар в кръвта или захар в урината
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå eller sukker i urinen
Bulgarian: Проведени са две педиатрични изпитвания.
Norwegian Bokmål: To pediatriske studier ble gjennomført.
Bulgarian: Системо-органни класове
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Bulgarian: Пациенти с редкия наследствен проблем фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: В подобен случай не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette skjer.
Bulgarian: Общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble sikkerheten opprettholdt ved samtlige kurer.
Bulgarian: 23 март 2010 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. mars 2010
Bulgarian: Dublin 15
Norwegian Bokmål: IRL-Dublin 15
Bulgarian: • чувство на щастие, по-силно от обичайното, или чувство на тревожност
Norwegian Bokmål: • føle seg gladere enn vanlig eller angstfølelse
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е с 35% по-висока, а средната Cmax е с 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner (n=18) var gjennomsnittlig AUC 35 % høyere og gjennomsnittlig Cmax 26 % høyere enn hos menn (n=18).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på gravide, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Bulgarian: Ирландия
Norwegian Bokmål: Irland
Bulgarian: Не използвайте Aloxi, ако:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aloxi dersom:
Bulgarian: Няма привидни различия в обема на разпределение, изразен в l/kg.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilsynelatende forskjell i distribusjonsvolum uttrykt som l/kg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско наблюдение.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis av helsepersonell under tilstrekkelig medisinsk tilsyn.
Bulgarian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Norwegian Bokmål: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат с това лекарство:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца.
Norwegian Bokmål: Barn Gi ikke dette legemidlet til barn.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, ble det observert en doseproporsjonal økning i gjennomsnittlig AUC.
Bulgarian: Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на алергична реакция.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør derfor observeres nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: Мнозинството пациенти в проучването са жени (73%), от бялата раса (69%) и преди това не са получавали химиотерапия (59%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i studien var kvinner (73 %), hvite (69 %) og hadde ikke tidligere fått kjemoterapi (59 %).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Aloxi е показан при възрастни за:
Norwegian Bokmål: Aloxi er indisert til voksne ved:
Bulgarian: Въпреки това, както и при другите 5-HT3 антагонисти, трябва да се внимава при употребата на палоносетрон при пациенти, които имат или биха могли да развият удължаване на QT интервала.
Norwegian Bokmål: Som med andre 5-HT3-antagonister bør det imidlertid utvises forsiktighet ved bruk av palonosetron hos pasienter som har eller som trolig vil utvikle forlenget QT-intervall.
Bulgarian: Aloxi може да се приема със или без храна.
Norwegian Bokmål: Aloxi kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: намаление или загуба на апетита
Norwegian Bokmål: • nedsatt eller manglende appetitt
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране*
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet*
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Превенция на постоперативно гадене и повръщане (PONV):
Norwegian Bokmål: Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV):
Bulgarian: Aloxi съдържа сорбитол и може да съдържа следи от соя Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол (вид захар) във всяка капсула.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder sorbitol og kan inneholde spor av soya Dette legemidlet inneholder 7 mg sorbitol (en sukkertype) i hver kapsel.
Bulgarian: Тревожност, еуфория
Norwegian Bokmål: Angst, eufori
Bulgarian: Следните чести или нечести нежелани лекарствени реакции се съобщават за палоносетрон, никоя не се съобщава с честота >1%.
Norwegian Bokmål: Følgende vanlige eller mindre vanlige bivirkninger ble rapportert for palonosetron, ingen ble rapportert med en frekvens >1 %.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болните от рак пациенти отколкото при здравите индивиди.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % høyere hos kreftpasienter enn hos friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Aloxi за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av Aloxi ved forebygging av kvalme og oppkast hos barn under 2 år.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани или на дексаметазон, или на плацебо, като допълнение към определеното им лечение.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til deksametason eller placebo i tillegg til tildelt behandling.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: При 10 % от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Norwegian Bokmål: Ti prosent av pasientene hadde en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på over 100 timer.