FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vacuna se debe administrar por vía subcutánea (SC) preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo.
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona mieluiten olkavarteen hartialihaksen alueelle.
Spanish: Los viales multidosis parcialmente utilizados se deben conservar refrigerados entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera) y se deben proteger de la luz.
Finnish: Osittain käytettyjä injektiopulloja täytyy säilyttää 2 °C - 8 °C lämpötilassa (jääkaapissa) valolta suojattuna.
Spanish: Muy frecuente Dolor en la zona de inyección Malestar general
Finnish: Hyvin yleinen Pistoskohdan kipu Huonovointisuus
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Polvo (1 dosis) en vial + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada con 2 agujas separadas.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiokuiva-aine (1 annos) injektiopullossa + 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa ja 2 erillistä neulaa.
Spanish: Serotipo 2
Finnish: Serotyyppi 2
Spanish: • malestar general (malestar)
Finnish: • yleinen sairauden tunne (huonovointisuus)
Spanish: Serotipo 4
Finnish: Serotyyppi 4
Spanish: Datos agrupados* CYD14+CYD15+ CYD23
Finnish: Yhdistetyt tulokset* CYD14+CYD15+ CYD23
Spanish: • La inmunización se debe realizar con una inyección subcutánea (SC) preferiblemente en la parte superior del brazo, en la región deltoidea.
Finnish: • Rokote annetaan ihonalaisena injektiona mieluiten olkavarteen hartialihaksen alueelle.
Spanish: Durante un periodo de 6 años después de la primera inyección, en sujetos de 9 años y mayores con infección previa por dengue, la eficacia de la vacuna extrapolada (1-tasa de riesgo)*100 (obtenido de un análisis exploratorio) se estima un 80% (IC 95%: 69;87) para DVC hospitalizados y en un 84 (IC 95%: 61;94) para DVC grave.
Finnish: Kuuden vuoden aikana ensimmäisen injektion antamisesta rokotteen ekstrapoloitu teho (1riskitiheyssuhde)*100 (saatiin eksploratiivisella analyysillä) aiemmin denguevirusinfektion sairastaneilla 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkittavilla oli arviolta 80 (95 %:n luottamusväli: 69, 87) sairaalahoitoa vaatineelle VCD-infektiolle ja 84 (95 %:n luottamusväli: 61, 94) vaikea-asteiselle VCD-infektiolle.
Spanish: La Eficacia de la Vacuna (EV) durante un periodo de 25 meses después de la primera inyección, en sujetos de 9 a 16 años de edad seropositivos al inicio, y para el subgrupo de inmunogenicidad para CYD14 + CYD15+CYD23 agrupados, se estima en 81,9% (IC 95%: 67,2- 90,0).
Finnish: Rokotteen teho oireista VCD-infektiota vastaan 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta on 9-16-vuotiailla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla tutkittavilla ja tutkimusten CYD14, CYD15 ja CYD23 immunogeenisuuden tarkasteluun käytetyn alaryhmän yhdistettyjen tulosten perusteella arviolta 81,9 % (95 %:n luottamusväli: 67,2, 90,0).
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente, Dengvaxia se debe utilizar inmediatamente.
Finnish: Dengvaxia on käytettävä välittömästi valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Spanish: Utilizar una jeringa estéril y una aguja para la transferencia de disolvente.
Finnish: Kiinnitä steriili neula esitäytettyyn ruiskuun liuottimen siirtämistä varten.
Spanish: • erupción
Finnish: • pahoinvointi
Spanish: La eficacia de la vacuna frente a DVC sintomáticos, hospitalizados y graves durante un periodo de 25 meses después de la primera inyección debido a cualquier serotipo (CYD14+CYD23 agrupados) fue de 42,2% (IC95%: 30,6-51,8), 45,1% (IC95%: 29,3-76,7), 46,7% (IC95%: 23,7-64,0), respectivamente.
Finnish: Rokotteen teho minkä tahansa serotyypin aiheuttamaa oireista, vaikea-asteista ja sairaalahoitoa vaatinutta VCD-infektiota vastaan 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta (yhdistetyt tulokset tutkimuksista CYD14 ja CYD23) oli oireisen VCD-infektion kohdalla 42,2 % (95 %:n luottamusväli: 30,6, 51,8), vaikea-asteisen VCD-infektion kohdalla 45,1 % (95 %:n luottamusväli: 29,3, 76,7) ja sairaalahoitoa vaatineen VCD-infektion kohdalla 47,6 % (95 %:n luottamusväli: 23,7, 64,0).
Spanish: Los resultados de la Eficacia de la Vacuna (EV) en relación al análisis exploratorio de los casos sintomáticos de DCV que se produjeron durante el periodo de 12 meses desde 28 días después de la tercera inyección en sujetos de 9 a 16 años de edad, seropositivos al inicio, se muestran en la Tabla 3 para el subgrupo de inmunogenicidad en los estudios CYD14, CYD15 y CYD23.
Finnish: Rokotteen tehoa koskevat eksploratiivisen analyysin tulokset oireisista VCD-tapauksista 12 kuukauden jakson aikana, joka alkoi 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta 916-vuotiailla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla tutkittavilla on esitetty taulukossa 5 tutkimusten CYD14, CYD15 ja CYD23 immunogeenisuuden tarkasteluun käytetylle alaryhmälle.
Spanish: Serotipo 3
Finnish: Serotyyppi 3
Spanish: Sin embargo, la eficacia extrapolada de la vacuna (1-riesgo relativo), obtenido a partir de un análisis exploratorio (CYD14+ CYD15+CYD23 combinado) en un periodo de 25 meses después de la primera inyección, se estima que es del 89,2% (IC95%: 78,5-94,6) para DVC hospitalizados y 95,3% (IC 95%: 68,9-99,3) para DVC graves.
Finnish: Eksploratiivisella analyysillä (yhdistetyt tulokset tutkimuksista CYD14, CYD15 ja CYD23) saatu rokotteen ekstrapoloitu teho (1 - riskitiheyssuhde) 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta on arviolta 89,2 % (95 %:n luottamusväli: 78,5, 94,6) sairaalahoitoa vaativalle VCD-infektiolle ja 95,3 % (95 %:n luottamusväli: 68,9, 99,3) vaikeaasteiselle VCD-infektiolle.
Spanish: 50 mg Suspensión inyectable Vía intratecal
Finnish: 50 mg injektioneste, suspensio selkäydinnesteeseen lasinen injektiopullo 5 ml a i e ä
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de julio de 2011
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2011
Spanish: No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia en niños menores de 18 años.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu .
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y los posibles beneficios del tratamiento.
Finnish: Sinua hoitava lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selittää hoitoosi liittyvät mahdolliset riskit ja edut.
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]> <No procede.>
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]> <Ei oleellinen.>
Spanish: La suspensión no debe diluirse.
Finnish: Suspensiota ei saa laimentaa.
Spanish: No se recomienda el uso de DepoCyte en niños y adolescentes hasta que se disponga de datos adicionales.
Finnish: DepoCyten käyttöä ei suositella lapsille tai nuorille, ennen kuin aiheesta on tarkempia lisätietoja saatavilla.
Spanish: Qué es DepoCyte y para qué se utiliza
Finnish: Mitä DepoCyte on ja mihin sitä käytetään
Spanish: En la mayoría de los pacientes, este tratamiento formará parte de la paliación sintomática de la enfermedad.
Finnish: Useimmilla potilailla tällainen hoito on osa sairauden oireenmukaista palliatiivista hoitoa.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/187/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/01/187/001
Spanish: Dada la naturaleza tóxica de esta substancia, se recomiendan las siguientes medidas de protección:
Finnish: Aineen toksisuuden vuoksi annetaan seuraavat suojautumissuositukset:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Spanish: • Pérdida auditiva
Finnish: • Kuulon menetys
Spanish: Los efectos tóxicos pueden estar relacionados con una dosis aislada o con las dosis acumulativas.
Finnish: Toksiset vaikutukset voivat liittyä yksittäiseen annokseen tai kumulatiivisiin annoksiin.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar el sistema hematopoyético.
Finnish: Siksi hematopoieettisen järjestelmän toiminnan seuraaminen on suositeltavaa.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 11 de julio de 2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2001
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehillä ja naisilla
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecer después de cada inyección, habitualmente dentro de los primeros cinco días.
Finnish: Sivuvaikutuksia voi esiintyä injektioiden jälkeen ja tavallisesti ensimmäisten viiden päivän aikana.
Spanish: • se debe definir una área específica para la preparación (preferiblemente bajo un sistema de flujo laminar).
Finnish: • lääkkeen käyttöönvalmistukseen on varattava erillinen tila (mieluiten laminaarivirtausjärjestelmällä varustettu).
Spanish: • todos los materiales utilizados durante la administración o la limpieza deben colocarse en bolsas para la eliminación de residuos de alto riesgo, para ser incinerados a altas temperaturas;
Finnish: • kaikki lääkkeen antoon tai puhdistukseen käytetyt välineet on pantava vaaralliselle jätteelle tarkoitettuun jätesäkkiin ja poltettava erittäin korkeassa lämpötilassa.
Spanish: Los pacientes que no respondieron al tratamiento abandonaron el protocolo de tratamiento al cabo de 4 semanas.
Finnish: Potilaat, joilla ei ilmennyt hoitovastetta, lopettivat protokollan mukaisen hoidon neljän viikon kuluttua.
Spanish: Se recomiendan los siguientes regímenes de inducción, consolidación y tratamiento de mantenimiento:
Finnish: Seuraavassa ovat suositeltavat induktio-, konsolidaatio- ja ylläpitohoito-ohjelmat.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los plazos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debieran ser de más de 4 horas a entre 18 y 22 °C.
Finnish: Mikäli tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti ylitä 4 tuntia 18-22 ºC:ssa.
Spanish: Muy frecuentes (los presentó más de 1 de cada 10 pacientes)
Finnish: Hyvin yleinen (yli yhden potilaan kymmenestä kokema)
Spanish: Dioleoilfosfatidilcolina (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Cloruro de sodio
Finnish: Dioleyylifosfatidyylikoliini (DOPC) Dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli (DPPG) Natriumkloridi
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: Dado que los efectos tóxicos pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento (aunque son más probables dentro de los cinco días siguientes a la administración), los pacientes que reciban tratamiento con DepoCyte deben ser monitorizados de forma continuada para descartar la aparición de neurotoxicidad.
Finnish: Koska toksisia vaikutuksia voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana (ne ovat kuitenkin todennäköisimpiä 5 päivän kuluessa annostelusta), intratekaalista DepoCyte-hoitoa saavia potilaita on seurattava jatkuvasti neurotoksisuuden kehittymisen varalta.
Spanish: No obstante, en base a las reacciones adversas notificadas, los pacientes deben ser advertidos en contra de conducir o de utilizar máquinas durante el tratamiento.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten perusteella potilaita on kuitenkin kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämästä koneita hoidon aikana.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/187/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/187/001
Spanish: • Parálisis parcial
Finnish: • Osittainen halvaantuminen
Spanish: DepoCyte contiene citarabina y debe desecharse según lo estipulado en la normativa local.
Finnish: DepoCyte sisältää sytarabiinia, ja se tulee hävittää paikallisten säädösten vaatimalla tavalla.
Spanish: Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle DepoCyte
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan DepoCytea
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Spanish: Cada envase contiene un único vial.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden lääkepullon.
Spanish: El mecanismo de acción no está comprendido totalmente, pero parece ser que el ara-CTP actúa fundamentalmente a través de la inhibición de la síntesis de ADN.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta ilmeisesti araCTP vaikuttaa ensisijaisesti estämällä DNA-synteesiä.
Spanish: Pacientes con una infección meningea activa.
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva meningeaalinen infektio.
Spanish: DepoCyte no debe ser diluido o mezclado con ningún otro fármaco, dado que cualquier cambio en la concentración o el pH puede afectar a la estabilidad de las micropartículas.
Finnish: DepoCytea ei saa laimentaa eikä sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska pitoisuuden tai pH:n muuttuminen voi vaikuttaa mikropartikkeleiden stabiliteettiin.
Spanish: Colesterol
Finnish: Kolesteroli
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre teratogénesis en animales con DepoCyte, y no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes.
Finnish: DepoCyten käytöstä ei ole tehty teratologisia tutkimuksia eläimillä eikä riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Spanish: Los estudios en ratones, ratas y perros han mostrado que la citarabina libre es altamente tóxica para el sistema hematopoyético.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja koirilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vapaa sytarabiini on erittäin toksinen hematopoieettiselle järjestelmälle.
Spanish: Qué es DepoCyte y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle DepoCyte Cómo se administra DepoCyte
Finnish: Mitä DepoCyte on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan DepoCytea Miten DepoCyte annetaan
Spanish: Frecuentes (los presentó menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes)
Finnish: Yleinen (alle 1 - 10, mutta yli yhden 100 potilaasta kokema)
Spanish: • Somnolencia persistente o extrema
Finnish: • Jatkuva tai erittäin voimakas uneliaisuus
Spanish: • el personal de sexo masculino y femenino que está intentando tener descendencia, y las mujeres embarazadas no deben trabajar en la manipulación de esta substancia;
Finnish: • mies- ja naispuoliset työntekijät, jotka suunnittelevat raskautta, ja raskaana olevat naispuoliset työntekijät eivät saa käsitellä tätä ainetta.
Spanish: Más del 90% de la citarabina se excretó en el día 4, y un 2,7% adicional a los 21 días.
Finnish: Yli 90 % sytarabiinista erittyi neljänteen vuorokauteen mennessä ja lisäksi 2,7 % vielä 21 vuorokauden sisällä.
Spanish: Los pacientes deben ser observados por el médico para detectar reacciones tóxicas inmediatas.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava potilasta välittömien toksisten reaktioiden varalta.
Spanish: Se observó una asociación estadísticamente significativa entre tratamiento y respuesta (prueba exacta de Fisher, valor de p = 0,002).
Finnish: Hoidon ja vasteen välinen suhde oli tilastollisesti merkitsevä (Fisherin t-testi, p-arvo = 0,002).
Spanish: DepoCyte tiene que ser utilizado tal como se suministra; no debe diluirse (véase la sección 6.2).
Finnish: DepoCyteä käytetään sellaisenaan; sitä ei saa laimentaa (ks. kohta 6.2).
Spanish: No es necesaria una reconstitución o dilución adicional.
Finnish: Muuta käyttöönvalmistusta tai laimentamista ei tarvita.
Spanish: DepoCyte no debe mezclarse con otros medicamentos (véase la sección 6.2).
Finnish: DepoCyteä ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Spanish: La intensidad de los acontecimientos adversos de DepoCyte podría aumentar cuando DepoCyte se administra junto con otros fármacos de quimioterapia.
Finnish: DepoCyten haittavaikutusten vakavuus voi lisääntyä, kun DepoCyteä annetaan yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.> <No procede.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> <Ei oleellinen.>
Spanish: La importancia de la administración simultánea de dexametasona debe ser enfatizada al comienzo de cada ciclo de tratamiento con DepoCyte.
Finnish: Samanaikaisen deksametasonihoidon tärkeyttä on korostettava jokaisen DepoCyte- hoitojakson alussa.
Spanish: El medicamento que no se utilice no debe utilizarse posteriormente.
Finnish: Käyttämättä jäänyttä lääkevalmistetta ei saa käyttää enää myöhemmin.
Spanish: Si los pacientes presentan neurotoxicidad, las dosis posteriores de DepoCyte se deben reducir y se debe interrumpir el tratamiento si la toxicidad continúa.
Finnish: Jos potilaille kehittyy neurotoksisuutta, seuraavia DepoCyte-annoksia on pienennettävä ja DepoCyte-hoito on lopetettava, jos toksisuus jatkuu.
Spanish: DepoCyte puede provocar neurotoxicidad grave.
Finnish: DepoCyte saattaa aiheuttaa vakavaa neurologista toksisuutta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimetabolitos, análogos de la pirimidina, código ATC L01B C01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC-luokka L01BC01
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriin.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en los objetivos secundarios, como duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión, signos y síntomas neurológicos, estado funcional según Karnofsky, calidad de vida y supervivencia global.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu muissa tutkituissa vaikutuksissa kuten vasteen kestossa, eloonjäämisessä ilman taudin etenemistä, neurologisissa merkeissä ja oireissa, Karnofskin suoriutumistasotestissä, elämänlaadussa ja ylipäätään eloonjäämisessä.
Spanish: DepoCyte debe ser inyectado lentamente durante un período de 1-5 minutos.
Finnish: Ruiskuta DepoCyte hitaasti 1-5 minuutin kuluessa.
Spanish: No obstante, este paciente estaba recibiendo de forma simultanea radioterapia cerebral total y había recibido previamente metotrexato por vía intraventricular.
Finnish: Tämä potilas oli kuitenkin saanut myös samanaikaista sädehoitoa koko aivojen alueelle ja aiemmin myös metotreksaattia intraventrikulaarisesti.
Spanish: DepoCyte debe ser utilizado tal como se presenta, sin dilución adicional.
Finnish: DepoCyte on käytettävä sellaisena kuin se toimitetaan, laimentamattomana.
Spanish: Si aparecen signos de neurotoxicidad, la dosis se debe reducir a 25 mg.
Finnish: Jos lääkkeeseen liittyvää neurotoksisuutta kehittyy, annos on pienennettävä määrään 25 mg.
Spanish: Los resultados sugieren que los componentes lipídicos son sometidos a hidrólisis, y se incorporan ampliamente a los tejidos tras su ruptura en el espacio intratecal.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että lipidikomponentit hydrolysoituvat ja inkorporoituvat laajalti kudoksiin sen jälkeen kun ne ovat hajonneet intratekaalisessa tilassa.
Spanish: Deben tomarse precauciones adecuadas para la manipulación y administración de un medicamento citotóxico (técnica adecuada de manipulación, uso de una zona específica idónea, ropa protectora, procedimientos para abordar el riesgo de contaminación).
Finnish: Sytotoksisten lääkkeiden käsittelyssä ja antamisessa tulee noudattaa oikeita varotoimia (oikea käsittelytekniikka, sopivan, määritellyn alueen käyttö, suojavaatetus, kontaminaatioriskin vähentämismenetelmät).
Spanish: Se consideró que estos cambios eran consistentes con los efectos tóxicos de otros agentes administrados por vía intratecal, como la citarabina no encapsulada.
Finnish: Näiden muutosten uskottiin olevan yhdenmukaisia muiden intratekaalisten aineiden kuten kapseloitumattoman sytarabiinin toksisten vaikutusten kanssa.
Spanish: Se debe dejar que los viales se calienten a temperatura ambiente (18 ºC-22 ºC) durante un periodo mínimo de 30 minutos, e invertirlos suavemente para resuspender las partículas inmediatamente antes de extraerlas del vial.
Finnish: Anna pullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi (18-22 °C) vähintään 30 minuutin ajan ja kääntele pulloja varovasti, jotta partikkelit suspensoituisivat uudelleen juuri ennen pullosta poistamista.
Spanish: Una vez abierto el envase por primera vez: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.
Finnish: Tuote tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen mikrobiologiselta kannalta.
Spanish: Los estudios in vitro, que examinaron más de 60 líneas celulares, demostraron que la concentración media de citarabina que provocaba una inhibición del 50% del crecimiento (IC50) era de aproximadamente 10 µM (2,4 µg/ml) para dos días de exposición, y de 0,1 µM (0,024 µg/ml) para 6 días de exposición.
Finnish: Yli 60 solulinjaa käsittävät in vitro -tutkimukset osoittivat, että se sytarabiinin mediaanipitoisuus, joka esti kasvun 50-prosenttisesti (IC50), oli kahden päivän altistuksessa noin 10 μM (2,4 mikrog/ml) ja kuuden päivän altistuksessa 0,1 μM (0,024 mikrog/ml).
Spanish: Debe evitarse la agitación vigorosa.
Finnish: Voimakasta ravistamista tulee välttää.
Spanish: Su médico le hará revisiones periódicas por si aparecen esos síntomas.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa näiden oireiden mahdollisen ilmaantumisen säännöllisesti.
Spanish: Dado que citarabina tiene un potencial mutagénico, que podría provocar lesiones cromosómicas en los espermatozoos humanos, se debe recomendar a los hombres que estén sometidos a tratamiento con DepoCyte y a sus parejas que utilicen un método anticonceptivo fiable.
Finnish: Koska sytarabiini voi olla mutageeninen, mikä saattaa vaurioittaa ihmisen siittiösolujen kromosomeja, DepoCyte-hoitoa saavia miehiä ja heidän partneriaan on kehotettava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Spanish: • el personal debe utilizar ropa de protección: gafas, batas, guantes y mascarillas desechables;
Finnish: • henkilökunnan on käytettävä seuraavia suojavarusteita: suojalasit, suojatakki, kertakäyttöiset suojakäsineet ja kasvosuojain.
Spanish: DepoCyte no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
Finnish: DepoCyteä ei saa sekoittaa minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Spanish: La citarabina, el principio activo de DepoCyte, puede provocar daño fetal cuando es administrada por vía sistémica durante el embarazo, sobre todo en el primer trimestre.
Finnish: Sytarabiini, DepoCyten vaikuttava aine, voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan systeemisesti raskaana olevalle naiselle, pääasiassa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Spanish: • Náuseas y/o vómitos
Finnish: • Pahoinvointi ja/tai oksentelu
Spanish: También se observaron cambios similares (descritos generalmente como mínimos o ligeros) en algunos animales que recibieron sólo DepoFoam (vesículas de DepoCyte sin citarabina), pero no en los animales control a los que se inyectó solución de cloruro de sodio.
Finnish: Vastaavia muutoksia (yleensä kuvattu minimaalisista vähäisiin) havaittiin myös joillakin eläimillä, jotka saivat ainoastaan DepoFoamia (DepoCyte-vesikkeleitä, joissa ei ole sytarabiinia), mutta muutoksia ei tavattu natriumkloridiliuosta saaneilla verrokkieläimillä.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca durante el tratamiento.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja lääkehoidon aikana.
Spanish: Qué contiene DepoCyte
Finnish: Mitä DepoCyte sisältää