FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the CHMP concluded that the clinical relevance of the abovementioned differences between Tobramycin VVB and TOBI Podhaler demonstrates the clinical superiority of Tobramycin VVB over TOBI Podhaler based on greater safety in a substantial portion of the target population.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainittujen Tobramycin VVB:n ja TOBI Podhalerin erojen kliininen merkitys osoittaa, että Tobramycin VVB on turvallisempi kuin TOBI Podhaler merkittävälle osalle kohdepotilasryhmästä.
English: The smallest difference was observed in the adult population (45% powder inhalation vs 34% nebuliser solution).
Finnish: Pienin ero havaittiin aikuisryhmässä (45 %:lla inhalaatiojauhetta käyttävistä potilaista ja 34 %:lla sumutinliuosta käyttävistä potilaista).
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB vs. TOBI Podhaler;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli hakijan toimittamia vastauksia, jotka koskivat Tobramycin VVB:n väitettyä kliinistä paremmuutta TOBI Podhaleriin nähden ja tähän väitteeseen liittyviä huolenaiheita.
English: The proposed therapeutic indication for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is the same as for TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalation powder) and identical to that of TOBI 300 mg/5ml nebuliser solution: “suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.”
Finnish: Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen ehdotettu käyttöaihe on sama kuin TOBI Podhaler -valmisteen (EU/1/10/652, tobramysiini, inhalaatiojauhe) ja TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen: ”Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion pitkäaikaishoito 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kystistä fibroosia (KF) sairastavilla potilailla.”
English: This is particularly illustrated by the differences in the discontinuation rates due to AEs (13% for the inhalation powder vs. 8% for the nebuliser solution), development of cough as an adverse drug related event (25% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution) and dysphonia rates (13% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution).
Finnish: Tätä kuvaavat erityisesti erot haittavaikutuksista johtuvassa hoidon lopettamisasteessa (13 % inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 8 % sumutinliuosta saaneista potilaista), yskän yleisyydestä lääkkeeseen liittyvänä haittavaikutuksena (25 %:lla inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 4 %:lla sumutinliuosta saaneista potilaista) ja dysfonian yleisyydessä (13 %:lla inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 4 %:lla sumutinliuosta saaneista).
English: This study evaluated the safety, efficacy and convenience of TIP vs TIS in CF patients aged 6 years and above with chronic P. aeruginosa infection.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin tobramysiini-inhalaatiojauheen ja tobramysiinisumutinliuoksen turvallisuutta, tehoa ja käytännöllisyyttä vähintään 6-vuotiailla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli krooninen P. aeruginosa -infektio.
English: The frequency of severe cough events was also higher in TIP group (2.6% versus 1.9%).
Finnish: Myös vaikeat yskänkohtaukset olivat yleisempiä tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneilla potilailla (2,6 % vs. 1,9 %).
English: The medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder is covered by an orphan designation in the condition treatment of P. aeruginosa lung infection in cystic fibrosis (orphan designation EU/3/03/140).
Finnish: TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauhe on nimetty harvinaislääkkeeksi P. aeruginosan aiheuttaman keuhkoinfektion hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla potilailla (EU/3/03/140).
English: RMS and CMSs agreed that Tobramycin VVB is comparable to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution and therefore available efficacy and safety data for TOBI can be extrapolated to Tobramycin VVB.
Finnish: Viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot katsoivat, että Tobramycin VVB on verrattavissa TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuokseen, joten TOBI-valmisteen saatavissa olevat tehoja turvallisuustiedot voidaan ekstrapoloida Tobramycin VVB -valmisteeseen.
English: A higher percentage of TIP- than TIS-treated patients reported AEs (90.3% versus 84.2%, p<0.05).
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitti suurempi osuus tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista (90,3 %) kuin tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista (84,2 %, p < 0,05).
English: The applicant of Tobramycin VVB has applied for a derogation from the market exclusivity of TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder claiming that Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is clinically superior to the authorised orphan medicinal product (TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder) in terms of providing greater safety in a substantial portion of the target population.
Finnish: Tobramycin VVB:n myyntiluvan hakija haki poikkeusta TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauheen kaupalliseen yksinoikeuteen sillä perusteella, että Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml -sumutinliuos on kliinisesti parempi kuin hyväksytty harvinaislääke (TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauhe), sillä se on turvallisempi kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle.
English: In the EAGER trial, the overall discontinuation rate was higher with TIP (26.9%) than TIS (18.2%).
Finnish: EAGER-tutkimuksessa tobramysiini-inhalaatiojauheen käytön lopettamisaste (26,9 %) oli suurempi kuin tobramysiinisumutinliuoksen käytön lopettamisaste (18,2 %).
English: Overall, in the context of the claim of clinical superiority based on a greater safety according to Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation (EC) No 847/2000, CHMP considered that a substantial portion of the target population experiences greater safety (in terms of tolerability) with Tobramycin VVB in terms of the incidence of cough and treatment discontinuation, as compared to TOBI Podhaler.
Finnish: Mitä tulee väitteeseen parempaan turvallisuuteen perustuvasta kliinisestä paremmuudesta asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan c alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan 3 kohdan d alakohdan 2 kohdan nojalla, lääkevalmistekomitea katsoi, että Tobramycin VVB on yskän yleisyyden ja hoidon lopettamisasteen kannalta TOBI Podhaleria turvallisempi (paremmin siedetty) vaihtoehto merkittävälle osalle kohdepotilasryhmästä.
English: The most common reasons for discontinuation were adverse events (AEs) - 40 (13.0%) of TIP as compared to 17 (8.1%) TIS-treated patients.
Finnish: Yleisimmät syyt hoidon lopettamiseen olivat haittavaikutukset - 40:llä tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneella potilaalla (13,0 %) ja 17:llä tobramysiinisumutinliuosta saaneella potilaalla (8,1 %).
English: • The Committee was of the view that the data support the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB versus TOBI Podhaler based on greater safety in a substantial portion of the target population, as per Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation (EC) No 847/2000;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi tietojen tukevan väitettä siitä, että Tobramycin VVB on turvallisempi kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle ja siten kliinisesti parempi kuin TOBI Podhaler, asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan c alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan 3 kohdan d alakohdan 2 kohdan mukaisesti.
English: The higher cough rate observed with TOBI Podhaler may be due to a higher powder deposition in the throat in comparison to nebuliser products.
Finnish: Se, että yskää havaittiin enemmän TOBI Podhaler -valmisteen käytön yhteydessä kuin sumutinvalmisteiden yhteydessä, saattaa johtua jauheen kerääntymisestä kurkkuun.
English: Cough events were suspected by the investigator as being related to study drug in 25.3% and 4.3% of patients in the TIP and TIS group, respectively.
Finnish: Tutkija epäili yskänkohtausten liittyvän tutkimuslääkkeeseen 25,3 prosentilla tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 4,3 prosentilla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista.
English: • The Committee therefore considered that, in the context of Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000, clinical superiority of Tobramycin VVB over TOBI Podhaler in a substantial portion of the target population can be established.
Finnish: • Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Tobramycin VVB:n voidaan osoittaa olevan asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti kliinisesti parempi kuin TOBI Podhaler kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle.
English: Fewer adolescents and adults on TIS discontinued study medication as a result of AEs, compared with those on TIP (9.1% on TIS discontinued vs 17.3% on TIP).
Finnish: Tutkimuslääkityksen lopetti haittavaikutusten vuoksi pienempi osuus tobramysiinisumutinliuosta saaneista nuorista ja aikuisista (9,1 %) kuin tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista (17,3 %).
English: The post hoc subgroup analysis of EAGER trial data confirmed the
Finnish: EAGER-tutkimuksen post hoc -alaryhmäanalyysi vahvisti yskän ilmaantuvuuden erot kaikissa ikäryhmissä.
English: The differences in terms of safety (in terms of tolerability) observed in the EAGER trial between the nebuliser solution and the inhalation powder, favouring the nebuliser solution regarding the occurrence of cough and discontinuation of treatment, are relevant and support the claim of greater safety (in terms of tolerability), as per article Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000, of Tobramycin VVB in those patients who develop intolerance to TOBI Podhaler.
Finnish: Tämä merkittävä havainto tukee asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan c alakohdan mukaisesti väitettä siitä, että Tobramycin VVB on turvallisempi (paremmin siedetty) vaihtoehto, jos potilaalle kehittyy intoleranssi TOBI Podhaler -valmisteelle.
English: This summary was last updated in September 2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2013.
English: Comfortis is given as a single dose which can be repeated every month.
Finnish: Comfortis annetaan yhtenä annoksena, joka voidaan toistaa joka kuukausi.
English: Comfortis spinosad
Finnish: Comfortis spinosadi
English: It is available as chewable tablets in five strengths (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) for dogs and cats and in three additional strengths for larger dogs (665 mg, 1040 mg and 1620 mg).
Finnish: Sitä on saatavana pureskelutabletteina viitenä eri vahvuutena (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) koirille ja kissoille ja kolmena muuna vahvuutena isokokoisille koirille (665 mg, 1040 mg ja 1620 mg).
English: People who give the medicine should wash their hands after handling Comfortis.
Finnish: Lääkkeen antaneen henkilön on pestävä kätensä Comfortisin käsittelyn jälkeen.
English: Comfortis is a veterinary medicine that contains spinosad.
Finnish: Comfortis on spinosadia sisältävä eläinlääke.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Comfortis on 11/02/2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. helmikuuta 2011 Comfortisille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's or cat's weight (the dose differs between dogs and cats).
Finnish: Sopivan vahvuisia tabletteja on käytettävä koiran tai kissan painon mukaisesti (annos vaihtelee koirien ja kissojen välillä).
English: The effectiveness of the product was measured by looking at the number of fleas that were alive at various times after treatment.
Finnish: Valmisteen tehoa mitattiin tarkastelemalla elävien kirppujen määrää eri ajankohtina hoidon jälkeen.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Finnish: Tekstin tarkoituksena on selittää, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
English: What benefit has Comfortis shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Comfortisista on havaittu tutkimuksissa?
English: The active substance in Comfortis, spinosad, is an insecticide which works by interfering with certain receptors (nicotinic acetylcholine receptors) in the fleas' nervous system, which results in their subsequent paralysis and death.
Finnish: Comfortisin vaikuttava aine, spinosadi, on hyönteismyrkky, jonka vaikutus perustuu kirpun hermojärjestelmän tiettyjen reseptorien (nikotiiniasetyylikoliinireseptorien) toiminnan estämiseen, mikä johtaa kirppujen halvaantumiseen ja kuolemiseen.
English: Comfortis tablets must not be used in dogs or cats aged less than 14 weeks, or in dogs or cats that are hypersensitive (allergic) to spinosad or any of the other ingredients in the tablets.
Finnish: Comfortis-tabletteja ei saa antaa alle 14 viikon ikäisille koirille tai kissoille eikä koirille tai kissoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) spinosadille tai jollekin muulle tablettien ainesosalle.
English: The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on oksentelu, joka on useimmilla koirilla ja kissoilla lievää ja ohimenevää.
English: Why has Comfortis been approved?
Finnish: Miksi Comfortis on hyväksytty?
English: The safety for suckling puppies or kittens has not been sufficiently established, therefore Comfortis should only be used in breeding, pregnant or lactating dogs or cats if the veterinary surgeon has specifically recommended it.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta imeväisillä koiran- tai kissanpennuilla ei ole selvitetty riittävästi, minkä vuoksi Comfortisia pitäisi käyttää siitokseen tarkoitetuilla, tiineillä ja imettävillä koirilla ja kissoilla vain, jos eläinlääkäri on sitä erityisesti suositellut.
English: What is Comfortis?
Finnish: Mitä Comfortis on?
English: The studies also showed that the preventive effect of spinosad against new flea infestations (which results from its residual insecticidal activity) lasts for up to 4 weeks.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että spinosadin uusia kirpputartuntoja ehkäisevä insektisidinen vaikutus kestää enimmillään 4 viikkoa.
English: Comfortis tablets are not recommended for use in dogs weighing less than 1.3 kg or in cats weighing less than 1.2 kg (as accurate dosing of the product in such small dogs or cats is not possible and they may be accidentally overdosed).
Finnish: Comfortis-tabletteja ei suositella annettavaksi alle 1,3 kg:n painoisille koirille tai alle 1,2 kg:n painoisille kissoille, koska tarkka annostelu ei ole mahdollista näin pienillä koirilla ja yliannostuksen vaara on olemassa.
English: The CVMP concluded that the benefits of Comfortis outweigh the risks when used for the approved indications and recommended that Comfortis be given a marketing authorisation.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Comfortisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Comfortisille.
English: The clinical studies, carried out for between one and three months, showed that Comfortis is as effective as the comparator medicine in the treatment of flea infestations in dogs and cats.
Finnish: Yhdestä kolmeen kuukauteen kestäneet kliiniset tutkimukset osoittivat, että Comfortis on yhtä tehokas kuin vertailulääke koirien ja kissojen kirpputartuntojen hoidossa.
English: Similarly Comfortis tablets should be given with a meal or immediately after feeding in cats.
Finnish: Samalla tavalla Comfortis-tabletit pitää antaa myös kissoille aterian yhteydessä tai välittömästi sen jälkeen.
English: Other common side effects in cats include diarrhoea and loss of appetite.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia kissoilla ovat ripuli ja ruokahaluttomuus.
English: Comfortis has been studied in laboratory animals, as well as in dogs or cats that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Finnish: Comfortista on tutkittu laboratorioeläimillä sekä useilla eläinlääkärin vastaanotoilla ja eläinklinikoilla eri puolilla Eurooppaa hoidetuilla koirilla ja kissoilla (kliiniset tutkimukset).
English: The medicine starts killing fleas on the dog or cat 30 minutes after giving the tablet(s) and it remains active for up to four weeks.
Finnish: Lääke alkaa tappaa koirassa tai kissassa olevia kirppuja 30 minuutin kuluessa tabletin tai tablettien syömisen jälkeen, ja lääkkeen vaikutus kestää enimmillään 4 viikkoa.
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
English: Other information about Comfortis:
Finnish: Muita tietoja Comfortisista
English: What is the risk associated with Comfortis?
Finnish: Mitä riskejä Comfortisiin liittyy?
English: Studies also showed that the frequency and severity of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) is significantly decreased in dogs and cats treated with Comfortis and so its use as part of a treatment strategy for the control of this condition is justified.
Finnish: Tutkimukset osoittivat lisäksi, että kirppujen aiheuttamien allergisten ihoreaktioiden yleisyys ja vakavuus väheni huomattavasti koirilla ja kissoilla, joita hoidettiin Comfortisilla, joten valmisteen käyttö osana näiden reaktioiden hoitosuunnitelmaa on perusteltua.
English: Accidental ingestion, including by children, may cause adverse reactions.
Finnish: Lääkkeen tahaton nieleminen saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, myös lapsilla.
English: Comfortis is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats.
Finnish: Comfortista käytetään kirpputartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn koirilla ja kissoilla.
English: Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals.
Finnish: Laboratoriotutkimuksilla pyrittiin selvittämään, miten tehokkaasti Comfortis tappaa kirppuja koirilla ja kissoilla, joilla on todettu kirpputartuntoja, sekä miten nopeasti valmiste tappaa hoidettujen eläinten kirput.
English: How has Comfortis been studied?
Finnish: Miten Comfortista on tutkittu?
English: Use of Comfortis tablets in dogs or cats which have epilepsy may involve additional risks.
Finnish: Comfortis-tablettien käyttöön saattaa sisältyä riskejä koirilla tai kissoilla, joilla tiedetään olevan epilepsia.
English: The results of laboratory studies demonstrated that the product was effective at killing the fleas on dogs or cats with existing flea infestations within 24 hours after treatment.
Finnish: Laboratoriotutkimusten tulokset osoittivat, että valmiste tappoi tehokkaasti kirpputartunnan saaneiden koirien ja kissojen kirput 24 tunnin kuluessa hoidon antamisesta.
English: In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on' applied to the skin of the dog or cat).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Comfortista verrattiin eläinlääkkeeseen (vertailulääke), joka on hyväksytty Euroopan unionin alueella kirpputartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn (selamektiini, paikallisvaleluliuos koirille ja kissoille).
English: Comfortis can also be used as part of a treatment strategy for flea allergic dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Finnish: Comfortista voidaan käyttää myös osana kirppujen (kirpunpuremien) aiheuttaman allergisen ihoreaktion hoitoa.
English: The studies involved dogs and cats of different age groups, genders, breeds and weights.
Finnish: Tutkimukseen osallistuvien koirien ja kissojen ikä, sukupuoli, rotu ja paino vaihtelivat.
English: For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Comfortisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog.
Finnish: Vertailututkimukset aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan annetuilla annoksilla osoittivat, että Comfortis pitäisi antaa aterian yhteydessä, jotta vaikuttavan aineen imeytyminen on koiralla suurempaa.
English: How does Comfortis work?
Finnish: Miten Comfortis vaikuttaa?
English: The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female).
Finnish: Comfortisin turvallisuutta tiineillä tai siitokseen käytettävillä (uros- tai naaraspuolisilla) koirilla tai kissoilla ei ole riittävästi selvitetty.
English: What is Comfortis used for?
Finnish: Mihin Comfortista käytetään?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1033/001
English: Final study report expected in July 2019
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa heinäkuuhun 2019
English: Children and adults
Finnish: Lapset ja aikuiset
English: KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use.
Finnish: KANUMA on aloitettava mahdollisimman nuorella iällä, ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
English: You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary.
Finnish: Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
English: Aseptic technique should be used.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
English: These measures will help protect the environment.
Finnish: Näin menetellen suojelet ympäristöä.
English: Infants (< 6 months of age)
Finnish: Vauvat (< 6 kuukauden ikäiset)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 28. elokuu 2015
English: What KANUMA is and what it is used for
Finnish: Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään
English: Two patients were positive at only a single time point.
Finnish: Kaksi potilasta oli positiivisia ainoastaan yhdellä määrityskerralla.
English: Elderly population (≥ 65 years old)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
English: The educational material should contain:
Finnish: Koulutusmateriaalissa on oltava:
English: With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin yli 12 kuukauden iän, vielä yksi potilas kuoli 15 kuukauden ikäisenä.
English: Very common Hypotonia
Finnish: Hyvin yleinen Hypotonia
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Finnish: Älä käytä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: The risks and benefits of re-administering sebelipase alfa following a severe reaction should be considered.
Finnish: Sebelipaasialfahoidon uudelleen antamisen riskejä ja hyötyjä on harkittava vakavan reaktion jälkeen.
English: This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioon liittyväksi reaktioksi, ja se voi olla joskus vakava ja käsittää allergisen reaktion.
English: • Guide for healthcare professionals
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opas.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of sebelipase alfa during pregnancy.
Finnish: Varotoimena on suositeltavaa välttää sebelipaasialfan käyttöä raskauden aikana.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos on käytettävä heti.
English: The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion.
Finnish: Injektiopulloja ei saa jättää jääkaapin ulkopuolelle yli 24 tunniksi ennen laimentamista infuusiota varten.