FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des ajustements de la dose et des intervalles d'administration peuvent être envisagés en fonction des taux de FIX atteints et des tendances hémorragiques individuelles.
Hungarian: Az egyéni vérzési tendencia és az elért IX-es faktorszintek alapján lehet mérlegelni az adag és az egyes adagok közötti időtartam módosítását.
French: • Retournez la capsule de protection et fixez l'adaptateur au flacon.
Hungarian: • Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciós üveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 500 UI
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 NE
French: • Appuyez sur la tige du piston pour injecter la totalité du solvant dans le flacon.
Hungarian: • A dugattyúszár benyomásával fecskendezze be az összes oldószert az injekciós üvegbe.
French: Un dispositif de perfusion (tubulure et aiguille papillon), des tampons stériles imbibés d'alcool, des compresses de gaze et des pansements seront également nécessaires.
Hungarian: Szükség lesz továbbá egy infúziós szerelékre (csővezetékre és szárnyas tűre), steril alkoholos törlőkre,
French: Avertissements et précautions
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Allergiás reakciók és ellenanyagok kialakulása
French: Qu'est-ce que Refixia et dans quels cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Refixia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Le nombre d'unités de facteur IX administré s'exprime en Unités Internationales (UI) sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX.
Hungarian: Adagolás Az alkalmazott IX-es faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, melyet a
French: Refixia n'est pas indiqué chez les enfants (âgés de moins de 12 ans).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Refixia nem javallott (12 évesnél fiatalabb) gyermekeknél történő alkalmazásra.
French: Refixia est injecté en bolus intraveineux pendant plusieurs minutes après reconstitution de la poudre à l'aide du solvant d'histidine.
Hungarian: A Refixia injekcióhoz való port a hisztidin oldószerrel történő feloldás után intravénás bólus injekcióként kell beadni néhány perc alatt.
French: Description
Hungarian: Áttekintés
French: Comment utiliser Refixia ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Refixia injekciót?
French: 7 à 12 ans n = 13
Hungarian: 7-12 évesek N=13
French: Dans le cadre de l'essai mené spécifiquement en chirurgie, l'analyse d'efficacité comprenait 13 interventions chirurgicales majeures réalisées sur 13 patients adultes et adolescents préalablement traités.
Hungarian: 13 nagyműtét volt 13 korábban már kezelt felnőtt, illetve serdülő beteggel.
French: 13 à 17 ans n = 9
Hungarian: 13-17 évesek N=9
French: N'utilisez jamais Refixia :
Hungarian: Ne alkalmazza a Refixia injekciót:
French: 2 ans. Pendant la durée de conservation, Refixia peut être conservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant une période unique de 6 mois maximum.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül egy egyszeri 6 hónapot nem meghaladó időtartamig lehet a Refixia készítményt legfeljebb 30°C-on tárolni.
French: • Les composants du solvant stérilisé sont l'histidine, l'eau pour préparations injectables, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Hungarian: • Egyéb összetevők a sterilizált oldószerben: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
French: Refixia est un facteur IX humain recombinant purifié (rFIX) conjugué à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa.
Hungarian: A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) a fehérjéhez konjugált 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG).
French: 13 à 17 ans n = 3
Hungarian: 13-17 évesek N=3
French: Des cas faisant état d'une corrélation entre le développement d'inhibiteurs du facteur IX et l'apparition de réactions allergiques ont été rapportés dans la littérature.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók olyan beszámolók, melyek szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor elleni inhibitorok előfordulása és az allergiás reakciók között.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'une hémophilie B à partir de 12 ans (déficit congénital en facteur IX).
Hungarian: B típusú hemofíliában (IX-es faktor congenitalis hiánya) szenvedő 12 éves és annál idősebb betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
French: Refixia doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
Hungarian: A por fecskendőben lévő oldószerrel való feloldása után a Refixia injekciót intravénásan kell beadni.
French: Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de nonacog bêta pégol*.
Hungarian: Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE béta-nonakog-pegol*.
French: Récupération incrémentale (RI) (UI/ml par UI/kg)
Hungarian: Növekményes hasznosulás (IR) (NE/ml per NE/ttkg)
French: Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
Hungarian: Vegye le a védőkupakot az injekciós üveg-adapterről.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 000 UI
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2000 NE
French: Injection de Refixia via un connecteur de sécurité pour cathéter intraveineux (IV)
Hungarian: A Refixia intravénás (iv.)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 000 UI
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 NE
French: Solvant : histidine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Hungarian: Oldószer: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
French: Refixia possède une demi-vie prolongée par rapport au facteur IX non modifié.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Refixia injekciónak hosszabb a felezési ideje, mint a módosítatlan IX-es faktornak.
French: Ils ne doivent pas prendre une double dose.
Hungarian: Kétszeres adag beadása kerülendő.
French: Le médicament ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert tilos visszatenni a hűtőszekrénybe.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) • viszketés (pruritusz)
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules ou d'une décoloration avant l'administration.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy a feloldott gyógyszer nem tartalmaz-e részecskéket és nem színeződött-e el.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Refixia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2 000 UI de nonacog bêta pégol*.
Hungarian: Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE béta-nonakog-pegol*.
French: Refixia peut être sorti du réfrigérateur pendant une période maximale de 6 mois et conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C).
Hungarian: A Refixia kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható egy egyszeri, legfeljebb 6 hónapos időtartamig.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog bêta pégol (facteur IX de coagulation recombinant)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz béta-nonakog-pegol (rekombináns IX-es véralvadási faktor)
French: L'EPAR complet relatif à Refixia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Refixia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Refixia.
Hungarian: Ez a dokumentum a Refixia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Refixia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Refixia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Refixia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Refixia nonacog bêta pégol
Hungarian: Refixia béta-nonakog-pegol
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Refixia à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Refixia-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
French: Cette accumulation pourrait potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, Refixia n'est approuvée que pour une utilisation chez l'adulte et les enfants de plus de 12 ans.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a Refixia csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára engedélyezett.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Refixia.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Refixia alkalmazására vonatkozóan.
French: Autres informations relatives à Refixia:
Hungarian: A Refixia-val kapcsolatos egyéb információ
French: Refixia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Hungarian: A Refixia csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
French: La société qui commercialise Refixia réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Hungarian: A Refixia-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
French: Dans une étude portant sur 74 adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus, 29 patients auxquels Refixia avait été administré comme traitement préventif hebdomadaire ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et 15 patients auxquels Refixia avait été administré pour traiter «à la demande» les saignements ont présenté en moyenne 16 épisodes hémorragiques par an.
Hungarian: Egy 74 felnőtt és legalább 13 éves serdülő részvételével végzett vizsgálatban annál a 29 betegnél, akik heti megelőző kezelésként Refixia-t kaptak, évente körülbelül egy vérzéses epizód jelentkezett, annál a 15 betegnél pedig, akik a vérzés kezelésére szükség szerint kapták a Refixia-t, évente körülbelül 16 vérzéses epizód jelentkezett.
French: Quels sont les bénéfices de Refixia démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Refixia alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Approximativement 86 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection.
Hungarian: A vérzéses epizódok körülbelül 86%-a megszűnt egy injekció hatására.
French: Le principe actif de Refixia, le nonacog bêta pégol, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Hungarian: A Refixia hatóanyaga, a béta-nonakogpegol ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán IX-es faktor.
French: La dose et la fréquence du traitement sont déterminées en fonction de l'utilisation de Refixia: pour le traitement ou la prévention de saignements, ou pour la réduction de ceux-ci au cours d'interventions chirurgicales, selon l'étendue et la localisation des saignements, et en fonction du poids corporel du patient.
Hungarian: A dózis és a kezelés gyakorisága függ attól, hogy a Refixia-t a vérzés kezelésére, megelőzésére vagy a műtét közbeni vérzés csökkentésére alkalmazzák-e, továbbá a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg testsúlyától.
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif de Refixia (appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
Hungarian: Ugyanakkor a Refixia hatóanyagának egy része (az úgynevezett PEG) a hosszú távú kezelést követően felhalmozódhat a testben, beleértve az agyban található egyik struktúrát, a plexus chorioideust.
French: Des études montrent que Refixia est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Refixia hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében a hemofília B-ben szenvedő betegeknél, és biztonságossága összehasonlítható az egyéb IX-es faktor készítményekével.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Refixia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Refixia alkalmazása?
French: Dans la seconde étude, réalisée sur 25 enfants âgés de moins de 13 ans, Refixia a été administré à tous les patients comme traitement préventif hebdomadaire.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 25, 13 évesnél fiatalabb gyermek részvételével minden beteg Refixia-t kapott heti megelőző kezelésként.
French: L'efficacité de Refixia dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la réduction du nombre d'épisodes a été démontrée.
Hungarian: A Refixia hatékonynak bizonyult a vérzéses epizódok kezelésében és az epizódok számának alacsony szinten tartásában egyaránt.
French: Et 87 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection de Refixia.
Hungarian: A vérzéses epizódok 87%-a megszűnt egy Refixia injekció hatására.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Refixia, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Refixia alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Les patients ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 93 % des épisodes hémorragiques.
Hungarian: A betegeknél évente körülbelül egy vérzéses epizód jelentkezett, és a Refixia-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 93%-ának kezelésében.
French: En outre, lors des épisodes hémorragiques, l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 92 % des épisodes hémorragiques.
Hungarian: Ezenfelül vérzés kialakulása esetén a Refixia-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 92%-ának kezelésében.
French: Refixia ne doit pas être administré aux patients allergiques aux protéines de hamster.
Hungarian: Hörcsögfehérjékre allergiás betegeknél a Refixia nem alkalmazható.
French: Pourquoi Refixia est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Refixia forgalomba hozatalát?
French: Elles peuvent inclure: gonflements, brûlure et picotement au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruptions cutanées avec démangeaisons, céphalées, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, nervosité, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et respiration sifflante.
Hungarian: A Refixia alkalmazása kapcsán nem gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet), amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás és sípolás.
French: Refixia est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Hungarian: A Refixia por és folyadék formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekció készíthető.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Refixia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Refixia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Refixia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament cesse alors d'agir et perd son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Hungarian: Egyes, IX-es faktor készítményeket szedő betegeknél inhibitorok (antitestek) alakulhatnak ki a IX-es faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
French: Refixia est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de coagulation.
Hungarian: A Refixia egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
French: Pour de plus amples informations sur le mode d'utilisation de ce médicament, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (qui figure également dans l'EPAR).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
French: Comment Refixia agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Refixia?
French: Qu'est-ce que Refixia et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Refixia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Refixia contient le principe actif nonacog bêta pégol.
Hungarian: A Refixia hatóanyaga a béta-nonakog-pegol.
French: Comment Refixia est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Refixia-t?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés y i e
French: Date de la première autorisation : 13-03-1997 Date du dernier renouvellement : 05-03-2007
Hungarian: Legelső engedélyezés dátuma: 13-03-1997 Legutolsó megújítás dátuma: 05-03-2007
French: Non pertinent.
Hungarian: Nem releváns.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Hungarian: - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
French: • âge > 65 ans.
Hungarian: - A 65 évnél idősebb életkor
French: Très fréquent (> 1/10) ; Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; Rare ( >1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (>1/10); Gyakori (>1/100, <1/10); Nem gyakori (>1/1000 <1/100); Ritka (>1/10 000 <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000)
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Hungarian: - Amennyiben Ön terhes, vagy szoptat.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
French: Recommandations standard
Hungarian: Standard ajánlások
French: NOTICE : INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
French: • Les patients doivent être informés qu'ils ont été traités par REFLUDAN.
Hungarian: - A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy Refludan kezelésben részesültek.
French: L'âge seul est responsable d' une réduction de 7 % de la clairance entre 30 et 70 ans.
Hungarian: Önmagában az életkor a clearance mintegy 7%-os csökkenését okozza 30 és 70 éves kor között.
French: La vitesse de perfusion doit être réduite selon les indications données dans le tableau 1.
Hungarian: Az infúzió sebességét az 1. táblázatban foglaltak szerint kell csökkenteni.
French: L'injection intraveineuse doit être faite lentement.
Hungarian: Az intravénás injekciót lassan kell beadni.
French: On ne dispose actuellement d'aucune information sur l'utilisation de Refludan pendant l'allaitement.
Hungarian: Jelenleg még nem állnak rendelkezésre információk a Refludan szoptatás alatt történő alkalmazásáról.
French: Son mode d'action est indépendant de l'antithrombine III.
Hungarian: Hatásmechanizmusa az antitrombin III-tól független.
French: Il s'agit d'une certaine forme d'allergie vis-à-vis de l'héparine.
Hungarian: Ez a heparinnal szemben kialakult bizonyos fajta allergiát jelent.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'EMEA (European Medicines Agency) à l'adresse http://www.emea.europa.eu
Hungarian: A termékről részletesebb információ az Európai gyógyszerügynökség (EMEA) weboldalán található http://www.emea.europa.eu
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Hungarian: Az üveget a külső csomagolásban kell tartani.
French: L'activité spécifique de la lépirudine est d'environ 16 000 UAT/mg.
Hungarian: A lepirudin specifikus aktivitása megközelítőleg 16 000 ATE/mg.
French: Comme tous les médicaments, Refludan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ces effets ne concernent pas chaque personne.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Refludan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: En raison du risque considérablement élevé d'hémorragie grave dans cette situation, la posologie de Refludan doit être très nettement réduite.
Hungarian: Mivel ebben a szituációban a súlyos vérzés kialakulásának kockázata meglehetősen komoly, azért a Refludan dózisát lényegesen le kell csökkenteni.
French: Sa distribution est essentiellement limitée au compartiment extracellulaire et se caractérise par une demi-vie initiale d'environ 10 minutes.
Hungarian: A megoszlás lényegében az extracelluláris folyadékra szorítkozik, és megközelítőleg 10 perces kezdeti felezési idő jellemzi.
French: Environ 35 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.
Hungarian: A beadott mennyiség mintegy 35%-a változatlan vegyület formájában választódik ki.
French: Bouffées de chaleur Choc, y compris un choc fatal
Hungarian: Hőhullámok Sokk, beleértve a halálos sokkot
French: Il convient de réduire la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale avérée ou suspectée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: Az infúzió sebességét ismert vagy gyanított veseelégtelenség esetén csökkenteni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: Les résultats d'études réalisées chez le porc ont montré que l'administration de facteur de Von Willebrand (vWF, 66 UI/kg de poids corporel) réduit significativement le temps de saignement.
Hungarian: Sertésen elvégzett vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a von Willebrand faktor (vWF, 66 NE/ttkg) alkalmazása szignifikánsan csökkentette a vérzési időt.
French: Le TCA doit ensuite être recontrôlé 4 heures plus tard.
Hungarian: Az APTI értékét 4 órával később újra meg kell határozni.