FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Finnish: Lääkeaineeseen liittyvän radioaktiivisuuden suhde kokoverestä ja plasmasta mitattuna oli keskimäärin 0,441-0,535, mikä osoitti, että radioaktiivisuuden kiinnittyminen verisolukomponentteihin oli hyvin vähäistä.
Icelandic: Hlutfall heildarþéttni lyfjatengdar geislavirkni í blóði og plasma var að meðaltali á milli 0,441 til 0,535 sem gefur til kynna lágmarkstengsl geislavirkni við þætti blóðfrumna.
Finnish: Ota huomioon, että riski voi olla suurempi:
Icelandic: Þú þarft að vita af aukinni áhættu:
Finnish: Dolutegraviirin käyttöön liittyvän hermostoputken kehityshäiriöiden mahdollisen riskin vuoksi Dovatoa ei saa käyttää raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, paitsi jollei hoitovaihtoehtoja ole.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á galla í taugapíplum vegna dolutegravirs skal ekki nota Dovato á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema ef aðrir valkostir eru ekki til staðar.
Finnish: Älä lopeta Dovaton käyttöä kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä Jatka Dovaton käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Icelandic: Ekki hætta að nota Dovato án þess að læknirinn hafi ráðlagt það Taktu Dovato eins lengi og læknirinn ráðleggur það.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu purkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar fást í glösum sem lokað er með barnaöryggisloki.
Finnish: Käyttö nuorille
Icelandic: Notkun handa unglingum
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria + kahta NRTI-valmistetta vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimuksissa, ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasinestäjien lääkeryhmän eikä NRTI-lääkeryhmän lääkkeille (n = 1 118, seuranta aika 48-96 viikkoa).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður sem fengu dolutegravir + 2 NRTI-lyf í fasa IIb og fasa III rannsóknum kom ekki fram ónæmi fyrir lyfjum af flokki integrasahemla eða lyfjum í lyfjaflokki NRTI (n=1.118, eftirfylgni í 48-96 vikur).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi (ChildPugh stig A eða B).
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousua esiintyi dolutegraviiri-lamivudiini-hoidon ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana, ja se pysyi vakaana koko 48 viikon jakson ajan.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi varð á fyrstu fjórum vikum meðferðar með dolutegraviri og lamivudini og hélst stöðug í 48 vikur.
Finnish: Kussakin lääkepurkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
Icelandic: hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur) eða skjálfti
Finnish: → Kerro lääkärille, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.
Icelandic:  Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta dolutegraviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrastarfsemi á lyfjahvörf dolutegravirs hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Jos tällaisilla potilailla on merkkejä maksasairauden pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Icelandic: Ef um versnun lifrarsjúkdóma er að ræða hjá þessum sjúklingum, skal íhuga að gera hlé á meðferðinni eða hætta meðferð.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf við þunglyndi.
Finnish: Jos saat jonkin seuraavista oireista:
Icelandic: Ef einhver eftirfarandi einkenni koma fram:
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Icelandic: Ekki er víst að báðar pakkningar séu markaðssettar.
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei dolutegraviiri, lamivudiini tai mikään muukaan retroviruslääke paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að dolutegravir, lamivudin og öll önnur retróveirulyfjameðferð læknar ekki HIV sýkingu og að þeir geti enn fengið tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV sýkingar.
Finnish: Koska hermostoputken kehityshäiriöt tapahtuvat sikiön kehityksen neljän ensimmäisen viikon aikana (jolloin hermostoputket sulkeutuvat), tämä mahdollinen riski koskee naisia, jotka altistuvat dolutegraviirille hedelmöittymisen aikana ja raskauden varhaisvaiheessa.
Icelandic: Þar sem galli í taugapíplum verður á fyrstu 4 vikum fósturþroska (á þeim tíma sem taugapíplur lokast) er þessi hugsanlega hætta áhyggjuefni fyrir konur sem útsettar eru fyrir dolutegraviri við getnað og snemma á meðgöngu.
Finnish: → Hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Icelandic:  Leitaðu strax til læknis.
Finnish: Dovato on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille ja vähintään 40 kg painaville nuorille, joilla ei tiedetä eikä epäillä olevan resistenssiä integraasinestäjien lääkeryhmän lääkkeille eikä lamivudiinille (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Dovato er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára sem vega að minnsta kosti 40 kg sem hvorki eru með þekkt ónæmi né grun um ónæmi gegn integrasahemlum eða lamivudini (sjá kafla 5.1).
Finnish: Dovato voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Dovato má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Finnish: Dolutegraviiri metaboloituu ensisijaisesti UGT1A1:n välityksellä ja vähäisessä määrin CYP3A:n kautta (9,7 % kokonaisannoksesta ihmisellä tehdyssä massatasapainotutkimuksessa).
Icelandic: Umbrot dolutegravirs er aðallega fyrir tilstilli UGT1A1 og að litlu leyti CYP3A (9,7% af heildarskammti sem gefinn er í jafnvægisþéttnirannsókn (mass balance study)).
Finnish: Soikea, kaksoiskupera, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 18,5 x 9,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SV 137".
Icelandic: Sporöskjulaga, tvíkúpt, hvít, filmuhúðuð tafla, um það bil 18,5 x 9,5 mm, merkt „SV 137" á annarri hliðinni.
Finnish: • itsemurhayritys (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
Icelandic: sjálfsvígstilraunir (sérstaklega hjá sjúklingum sem áður hafa haft þunglyndi eða geðræn vandamál)
Finnish: Lamivudiinin turvallisuudesta annosteltaessa alle 3 kuukauden ikäisille vauvoille ei ole saatavilla tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar lamivudins hjá börnum sem eru yngri en 3 mánaða.
Finnish: Niiden raportoitu alkamisaika vaihtelee kuitenkin enemmän, ja niitä voi ilmaantua useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen.
Icelandic: Tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegur og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin.
Finnish: → Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
Icelandic:  Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert þessara lyfja.
Finnish: • energian puute (väsymys)
Icelandic: • þróttleysi (þreyta)
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
Icelandic: • ef þú ert með nýrnavandamál.
Finnish: Laajat tiedot lamivudiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla (yli 3 000 raskautta, tiedot ensimmäiseltä raskauskolmannekselta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen
Icelandic: Mikið magn upplýsinga um notkun lamivudins hjá barnshafandi konum (meira en 3.000 niðurstöður frá fyrsta þriðjungi) benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa.
Finnish: Vaikka lamivudiini on BCRP:n ja P-gp:n substraatti in vitro, ottaen huomioon sen suuren absoluuttisen hyötyosuuden (ks. kohta 5.2), näiden kuljettajaproteiinien estäjät eivät todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi lamivudiinin pitoisuuksiin.
Icelandic: Þó að lamivudin sé hvarfefni fyrir BCRP og P-gp in vitro, í ljósi mikillar nýtingar (sjá kafla 5.2), eru hemlar þessara útflæðisferja ólíklegir til þess að leiða til áhrifa sem skipta klínískt máli á þéttni lamivudinis.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOX TIETOJA - KERRANNAISPAKKAUKSEN OSA)
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU)
Finnish: Lamivudiinin keskimääräinen likvorin/seerumin pitoisuussuhde 2-4 tuntia oraalisen annostuksen jälkeen oli noin 12 %.
Icelandic: Meðalhlutfall heila- og mænuvökva/þéttni lamivudins í sermi 2-4 klukkustundum eftir gjöf var um það bil 12%.
Finnish: Siksi Dovatoa on käytettävä varoen tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Því skal nota Dovato með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Dolutegraviirin ja lamivudiinin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Icelandic: Áhrif dolutegravirs og lamivudins á lyfjahvörf annarra lyfja
Finnish: → Lue kohta "Allergiset reaktiot" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Icelandic:  Lestu upplýsingarnar undir „Ofnæmisviðbrögð" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita mahalaukun happamuutta vähentävien lääkkeiden käytöstä
Icelandic:  Talaðu við lækninn til að fá frekari ráð varðandi notkun lyfja sem lækka sýrustig samhliða
Finnish: Lamivudiinin eliminaation puoliintumisaika on 18⎼19 tuntia.
Icelandic: Framkominn helmingunartími brotthvarfs lamivudins er 18 til 19 klukkustundir.
Finnish: Kolmessa HIV-2-isolaatissa IC50-arvojen keskiarvo oli 0,18 nM (vaihteluväli 0,09-0,61).
Icelandic: Meðalgildi IC50 fyrir 3 HIV-2 stofna var 0,18 nM (á bilinu 0,09-0,61).
Finnish: Dolutegraviiria annettiin 50 mg:n kerta-annoksena kahdeksalle tutkittavalle, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B), ja kahdeksalle vastaavalle terveelle aikuiselle.
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af dolutegraviri var gefinn 8 einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B) og 8 samsvarandi heilbrigðum fullorðnum sem viðmið.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun Dovatoa käytetään yhdessä tenofoviirin, didanosiinin tai tsidovudiinin kanssa.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þegar Dovato er gefið með tenofoviri, didanosini, stavudini eða zidovudini.
Finnish: Metformiiniannoksen pienentämistä tulisi harkita tarkasti.
Icelandic: Íhuga á vandlega að minnka metformin skammt.
Finnish: Koska OAT-substraatin, tenofoviirin, farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, on OAT1:n inhiboituminen epätodennäköistä in vivo.
Icelandic: á áhrifum á lyfjahvörf OAT hvarfefnisins tenofovirs in vivo, er OAT1 hömlun in vivo ólíkleg.
Finnish: kreatiniinikinaasiarvon (CK) kohoaminen alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) kohoaminen
Icelandic: aukning kreatínfosfókínasa (CPK) hækkun alanín amínótransferasa (ALAT) og/eða aspartat amínótransferasa (ASAT)
Finnish: OAT3-kuljettajaproteiinin inhibitiota ei ole tutkittu in vivo.
Icelandic: OAT3 hömlun hefur ekki verið rannsökuð in vivo.
Finnish: In vitro ja/tai in vivo tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP3A4:n, CYP2C9:n ja P-gp:n substraatteja (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro gögnum er ekki gert ráð fyrir að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða ferja t.d. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä, koska ne eivät kuvaa glomerulusten suodatusnopeuden muutosta.
Icelandic: Breytingarnar eru ekki taldar skipta máli klínískt og gefa ekki til kynna breytingu á gaukulsíunarhraða.
Finnish: Dolutegraviirialtistus oli yleensä samanlainen terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli HIV-1infektio.
Icelandic: Útsetning fyrir dolutegraviri var almennt svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með HIV-1 sýkingu.
Finnish: • fenytoiini ja fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon
Icelandic: • fenytoin og fenobarbital, við flogaveiki
Finnish: Vaikuttavan aineen pitoisuus, joka tarvittiin vaikuttamaan virusreplikaatioon 50 %:lla (IC50 - puolet maksimaalisen virusreplikaation estävästä pitoisuudesta) vaihteli virus- ja isäntäsolutyypeittäin.
Icelandic: Þéttni virks efnis sem þarf til að hafa áhrif á veiruafritun um 50% (IC50 - helmings hámarksþéttni hömlunar) var mismunandi eftir gerð veiru og hýsilfrumu.
Finnish: Antihistamiinit (histamiinin H2-reseptorin salpaajat) Ranitidiini
Icelandic: Andhistamín (histamín H2-viðtakahemlar) Ranitidin
Finnish: Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä integraasinestäjät (INI) ja lamivudiini kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI).
Icelandic: Dolutegravir er í flokki retróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INI-lyf) og lamivudin er í flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíð bakritahemlar (NRTI-lyf).
Finnish: Mannitoli (E421) Povidoni (K29/32) Natriumstearyylifumaraatti
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglycolat Magnesium sterat Mannitol (E421) Povidon (K29/32) Natríumstearýlfumarat
Finnish: Dovaton, tai dolutegraviirin ja lamivudiinin kaksoishoidon, tehoa ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla.
Icelandic: Verkun Dovato, eða tveggja þátta samsetning dolutegravir auk lamivudins (sem stakir lyfjaþættir) hefur hvorki verið rannsökuð hjá börnum né unglingum.
Finnish: Koska ei kuitenkaan tunneta mekanismia, jolla dolutegraviiri voi häiritä ihmisen raskautta, sen käytön turvallisuutta raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella ei voida vahvistaa.
Icelandic: Þar sem sá verkunarháttur dolutegravirs sem getur haft áhrif á meðgöngu hjá mönnum er óþekktur er ekki hægt að staðfesta öryggi notkunar á öðrum og þriðja þriðjungi.
Finnish: Hoito-ohjeisiin pitää tutustua.
Icelandic: Hafa skal meðferðarleiðbeiningar til hliðsjónar.
Finnish: AUC-arvot kohdunkaulan ja emättimen eritteessä ja kohdunkaulan ja emättimen kudoksissa olivat 6-10 % vastaavista plasman AUC-arvoista vakaan tilan aikana.
Icelandic: AUC í legháls- leggangavökva, leghálsvef og leggangavef var 6-10% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
Finnish: Haittavaikutukset kliinisessä tutkimuksessa ja markkinoille saattamisen jälkeisistä kokemuksista, on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Icelandic: Aukaverkanirnar samkvæmt klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu 2 eftir líffærakerfum, líffæraflokki og tíðni.
Finnish: Dolutegraviiri ja lamivudiini imeytyvät nopeasti suun kautta annettuna.
Icelandic: Dolutegravir og lamivudin frásogast hratt eftir inntöku.
Finnish: Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri kehota lopettamaan hoitoa.
Icelandic: Ekki hætta nema að læknirinn segi það.
Finnish: Perustuen yli 200:aan HIV:hen hoitoa saaneeseen äiti-lapsi-pariin lamivudiinin pitoisuudet HIV-hoitoa saaneiden äitien imetettyjen lasten seerumissa ovat hyvin matalat (< 4 % pitoisuus äidin seerumiin verrattuna) ja laskevat asteittain mittaamattomiin, kun imetetyt pikkulapset saavuttavat 24 viikon iän.
Icelandic: Samkvæmt yfir 200 pörum mæðra/barna sem fengu meðferð við HIV er þéttni lamivudins í sermi brjóstmylkinga mæðra sem fengu meðferð við HIV mjög lág (<4% af þéttni í sermi móður) og minnkar smám saman niður í ógreinanlega þéttni þegar brjóstmylkingarnir ná 24 vikna aldri.
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 tai UGT2B7 -entsyymeihin tai kuljettajaproteiineihin P-gp, BCRP, BSEP, orgaanisten anionien kuljettajaproteiini (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, monilääkeresistenssiproteiini (MRP) 2 tai MRP4.
Icelandic: In vitro sýndi dolutegravir engin eða lítil bein hindrandi áhrif (IC50>50 μM) á cytokróm ensímin P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase) eða UGT2B7, eða ferjurnar Pgp, BCRP, BSEP, OATP (organic anion transporting polypeptide) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 (multidrug resistanceassociated protein) og MRP4.
Finnish: AUC-arvo oli siemennesteessä 7 % ja peräsuolen kudoksessa 17 % vastaavista plasman AUC-arvoista vakaan tilan aikana.
Icelandic: AUC í sæði var 7% og í endaþarmsvef 17% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
Finnish: Dolutegraviiria tavataan naisten ja miesten genitaalialueella.
Icelandic: Dolutegravir er til staðar í kynfærum kvenna og karla.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4entsyymin toimintaa.
Icelandic: In vitro virkjar dolutegravir ekki CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Finnish: Mitä Dovato on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dovatoa Miten Dovato otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Dovato og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dovato Hvernig nota á Dovato
Finnish: Sinun voi olla tarpeen käydä useammin tarkastuksissa, myös verikokeissa, lääkehoidon aikana.
Icelandic: Þú gætir þurft frekari skoðanir, þar með talin blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið.
Finnish: → Lue kappale "Muut mahdolliset haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Icelandic:  Lestu upplýsingarnar undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Finnish: Dovatoa käytetään HIV:n hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille ja vähintään 40 kg painaville nuorille.
Icelandic: Dovato er notað til meðferðar við HIV sýkingu hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára sem vega að minnsta kosti 40 kg.
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -sienen aiheuttama keuhkokuume (kutsutaan usein PCP:ksi).
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (oft kölluð PCP).
Finnish: Lääkäri tarkistaa lääkityksesi.
Icelandic: Læknirinn mun endurskoða meðferðina.
Finnish: Lamivudiinin IC50-arvot HIV-1:n alatyyppejä (A-G) vastaan olivat välillä 0,001-0,170 µM, ryhmän O alatyyppejä vastaan 0,030-0,160 µM ja HIV-2-isolaatteja vastaan 0,002-0,120 µM perifeerisissä veren mononukleaarisoluissa.
Icelandic: IC50 gildi fyrir lamivudin gagnvart HIV-1 undirflokkum (A-G) var á bilinu 0,001 til 0,170 M, gagnvart hópi O frá 0,030 til 0,160 M og gagnvart HIV-2 stofnum frá 0,002 til 0,120 M í einkjarnafrumum útæðablóðs.
Finnish: Fosamprenaviiri/ritonaviiri -yhdistelmä pienentää dolutegraviirin pitoisuuksia, mutta rajoitetun tiedon mukaan yhdistelmä ei vähentänyt dolutegraviirin tehoa vaiheen III tutkimuksissa.
Icelandic: Fosamprenavir/ritonavir dregur úr þéttni dolutegravirs en, á grundvelli takmarkaðra upplýsinga, leiddi ekki til minni verkun í III. stigs rannsóknum.
Finnish: Lipidien kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um áhrif meðferðar en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um tengsl við neina sérstaka meðferð.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen Dovato-hoidon aloittamista.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu fara í þungunarpróf áður en meðferð með Dovato er hafin.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Dovaton tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Icelandic: Nokkur lyf geta haft áhrif á verkun Dovato eða aukið líkur á aukaverkunum.
Finnish: • käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.
Icelandic: máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færir sig í átt að búk líkamans.
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa).
Icelandic: HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis með því að deila sprautunálum með öðrum).
Finnish: Dovato voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Icelandic: Dovato má taka með eða án matar.
Finnish: yliherkkyys (ks. kohta 4.4), elpyvän immuniteetin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Icelandic: ofnæmi (sjá kafla 4.4), ónæmisendurvirkjunarheilkenni (sjá kafla 4.4)
Finnish: • maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa)
Icelandic: • lifrarbilun (einkenni geta m.a. verið gulnun húðar og hvítu augnanna eða óvenjulega dökkt þvag).
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 32 % erittyy virtsaan dolutegraviirin eetteriglukuronidina (18,9 % koko annoksesta), N-dealkylaatiometaboliittina (3,6 % koko annoksesta) ja metaboliittina, jota muodostuu, kun bentseenirenkaaseen liittynyt hiili hapettuu (3,0 % koko annoksesta).
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi aðallega sem glucuroníð dolutegravirs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli
Icelandic: Prótónpumpuhemlar Omeprazol
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus
Icelandic: ef þú ert með miðlungsmikinn eða verulegan lifrarsjúkdóm
Finnish: Dovato on tarkoitettu käytettäväksi silloin kun ei ole dokumentoitua eikä epäiltyä resistenssiä integraasinestäjien lääkeryhmän lääkkeille eikä lamivudiinille (ks. kohta 4.1).
Icelandic: Dovato er ætlað til meðferðar þegar ekki er fyrir hendi þekkt ónæmi eða grunur um ónæmi gegn integrasahemlum og lamivudini (sjá kafla 4.1).
Finnish: Lamivudiinin suuremmalla Cmax-arvolla ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Icelandic: Hærra gildi fyrir Cmax fyrir lamivudin er ekki talið skipta klínísku máli.
Finnish: Dolutegraviiria ei ole tutkittu dialyysipotilailla, mutta altistuksessa ei odoteta olevan eroavaisuuksia.
Icelandic: Dolutegravir hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í himnuskilun, þó að ekki sé búist við mismun á útsetningu.
Finnish: Lamivudiini estää aktiivisen metaboliittinsa 5'-trifosfaatin (TP) (sytidiinin analogi) kautta HIV-1:n ja HIV-2:n käänteiskopioijaentsyymiä saaden aikaan monofosfaattimuodon asettumisen viruksen DNAketjuun, mistä on seurauksena ketjun muodostumisen pysähtyminen.
Icelandic: Lamivudin hamlar, fyrir tilstilli virka 5-þrífosfats umbrotsefnisins (hliðstæða cytidíns), bakritun á HIV-1 og HIV-2 með því að fella einfosfatið inn í DNA veirukeðjuna sem stöðvar lengingu keðjunnar.
Finnish: Vastaavaa vaikutusta ei havaittu rotilla edes hyvin suurilla systeemisillä altistuksilla.
Icelandic: Svipuð áhrif komu ekki fram hjá rottum, jafnvel við mikla altæka útsetningu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dovato Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dovato Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (aminotransferaasit)
Icelandic: • hækkuð gildi lifrarensíma (amínótransferasar)