FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia
Polish: * namnożony w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Finnish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Ranska
Polish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francja
Finnish: Immunogeenisyystulokset rajatulla joukolla 6-35 kuukauden ikäisiä lapsia osoittavat, että kolmen viikon kuluttua annettu toinen puolikas 0,25 ml rokoteannos lisää immuunivastetta.
Polish: Dane dotyczące immunogenności uzyskane u ograniczonej liczby dzieci w wieku 6-35 miesięcy wykazują dalszą odpowiedź immunologiczną po drugiej dawce 0,25 ml podanej w odstępie 3 tygodni.
Finnish: HUMENZA-rokotteen samanaikaisesta antamisesta muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki HUMENZA z innymi szczepionkami.
Finnish: Paikalliset ja systeemiset reaktiot olivat pääasiallisesti voimakkuudeltaan luokasta 1 (lieviä) luokkaan 2 (kohtalaisia).
Polish: Nasilenie reakcji miejscowych i ogólnych wahało się od stopnia 1.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Seitsemän fretin ryhmät immunisoitiin antamalla niille lihakseen (IM) yksi ihmisille tarkoitettu HUMENZA-annos (3,8 µg HA:ta ja kokonainen annos AF03:a) (päivänä 21) tai 2 kokonaista humaaniannosta 3 viikon välein (päivänä 0 ja päivänä 21) ja ryhmiä verrattiin verrokkiryhmään (AF03-adjuvantti PBS-puskuriin laimennettuna).
Polish: jedną ludzką dawką szczepionki HUMENZA (3,8 µg HA i pełna dawka AF03) (w dniu D21) lub 2 ludzkimi dawkami w odstępach 3-tygodniowych (w dniach D0 i D21) i porównano z grupą kontrolną (adiuwant AF03 rozcieńczony w PBS).
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla saatu hyvin rajoitettu tieto (N = 96) viittaa injektiokohdassa todettavien haittojen ja yleisoireiden lisääntymiseen (ks. kohta 4.8), kun lapsille annettiin kaksi 0,25 ml:n annosta (puolet aikuisten annoksesta) 3 viikon välein.
Polish: Bardzo ograniczone dane uzyskane u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy (N = 96), które otrzymały po dwie dawki po 0,25 ml (połowę dawki podawanej dorosłym) w odstępie 3 tygodni wykazały zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia i objawów ogólnych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Yksittäisinä reaktioina kumman tahansa rokotuksen jälkeen raportoitiin pistoskohdan kuumotusta (4 %) 3-8 vuoden ikäisillä lapsilla ja nielukipua (6,1 %) 9-17 vuoden ikäisillä nuorilla.
Polish: W odniesieniu do niepożądanych reakcji po każdym szczepieniu, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia (4%) było zgłaszane u dzieci w wieku od 3 do 8 lat i ból jamy ustnej i gardła (6,1%) były zgłaszane u młodzieży w wieku od 9 do 17 lat.
Finnish: 24-35 kuukauden ikäiset lapset:
Polish: Dzieci w wieku od 24 do 35 miesięcy:
Finnish: Käyttöön sekoitetun HUMENZAN määrästä, joka on vähintään 6 ml, saadaan useita annoksia (moniannospullo).
Polish: Objętość szczepionki HUMENZA po wymieszaniu wynosi co najmniej 6 ml i umożliwia pobranie kilku dawek (fiolka wielodawkowa).
Finnish: Immunogeenisyys oli 21 päivää kummankin puolikkaan HUMENZA-annoksen (0,25 ml) jälkeen serosuoja-asteen, serokonversioasteen ja serokonversiokertoimen suhteen hemagglutionaation inhibitio (HI) -menetelmää käytettäessä seuraava:
Polish: Immunogenność 21 dni po podaniu każdej dawki (0,25 ml) szczepionki HUMENZA, określona przez wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji przy użyciu testu HI przedstawiała się następująco:
Finnish: 6-11 kuukauden ikäiset lapset:
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy:
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi puolikasta HUMENZA-annosta (0,25 ml) 3 viikon väliajoin 48:lle 6-11 kuukauden ikäiselle lapselle ja 48:lle 12-35 kuukauden ikäiselle lapselle.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym podano dwie dawki (0,25 ml) szczepionki HUMENZA w odstępie 3 tygodni 48 dzieciom w wieku od 6 do 11 miesięcy i 48 dzieciom w wieku od 12 do 35 miesięcy.
Finnish: 1. annos
Polish: 1. dawka
Finnish: Jos sitä ei voida kuitenkaan välttää, rokotteet on annettava eri raajoihin.
Polish: Jeśli jednak nie można uniknąć podania w tym samym czasie innej szczepionki, wstrzyknięcie szczepionek należy wykonać w różne kończyny.
Finnish: Injektioneste, suspensio 10 injektiopulloa
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 10 fiolek
Finnish: Kuume (≥ 38 °C) Päänsärky
Polish: Gorączka (≥38°C) Ból głowy Złe samopoczucie Ból mięśni Dreszcze Wymioty Nietypowy płacz Senność
Finnish: Kun antigeeni on sekoitettu adjuvanttiin, HUMENZA -injektioneste on emulsio moniannosinjektiopullossa, joka sisältää kymmenen 0,5 ml annosta.
Polish: Po wymieszaniu zawartości fiolki z antygenem w fiolce z adiuwantem szczepionka HUMENZA tworzy emulsję do wstrzykiwań w fiolce wielodawkowej zawierającej 10 dawek po 0,5 ml.
Finnish: HUMENZA-rokotteesta tai samasta rokotteesta, joka sisältää toista viruskantaa (A/H5N1), saatavilla olevien pre-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Polish: Dostępne dane niekliniczne uzyskane ze szczepionką HUMENZA lub taką samą szczepionką, ale z innym szczepem (A/H5N1), na podstawie standardowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, badań wpływu na reprodukcję i toksyczności rozwojowej oraz badania patologicznego płuc nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Kipu/arkuus pistoskohdassa 18,8 % 28,3 % 50,0 % Punoitus pistoskohdassa
Polish: Ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia 18,8% 28,3% Rumień w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia 8,3% 21,7% Siniak w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: Yksi 0,25 ml:n puolikas annos valittuna päivänä.
Polish: Jedna dawka 0,25 ml w wybranym terminie.
Finnish: Kaikkiaan paikallisia ja systeemisiä reaktioita havaittiin vähemmän alle 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla kuin 3-8-vuotiailla lapsilla.
Polish: Ogólnie reakcje miejscowe i ogólne były rzadziej obserwowane u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy niż u dzieci wieku od 3 do 8 lat, z wyjątkiem gorączki, którą obserwowano częściej u dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy.
Finnish: Rokote annetaan pistoksena lihakseen mieluiten olkavarteen tai reiden etuosaan (riippuen lihasmassasta)
Polish: Szczepionka zostanie wstrzyknięta do mięśnia, najlepiej w górną część ramienia lub przednią powierzchnię uda (w zależności od masy mięśni).
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne.
Finnish: Yleisiä: kuume, kurkkukipu, mustelmat injektiokohdassa.
Polish: Często: gorączka, ból gardła, siniak w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Immunogeenisyys on tutkittu 21 päivää jokaisen annoksen jälkeen hemagglutinaation inhibitio (HI)menetelmällä ja esitetään seuraavassa ikäryhmittäin, serosuoja-asteen, serokonversioasteen, serokonversiokertoimen mukaan.
Polish: Immunogenność oceniono po 21 dniach po każdej dawce i jest ona przedstawiona poniżej dla każdej grupy wiekowej zgodnie ze wskaźnikiem seroprotekcji, wskaźnikiem serokonwersji i współczynnikiem serokonwersji określonych przy użyciu testu zahamowania hemaglutynacji (HI).
Finnish: Toinen annos rokotetta tulee antaa aikaisintaan 3 viikon kuluttua.
Polish: Druga dawka szczepionki powinna zostać podana po upływie co najmniej trzech tygodni.
Finnish: Rokotteen käyttöön sekoittamisen jälkeen:
Polish: Po wymieszaniu szczepionki:
Finnish: Jotta kaikkien rokotettujen henkilöiden saamat tuotteet voitaisiin jäljittää, rokotteen nimi ja eränumero tulee kirjata käyttämällä tarroja, jotka ovat antigeeni- ja adjuvantti-injektiopullot sisältävässä pakkauksessa.
Polish: Aby zapewnić identyfikację produktu otrzymanego przez każdą zaszczepioną osobę, nazwę szczepionki i numery serii należy odnotować, korzystając z naklejek dostarczonych z opakowaniem zawierającym obie fiolki zawierające antygen i adiuwant.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Finnish: Muut aineet ovat: tiomersaali (11,3 mikrogrammaa 0,5 ml annoksessa), natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Ponadto lek zawiera: tiomersal (11,3 mikrograma w dawce 0,5 ml), sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i wodę do wstrzykiwań.
Finnish: Serosuoja-aste, serokonversioaste ja serokonversiokerroin olivat hemagglutionaation inhibitio (HI) -menetelmää käytettäessä seuraavat:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji określone przy użyciu testu zahamowania hemaglutynacji (HI) przedstawiały się następująco:
Finnish: - pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa, joissa on 4,5 ml emulsiota (adjuvantti).
Polish: - Jedno opakowanie zawierające 10 fiolek po 4,5 ml emulsji (adiuwant).
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöillä, jotka saavat ensimmäisenä annoksena HUMENZAA (eikä muuta rokotetta H1N1:tä vastaan), rokotusohjelma suoritetaan loppuun HUMENZALLA.
Polish: Przy podaniu szczepionki HUMENZA jako pierwszej dawki zaleca się podanie pełnego cyklu szczepienia szczepionką HUMENZA (a nie inną szczepionką przeciw H1N1).
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Kipu pistoskohdassa Punoitus pistoskohdassa Turvotus pistoskohdassa Kovettuma pistoskohdassa Mustelma pistoskohdassa Kuume (≥ 38°C) Päänsärky
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Siniak w miejscu wstrzyknięcia Gorączka (≥38°C)
Finnish: HUMENZA-valmisteen tai minkään muun adjuvanttia AF03 sisältävän rokotteen käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tietoa.
Polish: Nie uzyskano żadnych danych dotyczących kobiet w ciąży lub karmiących piersią, które otrzymały szczepionkę HUMENZA lub jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą adiuwant AF03.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA ON YKSI 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS SUSPENSIOTA (ANTIGEENI) JA YKSI 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS EMULSIOTA (ADJUVANTTI)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 OPAKOWANIE Z 10 FIOLKAMI ZAWIESINY (ANTYGEN) ORAZ 1 OPAKOWANIE Z 10 FIOLKAMI EMULSJI (ADIUWANT)
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa HUMENZALLA.
Polish: Niegroźna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeszkodą, ale decyzja, czy w tej sytuacji można podać szczepionkę HUMENZA, należy do lekarza; - jeśli wykonywane są badania krwi na potwierdzenie obecności zakażenia pewnymi wirusami.
Finnish: AF03-adjuvantti sisältää skvaleenia, sorbitaanioleaattia, polyoksietyleenisetostearyylieetteriä ja mannitolia.
Polish: Adiuwant AF03 składający się ze skwalenu, oleinianu sorbitanu, eteru polioksyetylenowocetostearylowego i mannitolu
Finnish: Adjuvantti on valkoinen, läpinäkymätön emulsio.
Polish: Adiuwant jest białą, mętną emulsją.
Finnish: Antigeeni on väritön, kirkas tai opalisoiva suspensio.
Polish: Antygen jest bezbarwną zawiesiną, przejrzystą do opalizującej.
Finnish: Jos annetaan toinen annos, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.
Polish: W przypadku podawania drugiej dawki należy zachować odstęp co najmniej trzech tygodni między pierwszą i drugą dawką.
Finnish: Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice Tel.: +371 671 14978
Polish: Sanofi Pasteur GmbH Representative Office Tel.: +371 671 14978
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen rokote on valkoinen läpikuultamaton emulsio.
Polish: Po wymieszaniu szczepionka utworzy białą, mętną emulsję.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty ikäryhmien prosentuaaliset osuudet joka annoksen jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono odsetki pacjentów, którzy zgłosili poniższe reakcje niepożądane po każdej dawce szczepionki z podziałem na grupy wiekowe:
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio 10 injektiopulloa suspensiota (antigeeni) 10 injektiopulloa emulsiota (adjuvantti)
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań 10 fiolek z zawiesiną (antygen) 10 fiolek z emulsją (adiuwant)
Finnish: - Verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa aiheuttaa ihottumaa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa tilapäisiä munuaisongelmia.
Polish: - Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki na skórze i w bardzo rzadkich przypadkach do przemijających zaburzeń czynności nerek
Finnish: Moniannosinjektiopulloa on ravistettava varovasti ennen jokaista käyttökertaa kääntämällä se ylösalaisin vähintään viisi kertaa.
Polish: Przed każdym podaniem fiolkę wielodawkową należy delikatnie wstrząsnąć, wykonując co najmniej 5 ruchów obrotowych.
Finnish: Kysy ennen rokotteen ottamista lääkäriltä tai terveydenhoitajalta neuvoa, jos olet epävarma.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem tej szczepionki.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos - Hyvin yleiset: lihassärky
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - Bardzo często: ból mięśni
Finnish: Rokote sekoitetaan käyttöön vetämällä antigeenia sisältävän injektiopullon koko sisältö steriiliin, neulalla varustettuun ruiskuun ja ruiskuttamalla adjuvanttia sisältävään injektiopulloon.
Polish: Szczepionka ulega wymieszaniu poprzez pobranie sterylną strzykawką i igłą całej zawartości fiolki z antygenem i dodaniu do fiolki z adiuwantem.
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 18
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 18
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio.
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Finnish: Verisuonisto: Verisuonitulehdus, johon liittyy hyvin harvinaisissa tapauksissa ohimeneviä munuaisoireita
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych z towarzyszącymi w bardzo rzadkich przypadkach przemijającymi zaburzeniami czynności nerek
Finnish: AF03-adjuvantti sisältää skvaleenia (33 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (4,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (6,3 milligrammaa) ja mannitolia (6,1 milligrammaa) 1 ml:aa kohden
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Adiuwant AF03 składający się ze skwalenu (33 mg), oleinianu sorbitanu (4,9 mg), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (6,3 mg) i mannitolu (6,1 mg) na 1 ml
Finnish: Humaanikerta-annos HUMENZAA tuotti 100 %:ssa rokotettuja eläimiä rokotekannalle spesifiset HI-tiitterit ≥ 80 sekä MN- (mikroneutralisaatio) -tiitterit ≥ 160.
Polish: Pojedyncze podanie ludzkiej dawki szczepionki HUMENZA prowadziło do uzyskania mian HI ≥80 i MN (mikroneutralizacji) ≥160 swoiście dla szczepu szczepionkowego u 100% zaszczepionych zwierząt, a dwudawkowy schemat podawania znacząco zwiększał (co najmniej 5-krotny wzrost) miana przeciwciał HI i MN.
Finnish: Ennen rokotteen käyttöön sekoittamista:
Polish: Przed wymieszaniem szczepionki:
Finnish: Katso injektiopullossa olevien annosten lukumäärä kohdasta 6.5.
Polish: Liczba dawek na fiolkę, patrz punkt 6.5.
Finnish: Annetaan yksi 0,5 ml:n annos.
Polish: Podana zostanie jedna dawka 0,5 ml szczepionki.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjuvantti HUMENZA-injektionesteen valmistamista varten, emulsio
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Adiuwant szczepionki HUMENZA Emulsja do wstrzykiwań
Finnish: Antigeeni HUMENZA-injektionesteen valmistamista varten, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H1N1)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Antygen szczepionki HUMENZA Zawiesina do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 50:llä 3-8-vuotiaalla lapsella ja 49:llä 9-17-vuotiaalla nuorella.
Polish: W badaniu klinicznym immunogenność oceniono 21 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki HUMENZA podanej w odstępie 21 dni u 50 dzieci w wieku od 3 do 8 lat i 49 nastolatków w wieku od 9 do 17 lat.
Finnish: Hyvin yleisiä: heikentynyt ruokahalu, ärtyneisyys, kuume, uneliaisuus, epänormaali itku.
Polish: Bardzo często: utrata apetytu, rozdrażnienie, senność, gorączka, nietypowy płacz.
Finnish: Serokonversioaste on niiden henkilöiden suhteellinen osuus, joiden rokotusta edeltävä tiitteri oli <1:10 ja jotka saavuttivat rokotteen jälkeisen tiitterin ≥1:40, tai niiden henkilöiden osuus, joilla oli ≥ nelinkertainen nousu rokotusta edeltävästä tiitteristä rokotuksen jälkeiseen tiitteriin.
Polish: Wskaźnik serokonwersji odpowiada odsetkowi osób z mianem przeciwciał przed szczepieniem <1:10 osiągających miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 1:40, lub odsetek osób z ≥4-krotnym wzrostem miana po szczepieniu w stosunku do miana przed szczepieniem.
Finnish: Yleisiä: mustelmat injektiokohdassa, päänsärky, yskä.
Polish: Często: siniak w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, kaszel.
Finnish: Rokotteen käyttöön sekoittamista koskevat ohjeet:
Polish: Instrukcja dotycząca mieszania szczepionki:
Finnish: Ennen sekoittamista injektiopullojen (antigeeni ja adjuvantti) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ja niitä on pyöritettävä varovasti käsien välissä ja tarkistettava, ettei nähtävissä ole vierashiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia.
Polish: Przed przygotowaniem mieszanki należy odczekać, aż obydwie fiolki (antygen i adiuwant) osiągną temperaturę pokojową, delikatnie obracając w dłoniach, i skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Finnish: Rokote on olomuodoltaan valkoinen läpikuultamaton emulsio.
Polish: Szczepionka ma wygląd białej, mętnej emulsji.
Finnish: Adjuvantti (AF03) sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (1,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (2,4 milligrammaa) ja mannitolia (2,3 milligrammaa) 0,5 ml annoksessa
Polish: Adiuwant (AF03) składa się ze skwalenu (12,4 miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama) w dawce 0,5 ml.
Finnish: - Verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen tilapäinen väheneminen, joka voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuotoa (ohimenevä verihiutaleniukkuus), kaula-, kainalo- tai nivusrauhasten tilapäinen turpoaminen (ohimenevä lymfadenopatia).
Polish: - Przemijające zmniejszenie liczby określonego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi; ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej skłonności do siniaków lub krwawień (przemijająca małopłytkowość) oraz przemijajacego powiększenia węzłów chłonnych szyi,
Finnish: 6-35 kuukauden ikäiset lapset:
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy:
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 50
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 50
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi HUMENZA-annosta (0,5 ml) 3 viikon väliajoin 50:lle 3-8-vuotiaalle lapselle ja 49:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym podano dwie dawki (0,5 ml) szczepionki HUMENZA w odstępie 3 tygodni 50 dzieciom w wieku od 3 do 8 lat i 49 nastolatkom w wieku od 9 do 17 lat.
Finnish: Kaniineilla tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeva tutkimus ei osoittanut, että HUMENZALLA olisi vaikutusta alkion tai sikiön kehitykseen.
Polish: Badanie wpływu szczepionki HUMENZA na reprodukcję i toksyczność rozwojową przeprowadzone na królikach nie wykazało wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy.
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 48
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 48
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tätä rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämille (ovalbumiini, kananmuna- ja kanaproteiinit, neomysiini, oktoksinoli-9 ja formaldehydi).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, tiomersal i pozostałości (albuminę jaja kurzego, jaja, białko kurze, neomycynę, oktoksynol-9, formaldehyd).
Finnish: HUMENZAn antamisesta ihonalaisesti ei ole tietoja.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki HUMENZA podskórnie.
Finnish: Hyvin yleisiä: kuume, ärtyneisyys, epänormaali itku, heikentynyt ruokahalu, uneliaisuus, kuume, oksentelu.
Polish: Bardzo często: rozdrażnienie, nietypowy płacz, utrata apetytu, senność, gorączka, wymioty.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää säilöntäaineena tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i dlatego istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ennen käyttöön sekoittamista injektiopullojen (antigeeni ja adjuvantti) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ja niitä on pyöritettävä varovasti käsien välissä ja tarkistettava, ettei nähtävissä ole vierashiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia.
Polish: Instrukcja dotycząca mieszania szczepionki: Przed przygotowaniem mieszanki należy odczekać, aż obydwie fiolki (antygen i adiuwant) osiągną temperaturę pokojową, delikatnie obracając w dłoniach, i skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP KK/VVVV
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: MM/RRRR
Finnish: HUMENZA koostuu kahdesta injektiopullosta: toinen injektiopullo sisältää antigeenia (suspensio) ja toinen injektiopullo sisältää adjuvanttia (emulsio), jotka sekoitetaan ennen käyttöä.
Polish: HUMENZA składa się z dwóch fiolek: jednej fiolki zawierającej antygen (zawiesina) i jednej fiolki zawierającej adiuwant (emulsja), które przed użyciem należy wymieszać.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS EMULSIOTA (ADJUVANTTI)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10 FIOLEK EMULSJI (ADIUWANT)
Finnish: Moniannosinjektiopulloa on ravistettava varovasti ennen jokaista käyttökertaa kääntämällä se
Polish: Przed każdym podaniem fiolkę wielodawkową należy delikatnie wstrząsnąć, wykonując co
Finnish: Epänormaali itku Uneliaisuus Vähentynyt ruokahalu Ärtyneisyys
Polish: Utrata apetytu Drażliwość
Finnish: HUMENZA pitää säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) ja käyttää 24 tunnin kuluessa..
Polish: Szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Finnish: Osittain käytetty moniannosinjektiopullo on hävitettävä välittömästi, jos: - annosta ei ole sekoitettu täysin steriilillä menetelmällä.
Polish: Częściowo zużytą zawartość fiolki wielodawkowej należy natychmiast usunąć do odpadów, gdy: - nie zachowano pełnej aseptyki podczas pobierania dawki; - istnieje podejrzenie zanieczyszczenia częściowo zużytej zawartości fiolki; - istnieją wyraźne oznaki zanieczyszczenia, takie jak zmiana wyglądu.
Finnish: Seronegatiivisten henkilöiden määrä ennen rokotusta N= 55
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 55
Finnish: Siinä tapauksessa sinun on hyvä tietää, että sivuvaikutukset saattavat olla voimakkaampia.
Polish: W takich przypadkach należy pamiętać o możliwości wystąpienia bardziej nasilonych działań niepożądanych.