FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käyttöön liittyneen trombosytopenian vuoksi kliinisissä tutkimuksissa esiintyi erilaisia verenvuototapahtumia.
Czech: V důsledku trombocytopenie, která se vyskytla při podávání přípravku Vyxeos lipozomální, byly v klinických studiích zaznamenány různé hemoragické příhody.
Finnish: • Käännä jokainen injektiopullo varovasti ylösalaisin 5 kertaa ennen kuin vedät konsentraatin ruiskuun laimentamista varten.
Czech: • Před odběrem koncentrátu pro ředění obraťte 5krát opatrně každou injekční lahvičku.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen saattaa vähentää infektioita vastustavien valkosolujen lukumäärää sekä myös niiden solujen määrää, jotka auttavat veren hyytymisessä (verihiutaleet), minkä seurauksena on verenvuotosairauksia kuten nenäverenvuoto ja mustelmien muodostuminen.
Czech: Závažné nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) Přípravek Vyxeos lipozomální může snížit počet bílých krvinek, které bojují s infekcí a také krevních buněk, které pomáhají krevnímu srážení (krevní destičky), což vede ke krvácivým poruchám, jako je krvácení z nosu a vznik modřin.
Finnish: Väestön farmakokineettisen analyysin mukaan ja käyttämällä kliinisten tutkimusten potilastietoja voidaan todeta, ettei daunorubisiinin tai sytarabiinin puhdistumissa ollut merkitsevää eroa potilailla, joilla oli entuudestaan lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (60 ml/min ≥ to ≤ 89 ml/min kreatiniinin puhdistuma [CrCL] lievässä, ja 30 ml/min ≥ to ≤ 59 ml/min kreatiniinin puhdistuma [CrCL] keskivaikeassa)) verrattuna potilaisiin, joiden lähtötilanteen munuaistoiminta oli normaali (CrCL ≥ 90 ml/min).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy používající údaje z klinických studií u pacientů nebyl pozorován významný rozdíl v clearance daunorubicinu nebo cytarabinu u pacientů s preexistující lehkou až středně těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu [ClCr] 60 ml/min ≥ až ≤ 89 ml/min pro lehké a clearance kreatininu [ClCr] 30 ml/min ≥ až ≤ 59 ml/min pro střední) ve srovnání s pacienty s výchozí normální funkcí ledvin (ClCr ≥ 90 ml/min).
Finnish: Sytarabiini oli mutageeninen in vitro -testeissä ja klastogeeninen in vitro (kromosomipoikkeavuus- ja ihmisen leukosyytti SCE-) ja in vivo (kromosomipoikkeavuus- ja SCE-testit nisäkkäiden luuydin- ja hiiren mikrotumakokeissa).
Czech: Cytarabin byl mutagenní v testech in vitro a klastogenní v testech in vitro (chromozomální aberace a SCE v lidských leukocytech) a in vivo (chromozomální aberace a SCE test v kostní dřeni hlodavců, myší mikronukleární test).
Finnish: Keuhkokuume, sepsis ja bakteremia olivat kliinisessä tutkimusväestössä yleisimmin esiintyneitä vakavia infektiohaittavaikutuksia.
Czech: Pneumonie, sepse a bakteriémie byly nejčastější závažné infekční nežádoucí účinky v populaci klinického hodnocení.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] 60 ml/min-89 ml/min Cockcroft Gault [C-G] -kaavan mukaan) tai keskivaikea (CrCL 30 ml/min to 59 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou ledvin (clearance kreatininu [ClCr] 60 ml/min až 89 ml/min dle rovnice Cockcroft Gault [C-G]) nebo středně těžkou poruchou ledvin (ClCr 30 ml/min až 59 ml/min).
Finnish: • Käyttövalmiiksi saatetun valmisteen pitää olla läpinäkymätön, violetti, tasainen dispersio, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek by měl být neprůhledná, fialová, homogenní disperze, prakticky prostá viditelných částic.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmistetta käytettäessä annostus on erilainen kuin daunorubisiini- ja sytarabiini-injektiota käytettäessä eikä sitä saa vaihtaa muihin daunorubisiinia ja/tai sytarabiinia sisältäviin valmisteihin (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální má odlišné dávkování než injekce daunorubicinu a cytarabinu a nesmí se zaměňovat za jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo cytarabin (viz bod 4.4).
Finnish: Rytmihäiriöiden ryhmään kuuluvat eteisvärinä, bradykardia, ja yleisimmin ilmoitettu rytmihäiriö oli takykardia.
Czech: Termíny ze skupiny arytmií zahrnují fibrilaci síní, bradykardii a nejčastěji udávaná arytmie byla tachykardie.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu aiempaan hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (t-AML) tai joilla on AML yhdessä myelodysplasiaan liittyvien muutosten kanssa (AML-MRC).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je indikován k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií související s léčbou (t-AML) nebo AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií (AML-MRC).
Finnish: Kuumeinen neutropenia (63,5)
Czech: Velmi časté Febrilní neutropenie (63,5)
Finnish: • hengästyneisyys, yskä, nestettä keuhkoissa
Czech: • dušnost, kašel, tekutina na plicích,
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen tehoa akuutin myelooisen leukemian (AML) riskipotilaiden hoidossa arvioitiin yhdessä kontrolloidussa tutkimuksessa.
Czech: Účinnost přípravku Vyxeos lipozomální při léčbě AML s vysokým rizikem byla hodnocena v 1 kontrolované studii.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaville potilaille on vältettävä.
Czech: Vakcinaci živou vakcínou je třeba předcházet u pacientů, kteří dostávají přípravek Vyxeos lipozomální.
Finnish: • vilunväreet, alhainen tai korkea kehonlämpötila
Czech: • zimnice, nízká tělesná teplota nebo vysoká tělesná teplota.
Finnish: Induktio- ja konsolidaatiohoitojen lukumäärä määräytyi täydellisen vasteen (CR) tai täydellisen vasteen ilman täydellistä parantumista (CRi) mukaan, mikä varmistettiin luuydinanalyysilla.
Czech: Počet indukčních a konsolidačních sérií, které pacient dostal, závisela na kompletní odpovědi (complete response, CR) nebo kompletní odpovědi s nekompletním zotavením (Complete Response with incomplete recovery (CRi), která byla potvrzena vyšetřením kostní dřeně.
Finnish: Mukosiitti (2,1) Ruokahalun väheneminen (1,6) Ummetus (1,1)
Czech: Průjem / kolitida (6,1) Bolesti břicha (2,9) Mukozitida (2,1) Snížená chuť k jídlu (1,6) Zácpa (1,1)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on sytotoksinen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je cytotoxický léčivý přípravek.
Finnish: (vastaten 44 mg/m daunorubisiinia ja 100 mg/m sytarabiinia) päivinä 1, 3 ja 5, osoittavat daunorubisinolin ja AraU:n keskimääräistä AUClast metaboliitti:kanta-aine-suhdetta, so. daunorubisiinin 1,79 %, ja sytarabiinin 3,22 %, jotka ovat alhaisempia kuin yleensä ei-liposomaalisilla valmisteilla ilmoitetut, daunorubisinoli:daunorubisiini -suhteen ~40-60 % ja AraU:sytarabiini -suhteen ~80 %.
Czech: (odpovídá 44 mg/m daunorubicinu a 100 mg/m cytarabinu) ve dnech 1, 3 a 5 vykazují průměrnou AUClast poměru metabolitu:mateřské látky pro daunorubicinol a AraU 1,79 % a 3,22 % pro daunorubicin resp. cytarabin.
Finnish: Molaarinen suhde 1:5 on osoitettu sekä in vitro että in vivo synergistisen antituumorivaikutuksen maksimoimiseksi akuutissa myelooisessa leukemiassa.
Czech: Bylo prokázáno, že molární poměr 1:5 maximalizuje in vitro a in vivo synergistickou protinádorovou aktivitu u AML.
Finnish: Sekä daunorubisiini että sytarabiini ovat genotoksisia, ja sen vuoksi Vyxeos liposomaalinen -valmisteeseen saattaa mahdollisesti liittyä genotoksisuutta.
Czech: Daunorubicin a cytarabin jsou genotoxické, a proto může být přípravek Vyxeos lipozomální spojen s genotoxickým rizikem.
Finnish: • päänsärky, heitehuimaus, sekavuus, univaikeudet, ahdistuneisuus
Czech: • bolesti hlavy, závratě, zmatenost, potíže se spánkem, úzkost,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, antineoplastisten aineiden yhdistelmät.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antineoplastika, kombinované antineoplastické léky, ATC kód: L01XY01.
Finnish: • Älä sekoita Vyxeos liposomaalinen -valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: • Nemíchejte přípravek Vyxeos lipozomální ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými přípravky.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasista valmistettu), jossa on (klorobutyylikumi)korkki ja (alumiini) sinetti ja joka sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
Czech: 50ml injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) a víčkem (aluminium) obsahující 44 mg daunorubicinu a 100 mg cytarabinu.
Finnish: Dyspepsia (0,5) Oksentelu (0,3)
Czech: Méně časté Dyspepsie (0,5) Zvracení (0,3)
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan (CrCL 15 ml/min ≥ to ≤ 29 ml/min, C-G) ja loppuvaiheen munuaissairauden mahdollisia vaikutuksia Vyxeos liposomaalinen -valmisteen muodossa annettavien daunorubisiinin ja sytarabiinin farmakokinetiikkaan ei tunneta (ks. kohta 4.2).
Czech: Potenciální účinky těžké poruchy ledvin (ClCr 15 ml/min až 29 ml/min, C-G) a terminálního onemocnění ledvin na farmakokinetiku daunorubicinu a cytarabinu podaných jako přípravek Vyxeos lipozomální nejsou známé (viz bod 4.2).
Finnish: Sytarabiini oli klastogeeninen meioottisissa soluissa.
Czech: Cytarabin byl klastogenní vůči meiotickým buňkám.
Finnish: Konsolidaatiohoito daunorubisiini 29 mg/m ja sytarabiini 65 mg/m päivinä 1 ja 3
Czech: Konsolidace daunorubicin 29 mg/m a cytarabin 65 mg/m ve dnech 1 a 3
Finnish: • hengästyneisyys.
Czech: • pocit dušnosti
Finnish: Keskimääräinen (% variaatiokerroin, CV) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) daunorubisiinin yhden annosteluvälin aikana oli 637 (38,4 %) mikrogrammaa/ml ja sytarabiinin 1 900 (44,3 %) mikrogrammaa/ml.
Czech: Průměrná (%VK) plocha pod křivkou (AUC) během jednoho dávkovacího intervalu pro daunorubicin byla 637 (38,4 %) mcg.h/ml a pro cytarabin 1900 (44,3 %) mcg.h/ml.
Finnish: Difenhydramiinia (20-25 mg) ja deksametasonia (10 mg) on annettava laskimoon, ja hoitoon on tarpeen mukaan liitettävä epinefriini (adrenaliini) tai bronkodilataattoreita.
Czech: Má se podat intravenózní difenhydramin (20 - 25 mg) a dexamethason (10 mg) a pokud je to indikováno, má se přidat epinefrin (adrenalin) nebo bronchodilatátory.
Finnish: Edeema (52,3) Uupumus (46,4) Vilunväreet (31,2) Kuume (29,6)
Czech: Velmi časté Edém (52,3) Únava (46,4) Zimnice (31,2) Pyrexie (29,6)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on liposomeihin kapseloituna kiinteänä daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdisteenä molaarisessa suhteessa 1:5.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je lipozomální léková forma s fixní kombinací daunorubicinu a cytarabinu v molárním poměru 1:5.
Finnish: Kun potilasta hoidetaan uudelleen, Vyxeos liposomaalinen -valmistetta on annettava samaa annosta ja annosnopeutta käyttämällä, ja lisäksi on annettava esilääkitys.
Czech: Pokud pacient podstupuje opakovanou léčbu, má se přípravek Vyxeos lipozomální podat se stejnou dávkou a rychlostí podávání a s premedikací.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen saa antaa sinulle vain lääkäri tai sairaanhoitaja, joilla on kokemusta akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidosta.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální musí podávat lékař nebo sestra se zkušeností s léčbou AML.
Finnish: Seuraava induktio
Czech: Druhá indukce
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C )
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Finnish: Kaikkien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 72,0 %; ei-vakavien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 68,5 %; vakavien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 9,1 %; hoidon lopettamiseen johtaneen kardiotoksisuuden ilmaantuvuus on 0,5 %.
Czech: Incidence všech příhod kardiotoxicity byla 72,0 %, incidence nezávažných příhod kardiotoxicity byla 68,5 %, incidence závažných příhod kardiotoxicity byla 9,1 %; incidence kardiotoxicity, která vedla k ukončení je 0,5 %.
Finnish: Sinun ei pidä imettää Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana, sillä se saattaa olla haitallista vauvalle.
Czech: Během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální nekojte, protože může být škodlivý pro dítě.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytössä on ilmoitettu uupumista ja heitehuimausta.
Czech: Při použití přípravku Vyxeos lipozomální byly hlášeny případy únavy a závratí.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun suspension säilyvyys injektiopullossa Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 2 °C-8 °C:ssa kun injektiopullo pidetään pystyasennossa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 4 hodiny při teplotě 2 až 8 °C při uchovávání ve svislé poloze.
Finnish: laimentamisen jälkeen.
Czech: podání po zředění.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia aineita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.
Finnish: Keskivaikeiden yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa (esim. keskivaikea ihottuma, punoitus, lievä dyspnea, rintavaivat) hoito on lopetettava.
Czech: V případě středně těžkých příznaků z hypersenzitivity (například středně těžká vyrážka, návaly horka, mírná dušnost, bolesti na hrudi) je třeba léčbu zastavit.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa todettiin kardiotoksisuus-tapauksia.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální byla pozorována kardiotoxicita.
Finnish: Vaikeiden hengenvaarallisten yliherkkyysoireiden tapauksessa (esim. vasopressiohoitoa edellyttävä hypotensio, angioedeema, bronkodilaatiota edellyttävä hengitysvaikeus, yleistynyt urtikaria) hoito on lopetettava.
Czech: V případě závažných/život ohrožujících příznaků z přecitlivělosti (například hypotenze vyžadující léčbu vasopresory, angioedém, respirační tíseň vyžadující bronchodilatační terapii, generalizovaná kopřivka) se má léčba zastavit.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vyxeos lipozomální u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly dosud stanoveny.
Finnish: • ihon punaisuus, ihottumat, lihaskivut, päänsärky, luukipu, nivelkipu, väsymys, yleistynyt turvotus, ml. käsivarsien ja alaraajojen turvotus
Czech: • zarudnutí kůže, vyrážka, svalové bolesti, bolesti hlavy, bolesti kostí, kloubů, únava, generalizovaný otok včetně otoku vašich paží a dolních končetin,
Finnish: Tuumorilyysisyndrooma (2,7)
Czech: Časté Syndrom nádorového rozpadu (2,7)
Finnish: Maha-suolikanavan limakalvojen tulehdus ja ripuli On otettava huomioon, että samanaikaisesti suun kautta otettavien lääkevalmisteiden imeytymiseen saattavat suuresti vaikuttaa maha-suolikanavan limakalvojen tulehdus ja/tai ripuli, joita usein esiintyy intensiiviseen solunsalpaajahoitoon liittyen.
Czech: Je třeba zohlednit, že vstřebávání perorálních doprovodných léčivých přípravků může být významně narušeno vlivem gastrointestinální mukozitidy anebo průjmu, které se často objevují v souvislosti s intenzivní chemoterapií.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Vyxeos liposomaalinen ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda je přípravek Vyxeos lipozomální vylučován do lidského mateřského mléka.
Finnish: Miesten, joilla on seksikumppaneita, jotka voivat tulla raskaaksi, ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan viimeisestä Vyxeos liposomaalinen -annoksesta.
Czech: Ženy v plodném věku musí před zahájením léčby přípravkem Vyxeos lipozomální podstoupit těhotenský test. Muži se sexuálními partnerkami v reprodukčním věku a ženy mají používat účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Vyxeos lipozomální.
Finnish: • Muut aineet ovat distearyylifosfatidyylikoliini, distearyylifosfatidyyliglyseroli, kolesteroli, kupariglukonaatti, trolamiini ja sakkaroosi.
Czech: • Dalšími složkami kolfosceryl-stearát, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kuprum(II)-glukonát, trolamin a sacharóza.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravky po jeho rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
Finnish: Infuusiota ei saa aloittaa uudelleen eikä hoitoa saa enää antaa.
Czech: Infuzi nezahajujte znovu a neprovádějte opakovanou léčbu.
Finnish: /vuorokausi (vastaten 44 mg/100mg/m2:aa) laskimoon 90 minuutin pituisena infuusiona päivinä 1, 3 ja 5 ensimmäisenä induktiohoitona ja päivinä 1 ja 3 potilaille, jotka tarvitsivat toisen induktiohoidon.
Czech: Pouze v klinických studiích byl přípravek Vyxeos lipozomální 100 jednotek/m2/den (odpovídající 44 mg/100 mg/m2) podáván intravenózně po dobu 90 minut ve dnech 1, 3 a 5 pro první indukci a ve dnech 1 a 3 pro pacienty vyžadující druhou indukci.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani kuukausina (95 % lv) Riskisuhde, HR (95 % lv) p-arvo (2-tahoinen)
Czech: Medián přežití v měsících (95% IS) Poměr rizika (95% IS) p-hodnota (2-stranná)
Finnish: Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli 69,1 %; ei-vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli 67,2 %; vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus on 5,6 %; hoidon lopettamiseen johtaneiden verenvuotojen ilmaantuvuus on 0.
Czech: Incidence krvácivých příhod je 69,1 %, incidence nezávažných krvácivých příhod je 67,2 %, incidence závažných krvácivých příhod byla 5,6 %; incidence krvácení, které vedlo k ukončení je 0.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden bilirubiinitaso on alle 50 µmol/l tai sitä vastaava.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s hladinou bilirubinu menší nebo rovnou 50 µmol/l.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä potilaille, joiden lähtötilanteen seerumin bilirubiini on suurempi kuin 50 µmol/l, joilla vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, ei ole kokemusta.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s výchozí hodnotou sérového bilirubinu větší než 50 µmol/l, závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) nebo s terminálním stádiem onemocnění ledvin.
Finnish: Ensimmäinen induktiohoito daunorubisiini 44 mg/m ja sytarabiini 100 mg/m päivinä 1, 3 ja 5
Czech: První indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1, 3 a 5
Finnish: Haittavaikutusten luokituksesta asteikolla 3-5 on täydellinen luettelo saatavissa, ks. Yhdysvaltojen kansallisen syöpäinstituutin (National Cancer Institute, NCI, Yhdysvallat) turvallisuusluokitus (CTCAE).
Czech: Pro klasifikaci NÚ, které se objevují ve stupních 3-5, je k dispozici kompletní seznam od NCI na NCI CTCAE.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot olivat hyvin yleisiä haittavaikutuksia Vyxeos liposomaalinen -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Reakce z hypersenzitivity byly velmi časté NÚ, které se objevily v klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteesta saatu synerginen yhdistelmä daunorubisiinia ja sytarabiinia vaikuttaa leukemiasoluihin pitkän ajanjakson ajan.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazuje synergistickou kombinaci daunorubicinu a cytarabinu na buňky leukémie po delší časové období.
Finnish: Näön heikentyminen (0,3)
Czech: Méně časté Poruchy zraku (0,3)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on violetti kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa.
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vyxeos lipozomální je fialový prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Finnish: • Älä kuumenna, älä käytä vortex-sekoittajaa, älä ravistele voimakkasti.
Czech: • Nepoužívejte zahřívání, víření nebo silné třepání.
Finnish: Uupumus (10,4)
Czech: Velmi časté Únava (10,4)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL 15 ml/min-29 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, ei ole tietoa.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr 15 ml/min až 29 ml/min) nebo terminálním onemocněním ledvin.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Vyxeos liposomaalinen -valmisteella.
Czech: U přípravku Vyxeos lipozomální nebyly provedeny žádné interakční studie.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje daunorubicinum 44 mg a cytarabinum 100 mg.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu kardiomyopatian merkkejä tai oireita elleivät hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů, u nichž se vyvinou příznaky kardiomyopatie, pokud přínosy nepřevýší rizika (viz bod 4.4).
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE) (käsi- jalkaoireyhtymä) (0,8)
Czech: Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie (0,8)
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vyxeos lipozomální Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Sydämenpysähdys ilmoitettiin kuolemaan johtaneena tapahtumana: potilaalla esiintyi trombosytopenia ja neutropenia, mikä oli osasyynä sydämenpysähdykseen (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacienta se objevila trombocytopenie a neutropenie, které přispívaly k srdeční zástavě (viz bod 4.4).
Finnish: Daunorubisiinin ja sytarabiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin Vyxeos liposomaalinen -valmisteen antamisen kautta aikuisille potilaille, jotka saivat daunorubisiinia 44 mg/m ja sytarabiinia 100 mg/m
Czech: Farmakokinetika daunorubicinu a cytarabinu podaného jako přípravek Vyxeos lipozomální byla hodnocena u dospělých pacientů, kteří dostávali dávku daunorubicinu 44 mg/m a cytarabinu 100 mg/m podaného jako 90 minutová intravenózní infuze ve dnech 1, 3 a 5.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Infektiolääkkeitä (bakteeri-, virus- ja sienilääkkeet mukaan lukien) voidaan käyttää ennaltaehkäisevästi vakavan neutropenian aikana kunnes absoluuttinen neutrofiilimäärä palaa vähintään arvoon > 0.5 E9/l (> 500/µl).
Czech: Profylaktické podávání anti-infekčních léků (zahrnujících antibakteriální, antivirové a antimykotické léky) je možné během období těžké neutropenie, dokud se ANC nevrátí na úroveň 500/μl nebo vyšší.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmistetta on käytettävä aikaisemmin Wilsonin tautia tai muita kupariin liittyviä sairauksia poteneille potilaille ainoastaan siinä tapauksessa, että hoidosta saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin hoitoon liittyvät riskit (ks. kohta 6.1).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s anamnézou Wilsonovy choroby nebo jiných poruch souvisejících s mědí, pokud přínosy převyšují rizika (viz bod 6.1).
Finnish: Oksentelu (27,7)
Czech: Zácpa (42,7)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilailla, joilla sydämen toimintakyky on heikentynyt ellei hoidon jatkamisesta saatava hyöty ole suurempi kuin siihen liittyvät riskit (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů s poruchou funkce srdce, pokud přínos zahájení nebo pokračování v léčbě nepřevyšuje riziko (viz body 4.5 a 4.8).
Finnish: Toisin kuin ei-liposomaaliset daunorubisiini ja sytarabiini, jotka metaboloituvat nopeasti omiksi metaboliiteikseen, daunorubisiini ja sytarabiini Vyxeos liposomaalinen -valmisteen annon jälkeen ovat liposomeihin kapseloituja vapaita emäksiä.
Czech: Na rozdíl od nelipozomálního daunorubicinu a cytarabinu, které jsou rychle metabolizovány na odpovídající metabolity, jsou daunorubicin a cytarabin po podání přípravku Vyxeos lipozomální volné baze enkapsulované v lipozomech.
Finnish: Varoitus liittyen raskauteen / naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Potilaita on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana.
Czech: Varování ohledně těhotenství a pro ženy v plodném věku Pacientky je třeba informovat, aby předcházely otěhotnění v době, kdy jim je podáván přípravek Vyxeos lipozomální.