FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs or symptoms of CRS and/or neurologic events.
Italian: I medici devono prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i primi 10 giorni successivi all'infusione o alla comparsa dei primi segni o sintomi di CRS e/o eventi neurologici.
English: In addition, administer dexamethasone 10 mg intravenously with the first dose of tocilizumab and repeat dose every 6 hours.
Italian: In aggiunta somministrare 10 mg di desametasone per via endovenosa insieme alla prima dose di tocilizumab e ripetere la somministrazione della dose ogni 6 ore.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axicabtagene ciloleucel, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per axicabtagene ciloleucel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: The median time to onset was 2 days (range: 1 to 12 days) and the median duration was 7 days (range: 2 to 29 days).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dei sintomi è stato di 2 giorni (intervallo: 1-12 giorni) e la durata mediana è stata di 7 giorni (intervallo: 2-29 giorni).
English: There are no data regarding the signs of overdose with YESCARTA.
Italian: Non esistono dati in merito a segni di sovradosaggio con YESCARTA.
English: The median duration was 13 days (range: 1 to 191 days).
Italian: La durata mediana è stata di 13 giorni (intervallo: 1-191 giorni).
English: Median AUCDay 0-28 in responding patients (N = 71) was 253% of the corresponding level in nonresponders (N = 25) (562.0 days x cells/μL versus 222.0 days x cells/μL).
Italian: L'AUCGiorno 0-28 osservata nei pazienti rispondenti (N=71) è stata superiore del 253% rispetto al livello corrispondente nei pazienti non rispondenti (N=25) (562,0 giorni x cellule/μL versus 222,0 giorni x cellule/μL).
English: - Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere durante le visite o se si reca in ospedale.
English: - Decreased levels of sodium, phosphate, or potassium which will show up on blood tests.
Italian: Diminuzione dei livelli di sodio, fosfato o potassio, verificata tramite gli esami del sangue.
English: The median time to response was 1.0 months (range: 0.8 to 6.3 months).
Italian: Il tempo alla risposta mediano è stato di 1,0 mese (intervallo: da 0,8 a 6,3 mesi).
English: Continue corticosteroids use until the event is Grade 1 or less, then taper over 3 days.
Italian: Continuare con la somministrazione di corticosteroidi fino a ridurre la gravità dell'episodio al Grado 1 o inferiore, quindi diminuire la dose nei 3 giorni successivi.
English: The 24-month analysis had a median follow-up of 27.1 months.
Italian: L'analisi a 24 mesi ha avuto un follow-up mediano di 27,1 mesi.
English: Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or YESCARTA to avoid potential transmission of infectious diseases.
Italian: Di conseguenza, gli operatori sanitari devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) quando manipolano i materiali per la leucaferesi o YESCARTA per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
English: Grade 3 or higher unspecified pathogen, bacterial, and viral infections occurred in 19%, 9%, and 6% of patients respectively.
Italian: Infezioni di Grado 3 o superiore da parte di agenti patogeni non specificati, batteri e virus sono state riportate rispettivamente nel 19%, 9% e 6% dei pazienti.
English: Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Italian: I piccoli aggregati di materiale cellulare dovrebbero disperdersi se il contenuto della sacca viene agitato manualmente con delicatezza.
English: All leukapheresed (ITT) Cohort 1 + 2 (N = 111)
Italian: Tutti i pazienti sottoposti a leucaferesi (ITT) Coorte 1 + 2 (N = 111)
English: - Decrease in the number of white blood cells, which are important for fighting infections.
Italian: Riduzione del numero di globuli bianchi (le cellule del sangue che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni).
English: Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
Italian: Il 98% dei pazienti è guarito dalla CRS.
English: - Fever or chills.
Italian: Febbre o brividi.
English: Limit to a maximum of 3 doses in a 24 hour period; maximum total of 4 doses if no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS.
Italian: Non superare il totale massimo di 4 dosi se non si verificano miglioramenti clinici dei segni e sintomi di CRS.
English: In addition worsening of underlying organ pathologies can occur in the setting of CRS.
Italian: Inoltre, la CRS può determinare un peggioramento delle malattie d'organo preesistenti.
English: • Prime the tubing with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) prior to infusion.
Italian: • Lavare le linee infusionali con 0,9% soluzione fisiologica (0,154 mmol di sodio per mL) prima dell'infusione.
English: One cryostorage bag is individually packed in a shipping cassette.
Italian: Ciascuna sacca per crioconservazione è confezionata singolarmente in un contenitore metallico predisposto per la spedizione.
English: Oxygen requirement less than 40% FiO2 or hypotension responsive to fluids or low dose of one vasopressor or Grade 2 organ toxicity (b).
Italian: Quantità di ossigeno richiesta inferiore al 40% di FiO2, oppure ipotensione responsiva ai fluidi o a un vasopressore a basso dosaggio, oppure tossicità d'organo di Grado 2 (b).
English: Healthcare professionals handling YESCARTA should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano YESCARTA devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
English: Do not infuse YESCARTA if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
Italian: Non procedere all'infusione di YESCARTA se le informazioni sull'etichetta specifica per il paziente non corrispondono al paziente desiderato.
English: These include the use of tocilizumab (if concurrent CRS) and/or corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening neurologic adverse reactions as summarised in Table 2.
Italian: Questi includono l'uso di tocilizumab (in presenza di CRS concomitante) e/o corticosteroidi in caso di reazioni avverse neurologiche di entità moderata, severa o potenzialmente letale, come indicato nella Tabella 2.
English: • Bleeding or bruising more easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
Italian: • Sanguina o si procura lividi più facilmente, il che potrebbe essere un sintomo di un abbassamento dei livelli delle cellule del sangue chiamate piastrine.
English: NE (0.4, 17.3)
Italian: NV (0,4; 17,3)
English: Patients with a history of CNS disorders such as seizures or cerebrovascular ischaemia may be at increased risk.
Italian: I pazienti con una storia clinica di patologie del sistema nervoso centrale, quali crisi epilettiche o ischemia cerebrovascolare, potrebbero essere esposti a un rischio maggiore.
English: YESCARTA is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Italian: YESCARTA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) e linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) refrattari o recidivanti, dopo due o più linee di terapia sistemica.
English: After you have been given YESCARTA Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Italian: Dopo aver ricevuto l'infusione di YESCARTA Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere nei seguenti casi:
English: • A leukodepleting filter must not be used.
Italian: • Non utilizzare un filtro per leucodeplezione.
English: • Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential CRS, neurologic events and other toxicities.
Italian: • Nei primi 10 giorni dopo l'infusione, i pazienti devono essere monitorati quotidianamente per identificare segni e sintomi di potenziale CRS, eventi neurologici e altre tossicità.
English: CRS grading and management guidance
Italian: Valutazione della gravità della CRS e indicazioni di trattamento
English: Your doctor may do blood tests to check for side effects.
Italian: Il medico potrebbe anche eseguire degli esami del sangue per verificare eventuali effetti indesiderati.
English: CRS has been known to be associated with end organ dysfunction (e.g., hepatic, renal, cardiac, and pulmonary).
Italian: È noto che la CRS può essere associata a disfunzione d'organo (es. disfunzione epatica, renale, cardiaca e polmonare).
English: Patients with a history of CNS disorders (such as seizures or cerebrovascular ischemia), cardiac ejection fraction of less than 50% or room air oxygen saturation of less than 92%, or autoimmune disease requiring systemic immunosuppression were ineligible.
Italian: Non sono stati considerati eleggibili i pazienti con una storia clinica di patologie del sistema nervoso centrale (quali crisi convulsive o ischemia cerebrovascolare), frazione di eiezione cardiaca inferiore al 50%, saturazione dell'ossigeno in aria ambiente inferiore al 92% o patologia autoimmune in trattamento con agenti immunosoppressori sistemici.
English: - Heart failure.
Italian: Insufficienza cardiaca.
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione
English: Treatment algorithms have been developed to ameliorate the neurologic adverse reactions experienced by patients on YESCARTA.
Italian: Sono stati sviluppati algoritmi di trattamento mirati al miglioramento di alcune delle reazioni avverse neurologiche sperimentate dai pazienti trattati con YESCARTA.
English: Administer methylprednisolone 1 mg/kg intravenously twice daily or equivalent dexamethasone (e.g., 10 mg intravenously every 6 hours).
Italian: Somministrare metilprednisolone alla dose di 1 mg/kg per via endovenosa 2 volte al giorno, oppure una dose equivalente di desametasone (es. 10 mg per via endovenosa ogni 6 ore).
English: Consider non-sedating, anti-seizure medicines (e.g., levetiracetam) for seizure prophylaxis.
Italian: Prendere in considerazione la somministrazione di farmaci non sedativi e anticonvulsivanti (es. levetiracetam) per la prevenzione delle crisi convulsive.
English: Dehydration Decreased appetite Hypophosphataemia Hyponatraemia Weight decrease
Italian: Disidratazione Appetito ridotto Ipofosfatemia Iponatremia Calo ponderale
English: 6229 EV Maastricht The Netherlands
Italian: 6229 EV Maastricht Paesi Bassi
English: Primary central nervous system (CNS) lymphoma
Italian: Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC)
English: Your healthcare professional handling YESCARTA will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases and will follow local biosafety guidelines to clean up or dispose of any material that has been in contact with YESCARTA.
Italian: L'operatore sanitario che manipola YESCARTA, quindi, adotterà precauzioni appropriate (indossando guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive e osserverà le linee guida locali in materia di biosicurezza per pulire o smaltire tutti i materiali entrati in contatto con YESCARTA.
English: For severe or life-threatening CRS, consider intensive-care supportive therapy.
Italian: In caso di CRS severa o potenzialmente letale, occorre tenere in considerazione una terapia di supporto in unità di terapia intensiva.
English: The median peak level of anti-CD19 CAR T cells in the blood (Cmax) was 38.3 cells/µL (range: 0.8 to 1513.7 cells/μL), which decreased to a median of 2.1 cells/µL by 1 month (range: 0 to 167.4 cells/μL) and to a median of 0.4 cells/µL by 3 months (range: 0 to 28.4 cells/μL) after YESCARTA infusion.
Italian: Il picco mediano delle cellule T CAR anti-CD19 nel sangue (Cmax) è risultato pari a 38,3 cellule/µL (intervallo: 0,8-1513,7 cellule/μL), in seguito sceso a un valore mediano di 2,1 cellule/µL dopo un mese (intervallo: 0-167,4 cellule/μL) e a un valore mediano di 0,4 cellule/µL trascorsi 3 mesi (intervallo 0-28,4 cellule/μL) dall'infusione di YESCARTA.
English: Gently mix the contents of the bag to disperse clumps of cellular material.
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per rimuovere eventuali aggregati di materiale cellulare.
English: Studies of YESCARTA in patients with hepatic and renal impairment were not conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi con YESCARTA in pazienti con danno epatico e renale.
English: - have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Italian: - presenta segni o sintomi di malattia del trapianto contro l'ospite.
English: YESCARTA is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative disease after prior anti-CD19 therapy.
Italian: YESCARTA non è raccomandato in pazienti con malattia CD19-negativa recidivante dopo una precedente terapia con anti-CD19.
English: At the 12-month follow-up analysis, 3 patients remained in CR 24 months after YESCARTA infusion.
Italian: All'analisi di follow-up a 12 mesi, 3 pazienti hanno mantenuto la CR a 24 mesi dall'infusione di YESCARTA.
English: The median time to response was 1.0 months (range: 0.8 to 12.2 months).
Italian: Il tempo alla risposta mediano è stato di 1,0 mesi (intervallo: da 0,8 a 12,2 mesi).
English: Bridging chemotherapy between leukapheresis and lymphodepleting chemotherapy was not permitted.
Italian: Non era consentita la chemioterapia ponte tra la leucaferesi e la chemioterapia linfodepletiva.
English: There is limited experience with YESCARTA in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
Italian: Vi è una limitata esperienza con YESCARTA in pazienti esposti a precedente terapia con anti-CD19.
English: The median dose was 2.0 x 106 anti-CD19 CAR T cells/kg.
Italian: La dose mediana è stata di 2,0 x 106 cellule T CAR anti-CD19/kg.
English: In the event of febrile neutropenia, evaluate for infection and manage with broad spectrum antibiotics, fluids, and other supportive care as medically indicated.
Italian: In caso di neutropenia febbrile, valutare la presenza di infezioni e trattare con antibiotici ad ampio spettro, fluidi e altre misure di supporto secondo pratica clinica.
English: Thawed product should not be refrozen.
Italian: Una volta scongelato, il prodotto non deve essere ricongelato.
English: Eleven percent (11%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe, life-threatening, and fatal) CRS.
Italian: L'undici percento (11%) dei pazienti ha riportato CRS di Grado 3 o superiore (severa, potenzialmente letale e mortale).
English: - Muscle spasms.
Italian: Spasmi muscolari.
English: YESCARTA was administered as a single infusion at a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR T cells/kg after lymphodepleting chemotherapy regimen of 500 mg/m2 intravenous cyclophosphamide and 30 mg/m2 intravenous fludarabine on the 5th, 4th, and 3rd day before YESCARTA.
Italian: YESCARTA è stato somministrato come infusione singola a una dose target di 2 x 106 cellule T CAR anti-CD19/kg dopo un regime chemioterapico di linfodeplezione che prevedeva la somministrazione per via endovenosa di 500 mg/m2 di ciclofosfamide e 30 mg/m2 di fludarabina il 5°, il 4° e il 3° giorno prima dell'infusione di YESCARTA.
English: lightheadedness, fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (all symptoms of a condition called cytokine release syndrome).
Italian: Questi sintomi possono essere gravi e anche causare la morte (sono tutti sintomi di una condizione chiamata sindrome da rilascio di citochine).
English: 6229EV Maastricht The Netherlands
Italian: 6229EV Maastricht Paesi Bassi
English: Oxygen requirement greater than or equal to 40% FiO2 or hypotension requiring high-dose or multiple vasopressors or Grade 3 organ toxicity or Grade 4 transaminitis.
Italian: Quantità di ossigeno richiesta pari o superiore al 40% di FiO2, oppure ipotensione che richiede un vasopressore ad alto dosaggio o più vasopressori, oppure tossicità d'organo di Grado 3, oppure transaminite di Grado 4.
English: YESCARTA is stable for 1 year when stored frozen in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C).
Italian: YESCARTA è stabile per 1 anno se conservato congelato in azoto liquido in fase gassosa a temperatura ≤ -150 °C.
English: Active graft-versus-host disease (GVHD).
Italian: • Malattia del trapianto contro l'ospite (rigetto, graft-versus-host disease, GVHD) attiva.
English: Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day with first dose of tocilizumab and continue methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 2 more days; if improves, then manage as above.
Italian: Somministrare 1.000 mg di metilprednisolone al giorno per via endovenosa insieme alla prima dose di tocilizumab e continuare con 1.000 mg di metilprednisolone al giorno per via endovenosa per altri 2 giorni; se si nota un miglioramento, procedere come indicato sopra.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alle normative locali in materia di biosicurezza.
English: Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1.
Italian: Il 39% dei pazienti nello studio ZUMA-1 ha sviluppato infezioni.
English: Allergic reactions may occur with the infusion of YESCARTA.
Italian: Con l'infusione di YESCARTA possono verificarsi reazioni allergiche.
English: Tumour lysis syndrome (TLS)
Italian: Sindrome da lisi tumorale (SLT)
English: It is not known if YESCARTA has the potential to be transferred to the foetus.
Italian: Non è noto se YESCARTA possa raggiungere il feto.
English: The stability of YESCARTA upon completion of thawing is up to 3 hours at room temperature (20 ˚C to 25 °C).
Italian: La stabilità di YESCARTA, una volta completato lo scongelamento, è pari a un massimo di 3 ore a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C).
English: • After the entire content of the bag is infused, rinse the tubing at the same infusion rate with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) to ensure all YESCARTA is delivered.
Italian: • Terminata l'infusione dell'intero contenuto della sacca, lavare le linee infusionali con 0,9% soluzione di sodio cloruro (0,154 mmol di sodio per mL) alla stessa velocità di infusione, completando la somministrazione dell'intera dose di YESCARTA.
English: Patients with CNS lymphoma, a history of allogeneic stem cell transplantation (SCT) or prior anti-CD19 CAR or other genetically modified T-cell therapy were excluded.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con linfoma del SNC, storia di trapianto di cellule staminali (stem cell transplant, SCT) allogenico o terapia precedente a base di cellule T CAR anti-CD19 o altri tipi di cellule T geneticamente modificate.
English: The most common serious adverse reactions included encephalopathy (22%), unspecified pathogen infections (16%), bacterial infections (6%), febrile neutropenia (6%), viral infections (5%), and pyrexia (5%).
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni includevano encefalopatia (22%), infezioni causate da agenti patogeni non specificati (16%), infezioni batteriche (6%), neutropenia febbrile (6%), infezioni virali (5%) e piressia (5%).
English: General disorders and administration site conditions Very common
Italian: Insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
English: Febrile neutropenia has been observed in patients after YESCARTA infusion (see section 4.8) and may be concurrent with CRS.
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA in alcuni pazienti è stata osservata la comparsa di neutropenia febbrile (vedere paragrafo 4.8), talvolta in concomitanza con la CRS.
English: A single dose of YESCARTA contains 2 x 106 CAR-positive viable T cells per kg of body weight (or maximum of 2 x 108 CAR-positive viable T cells for patients 100 kg and above) in approximately 68 mL dispersion in an infusion bag.
Italian: Una singola dose di YESCARTA contiene 2 x 106 cellule T CAR-positive vive per kg di peso corporeo (o un massimo di 2 x 108 cellule T CAR-positive vive per i pazienti con peso ≥ 100 kg) in circa 68 mL di dispersione in una sacca per infusione.
English: This is because the effects of YESCARTA in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your breast-fed child.
Italian: Gli effetti di YESCARTA nelle donne in gravidanza o che stanno allattando con latte materno non sono noti e potrebbero nuocere al feto o al lattante.
English: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Italian: Lonza Netherlands B.V.
English: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Italian: Kite Pharma EU B.V.
English: - have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Italian: - ha avuto infezioni da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus da immunodeficienza umana (HIV).
English: Of the 55 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 10 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 12 months after YESCARTA infusion.
Italian: Dei 55 pazienti che avevano ottenuto una CR, 7 avevano precedentemente ottenuto una SD e 10 una PR alla prima valutazione della malattia ed avevano successivamente ottenuto una CR 12 mesi dopo l'infusione di YESCARTA.
English: Before infusion, the patient's identity must match the patient identifiers on the YESCARTA infusion bag and cassette.
Italian: Prima dell'infusione, occorre verificare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori sulla sacca per infusione e sul contenitore metallico di YESCARTA.
English: Leukopenia Neutropenia Anaemia
Italian: Leucopenia Neutropenia Anemia
English: The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire presso il centro l'accesso immediato di quattro dosi di tocilizumab per ogni paziente per la gestione della sindrome da rilascio di citochine prima del trattamento.
English: • Check that the patient information on the cassette label matches that on the bag label.
Italian: • Controllare che le informazioni del paziente sull'etichetta del contenitore metallico corrispondano alle informazioni riportate sull'etichetta della sacca.
English: Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia present after Day 93 occurred in 11%, 7%, and 3% of patients, respectively.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia e anemia di Grado 3 o superiore presenti successivamente al giorno 93 si sono verificate rispettivamente nell'11%, nel 7% e nel 3% dei pazienti.
English: • An antihistamine such as diphenhydramine.
Italian: • un antistaminico come la difenidramina.
English: NE (12.8, NE)
Italian: NV (12,8; NV)
English: To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to YESCARTA infusion.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di SLT, prima dell'infusione di YESCARTA, i pazienti con livelli elevati di acido urico o carica tumorale elevata devono essere trattati con allopurinolo o altra terapia profilattica alternativa.