FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, au fost observate cazuri foarte rare de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Trudexa.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Trudexa.
Romanian: Studiul IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Bulgarian: Проучване IV включва 636 болни с умерено изразенa до тежкa формa на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години.
Romanian: • infecţii ale tractului urinar, herpes, zona zoster;;
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища, изприщване, херпес зостер,;
Romanian: Aceste rezulate arată că unii pacienţi care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului pe parcursul a 12 săptămâni.
Bulgarian: Тези резултати подсказват, че при някои пациенти, при които отговорът не идва до седмица 4, настъпва положителен ефект от продължителната поддържаща терапия до седмица 12.
Romanian: Dacă vă administraţi accidental Trudexa mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult Trudexa.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Trudexa по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да уведомите Вашия лекар.
Romanian: O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost, de asemenea, observată la pacienţii cu boala Chron.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn се наблюдава бързо снижаване на нивата на CRP.
Romanian: În Studiul I au fost evaluaţi 271 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate, şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
Bulgarian: Проучване I обхваща 271 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, при които е проведено неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването анти-ревматичен лекарствен продукт, и които са имали недостатъчен ефект от приложение на метотрексат в дози 12,5 до 25 mg (10 mg при нисък толеранс към метотерксат) седмично и дозата на метотрексата е останала без промяна между 10 и 25 mg седмично.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, лимонена лиселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Romanian: Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > = 90zilea Săptămâna 56
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниa Седмица 56
Romanian: Cea mai mare doză evaluată a fost multiplul de 10 mg/kg a dozei de adalimumab administrat intravenos.
Bulgarian: Най-високите изследвани дозови нива са били многократни интравенозни дози от 10 mg/kg.
Romanian: În Studiul V au fost evaluaţi 799 pacienţi adulţi, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Bulgarian: Проучване V обхваща 799 нелекувани с метотрексат възрастни пациенти, с умерено изразенa до тежкa формa на ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Romanian: La iniţierea tratamentului, Trudexa trebuie utilizat concomitent cu medicamentele corticosteroidiene.
Bulgarian: Индукционната терапия с Trudexa трябва да се провежда в комбинация с кортикостероиди.
Romanian: NA 4,5% 23,2% a Studiul I la 24 săptămâni, studiul II la 26 săptămâni, şi studiul III la 24 şi 52 săptămâni b 40 mg Trudexa administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat *p < 0,01, Trudexa faţă de placebo
Bulgarian: Проучване I на 24 седмица, проучване II на 26 седмица и проучване III на 24 и 52 седмица b 40 mg Trudexa приложени през седмица c MTX= метотрексат ** р<0,01, Trudexa спрямо плацебо
Romanian: Dacă vă îngrijorează vreuna dintre reacţiile adverse, dacă manifestaţi orice efecte neobişnuite sau dacă observaţi o reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead
Bulgarian: Unit 2, Vanwall RoadVanwall Business Park Maidenhead
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Trudexa apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de ex. tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Trudexa и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
Romanian: Nu utilizaţi Trudexa:
Bulgarian: Trudexa не трябва да се употребява:
Romanian: 3) Injectarea Trudexa
Bulgarian: Инжектиране на Trudexa
Romanian: Placebo N = 107
Bulgarian: Отговор плацебо N=107
Romanian: La pacienţii cu boala Chron, anticorpii anti-adalimumab au fost identificaţi la 7/269 subiecţi trataţi cu adalimumab (2,6%).
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn антитела срещу адалимумаб са открити в 7 от 269 случая (2,6%) на терапия с адалимумаб.
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul original.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната картонена кутия.
Romanian: a Studiul I la 24 săptămâni, studiul II la 26 săptămâni, şi studiul III la 24 şi 52 săptămâni b 40 mg Trudexa administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat
Bulgarian: NA NA a Проучване I на 24 седмица, проучване II на 26 седмица и проучване III на 24 и 52 седмица b 40 mg Trudexa приложени през седмица c MTX= метотрексат ** р<0.01, Trudexa спрямо плацебо
Romanian: În studiul CHARM, 854 pacienţi au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
Bulgarian: При него 854 пациенти получават в открито проучване 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2.
Romanian: Efectele Trudexa la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea Trudexa la femeile gravide nu este recomandată.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва употребата на Trudexa при бременни жени.
Romanian: Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienţi care prezintă o diminuare a răspunsului la Trudexa, pot beneficia de creşterea dozei de adalimumab la 40mg, o dată pe săptămână.
Bulgarian: При монотерапия, някои пациенти, които получат намаление в отговора си към Trudexa, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
Romanian: În cadrul studiilor I-V, pacienţilor li s-au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă.
Bulgarian: При проучвания I-V за ревматоиден артрит многократно е изследван серума на пациентите за автоантитела.
Romanian: Frecvente reacţie la locul injectării (inclusiv durere, tumefacţie, roşeaţă sau prurit)
Bulgarian: Нечести реакция на мястото на инжектирaне (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)
Romanian: Tratamentul cu Trudexa trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente.
Bulgarian: Лечението с Trudexa трябва да се преустанови при новопоявила се или с влошени симптоми застойна сърдечна недостатъчност.
Romanian: Luaţi întotdeauna Trudexa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги използвайте Trudexa по предписанията на Вашия лекар.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă adalimumab trece sau nu în laptele matern.
Bulgarian: Няма данни адалимумаб да преминава в майчината кърма.
Romanian: În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniştii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecţiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienţilor care au primit antagonişti TNF comparativ cu pacienţii din grupul de control.
Bulgarian: В частите на контролирани клинични проучвания с TNF-антагонисти, повечето случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми са наблюдавани между пациентите, получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с пациентите-контроли.
Romanian: Abbott Laboratories d.o.o. Dunajska 22
Bulgarian: Abbott Laboratories d.o.o.Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
Romanian: • creşterea valorilor lipidelor plasmatice, tulburări ale apetitului;
Bulgarian: повишени стойности на липидите, нарушения в апетита
Romanian: Săptămâna 24 ***,** Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 pentru toate comparaţiile între Trudexa şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24.
Bulgarian: Статистически значими при p<0,001, <0,01 за всички сравнения между Trudexa и плацебо на 2-ра, 12-та и 24 седмица.
Romanian: Manşonul alb al acului nu va fi expus.
Bulgarian: Сега белият кожух на иглата става видим.
Romanian: Frecvente Rare enzime hepatice serice crescute necroză hepatică, hepatită
Bulgarian: Редки увеличени чернодробни ензими хепатална некроза, хепатит
Romanian: 10 secunde.
Bulgarian: 5 години.
Romanian: Reacţii adverse adiţionale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piaţă
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговото проследяване или от фаза IV клинични проучвания
Romanian: Trudexa trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Bulgarian: Случаи на влошаване на застойна сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти на Trudexa. Trudexa трябва да се прилага с внимание на пациенти с лека сърдечна недостатъчност (NYHA клас I/II).
Romanian: Aceste studii au inclus pacienţi cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă, precum şi pacienţi cu artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi boală Chron.
Bulgarian: Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с открито наскоро заболяване или такова с голяма давност, както и пациенти с псориатичен артрит,анкилозен спондилит и болестта на Crohn.
Romanian: Tabelul 1 Efecte adverse în cadrul studiilor clinice
Bulgarian: Нежелани реакции в клинични проучвания
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Trudexa, pacienţii cu risc de infecţie cu VHB trebuie evaluaţi din punct de vedere al prezenţei infecţiei VHB.
Bulgarian: Пациенти с риск от заразяване с HBV трябва да се изследват за наличие на HBV инфекция преди започване на лечение с Trudexa.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile CLASSIC I ŞI GAIN sunt prezentate în Tabelul
Bulgarian: В таблица 9 са представени индуцирането на ремисия и отговорът в хода на изпитванията CLASSIC I и GAIN.
Romanian: În cel de-al doilea grup s-a administrat Trudexa în doză de 20 mg, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
Bulgarian: Втората получава 20 mg Trudexa седмично за 52 седмици.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди с метотрексат.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI ETICHETĂ SERINGĂ
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Romanian: Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip ne-melanom este de aproximativ 9,0 per 1000 ani-pacient şi rata de apariţie a limfomului de aproximativ 1,2 per 1000 ani-pacient.
Bulgarian: Наблюдаваната честота при немеланомните форми на рак на кожата е приблизително 9,0 на 1000 пациенто-години и 1,2 на 1000 пациентогодини за лимфомите.
Romanian: Bucureşti-Ploieşti 1A
Bulgarian: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B
Romanian: Trudexa este indicat în tratamenul bolii Chron active severe, la pacienţii care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Bulgarian: Trudexa е показана за лечение на тежка активна форма на болестта на Crohn при пациенти, при които липсва терапевтичен отговор на цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Romanian: Rare aritmie, tahicardie, palpitaţii stop cardiac, insuficienţă coronariană, angină pectorală, exudat pericardic
Bulgarian: Редки аритмии, тахикардия, сърцебиене, сърдечен арест, коронарна артериална недостатъчност, стенокардия, перикарден излив
Romanian: Trudexa este de asemenea disponibilă sub formă de seringă pre-umplută sau de pen pre-umplut.
Bulgarian: Trudexa също се предлага и като предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
Romanian: hipercalcemie
Bulgarian: хиперкалциемия
Romanian: În studiile I-IV, pacienţii trataţi cu Trudexa atinseseră deja atît răspuns ACR 20, cât şi ACR 50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Bulgarian: В проучвания I-IV, пациентите лекувани с Trudexa са достигали статистически значим по-бърз отговор по АКР 20 и 50 между първата и втора седмица, в сравнение с плацебо.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de seringă, având grijă să nu atingeţi acul sau să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката като внимавате да не докосвате иглата или да я опирате в други повърхности.
Romanian: • sindrom gripal, dureri ale pieptului, umflarea picioarelor.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, болка в гръдния кош, отичане на краката, .
Romanian: Placebo N = 162
Bulgarian: Плацебо N=162
Romanian: Puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100 pacienţi):
Bulgarian: Нечести (>1/1 000 и ≤1/100 пациенти):
Romanian: pirexie,fatigabilitate (inclusiv astenie şi stare de rău),
Bulgarian: пирексия, умора (включително астения и неразположение),
Romanian: • Semne de infecţie cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
Bulgarian: Признаци на инфекция като температура, неразположение, рани или проблеми със зъбите, парене при уриниране
Romanian: Imunosupresia
Bulgarian: Имуносупресия
Romanian: Tumori maligne şi benigne (incluzând chisturi şi polipi)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Romanian: • tulburări urinare (cum sunt hematurie, creşterea frecvenţei micţiunilor);
Bulgarian: • уринарни нарушения (например кръв в урината, повишена честота на уриниране);
Romanian: Mai puţin leziuni accidentale, tulburări ale vindecării
Bulgarian: , случайно нараняване, нарушено заздравяване на рани
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trudexa 40 mg
Bulgarian: АЗБУКА Trudexa 40 mg
Romanian: În săptămâna 52, 42,9% din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu Trudexa şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 <2,6) comparativ cu 20,6% din pacienţi care au primit metotrexat în monoterapie şi 23,4% din pacienţii care au primit Trudexa în monoterapie.
Bulgarian: На 52 седмица, 42,9% от пациентите на комбинирана терапия Trudexa/метотрексат достигнаха клинична ремисия (DAS28<2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите на монотерапия с метотрексат и 23.4% от пациентите на монотерапия с Trudexa.
Romanian: Abbott Laboratories Poland Sp.
Bulgarian: Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în pen pre-umplut.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Romanian: • Desprindeţi drept pen-ul pre-umplut de la locul injecţiei.
Bulgarian: Изтеглете предварително напълнената писалка вертикално от мястото на инжектиране.
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 1,0 (0,2-3,8) per 1000 ani- pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa şi de 1,0 (0,1-7,3) per 1000 ani-pacient dintre pacienţii grupului control.
Bulgarian: Честотата на лимфомите с 95% интервал на достоверност е била 1,0 (0,2, 3,8) на 1000 пациенто-години сред получавалите Trudexa и 1,0 (0,1, 7,3) на 1000 пациенто-години сред контролната група.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Abbott Laboratories Ltd.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Abbott Laboratories Ltd.
Romanian: La doza de încărcare Trudexa 160 mg în săptămâna 0 urmată de Trudexa 80 mg în săptămâna 2, se ating concentaţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 12 µg/ml în timpul perioadei de iniţiere.
Bulgarian: Натоварваща доза от 160 mg Trudexa през седмица 0, последвана от 80 mg Trudexa през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период .
Romanian: Există experienţă limitată privind siguranţa la pacienţii la care se efectuează artroplastie şi sunt în tratament cu Trudexa.
Bulgarian: Опитът за безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават Trudexa е ограничен.
Romanian: În studiul CHARM a fost evaluată menţinerea remisiei clinice.
Bulgarian: Поддържането на клинична ремисия стана обект на изследването CHARM.
Romanian: Placebo N =166
Bulgarian: Плацебо N=166
Romanian: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Bulgarian: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.
Romanian: Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatorie a coloanei vertebrale.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб.
Romanian: Unii pacienţi care au avut un răspuns redus la tratament pot beneficia de o creştere a dozei de Trudexa la 40 mg săptămânal.
Bulgarian: Част от пациентите, при които отговорът на терапията е понижен, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
Romanian: • Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele, cu partea cu orificiul în sus.
Bulgarian: С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с
Romanian: Trudexa este de asemenea disponibilă sub formă de flacon sau de seringă pre-umplută.
Bulgarian: Trudexa също се предлага и като флакон или предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Injectarea Trudexa
Bulgarian: Поставяне на инжекцията
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi cu Trudexa în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани и са получили 40 mg Trudexa или плацебо през седмица за 24 седмици.
Romanian: Rare lupus eritematos sistemic, angioedem, hipersensibilitate la medicament, alergie sezonieră boala serului
Bulgarian: Редки ангиоедем, лекарствена свръхчувствителност, сезонна алергия системен лупус еритематозус, серумна болест
Romanian: pirexie,fatigabilitate (inclusiv astenie şi stare de rău)
Bulgarian: пирексия, умора (включително астения и неразположение)
Romanian: Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) pentru utilizarea de către pacient:
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в еднократна предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) за употреба от пациента:
Romanian: • Nu agitaţi sau scuturaţi pen-ul pre-umplut
Bulgarian: Не разклащайте или изпускайте предварително напълнената писалка Trudexa.
Romanian: Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 3.
Bulgarian: Резултатите за приложението на Trudexa 40 mg през седмица са обобщени в таблица 3.
Romanian: Rare infecţie, iritaţie sau inflamaţie ale ochiului tulburări de vedere, tulburări ale senzaţiei oculare panoftalmie, irită, glaucom
Bulgarian: Редки инфекции, дразнене или възпаление на окото нарушения в зрението, нарушения в сетивността на окото панофталмит, ирит, глаукома
Romanian: În studiul IV, răspunsul ACR 20 la pacienţii trataţi cu Trudexa şi tratamentul standard a fost, din punct de vedere statistic, semnificativ mai bun decât în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi tratamentul standard (p<0,001).
Bulgarian: В проучване IV е постигнат сигнификантно по-добър АКР 20 отговор при пациенти лекувани с Trudexa и стандартно лечение, отколкото при пациенти получавали плацебо и стандартна терапия (р<0,001).
Romanian: • creşterea enzimelor hepatice;
Bulgarian: повишени чернодробни ензими;
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Trudexa.
Bulgarian: По време на лечението с Trudexa може да продължи приложението на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Romanian: Au fost raportate infecţii opotuniste importante şi grave asociate cu tratamentul cu Trudexa, de exemplu pneumonia cu pneumocistis carinii, histoplasmoză diseminată, listerioză şi aspergiloză.
Bulgarian: При прилагане на Trudexa се съобщават случаи на свързани с терапията тежки опортюнистични инфекции, напр. пневмоцистна пневмония, дисеминирана хистоплазмоза, листериоза и аспергилоза.
Romanian: Trudexa este de asemenea disponibilă sub formă de flacon sau de pen pre-umplut.
Bulgarian: Trudexa също се предлага и като флакон или предварително напълнена писалка.
Romanian: • proteinurie.
Bulgarian: протеин в урината
Romanian: Rare afecţiuni ale tiroidei (inclusiv guşă)
Bulgarian: Редки нарушения във функцията на шитовидната жлеза (включително гуша)
Romanian: sincopă, migrenă, tremor, tulburări ale somnului scleroză multiplă
Bulgarian: синкоп, мигрена, тремор, нарушения в съня мултиплена склероза
Romanian: La unul din patru grupuri de tratament din studiul CLASSIC I, au fost randomizaţi 299 pacienţi fără antagnişti TNF; placebo în săptămâna 0 şi 2, 160 mg Trudexa în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2 şi 40 mg în săptămâna 0 şi 20 mg în săptămâna 2.
Bulgarian: В хода на изследването CLASSIC I 299 пациенти, нелекувани с TNF-антагонист бяха рандомизирани в една от четирите групи: плацебо през седмици 0 и 2, 160 mg Trudexa през седмица 0 и 80 mg през седмица 2, 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2, и 40 mg Trudexa през седмица 0 и 20 mg Trudexa през седмица 2.
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări ale dispoziţiei, anxietate (inclusiv nervozitate şi agitaţie)
Bulgarian: , нарушения в настроението, тревожност (включително нервност и възбуда),
Romanian: Cum arată Trudexa seringă pre-umplută şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда предварително напълнената спринцовка Trudexa и съдържанието на опаковката
Romanian: Trudexa/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi metotrexat monoterapie folosindu-se testul U, Mann-Whitney
Bulgarian: p-value е от сравнението на групите монотерапия с метотрексат и комбинирана терапия Trudexa/метотрексат, използвайки теста на Mann-Whitney U. b.
Romanian: Cum arată Trudexa pen pre-umplut şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда предварително напълнената писалка Trudexa и съдържанието на опаковката
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjuctiv
Bulgarian: Чести мускулно-скелетни болки и съединителната тъкан
Romanian: În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile I, III, IV ), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, aşa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcţională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Bulgarian: Статистически значимо намаляване на хроничната умора, измерена по скалата за функционална оценка на лечението на хроничните болести (ФОЛХБ), е наблюдавано във всичките три проучвания, в които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV).