FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Helixate NexGen se dodává jako prášek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a je to suchý bílý až nažloutlý prášek nebo tableta.
Hungarian: A Helixate NexGen készítmény kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci, která se použije k rozředění obsahu v injekční lahvičce.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő injekcióhoz való vízet tartalmaz az üveg tartalmának a feloldáshoz.
Czech: Avšak při přítomnosti inhibitoru je požadované dávkování proměnlivé a musí být upravováno podle klinické odpovědi a výsledků sledování aktivity plazmatického faktoru VIII. U pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou anamnestickou odpovědí musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az inhibitor mennyisége 10 BE feletti, vagy az anamnézisben erőteljes reakció fordult elő, megfontolandó az (aktivált) protrombin komplex koncentrátum (PCC) vagy rekombináns aktivált VII. faktor (rFVIIa) készítmények alkalmazása.
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojenou soupravou Mix2Vial a zatlačte na konec hrotu transparentního adaptéru směrem dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Hungarian: Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial áttöltő eszközzel együtt fordítsa meg, és az átlátszó adapter végén levő tüskét nyomja egyenesen le a készítményt tartalmazó injekciós üveg dugóján át.
Czech: BU/ml) a sekundárním výstupem incidence výskytu inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU/ml).
Hungarian: A vizsgálatban értékelt, primer és szekunder kimenetel az összes inhibitor (≥0,4 BU/ml) gyakorisága, illetve a magas titerű inhibitorok (≥5 BU/ml) gyakorisága volt.
Czech: 250 IU (octocogum alfa ) (100 IU/ml po rekonstituci).
Hungarian: 250 NE alfa-oktokog (feloldás után 100 NE/ml).
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa), který je vyroben rekombinantní DNA technologií.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rekombináns DNS-technológiával előállított VIII. Humán véralvadási faktor (alfa-oktokog).
Czech: • vyrážka/svědivá vyrážka,
Hungarian: • kiütés/viszkető kiütés
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Helixate NexGen.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Helixate NexGen készítménnyel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Czech: Se stlačeným pístem injekční lahvičky otočte systém do obrácené polohy a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým vytažením pístu.
Hungarian: Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az üveget a fecskendővel együtt, majd a dugattyú lassú visszahúzásával szívja ki az oldatot.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.
Hungarian: Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz, vagy zavaros.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody na injekci.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg.
Czech: Otevřete balení Mix2Vial odtržením víčka.
Hungarian: A fedőfólia lehúzásával nyissa ki a Mix2Vial csomagot.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor PRAC usoudil, že u přípravků s FVIII je nutná aktualizace souhrnu údajů o přípravku: bod 4.4 by měl být pozměněn tak, aby zahrnoval upozornění na klinický význam monitorování rozvoje inhibitorů faktoru VIII u pacientů.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a VIII-as faktor készítmények hatásossága és biztonságossága igazolt a haemophilia A-ban szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésében és megelőzésében.A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC úgy vélte, hogy az FVIII készítmények alkalmazási előírásának frissítése indokolt: a 4.4 pontot módosítani kell az FVIII inhibitorképződés miatt a betegek monitorozásának klinikai fontosságára utaló figyelmeztetés beillesztésével.
Czech: Mírným kroužením injekční lahvičkou s přípravkem s připojeným transparentním adaptérem rozpusťte veškerou látku.
Hungarian: Óvatosan mozgassa körbe-körbe a készítményt tartalmazó injekciós üveget a hozzá kapcsolódó átlátszó adapterrel együtt, amíg a készítmény teljesen feloldódott.
Czech: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Hungarian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
Hungarian: A címkén jelzett lejárati dátumig tárolható legfeljebb 25°C-on, legfeljebb 12 hónapig.
Czech: Pokud faktor VIII ve vaší plazmě nedosáhne očekávané hladiny nebo pokud není krvácení zastaveno ani po zřejmém dostatečném dávkování, je možné, že u vás došlo k rozvoji inhibitorů faktoru VIII.
Hungarian: Amennyiben a VIII. faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés a nyilvánvalóan megfelelő adaggal nem állítható el, előfordulhat, hogy a vérében VIII. faktor inhibitor van jelen.
Czech: Při léčbě přípravkem Helixate NexGen může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Helixate NexGen alkalmazása során.
Czech: Přípravek Helixate NexGen obsahuje sodík
Hungarian: A Helixate NexGen nátriumot tartalmaz
Czech: Ve studii bylo zjištěno, že u pacientů léčených přípravky třídy rFVIII byl výskyt veškerých inhibitorů o 87 % vyšší než u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII (které obsahovaly VWF) (poměr rizik 1,87; 95% IS 1,17 až 2,96).
Hungarian: volt az összes inhibitor gyakorisága, mint a (VWF-et tartalmazó) pdFVIII készítményekkel kezelteknél (relatív hazárd 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
Czech: 3 000 IU (octocogum alfa ) (600 IU/ml po rekonstituci).
Hungarian: 3000 NE alfa-oktokog (feloldás után 600 NE/ml).
Czech: Distribuce v organismu a eliminace z organismu
Hungarian: Eloszlás és elimináció
Czech: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Hungarian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Czech: Prášek: suchý bílý až nažloutlý prášek nebo koláč.
Hungarian: Por: száraz, fehér vagy kissé sárgás színű por vagy pogácsa.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
Hungarian: A betegség erős, ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontánul, vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő vérzéssel jár.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Hungarian: A csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet léčebných zásahů nutných k zastavení každého nového krvácení.
Hungarian: A vizsgálatokban a fő hatékonysági mutató a minden egyes új vérzés elállításához szükséges kezelések száma volt.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Helixate NexGen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Helixate NexGen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helixate NexGen platné v celé Evropské unii dne 4. srpna 2000.
Hungarian: 2000. augusztus 4-én az Európai Bizottság a Helixate NexGen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Helixate NexGen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Helixate NexGen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak lékař vyhodnotil rychlost zastavení krvácení.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az orvos arra vonatkozó értékelése volt, hogy milyen mértékben állt el a vérzés.
Czech: Z tohoto důvodu byl přípravek Helixate NexGen srovnáván s přípravkem Helixate s cílem prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné.
Hungarian: Emiatt a Helixate NexGen-t a Helixate-tal hasonlították össze, hogy bemutassák a két gyógyszer egyenértékűségét.
Czech: Přípravek Helixate NexGen je podobný jinému léčivému přípravku již dříve schválenému v Evropské unii (EU) pod názvem Helixate, avšak připravuje se odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské bílkoviny.
Hungarian: A Helixate NexGen hasonló az EU-ban korábban engedélyezett, Helixate nevű gyógyszerhez, de más úton állítják elő, hogy a készítmény ne tartalmazzon emberi eredetű fehérjéket.
Czech: U dosud neléčených pacientů bylo pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku do žíly zvládnuto přibližně 90 % krvácivých epizod.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél a vérzéses epizódok körülbelül 90%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás injekcióval végzett kezelésre.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Helixate NexGen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Helixate NexGen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což u nich vyvolává problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik, ami olyan véralvadási problémákat okoz, mint például a vérzés az ízületekben, izmokban és a belső szervekben.
Czech: Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s inhibitory prokázaly, že pro některé pacienty jsou vysoké dávky přínosné a inhibitory lze odstranit.
Hungarian: Az inhibitorokat mutató betegeknél elvégzett immuntolerancia-indukcióra vonatkozó adatokból kiderült, hogy egyes betegeknél előnyös a magas dózis alkalmazása és az inhibitorok elpusztultak, mindamellett az adatok nem voltak elégségesek a gyógyszer ilyen célból történő alkalmazásának jóváhagyására.
Czech: U dříve léčených pacientů bylo 95 % případů krvácení zvládnuto pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku Helixate NexGen do žíly.
Hungarian: A korábban kezelt betegeknél az összes vérzés 95%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás Helixate NexGen injekcióra.
Czech: Další informace o přípravku Helixate NexGen
Hungarian: A Helixate NexGen-nel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Helixate NexGen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Helixate NexGen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek je určen ke krátkodobému i dlouhodobému používání.
Hungarian: A Helixate NexGen rövid vagy hosszú távú alkalmazásra is alkalmas.
Czech: Léčba přípravkem Helixate NexGen by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Hungarian: A Helixate NexGen csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Přípravek Helixate NexGen podávaný formou injekce do žíly byl zkoumán na 66 pacientech, kteří již byli dříve léčeni rekombinatním lidským koagulačním faktorem VIII, a na 61 dětských pacientech bez této předchozí léčby.
Hungarian: A vénába adott injekcióban alkalmazott Helixate NexGen-t 66 olyan beteg esetében vizsgálták, akiket korábban rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral kezeltek, illetve 61 olyan gyermek esetében, akiket korábban nem kezeltek rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral.
Czech: Dále bylo zkoumáno podávání vysoké dávky přípravku Helixate NexGen s cílem zjistit, zda je účinný v rámci odstraňování protilátek proti faktoru VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby byla zachována účinnost léčby faktorem VIII.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Helixate NexGen hatékony-e a VIII-as faktorral szembeni antitestek vérből történő kitisztításában (immuntolerancia-indukciónak nevezett eljárás), hogy a VIII-as faktorral való kezelés hatékony maradhasson.
Czech: Přípravek Helixate NexGen se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tim, že nahrazuje chybějící faktor VIII, a tak umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Hungarian: A Helixate NexGen a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Helixate NexGen je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Helixate NexGen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Pokud byl přípravek podáván formou kontinuální infuze, zastavení krvácení bylo u všech 15 zkoumaných pacientů vyhodnoceno jako „vynikající".
Hungarian: Mind a 15 beteg „kiválóként" értékelte a vérzés elállásának mértékét.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Helixate NexGen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Přípravek Helixate NexGen nesmí být používán u osob s prokázanou přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Helixate NexGen nem alkalmazható olyan személyeknél, akikről tudvalevő, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a humán VIII-as véralvadási faktorral, egér- vagy hörcsögfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Přípravek Helixate NexGen ve formě kontinuální infuze byl rovněž zkoumán na 15 pacientech s hemofilii A podstupujících vážný chirurgický zákrok.
Hungarian: A folyamatos infúzióban alkalmazott Helixate NexGen-t 15, A-típusú hemofíliában szenvedő, nagyobb műtéten áteső betegen is vizsgálták.
Czech: Přípravek Helixate NexGen obsahuje léčivou látku s názvem lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa).
Hungarian: A Helixate NexGen hatóanyaga az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor).
Czech: Léčivá látka v přípravku Helixate NexGen, lidský koagulační faktor VIII, je látka, která napomáhá srážení krve.
Hungarian: A Helixate NexGen hatóanyaga, az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor), a véralvadást elősegítő anyag.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-oktokog
Czech: Helixate NexGen je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Hungarian: A Helixate NexGen por és oldószer formájában kapható, amelyekből egymással összekeverve vénába adandó oldatos injekció vagy infúzió készíthető.
Czech: U některých pacientů může dojít k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, což jsou protilátky (bílkoviny), které vytváří imunitní systém proti faktoru VIII a které mohou způsobit, že přípravek nebude účinný, čehož důsledkem dojde ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Czech: Jaký přínos přípravku Helixate NexGen byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Helixate NexGen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Lidský koagulační faktor VIII v přípravku Helixate NexGen se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Hungarian: Az alfa-oktokogot a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az alfa-oktokog előállítására.
Czech: Dávka a frekvence injekcí závisí na tom, zda je přípravek Helixate NexGen používán k léčbě krvácení či jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a Helixate NexGen-t a vérzés kezelésére, megelőzésére vagy műtét közben alkalmazzák-e, illetve függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helixate NexGen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Helixate NexGen alkalmazása?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Helixate NexGen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou tvorba protilátek proti faktoru VIII, a to zejména u pacientů bez předchozí léčby faktorem VIII, reakce v místě aplikace infuze a hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (svědění, kopřivka a vyrážka).
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakciók (viszketés, csalánkiütés és kiütés) gyakran előfordulhatnak (100 beteg közül 1-10-nél), a súlyos allergiás reakciók azonban ritkák (10 000 beteg közül 1-10-nél).
Czech: Tyto přípravky byly v Evropské unii schváleny dne 4. srpna 2000.
Hungarian: Ezeket a termékeket 2000. augusztus 4-én engedélyezték az Európai Unióban.
Czech: Oba registry byly součástí plánu řízení rizik daných přípravků.
Hungarian: Mindkét jegyzék az adott termékek kockázatkezelési tervének részét képezte.
Czech: Výbor PRAC se nedomníval, že by bylo nutno aktualizovat plán řízení rizik.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint nem szükséges a kockázatkezelési terv frissítése.
Czech: Byly rovněž dodány aktualizované výsledky z registru EUHASS.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátották az EUHASS jegyzékből származó frissített eredményeket is.
Czech: Devět z těchto změn mělo potenciální vliv na tvorbu inhibitorů.
Hungarian: Ezek közül kilenc változtatás potenciálisan befolyásolta az inhibitorok kialakulását.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal předběžné údaje z období tří let.
Hungarian: A PRAC áttekintette az előzetes, három éves adatokat.
Czech: Federální ústav pro vakcíny a biomedicínské přípravky (Německo) informoval Komisi o svých zjištěních dne 1. března 2013.
Hungarian: A vakcinákkal és biológiai gyógyszerekkel foglalkozó szövetségi intézet (Paul-Ehrlich-Institut, Németország) tájékoztatta a Bizottságot a 2013. március 1-jei eredményekről.
Czech: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/11/WC500015512.pdf neléčených a minimálně léčených pacientů.
Hungarian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Czech: Studie EUHASS
Hungarian: EUHASS vizsgálat
Czech: • Údaje týkající se kvality
Hungarian: • Minőségi adatok
Czech: • Závěry
Hungarian: • Következtetések
Czech: Evropská komise proto zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu, aby zhodnotila dostupné údaje a jejich vliv na poměr přínosů a rizik dotyčných léčivých přípravků a aby vydala své stanovisko, zda by rozhodnutí o registraci měla být zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és azok hatását az érintett gyógyszerek előnykockázat profiljára vonatkozóan, valamint adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Czech: - registr EUHASS (Evropský systém pro bezpečnost a dohled nad hemofilií).
Hungarian: - az EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) jegyzéket.
Czech: Studie RODIN/PedNet
Hungarian: RODIN/PedNet vizsgálat
Czech: Výsledky studie RODIN/PedNet (S. C. Gouw a kol., N. Engl.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátották a RODIN/PedNet vizsgálat (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Czech: • Observační studie
Hungarian: • Megfigyeléses vizsgálatok
Czech: Tyto studie sponzoroval nebo podporoval držitel rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja finanszírozta vagy támogatta.
Czech: Celkově vyvinulo inhibitory 9 ze 60 (15 %) pacientů.
Hungarian: Összességében 60 betegből 9 (15%) esetben alakultak ki inhibitorok.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že veškeré parametry splnily specifikace a že mezi změnami a výskyty inhibitorů neexistuje žádná souvislost.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy minden paraméter megfelel az előírásnak, és nincs összefüggés a változtatások és az inhibitorokkal kapcsolatos események között.
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v přílohách I a III.
Hungarian: Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai az I. és III. mellékletben szerepelnek.
Czech: Incidence vzniku inhibitorů se v této studii u všech přípravků s FVIII pohybovala v rozmezí 28,2 % až 37,7 %.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az inhibitorok kialakulásának gyakorisága minden VIII-as faktor termék esetében 28,2-37,7% között mozgott.
Czech: • Klinické studie sponzorované a podporované držitelem rozhodnutí o registraci
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által finanszírozott és támogatott klinikai vizsgálatok
Czech: Studie EUHASS vznikla v roce 2008 v Evropě jako systém pro hlášení nežádoucích příhod pacientů s dědičnými krvácivými poruchami včetně hemofilie A.
Hungarian: Az EUHASS vizsgálatot 2008-ban hozták létre az Európában a veleszületett vérzési rendellenességekben, például hemofília A-ban szenvedő betegekben kialakuló szövődmények bejelentési rendszereként.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že profil mutací genu pro faktor VIII u této sledované populace (ve studiích 200021EU a 100074US) představuje typickou distribuci pozorovanou u pacientů se závažnou hemofilií A, což naznačuje, že výběr pacientů nevedl k odchylkám výsledků.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a VIII-as faktor gén mutációs profil ezekben a vizsgálati csoportokban (a 200021EU és 100074US vizsgálatokban) tükrözi a súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben látható tipikus eloszlást, ami arra utal, hogy a betegek kiválasztásában nem volt elfogultság.
Czech: Odborníci agentury EMA v roce 2006 na svém setkání 1 týkajícím se přípravků s FVIII a vzniku inhibitorů dospěli k závěru, že v rámci dlouhodobých cílů je nutné shromažďovat srovnatelné klinické údaje o imunogenicitě rekombinantních přípravků s FVIII i přípravků s faktorem VIII pocházejícím z plazmy.
Hungarian: 2006-ban a VIII-as faktor termékek és az inhibitorok kialakulása vonatkozásában rendezett EMA szakértői ülésen1 arra a következtetésre jutottak, hogy hosszú távú célként a rekombináns és plazmából kivont VIII-as faktor termékek immunogenitására vonatkozóan összehasonlítható klinikai adatokat kell összegyűjteni.
Czech: - registr RODIN (Výzkum faktorů rozvoje inhibitorů) / PedNet a
Hungarian: - a RODIN (Reserch of Determinants of Inhibitor development)/PedNet jegyzéket és