FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie där leflunomid gavs tillsammans med ett trefasiskt peroralt antikonceptionsmedel med 30 µg etinylöstradiol till friska kvinnor sågs ingen minskning av den antikonceptiva aktiviteten och farmakokinetiken för A771726 var inom förutsedda gränser.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntare sănătoase cărora li s-a administrat leflunomidă concomitent cu un contraceptiv oral trifazic, conţinând 30 micrograme etinilestradiol, eficacitatea contraceptivului nu a scăzut, iar farmacocinetica metabolitului A771726 a rămas în limitele predictibile.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom, liksom sällsynta fall av pulmonell hypertension, har rapporterats under behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
Romanian: În cursul tratamentului cu leflunomidă au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială, precum și cazuri rare de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.8).
Swedish: De huvudsakliga effekterna var anemi, leukopeni, minskat antal trombocyter och panmyelopati orsakad av leflunomids verkningsmekanism (hämning av DNA-syntes).
Romanian: Principalele reacţii adverse au fost anemie, leucopenie, trombocitopenie şi panmielopatie reflectând mecanismul de acţiune principal al medicamentului (inhibarea sintezei ADN).
Swedish: leukopeni (leukocyter ≥2 x 109/l)
Romanian: leucopenie (leucocite >2 g/l)
Swedish: 100 mg leflunomid administrerades peroralt som enkeldos till tre patienter i hemodialys och tre patienter i kontinuerlig peritoneal dialys (CAPD).
Romanian: Leflunomida a fost administrată pe cale orală în doză unică de 100 mg la 3 pacienţi care efectuau şedinţe de hemodializă şi la 3 pacienţi care efectuau şedinţe de dializă peritoneală cronică ambulatorie (DPCA).
Swedish: Svälj tabletten hel med riklig mängd vatten.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu multă apă.
Swedish: • alternativt 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod.
Romanian: • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Swedish: Samtidig behandling med hepatotoxiska och hematotoxiska DMARDs (t ex metotrexat) kan ej tillrådas.
Romanian: Administrarea concomitentă cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) nu este recomandată.
Swedish: Leflunomide ratiopharm är för oral användning.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm este destinat administrării orale.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ratiopharm GmbH
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ratiopharm GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ratiopharm GmbH
Swedish: Mycket sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică şi reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Swedish: Efter 12 månader med aktiv behandling var ACR svarsfrekvensen hos leflunomidpatienter 52,3% (studierna MN301/303), 50,5% (studie MN302) och 49,4% (studie US301), jämfört med 53,8% (studierna MN301/303) hos sulfasalazinpatienterna, 64,8% (studie MN302) och 43,9% (studie US301) hos metotrexatpatienterna.
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost de 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi de 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302) şi 43,9% (studiul US301) la pacienţii la care s-a administrat metotrexat.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: 10 eller 20 mg Leflunomide ratiopharm en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Romanian: • Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg de Leflunomidă ratiopharm o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
Swedish: Därefter mäts plasmakoncentrationen av A771726 ytterligare en gång efter ett intervall på minst 14 dagar.
Romanian: În continuare, concentraţia plasmatică a A771726 trebuie determinată din nou, după un interval de cel puţin 14 zile.
Swedish: Resultaten av populationskinetiska analyser av dessa studier har visat att barn med en kroppsvikt ≤ 40 kg har en reducerad systemisk exponering (mätt med Css) av A 771726 relativt vuxna patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.2).
Romanian: Rezultatele unei analize farmacocinetice la această populaţie au demonstrat că la pacienţii copii şi adolescenţi cu greutate ≤ 40 kg expunerea sistemică la A771726 a fost mai mică (măsurată prin Css), comparativ cu pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă (vezi pct.
Swedish: Leflunomide ratiopharm innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Swedish: Samtidigt som ALAT bestäms görs en komplett räkning av blodkroppar, inklusive räkning av vita blodkroppar med differentialräkning och trombocyter, detta måste utföras innan behandling med leflunomid påbörjas samt varannan vecka under de första sex månaderna av behandling och därefter var åttonde vecka.
Romanian: Odată cu determinarea valorilor serice ale ALT trebuie efectuată numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă, apoi la interval de 2 săptămâni în primele 6 luni de tratament şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
Swedish: EU/1/10/654/003 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/654/004 100 filmdragerade tabletter
Romanian: EU/1/10/654/003 30 comprimate filmate EU/1/10/654/004 100 comprimate filmate
Swedish: EU/1/10/654/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/654/002 100 filmdragerade tabletter
Romanian: EU/1/10/654/001 30 comprimate filmate EU/1/10/654/002 100 comprimate filmate
Swedish: • senbristning,
Romanian: • urticarie,
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för rosuvastatin (2,65respektive 2,51-faldigt).
Romanian: După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru rosuvastatină (de 2,65 ori şi, respectiv, de 2,51 ori).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Leflunomide ratiopharm är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide ratiopharm Hur du använder Leflunomide ratiopharm Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este Leflunomida ratiopharm şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă ratiopharm Cum să luaţi Leflunomidă ratiopharm Reacţii adverse posibile
Swedish: Efter samtidig administrering av en enkeldos av leflunomid till patienter som fick multipla doser av rifampicin (icke-specifik cytokrom P450 inducerare) ökade A771726 maxnivåer med ca 40 %, samtidigt som AUC inte ändrades signifikant.
Romanian: După administrarea concomitentă a unei doze unice de leflunomidă la subiecţi trataţi cu doze repetate de rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450), concentraţiile plasmatice maxime ale A771726 au crescut cu aproximativ 40%, în timp ce ASC nu s-a modificat semnificativ.
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82-95% av dosen absorberas.
Romanian: 82% până la 95% din doză se absoarbe.
Swedish: I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, skall Leflunomide ratiopharm samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-out procedur för leflunomid påbörjas.
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, incluzând pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm precum şi orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg.
Swedish: • allvarlig leverskada så som leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång,
Romanian: • afectare severă a ficatului, cum sunt insuficienţă hepatică sau necroză hepatică, care se pot finaliza cu deces,
Swedish: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Romanian: România Teva Pharmaceuticals S.R.L
Swedish: • en ökning av vissa enzymer i blodet (laktatdehydrogenas).
Romanian: • creştere a valorilor anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).
Swedish: Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svag inducerare av CYP1A2 in vivo.
Romanian: Dozele repetate de A771726 au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18% şi, respectiv, cu 55%, ceea ce sugerează că A771726 poate fi un inductor slab al CYP1A2 in vivo.
Swedish: En snabbare eliminering av A771726 sågs hos hemodialyspatienter, detta beror inte på övergång av läkemedlet till dialysatet.
Romanian: Eliminarea mai rapidă a A771726 a fost observată la subiecţii care efectuau şedinţe de hemodializă, fără ca aceasta să fie determinată de eliminarea a medicamentului în dializat.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leflunomide ratiopharm
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Leflunomidă ratiopharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Swedish: Den vanliga startdosen är 100 mg leflunomid en gång dagligen de första tre dagarna.
Romanian: Doza iniţială obişnuită de Leflunomidă ratiopharm este de 100 mg o dată pe zi, în primele trei zile.
Swedish: Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 6 mm.
Romanian: Comprimate filmate albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Swedish: Klassificering av förväntade frekvenser:
Romanian: Clasificarea în funcţie de frecvenţă a reacţiilor adverse anticipate
Swedish: Lågsubstituerad hyroxypropylcellulosa Vinsyra
Romanian: Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză slab substituită Acid tartaric
Swedish: Vid en dosnivå på 20 mg/dag, var plasmanivån av A771726 vid steady-state i genomsnitt ca 35 µg/ml.
Romanian: La doze de 20 mg pe zi, concentraţia plasmatică medie a A771726 la starea de echilibru este de aproximativ 35 micrograme/ml.
Swedish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Tyskland
Romanian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Germania
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 6 mm.
Romanian: Cum arată Leflunomida ratiopharm şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomidă ratiopharm 10 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Swedish: Konsumtion av alkohol under behandling kan öka risken för leverskada.
Romanian: Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Swedish: Använd inte Leflunomide ratiopharm
Romanian: Nu luaţi Leflunomidă ratiopharm
Swedish: • en sänkning av kaliumnivån i blodet,
Romanian: • scădere a concentraţiei potasiului din sânge,
Swedish: • kraftigt ökat blodtryck,
Romanian: • creştere severă a tensiunii arteriale,
Swedish: I fas III-studierna var ACR svarsfrekvensen för leflunomid 20 mg/dag jämfört med placebo 54,6% respektive 28,6% (studie MN301) och 49,4% respektive 26,3% (studie US301).
Romanian: În cadrul studiilor de fază III, ratele de răspuns CAR pentru doza de leflunomidă de 20 mg pe zi faţă de placebo au fost 54,6% faţă de 28,6% (studiul MN301) şi 49,4% faţă de 26,3% (studiul US301).
Swedish: Andra biverkningar så som njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, manlig infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med detta läkemedel avslutas), kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus), psoriasis (ny eller förvärrad) och DRESS kan också förekomma med en frekvens som inte är känd.
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţă renală, scădere a concentraţiilor de acid uric din sânge, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/înroşire în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS.
Swedish: • om du har leverproblem,
Romanian: • dacă aveţi orice fel de probleme hepatice,
Swedish: • om du får hudutslag eller slemhinneskador i munnen, eftersom detta kan vara symtom på svåra, ibland livshotande, reaktioner (t. ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), se avsnitt 2.
Romanian: • dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Romanian: Cum arată Leflunomida ratiopharm şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomidă ratiopharm 20 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu un diametru de aproximativ 8 mm şi o linie de divizare pe una din feţele comprimatului.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna för leflunomid är: lätt förhöjning av blodtryck, leukopeni, parestesi, huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit, munsår), buksmärta, ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud, tenosynovit, förhöjt CK, anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni, milda allergiska reaktioner och förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gammaGT, alkaliska fosfataser, bilirubin).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse frecvente la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuare a căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea concentrației plasmatice a CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze (în special ALT), mai rar gamma-GT, fosfataza alcalină, bilirubină).
Swedish: Svarsfrekvensen enligt ACR (American College of Rheumatology) var i studie YU203 27,7% för placebo, 31,9% för 5 mg, 50,5% för 10 mg och 54,5% för 25 mg/dag.
Romanian: În cadrul studiului YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru doza de leflunomidă de 5 mg pe zi, 50,5% pentru doza de leflunomidă de 10 mg pe zi şi 54,5% pentru doza de leflunomidă de 25 mg pe zi.
Swedish: ALAT (SGPT) måste kontrolleras innan behandlingen med leflunomid sätts in och med samma intervall som blodstatus görs (varannan vecka) under de första sex månaderna av behandlingen och därefter var åttonde vecka.
Romanian: Valoarea serică a ALT (GPT) trebuie determinată înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine (la interval de două săptămâni) în timpul primelor şase luni de tratament şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=182), eller placebo (n=118).
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg pe zi (n=182), metotrexat 7,5 mg pe săptămână, crescând la 15 mg pe săptămână (n=182) sau placebo (n=118).
Swedish: Studie MN301 randomiserade 358 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=133), sulfasalazin 2 g/dag (n=133), eller placebo (n=92).
Romanian: În cadrul studiului MN301, 358 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg pe zi (n=133), sulfasalazină 2 g pe zi (n=133) sau placebo (n=92).
Swedish: Tel: +31 (0)800 0228 400
Romanian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)800 0228 400
Swedish: Leflunomide ratiopharm kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului, plămânilor sau nervilor din zona braţelor sau picioarelor.
Swedish: Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu
Swedish: • om du får hudutslag eller slemhinneskador i munnen, eftersom detta kan vara symtom på svåra, ibland livshotande, reaktioner (t. ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme , läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), se avsnitt 2.
Romanian: • dacă apar erupţii trecătoare pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Swedish: I fas II studien, studie YU203, randomiserades 402 patienter med aktiv reumatoid artrit till placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eller 25 mg/dag (n=104).
Romanian: În cadrul studiului de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze placebo (n=102) sau leflunomidă în doze de 5 mg pe zi (n=95), 10 mg pe zi (n=101) sau 25 mg pe zi (n=104).
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=498).
Romanian: În cadrul studiului MN302, 999 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg pe zi (n=501) sau metotrexat 7,5 mg pe săptămână, crescând la 15 mg pe săptămână (n=498).
Swedish: Bindningen av A771726 är linjär i det terapeutiska koncentrationsområdet.
Romanian: Legarea A771726 de proteinele plasmatice este liniară în intervalul concentraţiilor plasmatice terapeutice.
Swedish: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Romanian: Leflunomidă ratiopharm 20 mg
Swedish: Hur du använder Leflunomide ratiopharm
Romanian: Cum să luaţi Leflunomidă ratiopharm
Swedish: Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Leflunomide ratiopharm.
Romanian: Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och burken efter Utg.dat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după "EXP:".
Swedish: • förhöjning av vissa levervärden,
Romanian: • creştere a valorilor unor analize ale ficatului,
Swedish: Biverkningar som var i överensstämmelse med leflunomids biverkningsprofil var: buksmärta, illamående, diarré, förhöjda levervärden, anemi, leukopeni, klåda och utslag.
Romanian: Evenimentele adverse în concordanţă cu profilul de siguranţă al leflunomidei au fost: durere abdominală, greaţă, diaree, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, anemie, leucopenie, prurit şi erupţii cutanate tranzitorie.
Swedish: Leflunomide ratiopharm innehåller laktos.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm conţine lactoză.
Swedish: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Romanian: Leflunomidă ratiopharm 10 mg
Swedish: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Romanian: EU/1/10/654/004
Swedish: Användning av leflunomid tillsammans med antimalariamedel som används vid reumatiska sjukdomar (t ex klorokin och hydroxiklorokin), intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva medel inklusive tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare har ännu inte studerats tillräckligt i randomiserade studier (med undantag av metotrexat, se avsnitt 4.5).
Romanian: Până în prezent, nu a fost studiată în mod adecvat în studii clinice randomizate asocierea leflunomidei cu antimalaricele utilizate în bolile reumatice (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), săruri de aur administrate pe cale injectabilă sau orală, D-penicilamină, azatioprină şi alte medicamente imunosupresoare, inclusiv inhibitorii factorului de necroză tumorală alfa (cu excepţia metotrexatului, vezi pct. 4.5).
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får leflunomid.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Swedish: Djurfarmakologi
Romanian: Farmacologie la animale
Swedish: Allvarliga biverkningar kan inträffa (t ex hepatotoxicitet, hemotoxicitet eller allergiska reaktioner, se nedan), även om leflunomidbehandlingen har avslutats.
Romanian: Chiar dacă tratamentul cu leflunomidă a fost întrerupt, pot să apară reacţii adverse grave (de exemplu hepatotoxicitate, hematotoxicitate sau reacţii alergice, vezi mai jos).
Swedish: Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Romanian: Comprimate filmate albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 8 mm prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Swedish: erythema multiforme), mot den aktiva substansen, mot den aktiva huvudmetaboliten teriflunomid, mot jordnötter, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) la substanța activă, la principalul metabolit activ, teriflunomida, la arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Swedish: Tel: +39 02 891 798 1
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
Swedish: • en ökning av vissa blodenzymer (kreatinkinas),
Romanian: • creştere a valorilor anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază),
Swedish: • trötthet, magsmärta eller gulsot (gulfärgning av ögon och hud), eftersom detta kan tyda på allvarliga tillstånd såsom leverproblem som kan vara livshotande.
Romanian: • oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală,
Swedish: Leflunomid omvandlas snabbt till den aktiva metaboliten A771726 genom första passage-metabolism
Romanian: Leflunomida este rapid transformată în metabolitul său activ, A771726, prin metabolizare la primul pasaj hepatic (deschiderea ciclului), la nivelul peretelui intestinal şi ficatului.
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 förefaller vara jämförbar för personer som genomgår kontinuerlig peritonealdialys och friska försökspersoner.
Romanian: Profilul farmacocinetic al A771726 la subiecţii care efectuau DPCA a fost similar cu cel observat la voluntarii sănătoşi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Leflunomidă ratiopharm 10 mg comprimate filmate
Swedish: kraftigt förhöjt blodtryck
Romanian: creştere severă a tensiunii arteriale
Swedish: PSUR
Romanian: EXP
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp 1 av 10 personer)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)