FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstrae 50
Maltese: glukożju fil-plażma ≤3.9 mmol/l.
Icelandic: ≤3,9 mmól/l.
Maltese: Insulin glargine (100 unità/ml) 0.4
Icelandic: Glargíninsúlín (100 einingar/ml) 0,4 einingar/kg
Maltese: Pinna DoubleStar
Icelandic: DoubleStar penni
Maltese: 3 ml (DoubleStar)
Icelandic: 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Maltese: PASS 5:
Icelandic: 5. þrep:
Maltese: intgħażlu 60 unità
Icelandic: 60 einingar valdar
Maltese: E
Icelandic: o
Maltese: : Toujeo SoloStar (1.5 mL pinna mimlija għal-lest/450 unità) u Toujeo DoubleStar (3 mL pinna mimlija għal-lest/900 unità).
Icelandic: Toujeo SoloStar (1,5 ml áfylltur penni/450 einingar) og Toujeo DoubleStar (3 ml áfylltur penni/900 einingar).
Maltese: PASS 3: Agħmel test ta' sigurtà
Icelandic: 3. þrep: Gerið öryggispróf
Maltese: EU/1/00/133/037 pinna 1 (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pinen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 10 pinen (DoubleStar)
Icelandic: EU/1/00/133/033 1 penni (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pennar (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pennar (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pennar (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 penni (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pennar (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pennar (DoubleStar)
Maltese: Fl-anzjani, id-deterjorament progressiv tal-funzjoni tal-kliewi tista' twassal għal tnaqqis regolari filħtiġijiet tal-insulina (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Icelandic: Hjá öldruðum getur versnandi nýrnastarfsemi leitt til stöðugt minnkandi insúlínþarfar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Maltese: 450 unità f'kull pinna (pinna SoloStar) 900 unità f'kull pinna (pinna DoubleStar)
Icelandic: 450 einingar í penna (SoloStar penni) 900 einingar í penna (DoubleStar penni)
Maltese: IGF-1.
Icelandic: M1.
Maltese: [-0.090 sa 0.174]
Icelandic: 0,04 [-0,090 til 0,174]
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Icelandic: Gúmmíinnsigli Insúlínkvarði
Maltese: Żieda 1=Unità 1
Icelandic: 1 þrep=1 eining
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 6 (2 pakketti ta' 3), 9 (3 pakketti ta' 3) u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3, 6 (2 pakkningar með 3), 9 (3 pakkningar með 3) og 10 pennum eru fáanlegar.
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) - għad-depressjoni.
Icelandic: • mónóamínoxídasa (MAO)-hemlar - notaðir við þunglyndi
Maltese: Insulin glargine 100 unità/ml a mITT: intenzjoni li titratta modifikata b Differenza bejn il-kura:
Icelandic: Glargíninsúlín 100 einingar/ml a mITT: breytt þýði sem til stóð að meðhöndla (modified intention-to-treat) b
Maltese: • Il-pinna Toujeo DoubleStar fiha 900 unità ta' Toujeo.
Icelandic: Toujeo DoubleStar penninn inniheldur 900 einingar af Toujeo.
Maltese: • Fluoxetine - għad-depressjoni.
Icelandic: • flúoxetín - notað við þunglyndi
Maltese: PASS 2:
Icelandic: Tafla 2:
Maltese: - konsum tal-alkoħol,
Icelandic: Notkun Toujeo með áfengi
Maltese: Pinna 1
Icelandic: Tafla 1:
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Icelandic: Þeir sem eru með lélega sjón, sjá kafla 3.
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000; rari ħafna: <1/10,000; mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; koma örsjaldan fyrir: < 1/10.000, tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrir liggjandi gögnum).
Maltese: 10 pinen
Icelandic: 10 pennar
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main,
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland.
Maltese: intgħażlu 30 unità intgħażlu 29 unità
Icelandic: 29 einingar valdar
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Icelandic: 800 536389 (altre domande)
Maltese: [-0.098 sa 0.185]
Icelandic: 0,04 [-0,098 til 0,185]
Maltese: 5 pinen
Icelandic: 5 pennar
Maltese: • Zokkor (mill-inqas 20 gramma).
Icelandic: Sykur (að minnsta kosti 20 grömm)
Maltese: EU/1/00/133/040 9 pinen (3 pakketti ta' 3)
Icelandic: EU/1/00/133/039 6 pennar (2 pakkningar með 3) EU/1/00/133/040 9 pennar (3 pakkningar með 3)
Maltese: Trattament ta' dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u tfal mill-età ta' 6 snin..
Icelandic: Meðferð við sykursýki (diabetes mellitus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 6 ára aldri.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Toujeo f'pazjenti adulti, l-inċidenza ta' reazzjonijiet allerġiċi kienet simili f'pazjenti ttrattati b'Toujeo (5.3%) u pazjenti ttrattati b'insulin glargine 100 unità/ml (4.5%).
Icelandic: á Toujeo hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni ofnæmisviðbragða svipuð hjá sjúklingum sem fengu Toujeo (5,3%) og sjúklingum sem fengu glargíninsúlín 100 einingar/ml (4,5%).
Maltese: Figura 1 turi riżultati minn studju nkroċjat fi 18-il pazjent b'dijabete tat-tip 1 li sar għal massimu ta' 36 siegħa wara l injezzjoni.
Icelandic: Mynd 1 sýnir niðurstöður víxlrannsóknar hjá 18 sjúklingum með sykursýki af tegund 1 sem stóð yfir að hámarki í 36 klst.
Maltese: 3 pinen
Icelandic: 3 pennar
Maltese: Tagħti dożi ta' 1-80 unità għal kull injezzjoni, f'żidiet ta' unità 1.
Icelandic: Hann gefur skammta á bilinu 1-80 einingar í þrepum með 1 einingu.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Icelandic: Áður en penninn er tekinn í notkun Geymið í kæli (2°C-8°C).
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Frar 2015
Icelandic: 17. febrúar 2015.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA Pakkett multiplu (fih il-Kaxxa Blu)
Icelandic: YTRI ASKJA Fjölpakkning (með Blue Box)
Maltese: 900 unità f'kull pinna
Icelandic: 900 einingar í penna
Maltese: - Li insulin glargine 100 unità/ml u insulin glargine 300 unità/ml (Toujeo SoloStar u Toujeo
Icelandic: - Glargíninsúlín 100 ein./ml og glargíninsúlín 300 ein./ml (Toujeo SoloStar og Toujeo DoubleStar)
Maltese: Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Zinkklóríð, metakresól, glýseról, saltsýra / natríumhýdroxíð (til að stilla pH), vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3, 5 og 10 pennum eru fáanlegar.
Maltese: M1 u M2 (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Glargíninsúlín umbrotnar í 2 virk umbrotsefni M1 og M2 (sjá kafla 5.2).
Maltese: Toujeo m'għandux jinġibed mill-iskartoċċ ta' ġol-pinna Toujeo SoloStar mimlija għal-lest jew ta' ġolpinna Toujeo DoubleStar mimlija għal-lest għal ġo siringa għax inkella tista' tingħata doża eċċessiva severa (ara sezzjoni 4.4, 4.9 u 6.6).
Icelandic: Toujeo SoloStar áfyllta pennans eða Toujeo DoubleStar áfyllta pennans í sprautu þar sem það getur leitt til verulegrar ofskömmtunar (sjá kafla 4.4, 4.9 og 6.6).
Maltese: Meta tarmi l-pinna tiegħek
Icelandic: Toujeo IGlar Toujeo IGlar
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ≥65 sena)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Maltese: Tagħti dożi ta' 2-160 unità għal kull injezzjoni, f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Icelandic: Hann gefur skammta á bilinu 2-160 einingar í þrepum með 2 einingum.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn investigazzjonijiet kliniċi huma elenkati taħt skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir líffærakerfum og í lækkandi tíðni (mjög algengar: ≥ 1/10; algengar: ≥ 1/100 til < 1/10; sjaldgæfar:
Maltese: Ir-riżultati minn studji li qabblu Toujeo ma' insulin glargine 100 unità/ml ma wrew l-ebda differenza f'dak li għandu x'jaqsam mal-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-insulina, mal-effikaċja, mas-sigurtà jew mad-doża tal-insulina tal-bażi bejn Toujeo u insulin glargine 100 unità/ml.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna þar sem Toujeo og glargíninsúlín 100 einingar/ml var borið saman benti ekki til að munur væri á þróun andinsúlín mótefna, á verkun, öryggi og skammt grunninsúlíns hjá Toujeo og glargíninsúlín 100 einingar/ml.
Maltese: Toujeo- insulin glargine 100 unità/ml; [95% Confidence Interval]
Icelandic: Toujeo- glargíninsúlín 100 einingar/ml; [95% % öryggisbil] c Breyting frá upphafsgildi að 6. mánuði (athuguð tilvik)
Maltese: It-tmiem tal-perjodu ta' osservazzjoni kien 36 siegħa.
Icelandic: Athugunartímabilinu lauk eftir 36 klst.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland.
Maltese: Imblokkaturi tar-riċetturi beta
Icelandic: Beta-blokkar
Maltese: Tużax Toujeo
Icelandic: Toujeo IGlar
Maltese: b'tifsila 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukożju (IGTimpaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 (ikkurata b'≤1 sustanza antidijabetika orali) (88% tal-parteċipanti).
Icelandic: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) var fjölsetra, slembuð rannsókn með 2x2 þáttasniði (factorial design) sem tók til 12.537 þátttakenda í mikilli áhættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum, með hækkaðan fastandi blóðsykur eða skert sykurþol (12% þátttakenda) eða sykursýki af tegund 2 (á meðferð með ≤1 blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku) (88% þátttakenda).
Maltese: Ikkuntattja tabib malli tħossok ma tiflaħx jew tkorri.
Icelandic: Hvernig er lesið á gluggann Skammtavalið er stillt í þrepum með 2 einingum.
Maltese: • Jekk inti ma tiflaħx jew korrejt serjament.
Icelandic: • tryggja réttan insúlínskammt.
Maltese: [-0.144 sa 0.083]
Icelandic: -0,03 [-0,144 til 0,083] -0,03 [-0,168 til
Maltese: B'mod ġenerali l-inċidenza ta' ipogliċemija f'pazjenti f'kwalunkwe kategorija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament, b'97.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' Toujeo u 98.2% fil-grupp ta' insulin glargine 100 units/mL li rrapportaw mill-inqas avveniment wieħed.
Icelandic: Alls var tíðni blóðsykursfalls hjá sjúklingum í hvaða flokki sem er, svipuð hjá báðum meðferðarhópum, þar sem 97,9% sjúklinga í Toujeo hópnum og 98,2% í glargíninsúlín 100 einingar/ml hópnum greindu frá að minnsta kosti einu tilviki.
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 30°C.
Icelandic: Geymið pennann við stofuhita, undir 30°C.
Maltese: GI R*
Icelandic: (kg)
Maltese: Insulin glargine 100 unità/ml ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Icelandic: Glargíninsúlín 100 einingar/ml breytti ekki hlutfallslegri áhættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum eða dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóms samanborið við hefðbundna meðferð.
Maltese: Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Icelandic: +30 210 28 11 712 ή
Maltese: Alfasigma S.p.A.
Icelandic: Alfasigma S.p.A. Tel:
Maltese: 44 mikrogramma Tovanor Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Icelandic: Tovanor Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring leiddi staðfastlega til tölfræðilega marktæks bata á lungnastarfsemi (kröftug frámál á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1, kröftugt frámál, FVC, og aðmál (inspiratory capacity), IC) í fjölda klínískra rannsókna.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Tovanor Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Icelandic: Í sameinuðum gagnagrunni eftir 6 mánuði var tíðni munnþurrks 2,2% samanborið við 1,1%, svefnleysis 1,0% samanborið við 0,8% og maga- og garnabólgu 1,4% samanborið við 0,9% fyrir Tovanor Breezhaler og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Icelandic: Tovanor Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki glycopyrronium (sem glycopyrronium brómíð)
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
Icelandic: Tovanor Breezhaler 44 míkróg innöndunarduft glycopyrronium
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Tovanor Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għal Tovanor Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem fann fyrir miðlungsmikilli eða verulegri versnun 17,5% hjá þeim sem fengu Tovanor Breezhaler og 24,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,69, p=0,023) og í 12 mánaða rannsókninni var hlutfallið 32,8% hjá þeim sem fengu Tovanor Breezhaler og 40,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,66, p=0,001).
Maltese: Bronkospażmu paradossali2)
Icelandic: Berkjukrampi vegna öfugra áhrifa (paradoxical)
Maltese: Tovanor Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Icelandic: Tovanor Breezhaler gefið í 44 míkrógramma skömmtum einu sinni á sólarhring dró tölfræðilega marktækt úr mæði, metið samkvæmt TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Maltese: Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata f'pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq) (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Nota má Tovanor Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Tovanor Breezhaler Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Tovanor Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning eftir gjöf 150 míkrógramma af glycopyrronium brómíði (jafngildir 120 míkrógrömmum af glycopyrronium) í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var um 50 falt og 6 falt hærri en hámarksútsetning og heildarútsetning, tilgreint í sömu röð, sem náðist við jafnvægi eftir ráðlagðan skammt (44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring) af Tovanor Breezhaler og þoldist vel.
Maltese: 1) Iżjed frekwenti bi glycopyrronium milli bil-plaċebo fid-database ta' 12-il xahar biss 2) Wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, waslulna rapporti b'rabta mal-użu ta' Tovanor Breezhaler.
Icelandic: 1) Algengari af glycopyrronium en af lyfleysu, en eingöngu í 12 mánaða gagnagrunninum 2) Borist hafa tilkynningar eftir markaðssetningu í tengslum við notkun Tovanor Breezhaler.
Maltese: Daqs talpakkett bottle (HDPE) 30 pilloli pilloli li jerħu s-sustanza attiva
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-metabolit attiv hi ta' 52%.
Icelandic: Aðgengi virka umbrotsefnisins er 52%.
Maltese: • Indeboliment epatiku serju (Child Pugh C)
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C)
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 and 4.5
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 and 4.5
Maltese: Impedituri ta' CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 hemlar
Maltese: Pazjenti nisa (79%) u rġiel (21%) b'età medja ta 58 sena (etajiet bejn 19-il-sena u 91 sena) kienu inklużi.
Icelandic: Kvenkyns (79%) og karlkyns (21%) sjúklingar, 58 ára að meðalaldri (á bilinu 19-91 árs) tóku þátt í rannsókninni.
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Icelandic: Sojalesitín Indígótín (E132)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Icelandic: Pólývínyl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól (3350) Talkúm
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Inibituri moderati ta CYP3A4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2 (3) Meðal öflugir CYP3A4 hemlar.
Maltese: B'kollox 33% talpazjenti kienu ≥65 sena u 11% kienu ≥75 sena.
Icelandic: Samtals 33% sjúklinga voru ≥ 65 ára og 11% voru ≥ 75 ára.
Maltese: Il-kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132
Icelandic: Töfluhúð: pólývínyl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (3350), talkúm, sojalesitín, indígókarmín (E132).
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007 Data ta' l-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu 2012
Icelandic: 20. apríl 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: Dejta minn studji li saru in vitro juru li l-metabolit attiv ta' fesoterodine ma jimpedixxiex l-azzjoni ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 jew jistimula l-effett ta' CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 jew 3A4 f'konċentrazzjonijiet fil-plażma li huma klinikament rilevanti.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýna að virkt umbrotsefni TOVIAZ hamlar ekki gegn CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, og virkjar ekki CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eða 3A4 við klínískt marktæka plasmaþéttni.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza ta' QTc 500 ms wara l-linja tal-bażi ta' referenza, jew żieda fil-QTc ta' 60 ms huma 1.9%, 1.3%, 1.4% u 1.5%, għal Fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg u plaċebo rispettivament.
Icelandic: ≥ 500 ms tíðni eftir grunnviðmið eða ≥ 60 ms QT-c aukning var 1,9% við fesóteródín 4 mg, 1,3% við 8 mg, 1,4% við 12 mg og 1,5% við lyfleysu, hvort um sig.
Maltese: Il-pilloli TOVIAZ ta' 4 mg u 8 mg huma ppakjati f'folji ta' l-aluminju/aluminju f'kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 jew 100 pillola.
Icelandic: TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum er pakkað í ál-álþynnur í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eða 100 töflur.
Maltese: JIS
Icelandic: Við
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363(toll free)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma rrapportati f'din it-tabella skont il-konvenzjoni għal-frekwenza li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) jew rari (1/10,000 sa <1/1,000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflunni hér að neðan samkvæmt eftirtalinni tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) .
Maltese: Elekrokardjogrammi ttieħdu minn fuq 782 pazjent li kienu trattati b'4 mg, 785 trattati bi 8 mg, 222 trattati bi 12 mg fesoterodine u 780 bi plaċebo.
Icelandic: Hjartalínurit voru tekin hjá 782 sjúklingum sem fengu 4 mg af fesóteródíni, 785 sem fengu 8 mg, 222 sem fengu 12 mg og 780 sem fengu lyfleysu.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi fesoterodine fumarate.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er fesóteródín fumarat.
Maltese: • ħedla (somnolenza)
Icelandic: • svefnörðugleikar (svefnleysi)
Maltese: Dan jista jwassal għal riskju akbar ta' problemi tas-snien.
Icelandic: Einkennin geta valdið aukinni áhættu á tannskemmdum.
Maltese: N=211 N=199
Icelandic: N=211 N=199 N=223
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli EU/1/07/386/001-005
Icelandic: TOVIAZ 4 mg töflur EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Maltese: Dijarrea;
Icelandic: Niðurgangur;
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli
Icelandic: TOVIAZ 4 mg töflur
Maltese: Kontra-indikat (1) GFR ħafif = 50-80 ml/min; GFR moderat = 30-50 ml/min; GFR serju = <30 ml/min (2) Żieda fid-doża għandha ssir b'kawtela.
Icelandic: (1) Væg nýrnabilun (GFR) = 50-80 ml/mín; Miðlungsmikil nýrnabilun (GFR)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
Maltese: Mediċini oħra u TOVIAZ
Icelandic: Hvernig geyma á TOVIAZ
Maltese: N=279 N=265
Icelandic: N=279 N=265 N=276
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji li jinkludu anġjoedema seħħew rarament.
Icelandic: Þvagteppa getur sjaldan komið fyrir.
Maltese: Anġjoedema; Urtikarja
Icelandic: Ofsabjúgur; Ofsakláði
Maltese: Il-metabolit attiv ikompli jkun metaboliżżat ġol-fwied u jifforma l-metaboliti carboxy, carboxy-N-desisopropyl u N-desisopropyl bl-involviment ta' CYPD6 u CYP3A4.
Icelandic: Í lifrinni umbrotna virku umbrotsefnin enn frekar í umbrotsefnin karboxý, karboxý-N-desísóprópýl, and N-desísóprópýl með milligöngu CYP2D6 og CYP3A4.
Maltese: TOVIAZ fih lactose.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur
Maltese: Wara inibizjoni ta' CYP3A4 li rriżulta wara l-għoti flimkien ta' 200mg ketoconazole darbtejn kuljum, is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv ta' fesoterodine żdiedu b'fatturi ta' 2.0 u 2.3 f'metaboliżżaturi estensivi ta' CYP2D6 u b'fatturi ta' 2.1 u 2.5 f'metaboliżżaturi dgħajfin ta' CYP2D6 rispettivament.
Icelandic: Í kjölfar hemlunar á CYP3A4 með samhliða lyfjagjöf ketókónazóls 200 mg tvisvar á sólarhring jukust Cmax og AUC gildi virks umbrotsefnis fesóteródíns 2,0 og 2,3-falt hjá þeim einstaklingum sem brutu hratt niður CYP2D6 og 2,1 og 2,5-falt hjá þeim sem brutu hægt niður CYP2D6, hvort um sig.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 4mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 91.125mg ta' lactose.
Icelandic: Hver 4 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 91,125 mg af mjólkursykri.
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli
Icelandic: TOVIAZ 8 mg töflur
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child Pugh B), is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv żdied b'1.4 u 2.1-drabi rispettivament, meta mqabblin ma individwi b'saħħithom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B), jukust Cmax og AUC gildi virka umbrotsefnisins 1,4- og 2,1-falt, talið í sömu röð, miðað við heilbrigða einstaklinga.
Maltese: Konċentrazzjonijiet supraterapewtiċi tal-metabolit attiv ta' fesoterodine, urew li jimpedixxu l-kurrent + f'kanali fil-ġene uman ikklownjat ether-à-go-go (hERG) u wkoll żieda fit-tul ta' l-azzjoni potenzjali (ripolariżazzjoni 70% u 90%) fil-fibri ta' Purkinje iżolati mill-klieb.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hærri þéttni af virku umbrotsefni fesóteródíns en ætlaðir eru í meðferðarskyni hamla gegn leiðni kalíumganga í einræktuðu „ether-à-go-go" geni úr mönnum (human ether-à-go-go-related gene, hERG) og lengja hugsanlegan virknitíma (70% og 90% skautun) í einangruðum Purkinje-þráðum úr hundum.
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Icelandic: Taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu
Maltese: Wara li fesoterodine jittieħed mill-ħalq, madwar 70% tad-doża mogħtija ġiet rkuprata mill-awrina bħala l-metabolit attiv (16%), metabolit carboxy (34%), metabolit carboxy-Ndesisopropyl (18%), jew metabolit N-desisopropyl (1%), u ammont iżgħar (7%) ġie rkuprat flippurgar.
Icelandic: 70% skammtsins sem gefinn var fram í þvagi sem virka umbrotsefnið (16%), karboxý umbrotsefnið (34%), karboxý-N-desísóprópýl umbrotsefnið (18%) eða N-desísóprópýl umbrotsefnið (1%) og örlítið minna magn (7%) kom fram í hægðum.
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli EU/1/07/386/006-010
Icelandic: TOVIAZ 8 mg töflur EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Maltese: TOVIAZ jinsab fi folji ta' 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 u 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod. Barra minn hekk, TOVIAZ jinsab ukoll fi fliexken ta' HDPE li fihom 30 jew 90 pillola.
Icelandic: TOVIAZ er fáanlegt í þynnupakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 og 100 forðatöflum.
Maltese: Fesoterodine huwa antagonist kompetittiv speċifiku tar-riċettur muskariniku.
Icelandic: Fesóteródín er sértækur samkeppnisblokki múskarínvirkra viðtaka.