FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: En pacientes de 75 años de edad o mayores se debe tener en cuenta que existe un mayor riesgo de hipovolemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Empagliflozin and metformin
Spanish: Empagliflozina y metformina
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina (Cmax) no sobrepasaron los 5 microgramos/ml, ni siquiera a las dosis máximas.
English: • abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis)
Spanish: • anomalías en las pruebas de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis)
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Spanish: Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovasculares son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
English: However, only hypochloremia was considered adverse at exposures of approximately 9- and 3-times the clinical AUC exposure of the maximum recommended dose of empagliflozin and metformin, respectively.
Spanish: No obstante, solo la hipocloremia se consideró adversa a exposiciones de aproximadamente 9 y 3 veces la exposición clínica del AUC a la dosis máxima recomendada de empagliflozina y metformina, respectivamente.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Synjardy.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Synjardy y cuándo reiniciarlo.
English: Your doctor may prescribe Synjardy together with another diabetes medicine.
Spanish: Su médico puede recetarle Synjardy junto con otro medicamento para la diabetes.
English: Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF)
Spanish: Análisis de subgrupos para pacientes con un tratamiento de base adicional con metformina (FAS, LOCF)
English: The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (<1%).
Spanish: La frecuencia notificada de nocturia fue similar para placebo y para empagliflozina (< 1 %).
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy.
Spanish: Su médico le puede pedir que deje de tomar Synjardy.
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom a empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en los pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la empagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes en tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de 75 años de edad o mayores.
English: In addition, Synjardy can be used as an alternative to taking both empagliflozin and metformin as single tablets.
Spanish: Además, Synjardy se puede utilizar como alternativa a la toma de empagliflozina y metformina como comprimidos separados.
English: No effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
Spanish: No se han observado efectos en niños/recién nacidos lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.
English: At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Spanish: A las dosis y pautas posológicas recomendadas de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 24 a 48 horas y son generalmente inferiores a 1 microgramo/ml.
English: When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Spanish: Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de la creatinina y, por tanto, la semivida de eliminación se prolonga, lo que da lugar a un aumento de los niveles de metformina en plasma.
English: Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Spanish: Transportadores de cationes orgánicos (OCT, por sus siglas en inglés) La metformina es un sustrato de los transportadores OCT1 y OCT2.
English: Animal studies with empagliflozin and metformin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con empagliflozina y metformina no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Synjardy is a diabetes medicine that contains two active substances called empagliflozin and metformin.
Spanish: Synjardy es un medicamento para la diabetes que contiene dos principios activos llamados empagliflozina y metformina.
English: In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, se estimó que el AUC era un 13,5 % más alta en asiáticos con un índice de masa corporal de 25 kg/m2 en comparación con los no asiáticos con un índice de masa corporal de 25 kg/m
English: Synjardy is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Spanish: Synjardy está contraindicado en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal ver sección 4.3.
English: Insulin dose (IU/day) at week 52
Spanish: Dosis de insulina (UI/día) en la semana 52
English: • in patients already being treated with the combination of empagliflozin and metformin as separate tablets.
Spanish: • en pacientes que ya se estén tratando con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos separados
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX2, como ibuprofeno y celecoxib)
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Spanish: Acidosis láctica Déficit de vitamina B12
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (see Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table
Spanish: La reducción de la muerte cardiovascular fue comparable para empagliflozina 10 mg y 25 mg (Figura 1) y confirmada mediante una mejora de la supervivencia global (Tabla 9).
English: • corticosteroids (given by mouth, as an injection, or inhaled), which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Spanish: • corticoesteroides (administrados por vía oral, inyectados o inhalados), que se utilizan para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis.
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced glycaemic efficacy of empagliflozin.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, una disminución de la función renal provocará una reducción de la eficacia glucémica de la empagliflozina.
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Spanish: Tras la administración de una solución oral de C]-empagliflozina a voluntarios sanos, aproximadamente el 96 % de la radioactividad relacionada con el fármaco se eliminó por las heces (41 %) o la orina (54 %).
English: Co-administration of multiple doses of empagliflozin and metformin does not meaningfully alter the pharmacokinetics of either empagliflozin or metformin in healthy subjects.
Spanish: La administración conjunta de dosis múltiples de empagliflozina y metformina no altera de forma significativa la farmacocinética ni de la empagliflozina ni de la metformina en individuos sanos.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional, se calculó que la semivida de eliminación terminal aparente de la empagliflozina era de 12,4 horas y que el aclaramiento oral aparente era de 10,6 l/hora.
English: The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in creatinine clearance leading to an increase in drug exposure.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional demostró que el aclaramiento oral aparente de empagliflozina disminuía con un descenso en el aclaramiento de creatinina, dando lugar a un aumento en la exposición al fármaco.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Synjardy.
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de cada uno de los principios activos de Synjardy.
English: Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Spanish: Por lo tanto, se considera improbable que se produzcan interacciones farmacológicas que impliquen a las principales isoformas del CYP450 y la UGT con empagliflozina y a los sustratos de estas enzimas administrados de forma conjunta.
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus
Spanish: • fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano
English: Do not take Synjardy:
Spanish: No tome Synjardy:
English: • Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Spanish: • La empagliflozina actúa bloqueando una proteína en los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
English: • feeling sick (nausea), vomiting
Spanish: • sentirse indispuesto (náuseas), vómitos
English: Synjardy is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Spanish: Synjardy está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 como tratamiento asociado a dieta y ejercicio:
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Spanish: La urgencia para orinar u orinar con más frecuencia pueden deberse a la forma en la que actúa Synjardy, pero también pueden ser signos de una infección del tracto urinario.
English: In patients age 75 years and older, numerically lower reductions in HbA1c were observed with empagliflozin treatment.
Spanish: En pacientes de 75 años de edad o mayores, se observaron reducciones numéricamente más bajas en la HbA1c con el tratamiento con empagliflozina.
English: Empagliflozin should not be initiated.
Spanish: No se debe iniciar la administración de empagliflozina.
English: No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea and as add-on to linagliptin and metformin.
Spanish: Ningún paciente presentó acontecimientos hipoglucémicos graves en la combinación con metformina y una sulfonilurea y como tratamiento adicional a linagliptina y metformina.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales Infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis y urosepsis)
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: En algunos de estos casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico, con un ascenso moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: • Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
Spanish: • La metformina actúa de forma distinta para reducir los niveles de glucosa en sangre, principalmente bloqueando la producción de glucosa en el hígado.
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000-times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Spanish: Empagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos y es 5.000 veces más selectiva para el SGLT2 que para el SGLT1, el transportador más importante responsable de la absorción de glucosa en el intestino.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Spanish: Se ha observado un incremento en los casos de amputación de miembros inferiores (principalmente de los dedos de los pies) en ensayos clínicos a largo plazo en curso con otro inhibidor de SGLT2.
English: Based on the mode of action of SGLT2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).
Spanish: En base al modo de acción de los inhibidores del SGLT2, la diuresis osmótica que acompaña a la glucosuria terapéutica puede provocar una disminución moderada de la presión arterial (ver sección 5.1).
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section ‘Warnings and precautions'.
Spanish: • medios de contraste yodados (medicamentos utilizados durante una radiografía; ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).
English: The active substances are empagliflozin and metformin.
Spanish: Los principios activos son la empagliflozina y la metformina.
English: Synjardy is added to diet and exercise to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) whose diabetes cannot be controlled by adding metformin alone or metformin with other medicines for diabetes.
Spanish: • Synjardy se añade a la dieta y al ejercicio para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) que no pueden controlarse añadiendo metformina sola o metformina con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene which destroys the tissue under the skin.
Spanish: Estos síntomas podrían ser un signo de una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido bajo la piel.
English: SGLT2 prevents glucose (blood sugar) from being lost in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Spanish: El SGLT2 evita que la glucosa (el azúcar presente en la sangre) se pierda por la orina absorbiendo glucosa en el torrente sanguíneo cuando la sangre se filtra en los riñones.
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Synjardy hasta que se recupere;
English: As Synjardy contains empagliflozin it may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Spanish: Como Synjardy contiene empagliflozina, puede aumentar el efecto diurético de las tiazidas y de los diuréticos del asa y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).
English: High overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Spanish: Una sobredosis elevada de metformina o los riesgos concomitantes pueden producir acidosis láctica.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta 2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Spanish: Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y local), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
English: Stop taking Synjardy for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Spanish: Deje de tomar Synjardy durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
English: MMRM model included baseline SBP and baseline HbA1c as linear covariate(s), and baseline eGFR, geographical region, treatment, visit, and visit by treatment interaction as fixed effects.
Spanish: El modelo MMRM incluyó la PAS basal y la HbA1c basal como covariable(s) lineal(es), y la TFGe basal, región geográfica, tratamiento, visita y visita por interacción con el tratamiento como efectos fijos.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Spanish: Los datos limitados de los ensayos clínicos sugieren que la CAD se produce con frecuencia cuando se trata a pacientes con diabetes tipo 1 con inhibidores del SGLT2.
English: The treatment effect was driven by a significant reduction in cardiovascular death with no significant change in non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Spanish: El efecto del tratamiento se observó mediante una reducción significativa en la muerte cardiovascular sin cambio significativo en el infarto de miocardio no mortal o en el accidente cerebrovascular no mortal.
English: The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug-related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Spanish: La mayor parte de la radioactividad relacionada con el fármaco que se recuperó en las heces fue el fármaco original sin cambios y aproximadamente la mitad de la radioactividad relacionada con el fármaco excretado por la orina fue el fármaco original sin cambios.
English: Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/disminución de la tasa de filtración glomerular Aumento del hematocrito
English: • if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
Spanish: • si tiene una infección grave como una infección que afecte al pulmón o al sistema bronquial, o al riñón.
English: The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin.
Spanish: La dosis debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, usando la dosis diaria recomendada de 10 mg o 25 mg de empagliflozina y sin superar la dosis diaria máxima recomendada de metformina.
English: What you need to know before you take Synjardy
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Synjardy
English: • reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis,
Spanish: • por disminución de la producción hepática de glucosa al inhibir la gluconeogénesis y la glucogenólisis,
English: Available animal data have shown excretion of empagliflozin and metformin in milk.
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que la empagliflozina y la metformina se excretan en la leche.
English: • straining or pain when emptying the bladder
Spanish: • esfuerzo o dolor al vaciar la vejiga
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con un inhibidor del SGLT2 en pacientes con CAD mientras estaban en tratamiento con un inhibidor del SGLT2, a menos que se haya identificado y resuelto claramente otro factor desencadenante.
English: At week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c.
Spanish: En la semana 18, la empagliflozina presentó una mejora estadísticamente significativa en la HbA1c.
English: The glucosuria, natriuresis and osmotic diuresis observed with empagliflozin may contribute to the improvement in cardiovascular outcomes.
Spanish: La glucosuria, natriuresis y diuresis osmótica observadas con empagliflozina pueden contribuir a la mejora en los resultados cardiovasculares.
English: Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg u 850 mg de hidrocloruro de metformina es de aproximadamente el 50-60 % en sujetos sanos.
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
English: If you take more Synjardy tablets than you should have, you may experience lactic acidosis.
Spanish: Si toma más comprimidos de Synjardy de los que debe puede experimentar acidosis láctica.
English: For metformin, AUC decreased by 12% and Cmax decreased by 26% compared to fasting conditions.
Spanish: En el caso de la metformina, el AUC disminuyó en un 12 % y la Cmax disminuyó en un 26 % en comparación con la administración en ayunas.
English: Of these, 266 or 264 patients were treated with empagliflozin 10 mg or 25 mg as add-on to metformin plus insulin, respectively.
Spanish: De éstos, 266 o 264 pacientes se trataron con empagliflozina 10 mg o 25 mg como tratamiento adicional a metformina más insulina, respectivamente.
English: • if you have severely reduced kidney function;
Spanish: • si tiene una reducción grave de la función renal
English: A total of 12245 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 8199 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin either alone or in addition to a sulfonylurea, pioglitazone, or insulin.
Spanish: Se trataron un total de 12.245 pacientes con diabetes tipo 2 en ensayos clínicos para evaluar la seguridad de la empagliflozina como tratamiento adicional a metformina, de los cuales, 8.199 se trataron con empagliflozina como tratamiento adicional a metformina ya sea sola o añadida a una sulfonilurea, pioglitazona o insulina.
English: No Met mg mg
Spanish: Sin Met mg mg
English: At Week 52, treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared with placebo and a reduction in body weight.
Spanish: En la semana 52, el tratamiento con empagliflozina provocó una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c y un ahorro de insulina comparado con placebo, así como una reducción en el peso corporal.
English: Stop taking Synjardy and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Spanish: Deje de tomar Synjardy y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.