FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet käsittivät seuraavien termien yhdistetyn analyysin: parkinsonismi (mukaan lukien ekstrapyramidaalihäiriö, ekstrapyramidaalioireet, on- ja off-tilat, Parkinsonin tauti, akineettinen kriisi, lisääntynyt syljeneritys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasjäykkyys, hidasliikkeisyys, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihasten kireys, akinesia, niskan jäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely ja epänormaali otsakolmion refleksi, parkinsonistinen lepovapina), akatisia (mukaan lukien akatisia, levottomuus, hyperkinesia ja levottomat jalat -oireyhtymä), dyskinesia (dyskinesia, korea, liikehäiriö, lihasten nykiminen,
Latvian: Ekstrapiramidālie simptomi (EPS) ietvēra šādu terminu apvienotu analīzi: parkinsonisms (ietver ekstrapiramidālus traucējumus, ekstrapiramidālus simptomus, izteiktu simptomu un miera periodus, Parkinsona slimību, parkinsonisma krīzi, siekalu hipersekrēciju, skeleta muskuļu stīvumu, parkinsonismu, siekalu tecēšanu, zobrata veida rigiditāti, bradikinēziju, hipokinēziju, maskveida seju, muskuļu saspringumu, akinēziju, skausta rigiditāti, muskuļu rigiditāti, parkinsonismam raksturīgu gaitu, patoloģisku glabelāro refleksu un parkinsonismam raksturīgu trīci miera stāvoklī), akatīzija (ietver akatīziju, nemieru, hiperkinēziju un nemierīgo kāju sindromu), diskinēzija (diskinēzija, horeja, kustību traucējumi, muskuļu raustīšanās, horeoatetoze, atetoze un mioklonuss), distonija (ietver distoniju, kakla spazmas, emprostotonusu, okulogirācijas krīzi, mutes un augšžokļa distoniju, risus sardonicus, tetāniju, hipertoniju, greizo kaklu, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, muskuļu kontraktūru, blefarospazmas, okulogirāciju, mēles paralīzi, sejas spazmas, balsenes spazmas, miotoniju, opistotonusu, mutes dobuma un rīkles spazmas, pleirototonusu, mēles spazmas un trizmu) un trīce.
Finnish: • luiden tai lihasten särky, selkäkipu, nivelkipu
Latvian: • kaulu vai muskuļu sāpes, muguras sāpes, locītavu sāpes;
Finnish: Vain injektiona lihakseen.
Latvian: Tikai intramuskulārai injicēšanai.
Finnish: Maksa ja sappi suurentunut transaminaasipitoisuus suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, suurentunut maksaentsyymipitoisuus ikterus
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts transamināžu līmenis paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis dzelte
Finnish: Painoindeksi (BMI)/paino
Latvian: Ķermeņa masas indekss (ĶMI)/ķermeņa masa
Finnish: Nämä tutkittavat saivat kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattia joustavalla annostuksella (50-150 mg) hartia- tai pakaralihakseen 17 viikon ajan (annosta säädettiin viikoilla 5 ja 9).
Latvian: Ilgstošā randomizētā terapijas pārtraukšanas pētījumā 560 pieaugušas pētāmās personas, kuras atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem, iekļāva atklātā pārejas fāzē un ārstēja ar vienreiz mēnesī injicējamā paliperidona palmitāta elastīgām devām, ievadot tās deltveida vai sēžas muskulī (50 - 150 mg) 17 nedēļas (devu pielāgoja 5. un 9. nedēļā).
Finnish: TREVICTA-valmisteen säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt TREVICTA
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 273 mg paliperidonipalmitaattia, mikä vastaa 175 mg:aa paliperidonia.
Latvian: Vienā pilnšļircē ir 273 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 175 mg paliperidona (paliperidonum).
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Latvian: Ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, elpošanas traucējumiem un barošanās traucējumiem.
Finnish: • epämukava tunne vatsassa, maha- tai suolistotulehdus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen,
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā, kuņģa vai zarnu infekcija, apgrūtināta rīšana, sausa mute, pārmērīga gāzu uzkrāšanās jeb flatulence;
Finnish: • kasvojen ja kaulan punoitus
Latvian: Barošana ar krūti
Finnish: Aloita TREVICTA-hoito seuraavalla annoksella
Latvian: Uzsāciet TREVICTA lietošanu šādā devā
Finnish: • ruokahaluttomuus, mikä johtaa aliravitsemukseen ja laihtumiseen
Latvian: • ēstgribas zudums, kas izraisa malnutrīciju un mazu ķermeņa masu;
Finnish: Jotta TREVICTA-injektion annon keskeytyminen voidaan välttää, esitäytettyä ruiskua pitää ravistaa voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan enintään 5 minuuttia ennen sen antoa, jotta varmistetaan homogeeninen suspensio (ks.
Latvian: Lai izvairītos no TREVICTA nepilnīgas ievadīšanas, pilnšļirce 5 minūtes pirms ievadīšanas spēcīgi jākrata vismaz 15 sekundes, lai izveidotos homogēna suspensija (skatīt sadaļu "Medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem paredzēta informācija").
Finnish: Trevictaa on saatavana depotsuspensiona injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa (175 mg, 263 mg, 350 mg ja 525 mg).
Latvian: Trevicta ir pieejamas kā ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircēs (175 mg, 263 mg, 350 mg un 525 mg).
Finnish: 1 Aiemmin Paliperidone Janssen.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums - Paliperidone Janssen.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Trevictaksi 26. toukokuuta 2016.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2010. gada 26. maijā nomainīja uz Trevicta.
Finnish: Trevictan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Trevicta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Muuta tietoa Trevictasta
Latvian: Cita informācija par Trevicta
Finnish: Trevictaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Trevicta EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: paliperidoni
Latvian: paliperidons
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trevictan käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Trevicta lietošanu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trevictan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Trevicta lietošanu?
Finnish: Tämä tekee lääkkeen vaikutusajasta pitkän.
Latvian: Tas nodrošina zāļu ilgāku darbību.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trevictalääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trevicta.
Finnish: Trevictaa antaa terveydenhoitoalan ammattilainen.
Latvian: Trevicta ievadīšanu veic veselības aprūpes speciālists.
Finnish: Miksi Trevicta on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Trevicta tika apstiprinātas?
Finnish: Trevictan yleisimmät sivuvaikutukset (joita aiheutuu vähintään 5 potilaalle 100:sta) ovat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylempien hengitysteiden infektiot (kuten flunssa), injektiokohdan reaktiot ja painonnousu.
Latvian: Visbiežāk novērotās Trevicta blakusparādības (vismaz 5 pacientiem no 100) ir bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, nemiers, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), reakcijas injekcijas vietā un palielināts svars.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Xeplionille vuonna 2011 myönnettyyn myyntilupaan (tietoinen suostumus).
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšana tika pamatota ar 2011. gadā izsniegto Xeplion reģistrācijas apliecību ("informētu piekrišanu").
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että paliperidonipistokset ovat tehokkaita skitsofrenian oireiden hoidossa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka paliperidona injekcijas ir efektīvas šizofrēnijas simptomu ārstēšanā.
Finnish: Paliperidoni kiinnittyy aivoissa useisiin eri reseptoreihin hermosolujen pinnalla.
Latvian: Smadzenēs paliperidons piesaistās pie dažādiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas.
Finnish: Skitsofrenian oireisiin kuuluvat hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
Latvian: Šizofrēnijas simptomi ir dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Finnish: Estämällä näiden reseptoreiden toiminnan paliperidoni auttaa palauttamaan aivojen toiminnan normaaliksi ja vähentämään sairauden oireita.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, paliperidons palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību un mazina slimības simptomus.
Finnish: Paliperidoni vaikuttaa pääasiassa estämällä dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien toiminnan.
Latvian: Paliperidons darbojas, galvenokārt bloķējot neiromediatoru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) receptorus.
Finnish: Sen vuoksi komitea katsoi, että Trevictan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvumi, lietojot Trevicta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Mitä hyötyä Trevictasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Trevicta priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Mitä Trevicta on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Trevicta un kāpēc tās lieto?
Finnish: Koska paliperidoni on jo hyväksytty EU:ssa kerran kuussa annettavana injektiona kauppanimellä Xeplion, lääkeyhtiö käytti Xeplionia koskevia tietoja Trevictan käytön tueksi.
Latvian: Tā kā paliperidons iekšķīgai lietošanai Eiropas Savienībā jau ir reģistrēts ar nosaukumu Xeplion, Trevicta lietošanas atbalstam uzņēmums izmantoja arī par Xeplion iegūtos datus.
Finnish: Trevictaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) paliperidonille, muille lääkevalmisteen valmistusaineille tai risperidonille.
Latvian: Trevicta nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret paliperidonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai risperidonu.
Finnish: Kolmen kuukauden välein annettavan injektion odotetaan soveltuvan potilaille paremmin ja parantavan hoitomyöntyvyyttä, eikä tämän lääkemuodon yhteydessä ole tullut esiin paliperidonin tunnettuun turvallisuusprofiiliin nähden uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem būs ērtāk, ja zāles tiks ievadītas reizi trijos mēnešos, tiks uzlabota ārstēšanas režīma ievērošana, un šiem pacientiem nekonstatēja nekādas bažas ar šīs zāļu formas drošumu, salīdzinot ar zināmo paliperidona drošuma profilu.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Trevictan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Trevicta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Trevictassa samoin kuin Xeplionissa paliperidoni on yhdistetty erääseen rasvahappoon, jonka ansiosta se vapautuu hitaasti injektion jälkeen.
Latvian: Trevicta gadījumā, tāpat kā Xeplion gadījumā, paliperidons ir piesaistīts pie taukskābes, kas ļauj tām lēnām izdalīties pēc to injicēšanas.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (305 potilasta) Trevicta oli lumelääkettä tehokkaampi siten, että oireet uusiutuivat 9 %:lla lääkevalmistetta saaneista potilaista.
Latvian: Otrajā pētījumā (iesaistot 305 pacientus) Trevicta izrādījās efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana), kur slimības recidīvu novēroja 9 % pacientu, kuri saņēma šīs zāles, salīdzinot ar 29 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Finnish: Trevicta-annos on 3,5-kertainen annos paliperidonia, jota potilaalle on aiemmin injektioitu kuukausittain.
Latvian: Trevicta deva ir 3,5 reizes lielāka par ikmēneša paliperidona injekcijas devu, kādu iepriekš saņēmis pacients.
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta, paliperidonia, vapautuu hitaasti muutaman kuukauden ajan pistoksen antamisen jälkeen.
Latvian: "Ilgstoša darbība" nozīmē, ka aktīvā viela paliperidons izdalās lēnām vairāku mēnešu laikā pēc injicēšanas.
Finnish: Lisätietoja Trevictan käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Latvian: Papildinformācija par Trevicta lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Paliperidone Janssenille 5. joulukuuta 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 5. decembrī izsniedza Trevicta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Sillä on ollut myyntilupa myös Xeplion-nimisenä vuodesta 2011 lähtien käytettäväksi kerran kuussa annettavina injektioina skitsofrenian ylläpitohoidossa.
Latvian: Kopš 2011. gada tas bija reģistrēts arī ar nosaukumu Xeplion ievadīšanai vienu reizi mēnesī injekcijas veidā šizofrēnijas balstterapijai.
Finnish: Trevicta on psykoosilääke käytettäväksi ylläpitohoitoon aikuisilla skitsofreniapotilailla, joiden sairaus on pysynyt hallinnassa kerran kuussa annettavilla paliperidonipistoksilla.
Latvian: Trevicta ir antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas balstterapijai pieaugušajiem, kuriem slimība ir bijusi stabila, veicot ārstēšanu ar vienu paliperidona injekciju reizi mēnesī.
Finnish: Miten Trevicta vaikuttaa?
Latvian: Kā Trevicta darbojas?
Finnish: Tämä häiritsee aivosolujen välillä siirtyviä signaaleja, joita välittävät välittäjäaineet.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neirotransmiteri", t. i., vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Finnish: Mitä riskejä Trevictaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trevicta?
Finnish: Trevictan vaikuttava aine on paliperidoni.
Latvian: Trevicta satur aktīvo vielu paliperidonu.
Finnish: Sitä annetaan kolmen kuukauden välein hitaana injektiona olkavarteen (hartialihakseen) tai pakaraan.
Latvian: Zāles ievada ik pēc trim mēnešiem lēnas injekcijas veidā pleca augšējā daļā (deltveida muskulī) vai sēžas muskulī.
Finnish: Paliperidoni on toisen, 1990-luvulta lähtien skitsofrenian hoidossa käytetyn psykoosilääkkeen risperidonin aktiivinen hajoamistuote (aineenvaihduntatuote).
Latvian: Risperidons ir citas antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanā kopš 20. gadsimta 90. gadiem.
Finnish: Miten Trevictaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Trevicta?
Finnish: Paliperidoni hyväksyttiin Euroopan unionissa skitsofrenian hoitoon vuonna 2007 suun kautta otettavana lääkemuotona kauppanimellä Invega.
Latvian: Paliperidons Eiropas Savienībā (ES) ir reģistrēts kopš 2007. gada ar nosaukumu Invega iekšķīgai lietošanai šizofrēnijas ārstēšanai.
Finnish: Lisää tietoa Trevictalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trevicta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Kolmen kuukauden välein injektiona annettava Trevicta ehkäisee skitsofrenian oireiden uusiutumista tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin kerran kuussa annettava paliperidonipistos.
Latvian: Trevicta, ko ievada injekcijas veidā reizi trijos mēnešos, ir efektīvākas nekā placebo un tikpat efektīvas kā paliperidona injekcijas, ko ievada reizi mēnesī šizofrēnijas recidīvu novēršanā.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela paliperidons ir antipsihotiskas zāles.
Finnish: Potilas saa Trevictan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Trevicta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Toisessa niistä (1 016 potilasta) Trevicta ehkäisi skitsofrenian oireiden uusiutumista yhtä tehokkaasti kuin kerran kuussa annettava paliperidonipistos.
Latvian: Ar Trevicta veica divus pētījumus, ievadot zāles ik pēc 3 mēnešiem Vienā no pētījumiem (iesaistot 1016 pacientus) Trevicta bija tikpat efektīvas kā paliperidona injekcijas, ko ievada reizi mēnesī šizofrēnijas recidīvu novēršanā.
Finnish: Vastaukset saatiin 16.10.2007 mennessä.
Latvian: Atbildes tika saņemtas līdz 2007. gada 16. oktobrim.
Finnish: CVMP päätti olla tarkastelematta ekotoksisuutta, koska asian ei katsottu kuuluvan tämän menettelyn piiriin.
Latvian: CVMP nolēma neizskatīt ekotoksicitāti, jo tas netika uzskatīts par piemērotu šīs procedūras ietvaros.
Finnish: 3. toimittamaan turvallisuusraportit (PSUR) viimeksi kuluneiden kolmen vuoden ajalta.
Latvian: Iesniegt PSUR ziņojumus par pēdējiem trim gadiem.
Finnish: Ranskan mielestä näillä seikoilla on merkitystä koko yhteisölle, koska kyseessä on eläinten ja ihmisten terveys.
Latvian: Francija paziņoja, ka šie jautājumi ir sabiedrībai nozīmīgi, jo tiek pakļauta riskam dzīvnieku un cilvēku veselība.
Finnish: Irlanti VPA
Latvian: Īrija VPA
Finnish: 2.5 Varoajan pituuden perustelut
Latvian: 2.5 Izdalīšanās laika pamatojums
Finnish: Siksi zoonoottisten patogeenien ihmiseen siirtymisen riskiä pidetään melko vähäisenä.
Latvian: Tādā veidā zoonotisko patogēnu pārneses risks uz cilvēkiem tiek uzskatīts par diezgan zemu.
Finnish: 2.1 Myyntiluvan haltijoille esitetyt kysymykset
Latvian: 2.1 Reģistrācijas apliecības īpašniekam uzdotie jautājumi
Finnish: Belgia 282IS20F7
Latvian: Beļģija 282IS20F7
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että tarvittaisiin uusi turvallisuusarviointi.
Latvian: Nav pazīmes, kas radītu nepieciešamību atkārtoti izvērtēt nekaitīgumu.
Finnish: Boehringer-Ingelheim Limited ja Fort Dodge Animal Health lähettivät vastaukset erikseen.
Latvian: Boehringer-Ingelheim Limited un Fort Dodge Animal Health iesniedza atbildes atsevišķi.
Finnish: CVMP lähetti 12.7.2007 kaikille myyntiluvan haltijoille sarjan kysymyksiä.
Latvian: CVMP 2007. gada 12. jūlijā izsūtīja vēstuli ar jautājumiem visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem.
Finnish: Keskeiset asiakirjat, kuten SPC, piti toimittaa englanninkielisinä.
Latvian: Galvenie dokumenti, ieskaitot zāļu aprakstu, ir jāiesniedz angļu valodā.
Finnish: 5. perustelemaan varoajan pituus, jos suositettua annosta nostettaisiin.
Latvian: 5. Pamatot izdalīšanās laiku, ja ieteicamā deva tiktu palielināta.
Finnish: (Belgia)
Latvian: (Belgium)
Finnish: Vastauksia toimitettaessa Schering-Plough Limited (Yhdistynyt kuningaskunta) edusti ScheringPlough NV/SA:ta (Belgia), Schering-Plough A/S:ää (Tanska), AST Beheer BV:tä ja AST Farma BV:tä.
Latvian: Atbilžu iesniegšanai Schering-Plough Limited (AK) pārstāvēja Schering-Plough NV/SA (Beļģija), Schering-Plough A/S (Dānija), AST Beheer BV un AST Farma BV.
Finnish: Vahvuus/ Vaikuttava aine (INN)
Latvian: Stiprums / aktīvā viela (SNN)
Finnish: Islanti MTnr 880040
Latvian: Islande MTnr 880040
Finnish: Norbrook Laboratories Limited edusti Scanvet Animal Health A/S:ää.
Latvian: Norbrook Laboratories Limited pārstāvēja Scanvet Animal Health A/S.
Finnish: Siksi tämä käyttöaihe tulee poistaa.
Latvian: Tāpēc iesaka šo indikāciju svītrot.
Finnish: Oraalipasta
Latvian: Oralpasta
Finnish: Koska menettely koskee kokonaista tuotesarjaa, arviointi on rajoitettu koskemaan tiettyjä myyntiluvan osia muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Latvian: Tā kā procedūra attiecās uz vairākām zālēm, saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. panta 2. punktu novērtējums tika ierobežots ar reģistrācijas apliecību atsevišķām daļām.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole tarpeeksi, jotta patogeenien herkkyys voitaisiin eritellä riittävän tarkasti, koska hevosinfektioille ei ole määritetty potentioitujen sulfonamidien raja-arvopitoisuuksia.
Latvian: Tomēr nav pietiekami daudz datu, lai skaidri izšķirtu patogēnu jutību, jo nav noskaidrota potencēto sulfonamīdu robežkoncentrācijas inficētiem zirgiem.
Finnish: Se viittaa korkeintaan siihen, että päivittäinen 2 X 30 mg/kg -annostus voi olla tarpeen, kun tautia aiheuttavat patogeenit ovat vähemmän alttiita TMP/SDZ:lle.
Latvian: Tie vienīgi parāda, ka deva 2x30 mg/kg dienā var būt nepieciešama, kad slimībā iesaistītie patogēni ir mazāk jutīgi pret TMP/SDZ.
Finnish: 1 g sisältää:
Latvian: 1 g satur:
Finnish: 2.4 Mikrobiresistenssin kehittyminen ja annossuosituksen perustelut
Latvian: 2.4 Rezistences veidošanās pret antibakteriālajiem līdzekļiem un ieteicamās devas pamatojums
Finnish: Ranska esitti 11.7.2007 EMEAlle muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski tuotetta TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (mukaan lukien sen rinnakkaisnimet) sekä niitä myyntiluvan saaneita tuotteita, joiden suhteen em. tuote on alkuperäisvalmiste.
Latvian: Francija 2007. gada 11. jūlijā iesniedza EMEA saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās izskatīšanas materiālus par zālēm TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (ieskaitot radniecīgo nosaukumu zāles) un licencētām zālēm, kurām šīs zāles kalpoja par atsauces zālēm.
Finnish: Oriprim Vet Oral Powder (Suomi) jätettiin pois tämän käsittelyn piiristä, koska se on lääkemuodoltaan erilainen kuin Tribrissen Oral Paste for Horses.
Latvian: Zāles Oriprim vet oral powder (Somija) tika izslēgtas no šis izskatīšanas procedūras ietvariem pamatojoties uz faktu, ka to farmaceitiskā forma ir atšķirīga no Tribrissen Oral Paste for Horses.
Finnish: Johdanto ja taustaa
Latvian: Ievads un pamatinformācija
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTA GROZĪJUMI
Finnish: Alankomaat NL 5055
Latvian: Nīderlande NL 5055
Finnish: Hoidettavalla eläimellä tulee olla vettä jatkuvasti saatavilla.
Latvian: Ārstējamiem dzīvniekiem ir jābūt brīvai pieejai ūdenim.
Finnish: Jäsenvaltio / Myyntilupanumero
Latvian: Dalībvalsts / reģistrācijas apliecības numurs
Finnish: Salmonelloosin hoitoon liittyvät kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin 2 X 30 mg/kg päivittäistä annosta 10 päivän ajan, ovat laadultaan erittäin heikkoja (vähäinen määrä eläimiä, huonot tulokset).
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas iesniegti par salmonelozes ārstēšanu, pielietojot dienas devu 2x30 mg/kg ķermeņa svara 10 dienas, ir pārak ierobežoti (mazs dzīvnieku skaits, vāji rezultāti).
Finnish: Turvallisuusraportit kattavat yli kolme vuotta, ja niiden mukaan tuotteiden turvallisuus vastaa valmisteyhteenvedon tietoja.
Latvian: Saskaņā ar PSUR ziņojumiem, kas aptver vairāk nekā 3 gadus, nekaitīgums atbilst zāļu apraksta datiem.
Finnish: On otettava huomioon, että hevosia lääkitään yksittäin, ja niillä on suhteellisen pieni merkitys ruoantuotannossa.
Latvian: Tomēr zirgi tiek ārstēti individuāli un uzskatīti par maznozīmīgiem kā pārtiku ražojoša suga.
Finnish: Alankomaat NL 10437
Latvian: Nīderlande NL 10437
Finnish: PSUR-raporttien mukaan ei ole tehty ilmoituksia tuotteiden tehottomuudesta tai haittavaikutuksista, jotka vaatisivat valmisteyhteenvedon muuttamista turvallisuusohjeiden tai 30 mg/painokilon päivittäisannoksen osalta.
Latvian: Saskaņā ar PSUR ziņojumiem, nav ziņots par efektivitātes trūkumu vai kādām nelabvēlīgām blakusparādībām, kas prasītu mainīt zāļu aprakstu attiecībā uz nekaitīguma instrukcijām vai devu 30 mg/kg ķermeņa svara dienā.
Finnish: Tämän takia on mahdotonta suositella, mihin nimenomaisiin tauteihin tai bakteerilajeihin suurempi (2 X 30 mg/painokilo) tai pienempi (1 X 30 mg/painokilo) annostus sopisi.
Latvian: Tāpēc nav iespējams skaidri ieteikt slimības vai baktēriju sugas, kurām būtu piemērota augstāka (2x30 mg/kg ķermeņa svara) vai zemāka (1x30 mg/kg ķermeņa svara) deva.
Finnish: Ranska pyysi eläinlääkekomiteaa (CVMP) tarkastelemaan näiden eläinlääketuotteiden annostusohjelmaa ja ilmoittamaan, onko valmisteen antaminen kerran päivässä tarkoituksenmukaista ottaen huomioon hoidon teho ja mahdollinen antimikrobiaalisille aineille resistenttien bakteerien valikoituminen.
Latvian: Francija pieprasīja, lai CVMP izskata šo veterināro zāļu ārstniecības shēmu un norāda, vai zāļu ievadīšana vienreiz dienā ir uzskatāma par piemērotu no efektivitātes un pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentu baktēriju potenciālas selekcijas viedokļa.
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot eivt katakaan myyntiä kokonaisuudessaan, useimmat tuotteet ovat edustettuina, ja turvallisuusraportteja on toimitettu pidemmältä ajalta kuin pyydettiin.
Latvian: Iesniegtā informācija neaptver visu pārdoto apjomu, bet ir iekļauta lielākā daļa zāļu un PSUR ziņojumu aptvertais periods ir ilgāks par prasīto.