FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rituzena le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
Czech: Přípravek Rituzena Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem
Spanish: • si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas para viajar a otros países.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 8).
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 8).
Spanish: Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět.
Spanish: La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden ser graves y requerir tratamiento.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně těžkého stupně, některé však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de Rituzena en niños y
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Rituzena u dětí a mladých lidí.
Spanish: Por estos motivos rituximab no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
Czech: Z těchto důvodů nemá být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de rituximab con cualquier quimioterapia.
Czech: Tyto studie podporují užití rituximabu s jakoukoli chemoterapií.
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20 %.
Czech: Předem určená hranice noninferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Spanish: Insuficiencia cardiaca 4 y 6
Czech: srdeční selhání4 a 6
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Rituzena si usted o su niño tiene menos de 18 años.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Rituzena podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Spanish: • Los signos de LMP incluyen:
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Spanish: Se debe considerar si esta clínicamente indicada la consulta con un neurólogo.
Czech: Dle klinické indikace by měla být zvážena konzultace s neurologem.
Spanish: La solución preparada de rituximab es física y químicamente estable durante 24 horas a 2 °C - 8 °C y, posteriormente, durante 12 horas a temperatura ambiente (no superior a 30 °C).
Czech: Připravený infuzní roztok rituximabu je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 12 hodin při pokojové teplotě (nepřesahující 30 °C).
Spanish: • si tiene alguna infección activa, grave
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Spanish: Acontecimientos neurológicos
Czech: Neurologické poruchy
Spanish: - Visión borrosa o pérdida de visión
Czech: − Rozmazané vidění nebo ztrátu zraku.
Spanish: Está diseñado para unirse a un tipo de glóbulos blancos llamados "linfocitos B".
Czech: Je navržen tak, aby se navázal na jeden typ bílých krvinek nazývaných „B
Spanish: Rituzena le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Czech: Přípravek Rituzena Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Spanish: RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Spanish: en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.
Czech: „imunoglobuliny" (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
Spanish: Esto es porque Rituzena puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Czech: Důvodem je, že přípravek Rituzena může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Spanish: Un total de 23/99 (23 %) pacientes tratados con rituximab en el ensayo dieron un resultado positivo de HACA a los 18 meses.
Czech: Celkem 23/99 (23 %) pacientů léčených rituximabem v této studii bylo HACA pozitivních do 18.
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con rituximab pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: • si tiene un sistema inmunitario débil
Czech: • máte oslabený imunitní systém
Spanish: Insuficiencia respiratoria4
Czech: respirační selhání4
Spanish: La relevancia clínica de la formación de HACA en pacientes tratados con rituximab es incierta.
Czech: Klinický význam tvorby HACA u pacientů léčených rituximabem není zřejmý.
Spanish: Imputación del peor caso se aplica a los pacientes con datos ausentes
Czech: u pacientů s chybějícími údaji se použil nejhorší zaznamenaný případ.
Spanish: Esto es porque Rituzena puede pasar a la leche materna.
Czech: Přípravek Rituzena může procházet do mateřského mléka.
Spanish: aumento transitorio en los niveles séricos de IgM3
Czech: přechodný vzestup hladin sérových IgM3
Spanish: • si tiene insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica.
Czech: • máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte granulomatózu s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidu.
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a a La no inferioridad se demostró ya que el límite inferior (−3,2 %) fue superior al margen de no inferioridad predeterminado b El intervalo de confianza del 95,1 % refleja un adicional 0,001 alpha para dar cuenta de un análisis intermedio de
Czech: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (−3,2 %) byla vyšší než předem stanované hranice noninferiority b 95,1 % hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de rituximab en comparación con las cuatro en el grupo de
Czech: Od 12. do 18. měsíce bylo ve skupině léčené rituximabem pozorováno 8 relapsů, ve srovnání s 4 relapsy ve
Spanish: Tabla 8 Remisión complete a los 6 meses por estado de la enfermedad Ciclofosfamida
Czech: Tabulka 8 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
Spanish: Un ligero, pero no significativo aumento en la supervivencia global fue notificado en la comparación del R-FC con el
Czech: Mírné, ale ne významné zlepšení v celkovém přežití bylo zaznamenáno v rameni R-FC v porovnání s FC.
Spanish: • La necesidad de entregar al paciente la Tarjeta de Información para pacientes con cada
Czech: • Nutnost poskytnout pacientům při každé infuzi Kartu pro pacienta
Spanish: Tenga en cuenta los siguientes posibles síntomas y signos de infección:
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky
Spanish: Además, en la parte de atrás se incluye su nombre y el nombre y teléfono de su médico.
Czech: • Co máte dělat, jestliže se u Vás infekce Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con rituximab de forma temporal o permanente.
Czech: V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu rituximabem.
Spanish: Basado en el criterio del investigador, 15 pacientes recibieron un segundo ciclo de tratamiento con rituximab para el tratamiento de la recaída de la actividad de la enfermedad, que ocurrió entre los 6 y 18 meses después del primer ciclo de rituximab.
Czech: Na základě hodnocení zkoušejícím podstoupilo 15 pacientů druhý cyklus léčby rituximabem k léčbě relapsu aktivity onemocnění, ke kterému došlo mezi 6 a 18 měsíci po prvním cyklu léčby rituximabem.
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4 %) y la fibrilación auricular (3 %) (ver sección 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly tachykardie (4 %) a fibrilace síní (3 %) (viz bod 4.4).
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Rituzena.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Rituzena.
Spanish: Diferencia de tratamiento (RituximabCiclofosfamida)
Czech: Rozdíl v léčbě (rituximab-cyklofosfamid)
Spanish: Se notificaron casos graves de neutropenia (grado 3/4) en un 4,2 %, anemias en un 1,1 % y trombocitopenias en el 1,7 % de los pacientes.
Czech: 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Spanish: La media de la Cmax fue del 16 al 19 % mayor después de la segunda perfusión comparándolo con la primera perfusión para ambas
Czech: Průměrná Cmax byla o 16 až 19 % vyšší po podání druhé infuze v porovnání s první infuzí u obou dávek.
Spanish: Rituzena en combinación con quimioterapia destruye estas células.
Czech: Přípravek Rituzena v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky.
Spanish: Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de rituximab antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo.
Czech: Tři z těchto pacientů dostali před zařazením dva cykly rituximabu, byli tedy ve třetím cyklu.
Spanish: Tabla 7 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población Ciclofosfamida (n = 98)
Czech: Tabulka 7 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (populace všech zařazených pacientů - intent-to-treat population*) Cyklofosfamid (n = 98)
Spanish: Ocurridas en diferentes tiempos hasta varios meses tras la finalización de la terapia con rituximab
Czech: Objevily se v různou dobu až několik měsíců po ukončení léčby rituximabem
Spanish: Antes de la administración de Rituzena se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Czech: Před podáním přípravku Rituzena Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Spanish: La granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica son dos formas de inflamación de los vasos sanguíneos que principalmente afecta a pulmones y riñones, pero que puede afectar también a otros órganos.
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého onemocnění cév, které postihuje převážně plíce a ledviny, ale může postihnout i jiné orgány.
Spanish: Ninguno de los 99 pacientes tratados con rituximab fue positivo para HACA en el cribado.
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl HACA pozitivní při screeningu.
Spanish: Esta variabilidad en el V1 (27,1 % y 19,0 %) a la que contribuyeron el rango de la variable superficie corporal (1,53 a 2,32 m2) y la terapia CHOP concomitante, respectivamente, fue relativamente pequeña.
Czech: Tato variabilita hodnoty V1 (27,1 % a 19,0 %) ovlivněná BSA (1,53 do 2,32 m2) a současnou terapií CHOP byla relativně malá.
Spanish: Las RAFs identificadas solo durante los estudios de post comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como "frecuencia no conocida" .
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny pouze v poregistračních sledováních a u nichž nelze určit četnost, jsou uvedeny jako „není známo".
Spanish: • Información detallada del riesgo de LMP, la necesidad del diagnóstico a tiempo de PML y medidas adecuadas para diagnosticar LMP
Czech: • Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření u
Spanish: - Confusión, perdida de memoria o problemas de concentración
Czech: − Zmatenost, ztrátu paměti nebo poruchy myšlení
Spanish: perforación gastrointestinal7
Czech: plicní infiltrace gastrointestinál ní perforace7
Spanish: Durante o pasadas las 2 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores.
Czech: Během infuze nebo v prvních 2 hodinách první infuze se může objevit horečka, zimnice a třesavka.
Spanish: Solo se notifica la frecuencia más alta observada en
Czech: Jsou uvedeny pouze nejvyšší četnosti ve studiích.
Spanish: Además en los pacientes tratados con rituximab, se han notificado otras infecciones virales graves, ya sean nuevas, reactivaciones o exacerbaciones, algunas de las cuales fueron mortales.
Czech: Dále byly hlášeny při léčbě rituximabem jiné závažné virové infekce buď nové, reaktivované nebo exacerbované, z nichž některé byly fatální.
Spanish: El tratamiento con Rituzena utiliza cuatro perfusiones separadas, administradas a intervalos semanales.
Czech: Léčba přípravkem Rituzena sestává ze čtyř oddělených infuzí, které se podávají v týdenních intervalech.
Spanish: Rituzena puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Czech: Přípravek Rituzena se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Spanish: El V1 varió en función del área de la superficie corporal (ASC) y la terapia CHOP.
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrhu (BSA, body surface area) a terapií CHOP.
Spanish: Para el cálculo de la frecuencia de cada reacción se tuvo en cuenta todos los grados de la reacción (de leve a grave), exceptuando las reacciones marcadas con "+" donde el cálculo de la frecuencia se realizó teniendo en cuenta sólo las reacciones graves (≥ del grado 3 de NCI criterios comunes de toxicidad).
Czech: Pro každý příznak byla četnost stanovena na základě výskytu reakcí všech stupňů (lehké až závažné) s výjimkou příznaků označených "+", u kterých byla četnost stanovena na základě závažných reakcí (stupeň ≥ 3 dle obecných kritérií toxicity
Spanish: No use Rituzena si tiene alguno de los puntos anteriores.
Czech: Nepoužívejte přípravek Rituzena, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Spanish: Esto es porque algunas personas sufren una bajada de tensión durante la perfusión de Rituzena
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Rituzena k poklesu krevního tlaku.
Spanish: Tabla 4 Resumen de los resultados clave de cuatro ensayos aleatorizados de fase III para evaluar el beneficio de rituximab con diferentes regímenes de quimioterapia en
Czech: Tabulka 4 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos rituximabu s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu.
Spanish: Las perfusiones de rituximab se administraron después de la perfusión intravenosa de 100 mg de metilprednisolona; los pacientes recibieron también tratamiento con prednisona oral durante 15 días.
Czech: Infuze rituximabu byly podávány po intravenózní infuzi 100 mg methylprednisolonu; pacientům byl prednison podáván také perorálně po dobu 15 dní.
Spanish: El R-CHOP se asoció con mejoría en el resultado del tratamiento tanto de pacientes de alto como de bajo riesgo, de acuerdo al
Czech: Režim R-CHOP byl spojen se zlepšeným výsledkem léčby u vysoce rizikových a nízkorizikových pacientů podle IPI korigovaného na věk.
Spanish: En los pacientes que experimenten sobredosis se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y se
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne předávkování, musí být okamžitě přerušena infuze a musí být
Spanish: Se deben medir los neutrófilos en sangre antes de cada ciclo con rituximab y regularmente hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento, y si hay signos o síntomas de infección (ver sección 4.8).
Czech: Je třeba posoudit počet neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby rituximabem, dále pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8).
Spanish: Se analizaron para la eficacia un total de 810 pacientes (403 R-FC, 407 FC) para estudios de primera línea (Tabla 5a y Tabla 5b) y 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para estudios de recidiva o refractario (Tabla 6).
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (tabulka 5a a tabulka 5b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie s relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 6).
Spanish: Cantidad y frecuencia del tratamiento a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin
Czech: Jakou dávku a jak často budete přípravek dostávat a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Rituzena
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Rituzena
Spanish: Rituximab se administró el primer día de cada ciclo de tratamiento.
Czech: Rituximab byl podáván prvý den každého léčebného cyklu.
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con rituximab.
Czech: V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el HACA, el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost HACA (human anti chimeric antibody) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Spanish: Rituzena raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
Czech: Vzácně může přípravek Rituzena způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Spanish: hepatitis B
Czech: stupně hepatitidy B
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Rituzena.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Rituzena.
Spanish: Información de que el producto solo debe administrarse por vía IV para evitar errores sobre la vía de administración.
Czech: • Informace, že přípravek má být podáván pouze intravenózně, aby nedošlo k chybám při podání.
Spanish: insuficiencia renal4
Czech: renální selhání4
Spanish: Los pacientes con gran masa tumoral o con un elevado número de células tumorales circulantes (≥ 25 x 109/L) como los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), que pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un síndrome de liberación de citoquinas especialmente grave, solo se deben tratar extremando las precauciones.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni pouze s nejvyšší opatrností.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rituzena puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Los datos limitados de este ensayo no permiten establecer conclusiones en relación a la eficacia de los ciclos posteriores de rituximab en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica.
Czech: Omezené údaje ze současné studie znemožňují hodnocení týkající se účinnosti následných cyklů léčby rituximabem u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou.
Spanish: Si padece alguna enfermedad cardiaca o una angina de pecho, estas reacciones a la perfusión podrían empeorar.
Czech: Jestliže máte srdeční onemocnění nebo anginu pectoris, mohou se tyto rekace na podání infuze zhoršit.
Spanish: Este análisis indica que no es de esperar que el ajuste de la dosis de rituximab en función de cualquiera de las covariables estudiadas conduzca a una reducción significativa en su variabilidad farmacocinética.
Czech: Tato analýza naznačuje, že úprava dávky rituximabu by u žádné z testovaných proměnných pravděpodobně nevedla k zásadnímu omezení jeho farmakokinetické
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de rituximab en el tratamiento de mantenimiento.
Czech: Nebyla prokázána účinnost a bezpečnost udržovací terapie rituximabem.
Spanish: Si se requiriese vacunación con virus inactivados durante el tratamiento con rituximab, esta vacunación debe haberse completado como mínimo cuatro semanas antes de comenzar el siguiente ciclo de tratamiento con rituximab.
Czech: Pokud je potřeba během léčby rituximabem provést očkování inaktivovanou vakcínou, toto očkování by mělo být dokončeno alespoň 4 týdny před dalším cyklem
Spanish: En particular informe a su médico si: • si está en tratamiento para la hipertensión.
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 / Julio / 2017
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Spanish: Tabla 5a Tratamiento de primera línea de leucemia linfática crónica.
Czech: Tabulka 5b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie
Spanish: • La necesidad de llevar la tarjeta todo el tiempo y mostrarla a cualquier profesional
Czech: • Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotnickému
Spanish: Los resultados de otros tres ensayos aleatorizados en los que se utilizó rituximab en combinación con un régimen de quimioterapia distinto de CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferón-α) han demostrado también mejorías significativas en las tasas de respuesta, en parámetros dependientes del tiempo así como en supervivencia global.
Czech: Výsledky tří dalších randomizovaných studií, které použily rituximab v kombinací s jiným chemoterapeutickým režimem než CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon α) také prokázaly významné zlepšení míry odpovědí, na čase závislých parametrů, i celkového přežití.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de rituximab.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech, které by měly určovat kancerogenní potenciál
Spanish: Rituzena se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver
Czech: Přípravek Rituzena má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Spanish: Cuando se une a la superficie de estas células, rituximab hace que mueran.
Czech: Po vazbě na povrch této buňky způsobí rituximab její zánik.
Spanish: En los ensayos que evalúan rituximab en combinación con quimioterapia, la incidencia de arritmias cardiacas de grado 3 y 4, fundamentalmente arritmia supraventricular como taquicardia y flutter/fibrilación auricular, fue mayor en el grupo de R-CHOP (14 pacientes, 6,9 %) comparado con el grupo de CHOP (3 pacientes, 1,5 %).
Czech: Ve studiích hodnotících rituximab v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiálních arytmií stupně 3 a 4, především supraventrikulárních arytmií jako je tachykardie a síňový flutter/fibrilace, vyšší ve skupině R-CHOP (14 pacientů, 6,9 %) ve srovnání se skupinou CHOP (3 pacienti, 1,5 %).
Spanish: En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.
Czech: Vzácně mohou některé z těchto účinků vést k úmrtí.
Spanish: En los ensayos clínicos menos del 1 % (17/3189) de los pacientes experimentaron una RRP grave.
Czech: V klinických studiích prodělalo těžkou IRR méně než 1 % pacientů (17/3189).