FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fördefinierade analyser av LONG TERM-studien rapporterades adjudicerade kardiovaskulära händelser som uppstått under behandlingen hos 72 av 1550 (4,6 %) patienterna i alirokumabgruppen och hos 40 av 788 (5,1 %) patienterna in placebogruppen; adjudicerade MACE-plus rapporterades hos 27 av 1550 (1,7 %) patienter i alirokumabgruppen och 26 av 788 (3,3 %) patienter i placebogruppen.
Polish: We wcześniej określonych analizach badania LONG TERM zdarzenia sercowo-naczyniowe pojawiające się w trakcie leczenia wystąpiły u 72 z 1550 (4,6%) pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab i u 40 z 788 (5,1%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Patienter som dosjusterats till 150 mg varannan vecka och som hade två konsekutiva LDL-kolesterolvärden under 0,65 mmol/l titrerades ner från 150 mg varannan vecka till 75 mg varannan vecka.
Polish: W przypadku pacjentów, u których dostosowano dawkę do 150 mg Q2W i którzy mieli dwie kolejne wartości stężenia LDL-C poniżej 25 mg/dl (0,65 mmol/l), zastosowano zmniejszenie dawki z 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Swedish: Utan bakgrundsbehandling med statin
Polish: Bez stosowania statyny jako leczenie podstawowe
Swedish: Grå knapp
Polish: Szary przycisk
Swedish: Skillnaden gentemot placebo var statistiskt signifikant vid vecka 24 för alla lipider/lipoproteiner utom för TG och Apo A-1.
Polish: Różnica w porównaniu z placebo była istotna statystycznie po 24 tygodniach w odniesieniu do wszystkich lipidów/lipoprotein, z wyjątkiem TG i Apo A-1.
Swedish: Injicera Praluent varannan vecka (för dosen 75 mg eller 150 mg) eller var fjärde vecka/en gång i månaden (för dosen 300 mg).
Polish: Lek Praluent należy wstrzykiwać co 2 tygodnie (dawkę 75 mg lub 150 mg), lub co 4 tygodnie/miesięcznie (dawkę 300 mg).
Swedish: Patienterna fick antingen 75 mg alirokumab varannan vecka eller ezetimib 10 mg en gång dagligen, eller atorvastatin 20 mg en gång dagligen (som en återinsättningsarm).
Polish: Pacjenci otrzymywali albo alirokumab w dawce 75 mg co 2 tygodnie, albo ezetymib w dawce 10 mg raz na dobę, albo atorwastatynę w dawce 20 mg raz na dobę (jako ramię ponownej prowokacji statyną).
Swedish: Placebokontrollerade fas 3-studier (med bakgrundsbehandling med statin) hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
Polish: Kontrolowane placebo badania fazy 3 (ze statyną jako leczeniem podstawowym) u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną lub dyslipidemią mieszaną
Swedish: Då reaktioner vid injektionsstället som inträffade efter placeboinjektioner exkluderades var frekvensen reaktioner vid injektionsstället 11,8 %.
Polish: Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ang. Injection Site Reactions, ISRs) wynosiła 11,8%, z wyłączeniem ISRs, które wystąpiły po wstrzyknięciach placebo.
Swedish: Kroppsvikt identifierades som en signifikant kovariat som påverkade alirokumabs farmakokinetik i den slutliga farmakokinetiska populationsmodellen.
Polish: W ostatecznym populacyjnym modelu farmakokinetycznym masę ciała uznano za jedyną istotną współzmienną mającą wpływ na farmakokinetykę alirokumabu.
Swedish: Vecka 12
Polish: 30 miesięcy.
Swedish: • Alkoholservetter
Polish: • gaziki nasączone alkoholem,
Swedish: En dubbelblind, placebo-kontrollerad, 52 veckor lång multicenterstudie inkluderade 311 patienter med mycket hög kardiovaskulär risk och som inte uppnått det fördefinierade målvärdet för LDL-kolesterol trots behandling med högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, 52-tygodniowego badania włączono 311 pacjentów z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których nie osiągnięto ustalonego wcześniej docelowego stężenia LDL-C podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi stężenia lipidów lub bez takich leków.
Swedish: • Värm inte sprutan, låt den bli rumstempererad av sig själv.
Polish: • Nie podgrzewać ampułko-strzykawki, należy odłożyć ją do czasu, aż sama się ogrzeje.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu wstrzyknięcia**
Swedish: Vid låga koncentrationer sker elimineringen huvudsakligen genom mättningsbar bindning till målet (PCSK9), medan elimineringen av alirokumab vid högre koncentrationer främst sker genom icke mättningsbar proteolys.
Polish: Natomiast, gdy alirokumab występuje w większym stężeniu, eliminacja zachodzi głównie za pośrednictwem nieulegającego wysyceniu szlaku proteolitycznego.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: • tecken på övre luftvägsinfektion såsom halsont, nästäppa och nysningar
Polish: • objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, katar, kichanie;
Swedish: 150 mg/ml injektionsvätska, lösning
Polish: 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Förvara oanvända pennor i kylskåpet vid 2 °C till 8 °C.
Polish: Nieużywane ampułko-strzykawki należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Swedish: Om du inte är säker på när du ska injicera Praluent, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Polish: W razie wątpliwości co do terminu wstrzyknięcia leku Praluent należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: I samtliga kliniska studier var det ej möjligt att korrigera effekterna av annan lipidsänkande behandling.
Polish: Nie było możliwe skorygowanie podstawowego leczenia hipolipemizującego we wszystkich badaniach klinicznych w oparciu o projekt badania.
Swedish: Hur Praluent ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Praluent
Swedish: I studien ODYSSEY OUTCOMES där startdosen var 75 mg alirokumab varannan vecka och som ökades till 150 mg varannan vecka om patientens LDL-kolesterol inte var <1,29 mmol/l, hade 54,8 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol <2,59 mmol/l och 24,2% av patienterna med utgångs-LDLkolesterol ≥2,59 mmol/l som behandlades med alirokumab två konsekutiva värden på <0,65 mmol/l.
Polish: W badaniu ODYSSEY OUTCOMES, w którym początkowa dawka alirokumabu wynosiła 75 mg co 2 tygodnie, a następnie dawkę zwiększano do 150 mg co 2 tygodnie w przypadku, gdy LDL-C pacjenta nie wynosiło <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C <100 mg/dl i 24,2% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C ≥100 mg/dl leczonych alirokumabem miało dwie kolejne wartości stężenia LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Swedish: Patienter i gruppen med 300 mg var fjärde vecka fick växlande placeboinjektioner för att behålla blindning gällande injektionsfrekvens.
Polish: Pacjenci w grupie badanej przyjmującej dawkę 300 mg alirokumabu co 4 tygodnie otrzymywali naprzemiennie wstrzyknięcia z placebo w celu utrzymania zaślepienia w zakresie częstości wstrzyknięć.
Swedish: • Rör inte det gula säkerhetsskyddet.
Polish: • Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner, inklusive klåda, liksom sällsynta och ibland allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet, nummulärt eksem (mynteksem), urtikaria och allergisk vaskulit har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych opisywano występowanie ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym świądu, a także rzadkich i niekiedy ciężkich reakcji alergicznych, takich jak nadwrażliwość, wyprysk pieniążkowaty, pokrzywka i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt 4.8).
Swedish: I en sammanslagning av kontrollerade studier med en startdos på 75 mg varannan vecka och där dosen ökades till 150 mg varannan vecka om patientens LDL-kolesterol inte var <1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l, hade 29,3 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol <2,59 mmol/l och 5,0 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol ≥2,59 mmol/l, som behandlades med alirokumab två konsekutiva värden på <0,65 mmol/l.
Polish: W analizie zbiorczej kontrolowanych badań z zastosowaniem dawki początkowej 75 mg co 2 tygodnie (Q2W), w których dawkę zwiększano do 150 mg co 2 tygodnie w przypadku, gdy LDL-C pacjenta nie wynosiło <70 mg/dl lub <100 mg/dl (1,81 mmol/l lub 2,59 mmol/l), 29,3% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C <100 mg/dl i 5,0% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C ≥100 mg/dl leczonych alirokumabem miało dwie kolejne wartości stężenia LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Swedish: Praluent kan förvaras utanför kylskåp (vid högst 25 °C) skyddat från ljus under en sammanhängande period av högst 30 dagar.
Polish: Praluent może być przechowywany poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C), jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, bez dostępu światła.
Swedish: Vid mättning av PCSK9-bindning resulterar inte ytterligare ökningar av alirokumabkoncentrationerna i ytterligare minskning av LDL-kolesterol, dock observeras en förlängning av varaktigheten av den LDL-sänkande effekten.
Polish: Po wysyceniu wiązania się alirokumabu z PCSK9 dalsze zwiększanie stężenia alirokumabu nie prowadzi do dalszej redukcji stężenia LDL-C.
Swedish: Ezetimibkontrollerad fas 3-studie hos patienter med primär hyperkolesterolemi (utan behandling med statin)
Polish: Badania fazy 3 z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną (bez statyny jako leczenia podstawowego)
Swedish: (75 milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
Polish: 75 miligramów (75 miligramów w 1 ml), albo 150 miligramów (150 miligramów w 1 ml)
Swedish: (N=2310)
Polish: ALTERNATIVE (N=248)
Swedish: 75 mg/ml injektionsvätska, lösning
Polish: 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Vid vecka 12 nådde 82,1 % av patienterna i alirokumabgruppen ett LDLkolesterol på <1,81 mmol/l jämfört med 7,2 % av patienterna i placebogruppen.
Polish: Po 12 tygodniach, u 82,1% pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab uzyskano stężenie LDL-C ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) w porównaniu z 7,2% pacjentów w grupie placebo.
Swedish: I studier med upptitreringsregim uppnådde huvuddelen av patienterna det fördefinierade LDL-kolesterolmålvärdet (baserat på kardiovaskulär risk) med 75 mg varannan vecka, och huvuddelen patienter kvarstod på behandling med 75 mg varannan vecka.
Polish: W badaniach, w których zastosowano schemat dawkowania ze zwiększaniem dawki według ustalonych kryteriów, u większości pacjentów osiągnięto zdefiniowane wcześniej (odpowiednio do poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego) docelowe stężenie LDL-C po podaniu dawki 75 mg co 2 tygodnie.
Swedish: Grön kolvstång
Polish: Zielony tłok
Swedish: Antal patienter Genomsnittligt utgångs-LDLkolesterol (mmol/l)
Polish: Liczba pacjentów Średnie wyjściowe stężenie LDL-C w mg/dl (mmol/l) Tydzień 12 LDL-C (ITT)
Swedish: Efter användning, lägg sprutan i en sticksäker behållare.
Polish: Po użyciu, wstrzykiwacz należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie.
Swedish: AKS-indexhändelsen utgjordes av hjärtinfarkt hos 83,2% av patienterna (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) och instabil angina hos 16,8 % av patienterna.
Polish: Wykaz zdarzeń ACS obejmował zawał mięśnia sercowego u 83,2% pacjentów (zawał mięśnia serca z uniesieniem odcinka ST 34,6% ang.ST-elevation myocardial infarction, STEMI, zawał serca bez uniesienia odcinka ST 48,6% ang. non-ST-elevation myocardial infarction, NSTEMI) i epizod niestabilnej dławicy piersiowej u 16,8% pacjentów.
Swedish: • Genom att blockera PCSK9 ökar Praluent antalet tillgängliga receptorer som kan rensa bort "ont"
Polish: • Lek Praluent poprzez zablokowanie białka PCSK9, powoduje zwiększenie liczby dostępnych receptorów biorących udział w usuwaniu „złego" cholesterolu - powoduje to zmniejszenie jego stężenia.
Swedish: Minskning av LDL-kolesterol sågs oavsett ålder, kön, BMI, etnicitet och utgångsnivåer av LDL-kolesterol, samt hos patienter med och utan HeFH, hos patienter med blandad dyslipidemi och hos patienter med diabetes.
Polish: Body Mass Index, BMI), różnych ras, z różnymi wartościami wyjściowego stężenia LDL-C, u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i nierodzinną hipercholesterolemią, u pacjentów z dyslipidemią mieszaną i u pacjentów z cukrzycą.
Swedish: Denna dubbelblinda, placebokontrollerade 18 månader långa multicenterstudie inkluderade 2310 patienter med primär hyperkolesterolemi med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk och som erhöll högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Polish: Do tego wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, 18-miesięcznego badania włączono 2310 pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i z dużym lub bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, stosujących maksymalną tolerowaną dawkę statyny z innymi lekami modyfikującymi stężenia lipidów lub bez takich leków.
Swedish: Patienterna fick antingen 75 mg alirokumab varannan vecka eller ezetimib 10 mg en gång dagligen.
Polish: W badaniu pacjenci otrzymywali albo alirokumab w dawce 75 mg co 2 tygodnie, albo ezetymib w dawce 10 mg raz na dobę.
Swedish: Förfylld spruta 75 mg:
Polish: Ampułko-strzykawka 75 mg:
Swedish: Förfylld spruta 150 mg:
Polish: Ampułko-strzykawka 150 mg:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych*
Swedish: Dosjustering i alirokumabgruppen till 150 mg varannan vecka skedde vid vecka 12 hos patienter med LDL-kolesterol ≥1,81 mmol/l eller ≥2.59 mmol/l, beroende på kardiovaskulär risknivå eller hos patienter där en lägst 30 % reducering av utgångs-LDL-kolesterol inte observerats.
Polish: W grupach z alirokumabem, dawkę dostosowano do poziomu 150 mg co 2 tygodnie, w 12. tygodniu leczenia, u pacjentów ze stężeniem cholesterolu LDL-C ≥70 mg/dl lub ≥100 mg/dl w zależności od poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego, albo u pacjentów, u których nie stwierdzono przynajmniej 30% obniżenia stężenia cholesterolu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych.
Swedish: Behåll den här bruksanvisningen.
Polish: Należy zachować tę ulotkę.
Swedish: Minskningen av LDL-kolesterol kvarstår emellertid under doseringsintervallet vid administrering av alirokumab varannan vecka.
Polish: Jakkolwiek gdy alirokumab jest podawany co dwa tygodnie, zmniejszenie stężenia LDL-C utrzymuje się w okresie przerwy między kolejnymi dawkami.
Swedish: Praluent har bara studerats på ett fåtal patienter med allvarlig njursjukdom och inte alls hos patienter med allvarlig leversjukdom.
Polish: Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby powinni poinformować o nich lekarza przed zastosowaniem leku Praluent, ponieważ badano jego stosowanie u jedynie niewielkiej liczby pacjentów z ciężkimi chorobami nerek i nie badano go u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
Swedish: Efter 8 veckor var den genomsnittliga LDL-kolesterolminskningen jämfört med utgångsvärdet för alla patienter som behandlats med alirokumab 72,4 %.
Polish: Po 8 tygodniach średnie zmniejszenie stężenia LDL-C w stosunku do stanu wyjściowego, u wszystkich pacjentów leczonych alirokumabem wynosiło
Swedish: Genomsnittligt utgångs-LDL-kolesterol var 3,90 mmol/l.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie LDL-C wynosiło 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Swedish: Även sällsynta och ibland allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet, nummulärt eksem, urtikaria och allergisk vaskulit har rapporterats i kontrollerade kliniska studier (se avsnitt 4.4).
Polish: Dodatkowo w kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano występowanie rzadkich i niekiedy ciężkich reakcji alergicznych, takich jak nadwrażliwość, wyprysk pieniążkowaty, pokrzywka i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt 4.4).
Swedish: Patienterna fick antingen 75 mg alirokumab varannan vecka eller ezetimib 10 mg en gång dagligen i tillägg till befintlig statinbehandling.
Polish: Pacjenci otrzymywali albo alirokumab w dawce 75 mg co 2 tygodnie, albo ezetymib w dawce 10 mg raz na dobę w uzupełnieniu do dotychczasowego leczenia statynami.
Swedish: Utvärdering av kardiovaskulära händelser
Polish: Ocena zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. cardiovascular, CV)
Swedish: I kohortstudien med statinbehandlade patienter var genomsnittligt utgångs-LDL-kolesterol 2,91 mmol/l.
Polish: W kohorcie pacjentów nieleczonych jednocześnie statynami średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL-C wynosiło 142,1 mg/dl.
Swedish: Vad Praluent används för
Polish: W jakim celu stosuje się lek Praluent
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier-kurvor för primärt sammansatt effektmått under 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy - skumulowana częstość w ciągu 4 lat badania ODYSSEY OUTCOMES
Swedish: Läs i den detaljerade bruksanvisningen om var du injicerar.
Polish: W celu uzyskania informacji, w które miejsca można wykonać wstrzyknięcie należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.
Swedish: Praluent ska tillåtas anta rumstemperatur innan användning (se avsnitt 6.6).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Produkt leczniczy Praluent przed użyciem należy odłożyć, aby ogrzał się do temperatury pokojowej (patrz punkt 6.6).
Swedish: I analyser av sammanslagna fas 3-studier som tillät upptitrering ledde (i subgruppen patienter som upptitrerades) en ökning från 75 mg alirokumab varannan vecka till 150 mg alirokumab varannnan vecka vid vecka 12 till en ytterligare genomsnittlig LDL-kolesterolsänkning om 14 % hos patienter som fick bakgrundsbehandling med statin.
Polish: W analizach zbiorczych badań klinicznych fazy 3 dopuszczających zwiększanie dawki, w podgrupie pacjentów otrzymujących statynę jako leczenie podstawowe zwiększenie po 12 tygodniach dawki z 75 mg co 2 tygodnie do 150 mg co 2 tygodnie, skutkowało uzyskaniem dodatkowego średniego zmniejszenia stężenia LDL-C o 14%.
Swedish: Störningar av libido
Polish: Zaburzenia libido
Swedish: - Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Wielka Brytania
Swedish: Tabell 1: Parkinsons sjukdom
Polish: Tabela 1: Choroba Parkinsona
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminagonister, ATC-kod N04BC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05 Mechanizm działania
Swedish: Vid behandling av patienter med kreatininclearance över 50 ml/min, behöver varken dygnsdosen eller doseringsfrekvensen minskas.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min nie wymagają zmniejszenia dawki dobowej, ani częstości dawkowania.
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med Pramipexole Accord (20,8 % respektive 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % respektive 7,3 %).
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących Pramipexole Accord (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
Swedish: Din läkare kan dock behöva höja dosen ytterligare.
Polish: Jednakże konieczne może być dalsze zwiększanie dawki.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel som påverkar proteinbindningen eller elimineras via metabolism är därför inte trolig.
Polish: Dlatego też, wystąpienie interakcji z innymi lekami wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
Swedish: - Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
Polish: - Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacejnta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 Juli 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Swedish: illamående (18,6%, placebo 10,0%), kräkningar (11,6%, placebo 0,0%), buksmärtor (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0% ), sömnstörningar (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) och övre luftvägsinfektion (7,0%, placebo 5,0%).
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Swedish: Du kan märka att sjukdomstecken uppträder tidigare än vanligt, är mer intensiva och påverkar andra kroppsdelar.
Polish: Objawy mogą wystąpić wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i obejmować inne kończyny.
Swedish: Pramipexole Accord ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Polish: Produktu Pramipexole Accord nie należy stosować w okresie ciąży o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Swedish: Genom stimulering av dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa till att kontrollera kroppens rörelser.
Polish: Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.
Swedish: Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än för mindre vanliga, men den kan vara lägre.
Polish: Można stwierdzić z 95% pewnością, że częstość występowania tego działania nie jest większa niż „Niezbyt często", lecz może być niższa.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: 1 En biverkan som observerats efter att produkten kommit ut på marknaden.
Polish: 1 Działanie niepożądane wystąpiło w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid Tourettes syndrom
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w Zespole Tourette'a
Swedish: Pramipexole Accord kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Polish: Lek Pramipexole Accord może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma).
Swedish: - Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Polish: - Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Blisterkartong
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko na blistry