FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX viste ingen tydelig forskel mellem han- og hunkøn hos unge med primær IGFD og raske voksne.
Swedish: Hos ungdomar med primär IGF-1-brist och hos friska vuxna fanns inga uppenbara skillnader mellan män och kvinnor beträffande farmakokinetiken för INCRELEX.
Danish: Tilstanden forsvandt, når injektionerne blev spredt ud.
Swedish: När injektionsstället varierades på ett lämpligt sätt försvann symtomen.
Danish: Vægtøgning Der er observeret vægtøgning under behandling med mercasermin.
Swedish: Viktökning har observerats vid mekaserminbehandling.
Danish: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Swedish: Medelvärde (SD) förändring jmf med före behandling P-värde [1] SD = Standardavvikelse; SDS = Standard deviation score [1] P-värdena för jämförelse med värdena före behandling datorberäknades med parade t-tester.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering INCRELEX tillhandahålls som en flerdoslösning.
Danish: Forstørrede mandler/polypper
Swedish: Förstorade tonsiller/adenoider (halsmandlar)
Danish: Dette gælder især i begyndelsen af INCRELEX-behandlingen og indtil der er fastlagt en INCRELEX-dosis, hvor der ikke forekommer bivirkninger, som gør disse aktiviteter risikable.
Swedish: Du bör undvika att delta i några högriskaktiviteter (t.ex. bilkörning) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med INCRELEX, tills en dos av INCRELEX har fastställts som inte ger biverkningar som kan göra dessa aktiviteter riskfyllda.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere INCRELEX end anbefalet.
Swedish: Om mer INCRELEX än vad som rekommenderas använts, kontakta din läkare omedelbart.
Danish: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Swedish: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Danish: Increlex mecasermin
Swedish: Increlex mekasermin
Danish: Da sygdommen er sjælden, deltog mange af børnene i flere end én af undersøgelserne.
Swedish: Eftersom sjukdomen är sällsynt deltog många av barnen i mer än en studie.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis patienten ikke kan spise, uanset årsagen.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten av något skäl inte kan äta.
Danish: IGF-1 har meget stor betydning for, hvor stort barnet bliver af vækst.
Swedish: IGF-1 har stor betydelse för hur långt ett barn blir.
Danish: Increlex må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn eller nyfødte.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till för tidigt födda spädbarn eller till nyfödda.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Increlex anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Increlex används så säkert som möjligt.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Increlex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Increlex.
Danish: Undersøgelserne varede mellem 15 måneder og otte år, og det primære effektmål var væksthastigheden.
Swedish: Studierna varade mellan femton månader och åtta år, och huvudeffektmåttet var tillväxthastigheten.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Increlex den 3. august 2007.
Swedish: Den 3 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Increlex som gäller i hela EU.
Danish: Injektionen bør finde sted kort før eller efter et måltid eller mellemmåltid.
Swedish: Det ska aldrig injiceras i en ven. Injektionen ska göras kort tid före eller efter en måltid eller ett mellanmål.
Danish: I den ene undersøgelse blev Increlex sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos otte patienter, men i de øvrige blev Increlex ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Swedish: I en studie jämfördes Increlex med placebo (overksam behandling) på åtta patienter, men i de övriga studierna jämfördes inte Increlex med någon annan behandling.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Increlex (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hypoglycæmi (lavt blodsukkerindhold), opkastninger, hævelse på injektionsstedet og otitis media (akut mellemørebetændelse).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Increlex (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hypoglykemi (lågt blodsocker), kräkningar, hypertrofi på injektionsstället (bulor vid injektionsstället) och otitis media (infektion i mellanörat).
Danish: Increlex fik væksthastigheden til at stige.
Swedish: Increlex gjorde att tillväxthastigheten ökade.
Danish: Det aktive stof i Increlex, mecasermin, er en kopi af hormonet IGF-1.
Swedish: Den aktiva substansen i Increlex, mekasermin, är en kopia av hormonet IGF-1.
Danish: Increlex er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Increlex har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Increlex gives ved injektion under huden, og der bør vælges et nyt sted til hver injektion.
Swedish: Increlex ges genom injektion under huden, och injektionsstället bör ändras för varje injektion.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Increlex fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Increlex finns i bipacksedeln.
Danish: Virksomheden ansøgte om godkendelse af Increlex til behandling af sådanne børn, men trak efter vurderingen af lægemidlet ansøgningen tilbage, da denne sygdom ikke er opført i fortegnelsen over lægemidler udpeget til sjældne sygdomme.
Swedish: Företaget ansökte om tillstånd för att använda Increlex på dessa barn men återkallade sin ansökan när bedömningen av läkemedlet var klar, eftersom denna sjukdom inte ingår i läkemedlets beteckning som särläkemedel.
Danish: Virksomheden udleverer desuden dosiskalkulatorer for at gøre det lettere for læger og patienter (eller deres omsorgsgivere) at beregne den korrekte dosis.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla doskalkylatorer för att hjälpa läkare och patienter (eller vårdgivare) att räkna ut lämplig dosering.
Danish: Når resultaterne af alle undersøgelserne lægges sammen, var den gennemsnitlige væksthastighed 2,8 cm om året inden behandlingen.
Swedish: Sammantaget visade resultaten från studierna att den genomsnittliga tillväxthastigheten var 2,8 cm per år före behandlingen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Increlex skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Increlex blev undersøgt i fem undersøgelser, som omfattede i alt 76 børn i alderen 1 til 15 år med svær primær IGF-1-mangel, hvoraf ni havde fået en anden type rekombinant IGF-1, inden de deltog i disse undersøgelser.
Swedish: Increlex har undersökts i fem studier med sammanlagt 76 barn i åldrarna 1-15 år med svår primär IGF1-brist, varav nio hade fått en annan typ av rekombinant IGF-1 före studierna.
Danish: Dosis bør tilpasses den enkelte patient afhængigt af væksthastighed og bivirkninger.
Swedish: Dosen ska anpassas efter varje patient i förhållande till patientens tillväxthastighet och biverkningar.
Danish: Den maksimale dosis er 0,12 mg pr. kilogram to gange dagligt.
Swedish: Den maximala dosen är 0,12 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Danish: Increlex er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof mecasermin.
Swedish: Increlex är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen mekasermin.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Increlex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Increlex är större än riskerna och rekommenderade att Increlex skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,04 mg pr. kilogram legemsvægt to gange dagligt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,04 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Increlex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Increlex från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Patienter med denne tilstand har lavt niveau af hormonet insulinlignende vækstfaktor-1 eller IGF-1, der er nødvendigt for normal vækst.
Swedish: Patienter med detta tillstånd har låg halt i blodet av ett hormon som kallas insulinliknande tillväxtfaktor-1, eller IGF1, som krävs för normal tillväxt.
Danish: Behandlingen med Increlex bør overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Swedish: Behandling med Increlex bör övervakas av läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med tillväxtsjukdomar.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Increlex?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Increlex?
Danish: Increlex anvendes til langtidsbehandling af patienter i alderen 2 til 18 år, som er lave i forhold til deres alder på grund af en tilstand kaldet "svær primær insulinlignende vækstfaktor-1 mangel".
Swedish: Increlex används för långtidsbehandling av patienter i åldern 2-18 år som är kortväxta för sin ålder beroende på ett tillstånd som kallas svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1.
Danish: Andre oplysninger om Increlex:
Swedish: Mer information om Increlex
Danish: Increlex må desuden ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have aktiv neoplasi (abnorm cellevækst).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller som misstänks ha aktiv neoplasi (onormal celltillväxt).
Danish: Denne virkning skyldes, at hormonet får cellerne til at dele sig og vokse og optage næringsstoffer, så væksten af kroppens væv fremmes.
Swedish: Det verkar genom att stimulera celler till att dela och föröka sig och till att ta upp näring, vilket i sin tur ger tillväxt av kroppens vävnader.
Danish: Hvorfor blev Increlex godkendt?
Swedish: Varför har Increlex godkänts?
Danish: Nogle af undersøgelserne omfattede også børn, der havde fejl i væksthormongenet (GH), og som havde udviklet antistoffer mod GH.
Swedish: I vissa av studierna ingick också barn som hade defekter på genen för tillväxthormon och utvecklat antikroppar mot tillväxthormon.
Danish: Hvordan virker Increlex?
Swedish: Hur verkar Increlex?
Danish: Ydermere skal virksomheden, der fremstiller Increlex, udlevere informationspakker til læger og patienter, hvori det forklares, hvordan lægemidlet anvendes, og hvilke bivirkninger det har.
Swedish: Företaget som tillverkar Increlex kommer att förse läkare och patienter med informationsmaterial som förklarar hur läkemedlet verkar och vilka biverkningar det har.
Danish: Hvad er Increlex?
Swedish: Vad är Increlex?
Danish: Det betyder, at sygdommen er så sjælden, at det ikke har været muligt af indhente fyldestgørende oplysninger om Increlex.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Increlex eftersom sjukdomen är sällsynt.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Increlex?
Swedish: Vilka är riskerna med Increlex?
Danish: Hvad anvendes Increlex til?
Swedish: Vad används Increlex för?
Danish: Hvordan anvendes Increlex?
Swedish: Hur används Increlex?
Danish: Hvis en patient får neoplasi, bør behandlingen med Increlex standses.
Swedish: Behandling med Increlex ska avbrytas om neoplasi utvecklas.
Danish: I det første behandlingsår var væksthastigheden 8,0 cm, i det andet 5,8 cm. Fra og med det fjerde behandlingsår stabiliserede væksthastigheden sig på ca. 4,7 cm om året.
Swedish: Tillväxthastigheten stabiliserade sig kring 4,7 cm per år från och med det fjärde behandlingsåret.
Danish: Hvordan blev Increlex undersøgt?
Swedish: Hur har Increlex effekt undersökts?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Increlex findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Increlex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Virksomheden, der fremstiller Increlex, skal udføre en langtidsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed, når behandlingen indledes hos små børn og fortsætter ind i voksenalderen.
Swedish: I denna studie kommer behandlingen att påbörjas på småbarn och fortsätta upp i vuxen ålder.
Danish: Da antallet af patienter med primær IGF-1-mangel er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Increlex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Swedish: Increlex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj 2006.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Increlex?
Swedish: Vilken information om Increlex saknas för närvarande?
Danish: Increlex virker på samme måde som naturligt IGF-1, idet det erstatter det manglende hormon og fremmer barnets vækst.
Swedish: Increlex verkar på samma sätt som naturligt IGF-1.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Increlex, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Increlex.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Increlex?
Swedish: Vilken nytta har Increlex visat vid studierna?
Danish: Disse patienter risikerer derfor at blive gravide.
Swedish: Dessa patienter riskerar att bli gravida.
Danish: Kombinationer, der ikke er undersøgt
Swedish: Kombinationer som inte studerats
Danish: PPS = pr. protokolsæt
Swedish: PPS = per protocol set
Danish: Incresync skal tages én gang dagligt.
Swedish: Incresync ska tas en gång dagligen.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbelt dosis på samme dag.
Swedish: Patienten ska inte ta dubbel dos under en och samma dag.
Danish: Relevansen af en sådan mekanisme hos mennesker er uklar.
Swedish: Betydelsen av en sådan mekanism hos människor är oklar.
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Swedish: Två år långa kliniska studier har visat att denna effekt kvarstår.
Danish: Omkring halvdelen af studiepopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Swedish: Ungefär hälften av studiepopulationen hade minst två av de kardiovaskulära inklusionskriterierna.
Danish: - hvis du har blod i urinen, som din læge ikke har undersøgt.
Swedish: - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
Danish: En risiko for børn, der ammes, kan ikke udelukkes.
Swedish: Risker för barn som ammas kan inte uteslutas.
Danish: Mange af disse patienter indberettede samtidige perifere ødemer.
Swedish: Många av dessa patienter rapporterade samtidigt perifert ödem.
Danish: Størrelsen af disse reduktioner blev ikke anset for at være klinisk relevant.
Swedish: Dessa minskningar betraktades inte som kliniskt relevanta.
Danish: (S)-enantiomeren kan ikke måles ved terapeutiske doser.
Swedish: (S)-enantiomeren kan inte detekteras vid terapeutiska doser.
Danish: Fordeling Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 19 l.
Swedish: Distribution Den beräknade distributionsvolymen hos vuxna är 19 l.
Danish: Synk tabletten hel sammen med vand.
Swedish: Svälj tabletterna hela med vatten.
Danish: Det anbefales, at du altid medbringer lidt sukkerknalder, slik, kiks eller sukkerholdig frugtjuice.
Swedish: Det rekommenderas att du bär med dig några sockerbitar, karameller, kex eller sockerinnehållande fruktjuice.
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter er stærkt bundet til plasmaprotein (> 99 %).
Swedish: Pioglitazon och samtliga aktiva metaboliter är i hög grad bundna till plasmaproteiner (> 99 %).
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några motordrivna verktyg eller maskiner.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Swedish: Absolut biotillgänglighet är högre än 80 %.
Danish: Lægen fortæller dig, hvor meget Incresync du skal tage, og om du skal ændre mængden af andre lægemidler, du tager.
Swedish: Läkaren kommer att tala om hur mycket Incresync du behöver ta och om du är tvungen att ändra dosen av något av de andra läkemedlen du tar.
Danish: Nogle epidemiologiske studier indikerer, at der er samme øgede risiko for frakturer hos både mænd og kvinder.
Swedish: Vissa epidemiologiska studier har antytt en likartad ökning av risken för fraktur hos både män och kvinnor.
Danish: Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Swedish: Absorptionen påverkas inte av födointaget.
Danish: Tag denne indlægsseddel eller nogle tabletter med, så lægen nøjagtigt ved, hvad der er indtaget.
Swedish: Ta med denna information och några tabletter så att läkaren vet exakt vad du har tagit.
Danish: Derudover blev der observeret øget fedtaflejring og -infiltration.
Swedish: Dessutom observerades ökad fettinlagring och -infiltration.
Danish: - hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre lignende lægemidler, som du tager for at styre dit blodsukker.
Swedish: - om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något liknande läkemedel som du tar för att kontrollera ditt blodsocker.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Swedish: Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg det.
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt, så derfor bør vægten overvåges nøje.
Swedish: Ibland kan viktuppgången vara ett symtom på hjärtsvikt och vikten ska därför övervakas noga.
Danish: Hvad Incresync bruges til
Swedish: Vad Incresync används för
Danish: Denne kontrol skal måske udføres løbende.
Swedish: Denna kontroll kan upprepas med jämna mellanrum.
Danish: Undlad at tage Incresync, og få din læge til at tjekke din urin hurtigst muligt.
Swedish: Ta inte Incresync och uppsök läkare så att din urin kan kontrolleras så snart som möjligt.
Danish: Incresync bør ikke anvendes sammen med insulin, da sikkerheden ved og virkningen af denne kombination ikke er klarlagt.
Swedish: Incresync ska inte användas i kombination med insulin eftersom säkerheten och effekten av denna kombination inte har fastställts.
Danish: Størstedelen af disse episoder var lette til moderate i intensitet.
Swedish: Majoriteten av dessa episoder var lindriga till måttliga.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft et myokardieinfarkt, og omkring 20 % havde haft et apopleksi.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft myokardinfarkt och ungefär 20 % hade haft stroke.
Danish: Informationsmaterialet til lægen bør omfatte:
Swedish: Utbildningspaketet för läkare bör innehålla:
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at følge de råd om kost og motion, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att följa kost- och motionsråden som du fått av din sköterska eller läkare.
Danish: Dette førte dog ikke til en forøget dødelighed i studiet.
Swedish: Detta ledde emellertid inte till en ökning av mortaliteten i denna studie.
Danish: Incresyncs indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Swedish: Effekten av Incresync på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Danish: Dette er også observeret i forbindelse med andre DPP-4-hæmmere.
Swedish: Detta har också observerats med andra DPP-4-hämmare.
Danish: - hvis du lider af diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved dårligt reguleret diabetes).
Swedish: - om du har diabetisk ketoacidos (en allvarlig komplikation vid dåligt kontrollerad diabetes).
Danish: Elimination Alogliptin blev elimineret med en gennemsnitlig terminal halveringstid (T1/2) på ca. 21 timer.
Swedish: Eliminering Alogliptin eliminerades med en genomsnittlig halveringstid (T1/2) på ungefär 21 timmar.
Danish: Hvis dette er relevant for dig, skal du anvende sikker prævention, så du undgår uønsket graviditet.
Swedish: Om detta gäller dig ska du använda en lämplig preventivmetod för att undvika en oplanerad graviditet.
Danish: Din læge tjekker, om Incresync virker tilfredsstillende, 3 til 6 måneder efter du er startet med at tage det.
Swedish: Läkare kommer att undersöka om Incresync fungerar för dig 3 till 6 månader efter att du har startat med behandlingen.
Danish: Risiko relateret til alogliptin
Swedish: Risk förknippad med alogliptin
Danish: Brug ikke Incresync efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Tilstedeværelse af mikrokrystaller forværrede det hyperplastiske respons, men ansås ikke for at være den primære årsag til de hyperplastiske forandringer.
Swedish: Förekomsten av mikrokristaller förvärrade hyperplasiresponsen, men ansågs inte vara den primära orsaken till hyperplasiförändringarna.
Danish: - hvis du har en leversygdom.
Swedish: - om du har någon leversjukdom.
Danish: Hyppigheden af ødemer i de sammenlignede grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5 %.
Swedish: Frekvensen av ödem i de jämförande grupperna (sulfonureid, metformin) var 2-5 %.
Danish: Ændring i uge 52 (n =
Swedish: Förändring vid vecka 52 (n=303)
Danish: Ingen alogliptin-relaterede virkninger blev observeret hos unge rotter efter gentagne doseringer i 4 og 8 uger.
Swedish: Inga alogliptin-relaterade effekter observerades hos juvenila råttor efter upprepad dosering under 4 och 8 veckor.
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne fik insulin i kombination med metformin og/eller sulfonylurinstof.
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna fick insulin i kombination med metformin och/eller sulfonureid.
Danish: Systemorganklasse Bivirkning
Swedish: Systemorganklass Biverkning
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer ≤ 4 gange den kliniske eksponering.
Swedish: Dessa fynd observerades hos samtliga arter vid plasmakoncentrationer ≤ 4 gånger klinisk exponering.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/842/001-036
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/842/001-036
Danish: Se punkt 2 "Incresync indeholder lactose".
Swedish: Se avsnitt 2 "Incresync innehåller laktos".
Danish: En stigning på ca. 1,7 gange i AUC for alogliptin blev observeret hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Swedish: En ungefär 1,7-faldig ökning av AUC för alogliptin observerades hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Danish: STOP med at tage Incresync, og kontakt lægen med det samme, hvis du får en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger:
Swedish: SLUTA ta Incresync och kontakta omedelbart läkare om du drabbas av några av följande allvarliga biverkningar: