FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at din læge kontrollerer dit blodtryk, når du tager Mirabegron.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în timpul tratamentului cu mirabegron.
Danish: Prækliniske studier har identificeret målorganer for toksicitet, som er i overensstemmelse med kliniske observationer.
Romanian: Studiile preclinice au identificat organele țintă pentru toxicitate, datele fiind concordante cu observațiile clinice.
Danish: Betmiga kan påvirke andre lægemidlers virkemåde, og andre lægemidler kan påvirke dette lægemiddels virkemåde.
Romanian: Betmiga poate afecta modul în care alte medicamente acționează și alte medicamente pot afecta modul în care acest medicament acționează.
Danish: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Romanian: - Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse(1)
Romanian: Insuficiență renală(1)
Danish: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af glasset: 6 måneder
Romanian: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
Danish: Parameter
Romanian: Parametrul
Danish: - hvis du er allergisk over for mirabegron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betmiga (angivet i punkt 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la mirabegron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: De poolede studier bestod af studierne 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Romanian: Studiile cumulate au cuprins studiile 046 (Europa / Australia), 047 (America de Nord [NA]) și 074 (Europa / NA).
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på vurdering af mirabegrons virkning på mælkeproduktionen hos mennesker, dets forekomst i human mælk eller dets påvirkning af det ammede barn.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea impactului mirabegron asupra formării laptelui la om, prezenței în laptele uman sau efectele asupra alăptării.
Danish: Derudover er brugen af mirabegron hos ældre patienter høj i henhold til data fra eksponering efter markedsføring, som fremgår af PSUR.
Romanian: În plus, utilizarea mirabegron la pacienții vârstnici este ridicată, în conformitate cu datele din expunerea după punerea pe piață prezentată în RPAS.
Danish: Mirabegron kan øge blodtrykket.
Romanian: Mirabegron poate crește tensiunea arterială.
Danish: I fase 3-studierne blev mirabegron administreret med eller uden mad og udviste både sikkerhed og virkning.
Romanian: III, mirabegron a fost administrat cu și fără alimente și a demonstrat atât siguranță, cât și eficacitate.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales monitorering af hjertefrekvens, blodtryk og EKG.
Romanian: În cazul unei supradoze, se recomandă monitorizarea pulsului, tensiunii arteriale și ECG.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel med væske og synke tabletten hel.
Romanian: Trebuie să luați acest medicament cu lichide și să înghițiți comprimatul întreg.
Danish: Studiepopulationen bestod af ca. 48 % patienter, som var naive over for antimuskarin behandling, og ca. 52 % patienter, som tidligere var blevet behandlet med antimuskarine lægemidler.
Romanian: Populația de studiu a cuprins aproximativ 48% de pacienți cărora nu li s-a administrat tratament antimuscarinic anterior, precum și aproximativ 52% de pacienți tratați anterior cu medicamente antimuscarinice.
Danish: Tabel 3: Co-primære og udvalgte sekundære effektendepunkter ved behandlingsafslutning for studierne 046, 047 og 074
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele pentru obiectivele de eficacitate primare și obiective secundare selectate la sfârșitul tratamentului pentru studiile 046, 047 și 074
Danish: Den observerede embryoføtale toksicitet forekom ved doser associeret med maternel toksicitet.
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală observată a apărut la doze asociate cu toxicitatea maternă.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede atrieflimren (0,2 %).
Romanian: Reacțiile adverse grave au inclus fibrilația atrială (0,2%).
Danish: Den renale elimination af mirabegron sker primært via aktiv tubulær sekretion sammen med glomerulær filtrering.
Romanian: Eliminarea renală a mirabegron este în principal prin secreție tubulară activă împreună cu filtrarea glomerulară.
Danish: Mild: Child-Pugh-klasse A; Moderat: Child-Pugh-klasse B. 3.
Romanian: Ușoară: clasa A Child-Pugh; Moderată: clasa B Child-Pugh.
Danish: Der blev observeret to væsentlige metabolitter i humant plasma; begge er fase 2-glucuronider, som udgør 16 % og 11 % af den samlede eksponering.
Romanian: La nivelul plasmei pacienților au fost observați doi metaboliți principali; ambii sunt glucuronide de faza a doua, care reprezină 16% și 11% din expunerea totală.
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Romanian: Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Danish: De fleste bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de severitate ușoară spre moderată.
Danish: Blodtrykket bør måles ved start af behandling og regelmæssigt under behandling med mirabegron, især i hypertensive patienter.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată înainte de a începe tratamentul și, periodic, în timpul tratamentului cu mirabegron, în special la pacienții cu hipertensiune arterială.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Danish: Hold ikke op med at tage Betmiga uden først at tale med lægen, da dine symptomer på overaktiv blære kan vende tilbage.
Romanian: Nu încetați să luați Betmiga fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hipercativă pot reapărea.
Danish: Øget mirabegron-eksponering som følge af interaktioner med andre lægemidler kan være associeret med øget hjertefrekvens.
Romanian: Creșterea expunerii la mirabegron ca urmare a interacțiunilor medicamentoase poate fi asociată cu creșteri ale frecvenței pulsului.
Danish: Symptomer på overdosering kan omfatte kraftig hjertebanken, øget puls eller øget blodtryk.
Romanian: Simptomele de supradozaj pot include bătăi puternice ale inimii, creșterea pulsului sau creșterea tensiunii arteriale.
Danish: Den renale clearance (CLR) er ca. 13 l/t., hvilket svarer til næsten 25 % af CLtot.
Romanian: Clerance-ul renal (CLR) este de aproximativ 13 l/h, ceea ce corespunde la aproximativ 25% din CLtot.
Danish: Mirabegron er den væsentligste cirkulerende komponent efter en enkeltdosis af 14C-mirabegron.
Romanian: Mirabegron este componenta circulatorie majoră după administrarea unei singure doze de 14C-mirabegron.
Danish: Hvis du har glemt flere doser, skal du fortælle det til din læge og følge de råd, du får.
Romanian: Dacă uitați mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră și urmați recomandările primite.
Danish: * observeret efter markedsføring
Romanian: *observat în timpul experienței de după punerea pe piață
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologica, urologiske antispasmodica, ATC-kode: G04BD12.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, antispatice urinare, codul ATC: G04BD12.
Danish: Urinretention*
Romanian: Retenție urinară*
Danish: - Søvnløshed - Forvirring
Romanian: - Insomnie - Confuzie
Danish: Betmiga må ikke anvendes under amning.
Romanian: Betmiga nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii Autorizației de Punere pe Piață să fie modificați.
Danish: Efter oral administration af mirabegron hos raske frivillige absorberes mirabegron til opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) i løbet af mellem 3 og 4 timer.
Romanian: După administrarea pe cale orală a mirabegron la voluntari sănătoși, mirabegron este absorbit și atinge concentrații plasmatice maxime (Cmax) între 3 și 4 ore.
Danish: Betmiga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Romanian: Betmiga nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Danish: Ændringer i hjertefrekvens og blodtryk er reversible efter seponering af behandlingen.
Romanian: Modificările frecvenței cardiace și tensiunii arteriale au fost reversibile la întreruperea tratamentului.
Danish: Tabletten skal tages med væske, synkes hel og må ikke tygges, deles eller knuses.
Romanian: Comprimatele se administrează cu lichide, se înghit întregi și nu trebuie mestecate, fragmentate sau zdrobite.
Danish: Standsning af behandlingen kan resultere i tilbagevenden af symptomer på overaktiv blære.
Romanian: Oprirea tratamentului poate determina reapariția simptomelor de vezică hiperactivă.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mirabegron er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mirabegron, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru mirabegron CHMP este de părere că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conțin mirabegron este neschimbat cu condiția efectuării modificărilor propuse la informațiile despre medicament.
Danish: PC: SN:
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN:
Danish: Hvis koncentrationen i blodet er uden for det ønskede interval, kan lægen justere digoxindosis.
Romanian: Dacă nivelul din sânge este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de digoxină.
Danish: Patienter, der påbegynder en kombination af Betmiga og digoxin, bør indledningsvis få ordineret den laveste dosis af digoxin.
Romanian: La pacienții la care se inițiază un tratament care implică administrarea concomitentă de Betmiga și digoxină, trebuie prescrisă inițial cea mai mică doză de digoxină.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Danish: Mirabegron resulterede i statistisk signifikant større forbedringer end placebo for både co-primære endepunkter og sekundære endepunkter (se tabel 2 og 3).
Romanian: Mirabegron a demonstrat îmbunătățirea semnificativă a rezultatelor în comparație cu placebo, atât în ceea ce privește obiectivele primare, cât și cele secundare (vezi Tabelele 2 și 3).
Danish: Uomdannet mirabegron udgjorde 45 % af radioaktiviteten i urinen, hvilket indikerer tilstedeværelse af metabolitter.
Romanian: Forma nemodificată de mirabegron a reprezentat 45% din radioactivitatea urinară, indicând prezența metaboliților.
Danish: Derudover er der blandt de tilfælde, som indehaveren af markedsføringstilladelsen betragter som informative konfunderede tilfælde, også et tilfælde af forværret konfusion 2 dage efter initiering af mirabegron, og i en anamnese opstod en lignende episode 2 måneder før rapporten efter initiering af mirabegron.
Romanian: În plus, printre cazurile considerate de DAPP drept cazuri informative confundate, există și un caz cu confuzie agravată la 2 zile după inițierea mirabegronului și în antecedentele medicale un episod similar a avut loc cu 2 luni înainte de raport după inițierea administrării mirabegron.
Danish: Eksponeringen for de supraterapeutiske doser udgør henholdsvis ca. 2,6 og 6,5 gange eksponeringen for den terapeutiske dosis.
Romanian: Dozele mai mari reprezintă expunerea de aproximativ de 2,6 și, respectiv, 6,5 ori mai mare decât doza terapeutică.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI
Danish: De mest alvorlige bivirkninger kan omfatte uregelmæssig puls (atrieflimren).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse pot include bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială).
Danish: Dette er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), men opstår denne bivirkning, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og med det samme kontakte lægen.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă puțin întâlnită (poate afecta pâna la 1 din 100 de persoane), dar dacă această reacție adversă apare, încetați imediat administrarea acestui medicament și solicitați de urgență ajutorul medical.
Danish: Tolterodin ER 4 mg
Romanian: Tolterodină ER 4 mg
Danish: Mirabegron inducerede hverken CYP1A2 eller CYP3A.
Romanian: Mirabegron nu este inductor pentru CYP1A2 sau CYP3A.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da Betmigas sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârstă sub 18 ani, deoarece la această grupă de vârstă siguranța și eficacitatea Betmiga nu au fost stabilite.
Danish: 95 % konfidensinterval
Romanian: Interval de încredere 95% -
Danish: Din læge kan være nødt til at reducere din dosis eller kan fortælle dig, at du ikke må tage Betmiga, især hvis du tager anden medicin, som f.eks. itraconazol, ketoconazol (svampeinfektioner), ritonavir (HIV) og clarithromycin (bakterielle infektioner).
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să vă scadă doza sau să vă spună să nu mai luați Betmiga, mai ales dacă luați și alte medicamente, cum ar fi itraconazol, ketoconazol (infecții cu fungi), ritonavir (HIV/SIDA) sau claritromicină (infecții bacteriene).
Danish: Til trods for at de fleste af patienterne havde præ-eksisterende sygdomme eller samtidig tog medicin, der kan forårsage konfusion, er der nogle tilfælde med kun kort tid til symptomudbrud og en positiv dechallenge samt to tilfælde med positiv rechallenge (et bekræftet og det andet mistænkt).
Romanian: În concluzie, în ciuda faptului că majoritatea pacienților au avut afecțiuni preexistente sau medicamente concomitente care pot provoca stare de confuzie, există unele cazuri cu un timp scurt până la debut și dispariția reacțiilor adverse la oprirea administrării medicamentului și două cazuri cu reapariție a simptomelor la reluarea administrării (unul confirmat și unul suspectat).
Danish: - Svær ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥ 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg.
Romanian: - Hipertensiune arterială severă necontrolată definită ca tensiune arterială sistolică ≥ 180 mm Hg și/sau tensiune arterială diastolică ≥ 110 mm Hg.
Danish: I ét studie fik 495 patienter en aktiv kontrol (tolterodindepotformulering).
Romanian: Într un studiu, la 495 de pacienți s-a administrat tratament de control activ (tolterodină, forma farmaceutică cu eliberare prelungită).
Danish: De fleste interaktioner med andre lægemidler blev undersøgt ved anvendelse af en dosis på 100 mg mirabegron givet som orale tabletter med kontrolleret absorptionssystem (OCAS [oral controlled absorption system]-tabletter).
Romanian: Majoritatea interacțiunilor medicamentoase au fost studiate utilizând o doză de 100 mg de mirabegron administrată sub forma unor comprimate administrate oral cu rată de absorbție controlată (OCAS - oral controlled absorption system).
Danish: Betmiga 50 mg én gang dagligt var effektivt på tidspunktet for første måling, uge 4, og virkningen blev opretholdt i hele 12-ugers behandlingsperioden.
Romanian: Betmiga 50 mg administrat o dată pe zi a fost eficient la primul moment de evaluare din săptămâna 4, iar eficacitatea s-a menținut de-a lungul perioadei de tratament cu durată de 12 săptămâni.
Danish: Beta 3-adrenoceptor-stimulering burde derfor ikke forstyrre tømningsprocessen.
Romanian: Astfel, stimularea receptorilor beta 3-adrenergici nu ar trebui să interfereze cu procesul de evacuare urinară.
Danish: Mirabegron er en potent og selektiv beta 3-adrenoceptoragonist.
Romanian: Mirabegron este un agonist potent și selectiv al receptorilor beta 3-adrenergici.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: I de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier gennemførte 88 % af patienterne behandlingen med dette lægemiddel, og behandlingen blev seponeret hos 4 % af patienterne som følge af uønskede hændelser.
Romanian: În cele trei studii de fază III, cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni, 88% dintre pacienți au terminat tratamentul cu acest medicament, iar 4% dintre pacienți au oprit tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for mirabegron er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare PRAC referitor la RPAS-urile pentru mirabegron, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: Hvert dosisniveau af mirabegron og moxifloxacin blev evalueret i separate behandlingsarme, som begge omfattede placebokontrol (parallelt overkrydsningsdesign).
Romanian: Fiecare valoare a dozei de mirabegron și moxifloxacin a fost evaluată în grupe de tratament separate, fiecare incluzând un subgrup de control - placebo (design încucișat, paralel).
Danish: Mirabegron distribueres til erytrocytterne.
Romanian: Mirabegron se distribuie în eritrocite.
Danish: EXP: Anvendes inden for 6 måneder efter åbning af glasset
Romanian: EXP A se utiliza în interval de 6 luni de la prima deschidere a flaconului
Danish: Urinudskillelsen af uomdannet mirabegron er dosisafhængig og varierer fra ca. 6,0 % efter en daglig dosis på 25 mg til 12,2 % efter en daglig dosis på 100 mg.
Romanian: Excreția urinară de mirabegron nemodificat este dependentă de doză și variază de la aproximativ 6,0% după o doză zilnică de 25 mg la 12,2% după o doză zilnică de 100 mg.
Danish: Mirabegron udskilles i mælk fra gnavere og forventes derfor at ville forekomme i human mælk (se pkt.
Romanian: Alăptarea Mirabegron se excretă în lapte la rozătoare și, de aceea, se anticipează prezența în laptele uman (vezi pct. 5.3).
Danish: Da patienter med QT-forlængelse i anamnesen og patienter, der tager lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, imidlertid ikke er omfattet af disse forsøg, er virkningen af mirabegron hos disse patienter ikke kendt.
Romanian: Având în vedere că pacienții cu antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QT sau cei cărora li se administrează medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT nu au fost incluși în aceste studii clinice; nu se cunoaște efectul mirabegron la acești pacienți.
Danish: Jernoxid, gult (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Danish: Mirabegrons virkning på CYP2D6-substrater
Romanian: Efectul mirabegron asupra substraturilor CYP2D6
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har kumulativt gennemgået tilfældene af konfusion ved brug af HLGT Delirium (herunder konfusion).
Romanian: DAPP a revizuit cumulativ cazurile de stare de confuzie folosind Deliria HLGT (inclusiv confuzie).
Danish: Betmiga i doser på 50 mg eller 100 mg havde ingen virkning på QT-intervallet individuelt korrigeret for hjertefrekvens (QTcI-intervallet) - hverken ved evaluering baseret på køn eller for den samlede gruppe.
Romanian: Betmiga în doză de 50 mg sau 100 mg nu are niciun efect asupra intervalului QT corectat individual pentru frecvența cardiacă (intervalul QTcI), atunci când este evaluat în funcție de sex sau de grupul general.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier steg mere end dosisproportionalt i dosisintervallet.
Romanian: Valorile medii ale Cmax și ASC au crescut mai mult decât proporțional cu doza, în intervalul de doze analizat.
Danish: Mirabegrons virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Romanian: Nu a fost stabilit efectului mirabegron asupra fertilității la om.
Danish: In vitroerytrocytkoncentrationerne af 14C-mirabegron var ca. dobbelt så høje som i plasma.
Romanian: Concentrațiile in vitro de 14C-mirabegron din eritrocite au fost de aproximativ 2 ori mai mari decât în plasmă.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Romanian: Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tabel 2: Co-primære og udvalgte sekundære effektendepunkter ved behandlingsafslutning for poolede studier
Romanian: Tabel 2: Rezultatele pentru obiectivele de eficacitate primare și obiective secundare selectate la sfârșitul tratamentului pentru studiile combinate
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end du er blevet bedt om at tage, eller hvis en anden er kommet til at tage dine tabletter, skal du straks kontakte din læge, apoteket eller en skadestue.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greșeală comprimatele dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la spital.
Danish: KI: Konfidensinterval
Romanian: CI: intervalul de încredere
Danish: Betmiga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Betmiga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: † Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn, studie, undergruppe og undergruppe baseret på behandlingsinteraktion for de poolede studier og mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn, geografisk region, undergruppe og undergruppe baseret på behandlingsinteraktion for studie 046.
Romanian: † Media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex, studiu, subgrup și subgrup în funcție de interacțiunea terapeutică pentru studiile cumulate și media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex, regiune geografică, subgrup și sbgrup în funcție de interacțiunile terapeutice în studiul 046.
Danish: Mirabegron metaboliseres via flere pathways, som involverer dealkylering, oxidation, (direkte) glucuronidering og amidhydrolyse.
Romanian: Mirabegron este metabolizat prin căi multiple care implică dezalchilare, oxidare, glucoronidare (direct) și hidroliză amidică.
Danish: Der bør tages højde for mirabegrons potentielle hæmning af P-gp, når Betmiga kombineres med følsomme P-gp-substrater som f.eks. dabigatran.
Romanian: Potențialul de inhibare a P-gp de către mirabegron trebuie avut în vedere atunci când Betmiga este administrat concomitent cu substraturi sensibile ale P-gp, de exemplu cu dabigatran.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler Samtidigt administrerede lægemidlers virkning på farmakokinetikken for mirabegron og mirabegrons virkning på farmakokinetikken for andre lægemidler blev undersøgt i enkelt- og flerdosisstudier.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii mirabegron și efectul mirabegron asupra farmacocineticii altor medicamente au fost evaluate în studii în care au fost utilizate doze unice și multiple.