FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms (mcg) of lixisenatide (100 mcg per ml).
Portuguese: Lyxumia 20 microgramas solução injetável Cada dose (0,2 ml) contém 20 microgramas (mcg) de lixisenatido (100 mcg por ml).
English: - Lyxumia 10 micrograms solution for injection: Each dose contains 10 micrograms of lixisenatide (50 micrograms per ml).
Portuguese: - Lyxumia 10 microgramas solução injetável: Cada dose contém 10 microgramas de lixisenatido (50 microgramas por ml).
English: Lyxumia is to be injected subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm. Lyxumia should not be administered intravenously or intramuscularly.
Portuguese: Lyxumia não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
English: Add-on treatment to a sulphonylurea alone or in combination with metformin
Portuguese: Terapêutica adicional a uma sulfonilureia em monoterapia ou associada com metformina
English: One purple 20 microgram pen (Lyxumia 20 micrograms solution for injection), each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
Portuguese: Uma caneta roxa de 20 microgramas (Lyxumia 20 microgramas solução injetável), cada dose contém 20 microgramas em 0,2 ml.
English: Table 2: Placebo-controlled studies in combination with metformin (24-week results).
Portuguese: Terapêutica adicional à metformina em monoterapia Tabela 2: Ensaios controlados com placebo em associação com metformina (resultados às 24 semanas).
English: Each purple pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 20 mcg.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia roxa contém 3 ml de solução, fornecendo 14 doses de 20 mcg.
English: Lyxumia pen Information
Portuguese: Informação sobre a caneta Lyxumia
English: - Lyxumia 20 micrograms solution for injection: Each dose contains 20 micrograms of lixisenatide (100 micrograms per ml).
Portuguese: - Lyxumia 20 microgramas solução injetável: Cada dose contém 20 microgramas de lixisenatido (100 microgramas por ml).
English: If you use Lyxumia with a sulphonylurea or a basal insulin, you may get low blood sugar (hypoglycaemia).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se utilizar Lyxumia com uma sulfonilureia ou uma insulina basal, pode ficar com baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms lixisenatide (50 micrograms per ml).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose (0,2 ml) contém 10 microgramas de lixisenatido (50 microgramas por ml).
English: The treatment initiation pack contains one green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and one purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento contém uma caneta verde de Lyxumia 10 microgramas e uma caneta roxa de Lyxumia 20 microgramas.
English: Purple 20 microgram pen Use
Portuguese: Utilização da caneta roxa de 20 microgramas
English: Click secs
Portuguese: Clique segundos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms lixisenatide (100 micrograms per ml).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose (0,2 ml) contém 20 microgramas de lixisenatido (100 microgramas por ml).
English: Lixisenatide 20 mcg (N= 160)
Portuguese: 20 mcg (N= 160)
English: Guide the needle into the outer needle cap.
Portuguese: Oriente a agulha para dentro da tampa exterior.
English: Step 5 The pen is now activated.
Portuguese: Passo 5 A caneta está agora ativada Não ative esta caneta outra vez.
English: (for example, if you have vision problems), only use it if you have help.
Portuguese: • Se não conseguir seguir completamente todas as instruções sozinho ou se não conseguir mexer na caneta (por exemplo, se tiver problemas de visão), use-a apenas se tiver ajuda.
English: Lyxumia 10 micrograms solution for injection
Portuguese: Lyxumia 10 microgramas solução injetável
English: This is more likely to happen if you also take a sulphonylurea or a basal insulin.Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Lyxumia.
Portuguese: O seu médico pode diminuir a sua dose destes medicamentos antes de começar a utilizar Lyxumia.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Portuguese: Pare de tomar Lyxumia e contacte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves: - Dor graveve e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode atingir as suas costas, bem como náuseas e vómitos, uma vez que podem ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite).Os efeitos secundários notificados com maior frequência com Lyxumia que podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores (muito frequentes) foram náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
English: Back pain
Portuguese: • Dores de costas
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 - 2 pens
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/811/005 - 2 canetas
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Portuguese: Lyxumia 20 microgramas solução injetável Lixisenatido
English: Rubber seal
Portuguese: Janela da seta
English: Replace the pen cap
Portuguese: Tampa da caneta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Treatment initiation pack Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Embalagem de início de tratamento Lyxumia 10 microgramas solução injetável Lyxumia 20 microgramas solução injetável
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/001 - 1 pen
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/811/001 - 1 caneta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lixisenatide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lyxumia 10 microgramas solução injetável Lixisenatido
English: Purple 20 microgram Lyxumia pen
Portuguese: Caneta Lyxumia Roxa de 20 microgramas
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for help.
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para que o ajudem.
English: Table 4: Placebo-controlled studies in combination with a basal insulin (24-week results) Basal insulin as background therapy Alone or in combination with metformin
Portuguese: Tabela 4: Ensaios controlados com placebo em associação com uma insulina basal (resultados às 24 semanas)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/002 - 1 pen
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/811/002 - 1 caneta
English: Lyxumia should not be used if breast-feeding.
Portuguese: Lyxumia não deve ser utilizado se estiver a amamentar.
English: EXP
Portuguese: AVC
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lyxumia 20 microgramas solução injetável Lixisenatido
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Portuguese: Lyxumia 20 microgramas solução injetável
English: Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection lixisenatide
Portuguese: Lyxumia 10 microgramas solução injetável Lyxumia 20 microgramas solução injetável
English: Mean HbA1c (%) Baseline LS mean change from baseline Patients (%) achieving HbA1c
Portuguese: Alteração média relativamente ao valor inicial (MQ) Doentes (%) que atingiram HbA1c <7,0%
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lyxumia 10 microgramas solução injetável Lyxumia 20 microgramas solução injetável Lixisenatido
English: Mean HbA1c (%) LS change from baseline LS mean difference (SE) of lixisenatide versus 95% CI
Portuguese: HbA1c média (%) Alteração média dos mínimos quadrados relativamente ao valor inicial
English: Cystitis
Portuguese: Cefaleia
English: Pen cap
Portuguese: RÓTULO DA CANETA
English: Outer needle cap
Portuguese: Tampa exterior da agulha
English: Darunavir Mylan is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600 and 800 mg).
Portuguese: O Darunavir Mylan está disponível na forma de comprimidos (75, 150, 300, 600 e 800 mg).
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e cujos efeitos esperados são os mesmos.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Prezista, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: The full EPAR for Darunavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Darunavir Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Darunavir Mylan.
English: Previously treated patients can also take a dose of 800 mg once a day provided that their HIV infection is well controlled and is not likely to be resistant to darunavir.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados também podem tomar uma dose de 800 mg uma vez por dia, desde que a infeção pelo VIH esteja controlada e não seja provável que resista ao darunavir.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Darunavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Prezista.
English: Darunavir Mylan may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Portuguese: O Darunavir Mylan pode ser administrado em adultos ou crianças a partir dos 3 anos de idade e com peso mínimo de 15 kg.
English: The Committee recommended that Darunavir Mylan be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Darunavir Mylan para utilização na UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Darunavir Mylan?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Mylan.
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Darunavir Mylan.
English: Because Darunavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Darunavir Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Mylan.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Prezista, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Darunavir Mylan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Darunavir Mylan.
English: For more information about treatment with Darunavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Darunavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The medicine is always taken either with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Portuguese: O medicamento é sempre administrado em conjunto com cobiscitato (em adultos) ou com uma dose baixa de ritonavir (em adultos e crianças) e em associação com outros medicamentos contra o VIH.
English: Darunavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Darunavir Mylan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas o tratamento do VIH pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: Darunavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Portuguese: O Darunavir Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um profissional de cuidados de saúde experiente na gestão da infeção pelo VIH.
English: Darunavir Mylan, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Darunavir Mylan, administrado em associação com outros medicamentos contra o VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
English: This means that Darunavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Portuguese: O Darunavir Mylan é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Prezista.
English: For practical information about using Darunavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Darunavir Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the benefits and risks of Darunavir Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Darunavir Mylan?
English: Darunavir Mylan is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Darunavir Mylan é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de doentes com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Darunavir Mylan is always given with ritonavir or cobicistat.
Portuguese: O Darunavir Mylan é sempre administrado em conjunto com ritonavir ou cobicistato.
English: Darunavir Mylan contains the active substance darunavir.
Portuguese: O Darunavir Mylan contém a substância ativa darunavir.
English: For previously treated children the usually recommended dose varies between 375 and 600 mg twice a day depending on their weight.
Portuguese: Para as crianças anteriormente tratadas, a dose habitualmente recomendada varia entre 375 e 600 mg duas vezes por dia, dependendo do peso corporal.
English: What is Darunavir Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Darunavir Mylan e para que é utilizado?
English: Other information about Darunavir Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Darunavir Mylan
English: The active substance in Darunavir Mylan, darunavir, is a protease inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Darunavir Mylan, o darunavir, é um inibidor da protease.
English: It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Portuguese: O medicamento é administrado com uma dose baixa de ritonavir ou, em adultos, em conjunto com cobiscitato.
English: For children aged 3 to 17 years and weighing at least 15 kg who have not be treated before, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on their weight.
Portuguese: Para as crianças não anteriormente tratadas com idades entre os 3 e os 17 anos e peso mínimo de 15 Kg, as doses diárias recomendadas variam entre 600 mg e 800 mg uma vez por dia, dependendo do peso corporal.
English: Ritonavir and cobicistat reduce the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Portuguese: O ritonavir e o cobiscitato diminuem a velocidade de degradação do darunavir, aumentando os seus níveis no sangue, o que permite o tratamento eficaz e evita uma dose superior de darunavir.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Darunavir Mylan.
English: Why is Darunavir Mylan approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Darunavir Mylan?
English: How has Darunavir Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Darunavir Mylan?
English: How is Darunavir Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza o Darunavir Mylan?
English: How does Darunavir Mylan work?
Portuguese: Como funciona o Darunavir Mylan?
English: Adopted at the 10-13 May 2016 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 10-13 de maio de 2016
English: • An unexplained fever
Portuguese: • Uma febre inexplicada
English: • Severe diarrhoea
Portuguese: • Diarreia grave
English: The treatment reported in these cases included antiviral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento relatado nestes casos incluiu terapêutica anti-vírica e, em alguns casos, cirurgia (ver secção 4.4).
English: Warfarin - Calciphylaxis (EPITT no 18545)
Portuguese: Varfarina - Calcifilaxia (EPITT n.º 18545)
English: Natalizumab - Necrotising retinitis (EPITT no 18605)
Portuguese: Natalizumab - Retinite necrosante (EPITT n.º 18605)
English: This adverse reaction occurs more frequently in patients with chronic kidney disease.
Portuguese: Estas reações adversas ocorrem mais frequentemente em doentes com insuficiência renal crónica.
English: The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
Portuguese: A patologia é essencialmente observada em doentes com doença renal terminal em diálise ou em doentes com fatores de risco conhecidos, tais como deficiência em proteína C ou S, hiperfosfatemia, hipercalcemia ou hipoalbuminemia.
English: • Impaired vision • Pain or redness of the eye(s)
Portuguese: • Deficiência visual • Dor ou vermelhidão no(s) olho(s)
English: Calciphylaxis is a rare syndrome of vascular calcification with cutaneous necrosis, associated with high mortality.
Portuguese: A calcifilaxia é uma síndrome rara de calcificação vascular com necrose cutânea, associada a uma elevada mortalidade.
English: On rare occasions warfarin can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to other serious complications.
Portuguese: Em casos raros, a varfarina pode causar doenças graves na pele, uma delas designada calcifilaxia, que pode começar por provocar uma erupção cutânea dolorosa, mas que pode causar outras complicações graves.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections including other opportunistic infections
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Infeções incluindo outras infeções oportunistas
English: Section 4.8 - Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência desconhecida: Calcifilaxia
English: […] If herpes encephalitis or meningitis occurs, TYSABRI should be discontinued and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
Portuguese: […] Se ocorrer encefalite ou meningite herpéticas, o medicamento deve ser suspenso e deve ser administrado o tratamento adequado para a encefalite ou meningite herpéticas.
English: Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas oculares, tais como acuidade visual diminuída, vermelhidão ou dor ocular devem ser encaminhados para um rastreio da retina para NAR.
English: In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with warfarin.
Portuguese: Caso seja diagnosticada calcifilaxia, deverá ser iniciado tratamento apropriado e deve ser considerada a possibilidade de interromper o tratamento com a varfarina.
English: A painful skin rash.
Portuguese: Uma erupção cutânea dolorosa.
English: Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking warfarin, also in the absence of renal disease.
Portuguese: Foram observados casos raros de calcifilaxia em doentes a tomar varfarina, mesmo na ausência de doença renal.
English: Infections, including PML and opportunistic infections […] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Portuguese: […] A duração do tratamento com TYSABRI antes do início dos sintomas variou de alguns meses a vários anos (ver secção 4.4)
English: In post-marketing experience, rare cases of acute retinal necrosis (ARN) have been observed in patients receiving TYSABRI.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de necrose aguda da retina (NAR) em doentes tratados com TYSABRI.
English: Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSABRI should be considered in these patients.
Portuguese: Após o diagnóstico clínico de NAR, deve ser considerada a interrupção do medicamento nestes doentes.
English: Tell your doctor straight away if you have any of the following side effects…:
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, contacte de imediato o seu médico:
English: Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Portuguese: Ocorreram alguns casos em doentes com infeções herpética no sistema nervoso central (SNC) (por.
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis Infeções, incluindo LMP e infeções oportunistas
English: 5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Portuguese: 5 ml (50 mg/ml) 2 seringas précheias + 2 agulhas de segurança
English: 5 ml (50 mg/ml) 1 pre-filled syringe + 1 safety needle
Portuguese: 5 ml (50 mg/ml) 1 seringa précheia + 1 agulha de segurança
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em vitelos.
English: Withdrawal period hydrolytic glass vials type I (EP) with butyl stopper (EP) and aluminium seal
Portuguese: Frasco de vidro hidrolítico Tipo I (FE) com tampa de elastómero de butilo (FE) e selado com cápsula de alumínio
English: Strength
Portuguese: Intervalo de segurança
English: • feeling your heart beating fast
Portuguese: • sentir o seu coração bater rapidamente
English: Both treatments were well tolerated.
Portuguese: Ambos os tratamentos foram bem tolerados.