FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les essais cliniques ont montré que la sensibilité ovarienne à GONAL-f augmentait en cas d'administration avec la lutropine alfa.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, intweriet żieda fis-sensittività tal-ovarji għal GONAL-f meta dan ingħata ma' lutropin alfa.
French: Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI) et en millilitres (mL).
Maltese: Id-dożi deskritti hawn taħt huma murija f'Unitajiet Internazzjonali (IU) u f'millilitri (mL).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE GONAL-f 75 UI (5,5 MICROGRAMMES)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN GONAL-f 75 IU (5.5
French: Exacerbation ou aggravation de l'asthme
Maltese: Aggravament jew aggravament ta' ażżma
French: • La dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 300 UI est de 300 UI et la dose minimale pouvant être réglée en une fois est de 12,5 UI.
Maltese: • Is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 300 IU huwa 300 IU u s-setting tal-iżgħar doża waħda huwa 12.5
French: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
French: Χρ.
Maltese: Sentejn.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE gonal-f 1050 ui
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 1050 iu
French: GONAL-f follitropine alfa
Maltese: GONAL-f follitropin alfa
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2010.
French: • femmes adultes présentant un déficit sévère (taux très bas) en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculo-stimulante (FSH).
Maltese: • nisa adulti b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula l-follikoli (FSH).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour GONAL-f à Merck Serono Europe Ltd, le 20 octobre 1995.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal GONAL-f lil Merck Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Ottubru 1995.
French: Il a également été étudié dans le cadre des techniques de procréation assistée chez 470 femmes.
Maltese: Ġie studjat ukoll bħala parti minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita f'470 mara.
French: • hommes adultes présentant un hypogonadisme hypogonadotrophique (déficit hormonal rare).
Maltese: • irġiel adulti li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
French: • femmes adultes sous traitement par techniques de procréation médicalement assistée (traitement de fertilité) comme la fécondation in vitro.
Maltese: • nisa adulti li jkunu għaddejjin minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita (trattament ta' fertilità) bħal fertilizzazzjoni in-vitro.
French: La follitropine alfa utilisée dans GONAL-f est produite par une méthode appelée la «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la FSH humaine.
Maltese: Il-follitropin alfa f'GONAL-f huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jkun għamilha kapaċi tipproduċi FSH uman.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Gonal-f.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal GONAL-f.
French: Dans l'étude sur les hommes, GONAL-f, utilisé en association à la hCG, était efficace pour la stimulation de la production de sperme; 63 % des hommes ont commencé à produire du sperme.
Maltese: Fl-istudju flirġiel, GONAL-f, użat f'kombinazzjoni ma' hCG, kien effikaċi fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni tal-isperma, bi 63% tal-irġiel jibdew jipproduċu sperma.
French: GONAL-f est utilisé en association à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour stimuler la production de sperme.
Maltese: GONAL-f jintuża flimkien ma gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni talisperma.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous GONDAL-f (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, apparition de bleus, gonflement ou irritation).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'GONAL-f (li deheru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
French: Le principe actif de GONAL-f, la follitropine alfa, est une copie de l'hormone naturelle FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'GONAL-f, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
French: GONAL-f est un médicament dont le principe actif est la follitropine alfa.
Maltese: GONAL-f huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva follitropin alfa.
French: GONAL-f s'est avéré aussi efficace que la FSH humaine chez les femmes ne pouvant pas produire d'ovules ou qui ne repondaient pas au traitement par citrate de clomiphène: 84 % des femmes sous GONAL-f ovulaient contre 91 % des femmes recevant la FSH humaine.
Maltese: GONAL-f kien effikaċi daqs FSH f'nisa li ma pproduċewx bajd jew li wieġbu għal clomiphene citrate: 84% tan-nisa li kienu qegħdin jirċievu GONAL-f ipproduċew bajd, meta mqabbel ma' 91% ta' dawk li rċevew FSH uman.
French: GONAL-f a fait l'objet d'une étude portant sur 222 femmes qui ne pouvaient pas ovuler ou ne répondaient pas au traitement par citrate de clomifène.
Maltese: GONAL-f ġie studjat f'222 mara li ma jipproduċux bajd jew li jwieġbu għal clomiphene citrate.
French: Dans l'organisme, la FSH contrôle la fonction reproductrice: chez la femme, elle stimule la production d'ovules, et chez l'homme, celle de spermatozoïdes par les testicules.
Maltese: Fil-ġisem, FSH jikkontrolla l-funzjoni riproduttiva: fin-nisa, jistimula l-produzzjoni tal-bajd; u fl-irġiel, jistimula lproduzzjoni ta' sperma fit-testikoli.
French: • femmes adultes (âgées de 18 ans ou plus) qui ne produisent pas d'ovules et ne répondent pas au traitement par citrate de clomifène (autre médicament stimulant l'ovulation);
Maltese: • nisa adulti (ta' 18-il sena jew aktar) li ma jipproduċux bajd u li ma jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate (prodott mediċinali ieħor li jistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu l-bajd);«
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de GONAL-f?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' GONAL-f?
French: Qu'est-ce que GONAL-f?
Maltese: X'inhu GONAL-f?
French: Chiens Voie sous-cutanée Dispositif d'injection préchargé (aiguille hypodermique recouverte par un capuchon protecteur)
Maltese: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
French: Zéro jour
Maltese: Zero days
French: 1 dispositif d'injection préchargé
Maltese: 1 pre-loaded injection device
French: Numéro EU Nom de fantaisie
Maltese: EU Number Invented name
French: Solvant : 100 ml
Maltese: 2 ml Solvent: 100 ml
French: EU/2/03/040/001 Gonazon 1600 microgrammes/ml Solution à diluer intrapéritonéale
Maltese: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
French: 1 flacon de solvant
Maltese: 1 vial solvent
French: Taille de l'emballage
Maltese: Package size Withdrawal period
French: Concentration
Maltese: Concentrate:
French: Flacon de solvant (verre)
Maltese: Solvent: vial (glass)
French: Sans objet
Maltese: Not applicable
French: Conditionnement Contenu
Maltese: Packaging
French: Alcool benzylique (1%)
Maltese: Benzyl alcohol (1%)
French: Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International BV
French: ADMINISTRATION :
Maltese: AMMINISTRAZZJONI:
French: Lot {numéro}
Maltese: <Lot> {numru}
French: 3 - 6 ans
Maltese: 3 - 6 snin
French: L'implant Gonazon est un implant solide, blanchâtre, de 14x3x1 mm.
Maltese: Gonazon huwa impjant solidu, off white, 14 x 3 x 1 mm impjant.
French: Voie intrapéritonéale (IP)
Maltese: Intraperitonjali (IP)
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidot),(jekk ikun hemm bżonn)
French: Gonazon pour chiens : Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Autriche
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
French: Excipient : alcool benzylique
Maltese: Eċċipjenti: Benzyl alcohol
French: Azagly-nafaréline
Maltese: Azagly-nafarelin
French: Implant.
Maltese: Impjant
French: Salmonidés femelles, tels que le Saumon atlantique (Salmo salar), la Truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss), la Truite brune (Salmo trutta) et l'Omble Chevalier (Salvelinus alpinus).
Maltese: Speċi tas- Salamun tas-sess feminili bhas-Salamun Atlantiku( Salmo solar), Troti tal-Qawsalla (Oncorhynchus mykiss), trota kannella (Salmo trutta) u t-trota l-ħamra (Salvelinus alpinus).
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
French: La dose recommandée est de 32 g/kg de poids vif.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 32 mikrogrammi /kg ta' piż ħaj.
French: La fréquence des chaleurs induites est plus faible quand le premier traitement est administré en métœstrus (32%) plutôt qu'en anœstrus (84%).
Maltese: Il-frekwenza ta'namra indotta fi metoestrus (32%) hija anqas minn dik anoestrus(84%).
French: Azagly-nafaréline (18,5 mg)
Maltese: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
French: L'azagly-nafaréline est un peptide essentiellement dégradé par les peptidases mais pas par les enzymes du cytochrome de type P-450.
Maltese: Azagly-nafarelin huwa peptide li jiġi prinċipalment degradat minn petidases u mhux mill-enzimi tascytochrome P-450.
French: Sachet
Maltese: KWANTITA
French: Azagly-nafaréline 18,5 mg
Maltese: Azagly - nafarelin 18.5 mg
French: Flacons steriles vides vendus separement
Maltese: Kontenituri sterili vojta li jiġu separatament
French: Le risque d'induction de chaleurs fertiles est faible en métœstrus (5%).
Maltese: Ir-riskju li jiġi ndott saħna fertili huwa baxx f'metoestrus(5%).
French: Récipient stérile : 50 ml vide
Maltese: Kontenitur sterili vojt ta' 50 ml
French: L'azagly-nafaréline est un analogue synthétique de la gonadoréline (GnRH).
Maltese: Azagly - nafarelin huwa prodott sintetiku li huwa simili għall- Gonadotrophin - releasing hormone (GnRH).
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmmer Olanda
French: Acétate de sodium (trihydraté) Annexe II pour toutes les espèces
Maltese: Sodium acetate (trihydrate) Anness II għall-ispeċi kollha
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju tinsab fuq il-website tal- Agenzija Ewropeja talMediċina (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: Commentaires
Maltese: Sustanza
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmmer Olanda
French: La solution diluée pour injection doit être utilisée immédiatement.
Maltese: Effetti fuq mediċinali oħra ma ġiex investigat.
French: L'administration de Gonazon à d'autres stades du cycle peut induire des chaleurs pouvant s'avérer fertiles.
Maltese: Amministrazzjoni ta'Gonazon fi stadi oħra taċ-ċiklu jista` jinduċi namra li tkun fertili.
French: Absorption : après administration unique d'un implant par voie sous-cutanée à un chien (d'environ 10 kg) les concentrations sériques maximales (0,13 µg/ml) d'azagly-nafaréline sont obtenues en environ 3,5 heures.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta'impjant wieħed taħt il-ġilda tal-klieb (piż ħaj ta'madwar 10kg), il-konċentrazzjoni massima (0.13µg/ml) ta'azagly-nafarelin tiġi milħuqa madwar 3.5 sigħat.
French: Après injection, il est recommandé de récolter les œufs à des intervalles d'environ 50-100 degrés jours.
Maltese: Huwa rakkomandat li wara l-injezzjoni il-ħut jiġi strippjat f'intervall ta' madwar 50 - 100 gradi ġranet.
French: Flacon de solvant : flacon verre de 100 ml contenant 100 ml de solution ; bouchon en caoutchouc et capsule sertie.
Maltese: Kunjett tas- solvent : kunjett ta' 100 ml magħmul minn ħġieġ ċar li fiha 100 ml likwidu, tap tal-lastiku u crimp cap
French: D'après les essais terrain, la prévention de l'œstrus est obtenue pendant 12 mois et plus chez 75% des chiennes adultes et ≥ 90% chez les chiennes pré-pubères traitées.
Maltese: Evidenza ibbażata fuq informazzjoni miġbura bil-prattika, wara trattament wieħed, l-estru ġie prevenut għal 12-il xahar jew aktar f'75% tal-kelbat adulti and  90% fil-klieb qabel il-puberta`.
French: FLACON CONTENANT LE SOLVANT :
Maltese: Kunjett li fih is-solvent :
French: EXP {MM/AAAA}
Maltese: Eċċipjent/i
French: Hydroxyde sodium
Maltese: Aċidu idrokloriku
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les traitements répétés chez les chiennes pré-pubères.
Maltese: M'hemmx informazzjoni fuq trattamenti ripetuti f'kelbiet ta' qabel il-puberta.
French: La demi-vie d'élimination (T1/2) et le temps moyen de résidence (TMR) de l'azagly-nafaréline chez la truite après traitement intrapéritonéal de 32 g/kg P.V.
Maltese: Il-ħin taleliminazzjoni (T1/2) u Mean Residenċe Time tal-prodott wara trattament intraperitonjali fis-salamun ta' 32 mikrogramma /kilogramma piż ħaj huma 4.9 siegħat u 6.8 siegħat rispettivament.
French: Boîte contenant un flacon de solution à diluer de 2 ml et un flacon de 100 ml de solvant.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett wieħed ta' 2ml soluzzjoni konċentrata u flixkun tal-100ml bis-solvent.
French: Gonazon contient le principe actif azagly-nafaréline.
Maltese: Gonazon fih is-sustanza attiva azagly-nafarelin.
French: La dose recommandée est de 32 μg/kg de poids vif.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi 32 μg għal kull kilo toqol.
French: Gonazon contient de l'azagly-naféreline, un analogue d'une hormone naturelle, la gonadoréline (GnRH).
Maltese: Gonazon fih azagly-nafarelin, li hu analogu ta' ormon naturali magħruf bħala gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gonazon à Intervet International BV le 22 juillet 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gonazon valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Intervet International BV fit-22 ta' Lulju 2003.
French: Gonazon implant présente une forme rectangulaire, de couleur blanchâtre, de 14x3x1 mm.
Maltese: L-impjant ta' Gonazon għandu għamla rettangolari, offwajt, b'dawn il-qisien: 14x3x1 mm.
French: Qu'est-ce que Gonazon ?
Maltese: X'inhu Gonazon?
French: Pourquoi Gonazon a-t-il été approuvé ?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gonazon?
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
French: L'implant peut être administré aux chiennes à partir de quatre mois (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 12 mois) et jusqu'à 6 ans (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 11 mois).
Maltese: L-impjant jista' jiġi amministrat fil-klieb nisa mill-età ta' erba' xhur (u dan jimblokka l-funzjoni riproduttiva għal medja ta' 12-il xahar) sa sitt snin (bl-imblokk tal-funzjoni riproduttiva għal medja ta' 11-il xahar).
French: Chez les poissons, Gonazon est utilisé pour induire et synchroniser l'ovulation (production d'œufs) pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins chez les femelles salmonidés, comme le Saumon Atlantique, la Truite arc-en-ciel, la Truite brune et l'Omble Chevalier.
Maltese: Fil-ħut, Gonazon jintuża biex jinduċi u jissinkronizza l-ovulazzjoni (il-produzzjoni tal-bajd) u fissalmodids femminili, bħas-Salamun ta' l-Atlantiku, it-trota bi lwien il-qawsalla, it-trota kannella u ċcharr Arktiku għall-produzzjoni ta' bajdiet bil-għajn u ħut żgħir.
French: Chez les chiennes, Gonazon est également indiqué pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition prolongée de la synthèse des gonadotrophines.
Maltese: Fil-klieb nisa, Gonazon hu indikat fil-prevenzjoni tal-funzjoni gonadali permezz ta' imblokk fit-tul tas-sintesi tal-gonadotrophin.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
French: Le titulaire de l'AMM doit démontrer l'équivalence thérapeutique sur la base d'une étude clinique et bioanalytique réalisée conformément aux exigences des BPC.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu juri ekwivalenza terapewtika bbażata fuq studju kliniku u bijoanalitiku li jsir f'konformità mar-rekwiżiti tal-GCP.
French: Préalablement à la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
French: De nouvelles études cliniques et bioanalytiques sont réalisées et présentées aux autorités nationales compétentes correspondantes.
Maltese: Isiru studji kliniċi u bijoanalitiċi ġodda u dawn jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
French: Les deux critères d'évaluation importants étaient:
Maltese: Iż-żewġ kriterji importanti kienu:
French: • des taux de testostérone inférieurs au taux de castration pour les deux produits.
Maltese: • livelli ta' testosteron taħt dak ta' kastrazzjoni għaż-żewġ prodotti.
French: Pendant l'inspection BPC, 19 résultats ont été identifiés, dont 9 ont été classés comme critiques, 7 comme majeurs et 3 comme mineurs.
Maltese: Matul l-ispezzjoni tal-GCP ġew identifikati 19-il konklużjoni, li 9 minnhom kienu kklassifikati bħala kritiċi, 7 bħala maġġuri, u 3 bħala minuri.
French: Position du CHMP
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CHMP
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
French: Ce dernier a réalisé les analyses des échantillons de plasma pour les études cliniques GOS/001/C et GOS/002/C.
Maltese: Il-laboratorju taħt kuntratt wettaq lanaliżi tal-kampjuni tal-plasma għall-istudju kliniċi GOS/001/C u GOS/002/C.
French: Position du titulaire de l'AMM
Maltese: Il-pożizzjoni tal-MAH
French: au vu des éléments ci-dessus, le CHMP estime que les informations soumises à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Maltese: Meta qies dan kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
French: Il s'agit d'un agoniste de la LHRH (analogue de l'hormone naturelle de libération de la lutéinostimuline), qui agit en supprimant la testostérone sérique jusqu'à des taux de castration pour inhiber la croissance du carcinome de la prostate hormono-dépendant.
Maltese: Huwa antagonist LHRH (analogu tal-ormon naturali li jirrilaxxa l-ormon lewtanizzanti) u jrażżan it-testosteron fis-serum għal-livell ta' kastrazzjoni biex jinibixxi t-tkabbir talkarċinoma tal-prostata li hija dipendenti fuq l-ormon.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
French: Les résultats de ces études ont été présentés dans plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments génériques contenant de la goséréline, pour démontrer l'équivalence thérapeutique ave le médicament de référence, à savoir Zoladex, au cours d'une demande d'AMM au titre de l'article 10, paragraphe 3, c'est-à-dire une demande pour un médicament hybride.
Maltese: Ir-riżultati ta' dawn listudji ġew sottomessi f'numru ta' applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġeneriċi li fihom goserelin biex juru ekwivalenza terapewtika mal-prodott ta' referenza Zoladex fil-proċess ta' MAA taħt l-Artikolu. 10(3), jiġifieri applikazzjoni ibrida.
French: Comme les taux de testostérone mesurés étaient soit inférieurs soit proches de la limite de quantification (0,1 ng/ml) et nettement inférieurs au taux de castration de 0,5 ng/ml, l'efficacité clinique est assurée même si la méthode analytique n'est pas suffisamment précise.
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' testosteron mkejla kienu jew taħt jew viċin il-limitu ta' kwantitazzjoni (0.1 ng/ml) u b'mod ċar taħt il-livell ta' kastrazzjoni ta' 0.5 ng/ml l-effikaċja klinika hija assigurata anki jekk ilmetodu analitiku mhuwiex preċiż biżżejjed.
French: Elles incluaient une validation insuffisante des méthodes bioanalytiques, la suppression de données brutes par réinjection d'échantillons, une réintégration manuelle inconséquente de chromatogrammes, l'absence de critères d'acceptation décisifs pour les analyses et une qualité de gestion insuffisante de la part du promoteur.
Maltese: Dawn kienu jinkludu validazzjoni insuffiċjenti tal-metodi bijoanalitiċi, it-tneħħija ta' dejta mhux ipproċessata permezz ta' injezzjoni mill-ġdid ta' kampjuni, inkonsistenza firreintegrazzjoni manwali ta' kromatogrammi, nuqqas ta' kriterji kruċjali ta' aċċettazzjoni għall-analiżi u immaniġġjar insuffiċjenti tal-kwalità mill-isponsor.
French: L'inspection visait à vérifier si les études cliniques GOS/001/C et GOS/002/C avaient été conduites conformément aux BPC et à la réglementation applicables et si la validité et la qualité des données soumises sont adéquates.
Maltese: L-għan talispezzjoni kien li tivverifika jekk l-istudji kliniċi GOS/001/C u GOS/002/C kinux saru f'konformità malGCP u mar-regolamenti applikabbli u jekk il-validità u l-kwalità tad-dejta sottomessa humiex xierqa.
French: Allemagne cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Maltese: Ġermanja cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
French: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Maltese: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190
French: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Maltese: Novgos 3.6 mg Implant
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages et voies d'administration du médicament et des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq fl-istati membri
French: Numéro d'AMM (UE)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
French: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005
Maltese: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004
French: Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes (V.14.0)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (V.14.0)
French: Intervalle de confiance à 95 %
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza
French: 1047 Budapest Hongrie
Maltese: 1047 Budapest L-ungerija
French: Date de première autorisation : 14 novembre 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru, 2016
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hongrie ou
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, L-Ungerija jew
French: Rétinite pigmentaire
Maltese: Retinitis pigmentosa
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle : 25 à 63 %).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija 41 % (medda 25-63 %).