FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že v časti 4.4, ako aj v súlade so znením v časti 4.2, má byť uvedené, že sa neodporúča používať liek EMLA na kožu genitálií u detí.
Estonian: Samuti oli inimravimite komitee arvamusel, et soovitus mitte kasutada EMLA-t laste suguelundite nahal tuleb lisada lõiku 4.4 ja see peab vastama lõigu 4.2 sõnastusele.
Slovak: Účinnosť lieku EMLA pri mechanickej (ostrej) excízii vredov na nohe a vyčistení rany sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Estonian: Mitmes kliinilises uuringus on tõendatud EMLA efektiivsus jalahaavandite mehaanilises (kirurgilises) puhastamises/korrastamises.
Slovak: Topická anestézia kože
Estonian: Naha paikne anesteesia
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v pediatrickej populácii je k dispozícii niekoľko klinických údajov podporujúcich uvedenie znenia „topická anestézia kože spolu so zavedením ihly, ako sú napr. intravenózne katétre alebo odber vzoriek krvi a pri povrchových chirurgických postupoch".
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mitmed kliinilised andmed toetavad lastel näidustuse „naha paikseks anesteesiaks nõela sisestamisel, nt veenikateetrid või vereproovid, ja pindmiste kirurgiliste protseduuride tegemiseks" lisamist.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo schválené znenie pre CSP z posledného spoločného postupu ohľadom správ PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) s doplneniami, aby bolo v súlade s najnovšou šablónou QRD a poskytovalo odporúčanie pre gravidné a dojčiace ženy.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas eelmise perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (IE/H/PSUR/0019/002) keskse ohutusprofiili heakskiidetud sõnastuse; täiendused peavad olema kooskõlas viimase dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga ning nendes tuleb esitada soovitus rasedate ja imetavate naiste kohta.
Slovak: Znenie v časti 5.1 je založené na základnej tabuľke s údajmi (CDS) držiteľa povolenia na uvedenie na trh s určitými menšími úpravami, aby bol text spojený s príslušnou indikáciou (t.
Estonian: Lõigu 5.1 sõnastus põhineb müügiloa hoidja põhiandmete lehel (CDS), milles tehti mõned väikesed ümberpaigutused, et tekst oleks esitatud näidustuste kaupa (s.o nahk, suguelundite limaskest, jalahaavandid).
Slovak: Vredy na nohe
Estonian: Jalahaavandid
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že v tejto časti sa má uviesť informácia, že liek EMLA sa neodporúča na kožu genitálií u detí, podobne ako v prípade odporúčaní týkajúcich sa dávok, ktoré sa podávajú dospelým a dospievajúcim pri použití na kožu genitálií.
Estonian: Ühtlasi oli inimravimite komitee arvamusel, et sarnaselt täiskasvanutele ja noorukitele suguelundite nahal kasutamiseks määratud annustamissoovitustega tuleks kõnealusesse lõiku lisada ka teave soovituse kohta mitte kasutada EMLA-t laste suguelundite nahal.
Slovak: „U načas narodených novonarodených dojčiat a dojčiat mladších ako 3 mesiace sa má aplikovať len jedna dávka v priebehu 24 hodín.
Estonian: Seega oli lõplik heakskiidetud sõnastus järgmine: „Ajalistele vastsündinutele ja alla 3 kuu vanustele imikutele tohib manustada ainult ühe annuse 24 tunni jooksul.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa boli revidované a zosúladené s prijatým harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku, ako sa uvádza vyššie a odzrkadľuje v prílohe III.
Estonian: Nagu ülalpool käsitletud ja III lisas kajastatud, muudeti pakendi märgistust ja infolehte ning need kooskõlastati vastuvõetud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovak: Toto znenie bolo v súlade so znením najnovšieho spoločného CSP.
Estonian: Sõnastus on kooskõlas viimase tööjaotusmenetluse keskse ohutusprofiiliga.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že účinnosť pri indikáciách na genitálnu sliznicu, ako je aplikácia pred vykonaním povrchových chirurgických postupov alebo infiltračná anestézia pri použití u dospelých sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et mitmes kliinilises uuringus on tõendatud efektiivsus suguelundite limaskesta näidustustel täiskasvanutel, näiteks kasutamisel enne pindmist kirurgilist protseduuri või infiltratsioonanesteesiat.
Slovak: Klinické odôvodnenie dávkovania u dospievajúcich, ktoré sa odvoláva na podobnosť hrúbky vrstvy stratum corneum (bariéry perkutánnej absorpcie obmedzujúcej rýchlosť penetrácie) u dospelých a dospievajúcich výbor CHMP považoval za prijateľné.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks noorukitel kasutatava annuse kliinilist põhjendust, et täiskasvanute ja noorukite sarvkihi (nahakaudse imendumise kiirust piirava barjääri) paksus on sarnane.
Slovak: Okrem toho, účinnosť pri indikáciách na genitálnu sliznicu, ako je aplikácia pred vykonaním povrchových chirurgických postupov alebo infiltračná anestézia sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Estonian: Lisaks on mitmes kliinilises uuringus tõendatud ravimi efektiivsus suguelundite limaskesta näidustustel, näiteks kasutamisel enne pindmist kirurgilist protseduuri või infiltratsioonanesteesiat.
Slovak: Ako základ pre harmonizovaný text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, slúžilo znenie CSP z posledného spoločného postupu, ako aj najnovšie správy PSUR.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud tekst põhineb viimase tööjaotusmenetluse kesksel ohutusprofiilil ja hiljutistel perioodilistel ohutusaruannetel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh v súlade so znením najnovšieho spoločného CSP.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kooskõlas viimase tööjaotusmenetluse keskse ohutusprofiili sõnastusega.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Täiskasvanud ja noorukid
Slovak: Dospelí a dospievajúci
Estonian: Pakendi märgistus ja infoleht
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek EMLA a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta EMLA ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovak: Topická anestézia genitálnej sliznice
Estonian: Suguelundite limaskesta paikne anesteesia
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo schválené znenie pre CSP z posledného spoločného postupu ohľadom správ PSUR.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas eelmise perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse keskse ohutusprofiili heakskiidetud sõnastuse.
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180
Estonian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Slovak: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Estonian: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
Estonian: I Lisa Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Slovak: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krém; hydrofilný
Estonian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands kreem; hüdrofiilne kutaanne
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Slovak: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Estonian: Tšehhi Vabariik AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Slovak: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097
Estonian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Slovak: Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Estonian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601
Estonian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Estonian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Slovak: Tinsdaler Weg 183 22876
Estonian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Estonian: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Slovak: AstraZeneca GmbH
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Estonian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Slovak: Emla 25mg/25mg crème lidokaín prilokaín
Estonian: Emla 25mg/25mg crème
Slovak: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151
Estonian: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
Slovak: EMLA 5% w/w Cream lidokaín prilokaín
Estonian: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Slovak: Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Estonian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Slovak: Serrano Galvache 56 Edificio
Estonian: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Slovak: Emla Cream 5% lidokaín prilokaín
Estonian: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Slovak: (Vymyslený) názov
Estonian: Ravimpreparaadi (väljamõeldud) nimetus
Slovak: Veľkosť balenia
Estonian: Manustamisviis Sisepakend Pakendi suurus
Slovak: EMA číslo procedúry
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Slovak: Empliciti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Estonian: Lisateave Empliciti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Slovak: Lieku Empliciti bolo dňa 11. mája 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Empliciti on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 11. mail 2016.
Slovak: Liečba sa podáva v 28-dňových cykloch.
Estonian: Ravi toimub 28-päevaste tsüklitena.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Empliciti sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Empliciti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Empliciti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Empliciti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Čo je liek Empliciti a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Empliciti ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Empliciti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Prvé dva cykly sa liek podáva raz týždenne a v nasledujúcich cykloch sa podáva menej často.
Estonian: Seda manustatakse 1 kord nädalas esimese 2 tsükli jooksul ja järgmistes tsüklites harvemini.
Slovak: Všetci pacienti dostávali predtým iné lieky, ale liečba neúčinkovala alebo sa rakovina vrátila.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud muud vähiravi, kuid see ei olnud toiminud või oli vähk taastekkinud.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Empliciti sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Empliciti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Empliciti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, únava, horúčka, hnačka, bolesť hrdla, infekcia nosa a hrdla, kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), nízka hladina bielych krviniek a úbytok hmotnosti.
Estonian: Empliciti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, väsimus, palavik, kõhulahtisus, kurguvalu, nina- ja kurguinfektsioonid, köha, kopsupõletik (kopsuinfektsioon), vere valgeliblede vähesus ja kaalulangus.
Slovak: Aj keď vedľajšie účinky, najmä infekcie, boli pri používaní lieku Empliciti častejšie, zdá sa, že riziká sú celkovo kontrolovateľné.
Estonian: Kuigi Emplicitiga olid kõrvalnähud, eelkõige infektsioonid, sagedamad, peetakse riske üldiselt ohjatavateks.
Slovak: Empliciti závisí od hmotnosti pacienta.
Estonian: Empliciti annus oleneb patsiendi kehamassist.
Slovak: Prečo bol liek Empliciti povolený v EÚ?
Estonian: Miks Empliciti ELis heaks kiideti?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Empliciti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Empliciti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Pridanie lieku Empliciti k lenalidomidu a dexametazónu môže oddialiť zhoršenie mnohopočetného myelómu a viesť k dosiahnutiu lepších výsledkov pri odstránení rakoviny u pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe nezlepšilo alebo u ktorých sa ochorenie vrátilo.
Estonian: Empliciti lisamine lenalidomiidile ja deksametasoonile võib hulgimüeloomi progresseerumist edasi lükata ning parandada vähirakkude hävitamist patsientidel, kelle seisund ei paranenud eelmise raviga või kellel haigus taastekkis.
Slovak: Okrem toho v prípade 79 % pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti rakovina úplne alebo čiastočne vymizla v porovnaní so 66 % pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi.
Estonian: Lisaks oli Empiciti kombinatsioonravi saanute seas rohkem neid, kellel vähk taandus osaliselt või kadus täielikult(79%), võrreldes kahe teise ravimiga ravitud patsientidega (66%).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Empliciti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Aby sa predišlo reakciám v dôsledku infúzie, pred každou infúziou sa pacientovi podá protizápalový liek, antihistaminikum a paracetamol.
Estonian: Infusioonireaktsioonide vältimiseks manustatakse patsiendile enne igat infusiooni põletikuvastast ravimit, antihistamiinikumi ja paratsetamooli.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 117 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým podstúpili aspoň dve iné liečby, vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu.
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 117 hulgimüeloomiga patsienti, kes olid varem saanud vähemalt kaks vähiravikuuri, sealhulgas proteasoomi inhibiitori ja lenalidomiidiga.
Slovak: Prehľad o lieku Empliciti a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Empliciti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: U pacientov, ktorí už boli predtým liečení aspoň dvomi inými liekmi vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu (a u ktorých liečba nebola účinná alebo sa ochorenie vrátilo), sa pri podávaní lieku Empliciti spolu s pomalidomidom a dexametazónom zhoršenie ochorenia oddialilo v porovnaní s liečbou, pri ktorej sa podávali len pomalidomid a dexametazón.
Estonian: Patsientidel, keda oli varem ravitud vähemalt kahe raviskeemiga, mis sisaldasid proteasoomi inhibiitorit ja lenalidomiidi (ning kellel ravi ei olnud toiminud või haigus oli taastekkinud), aeglustas Empliciti, pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni kasutamine haiguse progresseerumist, võrreldes ainult pomalidomiidi ja deksametasooni kasutamisega.
Slovak: Prechádzajúca liečba pacienta mala zahŕňať lieky proti mnohopočetnému myelómu, a síce lenalidomid a triedu liekov nazývanú inhibítory proteazómu (napr. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Estonian: Patsientide varasem ravi peab olema sisaldanud hulgimüeloomi ravimit lenalidomiid ning ravimiklassi proteasoomi inhibiitorid ravimit (nt bortesomiib, karfilsomiib ja iksasomiib).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Empliciti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Empliciti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Empliciti
Estonian: Muu teave Empliciti kohta
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu, a musí na ňu tiež dohliadať.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími dvomi liekmi (lenalidomidom a dexametazónom) a podáva sa dospelým, ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu protirakovinovú liečbu.
Estonian: Emplicitit kasutatakse koos kahe muu ravimiga (lenalidomiid ja deksametasoon) ja seda antakse täiskasvanutele, kes on varem saanud vähemalt ühe vähiravikuuri.
Slovak: Počas každého cyklu pacient dostáva aj iné lieky proti rakovine (dexametazón buď s lenalidomidom alebo pomalidomidom).
Estonian: Patsiendile manustatakse iga tsükli jooksul ka muid vähiravimeid (deksametasooni kombinatsioonis lenalidomiidi või pomalidomiidiga).
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 646 pacientov s mnohopočetným myelómom sa podávanie kombinácie lieku Empliciti plus lenalidomidu a dexametazónu porovnávala len s podávaním lenalidomidu a dexametazónu.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 646 hulgimüeloomiga patsienti, võrreldi Empliciti, lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni toimet ainult lenalidomiidi ja deksametasooni toimega.
Slovak: U pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti bola priemerná dĺžka času do zhoršenia ochorenia 18,5 mesiaca v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov liečených len lenalidomidom a dexametazónom.
Estonian: Empliciti kombinatsioonraviga ravitud patsientidel oli keskmine aeg enne haiguse progresseerumist 18,5 kuud ning ainult lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidel 14,3 kuud.
Slovak: Empliciti je liek na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Estonian: Empliciti on hulgimüeloomi (luuüdivähk) ravim.
Slovak: Ako sa liek Empliciti používa?
Estonian: Kuidas Emplicitit kasutatakse?
Slovak: Elotuzumab sa naviaže na bielkovinu SLAMF7 aj na rakovinových bunkách, v dôsledku čoho sú tieto bunky citlivejšie na napanutie imunitnými bunkami.
Estonian: Elotuzumab seondub ka valguga SLAMF7 vähirakkudel, muutes need immuunrakkude toimele vastuvõtlikumaks.
Slovak: Empliciti sa používa tiež spolu s pomalidomidom a dexametazónom na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorý už bol predtým liečený aspoň dvomi inými liekmi, ale rakovina sa vrátila.
Estonian: Lisaks kasutatakse Emplicitit koos ravimite pomalidomiidi ja deksametasooniga hulgimüeloomi raviks, mida on varem ravitud vähemalt kahe muu raviskeemiga, kuid vähk on taastekkinud.
Slovak: Akým spôsobom liek Empliciti účinkuje?
Estonian: Kuidas Empliciti toimib?
Slovak: Liek Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena elotuzumabi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Empliciti?
Estonian: Mis riskid Emplicitiga kaasnevad?
Slovak: Pacienti liečení kombináciou lieku Empliciti plus pomalidomidom a dexametazónom žili v porovnaní s pacientmi liečenými len pomalidomidom a dexametazónom v priemere o viac ako 5,5 mesiaca dlhšie bez zhoršenia ochorenia.
Estonian: Empliciti, pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi saanud patsiendid elasid haiguse progresseerumiseta keskmiselt üle 5,5 kuu kauem kui patsiendid, keda raviti pomalidomiidi ja deksametasooniga.
Slovak: Empliciti boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Empliciti kasulikkus?
Slovak: Liečivo lieku Empliciti, elotuzumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na SLAMF7, čo je proteín na imunitných bunkách.
Estonian: Empliciti toimeaine elotuzumab on monoklonaalne antikeha, mis seondub immuunrakkude valguga SLAF7, mille tulemusel ründavad rakud hulgimüeloomi vähirakke ja aeglustavad seega haiguse progresseerumist.
Slovak: Empliciti sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Estonian: Emplicitit manustatakse veeniinfusioonina.
Slovak: Dávka lieku
Estonian: Empliciti on retseptiravim.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky.
Estonian: Võivad esineda ka teised sümptomid.
Slovak: Kritériá Európskej skupiny pre krvné a dreňové transplantácie (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Estonian: Euroopa Vere ja Luuüdi transplantatsioonirühma (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriteeriumid.
Slovak: ATC kód: L01XC23.
Estonian: ATC kood: L01XC23.
Slovak: Vek < 65 rokov ≥ 65 rokov
Estonian: Vanus <65 aastat <65 aastat
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo 70,6 mesiacov.
Estonian: Minimaalne järelkontroll oli 70,6 kuud.
Slovak: Váš lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Estonian: Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teile raviga kaasnevaid riske ja ravi kasulikkust.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Slovak: Obdobie týchto 8 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku.
Estonian: Nimetatud 8-tunnine periood peab hõlmama ka ravimi manustamiseks kuluvat aega.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Estonian: Ärge püüdke ravida oma sümptomeid teiste ravimitega.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní a infekcie sa majú liečiť štandardnou liečbou.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja infektsioone ravida tavapärase raviga.
Slovak: Elotuzumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Estonian: Imendumine Elotuzumabi manustatakse intravenoosselt ja seetõttu on see kohe ja täielikult biosaadav.
Slovak: b modifikované kritériá Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (IMWG).
Estonian: b rahvusvahelise müeloomi töörühma (IMWG) modifitseeritud kriteeriumid.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má rozpustiť za kratší čas ako 10 minút.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber peaks lahustuma vähem kui 10 minutiga.
Slovak: Výsledky sa však majú zohľadniť s opatrnosťou, pretože hodnotenie zhodnosti účinku v rozdielnych podskupinách bolo limitované veľmi obmedzeným počtom pacientov zaradených v rôznych podskupinách.
Estonian: Tulemusi peab aga tõlgendama ettevaatusega, sest toime järjepidevuse hindamist erinevates alarühmades raskendas erinevatesse alarühmadesse kuuluvate patsientide väga piiratud arv.
Slovak: Pociťovanie únavy alebo slabosti
Estonian: Väsimus- või nõrkustunne
Slovak: Aké množstvo Empliciti sa podáva Množstvo Empliciti, ktoré vám budú podávať sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Estonian: Kui palju Emplicitit manustatakse Teile manustatav Empliciti kogus arvutatakse teie kehakaalu põhjal.
Slovak: Výsledky PFS podľa skúšajúceho a IRC sú zhrnuté v tabuľke 10 (minimálne následné sledovanie 9,1 mesiacov).
Estonian: PFS-i tulemused vastavalt uurija ja IRC hinnangule on kokku võetud tabelis 10 (minimaalne järelkontroll 9,1 kuud).
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunogenity na Empliciti.
Estonian: Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, võib tekkida immunogeensus ka Empliciti suhtes.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek
Estonian: Valgete vereliblede väike arv
Slovak: Tieto bunky sa delia bez kontroly a zhromažďujú sa v kostnej dreni.
Estonian: Need rakud jagunevad kontrollimatult ja kogunevad luuüdisse.
Slovak: Deti a dospievajúci Empliciti sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Emplicitit ei soovitata lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele.
Slovak: Medián OS v skupine s E-Ld bol 48,30 mesiacov v porovnaní s 39,62 mesiacmi v skupine s Ld.
Estonian: OS-i mediaan E-Ld ravirühmas oli 48,30 kuud võrreldes 39,62 kuuga Ld ravirühmas.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bolo PFS vo všeobecnosti zhodné s tým, ktoré sa pozorovalo v populácii ITT pre liečené skupiny.
Estonian: Hoolimata hinnatud alarühmast olid PFS üldiselt kooskõlas ravirühmade ITT populatsioonis täheldatuga.
Slovak: Predklinické informácie o bezpečnosti pozostávajú najmä z obmedzených in vitro štúdií s ľudskými bunkami/tkanivami, pri ktorých neboli identifikované žiadne nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Mittekliiniline ohutusteave koosneb peamiselt limiteeritud in vitro inimraku/-kudede uuringust kus ohutusteave ei ole identifitseeritud.
Slovak: Iné lieky a Empliciti
Estonian: Muud ravimid ja Empliciti