FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Novaquin is een ontstekingsremmend diergeneesmiddel dat gebruikt wordt voor de verlichting van pijn en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat (aandoeningen die de spieren en botten aantasten) van paarden.
Slovak: Novaquin je veterinárny liek, ktorý sa používa na zmiernenie zápalu a bolesti pri chronických muskuloskeletálnych poruchách (poruchách postihujúcich svaly a kosti) u koní.
Dutch: Novaquin is verkrijgbaar als orale suspensie (15 mg/g) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Novaquin je k dispozícii vo forme perorálnej suspenzie 15 mg/g a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Novaquin van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Novaquin s liekom Metacam.
Dutch: Novaquin bevat meloxicam, dat behoort tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Slovak: Novaquin obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Dutch: Aangezien Novaquin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Novaquin je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Novaquin is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Novaquin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Dutch: Aangezien Novaquin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij dieren beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Metacam.
Slovak: Keďže liek Novaquin je generický liek, štúdie u zvierat sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Metacam.
Dutch: Hoe is Novaquin onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Novaquin skúmaný?
Dutch: Waarom is Novaquin goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Novaquin povolený?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Novaquin dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Novaquin majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa, alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Novaquin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Novaquin a na čo sa používa?
Dutch: Overige informatie over Novaquin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Novaquin.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Novaquin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Novaquin?
Slovak: Novaquin účinkuje?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 september 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novaquin verleend.
Slovak: Novaquin na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Novaquin?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Dutch: EXP {maand/jaar}
Slovak: EXP: {mesiac/rok}
Dutch: Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
Slovak: Znižuje infiltráciu leukocytov do zápalového tkaniva.
Dutch: Meer dan 98 % van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden.
Slovak: Viac ako 98 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy.
Dutch: Can Parellada Industrial
Slovak: Can Parellada
Dutch: Novem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Slovak: Novem sám neposkytuje dostatočnú úľavu od bolesti počas procesu odrohovania.
Dutch: Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
Slovak: Približne 50% aplikovanej dávky je vylučovaných močom a zvyšok výkalmi.
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn:
Slovak: Zmiernenie pooperačných bolestí:
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles na EXP.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na škatuli a fľaši.
Dutch: Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, wordt geadviseerd Novem 30 minuten voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.
Slovak: Pre dosiahnutie čo najväčšej úľavy od bolesti po operácii by mal byť Novem podaný 30 minút pred chirurgickým zákrokom.
Dutch: Runderen, geiten, varkens, konijn, paarden
Slovak: Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, králiky, kone
Dutch: De geprinte bijsluiter van het diergeneesmiddel moet voorzien zijn van de naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgave van de betreffende batch.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Dutch: Verwijdering : lees de bijsluiter.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Meloxicam Meloxica m
Slovak: Meloxikam Meloxika m
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml): 3°jaar.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (20 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml): 3 roky.
Dutch: Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals castratie.
Slovak: Na zmiernenie pooperačných bolestí po menších operáciách mäkkých tkanív ako je napr. kastrácia.
Dutch: Eénmalige IM injectie voor de operatie.
Slovak: Jednorazová i.m injekcia pred zákrokom.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.
Dutch: Varkens: Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Slovak: Liečba neinfekčných porúch pohybového aparátu na zníženie príznakov krívania a zápalu.
Dutch: Ethanol 150 mg
Slovak: Etanol 150 mg
Dutch: Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Slovak: Nepoužívať u silne dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, ktoré vyžadujú parenterálnu rehydratáciu, pre potenciálne riziko renálnej toxicity.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Meloxicam in Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens is een toegelaten bestanddeel zoals beschreven in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad:
Slovak: Meloxikam v Novem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: Behandeling van kalveren met Novem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert postoperatieve pijn.
Slovak: Novem teľatám 20 minút pred odrohovaním zmierňuje pooperačnú bolesť.
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Dutch: Rundvee: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Slovak: Hovädzí dobytok: Môže byť použitý počas gravidity.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Meloxicam in Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens is een toegelaten bestanddeel zoals beschreven in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad:
Slovak: Meloxikam v Novem 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Slovak: Na zmiernenie pooperačnej bolesti u teliat po odrohovaní.
Dutch: Diersoort MRL's Te onderzoeken weefsel
Slovak: Druh zvieraťa MRL Cieľové tkanivá
Dutch: Rundvee: Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Slovak: Hovädzí dobytok: Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou na zníženie klinických príznakov.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.
Dutch: Behandeling van biggen met Novem voorafgaand aan castratie vermindert postoperatieve pijn.
Slovak: Novemom pred kastráciou zmierňuje pooperačné bolesti.
Dutch: Niet van toepassing.
Slovak: Nie sú známe .
Dutch: Subcutane en intramusculaire toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Slovak: Subkutánna a intramuskulárna aplikácia je dobre znášaná; v klinických štúdiách bol u menej ako 10% zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
Dutch: Na een éénmalige intramusculaire dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,1 tot 1,5 µg/ml bereikt binnen 1 uur in varkens.
Slovak: Po intramuskulárnych dávkach 0,4 mg/kg meloxikamu boli u ošípaných za 1 hodinu dosiahnuté koncentrácie Cmax 1,1 do 1,5 µg/ml.
Dutch: Varkens: Eénmalige IM injectie.
Slovak: Ošípané: Jednorazová i.m. injekcia.
Dutch: BIJLAGE B
Slovak: PRÍLOHA III
Dutch: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa
Slovak: Industrial 08228
Dutch: Hulpstof(fen): Ethanol 150 mg
Slovak: Pomocné látky: Etanol (96%) 150 mg
Dutch: Meloxicam heeft ook antiendotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren en varkens.
Slovak: Meloxikam má taktiež proti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu thromboxanu B2 navodenú po aplikácii endotoxínu E. coli u teliat a ošípaných.
Dutch: Poloxameer 188 Natriumchloride Glycine
Slovak: Zoznam pomocných látok etanol poloxamér 188 chlorid sodný glycín hydroxid sodný glykofurol meglumín voda na injekciu
Dutch: Varkens: IM injectie.
Slovak: Ošípané: i.m. injekcia.
Dutch: Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Slovak: Ak sa objavia nežiaduce účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Dutch: Rundvee: SC injectie.
Slovak: Hovädzí dobytok: s.c. injekcia.
Dutch: Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren, lacterende runderen en varkens.
Slovak: Meloxikam má taktiež proti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu thromboxanu B2 navodenú po aplikácii endotoxínu E. coli u teliat, laktujúcich kráv a ošípaných.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Dutch: Runderen
Slovak: BALENIA
Dutch: Farmacologisc h werkzame substantie(s)
Slovak: Farmakologick y účinná látka (látky)
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Het werkzame bestanddeel in Novem is toegestaan zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Commissie:
Slovak: Novem je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: Anti-inflammatoire geneesmiddelen/Nie t steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen
Slovak: ŽIADNE Protizápalové látky/Nesteroi dné antiflogistiká
Dutch: Doos voor 20 ml, 50 ml, 100 ml en 250 ml
Slovak: Škatuľa pre 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml
Dutch: Registratiehouder
Slovak: Markerové rezíduum
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota indien noodzakelijk)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá, ak sú potrebné)
Dutch: Meloxicam 40 mg/ml
Slovak: Meloxikam 40 mg/ml
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Slovak: Vvydáva sa len na veterinárny predpis.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van 2,1 µg/ml bereikt na 7,7 uur in jongvee.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 0,5 mg/kg meloxikamu boli u mladého hovädzieho dobytka za 7,7 hodín dosiahnuté koncentrácie Cmax 2,1 µg/ml.
Dutch: WACHTTIJD(EN):
Slovak: Ochranná lehota:
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Labiana Life Sciences S.A.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Labiana Life Sciences S.A.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Labiana Life Sciences S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Labiana Life Sciences S.A.
Dutch: Een éénmalige intramusculaire injectie met een dosering van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/5 kg lichaamsgewicht) voor de operatie.
Slovak: Jedna intramuskulárna injekcia v dávke 0,4 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti (t.
Dutch: Novem meloxicam
Slovak: Novem meloxikam
Dutch: EMA/417775/2008 EMEA/V/C/000086
Slovak: EMEA/V/C/000086
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er sprake zijn van anafylactische (allergische) reacties, die ernstig (zelfs fataal) kunnen zijn en symptomatisch moeten worden behandeld.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu vzniknúť anafylaktoidné (alergické) reakcie, ktoré môžu byť vážne (vrátane smrteľných) a majú sa liečiť symptomaticky.
Dutch: Het volledige EPAR voor Novem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Slovak: Novem sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID's, moeten contact met Novem vermijden.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Novem.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het dier en zijn gewicht.
Slovak: Dávka, ktorú treba použiť, závisí od zvieraťa a jeho telesnej hmotnosti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Novem groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), dospel k záveru, že prínosy lieku Novem sú väčšie než jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Voor vlees is de wachttijd vijf dagen.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso je 5 dní.
Dutch: De wachttijd bedraagt vijftien dagen voor vlees en vijf dagen voor melk.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso je 15 dní a pre mlieko 5 dní.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Novem in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Novem?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novem verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Novem na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Uit studies is gebleken dat het toevoegen van Novem aan een antibioticabehandeling de klinische parameters aanzienlijk verbeterde en de koorts deed zakken in vergelijking met antibiotica alleen.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že pridaním lieku Novem k antibiotickým liekom sa výrazne zlepšili klinické parametre a zmiernila sa horúčka v porovnaní s liečbou antibiotikami v monoterapii.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania lieku treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: Prostaglandinen zijn stoffen die ontsteking, pijn, exsudatie (het weglekken van vocht uit bloedvaten bij een ontsteking) en koorts veroorzaken, en meloxicam vermindert deze symptomen.
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, exsudáciu (tvorenie zápalových výpotkov v cievach) a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto príznaky choroby.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Dutch: Waarom is Novem goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Novem povolený?
Dutch: Novem is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij rundvee en varkens.
Slovak: Novem je protizápalový liek, ktorý sa používa u hovädzieho dobytka a prasiat.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
Slovak: Meloxikam účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.
Dutch: Novem bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Slovak: Novem obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Dutch: Welke voordelen bleek Novem tijdens de studies te hebben?
Slovak: Novem boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Novem wordt geleverd als oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Novem je dostupný vo forme injekčného roztoku a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: • diarree bij kalveren ouder dan één week en bij niet-melkgevend jongvee, in combinatie met orale rehydratatietherapie (geneesmiddelen die via de mond worden toegediend om een watertekort van het lichaam te verhelpen);
Slovak: • hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka spolu s perorálnou rehydratačnou liečbou (liekmi podávanými perorálne na obnovenie hladiny vody v tele),
Dutch: • pijn na een kleine ingreep in het zachte weefsel zoals een castratie;
Slovak: • bolesti po menších operáciách tkaniva, napr. kastrácii,
Dutch: Hoe werkt Novem?
Slovak: Novem účinkuje?
Dutch: • acute mastitis (uierontsteking), in combinatie met de hoofdbehandeling met antibiotica.
Slovak: • akútnej mastitídy (zápalu vemena) spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
Dutch: Wat is Novem en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Novem a na čo sa používa?
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Novem dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Novem, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Overige informatie over Novem:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Bij rundvee en varkens worden de subcutane en intramusculaire toediening goed verdragen; in klinische studies werd in minder dan 10 % van het behandelde rundvee alleen een lichte, kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening waargenomen.
Slovak: V klinických štúdiách bol po podkožnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch v mieste podania injekcie u menej ako u 10 % dobytka.
Dutch: • kreupelheid en ontsteking bij niet-infectueuze aandoeningen aan het bewegingsapparaat;
Slovak: • krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (chorobách, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa),
Dutch: • pijn na het onthoornen van kalveren;
Slovak: • bolesti po odstránení rohov u teliat,
Dutch: Novem wordt bij rundvee voorgeschreven voor de behandeling van:
Slovak: U hovädzieho dobytka sa liek Novem používa na liečbu:
Dutch: • acute respiratoire infectie (infectie van de longen en luchtwegen);
Slovak: • akútnej respiračnej infekcie (zápalu pľúc a dýchacích ciest) spolu s antibiotikami,
Dutch: Er zijn onderzoeken bij verschillende groepen van doeldieren verricht waaruit is gebleken dat Novem werkzaam en veilig is voor de goedgekeurde toepassingen.
Slovak: Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti lieku Novem v schválených použitiach sa uskutočnili príslušné štúdie na rôznych cieľových druhoch zvierat.
Dutch: Hoe wordt Novem gebruikt?
Slovak: Novem používa?
Dutch: De injecties worden bij rundvee subcutaan (onder de huid) en bij varkens intramusculair (in het spierweefsel) toegediend
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu v prípade hovädzieho dobytka a do svalu v prípade prasiat.
Dutch: • infecties die na het werpen optreden, zoals kraamkoorts (sepsis na geboorte) en bacteriëmie
Slovak: • infekcií, ku ktorým dochádza po oprasení (pôrodom prasiatok) napr. puerperálnej septikémie a toxémie (syndrómu mastitídy-metritídy-agalakcie), spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
Dutch: Op vergelijkbare wijze is aangetoond dat de combinatie van een behandeling tegen uitdroging en Novem effectiever is dan een rehydratatieoplossing alleen.
Slovak: Novem preukázalo, že je lepšia ako používanie rehydratačného roztoku v monoterapii.
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden:
Slovak: Pred odvolaním pozastavenia povolení na uvedenie na trh majú príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is voor advies overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) en wordt momenteel beoordeeld.
Slovak: Nový rozvrh štúdie bol predložený na posúdenie príslušnému orgánu v Nemecku (BfArM) a v súčasnosti sa skúma.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novimp 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)