FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan) was a long-term outcome, double-blind, controlled clinical trial in patients hospitalised with worsening HF and signs and symptoms of volume overload.
Norwegian Bokmål: EVEREST (Effekt av Vasopressin-antagonisme i hjertesviktstudie med tolvaptan) var en langtids, dobbelt-blind, kontrollert klinisk studie hos pasienter som var innlagt med forverret HF og tegn og symptomer på volumoverlast.
English: 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Norwegian Bokmål: 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
English: Too rapid correction of serum sodium
Norwegian Bokmål: For rask korrigering av natrium i serum
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E 132).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, indigokarmin aluminiumlake (E 132).
English: In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, including a high proportion of patients with tumours (especially Small Cell Lung Cancer), patients with low baseline serum sodium as well as patients with concomitant use of diuretics and/or sodium chloride solution the incidence of rapid correction of hyponatremia was found to be higher than in clinical trials.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie av tolvaptan etter markedsføring hos pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH, inkludert en høy andel av pasienter med tumorer (spesielt småcellet lungekreft), pasienter med lavt baseline natrium i serum samt pasienter med samtidig bruk av diuretika og/eller natriumkloridoppløsning var forekomst av rask korreksjon av hyponatremi funnet å være høyere enn i kliniske studier.
English: If dehydration or renal dysfunction becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce doses of tolvaptan and/or diuretics, increase fluid intake, evaluate and address other potential causes of renal dysfunction or dehydration.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering eller nyredysfunksjon blir åpenbart, sett i gang hensiktsmessige tiltak som kan omfatte behovet for å avbryte eller redusere dosen av tolvaptan og / eller diuretika, øke væskeinntaket, evaluere og ta opp andre mulige årsaker til sviktende nyrefunksjon eller dehydrering.
English: Steady state digoxin concentrations have been increased (1.3-fold increase in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2-fold increase in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUCτ]) when co administered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Steady-state digoxin-konsentrasjoner er blitt økt (1,3 ganger i maksimum observert plasmakonsentrasjon [Cmax] og 1,2 ganger i område under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet [AUCτ] når det gis sammen med flere én gang daglig doser med 60 mg tolvaptan.
English: The dose could be increased to 30 and 60 mg/day depending on response using a 3 day titration scheme.
Norwegian Bokmål: 60 mg/dag avhengig av respons ved hjelp av en 3-dagers titreringsplan.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 personer)
English: Patients with very low baseline serum sodium concentrations may be at greater risk for too rapid correction of serum sodium.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har meget lave basislinjekonsentrasjoner av natrium i serum kan være mer utsatt for altfor rask korrigering av natrium i serum.
English: If dehydration becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce the dose of tolvaptan and increase fluid intake.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering blir åpenbart, sett i ganghensiktsmessige tiltak som kan omfatte behovet for å avbryte eller redusere dosen av tolvaptan og øke væskeinntaket.
English: In a pilot, randomized (1:1:1), double-blind trial in 30 patients with hyponatremia secondary to SIADH, the pharmacodynamics of tolvaptan following single doses of 3.75, 7.5 and 15 mg were assessed.
Norwegian Bokmål: I en randomisert (1:1:1), dobbeltblindet pilotstudie hos 30 pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH ble farmakodynamikken av tolvaptan vurdert etter enkeltdoser på 3,75, 7,5 og 15 mg.
English: Tolvaptan has not been studied in patients with severe renal failure.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er ikke studert hos pasienter med alvorlig nyresvikt.
English: There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of Samsca and other treatments for hyponatremia such as hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra kontrollerte kliniske studier med samtidig bruk av Samsca og andre behandlinger for hyponatremi, som hypertont natriumkloridoppløsning, orale natrium-formuleringer, og legemidler som øker natriumkonsentrasjonen i serum.
English: Other medicines and Samsca
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Samsca
English: Antagonist means that it prevents vasopressin having its effect on water retention.
Norwegian Bokmål: Antagonist betyr at det forhindrer at vasopressin virker på vannansamling i kroppen (vannretensjon).
English: Following single oral doses of 7.5 to 60 mg, 24-hour urine volume increased dose dependently with daily volumes ranging from 3 to 9 litres.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på 7,5 til 60 mg var økningen i urinvolumet over 24 timer doseavhengig med daglige volumer fra 3 til 9 liter.
English: If you forget to take Samsca
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Samsca
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Samsca in one or more subsets of the paediatric population in treatment of dilutional hyponatremia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Samsca i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved utvanningshyponatremi (se pkt.
English: Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset informasjon i pasienter med alvorlig hepatisk svekkelse (Child-Pugh klasse C).
English: The no observed adverse effects level (NOAEL) for effects on reproduction in females (100 mg/kg/day) was about 8-times the total daily dose of 60 mg/day on a mg/m2 basis.
Norwegian Bokmål: NOAEL-verdien (no observed adverse effect level) for effekt på reproduksjonsevnen hos hunnrotter (100 mg/kg/dag) var ca. 8 ganger total daglig dose på 60 mg/dag basert på mg/m2.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
English: • rapid rise in level of sodium.
Norwegian Bokmål: • rask stigning av natriumnivået
English: In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and generalised rash) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylakse (inkludert anafylaktisk sjokk og generalisert utslett) har vært rapportert etter administrasjon av tolvaptan.
English: • Hypovolemic hyponatremia
Norwegian Bokmål: • Hypovolemisk hyponatremi
English: No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (up to 5 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble sett i kaniner ved 300 mg/kg/dag (til 5 ganger eksponeringen hos mennesker ved en dose på 60 mg, basert på AUC).
English: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Norwegian Bokmål: AndersonBrecon (UK) Ltd.
English: Tolvaptan plasma concentrations have been increased by up to 5.4-fold area under time-concentration curve (AUC) after the administration of strong CYP3A4 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av tolvaptaner er økt med opptil 5,4 ganger under tidskonsentrasjonskurven (AUC) etter administrasjon av sterke CYP3A3-hemmere.
English: In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med hepatisk ødem, var AUC for tolvaptan hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) og mildt eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsatt leverfunksjon 3,1 og 2,3 ganger høyere enn hos friske forsøkspersoner.
English: Liver injury induced by tolvaptan was observed in clinical trials investigating a different indication (autosomal dominant polycystic kidney disease [ADPKD]) with long-term use of tolvaptan at higher doses than for the approved indication (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverskade indusert av tolvaptan er observert i kliniske studier der man undersøker en annen indikasjon (autosomal dominant polycystisk nyresykdom [ADPKD]) ved langvarig bruk av tolvaptan ved høyere doser enn for den godkjente indikasjonen (se pkt.
English: 10 tablets 30 tablets 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Norwegian Bokmål: 10 tabletter 30 tabletter 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
English: No information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon foreligger hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
English: Consult your doctor if symptoms of fatigue, loss of appetite, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice (yellowing of skin or eyes) occur.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom symptomer som tretthet, tap av matlyst, ubehag til høyre i øvre del av magen, mørk urin eller gulsott (gulfarging av hud eller øyne) forekommer.
English: Contents of the pack and other information What Samsca contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Samsca
English: Use of tolvaptan in combination with other options may increase the risk of overly rapid correction of serum sodium (see sections 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av tolvaptan i kombinasjon med andre alternativer kan øke risikoen for altfor rask korrigering av serum-natrium (se pkt.
English: • if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon til benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller til noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet tidligere (oppført under avsnitt 6)
English: Caution has to be exercised in co-administering CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates) with tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises ved samtidig administrasjon av CYP3A4-induserere (f.eks. rifampicin, barbiturater) og tolvaptan.
English: Samsca is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Samsca er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
English: Therefore after initiation of treatment, patients have to be closely monitored for serum sodium and volume status (see above).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasientene nøye overvåkes etter oppstart av behandling for natrium i serum og volumstatus (se ovenfor).
English: Patients with known hypersensitivity reactions to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) may be at risk for hypersensitivity reaction to tolvaptan (see section 4.3 Contraindications).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente hypersensitivitetsreaksjoner overfor benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) kan være utsatte for hypersensitivitetsreaksjon overfor tolvaptan (se pkt.
English: For patients at risk of overly rapid correction of sodium e.g. patients with oncological conditions, very low baseline serum sodium, taking diuretics, or taking sodium supplementation a dose of 7.5 mg should be considered (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter utsatt for svært rask korreksjon av natrium, dvs. pasienter med onkologiske sykdommer, svært lav baseline serum-natrium, som tar diuretika eller som tar natriumtilskudd skal en dose på 7,5 mg vurderes (se pkt.
English: Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration.
Norwegian Bokmål: Legemidler med høyt natriuminnhold som smertestillende preparater i brusetabletter og enkelte behandlinger for dyspepsi som inneholder natrium kan også øke natriumkonsentrasjonen i serum.
English: • macrolide antibiotics,
Norwegian Bokmål: • makrolidantibiotika
English: Co-administration of Samsca with other treatments for hyponatremia, and medicinal products that increase serum sodium concentration, is not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Samsca samtidig med annen behandling for hyponatremi, og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum, anbefales ikke under innledende behandling eller for andre pasienter med svært lav baseline serum-natriumkonsentrasjoner (se pkt.
English: Urgent need to raise serum sodium acutely
Norwegian Bokmål: Presserende behov for akutt økning av natrium i serum
English: In these patients dosing has to be managed cautiously and electrolytes and volume status must be monitored (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosering skje med forsiktighet og elektrolytter og volumstatus bør overvåkes (se pkt.
English: • if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril,
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tolvaptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hvis du er allergisk mot benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)
English: Co-administration with other treatments for hyponatremia and medicinal products that increase serum sodium concentration
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med andre behandlinger for hyponatremi og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum
English: Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (up to 15 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet ble observert hos kaniner som var gitt 1.000 mg/kg/dag (inntil 15 ganger eksponeringen for mennesker med en dose på 60 mg basert på AUC).
English: Caution should be exercised in coadministering CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, macrolide antibiotics, diltiazem) with tolvaptan (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, makrolidantibiotika, diltiazem) med tolvaptan (se pkt.
English: Tolvaptan may cause adverse reactions related to water loss such as thirst, dry mouth and dehydration (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan føre til bivirkninger forbundet med tap av vann, for eksempel tørste, tørrhet i munn og dehydrering (se pkt.
English: In healthy adult subjects, oral administration of 7.5 to 120 mg doses of tolvaptan produced a increase in urine excretion rate within 2 hours of dosing.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon til friske voksne individer på doser av tolvaptan på 7,5 til 120 mg ga en økning i urinutskillelseshastighet innen 2 timer etter dosering.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during tolvaptan treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med tolvaptan.
English: • tiredness, general weakness
Norwegian Bokmål: • tretthet, generell svakhet
English: Blood urine present1, Alanine aminotransferase increased (see section 4.4)1, Aspartate aminotransferase increased (see section 4.4)1, Blood creatinine
Norwegian Bokmål: Undersøkelser blod i urinen1, økt alaninaminotransferase (se pkt.
English: Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure.
Norwegian Bokmål: Resultatene var svært variable med stor overlapping mellom dosegruppene.
English: Tolvaptan may cause hyperglycemia (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan føre til hyperglykemi (se pkt.
English: In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, several cases of hepatic disorders and elevated transaminases were observed (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie av tolvaptan etter markedsføring hos pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH ble flere tilfeller av leverforstyrrelser og høye transaminaser observert (se pkt.
English: In an analysis on population pharmacokinetics for patients with heart failure, tolvaptan concentrations of patients with mildly (creatinine clearance [Ccr] 50 to 80 mL/min) or moderately (Ccr 20 to
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonsfarmakokinetikk for pasienter med hjertesvikt, var tolvaptankonsentrasjoner på pasienter med mildt (kreatininutskillelse [Ccr] 50 til 80 ml/min) eller moderat (Ccr 20 til 50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon ikke signifikant forskjellig fra tolvaptan-konsentrasjoner hos pasienter med normal nyrefunksjon (Ccr 80 til 150 ml/min).
English: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Indigokarmin aluminiumlake (E 132)
English: Orthostatic hypotension
Norwegian Bokmål: Karsykdommer ortostatisk hypotensjon
English: • patchy bleeding in the skin
Norwegian Bokmål: • bloduttredelser i huden
English: Rapid correction of hyponatremia, sometimes leading to neurological symptoms observed in clinical trials investigating other indications from post-authorisation safety study in hyponatremia secondary to SIADH observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
Norwegian Bokmål: Observert i kliniske studier som undersøker andre indikasjoner Fra sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelsen for hyponatremi sekundært til SIADH Observert etter markedsføring ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD.
English: • raised levels of liver enzymes in the blood
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer i blodet
English: Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet prevensjon ved bruk av dette legemidlet.
English: During titration, patients must be monitored for serum sodium and volume status (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Under titrering må pasienter overvåkes for serum-natrium og volumstatus (se pkt.
English: How to store Samsca
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Samsca
English: Package leaflet: Information for the user Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter tolvaptan
English: How to take Samsca
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Samsca
English: The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF. Tolvaptan treatment had no statistically significant favourable or unfavourable effects on overall survival or the combined endpoint of CV mortality or HF hospitalisation, and did not provide convincing evidence for clinically relevant benefit.
Norwegian Bokmål: Behandling med tolvaptan hadde ingen statistisk signifikante gunstige eller ugunstige effekter på generell overlevelse eller det kombinerte endepunktet av CV-mortalitet eller HF-sykehusinnleggelse, og viste ikke overbevisende tegn på klinisk relevant nytte.
English: Samsca 7.5 mg tablets 5 years
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
English: Constipation, Diarrhoea1, Dry mouth
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme forstoppelse, diaré1, munntørrhet
English: Samsca 7.5 mg tablets Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
English: Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
English: Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 4 år
English: Administration of tolvaptan may cause too rapid increases in serum sodium (≥ 12 mmol/L per 24 hours, please see below); therefore, monitoring of serum sodium in all patients must start no later than 4-6 hours after treatment initiation.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tolvaptan kan føre til for rask økning av natrium i serum (≥ 12 mmol/l per 24 timer, se nedenfor).
English: Syncope1, Headache1, Dizziness1
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer synkope1, hodepine1, svimmelhet1
English: Not known increased
Norwegian Bokmål: Mindre vamlige Ikke kjent
English: Excipient with known effect 70 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 70 mg laktose (som monohydrat) per tablett
English: Excipient with known effect 51 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 51 mg laktose (som monohydrat) per tablett
English: Samsca 7.5 mg tablets are available as 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter er tilgjengelige som 10 tabletter i PP/Al blisterpakninger 30 tabletter i PP/Al blisterpakninger 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
English: Excipient with known effect 35 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 35 mg laktose (som monohydrat) per tablett
English: In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert akutt leversvikt med behov for levertransplantasjon ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD (se pkt.
English: Samsca contains lactose as an excipient.
Norwegian Bokmål: Samsca inneholder laktose som hjelpestoff.
English: • Breast-feeding (see section 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.6) • Amming (se pkt.
English: • water loss
Norwegian Bokmål: • vanntap
English: Samsca 7.5 mg tablets EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
English: Samsca 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
English: • excessive drinking of water
Norwegian Bokmål: • stort inntak av vann
English: Avoid drinking grapefruit juice when taking Samsca.
Norwegian Bokmål: Samsca skal ikke tas med grapefruktjuice.
English: Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
English: Samsca 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.