FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [EMEA/MB/673201/2008] El Consejo de Administración aprueba el mandato propuesto para el grupo de trabajo, con la eliminación del punto 4 relacionado con cambios legislativos futuros.
Dutch: [EMEA/MB/673201/2008] De raad van bestuur keurt het voorgestelde mandaat voor de taskforce goed; punt 4 betreffende toekomstige wetgevingswijzigingen wordt geschrapt.
Spanish: Nombramiento de la Vicepresidenta del Consejo de Administración [EMEA/MB/81623/2009] El Consejo de Administración procede al nombramiento de la Sra. Lisette Tiddens-Engwirda como Vicepresidenta con los votos siguientes:
Dutch: Verkiezing van de vicevoorzitter van de raad van bestuur [EMEA/MB/81623/2009] De raad van bestuur verkiest mevrouw Lisette Tiddens-Engwirda tot vicevoorzitster met het volgende aantal stemmen: Enige stemronde - 34 stemmen Lisette Tiddens-Engwirda
Spanish: [EMEA/MB/58755/2009] El Consejo de Administración considera también las posibles consecuencias financieras y presupuestarias de los incentivos relacionados con las tasas que se han propuesto para usos menores y especies menores o para mercados de dimensión limitada.
Dutch: [EMEA/MB/58755/2009] De raad van bestuur overweegt ook de potentiële financiële en budgettaire gevolgen van de voorgestelde stimuleringsmaatregelen op het gebied van vergoedingen voor geneesmiddelen voor weinig voorkomend gebruik of weinig voorkomende soorten/beperkte markten.
Spanish: [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] El Consejo de Administración aprueba la política de calidad actualizada que, entre otros cambios, incorpora referencias a la revisión del Reglamento interno y separa más claramente las funciones de auditoría y asesoramiento para una gestión integrada de la calidad.
Dutch: Bijgewerkt kwaliteitsbeleid van het Europees Geneesmiddelenbureau [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] De raad van bestuur keurt het bijgewerkte kwaliteitsbeleid goed, dat, onder meer, verwijzingen naar de herziene normen voor de interne controle omvat en de scheiding van de functies audit en advies in het kader van geïntegreerd kwaliteitsbeheer verduidelijkt.
Spanish: [EMEA/118727/2009] El Consejo de Administración considera la situación actual del debate sobre la necesidad de que el CHMP respalde también los documentos fundamentales relativos a la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
Dutch: [EMEA/118727/2009] De raad van bestuur overloopt de huidige stand van de discussie over de vraag of het CHMP belangrijke documenten met betrekking tot de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet bekrachtigen.
Spanish: [EMEA/MB/67287/2009] El Consejo de Administración apoya la modificación propuesta en el apartado 4.1.4 (solicitudes de LMR, incluidas las extrapolaciones) de las recomendaciones procesales sobre la clasificación y los incentivos para medicamentos veterinarios destinados a usos menores y especies menores o a mercados de dimensión limitada.
Dutch: [EMEA/MB/67287/2009] De raad van bestuur steunt de voorgestelde wijziging in lid 4.1.4 (aanvragen voor maximumwaarden voor residuen, inclusief uitbreidingen) van het procedureel advies betreffende classificatie en stimuleringsmaatregelen voor diergeneesmiddelen voor weinig voorkomend gebruik of weinig voorkomende soorten/beperkte markten.
Spanish: [EMEA/103390/2009] El Consejo de Administración toma nota del debate que siguen manteniendo el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas sobre el reglamento interno de éste y las recomendaciones procesales sobre la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
Dutch: [EMEA/103390/2009] De raad van bestuur neemt nota van de lopende discussie tussen het CHMP en het CAT over het reglement van orde van het CAT en het procedureel advies betreffende de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Spanish: Este último será responsable de la gestión de la información sobre los productos en la Agencia y de la mejora de la interoperabilidad de las bases de datos.
Dutch: Het betreft een nieuwe afdeling met verantwoordelijkheden voor de centralisering van Productinformatiemanagement bij het EMEA en voor de verbetering van de interoperabiliteit van gegevensbanken.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la presentación del Director Ejecutivo sobre el trabajo que se está realizando para modificar la estructura organizativa de la Agencia, que se enmarca en la mejora de los procesos iniciada en 2006.
Dutch: De raad van bestuur neemt nota van de presentatie van de directeur over de lopende werkzaamheden om de organisatiestructuur van het EMEA te herzien.
Spanish: Declaración de conflictos de intereses
Dutch: Belangenverklaring
Spanish: Se están barajando distintas opciones para la adopción de un logotipo nuevo.
Dutch: Er wordt gekeken naar de mogelijkheden voor een nieuw logo voor het EMEA.
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) Het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) Ontwerp van het procedureel advies betreffende de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
Spanish: Se presenta al Consejo de Administración el proyecto y el plan de acción relacionado con la política de transparencia.
Dutch: Het transparantiebeleid van het EMEA en het hiermee verband houdende actieplan worden in grote lijnen aan de raad van bestuur uiteengezet.
Spanish: Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Dutch: Gro Ramsten Wesenberg (Noorwegen)
Spanish: La Agencia puso también en práctica la legislación sobre medicamentos de terapia avanzada y creó el Comité de Terapias Avanzadas, además de realizar una importante labor en los ámbitos de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos (proyectos EudraVigilance y ENCePP), la comunicación y la transparencia, el apoyo a la innovación y las actividades internacionales.
Dutch: Er is waardevol werk verricht ten aanzien van het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen (EudraVigilance, ENCePP-projecten), communicatie en transparantie, ondersteuning van innovatie en internationale activiteiten.
Spanish: Mike O'Donovan Mary G. Baker
Dutch: Mike O'Donovan
Spanish: 4 de marzo de 2009
Dutch: 4 maart 2009
Spanish: La experiencia que se adquiera con él ayudará a formular una estrategia general para implicar más a los pacientes y consumidores en el trabajo de la Agencia a distintos niveles, además de ayudar a que ésta adquiera una experiencia que le será útil en el contexto de la futura legislación sobre farmacovigilancia.
Dutch: De ervaringen met dit proefproject zullen bijdragen aan een algemene strategie om patiënten en consumenten op verschillende niveaus bij de werkzaamheden van het EMEA te betrekken.
Spanish: Informe anual 2008 de la EMEA [EMEA/MB//684002/2008] Se informa al Consejo de Administración de la ejecución del programa de trabajo 2008.
Dutch: [EMEA/MB/684002/2008] De raad van bestuur krijgt een beschrijving van de tenuitvoerlegging van het werkprogramma 2008.
Spanish: Presentación sobre el «informe anual de la EMEA, 2008».
Dutch: Jaarverslag 2008 van het EMEA
Spanish: Acta de la 61ª reunión, 11 de diciembre de 2008 [EMEA/MB/671250/2008] El Consejo toma nota del resultado de los procedimientos escritos.
Dutch: [EMEA/MB/671250/2008] De raad van bestuur neemt kennis van het resultaat van de schriftelijke procedure.
Spanish: No se señala ningún conflicto de intereses.
Dutch: Er worden geen belangenconflicten gemeld.
Spanish: Preparación de procedimientos escritos:
Dutch: Voorbereiding van schriftelijke procedures:
Spanish: El análisis y la evaluación serán comunicados a la autoridad presupuestaria y al Tribunal de Cuentas.
Dutch: De analyse en beoordeling zal naar de begrotingsautoriteit en de Rekenkamer worden gezonden.
Spanish: Los miembros se congratulan de la importante labor desarrollada hasta la fecha en este ámbito.
Dutch: De leden verwelkomen de grote inspanningen die op dit gebied reeds zijn geleverd.
Spanish: El proceso de nombramiento podrá llevarse a cabo mediante procedimiento por escrito.
Dutch: Het benoemingsproces kan plaatsvinden bij schriftelijke procedure.
Spanish: Johannes Löwer (Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos)*
Dutch: Johannes Löwer (groep hoofden van de geneesmiddelenbureaus)*
Spanish: Se informará asimismo al Consejo de Administración en relación con las 35 declaraciones una vez que se hayan consolidado todas las conclusiones.
Dutch: De raad van bestuur zal ook worden ingelicht over de 35 verklaringen zodra alle bevindingen zijn geconsolideerd.
Spanish: La Comisión Europea ha indicado que propondrá reducir la cifra solicitada en 9 millones de euros.
Dutch: De Europese Commissie heeft te kennen gegeven dat ze de gevraagde bijdrage wil verminderen met 9 miljoen euro.
Spanish: Tras esta propuesta se publicará un análisis de las repercusiones, incluidas las necesidades en materia de recursos.
Dutch: Aansluitend op dit voorstel zal een analyse van de gevolgen, met inbegrip van de behoeften aan middelen, worden gemaakt.
Spanish: 1 de octubre de 2009
Dutch: 1 oktober 2009
Spanish: Los Estados miembros aprueban una prórroga similar para Relenza.
Dutch: Voor Relenza is een soortgelijke verlenging goedgekeurd door de lidstaten.
Spanish: Ello podría repercutir en la capacidad del Comité para llevar a cabo su trabajo ordinario.
Dutch: Dit zou het Comité kunnen hinderen bij het uitvoeren van zijn normale werkzaamheden.
Spanish: Para 2010, la EMEA ha solicitado una contribución de la Comisión Europea por un importe de 45 millones de euros para la realización de sus actividades en el campo de la salud pública.
Dutch: Voor 2010 heeft het EMEA van de Europese Commissie een bijdrage van 45 miljoen euro gevraagd voor het uitvoeren van volksgezondheidsgerelateerde activiteiten.
Spanish: Los procesos de selección y de nombramiento tienden a prolongarse normalmente por espacio de unos 12 meses.
Dutch: Het selectie- en benoemingsproces neemt gewoonlijk zo'n 12 maanden in beslag.
Spanish: Necesidades en materia de recursos del CVMP
Dutch: Behoeften aan middelen van het CVMP
Spanish: Las medidas para la ejecución de la política serán recogidas cada año en el programa de trabajo de la Agencia.
Dutch: De maatregelen voor de tenuitvoerlegging van het beleid zullen jaarlijks worden vermeld in het werkprogramma van het Bureau.
Spanish: El documento incluye además disposiciones relativas a los indicadores de rendimiento y la garantía de la calidad.
Dutch: Het document bevat ook bepalingen in verband met prestatie-indicatoren en kwaliteitsborging.
Spanish: Para evaluar la relación beneficio/riesgo de las vacunas será preciso tener en cuenta el potencial de infecciosidad y virulencia del virus.
Dutch: Bij het beoordelen van de baten en risico's van de vaccins moet rekening worden gehouden met de infectiviteit en het virulentiepotentieel van het virus.
Spanish: La Comisión se propone publicar un anuncio de vacante antes de las vacaciones de verano de 2009.
Dutch: De Commissie streeft ernaar een kennisgeving van vacature te publiceren voor het zomerreces 2009.
Spanish: Estos cambios garantizarían que la futura política no limite la disponibilidad de los mejores conocimientos técnicos especializados para una toma de decisiones fundamentada.
Dutch: Deze wijzigingen zullen ervoor zorgen dat het toekomstige beleid de beschikbaarheid van de beste deskundigheid voor een gedegen besluitvorming niet beperkt.
Spanish: Las normas modificadas se publicarán en el sitio web de la Agencia.
Dutch: De gewijzigde voorschriften zullen worden bekendgemaakt op de website van het Bureau.
Spanish: El Consejo de Administración desea implicarse más a fondo en el proceso y los debates e intervenir más activamente en la tercera fase.
Dutch: De raad van bestuur wil deelnemen aan het proces en de discussies en nauwer betrokken worden bij de derde fase.
Spanish: Simplificación de los regímenes contractuales entre la EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros: desarrollo de un acuerdo de cooperación
Dutch: Vereenvoudiging van de contractuele regelingen tussen het EMEA en de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten: ontwikkeling van een samenwerkingsovereenkomst
Spanish: La Vicepresidenta de la Comisión, Margot Wallström, dirige el grupo de trabajo interinstitucional en cuyo seno están representadas las agencias de la UE.
Dutch: De vicevoorzitter van de Commissie, Margot Wallström, leidt de interinstitutionele werkgroep waarin de EU-agentschappen zijn vertegenwoordigd.
Spanish: Londres, 11 de junio de 2009
Dutch: Londen, 11 juni 2009
Spanish: El colega de la FDA se incorporará a la EMEA en junio.
Dutch: De collega van de FDA komt in juni naar het EMEA.
Spanish: Se estudiará la creación de un grupo de trabajo operativo para la aplicación de la política de transparencia.
Dutch: Een operationele taakgroep voor de tenuitvoerlegging van het transparantiebeleid zal in overweging worden genomen.
Spanish: El nivel de conflicto de intereses permitido en el caso de los ponentes y coponentes debe mantenerse en el nivel actual (nivel 1).
Dutch: Het niveau van toelaatbare belangenconflicten van de rapporteurs en corapporteurs moet op het huidige niveau (niveau 1) blijven.
Spanish: Informe Anual de Actividades 2008 y análisis y evaluación del Informe Anual de Actividades 2008
Dutch: Jaarverslag 2008 en analyse en beoordeling van het jaarverslag 2008
Spanish: Los miembros subrayan que la política deberá ponerse en práctica conforme a un planteamiento gradual que atienda a los recursos disponibles.
Dutch: De leden benadrukken dat het beleid stapsgewijze ten uitvoer moet worden gelegd, rekening houdend met de beschikbare middelen.
Spanish: En concreto, el comité científico ha analizado la información científica y recomienda prolongar el período de almacenamiento de Tamiflu de 5 a 7 años; ha facilitado asimismo un dictamen sobre el uso del medicamento antivírico Tamiflu en los niños menores de un año y en las mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Dutch: Meer bepaald heeft het wetenschappelijk comité wetenschappelijke informatie onderzocht en aanbevolen om de bewaartijd van Tamiflu te verlengen van 5 tot 7 jaar; het heeft ook advies uitgebracht over het gebruik van het antivirale geneesmiddel Tamiflu bij kinderen onder één jaar en bij zwangere en zogende vrouwen.
Spanish: Las expectativas de las partes interesadas deben administrarse adecuadamente.
Dutch: Aan de verwachtingen van de partners moet voldoende worden tegemoetgekomen.
Spanish: La modificación se refiere a las solicitudes realizadas con arreglo al artículo 29 del Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos para uso pediátrico.
Dutch: De herzieningen hebben betrekking op aanvragen ingediend krachtens artikel 29 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
Spanish: El Consejo de Administración considera asimismo que la presentación de un candidato puede tener lugar antes del mes de junio de 2010, durante una reunión de dos días.
Dutch: De raad is ook van oordeel dat er voor juni 2010 een kandidaat kan worden aangewezen tijdens een tweedaagse vergadering.
Spanish: El Consejo constata los progresos efectuados durante el ejercicio anterior, toma nota de los principales avances en materia de sistemas de gestión y de control, así como de las conclusiones de las auditorías.
Dutch: De raad neemt kennis van de vooruitgang die het voorbije jaar is geboekt, de belangrijke ontwikkelingen in de management- en controlesystemen, en de conclusies van audits.
Spanish: Además de la aprobación reglamentaria centralizada, en el caso de determinadas vacunas contra el virus A/H1N1 podría existir la posibilidad de obtener la aprobación a través de los mecanismos nacionales de autorización.
Dutch: Naast de gecentraliseerde regelgevende goedkeuring kan voor sommige A/H1N1-vaccins de mogelijkheid bestaan om te worden goedgekeurd via nationale vergunningsprocedures.
Spanish: Los miembros señalan la importancia de que las partes interesadas lleguen a un acuerdo respecto a qué constituye información comercial confidencial.
Dutch: De leden bespreken dat het belangrijk is dat de partners het eens worden over wat commercieel vertrouwelijke informatie precies is.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de las evoluciones seguidas por el procedimiento presupuestario para 2010.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de ontwikkelingen in de begrotingsprocedure voor 2010.
Spanish: Deberá presentarse asimismo una versión revisada para su aprobación en octubre; la firma de contratos está prevista para finales de año.
Dutch: Een herziene versie zal ter goedkeuring worden ingediend in oktober en de contracten zullen naar verwachting tegen het einde van het jaar worden getekend.
Spanish: Este proceso ha de entenderse como una posibilidad de reconocer a las agencias de la UE en el panorama de la administración de la UE.
Dutch: Dit proces dient te worden beschouwd als een mogelijkheid om de EU-agentschappen te herkennen in het bestuurlijke landschap van de EU.
Spanish: El Director Ejecutivo agradece a los miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano y al Grupo de trabajo sobre vacunas por el trabajo desarrollado en este ámbito.
Dutch: De directeur dankt de leden van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de werkgroep vaccins voor hun werk ter zake.
Spanish: Preparación del procedimiento escrito sobre el presupuesto rectificativo 1/2009
Dutch: Voorbereiding van de schriftelijke procedure voor het wijzigen van de begroting voor 1/2009
Spanish: Se informa al Consejo de Administración de que el Tribunal de Primera Instancia ha rechazado la solicitud de una empresa y relativa a la suspensión de la decisión de la Agencia y a la adopción de medidas provisionales.
Dutch: De raad van bestuur wordt meegedeeld dat het Gerecht van eerste aanleg het verzoek van een bedrijf betreffende de opschorting van het besluit van het Bureau en de vaststelling van voorlopige maatregelen heeft verworpen.
Spanish: La Agencia está elaborando propuestas sobre cómo gestionar este incremento de la carga de trabajo (algunos procedimientos remitidos al Comité son muy vastos y complejos y hacen referencia a una cifra de entre 300 y 800 productos).
Dutch: Het Bureau bereidt voorstellen voor om deze toename van de werklast te beheren (sommige verwijzingen zijn erg groot en complex en betreffen 300 tot 800 geneesmiddelen).
Spanish: Ello constituye un riesgo añadido para la financiación de la Agencia, habida cuenta de las repercusiones financieras muy probablemente negativas derivadas de la revisión del Reglamento relativo al examen de las modificaciones, a la incertidumbre respecto a las repercusiones de un nuevo sistema de pago para los Estados miembros y el clima económico actual.
Dutch: Dit wordt een opkomend risico voor de financiering van het Bureau gezien het wellicht negatieve financiële effect van de herziene Verordening inzake wijzigingen, het onzekere effect van een nieuw betalingssysteem voor de lidstaten en het huidige economische klimaat.
Spanish: La nueva identidad corporativa será dada a conocer en diciembre de 2009, a la vez que el nuevo sitio web de la Agencia.
Dutch: De nieuwe bedrijfsidentiteit zal in december 2009 worden gelanceerd, samen met de nieuwe publieke website van het Bureau.
Spanish: La decisión quedará a discreción de la Comisión Europea.
Dutch: De beslissing ligt bij de Europese Commissie.
Spanish: En diciembre de 2009 se presentará una propuesta que tenga en cuenta los puntos de vista del Consejo de Administración.
Dutch: In december 2009 zal een voorstel worden ingediend waarin rekening wordt gehouden met de standpunten van de raad.
Spanish: La Agencia ha desarrollado a día de hoy una ingente labor en relación con los medicamentos antivíricos.
Dutch: Het Bureau heeft al veel werk verzet inzake antivirale geneesmiddelen.
Spanish: Participantes en la 63ª reunión del Consejo de Administración Londres, 11 de junio de 2009
Dutch: Deelnemers aan de drieënzestigste vergadering van de raad van bestuur Londen, 11 juni 2009
Spanish: La retención del superávit (reserva) es importante para ofrecer estabilidad a la Agencia en caso de reducción de los ingresos por tasas, máxime a la vista de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Dutch: Het handhaven van een overschot (reserve) is belangrijk voor de stabiliteit van het Bureau ingeval de opbrengsten uit vergoedingen dalen, voornamelijk in het licht van de bovengenoemde risicofactoren.
Spanish: El Director Ejecutivo comunica los nombramientos de Edit Weidlich como Jefa del Servicio de auditoría interna de la Agencia y de Fergus Sweeney como Jefe del Sector «inspecciones» de la Agencia.
Dutch: De directeur meldt de benoeming van Edit Weidlich als hoofd van de dienst interne audit en van Fergus Sweeney als hoofd van de sector Inspecties van het Bureau.
Spanish: Estas normas se atienen a las de la Comisión Europea, salvo en lo que respecta a la estimación de la duración de la misión por lo que se refiere a las horas de salida y de llegada desde las estaciones y los aeropuertos de Londres.
Dutch: De regels komen overeen met die van de Europese Commissie, maar wijken ervan af wat betreft de berekening van de duur van de dienstreis voor de vertrek- en aankomsttijden in de stations en luchthavens van Londen.
Spanish: El Presidente invita a los miembros a presentar la manifestación de su interés en participar, en calidad de observadores, en el comité de preselección.
Dutch: De voorzitter nodigt de leden uit tot het indienen van hun blijken van belangstelling om als waarnemer deel te nemen aan het voorselectiecomité.
Spanish: El Consejo de Administración considera importante que se comprenda que las agencias de la UE difieren en razón de sus funciones, de los sectores en los que operan y de las partes interesadas a las que deben rendir cuentas.
Dutch: De raad stelt dat het belangrijk is te beseffen dat de EU-agentschappen verschillen wat betreft hun rol, de sectoren waarin ze actief zijn en de belanghebbenden aan wie ze verantwoording afleggen.
Spanish: Habrían de aplicarse las medidas de atenuación necesarias y hacerse públicos sus conflictos de intereses.
Dutch: Er moeten corrigerende maatregelen worden genomen en hun belangenconflicten moeten openbaar worden gemaakt.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, la Comisión ha propuesto además suprimir los ingresos asignados procedentes del superávit de 2008.
Dutch: Bovendien is er, zoals hierboven gezegd, bij de Commissie een voorstel ingediend om de bestemmingsontvangsten te schrappen uit het overschot van 2008.
Spanish: Las normas se presentarán para su aprobación tras haberse recibido el dictamen favorable de la Comisión Europea.
Dutch: De voorschriften zullen na een positief advies van de Europese Commissie ter goedkeuring worden voorgelegd.
Spanish: Acta de la 63ª reunión del Consejo de Administración
Dutch: Notulen van de drieënzestigste vergadering van de raad van bestuur
Spanish: La propuesta presentada tiene en cuenta las observaciones del Consejo de Administración.
Dutch: In het huidige voorstel wordt rekening gehouden met de opmerkingen van de raad van bestuur.
Spanish: Estas propuestas pretenden dotar de una identidad visual a la Agencia, así como cimentar su reconocimiento y su reputación.
Dutch: De voorstellen zijn erop gericht het Bureau een visuele identiteit te geven en zijn erkenning en bekendheid te promoten.
Spanish: Además, los miembros preguntan hasta qué punto sería útil determinar el nivel de conflicto de intereses de los nuevos candidatos propuestos durante el procedimiento de nombramiento, elevando los posibles dilemas a la autoridad facultada para proceder a los nombramientos.
Dutch: Verder vragen de leden of het nuttig zou zijn om het niveau van belangenconflicten van nieuwe kandidaten te bepalen tijdens de benoemingsprocedure en mogelijke problemen aan te kaarten bij de voor de benoeming bevoegde instantie.