FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin hypromelloosiasetaattisukkinaatti, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti.
Lithuanian: Hipromeliozės acetatas sukcinatas, kalcio-vandenilio fosfatas (bevandenis), mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas.
Finnish: Sildenafiilin tai vardenafiilin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Lithuanian: Sildenafilio ar vardenafilio skirti kartu su telapreviru nerekomenduojama.
Finnish: T12(DS)/PR-ryhmässä pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 88 %:lla (124/141) potilaista, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi, 56 %:lla (27/48) potilaista, joilla oli aiemmin ollut osittainen vaste, ja 33 %:lla (25/75) potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet lainkaan vastetta.
Lithuanian: IVA dažniai T12(DS)/PR grupėje buvo 88 % (124 iš 141) pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis, 56 % (27 iš 48) pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, ir 33 % (25 iš 75) pacientų, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako.
Finnish: Rohdosvalmiste mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikainen käyttö saattaa pienentää plasman telapreviiripitoisuutta.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistažolių preparatu, kurio sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), telapreviro koncentracijos plazmoje gali sumažėti.
Finnish: INCIVO-annosta ei saa pienentää eikä INCIVO-hoitoa saa aloittaa uudelleen, jos se on lopetettu.
Lithuanian: INCIVO dozės privaloma nemažinti ir privaloma neatnaujinti gydymo INCIVO, jei jis buvo nutrauktas.
Finnish: INCIVO-yliannoksen hoitoon ei ole erityistä vastalääkettä.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus INCIVO nėra.
Finnish: - peräaukon ympäristön tai seudun kutina, peräaukon tai peräsuolen ympäristön tai seudun verenvuoto, pieni repeymä peräaukkoa reunustavassa ihossa, josta saattaa aiheutua kipua ja/tai verenvuotoa ulostamisen yhteydessä - punoittava, halkeileva, kuiva, hilseilevä iho (ekseema), ihottuma, johon liittyy ihon punoitusta, halkeilua, kuivumista, hilseilyä (eksfoliatiivinen ihottuma) - kasvojen turpoaminen, käsivarsien ja/tai jalkojen turpoaminen (edeema) - epänormaali makuaisti.
Lithuanian: - niežėjimas aplink ar netoli išangės, kraujavimas aplink arba netoli išangės ar tiesiosios žarnos, mažas įplyšimas su išange besiribojančioje odoje, kuris gali sukelti skausmą ir (arba) kraujavimą tuštinantis; - raudona, trūkinėjanti, sausa, žvynuota oda (egzema), išbėrimas su raudona, trūkinėjančia, sausa, žvynuota oda (eksfoliacinis išbėrimas); - veido patinimas, rankų ir (arba) kojų patinimas (edema); - nenormalus preparato skonis.
Finnish: Seurantatutkimuksessa vaiheen 2 tai 3 tutkimuksessa INCIVO-hoitoa saaneilla 98 potilaalla, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa tai joiden aiempi hoito oli epäonnistunut ja jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta, 85 %:lla (83/98) tutkimuspotilaista ei enää havaittu telapreviiriresistenttejä variantteja (seuranta-ajan mediaani 27,5 kuukautta).
Lithuanian: 98 anksčiau negydytų pacientų ir anksčiau nesėkmingai gydytų pacientų, kurie buvo gydyti INCIVO II ar III fazės tyrime ir nepasiekė IVA, stebėjimo tyrime telaprevirui atsparių variantų vėliau nebuvo aptikta 85 % (83 iš 98) pacientų (27,5 mėnesių stebėjimo mediana).
Finnish: Samanaikaista HIV-1-infektiota sairastavat potilaat INCIVO-hoidon kokonaisturvallisuusprofiili HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla (jotka joko eivät saaneet tai saivat antiretroviraalista hoitoa) oli samankaltainen kuin turvallisuusprofiili pelkästään HCV-infektiota sairastavilla potilailla, lukuun ottamatta atatsanaviiria/ritonaviiria saaneita potilaita, joilla esiintyi yleisesti epäsuoran bilirubiinipitoisuuden tilapäistä (myös asteen 3-4) suurenemista viikkoon 2 saakka, joka palautui lähelle lähtötilannetta
Lithuanian: INCIVO vartojimo HCV ir ŽIV-1 užsikrėtusiems pacientams (kurie nebuvo gydomi antiretrovirusine terapija arba buvo gydomi antiretrovirusine terapija) bendri saugumo duomenys buvo panašūs į saugumo duomenis gydant vien tik HCV užsikrėtusius pacientus, išskyrus atazanavirą/ritonavirą vartojusius pacientus, kuriems dažnai pasireiškė trumpalaikis netiesioginio bilirubino koncentracijų (įskaitant 3-4 laipsnio) padidėjimas antrąją savaitę, kurios iki 12-tos savaitės grįžo beveik į pradinius
Finnish: 1125 mg INCIVOa (kolme 375 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Lithuanian: 1 125 mg INCIVO dozę (trys 375 mg plėvele dengtos tabletės) reikia vartoti per burną du kartus per parą (2 x d.) su maistu.
Finnish: Telapreviiri estää orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidejä OATP1B1 ja OATP2B1.
Lithuanian: , organic anion transporter polypeptides [OATP]) OATP1B1 ir OATP2B1.
Finnish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Lithuanian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Finnish: INCIVO tehoaa C-hepatiitti-infektiota aiheuttavaan virukseen ja sitä käytetään kroonisen C-hepatiittiinfektion hoitoon aikuispotilailla (18-65-vuotiailla) yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Lithuanian: INCIVO veikia prieš hepatito C infekciją sukeliantį virusą ir yra skiriamas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu lėtinei hepatito C infekcijai gydyti suaugusiems pacientams (18-65 metų).
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,4 %:lla potilaista epäiltiin iho- ja systeemioireisia lääkereaktioita (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės tyrimuose 0,4 % pacientų buvo įtartas vaistinio preparato sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).
Finnish: Useimmat lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneet tutkimukset on toteutettu telapreviiriannoksilla 750 mg 8 tunnin välein.
Lithuanian: Dauguma vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų atlikti vartojant 750 mg telapreviro kas 8 valandas dozę (q8h).
Finnish: Hoidon keston määrittämiseksi on seurattava HCV RNA -pitoisuutta viikoilla 4 ja 12.
Lithuanian: Norint nustatyti gydymo trukmę, 4-tą ir 12-tą savaitėmis reikia tikrinti HCV RNR koncentracijas.
Finnish: Vaikeusasteeltaan vähintään keskivaikeiden (asteen ≥ 2) haittavaikutusten esiintyvyys oli INCIVO-hoitoa saaneessa ryhmässä suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Lithuanian: Mažiausiai vidutinio sunkumo (≥ 2 laipsnio) nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) dažnis buvo didesnis INCIVO grupėje negu placebo grupėje.
Finnish: INCIVO-hoidon päättyessä takrolimuusin tai siklosporiini A:n annosta pitää suurentaa ja takrolimuusin antoväliä lyhentää.
Lithuanian: Baigus gydymą INCIVO, takrolimuzo ar ciklosporino A dozes reikia didinti, o takrolimuzo dozavimo intervalą reikia sumažinti.
Finnish: Tutkimus 108 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu lumelääkekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Lithuanian: Tyrimas 108 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, paralelinių grupių, placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Finnish: klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, troleandomysiini bakteeri-infektioiden hoito (bakteerilääkkeet)
Lithuanian: Klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas, troleandomicinas
Finnish: INCIVOn ja pegyloidun alfainterferoni-2b:n yhdistelmän käytöstä aiemmin hoitoa saaneilla potilailla ei ole tietoja ja käytöstä aiemmin hoitamattomille potilaille tietoja on vähän.
Lithuanian: Duomenų apie INCIVO vartojimą kartu su peginterferonu alfa-2b gydant jau gydytus pacientus nėra, o gydant dar negydytus pacientus duomenys yra riboti.
Finnish: Taulukossa 6 esitetään pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) esiintyvyys IL28B-genotyypeittäin sekä maksan fibrotisoitumisaste lähtötilanteessa.
Lithuanian: 6 lentelėje nurodyti IVA dažniai, atsižvelgiant į IL28B genotipą ir kepenų fibrozės stadiją prieš
Finnish: Karbamatsepiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Lithuanian: Vartojimas kartu su karbamazepinu yra kontraindikuotinas.
Finnish: INCIVO-hoitoon liittyneet haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje NRV į INCIVO yra pateiktos 3 lentelėje.
Finnish: Altistus oli eläinfarmakologisissa ja toksisuustutkimuksissa yleensä vähäistä
Lithuanian: Apskritai, farmakologijos ir toksikologijos tyrimų su gyvūnais metu ekspozicijos reikšmės, palyginti su reikšmėmis žmogaus organizme, buvo žemos.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen 74 potilaan iän mediaani oli 56 vuotta (vaihteluväli: 43-68 vuotta), potilaista 91,9 % oli miehiä, 24,3 %:lla painoindeksi oli ≥ 30 kg/m2, 1,4 % oli mustaihoisia,
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktų 74 pacientų amžiaus mediana buvo 56 metai (kitimo sritis nuo 43 iki 68), 91,9 % pacientų buvo vyrai, 24,3 % kūno masės indeksas buvo ≥ 30 kg/m2, 1,4 % tiriamųjų buvo juodaodžiai,
Finnish: Tällaisten muutosten pitää perustua plasman takrolimuusi- tai siklosporiini A -pitoisuuksien tiheään seurantaan INCIVOhoidon aikana.
Lithuanian: Šie pokyčiau turi remtis dažnu takrolimuzo ar ciklosporino A koncentracijos plazmoje stebėjimu gydymo INCIVO metu.
Finnish: Tutkimus C211 oli satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä: INCIVO 750 mg 8 tunnin välein [T12(q8h)/PR] tai INCIVO 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa [T12(b.i.d.
Lithuanian: Tyrimas C211 buvo atsitiktinių imčių atviras III fazės tyrimas, atliktas su anksčiau negydytais pacientais, kurie atsitiktiniu būdu buvo paskirti į vieną iš dviejų gydymo grupių: INCIVO 750 mg kas aštuonias valandas [T12(q8h)/PR] arba INCIVO 1 125 mg du kartus per parą [T12(2 x d.)/PR] kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu.
Finnish: INCIVO-hoitoa aloitettaessa suositellaan käyttämään tavanomaista pienempää ribaviriiniannosta (600 mg/vrk) (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Pradedant gydymą INCIVO, yra rekomenduojama mažesnė ribavirino dozė (600 mg per parą) (žr.
Finnish: INCIVO on CYP3A4-entsyymin voimakas, aikariippuvainen estäjä ja se estää huomattavasti myös Pglykoproteiinia.
Lithuanian: INCIVO yra stiprus nuo laiko priklausomas CYP3A4 inhibitorius ir taip pat smarkiai slopina P-gp.
Finnish: Yhdistelmäkäyttö saattaa suurentaa salmeteroliin liittyvien sydämen ja verisuoniston haittavaikutusten riskiä, joita ovat mm. QT-ajan piteneminen, sydämentykytys ja sinustakykardia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vartojant kartu, gali padidėti su salmeteroliu susijusių kardiovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, palpitacijas ir sinusinę tachikardiją, rizika (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Lithuanian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Finnish: Ks. ohjeet pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin annoksen muuttamiseen, hoidon keskeyttämiseen, hoidon lopettamiseen ja hoidon aloittamiseen uudelleen näiden valmisteiden
Lithuanian: Peginterferono alfa ir ribavirino dozės keitimo, gydymo pertraukimo, gydymo nutraukimo ar atnaujinimo gaires žr.
Finnish: Jos lääkäri lopettaa INCIVO-hoidon haittavaikutusten tai hoidon tehottomuuden vuoksi, INCIVO
Lithuanian: Jeigu gydytojas nutraukia gydymą INCIVO dėl šalutinio poveikio arba Jūsų gydymo neveiksmingumo, INCIVO vartojimas neturi būti atnaujintas.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten 108, 111 ja C216 tutkimustulosten kuvauksessa pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), mikä katsotaan virologiseksi parantumiseksi, määriteltiin HCV RNA-pitoisuusmäärityksen perusteella tutkimusviikolla 72 käyttäen viimeisintä syötettyä mittausta.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų (108, 111 ir C216) baigčių aprašyme IVA, kuris laikomas virusologiniu išgijimu, buvo apibūdintas remiantis HCV RNR įvertinimu tyrimo 72-os savaitės vizito laikotarpiu, naudojant paskutinį matavimą šiuo laikotarpiu.
Finnish: Pediatrisista potilaista ei ole tällä hetkellä tietoja.
Lithuanian: Duomenų vaikų populiacijoje šiuo metu nėra.
Finnish: INCIVOa ei saa antaa monoterapiana, vaan sitä saa määrätä vain yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Lithuanian: INCIVO privalo nebūti skiriamas kaip monoterapija ir privalo būti skiriamas tik kartu su peginterferonu alfa ir su ribavirinu.
Finnish: INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa tutkittiin 74 HCV-1infektiota sairastavalla maksansiirron saaneella potilaalla, joilla ei ollut kirroosia ja jotka saivat joko takrolimuusia tai siklosporiini A:ta.
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu buvo įvertintas 74 HCV-1 infekuotiems pacientams po kepenų persodinimo operacijos, kurie nesirgo ciroze, vartojusiems arba takrolimuzą, arba ciklosporiną A.
Finnish: Klaritromysiinin ja erytromysiinin käytön yhteydessä on raportoitu pidentyneitä QTaikoja ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes).
Lithuanian: Vartojant kartu su klaritromicinu ir eritromicinu, buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimą ir Torsade de Pointes.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuksia alle 10 g/dl havaittiin 34 %:lla INCIVOyhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja 14 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos < 10 g/dl buvo pastebėtos 34 % pacientų, kurie gavo INCIVO kombinuotą gydymą, ir 14 % pacientų, kurie gavo vien peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Finnish: Tutkimuksessa HPC3008 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1) 59 atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää saaneesta potilaasta 39 %:lla havaittiin INCIVO-hoidon aikana ohimenevää asteen 3 bilirubiinipitoisuuksien (2,5 − ≤ 5 X ULN) suurenemista ja 22 %:lla havaittiin ohimenevää asteen 4 bilirubiinipitoisuuksien (> 5 X ULN) suurenemista.
Lithuanian: Tyrime HPC3008 (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius) gydymo INCIVO metu buvo pastebėtas laikinas 3-čiojo laipsnio (nuo 2,5 iki ≤ 5 x VNR [viršutinė normos riba]) ir 4-ojo laipsnio (> 5 x VNR) bilirubino koncentracijos padidėjimas atitinkamai 39 % ir 22 % iš 59 pacientų, gydytų atazanaviru /
Finnish: Tutkimus HPC3008 oli avoin vaiheen 3b tutkimus kroonista genotyypin 1 HCV/HIV-1yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet hoitoa C-hepatiittiin tai jotka eivät olleet saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan pegyloidulla alfainterferonilla (2a tai 2b) ja ribaviriinilla toteutettuun hoitoon (mukaan lukien potilaat, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi tai osittainen vaste tai ei ollut esiintynyt vastetta).
Lithuanian: Tyrimas HPC3008 buvo atviras IIIb fazės tyrimas, atliktas su pacientais, užsikrėtusiais ir lėtine 1-ojo genotipo HCV infekcija, ir ŽIV-1 infekcija, kurie pirmiau nebuvo gydyti nuo hepatito C arba kurie nepasiekė IVA ankstesnio gydymo peginterferonu alfa (2a ar 2b) ir ribavirinu metu (įskaitant pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis, pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, ir pacientus, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako).
Finnish: Janssen Cilag International NV
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville C-hepatiitti-infektiota sairastaville potilaille ei ole määritelty sopivaa INCIVO-annosta.
Lithuanian: Tinkama INCIVO dozė hepatito C virusais užsikrėtusiems pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu, nenustatyta.
Finnish: Sildenafiilia ja tadalafiilia käytetään myös muihin tarkoituksiin.
Lithuanian: Sildenafilis ar tadalafilis vartojami ir kitais tikslais (žr.
Finnish: Terapeuttisen vaikutuksen ja haittavaikutusten (hengityslama mukaan lukien) tarkkaa seurantaa suositellaan, kun telapreviiria käytetään samanaikaisesti alfentaniilin tai fentanyylin kanssa, suun kautta, bukkaalisesti tai nenään annettavat ja ihon läpi tai limakalvon läpi annettavat fentanyylin depotvalmisteet mukaan lukien, etenkin hoidon alussa.
Lithuanian: Rekomenduojamas atidus terapinio ir nepageidaujamo poveikio (įskaitant kvėpavimo funkcijos slopinimą) stebėjimas kartu skiriant telaprevirą su alfentaniliu ar fentaniliu, įskaitant geriamus, žandinius, į nosį vartojamus ir pailginto atpalaidavimo transderminius ar transmukozinius fentanilio preparatus.
Finnish: Lisäksi toteutetun tutkimuksen (tutkimus C211) analyysissa INCIVO-yhdistelmähoidon 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin INCIVO-yhdistelmähoidon 750 mg 8 tunnin välein turvallisuusprofiili.
Lithuanian: Papildomo tyrimo C211 duomenų analizėje kombinuoto gydymo su INCIVO 1 125 mg du kartus per parą saugumo duomenys buvo panašūs į pacientų, kurie gavo kombinuotą gydymą su INCIVO 750 mg kas 8 valandas (q8h), saugumo duomenis.
Finnish: Jos INCIVOa käytetään pitkälle edennyttä maksasairautta sairastavan potilaan hoitoon, potilaan tarkkaa seurantaa suositellaan sekä haittavaikutusten hoitamista jo varhaisvaiheessa.
Lithuanian: 3 ir (arba) albumino yra <3,3 g/dl. Jei INCIVO skiriamas pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga, juos rekomenduojama labai atidžiai stebėti ir anksti pradėti nepageidaujamų
Finnish: Ennen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltija sopii lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen viranomaisen kanssa.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi sutarti su nacionaline kompetetinga institucija dėl sveikatos priežiūros specialistų mokymo paketo formos ir turinio, prieš pradedant tiekti vaistinį preparatą į rinką valstybėje
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesioginio poveikio priešvirusiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET metadoni*
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI metadonas*
Finnish: Relapsin saaneiden potilaiden lukumäärän laskennassa käytetty nimittäjä edustaa niiden potilaiden lukumäärää, joilla todettiin vaste hoidon päättyessä (HCV RNA < 25 IU/ml).
Lithuanian: Apskaičiuojant atkryčio dažnį, vardiklis rodo pacientų, kuriems pasireiškė atsakas gydymo pabaigoje (HCV RNR < 25 TV/ml),
Finnish: Elektrolyyttihäiriöitä (esim. hypokalemiaa, hypomagnesemiaa ja hypokalsemiaa) on seurattava ja ne on tarpeen mukaan hoidettava ennen INCIVO-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo INCIVO metu, reikia tikrinti ir, jeigu reikia, koreguoti elektrolitų sutrikimus (pvz., hipokalemiją, hipomagnemiją ir hipokalcemiją).
Finnish: Telapreviirialtistus oli samankaltainen riippumatta siitä, annettiinko kokonaisvuorokausiannos 2 250 mg 750 mg:n annoksina 8 tunnin välein vai 1125 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Telapreviro ekspozicija buvo panaši nepriklausomai nuo to ar bendra 2 250 mg paros dozė buvo suvartota po 750 mg kas 8 valandas (q8h), ar po 1 125 mg du kartus per parą (2 x d.).
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuksia alle 8,5 g/dl havaittiin 8 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista verrattuna 2 %:iin pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos < 8,5 g/dl buvo pastebėtos 8 % pacientų, kuriems taikytas INCIVO kombinuotas gydymas, palyginti su 2 % pacientų, kurie gavo vien peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Finnish: HIV-infektion hoito (HIV-proteaasin estäjät)
Lithuanian: ŽIV infekcijoms gydyti (ŽIV proteazės inhibitoriai)
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä niiden potilaiden osuus, joilla oli hoidon epäonnistumisajankohtana telapreviirille resistenttejä variantteja, oli samankaltainen.
Lithuanian: Gydymo nesėkmės metu telaprevirui atsparūs variantai buvo nustatyti panašiai daliai pacientų abiejose gydymo grupėse.
Finnish: Sinun on aina otettava INCIVO ruoan kanssa, jotta elimistöösi saadaan oikea lääkepitoisuus.
Lithuanian: Privalote visada gerti INCIVO su maistu, nes tai yra svarbu, kad būtų pasiektos reikiamos vaisto koncentracijos organizme.
Finnish: Yhdistelmät, jotka ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3) INCIVOa ei saa antaa samanaikaisesti vaikuttavien aineiden kanssa, joiden puhdistuma on voimakkaasti riippuvainen CYP3A-entsyymistä ja joiden suurentuneet pitoisuudet plasmassa saattavat aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä (amiodaroni, astemitsoli, bepridiili, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, terfenadiini) tai perifeerisiä verisuonikouristuksia tai iskemiaa (dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini (metyyliergometriini) tai lihassairauksia, rabdomyolyysi mukaan lukien (lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini) tai pitkittynyttä tai lisääntynyttä sedaatiota tai hengityslamaa (ketiapiini, suun kautta annettava midatsolaami tai triatsolaami) tai hypotensiota tai sydämen rytmihäiriöitä (alfutsosiini ja sildenafiili keuhkoverenpainetaudin hoitoon).
Lithuanian: INCIVO privaloma neskirti kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir kurių padidėjusios koncentracijos plazmoje yra susijusios su sunkiais ir (arba) gyvybei pavojingais reiškiniais, tokiais kaip širdies aritmija (pvz.: amjodaronas, astemizolas, bepridilis, cisapridas, pimozidas, chinidinas, terfenadinas), ar periferinių kraujagyslių spazmas ar išemija (pvz.: dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas, metilergonovinas), ar miopatija, įskaitant rabdomiolizę (pvz.: lovastatinas, simvastatinas, atorvastatinas), ar pailgėjusi arba padidėjusi sedacija ar kvėpavimo slopinimas (pvz.: kvetiapinas, per burną vartojami midazolamas ar triazolamas), ar hipotenzija ar širdies aritmija (pvz.: alfuzozinas ir sildenafilis plaučių arterinei hipertenzijai gydyti).
Finnish: Koska on erittäin epätodennäköistä, että riittämättömän virusvasteen saaneet potilaat saisivat pitkäkestoisen virologisen vasteen (sustained virologic response, SVR), hoidon keskeyttämistä suositellaan, jos HCV RNA on > 1 000 IU/ml viikolla 4 tai viikolla 12 (ks. taulukko 1).
Lithuanian: Labai nepanašu, kad pacientams, kurių organizmo atsakas į priešvirusinį gydymą yra nepakankamas, pasireikš ilgalaikis virusologinis atsakas (IVA), todėl pacientams, kurių HCV RNR koncentracija 4-tą arba 12-tą savaitėmis yra > 1 000 TV/ml, gydymą rekomenduojama nutraukti (žr.
Finnish: INCIVO-hoitoa annettiin ensimmäisten 8 hoitoviikon ajan (T8/PR-hoito-ohjelma) tai ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan (T12/PR-hoito-ohjelma) yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa joko 24 tai 48 viikon ajan.
Lithuanian: INCIVO buvo skirtas pirmąsias 8 gydymo savaites (T8/PR gydymo planas) arba pirmąsias 12 gydymo savaičių (T12/PR gydymo planas) kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu 24 arba 48 savaites.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa on raportoitu vaikeaa ihottumaa (pääasiassa eksemaattista, kutisevaa ja yli 50 % kehon pinta-alasta kattavaa ihottumaa) 4,8 %:lla INCIVOyhdistelmähoitoa saaneista potilaista verrattuna 0,4 %:iin potilaista, jotka saivat pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės tyrimuose sunkus išbėrimas (pirmiausia egzeminis, niežtintis ir apimantis daugiau kaip 50 % kūno paviršiaus ploto) pasireiškė 4,8 % pacientų, kurie gavo INCIVO kombinuotą gydymą, palyginti su 0,4 % pacientų, kurie vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Finnish: Ihottuman paraneminen saattaa viedä useita viikkoja.
Lithuanian: Išbėrimas gali būti keletą savaičių, kol išnyksta.
Finnish: - peräsuolen tai peräaukon laajentuneet verisuonet (peräpukamat), peräaukon tai peräsuolen kipu
Lithuanian: - išsipūtusios venos tiesiojoje žarnoje ir išangėje (hemorojus), skausmas išangėje ar tiesiojoje
Finnish: Lue kohdat 4.4 ja 5.1 pegyloidun alfainterferoni-2a:n tai -2b:n valintaan liittyen.
Lithuanian: Dėl peginterferono alfa-2a ar -2b pasirinkimo žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Finnish: Telapreviirin ei havaittu estävän orgaanisten kationien kuljettajaproteiinia OCT2 oleellisesti in vitro.
Lithuanian: Tiriant in vitro nepastebėta, kad telapreviras reikšmingai slopintų organinių katijonų nešiklį (angl., the organic cation transporter [OCT]) OCT2.