FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú mierne gastrointestinálne prejavy, nespavosť a bolesť hlavy.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą dolegliwości ze strony żołądka i jelit o niewielkim nasileniu, bezsenność oraz ból głowy.
Slovak: Keďže z dostupných údajov vyplýva, že pre všetky kategórie funkcie obličiek nie sú žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Lescol v porovnaní s placebom, výbor CHMP súhlasil s tým, že dávky väčšie ako 40 mg by mali byť v prípade poškodenia funkcie obličiek kontraindikované, ale je potrebné, aby sa tieto vysoké dávky začali podávať obozretne.
Polish: Ponieważ dostępne dane nie wskazują na poważne zagrożenia bezpieczeństwa podczas stosowania preparatu Lescol w porównaniu z placebo we wszystkich kategoriach czynności nerek, CHMP uznał, że dawki przewyższające 40 mg nie będą przeciwwskazane, ale konieczne będzie wdrażanie tych dawek z zachowaniem ostrożności.
Slovak: Najdôležitejšími zložkami cirkulujúcimi v krvi sú fluvastatín a farmakologicky neaktívny metabolit N-desizopropylpropiónová kyselina.
Polish: Głównymi związkami występującymi we krwi jest fluwastatyna i jej nieczynny farmakologicznie metabolit: kwas N-deizopropylopropionowy.
Slovak: Po perorálnom podaní Lescolu XL a v porovnaní s kapsulami je rýchlosť absorpcie fluvastatínu o takmer 60 % znížená, zatiaľ čo priemerný čas prítomnosti fluvastatínu v organizme sa predĺži približne o 4 hodiny.
Polish: Po podaniu doustnym preparatu Lescol XL, szybkość wchłaniania fluwastatyny była o prawie 60% wolniejsza w porównaniu z kapsułkami, podczas gdy średni czas trwania był wydłużony o około 4 godziny.
Slovak: Tak ako všetky ostatné statíny, aj fluvastatín majú lekári predpisovať len s opatrnosťou pacientom s predisponujúcimi faktormi pre vznik rabdomyolýzy a jej komplikácií.
Polish: Tak jak w przypadku innych statyn, lekarz powinien zalecać stosowanie fluwastatyny z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy i jej powikłań.
Slovak: Zhoršovanie pamäti
Polish: • Utrata pamięci
Slovak: Fluvastatín sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Polish: Fluwastatyna jest głównie metabolizowana w wątrobie.
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch fluvastatínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu fluwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: V tomto randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fluvastatín (n=844) podávaný v dávke 80 mg denne počas 4 rokov významne, o 22 % (p=0,013), znížil riziko prvej MACE oproti placebu (n=833).
Polish: W tym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu, fluwastatyna (n = 844) podawana w dawce 80 mg na dobę przez ponad 4 lata znacznie redukowała ryzyko pierwszego MACE o 22% (p = 0,013) w porównaniu z placebo (n = 833).
Slovak: % pacientov liečených fluvastatínom oproti 26,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (rozdiel absolútneho rizika: 5,2
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy MACE wystąpił u 21,4% pacjentów stosujących fluwastatynę w porównaniu do 26,7% pacjentów przyjmujących placebo (bezwzględna różnica ryzyka wynosiła 5,2%
Slovak: Dedičné ochorenia svalov v osobnej alebo rodinnej anamnéze.
Polish: • Dziedziczne schorzenia układu mięśniowego w wywiadzie indywidualnym lub w wywiadzie rodzinnym.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, určené na podporu indikácie „Liek Lescol/Lescol XL je indikovaný na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade dospelých s primárnou hypercholesterolémiou a koronárnym ochorením srdca" nie sú klinicky významné, a preto nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu/rizika.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane, które miały poprzeć wskazanie o treści: „Produkt Lescol/Lescol XL jest wskazany w celu zmniejszenia postępu miażdżycy naczyń wieńcowych u pacjentów dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią i chorobą niedokrwienną serca", nie mają znaczenia klinicznego, a zatem nie można było ustalić korzystnego stosunku korzyści do ryzyka.
Slovak: V rámci spoločného pracovného pediatrického projektu v EÚ nebola schválená žiadna pediatrická indikácia a pre tento postup podľa článku 30 neboli predložené žiadne nové klinické údaje.
Polish: Ponadto wskazanie do stosowania u dzieci nie zostało zatwierdzone w ramach projektu podziału prac w państwach UE dotyczącym dzieci (ang. EU Paediatric Work Sharing Project), a w tej procedurze określonej w art. 30 nie przedstawiono nowych danych klinicznych.
Slovak: Lescol XL sa podával viac ako 800 pacientom v troch pilotných skúšaniach s 24-týždňovou aktívnou liečbou a porovnával sa s Lescolom 40 mg podávaným raz alebo dvakrát denne.
Polish: Produkt Lescol XL podawano ponad 800 pacjentom uczestniczącym w trzech badaniach kluczowych (ang. pivotal) z 24-tygodniowym okresem aktywnego leczenia oraz dokonywano porównania z leczeniem produktem Lescol 40 mg podawanym raz lub dwa razy na dobę.
Slovak: Štúdie u pacientov po transplantácii obličky ukazujú, že biologická dostupnosť fluvastatínu (až do 40 mg/deň) sa v klinicky významnej miere nezvyšuje u pacientov so stabilnými režimami dávkovania cyklosporínu.
Polish: Badania z udziałem pacjentów po przeszczepie nerki wskazują, że dostępność biologiczna fluwastatyny (w dawce do 40 mg na dobę) nie zwiększyła się do klinicznie istotnej wartości u pacjentów, którym podawano stałe dawki cyklosporyny.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať dyspnoe, neproduktívny kašeľ a celkové zhoršenie zdravotného stavu (únava, pokles telesnej hmotnosti a horúčka).
Polish: Możliwe objawy to duszność, suchy kaszel oraz pogorszenie stanu ogólnego (uczucie zmęczenia, utrata masy ciała i gorączka).
Slovak: Iné vedľajšie účinky: povedzte o nich svojmu lekárovi, ak Vás znepokojujú.
Polish: Inne działania niepożądane: należy o nich powiedzieć lekarzowi, jeśli niepokoją one pacjenta Występujące często:
Slovak: Obvyklé štúdie vrátane farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogenity a reprodukčnej toxicity neukázali iné riziká pre pacienta okrem tých, ktoré sa očakávajú vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku.
Polish: Badania konwencjonalne, w tym badania bezpieczeństwa farmakologii, genotoksyczności, toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały istnienia innego ryzyka dla pacjenta niż wynikające z farmakologicznego mechanizmu działania.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals)
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so znením, ktoré bolo navrhnuté pre pediatrickú skupinu pacientov v súlade so znením, ktoré bolo schválené počas spoločného pracovného projektu v EÚ.
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane w odniesieniu do dzieci zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE.
Slovak: % pri použití fluvastatínu a 26,7 % pri použití placeba.
Polish: Występowanie MACE wyniosło 21,4% w grupie fluwastatyny i 26,7% w grupie placebo.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie v plazme nesvedčia o kumulácii fluvastatínu po podávaní 80 mg denne.
Polish: Stężenie w osoczu w stanie równowagi nie wskazuje na kumulację fluwastatyny po jej zastosowaniu w dawce 80 mg na dobę.
Slovak: Taliansko SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Polish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Włochy
Slovak: Tiež bola uvedená pediatrická informácia zo spoločného pracovného projektu v EÚ s menšími textovými zmenami.
Polish: Uwzględniono także informacje odnoszące się do dzieci opracowane w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE z niewielkimi zmianami redakcyjnymi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol tiež výrok zo spoločného pracovného projektu v EÚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny włączył także twierdzenie opracowanie w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE.
Slovak: - Ďalšie zložky kapsúl Lescol 20 mg sú: [Má byť vyplnené národne]
Polish: - Inne składniki leku Lescol 20 mg kapsułki to: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Po perorálnom podaní Lescolu 40 mg je konečný polčas vylučovania fluvastatínu 2,3 ± 0,9 hodiny.
Polish: Po podaniu doustnym 40 mg produktu Lescol, końcowy okres półtrwania (ang. terminal disposition half-life) fluwastatyny wynosi 2,3 ± 0,9 godziny.
Slovak: Mravčenie alebo tŕpnutie rúk a nôh, poruchy alebo zníženie citlivosti.
Polish: Mrowienie lub drętwienie kończyn górnych lub dolnych, zaburzone lub zmniejszone odczuwanie.
Slovak: Výrazné zvýšenie hladín CK na viac ako 5-násobok ULN sa vyskytlo u veľmi malého počtu pacientov (0,3 až 1,0
Polish: Znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do wartości ponad 5-krotnie przewyższających górną granicę normy wystąpiło w przypadku bardzo niewielu pacjentów (0,3% - 1,0%).
Slovak: Lescol (40 mg fluvastatínu) ani tablety Lescol XL (80 mg fluvastatínu) nemali vplyv na biologickú dostupnosť súbežne podávaného cyklosporínu.
Polish: Zarówno kapsułki Lescol (40 mg fluwastatyny), jak i tabletki Lescol XL (80 mg fluwastatyny) nie miały wpływu na dostępność biologiczną cyklosporyny w leczeniu skojarzonym.
Slovak: Používajú sa u pacientov, ktorých ochorenie nemožno upraviť len diétou a telesnou aktivitou.
Polish: Stosuje się je u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie są wystarczająco skuteczne.
Slovak: Kolchicíny
Polish: Kolchicyny
Slovak: Pretože inhibítory HMG-CoA reduktázy znižujú syntézu cholesterolu a možno aj iných biologicky aktívnych látok odvodených od cholesterolu, môžu spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podajú gravidným ženám.
Polish: Ponieważ inhibitory reduktazy HMG-CoA zmniejszają syntezę cholesterolu, a być może także innych biologicznie czynnych substancji pochodnych cholesterolu, stosowane u kobiet w ciąży mogą spowodować uszkodzenie płodu.
Slovak: Ďalšia toxicita pozorovaná v prípade zvierat buď nebola relevantná pre použitie v prípade človeka, alebo sa vyskytovala pri expozíciách, ktoré dostatočne prekračovali maximálnu expozíciu pre človeka, z čoho vyplýva malý význam pre klinické použitie.
Polish: Inne działania toksyczne obserwowane u zwierząt nie mają znaczenia u ludzi lub występowały podczas ekspozycji na poziomie w wystarczającym stopniu przekraczającym maksymalną ekspozycję u ludzi, co ma małe znaczenie podczas stosowania klinicznego.
Slovak: Inhibícia biosyntézy cholesterolu znižuje obsah cholesterolu v bunkách pečene, čo stimuluje syntézu receptorov LDL a tým zvyšuje zachytávanie častíc LDL.
Polish: W wyniku hamowania biosyntezy cholesterolu następuje zmniejszenie zawartości cholesterolu w komórkach wątroby, co pobudza syntezę receptorów lipoprotein o małej gęstości (LDL), na skutek czego zwiększa się wychwyt cząsteczek LDL.
Slovak: Údaje o znížení LDL-C v rôznych časových bodoch založené na spoločnej analýze účinnosti z programu registrácie lieku Lescol XL podporujú toto odporúčanie:
Polish: Na podstawie danych dotyczących obniżania poziomu cholesterolu LDL w różnych punktach czasowych uzyskanych w wyniku analizy zbiorczej badań dotyczących skuteczności z programu rejestracji preparatu Lescol XL ustalono następujące zalecenie:
Slovak: Výnimočné prípady intersticiálnej choroby pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4)
Polish: • Wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza u pacjentów poddanych długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4)
Slovak: Pri niektorých statínoch sa zaznamenali výnimočné prípady intersticiálnej choroby pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.8).
Polish: Po zastosowaniu niektórych statyn, w wyjątkowych przypadkach zgłaszano występowanie śródmiąższowych chorób płuc, zwłaszcza u pacjentów poddanych długotrwałej terapii (patrz punkt 4.8).
Slovak: Vypočítaný plazmatický klírens (CL/f) fluvastatínu u človeka je 1,8 ±
Polish: Klirens osoczowy (CL/f) fluwastatyny u ludzi wynosi 1,8 ± 0,8 l/min.
Slovak: Výsledky ďalšej štúdie, v ktorej sa tablety Lescol XL (80 mg fluvastatínu) podával pacientom so stabilným režimom dávkovania cyklosporínu po transplantácii obličky, ukázali, že expozícia fluvastatínu (AUC) a maximálna koncentrácia (Cmax) sa zvýšili na dvojnásobok v porovnaní s údajmi u zdravých osôb z predchádzajúcich sledovaní.
Polish: Wyniki innego badania, w którym tabletki Lescol XL (80 mg fluwastatyny) podawano pacjentom po przeszczepie nerki przyjmującym stałe dawki cyklosporyny wykazały, że ekspozycja na fluwastatynę (pole pod krzywą AUC) i stężenie maksymalne (Cmax) były zwiększone dwukrotnie w porównaniu do historycznych danych uzyskanych w badaniach z udziałem zdrowych ochotników.
Slovak: - glibenklamid (liek používaný na liečbu cukrovky).
Polish: - Glibenklamidu (lek przeciwcukrzycowy).
Slovak: Deti a dospievajúci s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou Farmakokinetické údaje u detí nie sú dostupné.
Polish: Dzieci i młodzież z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną Brak danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych u dzieci.
Slovak: Vzhľadom na minimálnu účasť tohto enzýmu na metabolizme fluvastatínu sa predpokladá, že iné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, cyklosporín) pravdepodobne neovplyvnia biologickú dostupnosť fluvastatínu.
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny wpływ tego enzymu na metabolizm fluwastatyny należy spodziewać się, że istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, aby inne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, cyklosporyna) wpływały na biodostępność fluwastatyny.
Slovak: Pacientov liečených súčasne glibenklamidom (glyburidom) a fluvastatínom je však potrebné naďalej primerane sledovať, keď sa u nich dávka fluvastatínu zvýši na 80 mg denne.
Polish: Jednakże, zaleca się monitorowanie stanu pacjentów przyjmujących równocześnie glibenklamid (gliburyd) i fluwastatynę w przypadku zwiększenia dawki fluwastatyny do 80 mg na dobę.
Slovak: Ak sa musí stanoviť CK, nemá sa stanovenie vykonať po veľkej fyzickej námahe alebo pri akomkoľvek inom prijateľnom dôvode zvýšenia CK, pretože to sťažuje interpretáciu nameraných hodnôt.
Polish: Jeśli oznaczenie aktywności kinazy kreatynowej jest konieczne, nie należy go przeprowadzać po wyczerpujących ćwiczeniach fizycznych oraz jeśli współistnieje prawdopodobna, alternatywna przyczyna zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej, ze względu na trudności z prawidłową interpretacją wyników.
Slovak: Lescol/Lescol XL obsahuje liečivo fluvastatín sodný, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývanej statíny, čo sú lieky znižujúce hladinu tukov: znižujú množstvo tukov (lipidov) v krvi.
Polish: Lescol/Lescol XL zawiera substancję czynną- fluwastatynę sodową, która należy do grupy leków nazywanych statynami, które są lekami obniżającymi poziom lipidów; obniżają poziom lipidów (tłuszczów) we krwi.
Slovak: V štúdiách toxicity sa identifikoval rad zmien, ktoré sú spoločné pre inhibítory HMG-CoA reduktázy.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności wykryto różne zaburzenia, które są wspólne dla inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vplyve Lescolu/Lescolu XL na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu leku Lescol/Lescol XL na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Všetky členské štáty EÚ sa zhodujú v kontraindikovaní lieku Lescol/Lescol XL v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na niektorú pomocnú látku lieku a v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetlenými pretrvávajúcimi zvýšenými sérovými hladinami transamináz.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich UE panuje zgodność co do przeciwwskazań do stosowania preparatu Lescol/Lescol XL u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym stałym podwyższeniem stężenia transaminaz w surowicy.
Slovak: V 12 placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s hyperlipoproteinémiou typu IIa alebo IIb sa Lescol v monoterapii podával 1 621 pacientom v režimoch denných dávok 20 mg, 40 mg a 80 mg (40 mg dvakrát denne) počas najmenej 6 týždňov.
Polish: W 12 badaniach kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z hiperlipoproteinemią typu IIa lub IIb, Lescol w monoterapii podawano 1621 pacjentom w dawkach dobowych po 20 mg, 40 mg i 80 mg (40 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 6 tygodni.
Slovak: Dá sa mu zabrániť, ak lekár čo najskôr ukončí Vašu liečbu fluvastatínom.
Polish: Można je zahamować przez natychmiastowe przerwanie leczenia fluwastatyną.
Slovak: Pred začatím liečby
Polish: Przed leczeniem
Slovak: Iné kožné reakcie (napr. ekzém, dermatitída, bulózny exantém), edém tváre, angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé:
Polish: Inne reakcje skórne (np. wyprysk, zapalenie skóry, wysypka pęcherzykowa), obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko:
Slovak: - Lescol/Lescol XL je liek používaný na liečbu zvýšených hladín tukov v krvi u dospelých, najmä celkového cholesterolu a tzv. „zlého" alebo LDL cholesterolu, ktorý sa spája so zvýšeným rizikom ochorenia srdca a mozgovej príhody u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu v krvi u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu aj triacylglycerolov v krvi (iný druh tukov v krvi).
Polish: - Lescol/Lescol XL jest lekiem stosowanym w leczeniu zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi u dorosłych pacjentów, szczególnie całkowitego cholesterolu i tzw. „złego" cholesterolu lub LDL cholesterolu, który związany jest ze zwiększonym ryzykiem choroby serca lub udaru - u dorosłych pacjentów z dużym stężeniem cholesterolu we krwi.
Slovak: Fluvastatín sa má podávať najmenej 4 hodiny po podaní živice (napr. cholestyramínu), aby sa zabránilo významnej interakcii, ktorá vzniká väzbou liečiva na živicu.
Polish: Fluwastatyna powinna być podawana przynajmniej 4 godziny po podaniu żywicy (np. cholestyraminy), w celu uniknięcia interakcji o istotnym znaczeniu, polegającej na wiązaniu się leku z żywicą.
Slovak: Kvantitatívne koronárne angiogramy, ktoré sa vyhodnocovali pred začatím a po 2,5 roku liečby, boli vyhodnotiteľné u 340 zo 429 pacientov.
Polish: Ilościowe angiogramy wieńcowe oceniano przy rozpoczęciu badania oraz po 2,5 roku leczenia.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov použitie fluvastatínu a warfarínu (jednorazové podanie) nemalo nepriaznivý vplyv na plazmatické hladiny warfarínu a protrombínový čas v porovnaní so samotným warfarínom.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom fluwastatyny i warfaryny (pojedyncza dawka) nie stwierdzono wpływu na stężenie warfaryny w osoczu i na czas protrombinowy, w porównaniu do stosowania warfaryny w monoterapii.
Slovak: Súčasné podávanie fluvastatínu so silnými inhibítormi cytochrómu P450 (CYP) 3A4 itrakonazolom a erytromycínom má minimálny vplyv na biologickú dostupnosť fluvastatínu.
Polish: Jednoczesne stosowanie fluwastatyny z silnymi inhibitorami cytochromu P450(CYP)3A4, itrakonazolem oraz z erytromycyną wpływa minimalnie na biodostępność fluwastatyny.
Slovak: Vzhľadom na to, že fluvastatín sa eliminuje prevažne žlčou a podlieha významnému predsystémovému metabolizmu, u pacientov s insuficienciou pečene je možná jeho kumulácia (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Ponieważ fluwastatyna jest wydalana głównie z żółcią i podlega znacznemu efektowi pierwszego przejścia, istnieje ryzyko kumulacji leku u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Dyslipidémia
Polish: Dyslipidemia
Slovak: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Pacientov je preto potrebné požiadať, aby lekárovi ihneď hlásili nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť svalov na dotyk alebo svalovú slabosť, najmä ak ich sprevádza celková nevoľnosť alebo horúčka.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni niewiadomego pochodzenia, tkliwości lub osłabienia mięśni, zwłaszcza, jeśli równocześnie występuje złe samopoczucie lub gorączka.
Slovak: - ak pociťujete silnú bolesť v hornej časti brucha (prejav zápalu podžalúdkovej žľazy, pankreasu).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ostry ból w górnej części brzucha (objaw zapalenia trzustki).
Slovak: Liečivo: fluvastatín (ako fluvastatín sodný)
Polish: Substancja czynna: fluwastatyna (w postaci soli sodowej fluwastatyny)
Slovak: Maximálny účinok na zníženie lipidov sa pri danej dávke lieku dosiahne v priebehu 4 týždňov.
Polish: Maksymalne zmniejszenie stężenia lipidów pod wpływem danej dawki leku występuje w ciągu 4 tygodni.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Ak užívate Lescol, užite dávku večer alebo pred spaním.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Lescol, powinien przyjmować dawkę leku wieczorem lub przed snem.
Slovak: Preto je Lescol/Lescol XL kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovak: Údaje z 12 skúšaní Lescolu kontrolovaných placebom 2 Údaje z troch 24-týždňových kontrolovaných skúšaní tabliet Lescol XL 80 mg
Polish: Dane dla produktu Lescol z 12 badań kontrolowanych placebo 2 Dane dla tabletek Lescol XL 80 mg z 24-tygodniowych badań kontrolowanych
Slovak: Lekár môže upravovať dávku v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
Polish: Lekarz może dostosowywać wielkość dawki w odstępach 4-tygodniowych lub większych.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výbor CHMP považoval za odôvodnené zachovať odporúčanie testovať funkciu pečene, ktoré sa do klinickej praxe zaviedlo v poslednom desaťročí (desaťročiach), hoci rôzni odborníci najnovšie nepodporujú bežné sledovanie transamináz.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chociaż rutynowe monitorowanie transaminaz było ostatnio odradzane przez różnych ekspertów, CHMP uznał za słuszne utrzymanie zalecenia dotyczącego monitorowania czynności wątroby, co w ostatnim dziesięcioleciu/ostatnich dziesięcioleciach zostało włączone do praktyki klinicznej.
Slovak: Tabuľka 1
Polish: Raapopseweg 1
Slovak: Po štyroch týždňoch liečby medián poklesu LDL-C bol 38 % a po 24 týždňoch (koncový ukazovateľ) bol medián poklesu LDL-C 35 %. Zároveň sa pozorovalo významné zvýšenie HDL-C.
Polish: Po czterech tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia LDL-C wyniosło 38%, a po 24 tygodniach (punkt końcowy) średnie zmniejszenie LDL-C wyniosło 35%.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lescolu/Lescolu XL [Má byť vyplnené národne]
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lescol/Lescol XL [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Biotransformácia fluvastatínu prebieha po viacerých alternatívnych dráhach voči cytochrómu P450 (CYP450), preto je metabolizmus fluvastatínu pomerne nezávislý od inhibície CYP450.
Polish: Fluwastatyna podlega biotransformacji przy udziale kilku, alternatywnych izoenzymów CYP450 i stąd jest stosunkowo niewrażliwa na hamowanie CYP450.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu:
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny dla tego wskazania:
Slovak: Z dostupných údajov však vyplýva, že pre všetky kategórie funkcie obličiek sa s liekom Lescol nespája žiadna závažná výhrada v porovnaní s placebom.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane sugerują, że nie występują poważne zagrożenia bezpieczeństwa wynikające ze stosowania preparatu Lescol w porównaniu z placebo we wszystkich kategoriach czynności nerek.