FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin, v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium ble det observert høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser når trastuzumab ble gitt etter antracyklinholdig kjemoterapi, sammenlignet med trastuzumab gitt i kombinasjon med et ikke-antracyklinregime bestående av docetaksel og karboplatin, økningen var tydeligere når trastuzumab ble gitt i kombinasjon med taksaner enn når det ble gitt etter taksaner.
Slovenian: Za popolna navodila o učinkovitosti metod in interpretaciji rezultatov glejte navodila za uporabo validiranih metod FISH in CISH.
Norwegian Bokmål: Det henvises til pakningsvedleggene for validerte FISH- og CISH-tester for fullstendig instruksjon om bruk og fortolkning av testresultater.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine lahko povzroči težave s količino zdravila Trazimera, ki jo odvzamemo iz viale.
Norwegian Bokmål: Ved kraftig skumdannelse under rekonstituering eller risting av den rekonstituerte oppløsningen, kan det føre til problemer med å trekke opp riktig mengde Trazimera fra hetteglasset.
Slovenian: Raztopljeno zdravilo Trazimera je brezbarvna do rahlo rjavorumena prozorna tekočina, ki mora biti brez vidnih delcev.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning av Trazimera gir en fargeløs til blek brungul gjennomsiktig oppløsning, uten synlige partikler.
Slovenian: Drugi z infuzijo povezani simptomi so lahko še siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečina, povečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, težave z dihanjem, piskajoče dihanje, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma (hitro ali močno utripanje srca, trepetanje srca ali nereden srčni utrip), otekanje obraza in ustnic, izpuščaj in občutek utrujenosti.
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsbetingede reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Slovenian: Primerno količino raztopine je potrebno odvzeti iz viale in dodati v polivinilkloridno, polietilensko, polipropilensko ali etilenvinilacetatno infuzijski vrečko ali infuzijsko stekleničko, ki vsebuje 250 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose av polyvinylklorid, polyetylen, polypropylen eller etylenvinylacetat, eller en glassflaske beregnet til infusjon med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Slovenian: Samo kemoterapija (n = 116)
Norwegian Bokmål: Kun kjemo (n=116)
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Norwegian Bokmål: Utelatte doser
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje z zdravilom Trazimera je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Norwegian Bokmål: Det skal gjennomføres en grundig risiko/nytte-vurdering før det tas en beslutning om behandling med Trazimera.
Slovenian: 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: 15 ml hetteglass i klart type I-glass med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp, inneholdende 150 mg trastuzumab.
Slovenian: Raztopine zdravila Trazimera za infundiranje so v polivinilkloridnih, polietilenskih, polipropilenskih ali etilenvinilacetatnih vrečkah ali v stekleničkah za intravensko uporabo, ki vsebujejo 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, fizikalno in kemično stabilne 24 ur pri temperaturah do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedte oppløsninger av Trazimera til intravenøs infusjon er fysikalsk og kjemisk stabile i polyvinylklorid-, polyetylen, polypropylen- eller etylenvinylacetatposer eller glassflasker til intravenøs bruk med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, i 24 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 °C.
Slovenian: Zdravilo Trazimera se uporablja le pri bolnikih z metastatskim ali zgodnjim rakom dojk, pri katerih imajo tumorji čezmerno izražen HER2 ali amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Trazimera skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Slovenian: Pri primerjavi 1-letnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem so rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti presegli statistično mejo, ki so jo določili vnaprej s protokolom.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra interim effektanalysen krysset pre-spesifisert statistisk grense i protokollen ved sammenligning av 1 år med trastuzumab versus observasjon.
Slovenian: - ciklofosfamid intravensko - 600 mg/m 2 v 30 minutah, vsake 3 tedne, 4 cikle.
Norwegian Bokmål: - intravenøs cyklofosfamid, 600 mg/m 2 over 30 minutter, gitt hver tredje uke i 4 sykluser.
Slovenian: Preskušanji NSABP B-31 in NCCTG N9831, ki imata skupno analizo, so zasnovali za proučevanje klinične koristi kombinacije zdravljenja s trastuzumabom in paklitakselom po kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicinom) in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
Norwegian Bokmål: NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble analysert samlet, og var designet for å undersøke den kliniske effekten av å kombinere trastuzumab-behandling i kombinasjon med paklitaksel etter kjmeoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid (AC).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavljajo motnje v delovanju srca.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen for alle pasienter (f.eks. hver 12. uke).
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); ''no'' = ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja Študija H0649g: podskupina bolnikov s stopnjo bolezni IHC 3+ Študija H0648g: podskupina bolnikov s stopnjo bolezni IHC 3+ Študija M77001: celotna skupina bolnikov (bolniki, ki so jih nameravali zdraviti [intent-to-treat]), rezultati po 24 mesecih.
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av IHC3+ pasienter Studie H0648g: Undergruppe av IHC3+ pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da do s trastuzumabom posredovane ADCC preferenčno prihaja na rakavih celicah, ki čezmerno izražajo HER2, v primerjavi s celicami, pri katerih ni čezmernega izražanja HER2.
Norwegian Bokmål: In vitro er trastuzumab-mediert ADCC påvist i høyere grad for kreftceller med økt forekomst av HER2 enn for kreftceller uten økt forekomst av HER2.
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti Razmerje ogroženosti za preživetje brez ponovitve bolezni (95 % IZ) p-vrednost p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo FISH.
Norwegian Bokmål: En minoritet av pasientene ble testet med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
Slovenian: Bolnike s HER2-pozitivnimi tumorji so randomizirali v skupino, ki je prejemala neoadjuvantno kemoterapijo sočasno z neoadjuvantnim-adjuvantnim trastuzumabom, ali v skupino, ki je prejemala le neoadjuvantno kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HER2+ tumor ble randomisert til å få enten neoadjuvant kjemoterapi samtidig med neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, eller neoadjuvant kjemoterapi alene.
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz: število bolnikov z dogodkom p = 0,0008
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p=0,0008
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
Norwegian Bokmål: • betennelse i brystet depresjon
Slovenian: Pokazala je, da je 1-letno zdravljenje s trastuzumabom povezano s 24-odstotnim zmanjšanjem tveganja v primerjavi s samo opazovanjem (razmerje ogroženosti = 0,76; 95 % IZ: 0,67; 0,86).
Norwegian Bokmål: En endelig analyse ble utført etter en median oppfølgingstid på 8 år, som viste at 1 års trastuzumabbehandling er assosiert med en 24 % risikoreduksjon i forhold til observasjon (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom Trazimera so primerni bolniki, pri katerih rezultat čezmernega izražanja HER2 po metodi IHC znaša 3+, ali pri katerih je rezultat metod FISH ali CISH pozitiven.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for Trazimerabehandling dersom de viser høy HER2 forekomst, beskrevet som immunohistokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
Slovenian: Post-hoc raziskovalna analiza podatkov iz skupne analize kliničnih preskušanj NSABP B- 31/NCCTG N9831* in BCIRG 006, ki vključujejo dogodke preživetja brez ponovitve bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Resultater fra post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B31/NCCTG N9831* og BCIRG 006-studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser
Slovenian: Vsebino 150 mg viale zdravila Trazimera raztopimo v 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Norwegian Bokmål: Hvert 150 mg hetteglass med Trazimera oppløses i 7,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen).
Slovenian: Pogostnost infuzijskih reakcij vseh stopenj je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so trastuzumab dajali sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
Norwegian Bokmål: metodikk for datainnsamlingen og om trastuzumab ble gitt samtidig med kjemoterapi eller som monoterapi.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk Trastuzumab se uporablja le pri bolnikih, pri katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, določeno s točnim in validiranim preskusom.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved brystkreft Trastuzumab bør kun brukes til behandling av pasienter med tumorer som har økt forekomst av HER2 eller HER2 gen-amplifisering målt med en nøyaktig og validert metode.
Slovenian: Močno obarvanje celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Norwegian Bokmål: Sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Slovenian: Vsebino 420 mg viale zdravila Trazimera raztopimo v 20 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Norwegian Bokmål: Hvert 420 mg hetteglass med Trazimera oppløses i 20 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen).
Slovenian: Šibko do zmerno obarvanje celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Norwegian Bokmål: Svak til moderat komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Slovenian: Primerno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati v infuzijsko vrečko ali stekleničko, ki vsebuje 250 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose eller flaske med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Slovenian: v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen;
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.4), je treba svetovati, naj ne vozijo avtomobilov ali upravljajo strojev, dokler ti simptomi ne izzvenijo.
Norwegian Bokmål: 4.4) bør imidlertid frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
Slovenian: Šibko do zmerno obarvanje celotne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
Norwegian Bokmål: Svak til moderat fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata so dokazali pri
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon ble demonstrert for 79,5 % av pasientene.
Slovenian: Mediana dolgoročnega spremljanja v skupni analizi kliničnih preskušanj je bila 8,3 leta (razpon: 0,1-12,1) za bolnike v skupini AC → PH in 7,9 leta (razpon: 0,0-12,2) za bolnike v skupini AC → P. Mediana dolgoročnega spremljanja v preskušanju BCIRG 006 je bila 10,3 leta za bolnike v skupinah AC → D (razpon: 0,0-12,6) in DCarbH (razpon: 0,0-13,1) ter 10,4 leta za bolnike v skupini AC → DH (razpon: 0,0-12,7).
Norwegian Bokmål: Median varighet av langtidsoppfølging av BCIRG 006 studien var 10,3 år i både AC→D armen (område: 0,0 til 12,6) og DCarbH armen (område: 0,0 til 13,1), og var 10,4 år (område: 0,0 til 12,7) i AC→DH armen.
Slovenian: Dodatno so izvedli post-hoc raziskovalno analizo podatkov iz skupne analize kliničnih preskušanj NSABP B-31/NCCTG N9831 in BCIRG006, ki vključujejo dogodke preživetja brez ponovitve bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006-studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser og som er oppsummert i tabell 11:
Slovenian: 30 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: 30 ml hetteglass i klart type I-glass med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp, inneholdende 420 mg trastuzumab
Slovenian: Analiza je povzeta v preglednici 11.
Norwegian Bokmål: *, er oppsummert i tabell 7.
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20,saharoza.
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20, sukrose.
Slovenian: AUCss, 0-21. dan (µg.dan/ml)
Norwegian Bokmål: AUCss 0-21 dager (mikrog x dag/ml)
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 določamo z metodo hibridizacije in situ, torej z metodo SISH ali FISH na fiksiranih blokih tumorskega tkiva.
Norwegian Bokmål: HER2-genamplifisering skal påvises ved hjelp av in situ-hybridisering, ved bruk av enten SISH eller FISH på fiksert tumorvev.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša, se dodatno zmanjša ali se razvije simptomatsko kongestivno srčno popuščanje, je treba resno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Trazimera, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Norwegian Bokmål: Seponering av Trazimera-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Slovenian: Z zdravilom Trazimera zdravimo samo bolnike z veliko količino HER2.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Trazimera.
Slovenian: Volumen raztopine, ki jo potrebujete, izračunate: za polnilni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på oppløsningen som trengs: Basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831studiene
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo trastuzumaba, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskajočim dihanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano nasičenostjo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av trastuzumab som inkluderer dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem har blitt rapportert (se pkt.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša, se nadaljnje zmanjša ali se razvije simptomatsko srčno popuščanje, je treba resno razmisliti o prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Norwegian Bokmål: Seponering av trastuzumab-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Slovenian: • majhno število krvnih ploščic
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller/leukopeni
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Trazimera
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trazimera
Slovenian: Če zdravilo Trazimera prejemate v kombinaciji s kemoterapijo, so lahko nekateri neželeni učinki tudi posledica kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Trazimera sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni: število bolnikov z dogodkom p = 0,0003
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p=0,0003
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje brez ponovitve bolezni (95 % IZ) p-vrednost p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging effektanalyser** sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Trazimera neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Trazimera forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
Slovenian: Priporočeni začetni polnilni odmerek je 4 mg/kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering Anbefalt startdose er 4 mg/kg kroppsvekt.
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte ustrezen volumen (naveden zgoraj) sterilne vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Trazimera, in usmerite curek na liofiliziran prašek.
Norwegian Bokmål: Injiser riktig volum sterilt vann til injeksjonsvæsker (som angitt ovenfor) sakte ned i hetteglasset med frysetørret Trazimera, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
Slovenian: Po izteku tega 3-mesečnega obdobja ali po izteku roka uporabnosti, navedenega na viali, kar je prej, zdravilo zavrzite.
Norwegian Bokmål: De skal kastes etter denne perioden på 3 måneder eller ved utløpsdatoen angitt på hetteglasset, avhengig av hva som kommer først.
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
Norwegian Bokmål: Uregelmessig hjerterytme
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj 2 zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantnoadjuvantnega zdravljenja, zasnovanega za proučevanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vsebovala antraciklin in taksan.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte multisenterstudien MO16432, ble utformet for å undersøke den kliniske effekten av trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi som inkluderte både et antracyklin og et taksan, og etterfulgt av adjuvant trastuzumab, opp til en total behandlingsvarighet på ett år.
Slovenian: - doksorubicin v obliki intravenskega bolusa - 60 mg/m 2, vsake 3 tedne, 4 cikle;
Norwegian Bokmål: - intravenøs bolus doksorubicin, 60 mg/m 2, gitt hver tredje uke i 4 sykluser.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, saharoza in polisorbat
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, sukrose, polysorbat 20.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid,
Slovenian: Običajno se pojavijo v zgodnejših fazah zdravljenja, torej med prvo, drugo in tretjo infuzijo, ter so manj pogoste pri naslednjih infuzijah.
Norwegian Bokmål: Likevel er de fleste infusjonsrelaterte reaksjoner milde til moderate i intensitet (NCI-CTC graderingssystem) og pleier å oppstå tidlig i behandlingen, f.eks. i løpet av første, andre og tredje infusjon og avtar i hyppighet i de påfølgende infusjonene.
Slovenian: Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku želodca
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC farging ved brystkreft Score
Slovenian: • solzenje oči
Norwegian Bokmål: Tørre øyne
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta oglušelost občasni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Døvhet
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s trastuzumabom, so opazili znake in simptome motenj v delovanju srca, kot so dispneja, ortopneja, povečan kašelj, pljučni edem, galop S3 ali zmanjšan ventrikularni srčni iztis (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspné, ortopné, økt hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonsfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): število bolnikov z dogodkom p = 0,0182
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p=0,0182
Slovenian: Razmerje ogroženosti se izraža kot absolutna korist v smislu 3-letnega preživetja brez ponovitve bolezni za 11,8 odstotne točke v prid skupini, ki je prejemala AC → PH (trastuzumab) (87,2 % v primerjavi s 75,4 %).
Norwegian Bokmål: Hazard ratioen fører videre til en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse på 11,8 prosentpoeng (87,2 % versus 75,4 %) i favør av AC→PH (trastuzumab) armen.
Slovenian: za polnilni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje 3-tedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Norwegian Bokmål: Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, za 1. cikel (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for intravenøse doseringsregimer med trastuzumab hos MBC-, EBC- og AGCpasienter
Slovenian: Petodstotni presežek omogoča, da iz viale dejansko odvzamemo na nalepki naveden odmerek 420 mg.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 5 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Slovenian: Časovno-koncentracijski profil trastuzumaba so opisali z dvoprostornim modelom z vzporednim linearnim in nelinearnim izločanjem iz centralnega prostora.
Norwegian Bokmål: En tokompartment modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.