FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - du besoin médical d'administrer de fortes doses d'anthracycline pour des pathologies telles que des récidives de sarcomes ou de LMA chez les enfants et les adolescents;
Italian: - l'esigenza clinica di un dosaggio elevato di antraciclina per patologie come il sarcoma o le recidive di leucemia mieloide acuta nei bambini e negli adolescenti
French: Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión
Italian: Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione
French: Annexe I Liste de médicaments et présentations
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e presentazioni
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n.
French: Il contient le principe actif dexrazoxane.
Italian: Contiene il principio attivo dexrazoxano.
French: L'ANSM n'a pas approuvé les modifications demandées par la société.
Italian: L'ANSM non ha accettato le modifiche come richiesto dalla ditta.
French: Qu'est-ce que Cardioxane?
Italian: Che cos'è Cardioxane?
French: La société qui commercialise ce médicament est Clinigen Healthcare Limited.
Italian: La ditta che commercializza il medicinale è Clinigen Healthcare Limited.
French: Cardioxane est autorisé dans le cadre d'une procédure de «reconnaissance mutuelle»1, sur la base d'une autorisation initiale délivrée par la France.
Italian: Cardioxane è autorizzato ai sensi di una procedura di "mutuo riconoscimento"1 basata su un'autorizzazione iniziale concessa dalla Francia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'une telle suppression était acceptable.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è giunto alla conclusione che tale eliminazione è accettabile.
French: 1 Procédure par laquelle l'autorisation d'un médicament dans l'un des États membres de l'Union européenne est reconnue par un autre État membre.
Italian: 1 Una procedura con cui viene riconosciuta da uno Stato membro un'autorizzazione di un medicinale rilasciata in un altro Stato membro dell'Unione europea.
French: Cardioxane est autorisé en Allemagne, en Espagne, en France, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne, en République tchèque et au Royaume-Uni.
Italian: Cardioxane è autorizzato in Repubblica ceca, Germania, Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Regno Unito.
French: Le 19/07/2017, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union pour la mise en application des recommandations émises par le CHMP sur Cardioxane.
Italian: In data 19/07/2017, la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE al fine di attuare le raccomandazioni del CHMP su Cardioxane.
French: La société souhaitait que les modifications soient reconnues en Allemagne, en Espagne, en France, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne, en République tchèque et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Italian: La ditta ha chiesto il riconoscimento delle modifiche in Repubblica ceca, Germania, Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
French: Cependant, étant donné qu'il existe un petit nombre de patients de moins de 18 ans qui ont besoin de doses élevées d'anthracyclines et pour lesquels le risque d'effets nocifs pour le cœur est dès lors plus important, le comité a accepté que la contre-indication soit levée pour ce groupe.
Italian: Tuttavia, poiché vi è un numero ridotto di pazienti di età inferiore ai 18 anni che necessita di dosi elevate di antracicline e che, pertanto, è maggiormente a rischio di effetti dannosi a carico del cuore, il comitato ha convenuto che la controindicazione debba essere soppressa per tale gruppo.
French: Le 18 mai 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage concernant Cardioxane (poudre pour solution pour injection contenant du dexrazoxane).
Italian: Il 18 maggio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una procedura di arbitrato su Cardioxane (dexrazoxano, polvere per soluzione iniettabile).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Cardioxane?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Cardioxane?
French: La manière dont le dexrazoxane protège le cœur n'est pas totalement claire, mais elle peut être liée à la façon dont le médicament se fixe à des particules de fer chargées, qui interviennent dans les processus qui rendent les anthracyclines nocives pour le muscle cardiaque.
Italian: Il modo in cui dexrazoxano protegge il cuore non è del tutto chiaro, ma potrebbe essere collegato al modo in cui il medicinale si lega alle particelle di ferro cariche coinvolte nei processi che rendono le antracicline dannose per il miocardio.
French: Questions et réponses relatives à Cardioxane (dexrazoxane, poudre pour solution pour injection, 500 mg)
Italian: Domande e risposte su Cardioxane (dexrazoxano, polvere per soluzione iniettabile, 500 mg)
French: En 2015, Clinigen a déposé une demande auprès de l'ANSM, l'autorité française de réglementation des médicaments, pour apporter des modifications aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dont la suppression de la contre-indication pour les enfants et adolescents.
Italian: Nel 2015, la Clinigen ha presentato una domanda all'agenzia competente in Francia per l'attività regolatoria dei medicinali (ANSM) per modificare i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, eliminando, tra l'altro, la controindicazione nei bambini e negli adolescenti.
French: Sur la base de l'appréciation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices et les risques de Cardioxane n'ont pas été déterminés pour les enfants de moins de 18 ans, pour lesquels ce médicament n'est pas autorisé, en particulier étant donné que la plupart des jeunes patients ne se voient pas administrer les doses totales élevées d'anthracyclines susceptibles de provoquer des lésions cardiaques.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP è giunto alla conclusione che i benefici e i rischi di Cardioxane non sono stati stabiliti nei bambini di età inferiore ai 18 anni, per i quali non è autorizzato, soprattutto visto che alla maggior parte dei pazienti giovani non vengono somministrate le dosi totali elevate di antracicline che possono causare danni al cuore.
French: Questions et réponses relatives à Cardioxane (dexrazoxane, poudre pour solution pour injection, 500 mg) EMA/619408/2017
Italian: Domande e risposte su Cardioxane (dexrazoxano, polvere per soluzione iniettabile, 500 mg) EMA/619411/2017
French: Cardioxane est un médicament utilisé chez les adultes souffrant d'un cancer du sein pour prévenir les effets nocifs à long terme sur le cœur induits par un traitement à base de doxorubicine et d'épirubicine, des médicaments anticancéreux de la classe des anthracyclines.
Italian: Cardioxane è un medicinale utilizzato negli adulti affetti da cancro della mammella per prevenire gli effetti dannosi a lungo termine sul cuore causati dal trattamento con le antracicline antitumorali doxorubicina ed epirubicina.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations du Royaume-Uni, qui doute que la suppression de la contre-indication pour les patients de moins de 18 ans auxquels des doses cumulées élevées d'anthracyclines sont administrées soit justifiée au vu des incertitudes qui persistent quant à la sécurité et à l'efficacité de Cardioxane au sein de cette population, en particulier en raison de la décision précédente du CHMP relative aux médicaments contenant du dexrazoxane.
Italian: I motivi del deferimento consistevano nei timori da parte del Regno Unito in merito al fatto che l'eliminazione della controindicazione in pazienti con età inferiore ai 18 anni sottoposti a elevate dosi cumulative di antracicline non fosse giustificata date le incertezze persistenti riguardo alla sicurezza e all'efficacia di Cardioxane in questa popolazione, soprattutto alla luce della precedente decisione del CHMP rispetto ai medicinali con dexrazoxano.
French: Cependant, l'ANSM et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la question de savoir si la contre-indication pouvait être supprimée pour les enfants et les adolescents recevant, dans le cadre de leur traitement, des doses cumulées élevées d'anthracyclines et, le 31 janvier 2017, la France a saisi le CHMP pour arbitrage.
Italian: Comunque, l'ANSM e gli Stati membri interessati non sono riusciti a raggiungere un accordo sulla questione che la controindicazione potesse essere eliminata soltanto per bambini e adolescenti trattati con elevate dosi cumulative di antracicline; pertanto il 31 gennaio 2017 la Francia ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per un arbitrato.
French: La contre-indication devrait cependant subsister pour les enfants et adolescents auxquels des doses cumulées plus faibles d'anthracyclines sont administrées.
Italian: La controindicazione deve comunque rimanere valida per bambini e adolescenti cui sono somministrate dosi cumulative inferiori di antracicline.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les informations sur le produit devraient préciser que le médicament est contre-indiqué chez les patients de moins de 18 ans auxquels on prévoit d'administrer une dose cumulée totale de moins de 300 mg de doxorubicine par m2 de surface corporelle ou une dose équivalente d'un autre médicament de la classe des anthracyclines.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è giunto alla conclusione che le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) devono specificare che il medicinale è controindicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni per i quali è prevista la somministrazione di una dose cumulativa totale inferiore ai 300 mg di doxorubicina per m2 di superficie corporea o una dose equivalente di un'altra antraciclina.
French: Il a été demandé à l'Agence de rendre un arbitrage sur la suppression de la contre-indication pour les enfants et adolescents recevant, dans le cadre de leur traitement, des doses cumulées élevées de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.
Italian: L'Agenzia è stata invitata ad arbitrare sull'eliminazione della controindicazione per bambini e adolescenti trattati con elevate dosi cumulative di medicinali antitumorali denominati antracicline.
French: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Italian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
French: En raison d'inquiétudes quant au fait qu'il pourrait augmenter le risque de cancers secondaires se développant longtemps après le traitement, le CHMP a examiné le médicament2 en septembre 2011 et a recommandé, sur la base des éléments de preuve disponibles à l'époque, que l'utilisation de médicaments contenant du dexrazoxane pour protéger le cœur soit explicitement contre-indiquée chez les enfants et les adolescents.
Italian: medicinale2 nel settembre 2011 e ha raccomandato, sulla base delle prove disponibili in quel momento, che l'utilizzo di medicinali contenenti dexrazoxano per proteggere il cuore debba essere esplicitamente controindicato in bambini e adolescenti.
French: En conclusion, la similarité essentielle a été suffisamment démontrée.
Italian: In conclusione, la similarità essenziale è stata sufficientemente dimostrata.
French: Il faut en tenir compte lors de l'interprétation des données de laboratoire.
Italian: Questo fatto deve essere tenuto in considerazione quando si interpretano i dati di laboratorio.
French: Dans ce cas, allongez-vous avec les pieds plus hauts que la tête.
Italian: In questo caso, si sdrai supino con i piedi più in alto della testa.
French: Les concentrations minimales au bout de 24 heures, toutefois, sont similaires.
Italian: I livelli minimi a 24 ore sono invece simili.
French: Ne prenez jamais deux doses à la fois.
Italian: Non prenda una dose doppia allo stesso tempo.
French: L'étude sur l'interaction avec les aliments n'a pas été effectuée conformément aux lignes directrices du CHMP.
Italian: Lo studio sull'interazione con gli alimenti non è stato eseguito in conformità delle linee guida del CHMP.
French: La société s'est, en outre, engagée à réaliser une surveillance de post-commercialisation.
Italian: L'azienda si è inoltre impegnata ad eseguire un programma di sorveglianza successiva all'immissione in commercio.
French: Toutefois, si vous oubliez une prise, prenez vos comprimés dès que vous vous en souvenez.
Italian: Tuttavia, se dimentica una dose, la prenda non appena se lo ricorda.
French: Nausée, vomissements.
Italian: Nausea, vomito.
French: Cellulose, microcristalline Povidone K 29-32
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone K 29-32
French: Le CHMP est d'avis que le produit ne diffère pas significativement du produit d'origine en termes d'efficacité et de sécurité.
Italian: Il CHMP è del parere che il prodotto non presenti differenze significative rispetto al prodotto originario in termini di efficacia e sicurezza.
French: Adultes et personnes âgées :
Italian: Adulti e anziani:
French: • D'autres médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée
Italian: • Altri medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione
French: Personnes âgées : même dose que chez l'adulte.
Italian: Anziani: stessa dose degli adulti.
French: • si vous allaitez
Italian: • se sta allattando
French: Depuis 2002, plus de 44 000 000 comprimés génériques de cette formulation ont fait leur apparition sur le marché et des milliers de sujets sont passés du produit d'origine au produit générique.
Italian: Dal 2002 sono state immesse sul mercato più di 44.000.000 compresse generiche di detta formulazione e migliaia di pazienti sono passati dal prodotto originario al prodotto generico.
French: Parlez-en avec votre médecin d'abord.
Italian: Consulti prima il medico.
French: Traitement symptomatique.
Italian: Trattamento sintomatico.
French: Emportez cette notice et les médicaments qui vous restent de manière que le médecin sache ce que vous avez pris.
Italian: Porti con lei questo foglio e le compresse rimanenti, affinché il medico sappia che cosa ha assunto.
French: Surveillance étroite de la tension artérielle.
Italian: Stretto controllo della pressione sanguigna.
French: Tout doute supplémentaire subsistant à propos de la similarité essentielle est levé par l'engagement du demandeur à effectuer une surveillance de post-commercialisation.
Italian: Qualsiasi altro dubbio sulla similarità essenziale è risolto dall'impegno del richiedente ad eseguire un programma di sorveglianza successiva all'immissione sul mercato.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua.
French: La dose habituelle est de un comprimé par jour.
Italian: La dose consueta è di una compressa al giorno.
French: Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni divisés, ni écrasés.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate, divise o frantumate.
French: Chez les patients hypertendus, les deux affections sont traitées de manière concomitante.
Italian: Nei pazienti ipertesi le due condizioni sono trattate simultaneamente.
French: Précautions particulières :
Italian: Precauzioni particolari:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CARTONE
French: N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Italian: Non smetta di prendere la medicina senza consultare prima il medico.
French: Il est peu probable que ces différences provoquent des effets indésirables notables sur le plan clinique.
Italian: È improbabile che queste differenze portino a reazioni negative clinicamente rilevanti.
French: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hongrie Tél. : 0036 1 2732730
Italian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungheria Tel. 0036 1 2732730
French: Fréquent : apathie
Italian: Comuni: apatia
French: Le CHMP a été d'avis que la bioéquivalence est suffisamment établie après administration d'une dose unique dans deux études différentes sur la bioéquivalence (étude 463/04 et 1995/04-05) et après administration de doses multiples (étude 5208/02-3) conformément aux lignes directrices du CHMP.
Italian: Il CHMP è stato del parere che la bioequivalenza è sufficientemente stabilita dopo la somministrazione di una dose unica in due diversi studi sulla bioequivalenza (studi 463/04 e 1995/04-05) e dopo la somministrazione di più dosi (studio 5208/02-3), in conformità delle linee guida del CHMP.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Italian: Se è colto da sonnolenza, non guidi e non usi macchinari.
French: Une posologie de 82 mg/kg/jour (8 fois supérieure à l'exposition humaine) était associée à un taux de survie fœtal réduit.
Italian: Un regime di 82 mg/kg/giorno (8 volte l'esposizione umana) è risultato associato ad una ridotta sopravvivenza fetale.
French: Classe pharmacothérapeutique : antagonistes alpha-adrénergiques Code ATC : C02CA04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti degli alfa-adrenocettori, codice ATC: C02CA04
French: Une autorisation de mise sur le marché a été délivrée pour ce médicament dans les pays membres de l'EEE sous les dénominations suivantes :
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA (Agenzia Europea dell'Ambiente) con le seguenti denominazioni:
French: Les différences observées concernant le Tmax sont peu importantes et la Cmax du comprimé testé n'est pas supérieure au comprimé innovateur.
Italian: Le differenze osservate a livello di Tmax sono modeste e il Cmax della compressa test non è superiore a quello della compressa innovatrice.
French: Ces patients doivent être informés des risques de blessure éventuels et des mesures de précaution à prendre en vue de réduire au minimum les symptômes orthostatiques.
Italian: Tali pazienti devono essere informati sul potenziale rischio di lesioni e sulle misure precauzionali per minimizzare i sintomi ortostatici.
French: Les effets indésirables très rares susceptibles de se produire (chez moins de 1 personne sur 10 000) sont :
Italian: Gli effetti indesiderati rari, che possono manifestarsi fra 1 persona su 1.000 e 1 persona su 10.000, sono:
French: Jusqu'à présent, il n'a pas été question d'effets indésirables qui soient potentiellement liés à une libération plus rapide de doxazosine.
Italian: Fino ad ora non sono state segnalate reazioni negative potenzialmente correlate ad un più rapido rilascio di doxazosina.
French: - il est peu probable que les différences potentielles observées entre le produit de référence et les versions génériques influencent les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP),
Italian: - che è improbabile che le differenze potenziali osservate tra il prodotto di riferimento e le versioni generiche possano influire sulle informazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
French: Le produit testé a montré une performance stable sous dose unique dans le cadre des études et l'assurance que la stabilité des résultats soumis soit représentative des autres lots a été suffisante.
Italian: Il prodotto test ha dimostrato prestazioni costanti a dose unica nei vari studi e sono state fornite assicurazioni sufficienti che i risultati in regime stabile presentati sono rappresentativi di altri lotti.
French: Fréquent : palpitations, douleurs de poitrine
Italian: Comuni: palpitazioni, dolori al petto
French: Votre médecin pourra éventuellement augmenter la dose à la dose maximale recommandée de deux comprimés par jour.
Italian: Il medico può aumentare la dose fino al massimo raccomandato di due compresse al giorno.
French: Comprimé à libération prolongée
Italian: Compresse a rilascio prolungato
French: 4 DONNÉES CLINIQUES
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE
French: La majorité de ces effets étaient passagers.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata passeggera.
French: D'autre part, la doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline des patients présentant des troubles dans ce domaine, mais l'importance de ces observations cliniques est encore incertaine également.
Italian: Inoltre, la doxazosina migliora la sensibilità all'insulina nei pazienti con compromissione di tale sensibilità, ma anche la rilevanza clinica di questo fatto è tuttora incerta.
French: • Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINSI)
Italian: • Antinfiammatori non steroidei (FANS)
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de doxazosine en comprimés à libération prolongée chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso delle compresse di doxazosina a rilascio prolungato in donne in gravidanza.
French: Les effets indésirables sont définis de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
French: On pense que cet effet résulte d'un blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-1 situés dans les vaisseaux.
Italian: Si ritiene che questo effetto sia il risultato di un blocco selettivo degli alfa-1-adrenocettori situati a livello vascolare.
French: Aucune accoutumance n'a été observée au cours d'un traitement à long-terme par doxazosine.
Italian: Non è stata osservata assuefazione durante il trattamento a lungo termine con doxazosina.
French: Les effets indésirables considérés comme au moins éventuellement en rapport avec le traitement sont indiqués dans la liste ci-dessous, selon les classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente legate al trattamento sono elencate di seguito, divise per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
French: 4 QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Italian: 4 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
French: 20 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 50 comprimés à libération prolongée 98 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée 500 comprimés à libération prolongée
Italian: 20 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 50 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato 500 compresse a rilascio prolungato
French: Ils sont conditionnés en boîtes de plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 28 comprimés [20, 30, 50, 98, 100 et 500 comprimés].
Italian: È disponibile in blister in PVC/PVDC/alluminio contenenti 28 compresse [20, 30, 50, 98, 100 e 500 compresse].
French: Les pics plasmatiques correspondent approximativement à un tiers de ceux de la même dose de comprimés à libération immédiate.
Italian: I livelli ematici di picco sono circa un terzo di quelli ottenuti con la stessa dose di compresse a rilascio immediato.
French: La plupart des patients atteints d'hyperplasie de la prostate sont contrôlés à la dose initiale.
Italian: La maggior parte dei pazienti con iperplasia prostatica può essere controllata con la dose iniziale.
French: La doxazosine est métabolisée principalement par O-déméthylation et hydroxylation.
Italian: La doxazosina è metabolizzata principalmente mediante O-demetilazione e idrossilazione.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions avec les substances ayant une influence sur le métabolisme hépatique.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti l'interazione con agenti che influiscono sul metabolismo epatico.
French: 6 INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Italian: 6 ALTRE INFORMAZIONI