FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi tapahtuma raportoitiin markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa, ja esiintymistiheys perustuu FLAURA- ja AURA-tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeiseen tutkimukseen (N = 4 720).
Slovenian: V študiji po prihodu zdravila na trg je bil poročan en dogodek, pogostnost pa je ugotovljena na podlagi študij FLAURA in AURA ter študije po prihodu zdravila na trg (N = 4720).
Finnish: Hoidon keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen perustuen potilaan turvallisuuteen ja lääkityksen siedettävyyteen.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje pri posameznem bolniku je lahko potrebna prekinitev odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerka.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TAGRISSO
Finnish: QTc-ajan piteneminen saattaa lisätä kammioperäisten takyarytmioiden (kuten kääntyvien kärkien takykardian, torsade de pointes) tai äkillisen kuoleman riskiä.
Slovenian: Takšno podaljšanje lahko poveča tveganje za ventrikularne tahiaritmije (npr. torsade de pointes) ali nenadno smrt.
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään 0,2 %:lla potilaista ja hoitoa tauottamaan 1,4 %:lla potilaista.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo potrebno pri 0,2 % bolnikov, prekinitev uporabe pa pri 1,4 % bolnikov.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää TAGRISSO-valmisteen tehoa:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko poslabšajo delovanje zdravila TAGRISSO:
Finnish: CIOMS-yleisyysluokat /kokonaisesiintymistih eys (kaikki CTCAEasteet)
Slovenian: Izraz po MedDRA Deskriptor CIOMS/celotna pogostnost (vse stopnje CTCAE)
Finnish: • jos sinulla on äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta.
Slovenian: • če se vam nenadoma pojavi težko dihanje skupaj s kašljem ali vročino.
Finnish: Potilaat, joiden tauti ei edennyt platinapohjaisen solunsalpaajanhoidon neljän hoitosyklin jälkeen, saattoivat saada pemetreksediylläpitohoitoa (pemetreksedi 500 mg/m2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1).
Slovenian: Bolniki, pri katerih bolezen po štirih ciklusih kemoterapije na podlagi platine ni napredovala, so lahko prejeli vzdrževalno zdravljenje s pemetreksedom (pemetreksed 500 mg/m 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4-induktorit voivat vähentää altistusta osimertinibille.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A lahko zmanjšajo izpostavljenost osimertinibu.
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä tehty stratifiointi perustui EGFR-mutaatiotyyppiin (Ex19del tai L858R) ja etniseen taustaan (aasialaiset tai muut kuin aasialaiset).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na tip mutacije EGFR (Ex19del ali L858R) in glede na etnično pripadnost (azijska ali neazijska).
Finnish: • jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä valmisteita
Slovenian: • če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum).
Finnish: Katso "Tietoa ehkäisystä naisille ja miehille" jäljempänä
Slovenian: Glejte "Kontracepcija - informacije za ženske in moške", spodaj.
Finnish: • valkosolujen (leukosyyttien, lymfosyyttien tai neutrofiilien) määrän väheneminen • veren verihiutaleiden määrän väheneminen.
Slovenian: • Zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkocitov, limfocitov ali nevtrofilcev).
Finnish: TAGRISSO n = 61
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO N = 61
Finnish: Altistus vähintään 20 mg/kg:n annoksella organogeneesin aikana pienensi sikiön painoa, mutta sillä ei ollut haitallisia vaikutuksia sikiön ulkoiseen tai viskeraaliseen morfologiaan.
Slovenian: Izpostavljenost ob odmerkih 20 mg/kg ali več med obdobjem organogeneze je povzročila zmanjšano telesno maso plodov, ni pa imela neželenih učinkov na zunanjo ali visceralno morfologijo plodov.
Finnish: Jos sinulla on testin mukaan syöpä, jossa ilmenee tietynlaisia muutoksia (mutaatioita) EGFR-geenissä (epidermaalisen kasvutekijän reseptoria ilmentävässä geenissä) ja joka on levinnyt toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, sinulla on syöpä, johon TAGRISSO-hoito todennäköisesti tehoaa.
Slovenian: Če je preiskava pokazala, da ima vaš rak določene spremembe (mutacije) gena, imenovanega "EGFR" (receptor za epidermalni rastni faktor), in se vam je razširil na drugo pljučno krilo ali v druge organe, se bo vaš rak verjetno odzval na zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen perusteella osimertinibi ja sen metaboliitit (AZ5104) inhiboivat h-ERG -kanavaa, eikä QTc -aikaa pidentävää vaikutusta voida poissulkea.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da osimertinib in njegov presnovek (AZ5104) zavirata h-ERG-kanal in vpliva na podaljšanje intervala QTc ni mogoče izključiti.
Finnish: • Tarpeen mukaan lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen 40 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Slovenian: • Po potrebi vam zdravnik lahko odmerek zmanjša na eno 40 mg tableto vsak dan.
Finnish: AZ7550:lla on osoitettu olevan samankaltainen farmakologinen profiili kuin TAGRISSO-valmisteella, kun taas AZ5104:n on osoitettu olevan tehokkaampi sekä mutatoituneeseen että villityypin EGFR:ään.
Slovenian: AZ7550 je imel podoben farmakološki profil kot zdravilo TAGRISSO, AZ5104 pa je pokazal večjo moč tako pri mutiranem kot pri divjem tipu EGFR.
Finnish: Mahalaukun pH-arvoon vaikuttavia lääkkeitä voidaan rajoituksetta käyttää samanaikaisesti TAGRISSO-valmisteen kanssa.
Slovenian: Zdravila, ki spreminjajo želodčni pH, je mogoče uporabljati sočasno z zdravilom TAGRISSO brez omejitev.
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tiedetä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä laskettuna) tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila nista ugotovljeni pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 15 ml/min, izračunan po Cockroft-Gaultovi enačbi) in pri bolnikih na dializi.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan analyysiä ei korjattu cross-overista johtuvien mahdollisesti sekoittavien vaikutusten suhteen (94 [67 %] solunsalpaajahaaran potilasta sai seuraavaksi osimertinibihoitoa).
Slovenian: Celokupna analiza ni bila prilagojena za morebitne moteče učinke navzkrižnega prehoda (94 [67 %] bolnikov v skupini s kemoterapijo je pozneje prejemalo osimertinib).
Finnish: Vastaavasti altistus metaboliitille AZ5104 pieneni; AUC 82 % ja Cmax 78 %.
Slovenian: Podobno se je zmanjšala izpostavljenost presnovku AZ5104 (AUC za 82 % in Cmax za 78 %).
Finnish: Korjattu keskiarvo ja arvioidut erot saatiin toistettujen mittausten sekamallin (Mixed Model Repeated Measures, MMRM) analyysistä.
Slovenian: Prilagojeno povprečje in ocenjene razlike, dobljene z analizo z mešanim modelom s ponavljajočimi se meritvami.
Finnish: CTCAE-asteen 3 tai sitä suurempi esiintymistiheys
Slovenian: Pogostnost 3. ali višje stopnje po CTCAE
Finnish: • iho- ja kynsiongelmat - merkkejä voivat olla kipu, kutina, kuiva iho, ihottuma, punoitus kynsien ympärillä sormissa.
Slovenian: • Težave s kožo in nohti - med znaki so lahko bolečina, srbenje, suha koža, izpuščaj, pordelost okrog nohtov na rokah.
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tiedetä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila nista ugotovljeni pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Finnish: Tabletti pudotetaan veteen murskaamatta sitä, sekoitetaan kunnes se on liuennut ja liuos juodaan välittömästi.
Slovenian: Mora jo dati v vodo (ne da bi jo zdrobil), jo mešati, dokler se ne dispergira, in jo zaužiti takoj.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B).
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij prilagajanje odmerka ni potrebno pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Finnish: 72 % potilaista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista maailman terveysjärjestö WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
Slovenian: Dvainsedemdeset odstotkov (72 %) bolnikov ni nikoli kadilo, 100 % bolnikov je imelo stanje zmogljivosti 0 ali 1 po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO - World Health Organization).
Finnish: Keskivahvat CYP3A4 -induktorit (kuten bosentaani, efavirentsi, etraviriini ja modafiniili) saattavat myös pienentää osimertinibialtistusta ja niiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta tai välttää käyttöä mahdollisuuksien mukaan.
Slovenian: Izpostavljenost osimertinibu lahko zmanjšajo tudi zmerni induktorji CYP3A4 (npr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil), zato jih je treba uporabljati previdno oziroma se jim je treba izogniti, če je mogoče.
Finnish: Tämä analyysi osoitti hoitovaikutuksen (riskisuhde 0,28, 95 %:n luottamusväli: 0,20, 0,38), joka oli yhdenmukainen tutkijalääkärin arvioinnissa havaitun hoitovaikutuksen kanssa.
Slovenian: Ta analiza je pokazala učinek zdravljenja (ROg 0,28; 95 % IZ: 0,20; 0,38), ki se je skladal z raziskovalčevo oceno.
Finnish: Osimertinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Študij kancerogenosti z osimertinibom niso izvedli.
Finnish: LC13 täytettiin aluksi kerran viikossa ensimmäisten 6 viikon ajan ja sen jälkeen 3 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
Slovenian: LC13 so uvodoma uporabljali enkrat na teden prvih 6 tednov in nato vsake tri tedne pred napredovanjem in po njem.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta saattaa vaikuttaa maksan kautta eliminoituvien lääkkeiden poistumiseen.
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko vpliva na izločanje zdravil, ki se odstranjujejo preko jeter.
Finnish: • Efavirentsi ja etraviriini - käytetään HIV -infektioden/AIDS:n hoitoon
Slovenian: • efavirenz in etravirin - uporabljata se za zdravljenje okužbe s HIV/aidsa.
Finnish: TAGRISSO-haaran potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes potilaalle kehittyi intoleranssi hoidolle tai tutkijalääkäri katsoi, että potilas ei enää kliinisesti hyötynyt hoidosta.
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom TAGRISSO so prejemali 80 mg zdravila TAGRISSO peroralno enkrat na dan, dokler se ni pojavilo neprenašanje zdravljenja ali dokler raziskovalec ni ugotovil, da zdravljenje bolniku klinično ne koristi več.
Finnish: Saatu 30 ml nestettä annetaan nenä-mahaletkun valmistajan ohjeiden mukaan asianmukaisin vesihuuhteluin.
Slovenian: Tako dobljenih 30 ml tekočine je treba dati po nazogastrični sondi v skladu z navodili izdelovalca sonde in z ustreznim izpiranjem sonde z vodo.
Finnish: TAGRISSO-hoito on lopetettava (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom TAGRISSO (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Suositusannos on yksi 80 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 80 mg tableta vsak dan.
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Natriumstearyylifumaraatti
Slovenian: Jedro tablete manitol mikrokristalna celuloza nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza natrijev stearilfumarat
Finnish: Ikä ja paino
Slovenian: Starost in telesna masa
Finnish: Vasteen suhteen arvioitavissa olevasta populaatiosta 85 %:lla (223 tutkittavalla 262:sta) dokumentoitiin vaste ensimmäisen kuvantamisen ajankohtana (6 viikon kohdalla); 94 %:lla (247 tutkittavalla 262:sta) dokumentoitiin vaste toisen kuvantamisen ajankohtana (12 viikon kohdalla).
Slovenian: V populaciji, ocenljivi za odziv, je imelo 85 % (223/262) bolnikov dokumentiran odziv ob času prvega slikanja (6 tednov), 94 % (247/262) pa je imelo dokumentiran odziv ob času drugega slikanja (12 tednov).
Finnish: Kun harkitaan TAGRISSO-valmisteen käyttöä, kasvain- tai plasmanäytteiden EGFR-mutaatiostatus on määritettävä validoidulla testimenetelmällä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila TAGRISSO je treba določiti stanje mutacije EGFR v vzorcih tumorja ali plazme z uporabo validirane testne metode (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä tietoa, jonka perusteella voitaisiin suositella TAGRISSO-valmisteen annoksen muuttamista.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi omogočali priporočilo za prilagoditev odmerka zdravila TAGRISSO, ni na voljo.
Finnish: Tämä johtaa solujen kasvun estymiseen, kun taas vaikutus villityypin EGFR:ää vastaan solulinjoissa on huomattavasti pienempi (näennäinen IC50 480-1,8 μM fosfo-EGFR:ää vastaan).
Slovenian: Tako zavre rast celic, bistveno manj pa deluje proti EGFR v celičnih linijah divjega tipa (navidezne IC50 proti fosfo-EGFR od 480 nM do 1,8 µM).
Finnish: Tärkeimmät löydökset toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ja koirilla olivat atrofisia, inflammatorisia ja/tai degeneratiivisia muutoksia silmän sarveiskalvon epiteeleissä (joihin liittyi koirien oftalmologisissa tutkimuksissa sarveiskalvon kirkkautta ja sameutta), ruuansulatuskanavassa (mukaan lukien kieli), ihossa, urosten ja naaraiden lisääntymiselimissä sekä sekundäärisiä muutoksia pernassa.
Slovenian: Glavni izsledki v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in psih so obsegali atrofične, vnetne in/ali degenerativne spremembe, ki so prizadele epitelije roženice (ob sočasnih roženičnih translucencah in motnostih pri psih na oftalmološkem pregledu), prebavil (vključno z jezikom), kože ter moških in ženskih reproduktivnih organov ter sekundarne spremembe v vranici.
Finnish: Osimertinibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Slovenian: Osimertinib se izloča predvsem preko jeter.
Finnish: Potilaan ilmoittamat vaikutukset (Patient Reported Outcomes, PRO) Potilaiden ilmoittamat oireet ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat tiedot kerättiin sähköisesti EORTC QLQ-C30:llä ja sen keuhkosyöpämoduulilla (EORTC QLQ-LC13).
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov (PRO - patient reported outcomes) Simptomi po navedbi bolnikov in z zdravjem povezana kakovost življenja so bili evidentirani elektronsko z uporabo EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za raka pljuč (EORTC QLQ-LC13).
Finnish: • Jos TAGRISSO on ensimmäinen sinulle annettava proteiinikinaasin estäjä, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy EGFR-geenissä todettuja geenivirheitä (esimerkiksi eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 substituutiomutaatioita).
Slovenian: • Če je zdravilo TAGRISSO prvi zaviralec protein-kinaze, ki ga prejemate, to pomeni, da ima vaš rak v genu EGFR spremembe (mutacije), imenovane "delecije eksona 19" ali "substitucije eksona 21".
Finnish: Säännöllinen kosteusvoiteenkäyttö iholla ja kynsillä saattaa auttaa.
Slovenian: Pomaga lahko redna uporaba vlažil na koži in nohtih.
Finnish: • Sinun ei pidä tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na foliji pretisnega omota in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Kerro lääkärille, jos ripuli ei parane tai se pahenee.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če driska ne mine ali če postane huda.
Finnish: EKG:n ja elektrolyyttien säännöllistä seurantaa on harkittava, jos potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, elektrolyyttihäiriöitä tai jos potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
Slovenian: O rednih kontrolah elektrokardiograma (EKG) in elektrolitov je treba razmisliti pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, elektrolitskimi motnjami in prejemnikih zdravil, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc.
Finnish: Hoidon tehossa ei kaiken kaikkiaan havaittu eroa näiden tutkittavien ja nuorempien tutkittavien välillä.
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Finnish: Muuttumattoman osimertinibin osuus oli noin 2 % eliminaatiosta, ja siitä poistui virtsaan 0,8 % ja ulosteeseen 1,2 %.
Slovenian: Na račun nespremenjenega osimertiniba je šlo približno 2 % izločanja, 0,8 % v urinu in 1,2 % v blatu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella maksan toimintaa kuvaavien arvojen (ALAT, ASAT, bilirubiini) ja osimertinibialtistuksen välillä ei ole yhteyttä.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize ni povezave med označevalci delovanja jeter (ALT, AST, bilirubin) in izpostavljenostjo osimertinibu.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina kompetitiivinen CYP3A4/5:n, mutta ei CYP1A2:n, -2A6:n, -2B6:n, -2C8:n, -2C9:n, -2C19:n, -2D6:n tai -2E1:n inhibiittori.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah kompetitivno zavira CYP 3A4/5, ne pa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 2E1.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia havaittiin emojen sietämällä annoksella 20 mg/kg, jolloin altistus vastasi ihmisen altistusta suositellulla 80 mg:n vuorokausiannoksella (kokonais-AUC-arvon perusteella).
Slovenian: Te učinke so opažali ob maternalno toleriranem odmerku 20 mg/kg, ko je bila izpostavljenost enakovredna izpostavljenosti človeka ob priporočenem odmerku 80 mg na dan (na podlagi celotne AUC).
Finnish: QTc-ajan piteneminen k Melko harvinainen (0,9 %)
Slovenian: Preiskave podaljšanje intervala QTc občasni (0,9 %)
Finnish: Solunsalpaajahaaran tutkittavat, joiden tauti oli edennyt objektiivisen radiologisen arvioinnin mukaan (arvion teki tutkijalääkäri ja arvion vahvisti riippumaton keskitetty kuvantamiseen erikoistunut arvioijataho), saivat mahdollisuuden aloittaa TAGRISSO-hoidon.
Slovenian: Preiskovanci v skupini s kemoterapijo, ki se jim je pojavilo objektivno radiološko napredovanje (po raziskovalčevi oceni in potrjeno z neodvisnim centralnim pregledom slik), so imeli možnost, da začnejo zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Finnish: Vakaassa tilassa kiertävät pitoisuudet plasmassa säilyvät tavallisesti 1,6-kertaisen vaihteluvälin sisällä annosvälin ollessa 24 tuntia.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se koncentracija v krožeči plazmi v 24-urnem odmernem intervalu praviloma ohrani znotraj 1,6-kratnega območja.
Finnish: Vanhemmat potilaat raportoivat enemmän vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (13,4 %) verrattuna nuorempiin potilaisiin (9,3 %).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je bilo poročanih neželenih učinkov 3. ali višje stopnje več kakor pri mlajših (13,4 % v primerjavi z 9,3 %).
Finnish: National Cancer Instituten (NCI) haittavaikutusten CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.0.
Slovenian: Terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke ameriškega Nacionalnega inštituta za raka (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 4.0.
Finnish: 411 potilaalla, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa ja, jotka olivat positiivisia EGFR:n T790Mmutaation suhteen, kokonais-ORR oli sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) mukaan 66 % (95 %:n luottamusväli: 61, 71).
Slovenian: Pri 411 predhodno zdravljenih bolnikih s pozitivno mutacijo EGFR T790M je bil ORR po slepljenem neodvisnem centralnem pregledu (BICR) 66 % (95 % IZ: 61; 71).
Finnish: Nämä potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg:n vuorokausiannoksella kahdessa satunnaistetussa faasin 3 tutkimuksessa (FLAURA, ensilinjan hoito, ja AURA3, ainoastaan toisen linjan hoito), kahdessa yksihaaraisessa tutkimuksessa (AURAex ja AURA2, toisen linjan tai sitä myöhemmän linjan hoito) ja yhdessä faasin 1 tutkimuksessa (AURA1, ensilinjan tai sitä myöhemmän linjan hoito) (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Ti bolniki so prejemali zdravilo TAGRISSO v odmerku 80 mg na dan v dveh randomiziranih študijah 3. faze (FLAURA - prva linija in AURA3 - le druga linija), dveh študijah z eno samo skupino (AURAex in AURA2 - druga linija ali več) in eni študiji 1. faze (AURA1 - prva linija ali več) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: TAGRISSO-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO pri otrocih in mladostnikih ni raziskano.
Finnish: TAGRISSO sisältää vaikuttavana aineena osimertinibia, joka kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin, joita käytetään syövän hoitoon.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO vsebuje učinkovino osimertinib; ta spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci protein-kinaze, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Finnish: • Mäkikuisma (Hypericum perforatum) - yrttilääke, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum) - zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije.
Finnish: • Rifabutiini tai rifampisiini - käytetään tuberkuloosin hoitoon
Slovenian: • rifabutin ali rifampicin - uporabljata se za zdravljenje tuberkuloze (TBC).
Finnish: Vahingossa tapahtuneista yliannostuksista ihmisillä on vain vähän tietoa.
Slovenian: Izkušenj z naključnim prevelikim odmerjanjem pri človeku je malo.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen analyysi ennusti pitoisuudesta riippuvaisen QTc-ajan pitenemisen.
Slovenian: Farmakokinetična/farmakodinamična analiza z zdravilom TAGRISSO je predvidela od koncentracije odvisno povečanje podaljšanja intervala QTc.
Finnish: FLAURA- ja AURA3-tutkimuksessa (n = 1 142) 43 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita ja 13 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Slovenian: V študijah FLAURA in AURA3 (N = 1142) je bilo 43 % bolnikov starih 65 let ali več in 13 % jih je bilo starih 75 let ali več.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen absoluuttinen hyötyosuus on 70 % (90 %:n luottamusväli 67, 73).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila TAGRISSO je 70 % (90 % IZ: 67 do 73).
Finnish: ILD:n tai ILD:n kaltaisten haittavaikutusten puhkeamisen mediaaniaika oli 85 päivää (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Mediani čas do pojava IBP ali njej podobnih neželenih učinkov je bil 85 dni (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Osimertinibia ja sen metaboliitteja on kuitenkin havaittu imeväisikäisissä poikasissa ja haitallisia vaikutuksia poikasten kasvuun ja eloonjäämiseen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Vendar so osimertinib in njegove presnovke našli pri dojenih mladičih in ugotovili so neželene učinke na rast in preživetje mladičev (glejte poglavje 5.3).
Finnish: 17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Finnish: TAGRISSO-valmisteen QTc-aikaa pidentävää vaikutusta arvioitiin 210 potilaalla, jotka saivat AURA2-tutkimuksessa 80 mg osimertinibia vuorokaudessa.
Slovenian: Potencial zdravila TAGRISSO za podaljšanje intervala QTc so ocenili pri 210 bolnikih, ki so prejemali 80 mg osimertiniba na dan v študiji AURA2.
Finnish: Tutkimukseen voitiin randomoida mukaan potilaita, joilla oli oireettomia stabiileja aivometasaaseja, joita ei ollut hoidettu steroideilla ainakaan 4 viikkoon ennen tutkimushoidon alkamista.
Slovenian: Za randomizacijo v študiji so bili primerni bolniki z asimptomatskimi, stabilnimi metastazami v možganih, ki niso potrebovali steroidov vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja v študiji.
Finnish: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta
Finnish: Muutokset sydämen supistumisvireydessä
Slovenian: Spremembe v krčljivosti srca
Finnish: FLAURA- tai AURA-tutkimuksissa ei ilmoitettu rytmihäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V študijah FLAURA ali AURA niso poročali o motnjah srčnega ritma (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Yksihaaraisissa faasin 2 AURAex- ja AURA2-tutkimuksissa tehdyt turvallisuuteen liittyvät havainnot olivat yleisesti samanlaisia kuin AURA3-tutkimuksen TAGRISSO-haarassa.
Slovenian: Izsledki o varnosti v študijah 2. faze z eno samo skupino AURAex in AURA2 so se na splošno ujemali s tistimi, ki so jih ugotovili v skupini z zdravilom TAGRISSO v študiji AURA3.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla esiintyy äkillinen ja/tai selittämätön hengityselinoireiden (kuten hengenahdistus, yskä, kuume) paheneminen, on huolellisesti tutkittava ILD:n varalta.
Slovenian: Vse bolnike z akutnim nastankom in/ali nepojasnjenim poslabšanjem pljučnih simptomov (dispneja, kašelj, zvišana telesna temperatura) je treba skrbno pregledati, da bi izključili IBP.
Finnish: Osimertinibi on tyrosiinikinaasin inhibiittori (TKI).
Slovenian: Osimertinib je zaviralec tirozin kinaze (TKI - tyrosine kinase inhibitor).
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)