FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Cymbalta/Xeristar.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Portuguese: Dimensão da embalagem
Hungarian: Hatás erősség
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança significativos.
Hungarian: Nem azonosítottak új, jelentős biztonságossági szignálokat.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo específico na população idosa.
Hungarian: Idősek körében nem végeztek speciális vizsgálatot.
Portuguese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Hungarian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Portuguese: • Tome este medicamento sempre com uma refeição ou com algum alimento.
Hungarian: • A gyógyszert mindig étkezéskor vagy valamilyen étellel együtt vegye be.
Portuguese: c. p=0,01
Hungarian: p=0,01
Portuguese: O Xermelo foi tomado entre 15 minutos antes ou até 1 hora após a alimentação.
Hungarian: A Xermelo-t 15 perccel étkezés előtt vagy 1 órával étkezés után vették be.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Hungarian: Az oldalon más ritka betegségekről és kezelésekről szóló honlapokra mutató linkek is megtalálhatók.
Portuguese: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Hungarian: EU/1/17/1224/002
Portuguese: c. p<0,001
Hungarian: p<0,001
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de intensidade leve ou moderada e não limitaram o tratamento em estudo.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és nem korlátozta a vizsgálati kezelést.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi testado nesta faixa etária.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabbak számára nem javasolt, mert ebben a korcsoportban nem végeztek vele vizsgálatokat.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é alcançada geralmente nas 12 semanas após início do tratamento.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai válasz általában a kezelés megkezdését követő 12 héten belül kialakul.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembrode 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 18 szeptember 2017
Portuguese: A dose máxima de Xermelo é de 750 mg em 24 horas.
Hungarian: A Xermelo maximális adagja 24 óra alatt 750 mg.
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa identificou 62 casos relevantes, alguns dos quais com uma relação temporal próxima com o início do tratamento com telotristate.
Hungarian: Egy összesített vizsgálat során 62 releváns esetet azonosítottak, amelyek közül néhány szoros időbeli kapcsolatban áll a telotrisztát-kezelés megkezdésével.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Houve 12 doentes que estavam "muito satisfeitos" e todos estavam a tomar telotristate.
Hungarian: Összesen 12 beteg volt „nagyon elégedett", ők mind a telotrisztát csoportba tartoztak.
Portuguese: Fecalomac, obstrução intestinal
Hungarian: Faecalomac, intestinalis obstructio
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203) Dióxido de titânio (E171)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részlegesen hidrolizált (E1203) Titán-dioxid (E171)
Portuguese: Isto inclui:
Hungarian: Például:
Portuguese: A maioria dos eventos de obstrução intestinal foram graves (56 casos) e 33 casos foram confirmados clinicamente.
Hungarian: A bélelzáródások többsége súlyos volt (56 eset), és 33 esetet igazoltak orvosilag.
Portuguese: Foi avaliado um total de 135 doentes quanto à eficácia.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 135 betegnél értékelték a hatásosságot.
Portuguese: Doentes idosos (65 anos de idade ou mais) Não existem recomendações de dose específicas para doentes idosos (ver secção 5.2).
Hungarian: Idős ek (65 évesek és idősebbek) Nincsenek különleges adagolási javaslatok idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico:
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét:
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos do MedDRA e por frequência usando a seguinte convenção: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Estas reações foram, de uma forma geral, de intensidade leve ou moderada.
Hungarian: Ezek általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.
Portuguese: O potencial carcinogénico do etiprato de telotristate foi estudado em ratinhos (26 semanas) e ratos transgénicos (104 semanas).
Hungarian: A telotrisztát-etiprát karcinogen potenciálját transzgenikus egerekben (26 héten át) és patkányokon (104 héten át) tanulmányozták.
Portuguese: Xermelo deve ser tomado com alimentos (ver secções 5.1 e 5.2).
Hungarian: A Xermelo-t étkezés közben kell bevenni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: Tanto o telotristate de etilo como o seu metabolito ativo estão >99% ligados a proteínas plasmáticas humanas.
Hungarian: Mind a telotrisztát-etil, mind aktív metabolitja >99%-ban kötődik a humán plazmaproteinekhez.
Portuguese: Alguns casos apresentaram mais do que um evento de obstrução intestinal.
Hungarian: Egyes esetekben egynél több intestinalis obstructio fordult elő.
Portuguese: Xermelo não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção.
Hungarian: A Xermelo alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Portuguese: O potencial de interação medicamentosa in vivo através da inibição da BCRP é considerado baixo.
Hungarian: In vivo a BCRP gátlás révén kialakuló gyógyszerkölcsönhatás lehetősége alacsonynak tekinthető.
Portuguese: A maioria foi eliminada nas fezes.
Hungarian: A legnagyobb rész a széklettel ürült.
Portuguese: Transtornos depressivos
Hungarian: Depresszív zavarok
Portuguese: Número de doentes Alteração percentual à semana 12: Média (DP) Estimativa da diferença de tratamento (CL de 95%)b
Hungarian: Betegek száma Százalékos változás a 12. hétre: Átlag (SD) A kezelés okozta eltérés becslése (95% CL)b c
Portuguese: Apesar dos doentes com síndrome carcinoide terem uma predisposição para depressão, houve 38 casos pós-comercialização indicativos de depressão e eventos relacionados com depressão, incluindo dois casos com dechallenge positivo.
Hungarian: Noha a carcinoid szindrómában szenvedő betegek hajlamosak lehetnek a depresszióra, a forgalomba hozatalt követően jelentett 38 eset depresszióra és depresszióval összefüggő eseményekre utalt, köztük két olyan esettel, amikor pozitív dechallenge volt bizonyítható.
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue para verificar o fígado e decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a májműködés ellenőrzésére, és eldönti, hogy Ön szedheti-e a továbbiakban ezt a gyógyszert.
Portuguese: Isto porque o Xermelo pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, ou outros medicamentos podem afetar a forma de funcionar do Xermelo.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Xermelo befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát, vagy más gyógyszerek befolyásolhatják a Xermelo hatását.
Portuguese: Num estudo de fase 3 de desenho semelhante (TELECAST), foi avaliado um total de 76 doentes quanto à eficácia.
Hungarian: Egy hasonló elrendezésű III-as fázisú vizsgálatban (TELECAST) összesen 76 beteg körében vizsgálták a hatásosságot.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de telotristate em mulheres grávidas.
Hungarian: A telotrisztát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Os parâmetros médios da farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo permaneceram inalterados entre a semana 24 e a semana 48, sugerindo que se atinge um estado de equilíbrio à semana 24 ou antes.
Hungarian: A telotrisztát-etil és aktív metabolitjának átlagos farmakokinetikai paraméterei változatlanok voltak a 24. és a 48. hét között, ami arra utal, hogy a dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációt a 24. héten vagy az előtt érik el.
Portuguese: A maioria dos doentes (92,1%) tinha menos de 4 BM por dia e todos, exceto 9, foram tratados com terapêutica com SSA.
Hungarian: A legtöbb (92,1%) beteg naponta négynél kevesebbszer ürített székletet, és 9 beteg kivételével mind SSA-kezelésben részesültek.
Portuguese: O LP-951757 foi farmacologicamente inativo à TPH1 in vitro.
Hungarian: Az LP-951757 in vitro farmakológiailag inaktív a TPH1-gyel szemben.
Portuguese: O evento adverso foi observado em ensaios clínicos com uma frequência "muito frequente" é tem sido notificado no contexto pós-comercialização.
Hungarian: Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálatokban „nagyon gyakori" frekvenciával figyelték meg, és jelentik a forgalomba hozatalt követően is.
Portuguese: Depressão, humor depressivo
Hungarian: Depresszió, depressziós hangulat
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito do telotristate na fertilidade humana.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a telotrisztát humán termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Portuguese: Percentagem de doentes com resposta duradourab
Hungarian: A tartós választ mutató betegek százalékos arányab
Portuguese: Em ensaios clínicos de fase III, o telotristate foi associado com loperamida por rotina, sem evidência de problemas de segurança.
Hungarian: III-as fázisú klinikai vizsgálatokban a telotrisztátot rutinszerűen kombinálták loperamiddal, anélkül, hogy gyógyszerbiztonsági aggály felmerült volna.
Portuguese: A segurança a longo prazo e a tolerabilidade do telotristate foram avaliadas num estudo de fase 3 de extensão prolongado não pivotal (não randomizado), multicêntrico, aberto.
Hungarian: A telotrisztát hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát egy nem kulcsfontosságú (nem randomizált), III-as fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban értékelték.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número
Hungarian: SN: {szám} [sorozatszám]
Portuguese: Se se sentir cansado, deve esperar até se sentir melhor antes de conduzir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, akkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt várjon, amíg jobban nem lesz.
Portuguese: O seu médico irá prescrever este medicamento se a sua diarreia não estiver bem controlada com injeções de outros medicamentos chamados "análogos de somatostatina" (lanreotida ou octreotido).
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi esetekben írja fel Önnek ezt a gyógyszert, ha a hasmenés nem szüntethető meg más, „szomatosztatin analóg" nevű injekciókkal (lanreotiddal vagy oktreotiddal).
Portuguese: • Depressão, pode sentir diminuição da auto-estima, falta de motivação, tristeza ou mau humor
Hungarian: • Depresszió: csökkent önértékelés, a motiváció hiánya, szomorúság vagy nyomott hangulat tapasztalható.
Portuguese: Através da inibição da TPH1 periférica, o telotristate reduz a produção de serotonina, aliviando assim os sintomas associados à síndrome carcinoide.
Hungarian: A perifériás TPH1 gátlásán keresztül a telotrisztát csökkenti a szerotoninszekréciót, mérsékelve ezáltal a carcinoid szindróma tüneteit.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar Xermelo.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell szednie a Xermelo-t.
Portuguese: GR-17456 Αθήνα
Hungarian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do trato alimentar e metabolismo: Vários medicamentos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX15
Portuguese: A farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo foram caracterizados em voluntários saudáveis e em doentes com síndrome carcinoide.
Hungarian: A telotrisztát-etil és aktív metabolitjának farmakokinetikáját egészséges önkéntesek és carcinoid szindrómában szenvedő betegek körében írták le.
Portuguese: O significado clínico da diminuição do 5-HIAA cerebral com ou sem diminuição concomitante do 5 HT cerebral é desconhecido.
Hungarian: Az agyi 5-HIAA szint - egyidejű 5-HT csökkenéssel járó vagy anélküli - csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Portuguese: O telotristate de etilo inibiu o transporte mediado pela MRP2 (98% de inibição).
Hungarian: A telotrisztát-etil gátolta az MRP2-mediált transzportot (98%-os gátlás).
Portuguese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Hungarian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xermelo
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xermelo?
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xermelo
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xermelo-t
Portuguese: A administração de uma dose única de 500 mg foi bem tolerada.
Hungarian: Egyszeri 500 mg-os adag beadása jól tolerálhatónak bizonyult.
Portuguese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: België/Belgique/Belgien,
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose anidra (ver secção 2 em "Xermelo contém lactose"), hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
Hungarian: • Egyéb összetevők: vízmentes laktóz (lásd a 2. „A Xermelo laktózt tartalmaz" című pontot), hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, polivinil-alkohol (- részlegesen hidrolizált) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) és talkum (E553b).
Portuguese: No caso de falha de uma dose, os doentes devem tomar a dose seguinte na próxima hora agendada.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, akkor a következő adagot a következő, tervezett időpontban kell bevenni.
Portuguese: Tratamento da sobredosagem O tratamento de uma sobredosagem deverá incluir o controlo sintomático geral.
Hungarian: A túladagolás kezelése Túladagolás esetén általános tüneti kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para notificarem aos seus médicos quaisquer sintomas de depressão, humor depressivo e perda de interesse.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés alatt jelentkező minden depressziós tünetről, depressziós hangulatról és csökkent érdeklődésről számoljanak be orvosuknak.
Portuguese: • Inchaço (acumulação de líquidos no corpo)
Hungarian: • Duzzanat (ödéma, folyadék felgyülemlése a testben)
Portuguese: O desenvolvimento pré-natal em ratos e coelhos foi afetado pelo aumento da letalidade pré-natal (aumento das reabsorções precoces e tardias), mas não foram observados efeitos adversos sobre o desenvolvimento pós-natal em ratos.
Hungarian: A patkányoknál és a nyulaknál a prenatális fejlődést a megnövekedett prenatális letalitás (korai és késői reszorpciók fokozódása) befolyásolta, míg patkányoknál a posztnatális fejlődésre vonatkozóan nem figyeltek meg káros hatásokat.
Portuguese: Com base nos resultados in vitro, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante com outros transportadores.
Hungarian: Egyéb transzporterek In vitro eredmények alapján nem várható klinikailag releváns kölcsönhatás más transzporterekkel.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban, illetve glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de obstipação.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az obstipatio okozta panaszokat és tüneteket.
Portuguese: A Cmax média e a AUC0-inf do metabolito ativo, o 1'-hidroximidazolam, também diminuíram 34% e 48%, respetivamente.
Hungarian: Az aktív metabolit, az 1'-hidroxi-midazolám átlagos Cmax és AUC0-inf értéke 34%-kal, illetve 48%-kal csökkent.
Portuguese: Desconhece-se se o telotristate de etilo e o seu metabolito são excretados no leite materno humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telotrisztát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Após a administração de 500 mg tid, a semivida terminal aparente foi de aproximadamente 11 horas.
Hungarian: Napi háromszor 500 mg alkalmazását követően a látszólagos felezési idő körülbelül 11 óra volt.
Portuguese: Os níveis cerebrais de 5-HIAA mantiveram-se inalterados com todas as doses de telotristate de etilo examinadas.
Hungarian: Az agyban az 5-HIAA szintje változatlan volt minden vizsgált telotrisztát-etil dózis mellett.
Portuguese: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux França
Hungarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Franciaország
Portuguese: Os sinais clínicos limitaram-se a um aumento da frequência de fezes líquidas com todas as doses.
Hungarian: A klinikai tünetek az összes dózis esetén csak a folyékony székletképződés gyakoriságának fokozódására korlátozódtak.
Portuguese: Recomenda-se monitorizar uma eficácia sub-ótima.
Hungarian: A szuboptimális hatás monitorozása javasolt.
Portuguese: Foi realizado um sub-estudo pré-especificado com entrevista à saída do doente para avaliar a relevância e a significância clínicas das melhorias dos sintomas em 35 doentes.
Hungarian: A betegek kilépésekor egy előre meghatározott interjús alvizsgálatot végeztek 35 beteggel a tünetek javulásának relevanciája és klinikai jelentőségének megítélése érdekében.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em adultos com uma doença chamada "síndrome carcinoide".
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőttek kezelésére szolgál, az úgynevezett „karcinoid szindróma" nevű állapot fennállása esetén.
Portuguese: Quando o tumor liberta demasiada serotonina na corrente sanguínea, pode provocar-lhe diarreia.
Hungarian: Ha a daganat túl sok szerotonint választ ki a véráramba, akkor hasmenés jelentkezhet.
Portuguese: Isso também pode ser visto por alterações nos resultados das análises ao sangue, como o aumento das enzimas do fígado: a gama-glutamiltransferase (muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), as transaminases e a fosfatase alcalina no sangue (frequente, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Hungarian: Ez kimutatható még a vérvizsgálatok eredményének megváltozása, például a májenzimszintek, a gamma-glutamiltranszferáz szintjének (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érintő) megemelkedése, a transzaminázok és az alkalikus foszfatáz szintjének (gyakori, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érintő) megemelkedése alapján is.
Portuguese: Uma vez que o telotristate de etilo é rapidamente convertido no seu metabolito ativo, que é > 25x mais ativo do que o telotristato de etilo, não são necessários ajustes de dose quando se utiliza Xermelo com redutores ácidos.
Hungarian: Mivel a telotrisztát-etil gyorsan átalakul aktív metabolitjává, amely több mint 25-ször aktívabb, mint a telotrisztát-etil, nem szükséges a dózis módosítása, ha a Xermelo-t savcsökkentőkkel együtt használják.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o telotristate, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a telotrisztátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Portuguese: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Hungarian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Portuguese: Número de doentes Respondedores, n
Hungarian: Választ mutatók száma, n
Portuguese: Com base no pequeno aumento observado, são improváveis interações clinicamente significativas com substratos da P-gp e da MRP-2.
Hungarian: A megfigyelt kismértékű növekedés alapján nem valószínű, hogy a P-gp és MRP-2 szubsztrátok klinikailag jelentős kölcsönhatást mutatnak.
Portuguese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Hungarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
Portuguese: Efeitos do Xermelo sobre outros medicamentos
Hungarian: A Xermelo hatása egyéb gyógyszerekre
Portuguese: Se tem problemas de fígado, o seu médico pode decidir reduzir a dose diária de Xermelo.
Hungarian: Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a Xermelo napi adagját.
Portuguese: O endpoint primário foi a alteração percentual do u5-HIAA desde a baseline até à semana 12.
Hungarian: Az elsődleges végpont az u5-HIAA szint kiinduláshoz viszonyított százalékos változása volt a 12. hétre.
Portuguese: O telotristate (metabolito ativo) in vitro causou um aumento dependente da concentração dos níveis de mRNA do CYP2B6 (aumento >2 vezes e >20% do controlo positivo, com um efeito máximo observado similar ao do controlo positivo), o que sugere uma possível indução do CYP2B6 (ver secção 4.5).
Hungarian: In vitro a telotrisztát (az aktív metabolit) a CYP2B6 mRNS-szintek koncentrációfüggő növekedését okozta (>2-szeres növekedés és >20%-a pozitív kontrollnak, a pozitív kontrollnál megfigyelthez hasonló maximális hatással), ami a lehetséges CYP2B6 indukcióra utal (lásd 4.5 pont).
Portuguese: • O seu médico poderá realizar análises ao sangue antes de começar a tomar este medicamento e enquanto o estiver a tomar.
Hungarian: • Lehetséges, hogy kezelőorvosa a gyógyszer szedésének megkezdése előtt, illetve annak folyamán vérvizsgálatokat végeztet.
Portuguese: Pode ocorrer fadiga após a administração do telotristate (ver secção 4.8).
Hungarian: A telotrisztát alkalmazása után fáradékonyság jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • Problemas em respirar, batimentos do coração rápidos, febre, incontinência (descontrolo em urinar), confusão, tonturas ou agitação.
Hungarian: • Légzési problémák, gyors szívverés, láz, vizelet visszatartási nehézség (inkontinencia), zavartság, szédülés vagy izgatottság.
Portuguese: Após uma dose oral única de 500 mg de 14C-telotristate de etilo, recuperou-se aproximadamente 93% da dose.
Hungarian: 500 mg 14C-telotrisztát-etil egyszeri orális alkalmazását követően a dózis körülbelül 93%-a nyerhető vissza.
Portuguese: As alterações microscópicas do trato gastrointestinal reverteram num período de recuperação de 4 semanas.
Hungarian: Az emésztőrendszer mikroszkopikus elváltozásai 4 hetes kezelés nélküli időszakot követően elmúltak.
Portuguese: Não houve uma diferença significativa entre os grupos de tratamento quanto aos endpoints de rubor e de dor abdominal.
Hungarian: A kipirulás és a hasi fájdalom végpontok vonatkozásában a kezelési csoportok között nem volt jelentős különbség.