FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid högre kumulativa doser av antracykliner har studier (inräknat flera randomiserade kontrollerade prövningar och icke-randomiserade studier) visat att DRZ kan förbättra de kardiella surrogatmarkörerna och därför minska den subkliniska akuta kardiotoxiciteten.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa použili vyššie kumulatívne dávky antracyklínov (vrátane niekoľkých RCTS a nerandomizovaných štúdií), sa preukázalo, že DRZ môže zlepšiť náhradné kardiovaskulárne markery, a tak znížiť subklinickú akútnu kardiotoxicitu.
Swedish: CHMP informerades om att innehavaren av godkännande för försäljning kommer att utföra en prospektiv säkerhetsstudie på barn med befintliga register över cancersjukdom för att samla in data om användningen av dexrazoxane i den pediatriska populationen, biverkningsincidensen (t.ex. sekundära maligniteter, myelosuppression och infektioner) samt långvariga (> 12 år) hjärteffekter (inräknat hjärtinsufficiens och vänsterkammarsvikt).
Slovak: Výbor CHMP bol informovaný, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční prospektívnu štúdiu bezpečnosti u detí s použitím existujúcich registrov rakovinových ochorení s cieľom získať údaje o používaní dexrazoxánu v pediatrickej populácii, o výskyte nežiaducich udalostí (napr. sekundárnych malignít, myelosupresie a infekcií) a dlhodobých (>12 rokov) kardiovaskulárnych účinkoch (vrátane zlyhávania srdca a zlyhávania ľavej srdcovej komory).
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes 2016-12-02.
Slovak: CMDh sa začal 2. decembra 2016.
Swedish: De drabbade pediatriska patienterna som behandlas för detta löper hög risk för akut antracyklin-kardiotoxicitet till följd av de höga kemoterapidoserna, vilket medför att detta lilla antal patienter måste få en behandling med ett hjärtskyddande medel.
Slovak: Postihnutí pediatrickí pacienti, ktorí sú následne liečení, sú vystavení vysokému riziku akútnej kardiotoxicity vyvolanej antracyklínom v dôsledku vysokých dávok prijatej chemoterapie; u tohto veľmi malého počtu pacientov je preto potrebná liečba kardioprotektívom.
Swedish: • Kommittén har noterat de betryggande säkerhetsuppgifterna om uppkomsten av sekundära primära maligniteter, i synnerhet akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom hos barn och ungdomar i åldern 0-18 år, den höga risken för långsiktig uppkomst av svår kardiomyopati vid användning av en hög kumulativ dos av antracyklin till barn och ungdomar samt det medicinska behovet av ett högt doseringsschema av antracyklin för patologi såsom sarkom eller återfall av akut myeloisk leukemi hos barn och ungdomar.
Slovak: • výbor vzal na vedomie uspokojivé údaje o bezpečnosti týkajúce sa výskytu sekundárnych malignít, najmä akútnej myelogénnej leukémie a myelodysplastického syndrómu u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov, vysoké riziko dlhodobého výskytu závažnej kardiomyopatie pri použití vysokej kumulatívnej dávky antracyklínu u detí a dospievajúcich a potrebu režimu s vysokými dávkami antracyklínu na také ochorenia, ako je sarkóm alebo relapsy akútnej myelogénnej leukémie u detí a dospievajúcich,
Swedish: CHMP noterade att innehavaren av godkännande för försäljning kommer att återge den pågående observationsstudien (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152.)
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh príslušne zohľadní prebiehajúcu pozorovaciu štúdiu (Účinky dexrazoxán hydrochloridu na biomarkery súvisiace s kardiomyopatiou a zlyhávaním srdca po protirakovinovej liečbe, NCT01790152.) vo svojom pláne riadenia rizík.
Swedish: Även om de kardiella markörerna i de ursprungliga studierna kanske inte var så robusta som dagens markörer, ger de ändå vissa bevis för att DRZ har en akut hjärtskyddande effekt.
Slovak: Hoci kardiovaskulárne markery použité v pôvodných štúdiách nemusia byť také spoľahlivé ako tie, ktoré sa používajú v súčasnosti, poskytujú určitý dôkaz o akútnom kardioprotektívnom účinku DRZ.
Swedish: Uppgifterna är betryggande vad gäller uppkomsten av SPM hos barn efter exponering för DRZ, upp till 12 år efter behandlingen.
Slovak: Pokiaľ ide o výskyt SPM u detí po vystavení DRZ až 12 rokov po liečbe, údaje sú uspokojivé.
Swedish: Effekten av DRZ som hjärtskyddande medel har inte påvisats hos barn för kumulativa doser av antracyklin under 300 mg/m2.
Slovak: Účinnosť DRZ ako kardioprotektíva sa nepreukázala u detí v prípade kumulatívnych dávok antracyklínu nižších ako 300 mg/m2.
Swedish: Referensmedlemsstaten fann dock att kontraindikationen kunde lindras för barn och föreslog att den inskränks till barn som får låga kumulativa doser av antracyklin (under 300 mg/m2 av doxorubicin eller motsvarande).
Slovak: Referenčný členský štát však považoval za prijateľné zmierniť kontraindikáciu u detí a navrhol ju obmedziť na deti užívajúce nízke kumulatívne dávky antracyklínu (menej než 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentu).
Swedish: • Med tanke på detta fann kommittén att det är motiverat att begränsa kontraindikationen för Cardioxane till barn i åldern 0-18 år som får låga kumulativa doser av antracyklin (under 300 mg/m2 av doxorubicin eller motsvarande).
Slovak: • výbor dospel k záveru, že vzhľadom na uvedené skutočnosti je odôvodnené obmedziť kontraindikáciu lieku Cardioxane u detí vo veku 0 - 18 rokov užívajúcich nízke kumulatívne dávky antracyklínu (menej než 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentu),
Swedish: En typ II-gruppering av ändringsansökan lämnades in i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cardioxane 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Cardioxane 500 mg prášok na infúzny roztok bola predložená žiadosť o skupinu zmien typu II.
Swedish: Även om studier antyder att det inte finns någon säker dos av antracyklin, är det känt att risken för antracyklin-inducerad kardiotoxicitet ökar med högre kumulativ dosering: av riktlinjerna framgår att det vid över 250 mg/m2 finns tillräcklig kardiell risk för att förorda livslång övervakning1.
Slovak: V usmernení sa uvádza, že pri dávke vyššej než 250 mg/m2 existuje dostatočné kardiovaskulárne riziko na vydanie odporúčaní týkajúcich sa celoživotného dohľadu1.
Swedish: För tillfället har dock inget samband fastställts mellan de använda hjärtmarkörerna och de långvariga hjärtskyddande effekterna av DRZ eftersom data saknas till följd av längden på den uppföljning som behövs.
Slovak: Keďže však nie sú k dispozícii údaje vzhľadom na potrebnú dĺžku sledovania, v súčasnosti nie je určená korelácia medzi použitými kardiovaskulárnymi markermi a dlhodobými kardioprotektívnymi účinkami DRZ.
Swedish: Störande faktorer för orsaken till SPM skulle vara svåra att avslöja och totalt sett fortsätter den långvariga risken för SPM för tillfället att vara okänd.
Slovak: Posudzované údaje však stále nie sú dostatočné na ubezpečenie v súvislosti s výskytom dlhodobého rizika SPM, najmä solídnych SPM. Posúdenie tohto rizika je zmätočné pre súbežné chemoterapeutické liečby, malé počty pacientov a celkovú zriedkavosť udalostí SPM. Štúdie nemuseli byť dostatočne vybavené na pozorovanie štatisticky potvrdeného zvýšenia SPM. Odhalenie mätúcich faktorov týkajúcich sa príčiny SPM by bolo náročné a celkové dlhodobé riziko SPM v súčasnosti stále nie je známe.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och läkemedelsformer
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Swedish: 1 Ett förfarande genom vilket ett läkemedels godkännande i en medlemsstat i Europeiska unionen erkänns av en annan medlemsstat.
Slovak: Postup, prostredníctvom ktorého je povolenie lieku v jednom členskom štáte Európskej únie uznávané iným členským štátom.
Swedish: Varför har Cardioxane granskats?
Slovak: Prečo bol liek Cardioxane preskúmaný?
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet är Clinigen Healthcare Limited.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, je Clinigen Healthcare Limited.
Swedish: Cardioxane är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande1 baserat på ett initialt godkännande som beviljades av Frankrike.
Slovak: Liek Cardioxane je povolený podľa postupu vzájomného uznávania1 na základe pôvodného povolenia vydaného vo Francúzsku.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att denna borttagning kan accepteras.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že takéto odstránenie je prijateľné.
Swedish: ANSM samtyckte inte till ändringarna enligt förslaget från företaget.
Slovak: Úrad ANSM nesúhlasil so zmenami, o ktoré spoločnosť požiadala.
Swedish: Företaget ville att ändringarna skulle erkännas i Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Tyskland (de berörda medlemsstaterna).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby boli zmeny uznané v Českej republike, Nemecku, vo Francúzsku, v Taliansku, Holandsku, Poľsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve (v tzv. dotknutých členských štátoch).
Swedish: Cardioxane är godkänt i Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Tyskland.
Slovak: Liek Cardioxane je povolený v Českej republike, Nemecku, vo Francúzsku, v Taliansku, Holandsku, Poľsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Swedish: Vad är Cardioxane?
Slovak: Čo je liek Cardioxane?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dexrazoxan.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dexrazoxán.
Swedish: Den 18 maj 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Cardioxane (dexrazoxan, pulver till injektionsvätska, lösning).
Slovak: Dňa 18. mája 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila arbitrážny postup pre liek Cardioxane (dexrazoxán, prášok na injekčný roztok).
Swedish: Eftersom det finns ett litet antal patienter under 18 år som behöver höga doser av antracykliner och som därför löper högre risk för skadliga effekter på hjärtat, enades dock kommittén om att kontraindikationen bör tas bort för denna grupp.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov mladších ako 18 rokov, ktorí potrebujú vysoké dávky antracyklínov a u ktorých je preto vyššie riziko škodlivých účinkov na srdce, však výbor súhlasil s tým, že kontraindikácia sa má v tejto skupine zrušiť.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra CHMP:s rekommendationer om Cardioxane den 19/07/2017.
Slovak: Európska komisia vydala 19/07/2017 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CHMP týkajúcich sa lieku Cardioxane.
Swedish: 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: WC0b01ac05805c516f
Swedish: Under 2015 lämnade Clinigen in en ansökan till den franska läkemedelsmyndigheten ANSM om ändringar i villkoren till godkännandet för försäljning, inklusive borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar.
Slovak: V roku 2015 spoločnosť Clinigen predložila regulačnému úradu pre lieky vo Francúzsku ANSM žiadosť o zmeny v povolení na uvedenie na trh vrátane odstránenia kontraindikácie u detí a dospievajúcich.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur dexrazoxan skyddar hjärtat, men det kan finnas ett samband med hur läkemedlet fäster till laddade järnpartiklar som medverkar i de processer som gör antracykliner skadliga för hjärtmuskeln.
Slovak: Spôsob, akým dexrazoxán chráni srdce, nie je úplne jasný, ale môže súvisieť so spôsobom, akým sa liek viaže na nabité častice železa, ktoré sa podieľajú na procesoch, v dôsledku ktorých sú antracyklíny škodlivé pre srdcový sval.
Swedish: Cardioxane är ett läkemedel som används till vuxna med bröstcancer för att förhindra långsiktiga skadliga effekter på hjärtat orsakade av behandling med antracyklin-cancerläkemedlen doxorubicin och epirubicin.
Slovak: Liek Cardioxane sa používa u dospelých s rakovinou prsníka na prevenciu dlhodobých škodlivých účinkov na srdce zapríčinených liečbou antracyklínovými protirakovinovými liekmi doxorubicínom a epirubicínom.
Swedish: Efter att ha utvärderat de för närvarande tillgängliga uppgifterna och efter den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan och riskerna med Cardioxane inte har fastställts för barn under 18 års ålder, som det inte har godkänts för, särskilt med tanke på att de flesta unga patienter inte får de höga totala doserna av antracykliner som kan vara skadliga för hjärtat.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy a riziká lieku Cardioxane neboli stanovené u detí mladších ako 18 rokov, v prípade ktorých nie je liek povolený, najmä vzhľadom na to, že väčšina mladých pacientov neužíva vysoké celkové dávky antracyklínov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie srdca.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var Storbritanniens farhågor över att borttagningen av kontraindikationen för patienter under 18 års ålder som får höga kumulativa doser av antracykliner inte var motiverad på grund av den återstående osäkerheten över Cardioxanes säkerhet och effekt i denna population, särskilt med tanke på CHMP:s tidigare beslut om dexrazoxan-läkemedel.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že odstránenie kontraindikácie u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich vysokú kumulatívnu dávku antracyklínov nie je odôvodnené vzhľadom na pretrvávajúce nejasnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť lieku Cardioxane v tejto populácii, najmä vzhľadom na predchádzajúce rozhodnutie výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi dexrazoxán.
Swedish: Kontraindikationen ska dock kvarstå för barn och ungdomar som får lägre kumulativa doser av antracykliner.
Slovak: Kontraindikácia sa však má zachovať v prípade detí a dospievajúcich, u ktorých sa podávajú nižšie kumulatívne dávky antracyklínov.
Swedish: CHMP fann därför att produktinformationen bör klargöra att läkemedlet är kontraindicerat för patienter under 18 år som är avsedda mottagare av en total kumulativ dos på mindre än 300 mg doxorubicin per m2 kroppsyta eller en motsvarande dos av ett annat antracyklin-läkemedel.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že v informáciach o lieku má byť uvedené, že liek je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov, u ktorých sa predpokladá užívanie celkovej kumulatívnej dávky nižšej ako 300 mg doxorubicínu na m2 povrchu tela alebo ekvivalentnej dávky iného lieku obsahujúceho antracyklín.
Swedish: ANSM och de berörda medlemsstaterna kunde dock inte enas om huruvida kontraindikationen endast skulle tas bort för barn och ungdomar som behandlas med höga kumulativa doser av antracykliner, och den 31 januari 2017 hänsköt Frankrike ärendet till CHMP för skiljedom.
Slovak: Úradu ANSM a dotknutým členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu v súvislosti s tým, či sa môže kontraindikácia odstrániť len v prípade detí a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami antracyklínov a 31. januára 2017
Swedish: Myndigheten hade blivit ombedd att genomföra skiljedomsförfarandet avseende borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar som behandlas med höga kumulativa doser av en typ av cancerläkemedel som kallas antracykliner.
Slovak: Agentúra bola požiadaná, aby posúdila odstránenie kontraindikácie pre deti a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Swedish: Till följd av farhågor över att det kan öka risken för sekundär cancer lång tid efter behandlingen granskade CHMP läkemedlet2 i september 2011 och
Slovak: Vzhľadom na výhrady, že by sa mohlo zvýšiť riziko vzniku sekundárnej rakoviny dlho po liečbe, výbor CHMP v septembri 2012 preskúmal tento liek2 a odporučil na základe dôkazov, ktoré boli v tom čase k dispozícii, že použitie liekov obsahujúcich dexrazoxán na ochranu srdca má byť výslovne kontraindikované u detí a dospievajúcich.
Swedish: Ta dock inte två doser på samma gång.
Slovak: Neužite dve dávky naraz.
Swedish: Du ska lägga dig på rygg och lyfta benen ovanför huvudnivån.
Slovak: Mali by ste si ľahnúť na chrbát s nohami uloženými vyššie ako hlava.
Swedish: Om detta inträffar, ska du inte köra eller använda maskiner.
Slovak: Ak sa to stane, nešoférujte a neriaďte stroje.
Swedish: Vid tolkning av laboratorievärden skall detta tas i beaktande.
Slovak: To je treba brať do úvahy pri interpretácii laboratórnych výsledkov.
Swedish: Dalvärdena efter 24 timmar är dock jämförbara.
Slovak: Najnižšie hladiny v priebehu 24 hodín sú však obdobné.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Swedish: Eventuellt hypoglykemi, hypokalemi.
Slovak: Možná je aj hypoglykémia, hypokalémia.
Swedish: Alltsedan 2002 har drygt 44 000 000 generiska tabletter i denna formulering levererats på marknaden och tusentals försökspersoner har gått över från originalläkemedlet till det generiska läkemedlet.
Slovak: Od roku 2002 bolo na trh dodaných viac než 44 000 000 generických tabliet s týmto zložením a tisícky pacientov prešlo z originálneho lieku na generický.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn: [Kompletteras då proceduren är slutförd]
Slovak: Tento liekový produkt je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: [Vyplní sa po dokončení procedúry]
Swedish: Vanlig dos är 1 tablett varje dag.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna tableta denne.
Swedish: • om du ammar.
Slovak: • alebo ak dojčíte.
Swedish: • Icke-steroidala antiinflammatoriska mediciner (NSAID)
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Swedish: Vuxna och äldre:
Slovak: Dospelí a starší:
Swedish: Hos hypertensiva patienter blir båda tillstånden behandlade samtidigt.
Slovak: U hypertenzných pacientov sa oba stavy liečia súbežne.
Swedish: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Slovak: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Fínsko
Swedish: Äldre: Samma dos som för vuxna.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.
Swedish: Rådfråga läkare innan.
Slovak: Poraďte sa najskôr s Vaším lekárom.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanlig (>1/10); vanlig (>1/100, <1/10); mindre vanlig (>1/1 000, <1/100); sällsynt (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), menej časté (>1/100, <1/100), zriedkavé (>1/10 000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Swedish: CHMP anser att läkemedlet inte skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet i fråga om verkan och säkerhet.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že liek sa významne neodlišuje od originálneho lieku, čo sa týka bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är fortfarande okänd.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení je zatiaľ neznáma.
Swedish: Förekomsten av biverkningar beror främst på läkemedlets farmakologiska egenskaper.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov je spôsobený predovšetkým farmakologickými vlastnosťami lieku.
Swedish: Företaget har för övrigt åtagit sig att genomföra övervakningsstudier efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Spoločnosť sa navyše zaviazala sledovať liek po jeho uvedení na trh.
Swedish: De finns att få i PVC/PVDCV/aluminiumblisterförpackningar på 28 tabletter [20, 30, 50, 98, 100 och 500 tabletter].
Slovak: Sú dostupné v PVC/PVDC/hliníkových blistrových baleniach po 28 tabletách [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tabletách].
Swedish: PVC/PVDC/aluminiumblisterförpackning.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkový blistrer.
Swedish: Doxazosin har visats vara en effektiv blockerare av subtyp 1A av alfa-adrenoceptorer, som utgör mer än 70 % av de adrenerga subtyperna i prostata.
Slovak: Doxazosín sa ukázal byť efektívnym blokátorom subtypu 1A alfa-adrenoceptorov, ktoré vytvárajú viac ako 70 % adrenergných subtypov v prostate.
Swedish: Behandlingen är symptomatisk.
Slovak: Symptomatická liečba.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATELIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Djurstudier har visat på minskad fosteröverlevnad vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali znížené prežitie plodov pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Swedish: Depottabletterna får inte tuggas, delas eller krossas.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť alebo drviť.
Swedish: Det är osannolikt att dessa skillnader kommer att resultera i kliniskt relevanta biverkningar.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by sa tieto rozdiely mohli odzrkadliť v podobe klinicky významných nežiaducich účinkov.
Swedish: Det har inte gjorts några studier av interaktioner med läkemedel som påverkar levermetabolismen.
Slovak: Zatiaľ neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa interakcií s látkami, ktoré majú vplyv na hepatický metabolizmus.
Swedish: Sådana patienter skall informeras om den potentiella risken för skador och försiktighetsåtgärder för att minimera ortostatiska symtom.
Slovak: Majú byť informovaní o možnom nebezpečenstve zranenia a o bezpečnostných opatreniach pre minimalizáciu ortostatických symptómov.
Swedish: Doxazosin metboliseras huvudsakligen genom O-demetylering och hydroxylering.
Slovak: Doxazosín sa metabolizuje najmä O-demetyláciou a hydroxyláciou.
Swedish: Omsorgsfull uppföljning av blodtrycket.
Slovak: Častá kontrola krvného tlaku.
Swedish: Hittills har det inte rapporterats några biverkningar som kan tänkas ha samband med en snabbare frisättning av doxazosin.
Slovak: Doposiaľ neboli hlásené nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s rýchlejším uvoľňovaním doxazosínu.
Swedish: • om du vet att du är känslig för kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin), som den kemiska läkemedelsgrupp som doxazosin tillhör
Slovak: • ak je vám známe, že ste citlivý na chinazolíny (napr. prazosín, terazosín), ktoré predstavujú rodinu chemických látok, medzi ktoré patrí doxazosín
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Studien som rörde inverkan av intag av föda genomfördes inte enligt CHMP:s riktlinjer.
Slovak: Štúdia interakcie lieku s jedlom neprebehla v súlade s usmerneniami výboru CHMP.
Swedish: Obs: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är de som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 för läkemedel som innehåller doxsazosinmesilat.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 29 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú doxazosínmesilát.
Swedish: Symptom:
Slovak: Symptómy:
Swedish: Med en daglig dos upprätthålls kliniskt betydelsefull sänkning av blodtrycket under hela dagen och 24 timmar efter dosering.
Slovak: S jednou dávkou denne možno dosiahnuť klinicky významné zníženie krvného tlaku cez deň a 24 h po dávke.
Swedish: Ta med dig denna bipacksedel och alla eventuella överblivna tabletter, så att läkaren vet vilka tabletter du tagit.
Slovak: Túto písomnú informáciu a zvyšné tablety si zoberte so sebou, aby lekár vedel, čo ste užili.
Swedish: Vanliga: apati
Slovak: Časté: apatia
Swedish: Eftersom doxazosin är starkt bundet till plasmaproteiner, är dialysbehandling inte indicerat.
Slovak: Keďže doxazosín je pevne viazaný na plazmatické proteíny, dialýza nie je indikovaná.
Swedish: En dosregim om 82 mg/kg/dag (8 gånger exponeringen hos människan) var associerad med minskad fosteröverlevnad.
Slovak: Dávkovací režim 82 mg/kg/deň (8-násobok dávky, ktorej je vystavený človek) bol spojený s obmedzeným prežívaním plodu.
Swedish: Doxazosin har en gynnsam effekt på blodlipider och ger en signifikant höjning av kvoten HDL/totalt kolesterol (ca 4-13 % av ursprungsvärdet) samt en signifikant sänkning av totala glycerider och totalt kolesterol.
Slovak: Doxazosín má priaznivý účinok na krvné lipidy s významným zvýšením pomeru medzi HDL a celkovým cholesterolom (približne 4 - 13 % hodnôt na začiatku klinického skúšania) a významným znížením celkových glyceridov a celkového cholesterolu.