FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não houve nenhuma relação discernível entre a concentração de ixazomib e o intervalo de RR, sugerindo a ausência de efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbar sammenheng mellom iksazomibkonsentrasjon og RR-intervallet, noe som antyder at det ikke er noen klinisk betydningsfull effekt av iksazomib på hjerterytmen.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados do ensaio clínico piloto de Fase 3 global C16010 (n = 720) e do C16010 - estudo de continuação na China (n = 115) em dupla ocultação, controlado por placebo, ocorreram as seguintes reações adversas com uma taxa semelhante entre os regimes de ixazomib e placebo: fadiga (26% vs. 24%), diminuição do apetite (12% vs. 9%), hipotensão (4% cada),
Norwegian Bokmål: I de samlede dataene fra den sentrale, globale fase 3-studien C16010 (n = 720) og den dobbeltblinde, placebokontrollerte C16010-oppfølgingsstudien «China Continuation Study» (n = 115) forekom følgende bivirkninger med lignende frekvens mellom iksazomib og placebo: fatigue (26 % vs. 24 %), nedsatt appetitt (12 % vs. 9 %), hypotensjon (4 % i hver), hjertesvikt† (3 % i hver), arytmi† (12 % vs. 11 %) og nedsatt leverfunksjon inklusiv enzymforandringer† (8 % vs. 6 %).
Portuguese: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Norwegian Bokmål: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Portuguese: Outras toxicidades nãohematológicas de Grau 3 ou 4
Norwegian Bokmål: Annen Grad 3 eller 4 ikkehematologisk toksisitet
Portuguese: É recomendada a dose reduzida de 3 mg em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) ou doença renal em fase terminal (DRT) que exija diálise.
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen på 3 mg anbefales hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom (ESRD) som krever dialyse.
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com ixazomib.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide under behandling med iksazomib.
Portuguese: A dose de dexametasona deve ser ajustada de acordo com a informação de prescrição do ixazomib para sintomas de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av deksametason skal justeres i henhold til preparatomtalen eller iksazomib ved symptomer av grad 3 eller 4 (se pkt.
Portuguese: A FC de ixazomib foi caracterizada a uma dose de 3 mg em doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, N = 14), ou DRT exigindo diálise (N = 6).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib ble beskrevet ved en dose på 3 mg hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 90 ml/minutt, N = 18), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt, N = 14) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (N = 6).
Portuguese: Ações recomendadas
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak
Portuguese: A ocorrência de erupção cutânea resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em < 1% dos doentes em ambos os regimes.
Norwegian Bokmål: Utslett resulterte i seponering av ett eller flere av de tre legemidlene hos < 1 % av pasienten i begge regimene.
Portuguese: A sua substância ativa, ixazomib, atua bloqueando a ação dos proteassomas.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet iksazomib virker ved å blokkere virkningen til proteasomer.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar especificamente qualquer um dos seguintes medicamentos: carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier spesielt hvis du tar noen av følgende legemidler: karbamazepin (brukes bl.a. mot epilepsi), fenytoin (brukes mot epilepsi), rifampicin (brukes mot tuberkulose) og johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes mot depresjon).
Portuguese: Foram notificadas descontinuações em doentes com > 75 anos em 13 doentes (28%) no regime de ixazomib e em 10 doentes (16%) no regime de placebo.
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling hos pasienter > 75 år ble rapportert hos 13 pasienter (28 %) i iksazomib-regimet og 10 pasienter (16 %) i placeboregimet.
Portuguese: Lenalidomida  Diariamente  Diariamente  Diariamente Dexametasona 
Norwegian Bokmål:  Daglig  Daglig  Daglig Deksametason 
Portuguese: C16014: De forma a investigar a eficácia mais aprofundadamente, o Titular da AIM deverá conduzir um estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico comparando o ixazomib mais lenalidomida e dexametasona em comparação com placebo mais lenalidomida e dexametasona em doentes adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não elegível para transplante de células estaminais (TSE) e fornecer o relatório final para o parâmetro de avaliação primário de SLP.
Norwegian Bokmål: C16014: For å undersøke effekten nærmere skal innehaveren av markedsføringstillatelsen utføre en randomisert, dobbelblindet, multisenterstudie (fase 3) der iksazomib pluss lenalidomid og deksametason sammenlignes med placebo pluss lenalidomid og deksametason hos voksne pasienter som nylig har fått diagnostisert myelomatose og som ikke er kandidater for stamcelletransplantasjon, og skal fremlegge sluttrapporten for det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse.
Portuguese: † A taxa de risco (hazard ratio) baseia-se num modelo de regressão de risco proporcional estratificado de Cox.
Norwegian Bokmål: Median *P-verdi er basert på stratifisert log-rank test. †Hasardratio er basert på stratifisert Cox proporsjonal risikoregresjonsmodell.
Portuguese: As toxicidades devem, na opinião do médico, geralmente recuperar para a condição inicial do doente ou para ≤ Grau 1 antes de retomar ixazomib.
Norwegian Bokmål: Toksisitet bør, etter legens vurdering, generelt bedres til pasientens baseline eller ≤ grad 1 før iksazomib gjenopptas.
Portuguese: Ixazomib é administrado por via oral.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er til oral bruk.
Portuguese: • Se a contagem absoluta de neutrófilos cair novamente para < 500/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Norwegian Bokmål: • Hvis absolutt antall nøytrofile faller til < 500/mm3 igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til absolutt antall nøytrofile er ≥ 500/mm3.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares ved høyst 30 °C.
Portuguese: Foi comunicada trombocitopenia com ixazomib (ver secção 4.8) com o nadir plaquetário a ocorrer normalmente entre os Dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias e recuperação para o valor inicial no início do ciclo seguinte (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.8) med blodplatenadir typisk sett mellom dag 14-21 i hver 28-dagers syklus, med bedring til baseline blodplatetall ved starten av neste syklus (se pkt.
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 1 com dor ou Neuropatia periférica de Grau 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 perifer nevropati med smerte eller Grad 2 perifer nevropati
Portuguese: A AUC média foi 35% mais alta em doentes asiáticos; no entanto, houve uma sobreposição na AUC de ixazomib entre doentes caucasianos e asiáticos.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig AUC var 35 % høyere hos asiatiske pasienter.
Portuguese: Desta forma, não é necessária qualquer alteração à dose de ixazomib em coadministração com inibidores fortes do CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for iksazomib i kombinasjon med sterke CYP1A2-hemmere.
Portuguese: Esquema posológico: ixazomib tomado com lenalidomida e dexametasona Ciclo de 28 dias (um ciclo de 4 semanas)
Norwegian Bokmål: Doseringsskjema: iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason 28-dagers syklus (en 4-ukers syklus)
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Estearato de magnésio Talco
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Talkum
Portuguese: Consulte o RCM atual para a lenalidomida.
Norwegian Bokmål: Se den gjeldende preparatomtalen for lenalidomid.
Portuguese: Os indutores fortes podem reduzir a eficácia de ixazomib, portanto a utilização concomitante de indutores fortes do CYP3A, como carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum), devem ser evitados (ver secções 4.5 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer som karbamazepin, fenytoin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum) bør unngås (se pkt.
Portuguese: Desta forma, não é recomendada a coadministração de indutores fortes do CYP3A como ixazomib (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer og iksazomib anbefales derfor ikke (se pkt.
Portuguese: ixazomib não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Norwegian Bokmål: iksazomib anbefales ikke til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Portuguese: Foi raramente notificada pneumonia fúngica e viral com desfecho fatal em doentes a receber a combinação de ixazomib, lenalidomida e dexametasona.
Norwegian Bokmål: Fungal og viral lungebetennelse som resulterte i fatalt utfall ble sjeldent rapportert hos pasienter som fikk iksazomib, lenalidomid og deksametason i kombinasjon.
Portuguese: Resposta parcial muito boa Resposta parcial
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Svært god partiell respons (VGPR)
Portuguese: A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for deksametason er 40 mg administrert på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Portuguese: Se falhar ou atrasar a toma de uma dose, deverá tomar essa dose desde que faltem pelo menos 3 dias (72 horas) até à próxima toma.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir forsinket eller glemt, skal du likevel ta dosen dersom det er mer enn 3 dager eller 72 timer til neste planlagte dose.
Portuguese: NINLARO é utilizado para tratar um tipo de cancro da medula óssea chamado mieloma múltiplo.
Norwegian Bokmål: NINLARO brukes til å behandle en type benmargskreft kalt myelomatose.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, monitorizar o doente em relação a reações adversas (secção 4.8) e fornecer os cuidados de apoio adequados.
Norwegian Bokmål: 4.8) og gi egnet støttende behandling.
Portuguese: • Se atribuível a ixazomib, retomar ixazomib na dose mais baixa seguinte após a recuperação.
Norwegian Bokmål: • Hvis det tilskrives iksazomib, gjenoppta iksazomib på neste lavere dosenivå etter bedring.
Portuguese: É recomendada a dose reduzida de 3 mg em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3 x LNS) ou grave (bilirrubina total > 3 x LNS) (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen på 3 mg anbefales hos pasienter med moderat (total bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller alvorlig (total bilirubin > 3 x ULN) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Consultar o RCM da lenalidomida para recomendações de posologia em doentes com compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for lenalidomid for doseanbefalinger hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dorsalgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com compromisso hepático ligeiro [bilirrubina total ≤ limite superior normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) > LNS ou bilirrubina total > 1-1,5 x LNS e qualquer AST].
Norwegian Bokmål: Dosejustering av iksazomib er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Portuguese: • Suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem de plaquetas seja ≥ 30 000/mm3.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake iksazomib og lenalidomid til antall blodplater ≥ 30 000/mm3.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis Informe o seu médico ou farmacêutico caso algum dos efeitos indesejáveis seguintes se torne grave.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene nedenfor blir alvorlige.
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Trombocitopenia*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Portuguese: 1 cápsula.
Norwegian Bokmål: Kapsler, harde 1 kapsel, hard.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o ixazomib (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført fertilitetsstudier med iksazomib (se pkt.
Portuguese: Para cada reação adversa, um ou mais dos três medicamentos foram descontinuados em ≤ 1% dos doentes no regime de ixazomib.
Norwegian Bokmål: For hver bivirkning ble ett eller flere av de tre legemidlene seponert hos ≤ 1 % av pasientene i iksazomib-regimet.
Portuguese: A FC de ixazomib é semelhante em doentes com função renal normal e em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina ≥ 30 ml/min) com base nos resultados de uma análise de FC da população.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib er sammenlignbar hos pasienter med normal nyrefunksjon og lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/minutt) basert på resultater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de deterioração na embalagem do medicamento.
Norwegian Bokmål: Ikke ta ut kapselen før du skal innta den. Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller synlige tegn på forringelse.
Portuguese: A trombocitopenia pode ser tratada com alterações à dose (ver secção 4.2) e transfusões de plaquetas, de acordo com as orientações clínicas padrão.
Norwegian Bokmål: 4.2) og blodplateoverføringer i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer.
Portuguese: Consultar o RCM da lenalidomida, secção 4.2 para informação sobre os passos de redução de dose para estas toxicidades.
Norwegian Bokmål: 4.2 for dosereduksjon ved disse toksisitetene.
Portuguese: Reações adversas de Grau 4
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3 Bivirkninger grad 4
Portuguese: Ocorreu erupção cutânea em 18% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 10% dos doentes no regime de placebo.
Norwegian Bokmål: Utslett forekom hos 18 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 10 % av pasientene i placeboregimet.
Portuguese: * É recomendada uma dose reduzida de 3 mg na presença de compromisso hepático moderado ou grave, compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal (DRT) que exija diálise.
Norwegian Bokmål: 2,3 mg *Anbefalt redusert dose på 3 mg ved tilfeller av moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (ESRD) som krever dialyse.
Portuguese: Excreção Após a administração de uma dose oral única de14C-ixazomib a 5 doentes com cancro avançado, 62%
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en oral enkeltdose av 14C-iksazomib til 5 pasienter med fremskreden kreft, ble 62 % av den administrerte radioaktiviteten utskilt i urin og 22 % i feces.
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Kaliumhydroksid Jernoksid, svart (E172)
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas cair novamente para < 30 000/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem de plaquetas seja ≥ 30 000/mm3.
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater faller til < 30 000 mm3 igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til antall blodplater ≥ 30 000/mm3.
Portuguese: Reações cutâneas
Norwegian Bokmål: Kutane reaksjoner
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar métodos contracetivos altamente efetivos enquanto estiverem a tomar ixazomib e durante 90 dias após conclusão do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og opp til 90 dager etter behandling med iksazomib (se pkt.
Portuguese: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Portuguese: Três carteiras com blisters individuais numa embalagem.
Norwegian Bokmål: Tre enkle blisterpakninger pakkes i én kartong
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida quando estiver a tomar NINLARO.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme mens du tar NINLARO.
Portuguese: A FC de ixazomib é semelhante nos doentes com função hepática normal e em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina total > 1-1,5 x LSN e qualquer AST) com base nos resultados de uma análise de FC na população.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib er sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT) basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 25% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 20% dos doentes no regime de placebo.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati forekom hos 25 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 20 % av pasientene i placeboregimet.
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas ixazomib
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg kapsler, harde NINLARO 3 mg kapsler, harde NINLARO 4 mg kapsler, harde
Portuguese: Desta forma, não é necessária qualquer alteração à dose de ixazomib em coadministração de inibidores fortes do CYP3A.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for iksazomib i kombinasjon med sterke CYP3A-hemmere.
Portuguese: • tiver historial de hemorragia
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk (hypotensjon)
Portuguese: • Após a recuperação, retomar lenalidomida na dose inferior seguinte de acordo com a informação de prescrição e retomar o ixazomib na sua dose mais recente.
Norwegian Bokmål: • Ved bedring, gjenoppta lenalidomid på neste lavere dosenivå i henhold til preparatomtalen og gjenoppta iksazomib på samme dosenivå.
Portuguese: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Para que é utilizado NINLARO
Norwegian Bokmål: Hva NINLARO brukes mot
Portuguese: • Após a recuperação, retomar lenalidomida na dose inferior seguinte de acordo com o respetivo RCM.
Norwegian Bokmål: • Ved bedring, gjenoppta lenalidomid på neste lavere dosenivå i henhold til preparatomtalen.
Portuguese: Como o ixazomib é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, consulte o RCM destes medicamentos para obter informação adicional sobre fertilidade, gravidez e aleitamento.
Norwegian Bokmål: Siden iksazomib tas i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, henvises det til preparatomtalene for disse legemidlene for ytterligere informasjon om fertilitet, graviditet og amming.
Portuguese: • A tinta de impressão contém: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykksverten inneholder: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E172).
Portuguese: Tinta de impressão Goma laca
Norwegian Bokmål: Trykksverte Skjellakk
Portuguese: 2,3 mg
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação da dose
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Portuguese: Para outros medicamentos concomitantes que possam ser necessários, consultar o RCM atual da lenalidomida e dexametasona.
Norwegian Bokmål: For andre legemidler som det kan være nødvendig å ta samtidig, henvises det til preparatomtalen for lenalidomid og deksametason.
Portuguese: Titular da Autorização de Comercialização
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO EMBALAGEM CONTENDO CARTEIRA UNITÁRIA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE KARTONG INNEHOLDENDE ÉN BLISTERENHET
Portuguese: Em caso de quebra da cápsula, limpe o pó, tendo cuidado para que não levantar pó no ar.
Norwegian Bokmål: vask bort pulveret uten at det spres i luften.
Portuguese: • Após a recuperação, retomar ixazomib na dose inferior seguinte.
Norwegian Bokmål: • Ved bedring, gjenoppta iksazomib på neste lavere dosenivå.
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de erupção cutânea de Grau 3 em 2% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 1% dos doentes no regime de placebo.
Norwegian Bokmål: Grad 3 utslett ble rapportert hos 2 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 1 % av pasientene i placeboregimet.
Portuguese: Como tomar NINLARO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NINLARO
Portuguese: A trombocitopenia resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em < 1% dos doentes no regime de ixazomib e 1% dos doentes no regime de placebo.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni resulterte i seponering av en eller flere av de tre legemidlene hos < 1 % av pasientene i iksazomib-regimet og 1 % av pasientene i placeboregimet.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg ixazomib
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg iksazomib
Portuguese: • tiver uma erupção na pele persistente
Norwegian Bokmål: • du har vedvarende utslett
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR CONTENDO EMBALAGENS COM CARTEIRAS UNITÁRIAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG INNEHOLDENDE BLISTERENHETER
Portuguese: Esta dose deve ser considerada como a dose máxima para todos os doentes.
Norwegian Bokmål: Denne dosen bør anses som maksimaldose for alle pasienter.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 august 2017
Portuguese: - Os outros componentes são:
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er:
Portuguese: Os dados obtidos de um estudo utilizado como controlo histórico (van Spronsen et al., 1994) indicaram a seguinte probabilidade de sobrevida.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie brukt som historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sannsynlige overlevelse.
Portuguese: O estudo indica que a administração uma vez por dia é segura e eficaz em todos os grupos etários de doentes.
Norwegian Bokmål: Studien indikerer at administrering én gang daglig er sikker og effektiv på tvers av alle aldersgrupper av pasienter.
Portuguese: A frequência de administração no estudo foi de duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen i studien var to ganger daglig.
Portuguese: Não se esqueça de marcar a data no frasco, quando retirar o medicamento do frigorífico.
Norwegian Bokmål: Glem ikke å merke datoen på flasken når du tar den ut av kjøleskapet.
Portuguese: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Reino Unido
Norwegian Bokmål: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Storbritannia
Portuguese: O seu médico ajustará a dose individualmente.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen individuelt.
Portuguese: Informe o seu médico se planeia engravidar.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du har planer om å bli gravid.
Portuguese: Cada frasco contém 60 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 60 kapsler.
Portuguese: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Reino Unido
Norwegian Bokmål: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Storbritannia
Portuguese: Pode ser necessária uma dose de 2 mg/kg do peso corporal/dia com base na avaliação de todos os parâmetros bioquímicos.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg/kg kroppsvekt/dag kan bli nødvendig på grunnlag av evalueringen av alle biokjemiske parametere.
Portuguese: As cápsulas estão acondicionadas em frascos de plástico.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker.
Portuguese: 60 cápsulas
Norwegian Bokmål: 60 kapsler
Portuguese: O ensaio clínico foi aberto e não controlado.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studien var åpen og uten kontrollgruppe.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre um tratamento específico de sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om spesifikk behandling ved overdosering.