FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spezifische Aktivität zum Kalibrierzeitpunkt: (Y) GBq/ Durchstechflasche
Dutch: : {DD/MM/YYYY} (12h CET) Specifieke activiteit op de datum van kalibrering: (Y) GBq/flesje
German: Es sind daher entsprechende Strahlenschutzmaßnahmen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu treffen.
Dutch: Daarom dienen de door de nationale reglementeringenopgelegde voorzorgsmaatregelen ter bescherming tegen straling te worden getroffen.
German: DARREICHUNGSFORM Markerzubereitung, Lösung klare, farblose Lösung, frei von Partikeln
Dutch: Heldere kleurloze oplossing, vrij van vaste stoffen.
German: A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING, VERANTWOORDeLIJK VOOR VRIJGIFTE
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Dutch: VERPAKKINGSBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
German: 5 Jahre (17 kg)
Dutch: 5 jaar (17 kg)
German: 15 Jahre (50 kg)
Dutch: 15 jaar (50 kg)
German: Um den Grad an Verunreinigungen durch Metallspuren so gering wie möglich zu halten, sollten ausschließlich Kanülen (z. B. nicht-metallische) verwendet werden, deren Säureresistenz erwiesen ist.
Dutch: Alleen injectienaalden (bijvoorbeeld: niet-metalen) die gewaarborgd bestand zijn tegen verdund zuur, mogen worden gebruikt om het risico op metaalonzuiverheden te minimaliseren.
German: Yttriga darf nicht angewendet werden,
Dutch: Gebruik Yttriga niet:
German: Yttrium-90-markierte Arzneimittel sind in den folgenden Fällen kontraindiziert: - Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden konnte (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet wordt uitgesloten (zie rubriek 4.6)
German: 10 Jahre (30 kg)
Dutch: 10 jaar (30 kg)
German: Mit Hilfe der nachfolgenden Dosimetrietabelle kann der Anteil von nicht konjugiertem Yttrium-90 an der Strahlenbelastung nach Gabe eines Yttrium-90 -markierten Arzneimittels oder nach versehentlicher direkter intravenöser Injektion von Yttriga abgeschätzt werden.
Dutch: Onderstaande dosimetrietabel dient als aanwijzing bij de evaluatie van de bijdrage van niet-gebonden Yttrium (90Y) tot de stralingsdosis na toediening van Yttrium (90Y)-gemerkte medicinale producten of die het gevolg is van een accidentele intraveneuze injectie van Yttrium (90Y) chloride.
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) (90Y)Yttrium(III)-chlorid
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Yttrium (90Y) chloride
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Salzsäure (0,04 M)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Waterstofchloride (0.04 M)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/322/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/322/002
German: METHODE(N) UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur radioaktiven in-vitro-Markierung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor in vitro radioactief merken.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/322/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/322/001
German: In den Knochen steigt der Prozentsatz der injizierten Aktivität von 3,1 % nach 5
Dutch: In de beenderen neemt het percentage van de geïnjecteerde activiteit van 3.1 % na 5 min tot 18 % na 6 uur toe en neemt vervolgens geleidelijk af.
German: Weitere Informationen zur Zubereitung des Arzneimittels siehe unter Abschnitt 12.
Dutch: Verdere informatie over de bereiding van het product wordt gegeven in rubriek 12, INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN.
German: METHODE DER ANWENDUNG Zur radioaktiven in-vitro-Markierung.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING in vitro radioactief merken.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETT AUF DER DURCHSTECHFLASCHE AUF PERSPEX-ABSCHIRMUNG
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: Wie ist Yttriga aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u Yttriga?
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Dutch: Bij de bereiding van de radiofarmaceutische producten moet de gebruiker voldoen aan de normen inzake de radiologische beveiliging en de farmaceutische kwaliteit.
German: B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: B VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Yttriga ist erforderlich - Yttriga ist ein radioaktives Arzneimittel und wird nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel angewendet.
Dutch: Yttriga is een radioactief geneesmiddel en wordt uitsluitend gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel.
German: 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Skelettmuskeln 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02 Haut
Dutch: 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Skeletspieren 6.12 E-04 9.17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02 Huid
German: 1 ml steriler Lösung enthält am Kalibrierzeitpunkt 0,1 bis 300 GBq Yttrium-90 (entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 (90Y)Yttrium(III)-chlorid).
Dutch: - 1 ml steriele oplossing bevat 0,1-300 GBq Yttrium (90Y) op de referentiedatum en tijd (dit komt overeen met 0,005-15 microgram Yttrium [90Y]) (als Yttrium [90Y]-chloride).
German: 5,82 E-01 8,72 E-01 2,04 E+00 2,91 E+00 5,82 E+00 1,75 E+01 Dickdarm 2,30 E-02 3,46 E-02 8,06 E-02 1,15 E-01 2,30 E-01 6,91 E-01 Oberschenkelknochen
Dutch: 5.82 E-01 8,72 E-01 2,04 E+00 2,91 E+00 5,82 E+00 1,75 E+01 Dikke darm 2,30 E-02 3,46 E-02 8,06 E-02 1,15 E-01 2,30 E-01 6,91 E-01 Dijbeen
German: Stillzeit Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, abzustillen.
Dutch: Borstvoeding Uw arts zal u vragen de borstvoeding te staken.
German: Daher muss im Fall einer unbeabsichtigten Gabe von Yttriga die Radiotoxizität für den Patienten reduziert werden durch die sofortige (d.h. innerhalb einer Stunde erfolgende) Gabe von
Dutch: Daarom moet bij onopzettelijke toediening van Yttriga de radiotoxiciteit voor de patiënt worden verminderd door onmiddellijk (d.w.z. binnen 1 uur) preparaten toe te dienen die chelatoren zoals CaDTPA of Ca- EDTA bevatten om de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen.
German: Weitere Informationen über die Anwendung eines Yttrium-90-markierten Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit sind der ‚Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels' des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Dutch: Verdere informatie over het gebruik van met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en borstvoeding vindt u in de Samenvatting van de Productkenmerken bij het geneesmiddel dat radioactief moet worden gemerkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Yttriga Markerzubereitung, Lösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yttriga radiofarmaceutische precursor, oplossing.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter van het desbetreffende geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.
German: Neugeborene (5 kg)
Dutch: Boreling (5 kg)
German: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Betriebsstätte Braunschweig Gieselweg 1
Dutch: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
German: bis: angegebenen Verfalldatum und der Verfallzeit nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik Yttriga niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt.
Dutch: Elk flesje van 10 ml bevat 0,1-300 GBq, wat overeenkomt met 0,005-15 microgram Yttrium (90Y), op de referentiedatum en het referentietijdstip.
German: Act.: {Y}________GBq/Durchstechflasche Cal.: {TT/MM/JJJJ} (12:00 MEZ)
Dutch: Act.: {Y}________GBq/flesje Kal.
German: Markerzubereitung, Lösung.
Dutch: Yttriga radiofarmaceutische precursor, oplossing.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Markerzubereitung, Lösung 1 Durchstechflasche
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
German: Gastrointestinaler Inhalt
Dutch: De bestanddelen van Yttriga
German: Jede Durchstechflasche zu 3 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt.
Dutch: Elk flesje van 3 ml bevat 0.1-300 GBq, wat overeenkomt met 0.005-15 microgram Yttrium (90Y), op de referentiedatum en het referentietijdstip.
German: Diesbezügliche Informationen sind der ‚Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels'/‚Packungsbeilage' des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Dutch: Informatie hierover vindt u in de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.
German: Die toxikologischen Eigenschaften von Yttrium-90 -markierten Arzneimitteln, die vor der Anwendung durch eine radioaktive Markierung mit Yttriga zubereitet wurden, hängen von der Art des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ab.
Dutch: De toxicologische eigenschappen van Yttrium (90Y)-gemerkte geneesmiddelen die zijn bereid via radioactieve merking met Ytrigga voorafgaand aan toediening, hangen af van de aard van het radioactief te merken geneesmiddel.
German: Die Exposition mit ionisierender Strahlung wird in Verbindung gebracht mit dem Auftreten von Krebs und einem Potential für die Entwicklung von genetisch bedingten Krankheiten.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende stralen kan theoretisch kankers en/of erfelijke gebreken veroorzaken.
German: Yttriumchlorid (
Dutch: Yttrium(
German: Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yttriga in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yttriga verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yttriga finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Yttriga de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Dutch: De handelsvergunning geldt voor onbepaalde duur.
German: Das Unternehmen hat Informationen aus wissenschaftlichen Artikeln vorgelegt, die bereits über 90Y veröffentlicht wurden.
Dutch: Het bedrijf heeft informatie gepresenteerd afkomstig uit gepubliceerde wetenschappelijke artikelen over 90Y.
German: Weitere Informationen über Yttriga
Dutch: Meer informatie over Yttriga:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yttriga gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yttriga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Das Unternehmen legte außerdem veröffentlichte Informationen zur Wirkung von 90Y bei der radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel vor, darunter eine Studie zum Non-Hodgkin-Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes, das Teil des Immunsystems ist).
Dutch: De onderneming presenteerde ook gepubliceerde informatie over de werkzaamheid van het gebruik van 90Y om andere geneesmiddelen te merken, waaronder een studie van non-Hodgkin lymfoom (een kanker van het lymfeweefsel, deel van het immuunsysteem).
German: Yttriga wird dem Patienten nie direkt verabreicht.
Dutch: Yttriga wordt nooit rechtstreeks aan een patiënt gegeven.
German: Der verschreibende Arzt wird sicherstellen, dass die Risiken in Verbindung mit der radioaktiven Exposition geringer sind als die Risiken, die von der Erkrankung selbst ausgehen.
Dutch: De arts moet er zeker van zijn dat de risico's van de blootstelling aan radioactiviteit kleiner zijn dan de risico's van de aandoening zelf.
German: 90Y, oder Yttrium-90, ist eine radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.
Dutch: 90Y , yttrium-90, is een radioactieve vorm van het chemische element yttrium.
German: Die radioaktive Markierung eines Arzneimittels erfolgt außerhalb des Körpers unter Laborbedingungen.
Dutch: Radioactief merken van een geneesmiddel vindt buiten het lichaam in een laboratorium plaats.
German: Yttriga ist eine Markerzubereitung und wird nicht für sich allein verabreicht.
Dutch: Yttriga is een precursor en zal niet als op zichzelf staand middel worden toegediend.
German: Yttriga darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
Dutch: Yttriga mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met het radioactief merken.
German: Mit Yttriga radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Met Yttriga radioactief gelabelde geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor yttriumchloride of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Yttriga selbst ist radioaktiv, und seine Anwendung zur radioaktiven Markierung kann daher mit einem Risiko für die Entstehung von Krebserkrankungen und erblich bedingten Defekten einhergehen.
Dutch: Yttriga zelf is radioactief; het gebruik ervan kan dus een risico op kanker en erfelijke afwijkingen inhouden.
German: Welchen Nutzen hat Yttriga in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Yttriga tijdens de studies te hebben?
German: Yttriga darf Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Dutch: Yttriga mag niet rechtstreeks aan een patiënt gegeven worden.
German: Ist die Substanz mit Yttriga markiert, trägt sie die Radioaktivität an die Stelle im Körper, an der sie benötigt wird, z. B. den Ort eines Tumors.
Dutch: Zodra de stof met Yttriga is gemerkt, vervoert het de radioactiviteit naar de plaats in het lichaam waar het nodig is, bijvoorbeeld naar een tumor.
German: Ein Anwendungsbeispiel ist die Behandlung einiger Tumorarten, bei denen das radioaktiv markierte Arzneimittel die Radioaktivität an den Ort des Tumors trägt und die Tumorzellen zerstört.
Dutch: Het wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten tumoren, waar het radioactief gelabelde geneesmiddel de radioactiviteit naar de plaats van de tumor brengt om de tumorcellen te vernietigen.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen belegen die Zweckmäßigkeit von Yttriga als Markerzubereitung zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit 90Y.
Dutch: De informatie geleverd door de onderneming ondersteunt het gebruik van Yttriga als precursor om geneesmiddelen radioactief te labelen met 90Y.
German: Da Yttriga nur zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln angewendet wird, wurden keine Untersuchungen mit Yttriga an Menschen durchgeführt.
Dutch: Aangezien Yttriga uitsluitend wordt gebruikt om radioactief gemerkte geneesmiddelen voor te bereiden zijn er geen studies van Yttriga bij mensen verricht.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verabreicht.
Dutch: Het radioactief gemerkte geneesmiddel wordt voorts aan de patiënt toegediend volgens de instructies in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van dat geneesmiddel.
German: Yttriga wird nicht für sich allein, sondern zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
Dutch: Yttriga wordt niet als zodanig gebruikt, maar dient voor het radioactief merken van andere geneesmiddelen.
German: Die bei der Behandlung mit Yttriga beobachteten Nebenwirkungen werden daher weitgehend von dem markierten Arzneimittel abhängen und sind in der jeweiligen Packungsbeilage beschrieben.
Dutch: De bijwerkingen die worden waargenomen bij een behandeling met Yttriga hangen daarom grotendeels af van het gemerkte geneesmiddel en zal worden beschreven in de bijsluiter van het desbetreffende geneesmiddel.
German: Yttriga wird zur Markierung von Arzneimitteln angewendet, die eigens zur Verwendung mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid entwickelt wurden.
Dutch: Yttriga wordt gebruikt voor het labelen van geneesmmiddelen die speciaal zijn ontwikkeld voor gebruik met yttrium(90Y)chloride.
German: Was ist Yttriga?
Dutch: Wat is Yttriga?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yttriga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Yttriga.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yttriga, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Yttriga zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Yttriga vast te stellen.
German: Yttriga ist eine radioaktive Flüssigkeit, die den Wirkstoff (90Y)Yttrium(III)-chlorid enthält.
Dutch: Yttriga is een radioactieve vloeistof die de werkzame stof yttrium(90Y)chloride bevat.
German: Warum wurde Yttriga zugelassen?
Dutch: Waarom is Yttriga goedgekeurd?
German: Y)
Dutch: Y)chloride
German: Welches Risiko ist mit Yttriga verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yttriga in?
German: Ein mit Yttriga markiertes Arzneimittel darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wurde oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Dutch: Een met Yttriga radioactief gelabeld geneesmiddel mag niet toegediend worden aan vrouwen die zwanger zijn of het kunnen zijn.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert (gekennzeichnet) wird.
Dutch: Radioactief merken is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve stof.
German: Wie wurde Yttriga untersucht?
Dutch: Hoe is Yttriga onderzocht?
German: Die Wirkungsweise von Yttriga ist von der Art des mit Yttriga radioaktiv markierten Arzneimittels abhängig.
Dutch: Het effect van Yttriga hangt af van de aard van het geneesmiddel dat hier radioactief mee wordt gemerkt.
German: Weitere Informationen über die Einschränkungen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die mit Yttriga radioaktiv markiert wurden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Dutch: Meer informatie over de beperkingen op het gebruik van met Yttriga radioactief gelabelde geneesmiddelen is te vinden in de bijsluiters.
German: Der Wirkstoff in Yttriga, (90Y)Yttrium(III)-chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die eine bestimmte Art von Strahlung, die sogenannte Betastrahlung, aussendet.
Dutch: De werkzame stof in Yttriga, yttrium(90Y)chloride, is een radioactieve samenstelling die zogenaamde beta-stralen uitzendt.
German: Wie wird Yttriga angewendet?
Dutch: Hoe wordt Yttriga gebruikt?
German: Wie wirkt Yttriga?
Dutch: Hoe werkt Yttriga?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die vastgesteld zijn tijdens de procedure bij de Coördinatiegroep.
German: Dies bedeutet, dass 3 Optionen möglich sind:
Dutch: Dit betekent dat er 3 opties zijn:
German: Auch wird, wie bereits erwähnt, die US-Population nicht als repräsentativ für die EU-Population betrachtet.
Dutch: Bovendien wordt de Amerikaanse populatie, zoals eerder opgemerkt, niet als representatief voor de Europese populatie beschouwd.
German: • Zwischenanalyse der europäischen Studie 14701
Dutch: • Tussentijdse analyse van de Europese studie 14701
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Yvidually und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Yvidually en verwante namen (zie bijlage I)
German: Die Dosisempfehlung umfasst zwei Phasen:
Dutch: De aanbevolen dosis bestaat uit twee fasen:
German: Obwohl die Endergebnisse erst im Jahr 2013 zur Verfügung stehen werden, wird dieser PI als beweiskräftig hinsichtlich der Genauigkeit betrachtet.
Dutch: Hoewel de definitieve resultaten pas in 2013 beschikbaar zullen zijn, wordt deze PI als overtuigend beschouwd wat de precisie betreft.
German: 95 % KI 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Dutch: 95%-BI 1.29 - 7.67 0.00 - 3.47 0.13 - 3.85 0.15 - 4.35
German: Derzeit stehen nur sehr begrenzte Daten aus der Zwischenanalyse zur Verfügung.
Dutch: Op dit moment zijn nog niet veel gegevens uit de tussentijdse analyse beschikbaar.
German: Zyklusdauer (Tage)
Dutch: Cyclusduur (dagen)
German: Dieser Antrag wurde gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG (Vollantrag) eingereicht und gemäß dem dezentralisierten Verfahren beurteilt, mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat (NL/H/2041/001/DC).
Dutch: Deze aanvraag is ingediend in overeenstemming met artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EGvolledige aanvraag en beoordeeld conform de gedecentraliseerde procedure, met Nederland als rapporterende lidstaat (NL/H/2041/001/DC).
German: Obligatorische Phase (Tag 1 bis Tag 24):
Dutch: Verplichte fase (dag 1 t/m dag 24):
German: Q1 Median Q3
Dutch: Kw1 Mediaan Kw3 Max.
German: Jede Filmtablette Yvidually enthält 3 mg Drospirenon (DRSP) + 20 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE).
Dutch: Elke film-omhulde Yvidually-tablet bevat 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 microgram ethinylestradiol (EE).
German: Allgemeine Regeln zur Dosierung:
Dutch: Algemene doseringsregels:
German: In dieser Studie werden zwei Versionen des Spenders - mit oder ohne akustischen Alarm - verglichen.
Dutch: In deze studie zijn twee versies van de dispenser - met en zonder geluidsalarm - vergeleken.
German: Der vorliegende Antrag betrifft Yvidually und zugehörige Bezeichnungen für die Indikation orale Empfängnisverhütung.
Dutch: De huidige aanvraag betreft Yvidually en verwante namen voor de indicatie ‘orale anticonceptie'.
German: Beide wurden als zentrale Studien hinsichtlich der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Yvidually vorgelegt.
Dutch: Beide studies werden gepresenteerd als hoofdstudies waarin onderzoek werd gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid van Yvidually.
German: Flexible Phase (Tag 25 bis Tag 120)
Dutch: Flexibele fase (dag 25 t/m dag 120):
German: Quelle: Tabelle 129 aus CSR A48294 - Tabelle 8-19 - Seite 97
Dutch: Bron: Tabel 129 van CSR A48294 - Tabel 8-19 - Pagina 97
German: Der Antragssteller muss den zuständigen nationalen Behörden die Endergebnisse der Studie 14701 bis zum 28. Februar 2013 vorlegen.
Dutch: De aanvrager dient de definitieve resultaten van studie 4701 uiterlijk op 28 februari 2013 aan de nationale bevoegde autoriteiten te overleggen.
German: Die meisten Frauen bewerten den Spender als leicht anzuwenden und haben keine Schwierigkeiten beim Verstehen von Schnellübersichts-Karte, Bedienungsanleitung und Symbolanleitung.
Dutch: De meeste vrouwen geven aan dat de dispenser gemakkelijk is in het gebruik en hebben geen problemen met het begrijpen van de snelle naslagkaart, gebruikershandleiding en symbolengids.
German: Kontrazeptive Wirksamkeit
Dutch: Contraceptieve werkzaamheid
German: Yvidually soll mit einem innovativen Tablettenspender mit Erinnerungsfunktion vertrieben werden.
Dutch: Het is de bedoeling om Yvidually in de handel te brengen met een innovatieve tabletdispenser met een herinneringsfunctie.