FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Hungarian: Gyermeke növekedésével az adag változni fog.
Romanian: Aceasta se va modifica pe măsură ce copilul dumneavoastră crește.
Hungarian: Alkalmazás bármely betegnél
Romanian: Utilizare la toți pacienții
Hungarian: • Az esetlegesen megmaradt oldatot dobja ki.
Romanian: • Aruncați orice cantitate de soluție rămasă.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Romanian: Luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 2.
Romanian: Data primei autorizări: 02 decembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 decembrie 2013
Hungarian: Ne változtasson étrendjén anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Romanian: Nu schimbați dieta fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16.
Hungarian: A Kuvan biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kuvan la pacienți cu vârste de peste 65 de ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Ebben az időszakban az étrendből származó fenilalanin-bevitelt állandó szinten kell tartani.
Romanian: Ingestia de fenilalanină din dietă trebuie menţinută la o valoare constantă pe parcursul acestei perioade.
Hungarian: Fontos információk a Kuvan egyes összetevőiről
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Kuvan
Hungarian: • Ha gyermeke túl kicsi ahhoz, hogy pohárból vagy csészéből igyon, akkor az oldatot beadhatja a szájfecskendővel.
Romanian: • Dacă bebelușul dumneavoastră este prea mic pentru a bea dintr-un pahar sau dintr-o cană, puteți administra soluția cu ajutorul seringii pentru administrare orală.
Hungarian: EU/1/08/481/004 100 mg-os tasak EU/1/08/481/005 500 mg-os tasak
Romanian: EU/1/08/481/004 100 mg plic EU/1/08/481/005 500 mg plic
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolás mind a felnőttek, mind a gyermekek és serdülők esetében megegyező.
Romanian: Copii și adolescenți Dozele sunt aceleași pentru adulți, adolescenți și copii.
Hungarian: A szapropterin in vitro nem gátolta a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4/5 enzimeket és nem indukálta a CYP1A2, 2B6, vagy 3A4/5 enzimeket.
Romanian: In vitro, sapropterina nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5, și nici nu provoacă inducția CYP1A2, 2B6, sau 3A4/5.
Hungarian: Az oldatban esetleg apró részecskék lesznek láthatók, ez azonban nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát.
Romanian: Unele particule mici pot rămâne vizibile în soluţie, dar nu vor influenţa eficacitatea medicamentului.
Hungarian: Gyakoribb ellenőrzésre lehet szükség, mivel a vér fenilalaninszintje emelkedhet.
Romanian: Pot fi necesare monitorizări mai frecvente, deoarece nivelurile de fenilalanină din sânge pot crește.
Hungarian: Populációs farmakokinetika
Romanian: Farmacocinetică populațională
Hungarian: BH4-hiány
Romanian: Deficitul de BH4
Hungarian: • Kiskanál vagy egyéb tiszta eszköz a keveréshez
Romanian: • O linguriță sau un instrument curat pentru amestecare
Hungarian: Különleges betegcsoport
Romanian: Categorii speciale de pacienți
Hungarian: Az in vitro és in vivo eredmények alapján a Kuvan együttes alkalmazása valószínűleg nem növeli a BCRP-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro şi in vivo, administrarea concomitentă de Kuvan nu este probabil să sporească expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi pentru BCRP.
Hungarian: Ezt a gyógyszert bármely korcsoportba tartozó betegeknél a BH4-hiánynak nevezett öröklődő betegség kezelésére is alkalmazzák, melyben a szervezet nem tud elegendő mennyiségű BH4-et termelni.
Romanian: De asemenea, acest medicament este utilizat la pacienți de toate vârstele pentru a trata o afecțiune ereditară numită deficit de BH4, în care organismul nu poate produce o cantitate suficientă de BH4.
Hungarian: • A Kuvan por belsőleges oldathoz tasakjának felnyitásához hajtsa meg és tépje el, vagy vágja el a tasakot a jobb felső sarkában lévő pontozott vonal mentén.
Romanian: • Deschideți plicul(urile) de Kuvan pulbere pentru soluție orală prin îndoire și rupere sau prin tăierea pe linia punctată din colțul din dreapta sus al plicului.
Hungarian: Nem szabad ezt a gyógyszert szednie, ha szoptat.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása • 30 percen belül igya meg az oldatot.
Romanian: Administrarea medicamentului • Beți soluția în decurs de 30 de minute.
Hungarian: Az oldatot ezután a gyógyszer beadásához használt másik adagolópohárba lehet átadagolni.
Romanian: Soluția poate fi transferată apoi în altă cană în vederea administrării medicamentului.
Hungarian: A Kuvan biztonságosságát, hatásosságát és populációs farmakokinetikáját egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat során értékelték, amelybe olyan 4 év alatti gyermekeket vontak be, akiknél igazolták a PKU diagnózisát.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica populațională ale Kuvan au fost studiate în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, randomizat, controlat, efectuat la copii cu vârsta < 4 ani, cu diagnostic confirmat de FCU.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Romanian: Pentru instrucțiuni de utilizare, vezi pct. 4.2.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a tartályban lévő nedvszívó kapszulát ne nyeljék le.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu înghită capsula desicantă aflată în flacon.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy az oldatnak csak egy részét kell alkalmaznia, akkor tegye a szájfecskendő hegyét az adagolópohárba.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să administrați numai o parte din soluție, introduceți vârful seringii pentru administrare orală în măsura dozatoare pentru medicamente.
Hungarian: A Kuvan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Kuvan la femeile gravide sunt limitate.
Hungarian: Polietilén-tereftalát, alumínium, polietilén-laminát tasak, négy oldalon hegesztett.
Romanian: Plic din polietilen tereftalat, aluminiu, laminat cu polietilenă, sigilat la căldură pe patru părți.
Hungarian: Ezekkel az eszközökkel ellátják a veleszületett anyagcsere-rendellenességekre szakosodott gyermekgyógyászati központokat, így ők biztosítani tudják azokat a betegek gondozói számára.
Romanian: Aceste dispozitive sunt furnizate către centre specializate pentru copii cu erori înnăscute de metabolism, pentru a fi distribuite persoanelor care îngrijesc pacienții.
Hungarian: Ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvența acestora este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Az adag a testtömegtől függ.
Romanian: Doza se bazează pe greutatea corporală.
Hungarian: Hasmenés, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, nausea
Romanian: Diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie, greaţă
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulát vagy annak tartalmát.
Romanian: A nu se înghiţi tubul sau conţinutul său.
Hungarian: A fel nem használt oldatot az alkalmazás után ki kell dobni.
Romanian: Soluția neutilizată trebuie aruncată după administrare.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA EGYÉB INFORMÁCIÓK
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ALTE INFORMAȚII
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informații.
Hungarian: A szapropterin születéstől 49 éves korig terjedő életkorú betegeket magába foglaló populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a testtömeg az egyetlen olyan kovariáns, amely lényegesen befolyásolja a clearance-et és az eloszlási térfogatot.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a sapropterinei, care a inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 0 și 49 ani, a demonstrat că greutatea corporală este singura covariabilă care afectează în mod substanțial clearance-ul sau volumul de distribuție.
Hungarian: A DOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
Hungarian: A Kuvan magasabb intesztinális koncentrációja szükséges a BCRP gátlásához, mint a P-gp gátlásához, ugyanis a bélben a BCRP gátlásához alacsonyabb inhibítoros potenciál tartozik (IC50=267 µM), mint a P-gp gátlásához (IC50=158 µM).
Romanian: Este necesară o concentraţie intestinală mai mare a Kuvan pentru a inhiba BCRP, decât Pgp, deoarece potenţa inhibitorie în intestin pentru BCRP (CI50=267 µM) este mai redusă decât pentru P-gp (CI50=158 µM).
Hungarian: Alkalmazás 20 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknél Győződjön meg arról, hogy tudja, mekkora adagot írt fel kezelőorvosa a Kuvan porból.
Romanian: Utilizare la pacienții cu o greutate corporală peste 20 kg Asigurați-vă că știți ce doză de Kuvan pulbere v-a prescris medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az oldatot a kezdeti feloldódást követő 30 percen belül meg kell inni.
Romanian: Soluția trebuie consumată în decurs de 30 de minute de la dizolvarea inițială.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă observaţi astfel de semne, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Bár a dihidrofolsav-reduktáz gátlók (pl. metotrexát, trimetoprim) egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a BH4 metabolizmust.
Romanian: Deși administrarea concomitentă de inhibitori ai dihidrofolat reductazei (cum ar fi metotrexat, trimetoprim) nu a fost studiată, astfel de medicamente pot interfera cu metabolismul BH4.
Hungarian: • az oldat mennyiségét, amelyet be kell adnia gyermekének az előírt adag betartásához.
Romanian: • cantitatea de soluție pe care va trebui să i-o administrați copilului dumneavoastră pentru doza prescrisă
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diferite medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX07
Hungarian: Amennyiben a por feloldását követő 30 percen belül nem tudja beadni gyermekének az adagját, akkor új oldatot kell készítenie, mivel a fel nem használt oldat 30 percen túl nem használható fel.
Romanian: Dacă nu îi puteți administra copilului dumneavoastră doza în decurs de 30 minute după dizolvarea pulberei, va trebui să preparați o nouă soluție, deoarece soluția neutilizată nu trebuie administrată dacă au trecut 30 minute.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (high-density polyethylene, HDPE) tartály gyermekbiztos zárókupakkal.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Hungarian: Hypophenylalaninaemia
Romanian: Hipofenilalaninemie
Hungarian: 30 oldódó tabletta 120 oldódó tabletta 240 oldódó tabletta
Romanian: 30 comprimate solubile 120 comprimate solubile 240 comprimate solubile
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kuvant
Romanian: Dacă uitați să utilizați Kuvan
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az előírtnál több Kuvant vett be.
Romanian: Contactați imediat medicul sau farmacistul dacă ați luat mai mult Kuvan decât v-a fost prescris.
Hungarian: 20 kg-nál nagyobb testtömegű betegek
Romanian: Pacienți cu greutate corporală peste 20 kg
Hungarian: A Kuvan biztonságosságát és hatásosságát vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kuvan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite.
Hungarian: A következőkben használt gyakorisági terminológiára az alábbi definíciók érvényesek: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Pentru terminologia privind frecvenţa, utilizată în continuare, sunt valabile următoarele definiţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra gestației, dezvoltării embrionare sau fetale, parturiției sau dezvoltării postnatale.
Hungarian: Gyermekeknél a kezelés a lehető legkorábban történő elkezdése alapvető fontosságú az idegrendszeri betegségek irreverzibilis klinikai manifesztációinak, felnőtteknél a kognitív deficitek és a pszichiátriai betegségek tartósan emelkedett fenilalanin-vérszintek következtében kialakuló megjelenésének elkerülése érdekében.
Romanian: Este esenţial să se iniţieze administrarea cât mai curând posibil, pentru a evita apariţia manifestărilor clinice ireversibile ale tulburărilor neurologice la pacienţii copii şi adolescenţi, precum şi a deficitelor cognitive şi a tulburărilor psihice la adulţi, determinate de concentraţiile plasmatice constant crescute ale fenilalaninei.
Hungarian: A testtömeg alapján számított napi adagot a 100 legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
Romanian: Doza zilnică calculată pe baza greutăţii corporale trebuie rotunjită până la cel mai apropiat multiplu de 100.
Hungarian: A Kuvan-kezelést csak orvosi ellenőrzés mellett szabad megszakítani.
Romanian: Întreruperea tratamentului se face numai sub supravegherea medicului.
Hungarian: A megfelelő számú 100 mg-os tasakot az 1-4. táblázatban feltüntetett mennyiségű vízben kell feloldani, az előírt napi teljes adag alapján.
Romanian: Numărul adecvat de plicuri de 100 mg trebuie dizolvat într-un volum de apă prezentat în Tabelele 1-4, în funcție de doza zilnică totală prescrisă.
Hungarian: A szapropterin felszívódásának sebességét és mértékét az étel befolyásolja.
Romanian: Rata şi gradul de absorbţie a sapropterinei sunt influenţate de alimente.
Hungarian: Teljes adag (mg/nap)
Romanian: Doza totală (mg/zi)
Hungarian: • Egy 20, 40, 60 és 80 ml-es beosztásokkal ellátott adagolópohár
Romanian: • O măsură dozatoare pentru medicamente cu marcaje gradate la 20, 40, 60 și 80 ml
Hungarian: A HPA-t és a PKU-t a vér kórosan magas fenilalaninszintje okozza, ami káros hatású lehet.
Romanian: HFA și FCU sunt cauzate de cantități anormal de mari de fenilalanină în sânge, ceea ce poate fi dăunător.
Hungarian: Adagolás BH4-hiány esetén
Romanian: Dozarea pentru deficitul de BH4
Hungarian: Ne hagyja abba a Kuvan szedését anélkül, hogy előtte ezt ne beszélte volna meg kezelőorvosával, mivel a fenilalaninszint emelkedhet a vérében.
Romanian: Nu încetați să luați Kuvan fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, deoarece cantitatea de fenilalanină din sânge poate crește.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szapropterin vagy a szapropterin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sapropterina sau metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) Fejfájás és orrfolyás.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) Durere de cap și curgere a nasului.
Hungarian: A fenilalanin-tirozin-dihidroxi-L-fenilalanin (DOPA) anyagcsere-útvonal tartósan fennálló vagy ismétlődő diszfunkciója a szervezetben hiányos fehérje- és neurotranszmitter-szintézishez vezethet.
Romanian: O disfuncţie permanentă sau recurentă a căii de metabolizare a fenilalanin-tirozin-dihidroxi-L-fenilalaninei (DOPA) poate duce la un deficit al sintezei de proteine şi neurotransmiţători din organism.
Hungarian: A BH4-re ahhoz van szüksége a szervezetnek, hogy a fenilalaninnak nevezett aminosavat egy másik aminosav, a tirozin felépítésére alakíthassa át.
Romanian: BH4 permite utilizarea de către organism a unui aminoacid numit fenilalanina, care este necesar la producerea unui alt aminoacid numit tirozină.
Hungarian: Amennyiben a beteg fenilalanin-toleranciája körülbelül 4 hét elteltével nem nőtt több mint 20%-kal a kiindulási értékhez képest, akkor a Kuvan adagját egy lépésben napi 20 mg/kg-ra emelték.
Romanian: Dacă după aproximativ 4 săptămâni, toleranța la fenilalanină a unui pacient nu a crescut cu > 20% față de momentul inițial, doza de Kuvan a fost crescută într-o singură treaptă, până la 20 mg/kg și zi.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a maximális terápiás dózisban (20 mg/kg) alkalmazott egyszeri Kuvan adag nem fejtett ki hatást a vele egyidejűleg adott digoxin (P-gp szubsztrát) egyszeri dózisának farmakokinetikájára.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea unei singure doze de Kuvan la doza terapeutică maximă de 20 mg/kg nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii unei singure doze de digoxin (substrat P-gp) administrate concomitent.
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága lényegében hasonló volt a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi au fost în cea mai mare parte similare cu cele observate la adulţi.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a „csökkent aminosavszint" (hypophenylalaninaemia), a hányás, valamint a rhinitis volt.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate sunt „scăderea concentrațiilor de aminoacizi" (hipofenilalaninemie), vărsăturile și rinita.
Hungarian: Ez a gyógyszer kálium-citrátot (E332) tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conține citrat de potasiu (E332).
Hungarian: Néhány esetben allergiás reakciókról (például bőrkiütésekről és súlyos reakciókról) számoltak be.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de reacții alergice (cum sunt erupția cutanată tranzitorie și reacții alergice grave).
Hungarian: A Kuvan-kezelést a PKU- és a BH4-hiány kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Romanian: Tratamentul cu Kuvan trebuie inițiat și supervizat de un medic cu experiență în tratarea FCU și a deficitului de BH4.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (a súlyos allergiás reakciókat is beleértve) és kiütések Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori:
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (inclusiv reacţii alergice grave) şi erupţie cutanată tranzitorie Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente:
Hungarian: A 20 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknél a testtömeg alapján számított napi adagot 100 mg legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
Romanian: Pentru pacienții cu o greutate corporală peste 20 kg, doza zilnică calculată pe baza greutății corporale trebuie rotunjită la cel mai apropiat multiplu de 100 mg.
Hungarian: A Kuvan egyes, a BH4-re reagáló betegeknél csökkenti ezek szintjét és segíthet növelni azt a fenilalanin-mennyiséget, amelyet még az étrend tartalmazhat.
Romanian: Kuvan reduce aceste concentrații la unii pacienți care răspund la BH4 și poate favoriza creșterea cantității de fenilalanină care poate fi inclusă în dietă.
Hungarian: Tájékozódjon róla, hogy csak az oldathoz szükséges Kuvan 500 mg port vagy mindkét gyógyszert kell alkalmaznia az adagja előkészítéséhez.
Romanian: Asigurați-vă dacă trebuie să utilizați doar Kuvan 500 mg pulbere pentru soluție orală sau ambele medicamente pentru prepararea dozei.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Frecvenţa acestora este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A szájfecskendőt és az adagolópoharat a következő használatig el kell tenni.
Romanian: Seringa pentru administrare orală și măsura dozatoare trebuie păstrate pentru următoarea utilizare.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok során nem észlelték a szapropterin hím vagy nőstény termékenységre gyakorolt hatását.
Romanian: În studiile preclinice nu s-au observat efecte ale sapropterinei asupra fertilităţii la masculi şi femele.
Hungarian: Az adag előkészítésének és bevételének lépései:
Romanian: Pași pentru prepararea și administrarea dozei dumneavoastră:
Hungarian: A Kuvan 500 mg kizárólag 25 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetén használható.
Romanian: Kuvan 500 mg este destinat doar pacienților cu o greutate corporală peste 25 kg.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás vagy emberben a szájon át történő alkalmazást követő biohasznosulás mértéke nem ismert.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută sau biodisponibilitatea la om după administrarea orală nu sunt cunoscute.
Hungarian: A vér alacsony fenilalanin- és tirozinszintje
Romanian: Concentrații plasmatice scăzute de fenilalanină și tirozină
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján fennáll a lehetősége, hogy a szapropterin-dihidroklorid terápiás dózisokban gátolhatja a p-glikoproteint (P-gp) és az emlőrák-rezisztencia fehérjét (BCRP) a bélben.
Romanian: Pe baza unui studiu in vitro există posibilitatea ca diclorhidratul de sapropterină să inhibe glicoproteina p (P-gp) şi proteina rezistenţei la cancer de sân (BCRP) în tubul digestiv la doze terapeutice.
Hungarian: A BH4 a nitrogén-oxid szintetáz enzim egyik kofaktora.
Romanian: BH4 este un cofactor al oxid nitric sintetazei.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra, feloldás után.
Romanian: Administrare orală, după dizolvare.
Hungarian: A Kuvan alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Romanian: Kuvan nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: Ha a számított adag 451 - 499 mg, akkor azt felfelé, 500 mg-ra kell kerekíteni, ami 5 tablettának felel meg.
Romanian: O doză calculată de 451 mg până la 499 mg trebuie rotunjită crescător până la 500 mg, ceea ce corespunde la 5 comprimate.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) Torokfájás, orrdugulás, köhögés, hasmenés, hányás, gyomorfájás, túl alacsony fenilalaninszint a vérvizsgálatok során, emésztési zavar és hányinger (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Romanian: Reacții adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane) Durere în gât, congestie nazală sau nas înfundat, tuse, diaree, vărsături, durere de stomac, o cantitate prea mică de fenilalanină la analizele de sânge, indigestie şi senzaţie de rău (greaţă) (vezi pct. 2: „Atenționări și precauții").
Hungarian: Mivel a szapropterin-dihidroklorid a természetben előforduló 6R-BH4 szintetikus változata, okkal feltételezhető, hogy ugyanúgy metabolizálódik, beleértve a 6R-BH4 regenerációt is.
Romanian: Având în vedere faptul că diclorhidratul de sapropterină este versiunea de sinteză a 6RBH4 natural, se poate anticipa în mod rezonabil că va urma aceeaşi cale de metabolizare, incluzând regenerarea 6R-BH4.
Hungarian: Az alábbi táblázat azt mutatja be, hogyan számítják a megfelelő adagot
Romanian: Tabelul de mai jos este un exemplu de calcul al dozei corespunzătoare
Hungarian: • Öntse a tasak(ok) tartalmát 120-240 ml vízbe.
Romanian: • Turnați conținutul plicului(urilor) în 120 ml sau 240 ml de apă.
Hungarian: Amennyiben ennek az oldatnak csak egy részét kell beadni, szájfecskendőt kell alkalmazni a beadandó oldat térfogatának felszívásához.
Romanian: Dacă trebuie administrată doar o parte din această soluție, trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală pentru a extrage volumul de soluție care urmează să fie administrat.