FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lenalidomide Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Revlimid.
Czech: Znamená to, že přípravek Lenalidomide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Revlimid.
Greek: Το Lenalidomide Accord χρησιμοποιείται:
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord se používá:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lenalidomide Accord
Czech: Další informace o přípravku Lenalidomide Accord
Greek: Το Lenalidomide Accord είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, ενός τύπου καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα.
Czech: Lenalidomide Accord je léčivý přípravek užívaný k léčbě mnohočetného myelomu, nádorového onemocnění určitého druhu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Greek: • ως μονοθεραπεία, σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία αφαιρούνται τα κύτταρα από τον μυελό των οστών του ασθενούς και αντικαθιστώνται από βλαστοκύτταρα δότη) ώστε να σταματήσει η εξέλιξη του καρκίνου
Czech: • samostatně u dospělých, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk (zákrok, kdy jsou z kostní dřeně pacienta odstraněny buňky, které jsou poté nahrazeny kmenovými buňkami dárce),
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται του Lenalidomide Accord θα παράσχει επιστολή και κιτ με εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας καθώς και φυλλάδια στους ασθενείς στα οποία θα εξηγείται ότι το φάρμακο μπορεί να έχει επιπτώσεις στο έμβρυο και θα περιγράφονται λεπτομερώς τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Czech: Společnost, která přípravek Lenalidomide Accord dodává na trh, vypracuje dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní, že přípravek může být škodlivý pro nenarozené děti, a podrobně popíše opatření, jež musí být učiněna k zajištění bezpečného používání tohoto přípravku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lenalidomide Accord;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lenalidomide Accord?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Revlimid, τα οφέλη του Lenalidomide Accord υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revlimid přínosy přípravku Lenalidomide Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία να διακόπτεται, ανάλογα με το εάν έχει σημειωθεί επιδείνωση της ασθένειας, ανάλογα με τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών και τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και των ουδετερόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων που συμβάλλει στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Czech: V závislosti na tom, zda se onemocnění zhoršilo, závažnosti nežádoucích účinků a hladinách krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) a neutrofilů (typu bílých krvinek, které pomáhají boji s infekcí) by měla být dávka snížena nebo léčba přerušena.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lenalidomide Accord.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lenalidomide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Στα κουτιά που περιέχουν τα καψάκια Lenalidomide Accord θα περιληφθεί επίσης προειδοποίηση που θα ενημερώνει ότι η ουσία λεναλιδομίδη μπορεί να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.
Czech: Krabičky s tobolkami přípravku Lenalidomide Accord obsahují rovněž upozornění, že lenalidomid může být škodlivý pro nenarozené děti.
Greek: • σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν υποβληθεί τουλάχιστον μία φορά σε θεραπεία κατά το παρελθόν.
Czech: • v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, jejichž onemocnění bylo alespoň jednou v minulosti léčeno.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Revlimid, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Lenalidomide Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Revlimid, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Lenalidomide Accord.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Greek: Τι είναι το Lenalidomide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Lenalidomide Accord a k čemu se používá?
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Lenalidomide Accord.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Lenalidomide Accord.
Greek: Το Lenalidomide Accord διατίθεται σε καψάκια ποικίλων περιεκτικοτήτων για από του στόματος χορήγηση.
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord je dostupný ve formě tobolek různé síly určených k podání ústy.
Greek: Το Lenalidomide Accord περιέχει τη δραστική ουσία λεναλιδομίδη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord obsahuje léčivou látku lenalidomid a jedná se o generikum.
Greek: Η δραστική ουσία του Lenalidomide Accord, η λεναλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulátor.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lenalidomide Accord στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lenalidomide Accord registrován v EU?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lenalidomide Accord?
Greek: • σε συνδυασμό με μελφαλάνη (αντικαρκινικό φάρμακο) και πρεδνιζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν (νεοδιαγνωσθέντες) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων
Czech: • v kombinaci s melfalanem (protinádorovým léčivem) a prednisonem (protizánětlivým léčivem)
Greek: Lenalidomide Accord;
Czech: Lenalidomide Accord (lenalidomidum)
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lenalidomide Accord;
Czech: Jak se přípravek Lenalidomide Accord používá?
Greek: Πώς δρα το Lenalidomide Accord;
Czech: Jak přípravek Lenalidomide Accord působí?
Greek: • σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν (νεοδιαγνωσθέντες) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων
Czech: k léčbě dospělých s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně,
Greek: Αυτό ονομάζεται «ανταπόκριση».
Czech: Toto se nazývá „odpověď".
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος
Czech: Pokud můžete otěhotnět
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή λοίμωξη.
Czech: To může vést k velmi závažné infekci.
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν
Czech: Klíčové prvky které budou zahrnuty
Greek: Πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Czech: Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες ημέρες δεν θα πάρετε κάποιο από τα φάρμακα.
Czech: Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Greek: • Επεξήγηση του κινδύνου νευροπάθειας κατά τη μακροχρόνια χρήση
Czech: • Vysvětlení rizika neuropatie při dlouhodobém používání
Greek: • Η ασθενής έχει αποδεχθεί τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Czech: • Pacientka potvrdí výše uvedené podmínky.
Greek: • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας
Czech: • týdně během prvních 8 týdnů léčby
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Czech: Datum první registrace: 20. září 2018
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2.
Greek: Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο.
Czech: Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις που περιγράφονται παρακάτω:
Czech: Pro všechny indikace popsané níže:
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev
Greek: • Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου, θα πάρετε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα.
Czech: • V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και ασθενών μικρότερης ηλικίας, αλλά μια μεγαλύτερη προδιάθεση στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Nebyl zjištěn žádný celkový rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici u starších osob nelze vyloučit.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Czech: Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.
Greek: Σε συνεργασία με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή έχει υλοποιηθεί ένα εθνικό ελεγχόμενο σύστημα διανομής.
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byla zavedena národní kontrolovaná distribuce.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων, όπως και ο αριθμός και ο τύπος των προγενέστερων θεραπειών.
Czech: Stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl u obou skupin srovnatelný, stejně jako počet a typ předchozích terapií.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 και στα 3 σκέλη.
Czech: Medián věku byl 73 ve 3 skupinách.
Greek: Συνολική ανταπόκριση [n, %] Πλήρης ανταπόκριση [n, %]
Czech: Celková odpověď [n, %] Úplná odpověď [n, %]
Greek: Δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
Czech: Působí několika různými způsoby:
Greek: Επιβεβαιώνεται η ανάγκη αύξησης της κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Czech: Zvýšené klinické a laboratorní sledování je potřebné zejména během prvních týdnů léčby.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Czech: Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné.
Greek: Το Lenalidomide λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 4 εβδομάδες (28 ημέρες).
Czech: Lenalidomide se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).
Greek: Και οι δύο πληθυσμοί ασθενών είχαν διάμεση ηλικία 63 ετών, με συγκρίσιμη αναλογία μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Czech: Obě populace pacientů vykazovaly medián věku 63 let a srovnatelný poměr mužů a žen.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Χρόνος μέχρι το συμβάν
Czech: Čas do události
Greek: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Μάλτα
Czech: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Greek: Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže
Greek: 5 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: 5 mg jednou denně.
Greek: Εφαρμόστηκε μια συντηρητική προσέγγιση για τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μελέτη CALGB 100104.
Czech: Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup.
Greek: Δοκιμασίες και έλεγχοι
Czech: Testy a kontroly
Greek: • Κάθε κύκλος 28 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
Czech: • Každý 28denní cyklus se nazývá „léčebný cyklus".
Greek: Και στις δύο μελέτες, προσαρμογές της δόσης ήταν επιτρεπτές, βάσει των κλινικών και εργαστηριακών ευρημάτων.
Czech: V obou studiích byly povoleny úpravy dávek na základě klinických a laboratorních nálezů.
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει ένα ασύμμετρο άτομο άνθρακα και μπορεί συνεπώς να υπάρχει με τις οπτικά ενεργές μορφές S(-) και R(+).
Czech: Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Δεν εφαρμόζεται α Η μείωση της δόσης για αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να διαχειριστεί ανεξάρτητα
Czech: Neuplatňuje se ª Snižování dávky obou léčivých přípravků může probíhat nezávisle na sobě
Greek: Η DLT σε αυτές τις μελέτες ήταν κυρίως αιματολογική.
Czech: DLT v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu.
Greek: Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέκυψαν μόνο από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Czech: Ve studii IFM 2005-02 byly nežádoucí účinky pouze v období udržovací léčby.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της οπτικής ικανότητας.
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola zrakových schopností.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 28 ημερών, θα πρέπει να αρχίσετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 28 ημέρες.
Czech: • Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus" trvající 28 dní.
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση η οποία ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης υποδεικνύει ότι οι συχνότητες που περιγράφονται στον πίνακα 1 ενδέχεται να είναι μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στην πραγματικότητα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας συντήρησης.
Czech: Druhá analýza, která odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby, naznačuje, že četnosti uvedené v tabulce 1 mohou být vyšší než četnosti skutečně pozorované v průběhu období udržovací léčby.
Greek: PML αναφέρθηκε αρκετούς μήνες έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Czech: PML byla ohlášena několik měsíců až několik let po zahájení léčby lenalidomidem.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μη δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας για ασφαλή απόρριψη.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité tobolky vrátili na konci léčby do lékárny, za účelem bezpečné likvidace.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόσης (15 mg) α
Czech: Pokud je dávka zvýšena (15 mg) a
Greek: Μόλις οι παράμετροι επιστρέψουν στις τιμές αναφοράς, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με χαμηλότερη δόση.
Czech: Jakmile se parametry vrátí na výchozí úroveň, je možné zvážit léčbu nižší dávkou.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με:
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων των αναλύσεων αποτελεσματικότητας από την ημερομηνία αποκοπής για παρατεταμένη παρακολούθηση - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010 (ημερομηνίες αποκοπής 23 Ιουλίου 2008 και 2 Μαρτίου 2008, αντίστοιχα)
Czech: Souhrn výsledků z analýz účinnosti od data ukončení rozšířené pokračovací léčbysouhrnné studie MM-009 a MM-010 (ukončené 23. července 2008 a 2. března 2008 v tomto pořadí)
Greek: • Πνευμονία (9,8%)
Czech: • pneumonie (9,8 %)
Greek: Παρόλο που αυτός ο κίνδυνος δεν έχει ακόμα χαρακτηριστεί πλήρως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο και χρησιμοποιείται λεναλιδομίδη υπό αυτές τις συνθήκες.
Czech: Přestože toto riziko není dosud plně popsáno, je třeba to mít na paměti při zvažování a používání přípravku lenalidomide u těchto pacientů.
Greek: Προτείνεται η σύντροφός σας να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.
Czech: Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
Greek: Αν και αυτά παρατηρήθηκαν σε επίπεδα τοξικά για τη μητέρα, μπορούν να αποδοθούν σε μια άμεση επίδραση.
Czech: Přestože byly tyto účinky zjištěny při koncentracích toxických pro matku, účinek mohl být i přímý.
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Czech: Druhá analýza odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů postupovat opatrně.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας εξετάσει για μεταβολές στο δέρμα σας, όπως ερυθρές κηλίδες ή εξανθήματα.
Czech: Lékař Vás může vyšetřit na přítomnost změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.
Greek: • Αναιμία (5,3%)
Czech: • anémie (5,3 %)
Greek: Διαφορετικά, μειώστε κατά ένα επίπεδο δόσης στην έναρξη του επόμενου κύκλου.
Czech: V opačném případě snižte dávku o jednu dávkovou hladinu na začátku dalšího cyklu.
Greek: Οι λεπτομέρειες του PPP, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής εθνικών μέτρων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης με το PPP πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και πρέπει να εφαρμοστούν πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Czech: Podrobnosti včetně zavedení národních opatření hodnocení účinnosti a shody s PPP dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη των συνολικών δεδομένων αποτελεσματικότητας
Czech: Tabulka 4: Souhrn údajů celkové účinnosti
Greek: Συνεπώς, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε:
Czech: Proto musíte lékaře ihned informovat, pokud se u Vás objeví:
Greek: Ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για λοιμώξεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory v souvislosti s infekcemi musí být pečlivě monitorováni.
Greek: Μια αρνητική JCV PCR δεν αποκλείει την PML.
Czech: Negativní výsledek vyšetření JCV PCR nevylučuje PML.
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κίνδυνος σοβαρών συγγενών διαμαρτιών.
Czech: VAROVÁNÍ: Riziko závažného poškození plodu.
Greek: • Πνευμονίες (10,6%, συνδυασμένος όρος) από τη μελέτη IFM 2005-02
Czech: • pneumonie (10,6 %, kombinovaný termín) ve studii IFM 2005-02
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης, όπως βήχα ή πυρετό
Czech: • jestliže máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel a horečka
Greek: • Η δόση τροποποιείται με βάση τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: • Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4)
Greek: • Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice vhodné antikoncepce
Greek: Ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα είναι επιρρεπείς στην ανάπτυξη λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας.
Czech: Pacienti s mnohočetným myelomem jsou náchylní ke vzniku infekce včetně pneumonie.
Greek: • Λοιμώξεις όλων των τύπων
Czech: • infekce všech typů
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Greek: • Υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό
Czech: • přebytek železa v těle
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson^, τοξική επιδερμική νεκρόλυση^
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom^ Toxická epidermální nekrolýza^
Greek: Ο Πίνακας 7 συνοψίζει τα αποτελέσματα των αναλύσεων παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010.
Czech: Tabulka 7 souhrnně uvádí výsledky analýzy účinnosti pokračovací léčby - souhrnné studie MM-009 a MM-010.
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει το Lenalidomide Accord σε άλλους
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Lenalidomide Accord jiným osobám
Greek: • Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης
Czech: • Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: • Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου
Czech: • Likvidace nepotřebného léku
Greek: Η λεναλιδομίδη είναι γενικά περισσότερο διαλυτή σε οργανικούς διαλύτες αλλά εμφανίζει τη μέγιστη διαλυτότητα σε διάλυμα 0,1N HCl.
Czech: Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N pufru HCl.
Greek: • Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από μια δόση που παραλείφθηκε, ο ασθενής μπορεί να πάρει τη δόση.
Czech: • Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku užít.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό για ασφαλή απόρριψη σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být vrácen do lékárny kvůli bezpečné likvidaci v souladu s místními požadavky.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συμπεριληφθεί στην κατάλληλη κατηγορία στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε από τις κύριες κλινικές δοκιμές.
Czech: Nežádoucí účinky byly v níže uvedené tabulce zařazeny do příslušné kategorie podle nejvyšší četnosti pozorované v kterékoliv z hlavních klinických studií.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία PML, η χορήγηση περαιτέρω δόσης πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά μέχρι να αποκλεισθεί η PML.
Czech: Vznikne-li podezření na PML, další dávka musí být pozastavena, dokud nebude vyloučena PML.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση (και όπου απαιτείται, και σε συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, πριν τη χορήγηση), όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και να χορηγήσουν) το Lenalidomide Accord θα λάβουν ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα:
Czech: • Před předepisováním (a, pokud je to relevantní, po domluvě s příslušným národním orgánem, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Lenalidomide Accord, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující:
Greek: Το Lenalidomide μπορεί να σταματήσει την επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων του πολλαπλού μυελώματος.
Czech: Lenalidomide může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu.
Greek: • έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες: πάρτε το καψάκιο αμέσως.
Czech: • méně než 12 hodin po tomto čase - vezměte si tobolku ihned.
Greek: Μην χορηγήσετε δόση μικρότερη των 5 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Nepodávejte méně než 5 mg/jednou denně.
Greek: Η λεναλιδομίδη περνά στο ανθρώπινο σπέρμα.
Czech: Lenalidomide přechází do lidského semene.
Greek: Δόση έναρξης (10 mg)
Czech: Počáteční dávka (10 mg)
Greek: • ενεργοποιώντας μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Czech: • stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.