FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите и на фармацевтите, които предписват/изпълняват рецепти за ескулизимаб, напомняне за неободимостта от (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за пациентите на екулизумаб.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa lyfinu og lyfjafræðingum sem afgreiða lyfið árlega áminningu um nauðsyn þess að (endur-)bólusetja sjúklinga sem fá eculizumab gegn Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Лечението с екулизумаб повишава риска от тежка инфекция и сепсис, особено Neisseria meningitidis
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu og sýklasótt, einkum af völdum Neisseria meningitidis
Bulgarian: o рисковете от лечението с екулизумаб o признаците и симптомите на сепсис/тежка инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите/полагащите грижи лица и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с екулизумаб o изискването за предшестващи лечението ваксинации/антибиотична профилактика o вписването в регистрите
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar fái útskýringar og skilji o áhættu við meðferð með eculizumabi o einkenni sýklasóttar/alvarlegrar sýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar til sjúklings/umönnunaraðila og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé í meðferð með eculizumabi o kröfur um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð fyrir meðferð o skráningu í sjúkraskrár
Bulgarian: Подробна информация за регистрите за ПНХ и аХУС и как да се въвеждат пациенти
Icelandic: Atriði í PNH og aHUS skrám og hvernig á að skrá sjúklinga inn
Bulgarian: Изискването децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и haemophilus преди лечение с екулизумаб
Icelandic: Kröfuna um að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og haemophilus áður en meðferð með eculizumabi er hafin
Bulgarian: Потвърждение, че пациентът получава екулизумаб
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn fá meðferð með eculizumabi
Bulgarian: Вписване в регистрите на ПНХ и аХУС
Icelandic: Skráningu í PNH og aHUS skrár
Bulgarian: Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил ефективно менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици.
Icelandic: 3. Aðeins sé mögulegt að afhenda lyfið ef staðfest hefur verið skriflega að sjúklingur hafi fengið virka meningókokkabólusetningu og/eða varnandi meðferð með sýklalyfjum.
Bulgarian: Необходимостта децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и haemophilus преди лечение с екулизумаб
Icelandic: Nauðsyn þess að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og haemophilus fyrir eculizumabmeðferð
Bulgarian: Че екулизумаб може да бъде тератогенен и нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него и че кърменето трябва да се спре по време на лечението и до пет месеца след него.
Icelandic: Að eculizumab geti verið vansköpunarvaldur og nauðsyn þess að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur og að brjóstagjöf skuli hætt meðan á meðferð stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията с екулизумаб, включително анафилаксия, и необходимостта от клинично наблюдение след инфузията
Icelandic: Hættuna á innrennslislviðbrögðum við eculizumabi, þar með talið bráðaofnæmi og þörf á klínísku eftirliti eftir innrennsli
Bulgarian: На предписващите се изпращат напомняния за ваксинацията.
Icelandic: Áminningar varðandi bólusetningar séu sendar til þeirra sem ávísa lyfinu.
Bulgarian: Информационни брошури за пациента/полагащия грижи
Icelandic: Upplýsisngarbæklinga fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Bulgarian: Насоките за пациентите/полагащите грижи лица трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Bulgarian: Насоките за предписване за лекуващия лекар трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Bulgarian: Нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него.
Icelandic: Þörf fyrir örugga getnaðarvörn hjá konum á barneignaraldri meðan á meðferðinni stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Обучителните материали трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган и трябва да съдържат следното:
Icelandic: Yfirvöld í hverju landi skulu samþykkja fræðsluefni og það skal innihalda eftirtalin gögn:
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения след спиране на екулизумаб и отлагане на приложението, неговите признаци, симптоми, наблюдение и контрол (само за аХУС)
Icelandic: Hættuna á alvarlegum smáæðakvilla með segamyndun eftir að meðferð með eculizumabi er hætt eða frestað, einkennum hans, eftirliti og meðferð (aðeins aHUS)
Bulgarian: Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните
Icelandic: Varúð þess efnis að leita skuli strax til læknis ef ofangreind einkenni eru til staðar
Bulgarian: Рискът от развитие на антитела към екулизумаб
Icelandic: Hættuna á myndun mótefna fyrir eculizumabi
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на екулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното наблюдение след лечението и предлагания контрол (само за ПНХ)
Icelandic: Hættuna á alvarlegu rauðalosi eftir að notkun eculizumabs er hætt eða gjöf frestað, mælikvarða um slíkt, nauðsynlegt eftirlit eftir meðferð og tillögur um meðferð (aðeins PNH)
Bulgarian: Сингапур 637377
Icelandic: Singapore 637377
Bulgarian: Повечето (90,9%) пациенти са жени.
Icelandic: Meirihluti (90,9%) sjúklinganna var konur.
Bulgarian: Приблизително половината са бели (49,0%).
Icelandic: Um það bil helmingur var hvítur (49,0%).
Bulgarian: 13 седмици до 86 седмици)
Icelandic: 13 vikur til 86 vikur).
Bulgarian: На 26 седмици
Icelandic: Eftir 26 vikur
Bulgarian: Pontevedra 36400 Испания
Icelandic: Pontevedra 36400
Bulgarian: Въз основа на метода на Kaplan-Meier „продукт-лимит".
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier matsaðferðinni (product limit method).
Bulgarian: Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо в продължение на най-малко 8 седмици.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér í að minnsta kosti 8 vikur.
Bulgarian: За възрастни:
Icelandic: Fyrir fullorðna:
Bulgarian: Трябва да се обмисли за прекратяване на лечението само ако е оправдано от медицинска гледна точка.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að stöðva meðferðina ef hægt er að réttlæta það læknisfræðilega.
Bulgarian: Състояние без прояви на TMA
Icelandic: Ástand án TMA tilvika
Bulgarian: Вашият лекар ще го изчисли.
Icelandic: Læknirinn reiknar þetta út.
Bulgarian: Позитивен тест на Coombs в
Icelandic: Jákvætt Coombs próf c
Bulgarian: Пациенти с други заболявания
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjúkdóma
Bulgarian: 5 Доверителен интервал на Wald.
Icelandic: 5 Wald-öryggisbil.
Bulgarian: Berkshire SL1 4DX
Icelandic: Berkshire SL1 4DX Bretland
Bulgarian: За деца и юноши с ПНХ и аХУС на възраст под 18 години:
Icelandic: Fyrir börn og unglinga með PNH og aHUS yngri en 18 ára:
Bulgarian: *Резултатите от проучване С04-002 се отнасят за сравнения за периода преди и след лечението.
Icelandic: * Niðurstöður rannsóknar C04-002 miðast við samanburð fyrir og eftir meðferð.
Bulgarian: FACIT-Умора (размер на ефекта)
Icelandic: FACIT-þreyta (virknistærð)
Bulgarian: Soliris е показан при възрастни и деца за лечение на:
Icelandic: Soliris er ætlað fullorðnum og börnum til meðferðar á:
Bulgarian: На 2 години1
Icelandic: Eftir 2 ár1
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза на лекарството в проучването е 45 години.
Icelandic: Miðgildi aldurs við fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu var 45 ár.
Bulgarian: Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души: главоболие.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum: höfuðverkur.
Bulgarian: Терапия със Soliris не трябва да се започва при пациенти (вж. точка 4.4):
Icelandic: Meðferð með Soliris má ekki hefja hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4):
Bulgarian: Въз основа на комплементарната log-log трансформация.
Icelandic: 2 Byggt á complementary log-log umbreytingu.
Bulgarian: пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)
Icelandic: • gulnun húðar og/eða augna (gula)
Bulgarian: Също така трябва да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати този вид инфекция.
Icelandic: Þú verður einnig að gera þér grein fyrir því að ekki er víst að bólusetning komi í veg fyrir þessa tegund sýkingar.
Bulgarian: Всички пациенти (N = 22)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=22)
Bulgarian: След разреждане крайната концентрация на разтвора за вливане е 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er lokastyrkur innrennslislausnar 5 mg/ml.
Bulgarian: Този картон се нарича „Картон за безопасност на пациента".
Icelandic: Spjaldið er nefnt „Öryggisspjald sjúklings".
Bulgarian: Карта за безопасност на пациента
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Bulgarian: Всяка седмица през първите четири седмици
Icelandic: innrennsli í bláæð vikulega fyrstu fjórar vikurnar.
Bulgarian: Данни за безопасност от други клинични проучвания
Icelandic: Upplýsingar um öryggi úr öðrum klínískum rannsóknum
Bulgarian: При SHEPHERD проучването 96 от 97 участващи пациенти са завършили проучването (един пациент е починал поради случай на тромбоза).
Icelandic: Í SHEPHERD-rannsókninni luku 96 af 97 skráðum sjúklingum rannsókninni (en einn sjúklingur dó í kjölfar segamyndunar).
Bulgarian: Не бива да забравяте, че трябва да посетите възможно найскоро лекар, дори и да се почувствате по-добре след вземането на антибиотика.
Icelandic: Hafðu í huga að leita á til læknis svo skjótt sem auðið er, jafnvel þótt þér líði betur eftir að hafa tekið sýklalyfin.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/393/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/393/001
Bulgarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD
Icelandic: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Bretland
Bulgarian: Не са необходими специални предпазни мерки при лечението на пациенти на възраст от 65 години и повече.
Icelandic: Eldra fólk Engra sérstakra varnaðaraðgerða er þörf við meðferð sjúklinga 65 ára og eldri.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Alexion Europe SAS
Icelandic: Alexion Europe SAS
Bulgarian: Не са констатирани свързани с възрастта съществени различия в безопасността и ефикасността.
Icelandic: Enginn verulegur munur kom fram á öryggi og verkun sem tengist aldri.
Bulgarian: Трябва да се помисли за спиране на терапията при пациент, при който не се наблюдават признаци на терапевтична полза в рамките на 12 седмици.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferðinni hjá sjúklingi sem sýnir engar vísbendingar um ávinning af meðferðinni eftir 12 vikur.
Bulgarian: Информация за контакт, където медицинското лице може да получи допълнителна информация
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður getur fengið frekari upplýsingar.
Bulgarian: SEM = Стандартна грешка при средната стойност (Standard Error of the Mean), ДИ = Доверителен интервал, MGC= Миастения гравис, съставна (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15= Качество на живот при миастения гравис (Myasthenia Gravis Quality of Life) 15
Icelandic: SEM= Staðalskekkja meðaltals CI= Öryggisbil, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Bulgarian: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF) 100 Technology Way
Icelandic: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF)
Bulgarian: И двамата пациенти са отрицателни за неутрализиращи антитела (ADA).
Icelandic: Báðir sjúklingar mældust neikvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum.
Bulgarian: Общо взето не се съобщава за разлики в безопасността между хора в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади пациенти с рефрактерна гМГ (< 65 години) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum heildarmun á öryggi á milli aldraðra (≥ 65 ára) og yngri sjúklinga með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár (< 65 ára) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Инструкциите на Вашия лекар трябва да се спазват внимателно.
Icelandic: Fylgja ber fyrirmælum læknisins nákvæmlega.
Bulgarian: Стационарното състояние се постига при 4 седмична схема на прилагане за ПНХ при възрастни.
Icelandic: Stöðugt ástand næst eftir 4 vikur þegar notast er við skammtaáætlun fyrir fullorðna með PNH.
Bulgarian: MG-ADL скор на изходно ниво
Icelandic: MG-ADL stig í upphafi
Bulgarian: Погрижете се последната Ви ваксинация против менингокова инфекция да е актуална.
Icelandic: Gættu þess að núverandi bólusetning þín gegn meningókokkasýkingu sé virk.
Bulgarian: След разреждане лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Icelandic: Eftir þynningu ber að nota lyfið innan 24 klukkustunda.
Bulgarian: Химична и физична стабилност обаче е доказана за 24 часа при 2°C - 8
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þess í 24 klst. við 2°C - 8°C.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор с pH 7,0.
Icelandic: Glær, litlaus, lausn með sýrustigi (pH) 7,0.
Bulgarian: Средни промени от изходното ниво при MG-ADL (1A) и QMG (1B) в проучвания ECU-MG-301 и ECU-MG-302
Icelandic: Meðalbreytingar frá upphafi á MG-ADL (1A) og QMG (1B) í rannsóknum ECU-MG-301 og ECU-MG-302
Bulgarian: Тези резултати са наблюдавани при пациенти от всяко от трите пред-проучвателни ЧКК-трансфузионни нива (4-14 единици; 15-25 единици; >25 единици).
Icelandic: Slík áhrif komu fram hjá sjúklingum innan hinna þriggja rauðkornablóðgjafarlaga (4-14 einingar; 15-25 einingar; >25 einingar).
Bulgarian: Таблица 11 представя преглед на пациентите, съобщаващи клинично влошаване, и пациентите, на които се налага спасителна терапия за периода от 26 седмици.
Icelandic: Tafla 11 sýnir yfirlit yfir sjúklinga sem tilkynntu um klíníska versnun og sjúklinga sem þörfnuðust björgunarmeðferðar á þessum 26 vikum.
Bulgarian: Soliris може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Icelandic: Gefa má Soliris sjúklingum 65 ára og eldri.
Bulgarian: Специфичната активност на екулизумаб към С5 в човешкия серум е оценена в две in vitro проучвания.
Icelandic: Sértæki eculizumab fyrir C5 í mannasermi hefur verið metið í tveimur in vitro rannsóknum.
Bulgarian: Всички лекари, които възнамеряват да предписват Soliris, трябва да са сигурни, че са запознати с ръководството за предписване за лекари.
Icelandic: Allir læknar sem ætla að ávísa Soliris verða að tryggja að þeir þekki ávísunarleiðbeiningar fyrir lækna.
Bulgarian: Ако се забави инфузията, общото времетраене на инфузията не трябва да надвишава два часа при възрастни и юноши и четири часа при деца на възраст под 12 години.
Icelandic: Ef hægt er á innrennslinu má heildartími innrennslis ekki vera lengri en tvær klukkustundir hjá fullorðnum og unglingum og fjórar klukkustundir hjá börnum yngri en 12 ára.
Bulgarian: Пациентите съобщават подобрено свързано със здравето качество на живота (КЖ).
Icelandic: Sjúklingar greindu frá bættum heilsutengdum lífsgæðum (QoL).
Bulgarian: Началната точка на хемоглобина е по-малка или равна на 9 g/dl при пациенти със симптоми и по-малка или равна на 7 g/dl при пациенти без симптоми.
Icelandic: Viðmiðunarmark blóðrauða var lægra en eða jafnt 9 g/dl hjá sjúklingum með einkenni og lægra en eða jafnt 7 g/dl hjá sjúklingum án einkenna.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете Soliris.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn áður en þú hættir að nota Soliris.
Bulgarian: 2 до <12 години
Icelandic: 1 mánuður til <12 ár
Bulgarian: Плазмафереза или плазмообмен
Icelandic: Plasmataka eða plasmaskipti
Bulgarian: Пациентите, които преди това са лекувани със Soliris в проучване ECU-MG-301, продължават да демонстрират продължителен ефект на Soliris при всички измервания (MGADL, QMG, MGC и MG-QoL15) в продължение на допълнителни 52 седмици на лечение със Soliris.
Icelandic: Sjúklingar sem áður voru meðhöndlaðir með Soliris í rannsókn ECU-MG-301 héldu áfram að sýna fram á viðvarandi áhrif Soliris í öllum mælingum (MG-ADL, QMG, MGC og MG-QoL15) í 52 vikna viðbótarmeðferð með Soliris.
Bulgarian: • болка в ставите (ръцете и краката)
Icelandic: • verkir í liðum (handleggjum og fótleggjum)
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Icelandic: 3 Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението със Soliris е 16 седмици (диапазон 4 до 70 седмици) за деца < 2 години (n=5) и 31 седмици (диапазон 19 до 63 седмици) за деца от 2 до 12 години (n=10).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar með Soliris var 16 vikur (á bilinu 4 til 70 vikur) hjá börnum <2 ára (n=5) og 31 vika (á bilinu 19 til 63 vikur) hjá börnum 2 til <12 ára (n=10).
Bulgarian: FACIT-Fatigue се измерва по скала от 0-52, като по-високите стойности показват по-слаба умора
Icelandic: FACIT-þreyta er metin á kvarðanum 0-52 þar sem hærri gildi merkja minni þreytu
Bulgarian: НАЧИН
Icelandic: Way
Bulgarian: Средна възраст (SD) Пол - жени (%)
Icelandic: Meðalaldur (staðalfrávik) Kyn - Konur (%)
Bulgarian: Девет от 11-те пациенти, на които се налага диализа на изходното ниво, вече нямат нужда от диализа след Ден 15 от проучването на лечение с екулизумаб.
Icelandic: Níu af þeim 11 sjúklingum sem þurftu á blóðskilun að halda í upphafi þurftu ekki lengur himnuskiljun eftir 15. dag rannsóknar á meðferð með eculizumabi.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 6,5 години (диапазон: 5 месеца до 17 години).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 6,5 ár (á bilinu 5 mánuðir til 17 ár).
Bulgarian: Общ брой пациентогодини в периода на проучването n
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklingaára á rannsóknartímabilinu n
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ.
Icelandic: Einkenni alvarlegrar sýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА Дата:
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Dagsetning:
Bulgarian: Общо (N = 143)
Icelandic: Samtals (N = 143)
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като наличните ограничени данни предполагат, че екулизумаб не се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti þar sem takmarkaðar upplýsingar benda til þess að eculizumab skiljist ekki út í brjóstamjólk.
Bulgarian: При забавена инфузия общото й времетраене не трябва да надвишава два часа при възрастни и юноши (на възраст от 12 до под 18 години) и четири часа при деца на възраст под 12 години.
Icelandic: Ef hægt er á innrennslinu má heildartími innrennslis ekki vera lengri en tvær klukkustundir hjá fullorðnum og unglingum (á aldrinum 12 ára til yngri en 18 ára) og fjórar klukkustundir hjá börnum yngri en 12 ára.
Bulgarian: Пациентите и в двете проспективни проучвания са лекувани със Soliris в продължение на 26 седмици и повечето пациенти се включват в дългосрочно, открито разширено проучване.
Icelandic: Sjúklingar í báðum framvirku rannsóknunum fengu meðferð með Soliris í 26 vikur og flestir sjúklinganna voru skráðir til þátttöku í langtíma, opna, framhaldsrannsókn.
Bulgarian: Умората и качеството на живот, свързано със здравето, са съответните вторични крайни точки.
Icelandic: Þreyta og heilsutengd lífsgæði voru aukaendapunktar sem skipta máli.
Bulgarian: Ако пътувате до отдалечено място, откъдето не можете да се свържете с Вашия лекар или където не можете да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише като предпазна мярка антибиотик, противодействащ на Neisseria meningitidis, който да носите със себе си.
Icelandic: Ef þú stundar ferðalög á fáförnum slóðum, þar sem þú hefur ekki tök á að hafa samband við lækninn eða hefur ekki um tíma tök á því að fá læknishjálp, getur læknirinn gert ráðstafanir til að gefa út, sem forvörn, lyfseðil upp á sýklalyf gegn meningókokkum (Neisseria meningitidis) sem þú getur borið á þér.
Bulgarian: Свръхчувствителност към екулизумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eculizumabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: нарушение на съня, неестествени сънища
Icelandic: • svefntruflanir, óeðlilegir draumar
Bulgarian: Необходимостта да се обясни на пациентите/полагащите грижи лица и да се гарантира, че те разбират: o рисковете от лечението с екулизумаб o признаците и симптомите на сепсис/тежка инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите/полагащите грижи лица и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с екулизумаб o изискването за ваксинации/антибиотична профилактика o вписването в регистрите
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar fái útskýringar og skilji o áhættu við meðferð með eculizumabi o einkenni sýklasóttar/alvarlegrar sýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar til sjúklings/umönnunaraðila og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé á meðferð með eculizumabi o kröfur um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð o skráningu í sjúkraskrár
Bulgarian: В случай че подобно лечение се смята за необходимо по време на бременност, се препоръчва внимателно наблюдение на майката и плода в съответствие с местните указания.
Icelandic: Sé slík meðferð talin nauðsynleg meðan á meðgöngu stendur er mælt með nánu eftirliti með móður og fóstri samkvæmt staðbundnum leiðbeiningum.
Bulgarian: Клинично влошаване и спасителна терапия в ECU-MG-301 Променлива
Icelandic: Klínísk versnun og björgunarmeðferð í ECU-MG-301 Breyta
Bulgarian: Двадесет и двама (22) (17,6%) пациенти в старческа възраст с рефрактерна гМГ (> 65-годишна възраст) са лекувани със Soliris в клиничните изпитвания.
Icelandic: Tuttugu og tveir (22) (17,6%) aldraðir sjúklingar með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár (>65 ára) voru meðhöndlaðir með Soliris í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Soliris не е проучван при пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg.
Icelandic: Soliris hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með PNH sem vega minna en 40 kg.
Bulgarian: Ако сте изложени на риск от гонорея, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert í áhættuhópi fyrir lekandasýkingu skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar þetta lyf.
Bulgarian: Отговорите са подобни при всички възрасти - от 5 месеца до 17 години.
Icelandic: Svörun var svipuð í öllum aldurshópum frá 5 mánaða til 17 ára.
Bulgarian: НЛР, идентифицирани от постмаркетингови съобщения
Icelandic: cAukaverkanir sem komu fram í tilkynningum eftir markaðssetningu
Bulgarian: Съобщават се и други случаи със щамове Neisseria, включително сепсис, причинен от Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria неуточнен щам.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um önnur tilvik Neisseria tegunda, þar með talið sýklasóttar af völdum Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflavia og ótiltekinna Neisseria tegunda.
Bulgarian: Бъбречната функция обаче е непроменена поради предишно необратимо бъбречно увреждане (Таблица 16).
Icelandic: Hins vegar batnaði nýrnastarfsemi ekki vegna fyrri óafturkræfra nýrnaskenmmda (tafla 16).
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими специални предпазни мерки при лечението на по-възрастни хора, въпреки че опитът с тази група пациенти по отношение на Soliris е все още ограничен.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til að gera þurfi sérstakar ráðstafanir við meðferð aldraðra - en reynsla af Soliris hjá öldruðum er enn takmörkuð.
Bulgarian: Поради механизма на действие, прилагането на Soliris повишава възприемчивостта към менингококови инфекции (Neisseria meningitidis).
Icelandic: Sökum verkunarmáta Soliris eykur lyfið næmi fyrir meningókokkasýkingu (Neisseria meningitidis).