FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP recommendation that Kytril should be used with a certain amount of caution in hepatically impaired patients was also included by the MAH.
Spanish: El TAC incluyó también la recomendación del CHMP de administrar Kytril con cierta cautela a pacientes con insuficiencia hepática.
English: At the request of the CHMP the MAH re-submitted the reproductive data and an updated Nonclinical Overview.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad A petición del CHMP, el TAC volvió a presentar los datos reproductivos y un resumen actualizado de los estudios preclínicos.
English: Further evidence provided by the MAH support the use of granisetron only in the prevention of delayed CINV and RINV, and not in the treatment of delayed CINV and RINV for both formulations.
Spanish: Los datos adicionales presentados por el TAC justifican el uso de las dos formulaciones de granisetrón solo para la prevención de NVIQ y NVIR de inicio diferido, pero no para su tratamiento.
English: Based on the available data, the indication for Kytril solution for injection in the treatment and prevention of delayed CINV was not agreed by the CHMP.
Spanish: Tras considerar los datos disponibles, el CHMP no aprobó la indicación de Kytril solución inyectable para el tratamiento y la prevención de NVIQ diferidos.
English: Therefore the following paediatric indication was agreed by the CHMP, only for Kytril solution for injection: ‘Kytril solution for injection is indicated in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.'
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la siguiente indicación pediátrica, únicamente para Kytril solución inyectable: «Kytril solución inyectable está indicado en pacientes pediátricos de 2 o más años de edad para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados a quimioterapia.» Sección 4.2 - Posología y forma de administración El CHMP aceptó el texto armonizado propuesto por el TAC tanto para los comprimidos como para la solución inyectable.
English: Harmonisation of the existing SmPCs relating to the clinical sections, for Kytril film-coated tablets and solutions for injection, are discussed below:
Spanish: A continuación se justifica la armonización de las secciones clínicas del RCP para Kytril comprimidos recubiertos con película y solución inyectable.
English: Tablets: ‘Kytril film-coated tablets are indicated in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Spanish: «Kytril comprimidos recubiertos con película está indicado en adultos para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos diferidos asociados a quimioterapia y radioterapia.»Solución inyectable:«Kytril solución inyectable está indicado en adultos para la prevención y el tratamiento de
English: Taking into account the recommendation of the CHMP and the MAH's proposals, the following wording was agreed for the indication in adults, for the following pharmaceutical forms - tablets and solution for injection:
Spanish: No se recomienda el uso de granisetrón por vía oral en NVPO.Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP y las propuestas del TAC, se aprobó el texto siguiente para las indicaciones en adultos de Kytril en las formas farmacéuticas de comprimidos y solución inyectable:Comprimidos: «Kytril comprimidos recubiertos con película está indicado en adultos para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados a quimioterapia y radioterapia.
English: This is consistent with the recommendations and wording of the SmPC guideline.
Spanish: (sección 4.4) del RCP armonizado en la UE, lo cual es compatible con las recomendaciones y el texto de la directriz relativa al RCP.
English: --1 Rabies virus, strain SPBN GASGAS, live - 106.8 to 108.1 FFU* per 1.7 ml dose * Focus forming units
Spanish: Virus antirrábico vivo, cepa SPBN GASGAS: 106,8 a 108,1 FFU* por dosis de 1,7 ml (* Focus Forming Units - Unidades formadoras de focos)
English: In addition, the applicant refers to relevant clinical guidelines.
Spanish: Además, el solicitante hace referencia a directrices clínicas relevantes.
English: This referral procedure concerns the products in UK, AT and DE.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje afecta a los productos en UK, AT y DE.
English: This specific dose is also supported by bibliographical evidence submitted by the applicant.
Spanish: Esta dosis específica está también respaldada por datos bibliográficos presentados por el solicitante.
English: • The Committee considered the (Co-)Rapporteur's assessment report;
Spanish: • el Comité ha examinado el informe de evaluación del ponente (adjunto);
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections as a potential serious risk to public health;
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, en el que Alemania planteó objeciones por un posible riesgo grave para la salud pública;
English: DE is in agreement with the CHMP conclusion.
Spanish: DE está de acuerdo con la conclusión del CHMP.
English: However, according to Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 Section 5.51 , a mixed-dossier can be accepted.
Spanish: Ahora bien, según el apartado 5.51 del capítulo 1 del volumen 2A de la Nota explicativa para los solicitantes, se puede aceptar un expediente mixto.
English: • The Committee was of the view that the submitted bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the proposed fixed dose combination product.
Spanish: • el Comité ha estimado que los datos bibliográficos presentados demuestran suficientemente la seguridad y la eficacia del medicamento de combinación de dosis fijas propuesto.
English: According to Article 10b of Directive 2001/83/EC, new clinical or non-clinical trials relating to the combination (although not the individual active substances) should be submitted.
Spanish: De conformidad con el artículo 10, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, se deberían presentar nuevos ensayos clínicos o preclínicos relacionados con la combinación (aunque no con los principios activos individuales).
English: Data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs can be extrapolated to support the efficacy and safety of the specific combination.
Spanish: Se pueden extrapolar los datos de estudios realizados con dosis más altas de diclofenaco o con otros AINE para respaldar la eficacia y la seguridad de la combinación específica.
English: The DCP application was withdrawn from EE, LT, MT and LV during the national phase.
Spanish: Durante la fase nacional se retiró la solicitud por el procedimiento descentralizado en EE, LT, MT y LV.
English: The applicant has submitted a review of the literature relating to the use of diclofenac and omeprazole in combination.
Spanish: El solicitante ha presentado una revisión de la bibliografía relativa al uso de la combinación de diclofenaco y omeprazol.
English: A decentralised procedure (DCP) with the UK as reference Member State (RMS) and AT, EE, LT, LV and MT as CMSs, concluded positively on 7 November 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Spanish: El 7 de noviembre de 2016 concluyó favorablemente un procedimiento descentralizado, con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR) y con AT, EE, LT, LV y MT como EMC (UK/H/6135/001/DC).
English: The applicant Temmler Pharma GmbH submitted in Germany (DE) an application for a Marketing Authorisation (MA) for Diotop 75 mg / 20 mg modified-release hard capsules, under Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Spanish: El solicitante, Temmler Pharma GmbH, presentó en Alemania (DE) una solicitud de autorización de comercialización para Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada, de conformidad con el artículo 10, letra b), de la Directiva 2001/83/CE.
English: Moreover, following an Article 30 procedure of Directive 2001/83/EC for Losec and associated names (EMEA/H/A-30/1001), the harmonised indications for omeprazole products include the prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk with omeprazole dosed at 20 mg
Spanish: Además, tras un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Losec y denominaciones asociadas (EMEA/H/A-30/1001), las indicaciones armonizadas para los productos que contienen omeprazol incluyen la prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINE en pacientes de riesgo tratados con omeprazol en dosis de 20 mg al día.
English: However, the CHMP took into consideration the Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products2 and concluded by consensus that the development of Diotop 75 mg/20 mg is in line with it, since the Guideline does not preclude extrapolation from higher doses and different substances if scientifically justified.
Spanish: Sin embargo, el CHMP tuvo en cuenta la directriz relativa al desarrollo clínico de medicamentos de combinación de dosis fijas2 y concluyó por consenso que el desarrollo de Diotop 75 mg/20 mg se había realizado conforme a dicha directriz, ya que en ella no se impide la extrapolación a partir de dosis más altas y sustancias diferentes siempre que esté científicamente justificado.
English: Therefore, the CHMP considered that in the context of the harmonised gastro protection indication for omeprazole products in the European Union, the totality of the data presented by the applicant and the well-known safety and efficacy profile of omeprazole and diclofenac, the therapeutic efficacy and the safety of Diotop 75 mg/20 mg is adequately justified.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que, en el contexto de la indicación armonizada de protección digestiva para los productos que contienen omeprazol en la Unión Europea, la totalidad de los datos presentados por el solicitante y el perfil de seguridad y eficacia bien conocido del omeprazol y el diclofenaco, la eficacia terapéutica y la seguridad de Diotop 75 mg/20 mg están debidamente justificadas.
English: However, the position of DE was that this particular combination of diclofenac/omeprazole in the specific doses 75 mg / 20 mg administered once daily has never been tested in any published study and no new clinical data has been generated.
Spanish: Sin embargo, la posición de DE era que esta combinación particular de diclofenaco/omeprazol en las dosis específicas de 75 mg/20 mg, administrada una vez al día, no se ha evaluado nunca en ningún estudio publicado, ni se han generado nuevos datos clínicos.
English: DE considered that extrapolation across different substances, doses and studies is not considered to be an acceptable approach and thus the safety and efficacy of Diotop 75 mg / 20 mg has not been sufficiently shown.
Spanish: DE consideraba que la extrapolación entre diferentes sustancias, dosis y estudios no era un planteamiento aceptable y, por lo tanto, que no se había demostrado suficientemente la seguridad y la eficacia de Diotop 75 mg/20 mg.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in support of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard;
Spanish: • el Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en apoyo de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada;
English: Moreover the mechanisms for both NSAID-associated GI toxicity and the gastro-protective efficacy of omeprazole are not expected to differ across the different non-selective NSAIDs studied, which are all associated with a risk of upper GI complications.
Spanish: Por otra parte, no se espera que los mecanismos de la toxicidad digestiva asociada a los AINE y la eficacia gastroprotectora del omeprazol difieran entre los diferentes AINE no selectivos estudiados, todos los cuales comportan un riesgo de complicaciones en la porción alta del tubo digestivo.
English: It is noted that the bioequivalence has been demonstrated between the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components and the proposed fixed combination product and there are no outstanding concerns regarding quality and non-clinical issues.
Spanish: Es preciso señalar que la bioequivalencia de la combinación libre de las formulaciones de referencia reconocidas de los componentes individuales en monoterapia y el producto de combinación de dosis fijas propuesto ha sido demostrada y que no existen problemas destacables relacionados con la calidad o con cuestiones preclínicas.
English: The 75 mg daily dose of diclofenac is approved for other diclofenac products in the EU for the symptomatic treatment of rheumatic disease.
Spanish: La dosis diaria de 75 mg de diclofenaco está aprobada en la UE para otros productos que contienen diclofenaco para el tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas.
English: The reference member state (RMS) UK considers that the submitted evidence is adequate to support the safety and efficacy profile of Diotop 75 mg / 20 mg.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR), UK, considera que los datos presentados son suficientes para respaldar el perfil de seguridad y eficacia de Diotop 75 mg/20 mg.
English: Bioequivalence has been demonstrated between Diotop 75 mg / 20 mg and the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components.
Spanish: Se ha demostrado la bioequivalencia de Diotop 75 mg/20 mg y de la combinación libre de las formulaciones de referencia reconocidas de los componentes individuales en monoterapia.
English: In addition, there are literature data from several large RCTs supporting the safety and efficacy of omeprazole 20 mg daily for the treatment, maintenance and/or prevention of NSAID-associated gastroduodenal ulceration in patients with arthritis.
Spanish: Existen asimismo datos publicados de varios EAC extensos que respaldan la seguridad y la eficacia de omeprazol 20 mg al día para el tratamiento, el mantenimiento y la prevención de úlceras gastroduodenales asociadas a AINE en pacientes con artritis.
English: Each modified release capsule contains 75 mg diclofenac sodium (25 mg as gastroresistant pellets and 50 mg as prolonged release pellets) and 20 mg of omeprazole (gastro-resistant pellets).
Spanish: Cada cápsula de liberación modificada contiene 75 mg de diclofenaco sódico (25 mg en forma de microgránulos gastrorresistentes y 50 mg en forma de microgránulos de liberación prolongada) y 20 mg de omeprazol (microgránulos gastrorresistentes).
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el anexo I del dictamen del CHMP.
English: Based on the review of all available data, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de la autorización de comercialización.
English: The proposed indication is: symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Spanish: La indicación propuesta es: tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante en pacientes adultos con riesgo de presentar úlceras gástricas o duodenales asociadas a AINE que estén controlados adecuadamente con diclofenaco y omeprazol.
English: Diotop 75 mg / 20 mg is a fixed dose combination product consisting of diclofenac sodium and omeprazole.
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg es un producto de combinación de dosis fijas que contiene diclofenaco sódico y omeprazol.
English: Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf daily.
Spanish: Capítulo 1 del volumen 2A de la Nota explicativa para los solicitantes https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf pacientes que requieran el uso de AINE a largo plazo con riesgo de presentar úlceras gastroduodenales.
English: The relevant contribution of omeprazole to the desired therapeutic effect of the product has been demonstrated; the addition of a proton pump inhibitor in patients requiring long-term use of NSAIDs who are at risk of gastroduodenal ulceration has previously been recommended by the CHMP.
Spanish: Se ha demostrado la contribución relevante del omeprazol al efecto terapéutico deseado del producto; el CHMP había recomendado anteriormente la adición de un inhibidor de la bomba de protones en
English: Diotop 75 mg / 20 mg is intended for symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers, who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg está indicado para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante en pacientes adultos con riesgo de presentar úlceras gástricas o duodenales asociadas a AINE que estén controlados adecuadamente con diclofenaco y omeprazol.
English: The CHMP acknowledged that there is no literature data regarding the specific free combination of diclofenac 75 mg QD and omeprazole 20 mg QD.
Spanish: El CHMP reconoció que no existen datos publicados sobre la combinación libre específica de diclofenaco 75 mg una vez al día y omeprazol 20 mg una vez al día.
English: CHMP also noted that there is a risk of GI complications with diclofenac 75 mg QD based on epidemiological data.
Spanish: El CHMP señaló además que, a tenor de los datos epidemiológicos, existe un riesgo de complicaciones digestivas con diclofenaco 75 mg administrado una vez al día.
English: Intravenous use Vial (glass)
Spanish: Uso Intravenoso Vial (vidrio) 5 ml
English: 1 vial l t o r
Spanish: 1 vial
English: Invented Name
Spanish: Medicamento con autorización anulada
English: (In these studies efficacy was not investigated).
Spanish: (En estos estudios no se investigó la eficacia).
English: Date of first authorisation: 31/01/2018.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/01/2018.
English: ATC vet code: QP53BE03.
Spanish: Código ATCvet: QP53BE03.
English: All dogs recovered without treatment.
Spanish: Todos los perros se recuperaron sin tratamiento.
English: The prandial state of the dog does not significantly affect the extent of its absorption.
Spanish: El estado prandrial del perro no afecta significativamente el grado de su absorción.
English: Wash hands after handling the product.
Spanish: Lavar las manos después de manipular el medicamento.
English: A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Spanish: Se recomienda un nuevo examen veterinario 30 días después del tratamiento ya que algunos animales pueden requerir un segundo tratamiento.
English: Tablets can be administered with or without food.
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimento.
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Spanish: Como la demodicosis es una enfermedad multifactorial, es aconsejable tratar también apropiadamente cualquier enfermedad subyacente.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interactions: None known.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Ninguna conocida.
English: These signs typically resolve without treatment.
Spanish: Estos signos suelen resolver sin tratamiento.
English: Plasma protein binding was determined in vitro and calculated at ≥99.9%.
Spanish: Se calculó que la unión a proteínas plasmáticas in vitro fue de ≥99,9%.
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el blister después de EXP.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any teratogenic effects.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos.
English: The depletion from tissues was consistent with the plasma half-life.
Spanish: La depleción de los residuos desde los tejidos fue consistente con la vida media plasmática.
English: Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que los raspados de piel sean negativos en al menos dos ocasiones consecutivas, realizados con un mes de diferencia.
English: No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg.
Spanish: No se observaron efectos adversos a la dosis máxima de exposición de 4 mg/kg.
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
Spanish: Es necesario que los parásitos hayan iniciado su alimentación sobre el hospedador para estar expuestos al sarolaner; por tanto, la transmisión de enfermedades infecciosas no puede ser excluida.
English: For the treatment of demodicosis (Demodex canis).
Spanish: Para el tratamiento de la demodicosis (Demodex canis).
English: Ticks on the animal prior to administration are killed within 24 hours.
Spanish: Las garrapatas que estén encima del animal antes del tratamiento son eliminadas en 24 horas.
English: Glucose, liquid (81.5% solids) Spray dried pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin type A
Spanish: Glucosa líquida (81,5% sólidos) Polvo seco de hígado porcino Hidrolizado de proteína vegetal Gelatina tipo A
English: MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Spanish: Los comprimidos de MiPet Easecto son masticables y apetitosos y bien consumidos por los perros cuando son ofrecidos por los dueños.
English: The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
Spanish: La ruta de excreción primaria es la excreción biliar de la molécula parental, y la eliminación se realiza a través de las heces.
English: A distribution study determined that 14C-sarolaner-related residues were widely distributed to the tissues.
Spanish: En un estudio de distribución se determinó que los residuos derivados de sarolaner marcado con carbono 14 se distribuían ampliamente por los tejidos.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Spanish: El medicamento puede ser utilizado como parte de la estrategia en el tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulga (DAP).
English: Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
Spanish: Succinato de acetato de hipromelosa, de grado medio Lactosa monohidrato