FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The differences in terms of safety (in terms of tolerability) observed in the EAGER trial between the nebuliser solution and the inhalation powder, favouring the nebuliser solution regarding the occurrence of cough and discontinuation of treatment, are relevant and support the claim of greater safety (in terms of tolerability), as per article Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000, of Tobramycin VVB in those patients who develop intolerance to TOBI Podhaler.
French: Les différences en termes de sécurité (en termes de tolérabilité) observées dans l'essai EAGER entre la solution pour inhalation par nébuliseur et la poudre pour inhalation, qui sont en faveur de la solution pour inhalation par nébuliseur en ce qui concerne le taux de toux et d'abandon du traitement, sont pertinentes et appuient la supériorité de la sécurité (en termes de tolérabilité) conformément à l'article 8, paragraphe 3, alinéa c) du règlement (CE) n° 141/2000 de Tobramycin VVB chez les patients qui développent une intolérance à TOBI Podhaler.
English: The smallest difference was observed in the adult population (45% powder inhalation vs 34% nebuliser solution).
French: La plus faible différence observée concernait la population adulte (45 % poudre pour inhalation vs. 34 % solution pour inhalation par nébuliseur).
English: • The Committee therefore considered that, in the context of Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000, clinical superiority of Tobramycin VVB over TOBI Podhaler in a substantial portion of the target population can be established.
French: • le Comité a donc considéré que, dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3 du règlement (CE) n° 141/2000, la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport à TOBI Podhaler dans une partie importante de la sous-population cible peut être établie.
English: The most common reasons for discontinuation were adverse events (AEs) - 40 (13.0%) of TIP as compared to 17 (8.1%) TIS-treated patients.
French: Les raisons les plus couramment citées pour l'abandon étaient les évènements indésirables (EI): 40 (13,0 %) patients sous TIP par rapport à 17 (8,1 %) sous TIS.
English: Poland considered that the clinical superiority of Tobramycin VVB vs. the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder (hereinafter “TOBI Podhaler”) was not demonstrated, therefore derogation as per Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 was not fulfilled and a marketing authorisation as proposed by the RMS could not be granted.
French: La Pologne a considéré que la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport au médicament désigné médicament orphelin TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation (ci-après «TOBI Podhaler») n'était pas démontrée et donc que les conditions de dérogation en vertu de l'article 8, paragraphe 3 du règlement (CE) n° 141/2000 n'étaient pas remplies et qu'une autorisation communautaire de mise sur le marché proposée par l'EMR ne pouvait donc pas être octroyée.
English: A higher percentage of TIP- than TIS-treated patients reported AEs (90.3% versus 84.2%, p<0.05).
French: Un taux plus important de patients traités sous TIP que sous TIS a déclaré des évènements indésirables (90,3 % vs. 84,2 %, p < 0,05).
English: In the EAGER study, cough described as an adverse drug related event was observed in 25% of patients on the inhalation powder vs. 4% of patients on the nebuliser solution.
French: Dans l'étude EAGER, la toux a été décrite comme étant un évènement indésirable lié au médicament et a été observée chez 25 % des patients prenant la poudre pour inhalation, comparé à 4 % des patients prenant la solution pour inhalation par nébuliseur.
English: UAB “VVB” submitted on 2 May 2014 a marketing authorisation application for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “Tobramycin VVB”) as an abridged application in accordance with Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, referring to Nebcin solution for injection (PL 13621/0059) for the purpose of the data exclusivity, and to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “TOBI”; PL 00101/0935) for the purpose of the SmPC/clinical comparator.
French: Le 2 mai 2014, UAB «VVB» a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tobramycin VVB 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur (ci-après, «Tobramycin VVB») conformément à la procédure abrégée de demande visée à l'article 10, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE, se rapportant à Nebcin, solution pour injection (PL 13621/0059) à des fins d'exclusivité des données et à TOBI 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur (ci-après «TOBI»); (PL 00101/0935) aux fins du résumé des caractéristiques du produit/comparateur clinique.
English: The medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder is covered by an orphan designation in the condition treatment of P. aeruginosa lung infection in cystic fibrosis (orphan designation EU/3/03/140).
French: Le médicament TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation est couvert par une désignation de médicament orphelin dans le traitement des infections pulmonaires à P. aeruginosa chez les personnes atteintes de mucoviscidose (désignation de médicament orphelin EU/3/03/140).
English: The proposed therapeutic indication for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is the same as for TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalation powder) and identical to that of TOBI 300 mg/5ml nebuliser solution: “suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.”
French: L'indication thérapeutique proposée de Tobramycin VVB 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur est la même que celle de TOBI Podhaler (UE/1/10/652, Tobramycin, poudre pour inhalation) et elle est identique à celle de TOBI 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur: «traitement suppressif d'une infection pulmonaire chronique due à Pseudomonas aeruginosa chez l'adulte et l'enfant âgé de 6 ans ou plus atteint de mucoviscidose.»
English: The proposed medicinal product contains the same qualitative and quantitative composition and the same pharmaceutical form as TOBI 300mg/5 ml nebuliser solution, therefore clinical studies for demonstrating therapeutic equivalence can be waived in accordance with the scientific guidelines (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. and CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
French: Par conséquent, les études cliniques visant à démontrer l'équivalence thérapeutique peuvent être omises, conformément aux orientations scientifiques (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. et CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
English: The applicant of Tobramycin VVB has applied for a derogation from the market exclusivity of TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder claiming that Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is clinically superior to the authorised orphan medicinal product (TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder) in terms of providing greater safety in a substantial portion of the target population.
French: Le demandeur de Tobramycin VVB a formulé une demande de dérogation de l'exclusivité commerciale pour TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation, soutenant que Tobramycin VVB 300 mg/5 mg solution pour inhalation par nébuliseur est supérieur sur le plan clinique au médicament orphelin autorisé (TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation) car il offre une plus grande sécurité à une partie importante de la population cible.
English: The post hoc subgroup analysis of EAGER trial data confirmed the
French: L'analyse a posteriori par sous-groupes des données de l'essai EAGER a confirmé les différences dans les taux d'incidence de toux dans tous les groupes d'âge.
English: 3 inhalers with 60 actuations
French: 3 inhalateurs avec 60 actionnements
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
English: MA (EU) Number
French: Présentation
English: Immediate packaging Pack size
French: Conditionnement primaire
English: This summary was last updated in September 2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: septembre 2013.
English: People who give the medicine should wash their hands after handling Comfortis.
French: Les personnes qui administrent le médicament doivent se laver les mains après avoir manipulé Comfortis.
English: Other information about Comfortis:
French: Autres informations relatives à Comfortis:
English: It is available as chewable tablets in five strengths (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) for dogs and cats and in three additional strengths for larger dogs (665 mg, 1040 mg and 1620 mg).
French: Il se présente sous forme de comprimés à croquer en cinq dosages différents (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) pour chiens et chats, et en trois dosages supplémentaires pour les races de plus grande taille (665 mg, 1040 mg and 1620 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Comfortis on 11/02/2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Comfortis, le 11 février 2011.
English: Comfortis is given as a single dose which can be repeated every month.
French: Comfortis est administré en dose unique qui peut être répétée chaque mois.
English: Accidental ingestion, including by children, may cause adverse reactions.
French: L'ingestion accidentelle, notamment par les enfants, peut déclencher des réactions indésirables.
English: Comfortis is a veterinary medicine that contains spinosad.
French: Comfortis est un médicament vétérinaire qui contient du spinosad.
English: What benefit has Comfortis shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Comfortis au cours des études?
English: Why has Comfortis been approved?
French: Pourquoi Comfortis a-t-il été approuvé?
English: The effectiveness of the product was measured by looking at the number of fleas that were alive at various times after treatment.
French: L'efficacité du produit a été mesurée par observation du nombre de puces qui étaient vivantes à différents moments après le traitement.
English: The studies also showed that the preventive effect of spinosad against new flea infestations (which results from its residual insecticidal activity) lasts for up to 4 weeks.
French: Les études ont également montré que l'effet préventif du spinosad contre les nouvelles infestations par les puces, qui provient de son activité insecticide résiduelle, dure jusqu'à 4 semaines.
English: The CVMP concluded that the benefits of Comfortis outweigh the risks when used for the approved indications and recommended that Comfortis be given a marketing authorisation.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices du Comfortis sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé pour les indications approuvées et a donc recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit accordée à ce médicament.
English: Other common side effects in cats include diarrhoea and loss of appetite.
French: D'autres effets indésirables courants chez les chats sont la diarrhée et la perte d'appétit.
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: The studies involved dogs and cats of different age groups, genders, breeds and weights.
French: Les études ont été menées sur des chiens et des chats de groupes d'âge, de sexe, de race et de poids différents.
English: For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet.
French: Pour connaître la liste complète des effets indésirables observés avec Comfortis, voir la notice.
English: The active substance in Comfortis, spinosad, is an insecticide which works by interfering with certain receptors (nicotinic acetylcholine receptors) in the fleas' nervous system, which results in their subsequent paralysis and death.
French: Le principe actif de Comfortis, le spinosad, est un insecticide qui agit en perturbant certains récepteurs (les récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine) du système nerveux de la puce, ce qui entraîne la paralysie suivie de la mort.
English: What is the risk associated with Comfortis?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Comfortis?
English: Similarly Comfortis tablets should be given with a meal or immediately after feeding in cats.
French: De la même manière, les comprimés de Comfortis doivent être administrés au moment du repas ou immédiatement après chez les chats.
English: Use of Comfortis tablets in dogs or cats which have epilepsy may involve additional risks.
French: L'administration de Comfortis à des chiens ou des chats présentant une épilepsie préexistante peut impliquer des risques supplémentaires.
English: Comfortis tablets are not recommended for use in dogs weighing less than 1.3 kg or in cats weighing less than 1.2 kg (as accurate dosing of the product in such small dogs or cats is not possible and they may be accidentally overdosed).
French: Comfortis n'est pas recommandé chez les chiens pesant moins de 1,3 kg ou chez les chats pesant moins de 1,2 kg (car le dosage précis du produit chez des chiens ou des chats si petits est impossible et il existe un risque de surdosage).
English: The medicine starts killing fleas on the dog or cat 30 minutes after giving the tablet(s) and it remains active for up to four weeks.
French: Le médicament commence à tuer les puces présentes sur le chien ou le chat dans les 30 minutes suivant l'administration du (des) comprimé(s) et reste actif pendant quatre semaines au maximum.
English: Comfortis has been studied in laboratory animals, as well as in dogs or cats that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
French: Comfortis a fait l'objet d'études sur des animaux de laboratoire ainsi que sur des chiens ou chats traités dans différents cabinets et cliniques vétérinaires en Europe («études cliniques»).
English: Studies also showed that the frequency and severity of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) is significantly decreased in dogs and cats treated with Comfortis and so its use as part of a treatment strategy for the control of this condition is justified.
French: Par ailleurs, les études ont montré que la fréquence et la gravité de la dermatite allergique aux piqûres de puces (réaction allergique aux piqûres de puces) sont considérablement réduites chez les chiens et les chats traités par Comfortis et que son utilisation dans le cadre d'une stratégie thérapeutique de contrôle de l'affection est justifiée.
English: The clinical studies, carried out for between one and three months, showed that Comfortis is as effective as the comparator medicine in the treatment of flea infestations in dogs and cats.
French: Les études cliniques, menées sur une période d'un à trois mois, ont montré que Comfortis est aussi efficace que le médicament de comparaison dans le traitement des infestations par les puces chez le chien et le chat.
English: In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on' applied to the skin of the dog or cat).
French: Au cours des études cliniques, Comfortis a été comparé à un médicament vétérinaire autorisé dans l'Union européenne pour le traitement et la prévention des infestations par les puces (la sélamectine, un spot-on appliqué sur la peau du chien ou du chat).
English: What is Comfortis?
French: Qu'est-ce que Comfortis?
English: The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's or cat's weight (the dose differs between dogs and cats).
French: Le(s) comprimé(s) dosé(s) de manière appropriée doit (doivent) être utilisé(s) en fonction du poids du chien ou du chat (la dose est différente selon qu'il s'agit d'un chien ou d'un chat).
English: Comfortis tablets must not be used in dogs or cats aged less than 14 weeks, or in dogs or cats that are hypersensitive (allergic) to spinosad or any of the other ingredients in the tablets.
French: Comfortis ne doit pas être utilisé chez les chiens ou les chats âgés de moins de 14 semaines ni chez les chiens ou les chats atteints d'hypersensibilité (allergie) au spinosad ou à l'un des excipients du produit.
English: Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog.
French: Les études comparatives sur des chiens nourris ou à jeun ont révélé que les comprimés de Comfortis doivent être administrés au moment d'un repas afin d'augmenter la quantité de principe actif absorbée par le chien.
English: The results of laboratory studies demonstrated that the product was effective at killing the fleas on dogs or cats with existing flea infestations within 24 hours after treatment.
French: Les résultats des études en laboratoire ont démontré que le produit est efficace pour tuer les puces sur des chiens ou des chats déjà infestés par les puces dans les 24 heures après le traitement.
English: The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les vomissements qui, chez la plupart des chiens et des chats, sont légers et passagers.
English: Comfortis can also be used as part of a treatment strategy for flea allergic dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
French: Comfortis peut également faire partie d'une stratégie thérapeutique dans le cas de la dermatite allergique aux piqûres de puces.
English: The safety for suckling puppies or kittens has not been sufficiently established, therefore Comfortis should only be used in breeding, pregnant or lactating dogs or cats if the veterinary surgeon has specifically recommended it.
French: L'innocuité pour les chiots et chatons allaités n'a pas été établie avec certitude et, par conséquent, Comfortis doit uniquement être utilisé chez des chiennes ou chattes d'élevage, gestantes ou allaitantes sur recommandation spécifique du vétérinaire.
English: Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals.
French: Des études en laboratoire ont été menées afin d'évaluer l'efficacité du Comfortis à tuer les puces chez des chiens et des chats déjà infestés par les puces ainsi que le temps nécessaire à tuer les puces sur les animaux traités.
English: The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female).
French: L'innocuité de Comfortis n'a pas été établie avec certitude chez les chiennes ou chattes gestantes ou chez les chiens ou chats d'élevage (mâles ou femelles).
English: Comfortis is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats.
French: Comfortis est utilisé chez le chien et le chat pour traiter et prévenir les infestations par les puces.
English: How does Comfortis work?
French: Comment Comfortis agit-il?
English: What is Comfortis used for?
French: Dans quel cas Comfortis est-il utilisé?
English: How has Comfortis been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Comfortis?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1033/001
English: Final study report expected in July 2019
French: Rapport final de l'étude prévu pour juillet 2019
English: Two patients were positive at only a single time point.
French: Deux patients ont obtenu des résultats positifs à un seul moment.
English: Children and adults
French: Enfants et adultes
English: Elderly population (≥ 65 years old)
French: Population âgée (≥ 65 ans)
English: The educational material should contain:
French: Le matériel éducationnel doit contenir :
English: The age range at study entry was 1-6 months.
French: La tranche d'âge à l'entrée dans l'étude était de 1 à 6 mois.
English: With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
French: Après la poursuite du traitement au-delà de l'âge de 12 mois, 1 patient supplémentaire est décédé à l'âge de 15 mois.
English: Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
French: Chaque perfusion durera environ 1 à 2 heures.
English: The total volume of the infusion should be administered over approximately 2 hours.
French: Le volume total à perfuser doit être administré en environ 2 heures.
English: This medicine is an enzyme replacement therapy.
French: Ce médicament est une thérapie enzymatique substitutive.
English: This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.
French: Cela s'appelle une réaction à la perfusion, qui peut parfois être grave et peut inclure une réaction allergique.
English: d. Do not use if the solution is cloudy, or if foreign particulate matter is present.
French: d. Ne pas utiliser si la solution est trouble ou présente des particules étrangères.
English: Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
French: Posologie Il est important d'instaurer le traitement dès que possible après le diagnostic de déficit en LAL.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
French: Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
English: Aseptic technique should be used.
French: Il convient d'utiliser une technique d'asepsie.
English: The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion.
French: Les flacons ne doivent pas être laissés hors du réfrigérateur plus de 24 heures avant la dilution pour la perfusion.
English: a. The number of vials to be diluted for infusion should be determined based on the patient's weight and prescribed dose.
French: a. Le nombre de flacons à diluer pour la perfusion doit être déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite.
English: The solution should be mixed gently, and not be shaken.
French: La solution doit être mélangée délicatement et ne pas être agitée.
English: The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months.
French: Les objectifs d'efficacité sont l'évaluation de la fonction hépatique au cours du temps jusqu'à 3 ans maximum et la survie à 12 mois.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
English: In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
French: En l'absence de données cliniques suffisantes, cette dose n'est pas recommandée.
English: The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light.
French: Les flacons ne doivent pas être congelés, chauffés ou passés au micro-ondes et doivent être conservés à l'abri de la lumière.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
French: La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables sont les mêmes chez l'enfant et l'adulte.
English: Infants (< 6 months of age)
French: Nourrissons (âgés de < 6 mois)
English: c. The vials should not be shaken.
French: c. Les flacons ne doivent pas être agités.
English: Unopened vials: 2 years.
French: Flacon non ouvert : 2 ans
English: Total infusion volume (ml)
French: Volume total de perfusion (ml)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Exclusivement à usage unique.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
French: Ces augmentations sont généralement survenues au cours des 2 à 4 premières semaines et se sont atténuées lors des 8 semaines suivantes de traitement.