FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.
Polish: Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
Slovak: (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Polish: 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Slovak: Črevná obštrukcia,
Polish: wybroczyny punkcikowate,
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Slovak: Stredná doba prežitia bola 384 a 373 dní.
Polish: Mediana przeżyć wyniosła odpowiednio 384 i 373 dni.
Slovak: Toto zvýšenie je pravdepodobne dôsledkom zmeny funkcie obličiek.
Polish: Wzrost ten jest prawdopodobnie spowodowany zmianami czynności nerek.
Slovak: Pri tejto liekovej interakcii boli hlásené fatálne prípady.
Polish: Po wystąpieniu tej interakcji lekowej zgłaszano przypadki śmiertelne.
Slovak: Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Polish: • Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovak: Dátum prvej autorizácie: 20. apríl 2012 Dátum poslednej obnovy: 09. januára 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2017
Slovak: Telový systém Veľmi časté
Polish: Układ narząd Bardzo często
Slovak: Následky redukovanej dávky z hľadiska účinnosti nie sú momentálne zrejmé.
Polish: Następstwa zmniejszenia dawki z punktu widzenia skuteczności leczenia są obecnie niepewne.
Slovak: Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie a pre všetky osobitné skupiny pacientov.
Polish: To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: každých 28 dní).
Polish: co 28 dni przez 24 tygodnie).
Slovak: Údaje pre výskyt týchto mutácií u iných populácií ako u pacientov kaukazského typu sú obmedzené.
Polish: Dane dotyczące częstości występowania tych wariantów DPYD w innych populacjach niż pacjenci rasy kaukaskiej są ograniczone.
Slovak: Stredný čas do progresie bol 93 a 98 dní.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła odpowiednio 93 i 98 dni.
Slovak: V prípade potreby sa má uplatniť zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Polish: W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Slovak: • určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie intervalu QT),
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT),
Slovak: Na zabránenie vzniku závažnej toxicity sa má u týchto pacientov zvážiť zníženie počiatočnej dávky.
Polish: Aby uniknąć ciężkiej toksyczności można rozważyć zmniejszenie dawki początkowej u tych pacjentów.
Slovak: (veľmi zriedkavé)
Polish: (rzadko)
Slovak: Okrem toho sa môžu použiť bežné lieky proti hnačke (napr. loperamid).
Polish: Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
Slovak: U pacientov vo veku
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym
Slovak: Tieto toxické prejavy boli reverzibilné.
Polish: Objawy te były odwracalne.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti - pozri časť 5.1.
Polish: Szczegóły dotyczące dużych badań klinicznych, w tym schematy badań oraz ważniejsze wyniki w zakresie skuteczności: patrz punkt 5.1.
Slovak: Všetky stupne
Polish: Wszystkie stopnie
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Polish: • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Slovak: Majú sa začať všetky opatrenia na prevenciu systémových infekcií a dehydratácie.
Polish: Należy rozpocząć wszelkie działania zapobiegające wystąpieniu zakażeń ogólnoustrojowych i odwodnienia.
Slovak: ĎALŠIE 1-ROČNÉ SLEDOVANIE
Polish: DODATKOWY 1 ROK OBSERWACJI
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukazskí pacienti.
Polish: Pacjenci japońscy mieli również około 25% mniejsze Cmax i 34 mniejsze AUC dla FBAL niż chorzy rasy kaukaskiej.
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Slovak: 24,4 mesiacov
Polish: 24,4 miesiąca
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n=410) alebo kombinovanú liečbu (n=410).
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n=410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n=410).
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2):
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2):
Slovak: Veľmi časté
Polish: Bardzo częste
Slovak: Údaje o účinnosti vychádzajú zo stredného času pozorovania 59 mesiacov so zreteľom na OS a 57 mesiacov so zreteľom na DFS.
Polish: Mediana czasu obserwacji, na podstawie której uzyskano powyższe dane dotyczące skuteczności, wyniosła 59 miesięcy dla OS i 57 miesięcy dla DFS.
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p =
Polish: Mediana OS wynosiła 23,1 miesiąca dla FOLFIRI, 17,6 miesiąca dla mIFL
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií má reverzibilný charakter a nevyžaduje si trvalé ukončenie liečby, hoci môže byť potrebné vysadiť niektoré dávky alebo znížiť dávkovanie.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i nie jest wymagane stałe odstawienie leku, aczkolwiek podawanie kolejnych dawek może być wstrzymane lub dawki mogą być obniżone.
Slovak: Aktivita dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) je rýchlosť limitujúci krok degradácie.
Polish: Aktywność dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) jest czynnikiem ograniczającym szybkość reakcji.
Slovak: • čkanie, zmena hlasu,
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 substráty
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami było przeprowadzane tylko z udziałem dorosłych.
Slovak: HR (97,5
Polish: HR (97.5% CI)
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Slovak: Capecitabine Accord obsahuje kapecitabín, ktorý sám osebe nie je cytostatikum.
Polish: Capecitabine Accord zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek sekundárne po dehydratácii môže byť potenciálne smrteľné.
Polish: Ostra niewydolność nerek wtórna do odwodnienia może być potencjalnie śmiertelna.
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane.
Slovak: Výpočty štandardnej a zníženej dávky Capecitabine
Polish: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki produktu Capecitabine
Slovak: Okrem toho sa v 13-týždňovej štúdii zistili atrofické a degeneratívne zmeny na reprodukčných orgánoch samcov myší, avšak aj tieto zmeny ustúpili po určitom období bez liečby (pozri časť 4.6).
Polish: Dodatkowo, podczas badań 13-tygodniowych stwierdzono atrofię i zmiany zanikowe organów płciowych u samców myszy; które jednak ustępowały po okresie przerwy w stosowaniu leku (patrz punkt 4.6).
Slovak: North Harrow, Middx HA1 4HF
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi (napr. fenytoín).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną).
Slovak: údaje z analýz po ďalšom 6-mesačnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 10.
Polish: roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnych 6 miesiącach są również przedstawione w tabeli 10.
Slovak: • Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu),
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami),
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia
Polish: Parametr: Czas wolny od progresji choroby
Slovak: K aktivácii kapecitabínu dochádza v priebehu niekoľkých enzymatických krokov (pozri časť 5.2).
Polish: Kapecytabina jest aktywowana w procesie kilku reakcji enzymatycznych (patrz punkt 5.2).
Slovak: Bolo hlásené, že mutácie alel DPYD*2A, c.1679T>G viedli k väčšej redukcii enzymatickej aktivity ako u iných mutácií, s vyšším rizikom nežiaducich udalostí.
Polish: Zgłaszano, że warianty DPYD*2A, c.1679T>G prowadziły do większej redukcji aktywności enzymatycznej niż pozostałe warianty, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Polish: 6.3 Okres trwałości
Slovak: 10,4 mesiacov
Polish: 10,4 miesiąca
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Slovak: Medián celkového prežívania ITT
Polish: Mediana przeżycia całkowitego
Slovak: Počas prvého cyklu liečby sa odporúča starostlivé sledovanie všetkých pacientov.
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia.
Slovak: • zúženie alebo zablokovanie slzných kanálikov (stenóza slzného kanálika),
Polish: • zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego),
Slovak: Ak máte po užití tohto lieku pocity závratu, nevoľnosti alebo únavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli występują zawroty głowy, mdłości lub zmęczenie po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Preto pri chýbajúcej závažnej toxicite môže byť dávka zvýšená, za podmienky dôsledného monitorovania pacienta.
Polish: Dlatego, gdy nie ma poważnej toksyczności dawkę należy zwiększyć jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Polish: Zawiera także laktozę.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu kapecitabínu na produkciu mlieka alebo jeho prítomnosť v ľudskom mlieku.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ kapecytabiny na wytwarzanie mleka i jej obecność w mleku kobiecym.
Slovak: Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.
Polish: Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.
Slovak: Kapecitabín a jeho metabolity sa vylučujú prevažne do moču, pričom 95,5 % z podanej dávky kapecitabínu sa zachytilo v moči.
Polish: Kapecytabina i jej metabolity wydalane są głównie w moczu; 95,5% podanej dawki kapecytabiny wykrywa się w moczu.
Slovak: Všetky liečebné cykly boli podávané s časovým odstupom 3 týždňov.
Polish: Wszystkie cykle terapeutyczne trwały 3 tygodnie.
Slovak: ĎALŠIE 6-MESAČNÉ SLEDOVANIE
Polish: DODATKOWE 6 MIESIĘCY OBSERWACJI
Slovak: AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Slovak: Syndróm „ruka-noha" a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Polish: Dla zespołu dłoniowo-podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa kapecitabín používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú:
Polish: Dodatkowo, kiedy kapecytabinę stosuje się samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 osób, należą:
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie
Polish: Parametr: Czas przeżycia całkowitego
Slovak: V prípade náhodného podania brivudínu pacientom, ktorí sú liečení kapecitabínom, je potrebné prijať účinné opatrenia na zníženie toxicity kapecitabínu.
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym kapecytabiną należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność kapecytabiny.
Slovak: Úprava dávkovania u osobitných skupín pacientov
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach chorych
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažné reakcie na liečbu fluórpyrimidínmi (skupinou liekov proti rakovine, ako je napríklad fluórouracil),
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych, np. fluorouracyl),
Slovak: Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26% pre XELIRI a 11% v prvej línii liečby kapecitabínom).
Polish: Jednak było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Slovak: Capecitabine Accord a jedlo a nápoje
Polish: Capecitabine Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Slovak: Accord sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Polish: Tabletki produktu Capecitabine Accord są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Slovak: • máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż być może być potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami sú:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Slovak: Po priemernom sledovaní populácie pacientov v štúdii počas 26,2 mesiacov boli zaznamenané odpovede na liečbu tak ako je uvedené nižšie.
Polish: Odpowiedzi na leczenie przy średnim okresie obserwacji populacji badanej wynoszącym 26,2 miesiące są podane poniżej.
Slovak: Pacienti so závažnou hnačkou sa majú starostlivo sledovať a v prípade rozvoja dehydratácie sa im majú doplniť tekutiny a ióny.
Polish: Pacjentów z ciężką biegunką należy dokładnie obserwować, a w przypadku odwodnienia, uzupełniać płyny i elektrolity.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Capecitabine Accord sa má ukončiť.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu Capecitabine Accord.
Slovak: • tvorbu modrín alebo reakciu v mieste vpichu (spôsobené liekmi podanými injekciou podavnými v tom istom čase).
Polish: • siniaki lub reakcja w miejscu podania (wywołana jednocześnie podawanymi lekami we wstrzyknięciu)
Slovak: • nezvyčajné krvácanie z pošvy,
Polish: • nietypowe krwawienie z pochwy
Slovak: Odporúča sa vykonanie genotypizácia na tieto mutácie, aby sa identifikovali pacienti so zvýšeným rizikom závažnej toxicity.
Polish: Zaleca się oznaczanie alleli w badaniu genotypowania w celu zidentyfikowania pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej toksyczności.
Slovak: Enzýmy, ktoré sa zúčastňujú katalytickej aktivácie sa nachádzajú v nádorových tkanivách, ale aj v normálnych tkanivách, hoci obyčajne v nízkych koncentráciách.
Polish: Enzymy biorące udział w aktywacji katalitycznej obecne są w tkankach guza, jak również w tkankach zdrowych, aczkolwiek zwykle w niższym stężeniu.
Slovak: Toxicita kapecitabínu sa dá zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo úpravou dávky (zníženie dávok alebo prerušenie liečby).
Polish: Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že so zvýšeným rizikom závažnej toxicity sú spojené aj iné zriedkavé typy mutácií.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne rzadkie warianty mogą również mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Slovak: Pozri tabuľku 7 pre liečebné režimy.
Polish: Tabela 6 zestawia schematy leczenia.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 109/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabina.
Slovak: Monoterapia kapecitabínom Tabuľka 5 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Polish: Kapecytabina w monoterapii Tabela 5 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Slovak: Pacienti s negatívnym výsledkom testovania na vyššie uvedené mutácie alel môžu tiež podliehať riziku závažných nežiaducich udalostí.
Polish: Pacjenci z negatywnym wynikiem badań na obecność wyżej wymienionych alleli mogą mimo to podlegać ryzyku wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Môže to tiež súvisieť so suplementáciou kyseliny listovej pri deficite folátov v dôsledku podobnosti medzi kyselinou folinovou a kyselinou listovou.
Polish: Może być to także istotne w przypadku suplementacji kwasem foliowym w przypadku niedoboru folianów, w związku z podobieństwem kwasu foliowego i folinowego.
Slovak: Toxicita bola podobná, s výnimkou neutropénie, ktorá bola hlásená častejšie u pacientov liečených FOLFIRI.
Polish: Toksyczność obu schematów leczenia była podobna z wyjątkiem neutropenii, która była częściej raportowana u pacjentów leczonych schematem FOLFIRI.
Slovak: Celková miera odpovede bola 49% v skupine XELIRI a 48% v skupine FOLFIRI (p =
Polish: Częstość występowania odpowiedzi całkowitej wynosiła w grupie XELIRI 49% a w grupie FOLFIRI 48% (p=0,76).
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne 30-90 min.
Polish: 7,5 mg/kg dożylnie 30-90 minut
Slovak: Stredná doba prežívania bola 392 dní (kapecitabín), v porovnaní s 391 dňami (Mayo režim).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 392 dni (kapecytabina) w porównaniu do 391 dni (schemat Mayo).
Slovak: Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Polish: • Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Slovak: K týmto nežiaducim reakciám došlo v období niekoľkých dní až mesiacov od začiatku liečby kapecitabínom, v niektorých prípadoch aj v priebehu jedného mesiaca od ukončenia liečby kapecitabínom.
Polish: Występowały one w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną, jak również w kilku przypadkach w okresie jednego miesiąca po zakończeniu podawania kapecytabiny.
Slovak: Z toho dôvodu sa brivudín nesmie podávať súbežne s kapecitabínom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z kapecytabiną (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Nedostatok DPD: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Slovak: Súhrnná analýza zahŕňa 3 097 pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 3 074 pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabine oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa vyskytujú častejšie, keď sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych występują częściej podczas stosowania kapecytabiny z innymi lekami w leczeniu nowotworów.
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 20 % (prvá štúdia) a 25 % (druhá štúdia).
Polish: Całkowity odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych (ocena badacza) wyniósł 20% (pierwsze badanie kliniczne) i 25% (drugie badanie kliniczne).
Slovak: lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Polish: inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanýchej toxicity.
Polish: Decyzja o odstawieniu leku na stałe powinna być podjęta na podstawie oceny klinicznej, czasu pojawienia się, czasu trwania i stopnia ciężkości obserwowanych objawów toksyczności.
Slovak: * Podľa všeobecne používaných kritérií toxicity (verzia 1)
Polish: * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer
Slovak: • máte mozgové ochorenia (napríklad rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu) alebo poškodenie nervov (neuropatiu),
Polish: • choroby mózgu (np. nowotwór z przerzutami do mózgu) lub uszkodzenie nerwów (neuropatia)
Slovak: Kapecitabín môže vyvolať hnačku, ktorej výskyt sa pozoroval až u 50 % pacientov.
Polish: Kapecytabina może wywoływać biegunkę, którą obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Kapecitabín nemal mutagénne účinky v in vitro štúdiách s baktériami (Amesov test) alebo cicavčími bunkami (test génovej mutácie na čínskych škrečkoch V79/HPRT).
Polish: Nie stwierdzono mutagennego działania kapecytabiny w badaniach in vitro wobec bakterii (test Amesa) lub komórek ssaków (test mutacji genu chomika chińskiego V79/HPRT).
Slovak: Dávka tabliet Capecitabine Accord závisí od veľkosti povrchu vášho tela.
Polish: Dawka leku Capecitabine Accord została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do ľuského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy kapecytabina przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co 3 tygodnie
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby.
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Slovak: Pre odporúčanie špecifickej dávky u pacientov s čiastočnou aktivitou DPD nie sú dostupné dostatočné údaje, ako sa zistilo špecifickým testovaním.
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecenie konkretnej dawki leku u pacjentów z częściową aktywnością DPD mierzoną określonym testem.
Slovak: K ďalšej katalytickej aktivácii 5'-DFUR dochádza tymidínfosforylázou (ThyPase).
Polish: Dalsza aktywacja katalityczna 5'-DFUR następuje pod wpływem fosforylazy tymidynowej (ThyPase).
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Polish: Tabela 9: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności badania AIO KRK.