FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stratified hazard ratio
Dutch: Gestratificeerde hazardratio
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,200 mg/20 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1200 mg/20 ml
English: Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic aqua flip-off cap containing 20 mL of concentrate solution for infusion.
Dutch: Een type I glazen injectieflacon met een butylrubberen stop en een aluminium sluiting met een aqua plastic “flip-off” dop, die 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
English: If the first infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Dutch: Als de eerste infusie goed wordt verdragen, dan kunnen alle daaropvolgende infusies gedurende 30 minuten worden toegediend.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of atezolizumab, including immunerelated pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, type 1 diabetes mellitus, neuropathies, meningoencephalitis, pancreatitis, and infusion related reactions, and how to manage them.
Dutch: Het doel van het voorlichtingsmateriaal is het vergroten van het bewustzijn en het verstrekken van informatie over de klachten en verschijnselen en de behandeling van bepaalde belangrijke geïdentificeerde risico's van atezolizumab, waaronder immuungerelateerde pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis, diabetes mellitus type 1, neuropathieën, meningo-encefalitis, pancreatitis en infusiegerelateerde reacties.
English: No overall differences in safety were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die behandeld werden met atezolizumab-monotherapie.
English: Tecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Dutch: Tecentriq, in combinatie met nab-paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabel lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) bij wie de tumoren een PD-L1-expressie hebben van ≥ 1% en die niet eerder chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben ontvangen.
English: Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-L1/PD-1 pathway can lead to immune-related rejection of the developing foetus resulting in foetal death.
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat remming van de PD-L1/PD-1-signaalroute kan leiden tot immuungerelateerde afstoting van de foetus in ontwikkeling, met foetaal overlijden tot gevolg.
English: SWITZERLAND
Dutch: Zwitserland
English: • numbness or paralysis, which may be signs of Guillain-Barré syndrome
Dutch: • gevoelloosheid of verlamming; dit kunnen verschijnselen zijn van het syndroom van Guillain
English: Most patients were male (81%), and the majority of patients were White (91%).
Dutch: De meeste patiënten waren mannen (81%) en de meerderheid van de patiënten was blank (91%).
English: • a cancer that arises from the breast, called triple negative breast cancer.
Dutch: • een vorm van kanker die ontstaat in de borst, genaamd triple-negatieve borstkanker.
English: Grade 3 or 4: (creatinine level > 3.0 x baseline or > 3.0 x ULN)
Dutch: Graad 3 of 4: (creatininewaarde > 3,0 x baseline of > 3,0 x ULN)
English: Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 12 and 13.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS en PFS staan in figuur 12 en 13.
English: Cohort 1 included previously untreated patients with locally advanced or metastatic UC who were ineligible or unfit for cisplatin-based chemotherapy or had disease progression at least 12 months after treatment with a platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy regimen.
Dutch: Cohort 1 omvatte niet eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die niet in aanmerking kwamen of niet geschikt waren voor cisplatine-bevattende chemotherapie of die ziekteprogressie kregen ten minste 12 maanden na behandeling met een platina-bevattende neoadjuvante of adjuvante chemotherapie.
English: Tecentriq monotherapy
Dutch: Tecentriq monotherapie
English: The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression <1% (approximately 52%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een ECOG-score van 1 (58,7%) op baseline en een PD-L1-expressie van <1% (ongeveer 53%).
English: Patients were randomised (1:1) to receive either atezolizumab or docetaxel.
Dutch: Patiënten werden (1:1) gerandomiseerd naar een behandeling met atezolizumab of docetaxel.
English: The median number of treatment cycles was 7 for atezolizumab and 6 for nab-paclitaxel in each treatment arm.
Dutch: In elke behandelarm was het mediane aantal behandelingscycli 7 voor atezolizumab en 6 voor nab-paclitaxel.
English: Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: a history of autoimmune disease, history of pneumonitis, active brain metastasis, HIV, hepatitis B or hepatitis C infection, significant cardiovascular disease and patients with inadequate hematologic and end-organ function.
Dutch: Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken: een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, een voorgeschiedenis van pneumonitis, actieve hersenmetastasen, HIV-infectie, hepatitis B- of hepatitis C-infectie, significante cardiovasculaire aandoening en patiënten met een inadequate hematologische en eind-orgaan functie.
English: Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):
Dutch: Tecentriq is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC):
English: Sverige Roche AB
Dutch: Roche AB
English: There were 310 patients treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit.
Dutch: Er werden 310 patiënten behandeld met 1200 mg atezolizumab elke 3 weken via intraveneuze infusie tot verlies van klinisch voordeel.
English: or blood bilirubin > 1.5 to 3 x ULN)
Dutch: of bilirubine in bloed > 1,5 tot 3 x ULN)
English: Diabetes mellitus led to the discontinuation of atezolizumab in < 0.1% (3/3,178) patients.
Dutch: Diabetes mellitus leidde tot stopzetting van atezolizumab bij < 0,1% (3/3178) patiënten.
English: Exposure to atezolizumab increased dose proportionally over the dose range 1 mg/kg to 20 mg/kg including the fixed dose 1,200 mg administered every 3 weeks.
Dutch: Blootstelling aan atezolizumab nam dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 1 mg/kg tot 20 mg/kg, inclusief de vaste dosis van 1200 mg die elke 3 weken werd toegediend.
English: A total of 1,202 patients were enrolled and were randomised (1:1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 5.
Dutch: In totaal namen 1202 patiënten deel aan het onderzoek, die werden gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de behandelregimes beschreven in tabel 5.
English: EU/1/17/1220/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1220/001
English: j Includes reports of adrenal insufficiency and primary adrenal insufficiency.
Dutch: Waaronder meldingen van bijnierinsufficiëntie en primaire bijnierinsufficiëntie.
English: EU/1/17/1220/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1220/002
English: Bladder was the primary tumour site for 71.1% of patients and 25.4% of patients had upper tract urothelial carcinoma.
Dutch: De primaire tumorlocatie zat bij 71,1% van de patiënten in de blaas en 25,4% van de patiënten had UC in de bovenste urinewegen.
English: Tecentriq in combination with nab-paclitaxel in 1L mTNBC The recommended dose of Tecentriq is 840 mg administered by intravenous infusion, followed by 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Dutch: Tecentriq in combinatie met nab-paclitaxel in eerstelijns mTNBC De aanbevolen dosering van Tecentriq is 840 mg, toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Dutch: Aseptische bereiding, hantering en opslag Aseptisch handelen moet gewaarborgd worden tijdens het bereiden van de infusie.
English: ǂ Stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), status on IC (< 5% vs. ≥ 5%), number of prognostic risk factors (0 vs. 1-3), and liver metastases (yes vs. no).
Dutch: ǂ Gestratificeerd naar chemotherapie (vinflunine versus taxaan), IC-status (< 5% versus ≥ 5%), aantal prognostische risicofactoren (0 versus 1-3) en levermetastasen (ja versus nee).
English: Patients with previously untreated UC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Dutch: Patiënten met niet eerder behandeld UC dienen te worden geselecteerd voor behandeling op basis van de tumor PD-L1-expressie bevestigd door een gevalideerde test (zie rubriek 5.1).
English: Hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis and type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section
Dutch: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis en diabetes mellitus type 1, waaronder diabetische ketoacidose, zijn waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
English: • low levels of magnesium, which can cause weakness and muscle cramping, numbness and pain in the arms and legs
Dutch: • laag gehalte aan magnesium; dit kan spierzwakte, spierkrampen, gevoelloosheid en pijn in armen en benen veroorzaken
English: Immune-related adverse reactions with atezolizumab may occur after the last dose of atezolizumab.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen met atezolizumab kunnen optreden na de laatste dosis atezolizumab.
English: No reproductive and development toxicity studies have been conducted with atezolizumab; however, based on the 26-week repeat dose toxicity study, atezolizumab had an effect on menstrual cycles at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose and was reversible (see section 5.3).
Dutch: Gebaseerd op het 26 weken durende toxiciteitsonderzoek bij herhaalde toediening, had atezolizumab echter een effect op de menstruatiecyclus bij een geschatte AUC van ongeveer 6 keer de AUC bij patiënten die de aanbevolen dosering kregen en dit effect was reversibel (zie rubriek 5.3).
English: y Includes reports of myositis, rhabdomyolysis, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, muscle abscess, myoglobin urine present.
Dutch: Waaronder meldingen van myositis, rabdomyolyse, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, spier-abces, aanwezigheid van myoglobine in de urine.
English: The primary efficacy endpoint for Cohort 1 was confirmed objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) using RECIST v1.1.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor cohort 1 was het bevestigde objectieve responspercentage (ORR), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie (independent review facility, IRF) met behulp van RECIST v1.1.
English: The following side effects have been reported in clinical trials when Tecentriq is given in combination with anticancer medicines:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken waarbij dit middel samen met andere antikankermiddelen werd gegeven:
English: Tecentriq used in combination with anticancer medicines
Dutch: Tecentriq samen met andere antikankermiddelen
English: • low white blood cell count with and without fever, which can increase the risk of infection
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen met en zonder koorts; dit kan het risico op een infectie verhogen (neutropenie, leukopenie)
English: • Delay giving your next dose of Tecentriq.
Dutch: • langer wachten met het toedienen van uw volgende dosis van dit middel
English: Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Dutch: De gegevens van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
English: Hypothyroidism or hyperthyroidism
Dutch: Hypothyroïdie of hyperthyroïdie
English: Patients with previously untreated UC and TNBC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Dutch: Patiënten met niet eerder behandeld UC en TNBC dienen te worden geselecteerd voor behandeling op basis van de tumor PD-L1-expressie bevestigd door een gevalideerde test (zie rubriek 5.1).
English: p-value OS interim analysis*
Dutch: p-waarde1,2 OS-interimanalyse*
English: Table 5: Intravenous treatment regimens (IMpower150) Treatment regimen
Dutch: Tabel 5: Intraveneuze behandelregimes (IMpower150) Behandelregime
English: • 840 mg administered intravenously every two weeks, or
Dutch: • 840 mg, elke 2 weken intraveneus toegediend, of
English: However, patients who had prior anti-CTLA-4 treatment could be enrolled, as long as the last dose was received at least 6 weeks prior to randomization, and there was no history of severe immunerelated adverse effects from anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Grades 3 and 4).
Dutch: Echter, patiënten die eerder waren behandeld met anti-CTLA-4 konden worden geïncludeerd wanneer de laatste dosis ten minste 6 weken voor randomisatie was gegeven en er geen voorgeschiedenis was van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen door anti-CTLA-4 (NCI CTCAE graad 3 en 4).Tumorbepalingen werden elke 6 weken uitgevoerd in de eerste 48 weken na cyclus 1 en daarna elke 9 weken.
English: It is unknown whether atezolizumab is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of atezolizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST > 5.0 x ULN or blood bilirubin > 3 x ULN).
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 3 of graad 4-voorvallen (ALAT of ASAT > 5,0 x ULN of bilirubine in bloed > 3 x ULN).
English: Keep out of the sight and reach of children.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
English: A phase II, multi-centre, international, two-cohort, single-arm clinical trial, IMvigor210, was conducted in patients with locally advanced or metastatic UC (also known as urothelial bladder cancer).
Dutch: Een multicenter, internationaal klinisch fase II-onderzoek met één behandelarm en twee cohorten, IMvigor210, werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC (ook bekend als urotheelkanker van de blaas).
English: Both patients required the use of corticosteroids.
Dutch: Beide patiënten moesten corticosteroïden gebruiken.
English: Two patients required the use of corticosteroids.
Dutch: Twee patiënten moesten corticosteroïden gebruiken.
English: No overall differences in efficacy were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Dutch: Er zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die atezolizumab-monotherapie ontvingen.
English: Atezolizumab spares the PD-L2/PD-1 interaction allowing PD-L2/PD-1 mediated inhibitory signals to persist.
Dutch: Atezolizumab heeft geen invloed op de PD-L2/PD-1-interactie waardoor PD-L2/PD-1-gemedieerde remmingssignalen blijven aanhouden.
English: Comparisons with respect to OS between the treatment arm and control arm within the IC2/3, IC1/2/3, and ITT (Intention-to-treat, i.e. all comers) populations were tested using a hierarchical fixed-sequence procedure based on a stratified log-rank test at two-sided level of 5% as follows: step 1) IC2/3 population; step 2) IC1/2/3 population; step 3) all comers population.
Dutch: Vergelijkingen van de OS tussen de behandelarm en de controle-arm voor de IC2/3-, IC1/2/3- en ITT (Intention-to-treat oftewel all-comer)-populaties werden gedaan middels een hiërarchisch gefixeerde sequentieprocedure gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktest met een tweezijdig 5%-niveau.
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, ES
Dutch: Patiënten met een ECOG-score ≥ 2 werden uitgesloten voor deelname aan klinische onderzoeken naar NSCLC, ES-SCLC en 2
English: Atezolizumab in combination therapy
Dutch: Atezolizumab in combinatietherapie
English: The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq is administered by intravenous infusion every three weeks.
Dutch: De inductiefase wordt gevolgd door een onderhoudsfase zonder chemotherapie, waarin 1200 mg Tecentriq wordt toegediend via intraveneuze infusie elke drie weken.
English: Hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: A total of 287 patients were randomised 1:1 to receive either atezolizumab (1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit) or docetaxel (75 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression).
Dutch: In totaal werden 287 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel atezolizumab (1200 mg, elke 3 weken toegediend via intraveneuze infusie tot verlies van klinisch voordeel) of docetaxel (75 mg/m2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van een
English: Immune-related neuropathies
Dutch: Immuungerelateerde neuropathieën
English: b etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1,200 mg)
Dutch: b etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1200 mg) a
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: In the population pharmacokinetic analysis, there were no clinically important differences in the clearance of atezolizumab between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 × to 1.5 × ULN and any AST, n= 71) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤
Dutch: In een populatie-PK-analyse waren geen klinisch belangrijke verschillen in de klaring van atezolizumab tussen patiënten met licht verminderde leverfunctie (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN, of bilirubine > 1,0 x tot 1,5 × ULN en elke ASAT, n=71) en normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN, n=401).
English: In addition, no incompatibilities have been observed with in-line filter membranes composed of polyethersulfone or polysulfone, and infusion sets and other infusion aids composed of PVC, PE, polybutadiene, or polyetherurethane.
Dutch: Bovendien zijn er geen onverenigbaarheden waargenomen met inlinefiltermembranen van polyethersulfon of polysulfon, en infusiesets en andere infusiehulpmiddelen van PVC, PE, polybutadieen of polyetherurethaan.
English: or blood bilirubin > 3 x ULN)
Dutch: of bilirubine in bloed > 3 x ULN)
English: • low oxygen levels, which may cause shortness of breath as a consequence of inflamed lungs
Dutch: • laag zuurstofgehalte, wat kortademigheid kan veroorzaken door ontsteking van de longen (hypoxie)
English: Per the pre-specified hierarchical testing order, the IC2/3 population was tested first, with an OS HR of 0.87 (95% CI: 0.63, 1.21; median OS of 11.1 vs. 10.6 months for atezolizumab and chemotherapy respectively).
Dutch: Volgens de vooraf gespecificeerde hiërarchische testvolgorde, werd de IC2/3-populatie eerst getest, met een OS HR van 0,87 (95%-BI: 0,63 ; 1,21; mediane OS van 11,1 versus 10,6 maanden voor respectievelijk atezolizumab en chemotherapie).
English: No incompatibilities have been observed between Tecentriq and intravenous bags with product-contacting surfaces of polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Tecentriq en intraveneuze zakken met productcontactoppervlakken van polyvinylchloride (PVC), polyolefine (PO), polyethyleen (PE) of polypropyleen (PP).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op symptomen van colitis.
English: It is used when this cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment or, if you cannot receive anticancer medicine (a chemotherapy called cisplatin), and your doctor has tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Dutch: Het wordt gebruikt als deze: uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam terugkomt na eerdere behandeling of als u geen antikankermiddel (een chemotherapie die cisplatine wordt genoemd) kunt krijgen en uw arts bij het testen van uw kanker een hoog gehalte van een specifiek eiwit genaamd ‘programmed death ligand 1' (PD-L1) heeft gevonden in uw lichaam.
English: The majority of patients were white (82%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (82%).
English: Grade 2 or 3 Diarrhoea (increase of ≥ 4
Dutch: Graad 2 of 3 diarree (toename van ≥ 4 ontlastingen/dag t.o.v.
English: + carboplatin (AUC 5)
Dutch: + carboplatine (AUC 5)
English: For ≥ Grade 3 hyperglycaemia (fasting glucose > 250 mg/dL or 13.9 mmol/L), atezolizumab should be withheld.
Dutch: Bij ≥ graad 3 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l) moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden.
English: g Includes reports of autoimmune hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, blood thyroid stimulating hormone abnormal, blood thyroid stimulating hormone decreased, blood thyroid stimulating hormone increased, euthyroid sick syndrome, goitre, hypothyroidism, myxoedema, thyroid disorder, thyroid function test abnormal, thyroiditis, thyroiditis acute, thyroxine decreased, thyroxine free decreased, thyroxine free increased, thyroxine increased, tri-iodothyronine decreased, tri-iodothyronine free abnormal, tri-iodothyronine free decreased, tri-iodothyronine free increased.
Dutch: Waaronder meldingen van auto-immuunhypothyroïdie, auto-immuunthyroïditis, afwijkend thyroïdstimulerend hormoon in het bloed, verlaagd thyroïdstimulerend hormoon in het bloed, verhoogd thyroïdstimulerend hormoon in het bloed, euthyroid sick syndrome, struma, hypothyroïdie, myxoedeem, schildklieraandoening, afwijkende schildklierfunctietest, thyroïditis, acute thyroïditis, verlaagd thyroxine, verlaagd vrij thyroxine, verhoogd vrij thyroxine, verhoogd thyroxine, verlaagd tri-iodothyronine, afwijkend vrij tri-iodothyronine, verlaagd vrij tri-iodothyronine, verhoogd vrij tri-iodothyronine.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, water for injections
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: L-histidine, ijsazijn, sucrose, polysorbaat 20, water voor injecties
English: compared to a pre-specified historical control response rate of 10%.
Dutch: Echter, statistische significantie werd niet bereikt voor het primaire eindpunt wanneer het werd vergeleken met een vooraf gespecificeerde historisch controle responspercentage van 10%.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie.