FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné zriedkavé prípady s fatálnym koncom, popísané v súvislosti s chemoterapiou LITAKom boli ďalšie malignity, cerebro- a kardiovaskulárne infarkty, reakcie štepu voči príjemcovi spôsobené početnými transfúziami neožiarenej krvi, syndróm z rozpadu nádoru s hyperurikémiou, metabolická acidóza a akútne zlyhanie obličiek.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sjeldne tilfeller med dødelig utfall som er rapportert i forbindelse med LITAK-cellegiftbehandling, var ondartet dattersvulst, cerebrovaskulært og kardiovaskulært infarkt, transplantat-mot-vert sykdom forårsaket av flere overføringer av ubestrålt blod samt tumorlysesyndrom med hyperurikemi, metabolsk acidose og akutt nyresvikt.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu (2-CdA).
Norwegian Bokmål: Hver ml med oppløsning inneholder 2 mg kladribin (2-CdA).
Slovak: Časté: zadýchavanie, intersticiálna infiltrácia pľúc väčšinou následkom infekčnej etiológie, mukozitída Menej časté: faryngitída
Norwegian Bokmål: Vanlige: kortpustethet, interstitielle infiltrater i lungene som hovedsakelig skyldes infeksjonsetiologi, mukositt Mindre vanlige: faryngitt
Slovak: V bunkových líniách solídnych nádorov nebol pozorovaný cytotoxický účinok kladribínu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen cytotoksisk virkning av kladribin i cellelinjer på solide tumorer.
Slovak: Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome)
Norwegian Bokmål: Forebygging av tumorlysesyndrom
Slovak: LITAK je kontraindikovaný u pacientov so slabým alebo miernym zhoršením renálnych funkcií alebo miernym až vážnym zhoršením hepatálnych funkcií (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: LITAK er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Priemerný plazmatický klírens dosahuje pri dávke 0,10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň po intravenóznej infúzii 794 ml/min a po subkutánnej bolusovej injekcii 814 ml/min.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma-clearance utgjør 794 ml/min etter intravenøs infusjon og 814 ml/min etter subkutan bolusinjeksjon ved en dose på 0,10 mg/kg kroppsvekt/dag.
Slovak: Často pozorovanými symptómami predávkovania sú nauzea, zvracanie, hnačka, silný útlm kostnej drene (vrátane anémie, trombocytopénie, leukopénie a agranulocytózy), akútna obličková nedostatočnosť ako aj ireverzibilné neurotoxické stavy (paraparéza, quadriparéza), Guillain-Barrého syndróm and Brown-Séquardov syndróm.
Norwegian Bokmål: Hyppig observerte symptomer på overdose er kvalme, oppkast, diaré, alvorlig beinmargssuppresjon (inkludert anemi, trombocytopeni, leukopeni og agranulocytose), akutt nyresvikt samt irreversibel nevrologisk toksisitet (paraparese/kvadriparese), Guillain-Barrés syndrom og Brown-Séquards syndrom.
Slovak: Horúčky.
Norwegian Bokmål: Feber
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 2 mg kladribin.
Slovak: Možno očakávať, že antineoplastiká ako kladribín, ktoré interferujú so syntézou DNA, RNA a proteínov budú mať nepriaznivý vplyv na gametogenézu u ľudí (pozri časti 5.3).
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske midler som kladribin, som interfererer med DNA, RNA og proteinsyntese, kan forventes å ha uheldige effekter på human gametogenese (se pkt.
Slovak: Muži liečení kladribínom musia byť poučení, že nemajú splodiť dieťa až do 6 mesiacov po ukončení liečby a majú sa poradiť o zamrazení semena pred liečbou, pretože v dôsledku liečby kladribínom môže vzniknúť neplodnosť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med kladribin skal anbefales ikke å gjøre en kvinne gravid opp til 6 måneder etter behandlingen, og innhente råd om nedfrysing av sperm før behandlingen på grunn av muligheten for infertilitet som følge av kladribin (se pkt.
Slovak: Neexistujú štúdie s použitím kladribínu u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene (pozri tiež časť 4.2 a časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på bruk av kladribin hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se også pkt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under behandling med kladribin og i 6 måneder etter siste kladribindose.
Slovak: Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré sú poškodené alebo obsahujú roztok, ktorý nie je číry alebo ktorý obsahuje akékoľvek čiastočky.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke hetteglass som er skadet, eller hvis løsningen ikke er klar eller inneholder partikler.
Slovak: LITAK 2 mg/ml injekčný roztok kladribín
Norwegian Bokmål: LITAK 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning kladribin
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
Slovak: LITAK 2 mg/ml injekčný roztok
Norwegian Bokmål: LITAK 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 1 INJEKČNOU
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (PAKNING MED 1 HETTEGLASS)
Slovak: Veľmi časté: vyrážky, lokálny exantém, diaforéza Časté: pruritus, kožné bolesti, erytém, žihľavka Zriedkavé: Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige: utslett, lokalt eksantem, diaforese Vanlige: pruritus, hudsmerter, erytem, urtikaria Sjeldne: Stevens-Johnson syndrom/Lyells syndrom
Slovak: Ako si pripravím injekciu?
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg injeksjonen?
Slovak: Balenie s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 5 hetteglass.
Slovak: Počas liečby LITAKom a najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke LITAKu nesmiete dojčiť.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med LITAK og i minst 6 måneder etter din siste LITAK-dose.
Slovak: Časté: myalgia, artralgia, artritída, bolesti kostí
Norwegian Bokmål: Vanlige: myalgi, artralgi, artritt, beinsmerter
Slovak: Starší pacienti by mali byť liečení na základe individuálneho posúdenia a starostlivého sledovania krvných obrazov a renálnych a hepatálnych funkcií.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør behandles etter individuell vurdering og nøye overvåking av blodcelleverdier og nyre- og leverfunksjonen.
Slovak: Kožné vyrážky, opuch, sčervenanie a bolestivosť v okolí miesta infekcie, potenie.
Norwegian Bokmål: Hudutslett, hevelse, rødhet og sårhet rundt injeksjonsstedet, svetting.
Slovak: Subkutánne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: Použité striekačky vložte do neprepichnuteľného obalu a uchovajte ho mimo dohľadu a dosahu detí.
Norwegian Bokmål: Legg brukte sprøyter i en punkteringssikker beholder og oppbevar beholderen utilgjengelig for barn.
Slovak: Čo LITAK obsahuje - Liečivo je kladribín.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av LITAK - Virkestoff er kladribin.
Slovak: Podrobné informácie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget inneholder en detaljert bruksanvisning.
Slovak: Indikovanú liečbu predávkovania kladribínom predstavuje okamžité prerušenie liečby, starostlivé sledovanie a prijatie vhodných podporných opatrení (transfúzia krvi, dialýza, hemofiltrácia, protiinfekčná liečba, atď.).
Norwegian Bokmål: Umiddelbar seponering av legemiddel, nøye observasjon og oppstart av relevante støttetiltak (blodoverføringer, dialyse, hemofiltrasjon, antiinfeksjonsbehandling osv.) er indisert behandling mot overdosering med kladribin.
Slovak: Starší pacienti majú byť liečení na základe individuálneho posúdenia a starostlivého sledovania krvného obrazu a renálnej a hepatálnej funkcie.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter skal behandles ut fra individuell vurdering og nøye overvåking av blodcelleverdier og nyre- og leverfunksjonen.
Slovak: Ak sa musí kladribín podávať pacientom so zvýšeným rizikom infekcie, s manifestným zlyhaním alebo infiltráciou kostnej drene, predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou, ako aj pacientom so suspektnou alebo manifestnou obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou, odporúča sa zvláštna opatrnosť; riziká/výhody sa musia starostlivo zhodnotiť.
Norwegian Bokmål: Særlig varsomhet anbefales og risiko/nytte skal vurderes nøye dersom behandling med kladribin vurderes for pasienter med økt infeksjonsrisiko, påvist beinmargssvikt eller beinmargsinfiltrering, tidligere myelosuppresive behandlinger samt for pasienter med mistenkt eller påvist nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovak: Pred podaním je potrebné LITAK vizuálne skontrolovať, či nie je sfarbený alebo neobsahuje častice.
Norwegian Bokmål: Det skal utføres en visuell kontroll av LITAK for å sjekke at det ikke finnes partikler og misfarging før administrering.
Slovak: LITAK je kontraindikovaný u pacientov so stredne až silne zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo so stredne až silne zhoršenou funkciou pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: LITAK er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance  50 ml/min) eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se pkt.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 brukere) Infeksjoner
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie obličiek
Norwegian Bokmål: Sjeldne: leversvikt
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčného roztoku
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Kvôli možnosti vážnych nežiaducich reakcií u dojčiat je laktácia počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu kontraindikovaná.
Norwegian Bokmål: Grunnet faren for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med kladribin og i 6 måneder etter siste kladribindose.
Slovak: LITAK je dodávaný ako hotový injekčný roztok.
Norwegian Bokmål: LITAK leveres som en bruksferdig oppløsning.
Slovak: Pred podaním sa má LITAK zohriať na izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: LITAK skal varmes opp til romtemperatur før administrering.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesti hlavy, závraty Časté: nespavosť, úzkosť
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine, svimmelhet Vanlige: søvnløshet, angst
Slovak: Opuch očného viečka.
Norwegian Bokmål: Hevelse av øyelokk
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert veiledning om injeksjonen bakerst i dette pakningsvedlegget.
Slovak: %, s veľkou interindividuálnou variáciou (5 - 50 %).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av kladribin er i gjennomsnitt på 25 %, med store individuelle variasjoner (5-50 %).
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er kun til engangsbruk.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kladribínu v 5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 mg kladribin i 5 ml løsning.
Slovak: Cytotoxicita kladribínu je závislá na dávke.
Norwegian Bokmål: Cytoksisiteten til kladribin er doseavhengig.
Slovak: Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker
Slovak: 5 injekčných liekoviek, každá obsahuje 5 ml roztoku na injekciu
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass inneholder hver 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak máte alebo ste mali: - problémy s pečeňou alebo obličkami, - infekcie, ak trpíte infekčným ochorením, bude sa liečiť predtým ako začnete používať LITAK. ak počas liečby LITAKom alebo po nej zbadáte akékoľvek príznaky infekcie (napr. symptómy podobné chrípke alebo horúčku), ihneď informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt: - lever- eller nyreproblemer - infeksjoner dersom du har en infeksjon, skal denne behandles før du begynner å bruke LITAK.
Slovak: Menej časté: somnolencia, parestéza, letargia, polyneuropatia, zmätenosť, ataxia Zriedkavé: apoplexia, neurologické poruchy reči a prehĺtania Veľmi zriedkavé: depresia, epileptický záchvat
Norwegian Bokmål: Sjeldne: apopleksi, nevrologiske tale- og svelgeforstyrrelser Svært sjeldne: depresjon, epilepsianfall
Slovak: Pre všetkých pacientov liečených LITAKom sa odporúča klinicky indikovaná pravidelná kontrola renálnej a hepatálnej funkcie.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med LITAK bør undersøkes jevnlig med hensyn til nyre- og leverfunksjon, som klinisk indisert.
Slovak: Ako vyzerá LITAK a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LITAK Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Znížená funkcia pečene.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je uvedená v texte pod tabuľkou.
Norwegian Bokmål: For alvorlighetsgrad, se teksten under tabellen.
Slovak: Opuch tkanív (edém), nevoľnosť, bolesti (bolesti svalov, kĺbov a kostí).
Norwegian Bokmål: Kløe, kløende hudutslett (urtikaria), rødhet i huden og hudsmerter Hevelse av vev (ødem), uvel følelse, smerter (muskelsmerter, leddsmerter og bensmerter)
Slovak: Silné trombocytopénie (<
Norwegian Bokmål: Alvorlig trombocytopeni (< 50 x 10
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 4 roky
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Slovak: Počas liečby kladribínom a v priebehu 6 mesiacov po liečbe sa očakáva zvýšený výskyt oportúnnych infekcií.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av opportunistiske infeksjoner er forventet under behandlingen med kladribin og i 6 måneder etter.
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi časté: imunosupresia* Zriedkavé: reakcia štepu voči príjemcovi*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: immunsuppresjon * Sjeldne: transplantat-mot-vert sykdom *
Slovak: Ako si podám injekciu?
Norwegian Bokmål: Hvordan setter jeg sprøyten?
Slovak: Kladribín je cytostatikum, ktoré ovplyvňuje rast malígnych (rakovinových) bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu pri vlasatobunkovej leukémii.
Norwegian Bokmål: Det påvirker veksten av hvite blodkreftceller som spiller en rolle i hårcelleleukemi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný (na upravenie pH), kyselina chlorovodíková (na upravenie pH) a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH
Slovak: Počas liečby a najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke LITAKu musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter din siste LITAK-dose.
Slovak: Ospalosť, znížená citlivosť a pálenie kože, slabosť, nečinnosť, poruchy periférnych nervov, zmätenosť, zhoršená schopnosť koordinácie pohybov.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 brukere) Anemi forårsaket av at røde blodceller er ødelagt Søvnighet, nummenhetsfølelse og prikkende følelse i huden, svakhet, inaktivitet, forstyrrelse av perifere nerver, forvirring, nedsatt evne til å koordinere bevegelser Øyebetennelse
Slovak: Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen ut av hetteglasset.
Slovak: Najvyšší výskyt ďalších malígnych afekcií pri podávaní LITAKu dosiahol 6,5
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av sekundær malignitet med LITAK var 6,5 % etter en median oppfølging på 8,4 år.
Slovak: Jednoduchá substitúcia vodíka chlórom na pozícii 2 odlišuje kladribín od jeho prirodzeného pendantu - 2'-deoxyadenozínu.
Norwegian Bokmål: Substitusjonen av hydrogen med klor i posisjon 2 skiller kladribin fra den naturlige varianten 2'-deoksyadenosin og gjør molekylet resistent mot deaminering forårsaket av adenosindeaminase.
Slovak: Pri zaobchádzaní s LITAKom a jeho podávaní sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og vernetøy anbefales under håndtering, tilbereding og administrering av LITAK.
Slovak: Poruchy reči a prehĺtania.
Norwegian Bokmål: Taleforstyrrelser og vansker med å svelge
Slovak: U pacientov so sprievodnou infiltráciou kostnej drene alebo predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou je zvýšené riziko vážnej myelotoxicity a dlhodobej imunosupresie.
Norwegian Bokmål: Faren for alvorlig myelotoksisitet og langvarig immunsuppresjon øker hos pasienter med sykdomsrelatert beinmargsinfiltrasjon eller som tidligere har fått myelosuppressiv behandling.
Slovak: Gumenú zátku injekčnej liekovky neodstraňujte.
Norwegian Bokmål: Ta ikke ut gummiproppen av hetteglasset.
Slovak: Počas liečby a ešte 6 mesiacov po ukončení liečby LITAKom nesmiete splodiť dieťa.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke gjøre en kvinne gravid under behandlingen og i inntil 6 måneder etter behandlingen med LITAK.
Slovak: Ubezpečte sa, či je špička ihly ponorená do roztoku.
Norwegian Bokmål: på at nålespissen er inne i løsningen.
Slovak: Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listerióza, kandidóza, infekcia herpesvírusom, cytomegalovírusom a atypickými mykobaktériami).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige alvorlige komplikasjoner, i noen tilfeller med dødelig utfall, er opportunistiske infeksjoner (f.eks. Pneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesvirus, cytomegalovirus og atypiske mykobakterier).
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Slovak: Livensa sa používa na liečbu HSDD.
Norwegian Bokmål: Livensa brukes til å behandle HSDD.
Slovak: EU/1/06/351/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003
Slovak: Livensa používajte iba dovtedy, kým sa bude u Vás prejavovať pozitívny účinok liečby.
Norwegian Bokmål: Bruk Livensa bare så lenge du opplever en positiv virkning av behandlingen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Livensa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Livensa forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: ak máte akékoľvek iné ochorenia, ktoré Váš lekár môže považovať za nevhodné na použitie estrogénu a/alebo testosterónu.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har andre tilstander som din lege vurderer som uegnede for bruk av østrogen og/eller testosteron.
Slovak: Nie je známe, či Livensa zvyšuje riziko rakoviny prsníkov a rakoviny endometria.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Livensa øker risikoen for brystkreft og endometrial kreft.
Slovak: Bezpečnosť náplastí Livensa sa nevyhodnocovala v dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách trvajúcich dlhšie ako 1 rok.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Livensa er ikke blitt evaluert i dobbelblinde, placebokontrollerte studier med mer enn 1 års varighet.
Slovak: Účinky náplastí Livensa sa pozorovali po 4 týždňoch od začatia terapie (prvý časový bod merania) a potom každý mesiac v daných časových bodoch merania účinnosti.
Norwegian Bokmål: Livensas virkninger ble observert 4 uker etter behandlingsstart (første målte tidspunkt) og deretter ble effekten målt på månedlige tidspunkt.
Slovak: Testosterón v náplasti Livensa predstavuje rovnaký hormón, ako je prirodzene vytváraný u mužov a žien.
Norwegian Bokmål: Testosteronet i Livensa er samme hormon som produseres naturlig hos menn og kvinner.
Slovak: Účinnosť v porovnaní s placebom bola významná v škále podskupín, ktoré zahŕňali pacientky rozdelené podľa nasledujúcich základných charakteristík: vek (všetky podskupiny do veku 65 rokov), telesná hmotnosť (do 80 kg) a ooforektómia (doba po zákroku do 15 rokov).
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant i forhold til placebo på tvers av en hel rekke undergrupper, herunder pasienter inndelt etter følgende baseline karakteristika: alder (alle undergrupper opp til en alder på 65 år); kroppsvekt (opp til 80 kg) og ooforektomi (opp til for 15 år siden).
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Livensy, ktorý vyžaduje podávanie 6 mesačných PSUR-ov, výbor CHMP vyvodil záver, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po uplynutí 5 rokov.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sikkerhetsprofilen til Livensa, som krever innsending av 6 månedlige PSUR'er, konkluderte derfor CHMP med at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn en ekstra søknad om fornyelse om 5 års tid.
Slovak: Ak sa u Vás neprejaví pozitívny účinok náplastí Livensa do 3 až 6 mesiacov, mali by ste o tom informovať Vášho lekára, ktorý zváži ukončenie liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har opplevd noen positiv virkning av Livensa innen 3-6 måneder, bør du informere din lege, som da vil foreslå at behandlingen skal seponeres.
Slovak: Pacientky však majú byť informované, že počas liečby náplasťami Livensa boli hlásené prípady migrény, nespavosti, poruchy pozornosti a diplopie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid informeres om at migrene, søvnløshet, oppmerksomhetsforstyrrelse og diplopi har vært rapportert under behandling med Livensa.
Slovak: Ak sa testosterón podáva súbežne s antikoagulanciami, antikoagulačný účinok môže byť zvýšený.
Norwegian Bokmål: Når testosteron gis samtidig med antikoagulantia kan den antikoagulerende effekten øke.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Slovak: Livensa sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Graviditet Livensa må ikke brukes hos kvinner som er, eller kan bli gravide.
Slovak: Ak ukončíte estrogénovú liečbu, musíte taktiež prestať používať náplasti Livensa.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter østrogenbehandlingen, må du også slutte å bruke Livensa.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti náplasti Livensa pri používaní dlhšom ako 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten til Livensa som går ut over 12 måneder.
Slovak: Trvanie liečby Odozva na liečbu náplasťami Livensa sa má vyhodnotiť v priebehu 3 až 6 mesiacov od jej začatia, aby sa určilo, či je v terapii vhodné pokračovať.
Norwegian Bokmål: Responsen på Livensa-behandlingen skal evalueres innen 3-6 måneder etter behandlingens start, for å fastslå om en vedvarende behandling er egnet.
Slovak: Koncentrácie testosterónu a SHBG v sére u pacientok, ktoré používali náplasť Livensa v klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av testosteron og SHBG hos pasienter som fikk Livensa i kliniske sikkerhetsog effektstudier
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou (nesplachujte do záchoda) alebo domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann (må ikke skylles ned i toalettet) eller sammen med husholdningsavfall.
Slovak: Aby sa zabránilo narušeniu lepiacich vlastností náplastí Livensa, nemali by sa na pokožku v mieste aplikácie náplasti nanášať žiadne krémy, pleťové mlieka alebo púder.
Norwegian Bokmål: For å hindre interferens med de adhesive egenskapene til Livensa, skal det ikke brukes krem, lotion eller pudder på huden hvor depotplasteret skal appliseres.
Slovak: Náplasti Livensa sú vyrobené na systémové dodávanie 300 mikrogramov/deň.
Norwegian Bokmål: Livensa er utviklet for å levere systemisk 300 mikrogram/dag.
Slovak: Livensa sa odporúča používať u žien po chirurgickej menopauze do veku 60 rokov.
Norwegian Bokmål: Livensa er anbefalt for bruk hos kvinner med kirurgisk forårsaket menopause opp til 60 års alder.
Slovak: V prípade akýchkoľvek z vyššie uvedených problémov to pred začatím používania náplastí Livensa oznámte Vášmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det som er nevnt over gjelder for deg, må du informere legen før du begynner å bruke Livensa.
Slovak: Deti a dospievajúci Livensa nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Livensa er ikke beregnet på bruk av barn og ungdom.