FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě výsledků a Vašich subjektivních pocitů může být dávka Signiforu, podávaného v každé injekci, snížena nebo zvýšena.
Croatian: Ovisno o rezultatima i tome kako se osjećate, možda će biti potrebno smanjiti ili povećati dozu Signifora koja se daje u svakoj injekciji.
Czech: Zčervenání v obličeji se zlepšilo u 43,5 % (47/108) pacientů a u více než třetiny pacientů se projevilo zlepšení supraklavikulárních (34,3 %) a dorzálních tukových vrstev (34,6 %).
Croatian: Crvenilo lica poboljšalo se u 43,5% (47/108) bolesnika, a više od trećine bolesnika imalo je poboljšanje u masnom tkivu iznad ključne kosti (34,3%) i dorzalnom masnom tkivu (34,6%).
Czech: Pasireotid je metabolicky vysoce stabilní a in vitro data prokazují, že pasireotid není substrátem, inhibitorem ani induktorem žádného z hlavních enzymů CYP450.
Croatian: Pasireotid je metabolički visoko stabilan, a in vitro podaci pokazuju da pasireotid nije supstrat, inhibitor ili induktor bilo kojeg od glavnih enzima CYP450.
Czech: - jestliže trpíte závažnými poruchami funkce jater.
Croatian: - ako imate teške probleme s jetrom.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Vícečetné balení: 3 balení po 1 injekčním setu
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Višestruko pakiranje: 3 pakiranja s po 1 setom za primjenu injekcije
Czech: Průměrné zlepšení od výchozího stavu bylo vyšší pro intramuskulární podání pasireotidu v porovnání s intramuskulárním podáním oktreotidu bez statistické signifikance.
Croatian: Srednja poboljšanja od početne vrijednosti bila su veća za pasireotid primijenjen intramuskularno nego za oktreotid primijenjen intramuskularno bez statističke značajnosti.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnotit absolutní biologickou dostupnost pasireotidu u lidí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu apsolutne bioraspoloživosti pasireotida kod ljudi.
Czech: Pasireotid je metabolicky vysoce stabilní a in vitro data prokazují, že pasireotid není substrátem, inhibitorem ani induktorem CYP450.
Croatian: Pasireotid je metabolički visoko stabilan, a in vitro podaci pokazuju da pasireotid nije supstrat, inhibitor ili induktor CYP450.
Czech: Bylo randomizováno celkem 198 pacientů k používání pasireotidu v dávce 40 mg (n=65), intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 60 mg (n=65) nebo aktivní kontrole (n=68).
Croatian: Ukupno je 198 bolesnika bilo randomizirano na primanje pasireotida 40 mg intramuskularno (n=65), pasireotida 60 mg intramuskularno (n=65) ili aktivne kontrole (n=68).
Czech: Z důvodu široce vazebného profilu na somatostatinové receptory má pasireotid potenciál stimulovat hsst2 a hsst5 subtypy receptorů důležité pro inhibici sekrece GH a IGF-1 a být proto účinný při léčbě akromegalie.
Croatian: Zbog svog širokog profila vezanja za somatostatinske receptore, pasireotid ima potencijal stimuliranja hsst2 i hsst5 podvrsta receptora koji su važni za inhibiciju izlučivanja GH-a i IGF-1 te bi stoga mogao biti djelotvoran za liječenje akromegalije.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby při řízení a obsluze strojů dbali opatrnosti, pokud se u nich během léčby Signiforem projevuje slabost, závrať nebo bolest hlavy.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ako osjete umor, omaglicu ili glavobolju tijekom liječenja Signiforom.
Czech: Dva měsíce po zahájení léčby Signiforem má být stav pacientů zhodnocen s ohledem na klinický přínos léčby.
Croatian: Dva mjeseca nakon početka terapije Signiforom kod bolesnika treba procijeniti kliničku korist.
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Signiforem - přípravek Signifor kontroluje nadměrnou tvorbu kortizolu.
Croatian: Tijekom liječenja Signiforom - Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola.
Czech: Tři čtvrtiny pacientů byly dříve léčeny intramuskulárně podávaným oktreotidem a čtvrtina lanreotidem podávaným hlubokou subkutánní injekcí.
Croatian: Tri četvrtine bolesnika prethodno je bilo liječeno oktreotidom primijenjenim intramuskularno, a četvrtina lanreotidom putem duboke supkutane injekcije.
Czech: - Prodloužený QT interval (porucha vedení srdečního vzruchu pozorovaná na EKG).
Croatian: - Produženi QT interval (poremećeni električni signal u Vašem srcu koji se može vidjeti na pretragama).
Czech: • beta blokátory (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Croatian: • beta blokatori (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol),
Czech: Signifor suspenze smí být připravena pouze bezprostředně před podáním.
Croatian: Suspenzija Signifora smije se pripremiti tek neposredno prije primjene.
Czech: 59,7 % pacientů v léčebné skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem a 56 % pacientů v léčebné skupině s intramuskulárně podávaným oktreotidem byli pacienti bez předchozí operace hypofýzy (de novo).
Croatian: 59,7% bolesnika u skupini koja je primala pasireotid intramuskularno te 56% u skupini koja je primala oktreotid intramuskularno bili su bolesnici bez prethodne operacije hipofize (de novo).
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky ve 12. měsíci studie fáze III u pacientů s akromegálií
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati u 12. mjesecu - ispitivanje faze III u bolesnika s akromegalijom
Czech: - Problémy s městnáním žluči (cholestáza).
Croatian: - Problemi s protokom žuči (kolestaza).
Czech: Dávka může být zvýšena maximálně na 60 mg u pacientů, jejichž hladiny růstového hormonu (GH) a/nebo inzulinu podobnému růstového faktoru-1 (IGF-1) nejsou plně kontrolované po 3 měsících léčby Signiforem v dávce 40 mg.
Croatian: Doza se može povisiti na najviše 60 mg za bolesnike čije razine hormona rasta (engl. growth hormone, GH) i/ili inzulinu sličnog faktora rasta-1 (engl. insulin like growth factor 1, IGF-1) nisu u potpunosti pod kontrolom nakon 3 mjeseca liječenja Signiforom u dozi od 40 mg.
Czech: In vitro studie prokázaly, že kortikotropní buňky nádoru u pacienta s Cushingovou chorobou vykazují vysokou expresi hsst5, zatímco další podtypy receptoru exprimovány nejsou nebo jen v nízkých hladinách.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da kortikotropne tumorske stanice bolesnika s Cushingovom bolešću imaju visoku ekspresiju hsst5, dok druge podvrste receptora ili nisu izražene ili su izražene u manjoj mjeri.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Croatian: Vaše stanje da bi provjerio ima li terapija željeni učinak.
Czech: Pacienti museli být léčeni maximálními indikovanými dávkami intramuskulárně podávaného oktreotidu (30 mg) nebo hlubokou subkutánní injekcí lanreotidu (120 mg) po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací.
Croatian: Bolesnici su se morali liječiti najvišim indiciranim dozama oktreotida primijenjenog intramuskularno (30 mg) ili lanreotida primijenjenog dubokom supkutanom injekcijom (120 mg) najmanje 6 mjeseci prije randomizacije.
Czech: Pacienti s významným zvýšením hodnot protrombinového času (PT) a parciálního protrombinového času (PTT) nebo pacienti užívající antikoagulancia - deriváty kumarinu nebo heparinu byli vyloučeni z klinických studií s pasireotidem, protože bezpečnost kombinace s tímto typem antiokoagulancií nebyla dosud stanovena.
Croatian: Bolesnici sa značajno povećanim vrijednostima protrombinskog vremena (PT) i djelomičnog tromboplastinskog vremena (PTT) ili bolesnici koji su primali antikoagulanse koji su derivati kumarina ili heparina bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja s pasireotidom zato što sigurnost kombinacije s takvim antikoagulansima nije utvrđena.
Czech: Ihned vložte použitou injekční stříkačku a jehlu do nádoby na ostré předměty nebo do jiné dobře uzavíratelné nádoby na odpad.
Croatian: Odmah odložite upotrijebljenu štrcaljku i iglu u spremnik za oštre predmete ili neki drugi čvrsti, zatvoreni spremnik za otpad.
Czech: Předpokládané farmakodynamické interakce
Croatian: Očekivane farmakodinamičke interakcije
Czech: Průměrný věk pacientů byl přibližně 40 let a většinu pacientů (77,8 %) tvořily ženy.
Croatian: Srednja dob bolesnika bila je otprilike 40 godina, a većina bolesnika (77,8%) bile su žene.
Czech: Odpověď ve skupině užívající dávku 0,9 mg se zdála výraznější u pacientů s nižší počáteční hladinou UFC.
Croatian: Odgovor u kraku koji je primao dozu od 0,9 mg bio je viši za bolesnike s nižim srednjim UFC-om na početku.
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Ve farmakokinetické populační analýze pacientů nebyl věk významnou proměnnou funkcí.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) Dob nije značajna kovarijabla u farmakokinetičkoj analizi populacije bolesnika.
Czech: Poté je třeba, aby následující dávka byla naplánována za 4 týdny po aplikaci injekce a obnovil se tím normální režim aplikace dávky každé 4 týdny.
Croatian: Sljedeću dozu zatim treba planirati za 4 tjedna od primijenjene injekcije kako bi se nastavilo s uobičajenim rasporedom primjene jedne doze svaka 4 tjedna.
Czech: Pasireotid se váže s vysokou afinitou na čtyři z pěti hsst receptorů.
Croatian: Pasireotid se visokim afinitetom veže za četiri od pet hsst-a.
Czech: Studie splnila primární cíl účinnosti pro dávku 0,9 mg dvakrát denně vzhledem k tomu, že spodní hranice 95% CI převyšuje předem stanovenou hranici, tj.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni cilj djelotvornosti za skupinu koja je primala 0,9 mg dvaput na dan budući da je donja granica 95%-tnog CI veća od unaprijed određene granice od 15%.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené reakce patřily lokální bolest, zarudnutí, hematom, krvácení a svědění.
Croatian: Reakcije su najčešće bile prijavljene kao lokalna bol, eritem, hematom, krvarenje i pruritus.
Czech: Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná, je důležité okamžitě to sdělit lékaři, který Vám poradí, zda můžete Signifor během těhotenství používat.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, važno je da se obratite svom liječniku koji će raspraviti s Vama možete li primjenjivati Signifor tijekom trudnoće.
Czech: Pokud navzdory odpovídající léčbě hyperglykemie přetrvává, je třeba snížit dávku Signiforu nebo léčbu tímto přípravkem přerušit (viz také bod 4.5).
Croatian: Ako nekontrolirana hiperglikemija ustraje usprkos odgovarajućem medicinskom zbrinjavanju, treba smanjiti dozu Signifora ili prekinuti liječenje Signiforom (vidjeti također dio 4.5).
Czech: n (%), p hodnota
Croatian: N=65 n (%), p vrijednost
Czech: Signifor má podávat zkušený zdravotnický pracovník hlubokou intramuskulární injekcí.
Croatian: Signifor mora primjenjivati educirani zdravstveni radnik dubokom intramuskularnom injekcijom.
Czech: 51,6 % p=0,536 * Primární cíl (pacienti s IGF-1 < spodní limit normálních hladin (LLN) nebyli považováni za „respondéry").
Croatian: 51,6% p=0,536 * Mjera primarnog ishoda (bolesnici s IGF-1 ispod donje granice normale (DGN) nisu se smatrali bolesnicima s odgovorom).
Czech: Poklepejte na stříkačku prsty, aby došlo k uvolnění vzduchových bublin.
Croatian: Lagano kucnite štrcaljku prstima kako biste izbacili mjehuriće zraka.
Czech: Pokles systolického a diastolického krevního tlaku měřeného vsedě, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a celkového cholesterolu byl zaznamenán v obou skupinách v 6. měsíci studie.
Croatian: Smanjenja u sistoličkom i dijastoličkom krvnom tlaku u sjedećem položaju, indeksu tjelesne težine (BMI) i ukupnom kolesterolu bila su uočena u obje dozne skupine u 6. mjesecu.
Czech: Zvýšení FPG a HbA1c bylo závislé na dávce a hodnoty se obvykle snížily po ukončení intramuskulárního podávání pasireotidu, ale zůstaly nad počátečními hodnotami.
Croatian: Povećanja FPG-a i HbA1c bila su ovisna o dozi, a vrijednosti su se općenito smanjile nakon obustave primjene intramuskularnog pasireotida, ali su ostale iznad početnih vrijednosti.
Czech: Průměrné hladiny FPG se často zvýšily během prvního měsíce léčby a v dalších měsících bylo pozorováno jejich snížení a stabilizace.
Croatian: Srednje razine FPG-a obično su se povisile unutar prvih mjesec dana liječenja, a smanjenja i stabilizacija opaženi su u narednim mjesecima.
Czech: Snížení hladin sérového kortizolu a plazmatického ACTH bylo také pozorováno v měsících 7 a 12 v každé dávkové skupině.
Croatian: Smanjenja razina kortizola u serumu i ACTH-a u plazmi također su opažena u 7. i 12. mjesecu za svaku od doznih skupina.
Czech: Procento pacientů s: mUFC ≤ ULN v měsíci 7 (95 % CI) * mUFC ≤ ULN bez předchozího zvýšení dávky v měsíci 7 (9 5% CI) mUFC ≤ ULN nebo ≥ 50 % snížení od počáteční hodnoty v měsíci 7 (95 % CI) Medián (min, max) % změny mUFC od počáteční hodnoty v měsíci 7 Medián (min, max) % změny mUFC od počáteční hodnoty v měsíci 12 * Primární cílový parametr s využitím LOCF (poslední přenesené pozorování) mUFC: průměrný volný kortizol v moči; ULN: horní limit normy; CI: interval spolehlivosti
Croatian: Postotak bolesnika s: mUFC ≤GGN u 7. mjesecu (95% CI) * mUFC ≤GGN i bez prethodnog povećanja doze u 7. mjesecu (95% CI) mUFC ≤GGN ili smanjenje ≥50% u odnosu na početnu vrijednost u 7. mjesecu (95% CI) Medijan (min, maks)% promjene mUFC-a u odnosu na početnu vrijednost u 7. mjesecu Medijan (min, maks) % promjene mUFC-a u odnosu na početnu vrijednost u 12. mjesecu * Mjera primarnog ishoda koristeći LOCF (eng. last observation carried forward) mUFC: srednji slobodni kortizol u urinu; GGN: gornja granica normale; CI: interval pouzdanosti
Czech: Terapeutický přínos redukce či normalizace hladin kortizolu v séru u pacientek s Cushingovou chorobou by potenciálně mohl mít vliv na obnovení fertility.
Croatian: Terapijske koristi smanjenja ili normalizacije razina kortizola u serumu u bolesnica s Cushingovom bolešću mogle bi potencijalno obnoviti plodnost.
Czech: Demografické charakteristiky byly na počátku studie vyvážené v obou skupinách randomizačních dávek a odpovídaly epidemiologii onemocnění.
Croatian: Demografske karakteristike na početku bile su dobro uravnotežene između dviju skupina randomiziranih po dozama i u skladu s epidemiologijom bolesti.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, měl by Váš lékař dočasně snížit dávku na 0,3 mg v injekci.
Croatian: Ako dođe do nuspojava, liječnik Vam može privremeno smanjiti dozu za 0,3 mg po injekciji.
Czech: Studie G2304 s Cushingovou chorobou
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s Cushingovom bolešću G2304
Czech: Únava zahrnuje únavu a astenii.
Croatian: Umor uključuje umor i asteniju.
Czech: K tomu může přistoupit na základě vyhodnocení hladin kortizolu v krvi nebo moči.
Croatian: To bi moglo uključivati mjerenje razina kortizola u Vašoj krvi ili mokraći.
Czech: Na základě in vitro dat je pravděpodobné, že je pasireotid substrátem efluxního přenašeče P-gp (Pglykoprotein).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da je pasireotid supstrat P-gp (P-glikoprotein) transportera za izbacivanje.
Czech: Klinický přínos pro pacienta má být hodnocen po prvním měsíci léčby a následně periodicky.
Croatian: Potrebno je procijeniti kliničku korist za bolesnika nakon prvog mjeseca liječenja te periodički nakon toga.
Czech: Jak Signifor vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Signifor izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja na pedijatrijskim bolesnicima.
Czech: Diabetes mellitus typu 2, porucha glukózové tolerance, snížená chuť k jídlu
Croatian: Šećerna bolest tipa 2, poremećena tolerancija glukoze, smanjeni apetit
Czech: Jestliže jste přerušil(a) Vaši léčbu Signiforem, mohou se u Vás znovu projevit příznaky.
Croatian: Ako prekinete liječenje Signiforom, simptomi bi Vam se mogli vratiti.
Czech: Jednu sterilní injekční stříkačku
Croatian: Jedna sterilna štrcaljka
Czech: Přítomnost žlučníkových kamenů u pacientů léčených Signiforem je obvykle bezpříznaková; symptomatické onemocnění je nutno léčit v souladu s doporučenými klinickými postupy.
Croatian: Prisutnost žučnih kamenaca u bolesnika liječenih Signiforom uglavnom je asimptomatska; simptomatske kamence treba zbrinjavati u skladu s kliničkom praksom.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) - Nízký počet červených krvinek (anemie)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - Niska razina crvenih krvnih stanica (anemija)
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří měli průměr hodnot GH <2,5 µg/l a normalizaci IGF-1 ve stejném časovém úseku, byl také srovnatelný v obou léčebných ramenech.
Croatian: Postotak bolesnika koji su imali srednje vrijednosti GH-a <2,5 µg/l i normalizaciju IGF-1 u istoj vremenskoj točki također je bio usporediv između dviju terapijskih skupina.
Czech: Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu byl velmi podobný v indikaci akromegalie i Cushingovy choroby.
Croatian: Sigurnosni profil pasireotida koji se primjenjuje intramuskularno uvelike je bio sličan između indikacija akromegalije i Cushingove bolesti.
Czech: Vyjměte jehlu z místa aplikace a aktivujte bezpečnostní kryt.
Croatian: Izvucite iglu s mjesta primjene i aktivirajte štitnik.
Czech: Předpokládané farmakokinetické interakce vedoucí k účinku na pasireotid
Croatian: Očekivane farmakokinetičke interakcije koje utječu na pasireotid
Czech: Po otevření postavte ampulku na čistou rovnou podložku.
Croatian: Jednom kad je ampula otvorena, stavite ju uspravno na čistu, ravnu površinu.
Czech: Stupeň a frekvence hyperglykemie pozorovaná ve dvou pivotních studiích u pacientů s akromegalií byly vyšší u intramuskulárního způsobu podání přípravku Signifor než u aktivní kontroly (intramuskulárně podávaný oktreotid nebo lanreotid podávaný hlubokou podkožní injekcí).
Croatian: Stupanj i učestalost hiperglikemije uočeni u dva ključna ispitivanja na bolesnicima s akromegalijom bili su viši uz Signifor primijenjen intramuskularno nego uz aktivnu kontrolu (oktreotid primijenjen intramuskularno ili duboka supkutana injekcija lanreotida).
Czech: Pasireotid se váže a aktivuje čtyři z pěti hsst, obzvláště hsst5, kortikotropních buněk adenomů produkujících ACTH, čímž dochází k inhibici sekrece ACTH.
Croatian: Pasireotid veže i aktivira četiri od pet hsst-a, osobito hsst5, u kortikotropnim adenomima koji luče ACTH, što rezultira inhibicijom izlučivanja ACTH.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE JI, pokud je poškozená nebo je tekutina zakalená nebo obsahuje částice.
Croatian: NE KORISTITE ju ako je razbijena ili ako tekućina izgleda zamućeno ili sadrži čestice.
Czech: POUZE PRO HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCI
Croatian: SAMO ZA DUBOKU INTRAMUSKULARNU INJEKCIJU.
Czech: Po úvodních 6 měsících studie pokračovali pacienti v účasti v otevřené šestiměsíční léčebné fázi studie.
Croatian: Nakon početnih 6 mjeseci u ispitivanju, bolesnici su ušli u dodatno 6-mjesečno razdoblje otvorenog liječenja.
Czech: Další snížení objemu tumoru bylo pozorováno ve 12. měsíci po převodu obou léčebných skupin a snížení bylo výraznější u pacientů převedených na intramuskulárně podávaný pasireotid (-24.7 %) oproti pacientům převedeným na intramuskulárně podávaný oktreotid (-17.9 %).
Croatian: Daljnje smanjenje volumena tumora bilo je uočeno u 12. mjesecu nakon ukrižene zamjene za obje terapijske skupine te je bilo više u bolesnika koji su prešli na pasireotid primijenjen intramuskularno (-24,7%) nego u bolesnika koji su prešli na oktreotid primijenjen intramuskularno (-17,9%).
Czech: Pacienti, kteří nesplňovali tato kritéria, byli odslepeni a jejich dávka byla zvýšena o 0,3 mg dvakrát denně.
Croatian: Za bolesnike koji nisu ispunili te kriterije liječenje je bilo razotkriveno, a doza je povećana za 0,3 mg dvaput na dan.
Czech: Jako u přirozených peptidových hormonů somatostatinu-14 a somatostatinu-28 (rovněž známých jako inhibiční faktory uvolňování somatostatinu [SRIF]) a ostatních somatostatinových analog, spočívá farmakologický účinek pasireotidu ve vazbě na somatostatinové receptory.
Croatian: Poput prirodnih peptidnih hormona somatostatina-14 i somatostatina-28 (poznatih i kao faktor koji inhibira otpuštanje somatotropina [engl. somatotropin release inhibiting factor, SRIF]) i drugih analoga somatostatina, pasireotid vrši svoju farmakološku aktivnost putem vezivanja za somatostatinske receptore.
Czech: Jednu ampulku Signifor
Croatian: Jedna ampula Signifora
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné, nevyžadovaly léčbu a s postupem léčby odezněly.
Croatian: Te su reakcije obično bile niskog stupnja, nisu zahtijevale intervenciju i poboljšale su se s nastavkom liječenja.
Czech: Nepoužívejte Signifor - jestliže jste alergický(á) na pasireotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte primjenjivati Signifor - ako ste alergični na pasireotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: U pacientů používajících Signifor se doporučuje sledovat hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Croatian: Kod bolesnika liječenih Signiforom preporučuje se praćenje razina glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Czech: Může být nutná úprava dávkování léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, blokátory kalciových kanálů nebo přípravků pro kontrolu elektrolytové rovnováhy (viz také bod 4.5).
Croatian: U tim slučajevima može biti potrebno prilagođavanje doze lijekova kao što su beta blokatori, blokatori kalcijevih kanala ili drugi lijekovi za kontroliranje ravnoteže elektrolita (vidjeti također dio 4.5).
Czech: Snížená chuť k jídlu, diabetes mellitus typu 2, porušená glukózová tolerance
Croatian: Smanjeni apetit, šećerna bolest tipa 2, poremećena tolerancija glukoze
Czech: Nežádoucí účinky hlášené až do dne ukončení sběru dat pro analýzy jsou uvedeny v tabulce 1.
Croatian: Nuspojave prijavljene do isključnog datuma za analizu navedene su u Tablici
Czech: U pacientů s akromegalií byla zvýšená hladina glukózy na lačno nejčastěji hlášenou laboratorní abnormalitou stupně 3/4 ve dvou studiích fáze III.
Croatian: U bolesnika s akromegalijom povišena razina glukoze natašte bila je najčešće prijavljena laboratorijska abnormalnost stupnja 3/4 u dva ispitivanja faze III.
Czech: Únava*
Croatian: Umor*
Czech: Během prodloužené fáze studie pokračovalo 74 pacientů v používání intramuskulárně podávaného pasireotidu a 46 pacientů pokračovalo v léčbě intramuskulárně podávaným oktreotidem.
Croatian: Tijekom faze produžetka, 74 bolesnika nastavilo je primati pasireotid intramuskularno, a 46 bolesnika nastavilo je liječenje oktreotidom intramuskularno.
Czech: Pokud nelze vyloučit konkomitantní užití antikoagulancií - derivátů kumarinu nebo heparinu a intramuskulárně podávaného Signiforu, měli by být pacienti pravidelně sledováni s ohledem na možné zhoršení jejich koagulačních parametrů (PT a PTT) a dávka antikoagulancií má být přiměřeně upravena.
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena antikoagulansa koji su derivati kumarina ili heparina sa Signiforom koji se primjenjuje intramuskularno, bolesnike treba redovito pratiti da bi se uočile eventualne promjene u parametrima koagulacije (PT i PTT) te sukladno tome prilagoditi dozu antikoagulansa.
Czech: Snížení byla také prokázána celkovým procentem změny od počátečního stavu v průměrných a středních hladinách mUFC v měsíci 7 a 12.
Croatian: Smanjenja su bila dokazana i ukupnim postotkom promjene od početnih vrijednosti u srednjim vrijednostima i medijanima mUFC-a u 7. i 12. mjesecu.
Czech: Změna střední hladiny UFC (% od počátku studie)
Croatian: Srednja promjena UFC-a (% od početne vrijednosti)
Czech: Místa aplikace opakovaných intramuskulárních injekcí do levého a pravého hýžďového svalu mají být střídána.
Croatian: Mjesto uboda svake sljedeće intramuskularne injekcije treba izmjenjivati između lijevog i desnog glutealnog mišića.
Czech: Z dostupných toxikologických údajů u zvířat vyplývá, že se pasireotid vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazali su izlučivanje pasireotida u mlijeku.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly použity dávky až 2,1 mg dvakrát denně, přičemž jako nežádoucí účinek s vysokou četností byl zjištěn průjem.
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca korištene su doze jačine do 2,1 mg dvaput na dan, pri čemu je vrlo često uočen proljev kao nuspojava.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze v souvislosti s expozicemi, které byly považovány za dostatečné k překročení maximální lidské expozice, což má velmi malý význam pro klinické použití přípravku.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.