FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes da Parte II (dupla ocultação) receberam 4 mg/kg de canacinumab ou placebo, a cada 4 semanas, até terem ocorrido 37 episódios de exacerbação.
Danish: Patienter i del II (dobbelblindet) fik enten canakinumab 4 mg/kg eller placebo hver 4. uge, indtil 37 udbrud var forekommet.
Portuguese: - Reação no local de administração (tal como vermelhidão, inchaço, sensação de calor e comichão).
Danish: Reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx rødme, hævelse, varme og kløe).
Portuguese: Após administração repetida de 4 mg/kg a cada 4 semanas a taxa de acumulação de canacinumab foi 1,6 vezes em doentes com AIJs.
Danish: Efter gentagen administration af 4 mg/kg hver 4. uge var akkumuleringsratio for canakinumab 1,6 gange hos SJIA-patienter.
Portuguese: Uma crise de artrite gotosa é causada por cristais de urato (urato monossódico monohidratado) na articulação e no tecido circundante, que ativam os macrófagos residentes a produzir IL-1 beta através do complexo "NALP3 inflamasoma".
Danish: Et anfald af urinsyregigt er forårsaget af urat- (mononatirum-urat-monohydrat) krystaller i leddet og det omgivende væv, som aktiverer residente makrofager til at producere IL-1 beta via "NALP3inflammasom" komplekset.
Portuguese: Não foram observados aumentos do ácido úrico nos ensaios clínicos em populações sem artrite gotosa (ver secção 5.1).
Danish: Forhøjet urinsyre blev ikke observeret i kliniske studier hos populationer, der ikke havde urinsyregigt (se pkt.
Portuguese: O tratamento com Ilaris pode resultar em tonturas/vertigens ou astenia (ver secção 4.8).
Danish: Behandling med Ilaris kan give svimmelhed/vertigo eller asteni (se pkt.
Portuguese: Síndromes febris periódicas Ilaris é indicado em adultose crianças com idade igual ou superior a 2 anos no tratamento das seguintes doenças: - Síndromes periódicas associados à criopirina (CAPS) - é um grupo de doenças autoinflamatórias, que incluem:
Danish: Periodiske feber-syndromer Ilaris anvendes til voksne og børn på 2 år og derover til behandling af følgende: - Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) - dette er en gruppe af autoinflammatoriske sygdomme, der omfatter:
Portuguese: No programa global de AIJs, foram notificadas diminuições transitórias da contagem de leucócitos circulantes (CLC) ≤ 0,8 x LLN em 33 doentes (16,5%).
Danish: I det samlede SJIA-program blev forbigående fald i antal hvide blodlegemer (WBC) til ≤0,8 x LLN indberettet hos 33 patienter (16,5 %).
Portuguese: Doença de Still (DSA e AIJs)
Danish: Stills sygdom (AOSD og SJIA)
Portuguese: Na Parte II do estudo, os doentes tratados com canacinumab que tinham atividade da doença persistente receberam uma dose adicional de 150 mg (ou 2 mg/kg para doentes ≤ 40 kg) durante o primeiro mês.
Danish: I del II af studiet fik patienter, som blev behandlet med canakinumab og havde vedvarende sygdomsaktivitet, endnu en dosis på 150 mg (eller 2 mg/kg for patienter ≤40 kg) inden for den første måned.
Portuguese: Para a população global do estudo, a intensidade da dor foi inferior para canacinumab 150 mg, comparado com acetonido de triamcinolona às 72 horas (estatisticamente significativo).
Danish: For den totale studiepopulation var smerteintensiteten statistisk signifikant lavere for canakinumab 150 mg sammenlignet med triamcinolonacetonid ved 72 timer.
Portuguese: A eficácia de canacinumab para o tratamento de crises de artrite gotosa foi demonstrada em dois estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, com controlo ativo em doentes com artrite gotosa frequente (≥ 3 crises nos últimos 12 meses) impedidos de usar AINE ou colquicina (devido a contraindicação, intolerância ou falta de eficácia).
Danish: Virkningen af canakinumab til behandling af akutte anfald af urinsyregigt blev påvist i to multicenter, randomiserede, dobbelt-blindede, aktiv-kontrollerede studier med patienter med hyppige anfald af urinsyregigt (≥3 anfald i de sidste 12 måneder), der ikke kunne anvende NSAID eller colchicin (på grund af kontraindikation, intolerance eller manglende virkning).
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis estar fechado durante 10 minutos para o conteúdo ficar à temperatura ambiente.
Danish: Lad hætteglasset stå uåbnet i 10 minutter, så indholdet kan opnå stuetemperatur.
Portuguese: Fase III, período principal de tratamento aleatorizado controlado com placebo (Parte II) Canacinumab n/N (%)
Danish: Fase III-studiets pivotale, randomiserede, placebokontrollerede behandlingsperiode (del II) Canakinumab n/N (%)
Portuguese: Um anticorpo murino IL-1 beta antimurino não apresentou efeitos indesejáveis na fertilidade em ratinhos machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Danish: Et murint anti-murin IL-1 beta-antistof havde ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos han- og hunmus (se pkt.
Portuguese: Foram incluídos no estudo principal apenas doentes com mutação NLRP3 confirmada.
Danish: Kun patienter med bekræftet NLRP3-mutation blev inkluderet i det pivotale studie.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que diz respeito a sinais e sintomas de infeções durante e depois do tratamento com canacinumab.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres omhyggeligt for objektive tegn og symptomer på infektioner under og efter behandling med canakinumab.
Portuguese: • Formas graves da síndrome familiar autoinflamatória ao frio (FCAS) / urticária familiar ao frio (FCU) apresentando sinais e sintomas para além da erupção cutânea urticariforme induzida pelo frio.
Danish: • Alvorlige former for familiært kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS)/familiært kulde-urticaria (FCU), som viser sig ved tegn og symptomer ud over nældefeber fremkaldt af kulde.
Portuguese: Estudo G2305
Danish: Studie G2305
Portuguese: Nunca volte a utilizar as seringas ou agulhas.
Danish: Genbrug aldrig sprøjter eller kanyler.
Portuguese: Quando estratificada por peso, observou-se uma exposição mediana inferior (30-40%) para Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) e AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) para a categoria de peso corporal inferior (≤ 40 kg) vs a categoria de peso corporal superior (> 40 kg).
Danish: Ved stratificering efter vægt sås en lavere (30-40 %) middeleksponering for Cmin,ss (11,4 mod 19 μg/ml) og AUCss (594 mod 880 μg*dag/ml) i den lave vægtkategori (≤ 40 kg) versus den høje vægtkategori (> 40 kg).
Portuguese: A expressão das enzimas hepáticas do CYP450 pode ser suprimida pelas citocinas que estimulam a inflamação crónica, tal como a interleucina-1 beta (IL-1 beta).
Danish: Ekspression af hepatiske CYP-enzymer kan undertrykkes af de cytokiner, der stimulerer kronisk inflammation, som fx interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Portuguese: A taxa de eventos adversos em ambos os braços de tratamento foi semelhante à taxa observada em doentes tratados com 4 mg/kg de canacinumab a cada 4 semanas.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos begge behandlingsarme var sammenlignelig med hyppigheden set hos patienter behandlet med canakinumab 4 mg/kg hver 4. uge.
Portuguese: Uma análise farmacocinética adicional mostrou que a farmacocinética de canacinumab em 6 doentes pediátricos com CAPS com idade inferior a 2 anos foi similar à farmacocinética em doentes pediátricos de 2-4 anos de idade.
Danish: En yderligere farmakokinetisk analyse viste, at canakinumabs farmakokinitik hos 6 pædiatriske CAPS-patienter under 2 år var sammenlignelig med farmakokinetikken hos pædiatriske patienter i alderen 2-4 år.
Portuguese: Não foram investigadas em estudos formais interações entre canacinumab e outros medicamentos.
Danish: Interaktioner mellem canakinumab og andre lægemidler er ikke undersøgt i formelle studier.
Portuguese: Instruções de administração
Danish: Instruktioner vedrørende administration
Portuguese: Globalmente, o perfil de eficácia, segurança e tolerabilidade de canacinumab e doentes idosos com idade ≥ 65 anos foi comparável ao de doentes com idade < 65 anos.
Danish: Samlet set er canakinumab's virknings-, sikkerheds- og tolerabilitetsprofil sammenlignelig hos ældre patienter ≥65 år og hos patienter <65 år.
Portuguese: Características frequentes da DSA e AIJs incluem febre, rash, hepatoesplenomegalia, linfadenopatia, poliserisite e artrite.
Danish: Almindelige tegn på AOSD og SJIA inkluderer feber, udslæt, hepatosplenomegali, lymfadenopati, polyserositis og artritis.
Portuguese: Reações alérgicas com erupção cutânea e comichão e possivelmente também urticária, dificuldade em respirar ou em engolir, sentir o coração a bater (palpitações) ou tensão arterial baixa.
Danish: Allergiske reaktioner med udslæt og kløe og muligvis også nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed, hjertebanken eller lavt blodtryk.
Portuguese: Não esfregue o local onde fez a injeção.
Danish: Lad være med at gnide på indsprøjtningsstedet.
Portuguese: Injetar Ilaris em si próprio ou injetar um doente com Ilaris Se for um doente CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJS), ou um cuidador de doente com uma destas condições, poderá administrar as injeções de Ilaris em si próprio, após formação adequada acerca da técnica correta de injeção.
Danish: Hvis du giver dig selv indsprøjtning af Ilaris eller giver en patient Ilaris Hvis du er patient med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA) eller omsorgsperson for en patient med en af disse sygdomme, kan du give indsprøjtninger med Ilaris efter grundig undervisning i korrekt indsprøjtningsteknik.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente no que diz respeito a sinais e sintomas de tuberculose durante e após o tratamento com canacinumab.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt for objektive tegn og symptomer på tuberkulose under og efter behandling med canakinumab.
Portuguese: Foram observados aumentos dos níveis de ácido úrico (0,7 mg/dl às 12 semanas e 0,5 mg/dl às 24 semanas) após tratamento com canacinumab em ensaios clínicos comparativos na artrite gotosa.
Danish: Forbigående fald i urinsyreniveau (0,7 mg/dl ved 12 uger og 0,5 mg/dl ved 24 uger) blev observeret efter behandling med canakinumab i komparative studier med urinsyregigt.
Portuguese: Ao bloquear a atividade da IL-1 beta, Ilaris pode melhor estes sintomas.
Danish: Ved at blokkere aktiviteten af IL-1 beta kan Ilaris lindre disse symptomer.
Portuguese: O estudo G2306 foi um estudo aberto para avaliar a manutenção da resposta ao tratamento com a redução da dose de canacinumab (2 mg/kg a cada 4 semanas) ou prolongamento do intervalo de dose (4 mg/kg a cada 8 semanas) em doentes com AIJs a receberem canacinumab 4 mg/kg a cada 4 semanas.
Danish: Studie G2306 var et åbent studie som skulle vurdere vedligeholdelsen af behandlingsresponset med dosisreduktion af canakinumab (2 mg/kg hver 4. uge) eller forlængelse af dosisinterval (4 mg/kg hver 8. uge) hos SJIA-patienter, som fik canakinumab 4 mg/kg hver 4. uge.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) na população TRAPS, HIDS/MKD e FMF com peso corporal de 55 kg (0,14 l/d) foi comparável à população CAPS com peso corporal de 70 kg (0,17 l/d).
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) hos TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-populationen ved en legemsvægt på 55 kg (0,14 l/dag) var sammenlignelig med CAPS-populationen ved en legemsvægt på 70 kg (0,17 l/dag).
Portuguese: Ao dia 15, a variação média desde a baseline no número de articulações com artrite ativa e amplitude de movimento limitada foi de -67% e-73% para canacinumab (N=43), respetivamente, comparado com uma variação média de 0% e 0% para placebo (N=41).
Danish: På dag 15 var den mediane ændring fra baseline i antallet af led med aktiv artritis og begrænset bevægelsesinterval henholdsvis -67 % og -73 % for canakinumab (N=43), sammenlignet med en median ændring på 0 % og 0 % for placebo (N=25).
Portuguese: Empurre devagar o êmbolo da seringa até à marca correta (quantidade a ser disponibilizada por instruções do prestador de cuidados de saúde), enchendo a seringa com a solução de Ilaris.
Danish: Træk langsomt sprøjtestemplet op til det rigtige mærke (mængden skal svare til lægens instrukser), så sprøjten fyldes med Ilaris-opløsning.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: 1 Em AIJs
Danish: 1Ved SJIA.
Portuguese: CAPS em crianças 2-< 4 anos de idade ou Crianças com idade  4 anos e peso  7,5 kg e < 15 kg
Danish: CAPS hos børn mellem 2-<4 år eller børn ≥4 år ≥7,5 kg og <15 kg
Portuguese: Se sangrar, coloque um toalhete de algodão limpo e seco sobre essa área, e pressione suavemente durante 1 ou 2 minutos, ou até parar de sangrar.
Danish: Hvis det bløder, kan du lægge en ren, tør bomuldsserviet over området og trykke blidt i 1 til 2 minutter, eller indtil blødningen holder op. Sæt derefter et hæfteplaster på.
Portuguese: 150 mg ou 2 mg/kg
Danish: 150 mg eller 2 mg/kg
Portuguese: Coloque de parte a seringa.
Danish: Læg sprøjten til side.
Portuguese: Após o tratamento com canacinumab, os marcadores inflamatórios PCR ou SAA e os sinais de inflamação aguda (por ex. dor, edema, rubor) na articulação afetada retrocedem rapidamente.
Danish: Ved behandling med canakinumab aftager inflammationsmarkørerne CRP eller SAA og symptomerne på akut inflammation (fx smerte, hævelse, rødme) i de berørte led hurtigt.
Portuguese: Outros ativadores do sistema imunitário inato, tais como agonistas endógenos de recetores "toll-like", podem contribuir para a ativação da transcrição do gene da IL-1 beta, iniciando uma crise de artrite gotosa.
Danish: Andre aktivatorer af det innate immunsystem som endogene agonister af toll-lignende receptorer kan medvirke til transkriptionel aktivering af IL-1 beta-genet, hvorved et anfald af urinsyregigt igangsættes.
Portuguese: Todos os doentes titulados permaneceram com aumento de dose de 300 mg (ou 4 mg/kg para doentes ≤ 40 kg) a cada 4 semanas.
Danish: Alle optitrerede patienter forblev på den højere dosis på 300 mg (eller 4 mg/kg for patienter ≤40 kg) hver 4. uge.
Portuguese: Tal pode causar febre, dor de cabeça, fadiga (cansaço), erupção cutânea, dores nas articulações e nos músculos.
Danish: Dette kan forårsage feber, hovedpine, træthed, hududslæt eller led- og muskelsmerter.
Portuguese: A concentração plasmática máxima de canacinumab (Cmax) ocorreu aproximadamente 7 dias após a administração única por via subcutânea de 150 mg em doentes adultos com CAPS.
Danish: Den maksimale koncentration af canakinumab i serum (Cmax) indtraf ca. 7 dage efter enkelt subkutan administration af 150 mg hos voksne CAPS-patienter.
Portuguese: Embalagens contendo 1 frasco.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas.
Portuguese: Os valores de exposição previstos no estado de equilíbrio (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w), após administração subcutânea de 150 mg (ou 2 mg/kg, respetivamente) a cada 8 semanas, foram ligeiramente superiores na categoria de peso corporal de 40-70 kg (6,6 µg/ml, 2,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) comparativamente com as categorias de peso corporal < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml), e > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Danish: Forventede steady state eksponeringsværdier (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) efter 150 mg subkutan administration (eller 2 mg/kg respektivt) hver 8. uge var lidt højere i vægtkategorien 40-70 kg (6,6 µg/ml; 24,3 µg/ml; 767 µg∙dag/ml) sammenlignet med vægtkategorierne <40 kg (4,0 µg/ml; 19,9 µg/ml; 566 µg∙dag/ml) og >70 kg (4,6 µg/ml; 17,8 µg/ml; 545 µg∙dag/ml).
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a solução não é límpida a opalescente ou se contiver partículas.
Danish: Du må ikke anvende denne medicin, hvis du bemærker, at injektionsvæsken ikke er klar til opaliserende, eller hvis den indeholder partikler.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de canacinumab com inibidores do TNF porque tal pode aumentar o risco de infeções graves.
Danish: Samtidig brug af canakinumab og TNF-hæmmere frarådes, da dette kan øge risikoen for alvorlige infektioner.
Portuguese: Dor nas costas ou músculos.
Danish: Rygsmerter eller muskelsmerter.
Portuguese: Embalagens contendo 1 frasco ou embalagens múltiplas contendo 4 (4x1) frascos para injetáveis.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas eller multipakninger med 4 (4x1) hætteglas.
Portuguese: A resolução do índice de exacerbação da doença foi definido como tendo uma pontuação da atividade da doença através da Avaliação Global do Médico (PGA) <2 ("mínima ou nenhuma doença") e PCR dentro do intervalo normal (≤ 10 mg/l) ou diminuição ≥ 70% do valor basal.
Danish: Ophør af opblussen af indekssygdom blev defineret som havende en PGA (Physician's Global Assessment) sygdomsaktivitetsscore <2 (minimal eller ingen sygdom) og CRP inden for normalområdet (≤10 mg/l) eller reduktion på ≥70 % i forhold til baseline.
Portuguese: - Diminuição dos níveis de leucócitos (leucopenia).
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde irá ensiná-lo acerca da quantidade adequada para si.
Danish: Lægen, sygeplejersken eller apoteket vil fortælle dig, hvilken mængde der er den rigtige for dig.
Portuguese: Não se observou impacto no tipo ou na frequência das reações adversas com o tratamento de longa duração.
Danish: Langtidsbehandling havde ingen indflydelse på bivirkningernes type eller frekvens.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de canacinumab com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) porque tal pode aumentar o risco de infeções graves (ver secção 4.5).
Danish: Brug af canakinumab samtidig med tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere frarådes, da dette kan øge risikoen for alvorlige infektioner (se pkt.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os riscos potenciais de utilizar Ilaris antes de amamentar.
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Ilaris, før du begynder at amme.
Portuguese: Ilaris deverá ser administrado em combinação com colquicina, se apropriado.
Danish: Ilaris bør gives i kombination med colchicin, såfremt dette er hensigtsmæssigt.
Portuguese: Ilaris é indicado para o tratamento sintomático de doentes adultos com crises de artrite gotosa frequentes (pelo menos 3 crises nos últimos 12 meses) e nos quais os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e a colquicina estão contraindicados, não são tolerados ou não proporcionam uma resposta adequada e para os quais ciclos repetidos de corticosteroides não são apropriados (ver secção 5.1).
Danish: Ilaris er indiceret til symptomatisk behandling af voksne patienter med hyppige anfald af urinsyregigt (mindst 3 anfald inden for 12 måneder), hvor non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og colchicin er kontraindiceret, ikke tåles, eller ikke giver tilstrækkeligt respons, og hvor gentagne behandlinger med kortikosteroider ikke er egnede (se pkt.
Portuguese: p=0,2798 Redução do risco de crises subsequentes de artrite gotosa, medido por tempo até à primeira nova exacerbação (24 semanas)
Danish: Risikoreduktion for efterfølgende urinsyregigt-anfald målt som tid til først nye udbrud (24 uger)
Portuguese: Ocorreram diminuições ligeiras transitórias de Grau 1 nas plaquetas em 15,9% dos doentes sem quaisquer acontecimentos adversos hemorrágicos associados.
Danish: En let og forbigående reduktion i trombocyttal af grad 1 uden uønsket relateret blødningstilfælde forekom hos 15,9 % af patienterne.
Portuguese: Foram notificadas diminuições da contagem de leucócitos circulantes (CLC) ≤ 0,8 x o limite inferior do normal (LLN) em 6,7% dos doentes tratados com canacinumab comparado com 1,4% tratados com acetonido de triamcinolona.
Danish: Fald i antal hvide blodlegemer (WBC) til ≤0,8 x nedre normalgrænse (LLN) blev indberettet hos 6,7 % af patienterne behandlet med canakinumab sammenlignet med 1,4 % ved triamcinolonacetonid.
Portuguese: 9/l) e transitórias nas contagens de plaquetas numa maior incidência com canacinumab (12,7%) nos estudos clínicos com controlo ativo versus o comparador (7,7%) em doentes com artrite gotosa.
Danish: 9/l) og forbigående fald i antal blodplader blev observeret med en hyppigere forekomst med canakinumab (12,7 %) versus komparator (7,7 %) i de aktiv-kontrollerede kliniske studier hos urinsyregigt-patienter.
Portuguese: Estes incluem tremores, arrepios, mal-estar, perda de apetite, dores no corpo, tipicamente associados com um início súbito de doença, garganta inflamada ou úlceras na boca, tosse, expetoração dor no peito, dificuldade em respirar, dor de ouvidos, dor de cabeça ou vermelhidão localizada prolongadas, sensação de calor ou inchaço da sua pele ou inflamação do tecido conjuntivo (celulite).
Danish: Dette omfatter kulderystelser, forkølelse, utilpashed, appetitløshed, smerter i kroppen, typisk i forbindelse med pludselig sygdom, ondt i halsen eller mundsår, hoste, slim, brystsmerter, vejrtrækningsproblemer, øresmerter, langvarig hovedpine eller lokal rødme, varme eller hævelse i huden eller betændelse i bindevæv (cellulitis).
Portuguese: Leia estas instruções na totalidade antes de começar.
Danish: Læs hele denne vejledning igennem, inden du begynder indsprøjtningen.
Portuguese: Certifique-se que dentro da seringa está 1,0 ml de água, depois remova a agulha do frasco para injetáveis.
Danish: Kontrollér, at der er 1,0 ml vand i sprøjten, og træk så kanylen ud af hætteglasset.
Portuguese: A concentração plasmática máxima de canacinumab ocorreu entre 2 a 7 dias (Tmax) após a administração subcutânea única de 150 mg ou 2 mg/kg de canacinumab em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 4 anos.
Danish: Maksimal koncentration af canakinumab indtraf 2 til 7 dage (Tmax) efter en enkelt subkutan administration af canakinumab 150 mg eller 2 mg/kg hos pædiatriske patienter i alderen 4 år og derover.
Portuguese: Não injete em cicatrizes porque pode significar que pode não ter sido administrado todo o medicamento.
Danish: Du må ikke give indsprøjtningen i arvæv, da det kan bevirke, at du ikke får al din medicin.
Portuguese: TRAPS, HIDS/MKD e FMF em doentes com peso corporal 7,5 kg e ≤40 kg
Danish: TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter med legemsvægt 7,5 kg og ≤40 kg
Portuguese: Um estudo aberto de 56 semanas foi realizado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de canacinumab em doentes pediátricos com CAPS com idade ≤ 4 anos de idade.
Danish: Et 56-ugers åbent studie blev udført for at undersøge canakinumab virkning, sikkerhed og tolerabilitet hos CAPS-patienter ≤ 4 år.
Portuguese: A taxa de acumulação esperada foi 1,1 vezes após administração subcutânea de 150 mg de canacinumab a cada 12 semanas.
Danish: Den forventede akkumulationsratio var 1,1 gange efter subkutan administration af 150 mg canakinumab hver 12. uge.
Portuguese: O estudo G2305 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com duração de 4 semanas, que avaliou a eficácia de curta duração de canacinumab em 84 doentes aleatorizados para receber uma dose única de 4 mg/kg (até 300 mg) de canacinumab ou placebo.
Danish: Studie G2305 var et randomiseret, dobbelblindet, placebokontrolleret studie på 4 uger, der vurderede korttidseffekten af canakinumab hos 84 patienter randomiseret til at få en enkelt dosis på 4 mg/kg (op til 300 mg) canakinumab eller placebo.
Portuguese: Puxe o êmbolo até à marca 1,0 ml, enchendo a seringa com ar.
Danish: Træk stemplet helt ned til markeringen ved 1,0 ml, så sprøjten fyldes med luft.
Portuguese: Impossibilitados de utilizar quer AINE quer colquicina; em ULT N=62 Tratamento de crises de artrite gotosa, medido por intensidade de dor (VAS) às 72 h Diferença estimada do quadrado das médias para o acetonido de triamcinolona IC Valor p, unilateral p < 0,0001*
Danish: Ikke i stand til at bruge hverken NSAID eller colchicin; på ULT N=62 Behandling af urinsyregigt-anfald målt på smerteintensitet (VAS) ved 72 timer Forskel fra triamcinolonacetonid estimeret ved mindste kvadraters metode CI p-værdi, 1-sidet p < 0,0001*
Portuguese: A segurança e eficácia de Ilaris em doentes com CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
Danish: Ilaris' sikkerhed og virkning hos CAPS-, TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter under 2 år er ikke klarlagt.