FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението на предозиране с INCIVO се състои от общи поддържащи мерки, включващи следене на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Estonian: INCIVO üleannustamise ravi seisneb üldiste toetavate meetmete rakendamises, sh eluliste näitajate monitoorimises ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimises.
Bulgarian: В метаболизма също участват и други ензими (вж. точка 5.1).
Estonian: Metabolismis osalevad ka teised ensüümid (vt lõik 5.2).
Bulgarian: При умерен обрив, който прогресира до тежък (≥ 50% от телесната повърхност), прекратете окончателно приема на INCIVO (вж. по-долу).
Estonian: Kui mõõdukas lööve progresseerub raskeks (≥ 50% kehapinnast), lõpetada jäädavalt INCIVO manustamine (vt allpool).
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир: тази комбинация е свързана с висока честота на хипербилирубинемия/иктер.
Estonian: Atasanaviir/ritonaviir: seda kombinatsiooni on seostatud hüperbilirubineemia/ikteruse kõrge esinemissagedusega.
Bulgarian: За допълнителна информация относно леките до умерени обриви вижте точка 4.8.
Estonian: Täiendavat infot kerge kuni mõõduka lööbe kohta lugege lõigust 4.8.
Bulgarian: Без ефект върху концентрациите на несвързания R-метадон
Estonian: Puudub toime seondumata R-metadooni kontsentratsioonidele.
Bulgarian: Бременност и изисквания за контрацепция
Estonian: Rasedus ja kontratseptsiooninõuded
Bulgarian: ® TaqMan HCV Test (версия 2.0) за употреба с високо пречистена система.
Estonian: ® HCV testi (versioon 2.0) abil, mis on mõeldud kasutamiseks koos High Pure System'iga.
Bulgarian: Съдържа и сушител (една или две торбички).
Estonian: Lisatud on kuivatusaine (üks või kaks pakikest).
Bulgarian: Маравирок 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с телапревир.
Estonian: 150 mg maraviroki kaks korda päevas, kui manustatakse koos telapreviiriga.
Bulgarian: Лекарство (име на активното вещество)
Estonian: Ravim (toimeaine nimetus)
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност при хора (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed on ebapiisavad, et hinnata reproduktsioonitoksilisust inimesel (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прегледа обрива Ви, за да определи как да го лекува.
Estonian: Teie arst kontrollib teie löövet, et kindlaks teha, kuidas seda ravida.
Bulgarian: Предписващите лечението лекари трябва да се погрижат пациентите да бъдат напълно информирани за риска от тежки обриви и да се консултират незабавно с предписващите лечението лекари в случай на поява на нов обрив или влошаване на съществуващ такъв.
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab tagama, et patsiendid on täielikult informeeritud raske lööbe riskist ning vajadusest konsulteerida ravimi väljakirjutajaga otsekohe, kui neil peaks esinema olemasoleva lööbe halvenemine või tekkima uus lööve.
Bulgarian: Телапревир се свързва с плазмените протеини около 59% до 76%.
Estonian: Plasmavalkudega seondub ligikaudu 59% kuni 76% telapreviirist.
Bulgarian: Честотата е изчислена по броя на пациентите за всеки параметър.
Estonian: Esinemissagedus arvestati iga parameetri puhul patsientide arvu järgi.
Bulgarian: Като цяло нивата на експозиция във фармакологичните и токсикологичните проучвания при животни са ниски в
Estonian: Üldiselt olid loomade farmakoloogilistes ja toksikoloogilistes uuringutes ekspositsiooni tasemed inimese vastavate väärtustega võrreldes madalad.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа може да се прилагат без промяна на дозата.
Estonian: Prootonpumba inhibiitoreid saab kasutada ilma annust kohandamata.
Bulgarian: INCIVO може да повиши концентрациите на едновременно прилагания лекарствен продукт и това може да доведе до повишен риск от свързаните с него сърдечносъдови нежелани реакции.
Estonian: INCIVO võib suurendada samaaegselt manustatud ravimite kontsentratsioone ja selle tulemuseks võib olla suurenenud risk nendega kaasnevate südame kõrvaltoimete tekkeks.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се осъществи в условия на клинично проследяване и подходяща медицинска помощ в случай на респираторна депресия и/или удължена седация.
Estonian: Samaaegne manustamine võib toimuda tingimustes, kus on kindlustatud kliiniline jälgimine ja sobiv arstiabi respiratoorse depressiooni ja/või pikenenud sedatsiooni puhuks.
Bulgarian: Множество метаболити се откриват във фекалиите, плазмата и урината.
Estonian: Mitmeid metaboliite on tuvastatud väljaheites, plasmas ja uriinis.
Bulgarian: Половината от обривите започват през първите 4 седмици, но обрив може да се появи по всяко време в хода на комбинираното лечение с INCIVO.
Estonian: Pooltel juhtudel algas lööve esimese 4 nädala jooksul, kuid lööve võib tekkida igal ajal INCIVO kombineeritud ravi jooksul.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно, включително и ЕКГ изследвания.
Estonian: Sellised patsiendid peavad olema hoolikalt jälgitud, sh EKG hindamised.
Bulgarian: Рифампицин намалява плазмената AUC на телапревир с приблизително 92%.
Estonian: Rifampitsiin vähendab telapreviiri plasma AUC-d ligikaudu 92% võrra.
Bulgarian: Някои пациенти може да получат припадъци или проблеми със зрението по време на лечението с INCIVO.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib INCIVO ravi ajal ette tulla minestamist või nägemisprobleeme.
Bulgarian: В седмица 12 приключва приложението на INCIVO и пациентите остават само на стандартна терапия.
Estonian: Nädalal 12 lõppes INCIVO annustamine ja patsiendid jätkasid ainult standardraviga.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи INCIVO, се съобщава за синкоп и ретинопатия и затова трябва да се имат предвид при оценяването на способността на пациенти за шофиране и работа с машини.
Estonian: Mõnedel INCIVO't võtnud patsientidel on teatatud minestusest ja retinopaatiast, millega tuleb arvestada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel.
Bulgarian: При едновременно приложение на варфарин и телапревир се препоръчва проследяване на международното нормализирано съотношение (INR).
Estonian: Varfariini ja telapreviiri samaaegsel manustamisel on soovitatav jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Bulgarian: Електролитните нарушения (напр. хипокалиемия, хипомагнеземия и хипокалциемия) трябва да се проследяват и коригират, ако е необходимо, преди началото и по време на терапията с INCIVO.
Estonian: Elektrolüütide häired (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia) peavad olema kontrollitud ja vajadusel korrigeeritud enne ravi alustamist INCIVO'ga ja ravi ajal.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ранния Ви отговор на лечението и количеството на вируса в кръвта Ви.
Estonian: Teie arst jälgib teie varajast ravivastust ning seda, kui palju viirust on teie veres.
Bulgarian: Трябва внимателно да прочетете информацията относно обривите в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Estonian: Lugege hoolikalt informatsiooni lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" lööbe alalõigus.
Bulgarian: Репликоните с единични заместители в позиции 155 или 156 и двойните варианти със заместители в остатъци 36 и 155 демонстрират кръстосана резистентност към всички изследвани протеазни инхибитори с широк диапазон на чувствителности.
Estonian: Replikonid üksikasendustega positsioonis 155 või 156 ja topeltvariandid asendustega jääk 36 ja 155-s näitasid ristuvat resistentsust kõigile proteaasi inhibiitoritele, mida testiti suure hulga sensitiividega.
Bulgarian: Снимки на обриви в зависимост от различните степени по тежест
Estonian: • Löövete pildid vastavalt raskusastmetele
Bulgarian: При умерен обрив, който прогресира, трябва да се обмисли окончателно прекратяване на приема на INCIVO.
Estonian: Mõõduka lööbe korral, mis progresseerub, tuleb kaaluda INCIVO-ravi jäädavat lõpetamist.
Bulgarian: Хематологични изследвания (включително и диференциално броене на белите кръвни клетки) се препоръчват в седмици 2, 4, 8 и 12, а след това, когато е подходящо от клинична гледна
Estonian: Hematoloogilised hindamised (sh valgeverevalem) on soovitatavad nädalatel 2, 4, 8 ja 12 ning vastavalt kliinilisele vajadusele.
Bulgarian: В проучвания на фертилитета и ранното ембрионално развитие се наблюдава увеличение на нежизнеспособните концептуси.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase emrüonaalse arengu uuringus rottidel täheldati mitte-elujõuliste loodete hulga kasvu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и трябва да се предвиди намаляване на дозата на амлодипин.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatust ja kaaluda amlodipiini annuse vähendamist.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Ако настъпи бременност при жена или при партньорката на мъж по време на лечението с INCIVO или месеците след това, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар (вж. точка
Estonian: Kui teie või teie naissoost partner rasestub INCIVO ravi ajal või esimestel kuudel pärast seda, peate otsekohe pöörduma oma arsti poole (vt lõik „Rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel"
Bulgarian: Вашият лекар може да изиска допълнително наблюдение по време на лечението Ви с
Estonian: Teie arst võib nõuda täiendavat jälgimist teie INCIVO ravikuuri jooksul.
Bulgarian: Най-високата документирана доза INCIVO, която е прилагана, е 1 875 mg на всеки 8 часа в продължение на 4 дни при здрави доброволци.
Estonian: Suurim dokumenteeritud INCIVO manustatud annus on 1 875 mg iga 8 tunni järel 4 päeva jooksul manustatud tervetele vabatahtlikele.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези изследвания може да се вземат решения, свързани с Вашето лечение.
Estonian: Otsused teie ravi suhtes võivad põhineda nende analüüside tulemustel.
Bulgarian: При леки и умерени обриви не се налага прекратяване на комбинираното лечение с INCIVO.
Estonian: Kerge ja mõõduka lööbe korral pole INCIVO kombineeritud ravi vaja katkestada.
Bulgarian: При плъхове (но не при кучета) телапревир причинява дегенеративни промени в мъжките полови жлези, които са обратими и не повлияват фертилността.
Estonian: Rottidel (kuid mitte koertel) põhjustas telapreviir degeneratiivseid muutusi testistes, mis olid pöörduvad ja ei mõjutanud fertiilsust.
Bulgarian: - 2 таблетки INCIVO на всеки 8 часа с храна.
Estonian: või - 2 tabletti INCIVO't iga 8 tunni järel koos toiduga.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат INCIVO, с образователен пакет на здравния специалист, съдържащ следното:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes INCIVO't välja kirjutavad või kasutavad, varustatakse tervishoiutöötaja infomaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgnevat:
Bulgarian: Ако спадате към тази група, моля обсъдете употребата на INCIVO с Вашия лекар.
Estonian: Kui te kuulute sellesse vanuserühma, palun konsulteerige INCIVO kasutamise suhtes oma arstiga.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате отпаднали или имате проблеми със зрението, докато приемате INCIVO.
Estonian: INCIVO võtmise ajal ärge juhtige sõidukit ega käsitsege masinaid, kui teil tekib minestustunne või kui teil on nägemisprobleeme.
Bulgarian: Вариантите на репликона, генерирани от секвенции, получени от пациенти, показват сходни резултати.
Estonian: Replikoni variandid, mis tekkisid patsiendist tingitud järjestuses, näitasid samasuguseid tulemusi.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Estonian: Vt lõik 4.5, kindlakstehtud ja teised potentsiaalselt olulised ravimite
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile (OSK) ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000).
Bulgarian: CYP3A4 частично отговаря за метаболизма на телапревир.
Estonian: CYP3A4 vastutab osaliselt telapreviiri metabolismi eest.
Bulgarian: Освен това за определяне на трайния вирусологичен отговор, е използвана граница на количествено определяне 25 IU/ml.
Estonian: Lisaks kasutati püsiva ravivastuse määramisel kvantitatiivset piirmäära 25 IU/ml.
Bulgarian: При плъхове и кучета в почти всички проучвания се наблюдават повишени стойности на АСАТ/АЛАТ, като стойностите на АЛАТ при плъхове не се нормализират след възстановяване.
Estonian: Nii rottidel kui koertel täheldati enamikus uuringutes ASAT/ALAT taseme tõusu, kusjuures rottidel ASAT tase ei normaliseerunud pärast paranemist.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC на телапревир са съответно с 10% и 21% по-високи, в сравнение с тези при здрави доброволци (вж. точка 4.2).
Estonian: Telapreviiri keskmised Cmax ja AUC olid vastavalt 10% ja 21% suuremad võrreldes tervete uuritavatega (vt lõik 4.2).
Bulgarian: „Други лекарства и INCIVO".
Estonian: Palun vt lõik "Muud ravimid ja INCIVO".
Bulgarian: Телапревир преминава свободно през плацентата при плъхове и мишки, при което феталната/майчина експозиция е 19- 50%.
Estonian: Telapreviir läbib täielikult platsentat nii rottidel kui ka hiirtel eeldusel et loote/emaslooma ekspositsioon on 19…50%.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Estonian: - Südameprobleemid
Bulgarian: При плъхове и кучета телапревир се свързва с обратим спад в параметрите на червените кръвни клетки, придружен от регенеративен отговор.
Estonian: Rottidel ja koertel seostus telapreviiriga punaste vererakkude parameetrite pöörduv vähenemine koos regeneratiivse vastusega.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение, тъй като при някои пациенти може да се наложи корекция на дозата на метадон по време на поддържащата терапия.
Estonian: Siiski on soovitatav kliiniline jälgimine, sest metadooni annus võib mõnedel patsientidel vajada säilitusravi ajal kohandamist.
Bulgarian: Системо-органен клас
Estonian: Organsüsteemi klass (OSK) Esinemissageduse
Bulgarian: Нивата на HCV РНК трябва да се проследяват в седмици 4 и 12, както и съгласно клиничните показания (вижте също насоки за прекратяване на INCIVO, точка 4.2).
Estonian: HCV RNA taset tuleb kontrollida nädalatel 4 ja 12 ja vastavalt kliinilisele vajadusele (vt ka INCIVO ravi lõpetamise juhiseid, lõik 4.2).
Bulgarian: In vitro проучвания с рекомбинантен UGT1A3 сочат, че телапревир може да инхибира този ензим.
Estonian: In vitro uuringud rekombinantse UGT1A3-ga näitasid, et telapreviir võib inhibeerida seda ensüümi.
Bulgarian: В таблица 2 са представени препоръките за дозиране в резултат на лекарствените взаимодействия с INCIVO.
Estonian: Tabelis 2 on antud annustamissoovitused vastavalt ravimite koostoimetele INCIVO'ga.
Bulgarian: Приемът на INCIVO без храна или без оглед на интервала на приемане може да доведе до понижени плазмени концентрации на телапревир, което може да намали терапевтичния ефект на INCIVO.
Estonian: INCIVO võtmine ilma toiduta või hoolimata annustamisintervallidest võib põhjustada telapreviiri kontsentratsiooni vähenemist plasmas, mis võib vähendada INCIVO ravitoimet.
Bulgarian: In vitro телапревир е слаб инхибитор на транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (МАТЕ) MATE1 и MATE2-K с IC50 съответно 28,3 μM и 32,5 μM.
Estonian: Telapreviiril on in vitro nõrk inhibeeriv toime MATE (multidrug and toxin extrusion) transporteritele MATE1 ja MATE2-K, mille IC50 väärtused on vastavalt 28,3 mikroM ja 32,5 mikroM.
Bulgarian: Но при пациентите, лекувани с пегинтерферон алфа-2б, се наблюдават по-чести случаи на вирусологичен пробив и те по-рядко отговарят на критериите за по-кратка обща продължителност на лечението (вж. точка 5.1).
Estonian: Siiski esines alfa-2b-peginterferooniga ravi saanud patsientidel sagedamini viiruse läbimurret ja neil oli väiksem tõenäosus vastata lühendatud kestusega ravi kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа една или две торбички със сушител, който пази таблетките сухи.
Estonian: Iga pudel sisaldab ühte või kahte kuivatusaine pakikest, mis hoiab tabletid kuivana.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в някои противопоказания, посочени в листовките.
Estonian: Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas teil võib olla mõni vastunäidustus, mis on märgitud pakendi infolehtedel.
Bulgarian: В редки случаи пациентите имат други симптоми освен обрива, които може да са признаци на тежка кожна
Estonian: Harvadel juhtudel võivad patsientidel tekkida muud sümptomid koos lööbega, mis võib olla raske nahareaktsiooni
Bulgarian: В останалите случаи общата продължителност на лечението е 48 седмици.
Estonian: Vastasel korral kestis ravi kokku 48 nädalat.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако трябва да контролирате приема си на сол и следвайте диета с контролиран прием на натрий.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te peate piirama oma soolatarbimist ja järgite vähese naatriumisisaldusega dieeti.
Bulgarian: (7,0-8,9 g/dl или всяко понижение ≥ 4,5 g/dl)
Estonian: (7,0...8,9 g/dl või igasugune vähenemine ≥ 4,5 g/dl)
Bulgarian: При всички животински видове, изложени на рибавирин, се наблюдават значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти, затова жените-пациенти и партньорките на мъжете-пациенти трябва да бъдат особено предпазливи при предпазването от бременност.
Estonian: Kõigil loomaliikidel on pärast ribaviriini ekspositsiooni näidatud olulisi teratogeenseid ja/või embrüotsiidseid toimeid, mistõttu naissoost patsientidel ja meespatsientide naispartneritel tuleb rakendada äärmist hoolikust raseduse vältimisel.
Bulgarian: Докладвани са случаи с фатален изход при пациенти с прогресиращ обрив и системни симптоми, които продължават да получават комбинирано лечение с INCIVO, след идентифициране на сериозна
Estonian: Surmaga lõppenud juhtudest teatati patsientidel, kellel esinesid progresseeruv lööve ja süsteemsed sümptomid ning kellel jätkati INCIVO kombinatsioonravi pärast tõsise nahareaktsiooni diagnoosimist.
Bulgarian: За сборните лабораторни набори от данни е използвана таблицата на отделението по СПИН за оценяване на тежестта на нежеланите събития при възрастни и деца (DAIDS, версия 1.0, декември 2004 г.).
Estonian: Labori koondandmestikus kasutati AIDS'iga täiskasvanute ja lapspatsientide kõrvaltoimete raskusastme tabeljaotustThe Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, versioon 1.0, detsember 2004).
Bulgarian: Времевата зависимост показва, че инхибирането на CYP3A4 може да се засили през първите 2 седмици от лечението.
Estonian: Ajaline seos tähendab, et CYP3A4 inhibeerimine võib esimese kahe ravinädala jooksul tugevneda.
Bulgarian: Всички обриви трябва да се следят за прогресия и до тяхното отзвучаване.
Estonian: Kõiki lööbeid tuleb jälgida progresseerumise suhtes kuni lööbe kadumiseni.
Bulgarian: При едновременно приложение да се използва телапревир 1 125 mg на всеки 8 часа (вж. точка 4.4).
Estonian: Samaaegsel manustamisel tuleb kasutada telapreviiri annust 1 125 mg iga 8h järel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да преустановите кърменето преди да започнете приема на INCIVO.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate lõpetama imetamise enne kui alustate INCIVO võtmist.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или ще имате чернодробна или друга трансплантация на органи, тъй като INCIVO може да не е подходящ за Вас при такава
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on olnud õi tulemas maksa või mõne muu organi siirdamine, sest INCIVO't ei pruugi sel juhul olla teie jaoks õige ravim.
Bulgarian: Общо 352 (65%) пациенти са с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12.
Estonian: Kokku 352 (65%) patsiendil oli HCV RNA allpool määramispiiri (sihtväärtus määramatu) nädalatel 4 ja 12.
Bulgarian: Въпреки това, когато се хранят с мляко от майки, третирани с телапревир, новородените плъхове наддават по-бавно от обичайното (вероятно поради нехаресване на вкуса).
Estonian: Kuid telapreviiriga ravitud emasloomade piimaga toitmisel jäi rotipoegade kaaluiive normaalsest väiksemaks (tõenäoliselt piima maitseomaduste muutumise tõttu).
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за списък на лекарствени продукти, които са противопоказани за употреба с INCIVO поради потенциални животозастрашаващи нежелани реакции или потенциална загуба на терапевтичен ефект на INCIVO.
Estonian: Vt lõik 4.3 ravimpreparaatide loetelu, mis on vastunäidustatud kasutamiseks koos INCIVO'ga võimalike eluohtlike kõrvaltoimete tõttu või INCIVO ravitoime võimaliku kadumise tõttu.
Bulgarian: Телапревир няма тератогенен потенциал при плъхове и мишки.
Estonian: Telapreviir ei omanud mingit teratogeenset potentsiaali rottidel ega hiirtel.
Bulgarian: В случай че не се наблюдава подобрение до 7 дни след спиране на INCIVO, трябва да се обсъди последователно или едновременно прекъсване или прекратяване на приема на рибавирин и/или пегинтерферон алфа.
Estonian: Kui 7 päeva jooksul pärast INCIVO ärajätmist ei täheldata paranemist, tuleb kaaluda järjestikust või üheaegset ribaviriini ja/või alfapeginterferoon-ravi katkestamist.
Bulgarian: Петдесет и пет от 60 пациенти са получавали фиксирана доза рибавирин 800 mg/ден и останалите 5 пациенти са получавали доза рибавирин на база телесно тегло.
Estonian: Viiskümmend viis patsienti 60-st said ribaviriini fikseeritud annuses 800 mg ööpäevas ja ülejäänud 5 patsienti said ribaviriini annuseid kehakaalu alusel.
Bulgarian: Изисква се значително намаляване на дозите имуносупресори с или без удължаване на интервалите между приемите.
Estonian: Vajalik võib olla märkimisväärne immunosupressandi annuste vähendamine koos annustamisintervalli pikendamisega või ilma.
Bulgarian: INCIVO е прилаган само при ограничен брой пациенти на 65 или повече години.
Estonian: INCIVO't on kasutatud vaid vähestel üle 65-aastastel patsientidel.
Bulgarian: Генотип IL28B
Estonian: IL28B genotüüp CC
Bulgarian: INCIVO не е предназначен за приложение при деца или юноши, тъй като не е достатъчно проучен при пациенти под 18 години.
Estonian: INCIVO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest seda ei ole alla 18-aastastel patsientidel piisavalt
Bulgarian: Два месеца след завършване на лечението с INCIVO хормоналните контрацептиви отново са подходящи като един от двата задължителни метода за
Estonian: Kaks kuud pärast INCIVO ravi lõpetamist sobivad hormonaalsed rasestumisvastased vahendid taas kasutamiseks ühena kahest nõutavast efektiivsest
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на кветиапин могат да доведат до кома.
Estonian: Suurenenud kvetiapiini kontsentratsioonid võivad viia koomani.
Bulgarian: Обикновено обривът е лек или умерен, но може да е или да стане и тежък и/или животозастрашаващ.
Estonian: Tavaliselt on lööve kerge kuni mõõdukas, kuid lööve võib olla või muutuda raskeks ja/või eluohtlikuks.
Bulgarian: Симвастатин е противопоказан поради прогнозирано значително увеличение на експозицията, причинено от
Estonian: Simvastatiini kasutamine on vastunäidustatud, sest eeldatav on ekspositsiooni oluline suurenemine mitmete toimemehhanismide tõttu.
Bulgarian: След перорален прием привидният общ клирънс (Cl/F) е изчислен на 32,4 l/h с междуиндивидуална променливост от 27,2%.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli näiv kogukliirens (Cl/F) arvestuslikult 32,4 l/h interindividuaalse variaabelsusega 27,2%.
Bulgarian: Когато се налага едновременно приложение, не се препоръчват високи дози итраконазол (> 200 mg дневно) или кетоконазол (> 200 mg дневно).
Estonian: Kui samaaegne manustamine on vajalik, ei ole soovitatav kasutada suurtes annustes itrakonasooli (> 200 mg/ööpäevas) või ketokonasooli (> 200 mg/ööpäevas).
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата на метформин.
Estonian: Võimalik, et metformiini annuseid on vaja kohandada.
Bulgarian: - болезнено възпаление на ставите най-често на стъпалата (подагра);
Estonian: - valulik liigesepõletik, kõige sagedamini labajalas (podagra);
Bulgarian: Телапревир и основният му метаболитит се екскретират в млякото на плъхове (вж. точка 5.3).
Estonian: Telapreviir ja selle peamine metaboliit erituvad rottide rinnapiima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Принципно еритропоеза-стимулиращите средства (ESA) не са разрешени и са използвани при едва 1% от пациентите във Фаза 2 и 3 клинични проучвания.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA-d) reeglina ei rakendatud ja neid kasutati ainult 1% patsientidest teise ja kolmanda faasi kliinilistes uuringutes.