FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak stosować produkt Rilutek?
Estonian: Kuidas Riluteki kasutatakse?
Polish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czechy
Estonian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
Polish: Tej odosobnionej obserwacji nie odnotowano w żadnym innym badaniu ani u żadnego innego gatunku zwierząt.
Estonian: Sellist isoleeritud leidu ei märgatud üheski teises uuringus või teisel liigil.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Estonian: Rilusooli jaotusruumala on umbes 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien pominąć tę dawkę zupełnie i przyjąć następną tabletkę o zwykłej ustalonej porze.
Estonian: Kui te unustasite tableti võtta, siis jätke see annus üldse võtmata ning võtke järgmine tablett tavalisel ajal
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07. mai 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2017
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francja
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Prantsusmaa
Polish: Wyniki badania wskazują, że u pacjentów pochodzący z Azji częściej występują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby - u 3,2% (194/5995) pacjentów pochodzących z Azji i 1,8%
Estonian: Uuringu andmed näitavad, et Aasia patsientidel võib olla rohkem maksafunktsiooni näitajate kõrvalekaldeid normist - Aasia patsientidest 3,2% (194/5995) ja europiidse rassi patsientidest 1,8%
Polish: Riluzole Zentiva hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.
Estonian: Riluzole Zentiva peatab glutamaadi vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise ennetamisel.
Polish: Wchłonięciu ulega około 90% dawki, a bezwzględna biodostępność leku wynosi 60 ± 18%.
Estonian: Umbes 90% annusest imendub ja absoluutne biosaadavus on 60± 18%.
Polish: Po podaniu doustnym ryluzol jest szybko wchłaniany, a stężenie maksymalne osiągane jest w ciągu 60 do 90 minut (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Estonian: Rilusool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 60...90 minutiga (Cmax = 173 ± 72 ng/ml).
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, stosowanie leku Riluzole Zentiva nie jest zalecane, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej grupy chorych.
Estonian: Kui te olete noorem kui 18 aastane, ei ole Riluzole Zentiva kasutamine soovitatav, sest selles populatsioonis kasutamise kohta ei ole piisavalt informatsiooni.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Riluzole Zentiva u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ryluzolu u dzieci i młodzieży ze zwyrodnieniowymi chorobami układu nerwowego.
Estonian: Riluzole Zentiva't ei soovitata kasutada lastel, kuna puuduvad andmed rilusooli ohutuse ja efektiivsuse kohta neurodegeneratiivsete haiguste korral lastel või noorukitel.
Polish: Riluzole Zentiva jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
Estonian: Riluzole Zentiva on vastunäidustatud rinnaga toitvatel naistel (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Polish: EU/1/12/768/001 - 56 tabletek powlekanych EU/1/12/768/002 - 28 tabletek powlekanych EU/1/12/768/003 - 98 tabletek powlekanych EU/1/12/768/004 - 112 tabletek powlekanych EU/1/12/768/005 - 168 tabletek powlekanych
Estonian: EU/1/12/768/001 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/002 - 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/003 - 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/004 - 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/005 - 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Estonian: Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav.
Polish: Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12
Estonian: Soovitatav päevane annus täiskasvanutel ja eakatel on 100 mg (50 mg iga 12 tunni järel).
Polish: Japończyków i 16 dorosłych mężczyzn rasy kaukaskiej wykazało w grupie Japończyków mniejszą ekspozycję na ryluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) i podobną ekspozycję na metabolit.
Estonian: 16 tervel Jaapani ja 16 europiidsel täiskasvanud mehel läbiviidud kliiniline uuring rilusooli ja selle metaboliidi N-hüdroksürilusooli farmakokineetika hindamiseks korduval suukaudsel manustamisel kaks korda päevas 8 päeva jooksul näitas, et Jaapani grupi ekspositsioon rilusoolile oli madalam (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] ja AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] ja sarnane ekspositsioon metaboliitidele.
Polish: Można prowadzić samochód lub posługiwać się narzędziami, lub obsługiwać maszyny, jeśli nie występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie po przyjęciu tego leku.
Estonian: Te võite juhtide autot ja töötada masinatega, välja arvatud juhul kui tunnete pearinglust või uimasust pärast selle ravimi võtmist.
Polish: Produkt leczniczy Riluzole Zentiva wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA
Estonian: Riluzole Zentiva on näidustatud eluea pikendamiseks või mehhaanilise ventilatsiooni vajaduse edasilükkamiseks amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientidel.
Polish: W trakcie zażywania leku Riluzole Zentiva lekarz może zlecić regularne badania krwi, żeby upewnić się, że nie występuje choroba wątroby.
Estonian: Riluzole Zentiva võtmise ajal võib teie arst regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida neid sümptomeid.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Polish: Leczenie produktem Riluzole Zentiva może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Estonian: Ravi Riluzole Zentiva'ga võib alustada ainult motoorse neuroni haiguste ravis kogenud spetsialist.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Estonian: kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Riluzole Zentiva przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et Riluzole Zentiva pikendab amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientide üldist elulemust (vt lõik 5.1).
Polish: 56 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - w razie wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek Riluzole Zentiva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek.
Estonian: OLULINE Rääkige kohe oma arstile kui teil on palavik (kehatemperatuuri tõus), sest Riluzole Zentiva võib langetada valgeliblede hulka.
Polish: Patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2.
Estonian: Maksakahjustus Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2.
Polish: Substancją czynną wchodzącą w skład leku Riluzole Zentiva jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.
Estonian: Riluzole Zentiva toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28, 56, 98, 112 lub 168 tabletek (4 blistry po 14 tabletek).
Estonian: Iga pakend sisaldab 28, 56, 98, 112 või 168 tabletti.
Polish: Co to jest lek Riluzole Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzole Zentiva Jak stosować lek Riluzole Zentiva
Estonian: Mis ravim on Riluzole Zentiva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Riluzole Zentiva võtmist Kuidas Riluzole Zentiva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Tabletki białe, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „RPR 202" na jednej stronie.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett Tablett on kapslikujuline, valge ja selle ühele küljele on graveeritud "RPR 202".
Polish: imipramina, fluwoksamina, fenacetyna, teofilina, amitryptylina i chinolony) mogą zwalniać szybkość eliminacji ryluzolu, podczas gdy induktory CYP 1A2 (np. dym papierosowy, żywność pieczona na węglu, ryfampicyna i omeprazol) mogą przyspieszać eliminację ryluzolu.
Estonian: CYP 1A2 inhibeerivad ained (nt kofeiin, diklofenak, diasepaam, nitsergoliin, klomipramiin, imipramiin, fluvoksamiin, fenatsetiin, teofülliin, amitriptülliin ja kinoloonid) võivad vähendada rilusooli eliminatsiooni ja CYP 1A2 stimuleerijad (nt suitsetamine, sütel küpsetatud toit, rifampitsiin, omeprasool) võivad kiirendada rilusooli eliminatsiooni.
Polish: W jakim celu stosuje się Riluzole Zentiva
Estonian: Milleks Riluzole Zentiva't kasutatakse
Polish: Czas przeżycia, zdefiniowany w punkcie 4.1, ulegał znacznemu wydłużeniu u pacjentów,
Estonian: Üldine elulemus, nagu defineeritud punktis 4.1 , oli rilusooli saanud patsientidel oluliselt pikenenud, võrreldes patsientidega, kes said platseebot.
Polish: Brak dowodów, by Riluzole Zentiva wywierał działanie lecznicze na czynności motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne.
Estonian: Puuduvad tõendid, et Riluzole Zentiva omaks ravitoimet motoneuroni funktsioonile, kopsufunktsioonile, fastsikulatsioonile, lihasjõudlusele ja motoorsetele sümptomitele.
Polish: Po podaniu wielokrotnym (podawanie przez 10 dni dawki 50 mg dwa razy na dobę) stężenie nie zmienionego ryluzolu w osoczu jest około 2-krotnie większe niż po podaniu jednorazowym, a stan stacjonarny osiągany jest w czasie krótszym niż 5 dni.
Estonian: Korduvate annustega (10-päevane ravi 50 mg rilusooliga 2 korda päevas), muutumatu rilusool kumuleerub plasmas kahekordselt ja stabiilne tase saavutatakse vähem kui 5 päevaga.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń odnośnie stosowania produktu
Estonian: Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja vanuritele eriinstruktsioone Riluzole Zentiva kasutamiseks.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu Riluzole Zentiva w późnych stadiach SLA.
Estonian: Riluzole Zentiva ei ole efektiivne ALS hilisstaadiumis.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzole Zentiva Kiedy nie zażywać leku Riluzole Zentiva - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ryluzol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymieniony w punkcie 6
Estonian: Mida on vaja teada enne Riluzole Zentiva võtmist Ärge võtke Riluzole Zentiva't kui olete rilusooli või selle ravimi mis tahes koostiososade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: Jak wygląda lek Riluzole Zentiva i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Riluzole Zentiva välja näeb ja pakendi sisu
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) parametry farmakokinetyczne ryluzolu po podaniu wielokrotnym (podawanie dawki 50 mg 2 razy na dobę przez 4,5 dnia) nie ulegają zmianie.
Estonian: Rilusooli farmakokineetilised omadused eakatel (>70 aastased) ei erine pärast korduvat rilusooli manustamist (4,5 päeva 50 mg rilusooli 2 korda päevas) tavapärasest.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej występowało zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ryluzolem; zazwyczaj miało przejściowy charakter, a w trakcie leczenia, po 2 do
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus ilmnes tavaliselt kolme kuu jooksul pärast rilusooliga ravi alustamist ning oli tavaliselt pöörduv ja ravi jätkudes langes see 2…6 kuu pärast alla 2 korrani üle ÜNV.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Riluzole Zentiva võtmist nõu oma arstiga.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując ryluzol pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie lub pacjentom z nieznacznym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (aktywność AlAT; AspAT - do trzykrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych), stężenia bilirubiny i(lub) aktywności gammaglutamylotransferazy (GGT).
Estonian: Patsientidele, kellel on anamneesis maksatalitluse häired, kergelt kõrgenenud seerumi transaminaasid (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT kuni kolm korda üle ülemise normväärtuse (ÜNV)), bilirubiin ja/või gammaglutamüültransferaas (GGT), tuleb rilusooli määrata ettevaatusega.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem produktów wątroby ludzkiej wykazały, że cytochrom P450 1A2 jest głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie ryluzolu.
Estonian: In vitro uuringus kasutades inimese maksapreparaate näidatakse, et tsütokroom P450 1A2 on peamine isoensüüm, mis osaleb rilusooli metabolismis.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Riluzole Zentiva u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych (patrz punkt
Estonian: Riluzole Zentiva't ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega patsientidel, kuna selle patsientide grupiga ei ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ).
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Riluzole Zentiva Jeśli pacjent zażyje większą liczbę tabletek niż zalecana, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.
Estonian: Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Riluzole Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Riluzole Zentiva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności biegunka, ból brzucha, wymioty zapalenie trzustki
Estonian: Diarröa, kõhuvalu, oksendamine
Polish: Riluzole Zentiva jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
Estonian: Riluzole Zentiva't kasutatakse amüotroofilise lateraalskeroosiga (ALS) patsientidel.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Korduvmanustamise uuringuid ei ole neerutalitluse kahjustusega patsientidel tehtud (vt lõik 4.2).
Polish: W badaniach płodności wykazano u szczurów niewielkie zaburzenia zdolności rozrodczych i płodności po dawce 15 mg/kg mc./dobę (czyli większej niż zalecana dawka lecznicza), co wiązało się prawdopodobnie z działaniem uspokajającym i nasennym.
Estonian: Rottidel tehtud viljakusuuringutes annustes 15 mg/kg/päevas (suurem kui terapeutiline annus) avaldus kerge reproduktsioonisüsteemi kahjustus ning viljakuse langus, võimalik et sedatsiooni ja letargia tõttu.
Polish: Co to jest lek Riluzole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Riluzole Zentiva ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Riluzole Zentiva
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege infolehte.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Riluzole Zentiva należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent ma gorączkę: może to oznaczać za małą liczbę białych krwinek, co może powodować zwiększone ryzyko zakażenia;
Estonian: - kui teil on mingeid probleeme maksaga: naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), üldine sügelus, iiveldus, haiglane enesetunne kui teie neerud ei tööta korralikult kui teil on palavik: see võib olla tingitud valgeliblede hulga vähenemisest, mis võib põhjustada põletikuohu suurenemist
Polish: Riluzole Zentiva dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 98, 112 lub 168 tabletek (4 blistry po 14
Estonian: Riluzole Zentiva on saadaval pakendis, mis sisaldab 28, 56, 98, 112 või 168 tabletti suukaudseks manustamiseks.
Polish: Riluzole Zentiva 50 mg tabletki powlekane ryluzol
Estonian: Riluzole Zentiva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid rilusool
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
Polish: Riluzole Zentiva 50 mg tabletki powlekane
Estonian: Riluzole Zentiva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Lek Riluzole Zentiva a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Riluzole Zentiva
Polish: Badania skuteczności i bezpieczeństwa produktu Riluzole Zentiva przeprowadzono tylko w przypadku SLA.
Estonian: Riluzole Zentiva ohutust ja efektiivsust on uuritud ainult ALS-i puhul, seetõttu ei või Riluzole Zentiva't kasutada teiste motoneuroni haiguste korral.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: ERIHOIATUS; ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktoidalna,
Estonian: Anafülaktoid reaktsioon, angioödeem
Polish: rdzeń: wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
Estonian: Abiained on: Tableti sisu: veevaba kahevalentne kaltsiumfosfaat, mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne räni, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos;
Polish: Główną miarą skuteczności był średni czas przeżycia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine elulemus.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Riluzole Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Riluzole Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50 mg).
Estonian: See on müügil tablettidena (50 mg).
Polish: Jedno z tych badań dotyczyło pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) i pacjentów w zaawansowanym stadium choroby.
Estonian: Üks nendest uuringutest hõlmas eakaid (üle 75-aastaseid) ja kaugelearenenud haigusega patsiente.
Polish: Skuteczność leku Riluzole Zentiva była porównywana z placebo w ramach trzech badań z udziałem łącznie 1282 pacjentów.
Estonian: Riluzole Zentiva efektiivsust võrreldi platseeboga kolmes uuringus, milles osales 1282 patsienti.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Rilutek, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See ravim on samane ravimiga Rilutek, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: U osób dorosłych lub w podeszłym wieku podaje się 100 mg na dobę (50 mg co 12 godzin).
Estonian: Täiskasvanutele ja eakatele antakse ravimit 100 mg ööpäevas (50 mg iga 12 tunni järel).
Polish: Ryluzol zatrzymuje uwalnianie glutaminianu i w ten sposób może pomóc zapobiec zniszczeniu komórek nerwowych.
Estonian: Rilusool pidurdab glutamaadi vabanemist ja see aitab närvirakkude kahjustust ennetada.
Polish: Riluzole Zentiva w dawce 50 mg/dobę nie był bardziej skuteczny niż placebo, natomiast dawka 200 mg/dobę nie była bardziej skuteczna niż dawka 100 mg/dobę.
Estonian: Riluzole Zentiva 50 mg ööpäevane annus ei olnud platseebost efektiivsem ja 200 mg ööpäevane annus ei olnud efektiivsem kui 100 mg ööpäevas.
Polish: Firma wytwarzająca lek Rilutek wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Riluzole Zentiva („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Estonian: Riluteki tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Riluzole Zentiva toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Polish: W dniu 7 maja 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Riluzole Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Riluzole Zentiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. mail 2012.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Riluzole Zentiva.
Estonian: See on ravimi Riluzole Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Riluzole Zentiva jest lekiem, który zawiera substancję czynną ryluzol.
Estonian: Riluzole Zentiva on ravim, mis sisaldab toimeainena rilusooli.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Riluzole Zentiva do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Riluzole Zentiva müügiloa.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riluzole Zentiva
Estonian: Muu teave Riluzole Zentiva kohta
Polish: Z analizy łącznych wyników wszystkich trzech badań wynika, że pacjenci otrzymujący lek Riluzole Zentiva przez 18 miesięcy w dawce 100 mg/dobę wykazywali średni czas przeżycia o około dwa miesiące dłuższy niż pacjenci otrzymujący placebo.
Estonian: Kolme uuringu tulemuste kokkuvõttena oli Riluzole Zentivat 100 mg päevas 18 kuu jooksul saanud patsientide keskmine elulemus ligikaudu 2 kuud pikem kui patsientidel, kes said platseebot.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Riluzole Zentiva (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), astenia (osłabienie) i nieprawidłowe wyniki testów wątroby (podwyższone stężenia enzymów wątrobowych).
Estonian: Riluzole Zentiva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, asteenia (nõrkus) ja maksaanalüüside kõrvalekalded (maksaensüümide suur sisaldus veres).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Riluzole Zentiva oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Riluzole Zentiva służy do przedłużenia życia pacjenta lub czasu, zanim będzie wymagał wentylowania mechanicznego.
Estonian: Riluzole Zentivat kasutatakse patsiendi eluea pikendamiseks või mehaanilise ventilatsiooni vajaduse edasilükkamiseks.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riluzole Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Riluzole Zentivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Zauważono, że nie ma dowodów, iż lek Riluzole Zentiva wywiera działanie lecznicze na funkcje motoryczne, czynności płuc, drganie pęczkowe mięśni, siłę mięśni i objawy motoryczne oraz nie wykazano jego skuteczności w późnych stadiach ALS.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Riluzole Zentiva ravitoime kohta motoorfunktsioonile, kopsufunktsioonile, fastsikulatsioonidele, lihasjõule ja motoorsetele nähtudele, samuti efektiivsuse kohta amüotroofilise lateraalskleroosi hilisstaadiumides tõendid puuduvad.
Polish: SLA jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.
Estonian: Amüotroofiline lateraalskleroos on teatud motoorse närviraku haigus, kus lihaseid juhtivate närvirakkude impulsid põhjustavad nõrkust, lihaste kõhetumist ja halvatust.
Polish: W ramach tych badań pacjenci otrzymywali 50, 100 lub 200 mg leku Riluzole Zentiva na dobę przez okres do 18 miesięcy.
Estonian: Uuringutes anti Riluzole Zentivat 50, 100 või 200 mg ööpäevas 18 kuu jooksul.
Polish: Leku Riluzole Zentiva nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ryluzol lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: Riluzole Zentivat ei tohi kasutada patsiendid, kes on rilusooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: W późnych stadiach ALS lek nie był skuteczniejszy od placebo.
Estonian: Amüotroofilise lateraalskleroosi hilisstaadiumites ei olnud ravim platseebost efektiivsem.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ryluzol
Estonian: Kokkuvõte üldsusele rilusool