FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar voxilaprevir inte levertransportör OCT1, de renala transportörerna OCT2, OAT1, OAT3 eller MATE1, eller CYP- eller UGT1A1-enzymer.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách nie je voxilaprevir inhibítorom pečeňových transportérov OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
Swedish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Slovak: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Swedish: Velpatasvir och voxilaprevir är substrat för läkemedelstransportörerna OATP1B1 och OATP1B3.
Slovak: Velpatasvir a voxilaprevir sú tiež substrátmi liekových transportérov OATP1B1 a OATP1B3.
Swedish: * 23 % av patienterna som rekryterats till POLARIS-2 hade tidigare behandlats med en interferonbaserad regim.
Slovak: % pacientov zaradených do štúdie POLARIS-2 dostalo predtým liečbu režimom na základe interferónu.
Swedish: * 29 % av patienterna som rekryterats till POLARIS-3 hade tidigare behandlats med en interferonbaserad regim.
Slovak: % pacientov zaradených do štúdie POLARIS-3 predtým dostávalo liečbu režimom na základe interferónu.
Swedish: Voxilaprevir verkar som en icke-kovalent- reversibel hämmare av NS3/4A-proteaset.
Slovak: Voxilaprevir pôsobí ako nekovalentný reverzibilný inhibítor proteázy NS3/4A.
Swedish: b. Fyra patienter hade andra genotyp 1-subtyper än genotyp 1a eller genotyp 1b; alla 4 patienterna uppnådde SVR12.
Slovak: b. Štyria pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vosevi
Slovak: Ak užijete viac lieku Vosevi, ako máte
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD, end stage renal disease).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, sú obmedzené.
Swedish: Interaktionen har endast studerats med voxilaprevir.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s voxilaprevirom.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá liek Vosevi a obsah balenia
Swedish: b. En patient utan cirros hade en annan genotyp 1-subtyp än genotyp 1a eller genotyp 1b; patienten uppnådde SVR12.
Slovak: Jeden pacient bez cirhózy mal podtyp genotypu 1 iný ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; pacient dosiahol SVR12.
Swedish: Användning med starka OATP1B-hämmare
Slovak: Použitie so silnými inhibítormi OATP1B
Swedish: När voxilaprevir administrerades till lakterande råttor detekterades det i plasman hos diande ungar.
Slovak: Pri podávaní laktujúcim potkanom sa zistil voxilaprevir v plazme dojčených mláďat.
Swedish: a. Genomsnittlig kvot (90 % CI) för farmakokinetiska parametrar för läkemedel vid samtidig administrering med ett studieläkemedel eller i kombination med båda studieläkemedlen.
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov v štúdii súbežne podávaných liečiv samostatne alebo v kombinácii.
Swedish: • Om du kräks mindre än 4 timmar efter att du har tagit Vosevi, ta en ny tablett.
Slovak: Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku Vosevi, užite ďalšiu tabletu.
Swedish: Karbamazepin (induktion av P-gp och CYP)
Slovak: karbamazepín (indukcia P-gp a CYP)
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid, kopovidon, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.
Slovak: koloidný bezvodý oxid kremičitý, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza
Swedish: c. SVR12 är 89 % hos patienter med genotyp 1a som rekryterats på kliniker i USA och 97 % hos patienter med genotyp 1a som rekryterats utanför USA.
Slovak: % u pacientov s genotypom 1a zaradených na pracoviskách v USA a 97 % u pacientov s genotypom 1a zaradených na pracoviskách mimo USA d. Menovateľom relapsu je počet pacientov s HCV RNA <
Swedish: Hud och subkutant:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Slovak: Vosevi je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Swedish: Om du behöver höga doser av dessa läkemedel kan din läkare ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar
Slovak: Ak potrebujete vysoké dávky týchto liekov, váš lekár vám môže namiesto nich poskytnúť iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate;
Swedish: Edoxaban (hämning av OATP1B1)
Slovak: Edoxaban (inhibícia OATP1B1)
Swedish: Totalt SVR12a
Slovak: Celková SVR12a
Swedish: Tabell 4: Aktiviteten hos sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir mot fullängds- eller chimära laboratoriereplikoner
Slovak: Tabuľka 4: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom
Swedish: Totalt SVR12
Slovak: Celkové SVR12
Swedish: a. Två patienter med obestämd genotyp i gruppen SOF/VEL/VOX uppnådde SVR12.
Slovak: Dvaja pacienti s nestanoveným genotypom v skupine SOF/VEL/VOX dosiahli SVR12.
Swedish: Totalt (alla GT)a (n = 263)
Slovak: (všetky GT)a (n =
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 4 timmar efter dosintag ska en ny tablett Vosevi tas. Om kräkning inträffar mer än 4 timmar efter dosintag krävs ingen ytterligare dos av Vosevi (se avsnitt 5.1).
Slovak: Ak sa vracanie vyskytne neskôr ako v priebehu 4 hodín od podania dávky, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka lieku Vosevi (pozri časť 5.1).
Swedish: Patienter som får Vosevi samtidigt med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovirassocierade biverkningar.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Vosevi súbežne s elvitegravirom/kobicistátom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom alebo s tenofovir-dizoproxilfumarátom a inhibítorom proteázy HIV so zosilneným účinkom sa majú sledovať nežiaduce reakcie tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som innehåller etinylestradiol, som kombinerade p-piller eller p-ringar (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol, ako sú kombinované perorálne kontraceptíva alebo antikoncepčné vaginálne krúžky (pozri časť 4.5).
Swedish: Oförändrat voxilaprevir är den huvudsakliga form som förekommer i feces.
Slovak: Nezmenený voxilaprevir je hlavnou látkou prítomnou v stolici.
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)e + sofosbuvir (400 mg engångsdos)f
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)e + sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f
Swedish: Vosevi ska därför inte användas under amning.
Slovak: Preto sa liek Vosevi nemá užívať počas dojčenia.
Swedish: DAA-erfarna patienter (som inte fått en NS5Ahämmare), GT16, med eller utan cirros
Slovak: Pacienti liečení DAA (ktorí nedostali inhibítor NS5A), GT 1 - 6, s cirhózou alebo bez nej
Swedish: Efter en engångsdos på 100 mg [14C]-voxilaprevir var majoriteten (cirka 91 %) av radioaktiviteten i plasma modersubstans.
Slovak: Po jednorazovej dávke 100 mg [14C]-voxilapreviru tvorilo väčšinu (približne 91 %) rádioaktivity v plazme východiskové liečivo.
Swedish: a. Patienter med NS3- och/eller NS5A-gensekvenssvikt.
Slovak: Pacienti so zlyhaním sekvenovania génu NS3 a/alebo NS5A.
Swedish: Sofosbuvir är en pan-genotypisk hämmare av hepatit C-virusets NS5B RNA-beroende RNA-polymeras, som är nödvändigt för virusreplikation.
Slovak: Sofosbuvir je u všetkých genotypov vírusu HCV inhibítor NS5B RNA-dependentnej RNA polymerázy, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
Swedish: Djurstudier tyder inte på att sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir har några skadliga effekter på fertiliteten.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky sofosbuviru, velpatasviru ani voxilapreviru na fertilitu.
Swedish: Övrigte a. Två patienter utan cirros med obestämd genotyp i gruppen SOF/VEL/VOX-gruppen uppnådde SVR12.
Slovak: Dvaja pacienti bez cirhózy s neurčeným genotypom v skupine SOF/VEL/VOX dosiahli SVR12.
Swedish: Patienten med genotyp 1a och virologiskt genombrott utvecklade NS5A RAV Y93H.
Slovak: U pacienta s genotypom 1a a virologickým zlyhaním sa vyvinuli RAV NS5A L31M a Y93H.
Swedish: Båda patienterna hade virus med uppkommande NS5A RAV Y93H vid svikt.
Slovak: Obaja títo pacienti mali vírus so vznikom RAV NS5A Y93H v čase zlyhania.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voxilaprevir inom det analyserade åldersintervallet (18 till 85 år).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV preukázala, že v rámci analyzovaného vekového rozsahu (18 až 85 rokov) nemal vek žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru ani voxilapreviru.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/501 Recidivc
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/501
Swedish: Observerat: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Slovak: norelgestromín ↔ ↔
Swedish: Av de 31 rekryterade patienterna var 74 % (23/31) män, 81 % (25/31) vita, 71 % (22/31) hade kroppsmasseindex (BMI) < 30 kg/m2 vid baslinjen, 48 % (15/31) hade kompenserad cirros, 58 % (18/31) hade tidigare fått sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir och 42 % (13/31) hade tidigare fått sofosbuvir och velpatasvir.
Slovak: Z 31 zaradených pacientov bolo 74 % (23/31) mužov, 81 % (25/31) belochov, 71 % (22/31) malo index telesnej hmotnosti na začiatku < 30 kg/m2, 48
Swedish: Ingen NS3 eller NS5A RAV Någon NS3 eller NS5A RAV Endast NS3 Endast NS5A NS3 och NS5A RAV ej fastställda för både NS3 och NS5Aa 100 % (12/12)
Slovak: Len NS3 Len NS5A NS3 a NS5A RAV nie sú stanovené pre NS3 a NS5Aa 100 % (12/12)
Swedish: Patienter med erfarenhet av NS5A-hämmare, GT1-6, med eller utan cirros
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečili inhibítorom NS5A, GT 1 - 6, s cirhózou alebo bez nej
Swedish: Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan befintliga baseline NS3 och NS5A RAV och behandlingsresultat för patienter som inte tidigare hade behandlats med DAA-regimer och fått sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 veckor i POLARIS-2 och POLARIS-3.
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS3 a NS5A a výsledkom liečby u pacientov, ktorí sa predtým neliečili režimami DAA a dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 8 týždňov v štúdiách POLARIS-2 a POLARIS-3.
Swedish: Inga NS3 eller NS5A RAV Någon NS3 eller NS5A RAV Endast NS3 Endast NS5A NS3 och NS5A RAV ej fastställda för både NS3 och NS5Aa 100 % (19/19)
Slovak: Len NS3 Len NS5A NS3 a NS5A RAV nie sú stanovené pre NS3 a NS5Aa 100 % (19/19)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar
Slovak: Menej časté vyrážka
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky lieku Vosevi.
Swedish: Vosevi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Vosevi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar velpatasvir inte levertransportörerna BSEP, NTCP (sodium taurocholate cotransporter protein), OATP1A2 eller OCT1, de renala transportörerna OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 eller MATE1, eller CYP- eller UGT1A1-enzymer.
Slovak: V klinicky významných koncentráciách nie je velpatasvir inhibítorom pečeňových transportérov BSEP, kotransportného proteínu pre sodík a tauchlorát (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein), OATP1A2 ani OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
Swedish: utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Steven-Johnsons syndrom).
Slovak: príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch
Swedish: Effekten på fluvastatin, lovastatin, pitavastatin och simvastatin har inte studerats.
Slovak: Účinok na fluvastatín, lovastatín, pitavastatín a simvastatín sa neskúmal.
Swedish: Gallexkretion av modersubstansen var den huvudsakliga elimineringsvägen för voxilaprevir.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie voxilapreviru bolo vylúčenie východiskového liečiva žlčou.
Swedish: En patient med genotyp 4d som fick recidiv utvecklade NS5A RAV Y93H.
Slovak: U jedného pacienta s genotypom 4d, u ktorého došlo k relapsu, sa vyvinul RAV NS5A Y93H.
Swedish: Vosevi innehåller laktos • Tala om för din läkare om du är laktosintolerant eller intolerant mot andra sockerarter.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak neznášate laktózu alebo neznášate iné cukry.
Swedish: Velpatasvir är en pan-genotypisk HCV-hämmare riktad mot HCV NS5A-proteinet, som är nödvändigt för virusreplikation.
Slovak: Velpatasvir je u všetkých genotypov HCV inhibítor bielkoviny HCV NS5A, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
Swedish: Interaktion inte studerad.
Slovak: Interakcia sa neskúmala
Swedish: Studiearmar och varaktighet (antal behandlade patienter)
Slovak: (počet liečených pacientov)
Swedish: Det ges till vuxna som är 18 år eller äldre för att behandla en kronisk (långvarig) virusinfektion i levern som kallas hepatit C.
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá sa nazýva hepatitída C, u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner med Vosevi som medieras via P-gp-, BCRP- och CYP-hämmare förväntas inte; Vosevi kan administreras samtidigt med P-gp-, BCRP- och CYP-hämmare.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie lieku Vosevi sprostredkované inhibítormi P-gp, BCRP a CYP.
Swedish: Av de 182 DAA-erfarna patienterna som behandlats med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor i POLARIS-4 (se tabell 11), fick 1 av 182 (1 %) patienter recidiv och kvalificerade för resistensanalys.
Slovak: Zo 182 pacientov, ktorí sa liečili DAA a ktorí boli liečení sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 12 týždňov v skúšaní POLARIS-4 (pozri tabuľku 11), sa u zo 182 pacientov (1
Swedish: Velpatasvir är primärt ett substrat för CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4 med låg omsättning.
Slovak: Velpatasvir je primárnym substrátom CYP2B6, CYP2C8, a CYP3A4 s pomalou premenou.
Swedish: Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan redan existerande NS3 och NS5A-RAVs som förelåg vid baseline och behandlingsresultat för patienter som tidigare hade behandlats med DAAregimer och som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor i POLARIS-1 och POLARIS-4.
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS3 a NS5A a výsledkom liečby u pacientov, ktorí sa predtým liečili režimami DAA a dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 12 týždňov v štúdiách POLARIS-1 a POLARIS-4.
Swedish: Vosevi ska inte användas om du har måttliga eller svåra leverbesvär.
Slovak: Problémy s pečeňou Liek Vosevi sa nemá používať, ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Vosevi.
Slovak: Po začatí liečby liekom Vosevi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades efter 7 dagars dosering av 400 mg sofosbuvir hos HCV-infekterade patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B och C).
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru sa skúmala po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
Swedish: Vissa av de aktiva substanserna i Vosevi kan gå över i bröstmjölk.
Slovak: Vosevi môžu prechádzať do ľudského materského mlieka.
Swedish: SOF/VEL/VOX 12 veckor (n = 182)
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov (n =
Swedish: Sofosbuvir var inte karcinogent i de 2-åriga karcinogenicitetsstudierna på mus och råtta vid exponering för GS-331007 på upp till 17 respektive 10 gånger högre än human exponering.
Slovak: V štúdiách karcinogenity vykonávaných na 2-ročných myšiach a potkanoch pri expozíciách GS-331007 až 17-násobne a 10-násobne vyšších ako je ľudská expozícia, v uvedenom poradí, sofosbuvir nebol karcinogénny.
Swedish: Totaltb (n = 150)
Slovak: (n = 150)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för Vosevi hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Slovak: Vosevi nie je u pediatrických pacientov stanovená (pozri časť 4.2).
Swedish: Läkemedel som kan minska plasmaexponeringen för Vosevi Läkemedel som är starka P-gp-inducerare och/eller starka inducerare av CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir och medföra minskad terapeutisk effekt av Vosevi.
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a/alebo silnými induktormi CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a/alebo voxilapreviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok lieku Vosevi.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/110 Recidiva
Slovak: Virologické zlyhanie pri liečbe 0/110
Swedish: Tabell 7: SVR12 hos DAA-naiva patienter med och utan NS3 eller NS5A RAV vid baseline, efter studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 veckor POLARIS-2 (n = 498)
Slovak: Tabuľka 7: SVR12 u pacientov, ktorí sa ešte neliečili DAA s východiskovými RAV NS3 alebo NS5A podľa štúdie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 týždňov POLARIS-2
Swedish: < 30 ml/mi n/1,73 m2)
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Tabell 12: SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat i studien POLARIS-2*
Slovak: Tabuľka 12: SVR12 podľa genotypu HCV a virologického výsledku štúdie POLARIS-2*
Swedish: DAA-erfarna patienter* utan cirros eller med kompenserad cirros
Slovak: Pacienti bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou liečení DAA*
Swedish: d. Data från en chimär NS5A-replikon med aminosyrorna 9-184 från NS5A e. Stabila cellinjer som uttrycker Renilla-luciferaskodande replikoner.
Slovak: d. Údaje z chimerického NS5A replikónu prenášajúceho NS5A aminokyseliny 9-184.
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med rifampicin (se avsnitt 4.3).
Slovak: Vosevi je kontraindikovaný s rifampicínom (pozri časť 4.3).
Swedish: (hämning av OATP1B)
Slovak: (inhibícia OATP1B)
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
Swedish: Interaktion har endast studerats med velpatasvir och voxilaprevir.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom a voxilaprevirom.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick sofosbuvir/velpatasvir i 12 veckor, kvalificerade 2 av 109 (2 %) patienter för resistensanalys på grund av virologisk svikt.
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania 2 zo 109 (2
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller vorikonazol krävs.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani vorikonazolu.
Swedish: Protonpumpshämmare kan administreras med Vosevi vid en dos som inte överskrider doser jämförbara med omeprazol 20 mg.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy možno podávať spolu s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s omeprazolom 20 mg.
Swedish: Kroppsvikten hade ingen signifikant klinisk effekt på exponeringen för sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
Slovak: Telesná hmotnosť nemala na základe populačnej farmakokinetickej analýzy klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller dolutegravir krävs.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani dolutegraviru.
Swedish: SVR12 uppnåddes hos 18 av 19 (95 %) patienter som vid baseline hade NS5B NI RAV i POLARIS-1, inklusive 2 patienter som hade virus med S282T NS5B NI RAV förutom NS5A RAV vid baseline.
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-1 vrátane 2 pacientov, ktorí mali okrem RAV NS5A aj vírus s RAV NI NS5B S282T vo východiskovej fáze.
Swedish: DAA-naiva patienter, GT1, 2, 4, 5 eller 6, med eller utan cirros GT3 utan cirros
Slovak: Pacienti, ktorí sa neliečili DAA, GT 1, 2, 4, 5 alebo 6, s cirhózou alebo bez nej.
Swedish: AUC för sofosbuvir och GS-331007 är i det närmaste dosproportionella över dosintervallet 200 mg till 1 200 mg. AUC för velpatasvir ökar mer än proportionellt från 5 till 50 mg och mindre än proportionellt från 50 till 450 mg, vilket indikerar att absorptionen av velpatasvir är löslighetsbegränsad.
Slovak: AUC velpatasviru sa zvyšuje viac než úmerne od 5 do 50 mg a menej než úmerne od 50 do 450 mg, čo naznačuje, že absorpcia velpatasviru je obmedzená rozpustnosťou.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter indikerade att cirros (CPT klass A) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för velpatasvir (se avsnitt 4.2).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (CPT trieda A) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu velpatasviru.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen för Vosevi grundades på data från kliniska studier i fas 2 och 3 i vilka 1 383 patienter fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eller sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir i 8 eller 12 veckor.
Slovak: a 3. fázy, v ktorých 1 383 pacientov dostávalo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir alebo sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir počas 8 alebo 12 týždňov.
Swedish: (hämning av P-gp)
Slovak: (inhibícia P-gp)
Swedish: b. Två patienter hade andra genotyp 1-subtyper än genotyp 1a eller genotyp 1b; båda patienterna uppnådde SVR12.
Slovak: Dvaja pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako 1a alebo 1b; obidvaja dosiahli SVR12.
Swedish: Ritonavir
Slovak: darunavir
Swedish: Observerat: Rilpivirin
Slovak: rilpivirín
Swedish: In vitro har en långsam metabolisk omsättning av velpatasvir observerats primärt med CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4, och av voxilaprevir primärt med CYP3A4.
Slovak: In vitro, sa pozorovala pomalá metabolická premena velpatasviru primárne prostredníctvom CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru primárne prostredníctvom CYP3A4.
Swedish: Effekt på sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir har inte studerats.
Slovak: Účinok na sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir sa neskúmal.
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med läkemedel som innehåller etinylestradiol (se avsnitt 4.3).
Slovak: Používanie lieku Vosevi s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Dialyskrävande, ESRD
Slovak: ESRD vyžadujúc e dialýzu
Swedish: Monohydroxylerat och demetylerat velpatasvir var de metaboliter som identifierades i human plasma.
Slovak: V ľudskej plazme sa zistili metabolity monohydroxylovaného a demetylovaného velpatasviru.