FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um Verletzungen durch falsche Handhabung zu vermeiden, entsorgen Sie nicht verwendete Lösung, leere Durchstechflaschen sowie verwendete Kanülen und Spritzen bitte in einem dafür vorgesehenen Abfallbehälter.
Latvian: Lūdzu, izmetiet neizmantoto šķīdumu, tukšos flakonus un lietotās adatas un šļirces speciālā konteinerā, lai citi ar tiem nesavainotos.
German: Nach dem Auflösen des lyophilisierten Pulvers zur Injektion mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (0,234 % w/v Natriumchlorid-Lösung) aus der Fertigspritze wird BeneFIX als intravenöse Infusion verabreicht (für Anleitungen zur Rekonstitution siehe auch Abschnitt 3 der Packungsbeilage).
Latvian: BeneFIX ievada intravenozas infūzijas veidā pēc tam, kad liofilizētais pulveris injekcijām pagatavots ar pievienoto šķīdinātāju (0,234 % w/v nātrija hlorīda šķīdumu) pilnšļircē (norādījumus par pagatavošanu skatīt arī lietošanas instrukcijas 3. punktā).
German: 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel für die Rekonstitution 1 steriles Infusionsset
Latvian: 1 pilnšļirce ar 5 ml šķīdinātāja 1 sterila flakona adaptera samaisīšanas ierīce 1 sterils infūzijas komplekts
German: Wenn allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, beenden Sie sofort die Infusion, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine medizinische Notfalleinrichtung auf.
Latvian: Ja rodas alerģiskas vai anafilaktiska tipa reakcijas, nekavējoties jāpārtrauc BeneFIX ievadīšana un jāizsauc ārsts vai neatliekamā medicīniskā palīdzība.
German: 300 I.E.
Latvian: 300 SV
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu, kur ir arī saites uz citām interneta vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
German: Es liegen Berichte über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranzinduktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und allergischen Reaktionen in der Anamnese vor.
Latvian: Ir ziņojumi arī par nefrotiskā sindroma rašanos pēc mēģinājumiem panākt imūnās tolerances indukciju B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām.
German: Die fertige Lösung sollte vor Verabreichung optisch auf feine Partikel geprüft werden.
Latvian: 12. Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārliecinās, vai pagatavotajā šķīdumā nav kādu sīku daļiņu.
German: Es wurde über eine Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) nach Gabe hoher Dosen von aus Plasma hergestelltem Faktor IX zur Induktion einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern berichtet, in deren Vorgeschichte allergische Reaktionen auftraten (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Latvian: Ir ziņots par nieru bojājumiem B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām pēc lielām no plazmas iegūta faktora IX devām, lai radītu imūno toleranci (skat. arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
German: Nicht über 30 °C lagern.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
German: 400 I.E.
Latvian: 400 SV
German: Drücken Sie den Adapter kräftig auf, bis die Spitze des Adapters den Verschlussstopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt und der Adapter oben auf der Durchstechflasche richtig einrastet.
Latvian: Stingri uzspiediet uz iepakojuma, līdz adapteris ar klikšķi iegulst vietā flakona galā tā, lai adaptera adata izdurtos caur flakona aizbāzni.
German: BeneFIX wird nach Auflösen mit dem sterilen Lösungsmittel zur Injektion mittels intravenöser (i.v.)
Latvian: Pēc pagatavošanas ar sterilu injekciju šķīdinātāju BeneFIX tiks ievadīts intravenozas infūzijas veidā (IV).
German: BeneFIX enthält den rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX (Nonacog alfa).
Latvian: BeneFIX satur rekombinantu koagulācijas faktoru IX (alfa nonakogs).
German: Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX) Intravenöse Anwendung.
Latvian: Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX) Intravenozai lietošanai
German: BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
Latvian: BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
German: • Kopfschmerzen
Latvian: • Galvassāpes
German: Die primäre Aminosäuresequenz ist vergleichbar mit der allelischen Form Ala des aus Plasma hergestellten Faktors IX.
Latvian: Tā primārā aminoskābes sekvence ir salīdzināma ar plazmas faktora IX Ala alēlisko formu, un dažās pēctranslācijas modifikācijās rekombinantā molekula atšķiras no tās, kas iegūta no plazmas.
German: Wenn Sie Risikofaktoren für die Entwicklung von Blutgerinnseln haben, einschließlich eines venösen Dauerkatheters, kann BeneFIX das Risiko einer Thrombose (unnormales Blutgerinnsel) in Ihrem Körper erhöhen.
Latvian: BeneFIX var palielināt trombozes (patoloģisku asins recekļu) risku Jūsu organismā, ja Jums ir riska faktori, kas veicina asins recekļu veidošanos, tajā skaitā pastāvīgs venozais katetrs.
German: België/ Belgique/ Belgien Pfizer S.A./N.V.
Latvian: Pfizer S.A./N.V.
German: Wegen des möglichen Risikos thromboembolischer Komplikationen ist bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei frisch operierten Patienten, bei Neugeborenen und bei Patienten, bei denen das Risiko thrombotischer Ereignisse oder einer Verbrauchskoagulopathie besteht, eine klinische Beobachtung mit geeigneten biologischen Testverfahren erforderlich, um Frühzeichen einer thrombotischen Komplikation oder einer
Latvian: Sakarā ar trombotisku komplikāciju risku, jāuzsāk trombozes agrīno simptomu un patēŗiņa koagulopātijas klīniskā kontrole ar attiecīgu bioloģisku testēšanu, ordinējot šo produktu pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēc operācijām, jaundzimušiem zīdaiņiem vai pacientiem, kuriem ir trombozes vai DIK risks.
German: Dokumentation der Anwendung
Latvian: Lietošanas pieraksts
German: • Gewebsentzündung an der Infusionsstelle (Schmerzen und Rötung der Haut)
Latvian: • Celulīts infūzijas vietā (sāpes un ādas apsārtums)
German: 50 I.E.
Latvian: 50 SV
German: Suchen Sie sofort den Arzt auf, wenn die Blutung nicht wie erwartet aufhört.
Latvian: Ja asiņošana neapstājas tā, kā prognozēts, nekavējotiesdodieties pie sava ārsta.
German: Säuglinge
Latvian: Zīdaiņi
German: Zum Auflösen nur die Fertigspritze mit Lösungsmittel aus der Packung verwenden.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai šķīdinātāju pilnšļircē, kas ir iepakojumā.
German: BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
German: * Nebenwirkung nach Markteinführung identifiziert einschließlich Zellulitis transiente Bildung niedrigtitriger Hemmkörper einschließlich Arzneimittelüberempfindlichkeit, Angioödem, Bronchospasmus, Stenoseatmung, Dyspnoe und Laryngospasmus einschließlich Migräne, Sinuskopfschmerz einschließlich szintillierendes Skotom und verschwommenes Sehen einschließlich erhöhte Herzfrequenz, Sinustachykardie einschließlich Hitzewallung, Wärmegefühl, warme Haut einschließlich erniedrigter Blutdruck
Latvian: * nevēlamā blakusparādība konstatēta pēc reģistrācijas ieskaitot celulītu pārejoša inhibitoru veidošanās zemā koncentrācijā ieskaitot paaugstinātu jutību pret zālēm, angioneirotisko tūsku, bronhu spazmas, svelpjošu elpu, aizdusu un balsenes spazmas ieskaitot migrēnu un sinusīta izraisītas galvassāpes ieskaitot ņirbošo skotomu un redzes miglošanos ieskaitot paātrinātu sirdsdarbību, sinusa tahikardiju ieskaitot karstuma viļņus, karstuma sajūtu, siltu ādu ieskaitot pazeminātu asinsspiedienu augšējās dobās vēnas sindroms kritiski slimiem jaundzimušiem, kuri saņēma BeneFIX ilgstošas infūzijas veidā caur centrālo venozo katetru ieskaitot produktīvu klepu ieskaitot makulārus izsitumus, papulārus izsitumus un makulopapulārus izsitumus pacientam ar antivielu pozitīvu vīrusa hepatītu C 12 dienas pēc BeneFIX devas, kas tika nozīmēta asiņošanas dēļ ieskaitot sāpes injekcijas vietā, diskomfortu infūzijas vietā ieskaitot niezi infūzijas vietā, eritēmu infūzijas vietā ieskaitot sāpes krūtīs un spiediena sajūtu krūtīs Burtisks termins.
German: 200 I.E.
Latvian: 200 SV
German: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: Tel: +44 (0)1304 616161
German: ETIKETT DER LÖSUNGSMITTELSPRITZE
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS
German: • 2 Alkoholtupfer
Latvian: • divi spirta tamponi
German: CL (ml/h/kg)
Latvian: CL (ml/h/kg) Atjaunošanās līmenis (SV/dl pret SV/kg)
German: Es wurde über eine Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) nach Gabe hoher Dosen von aus Plasma hergestelltem FaktorIX bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern berichtet, in deren Vorgeschichte allergische Reaktionen auftraten.
Latvian: Ir ziņots par nieru bojājumiem (nefrotisko sindromu), kas radušies pēc augstām no plazmas iegūtā faktora IX devām B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekš bijušām alerģiskām reakcijām.
German: Frühe Gelenks-, Muskel- oder orale Blutung
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Die Dosierung von BeneFIX wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Latvian: Ārsts izlems, kāda BeneFIX deva Jums jāsaņem.
German: Erbrechen; Übelkeit
Latvian: Vemšana; slikta dūša
German: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
German: Ziehen Sie die Folie von der klaren Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche.
Latvian: Atplēsiet vāciņu caurspīdīgā plastmasas flakona adaptera iepakojumam.
German: • Reaktion an der Infusionsstelle (einschließlich Juckreiz und Rötung an der Infusionsstelle),
Latvian: • Reakcija infūzijas vietā (ieskaitot niezi un apsārtumu infūzijas vietā), sāpes un diskomforts infūzijas vietā
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit dem darauf befestigten Adapter.
Latvian: Izmetiet flakonu kopā ar adapteru.
German: Überempfindlichkeit
Latvian: Paaugstināta jutība
German: Eine erhöhte Menge an dem üblicherweise zur Behandlung einer Blutung benötigten BeneFIX und/ oder eine nach der Behandlung weiterbestehende Blutung können ein Anzeichen für Auftreten von solchen Hemmkörpern sein.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, tie var izpausties ar to, kā asiņošanas ārstēšanai nepieciešams palielināt BeneFIX devu, vai arī asiņošana pēc ārstēšanas turpinās.
German: 600 I.E.
Latvian: 600 SV
German: Die Aktivität des Faktors IX ist bei Hämophilie B entweder nicht vorhanden oder aber stark vermindert.
Latvian: B hemofilijas pacientiem faktora IX nav vai tā aktivitāte ir stipri samazināta, tādēļ var būt nepieciešama aizstājterapija.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2015 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2015.
German: BeneFIX ist sowohl zur kurz- als auch langfristigen Anwendung angezeigt.
Latvian: BeneFIX ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für BeneFIX finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns BeneFIX EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für BeneFIX.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par BeneFIX.
German: Nonacog alfa
Latvian: alfa-nonakogs
German: Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BeneFIX in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 27. augustā izsniedza BeneFIX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von BeneFIX ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu BeneFIX lietošanu?
German: Hierzu zählen Angioödem (Schwellung des Gesichts und der Gliedmaßen), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Urticaria (juckender Ausschlag), Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln und Giemen (Atemgeräusche).
Latvian: Te jāmin angioedēma (sejas un locekļu pietūkums), dedzinoša un sūrstoša sajūta injekcijas vietā, drebuļi, hiperēmija, urtikārija (niezoši izsitumi), galvassāpes, nātrene, hipotensija (zems asinsspiediens), letarģija, slikta dūša (nelabums), nemiers, tahikardija (paātrināts pulss), smaguma sajūta krūšu rajonā, durstīšana, vemšana un svelpjoša elpošana.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass BeneFIX so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu BeneFIX lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Von 972 Infusionen wurden 84 % in Bezug auf das Ansprechen des Patienten als „gut" oder „ausgezeichnet" bewertet.
Latvian: No 972 infūzijām 84% gadījumu infūziju iedarbīgumu novērtēja kā "labu" vai "izcilu".
German: Bei den vorbehandelten Patienten konnten 82 % der 693 behandelten Blutungsepisoden nach einmaliger Infusion von BeneFIX erfolgreich beendet werden.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem no 693 ārstētām asiņošanas epizodēm 82% gadījumu tās tika apturētas pēc vienas BeneFIX infūzijas.
German: Der Mangel an Faktor IX verursacht Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen.
Latvian: Iztrūkstot IX faktoram, rodas asinsreces problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu un iekšējo orgānu asiņošana.
German: Bei Patienten, die mit Faktor IX-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) beobachtet, die mitunter schwerwiegend sein können.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar zālēm, kas satur IX faktoru, novēroja paaugstināta jutīguma (alerģiskas) reakcijas, kuras reizēm var būt smagas.
German: BeneFIX wird angewendet, um den fehlenden Faktor IX zu ersetzen.
Latvian: BeneFIX tiek lietotas kā iztrūkstošā IX faktora aizstājējs.
German: BeneFIX ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nonacog alfa enthält.
Latvian: BeneFIX ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-nonakogu.
German: Die Behandlung mit BeneFIX sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie verfügt.
Latvian: Ārstēšana ar BeneFIX jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
German: Es wurde ferner bei Patienten untersucht, deren Hämophilie bisher noch nicht behandelt worden war.
Latvian: Šo zāļu iedarbību pētīja arī pacientiem, kuriem hemofilija iepriekš nebija ārstēta.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: Während der Behandlung sollte der Arzt regelmäßig Bluttests durchführen, um die anzuwendende Dosis anzupassen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārstam regulāri jāveic asinsanalīzes, lai pielāgotu devu.
German: Falls sich Antikörper entwickeln, wirkt BeneFix nicht richtig, und die Blutung lässt sich möglicherweise nicht mehr kontrollieren.
Latvian: Ja tiek sintezētas antivielas, BeneFIX iedarbība nav efektīva, kā rezultātā asiņošanu, iespējams, nevar kontrolēt.
German: Weitere Informationen über BeneFIX
Latvian: Cita informācija par BeneFIX
German: Nonacog alfa wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors IX befähigt.
Latvian: Alfa-nonakogu neekstrahē no cilvēka asinīm, bet to iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to producē šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kurš padara tās spējīgas sintezēt cilvēka koagulācijas IX faktoru.
German: Es korrigiert den Faktor IX-Mangel und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutgerinnungsstörung.
Latvian: Tās kompensē IX faktora deficītu un uz laiku ļauj kontrolēt asinsreces traucējumus.
German: BeneFIX wird durch langsame Infusion, in der Regel von bis zu 4 ml pro Minute, in eine Vene verabreicht; es sollte nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden und zur Verabreichung sollte nur das Set verwendet werden, das dem Arzneimittel beliegt.
Latvian: BeneFIX tiek ievadītas lēnas intravenozas injekcijas veidā, parasti nepārsniedzot 4 ml/minūtē, un tās nedrīkst samaisīt ar citiem infūzijas šķīdumiem vai ievadīt, izmantojot citu, nevis ar zālēm piegādāto komplektu.
German: Zudem wurde die Wirksamkeit von BeneFIX mithilfe einer Skala von „kein Ansprechen" bis „ausgezeichnete Wirksamkeit" beurteilt.
Latvian: Pētījumos noteica radušos asiņošanas epizožu skaitu un izvērtēja BeneFIX efektivitāti, izmantojot skalu no "atbildes reakcijas nav" līdz "izcila atbildes reakcija".
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BeneFIX zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par BeneFIX lietošanu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BeneFIX gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot BeneFIX, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: BeneFIX wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B (eine angeborene Blutgerinnungsstörung) angewendet.
Latvian: BeneFIX tiek lietotas, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pieaugušiem pacientiem un bērniem ar B hemofiliju (iedzimtiem asinsreces traucējumiem).
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Injektionen richten sich danach, ob BeneFIX zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder zur Verringerung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird, sowie nach dem Zustand des Patienten.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai BeneFIX lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, vai arī asiņošanas mazināšanai operācijas laikā, kā arī no pacienta stāvokļa.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für BeneFIX aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, BeneFIX zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Patienten mit Hämophilie B fehlt ein Protein mit der Bezeichnung Faktor IX, das an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju trūkst proteīna, ko dēvē par IX faktoru un kas ir iesaistīts asinsrecē.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit BeneFIX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar BeneFIX atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die Dosis wird je nach Schweregrad und Ort der Blutung bzw. je nach Art des chirurgischen Eingriffes angepasst.
Latvian: Devu pielāgo, vadoties pēc asiņošanas smaguma un vietas, vai arī operācijas veida.
German: BeneFIX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den rekombinanten Gerinnungsfaktor IX, einen der sonstigen Bestandteile oder Hamsterproteine sind.
Latvian: BeneFIX nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rekombinanto koagulācijas IX faktoru, jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu vai kāmju olbaltumvielām.
German: Der Wirkstoff in BeneFIX, Nonacog alfa, ist ein Protein des Blutgerinnungsfaktors (ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt).
Latvian: BeneFIX aktīvā viela alfa-nonakogs ir asins koagulācijas faktora proteīns (vielal, kas veicina asinsreci).
German: BeneFIX wurde bei vorbehandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B zur Vorbeugung bzw. zur Behandlung von Blutungsepisoden während und nach einem chirurgischen Eingriff untersucht.
Latvian: BeneFIX iedarbību novērtēja, iesaistot iepriekš ārstētus pacientus ar mērenu vai smagu B hemofiliju asiņošanas epizožu novēršanai vai ārstēšanai operācijas laikā un pēc tās.
German: Patienten mit Hämophilie B können auch neutralisierende Antikörper (Hemmer) gegen den Faktor IX entwickeln.
Latvian: B hemofīlijas pacientiem var tikt sintezētas arī IX faktoru neitralizējošas antivielas (inhibitori).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit BeneFIX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu BeneFIX izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Nähere Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Latvian: Pilnīga informācija par devas aprēķināšanu ir dota zāļu aprakstā.
German: Welchen Nutzen hat BeneFIX in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija BeneFIX priekšrocības šajos pētījumos?
German: Warum wurde BeneFIX zugelassen?
Latvian: Kāpēc BeneFIX tika apstiprinātas?
German: Was ist BeneFIX?
Latvian: Kas ir BeneFIX?
German: Welches Risiko ist mit BeneFIX verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot BeneFIX?
German: Nach entsprechender Anleitung können die Injektionen von BeneFIX von den Patienten selbst oder von deren Betreuern verabreicht werden.
Latvian: Pacienti vai to aprūpētāji drīkst injicēt BeneFIX, ja ir viņi ir izgājuši attiecīgu apmācību.
German: Wie wurde BeneFIX untersucht?
Latvian: Kā noritēja BeneFIX izpēte?
German: 4 Fertigpens
Latvian: 4 pilnšļirces
German: Fertigspritze 0,51 ml (50 mg/ml) 4 Fertigspritzen
Latvian: 1 ml (50 mg/ml) 4 pilnšļirces