FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inaktivované vakcíny lze podávat imunosupresivním pacientům; nicméně odpověď na očkování může záviset na stupni imunosuprese a proto může být vakcinace během léčby Simulectem méně účinná.
Slovak: Inaktivované vakcíny sa môžu podať pacientom s potlačenou imunitou; odpoveď na vakcínu však môže závisieť od stupňa imunosupresie, preto môže byť vakcinácia počas liečby Simulectom menej účinná.
Czech: Váš lékař toto ověří a probere s Vámi možnost opakované léčby Simulectem.
Slovak: Váš lekár si to za vás overí a porozpráva sa s vami o možnosti opakovanej liečby Simulectom.
Czech: Terminální poločas eliminace je 7,23,2 dne.
Slovak: Konečný polčas bol 7,2 ± 3,2 dní.
Czech: Simulect musí být podáván pod odborným lékařským dohledem.
Slovak: Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Czech: In vitro nebyl pozorován mutagenní účinek.
Slovak: Mutagénny potenciál in vitro sa nepozoroval.
Czech: Simulect Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na basiliximab nebo na kteroukoli další složku Simulectu uvedenou v bodě 6 „Co Simulect obsahuje".
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať - ak ste alergický (precitlivený) na basiliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Simulectu uvedených v časti 6 „Čo Simulect obsahuje".
Czech: Jakmile koncentrace poklesne pod tuto úroveň, tvorba antigenu CD25 se vrací během 1-2 týdnů k hodnotám před terapií.
Slovak: Keď koncentrácie klesnú pod túto hladinu, expresia antigénu CD25 sa vracia k hodnotám pred liečbou v priebehu 1-2 týždňov.
Czech: Pediatrická populace Účinnost a bezpečnost basiliximabu byly hodnoceny ve dvou pediatrických studiích.
Slovak: Pediatrická populácia Účinnosť a bezpečnosť basiliximabu sa vyhodnotili v dvoch pediatrických štúdiách.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 16 týdnů po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a ešte 16 týždňov po liečbe.
Czech: Další léčivé přípravky a Simulect
Slovak: Iné lieky a Simulect
Czech: Ze 202 pacientů jich bylo 104 randomizovaných pro basiliximab a 98 pro placebo.
Slovak: Z 202 pacientov bolo 104 randomizovaných do skupiny basiliximabu a 98 do skupiny placeba.
Czech: Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře.
Slovak: Ak potrebujete dostať ochranné očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: Simulect prášek
Slovak: Simulect prášok
Czech: Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
Slovak: Obranný systém tela považuje transplantovaný orgán za cudzí organizmus a pokúsi sa ho odvrhnúť.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Czech: Toto rozpouštědlo se používá k rozpuštění prášku před podáním.
Slovak: Toto rozpúšťadlo sa použije na rozpustenie prášku pred podaním.
Czech: Co je Simulect a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán Jak se Simulect podává
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect Ako sa podáva Simulect
Czech: Seznam nežádoucích účinků z postmarketingového sledování spontánních hlášení
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení po uvedení na trh
Czech: U pacientů léčených Simulectem byly hlášeny náhlé závažné alergické reakce.
Slovak: Simulectom sa zaznamenali náhle závažné alergické reakcie.
Czech: Co Simulect obsahuje - Léčivou látkou je basiliximab.
Slovak: Čo Simulect obsahuje - Liečivo je basiliximab.
Czech: Před podáním přípravku Simulect se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem - jestliže jste již dříve podstoupil(a) transplantaci, která se po uplynutí krátké doby nepodařila nebo - jestliže jste již dříve byl(a) na operačním sále kvůli transplantaci, která se nakonec neuskutečnila.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Simulect, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika: - ak ste v minulosti dostali transplantát, ktorý zlyhal už po krátkom čase, alebo - ak ste v minulosti boli v operačnej sále pre transplantáciu, ktorá sa napokon neuskutočnila.
Czech: O užití Simulectu u starých pacientů je jen málo údajů.Neexistuje žádný důkaz, že by u starých pacientů bylo nutné jiné dávkování než u mladších dospělých pacientů.
Slovak: Údaje o použití Simulectu u starších pacientov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že by sa u starších pacientov vyžadovalo odlišné dávkovanie ako u mladších dospelých pacientov.
Czech: Basiliximab nepůsobí myelosupresi.
Slovak: Basiliximab nevyvoláva myelosupresiu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC02.
Czech: Nejsou dostupná žádná data týkající se účinku živých a inaktivovaných vakcín ani data týkající se přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených Simulectem.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch použitia živých a inaktivovaných vakcín alebo prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostali Simulect.
Czech: Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají imunosupresiva.
Slovak: Simulect patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva.
Czech: Vzhledem k tomu, že basiliximab je imunoglobulin, nejsou očekávány žádné metabolické lékové interakce.
Slovak: Pretože basiliximab je imunoglobulín, neočakávajú sa liekové interakcie na metabolickej úrovni.
Czech: Kompatibilita byla ověřena s následujícími infuzními sety:
Slovak: Overila sa kompatibilita s nasledujúcimi infúznymi súpravami:
Czech: V 39týdenní studii nejvyšší dávka odpovídala přibližně 1 000krát vyšší systémové expozici (AUC), než byla systémová expozice u pacientů, kteří dostávali doporučovanou terapeutickou dávku v kombinaci s další imunosupresivní terapií.
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov najvyššia dávka zodpovedala približne 1 000-krát vyššej systémovej expozícii (AUC), ako bola systémová expozícia pozorovaná u pacientov, ktorým sa podávala odporúčaná terapeutická dávka v kombinácii so súbežnou imunosupresívnou liečbou.
Czech: Lékaře informujte také o tom, že kojíte.
Slovak: Upozornite lekára aj vtedy, ak dojčíte.
Czech: Imunosupresivní režimy zahrnující kombinace léčiv zvyšují náchylnost k infekci včetně oportunních infekcí, fatálních infekcí a sepsí; riziko vzrůstalo s celkovou mírou imunosuprese.
Slovak: Imunosupresívne režimy, ktoré zahŕňajú kombinácie liekov, zvyšujú náchylnosť k infekcii vrátane oportúnnych infekcií, fatálnych infekcií a sepsy; riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou.
Czech: Akutní rejekce se vyskytla u 14,6 % pacientů během 6 měsíců a u 24,3 % během 12 měsíců po transplantaci.
Slovak: K akútnej rejekcii došlo u 14,6% pacientov do 6 mesiacov po transplantácii a u 24,3% do 12 mesiacov.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9/10/2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. október 2008
Czech: Jsou to pacienti, u kterých po počáteční dávce Simulectu byla průvodní imunosuprese předčasně přerušena kvůli např. nezdařené transplantaci nebo časné ztrátě transplantátu.
Slovak: Sú to pacienti, u ktorých sa po prvom podaní Simulectu predčasne ukončila súčasná imunosupresívna liečba, napr. pre neuskutočnenú transplantáciu alebo včasnú stratu štepu.
Czech: Musíte užívat vhodnou antikoncepci, abyste zabránila těhotenství, a to během léčby a 4 měsíce po poslední dávce Simulectu.
Slovak: Musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby a až 4 mesiace od podania poslednej dávky Simulectu.
Czech: Charakter parametrů nebyl v této věkové skupině (1-11 let) při tělesné hmotnosti (9-37 kg) a tělesném povrchu (0,44-1,20 m2) klinicky výrazně ovlivněn.
Slovak: V tejto vekovej skupine parametre dispozície neboli ovplyvnené v klinicky významnej miere vekom (1-11 rokov), telesnou hmotnosťou (9-37 kg) alebo telesným povrchom (0,44-1,20 m2).
Czech: Simulect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Czech: Jestliže otěhotníte během této doby, přestože jste užívala antikoncepci, řekněte to neprodleně lékaři.
Slovak: Ak v tomto období otehotniete napriek používaniu antikoncepčných prostriedkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Úplná a trvalá blokáda receptorů interleukinu-2 je zachována tak dlouho, dokud jsou sérové hladiny basiliximabu vyšší než 0,2 g/ml (obykle do 4-6 týdnů po podání).
Slovak: Úplné a dôsledné zablokovanie receptora pre interleukín-2 trvá dovtedy, kým sú hladiny basiliximabu v sére vyššie ako 0,2 g/ml (zvyčajne do 46 týždňov po podaní).
Czech: Užití basiliximabu nevylučuje následnou léčbu přípravky obsahujícími myší antilymfocytární protilátku.
Slovak: Použitie basiliximabu nevylučuje následnú liečbu prípravkami obsahujúcimi myšacie antilymfocytové protilátky.
Czech: Ke ztrátě transplantátu došlo u 6 % pacientů léčených basiliximabem a u 10 % pacientů léčených placebem.
Slovak: K strate štepu došlo počas 6 mesiacov u 6% pacientov liečených basiliximabom a u 10% pacientov liečených placebom.
Czech: Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.
Slovak: Lekár bude sledovať prípadné účinky na váš obranný systém a ak to bude potrebné, bude ich liečiť.
Czech: U některých těchto pacientů byly pozorovány akutní reakce hypersenzitivity při znovuzahájení podávání Simulectu po následné transplantaci.
Slovak: U niektorých z týchto pacientov sa pozorovali akútne reakcie z precitlivenosti pri opätovnom podaní Simulectu pri ďalšej transplantácii.
Czech: Přesto však nejsou živé vakcíny doporučovány imunosupresivním pacientům.
Slovak: Napriek tomu sa použitie živých vakcín neodporúča u pacientov s potlačenou imunitou.
Czech: Neaplikujte, pokud roztok obsahuje cizí částice.
Slovak: Nepoužite, ak sú prítomné cudzorodé častice.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení a jsou uspořádány podle orgánové klasifikace.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa identifikovali na základe spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh a sú zoradené podľa orgánových systémov.
Czech: Doporučuje se po rozpuštění bezbarvý, čirý až opalescentní roztok okamžitě použít.
Slovak: Odporúča sa použiť bezfarebný, číry až opalizujúci roztok bezprostredne po rekonštitúcii.
Czech: V klinických studiích, kdy byl basiliximab podáván lidem jednorázově v dávkách až 60 mg a opakovaně v dávkách do 150 mg po dobu delší než 24 dnů, nebyly pozorovány akutní nežádoucí účinky.
Slovak: V klinických skúšaniach sa basiliximab podával ľuďom jednorazovo v dávkach do 60 mg a opakovane v dávkach do 150 mg počas 24 dní bez akýchkoľvek akútnych nežiaducich účinkov.
Czech: Simulect může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním imunosupresivní terapie po transplantaci orgánů.
Slovak: Simulect majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánov.
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP.
Czech: Pozornost musí být věnována, pokud je pacientům, kterým byl již dříve podán Simulect, znovu nasazena následná léčebná kúra tímto léčivým přípravkem.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, keď sú pacienti, ktorým sa v minulosti podal Simulect, znovu vystavení ďalšiemu liečebnému cyklu týmto liekom.
Czech: Distribuční objem a clearance byly ve srovnání s dospělými pacienty po transplantaci ledvin sníženy přibližně o 50 %.
Slovak: Distribučný objem a klírens sú znížené asi o 50% v porovnaní s dospelými pacientmi s transplantáciou obličky.
Czech: V extenzi studií bylo také pozorováno, že u pacientů, u kterých došlo během prvních 5 let k akutní rejekci transplantátu, došlo k častější ztrátě transplantátu a častějšímu úmrtí než u pacientů, u kterých k rejekci nedošlo.
Slovak: Rozšírené klinické skúšania tiež ukázali, že u pacientov, u ktorých sa vyskytla epizóda akútnej rejekcie počas prvého roka po transplantácii, sa počas 5-ročného obdobia následného sledovania vyskytlo viac strát štepu a úmrtí ako u pacientov, u ktorých nedošlo k rejekcii.
Czech: V několika menších klinických studiích byly u příjemců transplantátu srdce častěji hlášeny závažné srdeční nežádoucí příhody, jako je srdeční zástava (2,2 %), flutter síní (1,9 %) a palpitace (1,4 %) u přípravku Simulect než u jiných indukčních léčiv.
Slovak: V niekoľkých malých klinických skúšaniach u príjemcov transplantátu srdca boli závažné nežiaduce udalosti súvisiace so srdcom, napr. zastavenie srdca (2,2%), flutter predsiení (1,9%) a palpitácie (1,4%), hlásené častejšie pri Simulecte ako pri iných indukčných látkach.
Czech: Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během prvních 4 až 6 týdnů po operaci odmítnutí nového orgánu.
Slovak: Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4-6 týždňov po transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Czech: Imunosupresiva snižují odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí", např. transplantované orgány.
Slovak: Imunosupresíva zoslabujú odpoveď organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie" - vrátane transplantovaných orgánov.
Czech: Jak se Simulect podává
Slovak: Ako sa podáva Simulect
Czech: Byly pozorovány těžké akutní (za méně než 24 hodin) reakce hypersenzitivity a to jak po počátečním, tak i po opakovaném podání během terapie.
Slovak: Závažné akútne (menej ako 24 hodín) reakcie z precitlivenosti sa pozorovali pri prvej expozícii Simulectu, ako aj pri opakovanej expozícii počas následnej liečby.
Czech: Primárním cílem studie bylo prokázání superiority této kombinace v porovnání s léčbou cyklosporinem v mikroemulzi, mofetilmykofenolátem a kortikosteroidy při prevenci akutní rejekce.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preukázať superioritu tejto kombinácie oproti liečbe cyklosporínom v mikroemulzii, mykofenolátmofetilom a steroidmi pri prevencii akútnej rejekcie.
Czech: Z 339 pacientů po transplantaci ledvin léčených basiliximabem a testovaných na anti-idiotypové protilátky se odpověď na anti-idiotypové protilátky vyvinula u 4 (1,2 %) pacientů.
Slovak: Spomedzi 339 pacientov s transplantáciou obličiek liečených basiliximabom, ktorých testovali na antiidiotypové protilátky, vznikla u 4 (1,2%) anti-idiotypová protilátková odpoveď.
Czech: Ve studiích in vitro na lidských tkáních se basiliximab vázal pouze na lymfocyty a na makrofágy/monocyty.
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských tkanivách naznačujú, že basiliximab sa viaže iba na aktivované lymfocyty a makrofágy/monocyty.
Czech: Vztah mezi koncentrací v séru a saturací receptorů byl stanoven u 13 pacientů a byl podobný jako u dospělých pacientů po transplantaci ledvin.
Slovak: Vzťah medzi koncentráciou v sére a nasýtením receptorov sa stanovil u 13 pacientov a bol podobný, aký sa zistil u dospelých pacientov s transplantáciou obličky.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé.
Slovak: Dávka pre deti, ktorých hmotnosť je nižšia ako 35 kg, bude menšia ako dávka, ktorá sa zvyčajne podáva dospelým.
Czech: Poločas vylučování nebyl ovlivněn věkem, pohlavím ani rasou.
Slovak: Vek, pohlavie alebo rasa neovplyvnili polčas eliminácie.
Czech: Simulect může být podáván dětem i dospívajícím pacientům.
Slovak: Simulect možno podať deťom a dospievajúcim.
Czech: Pokud rozpuštěný roztok nespotřebujete do 24 hodin, zlikvidujte jej.
Slovak: Zlikvidujte rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije do 24 hodín.
Czech: Účinnost basiliximabu v profylaxi rejekce orgánu u de novo transplantovaných ledvin byla prokázána v dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích.
Slovak: Účinnosť basiliximabu v profylaxii orgánovej rejekcie pri transplantácii obličky de novo sa dokázala v dvojito slepých klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Czech: Hromadí se důkazy, že existuje skupina pacientů, které hrozí zvýšené riziko vývoje reakce hypersenzitivity.
Slovak: Hromadia sa dôkazy o tom, že u podskupiny pacientov je zvýšené riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
Czech: Primární endpoint účinnosti, čas do první akutní biopsií potvrzené rejekce (BPAR) nebo selhání léčby definované ztrátou štěpu, smrtí nebo předpokládanou rejekcí během prvních 6 měsíců po transplantaci se vyskytl u 16,7 % pacientů léčených basiliximabem a u 21,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti, čas do prvej epizódy akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou (BPAR) alebo zlyhanie liečby definované ako strata štepu, smrť alebo pravdepodobná rejekcia počas prvých 6 mesiacov po transplantácii, sa vyskytli u 16,7% pacientov liečených basiliximabom a 21,7% pacientov liečených placebom.
Czech: Výskyt infekčních příhod: Celkový profil výskytu virových, bakteriálních a plísňových infekcí u pacientů léčených basiliximabem nebo placebem v kombinaci s dvoj- nebo trojkombinací imunosupresivní terapie byl mezi skupinami srovnatelný.
Slovak: Výskyt epizód infekcie: Celkový výskyt a profil vírusových, bakteriálnych a hubových infekcií u pacientov liečených basiliximabom alebo placebom spolu s imunosupresívnou liečbou dvoj- a trojkombináciou bol medzi skupinami porovnateľný.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti dostávající Simulect musí být hospitalizováni v nemocnici s odpovídajícím vybavením, vyškoleným personálem, laboratorním zařízením, resuscitačním zařízením včetně léků nutných k léčbě závažné reakce hypersenzitivity.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti dostávajúci Simulect sa musia liečiť v zariadeniach, ktoré majú vybavenie a personál s primeranými laboratórnymi a podpornými medicínskymi prostriedkami vrátane liekov na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti.
Czech: Farmakokinetika basiliximabu byla stanovena u 39 dětských pacientů po de novo transplantaci ledviny.
Slovak: Farmakokinetika basiliximabu sa sledovala u 39 pediatrických pacientov s transplantáciou obličky de novo.
Czech: Simulect je v těhotenství a při kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovak: Simulect je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
Czech: Četnost výskytu nežádoucích příhod a jejich skladba byly srovnatelné v obou terapeutických skupinách a lze je očekávat při léčebných režimech a základních onemocněních.
Slovak: Podiely incidencie nežiaducich udalostí a charakter nežiaducich udalostí boli porovnateľné medzi obidvoma skupinami liečby a možno ich očakávať pri spôsoboch liečby a základných ochoreniach.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovanť v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Výskyt akutních rejekčních epizod byl podstatně nižší u skupiny pacientů léčených basiliximabem a trojkombinačním imunosupresivním režimem.
Slovak: Výskyt epizód akútnej rejekcie bol podstatne nižší u pacientov, ktorí dostávali basiliximab a režim s trojkombináciou imunosupresív.
Czech: Simulect je určen k profylaxi akutní rejekce orgánu u allogenních transplantací ledvin de novo dospělých i pediatrických pacientů (1-17 let) (viz bod 4.2).
Slovak: Simulect je indikovaný na profylaxiu akútnej rejekcie orgánu pri alogénnej transplantácii obličky de novo u dospelých a pediatrických pacientov (1-17 rokov)
Czech: U dětí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: zácpa, nadměrný růst vlasů, rýma nebo ucpaný nos, horečka, vysoký krevní tlak, různé druhy infekce.
Slovak: U detí najčastejšie zaznamenaným vedľajším účinkom bola zápcha, nadmerný rast vlasov, nádcha alebo upchatie nosa, horúčka, vysoký krvný tlak a rôzne infekcie.
Czech: V klinických studiích byla incidence oportunních infekcí podobná u pacientů užívající imunosupresivní terapii s nebo bez Simulectu.
Slovak: Incidencia oportúnnych infekcií v klinických skúšaniach bola podobná u pacientov pri imunosupresívnych režimoch so Simulectom alebo bez neho.
Czech: Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají transplantovaný orgán.
Slovak: Simulect účinkuje tak, že bráni obranným bunkám, aby napádali transplantované orgány.
Czech: Jestliže jste těhotná, Simulect Vám nesmí být podán.
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať, keď ste tehotná.
Czech: Děti a dospívající (ve věku 1 rok až 17 let)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 do 17 rokov)
Czech: Jak Simulect uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Simulect
Czech: Rozpouštědlo pro Simulect Voda na injekci
Slovak: Rozpúšťadlo Simulectu Voda na injekciu
Czech: Děti a mladiství (1-17 let)
Slovak: Deti a dospievajúci (1 - 17 rokov)
Czech: Lékař Vám celou situaci vysvětlí dříve, než Vám bude Simulect podán.
Slovak: Lekár sa s vami o tom môže porozprávať skôr, ako vám podajú Simulect.
Czech: Výskyt maligních nádorů: Celkový výskyt malignit mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích byl podobný mezi skupinou léčenou basiliximabem a srovnávací skupinou.
Slovak: Výskyt malígnych neoplaziem: Celkový výskyt malignít u všetkých pacientov v jednotlivých klinických skúšaniach bol podobný v skupinách liečených basiliximabom a komparátorom.
Czech: Vzniklý roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček.
Slovak: V rekonštituovaných liekoch sa pred podaním má vizuálne skontrolovať prítomnosť pevných častíc.
Czech: Reakce na lidské antimyší protilátky (HAMA) byly popsány v klinické studii, kdy 172 pacientů bylo léčeno basiliximabem, aniž by bylo možné předpovědět klinickou snášenlivost.
Slovak: Reakcie ľudských protilátok proti myšacej bielkovine (HAMA) sa zaznamenali v klinickom skúšaní so 172 pacientmi liečenými basiliximabom, bez prediktívnej hodnoty pre klinickú znášanlivosť.
Czech: Informace o předklinických údajích bezpečnosti viz bod 5.3.
Slovak: Informácie o predklinickej toxikológii, pozri časť 5.3.
Czech: Pacienti po transplantaci v režimu imunosupresivní terapie zahrnující kombinaci s nebo bez basiliximabu jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfoproliferativního onemocnění (LPDs) (např. lymfom) a oportunních infekcí (např. cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorí dostávajú imunosupresívne režimy zahŕňajúce kombinácie s basiliximabom alebo bez neho, je zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych porúch (LPD) (napr. lymfómu) a oportúnnych infekcií (napr. cytomegalovírusom
Czech: Tato souběžná terapie zahrnuje systémové podání antivirových, antibakteriálních a antimykotických léků, analgetik, antihypertenziv, jako jsou betablokátory, blokátory kalciových kanálů a diuretika.
Slovak: K súčasne podávaným liekom patria systémové antivírusové, antibakteriálne a antimykotické lieky, analgetiká, antihypertenzíva ako betablokátory alebo blokátory kalciového kanála, a tiež diuretiká.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl mezi oběma skupinami srovnatelný.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí zostal porovnateľný v oboch skupinách liečby.
Czech: Když byly v primárním endpointu účinnosti zahrnuty i hraniční rejekce, byla incidence rejekcí 26,0 % a 23,9 % bez statisticky významného rozdílu mezi skupinou s basiliximabem a skupinou s placebem (HR: 1,04, 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Slovak: Keď sa do primárneho ukazovateľa účinnosti zahrnuli hraničné rejekcie, podiely boli 26,0% a 23,9%, bez štatisticky významného rozdielu medzi skupinami liečenými basiliximabom a placebom (HR: 1,04, 90%
Czech: Jak Simulect vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Simulect a obsah balenia