FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) realizó una inspección entre el 19 y el 23 de mayo de 2014 (referencia de la inspección GCP-141001-FR) en «GVK Biosciences Private Limited», Swarna Jayanthi Commercial Complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Italian: L'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha condotto un'ispezione in data 19-23 maggio 2014 (n. di riferimento dell'ispezione GCP-141001-FR) presso GVK Biosciences Private Limited, complesso commerciale Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Spanish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma y Labesfal Genéricos (para alendronato);
Italian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma e Labesfal Genéricos (per alendronato);
Spanish: La relación beneficio/riesgo de estos medicamentos continúa siendo positiva.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per questi medicinali rimane quindi positivo.
Spanish: Importancia del tratamiento con alendronato para los pacientes: Los TAC abogan por la importancia del tratamiento con alendronato para los pacientes, así como en favor de la disponibilidad continuada del medicamento en bien de la salud pública.
Italian: Importanza della terapia con alendronato per i pazienti: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio difendono l'importanza della terapia con alendronato per i pazienti e della disponibilità continua del medicinale per la tutela della salute pubblica.
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización: Los TAC alegaron una larga experiencia posterior a la comercialización, de 7 años como mínimo, para las formulaciones con ácido alendrónico.
Italian: Esperienza successiva all'immissione in commercio: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio difende la lunga esperienza post-marketing, di quasi sette anni, per le formulazioni contenenti acido alendronico.
Spanish: Neo-Balkanika presentó el estudio de bioequivalencia (PK-05-035) que ya se había presentado durante el procedimiento de arbitraje para respaldar las autorizaciones de comercialización de nebivolol 5 mg comprimidos, con la misma composición cualitativa y cuantitativa y los mismos fabricantes.
Italian: Neo-Balkanika ha presentato lo studio di bioequivalenza (PK-05-035) che era già stato presentato nel corso della procedura di deferimento a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Nebivololo 5 mg compresse, con la stessa composizione qualitativa e quantitativa e gli stessi produttori.
Spanish: El Comité, por tanto, recomienda suspender dichas autorizaciones de comercialización (Anexo IB), a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento de vital importancia.
Italian: Il comitato raccomanda quindi di sospendere queste autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IB), a meno che il medicinale non sia considerato critico dalle rispettive autorità nazionali competenti.
Spanish: Como resultado de la aprobación del dictamen del CHMP durante la reunión de enero de 2015, se recibió una solicitud de reexamen enviada por los TAC siguientes:
Italian: A seguito dell'adozione del parere del CHMP nella sua riunione del gennaio 2015, i seguenti titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno inviato una richiesta di riesame:
Spanish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd y Betapharm Arzneimittel GmbH (para dipiridamol y levetiracetam);
Italian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd e betapharm Arzneimittel GmbH (per dipiridamolo e levetiracetam);
Spanish: La gravedad de las deficiencias percibidas y la falta de cumplimiento de las normas de BPC en la clínica de GVK Bio en Hyderabad plantean interrogantes sobre la fiabilidad de los estudios realizados entre 2008 y 2014 en el centro inspeccionado, así como la parte clínica de todos los demás ensayos de bioequivalencia practicados antes de 2008.
Italian: La gravità delle carenze individuate e la non-conformità alla BPC presso la clinica di GVK Bio di Hyderabad sollevano dubbi in merito all'affidabilità degli studi condotti tra il 2008 e il 2014 nel centro ispezionato, nonché alla parte clinica di tutte le altre sperimentazioni di bioequivalenza eseguite prima del 2008.
Spanish: Los TAC alegan que esta generalización solo puede justificarse si se aportan pruebas de que las auditorías individuales no se realizaron conforme a los criterios adecuados, y tales pruebas no se han aportado.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostengono che questa generalizzazione sia giustificabile solo fornendo la prova che le singole verifiche non sono state condotte secondo lo standard appropriato e che tali prove non sono state fornite.
Spanish: Se detectaron graves deficiencias en el centro clínico en el que se llevó a cabo el estudio y, en vista de la importancia de dichas deficiencias, el CHMP consideró que los datos obtenidos en dicho centro no eran fiables.
Italian: Erano emersi risultati gravi presso il centro clinico in cui era stato eseguito lo studio e, alla luce della gravità delle carenze individuate, i dati ottenuti presso il centro clinico non sono ritenuti affidabili dal
Spanish: Durante la sesión plenaria del CHMP de diciembre de 2014 se debatió todo lo anterior y el Comité aprobó la mencionada clasificación.
Italian: Le discussioni sui punti sopra citati hanno avuto luogo durante la riunione plenaria del CHMP del dicembre 2014, nel corso della quale il CHMP ha approvato detta classificazione.
Spanish: Genericon Pharma Austria (para nebivolol).
Italian: Genericon Pharma Austria (per nebivololo).
Spanish: Para los productos genéricos autorizados en virtud del artículo 10, apartado (1) de la Directiva 2001/83/CE, demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE constituye un requisito previo.
Italian: Per i generici autorizzati ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento è un requisito essenziale.
Spanish: El TAC no ejerció su derecho a presentar los datos científicos arriba mencionados para su evaluación antes de la adopción del dictamen inicial.
Italian: Non ha esercitato il diritto di presentare i succitati dati scientifici per la valutazione prima dell'adozione del parere iniziale.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de los productos del Anexo IA continúa siendo positiva y, en consecuencia, el CHMP recomienda mantener las autorizaciones de comercialización concernidas.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per i medicinali dell'allegato IA rimane positivo e il CHMP raccomanda quindi il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
Spanish: • Solicitud de reexamen para nebivolol de Neo-Balkanika:
Italian: • Richiesta di riesame per nebivololo Neo-Balkanika:
Spanish: Además, los TAC sostienen que en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE hay «margen para la interpretación» y que no se menciona expresamente que deba utilizarse un producto de referencia en la UE.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene che, nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE, vi sia un "margine di interpretazione" e che non si menzioni specificatamente l'obbligo di utilizzare un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que el análisis de las muestras de plasma por otro CRO no puede compensar el hecho de que los datos obtenidos no son fiables.
Italian: Il CHMP è quindi del parere che l'analisi dei campioni di plasma presso un'altra CRO non possa superare il fatto che i dati generati sono inaffidabili.
Spanish: En el informe de inspección de las autoridades francesas, fechado el 02 de julio de 2014, al que GVK Bio respondió el 18 de julio de 2014 y en el informe de inspección definitivo, que se dio a conocer el 21 de julio de 2014, se dieron a conocer las siguientes conclusiones: se detectaron manipulaciones de los datos de los electrocardiogramas (ECG) en todos y cada uno de los 9 ensayos clínicos inspeccionados por la ANSM.
Italian: I risultati seguenti sono stati riferiti nel rapporto d'ispezione francese del 2 luglio 2014, a cui GVK Bio ha risposto in data 18 luglio 2014 e nel rapporto d'ispezione finale, emesso il 21 luglio 2014: manipolazioni dei dati degli elettrocardiogrammi (ECG) sono state rilevate in ciascuna delle 9 sperimentazioni cliniche oggetto dell'ispezione dell'ANSM.
Spanish: • El Comité ha tenido en cuenta los motivos para el reexamen presentados los TAC por escrito.
Italian: • Il comitato ha valutato i motivi per il riesame forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto;
Spanish: Por último, el CHMP determinó que GVK Bio no ha aportado pruebas que demuestren que el problema estuviese limitado a un periodo determinado, a ensayos clínicos específico o a actividades individuales y clínicas concretas.
Italian: Infine, il CHMP ha stabilito che GVK Bio non ha prodotto evidenze in grado di dimostrare la circoscrizione del problema a un determinato periodo di tempo o a sperimentazioni cliniche specifiche o a specifici individui e attività cliniche.
Spanish: Según el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, es preciso demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE y, por tanto, no puede considerarse que los estudios arriba mencionados cumplan los criterios del artículo 10.
Italian: Secondo l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE, deve essere stabilita la bioequivalenza rispetto a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, pertanto i succitati studi non possono ritenersi soddisfare i criteri di cui all'articolo
Spanish: En consecuencia, la ANSM consideró que ni cumplían las normas de buena práctica clínica (BPC) ni reunían fiabilidad para apoyar las solicitudes de autorización de comercialización (SAC).
Italian: Sono state pertanto ritenute dall'ANSM non conformi alla buona pratica clinica (BPC) e non affidabili per corroborare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Por último, se ha señalado que la bioequivalencia para un producto genérico debe demostrarse conforme a lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Italian: Infine, si nota che la bioequivalenza per un medicinale generico deve essere comprovata in accordo con i criteri stabiliti nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e nella linea guida sull'indagine di bioequivalenza.
Spanish: El TAC afirmó que no había recibido la notificación oficial de la inclusión del producto en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene di non avere ricevuto la comunicazione ufficiale dell'inserimento del medicinale nella procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31.
Spanish: Las conclusiones del CHMP sobre los puntos planteados en los argumentos de los TAC se ofrecen a continuación.
Italian: Le conclusioni del CHMP sui punti sollevati nelle motivazioni dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate di seguito.
Spanish: • Solicitud de reexamen para irbesartán e irbesartán/hidroclorotiazida:
Italian: • Richiesta di riesame per irbesartan e irbesartan idroclorotiazide:
Spanish: Presentación de nuevos datos científicos: Los TAC notificaron al CHMP que habían comenzado las actividades para un nuevo estudio de bioequivalencia.
Italian: Presentazione di nuovi dati scientifici: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno informato il CHMP di avere avviato le attività per un nuovo studio di bioequivalenza.
Spanish: La naturaleza sistemática de las manipulaciones de datos en los ECG, el prolongado periodo de tiempo durante el que se llevaron a cabo y el número de miembros del personal implicados ponen de relieve graves deficiencias dentro del sistema de calidad instaurado en la clínica de GVK Bio sita en Hyderabad.
Italian: La natura sistematica delle manipolazioni dei dati degli ECG, il prolungato periodo durante il quale esse sono avvenute e il numero di componenti del personale coinvolti evidenziano carenze critiche nel sistema di qualità in essere presso la clinica di GVK Bio di Hyderabad.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, la relación beneficio/riesgo del medicamento, cuando no se ha demostrado su bioequivalencia, no es positiva, ya que no cabe excluir la posibilidad de que dé lugar a problemas de seguridad/tolerabilidad o eficacia.
Italian: Tenendo conto di quanto sopra esposto, il rapporto rischi/benefici del medicinale per cui la bioequivalenza non sia stabilita non è positivo, non potendo escludersi l'insorgere di problemi di sicurezza/tollerabilità o di efficacia.
Spanish: De hecho, ninguna de las mencionadas auditorías e inspecciones, incluidas las realizadas en el centro desde que la inspección de la ANSM detectase los fallos de BPC, ofrece suficientes garantías, ya que podrían no haber detectado infracciones graves de la BPC aun cuando hubieran estado presentes.
Italian: Anzi, le verifiche e ispezioni citate, incluse quelle eseguite presso il centro dopo i risultati di BPC dell'ispezione dell'ANSM, non forniscono una rassicurazione sufficiente, perché potrebbero non avere rilevato gravi violazioni della BPC, ancorché presenti.
Spanish: El CHMP ya había evaluado ese estudio y había llegado a la conclusión de que podía considerable aceptable para demostrar la bioequivalencia y que la relación beneficio/riesgo para las respectivas autorizaciones de comercialización podía considerarse positiva.
Italian: Il CHMP aveva già valutato questo studio, concludendo che può essere considerato una prova accettabile della bioequivalenza e che il rapporto rischi/benefici delle rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio può ritenersi positivo.
Spanish: Para los productos del Anexo IA que contienen levetiracetam, levocetirizina y metoclopramida, el CHMP considera que la solicitud de bioexención es aceptable.
Italian: Per i medicinali di cui all'allegato IA contenenti levetiracetam, levocetirizina e metoclopramide, il CHMP ritiene che la richiesta di biowaiver sia accettabile.
Spanish: El CHMP, por tanto, recomienda consensuadamente la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos contemplados en el Anexo IB.
Italian: Il CHMP raccomanda quindi con il consenso generale la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali riportati nell'allegato IB.
Spanish: • Confirmó su recomendación previa de suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los cuales no se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Italian: • ha confermato la precedente raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui non è stata stabilita la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Spanish: Durante la sesión plenaria del CHMP, de septiembre de 2014, el Comité determinó un límite de cuantificación para la CRO a fin de clarificar si las conclusiones debían circunscribirse al periodo 2008-2014, a ensayos clínicos específicos y/o a actividades clínicas concretas en el centro sito en Hyderabad.
Italian: Nel corso della riunione plenaria del CHMP del settembre 2014, il CHMP ha approvato un elenco di domande da sottoporre all'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) per chiarire se i risultati dovessero essere circoscritti al periodo 2008-2014, a sperimentazioni cliniche specifiche e/o ad attività cliniche specifiche presso il centro di Hyderabad.
Spanish: Teniendo en cuenta el informe de inspección de la ANSM, los datos disponibles y todos los argumentos presentados en las respuestas de los TAC, el CHMP, en la sesión plenaria de enero de 2015, llegó a la conclusión de que, a falta de pruebas que demuestren la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no es posible determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del medicamento concernido.
Italian: Tenendo conto della relazione d'ispezione dell'ANSM, dei dati disponibili e di tutte le argomentazioni presentate nelle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, in assenza di una dimostrazione della bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del medicinale interessato non possono essere stabilite.
Spanish: • Concluyó que la relación beneficio/riesgo para nebivolol de Neo-Balkanika es positiva, por lo que este producto se ha incluido en la lista de medicamentos para los que se recomienda mantener la autorización de comercialización.
Italian: • ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Nebivololo/Neo Balkanica è positivo; pertanto, Nebivololo/Neo Balkanica è incluso nell'elenco dei medicinali raccomandati per il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Spanish: Los TAC también señalan que toman nota del dictamen relativo a las auditorías de BPC realizadas por clientes de GVK Bio (que implica que estas auditorías fueron deficientes, ya que no identificaron infracciones graves de la BPC en las instalaciones de GVK Bio).
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio affermano inoltre di prendere nota del parere riguardo alle verifiche della BPC condotte dai clienti di GVK Bio (implicando, cioè, che queste verifiche fossero inferiori agli standard qualitativi, dal momento che non hanno individuato gravi violazioni della BPC presso la struttura di GVK Bio).
Spanish: Sobre la base de los argumentos anteriormente descritos para irbesartán, los TAC afirman que los datos obtenidos en el estudio de AU también son aplicables a la UE.
Italian: Sulla base della stessa argomentazione illustrata in precedenza per irbesartan, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene che i dati ottenuti nello studio australiano siano validi anche per l'UE.
Spanish: En consecuencia, el CHMP no puede excluir, más allá de toda duda razonable, que las infracciones graves detectadas en el centro en materia de BCP hayan afectado a dichos estudios.
Italian: Pertanto, il CHMP non può escludere oltre il ragionevole dubbio che violazioni critiche della BPC presso il centro abbiano influito sui suddetti studi.
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que las actividades de farmacovigilancia probablemente carecen de capacidad para detectar señales relativas a la eficacia o a la seguridad y tolerabilidad, por lo que la ausencia de señales no ofrece suficientes garantías para determinar una relación beneficio/riesgo positiva cuando falta la demostración de bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE.
Italian: Tuttavia, Il CHMP ritiene probabile che le attività di farmacovigilanza non abbiano avuto la capacità di rilevare un segnale con riferimento all'efficacia o sicurezza e tollerabilità, e la mancanza di un segnale di farmacovigilanza non offre sufficiente rassicurazione per ritenere positivo il rapporto rischi/benefici, in assenza di una dimostrata bioequivalenza al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Spanish: Dichas manipulaciones revelan asimismo carencias de formación en buenas prácticas clínicas (BPC), falta de concienciación y de comprensión por parte de los miembros del personal de GVK Bio, desconocimiento de la importancia que reviste la integridad de los datos y las posibles consecuencias de sus actos, así como ausencia de una visión de conjunto de las actividades que rodean a un ensayo clínico por parte de los investigadores.
Italian: Dimostrano inoltre, da parte dei componenti dello staff di GVK Bio, una mancanza di formazione, consapevolezza e comprensione della BPC, una mancata comprensione dell'importanza dell'integrità dei dati e delle possibili conseguenze delle loro azioni, così come un'assenza di supervisione delle attività di sperimentazione clinica da parte degli sperimentatori.
Spanish: El CHMP, por lo tanto, confirma que no cabe excluir, más allá de toda duda razonable, que las infracciones graves de la BPC en el centro no hayan afectado a la integridad de los datos científicos de otros estudios de bioequivalencia realizados en el centro y, en consecuencia, que dichos estudios siguen sin ser fiables.
Italian: Pertanto, il CHMP conferma di non potere escludere oltre il ragionevole dubbio che violazioni critiche della BPC presso il centro abbiano influito sull'integrità dei dati di altri studi di bioequivalenza condotti presso il centro e che gli studi rimangono, quindi, inaffidabili.
Spanish: Nuevos datos científicos: Los TAC han presentado una solicitud de bioexención para levetiracetam y un nuevo estudio de bioequivalencia para dipiridamol.
Italian: Nuovi dati scientifici: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza per levetiracetam e un nuovo studio di bioequivalenza per dipiridamolo.
Spanish: La bioequivalencia queda, por lo tanto, demostrada y la relación beneficio/riesgo de estos productos continúa siendo positiva.
Italian: La bioequivalenza è quindi stabilita e il rapporto rischi/benefici per questi medicinali rimane positivo.
Spanish: Los TAC no presentaron dichos datos científicos antes de la adopción del dictamen inicial.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno presentato i succitati dati scientifici prima dell'adozione del parere iniziale.
Spanish: b. Mantener las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los cuales se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (Anexo IA), dado que la relación beneficio/riesgo en el caso de tales autorizaciones de comercialización es positiva.
Italian: b. di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui sia stata stabilita la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IA), poiché il rapporto rischi/benefici di queste autorizzazioni all'immissione in commercio è positivo.
Spanish: Sin perjuicio del requisito anterior, el CHMP examinó los argumentos de los TAC y consideró que, desde una perspectiva científica, no se ha demostrado con los datos facilitados que ambos productos de referencia, el de AU y el de la UE, sean idénticos (p. ej., se desconocen los centros de fabricación y las composiciones cuantitativas).
Italian: Fatto salvo il succitato requisito, il CHMP ha riesaminato l'argomentazione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha ritenuto, dal punto di vista scientifico, che non sia stato stabilito con i dati forniti che i due medicinali di riferimenti australiano e UE sono identici (ad es. non si conoscono le officine di produzione, non si conoscono le composizioni quantitative).
Spanish: Para el resto de los medicamentos de la categoría 2 (a saber, los productos del Anexo IB que contienen donepezilo), se plantearon las cuestiones siguientes que no permiten demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE:
Italian: Per i restanti medicinali nella categoria 2 (ossia i medicinali dell'allegato IB contenenti donepezil), sono state sollevate le questioni seguenti, che precludono l'accertamento della bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE:
Spanish: No todas las fases del estudio se han llevado a cabo en GVK Bio: Para la presentación original, los TAC habían llevado a cabo un estudio de bioequivalencia que comparó su producto sometido a ensayo, alendronato sódico 70 mg comprimidos, con el producto europeo original, Fosamax 70 mg comprimidos, en varones adultos sanos, administrado en ayunas.
Italian: Non tutte le fasi dello studio sono state eseguite presso GVK Bio: per la presentazione originaria, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aveva condotto uno studio di bioequivalenza, confrontando il suo medicinale in esame, alendronato sodico 70 mg compresse, con il medicinale innovatore europeo, Fosamax 70 mg compresse, in soggetti umani sani, adulti, di sesso maschile, in condizioni di digiuno.