FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím/Výsledky hlásené pacientom Vo VOYAGE 1 a 2 boli v 16. týždni u pacientov liečených guselkumabom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo pozorované významne väčšie zlepšenia kvality života súvisiacej so zdravím merané pomocou Dermatology Life Quality Index (DLQI) a zlepšenia pacientom hlásených príznakov psoriázy (svrbenie, bolesť, pálenie, pichanie a napnutie kože) a prejavov psoriázy (suchá, popraskaná, šupinatá, opadávajúca alebo olupujúca sa, sčervenaná a krvácajúca koža) meraných pomocou Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) (Tabuľka 4).
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség / A betegek által jelentett eredmények A VOYAGE 1- és 2-vizsgálatban a bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality Index - DLQI) segítségével mért, az egészségi állapottal összefüggő életminőség és a betegek által jelentett, psoriasis okozta jelek (viszketés, fájdalom, égő érzés, szúró fájdalom és bőrfeszesség) és tünetek (bőrszárazság, berepedezés, pikkelyes hámlás, a felhám lemezes leválása, bőrpír és vérzés), amelyeket a psoriasis okozta jelek és tünetek naplóval (Psoriasis Symptoms and Signs Diary - PSSD) mértek, szignifikánsan nagyobb mértékű javulását figyelték meg a guszelkumabot kapó betegeknél a 16.
Slovak: Tremfya je určená na podávanie pod vedením a dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ložiskovej psoriázy.
Hungarian: A Tremfya a plakkos psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt alkalmazandó.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tremfye v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických látok, alebo s fototerapiou, sa nehodnotili.
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés vagy fototerápia Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai gyógyszerekkel vagy fototerápiával kombinált Tremfya biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Slovak: Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tremfya-t alkalmazott Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Slovak: PASI 75 10 (5,7)
Hungarian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby podávali celú dávku Tremfye podľa „Návodu na použitie" priloženom v škatuli.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a Tremfya teljes mennyiségét adják be, ahogy azt a kartondobozban külön mellékelt „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tartalmazza.
Slovak: Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou „ložiskovou psoriázou", zápalovým stavom postihujúcim kožu a nechty.
Hungarian: A Tremfya-t közepesen súlyos, súlyos „plakkos pszoriázisban" szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ami egy, a bőrt és a körmöket érintő gyulladásos betegség.
Slovak: Tremfya naplnená injekčná striekačka je určená na injekčné podanie pod kožu, nie do svalu ani do žily.
Hungarian: A Tremfya előretöltött fecskendő a bőr alá történő beadásra szolgál, és nem szabad izomba vagy vénába adni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je liek kalný alebo zafarbený, alebo obsahuje veľké častice.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.
Slovak: Stlačte piest
Hungarian: Nyomja be a dugattyút
Slovak: Predtým, ako začnete používať Tremfyu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Hungarian: A Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovak: 156. týždeň
Hungarian: héttől a 156.
Slovak: Predná strana stehien (odporúčané)
Hungarian: • A combok elülső felszíne (javasolt)
Slovak: Umiestnite palec, ukazovák a prostredník rovno pod lem pre prsty, ako je zobrazené.
Hungarian: Az ábrán mutatott módon helyezze a hüvelyk-, mutató- és középső ujját közvetlenül az ujjtámasz alá.
Slovak: Koľko Tremfye sa podáva a ako dlho Váš lekár rozhodne, ako dlho potrebujete používať Tremfyu.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd Tremfya-t alkalmazni.
Slovak: Tremfye bola hodnotená pomocou citlivej a samotné liečivo tolerujúcej imunologickej skúšky.
Hungarian: A Tremfya immunogenitását egy szenzitív és gyógyszertoleráns immunoassay-vel értékelték.
Slovak: Po náležitom zaškolení, ako sa podáva subkutánna injekcia, môžu Tremfyu injekčne podávať pacienti, ak to lekár uzná za vhodné.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg beadhatja magának a Tremfya injekciót, ha egy orvos döntése szerint ez helyes.
Slovak: Antituberkulózna liečba sa má zvážiť pred začatím liečby Tremfyou u pacientov s latentnou alebo aktívnou TB v anamnéze, u ktorých nie je možné zaručiť adekvátny priebeh liečby.
Hungarian: A Tremfya-kezelés elkezdése előtt a TBC-ellenes kezelés is mérlegelendő azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében látens vagy aktív TBC szerepel, és akiknél az adekvát kezelés nem bizonyítható.
Slovak: Tremfya 100 mg injekcia guselkumab s.c.
Hungarian: Tremfya 100 mg injekció guszelkumab sc.
Slovak: Tremfya je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy dospelým, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Hungarian: A Tremfya a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél szisztémás kezelés szükséges.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ budete schopní podávať injekcie Tremfye doma, musíte dostať školenie o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie Tremfye použitím naplneného injekčného pera.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy a gondozója képes lehet beadni az Ön Tremfya injekcióját otthon, akkor oktatást kell kapnia a Tremfya helyes előkészítéséről és beadásáról, az előretöltött injekciós toll használatáról.
Slovak: Tieto výsledky sú v súlade s klinickým prínosom pozorovaným pri liečbe ložiskovej psoriázy guselkumabom.
Hungarian: Ezek az eredmények konzisztensek a guszelkumab-kezelés mellett plakkos psoriasis esetén megfigyelt kedvező klinikai hatással.
Slovak: PASI 100 1 (0,6)
Hungarian: PASI 100 1 (0,6) IGA 0/1
Slovak: T buniek (napr. buniek Th17 a buniek Tc17) a podsúborov vrodených imunitných buniek, ktoré predstavujú zdroje efektorových cytokínov, vrátane IL-17A, IL-17F a IL-22, riadiacich zápalové ochorenie.
Hungarian: Az IL-23 egy szabályozó cytokin, befolyásolja a T-sejt alpopulációk (pl. Th17 sejtek és Tc17 sejtek) és a veleszületett immunsejt alpopulációk differenciálódását, expanzióját és túlélését, amelyek olyan effektor cytokin, köztük IL-17A, IL-17F és IL-22 forrásokat jelentenek, amelyek fenntartják a gyulladásos betegséget.
Slovak: Guselkumab (N=329)
Hungarian: Guszelkumab (N = 329)
Slovak: Roztok má byť číry, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať niekoľko malých bielych alebo priesvitných častíc.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie, és néhány apró, fehér vagy átlátszó részecskét tartalmazhat.
Slovak: Skóre prejavov = 0, n (%)
Hungarian: Jelpontszám = 0, n (%)
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako používať Tremfyu, si pred použitím pozorne prečítajte v „Návode na použitie", ktorý je ako príloha v škatuli.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a Tremfya alkalmazásáról szóló részletes utasításokat gondosan olvassa el az „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tájékoztatóban, ami mellékelve van a kartondobozban.
Slovak: Predpisujúci lekári sa majú oboznámiť so Súhrnom charakteristických vlastností daných vakcín kvôli podrobnejším informáciám a pokynom o súčasnom podávaní imunosupresív po očkovaní.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak el kell olvasniuk az adott vakcina Alkalmazási előírásában az immunszuppresszív szerek vakcinációt követő, egyidejű alkalmazására vonatkozó, kiegészítő információkat és útmutatást.
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak je tekutina kalná alebo zafarbená alebo obsahuje veľké častice.
Hungarian: Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy nagy részecskék vannak benne.
Slovak: Kryt ihly nenasadzujte naspäť, mohlo by to poškodiť ihlu.
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédő kupakot, mert az károsíthatja a tűt!
Slovak: V dvoch klinických štúdiách fázy III súviselo s reakciami v mieste podania injekcie do 48. týždňa 0,7 % injekcií Tremfye a 0,3
Hungarian: A két, 48 hetes III. fázisú klinikai vizsgálatban a Tremfya injekciók 0,7%-a és a placebo injekciók 0,3%-a járt az injekció beadási helyén fellépő reakciókkal.
Slovak: Telo injekčnej striekačky držte pod lemom na prsty.
Hungarian: A fecskendő testét az ujjtámasz alatt fogja meg.
Slovak: Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.
Slovak: EU/1/17/1234/004 (2 balenia, každé obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku)
Hungarian: EU/1/17/1234/004 (2 csomag, egyenként 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz)
Slovak: Odpoveď v čase
Hungarian: A válaszreakció időbeni alakulása
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Slovak: Presná dráha, prostredníctvom ktorej sa guselkumab metabolizuje, nebola charakterizovaná.
Hungarian: A guszelkumab pontos metabolizálódási útvonalát nem határozták meg.
Slovak: Predpokladá sa, že ako humánna IgG mAb, sa guselkumab rozloží na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Hungarian: Mint humán IgG monoklonális antitest, a guszelkumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kkal azonos módon, várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Slovak: Ak je to možné, miestami aplikácie nemajú byť plochy kože postihnuté psoriázou.
Hungarian: Ha lehetséges, kerülni kell az injekció psoriasisos bőrterületekre történő beadását.
Slovak: PSSD skóre príznakov, pacienti s východiskovým skóre
Hungarian: PSSD tünetpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma
Slovak: Po injekcii sa ihla stiahne do tela zariadenia a uzamkne sa na mieste.
Hungarian: Az injekció után a tű vissza fog húzódni az eszközbe, és rögzül abban.
Slovak: Návod na použitie Tremfya
Hungarian: Alkalmazásra vonatkozó utasítások Tremfya
Slovak: Tabuľka 1 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií zameraných na liečbu psoriázy, ako aj z postmarketingových sledovaní.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja a psoriasisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokból, valamint a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó mellékhatásokat.
Slovak: 871) dostali v 0. a 4. týždni v otvorenej fáze ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg a 90 mg > 100 kg).
Hungarian: Minden beteg (N = 871) nyílt elrendezésben usztekinumabot kapott (45 mg ≤ 100 kg és 90 mg > 100 kg) a 0. és a 4. héten.
Slovak: Adalimumab - Guselkumab
Hungarian: Guszelkumab
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Tremfye počas gravidity.
Hungarian: A Tremfya alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, pozorne písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete s podávaním injekcie a s lekárom alebo zdravotnou sestrou preberte akékoľvek otázky, ktoré máte.
Hungarian: Kérjük, az injekció beadásának elkezdése előtt körültekintően olvassa el a Betegtájékoztatót is, és minden kérdést, ami esetleg felmerül, beszéljen meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ budete schopní podávať injekcie Tremfye doma, musíte dostať školenie o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie Tremfye použitím naplnenej injekčnej striekačky predtým, ako sa pokúsite podať injekciu.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy a gondozója képes beadni az Ön Tremfya injekcióját otthon, akkor, még mielőtt megkísérli beadni az injekciót, oktatást kell kapnia a Tremfya helyes előkészítéséről és beadásáról, az előretöltött fecskendő használatáról.
Slovak: Ďalšie informácie o vylučovaní guselkumabu do mlieka zvierat (makak dlhochvostý), pozri časť 5.3.
Hungarian: A guszelkumab állati anyatejbe (cynomolgus majom) történő excretiójára vonatkozó információkat lásd az 5.3 pontban.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Slovak: V histopatologických vyšetreniach zvierat liečených až do 24 týždňov ani po 12-týždňovom období rekonvalescencie, počas ktorého bol liek detekovateľný v sére, neboli pozorované žiadne preneoplastické zmeny.
Hungarian: Nem észleltek preneoplasticus elváltozásokat a legfeljebb 24 hétig kezelt állatok kórszövettani vizsgálatakor, vagy a 12 hetes regenerációs időszak után, amely alatt a gyógyszer kimutatható volt a szérumban.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z ustekinumabu na guselkumab neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Hungarian: Nem észleltek új biztonságossági problémát azoknál a betegeknél, akiket usztekinumabról guszelkumabra állítottak át.
Slovak: Uistite sa, že tento kontajner po jeho naplnení zlikvidujete v súlade s pokynmi svojho lekárnika.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy ezt a tartályt, ha megtelt, úgy dobja el, ahogy arra kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 90, bolo od 8. týždňa numericky vyššie pri guselkumabe ako pri adalimumabe, rozdiel dosiahol maximum okolo 20. týždňa (VOYAGE 1 a 2) a udržal sa do 48. týždňa (VOYAGE 1) (pozri Obrázok 1).
Hungarian: A PASI 90 választ elérő betegek százalékaránya a 8. héttől számszerűen magasabb volt a guszelkumab, mint az adalimumab esetén, és a különbség a maximumát megközelítőleg a 20. héten érte el (VOYAGE 1- és 2-vizsgálat) és 48.
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie
Hungarian: Fájdalom az injekció beadási helyén
Slovak: Je nepravdepodobné, že Tremfya ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Tremfya befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ AKTÍVNEJ LÁTKY
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab (N=582) dostali 80 mg v 0. týždeň a 40 mg v 1. týždeň, po čom nasledovalo 40 mg každý druhý týždeň až do 48. týždňa (VOYAGE 1) a do 23. týždňa (VOYAGE 2).
Hungarian: Az adalimumabra randomizált betegek (N = 582) 80 mg-ot kaptak a 0. és 40 mg-ot az 1. héten, és azt követően 2 hetenként 40 mg-ot 48. héten keresztül (VOYAGE 1) és 23 héten keresztül (VOYAGE 2).
Slovak: Pripravte sa na injekciu
Hungarian: Készüljön fel az injekció beadására perc
Slovak: 16. týždeň 6 (14,0) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Hungarian: hét f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16.
Slovak: Obrázok 4: Percento osôb, ktoré dosiahli podľa návštev odpoveď PASI 90 do 48. týždňa (osoby randomizované v 0. týždni) v ECLIPSE
Hungarian: 4. ábra: A PASI 90 választ elért betegek százalékaránya, 48 héten keresztül, kontrollvizsgálatok szerint (a 0. héten randomizált betegek), az ECLIPSE-vizsgálatban
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Hungarian: • a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovak: Ako uchovávať Tremfyu
Hungarian: Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
Slovak: Navyše nebola zaznamenaná žiadna nežiaduca imunotoxicita ani farmakologické vplyvy na kardiovaskulárnu bezpečnosť počas trvania štúdií toxicity po opakovanom podávaní ani vo farmakologickej štúdii zameranej na kardiovaskulárnu bezpečnosť u makakov dlhochvostých.
Hungarian: Ezenkívül a cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban vagy egy célzott cardiovascularis farmakológiai biztonságossági vizsgálatban nem észleltek káros immuntoxicitási vagy cardiovascularis farmakológiai biztonságossági hatásokat.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.
Hungarian: Hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.
Slovak: 16. týždeň 21 (14,5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Hungarian: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Slovak: Na začiatku bude podávať injekčne Tremfyu váš lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni a Tremfya injekciót.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za telo a kryt ihly rovno stiahnite.
Hungarian: Fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.
Slovak: Zahŕňa len pacientov s východiskovými skóre ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 alebo východiskovým skóre NAPSI > 0. Zahŕňa len pacientov, ktorí dosiahli zlepšenie oproti východiskovej hodnote ≥ 2 stupne ss-IGA a/alebo hf-PGA.
Hungarian: Csak olyan betegek, akiknél a kiindulási ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-pontszám ≥ 2, vagy a kiindulási NAPSI-pontszám > 0.
Slovak: Do 156. týždňa súviselo s reakciami v mieste podania injekcie 0,5
Hungarian: 156 hét alatt a Tremfya injekcióknak 0,5%-a járt az injekció beadási helyén fellépő reakciókkal.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní makakom dlhochvostým bol guselkumab dobre znášaný pri intravenóznom a subkutánnom podávaní.
Hungarian: Cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a guszelkumab intravénás és subcutan alkalmazási módozatok mellett jól tolerálható volt.
Slovak: Dve štúdie (VOYAGE 1 a VOYAGE
Hungarian: VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálat
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke injekčnej striekačky a na vonkajšej škatuli po „EXP".
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: DLQI, osoby s východiskovým skóre
Hungarian: DLQI, a betegek kiindulási pontszáma
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn klinických odpovedí vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Hungarian: 2. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban észlelt klinikai válaszreakció összefoglalása
Slovak: Pacienti randomizovaní na guselkumab (N=825) dostali 100 mg v 0. a 4. týždni, a potom každých 8 týždňov až do 48. týždňa (VOYAGE 1) a do 20. týždňa (VOYAGE 2).
Hungarian: A guszelkumabra randomizált betegek (N = 825) 100 mg-ot kaptak a 0. és a 4. héten, és azt követően 8 hetenként 48 héten keresztül (VOYAGE 1) és 20 héten keresztül (VOYAGE 2).
Slovak: Nešúchajte miesto podania injekcie.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až svetložltý.
Hungarian: Az oldat tiszta és színtelen vagy világossárga.
Slovak: V období medzi 12. a 24. týždňom po randomizácii dosiahli pacienti s guselkumabom skóre 0/1 so zlepšením ≥ 2 stupňa dvakrát častejšie ako pacienti s ustekinumabom (priemer 1,5 oproti 0,7 návštevy, v tomto poradí, p <
Hungarian: hét között a guszelkumabbal kezelt betegek kétszer olyan gyakran értek el 0/1-es IGA-pontszámot és ≥ 2 fokozatú javulást, mint az usztekinumabot kapó betegek (sorrendben átlag 1,5, illetve 0,7 kontrollvizsgálat, p < 0,001).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití guselkumabu u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a guszelkumab tekintetében.
Slovak: Má byť číra až svetložltá a môže obsahovať malé biele alebo priesvitné častice.
Hungarian: Annak tisztának vagy világossárgának kell lennie, és apró fehér vagy átlátszó részecskéket tartalmazhat.
Slovak: Dávka je 100 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Hungarian: • Az első adag 100 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció).
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o náhradu.
Hungarian: Kérjen cserét kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Slovak: Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn výsledkov hlásených pacientom v otvorenej fáze štúdie VOYAGE 1 Guselkumab
Hungarian: 5. táblázat: A VOYAGE 1-vizsgálat nyílt fázisában a betegek által jelentett eredmények összefoglalása
Slovak: Vyberte naplnené injekčné pero zo škatule.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a kartondobozból.
Slovak: 2, spomedzi 112 pacientov randomizovaných na adalimumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 66 % dosiahlo odpoveď PASI 90 po 20 týždňoch a 76 % po 44 týždňoch liečby guselkumabom.
Hungarian: héten, 66% ért el PASI 90 választ 20 hetes és 76% a 44 hetes guszelkumab-kezelés után.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Slovak: Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.
Hungarian: Ne érintse meg, ne legyezze, és ne fújja az injekció beadási helyét, miután megtisztította azt.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tremfyu.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Naplneným injekčným perom nikdy netraste.
Hungarian: Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
Slovak: Miery odpovede PASI 90 do 48. týždňa pre guselkumab a sekukinumab sú uvedené na Obrázku 4.
Hungarian: A 48 hét alatt észlelt guszelkumab és szekukinumab PASI 90 válaszadási arányokat a 4. ábra mutatja be.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prekryte náplasťou.
Hungarian: Ha szükséges, ragassza le az injekció beadási helyét egy gyorstapasszal.
Slovak: Histidín Monohydrát histidíniumchloridu
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Hungarian: Tárolási információk
Slovak: Short Form), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Work Limitations Questionnaire (WLQ), v tomto poradí.
Hungarian: héten, amit sorrendben az egészségi állapot felmérésésre szolgáló, 36 elemből álló rövidített kérdőívvel (36-item Short Form - SF-36), a kórházi szorongás és depresszió skálával (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), valamint a munkaképsség korlátozottságát mutató kérdőívvel (Work Limitations Questionnaire - WLQ) mértek.
Slovak: 16. týždeň
Hungarian: A 16.
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie
Hungarian: Erythema az injekció beadási helyén
Slovak: Pred injekciou
Hungarian: Az injekció beadása előtt
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu, začali znovu používať guselkumab (s dávkou v čase opätovného začiatku liečby, o 4 týždne neskôr a potom každých 8 týždňov), keď zaznamenali aspoň 50 % stratu zlepšenia PASI, ktoré dosiahli v 28. týždni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél leállították, újrakezdték a guszelkumab alkalmazását (az ismételt kezelés időpontjában, 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente adagolva), amikor a 28.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z adalimumabu na guselkumab, neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Hungarian: Nem észltek új biztonságossági problémát azoknál a betegeknél, akiket adalimumabról guszelkumabra állítottak át.