FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozszczelnieniu usunąć korek, trzymając fiolkę pionowo, aby nie wysypać proszku.
Estonian: Kui vaakum on avanenud, võtke viaali kork ära, hoides pudelit pulbri kao vältimiseks püstises asendis.
Polish: ● stwierdza się niedostateczne pokrycie skórne i unaczynienie w miejscu braku zrostu;
Estonian: • dekonsolidatsioonikoha ebapiisav nahaga kaetus ja verevarustus;
Polish: Przekłucie korka igłą może spowodować zanieczyszczenie proszku fragmentami materiału korka.
Estonian: Korgi punkteerimine nõelaga võib põhjustada korgimaterjali sattumise pulbri hulka.
Polish: ● stwierdza się obecność guza w sąsiedztwie miejsca braku zrostu;
Estonian: • mis tahes tuumor dekonsolidatsioonihäire koha naabruses;
Polish: Produkt do rozpuszczeniu jest podawany poprzez bezpośrednie chirurgiczne umieszczenie w miejscu braku zespojenia kości w kontakcie z przygotowaną powierzchnią kostną.
Estonian: Valmissegatud ravimpreparaat manustatakse vahetu kirurgilise paigaldamise teel konsolideerumishäire kohale kontakti ettevalmistatud luupinnaga.
Polish: To stanowi odpowiednie bioresorbowalne rusztowanie dla zakotwiczenia komórek, od których zależy proces proliferacji i różnicowania się wzbudzany przez substancję czynną.
Estonian: See tagab bioresorptiivse karkassi toimeaine indutseeritud kinnitumisest sõltuva rakuproliferatsiooni ja diferentseerumisprotsesside jaoks.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami lokalnymi.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Polish: Należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności, aby zapobiec przemieszczeniu się produktu Osigraft spowodowanemu płukaniem rany, nieodpowiednim zamknięciem otaczających tkanek lub
Estonian: Hoolikalt tuleb vältida Osigraft'i leket haava loputamise, ümbritsevate kudede defektse sulgemise või ebapiisava hemostaasi tulemusel.
Polish: Zastosowanie produktu Osigraft nie zapewnia zrostu, może być potrzebny dodatkowy zabieg chirurgiczny.
Estonian: Osigraft'i kasutamine ei garanteeri paranemist, võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.
Polish: Osigraft jest umieszczany bezpośrednio w miejscu urazu w kontakcie z przygotowaną powierzchnią kostną.
Estonian: Operatsiooni ajal paigaldatakse Osigraft otse vigastuse kohale, kontakti kahjustatud luupindadega.
Polish: Istnieje możliwość, że organizm pacjenta wytworzy nowe przeciwciała po zastosowaniu leku Osigraft.
Estonian: Teie kehas võivad tekkida pärast ravi Osigraft'iga uued antikehad.
Polish: FIOLKA
Estonian: Antikehad
Polish: Ilość produktu Osigraft powinna mniej więcej odpowiadać wielkości
Estonian: Kasutatav Osigraft'i kogus peab vastama luudefekti suurusele.
Polish: Poniższa tabela przestawia zdarzenia niepożądane zaobserwowane i zgłoszone w trakcie badań klinicznych.
Estonian: Järgmine kõrvaltoimete tabel koostati kliiniliste uuringute käigus täheldatud ja registreeritud kõrvaltoimete põhjal.
Polish: Maksymalna zalecana dawka nie powinna być większa niż dwie fiolki, ponieważ jak dotąd nie określono skuteczności w leczeniu braku zrostu w
Estonian: Soovitatav maksimaalne annus ei tohi ületada 2 viaali, kuna Osigraft'i efektiivsus suuremaid annuseid nõudvate defektide konsolideerumishäirete ravis ei ole tõestatud.
Polish: Jak wygląda lek Osigraft i co zawiera opakowanie Osigraft jest dostarczany jako suchy proszek koloru białego lub prawie białego w fiolce ze szkła oranżowego (opakowanie zawiera 1 produkt) zapakowanej w blister złożony z plastikowej tacki i wieczka, zapakowany w tekturowe pudełko.
Estonian: Osigraft'i tarnitakse valge kuni määrdunudvalge kuiva pulbrina merevaiguvärvi klaasviaalis (pakendis 1 viaal), mis on pakendatud plastalusest ja kaanest koosnevasse blisterpakendisse ja karpi.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD
Polish: Dlatego produkt Osigraft może być stosowany w miejscu ubytku pod kontrolą wzrokową i z największą ostrożnością.
Estonian: Seepärast võib Osigraft'i manustada defekti kohta ainult küllaldase nähtavuse korral ja ülima hoolikusega.
Polish: Pacjent jest zwykle pod narkozą ogólną (śpi) w trakcie zabiegu.
Estonian: Seda tehakse tavaliselt üldnarkoosi all, seega ei ole te operatsiooni ajal ärkvel.
Polish: W przypadku znanej nadwrażliwości na kolagen nie należy
Estonian: Kui teil on teadaolev ülitundlikkus kollageeni suhtes, ei tohi teid selle ravimiga ravida.
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Estonian: 4.1 Näidustused
Polish: Należy rozważyć możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko produktowi Osigraft i przeprowadzić odpowiednie testy na obecność przeciwciał w surowicy w przypadkach, gdy podejrzewane jest działanie niepożądane na tle immunologicznym oraz gdy produkt nie jest skuteczny.
Estonian: Juhtudel, kui kahtlustatakse ebasoovitavaid toimeid immuunsüsteemile, samuti juhul kui Osigraft on ebaefektiivne, tuleb kaaluda immuunreaktsiooni võimalust ravimpreparaadile ning teostada asjakohased analüüsid antikehade määramiseks seerumis.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Polish: Ilość danych pochodzących z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stabilizacji miejsca złamania z jednoczesnym zastosowaniem gwoździ
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute kogemused piirduvad murru stabiliseerimisega intramedullaarse naelastamise teel.
Polish: ● stwierdza się brak zrostu wynikający ze złamań patologicznych, metabolicznej choroby kości lub nowotworów;
Estonian: • patoloogilistest murdudest, metaboolsetest luuhaigustest ja tuumoritest põhjustatud dekonsolidatsioonihäire;
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię, leczenie napromienianiem lub leczenie
Estonian: - kui saate kemoteraapiat, radioteraapiat või immuunosupressioonravi.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami lokalnymi.
Estonian: Kasutamata Osigraft ja selle jäätmed tuleb hävitada koos kirurgiliste jäätmetega vastavalt kohalikele seadustele.
Polish: Ze względu na ryzyko wytworzenia przeciwciał neutralizujących przeciwko białku OP-1 i wystąpienie aktualnie nieznanych zagrożeń dla płodu, produktu Osigraft nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają
Estonian: Kuna OP-1 valke neutraliseerivate antikehade tekkega kaasnevad riskid lootele pole teada, ei tohiks Osigraft'i raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Polish: Po rekonstytucji Osigraft ma konsystencję mokrego piasku, co ułatwia jego implantację i
Estonian: Valmissegatuna on Osigraft'il märja liiva konsistents, mis lihtsustab selle siirdamist ja viimist luudefektide piirkonda.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na eptotermina alfa lub którykolwiek z pozostałych Jeśli jest to młody pacjent i jego kościec nie jest jeszcze dojrzały (nadal rośnie).
Estonian: - kui olete nooruk ja teie luustik pole veel täielikult välja arenenud (kasvab veel).
Polish: Produkt należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Estonian: Valmissegatud toodet tuleb koheselt kasutada.
Polish: W grupie młodych zwierząt immunizowanych przeciwciałami przeciwko OP-1 stwierdzono istotne statystycznie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych (zaburzenia zrostu segmentarnego mostka).
Estonian: Statistiliselt oluline loote väärarengute (joondamata rinnakusegmendid) sageduse tõusu täheldati OP-1 immuunsusega grupi järeltulijatel.
Polish: Opuchlizna po zabiegu (opuchlizna)
Estonian: • erüteem (nahapunetus)
Polish: Przygotować ranę usuwając tkanki włókniste, martwicze lub stwardniałe i odpowiednio dekortykować fragmenty kości, tak by rozpuszczony produkt Osigraft znalazł się w
Estonian: Eemaldage kiulised, nekrootilised või sklerootilised koed ning teostage luufragmentide dekortikatsioon nii, et valmis Osigraft'i lahus oleks otsekontaktis veritseva luu ja elusa luukoega.
Polish: Termin ważności
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni
Polish: W zależności od rozmiaru ubytku w złamanej kości, może być zastosowana więcej niż jedna fiolka leku Osigraft.
Estonian: Olenevalt luumurru suurusest võidakse manustada üks või kaks viaali Osigraft'i.
Polish: Występowanie poruszeń w miejscu braku zrostu może wpłynąć negatywnie na proces gojenia się kości.
Estonian: Liikuvus dekonsolidatsiooni piirkonnas võib katkestada murru paranemisprotsessi.
Polish: Podważyć brzeg korka kciukiem.
Estonian: Lükake pöidlaga korgi serv üles.
Polish: Zamknąć tkanki miękkie otaczające ubytek z produktem za pomocą szwów wybranego rodzaju.
Estonian: Sulgege pehmed koed ravimpreparaati sisaldava defekti ümber, kasutades vabalt valitud haavaniiti.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks ja muu käsitsemine Lahuse valmistamine
Polish: W większości przypadków stosowano
Estonian: Korduv kasutamine
Polish: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: podawania lub implantacji
Estonian: • valulikkus ja paistetus implantaadi kohal
Polish: Stosowanie produktu Osigraft i syntetycznego wypełniacza kości może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz - niekiedy - przemieszczeń implantów.
Estonian: Osigraft'i kasutamine sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib kasvatada ohtu, et suureneb kohalik põletik, infektsioon ja implanteeritud materjalide juhuslik ränne ning on seetõttu ebasoovitav.
Polish: Następnie otaczające tkanki mięśni, jak również skóra, zostają zamknięte wokół implantu.
Estonian: Ümbritsevad lihaskoed suletakse implanteeritud ravimi ümber, samuti lihast kattev nahk.
Polish: Osigraf zawiera kolagen bydlęcy.
Estonian: ABIAINED Veise kollageen.
Polish: EMA/183641/2011
Estonian: EMA/183641/2011 EMEA/H/C/000293
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Osigraft znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Osigrafti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zazwyczaj wystarcza jedna fiolka, lecz w razie potrzeby można użyć kolejnej fiolki.
Estonian: Enamasti piisab ühest ravimiviaalist, kuid vajadusel võib kasutada ka kahte.
Polish: W dniu 17 maja 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Howmedica International S. de R. L. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osigraft do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Howmedica International S. de R. L. 17. mail 2001.
Polish: • z aktywnymi zakażeniami w miejscu zabiegu chirurgicznego lub innymi ciężkimi zakażeniami,
Estonian: • operatsioonikoha aktiivse nakkusega või teiste raskete nakkustega patsiendid,
Polish: Preparat Osigraft powinien być stosowany przez wykwalifikowanego chirurga.
Estonian: Osigrafti võib kasutada üksnes kvalifitseeritud kirurg.
Polish: Po dziewięciu miesiącach odpowiedź na leczenie (zmniejszenie dolegliwości bólowych i możliwość większego obciążania) wynosiła 81% w grupie pacjentów, którzy otrzymali preparat Osigraft, w porównaniu z 77% pacjentów leczonych przeszczepem autologicznym.
Estonian: Üheksa kuu pärast oli ravile reageerinud (väiksem valu ja parem jalale toetumise võime) 81% Osigrafti saanud patsientidest ning 77% luusiirikuga ravitud patsientidest.
Polish: • z chorobami autoimmunologicznymi (w których układ immunologiczny atakuje części organizmu),
Estonian: • autoimmuunhaigusega patsiendid (kui immuunsüsteem ründab organismi osi),
Polish: Preparatu Osigraft nie należy również stosować w następujących grupach
Estonian: Osigrafti ei tohi kasutada ka järgmistes patsiendirühmades:
Polish: Następnie wokół implantu zamyka się otaczające tkanki miękkie, takie jak mięśnie i skóra.
Estonian: Seejärel kaetakse siirik ümbritsevate pehmete kudedega, lihaste ja nahaga.
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko osteogenne 1, znane także jako białko morfogenetyczne kości 7 (bone morphogenetic protein 7 - BMP-7), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i które pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
Estonian: See on sellise valgu koopia, mida nimetatakse osteogeenne proteiin 1 või luu morfogeneetiline proteiin 7 (BMP-7), see tekib organismis loomulikul viisil ning aitab tekitada uut luukude.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Osigraft (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są: rumień (zaczerwienienie), tkliwość uciskowa, obrzęk nad miejscem wszczepienia, kostnienie heterotopowe (rozwój tkanki kostnej w nieprawidłowych miejscach) lub kostniejące zapalenie mięśni (rozwój nieprawidłowej tkanki kostnej w mięśniach) oraz powstawanie przeciwciał przeciw eptoterminie alfa.
Estonian: Osigrafti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on erüteem (punetus), hellus, paigalduskoha paistetus ja heterotoopne luustumine (luukoe teke muudes kohtades kui luukoes) või myositis ossificans (luukoe ebanormaalne kasv lihasesse) ja alfaeptotermiini vastaste antikehade teke.
Polish: Jak działa preparat Osigraft?
Estonian: Kuidas Osigraft toimib?
Polish: Następnie chirurg umieszcza tę mieszaninę bezpośrednio w miejscu złamania, w kontakcie z przygotowanymi końcami pękniętej kości.
Estonian: Kirurg asetab segu vahetult luumurru kohale, ettevalmistatud luuotstele.
Polish: • z niewystarczającą ilością skóry lub niewystarczającym ukrwieniem w miejscu złamania,
Estonian: • patsiendid, kellel murrukohas ei ole piisavalt nahka või kellel on murrukohas puudulik verevarustus,
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, ocenianym po dziewięciu miesiącach, było wygojenie pękniętej kości.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli murdunud luu paranemine üheksa kuu pärast.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem preparat Osigraft miesza się z 2-3 ml roztworu chlorku sodu w celu przygotowania zawiesiny o konsystencji mokrego piasku.
Estonian: Vahetult enne kasutamist segatakse Osigraft 23 ml naatriumkloriidi lahusega, et valmistada märja liiva taolise konsistentsiga suspensioon.
Polish: Preparat Osigraft był co najmniej tak samo skuteczny jak przeszczep autologiczny kości stanowiący standardowe leczenie.
Estonian: Osigraft oli vähemalt sama tõhus nagu luusiirik, mille kasutamine on sellisel puhul standardne ravimeetod.
Polish: Preparat Osigraft stosuje się w zabiegach naprawy złamania piszczeli (kości podudzia), które po co najmniej dziewięciu miesiącach nadal pozostają niewygojone.
Estonian: Osigrafti kasutatakse selliste sääreluumurdude raviks, mis ei ole paranenud vähemalt üheksa kuu jooksul.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osigraft do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Preparat
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Polish: Preparatu Osigraft nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eptoterminę alfa lub kolagen.
Estonian: Osigrafti ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla alfaeptotermiini või kollageeni suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Stosuje się go u pacjentów, u których wcześniej wykonano przeszczep autologiczny (przeszczep kości pobranej z innego miejsca u tego samego pacjenta, zazwyczaj z biodra), lecz u których leczenie to zakończyło się niepowodzeniem, a także w przypadkach, gdy nie ma możliwości wykonania przeszczepu.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellele varem oli siirdatud omasiirik (luusiirik, mis on valmistatud patsiendi enda luukoest, mis enamasti on võetud puusapiirkonnast) ja see ebaõnnestus või kellel omasiirikut ei ole võimalik kasutada.
Polish: • ze złamaniami patologicznymi (np. występującymi w chorobach metabolicznych kości lub chorobach nowotworowych),
Estonian: • haigusest tingitud murruga patsiendid (murru põhjuseks on näiteks luu ainevahetuse haigus või vähk),
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Osigraft należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Osigraftiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Określano to na podstawie oznak naprawy złamania w badaniu rentgenowskim, występowania u pacjenta dolegliwości bólowych oraz możliwości obciążania piszczeli, a także tego, czy konieczne było
Estonian: Paranemise tuvastamiseks uuriti röntgenipildi abil murru paranemise tunnuseid, märgiti, kas patsiendil esineb valu, kas ta saab jalale toetuda ning kas on luumurdu vaja täiendavalt ravida.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Osigraft.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Osigraft Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: • z nowotworami zlokalizowanymi w pobliżu miejsca złamania,
Estonian: • patsiendid, kellel on murru koha lähedal kasvaja,
Polish: Eptotermina alfa jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Estonian: Alfaeptotermiini valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud selle tootmist võimaldav geen (DNA).
Polish: • otrzymujących chemioterapię, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne.
Estonian: • kemoteraapiat, kiiritusravi või immunosupressiivset (immuunsüsteemi pärssivat) ravi saavad patsiendid.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Osigraft przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Osigrafti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Preparat Osigraft ma postać proszku, z którego przygotowuje się zawiesinę do wszczepienia.
Estonian: Osigraft on pulber, millest valmistatakse siirdamisel kasutatav suspensioon.
Polish: Po wszczepieniu eptotermina alfa stymuluje tworzenie nowej kości, wspomagając naprawę pękniętej kości.
Estonian: Murrukohas kasutamisel kiirendab alfaeptotermiin uue luukoe moodustamist, soodustades luumurru paranemist.
Polish: W badaniu głównym preparatu Osigraft uczestniczyło 122 pacjentów ze źle gojącymi się złamaniami piszczeli, którzy byli leczeni farmakologicznie lub z zastosowaniem autoprzeszczepu.
Estonian: Osigrafti põhiuuring viidi läbi 122-l paranemata sääreluumurruga patsiendil, keda raviti kas Osigrafti või luusiirikuga.
Polish: Preparat ten stosuje się u pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym (którzy już nie rosną).
Estonian: Ravimit kasutatakse väljaarenenud luustikuga patsientidel (kelle kasvamine on lõppenud).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Osigraft?
Estonian: Miks Osigraft heaks kiideti?
Polish: Substancja czynna preparatu Osigraft, eptotermina alfa, działa na strukturę kości.
Estonian: Osigrafti toimeaine alfaeptotermiin mõjutab luustruktuuri.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Osigraft znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Osigrafti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Należy używać inhalatora o tej samej porze każdego dnia, działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny.
Estonian: − Kasutage inhalaatorit iga päev samal ajal, ravimi toime kestab 24 tundi.
Polish: Produkt Oslif Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali TDI†
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID TDI
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 2009
Polish: Salmeterol dwa razy na dobę
Estonian: Salmeterool 2x päevas
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali SGRQ
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID SGRQ†
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Oslif Breezhaler i zastosować alternatywne leczenie.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid (täpsemalt hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse, urtikaaria, nahalööve), tuleks Oslif Breezhaler'i kasutamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Polish: Zmniejszenie liczby dawek leku podawanego w stanach nagłych na dobę w stosunku do wartości wyjściowej
Estonian: Hooravimi annuste vähenemine päevas võrreldes algväärtusega
Polish: Produkt Oslif Breezhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Oslif Breezhaler ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia glukozy we krwi były podobne dla produktu Oslif Breezhaler oraz placebo.
Estonian: Vere glükoosisisalduse maksimaalsete muutuste keskmine oli sarnane Oslif Breezhaler'i ja platseebo puhul.
Polish: Produkt Oslif Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Polish: Nie przyciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
Estonian: − Ärge vajutage inhalaatori külgedel olevaid nuppe rohkem kui üks kord.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem.
Estonian: − kui teil on probleeme südamega;
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Oslif Breezhaler dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Oslif Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Polish: Dodatkowo, pacjenci leczeni produktem Oslif Breezhaler znacznie rzadziej wymagali podawania leków doraźnych, mieli więcej dni bez konieczności leczenia doraźnego w porównaniu z grupą placebo i stwierdzano u nich wyraźnie większy odsetek dni bez występowania objawów w ciągu dnia.
Estonian: Lisaks vajasid Oslif Breezhaler'iga ravitud patsiendid oluliselt vähem hooravimit, neil oli platseeboga võrreldes rohkem hooravimi vajaduseta päevi ja neil oli oluliselt suurenenud päevade osakaal, mil puudusid päeva ajal esinevad sümptomid.