FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εν λόγω διαφορές αφορούσαν την επέκταση της ένδειξης σε ασθενείς που δεν πάσχουν από κάποιας µορφής καρκίνο, την επιλογή των πινάκων µετατροπής, το εάν θα πρέπει να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος οι αντενδείξεις περί θηλασµού και οι αλληλεπιδράσεις µε µερικούς οπιοειδείς αγωνιστές, καθώς και τις µελέτες που έπρεπε να πραγµατοποιηθούν για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µε το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
Bulgarian: Това се отнася до разширяването на показанията да включват нераково болни пациенти, избора на таблици за промяна на дозировката, дали противопоказания при кърмене и за взаимодействията с парциални агонисти опиоиди трябва да се дадат в информацията за продукта, както и проучванията, необходими да се докаже биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Greek: Η Ratiopharm GmbH υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και των συναφών ονοµασιών (διαδερµικά έµπλαστρα) µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε η Γερµανία στις 4 Απριλίου 2006.
Bulgarian: Ratiopharm GmbH подава заявления за съвместно признаване на Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, трансдермален пластир, на базата на разрешение за употреба, издадено в Германия на 4 април 2006 г.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και οι συναφείς ονοµασίες είναι οπιοειδές αναλγητικό, το οποίο χορηγείται σε περιπτώσεις οξέος χρόνιου πόνου που µπορεί να αντιµετωπισθεί αποτελεσµατικά µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, е опиоиден аналгетик, предназначен за силна хронична болка, която може да се лекува подходящо само с опиоидни аналгетици.
Greek: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και συναφείς ονοµασίες
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИTE ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Bulgarian: Фармацевти чна форма
Greek: Αριθμός EU Επινοηθεί σα ονομασία
Bulgarian: Търговско наименова ние на ВМП
Greek: Συσκευασία Περιεχό μενο
Bulgarian: Количество в една опаковка
Greek: Να πλένετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
Bulgarian: Измийте ръцете си след употреба.
Greek: Η συνεχόμενη θεραπεία πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.
Greek: Ο αναγκαίος χρόνος για να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση Tmax είναι 11 ώρες.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на максимална концентрация Tmax, е 11 часа.
Greek: Αν ο ερεθισμός των ματιών επιμείνει, αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Bulgarian: Ако дразненето в очите продължава, потърсете медицински съвет.
Greek: Τα ζώα θα πρέπει να λαμβάνουν αρκετό πρωτόγαλα σύμφωνα με τη σωστή πρακτική εκτροφής.
Bulgarian: Животните трябва да получат достатъчно коластра съгласно добрата практика за отглеждането им.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, έχει αποδειχθεί η μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων.
Bulgarian: И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 10 l/kg.
Bulgarian: Предполагаемият обем на разпространение е 10 l /kg.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα Cmax είναι 4 ng/ml.
Bulgarian: Максималната концентрация в плазмата Cmax е 4 ng/ml.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Bulgarian: Продуктът не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за рибите или другите водни организми.
Greek: Επαναλαμβανόμενη επαφή με το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρματος.
Bulgarian: Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.
Greek: Sant Hipòlit, km 71
Bulgarian: Ctra. Sant Hipòlit, km 71
Greek: Να μην χορηγείται σε ζώα από τα οποία παράγεται γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση
Bulgarian: Да не се използва при животни, от които се произвежда мляко за консумация от хора
Greek: Sant Hipolit, Km.
Bulgarian: Ctra. Sant Hipolit, Km.
Greek: Για χαμηλότερα ή υψηλότερα σωματικά βάρη, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισμός (4 ml /20 kg).
Bulgarian: За по-ниска или по-висока телесна маса трябва да се направи точна калкулация (4 ml/20 kg).
Greek: Νερό, υπερκαθαρό
Bulgarian: Вода, пречистена
Greek: Bolońska 1
Bulgarian: ul. Bolońska 1
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών και των βλεννογόνων με το προϊόν.
Bulgarian: Избягвайте контакт на кожата, очите или лигавицата с продукта.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ /Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Greek: Μετά τη διάνοιξη, να χρησιμοποιείται εντός …
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди...
Greek: Σε νεογέννητους μόσχους:
Bulgarian: При новородени телета:
Greek: Να μην χορηγείται σε περιπτώσεις διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερες από 24 ώρες, καθώς και σε αδύναμα ζώα.
Bulgarian: Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа, и при слаби животни.
Greek: Κάθε φιάλη είναι σφραγισμένη και φέρει καπάκι πολυπροπυλενίου.
Bulgarian: Всяка бутилка е запечатана с полипропиленова капачка.
Greek: 5) Τραβήξτε τη σκανδάλη της δοσιμετρικής αντλίας ως το τέρμα για να χορηγήσετε δόση ίση με 4 ml διαλύματος.
Bulgarian: 5) Дръпнете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи доза, равняваща се на 4 ml разтвор.
Greek: Σε περίπτωση επαφής του δέρματος και των ματιών, πλύνετε προσεκτικά την εκτεθειμένη περιοχή με καθαρό νερό.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата или очите старателно измийте засегнатата зона с чиста вода.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το προϊόν.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Greek: Η συγκέντρωση που απαιτείται για να αναχαιτισθεί το 50% και το 90% των παρασίτων σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90 4,5 μg/ml, αντίστοιχα.
Bulgarian: Концентрациите, които възпрепятстват 50% и 90% от паразитите при in vitrо тест системата, са съответно IC50 < 0,1 μg/ml и IC90 4,5 μg/ml.
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Greek: Η τελική ημιπερίοδος ζωής είναι 11,7 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και 30,84 ώρες μετά από απλή χορήγηση από το στόμα.
Bulgarian: Времето на полуразпад е 11,7 часа след интравенозно приложение и 30,84 часа след еднократно перорално приложение.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας στα υπό θεραπεία ζώα.
Bulgarian: В много редки случаи може да се наблюдава усилване на диарията при трeтираните животни.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του HALAGON είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ως ακολούθως:
Bulgarian: Активната субстанция в HALAGON е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (EС) № 37/2010 на Комисията:
Greek: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Bulgarian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Greek: Από τη στιγμή που θα υποβληθεί σε θεραπεία το πρώτο μοσχάρι, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία συστηματικά όλα τα επόμενα νεογέννητα μοσχάρια, για όσο καιρό παραμένει ο κίνδυνος της διάρροιας, που οφείλεται στο C. parvum.
Bulgarian: След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да се третират систематично, докато съществува риск от диария, причинена от C. parvum.
Greek: Костинброд 2230
Bulgarian: BG гр. Костинброд 2230
Greek: Αν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να σταματά αμέσως και στο ζώο να χορηγείται γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος χωρίς φαρμακευτική αγωγή.
Bulgarian: При появата на клинични симптоми за предозиране лечението трябва да се спре незабавно и животното трябва да се нахрани с чисто мляко или млекозаместител.
Greek: Το προϊόν απεκκρίνεται κυρίως στο ούρο.
Bulgarian: Продуктът се изхвърля основно чрез урината.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μία δοσιμετρική αντλία των 4 ml, η οποία αποτελείται από εξαρτήματα κατασκευασμένα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, γραμμικό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, πολυπροπυλένιο, ανοξείδωτο χάλυβα και σιλικόνη.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също и дозираща помпа 4 ml, която се състои от няколко компонента, изработени от полиетилен с висока и ниска плътност и линеен полиетилен с ниска плътност, полипропилен, неръждаема стомана и силикон.
Greek: Τα συμπτώματα τοξικότητας περιλαμβάνουν διάρροια, εμφάνιση αίματος στα κόπρανα, μείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια και κατάπτωση.
Bulgarian: Тези симптоми включват диария, видима кръв в изпражненията, отказ от консумация на мляко, дехидратация, апатия и изтощение.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Λοιποί αντιπρωτοζωϊκοί παράγοντες, halofuginone.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипротозойни средства, halofuginone.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след „Годен до"
Greek: Κωδικός ATCvet: QP51AX08.
Bulgarian: Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код QP51AX08.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός 24 ωρών μετά από την εμφάνιση της διάρροιας.
Bulgarian: Приложението трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.
Greek: Η γαλακτική αλοφουγινόνη είναι ένα άλας του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί τόσο in vitro όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις.
Bulgarian: Halofuginone lactate е сол, чиито антипротозойни свойства и ефикасност срещу Cryptosporidium parvum са доказани както в условия in vitrо, така и при изкуствени и естествени заразявания.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαία η ενυδάτωση του ζώου.
Bulgarian: Може да се наложи рехидратиране.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους μόσχους μετά από μία μόνο χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 80%.
Bulgarian: Бионаличността на продукта в организма на животното след еднократно перорално приложение е около 80%.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του κατόχου της άδειας παραγωγής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Bulgarian: В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба.
Greek: 4) Ακινητοποιήστε τον μόσχο και τοποθετήστε τη δοσιμετρική αντλία στο στόμα του.
Bulgarian: Обездвижете телето и поставете накрайника на дозиращата помпа в устата му.
Greek: Η αμετάβλητη αλοφουγινόνη είναι το κύριο συστατικό στους ιστούς.
Bulgarian: Непромененият halofuginone е главният компонент в тъканите.
Greek: Να μην χορηγείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml съдържа:
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ζωής των μόσχων.
Bulgarian: Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането.
Greek: Χορηγήστε το μετά από χορήγηση πρωτογάλατος ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος.
Bulgarian: Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или заместител на млякото.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.
Greek: Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι).
Bulgarian: Говеда (новородени телета).
Greek: Για τη θεραπεία μόσχων που δεν έχουν όρεξη, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε μισό λίτρο διαλύματος ηλεκτρολυτών.
Bulgarian: За третиране на телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се прилага с половин L електролитен разтвор.
Greek: Halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
Bulgarian: Halofuginone (като лактатна сол)
Greek: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Bulgarian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten
Greek: • Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένη λοίμωξη από Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Намаляване на диарията, диагностицирана като причинена от инфекция с Cryptosporidium parvum.
Greek: Να φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Greek: 25 μg/kg 30 μg/kg
Bulgarian: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Greek: Fatro Polska Sp.
Bulgarian: Fatro Polska Sp. z o.o.
Greek: Ωστόσο, για να γίνει η θεραπεία με το HALAGON ευκολότερη, προτείνεται ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα:
Bulgarian: За улеснение на третирането с HALAGON се предлага следната опростена схема:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на контейнера: 6 месеца.
Greek: Το δραστικό συστατικό halofuginone, είναι ένας αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της quinazolinone (αζωτούχα πολυετεροκυκλικά).
Bulgarian: Активната субстанция halofuginone е антипротозоен агент от групата на квиназолиноните деривати (nitrogenous polyheterocycles).
Greek: Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Bulgarian: SC Altius SRL Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Greek: Για χρήση από το στόμα σε μόσχους μετά από χορήγηση τροφής.
Bulgarian: За перорално приложение на телета след хранене.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Greek: 6) Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό καπάκι στο ακροφύσιο.
Bulgarian: Поставете отново защитната капачка на накрайника.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 13 дни.
Greek: Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
Bulgarian: Бистър жълт разтвор.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) Halofuginone (като лактатна сол)
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Greek: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Bulgarian: Divasa-Farmavic, S.A.
Greek: 3) Εάν χρησιμοποιείτε τη δοσιμετρική αντλία για πρώτη φορά (ή εάν δεν την έχετε χρησιμοποιήσει για μέρες), αντλήστε προσεκτικά το διάλυμα έως ότου να σχηματιστεί μία σταγόνα επάνω στο ακροφύσιο.
Bulgarian: Ако дозиращата помпа се използва за пръв път (или не е била използвана няколко дни),
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αλοφουγινόνης στο πλάσμα μετά από επαναληπτικές χορηγήσεις από το στόμα είναι συγκρίσιμες με το φαρμακοκινητικό πρωτόκολλο μετά από μία μόνο θεραπεία από το στόμα.
Bulgarian: Плазмената концентрация на halofuginone след повторно перорално приложение е подобна на фармакокинетичната след еднократно перорално третиране.
Greek: Οι υψηλότερες τιμές έχουν βρεθεί στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Bulgarian: Най-високи стойности са открити в черния дроб и бъбреците.
Greek: Ισοδύναμο με 0,6086 mg γαλακτικής αλοφουγινόνης Έκδοχα:
Bulgarian: 0,50 mg Еквивалентна на 0,6086 mg halofuginone lactate
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Greek: 1) Βιδώστε τη δοσιμετρική αντλία στη φιάλη.
Bulgarian: Завийте дозиращата помпа на бутилката.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорален разтвор.
Greek: Αντιπαρασιτικ οί παράγοντες /αντιπρωτοζωϊ κοί παράγοντες
Bulgarian: Противопара зитни средства/сре дства, действащи срещу протозои
Greek: Να μην χορηγείται με άδειο στομάχι.
Bulgarian: Да не се прилага на гладно.
Greek: Καθώς είναι δυνατόν να εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας στη διπλάσια της θεραπευτικής δόσης, είναι αναγκαίο να χορηγείται αυστηρά η συνιστώμενη δοσολογία.
Bulgarian: Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно поголяма доза могат да се появят симптоми за токсичност.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА ДД/месец/ГГГГ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/12/2016
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 4 ml HALAGON / 20 κιλά σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Bulgarian: Доза: 100 μg halofuginone на 1 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни, т.е. 4 ml HALAGON на 20 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Bulgarian: Белгия Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Greek: • Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένη λοίμωξη από Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Bulgarian: Предпазване от диария, след поставена диагноза за инфекция с Cryptosporidium parvum във ферми, в които е имало криптоспоридиоза.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.
Greek: Κουτί από χαρτόνι το οποίο περιέχει φιάλες των 290 ml, 490 ml ή 980 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка (полиетилен с висока плътност) от 290 ml, 490 ml или 980 ml перорален разтвор.
Greek: • 35 kg < μόσχοι ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON μία φορά την ημέρα επί 7 συνεχόμενες ημέρες
Bulgarian: 35 kg < телета ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι)
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (новородени телета)
Greek: • 45 kg < μόσχοι < 60 kg: 12 ml HALAGON μία φορά την ημέρα επί 7 συνεχόμενες ημέρες
Bulgarian: 45 kg < телета < 60 kg: 12 ml HALAGON веднъж дневно в продължение на 7
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του κατόχου της άδειας παραγωγής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Greek: (8 ml για μόσχους 35 - 45 kg και 12 ml για μόσχους 45 - 60 kg, αντίστοιχα).
Bulgarian: Дръпнете съответно два или три пъти за прилагане на желания обем (съответно 8 ml за телета 35-45 kg и 12 ml за телета 45-60 kg).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорален разтвор
Greek: Είναι δραστική κυρίως στα ελεύθερα στάδια του παρασίτου (σποροζωΐδιο, μεροζωΐδιο).
Bulgarian: Това съединение има криптоспоридиостатичен ефект върху Cryptosporidium parvum и въздейства главно на свободните форми на паразита (спорозоити, мерозоити).
Greek: HALAGON 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα halofuginone
Bulgarian: HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор halofuginone
Greek: Φιάλη 290ml, 490 ml ή 980 ml
Bulgarian: Бутилка от 290 ml, 490 ml или 980 ml
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία του HALAGON, το προϊόν διατίθεται μαζί με δοσιμετρική αντλία.
Bulgarian: За да обезпечите правилното дозиране, е включена подходяща дозираща помпа за приложение на HALAGON.
Greek: 2) Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο.
Bulgarian: Свалете защитната капачка от накрайника.
Greek: Χορηγείται σε νεογέννητους μόσχους μία φορά την ημέρα για μία εβδομάδα.
Bulgarian: Дава се на новородени телета веднъж седмично.
Greek: Για την πρόληψη της διάρροιας, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εντός 24 έως 48 ωρών από τη γέννηση, ενώ για τη μείωση της διάρροιας, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εντός 24 ωρών από την έναρξη της διάρροιας.
Bulgarian: За превенция на диария, лечението трябва да започне в рамките на от 24 до 48 часа от раждането; за намаляване на диарията, лечението трябва да започне в рамките на 24 часа т началото на диарията.
Greek: Η πλήρης EPAR του Halagon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Halagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Halagon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Halagon.
Greek: Το Halagon θα πρέπει να χορηγείται μετά τη χορήγηση τροφής.
Bulgarian: Halagon трябва да се дава след хранене.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Halagon.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Halagon.
Greek: Το Halagon είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Halagon е „генерично лекарство".
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Halagon είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Halocur.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Halagon е сравним по качество с Halocur.
Greek: Στις 13/12/2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Halagon.
Bulgarian: На 13/12/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Halagon, валиден в Европейския съюз.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του halofuginone είναι άγνωστος.
Bulgarian: Точният начин, по който работи халофугинон е неизвестен.
Greek: Η λοίμωξη είναι γνωστή ως κρυπτοσποριδίωση.
Bulgarian: Инфекцията е известна като криптоспоридиоза.