FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stomatitis (G3/4: 18 %); Diarrhö (G3/4: 14 %);
Danish: Stomatitis (G3/4: 18 %); Diarré (G3/4: 14 %);
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) In Zusammenhang mit Docetaxel wurden sehr seltene Fälle von akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom berichtet, wenn es in Kombination mit anderen Chemotherapeutika und/oder mit Radiotherapie angewandt wurde.
Danish: Der er rapporter om meget sjældne tilfælde af akut myeloid leukemi og myelodyplasisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer og/eller radioterapi.
German: • Jede Durchstechflasche Docefrez 80 mg enthält 80 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 18 % Mehrfüllung: 94,4 mg Docetaxel).
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 80 mg docetaxel (vandfri) (plus 18 % overfyldning: 94.4 mg docetaxel).
German: Lethargie (G3/4: 3,4 %); Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Flüssigkeitsretention; Ödem
Danish: Letargi (G3/4: 3,4 %); Pyreksi (G3/4: 0,6 %); Væskeretention; Ødem
German: • Jede Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg Docetaxel).
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 20 mg docetaxel (vandfri) (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg docetaxel).
German: Amenorrhö(G3/4: NA)
Danish: Amenorré (G3/4: NA)
German: Bei Anwendung von Docefrez mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af 1 times infusion med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1, efterfulgt af 5fluorouracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m2 pr. dag i fem dage.
German: In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens schließt die Zulassungsstudie Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte und mit alkalischer Phosphatase > 2,5fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten größer als die oberen Normalwerte aus.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluorouracil til behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALT og/eller AST > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 gange ULN, og bilirubin > 1 gange ULN.
German: Jede Packung Docefrez 80 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält eine Durchstechflasche Docetaxel (wasserfrei) zur Einmalentnahme (80 mg mit entsprechender Füllung von 94,4 als lyophilisiertes Pulver) und einer entsprechenden Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 4,0 ml Lösung bestehend aus 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Danish: Hver pakning med Docefrez 80 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ét enkeltdosis-hætteglas docetaxel (vandfri) (80 mg med tilhørende fyldning på 94,4 mg som lyofiliseret pulver) og et tilsvarende enkeltdosis-hætteglas med 4 ml solvens bestående af 35,4 % (w/w) ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid wurde durch deren gleichzeitige Gabe nicht beeinflusst.
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
German: Hautreaktionen (keine
Danish: Hudreaktioner (ikke alvorlig)
German: Patientinnengruppe
Danish: Patient fordeling
German: • Hautreaktionen, Entzündung der Vene und Schwellung an der Injektionsstelle
Danish: • på injektionsstedet: hudreaktioner, betændelse i venen eller opsvulmen
German: Die Mehrfüllung gewährleistet, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten entnehmbaren Volumen der beigefügten Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docefrez ein Minimum an entnehmbarer rekonstituierter Lösung von 0,84 ml, das 20 mg Docetaxel (wasserfrei) enthält, entnommen werden kann.
Danish: Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 0,84 ml, som indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
German: Schleimhautentzündung; Schmerzen; Influenza-ähnliche Erkrankung; Brustschmerzen; Schüttelfrost
Danish: Asteni; periferalt ødem; pyrexi; træthed; inflammation i slimhinderne; smerter; influenzalignende symptomer; brystsmerter; kulderystelser
German: PSA** Ansprechrate (%) 95 % CI p-Wert*
Danish: PSA**- response rate (%) 95 % CI p-værdi*
German: Das Volumen des Konzentrats (24 mg/ml Docetaxel), das der erforderlichen Dosis (ausgedrückt in mg) für den Patienten entspricht, wird mit graduierten Spritzen mit Nadel entnommen (aus der erforderlichen Anzahl Durchstechflaschen).
Danish: Med graduerede sprøjter med påsatte kanyler udtages et indhold af koncentrat (24,4 mg/ml docetaxel) svarende til den nødvendige dosis (mg) til patienten (fra det nødvendige antal hætteglas).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison/Prednisolon wurde in einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakarzinom ermittelt.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær prostatakræft blev undersøgt i et randomiseret multicenter fase III-forsøg.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
German: Übelkeit (G3/4: 2,4 %); Diarrhö (G3/4: 1,2 %);
Danish: Kvalme (G3/4: 2,4 %); Diarré (G3/4: 1,2 %);
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: 1 ml klare, farblose Lösung, die in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen latexfreien Stopfen und einem blauen Aluminiumversiegelung geliefert wird.
Danish: Solvenshætteglas: 1 ml klar farveløs opløsning, der leveres i et hætteglas med grå non-latex gummiprop og blå aluminiumforsegling.
German: Infektion (G3/4: 7,8 %)
Danish: Infektioner (G3/4: 7,8 %)
German: Ansprechrate (95 % CI)
Danish: Response rate (95 % CI)
German: Docetaxel wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden als intravenöser Bolus am ersten Tag gegeben.
Danish: Alle andre lægemidler blev givet som intravenøs bolus på dag 1.
German: Das Docefrez- 80 mg Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver, das 80 mg (plus 18 % Mehrfüllung: 94,4 mg) Docetaxel enthält (wasserfrei).
Danish: Docefrez 80 mg pulver er et hvidt til cremefarvet lyofiliseret pulver indeholdende 20 mg (plus 18 % overfyldning: 94,4 mg) docetaxel (vandfri)).
German: Für Patientinnen, die älter als 70 Jahre alt sind, liegen begrenzte Daten für die Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid vor.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
German: Für die Kombination mit Trastuzumab im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel war ein Anstieg bezüglich des Auftretens von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (40 % gegenüber 31 %) und Grad-4-Nebenwirkungen (34 % gegenüber 23 %) zu verzeichnen.
Danish: Der var en forøget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40 % mod 31 %) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34 % mod 23 %) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxel enkeltbehandling.
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 2,5 %)
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5 %)
German: • eine Pulver-Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 20 mg Docetaxel (plus 22 % Überfüllung: 24,4 mg), und
Danish: • et enkeltdosis-pulverhætteglas med 20 mg docetaxel (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg) og
German: Mundcandidiasis (G3/4: < 1 %)
Danish: Oral candidiasis (G3/4: < 1 %)
German: Docefrez darf nicht angewendet werden,
Danish: Brug ikke Docefrez:
German: Alopezie;
Danish: Dyspepsi;
German: Hypersensitivität (G3/4:
Danish: Overfølsomhed (G3/4:
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: 4 ml klare, farblose Lösung, die in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen latexfreien Stopfen und einem braunen Aluminiumversiegelung geliefert wird.
Danish: Solvenshætteglas: 4 ml klar farveløs opløsning, der leveres i et hætteglas med grå non-latex gummiprop og brun aluminiumforsegling.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
German: Lethargie (G3/4: 19,0 %); Fieber (G3/4: 2,3 %);
Danish: Letargi (G3/4: 19,0 %); Feber (G3/4: 2,3 %);
German: Ungeachtet der Gabe von G-CSF traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektion bei 17,2 % bzw. 13,5 % der Patienten auf.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos respektivt 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF.
German: Lösungsmittel für Docefrez 20 mg
Danish: HÆTTEGLAS/SOLVENS TIL DOCEFREZ 20 mg
German: 256 Patientinnen wurden randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel allein (100 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m2
German: Parameter zum klinischen Nutzen
Danish: Kliniske fordelsparametre
German: Lösungsmittel für Docefrez 80 mg
Danish: HÆTTEGLAS/SOLVENS TIL DOCEFREZ 80 MG
German: • Bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum zweiten Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum ersten Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln, sollte die Behandlung hinausgezögert werden, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist und dann mit 55 mg/m2 Docetaxel fortgesetzt werden.
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
German: Bezüglich der Dosisanpassung von Trastuzumab siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Trastuzumab.
Danish: Vedrørende dosismodifikasjoner for trastuzumab: se produktresuméet for trastuzumab.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Während der Nachbeobachtungszeit dauerten periphere Ödeme bei 18 von 112 Patientinnen mit peripheren Ödemen am Ende der Chemotherapie bei der TAX-316-Studie an.
Danish: Perifert ødem fortsatte under opfølgning hos 18 patienter ud af de 112 patienter med perifert ødem ved slutningen af kemoterapien i TAX 316-forsøget, mens lymfødem fortsatte hos 4 ud af 5 patienter med lymfødem ved slutningen af kemoterapien i GEICAM 9805-forsøget.
German: Lymphödem
Danish: Lymfeødem
German: Hypersensitivität (G3/4: 1,7 %)
Danish: Overfølsomhed (G3/4: 1,7 %)
German: Diarrhö (G3/4: 6,2 %);
Danish: Diarré (G3/4: 6,2 %);
German: MedDRA Organklassensystem Sehr häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen
Danish: Meget almindelige bivirkninger Almindelige bivirkninger
German: Die hinzugefügten Mehrfüllungen gewährleisten, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten Volumen des beigefügten Lösungsmittels der Durchstechflasche ein Minimum an entnehmbarem Volumen des rekonstruierten Konzentrats, das 20 mg bzw. 80 mg Docetaxel enthält, aus der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Danish: Overfyldningerne er inkluderet for at sikre, at der efter fortynding med hele indholdet af det medfølgende solvenshætteglas, minimum kan udtages en mængde rekonstitueret koncentrat indeholdende 20 mg eller 80 mg docetaxel fra hætteglasset.
German: Docefrez 75 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von
Danish: Docefrez 75 mg/m2 i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil( til hoved- og halskræft):
German: Thrombozytopenie (G3/4: 3 %)
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
German: Übelkeit (G3/4: 16 %);
Danish: Kvalme (G3/4: 16 %);
German: Medianes progressionsfreies Überleben (Monate) (95 % CI)
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95 % CI)
German: Wenn Sie eine der Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenpfleger.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme des Pulvers enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosis-hætteglas med pulver indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3: 0,4 %)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 0,4 %)
German: Pulver-Durchstechflasche
Danish: Pulverhætteglas:
German: Die chemisch-physikalische Stabilität wurde für die rekonstituierte Lösung über 8 Stunden bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C bzw. unter 25°C und für die fertige Infusionslösung über 4 Stunden unter 25°C nachgewiesen.
Danish: Det er påvist, at den rekonstituerede opløsning er kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer, både når den blev opbevaret mellem 2°C og 8°C, og når den blev opbevaret under 25°C, og den færdige infusionsvæske kan holde sig 4 timer under 25°C .
German: 4.1.1 Lassen Sie die erforderliche Anzahl der Docefrez-Packungen, die im Kühlschrank aufbewahrt wurden, für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen.
Danish: 4.1 Fremstilling af Docefrez præmix-opløsning 4.1.1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docefrez-æsker stå i stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter før brug.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Ungeachtet der Gabe von G-CSF traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektion bei 17,2 %
Danish: Blod og lymfesystem: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos respektivt 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF.
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,4 %);
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 0,4 %);
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluorouracil 750 mg/m2 pr.
German: Myalgie (G3/4: 2 %); Arthralgie (G3/4: 1 %)
Danish: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
German: Docetaxel ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Danish: Docefrez i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
German: Arrhythmie (G3/4: 1,0 %)
Danish: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
German: 2-Jahres-Abschätzung (%) Hazard Ratio (95 % CI) *p-Wert
Danish: 2-års estimat (%) Hazard ratio (95 % CI) *p-værdi
German: • eine Pulver-Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 80 mg Docetaxel (plus 18 % Überfüllung: 94,4 mg) und
Danish: • et enkeltdosis-pulverhætteglas med 20 mg docetaxel (plus 18 % overfyldning: 94,4 mg) og
German: Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parästhesie (G3/4: < 1 %)
Danish: Dysgeusi (G3/4: < 1 %); Paræsthesi (G3/4: < 1 %)
German: Docetaxel ist zu mehr als 95 % an Plasmaproteine gebunden.
Danish: Docetaxels plasmaproteinbinding er > 95 %.
German: Bezüglich der Dosierung von Trastuzumab siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Trastuzumab.
Danish: Vedrørende trastuzumab-dosis og -administration, se produktresumé for trastuzumab.
German: 1-Jahres-Überlebensrate (%)
Danish: Total overlevelse (Primær endepunkt) Median overlevelsestid (måneder) 1-års overlevelse (%) 2-års overlevelse (%)
German: Beide Therapieregimes wurden alle 3 Wochen einmal über 6 Zyklen gegeben.
Danish: Begge regimer blev administreret en gang hver 3. uge i 6 cykler.
German: Augenerkrankungen erhöhte Tränensekretion Konjunktivitis
Danish: Forhøjet lakrimation Konjunktivitis
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil
Danish: Patienter i docetaxel-armen modtog docetaxel 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5- fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
German: Für die Verabreichung von Cisplatin müssen die Patienten eine Prämedikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation erhalten.
Danish: Patienterne præmedicineres med antiemetika og passende hydrering til administration af cisplatin.
German: Neutropenie (G4: 51,5 %); Anämie (G3/4:
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni (G4: 51,5 %); Anæmi (G3/4:
German: Beim Kontakt der Haut mit Docetaxel-Pulver, dem rekonstituierten Konzentrat oder der Infusionslösung muss die Haut umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
Danish: Hvis docetaxel-pulver, rekonstitueret koncentrat eller infusionsvæske, opløsning, kommer i kontakt med huden, skal det straks vaskes af med sæbe og vand.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Docefrez beachten?
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DOCEFREZ
German: • Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Bei der Induktionstherapie von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom (nicht-resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2
German: Infektionen (G3/4: 5 %)
Danish: Infektioner (G3/4: 5 %)
German: Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2 gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC-Arm).
Danish: administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosfamid 500 mg/m2 (TAC arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluorouracil 500 mg/ m2 og cyclophosfamid 500 mg/m2 (FAC arm).
German: Docetaxel wurde nach Cytochrom-P450-vermittelter oxidativer Metabolisierung der Tertiärbutylester-Gruppe innerhalb von sieben Tagen sowohl im Urin als auch in Faeces ausgeschieden, wobei 6 % der verabreichten Radioaktivität im Urin und 75 % in Faeces festgestellt wurden.
Danish: Inden for 7 dage udgjorde ekskretion i urin og fæces henholdsvis 6 % og 75 % af radioaktivtiteten.
German: 30-minütige bis 3-stündige Infusion verabreicht wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil pro Tag von Tag 1 bis Tag 4.
Danish: administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluorouracil 1000 mg/m2 som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
German: Dehydrierung (G3/4: 2 %)
Danish: Dehydrering (G3/4: 2 %);
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2011 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2011.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist fünf Jahre lang gültig und kann anschließend verlängert werden.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
German: • Brustkrebs.
Danish: • Brystkræft.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
German: Weitere Informationen über Docefrez:
Danish: Andre oplysninger om Docefrez:
German: Docefrez wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Danish: Docefrez anvendes til behandling af følgende kræftformer:
German: Am 15. Mai 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docefrez til Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V, den 15. maj 2010.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docefrez verbunden?
Danish: Hvilken fordel/risiko er der forbundet med Docefrez?
German: • Prostatakrebs, wenn das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Danish: • Prostatakræft, når kræften ikke reagerer på hormonbehandling.
German: Docefrez wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Danish: Docefrez gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
German: Docefrez kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Danish: Docefrez kan anvendes alene, når andre behandlinger har været virkningsløse.
German: Es waren keine weiteren Untersuchungen bei Patienten notwendig, das Docefrez per Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Danish: Der var ikke behov for yderligere undersøgelser af patienter, da Docefrez gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
German: • nicht kleinzelligem Lungenkrebs.
Danish: • Ikke-småcellet lungekræft.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på EMA's hjemmeside.
German: Weil es sich bei Docefrez um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten zu Docetaxel aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Danish: Da Docefrez er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt data om docetaxel fra den publicerede litteratur.
German: Dies bedeutet, dass Docefrez einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Docefrez ligner et referencelægemiddel ved navn Taxotere, som allerede er godkendt i EU.
German: Der Wirkstoff in Docefrez, Docetaxel, gehört zu der Gruppe der Arzneimittel zur Krebstherapie, die als Taxane bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i Docefrez, docetaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kendt som taxaner.
German: Docetaxel
Danish: Docefrez docetaxel
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docefrez finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docefrez findes her.
German: Docefrez wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Danish: Docefrez anvendes i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs fortgeschritten ist (begonnen hat, sich auszubreiten).
Danish: • Hoved- og halskræft hos patienter med fremskreden kræft (dvs. som er begyndt at metastasere).
German: Da Docefrez ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Eftersom Docefrez er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
German: Docefrez wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) eingesetzt);
Danish: Docefrez anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
German: Docefrez ist ein „Generikum".
Danish: Docefrez er et generisk lægemiddel.