FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, причинена от BK вирус, както и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус при пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително такролимус капсули с удължено освобождаване.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil mod.
Bulgarian: Имуносупресори, калциневринови инхибитори, АТС код: L04AD02
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато пациентите преминават от базирана на циклоспорин терапия към такава, базирана на такролимус (вж. точки 4.4 и 4.5).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta pazjenti jinqalbu minn terapija bbażata fuq ciclosporin għal terapija bbażata fuq tacrolimus (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Bulgarian: Познанията за взаимодействието между такролимус и статини са ограничени.
Maltese: Hemm għarfien limitat dwar interazzjonijiet bejn tacrolimus u statins.
Bulgarian: Tacforius 5 mg капсули с удължено освобождаване Червен железен оксид (E172)
Maltese: Tacforius 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Iron oxide aħmar (E172)
Bulgarian: - Недостатъчна функция на трансплантирания орган
Maltese: - Funzjoni insuffiċjenti tal-organu trapjantat.
Bulgarian: Преживяемостта на първата година е 73,1% в групата на лечение с такролимус и 79,2% в групата на лечение с циклоспорин.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Bulgarian: Значително повече пациенти, лекувани с циклоспорин (n=13), е трябвало да преминат на такролимус в сравнение с пациентите, лекувани с такролимус и преминали на циклоспорин (n=2), (p=0,02) (Keenan et al.; Ann
Maltese: Sinifikattiv il-fatt li kien hemm aktar pazjenti li ħadu ciclosporin (n = 13) li kellhom jaqilbu għal tacrolimus milli pazjenti fuq tacrolimus li kellhom jaqilbu għal ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Bulgarian: Съществува ограничен опит при пациенти, различни от бялата раса, и пациенти с повишен имунологичен риск (например ретрансплантация, данни за панел реактивни антитела (panel reactive antibodies, PRA)).
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti mhux Kawkasi kif ukoll f'pazjenti li għandhom riskju immunoloġiku elevat (eż. trapjant mill-ġdid, evidenza ta' panel reactive antibodies, PRA)
Bulgarian: Облитеративен бронхиолит се развива при 21,7% от пациентите в групата на лечение с такролимус спрямо 38% при пациентите в групата на лечение с циклоспорин (р=0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f'21.7% tal-pazjenti tal-grupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Bulgarian: Как да приемате Tacforius
Maltese: Tiħux Tacforius
Bulgarian: Т-хелперни клетки пролиферация на В-клетки, както и образуването на лимфокини (като интерлевкини-2, -3 и γ-интерферон) и експресията на интерлевкин-2 рецептора.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni taċ-ċellula T u lproliferazzjoni taċ-ċellula B li hi dipendenti fuq iċ-ċellula T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, 3, u l- γ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur tal-interlewkin 2.
Bulgarian: Данни от опити с животни показват, че такролимус може потенциално да намали клирънса и да увеличи времето на полуживот на пентобарбитал и антипирин.
Maltese: Data mill-annimali turi li tacrolimus jista' potenzjalment inaqqas din it-tneħħija u jżid il-half life ta' pentobarbital u antipyrine.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на такролимус с лекарствени продукти, за които е известно, че притежават нефротоксичен или невротоксичен ефект, може да засили тези ефекти (например аминогликозиди, инхибитори на гираза, ванкомицин, котримоксазол, НСПВС, ганцикловир или ацикловир).
Maltese: L-użu ta' tacrolimus flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li għandhom effetti nefrotossiċi jew newrotossiċi jista' jżid dawn l-effetti (eż., aminoglycosides, inibituri ta' gyrase, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir jew aciclovir).
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Понсо 4R (E124)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172) Ponceau 4R (E124) Gelatin
Bulgarian: Такролимус е започнат като непрекъсната интравенозна инфузия при доза 0,01-0,03 mg/kg/дневно, а пероралният такролимус е приложен при доза 0,05 - 0,3 mg/kg/дневно.
Maltese: Tacrolimus inbeda bħala infużjoni kontinwa fil-vini b'doża ta' 0.01 sa 0.03 mg/kg/jum u tacrolimus orali ngħata b'doża ta' 0.05 sa 0.3 mg/kg/jum.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Maltese: - Formazzjoni ta' ċesti fil-frixa
Bulgarian: В допълнително двуцентрово проучване 26 пациенти са рандомизирани в групата на лечение с такролимус спрямо 24 пациенти в групата на лечение с циклоспорин.
Maltese: Fi studju ieħor b'żewġ ċentri, 26 pazjent kienu randomised biex jieħdu tacrolimus kontra 24 pazjent għall-grupp ta' ciclosporin.
Bulgarian: EBV-вирусен капсиден антиген (EBV-Viral Capsid Antigen, EBV-VCA) пациенти са с повишен риск от развитие на лимфопролиферативни нарушения.
Maltese: Pazjenti negattivi għall-antiġen tal-Kapsida Virali (VCA - Viral Capsid Antigen) ta' EBV ġew irrappurtati li għandhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw dawn id-disturbi limfoproliferattivi.
Bulgarian: Едно многоцентрово проучване с използване на перорален такролимус капсули с незабавно освобождаване включва 205 пациенти, претърпели едновременно трансплантация на панкреас и бъбрек, рандомизирани на такролимус (n=103) и на циклоспорин (n=102).
Maltese: 205 pazjenti li għamlu f'daqqa trapjant tal-frixa u l-kliewi li kienu randomised għal tacrolimus (n = 103 pazjenti) jew għal ciclosporin (n = 102).
Bulgarian: Комбинацията от имуносупресори, като антилимфоцитни антитела (например базиликсимаб, даклизумаб), давани съпътстващо, увеличава риска от свързани с EBV лимфопролиферативни нарушения.
Maltese: Taħlita ta' immunosoppressivi bħalma huma antikorpi antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien ikabbru r riskju ta' disturbi limfoproliferattivi marbutin mal-EBV.
Bulgarian: нарушения на нервната система, припадъци, нарушения на съзнанието, периферни невропатии, замаяност, парестезии и дизестезии, влошено писане
Maltese: disturbi fis-sistema nervuża, aċċessjonijiet, disturbi fl-istat ta' koxjenza, newropatiji periferali, sturdamenti, parestesiji u disestesiji, indeboliment fil-kitba mhux komuni:
Bulgarian: Пропиленгликол Черен железен оксид (Е172) Калиев хидроксид
Maltese: Propylene glycol Iron oxide iswed (E172) Potassium hydroxide
Bulgarian: Степента на 12-месечна преживяемост на пациентите е 98,6% за такролимус капсули с удължено освобождаване, 95,7% за такролимус капсули с незабавно освобождаване и 97,6% за циклоспорин; в рамото на лечение с такролимус капсули с удължено освобождаване умират 3 пациенти (всички мъже), в рамото на лечение с такролимус капсули с незабавно освобождаване умират 10 пациенти (3 жени, 7 мъже) и в рамото на лечение с циклоспорин умират 6 пациенти (3 жени, 3 мъже).
Maltese: Wara 12-il xahar mit-trapjant, 98.6% tal-pazjenti li ћadu tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod, 95.7% tal-pazjenti li ћadu tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat u 97.6% tal-pazjenti li ћadu ciclosporin għexu; fil-fergħa ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod 3 pazjenti mietu (kollha rġiel), fil-fergħa ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat 10 pazjenti mietu (3 nisa, 7 irġiel) u fil fergħa ta' ciclosporin 6 pazjenti mietu (3 nisa, 3 irġiel).
Bulgarian: EU/1/17/1244/001 EU/1/17/1244/002 EU/1/17/1244/003 EU/1/17/1244/004 EU/1/17/1244/005 EU/1/17/1244/006
Maltese: EU/1/17/1244/001 EU/1/17/1244/002 EU/1/17/1244/003 EU/1/17/1244/004
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tacforius може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Tacforius съдържа активното вещество такролимус (tacrolimus и е „генерично лекарство".
Maltese: Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tacforius.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tacforius.
Bulgarian: Началните дози са между 0,1 и 0,3 mg на килограм телесно тегло дневно.
Maltese: Iddożi tal-bidu huma bejn 0.1 u 0.3 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tacforius:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tacforius
Bulgarian: Активното вещество в Tacforius, такролимус, е имуносупресивно лекарство.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Tacforius, huwa mediċina immunosoppressiva.
Bulgarian: Такролимус намалява активността на клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които участват предимно в атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Maltese: Tacrolimus inaqqas lattività ta' ċerti ċelloli fis-sistema immuni, imsejħa ċelloli-T, li huma primarjament involuti fl-attakk fuq l-organu trapjantat (rifjut tal-organu).
Bulgarian: Как е проучен Tacforius?
Maltese: Kif ġie studjat Tacforius?
Bulgarian: Tacforius tacrolimus
Maltese: Kif jintuża Tacforius?
Bulgarian: 4,8 cm x 4,8 cm
Maltese: Matriċi 1 rumblata billest ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm
Bulgarian: Първична опаковка
Maltese: Użu lepileżjonali
Bulgarian: 1 предварително валцована матрица oт
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Bulgarian: EXP: {MM/YYYY}
Maltese: EXP {XX/SSSS}
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Германия
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg IlĠermanja
Bulgarian: Имуногенност:
Maltese: Immunoġeniċità:
Bulgarian: Анафилактичен шок, свръхчувствителност
Maltese: Xokk anafilattiku, Sensittività eċċessiva
Bulgarian: За вирусна безопасност виж раздел 4.4
Maltese: Għas-sigurtà virali ara sezzjoni 4.4
Bulgarian: A-4020 Linz, Австрия
Maltese: A-4020
Bulgarian: Човешки фибриноген 5,5 mg Човешки тромбин 2,0 IU
Maltese: Fibrinoġen tal-bniedem 5.5 mg Trombin tal-bniedem 2.0
Bulgarian: Клиничните проучвания демонстрират хемостаза при всичките 240 пациенти (119 TachoSil, 121 apгоново излъчване), подложени на хирургична парциална резекция на черния дроб и при 185 пациента (92 TachoSil, 93 стандартно хирургично лечение) подложени на хирургична резекция на суперфициален бъбречен тумор.
Maltese: Saru studji kliniċi li juru l-emostażi f'total ta' 240 pazjent (119 TachoSil, 121 radjatur tal-argon) sottoposti għal kirurġija ta' qtugħ parzjali tal-fwied u 185 pazjent (92 TachoSil, 93 trattament kirurġiku standard) sottoposti għal qtugħ kirurġiku ta' tumur fis-superfiċje ta' kilwa.
Bulgarian: Локални хемостатици, ATC код: B02BC30
Maltese: B02BC30
Bulgarian: TachoSil матрица с тъканно лепило
Maltese: TachoSil matriċi siġillanti.
Bulgarian: Мерките може да имат ограничено действие срещу необвити вируси като parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra nonenveloped viruses bħall-parvovirus B19.
Bulgarian: ПОЛИEТИЛЕН ТЕРЕФТАЛАТОВ
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Bulgarian: Матрица с тъканно лепило
Maltese: Matriċi siġillanti
Bulgarian: В интегрираните анализи, при 997 пациенти е бил приложен TachoSil, а при 984 пациенти е било приложено лечение със сравнителен лекарствен продукт.
Maltese: Fl-analiżi integrata, 997 pazjent kienu trattati b'TachoSil u 984 pazjent kienu trattati b'trattament komparatur.
Bulgarian: Продуктът е наличен в различни размери и се доставя в опаковки до 5 гъби:
Maltese: Il-prodott huwa disponibbli f'daqsijiet differenti u jiġi f'pakketti li jesgħu sa 5 unitajiet:
Bulgarian: За по-подробни инструкции вижте раздел 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal struzzjonijiet aktar dettaljati.
Bulgarian: При клинични изпитвания, индивидуалната дозировка е варирала от 1 до 3 матрици с тъканно лепило (9,5 cm x 4,8 cm); има съобщения за прилагане на до 10 матрици с тъканно лепило.
Maltese: Fil-provi kliniċi, id-dożi individwali normalment varjaw bejn 1-3 unitajiet (9.5 ċm x 4.8 ċm); ġiet irrappurtata applikazzjoni sa 10 unitajiet.
Bulgarian: Ефикасността на TachoSil е изследвана в рандомизирано контролирано проучване при 726 пациенти (362 лекувани с TachoSil и 364 контроли), подложени на операция в основата на черепа, като допълнение към шевовете за слепване на твърдата мозъчна обвивка, в която резултатът за ефикасност е измерен след операцията, като потвърдено изтичане на цереброспинална течност (CSF) или псевдоменингоцеле, или неуспех на лечението по време на операцията.
Maltese: L-effikaċja ta' TachoSil ġiet ittestjata fi studju każwali b'kontrolli fuq 726 pazjent (362 trattati b'TachoSil u 364 bħala kontroll) li kellhom kirurġija fil-bażi tal-kranju bħala aġġunt għal punti għallgħeluq tad-dura mater, fejn l-eżitu ta' effikaċja kien imkejjel wara l-operazzjoni bħala tnixxija ta' fluwidu ċerebrospinali (CSF) kif verifikat, jew psewdomeningocoele, jew falliment ta' trattament waqt kirurġija.
Bulgarian: Броят на участниците, с наблюдаван резултат за ефикасност, е съответно 25 (6,9%) и 30 (8,2%) за TachoSil и пациентите, лекувани съгласно сегашната практика, при което се получава съотношение на шансовете
Maltese: In-numri ta' individwi li esperjenzaw każ ta' eżitu ta' effikaċja kienu 25 (6.9%) u 30 (8.2%) għal TachoSil u pazjenti trattati bil-prattika attwali, rispettivament, li pprovdew Odds Ratio ta' 0.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти, на които е прилагано фибриново тъканно лепило/хемостатик може да настъпят реакции на свръхчувствителност или алергични реакции, които да включват ангиоедем, парене и болки на мястото на приложение, бронхоспазъм, тръпки, изчервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обриви, спадане на кръвното налягане, летаргия, гадене, отпадналост, тахикардия, тежест в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġika (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq jew tingiż fis-sit tal-applikazzjoni, bronkospażmu, sirdat, ħmura, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, tqalligħ, irrekwitezza, takikardja, sider magħfus, tnemnim, remettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet rari fil-pazjenti trattati b'siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi.
Bulgarian: Конски колаген, човешки албумин, рибофлавин (E101), натриев хлорид, натриев цитрат и L-aргининов хидрохлорид.
Maltese: Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия път като ендогенния фибрин чрез фибринолиза и фагоцитоза.
Maltese: Siġillanti tal-fibrin/emostatiċi huma metabolizzati bl-istess mod bħal fibrin endoġenu permezz ta' fibrinolisi u fagoċitosi.
Bulgarian: Един от пациентите е развил антитела към човешки фибриноген.
Maltese: Pazjent wieħed żviluppa antikorpi għal fibrinoġen uman.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25
Maltese: Takeda Austria GmbH St.
Bulgarian: TachoSil е предназначена за спомагателно лечение в хирургията при възрастни за подобряване на хемостазата за подпомагане на тъканното слепване, укрепване на шевовете при съдова хирургия, където стандартните техники са недостатъчни и за поддържащо слепване на твърдата мозъчна обвивка, за да се предотврати следоперативно изтичане на цереброспинална течност след неврологична операция (вж. точка 5.1).
Maltese: TachoSil hija indikata għal trattament ta' sostenn f'adulti fil-kirurġija għal titjib tal-emostasi, sabiex jiġi inkoraġġut l-għeluq ta' tessuti korporali, għal sostenn ta' punti f'kirurġija vaskulari meta l-metodi ta' teknika standard ma jkunux biżżejjed, u għall-għeluq t'appoġġ fid-dura mater sabiex tiġi evitata tnixxija ċerebrospinali wara kirurġija newroloġika (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Въпреки това, в клинично изпитване с TachoSil в хода на чернодробна операция, при която пациентите са изследвани за развитие на антитела, 26% от 96 пациенти, изследвани и лекувани с TachoSil, са развили антитела към конски колаген.
Maltese: Madanakollu, fi prova klinika b'TachoSil f'kirurġija epatika, li fiha pazjenti ġew mistħarrġa għalliżvilupp ta' antikorpi, 26% tas-96 pazjent ittestjat u ttrattat b'TachoSil żviluppaw antikorpi għal kollaġen ekwin.
Bulgarian: Размерът на матрицата зависи от размера на раната.
Maltese: Id-daqs tal-matriċi siġillanti jiddependi mid-daqs tal-ferita.
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Австрия
Maltese: Peter Strasse 25 A-4020
Bulgarian: Все пак, второто проучване, което изследва тъканното залепване при 299 пациента (149 TachoSil, 150 стандартно хирургично лечение) с демонстрирано интраоперативно инсуфлиране на въздух, показва предимство на TachoSil в сравнение със стандартното лечение.
Maltese: Madankollu, it-tieni studju li stħarreġ l-issiġillar tat-tessuti f'299 pazjent (149 TachoSil, 150 trattament kirurġiku standard) b'tnixxija tal-arja murija waqt l-operazzjoni wera superjorità għal TachoSil meta mqabbel mattrattament standard.
Bulgarian: З а по-малки рани, напр. минимална инвазивна хирургия, се препоръчва малкият размер (4,8 x 4,8 cm или 3,0 x 2,5 cm) или предварително валцована матрица с тъканно лепило TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Maltese: Għal feriti iżgħar, eż f'kirurġija minimament invażiva, id-daqsijiet żgħar (4.8 x 4.8 ċm jew 3.0 x 2.5 ċm) jew TachoSil irrumblat bil-lest (4.8 ċm x 4.8 ċm) hu rakkomandat.
Bulgarian: Преустановете натиска внимателно след 3-5 минути.
Maltese: Żomm TachoSil 'l isfel bi pressjoni ħafifa għal 3-5 minuti.
Bulgarian: TachoSil е произведен на базата на протеин-съдържащи съставки.
Maltese: TachoSil hija magħmula minn komponenti li fihom il-proteina.
Bulgarian: Допълнително контролирано проучване при 119 пациента (62 TachoSil, 57 хемостазен компрес) демонстрира зарастването, хемостазата и укрепването на шева при пациенти, подложени на съдова хирургична интервенция.
Maltese: Studju ieħor li sar bil-kontrolli fuq 119-il pazjent (62 TachoSil, 57 suf emostatiku) urew issiġillar, emostasi u sostenn għal punti f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn kirurġija kardjovaskulari.
Bulgarian: Жълтата страна на TachoSil съдържа активните вещества фибриноген и тромбин.
Maltese: In-naħa s-safra ta' TachoSil fiha s-sustanzi attivi: fibrinoġen u trombin.
Bulgarian: Конски колаген Човешки албумин Рибофлавин (E 101) Натриев хлорид Натриев цитрат (Е 331) L-aргининов хидрохлорид.
Maltese: Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate (E331)
Bulgarian: TachoSil матрица с тъканно лепило човешки фибриноген/човешки тромбин
Maltese: TachoSil, matriċi siġillanti fibrinoġen tal-bniedem/trombin tal-bniedem
Bulgarian: Рядко се наблюдават антитела срещу компонентите на фибриновото лепило/хемостатик.
Maltese: Antikorpi kontra l-komponenti ta' siġillanti tal-fibrin /prodotti emostatiċi jistgħu jseħħu b'mod rari.
Bulgarian: Не са получени специфични данни от употребата на този продукт при гастро-интестиналната анастомозна хирургия.
Maltese: Ma ġietx miksuba informazzjoni speċifika dwar l-użu ta' dan il-prodott fil-kirurġija ta' anastomożi gastrointestinali.
Bulgarian: Предварително валцования TachoSil може да се използва при отворена хирургия и минимално инвазивна хирургия, и може да премине през 10 mm или по-голям порт на трокара.
Maltese: TachoSil irrumblat bil-lest jista' jintuża kemm għal kirurġija miftuħa kif ukoll f'kirurġija minimament invażiva, u tista' tgħaddi minn port jew trocar ta' 10 mm jew aktar.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
Bulgarian: TachoSil се използва при хирургични операции за спиране на локални кръвоизливи (хемостаза) и за залепване на тъканната повърхност на вътрешните органи.
Maltese: TachoSil tintuża matul il-kirurġija sabiex twaqqaf fsada lokali (emostasi) u biex jissiġilla wċuħ ta' tessuti fuq organi interni.
Bulgarian: EU/1/04/277/005 1 предварително валцована матрица с тъканно лепило от 4,8 cm x 4,8 cm
Maltese: EU/1/04/277/001 matriċi waħda ta' 9.5 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/002 2 matriċi ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/003 matriċi waħda ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/004 5 matriċi ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/005
Bulgarian: TachoSil fibrinogen / thrombin
Maltese: TachoSil fibrinoġen / trombina
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за TachoSil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В проучването при неврологични операции TachoSil е сравнен със стандартни техники: при около 7% (25 от 361) от пациентите, лекувани с TachoSil, има изтичане на ГМТ в сравнение с около 8% (30 от 365) при пациентите, при които са използвани стандартни техники.
Maltese: Fl-istudju fl-intervent kirurġiku newroloġiku, TachoSil kien komparabbli ma' tekniki attwali: madwar 7% (25 minn 361) tal-pazjenti kkurati b'TachoSil kellhom tnixxija ta' FĊS, meta mqabbla ma' madwar 8% (30 minn 365) tal-pazjenti b'tekniki attwali.
Bulgarian: TachoSil се използва при възрастни:
Maltese: TachoSil jintuża f'adulti:
Bulgarian: В първото проучване средната продължителност на кървене е 3,9 минути при употреба на TachoSil в сравнение с 6,3 минути при употреба на аргонов излъчвател, а във второто проучване тези стойности са съответно 3,6 и 5,0 минути.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-ħin medju sakemm waqfet il-fsada kien ta' 3.9 minuti b'TachoSil meta mqabbel ma' 6.3 minuti bl-argon beamer, u fit-tieni studju, dawn il-valuri kienu ta' 3.6 u 5.0 minuti, rispettivament.
Bulgarian: След три минути кървенето е спряло при 75% от пациентите, лекувани с TachoSil (44 от 59), в сравнение с 33% от пациентите, лекувани със стандартни техники (20 от
Maltese: Wara tliet minuti, il-fsada twaqqfet f'75% tal-pazjenti kkurati b'TachoSil (44 minn 59), meta mqabbla ma' 33% ta' dawk ikkurati b'tekniki standard (20 minn 60).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за TachoSil.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal TachoSil.
Bulgarian: TachoSil представлява матрица с тъканно лепило, покрита с активните вещества човешки фибриноген (fibrinogen) и човешки тромбин (thrombin).
Maltese: TachoSil huwa kumpressa siġillanti miksija bis-sustanzi attivi fibrinoġen uman u trombina umana.
Bulgarian: Активните вещества в TachoSil, фибриноген и тромбин, са протеини, извличани от кръвта, които участват в естествения процес на съсирване.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'TachoSil, il-fibrinoġen u t-trombina, huma proteini li estratti mid-demm, li huma involuti fil-proċess naturali ta' koagulazzjoni.
Bulgarian: Във второто проучване обаче, което обхваща 301 пациенти, при употреба на TachoSil изтичането на въздух спира за средно 15,3 часа в сравнение с 20,5 часа при използване на стандартни техники.
Maltese: Madankollu, fit-tieni studju, li kien jinvolvi 301 pazjent, kienu meħtieġa medja ta' 15.3 sigħat biex jieqaf il-ħruġ permezz ta' TachoSil meta mqabbla ma' 20.5 sigħat b'tekniki standard.
Bulgarian: Допълнителна информация за TachoSil:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar TachoSil
Bulgarian: TachoSil се прилага, когато стандартните техники не са достатъчни.
Maltese: TachoSil jintuża meta tekniki standard ma jkunux biżżejjed.
Bulgarian: Проучванията сравняват TachoSil и стандартните хирургични техники, например зашиване и използване на механични ушиватели при общо 490 пациенти с белодробни операции.
Maltese: L-istudji qabblu TachoSil u tekniki kirurġiċi standard bħal sutura u stapling f'total ta' 490 pazjent li kellhom intervent kirurġiku pulmonari.