FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi predstavljenih podatkov je CHMP posledično menil, da je indikacija sprejemljiva in sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Latvian: Rezultātā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu un pieņēma šādu saskaņotu indikāciju:
Slovenian: Poglavja 4.3 - Kontraindikacije, 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje, 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, 4.8 - Neželeni učinki, 4.9 - Prekomerno odmerjanje, 5.1Farmakodinamične lastnosti, 5.2 - Farmakokinetične lastnosti in 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Latvian: - Nevēlamās blakusparādības, 4.9 - Pārdozēšana, 5.1 - Farmakodinamiskās īpašības, 5.2. - Farmakokinētiskās īpašības un 5.3. - Preklīniskie dati par drošību
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „endokarditis", a je menil, da navedena indikacija za zdravljenje endokarditisa ni bila zadostno utemeljena.
Latvian: CHMP ņēma vērā piedāvāto indikāciju „endokardīts", bet uzskatīja, ka pieprasītā indikācija endokardīta ārstēšanai nebija pietiekami pamatota.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o možnosti omejitve indikacije na „osteomielitis", vendar ni bilo dovolj podatkov, ki bi to indikacijo podprli.
Latvian: CHMP pārrunāja arī iespēju sašaurināt šo indikāciju līdz terminam „osteomielīts", taču dati šīs indikācijas pamatošanai nebija pietiekami.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „preprečevanje določenih pooperativnih okužb pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni kontaminiranim ali potencialno kontaminiranim kirurškim posegom ali kadar bi bila lahko pooperativna okužba zelo huda " in predstavljene podatke v podporo tej indikaciji, vključno z več objavljenimi študijami, v katerih so ocenjevali imipenem ali imipenem/cilastatin kot profilaktično antibiotično terapijo za preprečevanje pooperativnih okužb, ki so posledica kolorektalne operacije, apendektomije ali endoskopske skleroterapije.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „noteiktu pēcoperācijas infekciju profilakse pacientiem, kuriem tiek veiktas inficētas vai potenciāli inficētas ķirurģiskas procedūras, vai gadījumos, kad pēcoperācijas infekcijas iespējamība ir īpaši nopietna" un iesniegtos datus indikācijas pamatošanai, tostarp vairākus publicētus pētījumus, kuros novērtēts imipenēms vai imipenēms/cilastatīns kā profilaktiska antibakteriāla terapija, lai novērstu pēcoperācijas infekcijas pēc kolorektālas operācijas, apendektomijas un endoskopiskas skleroterapijas.
Slovenian: 4.1.4 Septikemija
Latvian: 4.1.4 Septicēmija
Slovenian: Čeprav so dokazi v podporo tej indikaciji omejeni, je CHMP menil, da je navedena usklajena indikacija sprejemljiva:
Latvian: Lai gan dati šīs indikācijas pamatošanai ir ierobežoti, CHMP uzskatīja par pieņemamu šādu saskaņotu indikāciju:
Slovenian: Poleg tega so menili, da je izraz „okužbe sečil in spolovil" zastarel.
Latvian: Turklāt termins „uroģenitālās sistēmas infekcijas" tika uzskatīts par novecojušu.
Slovenian: Ovrednotil je tudi omejene podatke iz literature in zaključil, da obširna indikacija pri zdravljenju okužb kosti in sklepov ni utemeljena.
Latvian: CHMP novērtēja arī ierobežotos datus no literatūras avotiem un secināja, ka pieteiktā plašā indikācija kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai nav atbalstāma.
Slovenian: Pediatrični bolniki, starejši od enega leta
Latvian: Bērni vecumā no viena gada
Slovenian: Zaradi omejene občutljivosti specifičnih patogenov, povezanih z npr. bakterijskimi okužbami kože in mehkih tkiv, za imipenem/cilastatin je potrebna posebna pozornost.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā noteiktu patogēno mikroorganismu ierobežoto jutīgumu pret imipenēmu/cilastatīnu, kas saistīts, piemēram, ar bakteriālām ādas un mīksto audu infekcijām, jāievēro piesardzība.
Slovenian: CHMP je menil, da je glede na zadnje klinične in farmakokinetične/farmakodinamične podatke običajni odmerek 500 mg vsakih 6 ur ali 1 g vsakih 8 ur sprejemljiv, če se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi priporočilo, da se za okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih organizmov (na primer bakterije P. aeruginosa), in za zelo hude okužbe (na primer nevtropenični bolniki s povišano telesno temperaturo) uporablja odmerek 1 000 mg štirikrat na dan.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pašreizējos klīniskos un FK/FD datus, standarta deva 500 mg ik pēc 6 stundām vai 1 g ik pēc 8 stundām ir pieņemama ar noteikumu, ka zāļu aprakstā iekļautais ieteikums nosaka, ka gadījumā, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., P. aeruginosa), un ļoti smagu infekciju gadījumā jālieto 1000 mg četras reizes dienā.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi dodatne informacije v obliki izvlečkov ali kratkih publikacij in menil, da je indikacija za zapletene intraabdominalne okužbe potrjena.
Latvian: CHMP atzīmēja arī papildinformāciju kopsavilkumu vai īsu publikāciju veidā un uzskatīja, ka komplicētu vēdera dobuma iekšējo orgānu infekciju indikācija ir pamatota.
Slovenian: CHMP je upošteval in ocenil razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj ter objavljene podatke o učinkovitosti in dobrem prenašanju imipenema/cilastatina pri zdravljenju „zapletenih okužb kože in mehkih tkiv".
Latvian: CHMP atzīmēja un novērtēja pieejamos klīnisko pētījumu un publikāciju datus, kas liecina par imipenēma/cilastatīna efektivitāti un labo panesamību, ārstējot „komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas".
Slovenian: CHMP je zato menil, da imipenem/cilastatin ni primeren antibiotik za empirično zdravljenje te smrtno nevarne okužbe, saj je tveganje selekcije bakterije MRSA še posebno visoko.
Latvian: Tādēļ CHMP neuzskatīja imipenēmu/cilastatīnu par atbilstošu antibiotisko līdzekli šīs dzīvību apdraudošās infekcijas empīriskai ārstēšanai, jo pastāv īpaši augsts MRSA izvēles risks.
Slovenian: • obseg napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Slovenian: Sočasna uporaba ustreznega zdravila proti bakteriji MRSA je lahko indicirana, kadar obstaja sum, da je okuženost z bakterijo MRSA vključena v odobrene indikacije ali pa je to dokazano.
Latvian: Vienlaicīga attiecīgā anti-MRSA līdzekļa lietošana var būt indicēta, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka apstiprinātās indikācijas ir saistītas ar MRSA infekcijām.
Slovenian: CHMP je posledično indikacijo izbrisal.
Latvian: Rezultātā CHMP svītroja šo indikāciju.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe sečil in spolovil", vendar je menil, da se lahko imipenem/cilastatin uporablja le pri hudih bakterijskih okužbah, ki bi lahko bile ali so posledica patogenov, odpornih na druge betalaktame in občutljivih za imipenem/cilastatin.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „uroģenitālās sistēmas infekcijas", bet norādīja, ka imipenēms/cilastatīns jālieto tikai smagu bakteriālo infekciju gadījumā, kuras izraisījis vai var būt izraisījis patogēns mikroorganisms, kas rezistents pret citiem beta laktāmiem un jutīgs pret imipenēmu/cilastatīnu.
Slovenian: Uporaba imipenema/cilastatina ni primerna za zdravljenje teh vrst okužb, razen kadar je patogen že dokumentiran in znano dovzeten ali obstaja visok sum, da so najverjetnejši patogeni primerni za zdravljenje.
Latvian: Imipenēma/cilastatīna lietošana nav piemērota šāda veida infekciju ārstēšanai, ja vien patogēnais mikroorganisms jau nav dokumentēts un tā jutība jau nav zināma vai pastāv ļoti lielas aizdomas, ka patogēnais(-ie) mikroorganisms(-i) visdrīzāk ir piemērots(-i) šādai ārstēšanai.
Slovenian: Razpravljali so tudi o vprašanju napadov pri pediatričnih bolnikih s sistemski malignimi boleznimi med zdravljenjem z imipenemom/cilastatinom, odsotnost dokazov, ki bi potrdili povečano tveganje napadov pri tej populaciji, pa je CHMP dala dodatno zagotovilo.
Latvian: Tika pārrunāts arī jautājums par krampjiem bērniem ar sistēmiskām ļaundabīgām saslimšanām imipenēma/cilastatīna terapijas laikā, un CHMP vēlreiz pārliecinājās, ka trūkst pierādījumu par paaugstinātu krampju risku šajā pacientu grupā.
Slovenian: 4.1.11 Mešane okužbe
Latvian: 4.1.11 Jauktas infekcijas
Slovenian: 4.1.12 Neindikacija za zdravljenje meningitisa
Latvian: 4.1.12 Nepiemērotība meningīta ārstēšanai
Slovenian: CHMP je menil, da so v predloženih podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zadostni dokazi, da je imipenem/cilastatin učinkovit v večini študij pri zdravljenju zapletenih intraabdominalnih okužb, med drugim intraabdominalnih abscesov, peritonitisa, kompliciranega apendicitisa, empiemov žolčnika.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka RAĪ iesniegtie dati ietvēra pietiekamus pierādījumus par to, ka imipenēms/cilastatīns ir efektīvs vairumā pētījumu, ārstējot komplicētas vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas, tostarp vēdera dobuma iekšējo orgānu abscesus, peritonītu, komplicētu apendicītu, žults pūšļa empiēmu.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in pripravil nekaj popravkov.
Latvian: CHMP ņēma vērā RAĪ ieteikumus šim apakšpunktam un veica vairākus labojumus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da spekter imipenema/cilastatina ne vključuje klamidije (Chlamydia trachomatis) ter da ni zadostnih dokazov, ki bi potrdili, da je to zdravilo primerno za zdravljenje gonoreje (Neisseria gonorrhoeae).
Latvian: RAĪ atzina, ka imipenēma/cilastatīna spektrs neietver Chlamydia trachomatis un ka nav pietiekamu pierādījumu par Neisseria gonorrhoeae kā labu mērķi ārstēšanai ar šo līdzekli.
Slovenian: 4.1.6 Okužbe kosti in sklepov
Latvian: 4.1.6 Kaulu un locītavu infekcijas
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe spodnjih dihal" in menil, da je indikacija nespecifična in ob upoštevanju Smernice o protibakterijskih zdravilih ni več ustrezna.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „apakšējo elpceļu infekcijas", bet uzskatīja, ka indikācija nav īpaša un tādēļ vairs nav pieņemama saskaņā ar Vadlīnijām par antibakteriālajiem līdzekļiem.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da ob pregledu podatkov kliničnih preskušanj v izvirnih dokumentih Svetovne zdravniške organizacije (WMA), študij po pridobitvi dovoljenja za promet (PMS) in literature niso bila opažena nobena nova varnostna vprašanja ali povečani neželeni učinki pri uporabi imipenema/cilastatina v odmerkih ≥ 4 g/dan v primerjavi z odmerki <4 g/dan.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datu pārskatu oriģinālajā WMA, PMS un literatūras datiem, CHMP novēroja, ka, lietojot imipenēma/cilastatīna devas ≥ 4 mg/dienā, salīdzinot ar devām < 4 mg/dienā, nav novērotas jaunas ar nekaitīgumu saistītas problēmas vai palielināts nevēlamo blakusparādību skaits.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval več specifičnih indikacij, vključno z zunajbolnišnično pridobljeno pljučnico, cistično fibrozo, bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.
Latvian: RAĪ pārrunāja vairākas īpašas indikācijas, tostarp sadzīvē iegūto pneimoniju (SIP), cistisko fibrozi, nozokomiālo pneimoniju vai ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīto pneimoniju.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo za ta poglavja.
Latvian: Šiem apakšpunktiem CHMP pieņēma saskaņoto formulējumu.
Slovenian: Imipenem/cilastatin prav tako ne deluje proti bakteriji MRSA in se tako ne šteje za ustrezni antibiotik za empirično zdravljenje okužb kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo stafilokoki, saj je tveganje selekcije bakterije MRSA precej visoko.
Latvian: Turklāt imipenēms/cilastatīns nav efektīvs pret MRSA un tādēļ netiek uzskatīts par stafilokoku izraisītu ĀMAI empīriskai ārstēšanai piemērotu antibiotisko līdzekli, jo pastāv augsts MRSA izvēles risks.
Slovenian: CHMP je menil, da se glede na zadnje klinične in farmakokinetične/farmakodinamične podatke za pediatrične bolnike, stare eno leto ali več, priporoča običajni odmerek 15 ali 25 mg/kg/odmerek, ki se daje vsakih 6 ur.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pašreizējos klīniskos un FK/FD datus, bērniem vecumā no viena gada (ieskaitot) ir ieteicama deva 15 vai 25 mg/kg/devā, ko lieto ik pēc 6 stundām.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe kože in mehkih tkiv".
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „ādas un mīksto audu infekcijas" (ĀMAI).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Tienam in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju Tienam un sinonīmisko nosaukumu zālēm (sk. I pielikumu).
Slovenian: 4.1.2 Okužbe spodnjih dihal
Latvian: 4.1.2 Apakšējo elpceļu infekcijas
Slovenian: „zapletene okužbe kože in mehkih tkiv".
Latvian: „komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas".
Slovenian: „zapletene intraabdominalne okužbe".
Latvian: „komplicētas vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas".
Slovenian: 4.1.7 Okužbe kože in mehkih tkiv
Latvian: 4.1.7 Ādas un mīksto audu infekcijas
Slovenian: Priporočljivo je, da se okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih bakterijskih vrst (na primer bakterije Pseudomonas aeruginosa) in zelo hudih okužb (na primer pri nevtropeničnih bolnikih s povišano telesno temperaturo), zdravijo z odmerkom 25 mg/kg vsakih 6 ur.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., Pseudomonas aeruginosa), un ļoti smagu infekciju gadījumā (piem., neitropēnijas pacientiem ar drudzi), ieteicama ārstēšana ar 25 mg/kg, ko lieto ik pēc 6 stundām.
Slovenian: Priporočljivo je, da se okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih bakterijskih vrst (na primer bakterije Pseudomonas aeruginosa) in zelo hudih okužb (na primer pri nevtropeničnih bolnikih s povišano telesno temperaturo), zdravijo z odmerkom 1 000 mg vsakih 6 ur.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., Pseudomonas aeruginosa), un ļoti smagu infekciju gadījumā (piem., neitropēnijas pacientiem ar drudzi), ieteicama ārstēšana ar 1000 mg, kuru lieto ik pēc 6 stundām.
Slovenian: „zapletene okužbe sečil".
Latvian: „komplicētas urīnceļu infekcijas".
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stipruma, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Slovenian: 00-867 Warszawa Poljska
Latvian: 00-867 Warszawa Poland
Slovenian: D-85540 Haar Nemčija
Latvian: D-85540 Haar
Slovenian: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenija
Latvian: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romuija
Latvian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Slovenian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama,
Latvian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Slovenian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grčija
Latvian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Slovenian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Latvian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovenian: Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
Latvian: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: prašek za suspenzijo za parenterlano uporabo (i.m.)
Latvian: Pulveris parenterāli ievadāmas suspensijas pagatavošanai (i.m.)
Slovenian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italija
Latvian: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Slovenian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Latvian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Slovenian: suhi prašek za injekcije intravenska uporaba
Latvian: Sausais pulveris injekcijām Intravenozi
Slovenian: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Latvian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Slovenian: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Latvian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovenian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
Latvian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovenian: 1120 Wien
Latvian: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Slovenian: Pelham House South County Business Park
Latvian: South County Business Park Leopardstown
Slovenian: intravenskauporaba
Latvian: intravenous infusion
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU, Združeno kraljestvo Velike Britanije in Severne Irske
Latvian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Slovenian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius,
Latvian: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Slovenian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italija
Latvian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovenian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Slovenian: 1180 Bruxelles Belgija
Latvian: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: MSD SHARP & DOHME GMBH
Latvian: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Slovenian: 250 mg in 500 mg
Latvian: 500 MG/500 MG
Slovenian: Konji s to boleznijo imajo pogosto zmanjšano zmogljivost.
Latvian: Zirgiem, kurus skārusi šī slimība, bieži ir samazināta veiktspēja.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve klinični preskušanji v terenskih pogojih.
Latvian: Lauka apstākļos veica divus klīniskos pētījumus.
Slovenian: nič dni; ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Latvian: Nulle dienas Nav atļauts lietot dzīvniekiem, kuru pienu izmanto cilvēka uzturā
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Slovenian: Tiludronat spada v skupino bifosfonatov.
Latvian: Tiludronāts pieder bifosfonātu grupai.
Slovenian: Pogoj za preklic zadržanja
Latvian: Nosacījums apturēšanas atcelšanai
Slovenian: Nestrinjanje med državami članicami glede učinkovitosti zdravila ni bilo rešeno.
Latvian: Netika atrisinātas dalībvalstu domstarpības par preparāta iedarbīgumu.
Slovenian: Poleg tega so v dopolnilni analizi ocenili odstotek konjev z minimalno šepavostjo ali brez šepavosti ter odstotek konjev z normalno ravnjo aktivnosti.
Latvian: Turklāt komplementārā analīzē vērtēja procentuālo zirgu daudzumu ar minimālu klibumu vai bez tā un procentuālo zirgu daudzumu ar normālu aktivitātes līmeni.
Slovenian: Vendar so v vrednotenje za to mnenje vključeni le konji z bramorjem kosti, ki so bili zdravljeni 10 dni z odmerkom 0,1 mg/kg/dan.
Latvian: Tomēr, veicot novērtējumu šā lēmuma pieņemšanai, tika iekļauti tikai tie zirgi, kas slimo ar kaulu špatu un ko ārstē ar 0,1 mg/kg dienā 10 dienas.
Slovenian: Posledično mora biti zaradi odsotnosti dokazanih koristi analiza tveganja in koristnih učinkov zdravila negativna, torej predstavlja nesprejemljivo resno tveganje za zdravje ljudi, živali ali okolja.
Latvian: Līdz ar to, tā kā nav pierādīts šī komponenta ieguvums, preparāta ieguvumu un riska analīzes rezultāts ir negatīvs, kas izraisa nepieņemami nopietnu risku cilvēka vai dzīvnieka veselībai vai videi.
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti zdravila Tildren
Latvian: Tildren iedarbīguma novērtējums
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zadržanje ali zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanas apturēšanai vai atteikumam
Slovenian: Vendar je analiza rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila pokazala, da je število resnih neželenih reakcij majhno, zato je CVMP zaključil, da ni poglavitnih zadržkov glede varnosti zdravila.
Latvian: Tomēr periodiski atjaunojamajā drošības ziņojumā iekļautā analīze pierādīja, ka nopietnu nevēlamu blakusparādību skaits bija neliels, un CVMP secināja, ka nav būtisku bažu par preparāta drošību.
Slovenian: 1 mg/kg telesne mase (5 ml rekonstituirane raztopine na 100 kg)
Latvian: 1 mg/kg ķermeņa masas (5 ml pagatavotā šķīduma uz 100 kg)
Slovenian: Zato sta Belgija in Švedska menili, da je razmerje koristi in tveganja za zdravilo Tildren negativno, saj učinkovitost zdravila ni bila zadostno dokazana.
Latvian: Tādēļ Beļģija un Zviedrija uzskatīja, ka Tildren ieguvuma/riska samērs ir negatīvs, jo preparāta iedarbīgums nav pietiekami pierādīts.
Slovenian: Na drugi strani pa je bilo zdravljenje z zdravilom Tildren povezano s trebušnimi boleznimi.
Latvian: Savukārt ārstēšana ar Tildren ir saistīta ar gremošanas traucējumiem.
Slovenian: CVMP so prosili za ugotovitev, ali je bila učinkovitost zdravila Tildren dokazana, in za mnenje glede razmerja med koristmi in tveganji.
Latvian: Veterināro zāļu komiteju (CVMP) lūdza novērtēt, vai Tildren iedarbīgums ir pierādīts, un dot slēdzienu par ieguvuma/riska samēru.
Slovenian: TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje (tiludronska kislina) je zdravilo, indicirano kot pomoč pri zdravljenju kliničnih znakov šepavosti, povezanih z bramorjem kosti v kombinaciji z nadzorovanim režimom vadbe pri konjih, starejših od 3 let.
Latvian: TILDREN 500 mg, liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai (tiludronikskābe), ir preparāts, kas indicēts kā palīglīdzeklis, ārstējot ar kaulu špatu saistītā klibuma klīniskās pazīmes apvienojumā ar kontrolētu vingrinājumu režīmu zirgiem pēc trīs gadu vecuma.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tildren za zdravljenje bramorja kosti pri konjih je treba dokazati s predložitvijo ustreznih terenskih podatkov, ki jasno dokazujejo, da uporaba zdravila z ustreznim odmerkom povzroči specifično korist, ki ni povezana s sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil ali za konje specifičnimi programi vadbe.
Latvian: Jāpierāda Tildren iedarbīgums kaulu špata ārstēšanā zirgiem, iesniedzot piemērotus lauka datus, kas skaidri pierāda, ka preparāta lietošana atbilstošā devā sniedz specifisku ieguvumu, kas nav saistīts ar vienlaikus NPL lietošanu vai zirgiem specifiskām vingrinājumu programmām.
Slovenian: Belgija in Švedska sta menili, da rezultati kliničnega preskušanja, kjer so uporabili priporočeni odmerek, ne kažejo statistično pomembnega učinka zdravila.
Latvian: Beļģijas un Zviedrijas skatījumā klīniskais pētījums, kas veikts, lietojot ieteiktās devas, nav pierādījis statistiski nozīmīgu preparāta ietekmi.
Slovenian: Šteje se, da tiludronat zmanjša bolečino, saj so bolezni kosti, ki obsegajo povečano osteoklastno resorpcijo kosti, pogosto povezane z bolečino.
Latvian: Uzskata, ka tiludronāts mazina sāpes, jo kaulu bojājumi ar palielinātu osteoklastisko kaulaudu rezorbciju bieži ir saistīti ar sāpēm.
Slovenian: Podatki kažejo učinek zdravljenja na šepavost, vloga vadbe v povezavi z zdravljenjem pa se šteje za nerazrešeno.
Latvian: Dati pierāda ārstēšanas ietekmi uz klibumu, bet vingrinājumu nozīmi ārstēšanas procesā uzskatīja par neatrisinātu jautājumu.
Slovenian: Tiludronat se vključi v kostni matriks in osteoklaste, kjer učinkuje na od ATP odvisne znotrajcelične encime, kar povzroči apoptozo.
Latvian: Tiludronāts iekļaujas kaula matricē un osteoklastos, kur tas ietekmē no ATF atkarīgos intracelulāros enzīmus, izraisot apoptozi.
Slovenian: Karenca
Latvian: Tildren