FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 2,5 vai 5 ml šķīdums vienā bezkrāsainā 10 ml stikla flakonā ar gumijas vāciņu, virs kura ir metāla pārklājums.
Icelandic: 2,5 eða 5 ml lausn í einu ólituðu 10 ml hettuglasi úr gleri sem lokað er með gúmmítappa og málminnsigli.
Latvian: Dažas zāles un ķīmiskas vielas var ietekmēt DaTSCAN darbību.
Icelandic: Sum lyf eða efni geta haft áhrif á verkun DaTSCAN, m.a.:
Latvian: GE Healthcare B.V.
Icelandic: GE Healthcare B.V. Tel:
Latvian: Šī informācija var tikt izmantota, lai palīdzētu izvērtēt Jūsu stāvokli un lemtu par turpmāko ārstēšanu.
Icelandic: Læknirinn kann að telja að skimun muni hjálpa til að fá frekari upplýsingar um sjúkdóminn og til ákvörðunar um hugsanlega meðferð.
Latvian: 2,5 ml flakons: 7 stundas no aktivitātes kalibrācijas laika, kas atzīmēts uz etiķetes.
Icelandic: 2,5 ml hettuglas: 7 klst. frá viðmiðunartíma geislunar sem tilgreindur er á merkimiða.
Latvian: Šis fakts jāņem vērā attiecībā uz paaugstināta riska pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsijas slimniekiem.
Icelandic: Taka ber tillit til þessa hjá áhættuhópum, svo sem sjúklingum með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki.
Latvian: Āda
Icelandic: Húð
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos joflupānam iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitāti, kā arī genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar á íóflúpani benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir einn skammt eða endurtekna skammta eða eiturverkunum á erfðaefni.
Latvian: Preparāts smadzenēs nokļūst strauji, 10 minūtes pēc injekcijas sasniedzot apmēram 7% no ievadītās aktivitātes un pazeminoties līdz 3% pēc 5 stundām.
Icelandic: 7% af geislaverkun sprautaðs geislavirks lyfs 10 mínútum eftir inndælingu og minnkar niður í 3% eftir 5 klst.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai DaTSCAN ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Akstur og notkun véla DaTSCAN hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Rodoties paaugstinātas jutības reakcijām, zāles nekavējoties jāpārtrauc lietot un, ja nepieciešams, jāsāk intravenoza ārstēšana.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eiga sér stað skal hætta gjöf lyfsins samstundis og ef nauðsyn krefur hefja meðferð með lyfjagjöf í bláæð.
Latvian: Zemā joflupāna satura dēļ rekomendētajā devā farmakoloģiskie efekti pēc DaTSCAN intravenozās injekcijas netiek novēroti.
Icelandic: Vegna þess hve litlu magni af íóflúpani er sprautað er ekki búist við lyfjafræðilegum áhrifum eftir inndælingu
Latvian: Lietošana un iznīcināšana - skatīt lietošanas instrukciju.
Icelandic: Meðhöndlun og förgun - sjá fylgiseðil.
Latvian: (Augšupejošās resnās zarnas sieniņa (Lejupejošās resnās zarnas sieniņa Sirds sieniņa
Icelandic: (Veggur neðri hluta ristils Hjartaveggur
Latvian: DaTSCAN ir 2,5 vai 5 ml bezkrāsains šķīdums injekcijām, iepakots atsevišķā bezkrāsainā 10 ml stikla flakonā, ar gumijas vāciņu, virs kura ir metāla pārklājums.
Icelandic: DaTSCAN er 2,5 eða 5 ml litlaus lausn til inndælingar, afgreidd í einu ólituðu 10 ml hettuglasi með gúmmítappa og álinnsigli.
Latvian: EU/1/00/135/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/135/001
Latvian: Katrs 2,5 ml vienas devas flakons satur 185 MBq joflupāna (123I) (īpatnējās aktivitātes diapazons no 2,5 līdz 4,5 x 1014 Bq/mmol) kalibrācijas laikā.
Icelandic: Hvert 2,5 ml eins skammts hettuglas inniheldur 185 MBq af íóflúpani (123I) (sértækt virknisvið 2,5 til 4,5 x 10
Latvian: DaTSCAN drīkst lietot vienīgi kvalificēts personāls ar atbilstošu valdības institūcijas atļauju rīkoties ar radionuklīdiem tam speciāli iekārtotā nodaļā.
Icelandic: DaTSCAN ættu þeir aðeins að nota sem hafa réttindi til þess samkvæmt opinberu leyfi að nota og beita geislasamsætum við tilteknar klínískar aðstæður.
Latvian: Atsauce: Starptautiskās radioloģiskās aizsardzības komisijas (ICRP - International Commission on Radiological Protection, Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015) publikācija Nr. 128.
Icelandic: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances), 2015
Latvian: Šīs vērtības tiek aprēķinātas, pieņemot, ka urīnpūslis tiek iztukšots ar 4,8 stundu intervālu, un ņemot vērā, ka pirms procedūras tiek bloķēts vairogdziedzeris (I-123 ir zināms kā Augera elektronu emitētājs).
Icelandic: Gildin eru reiknuð miðað við tæmingu þvagblöðru á 4,8 klst. fresti og viðeigandi lömun skjaldkirtils (Joð-123 er þekkt fyrir að senda frá sér Augerrafeindir).
Latvian: Radiācijas devai ir jābūt tik mazai, cik vien iespējams, tomēr tādai, lai varētu iegūt optimālo diagnostisko rezultātu.
Icelandic: Virknin sem gefin er skal vera slík að sá skammtur sem þarf sé eins lítill og mögulegt er með góðu móti, þó með það í huga að þörf er á að fá fyrirhugaða greiningu.
Latvian: DaTSCAN jutības vērtības, nosakot iespējamo DLB izraisītu demenci no demences, ko nav izraisījuši DLB, bija diapazonā no 75,0% līdz 80,2% un specifiskums no 88,6% līdz 91,4%.
Icelandic: Gildi fyrir næmi DaTSCAN til að greina á milli líklegra lewy body vitglapa og annarra vitglapa voru á bilinu 75,0% til 80,2% og sértækni frá 88,6% til 91,4%.
Latvian: Lietojot DaTSCAN, nav iespējams diferencēt plānprātību ar Lewy ķermenīšiem no Parkinsona slimības plānprātības.
Icelandic: DaTSCAN greinir ekki á milli lewy body vitglapa og vitglapa vegna Parkinsonsveiki.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar vēža ierosināšanu un iespējamu pārmantotu defektu rašanos.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislum örvar myndun krabbameins og getur hugsanlega leitt til arfgengra kvilla.
Latvian: Attēls nav normāls, ja pusmēness formas zonas ir vai nu asimetriskas, vai simetriskas ar nevienmērīgu intensitāti, un/vai tās iztrūkst.
Icelandic: Óeðlilegar myndir eru annaðhvort ósamhverfar eða samhverfar og misskýrar og/eða ekki hálfmánalaga.
Latvian: Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls tam speciāli paredzētās klīniskās telpās.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess heimild mega taka við, nota og gefa þetta geislavirka lyf við tilteknar klínískar aðstæður.
Latvian: DaTSCAN grūtniecēm ir kontrindicēts (skatīt
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun DaTSCAN (sjá kafla
Latvian: Augstāk minētie dati attiecas uz normālu organisma farmakokinētiku.
Icelandic: Framangreindar upplýsingar gilda fyrir eðlileg lyfjahvörf.
Latvian: Tās ir:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er:
Latvian: EU/1/00/135/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/135/002
Latvian: Der. līdz: 20 h no aktivitātes kalibrācijas laika.
Icelandic: Fyrnist: 20 klst. eftir viðmiðunartíma.
Latvian: Jāapsver citas, ar radioaktivitāti nesaistītas metodes.
Icelandic: Íhuga skal aðrar greiningaraðferðir sem ekki fela í sér geislavirkni.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret joflupānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir íóflúpani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Radionuklīdās procedūras, ko veic grūtniecēm, ietver sevī arī radiācijas devu auglim.
Icelandic: Geislavirk meðferð hjá þunguðum konum hefur einnig í för með sér geislun á fóstrið.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 5 ml pakkning
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Der. līdz:".
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hettuglasinu á eftir EXP.
Latvian: Tas novērsīs radioaktivitātes palielināšanos vairogdziedzerī.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að geislun safnist fyrir í skjaldkirtlinum.
Latvian: DaTSCAN ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti DaTSCAN og pakkningastærð
Latvian: Pacientiem ar izteiktu aknu vai nieru bojājumu oficiāli pētījumi netika veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á sjúklingum með marktæka skerðingu á starfsemi nýrna eða lifrar.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS DaTSCAN 74 MBq/ml šķīdums injekcijām
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) DaTSCAN 74 MBq/ml stungulyf, lausn.
Latvian: Krūts dziedzeri Žultspūšļa sieniņa
Icelandic: Gallblöðruveggur Meltingarvegur
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25 °C. Má ekki frjósa.
Latvian: Nav zināms, vai DaTSCAN ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: DaTSCAN hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: • buproprions (lieto depresijas (grūtsirdības) ārstēšanai),
Icelandic: • búprópríon (notað við þunglyndi)
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Etiķskābe
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Latvian: Pirms lietošanas jābūt pieejamam atdzīvināšanas aprīkojumam.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið skal tryggja að viðeigandi tækjabúnaður til endurlífgunar sé til staðar.
Latvian: • amfetamīns (lieto bērniem hiperaktivitātes ārstēšanai un narkolepsijas (pārmērīgas miegainības)
Icelandic: • amfetamín (notað við ofvirkni hjá börnum og drómasýki (óeðlilegri syfju), er einnig fíknilyf)
Latvian: Der. līdz: 7 h no aktivitātes kalibrācijas laika.
Icelandic: Fyrnist: 7 klst. eftir viðmiðun.
Latvian: Neskaidrību gadījumos ir svarīgi, lai radioaktīvā iedarbība būtu minimāla, vienlaikus iegūstot apmierinošus diagnostiskos attēlus.
Icelandic: Þegar óvissa ríkir er mikilvægt að útsetning fyrir geislun sé haldið í lágmarki með því að nota þann lágmarksskammt sem gefur fullnægjandi myndgreiningu.
Latvian: Pēc intravenozās injekcijas joflupāns (123I) ātri tiek izvadīts no asinīm; 5 minūtes pēc injekcijas tajās paliek tikai 5% no ievadītās aktivitātes.
Icelandic: I) skilst hratt úr blóði eftir gjöf í bláæð; aðeins 5% af geislun frá skammti gefnum í bláæð er enn í heilblóði 5 mínútum eftir inndælingu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Latvian: Citas zāles un DaTSCAN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða DaTSCAN
Latvian: Dopamīna agonisti un antagonisti, kas darbojas uz postsinaptiskajiem dopamīna receptoriem, neietekmē DaTSCAN attēla kvalitāti un tādējādi, ja nepieciešams, to terapiju drīkst turpināt.
Icelandic: Ekki er búist við því að dópamínörvunarefni og -blokkar, sem verka á dópamínviðtaka aftan taugamóta, trufli DaTSCAN-skimun og má því halda áfram að nota þau ef þess er óskað.
Latvian: • metilfenidāts (lieto bērniem hiperaktivitātes ārstēšanai un narkolepsijas (pārmērīgas miegainības) ārstēšanai),
Icelandic: • metýlfenídat (notað við ofvirkni hjá börnum og drómasýki (óeðlilegri syfju))
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk: pastiprināta ēstgriba
Icelandic: Efnaskipti og næring Sjaldgæfar:
Latvian: GE Healthcare A.E.
Icelandic: GE Healthcare A.E. Τηλ:
Latvian: Tādēļ datu trūkuma dēļ DaTSCAN nerekomendē lietot pacientiem ar vidēji smagu un smagu aknu un nieru bojājumu.
Icelandic: Þar eð engin gögn eru fyrir hendi er ekki mælt með því að DaTSCAN sé notað hjá sjúklingum með meðalskerta til alvarlega skerta starfsemi nýrna eða lifrar.
Latvian: DaTSCAN 74 MBq/ml šķīdums injekcijām
Icelandic: DaTSCAN 74 MBq/ml stungulyf, lausn.
Latvian: Skatīt arī
Icelandic: Sjá kafla
Latvian: Radioaktīvā preparāta pārdozēšanas gadījumā jāveicina bieža urinēšana un defekācija, lai samazinātu radiācijas devu pacientam.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun geislavirks lyfs skal sjúklingur hvattur til tíðra þvag- og saurláta í þeim tilgangi að draga úr áhrifum geislunarinnar.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DaTSCAN lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota DaTSCAN
Latvian: Flakons 2,5 ml
Icelandic: 2,5 ml ílát
Latvian: Izmeklējot ikvienu pacientu, jāpamato nepieciešamība veikt izmeklējumu, izmantojot jonizējošo starojumu.
Icelandic: Hjá hverjum og einum sjúklingi verður útsetning fyrir jónandi geislun að vera réttlætanleg með tilliti til væntanlegs árangurs.
Latvian: Tādējādi zāles, kas ar augstu afinitāti saistās ar dopamīna transportētāju, var traucēt diagnozes noteikšanu ar DaTSCAN.
Icelandic: Lyf, sem bindast honum með mikilli sækni, geta því haft truflandi áhrif á DaTSCAN-greiningu.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka arī auglis saņem nelielu radioaktivitātes devu.
Icelandic: Það er vegna þess að nokkuð af geislavirkninni getur borist í barnið.
Latvian: Kā lietot DaTSCAN
Icelandic: Hvernig nota á DaTSCAN
Latvian: Reanimācijā izmantojamām zālēm un aprīkojumam (piem., endotraheālā caurulīte un ventilators) jābūt viegli pieejamam.
Icelandic: Greiður aðgangur þarf að vera að lyfjum og tækjabúnaði til endurlífgunar (t.d. barkaslanga og öndunarvél).
Latvian: 48 stundas pēc injekcijas ar urīnu tiek ekskretēti apmēram 60% no injicētās radioaktivitātes, fekālā ekskrēcija ir aptuveni 14%.
Icelandic: 60% af sprautuðu geislamagni skilist út með þvagi, en útskilnaður í hægðum er u.þ.b. 14%.
Latvian: Nātrija acetāts
Icelandic: Aukin matarlyst
Latvian: Saistībā ar DaTSCAN lietošanu konstatētas šādas nevēlamas blakusparādības:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru þekktar við notkun DaTSCAN:
Latvian: Retāk: reibonis, tirpšana (parestēzijas), garšas sajūtas pārmaiņas
Icelandic: Sundl, náladofi (tilfinningarglöp), bragðskynstruflanir
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (Sjá viðauka 1:
Latvian: Vairogdziedzeris
Icelandic: Þvagblöðruveggur
Latvian: Devas un lietošanas veids
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Latvian: Reģ.apl.(EMA) numurs
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Icelandic: Styrkleiki
Latvian: Reģistrācijas datums: 05. jūlijs 2010.
Icelandic: 5. júlí 2010
Latvian: 28 tabletes - 28 dienu sākuma iepakojums.
Icelandic: 28 töflur - 28-daga upphafspakkning.
Latvian: Daxas Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.
Icelandic: Daxas mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
Latvian: EU/1/10/636/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/003 90 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/004 14 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/005 28 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/006 84 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/007 98 apvalkotās tabletes
Icelandic: EU/1/10/636/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/003 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/004 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/005 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/006 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/007 98 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28 tabletes.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24. aprīlis 2015.
Icelandic: 24. apríl 2015
Latvian: Lietojot sākuma devu, Jūs nesaņemsiet pilnu šo zāļu efektu, tāpēc ir svarīgi, ka pēc 28 dienām Jūs pārietu uz pilnu devu (tā saucamo balstterapiju).
Icelandic: Full áhrif lyfsins koma ekki fram á þessum lága skammti - því er mikilvægt að þú byrjir að taka fullan skammt (kallaður viðhaldsskammtur) eftir 28 daga.
Latvian: - Sākuma deva ir zema, lai palīdzētu Jūsu organismam pierast pie zālēm pirms Jūs uzsākat lietot pilnu devu.
Icelandic: - Upphafsskammturinn er lágur skammtur til að hjálpa líkamanum að venjast lyfinu áður en þú byrjar að nota fullan skammt.
Latvian: Bērni un pusaudži Daxas nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Daxas skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis Daxas tableti, nākamajā dienā lietojiet nākamo tableti parastajā laikā.
Icelandic: Ef tafla af Daxas gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og venjulega.
Latvian: Katra tablete satur 49,7 mg laktozes (monohidrāta formā).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 49,7 mg laktósa (sem einhýdrat).
Latvian: Iepakojumā ir 10, 14, 28, 30, 84, 90 vai 98 apvalkotas tabletes.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 10, 14, 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Nelietojiet Daxas, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Ekki taka Daxas ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Latvian: Daxas ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Útlit Daxas og pakkningastærðir
Latvian: Pirms uzsākat ārstēšanos ar Daxas, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku.
Icelandic: Áður en þú hefur meðferð með Daxas skaltu láta lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkum einkennum og ef þú tekur önnur lyf þar sem sum þeirra gætu aukið hættuna á slíkum aukaverkunum.
Latvian: 4 gadi
Icelandic: 4 ár.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par Daxas lietošanu šādos gadījumos.
Icelandic: Það skortir viðeigandi reynslu af Daxas við þessar aðstæður.
Latvian: PVH/PVDH alumīnija blisteri iepakojumos pa 28 tabletēm.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnur í pakkningum með 28 töflum.
Latvian: Citas slimības
Icelandic: Aðrir sjúkdómar
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Icelandic: Taktu lyfið og fylgiseðilinn með þér ef mögulegt er.
Latvian: Kas ir Daxas un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Daxas lietošanas Kā lietot Daxas
Icelandic: Upplýsingar um Daxas og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Daxas Hvernig nota á Daxas
Latvian: Placebo (N=966) Sastopamī ba (n)
Icelandic: Lyfleysa (N=966) Tíðni (n)
Latvian: 250 mikrogrami vienreiz dienā ir subterapeitiska deva, un to drīkst izmantot tikai kā sākuma devu pirmās 28 dienas (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: 250 míkrógrömm einu sinni á dag er skammtur undir meðferðarskammti og á aðeins að nota fyrstu 28 dagana (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Povidons
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Maíssterkja Póvídón
Latvian: Visi pacienti jāinformē par iespējamiem Daxas lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu un jāizsniedz pacienta karte pirms Daxas lietošanas uzsākšanas.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um áhættu tengda Daxas og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun og skal afhenda þeim sjúklingakort áður en byrjað er að taka Daxas.
Latvian: Pacientam vai viņa veselības aprūpes speciālistam jāinformē ārsts, ja pacientam attīstās sekojoši simptomi:
Icelandic: Að sjúklingar eða umsjónarmenn þeirra skuli tilkynna lækninum ef sjúklingur finnur fyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
Latvian: Roflumilasts iedarbojas uz FDE4A, 4B un 4D RNS splaisinga variantiem nanomolāra līmenī ar līdzīgu spēku.
Icelandic: Roflumilast hefur áhrif á PDE4A, 4B og 4D splæsingarafbrigðin (splicing variants) af svipuðum krafti á nanómólsbilinu.
Latvian: EU/1/10/636/008 28 tabletes
Icelandic: EU/1/10/636/008 28 töflur
Latvian: Roflumilas t (N=969) Sastopamī ba (n)
Icelandic: (N=969) Tíðni (n)
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet Daxas lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Icelandic: Daxas og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Latvian: Nepieciešams pacientus informēt par Daxas lietošanas sekojošiem riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu:
Icelandic: Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daxas og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun, svo sem:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 188,72 mg laktozes (monohidrāta formā).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat).
Latvian: Klīniskajos pētījumos Daxas 500 mikrogrami lietots līdz pat vienam gadam ilgi, un šāda deva ir paredzēta kā balstterapija.
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár og er ætlað sem viðhaldsmeðferð.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningu á eftir EXP.
Latvian: Vairāk pacienti roflumilasta grupā (27,6%) nekā placebo grupā (19,8%) pārstāja lietot pētāmas zāles jebkādu iemeslu dēļ (riska attiecība: 1,40; 95% TI: no 1,19 līdz 1,65).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í roflumilast hópnum (27,6%) miðað við í lyfleysuhópnum (19,8%) hættu á rannsóknarlyfinu af hvaða ástæðu sem er (áhættuhlutfall: 1,40; 95% CI: 1,19 til 1,65).
Latvian: Ilgstoša lietošana 250 mikrogramu devas līmenī, iespējams, nenodrošinās pietiekamu PDE4 inhibīciju, lai sniegtu klīnisko efektivitāti.
Icelandic: Verið getur að langtíma lyfjagjöf 250 míkrógramma skammtsins leiði ekki til fullnægjandi PDE4 hömlunar til að ná klínískri verkun.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu, sadaļu "Daxas satur laktozi"), kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts Apvalks: hipromeloze, magrogols 4000, titāna dioksīds (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Icelandic: - Kjarni: laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Daxas inniheldur laktósa"), maíssterkja, póvídón, magnesíum sterat, - Húðun: hýprómellósi, Makrógól 4000, títan tvíoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172).
Latvian: Daxas satur laktozi
Icelandic: Daxas inniheldur laktósa
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu <60 kg ārstēšana ar roflumilastu var izraisīt lielāku miega traucējumu risku (galvenokārt bezmiegu) sakarā ar augstāku kopējās fosfodiesterāzes-4 (FDE4) inhibējošo aktivitāti šiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Meðferð með roflumilasti getur aukið hættu á svefntruflunum (aðallega svefnleysi) hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg við upphaf vegna aukinnar heildarhömlunar fosfódíesterasa 4 (PDE4) sem komið hefur í ljós hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Kas ir Daxas un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Daxas og við hverju það er notað
Latvian: Daxas lietošana nav ieteicama, ja Jums ir viena vai vairākas no tālāk minētajām slimībām: - smaga imunoloģiska slimība, piemēram, HIV infekcija, multiplā skleroze (MS), sarkanā vilkēde
Icelandic: Ekki er mælt með Daxas ef um er að ræða einn eða fleiri eftirfarandi sjúkdóma: - alvarlega ónæmisfræðilega sjúkdóma svo sem HIV sýkingu, mænusigg (MS), rauða úlfa eða,
Latvian: Septiņpadsmit (1,8%) pacienti roflumilasta grupā un 18 (1,9%) pacienti placebo grupā nomira dubultaklās terapijas laikā jebkādu iemeslu dēļ un 7 (0,7%) pacienti katrā grupā nomira sakarā ar HOPS paasinājumu.
Icelandic: Sautján (1,8%) sjúklingar í roflumilast hópnum og 18 (1,9%) sjúklingar í lyfleysuhópnum létust meðan á tvíblinda meðferðartímabilinu stóð af hvaða ástæðu sem er og 7 (0,7%) sjúklingar í hvorum hóp vegna versnunar langvinnrar lungnateppu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt roflumilasta pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á roflumilasti hjá öllum undirhópum barna með langvinna lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Latvian: Izmaiņas
Icelandic: Breyting
Latvian: Kā uzglabāt Daxas
Icelandic: Hvernig geyma á Daxas
Latvian: Kā lietot Daxas
Icelandic: Hvernig nota á Daxas