FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La nausea si è verificata nel 41,6 % (114/274), con Grado 3 o 4 è stata osservata nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
Latvian: Sliktu dūšu novēroja 41,6 % (114/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,6 % (7/274) pacientu.
Italian: Il medico o l'infermiere controllerà la pressione del sangue prima e durante il trattamento con Mektovi.
Latvian: Pirms Mektovi lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, eruzioni cutanee si sono verificate nel 19,7 % (54/274) dei pazienti.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā izsitumu rašanās tika novērota 19,7 % (54/274) pacientu.
Italian: • Se migliorato al Grado 2, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta.
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 2. pakāpei, binimetiniba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu.
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi (CPK) e rabdomiolisi Nella popolazione trattata con Combo 450, aumento della CPK ematica per lo più lieve asintomatico è stato segnalato nel 27,0 % (74/274) dei pazienti.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par galvenokārt nelielu asimptomātisku KF līmeņa pieaugumu asinīs ziņots 27,0 % (74/274) pacientu.
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib in pazienti che sono andati incontro a progressione con un inibitore di BRAF.
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas lietošana pacientiem, kuriem konstatēta slimības progresēšana, lietojot BRAF inhibitoru
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa uveite, vedere paragrafo 4.2 del RCP di encorafenib per ulteriori informazioni.
Latvian: Ja terapijas laikā pacientam attīstās uveīts, norādījumus skatiet enkorafeniba ZA 4.2. apakšpunktā.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav vajadzīga (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450, dermatite acneiforme si è verificata nel 4,4 % (12/274) dei pazienti ed era di grado 1 e 2 e nessun evento ha portato all'interruzione del trattamento.
Latvian: No pacientiem, kuri lietoja Combo 450, aknes veida dermatīts attīstījās 4,4 % (12/274) pacientu, un tie bija 1. vai 2. pakāpes gadījumi.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, LVD è stata riportata nell'8,4 % (23/274) dei pazienti.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par KKD attīstību tika ziņots 8,4 % (23/274) pacientu.
Italian: Se binimetinib è interrotto definitivamente, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Latvian: Ja binimetiniba lietošanu izbeidz, enkorafeniba lietošana ir jāpārtrauc.
Italian: Il vomito si è verificato nel 28,1 % (77/274) dei pazienti, con Grado 3 o 4 è stato riportato nel 2,2 % (6/274) dei pazienti.
Latvian: Vemšanu novēroja 28,1 % (77/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,2 % (6/274) pacientu.
Italian: Il prolungamento del QTc di > 60 ms rispetto ai valori pre-trattamento è stato osservato nel 4,9% (13/268) dei pazienti nel gruppo encorafenib più binimetinib e nel 3,4% (7/204) nel gruppo con encorafenib come agente singolo (vedere paragrafo 5.1 del RCP di encorafenib).
Latvian: QTc pagarināšanos par >60 ms, salīdzinot ar rezultātu pirms ārstēšanas sākšanas, novēroja 4,9 % (13/268) pacientu enkorafeniba un binimetiniba grupā un 3,4 % (7/204)
Italian: Compresse rivestite con film di colore da giallo a giallo scuro, biconvesse, non divisibili, ovaloidi di circa 12 mm di lunghezza e 5 mm di larghezza, con il logo "A" impresso su un lato della compressa e "15" sull'altro lato.
Latvian: 12 mm gara un 5 mm plata, ar iespiestu logotipu "A" vienā pusē un skaitli "15" otrā pusē.
Italian: Tromboembolia venosa (VTE, venous thromboembolism)
Latvian: Venoza trombembolija (VTE)
Italian: 84 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film
Latvian: 168 apvalkotās tabletes
Italian: • problemi al fegato
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi;
Italian: Mektovi non è raccomandato durante l'allattamento.
Latvian: Mektovi nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata anemia nel 19,7 % (54/274) dei pazienti; il 4,7 % (13/274) dei pazienti ha avuto eventi di Grado 3 o 4.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par anēmiju ziņoja 19,7 % (54/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 4,7 % (13/274) pacientu.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460i) Silice colloidale anidra (E551) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Magnija stearāts (E470b)
Italian: Non sono stati osservati effetti ad esposizioni terapeutiche 3 volte l'esposizione terapeutica umana.
Latvian: Ja kopējā iedarbība 3 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam, ietekmi nenovēroja.
Italian: Tumori maligni primari
Latvian: Jauni primāri ļaundabīgi audzēji
Italian: L'insorgenza di RPED sintomatico può essere gestita con l'interruzione temporanea del trattamento, la riduzione della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Latvian: Simptomātiska RPED rašanos var novērst ar devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu vai izbeigšanu (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Italian: Treatment
Latvian: Pārdozēšana
Italian: Mektovi è per uso orale.
Latvian: Mektovi ir paredzētas perorālai/iekšķīgai lietošanai.
Italian: Tabella 3:
Latvian: 3. tabula.
Italian: Nei ratti sono stati rilevati un aumento di peso corporeo inferiore durante il periodo gestazionale, una diminuzione del peso corporeo fetale e una ridotta ossificazione delle sternebre.
Latvian: Žurkām tika novērots mazāks gestācijas ķermeņa masas pieaugums un mazāka augļa ķermeņa masa, kā arī samazināts pārkaulojušos augļa ribāja segmentu skaits.
Italian: Coliteg
Latvian: Kolītsg
Italian: Non prendere Mektovi
Latvian: Ko Mektovi satur
Italian: Polmonite/ILD può verificarsi con binimetinib.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var rasties pneimonīts/ILD.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata Comune Amilasi aumentata
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione e risultati di risposta globale confermati (Revisione centrale indipendente) Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļa: Neprogresējošas dzīvildzes un apstiprinātās vispārīgās reakcijas rezultāti (neatkarīgs centrālais pārskats)
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede la supervisione medica.
Latvian: Turklāt paredzēto lietošanas veidu gadījumā nav nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Italian: Nonostante sia stato osservato un possibile miglioramento dei sintomi, alcune lacune nello svolgimento dello studio hanno impedito di trarre conclusioni chiare.
Latvian: Lai gan novēroja iespējamu simptomu uzlabošanos, pētījuma plānojuma trūkumi neļāva izdarīt viennozīmīgus secinājumus.
Italian: Questo significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (inclusi almeno 15 anni nell'UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz pierādījumu, šo augu izcelsmes zāļu efektivitāte ir ticama un ir iegūti pierādījumi par to drošu lietošanu šādā veidā vismaz 30 gadus (to vidū vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā).
Italian: Melissa foglia deve essere usata solo negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
Latvian: Melisas lapas drīkst lietot vienīgi pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma.
Italian: Melissa foglia EMA/HMPC/310761/2013
Latvian: Melisas lapas EMA/HMPC/310761/2013
Italian: Deve essere consultato il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane di trattamento.
Latvian: Ja pēc divām ārstēšanas nedēļām simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu.
Italian: Questa può essere usata per preparare estratti o tinture (un estratto alcolico del materiale vegetale).
Latvian: Tos var izmantot ekstraktu vai tinktūru (auga materiāla spirta ekstrakta) gatavošanai.
Italian: Che cos'è melissa foglia?
Latvian: Kas ir melisas lapas?
Italian: Melissa foglia
Latvian: Melisas lapas
Italian: L'HMPC ha inoltre considerato gli studi clinici pubblicati, incluso uno studio di minore entità che ha esaminato gli effetti dei preparati contenenti melissa foglia sui sintomi dell'ansia da lieve a moderata e sui disturbi del sonno.
Latvian: HMPC ņēma vērā arī publicētos klīniskos pētījumus, to vidū arī nelielu pētījumu, kurā vērtēta melisas lapu preparātu ietekme uz vieglas vai vidēji smagas trauksmes un miega traucējumu simptomiem.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti melissa foglia.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par melisas lapu saturošu zāļu lietošanu.
Italian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Latvian: EMA/HMPC/310761/2013
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti melissa foglia
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur melisas lapas
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti melissa foglia devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums melisas lapas saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Italian: Può anche essere usata per trattare i sintomi di disturbi digestivi lievi, come gonfiore e flatulenza (gas intestinale).
Latvian: To var izmantot arī vieglu gremošanas traucējumu simptomu, tostarp vēdera uzpūšanās un meteorisma (pastiprinātas gāzu izdalīšanās) ārstēšanai.
Italian: I preparati contenenti melissa foglia sono ottenuti essiccando e polverizzando o sminuzzando (riducendo in piccoli pezzi) la foglia.
Latvian: Melisas lapu preparātus gatavo, lapas kaltējot un saberžot pulverī vai sasmalcinot (sadalot sīkās daļiņās).
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti melissa foglia nell'UE?
Latvian: Kā melisas lapas saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur melisas lapas, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti melissa foglia si basano sul loro utilizzo di lunga data.
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par melisas lapas saturošo zāļu lietošanu ir balstīti uz to ilgstošo lietošanas pieredzi.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto melisas lapas saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della melissa foglia.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par melisas lapu lietošanu medicīnā.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot melisas lapu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo a lungo termine, melissa foglia può essere usata per alleviare i sintomi lievi da stress e per favorire il sonno.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz melisas ilgstošo lietošanas pieredzi, to var izmantot vieglu stresa simptomu mazināšanai un iemigšanas atvieglošanai.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti melissa foglia per lievi sintomi da stress, come coadiuvante del sonno e per lievi disturbi digestivi si basano sul loro "uso tradizionale" in queste indicazioni.
Latvian: HMPC secinājumi par melisas lapas saturošu zāļu lietošanu vieglu stresa simptomu mazināšanai, iemigšanas atvieglošanai un vieglu gremošanas traucējumu ārstēšanai ir balstīti uz to "tradicionālo lietošanu" šo traucējumu gadījumā.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti melissa foglia negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Latvian: Informācija par melisas lapas saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato l'uso ben documentato di melissa foglia per queste indicazioni.
Latvian: Veicot novērtēšanu, HMPC ņēma vērā, ka melisas lapu lietošana šo indikāciju gadījumā ir labi dokumentēta.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti melissa foglia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par melisas lapusaturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia sono solitamente disponibili come infuso da bere, e in forme solide e liquide da assumere per bocca.
Latvian: Melisas lapas saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas dzeramas augu tējas veidā, kā arī cietās un šķidrās iekšķīgi lietojamās zāļu formās.
Italian: Melissa foglia si può trovare in associazione con altre sostanze di origine vegetale.
Latvian: Dažu augu izcelsmes zāļu sastāvā melisas lapas ir pieejamas arī kombinācijā ar citām augu izcelsmes vielām.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom su come assumere i medicinali contenenti melissa foglia e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti melissa foglia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar melisas lapas saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti melissa foglia?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato melisas lapas saturošu zāļu lietošanu?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot melisas lapas saturošas zāles?
Italian: Questi punti sono stati trattati insieme.
Latvian: Šie aspekti tika iztirzāti kopā.
Italian: In conclusione, le argomentazioni del richiedente non sono ben esposte.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzēja argumenti nav labi izklāstīti.
Italian: Considerati tutti i dati presentati, il CVMP ha concluso quanto segue:
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, CVMP secināja, ka:
Italian: Questa giustificazione è basata sui seguenti argomenti:
Latvian: Tas tika pamatots ar turpmāk minētiem argumentiem:
Italian: Beneficio terapeutico diretto
Latvian: Tiešais terapeitiskais ieguvums
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo riguardo al prodotto e, di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP il 29 giugno 2012.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par šīm zālēm, un tā rezultātā 2012. gada 29. jūnijā šo lietu nosūtīja CVMP.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS, Reference Member State) sono i Paesi Bassi e sono coinvolti 12 Stati membri interessati (CMS, Concerned Member States): Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Ungheria.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Nīderlande, un 12 iesaistītās dalībvalstis ir Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Itālija, Īrija, Polija, Spānija, Ungārija, Vācija un Apvienotā Karaliste.
Italian: Tuttavia, deve essere presa in considerazione anche la differenza nella concentrazione del principio attivo.
Latvian: Taču jāņem vērā arī aktīvās vielas koncentrācijas atšķirības.
Italian: In ciascuno studio dei residui è stato utilizzato un numero insufficiente di animali per ottenere la precisione richiesta.
Latvian: Katrā atlieku pētījumā bija iekļauts pārāk maz dzīvnieku, lai sasniegtu nepieciešamo precizitāti.
Italian: Alcune differenze dei parametri farmacocinetici sono attribuite alle diverse dimensioni/età dell'animale.
Latvian: Dažas farmakokinētikas rādītāju atšķirības ir saistītas ar atšķirīgu dzīvnieka lielumu/vecumu.
Italian: Questi punti sono rimasti irrisolti e pertanto è stato avviato un deferimento al CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Latvian: Šie jautājumi palika neatrisināti, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika uzsākta pārskatīšanas procedūra CMD(v).
Italian: È stato raggiunto un accordo durante la procedura decentrata riguardo ai dati presentati per sostenere la sicurezza e l'efficacia in merito alle specie di destinazione bovini e cavalli.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā panāca vienošanos par datiem, kas iesniegti, lai apliecinātu nekaitīgumu un iedarbīgumu mērķa sugām liellopiem un zirgiem.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Latvian: Zinātniskie secinājumu un reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma pamatojums
Italian: I dati forniti non sono sufficienti ad assicurare che le condizioni dello studio abbiano un'influenza trascurabile sui dati al livello richiesto per questo tipo di documentazione da presentare alle autorità di regolamentazione.
Latvian: Iesniegtie dati nav pietiekami, lai nodrošinātu, ka pētījuma apstākļiem ir nenozīmīga ietekme uz datiem tādā līmenī, kā nepieciešams šā veida reģistrācijas pieteikumam.
Italian: Pertanto la sicurezza e l'efficacia del prodotto rimangono sconosciute per i suini.
Latvian: Līdz ar to zāļu nekaitīgums un iedarbīgums cūkām nav zināms.
Italian: I. Effetto della comparazione dei risultati da studi condotti separatamente Il richiedente ha fornito referenze che mostrano ampiamente la comparabilità dei dati farmacocinetici derivati da studi condotti in tempi diversi.
Latvian: I. Atsevišķi veiktu pētījumu rezultātu salīdzināšanas izraisītā ietekme Pieteikuma iesniedzējs iesniedza atsauces, kurās kopumā pierādīta dažādos laika posmos veiktos pētījumos iegūto farmakokinētikas datu salīdzināmība.
Italian: Tempistica e numero di punti di campionamento e come questo sia in rapporto alla caratterizzazione del tasso e del volume di assorbimento e IV.
Latvian: Paraugu ņemšanas laiks un skaits un kā tas saistāms ar uzsūkšanās ātrumu un apjomu un IV.
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato ha tratto le seguenti conclusioni sulle problematiche sollevate nella notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kuri bija uzdoti no Nīderlandes saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Italian: La domanda era stata presentata come per un generico "ibrido" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, poiché non vi è attualmente alcun prodotto autorizzato con la stessa concentrazione di meloxicam.
Latvian: Pieteikumu iesniedza kā ģenērisku hibrīdzāļu pieteikumu saskaņā ar 13. panta 3. punktu, jo pašlaik nav reģistrētas nevienas zāles ar tādu pašu meloksikāma koncentrāciju.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per i suini rimane inconcludente, in assenza di informazioni adeguate sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība cūkām aizvien nav skaidra, jo nav atbilstošas informācijas par zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Italian: Il principio attivo è compreso tra i medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea mediante procedura di autorizzazione centralizzata e a livello nazionale, per l'utilizzo in bovini, suini, cavalli, cani e gatti.
Latvian: Šo aktīvo vielu satur veterinārās zāles, kas pašlaik Eiropas Savienībā ir reģistrētas centralizētu, kā arī nacionālo procedūru veidā lietošanai liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem.
Italian: Il richiedente non ha considerato necessario dimostrare la bioequivalenza per questa domanda per un ibrido ma ha ritenuto sufficiente una giustificazione di equivalenza terapeutica.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šajā hibrīdzāļu pieteikumā nav jāpierāda bioekvivalence, bet pietiek vien ar terapeitiskās līdzvērtības pamatojumu.
Italian: Questo è lo standard che è generalmente richiesto dai richiedenti che vogliono cambiare il dosaggio di una formulazione iniettabile (eccetto la via endovenosa).
Latvian: Šīs ir standartprasības, kas parasti izvirzītas pieteikuma iesniedzējiem, kuri vēlas mainīt injicējamas zāļu formas stiprumu (izņemot intravenozi injicējamām zālēm).
Italian: Questo era stato precedentemente accettato dal comitato per la formulazione di Metacam 5 mg/ml.
Latvian: Iepriekš Komiteja to akceptēja Metacam 5 mg/ml zāļu formai.
Italian: • Anche se le formulazioni non erano equivalenti, la mancanza di bioequivalenza non sarebbe clinicamente rilevante a causa di un'ampia finestra terapeutica.
Latvian: • pat ja zāļu formas būtu nelīdzvērtīgas, bioekvivalences neesamība nebūtu klīniski nozīmīga, jo terapeitiskais indekss ir plašs.
Italian: Bioequivalenza tra il prodotto in esame e l'originator
Latvian: Pārbaudāmo zāļu un oriģinālzāļu bioekvivalence
Italian: Questo era chiaro dalla variabilità mostrata nei dati trasmessi dal richiedente.
Latvian: Par to liecināja datu mainīgums un uz to norādīja arī pieteikuma iesniedzējs.
Italian: In conclusione, il richiedente non ha replicato in modo adeguato ai seguenti punti: (i) l'impatto dell'utilizzo di studi diversi per confrontare gli effetti di formulazione, (ii) la scelta di tempi che non sono coerenti con la fase di assorbimento e non forniscono evidenze del tasso e del volume di assorbimento (iii) la validità dei dati in relazione alla precisione delle stime necessarie per fornire un confronto accurato tra le formulazioni.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nebija atbilstošā veidā iztirzājis šādus punktus: (i) ietekme, ko rada dažādu pētījumu izmantošana zāļu formu ietekmes salīdzināšanai, (ii) laika punktu izvēle, kas neatbilst uzsūkšanās fāzei un nesniedz pierādījumus par uzsūkšanās ātrumu un apjomu, (iii) datu pamatotība saistībā ar to rādītāju precizitāti, kas nepieciešami precīzam zāļu formu salīdzinājumam.
Italian: Per i cavalli e i bovini la soluzione acquosa è somministrata per via endovenosa, pertanto la bioequivalenza può essere accettata come lampante.
Latvian: Zirgiem un liellopiem ūdens šķīdumu ievada intravenozi, tādēļ var uzskatīt, ka bioekvivalence ir acīm redzama.