FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostały ustalone.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisliniams patinams nenustatytas.
Polish: Etapy hodowli wirusa, inaktywacji i koncentracji:
Lithuanian: Viruso kultivavimo, inaktyvinimo ir koncentravimo etapams: Merial
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francja
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Prancūzija
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/ lub stosować BTVPUR zawierający serotypy 1, 2, 4 i 8 musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti BTVPUR, turinčią 1, 2, 4 ir 8 serotipus, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Lithuanian: a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej(ych)
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego językaoraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Lithuanian: Vakcinuotų gyvulių organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 C).
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podawać podskórnie jedną 1 ml dawkę według następującego programu szczepień:
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą schemą.
Polish: (**) poziomy akceptacji specyficzne dla szczepu
Lithuanian: (**) Padermei specifinis pasažavimo lygmuo
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne wytyczne odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) strategiją.
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (10 x 50 ml) 100 dawek ( 100 ml) 10 x 100 dawek (10 x 100 ml)
Lithuanian: 10 dozių (10 ml) 50 dozių (50 ml) 10 x 50 dozių (10 x 50 ml) 100 dozių (100 ml) 10 x 100 dozių (10 x 100 ml)
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i etykiecie.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki".
Polish: * poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Lithuanian: * žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekcinis virusas neperduodamas.
Polish: Wygląd: jednorodna mlecznobiała
Lithuanian: Išvaizda: homogeninė pieno baltumo suspensija.
Polish: Przy zwolnieniu serii wykonuje się test seroneutralizacji u szczurów potwierdzający moc produktu.
Lithuanian: Patvirtinamasis galutinis imunogeniškumo tyrimas serumo neutralizacijos metodu su žiurkėmis atliekamas vaisto serijos išleidimo metu.
Polish: W przypadku szczepionki monowalentnej zawierającej serotypy 2 lub 4 inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka, lub w przypadku szczepionki biwalentnej zawierającej obydwa serotypy 2 i 4, jedno podanie jest wystarczające.
Lithuanian: Vakcinuojant vienvalente vakcina, turinčia inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso 2 arba 4 serotipą, arba dvivalente vakcina, turinčia inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso 2 ir 4 serotipus kartu, pakanka vieno švirkštimo.
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym szczepieniu.
Lithuanian: Imuniteto trukmė avims ir galvijams - 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Avys ir galvijai.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS BTVPUR injekcinė suspensija avims ir galvijams
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana każdorazowo.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Polish: (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Lithuanian: daugiausia du skirtingi inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipai
Polish: 2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek).
Lithuanian: amžiaus jaunikliams, atvestiems imunizuotų avių).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGOS
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 2 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 10 ml): 18 miesięcy
Lithuanian: Vienvalentės ar dvivalentės vakcinos su mėlynojo liežuvio ligos viruso 2 serotipu tinkamumo laikas (100 ml, 50 ml ir 10 ml buteliukuose) ir (arba) 4 serotipu tinkamumo laikas (10 ml buteliukuose)18 mėn.
Polish: Bardzo rzadko może pojawić się przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C w okresie 24 godzin po szczepieniu.
Lithuanian: ) gali pasireikšti trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas, paprastai neviršijantis kaip apie 1,1 °C.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (maksymalnie do 32 cm u bydła i 24 cm u owiec), który utrzymuje się do 35 dni po szczepieniu
Lithuanian: Labai retais atvejais švirkštimo vietoje pastebėtas nedidelis tynis (iki 32 cm galvijams ir iki 24 cm avims), kuris visiškai sumažėjo po 35 dienų (≤ 1 cm Labai retais atvejais po vakcinavimo (per 24 val.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C w okresie 24 godzin po szczepieniu.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas, paprastai neviršijantis apie 1,1 °C.
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie (lub 5 tygodni u owiec, serotyp BTV-2) po pierwszym szczepieniu ,serotypy BTV-1, BTV-2 (bydło), BTV-4 i BTV-8 .
Lithuanian: avims BTV-2 serotipui) po pirminės vakcinacijos kurso BTV-1, BTV-2 (galvijams), BTV-4 ir BTV-8 serotipams.
Polish: Podawać podskórnie jedną dawkę (1 ml) według następującego programu szczepień:
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą schemą.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 1, 8 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml i 50 ml): 2 lata.
Lithuanian: Vienvalentės ar dvivalentės vakcinos su mėlynojo liežuvio ligos viruso 1, 8 serotipais tinkamumo laikas (100 ml, 50 ml ir 10 ml buteliukuose) ir (arba) 4 serotipu tinkamumo laikas (100 ml ir 50 ml buteliukuose) - 2 metai.
Polish: BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Lithuanian: BTVPUR injekcinė suspensija avims ir galvijams
Polish: 4 Chemin du Calquet 31000 TOULOUSE Francja
Lithuanian: 31000 Toulouse
Polish: Czynne uodparnianie bydła celem zapobiegania wiremii* wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 2,4 i/lub 8, i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka: serotypy 1, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
Lithuanian: Galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos*, sukeliamos 1, 2, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso, ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 1, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (daugiausia 2 serotipų derinio).
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml)
Lithuanian: 50 dozių (50 ml)
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Lithuanian: Silikoninė putų susidarymą mažinanti medžiaga, fosfatinis buferis, glicino buferis, aliuminio hidroksidas, saponinas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Dėžutė su vienu 10 ml buteliuku
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)**
Lithuanian:  padermei specifinis pasažavimo lygmuo (log10 pikselių)**,
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Polish: Każda 1 ml dawka zawiera:
Lithuanian: Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 1 ml dawka zawiera :
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 1 ml dozėje*:
Polish: Okres karencji: zero dni
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt
Lithuanian: NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA Tik veterinariniam naudojimui.
Polish: Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka serotypy 1, 2, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
Lithuanian: Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 1, 2, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (daugiausia 2 serotipų derinio).
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki obserwowano bardzo rzadkie przypadki przemijającej apatii.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas skyriuje „Nepalankios reakcijos", nebuvo pastebėta.
Polish: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Lithuanian: Išgryninimo ir išpilstymo etapams: Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l‘Aviation
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Lithuanian: SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Polish: 2,12 log10 pikseli/ml
Lithuanian: 2,12 log 10 pikselių/ml
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Nėra.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml
Lithuanian: Dėžutė su vienu 50 ml buteliuku
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 08/09/2015
Lithuanian: Registravimo data: 2010-12-17.
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Polish: ↘ tutaj otwierać
Lithuanian: „atidaryti čia"
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może ustać;
Lithuanian: Labai retais atvejais kvėpavimas gali sustoti.
Polish: Okres półtrwania w początkowej i końcowej fazie eliminacji wynosi odpowiednio 27 i 204 minuty.
Lithuanian: Pradinis ir galutinis pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 27 ir 204 minutės.
Polish: 1000 Brussels Belgia
Lithuanian: 1000 Brussels
Polish: • Czasowa utrata pamięci.
Lithuanian: • Laikinas atminties netekimas.
Polish: Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić działanie tych leków.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes vienu metu vartojant kelis vaistus gali sustiprėti arba susilpnėti tų vaistų poveikis.
Polish: W razie podawania midazolamu w trzecim trymestrze ciąży, należy brać pod uwagę ryzyko dla noworodków.
Lithuanian: Skiriant midazolamą trečiojo nėštumo trimestro metu, reikia atsižvelgti į pavojų naujagimiams.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności midazolamu u dzieci w wieku od 0 do 3 miesięcy.
Lithuanian: Midazolamo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 3 mėnesių neištirti.
Polish: Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.
Lithuanian: Informacija, kaip leisti šį vaistą, taip pat pateikiama ant įdėklo etiketės.
Polish: Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Lithuanian: Negalima leisti daugiau kaip vienos dozės.
Polish: Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne poruszanie się ciała, nie należy powstrzymywać ruchów.
Lithuanian: Jeigu vaikui yra priepuolis, leiskite jo kūnui laisvai judėti, nemėginkite riboti judėjimo.
Polish: Kiedy należy wezwać karetkę pogotowia
Lithuanian: Kada kviesti greitąją medicinos pagalbą
Polish: • Jeżeli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy wezwać karetkę pogotowia.
Lithuanian: • Jeigu priepuolis nepraeina per 10 minučių, kvieskite greitąją medicinos pagalbą.
Polish: Końcowy okres półtrwania zmniejszył się o około 50-60%.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas sumažėjo maždaug 50-60 %.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, pochodne benzodiazepiny; kod ATC: N05CD08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, benzodiazepinų dariniai, ATC kodas - N05CD08.
Polish: W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania oznaczonego specjalnym kolorem:
Lithuanian: Priklausomai nuo amžiaus, vaikui bus skirta viena iš šių dozių, vaistas bus pakuotėje su atitinkamos spalvos etikete:
Polish: Nie podawać większej dawki leku, niż zalecona pacjentowi przez lekarza.
Lithuanian: Neleiskite didesnio vaisto kiekio nei pacientui skyrė gydytojas.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy natychmiast wezwać pomoc lekarską, gdy:
Lithuanian: Jeigu abejojate, kvieskite greitąją medicinos pagalbą, jeigu:
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór Wartość pH: 2,9 do 3,7
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas pH nuo 2,9 iki 3,7
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Išsami instrukcija, kaip vartoti vaistinį preparatą, pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Około 96-98% midazolamu wiąże się z białkami osocza.
Lithuanian: Maždaug 96-98 % midazolamo prisijungia prie plazmos baltymų.
Polish: Lek ten może również powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego zażyciu.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą žmonės gali pamiršti tai, kas įvyko po jo suleidimo.
Polish: Zaburzenia eliminacji midazolamu
Lithuanian: Pakitusi midazolamo eliminacija
Polish: W postępowaniu po przedawkowaniu jakiegokolwiek produktu leczniczego, należy mieć na uwadze, że pacjent mógł przyjąć wiele leków.
Lithuanian: Gydant bet kokio vaistinio preparato perdozavimą, reikia atsižvelgti į tai, kad galėjo būti vartoti keli preparatai.
Polish: Jeżeli to konieczne (w przypadku większych objętości i/lub mniejszych pacjentów), należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie.
Lithuanian: Jei būtina (naudojant didesnius kiekius ir (arba) mažesniems pacientams), reikia iš lėto leisti maždaug pusę dozės vienoje burnos pusėje, tada kitą pusę dozės - kitoje pusėje.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu u dzieci jest osiągane w ciągu 30 minut.
Lithuanian: Vaikams didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 30 minučių.
Polish: Częstość działań niepożądanych sklasyfikowana jest następująco:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip:
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym wykazano, że stężenia metabolitów były większe u młodszych dzieci niż u starszych, dlatego metabolity mają większe znaczenie u dzieci niż u dorosłych.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimas parodė, kad metabolito lygis yra aukštesnis jaunesniems nei vyresniems vaikams, todėl gali būti svarbesnis vaikams nei suaugusiesiems.
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Lithuanian: Specialios pacientų grupės
Polish: Midazolam jest usuwany prawie całkowicie na drodze biotransformacji.
Lithuanian: Beveik visas midazolamas pašalinamas biotransformacijos būdu.
Polish: • napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Lithuanian: • Priepuolis nepraeina per 10 minučių
Polish: Midazolam jest wysoce lipofilny i ulega szerokiej dystrybucji.
Lithuanian: Midazolamui būdingas didelis lipofiliškumas ir platus pasiskirstymas.
Polish: U osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań.
Lithuanian: Senyviems benzodiazepinų vartotojantiems asmenims nustatyta padidėjusi griuvimo ir lūžių rizika.
Polish: Poniżej 1% podanej dawki odzyskiwane jest w moczu w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % dozės pašalinama su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Polish: Fentanyl może zmniejszać klirens midazolamu.
Lithuanian: Fentanilis gali mažinti midazolamo klirensą.
Polish: • dziecko ma wymioty a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Lithuanian: • Vaiką pykina (jis vemia) ir priepuolis nepraeina per 10 minučių
Polish: • atak serca.
Lithuanian: • Širdies smūgis.
Polish: Jest to związane ze wzrostem o około 50% objętości dystrybucji, skorygowanej względem całkowitej masy ciała.
Lithuanian: Toks skirtumas susidaro dėl maždaug 50 % didesnio pasiskirstymo tūrio, patikslinto atsižvelgiant į bendrąjį kūno svorį.
Polish: Kolor etykiety
Lithuanian: Etiketės spalva
Polish: Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.
Lithuanian: Suleidus šio vaisto, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Polish: Ekspozycja po podaniu drugiej dawki podczas tego samego epizodu napadu Symulowane dane dotyczące ekspozycji wskazują, że całkowita wartość AUC w przybliżeniu się podwaja, gdy podana jest druga dawka w 10, 30 oraz 60 minut po zastosowaniu pierwszej.
Lithuanian: Ekspozicija po antrosios dozės to paties priepuolio epizodo metu Imituojantys ekspozicijos duomenys rodo, kad vartojant antrąją dozę po pirmosios dozės praėjus 10, 30 ir 60 minučių, bendras AUC rodiklis padidėja maždaug du kartus.
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Polish: W 4 badaniach kontrolowanych diazepamem podawanym doodbytniczo oraz jednym badaniu kontrolowanym diazepamem podawanym dożylnie, u całkowitej liczby 688 dzieci, ustąpienie widocznych objawów napadów w ciągu 10 minut obserwowano u 65% do 78% dzieci, którym podawano midazolam na śluzówkę jamy ustnej.
Lithuanian: Atlikus keturis į tiesiąją žarną vartojamu diazepamu kontroliuojamus tyrimus ir vieną tyrimą, skirtą palyginti su į veną leidžiamu diazepamu, kuriuose dalyvavo iš viso 688 vaikai, matomų priepuolių požymių išnykimas per 10 minučių nustatytas 65-78 % vaikų, kurie buvo gydomi ant burnos gleivinės vartojamu midazolamu.
Polish: Jeśli po wstępnej odpowiedzi ponownie wystąpią drgawki, nie należy podawać drugiej dawki ani kolejnych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Kai po pradinio atsako traukuliai pasireiškia pakartotinai, negalima skirti antros arba kartotinės dozės nepasitarus su gydytoju (žr.
Polish: Każda strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Kiekvienas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn.
Lithuanian: Tai gali pabloginti gebėjimą užsiimti įgūdžių reikalaujančia veikla, pvz., vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmus.
Polish: Należy sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa i odpowiada wiekowi dziecka.
Lithuanian: Patikrinkite, ar vaisto dozė tinka Jūsų vaikui pagal jo amžių.
Polish: ≥1/100 do <1/10
Lithuanian: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Polish: Niewielkie ilości leku BUCCOLAM mogą przenikać do mleka matki, jednak przerywanie karmienia piersią wcale nie musi być konieczne.
Lithuanian: Nors nedidelis BUCCOLAM kiekis gali patekti į motinos pieną, žindymo nutraukti gali nereikėti.
Polish: Należy zachować strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi.
Lithuanian: Švirkštą pasilikite, kad galėtumėte parodyti greitosios medicinos pagalbos personalui arba gydytojui.
Polish: Ponadto, w dwóch z tych badań ustąpienie widocznych objawów napadów w ciągu 10 minut bez nawrotu w ciągu 1 godziny po podanium, było obserwowane u 56% do 70% dzieci.
Lithuanian: Taip pat dviejų iš šių tyrimų metu matomų priepuolių požymių išnykimas per 10 minučių be pasikartojimo per 1 valandą po vartojimo nustatytas 56-70 % vaikų.