FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če lorlatinib dajemo nosečnicam, lahko škoduje plodu.
Bulgarian: Лорлатиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Slovenian: Pri živalih so po akutnem odmerjanju (približno 2,6-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku po enkratnem odmerku 100 mg na osnovi vrednosti Cmax) opazili tudi spremembe krvnega tlaka in srčnega utripa ter kompleksa QRS in intervala PR.
Bulgarian: При животни се наблюдават и промени в кръвното налягане и сърдечната честота, QRS комплекса и PR интервала след остро прилагане (приблизително 2,6 пъти клиничната експозиция при хора при 100 mg след единична доза на базата на Cmax).
Slovenian: huda hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 501 in 1.000 mg/dl oziroma med 5,71 in 11,4 mmol/l)
Bulgarian: Тежка хипертриглицеридемия (триглицериди между 501 и 1 000 mg/dl или 5,71 и 11,4 mmol/l)
Slovenian: Pri sočasnem dajanju lorlatiniba in močnih induktorjev CYP3A4/5 (npr. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenitoin in šentjanževka) lahko pride do zmanjšanja koncentracij lorlatiniba v plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със силни CYP3A4/5 индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, ензалутамид, митотан, фенитоин и жълт кантарион) може да понижи плазмените концентрации на лорлатиниб.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis pogosti
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Пневмонит
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z lorlatinibom.
Bulgarian: Временно прекратете приема на лорлатиниб.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lorviqua bo zdravnik morda preveril, ali imate težave s srcem.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали няма проблеми с Вашето сърце по време на лечението с Lorviqua.
Slovenian: zdravilo Lorviqua Zdravilo Lorviqua zavira vrsto encima, imenovanega tirozin-kinaza, in sproži odmiranje rakavih celic bolezen posledica spremenjenega gena za ALK tirozin-kinazo.
Bulgarian: Lorviqua потиска вид ензим, наречен тирозинкиназа, и отключва смъртта на раковите клетки при пациентите с промени в гена за ALK.
Slovenian: - kinidin - zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje neenakomernega srčnega utripa in drugih težav s srcem, - pimozid - zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje težav z duševnim zdravjem, - alfentanil in fentanil - zdravili, ki ju uporabljamo za zdravljenje hude bolečine, - ciklosporin, sirolimus in takrolimus - zdravila, ki jih uporabljamo za preprečevanje zavrnitve organov po presaditvi.
Bulgarian: индинавир, лопинавир или типранавир - лекарства, използвани за лечение на СПИН/ХИВ - кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол - лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, както и тролеандомицин - лекарство, използвано за лечение на определени видове бактериални инфекции - хинидин - лекарство, използвано за лечение на неправилен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми - пимозид - лекарство, използвано за лечение на психични проблеми - алфентанил и фентанил - лекарства, използвани за лечение на силна болка - циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, използвани при трансплантирането на органи за предотвратяване на отхвърляне.
Slovenian: Če simptomi izzvenijo, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Bulgarian: Ако симптомите отзвучат, възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
Slovenian: Glede na resnost simptomov je treba zdravljenje z lorlatinibom začasno in/ali trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Лорлатиниб трябва да бъде спрян и/или окончателно прекратен въз основа на тежестта (вж. точка 4.2).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj zelo pogosti
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: Poleg tega so v dvosmerni navzkrižni študiji pri 16 zdravih prostovoljcih ovrednotili učinek enkratnega peroralnega odmerka lorlatiniba (50 mg, 75 mg in 100 mg), danega skupaj z 200 mg itrakonazola enkrat na dan in brez njega.
Bulgarian: Освен това ефектът на единична перорална доза лорлатиниб (50 mg, 75 mg и 100 mg) със или без 200 mg итраконазол веднъж дневно е оценен при кръстосано проучване при 16 здрави доброволци.
Slovenian: AV-blok druge stopnje: simptomatski
Bulgarian: AV блок втора степен симптоматичен
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4/5 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба на мощни CYP3A4/5 индуктори (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lorviqua
Bulgarian: Как да приемате Lorviqua
Slovenian: a s predhodno kemoterapijo ali brez nje (n = 9)
Bulgarian: a със или без предходна химиотерапия (N = 9)
Slovenian: V del študije, ki je predstavljal 2. fazo, so vključili skupno 139 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC po zdravljenju z najmanj 1 ALK TKI druge generacije.
Bulgarian: Общо 139 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC след лечение с поне един ALK TKI от второ поколение, са включени във фаза 2 на проучването.
Slovenian: a s predhodno kemoterapijo ali brez nje (n = 28)
Bulgarian: a със или без предходна химиотерапия (N = 28)
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и може да реши да намали дозата на Lorviqua.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lorviqua - Učinkovina je lorlatinib.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Lorviqua - Активното вещество е лорлатиниб.
Slovenian: Edem (vključno z generaliziranim edemom, edemom, perifernim edemom, perifernim otekanjem, otekanjem).
Bulgarian: Оток (включително генерализиран оток, оток, периферен оток, периферно подуване, подуване).
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на лорлатиниб със CYP3A4/5 субстрати с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, хормонални контрацептиви, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус, трябва да се избягва, тъй като концентрацията на тези лекарствени продукти може да бъде понижена от лорлатиниб (вж. точка 4.4).
Slovenian: Bolezni živčevja učinki na kognitivne funkcije periferna nevropatija glavobol učinki na govor zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti pogosti
Bulgarian: Когнитивни ефекти Периферна невропатия Главоболие
Slovenian: Sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, se je treba izogibati, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със CYP3A4/5 субстрати с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, хормонални контрацептиви, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус, трябва да се избягва, тъй като концентрацията на тези лекарствени продукти може да бъде понижена от лорлатиниб (вж. точка 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на мощен CYP3A4/5 индуктор е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.5).
Slovenian: Psihiatrične motnje učinki na razpoloženje halucinacije zelo pogosti pogosti
Bulgarian: Ефекти върху настроението Халюцинации
Slovenian: Substrati CYP3A4/5
Bulgarian: CYP3A4/5 субстрати
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 in lorlatiniba je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощен CYP3A4/5 индуктор с лорлатиниб е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib in pri katerih so opravili izhodiščno in še vsaj eno nadaljnjo oceno iztisnega deleža levega prekata (LVEF - Left Ventricular Ejection Fraction), so poročali o zmanjšanju LVEF.
Bulgarian: Съобщава се за намаление на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) при пациенти, получаващи лорлатиниб, които имат оценка на LVEF на изходното ниво и поне една оценка за проследяване.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je ena 100 mg tableta, ki jo zaužijete peroralno (pogoltnite) enkrat na dan. - Odmerek vzemite vsak dan ob približno istem času.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 100 mg, приемана през устата веднъж дневно.
Slovenian: Študije zaviranja in induciranja drugih CYP in vitro Lorlatinib ima lahko potencial za zaviranje CYP2C9.
Bulgarian: Лорлатиниб може да има потенциала да инхибира CYP2C9.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lorlatiniba.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лорлатиниб.
Slovenian: Popolni AV-blok
Bulgarian: Пълен AV блок
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ima lorlatinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje P-glikoproteina (P-gp, sistemsko in v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein, v prebavilih), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov OATP1B1 in OATP1B3, prenašalca organskih kationov OCT1, beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE - Multidrug and Toxin Extrusion Protein)1 ter prenašalca organskih anionov OAT3.
Bulgarian: In vitro проучванията с лекарствени транспортери In vitro проучванията показват, че лорлатиниб може да има потенциал да инхибира P-гликопротеина (P-gp, системно и в стомашно-чревния [СЧ] тракт), BCRP (СЧ тракт), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 и OAT3 в клинично значими концентрации.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg lorlatiniba.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg лорлатиниб.
Slovenian: Trajanje intrakranialnega odziva mediana, meseci (95 % IZ)
Bulgarian: Пълен отговор, n Частичен отговор, n Продължителност на интракраниалния отговор Медиана, месеци (95% CI)
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi AV-blok, bo morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Може да е необходима промяна на дозата при тези пациенти, при които се наблюдава развитие на AV блок (вж. точка 4.2).
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba Hiperholesterolemija ali hipertrigliceridemija blaga hiperholesterolemija (vrednost holesterola med ZMN in 300 mg/dl oziroma med ZMN in 7,75 mmol/l)
Bulgarian: Лека хиперхолестеролемия (холестерол между горната граница на нормата (ULN) и 300 mg/dl, или между ULN и 7,75 mmol/l)
Slovenian: 5,7 mmol/l) huda hiperholesterolemija (vrednost holesterola med 401 in 500 mg/dl oziroma med 10,35 in 12,92 mmol/l)
Bulgarian: Тежка хиперхолестеролемия (холестерол между 401 и 500 mg/dl или между 10,35 и 12,92 mmol/l)
Slovenian: Lorviqua 25 mg filmsko obložene tablete Lorviqua 100 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Lorviqua 25 mg филмирани таблетки Lorviqua 100 mg филмирани таблетки
Slovenian: Ovalna (8,5 × 17 mm), temno rožnata filmsko obložena tableta s takojšnjim sproščanjem, z vtisnjeno
Bulgarian: Овална (8,5 × 17 mm), тъмнорозова филмирана таблетка с незабавно освобождаване, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „LLN 100" от другата.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре
Slovenian: Preiskave in pregledi
Bulgarian: Изследвания
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg je na voljo kot okrogla, svetlo rožnata filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani ter ''25'' in ''LLN'' na drugi strani.
Bulgarian: Как изглежда Lorviqua и какво съдържа опаковката Lorviqua 25 mg се предлага като кръгли, светлорозови филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „25" и „LLN" от другата.
Slovenian: AV-blok prve stopnje: asimptomatski
Bulgarian: AV блок първа степен: асимптоматичен
Slovenian: Poleg tega imajo antagonisti receptorjev H2 hitrejši učinek.
Bulgarian: В допълнение, антагонистите на H2 рецепторите имат по-бърз ефект.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Bulgarian: Също така се приема хармонизиран модул 3.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Bulgarian: Условията за разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV.
Slovenian: V zvezi s poglavjem 4.1 je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Bulgarian: Относно точка 4.1, СНМР приема следното хармонизирано показание:
Slovenian: V skladu z indikacijo se to zdravilo ne sme uporabljati za otroke.
Bulgarian: В съответствие с показанието този продукт не трябва да се прилага при деца.
Slovenian: Pri starostnikih (>65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: За възрастни пациенти (>65-годишна възраст) не се налагат изменения на дозата.
Slovenian: Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥10 kg
Bulgarian: При деца на възраст над 1 година и ≥ 10 kg
Slovenian: Omembo erozije so zato izbrisali iz indikacije.
Bulgarian: Споменаването на ерозии съответно е премахнато от показанието.
Slovenian: Takšne razjede so tudi povezane z večjo pogostnostjo možnih zapletov s smrtnim izidom.
Bulgarian: Такива язви също така са свързани с висока честота на потенциално смъртоносни усложнения.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: vse formulacije
Bulgarian: Специални групи пациенти: всички лекарствени форми
Slovenian: CHMP je ugotovil, da zgaga ni bila vključena v definicijo dispepsije, kakor jo je opredelil mednarodni odbor kliničnih raziskovalcev (Rimski odbor III).
Bulgarian: СНМР отбелязва, че киселините не са включени в определението за диспепсия, прието от международен комитет от клинични изследователи (Комитет Рим III).
Slovenian: Če odmerek preseže 80 mg na dan, ga je treba razdeliti in vzeti dvakrat na dan.
Bulgarian: Когато дозата надхвърли 80 mg дневно, тя трябва да се раздели и да се даде на два пъти.
Slovenian: Drugače pa lahko bolniki kapsulo sesajo in pelete pogoltnejo z vodo.
Bulgarian: Освен това, пациентите могат да смучат капсулите и да гълтат гранулите с вода.
Slovenian: Predvsem so bile usklajene indikacije in z njimi povezana priporočila o odmerjanju.
Bulgarian: В частност са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Slovenian: Bolnike se tudi pouči, da ne smejo jemati omeprazola kot preventivno zdravilo.
Bulgarian: Пациентите също така се информират да не приемат омепразол като превантивно лечение.
Slovenian: Začetno zdravljenje GERB se obravnava s pristopom na osnovi simptomov; lahko se uporabi empiričen poskus supresije kisline.
Bulgarian: Първоначалното лечение на ГЕРБ се ръководи по подход, базиран на симптомите; може да се използва и емпиричен опит за потискане на киселинността.
Slovenian: Omenjena sta Salmonella in Campylobacter, izbrisana pa je bila omemba okužb s C. difficile, saj razpoložljivi podatki ne dokazujejo možne vzročnosti med okužbo s C. difficile in uporabo zaviralcev protonske črpalke.
Bulgarian: Споменати са Salmonella и Campylobacter; въпреки това текстът за инфекции с C. difficile е премахнат, тъй като наличните данни не установяват възможна причинно-следствена връзка между инфекции с C. difficile и употребата на инхибитори на протонната помпа.
Slovenian: Dogovorjene so bile zaveze imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki so navedene v jamčevalnem pismu z dne 14. decembra 2009.
Bulgarian: Ангажиментите от страна на ПРУ са приети, както са описани в писмо за предприемане на действия от 14 декември 2009 г.
Slovenian: Čeprav podatki iz literature jasno kažejo, da ni navzkrižne reaktivnosti med raznimi substituiranimi benzimidazoli, obstajajo tudi podatki, ki kažejo sum navzkrižne reaktivnosti.
Bulgarian: Докато литературните данни показват липсата на кръстосана реактивност между различните заместени бензимидазоли, има данни, които показват предполагаема кръстосана реактивност.
Slovenian: Otroci, starejši od 4 let, in mladostniki;
Bulgarian: При деца и подрастващи на възраст над 4 години
Slovenian: Indikacije za intravensko uporabo so bile že v večji meri usklajene.
Bulgarian: Интравенозните показания вече са хармонизирани в по-голямата си част.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 4 let, in mladostnikih, ki se zdravijo zaradi razjede dvanajstnika zaradi H. pylori, je treba pri izbiri ustrezne kombinirane terapije upoštevati uradne nacionalne, regionalne in lokalne smernice o odpornosti bakterij, trajanju zdravljenja in ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.
Bulgarian: При деца и подрастващи на възраст над 4 години, лекувани за язви на дванадесетопръстника, причинени от H. pylori, при избора на подходяща терапевтична комбинация трябва да се имат предвид официалните национални, регионални и местни ръководства за бактериалната резистентност, продължителността на лечението и подходящата употреба на антибактериални средства.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal 5 ločenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila: enega za kapsule 10 mg, 20 mg in 40 mg; enega za tablete 10 mg, 20 mg in 40 mg, enega za prašek za infundiranje 40 mg, enega za prašek za injiciranje 40 mg in enega za tablete 10 mg in 20 mg brez recepta.
Bulgarian: ПРУ предлага 5 отделни КХП: една за 10 mg, 20 mg и 40 mg капсули; една за 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки, една за 40 mg прах за инфузионен разтвор, една за 40 mg прах за инжекционен разтвор и една за 10 mg и 20 mg таблетки, отпускани без лекарско предписание.
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravil, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета,
Slovenian: OBLIKE, NA VOLJO BREZ RECEPTA: LOSEC 10 IN 20 MG TABLETE (OTC)
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, ОТПУСКАНИ БЕЗ ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ: LOSEC 10 И 20 MG ТАБЛЕТКИ (ОТПУСКАНИ БЕЗ ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ)
Slovenian: Pri večini bolnikov pride do ozdravitve v dveh tednih.
Bulgarian: Повечето пациенти се излекуват в рамките на две седмици.
Slovenian: Hudo bolezen z neustreznim odzivom na druga zdravljenja so učinkovito obvladovali pri vseh bolnikih in pri več kot 90 % bolnikov so ohranili odmerke 20-120 mg na dan.
Bulgarian: Всички пациенти с тежко заболяване и недостатъчно повлияване от други терапии са ефективно контролирани и повече от 90% от пациентите остават на дози от 20-120 mg дневно.
Slovenian: Razjede želodca se lahko pri starostnikih nahajajo v bolj proksimalnem delu želodca kot pri mlajših bolnikih.
Bulgarian: Язвите на стомаха при пациенти в напреднала възраст могат да се намират по-проксимално в стомаха, отколкото при по-млади пациенти.
Slovenian: CHMP se je strinja, da razpoložljivi podatki o uporabi tablet MUPS neposredno po zajtrku z visoko vsebnostjo maščob kažejo zakasnjeno ali zmanjšano absorpcijo omeprazola.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че наличните данни относно приложението на MUPS таблетки веднага след закуска с високо съдържание на мазнини показва забавена и понижена абсорбция на омепразол.
Slovenian: Proksimalne razjede želodca so pogosto večje, se počasneje zdravijo in so bolj nagnjene k ponovitvam.
Bulgarian: Проксималните язви на стомаха много често са големи, имат склонност да оздравяват по-бавно и могат да са попредразположени към рецидиви.
Slovenian: Dodatni podatki o priporočenih kombinacijah antibiotikov so navedeni v poglavju 4.2.
Bulgarian: В точка 4.2 е дадена допълнителна информация относно препоръчаните антибиотични комбинации.
Slovenian: Poročali so o interakcijah omeprazola z nekaterimi protiretrovirusnimi zdravili.
Bulgarian: Докладвано е, че омепразол взаимодейства с някои антиретровирусни лекарства.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog uskladitve modula Kakovost.
Bulgarian: ПРУ подава предложение за хармонизиране на модула относно качеството.
Slovenian: Čeprav ta interakcija s hrano verjetno nima kliničnega pomena, je utemeljeno priporočilo, da je bolje, če se zdravilo Losec vzame brez hrane.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие с храната вероятно няма клинично значение, то оправдава препоръката, че Losec трябва по възможност да се приема без храна.
Slovenian: Pri izbiri antibiotikov je treba upoštevati bolnikovo prenašanje zdravila ter nacionalne, regionalne ter lokalne vzorce odpornosti in smernice za zdravljenje.
Bulgarian: Изборът на антибиотик трябва да взима под внимание индивидуалната поносимост на пациента и трябва да се извършва в съответствие с националните, регионалните и местните модели на резистентност и насоки за лечение.
Slovenian: To poglavje je bilo na novo napisano v bralcu prijaznejšem slogu z razvrstitvijo možnih interakcij v skupine, s povečanjem vidnosti najhujših kliničnih posledic in prikazom pomembnosti učinkov interakcije.
Bulgarian: Тази точка е пренаписана в по-лесносмилаем стил, като възможните взаимодействия са разделени в групи и така е увеличена видимостта на най-тежките клинични последствия и са указани размерите на ефектите от взаимодействието.
Slovenian: Poročil o resnih izidih po prevelikem odmerjanju omeprazola ni, zato specifično zdravljenje ni bilo potrebno ali priporočeno.
Bulgarian: Не са докладвани тежки последствия в резултат на предозиране с омепразол и поради това, не е необходимо и не може да се препоръча специфично лечение.
Slovenian: CHMP je menil, da je ta indikacija podobna kemijski pljučnici (ki jo med drugim povzroči aspiracija želodčne kisline).
Bulgarian: СНМР счита, че това показание е подобно на химическа пневмония (заедно с другите, причинени от аспирация на стомашна киселина).
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjimi indikacijami za otroke v skladu z izidom izmenjave vrednotenj pediatričnih podatkov v EU:
Bulgarian: СНМР се съгласява със следните показания при педиатрични пациенти, в съответствие с резултата от оценката на педиатричните данни, в резултат на обмен в рамките на ЕС.
Slovenian: CHMP se je strinjal s specifičnimi priporočili o odmerjanju in trajanju zdravljenja za vsako posamezno indikacijo pri otrocih, pri čemer se upošteva starost (starost ≥ 1 leto, starost ≥ 2 leti ter otroci, starejši od 4 let, in mladostniki) in telesna masa bolnika.
Bulgarian: СНМР приема специфични препоръки за дозировката и продължителността на лечение за всяко отделно показание при педиатрични пациенти, като взима предвид възрастта (възраст ≥ 1 година, възраст ≥ 2 години и деца и подрастващи на възраст над 4 години) и теглото на пациентите.
Slovenian: Zaradi velike možnosti tveganja za bolnike je CHMP sprejel izjavo o kontraindikaciji uporabe pri bolnikih, ki so preobčutljivi za omeprazol, substituirane benzimidazole ali katero koli pomožno snov.
Bulgarian: Поради високия потенциален риск за пациентите, СНМР приема текст за противопоказание на употребата при пациенти, свръхчувствителни към омепразол, заместени бензимидазоли или някое от помощните вещества.
Slovenian: Na osnovi evropskih smernic in literature ter zaradi pomanjkanja študij z jasnimi zaključki, ki bi bile pomembne za to indikacijo, sta bili ta indikacija ter z njo povezano odmerjanje izbrisani iz predlaganega usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Въз основа на европейските насоки и литература и поради липсата на проучвания, свързани с това показание, от които да е възможно да се изведат заключения, това показание и свързаните дозировки се премахват от предложената хармонизирана КХП.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom niso zadostno podprli predlagane indikacije in čeprav v teh študijah ni bilo nepričakovanih ali novih varnostnih zadržkov, je CHMP menil, da je ta indikacija nesprejemljiva zaradi nedokazane učinkovitosti.
Bulgarian: Данните, представени от ПРУ, не подкрепят в достатъчна степен исканото показание и въпреки че от тези проучвания не изникват неочаквани или нови опасения за безопасността, СНМР счита, че това показание е неприемливо поради това, че не е демонстрирана ефикасност.