FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient information should contain the following key elements: m) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract, hypersensitivity and injection of excess volume n) When to seek urgent attention from the health care provider
Spanish: La información al paciente debe contener los siguientes elementos clave: m) Signos y síntomas clave de los acontecimientos adversos graves asociados con el procedimiento de inyección intravítrea, entre otros, endoftalmitis, aumento de la presión intraocular, daño en la retina, hemorragia intraocular, catarata traumática, hipersensibilidad e inyección del volumen excedente.
English: • increased pressure inside the eye
Spanish: • incremento de la presión dentro del ojo
English: Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
Spanish: Por favor solicite asistencia sanitaria inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas tras la inyección: dificultad respiratoria repentina o respiración con pitos, hinchazón de la boca, de la cara, de las manos o de los pies, picor de la piel, desvanecimiento, pulso acelerado, calambres en el estómago, náuseas, vómitos o diarrea.
English: VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
Spanish: El VEGF es una proteína secretada que induce la angiogénesis, la permeabilidad vascular y la inflamación; se cree que todos estos procesos contribuyen a la progresión de la forma exudativa (húmeda) de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
English: It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Macugen se excreta por la leche materna.
English: Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Spanish: Pegaptanib se metaboliza mediante nucleasas, por lo que no son previsibles interacciones farmacológicas mediadas por el citocromo P450.
English: • Intravitreal injection procedure video
Spanish: • Vídeo sobre el procedimiento de inyección intravítrea.
English: Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/min.
Spanish: No se ha estudiado suficientemente el uso de pegaptanib de sodio en pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml/min.
English: After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Spanish: Tanto después de la administración intravítrea como de la intravenosa de pegaptanib radiomarcado a conejos, las concentraciones más altas de radioactividad fueron obtenidas en el riñón (excluyendo las obtenidas en el ojo tras una dosis intravítrea).
English: Less frequently reported serious ocular adverse reactions included endophthalmitis, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage and retinal detachment.
Spanish: Se reportaron menos frecuentemente reacciones adversas oculares graves incluyendo endoftalmitis, hemorragia retiniana, hemorragia del vítreo y desprendimiento de retina.
English: Product-class-related adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con la clase de medicamento
English: It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Spanish: Por favor, lea ese apartado donde se le indica qué tiene que hacer en el caso de presentar uno de estos síntomas.
English: Uncommon asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
Spanish: Poco frecuentes astenopia, blefaritis, conjuntivitis alérgica, depósitos corneales, hemorragia ocular, prurito palpebral, queratitis, hemorragia del vítreo, reflejo pupilar alterado, abrasión corneal, exudados retinianos, ptosis palpebral, cicatriz retiniana, chalazión, erosión corneal, disminución de la presión intraocular, reacción en la zona de inyección, vesículas en la zona de inyección, desprendimiento de retina, alteración corneal, oclusión arterial retiniana, desgarro retiniano, ectropión, trastorno de los movimientos oculares, irritación palpebral, hifema, trastorno pupilar, trastorno del iris, ictericia ocular, uveítis anterior, depósito en el ojo, iritis, excavación del nervio óptico, deformidad pupilar, oclusión venosa retiniana y prolapso del vítreo
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: Expel excess volume before injecting.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO ADVERTENCIA: Eliminar el excedente de volumen antes de inyectar.
English: In the 40 mg/kg/day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
Spanish: En el grupo que recibió 40 mg/kg/día, las concentraciones de pegaptanib en el líquido amniótico fueron un 0,05% de las concentraciones plasmáticas maternas.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before starting Macugen treatment.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir tratamiento con Macugen.
English: CAUTION: Since the pre-filled syringe contains more medicinal product volume (250-270 microlitres) than the recommended dose (90 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.
Spanish: ADVERTENCIA: Como la jeringa precargada contiene un volumen de medicamento superior (250-270 microlitros) al recomendado (90 microlitros), se debe descartar una parte del volumen contenido en la jeringa antes de la administración.
English: Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Spanish: Este medicamento actúa mediante la inhibición del crecimiento de estos vasos sanguíneos anómalos y deteniendo el sangrado o fugas.
English: • small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
Spanish: • pequeños depósitos en el ojo o en la superficie del ojo (córnea), depósitos en el fondo del ojo
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Spanish: Los eventos tromboembólicos arteriales (ATEs) son efectos adversos potencialmente relacionados con la inhibición de VEGF.
English: If you have an active or suspected infection in or around the eye.
Spanish: Si tiene una infección del ojo o alrededor del mismo.
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Casos de anafilaxia/reacciones anafilactoides, incluyendo angioedema, en las horas siguientes a la administración de pegaptanib junto con otros medicamentos que forman parte del procedimiento de preparación de la inyección (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
Spanish: En conejos, pegaptanib es eliminado tanto en su forma inalterada como sus metabolitos, principalmente en la orina.
English: Marketing Authorisation Holder: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
English: Overfill volume
Spanish: Volumen de sobrellenado
English: Prior to the administration, the syringe should be removed from the plastic clip and the tip cap removed.
Spanish: Antes de la administración, la jeringa se debe separar del soporte de sujección de plástico y debe quitarse el protector.
English: Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de Macugen con otros medicamentos.
English: All injections of Macugen will be administered by your doctor.
Spanish: Su médico le administrará todas las inyecciones de Macugen.
English: • irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching,
Spanish: • irritación e inflamación de la piel, cambios en el color de pelo, erupción de la piel, picor
English: Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
Spanish: Por lo tanto, se debe verificar la perfusión de la cabeza del nervio óptico, debiéndose monitorizar el aumento de la presión intraocular adecuadamente después de cada inyección.
English: • small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
Spanish: • pequeñas manchas o puntos en la visión (como ‘moscas flotantes' o manchas oscuras).
English: There is a theoretical risk of arterial thromboembolic including stroke and myocardial infarction events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Spanish: Existe un riesgo teórico de sufrir eventos tromboembólicos arteriales, incluyendo accidentes cerebrovasculares e infarto de miocardio, después del uso intravítreo con inhibidores de VEGF.
English: Uncommon hypertension, aortic aneurysm
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes hipertensión, aneurisma aórtico
English: No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Spanish: No hay datos disponibles para evaluar los índices de fertilidad o de apareamiento entre machos y hembras.
English: Macugen is not recommended during breast-feeding.
Spanish: No se recomienda el uso de Macugen durante el periodo de lactancia.
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Spanish: Antes de llevar a cabo el procedimiento de inyección intravítrea, se debe evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
English: CAUTION: Since pre-filled syringe contains more medicinal product volume (250-270 microlitres) than the recommended dose (90 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.
Spanish: ADVERTENCIA: Como la jeringa precargada se suministra con un volumen de producto (250270 microlitros) superior a la dosis recomendada (90 microlitros), se debe descartar una parte del volumen contenido en la jeringa antes de la administración.
English: SLOWLY depress the plunger to eliminate all the bubbles and to expel the excess drug so that the top edge of the 3rd rib on the plunger stopper aligns with the pre-printed black dosing line (See Figure 2, below).
Spanish: Empujar LENTAMENTE el émbolo para eliminar todas las burbujas y expulsar el excedente de medicamento de manera que el borde superior de la 3ª estría de la junta de estanqueidad, se alinee con la línea de dosificación negra pre-impresa (ver figura 2, debajo).
English: See section 6.6 for instructions to expel the excess volume before injection.
Spanish: Ver sección 6.6 antes de la inyección, para las instrucciones de eliminación del excedente de volumen.
English: PharmaSwiss UAB Tel. + 370 5 279 0762
Spanish: PharmaSwiss UAB Latvia Tel. + 370 5 279 0762
English: • swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva)
Spanish: • hinchazón o inflamación del párpado, hinchazón del área interior del párpado o de la superficie externa del ojo (conjuntiva)
English: • small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea)
Spanish: • pequeña erosión en la parte central de la superficie del ojo (córnea)
English: Common abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and
Spanish: Frecuentes sensación anormal en el ojo, catarata, hemorragia conjuntival, hiperemia conjuntival, edema conjuntival, conjuntivitis, distrofia corneal, defecto del epitelio corneal, trastorno del epitelio de la córnea, edema corneal, ojo seco, endoftalmitis, secreción ocular, inflamación ocular, irritación ocular, prurito ocular, ojo rojo, hinchazón ocular, edema palpebral, aumento del lagrimeo, degeneración macular, midriasis, molestia ocular, hipertensión ocular, hematoma periorbital, fotofobia, fotopsia, hemorragia retiniana, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, deterioro visual, desprendimiento del cuerpo vítreo y trastorno del cuerpo vítreo
English: What you need to know before you are given Macugen
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Macugen No deben administrarle Macugen
English: • inflammation of your eye or of the outer surface of the eye
Spanish: • inflamación del ojo o de la superficie del mismo
English: General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes fatiga, escalofríos, dolor a la palpación, dolor de pecho, enfermedad de tipo gripal
English: • blood in your eye, discoloured eye, deposit eye
Spanish: • hematoma en el ojo, decoloración del ojo, depósito en el ojo
English: A few cases of arterial thromboembolic events were observed in the pegaptanib clinical trials in patients with AMD, DME, and there were no major differences between the groups treated with pegaptanib compared to control.
Spanish: En los ensayos clínicos con pegaptanib en pacientes con DMAE o edema macular diabético, se observaron algunos casos de eventos arteriales tromboembólicos, y no hubo diferencias importantes entre los grupos tratados con pegaptanib comprados con el grupo control.
English: • occlusion of the vein at the back of the eye
Spanish: • oclusión de la vena situada en el fondo del ojo
English: Intravitreous haemorrhages
Spanish: Hemorragias intravítreas
English: In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis,
Spanish: Las reacciones adversas oculares tras la inyección de Macugen reportadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos son: inflamación de la cámara anterior, dolor de ojo, incremento de la presión intraocular,queratitis punteada, cuerpos flotantes y opacificidades vítreas.
English: • injection site reaction, injection site vesicles
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección, vesículas en el lugar de la inyección
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada proporciona una cantidad para un solo uso de 90 microlitros de pegaptanib de sodio, correspondientes a 0,3 mg de la forma del ácido libre del oligonucleótido.
English: Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Spanish: Cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar pH), agua para preparaciones inyectables.
English: • disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris)
Spanish: • alteración de la pupila, alteración del área coloreada del ojo (iris)
English: Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas sistémicas incluyendo hemorragias no oculares y eventos tromboembólicos arteriales tras la inyección intravitrea de inhibidores de VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y existe un riesgo teórico de que pueda estar relacionado con la inhibición de VEGF.
English: Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line.
Spanish: Alinear la 3ª estría de la junta de estanqueidad con la línea de dosificación negra pre-impresa.
English: Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of 0.3 mg pegaptanib in 90 microlitres.
Spanish: Con cada jeringa monodosis, precargada, se administra una dosis de 0,3 mg de pegaptanib en 90 microlitros.
English: Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric (brombutyl rubber) plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Spanish: Cada envase contiene una bolsa en un estuche, con una jeringa precargada de vidrio Tipo I, de 1 ml sellada con una junta de estanqueidad elastomérica (goma de bromobutilo) y con un vástago prefijado, todo ello sostenido por un soporte de sujección de plástico.
English: - The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
English: Macugen has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Spanish: Macugen no ha sido suficientemente estudiado en pacientes con alteración renal grave.
English: Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de pegaptanib en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Eye disorders Very common anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and
Spanish: Trastornos oculares Muy frecuentes inflamación de la cámara anterior, dolor ocular, aumento de la presión intraocular, queratitis puntiforme, partículas flotantes en el vítreo y opacidades del vítreo
English: Follow the instructions below to expel the excess volume before injection.
Spanish: Siga las instrucciones descritas a continuación para expulsar el exceso de volumen antes de la inyección.
English: • eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation
Spanish: • párpado vuelto hacia fuera, alteración del movimiento del ojo, irritación del párpado
English: Macugen is a solution which is injected into the eye. Pegaptanib, the active substance of this medicine, inhibits the activity of the factor involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye, known as Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
Spanish: Pegaptanib, el principio activo de este medicamento, inhibe la actividad del factor implicado en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo, conocido como Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF).
English: Each pack contains a pouch in a carton, containing a pre-filled syringe, Type I glass, filled with 0.250.27 ml of solution, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Spanish: Cada envase contiene una bolsa con una jeringa precargada de vidrio Tipo I, que contiene 0,25 - 0,27 ml de solución, sellada con una junta de estanqueidad elastomérica y con un vástago prefijado, todo ello sostenido por un soporte de sujeción de plástico.
English: Dosing line and top edge of 3rd rib aligned
Spanish: Línea de dosificación y borde superior de la 3ª estría alineadas
English: The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
Spanish: En animales, la inhibición selectiva con pegaptanib se mostró tan eficaz en suprimir la neovascularización patológica como en la inhibición de todas las isoformas del VEGF.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes sordera, enfermedad de Ménière agravada, vértigo
English: • bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding)
Spanish: • hemorragia alrededor del ojo (hemorragia periorbital)
English: The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Spanish: La jeringa tiene un adaptador prefijado de policarbonato plástico denominado luer lock cuyo extremo cónico se cierra con un protector elastomérico.
English: Dosing line 3rd Rib (top edge)
Spanish: Línea de dosificación 3ª estría (borde superior)
English: • scar inside the eye (retinal scar)
Spanish: • cicatriz dentro del ojo (cicatriz retiniana)
English: • inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis)
Spanish: • inflamación de la parte central de la superficie del ojo (queratitis)
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Spanish: Durante la etapa post-comercialización se han observado casos de anafilaxia/reacciones anafilactoides, incluyendo angioedema, en las horas siguientes al procedimiento de administración intravítrea con pegaptanib.
English: Important information about some of the ingredients of Macugen This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 90 microlitre dose, i.e. essentially ‘sodium-free' (see section 6).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis de 90 microlitros, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio” (ver sección 6).
English: Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections (see section 4.2).
Spanish: Tras la administración de las inyecciones de pegaptanib, se pueden producir hemorragias intravítreas tanto de forma inmediata (el día de la inyección) como con posterioridad (ver sección 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Macugen 0,3 mg solución inyectable.
English: One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide.
Spanish: Una jeringa precargada proporciona una dosis única de 90 microlitros que contiene pegaptanib de sodio, que corresponde a 0,3 mg del ácido libre del oligonucleótido.