FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unless prescribed otherwise adults will receive half an ampoule up to 2 ampoules (1 to 4 ml solution for injection, equivalent to 25 to 100 mg amitriptyline hydrochloride per day) in several single injections of no more than 25 mg amitriptyline hydrochloride.
Bulgarian: Освен ако не е указано друго, възрастни пациенти получават половин ампула до 2 ампули (1-4 ml инжекционен разтвор, еквивалентно на 25 mg до 100 mg амитриптилин хидрохлорид на ден) на няколко еднократни инжекции от не повече от 25 mg амитриптилин хидрохлорид.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, such as: monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) e.g. phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide or tranylcypromine (used to treat depression) or selegiline (used to treat Parkinson's disease).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, като например: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), напр. фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид или транилципромин (използван за лечение на депресия) или селегилин (използван за лечение на болестта на Паркинсон).
English: • St. John´s Wort (hypericum perforatum) - a herbal remedy used for depression
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билков продукт, използван за лечение на депресия
English: This medicine should not be given to children or adolescents for treatments of neuropathic pain, chronic tension type headache prophylaxis and migraine prophylaxis.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца или юноши за лечения на невропатична болка, профилактика на хронично тензионно главоболие и профилактика на мигрена.
English: Potential of other medicinal products to affect amitriptyline
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят на амитриптилин
English: • if you are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
Bulgarian: ако приемате лекарства, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАОинхибитори)
English: CYP2D6 inhibitors: The CYP2D6 isozyme can be inhibited by a variety of drugs, e.g. neuroleptics, serotonin reuptake inhibitors, beta blockers, and antiarrhythmics.
Bulgarian: Изоензим CYP2D6 може да се инхибира от различни лекарства, напр. невролептици, инхибитори на обратното захващане на серотонина, бета-блокери и антиаритмични средства.
English: What you need to know before you take X
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
English: Your doctor will advise you whether to start/continue/ stop breast-feeding, or stop using this medicine taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да започнете/продължите/спрете кърменето, или да спрете да използвате това лекарство, като се отчете ползата от кърменето за детето Ви и ползата от терапията за Вас.
English: How you will be given Saroten solution for injection
Bulgarian: Как да ще Ви бъде даден Saroten инжекционен разтвор
English: The daily dosage is in general between 1and 3 ampoules of 2 ml (equivalent to 50-150 mg amitriptyline hydrochloride/day).
Bulgarian: Дневната доза е обикновено между 1 и 3 ампули по 2 ml (еквивалентно на 50-150 mg амитриптилин хидрохлорид/ден).
English: Your doctor will advise you whether to start/continue/stop breast-feeding, or stop using this medicine taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да започнете/продължите/спрете кърменето или да спрете да използвате това лекарство, като се отчете ползата от кърменето за детето Ви и ползата от терапията за Вас.
English: Tramadol: Concomitant use of tramadol (a CYP2D6 substrate) and tricyclic antidepressants (TCAs), such as amitriptyline increases the risk for seizures and serotonin syndrome.
Bulgarian: Едновременната употреба на трамадол (субстрат на CYP2D6) и трициклични антидепресанти (ТАД), като амитриптилин, увеличава риска за припадъци и серотонинов синдром.
English: X contains sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически „не съдържа натрий.“
English: Caution is advised in patients with significant bradycardia, in patients with uncompensated heart failure, or in patients concurrently taking QT-prolonging drugs.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти със значима брадикардия, при пациенти с декомпенсирана сърдечна недостатъчност или при пациенти, които едновременно приемат лекарства за удължаване на QT-интервала.
English: • thioridazine (used to treat schizophrenia)
Bulgarian: тиоридазин (използван за лечение на шизофрения)
English: paresthesia, ataxia.
Bulgarian: парестезия, атаксия.
English: • fast or irregular heartbeats
Bulgarian: ускорен или неравномерен сърдечен ритъм
English: Elderly patients Longer half-lives values due to a reduced rate of metabolism have been demonstrated in elderly patients.
Bulgarian: По-дългите периоди на полуразпад, дължащи се на намален метаболизъм, са доказани при пациенти в напреднала възраст.
English: • Suicidal thoughts and behaviours may also develop during early treatment with antidepressants for disorders other than depression; the same precautions observed when treating patients with depression should therefore be followed when treating patients with enuresis
Bulgarian: Суицидни мисли и поведение също могат да се развият в началото на лечението с антидепресанти за нарушения, различни от депресия; при лечение на пациенти с напикаване трябва да бъдат следвани същите предпазни мерки, както и при лечение на пациенти с депресия
English: Reduced renal function This medicinal product can be given in usual doses to patients with renal failure.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се дава в обичайни дози при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed, you can sometimes have thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Ако сте депресиран/а, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
English: Bone marrow depression, agranulocytosis, leucopenia, eosinophilia, thrombocytopenia.
Bulgarian: Депресия на костния мозък, агранулоцитоза, левкопения, еозинофилия, тромбоцитопения.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Saroten и свързани с него имена 2 ml, 50 mg инжекционен разтвор
English: • adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine and phenylpropanolamine (these may be present in cough or cold medicine, and in some anaesthetics)
Bulgarian: адреналин, ефедрин, изопреналин, норадреналин, фенилефрин и фенилпропаноламин (те може да присъстват в лекарства за кашлица или настинка, както и в някои анестетици)
English: If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other day up to 150 mg daily divided into two doses.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличаван с 25 mg през ден до 150 mg дневно разделени на две дози.
English: • if you have heart problems such as disturbances in heart rhythm which are seen on an electrocardiogram (ECG), heart block, or coronary artery disease
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето, като нарушения в сърдечния ритъм, които се виждат на електрокардиограма (ЕКГ), сърдечен блок или исхемична болест на сърцето
English: • aggression
Bulgarian: − агресия
English: Caution is also advised for co-administration of amitriptyline and diuretics inducing hypokalaemia (e.g. furosemide)
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и за едновременното прилагане на амитриптилин и диуретици, предизвикващи хипокалиемия (напр. фуроземид)
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] When the prolonged-release capsules are administered in the evening the concentration of amitriptyline is highest late in the night and decreases during the day whilst the concentration of nortriptyline is constant around the clock and thus predominates during daytime.
Bulgarian: Когато капсули с удължено освобождаване се приемат вечер, концентрацията на амитриптилин е най-висока късно през нощта и намалява през деня, докато концентрацията на нортриптилин е постоянна през целия ден и по този начин преобладава през деня.
English: Prolonged-release Capsules, hard
Bulgarian: Капсули с удължено освобождаване, твърди
English: Doses above 75 mg should be used with caution.
Bulgarian: Дози над 75 mg трябва да се използват с повишено внимание.
English: Adrenergic neurone blockers: Tricyclic antidepressants may counteract the antihypertensive effects of centrally acting antihypertensives such as guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine and methyldopa.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти могат да противодействат на антихипертензивния ефект на централно действащи антихипертензивни средства, като гванетидин, бетанидин, резерпин, клонидин и метилдопа.
English: • bipolar disorder
Bulgarian: биполярно разстройство
English: • decreased appetite
Bulgarian: − намален апетит
English: Very common Aggression.
Bulgarian: Психични нарушения Много чести Агресия.
English: • heart muscle disease
Bulgarian: заболяване на сърдечния мускул
English: Pyrexia.
Bulgarian: Пирексия.
English: The antidepressant effect usually sets in after 2-4 weeks; the sedative action is not delayed.
Bulgarian: Антидепресивният ефект обикновено се появява след 2-4 седмици; седативното действие не се забавя.
English: When stopping therapy the drug should be gradually withdrawn during several weeks.
Bulgarian: Когато се спира терапията, лекарството трябва да бъде изтегляно постепенно в продължение на няколко седмици.
English: A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG).
Bulgarian: QT интервал“ (който се показва на Вашата електрокардиограма, ЕКГ).
English: Tell your doctor if you have, or have had in the past, any medical problems, especially if you have narrow angle glaucoma (loss of vision due to abnormally high pressure in the eye) epilepsy, a history of convulsions or fits difficulty in passing urine enlarged prostate thyroid disease bipolar disorder schizophrenia severe liver disease severe heart disease pylorus stenosis (narrowing of the gastric outlet) and paralytic ileus (blocked intestine) diabetes as you might need and adjustment of your antidiabetic medicine
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали в миналото всякакви медицински проблеми, особено ако имате - закритоъгълна глаукома (загуба на зрението поради необичайно високо налягане в окото) - епилепсия, анамнеза за конвулсии или припадъци - затруднено уриниране - увеличена простата - заболяване на щитовидната жлеза - биполярно разстройство - шизофрения - тежко чернодробно заболяване - тежко сърдечно заболяване
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] X contains sucrose
Bulgarian: <[Saroten и свързани с него имена капсули с удължено освобождаване, твърди] X съдържа захароза
English: • tramadol (painkiller)
Bulgarian: трамадол (болкоуспокояващо)
English: e.g.: medicines to treat irregular heartbeats (e.g. quinidine and sotalol) astemizole and terfenadine (used to treat allergies and hayfever) medicines used to treat some mental illnesses (e.g. pimozide and sertindole) cisapride (used to treat certain types of indigestion) halofantrine (used to treat malaria)methadone (used to treat pain and for detoxification) diuretics (“water tablets” e.g. furosemide)
Bulgarian: - лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм (например хинидин и соталол) - астемизол и терфенадин (използвани за лечение на алергии и сенна хрема) - лекарства, използвани за лечение на някои психични заболявания (напр. пимозид и сертиндол) - цизаприд (използван за лечение на някои видове лошо храносмилане) - халофантрин (използван за лечение на малария) - метадон (използван за лечение на болка и за детоксикация) - диуретици („обезводняващи таблетки”, напр. фуроземид)
English: administration of 40-60 mg amitriptyline hydrochloride was 10.1-27.8 h and of 15 mg 15.5-19.5 h. In elderly subjects the half-life is prolonged.
Bulgarian: Елиминационният полуживот от плазмата след интравенозно приложение на 40-60 mg амитриптилин хидрохлорид е 10,1-27,8 часа и на 15 mg е 15,5-19.5 часа.
English: Amitriptyline should not be used in children and adolescents aged less than 18 years, as safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
Bulgarian: Амитриптилин не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността не са установени (вижте точка 4.4).
English: The analgesic effect is normally seen after 2 - 4 weeks of dosing.
Bulgarian: Аналгетичният ефект обикновено се наблюдава след 2 - 4 седмици на дозиране.
English: • methylphenidate (used to treat ADHD)
Bulgarian: метилфенидат (използван за лечение на ADHD)
English: Unless prescribed otherwise, adult patients receive 1 ampoule Saroten 2 ml (50 mg amitriptyline hydrochloride) in 250 to 500 ml sodium chloride solution 0.9% for 2-3 hours as a drip infusion under control of blood pressure and ECG.
Bulgarian: Освен ако не е предписано друго, възрастни пациенти получават 1 ампула Saroten 2 ml (50 mg амитриптилин хидрохлорид) в 250 ml до 500 ml разтвор на натриев хлорид 0,9% в продължение на 2-3 часа като капкова инфузия, при контрол на кръвното налягане и ЕКГ.
English: Metabolic acidosis, hypokalemia.
Bulgarian: Метаболитна ацидоза, хипокалиемия.
English: After peroral administration of 50 mg the mean Cmax = 30.95±9.61 ng/ml; range 10.85-45.70 ng/ml (111.57±34.64 nmol/l; range 39.06-164.52 nmol/l).
Bulgarian: = 30,95 ± 9,61 ng/ml; диапазон 10.85-45.70 ng/ml (111,57±34,64 nmol/l; диапазон 39,06-164,52
English: • cimetidine (used to treat stomach ulcers)
Bulgarian: циметидин (използван за лечение на язви на стомаха)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not receive this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Лап-лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: The tablets should be swallowed with water independent of meals.>
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с вода, независимо от храненията.>
English: • antidepressants (e.g SSRIs (fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine), and bupropion)
Bulgarian: антидепресанти (например SSRIs (флуоксетин, пароксетин, флувоксамин) и бупропион)
English: - Bad constipation, a swollen stomach, fever and vomiting.
Bulgarian: - Лош запек, подуване на стомаха, треска и повръщане.
English: • particular forms of abnormal heart rhythm (so called torsades de pointes)
Bulgarian: − конкретни форми на нарушения на сърдечния ритъм (т.нар. камерно мъждене или
English: When stopping therapy the drug should be gradually withdrawn over several weeks.
Bulgarian: Когато се спира терапията, лекарството трябва да бъде изтегляно постепенно през няколко седмици.
English: • sleepiness/drowsiness
Bulgarian: − сънливост/отпуснатост
English: For amitriptyline only limited clinical data are available regarding exposed pregnancies.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни от употребата на амитриптилин при беременни жени.
English: Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg prolonged-release capsules, hard Amitriptyline Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg prolonged-release capsules, hard Amitriptyline Saroten and associated names (see Annex I) 75 mg modified-release tablet Amitriptyline hydrochloride
Bulgarian: Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 25 капсули с удължено освобождаване, твърди Амитриптилин Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 50 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Амитриптилин Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 75 mg капсули с изменено освобождаване Амитриптилин хидрохлорид
English: Bad constipation, a swollen stomach, fever and vomiting.
Bulgarian: − Лош запек, подуване на стомаха, треска и повръщане.
English: Depending on your response to the medicine, your doctor may gradually increase the dose.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор към лекарството, лекарят Ви може постепенно да увеличи дозата.
English: • hypersensitivity inflammation of heart muscle
Bulgarian: − възпаление със свръхчувствителност на сърдечния мускул
English: • congested nose.
Bulgarian: − запушен нос.
English: • cisapride (used to treat certain types of indigestion)
Bulgarian: цизаприд (използван за лечение на някои видове лошо храносмилане)
English: Prolonged QT interval A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG) and heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported with X. Tell your doctor if you:
Bulgarian: QT-интервал” (който се показва на Вашата електрокардиограма, ЕКГ) и нарушения на сърдечния ритъм (бърз или неравномерен сърдечен ритъм) са съобщени при X.
English: CYP1A2 and CYP2C9.
Bulgarian: са CYP3A4, CYP1A2 и CYP2C9.
English: • coma
Bulgarian: кома
English: Elderly are more likely to suffer from certain side effects, such as dizziness when you stand up due to low blood pressure (see also section 4, Possible side effects).
Bulgarian: По-вероятно е пациентите в напреднала възраст да страдат от някои лекарствени реакции, като замайване при изправяне поради ниско кръвно налягане (вижте също точка 4, “Възможни нежелани лекарствени реакции”).
English: Uncommon Urinary retention.
Bulgarian: Задържане на урина.
English: If you use antidepressants such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs), your doctor might consider changing the dose of your medicine (see also section 2 Other medicines and X and section 3)
Bulgarian: Ако използвате антидепресанти като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), Вашият лекар може да обмисли промяна на дозата на лекарството (вижте също точка
English: The antidepressant and analgesic effects usually set in after 2-4 weeks; the sedative action is not delayed.
Bulgarian: Антидепресивният и аналгетичният ефект обикновено се появява след 2-4 седмици; седативното действие не се забавя.
English: The score line facilitates breaking of the retard tablet into 3 parts.
Bulgarian: Разделителната линия улеснява разчупването на таблетката с удължено освобождаване на 3 части.
English: Cytochrome P450 inhibitors of CYP2D6
Bulgarian: Инхибитори на цитохром Р450 на CYP2D6
English: Stopping treatment with Saroten solution for injection Your doctor will decide when and how to stop your treatment to avoid any unpleasant symptoms that might occur if it is stopped abruptly (e.g. headache, feeling unwell, sleeplessness and irritability).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога и как да се спре лечението Ви, за да се избегнат неприятните симптоми, които могат да възникнат, ако се спре рязко (напр. главоболие, неразположение, безсъние и раздразнителност).
English: The recommended initial dose is 25 mg two times daily.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно.
English: Use caution when using amitriptyline and methadone concomitantly due to a potential for additive effects on the QT interval and increased risk of serious cardiovascular effects.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно използване на амитриптилин и метадон, поради възможността за допълнителни ефекти върху QT-интервала и увеличен риск от сериозни сърдечносъдови ефекти.
English: In vitro the metabolism of amitriptyline proceeds mainly by demethylation (CYP2C19, CYP3A4) and hydroxylation (CYP2D6) followed by conjugation with glucuronic acid.
Bulgarian: Ин витро метаболизмът на амитриптилин протича предимно чрез деметилиране (CYP2C19, CYP3A4) и хидроксилиране (CYP2D6), последвано от конюгиране с глюкуронова киселина.
English: Elderly are more likely to suffer from certain side effects, such as dizziness when you stand up due to low blood pressure (see also section 4 Possible side effects).
Bulgarian: По-вероятно е пациентите в напреднала възраст да страдат от някои нежелани реакции, като замайване при изправяне поради ниско кръвно налягане (вижте също точка 4 “Възможни нежелани лекарствени реакции”).
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 човека
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Depending on your response to the medicine, your doctor may increase the dose to 100 mg.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор към лекарството, Вашият лекар може да увеличи дозата до 100 mg.
English: • medicines to treat fungal infections (e.g. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, and itraconazole)
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. флуконазол, тербинафин, кетоконазол и итраконазол)
English: <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] X are dividable tablets with three score lines.
Bulgarian: <[Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки] X са делими таблетки с три разделителни линии.
English: The ECG characteristically show prolonged PR interval, widening of the QRS-complex, QT prolongation, T-wave flattening or inversion, ST segment depression, and varying degrees of heart block progressing to cardiac arrest.
Bulgarian: ЕКГ характеризиращо показва удължен PR-интервал, разширяване на QRS-комплекса, удължаване на QT-интервала, изправяне или инверсия на Tвълната, ST депресия и различна степен на напредване на сърдечния блок към сърдечен арест.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Severe liver disease.
Bulgarian: Тежко чернодробно заболяване.
English: Other Cytochrome P450 inhibitors: Cimetidine, methylphenidate and calcium-channel blockers (e.g. diltiazem and verapamil) may increase plasma levels of tricyclic antidepressants and accompanying toxicity.
Bulgarian: Други инхибитори на цитохром Р450: Циметидин, метилфенидат и калциеви антагонисти (например дилтиазем и верапамил) може да повишат плазмените нива на трициклични антидепресанти и съпътстващата токсичност.
English: Depending on the response to the medicine, your doctor may gradually increase the dose to 150 mg per day divided in two doses.
Bulgarian: В зависимост от отговора на лекарството, лекарят Ви може постепенно да увеличи дозата до 150 mg на ден, разделени в две дози.
English: • the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) in adults
Bulgarian: профилактично лечение на хронично тензионно главоболие (CTTH) при възрастни
English: The ECG characteristically show prolonged PR interval, widening of the QRS-complex, QT prolongation, T-wave flattening or inversion, ST segment depression, and varying degrees of heart block progressing to cardiac standstill.
Bulgarian: ЕКГ характеризиращо показва удължен PR-интервал, разширяване на QRS-комплекса, удължаване на QT-интервала, изправяне или инверсия на Tвълната, ST депресия и различна степен на напредване на сърдечния блок към сърдечен застой.
English: • excessive sweating
Bulgarian: − прекомерно изпотяване
English: The recommended initial dose is 50 mg in the evening.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 50 mg вечер.
English: • irregular, hard, or rapid heartbeat
Bulgarian: − неравномерно, тежко или забързано сърцебиене
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне