FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die antilichamen ontwikkelden, kwamen bijwerkingen niet vaker voor bij drotrecogin alfa (geactiveerd) dan bij placebo patiënten.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid antikehad, ei esinenud kõrvaltoimeid sagedamini α-drotrekogiini (aktiveeritud) kui platseebo kasutamise puhul.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) heeft een minimaal effect op de PT.
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) omab minimaalset toimet protrombiiniajale (PT).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev:
Dutch: Dit geneesmiddel is goedgekeurd onder "Buitengewone Omstandigheden".
Estonian: Ravim on saanud nn ajutise heakskiidu.
Dutch: Het percentage patiënten dat tenminste één bloeding doormaakte in de twee behandelingsgroepen bedroeg respectievelijk 24,9 % en 17,7 %.
Estonian: Nende patsientide osa, kellel jälgimisperioodi jooksul esines vähemalt üks veritsus, oli ravimi rühmas 24,9 % ja platseebo rühmas 17,7 %.
Dutch: Hersenbloedingen waren zeldzaam, bij ca. 0,2 % (1 op de 500) van de patiënten die behandeld werden met Xigris.
Estonian: Veritsust ajju esines aeg-ajalt, 0,2 %-l (1-l patsiendil 500-st) Xigris`ega ravitud patsientidest.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid zijn niet bevestigd door het enige belangrijke onderzoek.
Estonian: Ühekordse pöördelise uuringu efektiivsustulemusi ei ole teised uuringud kinnitanud.
Dutch: Xigris kan 12 uur na grote invasieve ingrepen of een chirurgische ingreep weer opgestart worden, als een adequate hemostase is verkregen.
Estonian: Suurte invasiivsete protseduuride ja kirurgiliste operatsioonide puhul võib Xigris'e manustamist uuesti alustada 12 tunni pärast, kui normaalne hemostaas on taastunud.
Dutch: Voeg het opgeloste drotrecogin alfa (geactiveerd) toe aan een klaargemaakte infuuszak met een steriele 0,9 % natriumchloride-oplossing voor injectie.
Estonian: Lisage α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahus ettevalmistatud steriilse 0,9 % naatriumkloriidi lahuse infusioonikotti.
Dutch: Vóór de toediening dienen 20 mg injectieflacons Xigris te worden opgelost in 10 ml steriel water voor injecties, wat resulteert in een oplossing met een concentratie van ongeveer 2 mg/ml drotrecogin alfa (geactiveerd).
Estonian: Enne kasutamist tuleb 20 mg viaal Xigris't lahustada 10 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ml α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Dutch: De oplossing van Xigris moet verder worden verdund met een steriele 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0,9 % naatriumkloriidilahusega.
Dutch: Draai de infuuszak voorzichtig om, om een homogene oplossing te verkrijgen.
Estonian: Homogeense lahuse saamiseks keerake infusioonikott õrnalt ümber.
Dutch: In ieder van twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies, PROWESS en ADDRESS (zie rubriek 5.1), waren de sterftecijfers na 28 dagen en in het ziekenhuis hoger bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) vergeleken met placebo voor de subpopulatie van patiënten met enkelvoudige orgaandisfunctie en recente chirurgische ingreep (n = 98 in PROWESS en n = 636 in ADDRESS).
Estonian: Kahe randomiseeritud, platseebo-kontrollitud uuringu PROWESS ja ADDRESS (vt lõik 5.1) analüüsidest selgus, et nii 28-päeva kui ka haiglasisene suremus oli kõrgem neil patsientidel, keda oli ravitud (aktiveeritud) α-drotrekogiiniga, võrreldes platseebot saanud patsientide analoogilise alapopulatsiooniga, kel esines ühe organi funktsioonipuudulikkus ja keda oli hiljuti opereeritud (n=98 PROWESS uuringus ja n=636 ADDRESS uuringus).
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen met Xigris was hoger bij patiënten met een recente operatie (binnen 30 dagen) dan bij "medische" patiënten zonder operatie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Raskete verejooksude esinemissagedus oli suurem neil Xigris-ravi saanud patsientidel, kel oli hiljuti (30 päeva jooksul) teostatud kirurgiline protseduur, kui ilma kirurgilise sekkumiseta patsientidel (vt lõik 4.8).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Pärast lahustamist ja lahjendamist veenisiseseks manustamiseks.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen drotrecogin alfa (geactiveerd) en glazen infusieflessen of infuuszakken en spuiten gemaakt van polyvinylchloride, polyethyleen, polypropyleen of polyolefin.
Estonian: αdrotrekogiinil (aktiveeritud) ei ole täheldatud sobimatust klaasist infusioonipudelite ega polüvinüülkloriidist, polüetüleenist, polüpropüleenist või polüolefiinist infusioonikottidega.
Dutch: Vóór de toediening dienen 5 mg injectieflacons Xigris te worden opgelost in 2,5 ml steriel water voor injecties, wat resulteert in een oplossing met een concentratie van ongeveer 2 mg/ml drotrecogin alfa (geactiveerd).
Estonian: Enne kasutamist tuleb 5 mg viaal Xigris't lahustada 2,5 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ml α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Dutch: Trek langzaam de juiste hoeveelheid opgelost drotrecogin alfa (geactiveerd) uit de injectieflacon.
Estonian: Tõmmake aeglaselt viaalist süstlasse vajalik hulk α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahust.
Dutch: Het gebruik van andere types infusiesets zou een negatieve uitwerking kunnen hebben op de hoeveelheid en de sterkte van het toegediende drotrecogin alfa (geactiveerd).
Estonian: Muust materjalist infusioonisüsteemide kasutamine võib avaldada negatiivset mõju manustatava α-drotrekogiini (aktiveeritud) hulgale ja toimele.
Dutch: Profylactisch heparine verhoogde het risico op ernstige bloedingen niet vergeleken met placebo (3,9 % versus 5,2 % resp.), inclusief bloedingen met betrekking tot CZS (1,0 versus 0,7 % resp.)
Estonian: Profülaktiliselt manustatud hepariin ei suurendanud võrreldes platseeboga raskete verejooksude riski (vastavalt 3,9 % vs 5,2 %), sh mitte ka KNS verejooksu riski (vastavalt 1,0 % vs 0,7 %).
Dutch: In een gerandomiseerde studie van heparine versus placebo (XPRESS) bij 1935 volwassen patiënten met ernstige sepsis die werden behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd), heeft profylactisch heparine niet een nadelige beïnvloeding op de mortaliteit (heparine 28,3 % versus placebo 31,9 % in de gehele ITT populatie, en heparine 30,3 % versus placebo 26,9 % bij patiënten met meerdere dysfunctionerende organen die binnen 24 uur behandeld zijn bij hun eerste sepsis-geïnduceerde orgaandisfunctie (n = 890)).
Estonian: 1935 täiskasvanud ja raske sepsisega patsiendiga läbiviidud randomiseeritud uuring, milles võrreldi hepariini platseeboga (XPRESS), kusjuures kõik patsiendid said raviks (aktiveeritud) α-drotrekogiini, näitas, et hepariini profülaktilised annused ei suurendanud suremust (hepariin 28,3 % vs platseebo 31,9 % üldises ravikavatsusega (ITT) populatsioonis, ja hepariin 30,3 % vs platseebo 26,9 % multiorganpuudulikkusega patsientidel, kes hakkasid ravi saama 24 tunni jooksul pärast oma esimese sepsisest põhjustatud organpuudulikkuse tuvastamist (n=890).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen vorming van antilichamen tegen geactiveerd Proteïne C waargenomen, zelfs niet na herhaalde toediening.
Estonian: Isegi pärast korduvat manustamist ei täheldatud tervetel inimestel antiaktiveeritud C-valgu antikehade moodustumist.
Dutch: In een fase 3b, internationale, open-label klinische studie met één behandelingsarm (ENHANCE), kregen 2378 volwassen patiënten met ernstige sepsis drotrecogin alfa (geactiveerd).
Estonian: 3.b faasi rahvusvahelises, ühe ravigrupiga, avatud kliinilises uuringus (ENHANCE) said kokku 2378 raske sepsisega täiskasvanud patsienti α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen noodzakelijk bij volwassen patiënten met ernstige sepsis met betrekking tot leeftijd, geslacht, leverfunctie (gemeten door transaminasespiegels), nierfunctie, zwaarlijvigheid of co-medicatie van profylactisch heparine.
Estonian: Raske sepsisega täiskasvanutel pole vaja annust vastavalt vanusele, soole, maksafunktsioonile (määratud transaminaasi aktiivsuse alusel), neerufunktsioonile, ülekaalulisusele ega hepariini samaaegsele profülaktilisele manustamisele kohandada.
Dutch: Laboratorium bepalingen
Estonian: Laboratoorsed uuringud.
Dutch: Er was geen bewijs dat de waargenomen antilichamen een specifieke immuunrespons vertoonde bij de drotrecogin alfa (geactiveerd)-behandeling.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et leitud antikehade näol oleks tegemist spetsiifilise immuunvastusega α-drotrekogiini (aktiveeritud) suhtes.
Dutch: Ernstige bloedingen gedurende de infusieperiode gebeurde bij 1 % (1 op de 100) van de patiënten met ernstige sepsis en in 2,4 % (ongeveer 1 op de 40) bij patiënten behandeld met Xigris, met de meeste bloedingen in de maag en darm bij beide groepen.
Estonian: Tõsised verejooksud ilmnesid infusiooniperioodi jooksul 1 %-l (1 patsiendil 100-st) raske sepsisega patsientidest ja 2,4 %-l (umbkaudselt 1-l patsiendil 40-st) Xigris`ega ravitud patsientidest.
Dutch: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Duitsland.
Estonian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Saksamaa
Dutch: Bij patiënten met ernstige sepsis zorgde infusie van drotrecogin alfa (geactiveerd) met 12 μg/kg/uur tot 30 μg/kg/uur snel voor steady state plasma concentraties die evenredig waren aan de infusiesnelheden.
Estonian: Raske sepsisega patsientidel kutsus α-drotrekogiini (aktiveeritud) infusioon annustes 12 μg/kg/h kuni 30 μg/kg/h kiiresti esile infusiooni kiirusega proportsionaalsed tasakaalukontsentratsioonid plasmas.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) dat aanwezig is in een bloed- of plasmamonster, genomen van een patiënt die een infusie krijgt met het geneesmiddel, zal geleidelijk geneutraliseerd worden door endogene plasma proteaseremmers aanwezig in het monster.
Estonian: Infusiooni saavalt patsiendilt võetud vere- või plasmaproovis esinev α-drotrekogiin (aktiveeritud) neutraliseeritakse järkjärgult plasmas sisalduvate endogeensete plasma proteaasi inhibiitorite poolt.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) en het endogeen humaan geactiveerd Proteïne C worden geïnactiveerd in plasma door endogene proteaseremmers, maar het mechanisme waardoor ze worden geklaard uit het plasma is onbekend.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused α-drotrekogiin (aktiveeritud) ja endogeenne inimese aktiveeritud C-valk muudetakse plasmas endogeensete proteaasi inhibiitorite poolt inaktiivseks, kuid ei ole teada mehhanism, mille abil nad plasmast kõrvaldatakse.
Dutch: Pharmacodynamische effecten
Estonian: Farmakodünaamiline toime
Dutch: Hulpstoffen: sacharose, natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuur, zoutzuur en natriumhydroxide.
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhape, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
Dutch: In de subgroep van 885 patiënten die ieder profylactisch heparine kregen bij aanvang van de studie, was de mortaliteit 26,9 % in de gerandomiseerde groep met continue heparine versus 35,6 % in de groep waarbij de randomisatie (naar placebo) leidde tot discontinueren van heparine, maar de reden voor dit verschil is onbekend en zou aan andere factoren gerelateerd kunnen worden.
Estonian: 885 patsiendist koosnevas alarühmas, kes said profülaktiliselt hepariini juba uuringusse lülitumisel, oli suremus hepariini jätkuvale manustamisele randomiseeritud grupis 26,9 % ja neil, kelle randomiseerimine (platseebole) nägi ette hepariini ärajätmise, oli suremus 35,6 %.
Dutch: Het is niet bekend of drotrecogin alfa (geactiveerd) schade toebrengt aan een ongeboren kind of de mogelijkheid voor het krijgen van kinderen beïnvloedt.
Estonian: Ei ole teada, kas α-drotrekogiin (aktiveeritud) kahjustab loodet või sigimisvõimet.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland Fabrikant:
Estonian: Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland Tootja:
Dutch: Hulpstof: Elke injectieflacon bevat ongeveer 17 mg natrium.
Estonian: Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumi.
Dutch: De gemiddelde steady state plasmaconcentratie van drotrecogin alfa (geactiveerd) bij gezonde vrijwilligers die 24 μg/kg/uur toegediend krijgen is 72 ng/ml.
Estonian: Tervetel inimestel, kellele manustatakse α-drotrekogiini (aktiveeritud) annuses 24 μg/kg/h, saavutatakse keskmine plasma tasakaalukontsentratsioon 72 ng/ml.
Dutch: Xigris is aangewezen voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige sepsis met meervoudig orgaanfalen wanneer het wordt toegevoegd aan de standaardbehandeling.
Estonian: Xigris on näidustatud täiskasvanute multiorganpuudulikkusega raske sepsise korral, lisatuna parimale võimalikule standardravile.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor rundertrombine (een sporenresidu uit het productieproces).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, ükskõik millise abiaine või veisetrombiini suhtes (tootmisprotsessi jääk).
Dutch: Gedurende de infusieperiode (studiedagen 0 - 6) was het aantal patiënten dat CZS-bloedingen had 5 versus 1 (2.1 % versus 0.4 %) voor de gehele populatie (drotrecogin alfa (geactiveerd) versus placebo), waarbij 4 van de 5 gevallen in de drotrecogin alfa (geactiveerd)-groep ontstonden bij patiënten van ≤ 60 dagen oud of ≤ 3,5 kg lichaamsgewicht.
Estonian: (Aktiveeritud) α-drotrekogiiniga esines platseebo grupiga võrreldes rohkem kesknärvisüsteemi (KNS) veritsusi, Pärast infusiooni perioodi (uuringu päevad 0…6) oli KNS veritsust põdevate patsientide arv 5 versus 1 (2,1 % versus 0,4 %) üldise populatsiooni suhtes [(aktiveeritud) α-drotrekogiin versus platseebo], kusjuures 5-st juhust 4 esines (aktiveeritud) αdrotrekogiini grupis ≤ 60 päeva vanustel või ≤ 3,5 kg kehakaaluga patsientidel.
Dutch: De oplossing van Xigris zou moeten worden verdund in een infuuszak, die een steriele 0,9 % natriumchloride-oplossing voor injectie bevat, tot een uiteindelijke concentratie van tussen 100 μg/ml en 200 μg/ml.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleks lahjendada 0,9 % steriilset naatriumkloriidi süstelahust sisaldavasse infusioonikotti, nii et lahuse lõplikuks kontsentratsiooniks jääb 100 μg/ml kuni 200 μg/ml.
Dutch: Hulpstof: Elke injectieflacon bevat ongeveer 68 mg natrium.
Estonian: Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi.
Dutch: Ernstige sepsis wordt gedefinieerd als sepsis gepaard gaande met acute orgaandisfunctie.
Estonian: Raske sepsisena määratleti sepsist, millega kaasnes organi äge funktsioonihäire.
Dutch: In de placebo-gecontroleerde ADDRESS-studie bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen respectievelijk 51 (3,9 %) en 28 (2,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,01).
Estonian: Platseebokontrollitud ADDRESS uuringus oli raskete verejooksude esinemissagedus 28-päevase uuringuperioodi jooksul (aktiveeritud) α-drotrekogiinravi saavatel patsientidel 51 (3,9 %) ja platseebo patsientidel 28 (2,2 %) (p=0,01).
Dutch: De ENIGE andere oplossingen die kunnen worden toegediend met behulp van dezelfde intraveneuze lijn zijn 0,9 % natriumchloride-oplossing voor injectie, Ringer's lactaat voor injectie, dextrose of mengsels van dextrose en zoutoplossing.
Estonian: Lahused, mida võib manustada sama teed pidi, on AINULT 0,9 % naatriumkloriid, Ringeri-laktaadilahus, dekstroos või dekstroosi ja füsioloogilise soolalahuse segu.
Dutch: De oplossing van Xigris moet verder worden verdund met een steriele 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie tot een uiteindelijke concentratie van 100 μg/ml en 200 μg/ml.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0,9 % naatriumkloriidilahusega, nii et lahuse lõplikuks kontsentratsiooniks jääb 100 μg/ml kuni 200 μg/ml.
Dutch: Gedurende de infusieperiode in PROWESS en ENHANCE was de incidentie van ernstige bloedingen met Xigris numeriek hoger bij patiënten met een recente (binnen 30 dagen) operatie dan bij patiënten zonder operatie (PROWESS: 3,3 % vs 2,0 %; ENHANCE: 5 % vs 3,1 % resp. Placebocijfers PROWESS resp. 0,4 % vs 1,2 %).
Estonian: PROWESS ja ENHANCE uuringutes esines infusiooni perioodil raskeid verejookse arvuliselt sagedamini neil Xigris't saanud patsientidel, kel oli hiljuti (viimase 30 päeva jooksul) teostatud kirurgiline operatsioon, kui ilma kirurgilise sekkumiseta patsientidel (vastavalt PROWESS: 3,3 % vs 2,0 % ja ENHANCE: 5,0 % vs 3,1 %.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen tijdens de infusie (gedefinieerd als studiedag 0 tot studiedag 6) bedroeg respectievelijk 31 (2,4 %) en 15 (1,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,02).
Estonian: Raskete verejooksude esinemissagedus infusiooni ajal (määratuna uuringueelsest päevast uuringu 6. päevani) oli (aktiveeritud) αdrotrekogiinravi saavatel ja platseebo patsientidel vastavalt 31 (2,4 %) ja 15 (1,2 %) (p=0,02).
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1 - 5, 3991 RA, Houten, Holland
Dutch: Wat is Xigris en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Xigris krijgt toegediend
Estonian: Mida on vaja teada enne Xigris'e kasutamist.
Dutch: Zorgvuldigheid moet worden betracht bij het toedienen van Xigris met de juiste snelheid, berekend op basis van kg lichaamsgewicht en bij toediening van het infuus gedurende de juiste tijdspanne.
Estonian: Xigrist't peab annustama täpselt, silmas pidades kehakaalu kilogramme ja infusiooni ajalist pikkust.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) is een variant van een natuurlijk eiwit in het bloed dat geactiveerd proteïne C genoemd wordt en het wordt gemaakt met behulp van recombinant technologie.
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) on aktiveeritud C-valguks nimetatava loodusliku plasmavalgu versioon, mis on saadud rekombinantse tehnika abil.
Dutch: Co-medicatie met lage-dosis heparine voor profylaxe van gevallen van veneuze trombose Als profylaxe voor veneuze trombose mag een lage dosis heparine als co-medicatie worden gegeven met drotrecogin alfa (geactiveerd).
Estonian: Manustamine koos hepariini väikeste annustega veenitrombooside profülaktikaks Veenitromboosi profülaktika eesmärgil kasutatavaid hepariini väikseid annuseid tohib manustada samaaegselt (aktiveeritud) α-drotrekogiiniga.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 17 mg natrium.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumi ühe viaali kohta.
Dutch: Significante absolute sterftedaling was beperkt tot de subgroep van patiënten met een ernstiger vorm van de ziekte, dat wil zeggen een APACHE II score ≥ 25 bij aanvang of tenminste 2 acute orgaandisfuncties bij aanvang (De APACHE II score is ontworpen om het sterfterisico te bepalen gebaseerd op acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (acute physiology and chronic health evaluation)).
Estonian: Absoluutse suremuse olulist vähenemist täheldati raskematel haigetel (APACHE II skoor ravi alguses ≥ 25) või sellistel patsientidel, kel esines ravi alguses vähemalt 2 organi äge funktsioonihäire.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) is een recombinante variant van het endogene geactiveerd Proteïne C en wordt bereid door genetische modificatie van een bestaande humane cellijn.
Estonian: α-drotrekogiin on inimese aktiveeritud C-valgu rekombinantne vorm ja seda saadakse inimese rakkudest geneetilise töötlemise teel.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 68 mg natrium.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi ühe viaali kohta.
Dutch: De ENIGE andere oplossingen die kunnen worden toegediend met behulp van dezelfde intraveneuze lijn zijn 0,9 % natriumchloride-oplossing voor injectie, Ringer's lactaat voor injectie, dextrose of mengsels van dextrose en
Estonian: Lahused, mida võib manustada sama teed kaudu, on AINULT 0,9 % naatriumkloriid, Ringeri-laktaadilahus, dekstroos või dekstroosi ja füsioloogilise soolalahuse segu.
Dutch: In totaal werden 2640 volwassen patiënten met ernstige sepsis die een laag overlijdensrisico hadden (bijvoorbeeld patiënten met APACHE II < 25 of met slechts één door sepsis geïnduceerd orgaanfalen) ingesloten in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie (ADDRESS).
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud uuringus (ADDRESS) registreeriti kokku 2640 raske sepsisega ja madala surmariskiga täiskasvanud patsienti (kelle APACHE II oli < 25 või kel esines ainult ühe sepsisest põhjustatud organi funktsioonipuudulikkus).
Dutch: AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI TEKST
Dutch: Poeder in een Type I glas injectieflacon.Verpakking van 1 injectieflacon.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal, infusioonilahuse pulber.
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Dutch: HOE BEWAART U XIGRIS
Estonian: KUIDAS XIGRIS'T KASUTADA
Dutch: Bij respectievelijk 98 % en 94 % van het totale aantal van 1690 patiënten uit de PROWESS kon worden bepaald of zij nog in leven waren gedurende het verblijf in het ziekenhuis en na 3 maanden.
Estonian: PROWESS-uuringus osalenud 1 690 patsiendil registreeriti statsionaarseks ja 3-kuuliseks elulemuseks vastavalt 98 % ja 94 %.
Dutch: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Estonian: Viide: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Dutch: In alle studies werd nagegaan hoeveel patiënten na 28 dagen waren overleden.
Estonian: Kõikides uuringutes registreeriti 28 päeva jooksul surnud patsientide arv.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Xigris te krijgen.
Estonian: See tähendab, et Xigrise kohta ei ole olnud võimalik hankida täielikku teavet.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xigris verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xigrise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Doc.
Estonian: Xigris
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xigris.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xigrise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De aanbevolen dosis Xigris is 24 microgram per kilogram lichaamsgewicht per uur, toegediend als een continue infusie gedurende 96 uur.
Estonian: Soovitatav Xigrise annus on 24 mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta tunnis, mida tuleb manustada pideva infusioonina 96 tunni jooksul.
Dutch: Xigris is onderzocht in drie studies naar ernstige sepsis:
Estonian: Xigrist uuriti kolmes raske sepsise uuringus:
Dutch: De toxines leiden tot het falen van organen van de patiënt, zoals hart, longen en nieren.
Estonian: Toksiinid põhjustavad patsiendi elundite (süda, kopsud, neerud jt) puudulikkust.
Dutch: Sepsis is een aandoening waarbij bacteriën in de bloedstroom terechtkomen en schadelijke stoffen (toxines) produceren.
Estonian: Sepsis on seisund, kui bakterid satuvad vereringesse ja tekitavad kahjulikke aineid (toksiine).
Dutch: Wat is Xigris?
Estonian: Mis on Xigris?