FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP Pharmacovigilance Working Party continues to advise the Committee on pharmacovigilance issues and, in 2004, reviewed even more issues relating to the safety of nationally approved products, underlining the benefits of the good working relationship that exists between the EMEA, CVMP and Member States with regard to ensuring adequate safety monitoring of products in the market place.
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad liekmi naďalej poskytuje výboru poradenstvo o otázkach dohľadu nad liekmi a v roku 2004 preskúmala ešte viac otázok týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov schválených na vnútroštátnej úrovni, čo zdôrazňuje výhody dobrých pracovných vzťahov, ktoré existujú medzi agentúrou, Výborom pre veterinárne lieky a členskými štátmi v otázkach zaistenia primeraného monitorovania bezpečnosti výrobkov umiestnených na trhu.
English: Panayiota KOKKINOU (Alternate: Louis PANAYI)
Slovak: Panayiota KOKKINOU (náhradník: Louis PANAYI)
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Slovak: Agentúra vydáva osvedčenia pre lieky v súlade s podmienkami stanovenými Svetovou zdravotníckou organizáciou.
English: A total of 27 recruitment procedures were carried out in 2004.
Slovak: V roku 2004 sa dokončilo spolu 27 postupov náboru pracovníkov.
English: Transitional period ended.
Slovak: Nie sú účinné; prechodné obdobie sa skončilo.
English: • The CHMP reviewed and gave a positive opinion for the first proteosome inhibitor, which is indicated for the treatment of a form of cancer of the blood
Slovak: Výbor pre humánne lieky preskúmal a vydal kladné stanovisko k prvému proteózovému inhibítoru, ktorý sa indikuje na liečenie jednej formy rakoviny krvi;
English: This was developed in direct consultation with the EMEA s Conferences Sector and radically improved their ability to arrange all EMEA meetings and conferences
Slovak: Bola vyvinutá v priamej konzultácii s úsekom agentúry pre konferencie a výrazne zlepšila jeho schopnosť organizovať všetky zasadnutia a konferencie agentúry.
English: A new working party was created in 2004, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004: the Scientific Advice Working Party, responsible for all requests for scientific advice relating to product development.
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) 726/2004 bola v roku 2004 vytvorená nová pracovná skupina - Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo, ktorá je zodpovedná za všetky žiadosti o vedecké poradenstvo týkajúce sa vývoja výrobkov.
English: Documentation services
Slovak: Dokumentačné služby
English: It provides efficient support and helpdesk services to the Agency s corporate users.
Slovak: Poskytuje účinnú podporu a služby helpdesk podnikovým užívateľom agentúry.
English: • Initiatives to acquaint and train assessors and other regulatory staff with new environmental safety testing requirements were begun.
Slovak: Začali sa iniciatívy s cieľom zoznámiť hodnotiteľov a ďalších regulačných pracovníkov s novými požiadavkami na skúšky environmentálnej bezpečnosti a ich zaškolenia.
English: • Emmanuel HÉRON (France)
Slovak: Emmanuel HÉRON (Francúzsko)
English: Following the positive outcome of this initial trial, a formal pilot phase will be starting in January 2005, as outlined in the document jointly agreed during the EMEA and FDA bilateral meeting on 17 September 2004.
Slovak: Po kladnom výsledku tejto prvej skúšky bude v januári 2005 spustená oficiálna pilotná fáza, ktorá je vymedzená v dokumente schválenom oboma strany v priebehu dvojstranných rokovaní agentúry a Správy pre potraviny a lieky USA 17. septembra 2004.
English: Tamás L PAÁL (Alternate: Beatrix HORVÁTH)
Slovak: Tamás L PAÁL (náhradníčka: Beatrix HORVÁTH)
English: The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived.
Slovak: Zásady správnej laboratórnej praxe definujú súbor pravidiel a kritérií systému kvality, ktorý sa zaoberá procesom organizácie a podmienkami, v ktorých sa plánujú, vykonávajú, monitorujú, zaznamenávajú, ohlasujú a archivujú neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti.
English: In this context, the EMEA signed a contract in order to be supplied with a 50-desk disaster static recovery suite.
Slovak: V tejto súvislosti podpísala agentúra zmluvu na dodanie sady programov na statické obnovenie prevádzky po havárii pre 50 pracovísk.
English: Initiatives
Slovak: Iniciatívy
English: Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP.
Slovak: V roku 2004 boli vypracované a prijaté výročné správy Výboru pre veterinárne lieky na 32 výrobkov, z ktorých každá sa pripravuje v spolupráci so spravodajcom a spoluspravodajcom.
English: There was a shortfall of 3 applications from the 11 forecast for the year.
Slovak: Prijalo sa o 3 žiadosti menej oproti predpokladaným jedenástim na daný rok.
English: • The total number of new applications for marketing authorisation received in 2004 was higher than initially planned, particularly for those concerning non-orphan products.
Slovak: Celkový počet nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v roku 2004 bol vyšší ako pôvodne plánovaný, najmä žiadostí, ktoré sa netýkajú liekov na ojedinelé ochorenia.
English: The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above).
Slovak: Vnútorné štruktúry agentúry sa v roku 2004 reorganizovali, pričom sa vytvorili tri horizontálne oddelenia, ktoré sú podriadené výkonnému riaditeľovi: sektor výkonnej podpory, právny sektor a integrované riadenie kvality/funkcie interného auditu (pozri vyššie), ktorým bola daná oficiálna forma.
English: Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
Slovak: Tri z týchto žiadostí sa týkali vakcín a dve farmaceutík.
English: The procedure describes the coordination of GLP inspections of the nonclinical safety, toxicological and pharmacological studies proposed in human and veterinary applications for marketing authorisations under the centralised system.
Slovak: Postup opisuje koordináciu kontrol správnej laboratórnej praxe neklinických štúdií bezpečnosti, toxikologických a farmakologických štúdií navrhnutých v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh humánnych a veterinárnych liekov v rámci centralizovaného systému.
English: Medical information
Slovak: Zdravotnícke informácie
English: Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the International Conference on Harmonisation (ICH), and thus reflect a harmonised approach.
Slovak: Takéto usmernenia sa často vyvíjajú ako výsledok spolupráce EÚ s Japonskom, USA a inými medzinárodnými partnermi vzhľadom na harmonizáciu regulačných požiadaviek na lieky, najmä prostredníctvom Medzinárodnej konferencie o harmonizácii, a tak odrážajú harmonizovaný prístup.
English: Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer.
Slovak: Pri niekoľkých liekoch, ktoré sú už schválené centralizovaným postupom na liečenie rakoviny, sa rozšírili indikácie tak, aby zahrnovali nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich rakovinou pŕs, rakovinou semenníkov alebo rakovinou pľúc (nemalobunkovou).
English: Pre-submission meetings are offered to companies before they submit requests for SA/PA, during which the EMEA can provide regulatory information and scientific support on how to submit their requests, the required information and the most suitable format.
Slovak: Stretnutie so žiadateľmi pred predložením žiadostí sa ponúka spoločnostiam pred podaním žiadostí o vedecké poradenstvo/ protokolovú pomoc; počas nich môže agentúra poskytnúť regulačné informácie a vedeckú podporu týkajúcu sa predkladania žiadostí, požadovaných informácií a najvhodnejšieho formátu.
English: Systems and procedures are fully in place for the timely back-up and archiving of the EMEA data
Slovak: Sú plne zavedené systémy a postupy včasného zálohovania a archivovania dát EMEA.
English: World Health Organization http://www.who.int
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia http://www.who.int
English: Linda ANDERSON (United Kingdom) Alternate: Sue HARRIS
Slovak: Linda ANDERSON (Spojené kráľovstvo) náhradníčka: Sue HARRIS
English: Including validation time, the overall procedure took 102 days on average.
Slovak: Vrátane doby overenia trval celkový postup v priemere 102 dní.
English: Treatment of patients with moderate to severe plaque psoriasis
Slovak: with moderate to severe plaque psoriasis
English: Centralised applications - Positive opinions
Slovak: Centralizované žiadosti - kladné stanoviská
English: Representatives attended from the VMRFG, IFAHEurope and the European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Slovak: Zúčastňovali sa zástupcovia Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania, IFAH-Europe a Európskej skupiny pre generické veterinárne výrobky.
English: • André LHOIR (Belgium)
Slovak: André LHOIR (Belgicko)
English: Competing risk analysis P-value = 0.02
Slovak: Analýza konkurenčného rizika, hodnota P =
English: Document title
Slovak: Názov dokumentu
English: Major tasks of the HMPC: preparatory work for the establishment of a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; the elaboration of Community herbal monographs for herbal medicinal products with a well-established use and for traditional herbal medicinal products.
Slovak: Výboru pre rastlinné lieky: prípravné práce na vytvorení návrhu zoznamu rastlinných látok, ich príprav a kombinácií na využitie v tradičných rastlinných liekoch; vypracovanie rastlinnej monografie Spoločenstva pre rastlinné lieky s už dobre zavedeným použitím a pre tradičné rastlinné lieky.
English: MRA partners have agreed to work on harmonisation of operational aspects across the different agreements.
Slovak: Partneri v rámci dohôd o vzájomnom uznávaní sa dohodli pracovať na harmonizácii vykonávaných hľadísk vo všetkých týchto dohodách.
English: In addition, the EMEA participated in the eleventh International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA), in Madrid.
Slovak: Okrem toho sa agentúra zúčastnila na jedenástej Medzinárodnej konferencia orgánov regulácie liekov v Madride.
English: It became the first product approved by the Agency that plays a role in the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare form of cancer
Slovak: Tento liek sa stal prvým výrobkom schváleným agentúrou, ktorý zohráva úlohu pri liečení zhubného nádora pleurálneho mezotelu, ojedinelej formy rakoviny;
English: In 2004, the EMEA and the CVMP, together with the Heads of Medicines Agencies Veterinary, started the European surveillance strategy an initiative intended to foster collaboration and support between Member States on the conduct of good pharmacovigilance practices.
Slovak: V roku 2004 agentúra a Výbor pre veterinárne lieky začali spoločne s vedúcimi agentúr pre veterinárne lieky európsku stratégiu dozoru - iniciatívu určenú na rozvíjanie spolupráce a vzájomnej podpory medzi členskými štátmi pri vykonávaní správnej praxe dohľadu nad liekmi.
English: • A CVMP audit was completed in October 2004 and four opportunities for improvement resulted; action plans addressing the concerns highlighted were finalised and submitted to the EMEA IQM team.
Slovak: V októbri 2004 bol dokončený audit Výboru pre veterinárne lieky a výsledkom boli štyri „možnosti zlepšenia“; akčné plány, ktoré sa zaoberajú zdôraznenými problémami, boli dokončené a predložené tímu agentúry pre integrované riadenie kvality.
English: • Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Alternate: Panayiota KOKKINOU
Slovak: Arthur ISSEYEGH (Cyprus) náhradníčka: Panayiota KOKKINOU
English: A USR procedure is a rapid, 24-hour regulatory process used to change the product information provided to prescribers and users of a medicine.
Slovak: Postup naliehavého bezpečnostného obmedzenia je rýchly 24-hodinový regulačný postup, ktorý sa používa na zmenu informácií o lieku poskytovaných pre tých, ktorí liek predpisujú a užívajú.
English: Sponsors of designated orphan medicinal products are entitled to reductions on fees levied by the EMEA for protocol assistance, marketing authorisation applications and other regulatory procedures.
Slovak: Sponzori pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia majú právo na zníženie poplatkov, ktoré vyberá agentúra za protokolovú pomoc, žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a iné regulačné postupy.
English: This improves the treatment options of metastatic carcinoma of the colon or rectum, a leading cause of death in the EU
Slovak: Táto látka zlepšuje možnosti liečenia metastatického karcinómu hrubého čreva alebo rekta, najčastejšej príčiny úmrtí v EÚ.
English: Postage and communications
Slovak: Poštovné a komunikácie
English: Robert SCHLÖGEL (Alternate: Christian KALCHER)
Slovak: Robert SCHLÖGEL (náhradník: Christian KALCHER)
English: The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
Slovak: Agentúra kontroluje zhodu takýchto paralelne šírených výrobkov so zodpovedajúcimi podmienkami povolenia na uvedenie na trh udeleného Spoločenstvom.
English: Working Group with Patients' Organisations Chair: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Slovak: Pracovná skupina s organizáciami pacientov Predseda: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
English: The IT sector provides reliable and robust IT services to EMEA staff, delegates and all users of panEuropean systems.
Slovak: Úsek pre IT poskytuje pracovníkom agentúry, delegátom a všetkým užívateľom paneurópskych systémov spoľahlivé a robustné služby IT.
English: Five applications for extension to the original marketing authorisation were received in 2004, exceeding the initial forecast of 3 applications.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra päť žiadostí o rozšírenie pôvodných povolení na uvedenie na trh, čo presahuje počiatočnú prognózu tri žiadosti.
English: Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
Slovak: Prehľady stanoviska k počiatočným centralizovaným žiadostiam sa zverejňuje v dobe prijatia Výborom pre veterinárne lieky.
English: In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004.
Slovak: V tejto súvislosti sa v októbri 2004 uskutočnil audit Výboru pre veterinárne lieky, jeho postupov, záznamov a prevádzkovej praxe.
English: Centralised applications - Negative opinions
Slovak: Centralizované žiadosti - negatívne stanoviská
English: The Agency communicates the finalisation of a USR procedure and the new safety recommendations to healthcare professionals and patients by issuing an EMEA public statement.
Slovak: Agentúra oznamuje dokončenie postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia a nové bezpečnostné odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vydaním verejného vyhlásenia agentúry.
English: Vaccine against Streptococcus Equi
Slovak: Vaccine against Streptococcus
English: Clinical trials databases
Slovak: Databáza klinických skúšok
English: The number of requests for EMEA certificates continued to increase in 2004 due to the high number of new applications for centralised marketing authorisation received in 2003.
Slovak: Počet žiadostí o osvedčenia agentúry sa v roku 2004 stále zvyšoval vzhľadom na vysoký počet nových žiadostí o centralizované povolenie na uvedenie na trh prijatých v roku 2003.
English: A European public assessment report (EPAR) is published once the Commission has adopted a final marketing authorisation decision.
Slovak: Európska verejná hodnotiaca správa sa zverejňuje, hneď ako Komisia prijme konečné rozhodnutie o povolení na uvedenie na trh.
English: Two national competent authorities and 21 pharmaceutical companies implemented the electronic transmission of ICSRs during 2004.
Slovak: V priebehu roku 2004 zaviedli dva príslušné vnútroštátne orgány a 21 farmaceutických spoločností elektronický prenos bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch.
English: Members European Parliament
Slovak: Členovia Európsky parlament
English: • Lars GRAMSTAD (Norway)
Slovak: Lars Gramstad (Nórsko)
English: • Rare metabolic diseases affecting the blood or the cardiovascular system in neonates (5 products)
Slovak: • ojedinelé poruchy metabolizmu, ktoré postihujú krv alebo kardiovaskulárnu sústavu novorodencov (5 výrobkov)
English: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny 1er étage Parc de la Ville Allée Marconi L 2120 Luxembourg
Slovak: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi
English: • Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU mutual recognition agreement (MRA) was successfully concluded, allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Slovak: Napriek počiatočnému oneskoreniu boli úspešne uzatvorené prípravné práce na účinné fungovanie dohody o vzájomnom uznávaní medzi Japonskom a EÚ, čo umožnilo, aby funkčná fáza dohody nadobudla účinnosť 29. mája 2004.
English: The CVMP decided that the benefits of using Micotil outweighed the risks, but, in order to mitigate such risks, required additional precautions and warnings to be included on the SPC and label.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky rozhodol, že prínos užívania Micotilu prevažuje jeho riziká, ale - aby sa takéto riziká zmiernili - požadoval zahrnutie ďalších preventívnych opatrení a varovaní do súhrnu charakteristických vlastností lieku a na štítok.
English: • Giuseppe NISTICÒ (Italy) Alternate: Pasqualino ROSSI
Slovak: • Giuseppe NISTICÒ (Taliansko) náhradník: Pasqualino ROSSI
English: The CHMP gave 2 opinions on referrals under Article 29 and 2 opinions on referrals under Article 30.
Slovak: Výbor pre humánne lieky vydal 2 stanoviská týkajúce sa predložení podľa článku 29 a 2 stanoviská týkajúce sa predložení podľa článku 30.
English: These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Slovak: Tieto kontroly môžu byť nevyhnutné na overenie špecifických hľadísk klinických alebo laboratórnych skúšok či výroby a kontroly výrobku a/alebo na zaistenie zhody so správnou výrobnou praxou, správnou klinickou praxou či správnou laboratórnou praxou alebo so systémami zaistenia kvality.
English: The outcome of the consultation exercise was discussed during a workshop held at the EMEA in December 2004.
Slovak: Výsledok konzultačného procesu bol prerokovaný počas seminára, ktorý sa agentúra usporiadala v decembri 2004.
English: Kristin RAUDSEPP (Alternate: Alar IRS)
Slovak: Kristin RAUDSEPP (náhradník: Alar IRS)
English: An EMEA PAT team was created in January 2004 to review the implications of PAT with a view to ensuring that the European regulatory framework and the authorities are prepared for and adequately equipped to conduct thorough and effective evaluations of PAT-based submissions.
Slovak: Skupina agentúry pre metódy analýzy procesu bola vytvorená v januári 2004, aby preskúmala dôsledky metódy analýzy procesu z hľadiska zaistenia, aby boli európsky regulačný rámec a regulačné orgány pripravené a primerane vybavené na vykonávanie dôkladných a účinných hodnotení podaní založených na metódach analýzy procesu.
English: Mariette BACKES-LIES (Alternate: Claude A HEMMER)
Slovak: Mariette BACKES-LIES (náhradník: Claude A HEMMER)
English: Number of certificates
Slovak: Počet osvedčení
English: This included class labellings for all antiretroviral medicinal products with regard to liver impairment and immune reactivation syndrome, and a statement on mitochondrial toxicity in children with postnatal or in utero exposure to nucleotide and nucleoside analogues.
Slovak: To zahŕňalo „triedy pomenovaní“ všetkých liekov proti retrovírusom z hľadiska poškodenia pečene a syndrómu imunitnej reaktivácie a vyhlásenia o mitochondriálnej toxicite pre deti pri postnatálnom alebo in utero vystavení analógom nukleotidu a nukleozidu.
English: Emiel VAN GALEN (Netherlands) Alternate: Burt H KROES
Slovak: Emiel VAN GALEN (Holandsko) náhradník: Burt H KROES
English: • Peter EKSTRÖM (Sweden) (co-opted)
Slovak: Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptovaný)
English: Aginus A W KALIS (Alternate: Pim KAPITEIN)
Slovak: Aginus A W KALIS (náhradník: Pim KAPITEIN)
English: These reports provide updates on the development of designated orphan products prior to submission of an application for a marketing authorisation.
Slovak: Tieto správy poskytujú aktualizácie o vývoji pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia pred predložením žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
English: A total of 5 925 delegate visits were reimbursed, leading to a 47 % increase in expenditure in 2004.
Slovak: V roku 2004 sa uhradilo spolu 5 925 návštev delegátov, čo viedlo k zvýšeniu výdavkov o 47 %. Čiastočne to spôsobil zvýšený počet zasadnutí a čiastočne úhrady výdavkov na zasadnutie zástupcom z nových členských štátov.
English: In total, 61 518 ICSRs were reported electronically to EudraVigilance in 2004, referring both to reports for centrally authorised medicinal products as well as those authorised through the mutual recognition and national procedures.
Slovak: V roku 2004 bolo EudraVigilance elektronicky ohlásených spolu 61 518 bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch, čo zahrnuje správy o centrálne schválených liekoch, ako aj o liekoch, ktoré boli schválené prostredníctvom vzájomného uznávania a vnútroštátnych postupov.
English: Treatment of idiopathic Parkinsons disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
Slovak: Parkinson's disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
English: The Agency remained committed to and participated in the two international conferences on harmonisation of technical requirements for the registration of human and veterinary pharmaceuticals (ICH and VICH respectively) in 2004.
Slovak: Agentúra sa v roku 2004 naďalej angažovala a zúčastnila sa na dvoch medzinárodných konferenciách o harmonizácii technických požiadaviek na schválenie humánnych a veterinárnych liekov.
English: Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
Slovak: Sterilné lieky a niektoré biologické lieky sú vyňaté z rozsahu; dohoda sa týka iba humánnych liekov.
English: Information technology
Slovak: Informačné technológie
English: The CVMP created a Scientific Advisory Group on Antimicrobials in 2004.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vytvoril Vedeckú poradenskú skupinu pre bektériostatiká v roku 2004.
English: Reception - visitors to the agency
Slovak: Prijímanie návštevníkov agentúry
English: The role of these groups is to advise the CHMP on specific questions addressed to them by the Committee.
Slovak: Úlohou týchto skupín je poskytovať Výboru pre humánne lieky poradenstvo týkajúce sa špecifických otázok, ktoré im adresuje výbor.
English: An overarching document describing the mandate, objectives and rules of procedure for CHMP scientific advisory groups was adopted by the Committee.
Slovak: Výbor prijal rámcový dokument, ktorý opisuje pôsobnosť, ciele a rokovací poriadok vedeckých poradenských skupín Výboru pre humánne lieky.
English: EMEA budget evolution in euro
Slovak: Vývoj rozpočtu agentúry v EUR
English: • Judit EGGENHOFER (Hungary)
Slovak: Judit EGGENHOFER (Maďarsko)