FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Allgemeinen stiegen alle pharmakodynamischen Marker linear mit steigender Dosis an und erreichten bei den höchsten Dosen auch ein maximales Ansprechen.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že všetky farmakodynamické markery sa zvyšovali lineárnym spôsobom v závislosti od dávky a dosahovali maximálnu odpoveď pri najvyšších úrovniach dávok.
German: Bei einer Nierenerkrankung kann die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert sein, wenn Ihre Niere nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der roten Blutkörperchen) bildet.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, môžete mať nedostatok červených krviniek, ak vaše obličky neprodukujú dostatok erytropoetínu (potrebného na tvorbu červených krviniek).
German: Eine Studie mit 7 Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und 10 gesunden Erwachsenen, denen Erythropoetin intravenös gegeben wurde, deutete darauf hin, dass das Verteilungsvolumen bei Frühgeborenen ungefähr 1,5- bis 2-fach höher als bei gesunden Erwachsenen und die Clearance bei Frühgeborenen ungefähr 3-fach höher als bei gesunden Erwachsenen war.
Slovak: Štúdia u 7 predčasne narodených novorodencov s veľmi nízkou telesnou hmotnosťou pri narodení a 10 zdravých dospelých, ktorým bol i.v. podaný erytropoetín, naznačovala približne 1,5- až 2-krát vyšší distribučný objem u predčasne narodených novorodencov v porovnaní so zdravými dospelými a približne 3-krát vyšší klírens u predčasne narodených novorodencov v porovnaní so zdravými dospelými.
German: Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt.
Slovak: Zvyčajne vám injekcie podá lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník.
German: Arthralgie, Knochenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten
Slovak: Artralgia, bolesť kostí, myalgia, bolesť končatín
German: - Patienten, die unter der Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia, PRCA) erkranken, dürfen kein Abseamed oder ein anderes Erythropoetin erhalten (siehe Abschnitt 4.4 - Erythroblastopenie).
Slovak: - Pacienti, u ktorých sa po liečbe akýmikoľvek erytropoetínmi vyvinie čistá aplázia červených krviniek (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), nemajú dostávať Abseamed ani žiaden iný erytropoetín (pozri časť 4.4).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESAs) zu verbessern, soll der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten ESAs deutlich in die Patientenakte eingetragen (oder festgelegt) werden.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti látok stimulujúcich erytropoézu (ESA) sa má do dokumentácie pacienta jasne zaznamenať (alebo uviesť) názov podávanej ESA a číslo výrobnej šarže.
German: Menge von Epoetin alfa
Slovak: Množstvo epoetínu alfa
German: Es gibt keine Hinweise, dass die Behandlung mit Epoetin alfa Einfluss auf die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel hat.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz naznačujúci, či liečba epoetínom alfa ovplyvňuje metabolizmus iných liekov.
German: Kongestion der Atemwege
Slovak: Upchatie dýchacích ciest
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Abseamed geben.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sám/sama podať injekciu Abseamedu.
German: D-58638 Iserlohn
Slovak: D-58638
German: • einer schweren Herzkrankheit oder
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca,
German: Von den Patienten, die den Zielwert erreichten, erhielten 90 % ein Dosisregime mit 3 Gaben pro Woche.
Slovak: 90 % z pacientov, ktorí dosiahli cieľ, bolo v režime dávkovania 3-krát týždenne.
German: Abseamed ist nach Beendigung der Eigenblutspende anzuwenden.
Slovak: Abseamed sa má podávať po dokončení postupu darovania krvi.
German: Eisenpräparate und andere die Blutbildung anregende Mittel können die Wirksamkeit von Abseamed erhöhen.
Slovak: Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Abseamedu.
German: • Hautausschläge, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können.
Slovak: Kožné vyrážky, čo môže byť dôsledkom alergickej reakcie.
German: Der erste Anhalt für ein Ansprechen ist ein Anstieg der Retikulozyten innerhalb von 10 Tagen, gefolgt von einem Anstieg der Erythrozytenzahl, des Hämoglobin- und des Hämatokritwertes, der gewöhnlich innerhalb von 2 bis 6 Wochen eintritt.
Slovak: Prvým dôkazom odpovede na epoetín alfa je zvýšenie počtu retikulocytov v priebehu 10 dní a následné zvýšenie počtu erytrocytov, hemoglobínu a hematokritu, zvyčajne v priebehu 2 až 6 týždňov.
German: Dies gilt für Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
Slovak: To sa týka pacientov na dialýze a pacientov, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.
German: Zytotoxische Auswirkungen von Epoetin alfa auf die Knochenmarkszellen waren nicht nachweisbar.
Slovak: Cytotoxické účinky epoetínu alfa na bunky kostnej drene sa nezistili.
German: Ein maximales Volumen von 1 ml pro Injektionsstelle sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Slovak: Všeobecne sa nesmie presiahnuť maximálny objem 1 ml podaný injekčne do jedného miesta.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Abseamed eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Abseamed zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN, z dôvodu použitia Abseamedu, u tohto pacienta sa už nikdy nesmie opätovne začať liečba s Abseamedom.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abseamed ist erforderlich:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Abseamede:
German: Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der der Anwendung von Epoetinen zuzuschreiben ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den Wert erhöht ist, der für die Kontrolle der Anämie symptomatisch und zur Vermeidung von Bluttransfusionen notwendig ist.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, pri zvýšení hladiny hemoglobínu nad úroveň potrebnú na kontrolu príznakov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
German: Bei allen Patienten, die mit Epoetin alfa behandelt werden, sollte der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Slovak: U všetkých pacientov dostávajúcich epoetín alfa sa má pozorne monitorovať a v prípade potreby aj regulovať krvný tlak.
German: Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Reaktion an der Injektionsstelle, periphere Ödeme
Slovak: Triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcia v mieste injekcie, periférny edém
German: • allergische Reaktion
Slovak: Alergická reakcia.
German: Abseamed wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann während oder nach der Operation wieder gegeben werden kann.
Slovak: Abseamed sa používa u stredne anemických dospelých, ktorí pred operáciou darujú určité množstvo svojej krvi, aby ju mohli dostať späť počas operácie alebo po nej.
German: Wenn Sie hämodialysiert werden:
Slovak: Ak podstupujete hemodialýzu:
German: Grippeähnliche Symptome können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
Slovak: Najmä na začiatku liečby sa môže vyskytnúť ochorenie podobné chrípke.
German: In der offenen Studie gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanen rekombinanten Erythropoetinen behandelt wurden und der Kontrollgruppe.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými pomocou rekombinantného ľudského erytropoetínu a kontrolnými látkami.
German: • hoher Kaliumwert im Blut, der zu Herzrhythmusstörungen führen kann (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Dialyse-Patienten)
Slovak: Vysoké hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť abnormálny srdcový rytmus (toto je veľmi častý vedľajší účinok u pacientov na dialýze).
German: Einundachtzig Prozent der Patienten erreichten diesen Hämoglobinkonzentrationsbereich.
Slovak: 81 % pacientov dosiahlo cieľovú hladinu hemoglobínu.
German: Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
Slovak: Vrodené, familiárne a genetické poruchy
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Anwendung war bei Hunden und Ratten, nicht jedoch bei Affen, die Epoetin-alfa-Therapie mit subklinischer Knochenmarkfibrose assoziiert.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykonávaných na psoch a potkanoch, ale nie na opiciach, bola liečba epoetínom alfa spojená so subklinickou fibrózou kostnej drene.
German: Abseamed sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregen, können bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erhöhen.
Slovak: Abseamed a iné lieky stimulujúce tvorbu červených krviniek môžu u všetkých pacientov zvyšovať riziko vzniku krvných zrazenín.
German: Bei erwachsenen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs hatte die gleichzeitige subkutane Gabe von 40.000 I.E./ml Epoetin alfa und 6 mg/kg KG Trastuzumab keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab.
Slovak: U dospelých pacientov ženského pohlavia s metastatickým karcinómom prsníka nemalo subkutánne súbežné podávanie 40 000 IU/ml epoetínu alfa s trastuzumabom 6 mg/kg žiadny vplyv na farmakokinetické vlastnosti trastuzumabu.
German: Überdosierung von Epoetin alfa kann zu Wirkungen führen, die die pharmakologischen Effekte des Hormons noch weiter verstärken können.
Slovak: Predávkovanie epoetínom alfa môže zvýrazniť farmakologické účinky hormónu.
German: Entnehmen Sie eine Spritze aus der Packung und entfernen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel.
Slovak: Vyberte jednu injekčnú striekačku z balenia a odstráňte ochranné viečko z injekčnej ihly.
German: SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten.
Slovak: SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé terčovité škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
German: • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Abseamed einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein.
Slovak: Ak pri začatí liečby Abseamedom podstupujete liečbu dialýzou, môže byť potrebné upraviť váš dialyzačný režim.
German: Akute Porphyrie3
Slovak: Akútna porfýria3
German: Aufgrund des Risikos einer Kreuzreaktion sollte keine andere ESA-Therapie begonnen werden.
Slovak: Nemá sa začínať žiadna ďalšia liečba s ESA z dôvodu rizika krížovej reakcie.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Selten
Slovak: Zriedkavé
German: Es ist nicht bekannt, ob exogenes Epoetin alfa in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa exogénny epoetín alfa vylučuje do ľudského mlieka.
German: • wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren war
Slovak: • ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrazeniu, alebo
German: Abbruch der Therapie
Slovak: Ukončenie liečby
German: Die Halbwertszeit bei subkutaner Anwendung wird bei gesunden Probanden auf ca. 24 Stunden geschätzt.
Slovak: Polčas rozpadu pri subkutánnom podaní u zdravých osôb sa odhaduje na približne 24 hodín.
German: Abseamed kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern.
Slovak: Abseamed môže znížiť potrebu transfúzie krvi.
German: Eine Bedeutung von ESAs bei der Tumorprogression oder bei einer verkürzten progressionsfreien Überlebenszeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: pri progresii nádorových ochorení alebo skracovaní prežívania bez progresie týchto ochorení nemôže byť vylúčená.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Fachpersonal erhalten haben.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám/sama bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Eventuell können Sie Abseamed trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt:
Slovak: Možno ešte stále budete môcť používať Abseamed, ale prediskutujte to najskôr so svojím lekárom:
German: In kontrollierten klinischen Studien war die Anwendung von Epoetin alfa und anderen ESAs mit einer verkürzten Zeit bis zur Tumorprogression oder einer verkürzten Gesamtüberlebenszeit verbunden:
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bolo používanie epoetínu alfa a iných ESA spojené so zníženou lokoregionálnou kontrolou nádorového ochorenia alebo so skrátením celkového prežívania:
German: Epoetin alfa induziert weder Genmutationen bei Bakterien (Ames-Test) noch Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen, Mikronuklei bei Mäusen oder eine Genmutation am HGPRT-Lokus.
Slovak: Epoetín alfa nevyvoláva génovú mutáciu u baktérií (Amesov test), chromozomálne aberácie v bunkách cicavcov, mikrojadrách u myší ani génovú mutáciu na pozícii HGPRT.
German: Fertigspritzen (Glasart Typ 1), mit oder ohne Nadelschutzsystem, mit Kolbenstopfen (teflonüberzogener Gummi), versiegelt in einer Blisterpackung.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky (sklenené typu I), s ochranným krytom ihly alebo bez neho, s piestovou zátkou (teflónová guma) zatavené v pretlačovacom balení.
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um zu sehen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht; gegebenenfalls kann er die Dosis anpassen (gewöhnlich nicht häufiger als alle vier Wochen).
Slovak: Váš lekár bude objednávať pravidelné vyšetrenia krvi, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a môže vám upraviť dávku, zvyčajne nie častejšie než každé štyri týždne.
German: Hypertensive Krise3
Slovak: Hypertenzívna kríza3
German: Angioneurotisches Ödem3
Slovak: Angioneurotický edém3
German: 2 Jahre
Slovak: 4 týždne
German: Zwei weitere, kleinere, randomisierte, placebo-kontrollierte Studien konnten keine signifikante Verbesserung der mit EORTC-QLQ-C30 Scale oder CLAS ermittelten Lebensqualität zeigen.
Slovak: V dvoch iných menších, randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sa nepreukázalo významné zlepšenie parametrov kvality života podľa stupnice EORTC-QLQ-C30 resp.
German: • Die übliche Anfangsdosis von Abseamed bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka Abseamedu pre dospelých a deti je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (/kg) telesnej hmotnosti podávaná trikrát týždenne.
German: • Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger
Slovak: Opuch členkov, chodidiel alebo prstov.
German: Wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Sie Interferon und Ribavirin anwenden, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von Epoetin alfa mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Wirkverlust und der Entwicklung der sogenannten Erythroblastopenie (PRCA), einer schweren Form der Anämie, führt.
Slovak: C a dostávate interferón a ribavirín, mali by ste to prekonzultovať so svojím lekárom, pretože kombinácia epoetínu alfa s interferónom a ribavirínom viedla v zriedkavých prípadoch ku strate účinku a k vzniku stavu nazývaného čistá aplázia červených krviniek (PRCA), čo je závažná forma anémie.
German: Epoetin alfa sollte mit Vorsicht angewendet werden bei unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht einstellbarem Bluthochdruck.
Slovak: Epoetín alfa sa má používať s opatrnosťou v prípade neliečenej, nesprávne liečenej alebo nedostatočne kontrolovateľnej hypertenzie.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Abseamed beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abseamed
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht geklärt.
Slovak: Klinický význam je nejednoznačný.
German: Eine Tendenz zu erhöhtem Risiko hinsichtlich Mortalität unter Berücksichtigung aller Ursachen, kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse, die mit höheren kumulierten ESA-Dosen assoziiert sind, wurde unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeným odhadovaným rizikám úmrtnosti z ľubovoľnej príčiny, kardiovaskulárnych a cievnych mozgových príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami ESA nezávisle od diabetického alebo dialyzačného stavu (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
German: PeritonealdialysePatienten können Abseamed zweimal pro Woche erhalten.
Slovak: Pacientom podstupujúcim peritoneálnu dialýzu sa Abseamed môže podávať dvakrát týždenne.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen des Zielwertes betrug 11 Wochen, die mediane Dosis bei Erreichen des Zielwertes betrug 150 I.E./kg KG/Woche.
Slovak: Medián času do dosiahnutia cieľa bol 11 týždňov a medián dávky pri dosiahnutí cieľa bol 150 IU/kg/týždeň.
German: Widersprüchliche Literaturdaten auf der Grundlage von in vitro-Befunden aus humanen Tumorgewebeproben deuten auf eine tumorproliferierende Wirkung von Erythropoetinen hin.
Slovak: Rozporné hlásenia v literatúre založené na in vitro zisteniach zo vzoriek ľudských nádorov naznačujú, že erytropoetíny môžu zohrávať úlohu pri proliferácii nádorov.
German: Diese Patienten sprachen auf die Behandlung mit Epoetin alfa ähnlich an wie die Dialysepatienten.
Slovak: Títo pacienti reagovali na liečbu epoetínom alfa spôsobom podobným tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov na dialýze.
German: - Chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann.
Slovak: - Pacienti podstupujúci chirurgický zákrok, ktorí z akéhokoľvek dôvodu nemôžu dostávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
German: Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder wenn Ihre Fistel Komplikationen aufweist.
Slovak: ak máte nízky krvný tlak alebo komplikovanú fistulu.
German: • Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr Hämoglobin zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
Slovak: Ak výsledky krvných testov pred operáciou ukážu, že hodnota hemoglobínu je príliš vysoká,
German: • Wenn Sie nicht ausreichend auf die Abseamed-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie die Abseamed-Dosierung ändern müssen.
Slovak: Ak vaša odpoveď na liečbu Abseamedom nebude dostatočná, skontroluje váš lekár vašu dávku a bude vás informovať, ak budete potrebovať zmenu dávky Abseamedu.
German: Ungeachtet bestimmter Unterschiede in den Konzentrations-Zeit-Kurven war das pharmakodynamische Ansprechen (gemessen am prozentualen Anteil der Retikulozyten, des Hämoglobins und an der Gesamtzahl der Erythrozyten) unter beiden Dosierungen ähnlich.
Slovak: Napriek rozdielom v profiloch časového priebehu koncentrácie bola farmakodynamická odpoveď (meraná na základe zmien percentuálneho podielu retikulocytov, hemoglobínu a celkového počtu erytrocytov) v týchto jednotlivých režimoch liečby podobná.
German: Nebenwirkungen, die von den im Rahmen dieser Studien mit Epoetin alfa behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % angegeben wurden, werden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Slovak: 1 % pacientov liečených epoetínom alfa v týchto štúdiách sú uvedené v tabuľke nižšie.
German: In diesen Studien wurden einerseits Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden (zwei Studien), andererseits Patientenpopulationen, bei denen ESAs nicht indiziert sind: Patienten mit Tumoranämie, die keine Chemotherapie erhalten, und Patienten mit Kopf- und Halstumoren, die eine Radiotherapie erhalten.
Slovak: Štúdií sa zúčastňovali buď pacienti, ktorí boli liečení pomocou chemoterapie (dve štúdie) alebo populácie pacientov, u ktorých nie sú indikované ESA: anémia u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí nie sú liečení chemoterapiou a pacienti s nádorovým ochorením hlavy a krku, ktorí sú liečení ožarovaním.
German: Für den Zweck der ambulanten Anwendung kann das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen und über einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei Temperaturen unter 25°C gelagert werden.
Slovak: Pre účely ambulantného použitia sa tento liek môže vybrať z chladničky bez toho, aby sa musel vymeniť, na dobu maximálne 3 dni pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
German: Von insgesamt 3.417 Probanden in 25 randomisierten, placebo- oder Standardtherapie-kontrollierten Doppelblindstudien wurden 2.094 mit Anämie in die Beurteilung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Epoetin alfa einbezogen.
Slovak: Z celkového počtu 3 417 pacientov v 25 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo štandardnou starostlivosťou kontrolovaných štúdiách sa celkový bezpečnostný profil epoetínu alfa vyhodnocoval u 2 094 anemických pacientov.
German: Wenn möglich, sollte mit der Eisensubstitution bereits vor Einleitung der Behandlung mit Epoetin alfa begonnen werden, um adäquate Eisenreserven zu gewährleisten.
Slovak: Podávanie železa ako doplnku stravy je potrebné podľa možnosti začať pred začatím liečby epoetínom alfa, aby sa zabezpečili adekvátne zásoby železa.
German: Wird das Arzneimittel innerhalb dieses Zeitraumes nicht verwendet, ist es zu verwerfen.
Slovak: Ak sa liek nespotrebuje do konca tejto doby, musí sa zlikvidovať.
German: Anschließend ist die Therapie mit Abseamed mit einer Dosis von 25% unter der vorherigen wieder aufzunehmen.
Slovak: a následne pokračujte v liečbe Abseamedom s dávkou nižšou o 25 % oproti predchádzajúcej dávke.
German: Packungen mit 1 oder 6 Spritzen.
Slovak: Balenia po 1 alebo 6 kusoch.
German: Arzneimittel mit Erythropoese-hemmender Wirkung können das Ansprechen auf Epoetin alfa vermindern.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú erytropoézu, môžu znížiť odpoveď na epoetín alfa.
German: *Packungsgröße: 1, 4 oder 6 Fertigspritzen mit oder ohne Nadelschutzsystem.
Slovak: *Balenia po 1, 4 alebo 6 kusoch naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly alebo bez neho.
German: Packungen mit 1, 4 oder 6 Spritzen.
Slovak: Balenia po 1, 4 alebo 6 kusoch.
German: Erythropoietin-Antikörper positiv
Slovak: Pozitívne protilátky proti erytropoietínu
German: Die Meta-Analyse zeigte ferner ein signifikant erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Metaanalýzy tiež naznačujú konzistentne významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí u pacientov s rakovinou dostávajúcich rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
German: Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
Slovak: Ochranný kryt chráni ihlu po injekcii, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
German: Bei Anwendung von Epoetin alfa in längeren Dosierungsintervallen (länger als einmal wöchentlich) können bei einigen Patienten möglicherweise keine ausreichenden Hämoglobinwerte aufrechterhalten werden (siehe Abschnitt 5.1), so dass eine Erhöhung der Epoetin-alfa-Dosis erforderlich werden kann.
Slovak: Niektorí pacienti s dlhšími dávkovacími intervalmi (dlhšími než jedenkrát týždenne) epoetínu alfa si nemusia udržať dostatočné hladiny hemoglobínu (pozri časť 5.1) a môžu vyžadovať zvýšenie dávky epoetínu alfa.
German: • Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmäßig Ihr Blut untersuchen.
Slovak: Po úprave vašej anémie bude váš lekár pokračovať v pravidelnej kontrole vašej krvi.
German: Jeder Graduierungsring entspricht einem Volumen von 0,1 ml.
Slovak: Každá odmerka zodpovedá objemu 0,1 ml.
German: Sobald die Hämoglobinkonzentration auf < 11 g/dl gefallen ist, kann die Gabe mit der gleichen Dosis oder um einen Dosisschritt darunter liegenden Dosis je nach ärztlicher Beurteilung wieder aufgenommen werden.
Slovak: Akonáhle hladina hemoglobínu klesne pod 11 g/dl, opäť možno na základe lekárskeho posúdenia podávať rovnakú dávku alebo dávku zníženú o jeden interval.