FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros medicamentos y Palonosetrón Hospira Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi:
Spanish: RA poco frecuentes
Italian: Molto raro°
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Eventuale medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Después de una sola dosis intravenosa de 10 microgramos/kg de [14C]-palonosetrón, aproximadamente el 80% de la dosis se recuperó en un período de 144 horas en la orina, representando el palonosetrón aproximadamente el 40% de la dosis administrada, como principio activo sin alterar.
Italian: Dopo una singola somministrazione endovenosa di 10 microgrammi/kg di [14C]-palonosetron, circa l'80 % della dose è stata recuperata entro 144 ore nelle urine, laddove palonosetron rappresentava circa il 40 % della dose somministrata, sotto forma di principio attivo immodificato.
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada no afecta significativamente a los parámetros farmacocinéticos de palonosetrón.
Italian: Un'insufficienza renale lieve-moderata non influisce in misura significativa sui parametri farmacocinetici di palonosetron.
Spanish: Sin náuseas (Escala Likert)
Italian: Assenza di nausea (Scala di Likert)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Tras la administración de una perfusión intravenosa única de 20 μg/kg de palonosetrón, las concentraciones plasmáticas máximas (CT) notificadas al final de la perfusión de 15 minutos fueron muy variables en todos los grupos de edad y tendieron a ser más bajas en los pacientes <6 años que en los pacientes pediátricos de más edad.
Italian: Dopo l'infusione endovenosa in dose singola di palonosetron 20 μg/kg, il picco di concentrazione plasmatica (CT) riportato al termine dell'infusione di 15 minuti era altamente variabile in tutte le fasce d'età e tendeva a essere inferiore nei pazienti < 6 anni di età, rispetto ai pazienti pediatrici di età superiore.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): • dolor de cabeza
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): • mal di testa
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Italian: Sodio idrossido (per correggere il pH) Acido cloridrico (per correggere il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: 6 a <12 año
Italian: Da 6 a <12 anni
Spanish: La insuficiencia hepática no afecta significativamente al aclaramiento corporal total de palonosetrón en comparación con los sujetos sanos.
Italian: L'insufficienza epatica non influisce significativamente sulla clearance totale dell'organismo di palonosetron rispetto ai soggetti sani.
Spanish: En los grupos de 10 μg/kg y 20 μg/kg de palonosetrón y en el grupo de ondansetrón, la proporción de pacientes con RC0-24h fue del 54,2 %, 59,4 % y 58,6 %.
Italian: Nei gruppi palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg e ondansetron, la percentuale di pazienti con CR0-24h è stata del 54,2%, 59,4% e 58,6%.
Spanish: • los SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina y duloxetina.
Italian: • SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell'ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.
Spanish: Qué es Palonosetrón Hospira y para qué se utiliza 2.
Italian: Che cos'è Palonosetron Hospira e a cosa serve 2.
Spanish: Aclaramiento c , l/h/kg c, d Volumen de distribución
Italian: Clearance c, L/h/kg
Spanish: La eficacia de 10 μg/kg de palonosetrón en comparación con 3 μg/kg de palonosetrón fue del 54,1% y del 37,1% respectivamente.
Italian: L'efficacia dopo somministrazione di palonosetron 10 μg/kg, rispetto a palonosetron 3 μg/kg, è stata rispettivamente del 54,1% e 37,1%.
Spanish: Se evaluó el efecto del palonosetrón en el intervalo QTc en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlados con placebo y control positivo (moxifloxacina) en hombres y mujeres adultos.
Italian: L'effetto del palonosetron sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato verso placebo e verso controllo positivo (moxifloxacina), in uomini e donne adulti.
Spanish: 2 a <6 años
Italian: <2 anni Da 2 a <6 anni
Spanish: Palonosetrón Hospira debe utilizarse solo antes de administrar la quimioterapia.
Italian: Palonosetron Hospira deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia.
Spanish: La dosis recomendada de Palonosetrón Hospira es de 250 microgramos administrados en forma de una inyección rápida en una vena.
Italian: La dose raccomandata di Palonosetron Hospira è 250 microgrammi, somministrati sotto forma di iniezione rapida in una vena.
Spanish: Ya que el intervalo de confianza del 97,5 % (prueba de Mantel-Haenszel ajustada por estratos) de la diferencia en la RC0-24h entre 20 μg/kg de palonosetrón y ondansetrón fue [-11,7 %, 12,4 %], la dosis de 20 μg/kg de palonosetrón demostró no ser inferior a ondansetrón.
Italian: Poiché l'intervallo di confidenza al 97,5% (test di Mantel-Haenszel aggiustato per lo strato) della differenza nella CR0-24h tra palonosetron 20 μg/kg e ondansetron era [-11,7%, 12,4%], la dose di palonosetron di 20 μg/kg ha dimostrato la non inferiorità rispetto a ondansetron.
Spanish: Palonosetrón Hospira se administrará como una perfusión lenta en una vena.
Italian: Palonosetron Hospira viene somministrato come infusione lenta in una vena.
Spanish: No se recomienda usar Palonosetrón Hospira los días siguientes a la quimioterapia, a menos que se trate de otro ciclo de quimioterapia.
Italian: Non è raccomandata l'assunzione di Palonosetron Hospira nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che non sia sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.
Spanish: Palonosetrón Hospira está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores para:
Italian: Paolonosetron Hospira è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:
Spanish: Palonosetrón Hospira se utiliza en la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de edad.
Italian: Palonosetron Hospira impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Italian: AVVERNTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PROTATA DEI BAMBINI
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Italian: FORMA FARMACEUTICO E CONTENUTO
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Italian: Giustificazione per omissione testo Braille accettata.
Spanish: La proporción de pacientes sin emesis durante las 0-72 horas después de la intervención quirúrgica fue similar después de la administración de 1 μg/kg o de 3 μg/kg de palonosetrón (88% frente a 84%).
Italian: La percentuale di pazienti senza emesi durante le 0-72 ore post-operatorie è stata simile dopo la somministrazione di palonosetron 1 μg/kg e 3 μg/kg (88% vs
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos en pacientes oncológicos pediátricos tras la perfusión intravenosa de palonosetrón a una dosis de 20 μg/kg durante 15 minutos y en pacientes oncológicos adultos que recibieron dosis de 3 y 10 μg/kg de palonosetrón en inyecciones intravenosas rápidas.
Italian: Tabella 4: Parametri di farmacocinetica nei pazienti oncologici pediatrici dopo infusione endovenosa di palonosteron a una dose di 20 μg/kg nell'arco di 15 min e nei pazienti oncologici adulti trattati con dosi di 3 e 10 μg/kg di palonosetron per bolo endovenoso.
Spanish: Vial de cristal de tipo I con tapón de goma de clorobutilo y cierre de aluminio.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo di gomma clorobutilica e sigillo in alluminio.
Spanish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italy
Italian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2-20060 Liscate (MI), Italia
Spanish: La eficacia de palonosetrón para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes oncológicos pediátricos se demostró en un segundo ensayo fundamental de no inferioridad que comparó una única perfusión intravenosa de palonosetrón frente a un régimen con ondansetrón intravenoso.
Italian: L'efficacia di palonosetron per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia in pazienti oncologici pediatrici è stata dimostrata in un secondo studio pivotal di non inferiorità, che ha confrontato una singola infusione endovenosa di palonosetron con un regime di ondansetron per via e.v.
Spanish: • los SSRI (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;
Italian: • SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell'ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
Spanish: Responsable de la fabricación Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane Hurley
Italian: Hospira UK Limited Honey Lane Hurley
Spanish: Somnolencia, insomnio, parestesia, hipersomnia, neuropatía sensorial periférica
Italian: Cefalea, capogiri Sonnolenza, insonnia, parestesia, ipersonnia, neuropatia sensoriale periferica
Spanish: Qué es Palonosetron Hospira y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Palonosetron Hospira e a cosa serve
Spanish: Palonosetrón Hospira no se debe utilizar para evitar o tratar las náuseas y los vómitos en los días siguientes a la quimioterapia si no están asociados a otra administración de quimioterapia.
Italian: Palonosetron Hospira non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un'altra chemioterapia.
Spanish: Reacciones alérgicas a Palonosetron Hospira.
Italian: Reazioni allergiche a Palonosetron Hospira.
Spanish: Palonosetrón Hospira solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio, que contiene 5 ml de la solución.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Palonosetron Hospira e contenuto della confezione Palonosetron Hospira soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, fornita in una confezione da un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio, contenente 5 ml di soluzione.
Spanish: Un límite inferior mayor de -15% demuestra la no inferioridad entre palonosetrón y el comparador.
Italian: Un limite inferiore maggiore di -15 % dimostra la non inferiorità tra Palonosetron Hospira e il farmaco di confronto c Test Chi quadrato.
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes pediátricos para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia moderada o altamente emética, 402 pacientes recibieron una dosis única de palonosetrón (3, 10 o 20 μg/kg).
Italian: Negli studi clinici pediatrici per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, 402 pazienti hanno ricevuto una singola dose di palonosetron (3, 10 o 20 mcg/kg).
Spanish: La eficacia de Palonosetrón Hospira en la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia altamente emética podría intensificarse con la administración de un corticoesteroide antes de la quimioterapia.
Italian: L'efficacia di Palonosetron Hospira nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia.
Spanish: • dolor en el lugar de administración de la perfusión
Italian: • dolore nella sede dell'infusione
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con el uso de antagonistas de 5-HT3 solos o en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre ellos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI).
Italian: Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina con l'uso di 5-HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotonergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Palonosetrón Hospira 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Hospira 3.
Spanish: También contiene: mannitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para inyectables, hidróxido sódico, ácido clorhídrico.
Italian: Contiene inoltre mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Palonosetron Hospira
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Hospira
Spanish: Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico (para ajuste de pH).
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico (per correggere il pH).
Spanish: Se comparó la seguridad y eficacia del palonosetrón intravenoso en dosis únicas de 1 μg/kg y 3 μg/kg en el primer estudio clínico en 150 pacientes de los siguientes grupos de edad: >28 días a 23 meses (7 pacientes), 2 a 11 años (96 pacientes) y 12 a 16 años (47 pacientes) que se sometían a cirugía programada.
Italian: a dosi singole di 1 μg/kg e 3 μg/kg sono state confrontate nel primo studio clinico in 150 pazienti, nelle seguenti fasce d'età: da >28 giorni a 23 mesi (7 pazienti), da 2 a 11 anni (96 pazienti) e da 12 a 16 anni (47 pazienti), sottoposti a intervento chirurgico in elezione.
Spanish: Cómo usar Palonosetrón Hospira 4.
Italian: Come usare Palonosetron Hospira 4.
Spanish: El estudio fue diseñado para mostrar la no inferioridad.
Italian: a Coorte intent-to-treat b Lo studio è stato concepito per dimostrare la non inferiorità.
Spanish: Se obtuvieron datos farmacocinéticos de dosis únicas intravenoso de palonosetrón de un subconjunto de pacientes oncológicos pediátricos (n = 280) que recibieron 10 μg/kg o 20 μg/kg.
Italian: in dose singola sono stati ottenuti da un sottoinsieme di pazienti oncologici pediatrici (n=280), trattati con 10 μg/kg o 20 μg/kg.
Spanish: Se estudió la seguridad y la eficacia del palonosetrón intravenoso en dosis únicas de 3 μg/kg y 10 μg/kg en el primer estudio clínico en 72 pacientes de los siguientes grupos de edad: >28 días a 23 meses (12 pacientes), 2 a 11 años (31 pacientes) y 12 a 17 años (29 pacientes), que recibían quimioterapia alta o moderadamente emetogénica.
Italian: a dosi singole di 3 μg/kg e 10 μg/kg sono state esaminate in uno studio clinico in 72 pazienti, nelle seguenti fasce d'età: da >28 giorni a 23 mesi (12 pazienti), da 2 a 11 anni (31 pazienti) e da 12 a 17 anni (29 pazienti), sottoposti a chemioterapia altamente o moderatamente emetogena.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Spanish: • hipo, flatulencia, sequedad de boca o indigestión
Italian: • singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, con 667 pacientes en total que recibieron quimioterapia altamente emética que incluía cisplatino ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1500 mg/m2 y dacarbazina, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg administrados por vía intravenosa en el día 1.
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco, su un totale di 667 pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, comprendente cisplatino ≥60 mg/m2, ciclofosfamide >1.500 mg/m dacarbazina, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg somministrati per via endovenosa il 1° Giorno.
Spanish: días y los 16,9 años que recibían quimioterapia moderada (69,2 %) o altamente emética (30,8 %) fueron tratados con 10 μg/kg (máximo 0,75 mg) de palonosetrón, 20 μg/kg (máximo 1,5 mg) de palonosetrón u ondansetrón (3 dosis de 0,15 mg/kg, dosis máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de comenzar la quimioterapia emética durante el ciclo 1.
Italian: In totale 493 pazienti pediatrici di età compresa tra 64 giorni e 16,9 anni, sottoposti a chemioterapia moderatamente (69,2%) o altamente (30,8%) emetogena, sono stati trattati con palonosetron 10 μg/kg (massimo 0,75 mg), palonosetron 20 μg/kg (massimo 1,5 mg) o ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, dose totale massima 32 mg) 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia emetogena durante il Ciclo 1.
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Italian: AUC0-∞, h·μg/L
Spanish: Tabla 3: Porcentaje de pacientes respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia altamente emética frente a ondansetrón
Italian: Tabella 3: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia altamente emetogena rispetto a ondansetron
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale.
Spanish: Elevación de las transaminasas, prolongación de QT en el electrocardiograma A partir de la experiencia poscomercialización *Incluye las siguientes: quemazón, induración, molestias y dolor
Italian: ° Dall'esperienza post-marketing * Comprende i seguenti: bruciore, indurimento, fastidio e dolore.
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 185)
Italian: Ondansetron 32 milligrammi (n= 185)
Spanish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN The Netherlands
Italian: 1316 BN Almere Paesi Bassi
Spanish: Cómo usar Palonosetron Hospira
Italian: Come usare Palonosetron Hospira
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
Spanish: Se calcularon el aclaramiento y el volumen de distribución en los pacientes pediátricos a partir de los grupos de dosis de 10 μg/kg y de 20 μg/kg combinados, ajustados conforme al peso.
Italian: Parametri di farmacocinetica espressi come media aritmetica (DS) Clearance e volume di distribuzione nei pazienti pediatrici sono stati calcolati con aggiustamento per il peso dai gruppi trattati con dose di 10 μg/kg e di 20 μg/kg combinati.
Spanish: Tabla 1: Porcentaje de pacientes respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a ondansetrón.
Italian: Tabella 1: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena rispetto a ondansetron
Spanish: Palonosetrón Hospira 250 microgramos solución inyectable Palonosetrón (como clorhidrato)
Italian: Palonosetron Hospira 250 microgrammi soluzione iniettabile Palonosetron (come cloridrato)
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientes respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a dolasetrón.
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena rispetto a dolasetron
Spanish: 24 - 120 horas 40,8
Italian: 24 - 120 ore
Spanish: No use Palonosetron Hospira:
Italian: Non usi Palonosetron Hospira:
Spanish: El segundo ensayo pediátrico fue un estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos con control activo, de una única dosis y de no inferioridad, en el que se comparó palonosetrón intravenoso (1 μg/kg, máximo 0,075 mg) frente a ondansetrón intravenoso.
Italian: Il secondo studio clinico pediatrico era uno studio di non inferiorità multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo, a dose singola, che ha confrontato palonosetron e.v.
Spanish: Hipotensión, hipertensión, decoloración de las venas, distensión de las venas
Italian: alterazione del colore della vena, distensione della vena
Spanish: 12 a <17 años
Italian: Da 12 a <17 anni μg/kg
Spanish: Palonosetrón 250 microgramos (n= 223)
Italian: Palonosetron 250 microgrammi (n= 223)
Spanish: Conservación de Palonosetrón Hospira 6.
Italian: Come conservare Palonosetron Hospira 6.
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 191)
Italian: Dolasetron 100 milligrammi (n= 191)
Spanish: En dos estudios aleatorizados, doble ciego, con 1.132 pacientes en total que recibieron quimioterapia moderadamente emética que incluía cisplatino ≤50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamida ≤1500 mg/m y doxorrubicina >25 mg/m2, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg (semivida de 4 horas) o dolasetrón 100 mg (semivida de 7,3 horas) administrados por vía intravenosa en el día 1, sin dexamatasona.
Italian: ≤1.500 mg/m2 e doxorubicina >25 mg/m2, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg (emivita 4 ore) o dolasetron 100 mg (emivita 7,3 ore) somministrati per via endovenosa il 1° Giorno, senza dexametasone.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza epatica.
Spanish: EMA/173510/2016 EMEA/H/C/004069
Italian: EMA/173510/2016 EMA/H/C/004069
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Palonosetron Hospira ha demostrado ser comparable a Aloxi.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Palonosetron Hospira ha mostrato di essere comparabile ad Aloxi.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Palonosetron Hospira se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Palonosetron Hospira sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: El EPAR completo de Palonosetron Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Palonosetron Hospira, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable y debe ser administrada por un profesional sanitario unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Italian: È disponibile come soluzione per iniezione e deve essere somministrato da un operatore sanitario circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.