FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití mimo schválené indikace - Výbor CHMP je toho názoru, že u přípravku Qsiva je vysoká pravděpodobnost použití mimo schválené indikace, zvláště u pacientů s některými poruchami příjmu potravy (jako je bulimie, záchvatovité přejídání) i u psychiatrických pacientů, pediatrické populace, dospělých s vysokým kardiovaskulárním rizikem a u starších pacientů.
Bulgarian: Употреба не по предназначение - CHMP счита, че се очаква висока вероятност от употреба на Qsiva не по предназначение, особено при пациенти с някои хранителни разстройства (например булимия, разстройство на компулсивно преяждане), както и при пациенти с психични заболявания, педиатрични популации, възрастни пациенти с висок сърдечносъдов риск и при пациенти в старческа възраст.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost - Výbor CHMP měl výhrady týkající se metodiky, a to s ohledem na kvalitu zdroje údajů (míra odstoupení ze studie byla 40 % a míra nezahrnutí do sledování překračovala 10 %) a velikost vzestupu tepové frekvence v závislosti na dávce (protože měření tepové frekvence nebylo sledovanou vlastností klinického programu s přípravkem Qsiva a nebyla zavedena žádná standardizovaná metodika pro přesné měření).
Bulgarian: - СНМР има опасения, свързани с методологията по отношение на качеството на източника на данни (с проценти на отпадане от около 40% и процент на загуби до проследяване над 10%) и величината на дозозависимото повишение на сърдечната честота (тъй като измерването на сърдечната честота не е крайна точка в клиничната програма на Qsiva и не е приложена стандартизирана методология за точна оценка).
Czech: Psychiatrická bezpečnost - Ačkoli u nejvyšší dávky přípravku Qsiva došlo k nárůstu hlášení psychiatrických a kognitivních příznaků, většina těchto příhod byla mírného charakteru, objevila se v počátcích léčby a ustoupila spontánně či po ukončení užívání zkoumaného léčivého přípravku.
Bulgarian: - Въпреки че има увеличение на броя на съобщенията на психични и когнитивни симптоми с най-високата доза Qsiva, по-голямата част от тези събития са леки, наблюдават се в началото на лечението, отзвучават спонтанно или с прекъсване на изпитваното лекарство.
Czech: Žadatel se otázkou nutnosti účinné antikoncepce a rizika teratogeneze zabýval v souhrnu údajů o přípravku a v plánu řízení rizik, který zahrnuje podrobný kontrolní seznam pro poskytovatele zdravotnické péče i vzdělávací kartu pro pacienty.
Bulgarian: Заявителят разглежда необходимостта от ефективна контрацепция и риска от тератогенност в КХП и ПУР, което включва подробен контролен списък за медицинските специалисти, както и карта за обучение на пациента.
Czech: Kardiovaskulární účinky přípravku Qsiva proto nelze odvozovat z údajů pro vyšší dávky fenterminu ve formě samostatného přípravku.
Bulgarian: Затова сърдечносъдовите ефекти на Qsiva не могат да се подразбират от данните за по-високите дози на фентермин, прилаган като монотерапия.
Czech: V současnosti dostupné údaje týkající se kardiovaskulárních výsledků u přípravku Qsiva jsou proto považovány za nejednoznačné a dlouhodobá kardiovaskulární bezpečnost přípravku Qsiva nebyla dostatečně prokázána.
Bulgarian: Следователно наличните към момента данни за сърдечносъдовия резултат за Qsiva се считат за неубедителни и дългосрочната сърдечносъдова безопасност на Qsiva не е установена в достатъчна степен.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost - Podle žadatele se jediná obava týkající se potenciálního vzestupu kardiovaskulárního rizika objevila na základě malého (o 1,6 tepů za minutu) vzestupu tepové frekvence v závislosti na dávce, který se významně lišil od placeba pouze u vysoké, nikoli střední dávky, přičemž krevní tlak byl při střední i vysoké dávce přípravku Qsiva konzistentně a významně snížen.
Bulgarian: - Според заявителя единственото опасение за потенциално увеличаване на сърдечносъдовия риск произтича от леко (1,6 удара в минута) дозозависимо повишаване на сърдечната честота, което се различава значително от плацебо само при приложение на най-високата доза, но не и на средната доза, докато кръвното налягане е постоянно и значително намалява при приложение на средната и на най-високата дози Qsiva.
Czech: Z důvodu inhibičního účinku topiramátu na ledvinnou karboanhydrázu bylo pozorováno snížení sérového bikarbonátu pod úroveň 21 mEq/l u 2,1 % pacientů ve skupině léčené placebem, u 6,4 % ve skupině léčené střední dávkou přípravku a 12,8 % ve skupině léčené vysokou dávkou přípravku, což představuje riziko pro cílovou populaci.
Bulgarian: Поради инхибиращия ефект на топирамат върху бъбречната карбоанхидраза, намаления на серумния бикарбонат под 21 mEq/L са наблюдавани при 2,1%, 6,4% и 12,8% съответно в групите на плацебо, на лекуваните със средни и високи дози, и следователно са от значение в целевата популация.
Czech: Za důležitý prvek týkající se získávání dlouhodobých údajů o bezpečnosti přípravku Qsiva a o účinnosti opatření k minimalizaci rizik, zvláště co se týče jeho použití mimo schválené indikace, byl považován navrhovaný registr pacientů.
Bulgarian: Предложеният регистър на пациенти е смятан за ключов компонент за събиране на дългосрочни данни за безопасността на Qsiva и за ефективността на мерките за минимизиране на риска, по-специално във връзка с употребата не по предназначение.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že omezení předepisování přípravku na klinická zařízení, ve kterých rozhodnutí o předepsání přípravku může přijmout multidisciplinární klinický tým, který může posoudit jak fyzické, tak duševní zdraví pacientů a vhodnost léčby přípravkem Qsiva, může napomáhat minimalizaci rizik.
Bulgarian: По-нататък CHMP счита, че ограничаването на предписването до клинични условия, където решения за предписване могат да бъдат взети от мултидисциплинарен клиничен екип, който може да оцени както физическото, така и психическото здраве на пациентите и целесъобразността на лечението с Qsiva може да спомогне за намаляване на рисковете, но съществуват опасения за приложимостта на тази практика във всички държави членки на ЕС.
Czech: Žadatel společně s důvody pro opětovné přezkoumání předložil návrhy revidovaného souhrnu údajů o přípravku a plánu řízení rizik.
Bulgarian: С основанията за преразглеждане заявителят предоставя преработените предложения на Кратката характеристика на продукта (КХП) и плана за управление на риска (ПУР).
Czech: Je však schválen již po dobu 16 let a v současnosti se v Evropské unii běžně používá k profylaxi migrény a u epilepsie, která vyžaduje léčbu ve vysokých dávkách.
Bulgarian: - Топирамат се свързва с повишен риск от тератогенност; въпреки това топирамат е одобрен от 16 години насам и в момента се използва широко в рамките на ЕС за профилактика на мигрена и епилепсия, която се нуждае от лечение с по-високи дози.
Czech: obezity, včetně úbytku hmotnosti a udržení úbytku hmotnosti u dospělých, jako doplněk k nízkokalorické dietě a tělesné aktivitě.
Bulgarian: Qsiva не е одобрен за лечение на „Затлъстяване, включително загуба на тегло и поддържане на загуба на тегло при възрастни, като допълнение към нискокалорична диета и физическа активност.
Czech: Na podporu zahájení doby použitelnosti přípravku již v čase plnění tobolek byly nutné další studie stability týkající se fenterminu a topiramátu ve formě kapek skladovaných ve velkém množství.
Bulgarian: За да се обоснове началото на срока на годност от момента на запълване на капсулата, са необходими допълнителни изследвания за стабилността на PHEN гранулите и TPM гранулите, съхранявани в насипно състояние.
Czech: Neobjevily se významné problémy týkající se kvality léčivých látek, menší potíže týkající se kvality hotového léčivého přípravku nicméně nebyly dořešeny: pro navrhovanou velikost výrobní šarže nebyl proveden žádný validační proces.
Bulgarian: Няма неизяснени въпроси относно качеството на активните вещества, въпреки това остават нерешени някои второстепенни проблеми, засягащи качеството на готовия лекарствен продукт: не е извършено валидиране на процеса по отношение на предложения размер на партидите в производствен мащаб, следователно най-големият приемлив размер на партидите би бил този на партидите в лабораторен мащаб.
Czech: Průměrná změna mezi výchozím stavem a týdnem 108 byla u tepové frekvence také vyšší ve skupinách léčených přípravkem Qsiva (o 1,3 tepů za minutu ve skupině léčené střední dávkou a o 1,7 tepů za minutu ve skupině léčené vysokou dávkou) než ve skupině léčené placebem (o 0,4 tepů za minutu).
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво до седмица 108 в сърдечната честота също е по-висока в групите, лекувани с Qsiva (съответно 1,3 и 1,7 удара в минута), отколкото в групата на плацебо (0,4 удара в минута).
Czech: I nadále zůstávají zásadní obavou výboru CHMP důsledky sympatomimetického mechanismu působení přípravku Qsiva pro kardiovaskulární výsledky při dlouhodobém užívání, jelikož chybí údaje ze studií týkající se dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků.
Bulgarian: Последствието на симпатикомиметичния механизъм на действие на Qsiva за сърдечносъдовия резултат при дългосрочна употреба остава принципно опасение за CHMP при отсъствието на данни от изпитванията на дългосрочните сърдечносъдови резултати.
Czech: Dlouhodobá kardiovaskulární bezpečnost přípravku Qsiva nebyla dostatečně prokázána.
Bulgarian: В дългосрочен план сърдечносъдовата безопасност на Qsiva не е напълно установена.
Czech: Obava se týkala mechanismu působení fenterminu, protože fentermin má sympatomimetické vlastnosti včetně srdeční stimulace a jeho použití je spojeno se vzestupem tepové frekvence.
Bulgarian: Изразена е загриженост относно механизма на действие на фентермин, тъй като той притежава симпатикомиметични свойства, предизвикващи сърдечна стимулация, и неговото приложение е свързано с повишаване на сърдечната честота.
Czech: U kohorty zkoumané po dobu 1 roku byla frekvence srdečních poruch (zejména palpitací a zvýšení tepové frekvence) ve skupinách léčených přípravkem Qsiva (4,2 % ve skupině léčené střední dávkou a 4,7 % ve skupině léčené vysokou dávkou) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (1,8 %) vyšší.
Bulgarian: В кохортата на първата година честотата на сърдечните заболявания (най-вече сърцебиене и повишаване на сърдечната честота) е по-висока в групите, лекувани с Qsiva (съответно 4,2% и 4,7% в групата, лекувана със средна и висока доза), в сравнение с плацебо (1,8%).
Czech: Pečlivé sledování ve studiích tedy mohlo zabránit progresi do závažnějších symptomů.
Bulgarian: Следователно прогресията до по-тежки симптоми може да бъде спряна чрез внимателно наблюдение по време на изпитванията.
Czech: Navrhovaný plán řízení rizik byl na žádost výboru CHMP posouzen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Bulgarian: ПУР е оценен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Czech: Metaanalýza kardiovaskulárních příhod ukázala, že riziko kardiovaskulárních příhod je ve zkoumané populaci nízké.
Bulgarian: Мета-анализ на сърдечносъдовите събития показва, че проучваната популация е с по-малък риск от сърдечносъдови инциденти.
Czech: Míra odstoupení ze studie z důvodu deprese byla u přípravku Qsiva významně vyšší než u placeba.
Bulgarian: Процентите на отпадане поради депресия, свързани с лечение с Qsiva, значително превъзхождат тези с плацебо.
Czech: Obava se týká mechanismu působení fenterminu, protože má sympatomimetické vlastnosti včetně srdeční stimulace a jeho použití je spojeno se zvýšením tepové frekvence.
Bulgarian: Механизмът на действие на фентермин е от значение, тъй като има симпатикомиметични свойства, индуциращи сърдечна стимулация и неговата употреба е свързана с повишаване на сърдечната честота.
Czech: Přetrvává nejistota ohledně toho, zda může být použití mimo schválené indikace úspěšně omezeno opatřeními navrženými žadatelem.
Bulgarian: Остава несигурността дали предложените от заявителя мерки могат в достатъчна степен да намалят приложението не по предназначение.
Czech: Odhady průměrné tepové frekvence výbor CHMP nutně nepovažoval za nejvýznamnější parametr (např. ve srovnání se vzestupem tepové frekvence v nejvyšším percentilu nebo zvýšeným podílem jedinců s nárůstem tepové frekvence o více než 10 tepů za minutu).
Bulgarian: По мнението на CHMP, всяко увеличаване на сърдечната честота може да остане предмет на загриженост по отношение на сърдечносъдовия риск. CHMP счита, че оценките на средната сърдечна честота не са непременно найважният параметър (в сравнение например с повишаване на сърдечната честота в най-високия персентил или увеличаване дела на лицата с > 10 удара в минута).
Czech: Údaje týkající se kardiovaskulárních výsledků, které jsou v současnosti pro přípravek Qsiva k dispozici, nejsou nadále jednoznačné.
Bulgarian: Наличните в момента данни за сърдечносъдовите резултати за Qsiva остават неубедителни;
Czech: Pravděpodobnost použití mimo schválené indikace - Žadatel navrhl zavedení podrobného souhrnu údajů o přípravku a plánu řízení rizik založeného na nejmodernějších metodách vzdělávání, který bude dále posílen použitím obsáhlého kontrolního seznamu pro lékaře, kteří budou tento přípravek předepisovat, a vzdělávací karty pro pacienty tak, aby byly jednotně a snadně zaveditelné ve všech zemích EU.
Bulgarian: - Заявителят е предложил във всички държави членки на ЕС да бъдат въведени еднакви и лесно изпълними ясни КХП и ПУР, базиран на модерните достижения, допълнително засилени чрез използването на подробен контролен списък за предписващите лекари и карта за обучение на пациента.
Czech: Velikosti balení blistr (PA/Al/PVC-Al) 30 potahovaných tablet v blistrech
Bulgarian: 30 филмирани таблетки в блистери
Czech: Co máte dělat, pokud jste zapomněl(a) užít tabletu.
Bulgarian: Какво да направите, ако забравите да вземете таблетка.
Czech: < 8,0 % ≥ 8 % až < 9,0 % ≥ 9,0 %
Bulgarian: < 8,0 % ≥ 8 % до < 9,0 % ≥ 9,0 %
Czech: Pro stanovení závěrů týkajících se expozice u pacientů > 70 let nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно експозицията при пациенти > 70 години.
Czech: Tyto studie byly provedeny s jednotlivými aktivními složkami.
Bulgarian: Такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да получите най-добрите резултати за Вашето здраве.
Czech: Zvýšené/snížené riziko nebylo statisticky významné u žádného orgánového systému.
Bulgarian: Повишеният/пониженият риск не е статистически значим в нито един от органите.
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr
Bulgarian: PA/Al/PVC-Al блистер
Czech: Studie CV181168
Bulgarian: Проучване CV181168
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Czech: Datum první registrace: 15. července 2016
Bulgarian: 15 юли 2016 г.
Czech: Přípravek Qtern se užívá perorálně jednou denně.
Bulgarian: Qtern се приема перорално веднъж дневно.
Czech: EU/1/16/1108/001 14 potahovaných tablet EU/1/16/1108/002 28 potahovaných tablet EU/1/16/1108/003 98 potahovaných tablet EU/1/16/1108/004 30 potahovaných tablet
Bulgarian: EU/1/16/1108/001 14 филмирани таблетки EU/1/16/1108/002 28 филмирани таблетки EU/1/16/1108/003 98 филмирани таблетки EU/1/16/1108/004 30 филмирани таблетки
Czech: Nejsou žádná omezení s ohledem na věk.
Bulgarian: Няма ограничения, основаващи се единствено на възрастта.
Czech: Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci.
Bulgarian: Тези състояния може да предизвикат дехидратация.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávku.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
Czech: Co je přípravek Qtern a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Qtern и за какво се използва
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence výskytu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота.
Czech: - Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne.
Bulgarian: - Може да приемате таблетката по всяко време на деня.
Czech: Užívání tohoto přípravku - Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Bulgarian: - Преглътнете таблетката цяла с половин чаша вода.
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Qtern samostatně nebo v kombinaci s metforminem:
Bulgarian: Други нежелани реакции, когато приемате Qtern самостоятелно или в комбинация с метформин:
Czech: Nicméně lze očekávat zvýšenou expozici vzhledem k poklesu funkce ledvin v souvislosti s věkem.
Bulgarian: Може, обаче, да се очаква повишена експозиция поради свързано с възрастта понижение на бъбречната функция.
Czech: To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
Bulgarian: Това води до високо ниво на захар в кръвта.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Qtern
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Obě patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika".
Bulgarian: Всяко от тях принадлежи към група лекарства, наречени "перорални антидиабетни средства".
Czech: Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař.
Bulgarian: Не забравяйте да вземате другото(ите) лекарство(а), както Ви е казал
Czech: Tableta se polyká celá.
Bulgarian: Таблетката трябва да се преглъща цяла.
Czech: Další analýza neprokázala různý vliv podle jednotlivých tříd NYHA.
Bulgarian: Допълнителен анализ не показва диференциран ефект в различните класове по NYHA.
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Великобритания
Czech: • jestliže máte zvýšené množství červených krvinek v krvi při kontrolním vyšetření.
Bulgarian: - ако имате повишение на количеството на червените кръвни клетки в кръвта, наблюдавано в тестове.
Czech: Obecně byly nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů ve věku ≥ 65 let podobné jako ve skupině < 65 let.
Bulgarian: По принцип, най-честите нежелани събития, съобщавани при хора на възраст ≥ 65 години, са подобни на тези < 65 години.
Czech: Většina pacientů v této studii měla výchozí hodnotu HbA1c > 8 % (viz tabulka 3).
Bulgarian: Повечето от пациентите в това проучване имат изходен HbA1c> 8 % (вж. таблица 3).
Czech: Pokud máte diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или Вашият организъм не може да използва правилно инсулина, който произвежда.
Czech: Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Bulgarian: След това вземете следващата си доза в обичайното време.
Czech: Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování v léčbě je třeba vyhodnotit individuálně.
Bulgarian: Ако даден пациент получи силна ставна болка, продължаването на терапията трябва да се оцени индивидуално.
Czech: Saxagliptin: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (65-80 години) имат около 60 % по-висока AUC на саксаглиптин, отколкото младите пациенти (18-40 години).
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku saxagliptinu pouze na základě věku.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо, поради което, не се препоръчва коригиране на дозата на саксаглиптин въз основа само на възрастта.
Czech: Hypoglykemie (při použití se SU)
Bulgarian: Хипогликемия (когато се използва със СУП)
Czech: Tento lék je určen k léčbě zánětů různých částí těla a orgánů.
Bulgarian: То може да се използва за лечение на възпаление на различни части и органи на тялото.
Czech: Zácpa, sucho v ústech, pankreatitida
Bulgarian: Запек,сухот а в устата, панкреатит
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000) a není známo (nelze určit z dostupných údajů).
Bulgarian: Категориите по честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: - dexametazon - steroidní léčivo.
Bulgarian: - дексаметазон - стероидно лекарство.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qtern u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Qtern във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Qtern vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Qtern трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v horní části bodu 4.
Bulgarian: Възможните признаци на дехидратация са изброени в началото на точка 4.
Czech: Polyurie zahrnuje následující preferenční termíny: polyurie a polakisurie.
Bulgarian: Полиурия включва следните предпочитани термини: полиурия и полакиурия.
Czech: Přípravek Qtern lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Qtern може да се прилага със или без храна.
Czech: Hodnoty AUC 5-OH-saxagliptinu byly rovněž zvýšené.
Bulgarian: Стойностите на AUC на 5-OHсаксаглиптин също са повишени.
Czech: Diabetické kožní léze (poškození kůže, jako jsou vředy) jsou častou komplikací onemocnění diabetem.
Bulgarian: Диабетните кожни лезии (увреждане на кожата като рани или язви) са често усложнение на диабета.
Czech: Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organizmu, jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
Bulgarian: Възможните признаци на загубата на твърде много течност от организма Ви са изброени в началото на точка 4.
Czech: • jestliže máte velmi vysoké hladiny cukru v krvi, které mohou způsobit dehydrataci (ztráta velkého množství tělních tekutin).
Bulgarian: - ако имате много високи нива на захар в кръвта, което може да Ви дехидратира (да загубите твърде много телесна течност).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek Qtern se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Qtern не трябва да се използва за лечение на болни с диабет тип 1.
Czech: Distribuční objem saxagliptinu 205 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение на саксаглиптин е 205 l.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů zůstal stabilní při denním dávkování až po dobu 102 týdnů.
Bulgarian: Средният абсолютен брой лимфоцити остава постоянен при ежедневно приложение с продължителност до 102 седмици.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qtern
Bulgarian: Други лекарства и Qtern
Czech: Nebyly pozorovány klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice saxagliptinu mezi muži a ženami.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на саксаглиптин между мъжете и жените.
Czech: C, zvracení
Bulgarian: В, повръщане
Czech: - Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Bulgarian: - Може да приемате таблетката със или без храна.
Czech: Expozice mláďat při nejnižší testované dávce byla ≥ 5krát vyšší než maximální doporučená dávka u člověka.
Bulgarian: Експозицията на малките при най-ниската тествана доза е ≥ 15 пъти над максималната препоръчителна доза при хора.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и различно лекарство за диабета Ви.