FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fortacin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Fortacin ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
German: Fortacin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere lokale Betäubungsmittel mit einer den Wirkstoffen ähnlichen Struktur (lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp) sind.
Estonian: Fortacint ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) ravimi mis tahes toimeaine või muu lokaalanesteetikumi suhtes, mis on struktuuriliselt seotud toimeainetega (amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid).
German: Warum wurde Fortacin zugelassen?
Estonian: Miks Fortacin heaks kiideti?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fortacin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Fortacin kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zeit bis zur Ejakulation nach der Penetration sowie das Ausmaß der ejakulatorischen Kontrolle, die sexuelle Zufriedenheit und der Leidensdruck, die von den Patienten berichtet wurden.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide poolt teatatud aeg, mis kulus kuni ejakulatsioonini pärast suguühte algust, ejakulatsiooni üle saavutatud kontrolli ulatus, seksuaalne rahuldus ja stressitase.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fortacin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Fortacinga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Welche Risiken sind mit Fortacin verbunden?
Estonian: Mis riskid Fortacinga kaasnevad?
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Ejakulation bei den Patienten, die das Arzneimittel anwendeten, 3,8 Minuten im Vergleich zu 1,1 Minute bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Estonian: Esimeses uuringus oli keskmine aeg ejakulatsiooni tekkimiseni Fortacinga ravitud patsientidel 2,6 minutit võrreldes 0,8 minutiga platseebot kasutanud patsientidel; teises uuringus oli ravimit kasutanud patsientidel keskmine aeg ejakulatsiooni tekkimiseni 3,8 minutit võrreldes 1,1 minutiga platseeborühmas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fortacin zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fortacin kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Welchen Nutzen hat Fortacin in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fortacin kasulikkus?
German: Wie wird Fortacin angewendet?
Estonian: Kuidas Fortacin toimib?
German: Die empfohlene Dosis beträgt drei Sprühstöße über die gesamte Eichel des Penis (Glans penis) vor dem Geschlechtsverkehr.
Estonian: Soovitatav annus on kolm pihustust sugutipeale enne seksuaalvahekorda.
German: 21040 Origgio (VA) Italien
Estonian: 21040 Origgio (VA) Itaalia
German: 15561 HOLARGOS
Estonian: 15561 HOLARGOS Kreeka
German: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanien
Estonian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Hispaania
German: Mitgliedsstaat EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EÜ/EMP
German: 81379 München
Estonian: 81379 München Saksamaa
German: 1000 Ljubljana Slovenien
Estonian: 1000 Ljubljana Sloveenia
German: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankreich
Estonian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Prantsusmaa
German: Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.
Estonian: Ravi kestus ei ole piiratud.
German: Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.7).
Estonian: Mitte tiinuse ja laktatsiooni ajal kasutamise (lõik 4.7).
German: Griechenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Estonian: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
German: Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse war allerdings sehr niedrig (schätzungsweise bei 0,0066-0,037 %) und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass unerwünschte Ereignisse auf schwere zugrunde liegende Krankheitszustände zurückzuführen sind.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemus oli väike (hinnanguliselt 0,0066-0,037%) ja ei saa välistada, et kõrvalnähud on seotud raske põhihaigusega.
German: In Einklang mit den Grundsätzen von Verfahren gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC reichte Schweden am 16. September 2010 eine überarbeitete Befassungsmeldung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC ein und erweiterte den Geltungsbereich des Befassungsverfahrens auf alle Tablettenstärken und -formulierungen von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen.
Estonian: Kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohaste esildismenetluste põhimõtetega saatis Rootsi 16. septembril 2010 parandatud esildisteatise direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 alusel ning laiendas esildismenetlust kõikidele Fortekori ja sarnaste nimetustega ravimite eri toimeainesisaldusega tablettidele ning ravimvormidele.
German: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Niederlande
Estonian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holland
German: Daher sollte ein entsprechender Text in die relevanten Abschnitte der FortekorProduktinformation eingefügt werden.
Estonian: Seetõttu tuleb Fortekori ravimiinfo asjakohastesse lõikudesse lisada vastav tekst.
German: Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn ihr Tier zur Zeit oder vor Kurzem mit anderen Medikamenten behandelt wurde.
Estonian: Teavitage veterinaararsti, kui loom võtab või on hiljuti võtnud mistahes muid ravimeid.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG National zu ergänzen.
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Täidetakse liikmesriigi poolt.
German: Es wurde auch eine leichte signifikante Gesamtdifferenz in Bezug auf die Proteinurie erfasst.
Estonian: Samuti täheldati väikest, ent olulist üldist erinevust proteinuuria puhul.
German: Aufgrund abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (5 mg Benazeprilhydrochlorid-Filmtablette) leitete Schweden am 16. Oktober 2009 ein Verfahren gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC in der geänderten Fassung ein.
Estonian: Tingituna liikmesriikide lahknevatest otsustest Fortekori ja sarnaste nimetuste (5 mg benasepriilvesinikkloriidi sisaldav õhukese polümeerikattega tablett) müügilubade kohta algatas Rootsi 16. oktoobril 2009 muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 alusel esildismenetluse.
German: Die Unterschiede zwischen einzelnen Gruppen von Katzen waren allerdings im Vergleich zu den Ausgangswerten gering und die Genesung während der Studie erschwerte die Interpretation der Daten.
Estonian: Siiski olid kassirühmade vahelised erinevused algtasemega võrreldes väikesed ja uuringuaegne paranemine raskendas andmete tõlgendamist.
German: In einer Zulassungsstudie wurden keine derartigen Behandlungsergebnisse beobachtet.
Estonian: Alusuuringus ravi sellist toimet ei täheldatud.
German: Die UPC-Differenz war in der Gruppe mit UPC ≥ 1,0 statistisch signifikant, aber nicht in der Gruppe mit UPC ≥ 0,2.
Estonian: UPC erinevus oli statistiliselt oluline rühmas, kus UPC oli ≥ 1,0, kuid mitte rühmas, kus UPC oli ≥ 0,2.
German: Zusätzliche Hinweise falls nötig national zu ergänzen.
Estonian: Täiendavad juhised täidetakse vajadusel liikmesriigi poolt.
German: Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
German: Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Koostoimeid kaaliumi säästvate diureetikumidega nagu spironolaktoon, triamptereen või amiloriid ei saa välistada.
German: Aufgrund unzureichender Daten von Katzen (und Hunden) kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Behandlung mit Benazepril während der Trächtigkeit potenziell schädlich ist.
Estonian: Küllaldaste andmete puudumisel kasside (ja koerte) kohta ei saa välistada, et ravi benasepriiliga võib tiinuse ajal olla kahjulik.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Fortekori ja sarnaste nimetuste (vt lisa I) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: ZULASSUNGSINHABER NOVARTIS
Estonian: MÜÜGILOAHOIDJA NOVARTIS
German: Da es nur geringe Abweichungen in den genehmigten Produktinformationen der Mitgliedstaaten bezüglich der pharmakodynamischen Eigenschaften, der pharmakokinetischen Eigenschaften, der Toleranz der Zieltierart und der Indikation zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Hunden gibt, werden nur geringe Änderungen in der Produktdokumentation vorgeschlagen.
Estonian: Et liikmesriikide heakskiidetud ravimiinfos on vaid väikesed lahknevused, mis puudutavad farmakodünaamilisi omadusi, farmakokineetilisi omadusi, sihtloomade taluvust ja koerte südamepuudulikkuse ravinäidustusi, on ravimiga seotud dokumentides välja pakutud üksnes väikesed muudatused.
German: • Der CVMP prüfte den primären Anwendungsbereich der Befassung bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Katzen und Hunden;
Estonian: • veterinaarravimite komitee arutas esildise põhieesmärgina ravimi efektiivsust kasside ja koerte neeruhäirete ravis;
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
German: Der Nutzen der Benazepril-Behandlung bei Hunden mit Herzinsuffizienz ist in früher vorgelegten Daten ausreichend belegt.
Estonian: Benasepriili kasulikkust südamepuudulikkusega koerte ravis kinnitavad küllaldaselt varem esitatud andmed.
German: Die Expertengruppe nannte einige mögliche Vorteile einer Behandlung mit ACE-Hemmern im Fall von Proteinurie, obwohl kein Konsens darüber herrscht, welche klinischen Kriterien die Einleitung einer Behandlung rechtfertigen könnten.
Estonian: Eksperdirühm tõi välja angiotensiini muundava ensüümi inhibiitorite mõned võimalikud eelised proteinuuria korral, kuigi puudub üksmeel, millised kliinilised kriteeriumid õigustavad ravi alustamist.
German: Die Indikation sollte der Tatsache Rechnung tragen, dass die zu erwartende Wirkung wahrscheinlich in einer Verzögerung der Krankheitsentwicklung besteht, eine Heilung hingegen nicht zu erwarten ist.
Estonian: Selle näidustuse puhul peab arvestama faktiga, et tõenäoline tagajärg on haiguse väljakujunemise edasilükkumine ja ravitoimet ei eeldata.
German: Auch über den gesamten Behandlungszeitraum zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied im UPC-Wert.
Estonian: Samuti ei täheldatud UPC statistiliselt olulist erinevust kogu raviperioodi ajal.
German: • Der CVMP sichtete die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden und prüfte die Gesamtheit der eingereichten Daten;
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja pakendi infolehed ning kõik esitatud andmed;
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken des Tierarzneimittels, Tierart, Anwendungsgebiet, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide ja tugevuste ning loomaliikide, näidustuste ja liikmesriikides müügiloa hoidjate loetelu
German: Die Studie, die diese Auffassung unterstützt, untersuchte allerdings die Wirkung von Enalapril, und es wurde keine geeignete Dosis zur Behandlung von CNI mit Benazepril ermittelt1.
Estonian: Kuid seda arvamust toetavas uuringus uuriti enalapriili toimet ning benasepriili sobivat annust kroonilise neeruhaiguse raviks ei ole kehtestatud1.
German: "Produktname" (national zu ergänzen) zum Eingeben, einmal täglich, mit oder ohne Futter.
Estonian: "Toote nimetus" (täidetakse liikmesriigi poolt) tuleb anda suukaudselt üks kord päevas, koos toiduga või ilma.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS National zu ergänzen.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Täidetakse liikmesriigi poolt.
German: In dieser Studie, an der 49 kundeneigene Hunde, die an CNI litten, teilnahmen, wurden im Vergleich zum Placebo keine Wirkung des Arzneimittels auf das Überleben (primärer Endpunkt) oder klinische Symptome festgestellt, und zwar weder für die gesamte Gruppe noch für Hunde, die ab einem Ausgangswert von UPC > 0,5 (Hunde mit Proteinurie) stratifiziert worden waren.
Estonian: Selles uuringus, kus osales 49 omanikuga koera, kellel oli krooniline neeruhaigus, ei täheldatud platseeboga võrreldes toimet elulemusele (esmane näitaja) ega kliinilistele näitajatele rühmas üldiselt ega ka algse UPC > 0,5 alusel alarühmadesse jagatud koertel (proteinuuriaga koerad).
German: Für Katzen über 2,5 kg:
Estonian: Kassidele kehakaaluga üle 2,5 kg
German: Deshalb sollte die Anwendung von Fortekor während der Trächtigkeit und Laktation bei Katzen (und Hunden) kontraindiziert und ein entsprechender Text in die relevanten Abschnitte der Produktinformation eingefügt werden.
Estonian: Seetõttu peab Fortekori kasutamine kassidel ja koertel olema tiinuse ja imetamise ajal vastunäidustatud ning ravimiinfo asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada vastav tekst.
German: Bei Subgruppierung der Tiere zeigte sich, dass die Abnahme des Urinproteins in der kleinen Gruppe mit einem UPC ≥ 1,0 am auffälligsten war.
Estonian: Loomade alarühmadeks jagamisel selgus, et uriini valgusisalduse vähenemine oli kõige silmatorkavam väikesel rühmal loomadel, kelle UPC oli ≥ 1,0.
German: Proteinurie hat sich in den letzten Jahren als prognostischer Faktor für die Entwicklung einer CNI bei Katzen erwiesen.
Estonian: Viimastel aastatel on ilmnenud, et proteinuuria on kassidel kroonilise neeruhaiguse prognostiline tegur.
German: Slovenien Novartis Veterina d.o.o.
Estonian: Novartis Veterina d.o.o.
German: Eine signifikante UPC-Gesamtdifferenz wurde ebenfalls ermittelt.
Estonian: Samuti täheldati olulist üldist erinevust UPC puhul.
German: 2 Tabletten
Estonian: 2 tabletti
German: In den von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten präklinischen Studien werden grundlegende pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften der Benzapril-Behandlung bei Katzen beschrieben.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud prekliinilistes uuringutes kirjeldati kasside benasepriilravi põhilisi farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi.
German: Frankreich Novartis Sante Animale S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Novartis Sante Animale S.A.S.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben Vorschläge für die Harmonisierung der Produktinformation sowie Daten zur Stützung einer Behandlung bei Herz- als auch Nierenerkrankungen vorgelegt.
Estonian: Müügiloa hoidjad on esitanud ühtlustatud ravimiinfo ettepanekud ning andmed, mis toetavad südameja neeruhäirete ravi.
German: Anwendung von Fortekor bei CNI konnte deshalb akzeptiert werden, sollte allerdings auf Katzen mit Proteinurie beschränkt werden.
Estonian: Näidustuse Fortekori kasutamiseks kroonilise neeruhaiguse raviks võib seetõttu heaks kiita, kuid see peab piirduma kassidega, kellel on proteinuuria.
German: Die Daten zur Wirksamkeit der Benazepril-Behandlung stammen aus einer umfangreichen zulassungsrelevanten klinischen Feldstudie, an der 193 kundeneigene Katzen mit spontaner CNI teilnahmen.
Estonian: Benasepriilravi efektiivsusandmed saadi ühest ulatuslikust kliinilisest väliuuringust, milles osales 193 omanikuga kassi, kellel oli spontaanne krooniline neeruhaigus.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden aufgefordert, für die unterschiedlichen Stärken und Formulierungen eine harmonisierte Produktinformation vorzuschlagen und unterstützende Daten zu den beiden Zieltierarten, die die Grundlage für das CVMP-Gutachten bildeten, vorzulegen.
Estonian: Müügiloa hoidjalt nõuti eri toimeainesisalduste ja ravimvormide kohta ettepanekute tegemist ühtlustatud ravimiinfo jaoks ning toetavaid andmeid kahe sihtliigi kohta, mis olid veterinaarravimite komitee arvamuse aluseks.
German: Während des Befassungsverfahrens wurde festgestellt, dass auch abweichende nationale Entscheidungen bezüglich der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart Hund getroffen wurden und das Arzneimittel in manchen Mitgliedstaaten auch beim Hund für die Indikation Niereninsuffizienz zugelassen ist.
Estonian: Esildismenetluse ajal märgiti, et liikmesriigid on müügiloa osas võtnud vastu lahknevaid riiklikke otsuseid ka sihtliigi koerte puhul, sest mõned liikmesriigid on andnud ravimile müügiloa koerte neerupuudulikkuse näidustusel.
German: DATUM DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG: National zu ergänzen.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigi poolt.
German: Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie (erniedrigtem Blutvolumen), Hyponatriämie (niedrige Natriumblutwerte) oder akutem Nierenversagen.
Estonian: Mitte kasutada hüpotensiooni (madal vererõhk), hüpovoleemia (madal vere maht), hüponatreemia (madal vere naatriumi tase) või ägeda neerupuudulikkuse korral.
German: <Zulassungsinhaber <und Hersteller>>: National zu ergänzen.
Estonian: <Müügiloa hoidja> <ja tootja>: (täidetakse liikmesriigi poolt)
German: Da in der Pharmakokinetik von Benazepril nach Langzeitbehandlung oder bei Katzen mit Niereninsuffizienz keine nennenswerten Abweichungen festgestellt wurden, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Benasepriili farmakokineetikas ei täheldatud märkimisväärseid kõrvalekaldeid pärast pikaajalist ravi ega ka neerupuudulikkusega kassidel ja seetõttu ei ole annuse kohandamise vajalik.
German: Weiterhin hat Benazepril teratogene Wirkungen auf Labortiere gezeigt und es wurde bereits früher bei der Behandlung von weiblichen Katzen ein verringertes Gewicht von Ovarium/Tube beobachtet.
Estonian: Lisaks on benasepriil osutunud katseloomadel teratogeenseks ja emaste kasside ravimisel on täheldatud munasarja/munajuha kaalu vähenemist.
German: Benazepril reduzierte bei Katzen bei täglicher Gabe von 10 mg/kg Körpergewicht über 52 Wochen das Gewicht von Ovarien und Eileitern.
Estonian: Benasepriil vähendas 52 nädala jooksul igapäevaselt 10 mg/kg kohta saavatel kassidel munasarja/munajuha kaalu.
German: Katze: Experimentell zur Reduktion der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz, bei der das Protein-Kreatininverhältnis PCR > 1 ist.
Estonian: Kass: Katseliselt proteinuuria vähendamiseks kroonilise neerupuudulikkuse korral, kui ravieelne proteiini/kreatiniini suhe (PCR) on >1.
German: Bei Fortekor und zugehörige Bezeichnungen handelt es sich um ein Benazeprilhydrochlorid enthaltendes Tierarzneimittel, das in aromatisierten Tabletten zu 2,5 mg, 5 mg oder 20 mg bzw. in Filmtabletten zu 5 mg oder 20 mg dargereicht wird und zur Anwendung bei Hunden und Katzen vorgesehen ist.
Estonian: Fortekor ja sarnased nimetused on benasepriil-vesinikkloriidi sisaldavad veterinaarravimid, mis on ette nähtud koerte ja kasside raviks ning mida turustatakse 2,5 mg, 5 mg ja 20 mg maitsestatud tablettidena ning 5 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
German: In einigen Mitgliedstaaten wurden die Anträge zur Erweiterung der Indikation auf CNI bei Katzen allerdings nicht genehmigt, sodass es in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Produktinformationen zu Fortekor gibt.
Estonian: Mõnes liikmesriigis siiski ei rahuldatud taotlust laiendada näidustus kasside kroonilisele neeruhaigusele ja seetõttu erineb Fortekori ravimiinfo liikmesriigiti.
German: "Produktname" (national zu ergänzen) Tabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Hunden freiwillig eingenommen.
Estonian: "Toote nimetus" (täidetakse liikmesriigi poolt) tabletid on maitsestatud ning enamik koeri võtab neid vabatahtlikult.
German: Im Hinblick auf die sekundären Endpunkte (Proteinurie) zeigte sich allerdings ein Nutzen der Benazepril-Behandlung.
Estonian: Teiste näitajatega (proteinuuria) seotud tulemused näitasid siiski benasepriilravi kasulikkust.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS National zu ergänzen.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Täidetakse liikmesriigi poolt.
German: gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel insgesamt positiv bleibt, ausgenommen in Bezug auf die chronische Niereninsuffizienz bei Hunden, weshalb Änderungen in der Produktinformation empfohlen werden.
Estonian: järeldas veterinaarravimite komitee, et kõnealuse ravimi üldine kasulikkuse ja riski suhe on soodne, välja arvatud koerte kroonilise neeruhaiguse osas, mille jaoks tuleb lisada ravimiinfosse soovitatud muudatused.
German: Daher empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang I für Fortekor und zugehörige Bezeichnungen in Anhang III dargestellt sind.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee muuta Fortekori ja sarnaste nimetuste (nagu on viidatud I lisas) müügilubasid III lisas toodud ravimite omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ning pakendi infolehtede alusel.
German: Die Dosierungsanweisungen des Tierarztes sind einzuhalten.
Estonian: Järgige alati veterinaararsti poolt antud annustamisjuhiseid.
German: Die AHEG kam übereinstimmend zu dem Schluss, dass es in der veröffentlichen Literatur keinen Nachweis gibt, der die Anwendung von ACE-Hemmern zur Behandlung von Hunden mit CNI allgemein stützt, und auch keine wissenschaftliche Literatur oder klinische Erfahrung, die die Wirksamkeit von ACE-Hemmern bei der Behandlung von allen Hunden mit CNI eindeutig belegen würde.
Estonian: Ajutine eksperdirühm nõustus, et avalikus kirjanduses ei ole tõendeid, mis toetaksid angiotensiini muundava ensüümi inhibiitorite kasutamist kroonilise neeruhaigusega koerte ravis üldiselt, ja nentis, et teaduskirjandus ega kliiniline kogemus ei paku selgeid tõendeid angiotensiini muundava ensüümi inhibiitorite efektiivsuse kohta kõikide kroonilise neeruhaigusega koerte ravis.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN National zu ergänzen.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Täidetakse liikmesriigi poolt.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewägt werden.
Estonian: Seetõttu tuleb tõsiselt kaaluda NSAIDide või teiste hüpotensiivse toimega ravimite samaaegset kasutamist.
German: Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen.
Estonian: Mitte kasutada hüpotensiooni, hüpovoleemia, hüponatreemia või ägeda neerupuudulikkuse korral.
German: Fortekor wurde ursprünglich zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Hunden zugelassen, aber infolge national variierender Anträge in verschiedenen Mitgliedstaaten (EU, EWR) zusätzlich auch zur Behandlung chronischer Niereninsuffizienz (CNI) bei Katzen.
Estonian: Fortekor sai algul müügiloa koerte südamepuudulikkuse raviks, kuid mitmed liikmesriigid (EL/EMP) esitasid muudatuste taotlused, millest tulenevalt lisati kroonilise neeruhaiguse (CKD) ravi kassidel.
German: Bei Vergleich der mit dem Wirkstoff und der mit Placebo behandelten Tiere ließ sich kein Überlebenseffekt (primärer Endpunkt) nachweisen.
Estonian: Ravitud ja platseebot saanud loomi võrreldes ei täheldatud mõju elulemusele (esmane näitaja).
German: Die Reduktion der glomerulären Hypertension kann das Voranschreiten der Nierenerkrankung durch Verhinderung weiterer Nierenschäden hemmen.
Estonian: Glomerulaarse hüpertensiooni vähendamine võib neeruhaiguse progresseerumist edasi lükata, pidurdades neerukahjustuse edasiarenemist.