FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η στατιστική αξιολόγηση για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το σημείωμα καθοδήγησης της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1.
Slovak: Štatistické vyhodnotenie na stanovenie ochrannej lehoty sa uskutočnilo na základe poznámky výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)1.
Greek: Ένας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας πρότεινε χρόνο αναμονής 16 ημερών με βάση γραμμική παλινδρόμηση και με περιοριστικό ιστό τους νεφρούς, και 16 ημέρες για τους μύες στο σημείο της ένεσης με χρήση της «εναλλακτικής» μεθόδου, σύμφωνα με το καθοδηγητικό σημείωμα της CVMP για την προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol ochrannú lehotu 16 dní na základe lineárnej regresie, pričom bola limitujúcim tkanivom oblička, a 16 dní pre sval na mieste vpichu injekcie s použitím alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Greek: Επιπλέον, το μοντέλο αυτό ισχύει μόνο για τα στελέχη στόχο στο πλάσμα ή σε θέσεις ιστών με ισοδύναμη κατανομή παρομομυκίνης.
Slovak: Okrem toho, tento model platí len pre cieľové kmene v plazme alebo na miestach tkanív s ekvivalentnou distribúciou paromomycínu, a preto nemožno očakávať predvídateľnosť účinku proti patogénu, ktorý sa nachádza v iných tkanivách.
Greek: 11 Οκτωβρίου 2019
Slovak: 11. október 2019
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/129)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2019.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 11. októbra 2019.
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν παρομομυκίνη;
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce paromomycín preskúmané?
Greek: Τι είναι η παρομομυκίνη;
Slovak: Čo je paromomycín?
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν παρομομυκίνη για χορήγηση σε χοίρους
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce paromomycín podávané ošípaným
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να παρέλθει πριν από τη σφαγή ενός ζώου που έχει υποβληθεί σε φαρμακευτική αγωγή και την κατανάλωση του κρέατός του ή άλλων προϊόντων ζωικής προέλευσης από τον άνθρωπο.
Slovak: Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použité na ľudskú spotrebu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων έως ότου καταστούν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky dovtedy, kým nebudú k dispozícii primerané údaje.
Greek: Η CVMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη μείωση των καταλοίπων.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje účinnosti a odbúravania rezíduí.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2018, η βελγική αρχή φαρμάκων ζήτησε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη μείωση των καταλοίπων της παρομομυκίνης [πόσο διάστημα απαιτείται για τη μείωση των τιμών ενός φαρμάκου κάτω των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) στον οργανισμό του ζώου].
Slovak: Belgický orgán pre lieky sa 25. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP, aby preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti paromomycínu a odbúravaní rezíduí (ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL) v tele zvieraťa).
Greek: Η παρομομυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων και χορηγείται σε χοίρους με ενδομυϊκή ένεση.
Slovak: Paromomycín je aminoglykozidové antibiotikum používané na liečbu širokého spektra bakteriálnych infekcií a podáva sa injekčne ošípaným do svalu.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα αντιβιοτικά που περιέχουν παρομομυκίνη και χορηγούνται σε χοίρους με ενδομυϊκή ένεση.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporučila 18. júla 2019 pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre antibiotiká s obsahom paromomycínu určené ošípaným na injekčné podanie do svalu.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων επί του παρόντος δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν παρομομυκίνη για χορήγηση σε χοίρους με ενδομυϊκή ένεση δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Slovak: Výbor CVMP na základe posúdenia dostupných údajov a vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínosy veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na injekčné podanie ošípaným do svalu neprevažujú jeho riziká.
Greek: Ο βελγική αρχή επισήμανε ότι υπήρχαν διαφορετικές εγκεκριμένες χρήσεις, χρονοδιαγράμματα δόσεων και περίοδοι αναμονής σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Belgický orgán poznamenal, že použitia, dávkovacie harmonogramy a ochranné lehoty povolené v EÚ nie sú rovnaké.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά λόγω της έλλειψης δεδομένων που υποστηρίζουν τη χρήση τους σε χοίρους και της πιθανότητας βακτηριακής αντοχής.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos týchto liekov neprevažuje ich riziká, pretože na podporu používania u ošípaných nie sú primerané údaje a existuje možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká.
Greek: Η επιτροπή βάσισε τη γνώμη της στην έλλειψη επαρκών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων καθώς και σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Slovak: Stanovisko výboru sa opiera o nedostatok dostupných údajov o účinnosti lieku, ako aj údajov o odbúravaní rezíduí.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε επίσης το ενδεχόμενο οι ακατάλληλες δόσεις να οδηγήσουν σε βακτηριακή αντοχή.
Slovak: Výbor poukázal aj na možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká v prípade nesprávneho dávkovania.
Greek: Επιπλέον, δεν ήταν δυνατό να αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα σε αυτόν τον πληθυσµό.
Slovak: Okrem toho v tejto populácii nemohla byť dokázaná účinnosť.
Greek: Για αυτόν το λόγο, οι νεαροί ενήλικες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Mladí dospelí musia byť preto starostlivo sledovaní počas celej liečby.
Greek: ΓΕΝΙΚΟ ΠΟΡΙΣΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΟΦΕΛΗ/ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ
Slovak: CELKOVÝ ZÁVER O POMERE PRÍNOSU A RIZIKA
Greek: Μακροπρόθεσµη ασφάλεια για παιδιά
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť u detí
Greek: Συνιστάται η παροξετίνη να χορηγείται άπαξ ηµερησίως το πρωί µαζί µε το φαγητό.
Slovak: Odporúča sa podávať paroxetín jedenkrát denne ráno spolu s jedlom.
Greek: Η θεραπεία µε παροξετίνη µπορεί να ξεκινήσει :
Slovak: Liečba paroxetínom sa môže začať:
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ (βλ. παράρτηµα I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO VYHODNOTENIA LIEKOV OBSAHUJÚCICH PAROXETÍN (pozri prílohu I)
Greek: Ολλανδία I.C.C.
Slovak: Holandsko I.C.C.
Greek: Από τότε, η παροξετίνη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία διαφόρων ψυχιατρικών διαταραχών σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
Slovak: Následne bol paroxetín schválený pre liečbu rôznych psychických porúch vo všetkých členských štátoch EÚ.
Greek: Laboratoires G GAM Europarc
Slovak: Francúzsko Laboratoires G GAM Europarc
Greek: • Παιδιά και έφηβοι (7-17 ετών)
Slovak: Deti a mladiství (7-17 roční)
Greek: ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovak: VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE
Greek: • Παιδιά ηλικίας µικρότερης των 7 ετών
Slovak: Deti mladšie ako 7 rokov
Greek: Ολλανδία Genthon BV Box 7071
Slovak: Holandsko Genthon BV Box 7071
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
Slovak: ÚČINNOSŤ
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασµός
Slovak: Samovražda/samovražedné predstavy
Greek: Σλοβενία Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Slovak: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000, <1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), συµπεριλαµβανοµένων και µεµονωµένων αναφορών.
Slovak: : veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1000, <1/100), zriedkavé (≥1/10000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Greek: Όπως µε όλα τα αντικαταθλιπτικά ιατρικά προϊόντα, η δοσολογία θα πρέπει να αναθεωρείται και να προσαρµόζεται εάν αυτό απαιτείται εντός 3 έως 4 εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε όπως κρίνεται κλινικά σωστό.
Slovak: Tak ako u všetkých antidepresívnych liekov sa dávkovanie musí podľa potreby hodnotiť a upravovať počas 3 až 4 týždňov od začiatku liečby a potom následne, ak to bude považované za klinicky vhodné.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων αρχίζουν αµέσως ή σύντοµα (<24 ώρες) µετά τον τοκετό.
Slovak: Vo väčšine prípadov komplikácie začnú okamžite, alebo krátko (< 24 hodín) po pôrode.
Greek: Ολλανδία Hexal Pharma Nederland B.V.
Slovak: Holandsko Hexal Pharma Nederland B.V.
Greek: Αν παρατηρηθούν αντι-χολινεργικά αποτελέσµατα, η δόση της προκυκλιδίνης θα πρέπει να ελαττωθεί.
Slovak: Pokiaľ sa spozorujú anticholinergné účinky, dávka procyklidínu sa musí znížiť.
Greek: Αλκοόλη
Slovak: Alkohol
Greek: Παρόλο που και οι τρεις αναλύσεις βασίστηκαν σε στοιχεία από την ίδια βάση δεδοµένων, διαφέρουν σε ορισµένο βαθµό σε ό,τι αφορά τον σχεδιασµό, τους ορισµούς, τα συγκεκριµένα προϊόντα που συγκρίθηκαν και το χρονοδιάγραµµα εντός του οποίου εξετάστηκαν τα στοιχεία των ασθενών.
Slovak: Aj keď všetky tri analýzy odvodzujú údaje z rovnakej databázy, v určitom rozsahu sa medzi sebou líšia, a to z hľadiska usporiadania, definícií, konkrétnych porovnávaných prípravkov a časovým vymedzením, v ktorom boli údaje o pacientoch skúmané.
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε ενήλικες
Slovak: Účinnosť u dospelých
Greek: Ολλανδία Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Slovak: Holandsko Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Greek: Η κατάθλιψη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονία.
Slovak: Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy.
Greek: Ειδικοί Πληθυσµοί Ασθενών
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Greek: Γυναίκες οι οποίες σχεδιάζουν να µείνουν έγκυες ή µένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συµβουλευτούν το θεράποντα ιατρό τους.
Slovak: Ženy, ktoré plánujú graviditu, alebo ktoré otehotnejú počas liečby, musia byť upovedomené o potrebe konzultácie s lekárom.
Greek: Δεν επιτρέπεται επί του παρόντος η χρήση της παροξετίνης σε παιδιά και εφήβους σε κανένα κράτος µέλος της ΕΕ.
Slovak: V súčasnosti paroxetín nie je povolený na používanie u detí a adolescentov v žiadnom členskom štáte EÚ.
Greek: Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Miraflores 1495-131
Greek: Ολλανδία Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Slovak: Holandsko Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Greek: Μεταγενέστερα, ο θεράπων ιατρός µπορεί να συνεχίσει την ελάττωση της δόσης, αλλά µε έναν πιο βαθµιαίο ρυθµό.
Slovak: Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale s pozvoľnejšou rýchlosťou.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: PRÍLOHA 1 ZOZNAM OBCHODNÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIÍ LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Greek: Συνιστάται προσοχή και χρειάζεται στενότερη κλινική παρακολούθηση όταν αυτά τα φάρµακα συνδυάζονται µε την παροξετίνη.
Slovak: Opatrnosť a pozornejšie klinické sledovanie sa odporúča vtedy, ak sú tieto lieky kombinované s paroxetínom.
Greek: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Slovak: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσµατικότητα
Slovak: Dlhodobá účinnosť
Greek: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Greek: Νορβηγία Duranor AS, Oslo,
Slovak: Duranor AS, Oslo,
Greek: Ουγγαρία Hexal Hungária Kft.
Slovak: Maďarsko Hexal Hungária Kft.
Greek: Η παροξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Slovak: Paroxetín sa nesmie používať na liečbu detí a mladistvých do 18 rokov.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται η παροξετίνη εφόσον δεν έχει τεκµηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα.
Slovak: Paroxetín sa nemá používať, pretože v tejto vekovej skupine nebola bezpečnosť a účinnosť potvrdená.
Greek: ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Slovak: BEZPEČNOSŤ
Greek: Η Επιτροπή, σε συνέχεια της συνεδρίασης της µόνιµης επιτροπής, ζήτησε από την CHMP να επανεξετάσει τα νέα δεδοµένα.
Slovak: Na zasadnutí Stáleho výboru Komisia požiadala výbor CHMP o zhodnotenie týchto nových údajov.
Greek: Aνταπόκριση στη δόση
Slovak: Odpoveď na dávku
Greek: Ουγγαρία Ratiopharm Hungary Kft.
Slovak: Maďarsko Ratiopharm Hungary Kft.
Greek: Station Close Potters Bar
Slovak: Limited Station Close Potters Bar
Greek: Πορτογαλία Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Slovak: Portugalsko Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Greek: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Slovak: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
Greek: Μικρά ποσά παροξετίνης εκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
Slovak: Malé množstvá paroxetínu sa vylučujú do materského mlieka.
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
Slovak: NEŽIADUCE ÚČINKY ZÍSKANÉ Z PEDIATRICKÝCH KLINICKÝCH SKÚŠOK
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιµοποιείται η παροξετίνη σε συνδυασµό µε µετοπρολόλη όταν χορηγείται σε καρδιακή ανεπάρκεια λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη της µετοπρολόλης σε αυτήν την ένδειξη.
Slovak: Neodporúča sa používať paroxetín v kombinácii s metoprololom, keď sa podáva pri srdcovej nedostatočnosti, a to z dôvodu jeho úzkeho terapeutického indexu pri tejto indikácii.
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας παρατηρήθηκαν κυρίως σε κλινικές δοκιµές σε εφήβους µε Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή.
Slovak: Samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu boli pozorované hlavne v klinických štúdiách u mladistvých s ťažkou depresívnou poruchou.
Greek: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Slovak: Dubonnet 92400 Courbevoie
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε παιδιά
Slovak: Účinnosť u detí
Greek: Estrada Nacional 117-2
Slovak: Nacional 117-2
Greek: Τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται εάν η µητέρα εξακολουθούσε να λαµβάνει παροξετίνη κατά τα τελευταία στάδια της κύησης ιδιαίτερα στο τρίτο τρίµηνο..
Slovak: Novorodenci sa musia pozorovať, ak ich matky pokračovali v používaní paroxetínu v neskorších štádiách gravidity, hlavne v treťom trimestri.
Greek: Τα νέα αυτά στοιχεία που επανεξέτασε η CHMP περιλαµβάνουν στοιχεία από τρεις µελέτες (µια δηµοσιευµένη και δύο αδηµοσίευτες µελέτες) που προέρχονται από τη βάση δεδοµένων General Practice Research Database (GPRD) του ΗΒ.
Slovak: Tieto nové údaje, ktoré skontroloval výbor CHMP, sa týkajú troch štúdií (jedna publikovaná a dve nepublikované) vychádzajúcich z výskumnej databázy všeobecnej lekárskej praxe Spojeného kráľovstva (GPRD).
Greek: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
Slovak: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228
Greek: Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη γίνεται καλά ανεκτή από καρδιαγγειακό σύστηµα.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa preukázalo, žeparoxetín je dobre tolerovaný kardiovaskulárnym systémom.
Greek: Οποιαδήποτε µεταγενέστερη προσαρµογή της δοσολογίας θα πρέπει να καθοδηγείται από το κλινικό αποτέλεσµα (ανεκτικότητα και αποτελεσµατικότητα).
Slovak: Akákoľvek následná úprava dávkovania sa má riadiť klinickým účinkom (znášanlivosť a účinnosť).
Greek: Επίσης, σε µία από τις µελέτες διερευνήθηκε η σχέση µεταξύ του κινδύνου αυτοκτονίας και της ένδειξης.
Slovak: V jednej z týchto štúdií bol ďalej skúmaný vzťah medzi rizikom spáchania samovraždy a indikáciou.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν τέτοια συµπτώµατα ή αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k týmto symptómom, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.
Greek: Σλοβενία GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Slovak: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131
Greek: Από τη γενική κλινική εµπειρία µε όλες τις αντικαταθλιπτικές θεραπείες, ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιµα στάδια ανάρρωσης.
Slovak: Všeobecnou klinickou skúsenosťou u všetkých antidepresívnych terapií je, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách uzdravenia.
Greek: Πορτογαλία Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovak: Portugalsko Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Greek: Αν και η παροξετίνη δεν αυξάνει την νοητική και κινητική ανικανότητα που προκαλεί το αλκοόλ, δε συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και αλκοόλ.
Slovak: Aj keď paroxetín nezvyšuje vplyv alkoholu na mentálne a motorické zručnosti, súčasné používanie paroxetínu a alkoholu sa neodporúča.
Greek: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germany
Greek: Qualimed 34 rue saint romain
Slovak: Francúzsko Qualimed 34 rue saint romain
Greek: Η συνιστώµενη ηµερήσια δόση της παροξετίνης είναι 40mg/ηµερησίως για ΙΨΔ και διαταραχή πανικού και 20mg/ηµερησίως για τις άλλες ενδείξεις.
Slovak: Odporúčaná denná dávka paroxetínu je 40 mg/deň pri OCD a panickej poruche a 20 mg/deň pre ďalšie indikácie.
Greek: Μηχανισµός Δράσης
Slovak: Mechanizmus účinku
Greek: Πορτογαλία Synthon B.V.
Slovak: Portugalsko Synthon B.V.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: DÔVODY PRE ZMENU A DOPLNENIE SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: Η πρώτη έγκριση της παροξετίνης ως αντικαταθλιπτικό φάρµακο έγινε το 1990 στο Ηνωµένο Βασίλειο.
Slovak: Paroxetín bol prvý raz schválený v roku 1990 vo Veľkej Británii ako antidepresívum.
Greek: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Slovak: B.E. 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων ή εκείνοι που παρουσιάζουν ένα σηµαντικό βαθµό αυτοκτονικού ιδεασµού πριν από την έναρξη της θεραπείας, έχουν µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών, και για αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Pacienti so samovražedným správaním alebo samovražednými myšlienkami v anamnéze, alebo pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje významná miera samovražedných predstáv, sú vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto musia byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Greek: Γερµανία Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovak: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Μετά την εκκένωση, 20 µε 30 g ενεργού άνθρακα µπορεί να χορηγηθούν κάθε 4 έως 6 ώρες το πρώτο 24ωρο µετά τη λήψη της ουσίας.
Slovak: Po vyprázdnení žalúdka je možné počas prvých 24 hodín po požití podávať každých 4 až 6 hodín 20 až 30 g živočíšneho uhlia.
Greek: Ενδοκρινικές διαταραχές Πολύ σπάνιες: σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi zriedkavé: syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Greek: Θεραπεία Δεν υπάρχει κάποιο συγκεκριµένο αντίδοτο.
Slovak: Špecifické antidotum nie je známe.
Greek: Γερµανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Greek: Διάφορες αναλύσεις που έχουν διενεργηθεί υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος παρόµοιων αποτελεσµάτων ήταν 1,5 και 3,2 φορές µεγαλύτερος µε την παροξετίνη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Slovak: Rôzne analýzy naznačili, že riziko týchto dôsledkov bolo 1,5 až 3,2-krát vyššie pri užívaní paroxetínu v porovnaní s placebom.
Greek: Πορτογαλία Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Slovak: Portugalsko Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Greek: Όπου απαιτείται, θα πρέπει να γίνεται εκκένωση του στοµάχου είτε µε την πρόκληση εµέτου, είτε µε πλύση, ή και µε τα δύο.
Slovak: Pokiaľ je to vhodné, má sa vyprázdniť žalúdok a to buď vyvolaním dávenia, výplachom, alebo oboma spôsobmi.
Greek: Πορτογαλία Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Slovak: Portugalsko Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Greek: Merck Generiques 34 rue saint romain
Slovak: Francúzsko Merck Generiques 34 rue saint romain
Greek: Γερµανία Synthon B.V.
Slovak: Synthon B.V.
Greek: Berkshire RG1 4PS
Slovak: Reading; Berkshire RG1 4PS
Greek: Συνήθως συµβαίνουν εντός των πρώτων ηµερών µετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπάρχουν και σπάνιες αναφορές τέτοιων συµπτωµάτων σε ασθενείς οι οποίοι λόγω απροσεξίας παρέλειψαν µία δόση.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú počas prvých niekoľkých dní po prerušení liečby, ale takéto symptómy boli veľmi zriedkavo hlásené u pacientov, ktorí dávku vynechali nevedomky.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να περιλαµβάνει όλα εκείνα τα γενικά µέτρα που εφαρµόζονται στην αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε οποιοδήποτε αντικαταθλιπτικό.
Slovak: Liečba má pozostávať zo všeobecných opatrení, ktoré sa dodržiavajú v liečbe predávkovania akýmkoľvek antidepresívom.
Greek: Με βάση τη σχετική έλλειψη της φαρµακολογικής τους δράσης, είναι απίθανο να συνεισφέρουν στα θεραπευτικά αποτελέσµατα της παροξετίνης.
Slovak: Vzhľadom na ich relatívnu farmakologickú neúčinnosť, nie je veľmi pravdepodobné, že by prispievali k terapeutickému účinku paroxetínu.
Greek: Όπως και µε τα άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν τη χρήση αλκοόλ ενώ λαµβάνουν παροξετίνη.
Slovak: Tak ako u ostatných psychotropných liekov sa pacienti musia upozorniť na to, aby sa počas užívania paroxetínu vyhli konzumácii alkoholu.
Greek: Τα συπτώµατα εξ' αποστερήσεως όταν διακόπτεται η θεραπεία είναι συχνά ιδιαίτερα αν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
Slovak: Abstinenčné symptómy sú po prerušení liečby časté, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Greek: Ουγγαρία Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Slovak: Maďarsko Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Greek: Συνιστάται επικουρική φροντίδα µε συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σηµείων και προσεκτική παρατήρηση.
Slovak: Indikovaná je podporná starostlivosť s častým monitorovaním známok života a pozorným sledovaním.
Greek: Γενικά, τα περιστατικά αυτά είναι ήπια έως µέτρια, παρουσιάζονται κατά την πρώτη εβδοµάδα της διακοπής της θεραπείας και επιλύονται εντός δύο εβδοµάδων.
Slovak: Tieto udalosti boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vyskytli sa v prvom týždni po ukončení liečby a ustúpili do dvoch týždňov.
Greek: • Για τα επόµενα δύο χρόνια θα πρέπει να παρέχονται στα αναφερόµενα κράτη µέλη και/ή στις εθνικές αρµόδιες αρχές Περιοδικές Ενηµερωτικές Αναφορές Ασφάλειας ανά εξάµηνο.
Slovak: Správy o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov by mali byť poskytnuté príslušným členským štátom a/alebo príslušným úradom na národnej úrovni na ďalšie dva roky.
Greek: Η πρωινή δοσολογία της παροξετίνης δεν έχει κάποιο επιζήµιο αποτέλεσµα στην ποιότητα ή στη διάρκεια του ύπνου.
Slovak: Ranné užívanie paroxetínu nemá negatívny vplyv na kvalitu ani na dĺžku spánku.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται η παροξετίνη µπορεί επίσης να συνδέονται µε έναν αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς.
Slovak: Aj ďalšie psychické stavy, na ktoré sa paroxetín predpisuje, sa môžu spájať so zvýšeným rizikom samovražedného správania.
Greek: Ολλανδία Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Slovak: Holandsko Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216