FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť Jevtany v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom bola hodnotená u 371 pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli liečení dávkou 25 mg/m kabazitaxelu raz za tri týždne v randomizovanej, otvorenej kontrolovanej štúdii fázy III.
Bulgarian: Безопасността на JEVTANA в комбинация с преднизон или преднизолон е оценена при 371 пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, които са лекувани с кабазитаксел 25 mg/m2 веднъж на три седмици в рандомизирано, отворено, контролирано проучване фаза III.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pre kabazitaxel.
Bulgarian: Не е известен антидот на кабазитаксел.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že kabazitaxel je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A (80
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че кабазитаксел се метаболизира основно чрез CYP3A (80% до 90%) (вж. точка 5.2).
Slovak: Po počiatočnom zriedení Jevtany 60 mg koncentrátu s celým obsahom injekčnej liekovky rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita pri používaní preukázaná po dobu 1 hodiny pri izbovej teplote.
Bulgarian: След първоначално разреждане на JEVTANA 60 mg концентрат с цялото съдържание на флакона с разтворител, е доказана химична и физична стабилност в периода на използване за 1 час при стайна температура.
Slovak: • závažná bolesť žalúdka alebo neutíchajúca bolesť žalúdka.
Bulgarian: силна болка в стомаха или стомашна болка, която не преминава.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u psov po podaní jedinej dávky pri 5-dňovom a týždennom podávaní pri expozíciách nižších ako sú klinické a s možným významom pre klinické použitie boli arteriolárna/periarteriolárna nekróza pečene, hyperplázia žlčovodu a/alebo hepatocelulárna nekróza (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, но са наблюдавани при кучета след еднократна доза, 5-дневно и седмично прилагане при нива на експозиция, по-ниски от нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, са артериоларна/периартериоларна некроза в черния дроб, хиперплазия на жлъчните каналчета и/или хепатоцелуларна некроза (вж.
Slovak: Trombocytopénia stupňa ≥ 3
Bulgarian: Степен ≥ 3 тромбоцитопения
Slovak: Kvôli potenciálnej expozícii spermy musia muži liečení kabazitaxelom počas liečby zabrániť kontaktu druhých osôb s ejakulátom.
Bulgarian: Поради потенциалната експозиция чрез семенната течност, мъжете, лекувани с кабазитаксел, трябва да избягват контат на еякулата с друг човек по време на лечението.
Slovak: POUŽITIA
Bulgarian: УПОТРЕБА
Slovak: Nominálny objem jednej injekčnej liekovky je 4,5 ml (plniaci objem: 5,67 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4,5 ml номинален обем (обем на напълване: 5,67 ml).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek bez potreby hemodialýzy nie je nutná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, които не се нуждаят от хемодиализа.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми.
Slovak: Induktory CYP3A
Bulgarian: CYP3A индуктори
Slovak: Jevtana sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: JEVTANA не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 755 pacientov dostávajúcich buď intravenózne Jevtanu 25 mg/m každé 3 týždne v maximálne 10 cykloch s prednizónom alebo s prednizolónom 10 mg denne perorálne (n=378), alebo dostávajúcich intravenózne mitoxantrón 12 mg/m každé 3 týždne v maximálne 10 cykloch s prednizónom alebo s prednizolónom 10 mg denne perorálne (n=377).
Bulgarian: Общо 755 пациенти са рандомизирани да получават или JEVTANA 25 mg/m2 интравенозно на всеки 3 седмици за максимум 10 цикъла с преднизон или преднизолон 10 mg дневно перорално, или митоксантрон 12 mg/m2 интравенозно на всеки 3 седмици за максимум 10 цикъла с преднизон или преднизолон 10 mg дневно перорално (n=377).
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен, безцветен разтвор.
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom sa pozorovali prípady periférnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie (napr. parestézia, dyzestézia) a periférnej motorickej neuropatie.
Bulgarian: При пациенти, приемащи кабазитаксел, са били наблюдавани случаи на периферна невропатия, периферна сензорна невропатия (напр. парестезии, дизестезии) и периферна моторна невропатия.
Slovak: Celkové prežívanie bolo štatisticky významne dlhšie pri Jevtane (15,1 mesiacov) v porovnaní s mitoxantrónom (12,7 mesiaca), s 30 % znížením rizika smrti v porovnaní s mitoxantrónom (pozri tabuľku 3 a graf 1).
Bulgarian: Общата преживяемост е значително по-продължителна с JEVTANA в сравнение с митоксантрон (съответно 15,1 месеца спрямо 12,7), с 30% намаляване на риска за смърт, в сравнение с митоксантрон (вж.
Slovak: Opakované podávanie rifampicínu (600 mg raz denne), silného CYP3A induktora, viedlo k 21 % zvýšeniu klírensu kabazitaxelu zodpovedajúcemu 17 % zníženiu AUC.
Bulgarian: Многократното приложение на рифампин (600 mg веднъж дневно), силен инхибитор на CYP3A, води до повишаване на клирънса на кабазитаксел с 21%, което съответства на намаляване на AUC с 17%.
Slovak: Počas liečby Jevtanou sa môžu vyskytnúť ťažké alergické reakcie.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции могат да се появат по време на лечението с JEVTANA.
Slovak: Psychické poruchy
Bulgarian: психично разстройство
Slovak: Po počiatočnom zriedení koncentrátu s rozpúšťadlom Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 1 hodiny pri izbovej teplote (15°C-30°C).
Bulgarian: След първоначално разреждане на концентрата с разтворителя Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 1 час при стайна температура (15°C-30°C).
Slovak: • abnormálny pocit, bolesť alebo strata citlivosti v rukách a nohách
Bulgarian: необичайни усещания или загуба на чувствителност/болка в ръцете и краката
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne umyte vodou.
Bulgarian: Ако влезе в контакт с лигавици, измийте ги незабавно и обилно с вода.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след "Годен до:" или "EXP".
Slovak: 20 mg/m Ak sa u pacientov vyskytne akýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov pri dávke 20 mg/m 2, je potrebné zvážiť ďalšiu redukciu dávky na 15 mg/m alebo ukončenie liečby Jevtanou.
Bulgarian: Ако пациентите продължават да имат някоя от тези реакции при доза 20 mg/m2, трябва да се обмисли по-нататъшно намаляване на дозата до 15 mg/m2 или преустановяване на JEVTANA.
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy a intersticiálneho ochorenia pľúc, ktoré môžu byť spojené s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за интерстициална пневмония/пневмонит и интерстициална белодробна болест, които може да са свързани с фатален изход (вж. точка 4.8).
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom sa pozorovala anémia (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Наблюдавана е анемия при пациенти, получаващи кабазитаксел (вж. точка 4.8).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Jevtany v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom boli vyhodnotené v randomizovanej, otvorenej, medzinárodnej, multicentrickej štúdii fázy III (štúdia EFC6193) na pacientoch s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli v predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel.
Bulgarian: Ефикасността и безопасноста на JEVTANA в комбинация с преднизон или преднизолон са оценени в рандомизирано, отворено, международно, многоцентрово проучване фаза III (EFC6193) при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, лекувани преди това по схема, съдържаща доцетаксел.
Slovak: Inhibítory CYP3A
Bulgarian: CYP3A инхибитори
Slovak: Kabazitaxel sa nesmie užívať počas dojčenia.
Bulgarian: Кабазитаксел не трябва да се използва по време на кърмене.
Slovak: Na základe in vitro štúdií je v klinicky relevantných koncentráciách možné riziko inhibície kabazitaxelom vo vzťahu k tým liekom, ktoré sú predovšetkým substrátmi CYP3A.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, потенциалният риск за инхибиране от кабазитаксел в клинично значими концентрации е възможен за лекарствени продукти, основно субстрати на
Slovak: Súbežné podávanie aprepitantu, stredne silného CYP3A inhibítora, neovplyvnilo klírens kabazitaxelu.
Bulgarian: Едновременното приложение на апрепитант, умерен инхибитор на CYP3A, не е имало ефект върху клирънса на кабазитаксел.
Slovak: %. Udalosti srdcového zlyhania boli častejšie u kabazitaxelu, udalosť bola takto hlásená u 2 pacientov (0,5
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност е по-честа при кабазитаксел, като е съобщена при двама пациенти (0,5%).
Slovak: Jevtana v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaná na liečbu dospelým pacientom s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli v predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel (pozri časť 5.1).
Bulgarian: JEVTANA в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, лекуван преди това по схема, съдържаща доцетаксел (вж. точка 5.1).
Slovak: Liečba bola kvôli nežiaducim účinkom ukončená u 68 pacientov (18,3
Bulgarian: Прекъсване на лечението поради нежелани реакции е настъпило при 68 пациенти (18,3%), приемащи кабазитаксел.
Slovak: Výsledná zmes koncentrátu a rozpúšťadla obsahuje 10 mg/ml kabazitaxelu (minimálne 6 ml aplikovateľného objemu).
Bulgarian: Тази получена смес концентрат-разтворител съдържа 10 mg/ml кабазитаксел (минимум 6 ml обем за доставяне).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (celkový bilirubín >3-krát ULN).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН).
Slovak: Kabazitaxel je aktívny v nádoroch senzitívnych na docetaxel.
Bulgarian: Кабазитаксел е активен при доцетаксел-чувствителни тумори.
Slovak: U pacientov dostávajúcich kabazitaxel je potrebné zabrániť očkovaniu živými atenuovanými vakcínami.
Bulgarian: Ваксинация с жива атенюирана ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи кабазитаксел.
Slovak: Odporúčaná dávka Jevtany je 25 mg/m podávaná v 1-hodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 10 mg podávaným denne perorálne počas celého trvania liečby.
Bulgarian: Препоръчителната доза JEVTANA е 25 mg/m2 приложена като едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици в комбинация с преднизон или преднизолон 10 mg, приложен перорално ежедневно по-време на лечението.
Slovak: Poruchy srdca a arytmie
Bulgarian: Сърдечни нарушения и аритмии
Slovak: Na podanie predpísanej dávky môže byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka zmesi koncentrátu a rozpúšťadla.
Bulgarian: Може да е необходим повече от един флакон от сместа концентрат-разтворител, за да се приложи предписаната доза.
Slovak: Častejšie sa hnačka môže vyskytnúť u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu v oblasti brucha a panvy.
Bulgarian: Диария може да се появи по-често при пациенти, предварително подложени на облъчване в коремно-тазовата област.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bolo celkové prežívanie (Overall SurvivalOS).
Bulgarian: Общатата преживяемост (ОS) е първичната крайна точка за ефикасност в проучването.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, u ktorých sa predpokladá liečba kabazitaxelom, dávka nesmie presiahnuť 15 mg/m2.
Bulgarian: Ако се предвижда лечение при пациенти с умерено чернодробно увреждане, дозата на кабазитаксел не трябва да превишава 15 mg/m2.
Slovak: Kabazitaxel sa vylučuje obličkami iba minimálne (2,3
Bulgarian: Екскрецията на кабазитаксел през бъбреците е минимална (2,3% от дозата).
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A inhibítorov (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, vorikonazol), keďže sa môže vyskytnúť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Следователно, едновременната употреба на силни CYP3A инхибитори (като кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол) трябва да се избягва, тъй като може да настъпи повишаване на плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и
Slovak: Opakované podávanie ketokonazolu (400 mg raz denne), silného CYP3A inhibítora, viedlo k 20 % zníženiu klírensu kabazitaxelu zodpovedajúcemu 25 % nárastu AUC.
Bulgarian: Многократното приложение на кетоконазол (400 mg веднъж дневно), силен инхибитор на CYP3A, води до намаляване на клирънса на кабазитаксел с 20%, което съответства на повишаване на AUC с 25%.
Slovak: Pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >1 až ≤1,5-krát horná hranica normy (ULN) alebo AST >1,5-krát ULN) sa má dávka kabazitaxelu znížiť na 20 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин >1 до ≤1,5 пъти горна граница на нормата (ГГН) или AST >1,5 пъти ГГН), дозата на кабазитаксел трябва да се намали до 20 mg/m2.
Slovak: Riziko ťažkých gastrointestinálnych reakcií
Bulgarian: Риск от сериозни стомашно-чревни реакции
Slovak: • máte ťažkú abnormálnu funkciu pečene,
Bulgarian: имате тежко нарушена функция на черния дроб,
Slovak: Kabazitaxel je extenzívne metabolizovaný v pečeni.
Bulgarian: Кабазитаксел се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Slovak: Ak sa Jevtana v ktoromkoľvek kroku počas narábania s ňou dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Bulgarian: Ако на някой етап от работата JEVTANA влезе в контакт с кожата, измийте я незабавно и обилно с вода и сапун.
Slovak: Mužov treba poučiť, aby pred liečbou vyhľadali poradenstvo o konzervácii spermií.
Bulgarian: Мъжете, лекувани с кабазитаксел, се съветват да се консултират относно замразяване на сперма преди лечението.
Slovak: Postup pri príprave
Bulgarian: Стъпки за приготвяне
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ a normálne by čas nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Na podávanie sa odporúča použiť filter, ktorého nominálna veľkosť pórov je 0,22 mikrometrov (označovaný tiež 0,2 mikrometrov).
Bulgarian: Препоръчва се по време на приложение да се използва инлайн филтър с номинален размер на порите 0,22 микрометра (0,2 микрометра).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby sa použil infúzny roztok okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва веднага.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dokončili liečbu v rámci štúdie (10 cyklov) bol 29,4
Bulgarian: Броят на пациентите, които са завършили лечението в проучването (10 цикъла) е съответно 29,4% и 13,5% в групата на JEVTANA и в сравнителна група.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte Nežiaduce účinky rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu sú uvedené v tabuľke 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблица 2 според системо-органен клас и честота по MedDRA.
Slovak: 95 % LCI CBZ20 = kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaxel 25 mg/m2, PRED = prednizón/prednizolón
Bulgarian: CBZ20=Кабазитаксел 20 mg/m2, CBZ25=Кабазитаксел 25 mg/m2,
Slovak: Tabuľka 1 - Odporúčané úpravy dávky kvôli nežiaducim účinkom u pacientov liečených kabazitaxelom
Bulgarian: - Препоръчителни промени на дозата поради нежелана реакция при пациенти, лекувани с кабазитаксел
Slovak: Opatrenia pri príprave a podávaní
Bulgarian: Предпазни мерки при приготвяне и работа
Slovak: Koncentrácia infúzneho roztoku musí byť medzi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Bulgarian: 0,10 mg/ml и 0,26 mg/ml.
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil v priebehu vývoja Jevtany a po pridaní celého objemu rozpúšťadla k obsahu koncentrátu Jevtany 60 mg zaručuje preplnenie koncentráciu roztoku premixu Jevtany 10 mg/ml.
Bulgarian: Този обем на напълване е установен при разработването и гарантира, че след добавяне на цялото съдържание на флакона с разтворител към съдържанието на флакона с JEVTANA 60 mg концентрат, концентрацията на премиксния разтвор е 10 mg/ml JEVTANA.
Slovak: Štúdie karcinogénneho potenciálu kabazitaxelu neboli vykonané.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност не са провеждани с кабазитаксел.
Slovak: Po počiatočnom zriedení s celkovým množstvom rozpúšťadla obsahuje jeden ml roztoku 10 mg kabazitaxelu.
Bulgarian: След първоначално разреждане с цялото количество разтворител, всеки ml разтвор съдържа 10 mg кабазитаксел.
Slovak: Zmes koncentrátu a rozpúšťadla 10 mg/ml
Bulgarian: Смес концентратразтворител 10 mg/ml
Slovak: Okolo 20 metabolitov kabazitaxelu sa vylučuje do ľudského moču a stolice.
Bulgarian: Около 20 метаболита на кабазитаксел се екскретират с урината и фецеса.
Slovak: • ak sa počas liečby u vás vyskytnú problémy s pečeňou.
Bulgarian: • се появят чернодробни нарушения по време на лечението.
Slovak: Úbytok hmotnosti
Bulgarian: Намалено телесно тегло
Slovak: Pri hnačke stupňa ≥3 môže byť potrebné odložiť liečbu alebo znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Отлагане на лечението или намаляване на дозата могат да бъдат наложителни за степен ≥3 диария (вж. точка 4.2).
Slovak: Nesmú sa používať PVC infúzne vaky a polyuretánové infúzne súpravy.
Bulgarian: Не трябва да се използват инфузионни PVC контейнери и полиуретанови комплекти за инфузия.
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A induktorov (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, rifabutín, rifapentín, fenobarbital), keďže sa môže vyskytnúť zníženie plazmatických koncentrácií kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Следователно, едновременното приложение на силни CYP3A индуктори (като фенитоин, карбамазепин, рифампин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал) трябва да се избягва, тъй като може да настъпи намаляване на плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Injekčné liekovky s koncentrátom a rozpúšťadlom sa musia okamžite použiť.
Bulgarian: Флаконите с концентрат и разтворител трябва да се използват веднага.
Slovak: Anémia stupňa ≥ 3
Bulgarian: Степен≥3
Slovak: Pred začatím liečby infúznym roztokom kabazitaxelu musia byť všetci pacienti premedikovaní (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат премедикация преди започване на инфузията на кабазитаксел (вж. точка 4.2).
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, vrátane nutkania na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo zápcha
Bulgarian: стомашно разстройство, включително гадене, повръщане, разстройство или запек
Slovak: % pri 25 mg/m v štúdii EFC11785 (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Честотата на събитията на хематурия всички степени е била 20.8% при 25 mg/m2 в проучването EFC11785 (вж точка 5.1).
Slovak: Kabazitaxel sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >3krát ULN) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Кабазитаксел не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Slovak: Ak dostane pacient po podaní kabazitaxelu hnačku, môže sa liečiť bežne používanými liekmi proti hnačke.
Bulgarian: Ако при пациентите се появи диария след приложение на кабазитаксел, те могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антидиарийни лекарствени продукти.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote (15°C - 30°C) vrátane 1 hodiny podávania infúzie a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke vrátane 1 hodiny podávania infúzie.
Bulgarian: След крайно разреждане в инфузионния сак/бутилка Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор за 8 часа при стайна температура (15°C - 30°C), включително и 1 час време за инфузията и за 48 часа при съхранение в хладилник, включително и 1 час време за инфузията.
Slovak: Pred miešaním a riedením si pozorne prečítajte túto CELÚ časť.
Bulgarian: Прочетете ЦЕЛИЯ раздел внимателно, преди смесване и разреждане.
Slovak: • začervenanie kože alebo pocit teplej kože
Bulgarian: • чувство на затопляне или почервеняване на кожата
Slovak: Pacientov liečených kabazitaxelom je potrebné poučiť, aby informovali svojho lekára o výskyte príznakov neuropatie ako je bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť pred pokračovaním liečby.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с кабазитаксел трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар преди да продължат лечението, ако развият симптоми на невропатия като болка, парене, изтръпване, скованост или слабост.
Slovak: • ochorenie obličiek alebo problémy s obličkami
Bulgarian: бъбречно заболяване или проблеми
Slovak: Toto preplnenie zaručuje, že po zriedení CELÝM obsahom priloženého rozpúšťadla vznikne roztok obsahujúci 10 mg/ml kabazitaxelu.
Bulgarian: Този допълнителен обем гарантира, че след разреждане с ЦЯЛОТО съдържание на придружаващия разтворител, се получава разтвор, съдържащ 10 mg/ml кабазитаксел.
Slovak: • opuch nôh alebo chodidiel
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
Slovak: Pri poruchách srdca boli všetky udalosti stupňa častejšie s kabazitaxelom, z nich 6 pacientov (1,6
Bulgarian: Събития от всички степени при сърдечните нарушения са по-чести при пациенти на кабазитаксел, от които 6 пациенти (1,6%) са имали степен ≥3 сърдечни аритмии.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov klinickej neutropénie stupňa ≥ 3 bol 21,3
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции степен ≥3 клинична и фебрилна неутропения са съответно 21,3% и 7,5%.
Slovak: Ak je však potrebné pacientom podávať súbežne silný CYP3A inhibítor, musí sa zvážiť 25 % zníženie dávky kabazitaxelu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Обаче, ако пациентите се нуждаят от едновременно приложение на силен инхибитор на CYP3A, трябва да се обмисли намаляване на дозата на кабазитаксел с 25% (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Na základe údajov o bezpečnosti a znášanlivosti by mala byť u pacientov s miernym poškodením pečene dávka kabazitaxelu znížená (pozri časti 4.2, 4.4).U pacientov s ťažkým poškodením pečene je Jevtana kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Въз основа на данните за безопасност и поносимост, дозата на кабазитаксел трябва да се намали при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby sa použila zmes koncentrátu s rozpúšťadlom okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка сместа концентрат-разтворител трябва да се използва веднага.
Slovak: V progresii bolesti a odpovedi bolesti nebol medzi ramenami štatisticky významný rozdiel.
Bulgarian: Не се наблюдава статистическа разлика между двете рамена на лечение при прогресия на болката и отговор на болката.
Slovak: Tabuľka 3 - Účinnosť Jevtany v štúdii EFC6193 v liečbe pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty Jevtana + prednizón n=378
Bulgarian: - Ефикасност на JEVTANA в EFC6193 проучване при лечението на пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата
Slovak: Menej často bola hlásená cystitída, vrátane hemoragickej cystitídy, spôsobená recall fenoménom po liečbe ožarovaním.
Bulgarian: Нечесто се съобщава цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет, включително хеморагичен цистит.
Slovak: Zaznamenali sa srdcové arytmie, najčastejšie tachykardia a atriálna fibrilácia (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сърдечни аритмии, най-често тахикардия и предсърдно мъждене (вж. точка 4.8).
Slovak: Roztok koncentrátu a rozpúšťadla musia byť číre.
Bulgarian: Концентрираният разтвор и разтворителят трябва да са бистри.