FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'essai clinique de phase III (TRITON), les principaux critères d'exclusion comprenaient un risque accru de saignement ; une anémie ; une thrombocytopénie ; un antécédent de pathologies intracrâniennes.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban (TRITON) a fő kizáró kritériumok közé tartozott a fokozott vérzésveszély, az anaemia, a thrombocytopenia és a kórelőzményben szereplő kóros koponyaűri elváltozás.
French: Dans une analyse portant sur les patients ayant survécu à un événement ischémique, le prasugrel a été associé à une réduction de l'incidence d'événements ultérieurs du critère principal (7,8 % pour le prasugrel vs 11,9 % pour le clopidogrel).
Hungarian: Azon betegeknél, akik túléltek egy ischaemiás eseményt, a prasugrelhez az újabb primer végpont események számának csökkenése társult (7,8% a prasugrel vs.
French: L'accident vasculaire cérébral est un effet secondaire peu fréquent de Prasugrel Mylan chez les patients qui n'ont jamais eu d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Hungarian: A sztrók a Prasugrel Mylan nem gyakori mellékhatása olyan betegeknél, akiknek soha nem volt sztrókjuk vagy átmeneti keringési zavaruk (TIA).
French: Vous pouvez prendre Prasugrel Mylan au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: A Prasugrel Mylant étkezés során és étkezések között is beveheti.
French: Chez les patients qui ont un saignement avéré et pour lesquels une neutralisation de l'effet pharmacologique de prasugrel est nécessaire, une transfusion de plaquettes peut convenir.
Hungarian: Aktív vérzésben szenvedő betegeknél, akiknél a prasugrel farmakológiai hatásainak visszafordítása szükséges, thrombocyta transzfúzió helyénvaló lehet.
French: Les patients ≥ 75 ans présentent une sensibilité accrue de survenue d'un saignement et une exposition plus élevée au métabolite actif du prasugrel (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Hungarian: A 75 éves és ennél idősebb betegek érzékenyebbek a vérzésre és a prasugrel aktív metabolitjának nagyobb expozíciójára (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontok).
French: Crospovidone Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
French: Un surdosage de Prasugrel Mylan peut entraîner un temps de saignement prolongé et des complications hémorragiques ultérieures.
Hungarian: A Prasugrel Mylan túladagolása megnyúlt vérzési időhöz és következményes vérzéses szövődményekhez vezethet.
French: Bien que non étudié dans des études d'interaction spécifiques, le prasugrel a été co-administré dans l'essai clinique de phase III avec l'héparine de bas poids moléculaire, la bivalirudine, et les inhibiteurs aux récepteurs GP IIb/IIIa (aucune information disponible concernant le type d'inhibiteurs GP IIb/IIIa utilisé) sans preuve d'interactions indésirables cliniquement significatives.
Hungarian: Bár nem vizsgálták specifikus interakciós vizsgálatokban, a 3. fázisú klinikai vizsgálatban a Prasugrel Mylant együttesen alkalmazták alacsony molekulasúlyú heparinkészítményekkel, bivalrudinnal és glikoprotein IIb-IIIa inibitorokkal (nincs adat a használt GP IIb-IIIa inhibitor típusáról) anélkül, hogy bárminemű klinikailag jelentős káros kölcsönhatás bebizonyosodott volna.
French: Vous ne devez utiliser Prasugrel Mylan qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Hungarian: Csak akkor szedjen Prasugrel Mylant, ha a kezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendő gyermekét érintő lehetséges kockázatait.
French: • Sang dans les selles
Hungarian: • Vér a székletben
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votre comprimé habituel de Prasugrel Mylan le lendemain.
Hungarian: Amennyiben teljesen kifelejtette a napi adagot, másnap csak a szokásos Prasugrel Mylan adagot vegye be.
French: L'inhibition maximale par le prasugrel de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP est de 83 % avec 5 µM d'ADP et de 79 % avec 20 µM d'ADP, avec dans les deux cas 89 % des sujets sains et des patients avec une athérosclérose stable atteignant au moins 50 % d'inhibition de l'agrégation plaquettaire en 1 heure.
Hungarian: Az ADP által indukált thrombocytaaggregáció prasugrellel történő gátlásának maximuma 5 µM ADP-vel 83%, 20 µM ADPvel 79%, mindkét esetben mind egészséges egyének, mind stabil atherosclerosist mutató betegek 89%ában lehetett elérni legalább 50%-os thrombocytaaggregáció-gátlást 1 óra alatt.
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamique du prasugrel n'ont pas été évaluées dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A prasugrel farmakokinetikáját és farmakodinamikáját gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
French: • Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement des lèvres/de la langue, ou difficultés à respirer)
Hungarian: • Allergiás reakciók (kiütés, viszketés, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés)
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportok esetén
French: Dans des études pré et post-natales conduites chez le rat, le traitement maternel n'a eu aucun effet sur le développement comportemental ou reproducteur des descendants à des doses allant jusqu'à une exposition correspondant à 240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée chez l'homme (sur une base en mg/m²).
Hungarian: Pre- és posztnatális patkánykísérletekben az anyaállatok kezelése nem volt hatással az utódok viselkedési vagy reproduktív fejlődésére az ajánlott napi humán fenntartó adag 240-szeres expozíciója mellett (mg/m²-re számítva).
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Hungarian: Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok)
French: Après une dose de charge de 60 mg de prasugrel, l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP se produit à 15 minutes avec 5 µM d'ADP et à 30 minutes avec 20 µM d'ADP.
Hungarian: A prasugrel 60 mg-os telítő adagját követően az ADP által indukált thrombocytaaggregáció 5 µM ADP esetén 15 perc után, 20 µM ADP esetén 30 perc után következik be.
French: Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique (par exemple de l'aspirine), un autre agent antiplaquettaire.
Hungarian: Kezelőorvosa előír Önnek ezen kívül acetilszalicilsavat (pl. aszpirint) is, amely szintén vérlemezkegátló gyógyszer.
French: Si, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque individuel par le médecin prescripteur (voir rubrique 4.4), le traitement est jugé nécessaire chez les patients ≥ 75 ans, alors une dose d'entretien réduite de 5 mg doit être prescrite après une dose de charge de 60 mg.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos által elvégzett gondos egyéni haszon/kockázat elemzést (lásd 4.4 pont) követően a kezelést szükségesnek tartják a 75 éves és ennél idősebb betegcsoportban, akkor a 60 mgos telítő adagot követően alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell előírni.
French: Des données limitées sont disponibles chez les enfants atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
French: N'ingérez pas et ne retirez pas le déshydratant contenu dans le flacon.
Hungarian: Ne fogyassza el vagy vegye ki a tartályban levő nedvességmegkötő betétet.
French: Nécessitant des inotropes
Hungarian: Pozitív inotróp szert igénylő
French: Dans la population globale des SCA, le prasugrel a été associé à une incidence plus faible de décès CV, d'IDM non fatal ou d'accident vasculaire cérébral non fatal en comparaison au clopidogrel, indépendamment des caractéristiques initiales telles que l'âge, le sexe, le poids, la région géographique, l'utilisation d'inhibiteurs aux récepteurs GP IIb/IIIa et le type de stent.
Hungarian: A teljes ACS populációban a prasugrelhez a kardiovaszkuláris eredetű halál, a nem halálos miokardialis infarktus és a nem halálos stroke ritkább előfordulása társult, összevetve a klopidogréllel, tekintet nélkül olyan alapvető sajátosságokra, mint a kor, a nem, a testtömeg, a földrajzi elhelyezkedés, a GP IIb/IIIa inhibitorok alkalmazása és a sztent típusa.
French: Le prasugrel a montré une efficacité supérieure à celle du clopidogrel en matière de réduction des événements du critère principal composite d'évaluation ainsi que des événements des critères secondaires pré-spécifiés, dont la thrombose de stent (voir le Tableau 3).
Hungarian: A prasugrel hatásosabbnak mutatkozott, mint a klopidogrél mind az elsődleges kombinált végpontok, mind az előre meghatározott szekunder végpontok tekintetében, beleértve a sztent trombózisokat (lásd 3. táblázat).
French: Après l'administration de 75 mg de clopidogrel une fois par jour pendant 10 jours, 40 sujets sains sont passés à une dose de 10 mg de prasugrel une fois par jour avec ou sans dose de charge de 60 mg.
Hungarian: 75 mg klopidogrél napi egyszeri, 10 napon át történő alkalmazását követően 40 egészséges egyént napi egyszeri 10 mg prasugrel-kezelésre állítottak át, 60 mg-os telítő adagot követően vagy anélkül.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe A et B de Child-Pugh).
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás enyhén vagy közepesen károsodott májfunkciójú betegek esetében (Child-Pugh A és B stádium).
French: Tous les SCA (N = 6 813) % (N = 6 795) %
Hungarian: (N=6813) % (N=6795) %
French: Les bénéfices associés au prasugrel ont été indépendants de l'utilisation d'autres traitements cardiovasculaires en aigu ou à long terme, incluant l'héparine/l'héparine de bas poids moléculaire, la bivalirudine, les inhibiteurs aux récepteurs GP IIb/IIIa en administration intraveineuse, les hypolipémiants, les bêtabloquants, et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
Hungarian: A prasugrel előnye független volt egyéb akut- és hosszútávú kardiovaszkuláris kezelésektől, beleértve a heparint/alacsony molekulasúlyú heparint, bivalrudint, intravénás GP IIb/IIIa inhibitorokat, lipidcsökkentő gyógyszereket, béta blokkolókat és ACE-gátlókat.
French: Prasugrel Mylan 5 mg : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), glycérol monocaprylocaprate, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172).
Hungarian: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, vízmentes, kolloid, szilíciumdioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), glicerinmonokaprilokaprát, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172).
French: emballage uniquement :
Hungarian: Kizárólag a dobozon:
French: Le prasugrel n'a pas eu d'effet sur la fertilité de rats mâles et femelles à des doses orales allant jusqu'à une exposition représentant 240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée chez l'homme (sur une base en mg/m²).
Hungarian: A prasugrelnek nem volt hatása azon hím és nőstény patkányok fertilitására, amelyek az ajánlott napi humán fenntartó adag - mg/m²-re számított - 240-szeresének voltak kitéve.
French: Prasugrel Mylan 10 mg : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), glycérol monocaprylocaprate, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique jaune orangé FCF (E110) (voir rubrique 2, « Prasugrel Mylan 10 mg contient de la laque aluminique jaune orangé FCF »), oxyde de fer rouge (E172).
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, vízmentes, kolloid, szilíciumdioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), glicerinmonokaprilokaprát, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF alumíniumlakk (E110) (lásd a 2. pontot; „A 10 mg-os Prasugrel Mylan narancssárga FCF alumíniumlakkot tartalmaz"), vörös vas-oxid (E172).
French: Dans une étude de 30 mois (TRILOGY-ACS) incluant 9 326 patients présentant un SCA AI/NSTEMI pris en charge médicalement sans revascularisation (indication hors AMM), le prasugrel n'a pas significativement réduit la fréquence du critère composite d'évaluation comprenant les décès cardiovasculaires (CV), infarctus du myocarde non fatal (IDM) ou accident vasculaire cérébral non fatal (AVC), comparativement au clopidogrel.
Hungarian: Egy 30 hónapos vizsgálatban (TRILOGY-ACS), amelyben 9326, IA/NSTEMI ACS-ben szenvedő, revaszkularizáció nélkül kezelt beteg vett részt (nem jóváhagyott indikáció), a prasugrel a klopidogréllel összehasonlításban nem csökkentette szignifikánsan a kardiovaszkuláris halálozás, a miokardiális infarktus, illetve a stroke összetett végpontjának gyakoriságát.
French: Prasugrel Mylan peut également être administré de manière concomitante avec l'ASA, l'héparine, la digoxine, et les médicaments qui augmentent le pH gastrique, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs H2.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazható egyidejűleg acetilszalicilsavval, heparinnal, digoxinnal, valamint a gyomor pH-t emelő egyéb gyógyszerekkel is, beleértve a protonpumpa gátlókat és a H2 receptor blokkolókat.
French: L'incidence des saignements majeurs selon les critères TIMI (incluant saignements fatals ou engageant le pronostic vital et hémorragie intracrânienne) a été similaire chez les patients traités par prasugrel et chez les patients traités par clopidogrel.
Hungarian: A TIMI major vérzés aránya (beleértve az életveszélyes, a halálos kimenetelű és az intracranialis vérzést) hasonló volt a prasugrellel és a klopidogréllel kezelt betegeknél.
French: Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique, et il vous indiquera la dose exacte que vous devez prendre (généralement entre 75 mg et 325 mg par jour).
Hungarian: Kezelőorvosa acetilszalicilsav szedését és ennek pontos adagját is előírja az Ön számára (általában 75 mg - 325 mg naponta).
French: Comment se présente Prasugrel Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Prasugrel Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Laurylsulfate de sodium
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát
French: Effets d'autres médicaments sur Prasugrel Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Prasugrel Mylanra
French: Par conséquent, chez les patients avec un AI/NSTEMI pour lesquels une coronarographie est effectuée dans les 48 heures après l'admission, la dose de charge doit être administrée uniquement au moment de l'ICP.
Hungarian: Ezért az IA/NSTEMI betegek esetében, amikor a koronária angiográfiát a kórházba történt felvételt követő 48 órán belül elvégzik, a telítő adag a PCI idején alkalmazandó.
French: Les patients avec un syndrome coronaire aigu pris en charge par ICP et traités par prasugrel et ASA ont présenté une augmentation du risque de saignement majeur et mineur selon le système de classification TIMI.
Hungarian: A PCI-n átesett, prasugrellel és ASA-val kezelt akut koronária szindrómás betegeknél fokozott kockázat mutatkozott a TIMI osztályozás szerinti minor és major vérzést illetően.
French: Les patients ≥ 75 ans ou ceux de moins de 60 kg (n = 3 022) ont été randomisés à 5 mg de prasugrel.
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb, illetve 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeket (N=3022) randomizáltak az 5 mg prasugrellel kezelt csoportba.
French: • Pendant la prise de Prasugrel Mylan :
Hungarian: • A Prasugrel Mylan szedésének ideje alatt:
French: Prasugrel Mylan doit être administré de manière concomitante avec l'acide acétylsalicylique (ASA).
Hungarian: A Prasugrel Mylant az acetilszalicilsavval (ASA) együttesen kell alkalmazni.
French: Laque aluminique jaune orangé FCF (E110) [Prasugrel Mylan 10 mg uniquement]
Hungarian: Narancssárga FCF alumíniumlakk (E110) [csak Prasugrel Mylan 10 mg-ban]
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l'heure habituelle, prenez Prasugrel Mylan dès que vous vous en rendez compte.
Hungarian: Amennyiben elmulasztotta bevenni a napi adagot az esedékes időben, vegye be a Prasugrel Mylant, amikor az eszébe jut.
French: Le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez les patients pesant < 60 kg en raison du risque potentiel de saignement dans cette population (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A prasugrelt óvatosan kell alkalmazni a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél a vérzéses szövődmények kockázatának lehetősége miatt ebben a populációban (lásd 4.4 pont).
French: Tableau 2 : Effets indésirables hémorragiques et non hémorragiques
Hungarian: 2. táblázat: Vérzéses és nem vérzéses mellékhatások
French: Affections gastrointestinales
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés
French: Plaquettes uniquement : À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Hungarian: Kizárólag a buborékcsomagolás esetében: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
French: La sécurité d'emploi du prasugrel chez les patients avec un syndrome coronaire aigu traités par une ICP a été évaluée dans une étude contrôlée versus clopidogrel (TRITON) dans laquelle 6 741 patients ont été traités par prasugrel (dose de charge de 60 mg et dose d'entretien de 10 mg une fois par jour) pendant une durée médiane de 14,5 mois (5 802 patients ont été traités pendant plus de 6 mois, 4 136 patients ont été traités pendant plus d'un an).
Hungarian: A PCI-vel kezelt akut koronária szindrómás betegek esetében a biztonságosságot egy klopidogrélkontrollált vizsgálatban (TRITON) értékelték, melynek során 6741 beteget kezeltek prasugrellel (60 mg telítő adaggal és napi egyszeri 10 mg-os fenntartó adaggal) középértékében 14,5 hónapos időtartam során (5802 beteget kezeltek több mint 6 hónapon keresztül, 4136 beteget kezeltek több mint 1 éven keresztül).
French: Les patients sous Prasugrel Mylan doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique tous les jours (dose de 75 mg à 325 mg).
Hungarian: A Prasugrel Mylant szedő betegnek acetilszalicilsavat is kell szednie (napi 75-325 mg-ot).
French: Enfants et adolescents Prasugrel Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Prasugrel Mylan gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
French: Parmi ces patients, les taux de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI, en rapport avec un PC, ont été de 14,1 % dans le groupe prasugrel et de 4,5 % dans le groupe clopidogrel.
Hungarian: Ezen betegeknél a CABG-hez kapcsolódó TIMI major és minor vérzések gyakorisága 14,1% volt a prasugrel- és 4,5% a klopidogrél-csoportban.
French: D'autres traitements, tels que l'héparine et les inhibiteurs des récepteurs GP IIb/IIIa, ont été administrés selon la décision individuelle du médecin.
Hungarian: heparin és GP IIB/IIIA inhibitor alkalmazása a kezelő orvos belátása szerint történt.
French: Si vous oubliez de prendre Prasugrel Mylan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Prasugrel Mylant
French: Dans l'essai TRITON, la fréquence de patients présentant un événement hémorragique sans rapport avec un PC est présentée dans le Tableau 1.
Hungarian: A TRITON-vizsgálatban a nem CABG-hez kapcsolható vérzéses események gyakoriságát az 1. táblázat mutatja.
French: Saignements mineurs selon les critères TIMIf a Événements évalués de façon centralisée et définis par les critères du groupe de l'étude TIMI
Hungarian: TIMI minor vérzésf a Központilag megítélt esetek, amelyek a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group kritériumai alapján kerültek meghatározásra.
French: 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta 84 db filmtabletta 90 db filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta 98 db filmtabletta
French: Le passage direct à la dose de charge de 60 mg a entraîné le délai le plus rapide d'obtention d'une inhibition plaquettaire plus élevée.
Hungarian: Közvetlenül 60 mgos telítő prasugrel adagra történő váltás eredményezte az erősebb thrombocytagátlás leggyorsabb felépülését.
French: Flacon de PEHD blanc opaque fermé par un bouchon à vis blanc opaque en polypropylène à revêtement en aluminium pour scellage par induction.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan HPDE tartály fehér, átlátszatlan, polipropilén csavaros kupakkalés indukciós forrasztású alumínium fóliával lezárva.
French: Prasugrel Mylan 10 mg contient de la laque aluminique jaune orangé FCF (E110) et du sodium La laque aluminique jaune orangé FCF est un colorant azoïque pouvant entraîner des réactions allergiques.
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg narancssárga FCF alumíniumlakkot (E110) és nátriumot tartalmaz A narancssárga FCF alumíniumlakk (E110) az egy azoszínezék, amely allergiás reakciót okozhat.
French: Lors d'une étude de phase III, étude TADO, l'utilisation du prasugrel (n = 171) a été évaluée vs placebo (n = 170), chez des patients âgés de 2 à moins de 18 ans atteints d'anémie falciforme, dans la réduction des crises vaso-occlusives.
Hungarian: A TADO, egy III. fázisú vizsgálat a 2 évestől a 18 évesnél fiatalabb korig terjedően vizsgálta a sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a prasugrelnek (n = 171) a vazo-okkluzív krízis csökkentésére történő alkalmazását, a placebóval (n = 170) szemben.
French: * Étude TRITON chez des patients présentant un SCA pris en charge par ICP ** Étude TRILOGY-ACS chez des patients non pris en charge par ICP (voir rubrique 5.1) : a prasugrel 10 mg ; prasugrel 5 mg si patients ≥ 75 ans
Hungarian: * TRITON vizsgálat PCI-n átesett ACS betegeken ** TRILOGY-ACS vizsgálat PCI-ben nem részesült betegeken (lásd 5.1 pont) a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel 75 éves és ennél idősebb életkor esetén
French: Les résultats d'une étude pharmacodynamique/pharmacogénomique chez 720 patients asiatiques présentant un syndrome coronaire aigu pris en charge par une intervention coronaire percutanée ont montré que des niveaux plus élevés d'inhibition plaquettaire sont atteints sous prasugrel comparé au clopidogrel, et que le schéma posologique 60 mg de prasugrel en dose de charge/10 mg de prasugrel en dose d'entretien est approprié chez les patients asiatiques d'au moins 60 kg et âgés de moins de 75 ans (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Egy farmakodinámiás/farmakogenomikai vizsgálat (melyet 720 ázsiai, akut koronária szindrómás, PCI-n átesett beteg bevonásával végeztek) eredményei azt igazolták, hogy a prasugrellel nagyobb mértékű thrombocyta-gátlást értek el, mint a klopidogréllel, és a prasugrel 60 mg-os telítő adag/10 mgos fenntartó adag megfelelő adagolás olyan ázsiai egyéneknél, akiknek testtömege legalább 60 kg, és akik 75 évesnél fiatalabbak (lásd 4.2 pont).
French: Pour les patients ayant reçu leur thiénopyridine dans les 3 jours précédant le PC, les fréquences de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI ont été de 26,7 % (12 des 45 patients) dans le groupe prasugrel, contre 5,0 % (3 des 60 patients) dans le groupe clopidogrel.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a CABG műtét előtti 3 napon belül még megkapták tienopiridin adagjukat, a TIMI major- és minor vérzés aránya 26,7% volt a prasugrel-csoportban (45 betegből 12), míg 5,0% a klopidogrél-csoportban (60 betegből 3).
French: L'administration concomitante de Prasugrel Mylan avec les dérivés coumariniques autres que la warfarine n'a pas été étudiée.
Hungarian: A warfarinon kívül egyéb kumarinszármazékok Prasugrel Mylannal történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
French: Saignements mineurs selon les critères TIMIe a Si nécessaire, d'autres traitements habituels ont été utilisés.
Hungarian: Pozitív inotróp szert igénylő Sebészi beavatkozást igénylő Transzfúziót igénylő (≥ 4 egység) TIMI minor vérzése a Egyéb standard kezeléseket alkalmaztak, amennyiben szükséges volt.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
French: Un risque accru de saignement est possible lorsque Prasugrel Mylan est co-administré avec de l'héparine.
Hungarian: Fokozott vérzési kockázat lehetséges, ha a Prasugrel Mylant heparinnal együtt alkalmazzák.