FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om detta inte går att undvika skall immunoglobulinerna inte injiceras i samma arm som användes för VEPACEL.
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, immunoglobuliineja ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote.
Swedish: 20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser om 0,5 ml per injektionsflaska)
Finnish: 20 moniannosinjektiopulloa (kymmenen 0,5 ml:n annosta yhdessä injektiopullossa)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos vuxna och äldre personer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Swedish: 60 år och äldre Stam A/Indonesien/05/2005 21 dagar efter 2:a dosen
Finnish: 60 vuotta täyttäneet Viruskanta A/Indonesia/05/2005 21 vrk:n kuluttua 2. annoksesta
Swedish: Efter omskakning är vaccinet en klar till opalskimrande suspension.
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on kirkas ja opalisoiva suspensio.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, exempelvis irritation, klåda, blåmärken eller stel arm
Finnish: • pistokohdan reaktiot, kuten ärsytys, kutina, mustelma tai käsivarren jäykkyys
Swedish: ÖRON OCH BALANSORGAN
Finnish: KUULO JA TASAPAINOELIN
Swedish: De observerade biverkningarna från en pediatrisk klinisk prövning med H5N1-vaccinet anges i listan nedan.
Finnish: Pediatrisessa kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotteen yhteydessä havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Swedish: Kliniska prövningar utfördes med detta H5N1-vaccin (se avsnitt 5.1 för mer information om H5N1-vacciner) hos cirka 3 700 försökspersoner (med åldersgruppsspannen 18 till 59 år samt 60 år och äldre) och särskilda riskgrupper med cirka 300 försökspersoner i varje, bestående av individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Finnish: H5N1-rokotteella suoritettiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohdasta 5.1 lisätietoa H5N1-rokotteista) noin 3700 tutkimushenkilölle (iältään 18-59-vuotiaita ja 60-vuotiaita tai iäkkäämpiä) ja erityisriskiryhmille, joissa kussakin oli 300 tutkimushenkilöä.
Swedish: Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000): • utbredda hudreaktioner som urtikaria (nässelutslag)
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 1 000 henkilöstä): • yleistyneet ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma
Swedish: Sexton illrar delades in i två kohorter och vaccinerades på dag 0 och 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaccin eller skenvaccinerades.
Finnish: 16 frettiä jaettiin kahteen kohorttiin, joista toinen rokotettiin päivinä 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004rokotteen annostuksella 7,5 µg ja toinen sai lumerokotteen.
Swedish: • allergiska reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om de inte behandlas,
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin.
Swedish: Booster vid 12 månader * MN-titer ≥ 20
Finnish: 12 kuukauden tehoste * MN-titteri ≥20
Swedish: Trivalenta säsongsinfluensavacciner
Finnish: Trivalentit kausi-influenssarokotteet
Swedish: • täppt näsa
Finnish: • nenän vuotaminen
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället
Finnish: • kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa
Swedish: MN-analys
Finnish: MN-määritys
Swedish: • gråt
Finnish: • itkeminen
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Finnish: Yksi pakkaus, jossa on 20 moniannosinjektiopulloa (tyypin I lasia), joista kussakin on 5 ml suspensiota (10 x 0,5 ml:n annosta) ja joissa on tulppa (bromobutyylikumia).
Swedish: Sensorisk rubbning (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi samt en brännande känsla) Synkope
Finnish: päänsärky pyörrytys uneliaisuus aistihäiriöt (parestesia, dysestesia, oraalinen dysestesia, hypoestesia, dysgeusia ja polttava tunne) pyörtyminen hyvin yleinen melko harvinainen melko harvinainen yleinen melko harvinainen
Swedish: Dessutom har immunogeniciteten även utvärderats i en fas 3-studie på specifika riskgrupper bestående av personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123) genomförts enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Finnish: Lisäksi immunogeenisuutta on arvioitu myös vaiheen 3 tutkimuksessa määritetyillä immuniteetiltaan vaarantuneilla riskiryhmillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123).
Swedish: Tidigare anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein).
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio vaikuttavaan aineeseen, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
Swedish: VEPACEL är en suspension för injektion i flerdosflaska (10 doser på 0,5 ml per flaska) i förpackningar om 20 injektionsflaskor .
Finnish: VEPACEL on injektioneste, suspensio moniannosinjektiopullossa (kymmenen 0,5 ml:n annosta), pakkauskoko 20 injektiopulloa.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Förfylld spruta (0,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Esitäytetty ruisku (0,5 ml)
Swedish: Det finns inga data om samtidig administrering av VEPACEL med andra vacciner.
Finnish: VEPACEL-rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta pistämisestä ei ole tietoja.
Swedish: • irritabilitet
Finnish: • ärtyneisyys
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR Insomnia Sömnstörning
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT unettomuus unihäiriöt yleinen harvinainen
Swedish: • vaskulit (inflammation i blodkärl som kan orsaka hudutslag, ledsmärta och njurbesvär)
Finnish: • verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisongelmia
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter användning av ett liknande helvirus, verocellderiverat H1N1-influensavaccin som administrerats under en pandemisk period.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksia, on raportoitu vastaavien, Vero-soluissa tuotettujen H1N1-kokovirusinfluenssarokotteiden antamisen jälkeen pandemia-aikana.
Swedish: Mycket sällsynta: vaskulit med övergående njurpåverkan.
Finnish: Hyvin harvinaiset: verisuonitulehdus ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Finnish: Tutki suspensio silmämääräisesti ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Mindre vanliga
Finnish: huimaus harvinainen
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för VEPACEL efter marknadsintroduktionen.
Finnish: VEPACEL-valmisteesta ei ole vielä saatavissa tietoja myynnin aloittamisen jälkeen havaituista haittavaikutuksista.
Swedish: Flerdosinjektionsflaska (10 doser à 0,5 ml per injektionsflaska) Vaccinet skall uppnå rumstemperatur före användning.
Finnish: Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos / injektiopullo) Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Swedish: LÖSTAGBARA ETIKETTER (1 LÖSTAGBAR PER DOS)
Finnish: REPÄISYLIUSKAT (1 REPÄISYLIUSKA/ANNOS)
Swedish: Protektionseffektiviteten för VEPACEL med avseende på morbiditet och mortalitet inducerad av infektion med dödliga doser högpatogent fågelinfluensa H5N1-virus bedömdes icke-kliniskt i en provokationsmodell på iller.
Finnish: VEPACEL-valmisteen suojatehoa sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaan on arvioitu ei-kliinisesti frettialtistusmallilla indusoimalla infektio erittäin patogeenisen ilmavälitteisen H5N1-influenssaviruksen tappavilla annoksilla.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: VAIKUTTAVA AINE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: • Blödning på injektionsstället
Finnish: • injektiokohdan verenvuoto
Swedish: • utmattning (trötthetskänsla)
Finnish: • heitehuimaus (pyörivä tuntemus)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY RUISKU
Swedish: • utslag, nässelfeber
Finnish: • ihottuma, nokkosihottuma
Swedish: Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
Swedish: ALLMÄNNA SYMTOM OCH SYMTOM VID ADMINISTRERINGSSTÄLLET
Finnish: YLEISOIREET JA ANTOPAIKASSA TODETTAVAT HAITAT
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i en klinisk studie på barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år ((N=288), på barn i åldern 3 till 8 år (N=146) och på spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader (N=33) enligt ett schema dag 0 och dag 21.
Finnish: A/Vietnam/1203/2004 -kannan rokotteen immunogeenisuutta on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui lapsia ja nuoria iältään 9-17 vuotta (N = 288), lapsia iältään 3-8 vuotta (N = 146) ja vauvoja ja pikkulapsia iältään 6-35 kuukautta (N = 33), 0 ja 21 päivän ohjelman mukaan.
Swedish: En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg icke-adjuvant formulering av stammen A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats 12 månader efter en grundimmunisering med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin hos barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år (N=196), barn i åldern 3 till 8 år (N=79) och spädbarn och barn i åldern 6 månader till 35 månader (N=25).
Finnish: Heterologinen tehosterokote, jossa on 7,5 µg adjuvanttia sisältämätöntä A/Indonesia/05/2005 -kannan rokotetta on annettu 12 kuukautta ensisijaisen kahden A/Vietnam/1203/2004 -kantaa sisältävän rokoteannoksen jälkeen lapsille ja nuorille iältään 9-17 vuotta (N = 196), lapsille iältään 3-8 vuotta (N = 79) ja vauvoille ja pikkulapsille iältään 6 kuukautta - 35 kuukautta (N = 25).
Swedish: • onormal, nedsatt känsel
Finnish: • epänormaali, vähentynyt tuntoaisti
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret, beroende på muskelmassan.
Finnish: Immunisaatio saadaan aikaan pistämällä rokote hartialihakseen tai reiden sivuun etupuolelle lihasmassan mukaan.
Swedish: - Om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot något innehållsämne i VEPACEL (Dessa anges i avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller mot några restsubstanser som kan förekomma i spårmängder (mycket små mängder): formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen vaikea allerginen reaktio VEPACEL-rokotteen aineille (nämä on lueteltu kohdassa 6 selosteen lopussa) tai aineille, joista rokotteessa voi olla (hyvin pieniä) jäämiä: formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Swedish: serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd som följer:
Finnish: ≥20, sekä serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna mikrotitterianalyysillä immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä ja potilailla, joilla oli kroonisia sairaustiloja, olivat seuraavat: Immuniteetiltaan vaarantuneet henkilöt
Swedish: Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år som följer:
Finnish: Rokotuksen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla neutraloivia vasta-ainetittereitä ≥20, sekä 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisten pikkulasten, lasten ja nuorten serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna MN-määrityksellä olivat seuraavat:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Flerdosinjektionsflaska (10 doser à 0,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos)
Swedish: • neurologiska störningar som exempelvis encefalomyelit (inflammation i det centrala nervsystemet), neurit (inflammation i nerverna) och en sorts förlamning som kallas för
Finnish: • neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus (keskushermoston tulehdus), hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymäksi nimitetty halvaustyyppi
Swedish: Fråga läkare eller sjuksköterska innan du får vaccinet om du är osäker på något.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän rokotteen saamista.
Swedish: Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Finnish: Influenssavirusta (kokovirus, inaktivoitu), sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa
Swedish: Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogeniciteten för den vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och i två kliniska studier på personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Finnish: Immuunivaste kantaa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vastaan Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu viruskannan A/Vietnam/1203/2004 rokotteen immuunivastetta 18-59-vuotiailla (N = 961) ja kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 60 vuotta täyttäneillä (N = 391).
Swedish: Vaccinet skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen rokote on käytettävä välittömästi (viimeistään 3 tunnin kuluessa).
Swedish: Mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer):
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä):
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Testad mot
Finnish: Seroneutralointiluku * Testattu viruskanta
Swedish: - om du har fått en allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet (se avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller någon av restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein).
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio rokotteen aineille (nämä on lueteltu kohdassa 6 selosteen lopussa) tai jäämille (formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
Swedish: Diarré Kräkningar Illamående Buksmärtor Dyspepsi
Finnish: • vatsakipu, ruuansulatusvaivat
Swedish: Efter grundimmuniseringen var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20,
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla oli neutraloivia vasta-ainetittereitä
Swedish: En mindre infektion som exempelvis en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare kan ge dig råd om du fortfarande kan vaccineras med VEPACEL.
Finnish: Lievän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmia.
Swedish: En förpackning med en förfylld spruta som innehåller en enda dos av 0,5 ml injektionsvätska , suspension med en latexfri kolven (halogen-butylgummi) utan nålar.
Finnish: Yhdessä ruiskussa on 0,5 ml suspensiota injektiota varten ja lateksiton männän pysäytin (halogeenibutyylikumia).
Swedish: I en klinisk prövning på vuxna 18-59 år (N=265) och äldre personer 60 år och äldre (N=270) efter vaccination med stam A/Vietnam/1203/2004 -vaccin var frekvensen av individer med korsneutraliserande antikroppar mätta med MN (titer ≥ 20) som följer:
Finnish: Ristireaktiivinen immuunivaste samankaltaisille H5N1-viruskannoille Kliinisessä tutkimuksessa 18-59-vuotiailta aikuisilta (N = 265) ja iäkkäiltä 60 vuotta täyttäneiltä koehenkilöiltä (N = 270) mitattiin A/Vietnam/1203/2004-viruskantarokotuksen jälkeen MN-testillä (titteri ≥20) seuraavat seroneutralointiluvut (luvut ovat koehenkilöiltä, joilla oli ristineutraloivia vasta-aineita):
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vepacelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vepacel?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vepacelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Om det är nödvändigt att vaccinera patienter måste det finnas omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Finnish: Jos rokottaminen on välttämätöntä, potilaan elvyttämiseen tarvittavien välineiden on oltava välittömästi saatavilla.
Swedish: Den 17 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vepacel som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vepacelia varten 17. helmikuuta 2012.
Swedish: Vepacel innehåller influensastammen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Finnish: Vepacel sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vepacel används så säkert som möjligt.
Finnish: Vepacelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Enligt de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av vuxna för att betraktas som lämpligt.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien kriteerien mukaisesti prepandeemisen rokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla aikuisista, jotta se voitaisiin katsoa soveliaaksi.
Swedish: Mer information om Vepacel
Finnish: Muita tietoja Vepacelista
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vepacel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vepacelvalmistetta.
Swedish: Vepacel får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller något ämne som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som t.ex. formaldehyd, bensonas, sukros, trypsin eller verocellsprotein.
Finnish: Vepacelia ei saa antaa ihmisille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vaikea allerginen reaktio) johonkin rokotteen aineosaan tai johonkin rokotteen sisältämään jäämäaineeseen kuten formaldehydiin, bentsonaasiin, sukroosiin, trypsiiniin tai Vero-solujen proteiiniin.
Swedish: Inga större säkerhetsproblem sågs under studierna och biverkningarna var i allmänhet lindriga och liknande dem som uppträder i samband med andra influensavaccin.
Finnish: Tutkimusten aikana ei havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ja havaitut sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä ja samanlaisia kuin muidenkin influenssarokotusten sivuvaikutukset.
Swedish: De virus som används i Vepacel odlas i däggdjursceller ("veroceller") i stället för i hönsägg.
Finnish: Vepacelissa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (Vero-soluissa) eikä kananmunissa.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Vepacelin käytön ehdoista.
Swedish: Vepacel är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Finnish: Vepacel on "prepandeeminen" rokote.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vepacel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, trötthet och smärta på injektionsstället.
Finnish: Yleisimmät Vepacelin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) aikuisilla ovat päänsärky, väsymys ja kipu injektiokohdassa.
Swedish: Användningen av Vepacel utökades senare till att omfatta barn från sex månaders ålder eftersom vaccinet visade sig ge ett bra antikroppssvar även i denna grupp med en säkerhetsprofil som liknade den för vuxna.
Finnish: Vepacelin käyttö ulotettiin myöhemmin 6 kuukautta täyttäneisiin lapsiin, koska rokotteen oli osoitettu tuottavan hyvän vasta-ainevasteen myös tässä ikäryhmässä, jossa sen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Swedish: Vilken nytta har Vepacel visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Vepacelista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Vepacel är större än riskerna och rekommenderade att Vepacel skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vepacelista saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Vilka är riskerna med Vepacel?
Finnish: Mitä riskejä Vepaceliin liittyy?
Swedish: Dessutom sågs skyddande nivåer av antikroppar hos 71,6 procent av patienterna med nedsatt immunförsvar och hos 77,5 procent av de långtidssjuka.
Finnish: Lisäksi vasta-aineita oli suojaava määrä 71,6 prosentilla potilaista, joiden immuunijärjestelmä oli heikentynyt, ja 77,5 prosentilla potilaista, joilla oli pitkäaikainen sairaus.
Swedish: Vaccinet ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i låret i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
Finnish: Rokote annetaan injektiona olkalihakseen tai reiteen kahtena erillisenä annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Swedish: Vepacel är ett vaccin.
Finnish: Vepacel on rokote.
Swedish: I båda studierna undersöktes dels patienter som var 60 år eller äldre, dels patienter under 60 år.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tarkasteltiin erikseen alle 60 vuoden ikäisiä ja 60 vuotta täyttäneitä.
Swedish: I samtliga studier undersöktes vaccinets förmåga att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) mot H5N1.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen kykyä käynnistää vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus) H5N1-influenssavirusta vastaan.
Swedish: Vepacel har också studerats i en huvudstudie med 657 friska barn i åldrarna 6 månader till 17 år som fick två doser med Vepacel med tre veckors mellanrum.
Finnish: Vepacelia on myös tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 657 tervettä lasta, joiden ikä vaihteli 6 kuukaudesta 17 vuoteen.
Swedish: Detta kan bidra till att ge skydd i händelse av en pandemi orsakad av en ny stam av H5N1-viruset.
Finnish: Tämä saattaa auttaa antamaan suojan sellaisen pandemian varalta, joka on uuden H5N1-viruskannan aiheuttama.
Swedish: Detta är en typ av vaccin som används för att skydda mot en ny influensastam som kan orsaka en framtida influensapandemi.
Finnish: Tämäntyyppinen rokote on tarkoitettu käytettäväksi suojaamaan uudelta influenssakannalta, joka saattaa aiheuttaa tulevaisuudessa influenssapandemian.
Swedish: Detta vaccin innehåller en stam av H5N1-viruset.
Finnish: Tämä rokote sisältää erästä H5N1-viruksen kantaa.
Swedish: Studien på barn visade att vaccination med Vepacel gav liknande nivåer av antikroppar som studierna på vuxna: På dag 21 efter den andra injektionen hade 85,4 procent av barnen i åldern 9-17 år, 72,9 procent av barnen i åldern 3-8 år och 68,8 procent av barnen i åldern 6-35 månader nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Finnish: Lapsilla tehty tutkimus osoitti, että Vepacel-rokotus tuotti suunnilleen samanlaisen vasta-ainemäärän kuin aikuisilla: 21. päivänä toisen rokotuksen jälkeen 85,4 prosentilla 9−17-vuotiaista lapsista, 72,9 prosentilla 3−8-vuotiaista lapsista ja 68,8 prosentilla 6−35 kuukauden ikäisistä lapsista vasta-aineiden määrä oli riittävä suojaamaan heitä H5N1-influenssalta.
Swedish: Hur har Vepacels effekt undersökts?
Finnish: Miten Vepacelia on tutkittu?
Swedish: Vad är Vepacel?
Finnish: Mitä Vepacel on?
Swedish: I den andra huvudstudien hade 85,8 procent av de friska vuxna under 60 år och 80,2 procent av de friska vuxna som var 60 år och äldre skyddande nivåer av antikroppar.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa 85,8 prosentilla terveistä alle 60 vuoden ikäisistä aikuisista ja 80,2 prosentilla terveistä 60 vuotta täyttäneistä aikuisista oli suojaava määrä vasta-aineita.