FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre médecin vous a demandé de cesser de prendre votre médicament, ne le reprenez pas si votre médecin ne vous a pas dit de le faire.
Spanish: Si su médico le ha indicado que deje de usar el medicamento, no vuelva a comenzar a usarlo a menos que su médico se lo indique.
French: • N'utilisez pas plus d'un stylo par mois.
Spanish: No use más de una pluma al mes.
French: Des études exploratoires in vitro suggèrent que les agrégats microgliaux ne sont pas imputables à l'effet direct du daclizumab sur les cellules microgliales mais sont probablement attribuables à une augmentation de la biodisponibilité locale de l'IL-2.
Spanish: Los estudios de investigación in vitro sugieren que los agregados microgliales no se deben a ningún efecto directo de daclizumab en las células microgliales sino que probablemente sean atribuibles a un aumento de la biodisponibilidad local de IL-2.
French: Toutefois, par mesure de précaution, une numération formule sanguine complète est recommandée tous les 3 mois.
Spanish: Sin embargo, como medida de precaución, se recomienda vigilar con hemogramas completos cada 3 meses.
French: Dans l'un ou l'autre cas, n'utilisez pas deux injections pour compenser une injection oubliée.
Spanish: En cualquier caso, no utilice dos inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
French: Ne modifiez pas vos prises à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Spanish: No haga ningún cambio a menos que se lo indique su médico.
French: Tous les médecins qui ont l'intention de prescrire Zinbryta doivent s'assurer qu'ils connaissent parfaitement le Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins pour ce médicament.
Spanish: Todos los médicos con intención de prescribir Zinbryta se deben asegurar de que están familiarizados con la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos de este medicamento.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Le titulaire de l'AMM soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
French: • Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins ;
Spanish: • la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos;
French: Figure 1 : Pourcentage de patients sans poussée (étude DECIDE)
Spanish: Figura 1: Porcentaje de pacientes sin brotes (estudio DECIDE)
French: N'utilisez pas plus d'une seringue préremplie par mois.
Spanish: No use más de una jeringa precargada al mes.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :
Spanish: No se debe utilizar este medicamento si observa que:
French: • diminution du nombre de globules blancs (ceci sera apparent dans les analyses de sang)
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos (esto se verá en los análisis de sangre)
French: Lisez les instructions avant de commencer à prendre Zinbryta et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance.
Spanish: Lea las instrucciones antes de comenzar a usar Zinbryta y cada vez que obtenga una nueva receta.
French: Les cas sont survenus peu après l'instauration du traitement, chez des patients ayant reçu des cycles de traitement répétés ou plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Los casos se produjeron al poco tiempo de iniciar el tratamiento, en pacientes que habían recibido ciclos de tratamiento repetidos y varios meses después de la suspensión del tratamiento.
French: Il pourrait s'agir de signes d'un problème grave du foie.
Spanish: Pueden ser signos de un problema hepático grave.
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau
Spanish: Una vez introducida la aguja, suelte la piel.
French: Variation moyenne du score physique MSIS-29
Spanish: Cambio medio en la puntuación física en MSIS-29
French: Zinbryta fonctionne en empêchant le système immunitaire de l'organisme d'endommager votre cerveau et votre moelle épinière.
Spanish: Zinbryta actúa impidiendo que el sistema inmunitario del organismo dañe el cerebro y la médula espinal.
French: Néanmoins, l'effet de Zinbryta sur d'autres vaccins (vaccins à virus vivant) n'est pas connu.
Spanish: Sin embargo, se desconoce el efecto de Zinbryta en otras vacunas (vacunas vivas).
French: Vous devriez voir un piston jaune.
Spanish: Debe ver un émbolo amarillo.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de Zinbryta sur la fertilité humaine.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de Zinbryta en la fertilidad humana.
French: • augmentations des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (ceci sera apparent dans les analyses de sang)
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas en la sangre (esto se verá en los análisis de sangre)
French: • Vous ne voyez pas les rayures vertes dans la fenêtre du statut de l'injection.
Spanish: • No ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, prenez immédiatement contact avec votre médecin :
Spanish: Si presenta alguno de los signos o síntomas siguientes, consulte a su médico inmediatamente:
French: Certains effets indésirables pourront obliger votre médecin à suspendre votre traitement et à vous diriger vers un spécialiste.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden requerir que su médico tenga que interrumpir el tratamiento y derivarle a un especialista.
French: Zinbryta est injecté une fois par mois.
Spanish: Zinbryta se inyecta una vez al mes.
French: La sécurité et l'efficacité de Zinbryta dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
Spanish: No se conocen la seguridad y la eficacia de Zinbryta en este grupo de edad.
French: Les agrégats microgliaux chez le singe n'ont pas augmenté en incidence ni en sévérité lors du prolongement de la durée du traitement et n'ont pas été associés à des dommages neuronaux ou à des effets neurocomportementaux.
Spanish: Los agregados microgliales en los monos no aumentaron en términos de incidencia o gravedad al aumentar la duración de la administración y no se asociaron a daño neuronal ni a efectos neuroconductuales.
French: La dose de 300 mg n'a pas procuré de bénéfices additionnels à la dose de 150 mg.
Spanish: La dosis de 300 mg no proporcionó ningún beneficio adicional frente a la dosis de 150 mg.
French: Essayez de vous tenir à un jour précis chaque mois pour effectuer cette analyse.
Spanish: Intente fijar un día para este análisis cada mes.
French: Ces symptômes varient d'un patient à un autre mais ils se manifestent de façon caractéristique par des difficultés à marcher, une sensation de perte de l'équilibre ainsi que des troubles visuels.
Spanish: Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero normalmente implican problemas tales como dificultad para caminar, problemas visuales y problemas de equilibrio.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et des suppléments à base de plantes.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o suplementos a base de plantas.
French: • Chaque seringue préremplie de Zinbryta ne peut être utilisée qu'une seule fois.
Spanish: • Cada jeringa precargada de Zinbryta se puede usar una sola vez.
French: Rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l'injection ou pour la recevoir.
Spanish: Reúna todos los materiales necesarios para administrarse o que le administren una inyección.
French: • pensées suicidaires ou autodestructrices
Spanish: • pensamientos de autolesionarse o de suicidio
French: Mutagenèse Aucune étude de génotoxicité n'a été menée.
Spanish: Mutagénesis No se han realizado estudios de genotoxicidad.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Biogen Idec Ltd.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Biogen Idec Ltd.
French: Lors de deux études d'une durée de 9 mois chez les singes, aucun tissue pré-néoplasique ou néoplasique n'a été observé.
Spanish: En dos estudios de 9 meses en monos, no se observó tejido preneoplásico ni neoplásico.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de réponse adéquate au traitement ou en cas de non observance du patient du contrôle du bilan hépatique tel que planifié..
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento si no se obtiene una respuesta adecuada o si el paciente no sigue el requerimiento de un control programado de la función hepática.
French: Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue/le stylo, dites-le à votre médecin ou infirmier/ère qui pourraient vous aider.
Spanish: Si tiene problemas para usar la jeringa/pluma, informe a su médico o enfermero, quienes podrán ayudarle.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans un réfrigérateur.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
French: Ces dernières ne remplacent pas l'avis de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant votre état médical ou votre traitement.
Spanish: Esta información no sustituye la conversación con su médico o enfermero sobre su condición médica o su tratamiento.
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament et assurez-vous que le médicament Zinbryta est incolore à légèrement jaune.
Spanish: Compruebe la ventana de la medicación y asegúrese de que el medicamento de Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo.
French: Temps passé dans l'étude (semaines) Nombre de patients à risque
Spanish: Tiempo en el estudio (semanas) Número de pacientes en riesgo
French: Zinbryta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: No se debe utilizar Zinbryta en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Pourcentage de patients présentant une aggravation cliniquement significative du score physique MSIS-29 (≥ 7,5 points)
Spanish: Porcentaje de pacientes con empeoramiento clínicamente significativo en la puntuación física en MSIS-29 (≥7,5 puntos)
French: Interféron bêta-1a (N = 922)
Spanish: Interferón beta-1a (N = 922)
French: Dans l'étude DECIDE (voir rubrique 5.1), les patients ont été testés pour déceler la présence d'anticorps anti-médicament (daclizumab) à la semaine 4 puis environ tous les 3 mois.
Spanish: En el estudio DECIDE (ver sección 5.1), se realizaron pruebas a los pacientes para detectar anticuerpos frente al medicamento (daclizumab) en la semana 4 y aproximadamente cada 3 meses a partir de entonces.
French: Zinbryta ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Zinbryta únicamente debe utilizarse durante el embarazo si el posible beneficio para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
French: • sang dans les selles
Spanish: • sangre en las heces
French: Dans une étude clinique, des patients (n = 90) sous traitement à long terme par Zinbryta ont manifesté des réponses immunitaires appropriées à un vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière.
Spanish: En un estudio clínico, los pacientes (n = 90) que recibieron tratamiento a largo plazo con Zinbryta presentaron respuestas inmunitarias adecuadas frente a una vacuna trivalente inactivada de la gripe estacional.
French: Genesis Pharma SA
Spanish: Génesis Pharma SA
French: • diarrhées qui ne disparaissent pas
Spanish: • diarrea que no remite
French: Étape 1 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains Utilisez une surface bien éclairée, propre et plane pour travailler dessus, comme une table.
Spanish: Paso 1: Reúna los materiales y lávese las manos Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa.
French: Le nombre total des lymphocytes est revenu aux niveaux initiaux environ 8 à 12 semaines après la dernière dose de Zinbryta (150 mg).
Spanish: Los recuentos totales de linfocitos volvieron a los valores basales aproximadamente 8-12 semanas después de la última dosis de Zinbryta (150 mg).
French: Réduction du nombre des lymphocytes
Spanish: Reducción del recuento de linfocitos
French: Autres médicaments et Zinbryta
Spanish: Otros medicamentos y Zinbryta
French: • irritabilité, tendance à facilement s'énerver
Spanish: • irritabilidad, molestarse con facilidad
French: Comme l'excrétion rénale n'est pas une voie d'élimination majeure, aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: Ya que la excreción renal no es la vía de eliminación principal, no se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
French: L'administration chronique de daclizumab à toutes les doses a augmenté l'incidence d'effets cutanés (comparativement à ceux observés chez les animaux témoins).
Spanish: La administración crónica de daclizumab con todas las dosis incrementó la incidencia de hallazgos cutáneos (en comparación con los observados en los animales de control).
French: • les coordonnées du patient, sa signature et la date ;
Spanish: • datos del paciente, firma y fecha;
French: L'efficacité de Zinbryta a été démontrée dans deux études (SELECT et DECIDE) réalisées chez des patients présentant une SEP avec poussées.
Spanish: Se demostró la eficacia de Zinbryta en dos estudios (SELECT y DECIDE) en pacientes con EMR.
French: Vérifiez que vous pouvez voir les rayures vertes dans la fenêtre du statut de l'injection (voir figure F).
Spanish: Asegúrese de que ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección (ver Figura F).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de ‘CAD/EXP'.
French: Le daclizumab n'a aucun effet sur le développement péri- et post-natal de la progéniture, de la naissance jusqu'à 6 mois.
Spanish: Daclizumab no tuvo ningún efecto en el desarrollo perinatal y posnatal desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad en la prole.
French: Si vous n'entendez pas les clics retentir ou si vous ne voyez pas les coches vertes dans la fenêtre du statut de l'injection après avoir essayé d'injecter, il est possible que le stylo se soit verrouillé et que vous n'ayez pas reçu votre injection.
Spanish: - Si no oye los "clics" o no ve las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección después de intentar inyectarse, la pluma se puede haber bloqueado y puede que no se haya administrado la inyección.
French: b. Lavez-vous les mains au savon et à l'eau.
Spanish: b. Láve las manos con agua y jabón.
French: Rash maculopapulaire
Spanish: Erupción maculopapular
French: Des patients ont pris le double de la dose recommandée de Zinbryta sans présenter d'effets indésirables supplémentaires graves.
Spanish: Pacientes que han recibido el doble de la dosis recomendada de Zinbryta no presentaron efectos adversos adicionales graves.
French: • sentiment inhabituel de tristesse, de désespoir ou sentiment d'être mal dans sa peau
Spanish: • sensación poco habitual de tristeza, desesperación o negatividad
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab, le délai médian avant l'atteinte des concentrations sériques maximales (Tmax) se situait entre 5 à 7 jours.
Spanish: Tras la administración subcutánea de daclizumab, la mediana de tiempo hasta alcanzar las concentraciones séricas máximas (Tmáx) osciló entre 5 y 7 días.
French: Chaque fois que vous recevez un traitement médical, même si ce n'est pas pour votre SEP, montrez la Carte Patient à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Cuando reciba algún tratamiento médico, incluso si no es para la EM, muestre la tarjeta de información del paciente al médico, farmacéutico o enfermero.
French: • Si vous avez du mal à atteindre certaines zones, demandez à un(e) soignant(e) qui a été formé(e) de vous aider.
Spanish: • Si le resulta demasiado difícil alcanzar algunas zonas, dígaseloal cuidador que haya sido entrenado para ayudarle.
French: La voie métabolique exacte du daclizumab n'a pas été caractérisée.
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica exacta de daclizumab.
French: La protection de l'aiguille s'étendra pour couvrir l'aiguille et se verrouillera (voir figure I).
Spanish: El protector de la aguja se extenderá para cubrir la aguja y se bloqueará (ver Figura I).
French: Vous devriez voir des rayures vertes.
Spanish: Debe ver rayas verdes.
French: • Vérifiez que le médicament Zinbryta est incolore ou légèrement jaune (Voir Figure E).
Spanish: • Compruebe que el medicamento de Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo (ver Figura E).
French: • la nécessité d'effectuer un dépistage des hépatites B et C avant le début du traitement et de recommander aux patients ayant un résultat positif pour l'infection par le VHB ou le VHC de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de ces maladies ;
Spanish: • la necesidad de realizar las pruebas de la hepatitis B y C antes de iniciar el tratamiento y recomendar a los pacientes que den positivo para la infección por VHB o VHC que consulten con un especialista en el tratamiento de estas enfermedades;
French: Aucune différence significative dans l'efficacité clinique ou l'innocuité n'a été observée parmi les sousgroupes de patients SEP par quartile de poids dans l'étude DECIDE.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la eficacia clínica o en la seguridad entre los subgrupos de pacientes con EM según el cuartil de peso en el estudio DECIDE.
French: † Analyses IRM sur un échantillon évaluable pour chaque critère d'évaluation IRM.
Spanish: † Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración de RM.
French: Il n'y avait pas de corrélation apparente entre le développement d'anticorps anti-daclizumab ou d'anticorps neutralisants avec la réponse clinique, les effets indésirables ou le profil pharmacodynamique du daclizumab.
Spanish: No hubo ninguna correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos frente al medicamento o de anticuerpos neutralizantes y la respuesta clínica, las reacciones adversas o el perfil farmacodinámico de daclizumab.
French: Ne prenez jamais Zinbryta - si vous avez antérieurement présenté une réaction allergique grave au daclizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez des problèmes de foie.
Spanish: No use Zinbryta - si ha tenido previamente una reacción alérgica grave a daclizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si tiene problemas hepáticos.
French: • informer les patients de la nécessité de contrôles de la fonction hépatique pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta ;
Spanish: • informar a los pacientes de la necesidad de controlar la función hepática durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta;
French: Dermatite séborrhéique†
Spanish: Dermatitis seborreica†
French: Une douleur au ventre peut également être un symptôme évocateur de problèmes au niveau du foie, voir rubrique ci-dessus sur les problèmes hépatiques.
Spanish: El dolor de estómago puede ser asimismo un síntoma de problemas hepáticos, ver la sección anterior sobre problemas hepáticos.
French: • éruption cutanée générale grave.
Spanish: • erupción grave y extendida.
French: Aucun effet sur le développement fœtal et aucun signe de tératogénicité n'a été observé.
Spanish: No hubo ningún efecto en el desarrollo fetal ni ningún indicio de teratogenicidad.
French: Zinbryta a été testé chez un nombre limité de personnes de plus de 55 ans.
Spanish: Zinbryta se ha estudiado muy poco en personas mayores de 55 años.
French: Le traitement par Zinbryta 150 mg toutes les 4 semaines versus placebo a significativement diminué le taux annualisé de poussées (TAPR) et le risque de poussées comparativement au placebo.
Spanish: El tratamiento con Zinbryta 150 mg cada 4 semanas frente a placebo redujo significativamente la tasa anualizada de brotes (TAB) y el riesgo de brotes en comparación con placebo.
French: Zinbryta doit être administré par voie sous-cutanée.
Spanish: Zinbryta se administra por vía subcutánea.
French: Temps passé dans l'étude (semaines) Nombre moyen de patients à risque
Spanish: Tiempo en el estudio (semanas) Número medio de pacientes en riesgo
French: Étape 6 : Administration de l'injection a.
Spanish: Paso 6: Administrar la inyección a.
French: Faites attention lorsque vous enlevez la protection de l'aiguille pour éviter de vous piquer avec l'aiguille.
Spanish: Tenga precaución al retirar el protector de la aguja para evitar pincharse con la aguja.
French: Ensemble, ces effets immunomodulateurs du daclizumab réduiraient l'atteinte du SNC dans la SEP, diminuant ainsi la fréquence des poussées et la progression du handicap.
Spanish: En conjunto, se cree que estos efectos inmunomoduladores de daclizumab reducen la patología del SNC en la EM y, de este modo, reducen la aparición de recaídas y la progresión de la discapacidad.
French: Ne touchez ou ne soufflez pas sur cette zone avant d'administrer votre injection.
Spanish: No toque ni sople esta zona antes de administrar la inyección.
French: Les autres composants sont le succinate de sodium, l'acide succinique, le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Zinbryta contient une petite quantité de sodium »).
Spanish: Los demás componentes son succinato de sodio, ácido succínico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Zinbryta contiene una pequeña cantidad de sodio").
French: Liquide incolore à légèrement jaune, clair à légèrement opalescent d'un pH de 6.
Spanish: Líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente con pH 6.
French: Les patients sous Zinbryta peuvent recevoir des vaccins inactivés.
Spanish: Los pacientes tratados con Zinbryta pueden recibir vacunas inactivadas.
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: • Muy raras (<1/10.000) • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Elle contient des consignes de sécurité importantes que vous aurez besoin de connaître avant et durant le traitement par Zinbryta.
Spanish: Esta tarjeta contiene información de seguridad importante que usted necesita saber antes y durante el tratamiento con Zinbryta.
French: Il vous sera remis une Carte Patient avec des informations supplémentaires sur ce qu'il vous faut surveiller tandis que vous prenez Zinbryta.
Spanish: Recibirá una tarjeta de información del paciente con más información sobre las cosas que debe vigilar mientras use Zinbryta.
French: Ce type de vaccination (à virus vivant) n'est pas conseillé durant le traitement et jusqu'à 4 mois après son arrêt.
Spanish: No se aconseja la inmunización con vacunas vivas durante el tratamiento y hasta 4 meses después de la suspensión.
French: Les personnes atteintes d'une SEP avec poussées présentent des poussées répétées (récidives) de symptômes causés par un fonctionnement anormal de leurs nerfs.
Spanish: Las personas con EM recidivante tienen crisis repetidas (brotes) de los síntomas debido a que los nervios no funcionan correctamente.
French: (Peu fréquents - peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • inflammation sévère du foie pouvant engager le pronostic vital ou entraîner le décès
Spanish: (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • inflamación grave del hígado que podría poner la vida en peligro o causar la muerte
French: Il est conseillé d'orienter vers un spécialiste les patients qui développent des symptômes de colite (par exemple, douleur abdominale, fièvre, diarrhées prolongées) (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se recomienda derivar a un especialista a los pacientes que desarrollen síntomas de colitis (p. ej., dolor abdominal, fiebre, diarrea prolongada) (ver sección 4.8).