FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Valsartan inibe os efeitos cardiovasculares e renais prejudiciais da angiotensina II por bloqueio seletivo do recetor AT1, e inibe adicionalmente a libertação de aldosterona dependente da angiotensina II.
Dutch: Valsartan remt de schadelijke cardiovasculaire en renale effecten van angiotensine II door de AT1-receptor selectief te blokkeren en remt daarnaast de angiotensine II-afhankelijke aldosteronafgifte.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si, não tome Entresto e fale com o seu médico.
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Entresto dan niet in en raadpleeg uw arts.
Portuguese: O uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (triamtereno, amilorida), antagonistas mineralocorticoides (p. ex. espironolactona, eplerenona), suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos (tais como heparina) podem levar a aumentos do potássio sérico, e ao aumento da creatinina sérica.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica (triamtereen, amiloride), mineralocorticoïdreceptorantagonisten (bijv. spironolacton, eplerenon), kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of andere stoffen (zoals heparine) kan leiden tot verhoogde serumkaliumconcentraties en verhoogde serumcreatinineconcentraties.
Portuguese: Habitualmente, a dose que se pretende atingir é 97 mg/103 mg duas vezes por dia (um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen doeldosering is 97 mg/103 mg tweemaal per dag (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds).
Portuguese: reação alérgica com erupção cutânea e comichão
Dutch: • allergische reactie met huiduitslag en jeuk
Portuguese: • Os outros componentes no núcleo do comprimido são celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona, estearato de magnésio, talco e sílica coloidal anidra.
Dutch: • De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, talk en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Portuguese: Não foram observadas interações fármaco-fármaco clinicamente relevantes quando sinvastatina e Entresto foram coadministrados.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie waargenomen bij gelijktijdige toediening van simvastatine met Entresto.
Portuguese: A exposição a terapêutica com ARA durante os segundo e terceiro trimestres de gravidez é conhecida por induzir fetotoxicidade em humanos (função renal diminuída, oligohidrâmnios, retardamento da ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia).
Dutch: Van blootstelling aan ARB-therapie tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceert.
Portuguese: Uma dose única de Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan e doses múltiplas de 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dias) foram estudadas em voluntários saudáveis e foram bem toleradas.
Dutch: Een enkele dosis van Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan en meerdere doses van 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dagen) werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers en werden goed verdragen.
Portuguese: A exposição de LBQ657 em doentes com compromisso renal moderado (30 ml/min/1,73 m
Dutch: De blootstelling aan LBQ657 bij patiënten met een matig (30 ml/min/1,73 m
Portuguese: A dose deve ser duplicada a cada 2-4 semanas até à dose que se pretende atingir de um comprimido de 97 mg/103 mg duas vezes por dia, de acordo com o tolerado pelo doente (ver secção 5.1).
Dutch: De dosis dient na 2 tot 4 weken verdubbeld te worden tot de doeldosering van 97 mg/103 mg tweemaal daags, indien verdragen door de patiënt (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Em ratos jovens tratados com valsartan (7 e 70 dias pós-natal), doses tão baixas como 1 mg/kg/dia produziram alterações renais irreversíveis persistentes consistindo de nefropatia tubular (por vezes acompanhada de necrose epitelial tubular) e dilatação pélvica.
Dutch: Bij jonge ratten die behandeld werden met valsartan (postnatale dagen 7 tot 70), veroorzaakten doses van slechts 1 mg/kg/dag aanhoudende onomkeerbare veranderingen van de nieren, bestaande uit tubulaire nefropathie (soms vergezeld van necrose van tubulusepitheel) en dilatatie van het nierbekken.
Portuguese: TITRATION foi um estudo de segurança e tolerabilidade de 12 semanas em 538 doentes com insuficiência cardíaca crónica (classe NYHA II-IV) e disfunção sistólica (fração de ejeção ventricular esquerda ≤35%) sem terapêutica prévia com inibidores da ECA ou ARA ou em doses variáveis de inibidores da ECA ou ARA antes da entrada no estudo.
Dutch: TITRATION was een veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van 12 weken bij 538 patiënten met chronisch hartfalen (NYHA klasse II-IV) en systolische dysfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 35%) die naïef waren voor behandeling met een ACE-remmer of ARB of die verschillende doses ACE-remmers of ARB's gebruikten voor ze aan het onderzoek gingen meedoen.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimidos)
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet)
Portuguese: Embalagem múltipla: 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película
Dutch: Multiverpakking: 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten
Portuguese: Se tiver tomado acidentalmente demasiados comprimidos de Entresto, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel Entresto-tabletten heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen.
Portuguese: Angioedema tem sido relatado em doentes tratados com Entresto.
Dutch: Angio-oedeem is gemeld bij patiënten die behandeld werden met Entresto.
Portuguese: Isto impede a ativação sustentada do sistema renina-angiotensina-aldosterona que resultaria em vasoconstrição, retenção de sódio renal e fluidos, ativação do crescimento e proliferação celulares, e subsequente remodelação cardiovascular.
Dutch: Dit voorkomt aanhoudende activering van het renine-angiotensinealdosteronsysteem dat zou leiden tot vasoconstrictie, natrium- en vochtretentie in de nieren, activatie van celgroei en -proliferatie en daaropvolgende maladaptieve cardiovasculaire remodelling.
Portuguese: Hipotensão*
Dutch: Hypotensie*
Portuguese: • se sofre de desidratação.
Dutch: • als u lijdt aan uitdroging;
Portuguese: • Uso concomitante com inibidores da ECA (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met ACE-remmers (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Portuguese: No estado estacionário, sacubitril e valsartan não acumulam significativamente, enquanto LBQ657 acumula 1,6 vezes.
Dutch: Sacubitril en valsartan accumuleren niet significant in steady state, LBQ657 accumuleert 1,6 maal.
Portuguese: Os doentes com PAS <100 mmHg, compromisso renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) e compromisso hepático grave foram excluídos na triagem e, portanto, não estudados prospectivamente.
Dutch: Patiënten met een SBD < 100 mmHg, ernstig verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en ernstig verminderde leverfunctie werden uitgesloten bij de screening en daarom niet prospectief onderzocht.
Portuguese: Entresto não deve ser coadministrado com um inibidor da ECA ou um ARA.
Dutch: Entresto moet niet tegelijk met een ACE-remmer of een ARB worden gebruikt.
Portuguese: Os efeitos de Entresto nas concentrações β-amiloide no LCR e tecido cerebral foram avaliados em macacos cinomolgos jovens (2-4 anos de idade) tratados com Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/dia) durante duas semanas.
Dutch: De effecten van Entresto op β-amyloïdconcentraties in CSF en hersenweefsel werden beoordeeld bij jonge cynomolgusapen (2-4 jaar oud) die gedurende twee weken werden behandeld met Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/dag).
Portuguese: Existe experiência clínica muito limitada em doentes com compromisso renal grave (TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2) e estes doentes podem ter um maior risco de hipotensão (ver secção 4.2).
Dutch: Er is zeer beperkte klinische ervaring bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (geschatte eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en deze patiënten lopen het grootste risico op hypotensie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os PN exercem os seus efeitos por ativação dos recetores de membrana guanilil ciclase, resultando num aumento das concentrações do segundo mensageiro de guanosina monofospfato cíclico (cGMP), que podem resultar em vasodilatação, natriurese e diurese, aumento da taxa de filtração glomerular e do fluxo sanguíneo renal, inibição da libertação de renina e redução da atividade simpática, e efeitos anti-hipertróficos e anti-fibróticos.
Dutch: NP's werken door het activeren van membraangebonden, aan guanylylcyclase gekoppelde receptoren, die leiden tot verhoogde concentraties van de tweede boodschapper cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP), die kunnen leiden tot vaatverwijding, natriurese en diurese, verhoogde glomerulaire filtratiesnelheid en renale doorbloeding, remming van de renine- en aldosteronafgifte, verlaging van de sympathische activiteit en antihypertrofe en antifibrotische effecten.
Portuguese: • se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com medicamentos que reduzem a pressão arterial contendo aliscireno (ver "Outros medicamentos e Entresto").
Dutch: • U heeft diabetes of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat (zie ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Portuguese: Durante o período de run-in com Entresto, 10,4% dos doentes descontinuaram permanentemente o estudo, 5,9% devido a uma reação adversa, mais frequentemente disfunção renal (1,8%), hipotensão (1,7%) e hipercaliemia (1,3%).
Dutch: Tijdens de inloopperiode met Entresto stopte 10,4% van de patiënten permanent met deelname aan het onderzoek, 5,9% wegens een bijwerking, het vaakst nierfunctiestoornis (1,8%), hypotensie (1,7%) en hyperkaliëmie (1,3%).
Portuguese: • insuficiência renal (aguda) (doença renal grave)
Dutch: • (acuut) nierfalen (ernstige nierfunctiestoornis)
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, Entresto foi administrado conjuntamente com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca, em vez de um inibidor da ECA ou outro antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (ver secção 5.1).
Dutch: In de PARADIGM-HF-studie werd Entresto toegediend in combinatie met andere therapieën voor hartfalen, in plaats van een ACE-remmer of andere angiotensine II-receptorblokker (ARB) (zie rubriek 5.1).
Portuguese: No grupo tratado com Entresto, 76% dos doentes permaneceram na dose que se pretendia atingir de 200 mg duas vezes por dia até ao fim do estudo (dose diária média de 375 mg).
Dutch: In de Entrestogroep gebruikte 76% van de patiënten nog de doeldosering van 200 mg tweemaal daags aan het eind van het onderzoek (gemiddelde dagelijkse dosis van 375 mg).
Portuguese: Estes doentes foram depois aleatorizados para o período do estudo em dupla ocultação, durante o qual receberam Entresto 200 mg ou enalapril 10 mg duas vezes por dia [Entresto (n=4.209); enalapril (n=4.233)].
Dutch: Tijdens die periode kregen ze tweemaal daags Entresto 200 mg of enalapril 10 mg [Entresto (n = 4209); enalapril (n = 4233)].
Portuguese: N.º em risco
Dutch: Aantal dat risico loopt
Portuguese: A falha no bombeamento foi responsável por 26% das mortes cardiovasculares e foi reduzida em 21% nos doentes tratados com Entresto comparativamente aos doentes tratados com enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
Dutch: Pompfalen was verantwoordelijk voor 26% van de gevallen van overlijden door cardiovasculaire oorzaak en was verminderd met 21% bij met Entresto behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die met enalapril werden behandeld (HR 0,79; p = 0,0338).
Portuguese: Tempo até à primeira ocorrência de morte CV ou hospitalização por insuficiência cardíaca no PARADIGM-HF
Dutch: Tijd tot eerste optreden van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopnames vanwege hartfalen in PARADIGM-HF
Portuguese: No entanto, em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a exposição de concentrações livres de LBQ657 aumentou 1,47 e 3,08 vezes, respetivamente, e a exposição de concentrações livres de valsartan aumentou 1,09 vezes e 2,20 vezes, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis correspondentes.
Dutch: Bij patiënten met licht tot matig verminderde leverfunctie nam de blootstelling van vrije concentraties LBQ657 echter met een factor van respectievelijk 1,47 en 3,08 toe en de blootstelling aan vrije concentraties valsartan nam met een factor van respectievelijk 1,09 en 2,20 toe, in vergelijking met matchende gezonde proefpersonen.
Portuguese: É necessária precaução em doentes com estenose da artéria renal e é recomendada a monitorização da função renal.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij patiënten met een stenose van de nierarterie en controle van de nierfunctie wordt aanbevolen.
Portuguese: • A associação de Entresto com um inibidor da ECA é contraindicada devido ao aumento de risco de angioedema (ver secção 4.3).
Dutch: • De combinatie van Entresto met een ACE-remmer is gecontra-indiceerd vanwege het toegenomen risico op angio-oedeem (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Adicionalmente, num estudo toxicológico em macacos cinomolgus tratados com Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/diadurante 39 semanas, não houve evidência de presença de placas amiloides no cérebro.
Dutch: Verder was er in een toxicologisch onderzoek bij cynomolgusapen die behandeld werden met Entresto in een dosis van146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/dag gedurende 39 weken geen bewijs voor de aanwezigheid van amyloïdplaques in de hersenen.
Portuguese: A associação de Entresto com aliscireno está potencialmente associada a uma maior frequência de eventos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e diminuição da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) (ver secções 4.3e 4.4).
Dutch: Combinatie van Entresto met aliskiren is mogelijk geassocieerd met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (waaronder acuut nierfalen) (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Portuguese: Doentes com estenose da artéria renal
Dutch: Patiënten met een stenose van de nierarterie
Portuguese: A exposição do valsartan foi semelhante em doentes com compromisso renal moderado e grave, em comparação com os doentes com compromisso renal ligeiro.
Dutch: De blootstelling aan valsartan was bij patiënten met een matig en ernstig verminderde nierfunctie vergelijkbaar met die bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie.
Portuguese: Foi notificado angioedema em doentes tratados com Entresto (ver descrição de reações adversas selecionadas).
Dutch: Angio-oedeem werd gemeld bij patiënten behandeld met Entresto (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Portuguese: Durante o período de run-in com enalapril, 1.102 doentes (10,5%) descontinuaram permanentemente o estudo, 5,6% devido a uma reação adversa, mais frequentemente disfunção renal (1,7%), hipercaliemia (1,7%) e hipotensão (1,4%).
Dutch: Tijdens de inloopperiode met enalapril stopten 1102 patiënten (10,5%) permanent met deelname aan het onderzoek, 5,6% wegens een bijwerking, het vaakst nierfunctiestoornis (1,7%), hyperkaliëmie (1,7%) en hypotensie (1,4%).
Portuguese: • analgésicos do tipo chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (Cox-2).
Dutch: • pijnstillers van het soort dat niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) wordt genoemd of selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (Cox-2-remmers).
Portuguese: No geral, 76% dos doentes alcançaram e mantiveram a dose de Entresto que se pretendia atingir de 200 mg duas vezes por dia sem qualquer interrupção ou redução de dose durante 12 semanas.
Dutch: Over het geheel genomen werd de doeldosering Entresto van 200 mg tweemaal daags zonder dosisonderbreking of -verlaging door 76% van de patiënten bereikt en gehandhaafd gedurende 12 weken.
Portuguese: Entresto é um medicamento chamado inibidor da neprilisina e dos recetores da angiotensina.
Dutch: Entresto is een geneesmiddel dat angiotensinereceptor-neprilysineremmer wordt genoemd.
Portuguese: Mortalidade por todas as causas *O parâmetro de avaliação primário foi definido como o tempo para o primeiro evento de morte CV ou hospitalização por IC.
Dutch: Overlijden ongeacht de oorzaak *Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de tijd tot het eerste voorval van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF).
Portuguese: • Entresto contém valsartan, e portanto não deve ser coadministrado com outro medicamento contendo ARA (ver secções 4.2 e 4.5).
Dutch: • Entresto bevat valsartan en moet daarom niet gelijk met een ander ARB-bevattend product worden toegediend (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Portuguese: A farmacocinética de sacubitril, LBQ657 e valsartan foram aproximadamente lineares nos intervalos de dose testados de Entresto de 24 mg sacubitril/26 mg valsartan a 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Dutch: De farmacokinetiek van sacubitril, LBQ657 en valsartan was ongeveer lineair over een Entrestodosisbereik van 24 mg sacubitril/26 mg valsartan tot 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro e moderado têm maior risco de desenvolver hipotensão (ver secção 4.2).
Dutch: Patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie lopen meer risico hypotensie te krijgen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOAEL) embrionário e fetal para sacubitril foi, pelo menos, 750 mg/kg/dia em ratos e 200 mg/kg/dia, em coelhos (2,2 vezes o MRHD com base na AUC de LBQ657).
Dutch: Het embryofoetale no-observed adverse effect level (NOAEL) voor sacubitril was ten minste 750 mg/kg/dag bij ratten en 200 mg/kg/dag bij konijnen (2,2 maal de MRHD gebaseerd op de AUC van LBQ657).
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, foram notificadas hipercaliemia e concentrações de potássio séricas >5,4 mmol/l em 11,6% e 19,7% dos doentes tratados com Entresto e em 14,0% e 21,1% dos doentes tratados com enalapril, respetivamente.
Dutch: In PARADIGM-HF werden hyperkaliëmie en serumkaliumconcentraties > 5,4 mmol/l gemeld bij respectievelijk 11,6% en 19,7% van de patiënten die behandeld werden met Entresto en 14,0% en 21,1% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Portuguese: Num estudo de 7 dias controlado por valsartan em doentes com fração de ejeção reduzida (IC-FER), a administração de Entresto resultou num aumento inicial na natriurese, cGMP urinária aumentada, e níveis diminuídos no plasma de péptido natriurético pró-auricular fração regional média (MR-proANP) e da porção N-terminal da próhormona do péptido natriurético tipo B (NT-proBNP) comparativamente a valsartan.
Dutch: In een valsartan-gecontroleerd onderzoek van 7 dagen bij patiënten met een verminderde ejectiefractie (HFrEF) leidde de toediening van Entresto tot een initiële toename van natriurese, verhoogde cGMP in urine en verlaagde plasmaniveaus van midregionaal proatriaal natriuretisch peptide (MR-proANP) en N-terminaal prohormoon breinnatriuretisch peptide (NT-proBNP) in vergelijking met valsartan.
Portuguese: Num estudo de 21 dias em doentes com IC-FER, Entresto aumentou significativamente ANP e cGMP na urina e cGMP no plasma, e reduziu NT-proBNP no plasma, aldosterona e endotelina-1 comparativamente com os valores iniciais.
Dutch: In een onderzoek van 21 dagen bij patiënten met HFrEF verhoogde Entresto significant het ANP en cGMP in urine en het cGMP in plasma en verlaagde het NT-proBNP, aldosteron en endotheline-1 in plasma in vergelijking met baseline.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, foram notificadas hipotensão e pressão arterial sistólica baixa clinicamente relevante (<90 mmHg e diminuição desde o valor inicial >20 mmHg) foram notificados em 17,6% e 4,76% dos doentes tratados com Entresto em comparação com 11,9% e 2,67% dos doentes tratados com enalapril, respetivamente.
Dutch: In PARADIGM-HF werden hypotensie en klinisch relevante lage systolische bloeddruk (< 90 mmHg en daling vanaf baseline van > 20 mmHg) gemeld bij respectievelijk 17,6% en 4,76% van de patiënten die behandeld werden met Entresto en 11,9% en 2,67% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Portuguese: É mais provável que ocorra hipotensão sintomática se o doente apresentar depleção do volume, p. ex. por terapêutica diurética, restrição dietética de sal ou vómitos.
Dutch: Symptomatische hypotensie treedt waarschijnlijk eerder op als het een patiënt met volumedepletie betreft, bijv. door behandeling met diuretica, zoutarm dieet, diarree of braken.
Portuguese: Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante a administração concomitante de lítio com inibidores da ECA ou antagonistas dos recetores da angiotensina II.
Dutch: Omkeerbare stijgingen in de serumlithiumspiegels en toxiciteit werden gemeld tijdens gelijktijdig gebruik van lithium met ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten.
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste posológico para uma dose inferior em doentes que desenvolvam uma diminuição da função renal clinicamente relevante.
Dutch: Dosisverlaging moet overwogen worden bij patiënten die een klinisch significante vermindering van de nierfunctie ontwikkelen.
Portuguese: Foram observadas anomalias cardiovasculares (principalmente cardiomegalia) em fetos de coelhos com uma dose não tóxica a nível materno (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg/ dia).
Dutch: (voornamelijk cardiomegalie) werden waargenomen bij konijnenfoetussen bij een maternaal niettoxische dosis (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg/dag).
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, foi relatado angioedema em 0,5% dos doentes tratados com Entresto, em comparação com 0,2% dos doentes tratados com enalapril.
Dutch: In PARADIGM-HF werd angio-oedeem gemeld bij 0,5% van de patiënten die behandeld werden met Entresto, tegen 0,2% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Portuguese: Doentes de raça negra tem suscetibilidade aumentada para desenvolver angioedema (ver secção 4.8).
Dutch: Negroïde patiënten hebben een verhoogde gevoeligheid voor het ontwikkelen van angio-oedeem (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • sildenafil, um medicamento utilizado para tratar a disfunção erétil ou a hipertensão pulmonar.
Dutch: • sildenafil, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis of een te hoge bloeddruk in de longslagader;
Portuguese: Furosemida
Dutch: Furosemide
Portuguese: • A associação de Entresto com inibidores diretos da renina como o aliscireno não é recomendada (ver secção 4.5).
Dutch: • De combinatie van Entresto met directe renineremmers zoals aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Estudos em animais com Entresto mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Dieronderzoek met Entresto heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Podem ser sinais de angioedema (um efeito secundário pouco frequente - pode afetar até 1 em 100 pessoas).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie, angio-oedeem genaamd (een bijwerking die soms voorkomt bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Portuguese: O tratamento com sacubitril durante a organogénese resultou em letalidade embrionária e fetal e toxicidade embrionária e fetal (diminuição do peso corporal do feto e malformações do esqueleto) em coelhos em doses associadas a toxicidade materna (500 mg/kg/dia; 5,7 vezes a DMRH com base na AUC de LBQ657).
Dutch: Behandeling met sacubitril tijdens de organogenese leidde tot embryofoetale letaliteit en embryofoetale toxiciteit (lager foetaal lichaamsgewicht en skeletmisvormingen) bij konijnen bij doseringen die geassocieerd werden met maternale toxiciteit (500 mg/kg/dag; 5,7 maal de MRHD gebaseerd op de AUC van LBQ657).