FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežná liečba warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami (pozri časti 4.5 a 4.8)
Estonian: • Samaaegne ravi varfariini või muude suukaudsete antikoagulantidega (vt lõigud 4.5 ja 4.8) 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Seedetrakti nähud
Slovak: Konzumácia stravy s nízkym obsahom tuku znižuje pravdepodobnosť výskytu nežiaducich gastrointestinálnych reakcií (pozri časť 4.4).
Estonian: Vähese rasvasisaldusega dieet vähendab seedetrakti kõrvaltoimete tekkevõimalust (vt lõik 4.4).
Slovak: EU/1/07/401/007-011
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/07/401/007-011
Slovak: 65,8 kg a viac
Estonian: 65,8 kg ja üle selle
Slovak: Najväčšie množstvo tukov, ktoré môžete prijať v medzijedle
Estonian: Suurim soovitatud rasvasisaldus ühes suupistes
Slovak: Navštívte www.alli.sk
Estonian: Külastage www.alli.gsk.ee
Slovak: Môžete sa naučiť minimalizovať vplyv účinkov liečby súvisiacich so stravou, a to dodržiavaním týchto odporúčaní: - Začnite dodržiavať diétu s nízkym obsahom tuku niekoľko dní, alebo dokonca až týždeň predtým, ako začnete užívať tablety.
Estonian: - Alustage vähendatud rasvasisaldusega dieediga mõned päevad või isegi nädal enne tablettide võtmise alustamist.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA alli 60 mg tvrdé kapsuly:
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD alli 60 mg kõvakapslid: Käsimüügiravim.
Slovak: - Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne.
Estonian: - Ärge võtke rohkem kui kolm kapslit ööpäevas.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informáci pre používateľa.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Slovak: Terapeutické indikácie alli je indikované na zníženie telesnej hmotnosti u dospelých, ktorí majú nadváhu (index telesnej hmotnosti, BMI, ≥ 28 kg/m2) a má sa užívať v kombinácii s mierne nízkokalorickou diétou s nízkym obsahom tuku.
Estonian: 4.1 Näidustused alli on koos kergelt kalorivaese vähendatud rasvasisaldusega dieediga näidustatud kehakaalu langetamiseks täiskasvanud ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks [KMI] ≥28 kg/m2).
Slovak: - ak užívate liek na štítnu žľazu (levotyroxín).
Estonian: - kui te võtate kilpnäärmeravimit (levotüroksiin).
Slovak: - Častejšia stolica - Úzkosť Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui mõni nendest kõrvaltoimetest on tõsine või häiriv.
Slovak: Nepoužívajte alli - Upozornenia a opatrenia - Iné lieky a alli - alli a jedlo a nápoje - Tehotenstvo a dojčenie - Vedenie vozidiel a obsluha strojov - Dôležité informácie o niektorých zložkách alli
Estonian: Infolehe sisukord: Mis ravim on alli ja milleks seda kasutatakse Ülekaalulisusega seotud ohud Kuidas alli toimib Mida on vaja teada enne alli võtmist Ärge võtke alli't Hoiatused ja ettevaatusabinõud alli ja muud ravimid alli koos toidu ja joogiga Rasedus ja imetamine Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tähtis teave alli mõningate koostisainete kohta Kuidas alli't võtta Ettevalmistus kaalulangetamiseks - Valige ravi alustamise päev - Otsustage, milline on teie kehakaalu langetamise eesmärkväärtus - Määrake oma toidu kalorsuse- ja rasvasisalduse eesmärkväärtused alli võtmine - Üle 18-aastased täiskasvanud - Kui kaua peab alli't võtma?
Slovak: Tabuľka 2: Analýza pacientov reagujúcich na liečbu vykonaná po 6 mesiacoch
Estonian: Tabel 2: Ravile allujate analüüs 6. kuul Kaotas ≥5% esialgsest kehakaalust (%)
Slovak: alli sa používa na zníženie telesnej hmotnosti v kombinácii so stravou so zníženým množstvom kalórií a nízkym obsahom tuku u dospelých s nadváhou, ktorí majú 18 alebo viac rokov.
Estonian: alli on koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga mõeldud ülekaalulistele üle 18-aastastele täiskasvanutele kehakaalu langetamiseks.
Slovak: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Estonian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Slovak: Zlikvidujte všetky kapsuly uchovávané v prenosnom puzdierku dlhšie než jeden mesiac.
Estonian: Visake minema kõik kapslid, mis on kaasaskantavas karbis olnud üle kuu.
Slovak: - liek na epilepsiu, pretože sa treba o akýchkoľvek zmenách v častosti výskytu a závažnosti záchvatov kŕčov porozprávať s vaším lekárom.
Estonian: - kilpnäärmeravimit (levotüroksiin), sest võib olla vajalik annust kohandada ja võtta ravimeid eri aegadel; - epilepsiaravimit, sest krampide sageduse ja raskusastme muutumise korral on vaja pidada nõu oma arstiga.
Slovak: Obal kapsuly želatína indigokarmín (E132)
Estonian: Indigokarmiin (E132)
Slovak: • užívate warfarín alebo akékoľvek iné lieky, ktoré sa používajú na zriedenie krvi.
Estonian: • kui te võtate varfariini või muid ravimeid vere vedeldamiseks.
Slovak: Dospelí vo veku 18 alebo viac rokov, ktorí majú nadváhu.
Estonian: Täiskasvanutele kelle KMI on 28 või suurem.
Slovak: 70,3 kg a viac
Estonian: 70,3 kg ja üle selle
Slovak: - užívate cyklosporín.
Estonian: - kui võtate tsüklosporiini.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012.
Slovak: Alli orlistat
Estonian: Alli orlistaat
Slovak: Štúdia trvala štyri mesiace.
Estonian: Uuring kestis neli kuud.
Slovak: Možno bude nutné liečbu zastaviť.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vaja ravi lõpetada.
Slovak: Názov lieku bol 12. septembra 2008 zmenený na názov Alli.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Alliks 12. septembril 2008.
Slovak: Predtým známy ako Orlistat GSK.
Estonian: Varasem nimetus Orlistat GSK.
Slovak: Ani pacienti, ani lekári až do skončenia štúdie nevedeli, ktorý z liekov pacienti dostávali.
Estonian: Patsiendid ega arstid ei teadnud kuni uuringu lõpuni, mis ravimit patsient sai.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alli sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alli kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Kapsule lieku Alli boli skúmané v troch hlavných štúdiách.
Estonian: Alli kapsleid uuriti kolmes põhiuuringus.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hmotnosti.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja kaalumuutus.
Slovak: Orlistat blokuje gastrointestinálne lipázy (enzýmy, ktoré trávia tuky).
Estonian: Orlistaat blokeerib seedekulgla lipaase (rasvu lõhustavaid ensüüme).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom už v roku 1998 pre kapsuly lieku Xenical.
Estonian: Müügiluba põhines müügiloal, mis anti 1998. aastal Xenicali kapslitele.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Alli sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Alli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Vo všeobecnosti sú mierne, vyskytujú sa na začiatku liečby a postupne vymiznú.
Estonian: Kõrvalnähud on üldiselt kerged ja tekivad ravi algul ning mööduvad mõne aja pärast.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (60 mg) a vo forme žuvacích tabliet (27 mg)
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (60 mg) ja närimistablettidena (27 mg).
Slovak: Ak sa telesná hmotnosť pacientov užívajúcich liek Alli po 12 týždňoch nezníži, mali by sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui Allit võtvate patsientide kehakaal ei ole pärast 12 nädalat vähenenud, peavad nad sellest rääkima oma arstile või apteekrile.
Slovak: Alli je liek, ktorý obsahuje účinnú látku orlistat.
Estonian: Alli on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orlistat GSK na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Orlistat GSK müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juulil 2007.
Slovak: Jedna kapsula alebo žuvacia tableta lieku Alli sa užíva trikrát denne tesne pred každým hlavným jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom.
Estonian: Allit võetakse kolm korda ööpäevas üks kapsel või üks närimistablett vahetult enne iga põhisöögikorda, söögikorra ajal või kuni üks tund pärast sööki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alli.
Estonian: See on ravimi Alli Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alli, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Alliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: V rámci diéty sa jedlo má rozdeliť na tri hlavné jedlá.
Estonian: Toit tuleb jaotada kolme põhisöögikorra vahel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Alli.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich žuvacie tablety s kapsulami sa preukázalo, že pacienti užívajúci obidve formy lieku vylúčili v stolici rovnaké množstvo nestrávených tukov.
Estonian: Närimistablette kapslitega võrrelnud uuringutes selgus, et mõlema ravimvormi korral oli patsientide väljaheites sama palju seedimata rasva.
Slovak: Keďže sa liek Alli zakladá na inom lieku obsahujúcom rovnakú účinnú látku, ktorá je už v EÚ povolená (Xenical 120 mg kapsuly), niektoré zo štúdií zahŕňali pacientov užívajúcich liek Xenical.
Estonian: Et Alli põhineb teisel sama toimeainega ravimil, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba (Xenical, 120 mg kapslid), kasutati ka uuringuid, kus patsiendid võtsid Xenicali.
Slovak: Liek Alli sa nemá užívať viac ako šesť mesiacov.
Estonian: Allit tohib kasutada kuni 6 kuud.
Slovak: Pacient má dodržiavať diétu, pri ktorej približne 30 % kalórií pochádza z tukov.
Estonian: Patsient peab olema dieedil, kus ta saab ligikaudu 30% energiast rasvast.
Slovak: Prečo bol liek Alli povolený?
Estonian: Miks Alli heaks kiideti?
Slovak: Alli účinkuje?
Estonian: Kuidas Alli toimib?
Slovak: Ako bol liek Alli skúmaný?
Estonian: Kuidas Allit uuriti?
Slovak: Účinná látka lieku Alli, orlistat, je liekom proti obezite, ktorý neovplyvňuje chuť do jedla.
Estonian: Alli toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu.
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu spracovať niektoré tuky prijaté v jedle a to umožňuje, že asi štvrtina tukov skonzumovaných v jedle sa vylúči v stolici bez strávenia.
Estonian: Kui lipaasid on blokeeritud, ei lõhusta need mõningaid toidurasvu, mille tõttu läbib ligikaudu veerand söödud rasvadest seedekulgla ilma imendumata.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alli (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú olejové špinenie, plynatosť sprevádzaná výtokom, nutkanie k vykonávaniu stolice (akútna potreba mať stolicu), mastná olejová stolica, olejové vyprázdňovanie (vyprázdňovanie iba oleja bez stolice), flatulencia (plynatosť) a mäkká stolica.
Estonian: Alli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on õline eritis pärasoolest, kõhupuhitus koos eritisega, pakiline roojamisvajadus, rasvroe, õline väljaheide, kõhupuhitus ja pehme väljaheide.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie, že 27 mg žuvacie tablety lieku Alli majú rovnaký účinok na vstrebávanie tukov ako 60 mg kapsule lieku Alli.
Estonian: Ettevõte korraldas ka täiendavad uuringud, mis näitasid, et Alli 27 mg närimistabletid mõjuvad rasvade imendumisele samamoodi kui Alli 60 mg kapslid.
Slovak: Alli sa používa na pomoc pacientom pri znižovaní hmotnosti.
Estonian: Alli aitab patsientidel kaalust alla võtta.
Slovak: Nesmú ho užívať ani osoby so syndrómom chronickej malabsorbcie (dlhodobá choroba, pri ktorej výživné látky z jedla nie sú počas trávenia ľahko vstrebávané), s cholestázou (poruchou pečene) alebo tehotné alebo dojčiace ženy.
Estonian: Samuti ei tohi Allit anda patsientidele, kellel on kroonilise malabsorptsiooni sündroom (pikaajaline haigus, mille korral toiduga saadud toitained imenduvad seedimisel puudulikult) või kolestaas (maksafunktsiooni teatud häire), rasedatele ega imetamise ajal.
Slovak: Telo tieto tuky nevstrebáva, a to pomáha pacientom znížiť ich hmotnosť.
Estonian: See rasv jääb organismil omastamata, mis aitab patsiendil kaalu langetada.
Slovak: Liek Alli nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na orlistat alebo akúkoľvek inú zložku.
Estonian: Allit ei tohi kasutada patsiendid, kes on orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Nesmú ho užívať osoby, ktoré sú liečené ciklosporínom (používaným na prevenciu odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácii) alebo užívajú lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín ako napríklad warfarín.
Estonian: Allit ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse tsüklosporiiniga (kasutatakse siiratud elundiga patsientidel äratõukereaktsiooni ennetamiseks) või verehüübimist takistavate ravimitega, nagu varfariin.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnávali účinky lieku Alli s placebom v prípade 391 pacientov s nadváhou s BMI v rozmedzí od 25 do 28 kg/m2.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Allit platseeboga 391 ülekaalulisel patsiendil, kelle kehamassiindeks oli 25-28 kg/m².
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Alli sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Alli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Alli postihuje tráviaci systém a pravdepodobnosť ich výskytu sa znižuje v kombinácii s diétou s nízkym obsahom tukov.
Estonian: Enamik Alli kõrvalnähte mõjuvad seedekulglale ning nende esinemine on vähem tõenäoline vähese rasvasisaldusega dieedi korral.
Slovak: Liek Alli sa používa u dospelých s nadváhou s BMI vyšším alebo rovným 28 kg/m² v kombinácii s nízko kalorickou diétou so zníženým obsahom tukov.
Estonian: Allit kasutatakse ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m², koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Alli kohta
Slovak: Pred začatím liečby liekom Alli pacienti majú začať diétu a cvičebný režim.
Estonian: Allit võtvad patsiendid peavad alustama dieeti ja kehalist koormust enne ravi algust.
Slovak: Alli?
Estonian: Mis on Alli?
Slovak: V dvoch štúdiách s pacientmi s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším pacienti užívajúci kapsule lieku Alli v dávke 60 mg po roku dosiahli zníženie hmotnosti v priemere o 4,8 kg v porovnaní s 2,3 kg u pacientov, ktorí užívali placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus, milles patsientide kehamassiindeks oli vähemalt 28 kg/m2, oli Alli 60 mg kapsleid võtnud patsientide kehakaal vähenenud aasta pärast keskmiselt 4,8 kg ja platseebot võtnute kehakaal oli vähenenud 2,3 kg.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alli?
Estonian: Mis riskid Alliga kaasnevad?
Slovak: V štúdii lieku Alli u pacientov s BMI v rozmedzí od 25 do 28 kg/m2 sa nepreukázala taká úroveň zníženia hmotnosti, ktorá by bola pre pacientov významná.
Estonian: Kehamassiindeksiga 25-28 kg/m² patsientide uuringus ei tekitanud Alli patsientide jaoks olulist kaalulangust.
Slovak: Liek Alli sa nemá užiť vtedy, ak sa jedlo vynechá alebo ak neobsahuje tuky.
Estonian: Kui söögikord jääb vahele või toit on rasvavaba, ei tohi Allit võtta.
Slovak: Alli používa?
Estonian: Kuidas Allit kasutatakse?
Slovak: Dve z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 353 pacientov s nadváhou alebo obezitou s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším, trvali jeden až dva roky.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 1353 ülekaalulist või rasvunud patsienti kehamassiindeksiga vähemalt 28 kg/m2 ja mis kestsid ühest kahe aastani, võrreldi eri annustes võetud Allit platseeboga (näiv ravim); nii Allit kui ka platseebot kasutati koos dieediga.
Slovak: Alli bol účinnejší ako placebo pri znižovaní hmotnosti u pacientov s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším.
Estonian: Alli oli vähemalt 28 mg/m2 kehamassiindeksiga patsientide kehakaalu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Slovak: 29. mája 2013 EMA/313994/2013
Estonian: 29. mai 2013 EMA/313994/2013
Slovak: Preskúmanie perorálnych liekov obsahujúcich almitrín sa začalo v decembri 2012 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Suukaudsete almitriini sisaldavate ravimite hindamine algatati Prantsusmaa nõudmisel 2012. aasta detsembris direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Slovak: Z ďalších výsledkov klinických štúdií vyplýva, že neuropatia sa vyskytovala najčastejšie po troch alebo viacerých mesiacoch liečby.
Estonian: Lisaandmed kliinilistest uuringutest näitasid, et neuropaatia esinemine oli kõige sagedam pärast kolmekuulist või pikemat ravi.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní bezpečnosti v celej EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused põhinevad üleeuroopalisel ohutuse hindamisel.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov najprv vykonal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Estonian: Eelkirjeldatud andmed vaatas esimesena üle ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Slovak: Almitrín stimuluje časť mozgu zodpovednej za dýchací reflex.
Estonian: Almitriin stimuleerib aju seda osa, mis vastutab hingamisrefleksi eest.
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Estonian: Teave menetluse kohta
Slovak: Perorálne lieky obsahujúce almitrín sa už nemajú pacientom predpisovať ani vydávať.
Estonian: • Almitriini sisaldavaid suukaudseid ravimeid ei tohi enam patsientidele välja kirjutada ega anda.
Slovak: Od septembra 2003, teda v čase platnosti všetkých týchto opatrení, bolo spontánne hlásených 7 prípadov úbytku hmotnosti a 20 prípadov periférnej neuropatie.
Estonian: Pärast meetmete võtmist 2003. aasta septembris on tulnud 7 spontaanset teatist kehakaalu languse ja 20 teatist perifeerse neuropaatia kohta.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Mis tahes küsimuste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: V 489 prípadoch sa zistilo, že neuropatia bola ireverzibilná alebo viedla k následkom.
Estonian: 489 juhul oli neuropaatia teatise kohaselt pöördumatu või seotud järelhaigusega.
Slovak: V troch posledných prípadoch pacienti začali znova dostávať almitrín, čo viedlo k návratu neuropatických príznakov vrátane následkov v dvoch prípadoch.
Estonian: Kolmel juhul nimetatuist alustati ravi almitriiniga korduvalt, mis tõi kaasa neuropaatia sümptomite taastekke, neist kahel juhul koos järelhaigusega.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že sú naďalej hlásené prípady napriek tomu, že boli zavedené ďalšie opatrenia na používanie týchto liekov.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et sellistest juhtudest on teatatud jätkuvalt ka pärast seda, kui ravimi kasutamisel rakendati täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Slovak: Keďže sa preukázalo, že almitrín je spojený s rizikom poškodenia nervov v rukách a nohách a tiež s úbytkom hmotnosti a keďže v súčasnosti je k dispozícii niekoľko alternatívnych liekov, liek bude stiahnutý z trhu v celej EÚ.
Estonian: • Kuivõrd almitriini korral on näidatud, et see on seotud käte ja jalgade närvide kahjustuse ning kehakaalu languse riskiga, ja arvestades asjaolu, et praegu on olemas terve rida alternatiivseid ravimeetodeid, võetakse selle ravimi müügiload kogu Euroopa Liidus tagasi.
Slovak: Almitrín je liek, ktorý stimuluje dýchanie tak, že stimuluje časť mozgu zodpovednú za dýchací reflex.
Estonian: Almitriin on hingamist stimuleeriv ravim, mõjutades aju seda osa, mis vastutab hingamisrefleksi eest.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Teave ravimi kohta
Slovak: Predpisujúcim osobám a lekárnikom bude zaslaný list s ďalšími informáciami o stiahnutí perorálneho almitrínu.
Estonian: • Arstidele ja apteekritele saadetakse kiri, milles neile antakse lisateavet suukaudse almitriini müügiloa tagasivõtmise kohta.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce almitrín sú schválené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli odoslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala konečné stanovisko.
Estonian: Et kõigil almitriini sisaldavatel ravimitel olid riiklikud müügiload, saadeti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorí majú nový alebo opakovaný recept na liek, na ošetrujúceho lekára.
Estonian: • Apteekrid peavad uue või kordusretseptiga patsientidel paluma pöörduda oma raviarsti poole.
Slovak: Poznatky o chorobe COPD a terapeutické možnosti jej manažmentu sa značne zmenili od času vydania pôvodného povolenia na užívanie perorálneho almitrínu.
Estonian: • Teadmised kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest ja selle ravi võimalused on pärast suukaudse almitriini esmase müügiloa andmist oluliselt muutunud.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že prípady úbytku hmotnosti a periférnej neuropatie boli naďalej hlásené napriek tomu, že bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizika vrátane sekvenčného podávania (po dvoch mesiacoch liečby nasledovala mesačná prestávka), zníženia dávky a príslušných upozornení v informáciách o výrobku.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kehakaalu languse ja perifeerse neuropaatia juhtudest teatatakse jätkuvalt vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele, sealhulgas vaheaegadega raviskeemi juurutamine (kahekuulisele ravile järgneb ühekuuline vahe), annuse vähendamine ja vastavad hoiatused ravimiteabes.
Slovak: V rámci preskúmania bezpečnosti sa potvrdila zjavná súvislosť medzi liečbou perorálnym almitrínom a výrazným úbytkom hmotnosti a periférnou neuropatiou (ktorá môže byť dlhotrvajúca a možno ireverzibilná).
Estonian: • Ohutuse hindamine kinnitas selget seost almitriinravi ja kehakaalu languse ning perifeerse neuropaatia (mis võib olla pikaajaline või isegi pöördumatu) vahel.
Slovak: V EÚ je liek povolený vo Francúzsku, Poľsku a Portugalsku vo forme 50 mg tabliet (Vectarion, Armanor) na liečbu chronického zlyhávania dýchania (neschopnosti pľúc náležite vdychovať kyslík a vydychovať oxid uhličitý) spojeného s hypoxémiou (nižšou hladinou kyslíka v krvi ako je normálna hladina).
Estonian: Euroopa Liidus on almitriini 50 mg tablettide (kaubanduslikud nimetused: Vectarion, Armanor) müügiluba Prantsusmaal, Poolas ja Portugalis, kus see on näidustatud kroonilise hingamispuudulikkusega (kopsude võimetus omastada piisaval määral hapnikku ja vabaneda süsihappegaasist) seotud hüpokseemia (normist väiksem vere hapnikusisaldus) ravis.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so záverom výboru PRAC, že prínosy týchto liekov neprevyšujú ich riziká a prijala konečné stanovisko, podľa ktorého sa povolenia na uvedenie na trh majú stiahnuť v celej EÚ.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusega, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja võttis vastu lõpliku seisukoha, et nimetatud ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus tagasi võtta.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce účinky a vzhľadom na to, že perorálny almitrín nie je určený pre aktuálny manažment hypoxemického ochorenia pľúc, pomer prínosu a rizika perorálneho almitrínu sa už nepovažuje za priaznivý.
Estonian: Võttes arvesse potentsiaalselt raskeid kõrvaltoimeid ja veenvalt tõendatud koha puudumist hüpokseemiaga seotud kopsuhaiguste tänapäevases ravis, ei ole almitriini kasulikkuse ja riski tasakaal enam soodne.