FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Swedish: Sensoriska störningar (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi och en brännande känsla)
English: Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Swedish: Vuxna och barn från 6 månader: En dos på 0,5 ml valfritt datum.
English: 21 days after 2nd dose
Swedish: 21 dagar efter 2:a dosen
English: - Guillain-Barré syndrome:
Swedish: - Guillain-Barré syndrom:
English: - Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Swedish: - Med undantag för tabell 1 kommer alla tabeller att baseras på antalet reaktioner (presenterat utifrån PT-nivå, sorterat utifrån organsystem [SOC] och High Level Term [HLT]) och inte på antalet fall.
English: Patients with chronic disease conditions
Swedish: Patienter med kroniska sjukdomstillstånd
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i tunga eller ansikte.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome Reporting of suspected adverse reactions
Swedish: Neurologiska störningar som encefalomyelit, neurit och Guillain Barrés syndrom Rapportering av misstänkta biverkningar
English: Heterologous booster vaccinations
Swedish: Heterologa boostervaccinationer
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år:
English: Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
Swedish: Kliniskt signifikanta förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer har hittills inte setts i humana kliniska studier.
English: - Demyelination:
Swedish: - Demyelinisering:
English: • Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Swedish: • Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att insamla data för vaccinets kliniska säkerhet och effekt och insända informationen till CHMP för utvärdering.
English: After first opening, the medicinal product should be used immediately.
Swedish: Läkemedlet skall användas omedelbart efter första öppnandet.
English: BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
Swedish: BLODET OCH LYMFSYSTEMET
English: 3 - 8 years
Swedish: 3 - 8 år
English: From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med helvirus, verocellderiverat, H1N1-vaccin har följande biverkningar rapporterats (frekvensen för dessa biverkningar är inte känd eftersom den inte kan uppskattas från tillgängliga data):
English: • pain in mouth and throat
Swedish: • ont i munnen och halsen
English: • insomnia (difficulty sleeping)
Swedish: • sömnlöshet (svårigheter att sova)
English: • reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
Swedish: • sänkt blodtryck, svimningsfärdig (synkope)
English: Strain A/Indonesia/05/2005
Swedish: Stam A/Indonesien/05/2005
English: 60 years and above
Swedish: 60 år och äldre
English: A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Swedish: En 12 till 24 månaders heterolog booster har även administrerats i en fas 3-studie med personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
English: Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia
Swedish: Sällsynta: neuralgi, övergående trombocytopeni
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
English: It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Swedish: Det används för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Swedish: Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon annan typ av behandling (exempelvis strålbehandling) som påverkar immunsystemet, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ändå ges, men din respons på vaccinet kan bli dålig.
English: • increased sweating
Swedish: • ökade svettningar
English: PT “Bell's palsy”
Swedish: PT ”Bells fenomen”
English: Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt lår, beroende på muskelmassa.
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
English: Male fertility was not investigated in the reproductive and developmental toxicity studies, however there were no findings in the repeat-dose toxicity studies to indicate any vaccine-related changes to the tissues of the male reproductive tract.
Swedish: Manlig fertilitet undersöktes inte i dessa toxicitetsstudier med avseende på reproduktion och utveckling, men det förekom inte några fynd i toxicitetsstudierna av upprepade doser som tyder på några vaccinrelaterade förändringar i vävnaderna i det manliga reproduktionssystemet.
English: The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Swedish: Biverkningarna liknar vanligtvis de som förekommer för vaccin mot influensa.
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Swedish: Detta avsnitt beskriver det kliniska resultatet efter administrering av två doser prototypvaccin.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Swedish: Prototypvaccin innehåller influensaantigener som skiljer sig från dem i aktuella cirkulerande influensavirus.
English: Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Swedish: Icke-kliniska studier visade mindre förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i en toxicitetsstudie av upprepade doser hos råttor.
English: - Vaccination failure:
Swedish: - Vaccinationssvikt:
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Swedish: Implementering beror på när den första pandemin inträffar.
English: Tested against
Swedish: Testat mot
English: Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not;
Swedish: Sådana reaktioner har drabbat både människor med allergier och människor utan allergier.
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Swedish: - Rapportörens utvärdering cirkuleras till medlemmarna i CHMP på Dag 50.
English: You should be aware that the side effects may be intensified.
Swedish: Observera att biverkningarna kan intensifieras.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Omskakas före användning
English: Marketing Authorisation Holder: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
English: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Swedish: A/Vietnam A/Indonesien A/Vietnam A/Indonesien
English: Post-marketing surveillance
Swedish: Uppföljning efter marknadsintroduktion
English: Immunogenicity in adults aged 18 to 59 years (N=961) and in subjects aged 60 years and older (N=391)
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna i åldern 18 till 59 år (N=961) och hos personer i åldern 60 år och äldre (N=391)
English: 18 - 59 years
Swedish: 18 - 59 år
English: Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123)
Swedish: Immunogenicitet hos personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123)
English: The MAH shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: Two studies have been performed using either the H5N1 A/Vietnam/1203/2004 or the A/Indonesia/05/2005 vaccine.
Swedish: Två studier har utförts med antingen H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesien/05/2005-vaccin.
English: The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
Swedish: Vaccinet är en benvit, opalescent, translucent suspension.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Swedish: En mindre infektion som exempelvis en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare kan ge dig råd om du fortfarande kan vaccineras med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
English: However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall immunoglobulinerna injiceras i annan extremitet.
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Swedish: - Rapportörens utvärdering cirkuleras till vaccintillverkaren på Dag 55.
English: Adverse Reactions (Adults and Older People)
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre individer)
English: One dose of 0.5 ml will be given.
Swedish: En dos på 0,5 ml kommer att ges.
English: The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme.
Swedish: Biverkningarna som anges nedan har förekommit med ett liknande influensavaccin (Celvapan) hos vuxna och barn under det pandemiska influensavaccinationsprogrammet med H1N1.
English: After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
Swedish: När sprutans lock har avlägsnats skall nålen omedelbart anslutas och nålskyddet tas bort före administrering.
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Swedish: Om något av detta observeras skall vaccinet kasseras.
English: • itching where the injection was given
Swedish: • klåda där injektionen gavs
English: • conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation
Swedish: • konjunktivit (ögoninflammation), ögonirritation
English: • vomiting, feeling sick, diarrhoea
Swedish: • kräkningar, sjukdomskänsla, diarré
English: - Bell's palsy:
Swedish: - Bells fenomen:
English: If your are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om du ska få PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
English: In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
Swedish: I de kliniska studier som utförts på spädbarn, barn och ungdomar liknar förekomsten av symtom och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen dem som förekom hos vuxna och äldre personer.
English: Infants, children, and adolescents
Swedish: Barn, spädbarn och ungdomar
English: narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Swedish: begränsad SMQ ”Icke-infektiös encefalit”
English: Similarly, the A/lndonesia/05/2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose-dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Swedish: Likaså var A/lndonesien/05/2005-vaccinet verksamt mot heterolog provokation och visade dosberoende överlevnad i den vaccinerade kohorten jämfört med kontrollkohorten.
English: In the first few weeks after vaccination with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER the results of these tests may not be correct.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccinering med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan resultaten av sådana tester bli felaktiga.
English: 9 - 17 years
Swedish: 9 - 17 år
English: • pain in joint or muscle
Swedish: • smärta i en led eller muskel
English: In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
Swedish: Dessutom har immunogeniciteten också utvärderats i en fas 3-studie av specificerade riskgrupper bestående av personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER takes due account of the officially declared pandemic strain.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER får endast marknadsföras när det finns en officiell deklaration från WHO/EU om en pandemisk influensa, under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tar hänsyn till den officiellt tillkännagivna pandemistammen.
English: Health care providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before administering PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Swedish: Vårdpersonalen ska noggrant väga fördelarna mot de potentiella riskerna för varje patient innan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER administreras.
English: Allergic reactions, including sudden and life-threatening allergic reactions (anaphylaxis), have been reported with a similar H1N1 influenza vaccine (swine flu vaccine) given during a pandemic period.
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive plötsliga och livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi), har rapporterats med ett liknande H1N1-influensavaccin (svininfluensavaccin) som gavs under en pandemisk period.
English: Very rare: vasculitis with transient renal involvement.
Swedish: Mycket sällsynta: vaskulit med övergående njurpåverkan.
English: Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity
Swedish: Immunsystemet: anafylaktisk reaktion, överkänslighet
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan göra att du blir yr eller illamående, vilket kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
English: The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Swedish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinet gav skydd mot homolog provokation vilket bevisades av full överlevnad, minskad viktförlust, mindre uttalad och kortare ökning i temperatur, mindre markerad minskning av antalet lymfocyter och minskad inflammation och nekros i hjärnan och luktloben i den vaccinerade kohorten jämfört med kontrollgruppen.
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling med H5N1-stamvacciner (A/Vietnam/1203/2004 och A/Indonesien/05/2005) tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
English: Hyperhidrosis Pruritus
Swedish: Hyperhidros Prurit
English: The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older subjects.
Swedish: Säkerhetsprofilen för individer med nedsatt immunförsvar och patiener med kroniska sjukdomstillstånd har en liknande säkerhetsprofil som friska vuxna och äldre individer.
English: • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
Swedish: • Om du är allergisk mot något av innehållsämnena eller spårämnena (formaldehyd, bensonas, sackaros) i vaccinet.
English: The use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Swedish: Användning av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan övervägas under graviditet om det anses vara nödvändigt, förutsatt att man iakttar de officiella rekommendationerna.
English: Dizziness Headache Crying
Swedish: Huvudvärk Skrik
English: The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe.
Swedish: Vaccinet finns i en förfylld engångsspruta.
English: Class effects:
Swedish: Klasseffekter:
English: In the clinical studies conducted in adults and older people with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, most side effects were mild in nature and short term.
Swedish: I kliniska studier som utförts på vuxna och äldre personer med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var de flesta av biverkningarna lindriga och kortvariga.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently received PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Swedish: Tala om för läkaren som beställer dessa prover att du nyligen har fått PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
English: • feeling cold
Swedish: • en känsla av att frysa
English: Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Swedish: Illrar som vaccinerades med en dos om 7,5 µg av A/Vietnam/1203/2004-vaccin visade en högre frekvens av serokonversion.
English: Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 vaccinerade) • smärta på injektionsstället
English: Somnolence Hypoaesthesia
Swedish: Sömnlöshet Hypoestesi
English: The active substance and other ingredients in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER are listed in section 6 at the end of the leaflet.
Swedish: Den aktiva substansen och övriga ämnen i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER redovisas i avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln.
English: • Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylax, har rapporterats efter användning av ett liknande helvirus, verocellderiverat H1N1-influensavaccin som administrerats under en pandemisk period.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
English: The A/lndonesia/05/2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
Swedish: A/lndonesien/05/2005-vaccinet visades vara verksamt med 100 % överlevnad, minskad incidens av feber, minskad viktförlust, minskad virusmängd och hematologiska (leukopeni och lymfopeni) förändringar i den vaccinerade kohorten efter homolog provokation.
English: Clinical trials were conducted with this H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3500 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Swedish: Kliniska prövningar utfördes med detta H5N1-vaccin (se avsnitt 5.1 för mer information om H5N1-vacciner) hos cirka 3 500 individer (med ett spann i åldersgrupperna 18 till 59 år samt 60 år och äldre) och särskilda riskgrupper med cirka 300 individer i varje, bestående av individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
English: Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Swedish: Biverkningar av särskilt intresse stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke-medicinskt bekräftad).
English: narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
Swedish: begränsad SMQ ”Guillain-Barré syndrom”
English: Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Swedish: Inspektera suspensionen för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelser i utseende före administrering.
English: • if you previously had a serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Swedish: • Om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion (d.v.s. livshotande) mot PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
English: • irritation or itching at the injection site, bruising or stiff arm
Swedish: • irritation eller klåda vid injektionsstället, blåmärken eller stel arm
English: The safety of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Swedish: Säkerheten för PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vid graviditet och amning har inte utvärderats i kliniska prövningar.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin är indicerat, skall vaccinet ges i olika extremiteter.
English: >4 mm² *** geometric mean increase
Swedish: > 4 mm² *** geometrisk genomsnittsökning