FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction, the CHMP noted that the pivotal study (ExTRACT-TIMI 25) was carried out in STEMI patients fulfilling the following criteria:
Dutch: Voor de behandeling van acuut ST-elevatiemyocardinfarct merkte het CHMP op dat het hoofdonderzoek (ExTRACT-TIMI 25) werd uitgevoerd bij STEMI-patiënten die voldeden aan de volgende criteria:
English: The product is currently registered in the EU under concentrations of 100 mg/mL (equivalent to 10 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes, multi-dose vials, ampoules, and 150 mg/mL (equivalent to 15 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes.
Dutch: Het product is momenteel in de EU geregistreerd met concentraties van 100 mg/ml (overeenkomend met 10 000 IE anti-Xa/ml) in voorgevulde spuiten, flacons met meervoudige doses en ampullen, en 150 mg/ml (overeenkomend met 15 000 IE anti-Xa/ml) in voorgevulde spuiten.
English: For treatment of DVT and PE the CHMP considered, based on the data provided and available treatment guidelines, that the harmonised wording should include a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) or a twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg) in DVT and PE patients.
Dutch: Voor de behandeling van DVT en PE was het CHMP op grond van de ingediende gegevens en de beschikbare behandelingsrichtlijnen van oordeel dat voor deze patiënten een eenmaal daagse injectie van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) of een tweemaal daagse injectie van 100 IE/kg (1 mg/kg) in de geharmoniseerde formulering dient te worden opgenomen.
English: • reduction of dosage in patients above 75 years old treated by enoxaparin for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI);
Dutch: • dosisverlaging bij patiënten ouder dan 75 jaar die met enoxaparine worden behandeld voor ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI);
English: No difference exists between countries in terms of enoxaparin dosage regimen (1 mg/kg every 12 hours by subcutaneous injection) in these indications.
Dutch: Er doen zich in deze indicaties geen verschillen tussen landen voor in termen van het doseringsschema voor enoxaparine (1 mg/kg om de 12 uur via onderhuidse injectie).
English: • the Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information,
Dutch: • het CHMP alle gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
English: A previously existing contraindication for use in patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) was also removed due to lack of safety data in this population justifying a contraindication, however use in this population is not recommended, as outlined below.
Dutch: Een eerder bestaande contra-indicatie voor het gebruik bij patiënten met eindstadium nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min) werd ook verwijderd wegens het ontbreken van veiligheidsgegevens in deze populatie die een contra-indicatie rechtvaardigen, hoewel het gebruik in deze populatie niet wordt aanbevolen, zoals hieronder uiteengezet.
English: For this indication in moderate and high risk surgical patients the CHMP considered that the SmPC should reflect that individual thromboembolic risk for patients can be estimated using a validated risk stratification model.
Dutch: Met betrekking tot deze indicatie voor chirurgische patiënten met een matig en hoog risico was het CHMP van oordeel dat in de SPC dient te worden weergegeven dat het individuele tromboembolisch risico voor patiënten kan worden bepaald met behulp van een gevalideerd risicostratificatiemodel.
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and the bleeding risk.
Dutch: Het schema dient door de arts te worden gekozen op basis van een individuele beoordeling waaronder een beoordeling van het trombo-embolische risico en het risico op bloedingen.
English: On the other hand, other low molecular weight heparins (LMWHs) in most European MSs are mainly expressed in IU of activity anti Xa and not in mg, which is in line with the European Pharmacopoeia (Version 8.1, 2014), which expresses the strength of heparins, including LWMH in IU of activity anti Xa.
Dutch: EU-lidstaten voornamelijk uitgedrukt in IE anti-Xa-activiteit en niet in mg, hetgeen in overeenstemming is met de Europese Farmacopee (versie 8.1, 2014), waarin de sterkte van heparines, waaronder LWMH, wordt uitgedrukt in IE anti-Xa-activiteit.
English: For treatment of deep venous thromboembolism, the exact wording varied across Member States, and the CHMP considered harmonising the indication to include treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Dutch: Voor de behandeling van diepe veneuze trombo-embolie verschilde de precieze formulering per lidstaat en het CHMP overwoog de indicatie te harmoniseren door behandeling op te nemen van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), met uitzondering van PE die waarschijnlijk een trombolytische behandeling of een chirurgische ingreep vereist.
English: For prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients, the CHMP considered that it would be relevant to label the indication on the patient's level of thrombotic risk in line with the American College of Clinical Pharmacy (ACCP) Guidelines.
Dutch: Met betrekking tot profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) bij chirurgische patiënten achtte het CHMP het relevant om de indicatie op het niveau van het trombotische risico van de patiënt in de etikettering op te nemen in overeenstemming met de richtlijnen van het American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
English: The CHMP also considered that the regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het schema door de arts moet worden geselecteerd op basis van een individuele beoordeling waaronder een beoordeling van het trombo-embolische risico en het risico op bloedingen.
English: Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Dutch: Behandeling van acuut ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI)
English: • A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance <15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
Dutch: • Een contra-indicatie voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) die in sommige EU-lidstaten werd gehanteerd, werd uit de productinformatie geschrapt, hoewel het gebruik bij patiënten met eindstadium nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min) niet wordt aanbevolen, afgezien van de preventie van trombusvorming bij dialysepatiënten.
English: The wording for the indication in this population therefore includes now disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
Dutch: Daarom zijn ziekte bij medische patiënten met een acute ziekte (zoals acuut hartfalen, ademhalingsinsufficiëntie, ernstige infecties of reumatische aandoeningen) en verminderde mobiliteit met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie nu opgenomen in de formulering voor de indicatie in deze populatie.
English: Dosing in prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients was harmonised to be aligned with ACCP guidelines.
Dutch: De dosering bij profylaxe van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten werd zodanig geharmoniseerd dat deze overeenstemt met de ACCP-richtlijnen.
English: Some disharmonies existed further in terms of the timing of enoxaparin administration in this indication, which were aligned as part of the procedure.
Dutch: Verder was er in deze indicatie sprake van enige disharmonie met betrekking tot het tijdstip van toediening van enoxaparine, die in het kader van de verwijzingsprocedure werd weggenomen.
English: Prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) bij chirurgische patiënten
English: • increase in the risk of hepatic impairment;
Dutch: • toename van het risico op leverinsufficiëntie;
English: • the Committee agreed on a harmonised product information for Lovenox and associated names, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Lovenox and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Lovenox en verwante namen (zie bijlage I).
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Dutch: Overwegende dat: • de basis voor de verwijzing de harmonisatie van de productinformatie was;
English: The harmonised indication therefore states prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening bij chirurgische patiënten met een matig en hoog risico, met name patiënten die orthopedische of algemene chirurgische ingrepen ondergaan, waaronder oncologische chirurgie, is derhalve in de geharmoniseerde indicatie opgenomen.
English: • in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges;
Dutch: • aangezien blootstelling aan enoxaparinenatrium significant verhoogd is, wordt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) een dosisaanpassing aanbevolen voor therapeutische en profylactische dosisbereiken;
English: Prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis
Dutch: Preventie van extracorporale trombus tijdens hemodialyse
English: Prevention of thrombus formation during haemodialysis
Dutch: Preventie van trombusvorming tijdens hemodialyse
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening
English: Treatment of deep venous thromboembolism
Dutch: Behandeling van diepe veneuze trombo-embolie
English: Treatment of DVT and pulmonary embolism PE
Dutch: Behandeling van DVT en longembolie (PE)
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5, 7,5, 10, 15 en 20 mg).
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olanzapine Glenmark is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olanzapine Glenmark.
English: This means that Olanzapine Glenmark is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Dutch: Dit betekent dat Olanzapine Glenmark gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Olanzapine Glenmark van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olanzapine Glenmark hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark on 3 December 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Glenmark verleend.
English: The active substance in Olanzapine Glenmark, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Olanzapine Glenmark, olanzapine, is een antipsychoticum.
English: Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Olanzapine Glenmark een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Olanzapine Glenmark is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Dutch: Olanzapine Glenmark is ook werkzaam als geneesmiddel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
English: Olanzapine Glenmark is a ‘generic medicine'.
Dutch: Olanzapine Glenmark is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine Zyprexa.
Dutch: Aangezien Olanzapine Glenmark een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiegeneesmiddel Zyprexa.
English: Olanzapine Glenmark is a medicine containing the active substance olanzapine.
Dutch: Olanzapine Glenmark is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
English: Olanzapine Glenmark is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Dutch: Olanzapine Glenmark wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
English: Olanzapine Glenmark is used to treat adults with schizophrenia.
Dutch: Olanzapine Glenmark wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
English: The Committee recommended that Olanzapine Glenmark be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olanzapine Glenmark.
English: Other information about Olanzapine Glenmark
Dutch: Overige informatie over Olanzapine Glenmark
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olanzapine Glenmark?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden van Olanzapine Glenmark heeft beoordeeld.
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olanzapine Glenmark.
English: Why has Olanzapine Glenmark been approved?
Dutch: Waarom is Olanzapine Glenmark goedgekeurd?
English: What is Olanzapine Glenmark?
Dutch: Wat is Olanzapine Glenmark?
English: How has Olanzapine Glenmark been studied?
Dutch: Hoe is Olanzapine Glenmark onderzocht?
English: How is Olanzapine Glenmark used?
Dutch: Hoe wordt Olanzapine Glenmark gebruikt?
English: How does Olanzapine Glenmark work?
Dutch: Hoe werkt Olanzapine Glenmark?
English: Did you know?
Dutch: Wist u dat?
English: Frequently asked questions
Dutch: Veelgestelde vragen
English: Patients' organisations in your country may also be able to help.
Dutch: Mogelijk kunnen patiëntenorganisaties in uw land ook helpen.
English: Are my personal data protected?
Dutch: Worden mijn persoonlijke gegevens beschermd?
English: We are always learning more about medicines.
Dutch: We leren steeds meer over geneesmiddelen.
English: What happens to my report after I've sent it?
Dutch: Wat gebeurt er met mijn melding nadat ik deze heb verstuurd?
English: The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
Dutch: Het symbool betekent niet dat uw geneesmiddel onveilig is.
English: If possible, you should provide the following information when making your report:
Dutch: Indien mogelijk dient u de volgende informatie te verstrekken wanneer u uw melding doet:
English: What information should I report?
Dutch: Welke informatie dien ik te melden?
English: Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
Dutch: Uw melding wordt uitsluitend gebruikt voor de wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel.
English: All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
Dutch: Alle persoonlijke informatie gerelateerd aan het melden van een bijwerking wordt verwerkt overeenkomstig de EU-wetgeving op het gebied van gegevensbescherming.
English: You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
Dutch: U kunt ook de Europese databank (www.adrreports.eu) raadplegen of contact opnemen met uw nationale regelgevende instantie inzake geneesmiddelen voor meer informatie.
English: As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
Dutch: Als patiënt heeft u het recht om ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen rechtstreeks bij de instanties te melden.
English: For more details, and to report online, please check the website of your national authority (use these links to ensure you are reporting to the appropriate website).
Dutch: Raadpleeg voor meer details en om online een melding te doen de website van uw nationale instantie (gebruik deze links om ervoor te zorgen dat u de melding op de juiste website doet).
English: • the batch number of the medicine (found on the packaging);
Dutch: • het nummer van de partij van het geneesmiddel (te vinden op de verpakking);
English: • information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
Dutch: • informatie over de persoon die de bijwerking heeft gehad (zoals leeftijd en geslacht);
English: A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
Dutch: Een bijwerking (ook wel ‘ongewenste reactie' genoemd) is een ongewenst symptoom of effect dat door een geneesmiddel is veroorzaakt.
English: You can report side effects yourself
Dutch: U kunt bijwerkingen zelf melden
English: Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
Dutch: Hoewel geneesmiddelen uitgebreid in klinische proeven worden getest voordat ze worden toegelaten, kunnen alle bijwerkingen ervan pas na verloop van tijd bekend worden nadat ze door een groot aantal mensen zijn gebruikt.
English: Remember to speak to your doctor or pharmacist if you are worried about any suspected side effects.
Dutch: Vergeet niet met uw arts of apotheker te praten als u zich zorgen maakt over vermoedelijke bijwerkingen.
English: Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
Dutch: Uw melding zal, samen met andere meldingen over het geneesmiddel, worden beoordeeld door deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid om te bekijken of er sprake is van nieuwe informatie (dit wordt een 'veiligheidssignaal' genoemd).
English: You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
Dutch: U kunt ook een bijwerking melden namens iemand die aan uw zorg is toevertrouwd, zoals een kind of familielid.
English: Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
Dutch: Ja. Uw arts of apotheker kan u helpen bij het invullen van het meldingsformulier, en u kunt hen ook vragen om de melding namens u te versturen.
English: Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
Dutch: Waar kan ik informatie vinden over reeds gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel?
English: What does this mean?
Dutch: Wat betekent dit symbool?
English: • any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
Dutch: • eventuele andere gezondheidsaandoeningen van de persoon die de bijwerking heeft ervaren.
English: You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
Dutch: U kunt niet altijd zeker weten dat wat u ervaart door het geneesmiddel wordt veroorzaakt, maar door vermoedelijke bijwerkingen te melden kunt u de instanties helpen bij hun onderzoek, wat zal leiden tot veiligere geneesmiddelen.
English: The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
Dutch: Het symbool van de zwarte driehoek '▼' dient om u eraan te herinneren dat vermoedelijke bijwerkingen moeten worden gemeld, ofwel omdat het geneesmiddel nieuw is, ofwel omdat er een specifieke behoefte bestaat om meer te weten te komen over de veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn.
English: By reporting side effects, you can help to provide more information about medicines, which will ultimately help to make them safer.
Dutch: Door bijwerkingen te melden kunt u helpen bij het verkrijgen van meer informatie over geneesmiddelen, wat uiteindelijk zal helpen om ze veiliger te maken.
English: After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
Dutch: Na evaluatie van het veiligheidssignaal en alle andere relevante gegevens kunnen geneesmiddeleninstanties nieuwe waarschuwingen geven of adviseren hoe het geneesmiddel dient te worden gebruikt.
English: You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Dutch: U dient onmiddellijk contact met hen op te nemen als u een bijwerking heeft waarvan u denkt dat deze ernstig is of die in de bijsluiter van uw geneesmiddel als ernstig zijn aangemerkt.
English: • the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
Dutch: • de dosis en de naam van het geneesmiddel waarvan wordt vermoed dat het de bijwerking heeft veroorzaakt (merknaam en werkzaam bestanddeel);
English: How do I know I've experienced a side effect?
Dutch: Hoe weet ik dat ik een bijwerking heb ervaren?