FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si verificano ulteriori episodi di neutropenia complicata la dose di docetaxel deve essere ridotta da 60 a 45 mg/m Nel caso di trombocitopenia di Grado 4 la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
Dutch: Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m2.
Italian: 160mg/8 ml Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3160 mg).
Dutch: 160 mg/8 ml Elke injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3160 mg).
Italian: 80mg/4 ml contiene 4 ml di concentrato
Dutch: 80 mg/4 ml bevat 4 ml concentraat.
Italian: Taxespira è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
Dutch: Taxespira is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Italian: 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno come infusione continua per 5-giorni .
Dutch: mg/m2 5-fluorouracil per dag als continue infuus gedurende vijf dagen.
Italian: Aritmia (G3/4: 0,6%)
Dutch: Aritmie (G3/4: 0,6%)
Italian: Possono presentarsi reazioni più gravi.
Dutch: • lage bloeddruk Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Italian: Stipsi (G3/4: 1,0%); Dolore gastrointestinale (G3/4:
Dutch: Constipatie (G3/4: 1,0%); Gastrointestinale pijn (G3/4: 1,0%);
Italian: Per il tumore della mammella, il tumore del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Italian: Disidratazione (G3/4: 2%)
Dutch: Dehydratie (G3/4: 2%)
Italian: -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p = 0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p = 0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p = 0,38) o il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p = 0,54).
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p= 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p= 0,007) zonder de «overall» overleving
Italian: Letargia (G3/4: 3,4%); Piressia (G3/4: 0,6%); Ritenzione di liquidi; Edema
Dutch: Lethargie (G3/4: 3,4%); Pyrexie (G3/4: 0,6%); Vochtretentie;
Italian: • pressione del sangue bassa Possono presentarsi reazioni più gravi.
Dutch: • lage bloeddruk Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Italian: ≤ 2 cm > 2 cm
Dutch: ≤2 cm
Italian: • febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
Dutch: • koorts: waarschuw in dit geval onmiddellijk uw arts
Italian: L'uso di guanti è raccomandato.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.
Italian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Dutch: BG / CZ / EE / EL / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Italian: • variazioni o assenza del periodo mestruale
Dutch: • verandering of uitblijven van de menstruatieperiode
Italian: Taxespira contiene alcool.
Dutch: Taxespira bevat alcohol.
Italian: Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
Dutch: Uw arts zal die met u bespreken en de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Italian: Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
Dutch: Graad 1 (bevat nietBeoordeelde graden) Graad 2
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
Italian: • variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
Dutch: • veranderde kleur van uw nagels, die vervolgens kunnen loslaten
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di Taxespira.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van Taxespira oplossing voor infusie.
Italian: Se durante il trattamento dovesse iniziare una gravidanza , informi immediatamente il medico.
Dutch: Raakt u zwanger tijdens uw behandeling, informeer uw arts dan onmiddellijk.
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa.
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Italian: In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
Dutch: Bij stoornissen van de witte bloedcellen kunt u last krijgen van koorts of infecties.
Italian: Hazard ratio (TAC/FAC)
Dutch: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Italian: Raramente sono stati riportati fenomeni di «recall» da radiazione.
Dutch: Verschijnselen van "radiation recall" zijn zelden gemeld.
Italian: Raro: episodi di sanguinamento associati a trombocitopenia di grado 3/4.
Dutch: Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
Italian: La seconda analisi ad interim è stata effettuata dopo aver registrato in totale 400 eventi DFS, ad un follow-up mediano di 55 mesi.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane followupperiode van 55 maanden.
Italian: Di conseguenza si deve usare cautela nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
Dutch: In verband hiermee is voorzichtigheid geboden bij patiënten die gelijktijdig met deze geneesmiddelen behandeld worden aangezien de kans op een significante interactie bestaat.
Italian: In circa il 20% di tali casi non erano presenti fattori di rischio per insufficienza renale acuta, quali prodotti medicinali nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastrointestinale stoornissen.
Italian: Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
Dutch: Tijdens de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Italian: La dose dipenderà dal peso corporeo e dalle condizioni generali di salute.
Dutch: De dosering is afhankelijk van uw gewicht en uw algemene conditie.
Italian: • calo di sodio nel sangue.
Dutch: • vermindering van het natrium in uw bloed
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Taxespira.
Dutch: Uw arts kan de dosis en de frequentie ervan aanpassen, afhankelijk van uw bloedtesten, uw algemene conditie en uw respons op Taxespira.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicathe sul portale web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Taxespira può essere pericoloso per il bambino.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoudsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Taxespira schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Italian: • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen, waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP presentati nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e ogni altro aggiornamento concordato successivamente dell'RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Italian: L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.
Dutch: De infusie vindt plaats in het ziekenhuis en duurt ongeveer één uur.
Italian: Il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di HER2 in questo studio pivotal è stato la immunoistochimica (IHC).
Dutch: De belangrijkste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
Italian: 65 anni.
Dutch: 5 dagen.
Italian: • infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes (belangrijk voor de bloedstolling)
Italian: Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening gebruikt zijn, moeten volgens standaardvoorschriften vernietigd worden.
Italian: <35 anni ≥35 anni
Dutch: ≥35 jaar
Italian: Questo perché Taxespira o gli altri medicinale potrebbero non agire così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Dutch: Taxespira of het andere geneesmiddel werkt namelijk mogelijk niet meer zo goed als verwacht en u hebt mogelijk een grotere kans op bijwerkingen.
Italian: Post-Menopausa * un hazard ratio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
Dutch: *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
Italian: Informi il medico se soffre di dipendenza da alcool o di insufficienza epatica.
Dutch: Bespreek met uw arts indien u lijdt aan alcoholverslaving of aan een leverziekte.
Italian: (521 pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel tumore della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale >2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età <35 anni).
Dutch: (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Italian: Taxespira contiene etanolo (alcool)
Dutch: Taxespira bevat ethanol (alcohol)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: La quantità di alcool presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een invloed hebben op de effecten van andere geneesmiddelen.
Italian: La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Dutch: De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Italian: • aumento o perdita di peso.
Dutch: • gewichtstoename of -verlies
Italian: <50 anni ≥50 anni
Dutch: ≥50 jaar
Italian: Sono stati segnalati casi rari di ototossicità, insufficienza dell'udito e/o perdita dell'udito.
Dutch: Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, verminderd gehoorvermogen en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Italian: In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere
Dutch: Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet ze
Italian: Vedere anche la sezione "Taxespira contiene etanolo (alcool)" riportata di seguito.
Dutch: Zie ook rubriek "Taxespira bevat ethanol (alcohol)" beneden.
Italian: Taxespira NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dat duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Italian: Reazioni di ipersensibilità I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden geobserveerd op overgevoeligheidsreacties met name gedurende de eerste en tweede infusie.
Italian: L'incidenza della neutropenia febbrile/sepsi neutropenica era anche aumentata nei pazienti trattati con Herceptin e docetaxel (23% verso 17% dei pazienti trattati con solo docetaxel).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die herceptin en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met alleen docetaxel).
Italian: Stato dei recettori ormonali
Dutch: Hormonale receptor status Negatief
Italian: Prima di ogni trattamento con Taxespira, è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente.
Dutch: Vóór elke behandeling met Taxespira zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Taxespira te krijgen.
Italian: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febbrile Infezione neutropenica Infezione neutropenica (Grado 3-4)
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie Neutropenische infectie Neutropenische infectie (Graad
Italian: L'utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nell'utilizzo di chemioterapia antitumorale (vedere praragrafo 6.6).
Dutch: Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder de supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij kanker (zie rubriek 6.6).
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel 76%, basato sul nadir della conta dei neutrofili.
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosering van 100 mg/m² docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4, gebaseerd op een dieptepunt van het bloedbeeld.
Italian: Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenia la dose di docetaxel deve essere ridotta a a 60 mg/m in tutti i cicli successivi (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione contemporanea di composti inducenti o inibenti il citocromo P450-3A o che vengano da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, ketoconazolo ed eritromicina.
Dutch: Uit in vitro studies is gebleken dat het metabolisme van docetaxel kan worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van stoffen die cytochroom P450-3A induceren, remmen of er door gemetaboliseerd worden (en dus de enzymen competitief kunnen remmen) zoals cyclosporine, ketoconazol en erytromycine.
Italian: • difficoltà o dolore nel deglutire
Dutch: • moeilijkheden met of pijn bij slikken
Italian: Effetti indesiderati sugli organi genitali maschili, osservate nel corso di studi di tossicità nei roditori, suggeriscono che docetaxel può danneggiare la fertilità maschile.
Dutch: Bijwerkingen op de testis waargenomen in toxiciteitsstudies bij knaagdieren, suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Italian: La sindrome mielodisplastica è stata riportata in 2 delle 744 pazienti del gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti del gruppo FAC.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom werd gerapporteerd bij 2 van de 744 TAC-patiënten en bij 1 van de 736 FAC-patiënten.
Italian: L'incidenza di febbre, diarrea, anoressia ed edema periferico correlabili al farmaco nei pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti di età inferiore ai
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was ≥ 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo (alcool), vale a dire fino a 0,395 g (0,5 ml) per ml, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino per flaconcino da 1 ml, 40 ml di birra o 17 ml di vino per flaconcino da 4 ml, oppure 60 ml di birra o 25 ml di vino per flaconcino da 6 ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), wat neerkomt op maximaal 0,395 g (0,5 ml) per ml, overeenkomend met 10 ml bier of 4 ml wijn per 1 ml injectieflacon, 40 ml bier of 17 ml wijn per 4 ml injectieflacon of 60 ml bier of 25 ml wijn per 6 ml injectieflacon.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone esterno
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Italian: Tre pazienti trattate con docetaxel (2%) hanno dovuto sospendere il trattamento a causa di ritenzione di fluidi, mentre 15 pazienti in trattamento con doxorubicina (9%) hanno dovuto sospendere a causa di tossicità a livello cardiaco (tre decessi per scompenso cardiaco congestizio).
Dutch: Drie patiënten in de docetaxelgroep (2%) onderbraken de behandeling wegens vochtretentie, terwijl in de doxorubicinegroep 15 patiënten (9%) stopten wegens cardiale toxiciteit (drie fataal verlopende gevallen van congestief hartfalen).
Italian: Distribuzione Dopo la somministrazione di 100 mg/m per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 μg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.μg/ml.
Dutch: Distributie Na toediening van een dosis van 100 mg/m als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
Italian: In uno studio clinico di fase III, in pazienti pre-trattati, il tempo di progressione (12,3 settimane contro 7 settimane) e la sopravvivenza sono significativamente aumentati con docetaxel a 75 mg/m rispetto al Migliore Trattamento di Supporto (MTS).
Dutch: In een fase III-onderzoek bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
Italian: Nel caso di neutropenia severa (< 500 cellule/mm per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: In het geval dat tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Italian: Può essere necessario più di un flaconcino di Taxespira concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente.
Dutch: Mogelijk is meer dan één injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie nodig om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha concesso una deroga dall'obbligo di fornire i risultati di studi con Taxespira in tutti i sottogruppi di pazienti della popolazione pediatrica nel tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule, carcinoma della prostata, carcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, escluso il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato (vedere sezione 4.2 per informazioni sull'utilizzo pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Taxespira in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, nietkleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Sono stati riportati casi di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica quando il docetaxel è utilizzato in associazione con altri agenti chemioterapici e/o radioterapici.
Dutch: Gevallen van acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom zijn gerapporteerd wanneer docetaxel gebruikt wordt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen en/of radiotherapie.
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m 2.
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt moet de reconstitutie/verdunning plaatsvinden in gecontroleerde en aseptische condities en moet de infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Italian: 5-fluorouracile (1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni).
Dutch: fluorouracil (1000 mg/m per dag gedurende 5 dagen).
Italian: Anche se non è stata studiata specificatamente la possibile interazione in vivo tra docetaxel e terapie concomitanti, le interazioni in vitro tra farmaci fortemente legati alle proteine quali eritromicina, difenidramina, propranololo, propafenone, fenitoina, salicilati, sulfametoxazolo e sodio valproato non hanno evidenziato influenze sul legame di docetaxel alle proteine.
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo-interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro-interactie-onderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.