FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till följd av osäkerheten över ändamålsenligheten av de magnesiumnivåer som finns i Numeta G13%E och de kliniska följderna av detta tillsammans med osäkerheten över tillgången till lämpliga alternativ i EU:s olika medlemsstater underrättade den svenska behöriga myndigheten EMA, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, om att en granskning omedelbart måste utföras och bad Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att avge en rekommendation om nytta-riskförhållandet för Numeta G13%.
Lithuanian: Atsižvelgdama į neaiškumus, susijusius su Numeta G13%E sudėtyje esančio magnio kiekio tinkamumu, ir šių aplinkybių klinikinėmis pasekmėmis, taip pat neaiškumus, susijusius su galimybe ES valstybėse narėse gauti tinkamų preparatų, kuriais būtų galima pakeisti šį preparatą, Švedijos kompetentinga institucija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu, pranešė Europos vaistų agentūrai, apie būtinybę skubiai peržiūrėti Numeta G13%E naudos ir rizikos santykį ir paprašė PRAC pateikti rekomendaciją šiuo klausimu.
Swedish: c. godkännandena för försäljning av Numeta G16%E ska ändras (i enlighet med ändringarna i produktinformationen såsom anges i bilaga IV).
Lithuanian: Numeta G16%E rinkodaros leidimų sąlygos turi būti pakeistos (atsižvelgiant į IV priede išdėstytus preparato informacinių dokumentų pakeitimus).
Swedish: Magnesium spelar även en viktig roll för bevarandet av normal nerv- och muskelfunktion, hjärtats retbarhet, neuromuskulär retledning, muskelsammandragning, vasomotorisk tonus och för ett balanserat immunsvar (Brandao et al,
Lithuanian: Taip pat magnis atlieka svarbų vaidmenį palaikant normalią nervų ir raumenų funkciją, širdies jaudrumą, mioneuralinę jungtį, raumenų susitraukimą, vazomotorinį tonusą ir yra svarbus proporcingai imuninės sistemos reakcijai (Brandao et al, 2013).
Swedish: För att underlätta dess implementering på nationell nivå menade CMD(h) att ett förtydligande bör ges om övervakningen av det förfarande som bör användas för att uppfylla villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E, varför följande lades till i bilaga III:
Lithuanian: CMD(h) laikėsi nuomonės, kad siekiant palengvinti susitarimo įgyvendinimą nacionaliniu lygmeniu, reikia pateikti paaiškinimą dėl atitinkamos sustabdyto Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos įvykdymo procedūros priežiūros, todėl III priedą papildė šia formuluote:
Swedish: Riskerna anses vara komplikationer till användning av parenteral näring i allmänhet, såsom beskrivs i det gemensamma underlaget om pediatrisk parenteral näring av "European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition" (ESPGHAN) och "European society for clinical nutrition and metabolism" (ESPEN).
Lithuanian: European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition, ESPGHAN) ir Europos klinikinės mitybos ir metabolizmo (angl.
Swedish: Detta magnesiumintag med Numeta G13%E förefaller högre än vad som rekommenderas i riktlinjerna från "American Society of Parenteral and Enteral Nutrition" (ASPEN) och ESPGHAN/ESPEN för prematura nyfödda (0,15 till 0,25 mmol/kg/d respektive 0,130,25 mmol/kg/d).
Lithuanian: American Society of Parenteral and Enteral Nutrition, ASPEN) ir ESPGHAN/ESPEN gairėse dėl neišnešiotų naujagimių (atitinkamai 0,150,25 mmol/kg per parą ir 0,13-0,25 mmol/kg per parą).
Swedish: CMD(h) har också nått en överenskommelse om ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av Numeta G16%E för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln fastställs i bilaga IV, på de villkor som fastställs i bilaga V.
Lithuanian: Taip pat CMD(h) susitarė dėl Numeta G16%E rinkodaros leidimų sąlygų pakeitimo V priede nustatytomis sąlygomis, su kuriuo susiję atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami IV priede.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning identifierade 14 fallrapporter om hypermagnesemi eller förhöjt magnesium i samband med Numeta G13%E i sin globala säkerhetsdatabas och 1 fall i samband med Numeta G16%.
Lithuanian: Savo visuotinėje saugumo duomenų bazėje rinkodaros leidimo turėtojas nustatė 14 pranešimų apie individualius hipermagnezemijos atvejus, susijusius su Numeta G13%E, ir vieną atvejį, susijusį su Numeta G16%E.
Swedish: • Kommittén fann att det finns en risk för hypermagnesemi när Numeta G13%E administreras till prematura nyfödda spädbarn.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad hipermagnezemijos pavojus kyla, kai Numeta G13%E gydomi neišnešioti naujagimiai.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att godkännandena för försäljning av Numeta G13%E tillfälligt ska upphävas.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 3 dalies nuostatas, PRAC rekomenduoja sustabdyti Numeta G13%E rinkodaros leidimų galiojimą.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning tillfälligt upphävs och att produktens sammansättning ändras till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą ir pakoreguoti preparato formulę, kad jo sudėtyje esantis magnio kiekis būtų pagrįstas naujausiomis šios srities žiniomis.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska avbrytas måste innehavaren av godkännande för försäljning ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą rinkodaros leidimo galiojimą, rinkodaros leidimo turėtojas turi pakoreguoti preparato formulę, kad jo sudėtyje esantis magnio kiekis būtų pagrįstas naujausiomis šios srities žiniomis.
Swedish: Med tanke på säkerhetsproblemen vid hypermagnesemi i den känsliga angivna patientpopulationen (prematura nyfödda) som är en följd av den ökade magnesiumhalten i den aktuella beredningen av Numeta G13%E och med hänsyn till de rapporterade fallen och tillgängliga fynden från litteraturen och riktlinjerna fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, att nytta-riskförhållandet inte längre är gynnsamt för Numeta G13%E som parenteral näring hos prematura nyfödda spädbarn när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nerimą keliančius klausimus, susijusius su hipermagnezemija indikacijoje nurodytoje pažeidžiamoje pacientų (neišnešiotų naujagimių) populiacijoje, kurių iškilo dėl magnio kiekio dabartinės formulės Numeta G13%E preparate, taip pat į užregistruotus hipermagnezemijos atvejus bei turimus įrodymus iš literatūros ir gairių, PRAC priėjo prie išvados, kad, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, Numeta G13%E naudos ir rizikos santykis, kai juo parenteriniu būdu maitinami neišnešioti naujagimiai, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, nebėra teigiamas.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga fynd, inräknat rådet från Pediatriska kommittén, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att risken för hypermagnesemi är förhöjd genom både den kliniska svårigheten att identifiera symtomen i denna patientpopulation och då renalt clearance av magnesium är nedsatt hos nyfödda vilket leder till en potential för kvarstående förhöjda magnesiumnivåer (Mittendorf et al, 2001).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus įrodymus, įskaitant PDCO rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad hipermagnezemijos riziką didina ir tai, kad kliniškai sunku nustatyti hipermagnezemijos simptomus šioje pacientų populiacijoje ir tai, kad naujagimių organizme magnio šalinimas pro inkstus yra lėtesnis, todėl jų organizme magnio kiekis nuolat gali būti padidėjęs (Mittendorf et al,
Swedish: Baserat på den aktuella informationen anses nytta-riskförhållandet vara fortsatt gynnsamt för Numeta G16%E, med förbehåll för överenskomna varningar, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turima informacija, laikomasi nuomonės, kad Numeta G16%E naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti įspėjimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Swedish: • Dessutom bör magnesiumnivån övervakas vid baseline och vid lämpliga intervall därefter, i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
Lithuanian: • be to, gydymo pradžioje, o vėliau atitinkamais intervalais, kurie nustatomi atsižvelgiant į įprastą klinikinę praktiką ir kiekvieno paciento poreikius, reikia tikrinti magnio kiekį kraujo plazmoje.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att relevant sjukvårdspersonal måste informeras om resultatet av den aktuella granskningen i ett DHPC-brev.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia parengti DHPC, kuriuo būtų galima informuoti atitinkamus sveikatos priežiūros specialistus apie šios peržiūros rezultatus.
Swedish: Därför anses inte nytta-riskförhållandet vara gynnsamt för Numeta G13%E i dess befintliga beredning.
Lithuanian: Todėl dabartinės formulės Numeta G13%E naudos ir rizikos santykis nelaikomas teigiamu.
Swedish: Risken för hypermagnesemi och alla åtgärder som anses nödvändiga för att minimera denna risk (dvs. överenskommen kompletterande säkerhetsövervakning, enligt ovanstående lista, och riskminimeringsaktiviteter såsom direkt information till sjukvårdspersonalen (DHPC-brev), ändringar av produktinformationen) bör återges i en reviderad riskhanteringsplan, som också ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsaktiviteternas effekt.
Lithuanian: pirmiau nurodytą suderintą papildomą farmakologinio budrumo veiklą, taip pat rizikos mažinimo veiklą, pvz., tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), preparato informacinių dokumentų pakeitimus); be to, jame turi būti pateikti pasiūlymai dėl rizikos mažinimo veiklos veiksmingumo vertinimo.
Swedish: • Kommittén har beaktat magnesiums roll i utvecklingen av fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, alla tillgängliga riktlinjer med rekommendationer om parenteralt magnesiumintag hos nyfödda spädbarn och barn upp till två år, samt magnesiumhalten i den aktuella beredningen av Numeta G16%E.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė magnio įtaką išnešiotų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų raidai, visas turimas gaires, kuriose pateiktos rekomendacijos dėl magnio kiekio, kurį parenteriniu būdu turėtų gauti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, bei magnio kiekį dabartinės formulės Numeta G16%E preparate;
Swedish: • Kommittén har beaktat magnesiums roll i utvecklingen av prematura nyfödda spädbarn och granskat alla tillgängliga data om risken för hypermagnesemi i denna population, de tillgängliga kliniska riktlinjerna om parenteralt magnesiumintag hos prematura nyfödda spädbarn samt magnesiumhalten i den aktuella beredningen av Numeta G13%E.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė magnio įtaką neišnešiotų naujagimių raidai ir peržiūrėjo visus turimus duomenis apie hipermagnezemijos pavojų šioje populiacijoje, turimas klinikines gaires dėl magnio kiekio, kurį parenteriniu būdu turėtų gauti neišnešioti naujagimiai, bei magnio kiekį dabartinės formulės Numeta G13%E preparate;
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen, inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nyttariskförhållandet inte längre är gynnsamt för Numeta G13%E som parenteral näring hos prematura nyfödda spädbarn när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis, suinteresuotosios šalies pateiktą informaciją ir PDCO rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad Numeta G13%E naudos ir rizikos santykis, kai juo parenteriniu būdu maitinami neišnešioti naujagimiai, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, nebėra teigiamas.
Swedish: Detta är särskilt viktigt hos de patienter som löper ökad risk för att utveckla hypermagnesemi, såsom patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som får andra läkemedel som placerar dem i riskzonen för utveckling av hypermagnesemi eller patienter som får magnesium från andra källor, bland annat nyfödda vars mödrar nyligen har fått magnesium under perioden före förlossningen.
Lithuanian: Tai itin svarbu gydant pacientus, kurie priskiriami prie padidėjusios hipermagnezemijos rizikos grupės, įskaitant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientus, gydomus kitais vaistiniais preparatais, dėl kurių jiems kyla hipermagnezemijos rizika, ir pacientus, kurie gauna magnio iš kitų šaltinių, įskaitant naujagimius, kurių motina neseniai, priešgimdyminiu laikotarpiu, vartojo magnio preparatus. Jeigu magnio kiekis kraujo plazmoje padidėjęs, Numeta G16%E infuziją reikia nutraukti arba sulėtinti jos greitį, atsižvelgiant į tai, kas klinikiniu požiūriu yra tinkama ir saugu;
Swedish: Dessutom beaktade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skillnaderna i den angivna populationen mellan Numeta G16%E och Numeta G13%E och att ytterligare framsteg gjorts i den nefrogena utvecklingen av fullgångna nyfödda och barn upp till två år.
Lithuanian: Be to, PRAC atsižvelgė į populiacijų, kurioms skirti Numeta G16%E ir Numeta G13%E, skirtumus ir į tai, kad išnešiotų kūdikių ir vaikų iki dvejų metų inkstai labiau išsivystę.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in protokollet från ovanstående studie som del av den inlämnade reviderade riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Pirmiau minėto tyrimo protokolą rinkodaros leidimo turėtojas turėtų pateikti kartu su peržiūrėtu RVP.
Swedish: Hypermagnesemi är ett allvarligt kliniskt tillstånd som kan leda till generaliserad svaghet, andningssvikt, hypotoni, arytmier (särskilt om ingen annan förklaring finns i spädbarnets/barnets kliniska tillstånd).
Lithuanian: Hipermagnezemija yra rimta klinikinė būklė, dėl kurios gali pasireikšti bendras silpnumas, kvėpavimo nepakankamumas, hipotenzija, aritmija (ypač, kai šių sutrikimų negalima paaiškinti kūdikio (vaiko) klinikine būkle). Hipermagnezemija taip pat gali sukelti nespecifinius simptomus, kaip antai pykinimą, vėmimą ir raudonį.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen och erfarenhet efter godkännandet för försäljning avseende säkerheten och effekten hos Numeta G16%E, särskilt vad gäller risken för hypermagnesemi, liksom inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus duomenis apie Numeta G16%E saugumą ir veiksmingumą, ypač susijusius su hipermagnezemijos pavojumi, taip pat suinteresuotosios šalies pateiktą informaciją ir PDCO rekomendacijas;
Swedish: Totalt sett befanns Numeta godtagbar för pediatrisk klinikpersonal vad gäller hantering, lättskötthet och tid från förskrivning till infusion.
Lithuanian: Apskritai nustatyta, kad pagal ruošimo būdą, naudojimo lengvumą ir laiką nuo preparato išrašymo iki infuzijos Numeta yra priimtinas pediatrijos klinikos darbuotojams.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen och erfarenhet efter godkännandet för försäljning avseende säkerheten och effekten hos Numeta G13%E, särskilt vad gäller risken för hypermagnesemi, liksom inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus duomenis apie Numeta G13%E saugumą ir veiksmingumą, ypač susijusius su hipermagnezemijos pavojumi, taip pat suinteresuotosios šalies pateiktą informaciją ir PDCO rekomendacijas;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för Numeta G16%E.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl Numeta G16%E;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Numeta G13%E och Numeta G16%E av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Lithuanian: PRAC atlikto Numeta G13%E ir Numeta G16%E mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Swedish: Utöver dessa åtgärder ska innehavaren av godkännande för försäljning även utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Lithuanian: Taip pat laikomasi nuomonės, kad be šių priemonių, rinkodaros leidimo turėtojas turi atlikti perspektyvinį neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje.
Swedish: Storbritannien
Lithuanian: Kadangi
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för Numeta G13%E.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl Numeta G13%E;
Swedish: Thetford
Lithuanian: II priedas
Swedish: Trots att inga rapporter inkommit för Numeta G16%E beslutade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid sitt möte i juni 2013 att denna produkt också skulle ingå i tillämpningsområdet för hänskjutningen till följd av dess magnesiumhalt och användning hos nyfödda och spädbarn/småbarn upp till 2 år, som också kan vara i riskzonen för hypermagnesemi.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje PRAC nusprendė šį preparatą taip pat įtraukti į kreipimosi procedūrą dėl jo sudėtyje esančio magnio kiekio ir dėl to, kad jis naudojamas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 2 metų, kuriems taip pat gali kilti hipermagnezemijos rizika.
Swedish: I riktlinjen från ESPEN/ESPGHAN rekommenderas ett lägre magnesiumintag om 0,2 mmol/kg/d för spädbarn i åldern 0-12 månader och 0,1 mmol/kg/d för barn i åldern 1 till 13 år.
Lithuanian: 0,2 mmol/kg per parą, o vaikams nuo 1 iki 13 metų - 0,1 mmol/kg per parą.
Swedish: Ett nytt säkerhetsproblem med Numeta G13%E identifierades på grundval av en signal som innehavaren av godkännande för försäljning gav efter att ha fått fallrapporter om hypermagnesemi hos prematura nyfödda.
Lithuanian: Naujas nerimą keliantis saugumo klausimas dėl Numeta G13%E nustatytas remiantis pranešimu, kurį pateikė rinkodaros leidimo turėtojas, gavęs informacijos apie neišnešiotiems naujagimiams nustatytos hipermagnezemijos atvejus. Siekdamas išvengti galimos žalos neišnešiotiems kūdikiams, rinkodaros leidimo turėtojas nusprendė susigrąžinti preparatą iš rinkos.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E anges i bilaga III.
Lithuanian: Sustabdyto Numeta G13%E rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta III priede.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 5 september 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG har CMD(h) nått en överenskommelse om att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av Numeta G13%E.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nutarė sustabdyti Numeta G13%E rinkodaros leidimų galiojimą.
Swedish: Aktuella data som lyfts fram av Pediatriska kommittén tyder dessutom på att de pediatriska referensintervallen för magnesium kan vara högre än vad som tidigare antagits
Lithuanian: Be to, naujausi duomenys, į kuriuos dėmesį atkreipė PDCO, leidžia manyti, kad vaikams taikytini orientaciniai magnio kiekio intervalai gali būti aukštesni, nei anksčiau manyta (Kanados laboratorijų iniciatyva dėl vaikams taikytinų orientacinių intervalų, angl.
Swedish: En prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning ska utföras för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Lithuanian: Reikėtų atlikti perspektyvinį neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų galima išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų išnešiotų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje.
Swedish: • Kommittén fann även att det bör utföras en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning, för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad turi būti atliktas perspektyvinis neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas, siekiant išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje;
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen, inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att a. innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie,
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis, taip pat suinteresuotosios šalies pateiktą informaciją ir PDCO rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad:
Swedish: Sammanfattningsvis finns det därför ingen tydlig rapport om hypermagnesemi med Numeta G16%E, inga bevis på skada liksom ingen ovisshet vad gäller pediatriska referensintervall för magnesium som kan vara högre än vad som tidigare antagits.
Lithuanian: hipermagnezemijos atvejo, kuris nebuvo susijęs su tam tikrais iškraipančiaisiais veiksniais, ir yra neaiškumų dėl vaikams taikytinų orientacinių magnio kiekio intervalų, kurie gali būti aukštesni, nei anksčiau manyta.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna Efter att ha övervägt rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 september 2013 avseende Numeta G13%E och Numeta G16%E, instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser och skäl enligt nedan:
Lithuanian: rekomendaciją dėl Numeta G13%E ir Numeta G16%E, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)) pritarė toliau nurodytoms bendroms PRAC mokslinėms išvadoms ir jose pateiktiems argumentams, kuriais šios išvados yra pagrįstos: