FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si trattava di uno studio in aperto, controllato, randomizzato, di confronto tra un prodotto sperimentale a base di asparaginasi pegilata e Oncaspar come componente di una polichemioterapia come trattamento di prima linea della ALL.
Latvian: Tas bija atklāts, kontrolēts, randomizēts pētījums, kurā salīdzināja izpētes pegilētas asparagināzes preparāta lietošanu ar Oncaspar kā vairāku vielu ķīmijterapijas komponentu ALL pirmās izvēles terapijā.
Italian: - infezione grave con febbre molto alta; - coaguli di sangue.
Latvian: - Smaga infekcija ar ļoti augstu ķermeņa temperatūru.
Italian: Anticorpi anti-asparaginasi
Latvian: Asparagināzes antivielas
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 Unità (U)** di pegaspargasi*.
Latvian: Katrs flakons satur 3750 vienības (V)** pegaspargāzes (pegaspargase)*.
Italian: Se non altrimenti prescritto, la posologia raccomandata negli adulti di età >21 anni è di 2.000 U di pegaspargasi (equivalenti a 2,76 ml di Oncaspar)/m2 di superficie corporea ogni 14 giorni.
Latvian: Ja vien nav ordinēts citādi, ieteicamā deva pieaugušajiem >21 gada vecumā ir 2000 V pegaspargāzes (atbilst 2,67 ml Oncaspar)/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 14 dienām.
Italian: Oncaspar è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni e negli adulti.
Latvian: Oncaspar ir indicēts kā pretaudzēju kombinētas terapijas sastāvdaļa akūtas limfoleikozes (ALL) gadījumā pediatrijas pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un pieaugušiem pacientiem.
Italian: Fertilità Non è stato effettuato alcuno studio per indagare l'effetto di pegaspargasi sulla fertilità.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi par pegaspargāzes ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Italian: L-asparaginasi nativa da E. coli (6.000 unità/m2 SC per via intramuscolare) è stata somministrata 3 volte alla settimana per 9 volte durante l'induzione.
Latvian: Natīvā E. coli L-asparagināzi (6000 vienības/m2 ĶVL intramuskulāri) ievadīja 3 reizes nedēļā 9 devas indukcijas terapijas laikā.
Italian: Durante la fase postinduzione, un nadir (livello di valle) dell'attività dell'asparaginasi al di sopra di 0,4 U/ml è stato mantenuto nel 100% dei soggetti dalla Settimana 7 fino alla Settimana 25.
Latvian: Fāzē pēc indukcijas terapijas zema (minimālā) asparagināzes aktivitāte virs 0,4 V/ml tika uzturēta 100% pacientu no 7. nedēļas līdz 25. nedēļai.
Italian: Prima della somministrazione, la polvere deve essere ricostituita con 5,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pirms ievadīšanas pulveris ir jāizšķīdina 5,2 ml ūdens injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: È necessario quindi procedere con cautela quando si somministrano in concomitanza anticoagulanti come cumarina, eparina, dipiridamolo, acido acetilsalicilico o antinfiammatori non steroidei, o quando si somministra in concomitanza un regime chemioterapico che includa metotrexato, daunorubicina, corticosteroidi.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaicīgi antikoagulantus, piemēram, kumarīnu, heparīnu, dipiridamolu, acetilsalicilskābi vai nesteroīdās pretiekaisuma zāles vai lietojot vienlaikus ar ķīmijterapiju, tostarp metotreksātu, daunorubicīnu, kortikosteroīdiem, ir jāievēro piesardzība.
Italian: Un incremento dell'urea sierica si verifica regolarmente, non è dose dipendente e quasi sempre costituisce un segno di squilibrio metabolico pre-renale.
Latvian: Regulāri rodas no devas neatkarīga urīnvielas līmeņa serumā paaugstināšanās, kas gandrīz vienmēr ir prerenālā metabolisma traucējumu pazīme.
Italian: Se ciò non avviene, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso prima dell'uso, che di solito non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai gatavā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, bet parasti uzglabāšanai nevajadzētu būt ilgākai par 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.
Italian: La Tabella 2 riassume la sopravvivenza libera da eventi (Event-Free Survival, EFS) per i bracci di Oncaspar e della L-asparaginasi nativa da E. coli; lo Studio CCG-1962 non era stato disegnato per valutare le differenze nei tassi di EFS.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības pazīmēm (event-free survival - EFS) rādītāji Oncaspar un natīvās E. coli L-asparagināzes grupā ir apkopoti 2. tabulā; pētījumā CCG-1962 nebija paredzēts izvērtēt dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītāju atšķirības.
Italian: Durante e dopo il trattamento, per tenere sotto controllo la sua salute verranno eseguiti regolarmente esami per valutare i livelli dello zucchero nel sangue e nelle urine e la funzione del fegato e del pancreas, insieme ad altri esami, dal momento che questo medicinale può avere degli effetti sul sangue e su altri organi.
Latvian: Regulāri noteiks cukura līmeni asinīs un urīnā, veiks aknu un aizkuņģa dziedzera funkcionālos testus un citas analīzes, lai kontrolētu Jūsu veselības stāvokli pirms un pēc ārstēšanas, jo šīs zāles var ietekmēt Jūsu asins sastāvu un citus orgānus.
Italian: Come conservare Oncaspar
Latvian: Kā uzglabāt Oncaspar
Italian: Se ciò non avviene, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso prima dell'uso, che di solito non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai gatavā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, bet parasti uzglabāšanai nevajadzētu būt ilgākai par 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja sagatavošana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.
Italian: Pazienti affetti da ALL con diverse recidive sono stati trattati con Oncaspar o con asparaginasi nativa da E. coli nell'ambito di una terapia di induzione.
Latvian: ALL pacienti ar vairākiem slimības recidīviem tika ārstēti vai nu ar Oncaspar, vai no E. coli iegūtās natīvās asparagināzes indukcijas terapijas ietvaros.
Italian: Quando si somministrano contemporaneamente glucocorticoidi (ad es., prednisone) e pegaspargasi, le alterazioni dei parametri della coagulazione (ad es., riduzione del fibrinogeno e deficit di ATIII) possono essere più pronunciate.
Latvian: Ja vienlaicīgi lieto glikokortikoīdus (piem., prednizonu) un pegaspargāzi, koagulācijas rādītāju (piemēram, fibrinogēna līmeņa un antitrombīna III (AT III) deficīta pazemināšanās) izmaiņas var būt izteiktākas.
Italian: Circa la metà di tutte le emorragie e le trombosi gravi colpisce i vasi cerebrali e può comportare ictus, crisi convulsiva, cefalea o perdita di coscienza.
Latvian: Apmēram puse no visiem smagas pakāpes asiņošanas un trombozes gadījumiem ietekmē galvas smadzeņu asinsvadus, kas var izraisīt, piemēram, insultu, krampjus, galvassāpes vai samaņas zudumu.
Italian: Studi di embriotossicità con L-asparaginasi hanno evidenziato un potenziale teratogeno nei ratti trattati dal giorno 6 al giorno 15 di gestazione con una dose senza effetto osservato (No Observed Effect Level, NOEL) per gli effetti teratogeni di 300 U/kg per via endovenosa.
Latvian: L-asparagināzes embriotoksicitātes pētījumos pierādīja teratogēno ietekmi žurkām, ko no 6. līdz 15. grūsnības dienai ārstēja ar teratogēnas ietekmes NOEL (devas līmenis, kuru lietojot nenovēro ietekmi - No Observed Effect Level) intravenozi ievadītu 300 V/kg devu.
Italian: L'uso della contraccezione orale non è considerato un metodo contraccettivo accettabile, dal momento che non si può escludere un'interazione indiretta tra i contraccettivi orali e pegaspargasi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Latvian: Tā kā nevar izslēgt netiešu perorālās kontracepcijas līdzekļu un pegaspargāzes mijiedarbību, perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana netiek uzskatīta par pieņemamu kontracepcijas metodi (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Oncaspar con contraccettivi orali non è raccomandato.
Latvian: Tādēļ Oncaspar lietošana vienlaikus ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem nav ieteicama.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace non orale.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, kas nav perorāli līdzekļi.
Italian: Prima della somministrazione, i medicinali parenterali devono essere ispezionati alla ricerca di particolato, e si deve utilizzare solo una soluzione limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai tajās nav nogulšņu - drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Italian: Durante il trattamento con regimi terapeutici contenenti L-asparaginasi, in rari casi può svilupparsi insufficienza renale acuta.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ārstējoties ar L-asparagināzi saturošu shēmu, retos gadījumos var attīstīties akūta nieru mazspēja.
Italian: Oncaspar può essere somministrato per iniezione intramuscolare (i.m.)
Latvian: Oncaspar var ievadīt intramuskulāras (i.m.) injekcijas vai arī intravenozas (i.v.) infūzijas veidā.
Italian: Soprattutto in pazienti con ipersensibilità nota ad altre forme di L-asparaginasi, durante la terapia possono verificarsi reazioni da ipersensibilità a Oncaspar, per esempio anafilassi.
Latvian: Terapijas laikā īpaši pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citām L-asparagināzes formām var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret Oncaspar, piemēram, anafilakse.
Italian: Questo medicinale può alterare i fattori della coagulazione e potrebbe aumentare il rischio di emorragia e/o coagulazione.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt asinsreces faktoru svārstības, kas var paaugstināt asiņošanas un/vai trombu veidošanās risku.
Italian: Benché non siano state associate specificamente all'uso di pegaspargasi, possono verificarsi con l'uso di Oncaspar:
Latvian: Lai gan šīs blakusparādības netiek saistītas konkrēti ar pegaspargāzes lietošanu, tās var rasties, lietojot
Italian: Informi il medico se sviluppasse qualcuna di queste condizioni.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kāds no minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Italian: Oncaspar è esclusivamente monouso.
Latvian: Oncaspar ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: Le reazioni avverse più comuni con Oncaspar (osservate in almeno 2 studi con una frequenza >10%) includevano: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, ipertrigliceridemia, iperglicemia e neutropenia febbrile.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ar Oncaspar (novērotas vismaz 2 pētījumos ar >10% biežumu) bija šādas: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija un febrila neitropēnija.
Italian: Con il trattamento con L-asparaginasi è stato descritto un caso di pancreatite con parotite acuta concomitante.
Latvian: Saistībā ar L-asparagināzes terapiju ir ziņots par vienu pankreatīta gadījumu vienlaicīgi ar akūtu parotītu.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta , il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di una sperimentazione multicentrica di fase II, in aperto, con un singolo braccio, che valuti l'efficacia e la tossicità di regimi terapeutici a base di Oncaspar in adulti (età compresa tra 18 e 60 anni) con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi negativa per il cromosoma Philadelphia.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpmāk noteiktu Oncaspar efektivitāti un drošumu pieaugušajiem pacientiem ar akūtu limfoleikozi, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz daudzcentru, atklāta, vienas grupas II fāzes pētījuma rezultāti, kurā novērtēta Oncaspar ietverošas terapijas shēmas efektivitāte un toksicitāte pieaugušajiem (18-60 gadu vecumā) ar pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas negatīvu akūtu limfoleikozi.
Italian: Per uso endovenoso o intramuscolare.
Latvian: Intravenozai vai intramuskulārai lietošanai.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni con Oncaspar (di grado 3 o 4) osservate negli studi DFCI 11-001 e AALL07P4 con una frequenza >5% includevano: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, neutropenia febbrile, iperglicemia, lipasi aumentata e pancreatite.
Latvian: Visbiežāk sastopamās smagās nevēlamās blakusparādības ar Oncaspar (3. vai 4. pakāpe), kas novērotas pētījumos DFCI 11-001 un AALL07P4 ar biežumu >5%, bija šādas: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, febrila neitropēnija, hiperglikēmija, paaugstināts lipāzes līmenis un pankreatīts.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 750 U di pegaspargasi (750 U/ml).
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 750 V pegaspargāzes (750 V/ml).
Italian: Durante la terapia, possono verificarsi reazioni da ipersensibilità a pegaspargasi, inclusa anafilassi potenzialmente fatale, anche in pazienti con ipersensibilità nota alle formulazioni di asparaginasi derivata da E. coli.
Latvian: Terapijas laikā var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret pegaspargāzi, tostarp dzīvībai bīstama anafilakse; tā var arī rasties pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret E.coli atvasinātām asparagināzes zāļu formām.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi potenzialmente fatale, angioedema, gonfiore del labbro, gonfiore degli occhi, eritema, pressione arteriosa ridotta, broncospasmo, dispnea, prurito ed eruzione cutanea (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Latvian: Terapijas laikā var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret Oncaspar, tai skaitā dzīvību apdraudoša anafilakse, angioedēma, lūpu pietūkums, acu pietūkums, eritēma, pazemināts asinsspiediens, bronhu spazmas, aizdusa, nieze un izsitumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: di Oncaspar (2.500 U/m² SC) o di asparaginasi nativa da E. coli (25.000 U/m² SC) o da Erwinia (25.000 U/m² SC).
Latvian: Oncaspar injekciju (2500 V/m² ĶVL) vai no E. coli iegūtas natīvās asparagināzes devu (25 000 V/m² ĶVL), vai no Erwinia iegūtas asparagināzes devu (25 000 V/m² ĶVL).
Italian: Nei pazienti con reazioni da ipersensibilità gravi Oncaspar deve essere sospeso (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Latvian: Oncaspar lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir smagas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario e la clearance sono stati stimati rispettivamente in 1,86 l/m2 e 0,169 l/m2 al giorno.
Latvian: 1,86 l/m2 un 0,169 l/m2 dienā.
Italian: Durante l'induzione, l'attività plasmatica dell'asparaginasi è rimasta ≥0,1 U/ml nel 93,5% dei soggetti 18 giorni dopo la somministrazione.
Latvian: Indukcijas terapijas laikā asparagināzes aktivitāte ≥0,1 V/ml plazmā tika uzturēta 93,5% pacientu 18 dienas pēc zāļu ievadīšanas.
Italian: Idrossido di sodio (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa regulēšanai)
Italian: Dal momento che Oncaspar è somministrato dal personale sanitario, è molto improbabile che lei ne riceva più del necessario.
Latvian: Tā kā zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums tiks ievadīta lielāka deva nekā nepieciešams.
Italian: Molto comune: ipersensibilità, orticaria, reazione anafilattica Non nota: necrolisi tossica epidermica*
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināta jutība, nātrene, anafilaktiska reakcija Nav zināmi: toksiska epidermas nekrolīze*
Italian: Poiché durante l'uso concomitante di Oncaspar e prednisone può verificarsi una compromissione della tolleranza al glucosio, si deve effettuare il monitoraggio dei livelli di glucosio ematico.
Latvian: Tā kā Oncaspar vienlaikus lietošana ar prednizonu var radīt glikozes tolerances traucējumus, ir jāuzrauga glikozes līmenis asinīs.
Italian: Come misura precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Oncaspar e non deve essere ripreso fino a dopo l'interruzione del trattamento.
Latvian: Drošuma apsvērumu dēļ ārstēšanas ar Oncaspar laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt, kamēr nav pārtraukta Oncaspar terapija.
Italian: Studi clinici nel trattamento di pazienti con ALL ipersensibili a L-asparaginasi nativa da E. coli Sei studi in aperto hanno valutato Oncaspar in malattie ematologiche recidivate/refrattarie.
Latvian: ALL pacienti ar paaugstinātu jutību pret natīvo E. coli L-asparagināzi Sešos atklātos pētījumos novērtēja Oncaspar lietošanu recidivējošas/refraktāras hematoloģiskas slimības ārstēšanā.
Italian: La comparabilità preclinica farmacocinetica/farmacodinamica tra le due forme farmaceutiche di Oncaspar, soluzione iniettabile/per infusione e polvere per soluzione, è stata dimostrata nel cane dopo dosi singole e ripetute (500 U/kg), per via endovenosa.
Latvian: Oncaspar divu zāļu formu - šķīduma injekcijām/infūzijām un pulvera šķīduma pagatavošanaifarmakokinētisks/farmakodinamisks neklīniskais salīdzinājums tika veikts suņiem pēc vienas un atkārtotām devām (500 V/kg), ievadot intravenozi.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione ricostituita è torbida o presenta particelle visibili.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka sagatavotais šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Italian: Nota: Oncaspar (2.500 unità/m2 SC per via intramuscolare) è stato somministrato al Giorno 3 della fase di induzione di 4 settimane.
Latvian: Piezīme: Oncaspar (2500 vienības/m2 ĶVL intramuskulāri) ievadīja 4 nedēļu indukcijas terapijas fāzes 3. dienā.
Italian: Effetti indesiderati seri Informi immediatamente il medico qualora manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati:
Latvian: Nopietnas blakusparādības Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām.
Italian: Cmax (mU/ml)* Tmax (ora)*
Latvian: Cmax (mV/ml)*
Italian: Molto comune: eruzione cutanea
Latvian: Ļoti bieži: izsitumi
Italian: 95,3% dei soggetti.
Latvian: 18 dienām pēc devas 95,3% pacientu.
Italian: La L-asparaginasi nativa da E. coli è stata somministrata per via intramuscolare alla dose di 6.000 unità/m2 SC tre volte alla settimana per un totale di 9 volte durante l'induzione e per un totale di 6 volte durante ognuna delle fasi di intensificazione ritardata.
Latvian: Natīvās E. coli L-asparagināzi ievadīja intramuskulāri 6000 vienības/m2 ĶVL devā trīs reizes nedēļā - kopumā 9 devas indukcijas terapijas laikā un kopumā 6 devas katrā atliktās intensifikācijas terapijas fāzē.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un bez redzamām daļiņām.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non utilizzare se si è formato un precipitato o se la soluzione è torbida.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietot, ja šķīdumā ir redzamas daļiņas vai tas ir duļķains.
Italian: Il tipo di reazioni avverse di Oncaspar è simile a quello della L-asparaginasi nativa non pegilata (asparaginasi prodotta da E. coli).
Latvian: Ar Oncaspar lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību veids pārsvarā ir līdzīgs blakusparādībām, kas saistītas ar natīvu nepegilētu L-asparagināzi (piemēram, natīvu E. coli asparagināzi).
Italian: In caso di iniezione intramuscolare, il volume non deve superare i 2 ml nei bambini e negli adolescenti e i 3 ml negli adulti.
Latvian: Injicējot intramuskulāri, devas tilpums bērniem un pusaudžiem nedrīkst būt lielāks par 2 ml,
Italian: Se le viene somministrato troppo Oncaspar
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Oncaspar
Italian: Non nota: insufficienza renale acuta*
Latvian: Nav zināmi: akūta nieru mazspēja*
Italian: Oncaspar deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare dopo ricostituzione del prodotto.
Latvian: Oncaspar jāievada intravenozi vai intramuskulāri pēc zāļu sagatavošanas.
Italian: Sono stati segnalati casi di encefalopatia (inclusa la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile) (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ir ziņots par encefalopātijas (tostarp atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroma) gadījumiem (skatīt
Italian: Tabella delle reazioni avverse La Tabella 1 riporta le reazioni avverse e le loro frequenze.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības un to biežums ir norādīts 1. tabulā.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bez krāsas un bez redzamām daļiņām.
Italian: Nei conigli, dosi di 50 o 100 U/kg per via endovenosa nei giorni 8 e 9 di gestazione hanno indotto lo sviluppo di feti vitali con malformazioni congenite: non è stato determinato alcun NOEL.
Latvian: Trušiem 50 vai 100 V/kg intravenozi ievadītas devas 8. un 9. grūsnības dienā izraisīja dzīvotspējīgus augļus ar iedzimtām anomālijām: devas līmenis, kuru lietojot nenovēro ietekmi (NOEL), nav noteikts.
Italian: Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non si prevedono modificazioni della farmacocinetica di Oncaspar nei pazienti con compromissione renale.
Latvian: Tā kā pegaspargāze ir olbaltumviela ar augstu molekulāro masu, tā netiek izvadīta caur nierēm, tāpēc nav paredzamas Oncaspar farmakokinētikas izmaiņas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Italian: Un ml di soluzione contiene 750 unità (U)** di pegaspargasi*.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 750 vienības (V)** pegaspargāzes (pegaspargase)*.
Italian: In questi studi in totale 94 pazienti con diagnosi di ALL e anamnesi positiva per una precedente reazione allergica clinica alla L-asparaginasi nativa da E. coli sono stati esposti a Oncaspar.
Latvian: Šajos pētījumos Oncaspar kopumā lietoja 94 pacienti ar ALL diagnozi un iepriekšēju klīniski alerģisku reakciju pret natīvo E. coli L-asparagināzi anamnēzē.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato che ritiene potrebbe essere correlato alla chemioterapia, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar Jūsu ķīmijterapijas kursu, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Come misura precauzionale di routine, il paziente deve essere monitorato per un'ora dopo la somministrazione; devono essere disponibili presidi per la rianimazione e altri mezzi adeguati al trattamento dell'anafilassi (adrenalina, ossigeno, steroidi per via endovenosa, ecc.).
Latvian: Standarta piesardzības pasākums ir pacienta novērošana vienu stundu pēc ievadīšanas; ir jābūt pieejamiem reanimācijas iekārtām un citiem anafilakses ārstēšanai atbilstošiem līdzekļiem (epinefrīns, skābeklis, intravenozie steroīdi u.c.).
Italian: Molto comune: pancreatite, diarrea, dolore addominale, nausea Comune: vomito, stomatite, ascite Raro: pancreatite necrotizzante, pancreatite emorragica Non nota: pseudocisti pancreatica, parotite*
Latvian: Ļoti bieži: pankreatīts, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša Bieži: vemšana, stomatīts, ascīts Reti: nekrotizējošs pankreatīts, hemorāģisks pankreatīts Nav zināmi: aizkuņģa dziedzera pseidocista, parotīts*
Italian: 45520 Gidy
Latvian: 3750 V