FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност.
Lithuanian: Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, odos spalvos pakitimas, uždegimas, skausmas ir padidėjęs jautrumas.
Bulgarian: ЗОНА 2
Lithuanian: 2 SRITIS
Bulgarian: В сравнение с други пилотни проучвания много по-рядко са наблюдавани реакции на мястото на приложение, както и некрози при това проучване.
Lithuanian: Injekcijos vietos pažeidimo reakcijos, taip pat ir injekcijos vietos nekrozė šio tyrimo metu buvo stebėta rečiau nei kitų centrinių tyrimų metu.
Bulgarian: При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с
Lithuanian: Todėl pastebėjus klinikinių TMA požymių patariama ištirti trombocitų kiekį kraujyje, LDH aktyvumą serume, kraujo tepinėlį ir inkstų funkciją. Jei diagnozuojama TMA, reikia skubiai pradėti ją gydyti (apsvarstant plazmaferezės galimybę) ir rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą Betaferon.
Bulgarian: Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
Lithuanian: Pavienis klinikinis reiškinys, rodantis didelę išsėtinės sklerozės vystymosi riziką: nustatyta, kad Betaferon lėtina progresavimą iki ryškios išsėtinės sklerozės išsivystymo.
Bulgarian: - намаляване на броя на тромбоцитите (които спомагат за кръвосъсирването)
Lithuanian: - sumažėjęs trombocitų (kurie padeda krešėti kraujui) skaičius (trombocitopenija), - galimas tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padaugėjimas (kurį rodo kraujo tyrimai) (žr.
Bulgarian: Част от тези продукти са били измерени в серума и клетъчните фракции на кръв от пациенти, лекувани с интерферон бета-1b.
Lithuanian: Nemaža jų nustatyta beta-1b interferonu gydytų ligonių serume ir kraujo ląstelėse.
Bulgarian: - инфекция, абсцес - намаляване на броя на белите кръвни клетки, увеличени лимфни възли
Lithuanian: - infekcija, abscesas - baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija) - sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) - depresija, nerimas
Bulgarian: Други съставки: - в праха: манитол и човешки албумин, - в разтворителя (разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% (w/v)): натриев хлорид,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra - milteliuose: manitolis ir žmogaus albuminas, - tirpiklyje (5,4 mg/ml (0,54 % m/V) natrio chlorido tirpalas): natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Вижте "Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2 за повече информация относно какво да правите ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Jei pasireiškia reakcijos injekcijos vietoje, daugiau informacijos ir ką reikia daryti, rasite 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Bulgarian: Грипоподобни симптоми ^ * º §
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai & Λ *°
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 14единични опаковки като част от опаковка за 2 месеца, съдържаща 28 (2x14) единични опаковки.
Lithuanian: Pakuotė, talpinanti 14 atskirų pakuočių, kaip dalis 2 mėnesių pakuotės, talpinančios 28 (2×14) atskiras pakuotes.
Bulgarian: Асимптоматично увеличение на серумните трансаминази, в повечето случаи леко до умерено, се наблюдава много често при пациенти, лекувани с Betaferon по време на клинични изпитвания.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu labai dažnai pacientams, gydytiems Betaferon, pasireiškė daugeliu atvejų silpni ir trumpalaikiai, besimptomiai transaminazės kiekio padidėjimai serume.
Bulgarian: Пристъпноремитентна множествена склероза
Lithuanian: Recidyvuojančioji remituojančioji išsėtinė sklerozė
Bulgarian: Започнете от жълтата тройна опаковка, която ясно е обозначена с "1" в горната дясна страна на кутията.
Lithuanian: Iš pradžių naudokite geltoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra pažymėta skaitmeniu „1".
Bulgarian: 3 флакона с прах: 300 микрограма (9,6 милиона IU) на флакон.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais: 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) viename flakone.
Bulgarian: След това използвайте червената тройна опаковка 2, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0,5 ml за лечението през дни 7, 9 и 11.
Lithuanian: Po to, 7, 9 ir 11 gydymo dienomis, naudokite raudoną trigubą pakuotę Nr. 2, kurioje yra 3 švirkštai su 0,5 ml žyma.
Bulgarian: ЯМР.
Lithuanian: Žr.
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 15 единични опаковки.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 15 atskirų pakuočių, dalis.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,50 ml спринцовки.
Lithuanian: Pakuotėje yra švirkštai su specialia 0,50 ml žyma.
Bulgarian: Горно ляво поле от всяка област
Lithuanian: Viršutinė kairė kiekvienos srities dalis.
Bulgarian: пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активност на заболяването, доказана с пристъпи.
Lithuanian: • ligoniams, sergantiems antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei ji aktyvi, aktyvumą rodo atkryčiai.
Bulgarian: Синузит
Lithuanian: Sinusitas
Bulgarian: Хипертония º
Lithuanian: Hipertenzija°
Bulgarian: При прием на продукти, съдържащи интерферон бета, са съобщени случаи на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Lithuanian: Plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) atvejų nustatyta vartojant preparatų, kurių sudėtyje yra interferono beta.
Bulgarian: Ротационен цикъл 6:
Lithuanian: 6 keitimo ciklas:
Bulgarian: Ротационен цикъл 4:
Lithuanian: 4 keitimo ciklas:
Bulgarian: Реконституирайте праха напълно, без да го разклащате прекалено интензивно.
Lithuanian: Milteliai visiškai ištirpinami jų nekratant.
Bulgarian: 3 флакона с прах за инжекционен разтвор, всеки съдържащ 300 микрограма (9,6 милиона IU).
Lithuanian: 3 flakonai su milteliais injekciniam tirpalui, kiekviename yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV).
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с висок риск от бъбречно заболяване.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai stebėti pacientus, ypač turinčius padidėjusią inkstų ligų riziką, dėl ankstyvųjų požymių ar simptomų, pvz., edemos, proteinurijos ir inkstų funkcijos sutrikimo, pasireiškimo.
Bulgarian: ЗОНА 4
Lithuanian: 4 SRITIS
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/3 ПНС) КАТО ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TRIGUBOS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (3 FLAKONAI/3 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI) KAIP TARPINĖ DOZĖS PRITAIKYMO PAKUOTĖS PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Bulgarian: Ако развиете депресия по време на лечението с Betaferon, е възможно да имате нужда от специално лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и спиране на лечението Ви.
Lithuanian: - Jeigu Jūs turite sunkių problemų su inkstais, gydymo metu Jūsų gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją.
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕИП
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Bulgarian: Клинична ефикасност/безопасност
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Bulgarian: Не са представени или необходими нови данни за безопасността.
Lithuanian: Naujų saugumo tyrimų duomenų nepateikiama ir jų nereikia.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване също не поставя въпроси, свързани с безопасността.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas taip pat neatskleidė jokių saugumo problemų.
Bulgarian: Свързването с човешките плазмени протеини е под 5%.
Lithuanian: Jungimasis su žmogaus plazmos baltymais siekia mažiau nei 5 %.
Bulgarian: 65439 Flörsheim/Main Германия
Lithuanian: 65439 Flörsheim/Main
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
Bulgarian: Предоставени са аналитични данни, изборът на помощните вещества е оправдан, а техните функции са обяснени.
Lithuanian: Analitiniai duomenys pateikti, pagalbinių medžiagų pasirinkimas pagrįstas ir jų funkcijos paaiškintos.
Bulgarian: Комитетът оценява документацията и наличните данни, включително и въпроса, повдигнат от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančių susijusių valstybių narių iškeltas problemas.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни промени при ускорено 6 месечно проучване на стабилността (40°C/75 % относителна влажност) и при проучване на стабилността при контролирана стайна температура до 5 години.
Lithuanian: 6 mėnesių pagreitinto stabilumo tyrimo (40°C/ 75 % RH) ir iki 5 metų trukmės kontroliuojamo stabilumo tyrimo kambario temperatūros sąlygomis metu nepastebėta jokių žymių pokyčių.
Bulgarian: Betavert N е одобрен в ЕС на 18 април 2007 г., по време на процедура по взаимно признаване, с Германия като референтна държава-членка и 7 заинтересовани държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия.
Lithuanian: Joje dalyvavo Vokietija kaip referencinė valstybė narė ir 7 susijusios valstybės narės: Austrija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Vengrija, Lenkija, Rumunija ir Slovakija.
Bulgarian: Критична оценка
Lithuanian: Kritinis įvertinimas
Bulgarian: Бетахистин се отделя почти изцяло (85-90%) с урината в рамките на 24 часа.
Lithuanian: Beveik visas (85 %-90 %) betahistinas pasišalina su šlapimu per 24 valandas.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение, на ден 60 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран по въпроса.
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną jokio susitarimo nepasiekta, procedūra perduota CHMP.
Bulgarian: Като се има предвид тестът за разпадане, двете дозировки на изследвания продукт могат да бъдат класифицирани като „много бързо разпадащи се таблетки".
Lithuanian: Remiantis tirpimo greičio tyrimu, abiejų stiprumų tiriamojo preparato tabletes galima klasifikuoti kaip „labai greitai tirpstančias tabletes".
Bulgarian: Условията, използвани при проучванията на стабилността, са в съответствие с ръководството на ICH за стабилност.
Lithuanian: Atliekant stabilumo tyrimus naudotos sąlygos atitinka VICH stabilumo tyrimų gairės reikalavimus.
Bulgarian: Механизмът на действие на бетахистин дихидрохлорид не е напълно изяснен, но продуктът се предлага отдавна в ЕС, затова може да се заключи, че употребата му е утвърдена, а ефикасносттадоказана.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus, tačiau šiuo preparatu ES rinkoje prekiaujama seniai, todėl galima daryti išvadą, kad jis plačiai vartojamas ir jo veiksmingumas yra įrodytas.
Bulgarian: Бетахистин дихидрохлорид се метаболизира бързо в черния дроб до неактивния основен метаболит, 2-пиридилоцетна киселина и до деметил-бетахистин [2-(2 аминоетилпиридин)].
Lithuanian: Betahistino dihidrochloridas greitai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvų pagrindinį metabolitą, 2-piridilacto rūgštį ir demetil-betahistino [2-(2 aminoetilpiridiną)].
Bulgarian: Чешката република стига до заключението, че биоеквивалентността не е била надеждно доказана in vivo поради избора на аналитичния метод.
Lithuanian: Čekijos Respublika priėjo išvadą, kad preparatų biologinis lygiavertiškumas nebuvo tinkamai įrodytas in vivo dėl analitinio metodo pasirinkimo.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск е положителна.
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas yra teigiamas.
Bulgarian: Резултатите от анализа показват, че готовите продукти отговарят на предложените спецификации.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad gatavi vaistiniai preparatai atitinka siūlomas specifikacijas.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Lithuanian: Galiojanti lankstinuko apie produkto savybes, žymėjimą ir pakuotę santrauka yra paskutinė versija, sudaryta Koordinacijos grupės procedūros metu.
Bulgarian: Неклинични аспекти
Lithuanian: Neklinikiniai aspektai
Bulgarian: Елиминиране чрез жлъчката не е съществен път на елиминиране на активното вещество или на някой от метаболитите му.
Lithuanian: Šalinimas su tulžimi nėra vienas iš pagrindinių veikliosios medžiagos ar jos metabolitų šalinimo kelių.
Bulgarian: Биоеквивалентност
Lithuanian: Biologinis lygiavertiškumas
Bulgarian: Въз основа на това CHMP предлага период за повторно изследване от 5 години за бетахистин хидрохлорид.
Lithuanian: Remdamasis šiais tyrimais, CHMP pasiūlė 5 metų laikotarpį betahistino hidrochloridui pakartotinai ištirti.
Bulgarian: Метаболизъм:
Lithuanian: Metabolizmas.
Bulgarian: Бетахистин не се препоръчва за приложение при деца и подрастващи поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Lithuanian: Betahistino preparato nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че няма възражения по одобряването на Betavert N от 8 mg и Betavert N от 16 mg от неклинична гледна точка.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad neklinikiniu požiūriu nebuvo jokių prieštaravimų dėl Betavert N 8 mg ir Betavert N 16 mg patvirtinimo.
Bulgarian: Система за фармакологична бдителност
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Bulgarian: Представени са потвърждения на аналитичните методи.
Lithuanian: Analitinių metodų patikimumo vertinimai pateikti.
Bulgarian: Продуктът се разглежда като биоеквивалент на оригиналния продукт и съотношението полза/риск се счита за положително.
Lithuanian: Laikoma, kad preparatas yra biologiškai lygiavertis vaistui pirmtakui, o naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) доказва, че Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Германия) и оригиналният продукт Betaserc ® 8 (Duphar, Обединеното кралство) са биоеквивалентни след единично приложение.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad Betavert N („Hennig Arzneimittel GmbH", Vokietija) ir vaistas pirmtakas, Betaserc® 8 („Duphar", Jungtinė Karalystė), yra biologiškai lygiaverčiai po vienkartinio dozės davimo.
Bulgarian: СНМР счита, че химико-фармацевтичната документация и експертният доклад за бетахистин са с добро качество, с оглед на настоящите европейски регулаторни изисквания.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino cheminė ir farmacinė dokumentacija ir ekspertų ataskaita, atsižvelgiant į dabartinius ES norminius reikalavimus, yra pakankamos kokybės.
Bulgarian: Лекарственото вещество се разпада напълно и бързо, независимо от прилагания носител.
Lithuanian: Vaistinė medžiaga greitai ir visiškai ištirpsta nepaisant tirpinimui naudotos terpės.
Bulgarian: OБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Lithuanian: I PRIEDĄ) MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Bulgarian: Качествени аспекти
Lithuanian: Kokybės aspektai
Bulgarian: Въпросът е отнесен до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), а оценката е извършена от референтната държава-членка.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas CMD(h) koordinavimo grupei, o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за оригиналния продукт е Solvay Pharma B.V., със седалище в Нидерландия.
Lithuanian: Vaisto pirmtako rinkodaros teisės turėtojas yra Nyderlanduose įsikūrusi bendrovė „Solvay Pharma B.V.".
Bulgarian: Условията за целесъобразността на този биоотказ са обсъждани, като се вземат предвид: разтворимост, разпадане, както и абсорбция/пропускливост.
Lithuanian: Šios procedūros tinkamumo sąlygos buvo aptartos atsižvelgiant į šiuos veiksnius: veikliosios medžiagos tirpumą, tirpimo greitį ir absorbciją bei pralaidumą.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бетахистин дихидрохлорид при лечението на симптомите, свързани с болестта на Мениер, са демонстрирани в предклиничните и клиничните изпитвания.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veiksmingumas ir saugumas gydant Menjero ligos simptomus įrodytas ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais.
Bulgarian: Представена е декларация, подписана от ПРУ и квалифицираното лице за фармакологична бдителност, която показва, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, възникващи в Общността или в трета страна.
Lithuanian: Pateiktas rinkodaros teisės turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, pasirašytas pareiškimas, kuriame nurodoma, kad rinkodaros teisės turėtojas naudojasi kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir turi reikiamų priemonių pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
Bulgarian: Активното вещество, бетахистин хидрохлорид, е описано в европейската фармакопея.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, betahistino hidrochloridas, aprašyta Europos farmakopėjoje (Ph.
Bulgarian: ПРУ предоставя документи с подробно описание на системата за фармакологична бдителност.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dokumentus, kuriuose išdėstytas išsamus farmakologinio budrumo sistemos aprašymas.
Bulgarian: Определянето на 2-пиридилоцетна киселина (PAA), активен метаболит на бетахистин, в проби урина не се смята за съвременен метод, а като по-подходящо би могло да се разглежда измерването на PAA в човешката плазма.
Lithuanian: Manoma, jog 2-piridilacto rūgšties (PAA) - betahistino aktyvaus metabolito - koncentracijų nustatymas iš šlapimo mėginių nėra naujausias tyrimo metodas, jų nustatymas iš žmogaus plazmos mėginių būtų tinkamesnis.
Bulgarian: Тъй като бетахистин е широко използвано, добре познато активно вещество, не са необходими допълнителни изследвания и ПРУ не представя такива.
Lithuanian: Kadangi betahistinas yra plačiai vartojama, gerai žinoma veiklioji medžiaga, jokių tolesnių tyrimų nereikalaujama, o rinkodaros teisės turėtojas jų nepateikia.
Bulgarian: Референтната държава-членка счита, че системата за фармакологична бдителност, както е описана от ПРУ, отговаря на изискванията, описани в том 9A на „Ръководните правила на ЕС за лекарствените продукти" и осигурява достатъчно доказателства, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, за които има подозрения, че са възникнали в Общността или в трета страна.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė mano, kad rinkodaros teisės turėtojo aprašyta farmakologinio budrumo sistema atitinka Bendrijos Žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo taisyklių 9A tome išdėstytus reikalavimus ir pakankamai įrodo, kad rinkodaros teisės turėtojas naudojasi kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir turi reikiamų priemonių pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
Bulgarian: Това се прави чрез проучване на биоеквивалентността, при което се изследват нивата на основния метаболит в урината и чрез подкрепящи in vitro проучвания, извършени в процеса на национална процедура по разрешаване, което води до извода, че е оправдано да се отменят допълнителните проучвания на биоеквивалентността при доброволци.
Lithuanian: Tai buvo padaryta atlikus biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kurio metu tirtos pagrindinio metabolito koncentracijos šlapime, ir pagalbinius tyrimus in vitro, atliktus vykstant nacionalinei rinkodaros teisės suteikimo procedūrai, ir prieita prie išvados, kad pateisinama atsisakyti tolesnių biologinio lygiavertiškumo tyrimų su savanoriais.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт вече са безспорно доказани.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos tirpumas ir didelis vaistinio preparato tirpimo greitis jau buvo neginčijamai įrodyti.
Bulgarian: Бетахистин е структурен аналог на ендогенния хистамин.
Lithuanian: Betahistinas yra endogeninio histamino struktūrinis analogas.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за Betavert N е Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Lithuanian: Betavert N rinkodaros teisės turėtojas yra „Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG".
Bulgarian: Свързването на бетахистин с човешките плазмени протеини се измерва с равновесна диализа.
Lithuanian: Betahistino jungimasis su žmogaus plazmos baltymais įvertintas taikant pusiausvyros dializės metodą.
Bulgarian: Оригиналният продукт е Betaserc® 8, който се предлага под формата на таблетки от 8 mg.
Lithuanian: Vaistas pirmtakas yra Betaserc® 8, tiekiamas 8 mg tabletėmis.
Bulgarian: Контролните тестове и спецификации за лекарствения продукт са адекватно изготвени.
Lithuanian: Vaistinio preparato kontroliniai tyrimai ir specifikacijos parengtos tinkamai.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да докаже ясно биоеквивалентността между Betavert N и оригиналния продукт.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo aiškiai įrodyti Betavert N ir vaisto pirmtako biologinį lygiavertiškumą.
Bulgarian: Бетахистин е аналог на хистамина, който е показан за лечение на световъртеж, вследствие на функционални нарушения на вестибуларния апарат, при комбинация от симптоми на болестта на Мениер.
Lithuanian: Betahistinas yra histamino analogas, vartojamas gydant galvos svaigimą, susijusį su vestibulinio aparato funkciniais sutrikimais, sergant Menjero sindromu.
Bulgarian: Представените в настоящия документ проучвания според биофармацевтичната класификационна система на бетахистин, вещество и лекарствена форма, заедно със свойствата на лекарственото вещество (терапевтичен индекс, безопасност и пълна абсорбция), както и на лекарствените форми (състав), осигуряват стабилна подкрепа за отказ на in vivo проучвания за биоеквивалентност за Betavert N.
Lithuanian: Pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemą atlikti betahistino ir jo mišinių tyrimai pateikiami šiame dokumente kartu su veikliosios medžiagos savybėmis (terapinis indeksas, saugumas ir visiška absorbcija) ir mišiniais (sudėtimi) suteikė tvirtą pagrindą atsisakyti Betavert N biologinio lygiavertiškumo tyrimų in vivo.
Bulgarian: Точният биохимичен начин на действие на бетахистин, както и неговата рецепторна активност и афинитет, не са изяснени.
Lithuanian: Jo tikslus biocheminis veikimo mechanizmas bei receptorių specifiškumas ir giminingumas iki šiol nebuvo išaiškinti.
Bulgarian: Неклиничните фармакодинамични, фармакокинетични и токсикологични свойства на бетахистин дихидрохлорид също са добре известни.
Lithuanian: Neklinikinės farmakodinaminės, farmakokinetinės ir toksikologinės betahistino dihidrochlorido savybės taip pat gerai žinomos.
Bulgarian: Фармакодинамичните, фармакокинетичните и токсикологичните свойства на бетахистин са добре известни.
Lithuanian: Betahistino farmakologinės, farmakokinetinės ir toksikologinės savybės yra gerai žinomos.
Bulgarian: Оценката на пропускливостта и абсорбцията на активното вещество е получена от in vivo проучване на биоеквивалентността и баланса на масите.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos pralaidumas ir absorbcija įvertinti remiantis biologinio lygiavertiškumo ir masės balanso tyrimu in vivo.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Bulgarian: В урината се откриват само следи от десметил-бетахистин дихидрохлорид.
Lithuanian: Šlapime aptinkami tik demetil-betahistino dihidrochlorido pėdsakai.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт са доказани.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos tirpumas ir didelis vaistinio preparato tirpimo greitis buvo įrodyti.
Bulgarian: Абсорбция: след перорално приложение бетахистин дихидрохлорид се абсорбира бързо и напълно.
Lithuanian: Išgėrus tabletę, betahistino dihidrochloridas greitai ir visiškai absorbuojamas.
Bulgarian: Контролните тестове и спецификации за веществото на лекарствения продукт са адекватно изготвени.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos kontroliniai tyrimai ir specifikacijos parengtos tinkamai.
Bulgarian: Елиминиране:
Lithuanian: Šalinimas.
Bulgarian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Lithuanian: GmbH & Co.
Bulgarian: Резултатите от проучването на разтворимостта показват висока разтворимост на активното вещество в широк рН-диапазон.
Lithuanian: Tirpumo tyrimo rezultatai parodė didelį veikliosios medžiagos tirpumą plačiame pH diapazone.
Bulgarian: Фармакокинетика
Lithuanian: Farmakokinetika
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации на C14-маркиран бетахистин дихидрохлорид се достигат след около 1 час след перорално приложение при доброволци, които не са приемали храна.
Lithuanian: Nevalgiusiems savanoriams išgėrus tabletę, „C14" pažymėto betahistino dihidrochlorido koncentracijos plazmoje pasiekia maksimumą maždaug po valandos.