FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вие не забелязвате, като пропуски в паметта, нарушения на мисленето, затруднения при ходене, загуба на зрение, промени в начина на говорене, които може да се наложи
Latvian: Viņš var pamanīt PML simptomus, kurus Jūs neesat ievērojis, piemēram, atmiņas, domāšanas vai gaitas traucējumus, redzes pasliktināšanos vai Jūsu runas veida izmaiņas, un tie var būt jāizmeklē Jūsu ārstam.
Bulgarian: На пациентите трябва да се приложи премедикация за намаляване на честотата и тежестта на РСИ (вж. точка 4.2.).
Latvian: • premedikācija: IRR sastopamības un smaguma mazināšanai pacientiem jāsaņem premedikācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Последващите дози Ocrevus се прилагат след това като единична интравенозна инфузия на 600 mg през 6 месеца (Таблица 1).
Latvian: Nākamās Ocrevus devas jāievada ik pēc sešiem mēnešiem vienas 600 mg devas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 1. tabulu).
Bulgarian: Процент пациенти с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидност1
Latvian: Pacientu īpatsvars ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu1 pēc 24 nedēļām
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Vācija
Bulgarian: Среден брой Gd-усилващи се T1 лезии на ЯМР
Latvian: Gd uzkrājošo T1 bojājumu vidējais skaits vienas MRI skenēšanas laikā
Bulgarian: ЯМР на черепа показва образно-диагностични признаци на възпалителна активност чрез Gdусилващи се T1 лезии или чрез T2 лезии.
Latvian: Galvaskausa MRI uzrādīja iekaisīgiem procesiem raksturīgus vizuālos parametrus: vai nu Gd uzkrājošus T1 bojājumus, vai T2 bojājumus.
Bulgarian: В активно-контролирания (ПМС) период на лечение е наблюдавано понижение на неутрофилите < ДГН при 14,7 % от пациентите с Ocrevus в сравнение с 40,9 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Latvian: Aktīvi kontrolētajā (RMS) terapijas periodā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās līdz līmenim, kas zemāks par LNN, tika novērota 14,7 % Ocrevus saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 40,9 % ar bēta1a interferonu ārstēto pacientu.
Bulgarian: По време на инфузията
Latvian: Infūzijas laikā
Bulgarian: Поради възможното изчерпване на B-клетки при кърмачета на майки с експозиция на Ocrevus по време на бремеността се препоръчва ваксинацията с живи или живи атенюирани ваксини да се отложи до възстановяване на нивата на В-клетки на кърмачето.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kuri dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā pakļautas Ocrevus iedarbībai, var būt samazināts B šūnu skaits, ir ieteicams vakcināciju ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām atlikt līdz brīdim, kad B šūnu līmenis ir normalizējies; tāpēc jaundzimušajiem un zīdaiņiem pirms vakcinācijas ieteicams noteikt CD19 pozitīvo B šūnu līmeni.
Bulgarian: Трябва да се поддържа минимален интервал от 5 месеца между всяка доза Ocrevus.
Latvian: Starp visām Ocrevus devām jābūt vismaz piecu mēnešu starplaikam.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия Ocrevus
Latvian: Ja esat izlaidis Ocrevus infūziju
Bulgarian: 1 флакон 2 флакона
Latvian: 2 flakoni
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.5.
Latvian: Skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Bulgarian: Определено като понижение ≥ 1,0 точка от изходния EDSS скор при пациенти с изходен EDSS скор ≥ 2 и ≤ 5,5 или ≥ 0,5, когато изходният скор е > 5,5.
Latvian: Definēta kā EDSS sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaita samazināšanās par ≥ 1,0 novērtējuma punktu pacientiem, kuriem sākotnējā stāvokļa EDSS novērtējuma punktu skaits bija no ≥ 2 līdz ≤ 5,5, vai samazināšanās par ≥ 0,5 novērtējuma punktiem, ja sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija > 5,5.
Bulgarian: 21,7 % и 10,1 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, са получили съответно леки и умерени РСИ, 2,4 % са получили тежки
Latvian: 21,7 % un 10,1 % ar Ocrevus ārstēto pacientu bija attiecīgi vieglas un vidēji smagas IRR, 2,4 % pacientu bija smagas IRR, un 0,1 % pacientu bija dzīvībai bīstamas IRR.
Bulgarian: По време на инфузията:
Latvian: Infūzijas laikā:
Bulgarian: Известни активни злокачествени заболявания (вж. точка 4.4)
Latvian: • Diagnosticēti aktīvi ļaundabīgi audzēji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Вижте точки 4.5 и 5.1.
Latvian: Skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu.
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища
Latvian: Elpceļu infekcijas
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност (клас III и IV по
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir sastrēguma sirds mazspēja (III un IV klase pēc Ņujorkas Sirds asociācijas klasifikācijas), nav pētīti;
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и 5.1.
Latvian: Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Latvian: Laboratorisko analīžu rezultātu novirzes
Bulgarian: Инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът да се наблюдава за РСИ (вж. точка 4.4).
Latvian: Specifisks antidots pārdozēšanas gadījumā nav zināms, tādēļ nekavējoties jāpārtrauc infūzija, un pacients jānovēro vai nerodas IRR (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Как действа Ocrevus
Latvian: Kā iedarbojas Ocrevus
Bulgarian: Среден EDSS скор
Latvian: Vidējais novērtējuma punktu skaits pēc EDSS skalas
Bulgarian: Преходно изчерпване на В-клетки в периферната кръв и лимфоцитопения се съобщават при кърмачета, родени от майки с експозиция на други анти-CD20 антитела по време на бременността.
Latvian: Ir ziņots, ka to zīdaiņu mātēm, kuras grūtniecības laikā ir bijušas pakļautas citu anti-CD20 antivielu iedarbībai, ir novērots pārejošs perifēro B šūnu deficīts un limfocitopēnija.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали се нуждаете от някакви ваксинации преди да започнете лечение с Ocrevus.
Latvian: • Pirms sākt ārstēšanu ar Ocrevus, ārsts pārbaudīs, vai Jums ir nepieciešama kāda vakcinācija.
Bulgarian: Освен това, вроденият имунитет и общият брой T-клетки не се засягат.
Latvian: B šūnu atjaunošanās un tām raksturīgās humorālās imunitātes spējas saglabājas, turklāt netiek ietekmēta dabiskā imunitāte un kopējais T šūnu skaits.
Bulgarian: Единична инфузия
Latvian: Viena infūzija
Bulgarian: Указания за инфузия
Latvian: Norādījumi par infūziju
Bulgarian: пристъпни форми на множествена склероза (ПМС)
Latvian: • multiplās sklerozes recidivējošām formām (RMS);
Bulgarian: Доза и схема на приложение на Ocrevus
Latvian: Ocrevus deva un lietošanas shēma
Bulgarian: Относително намаление на загубата на мозъчен обем 22,8 % (p=0,0042)
Latvian: Galvas smadzeņu tilpuma zuduma relatīvā samazināšanās 22,8 % (p = 0,0042)6 14,9 % (p = 0,0900) 1 Prospektīvi apvienoti 1. un 2. pētījuma dati.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се съобщава лимфопения степен 4 (< 200 клетки/mm3).
Latvian: 4. pakāpes limfopēniju (< 200 šūnas/mm
Bulgarian: Лимфоцити
Latvian: Limfocīti
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 40 ml/час през 30 минути до максимална скорост 200 ml/час.
Latvian: • Pēc tam ātrumu ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 40 ml/stundā, līdz maksimālajam ātrumam200 ml/stundā
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър до слабо опалесцентен, безцветен до светлокафяв разтвор
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūns šķīdums.
Bulgarian: Честотата остава в рамките на очакваната основна честота в популацията с МС.
Latvian: Sastopamība nepārsniedz fona rādītāju MS populācijā.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен разтвор Окрелизумаб i.v. след разреждане
Latvian: Ocrevus 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ocrelizumab i.v.
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти не трябва да се лекуват до отзвучаване на състоянието (вж. точка 4.3).
Latvian: Pacientus ar smagiem imūnās sistēmas darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt, līdz traucējumi nav izzuduši (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Имуноглобулини
Latvian: Imūnglobulīni
Bulgarian: Те възникват при повече от 1 на 10 души.
Latvian: Tās rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ocrevus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ocrevus EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ocrevus?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ocrevus lietošanu?
Bulgarian: Първите две инфузии се прилагат през интервал от две седмици, а следващите инфузии се прилагат на всеки шест месеца.
Latvian: Pirmās divas infūzijas ievada ar divu nedēļu starplaiku, un nākamās infūzijas ievada ik pēc sešiem mēnešiem.
Bulgarian: Ocrevus се използва при два вида пациенти:
Latvian: Ocrevus lieto divu veidu pacientiem:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ocrevus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ocrevus.
Bulgarian: Ocrevus не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или силно отслабена имунна система, или при пациенти с рак.
Latvian: Ocrevus nedrīkst lietot pacienti ar aktīvām infekcijām vai smagi novājinātu imūnsistēmu vai vēža pacienti.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента се дават други лекарства (кортикостероид и антихистамин), за да се предотвратят възможни опасни реакции.
Latvian: Pirms katras infūzijas pacientam dod citas zāles (kortikosteroīdu un antihistamīnu), kas palīdz novērst potenciāli bīstamas reakcijas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ocrevus.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ocrevus lietošanu.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и поне час след това, като трябва да има достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz stundu pēc tās pacients ir jāuzrauga, un ir jābūt pieejamam aprīkojumam smagu reakciju kontrolēšanai.
Bulgarian: Ако се появят реакции по време на инфузия, тя може да бъде спряна или да се прилага по-бавно.
Latvian: Ja infūzijas laikā rodas kādas reakcijas, infūziju var apturēt vai var samazināt tās ātrumu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocrevus:
Latvian: Cita informācija par Ocrevus
Bulgarian: В две проучвания на 1 656 пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС) средният брой пристъпи при пациентите, лекувани с Ocrevus, е приблизително наполовина помалък от този при пациентите, лекувани с друго лекарство интерферон бета-1а (0,16 спрямо 0,29 пристъпа на година).
Latvian: Divos pētījumos ar 1656 pacientiem, kuriem ir recidivējošas multiplās sklerozes (RMS) formas, vidējais recidīvu skaits ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem bija gandrīz divreiz mazāks nekā pacientiem, kurus ārstēja ar citām zālēm - interferonu beta-1a (0,16 pret 0,29 recidīvi gadā).
Bulgarian: Ocrevus ocrelizumab
Latvian: Ocrevus okrelizumabs
Bulgarian: Лечението с Ocrevus осигурява известна полза при пациенти с първично прогресираща множествена склероза - състояние, което се нуждае от спешно лечение.
Latvian: Ārstēšana ar Ocrevus sniedza arī zināmu ieguvumu pacientiem ar primāri progresējošu multiplo sklerozi - slimību, kurai steidzami ir nepieciešamas ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Ocrevus превишават рисковете и препоръча Ocrevus да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ocrevus, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Активното вещество в Ocrevus, окрелизумаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с цел, наречена CD20, която се намира на повърхността на определени видове бели кръвни клетки (така наречените В-клетки).
Latvian: Ocrevus aktīvā viela okrelizumabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu mērķi, ko dēvē par CD20, un piesaistītos tam uz noteikta veida balto asins šūnu (tā dēvēto B šūnu) virsmas.
Bulgarian: Тези бели кръвни клетки играят роля за множествената склероза като атакуват обвивките около нервите в мозъка и гръбначния мозък, причинявайки възпаление и увреждане.
Latvian: Šīs baltās asins šūnas ir iesaistītas multiplās sklerozes norisē - tās uzbrūk nervu apvalkiem galvas un muguras smadzenēs, izraisot iekaisumu un bojājumus.
Bulgarian: Ocrevus се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на заболявания на нервите.
Latvian: Ocrevus var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga tikai ārstam ar pieredzi nervu slimību ārstēšanā.
Bulgarian: възрастни с първично прогресираща множествена склероза (ППМС), когато симптомите постоянно се влошават с времето.
Latvian: • pieaugušajiem ar primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS), kuras gadījumā simptomi laika gaitā pastāvīgi pasliktinās.
Bulgarian: Най-важните и най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Ocrevus са реакции, свързани с инфузията (като сърбеж, обрив и затруднено дишане), и инфекции.
Latvian: Visnopietnākās un biežāk ziņotās Ocrevus blakusparādības ir reakcija uz infūziju (piemēram, nieze, izsitumi un apgrūtināta elpošana) un infekcijas.
Bulgarian: Трето проучване на 732 пациенти с първично прогресираща множествена склероза (ППМС) показва, че по-малко пациенти, приемащи Ocrevus, имат влошаване на симптомите, което продължава 12 седмици или повече (30 %), в сравнение с тези, които приемат плацебо (34 %).
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 732 pacienti ar primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS), Ocrevus grupā tika konstatēts mazāk pacientu ar simptomu pasliktināšanos, kas ilgst vismaz 12 nedēļas (30 %), nekā placebo grupā (34 %).
Bulgarian: Като се цели в Вклетките, Ocrevus помага за намаляването на тяхната активност и по този начин облекчава симптомите или забавя влошаването на заболяването.
Latvian: Iedarbojoties uz B šūnām, Ocrevus palīdz mazināt to aktivitāti un tādējādi atvieglo slimības simptomus vai palēnina stāvokļa pasliktināšanos.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е по-ефективен, отколкото интерферон бета-1а, за намаляване на броя на пристъпите при пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Ocrevus efektīvāk nekā interferons beta-1a spēj samazināt recidīvu skaitu pacientiem ar recidivējošām multiplās sklerozes formām.
Bulgarian: Какви ползи от Ocrevus са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Ocrevus priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е ефективен за намаляване на броя на пристъпите и може също да намали влошаването на симптомите при някои пациенти.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Ocrevus efektīvi samazina recidīvu skaitu un dažiem pacientiem var mazināt arī simptomu pasliktināšanos.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ocrevus, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ocrevus lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Ocrevus un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб (ocrelizumab).
Latvian: Ocrevus satur aktīvo vielu okrelizumabu.
Bulgarian: Ocrevus е лекарство за лечение на множествена склероза - възпалително заболяване на нервната система, което причинява симптоми като слабост, затруднено ходене и проблеми със зрението.
Latvian: Ocrevus ir zāles, ar kurām ārstē multiplo sklerozi - nervu sistēmas iekaisuma slimību, kas izraisa tādus simptomus kā vājums, iešanas grūtības un redzes traucējumi.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ocrevus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ocrevus, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Как действа Ocrevus?
Latvian: Kā Ocrevus darbojas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocrevus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ocrevus?
Bulgarian: Защо Ocrevus е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Ocrevus tika apstiprinātas?
Bulgarian: възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), когато пациентите имат обостряния (пристъпи), последвани от периоди с леки симптоми или липса на такива;
Latvian: • pieaugušajiem ar recidivējošām multiplās sklerozes (RMS) formām, kuru gadījumā pacientam ir slimības saasinājumi jeb uzliesmojumi (recidīvi), kam seko periods ar vieglākiem simptomiem vai bez simptomiem;
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocrevus, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ocrevus lietošanu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ocrevus, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ocrevus, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как се използва Ocrevus?
Latvian: Kā lieto Ocrevus?
Bulgarian: Ocrevus се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Latvian: Ocrevus ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Bulgarian: Важно е да завършите курса на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
Latvian: Ir svarīgi pabeigt ārstēšanas kursu, pat ja Jūs jūtaties labāk jau pēc dažām dienām.
Bulgarian: Обикновено чувствителни видове
Latvian: Parasti jutīgas sugas
Bulgarian: Видово несвързани гранични стойности*
Latvian: Ar sugām nesaistītas robežvērtības*
Bulgarian: Приема се следният текст:
Latvian: Tika pieņemts šāds formulējums:
Bulgarian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Latvian: Bialfar - Produtos farmaceuticos S.A.
Bulgarian: Следва да се започне общо симптоматично лечение.
Latvian: Jāuzsāk vispārēja simptomātiska terapija.
Bulgarian: 7 - 14 дни
Latvian: 7 - 14 dienas
Bulgarian: М1 и М2 са единствените метаболити от значение при хората, като и двата са микробиологично неактивни.
Latvian: M1 un M2 ir vienīgie metabolīti cilvēkam, abi mikrobioloģiski neaktīvi.
Bulgarian: 7 - 21 дни
Latvian: 7 - 21 diena
Bulgarian: Освен това следва да се предприемат подходящи мерки за контрол на инфекцията, за да се намали риска от предаването й.
Latvian: Turklāt jāuzsāk atbilstoši infekcijas kontroles pasākumi, lai samazinātu transmisijas risku.
Bulgarian: Страна-членка/ ЕС/ЕИП
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако не сте сигурни дали принадлежите към групата пациенти, описана по-долу.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja neesat pārliecināts, vai piederat kādai no tālāk aprakstītajām pacientu grupām.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне и/или разреждане.
Latvian: Lietot nekavējoties pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas.
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa *Активността е добре доказана при клинични проучвания.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitāte apmierinoši pierādīta klīniskos pētījumos.
Bulgarian: Ако сте от женски пол или сте в старческа възраст, Вие бихте могли да бъдете по-чувствителни към ЕКГ промени.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, vai gados vecāka persona, Jūs varat būt jutīgāks pret izmaiņām EKG.
Bulgarian: СНМР запазва своята предишна позиция.
Latvian: CHMP saglabāja savu pozīciju.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е една бутилка сак един път дневно.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir viena pudele vai maisiņš vienreiz dienā.
Bulgarian: Октегра винаги се прилага от лекар или медицински специалист.
Latvian: Octegra Jums vienmēr ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: Основното безпокойство е необходимостта от допълнително определяне на условията за приложение.
Latvian: Par galveno problēmu tika atzīta lietošanas nosacījumu tālāka izstrāde.
Bulgarian: Streptococcus Групи A, B, C, G
Latvian: Streptococcus A, B, C, G grupas
Bulgarian: СНМР иска от заявителя допълнително обсъждане на този въпрос.
Latvian: CHMP pieprasīja, lai pieteikuma iesniedzējs turpinātu apspriest šo jautājumu.
Bulgarian: Предпазна мярка e по-честото мониториране на INR.
Latvian: Piesardzības pasākums šajā gadījumā būtu biežāka INR kontrolēšana.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Latvian: Šis produkts ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: При нужда от подобни данни заявителят трябва да работи с вече установени проекти, правилно планирани, за събиране на достоверни данни в бъдеще.
Latvian: Ja bija nepieciešami kādi no šiem datiem, pieteikuma iesniedzējam bija jāstrādā ar jau izveidotiem projektiem, kas veidoti, lai prospektīvi apkopotu ticamus datus.
Bulgarian: След решението на комисията компетентните власти в страните-членки, във връзка с референтната страна-членка, ще осъвременят продуктовата информация, според изискванията.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma Dalībvalsts Kompetentās iestādes saziņā ar Atsauces Dalībvalsti pēc nepieciešamības mainīs informāciju par zālēm.
Bulgarian: Резултатите по отношение на патогена не установяват потенциално тревожни разлики между леченията.
Latvian: Patogēnu rezultāti neatklāja potenciāli satraucošas atšķirības starp abām ārstēšanas metodēm.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да прогресират до животозастрашаващ шок, дори след първото приложение.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var progresēt līdz dzīvību apdraudošam šokam pat pēc pirmās lietošanas.
Bulgarian: При in vitro и ex vivo опити свързването с протеини е приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.
Latvian: In vitro un ex vivo eksperimenti parādīja, ka saistīšanās ar proteīniem ir apmēram 40 - 42% neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) в стационарно състояние е приблизително 2 l/kg.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 2 l/kg.
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
Latvian: Ă Av.da Siderurgia Nacional 4745-457 s. Mamede do Coronado Portugāle
Bulgarian: Както всички лекарства, Октегра може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Octegra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Промени в резултатите от лабораторните изследвания Нечести:
Latvian: Laboratorijas pārbaužu rezultātu pārmaiņas Retāk:
Bulgarian: Заявителят присъства на устно обяснение на CHMP през месец май 2009 г., по време на което са повторени аргументацията и данните на заявителя, представени преди това в контекста на писмените отговори.
Latvian: 2009. gada maijā CHMP pieteikuma iesniedzējs sniedza mutvārdu paskaidrojumus, kur pieteikuma iesniedzējs atkārtoja savu argumentus un iepriekš rakstveidā iesniegtos datus.
Bulgarian: Тревожност, безпокойство/възбуда
Latvian: trauksme, nemiers/uzbudinājums
Bulgarian: Заявителят предлага включването на точка за QTc интервала в точка 4.4, както и следното оградено предупреждение, в началото на точка 4.4:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piedāvāja iekļaut 4.4. apakšpunktā sadaļu par QTc intervālu, kā arī šādu ierāmētu brīdinājumu 4.4. apakšpunkta sākumā:
Bulgarian: CHMP счита, че литературните прегледи не са нито валидни, нито от полза.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka literatūras pārskati nav pietiekami ticami un noderīgi.
Bulgarian: Микробиологична чувствителност
Latvian: Mikrobioloģiskais jutīgums
Bulgarian: Задух (включително астматични състояния)
Latvian: Aizdusa (tostarp astmatiski stāvokļi)
Bulgarian: Всички нежелани събития, които могат потенциално да отразяват аритмии, трябва да бъдат взети под внимание, и поради това опасенията, отнасящи се до хепатотоксичност, са повторени.
Latvian: Jāņem vērā visas blakusparādības, kas potenciāli varētu atspoguļot aritmiju, tāpēc vairākkārt tika uzsvērtas bažas par hepatotoksicitāti.