FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen contains 0.72 mL of solution for injection and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Italian: Ogni penna preriempita Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL contiene 0,72 mL di soluzione iniettabile e può erogare tre dosi di Pergoveris 150 UI/75 UI.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 150 UI r-hFSH/75 UI r-hLH
English: • abdominal cramp or bloating.
Italian: • crampi o gonfiore addominali
English: Each Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen contains 0.48 mL of solution for injection and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Italian: Ogni penna preriempita Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL contiene 0,48 mL di soluzione iniettabile e può erogare due dosi di Pergoveris 150 UI/75 UI.
English: How to store Pergoveris
Italian: Come conservare Pergoveris
English: if "0", injection complete if not "0", need second injection Injectthisamount..........usingnewpen
Italian: se "0", iniezione completa se non è "0", è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità .......... utilizzando una nuova penna
English: • Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and water for injections.
Italian: • Saccarosio, arginina monocloridrato, polossamero 188, metionina, fenolo, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: VIAL LABEL
Italian: Sigillo a strappo
English: • breast pain
Italian: • dolore mammario
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris 150 IU/75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pergoveris 150 UI/75 UI polvere per soluzione iniettabile Follitropina alfa/Lutropina alfa s.c.
English: • Pergoveris (300 IU +150 IU)/0.48 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
Italian: • Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL viene fornito in confezioni contenenti 1 penna preriempita multidose e 5 aghi per iniezione monouso.
English: • Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
Italian: • Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL viene fornito in confezioni contenenti 1 penna preriempita multidose e 14 aghi per iniezione monouso.
English: • Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid.
Italian: • Osservi attentamente che dalla punta dell'ago fuoriesca una goccia di liquido.
English: • Contains 450 IU follitropin alfa and 225 IU lutropin alfa.
Italian: • Contiene 0,72 mL di soluzione Pergoveris • Contiene 450 UI di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0.48 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 300 UI r-hFSH-150 UI r-hLH/0,48 mL
English: Powder: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment) and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment).
Italian: Polvere: sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, metionina, polisorbato 20, saccarosio, sodio idrossido (come correttore di pH) e acido fosforico concentrato (come correttore di pH).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL per iniezione Follitropina alfa/Lutropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
English: • Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
Italian: • Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL viene fornito in confezioni contenenti 1 penna preriempita multidose e 7 aghi per iniezione monouso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pergoveris (450 ui + 225 ui)/0,72 mL per iniezione Follitropina alfa/Lutropina alfa
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l'assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati più gravi”).
English: Pack of 1 Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen and 5 injection needles.
Italian: Confezione contenente 1 penna preriempita Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48mL e 5 aghi per iniezione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
English: Excipients: sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Italian: Eccipienti: saccarosio, arginina monocloridrato, polossamero 188, metionina, fenolo, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido e acido fosforico concentrato (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pergoveris (900 ui + 450 ui)/1,44 mL per iniezione Follitropina alfa/Lutropina alfa
English: Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Italian: Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Follitropina alfa/Lutropina alfa
English: Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Italian: Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Follitropina alfa/Lutropina alfa
English: Each pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.72 mL.
Italian: Ogni penna preriempita multidose contiene 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) di follitropina alfa* (r-hFSH) e 225 UI (equivalenti a 9 microgrammi) di lutropina alfa* (r-hLH) in 0,72 mL di soluzione.
English: Pack of 1 Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen and 14 injection needles.
Italian: Confezione contenente 1 penna preriempita Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL e 14 aghi per iniezione.
English: Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Italian: Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Follitropina alfa/Lutropina alfa
English: Pack of 1 Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen and 7 injection needles.
Italian: Confezione contenente 1 penna preriempita Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL e 7 aghi per iniezione.
English: • Slowly push the needle into the skin entirely
Italian: • Inserisca completamente e lentamente l'ago nella pelle (Fig. 9).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
English: • Contains 900 IU follitropin alfa and 450 IU lutropin alfa.
Italian: • Contiene 1,44 mL di soluzione Pergoveris • Contiene 900 UI di follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Follitropina alfa/Lutropina alfa
English: Each pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 1.44 mL.
Italian: Ogni penna preriempita multidose contiene 900 UI (equivalenti a 66 microgrammi) di follitropina alfa* (r-hFSH) e 450 UI (equivalenti a 18 microgrammi) di lutropina alfa* (r-hLH) in 1,44 mL di soluzione.
English: Setting the dose prescribed by your doctor 6.1.
Italian: Selezionare la dose prescritta dal medico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Follitropina alfa/Lutropina alfa
English: Units) of follitropin alfa and 225 IU of lutropin alfa in 0.72 mL and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Italian: Internazionali) di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa in 0,72 mL e può erogare tre dosi di
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Follitropina alfa/Lutropina alfa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio idrossido (come correttore di pH)
English: (Fig.9).
Italian: (colonna 6).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
English: SC
Italian: cli
English: Units) of follitropin alfa and 450 IU of lutropin alfa in 1.44 mL and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Italian: Internazionali) di follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa in 1,44 mL e può erogare sei dosi di
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Acido fosforico concentrato (come correttore di pH)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.72 mL solution.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni penna preriempita contiene 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) di follitropina alfa (r-hFSH) e 225 UI (equivalenti a 9 microgrammi) di lutropina alfa (r-hLH) in 0,72 mL.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.48 mL solution.
Italian: Ogni penna preriempita multidose contiene 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) di follitropina alfa* (r-hFSH) e 150 UI (equivalenti a 6 microgrammi) di lutropina alfa* (r-hLH) in 0,48 mL di soluzione.
English: 1 vial of solvent.
Italian: 1 flaconcino di solvente.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 1.44 mL solution.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni penna preriempita contiene 900 UI (equivalenti a 66 microgrammi) di follitropina alfa (r-hFSH) e 450 UI (equivalenti a 18 microgrammi) di lutropina alfa (r-hLH) in 1,44 mL.
English: Prepare your needle.
Italian: Preparazione dell'ago
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.48 mL.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni penna preriempita contiene 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) di follitropina alfa (r-hFSH) e 150 UI (equivalenti a 6 microgrammi) di lutropina alfa (r-hLH) in 0,48 mL.
English: 11/06 19:00 450IU + 225 IU 150IU/ 75IU 150
Italian: 11/06 19:00 450 UI + 225 UI
English: • Turn the vial upside down and gently draw up all the water (solvent).
Italian: • Capovolgere il flaconcino ed aspirare lentamente tutta l'acqua
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Un flaconcino contiene 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) di follitropina alfa (r-hFSH) e 75 UI (equivalenti a 3 microgrammi) di lutropina alfa (r-hLH).
English: 10/06 19:00 450IU + 225 IU 150IU/ 75IU 150
Italian: 10/06 19:00 450 UI + 225 UI
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/005
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/396/005
English: • The dose number shown in the Dose Feedback
Italian: • Il numero relativo alla dose visualizzato nella finestra di controllo della dose ritornerà nuovamente sullo 0.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/004
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/396/004
English: Dose Feedback Window
Italian: Finestra di controllo della dose
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/006
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/396/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/001
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/396/001
English: Get together everything you need and lay them out
Italian: Preparare e disporre su una superficie tutto l'occorrente:
English: ANNEX II
Italian: Inserimento dell'ago
English: Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common:
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune: cisti ovariche Comune:
English: Other side effects
Italian: Gli altri effetti indesiderati comprendono
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/396/005
English: Powder: 3 mL vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap. 1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
Italian: Polvere: flaconcini da 3 mL (vetro di tipo I) con tappo (gomma di bromobutile) e capsula di chiusura a strappo in alluminio.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/396/004
English: if "0", injectioncomplete if not"0",needsecond injection Injectthisamount.75..usingnewpen
Italian: se "0", iniezione completa se non è "0", è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità .75.. utilizzando una nuova penna n.3
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/396/006
English: What Pergoveris is used for
Italian: A cosa serve Pergoveris
English: Management
Italian: Preparazione
English: Testing during and after the transition period
Italian: Esami da effettuare durante e dopo il periodo transitorio
English: You can also contact your national medicines authority.
Italian: Inoltre è possibile contattare la propria autorità nazionale per i medicinali.
English: 17 April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Italian: 17 aprile 2019 EMA/248364/2019 Rev1
English: • If there is a need for further recalls or other measures, national authorities will inform you of what action to take.
Italian: • Qualora si rendano necessari ulteriori ritiri o altre misure, le autorità nazionali forniranno informazioni sulle misure da adottare.
English: The review of valsartan medicines was triggered by the European Commission on 5 July 2018 under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti valsartan è stata avviata dalla Commissione europea il 5 luglio 2018 ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: The estimates have been extrapolated from animal studies and are very low compared with the lifetime risk of cancer in the EU (1 in 2).
Italian: Le stime sono state estrapolate da studi sugli animali e sono assai ridotte rispetto al rischio di cancro nell'arco di vita nell'Unione europea (1 su 2).
English: Following tests, some medicines have been recalled from pharmacies and are no longer used in the EU.
Italian: Dopo gli esami alcuni medicinali sono stati ritirati dalle farmacie e non sono più utilizzati nell'UE.
English: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1)
Italian: 2 Linea guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH): M7(R1).
English: Authorities in the EU will also consider the lessons that can be learned from this review to improve the way impurities in medicines are identified and handled.
Italian: Le autorità dell'UE, inoltre, rifletteranno sugli insegnamenti che si possono trarre da questa revisione per migliorare le modalità di individuazione e trattamento delle impurezze nei medicinali.
English: After the transition period, companies must exclude the presence of even lower levels of NDEA or NDMA in their products (< 0.03 parts per million).
Italian: Dopo il periodo transitorio, le ditte devono escludere anche la presenza di livelli inferiori di NDEA o NDMA nei propri prodotti (< 0,03 parti per milione).
English: An assessment report with further details about the review has been published on EMA's website.
Italian: Sul sito web dell'EMA è stata pubblicata una relazione di valutazione contenente ulteriori dettagli sulla revisione.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
English: Other medicines of the class which do not have this ring, such as azilsartan, eprosartan and telmisartan, were not included in the review.
Italian: Altri medicinali della stessa classe che non hanno tale anello, come azilsartan, eprosartan e telmisartan, non sono stati inclusi nella revisione.
English: EMA's recommendations for NDMA and NDEA were sent to the European Commission, which issued a legally binding decisions.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA relative alla NDMA e alla NDEA sono state inviate alla Commissione europea che ha emesso decisioni giuridicamente vincolanti.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final legally binding decisions for the medicines concerned between 2 April and 17 April 2019 that are applicable in all EU Member States.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che, tra il 2 aprile e il 17 aprile 2019, ha emesso decisioni definitive giuridicamente vincolanti per i medicinali interessati, applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: • If you have any questions about your medicine or any medicine you have taken in the past, speak to your doctor or pharmacist.
Italian: • In caso di dubbi sui medicinali utilizzati o su qualsiasi altro medicinale assunto in passato, è opportuno rivolgersi al proprio medico o farmacista.
English: Active substance (max daily dose)
Italian: Principio attivo (dose massima giornaliera)
English: Companies must now take measures to avoid the presence of these impurities and carry out rigorous testing of their products.
Italian: Ora le ditte devono adottare misure volte a scongiurare la presenza di tali impurezze ed effettuare esami rigorosi sui propri prodotti.
English: • Manufacturers must now review their manufacturing processes to avoid the presence of nitrosamines.
Italian: • I fabbricanti devono ora sottoporre a revisione i propri processi di produzione per scongiurare la presenza di nitrosammine.
English: These medicines are used to treat patients with hypertension (high blood pressure) and those with certain heart or kidney diseases.
Italian: Questi medicinali vengono usati per trattare pazienti affetti da ipertensione (pressione sanguigna alta) o da alcune patologie cardiache o renali.
English: Products containing either impurity above these limits or products containing both nitrosamines at whatever level will not be allowed in the EU.
Italian: I prodotti che contengono un'impurezza superiore a tali limiti, oppure i prodotti che contengono entrambe le nitrosammine a qualunque livello, saranno vietati nell'UE.
English: • Ever since these impurities were first seen in some sartan medicines, regulatory authorities in the EU have been working to protect patients' health.
Italian: • Sin dal momento in cui tali impurezze sono state rilevate per la prima volta in alcuni medicinali contenenti sartani, le autorità di regolamentazione nell'UE si sono attivate per proteggere la salute dei pazienti.
English: Dividing these by the maximum daily dose for each active substance gives the limit in parts per million (see Table 1).
Italian: Dividendo questi valori per la dose massima giornaliera di ciascun principio attivo, si ottiene il limite in parti per milione (cfr. tabella
English: The limits are based on the maximum daily intake for each impurity derived from animal studies: 96.0 nanograms for NDMA and 26.5 nanograms for NDEA.
Italian: I limiti si basano sull'assunzione giornaliera massima di ciascuna impurezza, ricavata dagli studi sugli animali: 96,0 nanogrammi per la NDMA e 26,5 nanogrammi per la NDEA.
English: After this period, companies will have to demonstrate that their sartan products have no quantifiable levels of these impurities before they can be used in the EU.
Italian: Dopo questo periodo le ditte dovranno dimostrare che nei propri prodotti contenenti sartani non si riscontrano livelli quantificabili di tali impurezze, prima di poterli utilizzare all'interno dell'Unione europea.
English: • Nitrosamines are potent carcinogens in animals and probable carcinogens in humans.
Italian: • Le nitrosammine sono potenti sostanze cancerogene per gli animali e sostanze potenzialmente cancerogene per l'uomo.