FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zdravil, ki vsebujejo estrogen, pri odraslih in otrocih lahko vključujejo navzeo, bruhanje, občutljivost dojk, omotico, bolečino v trebuhu ter dremavost/utrujenost; pri ženskah se lahko pojavijo odtegnitvene krvavitve.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar lyfja sem innihalda estrógen hjá fullorðnum og börnum geta verið ógleði, uppköst, eymsli í brjóstum, sundl, kviðverkir, syfja/þreyta, tíðateppa getur komið fram hjá konum.
Slovenian: Učinek zdravila DUAVIVE na tveganje za raka jajčnikov ni znan.
Icelandic: Áhrif DUAVIVE á hættu á krabbameini í eggjastokkum eru óþekkt.
Slovenian: V 12-tedenski študiji je kombinacija 0,45 mg CE/20 mg BZA od 4. do 12. tedna pomembno zmanjšala število in resnost vročinskih oblivov v primerjavi s placebom.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn dró CE 0,45 mg/BZA 20 mg marktækt úr fjölda og alvarleika hitakófa samanborið við lyfleysu í viku 4 og 12.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti CE/BZA pri bolnicah z okvaro jeter niso raziskovali.
Icelandic: Öryggi og verkun CE/BZA hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Zdravljenje z estrogeni ne izboljša kognitivne funkcije.
Icelandic: Hormónameðferð bætir ekki vitræna starfsemi.
Slovenian: - CE/BZA ne smejo jemati ženske v rodni dobi ali doječe matere (glejte poglavji 4.6
Icelandic: - Konur á barneignaraldri eða sem hafa barn á brjósti mega ekki nota CE/BZA (sjá kafla 4.6 og
Slovenian: Selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM) (vključno z bazedoksifenom) in estrogeni posamično zvečajo tveganje za VTE (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: SERM-lyf (þ.m.t. bazedoxífen) og estrógen auka hvert um sig hættuna á bláæðasegareki (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo DUAVIVE
Icelandic: Ef hætt er að nota DUAVIVE
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale monoterapijo z bazedoksifenom, so v obdobju trženja zdravila poročali o motnjah vida, kot sta zmanjšana ostrina vida ali zamegljen vid.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með bazedoxífeni hefur verið greint frá sjónrænum einkennum, svo sem truflun á sjónskerpu eða þokusýn, eftir markaðssetningu.
Slovenian: Zdravljenje samo z estrogenom je povezano z do 1,5-kratnim zvečanjem tveganja za ishemično možgansko kap.
Icelandic: Meðferð með estrógeni eingöngu tengist allt að 1,5-falt aukinni hættu á heilablóðfalli vegna blóðþurrðar.
Slovenian: Kako jemati zdravilo DUAVIVE
Icelandic: Hvernig geyma á DUAVIVE
Slovenian: Poročali so, da bazedoksifenska komponenta tega zdravila povzroča težave z vidom, npr. zamegljen vid.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bazedoxífenhluti lyfsins hafi valdið sjónvandamálum eins og þokusýn.
Slovenian: Kaj je zdravilo DUAVIVE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DUAVIVE Kako jemati zdravilo DUAVIVE Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um DUAVIVE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota DUAVIVE Hvernig nota á DUAVIVE
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum  Kviðverkur (magaverkur)
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je povezana z zvečanim tveganjem za diagnosticiranje raka jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð með estrógeni eingöngu hefur verið tengd lítilsháttar aukinni hættu á að krabbamein greinist í eggjastokkum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Uporaba pri tej populaciji zato ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 uporabnic HNZ v obdobju 5 let
Icelandic: Viðbótartilfelli hjá hverjum 1.000 HRT notendum á 5 ára tímabili
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnico spremljati glede kakršnihkoli znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur er ráðlagt að hafa eftirlit með sjúklingnum vegna merkja um aukaverkanir og grípa tafarlaust til viðeigandi einkennameðferðar.
Slovenian: Podatkov o uporabi CE/BZA pri nosečnicah ni.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun CE/BZA á meðgöngu.
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Icelandic: Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Slovenian: Če se vmesne krvavitve ali krvavkast izcedek pojavijo po določenem času zdravljenja ali se po prenehanju zdravljenja nadaljujejo, je treba raziskati vzrok zanje.
Icelandic: Ef milliblæðingar og blettablæðingar koma fram eftir að meðferð hefur staðið í nokkurn tíma eða halda áfram eftir að meðferð hefur verið hætt skal rannsaka ástæður þess, sem getur falið í sér töku vefjasýnis úr legslímu til þess að útiloka illkynja sjúkdóm í legslímu.
Slovenian: Številka serije
Icelandic: Líffæraflokkur
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze, intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, arfgengan laktasaskort (total lactase deficiency), frúktósaóþol, vanfrásog glúkósa og galaktósa eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Slovenian: Pri preiskovankah z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek  50 ml/min) so za monoterapijo z bazedoksifenom na voljo omejeni klinični podatki (n = 5).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (n=5) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem fá BZA einlyfjameðferð með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun  50 ml/mín).
Slovenian: Samo peroralni estrogen*
Icelandic: Estrógen eingöngu til inntöku*
Slovenian: Zdravljenje samo z estrogenom je povezano z do 1,5-kratnim zvečanjem relativnega tveganja za ishemično možgansko kap.
Icelandic: Meðferð með estrógeni eingöngu tengist allt að 1,5-falt hlutfallslega aukinni hættu á heilablóðfalli vegna blóðþurrðar.
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je zato pri teh bolnicah kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Þessir sjúklingar mega ekki fá CE/BZA (sjá kafla 4.3).
Slovenian: - zlatenica ali poslabšanje delovanja jeter; - pomembno zvišanje krvnega tlaka; - nov napad migrenskega glavobola.
Icelandic: - Gula eða skert lifrarstarfsemi - Veruleg hækkun blóðþrýstings
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: DUAVIVE inniheldur
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DUAVIVE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða DUAVIVE
Slovenian: Če niste prepričani, ali karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofantöldu, skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi razjede v ustih, na očeh ali na spolovilih ali pa imate zvišano telesno temperaturo.
Icelandic: Þú gætireinnig fengið sár í munn, augu eða á kynfæri og fengið hita
Slovenian: Pri ženskah, ki uporabljajo HNZ 5 let, bodo raka jajčnikov odkrili pri približno 3 izmed 2.000 uporabnic (tj. približno 1 primer več).
Icelandic: Af konum sem hafa fengið hormónameðferð í 5 ár eru 3 tilfelli á hverja 2.000 notendur (þ.e. u.þ.b. 1 viðbótartilfelli).
Slovenian: Če imate kakršnekoli skrbi, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Slovenian: Laktoza, saharoza in glukoza
Icelandic: Laktósi, súkrósi og glúkósi
Slovenian: • krvni strdki v pljučih;
Icelandic: Stækkun á blóðæðaæxlum í lifur
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 2 leti, je bilo zdravljenje s CE/BZA povezano z zvečanjem koncentracije trigliceridov v serumu za okrog 16 % po 12 mesecih in 20 % po 24 mesecih glede na izhodiščno vrednost, zato je treba razmisliti o letnem spremljanju ravni trigliceridov v serumu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að 2 ár var CE/BZA tengt hækkun á þéttni þríglýseríða í sermi frá upphafsgildi um u.þ.b. 16% í 12. mánuði og 20% í 24. mánuði.
Slovenian: Aktivna obloga iz bazedoksifena saharoza hipromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) saharoza monopalmitat askorbinska kislina
Icelandic: Hýprómellósi 2910 (3 mPa•s) (E464) Súkrósaeinpalmítat Askorbínsýra
Slovenian: Uporaba pri tej populaciji je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri monoterapiji s CE in/ali bazedoksifenom
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá við einlyfjameðferð með CE og/eða bazedoxífeni
Slovenian: V 18-mesečni študiji učinka na kosti pri ostarelih opicah cinomolgus z ovariektomijo so pri 0,05- do 16,3-kratnemu razmerju izpostavljenosti in približno 0,2- do 24-kratnemu razmerju odmerkov glede na površino (mg/m2) v primerjavi s kliničnim odmerkom 20 mg opazili pojav karcinomov ledvičnih celic.
Icelandic: Fram komu krabbamein í nýrnafrumum í 18 mánaða rannsókn á beinum gamalla apa eftir brottnám eggjastokka við útsetningarhlutföll 0,05 til 16,3 og við skammtahlutföll, byggt á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) upp á u.þ.b. 0,2 til 24-faldan klínískan skammt sem var 20 mg.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije (kot so fenobarbital, fenitoin in karbamazepin);
Icelandic: Lyf við flogaveiki (svo sem fenóbarbítal, fenýtóín og karbamazepín);
Slovenian: V razponu odmerkov od 0,3 mg do 0,625 mg CE so opazili od odmerka odvisno zvečanje vrednosti AUC in Cmax pri skupnem (konjugiranem in nekonjugiranem) ekvilinu, skupnem estronu, prilagojenem glede na izhodiščno vrednost, in nekonjugiranem estronu, prilagojenem glede na izhodiščno vrednost.
Icelandic: Skammtaháð aukning sást bæði í AUC og Cmax yfir skammtabilið 0,3 mg til 0,625 mg af CE fyrir heildar (samtengd og ósamtengd) equilín, heildarestrón leiðrétt fyrir upphafsgildi og ósamtengd estrón leiðrétt fyrir upphafsgildi.
Slovenian: Če imate načrtovan kirurški poseg
Icelandic: Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð
Slovenian: • drugi neželeni učinki, ki vplivajo na oči in/ali vid (videnje isker ali bliskov svetlobe, zoženje vidnega polja in otekanje očesa ali očesne veke).
Icelandic:  Aðrir augnkvillar (neista- eða blossasýn, þrengra sjónsvið og bólga í auga eða augnloki).
Slovenian: Ti nadomeščajo nezmožnost tvorbe estrogena pri ženskah v menopavzi in lajšajo menopavzalne simptome.
Icelandic: Þau bæta upp minnkaða estrógenframleiðslu hjá konum við tíðahvörf og létta á einkennum tíðahvarfa.
Slovenian: * Na podlagi izhodiščne incidence v razvitih državah.
Icelandic: * Grunngildi tíðni úr þróuðum ríkjum notuð Heildaráhættuhlutfall.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnic
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Slovenian: • glavobole, podobne migreni, ki se pojavijo prvič;
Icelandic: - Nýtilkominn höfuðverkur sem líkist mígreni
Slovenian: Pri ženskah v 50-ih, ki uporabljajo HNZ, je pričakovati, da bo v obdobju 5 let možgansko kap doživelo 11 žensk izmed 1.000 uporabnic (tj. do 3 primeri več).
Icelandic: Hjá konum á sextugsaldri sem fá hormónameðferð eru tilfellin 11 á hverja 1.000 notendur á 5 ára tímabili (þ.e. 3 viðbótartilfelli).
Slovenian: Po enkratnem odmerku CE/BZA je razpolovna doba izločanja skupnega estrona, prilagojenega glede na izhodiščno vrednost (ki predstavlja CE), približno 17 ur.
Icelandic: Eftir stakan skammt af CE/BZA skiljast heildarestrógen (auk CE) leiðrétt að upphafsgildi út með helmingunartímann u.þ.b. 17 klst.
Slovenian: tableta s prirejenim sproščanjem
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil; estrogeni v kombinaciji z drugimi učinkovinami; oznaka ATC: G03CC07.
Icelandic: Kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, estrógen í blöndum með öðrum lyfjum, ATC-flokkur:
Slovenian: Zvečano tveganje za raka endometrija, o katerem so poročali pri ženskah, ki so uporabljale samo estrogen, je od 2- do 12-krat večje kot pri neuporabnicah, odvisno pa je od trajanja zdravljenja in odmerka estrogena.
Icelandic: Greint hefur verið frá á bilinu 2- til 12-falt meiri hættu á legslímukrabbameini hjá þeim sem nota eingöngu estrógen samanborið við þær sem ekki nota estrógen, háð meðferðarlengd og estrógenskammti.
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je bila povezana z rahlo zvečanim tveganjem za raka jajčnikov.
Icelandic: Notkun uppbótarmeðferðar með hormónum með estrógeni eingöngu hefur verið tengd við örlitið aukna hættu á krabbameini í eggjastokkum.
Slovenian: Pri tej populaciji je uporaba kombinacije CE/BZA kontraindicirana (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Icelandic: Ekki má nota CE/BZA hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Slovenian: Zdravstvena anamneza (pretekle bolezni in zdravstveno stanje) in redni pregledi
Icelandic: Sjúkrasaga og regluleg skoðun
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 uporabnic ET
Icelandic: Viðbótartilfelli hjá hverjum 1.000
Slovenian: • astma;
Icelandic: Versnun astma
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se odkrije kontraindikacija (npr. venska trombembolija, možganska kap in nosečnost) in v naslednjih primerih:
Icelandic: Hætta skal meðferð ef fram kemur frábending (t.d. bláæðasegarek, heilablóðfall eða þungun) og við eftirfarandi aðstæður:
Slovenian: - če ste alergični na konjugirane estrogene, bazedoksifen ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate, ste kdaj imeli ali sumite, da imate raka dojke; - če imate, ste kdaj imeli ali sumite, da imate raka, ki je občutljiv na estrogene, kot je rak maternične sluznice (endometrija); - če ste nedavno imeli kakršnokoli nepojasnjeno krvavitev iz nožnice; - če imate nezdravljeno pretirano zadebeljeno maternično sluznico (hiperplazijo endometrija); - če imate ali ste kdaj imeli krvni strdek v veni (trombozo), na primer v nogah (globoka venska tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali očeh (tromboza mrežnične vene); - če imate bolezen strjevanja krvi (kot so pomanjkanje proteina C, proteina S ali antitrombina); - če imate ali ste nedavno imeli bolezen, ki je posledica krvnih strdkov v arterijah, npr.
Icelandic:  ef þú getur ekki gengið í langan tíma vegna stórrar skurðargerðar, meiðsla eða veikinda (sjá einnig kafla 3 ef þú þarft að fara í skurðaðgerð)  ef þú ert í mikilli yfirþyngd (BMI >30 kg/m  ef þú hefur einhver blóðstorkuvandamál sem þarfnast langtímameðferðar með lyfi sem er notað til að koma í veg fyrir blóðtappa  ef einhver náskyldur þér hefur einhvern tímann fengið blóðtappa í fót, lunga eða annað líffæri  ef þú ert með rauða úlfa (SLE)  ef þú ert með krabbamein.
Slovenian: Ker estrogeni spodbujajo rast endometrija, dodajanje estrogena brez progestogena zveča tveganje za hiperplazijo in raka endometrija.
Icelandic: Þar sem estrógen stuðla að vexti legslímhúðar auka óheft estrógen líkur á ofvexti og krabbameini í legslímhúð.
Slovenian: V študijah BZA na kuncih so se pri odmerkih  0,5 mg/kg/dan (izpostavljenost, 1,5-krat večja od tiste pri človeku), ki so bili toksični za mater, pojavljali splav, pri plodovih pa zvečana incidenca anomalij srca (defekt prekatnega pretina) in skeleta (zapoznelo zakostenevanje skeleta, deformirane ali napačno razvrščene kosti, predvsem hrbtenice in lobanje).
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum voru fósturlát og tíðni vanskapana á hjarta (op í sleglaskilum) og beinum (seinkun beingervingar, óeðlileg lögun eða afstaða beina, sérstaklega í hrygg og höfuðkúpu) aukin hjá fóstrum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður  0,5 mg/kg/sólarhring (1,5-föld útsetning hjá mönnum).
Slovenian: Konsenza o morebitnem vplivu krčnih žil na VTE ni. Kot pri vseh bolnicah po kirurškem posegu je treba pretehtati možnost uporabe preventivnih ukrepov, da se prepreči VTE po posegu.
Icelandic: Eins og á við um alla sjúklinga sem gengist hafa undir skurðaðgerð skal íhuga fyrirbyggjandi aðgerðir til að koma í veg fyrir bláæðasegarek eftir skurðaðgerð.
Slovenian: Indeks telesne mase (ITM)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (BMI)
Slovenian: Razpon starosti (leta)
Icelandic: Aldur (ár)
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti bazedoksifenu je lahko povezano z zvečanim tveganjem za hiperplazijo endometrija (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Lækkun á bazedoxífenútsetningu getur tengst aukinni hættu á ofvexti í legslímu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Samo estrogen CE
Icelandic: CE-estrógen eingöngu
Slovenian: Učinek CE/BZA na tveganje za raka jajčnikov ni znan.
Icelandic: Áhrif CE/BZA á hættu á krabbameini í eggjastokkum eru óþekkt.
Slovenian: zvečanje rasti benignih meningiomov, fibrocistična bolezen dojk povečanje hepatičnih hemangiomov
Icelandic: Vöxtur sem getur þróast yfir í góðkynja himnuæxli (meningioma), trefjablöðrusjúkdómur í brjóstum (fibrocystic breast disease)
Slovenian: − Rekombinantna podenota toksina kolera B (rCTB)
Icelandic: − Raðbrigða B-undireining kólerueiturs (rCTB)
Slovenian: 1 viala + 1 vrečica
Icelandic: 5.6 g 1 glas + 1
Slovenian: Velikost pakiranja:
Icelandic: Pakkningastærð
Slovenian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotip El Tor (inaktiviran s formalinom)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor lífgerð (óvirkjuð með formalíni)
Slovenian: Vsak odmerek suspenzije za cepljenje (3 ml) vsebuje: − skupaj 1.25x1011 bakterij naslednjih sevov:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefnisdreifu (3 ml) inniheldur:
Slovenian: Glejte poglavje 3.
Icelandic: Sjá kafla 3.
Slovenian: 6 mesecev 1. leto 2. leto
Icelandic: 6 mánuðir 1. árið 2. árið
Slovenian: (18-65 let)
Icelandic: (18-65 ára)
Slovenian: Ne uporabite nobene druge tekočine.
Icelandic: Ekki má nota neinn annan vökva.
Slovenian: 1994 2 odmerka 7-11 dni narazen
Icelandic: 1994 2 skammtar með 7-11 daga millibili
Slovenian: 1 odmerek (3 ml)
Icelandic: 1 skammtur (3 ml)
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba zdravilo uporabiti ali zavreči.
Icelandic: Við lok þess tímabils skal nota lyfið eða farga því.
Slovenian: (2-65 let)
Icelandic: (2-65 ára)
Slovenian: 1993-95 2 odmerka 2 tedna narazen s poživitvenim odmerkom po 1 letu
Icelandic: 1993-95 2 skammtar með 2 vikna millibili með endurbólusetningarskammti 1 ári seinna
Slovenian: Tretja raziskava, terensko preskušanje v Peruju, ni pokazala nikakršne učinkovitosti zaščite proti koleri v prvem letu.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni, vettvangsrannsókn sem fram fór í Perú, tókst ekki að sýna fram á neina varnarvirkni gegn kóleru á fyrsta árinu.
Slovenian: EU/1/03/263/001 1 odmerek EU/1/03/263/002 2 x 1 odmerek EU/1/03/263/003 20 x 1 odmerek
Icelandic: EU/1/03/263/001 1 skammtur EU/1/03/263/002 2x1 skammtur EU/1/03/263/003 20x1 skammtur
Slovenian: Zdravilo Dukoral skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Dukoral með mat eða drykk
Slovenian: Razvrstitev po pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Učinkovitost zaščite proti koleri so ocenili v dveh kampanjah množičnega cepljenja, ki sta potekali v Mozambiku (december 2003 - januar 2004) in Zanzibarju (februar 2009 - maj 2010).
Icelandic: Varnarvirkni gegn kóleru var metin meðan á tveimur fjöldabólusetningarherferðum stóð, sem fóru fram í Mósambík (desember 2003 - janúar 2004) og Zansíbar (febrúar 2009 - maí 2010).
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat 2,0 mg, dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat 9,4 mg, natrijev klorid 26 mg, natrijev hidrogenkarbonat 3.600 mg, brezvodni natrijev karbonat 400 mg, natrijev saharinat 30 mg, natrijev citrat 6 mg.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat 2,0 mg, tvínatríumhýdrógenfosfattvíhýdrat 9,4 mg, natríumklóríð 26 mg, natríumhýdrógenkarbónat 3600 mg, vatnsfrítt natríumkarbónat 400 mg, sakkarínnatríum 30 mg, natríumsítrat 6 mg.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pri vas pojavijo naslednji resni neželeni učinki:
Icelandic: Hafið samstundis samband við lækni ef vart verður við þær alvarlegu aukaverkanir sem hér fara á eftir:
Slovenian: 5 mesecev
Icelandic: 5 mánuðir
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali formaldehid.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða formaldehýði.
Slovenian: 31,25 x 109 bakterij*
Icelandic: 31,25x109 bakteríur*
Slovenian: • huda driska z izgubo vode iz telesa,
Icelandic: • alvarlegur niðurgangur með vatnstapi úr líkamanum.
Slovenian: Serumska vibriocidna protitelesa proti bakterijski komponenti so opazili pri 35-55 %, protititoksinska protitelesa pa pri 78-87 % cepljenih oseb.
Icelandic: Vibrioeyðandi mótefni í sermi gegn bakteríuþáttunum komu fram hjá 35-55% bólusettra einstaklinga og mótefni gegn eitrinu hjá 78-87% bólusettra einstaklinga.
Slovenian: • povišan krvni tlak.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur.
Slovenian: Ni razlogov za sum, da zdravilo Dukoral vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Icelandic: Engar ástæður eru til að gruna að Dukoral hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
Slovenian: Cepivo Dukoral ne sme nadomestiti standardnih zaščitnih ukrepov.
Icelandic: Dukoral kemur ekki í stað hefðbundinna varnarráðstafana.
Slovenian: Med kampanjo množičnega cepljenja v Zanzibarju je 196 nosečnic prejelo vsaj en odmerek cepiva Dukoral.
Icelandic: Í fjöldabólusetningarherferð sem fram fór í Zansíbar höfðu 196 þungaðar konur fengið minnst einn skammt af Dukoral.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dukoral neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Dukoral valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir þetta lyf.
Slovenian: Odrasli in otroci >6 let
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 6 ára aldri:
Slovenian: V večini raziskav so neželene učinke ocenili s pasivnim nadzorom.
Icelandic: Í flestum rannsóknunum voru aukaverkanir metnar með óvirku eftirliti.
Slovenian: Imunizacijo morate končati vsaj en teden pred morebitno izpostavitvijo bakteriji V. cholerae O1.
Icelandic: Ljúka skal bólusetningu að minnsta kosti 1 viku áður en kemur til hugsanlegrar útsetningar fyrir V. cholerae O1.
Slovenian: 6 mesecev-5 let
Icelandic: 6 mánuðir - 5 ár
Slovenian: • če ste deležni zdravljenja, ki vpliva na imunski sistem,
Icelandic: ef þú ert í læknismeðferð sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Slovenian: 3 ml suspenzije v viali in 5,6 g šumečih zrnc v vrečici.
Icelandic: 3 ml af dreifu í glasi og 5,6 g af freyðikyrnum í skammtapoka.
Slovenian: Drugi neželeni učinki (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovenian: Obstaja zelo malo podatkov o učinkovitosti zaščite tega cepiva pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Icelandic: Einungis afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um varnarvirkni bóluefnisins hjá einstaklingum 65 ára og eldri.
Slovenian: Otroci od 2 do manj kot 6 let naj prejmejo 3 odmerke.
Icelandic: Börn 2 til innan við 6 ára eiga að fá 3 skammta.
Slovenian: Imunizacija ne ščiti pred okužbo z bakterijo V. cholerae serološke skupine O139 ali drugimi vrstami rodu Vibrio.
Icelandic: Bólusetning veitir ekki vörn gegn V. cholerae úr sermisflokki O139 eða öðrum tegundum af Vibrio.
Slovenian: Valneva Sweden AB, Švedska
Icelandic: Valneva Sweden AB, Svíþjóð
Slovenian: Ne dajajte tega cepiva otrokom, mlajšim od 2 let, saj zaščita ni raziskana v tej skupini.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 2 ára þetta bóluefni því vörnin sem það veitir hefur ekki verið rannsökuð hjá þeim hópi.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Dukoral
Icelandic: Ef gleymist að taka Dukoral
Slovenian: Bodite previdni pri osebah z znano preobčutljivostjo za formaldehid.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá einstaklingum með þekkt ofnæmi fyrir formaldehýði.