FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Auflösungsstudien bestätigten, dass die geringe Auflösung von Glimepirid mit der Arzneimittelsubstanz in Zusammenhang steht und nicht mit der Formulierung, und dass alle Stärken des beantragten Produkts eine ähnliche qualitative und quantitative Zusammensetzung aufweisen, was eine ähnliche In-vivo-Resorption zur Folge hat.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šķīdināšanas pētījumi ir apstiprinājuši to, ka glimepirīda zemais šķīdības līmenis ir vairāk saistīts ar zāļu aktīvo vielu nekā ar sastāvu un visiem ierosināto zāļu stiprumiem ir līdzīgs kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs,
German: Der CHMP war der Ansicht, dass in Anbetracht der biopharmazeutischen Merkmale dieser Glimepiridformulierung nicht anzunehmen ist, dass eine weitere Bioäquivalenzstudie mit der 4-mgDosis eine signifikant bessere Möglichkeit zum Aufdecken von Unterschieden zwischen den verschiedenen Formulierungen bereitstellt, und dass eine solche Studie daher unnötig und in Anbetracht des Hypoglykämierisikos ethisch inakzeptabel wäre.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka bioekvivalences papildpētījums, izmantojot 4 mg devu, nesniegs ievērojami labākas dažādu sastāvu atšķiršanas iespējas, ņemot vērā šī glimepirīda sastāva biofarmaceitiskās īpašības, kā arī to, ka šāds pētījums līdz ar to būtu nevajadzīgs un ētiski nepieņemams, ņemot vērā hipoglikēmijas risku.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass die durchgeführte Nüchtern-Bioäquivalenzstudie mit der 1-mg-Stärke akzeptabel und für den Nachweis der biologischen Äquivalenz zwischen Test- und Vergleichsformulierungen ausreichend war, unter Gewährleitung der Sicherheit der Studienprobanden.
Latvian: Tādējādi CHMP uzskatīja, ka veiktais bioekvivalences pētījums par 1 mg devas lietošanu tukšā dūšā bija pieņemams un adekvāts, lai parādītu bioekvivalenci starp testa un atsauces sastāviem, vienlaikus gādājot par pētījumā iesaistīto pacientu drošību.
German: Hirnarealen.
Latvian: PIELIKUMS
German: − Eine Fortbildung für Neurochirurgen mit dem Ziel, Risiken zu minimieren und einen sicheren und wirksamen Gebrauch des Arzneimittels zu unterstützen.
Latvian: − mācību kurss neiroķirurgiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu drošas un efektīvas izmantošanas apguve.
German: Die Fortbildung findet an qualifizierten Ausbildungsstätten unter der Leitung qualifizierter Ausbilder statt.
Latvian: Kurss tiks rīkots kvalificētos mācību centros kvalificētu instruktoru vadībā.
German: a) Theorie und Grundprinzipien der fluoreszenzgestützten Operation mit Gliolan sowie der Resektion des malignen Glioms, einschließlich Methoden zur Identifizierung eloquenter Areale; b) Anleitung vor Ort zur Verwendung des Fluoreszenzmikroskops, einschließlich Gefahrenquellen und Problemerkennung; c) Differenzierung der Fluoreszenzintensität, Einhalten von sicheren Abständen zu eloquenten Arealen usw.; d) Anwendung der fluoreszenzgestützten Operation mit Gliolan (einschließlich Teilnahme an mindestens einer fluoreszenzgestützten Operation mit Gliolan im Operationssaal mit Anleitung vor Ort zur Verwendung des Mikroskops oder Demonstration einer fluoreszenzgestützten Resektion anhand eines Videos); e) das gegenwärtige Verständnis der Nutzen und Risiken einer zytoreduktiven Operation in der Behandlung von Patienten mit malignen Gliomen; f) die theoretischen Grundlagen der Porphyrin-Akkumulation in malignen Gliomen; g) die technischen Grundlagen der fluoreszenzgestützten Resektion mit Gliolan; h) Identifizierung geeigneter Kandidaten für fluoreszenzgestützte Resektionen mit Gliolan; i) Anwendung von Gliolan in der richtigen Dosierung und zum richtigen Zeitpunkt sowie Verständnis der Bedeutung der gleichzeitigen Gabe von Kortikosteroiden; j) Identifikation von Patienten mit einem Risiko für neurologische Defizite bei fluoreszenzgestützten Resektionen mit Gliolan mit besonderem Schwerpunkt auf Aphasien und anderen kritischen fokalen Defiziten; k) Methoden zur Verminderung intraoperativer Risiken (mikrochirurgische Technik, neurophysiologische Überwachung, Wahl der Vorgehensweise) und wie diese einzusetzen sind; l) Erkennung von Fluoreszenz für die Resektion mit Hilfe des Operationsmikroskops in einem praktischen Rahmen im Operationssaal; m) Nutzen und Risiken fluoreszenzgestützter Resektionen mit Gliolan.
Latvian: d) operāciju prakse, izmantojot Gliolan fluorescences vizualizācijas metodi (ietverot piedalīšanos vismaz vienā operācijā, ko veic, izmantojot Gliolan fluorescences vizualizācijas metodi, sniedzot norādījumus operāciju zālē par mikroskopa lietošanu vai demonstrējot videofilmu par rezekciju ar fluorescences vadību); e) pašreizējā izpratne par citoreduktīvās ķirurģijas ieguvumu un risku, ārstējot pacientus ar ļaundabīgām gliomām; f) porfirīna uzkrāšanās ļaundabīgajās gliomās teorētiskais pamatojums; g) tehniskie principi, veicot rezekciju fluorescences vadībā un izmantojot Gliolan; h) kā noteikt piemērotus kandidātus rezekciju veikšanai fluorescences vadībā, izmantojot Gliolan; i) kā noteikt pareizu Gliolan lietošanas devu un ievadīšanas režīmu, kā arī izprast vienlaicīgas kortikosteroīdu izmantošanas nozīmīgumu; j) kā identificēt pacientus ar neiroloģiska deficīta risku, veicot rezekciju fluorescences vadībā ar Gliolan, pievēršot īpašu uzmanību afāzijai un citām kritiskām fokālā deficīta izpausmēm; k) riska mazināšanas metodes operācijas laikā (mikroķirurģijas tehnika, neirofizioloģiskā kontrole, paņēmienu izvēles iespējas) un kā tās īstenot; l) kā noteikt rezekcijai nepieciešamo fluorescenci, praktiski izmantojot operāciju mikroskopu operāciju zālē; m) ieguvums un risks, veicot rezekciju fluorescences vadībā ar Gliolan.
German: Die Mitgliedsstaaten sollen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung Maßnahmen vereinbaren, um das Folgende umzusetzen:
Latvian: Pirms zāļu realizācijas sākšanas dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par turpmāk minēto pasākumu ieviešanu:
German: Der Mitgliedsstaat sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
German: Gliolan sollte ausschließlich von Neurochirurgen verwendet werden, die einen Lehrgang absolviert haben, der die folgenden Standards erfüllt:
Latvian: Gliolan drīkst izmantot vienīgi neiroķirurgi, kas apmeklējuši saskaņā ar turpmāk sīkāk aprakstītajiem standartiem rīkotos mācību kursus.
German: Die Fortbildung soll Maßnahmen beinhalten, durch die die Risiken von unerwünschten Ereignissen durch eine fluoreszenzgestützte Operation mit Gliolan minimiert werden (insbesondere schwerwiegende neurologische unerwünschten Ereignisse).
Latvian: Lai mazinātu nelabvēlīgo blakusparādību (it īpaši nopietnu neiroloģisku blakusparādību) rašanās iespēju saistībā ar operācijām, kurās tiek izmantota Gliolan fluorescences vizualizācijas metode, kursā jāietver pasākumi, kuru mērķis ir sniegt zināšanas turpmāk minētajās jomās:
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Latvian: Bērni un pusaudži (< 18 gadi)
German: Ungeöffnete Flasche 3 Jahre.
Latvian: Neatvērta pudele 3 gadi.
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
German: Datum der Erteilung der Zulassung 07. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 12. September 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. 07. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. 12. septembris
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Latvian: • ja esat grūtniece vai pastāv aizdomas par grūtniecību.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādas sūdzības.
German: Diese Veränderungen gehen innerhalb einiger Wochen wieder vollständig zurück.
Latvian: Tās pilnībā izzūd dažu nedēļu laikā.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliolan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Gliolan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 28 Tage.
Latvian: Novērošanas laiks bija 28 dienas.
German: Dies wird immer von einem Apotheker oder vom Pflegepersonal übernommen, nicht von Ihnen selbst.
Latvian: To vienmēr izdara farmaceits vai medmāsa, nevis Jūs.
German: Packungsgrößen: 1, 2 und 10 Flaschen.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 2 un 10 pudeles.
German: Verteilung und Biotransformation
Latvian: Izkliede un biotransformācija
German: Daher sollte dieses Arzneimittel bei solchen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Tādēļ šīs zāles šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
German: Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel in diesem Zeitraum einzunehmen, ist es nicht ratsam, es unmittelbar vor der Einleitung der Narkose einzunehmen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot šīs zāles šajā laika posmā, nav ieteicams tās lietot tieši pirms anestēzijas uzsākšanas.
German: In diesem Fall ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, da Ihr Blutdruck sinken kann.
Latvian: Šajā gadījumā zāles jālieto piesardzīgi, jo var pazemināties asinsspiediens.
German: In diesem Fall müssen Narkose und Operation wenn möglich um mindestens zwei Stunden verschoben werden.
Latvian: Šādā gadījumā, ja iespējams, anestēzija un operācija jāatliek vismaz uz 2 stundām.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gliolan das ungeborene Kind schädigen kann.
Latvian: Nav zināms, vai Gliolan lietošana var kaitēt nedzimušam bērnam.
German: − Eine Fortbildung für Neurochirurgen mit dem Ziel, Risiken zu minimieren und einen sicheren und wirksamen Gebrauch des Arzneimittels zu unterstützen.
Latvian: − apmācības kurss neiroķirurgiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu drošas un efektīvas izmantošanas veicināšana.
German: 5-ALA wird schnell eliminiert bei einer terminalen Halbwertszeit von 1 - 3 Stunden.
Latvian: 5-ALA tiek ātri eliminēts - tā terminālais pusperiods ir 1-3 stundas.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das vor der Anwendung mit Trinkwasser gemischt werden muss.
Latvian: Šīs zāles ir pulveris, kas pirms lietošanas jāsajauc ar dzeramo ūdeni.
German: Die Aufteilung der Nebenwirkungen erfolgt in die beiden folgenden Kategorien:
Latvian: Blakusparādības ir iedalītas šādās divās kategorijās:
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Sehr häufig (≥ 1/10)
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā Ļoti bieži (≥1/10).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Sensibilisatoren für die photodynamische Therapie, ATC-Code: L01XD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, sensibilizatori, ko izmanto fotodinamiskajā terapijā, ATĶ kods: L01XD04
German: Der Unterschied war unter Anwendung des Chi-Quadrat-Tests statistisch signifikant (p = 0,015).
Latvian: Atšķirība, pārbaudot ar χ testu, bija statistiski ticama (p=0,015).
German: Fünf Minuten nach der Gabe waren die Ausgangswerte wieder erreicht.
Latvian: Piecas minūtes pēc zāļu lietošanas vērtības atgriezās sākuma stāvoklī.
German: • wenn Sie allergisch gegen 5-ALA oder Porphyrine sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret 5-ALA vai porfirīniem;
German: Diese Veränderungen erreichen ihre stärkste Ausprägung 7 bis 14 Tage nach der Operation.
Latvian: Šīs izmaiņas ir vislielākās no 7. līdz 14. dienai pēc operācijas.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen in vivo zur Karzinogenität durchgeführt.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa in vivo kancerogenitātes pētījumi.
German: Was ist Gliolan und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Gliolan un kādam nolūkam tās lieto
German: Einnahme von Gliolan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Latvian: Gliolan kopā ar uzturu un dzērienu
German: Bei der Mehrzahl der im Dunkeln durchgeführten Untersuchungen zur Genotoxizität zeigte sich kein genotoxisches Potenzial für 5-ALA.
Latvian: Lielākā daļa genotoksicitātes pētījumu, kas veikti tumsā, neliecināja par 5-ALA genotoksisko potenciālu.
German: Nach der Operation zeigte sich bei diesem Patienten zudem ein Gesichtserythem.
Latvian: Pēc operācijas pacientam novēroja arī sejas eritēmu.
German: Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich der Anwendung von Gliolan bei Kindern und Jugendlichen.
Latvian: Nav pieredzes par Gliolan lietošanu bērniem un pusaudžiem.
German: Wenn Sie die Einnahme von Gliolan vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Gliolan
German: Bei der Nachuntersuchung sechs Monate nach der Tumorresektion hatten 20,5 % der mit 5-ALA behandelten Patienten sowie 11 % der Patienten, die einer Standardoperation unterzogen worden waren, ohne Fortschreiten der Erkrankung überlebt.
Latvian: Vizītē, kas notika sešus mēnešus pēc audzēja rezekcijas, 20,5 % pacientu, kuri ārstēšanā bija saņēmuši 5-ALA un 11 % pacientu, kuriem tika veikta standarta operācija, bija dzīvi un viņiem nenovēroja audzēja progresēšanu.
German: Eine leicht erhöhte Salurese kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt nelielu salurēzes pieaugumu.
German: Die nach der Anwendung dieses Arzneimittels zur fluoreszenzgestützten Gliom-Resektion beobachteten Nebenwirkungen sind in die beiden folgenden Kategorien eingeteilt:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas pēc šo gliomu rezekcijai fluorescences vadībā paredzēto zāļu lietošanas ir iedalītas šādās divās kategorijās:
German: Vor der Narkose sollten Sie wenigstens 6 Stunden nichts essen oder trinken.
Latvian: Vismaz 6 stundas pirms anestēzijas uzsākšanas Jūs nedrīkstat ne dzert, ne ēst.
German: Hinsichtlich des Gesamtüberlebens war keine signifikante Steigerung zu beobachten, jedoch war diese Studie statistisch nicht ausgelegt, um solche Unterschiede aufdecken zu können.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērots būtisks kopējās dzīvildzes pagarinājums; taču pētījuma mērķis nebija šādas atšķirības atklāšana.
German: Es gibt keine besonderen Hinweise für die Anwendung bei älteren Patienten mit normaler Organfunktion.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav īpašu norādījumu par lietošanu gados vecākiem pacientiem ar normālu orgānu funkciju.
German: Zumindest möglicherweise arzneimittelspezifische Nebenwirkungen wurden bei 2/201 (1,0 %) Patienten berichtet: leichtes Erbrechen 48 Stunden nach der Operation und leichte Photosensibilität 48 Stunden nach der Operation.
Latvian: 2/201 (1,0 %) pacienta tika ziņots par vismaz iespējami ar zāļu lietošanu saistītām blakusparādībām: vieglu vemšanu 48 stundas pēc operācijas un vieglu fotosensitivitāti 48 stundas pēc operācijas.
German: Körpergewicht des Patienten (kg) x 20 mg/kg Applikationsvolumen (ml) = ----------------------30 mg/ml
Latvian: Pacienta ķermeņa masa (kg) x 20 mg/kg Lietošanas tilpums (ml) = ------------------30 mg/ml
German: In der Versuchsgruppe wurde der kontrastmittelverstärkte Tumor bei 64 % der Patienten entfernt, gegenüber 38 % in der Kontrollgruppe (p < 0,0001).
Latvian: Ar kontrastvielu iezīmētu audzēju rezecēja 64 % pacientu eksperimentālajā grupā, salīdzinot ar 38 % kontroles grupā (p<0,0001).
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Latvian: Tādēļ šīs zāles šajā vecuma grupā nav ieteicams lietot.
German: Wenn Sie mehr Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten, wird Ihr Arzt über die notwendigen Maßnahmen entscheiden, um jegliche Probleme zu vermeiden, einschließlich des ausreichenden Schutzes vor starkem Licht (z. B. direktes Sonnenlicht).
Latvian: Ja esat lietojis Gliolan vairāk nekā noteikts, Jūsu ārsts izlems par nepieciešamajiem pasākumiem, lai izvairītos no problēmām, tostarp par pietiekamu aizsardzību pret spēcīgas gaismas avotiem (piemēram, tiešu saules gaismu).
German: Dieses Arzneimittel sollte daher nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm.
German: Wenn die Narkose/Operation um einige Stunden verschoben wird, dürfen Sie keine zusätzlichen Dosen dieses Arzneimittels bekommen.
Latvian: Ja anestēzija/operācija tiek atlikta uz pāris stundām, nedrīkst lietot papildu zāļu devas.
German: Der Einfluss von Nahrungsmitteln wurde nicht untersucht, da dieses Arzneimittel üblicherweise vor der Einleitung der Anästhesie auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Latvian: Uztura ietekme nav pētīta, jo šīs zāles pārsvarā tiek lietotas tukšā dūšā pirms anestēzijas uzsākšanas.
German: Die Gesamtanzahl an Flaschen, die für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt werden, kann anhand der folgenden Gleichung bestimmt werden (aufgerundet bis zur nächsten ganzen Flasche):
Latvian: Kopējo pudeļu skaitu, kas nepieciešams, lai iegūtu paredzēto devu katram pacientam individuāli, var noteikt saskaņā ar zemāk norādīto vienādojumu (noapaļojot līdz tuvākajai veselai pudelei):
German: Die Anwendung von 5-ALA unter anderen Bedingungen als denjenigen, die in den klinischen Studien verwendet wurden, birgt ein nicht abzuschätzendes Risiko.
Latvian: 5-ALA lietošana apstākļos, kas atšķiras no apstākļiem klīnisko pētījumu laikā, ir saistīta ar nezināmu risku.
German: Die PPIX-Plasmaspiegel nehmen in den folgenden 20 Stunden schnell ab und sind 48 Stunden nach der Gabe nicht mehr nachweisbar.
Latvian: Turpmāko 20 stundu laikā PPIX koncentrācija plazmā strauji samazinās un 48 stundas pēc zāļu lietošanas to nav iespējams noteikt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Gliolan vairāk nekā noteikts
German: Daher darf Gliolan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: Tādēļ Gliolan grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
German: Der Apotheker oder das Pflegepersonal wird die genaue Dosis ermitteln, die für Sie benötigt wird, sowie die Lösungsmenge (in ml), die Sie einnehmen müssen.
Latvian: Farmaceits vai medmāsa aprēķinās precīzu Jums nepieciešamo devu un šķīduma daudzumu (ml), kas Jums jādzer.
German: Sehr selten (<1/10.000)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000).
German: Der positive Vorhersagewert war bei starker Fluoreszenz höher (100,0 %; 90 % KI: 91,1 % - 100,0 %) als bei schwacher Fluoreszenz (83,3 %; 90 % KI: 68,1 % - 93,2 %).
Latvian: Spēcīgas fluorescences pozitīvā prognostiskā vērtība bija augstāka (100,0 %; 90 % TI: 91,1 %-100,0 %) nekā vājas fluorescences pozitīvā prognostiskā vērtība (83,3 %; 90 % TI: 68,1 %-93,2 %).
German: Dieser Wert wurde definiert als der Anteil Patienten mit positivem Tumorzellnachweis in allen Biopsien, die in Bereichen mit schwacher und starker Fluoreszenz entnommen wurden.
Latvian: Šī vērtība tika definēta kā pacientu procentuālais daudzums, kuriem bija pozitīva audzēja šūnu atrade visās biopsijās, kas ņemtas no vājas un spēcīgas fluorescences rajoniem.
German: Jedoch dürfte in Anbetracht der therapeutischen Indikation eine einmalige orale Behandlung mit 5-ALA mit keinem ernsten potenziellen karzinogenen Risiko verbunden sein.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā terapeitisko indikāciju, vienreizēja, iekšķīga 5-ALA lietošana varētu nebūt saistīta ar nopietnu potenciālu kancerogēnu risku.
German: • Nebenwirkungen, die unmittelbar nach Einnahme von Gliolan und vor der Narkose auftreten
Latvian: • tūlītējās blakusparādības pēc Gliolan lietošanas un pirms anestēzijas;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor der Markteinführung in Übereinkunft mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsländer Folgendes umsetzen:
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam, vienojoties ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm, jāievieš:
German: Es ist nicht bekannt, ob 5-ALA oder sein Metabolit Protoporphyrin IX (PPIX) in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai 5-ALA vai tā metabolīts protoporfirīns IX (PPIX) izdalās cilvēka pienā.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Porphyrine.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai porfirīniem.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
German: 22880 Wedel Deutschland
Latvian: 22880 Wedel Vācija
German: • Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder in der Vergangenheit an einer Herzerkrankung gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Latvian: • Ja Jūs slimojat vai esat slimojis ar sirds slimību, Jums tas jāizstāsta savam ārstam.
German: Der Nachbeobachtungszeitraum betrug mindestens 180 Tage nach der Gabe.
Latvian: Novērošanas periods pēc zāļu lietošanas bija vismaz 180 dienas.
German: Dieses Arzneimittel wird normalerweise nur einmal angewendet, und zwar 2 - 4 Stunden vor der Narkose für die Operation bestimmter Hirntumoren namens Gliom.
Latvian: Šīs zāles parasti tiek lietotas tikai vienu reizi, proti, 2-4 stundas pirms anestēzijas noteiktu smadzeņu audzēju, tā saucamo gliomu, operācijai.
German: Ein positiver Vorhersagewert der Fluoreszenz des Gewebes von 84,8 % (90 % KI: 70,7 % - 93,8 %) wurde festgestellt.
Latvian: Tika konstatēta audu fluorescences pozitīvā prognostiskā vērtība - 84,8 % (90 % TI: 70,7 %-93,8 %).
German: Die einzige in dieser Studie berichtete Nebenwirkung war ein Fall von leichtem Sonnenbrand, der bei einem Patienten auftrat, der mit der höchstens Dosis behandelt worden war.
Latvian: Vienīgā blakusparādība, par kuru ziņots šī pētījuma laikā, bija viens viegla saules apdeguma gadījums, kas radās pacientam, kurš ārstēšanā saņēma lielāko zāļu devu.
German: Gelegentlich: Photosensitivitätsreaktion, Lichtdermatose
Latvian: fotosensitivitātes reakcija, fotodermatoze
German: Es wird angenommen, dass diese kardiovaskulären Wirkungen auf die intravenöse Art der Anwendung zurückzuführen sind.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka novērotā kardiovaskulārā iedarbība ir saistīta ar intravenozo ievadīšanas ceļu.
German: Die Bindung von 5-ALA an Plasmaproteine ist nicht bekannt.
Latvian: Nav zināma 5-ALA saistīšanās spēja ar plazmas olbaltumvielām.
German: Gewöhnlich sind diese Veränderungen mit keinerlei Krankheitszeichen verbunden.
Latvian: Šo izmaiņu laikā Jums parasti nebūs nekādu simptomu.
German: Erhöhte Amylase- und Gesamtbilirubinspiegel sowie eine erhöhte Leukozytenzahl, aber eine verminderte Thrombozytenund Erythrozytenzahl wurden beobachtet, jedoch waren die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen statistisch nicht signifikant.
Latvian: Tika novērota amilāzes, kopējā bilirubīna koncentrācijas un leikocītu skaita palielināšanās, bet trombocītu un eritrocītu skaita samazināšanās, tomēr atšķirības starp ārstēšanas grupām nebija statistiski nozīmīgas.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen nach Bedarf ergriffen werden, einschließlich ausreichenden Schutzes vor starken Lichtquellen (z. B. direktes Sonnenlicht).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, ja nepieciešams, jāveic atbalstoši pasākumi, ietverot pietiekamu aizsardzību pret spēcīgas gaismas avotiem (piem., tiešu saules gaismu).
German: Das Applikationsvolumen, das für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt wird, kann anhand der folgenden Gleichung errechnet werden:
Latvian: Lietošanas tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu paredzēto devu katram pacientam individuāli, var aprēķināt saskaņā ar zemāk norādīto vienādojumu:
German: Dem Licht ausgesetzte Haut erholte sich vollständig, mit Ausnahme einer anhaltenden Verminderung der Anzahl der Haarfollikel.
Latvian: Izmaiņas ādā, kas tika pakļauta gaismas iedarbībai, pilnībā izzuda, izņemot pastāvīgu matu folikulu skaita samazināšanos.
German: Während der Operation entwickelte er eine respiratorische Insuffizienz, die durch Anpassung der Beatmung behandelt wurde.
Latvian: Operācijas laikā viņam attīstījās elpošanas mazspēja, kas tika novērsta, piemērojot ventilēšanu.
German: Ein weiterer Patient erhielt versehentlich eine Überdosierung des Arzneimittels (3000 mg statt 1580 mg).
Latvian: Otram pacientam zāles nejauši tika pārdozētas (1580 mg vietā tika lietoti 3000 mg).