FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Capsule bianco opaco con impresso la scritta "Thalidomide Celgene 50 mg".
Maltese: Kapsuli opaki mmarkati b'"Thalidomide Celgene 50 mg".
Italian: Talidomide è un substrato con scarso effetto sugli isoenzimi del citocromo P450, pertanto è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente importanti con i farmaci inibitori e/o induttori di questo sistema enzimatico.
Maltese: Thalidomide huwa substrat ħafif għal isoenżimi ta' cytochrome P450 u għalhekk interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma impedituri u/jew jistimulaw din is-sistema enżimatika huma improbabbli.
Italian: > 75 ≥ 1.500 E
Maltese: > 75 ≥ 1,500 U ≥ 100,000
Italian: In questo studio, l'età dei pazienti variava tra 65 e 75 anni, con il 41 % (183/447) dei pazienti di età pari o superiore a 70 anni.
Maltese: F'dan l-istudju l-età tal-pazjenti kienet tvarja bejn 65-75 sena, b'41 % (183/447) tal-pazjenti ikollhom 70 sena jew aktar.
Italian: Il mieloma multiplo è in genere incurabile.
Maltese: Il-majeloma multipla ġeneralment ma tistax tiġi kkurata.
Italian: L'incidenza di neutropenia di grado 3 o 4 riportata come reazione avversa è stata più elevata nei pazienti con mieloma multiplo trattati con MPT (melfalan, prednisone, talidomide) che in quelli trattati con MP (melfalan, prednisone): rispettivamente 42,7 % vs. 29,5 % (studio IFM 99-06).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' grad 3 jew 4 irrappurtata bħala reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'pazjenti ta' majeloma multipla li kienu qed jirċievu MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) minn f'dawk li kienu qed jirċievu MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % kontra 29.5 % rispettivament (studju IFM 99-06).
Italian: La letteratura riporta diciotto casi di sovradosaggio per dosi fino a 14,4 grammi.
Maltese: Tmintax-il każ ta' doża eċċessiva ġew rapportati fil-letteratura medika dwar dożi sa 14.4 grammi.
Italian: • sono utilizzati per la contraccezione.
Maltese: • jintużaw għal kontraċezzjoni.
Italian: Nel plasma talidomide immodificata rappresenta il 80 % dei componenti circolatori.
Maltese: Fil-plażma, thalidomide mhux mibdul jirrappreżenta 80 % tal-komponenti ċirkolatorji.
Italian: Oltre a talidomide anche i prodotti idrolitici N-(o-carbossibenzoil) glutarimide e ftaloil isoglutammina formati tramite processi non enzimatici sono presenti nel plasma e in maggior quantità nelle urine.
Maltese: Flimkien ma' thalidomide, prodotti idrolitiċi N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide u phthaloyl isoglutamine iffurmati permezz ta' proċessi mhux enzimatiċi huma wkoll preżenti fil-plażma u fil-maġġoranza fl-awrina.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente più importanti associate all'uso di talidomide in associazione con melfalan e prednisone o desametasone comprendono: trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, neuropatia periferica, gravi reazioni cutanee compresa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica, sincope, bradicardia e capogiri (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi klinikament importanti assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone jew dexamethasone jinkludu: trombożi profonda fil-vina u emboliżmu pulmonari, newropatija perferali, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika, sinkope, bradikardja u sturdament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Italian: • Teratogenicità e necessità di evitare l'esposizione del feto a talidomide
Maltese: • Teratogeniċità u l-bżonn li tiġi evitata espożizzjoni tal-fetu
Italian: La dose mediana di talidomide era di 217 mg e oltre il 40 % dei pazienti è stato trattato per 9 cicli.
Maltese: Id-doża medjana ta' thalidomide kienet ta' 217 mg u > 40 % tal-pazjenti rċevew 9 ċikli.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'100)
Italian: In presenza di eventi tromboembolici, il trattamento deve essere sospeso e deve essere avviata la normale terapia anticoagulante.
Maltese: Jekk pazjent ikollu xi każ tromboemboliku, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha tinbeda t-terapija ta' antikoagulazzjoni standard.
Italian: Embolia polmonare e infarto polmonare*, malattia polmonare interstiziale, broncopneumopatia, dispnea
Maltese: Emboliżmu pulmonari*, Mard tal-interstizju tal-pulmun, Bronkopnewmopatija, Dispnea Mhux Magħrufa Pressjoni għolja pulmonari†
Italian: Insufficienza nella funzione renale†
Maltese: Pazjenti b'impediment renali jew epatiku
Italian: È stato provato che talidomide è teratogena nell'uomo.
Maltese: Fil-bniedem, thalidomide huwa teratoġen ipprovat.
Italian: • Pillole a base di solo progesterone che inibiscono l'ovulazione (per es. desogestrel)
Maltese: • Pilloli tal-progesterone biss li jinpedixxu l-ovulazzjoni (jiġifieri desogestrel)
Italian: Questi sintomi possono essere segni di reazioni cutanee rare e gravi , della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della sindrome DRESS .
Maltese: Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali tar-reazzjonijiet tal-ġilda rari u serji, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika jew is-sindrome DRESS.
Italian: * vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate † identificato dai dati post-marketing ^ leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica sono state segnalate in uno studio clinico in pazienti con MM non trattato in precedenza che assumevano l'associazione melfalan prednisone e talidomide (MPT)
Maltese: * ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula † identifikati minn dejta wara t-tqegħid fis-suq ^ Lewkimja majelojde akuta u Sindrome Majelodisplastiku ġew irrappurtati fi studju kliniku wieħed f'pazjenti b'MM li ma ġewx ikkurati fil-passat li kienu qed jirċievu l-kombinazzjoni ta' melphalan, prednisone u thalidomide (MPT)
Italian: Thalidomide Celgene si usa con altri due medicinali, chiamati "melfalan" e "prednisone", per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore chiamato mieloma multiplo.
Maltese: Thalidomide Celgene jintuża ma' żewġ mediċini oħrajn imsejħa ‘melphalan' u ‘prednisone' biex jittratta adulti, b'tip ta' kanċer imsejjaħ majeloma multipla.
Italian: La dose iniziale raccomandata di melfalan è da 0,1 a 0,2 mg/kg al giorno, in base alla riserva midollare, con un'ulteriore riduzione della dose del 50 % in caso di insufficienza renale moderata (clearance della creatinina: ≥ 30 ma < 50 ml/min) o severa (CrCL: < 30 ml/min).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' melphalan hi ta' 0.1 sa 0.2 mg/kg kuljum skont ir-riżerva tal-mudullun fil-linja bażi flimkien ma' tnaqqis addizzjonali tad-doża ta' 50 % għal insuffiċjenza renali moderata (tneħħija tal-kreatinina: ≥ 30 iżda < 50 mL/minuta) jew severa (CrCl: < 30 mL/minuta).
Italian: Dati provenienti da studi in vitro e da sperimentazioni cliniche suggeriscono che gli effetti immunomodulatori, antinfiammatori ed antineoplastici di talidomide possono essere correlati alla soppressione dell'iperproduzione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-), alla sotto modulazione di selezionate molecole di adesione cellulare, coinvolte nella migrazione leucocitica e nell'attività antiangiogenica.
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro u provi kliniċi jissuġerixxu li l-effetti immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neoplastiċi ta' thalidomide jistgħu ikunu relatati mat-trażżin fil-produzzjoni eċċessiva tal-fattur ta' nekrosi tumurili-alfa (TNF-), ibaxxi modulazzjoni ta' molekoli ta' adeżjoni fis-superfiċje ta' ċelluli magħżula involuti fil-migrazzjoni ta' lewkoċiti u attività anti-anġjoġenika.
Italian: In 18 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione di più dosi di 200 mg di talidomide non ha avuto effetti apparenti sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina.
Maltese: Fi 18-il voluntier raġel b'saħħithom, l-għoti ta' doża multipla ta' 200 mg thalidomide ma deherx li kellu effett fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' digoxin.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Grado 2 (interferenza con la funzionalità ma non con le attività quotidiane)
Maltese: Grad 2 (li jinterferixxi fil-funzjoni imma mhux f'attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
Italian: • La paziente deve essere in grado di aderire ad efficaci misure contraccettive
Maltese: • Għandha tkun kapaċi tikkonforma mal-miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva
Italian: Una ricerca cumulativa dei casi di DRESS associati a talidomide, da segnalazioni spontanee e sperimentazioni cliniche, ha rinvenuto 8 casi di cui 4 casi sono stati giudicati come probabile o possibile reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) secondo i criteri Regiscar.
Maltese: Tiftixa kumulattiva tal-każijiet ta' DRESS b'thalidomide minn sorsi spontanji u provi kliniċi sabet 8 każijiet fost 4 każijiet li kienu evalwati bħal reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) probabbli jew possibbli skont il-kriterji ta' Regiscar.
Italian: • Non deve donare liquido seminale: o durante il trattamento o per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento
Maltese: • Inti m'għandekx tagħti semen: o waqt it-trattament o għal mill-inqas 7 ijiem wara li twaqqaf it-trattament
Italian: Sono stati segnalati casi di riattivazione virale in pazienti trattati con talidomide, inclusi casi gravi di riattivazione dell'herpes zoster o virus dell'epatite B (HBV).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' attivazzjoni mill-ġdid virali f'pazjenti li kienu qed jirċievu thalidomide, li jinkludu każijiet serji ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-virus ta' herpes zoster jew tal-epatite B (HBV).
Italian: Talidomide è un potente teratogeno nell'uomo e induce con elevata frequenza (circa il 30 %) gravi anomalie congenite, pericolose per la vita, come per esempio: ectromelia (amelia, focomelia, emimelia) degli arti superiori e/o inferiori, microtia con anomalia del meato acustico esterno (cieco o assente), lesioni dell'orecchio interno e medio (meno frequente), lesioni oculari (anoftalmia, microftalmia), malattia cardiaca congenita, anomalie renali.
Maltese: Thalidomide huwa teratoġen uman qawwi li jissensitizza frekwenzi għolja (madwar 30 %) ta' mankamenti severi u ta' periklu għal ħajja mit-twelid bħal: ektromelija (amelija, fokomelija, hemimelija) tal-estremitajiet ta' fuq u/jew ta' taħt, mikrotja b'abnormalità tal-meatus akustiku ta' barra (għami jew assenti), leżjonijiet fil-widna tan-nofs jew interna (inqas ta' spiss), leżjonijiet okulari (anoftalmja, mikroftalmja), mard konġenitali tal-qalb, abnormalitajiet renali.
Italian: Le capsule vengono fornite in confezioni wallet contenenti 28 capsule (2 blister da 14 capsule ciascuno).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'kards tal-kartiera li fihom 28 kapsula (2 folji ta' 14-il kapsula kull waħda).
Italian: Neuropatia periferica Le modifiche al dosaggio in caso di neuropatia periferica vengono descritte nella Tabella 2.
Maltese: Newropatija periferali Modifikazzjonijiet għad-doża minħabba newropatija periferali huma deskritti f'Tabella 2.
Italian: • Malattia renale (insufficienza nella funzione renale).
Maltese: • Mard tal-kliewi (insuffiċjenza renali).
Italian: • ha una riduzione della conta delle piastrine.
Maltese: • għandek tnaqqis fin-numru tal-plejtlits fid-demm.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune ( ≥1/1.000, <1/100); raro ( ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10.
Italian: • Sensibilità ridotta o anormale (disestesia).
Maltese: • Tnaqqis fis-sensazzjoni jew sensazzjoni mhux normali (disastesija).
Italian: I pazienti trattati con talidomide hanno un rischio più elevato di tromboembolismo venoso (come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e di tromboembolismo arterioso (come eventi di infarto del miocardio ed evento cerebrovascolare) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'thalidomide għandhom żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu venuż (bħal trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu pulmonari) u tromboemboliżmu arterjali (bħal infart mijokardijaku u avveniment ċerebrovaskulari) (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Contenuto delle capsule
Maltese: Il-kontenut tal-kapsuli
Italian: Si consigliano farmaci profilattici antitrombotici, come ad esempio eparine a basso peso molecolare o warfarin.
Maltese: Prodotti mediċinali antitrombotiċi profilattiċi, bħal eparini ta' piż molekulari baxx jew warfarin, għandhom ikunu rakkomandati.
Italian: Grado 3 (interferenza con le attività quotidiane) Interrompere il trattamento.
Maltese: Grad 3 (li jinterferixxi fl-attivitajiet ta' kuljum) Waqqaf it-trattament Grad 4 (newropatija li tiddiżabilita)
Italian: I profili farmacocinetici di noretindrone ed etinil estradiolo sono stati studiati in 10 donne sane dopo la somministrazione di una dose singola contenente 1,0 mg di noretindrone acetato e 0,75 mg di etinil estradiolo.
Maltese: F'10 nisa b'saħħithom, il-profili farmakokinetiċi ta' norethindrone u ethinyl estradiol wara l-għoti ta' doża waħda li kien fiha 1.0 mg ta' norethindrone acetate u 0.75 mg ta' ethinyl estradiol ġew studjati.
Italian: Per i pazienti che risultano positivi ai test per l'infezione da HBV, si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dell'epatite B.
Maltese: Għal pazjenti li jkunu pożittivi għal infezzjoni bl-HBV, konsultazzjoni ma' tabib b'kompetenza fil-kura tal-epatite B hi rakkomandata.
Italian: Scad.
Maltese: Proporzjon
Italian: Nei pazienti di età > 75 anni, la dose massima giornaliera di melfalan è 20 mg (vedere Tabella 1).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' melphalan hi ta' 20 mg f'pazjenti li jkollhom > 75 sena (ara Tabella 1).
Italian: Si assicuri di informare il medico se sta assumendo altri medicinali che:
Maltese: Ara li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini li:
Italian: • Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson (quali tremore, depressione o confusione).
Maltese: • Aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson (bħal rogħda, dipressjoni jew konfużjoni).
Italian: • Infezione toracica (polmonite), malattia polmonare.
Maltese: • Infezzjoni fis-sider (pnewmonja), mard tal-pulmun.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Thalidomide Celgene e contenuto della confezione Thalidomide Celgene si presenta sotto forma di capsule rigide, bianche, contrassegnate con la dicitura "Thalidomide Celgene 50 mg".
Maltese: Kif jidher Thalidomide Celgene u l-kontenut tal-pakkett Thalidomide Celgene huma kapsuli bojod iebsa mmarkati "Thalidomide Celgene 50 mg".
Italian: Contenuto della confezione flacone (HDPE)
Maltese: 14-il pilloli folji (HDPE)
Italian: Confezione
Maltese: Il-pakkett
Italian: • Thelin è teratogeno
Maltese: • Li Thelin hu teratoġinku
Italian: • Effetti di Thelin sul sanguinamento o Interazione con warfarin e con gli antagonisti della vitamina K, che induce un aumento dell'INR o Necessità di diminuire le dosi stabilite di antagonisti della vitamina K quando si inizia una terapia con sitaxentan o Iniziare un trattamento con gli antagonisti della vitamina K a dosi ridotte se si sta già assumendo sitaxentan sodico o Necessità di un monitoraggio regolare dell'INR o Essere consapevoli della potenzialità di emorragia ed esaminare questa possibilità in maniera appropriata o Rischio aumentato di epistassi e sanguinamento gengivale
Maltese: • L-effett ta' Thelin fuq il-ħruġ tad-demm o Interazzjoni ma' warfarin u antagonisti ta' vitamina K li jwasslu għal żieda fl-INR o Il-ħtieġa li tnaqqas id-doża stabbilita ta' l-antagonisti ta' vitamina K meta tibda t terapija b'sitaxentan o Ibda l-kura bl-antagonisti ta' vitamina K b'doża mnaqqsa jekk diġà qed jingħata sitaxentan sodium o Il-ħtieġa ta' monitoraġġ regolari ta' l-INR o Kun af dwar il-potenzjal ta' emorraġija u investiga kif suppost o Żieda fir-riskju li tinfaraġ u ħruġ ta' demm ġinġivali
Italian: Le informazioni raccolte devono includere: o I dettagli anonimi del paziente - età, sesso ed eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o Farmaci concomitanti o Ragione della interruzione o Reazioni avverse al farmaco (ADRs) o Tutte le ADRs gravi o Aumento degli enzimi epatici a > 3 x ULN o Livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN o Anemia o Emorragia o Gravidanza ed esiti o Edema polmonare (associato a malattia veno-occlusiva) o Interazioni sospette o ADR inattese rispetto al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Maltese: o Dettalji anonimi tal-pazjent - età, sess u etoloġija tal-PAH o Mediċini li jittieħdu fl-istess ħin o Raġuni dwar għaliex Thelin m'għadux jingħata o ADRs ○ L-ADRs serji kollha ○ Żieda fl-enzimi tal-fwied sa > 3 x ULN ○ Żieda fil-bilirubina tat-tip dirett ta' > 2x ULN ○ Anemija ○ Emorraġija ○ Tqala u r-riżultat ○ Edema pulmonari (assoċjata ma' mard okklużiv tal-vini)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve impostare un programma di vigilanza per raccogliere informazioni su: dati demografici dei pazienti a cui viene prescritto Thelin, qualsiasi reazione avversa e le cause di sospensione di Thelin.
Maltese: L-MAH għandu jwaqqaf programm ta' sorveljanza biex jiġbor tagħrif dwar: id-demografija talpazjenti li jingħataw Thelin, kwalunkwe reazzjonijiet avversi u raġunijiet li minħabba fihom Thelin ma jibqax jingħata.
Italian: Epatite sintomatica
Maltese: Epatite sintomatika
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il-25°C.
Italian: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Maltese: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Italian: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Maltese: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004
Italian: Metabolismo ed eliminazione
Maltese: Metaboliżmu u Eliminazzjoni
Italian: La biodisponibilità assoluta di Thelin è fra il 70 e il 100 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' Thelin hi ta' bejn 70% u 100%.
Italian: Agenti contraccettivi orali
Maltese: Sustanzi kontraċettivi orali
Italian: Sodio fosfato monobasico (E339)
Maltese: Monobasic sodium phosphate (E339)
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t½) è 10 ore.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali (t½) hi ta' 10 sigħat.
Italian: Eccipienti Contiene anche 166,3 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Fiha wkoll 166.3 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: Le frequenze sono riportate come molto comuni (1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, 1/100), rare (>1/10.000, 1/1000) e molto rare (1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma rrappurtati bħala komuni ħafna (1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, 1/100), rari (>1/10,000, 1/1,000), u rari ħafna (1/10,000).
Italian: Co-somministrazione con ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Teħid konkomitanti ma' ciclosporin A (ara taqsima 4.5).
Italian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Maltese: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Italian: Salomone Pharma Ltd.
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Italian: Non è stato stabilito un NOAEL.
Maltese: NOAEL ma ġiex stabbilit.
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara taqsima 4.6)
Italian: Ci si aspetta di osservare un aumento simile dell'effetto anticoagulante con gli analoghi del warfarin, inclusi acenocumarolo, fenprocumone e fluindione.
Maltese: Huwa mistenni li żieda simili fl-effett antikoagulanti tidher meta jittieħdu analogi ta' warfarin, inklużi acenocoumarol, fenprocoumon u fluindione.
Italian: Concentrazione emoglobinica
Maltese: Konċentrazzjoni ta' l-emoglobina
Italian: Classe Funzionale
Maltese: Klassi funzjonali:
Italian: La resistenza vascolare sistemica (-276 dyne*sec/cm
Maltese: Kien hemm ameljorament fir-reżistenza vaskulari sistematika (-276 dynes*sek/cm
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antipertensivi, codice ATC: C02KX03
Maltese: Prodotti oħrajn għal pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX03
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3.
Maltese: ara taqsima 4.3).
Italian: La riduzione della pressione polmonare arteriosa di 3 mmHg (6 %) non era statisticamente significativa.
Maltese: It-tnaqqis ta' 3mmHg (6%) fil-medja tal-pressjoni arterjali pulmonari ma kenitx statistikament sinifikanti.
Italian: EU/1/06/353/001 (Blister da 14 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/002 (Blister da 28 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/003 (Blister da 56 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/004 (Blister da 84 compresse rivestite con film)
Maltese: EU/1/06/353/001 (14-il pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/002 (28 pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/003 (56 pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/004 (84 pillola miksija b'rita f'folji)
Italian: Livelli elevati di aminotransferasi prima dell'inizio del trattamento (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN).
Maltese: Aminotransferases għoljin qabel il-bidu tal-kura (aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT) >3 x ULN).
Italian: Insufficiente funzionalità epatica da lieve a grave (Classe Child-Pugh A-C)
Maltese: Indeboliment tal-fwied minn ħafif sa serju (Child-Pugh Klassi
Italian: Contraccettivi orali (substrato del CYP3A4): la somministrazione concomitante di Thelin e OrthoNovum 1/35 (1 mg noretindrone/ 0,035 mg etinilestradiolo) ha causato aumenti dell'esposizione all'etinilestradiolo (substrato di CYP3A4/5) e al noretindrone (CYP3A4/5) rispettivamente del 59% e del 47%.
Maltese: Kontraċettivi orali (sottostrat ta' CYP3A4/5): Meta Thelin ingħata flimkien ma' Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) irriżulta f'żidiet fl-espożizzjoni għal ethinyl estradiol (sottostrat ta' CYP3A4/5) u għal norethindrone (CYP3A4/5) ta' 59% u 47% , rispettivament.
Italian: Miglioramenti della classe funzionale sono stati osservati in tutti gli studi (STRIDE-1, STRIDE-2 e STRIDE-4.
Maltese: Ameljorament fil-klassi funzjonali ġie osservat fl-istudji kollha (STRIDE-1, STRIDE-2 u STRIDE-4).
Italian: Confezioni di cartone da 14, 28, 56 o 84 compresse.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, jew 84 pillola.
Italian: Nei pazienti con PAH associata a CTD negli studi STRIDE-1 e STRIDE-2 è stata osservata una differenza statisticamente significativa rispetto al placebo (37,73 metri, p<0,05).
Maltese: Fost il-pazjenti li għandhom PAH assoċjat ma' CTD fi STRIDE-1 u STRIDE-2,, kienet osservata differenza statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (37.73 metri, p<0.05).
Italian: Nello studio STRIDE-4, in tutta la popolazione di pazienti è stato osservato un miglioramento medio statisticamente non significativo corretto per il placebo pari a 24,3 metri (p = 0,2078).
Maltese: Fil-pazjenti kollha ta' STRIDE-4 ġie osservat ameljorament medju irranġat bi plaċebo u li mhux statistikament sinifikanti, ta' 24.3 metri (p = 0.2078).
Italian: Thelin è disponibile in confezioni blister da 14, 28, 56 e 84 compresse e in flaconi da 28 compresse.
Maltese: Thelin jiġi f'folji ta' 14, 28, 56, u 84 pillola u fliexken ta' 28 pillola.
Italian: Trattamenti a confronto per le variazioni rispetto al basale di PVR e CI alla settimana 12 di trattamento in relazione alla Classe Funzionale - Studio STRIDE-1: Sitaxentan 100 mg rispetto al Placebo
Maltese: Trattament komparattiv ta' bidla mill-linja bazi f'PVR, u CI f'ġimgħa 12 skont ilklassi funzjonali - STRIDE 1: Sitaxentan 100 meta mqabbla mal-Plaċebo
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi / Reazione Avversa
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi / Reazzjoni avversa
Italian: Contiene lattosio monoidrato
Maltese: Fih lactose monohydrate