FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Abās grupās masīvā asiņošana galvenokārt bija ekstrakraniāla (5,3 % gadījumu klopidogrela + ASS grupā un 3,5 % gadījumu placebo + ASS grupā), lielākoties kuņģa-zarnu traktā (3,5 % gadījumu pret 1,8 % gadījumu).
Maltese: Ħruġ ta' demm maġġuri kien il-biċċa l-kbira ta' oriġini extrakranjali fiż-żewġ gruppi (5.3% fil-grupp ta' clopidogrel + ASA; 3.5% fil-grupp ta' plaċebo + ASA), l-aktar millpassaġġ gastrointestinali (3.5% kontra 1.8%).
Latvian: Insults bija 296 (7,8 %) pacientiem, kas saņēma klopidogrelu + ASS, un 408 (10,8 %) pacientiem, kas saņēma placebo + ASS (relatīvais riska samazinājums - 28,4 %; 95 % TI 16,8 % līdz 38,3 %; p = 0,00001).
Maltese: 8%) pazjent li ħadu plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv tarriskju, 28.4%; 95% CI, 16.8% sa 38.3%; p= 0.00001).
Latvian: Klopidogrels nozīmīgi samazināja jebkāda cēloņa izraisītas nāves relatīvo risku par 7 % (p = 0,029) un atkārtota infarkta, insulta vai nāves kombinēto relatīvo risku par 9 % (p = 0,002), kas izteikti kā absolūta samazināšanās attiecīgi par 0,5 % un 0,9 %.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv ta' mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p= 0.029), u rriskju relattiv tal-kombinazzjoni ta' infart mill-ġdid, puplesija jew mewt b'9% (p= 0.002), li jirrappreżenta tnaqqis assolut ta' 0.5 % u 0.9%, rispettivament.
Latvian: Starp grupām nebija statistiski nozīmīgu letālas asiņošanas gadījumu (1,1 % gadījumu klopidogrela + ASS grupā un 0,7 % gadījumu placebo + ASS grupā) un hemorāģisku insultu gadījumu (attiecīgi 0,8 % un 0,6 % gadījumi) sastopamības atšķirību.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fir-rati ta' ħruġ ta' demm fatali (1.1% fil-grupp ta' clopidogrel + ASA u ta' 0.7% fil-grupp ta' plaċebo + ASA) u puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament) bejn il-gruppi.
Latvian: Grupa sastāvēja no 27,8 % sieviešu, 58,4 % pacientu 60 un vairāk gadu vecumā (26 % - 70 un vairāk gadu vecumā) un 54,5 % pacientu, kas saņēma fibrinolītiskus līdzekļus.
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 27.8% nisa, 58.4% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena (26% kellhom ≥ 70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċivew sustanzi fibrinolitiċi.
Latvian: Nebija būtisku atšķirību starp abām grupām līdz 120 dienu vecumam attiecībā uz primāri salikto rezultātu (nāvi, šunta trombozi vai ar sirdi saistītu intervenci), ko uzskatīja par trombotiska rakstura (89 [19,1 %] gadījumi klopidogrela grupā un 90 [20,5 %] gadījumu placebo grupā) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinifikanti bejn il-gruppi fil-varjetà ta' riżultati finali primarji ta' mewt, trombożi tad-devjazzjoni kirurġika jew intervent tat-tip kardijaku sa qabel l-età ta' 120 ġurnata wara avveniment li kien ikkunsidrat ta' natura trombotika (89 [19.1%] għall-grupp ta' clopidogrel u 90 [20.5%] għall-grupp tal-plaċebo) (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: • Pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts koronārs sindroms: Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda infarkts bez Q zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots stents pēc perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS).
Maltese: Żieda f'sindrome koronarju akut b'segment mhux ST (anġina instabbli jew infart mijokardijaku non-Q-wave), inklużi pazjenti li jkunu fi proċess li titpoġġielhom stent wara intervent koronarju perkutaneju, flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA).
Latvian: Randomizēta, dubultmaskēta, paralēlu grupu pētījuma (CLARINET) laikā 906 bērnu vecuma pacienti (jaundzimušie un zīdaiņi) ar cianotisku iedzimtu sirds slimību, kuriem bija izveidots paliatīvs sistēmiski-pulmonāls arteriāls šunts, tika randomizēti 0,2 mg/kg lielu klopidogrela devu (n = 467) vai placebo (n = 439) saņemšanai kopā ar vienlaicīgu fona terapiju līdz otrās stadijas operācijai.
Maltese: F'studju magħmul b'mod arbitrarju, b'grupp parallel u double-blind (CLARINET), 906 pazjenti pedjatriċi (trabi tat-twelid u tfal ċkejknin) b'mard tal-qalb konġenitali ċjanotiku u megħjuna b'devjazzjoni kirurġika ta' arterja sistemika għal dik pulmonarja, ġew mogħtija b'mod arbitrarju clopidogrel 0.2 mg/kg (n= 467) jew plaċebo (n= 439) flimkien ma' terapija konkomitanti ta' rutina sakemm kien hemm il-bżonn ta' kirurġija tattieni fażi.
Latvian: Pacientiem ar MI ar akūtu ST segmenta pacēlumu klopidogrela drošums un efektivitāte tika vērtēta 2 randomizētos, placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos - CLARITY un COMMIT.
Maltese: F'pazjenti b'MI b'żieda akuta tas-segment ST, is-sigurtà u effikaċja ta' clopidogrel ġew evalwati f'2 studji, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind, CLARITY u COMMIT.
Latvian: Kastītes ar 30x1 un 50x1apvalkotajām tabletēm OPA/Al/PVH-Al perforētu devu blisteros.
Maltese: Folja ipperforata ta' doża unikata' OPA/Al/PVC-Al li fihom 30x1 u 50x1 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Maltese: Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800
Latvian: Līdzsvara stāvoklī vidējais inhibīcijas līmenis, kas novērots lietojot 75 mg dienā, bija 40 - 60 %.
Maltese: Fi stat fiss, illivell medju ta' inibizzjoni osservat b'doża ta' 75 mg kuljum kien bejn 40 % u 60 %.
Latvian: Clopidogrel Mylan klopidogrels EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Clopidogrel Mylan clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Clopidogrel Mylan var indicēt šādām pacientu grupām:
Maltese: Clopidogrel Mylan jista' jingħata lill-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Latvian: - Klīniskās problēmas
Maltese: - Kwistjonijiet kliniċi
Latvian: Oponējošie CHMP locekļi norādīja, ka saskaņā ar Vadlīniju par palīgvielām zāļu reģistrācijas pieteikuma dosjē (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) un Skaidrojumu vadlīnijai par antioksidantu un pretmikrobu konservantu izmantošanu zālēm (CPMP/CVMP/QWP/115/95), no antioksidantu lietošanas pēc iespējas jāizvairās.
Maltese: Kien argumentat mill-membri tas-CHMP li għamlu loġġezzjoni li skont il-Linja Gwida dwar Sustanzi mhux Attivi fid-Dossier għall-Applikazzjoni għallAwtorizzazzjoni tat-Tqegħid fis-Suq tal-Prodott Mediċinali EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) u n-Nota għal Gwida dwar l-Inklużjoni ta' Antiossidanti u Preservattivi Antimikrobjali fil-Prodotti Mediċinali (CPMP/CVMP/QWP/115/95), kull meta jkun possibbli, l-użu ta' antiossidanti għandu jiġi evitat.
Latvian: Juridiskais pamats pieteikuma iesniegšanai ir grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. apakšpunkts un 28. panta 3. apakšpunkts.
Maltese: Il-bażi legali li taħtha ġiet sottomessa l-applikazzjoni hija l-Art 10(1) f'kombinazzjoni mal-Art. 28(3) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendat.
Latvian: Klopidogrels ir nekonkurējošs adenozīna difosfāta (ADF) inhibitors pie trombocītu receptoriem.
Maltese: Clopidofrel huwa inibitur mhux kompetittiv ta' adenosine diphosphate (ADP) fir-riċetturi tal-plejtlits.
Latvian: Ar adenilāta ciklāzi sapārots ADF receptors P2Y12 ir galvenais klopidogrela mērķis un izraisa trombocītu aktivizācijas, agregācijas nomākumu un Gp IIb/IIIa receptoru aktivizāciju.
Maltese: Irriċettur ADP adenylate cyclase-coupled P2Y12 huwa l-mira prinċipali ta' clopidogrel u jwassal għallinibizzjoni ta' attivazzjoni, aggregazzjoni tal-plejtlits u għall-attivazzjoni tar-riċetturi GpIIb/IIIa.
Latvian: Klopidogrels indicēts aterotrombotisku traucējumu profilaksei pacientiem ar miokarda infarktu vai akūtu koronāro sindromu.
Maltese: Clopidogrel huwa indikat għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi f'pazjenti li jsofru minn infart mijokardiku jew sindromu koronarju akut.
Latvian: No 19 novērotajām nevēlamajām blakusparādībām 14 izraisīja atsauces līdzeklis un piecas - pārbaudāmais līdzeklis.
Maltese: Mid-19-il episodju avvers, 14 kienu għall-prodott ta' referenza u 5 għall-prodott taħt studju.
Latvian: Šajā pētījumā, lietojot klopidogrela bisulfātu (kā atsauces līdzekli) un klopidogrela bāzi (kā pārbaudāmo līdzekli) vienreizējas devas veidā veseliem brīvprātīgajiem, zāļu panesamība bija laba un nevienas no tām neizraisīja nopietnas nevēlamas blakusparādības, un netika konstatētas būtiskas drošības īpašību atšķirības starp pārbaudāmām un atsauces zālēm attiecībā uz nevēlamo blakusparādību skaitu un raksturu.
Maltese: Meta clopidogrel bisulphate (bħal fil-prodott ta' Referenza) u l-bażi ta' clopidogrel (bħal fil-prodott Test) ġew amministrati bħala doża singola lil voluntiera b'saħħithom fl-istudju, il-prodotti mediċinali kienu ttollerati tajjeb mingħajr episodju avvers serju għat-tnejn, u mingħajr ma ġiet osservata differenza relevanti fil-profili ta' sigurtà tal-formolazzjoni tat-test u ta' referenza fir-rigward tan-numru u l-forma ta' episodji avversi.
Latvian: ir bioekvivalentas atsauces līdzeklim klopidogrela bisulfātam;
Maltese: huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali clopidogrel bisulphate
Latvian: - Kvalitātes jautājumi
Maltese: - Kwistjonijiet ta' kwalità
Latvian: Bioekvivalences pētījumā 13 pacienti ziņoja par 19 nevēlamām blakusparādībām.
Maltese: Fl-istudju ta' bijoekwivalenza, ġew irrapportati total ta' 19-il episodju avvers minn 13-il suġġett.
Latvian: Kopumā pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka tā klopidogrela 75 mg tabletēm ir atbilstoša kvalitāte un ieguvumu/riska attiecība, un tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm.
Maltese: B'mod ġenerali, l-Applikant jisħaq li l-pilloli ta' clopidogrel ta' 75 mg tiegħu għandhom kwalità u propozjon benefiċċju/riskju adegwati u huma komparabbli mal-prodott ta' referenza.
Latvian: Sēriju analīzes apliecināja viendabīgu kvalitāti.
Maltese: Riżultati tal-analiżi tal-lottijiet uriet kwalità konsistenti.
Latvian: Turklāt CHMP izteica bažas, ka nav pierādīts, ka ierosinātās ražošanas un kvalitātes kontroles metodes varētu garantēt izvairīšanos no nozīmīgiem preparāta kvalitātes trūkumiem.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP kien imħasseb ukoll li ma ntweriex li l-produzzjoni proposta u l-metodi ta' kontroll tal-kwalità jistgħu jiggarantixxu li mhux sejra sseħħ defiċjenza prinċipali fil-kwalità tal-prodott.
Latvian: Hidroksipropilceluloze (E463)Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Latvian: • Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Maltese: • Adulti u anzjani
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Maltese: <MANIFATTUR(I)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Clopidogrel Qualimed 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Latvian: Trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) (skatīt apakšpunktu 4.4), aplastiska anēmija, pancitopēnija, agranulocitoze, smaga trombocitopēnija, granulocitopēnija, anēmija
Maltese: Purpura tromboċitopenikatrombotika (thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija severa granuloċitopenija, anemija
Latvian: Bullozs dermatīts (toksiska epidermāla nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, erythema multiforme), angioneirotiska tūska, eritematozi izsitumi, nātrene, ekzēma, lichen planus
Maltese: Dermatite bl-infafet (nekrolisi tossika talepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedema, raxx eritematsi, urtikarja, ekżema, lichen planus
Latvian: To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Latvian: Klīniski nozīmīgas asiņošanas sastopamība bija līdzīga tai, kādu novēroja, lietojot trombolītiskus līdzekļus un heparīnu vienlaikus ar ASS (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Maltese: L-inċidenza ta' emorraġija klinikament sinifikanti kienet simili ghal dik osservata meta sustanzi trombolitici u heparin jingħataw ma' ASA (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Clopidogrel Qualimed pieder pie zāļu grupas, ko sauc par prettrombocītu līdzekļiem.
Maltese: Clopidogrel Qualimed jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra lplejtlets.
Latvian: CAPRIE pētījumā bija iekļauti 19 185 pacienti ar aterotrombozi, kas izpaudās ar nesenu miokarda infarktu (< 35 dienas), nesenu išēmisku insultu (7 dienas - 6 mēneši) vai apstiprinātu perifērisko artēriju slimību (PAS).
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombosi li ntweriet permezz ta' infart mijokardjali riċenti (<35 jum), puplesija iskemika riċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali (peripheral arterial disease (PAD)).
Latvian: tips), makogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa - tabletes apvalkā: hidroksipropilceluloze (E463),titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds
Maltese: - Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (tip A), macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat, - Rita tal-pillola: hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS (kastītes ar 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 un 100 tabletēm)
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI FOLJA (kaxex ta' 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90, jew 100 pillola)
Latvian: Pēc 300 mg/75 mg devu shēmas lietošanas vājajiem metabolizētājiem antiagregantu atbildreakcija bija vājāka un vidējā TAI (5 µM ADF) bija 24% (pēc 24 stundām) un 37% (5. dienā), salīdzinot ar 39% (pēc 24 stundām) un 58% (5. dienā) TAI plašajiem metabolizētājiem un 37% (pēc 24 stundām) un 60% (5. dienā) vidējiem metabolizētājiem.
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, ir-risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil-metabolizzaturi intermedji.
Latvian: Nebija būtisku atšķirību starp abām grupām līdz 120 dienu vecumam attiecībā uz primāri salikto rezultātu (nāvi, šunta trombozi vai ar sirdi saistītu intervenci), ko uzskatīja par trombotiska rakstura (89 [19,1%] gadījumi klopidogrela grupā un 90 [20,5%] gadījumu placebo grupā) (skatīt apakšpunktu 4.2).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinifikanti bejn il-gruppi fil-varjetà ta' riżultati finali primarji ta' mewt, trombożi tad-devjazzjoni kirurġika jew intervent tat-tip kardijaku sa qabel l-età ta' 120 ġurnata wara avveniment li kien ikkunsidrat ta' natura trombotika (89 [19.1%] għall-grupp ta' clopidogrel u 90 [20.5%] għall-grupp tal-plaċebo) (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Maltese: Tlf: + 45 3694 4568
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Propilēnglikols
Maltese: Propylene glycol
Latvian: Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Latvian: Līdzsvara stāvoklī vidējais inhibīcijas līmenis, kas novērots lietojot 75 mg dienā, bija 40 - 60%.
Maltese: Fi stat fiss, illivell medju ta' inibizzjoni osservat b'doża ta' 75 mg kuljum kien bejn 40 % u 60 %.
Latvian: Devu palielināšanas pētījumā (PICOLO) ar 86 jaundzimušajiem vai zīdaiņiem līdz 24 mēnešu vecumam, kuriem bija trombozes risks, klopidogrels tika vērtēts, lietojot secīgas 0,01, 0,1 un 0,2 mg/kg lielas devas jaundzimušajiem un zīdaiņiem un 0,15 mg/kg lielas devas tikai jaundzimušajiem.
Maltese: F'studju b'dożi li jibqgħu jogħlew u li sar f'86 tarbija tat-twelid jew tfal ċkejknin sa 24 xahar ta' età f'riskju ta' trombożi (PICOLO), clopidogrel ġie evalwat f'dożi konsekuttivi ta' 0.01, 0.1 u 0.2 mg/kg fit-trabi tattwelid u fit-tfal ċkejknin u 0.15 mg/kg fit-trabi tat-twelid biss.
Latvian: artrīts, artralģija, mialģija
Maltese: Emorraġija muskoluskeletriku (emartrosi), artrite, artralġja, majalġjia
Latvian: PSUR
Maltese: Sib
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Latvian: Randomizēta, dubultmaskēta, paralēlu grupu pētījuma (CLARINET) laikā 906 bērnu vecuma pacienti (jaundzimušie un zīdaiņi) ar cianotisku iedzimtu sirds slimību, kuriem bija izveidots paliatīvs sistēmiski-pulmonāls arteriāls šunts, tika randomizēti 0,2 mg/kg lielu klopidogrela devu (n = 467) vai placebo (n = 439) saņemšanai kopā ar vienlaicīgu fona terapiju līdz otrās stadijas operācijai.
Maltese: arterja sistemika għal dik pulmonarja, ġew mogħtija b'mod arbitrarju clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) jew plaċebo (n=439) flimkien ma' terapija konkomitanti ta' rutina sakemm kien hemm il-bżonn ta' kirurġija tattieni fażi.
Latvian: Ja deva izlaista:
Maltese: Jekk tintesa doża:
Latvian: Izmeklējumi
Maltese: Epistassi
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; mutes pietūkums; bullozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums; halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas.
Maltese: (Effetti kollaterali rari ħafna: suffejra, uġigħ addominali severi bi jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet biex tieħu n-nifs assoċjati ma' tħarħir; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati, nefħa fil-ħalq, nfafet fuq il-ġilda; allerġiji fuq il-ġilda; infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite) tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ tal-għadam; uġigħ muskolari, tibdiliet fil-mod ta' kif jintegħmu laffarijiet.
Latvian: Eliminācija Pēc iekšķīgas ar 14C iezīmēta klopidogrela lietošanas cilvēkam 120 h laikā pēc devas lietošanas aptuveni 50% preparāta izdalījās ar urīnu un aptuveni 46% preparāta ar izkārnījumiem.
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża orali ta' clopidogrel 14C-tikkettat fil-bniedem, bejn wieħed u ieħor 50% kien mneħħi fl-urina u bejn wieħed u ieħor 46% ħareġ fl-ippurgar fl-intervall ta' 120 siegħa wara d-dożaġġ.
Latvian: Lietojot 0,2 mg/kg lielu devu, vidējā sasniegtā procentuālā inhibīcija bija 49,3% (5 µmol ADF izraisīta trombocītu agregācija), kas līdzīga tai, kāda novērota pieaugušajiem, kuri lieto pa 75 mg Plavix dienā.
Maltese: 3% (5 µM ta' aggregazzjoni tal-plejtlits ikkaġunat mill-ADP) li huwa simili għal dak ta' adulti li jieħdu 75 mg/ġurnata ta' Plavix.
Latvian: Retas blakusparādības: vertigo.
Maltese: Effetti kollaterali rari:
Latvian: Ceturtd..
Maltese: Ħam
Latvian: Atbilstoši iepriekš minētajiem rezultātiem, metaanalīzes rezultāti, kas ietver sešus pētījumus par 335 ar klopidogrelu ārstētiem pacientiem ar stabilu aktīvās vielas koncentrāciju organismā, ir pierādījuši, ka salīdzinājumā ar plašajiem metabolizētājiem vidējiem un vājiem metabolizētājiem aktīvā metabolīta iedarbības intensitāte samazinās par attiecīgi 28% un 72%, kamēr trombocītu agregācijas inhibīcija (5 µM ADF) samazinās ar TAI intensitāti attiecīgi 5,9% un 21,4%.
Maltese: Konsistenti ma' dawn ir-riżultati, f'meta-analiżi li inkludiet 6 studji ta' 335 suġġett ikkurat b'clopidogrel f'livell fiss, ġie muri li l-espożizzjoni tal-metabolit attiv tnaqqas b'28% għall-metabolizzaturi intermedji, u 72% għall-metabolizzaturi dgħajfa filwaqt li l-inibizzjoni tal-aggregazzjoni tal-plejtlits (5 μM ADP) tnaqqset b'differenzi fl-IPA ta' 5.9% u 21.4% rispettivament, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi.
Latvian: Clopidogrel Qualimed klopidogrels EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Clopidogrel Qualimed clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Tas nozīmē, ka Clopidogrel Qualimed ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix.
Maltese: Clopidogrel Qualimed huwa ‘mediċina ġenerika' li jfisser li Clopidogrel Qualimed huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: (pakkett kalendarju)
Latvian: Al/Al blisteris (kalendāra)
Maltese: 28 x 1 pillola (doża waħda)
Latvian: ES numurs nosaukums
Maltese: Numru ta' l-EU
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Maltese: Il-pakkett
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtikaMnejn jingħata
Latvian: 2031GA Haarlem
Maltese: 2031GA Haarlem L-Olanda
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Latvian: Citohroms P4502C19 (CYP2C19)
Maltese: Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Latvian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Maltese: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Il-Bulgarija
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigokarmīna alumīnija laka (E132) 6.2.
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Latvian: − Tabletes apvalkā: laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 4000, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Maltese: - Il-kisi tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 4000, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Latvian: • Aktīvā viela ir klopidogrels.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi clopidogrel.
Latvian: CURE pētījumā 823 pacienti (6,6%) vienlaicīgi saņēma ārstēšanu ar GPIIb/IIIa receptoru antagonistu.
Maltese: F'CURE, 823 (6.6%) pazjent ingħataw terapija ta' antagonista għar-riċettatur GPIIb/IIIa fl istess ħin.
Latvian: (statistiski nenozīmīga atšķirība no ASS) - insulta pacientiem (RRM=7,3%; TI: -5,7-18,7 [p=0,258]).
Maltese: = 7.3%; CI: -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēmas asiņošana (hemartroze), artrīts, artralģija, mialģija
Maltese: Emorraġija muskolu skeletriku (emartrosi), artrite, artralġja, majalġjia
Latvian: Informācija attiecas uz klopidogrelu ar biežumu „nav zināmi".
Maltese: * Informazzjoni li għandha x'taqsam ma' clopidogrel bi frekwenza "mhux magħrufa".
Latvian: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Maltese: TROPICAL-ACS ( L-Ittestjar tas-Sensibilità għall-Inibizzjoni tal-Plejtlits fuq Trattament Kroniku kontra lPlejtlits għal Sindromi Koronarji Akuti - Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Latvian: Ungārija
Maltese: Magyarország
Latvian: bronhu spazmas, intersticiāls pneimonīts, eozinofīlā pneimonija
Maltese: bronkospażmu, pnewmonite interstizjali, pulmonte eosinofilika
Latvian: 4.4. apakšpunktu)*,
Maltese: Ġappuniża)*
Latvian: Kopumā 99,7% pacientu saņēma fibrinolītiskus līdzekļus (fibrīna specifiskus: 68,7%, nefibrīna specifiskus: 31,1%), 89,5% - heparīnu, 78,7% bēta blokatorus, 54,7% AKE inhibitorus un 63% statīnus.
Maltese: B'kollox total ta' 99.7% pazjenti rċevew fibrinolitiċi (speċifiċi għal fibrin: 68.7%, mhux speċifiċi għal fibrin: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi beta, 54.7% impedituri ACE u 63% statins.