FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Spanish: Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido a la vacunación frente a la hepatitis A requerirán dosis de recuerdo, ya que en ausencia de anticuerpos detectables la protección puede estar asegurada por la memoria inmunológica.
English: • stomach and digestive problems
Spanish: • problemas de estómago y digestivos
English: Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Ambirix no se administra habitualmente a mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (9 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 9 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: The vaccine can be given after you have recovered.
Spanish: La vacuna se puede administrar una vez que se haya recuperado.
English: How the injection is given
Spanish: Cómo se administra la inyección
English: However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Spanish: Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna subóptima.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ambirix, suspension for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ambirix, suspensión inyectable
English: • They will take care that Ambirix is not given into a vein.
Spanish: • Ellos tendrán cuidado de que Ambirix no se administre en una vena.
English: The standard primary course of vaccination consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between 6 and 12 months after the first dose.
Spanish: El ciclo estándar de vacunación primaria consta de dos dosis, la primera administrada en la fecha elegida y la segunda entre 6 y 12 meses después de la primera.
English: Ambirix is a vaccine used in infants, children and young people from 1 year up to and including 15 years.
Spanish: Ambirix es una vacuna utilizada en lactantes, niños y jóvenes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.
English: It is not known exactly how long protection against infection with hepatitis A and B viruses will last, although protection against the hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
Spanish: No se sabe con certeza cuánto durará la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y B, aunque es probable que la protección frente al virus de la hepatitis A dure alrededor de 10 años.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Spanish: La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el virus de la hepatitis C y de la hepatitis E y otros patógenos que se sabe que infectan el hígado.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
Spanish: La administración concomitante de otras vacunas se debe realizar siempre en diferentes lugares de inyección y preferentemente en diferentes miembros.
English: Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron espontáneamente, por lo que no es posible determinar su frecuencia con fiabilidad.
English: Some people can feel sick, have a fever and aches and pains.
Spanish: Algunas personas pueden tener náuseas, fiebre y dolores.
English: • The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes de Ambirix son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: The vaccine does not contain live virus (see section 6 for the content of the vaccine) and therefore cannot cause hepatitis A or B infections.
Spanish: La vacuna no contiene virus vivos (ver sección 6 para el contenido de la vacuna) y, por lo tanto, no puede producir infecciones por el virus de la hepatitis A o B.
English: • Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a glass 1 ml pre-filled syringe.
Spanish: • Ambirix es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio de 1 ml.
English: Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
Spanish: La administración concomitante con inmunoglobulinas puede producir títulos de anticuerpos más bajos.
English: It is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit).
Spanish: Se encuentra en fluidos corporales tales como la sangre, el semen, las secreciones vaginales o la saliva (esputo).
English: Carriers are also at risk of serious liver problems, such as scarring (cirrhosis) or liver cancer.
Spanish: Además, los portadores están en riesgo de padecer problemas graves del hígado, tales como hígado dañado (cirrosis) o cáncer de hígado.
English: It is used to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Spanish: Se utiliza para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B.
English: - It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the two-dose vaccination course can be assured.
Spanish: - Se recomienda administrar Ambirix a grupos en los que pueda asegurarse el cumplimiento del ciclo de vacunación de dos dosis.
English: The most commonly reported adverse reactions following Ambirix administration are pain and fatigue occurring in an approximated per dose frequency of 50% and 30% respectively.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la administración de Ambirix son dolor y fatiga, produciéndose con una frecuencia por dosis de aproximadamente el 50 % y el 30 % respectivamente.
English: Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas locales y generales comunicadas tras la pauta de vacunación primaria con Ambirix se clasificaron por frecuencias.
English: Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Spanish: Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo pueden producir una respuesta subóptima a la vacuna, deben evitarse estas vías de administración.
English: Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: síntomas gastrointestinales
English: • abnormal test results relating to the liver
Spanish: • resultados de los análisis anormales en relación al hígado
English: Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Spanish: Es posible que no se observen síntomas durante las 6 semanas o los 6 meses después de la infección.
English: • a temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the arms and legs and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
Spanish: • una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en los brazos y las piernas y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré)
English: Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Spanish: Ambirix debe inyectarse por vía intramuscular, normalmente en el músculo deltoides.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de que se presentasen reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
English: • In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
Spanish: • En niños muy pequeños, la inyección puede administrarse en el músculo del muslo.
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Spanish: Es posible que en pacientes que estén en tratamiento con inmunosupresores o en pacientes con inmunodeficiencia no se consiga una respuesta inmune adecuada.
English: No data are available.
Spanish: No se dispone de datos al respecto.
English: • numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy)
Spanish: • entumecimiento o debilidad de los brazos y las piernas (neuropatía)
English: • This vaccine has been prescribed for you/your child only.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe dársela a otras personas.
English: • you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases
Spanish: • ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A o hepatitis B
English: EU/1/02/224/001 - pack of 1 without needle EU/1/02/224/002 - pack of 1 with 1 needle EU/1/02/224/003 - pack of 10 without needle EU/1/02/224/004 - pack of 10 with 10 needles EU/1/02/224/005 - pack of 50 without needle
Spanish: EU/1/02/224/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/02/224/002 - envase de 1 con 1 aguja EU/1/02/224/003 - envase de 10 sin aguja EU/1/02/224/004 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/02/224/005 - envase de 50 sin aguja
English: Multiple sclerosis, encephalitis, encephalopathy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), myelitis, convulsions, paralysis, facial palsy, neuritis, optic neuritis, neuropathy
Spanish: Esclerosis múltiple, encefalitis, encefalopatía, polineuritis como el síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), mielitis, convulsiones, parálisis, parálisis facial, neuritis, neuritis óptica, neuropatía
English: However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Spanish: Sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de recuerdo lo cual debe ser respetado.
English: Symptoms begin 3 to 6 weeks after infection.
Spanish: Los síntomas comienzan entre las 3 y las 6 semanas después de la infección.
English: The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Spanish: Una vez iniciado, el ciclo de vacunación primaria debe completarse con la misma vacuna.
English: The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
Spanish: La vacuna no se ha estudiado en pacientes inmunodeficientes.
English: • inflammation of some blood vessels (vasculitis)
Spanish: • inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis)
English: Ambirix can be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Spanish: Ambirix sólo puede administrarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y los posibles beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.
English: Ambirix is indicated in non-immune children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Spanish: Ambirix está indicado en niños y adolescentes no inmunes, a partir de 1 año y hasta los 15 años de edad inclusive, para la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y de la hepatitis B.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Rare: arthralgia
Spanish: Raras: artralgia
English: However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Spanish: Sin embargo, cuando se administraron las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente con inmunoglobulinas específicas, no se observó ningún efecto en las tasas de seroconversión.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 August 2002
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Spanish: BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR AMBIRIX POR VÍA INTRAVASCULAR.
English: • Ambirix is available in packs of 1 and 10 pre-filled syringes (with or without needles) and in pack sizes of 50 pre-filled syringes without needles.
Spanish: • Ambirix está disponible en envases de 1 y 10 jeringas precargadas (con o sin agujas) y en envases de 50 jeringas precargadas sin agujas.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before having this vaccine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
English: • you need to be fully protected against hepatitis A and B infection within the next 6 monthsyour doctor may recommend a different vaccine
Spanish: • necesita estar completamente protegido frente a la infección de hepatitis A y B en los próximos 6 meses (puede que su médico le recomiende una vacuna diferente)
English: Ambirix should not be given if you are allergic to neomycin.
Spanish: Ambirix no debe administrarse si es alérgico a la neomicina.
English: A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de 1,0 ml en sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.
English: Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior
English: In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Spanish: En situaciones en las que sea deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y/o hepatitis B se puede administrar una vacuna monovalente o combinada.
English: However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Spanish: Sin embargo, si se prefiere, puede utilizarse la cara anterolateral del muslo en sujetos muy jóvenes.
English: Ambirix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Spanish: Ambirix sólo debe administrarse durante la lactancia cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS
English: 1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Spanish: 1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma butilo).
English: • severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
Spanish: • dolor de cabeza intenso con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis)
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: • a degenerative disease of the brain (encephalopathy)
Spanish: • una enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía)
English: • Post-marketing data
Spanish: • Datos poscomercialización
English: Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Ambirix y otras vacunas aparte de las mencionadas anteriormente.
English: Seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Spanish: La tasa de seropositividad para anti-VHA fue de un 99,0 % y la tasa de seropositividad para anti-HBs fue de un 99,0 % en el mes 13 con una tasa de seroprotección de un 97,0 %.
English: • allergic and anaphylactic reactions - the signs can include a rash that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Spanish: • reacciones anafilácticas y alérgicas: los signos pueden incluir una erupción cutánea con picor o ampollas, hinchazón de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, bajada repentina de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento.
English: The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la inmunogenicidad de Ambirix administrada como dosis de recuerdo después de un ciclo de vacunación primaria de dos dosis.
English: • inflammation of the nerves (neuritis)
Spanish: • inflamación de los nervios (neuritis)
English: Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and antiHBs antibodies.
Spanish: Ambirix confiere inmunidad frente a las infecciones por VHA y VHB, mediante la inducción de anticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs.
English: Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e. month 7).
Spanish: La tasa de seropositividad para anticuerpos anti-HBs fue de un 74,2 % un mes después de la primera dosis y un 100 % después de la segunda dosis administrada en el mes 6 (es decir el 7º mes).
English: • swelling of the face, mouth and throat (angioneurotic oedema)
Spanish: • hinchazón de la cara, la boca y la garganta (edema angioneurótico)
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Spanish: Es posible que las personas puedan estar en el periodo de incubación de una infección por hepatitis A o por hepatitis B en el momento de la vacunación.
English: Vaccine group
Spanish: Grupo de vacuna
English: For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ml is maintained.
Spanish: En algunos grupos de sujetos con especial riesgo de exposición al virus de la hepatitis B (VHB) (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) se deben adoptar medidas de precaución para asegurar que se mantiene un nivel de anticuerpos suficiente para la protección (≥10 mUI/ml).
English: • fainting • loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
Spanish: • pérdida de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia).
English: • Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Spanish: • Suspensión inyectable en una jeringa precargada.
English: • disease mainly affecting the joints with pain and swelling (arthritis), muscular weakness
Spanish: • enfermedad que afecta principalmente a las articulaciones con dolor e hinchazón (artritis) debilidad muscular
English: Ambirix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Ambirix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: • you have a bleeding problem or bruise easily - the injection may be given just under the skin instead of into a muscle to reduce the amount of bleeding or bruising
Spanish: • tiene algún problema hemorrágico o le aparece cardenales con facilidad (la inyección se puede administrar justo debajo de la piel en lugar de en un músculo para reducir el sangrado o la aparición de cardenales)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Cloruro de sodio
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of your face or tongue
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de su cara o lengua
English: • Ambirix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis A or B virus.
Spanish: • Puede que Ambirix no le proteja de la enfermedad si ya ha adquirido el virus de la hepatitis A o B.
English: The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos sanos que hayan recibido un ciclo de vacunación primaria completo.
English: In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Spanish: En pacientes hemodializados y en personas con trastornos del sistema inmunitario, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria.
English: • paralysis, drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
Spanish: • parálisis, párpado colgante y músculos caídos en un lado de la cara (parálisis facial)
English: Vascular disorders Rare: hypotension
Spanish: Trastornos vasculares Raras: hipotensión
English: The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects aged 1-11 years or 12-15 years at the time of the first dose were 77.3% and 85.9%, respectively.
Spanish: Los porcentajes de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml en sujetos de entre 1 y 11 años en ese momento o entre 12 y 15 años en el momento de la primera dosis fueron del 77,3 % y 85,9 %, respectivamente.
English: • disease of the nerves of the eyes (optic neuritis)
Spanish: • enfermedad de los nervios de los ojos (neuritis óptica)
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adolescents and children so you may be reading it for your child.
Spanish: Sin embargo, la vacuna se puede administrar a niños y adolescentes de modo que puede que usted lo esté leyendo por su hijo.
English: Missing a dose
Spanish: Si no recibe una dosis
English: Ambirix Combined HAB vaccine (360/10)
Spanish: Vacuna combinada HAB (360/10)
English: Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Spanish: En los ensayos clínicos se administraron 2.029 dosis de Ambirix a 1.027 sujetos entre uno y 15 años de edad inclusive.