FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási, lokális tolerancia, antigenitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije, akutne toksičnosti, reproduktivne toksičnosti, lokalne podnošljivosti, imunogenosti i genotoksičnosti.
Hungarian: Az injekciós üvegeken található lehúzható, nyomon követhetőséget célzó címkét be kell ragasztani a beteg kartonjába a felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos nyilvántartása érdekében.
Croatian: Nakon uporabe treba odlijepiti naljepnicu sa bočice te je nalijepiti u karton bolesnika kako bi se mogla voditi točna evidencija o primijenjenom kontrastnom sredstvu koje sadrži gadolinij.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Hungarian: A 10 ml-es és a 15 ml-es injekciós üvegek kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek".
Croatian: Bočice sa 10 ml i 15 ml sadrže manje od 1 mmol natrija; tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Azok a betegek, akik májtranszplantáción estek át vagy az előtt állnak, különösen nagy kockázatnak vannak kitéve, mivel ebben a csoportban nagy az akut veseelégtelenség incidenciája.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantirana jetra, odnosno koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre su posebno ugroženi, budući da je u toj skupini visoka incidencija akutnog zatajenja bubrega.
Hungarian: Az Optimark alkalmazása ellenjavallott újszülötteknél 4 hetes korig (lásd 4.3 pont).
Croatian: Optimark je kontraindiciran u novorođenčadi do uključivo 4 tjedna starosti (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Elektronikus betegdokumentáció használata esetén a készítmény nevét, gyártási tétel számát és az adagot rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Croatian: Ako se koriste elektronički kartoni bolesnika, u njih je potrebno unijeti ime lijeka, broj serije i dozu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Croatian: Farmakovigilancijskom planu, kako je dogovoreno u RMP-u prikazanom u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim nadopunama RMP-a dogovorenima od strane
Hungarian: Metabolizmus Az, hogy a dózis nagy része intakt komplexként mutatható ki a vizeletben, azt sugallja, hogy a gadoverszetamid az emberi szervezetben nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Croatian: Visoka koncentracija nepromijenjenog lijeka u urinu ukazuje da kod ljudi nema značajnog metabolizma gadoversetamida.
Hungarian: teofillin, antihisztaminok és atropin), endotracheális tubusnak és lélegeztetőballonnak azonnal rendelkezésre kell állnia.
Croatian: epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.
Hungarian: • súlyos és/vagy akut vesekárosodásban szenved vagy
Croatian: Ne smijete primati Optimark ako: • bolujete od teškog i/ili akutnog oštećenja bubrega, ili
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható két év alatti gyermekeknél.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine.
Hungarian: Az NSF olyan betegség, mely a bőr és az azt körülvevő kötőszövetek megvastagodásával jár, és ízületi merevséget, izomgyengeséget okozhat vagy befolyásolhatja a belső szervek normál működését, ami életveszélyes is lehet.
Croatian: Posljedice NSF-a mogu biti nepokretnost zglobova, mišićna slabost ili utjecaj na rad unutrašnjih organa, koje potencijalno mogu ugroziti život.
Hungarian: (100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)
Croatian: (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)
Hungarian: Szemhéj erythema, szemfájdalom, homályos látás, conjunctivitis, ocularis hyperaemia
Croatian: zamućenje vida, konjunktivitis, očna hiperemija
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optimark, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Croatian: Što je Optimark i za što se koristi
Hungarian: Az Optimark hatóanyaga a gadoverszetamid.
Croatian: Optimark sadrži djelatnu tvar gadoversetamid.
Hungarian: Emelkedett ALT, kóros vizeletlelet, kóros vizelet elektrolitek kóros értékei, albumin a vizeletben, emelkedett CPK, csökkent haemoglobin
Croatian: Pretrage poremećen kalcij u povišenje ALT-a, poremećeni nalazi u urinu, poremećeni nalazi elektrolita u urinu, albumin u urinu, povišeni CPK, sniženje produženje QT intervala na elektrokardiogramu
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Hungarian: A csomagolást és az oldatot használat előtt a 6.6 pont szerint ellenőrizni kell.
Croatian: Mjere opreza koje treba osigurati prije rukovanja ili primjene ovog lijeka Spremnik i otopinu treba prekontrolirati prije uporabe, kao što je to opisano u dijelu 6.6.
Hungarian: Mivel az arteria hepatica és a vena portae rendszerek a máj vérellátásának megközelítően 20 % illetve 80 %-át biztosítják, a korai (artéria hepatica fázis) képek hypervascularis elváltozások esetében a lézió optimális láthatóságát biztosítják.
Croatian: S obzirom da hepatičke arterije nose 20% opskrbe jetre krvlju, a preko sustava vene porte dolazi ostalih 80% krvi, rani prikazi (faza hepatičkih arterija) omogućuju optimalno isticanje dobro prokrvljenih lezija, dok su prikazi u fazi portalne vene prikladni za prikaz slabije prokrvljenih lezija (većina metastatskih patoloških promjena su relativno slabo prokrvljene i bolje se prikazuju tijekom faze portalne vene, u vidu područja slabijeg intenziteta signala u usporedbi sa značajno pojačanim signalom jetre).
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása 2 évesnél idősebb gyermekek esetén.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze kod djece starije od 2 godine.
Hungarian: - allergiára hajlamos betegek - asztmás betegek; esetükben különösen a bronchospazmus kockázata fokozott - kontrasztanyagra való túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, beleértve a jódtartalmú kontrasztanyagokat is
Croatian: Rizik pojave reakcija preosjetljivosti povećan je u sljedećim slučajevima: - kod bolesnika s alergijskom predispozicijom - kod bolesnika s bronhijalnom astmom; kod tih bolesnika posebno je povećan rizik nastanka bronhospazma - kod bolesnika s anamnezom reakcije preosjetljivosti na kontrastna sredstva, uključujući reakcije na jodna kontrastna sredstva.
Hungarian: Az Optimark-ot kizárólag klinikai MRI gyakorlattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Croatian: Doziranje i način primjene Optimark smiju primjenjivati samo liječnici koji posjeduju odgovarajuće kliničko iskustvo u korištenju magnetske rezonancije.
Hungarian: Az Optimark és néhány gadolínium tartalmú kontrasztanyag használatával kapcsolatba hozható nephrogen szisztémás fibrosisról (NSF) számoltak be súlyos, akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc/1,73 m2) és/vagy akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Croatian: Postoje izvješća o pojavi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom Optimarka i nekih gadolinijskih kontrastnih sredstava kod bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega.
Hungarian: Dokumentáláshoz: ragassza a lehúzható jelölőcímkét a beteg dokumentációjába.
Croatian: Za evidenciju: nalijepite naljepnicu na karton bolesnika.
Hungarian: Ezért a kontrasztanyaggal végzett vizsgálat értékelésénél nagy körültekintéssel kell eljárni, ha nem áll rendelkezésre egy kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálat eredménye is.
Croatian: Zbog toga treba biti oprezan pri tumačenju nalaza magnetske rezonancije pojačane kontrastom, bez usporedbe s nalazom magnetske rezonancije bez pojačanja kontrasta.
Hungarian: Adagolás A hatóanyagot bolusban, perifériás IV injekcióként kell beadni 0,2 ml/testtömegkilogramm dózisban
Croatian: Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu u dozi od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) tjelesne težine.
Hungarian: Az Optimark-kal végzett klinikai vizsgálatok során azonban ez nem volt egyértelmű.
Croatian: Ipak, takvi slučajevi nisu zabilježeni u kliničkim istraživanjima Optimarka.
Hungarian: A gadoverszetamid testtömegre korrigált teljes test clearance nagyobb a 2-11 éves korcsoportban (143 ± 27,9 ml/h/kg), mint amit a 12-18 évesek korcsoportjában (117 ± 26,1 ml/h/kg) és a két felnőtt populációban (82,1 ± 16,8 és 56,5 ± 9,7 ml/h/kg a 19-64, illetve a ≥ 65 évesek korcsoportjában) megfigyeltek.
Croatian: godina (117 ± 26,1 ml/h/kg) i dvije skupine odraslih (82,1 ± 16,8 i 56,5 ± 9,7 ml/h/kg u skupini od 19
Hungarian: Az Optimark-ot polipropilénből készült, előretöltött fecskendőben forgalmazzák.
Croatian: Optimark je dostupan u napunjenim štrcaljkama od polipropilena.
Hungarian: • a közelmúltban májátültetésen esett át vagy hamarosan májátültetése lesz,
Croatian: • Vam je nedavno presađena jetra ili ukoliko se trebate podvrći presađivanju jetre
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, haematuria
Croatian: Poremećaji bubrega i povišenje kreatinina u krvi,
Hungarian: Az Optimark brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal ellátott injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Croatian: Optimark je dostupan u bočicama s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim prstenom.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Croatian: Sklapanje i pregled
Hungarian: Az Optimark fecskendők tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaznak.
Croatian: Optimark štrcaljke sadrže bistru, bezbojnu do blijedožutu otopinu.
Hungarian: • A gadoverszetamiddal vagy gadolíniumot tartalmazó egyéb készítményekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Kontraindikacije: • Preosjetljivost na gadoversetamid, na druge pripravke koji sadrže gadolinij ili neku od pomoćnih tvari.
Hungarian: Injekciós üveg 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Croatian: Napunjena štrcaljka 20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.
Hungarian: duzzanat a szemek körül, kóros EKG görbe, ájulás, hányás
Croatian: oticanje područja oko očiju, abnormalni nalaz EKG-a, nesvjestica, povraćanje
Hungarian: Egy 30 ml-es fecskendő 9 927 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 30 ml sadrži 9927 mg gadoversetamida.
Hungarian: Az Optimark injekciós üvegek tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaznak.
Croatian: Optimark bočice sadrže bistru, bezbojnu do blijedožutu otopinu.
Hungarian: Gadoverszetamid Iv. alkalmazás.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Hungarian: Injekciós üveg
Croatian: Otopina za injekciju u bočici
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegek esetén a gadoverszetamid clearence lelassul, és az OCP-vel történő kalcium meghatározásra gyakorolt hatás hosszabb.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, klirens gadoversetamida biti će usporen, a smetnje pri određivanju serumskog kalcija OCP metodom trajat će produljeno.
Hungarian: Mágneses rezonanciavizsgálaton (MRI) áteső felnőtt betegek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetén alkalmazzák, amely vizsgálat során a belső szervekről készítenek felvételt.
Croatian: Primjenjuje se kod odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije, koji se trebaju podvrći pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrsti pretrage pomoću koje se dobije prikaz unutarnjih organa.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Előretöltött fecskendő Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Hungarian: Egy 20 ml-es injekciós üveg 6 618 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 10 millimólnak felel meg.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 6618 mg gadoversetamida što odgovara 10 milimola.
Hungarian: A kiinduláskor vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Optimark alkalmazásakor előfordult dialízist igénylő akut veseelégtelenség.
Croatian: Kod primjene Optimarka u bolesnika s početnim oštećenjem funkcije bubrega nastala je akutna ozljeda bubrega koja je zahtijevala dijalizu.
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő intézkedésekre vonatkozó kötelezettségek
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Hungarian: Az üveg az eredeti külső csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: Az Optimark alkalmazása nem javasolt két évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Optimarka kod djece mlađe od dvije godine.
Hungarian: Más gadolínium kontrasztanyagokkal kapcsolatos korlátozott adatokból arra következtethetünk, hogy az ismert szoliter, reszektábilis áttéttel rendelkező betegeknél, egy 300 mikromol/kg dózisú Optimark injekcióval végzett MR-vizsgálat a további agyi áttétek kizárását nagyobb diagnosztikai bizonyossággal teszi lehetővé.
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni iz primjene drugih gadolinijskih kontrastnih sredstava upućuju da bi za isključivanje dodatnih kranijalnih metastaza u bolesnika s dokazanom operabilnom solitarnom metastazom, dijagnostički pouzdaniji mogao biti MR pregled uz injiciranje Optimarka u dozi od 300 mikromola/kg tjelesne težine.
Hungarian: Az Optimark színtelen, nagy ellenálló képességű (1-es EP típusú) boroszilikát üvegből készült injekciós üvegbe töltve kerül forgalomba.
Croatian: Optimark je napunjen u bočice izrađene od bezbojnog, visokootpornog borosilikatnog stakla (EP Tip
Hungarian: Az Optimark kizárólag egyszeri használatra készült, a fel nem használt adagot meg kell semmisíteni.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Optimark je namijenjen samo za jednokratnu primjenu; neiskorišteni sadržaj treba zbrinuti.
Hungarian: Hogyan kell az Optimark-ot tárolni?
Croatian: Kako čuvati Optimark
Hungarian: Bizonyos ilyen léziók egyszerű, kontrasztanyag nélküli MRI-vel láthatóak.
Croatian: Neke od tih lezija moguće je uočiti magnetskom rezonancijom bez pojčanja kontrasta.
Hungarian: A fecskendő az eredeti külső csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: Egy 30 ml-es fecskendő 9927 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 15 millimólnak felel meg.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 30 ml sadrži 9927 mg gadoversetamida što odgovara 15 milimola.
Hungarian: Egy 15 ml-es injekciós üveg 4 963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 7,5 millimólnak felel meg.
Croatian: Jedna bočica od 15 ml sadrži 4963,5 mg gadoversetamida što odgovara 7,5 milimola.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Ön vizsgálatához mennyi Optimark-ra van szükség.
Croatian: Optimarka potrebnoj za Vaš pregled.
Hungarian: Ajánlott flexibilis tartós vénás katéter bevezetése.
Croatian: Preporučuje se uvođenje savitljive intravenske kanile.
Hungarian: Orrdugulás, torok irritáció
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus, vrtoglavica
Hungarian: Hypotensio, hypertensio
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, hipertenzija
Hungarian: Az Optimark középsúlyos vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél csak az előny és a kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, 100 mikromol/ttkg-ot nem meghaladó adagban (lásd 4.4 pont).
Croatian: Optimark treba primjenjivati kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m²) tek nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika liječenja te u dozama koje ne prelaze 100 mikromola/kg tjelesne težine (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Optimark 500 mikromol/ml oldatos injekció injekciós üvegben Gadoverszetamid
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Optimark 500 mikromol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki gadoversetamid
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 10 ml, 15 ml, 20 ml és 30 ml előretöltött fecskendők külső csomagolásán feltüntetendő szöveg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Tekst na vanjskom pakiranju napunjenih štrcaljki od 10 ml, 15 ml, 20 ml i 30 ml
Hungarian: extra, alacsony vérnyomás, légszomj, rekedtség, orrfolyás, a garatizmok összeszűkülése, fokozott nyálelválasztás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, csalánkiütés, hideg veríték, bőrpír, a vesén keresztül kiválasztott egyik anyag (kreatinin) magasabb vérszintje, vér a vizeletben, arcduzzadás, gyengeség és hasonló tünetek, mint kimerültség és általános rosszullét, láz, végtagok duzzadása, hidegrázás, fájdalom, hidegségérzés a végtagokban, májenzimek emelkedett szintje, kóros vizeletvizsgálati eredmények, ásványi sók emelkedett értékei a vizeletben, fehérje a vizeletben, emelkedett szív- és izomenzimszintek, csökkent hemoglobinszint, zavartság és a tájékozódás zavara, remegés, görcsroham, vörös szem, szapora szívverés, magas vérnyomás, a légutak beszűkülése, a torok vagy a gége duzzanata, kaparó érzés a torokban, köhögés, orrviszketés, tüsszentés,
Croatian: povišena koncentracija u krvi tvari (kreatinin) koja se izlučuje bubrezima, krv u urinu, otečenost lica, slabost i slični simptomi poput umora i općenito lošeg osjećanja, vrućica, otečenost udova, zimica, bol, osjećaj hladnoće u udovima, povišenje jetrenih enzima, poremećeni nalazi analize mokraće, povišene vrijednosti minerala u mokraći, proteini u mokraći, povišeni srčani i mišićni enzimi, sniženje hemoglobina, osjećaj smetenosti i dezorijentacije, tresavica, konvulzije, ružičasta boja očiju, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, suženje dišnih puteva, otečenost grla ili grkljana, suhoća grla, kašalj, svrbež nosa, kihanje,
Hungarian: Az alábbi gyakorisági adatok és tünetek egyrészt klinikai vizsgálatok eredményein, másrészt az
Croatian: Učestalost i simptomi navedeni niže temelje se na podacima kliničkih istraživanja i na iskustvu kliničke primjene Optimarka nakon dolaska na tržište:
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üveg 3 309 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 5 millimólnak felel meg.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 3309 mg gadoversetamida što odgovara 5 milimola.
Hungarian: Ne alkalmazza az Optimark-ot: ha allergiás
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark Nemojte primjenjivati Optimark ako ste alergični
Hungarian: Hemodialízis kezelésben nem részesülő nephrogen szisztémás fibrosis betegek esetén semmilyen eredmény nem támogatja a hemodialízis kezelés megkezdését akár megelőző, akár kezelési célzattal.
Croatian: Nema dokaza koji bi poduprli uvođenje hemodijalize za prevenciju ili liječenje NSF-a kod bolesnika koji inače nisu na hemodijalizi.
Hungarian: Az Optimark dialízissel eltávolítható.
Croatian: Optimark se može izlučiti iz tijela dijalizom.
Hungarian: Az Optimark-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Optimark nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Optimark gadoverszetamid
Croatian: Optimark gadoversetamid
Hungarian: Az ajánlott adag 0,2 ml/testtömeg kilogramm.
Croatian: Preporučena doza jest 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine.
Hungarian: Az NSF a bőr és a kötőszövetek megvastagodását okozza.
Croatian: NSF uzrokuje zadebljanje kože i vezivnih tkiva.
Hungarian: A radiológusok nem tudták, előzőleg milyen kezelést kapott a beteg, ami garantálta, hogy a kísérlet megállapításai a lehető legpontosabbak legyenek.
Croatian: Radiolozi nisu znali koju je terapiju bolesnik prethodno primio kako bi se osigurali što točniji rezultati ispitivanja.
Hungarian: E kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, és ez segíti az élesebb kép elkészítését.
Croatian: Kao rezultat te interakcije, molekule vode šalju jači signal što pomaže u dobivanju jasnije slike.
Hungarian: Az Optimark-ot forgalmazó vállalat tájékoztatni fogja a gyógyszert várhatóan alkalmazó összes egészségügyi szakembert, hogy a gyógyszer nem alkalmazható két évnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszer hatását ebben a korcsoportban, illetve éretlen vesékre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Croatian: Tvrtka koja lijek Optimark stavlja u promet osigurat će da su svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će primjenjivati ovaj lijek obaviješteni o tome da se lijek ne smije primjenjivati u djece mlađe od dvije godine jer učinak lijeka u toj dobnoj skupini, primjerice učinak na nedovoljno razvijene bubrege, nije ispitan.
Hungarian: Olyan felnőtteknél és kétévesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, akiknél mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI) végeznek: ez egy különleges képalkotó eljárás, amelynek segítségével a belső szervekről készítenek képeket.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba i djece starije od dvije godine pri pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrstom pretrage snimanjem s pomoću koje se dobiva prikaz unutarnjih organa.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optimark biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Optimark?
Hungarian: Az Optimark leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, az ízérzékelés zavarai és a forróságérzet.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Optimark (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) glavobolja, dizguezija (poremećaj okusa) i osjećaj vrućine.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat évente felülvizsgálja az NSF esetek előfordulását, és vizsgálatot folytat a gadolínium csontban való felgyülemléséről.
Croatian: Osim toga, tvrtka će osigurati godišnja izvješća o slučajevima NSF-a te će provesti ispitivanje o nakupljanju gadolinija u kostima.
Hungarian: Az Optimark-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 804 beteg vett részt, akiknél agyi vagy gerincelváltozások (két vizsgálat, 401 beteg) vagy májelváltozások (két vizsgálat, 403 beteg) álltak fenn vagy voltak gyaníthatók.
Croatian: Lijek Optimark ispitivan je u četirima glavnim ispitivanjima na ukupno 804 bolesnika koji su imali ili kod kojih je postojala sumnja na poremećaje mozga ili kralježnice (dva ispitivanja na 401 bolesniku) ili jetre (dva ispitivanja na 403 bolesnika).
Hungarian: Az Optimark-kal kapcsolatos egyéb információ:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Optimark:
Hungarian: Az Optimark diagnosztikai felhasználásra szolgál.
Croatian: Optimark je namijenjen za dijagnostičke svrhe.
Hungarian: Ez a dokumentum az Optimark-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Optimark.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a gadoverszetamiddal vagy a készítmény bármely összetevőjével, illetve bármely egyéb gadolínium tartalmú gyógyszerrel szemben.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na gadoversetamid, bilo koji drugi sastojak lijeka ili na bilo koje druge lijekove koji sadrže gadolinij.
Hungarian: Az egyes felvételek élességét négypontos skálán értékelték.
Croatian: Jasnoća svakog prikaza ocjenjivala se na ljestvici od jedan do četiri.
Hungarian: Az Optimark a befecskendezés után egy órán át teszi lehetővé képek készítését, bár a képek készítésének optimális időpontja a vizsgált elváltozás elhelyezkedésétől és típusától függ.
Croatian: Optimark omogućuje da se snimanje obavlja do jednog sata nakon ubrizgavanja iako najbolje vrijeme za provedbu pretrage ovisi o lokaciji i vrsti abnormalnosti koja se pregledava.