FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kada se metoprolol (supstrat CYP2D6) primjenjivao istodobno s lijekom Ketek, Cmax i AUC metropolola povećali su se za oko 38%, no nije bilo učinka na poluvrijeme eliminacije metoprolola.
Norwegian Bokmål: Når metoprolol (et CYP2D6-substrat) ble gitt samtidig med Ketek, økte Cmax og AUC for metoprolol med omtrent 38%.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Croatian: Ako imate smetnje vida, doživite nesvjesticu, smeteni ste ili imate halucinacije dok uzimate Ketek, nemojte voziti, upravljati teškim strojevima niti se upuštati u opasne aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Hvis du får problemer med synet, besvimer eller opplever forvirring eller hallusinasjon når du tar Ketek, skal du ikke kjøre bil, bruke tunge maskiner eller drive med risikofylte aktiviteter.
Croatian: Telitromicin in vitro ne inducira ekspresiju rezistencije na makrolide, linkozamide i streptogramin B (MLSB-tip rezistencije) u mikroorganizmima Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes.
Norwegian Bokmål: Telitromycin induserer ikke makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB)-mediert resistens i Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eller Streptococcus pyogenes in vitro.
Croatian: Po mogućnosti uzimajte tablete prije odlaska na počinak kako bi se smanjio mogući utjecaj poremećaja vida i gubitka svijesti.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan, så ta tablettene før du legger deg om kvelden, slik at eventuell innvirkning av synsforstyrrelser og bevissthetstap blir mindre.
Croatian: Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati Aerobne gram-pozitivne bakterije Staphylococcus aureus rezistentan na meticilin (MRSA)+
Norwegian Bokmål: Arter for hvilke oppnådd resistens kan være et problem Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus meticillinresistente (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Croatian: Osim toga, prijavljeni su rijetki slučajevi prolaznog gubitka svijesti kojima mogu prethoditi simptomi vagusnog sindroma (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert sjeldne tilfeller av forbigående tap av bevissthet som kan være innledet med vagale symptomer (se pkt.
Croatian: Stoga se Ketek ne smije davati tijekom primjene lijekova koji su supstrati CYP3A4, osim ako se mogu pomno nadzirati koncentracije supstrata CYP3A4 u plazmi, djelotvornost ili nuspojave lijeka.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Ketek ikke brukes under behandling med legemidler som er CYP3A4 substrater, med mindre plasmakonsentrasjonene av CYP3A4 substrater, effekt og bivirkninger overvåkes grundig.
Croatian: Nema klinički značajne farmakokinetičke interakcije lijeka Ketek i teofilina primijenjenog u obliku s produljenim oslobađanjem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom Ketek og teofyllin administrert som depotformulering.
Croatian: Telitromicin nije djelotvoran protiv mikroorganizama s konstitutivnom ekspresijom odrednice rezistencije tipa MLSB (cMLSB).
Norwegian Bokmål: ± Telitromycin er ikke aktiv mot organismer som konstitutivt uttrykker MLSB resistensdeterminanten (cMLSB).
Croatian: Stoga je granična vrijednost MIK-a za telitromicin postavljena tako da osjetljivost divljeg tipa H. influenzae ocjenjuje
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunktet for telitromycin ble derfor satt slik at villtype H. influenzae ble kategorisert som
Croatian: To uključuje antiaritmike skupine IA (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid) i skupine III (npr. dofetilid, amiodaron), citalopram, tricikličke antidepresive, metadon, neke antipsihotike (npr. fenotiazine), fluorokinolone (npr. moksifloksacin), neke antimikotike (npr. flukonazol, pentamidin) i neke protuvirusne lijekove (npr. telaprevir).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer klasse IA (for eksempel kinidin, prokainamid, disopyramid) og klasse III (for eksempel dofetilid, amiodaron) antiarytmika, citalopram, trisykliske antidepressiva, metadon, enkelte antipsykotika (for eksempel fenotiaziner), fluorokinoloner (for eksempel moksifloksacin) og enkelte antifungale midler (for eksempel flukonazol, pentamidin) og enkelte antivirale midler (for eksempel teleprevir).
Croatian: Kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist lijeka barem u nekim vrstama infekcija upitna, po potrebi treba potražiti savjet stručnjaka.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør man søke ekspertråd når lokal prevalens av resistens er slik at det kan stilles spørsmål om nytten av preparatet ved i det minste noen typer infeksjoner.
Croatian: Stoga će istodobna primjena s induktorima CYP3A4 (kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, gospina trava) vjerojatno dovesti do subterapijske razine telitromicina i gubitka učinka.
Norwegian Bokmål: Av den grunn vil samtidig bruk av midler som induserer CYP3A4 (som rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesurt) vil trolig føre til subterapeutiske nivå av telitromycin og tap av effekt.
Croatian: Bolesnike valja pažljivo nadzirati te poduzeti mjere simptomatskog i potpomog liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye og gis symptomatisk og støttende behandling.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako iskusite nepravilne
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever uregelmessig hjerterytme.
Croatian: Jedna tableta sadrži 400 mg telitromicina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 400 mg telitromycin.
Croatian: U ispitanika starijih od 65 godina (medijan 75 godina), maksimalna koncentracija u plazmi i AUC telitromicina bili su približno dvostruko veći u odnosu na vrijednosti u mladih zdravih odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon og AUC av telitromycin var forhøyet hos eldre over 65 år (median 75 år) med 2 ganger sammenlignet med verdier oppnådd hos friske, unge voksne.
Croatian: Pri dozi od 800 mg jedanput na dan glavno poluvrijeme eliminacije telitromicina iznosi 2-3 h, a terminalni poluvijek, koji je manje bitan, iznosi približno 10 sati.
Norwegian Bokmål: Den dominerende halveringstiden for eliminasjon av telitromycin er 2-3 timer og terminal, mindre viktige, halveringstid er ca. 10 timer ved 800 mg en gang daglig.
Croatian: U tih bolesnika istodobnu primjenu lijeka Ketek i metoprolola, supstrata CYP2D6, treba razmatrati uz oprez.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør Ketek og CYP2D6-substratet metoprolol kun gis sammen etter nøye overveielse.
Croatian: Maksimalna ukupna tkivna koncentracija u tekućini koja oblaže epitel iznosila je 14,9 ± 11,4 mg/l, u alveolarnim makrofagima 318,1 ± 231 mg/l, u bronhalnoj sluznici 3,88 ± 1,87 mg/kg, u tonzilama 3,95 ± 0,53 mg/kg, a u tkivu sinusa i 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimum total vevskonsentrasjon i lungesurfaktant, alveolære makrofager, bronkial mukosa, mandler og sinusvev var henholdsvis 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg og 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Croatian: amiodarona), za liječenje depresije (citalopram, triciklički antidepresivi), metadon, neke antipsihotike (fenotiazine), neke antibiotike (fluorokinolone poput moksifloksacina), neke antimikotike (flukonazol, pentamidin) i neke antivirusne lijekove (telaprevir) - lijekove koji sadrže digoksin (za liječenje srčanih poremećaja) ili dabigatran za sprječavanje
Norwegian Bokmål: amiodaron), mot depresjon (citalopram, trisykliske antidepressiva), metadon, enkelte antipsykotika (fenotiaziner), enkelte antibiotika (fluorokinoloner, f.eks. moksifloksin), enkelte antimykotika (flukonazol, pentamidin), og enkelte antivirale legemidler (telaprevir) - legemidler som inneholder digoksin (ved hjertesykdommer) eller dabigatran (forebygger
Croatian: U bolesnika liječenih telitromicinom prijavljene su egzacerbacije miastenije gravis, koje su se ponekad javljale unutar nekoliko sati nakon uzimanja prve doze.
Norwegian Bokmål: Forverring av myasthenia gravis er rapportert hos pasienter som behandles med telitromycin, enkelte ganger innen få timer etter første dose.
Croatian: Kod H. influenzae je korelacija između MIK-a makrolida i kliničkog ishoda slaba.
Norwegian Bokmål: Korrelasjon mellom makrolid MIC verdier og klinisk effekt er svak for H. influenzae.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih simulacijom, režimom naizmjenične primjene dnevnih doza od 800 mg i 400 mg u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije može se postići AUC(0-48h) približno jednak onome u zdravih ispitanika koji primaju dozu od 800 mg
Norwegian Bokmål: Basert på simulerte data vil en alternerende daglig dose på 800 mg og 400 mg, hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, gi tilnærmet samme AUC (0-48 timer) som hos friske personer som får
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Ketek i snažnih inhibitora CYP3A4, poput inhibitora proteaze ili azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, flukonazol).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon, er det kontraindisert å administrere Ketek samtidig med sterke CYP3A4 inhibitorer, slik som proteaseinhibitorer eller azol-antifungale midler (for eksempel ketokonazol, flukonazol).
Croatian: AUC u stanju dinamičke ravnoteže je 1,5 puta veći nego nakon primjene jedne doze lijeka.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" er AUC ca. 1,5 ganger høyere sammenlignet med enkeltdosen.
Croatian: Ovi učinci obično nestaju tijekom liječenja ili nakon završetka liječenja lijekom Ketek.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelsene blir vanligvis borte under behandling eller etter at behandlingen er over.
Croatian: Nalaže se oprez kod primjene lijeka Ketek u bolesnika koji uzimaju druge lijekove koji mogu produljiti QT-interval (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er berettiget når Ketek gis til pasienter som tar andre legemidler med QT-intervall forlengende potensiale (se pkt.
Croatian: Telitromicin je i inhibitor P-glikoproteina.
Norwegian Bokmål: Telitromycin er også en hemmer av P-glykoprotein.
Croatian: Treba, međutim, napraviti razmak od jednog sata između primjene lijeka Ketek i teofilina kako bi se izbjegle moguće nuspojave u probavnom sustavu, kao što su mučnina i povraćanje.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidlene bør allikevel utføres med én times mellomrom for å unngå mulige bivirkninger på fordøyelsen som kvalme og brekninger.
Croatian: Prosječna najniža koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi između 0,04 i 0,07 mg/l i postiže se za 3 do 4 dana uz primjenu doze telitromicina od 800 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig "steady state" plasma-konsentrasjoner på mellom 0,04 og 0,07 mg/l nås innen 3 til 4 dager ved dosering av 800 mg telitromycin én gang daglig.
Croatian: Zbog mogućih smetnji vida, gubitka svijesti, konfuzije ili halucinacija, tijekom liječenja lijekom Ketek bolesnici trebaju smanjiti aktivnosti kao što su upravljanje motornim vozilima, rukovanje teškim strojevima ili druge opasne aktivnosti.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle synsforstyrrelser, tap av bevissthet, forvirring eller hallusinasjon, bør pasienter redusere bilkjøring, bruk av tunge maskiner samt andre risikofylte aktiviteter til et minimum mens de behandles med Ketek.
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju pravastatin, rosuvastatin ili fluvastatin treba pomno nadzirati zbog mogućih pojava znakova i simptoma miopatije i rabdomiolize.
Norwegian Bokmål: Pasienter under samtidig behandling med pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin bør bli nøye overvåket med hensyn til tegn og symptomer på myopati og rabdomyolyse (se pkt.
Croatian: Ukupan klirens (srednja vrijednost ± SD) nakon intravenske primjene iznosi približno 58±5 l/h, pri čemu je udio bubrežnog klirensa oko 22%.
Norwegian Bokmål: Total clearance (gjennomsnitt ± SD) er cirka 58 ± 5 l/time etter intravenøs administrering hvorav ca. 22 % utgjør renal clearance.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji produljuju QT-interval i koji su supstrati CYP3A4, kao što su cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som forlenger QT-intervallet og er CYP3A4 substrater, for eksempel cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakinavir (se pkt.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 ne smiju se primjenjivati zajedno s lijekom Ketek u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere må ikke gis samtidig med Ketek til pasienter med alvorlig nedsatt nyreeller leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Ketek s hranom, pićem i alkoholom
Norwegian Bokmål: Inntak av Ketek sammen med mat, drikke og alkohol Ketek kan tas sammen med eller uten mat.
Croatian: Nakon peroralne primjene telitromicin se razmjerno brzo apsorbira.
Norwegian Bokmål: Telitromycin absorberes relativt raskt etter peroral administrering.
Croatian: Rezultati testova genotoksičnog potencijala telitromicina i njegovih glavnih metabolita u ljudi in vitro i in vivo su bili negativni.
Norwegian Bokmål: Telitromycin og dens hovedmetabolitter i menneske var negative i tester på gentoksisitet in vivo og in vitro.
Croatian: Unos hrane ne utječe na brzinu i opseg apsorpcije pa se Ketek tablete mogu davati neovisno o obroku.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten og -graden påvirkes ikke av matinntak, og således kan Ketek tabletter gis
Croatian: H. influenzae je klasificiran kao umjereno osjetljiv na makrolide.
Norwegian Bokmål: Som for makrolider, er H. influenzae klassifisert som middels følsom.
Croatian: Telitromicin se metabolizira pomoću izoenzima CYP450 i enzima izvan CYP obitelji.
Norwegian Bokmål: Telitromycin metaboliseres både av CYP450 isoenzymer og non-CYP enzymer.
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi doziranje treba prilagoditi na način da se Ketek u dozi od 800 mg primijeni nakon dijalize (vidjeti također dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får hemodialyse bør doseringen justeres slik at Ketek 800 mg gis etter dialysen (se
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL
Croatian: - kolhicin (za liječenje gihta) - neke blokatore kalcijevih kanala (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) (za liječenje srčanih
Norwegian Bokmål: - enkelte kalsiumantagonister (f.eks. verapamil, nifedipin, felodipin) (ved hjertesykdommer).
Croatian: Ukupna tkivna koncentracija 24 sata nakon primjene je u tekućini koja oblaže epitel iznosila 0,84 ± 0,65 mg/l, u alveolarnim makrofagima 162 ± 96 mg/l, u bronhalnoj sluznici 0,78 ± 0,39 mg/kg, u tonzilama 0,72 ± 0,29 mg/kg, a u tkivu sinusa 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Total vevskonsentrasjon 24 timer etter dosering i lungesurfaktant, alveolære makrofager, bronkial mukosa, mandler og sinusvev var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Croatian: ΔQTc tijekom liječenja od > 30 ms u 7,6% odnosno 7,0% slučajeva.
Norwegian Bokmål: I sammenliknende studier, var effektene liknende dem man fant for klaritromycin med en delta QTc > 30 msek i hhv 7,6 og 7,0 % av tilfellene.
Croatian: Nakon jedne doze od 800 mg apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 57%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er ca. 57 % etter enkeltdose med 800 mg.
Croatian: Ketek tablete nalaze se u blister pakiranjima.
Norwegian Bokmål: Ketek finnes i blisterpakninger.
Croatian: Teško je predvidjeti stupanj inhibicije kod primjene različitih supstrata CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Graden av inhibering med de ulike CYP3A4 substrater er vanskelig å forutsi.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Ketek i kolhicina u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Ketek og kolkisin hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon (se pkt.
Croatian: (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Croatian: Postoje dokazi o reverzibilnosti nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: Disse effekter viste en tendens til tilbakegang etter opphør av behandlingen.
Croatian: Nastup vizualne reakcije može biti iznenadan.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelsen kan oppstå raskt.
Croatian: Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) preporučio je sljedeće granične vrijednosti MIK-a u kliničkoj primjeni:
Norwegian Bokmål: Anbefalte MIC kliniske brytningspunkter for telitromycin, fra European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er vist nedenfor:
Croatian: Učinci su zabilježeni pri 8 do 13 puta većoj koncentraciji slobodnog lijeka u plazmi od one očekivane u kliničkoj primjeni.
Norwegian Bokmål: Effektene opptrådte ved konsentrasjoner av ubundet legemiddel som var 8 til 13 ganger høyere enn forventet klinisk nivå.
Croatian: Miastenija gravis (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Myasthenia gravis (se pkt.
Croatian: U ispitivanju s primjenom višekratnih doza u 36 ispitanika s različitim stupnjem oštećenja bubrežne funkcije u skupini ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (CLCR < 30 ml/min) kod višekratne je primjene doza od 800 mg opaženo povećanje Cmax,ss od 1,4 puta kao i dvostruko povećanje AUC(0-24)ss u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Norwegian Bokmål: I en multippel-dose studie, 36 pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, ble det sett en 1.4 gangers økning i Cmax,ss, og en dobling av AUC (0-24)ss ved 800 mg multiple doser i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR < 30 ml/min), sammenlignet med friske frivillige forsøkspersoner, og en redusert dose Ketek anbefales (se pkt.
Croatian: U izvješćima o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi prolaznog gubitka svijesti, uključujući neke slučajeve povezane s vagusnim sindromom (vidjeti dio 4.7 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsrapporter etter markedsføring har inkludert tilfeller av forbigående tap av bevissthet, herunder også noen hendelser assosiert med vagalt syndrom (se pkt.
Croatian: Prijavljeni slučajevi uključivali su one sa smrtnim ishodom i po život opasnim akutnim zatajenjem disanja s naglim nastupom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dødsfall samt livstruende og raskt innsettende akutt respirasjonssvikt (se pkt.
Croatian: Sljedeće nuspojave koje mogu biti ili vjerojatno jesu povezane s primjenom telitromicina prijavljene su u 2461 bolesnika liječenog lijekom Ketek u fazi III kliničkih ispitivanja i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Hos 2461 pasienter behandlet med Ketek i kliniske fase III-studier, og etter markedsføring, ble følgende bivirkninger med mulig eller sannsynlig relasjon til telitromycin rapportert.
Croatian: Nakon prekida primjene telitromicina, ponovno se moraju pažljivo pratiti koncentracije ciklosporina, takrolimusa odnosno sirolimusa te po potrebi povećati njihova doza.
Norwegian Bokmål: Når telitromycin seponeres må ciklosporin-, takrolimus- og sirolimus-nivåer kontrolleres igjen og dosen økes etter behov.
Croatian: U zdravih su se dobrovoljaca najniže koncentracije lijeka u plazmi povećale za 20%, Cmax za 73%, AUC za 37%, a bubrežni klirens za 27%.
Norwegian Bokmål: Minimumskonsentrasjonen i plasma, Cmax og AUC og renal clearance økte med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos friske frivillige.
Croatian: Ako uzmete više Keteka nego što ste trebali
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ketek
Croatian: Srčani poremećaji aritmija, hipotenzija, bradikardija produljenje QT/QTcintervala, ventrikularna artimija (uključujući ventrikularnu tahikardiju, torsades de pointes) s potencijalno smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: QT/QTcintervall forlengelse, ventrikulær arytmi (inkludert ventrikkeltakykardi, «torsades de pointes») med potensielt fatalt utfall (se pkt.
Croatian: Ketek jer nije dovoljno utvrđena sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, skal du ikke bruke Ketek, da sikkerheten ved bruk av dette legemidlet under graviditet ikke er kjent.
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog, prestanite uzimati Ketek i odmah obavijestite svog liječnika: - alergijske ili kožne reakcije poput oticanja lica, opće alergijske reakcije uključujući alergijski šok ili ozbiljne promjene na koži praćene crvenim mrljama i mjehurićima (učestalost nije
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner som ansiktshevelse, generelle allergiske reaksjoner inkludert allergisk sjokk eller alvorlig hudsykdom med røde flekker og blemmer (ukjent
Croatian: Stoga se kod istodobne primjene lijeka Ketek i kolhicina, supstrata CYP3A4 i P-glikoproteina, može očekivati povećana izloženost kolhicinu.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette kan eksponeringen for kolkisin, et CYP3A4 og P-glykoprotein substrat, forventes å øke dersom Ketek og kolkisin administreres samtidig.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči teški hepatitis i zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hepatitt og leversvikt (se pkt.
Croatian: Ako se telitromicin primjenjuje istodobno s dabigatraneteksilatom, potreban je poman klinički nadzor bolesnika (kako bi se uočili mogući znakovi
Norwegian Bokmål: Dersom telitromycin gis samtidig med dabigatraneteksilat skal tett klinisk overvåkning utføres (se etter tegn på blødning eller anemi).
Croatian: U istraživanjima na štakorima opaženo je smanjenje indeksa plodnosti pri dozama toksičnim za roditelje (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet I studier hos rotter ble det sett tegn på redusert fertilitet ved toksiske doser til rotteparet (se pkt.
Croatian: Pokazalo se da omjer AUC/MIK predstavlja PK/PD parametar koji najbolje korelira s djelotvornošću telitromicina.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (FK/FD) forhold: Forholdet AUC/MIC er FK/FDparameteren som korrelerer best med telitromycins effekt.
Croatian: Prethodna pojava hepatitisa i/ili žutice povezana s primjenom telitromicina.
Norwegian Bokmål: Telitromycin-assosiert hepatitt og/eller gulsott i anamnesen.
Croatian: Poznato je da je telitromicin snažan inhibitor CYP3A4, ali i inhibitor P-glikoproteina.
Norwegian Bokmål: Telitromycin er kjent som en sterk CYP3A4-hemmer og er også en hemmer av P-glykoprotein.
Croatian: Dojilje ne smiju uzimati Ketek.
Norwegian Bokmål: Ketek bør ikke brukes av kvinner som ammer.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibiotici za sustavnu primjenu, makrolidi, linkozamidi i streptogramini,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, makrolider, linkosamider og streptograminer, ATC-kode: J01F A15.
Croatian: Mora se učiniti i EKG zbog mogućeg produljenja QT-intervala i povećanog rizika od aritmije.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for forlengelse av QT-intervallet og økt risiko for arytmier, må EKG-monitorering utføres.
Croatian: Može se razmotriti uzimanje Keteka prije odlaska na počinak kako bi se umanjio potencijalni utjecaj poremećaja vida i gubitka svijesti.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om Ketek kan tas ved sengetid, slik at eventuell innvirkning av synsforstyrrelser og tap av bevissthet blir mindre.
Croatian: Očekuje se da će Ketek povisiti koncentracije cisaprida, pimozida, astemizola, terfenadina, dronedarona i sakvinavira u plazmi.
Norwegian Bokmål: Legemidler med potensiale til å forlenge QT-intervallet Ketek er ventet å øke plasmanivåene av cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakinavir.
Croatian: Bolest uzrokovana bakterijom Clostridium difficile Proljev tijekom ili nakon liječenja Ketek, osobito ako je jak, uporan i/ili krvav, može biti posljedica pseudomembranskog kolitisa (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré, spesielt alvorlig, langvarig og/eller blodig diaré i løpet av og etter behandling med Ketek, kan være forårsaket av pseudomembranøs kolitt (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima telitromicina često su opažene promjene vrijednosti jetrenih enzima.
Norwegian Bokmål: Forandringer av leverenzymer er blitt hyppig observert i kliniske studier med telitromycin.