FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože u pacientů s hypermethioninémií byl hlášen také edém mozku, jako možný mechanismus účinku byla předpokládána sekundární hypermethioninémie způsobená léčbou betainem.
Polish: Jako że obrzęk mózgu również opisywano u pacjentów z hipermetioninemią, aktualnie rozważa się znaczenie wtórnej hipermetioninemii podczas leczenia bezwodną betainą w patogenezie obrzęku mózgu.
Czech: - Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: U pacientů s deficitem CBS bez omezení příjmu methioninu dietou byla pozorována nadměrná kumulace methioninu.
Polish: U pacjentów z niedoborem CBS nieprzestrzegających diety ubogometioninowej obserwowano nagromadzenie metioniny w ustroju.
Czech: Většina těchto pacientů také dostávala další léčbu, jako například vitamín B6 (pyridoxin), vitamín B12 (kobalamin) a kyselinu listovou, s různou biochemickou odpovědí.
Polish: Większość z tych pacjentów otrzymywała również inne preparaty, np. witaminę B6 (pirydoksynę), witaminę B12 (kobalaminę) oraz folany.
Czech: To zajistí následující dávky: malá odměrka 100 mg, středně velká odměrka 150 mg a velká odměrka 1 g betainu.
Polish: W ten sposób uzyskuje się następujące dawki bezwodnej betainy: mała miarka 100 mg; średnia miarka 150 mg i duża miarka 1 g.
Czech: Jedna lahev obsahuje 180 g prášku.
Polish: Każda butelka zawiera 180 g proszku.
Czech: • prášek, který zůstane na lžíci, odpovídá jedné odměřené lžíci
Polish: • Pozostała część proszku ma objętość jednej łyżeczki.
Czech: Před vysazením léku kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przed przerwaniem przyjmowania leku.
Czech: Jestliže jste zpozoroval(a) nežádoucí účinky, jako jsou například bolesti hlavy, zvracení nebo změna vidění a máte podtyp homocystinurie zvaný CBS (deficit cystathionin beta-syntázy), vyhledejte ihned svého lékaře, mohly by to být příznaky otoku mozku (cerebrálního edému).
Polish: Jeśli pacjent zauważy działania niepożądane, np. bóle głowy, wymioty lub zaburzenia widzenia, i występuje u niego postać homocystynurii zwana CBS (niedobór syntazy β-cystationionowej), powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zwiastunowe obrzmienia mózgu (obrzęku mózgu).
Czech: Použití přípravku Cystadane společně s ostatními léky, jako je například vitamín B6, vitamín B12, kyselina listová, a specifickou dietou vede ke snížení zvýšených hladin homocysteinu v těle.
Polish: Lek Cystadane oraz inne metody leczenia (np. witamina B6, witamina B12, folany i specjalna dieta) stosuje się, aby zmniejszyć nadmierną ilość homocysteiny w organizmie.
Czech: Cystadane se podává jako doplněk další léčby, jako je například léčba vitamínem B6 (pyridoxin), vitamínem B12 (kobalamin), kyselinou listovou a specifickou dietou.
Polish: Preparat Cystadane należy stosować jako uzupełnienie innych metod leczenia, np. witaminą B6 (pirydoksyną), witaminą B12 (kobalaminą), folianami i leczenia dietetycznego.
Czech: S pomalou rychlostí eliminace (průměrný poločas = 14 hodin, průměrná celková tělesná clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg), je renální clearance zanedbatelná (5 % celkové tělesné clearance), za předpokladu 100% biologické dostupnosti.
Polish: Szybkość eliminacji jest niewielka (średni okres półtrwania wynosi 14 godz., a średnia wartość klirensu całkowitego [CL/F] 84 ml/godz./kg).
Czech: Méně časté: průjem, glositida, nauzea, žaludeční diskomfort, zvracení,
Polish: Niezbyt często: biegunka, zapalenie języka, nudności, niestrawność, wymioty
Czech: Balení obsahuje 1 lahev se 180 g prášku tři odměrné lžíce.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę ze 180 g proszku i 3 łyżki miarowe.
Czech: Suplementace betainem prokázala zlepšení metabolických abnormalit v mozkomíšní tekutině u pacientů s homocystinurií.
Polish: Wykazano, że suplementacja z użyciem bezwodnej betainy łagodzi zaburzenia metaboliczne płynu mózgowo-rdzeniowego u chorych na homocystynurię.
Czech: Při vysokých dávkách byl u laboratorních potkanů pozorován tlumivý účinek na CNS a podráždění gastrointestinálního traktu.
Polish: Po podaniu dużych dawek u szczurów obserwowano działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy oraz podrażnienia w obrębie przewodu pokarmowego.
Czech: V observačních studiích bylo ošetřujícím lékařem uváděno klinické zlepšení (kardiovaskulární a neurovývojové) u přibližně 75 % pacientů, kteří užívali bezvodý betain.
Polish: W badaniach obserwacyjnych u 75% pacjentów otrzymujących bezwodną betainę uzyskano poprawę kliniczną pod względem objawów sercowo-naczyniowych i zaburzeń neurorozwojowych.
Czech: Je možné, že díky komplexní povaze terapie (dietní, farmaceutická, adjuvantní) mohl u těchto pacientů existovat prvek nadhodnocení klinických účinků léčby betainem.
Polish: W analizowanej grupie pacjentów stosowano złożone leczenie (dietetyczne, farmakologiczne, wspomagające), dlatego wydaje się prawdopodobne, że ocena efektów klinicznych bezwodnej betainy może być zawyżona.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Czech: • středně velká modrá lžíce odměřuje 150 mg prášku betainu;
Polish: • średnia łyżeczka służy do odmierzenia 150 mg bezwodnej betainy w proszku,
Czech: • malá zelená lžíce odměřuje 100 mg prášku betainu;
Polish: • mała łyżeczka służy do odmierzenia 100 mg bezwodnej betainy w proszku,
Czech: Upozornění a opatření
Polish: Środki ostrożności
Czech: Přípravek Cystadane obsahuje betain, který je určen k podpůrné léčbě homocystinurie, vrozeného (genetického) onemocnění, při kterém tělo nedokáže zcela rozložit aminokyselinu methionin.
Polish: Co to jest lek Cystadane i w jakim celu się go stosuje Lek Cystadane zawiera bezwodną betainę, substancję przeznaczoną do leczenia wspomagającego homocystynurii, choroby dziedzicznej (genetycznej) polegającej na nieprawidłowym rozkładzie aminokwasu metioniny przez organizm.
Czech: Jak přípravek Cystadane vypadá a co obsahuje toto balení Cystadane je bílý krystalický sypký perorální prášek.
Polish: Jak wygląda lek Cystadane i co zawiera opakowanie Lek Cystadane jest białym, krystalicznym sypkim proszkiem , dostępnym w butelkach zabezpieczonych przed otwarciem przed dzieci.
Czech: Před otevřením lahví lehce zatřepejte.
Polish: Lekko wstrząsnąć butelkę przed otwarciem.
Czech: Při předepisování přípravku Cystadane kojícím ženám je nutno vzhledem k nedostatku údajů postupovat opatrně.
Polish: Ze względu na brak danych należy zachować ostrożność, przepisując leczenie preparatem Cystadane kobietom w okresie karmienia piersią.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Czech: Pozdní detekce homocystinurie v symptomatickém stavu je zodpovědná za reziduální morbiditu způsobenou ireverzibilním poškozením pojivové tkáně (oční, kosterní), které nemůže být korigováno další léčbou.
Polish: Późne rozpoznanie zaawansowanej klinicznie homocystynurii jest przyczyną występowania utrwalonych zmian chorobowych (np. w obrębie oczu, kośćca) wywołanych przez nieodwracalne uszkodzenia tkanki łącznej.
Czech: Monitorování plazmatických koncentrací betainu nepomáhá definovat účinnost léčby, protože tyto koncentrace neodpovídají přímo toku cytosolovou dráhou betain-homocystein methyltransferázy.
Polish: Stężenie betainy w osoczu nie wykazuje bezpośredniego związku ze szlakiem metylotransferazy homocysteinowej w cytozolu.
Czech: • odeberte vrchovatou lžíci prášku z lahve
Polish: • Nabrać z butelki przepełnioną („czubatą") łyżeczkę proszku.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Czech: Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/kg/den po dobu 5 dnů byl distribuční poločas významně prodloužen (až na 36 hodin), což ukazuje na saturovatelný transport a redistribuční procesy.
Polish: Bezwodna betaina po krótkim czasie osiąga kompartment o względnie dużej objętości dystrybucji (V/F = 1,3 l/kg).Po wielokrotnym podaniu dawki 100 mg/kg mc./dobę przez 5 dni okres półtrwania fazy dystrybucji istotnie się wydłużył (do 36 godz.) na skutek zjawiska redystrybucji i wysycenia mechanizmów transportowych.
Czech: Co přípravek Cystadane obsahuje - Léčivou látkou je betainum.
Polish: Co zawiera lek Cystadane Substancją czynną leku jest bezwodna betaina.
Czech: Po prvním otevření lahve lze léčivý přípravek yužívat 3 měsíce.
Polish: Lek należy wykorzystać w ciągu 3 miesiące, licząc od pierwszego otwarcia butelki.
Czech: Přeměňuje se na homocystein, který je pak normálně během trávení přeměněn na cystein.
Polish: W prawidłowych warunkach metionina jest przekształcana w homocysteinę, a następnie, na dalszych etapach procesu trawienia, w cysteinę.
Czech: Jeden g prášku obsahuje betainum 1 g.
Polish: 1 g proszku zawiera 1 g bezwodnej betainy.
Czech: Jak se přípravek Cystadane užívá
Polish: Jak stosować lek Cystadane
Czech: • plochou hranu nože zarovnejte prášek k hornímu okraji lžíce
Polish: • Zgarnąć nadmiar proszku, przesuwając płaską, odwrotną częścią ostrza noża po powierzchni łyżeczki.
Czech: Mezi gastrointestinální poruchy, které se mohou objevit méně často, patří průjem, glositida, nauzea, žaludeční diskomfort, zvracení, a také dentální potíže.
Polish: Niezbyt często mogą występować zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak biegunka, zapalenie języka, nudności, niestrawność, wymioty oraz choroby uzębienia.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o niniejszym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Czech: Cystadane 1 g perorální prášek Betainum
Polish: Cystadane 1 g proszek doustny Betaina bezwodna
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane
Polish: Lek Cystadane a inne leki
Czech: Neužívejte přípravek Cystadane Jestliže jste alergický(á) na betain.
Polish: Kiedy nie zażywać leku Cystadane Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bezwodną betainę.
Czech: • velká růžová lžíce odměřuje 1 g prášku betainu.
Polish: • duża łyżeczka służy do odmierzenia 1 g bezwodnej betainy w proszku.
Czech: 180 g perorálního prášku.
Polish: Proszek doustny, 180 g.
Czech: Denní doporučená dávka u dětí a dospělých je 100 mg/kg/den rozdělených ve 2 dávkách na den. U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i dorosłych pacjentów to 100 mg/kg mc/dobę, podawane w 2 dawkach podzielonych.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadane užívat
Polish: Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cystydane
Czech: Cystadane 1 g perorální prášek
Polish: Cystadane 1 g proszek doustny
Czech: Tohoto cíle je obvykle dosaženo během jednoho měsíce.
Polish: Taki efekt zazwyczaj osiąga się w ciągu jednego miesiąca.
Czech: Tím napomáhá zlepšit symptomy onemocnění.
Polish: Pomaga to zmniejszać objawy choroby.
Czech: Dávku lze upravit v závislosti na reakci na léčbu (sledované měřením hladiny homocysteinu v krvi).
Polish: Dawkę można dostosować zależnie od odpowiedzi na leczenie (monitorowanej pomiarem poziomu homocysteiny we krwi).
Czech: Prášek by se měl nechat zcela rozpustit ve vodě, džusu, mléce, kojenecké stravě nebo potravě bezprostředně před jeho užitím.
Polish: Proszek ten należy dokładnie rozpuścić w wodzie, soku, mleku, preparacie żywieniowym lub innym pokarmie bezpośrednio przed jego spożyciem.
Czech: Cílem léčby je udržet hodnoty hladiny homocysteinu v krvi pod 15 mikromoly nebo na co nejnižší úrovni.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie poziomu homocysteiny we krwi poniżej 15 mikromoli lub na jak najniższym poziomie.
Czech: Informace získané na základě těchto studií byly porovnány s publikovanými zprávami, které popisovaly výsledky u neléčených pacientů trpících tímto onemocněním.
Polish: Informacje z tych badań porównano z opublikowanymi doniesieniami opisującymi przebieg choroby u pacjentów nieleczonych.
Czech: Léčivý přípravek byl účinný u pacientů se všemi třemi typy homocystinurie.
Polish: Lek był skuteczny u pacjentów ze wszystkimi trzema typami homocystynurii.
Czech: Většina pacientů užívala současně vitamín B6 nebo B12, případně folát.
Polish: Większość pacjentów przyjmowała także witaminy B6 lub B12, bądź foliany.
Czech: Společnost bude sledovat zejména případy otoku mozku, jenž byl zaznamenán u malého počtu pacientů během testování přípravku.
Polish: W szczególności firma będzie monitorowała przypadki obrzęku mózgu, jaki obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów podczas badań tego leku.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cystadane?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cystadane?
Czech: Výbor upozornil, že přípravek Cystadane nepředstavuje náhradu jiných způsobů léčby.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na to, że produkt Cystadane nie zastępuje innych metod leczenia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystadane.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystadane.
Czech: U 140 pacientů byly poskytnuty také informace týkající se symptomů, užívané dávky, délky trvání léčby a dalších současně užívaných léků.
Polish: W przypadku 140 pacjentów przedstawiono także informacje na temat występujących u nich objawów, stosowanych dawek i czasu leczenia, a także innych przyjmowanych leków.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cystadane (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina methioninu v krvi.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cystadane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom metioniny we krwi.
Czech: Betain je přírodní látka, která se získává z cukrové řepy.
Polish: Betaina jest naturalną substancją, którą ekstrahuje się z buraka cukrowego.
Czech: Další informace o přípravku Cystadane
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cystadane
Czech: Standardní dávka přípravku Cystadane je 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, rozdělená do dvou stejných dávek.
Polish: Standardowa dawka produktu Cystadane wynosi 100 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie równe dawki.
Czech: Přípravek Cystadane se dodává se třemi odměrnými lžícemi - na 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
Polish: Lek Cystadane jest dostarczany wraz z 3 łyżeczkami, umożliwiającymi odmierzanie 100 mg, 150 mg i 1 g proszku.
Czech: Ta se tak v těle hromadí a vyvolává celou řadu symptomů, včetně poruch zraku, oslabení kostí a problémů oběhového systému.
Polish: Powoduje to szereg objawów, w tym pogorszenie widzenia, osłabienie kości i problemy krążeniowe.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cystadane platné v celé Evropské unii dne 15. února 2007.
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cystadane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Používá se jako doplněk další léčby, jako je léčba vitamínem B6 (pyridoxinem), vitamínem B12 (kobalaminem), folátem a specifickou dietou.
Polish: Produkt stosuje się z innymi metodami leczenia, takimi jak witamina B6 (pirydoksyna), witamina B12 (kobalamina), foliany i specjalna dieta.
Czech: S tím souviselo zlepšení symptomů postihujících kardiovaskulární systém (srdce a krevní cévy) i zlepšení vývojových problémů přibližně u tří čtvrtin pacientů užívajících přípravek Cystadane.
Polish: Jest to związane z obserwowaną poprawą objawów dotyczących układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych) oraz zmniejszeniu problemów z rozwojem układu nerwowego u około trzech czwartych pacjentów przyjmujących produkt Cystadane.
Czech: Zahrnovaly 202 zpráv popisujících účinky přípravku Cystadane, podávaného v různých dávkách pacientům různého věku s homocystinurií, na hladinu homocysteinu.
Polish: Obejmowały one 202 doniesienia opisujące działanie produktu Cystadane, podawanego w różnych dawkach, na poziom homocysteiny u pacjentów z homocystynurią w różnym wieku.
Czech: Jelikož počet pacientů s homocystinurií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cystadane byl dne 9. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z homocystynurią choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 lipca 2001 r. produkt Cystadane uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cystadane používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cystadane.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že navzdory malému počtu systematických studií přípravku Cystadane lze tento přípravek považovat za prospěšný, je-li používán jako doplněk stávající léčby homocystinurie, jako je léčba vitamíny a nasazení speciální diety.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zadecydował, że choć przeprowadzono niewiele systematycznych badań dotyczących produktu Cystadane, lek ten jest przydatny po dołączeniu do istniejących metod leczenia homocystynurii, takich jak suplementacja witaminowa i stosowanie specjalnej diety.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystadane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cystadane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cystadane vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cystadane znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Léčba přípravkem Cystadane by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s homocystinurií.
Polish: Leczenie produktem Cystadane powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z homocystynurią.
Czech: Pacienti s příznaky otoku mozku (například ranními bolestmi hlavy se zvracením, změnami vidění) by se měli obrátit na svého lékaře, jelikož je možné, že u nich bude nutné léčbu přípravkem Cystadane přerušit.
Polish: Pacjenci z objawami obrzęku mózgu, takimi jak poranne bóle głowy z wymiotami lub zaburzenia widzenia, powinni powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia produktem Cystadane.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cystadane podle všeho docházelo k výraznějšímu snížení hladiny homocysteinu než u neléčených pacientů.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów przyjmujących produkt Cystadane występuje poziom homocysteiny obniża się bardziej niż u pacjentów nieleczonych.
Czech: Co je Cystadane a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Cystadane i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Společnost, která přípravek Cystadane vyrábí, založí rejstřík pacientů užívajících tento přípravek za účelem monitorování bezpečnosti přípravku.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Cystadane będzie prowadziła rejestr pacjentów przyjmujących lek w celu monitorowania jego bezpieczeństwa.
Czech: Při homocystinurii betain přeměňuje homocystein na aminokyselinu methionin a snižuje tak hladinu homocysteinu v krvi.
Polish: W homocystynurii betaina redukuje poziom homocysteiny we krwi, przekształcając homocysteinę w aminokwas metioninę.
Czech: Společnost předložila informace o přípravku Cystadane získané z vědecké literatury.
Polish: Firma przedstawiła informacje z literatury naukowej na temat produktu Cystadane.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystadane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystadane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Cystadane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Cystadane do obrotu.
Czech: Cystadane je léčivý přípravek používaný k léčbě homocystinurie, což je vrozené onemocnění, při němž tělo nedokáže rozložit aminokyselinu homocystein.
Polish: Cystadane jest lekiem stosowanym w leczeniu homocystynurii, choroby dziedzicznej, w której aminokwas homocysteina nie ulega rozpadowi, przez co odkłada się w organizmie.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cystadane podávaného při podpůrné léčbě homocystinurie v souladu s indikací převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cystadane przewyższają ryzyko w leczeniu uzupełniającym homocystynurii, gdy jest on stosowany zgodnie ze wskazaniem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cystadane schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cystadane?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cystadane byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cystadane zaobserwowano w badaniach?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cystadane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cystadane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Cystadane obsahuje léčivou látku bezvodý betain.
Polish: Cystadane zawiera substancję czynną bezwodna betaina.
Czech: Jak přípravek Cystadane působí?
Polish: Jak działa produkt Cystadane?
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cystadane by proto hladina methioninu měla být sledována, jelikož může vést k otoku mozku.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Cystadane należy monitorować poziom metioniny, gdyż jego nadmierne wahania mogą doprowadzić do obrzęku mózgu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystadane?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cystadane?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cystadane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cystadane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jak se přípravek Cystadane používá?
Polish: Jak stosować produkt Cystadane?
Czech: Přípravek Cystadane je k dispozici ve formě prášku a užívá se ústy.
Polish: Produkt Cystadane jest dostępny w postaci proszku do podawania doustnego.
Czech: Oční kapky, roztok
Polish: Krople do oczu, roztwór Podanie do oka fiolka (szklana)
Czech: Jedna krabička obsahuje:
Polish: Każde pudełko zawiera:
Czech: K čemu se používá
Polish: W jakim celu się go stosuje
Czech: 19 pacientů bylo mladších 6 let, 21 ve věku mezi 6 a 12 lety a 29 ve věku mezi 12 a 18 lety.
Polish: 19 pacjentów było w wieku poniżej 6 lat, 21 w wieku od 6 do 12 lat i 29 w wieku od 12 do 18 lat.
Czech: • Opakujte krok 3 u druhého oka.
Polish: • Powtórzyć krok 3 dla drugiego oka.
Czech: Léčba se nesmí ukončovat.
Polish: Nie należy przerywać leczenia.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.
Polish: Częstość, typ i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.