FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Samsvarandi niðurstöður fengust eftir leiðréttingu (censoring) þegar blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla átti sér stað; miðgildi heildarlifunar, leiðrétt (censoring) þegar blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla átti sér stað, var 6,9 mánuðir (95% CI, 5,3; 8,8) hjá BLINCYTO hópnum og 3,9 mánuðir (95% CI, 2,8; 4,9) hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð (HR, 0,66; 95% CI 0,50; 0,88; p-gildi = 0,004).
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble observert etter sensurering på tidspunktet for HSCT; median OS, sensurert på tidspunktet for HSCT var 6,9 måneder (95 % KI: 5,3, 8,8) i BLINCYTO-gruppen og 3,9 måneder (95 % KI: 2,8, 4,9) i gruppen som fikk standardbehandling (HR, 0,66; 95 % KI: 0,50, 0,88; p-verdi = 0,004).
Icelandic: Umbrotsferli blinatumomabs hefur ekki verð lýst.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til blinatumomab er ikke beskrevet.
Icelandic: Taugafræðileg skoðun er ráðlögð hjá sjúklingum áður en meðferð er hafin með BLINCYTO og að hafa klínískt eftirlit með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna um aukaverkanir á taugakerfi (t.d. skriftarpróf).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjøre en nevrologisk undersøkelse av pasienten før oppstart med BLINCYTObehandling og at pasientene overvåkes klinisk for tegn og symptomer på nevrologiske hendelser (f.eks. skrivetest).
Icelandic: Dreifð blóðstorknun (disseminated intravascular coagulation, DIC) og háræðalekaheilkenni (t.d. lágþrýstingur, albúmínskortur í blóði, bjúgur og blóðstyrkt (haemoconcentration)) hefur oft verið sett í samhengi við frumuboðalosunarheilkenni (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) og kapillærlekkasjesyndrom (CLS, f.eks. hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon) har vanligvis vært forbundet med CRS (se pkt.
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar (samkvæmt lækni sem sér um meðferðina) aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante (bestemt av behandlende lege) bivirkninger
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð er mælt með því að fyrstu 9 dagana og fyrstu tvo daga annarrar lotu fáir þú meðferð á sjúkrahúsi eða læknastofu undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Norwegian Bokmål: Hvis du har residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi, anbefales det at du de første 9 dagene av behandlingen og de to første dagene av den andre syklusen er på sykehus eller klinikk, under overvåkning av lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Icelandic: Í þeim löndum sem BLINCYTO er markaðssett á markaðsleyfishafi að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum sem gert er ráð fyrir að ávísi eða dreifi BLINCYTO sem og sjúklingum / umönnunaraðilum sem nota BLINCYTO verði séð fyrir eftirfarandi fræðsluefni:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også påse at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner i hvert medlemsland hvor BLINCYTO markedsføres, som forventes å forskrive, gi og bruke BLINCYTO, utstyres med følgende opplæringsmateriell:
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eigir að fá fleiri lotur af BLINCYTO og ef líkamsþyngd þín er 45 kg eða meiri, verður dælan stillt á innrennsli með skammti sem nemur 28 míkrógrömmum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du skal få flere sykluser med BLINCYTO, og dersom du veier 45 kg eller mer, vil pumpen stilles inn til å gi infusjon på en dose på 28 mikrogram per dag.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Icelandic: 3,8 mánuðir (1,9; 19,0)
Norwegian Bokmål: 4,5 måneder (3,6, 9,0) 3,8 måneder (1,9, 19,0)
Icelandic: Hættið notkun BLINCYTO varanlega.
Norwegian Bokmål: Seponer BLINCYTO permanent.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem blóðmeinafræðilegt bakslag (kímfrumur í beinmerg meira en 5% eftir CR) eða bakslag utan beinmergs.
Norwegian Bokmål: Residiv ble definert som hematologisk tilbakefall (blaster i benmargen på over 5 % etter CR) eller ekstramedullært tilbakefall.
Icelandic: Blinatumomab er sett í samhengi við tímabundna fjölgun viðloðunarsameinda frumna, framleiðslu frumueyðandi próteina, losun bólgufrumuboða og fjölgun T-frumna og veldur brotthvarfi CD19+ frumna.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er forbundet med forbigående oppregulering av celleadhesjonsmolekyler, produksjon av cytolytiske proteiner, frigjøring av inflammatoriske cytokiner og proliferering av T-celler, og resulterer i eliminering av CD19+-celler.
Icelandic: Tíðniflokkar voru ákvarðaðir samkvæmt grófreiknaðri tíðni nýgengis sem tilkynnt var fyrir hverja aukaverkun í klínísku rannsókninni á sjúklingum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 843).
Norwegian Bokmål: Frekvensene ble fastsatt ut fra ubearbeidede insidensfrekvenser rapportert for hver bivirkning i kliniske studier av pasienter med B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) (N = 843).
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Lýsínhýdróklóríð
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Lysinhydroklorid
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 10 ml/klst. í 24 klst.
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 10 ml/t i løpet av 24 timer
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling / umönnunaraðila
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter/omsorgspersoner
Icelandic: Mat á sjúklingi getur falið í sér læknisskoðun, rannsóknir á gildum amýlasa og lípasa í sermi og myndgreiningu á kviði svo sem ómskoðun og aðrar viðeigandi rannsóknir.
Norwegian Bokmål: Pasientevalueringen kan bestå av fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering av serumamylase og serumlipase og bildeundersøkelse av mageregionen, f.eks. ultralyd og andre hensiktsmessige diagnostiske metoder.
Icelandic: M1 beinmerg en uppfylltu ekki viðmiðunarmörk fyrir bata í útlægri blóðkornatalningu fyrir CR eða CRh *.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter nådde M1 benmarg, men nådde ikke restitusjonskravet for perifert blodtall for CR eller CRh*.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með immúnóglóbúlíngildum hjá öldruðum sjúklingum meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke immunglobulinnivåene hos eldre pasienter ved behandling med BLINCYTO.
Icelandic: BLINCYTO er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO brukes til å behandle voksne som har akutt lymfoblastisk leukemi.
Icelandic: Nota skal viðeigandi fyrirbyggjandi aðferðir svo sem mikla vökvagjöf og meðferð gegn þvagsýrudreyra (svo sem allopúrínól eða rasburicase) til forvarnar og meðferðar við æxlislýsuheilkenni meðan á meðferð með BLINCYTO stendur, einkum hjá sjúklingum með aukna hvítfrumnafjölgun eða mikla æxlisbyrði.
Norwegian Bokmål: Egnede profylaktiske tiltak som kraftig hydrering og anti-hyperurikemisk behandling (som allopurinol eller rasburikase) skal brukes forebyggende og som behandling av TLS under BLINCYTObehandling, spesielt hos pasienter med høyere leukocytose eller en høy tumorbyrde.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif blinatumomabs á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier som evaluerer effektene av blinatumomab på fertilitet.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: • aukaverkanir frá taugakerfi: titringur (eða skjálfti), ringlun, truflanir á heilastarfsemi (heilakvilli), erfiðleikar við tjáningu (málstol), flog (krampi).
Norwegian Bokmål: • nevrologiske hendelser: skjelving (eller tremor), forvirring, forstyrrelser i hjernefunksjonene (encefalopati), problemer med å kommunisere (afasi), anfall (kramper).
Icelandic: 1 má finna leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem vega 45 kg eða meira en í töflu 2 og töflu 3 eru leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem vega minna en 45 kg.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder anvisninger for pasienter som veier 45 kg eller mer, mens tabell 2 og tabell 3 har anvisninger for pasienter som veier under 45 kg.
Icelandic: hækkun bilirúbíns í blóði
Norwegian Bokmål: • økt bilirubinnivå i blodet
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningum er ekki búist við áhrifum á lifrarstarfsemi miðað við upphafsgildi við útsetningu fyrir blinatumomabi og ekki er þörf á að aðlaga upphafsskammt (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser forventes det at leverfunksjonen ved behandlingsstart ikke har effekt på blinatumomab-eksponering, og justering av oppstartdosen er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Meðferðarþýðið (í skammta-, lyfjahvarfa- og verkunarhlutunum) tók til 70 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti 1 innrennsli af BLINCYTO í ráðlögðum skammti, meðalfjöldi meðferðarlota var 1,5.
Norwegian Bokmål: Populasjonen som ble behandlet (i dosebestemmende-, PK-utvidelses- og effektdelene) omfattet 70 pasienter som mottok minst 1 infusjon av BLINCYTO ved anbefalt dose.
Icelandic: Ef eiturverkanir komu fram við 5 míkróg/m sólarhring eða ef eiturverkanir eru lengur en 7 daga að hjaðna, skal hætta notkun BLINCYTO varanlega.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten oppstod ved 5 mikrog/m2/dag, eller dersom det tar mer enn 7 dager før den forsvinner, seponer BLINCYTO permanent.
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg þykknisstofn blinatumomab i.v.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til konsentrat blinatumomab i.v.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir (≥ 10% mismunur) hjá börnum samanborið við fullorðna sjúklinga voru blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, sótthiti, innrennslistengd viðbrögð, þyngdaraukning og háþrýstingur.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 10 % forskjell) hos den pediatriske populasjonen sammenlignet med den voksne populasjonen var anemi, trombocytopeni, leukopeni, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner, vektøkning og hypertensjon.
Icelandic: Í skammtahluta rannsóknarinnar voru skammtar upp að 30 míkróg/m2/sólarhring metnir.
Norwegian Bokmål: I den dosebestemmende delen av studien ble doser på opptil 30 mikrog/m 2/dag evaluert.
Icelandic: Háþrýstingur felur í sér blóðþrýstingshækkun og háþrýsting.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon omfatter forhøyet blodtrykk og hypertensjon.
Icelandic: Öryggi og verkun BLINCYTO til samanburðar við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð var metið í slembiraðaðri, opinni fjölsetra III. stigs rannsókn.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO sammenlignet med standard (SOC) kjemoterapi ble evaluert i en randomisert, åpen, multisenter fase III-studie.
Icelandic: Öryggi og verkun BLINCYTO hjá fullorðnum sjúklingum með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði metið í opinni, fjölsetra, einarma rannsókn.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO hos voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL ble evaluert i en åpen, enarmet multisenterstudie.
Icelandic: Miðlæg rannsóknarstofa staðfesti síðan MRD gildi með keðjuverkandi fjölliðun.
Norwegian Bokmål: Deretter bekreftet et sentralt laboratorium MRD-nivåene med PCR.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er blinatumomab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er blinatumomab.
Icelandic: Stig 4 Hættið notkun BLINCYTO varanlega.
Norwegian Bokmål: Grad 4 Seponer BLINCYTO permanent.
Icelandic: Áttatíu og einn sjúklingur af 189 (42,9%) náði CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum en svörun kom oftast fram (64 of 81) í 1. meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: 81 av 189 (42,9 %) pasienter nådde CR/CRh* innen de 2 første behandlingssyklusene og majoriteten av responsene (64 av 81) oppstod innen 1 behandlingssyklus.
Icelandic: *, 1 sjúklingur hafði framsækinn sjúkdóm (heildarlifun 2,3 mánuðir) og 2 svöruðu ekki meðferðinni (heildarlifun 1,1 mánuðir og 8,7 mánuðir, í þeirri röð).
Norwegian Bokmål: Ingen av de 3 forsøkspersonene < 1 år nådde en CR/CRh 1 pasient hadde progressiv sykdom (OS 2,3 måneder) og 2 responderte ikke (OS henholdsvis 1,1 måned og 8,7 måneder).
Icelandic: ef þú færð kuldahroll eða -skjálfta, eða þér er heitt, skaltu mæla þig þar sem þú gætir verið með hita.
Norwegian Bokmål: • dersom du får frysetokter eller skjelvinger eller føler deg varm, skal du måle temperaturen din da du kan ha feber - dette kan være tegn på en infeksjon.
Icelandic: innrennslispokinn tæmist áður en komið er að því að skipta um poka
Norwegian Bokmål: • infusjonsposen blir tom før planlagt bytte av posen.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse [95 % KI]
Icelandic: Í sumum tilvikum getur háskammtameðferð með sterum hafa verið meðverkandi þáttur í brisbólgu.
Norwegian Bokmål: Høydosebehandling med steroider kan i noen tilfeller ha medvirket til pankreatitten.
Icelandic: Virkni ónæmismeðferðar með blinatumomabi gegn æxlum er ekki háð því að T-frumur beri sérstaka T-frumuviðtaka eða peptíðmótefnavökum sem koma fram á krabbameinsfrumum, en hún er fjölklóna í eðli sínu og óháð vefjaflokkasameind manna (HLA) á markfrumum.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten ved blinatumomab-immunterapi er ikke avhengig av T-celler med spesifikk TCR, eller peptidantistoff som er presentert av kreftceller, men er polyklonalt av natur og uavhengig av humane leykocyttantigen (HLA)-molekyler på målceller.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að engin tengsl væru á milli ALAT eða ASAT gilda og úthreinsunar blinatumomabs.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser tyder på at det ikke er en forbindelse mellom ALAT- eller ASAT-nivåer og clearance av blinatumomab.
Icelandic: - í sóttvarnarskáp með lagflæði (laminar flow hood) eða öryggisskáp (biological safety cabinet) samkvæmt stöðluðum varúðarráðstöfunum fyrir örugga meðhöndlun lyfja sem notuð eru í bláæð.
Norwegian Bokmål: - skal skje under en avtrekkshette for laminær luftstrøm eller i et biologisk sikkerhetskabinett ved bruk av standard forhåndsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.
Icelandic: BLINCYTO innrennslislyf, lausn er gefið sem samfellt innrennsli í bláæð með stöðugum flæðishraða, með innrennslisdælu í allt að 96 klst.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO infusjonsløsning administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt med en konstant hastighet ved bruk av en infusjonspumpe i løpet av en periode på opptil 96 timer.
Icelandic: BLINCYTO er notað þegar brátt eitilfrumuhvítblæði hefur komið til baka eða hefur ekki svarað fyrri meðferð (vísað til sem endurkomið eða þrálátt).
Norwegian Bokmål: BLINCYTO brukes når akutt lymfoblastisk leukemi har kommet tilbake eller ikke har respondert på tidligere behandling (som omtales som residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi).
Icelandic: Lækkun immúnóglóbúlína felur í sér lækkað immúnóglóbúlín G, lækkað glóbúlín, lækkað gammaglóbúlín í blóði og lækkun immúnóglóbúlína.
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin omfatter redusert immunglobulin G i blodet, redusert antall globuliner, hypogammaglobulinemi, hypoglobulinemi og redusert antall immunglobuliner.
Icelandic: Aukið í 15 míkróg/m2/sólarhring eftir 7 daga ef eiturverkanir koma ekki fram á ný.
Norwegian Bokmål: Øk til 15 mikrog/m2/dag etter 7 dager dersom toksisiteten ikke oppstår på nytt.
Icelandic: Aukið í 28 míkróg/ sólarhring eftir 7 daga ef eiturverkanir koma ekki fram á ný.
Norwegian Bokmål: Øk til 28 mikrog/dag etter 7 dager dersom toksisiteten ikke oppstår på nytt.
Icelandic: Einn sjúklingur sem sýndi CR/CRh* svörun var skráður án MRD svörunar þar sem upplýsingar um MRD vantaði.
Norwegian Bokmål: Én CR/CRh*-responder med manglende MRD-data ble ansett som en MRD-nonresponder.
Icelandic: Sýna skal aðgát þar sem dæmi eru um að fyrstu áhrif á taugar hafa komið seint fram.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet da det er observert sen forekomst av de første nevrologiske hendelser.
Icelandic: • bólgnir eitlar (eitlastækkun)
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler (lymfadenopati)
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik banvæns heilakvilla í fyrri II. stigs einarma klínískri rannsókn.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av fatal encefalopati har blitt rapportert i en tidligere enarmet fase II-studie.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með MRD jákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði sem fá meðferð með BLINCYTO geta verið í aukinni hættu á gammaglóbúlínlækkun í blóði samanborið við yngri sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med MRD-positiv ALL som behandles med BLINCYTO, kan ha forhøyet risiko for hypogammaglobulinemi sammenlignet med yngre pasienter.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni (N = 267) og í einarma II. stigs rannsókninni (N = 189), fengu 66,0% sjúklinga eina eða fleiri aukaverkanir á taugakerfi (þ.m.t. geðraskanir), einkum í miðtaugakerfi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) fikk 66,0 % av pasientene én eller flere nevrologiske bivirkninger (inkludert psykiatriske lidelser) som primært omfattet sentralnervesystemet.
Icelandic: 9 míkróg/sólarhring eða ef eiturverkanir eru lengur en 7 daga að hjaðna, skal hætta notkun BLINCYTO varanlega.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten oppstod ved 9 mikrog/dag, eller dersom det tar mer enn 7 dager før den forsvinner, seponer BLINCYTO permanent.
Icelandic: Innrennslishraði (ml/klst.)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/time)
Icelandic: e viðbrögð við CR/CRh*/CRi Sjúklingar sem hægt var meta með tilliti til MRD (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: e respons for CR/CRh*/CRi MRD-evaluerbare pasienter (%) [95 % KI]
Icelandic: 48 klst. eftir síðustu meðferð.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under og i minst 48 timer etter siste behandling.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 38,5 míkrógrömm af blinatumomabi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram med blinatumomab.
Icelandic: Lyfjahvörf blinatumomabs virðast línuleg á skammtabilinu 5 til 30 míkróg/m2/sólarhring hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til blinatumomab fremstår som lineær i doseområdet fra 5 til 30 mikrog/m 2/dag hos pediatriske pasienter.
Icelandic: BLINCYTO er venjulega gefið í 2 meðferðarlotum ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, eða gefið í 1 meðferðarlotu ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði með lágmarkseftirstöðvum sjúkdómsvirkni.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO gis vanligvis i 2 behandlingssykluser hvis du har residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi, eller i 1 behandlingssyklus hvis du har akutt lymfoblastisk leukemi med minimal restsykdom.
Icelandic: 15 míkróg/m sólarhring með samfelldu innrennsli (má ekki fara yfir 28 míkróg/ sólarhring)
Norwegian Bokmål: 15 mikrog/m dag via kontinuerlig infusjon (ikke overskrid 28 mikrog/dag)
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á ≥ 3 og ≥ 4 stigi, í þeirri röð, hjá 16,1% og 2,2% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad ≥ 3 og grad ≥ 4 ble rapportert hos henholdsvis 16,1 % og 2,2 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL.
Icelandic: 1 hettuglas úr gleri sem inniheldur litlausa eða örlítið gulleita, tæra lausn.
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med en fargeløs til svakt gul, klar oppløsning.
Icelandic: vandamál kemur upp í tengslum við dæluna eða viðvörunarhljóð heyrist í dælunni
Norwegian Bokmål: • det er problem med pumpen eller pumpen gir fra seg alarmlyder.
Icelandic: HR (BLINCYTO/hefðbundin krabbameinslyfjameðferð) (95% CI) 0,71 (0,55; 0,93) p-gildi (tvíhliða)
Norwegian Bokmål: HR (BLINCYTO / standard kjemoterapi) (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
Icelandic: Sjúklingar með mesta æxlisbyrði samkvæmt mælingu á hundaðshluta kímfrumna í beinmerg við grunngildi (≥ 90%) sýndu samt klínískt marktæka svörun og sýndu CR/CRh* tíðni sem nam 21,6% (CI 12,9 - 32,7) (sjá mynd 2).
Norwegian Bokmål: Pasientene med den høyeste tumorbyrden, målt etter prosent blastceller i benmarg ved baseline (≥ 90 %), hadde fortsatt klinisk relevant respons med en CR/CRh*-rate på 21,6 % (KI 12,9-32,7) (se figur 2).
Icelandic: Krampi Hættið notkun BLINCYTO varanlega ef krampi kemur fyrir oftar en einu sinni.
Norwegian Bokmål: Konvulsjon Seponer BLINCYTO permanent dersom flere enn én konvulsjon oppstår.
Icelandic: Stök meðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli.
Norwegian Bokmål: En enkelt behandlingssyklus er 28 dager (4 uker) med kontinuerlig infusjon.
Icelandic: Meðan á samfelldu innrennsli í bláæð stóð í 4 vikur lýsti svörun fyrir lyfhrif sér í virkjun T-frumna og endurröðun til þess að byrja með, hraðri eyðingu útlægra B-frumna og skammvinnri fjölgun frumuboða.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kontinuerlige intravenøse infusjonen på 4 uker, var den farmakodynamiske responsen karakterisert ved T-celle-aktivering og innledende redistribusjon, rask perifer uttømming av B-celler og forbigående cytokinforhøying.
Icelandic: brjóstverkir eða aðrir verkir
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller andre smerter
Icelandic: BLINCYTO var metið í opinni, fjölsetra, einarma rannsókn hjá 93 börnum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð (önnur eða síðari endurkoma í beinmerg, hvaða endurkoma sem er í beinmerg eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða sem svarar ekki öðrum meðferðum og einnig með > 25% af kímfrumum í beinmerg).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO ble evaluert i en åpen, enarmet multisenterstudie hos 93 pediatriske pasienter med residiv eller refraktær B-prekursor ALL (andre eller senere benmargstilbakefall, i et hvilket som helst margtilbakefall etter allogen HSCT eller refraktær overfor andre behandlinger, og også med > 25 % blaster i benmargen).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarhorni skal þynna blandaða lausn tafarlaust, nema aðferð við blöndun komi í veg fyrir hættu á örverumengun.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering.
Icelandic: Blöndun og undirbúningur BLINCYTO innrennslislyf, lausnar þegar notaður er innrennslispoki með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og klargjøring av BLINCYTO infusjonsvæske, oppløsning med bruk av en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Þær aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 843).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette punktet ble identifisert i kliniske studier av pasienter med B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) (N = 843).
Icelandic: Miðgildi, ár (lágmark, hámark) Meðaltal, ár (staðalfrávik)
Norwegian Bokmål: Median, år (min., maks.)
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir með BLINCYTO hjá sjúklingum með virka sýkingu sem ekki hefur tekist að meðhöndla.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med BLINCYTO hos pasienter med en aktiv, ukontrollert infeksjon.
Icelandic: Engin mótefni gegn blinatumomabi greindust í klínískum rannsóknum hjá börnum með eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð eða er endurkomið, sem fengu meðferð með blinatumomabi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen antistoffer mot blinatumomab i kliniske studier av pediatriske pasienter med residiv eller refraktær ALL behandlet med blinatumomab.
Icelandic: 60 af 73 metanlegum sjúklingum með lágmarksleifar sjúkdóms og með CR/CRh* (82,2%) einnig svörun hvað varðar lágmarksleifar sjúkdóms (skilgreint sem lágmarksleifar sjúkdóms samkvæmt kjarnsýrumögnun (PCR) < 1 x 10
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert eksplorativ analyse hadde 60 av 73 MRD-evaluerbare pasienter med CR/CRh* (82,2 %) også MRD-respons (definert som MRD ved PCR < 1 x 10
Icelandic: Lýsing á aðferð við lyfjagjöf BLINCYTO og hvernig eigi að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun innrennslisdælunnar.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av fremgangsmåten ved administrasjon av BLINCYTO og hvordan de reduserer risikoen for medisineringsfeil når de bruker infusjonspumpen
Icelandic: Fyrri björgunarmeðferð
Norwegian Bokmål: Tidligere salvage-behandling
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar fengið blinatumomab í klínískum rannsóknum eftir að kímfrumur voru fjarlægðar úr heila- og mænuvökva með meðferð sem beint er að miðtaugakerfinu (svo sem krabbameinslyfjameðferð í mænuvökva).
Norwegian Bokmål: Pasienter har imidlertid blitt behandlet med blinatumomab i kliniske studier etter fjerning av CSF-blaster med CNS-rettet behandling (som intratekal kjemoterapi).