FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Furosemide is al meer dan 40 jaar goedgekeurd in de EU.
Greek: Η φουροσεμίδη διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ εδώ και περισσότερα από 40 χρόνια.
Dutch: • Bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen
Greek: • Συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Dutch: Op verzoek van de aanvrager vond een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen.
Greek: Κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος, πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de absorptie van furosemide zeer variabel is (AUC-waarde varieert van 793,8 tot 3953 ng*h/ml, Cmax van 283,6 tot 2636 ng/ml en ln Cmax-waarden vertonen een bijna tienvoudig verschil).
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, η απορρόφηση φουροσεμίδης παρουσιάζει ιδιαίτερη μεταβλητότητα (η τιμή της AUC κυμαίνεται από 793,8 έως 3 953 ng*h/ml, η Cmax από 283,6 έως 2 636 ng/ml, στις δε τιμές Cmax σημειώνεται σχεδόν δεκαπλάσια διαφορά).
Dutch: • Door de aanvrager ingediende gedetailleerde redenen voor heronderzoek
Greek: • Λεπτομερείς λόγοι για επανεξέταση που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα
Dutch: • Conclusie van het CHMP over de redenen voor heronderzoek
Greek: • Συμπέρασμα της CHMP σχετικά με τους λόγους επανεξέτασης
Dutch: Er zij echter op gewezen dat het CHMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι η CHMP είναι μια επιστημονική επιτροπή και παρότι λειτουργεί εντός νομικού πλαισίου δεν μπορεί να εξετάζει τον ειδικό χαρακτήρα των διαδικαστικών και νομικών πτυχών των διοικητικών διαδικασιών που προβλέπει η νομοθεσία.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van oktober 2012 waren aangenomen, werd op 12 november 2012 een verzoek tot heronderzoek ontvangen van de aanvrager Vitabalans Oy.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης της γνώμης της CHMP και των συστάσεων που έγιναν στο πλαίσιο της συνεδρίασης της επιτροπής τον Οκτώβριο του 2012, ο αιτών Vitabalans Oy υπέβαλε αίτημα επανεξέτασης στις 12 Νοεμβρίου 2012.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 21 december 2012 ingediend.
Greek: Στις 21 Δεκεμβρίου 2012 υποβλήθηκε λεπτομερής αιτιολόγηση του αιτήματος επανεξέτασης.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Furosemide Vitabalans en verwante namen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide Vitabalans και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Dutch: In het niet-klinische overzicht werd verwezen naar 29 publicaties tot 2010 waarin farmacodynamische, algemeen farmacologische, farmacokinetische en toxicologische onderzoeken worden beschreven.
Greek: Η μη κλινική επισκόπηση παρέπεμπε σε 29 δημοσιεύσεις διενεργηθείσες έως το 2010, οι οποίες περιέγραφαν μελέτες φαρμακοδυναμικής, γενικής φαρμακολογίας, φαρμακοκινητικής και τοξικολογίας.
Dutch: Gezien de voorziene grote variabiliteit van het middel zou het voornaamste risico van furosemide een gebrek aan werkzaamheid zijn.
Greek: Δεδομένης της προβλεπόμενης υψηλής μεταβλητότητας του προϊόντος, ο κύριος κίνδυνος της φουροσεμίδης θα ήταν η έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Dutch: Dientengevolge vallen procedurele en juridische overwegingen buiten de opdracht van het CHMP en derhalve is het heronderzoek van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG uitsluitend gericht op de wetenschappelijke punten die in de redenen voor heronderzoek aan de orde werden gebracht.
Greek: Κατά συνέπεια, τα διαδικαστικά και νομικά ζητήματα δεν εμπίπτουν στις αρμοδιότητες της CHMP και, ως εκ τούτου, η επανεξέταση της διαδικασίας παραπομπής υπό το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ επικεντρώνεται αποκλειστικά στα επιστημονικά σημεία που θίγονται στους λόγους της επανεξέτασης.
Dutch: Furosemide wordt algemeen gebruikt in de klinische praktijk en er zijn tijdens de gedecentraliseerde procedure een aantal gepubliceerde documenten overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid.
Greek: Η φουροσεμίδη τυγχάνει ευρείας χρήσης στην κλινική πρακτική και, κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, υποβλήθηκαν πολλές δημοσιεύσεις προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Dutch: De voornaamste bedenking van Polen en Litouwen kon in het kader van de CMD(h)-verwijzing niet worden weggenomen en de kwestie werd derhalve naar het CHMP verwezen.
Greek: Η μείζων ανησυχία που εξέφρασαν η Πολωνία και η Λιθουανία δεν μπόρεσε να διευθετηθεί κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMD(h) και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Dutch: • de aanvrager niet voldoende heeft aangetoond dat een potentieel lagere of hogere blootstelling aan furosemide niet van invloed is op de werkzaamheid of de veiligheid van het middel;
Greek: • Ο αιτών δεν απέδειξε επαρκώς ότι η δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Dutch: Men is het erover eens dat de productiemethode op afdoende wijze wordt beschreven, maar een solide productieproces is slechts een basis voor verder onderzoek naar de werkzaamheid en de veiligheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend en kan niet worden aanvaard als bewijs van equivalentie aan een goedgekeurd middel.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι η μέθοδος παρασκευής περιγράφεται επαρκώς, ωστόσο μια τεκμηριωμένη διαδικασία παρασκευής αποτελεί μόνο τη βάση για περαιτέρω έρευνες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος για το οποίο υποβλήθηκε η αίτηση και δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή ως απόδειξη ισοδυναμίας με ένα εγκεκριμένο προϊόν.
Dutch: Furosemide is een lusdiureticum dat werkzaam is in het gehele nefron met uitzondering van het gebied waar de distale uitwisseling plaatsvindt.
Greek: Η φουροσεμίδη είναι διουρητικό της αγκύλης που δρα σε ολόκληρο τον νεφρώνα με εξαίρεση την άπω περιοχή ανταλλαγής.
Dutch: De aanvrager gaf aan het niet eens te zijn met enkele procedurele aspecten van de wederzijdseerkenningsprocedure, de CMD(h)-procedure en de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Ο αιτών εξέφρασε τη διαφωνία του επί ορισμένων διαδικαστικών πτυχών της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMDh), καθώς και επί της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Bovendien wordt erop gewezen dat er volgens de Richtsnoeren voor de definitie van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid van kan worden uitgegaan dat aan een geneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid verbonden is indien de gegevens die zijn verstrekt om de therapeutische werkzaamheid aan te tonen, geen deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing vormen voor de beweringen over de werkzaamheid en/of op grond van de klinische veiligheidsgegevens niet kan worden geconcludeerd dat alle mogelijke veiligheidsvraagstukken afdoende en toereikend aan de orde komen.
Greek: Επιπροσθέτως, επισημαίνεται ότι σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τον ορισμό του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία σε σχέση με ένα συγκεκριμένο φάρμακο θεωρείται ότι υφίσταται εάν τα στοιχεία που υποβάλλονται για την τεκμηρίωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας δεν παρέχουν βάσιμη επιστημονική αιτιολόγηση για την αποτελεσματικότητα ή/και εάν τα στοιχεία για την κλινική ασφάλεια δεν παρέχουν κατάλληλη τεκμηρίωση για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι όλα τα δυνητικά θέματα ασφάλειας έχουν επαρκώς και καταλλήλως αντιμετωπιστεί.
Dutch: De aanvrager gaf aan het niet met het advies van het CHMP eens te zijn en richtte zich in zijn wetenschappelijke redenen op de volgende punten, waarin volgens de aanvrager geen duidelijke rechtvaardiging of bewijs was aangevoerd om te verklaren:
Greek: Ο αιτών εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP, οι επιστημονικοί λόγοι της οποίας ερείδονται στα παρακάτω σημεία, για τα οποία ο αιτών υποστηρίζει ότι δεν έχουν προσκομιστεί επαρκείς αιτιολογήσεις ή αποδείξεις οι οποίες να εξηγούν:
Dutch: In het klinische deel van het dossier werd verwezen naar 77 publicaties tot 2009 waarin het effect van furosemide bij de behandeling van oedeem geassocieerd met decompensatio cordis, levercirrose en nierziekte, met inbegrip van het nefrotisch syndroom en milde tot matige hypertensie, wordt ondersteund.
Greek: Το κλινικό μέρος του φακέλου περιελάμβανε 77 δημοσιεύσεις διενεργηθείσες έως το 2009, οι οποίες υποστήριζαν την επίδραση της φουροσεμίδης στη θεραπεία του οιδήματος που σχετίζεται με τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, της κιρρώσεως του ήπατος και της νεφρικής νόσου, περιλαμβανομένων του νεφρωσικού συνδρόμου και της υπέρτασης ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure waren Polen en Litouwen van mening dat bibliografische gegevens over de farmacokinetiek van furosemide, die in het handelsvergunningsdossier zijn gepresenteerd, niet kunnen worden toegepast op Furosemide Vitabalans en als ontoereikend moeten worden beschouwd.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Πολωνία και η Λιθουανία διατύπωσαν την άποψη ότι τα βιβλιογραφικά δεδομένα για τη φαρμακοκινητική της φουροσεμίδης που υποβλήθηκαν με τον φάκελο της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δεν μπορούν να εφαρμοστούν για το Furosemide Vitabalans και ότι πρέπει να θεωρηθούν ανεπαρκή.
Dutch: Het werd noodzakelijk geacht om vooral bij een middel dat een zo sterk uiteenlopende reeks farmacokinetische waarden vertoont, te beschikken over in-vivogegevens.
Greek: Κρίθηκε απαραίτητη η υποβολή δεδομένων in vivo ιδίως όταν πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν που παρουσιάζει τόσο μεγάλο εύρος τιμών φαρμακοκινητικής.
Dutch: De aanvraag voor Furosemide Vitabalans is derhalve gebaseerd op bibliografische gegevens die toegankelijk zijn voor het publiek, aangezien het mogelijk is resultaten van de preklinische en klinische proeven te vervangen door uitvoerige verwijzingen naar gepubliceerde wetenschappelijke literatuur (informatie die in het publieke domein beschikbaar is) als kan worden aangetoond dat de werkzame stoffen van een geneesmiddel ten minste tien jaar algemeen in de medische praktijk binnen de Gemeenschap worden gebruikt en een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau hebben.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αίτηση για το Furosemide Vitabalans βασίζεται σε βιβλιογραφικά δεδομένα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό, τα δε αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών μελετών μπορούν να υποκατασταθούν από ενδελεχείς αναφορές σε δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία (πληροφορίες διαθέσιμες στο ευρύ κοινό) εφόσον μπορεί να αποδειχτεί ότι οι δραστικές ουσίες του φαρμακευτικού προϊόντος έχουν καθιερωμένη φαρμακευτική χρήση εντός της Κοινότητας επί τουλάχιστον δέκα έτη, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας.
Dutch: Bovendien wordt het bij zeer variabele geneesmiddelen, zoals het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend, noodzakelijk geacht het farmacokinetische gedrag te onderzoeken om andere potentiële, aan het middel gerelateerde variaties te kunnen uitsluiten.
Greek: Επιπλέον, όσον αφορά φαρμακευτικές ουσίες υψηλής μεταβλητότητας, όπως είναι το προϊόν για το οποίο υποβάλλεται αίτηση, κρίνεται απαραίτητη η διερεύνηση της φαρμακοκινητικής συμπεριφοράς του προϊόντος προκειμένου να αποκλειστεί οιαδήποτε ενδεχόμενη μεταβολή που σχετίζεται με το προϊόν.
Dutch: Het merendeel van de betrokken lidstaten was het met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat eens, behalve Polen en Litouwen, die op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid (PSRPH) wezen.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, με εξαίρεση την Πολωνία και τη Λιθουανία που ήγειραν ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία (PSRPH).
Dutch: Een van de factoren die van invloed zijn op de farmacokinetische variabiliteit van furosemide is precies het absorptieproces dat afhankelijk is van de intrinsieke eigenschappen van deze stof (lage oplosbaarheid, lage permeabiliteit), die worden geassocieerd met de onbekende werking van formuleringen.
Greek: Ένας από τους παράγοντες που επηρεάζουν τη μεταβλητότητα των τιμών φαρμακοκινητικής της φουροσεμίδης είναι ακριβώς η διαδικασία απορρόφησης η οποία εξαρτάται από τις εγγενείς ιδιότητες της εν λόγω ουσίας, ήτοι χαμηλή διαλυτότητα και χαμηλή διαπερατότητα που σχετίζονται με άγνωστες επιδράσεις του σκευάσματος.
Dutch: Op verzoek van de aanvrager vond op 13 februari 2013 een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2013 πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος.
Dutch: • Klinische gegevens
Greek: • Κλινικά δεδομένα
Dutch: Om de relevantie aan te tonen van de bibliografische gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag voor Furosemide Vitabalans werden gebruikt, verwees de aanvrager naar:
Greek: Προς απόδειξη της συνάφειας των βιβλιογραφικών δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης για το Furosemide Vitabalans, ο αιτών υπέβαλε τα ακόλουθα δεδομένα:
Dutch: Om de werkzaamheid en de veiligheid van Furosemide Vitabalans te ondersteunen verwees de aanvrager alleen naar gepubliceerde onderzoeken.
Greek: Προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Furosemide Vitabalans, ο αιτών υπέβαλε αποκλειστικά δημοσιευμένες μελέτες.
Dutch: 1989, blz. 1-46.
Greek: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46
Dutch: • waarom de farmacokinetische parameters van het middel op basis van 40 mg furosemide waarvoor de aanvraag werd ingediend, anders zouden zijn dan de farmacokinetische parameters van andere middelen op basis van furosemide die in de literatuur zijn beschreven, en in welke mate deze naar verwachting anders zouden zijn en hoe dit verschil een concreet potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid met zich zou brengen.
Greek: • τους λόγους για τους οποίους οι παράμετροι φαρμακοκινητικής του προϊόντος φουροσεμίδης 40 mg για το οποίο υποβάλλεται αίτηση θα διαφοροποιούνται από τις παραμέτρους φαρμακοκινητικής άλλων προϊόντων φουροσεμίδης τα οποία περιγράφονται στη βιβλιογραφία, τον βαθμό της αναμενόμενης διαφοράς και τον τρόπο με τον οποίο η εν λόγω διαφορά μπορεί να αποτελέσει σαφή δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Dutch: Het ontbreken van gegevens over de biologische beschikbaarheid van het middel zou tot onvoorziene veranderingen in de farmacodynamische respons en tot therapeutisch falen kunnen leiden, alsook tot het optreden van toxische effecten.
Greek: Η έλλειψη δεδομένων αναφορικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος δεν αποκλείει την πιθανότητα απρόβλεπτων μεταβολών στη φαρμακοδυναμική απόκριση, αποτυχία της θεραπείας και τοξικές επιδράσεις.
Dutch: Furosemide is namelijk een werkzame stof met een lage oplosbaarheid en een lage permeabiliteit (BCS-klasse IV), waardoor een extrapolatie op basis van farmaceutische gegevens niet wordt ondersteund.
Greek: Πράγματι, η φουροσεμίδη είναι μια δραστική ουσία με χαμηλή διαλυτότητα και χαμηλή διαπερατότητα (κλάση IV κατά το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS)), γεγονός που δεν δικαιολογεί την παρεκβολή βάσει των φαρμακευτικών δεδομένων.
Dutch: • hoe het middel op basis van 40 mg furosemide waarvoor de aanvraag werd ingediend, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou vormen;
Greek: • τον τρόπο με τον οποίο το χορηγούμενο προϊόν φουροσεμίδη 40 mg εγκυμονεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de werkzaamheid van Vitabalans voor de aangevraagde indicaties niet was aangetoond en dat dit een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans δεν έχει καταδειχθεί για τις ενδείξεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση, γεγονός που συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de vergelijkbaarheid van de biologische beschikbaarheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend met een middel dat is opgenomen in de overgelegde literatuur had moeten worden aangetoond om dezelfde indicatie te claimen.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι πρέπει να καταδειχθεί η συγκρισιμότητα της βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ του προϊόντος για το οποίο υποβάλλεται αίτηση και ενός προϊόντος που περιλαμβάνεται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία, για να στηριχθεί ο ισχυρισμός ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις ίδιες ενδείξεις.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd geen vergunning voor het in de handel brengen van Furosemide Vitabalans en verwante namen (zie bijlage I) te verlenen.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Furosemide Vitabalans και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Dutch: • waarom de veiligheid en de werkzaamheid van het middel op basis van 40 mg furosemide waarvoor de aanvraag werd ingediend, effectief anders zouden zijn dan in andere middelen op basis van 40 mg furosemide;
Greek: • τους λόγους για τους οποίους η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος φουροσεμίδης 40 mg για το οποίο υποβάλλεται αίτηση θα διαφοροποιούνται δραστικά από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα άλλων προϊόντων φουροσεμίδης 40 mg
Dutch: De groep oordeelde dat aan de hand van de productiemethoden of de gegevens over de oplosbaarheid niet kon worden voorspeld hoe het middel zich in vivo zou gedragen.
Greek: Η ομάδα έκρινε ότι οι μέθοδοι παρασκευής ή τα δεδομένα διάλυσης δεν επαρκούν για την πρόβλεψη της δράσης του προϊόντος in vivo.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de aanvrager niet afdoende heeft aangetoond dat de overgelegde gepubliceerde literatuur over furosemide rechtstreeks van toepassing is op Furosemide Vitabalans.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο αιτών δεν απέδειξε επαρκώς ότι η υποβληθείσα δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη φουροσεμίδη ήταν άμεσα εφαρμόσιμη για το Furosemide Vitabalans.
Dutch: Het door de aanvrager gepresenteerde onderzoek ter ondersteuning van de veiligheid van furosemide (Dormans et al.1) werd door het CHMP niet als relevant beschouwd, aangezien furosemide in dit onderzoek intraveneus werd toegediend en Furosemide Vitabalans bedoeld is om oraal te worden toegediend als tablet van 40 mg.
Greek: Η μελέτη προς υποστήριξη της ασφάλειας της φουροσεμίδης (Dormans et al.1) που υποβλήθηκε από τον αιτούντα δεν θεωρήθηκε συναφής από τη CHMP διότι στη συγκεκριμένη μελέτη η φουροσεμίδη χρησιμοποιήθηκε ενδοφλεβίως ενώ το Furosemide Viatabalans προορίζεται για χορήγηση από το στόμα σε μορφή δισκίων 40mg.
Dutch: Het argument van de aanvrager dat traditionele productiemethoden en hulpstoffen die algemeen in tabletformuleringen worden gebruikt geen potentieel lagere of hogere blootstelling aan furosemide veroorzaken wanneer Furosemide Vitabalans wordt gebruikt (ten opzichte van de blootstelling die wordt bereikt na toediening van andere tabletten furosemide 40 mg), kan niet als voldoende bewijs worden beschouwd om een goede brug te vormen tussen het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend en andere in de literatuur beschreven furosemide.
Greek: Το επιχείρημα του αιτούντα ότι οι παραδοσιακές μέθοδοι παραγωγής και τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται ευρέως σε σκευάσματα υπό μορφή δισκίων δεν προκαλούν δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη όταν χρησιμοποιείται το Furosemide Vitabalans (σε σύγκριση με την έκθεση που προκύπτει κατόπιν χορήγησης άλλων δισκίων φουροσεμίδης 40 mg) δεν μπορεί να θεωρηθεί επαρκής απόδειξη της ομοιότητας του αιτούμενου προϊόντος με κάποια άλλη φουροσεμίδη που περιγράφεται στη βιβλιογραφία.
Dutch: Dormans et al., "Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update", in J Pharmacokineti Biopharm 17(1), febr.
Greek: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat aan de hand van een sterk uiteenlopende reeks farmacokinetische waarden voor verschillende middelen die 40 mg furosemide bevatten niet kan worden bewezen dat de farmacokinetische parameters van Furosemide Vitabalans binnen ditzelfde bereik zullen vallen.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι το μεγάλο εύρος των τιμών φαρμακοκινητικής για τα διάφορα προϊόντα φουροσεμίδης των 40 mg δεν αποδεικνύουν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Furosemide Vitabalans εμπίπτουν στο ίδιο εύρος τιμών.
Dutch: • Farmaceutische gegevens
Greek: • Φαρμακοκινητικά δεδομένα
Dutch: Er kan derhalve niet worden geconcludeerd dat de werkzaamheid en de veiligheid van Furosemide Vitabalans gelijk zullen zijn aan die van de middelen op basis van furosemide die zijn opgenomen in de overgelegde literatuur.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Furosemide Vitabalans θα είναι παρόμοιες με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια προϊόντων τα οποία περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Dutch: In reactie op het CHMP verwees de aanvrager verder naar gepubliceerde farmacokinetische gegevens waarin PK-parameters van tabletformuleringen die vergelijkbaar zijn met Furosemide Vitabalans, alsmede andere formuleringen worden gepresenteerd (waaronder tablet van 20 mg).
Greek: Προς απάντηση στη CHMP ο αιτών αναφέρθηκε στα δημοσιευμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής (ΦΚ) τα οποία παρουσιάζουν παραμέτρους ΦΚ για σκευάσματα σε μορφή δισκίων παρόμοια με το Furosemide Vitabalans, καθώς και για άλλα σκευάσματα (λ.χ. δισκίο 20mg).
Dutch: Verder overlegde de aanvrager een reeks oplosbaarheidsprofielen waarin Furosemide Vitabalans werd vergeleken met negen andere tabletten furosemide 40 mg.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υπέβαλε ένα σύνολο εικόνων διάλυσης, στις οποίες το Furosemide Vitabalans συγκρίνεται με άλλα εννέα δισκία φουροσεμίδης 40 mg.
Dutch: Verder kunnen in-vitrogegevens niet fungeren als het enige bewijs dat de klinische gegevens van de overgelegde onderzoeken op Furosemide Vitabalans van toepassing zijn.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα in vitro δεν μπορούν να αποτελούν τη μόνη απόδειξη ότι τα κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από τις υποβληθείσες μελέτες ισχύουν για το
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning voor Furosemide Vitabalans is ingediend op basis van "well-established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) krachtens artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Η αίτηση για έγκριση μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Furosemide Vitabalans υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και συνιστά αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης.
Dutch: Zoals eerder besproken, bewijzen invitrogegevens waaruit de overeenkomst tussen het oplosbaarheidsprofiel van Furosemide Vitabalans en dat van andere middelen op basis van furosemide blijkt, niet dat de biologische beschikbaarheid van deze middelen vergelijkbaar is, zeker niet bij een werkzame stof van BCS-klasse IV (lage oplosbaarheid en een lage permeabiliteit).
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, το γεγονός ότι τα δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ομοιότητα μεταξύ των εικόνων διάλυσης του Furosemide Vitabalans και των άλλων προϊόντων που περιέχουν φουροσεμίδη δεν αποδεικνύει ότι η βιοδιαθεσιμότητα των εν λόγω προϊόντων θα είναι παρόμοια, ιδίως με μια δραστική ουσία της κλάσης IV κατά το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS) (χαμηλή διαλυτότητα, χαμηλή διαπερατότητα).