FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die für die NDemethylierung von Esketamin hauptsächlich verantwortlichen Enzyme des Cytochrom (CYP)-P450Systems sind CYP2B6 und CYP3A4 mit wesentlich geringeren Beiträgen anderer CYP-Enzyme wie CYP2C19 und CYP2C9.
Slovenian: Od citokromov P450 (CYP) sta poglavitna encima, ki sta odgovorna za N-demetilacijo esketamina, CYP2B6 in CYP3A4.
German: • Vergewissern Sie sich, dass im Anzeigefenster 2 grüne Punkte sichtbar sind.
Slovenian: ● Preverite, ali indikator kaže 2 zeleni piki.
German: 2 Nasenspray-Applikatoren 3 Nasenspray-Applikatoren
Slovenian: 2 nosna pršilnika 3 nosni pršilniki
German: Die Vorbehandlung von Patienten mit anamnestisch bekannter allergischer Rhinitis, die gegenüber Gräserpollen vorexponiert waren, mit als Nasenspray angewendetem Oxymetazolin (2 Sprühstöße der 0,05%igen Lösung 1 Stunde vor der nasalen Dosis Esketamin) hatte geringe Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Esketamin.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo alergijskega rinitisa, ki so bili predhodno izpostavljeni pelodu trav, je imelo predhodno zdravljenje z oksimetazolinom v pršilu za nos (2 vpiha 0,05-odstotne raztopine 1 uro pred nazalnim odmerjanjem esketamina) majhen vpliv na farmakokinetiko esketamina.
German: Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen benötigen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni je potrebna še dodatna previdnost.
German: • Den Kolben nicht zu betätigen.
Slovenian: ● Ne sprožite pršilnika.
German: Spravato ist bei Patienten, für die ein Anstieg des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks ein schwerwiegendes Risiko darstellt, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Spravato je kontraindicirana pri bolnikih, za katere zvišanje krvnega ali intrakranialnega tlaka pomeni resno tveganje (glejte poglavje 4.3).
German: Eine Vorbehandlung mit oralem Rifampicin, einem starken Induktor, der die Aktivität verschiedener hepatischer CYP-Enzyme wie CYP3A4 und CYP2B6 erhöht (600 mg täglich über 5 Tage vor der Anwendung von Esketamin), führte bei der Anwendung von Esketamin als Nasenspray zu einem Absinken der Cmax- und AUC∞-Mittelwerte um etwa 17% bzw. 28%.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s peroralnim rifampicinom, ki je močan induktor aktivnosti več jetrnih encimov CYP, kot sta CYP3A4 in CYP2B6, (z odmerjanjem 600 mg na dan v obdobju 5 dni pred odmerjanjem esketamina) je znižalo povprečno vrednost Cmax esketamina, apliciranega v obliki pršila za nos, za približno 17% in zmanjšalo AUC∞ esketamina za 28%.
German: Die nasale Anwendung von 84 mg Esketamin zweimal wöchentlich über 2 Wochen hatte keine Auswirkungen auf den AUC∞-Mittelwert von oral eingenommenem Bupropion (Einzeldosis 150 mg), einem Substrat des Leberenzyms CYP2B6.
Slovenian: Nazalno odmerjanje 84 mg esketamina dvakrat na teden 2 tedna ni vplivalo na povprečno AUC peroralnega bupropiona v plazmi (po enkratnem odmerku 150 mg); bupropion je substrat encima CYP2B6 v jetrih.
German: Prüfen und bestätigen Sie die Anzahl der benötigten Applikatoren.
Slovenian: Preglejte, če imate potrebno število pršilnikov.
German: Die Cmax- und AUC∞-Werte von Esketamin nach einer Dosis von 28 mg bei Probanden mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) Leberfunktionsstörung und bei gesunden Probanden waren vergleichbar.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina po prejemu 28-miligramskih odmerkov so bile pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda A (blaga okvara) podobne kot pri zdravih osebah.
German: Vor der Anwendung keinen Funktionstest durchführen!
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: In 3% der Fälle betrug der Anstieg des SBD ≥ 180 mmHg, in 4% der Fälle betrug der Anstieg des DBD ≥ 110 mmHg.
Slovenian: Incidenca zvišanega sistoličnega krvnega tlaka (≥180 mmHg) je bila 3%, zvišanega diastoličnega krvnega tlaka (≥110 mmHg) pa 4%.
German: Was Spravato enthält
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
German: Vorbereitung des Patienten
Slovenian: Pripravite bolnika
German: ● Probleme beim Denken
Slovenian: ● oteženo razmišljanje
German: Placebo Nasenspray + orales AD (n = 59)
Slovenian: peroralni antidepresiv + placebo pršilo za nos (N=59)
German: ● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: ● Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Spravato beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Spravato
German: Die Exposition beim Kaninchen lag bezogen auf die AUC-Werte im Bereich der humanen Exposition.
Slovenian: Pri kuncih je bila izpostavljenost zdravilu v območju izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
German: Die Vorbehandlung mit Ticlopidin hatte keinen Effekt auf die terminale Halbwertzeit von Esketamin.
Slovenian: Predhodno odmerjanje tiklopidina ni vplivalo na končni razpolovni čas izločanja esketamina.
German: Spravato ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
Slovenian: Bolnik si zdravilo aplicira sam pod neposrednim nadzorom zdravstvenega delavca.
German: ● Schmerzen beim Wasserlassen
Slovenian: ● bolečine pri uriniranju
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklungstoxizität bei Ratten wurden mit nasalen EsketaminDosen von bis zum 6-Fachen der humanen Exposition bezogen auf die AUC-Werte bei maternaler Toxizität keine Fruchtschädigungen beobachtet.
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti z nazalnim odmerjanjem ketamina podganam pri mladičih ni prišlo do neželenih učinkov ob prisotni toksičnosti za samico pri odmerjanju, ki je pomenilo do 6-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
German: Dieser Applikator ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno apliciranju, ki ga izvede bolnik sam pod nadzorom zdravstvenega delavca.
German: Der Nasenspray-Applikator ist ein Einmal-Applikator der insgesamt 28 mg Esketamin, aufgeteilt auf zwei Sprühstöße (ein Sprühstoß pro Nasenloch) enthält.
Slovenian: Nosni pršilnik je medicinski pripomoček za enkratno uporabo, s katerim je mogoče odmeriti skupno 28 mg esketamina z dvema vpihoma (en vpih v vsako nosnico).
German: Übelkeit, Erbrechen Mundtrockenheit, orale Hypästhesie
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje suha usta, oralna hipestezija prekomerno izločanje sline
German: ● erhöhter Blutdruck
Slovenian: ● zvišanje krvnega tlaka
German: Abbildung 2: Zeit bis zum Rückfall bei Patienten mit stabilem Ansprechen in Studie TRD3003 (vollständiges Analyse-Set)
Slovenian: Slika 2: Čas do relapsa pri bolnikih, ki so dosegli stabilen odziv v študiji TRD3003 (set podatkov za celotno analizo, full analysis set)
German: Abbildung 1: Zeit bis zum Rückfall bei Patienten in stabiler Remission in Studie TRD3003 (vollständiges Analyse-Set)
Slovenian: Slika 1: Čas do relapsa pri bolnikih, ki so dosegli stabilno remisijo v študiji TRD3003 (set podatkov za celotno analizo, full analysis set)
German: Der Blutdruck muss nach der Anwendung überwacht werden.
Slovenian: Po apliciranju odmerka je treba pri bolniku spremljati krvni tlak.
German: Die nasale Anwendung von 84 mg Esketamin zweimal wöchentlich über 2 Wochen bewirkte ein Absinken des AUC∞-Mittelwerts von oral eingenommenem Midazolam (Einzeldosis 6 mg), einem Substrat des Leberenzyms CYP3A4, um ca. 16%.
Slovenian: Nazalno odmerjanje 84 mg esketamina dvakrat na teden 2 tedna je zmanjšalo povprečno AUC∞ peroralnega midazolama v plazmi (po enkratnem odmerku 6 mg) za približno 16%; midazolam je substrat encima CYP3A4 v jetrih.
German: ● Ein Nasenspray-Applikator gibt zwei Sprühstöße ab (einen Sprühstoß pro Nasenloch)
Slovenian: ● Z enim nosnim pršilnikom si lahko odmerite dva vpiha (en vpih v vsako nosnico).
German: Der Blutdruck sollte etwa 40 Minuten nach Anwendung von Spravato sowie anschließend nach klinischem Ermessen erneut kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Spravato je treba bolniku ponovno izmeriti krvni tlak po približno 40 minutah in nato še kasneje, če je to klinično potrebno (glejte poglavje 4.4).
German: Bei Ketamin-abhängigen Personen wurde nach dem Absetzen von Ketamin über Entzugssymptome wie starkes Verlangen (Craving), Angst, Zittern, Schweißausbrüche und Herzrasen berichtet.
Slovenian: Osebe, ki so bile zasvojene s ketaminom, so po prekinitvi uporabe ketamina kot odtegnitvene simptome opisovale hlepenje, tesnobo, tresenje, znojenje in palpitacije.
German: Aus der Studie ausgeschieden (aus beliebigen Gründen), n/N (%)
Slovenian: 3 ali več novo uveden peroralni antidepresiv (uveden ob randomizaciji), n (%) SNRI SSRI izstop iz študije (iz kateregakoli razloga), n/N
German: Die Pharmakokinetik von Esketamin Nasenspray bei gesunden asiatischen und kaukasischen Probanden wurde verglichen.
Slovenian: Farmakokinetiko esketamina z odmerjanjem v pršilu za nos pri zdravih Azijcih so primerjali s parametri pri belcih.
German: 56 mg oder 84 mg alle 2 Wochen oder einmal wöchentlich
Slovenian: 56 mg ali 84 mg enkrat na 2 tedna ali enkrat na teden
German: Patienten in Remission (MADRS Gesamtscore ≤ 12) erhielten alle zwei Wochen eine Dosis Spravato, wenn der MADRS Gesamtscore jedoch auf > 12 anstieg, wurde das Applikationsintervall für die nächsten 4 Wochen auf einmal wöchentlich verkürzt, mit dem Ziel, mit dem jeweils längsten Applikationsintervall das Ansprechen/die Remission zu erhalten.
Slovenian: Po uvajalni fazi so bolniki 4 tedne prejemali zdravilo Spravato enkrat na teden, od 8. tedna dalje pa so za določanje frekvence odmerjanja uporabili algoritem (na osnovi ocene MADRS): bolniki v remisiji (kar pomeni s skupno oceno MADRS ≤ 12) so zdravilo prejemali vsak drugi teden, če pa se je njihova skupna ocena MADRS zvišala na > 12, so jim za naslednje 4 tedne frekvenco odmerjanja povečali na enkrat tedensko, pri čemer je bil cilj pri bolniku vzdrževati najmanjšo frekvenco odmerjanja, ki omogoča ohranjanje odziva/remisije.
German: Placebo Nasenspray + orales AD (n = 86)
Slovenian: peroralni antidepresiv+ placebo pršilo za nos (N=86)
German: Spravato 28 mg, 56 mg oder 84 mg + orales AD
Slovenian: zdravilo Spravato 28 mg, 56 mg ali 84 mg + peroralni antidepresiv
German: Die Vorbehandlung von gesunden Probanden mit nasal angewendetem Mometasonfuroat (200 µg pro Tag über 2 Wochen, letzte Dosis Mometasonfuroat 1 Stunde vor der nasalen Anwendung von Esketamin) hatte geringe Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Esketamin.
Slovenian: Pri zdravih osebah je imelo predhodno nazalno odmerjanje mometazonfuorata (200 mikrogramov na dan 2 tedna z odmerjanjem zadnjega odmerka mometazonfuorata 1 uro pred nazalnim odmerjanjem esketamina) majhen vpliv na farmakokinetiko esketamina.
German: ● Danach wird Spravato gewöhnlich einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen angewendet.
Slovenian: ● Po tem obdobju običajno uporabljamo zdravilo Spravato bodisi enkrat na teden ali enkrat na
German: Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5, sofern mehr als ein Applikator benötigt wird.
Slovenian: ● Če mora bolnik uporabiti več kot en pršilnik, ponovite 2. do 5. korak.
German: Die Behandlung mit SPRAVATO bei Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen muss in einem Umfeld stattfinden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar sind.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni je treba uporabo zdravila SPRAVATO izvajati v okolju, ki zagotavlja dostopnost ustrezne opreme za oživljanje in prisotnost zdravstvenih delavcev, ki so usposobljeni za kardiopulmonalno oživljanje.
German: ● häufiger Harndrang
Slovenian: ● pogosta potreba po uriniranju
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden, wenn Sie:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Spravato se posvetujte z zdravnikom, če:
German: Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung in einem Einmal-Applikator.
Slovenian: To zdravilo je bistra brezbarvna raztopina, ki je na voljo v nosnem pršilniku za enkratno uporabo.
German: LSM Differenz (95% KI)
Slovenian: Razlika povprečne ocene (po metodi najmanjših kvadratov) (95-odstotni IZ)
German: • Den Applikator in die andere Hand zu wechseln und die Spitze in das zweite Nasenloch einzuführen.
Slovenian: ● naj zamenja roki, da si bo lahko vstavil vrh pršilnika v drugo nosnico,
German: lag die Cmax von Esketamin bei Probanden mit leichter (CLCR 58 bis 77 ml/min), mittelgradiger (CLCR 30 bis 47 ml/min) oder schwerer (CLCR 5 bis 28 ml/min, nicht dialysepflichtig) Nierenfunktionsstörung nach einer Dosis von 28 mg Esketamin Nasenspray im Schnitt um 20 bis 26 % höher.
Slovenian: V primerjavi z vrednostmi pri osebah z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina [CLCR] od 88 do 140 ml/min) je bila po odmerjanju 28-miligramskega odmerka esketamina v pršilu za nos Cmax esketamina v povprečju za 20 do 26% višja pri osebah z blago (CLCR: od 58 do 77 ml/min), zmerno (CLCR: od 30 do 47 ml/min) oziroma hudo okvaro ledvic (CLCR: od 5 do 28 ml/min, brez dializnega zdravljenja).
German: Die Cmax- und AUC∞-Mittelwerte von Esketamin nach einer Dosis von 28 mg waren in der Gruppe der älteren Probanden (Spannweite 65 bis 81 Jahre) gegenüber den Werten in der Gruppe der jüngeren Probanden (Spannweite 22 bis 50 Jahre) um 21% bzw. 18% höher.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina pri 28-miligramskem odmerku so bile za 21% oziroma 18% višje pri starejših osebah (starih od 65 do 81 let) kot pri mlajših odraslih osebah (starih od 22 do 50 let).
German: Was ist Spravato?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spravato
German: ● Stimulantien zur Behandlung von Erkrankungen wie Narkolepsie oder ADHS (zum Beispiel Amphetamine, Methylphenidat, Modafanil, Armodafinil)
Slovenian: ● psihostimulanse, kot so zdravila, ki jih uporabljamo pri motnjah, kot je narkolepsija, oziroma zdravila, ki jih uporabljamo pri motnjah pozornosti s hiperaktivnostjo - ADHD (na primer amfetamine, metilfenidat, modafanil ali armodafinil),
German: Es ist unwahrscheinlich, dass eine vergleichbare supratherapeutische Dosis Esketamin nasal angewendet werden kann.
Slovenian: Odmerjanje primerljivih supraterapevtskih odmerkov esketamina intranazalno po vsej verjetnosti ni praktično izvedljivo.
German: Woche 1-4: Initialdosis Tag 1:
Slovenian: Tedni 1-4: začetni odmerek na 1. dan: 28 mg nadaljnji odmerki:
German: Die Cmax- und AUC∞-Mittelwerte von Esketamin nach einer Dosis von 84 mg waren in der Gruppe der älteren Probanden (Spannweite 75 bis 85 Jahre) gegenüber den Werten in der Gruppe der jüngeren Probanden (Spannweite 24 bis 54 Jahre) um 67% bzw. 38% höher.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina pri 84-miligramskem odmerku so bile za 67% oziroma 38% višje pri starejših osebah (starih od 65 do 85 let) kot pri mlajših odraslih osebah (starih od 24 do 54 let).
German: In der Gruppe mit Placebo Nasenspray plus neu initiiertes orales AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) war die mediane Zeit bis zum Rückfall mit 88 Tagen kürzer als in der Gruppe mit Spravato plus orales AD (635 Tage).
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos, je bila mediana časa do relapsa (88 dni) manjša kot v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom (635 dni).
German: Bei diesen Patienten muss Spravato in einem Umfeld angewendet werden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar ist.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba odmerjanje zdravila Spravato izvajati v pogojih, ki zagotavljajo dostopnost ustrezne opreme za oživljanje in prisotnost zdravstvenih delavcev, ki so usposobljeni za kardiopulmonalno oživljanje.
German: Die nachfolgenden Dosen sollten, basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit, in 28-mg-Schritten auf 56 mg oder 84 mg hochtitriert werden.
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba povečevati postopno, v korakih po 28 mg do odmerka 56 mg ali 84 mg na osnovi učinkovitosti in prenašanja.
German: Differenz (Spravato + orales AD minus Placebo Nasenspray + orales AD) der LSM-Veränderung versus Baseline Behandlungsgruppe, die der Behandlung mit Placebo Nasenspray + orales AD statistisch signifikant überlegen war Medianer erwartungstreuer Schätzer (d. h. gewichtete Kombination der LSM-Differenz von Placebo Nasenspray + orales AD) und flexibles 95 % Konfidenzintervall
Slovenian: ANCOVA = analiza kovariance; BOCF = metoda uporabe izhodiščne vrednosti za nadomeščanje manjkajočih vrednosti (angl. baseline observation carried forward); SD = standardna deviacija; SN = standardna napaka; IZ = interval zaupanja nazalno odmerjanje esketamina ali placeba; peroralni antidepresiv = novo uvedeni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) razlika spremembe ocene od izhodiščne po metodi najmanjših kvadratov (vrednost pri skupini z zdravilom Spravato + peroralnim antidepresivom minus vrednost pri skupini s peroralnim antidepresivom + placebo pršilom za nos) študijska skupina, pri kateri je prišlo do statistično značilne razlike, ki pomeni superiornost v primerjavi z odmerjanjem peroralnega antidepresiva + placebo pršila za nos mediana vrednost nepristranske ocene (kar pomeni tehtana kombinacija razlike vrednosti v primerjavi z vrednostjo pri skupini s peroralnim antidepresivom + placebo pršilom za nos po metodi najmanjših kvadratov) in 95-odstotni fleksibilni interval zaupanja
German: Die Spravato-Dosen von 56 mg oder 84 mg wurden in Studie TRD3001 mit fixer Dosierung, und in Studie TRD3002 mit flexibler Dosierung gegeben.
Slovenian: V študiji TRD3001 so bolniki prejemali nespremenjene odmerke zdravila Spravato 56 mg ali 84 mg v študiji TRD3002 pa je bilo odmerjanje prilagodljivo.
German: Um einen Arzneimittelverlust zu vermeiden, darf vor der Anwendung kein Funktionstest durchgeführt werden.
Slovenian: Da ne bi sprostili zdravila v prazno, pršilnika ne poskušajte sprožiti pred dejansko uporabo.
German: ● Signifikante respiratorische Insuffizienz, einschließlich COPD;
Slovenian: ● pomembna pljučna insuficienca, kar vključuje kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB);
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: citronska kislina monohidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
German: Spravato 28 mg Nasenspray, Lösung.
Slovenian: Spravato 28 mg pršilo za nos, raztopina
German: Spravato + orales AD (n = 62)
Slovenian: zdravilo Spravato + peroralni antidepresiv (N=62)
German: Jeder Nasenspray-Applikator enthält Esketaminhydrochlorid (entsprechend 28 mg Esketamin).
Slovenian: En nosni pršilnik vsebuje esketaminijev klorid v količini, ki ustreza 28 mg esketamina.
German: ● Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovenian: ● Navodilo shranite.
German: Wenn Sie die Anwendung von Spravato abbrechen Es ist wichtig, dass Sie zu allen vorgesehenen Behandlungsterminen erscheinen, damit dieses Arzneimittel bei Ihnen wirksam ist.
Slovenian: Pomembno je, da zagotovo pridete na vsak obisk za prejem zdravila po razporedu, da bo zdravilo pri vas lahko učinkovito.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Slovenian: Tabelaričen pregled neželenih učinkov
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Esketamin Nasenspray bei dialysepflichtigen Patienten vor.
Slovenian: Pri bolnikih na dializnem zdravljenju ni nobenih kliničnih izkušenj z odmerjanjem esketamina v pršilu za nos.
German: • Lassen Sie sich den Applikator vom Patienten geben.
Slovenian: ● Pršilnik vzemite bolniku iz rok.
German: Spravato kann nach der Anwendung für etwa 1 bis 2 Stunden einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen.
Slovenian: Zdravilo Spravato lahko zviša krvni tlak za približno 1 do 2 uri po tem, ko ga uporabite, zato vam bodo izmerili krvni tlak pred začetkom uporabe in po uporabi zdravila Spravato.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden.
Slovenian: Če dojite, se pred uporabo zdravila Spravato pogovorite z zdravnikom.
German: 56 mg + orales AD Spravato
Slovenian: Spravato 56 mg + peroralni antidepresiv zdravilo
German: Bei einigen Patienten kann es nach der Anwendung von Spravato zu Übelkeit oder Erbrechen kommen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Spravato, lahko pride do občutka slabosti (navzee) ali bruhanja.
German: In einer Studie zur Untersuchung des Missbrauchspotentials mit Konsumenten diverser Drogen (n = 41), wurden subjektive Kriterien wie „Vorliebe/Beliebtheit" und andere Parameter zur Bewertung der subjektiven Arzneimittelwirkungen nach Einzeldosen mit Esketamin Nasenspray (84 mg und
Slovenian: V študiji potenciala za zlorabo, ki so jo izvajali pri uporabnikih več rekreacijskih drog (n=41), sta enkraten odmerek esketamina v pršilu za nos (84 mg oziroma 112 mg) in pozitivna kontrolna substanca (intravenski ketamin v odmerku 0,5 mg/kg s 40-minutno infuzijo) v primerjavi s placebom pridobila statistično značilno višje ocene pri subjektivnem vrednotenju "všečnosti droge" (angl. drug liking) in pri drugih merilih subjektivnega doživljanja učinkov droge.
German: Bezogen auf die Reduktion des MADRS Gesamtscores gegenüber Baseline war in den Studien TRD3001, TRD3002 und TRD3005 der Anteil Patienten mit einem Ansprechen auf Spravato plus orales AD während der gesamten 4-wöchigen doppelblinden Induktionsphase höher als in der Gruppe mit Placebo Nasenspray plus orales AD (Tabelle 6).
Slovenian: V študijah TRD3001, TRD3002 in TRD3005 je bil delež bolnikov, ki so dosegli odziv na osnovi znižanje skupne ocene MADRS od izhodiščne, večji pri bolnikih, ki so v 4-tedenski dvojno slepi uvajalni fazi prejemali zdravilo Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom, kot pri tistih, ki so prejemali peroralni antidepresiv in placebo pršilo za nos (preglednica 6).
German: Der Applikator gibt zwei Sprühstöße ab.
Slovenian: Nosni pršilnik omogoča dva vpiha.
German: Eine Vorbehandlung von gesunden Probanden mit oralem Ticlopidin, einem Inhibitor der hepatischen CYP2B6-Aktivität, (250 mg zweimal täglich für 9 Tage vor und am Tag der Esketamin-Anwendung) hatte keinen Einfluss auf die Cmax von Esketamin-Nasenspray.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih predhodno odmerjanje peroralnega tiklopidina, ki je zaviralec aktivnosti jetrnega encima CYP2B6, (250 mg dvakrat na dan v obdobju 9 dni pred odmerjanjem esketamina in na dan odmerjanja esketamina) ni vplivalo na Cmax esketamina, apliciranega v obliki pršila za nos. AUC∞ esketamina je bila večja za približno 29%.
German: Symptome des Harntrakts
Slovenian: Simptomi sečil
German: Eine Vorbehandlung mit oralem Clarithromycin, einem Inhibitor der hepatischen CYP3A4-Aktivität, (500 mg zweimal täglich für 3 Tage vor und am Tag der Esketamin-Anwendung) erhöhte die Cmax und AUC∞ von Esketamin-Nasenspray um 11% bzw. 4%.
Slovenian: Predhodno odmerjanje peroralnega klaritromicina, ki je zaviralec aktivnosti jetrnega encima CYP3A4, (500 mg dvakrat na dan v obdobju 3 dni pred odmerjanjem esketamina in na dan odmerjanja esketamina) je zvišalo povprečno Cmax nazalno apliciranega esketamina za približno 11% in povečalo njegovo povprečno AUC∞ za približno 4%.