FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se han identificado casos de maculopatía del tipo viteliforme adquirida tanto en estudios clínicos como en notificaciones espontáneas.
Czech: Kromě toho byly zjištěny případy získaného viteliformního typu makulopatie a to jak v klinických studiích, tak ve spontánních hlášení.
Spanish: Sin embargo, este efecto no se considera clínicamente significativo, y por lo tanto no se recomienda un ajuste de dosis de Trobalt.
Czech: Tento účinek se však nepovažuje za klinicky významný a proto se úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Czech: Mohou postihovat až 1 osobu z 10:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trobalt puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Trobalt nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Es más probable que estos síntomas ocurran durante los primeros meses del tratamiento con Trobalt.
Czech: S větší pravděpodobností k tomu dojde během prvních několika měsíců léčby přípravkem Trobalt.
Spanish: MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Czech: ODŮVODNĚNÍ JEDNOHO DODATEČNÉHO PRODLOUŽENÍ
Spanish: • si tiene niveles bajos de potasio (hipocaliemia) o niveles bajos de magnesio (hipomagnesemia) en sangre
Czech: • pokud máte v krvi nízkou hladinu draslíku (hypokalémii) nebo nízkou hladinu hořčíku (hypomagnezémii)
Spanish: Su médico puede decidir que Trobalt no es adecuado para usted.
Czech: Lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek Trobalt není vhodný.
Spanish: Si necesita realizarse un análisis de sangre u orina
Czech: Pokud je nutné provést vyšetření krve nebo moči
Spanish: Proporción de respuesta (variable secundaria)
Czech: Podíl respondérů (sekundární cílový parametr)
Spanish: • visión doble o visión borrosa
Czech: • dvojité nebo rozmazané vidění
Spanish: Trobalt se utiliza para tratar las crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parciales), las cuales pueden o no extenderse hacia áreas más extensas en ambos hemisferios del cerebro (generalización secundaria).
Czech: Trobalt se používá k léčbě záchvatů vycházejících z jedné části mozku (parciální záchvat), které se mohou, ale nemusí rozšířit na větší oblasti na obou stranách mozku (sekundární generalizace).
Spanish: El índice de progresión de la maculopatía viteliforme y su impacto en la función retiniana y macular y en la visión no están claros.
Czech: Rychlost progrese viteliformní makulopatie a jejího dopadu na retinální a makulární funkce a na zrak je nejasná.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que retigabina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování retigabinu a/nebo jeho metabolitů do mateřského mléka.
Spanish: Pueden ser necesarias varias semanas para determinar la dosis de Trobalt adecuada para usted.
Czech: Může trvat i několik týdnů, než se nalezne dávka přípravku Trobalt, která bude pro Vás správná.
Spanish: Las mutaciones en los canales KCNQ son la causa de varios trastornos hereditarios en el ser humano, incluyendo epilepsia (KCNQ2 y 3).
Czech: Mutace v KCNQ kanálech tvoří základ několika dědičných poruch u člověka, včetně epilepsie (KCNQ2 a 3).
Spanish: Por lo tanto, en base al perfil de seguridad de Trobalt, el CHMP concluyó que el TAC tiene que presentar una renovación adicional en 5 años.
Czech: Proto, na základě bezpečnostního profilu přípravku Trobalt výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit po 5 letech další žádost o prodloužení.
Spanish: Los datos no clínicos basados en estudios de genotoxicidad o potencial carcinogénico no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glaxo Group Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Limited
Spanish: El efecto de la comida en la Cmax , bajo condiciones clínicas normales, no se considera que sea de relevancia clínica.
Czech: Neočekává se, že by účinek jídla na Cmax za obvyklých klinických podmínek byl klinicky významný.
Spanish: Trobalt pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
Czech: Přípravek Trobalt patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika.
Spanish: Esto estabiliza el potencial de membrana en reposo y controla la excitabilidad eléctrica subliminal en las neuronas, de este modo se previene la aparición de descargas de potenciales de acción epileptogénicos.
Czech: Tím stabilizuje klidový membránový potenciál a kontroluje podprahovou elektrickou excitabilitu neuronů, čímž předchází vzniku epileptiformních výbojů akčních potenciálů.
Spanish: La exploración ocular debe repetirse al menos cada seis meses mientras tome Trobalt.
Czech: Oční vyšetření by mělo být zopakováno alespoň jednou za 6 měsíců po dobu užívání Trobaltu.
Spanish: Si se producen convulsiones súbitas hacia el final de la diálisis, se debe considerar la administración de una dosis adicional complementaria al inicio de las siguientes sesiones de diálisis.
Czech: Dojde-li k záchvatu ke konci dialýzy, může být zvážena další dodatečná dávka na počátku následných dialýz.
Spanish: Vea en el apartado 4 "Atención a los síntomas graves".
Czech: Viz Věnujte pozornost závažným příznakům v bodě 4.
Spanish: Tenga especial cuidado hasta que sepa cómo Trobalt y el alcohol pueden afectarle.
Czech: Buďte opatrní, pokud nevíte, jak na Vás přípravek Trobalt spolu s alkoholem působí.
Spanish: El riesgo de malformaciones congénitas se ve incrementado de 2 a 3 veces en los recién nacidos de madres tratadas con medicamentos antiepilépticos, en comparación con la incidencia esperada en la población general de aproximadamente un 3%.
Czech: Riziko vrozených malformací je u dětí matek léčených antiepileptiky 2-3násobně vyšší v porovnání s incidencí očekávanou v běžné populaci, která je přibližně 3 %.
Spanish: • si tiene 65 años o más
Czech: • jestliže je Vám 65 let nebo více
Spanish: En tres estudios de extensión, abiertos, controlados con placebo, se mantuvo la eficacia durante un periodo de evaluación de por lo menos 12 meses (365 pacientes).
Czech: V otevřených prodlouženích výše zmíněných tří placebem kontrolovaných studií přetrvávala účinnost po celou dobu sledování trvající nejméně 12 měsíců (365 pacientů).
Spanish: Estos efectos se produjeron generalmente durante las primeras 8 semanas del tratamiento, y con frecuencia dieron lugar a la interrupción del tratamiento en los pacientes afectados.
Czech: Tyto účinky se obvykle objevovaly v průběhu prvních 8 týdnů léčby a často vedly u těchto pacientů k ukončení léčby.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
Spanish: Tras la administración de dosis orales únicas y múltiples, retigabina se absorbe rápidamente con valores de la mediana de tmax entre 0,5 y 2 horas generalmente.
Czech: Po podání jednotlivé i opakované perorální dávky je retigabin rychle absorbován s mediánem hodnot tmax obecně mezi 0,5 a 2 hodinami.
Spanish: El TAC debe asegurarse que, en el lanzamiento y después del lanzamiento, neurólogos, oftalmólogos y otros profesionales sanitarios (de acuerdo a los requerimientos nacionales) dispongan de un paquete de informacion para médicos con los siguientes elementos:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh a po uvedení přípravku na trh měli neurologové, oftalmologové a další odborníci ve zdravotnictví (v souladu s národními požadavky) k dispozici informační balíček pro lékaře obsahující:
Spanish: Se recomienda que se informe a los pacientes sobre el riesgo de padecer estos posibles efectos.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možném riziku těchto nežádoucích účinků.
Spanish: • sangre en orina, coloración anormal de la orina
Czech: • krev v moči, neobvyklé zbarvení moči
Spanish: Riesgos relacionados con los medicamentos antiepilépticos en general Las mujeres que estén en edad fértil deben obtener el consejo de un especialista.
Czech: Riziko související s podáváním antiepileptik obecně Všechny ženy ve fertilním věku by měly být poučeny odborným lékařem.
Spanish: Su médico puede que le ajuste gradualmente la dosis durante unas cuantas semanas para que sus ataques epilépticos estén mejor controlados y para que los efectos adversos sean los mínimos.
Czech: Váš lékař může dávku v průběhu několika týdnů postupně zvyšovat, dosáhne tak lepší kontroly záchvatů a zároveň se minimalizují nežádoucí účinky.
Spanish: La farmacocinética de retigabina es fundamentalmente lineal en el rango de dosis únicas de 25 a 600 mg en voluntarios sanos y de hasta 1.200 mg diarios en pacientes con epilepsia, sin acumulación inesperada tras su administración repetida.
Czech: Farmakokinetika retigabinu je převážně lineární v rozmezí jednotlivých dávek od 25 do 600 mg u zdravých dobrovolníků a až do 1200 mg denně u pacientů s epilepsií, bez žádné neočekávané kumulace po opakovaném podávání.
Spanish: Los canales de potasio son un tipo de canal iónico regulado por voltaje que se encuentran en las neuronas y son importantes mediadores de la actividad neuronal.
Czech: Draslíkové kanály jsou jedny z napěťově řízených iontových kanálů, které se nacházejí v neuronech a jsou důležitými činiteli neuronální aktivity.
Spanish: Se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de adultos que continúan experimentando crisis y cuando otras combinaciones de medicamentos antiepilépticos no han funcionado bien.
Czech: Používá se spolu s dalšími antiepileptiky k léčbě dospělých, kteří nadále trpí záchvaty a kde jiná kombinace antiepileptik dobře neúčinkovala.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
Spanish: Este aumento no pareció ser dependiente de la dosis de retigabina y no se consideró clínicamente relevante.
Czech: Zdá se, že toto zvýšení není závislé na dávce retigabinu a není považováno za klinicky významné.
Spanish: Enfermedades del corazón Trobalt puede afectar al ritmo cardíaco.
Czech: Srdeční komplikace Přípravek Trobalt může ovlivnit srdeční rytmus.
Spanish: Trobalt puede causar efectos adversos graves, incluyendo incapacidad para orinar (retención urinaria) y problemas de salud mental.
Czech: Přípravek Trobalt může způsobovat závažné nežádoucí účinky, včetně neschopnosti močit (retence moči) a duševních problémů.
Spanish: Riesgos relacionados con Trobalt
Czech: Riziko související s přípravkem Trobalt
Spanish: Datos in vitro indican un bajo potencial de interacción con otros medicamentos antiepilépticos (ver sección 5.2).
Czech: Údaje in vitro ukázaly nízký potenciál pro vzájemné interakce s dalšími antiepileptiky (viz bod 5.2).
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de retigabina es de aproximadamente 6 a 10 horas.
Czech: Plazmatický poločas retigabinu je přibližně 6 až 10 hodin.
Spanish: • si tiene problemas de hígado o de riñón.
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry.
Spanish: No se recomienda el uso de Trobalt durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Czech: Přípravek Trobalt se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Spanish: Retigabina fue efectiva en el tratamiento complementario de adultos con crisis parciales en los tres estudios clínicos (Tabla 1).
Czech: Retigabin byl účinný jako přídatná léčbě dospělých s parciálními záchvaty ve třech klinických studiích (tabulka 1).
Spanish: La terapia con múltiples medicamentos antiepilépticos se ha asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que con el uso de medicamentos antiepilépticos en monoterapia, por lo que esta última debe ser utilizada siempre que sea posible.
Czech: Léčba více antiepileptiky je spojena s vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, a proto je třeba monoterapii použít všude tam, kde je to možné.
Spanish: Con el uso de Trobalt se han observado trastornos oculares, incluyendo cambios en la pigmentación de la retina.
Czech: Při užívání přípravku Trobalt byly pozorovány oční poruchy, včetně změn pigmentace sítnice.
Spanish: Análisis de laboratorio
Czech: Výsledky laboratorních vyšetření
Spanish: La eliminación de retigabina se produce mediante una combinación de metabolismo hepático y excreción renal.
Czech: Eliminace retigabinu probíhá prostřednictvím kombinace jaterního metabolismu a renální exkrece.
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética de retigabina en niños menores de 12 años de edad no se ha investigado.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika retigabinu u dětí do 12 let nebyla dosud hodnocena.
Spanish: Se han notificado anomalías en la visión (constricción del campo visual, pérdida de la sensibilidad central y reducción de la agudeza visual).
Czech: Byly hlášeny abnormality vizu (zúžení zorného pole, ztráta senzitivity centrální části sítnice a snížená ostrost zraku).
Spanish: • problemas de memoria
Czech: • potíže s pamětí
Spanish: La administración conjunta de etanol (1,0 g/Kg) con retigabina (200 mg) provocó un aumento de la visión borrosa en los voluntarios sanos.
Czech: Společné podávání etanolu (1,0 g/kg) s retigabinem (200 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků ke zvýšení výskytu rozmazaného vidění.
Spanish: Esto puede ocurrir algunas veces unido a decoloración de zonas del ojo.
Czech: Může se někdy vyskytnout současně se změnou zbarvení částí oka.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de dosis mayores de 1.200 mg/día.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 1200 mg/den nebyla stanovena.
Spanish: No hubo un cambio significativo en la Cmax de la digoxina.
Czech: V Cmax digoxinu nedošlo k významné změně.
Spanish: Proporción de respuesta
Czech: Podíl respondérů
Spanish: Todos los pacientes incluidos tenían que haber experimentado crisis epilépticas que no hubieran sido controladas adecuadamente con 1-3 medicamentos antiepilépticos concomitantes; y más del 75% de todos los pacientes estaban tomando ≥2 medicamentos antiepilépticos en terapia combinada.
Czech: Všichni pacienti, kteří byli zařazeni do studie, měli záchvaty, které nebyly dostatečně kontrolované pomocí 1 až 3 společně podávaných antiepileptik, a více než 75 % všech pacientů užívalo ≥ 2 antiepileptika současně.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que el paciente reciba un tratamiento sintomático adecuado según esté clínicamente indicado, incluyendo monitorización electrocardiográfica (ECG).
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se odpovídající podpůrná léčba podle klinických příznaků pacienta, včetně monitorování elektrokardiogramu (EKG).
Spanish: Retigabina y sus metabolitos son eliminados principalmente por excreción renal.
Czech: Retigabin a jeho metabolity jsou vylučovány převážně renální exkrecí.
Spanish: No obstante, los datos en estado estacionario de un limitado número de pacientes en pequeños estudios en fase II indicaron que: - la fenitoína puede reducir la exposición sistémica de retigabina en un 35% - la carbamazepina puede reducir la exposición sistémica de retigabina en un 33%
Czech: Údaje v ustáleném stavu získané od omezeného počtu pacientů z menších studií fáze II však ukázaly, že: - fenytoin může snižovat systémovou expozici retigabinu o 35 %; - karbamazepin může snižovat systémovou expozici retigabinu o 33 %.
Spanish: No tome más comprimidos de Trobalt de los que su médico le haya recomendado.
Czech: Neužívejte více přípravku Trobalt, než Vám doporučil Váš lékař.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros, y también después de modificar los elementos clave del material educacional, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales finales con la Autoridad Nacional Competente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nechá před uvedením přípravku na trh a také po změnách klíčových částí vzdělávacího materiálu schválit konečný vzdělávací materiál příslušnou národní kompetentní autoritou v každém členském státě.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis deben tomar las tres dosis diarias como de costumbre, en el día de la diálisis.
Czech: U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu je třeba v den dialýzy jako obvykle užít tři denní dávky.
Spanish: Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que retigabina tiene un potencial pequeño o nulo para inhibir las isoenzimas principales del citocromo P450 (incluyendo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4/5).
Czech: Studie in vitro používající lidské jaterní mikrozomy prokázaly malý nebo žádný potenciál retigabinu inhibovat hlavní izoenzymy cytochromu P450 (včetně CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5).
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de retigabina.
Czech: Jedna tableta obsahuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg retigabinu.
Spanish: Los estudios in vitro indican que retigabina actúa fundamentalmente mediante la apertura de los canales neuronales de potasio (KCNQ2 [Kv7.2] y KCNQ3 [Kv7.3]).
Czech: Studie in vitro ukazují, že retigabin účinkuje primárně prostřednictvím otevření neuronálních draslíkových kanálů (KCNQ2 [Kv7.2] a KCNQ3 [Kv7.3]).
Spanish: Aproximadamente en el 30-40% de los sujetos incluidos en ensayos clínicos que estaban siendo tratados con retigabina y se sometieron a una exploración oftalmológica y/o de la piel se observó decoloración de las uñas, labios, piel y/o mucosas o pigmentación ocular no retinal, y en aproximadamente el 15-30% de los sujetos incluidos en ensayos clínicos que estaban siendo tratados con retigabina y se sometieron a una exploración oftalmológica se observó pigmentación retiniana.
Czech: Přibližně 30-40 % subjektů klinického hodnocení, kteří byli léčeni retigabinem a podstoupili kožní a/nebo oftalmologické vyšetření, měli nález diskolorace nehtů, rtů, kůže a/nebo sliznic a oční pigmentace mimo sítnici a přibližně 15-30 % subjektů klinického hodnocení, kteří byli léčeni retigabinem a podrobili se oftalmologickému vyšetření, měli nález pigmentací na sítnici.
Spanish: Además, se ha identificado otra forma de anomalía macular con características de maculopatía viteliforme (ver sección 4.8), en la mayoría de los casos diagnosticados con la imagen de tomografía de coherencia óptica (TCO).
Czech: Navíc byla též identifikována zvláštní forma makulopatie s viteliformním charakterem léze (viz bod 4.8), ve většině případů diagnostikovaná pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Spanish: Los defectos notificados de forma más frecuente son hendidura labial, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.
Czech: Nejčastěji hlášenými defekty jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
Spanish: Una fracción importante de la dosis de retigabina se convierte en compuestos N-glucurónidos inactivos.
Czech: Podstatná část dávky retigabinu je přeměněna na inaktivní N-glukuronidy.
Spanish: Toma de Trobalt con alcohol
Czech: Přípravek Trobalt s alkoholem
Spanish: − La necesidad de informar a los pacientes sobre los efectos adversos relacionados con la prolongación del intervalo QT
Czech: Nutnost informovat pacienty o nežádoucích účincích souvisejících s prodloužením QT intervalu.
Spanish: Sin embargo, la eficacia y la seguridad de retigabina no han sido determinadas en adolescentes.
Czech: Nicméně, účinnost a bezpečnost retigabinu nebyla u dospívajících stanovena.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar a aquellos pacientes que muestren signos de ideación y comportamiento suicida y considerar el tratamiento apropiado.
Czech: Pacienty je proto třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví známky sebevražedných myšlenek a chování, a popřípadě zvážit vhodnou léčbu.
Spanish: En estudios en el perro, se observó dilatación de la vesícula biliar, pero no hubo evidencia de colestasis u otros signos de disfunción de la vesícula biliar, y el volumen de bilis expulsado se mantuvo sin cambios.
Czech: Ve studiích se psy byla pozorována distenze žlučníku, ale nebyla u nich prokázána cholestáza ani jiné známky poruchy funkce žlučníku a objem vylučované žluči byl nezměněný.
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de los pacientes tratados con retigabina, se notificó estado confusional en el 9% de los pacientes, alucinaciones en el 2% de los pacientes y psicosis en el 1% de los pacientes (ver sección 4.4).
Czech: V souboru souhrnných údajů pacientů léčených retigabinem byly hlášeny stavy zmatenosti u 9 % pacientů, halucinace u 2 % pacientů a psychotické poruchy u 1 % pacientů (viz bod 4.4).
Spanish: Blísteres opacos PVC-PVDC-aluminio.
Czech: Neprůhledné PVC-PVDC-Al blistry.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo puede afectarle Trobalt.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nejste jistý(á), jak Vás přípravek Trobalt ovlivňuje.
Spanish: • sensación de debilidad o malestar general
Czech: • pocit slabosti a celkové nevole
Spanish: Se ha demostrado que la hemodiálisis reduce en aproximadamente un 50% las concentraciones plasmáticas de retigabina y MNAR.
Czech: Ukázalo se, že hemodialýza snižuje plazmatické koncentrace retigabinu a NAMR o přibližně 50 %.
Spanish: Retigabina se metaboliza ampliamente en el ser humano.
Czech: Retigabin je u člověka extensivně metabolizován.
Spanish: Un estudio abierto de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética a dosis múltiples, realizado en cinco sujetos entre 12 años y menos de 18 años de edad con crisis parciales, determinó que la farmacocinética de retigabina en adolescentes fue consistente con la farmacocinética de retigabina en adultos.
Czech: Otevřená, vícedávková studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti na pěti subjektech ve věku od 12 let do 18 let s parciálními záchvaty ukázala, že farmakokinetika retigabinu u dospívajících je shodná s farmakokinetiku retigabinu u dospělých.
Spanish: Si toma más Trobalt del que debe Si toma demasiados comprimidos de Trobalt, es más probable que tenga efectos adversos o cualquiera de estos síntomas:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Trobalt, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Trobalt, je více pravděpodobné, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, nebo některé z následujících příznaků:
Spanish: MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL Teniendo en cuenta los datos disponibles desde que se concedió la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que el balance beneficio/riesgo de Trobalt permanece positivo, pero considera que el perfil de seguridad tiene que ser monitorizado estrechamente por las siguientes razones:
Czech: Výbor CHMP se na základě údajů získaných v době od schválení registrace domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku Trobalt je nadále pozitivní, avšak domnívá se, že z níže uvedených důvodů je třeba pečlivě sledovat jeho bezpečnostní profil:
Spanish: − La necesidad de informar a los pacientes de que Trobalt puede causar estado confusional, alucinaciones y trastornos psicóticos y la necesidad de cumplir con el ajuste de dosis para minimizar estos riesgos
Czech: Nutnost informovat pacienty, že Trobalt může způsobovat stav zmatenosti, halucinace a psychotické poruchy, a nutnost dodržovat postup při titraci dávky, aby se minimalizovala tato rizika.
Spanish: El mecanismo de acción de retigabina sobre los canales de potasio ha sido bien documentado; sin embargo todavía no se han identificado completamente otros mecanismos mediante los cuales retigabina pudiera ejercer su efecto antiepiléptico.
Czech: Mechanismus účinku retigabinu na draslíkové kanály byl velmi dobře zdokumentován, další mechanismy, pomocí kterých se může uplatňovat antiepileptický účinek retigabinu, však nebyly dosud plně objasněny.
Spanish: Si continúa el tratamiento con Trobalt, su médico le controlará más estrechamente.
Czech: V případě pokračování léčby přípravkem Trobalt Vás bude Váš lékař dále podrobněji sledovat.