FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte primijeniti koncentrat ako sadrži čestice ili ako je promijenio boju.
Bulgarian: Не използвайте, ако има твърди частици или видима промяна на цвета.
Croatian: • poremećaji crvenih i bijelih krvnih stanica (manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100
Bulgarian: нарушения на червените и белите кръвни клетки, (нечести - могат да засегнат до 1 на 100 души), които се диагностицират чрез направените Ви изследвания на кръв.
Croatian: Autoimuni događaji prijavljeni u bolesnika liječenih alemtuzumabom uključuju neutropeniju, hemolitičku anemiju (uključujući smrtni slučaj), stečenu hemofiliju, anti-GBM bolest i bolest štitnjače.
Bulgarian: Автоимунните събития, съобщени при лекувани с алемтузумаб пациенти, включват неутропения, хемолитична анемия (в това число и един фатален случай), придобита хемофилия, анти-ГБМболест и тиреоидна болест.
Croatian: LEMTRADA nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане LEMTRADA не е изпитвана при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Croatian: Osim toga, može se razmotriti i premedikacija antihistaminicima i/ili antipireticima prije primjene lijeka LEMTRADA.
Bulgarian: Може да се има предвид и предварително лечение с антихистамини и/или антипиретици преди прилагането на LEMTRADA.
Croatian: NJEMAČKA Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Croatian: Limfadenopatija, imuna trombocitopenijsk a purpura, trombocitopenija, anemija, smanjene vrijednosti hematokrita, leukocitoza pancitopenija,
Bulgarian: Лимфаденопа тия, имунна тромбоцитопе нична пурпура, тромбоцитопе ния, анемия, намален хематокрит, левкоцитоза
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi bolesnika kod kojih su se razvili višestruki autoimuni poremećaji nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Bulgarian: При постмаркетингови условия са наблюдавани пациенти, развиващи множество автоимунни нарушения, след лечение с LEMTRADA.
Croatian: LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan ili 24 mg/dan tijekom tri dana u 24. mjesecu.
Bulgarian: Четирдесет и шест пациенти са получили трети курс на лечение с LEMTRADA по 12 mg/ден или 24 mg/ден в продължение на 3 дни на месец 24.
Croatian: Informacije o nekim specifičnim bolestima koje su primijećene u oboljelih od multiple skleroze liječenih lijekom LEMTRADA navedene su u nastavku.
Bulgarian: Информация за някои определени състояния, които са наблюдавани при пациенти с МС, лекувани с LEMTRADA, е представена по-долу.
Croatian: Ishemija i infarkt miokarda Nekoliko bolesnika kod kojih su prijavljene ishemija i infarkt miokarda bilo je mlađe od 40 godina i nisu imali rizične čimbenike za ishemijsku bolest srca.
Bulgarian: Няколко от пациентите, за които се съобщава, са били на възраст под 40 години и не са имали рискови фактори за исхемична болест на сърцето.
Croatian: Preporučuje se motriti bolesnika tijekom infuzije i najmanje 2 sata nakon infuzije lijeka LEMTRADA, zbog pojave reakcija na infuziju.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение за реакции, свързани с инфузията, по време на и най-малко 2 часа след инфузията на LEMTRADA.
Croatian: Primjena u
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Croatian: • Reakcije na infuziju, koje se mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje: promjene u otkucajima srca, glavobolja, osip, osip po tijelu, vrućica, koprivnjača, zimica, svrbež, crvenilo lica i vrata, umor, mučnina
Bulgarian: Инфузионни реакции, които могат да настъпят по време на вливане на инфузията или до 24 след инфузията: промени в сърдечната честота, главоболие, обрив, обрив по цялото тяло, висока температура, уртикария (копривна треска), втрисане, сърбеж, зачервяване на лицето и шията, чувство на умора, гадене
Croatian: - ako ste alergični na alemtuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV) - ako bolujete od ozbiljne infekcije
Bulgarian: - ако сте алергични към алемтузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imaju veći rizik od razvoja infekcije herpesom (npr.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с LEMTRADA, има по-висок риск от развитие на херпесна инфекция (напр. херпес на устната).
Croatian: U bolesnika s B-staničnom kroničnom limfocitnom leukemijom (B-KLL) prijavljena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), neovisno o liječenju alemtuzumabom.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) е била съобщена при пациенти с B-CLL, които са били лекувани или не са били лекувани с алемтузумаб.
Croatian: U jednog je onkološkog bolesnika liječenog alemtuzumabom zabilježen pozitivan nalaz Coombsova testa.
Bulgarian: За положителен тест на Coombs е било съобщено при лекуван с алемтузумаб онкологично болен пациент.
Croatian: hemolitička anemija, stečena hemofilija A
Bulgarian: Панцитопения, хемолитична анемия, придобита хемофилия
Croatian: Približna molekularna težina protutijela iznosi 150 kD.
Bulgarian: Антитялото има приблизително молекулно тегло
Croatian: Površinske gljivične infekcije, naročito oralna i vaginalna kandidijaza, češće su se javljale u bolesnika koji su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze liječeni lijekom LEMTRADA (12%), nego u onih koji su primali IFNB-1a (3%).
Bulgarian: Повърхностни гъбични инфекции, особено кандидоза на устата и вагината, са били по-чести при пациентите, лекувани с LEMTRADA (12%), отколкото при пациентите, лекувани с IFNB-1а (3%), според данни от контролирани клинични изпитвания при МС.
Croatian: Trajanje nastavka
Bulgarian: Продължителност на разширението
Croatian: Doze alemtuzumaba do 10 mg/kg na dan nisu utjecale na kognitivni, tjelesni ni seksualni razvoj mladunaca koji su alemtuzumabu bili izloženi tijekom laktacije.
Bulgarian: Когнитивното, физическото и сексуалното развитие на потомството, изложено на експозиция с алемтузумаб по време на лактация, не са били засегнати при дози до 10 mg/kg/ден алемтузумаб.
Croatian: Poremećaji štitnjače mogu biti štetni za dijete (pogledajte dio 2.
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза могат да бъдат вредни за бебето (вж. точка 2 Предупреждения и предпазни мерки - автоимунни заболявания).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica*, anksioznost, depresija
Bulgarian: Безсъние*, тревожност, депресия
Croatian: Plućna alveolarna hemoragija Prijavljeni slučajevi vremenski povezanih događaja nisu bili povezani s anti-GBM bolešću
Bulgarian: Съобщаваните случаи на свързани по време събития не са били свързани с анти-ГБМ болест
Croatian: Potrebno je utvrditi početne vrijednosti EKG i vitalnih znakova, uključujući mjerenja pulsa i tlaka.
Bulgarian: Оценки преди инфузията: o Изходна ЕКГ и жизнени показатели, включително измерване на сърдечната честота и кръвното налягане.
Croatian: poboljšanja su bila vidljiva u stopi relapsa, aktivnosti na MR-u i srednoj vrijednosti rezultata onesposobljenosti nakon prvog ili drugog ponovnog liječenja lijekom LEMTRADA (ciklusi 3 i 4) kad se usporede s ishodima u prethodnoj godini.
Bulgarian: Сред пациентите, които са получили един или два допълнителни курса на лечение с LEMTRADA, са наблюдавани подобрения в честотата на рецидивите, активността при ЯМР и средните скорове за инвалидност след първо или второ повторно лечение с LEMTRADA (курсове 3 и 4), в сравнение с резултатите от предходната година.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA postoji veći rizik od razvoja ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4. - infekcije).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с LEMTRADA, са изложени на по-голям риск от развитие на сериозна инфекция (вж. точка 4 -инфекции).
Croatian: Klinički ishodi
Bulgarian: Клинични крайни точки
Croatian: • zatvor, vraćanje kiseline, suha usta
Bulgarian: запек, връщане на стомашна киселина в хранопровода (рефлукс), сухота в устата
Croatian: Sigurnost i djelotvornost alemtuzumaba kod multiple skleroze (MS) ocijenjena je u tri randomizirana klinička ispitivanja s bolesnicima oboljelima od RRMS-a, u kojima ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek i u kojima je primjenjivan aktivni usporedni lijek i u jednom nekontroliranom nastavku ispitivanja u kojem ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на алемтузумаб при МС са оценени в 3 рандомизирани, заслепени за оценяващия, контролирани с активен сравнителен продукт клинични изпитвания и 1 неконтролирано, заслепено за оценяващия разширено проучване при пациенти с ПРМС.
Croatian: LEMTRADA uključivale su: apendicitis, gastroenteritis, upalu pluća, herpes zoster i infekciju zuba.
Bulgarian: Сериозните инфекции в групата на LEMTRADA са включвали: апендицит, гастроентерит, пневмония, херпес зостер и зъбни инфекции.
Croatian: Ispitivanje reproduktivne toksičnosti na skotnim ženkama miševa, koje su primale intravenski alemtuzumab u dozama do 10 mg/kg na dan (AUC 2,4 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi od 12 mg/dan) tijekom 5 uzastopnih dana za vrijeme gestacije, uzrokovalo je značajno povećanje broja ženki u kojih su svi plodovi odumrli ili su bili resorbirani te istodobno smanjenje broja ženki s vijabilnim plodovima.
Bulgarian: Проучване за репродуктивната токсичност при бременни мишки с експозиция на интравенозен алемтузумаб в дози до 10 mg/kg/ден (AUC 2,4 пъти по-голяма от човешката експозиция при препоръчителната доза от 12 mg/ден) в продължение на 5 последователни дни по време на бременност, показва значимо повишаване на броя майките, при които всички зародиши са мъртви или резорбирани, с едновременно намаляване на броя на майките с жизнеспособни зародиши.
Croatian: Potvrđeno poboljšanje onesposobljenosti (engl. confirmed disability improvement, CDI) Vrijeme do nastupa CDI-a definirano je kao smanjenje za najmanje 1 bod na ljestvici proširenja stupnja onesposobljenosti (EDSS) u odnosu na početni rezultat na EDSS ljestvici ≥ 2 koje se održalo tijekom najmanje 6 mjeseci.
Bulgarian: Времето до начало на CDI е дефинирано като намаляване с най-малко една точка по EDSS спрямо скор на изходно ниво по EDSS ≥ 2, което се е запазило в продължение на минимум 6 месеца.
Croatian: Pozitivni uzorci dodatno su ocijenjeni testom protočne citometrije, s ciljem pronalaženja dokaza moguće inhibicije in vitro.
Bulgarian: Положителните проби допълнително са оценявани за доказателства за in vitro инхибиране чрез флоуцитометричен анализ.
Croatian: Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (ХЛХ)
Croatian: 2 infekcije uzrokovane herpes zosterom uključuju preporučene pojmove: herpes zoster, diseminirani kožni herpes zoster, očni herpes zoster, neurološka infekcija uzrokovana herpes zosterom, meningitis uzrokovan herpes zosterom
Bulgarian: 2 Херпес зостер инфекциите включват PT: херпес зостер, дисеминирана кожна херпес зостер инфекция, очен херпес зостер, херпес офталмикус, херпес зостер инфекция с неврологични усложнения, херпес зостер с менингит.
Croatian: 0,17 odnosno 0,23, CDW je uočen u 22,3% odnosno 29,7%, dok je 32,7% odnosno 42,5% postiglo
Bulgarian: Включвайки проследяването в проучване 4, пациентите, лекувани първоначално с LEMTRADA съответно в проучвания 1 и 2, са имали ARR 0,17 и 0,23, CDW е наблюдавано при 22,3% и 29,7%, докато 32,7% и 42,5% са постигнали CDI.
Croatian: Pneumonitis (upala plućnog tkiva) prijavljen je u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA.
Bulgarian: Има съобщения за пневмонит (възпаление на белодробната тъкан) при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
Croatian: Prijavljena autoimuna stanja uključuju poremećaje štitnjače, imunu trombocitopenijsku purpuru (ITP), nefropatije (npr. bolest s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu), autoimuni hepatitis i stečenu hemofiliju A.
Bulgarian: Съобщените автоимунни заболявания включват тиреоидни нарушения, имунна тромбоцитопенична пурпура (ITP), нефропатии (например, болест с антитела срещу глoмерулната базална мембрана), автоимунен хепатит (АИХ) и придобита хемофилия А.
Croatian: Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)
Bulgarian: Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)
Croatian: (npr. 3 i 4 godine nakon dodatnog ciklusa liječenja) jer je velik broj bolesnika završio sa ispitivanjem prije nego što su dostignute te vremenske točke.
Bulgarian: Тези подобрения впоследствие са се запазили, но не може да се направят категорични заключения по отношение на дългосрочната ефикасност (например 3 и 4 години след допълнителни курсове на лечение), тъй като много пациенти са завършили проучването преди да достигнат тези времеви точки.
Croatian: Popis za provjeru namijenjen liječnicima koji propisuju lijek mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Bulgarian: Списъкът с елементи за проверка от предписващите трябва да съдържа следните ключови послания:
Croatian: - Povećanje udjela podskupina regulatornih T stanica - Povećanje udjela memorijskih T i B limfocita
Bulgarian: - Повишено представяне на паметови T- и B-лимфоцити
Croatian: Bolesnici s anginom pektoris ili infarktom miokarda u povijesti bolesti.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за стенокардия или инфаркт на миокарда.
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave vremenski povezane s primjenom infuzije lijeka LEMTRADA
Bulgarian: Други сериозни реакции във времева връзка с инфузията LEMTRADA
Croatian: Znakovi i simptomi poremećaja štitnjače opisani su u dijelu 4.
Bulgarian: Признаците и симптомите на бъбречната болест са описани в точка 4.
Croatian: Sljedeće su nuspojave utvrđene prije registracije lijeka LEMTRADA, tijekom primjene alemtuzumaba za liječenje B-stanične kronične limfocitne leukemije (B-KLL) kao i za liječenje drugih poremećaja, obično u većim i češćim dozama (npr. 30 mg) od one preporučene za liječenje multiple skleroze.
Bulgarian: chronic lymphocytic leukaemia, B-CLL), както и за лечението на други заболявания, обикновено в по-високи и по-често прилагани дози (например 30 mg), отколкото тези, препоръчани за лечението на МС.
Croatian: Pneumonitis je prijavljen u bolesnika koji su primili infuziju lijeka LEMTRADA.
Bulgarian: Има съобщения за пневмонит при пациенти, които са получавали инфузии с LEMTRADA.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom prva 3 dana svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA bolesnici primili premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 1000 mg.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на пациентите е била прилагана премедикация с 1 000 mg метилпреднизолон през първите 3 дни от всеки курс на лечение с LEMTRADA.
Croatian: Imunosno posredovanih reakcija kao što su poremećaji štitnjače, imuna trombocitopenijska purpura (ITP), nefropatije uključujući bolest s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM), autoimuni hepatitis, stečena hemofilija A i HLH
Bulgarian: Имуномедиирани реакции, като тиреоидни нарушения, имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП), нефропатии, болест с антитела срещу гломерулната базална мембрана (анти-ГБМ болест), автоимунен хепатит (АИХ), придобита хемофилия
Croatian: Do 4 godine nakon posljednje infuzije lijeka LEMTRADA
Bulgarian: До 4 години след Вашата последна инфузия на
Croatian: Stoga žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom LEMTRADA i do 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на провеждане на курса на лечение с LEMTRADA и до 4 месеца след всеки курс на лечение.
Croatian: Ako je potrebno, treba se razmotriti produljeno vrijeme motrenja (hospitalizacija) U slučaju pojave teških reakcija, treba odmah prekinuti infuziju.
Bulgarian: При възникване на тежки реакции, свързани с инфузията, интравенозната инфузия трябва незабавно да се прекрати.
Croatian: nelagoda u prsištu*, bol*, periferni edem, astenija, bolest nalik gripi, malaksalost, bol na mjestu infuzije
Bulgarian: Дискомфорт в гръдния кош*, болка*, периферен оток, астения, грипоподобно заболяване, неразположен ие, болка на мястото на прилагане на инфузията
Croatian: • Vodič o lijeku LEMTRADA za zdravstvene radnike
Bulgarian: Ръководство за медицинския специалист за LEMTRADA
Croatian: Ozbiljne nuspojave vremenski povezane s infuzijom lijeka LEMTRADA, uključujući ishemiju miokarda, hemoragijski moždani udar, disekciju cervikocefaličnih arterija i plućno alveolarno krvarenje.
Bulgarian: Сериозни реакции, свързани по време с инфузията на LEMTRADA, включително миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация и белодробен алвеоларен кръвоизлив.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, u trajanju do 2 godine, infekcije su se javile u 71% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg, u odnosu na 53% bolesnika liječenih supkutanim interferonom beta-1a [IFNB-1a] (44 µg triput tjedno), a pretežno su bile blage do umjerene.
Bulgarian: Инфекции са възникнали при 71% от пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg, в сравнение с 53% от пациентите, лекувани с подкожен интерферон бета-1a [IFNB 1a](44mcg 3-пъти седмично), според данните от контролирани клинични изпитвания при МС с продължителност до 2 години и са били предимно леки до умерени по тежест.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg također je zabilježena infekcija cerviksa humanim papiloma virusom (HPV), uključujući cervikalnu displaziju i anogenitalne bradavice (2%).
Bulgarian: Цервикални инфекции с човешки папиломен вирус (HPV), включително цервикална дисплазия и аногенитални брадавици, също са съобщавани при пациенти, лекувани с LEMTRADA 12 mg (2%).
Croatian: • otežano gutanje, nadraženost grla, iskašljavanje
Bulgarian: трудно преглъщане, възпаление на гърлото, продуктивна кашлица
Croatian: MRI ishodi (0-2 godine) Medijan % promjene volumena
Bulgarian: Медиана на % промяна в обема на МРТ-T2 лезиите
Croatian: Nuspojave su se javile nakon bilo koje doze te također nakon drugog ciklusa liječenja.
Bulgarian: Реакции са настъпили след всяка от дозите, а също и след курс номер 2.
Croatian: Prije početka terapije može se razmotriti provjera imunološkog serostatusa,
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се обмисли оценка на имунния серологичен статус в съответствие с местните насоки.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po infuziji, tj. zanemarive količine kalija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на инфузия, т.е. практически не съдържа калий.
Croatian: Za predoziranje alemtuzumabom ne postoji poznati protulijek.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране на алемтузумаб.
Croatian: LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: ПРОДУКТ LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: 37 Hollands Road Haverhill
Bulgarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
Croatian: U bolesnika koji su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima liječeni lijekovima LEMTRADA i IFNB1a, zabilježena je tuberkuloza.
Bulgarian: Туберкулоза се съобщава при пациенти, лекувани с LEMTRADA и с IFNB-1a, според данни от контролирани клинични изпитвания.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze u 6 (0,4%) bolesnika kroz medijan praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina) primijećene su nefropatije, uključujući bolest s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM), koje su se obično pojavljivale unutar 39 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka LEMTRADA.
Bulgarian: Нефропатии, включително болест с антитела срещу гломерулната базална мембрана (анти-ГБМ), са наблюдавани при 6 (0,4%) от пациентите в клинични проучвания при МС, с медиана на проследяване 6,1 години (максимум 12 години) и обичайно са настъпвали в рамките на 39 месеца след последното приложение на LEMTRADA.
Croatian: Simptomi akutnog akalkuloznog kolecistitisa uključuju bol u abdomenu, osjetljivost abdomena na dodir, vrućicu,
Bulgarian: Симптомите на остър акалкулозен холецистит включват коремна болка, чувствителност на корема, висока температура, гадене и повръщане.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija, slabost mišića, artralgija, bol u leđima, bol u udovima,
Bulgarian: Миалгия, мускулна слабост, артралгия, болка в гърба, болка в крайник, мускулни спазми, болка в шията, мускулноскелетна болка
Croatian: Popis za provjeru namijenjen liječnicima koji propisuju lijek Vodič za bolesnika
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта Ръководство за медицински специалисти Котролен лист за предписващите
Croatian: Dizajn ispitivanja kontrolirano, randomizirano,
Bulgarian: Контролирано, рандомизирано, заслепено за оценяващия
Croatian: hiperestezija, tenzijska glavobolja hemoragijski moždani udar**, disekcija cervikocefaličnih arterija**
Bulgarian: Хеморагичен инсулт**, цервикоцефална артериална дисекация**
Croatian: U podskupini bolesnika s relapsno remitentnom multiplom sklerozom s 2 ili više relapsa u protekloj godini i najmanje 1 gadolinijem naglašenom T1 lezijom na početku ispitivanja, anualizirana stopa relapsa iznosila je 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) u skupini liječenoj lijekom LEMTRADA (n=205) i 0,51
Bulgarian: В подгрупата пациенти с ПРМС с 2 или повече пристъпа в предходната година и най-малко 1 Gdусилена T1 лезия на изходното ниво, годишната честота на пристъпите е 0,26 (95% CI: 0,20, 0,34) в групата, лекувана с Lemtrada (n = 205), и 0,51 (95% CI: 0,40, 0,64) в групата с IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Croatian: LEMTRADA može uzrokovati različite vrste poremećaja štitnjače, uključujući: prekomjernu aktivnost štitnjače (hipertireozu), kod koje štitnjača stvara previše hormona premalu aktivnost štitnjače (hipotireozu), kod koje štitnjača ne stvara dovoljno hormona.
Bulgarian: Слабо активна щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм), когато щитовидната жлеза не произвежда достатъчно хормон.
Croatian: • oslabljen/slab imunološki sustav • tuberkuloza
Bulgarian: намален/отслабен имунитет
Croatian: Mikroskopsku analizu mokraće treba provoditi prije početka liječenja i u mjesečnim intervalima nakon toga, najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
Bulgarian: Аанализ на урината с микроскопско изследване трябва да се прави преди започване на лечението и на месечни интервали след това до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
Croatian: Dizajn ispitivanja nekontrolirani nastavak ispitivanja u kojem ocjenjivači ne znaju koji bolesnik prima koji lijek Ispitivana populacija bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima CAMMS223, CAMMS323 ili CAMMS32400507 (vidjeti gore navedena početna obilježja)
Bulgarian: Пациенти, участвали в CAMMS223, CAMMS323, или CAMMS32400507
Croatian: • Reakcije na infuziju
Bulgarian: Инфузионни реакции
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja* relaps multiple skleroze, omaglica*, hipoestezija, parestezija, tremor, disgeuzija*, migrena*
Bulgarian: Пристъп на МС, замаяност*, хипестезия, парестезия, тремор, дисгеузия*, мигрена*
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. rujna 2013.
Bulgarian: 12 cептември 2013
Croatian: • poremećaji štitnjače (vrlo često - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): može se manifestirati kao pojačano znojenje; neobjašnjivo smanjenje ili povećanje tjelesne težine; oticanje očiju;
Bulgarian: нарушения на щитовидната жлеза, (много чести - могат да засегнат повече от 1 на 10 души): могат да се проявят като прекомерно усилено потене; необяснено отслабване или наддаване на тегло; подуване на очите; нервност; ускорен пулс; чувство на студ; задълбочаваща се уморяемост; новопоявил се запек.
Croatian: U bolesnika koji nemaju protutijela, mora se razmotriti cijepljenje protiv VZV-a prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.
Bulgarian: Трябва да се обмисли ваксиниране срещу VZV на антитяло-негативните пациенти преди започване на лечението с LEMTRADA.
Croatian: Praćenje nakon liječenja lijekom LEMTRADA Nakon što primite lijek LEMTRADA, morat ćete obavljati redovite pretrage kako bi se sve moguće nuspojave mogle pravodobno dijagnosticirati i liječiti.
Bulgarian: След като сте получили LEMTRADA, трябва да Ви се правят редовни изследвания, за да се гарантира, че потенциални нежелани реакции ще могат да бъдат диагностицирани своевременно и незабавно лекувани.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето