FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-VIII-Mangels und der Blutungsneigung erfolgt.
Icelandic: Storkuþáttur VIII hækkar í plasma þegar gefin er uppbótarmeðferð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á storkuþáttarskortinum og tilhneiging til blæðinga minnkar.
German: Die Dosierung bei Bedarfsbehandlung von Kindern und Jugendlichen (12 bis 18 Jahren) ist dieselbe wie für Erwachsene.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum (12 til 18 ára) eru eins og hjá fullorðnum þegar um meðferð eftir þörfum er að ræða.
German: Schwere Symptome, einschließlich Atemnot und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þ.m.t. öndunarörðugleikar og (nær) yfirlið, þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (rDNA) enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir manna storkuþáttar VIII (rDNA) við önnur lyf.
German: Das Pulver ist ein weißes bis gelbliches, krümeliges Pulver.
Icelandic: Stofninn er hvítt til beinhvítt duft sem molnar.
German: Daher war es nicht möglich, für die chronische Anwendung von ADYNOVI in der pädiatrischen Population relevante Schlüsse bezüglich des potenziellen Risikos einer PEG-Akkumulation in verschiedenen Geweben/Organen zu ziehen.
Icelandic: Af þeim sökum var ekki hægt að álykta um hugsanlega áhættu vegna uppsöfnunar PEG-hvarfefnisins í ýmsum vefjum/líffærum sem skipta máli hvað varðar langtíma notkun ADYNOVI hjá börnum.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Maus- oder Hamsterprotein.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð gegn prótíni úr músum eða hömstrum.
German: Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Behandlung von Hämophilie vertraut ist.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
German: Die mediane Anzahl an ADYNOVIExpositionstagen (ET) pro Patient betrug 103,5 (Bereich: 1 bis 278).
Icelandic: Miðgildi fjölda daga sem hver þátttakandi var útsettur fyrir ADYNOVI var 103,5 (minnsti fjöldi 1 dagur, mesti fjöldi 278 dagar).
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Icelandic: Algengar * Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
German: Ende der 3-Monate-Aufbewahrungsfrist bei Zimmertemperatur:
Icelandic: Lokadagsetning 3 mánaða geymslutímans við stofuhita:
German: In der Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Cynomolgus-Affen zeigten zwei Tiere aus der Gruppe der mittleren Dosis (350 I.E./kg) eine Vakuolisierung in der Niere.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá Cynomologous öpum, kom frymisbólumyndun (vacuolation)í nýrum fram hjá tveimur dýrum í miðskammtahópnum (350 a.e./kg).
German: In der Per-Protokoll-Population wurden insgesamt 518 Blutungsepisoden mit ADYNOVI behandelt.
Icelandic: Alls voru 518 blæðingartilfelli meðhöndluð með ADYNOVI hjá þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun.
German: Das Arzneimittel kann vor dem Öffnen bis zu 3 Monate bei Raumtemperatur (maximal 30 °C) gelagert werden.
Icelandic: Áður en lyfið er opnað má geyma það við stofuhita (allt að 30 °C) í eitt 3 mánaða tímabil.
German: Es sind pharmakokinetische Parameter von 39 Patienten unter 18 Jahren (Intent-to-Treat-Analyse) verfügbar, davon waren 14 Kleinkinder (2 bis unter 6 Jahren), 17 größere Kinder (6 bis unter 12 Jahren) und 8 Jugendliche (12 bis unter 18 Jahren).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem reiknaðar voru út hjá 39 þátttakendum yngri en 18 ára (meðferðarhópur) eru aðgengilegar hjá 14 börnum á aldrinum 2 til 6 ára, hjá 17 börnum á aldrinum 6 til 12 ára og hjá 8 unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára.
German: 500 I.E.
Icelandic: 500 a.e.
German: Die mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) im Bedarfsbehandlungs-Arm betrug 41,5, die im Prophylaxe-Arm betrug 1,9.
Icelandic: Blæðingartíðni á ársgrundvelli (ABR) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum var að miðgildi 41,5 í samanburði við 1,9 hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Icelandic: Markaðsleyfishafi Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
German: Patienten, die neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
German: Die Spritze mit dem BAXJECT II Hi-Flow-Gerät verbinden.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II Hi-Flow tækið.
German: Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund
Icelandic: Snemmkomnar liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða munnholi.
German: Abbildung C
Icelandic: Mynd C
German: o Das Aussehen der rekonstituierten Lösung ist klar und farblos.
Icelandic: o Blandaða lausnin er tær og litlaus.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80 und sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80 og sæft vatn fyrir stungulyf.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten, wobei eine maximale Injektionsrate von 10 ml/min nicht überschritten werden sollte.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal vera þannig að sjúklingurinn verði ekki fyrir óþægindum, allt að hámarki 10 ml/mín.
German: Abbildung 3
Icelandic: Mynd 3
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (sólarhringar)
German: Abbildung 2
Icelandic: Mynd 2
German: Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Sæft vatn fyrir stungulyf
German: bis:
Icelandic: Tel:
German: - Ausschlag, Nesselausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, - Anschwellen von Lippen und Zunge, - Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, - allgemeines Unwohlsein, - Schwindelgefühl und Verlust des Bewusstseins.
Icelandic: - útbrotum, ofsakláða, kláðablettum, útbreiddum kláða, - þrota í vörum og tungu, - öndunarörðugleikum, önghljóðum, þyngslum fyrir brjósti, - almennri vanlíðan, - sundli og minnkaðri meðvitund.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands -storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
German: Individuelle PK mit 12 nach der Infusion entnommenen Proben.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á einstaklingsgrundvelli með 12 blóðsýnum sem tekin voru eftir innrennsli.
German: Überprüfen, ob das Lösungsmittel vollständig durchgeflossen ist.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allur leysirinn hafi runnið yfir í hitt hettuglasið.
German: Die Sicherheit von ADYNOVI wurde in drei abgeschlossenen, multizentrischen, prospektiven, offenen klinischen Studien und in zwei noch laufenden klinischen Studien mit 243 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (Faktor VIII unter 1 % des Normalwerts) untersucht, die mindestens eine Dosis ADYNOVI erhielten.
Icelandic: Öryggi ADYNOVI var metið hjá 243 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið meðferð (storkuþáttur VIII var minna en 1% af eðlilegum gildum).
German: Pulver: weißes bis gelbliches, körniges Pulver.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt auðmulið duft.
German: ADYNOVI Kinder (6 bis < 12 Jahre) n = 17 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Icelandic: ADYNOVI Börn (6-12 ára) N = 17 Skammtur:
German: • Nicht verwenden, wenn das BAXJECT II Hi-Flow-Gerät, seine sterile Barriere oder seine
Icelandic: Má ekki nota ef merki eru um skemmdir á BAXJECT II Hi-Flow -tækinu, sæfða tálmakerfinu eða umbúðum.
German: Die Einheit auf eine ebene Fläche stellen, so dass die Durchstechflasche mit dem Pulver unten und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel oben ist (Abbildung 1).
Icelandic: Setjið hettuglasið með stungulyfsstofninum á slétt yfirborð þannig að hettuglasið með leysinum sé ofan á (mynd 1).
German: ADYNOVI darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und das Pulver vollständig gelöst ist.
Icelandic: Ekki má nota ADYNOVI ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
German: Die Spritze am BAXJECT III befestigen.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT III.
German: Falls Sie einen zentralvenösen Zugang benötigen, muss das Risiko entsprechender Komplikationen wie lokaler Infektionen, Bakterien im Blut und Katheterthrombose beachtet werden.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, bakteríusýkingu í blóði og segamyndun á íkomustað.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FaktorVIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa mikið magn af mótefnum kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
German: Die blaue Kappe vom BAXJECT II Hi-Flow-Gerät entfernen (Abbildung E).
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT II Hi-Flow tækinu (mynd E).
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 0,45 mmol (10 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,45 mmól af natríum (10 mg) í hverju hettuglasi.
German: Lösungsmittel Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Leysir Sæft vatn fyrir stungulyf
German: Die blaue Kappe nicht vom BAXJECT II Hi-Flow-Gerät entfernen.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna af BAXJECT II Hi-Flow tækinu.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADYNOVI den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu notieren.
Icelandic: Mælt er með að í hvert skipti sem ADYNOVI er gefið að nafn sjúklings og lotunúmer lyfsins sé skráð.
German: Das Pulver muss vollständig gelöst sein, da sonst nicht die gesamte rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter gelangt.
Icelandic: Gangið úr skugga um að duftið sé leyst upp að fullu, annars er hætta á að ekki komist öll blandaða lausnin í gegnum síuna.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.
German: VEREINIGTE STAATEN
Icelandic: BANDARÍKIN
German: c n. z., nicht zutreffend, weil die inkrementelle Recovery und Cmax bei Kindern per individueller PK bestimmt wurden.
Icelandic: NA, á ekki við, þar sem stigvaxandi heimtur og Cmax hjá börnum var metið með lyfjahvarfagreiningu á einstaklingsgrundvelli.
German: Vorbeugung von Blutungen
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blæðingar
German: • Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).
Icelandic: Skoðið tilbúna lausn fyrir lyfjagjöf með tilliti til litabreytinga og agna (lausnin á að vera tær, litlaus og laus við agnir).
German: Das System umdrehen, so dass die Lösungsmitteldurchstechflasche oben ist.
Icelandic: Snúið kerfinu við (hettuglasið meðstungulyfsstofninum á að vera ofan á).
German: Überwachung der Therapie
Icelandic: Eftirlit með meðferð
German: Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum
German: Terminale Halbwertszeit (h) MRT (h) CL (ml/[kg·h])
Icelandic: MRT [klst.] CL [ml/(kg·klst.)]
German: Mit ADYNOVI wurden keine Studien zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial oder zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á æxlunhafa verið gerðar með ADYNOVI.
German: (Der Blutverlust war geringer als oder gleich dem, der bei der gleichen Art von Eingriff bei einem Patienten ohne Hämophilie zu erwarten gewesen wäre, und der Patient benötigte weniger oder gleich viele Blutkomponenten für die Transfusionen, als es in einer nichthämophilen Population zu erwarten gewesen wäre.).
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun í aðgerð var metin sem mjög góð (blóðtap minna en eða jafnt og það sem búast mætti við þegar sama aðgerð væri gerð á sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki, og þörf á gjöf blóðhluta minni en eða svipuð og búast mætti við hjá sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki) í öllum 26 skurðaðgerðunum (21 stórri og 5 minniháttar).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á samrýmanleika.
German: Durch gerades Herunterdrücken den durchsichtigen Kunststoffdorn vollständig durch den Stopfen der Lösungsmitteldurchstechflasche stechen (Abbildung B).
Icelandic: Þrýstið beint niður til að glæri plastoddurinn fari alveg í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu með leysinum (mynd B).
German: Bei Kindern sind Nebenwirkungen derselben Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
German: Populations-PK-Modell mit drei nach der Infusion entnommenen Proben nach einem randomisierten Probenahmeplan.
Icelandic: Líkan fyrir lyfjahvörf þýðis með 3 blóðsýnum sem tekin voru eftir innrennsli eftir slembiraðaðri áætlun.
German: Abbildung D
Icelandic: Mynd D
German: ADYNOVI Erwachsene (ab 18 Jahren) n = 18 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Icelandic: ADYNOVI Fullorðnir (18 ára og eldri) N = 18 Skammtur:
German: Abbildung B
Icelandic: Mynd B
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. oder 2000 I.E. Pulver.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e. eða 2000 a.e. af stungulyfsstofni.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und ein Gerät für die Rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur hettuglas með stungulyfsstofni, hettuglas með leysi og tæki til blöndunar (BAXJECT II Hi-Flow).
German: Ausgeprägtere Gelenk- oder Muskelblutungen oder Hämatome
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll
German: ADYNOVI wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit Hämophilie A (einer erblichen Blutgerinnungsstörung, die durch Mangel an Faktor VIII bedingt ist) eingesetzt.
Icelandic: ADYNOVI er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum frá 12 ára aldri með dreyrasýki A (arfgengur blæðingarsjúkdómur sem orsakast af skorti á storkuþætti VIII).
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 250 I.E., 500 I.E. oder 1000 I.E. Pulver.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 250a.e., 500 a.e. eða 1000 a.e.af stungulyfsstofni.
German: Deshalb sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Icelandic: VIII ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
German: Alle 24 Stunden mindestens 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
Icelandic: Fresti í að minnsta kosti 1 sólarhring, þar til bata er náð.
German: Die Spritze entfernen, eine geeignete Nadel anbringen und das Arzneimittel intravenös injizieren.
Icelandic: Aftengið sprautuna; setjið viðeigandi nál á hana og dælið lyfinu í bláæð.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80
German: Ihr Arzt wird Ihre ADYNOVI-Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Körpergewicht berechnen.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADYNOVI samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim.
German: Populations-PK mit reduzierter Probenahme b
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði með strjálum sýnatökum b
German: Rurioctocog alfa pegol (pegylierter rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
Icelandic: Rurioctocog alfa pegól (pegýleraður manna storkuþáttur VIII framleiddur með raðbrigðaerfðatækni)
German: Zur Langzeitprophylaxe beträgt die empfohlene Dosis 40 bis 50 I.E. ADYNOVI pro kg Körpergewicht zweimal wöchentlich im Abstand von 3 bis 4 Tagen.
Icelandic: Þegar um langtíma fyrirbyggjandi meðferð er að ræða er ráðlagður skammtur af ADYNOVI 40 til 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar tvisvar í viku með 3 til 4 daga millibili.
German: Fällig am
Icelandic: VIÐAUKI I
German: ADYNOVI enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Rurioctocog alfa pegol, pegylierten Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen.
Icelandic: ADYNOVI inniheldur virka efnið rurioctocog alfa pegól sem er pegýleraður manna storkuþáttur VIII.
German: Die therapeutische Aktivität von Rurioctocog alfa pegol stammt von Octocog alfa, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Icelandic: Verkun rurioctocog alfa pególs er afleidd frá octocog alfa, sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni með frumulínum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
German: ADYNOVI Kinder (< 6 Jahre) n = 14 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Icelandic: ADYNOVI Börn (< 6 ára) N = 14 Skammtur:
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítið eitt ópallýsandi.
German: Die blaue Kappe vom BAXJECT III entfernen.
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT III.
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält nominal 250, 500, 1000 oder 2000 I.E. Rurioctocog alfa pegol.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, eða 2000 a.e. af rurioctocog alfa pególi.
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält nominal 250, 500 oder 1000 I.E. Rurioctocog alfa pegol.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, eða 1000 a.e. af rurioctocog alfa pególi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
German: Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
Icelandic: Tær og litlaus lausn.
German: Hinweise zur Injektion
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
German: Die mediane ABR in Gelenken (Q1; Q3) im Bedarfs-Arm betrug 38,1 (24,5; 44,6) verglichen mit 0,0 (0,0; 2,0) im Prophylaxe-Arm, und die mediane spontane ABR war 21,6 (11,2; 33,2) im Bedarfs-Arm bzw.
Icelandic: Tíðni liðblæðinga á ársgrundvelli (Q1 ; Q3) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum var að miðgildi 38,1 (24,5; 44,6) í samanburði við 0,0 (0,0; 2,0) hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð og miðgildi sjálfkrafa blæðinga á ársgrundvelli var 21,6 (11,2; 33,2) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum, í samanburði við 0,0 (0,0; 2,2) hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Hitzewallungen (Flush), allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage))
Icelandic: Hemlar gegn storkuþætti VIII (fyrir sjúklinga sem hafa fengið fyrri meðferð með storkuþætti VIII (meira en 150 daga meðferð))
German: Im Falle eines anaphylaktischen Schocks ist eine Schocktherapie nach aktuellem medizinischem Standard durchzuführen.
Icelandic: Ef um ofnæmislost er að ræða skal veita viðeigandi læknismeðferð við losti.
German: Die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel vor Verwendung Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) erreichen lassen.
Icelandic: Látið hettuglösin með stungulyfsstofninum og leysinum ná stofuhita (á milli 15°C og 25°C)fyrir notkun.
German: In der pädiatrischen Studie wurden insgesamt 66 zuvor behandelte Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A behandelt (32 Patienten < 6 Jahren und 34 Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren).
Icelandic: 66 sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður þátt í rannsókninni á börnum (32 þátttakendur yngri en 6 ára og 34 þátttakendur á aldrinum 6 til 12 ára).
German: Rurioctocog alfa pegol ist ein pegylierter, rekombinanter Faktor VIII vom Menschen mit einer verlängerten Halbwertszeit.
Icelandic: Rurioctocog alfa pegól er pegýleraður manna storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigðaerfðatækni með lengdan helmingunartíma.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Tris(hydroxymethyl)-aminomethan Polysorbat 80
Icelandic: Kalsíumklóríð díhýdrat Tris(hýdroxýmetýl)amínómetan Pólýsorbat 80
German: Das BAXJECT IIISystem aus der Blisterpackung nehmen.
Icelandic: Takið BAXJECT III kerfið úr þynnupakkningunni.
German: Kunststoffkappen von den Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel entfernen.
Icelandic: Takið plastlokin af hettuglösunum með stungulyfsstofninum og leysinum.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird in internationalen Einheiten (I.E.) entsprechend dem aktuellen WHO-Konzentratstandard für Faktor-VIII-Produkte angegeben.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (a.e.) sem tengjast núgildandi þéttnistaðli WHO fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
German: Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist, muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Icelandic: Notið lyfið innan 3 klukkustunda frá því að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp.
German: Sie sollten über die frühen Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Ausschlag, Quaddelbildung, allgemeiner (generalisierter) Juckreiz, Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen (Giemen), Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindelgefühl informiert sein.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um snemmbúin ofnæmiseinkenni eins og útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgnar varir og tungu, öndunarörðugleika, önghljóð, þyngsli fyrir brjósti, almenna vanlíðan og sundl.
German: Behandlung von Blutungsepisoden
Icelandic: Meðhöndlun blæðingartilfella
German: Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel, vormontiert in BAXJECT III-System.
Icelandic: Hettuglös með stungulyfsstofni og leysi samansett í BAXJECT III-kerfi.
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
German: Mannitol
Icelandic: Baxalta
German: Das System nicht neigen, bis der Transfer abgeschlossen ist.
Icelandic: Hallið ekki kerfinu fyrr en allur leysirinn er runninn yfir í hitt hettuglasið.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri verkun hjá viðkomandi sjúklingi.
German: Die Dosis ADYNOVI wird aus Ihrem Körpergewicht und den angestrebten Faktor-VIII-Spiegeln im Blut errechnet.
Icelandic: Skammturinn af ADYNOVI er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd þinni og því hvaða gildi storkuþáttar VIII á að ná.