FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det individuella patientsvaret avseende alla relevanta kliniska manifestationer är väletablerat kan doser och administreringsfrekvens justeras med målsättningen att antingen bibehålla redan uppnådda optimala parametrar för alla kliniska manifestationer eller ytterligare förbättra de kliniska parametrar som ännu inte har normaliserats.
Slovak: Po spoľahlivom zistení individuálnych odpovedí pacienta na všetky príslušné klinické prejavy možno upraviť dávkovanie a frekvenciu podávania s cieľom buď udržiavať už dosiahnuté optimálne parametre pre všetky klinické prejavy alebo ďalej zlepšiť tie klinické parametre, ktoré ešte neboli normalizované.
Swedish: Om du har glömt att använda Cerezyme Om du har missat en infusion, kontakta läkaren.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cerezyme Ak ste zabudli na infúziu, skontaktujte sa s lekárom.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att bedöma Cerezymes effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie na zvieratách za účelom odhadu účinkov podávania Cerezymu na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj.
Swedish: Oanvänd lösning ska kasseras.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok musí byť znehodnotený.
Swedish: Gauchers sjukdom är förknippad med ökad morbiditet och tidig mortalitet.
Slovak: Gaucherova choroba je spojovaná so zvýšenou morbiditou a predčasnou mortalitou.
Swedish: Efter infusion minskade enzymaktiviteten i plasma snabbt med en halveringstid som varierade mellan 3,6 och 10,4 minuter.
Slovak: Následne po infúzii plazmatická enzýmová aktivita prudko poklesla s polčasom v rozmedzí od 3,6 do 10,4 minút.
Swedish: De kliniska manifestationerna av Gauchers sjukdom kan ha en negativ inverkan på livskvaliteten.
Slovak: Klinické prejavy Gaucherovej choroby môžu mať nepriaznivý vplyv na kvalitu života.
Swedish: Den vanliga infusionsfrekvensen är en gång varannan vecka.
Slovak: Obvyklá frekvencia podávania infúzií je raz za 2 týždne.
Swedish: Försiktig användning av Cerezyme under graviditet och amning rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa opatrné užívanie Cerezymu počas tehotenstva a dojčenia.
Swedish: Cerezyme bör användas omedelbart efter blandning med sterilt vatten.
Slovak: Odporúča sa, aby bol Cerezyme použitý bezprostredne po zmiešaní so sterilnou vodou.
Swedish: Cerezyme har visats förbättra såväl mentala som fysiska aspekter av livskvaliteten vid Gauchers sjukdom.
Slovak: Cerezyme preukázal, že zlepšuje psychické i fyzické aspekty kvality života pri Gaucherovej chorobe.
Swedish: Under en timmes intravenösa infusioner av fyra doser (7,5, 15, 30, 60 E/kg) av imiglukeras uppnåddes jämvikt i enzymaktiviteten på 30 minuter.
Slovak: Počas 1 hodinovej intravenóznej infúzie 4 dávok (7,5, 15, 30, 60 U/kg) imiglucerázy sa dosiahol rovnovážny stav enzýmovej aktivity v priebehu 30 minút.
Swedish: Naturalhistorien för Gauchers sjukdom uppvisar vanligtvis progression med risk för irreversibla komplikationer som med tiden uppstår i olika organ.
Slovak: Pri prirodzenom vývoji Gaucherova choroba spravidla vykazuje progresiu, časom spojenú s rizikom nevratných komplikácií v rôznych orgánoch.
Swedish: Den utspädda lösningen bör administreras inom 3 timmar.
Slovak: Odporúča sa, aby bol rozriedený roztok podaný do 3 hodín.
Swedish: * En enhet enzym (U) definieras som den mängd enzym som katalyserar hydrolysen av en mikromol av det syntetiska substratet para-nitrofenyl-β-d-glukopyranosid (pNP-Glc) per minut vid 37°C.
Slovak: *Enzýmová jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré katalyzuje hydrolýzu jedného mikromólu syntetického substrátu para-nitrofenyl β-D-glukopyranozidu (pNP-Glc) za minútu pri teplote 37 °C.
Swedish: Patienter med antikroppar mot imiglukeras löper högre risk för överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti s protilátkami proti imigluceráze majú vyššie riziko hypersenzitívnej reakcie (pozri časť 4.8).
Swedish: Infusion av Cerezyme av patienten eller vårdpersonal i hemmet kräver utbildning av sjukvårdspersonal i klinisk miljö.
Slovak: Podanie infúzie Cerezymu pacientom alebo opatrovateľom doma si vyžaduje zaškolenie zdravotníkom v podmienkach kliniky.
Swedish: Det visar sig att de patienter som utvecklar IgG-antikroppar oftast gör det under de första 6 månaderna av behandlingen men sällan utvecklar antikroppar mot Cerezyme efter 12 månaders behandling.
Slovak: Pritom sa ukazuje, že u pacientov, u ktorých sa vytvoria IgG protilátky, sa tak stane najčastejšie počas prvých 6 mesiacov terapie a zriedka sa tieto protilátky na Cerezyme vyvinú po 12 mesiacoch liečby.
Swedish: Hos kvinnor som behandlas med Cerezyme bör man överväga att fortsätta behandla under hela graviditeten.
Slovak: U žien liečených Cerezymom je potrebné zvážiť pokračovanie v liečbe počas gravidity.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C-8°C).
Swedish: Hos barn kan Gauchers sjukdom leda till tillväxthämning och försenad pubertet.
Slovak: U detí môže Gaucherova choroba viesť k spomaleniu rastu a oneskoreniu puberty.
Swedish: Orsaken kan vara okänd, eller det kan bero på hjärt-, lung- eller leverproblem.
Slovak: Príčina môže byť neznáma alebo môže byť v dôsledku problémov so srdcom,
Swedish: Dosen kan avrundas till närmaste hel injektionsflaska, förutsatt att den dos som administreras per månad förblir i stort sett oförändrad.
Slovak: Dávkovanie sa môže zaokrúhliť na objem najbližšej plnej injekčnej liekovky za predpokladu, že celková mesačná dávka zostane v podstate nezmenená.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cerezyme
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Cerezyme
Swedish: Därför kan ingen speciell dosregim rekommenderas.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je odporúčané žiadne osobitné dávkovanie.
Swedish: Blanda infusionslösningen försiktigt.
Slovak: Infúzny roztok opatrne premiešajte.
Swedish: Patienten eller vårdpersonalen skall få instruktion i infusionsteknik samt hur man för behandlingsdagbok.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ dostanú pokyny o infúznej technike a vedení liečebného denníka.
Swedish: I likhet med andra intravenösa proteinprodukter kan svåra överkänslighetsreaktioner av allergityp uppkomma, men det är mindre vanligt.
Slovak: Podobne ako u všetkých intravenóznych proteínových výrobkov, sú možné, vyskytujú sa však menej často, závažné hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Swedish: Varje injektionsflaska med Cerezyme är endast för engångsbruk.
Slovak: Každá injekčná liekovka Cerezymu je len na jedno použitie.
Swedish: Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Swedish: Ibland kan små dosjusteringar göras för att undvika att kassera injektionsflaskor som endast delvis är använda.
Slovak: Príležitostne sa môžu dávky upraviť malými korekciami, aby sa zabránilo vyhadzovaniu čiastočne použitých injekčných liekoviek.
Swedish: Aktuella data från en screening-ELISA följd av en bekräftande analys med radioimmunoprecipitation antyder att det under det första året av behandling bildas IgG-antikroppar mot imiglukeras hos ca 15% av de behandlade patienterna.
Slovak: Súčasné výsledky využívajúce skríning ELISA, nasledovaný potvrdzovacím rádioimunoprecipitačným testom naznačujú, že počas prvého roku terapie sa približne u 15 % liečených pacientov vytvoria IgG protilátky proti imigluceráze.
Swedish: På grund av Gauchers sjukdoms heterogena och multisystemiska natur måste doseringen individualiseras för varje patient grundat på en omfattande utvärdering av sjukdomens alla kliniska manifestationer.
Slovak: Vzhľadom na rozmanitosť a multisystémovú povahu Gaucherovej choroby, by sa mali dávky pre každého pacienta určiť individuálne, na základe komplexného zhodnotenia všetkých klinických prejavov choroby.
Swedish: Hastigheten hos och omfattningen av svaret på behandling med Cerezyme är dosberoende.
Slovak: Miera a rozsah odpovede na liečbu Cerezymom sú závislé od dávky.
Swedish: Patienter som behandlades med 60 E/kg kroppsvikt varannan vecka visade snabbare förbättring och högre maximal behandlingseffekt jämfört med patienter som fick de lägre doserna.
Slovak: U pacientov liečených 60 U/kg telesnej hmotnosti každé 2 týždne sa preukázalo rýchlejšie zlepšovanie stavu a väčší maximálny účinok liečby v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali nižšie dávky.
Swedish: De tecken och symptom som uppträder i barndomen representerar en allvarligare form av Gauchers sjukdom.
Slovak: Symptómy a príznaky vyskytujúce sa v detstve sú spravidla prejavom závažnejšej Gaucherovej choroby.
Swedish: Behandling med Cerezyme minskar i de flesta fall behovet av splenektomi och tidig behandling med Cerezyme har varit förknippad med minskad risk för pulmonell hypertoni.
Slovak: Liečba Cerezymom vo väčšine prípadov znižuje potrebu splenektómie a včasná liečba Cerezymom sa spája so znížením rizika pľúcnej hypertenzie.
Swedish: - NL Förvaras i kylskåp
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po „EXP".
Swedish: Anafylaktiska reaktioner
Slovak: Anafylaktoidné reakcie
Swedish: Dessutom har Gauchers sjukdom varit förknippad med ökad risk för immunglobulinavvikelser såsom hyperimmunglobulinemi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati av okänd betydelse (MGUS) och multipelt myelom.
Slovak: Okrem toho bola Gaucherova choroba dávaná do súvislosti so zvýšeným rizikom abnormalít tvorby imunoglobulínu, ako je hyperimunoglobulinémia, polyklonálna gamopatia, monoklonálna gamopatia nedefinovaného významu (MGUS) a mnohopočetné myelómy.
Swedish: - vissa patienter med Gauchers sjukdom har högt blodtryck i lungorna (pulmonell hypertoni).
Slovak: - niektorí pacienti s Gaucherovou chorobou majú vysoký tlak krvi v pľúcach (pľúcnu hypertenziu).
Swedish: Cerezyme sänker viloenergiförbrukningen.
Slovak: Cerezyme znižuje výdaj energie v pokoji.
Swedish: Takykardi*, cyanos*
Slovak: Tachykardia*, cyanóza*
Swedish: Vid de följande administreringarna kan infusionshastigheten ökas men ska inte överstiga 1 enhet per kg kroppsvikt per minut.
Slovak: Pri následnom podávaní možno rýchlosť infúzie zvýšiť, avšak nesmie prekročiť 1 jednotku na kg telesnej hmotnosti za minútu.
Swedish: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Slovak: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, Spojené štáty americké Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815,
Swedish: Dos och infusionsfrekvens bör förbli konstant medan behandlingen ges i hemmet och får inte ändras annat än under övervakning av sjukvårdspersonal.
Slovak: Dávka a rýchlosť infúzie podávanej doma majú zostať konštantné a nemajú sa meniť bez dohľadu zdravotníka.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Cerezyme Det har inte rapporterats några fall av överdoser av Cerezyme.
Slovak: Ak použijete viac Cerezymu, ako máte Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania Cerezymom.
Swedish: En rad doseringsregimer har visat sig vara effektiva mot några eller alla av sjukdomens ickeneurologiska manifestationer.
Slovak: Rozsah režimov dávkovania sa ukázal byť účinný na niektoré alebo všetky nie neurologické prejavy choroby.
Swedish: Patienter som har genomgått splenektomi har ökad risk för pulmonell hypertoni.
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili splenektómii, majú zvýšené riziko pľúcnej hypertenzie.
Swedish: Vid Gauchers sjukdom kan nivåerna av glukosylceramid bli för höga.
Slovak: Pri Gaucherovej chorobe sú hladiny glukozylceramidu príliš vysoké.
Swedish: Behandlingsnaiva kvinnor bör tillrådas att överväga att påbörja behandlingen före konceptionen för att uppnå optimal hälsa.
Slovak: U ešte neliečených žien odporúčame zvážiť začatie liečby za účelom dosiahnutia optimálneho zdravotného stavu ešte pred počatím.
Swedish: Det innefattar en ökad risk för skelettmanifestationer, förvärrad cytopeni, blödning och ökad behov av blodtransfusion.
Slovak: Sem patrí zvýš ené riziko prejavov na kostre, zhorš enie cytopénie, krvácanie, zvýš ená potreba transfúzií.
Swedish: Eventuella biverkningar.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Swedish: Bruksanvisning - beredning, spädning och administrering Varje injektionsflaska med Cerezyme är endast för engångsbruk.
Slovak: Návod na použitie - rekonštitúcia, riedenie a aplikácia Každá injekčná liekovka Cerezymu je len na jedno použitie.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cerezyme: - om du behandlas med Cerezyme kan du få en allergisk reaktion medan du får läkemedlet eller strax efteråt.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Cerezyme, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste liečený Cerezymom, môžete dostať alergickú reakciu počas aplikácie lieku alebo krátko potom.
Swedish: Det levereras som ett pulver vilket ska blandas med sterilt vatten innan det ges.
Slovak: Dodáva sa ako prášok, ktorý je potrebné pred aplikáciou zmiešať so sterilnou vodou.
Swedish: I synnerhet bör patienter som diagnostiserats med pulmonell hypertoni få adekvata doser av Cerezyme för att säkerställa kontroll av bakomliggande Gauchers sjukdom och de bör även utvärderas med avseende på behovet av ytterligare specifika behandlingar mot pulmonell hypertoni.
Slovak: Predovšetkým tí pacienti, ktorým bola diagnostikovaná pľúcna hypertenzia, majú dostávať adekvátne dávky Cerezymu na zaručenie kontroly základnej Gaucherovej choroby a mala by byť zvážená aj potreba ďalších terapií špecifických pre pľúcnu hypertenziu.
Swedish: Yrsel, huvudvärk, parestesier*
Slovak: Závraty, bolesti hlavy, parestézie*
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska inte vara mer än 24 timmar vid 2°C-8°C och lösningen ska skyddas från ljus.
Slovak: Ak sa nespotrebuje ihneď, zodpovedá za prechodné uchovávanie a podmienky pred ďalším použitím užívateľ a liek sa nemá skladovať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 °C, chránený pred svetlom.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:
Swedish: Urtikaria/angioödem*, klåda*, hudutslag*
Slovak: Žihľavka/angioedém*, svrbenie*, vyrážky*
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Swedish: En Q4 infusionsregim kan vara en behandlingsmöjlighet för vissa vuxna patienter med stabil residual Gaucher sjukdom typ1, men kliniska data är begränsade.
Slovak: Infúzný režim raz za štyri týždne môže byť liečebnou možnosťou pre niektorých dospelých pacientov so stabilnou reziduálnou Gaucherovou chorobou 1. typu, ale klinické dáta sú obmedzené.
Swedish: Du kan be läkaren att registrera din patientinformation i "ICGG Gaucher Registry".
Slovak: Môžete požiadať lekára, aby zaregistroval informácie o pacientovi do „Registra Gaucherovej choroby ICGG".
Swedish: Noggrann övervakning av graviditeten och de kliniska manifestationerna av Gauchers sjukdom är nödvändig för att kunna individualisera dosen efter patientens behov och terapisvar.
Slovak: Podrobné sledovanie gravidity a klinických prejavov Gaucherovej choroby je nevyhnutné pre individualizáciu dávky podľa potrieb pacientky ako aj jej odpovede na liečbu.
Swedish: Beslutet att låta patienten övergå till infusioner i hemmet ska göras efter utvärdering av och på rekommendation av behandlande läkare.
Slovak: O podávaní infúzie pacientovi doma sa má rozhodnúť po zhodnotení a odporúčaní lekára, ktorý pacienta lieči.
Swedish: Dessa symptom har uppkommit under eller kort tid efter infusionerna.
Slovak: Tieto účinky sa prejavili počas infúzií alebo krátko po nich.
Swedish: Fetal död har rapporterats i sällsynta fall, men det är inte klart om denna är relaterad till användningen av Cerezyme eller till den underliggande Gaucher-sjukdomen.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené úmrtie plodu, aj keď nie je jasné, č i toto úmrtie súvisí s už ívaním Cerezymu alebo so základnou Gaucherovou chorobou.
Swedish: Hos barn har Cerezyme visats möjliggöra normal pubertetsutveckling och inducera snabbare tillväxt, vilket leder till normal längd och benmineraltäthet i vuxen ålder.
Slovak: Bolo preukázané, že Cerezyme u detí umožňuje normálny pubertálny vývoj a vyvoláva dobiehanie rastu, čo vedie k normálnej výške a hustote minerálov v kostiach v dospelosti.
Swedish: Patienter med Gauchers sjukdom kan också ha en låggradig inflammatorisk profil.
Slovak: Pacienti s Gaucherovou chorobou môžu mať tiež nízky zápalový profil.
Swedish: Cerezyme minskar chitotriosidas, en biomarkör för glukosylceramidackumulering i makrofager och för svar på behandling.
Slovak: Cerezyme znižuje chitotriozidázu, biomarker hromadenia glukozylceramidu v makrofágoch a odpovede na liečbu.
Swedish: De oftast förekommande sjukdomsmanifestationerna är hepatosplenomegali, trombocytopeni, anemi och skelettpatologi.
Slovak: Najčastejšími prejavmi ochorenia sú hepatosplenomegália, trombocytopénia, anémia a kostná patológia.
Swedish: Därför kan man inte dra några slutsatser om effekten av enzymersättningsbehandling på de neurologiska sjukdomsmanifestationerna.
Slovak: Preto sa nedajú robiť závery o účinku substitučnej enzýmovej terapie na neurologické prejavy choroby.
Swedish: • Instruktion för patienter med Gauchers sjukdom som får infusion i hemmet
Slovak: Manuálu pre pacientov s Gaucherovou chorobou, ktorí dostávajú infúziu doma
Swedish: Om du får något av dessa symtom, informera din läkare omedelbart.
Slovak: Ak zistíte niektorý z uvedených symptómov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Swedish: Detta enzym hjälper kroppen att kontrollera nivåerna av glukosylceramid.
Slovak: Tento enzým pomáha telu regulovať hladiny glukocerebrozidu.
Swedish: Det är inte känt om Cerezyme passerar via placentan till det utvecklande fostret.
Slovak: Nie je známe, č i Cerezyme prechádza cez placentu k vyvíjajúcemu sa plodu.
Swedish: • Instruktion för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom
Slovak: Príručky pre odborných zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacientov s Gaucherovou chorobou
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 november 1997
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. novembra 1997
Swedish: Utbildningsmaterial att användas när Cerezyme ges som infusion i hemmet består av följande:
Slovak: Vzdelávacie materiály na použitie infúzie Cerezymu doma, pozostávajúce z:
Swedish: När läkaren har funnit rätt dos kommer han/hon ändå att kontrollera dina reaktioner för att vara säker på att du använder rätt dos.
Slovak: Po tomto stanovení dávky lekár naďalej kontroluje odpoveď, aby sa uistil, že dostávate správnu dávku.
Swedish: Använd inte Cerezyme - om du är allergisk mot imiglukeras eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Cerezyme - ak ste alergický na imiglucerázu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Vid de initiala infusionerna ska Cerezyme administreras med en hastighet som inte överstiger 0,5 enhet per kg kroppsvikt per minut.
Slovak: Pri úvodných infúziách sa má Cerezyme podávať rýchlosťou, ktorá neprekročí 0,5 jednotky na kg telesnej hmotnosti za minútu.
Swedish: Cerezyme innehåller natrium
Slovak: Cerezyme obsahuje sodík
Swedish: Bestäm utifrån den enskilde patientens doseringsregim det antal injektionsflaskor som ska rekonstitueras och ta ut injektionsflaskorna ur kylskåpet.
Slovak: V súlade s individuálnym dávkovacím režimom pacienta sa určí počet injekčných liekoviek na nariedenie a tieto sa vyberú z chladničky.
Swedish: Begränsad erfarenhet från 150 graviditeter (i huvudsak baserad på spontan rapportering och litteraturgenomgång) finns tillgänglig, vilken pekar på att användning av Cerezyme är till nytta för kontrollen av underliggande Gauchers sjukdom under graviditet.
Slovak: Výsledky z pozorovania obmedzeného poč tu 150 tehotenstiev (ide najmä o spontánne hlásenia a literárne údaje) naznač ujú, ž e použ itie Cerezymu má priaznivé úč inky pri kontrole základnej Gaucherovej choroby poč as gravidity.
Swedish: Rekommenderad dos är 60 enheter/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg telesnej hmotnosti aplikovaná jedenkrát každé dva týždne.
Swedish: Tillförsel av doser så låga som 15 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har visats förbättra hematologiska parametrar och organomegali, men inte skelettparametrar.
Slovak: Aplikovanie nízkych dávok 15 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne sa prejavilo zlepšením hematologických parametrov a organomegálie, nie však kostných parametrov.
Swedish: Imiglukeras (rekombinant makrofagriktat surt ß-glukosidas) återställer den otillräckliga enzymaktiviteten genom att hydrolysera glukosylceramid, och korrigerar följaktligen initial patofysiologi och förhindrar sekundär patologi.
Slovak: Imigluceráza (rekombinantná makrofágová kyslá ß-glukozidáza) nahradzuje nedostatok enzýmovej aktivity a hydrolyzuje glukozylceramid, čím koriguje východiskovú patofyziológiou a predchádza sekundárnej patológii.
Swedish: Späd sedan den sammanslagna mängden med 0,9% natriumkloridlösning för intravenöst bruk till en total volym av 100 till 200 ml.
Slovak: Potom zrieďte celý objem s 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného tak, aby sa dosiahol celkový objem od 100 do 200 ml.
Swedish: Hos personer med Gauchers sjukdom är nedbrytningen av glukosylceramid otillräcklig, vilket leder till ackumulering av stora mängder av detta substrat i makrofagernas (kallas "Gaucherceller") lysosomer, vilket leder till omfattande sekundär patologi.
Slovak: U jednotlivcov s Gaucherovou chorobou je degradácia glukozylceramidu nedostatočná, čo spôsobuje hromadenie veľkých množstiev tejto látky vnútri lyzozómov makrofágov (nazývaných aj „Gaucherove bunky"), čo spôsobuje rozsiahlu sekundárnu patológiu.
Swedish: Gauchercellerna finns normalt i lever, mjälte och benmärg och ibland i lungor, njurar och tarm.
Slovak: Gaucherove bunky sa typicky nachádzajú v pečeni, slezine a kostnej dreni a príležitostne v pľúcach, obličkách a v čreve.
Swedish: Cerezyme (imiglukeras) är indicerat för användning som långsiktig enzymersättningsbehandling hos patienter med en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom som är icke-neuronopatisk (typ 1) eller kroniskt neuronopatisk (typ 3), vilka uppvisar kliniskt signifikanta icke-neurologiska sjukdomsmanifestationer.
Slovak: Cerezyme (imigluceráza) je indikovaný na použitie ako dlhodobá substitučná enzýmová terapia na liečbu pacientov s potvrdenou diagnózou nie neuronopatickej (Typ 1) alebo chronicky neuronopatickej (Typ 3) Gaucherovej choroby a trpiacich klinicky signifikantnými nie neurologickými prejavmi tejto choroby.
Swedish: Effekten av Cerezyme på neurologiska symtom hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sjukdom har inte fastställts och ingen speciell dosregim kan rekommenderas för dessa manifestationer (se avsnitt 5.1).
Slovak: Účinnosť Cerezymu na neurologické príznaky u pacientov s chronickou neuronopatiou pri Gaucherovej chorobe nebola stanovená, a preto neexistuje žiadne špeciálne odporúčané dávkovanie pri týchto manifestáciách (pozri časť 5.1.).
Swedish: Det finns ingen information om vilken effekt Cerezyme har på hjärnbaserade symtom hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sjukdom.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinku Cerezymu na neurologické symptómy u pacientov s chronickou neuronopatickou Gaucherovou chorobou.
Swedish: Inga kontrollerade kliniska studier har utförts vad gäller effekten av Cerezyme på neurologiska sjukdomsmanifestationer.
Slovak: Neboli vykonané žiadne kontrolované klinické štúdie o účinnosti Cerezymu na neurologické prejavy choroby.
Swedish: Patienter som misstänks ha en minskad respons på behandlingen bör monitoreras regelbundet beträffande IgG-antikroppsbildning mot imiglukeras.
Slovak: Odporúča sa, aby u pacientov, u ktorých je podozrenie na zníženú odozvu voči liečbe, bol pravidelne monitorovaná tvorba IgG protilátok voči imigluceráze.