FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym
Croatian: Aliskiren Aliskiren je peroralno aktivan, nepeptidni, potentni i selektivni direktni inhibitor renina u ljudi.
Polish: Po podaniu wielokrotnym furosemidu (60 mg/dobę) w skojarzeniu z aliskirenem (300 mg/dobę) pacjentom z niewydolnością serca, wydalanie sodu z moczem oraz objętość moczu zmniejszyły się w ciągu pierwszych 4 godzin odpowiednio o 31% i 24% w porównaniu z furosemidem podawanym w monoterapii.
Croatian: Nakon višekratnih doza furosemida (60 mg/dan) primijenjenih istodobno s aliskirenom (300 mg/dan) bolesnicima sa zatajanjem srca izlučivanje natrija mokraćom i volumen mokraće bili su smanjenji tijekom prva 4 sata za 31% odnosno za 24%, u usporedbi s bolesnicima koji su primali furosemid zasebno.
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, jeśli u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej zastosuje się aliskiren.
Croatian: Međutim, kao i s drugim lijekovima koji djeluju na renin-angiotenzin-aldosteron sustav, postoji povećan rizik od insuficijencije bubrega, uključujući akutno zatajenje bubrega, kada se bolesnici sa stenozom bubrežne arterije liječe aliskirenom.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania aliskirenu z NLPZ, szczególnie u pacjentów w
Croatian: Stoga primjena aliskirena s NSAIL-ima zahtijeva oprez, posebno u starijih bolesnika.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania amlodypiny sugerują, że znaczne przedawkowanie może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i prawdopodobnym wystąpieniem odruchowej tachykardii.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da jako predoziranje amlodipinom može rezultirati izrazitom perifernom vazodilatacijom te moguće,, refleksnom tahikardijom.
Polish: Za metabolizm aliskirenu odpowiada enzym CYP3A4.
Croatian: Enzim odgovoran za taj metabolizam je CYP3A4.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania początkowej dawki aliskirenu u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Sukladno tome, nije potrebna prilagodba početne doze aliskirena u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: • przy równoczesnym stosowaniu aliskirenu z innymi środkami działającymi na układ renina
Croatian: • istodobna primjena aliskirena s drugim lijekovima koji djeluju na RAAS.
Polish: Dlatego, u pacjentów stosujących równocześnie aliskiren i furosemid lub torasemid podawane doustnie, aby uniknąć zmian w objętości płynów pozakomórkowych i potencjalnego gromadzenia się płynów, zaleca się monitorowanie działania furosemidu i torasemidu w czasie rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki furosemidu, torasemidu lub aliskirenu (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih s ooje, aliskirenom i peroralnim furosemidom ili torasemidom preporučuje se pratiti učinke furosemida ili torasemida kada se započinje i prilagođava terapija furosemidom, torasemidom ili aliskirenom kako bi se izbjegle promjene u volumenu izvanstanične tekućine i moguća preopterećenja volumena (vidjeti dio 4.4).
Polish: W czasie leczenia aliskirenem po jego wprowadzeniu do obrotu obserwowano reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet opažene su anafilaktičke reakcije tijekom liječenja aliskirenom (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zmniejszenie to jest prawdopodobnie spowodowane hamowaniem przez składniki soku owocowego polipeptydów transportujących aniony organiczne, które wychwytują aliskiren w przewodzie pokarmowym.
Croatian: To je smanjenje vjerojatno zbog inhibicijskog djelovanja sastojaka voćnog soka na pohranu aliskirena posredovanu polipeptidnim prijenosnicima organskih aniona u gastrointestinalnom traktu.
Polish: Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle
Croatian: Ako se terapija dvostrukom blokadom smatra apsolutno nužnom, smije se samo provoditi pod nadzorom specijalista i uz pažljivo praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i krvnog tlaka.
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano zaburzenia czynności nerek oraz przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u rizičnih bolesnika prijavljena je disfunkcija bubrega i slučajevi akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.4).
Polish: Działanie obniżające ciśnienie tętnicze utrzymywało się podczas długotrwałego leczenia i było niezależne od wieku, płci, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
Croatian: Učinak sniženja krvnoga tlaka održavan je tijekom dugotrajnog liječenja, a nije ovisio o dobi, spolu, indeksu tjelesne mase ni etničkoj pripadnosti.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił zestaw powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych.
Croatian: Primarni ishod bio je kompozit kardiovaskularnih i bubrežnih komplikacija.
Polish: Farmakokinetykę aliskirenu oceniano u szczurów w wieku od 8 do 28 dni po dożylnym podaniu aliskirenu w dawce 3 mg/kg mc. Klirens aliskirenu wzrastał w sposób zależny od wieku.
Croatian: Farmakokinetika aliskirena ocjenjivana je u štakora starih od 8 do 28 dana nakon intravenske primjene aliskirena od 3 mg/kg.
Polish: Nie zaleca się jednak stosowania aliskirenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Croatian: Međutim, primjena aliskirena ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Polish: - nudności, utrata apetytu, ciemnozabarwiony mocz lub zażółcenie skóry i oczu (objawy
Croatian: • Mučnina, gubitak apetita, tamno obojani urin ili žuto obojana koža i oči (znakovi poremećaja jetre) (učestalost nepoznata).
Polish: Inhibitory CYP3A4
Croatian: - CYP3A4 induktori
Polish: Badania wpływu na rozród przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały opóźnienie daty porodu, wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu amlodypiny w dawkach mniej więcej 50-kronie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla
Croatian: Ispitivanja na reprodukciju štakora i miševa pokazala su odgodu datumaokota, produljeno trajanje okota i smanjeno preživljavanje mladunčadi pri dozama koje su otprilike 50 puta veće od najviše preporučene doze za ljude izražene u mg/kg.
Polish: Jednoczesne podawanie soku pomarańczowego lub jabłkowego z aliskirenem w dawce 150 mg skutkowało zmniejszeniem wartości AUC aliskirenu o odpowiednio 62% lub 63%.
Croatian: Istodobna primjena soka od naranče ili jabuke s aliskirenom 150 mg rezultirala je smanjenjem AUC-a aliskirena za 62% odnosno smanjenjem AUC-a aliskirena za 63%.
Polish: Proces kurczenia mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń krwionośnych zależy od przemieszczania się zewnątrzkomórkowych jonów wapnia do komórek mięśni poprzez specjalne
Croatian: Kontraktilni procesi srčanog mišića i glatkog mišića krvnih žila ovise o kretanju izvanstaničnih kalcijevih iona u ove stanice kroz specifične ionske kanale.
Polish: Amlodypina nie zmienia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego ani przewodzenia przedsionkowo-komorowego u zdrowych zwierząt i ludzi.
Croatian: Amlodipin ne mijenja funkciju sinoatrijskog čvora ili atrioventrikularno provođenje u intaktnih životinja ili ljudi.
Polish: Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE), antagonistów receptora angiotensynowego (ARB) lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, udar mózgu, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAAS w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada RAAS-a kombiniranom primjenom ACEI-a, ARB-a ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, moždani udar, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Polish: Amlodypina powoduje rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych,
Croatian: Amlodipin uzrokuje širenje i opuštanje krvnih žila što snizuje krvni tlak.
Polish: **, niewydolność wątroby a,
Croatian: **, zatajenje jetre a,
Polish: Do badania zrandomizowano łącznie 33 357 pacjentów z nadciśnieniem w wieku 55 lat i starszych, których następnie poddano obserwacji trwającej średnio 4,9 lat. U pacjentów występował co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym: przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar (>6 miesięcy przed włączeniem do badania) lub udokumentowane rozpoznanie innej sercowo-naczyniowej choroby miażdżycowej (łącznie 51,5%), cukrzyca typu 2 (36,1%), stężenie cholesterolu HDL <35 mg/dl lub <0,906 mmol/l (11,6%), przerost lewej komory serca rozpoznany w badaniu EKG lub w badaniu echokardiograficznym (20,9%), czynne palenie tytoniu
Croatian: Bolesnici su imali najmanje jedan dodatni faktor rizika za koronarnu bolest srca, uključujući prethodni infarkt miokarda ili moždani udar (>6 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje) ili dokumentaciju o drugoj aterosklerotskoj kardiovaskularnoj bolesti (ukupno 51,5%), šećernu bolest tip 2 (36,1%), lipoprotein visoke gustoće - kolesterol <35 mg/dl ili <0,906 mmol/l (11,6%), hipertrofiju lijevog ventrikula dijagnosticiranu elektrokardiogramom ili ehokardiografijom (20,9%), aktivni status pušača (21,9%).
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax aliskirenu w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Croatian: Kada je primijenjen s atorvastatinom, u stanju dinamičke ravnoteže aliskirena AUC i Cmax povisili su se za 50%.
Polish: W 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepych, kontrolowanym placebo, badaniu czynnikowym w grupach równoległych u 1 688 zrandomizowanych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, leczenie produktem leczniczym Rasilamlo w dawkach od 150 mg/5 mg do 300 mg/10 mg skutkowało zależnym od dawki istotnym klinicznie średnim obniżeniem ciśnienia krwi (skurczowego/rozkurczowego) w zakresie odpowiednio od 20,6/14,0 mmHg do 23,9/16,5 mmHg, w porównaniu do 15,4/10,2 mmHg dla aliskirenu w dawce 300 mg, 21,0/13,8 mmHg dla amlodypiny w dawce 10 mg oraz 6,8/5,4 mmHg po zastosowaniu placebo u pacjentów ze średnim wyjściowym ciśnieniem krwi wynoszącym 157,3/99,7 mmHg.
Croatian: U 8-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom faktorijelnom ispitivanju paralelnih skupina u kojem je sudjelovalo 1688 randomiziranih bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom, liječenje Rasilamlom u dozama od 150 mg/5 mg do 300 mg/10 mg dovelo je do klinički značajnih, o dozi ovisnih, sniženja srednje vrijednosti krvnog tlaka (sistoličkog/dijastoličkog) u rasponu između 20,6 mmHg odnosno 14,0 mmHg i 23,9 mmHg odnosno 16,5 mmHg, u usporedbi sa sniženjem od 15,4 mmHg odnosno 10,2 mmHg s aliskirenom 300 mg, 21,0 mmHg odnosno 13,8 mmHg s amlodipinom 10 mg te 6,8 mmHg odnosno 5,4 mmHg s placebom, u populaciji bolesnika s početnom srednjom vrijednošću krvnog tlaka od 157,3 mmHg odnosno 99,7 mmHg.
Polish: Tak jak w monoterapii, spożycie pokarmu nie miało żadnego wpływu na farmakokinetykę amlodypiny zawartej w tabletkach produktu złożonego.
Croatian: Dosljedno formulaciji monoterapije, hrana nije imala učinak na farmakokinetiku amlodipina u tableti s fiksnom kombinacijom.
Polish: U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane.
Croatian: Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave.
Polish: W badaniach klinicznych, w których amlodypinę podawano w skojarzeniu z beta-adrenolitykami pacjentom z nadciśnieniem lub dusznicą bolesną, nie obserwowano działań niepożądanych w badaniach elektrokardiograficznych.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je amlodipin primjenjivan u kombinaciji s betablokatorima bolesnicima ili s hipertenzijom ili anginom pektoris, nisu opažene nuspojave vezane uz elektrokardiografske parametre.
Polish: • zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu)
Croatian: • problemi s bubrezima, uključujući akutno zatajenje bubrega (jako smanjeno izlučivanje mokraće)
Polish: Lek Rasilamlo jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania samego aliskirenu lub samej amlodypiny.
Croatian: Rasilamlo se koristi za liječenje povišenoga krvnog tlaka u odraslih bolesnika u kojih nije postignuta dostatna kontrola krvnog tlaka samo aliskirenom ili samo amlodipinom.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Polish: Zastosowanie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Podczas randomizowanego, podwójnie ślepego badania powikłań i śmiertelności prowadzonego pod nazwą ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) dokonano porównania nowszych terapii: amlodypiny w dawce 2,5-10 mg/dobę (antagonisty wapnia) lub lizinoprylu w dawce 10-40 mg/dobę (inhibitora ACE) jako leczenia pierwszego rzutu z podawaniem diuretyku tiazydowego, chlortalidonu w dawce 12,5-25 mg/dobę pacjentom z nadciśnieniem w stopniu od łagodnego do umiarkowanego.
Croatian: Randomizirano dvostruko slijepo ispitivanje pobola smrtnosti pod nazivom Antihipertenzivno ispitivanje i liječenje snižavanja lipida a u cilju sprečavanja srčanog udara (ALLHAT) provedeno je da bi se usporedile novije terapije: amlodipin 2,5-10 mg/dan (blokator kalcijevih kanala) ili lizinopril 10-40 mg/dan (ACE-inhibitor ) kao terapije prve linije s terapijom tiazidnim diuretikom, klortalidonom 12,5-25 mg/dan u blagoj do umjerenoj hipertenziji.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane poprzednio dla jednego z poszczególnych składników wchodzących w skład produktu Rasilamlo (aliskiren i amlodypina) i wymienione w tabelarycznym zestawieniu działań niepożądanych mogą również wystąpić w
Croatian: Nuspojave koje su ranije prijavljene s jednom od pojedinačnih komponenti lijeka Rasilamlo (aliskiren i amlodipin), te uključene u tablični popis nuspojava, mogu se pojaviti i s lijekom Rasilamlom.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano aliskirenu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi 150 mol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i 177 mol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) GFR <30 ml/min/1,73 m2), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aliskiren nije ispitivan u hipertenzivnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (kreatinin u serumu ≥150 μmol/l ili 1,70 mg/dl u žena, te ≥177 μmol/l ili 2,00 mg/dl u muškaraca i/ili procijenjena brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), dijalizom, nefrotskim sindromom ili renovaskularnom hipertenzijom u anamnezi.
Polish: Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących długoterminowej skuteczności działania aliskirenu u pacjentów z niewydolnością serca.
Croatian: Podaci o dugotrajnoj djelotvornosti aliskirena u bolesnika sa zatajenjem srca trenutačno nisu dostupni.
Polish: - Preparaty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych aliskirenu to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu i
Croatian: Bez interakcija - Lijekovi koji su istraživani u ispitivanjima kliničke farmakokinetike aliskirena uključuju acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat i hidroklorotiazid.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie aliskirenu raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/P (trough-to-peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika, primjena aliskirena jedanput dnevno u dozama od 150 mg i 300 mg osigurala je sniženje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka ovisno o dozi, koje je održavano tijekom čitavog 24-satnog doznog intervala (održavajući korist u ranim jutarnjim satima) sa srednjom vrijednošću omjera najviše i najniže vrijednosti za dijastolički odgovor do 98% pri dozi od 300 mg.
Polish: Jeśli ciśnienie tętnicze nie będzie kontrolowane po 4-6 tygodniach
Croatian: Ako Vaš krvni tlak nije pod kontrolom nakon 4-6 tjedana, liječnik možda morati prilagoditi Vašu dozu.
Polish: W badaniu, do którego zrandomizowano 545 pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie amlodypiną w dawce 5 mg, leczenie skojarzone aliskirenem w dawce 150 mg/amlodypiną w dawce 5 mg spowodowało znaczniejsze obniżenie ciśnienia krwi niż u pacjentów leczonych amlodypiną w dawce 5 mg.
Croatian: U ispitivanju 545 randomiziranih bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na amlodipin 5 mg, primjena kombinacije aliskiren 150 mg/ amlodipin 5 mg rezultirala je većim sniženjem krvnog tlaka nego u onih bolesnika koji su ostali na amlodipinu 5 mg.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Rasilamlo;
Croatian: Nuspojave opažene s Rasilamlom;
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasilamlo
Croatian: Informacije o interakcijama lijeka Rasilamlo
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów,
Croatian: Ako osjetite takav simptom, nemojte upravljati vozilima ili rukovati alatima ili strojevima.
Polish: Przeciwwskazane stosowanie (patrz punkt 4.3) - Silne inhibitory P-gp
Croatian: Informacije o interakcijama aliskirena Kontraindicirano (vidjeti dio 4.3) - Potentni inhibitori P-gp-a
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Polish: Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.
Croatian: Ne propuštajte kontrole kod svojeg liječnika čak i ako se osjećate dobro.
Polish: Wpływ aliskirenu na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych nie jest obecnie znany.
Croatian: Trenutno nisu poznati učinci aliskirena na smrtnost i kardiovaskularni pobol.
Polish: W przeprowadzonych badaniach uwzględniono badania in vitro na komórkach bakterii i ssaków oraz
Croatian: Testovi su uključivali in vitro određivanja na stanicama bakterija i sisavaca, te in vivo ispitivanja na štakorima.
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawani hemodializoterapii, klirens nerkowy w czasie dializy był mały (<2% wartości klirensu po podaniu doustnym).
Croatian: U ispitivanju provedenom na bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti (ESRD) na hemodijalizi klirens aliskirena dijalizom bio bi nizak (<2% peroralnog klirensa).
Polish: Badania z aliskirenem stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Croatian: Ispitivanja monoterapije aliskirenom pokazala su učinke snižavanja krvnoga tlaka koji se mogu usporediti s drugim skupinama antihipertenzivnih lijekova, uključujući izabrane ACEI-e i ARB-ove.
Polish: W ciągu 12 tygodni, monoterapia aliskirenem spowodowała zmniejszenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tetniczego o 14,0/5,1 mmHg w porównaniu ze zmniejszeniem o 11,6/3,6 mmHg w wyniku leczenia ramiprylem, z zachowaną zgodnością w zakresie równoważności aliskirenu i ramiprylu w wybranych dawkach, a różnice w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu tętniczym były istotne statystycznie.
Croatian: Tijekom razdoblja od 12 tjedana monoterapija aliskirenom snizila je sistolički/dijastolički krvni tlak za 14,0/5,1 mmHg, u usporedbi s 11,6/3,6 mmHg za ramipril, što dosljedno ukazuje da aliskiren nije inferioran ramiprilu u izabranim dozama te da su razlike u sistoličkom i dijastoličkom krvnom tlaku bile statistički značajne.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaraportowano zgłaszanie wielu zdarzeń niepożądanych w tym również zdarzeń klasyfikowanych jako ciężkie dotyczacych "hiponatremii" co wzbudziło obawy ze strony podmiotu odpowiedzialnego , które doprowadziły do złożenia zbiorczego przeglądu dotyczącego bezpieczeństwa.
Croatian: Tijekom prijavljivanja niza ozbiljnih i ne-ozbiljnih nuspojava "hiponatrijemije" iz izvora podataka nakon stavljanja lijeka u promet pojavila se zabrinutost, zbog čega je nositelj odobrenja podnio kumulativni pregled.
Polish: Przed podaniem produktu złożonego zaleca się oddzielne dostosowanie dawki każdej z substancji czynnych.
Croatian: Prije prelaska na fiksnu kombinaciju doza preporučuje se individualno titriranje doze sa svakom od dvije komponente.
Polish: U pacjenta, u którego wystąpią działania niepożądane spowodowane którąkolwiek z substancji czynnych przyjmowanych pojedynczo, ograniczające dawkowanie, można zastosować produkt leczniczy Rasilamlo zawierającym mniejszą dawkę tej substancji, aby uzyskać podobne obniżenie ciśnienia tętniczego.
Croatian: Bolesnik koji tijekom terapije jednom od komponenti osjeti nuspojave zbog kojih je potrebno ograničiti dozu te komponente, može se prebaciti na Rasilamlo, koji sadrži nižu dozu te komponente, i postići sličan učinak na sniženja krvnog tlaka.
Polish: Pomimo, iż znane są właściwości drażniące aliskirenu, margines bezpieczeństwa uzyskany u ludzi po podaniu dawki 300 mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy 9-11-krotności na podstawie stężeń w kale i 6-krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do
Croatian: Iako aliskiren ima poznat iritacijski potencijal, smatra se da sigurnosne granice, koje su tijekom ispitivanja na zdravim dobrovoljcima dobivene u ljudi pri dozi od 300 mg, odgovaraju 9-11 puta većoj dozi na temelju koncentracija u stolici, ili 6 puta većoj dozi na temelju koncentracija u sluznici, u usporedbi s 250 mg/kg/dan u ispitivanju karcinogenosti u štakora.
Polish: Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą aortalną lub mitralną, lub kardiomiopatią przerostową
Croatian: Stenoza aortnog i mitralnog zaliska, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Kao i s drugim vazodilatatorima, nužan je poseban oprez u bolesnika sa aortalnom ili mitralnom stenozom, ili opstruktivnom hipertrofičnom kardiomiopatijom.
Polish: Badanie toksyczności dawek wielokrotnych u młodych szczurów w wieku 8 dni prowadzono przez 4 tygodnie podając aliskiren w dawkach 30, 100 lub 300 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza provedeno je u mladih štakora 8 dana nakon okota tijekom 4 tjedna uz doze aliskirena od 30, 100 ili 300 mg/kg/dan.
Polish: Farmakokinetykę aliskirenu oceniano u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia.
Croatian: Farmakokinetika aliskirena ispitivana je u bolesnika s različitim stupnjevima insuficijencije bubrega.
Polish: W stanie stacjonarnym posiłki o małej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 76% a pole pod krzywą AUC0-tau o 67% u pacjentów z nadciśnieniem.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže u hipertenzivnih bolesnika obroci s niskim sadžajem masti smanjuju Cmax za 76% i AUC 0-tau za 67%.