FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi.
Lithuanian: • jeigu manote, kad netrukus Jus reikės vakcinuoti, įskaitant vakcinaciją prieš kelionę į kitas šalis.
Italian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Lithuanian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korėja
Italian: 9.32 anni
Lithuanian: 9,32 metų
Italian: Questa viene somministrata in genere ogni 3 settimane fino a 8 volte.
Lithuanian: Paprastai vaistų bus skiriama kartą kas 3 savaites iki 8 kartų.
Italian: MabThera le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Lithuanian: MabThera Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni relative alle Infezioni all'interno di questo paragrafo).
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti sunkios (prašytume perskaityti šio skyriaus poskyryje „Infekcijos" pateiktą informaciją).
Italian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Lithuanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 JAV
Italian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Lithuanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 JAV
Italian: IC al 95,1%b (−3,2%, 24,3%) a
Lithuanian: 95,1%b PI (−3,2%, 24,3%) a
Italian: Tutti i pazienti n=99
Lithuanian: Visi pacientai n = 99
Italian: I risultati dello studio BP22333 sono illustrati nel paragrafo 5.2.
Lithuanian: BP22333 tyrimo rezultatai pateikiami 5.2 skyriuje.
Italian: a La non inferiorità era dimostrata nel momento in cui il limite inferiore (−3,2%) era maggiore del margine di non inferiorità predefinito (−20%).
Lithuanian: Ne prastesnis poveikis įrodytas, kadangi žemiausia riba ( − 3,2%) buvo didesnė nei iš anksto nustatytas ne prastesnio poveikio slenkstis ( − 20%).
Italian: La sindrome si manifesta frequentemente entro una o due ore dall'inizio della prima infusione.
Lithuanian: Sindromas dažnai pasireiškia per vieną ar dvi valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios.
Italian: Presti attenzione ai possibili segni di infezione riportati di seguito:
Lithuanian: Stebėkite save dėl toliau išvardytų galimų infekcinės ligos požymių pasireiškimo:
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1% riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Lithuanian: 95,1% pasikliautinumo ribos atspindi papildomą 0,001 alfa rodiklį vertinant tarpinę veiksmingumo analizę.
Italian: Differenza tra i trattamenti (MabTheraCiclofosfamide)
Lithuanian: Gydymo poveikio skirtumas (MabTheraCiklofosfamidas)
Italian: Studio BP22333 (SparkThera)
Lithuanian: BP22333 (SparkThera) tyrimas
Italian: Stadio Binet A Stadio Binet B Stadio Binet C
Lithuanian: Binet stadija A Binet stadija B Binet stadija C PI - pasikliautinasis intervalas
Italian: Dopo prima apertura
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto
Italian: Quanto e quanto spesso riceverà il trattamento
Lithuanian: Kokia dozė Jums bus skiriama ir kaip dažnai?
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti era HIV positiva.
Lithuanian: Tai įvyko gydant ne pagal patvirtintas indikacijas, o dauguma šių pacientų buvo užsikrėtę ŽIV.
Italian: Analisi finale (FU mediano: 9 anni)
Lithuanian: Galutinė analizė (stebėjimo mediana: 9.0 metų)
Italian: Valore di p (Wald test, non corretto)
Lithuanian: p reikšmė (nekoreguotas Wald testas)
Italian: Qualora venga interrotta, l'iniezione può essere ripresa nello stesso sito o, se necessario, è possibile utilizzare un'altra sede.
Lithuanian: Jeigu injekcija laikinai nutraukiama, ją galima toliau tęsti toje pat srityje arba prireikus vaistinį preparatą galima sušvirkšti kitoje vietoje.
Italian: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Lithuanian: Azatioprinas 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimabas 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Pastaba: pacientų duomenys buvo atmetami, jeigu iki 28-ojo mėnesio jiems nepasireiškė atkrytis.
Italian: 6,11 anni
Lithuanian: 6,11 metų
Italian: Inoltre, per rHuPH20 non sono emersi effetti sulla qualità dello sperma.
Lithuanian: Be to, nenustatyta rHuPH20 poveikio spermos kokybei.
Italian: • grave perdita della vista.
Lithuanian: • sunkus regėjimo netekimas.
Italian: È riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
Lithuanian: Pateikiami tik didžiausi atliekant šiuos tyrimus pastebėti dažniai
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione è stata stimata una biodisponibilità assoluta pari al 71%.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų analize, apskaičiuotas absoliutus vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 71 %.
Italian: In tutti gli studi registrativi il beneficio del trattamento era simile nei pazienti, indipendentemente da età, sesso, superficie corporea, razza, numero di precedenti trattamenti o stato della malattia.
Lithuanian: Visų plėtros tyrimų duomenimis, pacientų gydymo nauda buvo panaši - nepriklausė nuo amžiaus, lyties, kūno paviršiaus ploto, rasės, ankstesnio gydymo kursų skaičiaus ar ligos būklės.
Italian: Le informazioni fornite in questo paragrafo riguardano l'uso di MabThera in oncologia.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacija susijusi su MabThera vartojimu onkologijos srityje.
Italian: I pazienti eleggibili avevano un'artrite reumatoide attiva, diagnosticata in accordo con i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lithuanian: Atrinkti pacientai sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu, nustatytu pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ACR) kriterijus.
Italian: 6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: 6 Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46% e il rischio di recidiva del 51%.
Lithuanian: Ligos progresavimo rizika sumažėjo 46%, recidyvo rizika - 51%.
Italian: Il volume centrale è risultato inoltre lievemente inferiore (9%) nelle donne rispetto a quanto osservato negli uomini.
Lithuanian: Be to, tūris centrinėje terpėje buvo nedaug (9 %) mažesnis moterims nei vyrams.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione dello studio BO25341 (SAWYER) è stata stimata una biodisponibilità assoluta del 68,4%.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais BO25341 (SAWYER) tyrimo metu, apskaičiuotasis absoliutus biologinis prieinamumas yra 68,4 %.
Italian: La scheda di allerta contiene importanti informazioni di sicurezza per i pazienti riguardo il rischio potenzialmente maggiore di infezioni, compresa la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Lithuanian: Budrumo lapelyje yra pacientui svarbi saugumo informacija apie galimą padidėjusį infekcijų pavojų, įskaitant progresuojančiąją daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL).
Italian: Analisi primaria (FU mediano: 25 mesi)
Lithuanian: Pirminė analizė (stebėjimo mediana: 25 mėnesiai)
Italian: Questo dato si presenta migliore rispetto al TTP ottenuto dopo il primo ciclo di MabThera (12,4 mesi).
Lithuanian: Pastarasis rodiklis geresnis negu po ankstesnio MabThera kurso (12,4 mėnesio).
Italian: ACR20 ACR50 ACR70 Risposta EULAR (buona/moderata) Variazione media del DAS
Lithuanian: ACR20 ACR50 ACR70 Atsakas pagal EULAR (geras arba vidutinis) DAS taškų pokyčio vidurkis
Italian: Percentuale di pazienti senza modifiche radiologiche
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems nebuvo rentgenologinių pokyčių
Italian: • Mettere tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per oggetti affilati (contenitore di smaltimento a prova di puntura).
Lithuanian: • visas panaudotas adatas ir švirkštus reikia dėti į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę (vienkartinį aštrių daiktų konteinerį).
Italian: Non sono stati eseguiti i test standard per lo studio della mutagenicità, poiché tali studi non sono rilevanti per questa molecola.
Lithuanian: Įprastų tyrimų mutageniniam poveikiui įvertinti neatlikta, kadangi tokie tyrimai šiai molekulei nėra aktualūs.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al mese 28 (10 o 6 mesi dopo, rispettivamente, l'ultima infusione di MabThera o l'ultima dose di azatioprina).
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo stebima iki 28-ojo mėnesio (atitinkamai dar 10 mėnesių arba 6 mėnesius po paskutiniosios MabThera infuzijos arba paskutiniosios azatioprino dozės vartojimo).
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di neutropenia tardiva che si sono verificati più di quattro settimane dopo l'ultima infusione di MabThera.
Lithuanian: Gauta keletas pranešimų apie vėlyvą neutropeniją, pasireiškusią praėjus daugiau kaip keturioms savaitėms po paskutinės MabThera infuzijos.
Italian: I pazienti erano seguiti oltre le 24 settimane per gli obiettivi a lungo termine, che includevano la valutazione radiografica a 56 settimane e a 104 settimane.
Lithuanian: Po 24-osios savaitės pacientai buvo stebimi atokiosioms baigtims įvertinti, įskaitant rentgenografinį įvertinimą 56-ąją ir 104-ąją savaitę.
Italian: Altri farmaci e MabThera
Lithuanian: Kiti vaistai ir MabThera
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Italian: • Se le viene somministrato solo MabThera
Lithuanian: • Jei Jums skiriamas tik MabThera
Italian: • perdita dell'udito, perdita di altri sensi.
Lithuanian: • klausos netekimas, kitų jutimų sutrikimas.
Italian: Il tasso di infezioni serie era di circa 25 per 100 paziente-anno.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 25 atvejai šimtui paciento metų.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
Italian: Le reazioni, lievi o moderate, correlate all'infusione (IRR) (vedere paragrafo 4.8) generalmente rispondono alla riduzione della velocità di infusione.
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo su infuzija susijusi reakcija (žr. 4.8 skyrių) dažniausiai praeina sumažinus infuzijos greitį.
Italian: Miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi sono stati osservati anche in tutte le singole componenti della risposta ACR (conta delle articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione globale del paziente e del medico, indice di disabilità (HAQ), valutazione del dolore e delle proteine C reattive (mg/dL)).
Lithuanian: Kliniškai ir statistiškai reikšmingas pagerėjimas taip pat pastebėtas pagal visus atskirus ACR atsako komponentus [jautrių ir patinusių sąnarių skaičių, paciento ir gydytojo bendrąjį įvertinimą, negalios indekso balus (HAQ), skausmo įvertinimą ir C reaktyvųjį baltymą (mg/dl)].
Italian: Studio BO22334 (SABRINA)
Lithuanian: BO22334 (SABRINA) tyrimas
Italian: *al termine del mantenimento/osservazione; i risultati dell'analisi finale basati sulla mediana di follow-up di 73 mesi.
Lithuanian: * Palaikomojo gydymo arba stebėjimo pabaigoje; galutinės analizės rezultatai pagrįsti stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 73 mėnesiais, duomenimis.
Italian: • reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l'infusione ma che possono verificarsi fino a 24 ore dopo l'infusione
Lithuanian: • alerginės reakcijos, kurios dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24 valandų po infuzijos,
Italian: Primario di efficacia Sopravvivenza libera da progressione (mediana)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Išgyvenimas be progresavimo (mediana)
Italian: Quando non deve essere trattato con MabThera?
Lithuanian: Kada turite nevartoti MabThera?
Italian: Flaconcino mai aperto 36 mesi
Lithuanian: Neatidaryto flakono 36 mėnesiai.
Italian: MabThera induce deplezione delle cellule B nel 70-80% circa dei pazienti, ma questo evento è stato associato ad una diminuzione delle immunoglobuline sieriche solo in una minoranza di pazienti.
Lithuanian: MabThera mažino B ląstelių skaičių maždaug 70-80 % pacientų, tačiau tik nedaugeliui jų tai buvo susiję su serumo imunoglobulinų koncentracijos sumažėjimu.
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20%.
Lithuanian: Iš anksto nustatyta ne prastesnio gydymo poveikio riba buvo 20%.
Italian: • grave perdita della vista (segno di danno ai nervi cranici).
Lithuanian: • sunkus regėjimo netekimas (iš galvos smegenų išeinančio nervo pažeidimo požymis).
Italian: Livelli significativi sono stati definiti come * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Lithuanian: Reikšmingumo lygiai: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Italian: È stato dimostrato un significativo miglioramento nella salute in termini di qualità della vita con un significativo miglioramento sia nel punteggio della salute fisica (PHS) sia nel punteggio della salute mentale (MHS) dell'SF-36.
Lithuanian: Reikšmingai geresnė nuo sveikatos priklausoma gyvenimo kokybė buvo nustatyta pagal reikšmingai geresnius SF-36 tiek fizinės (PHS), tiek ir psichinės (MHS) sveikatos rodmenis.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco gravi più frequentemente riportate o osservate sono state:
Lithuanian: Dažniausios sunkios reakcijos į vaistą, apie kurias gauta pranešimų arba kurios pastebėtos, buvo šios:
Italian: • infezione fungina ai piedi (piede dell'atleta)
Lithuanian: • grybelinė pėdų infekcija („atleto" pėda),
Italian: L'uso di MabThera può essere associato a un aumento del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Lithuanian: MabThera vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) pasireiškimo rizika.
Italian: Tabella 17 Remissione completa a 6 mesi in base allo stato di malattia.
Lithuanian: 17 lentelė Visiška remisija po 6 mėnesių pagal ligos būklę MabThera
Italian: Dopo l'ottenimento della remissione (assenza di segni e sintomi clinici) il trattamento dei pazienti con MabThera deve proseguire per almeno 24 mesi.
Lithuanian: Po pasiektos remisijos (t. y., nesant klinikinių požymių ir simptomų) pacientams MabThera reikia skirti bent 24 mėnesius.
Italian: Questo perché MabThera può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad MabThera gali prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Italian: Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne causa la morte.
Lithuanian: Prisijungęs prie šių ląstelių paviršiaus rituksimabas sukelia jų žūtį.
Italian: Deve essere presa in considerazione anche la premedicazione con glucocorticoidi.
Lithuanian: Reikia taip pat apsvarstyti premedikacijos gliukokortikoidais poreikį.
Italian: Per questo motivo MabThera non deve essere somministrato a donne in gravidanza salvo nel caso in cui il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Lithuanian: Dėl to MabThera nėščiosioms skirti negalima, nebent galima gydymo nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Lithuanian: D-79639, Grenzach-Wyhlen Vokietija
Italian: Non deve essere trattato con MabThera se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Lithuanian: Nevartokite MabThera, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų.
Italian: • se è allergico alla ialuronidasi (un enzima che aiuta ad aumentare l'assorbimento del principio attivo iniettato),
Lithuanian: • jeigu yra alergija hialuronidazei (fermentui, kuris didina sušvirkštos veikliosios medžiagos absorbciją);
Italian: Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di farmaci con MabThera.
Lithuanian: Kol kas yra mažai duomenų apie galimą vaistų sąveiką su MabThera.
Italian: 1 Include riattivazione e infezioni primarie; frequenza basata sul regime R-FC nella LLC recidiva/refrattaria.
Lithuanian: 1 įskaitant paūmėjimą ir pirmines infekcijas; dažnis remiantis R-FC programa recidyvuojančiai/atspariąi LLL.
Italian: • cosa deve fare nel caso in cui ritenga possibile di aver sviluppato un'infezione.
Lithuanian: • Kokie yra infekcijos požymiai? • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti infekcine liga?
Italian: I farmaci immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali padidinti piktybinių ligų pavojų.
Italian: L'incidenza di trombocitopenia è stata bassa (< 1%, grado 3/4) e non è stata differente tra i bracci di trattamento.
Lithuanian: Trombocitopenijos dažnis buvo mažas (3/4 laipsnio < 1 %) ir tarp gydymo grupių nesiskyrė.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabThera nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
Lithuanian: Vaikų populiacija MabThera saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01X C02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01X C02.
Italian: • alti livelli di colesterolo nel sangue
Lithuanian: • didelis cholesterolio kiekis kraujyje,
Italian: • se in passato ha assunto medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario - quali chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.
Lithuanian: • jeigu anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, chemoterapinių ar imunosupresinių vaistų.
Italian: La proporzione di pazienti con reazioni cardiache (tutte o gravi) non è aumentata nei vari cicli.
Lithuanian: Širdies reakcijų (bet kokių arba sunkių) patyrusių ligonių dalis kartotinių gydymo kursų metu nepadidėjo.
Italian: Questa variabilità nel V1 (27,1% e 19,0%) determinata dall'intervallo della BSA (da 1,53 a 2,32 m2) e dalla terapia CHOP concomitante, rispettivamente, è stata relativamente piccola.
Lithuanian: Šie V1 svyravimai (27,1% ir 19,0%), priklausę atitinkamai nuo KPP svyravimų (nuo 1,53 iki 2,32 m2) ir kartu taikomo gydymo pagal CHOP schemą, buvo palyginti maži.
Italian: Cmax mediana prevista (q2m) µg/mL Cmax mediana prevista (q3m) µg/mL
Lithuanian: Numanomo Cmax rodiklio mediana (q2m) µg/ml Numanomo Cmax rodiklio mediana (q3m) µg/ml
Italian: Flaconcino mai aperto 30 mesi
Lithuanian: Neatidaryto flakono 30 mėnesių.
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato α,α-trealosio diidrato
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas α,α-trehalozė dihidratas
Italian: Risultato†
Lithuanian: Baigtis†
Italian: Durante questo periodo, l'81% dei pazienti provenienti dal gruppo placebo originale ha ricevuto MabThera tra le settimane 24 e 56, nell'ambito di un'estensione del protocollo di studio in aperto.
Lithuanian: Per tą laiką tarp 24-osios ir 56-osios savaitės 81% pacientų iš pradinės placebo grupės buvo gydomi MabThera pagal atvirą pailginto tyrimo protokolą.
Italian: Il valore medio della Cmax era tra 16 e 19%, più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per entrambi i dosaggi.
Lithuanian: .Vidutinis Cmax po antrosios infuzijos buvo nuo 16 iki 19% didesnis už rodiklius po pirmosios abiejų dozių infuzijos.
Italian: In totale 321 pazienti (162 R-CVP, 159 CVP) hanno ricevuto la terapia e sono stati analizzati per l'efficacia.
Lithuanian: Iš viso gydytas 321 pacientas (162 - R-CVP, 159 - CVP) ir analizuotas gydymo veiksmingumas.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con MabThera se queste reazioni sono gravi.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti nutraukti MabThera vartojimą, jei šios reakcijos bus sunkios.
Italian: Una maggiore eliminazione tempo-dipendente nei soggetti con elevato carico tumorale necessiterebbe di un'esposizione iniziale inferiore e di periodi di tempo più lunghi per ottenere la medesima esposizione dei pazienti con minore carico tumorale.
Lithuanian: Didesnės nuo laiko priklausomo klirenso reikšmės asmenims, kurių liga labiau išvešėjusi, reikštų mažesnę pradinę vaisto ekspoziciją ir ilgesnį laiką, kurio reikėtų norint pasiekti tokią pat ekspoziciją kaip ir asmenims, kurių liga mažiau išvešėjusi.
Italian: Infezioni gravi sono state riportate nel 4% circa dei pazienti trattati con MabThera in monoterapia.
Lithuanian: Sunkios infekcijos pastebėtos maždaug 4 % pacientų, kuriems taikyta MabThera monoterapija.
Italian: L'antigene viene espresso su >95% di tutti i linfomi non-Hodgkin a cellule B.
Lithuanian: Šio antigeno ekspresija vyksta > 95 procentuose visų ne Hodžkino limfomos B ląstelių.
Italian: • se ha un'infezione attiva grave in corso, • se ha un sistema immunitario debole.
Lithuanian: • jeigu šiuo metu sergate sunkia, aktyvia infekcine liga; • jeigu susilpnėjusi Jūsų imuninė sistema.
Italian: Le ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile stimare una frequenza, sono elencate alla voce frequenza "non nota".
Lithuanian: NRV, kurios pasireiškė tik stebėjimo po vaisto registracijos laikotarpiu ir kai jų dažnio nebuvo galima nustatyti, pažymėtos „dažnis nežinomas".
Italian: Una piccola percentuale di pazienti ha manifestato una deplezione prolungata delle cellule B periferiche per 2 anni od oltre dopo l'ultima dose di MabThera.
Lithuanian: Nedidelei pacientų daliai pasireiškė ilgalaikis periferinių B ląstelių sumažėjimas, kuris truko 2 metus ar ilgiau po paskutiniosios MabThera dozės vartojimo.
Italian: MabThera rallenta il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e aumenta la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Lithuanian: MabThera sulėtina sąnarių pažeidimo, kurį sukelia reumatoidinis artritas, progresavimą ir palengvina įprastinę kasdieninę veiklą.
Italian: • asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo
Lithuanian: • astma, sumažėjęs vidaus organus pasiekiančio deguonies kiekis;
Italian: Il disegno complessivo dello studio era identico per entrambi gli stadi e i pazienti sono stati randomizzati ai due gruppi di trattamento seguenti:
Lithuanian: Bendrasis abiejų etapų tyrimo planas buvo identiškas, o pacientai atsitiktine tvarka buvo paskirti į vieną iš dviejų toliau nurodytų grupių.
Italian: La presenza di ADA può essere associata ad un peggioramento delle reazioni infusionali o allergiche dopo la seconda infusione di cicli successivi.
Lithuanian: ADA buvimas gali būti susijęs su reakcijos į infuziją pasunkėjimu arba alerginėmis reakcijomis po antrosios infuzijos tolesnių kursų metu.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di MabThera e della conoscenza che le cellule B svolgono un ruolo importante nel mantenimento della normale risposta immune, i pazienti hanno un incremento del rischio di infezioni in seguito alla terapia con MabThera (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Atsižvelgiant į MabThera veikimo mechanizmą ir į žinomus dalykus, kad B ląstelės svarbios palaikant normalų imuninės sistemos atsaką, po gydymo MabThera pacientams gali būti padidėjusi infekcijų pasireiškimo rizika (žr.
Italian: • perdita di capelli.
Lithuanian: • plaukų slinkimas.
Italian: MabThera non è indicato per questi pazienti dal momento che i dati di sicurezza sul trattamento a lungo termine con MabThera non sono sufficienti, in particolare riguardo al rischio di sviluppare neoplasie o PML.
Lithuanian: Šiuos ligonius gydyti MabThera nėra indikacijų, kadangi ilgo gydymo MabThera saugumo duomenų nepakanka, ypač atsižvelgiant į piktybinių ligų ir PDL pavojų.
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare.
Lithuanian: • Jums yra sunkus širdies nepakankamumas arba sunki nekontroliuojama širdies liga ir Jūs sergate reumatoidiniu artritu, granuliomatoze su poliangitu, mikroskopiniu poliangitu arba paprastąja pūsline.
Italian: Totale stadi 1 e 2 N = 410
Lithuanian: Apibendrinti 1-ojo ir 2-ojo etapų duomenys N = 410