FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δυσχρωματισμός ούρων και άλλων ιστών
Bulgarian: Промяна на цвета на урината и други тъкани
Greek: Αλλαγές στην καρδιακή λειτουργία μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που λαμβάνουν θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Bulgarian: Функционални сърдечни промени може да се появят при пациенти с множествена склероза, лекувани с митоксантрон.
Greek: Για την επαγωγή, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 12 mg/m2 μιτοξαντρόνης ημερησίως τις Ημέρες 1 έως 3 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση, και 100 mg/m2 κυταραβίνης για 7 ημέρες χορηγούμενη ως συνεχή 24ωρη έγχυση τις Ημέρες 1 έως 7.
Bulgarian: За индукция препоръчителната доза е 12 mg/m2 митоксантрон дневно в Дни 1 до 3, приложен като интравенозна инфузия, и 100 mg/m2 цитарабин за 7 дни, приложен като непрекъсната 24-часова инфузия в
Greek: - Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων που μπορεί να προκαλέσει μια αίσθηση κόπωσης και δύσπνοιας
Bulgarian: - Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини усещане за умора и недостиг на въздух (анемия).
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει ανιχνευτεί στο μητρικό γάλα για έως ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση.
Bulgarian: Митоксантрон е откриван в кърмата до един месец след последната приложена доза.
Greek: Το Novantrone περιέχει τη δραστική ουσία μιτοξαντρόνη.
Bulgarian: Novantrone съдържа активното вещество митоксантрон.
Greek: Η κάθαρση της μιτοξαντρόνης μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: Клирънсът на митоксантрон може да бъде намален при чернодробно увреждане.
Greek: Ο σωλήνας θα πρέπει να εισαχθεί κατά προτίμηση σε μεγάλη φλέβα.
Bulgarian: За препоръчване е системата да е включена в голяма вена.
Greek: Αμηνόρροια * Η αμηνόρροια μπορεί να είναι παρατεταμένη και μπορεί να συνάδει με πρόωρη εμμηνόπαυση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Bulgarian: * Аменореята може да бъде продължителна и да съответства на преждевременна менопауза
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πολύ συχνές
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Greek: Παρατηρήθηκαν ατροφία των σωληναρίων των όρχεων και μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων.
Bulgarian: Наблюдава се тубулна атрофия на тестисите и намален брой сперматозоиди.
Greek: Προχωρημένος ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη Η συνιστώμενη δοσολογία του Novantrone είναι 12 έως 14 mg/m2 χορηγούμενη ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες, σε συνδυασμό με χαμηλές από του στόματος δόσεις κορτικοστεροειδών (ορμονικά φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Bulgarian: Препоръчителната доза Novantrone е 12 до 14 mg/m2 като кратка интравенозна инфузия на всеки 21 дни, в комбинация с ниски перорални дози кортикостероиди (хормонални лекарства, които инхибират имунната система).
Greek: Χρόνος έως την ανάκαμψη Επόμενη χορήγηση δόσης
Bulgarian: Време до възстановяване
Greek: Εάν το ναδίρ WBC > 1.500/µl και το ναδίρ αιμοπεταλίων > 50.000/µl
Bulgarian: При надир на WBC > 1 500 µl и надир на тромбоцитите > 50 000 µl
Greek: Ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αθροιστικές δόσεις 140 mg/m2 είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είχαν αθροιστική πιθανότητα 2,6% για κλινική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Bulgarian: При пациентите с рак, които са получили кумулативна доза 140 mg/m2 или самостоятелно, или в комбинация с други химиотерапевтици, има кумулативно 2,6% вероятност да развият клинична застойна сърдечна недостатъчност.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη δεν συνιστάται στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон не се препоръчва при педиатрична популация.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παθολογικών ευρημάτων στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ЕКГ аномалии.
Greek: ποδιών, αστραγάλων, προσώπου, χειλέων, στόματος ή λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή και μπορεί να αισθανθείτε ότι πρόκειται να λιποθυμίσετε).
Bulgarian: устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане), и може да имате усещането, че ще припаднете
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδορραχιαία ένεση.
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се прилага чрез интратекална инжекция.
Greek: Το αιμοποιητικό σύστημα ήταν το κύριο όργανο-στόχος τοξικότητας παρουσιάζοντας μυελοκαταστολή.
Bulgarian: Основният таргетен орган за токсичност е хематопоетичната система, която показва миелосупресия.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Novantrone: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιτοξαντρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 6)˙ - σε περίπτωση αλλεργίας στα θειώδη˙ - εάν έχετε μια μορφή άσθματος (βρογχικό άσθμα) με αλλεργία στα θειώδη˙ - εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο «κύηση και θηλασμός»).
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако сте алергични към сулфити; - ако имате форма на астма (бронхиална астма) с алергия към сулфити; - ако кърмите (вижте точка „Бременност и кърмене")
Greek: Οι άνδρες δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν και πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Мъжете не трябва да създават деца и трябва да вземат контрацептивни мерки най-малко 6 месеца след лечение.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους) - Λοιμώξεις.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Greek: Η μιτοξαντρόνη ήταν μεταλλαξιογόνος και κλαστογενής σε όλα τα συστήματα δοκιμής in vitro και σε επίμυες in vivo.
Bulgarian: Митоксантрон е мутагенен и кластогенен във всички in vitro тест системи, и при плъхове in vivo.
Greek: Σύγχυση Παραισθησία Λήθαργος
Bulgarian: Тревожност Обърканост Парестезии Летаргия
Greek: Η ασφάλεια της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността на митоксантрон при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του μη Hodgkin λεμφώματος.
Bulgarian: Митоксантрон е показан за лечение на не-Хочкинов лимфом.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, ένα συνθετικό παράγωγο ανθρακενεδιόνης, είναι ένας τεκμηριωμένος κυτταροτοξικός, αντινεοπλασματικός παράγοντας.
Bulgarian: Митоксантрон, синтетично антрацендионово производно, е антинеопластично средство с доказана цитотоксичност.
Greek: Εάν το ναδίρ WBC < 1.500/µl ή το ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/µl
Bulgarian: При надир на WBC < 1 500 µl или надир на тромбоцитите < 50 000 µl
Greek: Κατά κανόνα, οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δια βίου αθροιστική δόση υψηλότερη από 72 mg/m2.
Bulgarian: Обикновено пациентите с множествена склероза не трябва да получават за целия си живот кумулативна доза над 72 mg/m2.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
Bulgarian: Митоксантрон е показан за лечение на метастазирал рак на гърдата.
Greek: Καρδιοτοξικότητα με τη μιτοξαντρόνη μπορεί να συμβεί σε χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανεξαρτήτως της παρουσίας παραγόντων καρδιακού κινδύνου.
Bulgarian: Кардиотоксичност с митоксантрон може да се развие при по-ниска кумулативна доза в зависимост от наличието или отсъствието на сърдечни рискови фактори.
Greek: Πληθυσμός με σκλήρυνση κατά πλάκας
Bulgarian: Популация с множествена склероза
Greek: Εάν το ναδίρ WBC < 1.000/µl ή το ναδίρ αιμοπεταλίων < 25.000/µl
Bulgarian: При надир на WBC < 1 000 µl или надир на тромбоцитите < 25 000 µl
Greek: Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα
Bulgarian: - Отклонения в електрокардиограмата
Greek: Οι εμβολιασμοί και οι ανοσοποιήσεις (προστασία έναντι των ουσιών εμβολιασμού) μπορεί να μην λειτουργούν κατά τη θεραπεία με το Novantrone και για τρεις μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Bulgarian: Имунизациите може да не действат при лечение с Novantrone и 3 месеца след края на лечението.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το πυκνό διάλυμα Novantrone θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Bulgarian: Начин на приложение Novantrone концентрат трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Greek: Το Novantrone χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - προχωρημένου σταδίου (μεταστατικής μορφής) καρκίνου του μαστού˙ - μιας μορφής καρκίνου των λεμφαδένων (μη Hodgkin λέμφωμα)˙ - ενός καρκίνου του αίματος στον οποίο ο μυελός των οστών (ο σπογγώδης ιστός εντός των μεγάλων οστών) παράγει πάρα πολλά λευκοκύτταρα (οξεία μυελογενής λευχαιμία)˙ - ενός καρκίνου των λευκοκυττάρων (χρόνια μυελογενής λευχαιμία) σε ένα στάδιο κατά το οποίο είναι δύσκολο να ελεγχθεί ο αριθμός των λευκοκυττάρων (βλαστική κρίση).
Bulgarian: произвежда прекалено много бели кръвни клетки (остра миелоидна левкемия); - рак на белите кръвни клетки (хронична миелоидна левкемия) в стадий, при който е трудно да се контролира броят на белите кръвни клетки (бластна криза).
Greek: - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο των ηπατικών και νεφρικών λειτουργιών (αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αυξημένη συγκέντρωση αζώτου ουρίας του αίματος).
Bulgarian: - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на чернодробната и бъбречната функция (повишени нива на аспартат аминотрансфераза)
Greek: - Μεταβολικές διαταραχές (σύνδρομο λύσης όγκου).
Bulgarian: - Метаболитни нарушения (синдром на туморен лизис)
Greek: Ενδεικτικά, όταν το Novantrone χρησιμοποιείται σε χημειοθεραπεία συνδυασμού, η αρχική δόση του Novantrone θα πρέπει να μειώνεται κατά 2-4 mg/m2 κάτω από τις δόσεις που συνιστώνται όταν το Novantrone χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Като насока, когато Novantrone се използва в комбинирана химиотерапия, началната доза на Novantrone трябва да се намали с 2 до 4 mg/m2 под дозите, препоръчителни за самостоятелно прилагане на Novantrone.
Greek: - Επιβράδυνση καρδιακού παλμού.
Bulgarian: - Забавена сърдечна дейност
Greek: Μονοθεραπεία σε Υποτροπή
Bulgarian: Монотерапия при пристъп
Greek: - Διαρροή υγρού στον γύρω ιστό (εξαγγείωση):
Bulgarian: - Изтичане на течност в околната тъкан (екстравазация):
Greek: Αιφνίδιος θάνατος** * Έχει αναφερθεί εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ερύθημα, οίδημα, άλγος, καύσο και/ή κυανό δυσχρωματισμό του δέρματος.
Bulgarian: Има съобщения за екстравазация на мястото на инфузията, която може да доведе до еритема, оток, болка, парене и/или посиняване на кожата.
Greek: o Πόνος.
Bulgarian: Коремна болка
Greek: (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης)
Bulgarian: Инфекция (включително с летален изход)
Greek: Θεραπεία βλαστικής κρίσης σε (χρόνια) μυελογενή λευχαιμία.
Bulgarian: Лечение на бластна криза при (хронична) миелоидна левкемия
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι συνδυασμοί του Novantrone με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των κυκλοφωσφαμίδης και 5-φλουορουρασίλης ή μεθοτρεξάτης και μιτομυκίνης C φάνηκαν να είναι αποτελεσματικοί.
Bulgarian: При метастазирал рак на гърдата, с доказана ефективност са комбинации на Novantrone с други цитотоксични продукти, включително циклофосфамиди и 5-флуороурацил или метотрексат и митомицин C.
Greek: Δευτεροπαθής οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Οι αναστολείς της τοποϊσομεράσης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της μιτοξαντρόνης, όταν χρησιμοποιούνται ως μονοθεραπεία ή ιδιαίτερα ταυτόχρονα με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες και/ή ακτινοθεραπεία, έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας ή Μυελοδυσπλαστικού Συνδρόμου.
Bulgarian: Инхибиторите на топоизомераза II, включително митоксантрон, при използването им като монотерапия или особено заедно с други антинеопластични продукти и/или лъчелечение, се свързват с развитието на остра миелоидна левкемия или миелодиспластичен синдром.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης να αποφύγουν να μείνουν έγκυες˙ θα πρέπει να έχουν αρνητική δοκιμασία κύησης πριν από κάθε δόση και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване; трябва да имат отрицателен тест за бременност преди всяка доза и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и наймалко 4 месеца след спиране на лечението.
Greek: - Χαμηλός αριθμός συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα και λευκοκύτταρα) - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Bulgarian: - Нисък брой на определени бели кръвни клетки (гранулоцити и левкоцити) - Запек - Повръщане - Диария
Greek: Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 4 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 8 mg/m²
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 4 по СЗО: следваща доза 8 mg/m²
Greek: ** Η αιτιολογική σχέση με τη χορήγηση μιτοξαντρόνης δεν είναι βέβαιη.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка с приложението на митоксантрон е несигурна.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δια βίου αθροιστική δόση υψηλότερη από 72 mg/m2.
Bulgarian: Поради това пациентите с множествена склероза не трябва да получават през целия си живот кумулативна доза над 72 mg/m².
Greek: Μυελοκαταστολή Θρομβοπενία
Bulgarian: Възпаление на лигавицата Панкреатит
Greek: ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα Κράτη μέλη του ΕΟΧ υπό τις ακόλουθες ονομασίες: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε σχήματα συνδυασμού ενδείκνυται για τη θεραπεία εφόδου βλαστικής κρίσης σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
Bulgarian: Митоксантрон в схеми за комбинирано лечение е показан за индуциране на ремисия на бластна криза при лечение на хронична миелоидна левкемия.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μιτοξαντρόνης και για έως ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση δεν πρέπει να θηλάζετε.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато използвате митоксантрон и до един месец след последната приложена доза.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια, ενδομυϊκά ή ενδοαρτηριακά.
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
Greek: Novantrone:
Bulgarian: Не използвайте Novantrone:
Greek: Novantrone.
Bulgarian: Какво съдържа Novantrone
Greek: Το πυκνό διάλυμα Novantrone δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια, ενδομυϊκά ή ενδοαρτηριακά.
Bulgarian: Novantrone концентрат не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
Greek: Αναιμία
Bulgarian: Аменорея
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο,
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия, миелодиспластичен синдром, остра левкемия
Greek: Αυτή η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται εάν: - Ο συνδυασμός φαρμάκων μειώνει την παραγωγή λευκοκυττάρων και ερυθροκυττάρων, καθώς και αιμοπεταλίων στον μυελό των οστών σας περισσότερο από όταν το Novantrone χρησιμοποιείται μόνο του˙ - Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Bulgarian: - Комбинацията от лекарства намалява продукцията на бели и червени кръвни клетки, както и тромбоцити, в костния мозък по-силно, отколкото при самостоятелно приложение на Novantrone.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Greek: Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 2 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 6 mg/m²
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 2 по СЗО: следваща доза 6 mg/m²
Greek: - Φλεγμονή των βλεννογόνων.
Bulgarian: - Възпаление на лигавицата
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις θεωρήθηκαν κατάλληλες.
Bulgarian: Тези препоръки са приети за подходящи.
Greek: Αυτά θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Bulgarian: Те трябва да бъдат включени в план за управление на риска.
Greek: Οι άλλες παράγραφοι εναρμονίστηκαν μόνο εν μέρει, καθώς κρίθηκε ότι πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
Bulgarian: Другите раздели са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да бъдат адаптирани на национално ниво.
Greek: Οι λιγότερο συναφείς πληροφορίες αφαιρέθηκαν για να διευκολυνθεί η εστίαση στις κύριες πληροφορίες.
Bulgarian: Информацията с по-малка значимост е премахната, за да се постави фокус на главната информация.
Greek: Παράγραφος 5 - Φαρμακολογικές ιδιότητες
Bulgarian: Раздел 5 - Фармакологични свойства
Greek: Αυτή η παράγραφος αναδιαρθρώθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές.
Bulgarian: Този раздел е преструктуриран според препоръките.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των εθνικών ΠΧΠ σε αυτήν την παράγραφο.
Bulgarian: Няма значими различия между националните кратки характеристики на продукта в този раздел.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη δεν ήταν αποδεκτή.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че показанието е неприемливо.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες δεν χρησιμοποιήθηκε παράγοντας σύγκρισης ή, όταν χρησιμοποιήθηκε παράγοντας σύγκρισης, αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικός.
Bulgarian: В повечето проучвания не е използван сравнителен медикамент или ако е използван, той е бил по-ефективен.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναζητούν ιατρική βοήθεια σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων, ακόμη και πέντε έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци и симптоми, дори пет години след края на терапията.
Greek: Οι περισσότερες από τις υπάρχουσες δηλώσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις σε όλα τα κράτη μέλη τεκμηριώθηκαν.
Bulgarian: Подкрепят се повечето от съществуващите текстове за взаимодействия в държавите членки.
Greek: Οι περιορισμοί σχετικά με τη χρήση της μιτοξαντρόνης σε εγκύους γυναίκες εναρμονίστηκαν ώστε να αντιπροσωπεύουν τις διαθέσιμες πληροφορίες.
Bulgarian: Ограниченията за употреба на митоксантрон при бременни жени са хармонизирани, за да отговорят на наличната информация.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η επιστημονική βάση για την εν λόγω σύσταση δεν ήταν ισχυρή και ότι οι πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα εμβολιασμού θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στις παραγράφους 4.4 και 4.5, σύμφωνα με τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών περί κλινικής πρακτικής.
Bulgarian: СНМР смята, че научната база за тази препоръка е слаба и че информацията за ваксинационната схема трябва да бъде включена по-скоро в раздели 4.4 и 4.5, в съответствие с препоръките за клиничната практика.
Greek: Επιπλέον, λόγω του δοσοεξαρτώμενου κινδύνου καρδιοτοξικότητας, η μέγιστη αθροιστική δόση καθόλη τη διάρκεια ζωής περιορίστηκε στα 72 mg/m2.
Bulgarian: В допълнение поради дозозависимия риск от кардиотоксичност, максималната доживотна кумулативна доза е ограничена до 72 mg/m2.
Greek: Η τυπική αντένδειξη σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων των θειωδών, όπως αναφέρθηκε ήδη σε ορισμένα κράτη μέλη) διατηρήθηκε στο εναρμονισμένο κείμενο.
Bulgarian: Стандартното противопоказание, в случай на свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (включително сулфит, както е отбелязано вече в някои държави членки), е запазено в хармонизирания текст.
Greek: Ωστόσο, δεν αναφέρθηκε όφελος στη συνολική επιβίωση ή άλλα κλινικά συναφή τελικά σημεία.
Bulgarian: Не се установява, обаче, ефект върху общата преживяемост или друга клинично значима крайна точка.
Greek: Επίσης, θεωρήθηκε ότι θα πρέπει να αναφερθεί η αλληλεπίδραση με τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Bulgarian: Освен това е прието, че трябва да се отбележи и взаимодействието с имуносупресивни медикаменти.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, συμπεριλήφθηκαν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την απουσία αλληλεπιδράσεων ή φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων άνευ κλινικής συνάφειας, οι οποίες δεν θεωρήθηκαν συναφείς ώστε να συμπεριληφθούν στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: В някои държави членки е била включена допълнителна информация за липса на взаимодействия или фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия без клинично значение, но тя не е счетена за важна, за да бъде включена в хармонизираната информация за продукта.
Greek: Η χρήση μιτοξαντρόνης για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού περιλαμβάνεται στις τρέχουσες νοσοκομειακές κατευθυντήριες γραμμές.
Bulgarian: Употребата на митоксантрон за лечение на рак на гърдата е включена в настоящите болнични ръководства.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Bulgarian: Раздел 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έλαβε υπόψη τη συμβουλή της Επιστημονικής Συμβουλευτικής Ομάδας Νευρολογίας και της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου.
Bulgarian: В допълнение Комитетът взе предвид съвета на Научната Консултативна група по Неврология и на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
Greek: Αυτά τα μέτρα θα πρέπει να συμπεριληφθούν σε ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) με ιδιαίτερη έμφαση στη χρήση για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, προκειμένου να διασφαλιστεί ένα συνεπές ελάχιστο πρότυπο διαχείρισης των κινδύνων σε όλα τα κράτη μέλη.
Bulgarian: Тези образователни материали трябва да се включат в плана за управление на риска, със специален акцент върху употребата при множествена склероза, за да се осигури постоянен минимален стандарт за управление на риска в държавите членки.
Greek: Η CMHP διατύπωσε την άποψη ότι, συνολικά, τα στοιχεία που παρασχέθηκαν ήταν ανεπαρκή, ιδιαίτερα λαμβανομένης υπόψη της μεγάλης ετερογένειας μεταξύ των ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Bulgarian: СНМР счита, че като цяло предоставените доказателства са недостатъчни, особено като се има предвид голямата хетерогенност сред пациентите с остра левкемия.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη σε δύο μόνο κράτη μέλη και οι τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές περί κλινικής πρακτικής δεν υποστηρίζουν τη χρήση μιτοξαντρόνης στην ΟΜΛ.
Bulgarian: Понастоящем това показание е одобрено само от две държави членки и съвременните ръководства за клинична практика не подкрепят използването на митоксантрон при ОЛЛ.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν ως επί το πλείστον ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, συνεπώς ο συγκεκριμένος πληθυσμός ασθενών θεωρήθηκε αποδεκτός για την εναρμονισμένη ένδειξη.
Bulgarian: Представените проучвания включват основно пациенти с метастатичен карцином на гърдата и по тази причина тази популация пациенти се счита за приемлива за хармонизираното показание.
Greek: Καθώς η εναρμονισμένη ένδειξη είναι για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τον μικρό κίνδυνο λευχαιμίας και την έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας για την επικουρική θεραπεία του καρκίνου του μαστού θεωρήθηκε επαρκής.
Bulgarian: Тъй като хармонизираното показание е за лечение на метастатичен карцином на гърдата, едно предупреждение в раздел 4.4, информиращо за малкия риск от левкемия и оскъдните данни за ефикасност при адювантно лечение на карцином на гърдата, е прието за достатъчно.
Greek: Οι παράγραφοι που σχετίζονται με το μοναδικό αναγνωριστικό προστέθηκαν σύμφωνα με το τρέχον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD) (με ημερομηνία Φεβρουάριος 2016).
Bulgarian: Разделите, свързани с уникалния идентификатор са добавени в съответствие с настоящите модели за преглед на качеството на документите (от февруари 2016).
Greek: Επιπλέον, πριν από κάθε δόση μιτοξαντρόνης και 10 ημέρες μετά από κάθε χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται μια πλήρης αιματολογική εξέταση.
Bulgarian: В допълнение, преди всяка доза митоксантрон трябва да се изследва пълна кръвна картина, както и 10 дни след всяко приложение.