FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VISTIDE Résumé EPAR à l'intention du public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
French: Chez les patients recevant Vistide, la rétinite à CMV s'est aggravée au bout de 120 jours en moyenne, contre 22 jours chez ceux qui ne recevaient aucun traitement.
Polish: Zapalenie siatkówki wywołane przez wirusa CMV ulegało nasileniu średnio po 120 dniach u pacjentów przyjmujących preparat Vistide, w porównaniu z 22 dniami u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vistide sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le cadre du traitement de la rétinite à CMV chez des patients atteints du SIDA et ne présentant pas de maladie des reins.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vistide przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS i bez zaburzeń czynności nerek.
French: Vistide ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au cidofovir ou à l'un des autres composants.
Polish: Preparatu Vistide nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cydofowir lub którykolwiek składnik preparatu.
French: L'étude de traitement a comparé Vistide à l'absence de traitement chez 48 patients qui n'avaient jamais été traités pour la rétinite à CMV.
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide porównywano z niestosowaniem żadnego leczenia u 48 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni żadnym lekiem z powodu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV.
French: Avant d'administrer Vistide à un patient, il y a lieu de vérifier ses reins car le médicament ne doit pas être donné aux patients présentant une maladie des reins.
Polish: Przed podaniem preparatu Vistide należy skontrolować nerki pacjenta, gdyż leku tego nie wolno stosować u pacjentów z chorobami nerek.
French: Les effets de Vistide sur la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA ont été établis dans le cadre d'une étude de traitement et d'une étude d'entretien.
Polish: Działanie preparatu Vistide w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS oceniano w jednym badaniu leczenia wstępnego i jednym badaniu leczenia podtrzymującego.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vistide.
Polish: Komitet zalecił przyznanie
French: Vistide est indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV), une infection virale de la rétine (la surface sensible à la lumière à l'arrière de l'œil).
Polish: Preparat Vistide stosuje się w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa cytomegalii (CMV) - wirusowego zakażenia siatkówki (wrażliwa na światło powierzchnia na dnie oka).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent une maladie rénale ou qui prennent d'autres médicaments pouvant être nocifs pour les reins, ni chez les patients qui ne peuvent pas prendre du probénécide en raison d'une allergie à cette substance ou à d'autres médicaments contenant des sulfamides.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów z chorobami nerek, a także u osób przyjmujących inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek, jak również u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować probenecydu lub innych sulfonamidów.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 23 avril 2002 et le 23 avril 2007.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 23 kwietnia 2002 r. i 23 kwietnia 2007 r. Podmiotem odpowiedzialny posiadającym pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma Gilead Sciences International.
French: Vistide est utilisé chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas de maladie des reins.
Polish: Preparat Vistide stosuje się u pacjentów z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS) bez zaburzenia czynności nerek nerek.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Vistide, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Vistide znajduje się w
French: Le traitement est poursuivi aussi longtemps que le préconisent les recommandations locales en matière de prise en charge des patients infectés par le VIH.
Polish: Leczenie prowadzi się przez czas zgodny z zaleceniami w wytycznych dotyczących postępowania u pacjentów
French: Le probénécide est utilisé pour prévenir une concentration du cidofovir dans les reins et le sérum physiologique pour éviter la déshydratation.
Polish: Probenecyd stosuje się, gdyż zapobiega on kumulowaniu się cydofowiru w nerkach, a roztwór fizjologiczny stosuje się w celu
French: Vistide est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Polish: Preparat Vistide ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny).
French: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Poudre pour solution pour perfusion
Polish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
French: Poudre : 15 mg 1 flacon
Polish: Podanie dożylne Fiolka szklana Proszek: 15 mg
French: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Polish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
French: Sujets âgés (âgés de 65 ans ou plus)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
French: Groupes ethniques/races
Polish: Grupa etniczna/rasa
French: Ceci indique que le bénéfice clinique peut diminuer au cours du temps.
Polish: Wskazuje to, że korzyść kliniczna może zmniejszać się z czasem.
French: Il est important de suivre les recommandations ci-dessus pour obtenir un résultat optimal.
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać podanych powyżej zaleceń dla uzyskania optymalnego efektu leczenia.
French: Les problèmes liés à l'injection peuvent aussi inclure une soudaine perte de conscience.
Polish: Problemy związane z infuzją mogą również obejmować nagłą utratę przytomności.
French: Par conséquent, il faudra rincer abondamment à l'eau en cas de contact direct.
Polish: Dlatego należy zmyć go dużą ilością wody w przypadku bezpośredniego kontaktu.
French: En revanche, la demi-vie était significativement plus élevée d'environ 20 %.
Polish: Jednak okres półtrwania był istotnie wydłużony o około 20%.
French: De telles réactions peuvent être évitées en se conformant aux instructions relatives à la protection contre la photosensibilisation décrites en rubrique 4.4.
Polish: Takich reakcji można uniknąć przestrzegając instrukcji ochrony przed światłem podanej w punkcie 4.4.
French: Date de première autorisation : 27 juillet 2000 Date de dernier renouvellement : 5 mai 2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2010
French: Aucun décès n'a été considéré comme étant lié au traitement.
Polish: Uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Polish: aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
French: Phase d'extension de l'étude VIP-PM :
Polish: W związku z przedłużonym badaniem VIP-PM:
French: Risque de diminution importante de la vision
Polish: Ryzyko znacznego pogorszenia widzenia
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Les patients doivent être ré-évalués tous les 3 mois.
Polish: Co 3 miesiące należy wykonywać u pacjentów badania kontrolne.
French: Pendant ce temps, vous devrez suivre les instructions de votre médecin et garder vos yeux immobiles.
Polish: W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i trzymać oczy nieruchomo.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et de nature transitoire.
Polish: Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany i była przemijająca.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
French: Si nécessaire, le traitement par Visudyne peut être répété tous les 3 mois, jusqu'à 4 fois par an.
Polish: W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące do 4 razy w roku.
French: Le critère d'efficacité était le même que dans les études TAP et VIO (voir ci-dessus).
Polish: Parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP i VIO (patrz wyżej).
French: Cependant, si le traitement du deuxième œil s'avère nécessaire, il convient d'appliquer la lumière sur le deuxième œil immédiatement après l'application de lumière sur le premier œil, sans dépasser 20 minutes après le début de la perfusion.
Polish: Jednak, jeśli leczenie drugiego oka jest konieczne, aktywacja światłem laserowym powinna być stosowana w drugim oku natychmiast po jej zastosowaniu w pierwszym oku, ale nie później niż 20 minut od rozpoczęcia infuzji.
French: Bien que les valeurs plasmatiques moyennes de la Cmax et de l'AUC chez les personnes âgées recevant de la vertéporfine soient plus élevées que chez les volontaires sains ou patients jeunes, ces différences ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
Polish: Chociaż średnia wartość Cmax osocza oraz wartości AUC u pacjentów w podeszłym wieku są większe niż obserwowane u młodych ochotników lub pacjentów, różnice te nie są uważane jako znaczące klinicznie.
French: Une récupération partielle de la vision a été observée chez certains patients.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano częściowe odzyskanie ostrości widzenia.
French: Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser des machines tant que les symptômes persistent.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak długo, jak występują takie objawy.
French: En cas de suspicion de crise cardiaque, solliciter un avis médical immédiatement.
Polish: W przypadku podejrzewania zawału serca, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
French: L'étendue et la sévérité de ces effets ont été constantes au cours de toutes les études et étaient dépendantes de la dose de médicament et de la durée d'administration.
Polish: Stopień i nasilenie tych działań były zgodne we wszystkich przeprowadzonych badaniach i zależały od dawki leku oraz czasu trwania leczenia.
French: Phase d'extension de l'étude TAP :
Polish: W związku z przedłużonym badaniem TAP:
French: • Troubles généraux : modification de la fréquence cardiaque.
Polish: • Zaburzenia ogólne: zmiany w rytmie serca.
French: La taille maximale du spot utilisé au cours de la première séance de traitement était de 6.400 µm au cours des études cliniques.
Polish: Maksymalna wielkość ogniska stosowana w pierwszym cyklu leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 6 400 μm.
French: Photosensibilisation et exposition à la lumière
Polish: Nadwrażliwość i ekspozycja na światło
French: Il est conseillé d'utiliser des gants en latex ainsi que des lunettes protectrices.
Polish: Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy.
French: Ce médicament est destiné uniquement à la perfusion intraveineuse.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
French: Durée de conservation après reconstitution et dilution
Polish: Okres trwałości po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
French: Un traitement contre la douleur pourra être nécessaire.
Polish: Może być konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego.
French: Dans de rares cas, ces réactions peuvent être graves et peuvent potentiellement entraîner des convulsions.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
French: Pour les conditions de conservation, se référer à la rubrique 5 de cette notice.
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt 5. tej ulotki.
French: Le critère d'efficacité principal était le même que dans l'étude TAP (voir ci-dessus), avec un critère d'évaluation supplémentaire à 24 mois.
Polish: Główny parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP (patrz wyżej), z dodatkowym punktem końcowym określonym w 24. miesiącu.
French: Eviter tout contact avec la peau et les yeux.
Polish: Należy unikać kontaktu oczu i skóry z lekiem.
French: Votre médecin vous conseillera.
Polish: Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes chez une espèce (rat) (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne u jednego gatunku (szczur) (patrz punkt 5.3).
French: Afin d'assurer le traitement d'une lésion mal délimitée, une marge de 500 µm sera ajoutée autour de la lésion visible.
Polish: Aby zapewnić leczenie zmian o słabo zaznaczonych granicach, należy dodać 500 μm marginesu wokół widocznej zmiany.
French: Il n'y a pas d'expérience disponible chez ces patients.
Polish: Brak doświadczenia w tej grupie pacjentów.
French: Les deux régio-isomères de la vertéporfine présentent des propriétés pharmacocinétiques de distribution et d'élimination similaires, par conséquent, d'un point de vue pharmacocinétique, les deux isomères sont considérés comme de la vertéporfine.
Polish: Oba regioizomery werteporfiny wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne w zakresie dystrybucji i eliminacji, dlatego z perspektywy farmakokinetyki oba izomery są uważane za werteporfinę i traktowane jako całość.
French: Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologie, Médicaments contre la néovascularisation, Code ATC : S01LA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze okulistyczne, Środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA01
French: Les patients ne doivent pas rester dans l'obscurité et doivent être encouragés à s'exposer à la lumière ambiante de façon à accélérer l'élimination du médicament accumulé dans la peau, par un processus dit « photobleaching ».
Polish: Pacjenci nie powinni przebywać w ciemności i należy ich zachęcać do ekspozycji skóry na działanie rozprosznego światła w pomieszczeniach, ponieważ sprzyja to szybkiej eliminacji produktu leczniczego przez skórę w procesie nazywanym „fotowybielaniem" (ang. photobleaching).
French: Celle-ci sera administrée par votre médecin ou votre infirmière dans une veine au moyen d'un système de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Polish: Zostanie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu kroplowego (infuzja dożylna).
French: Adultes, dont les sujets âgés (≥65 ans) La photothérapie dynamique (PDT) par Visudyne comprend deux étapes :
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne (PDT, ang. photodynamic therapy) przebiega w dwóch etapach:
French: Les patientes en âge de procréer doivent être informées du manque de données de fertilité, et Visudyne ne doit être administré qu'après considération des risques et bénéfices individuels.
Polish: Pacjenci w wieku rozrodczym powinni być świadomi braku danych na temat płodności, a produkt leczniczy Visudyne powinien być stosowany wyłącznie po indywidualnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
French: Ces maladies conduisent à une perte de la vision.
Polish: Zaburzenia te prowadzą do utraty wzroku.
French: 15 mg de poudre pour solution pour perfusion en flacon de verre (type I) à usage unique, scellé par un bouchon de bromobutyle et une capsule flip-off en aluminium.
Polish: 15 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce jednorazowego użytku (typ I), szczelnie zamkniętej korkiem bromobutylowym i kapslem aluminiowym typu flip-off.
French: Les études in vitro n'ont pas montré l'existence d'un métabolisme oxydatif médié par le cytochrome P450.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano znamiennego udziału metabolizmu tlenowego z udziałem enzymów układu cytochromu P450 w metabolizmie leku.
French: Ces effets n'ont pas été observés chez le porc conscient sans sédation ou chez toute autre espèce y compris l'homme.
Polish: Nie obserwowano takiego działania u świń przytomnych, którym nie podano środków uspokajających, ani u żadnego innego gatunku, w tym ludzi.
French: Les conséquences au niveau clinique ne sont pas connues.
Polish: Znaczenie kliniczne jest nieznane.
French: • La seconde étape consiste à activer Visudyne dans l'œil 15 minutes après le début de la perfusion.
Polish: • Drugi etap polega na aktywacji leku Visudyne w oku 15 minut po rozpoczęciu infuzji.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 4 heures à 25°C.
Polish: Wykazano, że przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze 25C w ciągu 4 godzin.
French: - Si vous ressentez un quelconque problème oculaire après le traitement, tel qu'une perte de vision, parlez-en à votre médecin.
Polish: - Jeśli po podaniu leku wystąpią jakiekolwiek dolegliwości związane z oczami, takie jak utrata widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas certains outils ou machines jusqu'à ce que votre vision se soit améliorée.
Polish: W razie pojawienia się takich zaburzeń nie należy prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż wzrok się poprawi.
French: Il est recommandé d'utiliser un filtre standard pour voie veineuse à membrane hydrophile (membrane de poly-éther-sulfone par exemple) d'une porosité minimale de 1,2 µm.
Polish: Zaleca się stosowanie standardowego zestawu do infuzji z filtrem z hydrofilową membraną (np. polieterosulfonową) o średnicy porów nie mniejszej niż 1,2 μm.
French: Visudyne doit vous être administré seulement si votre médecin le considère comme absolument indispensable.
Polish: Lek Visudyne należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
French: Syncope, maux de tête, étourdissements
Polish: Omdlenia, bóle głowy, zawroty głowy
French: Sur la base de données théoriques et malgré le manque de preuve clinique, ces agents pourraient provoquer une augmentation de l'absorption tissulaire de la vertéporfine lors d'une administration concomitante.
Polish: W oparciu o dane teoretyczne, mimo braku danych klinicznych, takie środki mogłyby spowodować zwiększenie wychwytu werteporfiny do tkanek podczas jednoczesnego stosowania.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy podać natychmiast.
French: L'excrétion rénale de la vertéporfine et de ses métabolites est minime (<1 % de la dose de vertéporfine) et par conséquent, des changements cliniquement significatifs de l'exposition à la vertéporfine chez les patients insuffisants rénaux sont peu probables.
Polish: Wydalanie werteporfiny i jej metabolitu przez nerki jest minimalne (<1% dawki werteporfiny) i dlatego występowanie klinicznie istotnych zmian w ekspozycji na werteporfinę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest mało prawdopodobne.
French: Dans le sang humain, 90 % de la vertéporfine sont liés au plasma et 10 % sont liés aux cellules sanguines, dont un très faible pourcentage est lié aux membranes.
Polish: W pełnej krwi człowieka, 90% werteporfiny jest związane z białkami osocza, a 10% z komórkami krwi, z czego bardzo mała część jest związana z błonami komórkowymi.
French: Affection de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
French: • Troubles généraux : sensation de malaise.
Polish: • Zaburzenia ogólne: złe samopoczucie.
French: Il est recommandé d'utiliser un appareil photo avec un agrandissement de 2,4 - 2,6.
Polish: Zaleca się stosowanie kamer do badania dna oka z powiększeniem w zakresie od 2,4 do 2,6 raza.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer le potentiel carcinogène de la vertéporfine.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających możliwe działanie rakotwórcze werteporfiny.
French: Dans le plasma, 90 % de la vertéporfine sont liés aux lipoprotéines et environ 6 % à l'albumine.
Polish: W osoczu człowieka, 90% werteporfiny jest związane z frakcjami lipoprotein osocza, a około 6% jest związane z albuminami.
French: Durée de conservation après reconstitution et dilution : consulter la notice.
Polish: Okres trwałości po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu: patrz załączona ulotka.
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (définis comme ayant deux tests de la fonction hépatique anormaux lors de l'inclusion), l'AUC et la Cmax n'étaient pas significativement différentes par rapport au groupe contrôle.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (definiowanymi jako osoby z dwoma nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby w chwili włączenia do badania), wartości AUC i Cmax nie różniły się w sposób istotny od wartości odnotowanych w grupie kontrolnej.
French: Visudyne ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue (uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru par le fœtus).
Polish: Produktu leczniczego Visudyne nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
French: La plus grande dimension linéaire de la lésion néovasculaire choroïdienne est estimée sur l'angiographie à la fluorescéine et la photographie du fond d'œil.
Polish: Największy wymiar liniowy zmiany o charakterze neowaskularyzacji podsiatkówkowej określa się za pomocą angiografii fluoresceinowej i fotografii dna oka.
French: • Mort de tissu cutané localisée (nécrose).
Polish: • Miejscowe obumarcie tkanek skóry (martwica).
French: Chez les patients suivis au-delà de 24 mois et traités par Visudyne au cours d'une phase d'extension non-contrôlée en ouvert si nécessaire, les données d'extension à long terme suggèrent que les résultats sur la vision observés à 24 mois peuvent être maintenus jusqu'à 60 mois.
Polish: U pacjentów włączonych do obserwacji w 24. miesiącu badania i leczonych w niekontrolowanym, otwartym postępowaniu leczniczym w zależności od potrzeby, długookresowe, rozszerzone dane sugerują, że wynik badania wzroku pozostawał niezmienny do 60. miesiąca obserwacji.
French: Il a été rapporté que la pharmacocinétique de la vertéporfine est similaire chez les hommes sains caucasiens et chez les japonais après une dose de 6 mg/m administrée en perfusion de 10 minutes.
Polish: Zgłaszano, że farmakokinetyka werteporfiny jest podobna u zdrowych osób rasy kaukaskiej i mężczyzn narodowości japońskiej, którym podano dawkę 6 mg/m pc. w 10-minutowej infuzji.
French: Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction allergique grave survient pendant ou après la perfusion, l'administration de Visudyne doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être initié.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej podczas lub po infuzji, podawanie produktu Visudyne należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
French: - La vertéporfine passe dans le lait humain en faibles quantités.
Polish: • Werteporfina przenika do mleka kobiecego w małych ilościach.
French: En cas d'extravasation, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Polish: W razie wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję.