FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen een gerandomiseerde, multicenter gecontroleerde studie met hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten werd een vergelijking gemaakt tussen het schema met eenmaaldaagse versus tweemaaldaagse dosering van abacavir en lamivudine.
Greek: Στα πλαίσια μία τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, ελεγχόμενης μελέτης σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV, πραγματοποιήθηκε μία σύγκριση ενός σχήματος που περιελάμβανε χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα έναντι δύο φορών την ημέρα.
Dutch: Indien het gebruik van Kivexa wordt gestaakt bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met HBV, wordt periodieke controle van zowel de leverfunctie als markers van HBV-replicatie aanbevolen, omdat stoppen met lamivudine kan leiden tot een acute exacerbatie van hepatitis (zie de Samenvatting van de productkenmerken voor producten die lamivudine bevatten en die geïndiceerd zijn voor de behandeling van HBV).
Greek: Εάν η χρήση του Kivexa διακοπεί σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί επίσης από τον HBV, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των εξετάσεων για τη λειτουργία του ήπατος και των δεικτών πολλαπλασιασμού του ΗΒV, καθώς η διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να καταλήξει σε οξεία παρόξυνση ηπατίτιδας (βλ.
Dutch: De M184V of M184I varianten ontstaan bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten behandeld met lamivudinebevattende antiretrovirale therapie.
Greek: Οι μεταλλάξεις M184V ή M184I εμφανίζονται σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που αντιμετωπίσθηκαν με αντιρετροϊκή αγωγή που περιελάμβανε λαμιβουδίνη.
Dutch: De mediane of de gemiddelde EC50-waarden voor lamivudine tegen laboratoriumstammen van hiv-1 varieerden van 0,007 tot 2,3 μM.
Greek: Οι διάμεσες ή μέσες τιμές EC50 για τη λαμιβουδίνη έναντι εργαστηριακών στελεχών του HIV-1 κυμάνθηκε από 0,007 έως 2,3 µM.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART, combination antiretroviral therapy) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Therapie abacavir + Combivir1
Greek: Θεραπεία Αβακαβίρη +
Dutch: - 87,4% met ABC/3TC versus 89,2% met TDF/FTC in combinatie met efavirenz als derde geneesmiddel, behandelingsverschil -1,8% (95% BI -7,5%, 3,9%)
Greek: • 87,4% με ABC/3TC έναντι 89,2% με TDF/FTC, όταν ελήφθησαν με εφαβιρένζη ως τρίτο φάρμακο, διαφορά θεραπείας -1,8% (95% CI -7,5%, 3,9%).
Dutch: Abacavir- en lamivudine-trifosfaten vertonen significant minder affiniteit voor DNApolymerasen van de gastheercel.
Greek: Οι τριφωσφατάσες της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης καταδεικνύουν σημαντικά μικρότερη σχέση για τις DNA πολυμεράσες των κυττάρων του ξενιστή.
Dutch: - 88,3% met ABC/3TC versus 90,3% met TDF/FTC in combinatie met atazanavir/ritonavir als derde geneesmiddel, behandelingsverschil -2,0% (95% BI -7,5%, 3,4%)
Greek: • 88,3% με ABC/3TC έναντι 90,3% με TDF/FTC όταν ελήφθησαν με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη ως τρίτο φάρμακο, διαφορά θεραπείας -2,0% (95% CI -7,5%, 3,4%),
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Kivexa is of van andere geneesmiddelen die u gebruikt, of een effect van de ziekte hiv zelf.
Greek: Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Kivexa ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
Dutch: • u een nieraandoening heeft Neem contact op met uw arts voordat u Kivexa gebruikt als een van de hierboven staande punten voor u geldt.
Greek: • εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς προτού να χρησιμοποιήσετε το Kivexa.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor abacavir en lamivudine afzonderlijk.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα έχουν ληφθεί για την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη ξεχωριστά.
Dutch: De farmacokinetiek van lamivudine en abacavir worden hieronder beschreven.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λαμιβουδίνης και της αβακαβίρης περιγράφονται παρακάτω.
Dutch: Het is niet bekend of abacavir verwijderd kan worden via peritoneale dialyse of hemodialyse.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αβακαβίρη μπορεί να απεκκριθεί με περιτοναιοδιύλιση ή αιμοδιύλιση.
Dutch: Sommige patiënten, die geneesmiddelen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn.
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Dutch: Kivexa bevat de azo-kleurstof zonnegeel, die allergische reacties kan geven.
Greek: Το Kivexa περιέχει την αζωτούχα χρωστική Κίτρινο Ε110, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: In het CNA109586 (ASSERT) en het CNA30021 onderzoek bij therapienaïeve patiënten werden genotypische gegevens bij de screening of op baseline slechts bij een deel van de patiënten verkregen.
Greek: Για τις μελέτες CNA109586 (ASSERT) και CNA30021 σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, γονοτυπικά δεδομένα συλλέχθηκαν μόνο για ένα υποσύνολο ασθενών κατά την αξιολόγηση πριν την ένταξη ή την αρχή της μελέτης, όπως επίσης για αυτούς τους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας.
Dutch: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Greek: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Dutch: Aantal personen met ≥1 thymidine-analogon geassocieerde mutaties (TAM's)
Greek: 3. Αριθμός ασθενών με ≥1 Μεταλλάξεις Θυμιδινικών Αναλόγων (TAM).
Dutch: EPZ104057 (HEAT-onderzoek) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 96 weken durend, multicentrum onderzoek waarvan het primaire doel was het evalueren van de relatieve effectiviteit van abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) en tenofovir /emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), elk eenmaal daags gegeven in combinatie met lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800mg/200mg) bij hiv-geïnfecteerde, therapienaïeve volwassenen.
Greek: Η EPZ104057 (μελέτη HEAT) ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 96 εβδομάδων, πολυκεντρική μελέτη με πρωταρχικό στόχο την αξιολόγηση της σχετικής αποτελεσματικότητας της αβακαβίρης/λαμιβουδίνης (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) και τενοφοβίρης/εμτρισιταβίνης (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), έκαστο χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (LPV/r, 800 mg/200 mg) σε ενήλικες με HIV λοίμωξη που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία.
Dutch: CNA109586 (ASSERT-onderzoek), een multicentrum, open label, gerandomiseerd onderzoek van abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) en tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), waarbij elke behandeling eenmaal daags gegeven werd samen met efavirenz (EFV, 600 mg) in ART-naïeve, HLA-B*5701 negatieve, met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.
Greek: Η CNA109586 (μελέτη ASSERT), μία πολυκεντρική, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη αβακαβίρης/λαμιβουδίνης (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) και τενοφοβίρης/εμτριασιταβίνης (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), έκαστο χορηγούμενο άπαξ ημερησίως με εφαβιρένζη (EFV, 600 mg) σε ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη, που δεν έχουν λάβει ART, HLA-B*5701 αρνητικοί.
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsstudies bij dieren werd aangetoond dat lamivudine en abacavir door de placenta heen dringen.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η λαμιβουδίνη και η αβακαβίρη φάνηκαν ότι διαπερνούν τον πλακούντα.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als: u huiduitslag krijgt, OF u symptomen krijgt uit ten minste twee van de volgende groepen: koorts kortademigheid, zere keel of hoesten misselijkheid of braken, diarree of buikpijn ernstige vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: 1 εάν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή 2 εάν παρουσιάσετε συμπτώματα από τουλάχιστον 2 από τις εξής ομάδες: - πυρετός - λαχάνιασμα, πονόλαιμος ή βήχας - ναυτία ή έμετος, διάρροια ή πόνος στην κοιλιά - σοβαρή κόπωση ή σοβαρός πόνος ή γενική αίσθηση αδιαθεσίας.
Dutch: Abacavir en lamivudine worden snel en goed geabsorbeerd uit het maagdarmstelsel na orale toediening.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη απορροφούνται ταχέως και καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Dutch: Een screening voorafgaand aan het opnieuw starten met abacavir wordt ook aanbevolen bij patiënten met een onbekende HLA-B*5701status die voorheen abacavir hebben verdragen.
Greek: Η εξέταση συνιστάται επίσης πριν την επανέναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς που δεν είναι γνωστό αν φέρουν το HLA-B*5701, οι οποίοι προηγουμένως είχαν ανεχτεί την αβακαβίρη.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv Combinatietherapie, waaronder Kivexa, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία που συμπεριλαμβάνει Kivexa μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Dutch: Het opnemen van zidovudine in het regime bleek de frequentie van L74V- en K65Rselectie in aanwezigheid van abacavir te verminderen (met zidovudine: 0/40, zonder zidovudine:
Greek: Η συμμετοχή της ζιδοβουδίνης στο χορηγούμενο σχήμα βρέθηκε ότι μειώνει τη συχνότητα της επιλογής της L74V και της K65R παρουσία της αβακαβίρης (με ζιδοβουδίνη: 0/40, χωρίς ζιδοβουδίνη: 15/192, 8%).
Dutch: Proportie patiënten in CNA30021met <50 kopieën/ml op week 48 naar genotypische sensitiviteitsscore in OBT en het aantal baselinemutaties
Greek: Ποσοστό Ασθενών στη CNA30021 με <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 ανά Βαθμό Γονοτυπικής Ευαισθησίας στην OBT και Αριθμό Μεταλλάξεων κατά την έναρξη
Dutch: De M184V- of M184I-varianten ontstaan bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten behandeld met lamivudinebevattende antiretrovirale therapie en verschaffen een hoge resistentie tegen lamivudine.
Greek: Οι μεταλλάξεις M184V ή M184I εμφανίζονται σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που αντιμετωπίσθηκαν με αντιρετροϊκή αγωγή που περιελάμβανε λαμιβουδίνη και συνεπάγονται υψηλού επιπέδου αντοχή στη λαμιβουδίνη.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C
Dutch: Behandeling van een HSR-reactie op ABC Ongeacht de HLA-B*5701-status moeten patiënten die gediagnosticeerd worden met een overgevoeligheidsreactie onmiddellijk de behandeling met abacavir staken.
Greek: 3. Διαχείριση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη Ανεξάρτητα από την κατάσταση του HLA-B*5701 ασθενείς που διαγιγνώσκονται με αντίδραση υπερευαισθησίας πρέπει να διακόπτουν άμεσα την αβακαβίρη.
Dutch: Omdat lamivudine dialyseerbaar is, zou continue hemodialyse gebruikt kunnen worden bij de behandeling van overdosering, hoewel dit niet is onderzocht.
Greek: Δεδοµένου ότι η λαμιβουδίνη είναι διυλίσιμη, σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατόν να χρησιµοποιηθεί συνεχής αιµοδιύλιση, παρόλο ότι αυτό δεν έχει µελετηθεί.
Dutch: Kruisresistentie tussen abacavir of lamivudine en antiretrovirale middelen uit een andere groep, bijvoorbeeld PI's of NNRTI's, is onwaarschijnlijk.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης ή λαμιβουδίνης και των αντιρετροϊκών από άλλες κατηγορίες, π.χ. των αναστολέων πρωτεάσης ή των μη νουκλεοσιδικών αναλόγων της ανάστροφης μεταγραφάσης, δεν είναι πιθανή.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Oranje, filmomhulde, gemodificeerde capsulevormige tabletten, aan één zijde voorzien van de inscriptie GS FC2.
Greek: Πορτοκαλί, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, δισκία υπό μορφή καψακίου με τυπωμένα τα διακριτικά GS FC2 στη μία πλευρά.
Dutch: Myalgie, zelden myolyse, artralgie, verhoogd creatinefosfokinase
Greek: Μυαλγία, σπανίως μυόλυση, αρθραλγία, αυξημένη τιμή κρεατινοφωσφοκινάσης
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kivexa
Dutch: De tabletten zijn oranje en capsulevormig en worden geleverd in blisterverpakkingen van 30 tabletten en in multiverpakkingen van 90 (3 blisterverpakkingen van 30) tabletten.
Greek: Είναι πορτοκαλί και σχήματος καψακίου και διατίθενται σε κουτιά με blister, που περιέχουν 30 δισκία και σε πολυσυσκευασία κουτιών με blister που περιέχουν 90 (3 x 30) δισκία.
Dutch: Voor lamivudine varieerden de EC50-waarden tegen hiv-1 subtypen (A-G) van 0,001 tot 0,170 μM, tegen Groep O van 0,030 tot 0,160 μM en tegen hiv-2 isolaten van 0,002 tot 0,120 μM in perifere mononucleaire bloedcellen.
Greek: Για τη λαμιβουδίνη, οι τιμές EC50 έναντι των υποτύπων (A-G) του HIV-1 κυμάνθηκαν από 0,001 έως 0,170 µM, έναντι της Ομάδας O από 0,030 έως 0,160 µM και έναντι των στελεχών του HIV-2 από 0,002 έως 0,120 µM σε μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος.
Dutch: Kivexa mag niet worden ingenomen met enig ander geneesmiddel dat lamivudine bevat (zie rubriek
Greek: Το Kivexa δεν πρέπει να λαμβάνεται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει λαμιβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassing niet mogelijk is.
Greek: Το Kivexa δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min καθώς δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η απαραίτητη προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Verhoogde leverfunctiewaarden, hepatitis, leverfalen
Greek: Αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια
Dutch: hiv-1 isolaten (CRV01_AE, n=12; CRV02_AG, n=12; en Subtype C of CRV_AC, n=13) van 37 onbehandelde patiënten in Afrika en Azië waren gevoelig voor abacavir (fold-changes IC50 <2,5) en voor lamivudine (fold-changes IC50 <3,0), afgezien van twee CRV02_AG isolaten met fold-changes van 2,9 en 3,4 voor abacavir.
Greek: και Υποτύπος C ή CRF_AC, n=13) από 37 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στην Αφρική και την Ασία, ήταν ευαίσθητα στην αβακαβίρη (IC50 μεταβολή <2.5 φορές) και λαμιβουδίνη (IC50 μεταβολή <3.0 φορές), εκτός από δύο CRF02_AG στελέχη με μεταβολή 2,9 και 3,4 φορές για την αβακαβίρη.
Dutch: Studies bij patiënten met een verminderde nierfunctie tonen aan dat eliminatie beïnvloed wordt door renale disfunctie.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: De symptomen die in verband gebracht worden met overgevoeligheidsreacties verergeren bij het voortzetten van de therapie en kunnen levensbedreigend zijn.
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτή την HSR επιδεινώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας και μπορεί να αποβούν απειλητικά για τη ζωή του ασθενή.
Dutch: Deze opnieuw optredende overgevoeligheidsreactie is meestal ernstiger dan de eerste en kan onder meer bestaan uit levensbedreigende hypotensie en overlijden.
Greek: Αυτή η υποτροπή της HSR είναι συνήθως πιο σοβαρή σε σύγκριση με την αρχική εμφάνιση και μπορεί να περιλαμβάνει απειλητική για τη ζωή υπόταση και θάνατο.
Dutch: Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη Ακόμα και οι ασθενείς που δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 ενδέχεται να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Dutch: Bij de combinatie van abacavir en lamivudine werd antivirale activiteit aangetoond in celculturen tegen non-subtype B isolaten en tegen hiv-2 isolaten met equivalente antivirale activiteit als bij subtype B isolaten.
Greek: Ο συνδυασμός αβακαβίρης και λαμιβουδίνης έχει επιδείξει αντίστοιχη αντι-ιική δράση σε κυτταρικές καλλιέργειες έναντι μη-Β υπότυπων και στελεχών του HIV-2 με την αντι-ιική δράση έναντι των στελεχών υπότυπου Β.
Dutch: Lichte degeneratie van het myocard werd waargenomen in de harten van ratten en muizen na toediening van abacavir gedurende twee jaar.
Greek: Έπειτα από χορήγηση αβακαβίρης για δύο χρόνια παρατηρήθηκε ελαφρά εκφύλιση του μυοκαρδίου σε καρδιές ποντικών και αρουραίων.
Dutch: Abacavir wordt ook uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Η αβακαβίρη απεκκρίνεται επίσης στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Deze metabolieten worden uitgescheiden in de urine.
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί απεκκρίνονται με τα ούρα.
Dutch: In de kleine steekproef voor genotypische analyse was sprake van een trend in de richting van meer met NRTI geassocieerde mutaties in het een- versus het tweemaal daagse abacavir-regime.
Greek: Στο μικρού μεγέθους δείγμα για γονοτυπική ανάλυση, υπήρξε τάση προς ένα υψηλότερο ποσοστό μεταλλάξεων συνδεόμενων με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης στο δοσολογικό σχήμα με άπαξ ημερησίως χορήγηση έναντι του δοσολογικού σχήματος με χορήγηση αβακαβίρης δις ημερησίως.
Dutch: Vaak: koorts, lethargie, vermoeidheid
Greek: Συχνές: πυρετός, λήθαργος, κόπωση.
Dutch: De klachten en symptomen van deze overgevoeligheidsreactie worden hieronder opgesomd.
Greek: Παρακάτω παρατίθενται τα σημεία και τα συμπτώματα αυτής της HSR.
Dutch: Aanbeveling wat betreft gelijktijdige toediening
Greek: Σύσταση σχετική με τη συγχορήγηση
Dutch: Overgevoeligheid voor abacavir
Greek: Υπερευαισθησία στην αβακαβίρη
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kivexa
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever, waarbij ongeveer 2% van abacavir onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Greek: Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ με περίπου 2% της δόσης της αβακαβίρης να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Dutch: Verhoogd creatinine, nierfalen
Greek: Αυξημένη τιμή κρεατινίνης, νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het risico op een hartaanval wordt verhoogd door abacavir.
Greek: Κίνδυνος καρδιακής προσβολής Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η αβακαβίρη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής προσβολής.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties met abacavir zijn goed in kaart gebracht dankzij klinische onderzoeken en postmarketing follow-up.
Greek: Η HSR στην αβακαβίρη έχει χαρακτηριστεί καλά σε κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Dutch: Geen Alleen M184V 75 Een NRTI-mutatie 82 Twee NRTIgeassocieerde mutaties Drie NRTIgeassocieerde mutaties Vier of meer NRTIgeassocieerde mutaties
Greek: Καμία M184V μόνο 75 -0.74 Οποιαδήποτε μία NRTI μετάλλαξη 82 -0.72
Dutch: Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop "Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv" te lezen.
Greek: Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Kivexa, έτσι μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία για HIV. Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».
Dutch: De invloed van belangrijke IAS-USA gedefinieerde mutaties op abacavir of lamivudine en op het aan multi-NRTI resistentie gerelateerde aantal mutaties op baseline werd ook geëvalueerd.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η επίπτωση που έχουν στην ανταπόκριση στην αβακαβίρη ή την λαμιβουδίνη ο αριθμός των μείζονων μεταλλάξεων όπως ορίσθηκαν κατά IAS-USA και των μεταλλάξεων που σχετίζονται με πολλαπλή-NRTI αντίσταση κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: 2) u één of meer klachten krijgt uit ten minste TWEE van de volgende groepen - koorts - kortademigheid, keelpijn of hoesten - misselijkheid of braken of diarree of buikpijn - ernstige vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
Greek: 2) παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα συμπτώματα από τουλάχιστον ΔΥΟ από τις παρακάτω κατηγορίες: - πυρετός - δύσπνοια, πονόλαιμος ή βήχας - ναυτία ή έμετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος - μεγάλη κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι άγνωστη.
Dutch: • cladribine, wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie.
Greek: • κλαδριβίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων
Dutch: • Het opnieuw starten van de behandeling met middelen met abacavir na een verdenking van een overgevoeligheidsreactie op abacavir kan leiden tot een onmiddellijke terugkeer van de symptomen binnen enkele uren.
Greek: • Η εκ νέου έναρξη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη μετά από πιθανολογούμενη HSR στην αβακαβίρη μπορεί να οδηγήσει σε άμεση επανεμφάνιση των συμπτωμάτων εντός ωρών.
Dutch: Het opnieuw starten van abacavir na een overgevoeligheidsreactie op abacavir leidt tot een onmiddellijke terugkeer van de symptomen binnen enkele uren.
Greek: Η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης μετά από HSR στην αβακαβίρη οδηγεί σε άμεση επανεμφάνιση των συμπτωμάτων εντός ωρών.
Dutch: • de aanwezigheid van huiduitslag; OF
Greek: • παρουσία δερματικού εξανθήματος Ή
Dutch: De EC50-waarden van abacavir tegen hiv-1 Groep M-subtypen (A-G) varieerden van 0,002 tot 1,179 μM, tegen Groep O van 0,022 tot 1,21 μM en tegen hiv-2 isolaten van 0,024 tot 0,49 μM.
Greek: Οι τιμές EC50 της αβακαβίρης έναντι των υποτύπων της Ομάδας M (A-G) του HIV-1 κυμάνθηκε από 0,002 έως 1,179 µM, έναντι της Ομάδας O από 0,022 έως 1,21 µM και έναντι των στελεχών του HIV2, από 0,024 έως 0,49 µM.
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassing niet mogelijk is (zie rubriek 4.2).
Greek: Το Kivexa δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min καθώς δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η απαραίτητη προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Als u gestopt bent met het innemen van Kivexa Als u met Kivexa gestopt bent vanwege een overgevoeligheidsreactie, mag u NOOIT MEER Kivexa of andere geneesmiddelen die abacavir bevatten (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen) gebruiken.
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Kivexa λόγω μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ να πάρετε Kivexa ή κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Trizivir, Triumeq ή Ziagen).
Dutch: EXP
Greek: OBT
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: in de tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat; in de tabletomhulling: Opadry Orange YS-1-13065-A dat hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 400, polysorbaat 80 en zonnegeel FCF (E110) bevat.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει Opadry Orange YS-1-13065-A που περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80 και κίτρινο FCF (E110).
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassingen niet mogelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Kivexa δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min καθώς δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η απαιτούμενη προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: De proportie van eerder behandelde patiënten in het CAL30001onderzoek met hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48 door middel van de genotypische sensitiviteitsscore bij een geoptimaliseerde basistherapie (OBT, optimized background therapy) zijn in tabelvorm weergegeven.
Greek: Το ποσοστό προθεραπευμένων ασθενών στη μελέτη CAL30001 με HIVRNA <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 με βάση το βαθμό γονοτυπικής ευαισθησίας στη βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) ταξινομήθηκε σε πίνακα.
Dutch: In-vivo resistentie (therapie-ervaren patiënten)
Greek: In vivo αντοχή (Ασθενείς που είχαν ήδη λάβει κάποια θεραπεία)
Dutch: Uit dieronderzoek met abacavir is toxiciteit voor de ontwikkelende embryo en foetus gebleken bij de rat, maar niet bij konijnen.
Greek: Μελέτες σε ζώα με την αβακαβίρη έχουν δείξει τοξικότητα στο υπό ανάπτυξη έμβρυο και κύημα στους αρουραίους, όχι όμως στα κουνέλια.