FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä MabCampath sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a MabCampath
Finnish: Kaikki annokset tulee antaa noin 2 tunnin kestoisina laskimonsisäisinä infuusioina.
Hungarian: Minden dózist körülbelül 2 órán át tartó intravénás infúzióban kell beadni.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának neve és címe
Finnish: Tietolehtisen tärkeimmät kohdat
Hungarian: Az oktatófüzetbe foglalandó fő elemek
Finnish: • olet yli 65-vuotias, voi olla että siedät lääkettä heikommin kuin muut potilaat.
Hungarian: • Ha Ön elmúlt 65 éves, mert előfordulhat, hogy kevésbé tűri a kezelést, mint más betegek.
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua, jos näin tapahtuu.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, orvosa ezt
Finnish: B-KLL:n sytogeneettisen profiilin on yhä etenevissä määrin tunnustettu antavan tärkeitä prognostisia tietoja, ja se saattaa ennustaa tiettyjen hoitojen hoitovasteen.
Hungarian: A B-CLL citogenetikai profilja egyre inkább arról ismert, hogy fontos prognosztikai információkat nyújt, és előre jelezheti a bizonyos terápiákra történő választ.
Finnish: MabCampath-liuos tulee valmistaa kohdassa 6.6 annettujen ohjeiden mukaan.
Hungarian: A MabCampath oldatot a 6.6 pontban megadott utasítások szerint kell elkészíteni.
Finnish: Pahoinvointi Lämpötilan vaihtelun tunne
Hungarian: Rossz közérzet Hőmérsékletváltozás érzése
Finnish: Pussia tulee käännellä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Hungarian: Az infúziós zsákot óvatosan fel kell fordítani, hogy az oldat jól összekeveredjen.
Finnish: Luuydinnäytteiden histopatologiset koetulokset eivät osoittaneet merkittäviä hoidosta aiheutuneita muutoksia.
Hungarian: Csontvelőminták hisztopatológiai vizsgálatának eredményei nem mutattak a kezeléssel összefüggő érdemi változásokat.
Finnish: MabCampathin turvallisuutta ja tehoa alle 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A MabCampath biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem
Finnish: Ensimmäinen ilmaantuminen
Hungarian: Első előfordulás
Finnish: Asianmukaisia käsittely- ja hävittämismenetelmiä tulee noudattaa.
Hungarian: A kezeléssel és a megsemmisítéssel kapcsolatos eljárásokat követni kell.
Finnish: Akuutteja infuusioreaktioita esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ne vähenevät merkittävästi sen jälkeen.
Hungarian: Az akut infúziós reakciók általában a terápia első hetében jelentkeznek, és utána jelentősen lecsökkennek.
Finnish: Toistuvan annostelun ja plasmassa sitä seuraavan lääkeainepitoisuuden kumulaation takia eliminaationopeus lähestyi nollatason kinetiikkaa.
Hungarian: Ismételt dózisú adagolás és az ennek következtében létrejövő plazmakoncentráció akkumuláció mellett az eliminációs ráta megközelítette a nulladrendű kinetikát.
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen (MedDRA SOC) mukaan.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban a mellékhatások a MedDRA szervrendszer kategóriák (MedDRA SOC-ok) szerinti beosztásban szerepelnek.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki MabCambath-valmistetta määräävät lääkärit saavat hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a MabCampath készítményt felíró minden orvos egészségügyi szakemberek számára összeállított tájékoztató csomagot kapjon, amely a következőket tartalmazza:
Finnish: MabCampathilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Hungarian: A MabCampath-tal nem végeztek állatkísérletes reprodukciós vizsgálatokat.
Finnish: Yleensä iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) sietävät sytotoksista hoitoa huonommin kuin nuoremmat.
Hungarian: Általában az idősebb (65 év feletti) betegek kevésbé tolerálják a citotoxikus terápiát, mint a fiatalabbak.
Finnish: MabCampath-hoito voi laskea luonnollista infektioiden vastustuskykyä
Hungarian: A MabCampath-kezelés csökkentheti szervezete természetes ellenállóképességét a fertőzésekkel
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat sytopeniat, infuusioreaktiot ja immunosuppressio/infektiot.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a cytopeniák, az infúziós reakciók és az immunszuppresszió/fertőzések.
Finnish: Oireetonta laboratoriotesteissä positiivista sytomegaloviruksen (CMV) viremiaa ei tule välttämättä pitää vakavana infektiona, joka vaatii hoidon keskeyttämisen.
Hungarian: Az aszimptomatikus, laboratóriumilag pozitív Cytomegalovírus (CMV) viraemia nem szükségszerűen tekintendő a terápia félbeszakítását igénylő súlyos fertőzésnek.
Finnish: Keuhkokuume Herpes simplex
Hungarian: Tüdőgyulladás Herpes simplex
Finnish: Alemtutsumabin ei ole havaittu vahingoittavan hematopoieettisia kantasoluja eikä progenitorisoluja.
Hungarian: Az alemtuzumab nem károsítja a hematopoetikus őssejteket, illetve a progenitor sejteket.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jotta valmistettava liuos pysyy steriilinä etenkin, kun se ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita.
Hungarian: Különösen vigyázni kell a kész oldat sterilitásának biztosítására, mivel az nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert.
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Hyvin yleinen
Hungarian: Szervrendszeri kategória Nagyon gyakori
Finnish: Viimeisen 30 mg annoksen jälkeen vakaan tilan jakaantumistilavuus oli keskimäärin 0,15 l/kg (vaihteluväli 0,1-0,4 l/kg), osoittaen lääkeaineen jakautuvan pääasiassa solunulkoisiin nesteisiin ja plasmaan.
Hungarian: Az utolsó 30 mg-os dózist követően a medián megoszlási volumen steady state állapotban 0,15 l/kg volt (0,1-0,4 l/kg közötti tartományban), jelezve, hogy a disztribúció elsősorban az extracelluláris folyadéktérben és a plazma kompartmentekben történt.
Finnish: Lääkäri tarkkailee hoidon vaikutuksia ja edistymistäsi huolellisesti säännöllisten verikokeiden avulla.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvételekkel gondosan ellenőrizni fogja a kezelés hatását és az Ön
Finnish: • sinulla on sydänsairaus tai rintakipua ja/tai käytät verenpainelääkkeitä korkean verenpaineen alentamiseksi, sillä MabCampath voi aiheuttaa näiden tilojen huononemista.
Hungarian: • szívbeteg vagy mellkasi fájdalmai vannak és/vagy vérnyomáscsökkentőt szed, mivel a MabCampath kezelés alatt ezek a betegségek súlyosbodhatnak.
Finnish: Ensilinjan hoitona saavista potilaista (n=282), joiden perustason sytogeeniset tiedot (FISH) olivat saatavilla tutkimuksessa 4, 82 %:lla havaittiin kromosomipoikkeavuuksia, kun taas 18 %:lla oli normaali karyotyyppi.
Hungarian: Azoknál az első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél (n=282), akiknél a 4. vizsgálatban kiindulási citogenetikai (FISH) adatok álltak rendelkezésre, 82%-uknál detektáltak kromoszóma aberrációkat, míg normál kariotípust 18%-nál mutattak ki.
Finnish: K-M-mediaani (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: Kaplan-Meier medián érték (95%
Finnish: Allergiset reaktiot Vakava anafylaksia ja muut yliherkkyysreaktiot
Hungarian: Allergiás reakció Súlyos anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciók
Finnish: Tämän sitoutumisen tuloksena lymfosyytit kuolevat, mikä auttaa saamaan KLL:n hallintaan.
Hungarian: A kötődés létrejöttekor megsemmisülnek a limfociták, és ez elősegíti a CLL kontroll alatt tartását.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető, másokkal nem.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti ja päättää sinulle sopivista MabCampath-annoksista koko hoitosi ajan.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt, és eldönti, milyen adagban kell adnia Önnek a MabCampath-ot a kezelés teljes ideje alatt.
Finnish: MabCampath on käytettävä 8 tunnin kuluessa laimennuksen jälkeen.
Hungarian: A MabCampath-ot a hígítást követő 8 órán belül fel kell használni.
Finnish: Harvinaisemmista tapahtumista ei ole tietoja tutkitun joukon koon vuoksi: n=147 ensilinjan hoitona saavia potilaita ja n=149 aiemmin hoidettuja potilaita.
Hungarian: A vizsgált populáció mérete miatt nem állnak rendelkezésre ritkábban előforduló hatásokra vonatkozó adatok: n=147 az első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél, és n=149 az előzetesen már kezelt betegeknél.
Finnish: Ohimenevää 3. tai 4. asteen neutropeniaa ilmenee hyvin yleisesti 5-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Hungarian: Átmeneti, 3. vagy 4. fokú neutropenia nagyon gyakran fordul elő 5-8 héttel a kezelés kezdetét követően.
Finnish: • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon jälkeen
Hungarian: • Javaslat az élő vakcinákkal történő immunizáció kerülésére a MabCampath-terápiát követően legalább 12 hónapig
Finnish: Depersonalisaatio Persoonallisuushäiriöt Epänormaali ajatuksenkulku Impotenssi
Hungarian: Depersonalisatio Személyiségzavar Kóros gondolkodás Impotencia Idegesség
Finnish: MabCampath-valmistetta ei suositella alle 17-vuotiaille lapsille eikä potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus.
Hungarian: A MabCampath nem ajánlott 17 év alatti gyermekeknek vagy azon betegeknek, akik vese- vagy
Finnish: CD52:n ekspression säännöllistä ja systemaattista monitorointia ei edellytetä rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä.
Hungarian: Rutin klinikai gyakorlatként nem javasolt a CD52 expresszió rendszeres és szisztémás monitorozása.
Finnish: Kun saat MabCampath-valmistetta ensimmäisen kerran, sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia pian ensimmäisten infuusioiden jälkeen (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Hungarian: Amikor első alkalommal kap MabCampath-ot, az infúzió beadását követően rövid időn belül mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot).
Finnish: Aika (kuukausina)
Hungarian: (Hónap)
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä tietty rakenne (jota kutsutaan antigeeniksi) ja sitoutumaan siihen.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egy fehérje fajta), melyet egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben található speciális (antigénnek nevezett) szerkezet felismerése és megkötése céljából alakítottak ki.
Finnish: Puoliintumisaika ensimmäisen 30 mg annoksen jälkeen oli 8 tuntia (vaihteluväli 2-32 tuntia), ja viimeisen 30 mg annoksen jälkeen 6 tuntia (vaihteluväli 1-14 päivää).
Hungarian: Mint ilyen, a féléletidő 8 óra (2-32 órás tartomány) volt az első 30 mg-os dózis után és 6 nap (1-14 napos tartomány) az utolsó 30 mg dózist követően.
Finnish: Kirkas tyypin I lasiampulli, suljettu kumitulpalla, joka sisältää 1 ml konsentraattia.
Hungarian: Színtelen I. típusú, gumidugóval lezárt üvegampulla, amely 1 ml koncentrátumot tartalmaz.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Hungarian: Előfordulhat, hogy kap még:
Finnish: MabCampath-infuusioliuoksen käsittelyssä ja valmistuksessa täytyy noudattaa varovaisuutta.
Hungarian: A MabCampath oldat felhasználása és elkészítése során óvatosan kell eljárni.
Finnish: MabCampathin Fab-sitoutumista todettiin lymfoidisissa kudoksissa ja mononukleaarisessa fagosyyttijärjestelmässä.
Hungarian: A MabCampath Fab kötődését figyelték meg lymphoid szövetekben és a mononukleáris phagocyta rendszerben.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliini, Saksa Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien/
Hungarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Németország.
Finnish: • olet yliherkkä alemtutsumabille tai samanlaista alkuperää oleville proteiineille, tai jollekin muulle MabCampath-valmisteen sisältämälle aineosalle (ks. kohta 6 "Muuta tietoa").
Hungarian: • allergiás az alemtuzumabra vagy a hasonló eredetű fehérjékre vagy a MabCampath egyéb összetevőjére (lásd a 6.
Finnish: MabCampath-annosta ei lisätä ennen kuin haittavaikutukset ovat vähentyneet.
Hungarian: A MabCampath adagját addig nem fogják emelni, amíg a mellékhatások nem enyhülnek.
Finnish: Haittavaikutukset ensilinjan hoitona (first-line) saavilla potilailla
Hungarian: Nemkívánatos hatások első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél
Finnish: KLL:ssä elimistö tuottaa liian paljon lymfosyyttejä.
Hungarian: A CLL esetén túl sok limfocita termelődik.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallinsuunnitelmassa (RMP), versio 3.3, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.- 3.3 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet
Finnish: MabCampath-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, joten jos:
Hungarian: A MabCampath terhesség alatt nem alkalmazható, ezért ha Ön:
Finnish: Systeeminen puhdistuma väheni toistuvan annostelun yhteydessä vähentyneen reseptorivälitteisen puhdistuman takia (ts. CD52-reseptorien häviäminen).
Hungarian: Ismételt dózisok esetén a csökkent receptor által közvetített clearance (pl. a CD52 receptorok számának csökkenése a periférián) miatt a szisztémás clearance csökkent.
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset ovat keskivaikeita tai vakavia, tulee hoitoa jatkaa samalla annoksella asiaankuuluva esilääkitys mukaan lukien, kunnes potilas sietää hyvin ko. annoksen, ennen kuin annosta nostetaan.
Hungarian: Ha ezek az események közepes súlyosságúak vagy súlyosak, a dozírozásnak azonos szinten kell folytatódnia minden dózis eszkalációt megelőzően, megfelelő premedikációt alkalmazva, mindaddig, amíg az adott dózisok jól tolerálhatóakká nem válnak.
Finnish: Lymfosytopenia oli yleisin hoitoon liittyvä vaikutus tällä lajilla.
Hungarian: Ebben a fajban a leggyakoribb kezeléssel összefüggő hatás a lymphocytopenia volt.
Finnish: Kirkas tyypin I lasiampulli, joka sisältää 3 ml konsentraattia.
Hungarian: Színtelen I. típusú üvegampulla, amely 3 ml koncentrátumot tartalmaz.
Finnish: KLL on lymfosyyttien (eräs veren valkosolutyyppi) syöpä.
Hungarian: A CLL a limfociták (bizonyos fehérvérsejtek) rákos megbetegedése.
Finnish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat
Hungarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia
Finnish: Käyttövalmis liuos: MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta.
Hungarian: Elkészített oldat: A MabCampath nem tartalmaz antimikrobás hatású konzerválószert.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu eroja mies- ja naispotilaiden välillä, eikä myöskään ikään liittyviä eroja.
Hungarian: Férfiak és nők esetében nem figyeltek meg nyilvánvaló különbséget a farmakokinetikában, és nem tapasztalták az életkor semmilyen ilyen irányú hatását sem.
Finnish: MabCampathin farmakokinetiikka noudatti 2-tila mallia ja osoitti epälineaarista eliminaatiokinetiikkaa.
Hungarian: A MabCampath farmakokinetikája a 2 kompartmentes modellt követi, és nem-lineáris eliminációs kinetikával írható le.
Finnish: Antigeeniä on löydetty pienestä osasta (<5 %) granulosyyttejä, mutta ei erytrosyyteistä eikä verihiutaleista.
Hungarian: Az antigént a granulocyták kis százalékán (< 5%) mutatták ki, míg az erythrocyták, ill. a vérlemezkék felszínén nincs jelen.
Finnish: Potilaat ovat saaneet toistuvasti jopa 240 mg:n annoksia MabCampathia.
Hungarian: A betegek ismételten adott egyszeri dózisokban 240 mg-ig terjedő mennyiségű MabCampath-ot kaptak.
Finnish: Seuraavassa taulukossa annetaan suositukset annostelun muuttamiseksi hematologisen toksisuuden ilmetessä hoidon aikana.
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a kezelés során bekövetkező hematológiai toxicitást követő dózismódosítás esetén ajánlott eljárást:
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Finnish: Endoftalmiitti
Hungarian: Endophthalmitis
Finnish: MabCampath saattaa myös läpäistä istukan ja mahdollisesti aiheuttaa sikiön B- ja T-solulymfosyyttien vajausta.
Hungarian: A MabCampath szintén átjuthat a placenta gáton, és ennek következtében potenciálisan foetalis B- és Tsejtes lymphocyta depléciót okozhat.
Finnish: Asianmukaisia käsittely- ja hävitysmenetelmiä täytyy noudattaa.
Hungarian: A kezeléssel és a megsemmisítéssel kapcsolatos utasításokat követni kell.
Finnish: *Pearsonin chi-square-testi tai Exact-testi ** Parhaimman hoitovasteen kesto *** log-rank-testi ositettu Rai-ryhmittäin (Aste I-II vs. III-IV) **** 4-värivirtaussytometrialla
Hungarian: Konfidencia intervallum) * Pearson-féle khí-négyzet teszt vagy Exact teszt ** A legjobb válasz időtartama *** Rai csoportonként sztratifikált log-rang teszt (I.-II. stádium vs.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennettu infuusioliuos tulee käyttää 8 tunnin kuluessa laimentamisesta ja on suojattava valolta.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz előkészített hígított oldatot az elkészítését követő 8 órán belül be kell adni és fénytől védve kell tárolni.
Finnish: Humaani IgG:n tiedetään läpäisevän istukan.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG átjut a placenta gáton.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, suositeltavaa on, ettei potilaille anneta eläviä virusrokotteita ainakaan 12 kuukauteen MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Bár nem tanulmányozták a problémát, de ajánlott, hogy a betegeknek a MabCampath terápiát követő legalább 12 hónapon belül ne adjanak élő vírust tartalmazó vakcinát.
Finnish: Sinä aikana liuos voidaan säilyttää 15-30 °C:n lämpötilassa tai jääkaapissa.
Hungarian: Az oldat 15C-30C között, vagy hűtőszekrényben tárolható.
Finnish: Vaikka MabCampath-valmisteella ei ole tehty lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia, MabCampathin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tiedossa.
Hungarian: Bár a MabCampath-tal nem végeztek formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat, a MabCampath esetében nem ismeretesek klinikailag jelentős kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Finnish: Ensilinjan hoitoa saavilla ja aiemmin hoidetuilla potilailla ei havaittu merkittäviä ikään liittyviä teho- tai turvallisuuseroja; tietokantojen koot ovat kuitenkin rajallisia.
Hungarian: Az első vonalbeli és az előzetesen már kezelt betegeknél végzett vizsgálatok során nem figyeltek meg jelentős különbséget az életkorhoz kapcsolódó biztonságosság és hatásosság tekintetében, az adatbázisok
Finnish: Lymfosyyttivaje palautui nopeasti, kun annostelu lopetettiin.
Hungarian: A lymphocyta depléció az adagolás felfüggesztését követően gyors reverzíbilitást mutatott.
Finnish: Kukin MabCampath-pakkaus sisältää 3 ampullia.
Hungarian: Minden doboz MabCampath 3 ampullát tartalmaz.
Finnish: Sekavuus Levottomuus Masennus Unihäiriöt Unettomuus
Hungarian: Zavartság Szorongás Depresszió Álmosság Insomnia
Finnish: • steroideja, antihistamiineja tai analgeetteja (kuumetta alentava lääke) joidenkin haittavaikutusten lieventämiseksi.
Hungarian: • szteroidokat, antihisztaminokat vagy lázcsillapítókat a mellékhatások enyhítésére.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä vain lieviä tai kohtalaisia ja ne vähenevät asteittain hoidon jatkuessa.
Hungarian: Ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és a kezelés folytatása során fokozatosan
Finnish: Kuolemaan johtavaa käänteishyljintää (Transfusion Associated Graft versus Host Disease, TAGVHD) on myös raportoitu.
Hungarian: Halálos kimenetelű Transzfúzióhoz Kapcsolódó graft-versus-host betegséget (TAGVHD) is leírtak.
Finnish: Hyperhidroosi Eryteema
Hungarian: Hyperhydrosis Erythema
Finnish: Asteittainen nostaminen 10 mg:sta 30 mg:aan
Hungarian: Fokozatos eszkaláció 10-től 30 mg-ig
Finnish: MabCampathia ensilinjan hoitona saavilla potilailla CD4+-määrän palautuminen arvoon ≥200 solua/µl tapahtui 6 kuukaudessa hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen mediaani oli kuitenkin 183 solua/µl.
Hungarian: A MabCampath-ot első vonalbeli terápiaként kapó betegeknél a ≥200 sejt/µl CD4+ szám elérése a kezelést követően 6 hónappal következett be, mindazonáltal a kezelés után 2 hónappal a mediánérték 183 sejt/µl volt.
Finnish: Turvallisuustiedot aiemmin hoidetuilla B-KLL-potilailla perustuvat 149 potilaaseen, jotka osallistuivat MabCampathin yksihaaraisiin tutkimuksiin (tutkimukset 1, 2 ja 3).
Hungarian: Az előzetesen már kezelt B-CLL betegek biztonságossági adatai az egykaros MabCampath vizsgálatokba (1., 2., és 3. vizsgálat) bevont 149 beteg adatain alapulnak.
Finnish: Kun kaikki täydellisen vasteen laboratorio- ja kliiniset kriteerit täyttyvät, tulee MabCampath-hoito lopettaa ja potilaan tilaa tarkkailla.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a komplett válasz összes laboratóriumi és klinikai kritériuma teljesül, a MabCampath kezelést fel kell függeszteni és a beteget monitorozni kell.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 11,7 viikkoa MabCampath valmistetta ensilinjan hoitona saaneilla potilailla ja 9,0 viikkoa aiemmin hoidetuilla potilailla.
Hungarian: A kezelés időtartamának medián értéke első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél 11,7 hét, előzetesen már kezelt betegeknél pedig 9,0 hét volt.
Finnish: P-arvo
Hungarian: P érték
Finnish: Älä käytä MabCampath-valmistetta, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värinmuutoksia ennen liuoksen antamista.
Hungarian: Ne használja fel a MabCampath oldatot, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét lát az oldatban
Finnish: MabCampath-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen perustuva lymfosyyttien vaikea puutostila kehittyy väistämättä ja voi kestää pitkään.
Hungarian: Jelentős mértékű lymphocytaszám-csökkenés, amely a MabCampath várható farmakológiai hatása, elkerülhetetlenül bekövetkezik, és időtartama elhúzódó lehet.
Finnish: 3. tutkimus
Hungarian: 3. vizsgálat
Finnish: Ohimenevää 3. tai 4. asteen trombosytopeniaa ilmenee hyvin yleisesti 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen se alkaa useimmilla potilailla korjaantua.
Hungarian: Átmeneti, 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia nagyon gyakran fordul elő a kezelés első 2 hetében, majd a betegek többsége esetében javulni kezd.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös MabCampath voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a MabCampath is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Finnish: Yllä esitetyt toksisuustutkimukset eivät paljastaneet muita löydöksiä, joilla olisi huomattavaa merkitystä kliinisessä käytössä.
Hungarian: A fenti toxicitási vizsgálatokban semmilyen más eredmény sem nyújtott a klinikai alkalmazással
Finnish: Tämän jälkeen suositeltava vuorokausiannos on 30 mg, joka annetaan 3 kertaa viikossa joka toinen päivä korkeintaan 12 viikon ajan.
Hungarian: Ezt követően az ajánlott dózis 30 mg hetente 3-szor, másnaponta alkalmazva, legfeljebb 12 héten át.
Finnish: MabCampath-hoito voi jatkua jopa 12 viikkoa vasteesta riippuen.
Hungarian: A MabCampath-kezelés - állapotának változásától függően - akár 12 hétig is tarthat.
Finnish: • korkea verenpaine, tiheä tai hidas pulssi, sydämen kiihtyminen, verisuonispasmit
Hungarian: • magas vérnyomás, magas vagy alacsony pulzusszám, szívdobogásérzés, érgörcs
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Finnish: Alentutsumabi on suunniteltu sitoutumaan lymfosyyttien pinnalla esiintyvään glykoproteiiniin (proteiini, jota peittävät sokerimolekyylit).
Hungarian: Az alemtuzumabot azért fejlesztették ki, hogy megkösse a limfociták felületén található glikoproteint (mely egy cukormolekulákkal bevont fehérje).