FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií.
Czech: N = celkový počet pacientů v dané podskupině.
Slovak: N = celkový počet pacientov v špecifikovanej podskupine.
Czech: BLINCYTO se nemá používat u dětí mladších než 1 rok.
Slovak: BLINCYTO sa nemá používať u detí vo veku menej ako 1 rok.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Czech: Mohou to být kortikosteroidy (např. dexamethason).
Slovak: Môžu medzi ne patriť kortikosteroidy (napr. dexametazón).
Czech: 13 Edém zahrnuje edém obličeje, generalizovaný edém, edém a periferní edém.
Slovak: Edém zahŕňa edém tváre, generalizovaný edém, edém a periférny edém.
Czech: Typ a frekvence nežádoucích účinků byly u různých podskupin pediatrické populace (pohlaví, věk, geografická oblast) podobné.
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich udalostí boli podobné v rôznych pediatrických podskupinách (pohlavie, vek, geografická oblasť).
Czech: Průměrná doba do nástupu byla 7,5 dne.
Slovak: Medián času do výskytu bol 7,5 dňa.
Czech: Nepoužívejte BLINCYTO: - jestliže jste alergický(á) na blinatumomab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Nepoužívajte BLINCYTO: - ak ste alergický na blinatumomab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Opatření pro uchovávání a doba použitelnosti
Slovak: Podmienky uchovávania a čas použiteľnosti
Czech: Závěrečná interpretace výsledků MRD vycházela z pokynů konsorcia EuroMRD.
Slovak: Konečná interpretácia výsledkov MRD prebehla v súlade s nariadeniami EuroMRD Consortium.
Czech: Terapie vysokými dávkami steroidů může být v některých případech příčinou pankreatitidy.
Slovak: Liečba steroidmi vo vysokých dávkach možno v niektorých prípadoch prispela k pankreatitíde.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o opatreniach potrebných pri očkovaní vášho dieťaťa.
Czech: Před uvedením přípravku BLINCYTO na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Slovak: Pred uvedením BLINCYTA na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Czech: Leukoencefalopatie včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie
Slovak: Leukoencefalopatia vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie
Czech: Berkshire, SL1 4DX Velká Británie
Slovak: Berkshire, SL1 4DX Veľká Británia
Czech: Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických malignit.
Slovak: Liečba sa má začať pod vedením a dohľadom lekárov so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít.
Czech: Údaje pro děti ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici.
Slovak: Pre deti mladšie ako 7 mesiacov nie sú k dispozícii údaje.
Czech: Elastomerické infuzní pumpy se nesmějí používat.
Slovak: Elastomérové pumpy sa nemajú používať.
Czech: Výsledky účinnosti u dalších klíčových cílových parametrů ve studii jsou shrnuty v tabulce 2.
Slovak: Výsledky účinnosti z iných hlavných koncových ukazovateľov štúdie sú zhrnuté v tabuľke 2.
Czech: Potom dávku dexamethasonu během 4 dnů postupně snižujte.
Slovak: Potom dexametazón počas 4 dní postupne znižujte.
Czech: BSA = plocha povrchu těla (body surface area)
Slovak: BSA = plocha povrchu tela
Czech: U této populace existuje možnost vyššího rizika neurologických příhod.
Slovak: V tejto populácii je možnosť vyššieho rizika neurologických udalostí.
Czech: Konzistence OS byla prokázána v podskupinách podle stratifikačních faktorů.
Slovak: Konzistentnosť výsledkov OS bola preukázaná v podskupinách na základe stratifikačných faktorov.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se připravené infuzní vaky mají použít okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa majú pripravené infúzne vaky použiť okamžite.
Czech: • Údaje z klinických studií, příčiny ME, frekvence, závažnost a následky
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, príčiny ME, frekvencia, závažnosť a dôsledky.
Czech: 5 let (2 °C - 8 °C)
Slovak: 5 rokov (2 °C - 8 °C)
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, jelikož byly pozorovány případy pozdního výskytu prvních neurologických příhod.
Slovak: Potrebná je zvýšená opatrnosť, pretože sa zaznamenali prípady neskorého výskytu prvých neurologických udalostí.
Czech: Viz způsob podání.
Slovak: Pozri spôsob podávania.
Czech: Dále budete potřebovat tento materiál, který ale není součástí balení přípravku
Slovak: Potrebné sú aj nasledujúce pomôcky, nie sú však súčasťou balenia
Czech: Klinické testování MRD, bez ohledu na volbu techniky, má provádět kvalifikovaná laboratoř, která je s touto technikou obeznámena, podle dobře zavedených technických pokynů.
Slovak: Klinické testovanie MRD musí bez ohľadu na výber techniky vykonať kvalifikované laboratórium oboznámené s danou technikou, a to podľa osvedčených technických smerníc.
Czech: V případě nežádoucích příhod byla možná úprava dávky.
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí bola možná úprava dávky.
Czech: Průměrný poločas (SD) byl 2,11 (1,42) hod.
Slovak: Priemerný (SD) polčas bol 2,11 (1,42) hodiny.
Czech: Výsledky naznačují, že věk (7 měsíců až 80 let) a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku blinatumomabu.
Slovak: Výsledky naznačujú, že vek (7 mesiacov až 80 rokov) a pohlavie neovplyvňujú farmakokinetiku blinatumomabu.
Czech: Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dospívajících a dětí, patří:
Slovak: Okrem toho medzi vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli častejšie u adolescentov a detí, patria:
Czech: Obecně byla bezpečnost obdobná u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a u pacientů mladších než 65 let léčených přípravkem BLINCYTO.
Slovak: Celkovo bola bezpečnosť podobná medzi staršími pacientmi (vo veku ≥ 65 rokov) a pacientmi vo veku menej ako 65 rokov liečených BLINCYTOM.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od hmotnosti pacienta.
Czech: Výskyt a 95% interval spolehlivosti (IS)
Slovak: Miera a 95 % interval spoľahlivosti (CI)
Czech: • bolest na hrudi nebo jiná bolest
Slovak: • bolesť na hrudi alebo iná bolesť
Czech: Pro každou dávku a dobu infuze jsou uvedené přesné pokyny pro rekonstituci a naředění.
Slovak: Pre každú dávku a čas podávania infúzie sú uvedené osobitné pokyny na rekonštitúciu a riedenie.
Czech: Kvalita života v souvislosti se zdravím
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím
Czech: Jiné klinicky významné (podle určení ošetřujícího lékaře) nežádoucí účinky
Slovak: Iné klinicky relevantné (podľa posúdenia ošetrujúceho lekára) nežiaduce reakcie
Czech: Centrální laboratoř následně potvrdila hladiny MRD pomocí PCR.
Slovak: Následne centrálne laboratórium potvrdilo hladiny MRD podľa PCR.
Czech: d. n1: počet pacientů, kteří dosáhli MRD odpovědi a příslušného stavu remise; n2: počet pacientů, kteří dosáhli příslušného stavu remise.
Slovak: d. n1: počet pacientov, ktorí dosiahli odpoveď MRD a príslušný stav remisie; n2: počet pacientov, ktorí dosiahli príslušný stav remisie.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že se u nich mohou vyskytnout neurologické příhody.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že sa u nich môžu vyskytnúť neurologické udalosti.
Czech: Znázornění typu „Forest plot" výskytu CR/CRh* v prvních dvou cyklech ve studii MT103-211 (soubor primární analýzy)
Slovak: Znázornenie „Forest plot" miery CR/CRh* počas prvých dvoch cyklov v štúdii MT103-211 (súbor na primárnu analýzu)
Czech: Další pokyny
Slovak: Iné pokyny
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodné metodě antikoncepce.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných antikoncepčných metódach.
Czech: • horečka (pyrexie)
Slovak: • horúčka (pyrexia),
Czech: Edukační materiál pro pacienty (včetně pečovatelů) musí obsahovat: Informační příručku pro pacienta včetně následujících klíčových prvků:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov (vrátane opatrovateľov) má obsahovať: Informačnú príručku pre pacienta vrátane nasledujúcich kľúčových prvkov:
Czech: I když existuje potenciál pro rozvoj progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), v klinických studiích nebyl hlášen žádný potvrzený případ.
Slovak: Hoci možnosť rozvoja progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) existuje, v klinických štúdiách nebol hlásený žiadny potvrdený prípad PML.
Czech: Jestliže budete dobře reagovat na tuto léčbu, lékař se může rozhodnout pro podání až 3 dalších cyklů.
Slovak: Ak na túto liečbu budete odpovedať, váš lekár môže rozhodnúť, že vám poskytne až 3 ďalšie cykly liečby.
Czech: Hyperbilirubinémiea, 10
Slovak: Hyperbilirubinémiaa, 10
Czech: 5,9 měsíců
Slovak: 5,9 mesiaca
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
Czech: V případě předávkování se má infuze dočasně přerušit a pacienti mají být sledováni.
Slovak: V prípade predávkovania treba infúziu dočasne prerušiť a pacienti sa majú sledovať.
Czech: Vliv je však zanedbatelný u dospělých a dávkování na základě plochy povrchu těla se doporučuje u pediatrické populace.
Slovak: Tento vplyv je však zanedbateľný u dospelých a v pediatrickej populácii sa odporúča dávkovanie na základe plochy povrchu tela.
Czech: Zahájení všech dalších cyklů a opakované zahájení (např. jestliže je léčba přerušena na 4 a více hodin) se doporučuje provádět za dohledu zdravotnického pracovníka nebo během hospitalizace.
Slovak: Pri všetkých ďalších cykloch a obnovení liečby (napr. ak je liečba prerušená na 4 hodiny alebo viac) sa odporúča dohľad zdravotníckeho pracovníka alebo hospitalizácia.
Czech: 6,1 měsíců
Slovak: 6,1 mesiaca
Czech: Částečná remise4
Slovak: Čiastočná remisia4
Czech: Medián doby do nástupu příhod CRS byl 2 dny.
Slovak: Medián času do výskytu príhody CRS bol 2 dni.
Czech: ≥ 65 let
Slovak: ≥ 65 rokov
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 20150136: observační studie zaměřená na bezpečnost a účinnost blinatumomabu, jeho použití a léčebné postupy*
Slovak: Štúdia 20150136: observačná štúdia zameraná na bezpečnosť, účinnosť a využitie blinatumomabu a liečebné postupy*
Czech: 14denní interval bez léčby
Slovak: 14-dňový interval bez liečby
Czech: Plocha povrchu těla (0,37 až 2,70 m2) ovlivňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Slovak: Plocha povrchu tela (0,37 až 2,70 m2) ovplyvňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Czech: 12 Pyrexie zahrnuje zvýšení tělesné teploty a pyrexii.
Slovak: 12 Pyrexia zahŕňa zvýšenú telesnú teplotu a pyrexiu.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat z hlediska známek a příznaků těchto reakcí.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať na prejavy a príznaky týchto reakcií.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly u obou ramen studie vyrovnané (viz tabulka 1).
Slovak: Demografické a základné charakteristiky boli dobre vyvážené medzi oboma skupinami (pozri tabuľku 1).
Czech: Během léčby přípravkem BLINCYTO neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte těžké stroje ani se nezúčastňujte nebezpečných činností.
Slovak: Počas podávania lieku BLINCYTO neveďte vozidlo, neobsluhujte ťažké stroje ani nevykonávajte nebezpečné činnosti.
Czech: Byly pozorovány neurologické příhody včetně příhod s fatálním zakončením.
Slovak: Pozorovali sa neurologické udalosti vrátane udalostí s fatálnym následkom.
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl 17,7 měsíce (IS 3,1 - nelze odhadnout).
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) bol 17,7 mesiaca (CI 3,1 - nehodnotiteľné).
Czech: Reakce související s infuzí17
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou17
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Czech: • snížené hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které pomáhají imunitnímu systému v boji s infekcí (pokles imunoglobulinů)
Slovak: • nízke hladiny protilátok nazývaných „imunoglobulíny", ktoré pomáhajú imunitnému systému bojovať proti infekcii (znížené hladiny imunoglobulínov)
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned, když:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Czech: • vysoké hladiny některých enzymů včetně krevních enzymů
Slovak: • vysoké hladiny niektorých enzýmov vrátane krvných enzýmov
Czech: Výsledky testu in vitro na lidských hepatocytech naznačují, že blinatumomab neovlivňuje aktivity enzymu CYP450.
Slovak: Výsledky z testu in vitro s ľudskými hepatocytmi svedčia o tom, že blinatumomab neovplyvnil aktivity enzýmov CYP450.
Czech: Důležitá poznámka: Neproplachujte infuzní linku BLINCYTO ani intravenózní katétr, zvláště při výměně infuzních vaků.
Slovak: Dôležitá poznámka: Nepreplachujte infúznu súpravu s BLINCYTOM ani intravenózny katéter, obzvlášť pri výmene infúznych vakov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. listopadu 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. novembra 2015
Czech: Není známo, zda se blinatumomab nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa blinatumomab alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Byly měřeny hladiny cytokinů včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a největší zvýšení bylo zjištěno u IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Slovak: Merali sa hladiny cytokínov IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a najviac zvýšené boli hladiny IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Czech: • Údaje z klinických studií, frekvence a závažnost (byla pozorována neurologická toxicita stupně 3 a 4)
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, frekvencia a závažnosť (pozorované boli neurologické toxicity stupňa 3 a 4).
Czech: Cílová dávka 28 µg/den byla podávána v druhém cyklu a v následujících cyklech počínaje dnem 1 každého cyklu.
Slovak: Cieľová dávka 28 µg/deň bola podaná v 2. cykle a v ďalších cykloch od 1. dňa každého cyklu.
Czech: • zmatenost, dezorientace
Slovak: • zmätenosť, dezorientácia
Czech: Jestliže máte zavedený infuzní katetr, je velmi důležité, abyste udržoval(a) oblast kolem katetru čistou, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
Slovak: Ak máte katéter na infúziu, je veľmi dôležité udržiavať oblasť okolo katétra v čistote, inak by ste mohli dostať infekciu.
Czech: Jestli máte stále aktivní neurologické potíže nebo onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
Slovak: Ak ešte stále trpíte aktívnymi neurologickými ťažkosťami alebo ochoreniami, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: • se infuzní pumpa neočekávaně zastaví.
Slovak: • infúzna pumpa náhle zastane.
Czech: 14 Bolest na hrudi zahrnuje hrudní diskomfort, bolest na hrudi, muskuloskeletální bolest hrudníku a nekardiální bolest na hrudi.
Slovak: Bolesť na hrudi zahŕňa pocit ťažoby na hrudi, bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi a nekardiálnu bolesť na hrudi.
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nemůže být vyloučeno riziko pro kojence.
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakologické vlastnosti nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Czech: Pacienti dostali až 4 cykly léčby.
Slovak: Pacienti dostali až 4 cykly liečby.
Czech: Cenzorovaný pacient je označen svislou čarou I.
Slovak: Cenzurovaný pacient je označený zvislou čiarou I.
Czech: • jestliže máte silné a přetrvávající bolesti břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez něho, protože to mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění známého jako pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Slovak: • ak máte silné a pretrvávajúce bolesti žalúdka s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)).
Czech: Premedikace, dávka přípravku BLINCYTO na léčebný cyklus a cesta podání byly stejné jako ve studii fáze III.
Slovak: Premedikácia, dávka BLINCYTA na liečebný cyklus a spôsob podávania boli rovnaké ako v štúdii fázy III.
Czech: Jestliže se nerozpustí ihned, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Ak sa nenariedi okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Czech: Po vysazení léčby se tyto změny vrátily zpět.
Slovak: Tieto zmeny boli po ukončení liečby reverzibilné.
Czech: Mají být připraveny BLINCYTO infuzní vaky pro infuzi trvající 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin nebo 96 hodin.
Slovak: Infúzne vaky s BLINCYTOM majú byť pripravené na infúziu trvajúcu 24 hodín, 48 hodín, 72 hodín alebo 96 hodín.
Czech: Může se vyskytnout zmatenost a dezorientace, poruchy koordinace a rovnováhy, riziko epileptických záchvatů a poruch vědomí (viz bod 4.4).
Slovak: Môže sa vyskytnúť zmätenosť a dezorientácia, poruchy koordinácie a rovnováhy, riziko záchvatov a poruchy vedomia (pozri časť 4.4).
Czech: • Neuchovávejte balení v chladničce nebo mrazničce.
Slovak: Balenie neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Czech: U každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené v sestupném pořadí závažnosti.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: - Při uchovávání v chladničce se musí infuzní vaky použít do 10 dnů od přípravy.
Slovak: - Infúzne vaky uchovávané v chladničke sa musia použiť do 10 dní od prípravy.
Czech: 45 kg nebo vyšší (fixní dávka)
Slovak: 45 kg alebo väčšia (fixná dávka)
Czech: Pacienty je třeba pečlivě pozorovat z hlediska infuzních reakcí, a to zejména při zahájení prvního a druhého léčebného cyklu, a řádně je léčit.
Slovak: Pacientov treba na reakcie na infúziu dôkladne sledovať, predovšetkým počas iniciácie prvého a druhého liečebného cyklu, a vhodne liečiť.
Czech: d. Doba EFS byla vypočtena z doby od randomizace do doby posouzení nemoci ukazující na relaps po dosažení CR/CRh*/CRi nebo do úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Slovak: d. Doba EFS bola vypočítaná od času randomizácie do dátumu hodnotenia ochorenia svedčiaceho o relapse po dosiahnutí CR/CRh*/CRi alebo do úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr.
Czech: Rekonstituovaný roztok (BLINCYTO roztok): - Při uchovávání v chladničce musí být rekonstituovaný roztok použit do 24 hodin.
Slovak: Rekonštituovaný roztok (roztok BLINCYTO): - Rekonštituovaný roztok uchovávaný v chladničke sa musí použiť do 24 hodín.
Czech: Po kontinuální infuzi byly sérové koncentrace v ustáleném stavu (Css) dosaženy v průběhu jednoho dne a zůstaly dále stabilní.
Slovak: Po kontinuálnej intravenóznej infúzii sa rovnovážna koncentrácia v sére (Css) dosiahla v priebehu jedného dňa a postupom času ostala stabilná.
Czech: 7 Tachykardie zahrnuje sinusovou tachykardii, supraventrikulární tachykardii a tachykardii.
Slovak: 7 Tachykardia zahŕňa sínusovú tachykardiu, supraventrikulárnu tachykardiu a tachykardiu.
Czech: Šest z těchto pacientů mělo protilátky proti blinatumomabu s in vitro neutralizační aktivitou.
Slovak: Šesť z týchto pacientov malo protilátky proti blinatumomabu s neutralizačnou aktivitou in vitro.
Czech: f. Zahrnuti jsou pouze pacienti s HSCT v remisi CR/CRh* (bez antileukemických přípravků používaných před HSCT).
Slovak: f. Zahrnutí boli iba pacienti s HSCT v remisii CR/CRh* (bez použitia antileukemických látok pred HSCT).
Czech: Zvýšené hladiny cytokinů se vrátily na výchozí hodnoty během 24 až 48 hodin v průběhu infuze.
Slovak: Zvýšené hladiny cytokínov sa vrátili na východiskové hodnoty do 24 až 48 hodín počas infúzie.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Czech: Doporučená dávka (pro pacienty s tělesnou hmotností nejméně 45 kg):
Slovak: Odporúčaná dávka (pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 45 kg):
Czech: Není známo, zda se BLINCYTO vylučuje do mateřského mléka, ale nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě.
Slovak: Nie je známe, či sa BLINCYTO vylučuje do materského mlieka, ale riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Czech: • zvýšené hladiny bilirubinu v krvi
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů3
Slovak: Hypoplastická alebo aplastická kostná dreň bez blastov3
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS, overall survival).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Czech: Počet léčebných cyklů a dávka, kterou dostanete, bude záležet na tom, jak budete BLINCYTO snášet a na léčbu odpovídat.
Slovak: Počet liečebných cyklov a dávka, ktorú dostanete, budú závisieť od toho, ako BLINCYTO znášate a ako naň odpovedáte.
Czech: Infuzní reakce byly obecně rychlé, dostavovaly se do 48 hodin od zahájení infuze.
Slovak: Reakcie na infúziu boli zvyčajne rýchle, pričom sa vyskytli do 48 hodín po začatí infúzie.
Czech: (lymfopenie)
Slovak: (lymfopénia)
Czech: n (%) n = 189
Slovak: %) n = 189
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit efekt charakteristických demografických znaků na farmakokinetiku blinatumomabu.
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík na farmakokinetiku blinatumomabu.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ve studii MRD
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v štúdii MRD Charakteristika
Czech: Tachykardie7
Slovak: Tachykardia7
Czech: • Při přípravě infuzního vaku z něho odstraňte všechen vzduch.
Slovak: Pri príprave infúzneho vaku, odstráňte z neho všetok vzduch.
Czech: • se vyskytne problém s pumpou nebo se rozezní alarm pumpy
Slovak: • je problém s pumpou alebo znie alarm pumpy
Czech: • Postup při léčbě neurotoxicity (včetně úpravy dávky a přerušení léčby)
Slovak: Manažment neurotoxicity (vrátane úpravy dávky a prerušenia liečby).
Czech: Blinatumomab má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Blinatumomab má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Tento lék účinkuje tak, že umožní imunitnímu systému útočit na tyto abnormální nádorové bílé krvinky a ničit je.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že vášmu imunitnému systému umožňuje napádať a ničiť tieto nezvyčajné nádorové biele krvinky.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit možné přínosy léčby oproti riziku neurologických příhod a při podávání přípravku BLINCYTO je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost.
Slovak: Potenciálne prínosy liečby sa majú dôkladne zvážiť oproti riziku neurologických udalostí a pri podávaní BLINCYTA týmto pacientom treba postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Czech: Další léčivé přípravky a BLINCYTO
Slovak: Iné lieky a BLINCYTO
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných cytostatika, která se zaměřují na nádorové buňky.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antineoplastiká, ktoré sa zameriavajú na nádorové bunky.
Czech: Účinky přípravku BLINCYTO u těhotných žen nejsou známé, ale na základě jeho mechanismu účinku může přípravek BLINCYTO poškodit nenarozené dítě.
Slovak: Účinky BLINCYTA u tehotných žien nie sú známe, ale BLINCYTO na základe svojho mechanizmu účinku môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.