FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 10 injektiopulloa
Latvian: pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 10 flakonu
Finnish: Sopivia laimentimia infuusiota varten ovat: natriumkloridiinjektioneste (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektioneste (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi- (25 mg/ml) injektioneste (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuos.
Latvian: Piemēroti šķīdumi infūziju šķīduma pagatavošanai ir: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda un 25 mg/ml (2,5%) glikozes šķīdums injekcijām vai Ringera laktāta šķīdums injekcijām.
Finnish: Lisättävä laimentimen määrä (ml)
Latvian: Pievienojamais šķīdinātāja tilpums (ml)
Finnish: Avibaktaami ja keftatsidiimi eivät indusoineet sytokromi P450 -entsyymejä in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā avibaktāms un ceftazidīms neizraisīja citohroma P450 enzīmu inducēšanu in vitro.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty suositellut laskimonsisäiset annokset potilaille, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 51 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: 1. tabulā norādītas ieteicamās intravenozās devas pacientiem ar aprēķinātu kreatinīna klīrensu (CrCL) ≥ 51 mL/min (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Gramnegatiiviset mikrobit
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi:
Finnish: Kohonneet veren laktaattidehydrogen aasiarvot
Latvian: Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Finnish: Likimääräinen keftatsidiimi/avibaktaamipitoisuus (mg/ml)
Latvian: Aptuvenā ceftazidīma/avibaktāma koncentrācija (mg/ml)
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa Zavicefta-hoitoa sai 61 pediatrista potilasta, joiden ikä oli 3 vuodesta alle 18 vuoteen ja joilla oli komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
Latvian: Drošuma novērtējums bērniem ir pamatots drošuma datos, kas tika iegūti 1 pētījumā, kurā 61 pediatrijas pacients ar kIAI vecumā no 3 gadiem līdz mazāk nekā 18 gadiem saņēma Zavicefta.
Finnish: Käytettäväksi yhdessä grampositiivisiin patogeeneihin tehoavan antibakteerisen aineen kanssa, kun grampositiivisten patogeenien tiedetään tai epäillään osaltaan edistävän infektiota.
Latvian: Jālieto kombinācijā ar antibakteriālu līdzekli, kas darbojas pret grampozitīviem patogēniem mikroorganismiem, ja ir aizdomas vai apstiprināts, ka infekcijas procesā iesaistīti šādi mikroorganismi.
Finnish: Infuusiopussi saattaa sisältää jotakin seuraavista liuoksista: natriumkloridiinjektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektionestettä (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi(4,5 mg/ml) ja dekstroosi- (25 mg/ml) injektionestettä (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuosta.
Latvian: Infūziju maisā var būt jebkurš no turpmāk norādītajiem šķīdumiem: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda un 25 mg/ml (2,5%) glikozes šķīdums injekcijām vai Ringera laktāta šķīdums injekcijām.
Finnish: 2 tuntia 7-14 vuorokautta
Latvian: 7-14 dienas
Finnish: Älä pistä injektiopulloon ilmastusneulaa ennen kuin valmiste on liuennut.
Latvian: 3. Neieduriet gāzu spiediena izlīdzināšanas adatu, kamēr pulveris nav izšķīdis.
Finnish: Avibaktaamin ei ole todettu merkittävästi estävän sytokromi P450 -entsyymejä in vitro.
Latvian: In vitro avibaktāms citohroma P450 enzīmus nozīmīgi neinhibēja.
Finnish: Keftatsidiimi/avibaktaamiyliannostuksella voi olla keftatsidiimikomponentin aiheuttamia neurologisia jälkiseurauksia, kuten enkefalopatiaa, kouristuksia ja kooma.
Latvian: Pēc ceftazidīma/avibaktāma pārdozēšanas ceftazidīms var izraisīt neiroloģiskas sekas, tostarp encefalopātiju, krampjus un komu.
Finnish: Lääkevalmiste toimitetaan 10 injektiopullon pakkauksissa.
Latvian: Zāles pieejamas iepakojumā pa 10 flakoniem.
Finnish: Avibaktaami erittyy muuttumattomana virtsaan ja sen munuaispuhdistuma on suunnilleen 158 ml/min, mikä viittaa aktiiviseen tubulaariseen eritykseen glomerulussuodatuksen lisäksi.
Latvian: Avibaktāms nemainītā formā tiek izvadīts ar urīnu, un tā renālais klīrenss ir aptuveni 158 ml/min, kas liecina, ka papildus glomerulārajai filtrācijai notiek arī aktīva tubulārā sekrēcija; urīnā nonāk aptuveni 97% visas avibaktāma devas, 95% - 12 stundu laikā.
Finnish: Yleiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Latvian: Bieži: (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Finnish: Miten Zavicefta-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot Zavicefta
Finnish: Avibaktaamin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla millään vajaatoiminnan vaikeusasteella.
Latvian: Avibaktāma farmakokinētika pacientiem ar jebkādas pakāpes aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Finnish: Aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamat infektiot potilailla, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja
Latvian: Aerobisku gramnegatīvu mikroorganismu izraisīta infekcija pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām2 g/0,5 g
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla ilmenee ripulia Zavicefta-hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam Zavicefta lietošanas laikā vai pēc tās pabeigšanas ir caureja, jāapsver šīs diagnozes iespējamība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Rotilla ei havaittu alkion/sikiön kehitykseen tai hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Latvian: Pētījumos ar žurkām nenovēroja nevēlamu ietekmi uz embrionālo un augļa attīstību vai fertilitāti.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pulvera izšķīdināšanas un koncentrāta atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Finnish: • ripuli, joka pahenee tai ei parane, tai ulosteen verisyys tai limaisuus - näitä saattaa ilmetä
Latvian: • caureja, kas kļūst stiprāka vai neizzūd, vai asinis vai gļotas fēcēs - šāda reakcija var rasties Zavicefta lietošanas laikā vai pēc lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Zavicefta-injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 10 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Zavicefta flakona saturs jāizšķīdina 10 ml sterila ūdens injekcijām.
Finnish: Vedä neula pois ja ravista injektiopulloa, niin että saat kirkkaan liuoksen.
Latvian: 2. Izvelciet adatu un saskalojiet flakonu, iegūstot dzidru šķīdumu.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty suositeltavat annosmuutokset potilaille, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.2):
Latvian: 2. tabulā norādīta ieteicamā devu pielāgošana pacientiem ar aprēķināto CrCl ≤ 50 ml/min (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz kastītes un flakona etiķetes.
Finnish: Melko harvinaiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Latvian: Retāk: (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot Gramnegatiiviset mikrobit
Latvian: Komplicētas intraabdominālas infekcijas Gramnegatīvi mikroorganismi:
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktivitāti
Finnish: Keftatsidiimin farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Ceftazidīma farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav noskaidrota.
Finnish: Tällä kokeella etsitään vasta-aineita, jotka voivat tuhota veren punasoluja.
Latvian: Ar šo testu tiek atklātas antivielas, kas darbojas pret eritrocītiem.
Finnish: On suositeltavaa, että Zavicefta-hoitoa ei käytetä aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuispotilaille, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja, ennen kuin hoidosta on keskusteltu infektiotautien hoitoon riittävästi perehtyneen lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, Zavicefta lietošana aerobisku gramnegatīvu mikroorganismu izraisītu infekciju terapijai ir ieteicama tikai pēc infekcijas slimību ārstēšanā pietiekami pieredzējuša ārsta konsultācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kloramfenikoli vaikuttaa antagonistisesti keftatsidiimiin ja muihin kefalosporiineihin in vitro.
Latvian: Hloramfenikols in vitro antagonistiski mijiedarbojas ar ceftazidīmu un citiem cefalosporīniem.
Finnish: • silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus
Latvian: • acu baltumu vai ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);
Finnish: Kohonneet alaniiniaminotransf eraasiarvot
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Finnish: • sairaalakeuhkokuume, ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien
Latvian: • hospitāla pneimonija (HP), arī ar plaušu ventilāciju saistīta pneimonija (VSP),
Finnish: Herkkyystestien raja-arvot
Latvian: Jutības noteikšanas robežvērtības
Finnish: 2 g / 0,5 g joka 8. tunti
Latvian: 2 g/0,5 g
Finnish: Laboratoriokokeisiin liittyvät häiriöt
Latvian: Ietekme uz laboratoriskiem izmeklējumiem
Finnish: Avibaktaami on eibeetalaktaami beetalaktamaasin estäjä, jonka vaikutus perustuu siihen, että se muodostaa entsyymin kanssa kovalenttisen adduktin, joka ei hydrolysoidu.
Latvian: Avibaktāms ir β-laktāmu nesaturošs β-laktamāzes inhibitors, kas darbojas, veidojot pret hidrolīzi izturīgu kovalentu kompleksu ar enzīmu.
Finnish: Keftatsidiimi läpäisee vahingoittumattoman veri-aivoesteen huonosti.
Latvian: Neskartu hematoencefālisko barjeru ceftazidīms šķērso slikti.
Finnish: Avibaktaamilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Latvian: Pētījumi par avibaktāma kancerogenitāti nav veikti.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, ennen kuin otat Zavicefta-valmistetta:
Latvian: Pirms Zavicefta lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētām zālēm:
Finnish: Keftatsidiimin ja avibaktaamin eliminaatio vähenee kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ceftazidīma un avibaktāma eliminācija samazinās.
Finnish: • infektioita torjuvien valkosolujen määrän merkittävä väheneminen (näkyy verikokeessa)
Latvian: • nozīmīgi samazināts infekciju apkarojošo leikocītu skaits - to var noteikt ar asins analīzēm;
Finnish: • punasolujen määrän väheneminen (hemolyyttinen anemia) (näkyy verikokeessa)
Latvian: • samazināts eritrocītu skaits (hemolītiskā anēmija) - to var noteikt ar asins analīzēm;
Finnish: Pistä ruiskun neula injektiopullon tulpan läpi ja ruiskuta injektiopulloon 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: 1. Izduriet šļirces adatu caur flakona aizbāznim un ievadiet flakonā 10 ml sterila ūdens injekcijām.
Finnish: Taulukko 2 Suositellut laskimonsisäiset annokset potilailla, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml/min
Latvian: Ieteicamā intravenozi ievadāmā deva pacientiem ar aprēķināto kreatinīna klīrensu ≤ 50 ml/min
Finnish: Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Finnish: Taulukko 1 Suositellut laskimonsisäiset annokset potilaille, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 51 ml/min
Latvian: Ieteicamā intravenozi ievadāmā deva pacientiem ar aprēķinātu CrCL≥ 51 mL/min Infekcijas veids
Finnish: Laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen sekä keftatsidiimin että avibaktaamin farmakokinetiikka on lähes lineaarista tutkitulla annosalueella (50 - 2 000 mg).
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas pētītajā devu diapazonā (no 500 mg līdz 2000 mg) gan ceftazidīma, gan avibaktāma farmakokinētika ir aptuveni lineāra.
Finnish: Zavicefta on injektiopullossa oleva valkoinen tai keltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Latvian: Zavicefta ir balts līdz dzeltens pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonā.
Finnish: • virtsarakon tai munuaisten tulehduksia eli virtsatieinfektioita
Latvian: • urīnpūšļa vai nieru infekcijas, ko sauc par "urīnceļu infekcijām";
Finnish: • tietyn tyyppisten verisolujen (eosinofiilien ja verihiutaleiden) määrän muutos (näkyy verikokeessa)
Latvian: • izmaiņas dažu veidu asins šūnu (eozinofilo leikocītu vai trombocītu) skaits - to var noteikt ar asins analīzēm;
Finnish: Keftatsidiimin/avibaktaamin annos
Latvian: Ceftazidīma/avibaktāma deva
Finnish: Zavicefta-valmisteella on tehty vain komplisoituneeseen vatsansisäiseen infektioon, komplisoituneeseen virtsatieinfektioon ja sairaalakeuhkokuumeeseen (mukaan lukien ventilaattorihoitoon liittyvään keuhkokuumeeseen) liittyviä tehoa ja turvallisuutta koskevia kliinisiä tutkimuksia.
Latvian: Zavicefta klīniskie efektivitātes un drošuma pētījumi ir veikti tikai pacientiem ar kIAI, kUCI un HP (ieskaitot VSP).
Finnish: • mahalaukun ja suoliston (vatsan) infektioita
Latvian: • vēdera dobuma un zarnu trakta (vēdera) infekcijas;
Finnish: 10 vuorokautta
Latvian: 5-10 dienas
Finnish: Yksi injektiopullo on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: C]-avibaktaamin antamisen jälkeen ihmisen plasmasta ja virtsasta todettu lääkkeeseen liittyvä pääkomponentti oli muuttumaton avibaktaami.
Latvian: Nemainītā avibaktāma forma bija galvenais ar zālēm saistītais savienojums cilvēka plazmā un urīnā pēc [14C]-avibaktāma ievadīšanas.
Finnish: 1 g / 0,25 g joka 8. tunti
Latvian: 1 g/0,25 g
Finnish: • komplisoitunut virtsatieinfektio, pyelonefriitti mukaan lukien
Latvian: • komplicēta urīnceļu infekcija (kUCI), arī pielonefrīts,
Finnish: Zavicefta-infuusioliuos on väriltään vaaleankeltainen eikä se sisällä hiukkasia.
Latvian: Zavicefta šķīdums infūzijām ir bāli dzeltens un nesatur daļiņas.
Finnish: Yleensä nämä eivät saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen tai laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Ja zāles netiek ievadītas nekavējoties, pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2ºC līdz 8°C, ja vien pulvera šķīdināšana/koncentrāta atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Jos käytät enemmän Zavicefta-valmistetta kuin sinun pitäisi Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Zavicefta-valmisteen, joten on epätodennäköistä, että saisit virheellisen annoksen.
Latvian: Zavicefta Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tādēļ maz iespējams, ka Jums tiks ievadīta nepareiza deva.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos täytyy laimentaa edelleen, jotta saadaan Zavicefta-valmisteen infuusioliuos.
Latvian: Lai pagatavotu Zavicefta šķīdumu infūzijām, iegūtais koncentrāts ir jāatšķaida.
Finnish: Kohonneet aspartaattiaminotra nsferaasiarvot
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheydet elinjärjestelmittäin
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai
Finnish: Lievällä tai kohtalaisella maksan vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta keftatsidiimin farmakokinetiikkaan potilailla, joille annettiin 2 g:n annos laskimoon 8 tunnin välein 5 vuorokauden ajan, edellyttäen, että munuaisten toiminta ei ollut heikentynyt.
Latvian: Cilvēkiem bez nieru darbības traucējumiem, kam ceftazidīmu intravenozi ievadīja pa 2 g ik pēc 8 stundām 5 dienas, nenovēroja vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu ietekmi uz ceftazidīma farmakokinētiku.
Finnish: Peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita ei pidä antaa.
Latvian: Peristaltiku nomācošus līdzekļus lietot nedrīkst.
Finnish: Avibaktaamin AUC-arvo suurenee keskimäärin 3,8-kertaiseksi potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja 7-kertaiseksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4.2.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem avibaktāma AUC vidēji palielinās attiecīgi 3,8 un 7 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Kohonneet gammaglutamyylitr
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis
Finnish: • kutiava ihottuma, jossa iholla on kohoumia (nokkosihottuma)
Latvian: • virs apkārtējās ādas pacelti, niezoši izsitumi (nātrene);
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai parenterāli lietojamās zālēs nav daļiņu.
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Latvian: Komplicētas intra-abdominālas infekcijas
Finnish: • Anaerobit
Latvian: • anaerobie organismi,
Finnish: Komplisoituneet virtsatieinfektiot Gramnegatiiviset mikrobit
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas Gramnegatīvi mikroorganismi:
Finnish: Zavicefta sisältää natriumia
Latvian: Zavicefta satur nātriju
Finnish: Infuusiokohdan tromboosi
Latvian: Tromboze infūzijas vietā
Finnish: Merkittävää keftatsidiimin tai avibaktaamin kumuloitumista ei havaittu, kun terveille aikuisille, joiden munuaiset toimivat normaalisti, annettiin keftatsidiimia/avibaktaamia (2 000 mg / 500 mg) infuusiona laskimoon 8 tunnin välein enintään 11 vuorokauden ajan.
Latvian: Pēc vairākkārtējas 2000 mg/500 mg ceftazidīma/avibaktāma intravenozas infūzijas ik pēc 8 stundām līdz 11 dienām ilgi klīniski veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru darbību konstatējamu ceftazidīma vai avibaktāma uzkrāšanos nenovēroja.
Finnish: Yliherkkyys jollekin kefalosporiiniantibiootille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru no cefalosporīnu grupas antibakteriālajiem līdzekļiem.
Finnish: Infuusio annetaan kahden tunnin aikana kolme kertaa päivässä.
Latvian: Infūziju ievada divu stundu laikā, trīs reizes dienā.
Finnish: Hoito kestää yleensä 5-14 päivää riippuen infektion tyypistä.
Latvian: Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5 līdz 14 dienas atkarībā no infekcijas veida.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annoksia voidaan joutua pienentämään ja/tai antamaan harvemmin.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem devas var samazināt un/vai ievadīt retāk.
Finnish: Zaviceftaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zavicefta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zaviceftan hyödyt on osoitettu neljässä päätutkimuksessa.
Latvian: Zavicefta ieguvumi tika pierādīti četros pamatpētījumos.
Finnish: Zavicefta keftatsidiimi/avibaktaami
Latvian: Zavicefta ceftazidīms / avibaktāms
Finnish: Muuta tietoa Zaviceftasta
Latvian: Cita informācija par Zavicefta
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zaviceftan käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zavicefta lietošanu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zaviceftalääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zavicefta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zaviceftan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zavicefta lietošanu?
Finnish: Yksi tehon päämitta oli sairautta aiheuttavien bakteerien eliminoituminen.
Latvian: Viens no galvenajiem iedarbības rādītājiem bija slimību izraisošās baktērijas iznīcināšana.
Finnish: Miksi Zavicefta on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Zavicefta tika apstiprinātas?
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Zaviceftan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi.
Latvian: Tāpat zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Zavicefta lietošanu.
Finnish: Zaviceftaa saa vain lääkärin määräyksestä, ja lääkettä määräävien on otettava huomioon antibioottien käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Latvian: Zavicefta var iegādāties tikai pret recepti, un zāļu izrakstītājiem jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibiotiku lietošanu.
Finnish: • gramnegatiivisten bakteerien (eräitä bakteerityyppejä) aiheuttamat infektiot, kun muut lääkkeet eivät välttämättä tehoa.
Latvian: • gramnegatīvo baktēriju (baktērijas veids) izraisītas infekcijas, kad citi ārstēšanas veidi var būt neefektīvi.
Finnish: Se vaikuttaa heikentämällä tiettyjen sellaisten molekyylien tuotantoa, joita bakteeri tarvitsee suojaavan soluseinän rakentamiseen.
Latvian: Tas darbojas, traucējot tādu noteiktu molekulu producēšanu, kuras baktērijām ir nepieciešamas šūnapvalka veidošanai.
Finnish: Zaviceftaa valmistava yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta, jossa vertaillaan Zaviceftan tehoa ja turvallisuutta meropeneemiin (toiseen antibioottiin) sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoidossa.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Zavicefta, veic pētījumu, lai salīdzinātu Zavicefta efektivitāti un nekaitīgumu ar meropenēmu (citu antibiotiku) hospitālās pneimonijas ārstēšanai.
Finnish: Zaviceftan yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin viidellä potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, ripuli ja positiivinen tulos Coombsin testissä (merkki sellaisten vasta-aineiden kehittymisestä, jotka hyökkäävät punasolujen kimppuun).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zavicefta blakusparādības (vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir slikta dūša (nelabums), diareja un pozitīvs Kumbsa testa rezultāts (norāda uz antivielu, kas uzbrūk sarkanajām asinsšūnām, veidošanos).
Finnish: Tutkimus Zaviceftan käytöstä sairaalasyntyistä keuhkokuumetta sairastavien potilaiden hoidossa ei ole vielä valmistunut.
Latvian: Pētījums par Zavicefta efektivitāti pacientiem ar slimnīcā iegūtu pneimoniju vēl nav pabeigts.
Finnish: Tutkimuksen rakenteen vuoksi näyttö Zaviceftan hyödyistä ei ole niin vahva kuin muissa tutkimuksissa, mutta nämä tulokset kuitenkin tukevat Zaviceftan tehoa, kun niitä tarkastellaan muiden tutkimusten kanssa.
Latvian: Sakarā ar šī pētījuma struktūru tajā iegūtie rezultāti, kas apliecina Zavicefta lietošanas ieguvumus, nav tik spēcīgi kā citos pētījumos iegūtie rezultāti, tomēr šie rezultāti kopā ar citiem pētījumiem pamato Zavicefta iedarbību.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että nyt saatavilla olevat tiedot tukevat Zaviceftan tehoa sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoidossa ja aerobisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa aikuispotilailla, kun muut lääkkeet eivät ehkä tehoa.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka šobrīd pieejamie dati pamato Zavicefta iedarbību slimnīcā iegūtas pneimonijas un aerobisku gramnegatīvu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kad citi ārstēšanas veidi var būt neefektīvi.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zaviceftan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zavicefta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Finnish: (munuaistulehdus)
Latvian: (nieru infekcija);
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittavat, että Zaviceftan ja metronidatsolin yhdistelmä oli vähintään yhtä tehokas kuin meropeneemi infektion parantamisessa.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti uzrādīja, ka Zavicefta iedarbība kombinācijā ar metronidazolu infekcijas ārstēšanā bija vismaz tikpat efektīva kā meropenēmam.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa 1 020 potilasta, joilla oli gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamia komplisoituneita virtsatieinfektioita (myös pyelonefriittiä), hoidettiin Zaviceftalla tai doripeneemiantibiootilla.
Latvian: Ceturtajā pētījumā iesaistīja 1020 pacientus ar gramnegatīvu baktēriju izraisītām komplicētām urīnceļu infekcijām (tostarp pielonefrītu), kuri tika ārstēti ar Zavicefta vai antibiotiku doripenēmu.
Finnish: Lisää tietoa Zavicefta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zavicefta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.