FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 3. spośród nich dokonano oceny bezpieczeństwa u 942. pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę.
Romanian: În 3 dintre studii, 942 pacienţi cărora li s-a administrat anagrelidă, la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi, au fost evaluaţi din punctul de vedere al siguranţei.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
Polish: Średnia całkowita dawka dobowa anagrelidu u pacjentów we wszystkich badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z NS była wysoce zmienna, ale z uzyskanych danych wynika, że pacjenci w wieku młodzieńczym mogą otrzymywać podobne dawki początkowe i podtrzymujące jak dorośli.
Romanian: Doza zilnică totală medie de anagrelidă în cadrul tuturor studiilor pe pacienţi copii şi adolescenţi cu TE a fost foarte variabilă, dar per global, datele sugerează că adolescenţii ar putea urma un tratament cu doză iniţială şi doze de întreţinere similare cu ale adulţilor, pentru copiii cu vârsta mai mare de 6 ani fiind mai adecvată o doză iniţială mai mică, de 0,5 mg/zi (vezi pct.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza (patrz w punkcie 2 „Lek Anagrelide Mylan zawiera laktozę"), kroskarmeloza sodowa, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză (vezi pct. 2, „Anagrelidă Mylan conţine lactoză"), croscarmeloză sodică, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină şi dioxid de titan (E171).
Polish: Najmniejsza dawka u samców (3 mg/kg/dobę) odpowiada 37-krotnemu zwiększeniu wartości AUC u ludzi po podawaniu dawki 1 mg leku dwa razy na dobę.
Romanian: Cea mai mică doză la masculi (3 mg/kg şi zi) corespunde unei valori egală cu de 37 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza (patrz w punkcie 2 „Lek Anagrelide Mylan zawiera laktozę"), kroskarmeloza sodowa, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză (vezi pct. 2, „Anagrelidă Mylan conţine lactoză"), croscarmeloză sodică, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E172) şi oxid negru de fier (E172).
Polish: Co zawiera lek Anagrelide Mylan
Romanian: Ce conţine Anagrelidă Mylan
Polish: Nie należy stosować leku Anagrelide Mylan w okresie karmienia piersią.
Romanian: Anagrelidă Mylan nu trebuie luat în timpul alăptării.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1256/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1256/002
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Romanian: Anunţaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Polish: Jak wygląda lek Anagrelide Mylan i co zawiera opakowanie Anagrelide Mylan 0,5 mg kapsułki twarde mają biały korpus i wieczko.
Romanian: Cum arată Anagrelidă Mylan şi conţinutul ambalajului Capsulele de Anagrelidă Mylan 0,5 mg au corp şi capac de culoare albă.
Polish: W późniejszym badaniu przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa u 3660. pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę.
Romanian: În studiul ulterior, 3660 pacienţi cărora li s-a administrat anagrelidă, la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi, au fost examinaţi din punctul de vedere al siguranţei.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Anagrelide Mylan.
Romanian: Anagrelidă Mylan nu trebuie luat de femeile gravide.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Polish: System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Polish: Podobnie jak u pacjentów dorosłych, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie należy, przeprowadzać badania obejmujące pełną morfologię krwi oraz ocenę czynności serca, wątroby i nerek.
Romanian: Ca şi în cazul populaţiei adulte, trebuie efectuate o hemogramă completă şi evaluarea funcţiilor cardiacă, hepatică şi renală, înainte de tratament şi cu regularitate pe durata acestuia.
Polish: Podczas prac badawczo-rozwojowych często zgłaszano zawroty głowy.
Romanian: În studiile clinice, s-au raportat frecvent ameţeli.
Polish: Anagrelid nie miał wpływu na płodność ani na reprodukcję samców szczurów.
Romanian: La masculii de şobolan, nu a existat niciun efect asupra fertilităţii sau a performanţei de reproducere în asociere cu anagrelida.
Polish: Ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului cu anagrelidă la pacienţii cu insuficienţă a hepatică uşoară trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Polish: Porady odnośnie metod antykoncepcji może udzielić lekarz.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în privinţa contracepţiei.
Polish: Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III (PDE III) cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP).
Romanian: Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice (PDE III).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Polish: U pacjenta z zaburzeniem czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić ryzyko i potencjalne korzyści z leczenia anagrelidem (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluate riscurile potenţiale şi beneficiile terapiei cu anagrelidă (vezi pct. pct. 4.2 şi 4.3).
Polish: Zaobserwowano je u samic otrzymujących dawkę 30 mg/kg/dobę, odpowiadającą 572-krotnemu zwiększeniu wartości AUC u ludzi po podawaniu dawki 1 mg leku dwa razy na dobę.
Romanian: Acestea au fost observate la femelele cărora li s-au administrat 30 mg/kg şi zi, corespunzând unei valori egală cu de 572 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
Polish: Docelowa liczba płytek krwi jest szacowana przez lekarza prowadzącego indywidualnie dla każdego pacjenta.
Romanian: Obiectivele privind numărul de trombocite se stabilesc pentru fiecare pacient în parte, de către medicul curant.
Polish: • Zapalenie wątroby objawiające się nudnościami, wymiotami, swędzeniem, zażółceniem skóry i białkówek oczu oraz zmianą barwy stolca i moczu (żółtaczka);
Romanian: • inflamaţie a ficatului, simptomele incluzând greaţă, vărsături, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi ochilor, modificări ale culorii scaunului şi urinei (hepatită);
Polish: • Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia pracy serca (torsade de pointes);
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor), care pot pune viaţa în pericol;
Polish: Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP).
Romanian: Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice.
Polish: Zgłaszano ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego w tym torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, kardiomiopatię, kardiomegalię i zastoinową niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse cardiovasculare grave, incluzând cazuri de torsadă a vârfurilor, tahicardie ventriculară, cardiomiopatie, cardiomegalie şi insuficienţă cardiacă congestivă (vezi pct.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, co oznacza, że zasadniczo jest wolny od sodu.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică, practic „nu conține sodiu".
Polish: Ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z zaburzeniem czynności nerek należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.3).
Romanian: Potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului cu anagrelidă la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni hepatice moderate sau severe;
Polish: V.J.
Romanian: z o.o.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri cu alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Anagrelidă Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Działania wymienione są zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów z następująca częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: U dzieci i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka zazwyczaj stosuje się leczenie cytoredukcyjne.
Romanian: În mod tipic, terapia citoreductivă se ia în considerare la pacienţii copii şi adolescenţi cu risc înalt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu otrzymano raporty o celowym przedawkowaniu anagrelidu.
Romanian: Au existat raportări de supradozaj intenţionat cu anagrelidă, după punerea pe piaţă.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm, w jakim anagrelid zmniejsza liczbę płytek krwi.
Romanian: Mecanismul precis prin care anagrelida reduce numărul trombocitelor nu este cunoscut.
Polish: Anagrelide Mylan to lek, który hamuje rozwój płytek krwi.
Romanian: Anagrelide este un medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor.
Polish: Lek Anagrelide Mylan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luaţi întotdeauna Anagrelidă Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: Magnezu stearynian
Romanian: Artralgie Mialgie
Polish: tylko na tekturowym pudełku: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10): Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), nudności, biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wymioty, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zatrzymanie płynów w organizmie lub wysypka.
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane Ameţeli, oboseală, bătăi ale inimii rapide, neregulate sau puternice (palpitaţii), senzaţie de rău (greaţă), diaree, dureri de stomac, gaze, stare de rău (vărsături), scăderea numărului celulelor roşii (anemie), retenţie de lichid sau erupţie pe piele.
Polish: Dawka na poziomie NOEL (ang. no observed effect level) u samców psów (0,3 mg/kg mc./dobę) odpowiada 0,1-, 0,1- i 1,6-krotności wartości AUC u ludzi dla, odpowiednio, anagrelidu oraz metabolitów BCH24426 oraz RL603.
Romanian: Nivelul de dozaj la care nu s-a observat niciun efect (no observed effect level, NOEL) pentru masculii de câine (0,3 mg/kg şi zi) corespunde cu de 0,1, 0,1 şi 1,6 ori ASC la om pentru anagrelidă la 2 mg/zi şi, respectiv, metaboliţii BCH24426 şi RL603.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor hepatice
Polish: U samic szczurów po podaniu produktu w dawce 30 mg/kg mc./dobę obserwowano zwiększoną częstość utraty zarodków przed i po zagnieżdżeniu oraz zmniejszenie średniej liczby żywych zarodków.
Romanian: La femelele de şobolan, s-au observat creşteri ale pierderilor pre- şi postimplantare şi o scădere a numărului mediu de embrioni vii la 30 mg/kg şi zi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów w celu ustalenia stanu wyjściowego zaleca się przeprowadzenie badania układu sercowo-naczyniowego, w tym wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG) i echokardiograficznego.
Romanian: Înaintea administrării tratamentului se recomandă un examen cardiovascular, incluzând efectuarea unei ECG şi a unei ecocardiografii iniţiale pentru toţi pacienţii, înainte de începerea tratamentului cu anagrelidă.
Polish: Takich działań niepożądanych można się spodziewać na podstawie właściwości farmakologicznych anagrelidu (hamowanie PDE III).
Romanian: Având în vedere proprietăţile farmacologice ale anagrelidei (inhibarea PDE III), se aşteaptă apariţia acestor reacţii adverse la medicament.
Polish: Lek Anagrelide Mylan zawiera sód
Romanian: Anagrelidă Mylan conţine sodiu
Polish: Jak się spodziewano, na podstawie okresu półtrwania, brak dowodów na kumulację anagrelidu w osoczu.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al anagrelidei este scurt, de aproximativ 1,3 ore, şi, aşa cum era de aşteptat din valoarea timpului său de înjumătăţire plasmatică, nu există nicio dovadă privind acumularea anagrelidei în plasmă.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Romanian: Medicamentul de referinţă conţinând anagrelidă a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Polish: Objawy ustąpiły po leczeniu zachowawczym.
Romanian: Simptomele au fost îndepărtate prin abordare terapeutică uzuală.
Polish: Zwykle dawka początkowa tego leku wynosi 1 mg. Aby przyjąć tę dawkę, pacjent będzie stosował jedną kapsułkę 0,5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej tydzień.
Romanian: Luaţi această doză sub formă de o capsulă de 0,5 mg de două ori pe zi, timp de cel puţin o săptămână.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Anagrelide Mylan należy omówić to z lekarzem:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Anagrelidă Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania anagrelidu w tej grupie pacjentów.
Romanian: Experienţa utilizării la copii şi adolescenţi este foarte limitată; anagrelida trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi.
Polish: Wpływ anagrelidu podawanego w dwóch różnych dawkach (dawka pojedyncza 0,5 mg lub 2,5 mg) na częstość akcji serca oraz odstęp QTc oceniono w randomizowanym, kontrolowanym placebo i substancją czynną, krzyżowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, w grupie zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, placebo- şi activ-controlat, de tip încrucişat, la care au participat adulţi sănătoşi de sex masculin şi feminin, au fost evaluate efectele a două doze diferite de anagrelidă (doze unice de 0,5 mg şi 2,5 mg) asupra frecvenţei cardiace şi intervalului QTc.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na rozróżnienie nadpłytkowości samoistnej od nadpłytkowości dziedzicznej lub wtórnej; konieczne może być przeprowadzenie analizy genetycznej i biopsji szpiku kostnego.
Romanian: Liniile directoare de diagnostic pentru trombocitemia esenţială trebuie urmate cu precauţie şi diagnosticul trebuie reevaluat periodic în caz de incertitudine, făcânduse efortul de a distinge faţă de trombocitoza ereditară sau secundară, ceea ce poate include analiză genetică şi biopsie de măduvă osoasă.
Polish: Liniowość
Romanian: Liniaritate
Polish: Podczas leczenia anagrelidem należy przerwać karmienie piersią.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu anagrelidă.
Polish: Produkt Anagrelide Mylan zawiera laktozę.
Romanian: Anagrelidă Mylan conţine lactoză.
Polish: Zawartość kapsułki
Romanian: Conţinutul capsulei
Polish: Należy pokazać opakowanie leku Anagrelide Mylan.
Romanian: Arătaţi-le cutia de Anagrelidă Mylan.
Polish: Po podaniu dawki na poziomie NOEL (30 mg/kg mc./dobę), wartości AUC dla anagrelidu oraz metabolitów BCH24426 i RL603 wyniosły, odpowiednio, 425-, 31- i 13-krotnie więcej niż wartości AUC u ludzi po doustnym podaniu anagrelidu w dawce 2 mg/dobę.
Romanian: La doza NOEL (30 mg/kg şi zi), ASC pentru anagrelidă şi metaboliţii BCH24426 şi RL603 au fost de 425, 31 şi 13 ori mai mari decât ASC la oamenii cărora li s-a administrat o doză orală de anagrelidă de 2 mg/zi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Polish: Po doustnym wielokrotnym podaniu anagrelidu psom w dawkach 1 mg/kg mc./dobę lub większych, wystąpiły krwotoki podwsierdziowe i ogniskowa martwica mięśnia sercowego.
Romanian: În urma administrării orale repetate a anagrelidei la câini, s-au observat hemoragie subendocardică şi necroză miocardică focală la doze de 1 mg/kg şi zi sau mai mari la masculi şi la femele, masculii fiind mai sensibili.
Polish: Anagrelid może nasilać działanie produktów leczniczych o podobnych właściwościach, takich jak leki inotropowe milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon i cylostazol.
Romanian: Efectele medicamentelor cu proprietăţi similare, cum sunt inotropele milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonă şi cilostazol, pot fi exacerbate de anagrelidă.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg anagrelidu w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine anagrelidă monohidrat, echivalent cu anagrelidă 1 mg.
Polish: Wiadomo, że kilka produktów leczniczych, w tym fluwoksamina i enoksacyna, hamuje działanie CYP1A2.
Romanian: Se ştie că CYP1A2 este inhibat de mai multe medicamente, inclusiv fluvoxamină şi enoxacină, iar aceste medicamente ar putea, teoretic, să influenţeze în mod negativ eliminarea anagrelidei.
Polish: • Zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności oddychania, świszczący oddech;
Romanian: • inflamaţie a plămânilor (semnele includ febră, tuse, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, ceea ce cauzează cicatrizare a plămânilor) (alveolită alergică, incluzând boală pulmonară interstiţială, pneumonită);
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine anagrelidă monohidrat, echivalent cu anagrelidă 0,5 mg.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anagrelide Mylan 1 mg kapsułki twarde anagrelid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Anagrelidă Mylan 1 mg capsule anagrelidă
Polish: Wyniki zazwyczaj obserwuje się w ciągu 2 lub 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: În mod normal, rezultatele se observă în decurs de două sau trei săptămâni de la inițierea tratamentului.
Polish: Określenie „samoistna" oznacza, że choroba nie ma żadnej oczywistej przyczyny.
Romanian: Prin „esențială" se înțelege că boala nu are o cauză evidentă.
Polish: Po tygodniu dawkę należy zwiększać co tydzień o 0,5 mg na dobę, dopóki pacjent nie osiągnie liczby płytek poniżej 600 milionów/ml, a najlepiej od 150 do 400 milionów/ml (poziom zazwyczaj obserwowany u zdrowych osób).
Romanian: După o săptămână, doza zilnică se mărește săptămânal cu 0,5 mg, până când numărul de trombocite scade sub 600 de milioane pe mililitru și, în mod ideal, se situează între 150 și 400 de milioane/ml (nivelul observat de obicei la persoanele sănătoase).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Anagrelide Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Anagrelide Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Powoduje to zmniejszenie liczby płytek, co pomaga w łagodzeniu objawów u pacjentów z tą chorobą.
Romanian: Aceasta reduce numărul de trombocite, ajutând la ameliorarea simptomelor la pacienții cu această boală.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Xagrid - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Xagrid, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice și hibride, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadpłytkowości samoistnej.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea trombocitemiei esențiale.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este disponibil, de asemenea, pe site-ul agenției.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Anagrelide Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Anagrelide Mylan.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și deci se presupune că au același efect.
Polish: Naraża to pacjenta na ryzyko wystąpienia zakrzepów lub problemów związanych z krwawieniem.
Romanian: Acest lucru expune pacientul la riscul formării unor cheaguri de sânge sau al apariției unor probleme de sângerare.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Anagrelide Mylan.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Anagrelide Mylan.
Polish: Oznacza to, że Anagrelide Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Xagrid, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Anagrelide Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Xagrid.
Polish: Anagrelide Mylan stosuje się, gdy aktualne leczenie nie działa wystarczająco dobrze lub gdy ma ono nieakceptowalne działania niepożądane, jak również wówczas, gdy pacjenci należą do grup ryzyka ze względu na wiek (powyżej 60 lat), bardzo dużą liczbę płytek krwi lub wcześniej występujące problemy z krzepnięciem krwi.
Romanian: Anagrelide Mylan se utilizează când tratamentul curent al pacientului nu dă rezultate satisfăcătoare sau provoacă reacții adverse inacceptabile și când pacienții sunt „cu risc" din cauza vârstei (peste 60 de ani), a numărului foarte mare de trombocite sau din cauza unor probleme anterioare legate de coagularea sângelui.