FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils agissent de manière similaire pour réduire la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se relâcher.
German: Sie reduzieren beide auf ähnliche Weise einen zu hohen Blutdruck, indem sie die Blutgefäße entspannen.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine-II se fixe normalement, le valsartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
German: Durch Blockade der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Valsartan die Wirkung des Hormons und die Blutgefäße können sich weiten.
French: Étant donné qu'Amlodipine/Valsartan Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Amlodipin/Valsartan Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan contient deux principes actifs, l'amlodipine et le valsartan.
German: Amlodipin/Valsartan Mylan enthält die beiden Wirkstoffe Amlodipin und Valsartan.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Amlodipine/Valsartan Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Amlodipin/Valsartan Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Lorsque le calcium s'introduit dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, une contraction des vaisseaux se produit.
German: Gelangen Calciumionen in die Muskelzellen der Blutgefäßwände, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan est un médicament utilisé chez les personnes présentant une hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
German: Amlodipin/Valsartan Mylan wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, bei denen der Blutdruck durch die Einnahme von Amlodipin allein bzw. Valsartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bio-équivalent au médicament de référence, Exforge.
German: Da es sich bei Amlodipin/Valsartan Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Exforge, bioäquivalent ist.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amlodipine/Valsartan Mylan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Amlodipin/Valsartan Mylan ergriffen?
French: Autres informations relatives à Amlodipine/Valsartan Mylan:
German: Weitere Informationen über Amlodipin/Valsartan Mylan
French: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine / valsartan
German: Amlodipin/Valsartan Mylan
French: Le dosage à utiliser dépend des doses d'amlodipine ou de valsartan prises antérieurement par le patient.
German: Die Wirkstoffstärke der anzuwendenden Tablette richtet sich nach der zuvor vom Patienten eingenommenen Einzeldosen an Amlodipin bzw. Valsartan.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Amlodipine/Valsartan Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Amlodipin/Valsartan Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Qu'est-ce qu'Amlodipine/Valsartan Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Amlodipin/Valsartan Mylan und wofür wird es angewendet?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Amlodipine/Valsartan Mylan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Amlodipin/Valsartan Mylan zu verstehen.
French: Pourquoi Amlodipine/Valsartan Mylan est-il approuvé?
German: Warum wurde Amlodipin/Valsartan Mylan zugelassen?
French: 23 septembre 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
German: 23. September 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
French: De plus, une étude principale a été réalisée chez près de 1 200 patients souffrant d'hypertension essentielle.
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an etwa 1 200 Patienten mit essenzieller Hypertonie durchgeführt.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification moyenne de la pression sanguine.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Veränderung des Blutdrucks.
French: Qu'est-ce que Rasival?
German: Was ist Rasival?
French: Les effets de Rasival ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
German: Die Wirkungen von Rasival wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence est disponible sous l'onglet «All documents».
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht auf der Registerkarte „All documents" zur Verfügung.
French: La société a présenté des résultats d'études conçues pour montrer que le comprimé contenant les deux substances est absorbé par l'organisme de la même manière que les comprimés séparés.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse von Studien vor, die zeigen sollten, dass die Tablette, die beide Wirkstoffe enthält, genauso vom Körper resorbiert wird wie die separaten Tabletten.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert.
French: En outre, le CHMP n'était pas convaincu que la société avait démontré que l'association d'aliskiren et de valsartan est largement utilisée en pratique clinique.
German: Ferner war der CHMP nicht der Überzeugung, dass das Unternehmen nachgewiesen hatte, dass die Kombination von Aliskiren und Valsartan in der klinischen Praxis häufig zur Anwendung kommt.
French: En bloquant l'activité de l'angiotensine II, Rasival produit la dilatation des vaisseaux sanguins et diminue ainsi la pression sanguine.
German: Indem es die Aktivität von Angiotensin II blockiert, führt Rasival zu einer Erweiterung der Blutgefäße und somit zu einer Blutdrucksenkung.
French: Le 15 septembre 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Rasival, destiné au traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes dont la pression sanguine est déjà contrôlée de façon satisfaisante par une association d'aliskiren et de valsartan pris séparément.
German: Am 15. September 2010 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasival für die Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck bereits durch eine Kombinationsbehandlung mit separat angewendetem Aliskiren und Valsartan angemessen eingestellt ist, zurücknimmt.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle, car il n'y a pas d'essais en cours avec Rasival.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, da derzeit keine Studien mit Rasival durchgeführt werden.
French: La société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions au moment du retrait.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags hatte das Unternehmen die letzten Fragen noch nicht beantwortet.
French: Les deux principes actifs de Rasival sont des médicaments antihypertenseurs, qui sont déjà utilisés dans l'Union européenne (UE).
German: Die beiden Wirkstoffe in Rasival sind Blutdruck senkende Mittel, die in der Europäischen Union (EU) bereits zur Anwendung kommen.
French: L'aliskiren diminue la production d'angiotensine II (une hormone qui resserre les vaisseaux sanguins), tandis que le valsartan bloque les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement.
German: Aliskiren senkt die Produktion von Angiotensin II (eines Hormons, das die Blutgefäße verengt), während Valsartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP estimait que la société n'avait pas présenté suffisamment de données scientifiques pour justifier la demande concernant Rasival.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme vertrat der CHMP daher die Auffassung, dass das Unternehmen keine ausreichenden wissenschaftlichen Daten vorgelegt hatte, um den Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasival zu stützen.
French: Le CHMP voulait que des études complémentaires soient réalisées sur la façon dont Rasival se comportait dans le corps, notamment après la prise d'un repas.
German: Der CHMP forderte weitere Studien, um das Verhalten von Rasival im Körper, insbesondere nach einer Nahrungsaufnahme durch den Patienten, zu untersuchen.
French: Dans quel cas Rasival devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Rasival angewendet werden?
French: Comment Rasival doit-il agir?
German: Wie soll Rasival wirken?
French: Rasival est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et valsartan.
German: Rasival ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Valsartan enthält.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés enrobés.
German: Es sollte als Filmtabletten erhältlich sein.
French: Rasival devait être utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée) chez les adultes dont la pression sanguine est déjà contrôlée de façon satisfaisante par une association d'aliskiren et de valsartan pris séparément.
German: Rasival sollte zur Behandlung von essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet werden, deren Blutdruck bereits durch eine Kombinationsbehandlung mit separat angewendetem Aliskiren und Valsartan angemessen eingestellt ist.
French: Les patients ont reçu soit Rasival soit un médicament contenant uniquement l'un des principes actifs, aliskiren ou valsartan, pendant huit semaines.
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Rasival oder ein Arzneimittel, das lediglich einen der beiden Wirkstoffe, Aliskiren oder Valsartan, enthielt.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Rasival n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hypertension essentielle.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
French: Ce médicament a été autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
French: L'ampleur de l'exposition dans cette population est difficile à quantifier.
German: Die Exposition dieser Population ist schwer zu quantifizieren.
French: < 10 ou sous dialyse
German: < 10 oder bei Dialyse
French: • vous avez plus de 65 ans
German: • Sie über 65 Jahre alt sind
French: • voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations)
German: • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
French: 75014 PARIS France
German: 75014 PARIS
French: Le CHMP a adopté une liste de questions le 20 novembre 2008 et trois autres listes de questions en suspens.
German: Der CHMP nahm am 20. November 2008 eine Fragenliste sowie drei weitere Listen zu klärender Sachverhalte an.
French: Les recommandations d'utilisation présentent également des différences.
German: Auch bei den Anwendungsempfehlungen zeigen sich Unterschiede.
French: Une documentation spécifique a été soumise, prenant en compte des données actualisées.
German: Es wurde eine spezifische Dokumentation vorgelegt, in der auch aktualisierte Daten berücksichtigt sind.
French: 105 Reykjavík, Islande
German: 105 Reykjavík, Island
French: Le niveau d'information diffère selon les États membres.
German: Der Umfang der Informationen ist in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich.
French: • augmentation des substances produites par le foie.
German: • Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden.
French: Passage dans le lait maternel
German: Aufnahme in die Muttermilch
French: Pour un bénéfice clinique maximal, le traitement doit être instauré dans les 48 heures.
German: Um den größtmöglichen klinischen Nutzen zu erzielen, sollte die Behandlung innerhalb von 48 Stunden begonnen werden.
French: Valtrex : Allemagne, Autriche, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Irlande, Islande, Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie, Slovaquie et Suède
German: Österreich, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slovenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Valtrex
French: • réactions allergiques graves (anaphylaxie).
German: • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
French: Les données étaient dès lors insuffisantes pour des analyses de sous-groupes de l'efficacité et de la sécurité.
German: Es gab daher nicht genügend Daten für Untergruppenanalysen zur Wirksamkeit und Sicherheit.
French: Un type similaire de données est présenté, mais le niveau de détails factuels varie sensiblement.
German: Es werden von der Art her ähnliche Daten präsentiert, aber das Ausmaß der Detailangaben unterscheidet sich wesentlich.
French: Une méta-analyse récente (Lebrun-Vignes, 2007) a apporté des données complémentaires étayant cette indication.
German: Eine aktuelle Metaanalyse (Lebrun-Vignes 2007) lieferte weitere stützende Daten für diese Indikation.
French: Enfants L'efficacité de Valtrex chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas été évaluée.
German: Kinder Die Wirksamkeit von Valtrex bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
French: Le traitement doit faire l'objet d'une réévaluation 6 à 12 mois après son initiation.
German: Die Behandlung sollte nach 6 bis 12 Monaten erneut beurteilt werden.
French: • La substance active est le valaciclovir.
German: • Der Wirkstoff ist Valaciclovir.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
French: 152 32 Halandri, Athens, Grèce
German: 152 32 Halandri, Athens, Griechenland
French: Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes.
German: Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen.
French: Néanmoins, étant donné l'indication relativement bénigne, une approche prudente pourrait être appropriée pour réduire le risque potentiel de sécurité.
German: Dennoch ist in Anbetracht der relativ benignen Indikation wohl ein konservativer Ansatz angemessen, um das mögliche Sicherheitsrisiko gering zu halten.
French: FI-02200 Espoo, Finland
German: FI-02200 Espoo, Finnland
French: Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
German: Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen
French: La durée du traitement sera généralement de 90 jours, mais sera susceptible d'être prolongée chez les patients à haut risque.
German: Üblicherweise beträgt die Behandlungsdauer 90 Tage, die jedoch bei Hochrisiko-Patienten möglicherweise verlängert werden muss.
French: L'analyse des articles publiés n'a montré aucune nouvelle inquiétude significative en matière de sécurité pour les bébés ou les mères.
German: Eine Analyse der veröffentlichten Literatur ergab keine relevanten neuen Sicherheitsbedenken für die Mütter oder ungeborenen Kinder.
French: Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets.
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen.
French: France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
German: Frankreich sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
French: La liaison du valaciclovir aux protéines plasmatiques est très faible (15 %).
German: Die Plasmaproteinbindung von Valaciclovir ist sehr gering (15%).
French: Les estimations des ASC journalières sont sensiblement supérieures.
German: Die geschätzten täglichen AUCs sind merklich größer.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant un traitement instauré plus de 72 heures après l'apparition des manifestations cutanées.
German: Es gibt keine Daten zu einer Behandlung, die mehr als 72 Stunden nach dem Auftreten des Hautausschlags begonnen wird.
French: • réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité)
German: • Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)
French: • troubles de la marche et manque de coordination (ataxie)
German: • Unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)
French: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgique
German: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
French: Des nausées et des vomissements peuvent également survenir.
German: Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten.
French: La date d'expiration (EXP) fait référence au dernier jour du mois.
German: Das Verfalldatum (Verwendbar bis:) bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
French: • douleur dans le bas du dos (douleur rénale).
German: • Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)
French: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava République Slovaque
German: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slowakei
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
German: • Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser herunter.
French: • Vous ne devrez prendre Valtrex qu'une journée (deux doses).
German: • Nehmen Sie Valtrex nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).
French: 169 29 Solna, Suède
German: 169 29 Solna,
French: Vous pourrez en parler à votre médecin.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
French: 30 à 49 10 à 29
German: 30 bis 49 10 bis 29
French: La résistance virale diffère d'un état dans lequel le médicament ne doit pas être administré pour des raisons de sécurité et il convient d'établir une distinction entre les risques de sécurité et une efficacité réduite.
German: Das Vorliegen einer Resistenz ist etwas anderes als eine Situation, in der das Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit nicht angewendet werden darf, und es ist zwischen einem Sicherheitsrisiko und einer verminderten Wirksamkeit zu unterscheiden.
French: En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.
German: Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.
French: En résumé, la conclusion établit que la prévalence de VHS résistants à l'aciclovir n'a pas significativement changé au cours des trois dernières décennies.
German: Die zusammenfassende Schlussfolgerung ist die, dass sich die Prävalenz Aciclovir-resistenter HSV in den vergangenen drei Jahrzehnten nicht wesentlich verändert hat.
French: • Prenez Valtrex chaque jour à la même heure.
German: • Nehmen Sie Valtrex jeden Tag zur selben Zeit ein.
French: Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10) • maux de tête
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) • Kopfschmerzen
French: La virulence de ces mutants est similaire à celle du virus sauvage.
German: Die Virulenz dieser Virus-Varianten ist mit denen des Wildtyps vergleichbar.
French: Le CHMP a considéré que seules des études de taille limitée et de qualité inconnue ont été mentionnées.
German: Der CHMP berücksichtigte, dass hierzu nur Studien mit begrenztem Umfang und unbekannter Qualität veröffentlicht wurden.
French: Le TAMM a été invité à considérer les événements indésirables indépendamment de la signification statistique.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, unerwünschte Ereignisse unabhängig von ihrer statistischen Signifikanz zu behandeln.
French: Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
German: Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene
French: Les dosages approuvés étaient fondés sur des estimations comparatives d'exposition systémique à l'aciclovir (Weller, 2000).
German: Die zugelassenen Dosierungen basierten auf vergleichenden Abschätzungen der Aciclovir-Exposition (Weller 2000).
French: Valtrex est habituellement déconseillé pendant la grossesse.
German: Es wird normalerweise nicht empfohlen, Valtrex während der Schwangerschaft einzunehmen.
French: Comme tout médicament, Valtrex peut provoquer des effets indésirables chez certaines personnes.
German: Wie alle Arzneimittel kann Valtrex bei manchen Menschen zu Nebenwirkungen führen.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VALTREX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VALTREX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
French: 12 ans).
German: Jugendlichen über 12 Jahre).
French: Dans les cas rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
German: In den berichteten Fällen waren diese Nebenwirkungen im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
French: Herpès labial
German: Herpes labialis
French: La concentration médiane d'aciclovir dans le lait maternel était de 2,24 microgrammes/ml (soit 9,95 micromoles/l).
German: Die mittlere Aciclovir-Konzentration in der Muttermilch war 2,24 µg/ml (9,95 µmol/l).
French: Moins de 1 % de la dose administrée de valaciclovir est détectée sous forme inchangée dans les urines.
German: Weniger als 1% der angewendeten Valaciclovir-Dosis werden im Urin unverändert ausgeschieden.
French: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
French: Le métabolite 8-OH-ACV est détecté seulement en faible quantité dans les urines (< 2 % de la dose décelable).
German: Der Metabolit 8-OH-ACV wird nur in geringen Mengen im Urin nachgewiesen (< 2% der im Urin wiedergefundenen Dosis).
French: Dans le cas des premiers épisodes, lesquels peuvent être parfois plus sévères, il peut s'avérer nécessaire de prolonger la durée de traitement jusqu'à dix jours.
German: Bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann es notwendig sein, die Behandlung auf 10 Tage auszudehnen.
French: Les disharmonies concernent principalement les rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.6 du RCP.
German: Diskrepanzen bestehen hauptsächlich in den Abschnitten 4.1, 4.2, 4.3 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
French: Pour les EI identifiés à partir de signalements spontanés, la fréquence mentionnée sera «non connue», comme requis.
German: Für die anhand von Spontanmeldungen festgestellten UE wird die Häufigkeit jetzt, wie gefordert, als „nicht bekannt" angegeben.
French: La demi-vie de l'aciclovir n'est pas modifiée.
German: Die Halbwertszeit von Aciclovir ist nicht beeinträchtigt.
French: Comme demandé, le TAMM a procédé à un examen des informations disponibles depuis la clôture du registre des grossesses.
German: Wie gefordert, nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Durchsicht der seit Schließung des Schwangerschaftsregisters verfügbar gewordenen Informationen vor.