FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: Ez a dokumentum az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A gyógyszer tabletta formájában és csak receptre kapható.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro jeho bezpečné a účinné používání, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jak byl léčivý přípravek zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a gyógyszert?
Czech: Jak se léčivý přípravek používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a gyógyszert?
Czech: Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali léčivý přípravek nalačno, nejlépe před spaním.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra, lehetőleg lefekvéskor ajánlott bevenni.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Atripla přínosy přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Atripla-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje léčivé látky efavirenz, emtricitabin a tenofovir disoproxil.
Hungarian: A gyógyszer „generikus gyógyszer", amely hatóanyagként efavirenzet, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
Czech: Jak léčivý přípravek působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását?
Czech: 90 (3 × 30) tablet (vícečetné balení)
Hungarian: 90 (3x30) tabletta (multipack csomagolás)
Czech: 30 x 1 tableta (jednodávkové balení)
Hungarian: 30x1 tabletta(egységa dag)
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícenásobné balení)
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE) 30 tabletta tartály (HDPE) 90 (3 × 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Czech: Černoch/Afroameričan
Hungarian: Fekete bőrű/afroamerikai
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly významné pro člověka.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezeknek a tumoroknak humán jelentősége lenne.
Czech: • Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves.
Czech: • hluboké, rychlé dýchání
Hungarian: • mély és gyors légzés
Czech: Datum první registrace: 16. prosince 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 16.
Czech: Pacienti byli dále sledováni po dobu s mediánem 71 týdnů, resp. 87 týdnů.
Hungarian: A betegek követési idejének mediánja 71 hét, illetve 87 hét volt.
Czech: URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT
Hungarian: URAI a szűrést megelőző 12 hétben, mITT elemzés
Czech: Věk (let), průměr (SD)
Hungarian: Életkor (év), átlag (SD)
Czech: • Nechte se pravidelně testovat na HIV.
Hungarian: • Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.
Czech: NC = nevypočtené
Hungarian: NC = nem került kiszámításra.
Czech: • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu,
Hungarian: • a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség
Czech: Věk (let), medián (Q1, Q3)
Hungarian: Életkor (év), medián (Q1, Q3)
Czech: Viz seznam opatření proti nákaze infekcí HIV uvedený v bodě 2.
Hungarian: A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.
Czech: U této populace se nedoporučuje.
Hungarian: Az alkalmazása ennél a populációnál nem javasolt.
Czech: Incidence sérokonverze HIV je uvedena v tabulce 9.
Hungarian: A HIV-szerokonverzió incidenciáját a 9. táblázat mutatja.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem értékesíthető.
Czech: Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:
Hungarian: Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
Czech: • Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích.
Hungarian: • A lehetséges mellékhatásokra vonatkozó információkat tartalmaz
Czech: • pocity slabosti.
Hungarian: • gyengeség.
Czech: Klíčové párové charakteristiky, N (%) nebo medián (Q1, Q3) Vdaná/ženatý za partnera účastnícího se studie
Hungarian: A párok fő jellemzői, N (%) vagy medián (Q1, Q3) A vizsgálati partner házastársa
Czech: Lidé, kteří mají HIV, musí tento přípravek užívat v kombinaci s dalšími léky.
Hungarian: A HIV-fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedniük ezt a gyógyszert.
Czech: • Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
Hungarian: • Ne ossza meg másokkal olyan személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
Czech: Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s nadváhou a u osob s onemocněním jater.
Hungarian: Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél.
Czech: insomnie, abnormální sny
Hungarian: insomnia, különös álmok
Czech: • nespavost, neobvyklé sny,
Hungarian: • alvászavar, szokatlan álmok
Czech: Možná bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.
Hungarian: Orvosa további vizsgálatokat végeztethet annak bizonyítására, hogy Ön továbbra is HIV-negatív.
Czech: Základní charakteristiky jsou shrnuty v tabulce 8.
Hungarian: A kiindulási jellemzőket a 8. táblázat foglalja össze.
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci),
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszámot (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
Czech: • Obsahuje připomenutí k hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
Hungarian: • Az első viziten és az utánkövetés során végzendő vizsgálatok/tanácsadás - emlékeztetők.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u těchto osob sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Hungarian: Túladagolás esetén a személyt meg kell figyelni a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Czech: • Doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
Hungarian: • A veseműködés monitorozásához javasolt ütemterv, figyelembe véve a vesekárosodásra vonatkozó egyéb kockázati tényezők jelenlétét vagy hiányát;
Czech: • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie), - ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné.
Hungarian: • A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (anaemia), - emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
Czech: • Žádný analyzovaný virus neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
Hungarian: • Egyetlen vizsgált vírus sem tartalmazta a K65R vagy a K70E mutációt.
Czech: URAI = nechráněný anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
Hungarian: URAI = unprotected receptive anal intercourse, védekezés nélküli, receptív analis közösülés
Czech: Základní charakteristiky jsou shrnuty v tabulce 5.
Hungarian: A kiindulási jellemzőket az 5. táblázat foglalja össze.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Czech: • Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
Hungarian: • Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
Czech: Osm z 89 pacientů (9,0%) ukončilo léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Hungarian: A 89 beteg közül nyolc beteg (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Czech: 3 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV.
Hungarian: 3 A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir-expozíciókat érjenek el.
Czech: • zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi,
Hungarian: • emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszintet a vérben
Czech: Mějte u sebe lahvičku nebo balení s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya vagy csomagolása, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m².
Hungarian: Hét betegnél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) értéke 70 és 90 ml/perc/1,73 m² között volt.
Czech: P-hodnoty pro URAI se vztahují k nulové hypotéze, že se účinnost lišila mezi vrstvami podskupiny (URAI, bez URAI).
Hungarian: Az URAI esetén a p-értékek a null-hipotézisre vonatkoznak, miszerint a hatásosság különbözött az alcsoport rétegei (URAI, nincs URAI) között.
Czech: Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
Hungarian: Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a készítmény bevétele után lett rosszul.
Czech: V důsledku omezení studie nebyl na základě plasmatických hladin HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán přínos tenofovir disoproxilu oproti placebu.
Hungarian: A vizsgálat korlátai miatt a HIV-1 RNS plazmakoncentrációja alapján nem igazolták a tenofovir-dizoproxil előnyét a placebóval szemben a 24. héten.
Czech: Jako obecné pravidlo se doporučuje, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV na kojence.
Hungarian: Általában véve javasolt, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV vírus továbbadását csecsemőiknek elkerüljék.
Czech: • bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
Hungarian: • szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás
Czech: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko
Hungarian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Czech: Míšenec/jiné
Hungarian: Kevert/egyéb
Czech: p-hodnota na základě testu Cochran-Mantel-Haenszel stratifikovaná pro výchozí hodnotu počtu buněk CD4 TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (doba do ztráty virologické odpovědi)
Hungarian: ** A Cochran-Mantel-Haenszel teszten alapuló p-érték a kezdeti CD4 sejtszám szerint rétegezve TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (a virológiai válaszreakció eltűnéséig eltelt idő) a: Van Elteren teszt
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást a párzási, fertilitási, terhességi vagy magzati paraméterekre.
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)3, nefrogenní diabetes insipidus
Hungarian: veseelégtelenség (akut és krónikus), akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)3, nephrogen diabetes insipidus
Czech: • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),
Hungarian: • csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
Czech: U pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko vzniku fraktur, mají být zváženy jiné dostupné terapeutické režimy.
Hungarian: Azoknál az osteoporosisban szenvedő betegeknél, akiknél magas a törések kockázata, megfontolandó más kezelési sémák alkalmazása.
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90 % intervaly spolehlivosti (CI).
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, a 90%-os konfidencia-intervallum zárójelben került feltüntetésre.
Czech: Rasa, N (%)
Hungarian: Rassz, N (%)
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu jedinci infikovanými HIV v souladu s národními doporučeními.
Hungarian: A HIV fertőzött személyek általi átvitelének megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Czech: b Účastníci podstudie byli aktivně sledováni ohledně adherence, např. prováděním nečekaných návštěv v domácnosti a počítáním prášků, a bylo jim poskytováno poradenství za účelem dodržování studijní léčby.
Hungarian: b Az alvizsgálat résztvevőinél aktívan monitorozták az adherenciát, pl. nem egyeztetett otthoni vizitekre és tablettaszámolásra került sor, és tanácsadásban részesültek a vizsgálati kezeléssel való együttműködés javítása érdekében.
Czech: • Poskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stavu ledvin, kostí a HBV.
Hungarian: • Az adherenciával, HIV-tesztekkel, vese-, csont- és HBV-státusszal kapcsolatos információkat tartalmaz.
Czech: jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
Czech: • Že se k léčbě pediatrických pacientů doporučuje multidisciplinární přístup
Hungarian: • Hogy multidiszciplináris megközelítés javasolt a gyermekkorú betegek kezeléséhez;
Czech: Hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) Žlutý oxid železitý (E172)
Hungarian: Brillantkék FCF alumíniumlakk (E133) Sárga vas-oxid (E172)
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem pro Vás a pro Vaše dítě.
Hungarian: • Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze kezelőorvosát az emtricitabin/tenofovirdizoproxil kezelés előnyeiről és veszélyeiről Önre és gyermekére nézve.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají proto tento přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: • anemie (nízký počet červených krvinek),
Hungarian: • vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)1,3, myopatie1
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet)1,3, myopathia1
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná expozice u pacientů).
Hungarian: A csontokra kifejtett toxikus hatás a fiatal, fertőzött majmok esetében nagyon magas expozíció mellett jelentkezett, subcutan adagolást követően (a betegeknél észlelt expozíció≥ 40-szerese).
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život.
Hungarian: • Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně (viz bod 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátozott adatai a napi egyszeri adagolását támasztják alá (lásd 4.4 pont).
Czech: • Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemoci, jako jsou syfilis a kapavka.
Hungarian: • Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségeket, például a szifiliszt és a kankót illetően is.
Czech: Tento přípravek může pomoci snížit riziko nákazy HIV pouze před tím, než se nakazíte.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak azelőtt csökkentheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát, mielőtt Ön megfertőződik.
Czech: • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Hungarian: • Felnőtteknél napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Czech: Známky infekce HIV mohou být:
Hungarian: A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
Czech: Interakce mezi emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 2 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d."
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil vagy annak egyes összetevője/összetevői, illetve egyéb gyógyszerek között fellépő interakciók az alábbi, 2. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi; a napi kétszeri adagot „b.i.d
Czech: • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Hungarian: • Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
Czech: rhabdomyolýza1, svalová slabost1
Hungarian: rhabdomyolysis1, izomgyengeség1
Czech: Hispánci/Latinoameričané, N (%) Sexuální rizikové faktory při screeningu Počet partnerů za uplynulých 12 týdnů, průměr (SD) URAI za uplynulých 12 týdnů, N (%) URAI s partnerem infikovaným HIV+ (nebo neznámého stavu) za uplynulých 6 měsíců, N (%)
Hungarian: Hispán/latino etnikum, N (%) Szexuális kockázati tényezők a szűréskor Partnerek száma az előző 12 hétben, átlag (SD) URAI az előző 12 hétben, N (%) URAI HIV+ (vagy nem ismert státuszú) partnerrel az előző 6 hónapban, N (%)
Czech: U 3 z těchto pacientů byl pozorován klinicky významný pokles odhadované GFR, přičemž po ukončení léčby tenofovir-disoproxilem došlo ke zlepšení.
Hungarian: Közülük 3 betegnél tapasztaltak klinikailag jelentős hanyatlást a becsült GFR-ben, ami a tenofovir-dizoproxil alkalmazásának abbahagyását követően javult.
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata
Czech: • Problémy s kostmi.
Hungarian: • Csontrendszeri problémák.
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Hungarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, 2900 Komárom, Magyarország
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců neinfikovaných HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátozott mennyiségű adatai a napi egyszeri adagolását támasztják alá nem HIV-1-fertőzött személyeknél, akiknél a CrCl 6080 ml/min.
Czech: Ukončení užívání tohoto přípravku nebo vynechání dávek může zvýšit riziko infekce HIV.
Hungarian: A gyógyszer szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
Czech: Studie genotoxicity ukázaly pozitivní výsledky v in vitro testu u myšího lymfomu, neprůkazné výsledky v jednom z kmenů použitých v Amesově testu a slabě pozitivní výsledky v testu neplánované syntézy DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) s primárními potkaními hepatocyty.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak az in vitro egér lymphoma vizsgálatban, bizonytalan eredményre vezettek az Ames-tesztben használt egyik törzs esetében, és enyhén pozitív eredményeket mutattak a patkány primer hepatocitákon végzett UDS (unscheduled DNA
Czech: Průměrné změny v počtu buněk CD4 ve srovnání s výchozí hodnotou byly +185 buněk/mm3, resp. +196 buněk/mm3.
Hungarian: Az átlagos eltérés a CD4 sejtszám kezdeti értékétől +185 sejt/mm3, illetve +196 sejt/mm3 volt.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (CrCl <30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl <30 ml/min) és hemodializált betegek
Czech: P-hodnotaa,b
Hungarian: P-értéka,b mITT elemzés
Czech: 2 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
Hungarian: 2 A szofoszbuvir elsődleges metabolitja a keringésben.
Czech: • Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Hungarian: • Habár az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů má obsahovat následující klíčová sdělení:
Hungarian: A gyermekkorú betegekre vonatkozó HIV-vese oktatási csomagnak a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipázemie).
Hungarian: A legfontosabb jelentett mellékhatások haematológiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.