FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja lääkevalmisteen liiallisen hukan välttämiseksi ja DEHP:n uuttumisen vähentämiseksi.
Slovak: Na zabránenie nadmernej straty lieku a zníženie extrakcie DEHP sa musí použiť vhodný materiál na podávanie.
Finnish: Kun mTOR:n toiminta estyy, se ei pysty fosforyloitumaan eikä näin ollen säätelemään solunjakautumista säätelevien proteiinien translaatiotekijöiden toimintaa (4E-BP1 ja S6K, jotka molemmat ovat mTOR:ia pidemmällä P13-kinaasi/AKT reitin varrella.
Slovak: Keď je aktivita mTOR inhibovaná, jeho schopnosť fosforylovať a tak kontrolovať aktivitu translačných proteínov (4E-BP1 a S6K, obe nižšie od mTOR v metabolickej ceste P13 kinázy/AKT), ktoré kontrolujú bunkové delenie, je blokovaná.
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeilla tehdyt in vitro -tutkimukset ja niitä seuraava fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus osoittavat kuitenkin, että 175 mg:n temsirolimuusiannoksen jälkeen saavutetut veren plasmapitoisuudet johtavat todennäköisesti merkittävään CYP3A4/5:n estoon (ks. kohta 5.2).
Slovak: Avšak in vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene, nasledované fyziologickým farmakokinetickým modelovaním ukazujú, že koncentrácie v krvi dosiahnuté po dávke 175 mg temsirolimu veľmi prevdepodobne vedú k relevantnej inhibícii CYP3A4/5 (pozri časť 5.2).
Finnish: Temsirolimuusi sitoutuu solunsisäiseen FKBP-12-proteiiniin, ja proteiini-/temsirolimuusi-kompleksi sitoutuu solunjakautumista säätelevään mTOR:iin ja estää sen toimintaa.
Slovak: Temsirolimus sa viaže na intracelulárny proteín (FKBP-12) a proteínový/temsirolimový komplex sa viaže a inhibuje aktivitu mTOR, ktorá kontroluje bunkové delenie.
Finnish: Sinulle annetaan antihistamiini-injektio suoraan laskimoon noin 30 minuuttia ennen Torisel-annoksen antamista, jotta ehkäistään allergisia reaktioita Toriselille.
Slovak: Dostanete injekciu s antihistaminikami (s cieľom zabrániť alergickej reakcii na Torisel) priamo do vašej žily, približne 30 minút pred dávkou Toriselu.
Finnish: Sitä vastoin sirolimuusialtistus pieneni lapsipotilailla suhteessa siten, että nettoaltistus määritettynä temsirolimuusin ja sirolimuusin yhteenlaskettuina AUC-arvoina (AUCsum) oli verrattavissa aikuisilla määritettyyn vastaavaan arvoon.
Slovak: Naopak, expozícia sirolimu bola úmerne redukovaná u detí a dospievajúcich, takže celková expozícia meraná ako súčet AUC (AUCsum) temsirolimu a sirolimu bola porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala u dospelých.
Finnish: Kaneilla todettiin teratogeenisia vaikutuksia (omfaloseele) (ks. kohta 5.3).
Slovak: Teratogénne účinky (omfalokéla) sa pozorovali u králikov (pozri časť 5.3).
Finnish: Sitoutumisen dissosiaatiovakio (Kd) oli 5,1 ± 3,0 ng/ml (keskiarvo ± keskihajonta), ts. näillä pitoisuuksilla 50 % verisolujen sitoutumiskohdista oli miehitetty.
Slovak: Priemerná ± štandardná odchýlka (SD) disociačnou konštantou (Kd) naviazania sa bola 5,1 ± 3,0 ng/ml pri koncentrácii, pri ktorej bolo 50 % väzbových miest v krvných bunkách obsadených.
Finnish: Kohonneet ALAT-arvot a: Yksi kuolemaan johtanut tapaus b: Yksi kuolemaan johtanut keuhkopussin nestekertymätapahtuma esiintyi matalan annoksen (175/25 mg) tutkimushaarassa kliinisessä manttelisolulymfoomatutkimuksessa * Useimmat reaktiot, jotka kuuluivat NCI-CTC 3 tai sitä suurempaan luokkaan, todettiin manttelisolulymfoomapotilailla tehdyissä kliinisissä temsirolimuusitutkimuksissa.
Slovak: a: Jeden smrteľný prípad b: Jedna smrteľná udalosť s pleurálnym výpotkom, ktorá sa vyskytla v ramene štúdie MCL s nízkou dávkou (175/25 mg) * Väčšina NCI-CTC reakcií tretieho a vyššieho stupňa pozorovaná v klinických skúšaniach temsirolimu v liečbe MCL
Finnish: Riskitiheyksien suhde (97,5 %:n luottamusväli)
Slovak: Miera rizika (97,5
Finnish: Ei ole olemassa tarkkaa tietoa temsirolimuusin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Slovak: Nie sú dostupné adekvátne údaje o používaní temsirolimu u gravidných žien.
Finnish: PVC:stä valmistettuja pusseja ja terveydenhuollon laitteita tai tarvikkeita ei saa käyttää polysorbaatti 80:aa sisältävien valmisteiden annosteluun, sillä polysorbaatti 80 liuottaa PVC:stä DEHP:iä.
Slovak: PVC vaky a zdravotnícke pomôcky z PVC sa nesmú používať pri podávaní liekov obsahujúcich polysorbát 80 vzhľadom na to, že polysorbát 80 uvoľňuje DEHP z PVC.
Finnish: Epäiltyjen haittavaikutusten hoito voi vaatia temsirolimuusihoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä.
Slovak: Liečba podozrení na nežiaduce reakcie si môže vyžadovať dočasné pozastavanie a/alebo zníženie dávky temsirolimu.
Finnish: Eräässä in vitro -tutkimuksessa temsirolimuusi esti P-glykoproteiinin (P-gp) substraattien kuljetusta, ja sen IC50-arvo oli 2 M.
Slovak: V in vitro štúdii temsirolimus inhiboval transport substrátov P-glykoproteínu (P-gp) s hodnotou IC50 2 μM.
Finnish: Keuhkoembolia, suolen puhkeama, haavan paranemisen ongelmat leikkauksen jälkeen, kurkunpään tulehdus ja turvotus.
Slovak: Embólia pľúc, prederavenie čreva, problémy s hojením rán po operácii, zápal a opuch hlasiviek.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei ole odotettavissa annettaessa temsirolimuusia yhdessä CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadny klinicky významný účinok pri súbežnom podaní temsirolimu s látkami, ktoré sú metabolizované CYP2D6.
Finnish: 111 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 25 mg, 75 mg tai 250 mg temsirolimuusia viikoittain laskimoon.
Slovak: Stojedenásť (111) pacientov bolo randomizovane rozdelených v pomere 1:1:1 a dostávali 25 mg, 75 mg alebo 250 mg temsirolimu intravenózne raz do týždňa.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on alkoholiongelma tai käytät alkoholia (ks. kohta "Torisel sisältää etanolia (alkoholia)").
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak ste závislí na alkohole alebo pijete alkohol (pozri časť „Torisel obsahuje etanol [alkohol]"). - ak máte alebo ste mali problémy s obličkami.
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeilla tehdyssä in vitro -tutkimuksessa temsirolimuusi inhiboi seuraavien CYP-isoformien katalyyttista aktiviteettia seuraavin Ki-arvoin: CYP3A4/5 3,1 µM; CYP2D6 1,5 µM; CYP2C9 14 µM ja CYP2C8 27 µM.
Slovak: V in vitro štúdiách s mikrozómami ľudskej pečene inhiboval temsirolimus katalytickú aktivitu CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 a CYP2C8 s hodnotami Ki 3,1; 1,5; 14 a 27 μM v uvedenom poradí.
Finnish: 9/l munuaissyöpäpotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN [upper limit of normal] ja mikä tahansa poikkeava ASAT-arvo, tai Child-Pugh-luokan A tai B mukaan määriteltynä).
Slovak: 9/l a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín je najviac trikrát vyšší ako horná hranica normálu [HHN] s akoukoľvek abnormalitou AST alebo definované ako trieda A alebo B podľa Childovho-Pughovho skóre).
Finnish: Suolen a/pohjukaissuolen puhkeama 2 (0,6)
Slovak: Menej časté Intestinálna a/duodenálna perforácia 2 (0,6)
Finnish: Temsirolimuusi todettiin tehottomaksi lapsipotilailla, jotka sairastivat neuroblastoomaa, rabdomyosarkoomaa ja korkea-asteista glioomaa (n = 52).
Slovak: Zistilo sa, že temsirolimus nie je účinný v pediatrickej populácii s neuroblastómom, rabdomyosarkómom a gliómom s vysokým stupňom malignity (n =
Finnish: 9/l eivätkä trombosyyttiarvot tasolla > 50 x 10
Slovak: 9/l a krvných doštičiek na  50 x 10
Finnish: Pneumocystis jiroveci -pneumonia
Slovak: Pneumocystis jiroveci
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli manttelisolulymfooma (joka oli vahvistettu histologisesti, immunofenotyypityksellä ja sykliini D1-analyysillä), jotka olivat saaneet 2-7 aiempaa hoitoa, joihin kuului mm. antrasykliinejä, alkyloivia aineita ja rituksimabia (ja mahdollisesti myös kantasolusiirto), ja joiden tauti oli uusiutunut ja/tai vaikeahoitoinen.
Slovak: Pacienti s MCL (ktorý bol potvrdený histológiou, imunofenotypom a analýzou cyklínu D1), ktorí dostali 2 až 7 predošlých terapií zahŕňajúcich antracyklíny a alkylačné látky a rituximab (prípadne transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek) a ktorých ochorenie bolo relabujúce a/alebo refraktérne boli zahrnutí do štúdie.
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksessa 71 potilaalle (59 potilasta iältään 1−17 vuotta ja 12 potilasta iältään 1821 vuotta) annettiin temsirolimuusia 10-150 mg/m2:n suuruisina annoksina (ks. kohta 5.1).
Slovak: V štúdii fázy 1/2 sa temsirolimus podával 71 pacientom (59 pacientov vo veku 1 až 17 rokov a 12 pacientov vo veku 18 až 21 rokov) v dávkach od 10 mg/m 2 do 150 mg/m 2 (pozri časť 5.1).
Finnish: Seerumin kolesteroli- ja triglyseridiarvot tulee tarkistaa ennen temsirolimuusihoidon aloittamista sekä sen aikana.
Slovak: Plazmatický cholesterol a triglyceridy sa majú hodnotiť pred a počas liečby temsirolimom.
Finnish: Jos potilaan absoluuttiset neutrofiiliarvot eivät pysy tasolla > 1,0 x 10
Slovak: Pokiaľ u pacienta nie je možné zachovať APN  1,0 x 10
Finnish: 175/75 mg:n temsirolimuusiryhmän mediaaninen tautivapaa elinaika (4,8 kk) oli 2,9 kk pidempi kuin tutkijan valitsemaa hoitoa käyttäneessä ryhmässä (1,9 kk).
Slovak: Medián PFS skupiny temsirolimus 175/75 mg (4,8 mesiaca) bol predĺžený o 2,9 mesiaca v porovnaní so skupinou s výberom liečby skúšajúcim (1,9 mesiaca).
Finnish: Temsirolimuusi on mTOR-entsyymin (rapamysiinin nisäkäskohde) selektiivinen estäjä, joka estää syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
Slovak: Temsirolimus je selektívny inhibítor enzýmu mTOR (cieľ rapamycínu u cicavcov), ktorý blokuje rast a delenie nádorových buniek.
Finnish: Seitsemällä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ODWG, ryhmä D) sairastavalla potilaalla, jotka saivat 10 milligramman temsirolimuusiannoksen, temsirolimuusin AUC oli keskimäärin noin 1,7-kertainen verrattuna seitsemään lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaan potilaaseen (ODWG, ryhmä B).
Slovak: U 7 pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (ODWG, skupina D) dostávajúcich 10 mg dávku temsirolimu bolo priemerné AUC temsirolimu ~ 1,7-krát vyššie pri porovnaní so 7 pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene (ODWG, skupina B).
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou.
Finnish: PCP-tapauksia, joista jotkut johtivat kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie PJP, u niektorých s fatálnymi dôsledkami (pozri časť 4.4).
Finnish: Tehoa koskevien tulosten yhteenveto, temsirolimuusin kliininen manttelisolulymfoomatutkimus
Slovak: Súhrn výsledkov účinnosti klinického skúšania MCL s temsirolimom
Finnish: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Slovak: Tηλ: +357 22 817690
Finnish: 9/l (1 000 solua/mm 3) ja trombosyyttiarvo tasolle ≥ 50 x 10
Slovak: 9/l (1 000 buniek/mm 3) a krvných doštičiek na ≥
Finnish: Temsirolimuusia ei ole tutkittu myöskään hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
Slovak: Temsirolimus sa nesledoval u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Finnish: Temsirolimuusi saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, joten imetys tulee lopettaa hoidon ajaksi.
Slovak: Kvôli možným nežiaducim účinkom temsirolimu u dojčených detí, dojčenie sa má počas liečby prerušiť.
Finnish: Temsirolimuusin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania temsirolimom.
Finnish: Sidekalvotulehdus (mukaan lukien sidekalvotulehdus, kyynelhäiriö)
Slovak: Konjunktivitída (vrátane konjunktivitídy, poruchy vylučovania sĺz)
Finnish: Infuusiota voidaan sen jälkeen jatkaa hitaammalla nopeudella (korkeintaan 60 minuutin ajan), ja koko infuusio tulee antaa viimeistään 6 tunnin kuluessa siitä, kun temsirolimuusi-liuotin-seos lisättiin ensimmäisen kerran 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen.
Slovak: Infúzia sa potom môže podať pomalšie (do 60 minút) a má sa ukončiť do 6 hodín od času, kedy sa temsirolimus prvýkrát pridal do injekčného roztoku 9 mg/ml (0,9
Finnish: Epäiltyjen haittavaikutusten hoito voi vaatia temsirolimuusihoidon väliaikaista keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä seuraavien taulukoiden mukaisesti.
Slovak: Liečba podozrení na nežiaduce reakcie si môže vyžadovať dočasné pozastavanie a/alebo zníženie dávky temsirolimu podľa pokynov v nasledujúcich tabuľkách.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Neutropenia Trombosytopenia**
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia**
Finnish: Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa ja siksi annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja (ks. kohdat 6.1 ja 6.2).
Slovak: Torisel polysorbát 80 a preto sa musia používať vhodné materiály na podávanie (pozri časti 6.1 a 6.2).
Finnish: In vitro -kokeissa suuret pitoisuudet (10-20 μmol) pystyvät sitomaan mTORia ja estämään sen toimintaa myös ilman FKBP-12-proteiinia.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách in vitro (10 - 20 M) sa temsirolimus môže viazať a inhibovať mTOR v neprítomnosti FKBP-12.
Finnish: Torisel saattaa suurentaa aivoverenvuodon riskiä.
Slovak: Torisel môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do vášho mozgu.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu sekä nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet ovat kuitenkin hyvin yleisiä haittavaikutuksia.
Slovak: Avšak veľmi častými vedľajšími účinkami sú pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie) a ťažkosti so zaspávaním alebo spánkom sú veľmi časté vedľajšie účinky.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa urosrotilla raportoitiin hedelmällisyyden heikkenemistä ja osittain korjautuvaa siittiömäärän pienenemistä.
Slovak: V reprodukčných štúdiách toxicity u zvierat sa pozorovala znížená fertilita a čiastočne reverzibilné zníženie počtu spermií u samčích potkanov.
Finnish: Kliinisessä manttelisolulymfoomatutkimuksessa annosta voitiin pienentää enintään kaksi annostasoa/potilas.
Slovak: V MCL klinickej skúške boli povolené až dve zníženia dávky na jedného pacienta.
Finnish: Torisel on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Slovak: Torisel je určený len na intravenózne použitie.
Finnish: Laskimoon annetun 25 mg:n kerta-annoksen jälkeen syöpäpotilaiden sirolimuusin AUC oli 2,7-kertainen verrattuna temsirolimuusin AUC-arvoon lähinnä sirolimuusin pidemmän puoliintumisajan takia.
Slovak: Po podaní jednej 25 mg intravenóznej dávky pacientom s rakovinou bol AUC sirolimu 2,7-násobok AUC temsirolimu, najmä kvôli dlhšiemu biologickému polčasu sirolimu.
Finnish: Temsirolimuusin ja IFN-α:n yhdistelmä sai aikaan joidenkin asteen 3 tai 4 haittatapahtumien tilastollisesti merkitsevää lisääntymistä (painonlasku, anemia, neutropenia, trombosytopenia ja mukosiitti) kun sitä verrattiin pelkästään IFN-:aa tai temsirolimuusia saaneiden haittavaikutuksiin.
Slovak: Liečba v kombinácii temsirolimus a IFN-α vyústila v štatisticky signifikantné zvýšenie incidencie niektorých nežiaducich účinkov stupňa 3 - 4 (strata hmotnosti, anémia, neutropénia, trombocytopénia a zápaly slizníc) v porovnaní s nežiaducimi účinkami pozorovanými v samostatných skupinách IFN-α a temsirolimu.
Finnish: Vaiheen 1/2 turvallisuutta ja eksploratiivista tehoa selvittäneessä tutkimuksessa 71 potilaalle (59 potilasta iältään 1-17 vuotta ja 12 potilasta iältään 18-21 vuotta) annettiin temsirolimuusia 60 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon kerran viikossa kolmen viikon sykleissä.
Slovak: V štúdii bezpečnosti fázy 1/2 a v exploračnej štúdii týkajúcej sa účinnosti sa temsirolimus podával 71 pacientom (59 pacientov vo veku 1 až 17 rokov a 12 pacientov vo veku 18 až 21 rokov) ako 60minútová intravenózna infúzia jedenkrát týždenne v trojtýždňových cykloch.
Finnish: Trombosyytit
Slovak: Tromboflebitída
Finnish: Torisel on tarkoitettu käytettäväksi uusiutuneen ja/tai vaikeahoitoisen manttelisolulymfooman hoitoon aikuisille (ks. kohta 5.1).
Slovak: Torisel je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim a/alebo refraktérnym lymfómom plášťových buniek (MCL) (pozri časť 5.1).
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi Ripuli
Slovak: Veľmi časté Únava
Finnish: Jos epäiltyä haittavaikutusta ei voida hoitaa viivyttämällä annosta ja/tai optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla, temsirolimuusiannosta tulee pienentää seuraavan annoksen pienennystaulukon ohjeiden mukaan.
Slovak: Ak nežiaduca reakcia nie je zvládnuteľná napriek predĺženým intervalom medzi dávkami a/alebo optimálnou liečbou, potom sa má dávka temsirolimu znížiť podľa nižšie uvedenej tabuľky zníženia dávky.
Finnish: Myöhemmät annokset 75 mg
Slovak: Pokračujúca dávka 75 mg
Finnish: Kliininen munuaissyöpätutkimus 2 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, avohoidossa toteutettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kolmen temsirolimuusiannostason tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun lääkettä annettiin aiemmin hoidetuille, pitkälle edennyttä munuaissyöpää sairastaville potilaille.
Slovak: RCC klinické skúšanie 2 bolo randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické ambulantné skúšanie, ktoré hodnotilo účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetiku troch dávok temsirolimu podaných predtým liečeným pacientom s pokročilým RCC.
Finnish: Torisel-hoitoa jatketaan, kunnes hoidosta ei enää ole potilaalle kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Slovak: Liečba Toriselom má pokračovať pokiaľ klinicky trvá priaznivý účinok liečby alebo kým sa neobjavia neakceptovateľné toxické účinky.
Finnish: Jos epäiltyä haittavaikutusta ei voida hoitaa annosta viivästyttämällä, temsirolimuusiannosta voidaan pienentää asteittain 5 mg viikossa.
Slovak: Ak nežiaduca reakcia nie je zvládnuteľná napriek predĺženým intervalom medzi dávkami, potom sa dávka temsirolimu môže znižovať o 5 mg/týždeň.
Finnish: - jos verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien verisolujen) määrä on vähentynyt.
Slovak: - ak poklesol počet krvných doštičiek vo vašej krvi (typ krvných buniek, ktoré napomáhajú pri zrážaní krvi).
Finnish: Yksi Torisel-pakkaus sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on 1,2 ml infuusiokonsentraattia, ja yhden lasisen injektiopullon, jossa on 2,2 ml liuotinta.
Slovak: Každé balenie Toriselu obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 1,2 ml koncentrátu a jednu sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 2,2 ml rozpúšťadla.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua aivoverenvuodosta.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené krvácaním do mozgu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,2 ml liuotinta.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 2,2 ml rozpúšťadla.
Finnish: - Jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus.
Slovak: - ak máte podstúpiť alebo ste práve podstúpili operačný zákrok.
Finnish: Temsirolimuusi on mTOR:in (rapamysiinin nisäkäskohde) selektiivinen estäjä.
Slovak: Temsirolimus je selektívny inhibítor mTOR (cicavčia cieľová kináza rapamycínu).
Finnish: mTOR-toiminnan estyminen aikaansaa G1:n kasvun viivästymisen nanomoolipitoisuuksilla ja kasvun pysähtymisen mikromoolipitoisuuksilla hoidetuissa tuumorisoluissa.
Slovak: Inhibícia aktivity mTOR má za následok spomalenie rastu v G1 fáze bunkového cyklu pri nanomolárnych koncentráciách a zastavenie rastu v mikromolárnych koncentráciách v nádorových bunkách, čo je zapríčinené selektívnym narušením translácie regulačných proteínov bunkového cyklu ako sú napr.
Finnish: Temsirolimuusiannoksen muuttaminen viikoittaisen absoluuttisen neutrofiiliarvon ja trombosyyttiarvojen perusteella
Slovak: Úpravy dávky temsirolimu na základe týždenných hodnôt APN a krvných doštičiek APN
Finnish: Hyvin yleinen Nivelkipu Selkäkipu
Slovak: Veľmi časté Artralgia Bolesť chrbta
Finnish: Annoksen pienentämistasot
Slovak: Úroveň zníženia dávky
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista maksasairauden oireista tai merkeistä Torisel-hoidon aikana: kutina, silmien tai ihon keltaisuus, tumma virtsa ja kipu tai epämiellyttävät tuntemukset oikealla ylävatsassa.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Toriselom vyvinie ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov problémov s pečeňou: svrbenie, zožltnutie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej časti brucha.
Finnish: Yliherkkyys-/infuusioreaktiot
Slovak: Hypersenzitivita/infúzne reakcie
Finnish: Lääkkeen havaittiin estävän solujen kasvua kaksivaiheisesti annoksesta riippuen.
Slovak: Pozorovala sa dvojfázová odpoveď inhibície rastu buniek na dávku.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi uusista tai pahenevista hengitystieoireista, kuten hengenahdistuksesta tai hengitysvaikeuksista.
Slovak: Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky dýchacej sústavy ako dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi harvasta aineistosta ei osoittanut kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta mitattuna CYP2D6-substraatin desipramiinin AUCtai Cmax-arvolla.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza, založená na malom počte vzoriek, nepreukázala klinicky významný účinok na AUC a Cmax desipramínu, substrátu CYP2D6.
Finnish: Hyperlipemia
Slovak: Hyperlipidémia
Finnish: Aivoverenvuoto
Slovak: Krvácanie do mozgu
Finnish: Manttelisolulymfoomaa hoidettaessa on suositeltavaa välttää CYP3A4/5-induktorien samanaikaista käyttöä, sillä temsirolimuusiannokset ovat suuremmat (ks. kohta 4.5).
Slovak: U pacientov s MCL sa odporúča vyhýbať súbežnému podávaniu induktorov CYP3A4/5 kvôli zvýšenej dávke temsirolimu (pozri časť 4.5).
Finnish: Laskimoon annetun 25 mg:n temsirolimuusikerta-annoksen jälkeen temsirolimuusin keskimääräinen systeeminen puhdistuma ( keskihajonta) oli 11,4  2,4 l/tunti.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom podaní 25 mg temsirolimu bol priemerný systémový klírens temsirolimu SD v celkovej krvi 11,4 2,4 l/h.
Finnish: PVC:stä valmistettuja pusseja ja terveydenhuollon laitteita tai tarvikkeita ei saa käyttää polysorbaatti 80:aa sisältävien valmisteiden annosteluun, sillä polysorbaatti 80 liuottaa PVC:stä di-(2etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP:tä).
Slovak: Nádoby z polyvinylchloridu (PVC) a zdravotnícke pomôcky nesmú byť používané pre podávanie liekov obsahujúcich polysorbát 80, pretože polysorbát 80 uvoľňuje di-2-etylhexylftalát (DEHP) z PVC.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan, jos heillä esiintyy voimakasta janoa tai virtsamäärän/virtsaamistiheyden lisääntymistä.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili nadmerný smäd alebo zvýšenie objemu alebo frekvencie vylučovania moču.
Finnish: Toriselin valmistaa ja antaa sinulle laskimoinfuusiona (laskimoon) aina lääkäri tai joku muu terveydenhuollon ammattilainen.
Slovak: Torisel bude vždy pripravený a podaný lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom ako intravenózna infúzia (do vašej žily).
Finnish: Seosten käsittelyn ja valmistuksen aikana Torisel tulee suojata liialliselta valolta (koskee sekä sisätilojen valaistusta että auringonvaloa).
Slovak: Počas manipulácie a prípravy zmesi má byť Torisel chránený pred nadmerným umelým a slnečným svetlom.
Finnish: Munuaissyöpäpotilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini yli 3 x ULN ja mikä tahansa poikkeava ASAT-arvo, tai Child-Pugh-luokan C mukaan määriteltynä) sekä trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 10
Slovak: Pre pacientov s RCC a závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín je viac ako trikrát vyšší než HHN s akoukoľvek abnormalitou AST alebo definované ako trieda C podľa Childovho-Pughovho skóre), ktorí majú východiskovú hladinu trombocytov  100 x 10
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkäriin.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nich, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Angioneuroottisen ödeeman (myös viivästyneiden, 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen kehittyvien reaktioiden) ilmaantuvuuden on havaittu suurenevan potilailla, jotka saivat temsirolimuusia tai jotain muuta mTOR-estäjää samanaikaisesti ACE-estäjän (esim. ramipriilin) ja/tai kalsiuminestäjän (esim. amlodipiinin) kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt angioneurotického edému (vrátane oneskorených reakcií objavujúcich sa dva mesiace po začatí liečby) u pacientov, ktorí dostávali temsirolimus alebo iné inhibítory mTOR v kombinácii s ACE inhibítormi (napr. ramipril) a/alebo blokátormi kalciového kanála (napr. amlodipín) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua äkillisestä munuaisten toiminnan heikkenemisestä.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené náhlym poklesom funkcie obličiek.