FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-hoc analyses in a subgroup of patients with high cardiovascular risk at baseline (as defined by transient ischemic attack, angina pectoris, heart failure, myocardial infarction, peripheral vascular disease and/or stroke), showed that the incidence of Major Adverse Cardiovascular Events was 1/52 for placebo and 4/53 for Zurampic 200 mg, when used in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Estonian: Ravieelselt kõrge kardiovaskulaarse riskiga (defineeritud kui mööduv isheemiline episood, stenokardia, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, perifeersete veresoonte haigus ja/või insult) patsientide alarühma andmete uuringujärgsel analüüsil ilmnes, et oluliste kardiovaskulaarsete episoodide sagedus oli platseebol 1/52 ja 200 mg Zurampicul 4/53, kui seda kasutati kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, siis enne Zurampicu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Estonian: Zurampic 200 mg + febuksostaat 80 mg
English: Pre-existing cardiovascular disease
Estonian: Kaasuv kardiovaskulaarne haigus
English: In the subgroup of patients with a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, after 3 weeks of febuxostat therapy, a significant difference was achieved at all study visits for Zurampic 200 mg in combination with febuxostat compared with placebo in combination with febuxostat (see Table 3).
Estonian: Patsientide alamrühmas, kelle esialgne seerumi kusihappe tase oli ≥5,0 mg/dl pärast 3-nädalast febuksostaatravi, saavutati 200 mg Zurampicu ja febuksostaadi kombinatsiooniga kõigil uuringuvisiitidel oluline erinevus, võrreldes platseebo ja febuksostaadi kombinatsiooniga (vt tabel 3).
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Zurampic is co-administered.
Estonian: Zurampicu samaaegsel kasutamisel võivad hormonaalsed kontratseptiivid, sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad vormid, osutuda ebausaldusväärseteks.
English: Acute gouty attacks (gout flares)
Estonian: Ägedad podagra atakid (podagrahood)
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended for at least 5 months when starting therapy (see section 4.4).
Estonian: Podagrahoogude profülaktikat kolhitsiini või mittesteroidse põletikuvastase ainega (MSPVA) soovitatakse vähemalt 5 kuu jooksul pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
English: Treatment Group:
Estonian: Ravirühm:
English: HMG-CoA reductase inhibitors that are sensitive CYP3A substrates may interact with lesinurad.
Estonian: Tundlikud CYP3A substraadid HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad anda lesinuraadiga koostoimeid.
English: Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, Zurampic does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin), colchicine, repaglinide, tolbutamide, febuxostat or allopurinol.
Estonian: Põhinedes tervete isikute või podagra patsientidega läbiviidud koostoimeuuringutel, ei esine Zurampicul kliiniliselt olulisi koostoimeid MSPVA-de (naprokseen ja indometatsiin), kolhitsiini,
English: What Zurampic is and what it is used for What you need to know before you take Zurampic How to take Zurampic
Estonian: 1. Mis ravim on Zurampic ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zurampicu kasutamist 3.
English: Lesinurad is a substrate of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1.
Estonian: Lesinuraad on OATP1B1, OAT1, OAT3 ja OCT1 substraat.
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation of Zurampic was blood creatinine increased
Estonian: Kõige sagedasem Zurampic-ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli vere kreatiniinitaseme tõus (0,8%).
English: The safety of Zurampic 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Estonian: Kombinatsioonravi 3. faasi kliinilistes uuringutes (sh jätku-uuringud) hinnati 200 mg Zurampicu annuse ohutust.
English: In both studies, significantly more patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Estonian: Mõlemas uuringus saavutas oluliselt rohkem patsiente, keda raviti 200 mg Zurampicu ja allopurinooli kombinatsiooniga, eesmärgiks seatud kusihappe seerumitaseme alla 6 mg/dl kuuendaks ja 12-ndaks kuuks, võrreldes platseebo ja allopurinooli kombinatsiooni saanud patsientidega (vt tabel 2).
English: In three 12-month placebo-controlled trials of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor versus a xanthine oxidase inhibitor alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5fold and 2-fold over baseline occurred in 3.9% of patients on Zurampic 200 mg, 10.0% of patients on Zurampic 400 mg and 2.3% on placebo; serum creatinine elevations 2-fold or greater over baseline occurred in 1.8% of patients on Zurampic 200 mg, 6.7% of patients on Zurampic 400 mg and 0% on placebo.
Estonian: Kolmes 12-kuulises platseebo kontrolliga uuringus, milles võrreldi Zurampicu ja ksantiinioksüdaasi inhibiitori kombinatsiooni ainult ksantiinioksüdaasiga (platseebo), esinesid seerumi kreatiniinitaseme 1,5 kuni 2-kordsed tõusud algväärtusest 3,9%-l 200 mg Zurampicu patsientidest, 10,0%-l 400 mg Zurampicu patsientidest ja 2,3%-l platseebo patsientidest; seerumi kreatiniinitaseme kahekordsed või suuremad tõusud algväärtusest esinesid 1,8%-l 200 mg Zurampicu patsientidest, 6,7%-l 400 mg Zurampicu patsientidest ja 0%-l platseebo patsientidest.
English: EU/1/15/1080/005 100x1 film-coated tablets (unit dose)
Estonian: EU/0/00/000/000 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti (üksikannus)
English: How to take Zurampic
Estonian: Kuidas Zurampicut kasutada
English: If you take Zurampic on its own you may be more likely to get kidney problems - drink plenty of water during the day.
Estonian: Kui te võtate Zurampicut üksikult, võivad teil suurema tõenäosusega tekkida neerudega seotud häired.
English: Placebo + febuxostat 80 mg N=51
Estonian: Platseebo + febuksostaat 80 mg
English: Zurampic when added to allopurinol caused an immediate reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment (see Figure 1).
Estonian: Võrreldes platseeboga andis Zurampic lisatuna allopurinoolile kohese keskmise kusihappe seerumitaseme languse seerumis, mis püsis pikaajaliselt patsientidel, kes said jätkuvalt ravi (vt joonis
English: Tablet coat hypromellose titanium dioxide triacetin
Estonian: Tableti kate hüpromelloos titaandioksiid triatsetiin indigokarmiin briljantsinine FCF
English: Table 2 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels (<6mg/dL) with Zurampic in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies
Estonian: Patsientide hulk, kes saavutasid Zurampicu ja allopurinooli kombinatsiooniga eesmärgiks seatud kusihappe seerumitasemed (<6 mg/dl) - kogutud andmed CLEAR1 ja CLEAR2 uuringutest Patsientide hulk, kes saavutasid eesmärgiks seatud kusihappe seerumitaseme (<6,0 mg/dl) n (%)
English: The recommended minimum dose of allopurinol is 300 mg, or 200 mg for patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCL] of 30-59 mL/min).
Estonian: Allopurinooli soovitatav minimaalne annus on 300 mg või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [CrCL] 30...59 ml/min) 200 mg. Ksantiinioksüdaasi inhibiitorravi katkestamisel tuleb ka Zurampic-ravi katkestada.
English: (200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min).
Estonian: Pärast lesinuraadi ühekordse annuse manustamist neerukahjustusega inimestele olid lesinuraadi Cmax ja AUC kerge neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline CrCL 60...89 ml/min) vastavalt 36% ja 30% suuremad (200 mg), mõõduka neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline CrCL 30...59 ml/min) 20% ja 73% suuremad (200 mg) ning 3% ja 50% suuremad (400 mg) ning raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline CrCL <30 ml/min) 13% ja 113% suuremad (400 mg), võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
English: The efficacy of Zurampic 200 mg and 400 mg once daily was studied in 3 multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in 1,537 adult patients (13% of these patients were elderly, ≥65 years old) with hyperuricaemia and gout in combination with a xanthine oxidase inhibitor, allopurinol (CLEAR1 and CLEAR2) or febuxostat (CRYSTAL).
Estonian: Kolmes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo kontrolliga kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud 1537 hüperurikeemia ja podagraga patsienti (13% neist olid eakad, ≥65aastased), uuriti üks kord ööpäevas manustatud 200 mg ja 400 mg Zurampicu efektiivsust kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitori allopurinooli (CLEAR1 ja CLEAR2) või febuksostaadiga (CRYSTAL).
English: Lesinurad, when combined with a xanthine oxidase inhibitor, increases uric acid excretion and decreases uric acid production resulting in greater sUA lowering.
Estonian: Lesinuraad kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga suurendab kusihappe eritumist ja vähendab kusihappe produktsiooni, mille tulemuseks on suurem seerumi kusihappe taseme langus.
English: Zurampic 200 mg tablets lesinurad
Estonian: Zurampic, 200 mg tabletid lesinuradum
English: By inhibiting URAT1, lesinurad increases uric acid excretion and thereby lowers serum uric acid (sUA).
Estonian: Inhibeerides URAT1, suurendab lesinuraad kusihappe eritumist ning langetab seega kusihappe taset seerumis.
English: Zieglerstraße 6
Estonian: Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
English: Lesinurad exposure is increased when it is co-administered with inhibitors of CYP2C9.
Estonian: Lesinuraadi kontsentratsioon tõuseb CYP2C9 inhibiitoritega koosmanustamisel.
English: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Estonian: P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
English: Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Estonian: Kliinilises programmis lesinuraadi saanud patsientidel teatati harvadel juhtudel ülitundlikkusest (fotodermatoos, valgusülitundlikkusreaktsioonid, allergiline dermatiit, sügelus ja urtikaaria).
English: Renal impairment
Estonian: Renaalsed kõrvaltoimed
English: However, the in vivo activity of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1 was not affected by lesinurad.
Estonian: Siiski, lesinuraad ei mõjuta OATP1B1, OAT1, OAT3 ja OCT1 aktiivsust in vivo.
English: Effect of lesinurad on other medicinal products
Estonian: Lesinuraadi toime teistele ravimitele:
English: Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for Zurampic 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol, and 40% for Zurampic 200 mg versus 26% for placebo when added to febuxostat in patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dL.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja neerukahjustusega patsientidel Kooskõlas üldpopulatsiooni andmetega, oli kerge või mõõduka neerukahjustusega (eCrCL 30-89 ml/min) patsientide hulk, kelle esialgne seerumi kusihappe tase oli ≥5,0 mg/dl ning kes saavutasid eesmärgiks seatud kusihappe seerumitasemed 6. kuuks, 200 mg Zurampicu ja allopurinooli rühmas 56% võrreldes 29%-ga platseebo ja allopurinooli rühmas; 200 mg Zurampicu ja flebuksostaadi rühmas 40% võrreldes 26%-ga platseebo ja flebuksostaadi rühmas.
English: No overall differences in safety of Zurampic were observed in patients with mild or moderate renal impairment (eCrCL of30-89 mL/min) compared to patients with normal renal function (see sections 4.2 and 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega (hinnanguline CrCL 30...89 ml/min) patsientidel ei täheldatud Zurampicu ohutuses üldiseid erinevusi, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
English: Female patients of childbearing potential should not rely on hormonal contraception alone when taking Zurampic (see sections 4.4 and 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Zurampicu kasutamise ajal praktiseerima kontratseptsiooni täiendavaid meetodeid ja mitte lootma ainuüksi hormonaalsele kontratseptsioonile (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
English: Cmax and AUC exposures of lesinurad increased proportionally with single doses of lesinurad from 5 to 1,200 mg.
Estonian: Lesinuraadi ühekordsete annuste vahemikus 5...1200 mg suurenesid Cmax ja AUC väärtused annusega proportsionaalselt.
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or an NSAID is recommended for at least 5 months when starting Zurampic therapy (see section 4.2).
Estonian: Vähemalt 5 kuu jooksul pärast Zurampic-ravi algust soovitatakse teostada podagrahoo profülaktikat kolhitsiini või MSPVA-ga (vt lõik 4.2).
English: Zurampic contains lactose
Estonian: Zurampic sisaldab laktoosi
English: Effects on serum uric acid and urinary excretion of uric acid In healthy subjects, lesinurad 200 mg lowered sUA levels and increased renal clearance and fractional excretion of uric acid.
Estonian: Toimed seerumi kusihappe tasemele ja kusihappe eritumisele uriiniga Tervetel isikutel vähendas lesinuraad seerumi kusihappe tasemeid ning suurendas kusihappe renaalset kliirensit ja osade kaupa eritumist.
English: A higher incidence of serum creatinine elevations and renal-related adverse reactions including serious adverse reactions was observed with Zurampic 400 mg when given alone or in combination with a xanthine oxidase inhibitor, with the highest incidence when Zurampic was given as monotherapy.
Estonian: 400 mg Zurampicu manustamisel monoteraapiana või kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga täheldati seerumi kreatiniinitasemete tõusude ja neerudega seotud kõrvaltoimete (sh raskete kõrvaltoimete) sagenemist, kusjuures kõige kõrgemat esinemissagedust täheldati Zurampicu kasutamisel monoteraapiana.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg lesinurad
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lesinuraadi
English: Experience with Zurampic in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited; therefore, Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL from 30 mL/min to less than 45 mL/min.
Estonian: Patsientidega, kelle hinnanguline CrCL on alla 45 ml/min, on kogemus Zurampicuga piiratud.
English: Your doctor may consider stopping Zurampic if your blood tests indicate changes in how your kidneys are working (blood creatinine levels increase) or if you experience symptoms of kidney problems.
Estonian: Kui teie vereanalüüsid näitavad neerufunktsiooni halvenemist (kreatiniini taseme tõusu veres) või kui teil esinevad sümptomid, mis viitavad häiretele neerude töös, võib arst otsustada Zurampic-ravi lõpetada.
English: Your doctor may tell you to restart treatment with Zurampic when your kidney function improves.
Estonian: Neerufunktsiooni paranemisel võib arst määrata teile uuesti Zurampic-ravi.
English: You should avoid taking Zurampic during pregnancy or if you are breast-feeding.
Estonian: Raseduse ja imetamise ajal peate vältima Zurampicu kasutamist.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lesinurad.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lesinuraadi.
English: Patients with a history of kidney stones were permitted entry into the 12-month studies of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Estonian: Zurampicu ja ksantiinioksüdaasi kombineeritud ravi 12-kuulistesse uuringutesse lubati kaasata neerukivide anamneesiga patsiente.
English: Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels (<5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat
Estonian: Patsientide hulk, kelle esialgne seerumi kusihappe tase oli ≥5,0 mg/dl ning kes saavutasid Zurampicu ja febuksostaadi kombinatsiooniga eesmärgiks seatud kusihappe taseme seerumis (<5 mg/dl)
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations increasing uric acid excretion ATC code: M04AB05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Podagravastased preparaadid, kusihappe eritumist suurendavad preparaadid
English: EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets
Estonian: EU/0/00/000/000 98 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Posology
Estonian: Salitsülaadid
English: EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets
Estonian: EU/0/00/000/000 30 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Lesinurad is rapidly absorbed after oral administration.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub lesinuraad kiiresti.
English: EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets
Estonian: EU/0/00/000/000 28 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Hepatic impairment
Estonian: Neerude häired
English: Your doctor will check how well your kidneys are working before starting and during treatment with Zurampic.
Estonian: Enne Zurampicuga ravi alustamist ja ravi ajal kontrollib arst teie neerufunktsiooni.
English: Zurampic contains lactose.
Estonian: Zurampic sisaldab laktoosi.
English: Effect of other medicinal products on lesinurad
Estonian: Teiste ravimite toime lesinuraadile:
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving low dose acetylsalicylic acid in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Estonian: Patsientidel, kes said platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes atsetüülhapet väikestes annustes kombinatsioonis allopurinooli või febuksostaadiga, täheldati püsivat seerumi kusihappe sisalduse langust.
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Estonian: Patsientidel, kes said platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes tiasiiddiureetikume kombinatsioonis allopurinooli või febuksostaadiga, täheldati püsivat seerumi kusihappe sisalduse langust.
English: EU/1/15/1080/001 10 film-coated tablets
Estonian: EU/0/00/000/000 10 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Over time, your gout attacks will happen less often if you keep taking Zurampic as advised by your doctor.
Estonian: Kui te jätkate Zurampicu kasutamist vastavalt arsti juhistele, siis aja jooksul teie podagrahood harvenevad.
English: Time from Baseline in Months
Estonian: Aeg ravi algusest kuudes
English: If you miss a dose of Zurampic, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad
Estonian: Zurampic, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid lesinuraad (lesinuradum)
English: See package leaflet for further information.
Estonian: Täiendavat teavet vt pakendi infolehelt.
English: The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Hexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Temozolomide Hexal should be taken without food.
Estonian: Temozolomide Hexalit tuleb võtta ilma toiduta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (teatud agressiivse kuluga ajukasvaja liik).
English: The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Estonian: Temozolomide Hexali annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 üks kord ööpäevas.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Hexalit kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
English: For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Hexaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Estonian: Et Temozolomide Hexal on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Hexali kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
English: Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own;
Estonian: Temozolomide Hexalit kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ja seejärel iseseisva raviviisina;
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Hexal võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
English: The Committee recommended that Temozolomide Hexal be given marketing authorisation.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas anda Temozolomide Hexali müügiloa.
English: This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Hexal on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millele juba on Euroopa Liidus müügiluba.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Estonian: See on ravimi Temozolomide Hexal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: Other information about Temozolomide Hexal
Estonian: Muu teave Temozolomide Hexali kohta
English: Treatment with Temozolomide Hexal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Estonian: Ravi Temozolomide Hexaliga võib määrata üksnes ajukasvajate ravis kogenud arst.