FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krwotoki związane z guzem były również rzadko obserwowane w innych nowotworach, wliczając w to przypadki krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u chorych, z przerzutami do OUN (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Tumorral kapcsolatos vérzést ritkán más típusú és elhelyezkedésű tumorok esetén is megfigyeltek, így pl. a központi idegrendszerben (CNS) fellépő vérzést a CNS metasztázisos (lásd 4.4 pont) betegeknél.
Polish: Z oceny metabolizmu bewacyzumabu u królików po podaniu pojedynczej dawki dożylnej leku znakowanego izotopem 125I wynika, że jego profil metaboliczny jest zbliżony do oczekiwanego profilu natywnej cząsteczki IgG, która nie wiąże się z VEGF.
Hungarian: A bevacizumab metabolizmusának értékelése nyulakon azt mutatta, hogy egyszeri intravénás adag I-bevacizumab után a metabolikus profil hasonló a natív, VEGF-hez nem kötődő IgG molekula esetében várhatóhoz.
Polish: W badaniach klinicznych bewacyzumabu, zastoinową niewydolność serca (CHF) obserwowano we wszystkich badanych dotychczas wskazaniach, lecz występowała ona głównie u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Hungarian: A bevacizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban pangásos szívelégtelenséget minden eddig vizsgált tumor esetében megfigyeltek, de elsősorban a metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő betegeknél fordult elő.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Hungarian: Kockázatarány (95%-os CI)
Polish: Dodatkowo w badaniu AVF3694g częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z bewacyzumabem (6,2%) była podobna do tej zaobserwowanej w grupie leczonej antracykliną z placebo (6,0%).
Hungarian: Emellett az AVF3694g vizsgálatban a bármilyen fokozatú pangásos szívelégtelenség incidenciája hasonló volt az antraciklin + bevacizumab karon (6,2%) és az antraciklin + placebo karon (6,0%).
Polish: Łącznie 116 pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej bewacyzumab w dawce 3 mg/kg mc. , raz na 2 tygodnie (n = 39), grupy otrzymującej bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie (n = 37) lub grupy otrzymującej placebo (n = 40).
Hungarian: Összesen 116 beteg kapott random módon bevacizumabot 3 mg/ttkg adagban, 2 hetente (n = 39), 10 mg/ttkg adagban 2 hetente (n = 37) vagy placebót (n = 40).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia.
Hungarian: Az elsődleges végpont a túlélés időtartama volt.
Polish: Nadwrażliwość, Reakcje poinfuzyjne a,b,d
Hungarian: Túlérzékenység, infúziós reakciók a,b,d
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między grupą otrzymującą bewacyzumab + placebo a grupą otrzymującą bewacyzumab + erlotynib (mediana PFS wyniosła odpowiednio 8,5 i 9,9 miesiąca).
Hungarian: Az elsődleges végponti elemzés nem mutatott ki különbséget a bevacizumab + placebo és a bevacizumab + erlotinib kar között (a progressziómentes túlélés medián értéke 8,5 hónap volt, szemben a 9,9 hónappal).
Polish: Różnica w wartościach ORR obliczona przez centralną komisję niezależnych ekspertów między obiema grupami wyniosła 18% (CI: 0,6%; 35,3%), biorąc pod uwagę nielicznych pacjentów, u których można było dokonać oceny nowotworu na początku badania i u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź na leczenie przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia miejscowego: 27/75 pacjentów (36,0%; 95% CI: 25,2%; 47,9%) w grupie otrzymującej chemioterapię i 34/63 pacjentów (54%, 95% CI: 40,9%; 66,6%) w grupie leczonej bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią.
Hungarian: A független központi értékelés alapján az ORR-értékben mutatkozó eltérés 18% volt (CI: 0,6%35,3%) a két kezelési csoport között annál a néhány betegnél, akik a vizsgálat megkezdésekor értékelhető tumorral rendelkeztek, és bármilyen helyi kezelést megelőzően bizonyított választ mutattak: a 75 betegből 27 (36,0%, 95%-os CI: 25,2%-47,9%) a kemoterápiás karon és a 63 betegből 34 (54,0%, 95%-os CI: 40,9%-66,6%) a bevacizumab + kemoterápia karon.
Polish: Wśród pacjentów leczonych bewacyzumabem obserwowano przypadki martwicy kości szczęki lub żuchwy, w większości zdarzenia te występowały u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki/żuchwy, zwłaszcza leczonych bisfosfonianami w postaci dożylnej i (lub) chorobami jamy ustnej wymagającymi zastosowania inwazyjnej procedury stomatologicznej (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis (ONJ) eseteket jelentettek bevacizumabbal kezelt betegeknél, melyek többsége olyan betegnél jelentkezett, akinél az állkapocs osteonecrosis kockázati tényezői fennálltak, különös tekintettel az intravénás biszfoszfonát-kezelésre és/vagy a kórtörténetben invazív fogászati beavatkozásokat igénylő fogászati betegségekre (lásd még 4.4 pont).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanej dawki (5 mg/kg masy ciała, co dwa tygodnie) w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami było badane w trzech randomizowanych badaniach klinicznych z aktywną kontrolą, w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu opartą na pochodnych fluoropirymidyny.
Hungarian: Az ajánlott adagolás (5 mg/ttkg, 2 hetente) biztonságosságát és hatásosságát metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomában vizsgálták három randomizált, aktív kontrollos klinikai vizsgálatban, fluoropirimidin-alapú, elsővonalbeli kemoterápiával kombinálva.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka o pojemności 16 ml 400 mg/16 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 16 ml-es injekciós üveg 400 mg/16 ml
Polish: Przerzutowy rak piersi (mBC)
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinoma (mBC)
Polish: Zirabev został wynaleziony i stworzony do leczenia chorych na raka poprzez wstrzyknięcie leku do krwioobiegu.
Hungarian: A Zirabev a daganatos betegségek kezelésére lett kifejlesztve és gyártva a vérkeringésbe történő befecskendezés útján.
Polish: Pacjenci powinni być kontrolowani w kierunku objawów krwawienia do OUN i terapia produktem Zirabev powinna być przerwana w przypadku krwawienia wewnątrzczaszkowego.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzések jeleinek és tüneteinek felismerése érdekében a betegek állapotát monitorozni kell, és a Zirabev-kezelést abba kell hagyni intracranialis vérzések esetén.
Polish: Dołączenie erlotynibu do bewacyzumabu nie wpłynęło na wydłużenie czasu przeżycia całkowitego (HR = 1,764; p = 0,1789), czasu utrzymywania się odpowiedzi obiektywnej (6,7 w porównaniu z 9,1 miesiąca) ani czasu do progresji objawów (HR = 1,172; p = 0,5076).
Hungarian: A bevacizumab erlotinibbel történő kiegészítése nem eredményezte a teljes túlélés (HR = 1,764; p = 0,1789), az objektív válasz időtartam (6,7 hónap, vs.
Polish: Nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Hungarian: Intravénás lökés vagy bolus formájában nem alkalmazható.
Polish: • zwiększenie częstości rytmu serca (tętna),
Hungarian: • szapora szívverés (pulzusszám-emelkedés),
Polish: Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego do jasnobrązowego płynu.
Hungarian: Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványbarna folyadék.
Polish: Częstość powstawania przetok pomiędzy układem pokarmowym a pochwą była większa u pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią jeżeli wznowa nowotworu była w obrębie poddawanym radioterapii (16,7%), w porównaniu z grupą pacjentek bez wcześniejszej radioterapii i (lub) bez wznowy w polu wcześniejszego napromieniania (3,6%).
Hungarian: A bevacizumab + kemoterápiával kezelt csoportban a GI-vaginalis fistulák előfordulása gyakoribb volt azoknál a betegeknél, akiknél a korábban besugárzott területen belül újult ki a betegsége (16,7%), szemben azokkal a betegekkel, akik nem részesültek korábban sugárterápiában és/vagy a korábban besugárzott területen belül nem újult ki a betegségük (3,6%).
Polish: Nie stosować leku Zirabev jeśli zauważy się cząstki stałe lub jeśli wystąpiła zmiana jego barwy.
Hungarian: Ne használja a Zirabev-et, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli.
Polish: Przygotowany do użycia produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Felbontást követően, 9 mg/ml (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatban a készítmény kémiai és fizikai stabilitása megmaradt 48 órán keresztül, 2°C - 30°C között.
Polish: Należy skontaktować się tak szybko jak to możliwe z lekarzem w przypadku wystąpienia któregoś z niżej wymienionych działań niepożądanych.
Hungarian: Amint lehet, segítséget kell kérnie, ha az alábbiakban említett mellékhatások bármelyike fellép Önnél.
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub bez nadciśnienia tętniczego może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása hypertoniás és nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aneurysmák és/vagy arteria dissectiók kialakulását segítheti elő.
Polish: Nadwrażliwość, Reakcje poinfuzyjne a,b,c
Hungarian: Túlérzékenység , infúziós reakciók a,b,c
Polish: Martwicze zapalenie powięzi zazwyczaj wtórne do powikłanego gojenia ran, perforacji układu pokarmowego lub powstania przetoki (rzadko) (patrz także punkt 4.4)
Hungarian: Nekrotizáló fasciitis, rendszerint a sebgyógyulási szövődmények, gastrointestinalis perforatio vagy fistulaképződés következménye (ritka) (lásd még 4.4 pont).
Polish: Metabolizm i wydalanie bewacyzumabu są podobne do tych właściwych dla endogennej IgG, tj. następują głównie drogą rozkładu proteolitycznego przez organizm, w tym przez komórki śródbłonka.
Hungarian: A bevacizumab metabolizmusa és eliminációja hasonló az endogén IgG molekuláéhoz, vagyis elsődlegesen proteolitikus katabolizmus a szervezet egészében, beleértve az endothelsejteket is, és nem korlátozódik elsődlegesen a vesén és a májon át történő eliminációra.
Polish: U pacjentów, u których występuje PRES, wskazane jest wczesne zauważenie objawów i niezwłoczne leczenie określonych objawów, w tym kontrola ciśnienia tętniczego krwi (jeżeli zaburzeniu towarzyszy ciężkie niekontrolowane nadciśnienie), oprócz przerwania stosowania bewacyzumabu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES fejlődik ki, a tünetek korai felismerése és azonnali, megfelelő specifikus kezelése pl. a hypertonia kontrollja (amennyiben súlyos, nem kontrollált hypertoniával társul), valamint a bevacizumab-terápia megszakítása javasolt.
Polish: Jeżeli konieczne było wczesne przerwanie chemioterapii, kontynuowano leczenie wyłącznie bewacyzumabem do progresji choroby.
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol a kemoterápia idő előtti abbahagyására volt szükség, a monoterápiában adott bevacizumabbal a betegség progressziójáig folytatták a kezelést.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Zirabev z innym lekiem zwanym jabłczanem sunitynibu (lek stosowany z powodu raka nerki i raka przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie objawy niepożądane.
Hungarian: A Zirabev egyidejű alkalmazása egy másik, szunitinib-malát (vese- és gyomor-bélrendszeri daganat esetén írják elő) nevű gyógyszerrel súlyos mellékhatásokat okozhat.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia u pacjentów reakcji nadwrażliwości/reakcji podczas wlewu.
Hungarian: A betegeknél fennállhat az infúziós/túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata.
Polish: Zirabev może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zleconych przez lekarza, w tym: zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi, szczególnie neutrofili (jednego z typów białych krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami), obecność białka w moczu, zmniejszone stężenie potasu, sodu lub fosforu (minerały) we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi, zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej (enzym), zmniejszone stężenie hemoglobiny (substancja występująca w krwinkach czerwonych przenosząca tlen), które mogą mieć ciężki charakter.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: csökkent fehérvérsejtszám a vérben, elsősorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, amely segít a fertőzések elleni védelemben); fehérje a vizeletben; a vér csökkent kálium-, nátrium- vagy foszforszintje (egy ásványi anyag); emelkedett vércukorszint; emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint (egy enzim); emelkedett szérum kreatininszint (egy vérvizsgálattal meghatározott fehérje annak ellenőrzése céljából, hogy megfelelő-e a veseműködése); csökkent hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található vérfesték, ami az oxigént szállítja), mely súlyos is lehet.
Polish: Osłabienie, Zmęczenie, Gorączka, Ból, Zapalenie błon śluzowych
Hungarian: Asthenia, fáradtság, láz, fájdalom, nyálkahártyagyulladás
Polish: Jakkolwiek częstość występowania CHF była w obydwu ramionach badania wyższa niż uprzednio obserwowana po zastosowaniu doksorubicyny, CHF częściej występowała u pacjentów otrzymujących R-CHOP z bewacyzumabem.
Hungarian: Míg a pangásos szívelégtelenség incidenciája mindkét karon a doxorubicin terápiánál korábban megfigyelt érték felett volt, ez a ráta magasabb volt az R-CHOP plusz bevacizumab karon.
Polish: Zgony obserwowano u 0,8% pacjentów przyjmujących bewacyzumab, w porównaniu do 0,5% u pacjentów otrzymujących tylko chemioterapię.
Hungarian: Halálos kimenetelű eseteket a bevacizumabbal kezelt betegek 0,8%-ánál, míg a csak kemoterápiával kezelt betegek 0,5%-ánál jelentettek.
Polish: Topotekan + paklitaksel
Hungarian: Topotekán + Paklitaxel
Polish: Związanie się IgG z fragmentem Fc receptora chroni ją przez rozkładem komórkowym i wydłuża okres półtrwania.
Hungarian: Az IgG-nek az FcRn-receptorhoz való kötődése eredményezi egyrészt a molekula védelmét a sejtszintű metabolizmussal szemben, másrészt a hosszú terminális felezési idejét.
Polish: • zmniejszenie masy ciała,
Hungarian: • testtömegcsökkenés,
Polish: Między grupą otrzymującą bewacyzumab w dawce 3 mg/kg mc. a grupą otrzymującą placebo stwierdzono niewielką, o granicznej istotności, różnicę w czasie do progresji choroby (współczynnik ryzyka 1,26; p = 0,053).
Hungarian: Kis, a szignifikancia határán lévő különbség volt a betegség progressziójáig eltelt időben a 3 mg/ttkg csoport és a placebo csoport között (HR = 1,26; p = 0,053).
Polish: Zirabev jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Hungarian: A Zirabev egyszer használatos gyógyszer, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
Polish: • zaczerwienienie, złuszczanie, tkliwość, ból lub pęcherze na palcach lub stopach,
Hungarian: • vörösség, hámlás, érzékenység, fájdalom vagy hólyagok kialakulása az ujjakon vagy a lábfejeken,
Polish: W badaniach klinicznych, białkomocz był obserwowany w zakresie od 0,7% do 54,7% w grupie pacjentów przyjmujących bewacyzumab.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban proteinuriát a bevacizumabbal kezelt betegek 0,7%-54,7%-ánál jelentettek.
Polish: We wszystkich badaniach, krwawienia z błon śluzowych były obserwowane u do 50% pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot figyelembe véve mucocutan vérzés a bevacizumabbal kezelt betegek legfeljebb 50%-ánál fordult elő.
Polish: • zmiany w dziąsłach z odsłonięciem kości szczęki, które nie goją się i mogą być związane z bólem i zapaleniem otaczających tkanek (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
Hungarian: • nem gyógyuló léziók az ínyen láthatóvá váló állkapocscsonttal, ezek a környező szövetek gyulladásával és fájdalmával együtt jelentkezhetnek (a további ajánlásokat lásd a mellékhatások felsorolása alatti bekezdéseket),
Polish: • dziura w pęcherzyku żółciowym (objawy mogą obejmować bóle brzucha, gorączkę i nudności/wymioty).
Hungarian: • az epehólyag falának kilyukadása (az általa okozott tünetek és jelek lehetnek: hasi fájdalom, láz és hányinger/hányás).
Polish: Zirabev, w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie u pacjentek, które nie mogą być leczone związkami platyny, w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Paklitaxellel és ciszplatinnal kombinálva, illetve azoknak, akik nem kaphatnak platina-terápiát, paklitaxellel és topotekánnal kombinálva a Zirabev felnőtt betegek perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomájának kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Polish: Nie ma wskazań do stosowania bewacyzumabu u dzieci i młodzieży w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, piersi, płuca, jajnika, jajowodu, otrzewnej, szyjki macicy i nerki.
Hungarian: A bevacizumabnak gyermekek esetén a vastagbél-, végbél-, emlő-, tüdő-, petefészek-, petevezeték-, peritoneum-, cervix- és vesedaganat kezelésének javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Polish: klasyfikacji US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Toxicity [NCI-CTCAE v.3]), może być zależne od dawki.
Hungarian: Vannak arra utaló adatok, hogy a proteinuria valamennyi fokozata (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI--CTCAE v.3]) összefüggésben lehet az adag nagyságával.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu RT+T nie przyczyniło się do żadnej korzyści klinicznej w badaniu BO25041 u 60 kwalifikujących się do oceny dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości histologicznej (HGG) zlokalizowanym nadnamiotowo lub podnamiotowo w móżdżku lub konarze móżdżku (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: A bevacizumab hozzáadása az RT/T terápiához nem mutatott klinikai előnyöket a BO25041 vizsgálat során a 60 értékelhető, újonnan diagnosztizált supratentorialis vagy infratentorialis cerebellaris vagy peduncularis „high-grade" gliomában (HGG) szenvedő gyermekkorú beteg esetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati felhasználásra vonatkozó információk).
Polish: Dawka leku Zirabev wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu, jaki będzie leczony.
Hungarian: A Zirabev szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ.
Polish: W analizie eksploracyjnej korzystny wpływ stosowania bewacyzumabu na całkowity czas przeżycia był mniej wyraźny w podgrupie pacjentów z nowotworem o utkaniu innym niż gruczolakorak.
Hungarian: Egy feltáró jellegű analízis szerint a bevacizumab előnyös hatásának mértéke a teljes túlélés tekintetében kevésbé volt kifejezett a betegek azon alcsoportjában, akik hisztológiai típusa nem adenocarcinoma volt.
Polish: Produkt Zirabev powinien być przygotowywany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego w warunkach aseptycznych, aby zapewnić jałowość roztworu przygotowanego do podania.
Hungarian: A Zirabev-et egészségügyi szakembernek, az elkészített oldat sterilitásának biztosítása érdekében aszeptikus technikát alkalmazva kell elkészítenie.
Polish: W badaniu BO20924 ekspozycja na bewacyzumab była zasadniczo niższa w porównaniu do typowego dorosłego pacjenta przyjmującego taką samą dawkę.
Hungarian: Azonos dózis mellett a bevacizumab-expozíció a BO20924 vizsgálatban általánosságban alacsonyabb volt, mint egy tipikus felnőtt beteg esetében.
Polish: Do jednego badania klinicznego, oceniającego bewacyzumab w skojarzeniu z 5fluorouracylem/kwasem folinowym, AVF2192g, włączono pacjentów z rakiem odbytnicy i okrężnicy z przerzutami, którzy nie zostali zaklasyfikowani do leczenia irynotekanem.
Hungarian: Az AVF2192g klinikai vizsgálatba, amelyben a bevacizumabot 5-fluorouracil/folinsavval kombinálva vizsgálták, olyan metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomában szenvedő betegeket vontak be, akiknél irinotekán-kezelés nem volt alkalmazható.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu AVF3694g, którzy byli leczeni równocześnie antracyklinami i bewacyzumabem, zastoinowa niewydolność serca stopnia 3. lub wyższego występowała w grupie otrzymującej bewacyzumab i w grupie kontrolnej z podobną częstością jak w innych badaniach z udziałem pacjentów z rozsianym rakiem piersi: 2,9% u chorych otrzymujących antracyklinę + bewacyzumab i 0% w grupie otrzymującej antracyklinę + placebo.
Hungarian: Az AVF3694g vizsgálatban az antraciklinnel és bevacizumabbal kezelt betegeknél a 3. vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenség incidenciája a megfelelő bevacizumab és kontroll karon hasonló volt a más, metasztatikus emlőcarcinomában végzett vizsgálatokban észleltekhez: 2,9% az antraciklin + bevacizumab karon és 0% az antraciklin + placebo karon.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) (rzadko) (patrz również punkt 4.4)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) (ritka) (lásd még 4.4 pont).
Polish: FOLFOX-4 lub XELOX + bewacyzumab (n = 699)
Hungarian: FOLFOX-4 vagy XELOX + bevacizumab (n = 699)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zirabev należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: A Zirabev alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Polish: Z działań toksycznych i działań niepożądanych wystąpiły: nadciśnienie tętnicze i zmęczenie oraz niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego z ostrym deficytem neurologicznym.
Hungarian: Toxicitás és a mellékhatások között artériás hypertonia és kimerültség, valamint központi idegrendszeri ischaemia akut neurológiai deficittel fordult elő.
Polish: W badaniu tym mogły wziąć udział pacjentki z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym, gruczołowo-płaskonabłonkowym lub gruczołowym rakiem szyjki macicy niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii, które nie były wcześniej leczone bewacyzumabem, innymi inhibitorami VEGF ani lekami skierowanymi przeciw receptorowi VEGF.
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akiknek perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix squamosus sejtes carcinomájuk, adenosquamosus carcinomájuk vagy adenocarcinomájuk kuratív sebészi beavatkozásra és/vagy sugárterápiára nem volt alkalmas, és akik korábban nem kaptak bevacizumabot vagy más VEGF-inhibitort vagy VEGF-receptort célzó szert.
Polish: Niewydolność jajników b,c,d
Hungarian: Petefészekelégtelenség b,c,d
Polish: Nadciśnienie tętnicze było odpowiednio kontrolowane doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści kanału wapniowego.
Hungarian: A hypertoniát per os vérnyomáscsökkentőkkel, pl. angiotenzin-konvertáló enzimgátlókkal, diuretikumokkal és kalciumcsatorna-blokkolókkal általában megfelelően lehetett kontrollálni.
Polish: Dodanie bewacyzumabu w dawce 5 mg/kg, co dwa tygodnie do schematu 5-FU/FA prowadziło do uzyskania wyższych obiektywnych współczynników odpowiedzi, znacząco dłuższego czasu przeżycia bez progresji, z tendencją do dłuższego okresu przeżycia w porównaniu z samą chemioterapią 5-FU/FA (patrz Tabela 5).
Hungarian: A 2 hetente 5 mg/ttkg bevacizumab hozzáadása az 5-FU/FAkezeléshez nagyobb objektív válaszarányt, hosszabb progressziómentes túlélést és a túlélés hosszabbodásának tendenciáját eredményezte a csak 5-FU/FA kemoterápiához viszonyítva (lásd 5. táblázat).
Polish: i utrzymano na tym poziomie podczas badania, odsetek pacjentów bez zdarzeń PFS w 6., 12, i 18. miesiącu wyniósł odpowiednio 73%, 52% i 21%, podczas gdy w całej populacji pacjentów otrzymujących bewacyzumab + IFN alfa-2a odsetek ten w analogicznych punktach czasowych miał wartość 61%, 43% i 17%.
Hungarian: hónapjában az eseménymentes időszakok 73, 52 és 21%-os arányát tapasztalták, szemben a bevacizumab + IFN alfa-2a kombinációval kezelt teljes populáció 61, 43 és 17%-os arányával.
Polish: Zamiennie stosowano schemat z użyciem irynotekanu lub oksaliplatyny w zależności od tego, który z tych produktów stosowano w pierwszym rzucie.
Hungarian: Irinotekán- vagy oxaliplatin-tartalmú kezelésre váltottak az oxaliplatin vagy az irinotekán elsővonalbeli használatától függően.
Polish: ● u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą,
Hungarian: ● ha súlyos fertőzés alakul ki a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben,
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa
Hungarian: Peripheriás szenzoros neuropathia
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby - analiza główna
Hungarian: Progressziómentes túlélés - elsődleges elemzés