FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa k modelu ANOVA pridá riziko (zistené na základe počtu kazov pri skríningu) na vysvetlenie bimodálnej distribúcie ochorenia v tejto skúmanej populácii pri skríningu a počas štúdie, pri hodnote p=0,04 sa pozoruje celkový klinický účinok 36,8
Maltese: Meta jiżdied riskju (kif imkejjel min-numru ta' taħsiriet fl-iskrinjar) mal-mudell ANOVA għaddistribuzzjoni bimodali tal-marda fil-popolazzjoni ta' dan l-istudju kemm fl-iskrinjar kif ukoll waqt listudju, jidher effett kliniku totali ta' 36.8% għal p = 0.04.
Slovak: Prevora pri zmenšovaní počtu kazov v prípade dospelých pacientov s rizikom vzniku zubného kazu, vyhodnotiť bezpečnosť lieku a vyhodnotiť prípadnú rezistenciu mikroorganizmu Streptococcus mutans voči chlórhexidínu po liečbe účastníkov štúdie, a prípadný vznik oportúnnych infekcií vo forme mikroorganizmu Candida albicans po liečbe účastníkov štúdie.
Maltese: L-istudju rreġistra 983 adult f'riskju u l-miri tal-istudju kienu: determinazzjoni tal-effikaċja ta' Prevora fit-tnaqqis ta' tħassir f'adulti f'riskju, evalwazzjoni tas-sigurtà tiegħu, u evalwazzjoni talħruġ jekk preżenti ta' mutanti ta' Streptococcus reżistenti għal chlorhexidine wara l-kura filparteċipanti tal-istudju, u l-ħruġ jekk preżenti ta' infezzjonijiet opportunistiċi fil-forma ta' Candida albicans wara l-kura fil-parteċipanti tal-istudju.
Slovak: Štúdia skúmajúca prevenciu zubného kazu v prípade dospelých
Maltese: Studju tal-Prevenzjoni tal-Karje fl-Adulti (PACS)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť CHX Technologies Europe Ltd, predložil výboru CHMP na posúdenie výsledky ďalšej štúdie skúmajúcej prevenciu zubného kazu v prípade dospelých na potvrdenie dosiaľ zistených výsledkov.
Maltese: Il-MAH, CHX Technologies Europe Ltd issottometta lis-CHMP ir-riżultati ta' studju ieħor għall-kusiderazzjoni, lIstudju tal-Prevenzjoni tal-Karje fl-Adulti (PACS), sabiex jikkonferma r-riżultati li deher sa dakinhar.
Slovak: Výbor CHMP schválil túto indikáciu:
Maltese: Intlaħaq ftehim dwar l-indikazzjoni li ġejja mis-CHMP:
Slovak: Je to štúdia fázy III, multicentrická, kontrolovaná placebom, dvojito zaslepená perspektívna štúdia.
Maltese: Dan huwa studju prospettiv, double blinded, ikkontrollat bi plaċebo, b'aktar minn ċentru wieħed, ta' Fażi
Slovak: Prevora bol hodnotený v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných placebom (RCT), ktoré sa uskutočnili podľa zásad správnej klinickej praxe.
Maltese: Prevora ġie evalwat f'żewġ provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, double-blinded, randomizzati (RCTs) magħmula skont il-GCP.
Slovak: LIEKU, LIEKOVÚ FORMU, SILU, CESTU
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, METODU TA' AMMINISTRAZZJONI, APPLIKANT, DETENTUR TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM OBSAHUJÚCI NÁZVY
Maltese: ANNESS I LISTA
Slovak: EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Slovak: Írsko
Maltese: Dublin 8, Ireland
Slovak: ATC kód: J05AX18
Maltese: J05AX18
Slovak: Parameter n (%)
Maltese: Parametru n (%)
Slovak: Haploidentický darca
Maltese: Haploidentical donor
Slovak: Vysoké riziko (n=102, 45) Nízke riziko (n=223, 125)
Maltese: High Risk (n=102, 45) Low Risk (n=223, 125)
Slovak: Príprava so zníženou intenzitou (n=86, 48)
Maltese: Reduced intensity conditioning (n=86, 48)
Slovak: 2220 Heist-op-den-Berg
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg
Slovak: cyklosporín A (n=162, 90)
Maltese: Cyclosporin A (n=162, 90)
Slovak: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Slovak: Antagonisty endotelínu bosentán
Maltese: Antagonisti tal-endotelina bosentan
Slovak: Agonisty opioidných receptorov Príklady: alfentanil, fentanyl
Maltese: Agonisti opjojde Eżempji: alfentanil, fentanyl
Slovak: Celkovo (N=325, 170)
Maltese: Overall (N=325, 170)
Slovak: simvastatín, pitavastatín, rosuvastatín
Maltese: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Slovak: Mutácie sú lokalizované v UL56 a vyskytujú sa na aminokyselinových zvyškoch 231 až 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Maltese: Ilmutazzjonijiet jimmarkaw għal UL56 u jseħħu f'residwi tal-amminoaċidi bejn 231 u 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Slovak: Riziko ↓ kontraceptívnych steroidov
Maltese: Riskju ta' ↓ sterojdi kontraċettivi
Slovak: Rozdiel medzi letermovirom - placebom (%) a 95% IS
Maltese: Letermovir - Placebo Difference (%) and 95% C.I.
Slovak: Antivirotiká proti HIV (ritonavir, lopinavir)
Maltese: Antivirali kontra l-HIV (ritonavir, lopinavir)
Slovak: • cyklosporín, takrolimus, sirolimus,
Maltese: • Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
Slovak: PVC, polyetylén (PE), polybutadién (PBD), silikónová guma (SR), styrén-butadiénový kopolymér (SBC), styrén-butadién-styrénový kopolymér (SBS), polystyrén (PS)
Maltese: PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)
Slovak: Prípravný režim Myeloablatívny (n=154, 85)
Maltese: Conditioning Regimen Myeloablative (n=154, 85)
Slovak: Rozdiel (95% IS) p-hodnota
Maltese: Differenza (95 % CI) valur-p †
Slovak: Inhibítory P-gp/BCRP
Maltese: Inibituri ta' P-gp/BCRP
Slovak: Medián (90% predikčný interval)*
Maltese: Medjan (Intervall ta' Tbassir ta' 90 %)*
Slovak: Zmäkčovadlá Dietylhexylftalát (DEHP), tris-(2-etylhexyl)-trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)
Maltese: Plastifikanti Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Slovak: Očakáva sa: ↓ dabigatranu
Maltese: Mistennija: ↓ dabigatran
Slovak: PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: PREVYMIS fih lactose monohydrate.
Slovak: Perorálne antikoagulanciá warfarín
Maltese: Antikoagulanti orali warfarin
Slovak: Amfotericín B (lipozomálny) je však inkompatibilný (pozri časť 6.2).
Maltese: Madankollu, Amphotericin B (liposomal) huwa inkompatibbli (ara sezzjoni 6.2).
Slovak: (indukcia intestinálneho Pgp)
Maltese: (induzzjoni ta' Pgp intestinali)
Slovak: - Príkladmi liekov metabolizovaných UGT1A1 sú raltegravir a dolutegravir.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn UGT1A1 huma raltegravir u dolutegravir.
Slovak: V prospech placeba
Maltese: Favors Placebo
Slovak: Podávanie Pozri časť 4.2.
Maltese: Għoti Ara sezzjoni 4.2.
Slovak: pantoprazol
Maltese: pantoprazole
Slovak: Očakáva sa: ↓ pantoprazolu
Maltese: Mistenni: ↓ pantoprazole
Slovak: Očakáva sa: ↑ glyburidu
Maltese: Mistennija: ↑ glyburide
Slovak: • efavirenz, etravirín, nevirapín, lopinavir, ritonavir - proti HIV,
Maltese: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - għall-HIV
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných OAT3 sú ciprofloxacín, tenofovir, imipeném a cilastatín.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn OAT3 jinkludu ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, u cilastin.
Slovak: Liekové interakcie
Maltese: Interazzjonijet mediċinali
Slovak: (indukcia P-gp/UGT)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp/UGT)
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je fyzikálne inkompatibilný s amiodaróniumchloridom, amfotericínom B (lipozomálnym), aztreonamom, cefepímiumchloridom, ciprofloxacínom, cyklosporínom, diltiazemiumchloridom, filgrastimom, gentamicíniumsulfátom, levofloxacínom, linezolidom, lorazepamom, midazolamiumchloridom, mofetilmykofenolát hydrochloridom, ondansetrónom, palonosetrónom.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa inkompatibbli fiżikament ma' amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Slovak: Lieky metabolizované CYP3A
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C8
Slovak: Lieky proti HIV efavirenz
Maltese: Prodotti mediċinali tal-HIV efavirenz
Slovak: • rifabutín, rifampicín - na mykobakteriálne infekcie,
Maltese: • rifabutin, rifampicin - għal infezzjonijiet mikobatteriċi
Slovak: Priemerný pomer (90% interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax (pravdepodobný mechanizmus účinku)
Maltese: Proporzjon medju (intervall ta' kunfidenza ta' 90 %) għal AUC, Cmax (mekkaniżmu ta' azzjoni probabbli)
Slovak: (indukcia CYP2C8, inhibícia CYP2C8 a OATP1B)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP2C8, inibizzjoni ta' CYP2C8 u OATP1B)
Slovak: Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: etravirín
Maltese: etravirine
Slovak: Očakáva sa: ↔ flukonazolu ↔ letermoviru
Maltese: Mistennija; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Slovak: nevirapín
Maltese: nevirapine
Slovak: Materiály intravenóznych vakov Polyvinylchlorid (PVC), etylénvinylacetát (EVA) a polyolefín (polypropylén a polyetylén).
Maltese: Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Slovak: V prospech letermoviru takrolimus (n=145, 69)
Maltese: Tacrolimus (n=145, 69)
Slovak: Dĺžka tablety je 21,2 mm a šírka 10,3 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 21.2 mm u wiesgħa 10.3 mm.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie zistené pri PREVYMISE
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi identifikati bi PREVYMIS Frekwenza
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok obsahuje hydroxypropylbetadex.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih hydroxypropylbetadex.
Slovak: Schering-Plough Labo NV
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A
Slovak: = počet (percento) osôb v každej podkategórii.
Maltese: n (%) = Numru (perċentwal) ta' individwi f'kull sottokategorija.
Slovak: Lieky transportované OATP1B1/3
Maltese: Prodotti mediċinali ttrasportati minn OATP1B1/3
Slovak: - Príkladmi inhibítorov OATP1B1 sú gemfibrozil, erytromycín, klaritromycín a viaceré inhibítory proteázy (atazanavir, simeprevir).
Maltese: -Eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1 jinkludu gemfibrozil, erythromycin, chlarithromycin, u diversi inibituri ta' protease (atazanavir, simeprevir).
Slovak: NC=F, pacient, ktorý nedokončil štúdiu = zlyhanie (Non-Completer=Failure).
Maltese: NC=F, Ma Lestiex=Falliment.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), stearan horečnatý (E470b).
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), povidone (E1201), colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Slovak: • sodná soľ ampicilínu/sodná soľ sulbaktámu •
Maltese: Ampicillin sodium/Sulbactam sodium •
Slovak: Rastlinné prípravky ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Slovak: (inhibícia CYP3A, OATP1B1/3)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A, OATP1B1/3)
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali, ara sezzjoni 4.2.
Slovak: fluvastatín, pravastatín
Maltese: fluvastatin, pravastatin
Slovak: Inkompatibilné liečivá
Maltese: Prodotti mediċinali inkompatibbli
Slovak: Výsledky in vitro naznačujú, že letermovir je substrátom P-gp/BCRP.
Maltese: Riżultati in vitro jindikaw li letermovir huwa sottostrat ta' P-gp/BCRP.
Slovak: Každý 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg/ml.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg/mL.
Slovak: - Príkladmi stredne silných induktorov sú tioridazín, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirín.
Maltese: - Eżempji ta' indutturi moderati jinkludu thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz u etravirine.
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných BCRP sú rosuvastatín a sulfasalazín.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn BCRP jinkludu rosuvastatin u sulfasalazine.
Slovak: Perorálne kontraceptíva etinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorazová dávka/ letermovir (480 mg denne)
Maltese: Kontraċettivi orali ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/levonorgestrel (LNG)‡ doża waħda (0.15 mg)/ letermovir (480 mg kuljum)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy menej časté znížená chuť do jedla
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni nuqqas ta' aptit
Slovak: Ak sa letermovir kombinuje s cyklosporínom:
Maltese: Meta letermovir jiġi kkombinat ma' cyclosporine:
Slovak: (inhibícia OATP1B1/3, inhibícia CYP3A, indukcia CYP2C9)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3, inibizzjoni ta' CYP3A, induzzjoni ta' CYP2C9)
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú warfarín, vorikonazol, diazepam, lanzoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidín, tolbutamid (pozri tabuľku 1).
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (ara Tabella 1).
Slovak: (indukcia P-gp)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp)
Slovak: U jednej osoby sa objavil GV rezistentný voči letermoviru (V236M).
Maltese: Individwu wieħed kellu GV reżistenti għal letermovir (V236M).
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitivita
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux komuni sensittività eċċessiva
Slovak: Letermovir dosiahol rovnovážny stav za 9 až 10 dní s akumulačným pomerom 1,2 pre AUC a 1,0 pre Cmax.
Maltese: Letermovir laħaq stat fiss f'9 sa 10 ijiem bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 għal AUC u ta' 1.0 għal Cmax.
Slovak: • anidulafungín morfíniumsulfát
Maltese: Morphine sulfate
Slovak: Lieky proti mykobaktériám rifabutín
Maltese: Antimikobatteriċi rifabutin
Slovak: rifampicín
Maltese: rifampicin
Slovak: - Príkladom lieku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
Maltese: -Eżempju ta' prodott mediċinali ttrasportat minn OATP2B1 huwa celiprolol.
Slovak: warfarínu
Maltese: warfarin
Slovak: Dĺžka tablety je 16,5 mm a šírka 8,5 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 16.5 mm u wiesgħa 8.5 mm.
Slovak: U jednej osoby (ktorá dostávala 60 mg/deň) sa objavil genotypový variant (GV) rezistentný voči letermoviru (V236M).
Maltese: Individwu wieħed (li rċieva 60 mg/jum) kellu varjant ġenotipiku (GV, genotypic variant) reżistenti għal letermovir (V236M).
Slovak: Žltá oválna tableta s rozmermi 16,5 mm x 8,5 mm, s označením „591" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Maltese: Pillola safra, ovali b'dimensjonijiet ta' 16.5 mm x 8.5 mm, imnaqqxa b'"591" fuq naħa waħda u bilmarka MSD fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A)
Slovak: Nezhodný nepríbuzný (n=43, 24)
Maltese: Mismatched unrelated (n=43, 23)
Slovak: Tabuľka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u príjemcov HSCT
Maltese: Tabella 4: Valuri AUC ta' letermovir (ng•hr/mL) f'Riċevituri ta' HSCT Reġimen ta' Kura
Slovak: Periférna krv (n=241, 117)
Maltese: Stem Cell Source Peripheral blood (n=241, 117) Bone marrow (n=72, 43)
Slovak: Z dôvodu optimalizácie úrovne bezpečnej sterility (sterility assurance level, SAL) procesu výroby má držiteľ rozhodnutia o registrácii implementovať opatrenia týkajúce sa vývoja, validácie a zavedenia terminálnej sterilizácie, ktoré boli navrhnuté v protokole riadenia zmien po schválení (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) odsúhlasenom CHMP.
Maltese: Sabiex jiġi ottimizzat l-livell ta' assigurazzjoni ta' sterilità (SAL, sterility assurance level) tal-proċess ta' manifattura, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għandu jimplimenta l-miżuri deskritti fil-Protokoll tal-Ġestjoni tat-Tibdil wara l-Approvazzjoni (PACMP, Post Approval Change Management
Slovak: Sledovanie DNA CMV
Maltese: Monitoraġġ ta' DNA ta' CMV
Slovak: Letermovir je inhibítor transportérov OATP1B1/3.
Maltese: Letermovir huwa inibitur ta' trasportaturi ta' OATP1B1/3.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9 a/alebo CYP2C19
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9/19 u/jew CYP2C19
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 115 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73 m2) a o 81 % vyššia u osôb s ťažkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami.
Maltese: L-AUC mhux marbut ta' letermovir kienet madwar 115 u 81 % ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi moderat (eGFR ta' 31.0 sa 56.8 mL/min/1.73m2) u sever (eGFR ta' 11.9 sa 28.1 mL/min/1.73m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Slovak: Iné lieky a PREVYMIS
Maltese: Mediċini oħra u PREVYMIS
Slovak: Antidiabetiká repaglinid
Maltese: Prodotti mediċinali antidijabetiċi repaglinide
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania menej časté únava, periférny edém
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Mhux komuni għeja, edema periferali
Slovak: Indukcia môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám niektorých metabolizovaných a transportovaných liekov (pozri časť 4.5).
Maltese: L-induzzjoni tista' tikkawża konċentrazzjonijiet imnaqqsa fil-plażma ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati u trasportati (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Gény UL56 a UL89 CMV kódujú podjednotky DNA terminázy CMV.
Maltese: Il-ġeni ta' CMV UL56 u UL89 jikkodifikaw sottounitajiet ta' terminases tad-DNA ta' CMV.
Slovak: - Príkladmi inhibítorov P-gp/BCRP sú klaritromycín, erytromycín, azitromycín, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidín, fluvoxamín, ranolazín a niektoré inhibítory HIV-proteázy.
Maltese: Eżempji ta' inibituri ta' P-gp/BCRP jinkludu clarithromycin,erythromycin, azitromycin, itraconazole, ketoconazole, verapamil, quinidine, fluvoxamine, ranolazine, u xi inibituri ta' protease tal-HIV.
Slovak: %) osôb bolo vo veku 65 rokov a starších; 58 % bolo mužov; 82 % bolo bielej; 10 % bolo ázijskej; 2 % boli čiernej alebo africkej a 7 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy.
Maltese: L-età medjana kienet 54 sena (medda: 18 sa 78 sena); 56 (15.0 %) individwu kellhom 65 sena jew aktar: 58 % kienu rġiel; 82 % kienu Bojod, 10 % kienu Asjatiċi; 2 % kienu Suwed jew Afrikani; u 7 % kienu Ispaniċi jew Latini.
Slovak: Letermovir je stredne silný inhibítor CYP3A in vivo.
Maltese: Letermovir huwa inibitur moderat ta' CYP3A in vivo.
Slovak: Očakáva sa: ↑ inhibítorov HMG-CoA reduktázy
Maltese: Mistennija: ↑ inibituri ta''reductase HMG-CoA
Slovak: • statíny ako napr. atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín, simvastatín, pravastatín, pitavastatín - na vysokú hladinu cholesterolu,
Maltese: • statini, bħal atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - għal kolesterol għoli
Slovak: Číra, bezfarebná tekutina pH 7 až 8
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Likwidu ċar, bla kulur pH bejn 7 u 8
Slovak: PREVYMIS obsahuje cyklodextrín
Maltese: PREVYMIS fih cyclodextrin
Slovak: Kompatibilné intravenózne roztoky a iné lieky
Maltese: Soluzzjonijiet intravenużi u prodotti mediċinali oħra kompatibbli
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol podobný ako pri klinickej dávke 480 mg/deň.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi kien simili għal dak tad-doża klinika ta' 480 mg/jum.
Slovak: Polyamid/ hliník/PVC - hliníková blistrová karta.
Maltese: Kards ipperforati tal-Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium.
Slovak: • pocit točenia sa (vertigo),
Maltese: • tħossok iddur (vertigo)
Slovak: Antiarytmiká amiodarón
Maltese: Prodotti mediċinali antiaritmiċi amiodarone
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - na kŕče alebo záchvaty,
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - għal aċċesjonijiet jew attakki ta' puplesija
Slovak: - Príkladom lieku metabolizovaného CYP2B6 je bupropión.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2B6 jinkludu bupropion.
Slovak: Nie (n=276, 153)
Maltese: Yes (n=51, 19) No (n=274, 151)
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 81 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (ChildovaPughova trieda B [CP-B], skóre 7 - 9) a 4-násobne vyššia u osôb s ťažkou (Childova-Pughova trieda C [CP-C], skóre 10 - 15) poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Maltese: L-AUC mhux marbut ta' letermovir kienet madwar 81% u 4 darbiet ogħla f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh Class B [CP-B], punteġġ ta' 7-9) u sever (Child-Pugh Class C
Slovak: Ďalší vplyv iných liekov na letermovir relevantný pri kombinovaní s cyklosporínom
Maltese: Effetti addizzjonali ta' prodotti oħra fuq letermovir relevanti meta jiġi kkombinat ma' cyclosporine
Slovak: Zhodný nepríbuzný (n=122, 70)
Maltese: Mismatched related (n=46, 16) Matched unrelated (n=122, 72)
Slovak: U králikov sa zaznamenala maternotoxicita (vrátane mortality a potratov) pri dávke 225 mg/kg/deň (približne 2-násobok AUC pri RHD); u mláďat sa zaznamenal zvýšený výskyt malformácií a zmien stavcov a rebier.
Maltese: Fil-fniek, it-tossiċità materna (inkluż mortalità u aborti) ġiet innutata b'225 mg/kg/jum (madwar darbtejn l-AUC bl-RHD); fil-frieħ ġew osservati, inċidenza miżjuda ta' malformazzjonijiet u varjazzjonijiet fil-vertebri u fil-kustilji.
Slovak: Súbežné podávanie s pimozidom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: L-għoti konkomitanti ma' pimozide (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: roztokom chloridu sodného a 5% roztokom glukózy.
Maltese: 0.9 % sodium chloride u 5 % dextrose.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydroxypropylbetadex (cyklodextrín), chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), voda na injekcie.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), sodium chloride, sodium hydroxide (E524), ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Očakáva sa: ↑ amiodarónu
Maltese: ↑ amiodarone
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie substrátov CYP2C19.
Maltese: Letermovir jista' jnaqqas ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sottostrati ta' CYP2C19.
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča u pacientov s ťažkou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Maltese: PREVYMIS mhuwiex rakkomandat għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: PREVYMIS je indikovaný na profylaxiu reaktivácie cytomegalovírusu (CMV) a ochorenia vyvolaného CMV dospelým CMV-séropozitívnym príjemcom [R+] alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek (allogeneic haematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Maltese: PREVYMIS huwa indikat għall-profilassi tar-riattivazzjoni u tal-marda ta' cytomegalovirus (CMV, cytomegalovirus) f'riċevituri seropożittivi [R+] għas-CMV adulti ta' trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT, hematopoietic stem cell transplant ) alloġeniċi.
Slovak: Na vyhodnotenie profylaxie letermovirom ako preventívnej metódy pri infekcii alebo ochorení vyvolanom CMV sa účinnosť letermoviru hodnotila v multicentrickom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní fázy 3 (P001) u dospelých CMV-séropozitívnych príjemcov [R+] alogénneho HSCT.
Maltese: Sabiex tiġi vvalutata l-profilassi ta' letermovir bħala strateġija preventiva għal infezzjoni jew marda b'CMV, l-effikaċja ta' letermovir ġiet ivvalutata fi prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo ta' Fażi 3 (P001) f'riċevituri seropożittivi [R+] għas-CMV adulti ta' HSCT alloġeniku.
Slovak: Štúdie in vivo sú dostupné a vyhodnocujú čistý účinok na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 a ďalej na CYP2C19.
Maltese: Huma disponibbli studji in vivo li jinvestigaw l-effett nett fuq CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 b'mod addizzjonali fuq CYP2C19.
Slovak: Pimozid a námeľové alkaloidy sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Maltese: Pimozide u alkalojdi tal-huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Letermovir je všeobecný induktor in vivo, ale taktiež sa pozorovalo, že inhibuje CYP2B6, UGT1A1, BCRP a OATP2B1 in vitro.
Maltese: Letermovir huwa induttur ġenerali in vivo iżda ġie osservat ukoll li jinibixxi CYP2B6, UGT1A1, BCRP, u OATP2B1 in vitro.
Slovak: Nemyeloablatívny (n=85, 37)
Maltese: Non-myeloablative (n=85, 37) Immunosuppressive Regimen
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy omeprazol
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton omeprazole