FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: TESTES DE CONTROLO DO PRODUTO FINAL II.E.2 Identificação e doseamento das substâncias activas
Slovak: Identifikácia a skúšky účinnej látky
Portuguese: II.E.9 Consistência entre lotes
Slovak: II.E.9
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 31.01.2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 31.01.2008.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Portuguese: Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú epidemiologickú situáciu vtáčej chrípky a následnú hrozbu pre zdravie ľudí a zvierat, Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso estudos adicionais com o Nobilis H5N6, os quais serão igualmente analisados.
Slovak: Očkovacia látka sa posudzovala v kontexte naliehavej situácie, čo znamená, že stále prebiehajú ďalšie štúdie s Nobilis H5N6, ktoré budú vyhodnotené.
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina contém antigénios H5 (hemaglutinina 5) e N6 (neuraminidase 6).
Slovak: Vírus, ktorý sa používa pre túto očkovaciu látku, nesie antigény H5 (hemaglutinín 5) a N6 (neuramidáza 6).
Portuguese: A empresa efectuou estudos laboratoriais de avaliação da segurança utilizando uma vacina muito semelhante à Nobilis Influenza H5N6.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila laboratórne štúdie o bezpečnosti s použitím očkovacej látky, ktorá sa veľmi podobá očkovacej látke Nobilis Influenza H5N6.
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através de um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra o componente N6.
Slovak: Zaočkovaní vtáci sa môžu odlíšiť od infikovaných vtákov pomocou diagnostického testu na protilátky proti zložke N6.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina que contém o vírus da gripe aviária H5N6 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N6 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený, takže už nemôže spôsobiť ochorenie).
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
Slovak: Očkovacia látka Nobilis Influenza H5N6 bola schválená za „mimoriadnych okolností".
Portuguese: Em 31.01.2008, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobilis Influenza H5N6.
Slovak: Európska komisia udelila pre Nobilis Influenza H5N6 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N diferente do N6 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos da neuraminidase.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N ako je N6 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina utilizada em galinhas para as proteger da gripe aviária.
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka, ktorá sa používa u kurčiat na ochranu pred vtáčou chrípkou.
Portuguese: Os estudos testaram igualmente a segurança de três lotes de produção padrão de Nobilis Influenza H5N6.
Slovak: Spoločnosť tiež testovala bezpečnosť troch štandardných výrobných šarží Nobilis Influenza H5N6.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina.
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka.
Portuguese: Outras informações sobre o Nobilis Influenza H5N6
Slovak: Ďalšie informácie o Nobilis Influenza H5N6:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nobilis Influenza H5N6 durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Nobilis Influenza H5N6 v týchto štúdiách?
Portuguese: Qual o risco associado ao Nobilis Influenza H5N6?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Nobilis Influenza H5N6?
Portuguese: O que é o Nobilis Influenza H5N6?
Slovak: Čo je Nobilis Influenza H5N6?
Portuguese: Dosagem Forma
Slovak: Spôsob
Portuguese: Galinhas e patos.
Slovak: Kurčatá a kačky.
Portuguese: A duração da imunidade em patos não é conhecida.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u kačiek nie je známa.
Portuguese: O antigénio não deve ser armazenado durante um período superior a 12 meses a uma temperatura de 2-8ºC, até que sejam apresentados dados que permitam suportar a adopção de um período de armazenamento mais prolongado.
Slovak: Antigén sa nemá uchovávať dlhšie ako 12 mesiacov pri teplote 2-8°C, až do poskytnutia údajov podporujúcich možnosť dlhšieho uchovávania.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um sistema fechado de vacinação injectável automático.
Slovak: Odporúča sa použiť uzavretý multidávkový vakcinačný systém.
Portuguese: Recomenda-se a dose de 1 ml.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 ml.
Portuguese: Deverá ser fornecido um Certificado de Conformidade actualizado para a gelatina Rousselot "Rousselot Acid hide gelatin" (origem Europeia)
Slovak: Aktualizovaný certifikát vhodnosti sa má poskytnúť pre kyselinu Rousselot želatíny (európsky pôvod).
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Portuguese: O nível de eficácia atingido pode variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe da vacina e as estirpes circulantes de campo.
Slovak: Dosiahnutá úroveň účinnosti môže byť odlišná v závislosti od stupňa antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Slovak: b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu
Portuguese: ASPECTOS SOBRE A EFICÁCIA
Slovak: ASPEKTY ÚČINNOSTI
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve completar o programa de trabalho adiante referido, no prazo de tempo especificado, devendo os resultados constituir a base da reavaliação anual do perfil associado à relação benefício/risco.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v určenom časovom rámci zrealizuje nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky tvoria základ pre ročné prehodnotenie profilu rizík/prínosov.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Nobilis Influenza H7N1 é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Nobilis Influenza H7N1 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Portuguese: A diferença entre o que deveriam ser os títulos de protecção de anticorpos e o nível de anticorpos produzidos nas condições da potência do lote, deverão ser tidos em consideração e a potência mínima na altura da libertação do lote deverá ser suficiente para fornecer a duração de imunidade indicada.
Slovak: Rozdiel medzi tým, čo by mali byť ochranné titre protilátok a hladina protilátok vytvorených v podmienkach testu účinnosti šarže, by mali byť vzatý do úvahy a minimálna účinnosť v čase uvoľnenia šarže by mala byť dostatočná na poskytnutie deklarovanej dĺžky trvania imunity.
Portuguese: Triptose: O Requerente deve apresentar uma lista de quaisquer alterações aos países adequados para os suínos usados como fonte da matéria-prima de origem suína na triptose.
Slovak: Žiadateľ má poskytnúť zoznam akýchkoľvek zmien pre krajiny, z ktorých pochádzajú ošípané, použité ako zdroj východzieho prasačieho materiálu tryptózy.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Portuguese: A designação da substância activa, é incluída no Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 :
Slovak: Nasledujúce látky obsiahnuté vo finálnom produkte sú uvedené v prílohe II nariadenia Rady (ES) č.
Portuguese: Deverá ser fornecida uma justificação clara de suporte ao nível de passagem proposto do título sérico de IH de 6.0 log2.
Slovak: Jasný dôkaz by mal byť poskytnutý potvrdzujúci navrhovanú hladinu HI sérového titra 6,0 log2
Portuguese: Devem ser fornecidas informações sobre todos os lotes de vacina H7N1 utilizados nos ensaios de eficácia apresentados no dossier e justificação para os critérios da libertação da potência.
Slovak: Majú byť poskytnuté údaje o uvoľnení šarže pre všetky šarže vakcíny H7N1 použité v pokusoch účinnosti uvedené v dokumentácii a uvedené kritériá účinnosti oprávňujúce ich uvoľnenie.
Portuguese: II.C.2 Não listados numa Farmacopeia
Slovak: Neuvedené v Pharmacopoeia
Portuguese: Solicita-se ao requerente a entrega trimestral do Relatório Periódico de Farmacovigilância "Periodic Update Safety Report" durante os 2 primeiros anos após o início da utilização no campo, sendo também requerido adicionalmente um protocolo que assegurará um relatório adequado dos dados de campo em relação às supostas reacções adversas incluindo a suposta falta de eficácia.
Slovak: Žiadateľ je povinný predložiť 3-mesačné PSUR počas prvých 2 rokov následne po prvom použití v teréne a dodatočne je povinný prezentovať protokol, ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a ohlasovanie terénnych údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladanej nedostatočnej účinnosti.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas após administração de uma dose dupla, para além das referidas em 4.6.
Slovak: Po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
Portuguese: Estabilidade do antigénio a granel
Slovak: Stabilita antigénu „v bulku"
Portuguese: Relatórios sobre estudos de segurança de dose única e sobredosagem em patos, com a Nobilis Influenza H7N1, administrada por ambas as vias s.c. e i.m., devem ser fornecidos assim que disponíveis.
Slovak: Štúdie o bezpečnosti jednej dávky a predávkovania u kačiek s Nobilis Influenza H7N1 podaných oboma spôsobmi s.c a i.m. majú byť poskytnuté čo najskôr ako budú dostupné.
Portuguese: Teste de potência de lotes:
Slovak: Test účinnosti šarže:
Portuguese: É necessário proceder a uma revisão dos quadros relativos à TSE e retirar as palavras "ou equivalente" após as Companhias de origem para a triptose e NZ-Aminas e "ex." antes das listas correspondentes aos países de origem.
Slovak: Zhodu by mali byť poskytnuté s vypustením slov „alebo rovnocenné" za spoločnosťami, ktoré sú zdrojom pre tryptózu a NZ aminy a „napr." pred príslušným zoznamom východzích krajín.
Portuguese: Poderá ocorrer uma tumefacção moderada e transitória no local da injecção em 50 % dos animais, que persiste durante cerca de 14 dias.
Slovak: Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie u 50% vtákov, ktorý pretrváva asi 14 dní.
Portuguese: ou S.C. de 0,25 ml, 0,5 ml ou 1 ml, dependendo da idade e espécie.
Slovak: I.m. alebo s.c. injekcia 0,25; 0,5 ml alebo 1 ml, v závislosti od veku a druhu.
Portuguese: Medidas Específicas sobre a prevenção na transmissão da encefalopatia espongiforme
Slovak: Zvláštne opatrenia týkajúce sa ochrany prenosu spongiformnej encefalopátie zvierat
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário foi avaliada com base em resultados em galinhas.
Slovak: Bezpečnosť bola zhodnotená na základe výsledkov u kurčiat.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base nos resultados preliminares em galinhas e patos selvagens.
Slovak: Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u kurčiat a kačíc.
Portuguese: Apesar de não se ter investigado com esta específica estirpe vacinal de IA, estudos efectuados com outras estirpes demonstram que os níveis protectores referentes aos títulos de anticorpos serológicos, podem persistir em galinhas pelo menos 12 meses após a administração de duas doses da vacina.
Slovak: Napriek tomu, že sa nevyšetrovalo s týmto konkrétnym AI kmeňom, štúdie vykonané s inými kmeňmi ukazujú, že by sa mohlo očakávať, že ochranná hladina titrov sérových protilátok pretrvá u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
Portuguese: - Nas galinhas, a redução dos sinais clínicos, mortalidade, excreção e transmissão do vírus após prova virulenta, foram demonstrados duas semanas após a vacinação com dose única.
Slovak: - u kurčiat redukcia klinických príznakov, úhynu, vylučovania a prenosu vírusu po čelenži boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Portuguese: NÚMERO(S) DE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/07/073/001-004
Slovak: EU/2/07/073/001-004
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H7N1
Slovak: Nobilis Influenza H7N1
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831
Portuguese: A documentação de suporte em patos, sugere a possibilidade de aparecimento de pequenas tumefacções no local das injecções, que desaparecem no prazo de 3 semanas.
Slovak: Podporné údaje u kačiek naznačujú, že sa v mieste vpichu môžu vyskytnúť menšie miestne opuchy, tie ale zaniknú do 3 týždňov.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Nobilis Influenza H7N1 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis Influenza H7N1, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Portuguese: Conservar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávať v chlade (2°C - 8° C).
Portuguese: - Nos patos, a redução da excreção e transmissão do vírus após prova virulenta, foram demonstrados duas semanas após a vacinação com dose única.
Slovak: - u kačiek redukcia vylučovania a prenosu vírusu po čelenži boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO>
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Portuguese: Frascos de vidro multidose de 250 ou 500 ml Frascos PET multidose de 250 ml ou 500 ml Os frascos são fechados com tampa em borracha e cápsula em alumínio.
Slovak: 250 alebo 500 ml viacdávková sklenená fľaša 250 alebo 500 ml viacdávková PET fľaša Fľaše sú uzatvorené gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Portuguese: ESTABILIDADE
Slovak: BEZPEČNOSTI
Portuguese: Dos 8 aos 14 dias de idade : 0,25 ml por via subcutânea Dos 14 dias até às 6 semanas de idade : 0,25 ou 0,5 ml por via subcutânea ou intramuscular.
Slovak: Kurčatá od veku 8 až 14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção I.M.
Slovak: SPÔSOB PODANIA LIEKU i.m. alebo s.c. injekcia
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 ° C).
Portuguese: Das 2 às 6 semanas : 0,5 ml por via subcutânea ou intramuscular.
Slovak: Kačky od veku 2 až 6 týždňov: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne.
Portuguese: Os bandos de poedeiras e reprodutoras deverão ser revacinados 6-10 semanas após a primeira vacinação.
Slovak: Nosnice a mládky by mali dostať druhú vakcináciu 6-10 týždňov po prvej vakcinácii.
Portuguese: Antigénio completo inactivado do subtipo H7N1 do vírus da gripe aviária (estirpe, A/CK/Italy/473/99) , induzindo um título IH de ≥6,0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
Slovak: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H7N1 (kmeň A/CK/Italy/473/99), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
Portuguese: Frascos de 250 ml / Frascos de 500 ml
Slovak: 250 ml/500 ml fľaše
Portuguese: II.F.1.
Slovak: II.F STABILITA II.F.1
Portuguese: Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N distinto do N1 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra a neuraminidase
Slovak: N komponent ako H7N1 obsiahnutý vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu hemaglutinínových a neuraminidázových protilátok.
Portuguese: ASPECTOS SOBRE A FARMACOVIGILÂNCIA
Slovak: PHARMACOVIGILANCE
Portuguese: Com idade de 6 semanas e superior : 0,5 ml por via subcutânea ou intramuscular Deverá ser administrada uma segunda vacinação às futuras poedeiras e reprodutoras, nas 4-6 semanas após a primeira vacinação.
Slovak: Kačky od veku 2 až 6 týždňov: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne Nosnice a mládky by mali dostať druhú vakcináciu 6-10 týždňov po prvej vakcinácii.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
Portuguese: A vacina estimula a imunidade activa contra a Gripe Aviária, vírus tipo A, subtipo H7N1.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu vtáčej chrípky typu A, subtyp H7N1.
Portuguese: Patos
Slovak: DRŽITEĽ
Portuguese: INGREDIENTES ACTIVOS
Slovak: ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
Portuguese: Para a imunização activa de galinhas e patos contra a gripe aviária tipo A, subtipo H7N1.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat a kačiek proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H7N1.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Galinhas
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Portuguese: (250 ml / 500 ml)
Slovak: Štítok fľaše (250 ml/500 ml)
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA REGISTRÁCIE TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Portuguese: Deverá ser administrada uma segunda vacinação às futuras poedeiras e reprodutoras, nas 4-6 semanas após a primeira vacinação.
Slovak: Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú vakcináciu 4-6 týždňov po prvej
Portuguese: A segurança desta vacina foi testada em galinhas.
Slovak: Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na bezpečnosť u kačiek sú dostupné len podporné údaje.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa contra a gripe aviária tipo A, subtipo H7N1.
Slovak: Aktívna imunizácia proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H7N1.
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže: Intervet International B.V.
Portuguese: Tal significa que ainda não foi possível obter informações completas acerca do medicamento.
Slovak: To znamená, že zatiaľ nebolo možné získať úplné informácie o tomto výrobku.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05/2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/2007
Portuguese: Esta diferenciação é importante para a vigilância e o controlo da doença.
Slovak: Táto diferenciácia je dôležitá z hľadiska sledovania ochorenia a boja proti nemu.
Portuguese: Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú epidemiologickú situáciu vtáčej chrípky a z toho vyplývajúce ohrozenie zdravia ľudí i zvierat, výbor odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: À semelhança de muitas vacinas com adjuvante, poderá ocorrer um inchaço no local da injecção, que pode durar cerca de 14 dias.
Slovak: Tak ako v prípade mnohých adjuvantných očkovacích látok sa na mieste podania očkovacej látky môže vyskytnúť opuch, ktorý môže trvať približne 14 dní.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) analisará informações adicionais que serão disponibilizadas de acordo com um calendário acordado e o presente resumo será actualizado conforme necessário.
Slovak: (EMEA) bude každý rok prehodnocovať ďalšie informácie, ktoré budú dostupné v súlade so schváleným časovým harmonogramom a tento súhrn bude podľa potreby aktualizovaný.
Portuguese: Foi demonstrado que, quando comparadas, as vias subcutânea e intramuscular originam as mesmas respostas.
Slovak: Pri porovnaní subkutánneho a intramuskulárneho podania boli dokázané rovnaké odpovede.
Portuguese: A vacina não contém quaisquer componentes que possam constituir um risco para os consumidores de aves vacinadas.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne zložky, ktoré by predstavovali riziko pre konzumentov zaočkovaných vtákov.
Portuguese: No futuro, se as aves forem expostas ao vírus da gripe aviária, os seus sistemas imunitários poderão criar esses anticorpos de forma mais rápida, o que as ajudará a combater a doença.
Slovak: Ak budú tieto vtáky v budúcnosti vystavené vírusu vtáčej chrípky, ich imunitný systém bude môcť vytvárať tieto protilátky rýchlejšie, čo im pomôže bojovať s ochorením.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso estudos adicionais com a Nobilis H7N1, os quais serão igualmente analisados.
Slovak: Očkovacia látka bola posudzovaná v kontexte naliehavej situácie, čo znamená, že stále prebiehajú ďalšie štúdie s Nobilis H7N1, ktoré budú vyhodnotené.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário concluiu que a vacina demonstrou ser eficaz na prevenção da doença clínica em aves, podendo ser uma ferramenta útil no controlo de um surto da infecção de gripe aviária.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie dospel k záveru, že očkovacia látka sa preukázala ako účinná pri prevencii klinického ochorenia u hydiny a mohla by byť užitočným nástrojom na reguláciu vypuknutia infekcie vtáčej chrípky.
Portuguese: • Os resultados dos estudos de segurança indicaram que o medicamento é seguro para galinhas e patos.
Slovak: Výsledky štúdií o bezpečnosti preukázali, že tento produkt je pre kurčatá a kačky bezpečný.
Portuguese: A pessoa que administra a vacina deve tomar precauções para evitar a auto-injecção acidental.
Slovak: Osoba podávajúca očkovaciu látku musí byť opatrná, aby si náhodou nevpichla injekciu sama sebe.
Portuguese: Zero dias
Slovak: Bez ochrannej lehoty
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina contém antigénios H7 (hemaglutinina 7) e N1 (neuraminidase 1).
Slovak: Vírus, ktorý sa používa pre túto očkovaciu látku, obsahuje antigény H7 (hemaglutinín 7) a N1 (neuramidáza 1).
Portuguese: A análise benefício-risco pode ser encontrada no módulo 6 da presente EPAR.
Slovak: Pomer rizík a prínosu lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.