FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: III faasi uuringud kavandati algselt eesmärgiga võrrelda 30 mg ja 60 mg dapoksetiiniannuse toimet platseebo toimega, aga mitte omavahel (st 30 mg versus 60 mg).
Latvian: III fāzes pētījumi sākotnēji tika izveidoti, lai 30 un 60 mg dapoksetīna iedarbību salīdzinātu ar placebo, nevis vienam ar otru (t. i., 30 mg salīdzinājumā ar 60 mg).
Estonian: Seda järeldust kinnitab asjaolu, et turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringus ei ole teatatud ühestki sünkoobijuhust ja turustamisjärgsetes tingimustes, kus ravimit on manustanud hinnanguliselt 850 000 patsienti, on teatatud ainult viiest arstlikult kinnitatud sünkoobijuhust, mis kõik on olnud lühiajalised ja taandunud iseenesest.
Latvian: Šo slēdzienu turpmāk apstiprināja tas, ka nebija sinkopes gadījumu pēcreģistrācijas drošina pētījumā aprēķinātajā pēcreģistrācijas lietošanā 850 000 pacientiem bija tikai pieci medicīniski apstiprināti spontāni ziņojumi par sinkopi, kas visi bija īslaicīgi un izzuda spontāni.
Estonian: III faasi uuringutes mõõdeti ravi kasulikkust uuritavatel, kes saavutasid eelnevalt kindlaksmääratud koondtulemusnäitaja, mis iseloomustas nende ejakulatsiooni latentsust, nii funktsionaalse kasu (st ejakulatsiooni üle parema kontrolli saavutamise) kui ka emotsionaalse kasu (st distressi vähenemise) abil.
Latvian: III fāzes pētījumos tika noteikts terapijas ieguvums personām, kas atbilda iepriekš noteiktajam parametru kompleksam, kas prasīja funkcionālu ieguvumu (t. i., uzlabotu ejakulācijas kontroli), kā arī emocionālu ieguvumu (t. i., pazeminātu distresa līmeni) saistībā ar ejakulācijas latentumu.
Estonian: • Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et 60 mg tugevusega on osal patsientidest, kelle ravivastus 30 mg tugevusele on ebapiisav, võimalik saavutada märkimisväärselt parem ravivastus, ning tõendati, et võimalik suurem sünkoobi tekkerisk on asjakohaste riski minimeerimise meetmetega kontrollitav.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, lietojot 60 mg stiprumu, dažiem pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz 30 mg stiprumu, var panākt uzlabošanos, kas nav nenozīmīga, un ka iespējamais paaugstinātais sinkopes risks ir kontrolējams ar riska samazināšanas pasākumiem.
Estonian: Platseebo: 385
Latvian: Placebo: 385
Estonian: Koondtulemusnäitaja saavutanud meeste vastuste jagunemist osutatud PRO näitajate suhtes võrreldi enneaegse ejakulatsiooni all mittekannatavate meeste vastustega, kes osalesid ELi vaatlevas uuringus (R096769-PRE-3004).
Latvian: Tika sadalīts atbilžu uz šiem PRO novērtējumiem sadalījums starp vīriešiem, kuri atbilda parametru kompleksam, un vīriešiem bez PE, kuri piedalījās ES novērošanas pētījumā (R096769-PRE-3004).
Estonian: Kõikidest uuritavatest, kelle enneaegse ejakulatsiooni näitajad paranesid (st CGIC tulemus oli vähemalt „veidi parem"), oli nende uuritavate osakaal, kes kirjeldasid seisundi paranemist 9.-12. nädalal, 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 71,7%, 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 62,1% ja platseeborühmas 36,0%.
Latvian: No visām personām ar PE stāvokļa uzlabošanos (t. i. CGIC novērtējumu vismaz "nedaudz labāk") to personu procentuālais skaits, kas ziņoja par uzlabošanos 9.-12. nedēļā, bija 71,7 % dapoksetīna 60 mg grupā, 62,1 %dapoksetīna 30 mg grupā un 36,0 % placebo grupā.
Estonian: Sünkoop registreeriti ühel asendusravimit / mitte Priligyt võtval patsiendil.
Latvian: Par sinkopi ziņoja viens pacients, kurš lietoja alternatīvu ārstēšanu/ne Priligy.
Estonian: Selle uuringu andmed tõendavad, et enamikul patsientidest alustatakse ravi dapoksetiiniga vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte soovitusele 30 mg annusega.
Latvian: Šī pētījuma dati pamato, ka lielākā daļa pacientu uzsāk dapoksetīna terapiju ar 30 mg devu, kā ieteikts zāļu aprakstā.
Estonian: Konservatiivsetes ravivastuse analüüsides, mis põhinesid IELT andmetel ning patsientide ja partnerite kirjeldatud tulemustel, oli aga 60 mg annuse rühmas ravile allunute osakaal 5-10% suurem kui 30 mg annuse rühmas.
Latvian: Tomēr konservatīvā reaģējošo personu analīzē, pamatojoties uz IELT datiem, kā arī uz pacientu un partneru ziņotu galarezultātu, ir aprēķināti papildu 5-10 % pacientu, kuri reaģēja uz 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg.
Estonian: 60 mg tugevuse täiendava kasulikkuse puhul ilmnes, et 30 mg ja 60 mg annuse keskmiste IELT väärtuste (või IELT tulemuste mediaanide) erinevus oli marginaalne.
Latvian: Attiecībā uz papildu ieguvumu 60 mg stiprumam, vidējā (vai mediānā) IELT atšķirība starp 30 un 60 mg devu šķiet margināla.
Estonian: Lisaks saab järeldada, et 60 mg annust manustanutest allus ravile umbes kuni 10% rohkem patsiente kui 30 mg annust manustanutest.
Latvian: Var arī secināt, ka apmēram līdz 10 % vairāk pacientu reaģē uz 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg.
Estonian: Osutatud juhtumid olid lühiajalised ja taandusid iseenesest ning juhuslikke vigastusi ega pikaajalisi tüsistusi nende korral ei registreeritud.
Latvian: Šie gadījumi bija īslaicīgi un izzuda spontāni, netika ziņots par nejaušām traumām vai ilgstošām sekām.
Estonian: Tehtud III faasi uuringutes täheldati sõltuvust annusest nii efektiivsuse (30 mg manustanute seas oli ≥ 12% rohkem ravile allunuid kui platseeborühmas ja 60 mg manustanute hulgas oli see näitaja 5-10% kõrgem kui 30 mg manustanutel) kui ka ohutuse korral (sünkoobijuhtumeid koos teadvusekaotusega esines platseebo, 30 mg ja 60 mg annuse korral vastavalt 0,05; 0,06 ja
Latvian: Veiktajos III fāzes pētījumos tika novērota reakcija uz devu attiecībā uz efektivitāti (≥ 12 % vairāk personu, kas reaģēja uz 30 mg, salīdzinot ar placebo, un papildus 5-10 % personu, kas reaģēja uz 60 mg, salīdzinot ar 30 mg), kā arī uz drošumu (0,05, 0,06 un 0,23 % sinkopes gadījumu ar samaņas zudumu attiecīgi placebo, 30 mg un 60 mg grupās).
Estonian: Logaritmitud andmete analüüs näitas, et uuringu R096769-PRE-3001 24. nädalal oli IELT geomeetriline keskmine 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 2,3 minutit ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 1,8 minutit (p<0,001) (tabel nr 3).
Latvian: Analizējot logtransformētos datus, 24. nedēļā pētījumā R096769-PRE-3001 ģeometriskais vidējais caurmēra IELT bija 2,3 minūtes 60 mg dapoksetīnam un 1,8 minūtes 30 mg dapoksetīnam (p<0,001) (3. tabula).
Estonian: Ravimiinfosse lisatud tekstis järeldati ja algses detsentraliseeritud menetluses jõuti kokkuleppele, et 60 mg annuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Ievietojot papildu tekstu zāļu aprakstā, sākotnējā decentralizētajā procedūrā tika secināts un atzīts, ka ieguvumu un riska attiecība 60 mg devai ir pozitīva.
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes, kus IELTd mõõdeti, täheldati 12. nädala IELT geomeetrilise keskmise puhul sarnaseid tulemusi.
Latvian: Līdzīgi rezultāti par ģeometrisko vidējo caurmēra IELT 12. nedēļā bija vērojami katrā III fāzes pētījumā, kurā tika izmērīts IELT.
Estonian: Turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringus (R096769-PRE-4001) on enneaegse ejakulatsiooni raviks 30. juuni 2011. aasta seisuga Priligyt saanud 4002 patsienti ja asendusravi 1696 patsienti (nendest 669 võttis suukaudset ravimit), kellelt on kogutud andmed umbes 24 kuu jooksul alates müügiloa andmisest detsentraliseeritud menetluse teel.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma novērošanas pētījamā (R096769-PRE-4001) 4002 pacienti tika ārstēti ar Priligy un 1696 pacienti tika ārstēti ar alternatīvu PE terapijas formu (669 no tiem tika ārstēti ar perorālām zālēm) ar noslēgšanas datumu 2011. gada 30. jūniju, sniedzot datus, kas tika iegūti apmēram 24 mēnešu laikā kopš reģistrācijas apstiprināšanas decentralizētajā procedūrā (DCP).
Estonian: Dapoksetiini kliinilises arendusprogrammis registreeritud kõrvalnähtude puhul, mis vastasid MedDRA süsteemis kasutatavatele terminitele „sünkoop" või „vasovagaalne sünkoop" (st huvipakkuvad juhud), kandis 7 uuritavat sünkoobijuhu ajal Holteri monitori.
Latvian: No blakusparādībām, kas MedDRA klasifikācijā apzīmētas ar terminiem "sinkope" vai "vazovagāla sinkope" (t. i., interesējošie gadījumi) un par kurām ziņots dapoksetīna klīniskās attīstības programmā, septiņi cilvēki sinkopes gadījuma brīdī nēsāja Holtera monitoru.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud kättesaadavad andmed, mis esitati Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide efektiivsuse tõendamiseks võrreldes Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tablettidega.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, jo īpaši, lai apstiprinātu Priligy 60 mg apvalkoto tablešu efektivitāti salīdzinājumā ar Priligy 30 mg apvalkotajām tabletēm.
Estonian: Nende tõsiste kõrvalnähtude puhul ei täheldatud 30 mg ja 60 mg dapoksetiiniannuse vahel platseeboga võrreldes erinevust: platseebo 0,9%; dapoksetiin 30 mg p.r.n.
Latvian: Attiecībā uz smagām blakusparādībām netika novērota nelīdzsvarotība starp 30 mg un 60 mg dapoksetīna devām līdzīgi placebo: placebo - 0,9 %; 30 mg dapoksetīna p.r.n.
Estonian: Tuleb märkida, et 60 mg manustamise korral esinenud 6 sünkoobijuhust, millega kaasnes teadvusekaotus, 3 juhtu esines uuringus R096769-PRE-3002, kus kõikidele uuritavatele tehti ortostaatilisi toiminguid ja kus võrreldi ainult 60 mg annust ja platseebot, mille vahel randomiseeriti patsiendid suhtes 4:1, mis võis tingida 60 mg annuse vale hindamise.
Latvian: Jāatzīmē, ka trīs no sešiem sinkopes gadījumiem ar samaņas zudumu, lietojot 60 mg, radās pētījumā R096769-PRE-3002, kurā visiem pacientiem veica ortostatiskus manevrus, un salīdzinot tikai 60 mg un placebo nejaušināti attiecībā 4:1, iespējams, radot neobjektivitāti pret 60 mg devu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka seda, et III faasi uuringutes kasutati fikseeritud annuste skeemi, mille kohaselt alustati uuritavatel, kes randomiseeriti 60 mg dapoksetiiniannuse ravirühma, ravi 60 mg annusega, aga mitte 30 mg annusega, mida soovitatakse ravimi omaduste kokkuvõttes.
Latvian: Tika arī ņemts vērā, ka III fāzes pētījumos tika izmantota fiksētas devas metode, kurā personām, kurām nejaušināti tika iedalīta terapija ar 60 mg dapoksetīna, terapija drīzāk tika uzsākta ar 60 mg devu nekā ar 30 mg devu, kas ir ieteikta zāļu aprakstā.
Estonian: Ravi käigus ilmnenud kõrvalnähud (≥2%), mis tekkisid platseebokontrolliga III faasi uuringutes 4 osalemisnädala jooksul (dapoksetiini kliinilise ohutuse kokkuvõte: ravikavatsuslik analüüsikogum)
Latvian: Terapijas radītas blakusparādības (≥2 %), kas sākās placebo kontrolētu pētījumu III fāzes pirmajās četrās nedēļās (Dapoksetīna SCS: ITT analīzes kopums)
Estonian: Tundlikkusanalüüsid: tundlikkusanalüüsid teostati efektiivsuse põhimuutujate puhul, mis kõik esindasid konservatiivsemaid eeldusi kui algselt kavandatud analüüsid, kuhu kaasati ravikavatsuslik populatsioon viimase algseisundijärgse edasikantud väärtusega.
Latvian: Jutības analīzes: jutības analīzes tika veiktas galvenajiem efektivitātes mainīgajiem lielumiem, sniedzot konservatīvākus pieņēmumus nekā sākotnēji plānotās analīzes, kurās tika iekļauta ārstēšanai plānotā (intent-to-treat - ITT) populācija ar turpmāk ietverto pēdējo pieņemto gaidāmo novērošanu pēc sākumpunkta (last postbaseline observation carried forward - LPOCF).
Estonian: Euroopa sihtpopulatsiooni jaoks kõige olulisemas uuringus (R096769-PRE-3001) ei õnnestunud 30 mg ja 60 mg annuse võrdlemisel tõendada esmase tulemusnäitaja (keskmine IELT) statistiliselt olulist erinevust.
Latvian: Svarīgākajā pētījumā Eiropas mērķa populācijai (R096769-PRE-3001) neizdevās parādīt statistisko nozīmīgumu attiecībā uz primāro parametru (vidējo caurmēra IELT), salīdzinot 30 un 60 mg devas.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal otsustas inimravimite komitee, et Priligy 30 mg ja 60 mg annust võtnud patsientidel esines platseeboga võrreldes statistiliselt oluline ravivastus.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP secināja, ka pacientiem, kuri saņēma Priligy 30 mg un 60 mg, bija statistiski nozīmīga reakcija salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Estonian: Seetõttu tegi müügiloa hoidja 60 mg ja 30 mg dapoksetiiniannuse toime võrdlemiseks uurivad analüüsid.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks veica pētniecisku analīzi, lai savstarpēji salīdzinātu 60 mg dapoksetīna un 30 mg dapoksetīna iedarbību.
Estonian: 0,6% ja dapoksetiin 60 mg p.r.n.
Latvian: - 0,6 % un 60 mg dapoksetīna p.r.n.
Estonian: Platseebo: 357
Latvian: Placebo: 357
Estonian: ELi efektiivsus- ja ohutusuuringus (R096769-PRE-3001) 24. nädalal registreeritud 60 mg ja 30 mg dapoksetiiniannuse toime statistilised erinevused efektiivsuse põhinäitajate puhul - IELT tulemuste mediaan, koondtulemusnäitaja ja uuritavate kirjeldatud CGIC tulemused, mis olid vähemalt „parem" ja „veidi parem" - on esitatud tabelis nr 1.
Latvian: 24. nedēļā ES efektivitātes un drošuma pētījumā (R096769-PRE-3001) konstatēto 60 mg dapoksetīna iedarbības statistisko nozīmīgumu salīdzinājumā ar 30 mg dapoksetīna attiecībā uz galvenajiem efektivitātes parametriem, mediāno caurmēra IELT, parametru kompleksu un pacientu noteikto CGIC novērtējumu sākumpunktiem - vismaz "labāk" un vismaz "nedaudz labāk" var aplūkot 1. tabulā.
Estonian: Muutuse kliinilise üldhinnangu (Clinical Global Impression of Change, CGIC) patsiendi kirjeldatud tulemuste (Patient Reported Outcome, PRO) koondandmete analüüs näitas, et nende uuritavate osakaal, kelle CGIC näitaja oli 12. nädalal üks kahest kõrgeimast kategooriast, st kas „parem" või „palju parem", oli 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 39,0%, 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 30,7% ja platseeborühmas 14,8%.
Latvian: Apkopoto datu analīzē attiecībā uz izmaiņu klīnisko vispārējo iedarbību (CGIC - Clinical Global Impression of Change) pacientu ziņotā galarezultāta (PRO - Patient Reported Outcome) novērtējumā, to personu procentuālais skaits, kas ziņoja par diviem augstākajiem CGIG novērtējumiem - "labāk" vai "daudz labāk", 12. nedēļā bija 39,0 % dapoksetīna 60 mg grupā,
Estonian: Kõnealuse koondtulemusnäitaja puhul tehtud koondandmete analüüs näitas, et 9.-12. nädalal oli ravile allunud uuritavate osakaal 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 40,2%, 30 mg annuse rühmas 30,8% ja platseeborühmas 18,1%.
Latvian: Attiecībā uz šo parametru kompleksu summārā datu kopuma analīze parādīja, ka 9.-12. nedēļā reaģējošo personu procentuālais skaits 60 mg dapoksetīna grupā bija 40,2 % salīdzinājumā ar 30,8 % 30 mg grupā un 18,1 % - to pacientu grupā, kuri saņēma placebo.
Estonian: Inimravimite komitee andis välja positiivse arvamuse, milles soovitatakse Priligy 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tablettidele anda müügiluba vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele, mille lõplik versioon kinnitati koordineerimisrühma arutelu tulemusena.
Latvian: CHMP izsniedza pozitīvu atzinumu, iesakot piešķirt reģistrācijas apliecību Priligy 30 mg un 60 mg apvalkotajām tabletēm, kam zāļu apraksts paliek atbilstošs pēdējai versijai, kura tika pabeigta
Estonian: Uuringutes R096769-PRE-3001 ja R096769-PRE-3003 oli ravile allunute keskmine IELT uuringu lõpus juba ligikaudu 6 minutit, võrreldes umbes 1 minutiga uuringu alguses, sõltumata ravirühmast (uuritavad määrati juhuslikkuse alusel kas 30 mg või 60 mg fikseeritud dapoksetiiniannusega ravirühma).
Latvian: Vidējais caurmēra IELT pētījuma beigās personām, kuras reaģēja, pētījumos R096769-PRE-3001 un R096769-PRE-3003 tuvojās sešām minūtēm, salīdzinot ar apmēram vienu minūti sākumpunktā, neatkarīgi no terapijas grupas (personas nejaušināti tika iedalītas fiksētas devas terapijas grupās ar 30 mg vai 60 mg dapoksetīna).
Estonian: Kõikide III faasi uuringute koondanalüüsid näitasid 60 mg annuse olulist paremust 30 mg annuse ees, kui võeti arvesse IELT tulemuste mediaani ja kolmest PRO näitajast kahte, st koondtulemusnäitajat (C2D1) ja CGIC tulemust, mis oli vähemalt „veidi parem".
Latvian: Visu III fāzes pētījumu summārajās analīzēs nozīmīgas atšķirības par labu 60 mg devām salīdzinājumā ar 30 mg tika novērotas attiecībā uz mediāno caurmēra IELT un diviem no trim PRO mērījumiem, t. i., parametru kompleksu (C2D1) un CGIC vismaz "nedaudz labāk".
Estonian: 60 mg vastavalt vajadusele ja 60 mg üks kord ööpäevas manustatava dapoksetiiniannuse ärajätunähtude hindamiseks tehti ka üks 9 nädalat kestnud uuring ja veel üks 9 kuud kestnud avatud jätku-uuring (vt alljärgnevat koondtabelit).
Latvian: un 60 mg dapoksetīna q.d (vienreiz dienā) pārtraukšanas efektus, kā arī vēl viens atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (skatīt kopsavilkuma tabulu turpmāk).
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Priligy 30 mg annus on efektiivsem kui platseebo.
Latvian: Secināja, ka Priligy 30 mg ir lielāka efektivitāte salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Platseebo: 430
Latvian: Placebo: 430
Estonian: Platseebo: 440
Latvian: Placebo: 440
Estonian: Tabel nr 4.
Latvian: 4. tabula.
Estonian: Tabel nr 1.
Latvian: 1. tabula.
Estonian: Kui uuritavaid, kes katkestasid uuringu varases staadiumis, kelle kohta ei olnud algseisundijärgseid andmeid või kelle kohta ei olnud algseisundijärgseid andmeid 9.-12. nädalal, loeti ravile mitteallunuks, kinnitasid kõikide tulemusnäitajate kõik analüüsid dapoksetiiniravi kasulikkust.
Latvian: Visu parametru visas analīzes apstiprināja dapoksetīna terapijas ieguvumu, ja tika uzskatīts, ka cilvēki, kuri agrīni pārtrauca terapiju un par kuriem nebija datu pēc sākumpunkta vai nebija datu pēc sākumpunkta 9.-12. nedēļā, nereaģē uz terapiju.
Estonian: Siiski osutus algselt täheldatud suurem sünkoobirisk III faasi programmis kasutusele võetud riski minimeerimise meetmetega kontrollitavaks.
Latvian: Tomēr tika konstatēts, ka sākotnēji konstatētais paaugstinātais sinkopes risks, lietojot 60 mg, ir kontrolējams ar riska samazināšanas pasākumiem, kas tika ieviesti III fāzes programmas laikā.
Estonian: Tabel nr 2.
Latvian: 2. tabula.
Estonian: • turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringu (R096769-PRE-4001) vaheandmed (4002 Priligyga ravitud patsienti) näitavad järgmist:
Latvian: • pagaidu dati (4002 pacienti, kuri ir ārstēti ar Priligy), kas iegūtu novērošanas pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (R096769-PRE-4001), parāda:
Estonian: Pärast platseeborühma näitaja mahaarvestamist oli vastav osakaal 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 22,1% ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 12,8%.
Latvian: Placebo atskaitītā procentuālā skaita atšķirība bija 22,1 %, lietojot 60 mg dapoksetīna, un 12,8 % - 30 mg dapoksetīna.
Estonian: Kokkuvõttes on osal patsientidest, kelle ravivastus 30 mg tugevusele on ebapiisav, 60 mg annusega võimalik saavutada märkimisväärselt parem ravivastus.
Latvian: Noslēgumā - lietojot 60 mg, dažiem pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz 30 mg, var panākt uzlabošanos, kas nav nenozīmīga.
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 388 Dapoksetiin, 60 mg: 389
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 388 Dapoksetīns 60 mg: 389
Estonian: Pärast platseeborühma näitaja mahaarvestamist olid vastavad näitajad 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 35,6% ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 26,0%.
Latvian: Placebo atskaitītā procentuālā skaita atšķirība bija 35,6 %, lietojot 60 mg dapoksetīna, un 26,0 % - 30 mg dapoksetīna.
Estonian: 30 mg ja 60 mg dapoksetiiniannuse ravi võrdlus hinnangute geomeetriliste keskmiste põhjal uuringu lõpu seisuga (viimane algseisundijärgne edasikantud väärtus) (dapoksetiin - kliinilise efektiivsuse kokkuvõte: ravikavatsuslik analüüsikogum)
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums ģeometriskajos vidējos aprēķinos beigu punktā (LPOCF) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Estonian: Tabel nr 3.
Latvian: 3. tabula.
Estonian: III faasi uuringu koondandmete analüüsi tulemusena saadud 60 mg ja 30 mg dapoksetiiniannuse toime statistilised erinevused efektiivsuse põhinäitajate korral - keskmine IELT, IELT tulemuste mediaan ja uuritavate kirjeldatud CGIC tulemused, mis olid vähemalt „parem" ja „veidi parem"on tabelis nr 2.
Latvian: III fāzes pētījuma kopējo datu analīzē konstatēto 60 mg dapoksetīna iedarbības statistisko nozīmīgumu salīdzinājumā ar 30 mg dapoksetīna attiecībā uz galvenajiem efektivitātes parametriem, vidējo caurmēra IELT, mediāno caurmēra IELT un pacientu noteikto CGIC novērtējumu sākumpunktiem - vismaz "labāk" un vismaz "nedaudz labāk" var aplūkot 2. tabulā.
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 429 Dapoksetiin, 60 mg: 425
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 429 Dapoksetīns 60 mg: 425
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati neljas III faasi uuringus, mis kestsid 12-24 nädalat ja kus võrreldi 30 mg (p.r.n.)
Latvian: Efektivitāte un drošums tika dokumentēts 12-24 nedēļas ilgos III fāzes pētījumos, salīdzinot 30 mg dapoksetīna p.r.n un 60 mg dapoksetīna p.r.n ar placebo.
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Priligy 30 mg ja 60 mg annuse kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Priligy 30 mg un 60 mg ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 445 Dapoksetiin, 60 mg: 445
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 445 Dapoksetīns 60 mg: 445
Estonian: R096769-PRE-3001 kokkuvõte uuringu lõpu seisuga (24. ravinädal) (dapoksetiin - kliinilise efektiivsuse kokkuvõte: ravikavatsuslik analüüsikogum)
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums: R096769-PRE-3001 kopsavilkums beigu punktā (TRI WK 24) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Estonian: Kindlaks on tehtud 60 mg annuse statistiliselt oluline suurem efektiivsus võrreldes 30 mg annusega.
Latvian: Tika apstiprināta statistiski nozīmīga efektivitātes atšķirība par labu 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg. Caurmērā iedarbība bija neliela.
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 354 Dapoksetiin, 60 mg: 356
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 354 Dapoksetīns 60 mg: 356
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Priligy 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Estonian: Topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga 9nädalane uuring, kus hinnati 60 mg p.r.n.
Latvian: Dubultmaskēts, nejaušināts, placebo kontrolēts deviņas nedēļas ilgs pētījums, novērtējot 60 mg dapoksetīna p.r.n.
Estonian: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Latvian: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Estonian: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Latvian: Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Estonian: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Latvian: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Estonian: Janssen-Cilag GmbH,
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Estonian: Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Latvian: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Estonian: september 2016 EMA/423706/2016
Latvian: EMA/423706/2016
Estonian: Nende ravimite kasutamisel on teatatud allergilistest reaktsioonidest.
Latvian: Lietojot šos preparātus, ziņots par alerģiskām reakcijām.
Estonian: Mis on nurmenukuõis?
Latvian: Kas ir prīmulu ziedi?
Estonian: Primula veris L. ja/või Primula elatior (L.) Hill, flos
Latvian: Primula veris L. un/vai Primula elatior (L.) Hill, flos
Estonian: Nurmenukuõit sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid.
Latvian: Prīmulu ziedus saturošas zāles drīkst lietot tikai pieaugušie un pusaudži, kuri ir vecāki par 12 gadiem.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 20. septembris EMA/423706/2016
Estonian: Kui sümptomid püsivad üle 1 nädala või ravimi kasutamise ajal süvenevad, peab konsulteerima arsti
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā simptomi ilgst vairāk nekā vienu nedēļu vai tie pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Estonian: Lisateave nende nurmenukuõit sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar šīm zālēm, kas satur prīmulu ziedus, tostarp piesardzības pasākumiem to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.