FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami, boli hlásené menej často.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud herpesviiruse poolt põhjustatud ajuinfektsioonide juhtudest (herpeetiline meningoentsefaliit), sh surmajuhtudest.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia).
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st) vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia).
Slovak: krvácanie, edém, edém nohy krvácanie, hlboká žilová trombóza, edém nohy
Estonian: Hemorraagia, tursed, jalgade tursed Hemorraagia, süvaveenide tromboos, jalgade tursed
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga täiskasvanud patsiendid Antiemeetilist profülaktikat soovitatakse enne samaaegse faasi esimest annust ja see on tungivalt soovitatav monoteraapia ajal.
Slovak: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43 %) ja oksendamine (36 %).
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
Estonian: Temomedaci annus ja viis, kuidas seda monoteraapia faasis võtate, on teistsugune.
Slovak: Počas liečby Temomedac by ste mali dojčenie ukončiť.
Estonian: Temomedaci kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temomedac bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Estonian: Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temomedaci esimeseks annuseks 150 mg/m² üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temomedac bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Estonian: Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temomedaci esimeseks annuseks 200 mg/m² üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Slovak: Ako užívať Temomedac
Estonian: Kuidas Temomedac'i võtta
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanizmus účinku
Estonian: ATC-kood: L01A X 03.
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10 %...20 %), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Estonian: Neutropeenia või lümfopeenia (3…4.
Slovak: Prípady zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa hlásili často.
Estonian: Sageli on teatatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu juhtudest.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg veevaba laktoosi.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Slovak: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temomedac võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga.
Slovak: n = 288*
Estonian: TMZ + samaaegne RT n = 288*
Slovak: Ćasté:
Estonian: Sage:
Slovak: Cushingoidný stav
Estonian: Cushingi-laadne sündroom
Slovak: Temomedac sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Estonian: Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga Temomedac'i manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Slovak: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Estonian: Temomedac 20 mg kõvakapslid Temomedac 100 mg kõvakapslid Temomedac 140 mg kõvakapslid Temomedac 180 mg kõvakapslid Temomedac 250 mg kõvakapslid
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida.
Slovak: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja toiduvärvi päikseloojangukollane FCF (E 110).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvná zrazenina v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prinosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): gripilaadsed sümptomid, nahaalused punased täpid, madal kaaliumi sisalduse tase veres, kehakaalu suurenemine, meeleolu kõikumine, hallutsinatsioonid ja mäluhäired, osaline halvatus, koordinatsioonihäired, aistinguhäired, osaline nägemiskadu, kuivad või valulikud silmad, kurtus, keskkõrva infektsioon, helin kõrvus, kõrvavalu, palpitatsioonid (olukord, kus te tunnete tugevalt oma südame lööke), soonesisesed verehüübed kopsus, kõrge vererõhk, kopsupõletik, kõrvalurgete põletik, bronhiit, külmetus või gripp, mao puhitus, raskused soolemotoorika kontrollimisel, hemorroidid, naha ketendus, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele, nahavärvuse muutused, suurenenud higistamine, lihaskahjustus, seljavalu, raskused urineerimisel, tupekaudne veritsus, impotentsus, rasked menstruatsioonitsüklid või menstruatsioonitsüklite puudumine, tupeärritus, rindade valu, kuumahood, värinad, keelevärvuse muutus, haistmise muutused, janu, hambakahjustused.
Slovak: Liečivo je temozolomid.
Estonian: • Toimeaine on temosolomiid.
Slovak: Temomedac budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Estonian: Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temomedaci.
Slovak: A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg bezvodej laktózy a hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 72 mg veevaba laktoosi ja toiduvärvi päikseloojangukollane FCF (E 110).
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza), zápalu pečene a poškodenia pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene sa hlásili menej často.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud bilirubiinitaseme tõusust, sapivoolu probleemide (sapipaisu), maksapõletiku ja maksakahjustuse, sealhulgas surmaga lõppenud maksapuudulikkuse juhtudest.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Estonian: Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st): naha punetus, nõgestõbi (urtikaaria),
Slovak: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Estonian: See on kasvajavastane raviaine.
Slovak: rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Estonian: Nägemisvälja kahjustused, nägemise ähmastumine, diploopia
Slovak: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Estonian: Temomedac 140 mg kõvakapslid šellak propüleenglükool indigokarmiin Aluminium Lake (E 132)
Slovak: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
Estonian: On teatatud surmaga lõppenud hingamispuudulikkuse juhtudest patsientidel, kes kasutavad TMZ-i, eriti kombinatsioonis deksametasooni või teiste steroididega.
Slovak: Dávku Temomedac možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho, ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu.
Estonian: Arst võib Temomedaci annust kohandada teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute.
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Estonian: Kõhupuhitus, roojapidamatus, (mitte elundispetsiifiline) seedetraktihäire, gastroenteriit, hemorroidid
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Estonian: Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): suuinfektsioonid, haavainfektsioon, vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia), vere suhkrusisalduse tõus, kehakaalu langus, vaimse seisundi või tähelepanuvõime häirumine, ängistus/depressioon, unisus, raskused kõnelemisel, tasakaaluhäired, pearinglus, segasus, unustamine, kontsentreerumishäired, raskused uinumisel või magamisel, kihelus, verevalumid, värinad, ebanormaalne või ähmane nägemine, kahekordne nägemine, kuulmiskahjustus, hingeldus, köha, soonesisesed verehüübed jalgades, vedeliku peetus, jalgade turse, kõhulahtisus, mao- või kõhuvalu, kõrvetised, maoärritus, neelamisraskus, suukuivus, nahaärritus või punetus, nahakuivus, sügelus, lihasnõrkus, valulikud liigesed, lihasvalulikkus ja valud, sage urineerimine, raskused uriini kinnipidamisel, allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, näo turse, valu, maitsetundlikkuse häired, maksafunktsiooni näitajate häired.
Slovak: dermatitída, suchá koža, erytém,
Estonian: Dermatiit, nahakuivus, erüteem, sügelus
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomiga patisentidel esinenud kõrvaltoimed Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Estonian: Hemianoopia, nägemisteravuse langus, nägemishäired, nägemisvälja kahjustused, silmavalu
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni < 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv < 50 x 109/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Slovak: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Estonian: Epileptiline staatus, ekstrapüramidaalhäired, hemiparees, ataksia, tunnetuse häired, düsfaasia, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, hüpesteesia, (mitte elundispetsiifiline) neuroloogiline häire, perifeerne neuropaatia
Slovak: u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Estonian: • täiskasvanutel esmakord diagnoositud multiformse glioblastoomi korral.
Slovak: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Estonian: Febriilne neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 87 mg veevaba laktoosi.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 84 mg veevaba laktoosi.
Slovak: Nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom a opätovne aktivovaná infekcia vírusom hepatitídy
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud tsütomegaloviirusinfektsiooni esmakordsest ilmnemisest või reaktivatsioonist (taasilmnemisest) ja B-hepatiidi viiruse infektsiooni reaktivatsioonist.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, ospanlivosť, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, slabosť, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.
Estonian: Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): kehakaalu langus, unisus, pearinglus, kihelus, hingeldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, maoärritus, lööve, sügelus, juuste väljalangemine, palavik, nõrkus, värinad, halb enesetunne, valu, maitsetundlikkuse muutus.
Slovak: Temomedac 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 5 mg" na tele vytlačené zeleným atramentom
Estonian: Temomedac 5 mg kaanel rohelise tindiga kaks triipu ning põhiosal rohelise tindiga „T 5 mg"
Slovak: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5 %...10 % annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Slovak: %) z ramena so samotnou RT a 62 pacientom z 277 (22
Estonian: TMZ-i manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282 patsiendist 161-le (57 %) patsiendile, kes kuulusid ainult RT rühma ning 277 patsiendist 62-le (22 %) patsiendile, kes kuulusid TMZ-i ja RT rühma.
Slovak: Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým viečkom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Estonian: Oranžkollased klaaspudelid valge lastekindla polüpropüleenkorgiga, mis on varustatud polüetüleenist sisetihendiga, sisaldavad 5 või 20 kapslit.
Slovak: hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Estonian: Kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Temomedac, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
Estonian: Enne Temomedaci võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,
Slovak: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥
Estonian: Kirurgilise ravi või RT järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status, KPS, Karnofsky jõudlusaste ≥ 70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel suukaudse TMZ-iga läbiviidud uuringul.
Slovak: palpitácie
Estonian: Palpitatsioonid
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Estonian: 6 kuu möödudes oli elus olevate patsientide osakaal TMZ-i rühmas oluliselt suurem (60 %) võrreldes prokarbasiini rühmaga (44 %) (hii-ruudu p-väärtus = 0,019).
Slovak: impotencia krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Estonian: Vaginaalne hemorraagia, menorraagia, amenorröa, vaginiit, valu rindades
Slovak: zvýšené močenie, inkontinencia moču inkontinencia moču
Estonian: Urineerimissageduse suurenemine, kusepidamatus
Slovak: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol červený oxid železitý (E 172)
Estonian: Temomedac 180 mg kõvakapslid šellak propüleenglükool punane raudoksiid (E 172)
Slovak: Temomedac 250 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 250 mg" na tele vytlačené čiernym atramentom
Estonian: Temomedac 250 mg kaanel musta tindiga kaks triipu ning põhiosal musta tindiga „T 250 mg"
Slovak: dyspnoe
Estonian: Düspnoe
Slovak: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Estonian: Ängistus, depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
Slovak: kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závrat, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Estonian: Hemiparees, afaasia, tasakaaluhäired, unisus, segasus, pearinglus, mäluhäired, keskendumishäired, düsfaasia, (mitte elundispetsiifiline) neuroloogiline häire, neuropaatia, perifeerne neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
Slovak: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol oxid titaničitý (E 171) žltý oxid železitý (E 172) hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Estonian: Temomedac 5 mg kõvakapslid šellak propüleenglükool titaandioksiid (E 171) kollane raudoksiid (E 172) indigokarmiin Aluminium Lake (E 132)
Slovak: Temomedac 20 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 20 mg" na tele vytlačené oranžovým atramentom
Estonian: Temomedac 20 mg kaanel oranži tindiga kaks triipu ning põhiosal oranži tindiga „T 20 mg"
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temomedac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temomedaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).
Slovak: EMEA/H/C/001124
Estonian: EMA/470479/2014 EMEA/H/C/001124
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Estonian: • Täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Slovak: Temomedac temozolomid
Estonian: Temomedac temosolomiid
Slovak: Temomedac závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
Estonian: Temomedaci annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
Slovak: • dospelí s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Estonian: • Täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik).
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či bol pacient v minulosti už liečený, či sa liek Temomedac používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temomedaci kasutatakse ainsa raviviisina või koos muude raviviisidega, ja patsiendi ravivastusest.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Estonian: Milles seisneb Temomedaci kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Kapsuly lieku Temomedac sa majú užívať celé a bez jedla.
Estonian: Temomedaci kapsel tuleb neelata tervena ilma toiduta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temomedac.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temomedac s liekom Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temomedac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temomedaci kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Temomedaci müügiloa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Temomedaci kohta
Slovak: Temomedac je tzv. generický liek.
Estonian: Temomedac on geneeriline ravim.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Temomedac on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: To znamená, že liek Temomedac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temomedac on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temomedac.
Estonian: See on ravimi Temomedac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Estonian: Et Temomedac on geneeriline ravim, piirdusid inimuuringud katsetega, milles näidati Temomedaci bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temomedac užiť aj liek na prevenciu vracania.
Estonian: Enne Temomedaci võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Slovak: Temomedac sa používa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Estonian: Temomedaci kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel.
Slovak: Prečo bol liek Temomedac povolený?
Estonian: Miks Temomedac heaks kiideti?
Slovak: Temomedac je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Estonian: Temomedac on vähiravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temomedaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. jaanuaril 2010.
Slovak: Ako bol liek Temomedac skúmaný?
Estonian: Kuidas Temomedaci uuriti?
Slovak: Liečbu liekom Temomedac má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Estonian: Ravi Temomedaciga tohib üksnes määrata ajukasvajate ravis kogenud arst.
Slovak: Účinná látka lieku Temomedac, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Estonian: Temomedaci toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Slovak: Temomedac?
Estonian: Mis on Temomedac?
Slovak: Liek Temomedac sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Estonian: Temomedaci kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina.
Slovak: Temomedac účinkuje?
Estonian: Kuidas Temomedac toimib?
Slovak: Temomedac sa u týchto pacientov používa samostatne.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temomedaci ainsa raviviisina.
Slovak: Na čo sa liek Temomedac používa?
Estonian: Milleks Temomedaci kasutatakse?