FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighedskategorier er estimeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Danish: Du hører det første "klik" (dette er et signal om, at injektionen starter, og det blå stempel begynder nu at bevæge sig).
Greek: 1. Ακούτε το πρώτο «κλικ» (σηματοδοτεί την έναρξη της ένεσης και αρχίζει να κινείται το μπλε έμβολο).
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Danish: • Læs omhyggeligt indlægssedlen til AJOVY for at få mere at vide om din medicin.
Greek: • Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του AJOVY για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το φάρμακό σας.
Danish: − Hvis flere injektioner er påkrævet, kan de gives på samme eller forskellige områder (mave, lår og overarm), men du bør undgå at injicere på nøjagtigt samme sted.
Greek: − Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις, μπορούν να χορηγηθούν στην ίδια ή σε διαφορετική περιοχή (κοιλιακή χώρα, μηρός, βραχίονας), αλλά πρέπει να αποφύγετε να κάνετε τις ενέσεις ακριβώς στο ίδιο σημείο.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: endnu ikke tildelt.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Δεν έχει ακόμα ορισθεί.
Danish: Herefter kan brugen af fremanezumab overvejes under amning, dog kun hvis det er klinisk nødvendigt.
Greek: Στη συνέχεια, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση της φρεμανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Danish: Det er ukendt, om fremanezumab udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φρεμανεζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af AJOVY til gravide kvinder.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση AJOVY στις έγκυες γυναίκες.
Danish: Der blev rapporteret om overfølsomhedsreaktioner over for fremanezumab hos mindre end 1 % af patienterne i kliniske studier.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν με τη φρεμανεζουμάμπη σε λιγότερο από 1% των ασθενών στις κλινικές δοκιμές.
Danish: Det anbefales at undgå at bruge AJOVY under graviditeten, da virkningen af denne medicin er ukendt hos gravide.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του AJOVY κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft hjerte-karsygdomme (problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene), før du tager denne medicin, da AJOVY ikke er undersøgt hos patienter med bestemte hjerte-karsygdomme.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε καρδιαγγειακό νόσημα (προβλήματα που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι το AJOVY δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ορισμένα καρδιαγγειακά νοσήματα.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet undersøgt.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73m2) δεν έχουν μελετηθεί.
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet forsvandt for det meste inden for nogle få timer eller dage.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης υποχώρησαν, συνήθως εντός μερικών ωρών ή ημερών.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med AJOVY.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με το AJOVY.
Danish: I alt havde 19 % af patienterne tidligere brugt topiramat.
Greek: Συνολικά, 19% των ασθενών είχαν χρησιμοποιήσει προηγουμένως τοπιραμάτη.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Danish: Evaluering af behovet for at fortsætte behandlingen anbefales regelmæssigt derefter.
Greek: Συνιστάται τακτικά εφεξής η αξιολόγηση της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας.
Danish: 79 % af patienterne gennemførte den 12 måneder lange behandlingsperiode i studie 3.
Greek: 79% των ασθενών ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας 12 μηνών της Μελέτης 3.
Danish: Denne medicin mindsker også de invaliderende symptomer, som forekommer i forbindelse med migræne, og den mindsker behovet for lægemidler til behandling af migræneanfald.
Greek: Αυτό το φάρμακο μειώνει επίσης τη σχετιζόμενη με την ημικρανία ανικανότητα και μειώνει την ανάγκη για φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των κρίσεων ημικρανίας.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du kan bruge AJOVY, så længe du ammer.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα χρησιμοποιήσετε το AJOVY ενώ θηλάζετε.
Danish: b) Injicer ved at følge de 4 nedenstående trin.
Greek: β) Κάνετε την ένεση ακολουθώντας τα 4 βήματα παρακάτω.
Danish: − Vælg et injektionssted fra følgende områder: Din mave, undgå ca. 5 cm omkring navlen Forsiden af dine lår, ca. 5 cm over knæet, og 5 cm under lysken Bagsiden af dine overarme, i fyldige områder bag på overarmen
Greek: − Επιλέξτε μια περιοχή ένεσης από τις ακόλουθες περιοχές: Την περιοχή του στομάχου σας (κοιλιακή χώρα), αποφύγετε μια απόσταση περίπου 5 cm γύρω από τον αφαλό Το μπροστινό μέρος των μηρών σας, περίπου 5 cm πάνω από το γόνατο και 5 cm κάτω από τη βουβωνική χώρα Το πίσω μέρος των μπράτσων σας, στις σαρκώδεις περιοχές του επάνω πίσω τμήματος
Danish: AJOVY sænker hyppigheden af migræneanfald og dage med hovedpine.
Greek: Το AJOVY μειώνει τη συχνότητα των κρίσεων ημικρανίας και των ημερών με κεφαλαλγία.
Danish: • 675 mg hver tredje måned (kvartalsvis dosering) Hvis der skiftes doseringsregime, skal den første dosis i det nye regime administreres på den næste planlagte doseringsdag fra det forrige regime.
Greek: • 675 mg κάθε τρεις μήνες (τριμηνιαία δοσολογία) Όταν γίνεται εναλλαγή των δοσολογικών σχημάτων, η πρώτη δόση του νέου σχήματος πρέπει να χορηγείται την επόμενη προγραμματισμένη ημερομηνία χορήγησης του προηγούμενου σχήματος.
Danish: De hyppigst observerede lokale reaktioner på injektionsstedet var smerter, induration og erytem.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στο σημείο της ένεσης ήταν πόνος, σκλήρυνση και ερύθημα.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger og gives passende symptomatisk behandling, hvis det er nødvendigt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο.
Danish: De inkluderede patienter havde mindst 12 måneders anamnese med migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med diagnosekriterierne fra International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν ιστορικό ημικρανιών τουλάχιστον 12 μηνών (με ή χωρίς αύρα) σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια της Διεθνούς Ταξινόμησης των Διαταραχών Κεφαλαλγίας (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet nødvendiggjorde generelt ikke seponering af lægemidlet.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης γενικά δεν απαίτησαν διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, bør det overvejes at seponere fremanezumab-behandlingen og indlede en passende behandling.
Greek: Εάν εμφανιστεί αντίδραση υπερευαισθησίας, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της χορήγησης της φρεμανεζουμάμπης και να αρχίζει η κατάλληλη θεραπεία.
Danish: Fremanezumabs sikkerhed og virkning var ikke påvirket af dannelsen af ADA.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φρεμανεζουμάμπης δεν επηρεάστηκαν από την ανάπτυξη ADA.
Danish: Doser på op til 2.000 mg er blevet administreret intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Greek: Δόσεις έως και 2.000 mg έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως σε κλινικές δοκιμές χωρίς εμφάνιση δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Danish: Virkningen indtraf også så tidligt som fra første måned og var opretholdt under hele behandlingsperioden (se figur 1).
Greek: Η επίδραση επίσης εμφανίστηκε ακόμα και από τον πρώτο μήνα και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου της θεραπείας (βλ.
Danish: Almindeligt rapporterede bivirkninger (ADR) var lokale reaktioner på injektionsstedet (smerter [24 %],induration [17 %], erytem [16 %] og kløe [2 %]).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν συχνά ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος [24%], σκλήρυνση [17%], ερύθημα [16%] και κνησμός [2%]).
Danish: Selvom den præcise virkningsmekanisme hvorved fremanezumab forhindrer migræneanfald ikke er kendt, antages det at den forebygger migræne ved hjælp af dens modulerende virkning på trigeminussystemet.
Greek: Παρ' ότι ο ακριβής μηχανισμός δράσης με τον οποίο η φρεμανεζουμάμπη αποτρέπει την ημικρανία είναι άγνωστος, πιστεύεται ότι η πρόληψη της ημικρανίας επιτυγχάνεται μέσω της τροποποιητικής επίδρασής της στο τρίδυμο σύστημα.
Danish: Ældre patienter (over 70 år), patienter, der brugte opioider eller barbiturater i mere end 4 dage om måneden, og patienter med præeksisterende myokardieinfarkt, cerebrovaskulære hændelser og tromboemboliske hændelser blev ekskluderet.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>70 ετών), ασθενείς που χρησιμοποιούσαν οπιοειδή ή βαρβιτουρικά πάνω από 4 ημέρες ανά μήνα, καθώς και ασθενείς με προϋπάρχον έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και θρομβοεμβολικά συμβάντα αποκλείστηκαν.
Danish: Over 2.500 patienter i alt (mere end 1.900 patientår) er blevet behandlet med AJOVY i registreringsstudier.
Greek: Συνολικά πάνω από 2.500 ασθενείς (περισσότερα από 1.900 έτη ασθενών) έχουν λάβει θεραπεία με το AJOVY σε εγκριτικές μελέτες.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Danish: Det blå stempel fylder hele vinduet, når injektionen er gennemført.
Greek: Το μπλε έμβολο γεμίζει το παράθυρο όταν ολοκληρωθεί η ένεση.
Danish: Brug en påmindelsesmetode, fx ved at notere det i din kalender eller dagbog, så du ikke glemmer en dosis eller får en dosis for hurtigt efter den sidste dosis.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια μέθοδο υπενθύμισης όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο για να σας βοηθήσουν να θυμάστε την επόμενη δόση σας έτσι ώστε να μην παραλείψετε μια δόση ή πάρετε μια δόση πολύ σύντομα μετά την τελευταία.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brug af fremanezumab hos patienter ≥65 år (2 % af patienterne).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (2% των ασθενών).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for fremanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i AJOVY (angivet i punkt 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση αλλεργίας στη φρεμανεζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: AJOVY påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το AJOVY δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: AJOVY må ikke bruges, hvis opløsningen har været frosset.
Greek: Το AJOVY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα έχει καταψυχθεί.
Danish: Med 12 måneders behandling blev ADA detekteret hos 2,3 % af patienterne (43 ud af 1.888), og 0,95 % af patienterne udviklede neutraliserende antistoffer.
Greek: Με 12 μήνες θεραπείας, ADA ανιχνεύθηκαν στο 2,3% των ασθενών (43 από 1.888) με το 0,95% των ασθενών να αναπτύσσουν ουδετεροποιητικά αντισώματα.
Danish: Men kropsvægten havde ingen observeret indflydelse på den kliniske virkning baseret på analysen af eksponeringsresponset i patienter med episodisk og kronisk migræne.
Greek: Ωστόσο, το σωματικό βάρος δεν είχε καμία παρατηρηθείσα επίδραση στην κλινική αποτελεσματικότητα με βάση τις αναλύσεις έκθεσηςαπόκρισης σε ασθενείς με επεισοδιακή και χρόνια ημικρανία.
Danish: Glemt dosis
Greek: Παράλειψη δόσης
Danish: Mere end 1.400 patienter blev behandlet i mindst 12 måneder.
Greek: Περισσότεροι από 1.400 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 12 μήνες.
Danish: Lægen eller sygeplejersken eller din omsorgsperson vil forklare dig, hvordan du skal tage injektionen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα εξηγήσει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο χορήγησης της ένεσης.
Danish: Omtrent 52 % af patienterne i studiet havde et medicinsk overforbrug af akut hovedpinemedicin.
Greek: Περίπου 52% των ασθενών στη μελέτη έκαναν υπερβολική χρήση φαρμάκων για οξεία κεφαλαλγία.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) Udslæt på injektionsstedet
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Εξάνθημα στο σημείο της ένεσης
Danish: Ca. en dobbelt eksponering forventes i den laveste kropsvægtkvartil på (43,5 til 60,5 kg) sammenlignet med den højeste kropsvægtkvartil (84,4 til 131,8 kg).
Greek: Αναμένεται κατά δύο φορές μεγαλύτερη έκθεση στο χαμηλότερο τεταρτημόριο σωματικού βάρους (43,5 έως 60,5 kg) σε σύγκριση με το υψηλότερο τεταρτημόριο σωματικού βάρους (84,4 έως 131,8 kg).
Danish: • Under injektion af AJOVY skal du holde den fyldte pen sådan, at din hånd ikke dækker for indikatorvinduet.
Greek: • Κατά την ένεση του AJOVY, να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε το χέρι σας να μην καλύπτει το παράθυρο παρατήρησης.
Danish: Da fremanezumab er et monoklonalt antistof, er der ikke blevet udført genotoksicitets- eller karcinogenicitetsstudier.
Greek: Καθώς η φρεμανεζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for fremanezumab.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για τη φρεμανεζουμάμπη.
Danish: Alle lokale reaktioner på injektionsstedet var forbigående og overvejende af let til moderat sværhedsgrad.
Greek: Όλες οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν παροδικές και κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Danish: Smerter, induration og erytem blev typisk observeret straks efter injektionen, mens den mediane forekomst af pruritus og udslæt var hhv. 24 og 48 timer derefter.
Greek: Πόνος, σκλήρυνση και ερύθημα παρατηρήθηκαν τυπικά αμέσως μετά την ένεση, ενώ κνησμός και εξάνθημα εμφανίστηκαν εντός ενός διάμεσου χρονικού διαστήματος 24 και 48 ωρών, αντίστοιχα.
Danish: CGRP-niveauerne har vist sig at stige signifikant under migræneanfald og vende tilbage til det normale niveau ved hovedpinelindring.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα επίπεδα CGRP αυξάνονται σημαντικά κατά τη διάρκεια της ημικρανίας και επιστρέφουν στο φυσιολογικό με την υποχώρηση της κεφαλαλγίας.
Danish: Der findes begrænset data om brugen af fremanezumab til patienter over 65 år.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Danish: − Rengør det valgte injektionssted med en ny spritserviet.
Greek: − Καθαρίστε την επιλεγμένη περιοχή της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα νέο μάκτρο με οινόπνευμα.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i forbindelse med AJOVYs kliniske udviklingsprogram (tabel 1).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του AJOVY (Πίνακας 1).
Danish: Det mediane akkumulationsforhold baseret på doseringsregimer én gang månedligt og én gang i kvartalet, var hhv. ca. 2,4 og 1,2.
Greek: Ο διάμεσος λόγος συσσώρευσης, με βάση τα δοσολογικά σχήματα μία φορά μηνιαίως και μία φορά κάθε τρεις μήνες, είναι περίπου 2,4 και 1,2, αντίστοιχα.
Danish: Fremanezumab er i høj grad specifik for CGRP og binder sig ikke til nært beslægtede ligander af samme familie (fx amylin, calcitonin, intermedin og adrenomedullin).
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη είναι σε υψηλό βαθμό ειδική για το CGRP και δεν δεσμεύεται με στενά σχετιζόμενα μέλη της οικογένειας (π.χ. αμυλίνη, καλσιτονίνη, ιντερμεδίνη και αδρενομυελίνη).
Danish: De dannede små peptider og aminosyrer kan blive genanvendt af kroppen til novosyntese af proteiner eller blive udskilt gennem nyrerne.
Greek: Τα σχηματιζόμενα μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν στο σώμα για de novo σύνθεση πρωτεϊνών ή απεκκρίνονται μέσω των νεφρών.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Saccharose
Greek: L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Σακχαρόζη
Danish: Patienter med bestemte alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra at deltage i kliniske studier (se pkt.
Greek: Ασθενείς με ορισμένα μείζονα καρδιαγγειακά νοσήματα αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Patienterne fik lov til at bruge akut hovedpinemedicin under studiet.
Greek: Οι ασθενείς επιτρεπόταν να χρησιμοποιήσουν θεραπείες για οξεία κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber og tunge eller svært udslæt efter injektion af AJOVY.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των χειλιών και της γλώσσας ή σοβαρό εξάνθημα, μετά την ένεση του AJOVY.
Danish: I alt gennemførte 791 af patienterne den dobbeltblindede behandlingsperiode af 12 ugers varighed.
Greek: Ένα σύνολο 791 ασθενών συμπλήρωσαν τη διπλά τυφλή περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων.
Danish: Der må ikke gives en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγηθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί μια δόση που παραλείφθηκε.
Danish: Behandlingen er beregnet til patienter, der har mindst 4 migrænedage om måneden når behandlingen med fremanezumab initieres.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για ασθενείς με τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με τη φρεμανεζουμάμπη.
Danish: Hvis en fremanezumab-injektion glemmes på den planlagte dato, skal behandlingen genoptages snarest muligt med den angivne dosis og behandlingsregime.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια ένεση φρεμανεζουμάμπης σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατόν στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα.
Danish: • 225 mg én gang om måneden (månedlig dosering) eller
Greek: • 225 mg μία φορά μηνιαίως (μηνιαία δοσολογία) ή
Danish: Dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat Polysorbat 80 (E 433)
Greek: Δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA) Πολυσορβικό 80 (E 433)
Danish: Fremanezumab binder sig til CGRP og forhindrer det i at virke.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη συνδέεται στο CGRP και εμποδίζει τη λειτουργία του.
Danish: I alt havde 30 % af patienterne tidligere brugt topimarat og 15 % onabotulinumtoxin A. I alt gennemførte 1.034 patienter den dobbeltblindede behandlingsperiode af 12 ugers varighed.
Greek: Συνολικά, 30% των ασθενών είχαν χρησιμοποιήσει προηγουμένως τοπιραμάτη και 15% οναβοτουλινική τοξίνη A. Ένα σύνολο 1.034 ασθενών συμπλήρωσαν την περίοδο διπλά τυφλής θεραπείας 12 εβδομάδων.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Danish: Derudover påvirkede samtidig brug af akutte migrænebehandlinger (specifikt analgetika, ergotalkaloider og triptaner) og migræneforebyggende behandlinger under de kliniske studier ikke farmakokinetikken af fremanezumab.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση θεραπειών για οξεία ημικρανία (συγκεκριμένα, τα αναλγητικά, τα εργοταμικά και οι τριπτάνες) και προληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων για την ημικρανία κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Danish: Hvis din dosis er på 675 mg, skal du injicere de tre injektioner, en efter en, hver på et forskelligt sted.
Greek: Εάν η δόση σας είναι 675 mg, χορηγήστε τις τρεις ενέσεις τη μία μετά την άλλη, καθεμία σε διαφορετική θέση.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Danish: − Brug en ren, tør vatkugle eller et gazekompres til at trykke let på injektionsstedet i et par sekunder.
Greek: − Χρησιμοποιήστε μια καθαρή, στεγνή μπάλα βαμβακιού ή γάζα για να πιέσετε απαλά το σημείο της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα.
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Greek: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Danish: L-histidin
Greek: L-ιστιδίνη
Danish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Greek: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Danish: Ligesom andre monoklonale antistoffer forventes fremanezumab at blive nedbrudt ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Greek: Παρόμοια με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα, η φρεμανεζουμάμπη αναμένεται ότι αποδομείται μέσω ενζυμικής πρωτεόλυσης σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
Danish: Kronisk migrænestudie (studie 2)
Greek: Μελέτη χρόνιας ημικρανίας (Μελέτη 2)
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Det må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας ή της ενδομυϊκής οδού.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Greek: Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Danish: AJOVY kan opbevares uden for køleskab i op til 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
Greek: Το AJOVY μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία έως 25 °C.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Patientdemografien og baseline-karakteristika var afbalanceret og sammenlignelige mellem studiearmene.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.