FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje z klinických studií svědčí o tom, že léčení methylnaltrexonium-bromidem může vést k rychlému nástupu (v průměru během 30 až 60 minut) defekace.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete kohaselt võib ravi metüülnaltreksoonbromiidiga kutsuda kiiresti (keskmiselt 30 kuni 60 minuti jooksul) esile soolte tühjendamise.
Czech: Lékař rozhodne, jestli můžete používat přípravek Relistor v případě, že jste těhotná.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite raseduse ajal Relistori kasutada.
Czech: Během obou period studie udržovali pacienti svůj obvyklý laxativní režim.
Estonian: Mõlema uuringu vältel jätkasid patsiendid oma tavalist lahtistava ravi skeemi.
Czech: Držte lahvičku na pracovní ploše druhou rukou, aby Vám nevyklouzla.
Estonian: Hoidke viaali teise käega tööpinnal, nii et see käest ei lipsa.
Czech: Opioidy Vám předepisuje lékař.
Estonian: Opioide määrab teile raviks arst.
Czech: Naplňte injekční stříkačku do ml úrovně (dávky)
Estonian: Täitke süstal tasemeni ml (annus)
Czech: Je proto třeba rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení, nebo pokračovat/přerušit podávání methylnaltrexonium-bromidu, a přitom vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie methylnaltrexonium-bromidem pro matku.
Estonian: Tuleb otsustada, kas jätkata imetamist või see katkestada või jätkata ravi metüülnaltreksoonbromiidiga või see katkestada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja metüülnaltreksoonbromiidiga ravimise kasulikkust emale.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Závažnost a zhoršení příznaků Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.
Estonian: Tõsised ja süvenevad sümptomid Öelge patsientidele, et nad tõsistest, püsivatest ja/või süvenevatest sümptomitest kohe teavitaksid.
Czech: Proto má být přípravek Relistor podáván těmto pacientům s opatrností.
Estonian: Seepärast peab olema Relistori manustamisel neile patsientidele ettevaatlik.
Czech: Počet laxačních odpovědí byl udržován po dobu rozšířené studie u těch pacientů, kteří pokračovali v léčení.
Estonian: Laksatsiooni esinemissagedus ravivastusena püsis kõigi jätku-uuringute jooksul neil patsientidel, kes jätkasid ravi.
Czech: Metabolické studie in vitro ukazují, že methylnaltrexonium-bromid neinhibuje aktivitu CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, zatímco je slabým inhibitorem metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
Estonian: In vitro metabolismiuuringud näitavad, et metüülnaltreksoonbromiid ei inhibeeri CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP3A4 toimet, kuid on CYP2D6 substraadi mudeli metabolismi nõrk inhibiitor.
Czech: Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou délku jehly do kůže pod malým úhlem (45 stupňů).
Estonian: Suruge nõel täispikkuses veidi kaldasendis (45 kraadi all) kiire lühida liigutusega nahasse.
Czech: Pacienti v obou studiích měli pokročilé terminální onemocnění s omezenou předpokládanou délkou přežití, ve většině případů s primární diagnózou nevyléčitelné rakoviny; ostatní primární diagnózy zahrnovaly konečné stádium CHOPN/emfyzém, onemocnění srdce/srdeční selhání, Alzheimerovu chorobu/demenci, HIV/AIDS a jiná onemocnění v pokročilém stádiu.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel kaugelearenenud, surmaga lõppev haigus ja jäänud vähe elada, kusjuures enamikul neist oli primaarseks diagnoosiks ravimatu vähk; muud primaarsed diagnoosid olid lõppstaadiumis krooniline obstruktiivne kopsuhaigus/emfüseem, südame ja veresoonkonna haigus/südamepuudulikkus, Alzheimeri tõbi/dementsus, HIV/AIDS või muu kaugelearenenud haigus.
Czech: V některých neklinických studiích na psech byly pozorovány účinky na srdce (prodloužení akčního potenciálu Purkyňových vláken nebo prodloužení QTc intervalu).
Estonian: Mõningates mittekliinilistes uuringutes koertega täheldati toimeid südamele (Purkinje kiudude aktsioonipotentsiaalide või QTcintervalli pikenemine).
Czech: Proto se nedoporučuje upravovat dávkování v závislosti na věku.
Estonian: Seega ei ole vanusest lähtuvalt annuse kohandamine soovitatav.
Czech: V těchto studiích byl střední věk 68 let (rozmezí 21-100); 51 % byly ženy.
Estonian: Neis uuringutes oli patsientide mediaalne vanus 68 aastat (vahemikus 21...100); 51 % neist olid naised.
Czech: Více než 114 kg
Estonian: Rohkem kui 114 kg
Czech: Neznámé: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4)
Estonian: Teadmata: gastrointestinaalne perforatsioon (vt lõik 4.4)
Czech: Datum první registrace: 2. července 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. juuli 2008
Czech: Vpich nesmí být proveden pod úhlem, protože jehla by se mohla ohnout nebo zlomit.
Estonian: Ärge torgake seda kaldasendis, sest nõel võib siis painduda või murduda.
Czech: Můžete dostat buď balení s vnitřní krabičkou obsahující vše nezbytné pro podání injekce, nebo jen samostatnou injekční lahvičku.
Estonian: Võite saada pakendi, milles on sisekarp kõige süstimiseks vajalikuga, või ainult üksiku viaali.
Czech: Ujistěte se, že dávka předepsaná Vám Vaším lékařem odpovídá dávce na štítku předplněné injekční stříkačky.
Estonian: Veenduge, et teie arsti määratud annus vastab süstli etiketil toodud annusele.
Czech: Konečný poločas vylučování1/2) je přibližně
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg t1/2 on ligikaudu 8 tundi.
Czech: Pacienti trpěli v minulosti chronickou nenádorovou bolestí a užívali stabilní dávku opioidu alespoň 50 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně.
Estonian: Patsientide anamneesis oli krooniline mittekasvajaline valu ning nad võtsid püsivalt opioide ekvivalentselt vähemalt 50 mg suukaudse morfiiniga päeva kohta.
Czech: Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem v jedné injekční stříkačce.
Estonian: Seda ravimit ei tohi süstida ühes süstlas ühegi teise ravimiga.
Czech: V této studii byl medián věku pacientů 49 let (rozsah 23-83); 60 %
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli selles uuringus 49 aastat (vahemik 23…83), 60% olid naised.
Czech: Pacientova hmotnost v kg
Estonian: Patsiendi kaal kilogrammides
Czech: V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení.
Estonian: Süstekoht võib veidi veritseda.
Czech: Ve druhém týdnu mohla být dávka zvýšena na 0,30 mg/kg, pokud měl pacient do 8. dne bez použití záchranné dávky projímadla 2 nebo méně stolic.
Estonian: Teisel nädalal võis patsiendile määratud annust suurendada 0,30 mg/kg-ni, kui patsiendil oli olnud kuni 8. päevani 2 või vähem päästva ravimita laksatsiooni.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování methylnaltrexonim-bromidu u těchto pacientů.
Estonian: Seda tuleb arvestada metüülnaltreksoonbromiidi määramisel sellistele patsientidele.
Czech: Nepoužívejte přípravek Relistor
Estonian: Ärge kasutage Relistori
Czech: Podle potřeby je možné místo vpichu překrýt náplastí.
Estonian: Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.
Czech: • Prosím, informujte také lékaře, pokud máte kolostomii (vývod tlustého střeva), peritoneální katetr (cévku do dutiny břišní), nebo máte divertikulární onemocnění (výchlipky v tlustém střevě) nebo zaklínění stolice (silná zácpa), protože tento lék musí být používán s opatrností při těchto stavech.
Estonian: • palun rääkige samuti arstile, kui teil on kolostoomia, kõhus voolik (peritoneaalne kateeter) või te põete sopistisega seotud haigust või rooja kõvenemist, kuna käesolevat ravimit tuleb sellistel puhkudel ettevaatlikult kasutada
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Vliv etnického původu nebylo možné analyzovat, protože populace byla především bělošská (90 %).
Estonian: Mõju rassile ei olnud võimalik analüüsida, sest uuringu populatsioon oli valdavalt valgest rassist (88 %).
Czech: Otřete pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým tamponem a položte lahvičku na rovnou pracovní plochu.
Estonian: Pühkige viaali kummikorki alkoholilapiga ja asetage viaal tasasele tööpinnale.
Czech: Vezměte z pracovní plochy injekční stříkačku.
Estonian: Võtke tööpinnalt süstal.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se po subkutánním podání rychle absorbuje a dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně po 0,5 hodině.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid imendub kiiresti, kusjuures maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax) saavutatakse ligikaudu 0,5 tundi pärast subkutaanset manustamist.
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu byly demonstrovány také v otevřené studii 301, při níž bylo léčivo podáváno od 2. dne po 4 týdny, a ve 2 otevřených rozšířených studiích (301EXT a 302EXT), v nichž byl methylnaltrexonium-bromid podáván podle potřeby po dobu až 4 měsíců (po tuto dobu pouze 8 pacientů).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi efektiivsust ja ohutust tõestati ka avatud raviga uuringus 301 alates 2. päevast kuni 4. nädala lõpuni ning kahes avatud jätku-uuringus (301EXT ja 302EXT), milles metüülnaltreksoonbromiidi manustati kuni 4 kuu jooksul vastavalt vajadusele (seni ainult 8 patsienti).
Czech: Léčí zácpu, která je způsobena léky k tišení středních až těžkých bolestí, nazývanými opioidy (např. morfin, kodein).
Estonian: Sellega ravitakse kõhukinnisust, mida põhjustavad mõõduka kuni tugeva valu puhul kasutatavad ravimid, mida nimetatakse opioidideks (näiteks morfiin või kodeiin).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Relistor, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) větší množství tohoto přípravku, než jste měl(a) (buď jednorázovým podáním většího množství, nebo podáním více injekcí v průběhu 24 hodin), můžete cítit závrať při vstávání, a proto neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te kasutate Relistori rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit rohkem kui ette nähtud (kas süstides korraga liiga palju või tehes 24 tunni jooksul mitu süsti), võite püsti tõustes tunda pearinglust, seega pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Relistor se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Relistori kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek Relistor může být podáván bez ohledu na příjem potravy.
Estonian: Relistori võib süstida söögiaegadest sõltumatult.
Czech: • Prosím, informujte lékaře, pokud máte bolest břicha, která nepřestává, nevolnost nebo zvracení, které nově nastoupilo, nebo se zhoršuje.
Estonian: • palun rääkige arstile, kui teil on kõhuvalu, mis püsib, iiveldus (ebamugavustunne) või oksendamine (öökimine), mida varem ei esinenud või mis süveneb
Czech: Zakrytá injekční stříkačka nebo injekční stříkačka a jehla se NIKDY nesmí znovu použít.
Estonian: Sulgunud korgiga süstalt või süstalt ja nõela EI TOHI uuesti kasutada.
Czech: Injekční jehla se po použití zatáhne
Estonian: Süstlanõel tõmbub sisse pärast kasutamist
Czech: 24 hodin.
Estonian: 4 aastat.
Czech: Byly analyzovány údaje od 133 pacientů (62 užívalo methylnaltrexonium-bromidu, 71 užívalo placebo).
Estonian: Analüüsiti 133 (62 metüülnaltreksoonbromiid, 71 platseebo) patsiendi andmeid.
Czech: • Tento lék by neměl být podáván pacientům k léčbě zácpy, která s podáváním opioidů nesouvisí.
Estonian: • Käesoleva ravimiga ei tohi ravida patsiente, kelle kõhukinnisus ei ole seotud opioidide kasutamisega.
Czech: Pacienti, jejichž hmotnost spadá mimo uvedené rozmezí hmotností, by měli dostat dávku 0,15 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kelle kehakaal jääb väljapoole neid vahemikke, tuleb kasutada annust 0,15 mg/kg.
Czech: Pokud se to stane, zlikvidujte přípravek a začněte znovu s jinou injekční lahvičkou a stříkačkou.
Estonian: Sellisel juhul visake toode ära ja alustage teise viaali ja süstlaga uuesti.
Czech: Dávky mohou být podány také v delších intervalech, podle klinické potřeby.
Estonian: Olenevalt kliinilisest vajadusest võib manustada annuseid ka pikemate intervallidega.
Czech: • Pokud máte závažné bolesti břicha, které nepřestávají nebo se zhoršují, informujte neprodleně svého lékaře, neboť by to mohly být příznaky tvořícího se otvoru ve střevní stěně (perforace střeva).
Estonian: • Kui teil esineb tõsiseid kõhuga seotud sümptomeid, mis püsivad või halvenevad, võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla soole seina kujuneva augu (soolemulgustuse) sümptomid.
Czech: Jste natolik pohyblivý(á), abyste se dostal(a) k toaletě, nebo máte asistenta, který se o Vás stará a může Vám pomoci?
Estonian: Kas olete tualeti kasutamiseks piisavalt liikuv või teid aitab hooldaja?
Czech: Co je přípravek Relistor a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Relistor ja milleks seda kasutatakse
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pediatrické populace (viz bod 4.2).
Estonian: Lapsed Pediaatrilise populatsiooniga uuringuid läbi ei viidud (vt lõik 4.2).
Czech: Pacienti s narušenou hematoencefalickou bariérou mohou být vystaveni zvýšenému riziku při vysazení opioidů a/nebo snížené analgezii.
Estonian: Vere-aju barjääri häiretega patsientidel on suurem risk võõrutusnähtude tekkeks ja/või analgeesia vähenemiseks.
Czech: Tato část obsahuje důležité otázky, které si musíte zodpovědět předtím, než začnete používat přípravek Relistor a během léčby přípravkem Relistor.
Estonian: Selles jaotises on esitatud olulised küsimused, millele peate vastama enne Relistori kasutamist ja Relistori kasutamise ajal.
Czech: Neznámé: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4) Časté: Zvracení
Estonian: Teadmata: gastrointestinaalne perforatsioon (vt lõik 4.4) Sage: oksendamine
Czech: Zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka, jak správně zlikvidovat kontejner.
Estonian: Küsige oma arstilt, õelt või farmatseudilt juhiseid, kuidas konteinerit õigesti ära visata (kasutuselt kõrvaldada).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Před screeningem měli pacienti opioidy vyvolanou obstipaci definovanou buď jako <3 stolice v předchozím týdnu, nebo žádná stolice po >2 dny.
Estonian: Patsientidel oli tekkinud enne skriinimist opioididest põhjustatud kõhukinnisus, mida määratleti kas <3 soolte tühjendamisena eelmisel nädalal või soolte tühjendamise puudumisena >2 päeva.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, víku podnosu a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, aluse kaanel ja süstla etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se minimálně váže na lidské plazmatické proteiny (11,0 % až 15,3 %), jak bylo zjištěno rovnovážnou dialýzou.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid seondub tasakaaludialüüsi kohaselt inimese plasmavalkudega minimaalselt (11,0 % kuni 15,3 %).
Czech: Důležitá upozornění:
Estonian: Olulised märkused!
Czech: Položte kryt jehly zpět na pracovní plochu.
Estonian: Asetage nõelakate tööpinnale.
Czech: Tito pacienti by měli používat přípravek Relistor v injekční lahvičce a nikoli v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Need patsiendid peaksid kasutama Relistori viaale, mitte süstleid.
Czech: Nesnažte se podat si dávku léku, dokud si nejste jist(á), že rozumíte instrukci a že si umíte injekci připravit a podat.
Estonian: Ärge püüdke iseendale süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas ettevalmistus ja süstimine toimub.
Czech: Vysazení opioidů
Estonian: Opioidide võõrutusnähud
Czech: Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat:
Estonian: Pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid:
Czech: Konsistence stolice u pacientů, kteří měli zpočátku měkkou stolici, se významně nezlepšila.
Estonian: Patsientidel, kelle roe oli ravi algul pehme, rooja konsistents oluliselt ei paranenud.
Czech: Obvyklé dávky pro pacienty dostávající podpůrnou léčbu v pokročilém stádiu onemocnění jsou uvedeny níže v tabulce.
Estonian: Patsientide jaoks, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, on tavalised annused esitatud järgmises tabelis.
Czech: Přípravek Relistor se podává jako subkutánní injekce.
Estonian: Relistori manustatakse subkutaanse süstina.
Czech: Rozdíl 1,6 RFBM za týden mezi 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně a placebem je statisticky významný (p < 0,001) a má význam i v klinické praxi.
Estonian: Erinevus 1,6 PI-d nädala kohta metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg üks kord päevas manustanud ja platseebot manustanud gruppide vahel on statistiliselt oluline (p <0,001) ja kliiniliselt tähenduslik.
Czech: Informujte, prosím, lékaře, pokud jste trpěl(a) zácpou předtím, než jste užíval(a) opioidy (pro léčbu bolesti).
Estonian: Rääkige arstile, kui teil esines kõhukinnisust enne opioidide võtmist (valu vaigistamiseks).
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám sdělí, jaká dávka Vám byla předepsána a jak často ji musíte používat.
Estonian: Arstilt, õelt või apteekrilt saate teada teile määratud annuse ja selle manustamise sageduse.
Czech: Vyhněte se podání injekce přesně do předchozího místa podání.
Estonian: Vältige korduva süsti tegemist täpselt varem kasutatud kohale.
Czech: Nedotýkejte se znovu pryžové zátky.
Estonian: ÄRGE pange nõelale korki tagasi peale.
Czech: U pacientů používajících přípravek Relistor byly hlášeny případy proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace).
Estonian: Relistori kasutavatel patsientidel on teatatud sooleseina mulgustumisest (gastrointestinaalne perforatsioon).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3.).
Estonian: Loomkatsed on näidanud suurtes annustes kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Jehla automaticky vyjede z kůže ven a zakryje se.
Estonian: Nõel tõmbub automaatselt nahast tagasi ja sulgub korgiga.
Czech: Těžké renální poškození snížilo renální clearance methylnaltrexonium-bromidu 8 až 9-krát; to však vedlo pouze ke dvojnásobnému zvýšení celkové expozice (AUC) methylnaltrexonium-bromidu.
Estonian: Raske neerupuudulikkus vähendas metüülnaltreksoonbromiidi neerukliirensit 8 kuni 9 kordselt; selle tulemusena suurenes aga üldine kokkupuude metüülnaltreksoonbromiidiga (kõveraalune pindala) ainult 2 korda.
Czech: Jak přípravek Relistor vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Relistor välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Relistor Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Oluline teave mõningate Relistori koostisainete suhtes Ravimi annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ning on seega sisuliselt naatriumivaba.
Czech: Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku.
Estonian: Alati kontrollige, kas süstlas on õige annus.
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu provedení injekční stříkačky nemusí jít malé vzduchové bubliny odstranit.
Estonian: Süstla ohutu konstruktsiooni tõttu ei pruugi väike õhumull väljuda.
Czech: Pacienti museli splnit požadavek, aby vysadili všechna dříve užívaná laxativa.
Estonian: Patsiendid pidid katkestama kogu eelneva lahtistava ravi.
Czech: Používá se u pacientů, kdy odpověď na léky na zácpu, tzv. laxativa, nebyla dostatečná.
Estonian: Seda kasutatakse kui muud kõhukinnisuse puhul kasutatavad ravimid, mida kutsutakse laksatiivideks, ei ole piisavalt aidanud.
Czech: Lékař Vám může doporučit současné užívání dalších léků včetně těch, které se používají při zácpě.
Estonian: Teie arst võib lubada teil kasutada ka teisi, sealhulgas kõhukinnisusevastaseid ravimeid.
Czech: Dávka se obvykle podává každých 48 hodin (každé dva dny) jako podkožní injekce.
Estonian: Annus manustatakse tavaliselt iga 48 tunni (kahe päeva) järel nahaaluse süstina.
Czech: V obou studiích nebyl prokázán rozdíl v účinnosti ani v bezpečnosti v závislosti na věku nebo pohlaví.
Estonian: Kummaski uuringus ei näidanud andmed vanuse või soo mõju ohutusele või efektiivsusele.
Czech: Pacienti o hmotnosti nižší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg by měli použít přípravek Relistor injekční lahvičky, protože doporučená dávka mg/kg nemůže být přesně podána předplněnou injekční stříkačkou.
Estonian: Patsiendid, kes kaaluvad vähem kui 38 kg või rohkem kui 114 kg, peaksid kasutama Relistori viaale, kuna süstliga ei saa manustada täpset soovituslikku annust (mg/kg).
Czech: Celkově 136 pacientů ve studii 301, 21 pacientů ve studii 301EXT a 82 pacientů ve studii 302EXT dostalo nejméně jednu léčebnou dávku v otevřené studii.
Estonian: Uuringutes 301, 301EXT ja 302EXT manustati kokku vastavalt 136, 21 ja 82 patsiendile vähemalt üks avatud annus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Laxativa, Antagonisté periferních opioidních receptorů, ATC kód:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, perifeersed opioid-retseptori antagonistid, ATC-kood: A06AH01
Czech: Integrovaná analýza farmakokinetických údajů od zdravých subjektů prokázala, že expozice upravené dávky methylnaltrexonium-bromidu mg/kg se zvyšuje se zvyšující se hmotností.
Estonian: Tervete uuringus osalejate farmakokineetiliste andmete integreeritud analüüs näitas, et kehakaalu järgi kohandatud annuse (mg/kg) puhul kokkupuude metüülnaltreksoonbromiidiga kehakaalu suurenedes kasvas.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Ujistěte se, že máte dost času potřebného na celkovou aplikaci injekce.
Estonian: Veenduge, et olete varunud süstimise lõpuleviimiseks piisavalt aega.
Czech: Použití methylnaltrexonium-bromidu u pacientů s kolostomií, peritoneálním katetrem, aktivní divertikulární chorobou nebo s fekálním zaklíněním nebylo studováno.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamist kolostoomiaga, peritoneaalse kateetriga, sopistisega seotud aktiivse haiguse või rooja impaktsiooniga patsientidel ei ole uuritud.
Czech: Ve studii porovnávající farmakokinetické profily jednotlivé dávky a opakovaných dávek intravenozně podaného methylnaltrexonium-bromidu v dávce 24 mg zdravým mladým (věk 18-45 let, n=10) a starším (věk 65 let a více, n=10) subjektům byl shledán minimální vliv věku na účinky methylnatrexonium-bromidu.
Estonian: Uuringus, milles võrreldi intravenoosselt manustatud metüülnaltreksoonbromiidi ühekordse ja korduva annuse 24 mg farmakokineetilist profiili tervetel noortel (18...45-aastased, n=10) ja eakatel (65-aastased ja vanemad, n=10) uuringus osalejatel, leiti vanusel olevat vähe mõju kokkupuutele metüülnaltreksoonbromiidiga.
Czech: • Jestliže máte těžké onemocnění jater nebo ledvin.
Estonian: • kui teil on raskekujuline maksa- või neeruhaigus
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá.
Estonian: Ärge süstige valuliku, verevalumiga, punetava või kõvenenud nahaga piirkonda.
Czech: To umožňuje methylnaltrexonium-bromidu fungovat jako periferně účinkující mu-opioidní antagonista ve tkáních, jako je gastrointestinální trakt, aniž by ovlivnil analgetický účinek vyvolaný opioidy v centrálním nervovém systému.
Estonian: See võimaldab metüülnaltreksoonbromiidil toimida perifeerse toimega müüopioidantagonistina sellistes kudedes nagu seedetrakt, mõjutamata opioidide valuvaigistavat toimet kesknärvisüsteemile.