FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af et studie, der viste, at den orale suspension gav sammen niveau af det aktive stof i blodet som tabletterne.
Slovenian: Družba je predložila tudi rezultate študije, iz katerih je razvidno, da je peroralna suspenzija v krvi proizvedla enake ravni zdravilne učinkovine kot tablete.
Danish: En oversigt over Inovelon, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Inovelon in zakaj je odobreno v EU
Danish: De primære mål for virkning var ændringen i antallet af anfald i en periode på fire uger efter tilføjelsen af Inovelon eller placebo sammenholdt med en periode på fire uger før tilføjelsen samt ændringen i sværhedsgraden af anfald bedømt på en 7-trins skala af patientens forældre eller værge.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili sprememba števila napadov v štirih tednih po dodajanju zdravila Inovelon ali placeba v primerjavi s štirimi tedni pred njunim dodajanjem ter sprememba resnosti napadov, ki so jo ocenili bolnikovi starši ali skrbniki na podlagi lestvice od 1 do 7.
Danish: Hvad er Inovelon, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon in za kaj se uporablja?
Danish: Alle patienter havde LennoxGastault-syndrom, der ikke var reguleret på trods af kontinuerlig behandling i mindst fire uger med op til tre andre lægemidler mod epilepsi.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli Lennox-Gastautov sindrom, ki ga kljub neprekinjenemu najmanj štiritedenskemu zdravljenju z do tremi drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije ni bilo mogoče obvladati.
Danish: Lennox-Gastault-syndrom er en sjælden sygdom, og Inovelon blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. oktober 2004.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je redek, zato je bilo zdravilo Inovelon 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Et studie med deltagelse af 37 børn i alderen 1-4 år var inkonklusivt dels på grund af dets ringe størrelse, dels på grund af, at det ikke var designet til at påvise en fordel.
Slovenian: Rezultati študije, v katero je bilo vključenih 37 otrok, starih od enega do štirih let, so bili nezanesljivi, ker je bila premajhna in ni bila zasnovana za prikaz koristi.
Danish: For mere information om brug af Inovelon, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Inovelon glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 139 patienter i alderen 4-30 år (75 % af dem var under 17 år) medførte Inovelon en reduktion i antallet og sværhedsgraden af anfald.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 139 bolnikov, starih od štiri do 30 let (tri četrtine so bile mlajše od 17 let), je zdravilo Inovelon zmanjšalo število in resnost epileptičnih napadov.
Danish: I studiet sammenlignede man virkningen af at tilføje Inovelontabletter eller placebo (ikke-aktivt stof) til de andre lægemidler, som patienterne tog.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke dodajanja tablet zdravila Inovelon ali dodajanja placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) k drugim zdravilom, ki so jih jemali bolniki.
Danish: Inovelon bør ikke anvendes hos patienter, der har alvorlige leverproblemer.
Slovenian: Zdravila Inovelon ne smejo jemati bolniki s hudimi težavami z jetri.
Danish: Dosen af Inovelon afhænger af patientens alder og vægt samt af, om patienten også tager valproat (et andet lægemiddel mod epilepsi).
Slovenian: Odmerek zdravila Inovelon je odvisen od starosti in telesne mase bolnika ter tega, ali bolnik jemlje tudi valproat (drugo zdravilo za zdravljenje epilepsije).
Danish: Inovelon indeholder det aktive stof rufinamid.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino rufinamid.
Danish: Inovelon er et lægemiddel mod epilepsi, der anvendes til at behandle patienter i alderen 1 år og opefter, som har Lennox-Gastault-syndrom, der er en sjælden type epilepsi, som typisk rammer børn, men som kan fortsætte ind i voksenalderen.
Slovenian: Inovelon je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije pri bolnikih, starejših od enega leta, z Lennox-Gastautovim sindromom, tj. redko obliko epilepsije, ki navadno prizadene otroke, a se lahko nadaljuje tudi v odraslem obdobju.
Danish: Patienter, der fik tilføjet Inovelon, havde også en reduktion på 42,5 % i antallet af tonisk-atoniske anfald (en almindelig type anfald hos patienter med Lennox-Gastault-syndrom, som ofte medfører, at patienten falder til jorden) sammenholdt med en stigning på 1,9 % hos dem, der fik tilføjet placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dodajali zdravilo Inovelon, so opazili tudi zmanjšanje števila tonično-atoničnih napadov (vrste napadov, ki so običajno prisotni pri bolnikih z Lennox-Gastautovim sindromom, pri katerih bolnik pogosto pade na tla) za 42,5 %, v primerjavi z 1,9-odstotnim povečanjem pri tistih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Danish: Hvordan virker Inovelon?
Slovenian: Kako zdravilo Inovelon deluje?
Danish: Inovelon må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for rufinamid, triazol-derivater (som f.eks. visse lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner) eller et eller flere af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) rufinamid, derivate triazola (kot so nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Inovelon anvendes som tillægsbehandling til andre antiepileptiske lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja kot dodatek zdravljenju z drugimi zdravili za preprečevanje epileptičnih napadov.
Danish: Patienter, der fik Inovelon, havde en reduktion på 35,8 % i det samlede antal anfald (i gennemsnit havde de haft 290 anfald i en periode på fire uger op til påbegyndelsen af Inovelon-behandling).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Inovelon, se je število vseh napadov zmanjšalo za 35,8 % od povprečno 290 napadov v štirih tednih pred začetkom jemanja zdravila Inovelon.
Danish: Hos omkring halvdelen af de patienter, der fik tilføjet Inovelon, blev der observeret en forbedring af sværhedsgraden af anfald sammenholdt med en tredjedel blandt dem, der fik tilføjet placebo.
Slovenian: O zmanjšanju resnosti napadov so poročali pri približno polovici bolnikov, ki so kot dodatno zdravilo prejemali Inovelon, v primerjavi s tretjino tistih, ki so kot dodatno zdravilo prejemali placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Inovelon fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Inovelon glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Inovelon?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inovelon izkazalo med študijami?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inovelon.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Inovelon upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Inovelon udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en børnelæge eller en neurolog, som har erfaring med at behandle epilepsi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Inovelon je le na recept, zdravljenje pa mora začeti pediater (zdravnik, ki je specializiran za zdravljenje otrok) ali nevrolog (zdravnik, ki zdravi možganske bolezni).
Danish: Der sås et fald på 1,6 % hos de patienter, der fik tilføjet placebo til deres eksisterende behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kot pomožno zdravilo prejemali placebo, so opazili 1,6-odstotno zmanjšanje števila napadov.
Danish: Hvordan anvendes Inovelon?
Slovenian: Kako se zdravilo Inovelon uporablja?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 9. januar 2012
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev.
Danish: Børn (1-12 år)
Slovenian: Otroci (1-12 let)
Danish: Miljørisikovurdering:
Slovenian: Ocena tveganja za okolje:
Danish: Triazolameksponeringen blev reduceret med 36 %.
Slovenian: Izpostavljenost triazolamu se je zmanjšala za 36 %.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en mulig miljørisiko.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Danish: Ukontrollerede open-label-studier tyder på en vedvarende langtidsvirkning, selvom der ikke er gennemført kontrollerede studier af længere varighed end 3 måneder.
Slovenian: Nekontrolirane odprte študije kažejo na trajno dolgoročno učinkovitost, čeprav nobena kontrolirana študija ni trajala dlje kot tri mesece.
Danish: Denne risikos mekanisme kendes ikke, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forhøjet risiko ved Inovelon.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan, podatki, ki so na voljo, pa ne izključujejo možnosti povečanega tveganja z zdravilom Inovelon.
Danish: Da tilstanden er variabel i sit udtryk, kan der forekomme tegn og symptomer fra andre organsystemer, som ikke er anført her.
Slovenian: Ker se sindrom pojavlja v različnih oblikah, lahko nastopijo tudi znaki in simptomi s strani drugih organskih sistemov, ki tu niso omenjeni.
Danish: Returner medicinen på apoteket.
Slovenian: Zdravilo vrnite farmacevtu.
Danish: Imidlertid blev der hos afkommet ikke observeret virkninger på morfologi og funktion, herunder indlæring eller hukommelse.
Slovenian: Vendar pa pri potomcih niso ugotovili nikakršnih učinkov na morfologijo in funkcijo, med drugim na učenje in spomin.
Danish: EXP: Efter første anbrud: Anvendes inden for 90 dage.
Slovenian: EXP: Po prvem odprtju: uporabite v 90 dneh.
Danish: 6.6 for yderligere detaljer.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za več podrobnosti.
Danish: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt:
Slovenian: Tveganje, ki je povezano z epilepsijo in antiepileptičnimi zdravili nasploh:
Danish: Studiet var primært designet som et sikkerhedsstudie, og havde ikke nok styrke til at vise en forskel, hvad angår virkningsvariable for anfald.
Slovenian: Študija je bila oblikovana predvsem za varnost in ni bila zasnovana tako, da bi pokazala razliko glede učinkovitostnih spremenljivk napadov.
Danish: Kontakt straks din læge.
Slovenian: O tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Danish: Den orale suspension skal rystes kraftigt før hver indgivelse.
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba pred vsakim dajanjem močno pretresti.
Danish: Reduktion af QT-intervallet
Slovenian: Skrajšanje intervala QT
Danish: Hvis du har suspension tilbage i flasken 90 dage efter, den blev åbnet første gang, må du ikke bruge den.
Slovenian: Če v plastenki ostane suspenzija dlje kot 90 dni po prvem odprtju, je ne uporabite.
Danish: Rufinamid modulerer natriumkanalernes aktivitet, idet det forlænger deres inaktive tilstand.
Slovenian: Rufinamid modulira aktivnost natrijevih kanalčkov, tako da podaljšuje njihovo neaktivno stanje.
Danish: Fremstiller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Slovenian: Izdelovalec: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Danish: Farmakokinetik hos specielle patientgrupper
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte med at tage medicinen som normalt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti en odmerek, še naprej jemljite zdravilo kot navadno.
Danish: Kontakt straks lægen, da det i meget sjældne tilfælde kan blive alvorligt.
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, ker lahko to, čeprav zelo redko, postane resno.
Danish: Ændringer i de anfald, du får/hyppigere anfald, der varer længe (der kaldes status epilepticus).
Slovenian: Sprememba vrste epileptičnega napada, ki ga doživite/pogostejši napadi, ki trajajo dalj časa (imenujejo se status epilepticus).
Danish: Reaktioner i centralnervesystemet
Slovenian: Reakcije centralnega živčnega sistema
Danish: Hvis der er mistanke om denne reaktion, skal rufinamid seponeres og en alternativ behandling indledes.
Slovenian: Če posumimo na to reakcijo, moramo rufinamid ukiniti in začeti z alternativnim zdravljenjem.
Danish: Rufinamid var ikke genotoksisk og havde ikke noget karcinogent potentiale.
Slovenian: Rufinamid ni bil genotoksičen in ni deloval kancerogeno.
Danish: Den maksimale daglige dosis vil afhænge af, hvorvidt du også tager valproat.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je odvisen od tega, ali jemljete tudi valproat.
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.2).
Danish: Tal med lægen, også hvis disse hændelser skete tidligere.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, tudi če so se ti dogodki zgodili kadar koli prej.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede over 1.900 patienter med forskellige typer epilepsi, som blev eksponeret for rufinamid.
Slovenian: V program kliničnega razvoja zdravila je bilo vključenih več kot 1.900 bolnikov z različnimi vrstami epilepsije, ki so bili izpostavljeni rufinamidu.
Danish: Patienterne skal overvåges i omstillingsperioden.
Slovenian: V času prehoda je treba bolnika nadzirati.
Danish: Derfor bør patienter monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og en passende behandling bør overvejes.
Slovenian: Zato moramo bolnike nadzirati glede znakov samomorilnih misli in vedenja in razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral suspension.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna suspenzija.
Danish: Tag ikke Inovelon:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Inovelon:
Danish: Inovelon bør ikke gives til børn under 1 år, da der ikke er tilstrækkelige oplysninger om brug af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, ne smejo dobivati zdravila Inovelon, saj ni dovolj informacij za uporabo v tej starostni skupini.
Danish: Disse hændelser medførte seponering af rufinamid i 20 % af tilfældene.
Slovenian: Ti dogodki so povzročili ukinitev rufinamida pri 20 % primerov.
Danish: Patienter og plejere bør udvise forsigtighed, indtil de er fortrolige med dette lægemiddels mulige virkninger.
Slovenian: Bolniki in negovalno osebje naj bodo previdni, dokler se ne seznanijo z možnimi učinki tega zdravila.
Danish: Behandling med antiepileptika under graviditeten skal diskuteres nøje med den behandlende læge.
Slovenian: O zdravljenju z antiepileptičnimi zdravili v nosečnosti se je treba natančno pogovoriti z lečečim zdravnikom.
Danish: Gentagne doser på 7.200 mg/dag var ikke forbundet med større tegn eller symptomer.
Slovenian: Odmerjanje večkrat po 7.200 mg na dan ni bilo povezano s pomembnejšimi znaki ali simptomi.
Danish: Et farmakokinetisk studie hos ældre raske forsøgspersoner viste ingen signifikant forskel i farmakokinetiske parametre sammenlignet med yngre voksne.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri starejših zdravih prostovoljcih ni pokazala signifikantnih razlik v farmakokinetičnih parametrih v primerjavi z mlajšimi odraslimi osebami.
Danish: Omrystes grundigt før anvendelse.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Danish: Det er blevet vist, at forekomsten af misdannelser er to til tre gange højere hos børn af kvinder med epilepsi end frekvensen på ca. 3 % hos den almindelige befolkning.
Slovenian: Izkazalo se je, da je pri otrocih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij dvakrat do trikrat večja od približno 3-odstotne prevalence v splošni populaciji.
Danish: I et grundigt QT-studie bevirkede rufinamid en reduktion af QTc-intervallet, der var proportionalt med koncentrationen.
Slovenian: V temeljiti študiji intervala QT je rufinamid povzročil skrajšanje intervala QTc, ki je bilo sorazmerno koncentraciji.
Danish: Efter første anbrud: 90 dage.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 90 dni
Danish: Hovedmetaboliseringsvejen er hydrolyse af carboxylamidgruppen til det farmakologisk inaktive syrederivat CGP 47292.
Slovenian: Poglavitna presnovna pot je hidroliza karboksilamidne skupine v farmakološko neaktivni kislinski derivat CGP 47292.
Danish: I betragtning af disse data bør rufinamid ikke anvendes under graviditet, eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender antikonception, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovenian: Ob upoštevanju teh podatkov rufinamida ne smete uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, razen če je to nujno potrebno.
Danish: Nogle patienter kan respondere på lavere doser, og lægen kan justere din dosis, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovenian: Nekateri bolniki se lahko odzovejo že na manjše odmerke, zato lahko zdravnik odmerek prilagodi glede na vaš odziv na zdravljenje.
Danish: Virkningen var let til moderat.
Slovenian: Učinek je bil skromen do zmeren.
Danish: Du må ikke nedsætte dosis eller holde op med at tage din medicin, medmindre din læge giver dig besked på at gøre dette.
Slovenian: Ne zmanjšujte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Danish: Efter enkeltdoser øger fødeindtagelse rufinamids biotilgængelighed (AUC) med ca. 34 % og maksimal plasmakoncentration med 56 %.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih hrana zveča biološko uporabnost (AUC) rufinamida za približno 34 % in najvišjo koncentracijo v plazmi za 56 %.
Danish: Når dosis øges, falder biotilgængeligheden.
Slovenian: S povečevanjem odmerka se biološka uporabnost zmanjšuje.
Danish: Det kan tage et stykke tid at finde den bedste dosis Inovelon til dig.
Slovenian: Mogoče bo trajalo nekaj časa, preden se določi najprimernejši odmerek zdravila Inovelon za vas.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af rufinamid til denne gruppe, og det kan derfor være nødvendigt at øge dosis langsommere.
Slovenian: Informacije o uporabi rufinamida v tej skupini so omejene in bo mogoče treba počasneje povečevati odmerek vašega zdravila.
Danish: En nedsat kropsvægtsforøgelse blev observeret hos både unge og voksne rotter og hunde.
Slovenian: Upočasnjeno naraščanje telesne mase so ugotavljali tako pri mladih kot pri odraslih podganah in psih.
Danish: Desuden må effektiv antiepileptisk behandling ikke brat afbrydes, da forværring af sygdommen er skadelig for både moderen og fosteret.
Slovenian: Poleg tega učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja ne smemo nenadoma prekiniti, ker je poslabšanje bolezni škodljivo tako za mater kot za plod.
Danish: Under graviditeten kan en afbrydelse af en effektiv antiepileptisk behandling være skadelig for både moderen og fosteret, hvis det fører til en forværring af sygdommen.
Slovenian: V nosečnosti je prekinitev učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja lahko škodljiva tako za mater kot za plod, če povzroči poslabšanje bolezni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, carboxamidderivater; ATC-kode: N03AF03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida; oznaka ATC: N03AF03.
Danish: Dannelse af små mængder glutathionkonjugater kan ikke helt udelukkes.
Slovenian: Nastanek majhnih količin konjugatov glutationa ni popolnoma izključen.
Danish: Brug ikke suspensionen, hvis du bemærker, at udseendet eller lugten af din medicin har ændret sig.
Slovenian: Ne uporabljajte suspenzije, če opazite spremenjen izgled ali vonj zdravila.
Danish: På denne måde blev anfald med fald anvendt som et af de primære endepunkter.
Slovenian: Drop atake kot take so bile eno od primarnih končnih stanj.
Danish: Risiko forbundet med rufinamid:
Slovenian: Tveganje, ki je povezano z rufinamidom:
Danish: Da det er vanskeligt for plejerne at adskille toniske og atoniske anfald, nåede det internationale ekspertpanel af børneneurologer til enighed om at gruppere disse typer anfald, og kalde dem tonisk-atoniske anfald eller anfald med fald.
Slovenian: Ker negovalci težko natančno razlikujejo tonične in atonične napade, se je mednarodni ekspertni odbor otroških nevrologov dogovoril, naj se te vrste napadov združijo in imenujejo tonično-atonični napadi ali "drop atake".
Danish: En dosisændring af anden medicin kan være nødvendig, da anden medicin bliver en smule mindre effektivt, når det gives sammen med rufinamid.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerke drugih zdravil, saj lahko postanejo nekoliko manj učinkovita, če se uporabljajo z rufinamidom.
Danish: Rufinamid blev fordelt ensartet mellem erytrocytter og plasma.
Slovenian: Rufinamid je bil enakomerno porazdeljen med eritrocite in plazmo.
Danish: Rufinamid er aktivt i en række epilepsi-dyremodeller.
Slovenian: Rufinamid deluje pri več različnih živalskih modelih epilepsije.
Danish: Hvis du har en svær leversygdom, kan lægen beslutte, at Inovelon ikke kan anbefales til dig.
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, se lahko zdravnik odloči, da jemanje zdravila Inovelon za vas ni priporočljivo.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Oral tablet
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Peroralna tableta
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlets udseende har ændret sig.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite spremenjen izgled zdravila.
Danish: Når behandlingen med rufinamid skal seponeres, bør det ske gradvist.
Slovenian: Ko želimo zdravljenje z rufinamidom prekiniti, moramo to storiti postopoma.
Danish: Patienter (og deres omsorgsgivere) bør gøres opmærksom på behovet for at søge lægehjælp, hvis der viser sig tegn på selvmordstanker eller -adfærd.
Slovenian: Bolnikom (in negovalcem bolnikov) moramo svetovati, da poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo znake samomorilnih misli ali vedenja.
Danish: Renal udskillelse var den overvejende eliminationsvej for relateret materiale fra det aktive stof og udgjorde 84,7 % af dosis.
Slovenian: Izločanje skozi ledvici je bila prevladujoča pot odstranjevanja z zdravilno učinkovino povezanih snovi iz telesa, predstavljalo je 84,7 % odmerka.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eisai GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Eisai GmbH
Danish: Hvis lægen ordinerer eller anbefaler en yderligere behandling mod epilepsi (f.eks. valproat) skal du fortælle lægen, at du tager Inovelon, da der kan være behov for at justere dosis.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše ali priporoči dodatno zdravilo za zdavljenje epilepsije (na primer valproat), morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Inovelon, ker vam bo mogoče treba prilagoditi odmerek.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika, og som bruges til at behandle epilepsi (en sygdom, hvor personen får anfald eller kramper).
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (bolezen z epileptičnimi napadi ali krči).
Danish: En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en lille forhøjet risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Slovenian: Metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptikov je pokazala tudi majhno povečanje tveganja samomorilnih misli in vedenja.
Danish: - hvis du lider af leverproblemer.
Slovenian: - imate težave z jetri.
Danish: Inovelon kan bevirke, at p-pillen ikke effektivt forhindrer graviditet.
Slovenian: Zdravilo Inovelon lahko povzroči neučinkovitost tabletke za preprečevanje nosečnosti.
Danish: - hvis du er allergisk over for rufinamid eller triazolderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inovelon (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični na rufinamid ali derivate triazola ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: De farmakokinetiske interaktioner mellem rufinamid og andre antiepileptika er blevet evalueret hos patienter med epilepsi ved hjælp af populationsfarmakokinetisk modellering.
Slovenian: Farmakokinetične interakcije med rufinamidom in drugimi antiepileptičnimi zdravili so ocenjevali pri bolnikih z epilepsijo s populacijskim modeliranjem farmakokinetike.
Danish: Alle anfald blev klassificeret i henhold til International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Slovenian: Vse napade so razvrstili v skladu z revidirano klasifikacijo napadov Mednarodne lige proti epilepsiji.