FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K vyvolání sérologické reakce na neuraminidázu N3, která může sloužit jako ukazatel při odlišení infikovaných od očkovaných zvířat (strategie DIVA, Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
Romanian: Pentru inducerea răspunsului serologic faţă de neuraminidaza N3, care poate acţiona ca marker pentru Diferenţierea animalelor infectate de cele vaccinate (strategia DIVA).
Czech: Bílý olej je minerální uhlovodík, Arlacel 83V je sorbitan seskvioleát, Tween 80 je polyoxyethylénsorbitanmonooleát, dihydrogenfosforečnan sodný (E339) a hydrogenfosforečnan draselný (E340) sú látky s kódem E. Tyto pomocné látky Poulvac FluFend H5N3 RG jsou uvedeny v tabulce 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Romanian: Uleiul alb este un hidrocarbon mineral, Arlacel 83V este seschiolat de sorbitan, Tween 80 este polioxietilena de sorbitan, fosfatul dibasic de sodium (E339) si fosfatul monobasic de sodium (E 340) sunt substante cu numar E. Acesti constituenti ai Poulvac FluFend H5N3 RG sunt inclusi in tabelul 1 (Substante Permise) al anexei Regulamentului Comisiei (EU) Nr 37/2010 dupa cum urmeaza:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná rekombinantní vakcína, ATC vet code: QI01AA23
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin inactivat recombinant, codul veterinar ATC: QI01AA23
Czech: 1) Tam jsou důležité nevyřešené otázky týkající se rozdílů produkce a kontrolní mezi výrobních míst (včetně druhu použitých vajec) a nedostatek ověřovací studie na testu účinnosti na hotový výrobek (zdá se, že konečný produkt testy jsou prováděny pouze v při Weesp ale v-procesu,
Romanian: 1) Există chestiuni importante nerezolvate privind diferenţele de producţie şi control dintre locaţiile de fabricaţie (inclusiv natura ouălor utilizate) şi lipsa unui studiu de validare pentru testul potenţei asupra produsului finit (se pare că testele produsului finit se efectuează numai la Weesp, însă testele efectuate pe parcurs, cum ar fi titrarea şi cuantificarea HA, trebuie să fie de asemenea echivalente).
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Poulvac FluFend H5N3 RG jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului Poulvac FluFend H5N3 RG este sau poate fi interzis în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Czech: Po čelenži snížení úmrtnosti a vylučování viru.
Romanian: Reducerea mortalităţii şi eliminarea virusului.
Czech: Není nutné stanovit MRL
Romanian: Nu necesită LMR
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml obsahuje:
Romanian: O doză de 0,5 ml conţine:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Czech: Druh zvířete
Romanian: Specii animale
Czech: Informace o vlivu mateřsky protilátek na vakcinaci u obou cílových druhů nejsou známy.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind interferenţa anticorpilor derivaţi de la mamă asupra vaccinării pentru ambele specii ţintă.
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Poulvac FluFend H5N3 RG se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Poulvac FluFend H5N3 RG trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Czech: Potravinářské přídatné látky (látky s platným kódem E schválené jako přídatné látky v potravinách pro lidskou spotřebu)
Romanian: Aditivi alimentary (substante cu numar E valid, aprobate ca aditivi in alimente pentru consum uman)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly u kura domácího ani kachen pozorovány žádné jiné nepříznivé reakce než ty, které jsou popsány v části 4.6.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz După administrarea unei doze duble la puii de gaina şi la raţe, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 4.6.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/06/060/001-002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/060/001-002
Czech: Voda v olejovém adjuvans
Romanian: Adjuvant de apă în ulei
Czech: Celý obsah láhve spotřebujte do 2 hodin po napíchnutí nádoby.
Romanian: Întregul conţinut al flaconului trebuie utilizat în interval de 2 ore de la deschiderea recipientului.
Czech: 500 ml vakcíny v lahvích z polyetylénu o vysoké hustotě, uzavřených nitrilovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Romanian: 500 ml de vaccin în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, închise cu dop din cauciuc nitrilic şi cu capac din aluminiu.
Czech: Minerální uhlovodíky s nízkou až vysokou viskozitou včetně mikrokrystalických vosků, s délkou řetězce přibližně C10-C60, alifatické, rozvětvené alifatické a alicyklické sloučeniny
Romanian: Hidrocarburi minerale vascozitate mica spre mare ce include Vaseline microcristaline, aproximativ C10-C60 alifatice, combinate cu alifatice si componenti aliciclici.
Czech: Revakcinace po 3 týdnech.
Romanian: După 3 săptămâni se efectuează revaccinarea.
Czech: Stáří jeden den: 0,2 ml subkutánně do krku.
Romanian: La vârsta de o zi: 0,2 ml subcutanat, la nivelul gâtului.
Czech: Pouze pro použití jako konzervačn í látka ve vakcínách ve vícedávkov ém balení v koncentra ci nepřevyšují cí 0,02%.
Romanian: Folosit numai ca si conservant in vaccinurile multidoza la o concentratie de max 0,02%
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly u kura domácího ani kachen pozorovány žádné jiné nepříznivé reakce než ty, které jsou popsány v části 6.
Romanian: După administrarea unei doze duble la puii de gaina şi la raţe, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 6.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nemíchejte s jiným léčivým přípravkem.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal.
Czech: Vakcína je balena do krabic po 1 láhvi nebo 10 lahvích o objemu 500 ml.
Romanian: Vaccinul este prezentat în cutii a câte 1 sau 10 flacoane de 500 ml.
Czech: VELIKOST BALENÍ 500 ml
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 500 ml
Czech: Dosažená účinnost se může měnit v závislosti na stupni antigenní homologie vakcinačního kmene a cirkulujícího terénního kmene.
Romanian: Nivelul de eficacitate atins poate varia în funcţie de gradul de omologie existent între tulpina din vaccin şi tulpinile care circulă în mediu.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka o objemu 0,5 ml obsahuje:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE O doză de 0,5 ml conţine:
Czech: Stáří minimálně 3 týdny: 0,5 ml intramuskulárně do prsního svalu.
Romanian: Vârsta de 3 săptămâni sau mai mult: 0,5 ml intramuscular în muşchiul pieptului.
Czech: Bez aromatický ch a nenasycený ch látek
Romanian: Exclude componentele aromatice si nesaturate.
Czech: Informace o bezpečnosti této vakcíny pro drůbež v období snášky nejsou známy.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa acestui vaccin pentru păsările aflate în perioada de ouat.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek)
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Poulvac FluFend H5N3 RG
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Poulvac FluFend H5N3 RG
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 500 ml
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 x 500 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ETIKETA NA KRABIČCE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA CUTIEI
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/06/060/001-002
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/060/001-002
Czech: Po čelenži snížení množství klinických příznaků a vylučování viru.
Romanian: Reducerea semnelor clinice şi eliminarea virusului.
Czech: Pro způsob likvidace čtěte příbalovou informaci.
Romanian: Pentru eliminare, a se citi prospectul.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Czech: Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky, podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04)
Romanian: Virusul gripei aviare inactivat recombinant din subtipul H5N3 (tulpina rg-A/ck/VN/C58/04)
Czech: Revakcinace po 3 týdnech: 0,5 ml subkutánně do krku.
Romanian: După 3 săptămâni se efectuează revaccinarea: 0,5 ml subcutanat, la nivelul gâtului.
Czech: Sorbitan-seskvioleát Polysorbát 80
Romanian: Sorbitan sesquioleat Polisorbat 80
Czech: Injekční emulze pro kura domácího a kachny
Romanian: Emulsie injectabilă pentru pui de gaina şi raţe
Czech: Počátek imunity: 3 týdny po druhé injekci.
Romanian: Instalarea imunităţii: 3 săptămâni de la a doua injectare.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné 10.
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă.
Czech: Sorbitan seskvioleát
Romanian: Sorbitan sesquioleat
Czech: Trvání imunity u kachen: 14 týdnů po druhé vakcinaci.
Romanian: Durata imunităţii la raţe: 14 săptămâni după a doua injecţie
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí a kachny
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pui de gaina şi raţe
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u kura domácího a kachen proti viru ptačí chřipky, podtyp H5.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la puii de gaina şi la raţe faţă de virusul gripei aviare, subtipul H5.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Poulvac FluFend H5N3 RG Injekční emulze pro kura domácího a kachny
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie injectabilă pentru pui de gaina şi raţe
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Romanian: Se eliberează pe bază de reţetă veterinară.
Czech: Všechna potravino va zvířata
Romanian: Toate speciile destinate consumul ui uman
Czech: Poly(oxyethylen) sorbitan-monooleát a trioleát
Romanian: Polioxietilena monooleat si trioleat de Sorbitan
Czech: Kachny:
Romanian: Raţe:
Czech: Po dobu vakcinace nevystavujte drůbež stresu.
Romanian: A se evita provocarea unui stres la păsări în jurul orei de vaccinare.
Czech: Léčebné zařazení
Romanian: Clasificare terapeutica
Czech: Kur domácí a kachny
Romanian: Pui de gaina şi raţe.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited
Romanian: Pfizer Limited
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogen fosforečnan draselný
Romanian: Tiomersal Tampon fosfat salin
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare
Czech: Źádné
Romanian: Raţe
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 26/10/2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 26/10/2011.
Czech: Tato možnost rozlišení je důležitá pro sledování a kontrolu onemocnění.
Romanian: Această diferenţiere este importantă pentru supravegherea şi controlul bolii.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskuzi s vaším veterinárním lékařem.
Romanian: Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar.
Czech: Tento druh „přeskupení" mezi typy H a N se v přírodě odehrává přirozeně, ale v tomto případě se provádí v laboratoři za účelem vyrobení viru s konkrétními vlastnostmi.
Romanian: Acest tip de „reasortare" între tipurile H şi N se petrece şi în natură, dar în acest caz s-a efectuat în laborator pentru a produce un virus cu aceste proprietăţi specifice.
Czech: Po nula dnech
Romanian: S-a efectuat
Czech: Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Având în vedere situaţia epidemiologică actuală a gripei aviare şi ameninţarea pe care o reprezintă atât pentru sănătatea omului, cât şi a animalelor, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Czech: Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro konzumenty očkovaných ptáků.
Romanian: Vaccinul nu conţine niciun ingredient care ar putea prezenta un risc pentru consumatorii de păsări
Czech: Ptáci očkovaní touto vakcínou si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma zvoleným antigenům.
Romanian: Păsările vaccinate cu acest vaccin produc anticorpi împotriva acestor doi antigeni selectaţi.
Czech: Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který může trvat přibližně 14 dnů.
Romanian: Ca în cazul multor vaccinuri adjuvante, la locul vaccinării se poate produce o umflătură care să se menţină circa 14 zile.
Czech: vyrábí se pomocí „rekombinantní DNA technologie" (do organismu se vpraví geny) tak, aby byl nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N3 (neuramidázy 3).
Romanian: A fost obţinut prin „tehnica ADN-ului recombinant" (introducerea de gene într-un organism) pentru a purta antigenii H5 (hemoglutinina 5) şi N3 (neuramidaza 3).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že bezpečnost a účinnost vakcíny při prevenci onemocnění u drůbeže byla prokázána a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení vypuknutí infekce ptačí chřipky.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a concluzionat că a fost dovedită siguranţa şi eficacitatea vaccinului în prevenirea bolii la păsări şi că acesta ar putea fi un instrument util în controlarea izbucnirii unei infecţii de gripă aviară.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčeným zvířetem?
Romanian: Care sunt precauţiile care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul sau care vine în contact cu animalul?
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG, které budou vyhodnoceny.
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în contextul unei situaţii de urgenţă, ceea ce înseamnă că sunt în curs de realizare studii suplimentare pentru Poulvac FluFend H5N3 RG, care vor fi evaluate.
Czech: Tento konkrétní kmen byl vybrán, protože chrání ptáky před terénními kmeny viru H5N1 (křížová ochrana) a přitom umožňuje rozlišit očkované ptáky od infikovaných.
Romanian: A fost aleasă această tulpină pentru că protejează păsările împotriva tulpinilor sălbatice H5N1 virulente (protecţie încrucişată), permiţând în acelaşi timp diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG platné v celé Evropské unii dne 01/09/2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Poulvac FluFend H5N3 RG, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 01.09.2006.
Czech: • Prokázalo se, že vakcína zabraňuje klinickým příznakům i úmrtnosti a snižuje vylučování viru u infikovaných kuřat a kachen.
Romanian: • S-a dovedit că vaccinul previne apariţia simptomelor clinice şi mortalitatea şi reduce răspândirea virusului de la găinile şi raţele infectate.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik je uveden v části 6 této zprávy (EPAR).
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Czech: Rovněž byly zohledněny výsledky studií podobné vakcíny na kuřatech prostých jakékoli infekce (kromě viru obsahovala stejné složky) a provedena terénní studie.
Romanian: De asemenea, au fost analizate rezultatele studiilor cu privire la un vaccin similar la găinile neinfectate (conţinând aceleaşi ingrediente, cu excepţia virusului).
Czech: Vakcína se aplikuje u kuřat formou intramuskulární injekce (do svalu) a u kachen injekce subkutánní (pod kůži), a to ve dvou dávkách s odstupem 3 týdnů.
Romanian: Vaccinul se injectează intramuscular (în muşchiul pieptului) la găini sau subcutanat (sub piele) la raţe, în două doze, la intervale de 3 săptămâni între ele.
Czech: Vakcína zmírňuje příznaky chřipky a exkreci (vylučování) viru infikovanými ptáky.
Romanian: Vaccinul reduce semnele de gripă şi excreţia (răspândirea) virusului de către păsările infectate.
Czech: Po jaké době (ochranné lhůtě) se léčené zvíře smí porazit a jeho maso použít k lidské spotřebě?
Romanian: Care este perioada de timp care trebuie acordată înainte de sacrificarea animalului şi de utilizarea cărnii pentru consum uman?
Czech: Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu vystaveni viru ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim pomůže bojovat s onemocněním.
Romanian: Ulterior, dacă păsările sunt expuse la virusul gripei aviare, sistemul lor imunitar va putea produce mai repede aceşti anticorpi şi le va ajuta să combată boala.
Czech: Byly provedeny laboratorní studie, které hodnotily bezpečnost vakcíny po podání jedné dávky, předávkování a v případě režimu s opakováním dávky.
Romanian: S-au efectuat studii de laborator pentru a se examina siguranţa vaccinului după o singură doză, supradozare şi doze repetate.
Czech: Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N3 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H5N3 („inactivat" se referă la faptul că virusul a fost distrus şi că nu mai poate provoca boala).
Czech: Po jeho podání se imunitní systém (přirozený obranný mechanismus) ošetřených zvířat naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat proti chorobě.
Romanian: Când se administrează păsărilor, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al acestora) învaţă să producă anticorpi (un tip special de proteină) care să combată virusul.
Czech: Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína používaná u kuřat a kachen k ochraně proti ptačí chřipce.
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin folosit la găini şi raţe pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
Czech: Pro tento konkrétní cílový druh nejsou k dispozici žádné terénní studie, což je přijatelné z důvodu aktuální politické a epidemiologické situace, jaká v Evropě panuje ohledně ptačí chřipky.
Romanian: Această situaţie este acceptabilă dacă se ţine seama de actuala situaţie politică şi epidemiologică din Europa cu
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N3 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti konkrétní neuraminidáze.
Romanian: • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N3 a vaccinului, se poate face diferenţierea între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se depista anticorpii specifici împotriva neuraminidazeiur.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile
Czech: Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky
Romanian: Virusul gripei aviare inactivat recombinant
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N3.
Romanian: Păsările vaccinate se pot diferenţia de păsările infectate prin cercetarea anticorpilor formaţi împotriva componentei N3.
Czech: • Studie prokázaly, že ptáci očkovaní přípravkem Poulvac FluFend H5N3 RG si vytvářejí protilátky proti podtypu H5 viru ptačí chřipky.
Romanian: • Studiile au demonstrat că păsările cărora li se administrează vaccinul dezvoltă anticorpi împotriva subtipului H5 al virusului gripei aviare.
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny patří mezi rekombinantně připravené látky, tj.
Romanian: Virusul utilizat pentru acest vaccin este un virus recombinant.
Czech: Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby náhodně neprovedla aplikaci sobě samé.
Romanian: Persoana care injectează vaccinul ar trebui să fie atentă pentru a
Czech: Přípravek Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína.
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin.
Czech: Vakcína se bude používat pouze v rámci schváleného vnitrostátního programu kontroly daného onemocnění, jelikož kontrola ptačí chřipky je odpovědností státních veterinárních úřadů (správ) po poradě s Evropskou komisí.
Romanian: , deoarece controlul gripei aviare ţine de competenţa autorităţilor naţionale veterinare în consultare cu Comisia Europeană
Czech: Další informace o přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG:
Romanian: Alte informaţii despre Poulvac FluFend H5N3 RG:
Czech: Jaký přínos přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Poulvac FluFend H5N3 RG în timpul studiilor?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost încă posibilă obţinerea de informaţii complete despre Poulvac FluFend H5N3 RG. Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui informaţiile suplimentare, care vor fi puse la dispoziţiei conform unui program stabilit, iar acest rezumat va fi actualizat după caz.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poulvac FluFend H5N3 RG?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Poulvac FluFend H5N3 RG?
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 4.-7. května 2015
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 4-7 mai 2015
Czech: Bod 4:
Romanian: Punctul 4:
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi sau pot deveni grave
Czech: Frekvence může být vypočtena na základě frekvence anémie a hemolytické anémie ve studiích.
Romanian: Frecvența poate fi calculată ținând cont de frecvenţele anemiei și a anemiei hemolitice observate în studii.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem John-Cunningham (JCV), která může být fatální nebo může vést k závažné invaliditě.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (JCV) care poate fi letală sau poate determina invaliditate severă.