FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: D-90429 Nürnberg Njemačka
Romanian: D-90429 Nuremberg Germania
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Croatian: Učinak hrane
Romanian: Efectul alimentelor
Croatian: Očekuje se povećana izloženost (učinak znatno varira).
Romanian: Se anticipează o expunere crescută (efectul înregistrează o variaţie mare).
Croatian: Radiološka procjena od strane ispitivača a
Romanian: Interpretarea radiologică a investigatorului a
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija koje sadrži ova uputa.
Romanian: Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Afinitora u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Afinitor la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: NSE: Neuron specifična enolaza
Romanian: NSE: Enolază specific neuronală
Croatian: Djeca i adolescenti Afinitor nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata (mlađi od 18 godina).
Romanian: Copii şi adolescenţi Afinitor nu se va utiliza la copii sau adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 2 tjedna.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în mai puţin de 2 săptămâni.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. svibnja 2014.
Romanian: Data primei autorizări: 03 august 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 mai 2014
Croatian: Laboratorijski testovi i praćenje
Romanian: Analize de laborator şi monitorizare
Croatian: Pedesetosam posto bolesnika u obje skupine prethodno je primalo sistemsko liječenje.
Romanian: Cincizeci de procente dintre pacienţi din ambele braţe de tratament au primit tratament sistemic anterior.
Croatian: ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, ili ako imate nezacijeljenu ranu nakon kirurškog zahvata.
Romanian: dacă aţi fost supus recent unei intervenţii chirurgicale majore sau dacă aveţi încă o rană nevindecată după intervenţia chirurgicală.
Croatian: Kombinaciju je potrebno izbjegavati.
Romanian: Trebuie evitate asocierile.
Croatian: Ako se osjećate neuobičajeno umorno (umor je vrlo česta nuspojava), budite oprezni dok upravljate vozilima ili strojevima.
Romanian: Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit (oboseala este o reacţie adversă foarte frecventă), aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Croatian: Najbolji ukupan odgovor (%) (95% CI) Stopa objektivnog odgovora b
Romanian: Cel mai bun răspuns total (%) (IÎ 95%) Rata obiectivă de răspuns b
Croatian: Hematološki parametri
Romanian: Parametri hematologici
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička dobit ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Afinitora ćete uzimati.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Afinitor trebuie să luaţi.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, potražite savjet od svog liječnika.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Croatian: Reaktivacija infekcije je očekivani događaj tijekom razdoblja imunosupresije.
Romanian: Reactivarea infecţiei este un eveniment anticipat în perioadele de imunosupresie.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) iz stratificiranog Coxovog modela.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) din modelul stratificat Cox.
Croatian: Afinitor može povisiti razine kolesterola i/ili drugih masnoća u krvi.
Romanian: Afinitor poate creşte nivelurile de colesterol şi/sau alte grăsimi din sânge.
Croatian: Tablica 5 RADIANT-3 - rezultati djelotvornosti
Romanian: Tabelul 5 RADIANT-3 - Rezultate privind eficacitatea
Croatian: Stupnjevi nuspojava određeni su prema CTCAE Verziji 3.0 i 4.03.
Romanian: Gradele sunt în conformitate cu CTCAE versiunea 3.0 și 4.03.
Croatian: Ponovno započeti liječenje u istoj dozi.
Romanian: Se reîncepe tratamentul la aceeaşi doză.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Croatian: Bolesnicima muškoga spola ne treba zabraniti da pokušaju postati očevi.
Romanian: Pacienţilor de sex masculin nu trebuie să li se interzică să încerce să procreeze.
Croatian: Očekuje se veliko povećanje koncentracije everolimusa.
Romanian: Se anticipează o creştere mare a concentraţiei de everolimus.
Croatian: Ako uzmete više Afinitora nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Afinitor decât trebuie
Croatian: Primarna analiza Svi (slijepa neovisna centralna procjena)
Romanian: Analiză primară Toţi (analiza centrală, independentă, oarbă)
Croatian: Nezavisno povjerenstvo koje prikuplja podatke je preporučilo prekid ovog ispitivanja u vrijeme kada je napravljena druga interim analiza, jer je primarni ishod bio postignut.
Romanian: Comisia Independentă de Monitorizare a Datelor (Independent Data Monitoring Committee) a recomandat terminarea acestui studiu în momentul celei de-a doua analize interimare întrucât criteriul final principal de evaluare fusese atins.
Croatian: Farmakokinetika u stanju dinamičke ravnoteže
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije everolimusa iznosi približno 30 sati.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al everolimus este de aproximativ 30 ore.
Croatian: Ovo se očitovalo smrtnošću i smanjenjem težine ploda.
Romanian: Aceasta s-a manifestat sub formă de mortalitate şi greutate fetală redusă.
Croatian: Uključuje različite događaje krvarenja iz različitih mjesta koji nisu pojedinačno navedeni c
Romanian: Include diverse reacţii adverse hemoragice, cu diverse localizări, care nu sunt enumerate individual c
Croatian: PRESTANITE uzimati Afinitor i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite bilo koji od sljedećih znakova alergijske rekacije:
Romanian: NU mai luaţi Afinitor şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre semnele de mai jos ale unei reacţii alergice:
Croatian: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Romanian: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Croatian: Afinitor tablete moraju se progutati cijele sa čašom vode.
Romanian: Afinitor comprimate trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă.
Croatian: Tablica 2 Učinci drugih djelatnih tvari na everolimus
Romanian: Tabelul 2 Efecte ale altor substanţe active asupra everolimus
Croatian: Suportivna analiza/analiza osjetljivosti Svi (lokalna procjena od strane ispitivača)
Romanian: Analize de susţinere/sensibilitate Toţi (analiză locală realizată de investigator)
Croatian: • Češće mokrenje tijekom dana
Romanian: • Eliminarea mai frecventă a urinei în timpul zilei
Croatian: Prethodna kemoterapija
Romanian: Chemoterapie anterioară
Croatian: Vaš će liječnik s Vama raspraviti hoćete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Croatian: Nije bilo znakova bubrežne toksičnosti u majmuna ili patuljastih svinja.
Romanian: Nu au existat indicaţii de toxicitate renală la maimuţe sau porci pitici.
Croatian: Analiza
Romanian: Analiză
Croatian: Ovi metaboliti nađeni su i u životinjskih vrsta korištenih u ispitivanjima toksičnosti, a pokazali su se približno 100 puta manje aktivnima od samoga everolimusa.
Romanian: Aceşti metaboliţi au fost, de asemenea, identificaţi la speciile de animale utilizate în studiile de toxicitate şi au prezentat o activitate de aproximativ 100 ori mai redusă decât everolimus.
Croatian: Nije primjenjivo e p vrijednost preuzeta je iz egzaktnoga Cochran-Mantel-Haenszelovog testa primjenom stratificirane verzije Cochran-Armitageovog permutacijskog testa.
Romanian: Nu se aplică e valoarea p se obţine din testul exact Cochran-Mantel-Haenszel, utilizându-se o versiune stratificată a testului de permutare Cochran-Armitage.
Croatian: Prekinuti liječenje ako nema oporavka unutar 4 tjedna.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul dacă nu are loc recuperarea în maximum 4 săptămâni.
Croatian: Incidencija stomatitisa stupnja 1 bila je 18,8% (n=16/85), a nije bio prijavljen nijedan slučaj stomatitisa stupnja 3 ili 4.
Romanian: Incidența stomatitei de grad 1 a fost 18,8% (n=16/85) și nu au fost raportate cazuri de stomatită de grad 3 sau 4.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na par dana.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea dacă se întrerupe tratamentul timp de câteva zile.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se everolimus u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă everolimus se elimină în laptele uman.
Croatian: Aluminij/poliamid/aluminij/PVC blister sadrži 10 tableta.
Romanian: Blister din aluminiu/poliamidă/aluminiu/PVC care conţine 10 comprimate.
Croatian: Funkcionalni karcinoidni tumori
Romanian: Tumori carcinoide funcționale
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da odmah prijave nove respiratorne simptome ili pogoršanje postojećih simptoma.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat orice simptome respiratorii noi sau agravante.
Croatian: Afinitor može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Afinitor poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Djelatna tvar po interakciji
Romanian: Substanţă activă după interacţiune
Croatian: Tablica 3 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice
Croatian: Vjerojatnost (%)
Romanian: Probabilitate (%)
Croatian: Smatra se da S6K1 fosforilira aktivacijsku funkcionalnu domenu 1 estrogenskog receptora, koja je odgovorna za aktivaciju receptora neovisnu o ligandu.
Romanian: Se consideră că S6K1 fosforilează domeniul 1 al funcţiei de activare a receptorului de estrogen, care este responsabil de activarea receptorilor independenţi de liganzi.
Croatian: Everolimus se veže na unutarstanični protein FKBP-12, pri čemu stvara kompleks koji inhibira aktivnost mTOR kompleksa-1 (mTORC1).
Romanian: Everolimus se leagă de proteina intracelulară FKBP-12, formând un complex care inhibă activitatea complexului mTOR-1 (mTORC1).
Croatian: Stupnjevi se temelje na Zajedničkoj terminologiji za nuspojave (CTCAE) v3.0 Nacionalnog instituta za rak (NCI)
Romanian: Stabilirea gradelor s-a efectuat pe baza Criteriilor privind Terminologia Comună pentru Reacţii Adverse (CTCAE) v3.0 ale Institutului Naţional pentru Cancer (NCI)
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti (isključujući metaboličke događaje)
Romanian: Alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice)
Croatian: Ako ste uzeli previše Afinitora, ili je netko drugi zabunom popio Vaše tablete, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Afinitor sau dacă altcineva vă ia din greşeală comprimatele, contactaţi un medic sau mergeţi la spital imediat.
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani
Romanian: Mediane Kaplan-Meier
Croatian: Tijekom liječenja će Vam redovito raditi pretrage krvi.
Romanian: Vi se vor efectua analize regulate ale sângelui în timpul tratamentului.
Croatian: Efavirenz, nevirapin Nije ispitivano.
Romanian: Efavirenz, nevirapină Nu există studii.
Croatian: Afinitor nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Afinitor decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Croatian: Neki su slučajevi bili teški i rijetko doveli do smrtnog ishoda.
Romanian: Unele cazuri au fost severe şi, în rare ocazii, s-a observat un rezultat letal.
Croatian: Afinitor će Vam propisati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Romanian: Afinitor va fi prescris pentru dumneavoastră doar de către un medic cu experienţă în tratarea cancerului.
Croatian: Prijavljena je dislipidemija (uključujući hiperkolesterolemiju i hipertrigliceridemiju).
Romanian: S-a raportat dislipidemie (inclusiv hipercolesterolemie şi hipertrigliceridemie).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Croatian: Zbog varijabilnosti između ispitanika preporučene prilagodbe doze možda nisu optimalne u svih pojedinaca, stoga se preporučuje pažljivo praćenje nuspojava.
Romanian: Din cauza variabilităţii interindividuale, este posibil ca ajustările recomandate ale dozei să nu fie optime pentru toţi subiecţii, ca urmare, se recomandă monitorizarea atentă a reacţiilor adverse.
Croatian: Preporučuje se češće praćenje kada se Afinitor istodobno primjenjuje s drugim lijekovima koji mogu inducirati hiperglikemiju.
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă atunci când Afinitor este administrat concomitent cu alte medicamente care pot induce hiperglicemie.
Croatian: U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, već uzeti uobičajeno propisanu sljedeću dozu.
Romanian: Dacă o doză este omisă, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci, ca de obicei, următoarea doza prescrisă.
Croatian: Sa sobom ponesite originalno pakiranje i ovu Uputu o lijeku, kako bi liječnik znao što je uzeto.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia şi acest prospect, astfel încât medicul să ştie ce anume s-a administrat.
Croatian: 9/l) i povlačenja vrućice.
Romanian: 9/l) şi până la dispariţia febrei.
Croatian: Međutim, u štakora se everolimus i/ili njegovi metaboliti lako izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Totuşi, la şobolani everolimus şi/sau metaboliţii acestuia trec cu uşurinţă în lapte (vezi pct. 5.3).
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba) • Nedostatak zraka ili ubrzano disanje (znakovi sindroma akutnog respiratornog distresa)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Respiraţie întretăiată sau accelerată (semne ale sindromului de destresă respiratorie acută)
Croatian: Početni NSE
Romanian: NSE inițială
Croatian: Afinitor može povisiti razinu šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest.
Romanian: Afinitor poate creşte nivelurile de zahăr din sânge şi poate înrăutăţi diabetul zaharat.
Croatian: Neinfektivni pneumonitis
Romanian: Pneumonită neinfecţioasă
Croatian: Tijekom liječenja, žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju provoditi visoko učinkovitu kontracepciju.
Romanian: Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului.
Croatian: Ozbiljne nuspojave Afinitora uključuju:
Romanian: Reacţiile adverse grave ale Afinitor includ:
Croatian: Stupanj 2 Ako je toksičnost podnošljiva, nije potrebno prilagođavanje doze.
Romanian: Gradul 2 Dacă toxicitatea este tolerabilă, nu este necesară ajustarea dozei.
Croatian: Druge moguće nuspojave Afinitora uključuju:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile ale Afinitor includ:
Croatian: Učestalost temeljena na broju žena od 10 do 55 godina u objedinjenim podacima
Romanian: Frecvenţa bazată pe datele centralizate provenind de la un număr de femei cu vârsta cuprinsă între 10 şi 55 ani
Croatian: Nije vjerojatno da bi porast razina eksemestana imao učinka na djelotvornost ili sigurnost primjene.
Romanian: Este improbabil ca valorile crescute ale concentraţiilor plasmatice ale exemestanului să aibă un impact asupra eficacităţii sau siguranţei.
Croatian: Stratificirano log-rank testom
Romanian: Test log-rank stratificat
Croatian: Stoga žene koje uzimaju everolimus ne smiju dojiti tijekom liječenja te još 2 tjedna nakon posljednje doze.
Romanian: Ca urmare, femeile care utilizează everolimus nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze.
Croatian: Gospina trava (Hypericum perforatum)
Romanian: Sunătoare (Hypericum Perforatum)
Croatian: • Glavobolja
Romanian: • Durere de cap
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije provedenim na životinjama nije bilo utjecaja na plodnost ženki.
Romanian: În cadrul studiilor privind funcţia de reproducere la animale, fertilitatea la femele nu a fost afectată.
Croatian: Za sada nema dovoljno podataka iz kojih bi se moglo preporučiti doziranje u ovoj situaciji.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a permite recomandări privind dozarea în această situaţie.
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Romanian: • dificultate la respiraţie sau înghiţire
Croatian: Stopa objektivnog odgovora = udio bolesnica s potpunim ili djelomičnim odgovorom c
Romanian: Rata obiectivă de răspuns = proporţia de pacienţi cu răspuns complet sau parţial c
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika za nastanak infekcije tijekom primjene Afinitora.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie conştienţi de riscul crescut de infecţii la administrarea Afinitor.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Afinitor: ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ako ste ikada imali neku bolest kojom je mogla biti zahvaćena jetra.
Romanian: Înainte să luaţi Afinitor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi probleme la ficat sau dacă aţi suferit vreodată de vreo boală care este posibil să vă fi afectat ficatul.
Croatian: • Menstrualni poremećaji kao što su neredovite menstruacije
Romanian: • Tulburări ale menstruaţiei, cum sunt menstruaţii neregulate
Croatian: Ako su simptomi umjereni (stupanj 2) ili teški (stupanj 3) možda će biti indicirana primjena kortikosteroida dok se klinički simptomi ne povuku.
Romanian: Dacă simptomele sunt moderate (gradul 2) sau severe (gradul 3), poate fi indicată utilizarea de corticosteroizi până la rezolvarea simptomelor clinice.
Croatian: Ispitivanje RADIANT-3 uključivalo je bolesnike s dobro i umjereno diferenciranim uznapredovalim pNET-om čija je bolest napredovala tijekom prethodnih 12 mjeseci.
Romanian: RADIANT-3 a implicat pacienţi cu pNET avansate, bine şi moderat diferenţiate, a căror boală a progresat în intervalul a 12 luni anterioare.
Croatian: Afinitor može utjecati na mehanizam djelovanja nekih drugih lijekova.
Romanian: Afinitor poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.
Croatian: Propustite li uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, luaţi următoarea doză conform programului.
Croatian: Afinitor je potrebno uzimati peroralno, jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme, dosljedno ili uz obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Afinitor trebuie administrat oral o dată pe zi, la aceeaşi oră, în mod consecvent cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: • Menstrualni poremećaji kao što su izostanak menstruacije (amenoreja)
Romanian: • Tulburări ale menstruaţiei, cum este absenţa menstruaţiei (amenoree)
Croatian: Afinitor sadrži laktozu (mliječni šećer).
Romanian: Afinitor conţine lactoză (un glucid din lapte).
Croatian: Neklinički profil sigurnosti everolimusa bio je ispitivan u miševa, štakora, patuljastih svinja, majmuna i kunića.
Romanian: Profilul preclinic de siguranţă al everolimus a fost evaluat la şoareci, şobolani, porci pitici, maimuţe şi iepuri.
Croatian: Hemoragija b, hipertenzija
Romanian: Hemoragie b, hipertensiune arterială
Croatian: Afinitor može naštetiti Vašem nerođenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Romanian: Afinitor vă poate afecta fătul şi nu este recomandat în timpul sarcinii.
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh C) - Afinitor se preporučuje samo ako željena dobit od liječenja premašuje potencijalni rizik.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) - Afinitor este recomandat numai dacă beneficiul dorit depăşeşte riscul.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni everolimusa u trudnica.
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea everolimus la gravide.
Croatian: U objedinjenim sigurnosnim podacima, 37% bolesnika liječenih Afinitorom imalo je ≥65 godina.
Romanian: În cadrul bazei de date privind siguranţa, 37% dintre pacienţii trataţi cu Afinitor au avut vârste de 65 ani şi peste.
Croatian: Srednji rizik
Romanian: Risc intermediar
Croatian: Nemojte uzimati Afinitor ako ste alergični na everolimus, na srodne tvari kao što su sirolimus ili temsirolimus, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Nu luaţi Afinitor dacă sunteţi alergic la everolimus, la substanţele înrudite cum ar fi sirolimus sau temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Populacija
Romanian: Populație
Croatian: Možda ćete trebati primjenu otopine za ispiranje usta, gela ili drugih proizvoda.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament cu o apă de gură, un gel de gură sau alte produse.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom, liječnik će možda započeti liječenje nižom dozom Afinitora (2,5, 5 ili 7,5 mg na dan).
Romanian: Dacă aveţi probleme la ficat, medicul dumneavoastră vă poate da pentru început o doză mai mică de Afinitor (2,5, 5 sau 7,5 mg pe zi).
Croatian: Dodatna randomizacija provedena je s obzirom na dokumentiranu osjetljivost na prethodno hormonsko liječenje i prisutnosti visceralnih metastaza.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată după nivelul documentat de sensibilitate la terapia hormonală anterioară şi după prezenţa metastazelor viscerale.
Croatian: Ne preporučuje se primjena everolimusa u trudnoći i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Romanian: Everolimus nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Croatian: MSKCC prognostička ljestvica (slijepa neovisna centralna procjena) Povoljan rizik
Romanian: Scor de prognostic MSKCC (analiză centrală, independentă, oarbă) Risc mic
Croatian: Stopa kliničke dobiti = udio bolesnica s potpunim ili djelomičnim odgovorom ili stabilnom bolešću ≥24 tjedna d
Romanian: Rata beneficiului clinic = proporţia de pacienţi cu răspuns complet sau parţial sau boală stabilă ≥24 săptămâni d
Croatian: Zbog toga se prednost u preživljenju bez progresije bolesti prvenstveno odnosi na populaciju u kojoj je bolest postala stabilna (što predstavlja 67% bolesnika u skupini liječenoj Afinitorom).
Romanian: Ca urmare, avantajul supravieţuirii fără progresie a bolii reflectă deci în primul rând populaţia cu stabilizare a bolii (corespunzând unui procent de 67% din grupul de tratament cu Afinitor).
Croatian: Suportivna analiza PFS-a temeljila se na procjeni lokalnog ispitivača.
Romanian: Analiza SFB s-a bazat pe evaluarea locală de către investigator.
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika s obzirom na liječenje u ukupnom preživljenju (omjer hazarda 0,87; interval pouzdanosti: 0,65-1,17; p=0,177).
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă statistic semnificativă asociată tratamentului în supravieţuirea totală (rata riscului relativ 0,87; interval de încredere: 0,65-1,17; p=0,177).
Croatian: Obroci s malom količinom masti smanjili su AUC za 32%, a Cmax za 42%.
Romanian: Mesele sărace în grăsimi au redus ASC cu 32% şi Cmax cu 42%.
Croatian: Stopa kliničke dobiti c
Romanian: Rata beneficiului clinic c
Croatian: U bolesnika oboljelih od raka nisu provedena posebna ispitivanja eliminacije, no postoje podaci iz ispitivanja provedenih na transplantiranim bolesnicima.
Romanian: Nu au fost întreprinse studii specifice privind excreţia la pacienţi cu cancer; totuşi, sunt disponibile date din studii efectuate la pacienţi cu transplant.