FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků, které se vyskytly během léčby pembrolizumabem, byla reverzibilní a zvládla se přerušením podávání pembrolizumabu, podáním kortikosteroidů a/nebo podpůrnou léčbou.
Lithuanian: Dauguma imuninių nepageidaujamų reakcijų į gydymą pembrolizumabu buvo grįžtamos ir valdomos laikinai nutraukiant gydymą pembrolizumabu, skiriant kortikosteroidų ir (arba) palaikomąjį gydymą.
Czech: Klíčovými kritérii pro zařazení do této studie byl metastazující skvamózní NSCLC bez ohledu na expresi PD-L1 v nádoru a bez předchozí systémové léčby pro metastazující onemocnění.
Lithuanian: Svarbiausieji įtraukimo į šį tyrimą kriterijai buvo metastazavęs plokščialąstelinis NSLPV (nepriklausomai nuo naviko PD-L1 raiškos) ir anksčiau nebuvo skirtas sisteminio poveikio gydymas nuo metastazavusios ligos.
Czech: • sunitinib 50 mg perorálně, jednou denně po 4 týdny a poté 2 týdny bez léčby.
Lithuanian: • vartojusiųjų 50 mg sunitinibo dozę per burną vieną kartą per parą 4 savaites, o paskui 2 savaites neskiriant jokio gydymo.
Czech: Datum první registrace: 17. července 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Czech: V souladu s omezenou extravaskulární distribucí je distribuční objem pembrolizumabu v rovnovážném stavu malý (přibližně 6,0 l; CV: 20 %).
Lithuanian: Kadangi pasiskirstymas už kraujagyslių ribų yra ribotas, pembrolizumabo pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrai yra mažas (~ 6,0 litro; VK: 20 %).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KEYTRUDA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: KEYTRUDA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams dar neištirti.
Czech: Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby.
Lithuanian: Šių šalutinių poveikių gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu arba net ir nutraukus Jūsų gydymą.
Czech: 10,3 (6,7; NA)
Lithuanian: 10,3 (6,7; ND)
Czech: Následující faktory neměly na clearance pembrolizumabu žádný klinicky významný vliv: věk (rozmezí 15 až 94 let), pohlaví, rasa, lehká nebo středně těžká porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater a nádorová zátěž.
Lithuanian: Pembrolizumabo klirensui kliniškai svarbaus poveikio neturėjo šie veiksniai: amžius (ribos nuo 15 iki 94 metų), lytis, rasė, lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, lengvas kepenų funkcijos sutrikimas ir naviko daroma žala.
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė
Czech: Z těchto pacientů u 55 % nedošlo k recidivě ALT > 3násobek horní hranice normálu, přičemž u všech pacientů, u kterých došlo k recidivě ALT > 3násobek horní hranice normálu, došlo k návratu na normální hodnoty.
Lithuanian: Iš šių pacientų 55 % nebuvo nustatyta pakartotinai padidėjusio ALT aktyvumo > 3 kartus virš VNR, o visi tie pacientai, kuriems ALT aktyvumas pakartotinai padidėjo > 3 kartus virš VNR, pasveiko.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: • KEYTRUDA yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Podtypy nemoci byly 97 % nodulární skleróza a 3 % smíšená buněčnost.
Lithuanian: Ligos porūšiai buvo: 97 % - mazginė sklerozė ir 3 % - mišrių ląstelių.
Czech: Nedošlo k žádným jaterním příhodám stupně 5.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta nė vieno 5-ojo laipsnio kepenų veiklos sutrikimo atvejo.
Czech: KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013: otevřené studie u pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL)
Lithuanian: KEYNOTE-087 ir KEYNOTE-013: atviri pacientų, sergančių recidyvuojančia arba refrakteriška klasikine Hodžkino limfoma (kHL), tyrimai
Czech: U pacientů se solidními nádory a dalšími lymfomy byla celková léčebná odpověď 5,9 %, u žádného pacienta nebyla pozorována úplná odpověď, u 8 pacientů (5,9 %) byla zaznamenána částečná odpověď.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyti solidiniai navikai arba kitokios limfomos, BAD rodmuo buvo 5,9 %, nė vienam pacientui nenustatyta visiško atsako, o 8 pacientams (5,9 %) nustatytas dalinis atsakas.
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se vyskytly také po podání poslední dávky pembrolizumabu.
Lithuanian: Be to, imuninės nepageidaujamos reakcijos pasireiškė ir po paskutinės pembrolizumabo dozės.
Czech: Údaje od pacientů ve věku ≥ 65 let jsou příliš omezené na to, aby bylo možno učinit závěry pro populaci s cHL (viz bod 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie 65 metų ir vyresnius pacientus nepakanka, kad galima būtų daryti išvadas kHL populiacijai (žr.
Czech: • Popis hlavních projevů a příznaků imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků a upozornění na to, že při jejich výskytu má být ihned informován ošetřující lékař.
Lithuanian: • pagrindinių imuninių nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų aprašymas ir neatidėliotino pranešimo savo gydytojui svarba, jeigu šie simptomai pasireikštų;
Czech: Na základě stratifikovaného Log rank testu
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu Log rank testu
Czech: U této populace pacientů byl medián doby sledování 7,3 měsíce (rozmezí: 1 den až 31 měsíců), přičemž nejčastějšími nežádoucími účinky pembrolizumabu byly únava (32 %), nauzea (20 %) a průjem (20 %).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai stebėjimo trukmės mediana buvo 7,3 mėnesio (svyravo nuo 1 dienos iki 31 mėnesio), o dažniausios pembrolizumabo nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (32 %), pykinimas (20 %) ir viduriavimas (20 %).
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, pembrolizumab se specificky neváže na plazmatické proteiny.
Lithuanian: Kaip yra tikėtina antikūnų atveju, specialiu būdu su plazmos baltymais pembrolizumabas nesijungia.
Czech: U pacientů, kteří dokončili 24 měsíců léčby nebo u nichž došlo ke kompletní léčebné odpovědi, mohla být léčba pembrolizumabem obnovena při progresi nemoci a podávána až po dobu dalšího 1 roku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo baigtas 24 mėnesių trukmės gydymo kursas arba kuriems buvo pasiektas visiškas atsakas, buvo leidžiama vėl paskirti gydymą pembrolizumabu, jeigu liga progresuodavo; preparato buvo leidžiama skirti iki 1 papildomų metų.
Czech: Časté pneumonitida pneumonitida pneumonitida
Lithuanian: Dažnas pneumonitas pneumonitas pneumonitas
Czech: Příprava a podání
Lithuanian: Ruošimas ir sulašinimas
Czech: NA = není k dispozici
Lithuanian: ND = nėra duomenų
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy závrať, bolest hlavy, periferní neuropatie, dysgeuzie bolest hlavy, dysgeuzie
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas galvos skausmas svaigulys, galvos skausmas, periferinė neuropatija, disgeuzija galvos skausmas, disgeuzija
Czech: Pembrolizumab n=257
Lithuanian: Pembrolizumabas n = 257
Czech: Léčbu musí zahájit a musí na ni dohlížet lékař specialista se zkušenostmi v onkologické léčbě.
Lithuanian: Gydymą privalo paskirti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Czech: Jelikož se pembrolizumab odstraňuje z oběhu katabolizací, žádné metabolické lékové interakce se nepředpokládají.
Lithuanian: Kadangi pembrolizumabas pašalinamas iš kraujotakos katabolizmo būdu, metabolinė vaistų tarpusavio sąveika nėra tikėtina.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharóza
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas Sacharozė
Czech: §(95% CI) 19,1 % (14,5; 24,4)
Lithuanian: §(95 % PI) 19,1 % (14,5; 24,4) 35 % (29,1; 41,1)
Czech: Pacienti první dva roky podstupovali zobrazovací vyšetření každých 12 týdnů od první dávky pembrolizumabu, poté mezi 3. a 5. rokem každých 6 měsíců a pak jednou ročně.
Lithuanian: Vaizdinimo tyrimai pacientams buvo atliekami kas 12 savaičių nuo pirmosios pembrolizumabo dozės suleidimo pirmuosius dvejus metus, po to kas 6 mėnesius 3-5-aisiais metais ir vėliau kasmet.
Czech: Chemoterapie:
Lithuanian: Chemoterapija:
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla hlášena adrenální insuficience (primární a sekundární).
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams nustatyta antinksčių nepakankamumo (pirminio ir antrinio) atvejų.
Czech: Celkově bylo ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013 pembrolizumabem léčeno 20 pacientů s cHL ve věku ≥ 65 let.
Lithuanian: Iš viso, tyrimų KEYNOTE-087 ir KEYNOTE-013 metu pembrolizumabu buvo gydoma 20 kHL sergančių 65 metų ir vyresnių pacientų.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12týdenních intervalech.
Lithuanian: Naviko atsakas buvo įvertinamas kas 12 savaičių.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem KEYTRUDA.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas su pacientu turi aptarti gydymo KEYTRUDA riziką.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem KEYTRUDA musí být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta a mají být informováni o rizicích přípravku KEYTRUDA (viz také příbalová informace).
Lithuanian: KEYTRUDA gydomiems pacientams privaloma duoti paciento įspėjamąją kortelę ir juos supažindinti su KEYTRUDA keliamu pavojumi (taip pat perskaitykite pakuotės lapelį).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížení chuti k jídlu hypokalémie, snížení chuti k jídlu snížení chuti k jídlu
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas apetito sumažėjimas hipokalemija, apetito sumažėjimas apetito sumažėjimas
Czech: Ze 154 pacientů bylo 134 zařazeno se solidními nádory, 18 s Hodgkinovým lymfomem a 2 s dalšími lymfomy.
Lithuanian: Iš 154 įtrauktų pacientų 134 buvo nustatyta solidinių navikų, 18 pacientų - Hodžkino limfoma, o 2 pacientams - kitokios limfomos.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 pozitivní lymfatické uzliny vs. IIIC ≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny) podle geografické oblasti (Severní Amerika, evropské země, Austrálie a další určené země).
Lithuanian: American Joint Committee on Cancer - AJCC) 7-ojo leidimo klasifikacija (IIIA arba IIIB, arba IIIC su metastazėmis 1-3 limfmazgiuose, arba IIIC su metastazėmis ≥ 4 limfmazgiuose), bei pagal geografinį regioną (Šiaurės Amerika, Europos šalys, Australija ir kitos įtrauktos šalys).
Czech: Je nutno vzít v úvahu potenciální riziko vzniku gastrointestinální perforace.
Lithuanian: Reikia turėti omenyje galimą virškinimo trakto perforacijos riziką.
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky adrenální insuficience a hypofyzitidy (včetně hypopituitarismu) a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl galimų antinksčių nepakankamumo bei hipofizės uždegimo (įskaitant hipopituitarizmą) požymių ir simptomų pasireiškimo bei atmesti kitas priežastis.
Czech: Vogtův-KoyanagihoHaradův syndrom Srdeční poruchy Časté srdeční arytmie † (včetně fibrilace síní)
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromas Širdies sutrikimai Dažnas širdies aritmijos
Czech: Aby se zamezilo vzniku pěny, vodu vstřikujte podél stěn injekční lahvičky, nikoli přímo do lyofilizovaného prášku.
Lithuanian: • Norėdami išvengti suputojimo, vandenį leiskite pagal flakono sienelę, o ne tiesiai ant liofilizuotų miltelių.
Czech: Nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při podávání samotného pembrolizumabu nebo chemoterapií, se mohou objevit během léčby těmito léčivými přípravky v kombinaci, i když tyto nežádoucí účinky nebyly v klinických hodnoceních kombinované léčby hlášeny.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios žinomai gali pasireikšti skiriant vien pembrolizumabo ar skiriant vien chemoterapijos, taip pat gali pasireikšti ir šių vaistinių preparatų skiriant kartu, net ir tuomet, jeigu šių reakcijų nebuvo pastebėta su vaistinių preparatų deriniu atliktų klinikinių tyrimų metu.
Czech: Koncentrace pembrolizumabu v rovnovážném stavu byly dosaženy do 16 týdnů opakovaného podávání s režimem každé 3 týdny a systémová akumulace byla 2,1násobná.
Lithuanian: Pembrolizumabo pusiausvyrinės apykaitos koncentracija buvo pasiekta iki 16-osios savaitės, kai kartotinės dozės buvo skiriamos kas 3 savaites, o sisteminis preparato kaupimasis buvo 2,1 karto.
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny
Lithuanian: Docetakselis 75 mg/m2 kas 3 savaites
Czech: Je nutno se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit pembrolizumab, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby pembrolizumabem pro ženu.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą pembrolizumabu, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo pembrolizumabu naudą motinai.
Czech: Ipilimumab
Lithuanian: Ipilimumabas
Czech: PD-L1 negativní
Lithuanian: PD-L1 neigiami
Czech: Pacienti mají být sledováni na hyperglykemii nebo jiné projevy a příznaky diabetu.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl hiperglikemijos ar kitų cukrinio diabeto požymių ir simptomų.
Czech: Vyhodnoceno zaslepenou nezávislou centrální posudkovou komisí za využití kritérií RECIST 1.1 Na základě pacientů s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
Lithuanian: blinded independent central review (BICR)), taikant RECIST 1.1 Remiantis pacientais, kurių geriausias bendrasis atsakas buvo patvirtintas visiškas arba dalinis atsakas
Czech: Průměrná geometrická hodnota (CV%) terminálního poločasu je v rovnovážném stavu 22 dní (32 %).
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai galutinės pusinės eliminacijos laiko geometrinio vidurkio reikšmė (VK %) yra 22 dienos (32 %).
Czech: • druhu rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom
Lithuanian: • tam tikros rūšies vėžį, vadinamą klasikine Hodžkino limfoma;
Czech: Obě studie zařazovaly pacienty bez ohledu na expresi PD-L1.
Lithuanian: Pacientų įtraukimas į abu šiuos tyrimus nepriklausė nuo PD-L1 raiškos.
Czech: Primárním hodnoceným parametrem účinnosti bylo přežití bez recidivy hodnocené zkoušejícím (recurrence-free survival - RFS) v celé populaci a v populaci s PD-L1 pozitivními nádory, kde RFS bylo definováno jako doba od randomizace do doby první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálená metastáza) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (IBLA) bendrojoje populiacijoje ir pacientų, kuriems nustatyti PD-L1 teigiami navikai, populiacijoje, kai IBLA buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos datos iki pirmojo ligos atsinaujinimo (vietinių, regioninių ar atokiųjų metastazių atsiradimo) arba mirties datos, priklausomai nuo to, kas pasireikš pirmiau.
Czech: Podávání axitinibu mohlo být přerušeno nebo dávka snížena na 3 mg dvakrát denně a následně na 2 mg dvakrát denně k omezení toxicity.
Lithuanian: Aksitinibo vartojimą buvo galima laikinai nutraukti arba jo dozę sumažinti iki po 3 mg du kartus per parą, o vėliau iki po 2 mg du kartus per parą, siekiant suvaldyti pasireiškusį toksinį poveikį;
Czech: O možném vlivu pembrolizumabu na fertilitu nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie galimą pembrolizumabo poveikį vaisingumui nėra.
Czech: Šedesát sedm procent (67 %) pacientů mělo onemocnění M1 a většina měla onemocnění ve stadiu IV (stupeň IV 32 %, stupeň IVa 14 %, stupeň IVb 4 % a stupeň IVc 44%).
Lithuanian: Šešiasdešimt septyniems procentams (67 %) pacientų nustatyta M1 stadijos liga, o daugumai pacientų nustatyta IV stadijos liga (IV stadijos - 32 %, IVa stadijos - 14 %, IVb stadijos - 4 % ir IVc stadijos - 44 %).
Czech: Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH 5,2 - 5,8.
Czech: Přípravek KEYTRUDA obsahuje léčivou látku pembrolizumab, což je monoklonální protilátka.
Lithuanian: KEYTRUDA sudėtyje yra veikliosios medžiagos pembrolizumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Czech: Výsledky OS jsou hlášeny z konečných analýz při mediánu sledování 25 měsíců.
Lithuanian: Pateikti BI rodmens rezultatai yra gauti atlikus galutinę duomenų analizę po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 25 mėnesiai.
Czech: 12,7 (11,5; NA)
Lithuanian: 12,7 (11,5; ND)
Czech: Pacienti mají být sledováni na změny jaterních funkcí (na začátku léčby, pravidelně během léčby a dle klinického stavu) a příznaky hepatitidy a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų kepenų funkcijos rodmenų pokyčius (gydymo pradžioje, periodiškai gydymo metu ir, kai to reikia, remiantis klinikiniu vertinimu) ir hepatito simptomus bei atmesti kitas priežastis.
Czech: Tabulka 29: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-426 podle kategorie rizika podle IMDC
Lithuanian: KEYNOTE-426 tyrimo veiksmingumo duomenų rezultatai pagal IMDC rizikos kategorijas
Czech: U pacientů, kterým byl podáván pembrolizumab, se vyskytly nežádoucí účinky související s imunitou, včetně závažných a fatálních.
Lithuanian: Pembrolizumabo vartojantiems pacientams pasireiškė imuninių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant sunkius ir mirtį lėmusius atvejus.
Czech: Méně časté hepatitida hepatitida
Lithuanian: Nedažnas hepatitas hepatitas
Czech: Sunitinib n=429
Lithuanian: Sunitinibas N = 429
Czech: 6 týdnů) bez nežádoucích příhod stupně >2 souvisejících s léčbou axitinibem a s krevním tlakem dobře zvládaným na ≤ 150/90 mm Hg, bylo umožněno zvýšit dávku axitinibu na 7 mg dvakrát denně.
Lithuanian: y., 6 savaites), ir kuriems nepasireiškė > 2-ojo laipsnio su gydymu aksitinibu susijusių nepageidaujamų reiškinių bei kurių kraujospūdis buvo gerai kontroliuojamas ≤ 150/90 mm Hg ribose, buvo leidžiama didinti aksitinibo dozę iki po 7 mg du kartus per parą.
Czech: Methotrexát, docetaxel nebo cetuximab
Lithuanian: Metotreksatas, docetakselis arba cetuksimabas
Czech: Studie KEYNOTE-054 zařazovala pacienty podle 7. vydání AJCC, přičemž analýza podskupin RFS byla provedena podle 8. vydání AJCC až po reportování výsledků RFS.
Lithuanian: Į KEYNOTE-054 tyrimą pacientai buvo įtraukiami remiantis 7-ojo leidimo AJCC klasifikacija, bei buvo atlikta IBLA rodmens pogrupių analizė remiantis 8-ojo leidimo AJCC klasifikacija po to, kai buvo paskelbti IBLA tyrimo rezultatai.
Czech: Podle histologie byly nejčastější typy nádorů Hodgkinův lymfom (11,7 %), glioblastoma multiforme (9,1 %), neuroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) a melanom (5,2 %).
Lithuanian: Dažniausi navikų tipai pagal histologinę struktūrą buvo Hodžkino limfoma (11,7 %), daugiaformė glioblastoma (9,1 %), neuroblastoma (6,5 %), osteosarkoma (6,5 %) ir melanoma (5,2 %).
Czech: Vliv poruchy funkce jater na clearance pembrolizumabu byl vyhodnocen analýzami populační farmakokinetiky u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (definováno za použití kritérií hodnocení jaterní dysfunkce amerického National Cancer Institute) v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka pembrolizumabo klirensui buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos analizės būdu pacientus, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (nustatytas naudojant JAV Nacionalinio vėžio instituto apibrėžtus kepenų funkcijos sutrikimo kriterijus), palyginus su pacientais, kurių kepenų funkcija normali.
Czech: Úplná odpověď % Částečná odpověď % Hodnota p
Lithuanian: Visiškas atsakas % Dalinis atsakas % p reikšmė
Czech: Bezpečnostní profil byl u těchto pediatrických pacientů obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých léčených pembrolizumabem.
Lithuanian: Šiems pacientams vaikams saugumo savybių pobūdis iš esmės buvo panašus į nustatytąjį pembrolizumabu gydytiems suaugusiesiems.
Czech: • druhu rakoviny hlavy a krku nazývaného skvamózní karcinom hlavy a krku
Lithuanian: • tam tikros rūšies galvos ir kaklo srities vėžį, vadinamą galvos ir kaklo plokščialąsteline karcinoma;
Czech: Adrenální insuficience Symptomatická hypofyzitida Diabetes typu 1 spojený s hyperglykemií stupně ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl nebo > 13,9 mmol/l) nebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupně ≥ 3
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas Simptominis hipofizės uždegimas I tipo cukrinis diabetas, susijęs su 3-iojo ar didesnio laipsnio hiperglikemija (gliukozės kiekis > 250 mg/dl arba > 13,9 mmol/l) arba su ketoacidoze 3-iojo arba didesnio laipsnio hipertirozė
Czech: Pacienti s aktivními infekcemi vyskytujícími se během léčby pembrolizumabem byli příslušně léčeni.
Lithuanian: Pacientams, susirgusiems aktyvia infekcine liga gydymo pembrolizumabu metu, buvo taikyta atitinkama terapija.
Czech: Pneumonitida se vyskytovala častěji u pacientů s předchozím ozařováním hrudníku v anamnéze (8,1 %) než u pacientů, kteří předtím ozařování hrudníku nepodstoupili (3,4 %).
Lithuanian: Pneumonito atvejų dažniau pasireiškė pacientams, kuriems anksčiau krūtinės ląstos srityje buvo skirta radioterapija (8,1 %), lyginant su tais pacientais, kuriems tokia radioterapija anksčiau nebuvo skirta (3,4 %).
Czech: Předchozí léčba zahrnovala režim s platinovým dubletem (100 %); pacienti předtím podstoupili jednu (69 %) nebo dvě nebo více léčebných linií (29 %).
Lithuanian: Prieš tyrimą buvo taikyta chemoterapija platinos dubleto režimu (100 %), pacientams buvo taikytas vienas (69 %) arba du ar daugiau (29 %) gydymo kursų.
Czech: Naředěný roztok lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 96 hodin.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 96 valandas.
Czech: Je-li Vám podáván přípravek KEYTRUDA, můžete mít některé závažné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Kai Jums sulašins KEYTRUDA, gali atsirasti tam tikrų sunkių šalutinių poveikių.
Czech: Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
Lithuanian: Atsargiai vartydami sumaišykite praskiestą tirpalą.
Czech: Pacienti s lehkou nebo středně těžkou reakcí spojenou s infuzí mohou pod pečlivým dohledem pembrolizumab nadále používat; lze uvažovat o premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Lithuanian: Pacientus, kuriems infuzijos metu pasireiškė lengva ar vidutinio sunkumo reakcija, galima ir toliau gydyti pembrolizumabu, juos atidžiai stebint; galima apsvarstyti, ar nevertėtų taikyti premedikaciją karščiavimą mažinančiais ir antihistamininiais vaistiniais preparatais.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 nádorem (TPS < 1 % [negativní] vs. TPS ≥ 1 %), volby léčby paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem zkoušejícím a geografické oblasti (východní Asie vs. jiná oblast než východní Asie).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuojama pagal naviko PD-L1 raišką (TPS rodmuo < 1 % [neigiamas], lyginant su TPS ≥ 1 %), tyrėjo pasirinkimą skirti paklitakselio arba nab-paklitakselio bei pagal geografinį regioną (Rytų Azijos, lyginant su kitais nei Rytų Azijos regionais).
Czech: Z pacientů, u kterých bylo možné expresi PD-L1 vyhodnotit (79 %), bylo 69 % (n=294) PD-L1 pozitivních a 31 % (n=134) bylo PD-L1 negativních.
Lithuanian: PD-L1 raišką buvo galima nustatyti79 % pacientų, iš jų 69 % (n = 294) buvo PD-L1 teigiami, o 31 % (n = 134) - PD-L1 neigiami.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté anémie anémie, neutropenie, trombocytopenie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnas anemija anemija, neutropenija, trombocitopenija
Czech: Charakteristiky nemoci byly: 21 % HPV pozitivní a 95 % mělo onemocnění ve stadiu IV (stadium IVa 21 %, stadium IVb 6 % a stadium IVc 69 %).
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo tokios: 21 % nustatytas ŽPV teigiamas navikas bei 95 % pacientų nustatyta IV stadijos liga (IVa stadijos21 %, IVb stadijos - 6 %, o IVc stadijos - 69 % pacientų).
Czech: Podle modelování a simulace vztahů dávky/expozice s ohledem na účinnost a bezpečnost pembrolizumabu neexistují žádné klinicky významné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dávkami 200 mg každé 3 týdny, 2 mg/kg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů v monoterapii (viz bod 4.2).
Lithuanian: Remiantis dozės ar ekspozicijos ryšio su pembrolizumabo veiksmingumu ir saugumu modeliavimo bei simuliacijos metodų rezultatais, nepastebėta kliniškai reikšmingų veiksmingumo ar saugumo skirtumų tarp 200 mg kas 3 savaites, 2 mg/kg kas 3 savaites ir 400 mg kas 6 savaites dozių, skiriamų monoterapijai (žr. 4.2 skyrių).