FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορείτε να βγείτε έξω κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά μόνο σε περιοχές με σκιά ή εάν ο ουρανός είναι νεφοσκεπής.
Icelandic: Þú getur dvalið utandyra en aðeins á skyggðum svæðum eða þegar það er skýjað.
Greek: Στη βασική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη φάσης ΙΙΙ (PCM301), η οποία διεξήχθη σε 10 ευρωπαϊκές χώρες, τυχαιοποιήθηκαν 413 ασθενείς στο σκέλος VTP με TOOKAD ή στο σκέλος ανδρογονικού αποκλεισμού (AS).
Icelandic: stigs lykilrannsókninni (PCM301) sem gerð var í 10 Evrópulöndum, var 413 sjúklingum slembiraðað í TOOKAD-VTP arm eða virkt eftirlit (AS) arm.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επακόλουθης ριζικής θεραπείας (χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία) δεν είναι σαφείς.
Icelandic: Öryggi og verkun síðari róttækrar meðferðar (skurðaðgerðar eða geislameðferðar) eru óljós.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του προστατευτικού μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hlífarinnar á eftir „EXP".
Greek: Το σωματικό βάρος των ασθενών (εύρος 60-120 kg) παρουσίασε μια μικρή επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του TOOKAD για δόσεις έως και 5 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης.
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklinga (á bilinu 60-120 kg) hafði minniháttar áhrif á lyfjahvörf TOOKAD við skammta allt að 5 mg/kg af padeliporfín díkalíum.
Greek: Εάν δεν είναι εφικτή η διακοπή ενός φωτοευαισθητοποιητικού φαρμακευτικού προϊόντος (όπως η αμιοδαρόνη), ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία στο ηλιακό φως και μπορεί να χρειαστεί να προστατεύεται από την άμεση έκθεση στο φως για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ef ekki er hægt að stöðva meðferð með ljósnæmandi lyfi (eins og amíódaróni) skal gera sjúklingum grein fyrir því að aukið næmi fyrir sólarljósi geti komið fram og hann gæti þurft að verja sig gegn útsetningu fyrir beinu ljósi í lengri tíma (sjá kafla 4.2).
Greek: Το TOOKAD περιορίζεται μόνο σε νοσοκομειακή χρήση.
Icelandic: TOOKAD er eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
Greek: Αφήστε την αδιαφανή σύριγγα να παραμείνει σε όρθια θέση για 3 λεπτά, ώστε να διαλυθεί τυχόν αφρός.
Icelandic: Leyfið ógagnsæju sprautunni að hvíla í lóðréttri stöðu í 3 mínútur til að tryggja að froðan hverfi.
Greek: Ωστόσο, επειδή η διαδικασία περιλαμβάνει γενική αναισθησία, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εκτελούν περίπλοκες εργασίες, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων, έως 24 ώρες μετά την εφαρμογή γενικής αναισθησίας.
Icelandic: Hins vegar, þar sem meðferðin felur í sér svæfingu, skulu sjúklingar ekki framkvæma flókin verkefni eins og akstur eða notkun véla fyrr en 24 klukkustundum eftir að hafa gengist undir almenna svæfingu.
Greek: - Εάν έχετε διαγνωστεί με ένα πρόβλημα του ήπατος που ονομάζεται χολόσταση.
Icelandic: - Ef þú hefur verið greindur með lifrarkvilla sem kallast gallteppa.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Aldraðir Engin sérstök skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το TOOKAD και με τη διαδικασία VTP.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram við notkun TOOKAD og VTP aðgerðar.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται τα κρεβάτια τεχνητού μαυρίσματος (σολάριουμ), οι φωτεινές οθόνες υπολογιστή και τα φώτα ιατρικής εξέτασης, όπως οφθαλμοσκόπια, ωτοσκόπια και εξοπλισμός ενδοσκόπησης, για 48 ώρες μετά τη διαδικασία VTP.
Icelandic: Þetta á m.a. við um ljósabekki, bjarta tölvuskjái og ljós sem notuð eru við læknisskoðun, eins og augnsjár, eyrnasjár og búnað til holspeglunar, í 48 klukkustundir eftir VTP aðgerðina.
Greek: Όταν η ανάλυση περιορίστηκε στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ετερόπλευρη VTP, 33 ασθενείς (16,8 %) εμφάνισαν στυτική δυσλειτουργία για περισσότερο από 6 μήνες, συμπεριλαμβανομένων 17 ασθενών (8,6 %) στους οποίους η στυτική δυσλειτουργία δεν είχε υποχωρήσει κατά το τέλος της μελέτης.
Icelandic: Þegar greiningin var takmörkuð við sjúklinga sem gengust undir einhliða VTP, fengu 33 (16,8%) sjúklingar ristruflanir í meira en 6 mánuði, þar á meðal 17 (8,6%) sjúklingar þar sem ristruflanirnar höfðu ekki gengið til baka í lok rannsóknarinnar.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στις μελέτες φάσης ΙΙ για τον καρκίνο του προστάτη και ειδική άδεια
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um aukaverkanir í II. stigs rannsóknunum á krabbameini í blöðruhálskirtli og sérstök heimild
Greek: Η κακή ροή ούρων λόγω στενώματος ουρήθρας αναπτύχθηκε μερικούς μήνες μετά τη διαδικασία.
Icelandic: Lélegt þvagflæði vegna þvagrásarþrengsla kom fram nokkrum mánuðum eftir meðferðina.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται στενή παρακολούθηση.
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samhliða gjöf og mælt er með nánu eftirliti.
Greek: Ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με χολόσταση.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verið greindir með gallteppu.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το TOOKAD, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το TOOKAD έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi og noti TOOKAD í hverju aðildarríki þar sem TOOKAD er markaðssett, hafi aðgang að/fái í hendur eftirfarandi upplýsingapakka:
Greek: Ο οδηγός πληροφοριών για τον ασθενή σχετικά με το TOOKAD πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga um TOOKAD skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο λαμπτήρες με μέγιστη ισχύ 60 watt (για λαμπτήρες πυρακτώσεως) ή 6 watt (για λαμπτήρες LED) ή 12 watt (για λαμπτήρες φθορισμού χαμηλής ενέργειας).
Icelandic: Notaðu aðeins perur með hámarksstyrkinn 60 W (fyrir glóperur), 6 W (fyrir LED ljós) eða 12 W (fyrir lágorku flúrljós).
Greek: Ένας ασθενής είχε προστατίτιδα βαθμού 3 η οποία θεωρήθηκε σοβαρή, ξεκίνησε 4 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP και διήρκεσε περίπου 31 εβδομάδες μέχρι την υποχώρησή της χωρίς επακόλουθα.
Icelandic: Einn sjúklingur var með 3. stigs blöðruhálskirtilbólgu sem talin var alvarleg, sem hófst 4 dögum eftir VTP aðgerðina og stóð yfir í 31 dag áður en hún gekk til baka án fylgikvilla.
Greek: Αμέσως μετά τη διαδικασία, υπάρχει πιθανότητα στυτικής δυσλειτουργίας κάποιου βαθμού, η οποία μπορεί να διαρκέσει για περισσότερους από 6 μήνες (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ristruflanir á einhverju stigi geta hugsanlega komið fram fljótlega eftir aðgerðina og geta varað í meira en 6 mánuði (sjá kafla 4.8).
Greek: Ο ασθενής μπορεί να παρακολουθεί τηλεόραση από απόσταση 2 μέτρων και, από τις 6 ώρες και εξής, μπορεί να χρησιμοποιεί ηλεκτρονικές συσκευές όπως smartphone, tablet και υπολογιστές.
Icelandic: Sjúklingurinn má horfa á sjónvarpið úr 2 metra fjarlægð og má nota raftæki eins og snjallsíma, spjaldtölvur og tölvur eftir 6 klukkustundir.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα κάποιου ποσοστού in vivo μεταβολισμού της παδελιπορφίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að fullu möguleikann á einhverjum in vivo umbrotum padeliporfíns.
Greek: - εμφανίσετε ακούσια ούρηση μετά τη διαδικασία VTP.
Icelandic: - Þú hefur ósjálfráð þvaglát eftir VTP aðgerðina.
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Greek: Μήνας 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Μήνας 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Μήνας 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Μήνας 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Icelandic: Mánuður 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mánuður 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mánuður 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mánuður 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) * Stig í mánuði 24 taka einnig til sjúklinga sem gengust undir róttæka meðferð
Greek: Υγιείς εθελοντές έχουν εκτεθεί σε δόσεις έως και 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης (αντίστοιχη με 13,73 mg/kg παδελιπορφίνης) χωρίς φωτοενεργοποίηση και 23 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με 6 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης (αντίστοιχη με 5,49 mg/kg παδελιπορφίνης) χωρίς σημαντικά ζητήματα ασφάλειας.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun TOOKAD. Heilbrigðir einstaklingar hafa verið útsettir fyrir skömmtum allt að 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum (sem samsvarar 13,73 mg/kg af padeliporfíni) án ljósvirkjunar og 23 sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir með 6 mg/kg af padeliporfín díkalíum (sem samsvarar 5,49 mg/kg af padeliporfíni) án verulegra áhrifa er varða öryggi lyfsins.
Greek: Αυτά τα φάρμακα πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία με το TOOKAD και για τουλάχιστον 3 ημέρες μετά τη διαδικασία ή να αντικαθίστανται από άλλες θεραπείες χωρίς φωτοευαισθητοποιητικές ιδιότητες.
Icelandic: 10 dögum fyrir meðferðina með TOOKAD og í a.m.k 3 daga eftir meðferðina, eða skipta þeim út fyrir aðrar meðferðir án ljósnæmandi eiginleika.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο αριθμός και το μήκος των οπτικών ινών επιλέγονται ανάλογα με το σχήμα και το μέγεθος του προστάτη και οι οπτικές ίνες τοποθετούνται διαπερινεϊκά στον προστάτη αδένα υπό υπερηχογραφική καθοδήγηση για την επίτευξη δείκτη οπτικής πυκνότητας (LDI) ≥ 1 στον στοχευόμενο ιστό.
Icelandic: Meðan á aðgerðinni stendur er fjöldi og lengd ljóstrefjanna valin samkvæmt lögun og stærð blöðruhálskirtilsins og ljóstrefjarnar eru leiddar í gegnum spöngina (transperineally) inn í blöðruhálskirtilinn með hjálp ómtækis til að ná ljósþéttnistuðli (LDI) ≥ 1 í markvefnum.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ακράτειας ούρων ήταν 4 ημέρες (1-142).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi þvagleka var 4 dagar (1-142).
Greek: Ριζική θεραπεία μετά από διαδικασία VTP
Icelandic: Róttæk meðferð (radical therapy) eftir VTP aðgerð
Greek: Επί του παρόντος, η VTP με TOOKAD έχει αποδειχτεί ότι καθυστερεί την ανάγκη για ριζική θεραπεία και τη σχετιζόμενη με αυτήν τοξικότητα.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að TOOKAD-VTP frestar þörfinni á róttækri meðferð og tengdum eiturverkunum hennar.
Greek: Εξέλιξη σε Gleason ≥ 4
Icelandic: Versnun að Gleason ≥
Greek: Πώς να φυλάσσεται το TOOKAD
Icelandic: Hvernig geyma á TOOKAD
Greek: Ο ασθενής πρέπει να φορά προστατευτικά γυαλιά και να τελεί υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 ώρες σε αίθουσα με χαμηλό φωτισμό.
Icelandic: Sjúklingurinn skal nota hlífðargleraugu og vera undir eftirliti læknis í a.m.k. 6 klukkustundir í herbergi með daufu ljósi.
Greek: Το TOOKAD είναι ένα φάρμακο που περιέχει παδελιπορφίνη (ως δικαλιούχο άλας).
Icelandic: TOOKAD er lyf sem inniheldur padeliporfín (sem kalíumsalt).
Greek: Χρησιμοποιούνται κοίλες βελόνες για την εισαγωγή των ινών στο σωστό σημείο του προστάτη.
Icelandic: Holar nálar eru notaðir til að setja trefjaþræði á réttan stað í blöðruhálskirtlinum.
Greek: Τι είναι το TOOKAD και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um TOOKAD og við hverju það er notað
Greek: Η έκταση της αλληλεπίδρασης δεν έχει διερευνηθεί κλινικά, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο παροδικής αύξησης της συγκέντρωσης συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του OATP1B1 και του OATP1B3 στο πλάσμα.
Icelandic: Umfang milliverkunar hefur ekki verið rannsakað klínískt en ekki er hægt að útiloka tímabundna aukningu á plasmaþéttni hvarfefna OATP1B1 og OATP1B3 sem gefin eru samhliða.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος φωτοευαισθησίας του δέρματος και των οφθαλμών με την έκθεση σε φως μετά από VTP με TOOKAD.
Icelandic: Hætta er á ljósnæmi í húð og augum við útsetningu fyrir ljósi eftir TOOKAD-VTP aðgerð.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στο άμεσο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης μέσα από παράθυρα) και σε κάθε πηγή έντονου φωτός, σε εσωτερικούς και εξωτερικούς χώρους.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að forðast útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. í gegnum glugga) og öllum björtum ljósgjöfum, bæði innandyra og utandyra.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τις υπάρχουσες θεραπευτικές προσεγγίσεις (συμπεριλαμβανομένης της VTP με TOOKAD) για τη θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του προστάτη
Icelandic: Upplýsingar um núgildandi lækningaaðferðir (þ.m.t. VTP með TOOKAD) til meðferðar við tegund krabbameins í blöðruhálskirtli
Greek: Μεταφέρετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου σε μια αδιαφανή σύριγγα.
Icelandic: Flytjið innihald hettuglassins í ógagnsæja sprautu.
Greek: ε ε
Icelandic: OH, O•
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό στενώματος ουρήθρας ή με προβλήματα ροής ούρων μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κακής ροής και κατακράτησης ούρων μετά τη διαδικασία VTP με TOOKAD.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um þvagrásarþrengsli eða vandamál með þvagflæði geta verið í aukinni hættu á lélegu flæði og þvagteppu eftir TOOKAD-VTP aðgerðina.
Greek: Επιπλέον, η εισαγωγή βελονών στον προστάτη αδένα και η εισαγωγή ουροκαθετήρα για τη διαδικασία μπορεί να συνδέονται με περαιτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Auk þess getur uppsetning nála í blöðruhálskirtlinum og ísetning þvagleggs fyrir meðferðina tengst frekari aukaverkunum.
Greek: Οσφυαλγία5
Icelandic: Bakverkur5
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
Greek: Αυτό το συμβάν δεν θεωρήθηκε σχετιζόμενο με σφάλμα διαδικασίας, αλλά μάλλον αποδόθηκε στην προϋπάρχουσα βλάβη στον έσω σφιγκτήρα της ουρήθρας κατά την TURP.
Icelandic: Þetta tilvik var ekki talið tengjast misheppnaðri meðferð heldur vera vegna skemmda á innri hringvöðva þvagrásarinnar af völdum TURP.
Greek: Εάν ληφθεί υπόψη η μοριακή μάζα και η πολύ χαμηλή απέκκριση στα ούρα του μορίου, η αποβολή στα κόπρανα είναι η πιο πιθανή οδός αποβολής στους ανθρώπους.
Icelandic: Að teknu tilliti til sameindaþyngdarinnar og mjög lítils þvagútskilnaðar sameindarinnar er brotthvarf með hægðum líklegasta brotthvarfsleiðin hjá mönnum.
Greek: Ωστόσο, έχουν παρατηρηθεί σε ζώα όλα τα στάδια της σπερματογένεσης.
Icelandic: Hins vegar hafa öll stig sæðismyndunar komið fram hjá dýrum.
Greek: Άλγος περινέου9 Σεξουαλική δυσλειτουργία του άρρενος10
Icelandic: Verkur í spöng9 Kynlífsvandamál hjá körlum
Greek: Ωστόσο, επειδή η διαδικασία περιλαμβάνει γενική αναισθησία, δεν θα πρέπει να εκτελείτε περίπλοκες εργασίες, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων, έως 24 ώρες μετά τη χρήση γενικής αναισθησίας.
Icelandic: Hins vegar, þar sem meðferðin felur í sér svæfingu, skaltu ekki framkvæma flókin verkefni eins og akstur eða notkun véla fyrr en 24 klukkustundum eftir að þú gekkst undir svæfinguna.
Greek: Ένας δευτερεύων στόχος ήταν ο καθορισμός της διαφοράς μεταξύ των δύο σκελών ως προς το ποσοστό επακόλουθης ριζικής θεραπείας για καρκίνο του προστάτη.
Icelandic: Annað markmið var að ákvarða muninn á milli armanna tveggja með tilliti til hlutfalls síðari róttækrar meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli.
Greek: 1 mL ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 9,15 mg παδελιπορφίνης.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 9,15 mg af padeliporfín.
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 60 ασθενείς (30,5 %) στο σκέλος VTP με TOOKAD εμφάνισαν στυτική δυσλειτουργία και 16 (8,1 %) εμφάνισαν αποτυχία εκσπερμάτισης.
Icelandic: 60 (30,5%) sjúklinga í TOOKAD-VTP arminum ristruflanir og 16 (8,1%) fengu sáðlátsbrest.
Greek: Αυξημένος αριθμός ουδετερόφιλων Αυξημένο PSA
Icelandic: Aukinn fjöldi daufkyrninga Hækkað PSA
Greek: Συνεπώς, υπάρχει πιθανός κίνδυνος βλάβης σε παρακείμενες δομές, όπως η ουροδόχος κύστη ή/και το ορθό, καθώς και ανάπτυξης πρωκτο-ουρηθρικού συριγγίου ή εξωτερικού συριγγίου.
Icelandic: Af þessum sökum er hugsanleg hætta á skemmdum á aðliggjandi líffærum eins og þvagblöðru og/eða endaþarmi og myndun endaþarms- og þvagrásarfistils eða ytri fistils.
Greek: Έχει επίσης εμφανιστεί συρίγγιο ουρητήρα σε μία περίπτωση, λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης των ινών.
Icelandic: Þvagrásarfistill hefur komið fram í einu tilviki vegna rangrar staðsetningar trefja.
Greek: Η παδελιπορφίνη επέδειξε κυτταροτοξικότητα παρουσία ακτινοβολίας UVA (in vitro) ενώ θεωρήθηκε φωτοτοξική σε ινδικά χοιρίδια (in vivo).
Icelandic: Sýnt var fram á að padeliporfín er frumudrepandi í návist UVA geislunar (in vitro) og er talið valda ljóseiturhrifum hjá naggrísum (in vivo).
Greek: Η υπερδοσολογία φωτός λέιζερ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητης εξωπροστατικής νέκρωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ofskömmtun laserljóssins getur aukið hættuna á óæskilegu drepi í frumum utan blöðruhálskirtils (sjá kafla 4.4).
Greek: Λόγω των φωτοευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων του TOOKAD, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει στη συνέχεια να μεταφέρεται σε αδιαφανή σύριγγα, η οποία πρέπει να διατηρείται σε όρθια θέση για 3 λεπτά, ώστε να διαλυθεί τυχόν αφρός.
Icelandic: Vegna ljósnæmiseiginleika TOOKAD á síðan að flytja innihald hettuglassins í ógagnsæja sprautu sem halda skal í uppréttri stöðu í 3 mínútur til að tryggja að froðan hverfi.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση κατακράτησης ούρων ήταν 3 ημέρες (1-417).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi þvagteppu var 3 dagar (1-417).
Greek: Η λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν πιθανές φωτοευαισθητοποιητικές επιδράσεις (όπως τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδες, κινολόνες, φαινοθειαζίνες, υπογλυκαιμικοί παράγοντες με σουλφονυλουρία, διουρητικά με θειαζίδη, γκριζεοφουλβίνη ή αμιοδαρόνη) θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία με το TOOKAD και για τουλάχιστον 3 ημέρες μετά τη διαδικασία ή να αντικαθίσταται από άλλες θεραπείες χωρίς φωτοευαισθητοποιητικές ιδιότητες.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með lyfjum sem hugsanlega hafa ljósnæmandi áhrif (eins og tetrasýklíni, súlfónamíði, kínólóni, fenótíazíni, blóðsykurslækkandi súlfónýlúreulyfi, tíazíð þvagræsilyfi, grísófúlvíni eða amíódaróni) a.m.k. 10 dögum fyrir aðgerð með TOOKAD og í a.m.k 3 daga eftir aðgerðina, eða skipta þeim út fyrir aðrar meðferðir án ljósnæmandi eiginleika.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να βγει σε εξωτερικό χώρο κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά μόνο σε περιοχές με σκιά ή εάν ο ουρανός είναι νεφοσκεπής.
Icelandic: Sjúklingurinn má fara út undir bert loft að degi til en aðeins á skyggð svæði eða þegar það er skýjað.
Greek: Ο εξοπλισμός πρέπει να βαθμονομείται προσεκτικά και να χρησιμοποιείται το λογισμικό καθοδήγησης θεραπείας για τη μείωση του κινδύνου κλινικά σημαντικής εξωπροστατικής νέκρωσης.
Icelandic: Búnaðinn skal kvarða vandlega og nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum til að draga úr hættu á klínískt marktæku drepi utan við blöðruhálskirtilinn.
Greek: Το TOOKAD αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με χολόσταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota TOOKAD hjá sjúklingum sem hafa verið greindir með gallteppu (sjá kafla 4.3).
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές, η τιμή Cmax καταδείχθηκε γραμμική από 1,25 mg/kg έως 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης, καλύπτοντας το θεραπευτικό εύρος.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlkyns einstaklingum kom fram að Cmax var línulegt frá 1,25 mg/kg til 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum sem nær yfir meðferðarbilið.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το TOOKAD είναι απίθανο να αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ή
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ólíklegt sé að TOOKAD sé hvarfefni OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eða BSEP upptökuflutningspróteina í lifur.
Greek: Γενικά, η δόση του TOOKAD περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου, είναι, δηλαδή, ουσιαστικά «ελεύθερη καλίου».
Icelandic: Almennt inniheldur skammturinn af TOOKAD minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να παραμένει σε όρθια θέση για 3 λεπτά, χωρίς να ανακινείται ή να μετακινείται περαιτέρω.
Icelandic: Hettuglasið skal hvíla í uppréttri stöðu í 3 mínútur án frekari hristings eða hreyfingar.
Greek: Η στοχευόμενη ζώνη αντιστοιχεί στον λοβό που περιέχει τις θετικές βιοψίες.
Icelandic: Marksvæðið svarar til blaðsins sem inniheldur jákvæðu vefjasýnin.
Greek: Στένωση ουρήθρας Ακράτεια ούρων8
Icelandic: Þvagrásarþrengsli Þvagleki8
Greek: Κάθε mL του προκύπτοντος διαλύματος θα περιέχει 9,15 mg παδελιπορφίνης.
Icelandic: Hver ml af blönduðu lausninni inniheldur 9,15 mg af padeliporfíni.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με προϋπάρχουσα στένωση αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές, υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξημένης στένωσης μετά τη διαδικασία VTP με TOOKAD στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir útilokun frá klínískum rannsóknum er hugsanleg hætta á auknum þrengslum eftir TOOKAD-VTP aðgerðina hjá sjúklingum með viðvarandi þrengsli (sjá kafla 4.8).
Greek: B: Διαφορά στο ποσοστό αποτυχίας θεραπείας σχετιζόμενη με παρατηρούμενη εξέλιξη της νόσου Αριθμός ασθενών που εμφάνισαν εξέλιξη τον μήνα 24, n (%)
Icelandic: Munurinn á hlutfalli meðferðarbrests í tengslum við greinda versnun sjúkdóms Fjöldi þátttakenda sem með versnun í mánuði 24, n (%)
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το TOOKAD δεν αναστέλλει πλήρως τους μεταφορείς P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP και BSEP, αλλά θα μπορούσε να αναστέλλει τους μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3 (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að TOOKAD hamli ekki P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP og BSEP en það gæti hamlað bæði OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinum (sjá kafla 4.5).
Greek: Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που προλαμβάνουν ή μειώνουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων δεν θα πρέπει να ξεκινήσει προτού περάσουν τουλάχιστον 3 ημέρες μετά τη διαδικασία.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með lyfjum sem hindra eða draga úr samloðun blóðflagna í að minnsta kosti 3 daga eftir aðgerð.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της ενημέρωσης και την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα ορισμένων σημαντικών αναγνωρισμένων κινδύνων της παδελιπορφίνης, όπως η φωτοευαισθησία, καθώς και πληροφοριών σχετικά με τις υπάρχουσες θεραπευτικές προσεγγίσεις (συμπεριλαμβανομένης της VTP με TOOKAD) για τη θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του προστάτη, τα πιθανά οφέλη, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες της VTP με TOOKAD.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að auka vitund og veita upplýsingar um einkenni tiltekinna mikilvægra greindra áhættuþátta sem tengjast padeliporfíni, þ.m.t. ljósnæmi, og einnig að veita upplýsingar um núgildandi lækningaaðferðir (þ.m.t. VTP með TOOKAD) til meðferðar við þessari tegund krabbameins í blöðruhálskirtli, hugsanlegan ávinning, áhættu og óvissu hvað varðar VTP með TOOKAD.
Greek: Τα κύρια κριτήρια αποκλεισμού ήταν τυχόν προηγούμενη ή τρέχουσα θεραπεία για καρκίνο του προστάτη, τυχόν χειρουργική επέμβαση για καλοήθη υπερτροφία του προστάτη, προσδόκιμο ζωής κάτω των 10 ετών και ιατρικές παθήσεις που αποκλείουν τη χρήση γενικής αναισθησίας.
Icelandic: Helstu útilokunarviðmiðin voru allar fyrri eða núverandi meðferðir við krabbameini í blöðruhálskirtli, allar skurðaðgerðir við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, lífslíkur minni en 10 ár, sjúkdómsástand sem útilokar notkun svæfingar.
Greek: Η έκθεση στην παδελιπορφίνη αναμένεται να αυξηθεί ή/και να παραταθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að útsetning fyrir padeliporfíni sé aukin og/eða lengd hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Για τις επιδράσεις των αντιπηκτικών και των αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων, βλ. επίσης την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και TOOKAD».
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um áhrif segavarnarlyfja og blóðflöguhemjandi lyfja undir „Önnur lyf og TOOKAD".
Greek: Εάν ο ασθενής πρέπει να βγει σε εξωτερικό χώρο κατά τη διάρκεια της ημέρας, θα πρέπει να φοράει προστατευτικά ενδύματα και γυαλιά υψηλής προστασίας για να προφυλάσσει το δέρμα και τους οφθαλμούς του.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þarf að fara út undir bert loft að degi til þarf hann að nota hlífðarfatnað og hlífðargleraugu með mikilli vörn til að verja húð og augu.