FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A responderek aránya az egyes időpontokban minden esetben nagyobb volt a második kezelés után,
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom je bil na vsaki časovni točki večji po drugem zdravljenju kot pri prvem.
Hungarian: A betegek összesen 47,3%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Slovenian: Skupno 47,3 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek.
Hungarian: A vizuális ellenőrzés az esetek nagy többségében lehetséges.
Slovenian: V veliki večini primerov je vsadek viden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a látás javulása tartós marad, nem kell ismételten kezelni.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih pride do izboljšanega vida in se ta vzdržuje, ne smete ponovno zdraviti.
Hungarian: A 206207-010. és 011. számú vizsgálat elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait a 2. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati študij 206207-010 in 011 so predstavljeni v tabeli 2.
Hungarian: Ezért az IOP-t - annak kiindulási értékétől függetlenül - rendszeresen ellenőrizni kell, és az injekció beadása után bekövetkező bármilyen emelkedést szükség szerint megfelelően kezelni kell. A
Slovenian: Zato je potrebno redno spremljanje očesnega tlaka ne glede na njegovo izhodiščno vrednost, vsako zvišanje po injiciranju pa je treba ustrezno obravnavati.
Hungarian: A kezdeti kezeléshez hasonlóan a maximális hatás a nyílt fázisban is a 60. napon volt észlelhető.
Slovenian: Kot pri prvem zdravljenju so tudi pri odprti fazi največji odziv opazili na 60. dan.
Hungarian: hét végéig kimutatható volt (p ≤ 0,014), ahogy az a 6. táblázatban látható.
Slovenian: Statistična superiornost je bila izkazana do vključno 26. tedna (p ≤ 0,014), kot je prikazano v tabeli 6.
Hungarian: Az intravitrealis injekciót kontrollált aszeptikus körülmények között kell beadni, melynek része a steril kesztyű, steril anyag és steril szemhéj speculum (vagy annak megfelelő) használata.
Slovenian: Postopek intravitrealnega injiciranja je treba opraviti pri nadzorovanih aseptičnih pogojih, ki vključujejo uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pregrinjala in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega instrumenta).
Hungarian: Az emelkedett IOP előfordulási gyakorisága (24,9%) hasonló volt az első injekció után észlelt gyakorisághoz, és ugyanúgy visszatért a kiindulási értékre a 180 napos nyílt vizsgálat végére.
Slovenian: Incidenca zvišanega očesnega tlaka (24,9 %) je bila podobna kot incidenca po prvem injiciranju in se je vrnila na izhodiščno vrednost do 180. dneva odprte faze.
Hungarian: • Mikor kell sürgősen felkeresni a kezelőorvost?
Slovenian: • v katerih primerih je treba poiskati nujno zdravniško pomoč.
Hungarian: 1) Fogja meg az applikátor hosszú tengelyét, és tartsa a limbusszal párhuzamosan.
Slovenian: 1) Dolgo os aplikatorja držite vzporedno z limbusom.
Hungarian: Ismételt adagok alkalmazását kell mérlegelni, ha a beteg reagál a kezelésre, majd ezt követően a látásélesség romlik, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak (lásd 5.1 pont).
Slovenian: O ponovnem odmerjanjuje treba razmisliti, kadar se bolnik odzove na zdravljenje, nato pa se mu ostrina vida zmanjša, pri tem pa ponovno zdravljenje po mnenju zdravnika lahko koristi bolniku, ne da bi bil ta izpostavljen znatnemu tveganju (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: 4) Lassan nyomja meg az indítógombot, amíg egy kattanást nem hall.
Slovenian: 4) Počasi potiskajte sprožilni gumb, dokler ne zaslišite klika.
Hungarian: Kiinduláskor a vizsgált szem átlagos IOP-je azonos volt mindkét kezelési csoportban (15,3 Hgmm).
Slovenian: Povprečni očesni tlak v preiskovanem očesu je bil na začetku enak pri obeh zdravljenih skupinah (15,3 mmHg).
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán dózist jóval meghaladó dózisoknak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri odmerkih, ki so zadostno presegli največji odmerek pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Diabeteses macula oedema
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost Diabetični makularni edem
Hungarian: Ezután steril területen nyissa ki a fóliatasakot, és óvatosan tegye az applikátort egy steril tálcára.
Slovenian: Potem mošnjiček iz folije odprite na sterilnem polju in aplikator nežno položite na sterilni pladenj.
Hungarian: Az ér permeabilitás erős serkentője.
Slovenian: Je močan promotor vaskularne permeabilnosti.
Hungarian: 3) Irányítsa a tűt a szem középpontja felé az üvegtesti üregbe.
Slovenian: 3) Spremenite smer proti središču očesa v vitrealno votlino.
Hungarian: Vegye az applikátort az egyik kezébe, és egyenesen húzza le a biztonsági fület az applikátorról.
Slovenian: Z eno roko primite aplikator in z njega naravnost povlecite varnostni zavihek.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazás.
Slovenian: Intravitrealna uporaba.
Hungarian: Ne csavarja vagy hajlítsa meg a fület.
Slovenian: Zavihka ne obračajte ali upogibajte.
Hungarian: Az OZURDEX implantátum anyaga lassan bomlik le egyszerű hidrolízissel tejsavvá és glikolsavvá,
Slovenian: Matriks zdravila OZURDEX se z navadno hidrolizo počasi razgradi na mlečno in glikolno kislino,
Hungarian: Az injekció előtt a szemkörnyéki bőrfelületet, a szemhéjat és a szem felületét fertőtleníteni kell (például a conjunctivára csepegtetett 5%-os povidon jód oldat alkalmazásával, amint ezt az OZURDEX jóváhagyására irányuló klinikai vizsgálat során is végezték), illetve megfelelő helyi érzéstelenítést kell biztosítani.
Slovenian: Pred injiciranjem je treba razkužiti kožo okoli oči, veko in površino očesa (na primer z nanosom kapljic 5-odstotne raztopine povidonjodida na očesno veznico, kot je bilo to narejeno med kliničnimi preskušanji za odobritev zdravila OZURDEX) ter uporabiti zadostno lokalno anestezijo.
Hungarian: Az OZURDEX közepes mértékben befolyásolhatja a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX lahko zmerno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Ezért, bár a szisztémás dexametazon-expozíció lokális intraokularis alkalmazás esetén várhatóan nagyon alacsony, az OZURDEX terhesség idején kizárólag akkor javasolt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzattal kapcsolatos potenciális kockázatokat.
Slovenian: Čeprav se pričakuje, da bo sistemska izpostavitev deksametazonu po lokalnem, intraokularnem zdravljenju z zdravilom OZURDEX zelo majhna, se ne priporoča med nosečnostjo, razen če morebitna korist upraviči morebitno tveganje za plod.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az OZURDEX
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo OZURDEX
Hungarian: A nyílt fázisban kezelt betegek 98%-a kapott újabb OZURDEX injekciót a kezdeti kezelés után 5-7 hónappal.
Slovenian: Od bolnikov, ki so jih zdravili v odprti fazi, jih je 98 % prejelo injekcijo zdravila OZURDEX od 5 do 7 mesecev po prvem zdravljenju.
Hungarian: Óvatosan vegye le az applikátor kupakját.
Slovenian: Z aplikatorja previdno odstranite pokrovček.
Hungarian: Álkezelés N = 261 p-érték
Slovenian: N = 261 p vrednost
Hungarian: A két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Sočasno injiciranje v obe očesi ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A szemészeti szteroid kezelésnél és intravitrealis injekcióknál várhatóan előfordulhat a szembelnyomás (IOP) megemelkedése.
Slovenian: Po pričakovanjih se lahko pri zdravljenju z očesnim steroidom in intravitrealnem injiciranju pojavi zvišanje očesnega tlaka (IOP - intraocular pressure).
Hungarian: A vascularis endothelialis növekedési faktor (Vascular Endothelial Growth FactorVEGF) egy citokin, amely makuláris ödéma esetén megnövekedett koncentrációban van jelen.
Slovenian: Vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) je citokin, ki je v povečani koncentraciji izražen na mestu makularnega edema.
Hungarian: hét végéig megmaradt (p < 0,001), ahogy az a 6. táblázatban látható.
Slovenian: 3. tednu in je trajala do vključno 26. tedna (p < 0,001), kot je prikazano v tabeli 6.
Hungarian: Ha az applikátort tartalmazó fóliatasak zárása sérült, az applikátort nem szabad felhasználni.
Slovenian: Če je tesnilo mošnjička iz folije, ki vsebuje aplikator, poškodovano, aplikatorja ne smete uporabiti.
Hungarian: A kezdeti kezelési szakaszt (maximum 180 nap) összesen 401 (94%) randomizált és OZURDEX-szel kezelt beteg fejezte be.
Slovenian: Začetno obdobje zdravljenja (do dneva 180) je končal skupno 401 bolnik (94 %), ki je bil naključno razporejen v skupino, ki se je zdravila z zdravilom OZURDEX.
Hungarian: A tűt egy kupak védi, a kart pedig egy biztonsági fül.
Slovenian: Igla je zaščitena s pokrovčkom, vzvod pa z varnostnim jezičkom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél szakadás van a szemlencse hátsó tokjában, és/vagy akiknél nyílás van a szivárványhártyán, az implantátum a szemfenékből átvándorolhat a szem elülső részébe.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo raztrganino na zadnji strani kapsule leče, in/ali imajo odprtino v šarenici, se lahko vsadek premakne iz zadnjega v sprednji del očesa.
Hungarian: 5) Az üvegtesti üregbe történő bevezetés irányával azonos irányban távolítsa el az applikátort.
Slovenian: 5) Aplikator odstranite v isti smeri, kot je bila smer njegovega uvajanja v steklovino.
Hungarian: A 368 beteg közül mindössze 1 esetben volt szükség szürkehályog műtétre az első kezelés után, illetve a 302 beteg közül 3 esetben a második kezelés után.
Slovenian: Samo eden od 368 bolnikov je potreboval kirurški poseg zaradi katarakte med prvim zdravljenjem in trije od 302 bolnikov med drugim zdravljenjem.
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, például látásromlás az injekció után; fájdalom vagy diszkomfort a szemben vagy a szem körül; a szem kivörösödése, amely folyamatosan fokozódik; az üvegtesti homályok vagy foltok számának növekedése a látótérben; szemváladékozás
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih učinkov, vključno z naslednjimi: poslabšanje vida po injiciranju; bolečina ali neugodje v očesu ali okoli njega; pordelost očesa, ki se slabša; povečanje števila plavajočih motnjav ali pik v vidu; izcedek iz očesa,
Hungarian: Ha az injekció hatása elmúlik, kezelőorvosa javaslatára másik implantátum fecskendezhető a szemébe.
Slovenian: Če učinek injiciranja preneha, vam bodo, če to priporoči zdravnik, v oko injicirali še drugi vsadek.
Hungarian: Ez a gyulladás látásromláshoz és/vagy a szemben kialakuló homályok (a látómezőben mozgó fekete pontok vagy vékony vonalak) jelenlétéhez vezet.
Slovenian: Tako vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali pojav plavajočih motnjav v očesu (črne pike ali koprenaste črte, ki se premikajo po vidnem polju).
Hungarian: A dexametazon terhes nőknél történő intravitrealis alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: O uporabi intravitrealnega deksametazona pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Hungarian: Kezelőorvosa nem adhatja be az OZURDEX injekciót egyszerre mindkét szembe.
Slovenian: Zdravnik vam zdravila OZURDEX ne sme sočasno injicirati v obe očesi.
Hungarian: Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a homályos látás vagy egyéb látászavarok, vegye fontolóra a lehetséges okok kivizsgálásakor a szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után jelentett szürkehályogot, glaukómát vagy az olyan ritka betegségeket, mint például a központi savós korioretinopátia (CSCR).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, jih upoštevajte za ovrednotenje možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija (CSCR - central serous chorioretinopathy), o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.
Hungarian: 1 implantátum
Slovenian: 1 vsadek
Hungarian: A betegek összesen 54%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Slovenian: Skupno 54 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek.
Hungarian: Az OZURDEX úgy fejti ki hatását, hogy lecsökkenti a makula duzzanatát, ezáltal mérsékli vagy teljesen megelőzi a makula további károsodását.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX deluje tako, da zmanjša oteklino makule, kar pomaga zmanjšati ali preprečiti poškodbo makule.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: Ezen betegeket rendszeresen monitorozni kell, hogy az eszköz elmozdulása idejekorán diagnosztizálható és kezelhető legyen.
Slovenian: Take bolnike je treba skrbno spremljati, da se omogoči zgodnja diagnoza in obvladovanje morebitnega premika pripomočka.
Hungarian: Ha további információra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na pooblaščenega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Hungarian: A dexametazon koncentráció sorrendje a következő volt: retina > iris > sugártest > üvegtesti folyadék > csarnokvíz > plazma.
Slovenian: Vrstni red koncentracije deksametazona je naslednji: mrežnica > šarenica > ciliarnik > steklovina > prekatna vodka > plazma.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Diabeteses macula oedema
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Diabetični makularni edem
Hungarian: A fejfájás és a migrén kivételével nem azonosítottak szisztémás gyógyszer-mellékhatást az OZURDEX alkalmazásával kapcsolatosan.
Slovenian: Z izjemo glavobola in migrene niso bili zabeleženi nobeni sistemski neželeni učinki uporabe zdravila
Hungarian: A dexametazon kiválasztódik az anyatejbe.
Slovenian: Deksametazon se izloča v materino mleko.
Hungarian: Az IOP-növekedés vagy egyáltalán nem igényelt kezelést, vagy lokális IOP-csökkentő gyógyszerek átmeneti alkalmazásával kezelhető volt.
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka ni zahtevalo zdravljenja ali pa se je obravnavalo z začasno uporabo lokalnih zdravil za nižanje IOP.
Hungarian: A dexametazon plazmakoncentráció vélhetően nem volt összefüggésben a betegek életkorával, testsúlyával, illetve nemével.
Slovenian: Zdi se, da koncentracija deksametazona v plazmi ni povezana s starostjo, telesno maso ali spolom bolnikov.
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, ahol a kiindulási értékhez képest ≥10 Hgmm IOP-növekedést észleltek, ez a növekedés 45-60 nappal az injekció után alakul ki.
Slovenian: Pri največjem deležu bolnikov, pri katerih se je očesni tlak zvišal za ≥ 10 mmHg od izhodiščne vrednosti, se je povečanje očesnega tlaka pojavilo od 45 do 60 dni po injiciranju.
Hungarian: A betegek legfeljebb 7 kezelést kaptak, nem nagyobb gyakorisággal, mint kb.
Slovenian: 7 zdravljenj v razmikih, ki niso bili pogostješi od približno 6 mesecev.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy megelőzze az injekció által okozott esetleges fájdalmat.
Slovenian: Dal vam bo tudi lokalni anestetik, da zmanjša ali prepreči kakršno koli bolečino, ki se lahko pojavi med injiciranjem.
Hungarian: Az üvegtesti homály csökkenése a látásélesség javulásával járt együtt.
Slovenian: Hkrati z zmanjšanjem motnosti steklovine so opazili tudi izboljšanje ostrine vida.
Hungarian: Az OZURDEX injekció beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila OZURDEX povejte zdravniku, če:
Hungarian: Azon betegek többségénél, akiken még nem végeztek szürkehályog műtétet, az OZURDEX-szel történő többszöri kezelés után homályossá válhat a szemlencse (ezt nevezik szürkehályognak).
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki še niso bili operirani za sivo mreno, lahko po večkratnem zdravljenju z zdravilom OZURDEX pride do motnosti naravne leče očesa (katarakta).
Hungarian: Az injekció beadásának napján kezelőorvosa antibiotikus szemcseppet adhat Önnek a fertőzés megelőzése érdekében.
Slovenian: Na dan injiciranja bo zdravnik morda uporabil antibiotične kapljice za oko, da prepreči okužbo.
Hungarian: Egy 6 hónapos, majmokkal elvégzett vizsgálatban az OZURDEX egyszeri intravitrealis injekció beadása után a dexametazon Cmax értéke az üvegtesti folyadékban 100 ng/ml volt 42 nappal az injekció beadása után, illetve 5,57 ng/ml az injekció utáni 91. napon.
Slovenian: V šestmesečni študiji pri opicah, ki so jim dali eno intravitrealno injiciranje zdravila OZURDEX, je bila koncentracija Cmax deksametazona v steklovini 100 ng/ml na 42. dan po injiciranju in 5,57 ng/ml na 91. dan. Deksametazon je bilo v steklovini mogoče zaznati šest mesecev po injiciranju.
Hungarian: • Aktív vagy feltételezett ocularis vagy periocularis fertőzés, beleértve a cornea és a conjunctiva legtöbb vírusos megbetegedését, mint például: epithelialis herpes simplex keratitis (keratitis dendritica), vaccinia, varicella, mycobacterialis fertőzések és gombás megbetegedések.
Slovenian: • Aktivna očesna ali obočesna okužba ali sum nanjo, vključno z večino virusnih bolezni roženice in očesne veznice, kot so aktivni epitelijski herpesni keratitis (dendritični keratitis), vakcinija, norice, mikobakterijske okužbe in glivične bolezni.
Hungarian: 8%-ánál alkalmaztak antikoaguláns kezelést.
Slovenian: Pri DME je zdravljenje z antikoagulanti prejemalo 8 % bolnikov.
Hungarian: Az OZURDEX applikátor kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Slovenian: Aplikator OZURDEX je namenjen izključno za enkratno uporabo.
Hungarian: A nem fertőző uveitisre vonatkozó vizsgálatban a 62 phakiás beteg közül 1 betegnél került sor szürkehályog műtétre egyetlen injekció után.
Slovenian: V študiji nenalezljivega uveitisa je bil pri enem od 62 bolnikov s fakično lečo opravljen kirurški poseg zaradi katarakte po enem injiciranju.
Hungarian: randomizált, álkezelés-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 1048 beteget vontak be (206207-010. és 206207-011. számú vizsgálat).
Slovenian: randomiziranih, s placebom nadzorovanih vzporednih študijah z istim načrtom, ki sta vključili skupno 1048 bolnikov (študiji 206207-010 in 206207-011).
Hungarian: kezdeti kezelési szakasz során az OZURDEX-et kapó betegek 0,7%-nál (3/421) volt szükség lézeres vagy sebészeti beavatkozásra az emelkedett IOP kezelésére, az álkezelést kapó csoportban észlelt 0,2% (1/423) arányhoz képest.
Slovenian: Med začetnim obdobjem zdravljenja je 0,7 % (3/421) bolnikov, ki so prejeli zdravilo OZURDEX, potrebovalo laserske ali kirurške posege za obravnavo zvišanega očesnega tlaka v preiskovanem očesu v primerjavi z 0,2 % (1/423) v skupini, ki so prejeli placebo.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
Slovenian: Uporabe zdravila OZURDEX niso preučevali pri otrocih in mladostnikih, zato se pri njih ne priporoča.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre mutagenitásra, karcinogenitásra, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásra vonatkozó adatok.
Slovenian: Za zdravilo OZURDEX ni podatkov o mutagenosti, kancerogenosti, vplivu na sposobnost razmnoževanja in razvoja.
Hungarian: 1 mm-re a sclerába, továbbra is a limbusszal párhuzamosan tartva.
Slovenian: Konico potisnite približno 1 mm v beločnico vzporedno z limbusom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az OZURDEX-et forgalmazó minden egyes Tagállamban az országos illetékes hatóságokkal történt egyeztetések és megállapodás után, a készítmény forgalomba hozatalakor és azt követően minden olyan szemészet, ahol az OZURDEX-et várhatóan alkalmazni fogják, megkapja a naprakész betegtájékoztató csomagot.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zdravilom mora po dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vseh državah članicah, kjer se zdravilo OZURDEX trži, zagotoviti, da bodo vse oftalmološke ustanove, za katere se pričakuje, da bodo uporabljale zdravilo OZURDEX, pred prihodom na trg in po njem,
Hungarian: A szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitis, illetve a vena retinae elzáródása esetén kettőnél több implantátum ismételt alkalmazásával kapcsolatos aktuális biztonságossági tapasztalatokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
Slovenian: Za informacije o trenutnih izkušnjah glede varnosti večkratne uporabe več kot dveh vsadkov pri nenalezljivem uveitisu posteriornega dela očesa in okluziji retinalne vene glejte poglavje 4.8.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az implantátum nem látható, fogjon egy steril vattalabdát, és finoman nyomja rá a befecskendezés területére, hogy az implantátum láthatóvá váljon.
Slovenian: Kadar ne vidite vsadka, uporabite sterilno vatno blazinico in nežno pritisnite na mesto injiciranja, da vsadek postane viden.
Hungarian: Az OZURDEX hatásosságát két azonos felépítésű, 3 éven át tartó, multicentrikus, kettős-vak,
Slovenian: Učinkovitost zdravila OZURDEX so ocenili v dveh triletnih multicentričnih, dvojno slepih,
Hungarian: Mindazon betegeknél, akiknél a posterior capsulán szakadás van, például posterior lencséjük van (pl. szürkehályog műtét miatt) és/vagy azok, akiknek nyílás van az irisén az üvegtesti üreg felé (pl. iridectomia miatt) korábbi vitrectomia után vagy vitrectomia nélkül, fennáll annak a veszélye, hogy az implantátum az elülső csarnokba vándorol.
Slovenian: Pri bolnikih z raztrgano posteriorno kapsulo leče, na primer bolnikih s posteriorno lečo (na primer zaradi operacije katarakte), in/ali bolnikih z odprtino šarenice proti steklovini (npr. zaradi iridektomije) z vitrektomijo v anamnezi ali brez nje, obstaja tveganje, da se vsadek premakne v sprednji prekat.
Hungarian: Az OZURDEX terhes nőknél és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OZURDEX pri nosečnicah in doječih materah ni izkušenj.
Hungarian: Az applikátor és egy csomag nedvszívó anyag egy lezárt fóliatasakban található, amely egy dobozba van csomagolva.
Slovenian: Aplikator in zavojček sušilnega sredstva sta zatesnjena v mošnjičku iz folije, ki je v škatli.
Hungarian: Összesen 229 beteget randomizáltak 350 µg vagy 700 µg dexametazon implantátummal történő kezelésre, illetve álkezelésre.
Slovenian: Skupno 229 bolnikov so naključno razporedili v skupine za zdravljenje z vsadki s 350 µg ali 700 µg deksametazona ali s placebom.
Hungarian: A kiindulási IOP-hez viszonyított átlagos emelkedés az OZURDEX-csoportban a vizitek során nem haladta meg a 3,2 Hgmm-t; az IOP átlagának legmagasabb értékét a másfél hónappal az injekció beadása után végzett viziten mérték, és az érték minden egyes injekció után 6 hónap alatt nagyjából visszatért a kiindulási értékre.
Slovenian: zdravljene z zdravilom OZURDEX, ni presegalo 3,2 mmHg, pri čemer je bil povprečni očesni tlak najvišji mesec in pol po injiciranju, približno na izhodiščno raven pa se je vrnil do 6. meseca po injiciranju.
Hungarian: Némely esetben az OZURDEX injekció beadása fertőzést okoz a szem belsejében, illetve fájdalmat és vörösséget vált ki a szemben, vagy akár a retina leválásához vagy szakadásához is vezethet.
Slovenian: Občasno lahko injiciranje zdravila OZURDEX povzroči vnetje v očesu, bolečino ali rdečino v očesu ali odstop oz. raztrganino mrežnice.
Hungarian: • Aphakiás szem, szakadással a szemlencse posterior capsuláján.
Slovenian: • Afakično oko z raztrgano posteriorno kapsulo leče.
Hungarian: Az OZURDEX-szel összefüggésben megemelkedett szembelnyomás (IOP) a 60. napon érte el a maximumot és a 180. napra visszatért a kiindulási értékre.
Slovenian: Zvišan očesni tlak (IOP) je dosegel najvišjo vrednost 60 dni po prejemu zdravila OZURDEX in se je vrnil na izhodiščno vrednost do 180. dneva.
Hungarian: Az OZURDEX injekció alkalmazását egyszerre mindkét szemben nem vizsgálták, és ezért nem javasolt.
Slovenian: Sočasno injiciranje zdravila OZURDEX v obe očesi niso preučevali, zato se ne priporoča.
Hungarian: 30. napon
Slovenian: 30. dan
Hungarian: A klinikai vizsgálatok bizonyos fázisaiban thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket, például klopidogrelt alkalmaztak a betegek legfeljebb 56%-ánál.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je antitrombotike, kot je klopidogrel, v neki fazi uporabljalo do 56 % bolnikov.