FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Testy s obsahem bovinních koagulačních faktorů naopak na emicizumab nereagují (není naměřena žádná aktivita) a lze je používat ke sledování aktivity endogenního či infuzního faktoru VIII nebo k měření inhibitorů
Latvian: Turpretī testi ar liellopa koagulācijas faktoriem ir nejutīgi pret emicizumabu (aktivitāte netiek nomērīta), un tos var izmantot endogēna vai infūzijas ceļā ievadīta VIII faktora aktivitātes uzraudzīšanai vai antiFVIII inhibitoru daudzuma mērīšanai.
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba (včetně rutinní profylaxe) bypassovými přípravky (např. aPCC a rFVIIa) (viz bod 4.4).
Latvian: Dienu pirms Hemlibra terapijas uzsākšanas jāpārtrauc koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu (piemēram, aPCC un rFVIIa) lietošana (tai skaitā ikdienas profilakse) (skatīt 4.4.
Czech: Subkutánní (podkožní) injekce
Latvian: Subkutāna injekcija (injekcija zem ādas)
Czech: Přípravek Hemlibra je bezbarvý až nažloutlý roztok.
Latvian: Hemlibra ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Czech: Dávka a délka léčby bypassovými přípravky závisí na místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.
Latvian: Koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu deva un ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no asiņošanas vietas un apmēra, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Czech: Do klinických hodnocení nebyli zařazeni žádní pacienti s těmito znaky.
Latvian: Pacienti ar šādām īpašībām nebija iekļauti klīniskajos pētījumos.
Czech: 63 pacientů po předchozí léčbě profylaktickým FVIII bylo zařazeno do ramene D s profylaxí přípravkem Hemlibra (1,5 mg/kg jednou týdně).
Latvian: Sešdesmit trīs pacienti, kuri iepriekš bija profilaktiski ārstēti ar FVIII, tika iekļauti D grupā, lai saņemtu Hemlibra (1,5 mg/kg reizi nedēļā).
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu adaptéru.
Latvian: ● Nepieskarieties flakona adaptera galam.
Czech: Vedení záznamů Při každém použití přípravku Hemlibra zaznamenejte název a číslo šarže přípravku.
Latvian: Ikreiz, kad lietojat Hemlibra, jāpieraksta zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Czech: ● Sevřete kůži na zvoleném místě vpichu mezi palec a ukazováček a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° do kůže.
Latvian: Satveriet ādas kroku izvēlētajā injekcijas vietā un ar strauju, pārliecinātu kustību ievadiet adatu līdz galam 45° līdz 90° grādu leņķī.
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Latvian: Atliktas vai izlaistas devas
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie HAVEN 2.
Latvian: Iekļauti tikai dati par pacientiem, kuri piedalījās NIS un pētījumā HAVEN 2.
Czech: Po aplikaci dávky veškerý nepoužitý přípravek Hemlibra zbylý v injekční lahvičce vyhoďte.
Latvian: Pēc zāļu devas injicēšanas izmetiet visu flakonā atlikušo neizlietoto Hemlibra.
Czech: Nepoužívejte přípravek Hemlibra:
Latvian: Nelietojiet Hemlibra šādos gadījumos:
Czech: Nejčastějšími příznaky reakce v místě vpichu bylo zarudnutí kůže v místě vpichu (11 %), bolestivost v místě vpichu (4 %) a svědění v místě vpichu
Latvian: Biežākie ziņotie RIV simptomi bija eritēma injekcijas vietā (11 % gadījumu), sāpes injekcijas vietā (4 % gadījumu) un nieze injekcijas vietā (3 % gadījumu).
Czech: O režimu udržovací dávky má rozhodnout lékař s ohledem na přání pacienta / pečovatele, aby se zajistilo dodržování léčby (adherence).
Latvian: Līdzestības veicināšanai uzturošās terapija shēma jāizvēlas atkarībā no ārsta, pacienta/viņa aprūpētāja vēlmēm.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí a poskytování informací o známkách a příznacích některých významných zjištěných rizik tromboembolických příhod a trombotické mikroangiopatie spojené se současným podáváním emicizumabu a aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) a důležitých potenciálních rizik život ohrožujícího krvácení důsledkem nesprávné interpretace standardních koagulačních testů (nespolehlivé u pacientů léčených emicizumabem) a poskytnutí informací o tom, jak je léčit.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir pastiprināt komunikāciju un medicīnisko un pacienta izglītību par ar vienlaicīgas emicizumaba un aktivēta protrombīna kompleksa koncentrāta (aPCC) lietošanas saistītu nozīmīgu, identificētu trombembolijas un trombotiskas mikroangiopātijas gadījumu risku, un par nozīmīgu, potenciāli dzīvībai bīstamas asiņošanas risku, kas var rasties dēļ standarta koagulācijas testu rezultātu nepareizu interpretēšanu (tie nav ticami pacientiem, kuri tiek ārstēti ar emicizumabu), un sniegt informāciju, kā rīkoties šādos gadījumos.
Czech: Lékař porovná přínos, který by měla léčba přípravkem Hemlibra pro Vás, s rizikem pro dítě.
Latvian: Jūsu ārsts novērtēs ieguvumu Jums no Hemlibra lietošanas salīdzinājumā ar risku bērnam.
Czech: Injekční lahvička 3 ml z čirého skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou potaženou fluoropryskyřičným filmem a s hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím krytem.
Latvian: 3 ml caurspīdīga stikla I hidrolītiskās klases flakons ar butilkaučuka aizbāzni, laminēts ar fluorsveķu plēvi un fiksēts ar alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas disku.
Czech: Po důkladném zaškolení v aplikaci subkutánní injekce jej může aplikovat pacient nebo pečovatel, uzná-li to lékař za vhodné.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības par subkutāno injekciju tehniku pacients var injicēt Hemlibra patstāvīgi, vai arī to var injicēt pacienta aprūpētājs, ja ārsts uzskata, ka tas ir atbilstoši.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u ≥ 10 % pacientů léčených nejméně jednou dávkou přípravku Hemlibra byly reakce v místě vpichu (20 %), bolest kloubů (15 %) a bolest hlavy (14 %).
Latvian: Biežākās NBP, kas novērotas ≥ 10% pacientu, kuri lietojuši vismaz vienu Hemlibra devu, bija šādas: reakcijas injekcijas vietā (20 %), artralģija (15%) un galvassāpes (14 %).
Czech: V klinických studiích HAVEN u dospělých a dospívajících byly hodnoceny pacientem hlášené výsledky kvality života v souvislosti s hemofilií pomocí dotazníku pro dospělé pacienty s hemofilií A (ve věku > 18 let) Haemophilia-specific Quality of Life (Haem-A-QoL) a jeho verze pro dospívající pacienty s hemofilií (Haemo-QoL-SF, ve věku od 8 do < 18 let), skóre tělesného zdraví (tj.
Latvian: Pusaudžiem un pieaugušajiem novērotie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti Ar pieaugušajiem un pusaudžiem notikušajos klīniskajos pētījumos HAVEN tika vērtēti pacienta ziņotie ar hemofīliju saistītās dzīves kvalitātes rezultāti, izmantojot hemofīlijai specifisko dzīves kvalitātes anketu (Haem-A-QoL- Haemophilia-Specific Quality of Life) pieaugušajiem (> 18 gadiem)
Czech: ● Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā injicēt Hemlibra.
Czech: V době interim analýzy byla účinnost hodnocena u 59 pacientů ve věku < 12 let s profylaxí přípravkem Hemlibra jednou týdně po dobu nejméně 12 týdnů včetně 4 pacientů ve věku < 2 let,
Latvian: Starpanalīzes laikā efektivitāte tika vērtēta 59 pacientiem, kuri bija < 12 gadus veci un vismaz 12 nedēļas reizi nedēļā bija profilaktiski saņēmuši Hemlibra, ieskaitot četri pacienti, kuri bija
Czech: Po přepravení léčivého přípravku budete potřebovat víčko nasadit zpět na jehlu určenou k nabrání léku.
Latvian: Pēc zāļu pārnešanas Jums vajadzēs uzlikt atpakaļ uzgali uz adatas, kas paredzēta šķīduma pārnešanai.
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par Hemlibra lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Czech: Pokud je během operace potřebný FVIII, řiďte se pokynyv bodě 4.5.
Latvian: Ja perioperatīvajā periodā nepieciešama FVIII lietošana, sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
Czech: Tabulka č. 10 Studie HAVEN 1: skóre EQ-5D-5L v týdnu 25 u pacientů ve věku ≥ 12 let Skóre EQ-5D-5L po 24 týdnech
Latvian: Pētījums HAVEN 1: EQ-5D-5L indeksa vērtības pacientiem, ≥ 12 gadu vecumā, 25. nedēļā
Czech: ● Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité stříkačky.
Latvian: Nemēģiniet noņemt lietoto injekciju adatu no lietotās šļirces.
Czech: Při používání aPCC pacienty, kteří zároveň používali přípravek Hemlibra, byly zjištěny závažné a potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem arī Hemlibra, lietojot aPCC, var rasties būtiskas un iespējami dzīvībai bīstamas blakusparādības.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188, voda pro injekci.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-arginīns, L-histidīns, L-asparagīnskābe, poloksamērs 188, ūdens injekcijām.
Czech: Nenechávejte si zbytek nepoužitého přípravku v injekční lahvičce k pozdějšímu použití.
Latvian: Neglabājiet flakonā palikušās neizlietotās zāles vēlākai lietošanai.
Czech: Přípravek Hemlibra zvyšuje srážlivost krve.
Latvian: Hemlibra palielina asins recēšanas spēju.
Czech: Obdobné PK profily byly zjištěny po režimu jednou týdně (3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg/týden) u dospělých / dospívajících (ve věku ≥ 12 let) a dětí (ve věku < 12 let) (viz obrázek č. 1).
Latvian: Novērotās FK īpašības pēc zāļu lietošanas reizi nedēļā (četras nedēļas 3 mg/kg nedēļā un pēc tam 1,5 mg/kg nedēļā) bija līdzīgas pieaugušajiem/pusaudžiem (≥ 12 gadus vecumā) un bērniem (< 12 gadus vecumā) (skatīt 1. attēlu).
Czech: ● Vnější část paže (pouze při aplikaci injekce pečovatelem).
Latvian: ● augšdelma ārējo daļu (vienīgi tad, ja injekciju veic aprūpētājs).
Czech: 266 pacientů (71 %) byli dospělí, 47 pacientů (13 %) byli dospívající (≥ 12 až < 18 let), 55 pacientů
Latvian: Divsimt sešdesmit seši (71%) bija pieaugušie, 47 (13%) bija pusaudži (≥ 12 līdz <
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene B mohli být po absolvování nejméně 24 týdnů bez profylaxe převedeni na přípravek Hemlibra.
Latvian: B grupā randomizētie pacienti varēja pāriet uz Hemlibra profilakstisku terapiju pēc tam, kad bija pagājušas vismaz 24 nedēļas bez profilakses.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA
Czech: ● Dítě si může léčivý přípravek aplikovat samo pouze v případě, že se lékař dítěte dohodne s rodičem nebo pečovatelem dítěte, že je to pro dítě vhodné.
Latvian: Bērns var injicēt šīs zāles pats sev patstāvīgi, ja bērna veselības aprūpes speciālists un vecāks vai aprūpētājs tam piekrīt.
Czech: Hemlibra (n = 18)
Latvian: Profilakse ar Hemlibra (N = 18)
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce po zkratce „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetē pēc Derīgs līdz un "EXP".
Czech: Celkem tři pacienti (0,8 %) na profylaxi přípravkem Hemlibra v klinických studiích ukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, ke kterým patřila TMA, kožní nekróza současně s povrchovovou tromboflebitidou a bolest hlavy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā trijiem pacientiem, kuri saņēma profilaksi ar Hemlibra (0,8%), tā tika pārtraukta NBP dēļ, un tās bija TMA, ādas nekroze vienlaikus ar virspusēju tromboflebītu, un galvassāpes.
Czech: · Příbalovou informaci · Příručku pro pacienta/pečovatele
Latvian: · informācija pacientiem/ aprūpētajiem ·
Czech: ● Břicho kromě 5 cm kolem pupíku
Latvian: ● vēderu, izņemot 5 cm zonu ap nabu;
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hemlibra, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Hemlibra vairāk nekā noteikts
Czech: 1,5 mg/kg jednou týdně
Latvian: 1,5 mg/kg reizi nedēļā
Czech: Výběr a příprava místa vpichu:
Latvian: Injekcijas vietas izvēlēšanās un sagatavošana
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Latvian: Vācija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra byla dále porovnávána s předchozí profylaktickou léčbou pomocí FVIII (rameno D) u pacientů, kteří se před zařazením zúčastnili neintervenční studie (NIS)
Latvian: Hemlibra profilaktiskās lietošanas efektivitāte tika salīdzināta arī ar agrāk izmantoto profilaktisko terapiju ar FVIII (D grupa) pacientiem, kuri pirms iekļaušanas šajā pētījumā bija piedalījušies neintervences pētījumā (NIS) (skatīt 5. tabulu).
Czech: V případě lahviček, které jsou na určitou dobu vyjmuty z chladničky, a pak opět uloženy do chladničky, nesmí celková doba uchovávání mimo chladničku překročit 7 dnů.
Latvian: Ja zāles uzglabā ārpus ledusskapja un pēc tam ievieto atpakaļ ledusskapī, kopējais laiks, kad tās atradušās ārpus ledusskapja, nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg) x dávka (3 mg/kg) = celkové množství (mg) emicizumabu, které má být podáno
Latvian: pacienta ķermeņa masa (kg) x deva (3 mg/kg) = kopējais ievadāmais emicizumaba daudzums
Czech: Po vysazení přípravku Hemlibra nemusíte být nadále chráněn(a) vůči krvácení.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Hemlibra, Jums vairs var nebūt nodrošināta aizsardzība pret asiņošanu.
Czech: I když byla při profylaxi emicizumabem pozorována vyšší adherence než při předchozí profylaxi FVIII, nebylo možné určit žádný rozdíl v ABR u pacientů s dávkami FVIII ≥ 80 % nebo < 80 % odpovídající profylaktické dávce podle standardních požadavků uvedených v informacích o přípravku (vzhledem k malým velikostem vzorků by se údaje měly interpretovat s opatrností).
Latvian: Lai arī profilaktiskai emicizumaba lietošanai tika novērota lielāka līdzestība nekā iepriekš lietotajai profilaksei ar FVIII, ABR atšķirības starp pacientiem ar ≥ 80 % un pacientiem ar < 80 % ievēroto FVIII profilaktisko devu atbilstoši standarta zāļu apraksta prasībām atklāt nebija iespējams (šie dati jāinterpretē piesardzīgi, jo paraugkopas ir mazas).
Czech: Léčba během operace Bezpečnost a účinnost emicizumabu během operace nebyly formálně hodnoceny.
Latvian: Emicizumaba drošums un efektivitāte ķirurģiskas operācijas laikā vai lietojot pirms operācijas nav formāli vērtēts.
Czech: V případě trombotických komplikací má lékař zvážit vysazení rFVIIa nebo FVIII a přerušit profylaktické podávání přípravku Hemlibra podle klinické indikace.
Latvian: Trombotiskas komplikācijas gadījumā ārstam jāapsver rFVIIa vai FVIII lietošanas pārtraukšana un atbilstoši klīniskām indikācijām uz laiku jāpārtrauc profilakse ar Hemlibra.
Czech: Emicizumab si v přítomnosti inhibitorů faktoru VIII zachovává aktivitu, a povede tak k falešně negativnímu výsledku koagulačních Bethesda testů funkční inhibice faktoru VIII.
Latvian: Emicizumabs saglabā aktivitāti VIII faktora inhibitoru klātbūtnē un tādējādi rada kļūdaini negatīvu rezultātu, izmantojot uz recēšanu balstītus Betesda testus, ar kuru palīdzību nosaka VIII faktora funkcionālo inhibīciju.
Czech: Tabulka č. 2 Souhrn nežádoucích účinků na základě společných údajů z klinických studií HAVEN přípravku Hemlibra
Latvian: Kopsavilkums par nevēlamajām blakusparādībām Hemlibra klīniskajos pētījumos HAVEN
Czech: Rameno D v NIS:
Latvian: NIS D grupa:
Czech: Jeden pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po vyřešení tromboembolismu a pokračoval bezpečně v léčbě.
Latvian: Viens pacients atsāka lietot Hemlibra pēc trombozes gadījumiem izzušanas, un ārstēšana turpinājās droši.
Czech: * Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 (IgG4) vyrobená pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka (CHO) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas, kas iegūtas ar rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāju Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese hamster ovary, CHO) šūnās.
Czech: Samostatná aplikace dítětem mladším 7 let se nedoporučuje.
Latvian: Tomēr zāles nav ieteicams patstāvīgi ievadīt bērniem vecumā līdz 7 gadiem.
Czech: Velké bubliny mohou snížit množství podaného léčivého přípravku.
Latvian: Lieli gaisa pūslīši var samazināt devu, kādu Jūs saņemat.
Czech: Struktura přípravku Hemlibra se liší od faktoru VIII, a proto není účinek přípravku Hemlibra ovlivněn inhibitory faktoru VIII.
Latvian: Hemlibra struktūra atšķiras no VIII faktora, tādēļ to neietekmē VIII faktora inhibitori.
Czech: (15 %) byly děti (≥ 2 až < 12 let) a 5 pacientů (1 %) byli kojenci a batolata (1 měsíc až < 2 roky).
Latvian: 18 gadus vecumā), 55 (15%) bija bērni (≥ 2 līdz < 12 gadus vecumā) un pieci (1%) bija zīdaiņi un mazi bērni (1 mēnesi līdz < 2 gadus vecumā).
Czech: Léčbu přípravkem Hemlibra zahájí lékař s kvalifikací pro léčbu hemofilie.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Hemlibra sāks ārsts, kuram ir atbilstoša kvalifikācija, lai aprūpētu hemofīlijas pacientus.
Czech: ● Injekční lahvičku použijte pouze jednou.
Latvian: Lietojiet flakonu tikai vienreiz.
Czech: Pak ponechte adaptér nasazený na injekční lahvičce a vraťte se zpět k 5. kroku „Odstraňte bubliny".
Latvian: Kad tas izdarīts, paturiet flakona adapteru uz flakona un pārejiet pie 5. soļa "Atbrīvojieties no gaisa pūslīšiem".
Czech: - Vyšetření rezistence na aktivovaný protein C
Latvian: - Vienpakāpes testi viena faktora noteikšanai uz aPTL bāzes - Aktivētā C proteīna rezistences tests (APC-R)
Czech: Pokyny pro dávkování bypassových přípravků musí být dodržovány nejméně 6 měsíců od ukončení profylaxe přípravkem Hemlibra (viz bod 5.2).
Latvian: Norādījumi par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu jāievēro vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta profilakse ar Hemlibra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Bylo hlášeno 82 případů léčby pomocí aPCC* u pacientů léčených profylakticky přípravkem
Latvian: Bija 82 aPCC terapijas* gadījumi pacientiem, kuri profilaktiski saņēma Hemlibra, un astoņos no tiem
Czech: ● s hemofilií A s inhibitory faktoru VIII ● nebo s těžkou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII (hodnota FVIII v krvi je nižší než 1 %).
Latvian: ● vai ar smagu A hemofīliju un kuriem nav izveidojušies VIII faktora inhibitori (FVIII līmenis asinīs ir mazāks par 1 %).
Czech: Emicizumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Latvian: Emicizumabs nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda bude použita udržovací dávka 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo 6 mg/kg každé 4 týdny, má být přijato po poradě s lékařem a případně pečovatelem.
Latvian: Lēmums lietot uzturošo devu vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pa divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pa četrām nedēļām jāpieņem pēc konsultēšanās ar ārstu un attiecīgos gadījumos pēc konsultēšanās ar savu aprūpētāju.
Czech: Další informace o používání aPCC souběžně s přípravkem Hemlibra jsou uvedeny v části 2: „Upozornění na potenciální závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra".
Latvian: Vairāk informācijas par aPCC lietošanu Hemlibra terapijas laikā skatīt 2. punktā: "Hemlibra lietošanas laikā iespējami bīstamas aPCC lietošanas blakusparādības."
Czech: Tyto pokyny jsou určeny pouze k použití adaptéru injekční lahvičky.
Latvian: Šī pamācība paredzēta tikai tad, ja tiek lietots flakona adapters.
Czech: Jak přípravek Hemlibra působí
Latvian: Kā Hemlibra darbojas
Czech: Rasa podle populačních farmakokinetických analýz pacientů s hemofilií A farmakokinetiku emicizumabu neovlivňuje.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze par pacientiem ar A hemofīliju liecināja, ka rase neietekmē emicizumaba farmakokinētiku.
Czech: Přikryjte jehlu bezpečnostním krytem
Latvian: Aizsedziet adatu ar drošības vairogu
Czech: Neaplikujte dvě dávky ve stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Neinjicējiet vienā dienā divas devas, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Přípravek Hemlibra obsahuje účinnou látku emicizumab.
Latvian: Hemlibra sastāvā ir aktīvā viela emicizumabs.
Czech: Vstříkněte léčivý přípravek
Latvian: Injicējiet zāles
Czech: Ke stanovení poměru relativních rizik a intervalu spolehlivosti (CI) byl použit model negativní binomiální regrese (NBR) a hodnota p ze stratifikovaného Waldova testu porovnávající ABR mezi specifikovanými rameny.
Latvian: Biežuma attiecība un ticamības intervāls (TI) no negatīvās binomiālās regresijas (NBR) modeļa, un p vērtība aprēķināta pēc stratificētā Wald testa, salīdzinot ABR noteiktās grupās.
Czech: Výsledky neovlivněné emicizumabem
Latvian: Emicizumaba neietekmētie rezultāti
Czech: Co je přípravek Hemlibra
Latvian: Kas ir Hemlibra
Czech: Roztok léčivého přípravku Hemlibra je sterilní roztok bez konzervantů, který je připravený k aplikaci subkutánní injekcí bez nutnosti ředění.
Latvian: Hemlibra šķīdums ir sterils lietošanai gatavs šķīdums subkutānām injekcijām, kas nesatur konservantus un nav jāatšķaida.
Czech: Léčená krvácení: krvácení léčená pomocí FVIII nebo rFVIIa.
Latvian: Ārstētās asiņošanas - asiņošanas, kas ārstētas, izmantojot FVIII vai rFVIIa.
Czech: Opakujte kroky A až F s každou další injekční lahvičkou, dokud nenaberete větší objem než předepsanou dávku.
Latvian: Atkārtojiet A līdz F darbību ar katru papildu flakonu, līdz Jums ir par Jums parakstīto devu lielāks daudzums.
Czech: ● Ostatní látky jsou arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-arginīns, L-histidīns, L-asparagīnskābe, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Czech: Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe včetně naléhavého případu a ukázat ji každému lékaři, nemocničnímu pracovníkovi, pečovateli, laboratornímu odborníkovi nebo lekárníkovi z důvodu poskytnutí informace o léčbě emicizumabem a případných rizicích.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartei jāsatur sekojošā galvenā informācija: norādījums pacientiem visu laiku nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma karti, ieskaitot neatliekamās situācijās, un to parādīt ārsta vizīšu laikā, slimnīcas klīnikās, aprūpētajiem, laboratorijas speciālistiem vai farmaceitiem, lai informētu par ārstēšanu ar emicizumabu un to riskiem;
Czech: ● Vnější část paže (pouze při aplikaci injekce pečovatelem)
Latvian: ● augšdelma ārējo daļu (vienīgi tad, ja injekciju veic aprūpētājs);
Czech: ABR (95% CI)
Latvian: ABR (95% TI)
Czech: Lékaři a pacienti/pečovatelé musí případ od případu zvážit přínosy a rizika znovuzahájení profylaxe přípravkem Hemlibra po úplném vyřešení trombotických příhod.
Latvian: Ārstiem un pacientiem/aprūpētājiem katrā konkrētā gadījumā jāvērtē ieguvumi un riski, kādi saistīti ar Hemlibra profilakses atsākšanu pēc trombozes pilnīgas izzušanas.
Czech: ● Nechte injekční stříkačku připojenou k lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
Latvian: Turiet flakonu savienotu ar šļirci un pārbaudiet, vai šļircē nav lielāku gaisa pūslīšu.
Czech: Upozornění: Nádobu na použité jehly neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Latvian: Svarīgi: Vienmēr glabājiet asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater jsou omezené.
Latvian: Dati par Hemlibra lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra jsou omezené.
Latvian: Dati par vienlaicīgu antifibrinolītisko līdzekļu ar aPCC vai rFVIIa lietošanu pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra, ir ierobežoti.
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ve srovnání s předchozí epizodickou a profylaktickou léčbou bypassovými přípravky u pacientů, kteří se před zařazením účastnili NIS (intra-individuální srovnání).
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti, salīdzinot ar iepriekš epizodiski un profilaktiski lietotu terapiju ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem, pacientiem, kuri pirms iesaistīšanas šajā pētījumā bija piedalījušies NIS (pacientu salīdzinājums).
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba bypassovými přípravky.
Latvian: Dienu pirms tiek sākta Hemlibra terapija, koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošana jāpārtrauc.