FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 16: Esimerkki annoksen laskemisesta 60-120 kg painaville potilaille, jotka saavat ADCETRIS-suositusannosta 1,2 mg/kg yhdistelmähoitona tai tilanteessa, jossa pienempi annos on tarpeen
Hungarian: 16. táblázat: Mintaszámítások a javasolt 1,2 mg/kg-os ADCETRIS dózissal kezelt, 60 kg és 120 kg közötti testtömegű betegek esetén kombinációs terápiában vagy dóziscsökkentés szükségessége esetén
Finnish: Ei oleellinen
Hungarian: Nem gyakori
Finnish: d. Yhdistelmähoidon suositeltu enimmäisannos on 120 mg.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 120 mg.
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissä osoitettiin, että noin 64 % ADCETRIS-hoidetuista Hodgkinin lymfoomaa (kliininen tutkimus SG035-0003) sairastavista potilaista sai brentuksimabivedotiinista enemmän kliinistä hyötyä kuin edellisestä hoidostaan (mitattuna elinaikana, jolloin tauti ei etene).
Hungarian: Egy feltáró jellegű, betegenkénti elemzés azt mutatta, hogy az SG035-0003 jelű klinikai vizsgálatban ADCETRIS-szel kezelt, HL-ben szenvedő betegek 64%-a a hosszabb progressziómentes túléléssel (PFS, progression free survival) mérve javuló klinikai hatást tapasztalt az utolsó kezelési módjukhoz képest.
Finnish: Potilailla, joilla oli perifeeristä neuropatiaa, mediaaniaika perifeerisen neuropatian alkamiseen oli 8 viikkoa.
Hungarian: A perifériás neuropathiát tapasztaló betegek esetében a perifériás neuropathia megjelenéséig átlagosan eltelt idő 8 hét volt.
Finnish: Yhteenveto lähtötilanteen potilas-ja tautitiedoista, ks. taulukko 9 alla.
Hungarian: Lásd a betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összegzését az alábbi, 9. táblázatban.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/ toxicus epidermalis necrolysis
Finnish: - jos olet väsynyt tai sinulla esiintyy lisääntynyttä virtsaamistarvetta, lisääntynyttä janon tunnetta, lisääntynyttä ruokahalua ja tahatonta painonlaskua tai ärtyneisyyttä (suuri veren sokeripitoisuus) - jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja.
Hungarian: - fáradt, gyakran kell vizelnie, fokozott szomjúságot, nagyobb étvágyat és nem kívánt súlycsökkenést észlel vagy ingerlékeny (emelkedett vércukorszint).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli etenemisvapaan elossaoloajan piteneminen saavutettiin, ja etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli hoitoryhmässä 18,8 kk pidempi.
Hungarian: A PFS, mint elsődleges végpont teljesült, és 18,8 hónapos különbséget mutatott a PFS mediánjában a kezelési kar javára.
Finnish: Suositeltu aloitusannos sellaisten potilaiden uudelleenhoidossa, jotka ovat aiemmin saaneet vasteen ADCETRIS-hoitoon, on 1,8 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag olyan betegek esetén, akik korábban már reagáltak ADCETRIS kezelésre, 3 hetenként 1,8 mg/kg, 30 perc alatt, intravénás infúzióként beadva.
Finnish: Yhdistetty useista haittavaikutustermeistä.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Finnish: Muokatun tapahtuman ajankohta oli päivämäärä, jona ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehty PET-kuvaus osoitti ensimmäisen kerran, ettei potilaalla ollut täydellistä vastetta (CR); tämä määriteltiin tilanteeksi, jossa Deauville-pisteet olivat ≥ 3.
Hungarian: A módosított esemény időzítése a teljes válasz (CR) hiányát igazoló elsővonalbeli terápia befejezését követő első PET CT-vizsgálat volt, a Deauville pontrendszer alapján ≥ 3. Az átlagos módosított PFS-t az IRF értékelése alapján egyik karon sem érték el.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg brentuksimabivedotiinia.
Hungarian: Injekciós üvegenként 50 mg brentuximabvedotint tartalmaz.
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
Finnish: ADCETRIS-hoito aloitetaan potilaan toivuttua autologisesta kantasolusiirrosta kliinisen arvion mukaan.
Hungarian: Az ADCETRIS kezelést az ASCT-ből való felépülést követően klinikai megítélés alapján kell megkezdeni.
Finnish: Uudelleenhoidon tehoa sellaisilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet vasteen (CR tai PR) ADCETRIS-hoitoon, arvioitiin avoimessa faasin 2 monikeskustutkimuksessa.
Hungarian: Az ismételt kezelés hatásosságát értékelték egy II. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálatban olyan betegek körében, akik korábban reagáltak (CR vagy PR) ADCETRIS-kezelésre.
Finnish: Brentuksimabivedotiini aiheutti alkio- ja sikiökuolemia tiineille naarasrotille.
Hungarian: Vemhes nőstény patkányban a brentuximab-vedotin embrió- és magzatelhalást okozott.
Finnish: 37 v (18-83)
Hungarian: 37 év (18 - 83)
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)
Finnish: - Vaikuttava aine on brentuksimabivedotiini.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a brentuximab-vedotin.
Finnish: (95 % lv [0,34; 0,71])
Hungarian: (95%-os CI [0,34, 0,71])
Finnish: Seerumin ADC-pitoisuuksien todettiin pienenevän multieksponentiaalisesti, ja terminaalinen puoliintumisaika oli noin 4-6 vuorokautta.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum szérumkoncentrációjának multiexponenciális csökkenését figyelték meg körülbelül 4-6 napos terminális felezési idővel.
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään levinneen klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, kun potilas ei ole saanut aiempia hoitoja.
Hungarian: Az Adcetris-t egyéb, Hodgkin-limfóma kezelésére használt kemoterápiás gyógyszerekkel együtt olyan előrehaladott, klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem részesültek kezelésben.
Finnish: (95 % lv [0,53; 1,67])
Hungarian: (95%-os CI [0,53, 1,67])
Finnish: Gastrointestinaalisia komplikaatioita, mukaan lukien suolitukoksia, ileusta, enterokoliittia, neutropeenistä koliittia, eroosiota, haavaumia, suolen puhkeamista ja verenvuotoa, joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu ADCETRIS-valmisteella hoidetuilla potilailla.
Hungarian: ADCETRIS-szel kezelt betegeknél gastrointestinalis (GI) komplikációkat, köztük intestinalis obstructiót, ileust, enterolitist, neutropeniás colitist, eróziót, fekélyt, átfúródást és vérzést jelentettek, néhányat végzetes kimentellel.
Finnish: ADC:n Cmax-arvo havaittiin tyypillisesti infuusion lopussa tai infuusion loppua lähinnä otettavista näytteistä.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum Cmax-értékét jellemzően az infúzió végén, illetve az infúzió befejezéséhez legközelebb eső mintavételi időpontban figyelték meg.
Finnish: Niillä potilailla, jotka lopettivat hoidon perifeerisen neuropatian vuoksi, hoidon mediaanikesto oli 12 hoitojaksoa.
Hungarian: A kezelés medián időtartama azon betegek esetében, akik a kezelést a perifériás neuropathia miatt megszakították, 12 ciklus volt.
Finnish: ADCETRIS-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 2-ryhmäisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla 329:llä Hodgkinin lymfoomaa sairastaneella potilaalla oli taudin uusiutumisen tai etenemisen riski autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Hungarian: Az ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, két kezelési karon zajló, multicentrikus vizsgálatban értékelték 329, HL-ben szenvedő betegnél, akiknél ASCT-t követően fokozott volt a kiújulás vagy a progresszió kockázata.
Finnish: Hiustenlähtö, ihottuma
Hungarian: Hajhullás, bőrkiütés
Finnish: ADC:n sitoutuminen CD30:een solun pinnalla käynnistää ADC-CD30-kompleksin internalisaation ja kulkeutumisen lysosomeihin.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum sejtfelszínen lévő CD30 molekulához való kötődése elindítja az antitest-gyógyszer konjugátum-CD30 komplexum internalizálódását, majd az eljut a lizoszómális kompartmentbe.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin ja AVD-hoidon yhdistelmän yhteydessä ei raportoitu keuhkotoksisuutta eikä kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Hungarian: Pulmonalis toxicitásról, illetve halálos kimenetelű eseményekről nem számoltak be brentuximab-vedotin és AVD együttadása esetén.
Finnish: Jos infuusioreaktioita on esiintynyt aiemmin, potilaalle on annettava esilääkitystä myöhempien infuusioiden yhteydessä.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban az infúzió beadásával kapcsolatos reakció jelentkezett, a következő infúziók beadása előtt premedikáció alkalmazása szükséges.
Finnish: Vedä asianmukainen määrä käyttökuntoon saatettua ADCETRIS-valmistetta injektiopullo(i)sta ja lisää se 0,9-prosenttista (9 mg/ml) NaCl-injektionestettä sisältävään infuusiopussiin siten, että lopulliseksi ADCETRIS-pitoisuudeksi tulee 0,4-1,2 mg/ml.
Hungarian: A feloldott ADCETRIS-ből a megfelelő mennyiséget ki kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba kell fecskendezni az ADCETRIS 0,4-1,2 mg/ml-es végső koncentrációjának elérésére.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kateenkorvan imukudoskatoa (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok keretében megfigyelték thymus depléció kialakulását (lásd 5.3 pont).
Finnish: - jos saat epänormaaleja tuloksia maksan toimintakokeista, sillä ne voivat liittyä vakavaan ja mahdollisesti kuolemaan johtavaan maksavaurioon (maksatoksisuuteen).
Hungarian: - rendellenes májvizsgálati eredményei vannak, mivel ez összefüggésben lehet potenciálisan egy súlyos és potenciálisan végzetes májkárosodás (hepatotoxicitás).
Finnish: Kun tutkittaville annettiin toistuvia 1,2 mg/kg brentuksimabivedotiiniannoksia laskimoinfuusiona kahden viikon välein, ADC:n ja MMAE:n vakaan tilan minimipitoisuudet saavutettiin hoitojaksoon 3 mennessä.
Hungarian: A többszöri 1,2 mg/kg-os brentuximab-vedotin dózisban kéthetenként beadott intravénás infúziót követően az ADC és az MMAE steady-state koncentrációit a 3. ciklusban érték el.
Finnish: Anafylaktisen reaktion oireita voivat olla mm. nokkosihottuma, angioedeema, hypotensio ja bronkospasmi.
Hungarian: Az anaphylaxiás reakció tünetei többek között, de nem kizárólag a következők lehetnek: csalánkiütés, angiooedema, hypotensio és bronchospasmus.
Finnish: Potilailla, joilla oli levinneisyysasteen IV tauti, muttei ilmoitettua imusolmukealueiden ulkopuolista tautia, ei havaittu hyötyä analyysin aikaan ([n = 85] [HR = 1,49, 95 % lv (0,51; 4,31)]).
Hungarian: Azoknál a IV. stádiumú betegeknél, akiknél nem számoltak be extranodális betegségről ([n = 85] [HR=1,49, 95% CI (0,51, 4,31)]), nem mutatkozott ez az előny.
Finnish: Annettujen hoitojaksojen mediaanimäärä oli 6 (vaihteluväli 1-6 hoitojaksoa).
Hungarian: Az alkalmazott ciklusok átlagos száma 6 volt (1-től 6 ciklusig terjedően).
Finnish: Keuhkotoksisuustapauksia, mukaan lukien pneumoniittia, interstitiaalista keuhkosairautta ja akuuttia hengitysvajausoireyhtymää (ARDS), joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu ADCETRIS-valmisteella hoidetuilla potilailla.
Hungarian: ADCETRIS-t kapó betegeknél pulmonalis toxicitás, köztük pneumonitis, interstitialis tüdőbetegség és akut respirációs distressz szindróma (ARDS) eseteit jelentették, néhányat végzetes kimenetellel.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivinen vaste, joka säilyi vähintään 4 kuukauden ajan (ORR4) (kesto ensimmäisestä vasteesta viimeiseen vasteeseen ≥ 4 kuukautta), GRS-pistemäärän (Global Response Score) riippumattoman arvioinnin perusteella.
Hungarian: Az elsődleges végpont egy olyan objektív terápiás válaszarány volt, ami legalább 4 hónapig tartott (ORR4) (az első választól az utolsó válaszig eltelt időtartam ≥ 4 hónap), amint azt a bőr (a vizsgáló által a módosított, súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz segítségével [modified severity weighted assessment tool, mSWAT] végzett) értékelését, a nyirokcsomók és a belszervek radiográfiás értékelését, valamint a keringő Sézary-sejtek (Olsen 2011) kimutatását magában foglaló Globális válaszadási skála (Global response score, GRS) független felülvizsgálata megállapította.
Finnish: Aste 4 (< 500/mm < 0,5 x 10 9/l)
Hungarian: 9/l) vagy 4. súlyossági fokozat (<500/mm <0,5 x 10
Finnish: ADC:n Cmax- ja AUC-arvojen mediaanit kerta-annoksen (1,8 mg/kg) jälkeen olivat alle 12-vuotiailla potilailla 29,8 µg/ml (Cmax) ja 67,9 µg*vrk/ml (AUC), ja 12 vuotiailla ja sitä vanhemmilla 34,4 µg/ml (Cmax) ja 77,8 µg*vrk/ml (AUC).
Hungarian: Egyszeri 1,8 mg/kg-os dózist követően az antitest-gyógyszer konjugátum medián Cmax- és AUC-értéke 29,8 µg/ml, illetve 67,9 µg*nap/ml volt 12 évesnél fiatalabb betegeknél, és 34,4 µg/ml, illetve 77,8 µg*nap/ml volt a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Finnish: Lääkkeen anto keskeytetään, kunnes toksisuus palautuu tasolle ≤ Aste 1 tai lähtötasolle, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella (1,2 mg/kg, enintään 120 mg, kolmen viikon välein)
Hungarian: A dózis addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 1. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés háromhetente 1,2 mg/kg-os, csökkentett és legfeljebb 120 mgos dózisban újrakezdendő
Finnish: Jos potilaalle tulee maha-suolikanavan oireita tai hänen maha-suolikanavan oireensa pahenevat, diagnostinen arvio tilanteesta pitää tehdä välittömästi ja potilasta pitää hoitaa asianmukaisesti.
Hungarian: Új vagy súlyosbodó GI tünetek esetén azonnali diagnosztikus értékelést és megfelelő kezelést kell végezni.
Finnish: 2,88 injektiopulloa
Hungarian: 2,88 db injekciós üveg
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä on raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Hungarian: ADCETRIS-kezelés során Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxicus epidermalis necrolysis (TEN) kialakulását jelentették.
Finnish: 2,16 injektiopulloa
Hungarian: 2,16 db injekciós üveg
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttöä yhdessä solunsalpaajien kanssa on vältettävä, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Az ADCETRIS kemoterápiával kombinációs terápiában való alkalmazását súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél kerülni kell.
Finnish: Iän mediaani (vaihteluväli)
Hungarian: Medián életkor (tartomány)
Finnish: Niillä potilailla, joilla perifeeristä neuropatiaa esiintyi, haittavaikutuksen puhkeamiseen kuluneen ajan mediaani oli 12 viikkoa.
Hungarian: A perifériás neuropathiát tapasztaló betegek esetében a perifériás neuropathia megjelenésétől eltelt medián időtartam 12 hét volt.
Finnish: Tutkimus C25003
Hungarian: C25003 számú vizsgálat
Finnish: Taulukko 14: Tehotulokset ihon T-solulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat 1,8 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 3 viikon välein (ITT-populaatio)
Hungarian: 14. táblázat: 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel 3 hetente kezelt CTCL betegek hatásossági eredményei (ITT populáció)
Finnish: 3,6 injektiopulloa
Hungarian: 3,6 db injekciós üveg
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttö pitää lopettaa, jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi vahvistuu.
Hungarian: Az ADCETRIS-t abba kell hagyni, ha a pancreatitis acuta diagnózisa igazolódik.
Finnish: 2,4 injektiopulloa
Hungarian: 2,4 db injekciós üveg
Finnish: Riippumattoman arviointielimen mukaan tehdyissä ennalta määrätyissä etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmäanalyyseissä otettiin huomioon potilaan paras vaste salvage-hoitoon ennen autologista kantasolusiirtoa, Hodgkinin lymfooman status ensilinjan hoidon jälkeen, ikä, sukupuoli, lähtöpaino, lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka, hoitojen määrä ennen autologista kantasolusiirtoa, maantieteellinen alue, PET-status ennen autologista kantasolusiirtoa, B-oireet kun tauti etenee ensilinjan hoidon jälkeen ja taudin tilanne imusolmukealueiden ulkopuolella ennen autologista kantasolusiirtoa.
Hungarian: Az IRF a PFS előre meghatározott alcsoport elemzéseit a betegek legjobb válasza az ASCT előtti mentő terápiára, az elsőként választott kezelés utáni HL státusz, az életkor, a nem, a vizsgálat megkezdésekor mért testtömeg, az ECOG státusz a vizsgálat megkezdésekor, az ASCT előtti kezelések száma, a földrajzi régió, az ASCT előtti PET státusz, az elsőként választott kezelés sikertelensége utáni B tünet státusz, valamint az ASCT előtti extranodális betegségstátusz szerint végezte el.
Finnish: Kaikilla oli histologisesti vahvistettu CD30-positiivinen tauti.
Hungarian: Minden beteg szövettanilag igazolt CD30 antigént expresszáló betegségben szenvedett.
Finnish: Riippumattoman arviointielimen arvioimien mPFS-tulosten jälkikäteen suunnitelluissa (post hoc) alaryhmäkohtaisissa analyyseissä potilailla, joilla oli levinneisyysasteen IV tauti, otettiin huomioon ikä, alue, lähtötilanteen imusolmukealueiden ulkopuolisettautialueet, IPFP-riskitekijöiden määrä, lähtötilanteen B-oireet, lähtötilanteen ECOG-luokka ja sukupuoli.
Hungarian: Az IRF a post hoc módosított PFS alcsoportok analízisét IV. stádiumú betegeknél az életkor, a régió, a kiinduláskori extranodális előfordulási helyek, az IPFP kockázati tényezők, a kiindulási B-tünetek, a kiindulási ECOG státusz és a nem figyelembe vételével végezte.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden tilaa on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a nemkívánatos eseményeket szorosan monitorozni kell (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tutkimukseen soveltuviksi katsottiin potilaat, joilla oli todettu mycosis fungoides tai ihon primaarinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma [pcALCL].
Hungarian: A mycosis fungoidesszel [MF] és a primaer cutan anaplasztikus nagysejtes lymphomával [pcALCL] diagnosztizált betegek a vizsgálatban való részvételre alkalmasnak minősültek.
Finnish: Sekoita ADCETRIS-valmisteen sisältävä liuos kääntelemällä pussia varovasti.
Hungarian: Óvatosan forgassa a zsákot, hogy az Adcetris-t tartalmazó oldat összekeveredjen.
Finnish: Sekoita Adcetris-valmisteen sisältävä liuos kääntelemällä pussia varovasti.
Hungarian: Óvatosan forgassa a zsákot, hogy az ADCETRIS-t tartalmazó oldat összekeveredjen.
Finnish: ERÄNUMERO
Hungarian: Esetek száma
Finnish: Kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Finnish: Potilaat saivat 1,8 mg/kg ADCETRIS-valmistetta laskimoon 30 minuutin aikana 3 viikon välein enintään 16 hoitojakson ajan tai lääkärin valitsemaa hoitoa enimmillään 48 viikon ajan.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelték intravénásan, 30 perc alatt, 3 hetente beadva, legfeljebb 16 cikluson vagy a kezelőorvos megítélése alapján 48 héten keresztül.
Finnish: Ennalta määrätyssä levinneisyysasteen mukaan tehdyssä mPFS-ala-analyysissä todettiin, että levinneisyysasteen IV tautia sairastavilla saavutettiin suurempi vaikutus kuin ITT-populaatiossa, kun stratifioimaton hasardisuhde oli 0,71 (95 % lv 0,53; 0,96), eli mPFS-tapahtumien riski oli
Hungarian: Az mPFS előre meghatározott, a betegség stádiumát érintő alcsoport analízise arra a megállapításra jutott, hogy a betegség IV. stádiumában szenvedő betegek nagyobb klinikai előnyt tapasztaltak az ITT populációhoz képest, a nem rétegzett kockázati arány 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96) volt, a módosított PFS esetek 29%-os csökkenését mutatva az ADCETRIS és az AVD együttadása esetén, az ABVD kezeléshez képest.
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto potilaiden ja taudin lähtötasotiedoista vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa arvioitiin aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoitoa
Hungarian: 4. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összegzése a III. fázisú, korábban nem kezelt HL vizsgálatban
Finnish: Aiempien solunsalpaajahoitojen määrän mediaani (vaihteluväli) Mediaaniaika Hodgkinin lymfooman toteamisesta ensimmäiseen annokseen (vaihteluväli)
Hungarian: A betegség jellemzői A korábbi kemoterápiás protokollok számának mediánja (tartomány) A HL diagnózistól az első dózisig eltelt idő mediánja (tartomány)
Finnish: 398 miestä (59) 272 naista (41)
Hungarian: 398M (59) 272F (41)
Finnish: Kokonaisannos = potilaan paino kerrotaan suositusannoksella [1,2 mg/kg
Hungarian: Teljes dózis = a beteg testtömege, szorozva az ajánlott dózissal [1,2 mg/kg a])
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu CD30-positiivista ihon T-solulymfoomaa (CTCL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az ADCETRIS CD30+ cutan T-sejtes lymphomában (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott legalább 1 előzetesen végzett, szisztémás terápiát követően (lásd 5.1 pont).
Finnish: 46 potilasta, joilla oli CD30-antigeeniä ilmentäviä hematologisia maligniteetteja, pystyttiin arvioimaan niiden 52 potilaan joukosta, jotka saivat 1,8 mg/kg brentuksimabivedotiinia 3 viikon välein sydänturvallisuutta selvittäneessä, yhdellä hoitoryhmällä tehdyssä avoimessa faasin 1 monikeskus-tutkimuksessa.
Hungarian: Egy I. fázisú, egy kezelési karon zajló, nyílt, multicentrikus, kardiológiai biztonságossági vizsgálat keretében a háromhetente 1,8 mg/kg brentuximab-vedotinnal kezelt 52 beteg közül negyvenhat (46,) CD30-pozitív, malignus hematológiai kórképben szenvedő beteg bizonyult értékelhetőnek.
Finnish: Paras CR-kokonaisvaste raportoitiin 7 potilaalla (12 %); PR raportoitiin 23 potilaalla (38 %).
Hungarian: PR-t 23 betegnél jelentettek (38%).
Finnish: Perifeerisen neuropatian oireet olivat lievittyneet tai korjautuneet viimeisen arvioinnin hetkellä myös valtaosalla (80 %) uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa tai systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavista potilaista, jotka saivat ADCETRIS-hoitoa uudelleen (SGN35-006).
Hungarian: Relabált vagy refrakter Hodgkin-lymphomában vagy sALCL-ben szenvedő betegek esetében, akiket ismételten ADCETRIS-szel kezeltek (SGN35-006), a betegek nagy részénél (80%) a perifériás neuropathia tünetei is javultak, illetve megszűntek az utolsó kivizsgálás idejére.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttöä yhdessä solunsalpaajien kanssa on vältettävä, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Az ADCETRIS kemoterápiával kombinációs terápiában való alkalmazása kerülendő olyan betegeknél, akik mérsékelt vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvednek.
Finnish: Ei saavutettu (95 % lv [26,4; -])
Hungarian: (95%-os CI [26,4, -])
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttö pitää keskeyttää, jos epäillään akuuttia haimatulehdusta.
Hungarian: Az ADCETRIS-t pancreatitis acuta bármilyen gyanúja esetén fel kell függeszteni.
Finnish: MMAE ei indusoinut mitään merkittäviä CYP450-entsyymejä ihmisen hepatosyyteillä tehdyissä primaariviljelyissä.
Hungarian: Az emberi májsejtekből készült elsődleges tenyészetekben az MMAE nem serkentett egyetlen jelentősebb CYP450 enzimet sem.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaita tulee seurata tarkasti haittatapahtumien varalta.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket az esetlegesen megjelenő mellékhatások miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: 18,7 kk (6,1-204,0)
Hungarian: 18,7 hónap (6,1
Finnish: Taulukko 13: Yhteenveto potilaiden ja taudin tiedoista lähtötilanteessa faasin 3 tutkimuksessa ihon T-solulymfoomaa sairastavilla potilailla (ITT-populaatio)
Hungarian: 13. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása a III. fázisú CTCL vizsgálatban (ITT populáció)
Finnish: Altistukset olivat suunnilleen suhteessa annokseen, ja havaittiin suuntaus, että altistus ADC:lle oli vähäisempi nuoremmilla / vähemmän painavilla tutkimushenkilöillä.
Hungarian: A vizsgálati alanyok expozíciója nagyjából arányos volt a dózissal a fiatalabb és alacsonyabb testsúlyú betegeknél pedig az antitest-gyógyszer konjugátum expozíció csökkent.
Finnish: Kliinisinä pitoisuuksina se ei estänyt P-gp:n toimintaa.
Hungarian: A MMAE in vitro a P-gp szubsztrátja volt, és a klinikai koncentrációkban nem gátolta a P-gp működését.
Finnish: CD30-positiivinen ihon T-solulymfooma
Hungarian: CD30+ CTCL
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (pH:n säätöön)) Natriumsitraattidihydraatti (pH:n säätöön)) α,α-trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 80
Hungarian: Citromsav-monohidrát (pH-érték beállításához) Nátrium-citrát-dihidrát (pH-érték beállításához) α,α-trehalóz-dihidrát
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä on raportoitu kuumeista neutropeniaa (tuntemattomasta syystä johtuvaa kuumetta, johon ei liity mitään kliinisesti eikä mikrobiologisesti dokumentoitua infektiota; absoluuttinen neutrofiiliarvo < 1,0 x 10
Hungarian: 9/l abszolút neutrophil-szám melletti, klinikailag vagy mikrobiológiailag dokumentált fertőzés nélküli, ismeretlen eredetű, ≥ 38,5 °C-os láz, a CTCAE 3. változata szerint) jelentkezését.