FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were primarily treated with daily doses of 0.24 mg/kg plerixafor by subcutaneous injection.
Bulgarian: Пациентите първоначално са лекувани с дневни дози от 0,24 mg/kg плериксафор чрез подкожно инжектиране.
English: Additional effects of plerixafor consistently noted in repeated dose animal studies included increased levels of circulating white blood cells and increased urinary excretion of calcium and magnesium in rats and dogs, slightly higher spleen weights in rats, and diarrhoea and tachycardia in dogs.
Bulgarian: Допълнителни ефекти на плериксафор, постоянно отбелязвани при проучвания с многократни дози при животни, включват повишени нива на циркулиращите бели кръвни клетки и повишена екскреция на калций и магнезий с урината при плъхове и кучета, слабо повишено тегло на слезката при плъхове и диария и тахикардия при кучета.
English: Plerixafor was not genotoxic in an adequate battery of genotoxicity tests.
Bulgarian: Плериксафор не е генотоксичен при достатъчно количество тестове за генотоксичност.
English: In rat distribution studies concentrations of radiolabelled plerixafor was detected in reproductive organs (testes, ovaria, uterus) two weeks after single or 7 daily repeated doses in males and after 7 daily repeated doses in females.
Bulgarian: При проучвания за разпределението при плъхове, концентрации на радиомаркирания плериксафор са открити в репродуктивни органи (тестиси, яйчници, матка) две седмици след еднократна или 7-дневни повторни дози при мъжки и след 7-дневни повторни дози при женски.
English: Administration of Mozobil in conjunction with G-CSF increases circulating leukocytes as well as haematopoietic stem cell populations.
Bulgarian: Прилагането на Mozobil заедно с G-CSF увеличава циркулиращите левкоцити, както и популациите на хемопоетичните стволови клетки.
English: Recommended concomitant medicinal products
Bulgarian: Препоръчителни лекарствени продукти за съвместно приемане
English: • allergic reactions such as skin rash, swelling around the eyes, shortness of breath
Bulgarian: алергични реакции като обрив, подуване около очите, задух
English: Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study with MDCKII and MDCKII-MDR1 cell models.
Bulgarian: Плериксафор не действа като субстрат или инхибитор на P-гликопротеина при проведено проучване in vitro върху MDCKII и MDCKII-MDR1 клетъчни модели.
English: ** From post-marketing experience
Bulgarian: От опита след пускане на пазара
English: During that 24-hour period, the first dose of plerixafor 0.24 mg/kg or placebo was administered 10-11 hours prior to apheresis.
Bulgarian: По време на този 24-часов период първата доза плериксафор 0,24 mg/kg или плацебо се прилагат 10-11 часа преди аферезата.
English: In pharmacodynamic studies in healthy volunteers of plerixafor alone, peak mobilisation of CD34+ cells was observed from 6 to 9 hours after administration.
Bulgarian: При фармакодинамичните проучвания при здрави доброволци, на които се прилага само плериксафор, пикова мобилизация на CD34+ клетките се наблюдава от 6 до 9 часа след приложението.
English: Histopathology findings of extramedullary haematopoiesis were observed in the liver and spleen of rats and/or dogs.
Bulgarian: Хистопатологични находки на екстрамедуларна хемопоеза са наблюдавани в черен дроб и слезка на плъхове и/или кучета.
English: • shortly after receiving Mozobil, you experience rash, swelling around the eyes, shortness of breath or lack of oxygen, feeling lightheaded on standing or sitting, feeling faint or fainting
Bulgarian: скоро след приемане на Mozobil получите обрив, подуване около очите, задух или недостиг на въздух, чувствате се замаяни в изправено или седнало положение, чувствате слабост или че ще припадате.
English: Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study.
Bulgarian: Плериксафор не действа като субстрат или инхибитор на P-гликопротеина при проучване in vitro.
English: For low weight patients, up to 45 kg of body weight, 1 ml syringes for use in infant patients can be used.
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло, до 45 kg, може да се използва спринцовка от 1 ml за употреба при кърмачета.
English: In Mozobil oncology and healthy volunteer clinical studies, less than 1% of subjects experienced vasovagal reactions (orthostatic hypotension and/or syncope) following subcutaneous administration of plerixafor doses ≤0.24 mg/kg.
Bulgarian: При проучвания с Mozobil при онкологични и здрави доброволци по-малко от 1% от пациентите имат вазовагални реакции (ортостатична хипотония и/или синкоп) след подкожно прилагане на дози плериксафор ≤ 0,24 mg/kg.
English: 45.5 + 2.3 x ((Height (cm) x 0.394) - 60).
Bulgarian: 45,5 + 2,3 x ((Ръст (cm) x 0,394) - 60).
English: Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
English: In study AMD3100-3101, 62 patients (10 in the Mozobil + G-CSF group and 52 in the placebo + GCSF group), who could not mobilise sufficient numbers of CD34+ cells and thus could not proceed to transplantation, entered into an open-label Rescue procedure with Mozobil and G-CSF.
Bulgarian: В проучването AMD3100-3101 62 пациенти (10 в групата Mozobil + G-CSF и 52 в групата плацебо + G-CSF), които не могат да мобилизират достатъчен брой CD34+ клетки и по този начин не може да се пристъпи към трансплантация, са включени в отворена спасителна процедура с Mozobil и G-CSF.
English: Common Insomnia Uncommon Abnormal dreams, nightmares
Bulgarian: Чести Безсъние Нечести Ярки сънища, кошмари
English: 50 + 2.3 x ((Height (cm) x 0.394) - 60);
Bulgarian: 50 + 2,3 x ((Ръст (cm) x 0,394) - 60);
English: In preclinical studies, higher absolute and relative spleen weights associated with extramedullary haematopoiesis were observed following prolonged (2 to 4 weeks) daily plerixafor subcutaneous administration in rats at doses approximately 4 fold higher than the recommended human dose.
Bulgarian: В предклинични проучвания по-високо абсолютно и относително тегло на слезката, свързано с ектрамедуларна хемопоеза, се наблюдава след продължително (2 до 4 седмици) ежедневно подкожно приложение на плериксафор при плъхове в дози, приблизително 4 пъти по-високи от препоръчваната доза за хора.
English: Patients with creatinine clearance 20-50 ml/min should have their dose of plerixafor reduced by one-third to 0.16 mg/kg/day (see section 5.2).
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс 20-50 ml/мин трябва да приемат дози плериксафор, намалени с една трета до 0,16 mg/kg/ден (вж. точка 5.2).
English: In Mozobil clinical studies of oncology patients, there have been rare reports of severe gastrointestinal events, including diarrhoea, nausea, vomiting, and abdominal pain.
Bulgarian: При клинични проучвания с Mozobil при онкологични пациенти има редки съобщения за тежки стомашно-чревни събития, включително диария, гадене, повръщане и коремни болки.
English: How long will Mozobil be given?
Bulgarian: Колко дълго се прилага Mozobil?
English: Plerixafor has been shown to cause increased resorptions, decreased foetal weights, retarded skeletal development and increased foetal abnormalities in rats and rabbits.
Bulgarian: Доказано е, че плериксафор причинява повишена резорбция, понижено тегло на фетуса, забавено развитие на скелета и увеличаване на феталните аномалии при плъхове и зайци.
English: • 0.24 mg/kg of body weight (see section 5.1).
Bulgarian: 0,24 mg/kg телесно тегло (вж. точка 5.1).
English: The results from single dose subcutaneous studies in rats and mice showed plerixafor can induce transient but severe neuromuscular effects (uncoordinated movement), sedative-like effects (hypoactivity), dyspnoea, ventral or lateral recumbency, and/or muscle spasms.
Bulgarian: Резултатите от проучвания с единична подкожна доза при плъхове и мишки показват, че плериксафор може да индуцира краткотрайни, но тежки невромускулни ефекти (некоординирани движения), ефекти, подобни на седативните (хипоактивност), задух, лежане по корем или на една страна, и/или мускулни спазми.
English: • if you have kidney problems.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
English: It is unknown whether plerixafor is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали плериксафор се екскретира в кърмата.
English: Adverse reactions that occurred more frequently with Mozobil and G-CSF than placebo and G-CSF and were reported as related in ≥1% of the patients who received Mozobil, during haematopoietic stem cell mobilisation and apheresis and prior to chemotherapy/ablative treatment in preparation for transplantation are shown in Table 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които настъпват по-често при Mozobil и G-CSF, отколкото при плацебо и G-CSF, са докладвани като свързани при > 1% от пациентите, които приемат Mozobil, по време на мобилизация на хемопоетичните стволови клетки и афереза и преди химиотерапия/аблативно лечение при подготовка за трансплантация, и са показани в таблица 1.
English: For the purpose of haematopoietic stem cell mobilisation, plerixafor may cause mobilisation of leukaemic cells and subsequent contamination of the apheresis product.
Bulgarian: Когато се използва за мобилизация на хемопоетични стволови клетки, плериксафор може да причини мобилизация на левкемични клетки и последващо замърсяване на продукта на аферезата.
English: Tumour cell mobilisation in leukaemia patients
Bulgarian: Мобилизация на туморни клетки при пациенти с левкемия
English: The fixed 20 mg dose also showed numerically higher response rate (5.2% [60.0% vs 54.8%] based on the local lab data and 11.7% [63.3% vs 51.6%] based on the central lab data) in attaining the target of ≥ 5 × 10
Bulgarian: Фиксираната доза от 20 mg показва също числено по-висока честота на отговор (5,2% [60,0% спрямо 54,8%] въз основа на данните на местната лаборатория, и 11,7% [63,3% спрямо 51,6%] въз основа на данните на централна лаборатория) при постигане на целевата стойност ≥ 5 × 106 CD34+ клетки/kg, в сравнение с дозата, базирана на mg/kg.
English: Clear, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.0-7.5 and an osmolality of 260 - 320 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор с рН 6,0-7,5 и осмолалитет 260-320 mOsm/kg.
English: Pins and needles and numbness are common in patients being treated for cancers.
Bulgarian: Бодежите и изтръпването са чести при пациенти, които са лекувани от рак.
English: Based on increasing exposure with increasing body weight, the plerixafor dose should not exceed 40 mg/day.
Bulgarian: Дозата плериксафор, изчислена на базата на увеличаването на експозицията с увеличаване на теглото, не трябва да превишава 40 mg/ден.
English: What Mozobil looks like and contents of the pack Mozobil is supplied as a clear colourless or pale yellow solution for injection in a glass vial with a non-latex rubber stopper.
Bulgarian: Как изглежда Mozobil и какво съдържа опаковката Mozobil се предлага като бистър, безцветен или бледожълт разтвор за инжектиране в стъклен флакон с гумена запушалка, която не е направена от латекс.
English: Thrombocytopenia is a known complication of apheresis and has been observed in patients receiving Mozobil.
Bulgarian: Тромбоцитопенията е известно усложнение на аферезата и се наблюдава при пациенти, приемащи Mozobil.
English: Mozobil has been uncommonly associated with potential systemic reactions related to subcutaneous injection such as urticaria, periorbital swelling, dyspnoea, or hypoxia (see section 4.8).
Bulgarian: Mozobil рядко се свързва с потенциален риск от системни реакции, свързани с подкожното инжектиране, като уртикария, периорбитален оток, задух или хипоксия (вж. точка 4.8).
English: In a compassionate use programme, Mozobil and G-CSF have been administered to patients with acute myelogenous leukaemia and plasma cell leukaemia.
Bulgarian: В програма с милосърдна цел Mozobil и G-CSF са прилагани на пациенти с остра миелогенна левкемия и плазматичноклетъчна левкемия.
English: Platelet counts should be monitored in all patients receiving Mozobil and undergoing apheresis.
Bulgarian: Нивата на тромбоцитите трябва да се следят при всички пациенти, които приемат Mozobil и при които се провежда афереза.
English: Dose adjustment in elderly patients with creatinine clearance ≤ 50 ml/min is recommended (see Renal impairment above).
Bulgarian: Препоръчва се корекция на дозата при пациенти в старческа възраст с креатининов клирънс ≤ 50 ml/min (вж. „Бъбречно увреждане” по-горе).
English: You should not breast-feed if you are using Mozobil, since it is not known if Mozobil is excreted in human milk.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Mozobil, тъй като не е известно дали Mozobil се отделя в кърмата при жени.
English: This protein “ties” blood stem cells to the bone marrow.
Bulgarian: Този белтък „свързва” кръвните стволови клетки с костния мозък.
English: In the two Phase III studies in non-Hodgkin's lymphoma and multiple myeloma patients (AMD3100-3101 and AMD3100-3102, respectively), a total of 301 patients were treated in the Mozobil and G-CSF group and 292 patients were treated in the placebo and G-CSF group.
Bulgarian: Фаза III проучвания при пациенти с Неходжкинов лимфом и мултиплен миелом (съответно AMD3100-3101 и AMD3100-3102) общо 301 пациенти са лекувани в групата на Mozobil и G-CSF, а 292 пациенти са третирани в групата на плацебо и G-CSF.
English: The recommended dose for children, 1 to less than 18 years of age is 0.24 mg/kg of body weight/day.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца на възраст от 1 до 18 години е 0,24 mg/kg телесно тегло на ден.
English: Body weight of 83 kg was selected as the cut-off point to transition patients from fixed to weight based dosing (83 kg x 0.24 mg = 19.92 mg/kg).
Bulgarian: Телесно тегло 83 kg е избрано като гранична стойност за преминаване на пациентите от фиксирана доза на доза, базирана на теглото (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
English: However, mobilization of PB CD34+ count was observed in stage 2 of the trial.
Bulgarian: Мобилизация на броя на CD34+ в периферната кръв обаче е наблюдавана във 2-рия етап на изпитването.
English: CD34+ cells/kg was 3 days for both treatment groups, and the safety profile between the groups was similar.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на ≥ 5 × 106 CD34+ клетки/kg е 3 дни при двете групи на лечение и профилът на безопасност при групите е сходен.
English: Clinical judgment should be exercised when administering Mozobil to patients with peripheral blood neutrophil counts above 50 x 10
Bulgarian: Трябва да се прави клинична оценка при прилагане на Mozobil на пациенти с нива на неутрофили в периферната кръв над 50 x 109/L.
English: In clinical studies of patients with Non-Hodgkin's lymphoma, the addition of rituximab to a mobilisation regimen of plerixafor and G-CSF did not impact patient safety or CD34+ cell yield.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с Неходжкинов лимфом добавянето на ритуксимаб към терапията за мобилизация с плериксафор и G-CSF не повлиява безопасността за пациента или броя на мобилизираните CD34+ клетки.
English: Plerixafor is a bicyclam derivative, a selective reversible antagonist of the CXCR4 chemokine receptor and blocks binding of its cognate ligand, stromal cell-derived factor-1 (SDF-1), also known as CXCL12.
Bulgarian: Плериксафор е бицикламено производно, селективен обратим антагонист на CXCR4 хемокинния рецептор, и блокира свързването на съответния лиганд, стромалноклетъчен фактор-1α (SDF-1α), известен също като CXCL12.
English: Plerixafor-induced leukocytosis and elevations in circulating haematopoietic progenitor cell levels are thought to result from a disruption of CXCR4 binding to its cognate ligand, resulting in the appearance of both mature and pluripotent cells in the systemic circulation.
Bulgarian: Смята се, че плериксафор-индуцираните левкоцитози и повишения на нивата на циркулиращите хематопоетични прогениторни клетки се дължат на нарушаване на връзката на CXCR4 със съответния лиганд, което води до появата както на зрели, така и на плурипотенти клетки в системната циркулация.
English: In clinical studies, 7 of 679 oncology patients experienced myocardial infarctions after haematopoietic stem cell mobilisation with plerixafor and G-CSF.
Bulgarian: В клинични проучвания 7 от 679 онкологични пациенти са претърпели миокарден инфаркт след мобилизация на хемопоетични стволови клетки с плериксафор и G-CSF.
English: In pharmacodynamic studies in healthy volunteers of plerixafor in conjunction with G-CSF administered at identical dose regimen to that in studies in patients, a sustained elevation in the peripheral blood CD34+ count was observed from 4 to 18 hours after plerixafor administration with peak response between 10 and 14 hours.
Bulgarian: При фармакодинамичните проучвания при здрави доброволци на плериксафор заедно с G-CSF по схема на прилагане, идентична на тази при проучванията с пациенти, се наблюдава стабилно повишение на нивата на CD34+ клетки в периферната кръв от 4 до 18 часа след приложението на плериксафор, с пиков отговор след 10 до 14 часа.
English: The fixed 20 mg dose showed 1.43-fold higher exposure (AUC0-10h) than the 0.24 mg/kg dose (Table 2).
Bulgarian: Фиксираната доза от 20 mg показва 1,43 пъти по висока експозиция (AUC0-10h), в сравнение с дозата 0,24 mg/kg (таблица 7).
English: Therefore, plerixafor is not recommended for haematopoietic stem cell mobilisation and harvest in patients with leukaemia.
Bulgarian: Следователно плериксафор не се препоръчва за мобилизация и събиране на хемопоетични стволови клетки при пациенти с левкемия.
English: There was an imbalance between treatment arms in peripheral blood CD34+ counts on the day prior to first apheresis (i.e. prior to administration of plerixafor), with less circulating PB CD34+ in the plerixafor arm.
Bulgarian: Налице е дисбаланс между групите на лечение в броя на CD34+ клетките в периферната кръв в деня преди първата афереза (т.е. преди приложението на плериксафор), с по-малко CD34+ в периферната кръв в групата на плериксафор.
English: Carcinogenicity studies with plerixafor have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност при плериксафор.
English: How to use Mozobil
Bulgarian: Как да използвате Mozobil
English: Fold increase in peripheral blood CD34+ cell count following Mozobil administration
Bulgarian: Кратно повишение на нивата на CD34+ клетки в периферната кръв след прилагане на Mozobil
English: Rarely, gastrointestinal side effects may be severe (diarrhoea, vomiting, stomach pain and nausea).
Bulgarian: В редки случаи стомашно-чревните нежелани реакции могат да са тежки (диария, повръщане, болка в корема и гадене).
English: Following a single dose of 0.24 mg/kg plerixafor, clearance was reduced in subjects with varying degrees of renal impairment and was positively correlated with creatinine clearance (CrCl).
Bulgarian: След единична доза от 0,24 mg/kg плериксафор клирънсът се понижава при пациенти с различна степен на бъбречно нарушение и е правопропорционален на креатининовия клирънс (CrCl).
English: Following subcutaneous administration of a 0.24 mg/kg dose to patients after receiving 4-days of G-CSF pre-treatment, the maximal plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-24) of plerixafor were 887 ± 217 ng/ml and 4337 ± 922 ng·hr/ml, respectively.
Bulgarian: След подкожно прилагане на дозата от 0,24 mg/kg на пациенти след провеждане на 4-дневно предварително лечение с G-CSF, максималната плазмена концентрация (Cmax) и системното излагане (AUC0-24) на плериксафор са съответно 887 ± 217 ng/ml и 4 337 ± 922 ng.h/ml.
English: The pharmacokinetics of plerixafor have been evaluated in lymphoma and multiple myeloma patients at the clinical dose level of 0.24 mg/kg following pre-treatment with G-CSF (10 g/kg once daily for 4 consecutive days).
Bulgarian: Фармакокинетиката на плериксафор е оценена при пациенти с лимфом и мултиплен миелом в клинично ниво на дозата от 0,24 mg/kg след предварително лечение с G-CSF (10 µg/kg веднъж дневно за 4 последователни дни).
English: 9/L or greater were observed, on the day prior to or any day of apheresis, in 7% patients receiving Mozobil and in 1% patients receiving placebo in the Phase III studies.
Bulgarian: Наблюдавани са нива на белите кръвни клетки 100 x 109/L или по-високи, в деня преди или който и да е ден на афереза, при 7% от пациентите, приемащи Mozobil, и при 1% от пациентите, приемащи плацебо, във Фаза III проучвания.
English: How is Mozobil given?
Bulgarian: Как се прилага Mozobil?
English: Forty-five paediatric patients (1 to less than 18 years) were randomised, 2:1, using 0.24 mg/kg of Mozobil plus standard mobilisation (G-CSF plus or minus chemotherapy) versus control (standard mobilisation alone).
Bulgarian: Четиридесет и пет педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 18 години) са рандомизирани в съотношение 2:1, с използване на 0,24 mg/kg Mozobil плюс стандартна мобилизация (G-CSF със или без химиотерапия), спрямо контрола (само стандартна мобилизация).
English: Individuals receiving Mozobil in conjunction with G-CSF who report left upper abdominal pain and/or scapular or shoulder pain should be evaluated for splenic integrity.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Mozobil заедно с G-CSF, които съобщават за коремна болка горе вляво и/или болка в областта на лопатката или рамото, трябва да бъдат проверени за целостта на слезката.
English: Mobilisation and engraftment data from supportive Phase II studies (plerixafor 0.24 mg/kg dosed on the evening or morning prior to apheresis) in patients with non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, or multiple myeloma were similar to those data for the Phase III studies.
Bulgarian: Фаза II проучвания (плериксафор 0,24 mg/kg, прилаган вечерта и сутринта преди афереза) при пациенти с неходжкинов лимфом, болест на Ходжкин или мултиплен миелом са подобни на данните за Фаза III проучванията.
English: Plerixafor inhibited tumour growth in in vivo models of non-Hodgkin's lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma, and acute lymphoblastic leukaemia when dosed intermittently.
Bulgarian: Плериксафор инхибира туморния растеж в in vivo модели на Неходжкинов лимфом, глиобластом, медулобластом и остра лимфобластна левкемия, когато се дозира с прекъсвания.
English: Mozobil is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4.2).
Bulgarian: Mozobil е показан в комбинация с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) за подобряване на мобилизацията на хемопоетичните стволови клетки към периферната кръв с цел събиране и последваща автоложна трансплантация при възрастни пациенти с лимфом или мултиплен миелом, чиито клетки се мобилизират слабо (вж. точка 4.2).
English: In clinical trials, patients with risk factors for a heart attack uncommonly suffered heart attacks after being given Mozobil and G-CSF.
Bulgarian: При клиничните изпитвания пациенти с рискови фактори за инфаркт рядко претърпяват инфаркт, след като са приели Mozobil и G-CSF.
English: Additionally, two female oncology patients in the compassionate use programme experienced myocardial infarction following haematopoietic stem cell mobilisation with plerixafor and G-CSF.
Bulgarian: В допълнение, двама онкологични пациенти от женски пол в програмата с милосърдна цел са претърпели миокарден инфаркт след мобилизация на хемопоетични стволови клетки с плериксафор и G-CSF.
English: • abnormal dreams, nightmares
Bulgarian: ярки сънища, кошмари
English: In the placebo-controlled studies, fold increase in peripheral blood CD34+ cell count (cells/l) over the 24-hour period from the day prior to the first apheresis to just before the first apheresis was evaluated (Table 7).
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания е оценявано кратното повишение на нивата на CD34+ клетки в периферната кръв (клетки/µl) за 24-часов период от деня, предшестващ първата афереза, до момента непосредствено преди първата афереза (таблица 7).