FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y seguridad de infliximab se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondilitis anquilosante activa (puntuación para el Índice de Actividad de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath [BASDAI ≥ 4 y dolor espinal ≥ 4 en una escala de 1-10).
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com espondilite anquilosante ativa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pontuação ≥ 4 e dor raquidiana ≥ 4 na escala de 1-10).
Spanish: 95 pacientes del grupo 2 continuaron con 5 mg/kg cada 6 semanas.
Portuguese: Houve 95 indivíduos do grupo 2 que continuaram a receber 5 mg/kg a intervalos de 6 semanas.
Spanish: ≥ 90% de mejoría
Portuguese: Melhoria ≥ 90 %
Spanish: Informe a su médico si hay cambios en su piel o crecimientos en la piel durante o después del tratamiento.
Portuguese: Se ocorrer alguma alteração na sua pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o tratamento, fale com o seu médico.
Spanish: Frecuentes: Artralgias, mialgia, dolor de espalda.
Portuguese: Frequentes: Artralgias, mialgias, dor dorsal.
Spanish: Poscomercialización también se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram igualmente notificados casos de neoplasias malignas, incluindo linfoma, no período pós-comercialização (ver secção 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de agentes infecciosos terapéuticos con Remicade.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com Remicade.
Spanish: • Antes de que le administren Remicade informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remicade se tiver alguma infeção, mesmo que seja mínima.
Spanish: • Signos de un trastorno del sistema inmunitario como dolor en las articulaciones o una erupción sensible al sol en las mejillas o brazos (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción en la piel (sarcoidosis).
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário tais como dor nas articulações ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção da pele (sarcoidose).
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial 100 mg
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis 100 mg
Spanish: Tabla 5 Efectos sobre la tasa de respuesta y remisión, datos de ACCENT I (respondedores a la semana 2) ACCENT I (respondedores a la semana 2) % de pacientes
Portuguese: Tabela 5 Efeitos na taxa de resposta e remissão, dados do estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) Estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) Manutenção com placebo (n = 110)
Spanish: Remicade se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: Qual o aspeto de Remicade e conteúdo da embalagem Remicade é fornecido num frasco para injetáveis de vidro contendo um pó para concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Remicade.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Remicade.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Remicade en niños menores de 6 años con colitis ulcerosa.
Portuguese: A segurança e eficácia de Remicade em crianças com colite ulcerosa com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Spanish: 53 pacientes continuaron con 5 mg/kg cada 6 semanas.
Portuguese: Houve 53 indivíduos que continuaram a receber 5 mg/kg a intervalos de 6 semanas.
Spanish: seguida de perfusiones cada 8 semanas o
Portuguese: seguindo-se de perfusões intravenosas administradas a intervalos de 8 semanas, ou
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron Remicade han desarrollado problemas hepáticos graves.
Portuguese: Problemas de fígado • Alguns doentes a receber Remicade desenvolveram problemas de fígado graves.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos (por ejemplo, la vacuna BCG) a los lactantes expuestos al infliximab en el útero durante al menos 6 meses tras el nacimiento (ver secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: A administração de vacinas vivas (p. ex. vacina BCG) a lactentes expostas ao infliximab in utero não é recomendada pelo menos durante os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
Spanish: • Infecciones en la vagina
Portuguese: • Infeções vaginais
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Raras: Linfoma, linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, leucemia, melanoma, cáncer de cuello uterino.
Portuguese: Raros: Linfoma, linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin, leucemia, melanoma, cancro do colo do útero.
Spanish: Remisión sostenida sin esteroides
Portuguese: Remissão mantida sem corticosteroides
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la readministración, que no sea cada 6 a 8 semanas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: A segurança e eficácia da readministração não foram estabelecidas noutros intervalos que não os de 6 a 8 semanas (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e anacinra Observaram-se infeções graves e neutropenia em estudos clínicos nos quais se administrou anacinra e outro fármaco que inibe o TNF α, o etanercept, sem que tenha sido observado qualquer benefício clínico adicional comparativamente com o etanercept em monoterapia.
Spanish: Índice total d (índice de Sharp modificado por van der Heijde)
Portuguese: Sharp modificada por van der Heijde)
Spanish: Mantenimiento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valor p)
Portuguese: Manutenção com infliximab a 10 mg/kg (n = 112) (valor de p)
Spanish: • Un cáncer sanguíneo raro que afecta principalmente a adolescentes chicos u hombres jóvenes (linfoma hepatoesplénico de células T)
Portuguese: • Um cancro do sangue raro que afeta maioritariamente rapazes adolescentes ou homens jovens
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1)
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1)
Spanish: Si estos trastornos se desarrollan se debe considerar la interrupción del tratamiento con Remicade.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Remicade deve ser considerada se se desenvolverem estas perturbações.
Spanish: Remicade se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Portuguese: Remicade pode ser armazenado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original.
Spanish: A la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 fue 15/78 (19%) en el grupo placebo, y 123/201 (61%) en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Portuguese: Na semana 24, o número de respondedores ASAS 20, no grupo placebo foi 15/78 (19 %), e 123/201 (61 %) no grupo a receber 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Spanish: En pacientes tratados con Remicade ha habido notificaciones poscomercialización de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, con y sin factores precipitantes identificables.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos de agravamento da insuficiência cardíaca, com e sem fatores identificáveis de precipitação, em doentes tratados com Remicade.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de vacunas de microorganismos vivos con Remicade.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com Remicade não é recomendada.
Spanish: ≥ 75% de mejoría
Portuguese: Melhoria ≥ 75 %
Spanish: A la semana 4, después de la administración de una dosis única, 22/27 (81%) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una dosis de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente a 4/25 (16%) de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
Portuguese: Na semana 4, após a administração de uma dose única, 22/27 (81 %) dos doentes tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab atingiram uma resposta clínica vs. 4/25 (16 %) dos doentes que receberam placebo (p < 0,001).
Spanish: Un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab pudo interrumpir los corticosteroides mientras permanecía en remisión clínica en comparación con el grupo de tratamiento con placebo, tanto a la semana 30 (22,3% frente a 7,2%, p < 0,001, datos combinados de ACT 1 y ACT 2) como a la semana 54 (21,0% frente a 8,9%, p = 0,022, datos de ACT 1).
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab pôde descontinuar a administração de corticosteroides permanecendo em remissão clínica comparativamente com o grupo que recebeu placebo, na semana 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, os dados combinados de ATC 1 e ATC 2) e na semana 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, dados de ATC 1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Remicade en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para la indicación de psoriasis.
Portuguese: A segurança e eficácia de Remicade em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação de psoríase não foram estabelecidas.
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21/31) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una pauta posológica de dosis de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente al 26% (8/31) de los pacientes tratados con placebo (p = 0,002).
Portuguese: Sessenta e oito por cento (21/31) dos doentes tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab atingiram uma resposta clínica vs. 26 % (8/31) dos doentes que receberam placebo (p = 0,002).
Spanish: ≥ 50% de mejoría
Portuguese: Melhoria ≥ 50 %
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Portuguese: Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único até 6 meses, sem exceder o prazo de validade original.
Spanish: Frecuentes: Vértigo, mareo, hipoestesia, parestesia.
Portuguese: Frequentes: Vertigens, tonturas, hipostesia, parestesia.
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta y remisión sostenidas a la semana 54 fue mayor en el grupo de tratamiento combinado con infliximab que en el grupo de tratamiento con placebo (37,9% frente a 14,0%, p < 0,001; y 20,2% frente a 6,6%, p < 0,001, respectivamente).
Portuguese: Na semana 54 a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; e 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001 respetivamente).
Spanish: La dilución se puede realizar extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico igual al volumen de Remicade reconstituido.
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9 %) do frasco de vidro ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Remicade reconstituído.
Spanish: En el primer ensayo (P01522), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
Portuguese: No primeiro estudo (P01522), que teve uma fase de dupla ocultação de 3 meses, 70 doentes receberam 5 mg/kg de infliximab ou de placebo nas semanas 0, 2, 6 (35 doentes em cada grupo).
Spanish: En la experiencia poscomercialización, los casos de reacciones anafilácticas, entre ellas edema laríngeo/faríngeo y broncoespasmo grave, y crisis, se han asociado con la administración de Remicade (ver sección 4.4).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de Remicade casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Spanish: Poco frecuentes: Queratitis, edema periorbital, orzuelo.
Portuguese: Pouco frequentes: Queratite, edema peri-orbital, hordéolo.
Spanish: Se produjo remisión clínica y curación de la mucosa en un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab en comparación con el grupo de tratamiento con placebo a la semana 54 (34,6% frente a 16,5%, p < 0,001 y 46,1% frente a 18,2%, p < 0,001, respectivamente).
Portuguese: A remissão clínica e a cicatrização da mucosa ocorreram numa percentagem maior de doentes que receberam tratamento combinado com infliximab comparativamente com o grupo que recebeu placebo na semana 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 e 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001, respetivamente).
Spanish: • Signos de recuentos de células de la sangre bajos como fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel, o palidez.
Portuguese: • Sinais de baixo número de células do sangue tais como febre persistente, perder sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou ter um aspeto pálido.
Spanish: El número de hospitalizaciones relacionadas con colitis ulcerosa fue significativamente inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de hospitalizaciones por 100 pacientes-años: 21 y 19 frente a 40 en el grupo placebo; p = 0,019 y p = 0,007, respectivamente).
Portuguese: O número de hospitalizações relacionadas com colite ulcerosa foi significativamente menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de hospitalizações por 100 indivíduos-ano: 21 e 19 vs. 40 no grupo que recebeu placebo; respetivamente p = 0,019 e p = 0,007).
Spanish: Se recomienda que los pacientes pediátricos lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Remicade.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Remicade, recomenda-se que os doentes pediátricos tenham, se possível, todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais de vacinação.
Spanish: Mantenimiento con infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valor p)
Portuguese: % de doentes manutenção com infliximab a 5 mg/kg (n = 113) (valor de p)
Spanish: El número de intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa fue también inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de intervenciones quirúrgicas por 100 pacientes-años: 22 y 19 frente a 34; p = 0,145 y p = 0,022, respectivamente).
Portuguese: O número de processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa foi também menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de processos cirúrgicos por 100 indivíduos-ano: 22 e 19 vs. 34; respetivamente p = 0,145 e p = 0,022).
Spanish: PGA sin lesión (0), mínima (1) o leve (2)
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Reacción relacionada con la perfusión, dolor.
Portuguese: Muito frequentes: Reação relacionada com a perfusão, dor.
Spanish: p = 0,030 y < 0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
Portuguese: HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade p = 0,030 e < 0,001 para os grupos de tratamento de, respetivamente, 3 mg/kg e 6 mg/kg vs. Placebo + MTX
Spanish: Durante la farmacovigilancia, se han notificado casos de ictericia y hepatitis, algunos con características de hepatitis autoinmune, en pacientes que recibieron Remicade (ver sección 4.4).
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados, em doentes que recebiam Remicade, casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Spanish: Remicade está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
Portuguese: Remicade está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária; ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Spanish: En ambos ensayos, también mejoraron significativamente la función física y la calidad de vida medida con Índice Funcional de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI) y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
Portuguese: Em ambos os estudos, as funções físicas e de qualidade de vida foram medidas através do BASFI e a pontuação da componente física do SF-36 foram também significativamente melhoradas.
Spanish: No utilizar si la solución presenta partículas opacas, alteración del color u otras partículas extrañas.
Portuguese: A solução não deverá ser utilizada se contiver partículas opacas visíveis, partículas estranhas ou alterações da cor.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes: Infección del tracto urinario.
Portuguese: Frequentes: Infeção do trato urinário.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas indicativos de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Remicade y es positivo para anticuerpos frente ADN de doble hélice, no se debe administrar un tratamiento posterior con Remicade (ver sección 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Remicade se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Remicade, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Spanish: Remicade está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Portuguese: Remicade está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações a estas terapêuticas.
Spanish: Remicade está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Portuguese: Remicade está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Spanish: No utilizar si se observan partículas opacas visibles, alteración del color o partículas extrañas.
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas ou outras partículas estranhas ou caso se observe alteração da cor.
Spanish: A la semana 12, los pacientes con placebo cambiaron al infliximab 5 mg/kg cada 6 semanas hasta la semana 54.
Portuguese: A partir da semana 12, os doentes que tinham recebido placebo passaram a ser tratados com 5 mg/kg de infliximab a intervalos de 6 semanas até à semana 54.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Remicade debe recibir las vacunas recomendadas.
Portuguese: • Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Remicade.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Remicade.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Remicade.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos de TB durante el tratamiento con Remicade.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Remicade.
Spanish: infliximab
Portuguese: Controlo infliximab
Spanish: Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa en pediatría
Portuguese: Colite ulcerosa Colite ulcerosa pediátrica
Spanish: • Infecciones por hongos como infección por Cándida o infección por hongos de las uñas
Portuguese: • Infeções fúngicas, tais como infeções micóticas ou infeção fúngica das unhas
Spanish: A la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con < 10% de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas desde el inicio.
Portuguese: Na semana 16, 47 doentes que tinham recebido placebo, que apresentavam uma melhoria a partir da linha de base < 10 % nas contagens das articulações tumefactas e com hipersensibilidade passaram a receber indução de infliximab (escape precoce).
Spanish: Si un paciente no presenta respuesta después de 3 dosis, no se debe administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
Portuguese: Se um doente não responder após 3 doses, não deve ser administrado qualquer tratamento adicional com infliximab.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante, se le administrarán primero otros medicamentos.
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1) PGA sin lesión (0), mínima (1) o leve (2) Semana 50
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Spanish: Al iniciar la semana 16, los pacientes con placebo cambiaron al infliximab y todos los pacientes posteriormente recibieron 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
Portuguese: Com início na semana 16, os doentes que tinham recebido placebo passaram a receber infliximab e todos os doentes receberam 5 mg/kg de infliximab a intervalos de
Spanish: Remicade no se ha estudiado en esta población de pacientes, por lo que no se puede hacer una recomendación posológica (ver sección 5.2).
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações sobre a posologia (ver secção 5.2).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Remicade.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento com Remicade.
Spanish: Si un paciente no responde a las 6 semanas (es decir, después de 2 dosis), no se debe administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
Portuguese: Se um doente não responder às 6 semanas (i.e. após a administração de 2 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Portuguese: Desconhecido: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos