FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: La reducción de las concentraciones plasmáticas puede provocar una pérdida o una reducción del efecto clínico de estos medicamentos.
Lithuanian: Sumažėjus koncentracijoms plazmoje, gali išnykti arba sumažėti šių vaistinių preparatų klinikinis poveikis.
Spanish: No tome más Tafinlar del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos.
Lithuanian: Niekada nevartokite daugiau Tafinlar nei rekomendavo Jūsų gydytojas, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Spanish: Necesita saber a qué signos y síntomas debe prestar atención mientras está tomando este medicamento.
Lithuanian: Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kad į juos atkreiptumėte dėmesį vartodami šį vaistą.
Spanish: Evaluación in vitro del potencial de interacción entre medicamentos
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos galimybės įvertinimas in vitro
Spanish: También puede que le realicen análisis de sangre.
Lithuanian: Be to, gali būti tiriamas Jūsų kraujas.
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Lithuanian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ispanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Spanish: La mediana de la SLP después de cambiar de grupo de tratamiento fue de 4,4 meses.
Lithuanian: ILLNP mediana po perėjimo buvo 4,4 mėnesio.
Spanish: Estos casos fueron tratados mediante extirpación y no fueron necesarias modificaciones del tratamiento (ver sección 4.4).
Lithuanian: Atvejai buvo gydyti pašalinant ekscizijos būdu ir gydymo pakeitimų neprireikė (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requieren ajustes de la dosis inicial en pacientes >65 años de edad.
Lithuanian: Senyvi žmonės Pacientams, kuriems yra > 65 metų, pradinės dozės keisti nereikia.
Spanish: Determinación del estado de la mutación BRAF
Lithuanian: BRAF mutacijų būklės nustatymas
Spanish: Tafinlar también puede afectar la forma de actuar de otros medicamentos.
Lithuanian: Be to, Tafinlar irgi gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Spanish: Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK.
Lithuanian: BRAF onkogeninė mutacija aktyvina RAS/RAF/MEK/ERK signalizavimą.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE23
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai ATC kodas - L01XE23
Spanish: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de Supervivencia global (BREAK-3) (18 Diciembre 2012)
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (BREAK-3) (2012 m.
Spanish: Los resultados del análisis primario de SLR se muestran en la Tabla 14.
Lithuanian: Pagrindinės IBLR rodmens analizės rezultatai pateikiami 14 lentelėje.
Spanish: Se debe continuar con la misma dosis de trametinib.
Lithuanian: Trametinibo vartojimą būtina tęsti ta pačia doze.
Spanish: El objetivo primario de este estudio fue evaluar la eficacia de dabrafenib frente a DTIC con respecto a la SLP mediante la evaluación del investigador.
Lithuanian: Svarbiausias šio tyrimo tikslas buvo įvertinti dabrafenibo veiksmingumą, palyginti su DTIC, tyrėjui įvertinant ILLNP.
Spanish: Es de esperar que existan interacciones con muchos medicamentos que se eliminen a través del metabolismo o por transporte activo.
Lithuanian: Tikėtina sąveika su daugeliu vaistinių preparatų, eliminuojamų metabolizmo arba aktyvios pernašos būdais.
Spanish: Se observó una disminución en el AUC de carboxi-dabrafenib de un 16%.
Lithuanian: Buvo pastebėtas karboksidabrafenibo AUC sumažėjimas 16 %.
Spanish: Dabrafenib N=187
Lithuanian: Dabrafenibas N = 187
Spanish: Los cambios testiculares en ratas y perros siguieron presentes durante un periodo de recuperación de 4 semanas (ver sección 4.6).
Lithuanian: Žiurkių ir šunų sėklidžių pokyčiai vis dar buvo matomi po 4 savaičių be gydymo (žr. 4.6 skyrių).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA, ordenadas por frecuencias y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 to <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10,000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnas ( 1/10); dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100); retas (nuo  1/10000 iki < 1/1 000); labai retas < 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Spanish: Ambos tipos de cáncer tienen un cambio (mutación) concreto en un gen llamado BRAF en la posición V600.
Lithuanian: Abu vėžio tipai turi ypatingą pokytį (mutaciją) geno, vadinamo BRAF, V600 padėtyje.
Spanish: • Tome Tafinlar dos veces al día y tome trametinib una vez al día.
Lithuanian: • Tafinlar vartokite du kartus per parą, trametinibą vartokite kartą per parą.
Spanish: Se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Lithuanian: Šios grupės pacientus reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: La biodisponibilidad media absoluta de dabrafenib por vía oral es del 95% (IC 90%: 81; 110%).
Lithuanian: Vidutinis absoliutus išgerto dabrafenibo biologinis prieinamumas yra 95 % (90 % PI: 81, 110 %).
Spanish: Tabla 12 Datos de supervivencia procedentes del análisis primario y análisis post-hoc.
Lithuanian: 12 lentelė Pirminės ir post-hoc analizės išgyvenimo duomenys
Spanish: Fertilidad - ambos, hombres y mujeres
Lithuanian: Vaisingumas (vyrų ir moterų)
Spanish: La Cmax de S-warfarina y R-warfarina, se incrementó un 18% y un 19%, respectivamente.
Lithuanian: S ir R varfarino Cmax padidėjo 18 % ir 19 %.
Spanish: En esta sección, se mencionan brevemente algunos de estos síntomas (sangrados, fiebre, cambios en la piel y problemas en los ojos), pero encontrará información más detallada en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Lithuanian: Kai kurie šių simptomų (kraujavimas, karščiavimas, Jūsų odos pokyčiai ir akių sutrikimai) yra trumpai apibūdinti šiame skyriuje, bet išsamesnė informacija yra pateikta 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis").
Spanish: • falta de energía
Lithuanian: • energijos stoka;
Spanish: Pacientes que no fueron tratados previamente o que progresaron a una tratamiento sistémico previo (Resultados del estudio fase II [BREAK-2])
Lithuanian: Pacientai, kurie pirmiau nebuvo gydyti arba bent vienas sisteminio gydymo būdas buvo neveiksmingas (II fazės tyrimo[BREAK-2] duomenys)
Spanish: Se utiliza solo o en combinación con otro medicamento que contiene trametinib en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo, o no puede ser eliminado mediante cirugía.
Lithuanian: Šis vaistas, vien jis ar derinyje su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra trametinibo, vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, kuris vadinamas melanoma, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas, arba kurio negalima pašalinti chirurginės operacijos būdu.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį galima nustatyti kraujo tyrimais
Spanish: Tabla 11 Eficacia en pacientes no tratados previamente (Estudio BREAK-3, 25 Junio 2012)
Lithuanian: 11 lentelė Veiksmingumas pirmiau negydytiems pacientams (BREAK-3 tyrimas, 2012 m.
Spanish: Dabrafenib se debe tomar al menos una hora antes o 2 horas después de las comidas.
Lithuanian: Dabrafenibo reikia vartoti bent 1 valandą iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Spanish: Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) España
Lithuanian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Ispanija
Spanish: La tasa de acumulación media, AUC Día 18/ Día 1, fue de 0,73.
Lithuanian: Vidutinis AUC 18-ą parą / 1-ą parą kaupimosi santykis buvo 0,73.
Spanish: Por lo tanto, durante los primeros días de tratamiento se pueden observar inhibición transitoria de CYP3A4.
Lithuanian: Todėl per pirmąsias gydymo dienas gali būti stebimas trumpalaikis CYP3A4 slopinimas.
Spanish: Tabla 13 Datos de la eficacia en pacientes con metástasis cerebrales (Estudio BREAK-MB)
Lithuanian: 13 lentelė Veiksmingumo pacientams, turintiems metastazių galvos smegenyse, duomenys (BREAK-MB tyrimas)
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que la sustancia activa dabrafenib puede reducir permanentemente la fertilidad de los hombres.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad veiklioji medžiaga dabrafenibas gali visam laikui sumažinti patinų vaisingumą.
Spanish: • cambios en el tamaño o color de los lunares
Lithuanian: • apgamo dydžio ar spalvos pokytis.
Spanish: Es decir:
Lithuanian: Tai reiškia, kad
Spanish: Su médico decidirá si necesita tomar una dosis menor según los efectos adversos que tenga.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad turite vartoti mažesnę dozę, jeigu pasireiškia šalutinis poveikis.
Spanish: • ritmo cardíaco menor de lo normal y/o disminución del ritmo cardiaco
Lithuanian: • mažesnis nei normalus širdies susitraukimų dažnis ir(arba) širdies ritmo suretėjimas;
Spanish: Por ello, mientras esté tomando este medicamento, necesita utilizar otro método anticonceptivo eficaz para no quedarse embarazada.
Lithuanian: Kad nepastotumėte vartodama šį vaistą, turite naudoti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa (E464)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Hipromeliozė (E464)
Spanish: Gemfibrozilo no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la exposición sistémica de los metabolitos de dabrafenib (≤13%).
Lithuanian: Gemfibrozilis kliniškai reikšmingai neveikė dabrafenibo metabolitų sisteminės ekspozicijos (≤ 13 %).
Spanish: Tome Tafinlar por la mañana y por la noche, con una separación de unas 12 horas.
Lithuanian: Tafinlar gerkite ryte ir vakare (turi būti maždaug 12 valandų pertrauka tarp dozių).
Spanish: Si el paciente desarrolla síntomas de embolismo pulmonar o trombosis venosa profunda tales como respiración entrecortada, dolor en el pecho, hinchazón de brazos o piernas, debe buscar atención médica urgente.
Lithuanian: Jei pacientui atsiranda plaučių embolijos ar giliųjų venų trombozės simptomų, pvz., dusulys, krūtinės skausmas arba rankų ar kojų patinimas, būtina nedelsiant kreiptis į medikus.
Spanish: • una vez que haya tomado Tafinlar, debe esperar por lo menos 1 hora antes de comer, o
Lithuanian: • išgėrę Tafinlar, turėsite palaukti ne trumpiau kaip 1 valandą, kol galėsite valgyti, arba
Spanish: Dabrafenib se une a proteínas plasmáticas en un 99,7%.
Lithuanian: Dabrafenibas prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų ir 99,7 % vaistinio preparato būna sujungtame pavidale.
Spanish: Tafinlar 50 mg y 75 mg cápsulas duras están disponibles en envases con 28 o 120 cápsulas.
Lithuanian: Tafinlar 50 mg ir 75 mg kietosios kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 28 arba 120 kapsulių.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, no se puede descartar la existencia de riesgo para los lactantes.
Lithuanian: Dauguma vaistinių preparatų išsiskiria į motinos pieną, todėl rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Spanish: • aumento en la sensibilidad a la luz
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas šviesai;
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o si se siente cansado o débil, o si siente que le falta energía.
Lithuanian: Venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus sutrikus regėjimui arba jeigu juntate nuovargį ar silpnumą, arba jeigu trūksta jėgų (energijos).
Spanish: No mastique o rompa las cápsulas, ya que perderán su efecto.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti, nes jos gali tapti neveiksmingomis.
Spanish: Los casos de fallo renal debidos a pirexia asociada a azotemia prerrenal o a nefritis granulomatosa fueron poco frecuentes.
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas dėl su karščiavimu susijusios prereninės azotemijos arba granulomatozinio nefrito pasireiškė nedažnai.
Spanish: Se debe iniciar un tratamiento antipirético con ibuprofeno o acetaminofeno/paracetamol.
Lithuanian: Turėtų būti pradėtas gydymas antipiretikais, pavyzdžiui, ibuprofenu ar acetaminofenu (paracetamoliu).
Spanish: Excepciones de modificación de dosis (cuando se reduce la dosis de uno de los dos tratamientos) Pirexia
Lithuanian: Dozės keitimo išimtys (kai mažinama tik vieno iš dviejų vaistinių preparatų dozė) atrinktoms nepageidaujamoms reakcijoms
Spanish: Cuando Tafinlar se toma junto con trametinib puede sentir cualquiera de los efectos adversos incluido antes, aunque su frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir)
Lithuanian: Jei kartu vartojate Tafinlar ir tramatinibo, Jums gali pasireikšti bet kuris prieš tai paminėtas šalutinis poveikis, tačiau jo dažnis gali būti kitoks (didesnis arba mažesnis).
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu.
Spanish: A 1 año
Lithuanian: Po 1 metų
Spanish: Esto puede ocurrir de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes que toman Tafinlar en combinación con trametinib.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti dažnai (ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pacientams, vartojantiems Tafinlar kartu su trametinibu.
Spanish: Si olvidó tomar Tafinlar
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tafinlar
Spanish: * Grado de intensidad de acontecimientos adversos clínicos según los Criterios Terminológicos Comunes de Acontecimientos Adversos (CTC-AE) v4.0.
Lithuanian: * Klinikinių nepageidaujamų reiškinių intensyvumas laipsniuojamas pagal ketvirtosios versijos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE]) v4.0
Spanish: Papiloma, papiloma de piel d
Lithuanian: Papiloma, odos papiloma d
Spanish: Entre el grupo de medicamentos que pueden verse afectados se incluyen los siguientes, pero no están limitados sólo a estos:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali būti paveikti, grupės yra (bet ne vien tik):
Spanish: Tafinlar también está disponible en cápsulas de 50 mg para aquellos casos en los que se recomiende una reducción de la dosis.
Lithuanian: Be to, yra tiekiamos Tafinlar 50 mg kapsulės, jeigu dozę rekomenduojama sumažinti.
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaida.
Lithuanian: Per pirmuosius dvejus metus kas 3 mėnesius, o vėliau kas 6 mėnesius buvo atliekamas radiologinis naviko įvertinimas, kol buvo nustatomas pirmasis ligos recidyvas.
Spanish: Se deben monitorizar las lesiones cutáneas tal y como se ha descrito anteriormente para casos de CCE.
Lithuanian: Reikia stebėti odos pažeidimus kaip aprašyta oPLV atveju.
Spanish: El transportador de proteína Pgp puede también ser inducido al igual que otros transportadores, por ejemplo MRP-2.
Lithuanian: Be to, gali būti sužadinamas pernašos baltymas P-gp bei kiti nešikliai, pavyzdžiui: MRP-2.
Spanish: • Los métodos anticonceptivos que contienen hormonas (como la píldora, las inyecciones o los parches) pueden no ser tan eficaces cuando se está tomando Tafinlar o el tratmiento combinado (Tafinlar así como trametinib).
Lithuanian: • Kontraceptiniai vaistai, kurių sudėtyje yra hormonų (pvz., sudėtinės kontraceptinės tabletės, injekciniai vaistai arba pleistrai), gali būti neveiksmingi vartojant Tafinlar ar gydant vaistų deriniu (Tafinlar ir trametinibu).
Spanish: • medicamentos para el control de la natalidad (anticonceptivos) que contengan hormonas,
Lithuanian: • nuo pastojimo apsisaugoti padedantys vaistai (kontraceptikai), kurių sudėtyje yra hormonų,
Spanish: Es muy importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico farmacéutico o enfermero si desarrolla estos síntomas, especialmente si tiene dolor en los ojos y enrojecimiento que no mejoran rápidamente.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nedelsdami pasakytumėte gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pasireiškė tokie simptomai, ypač, jeigu akys yra skausmingos, paraudusios ir tai greitai nepraeina.
Spanish: El inicio de estos eventos febriles graves no infecciosos se produjo principalmente durante el primer mes de tratamiento.
Lithuanian: Paprastai tokie sunkūs ne infekcinės ligos sukelti su karščiavimu susiję reiškiniai prasidėdavo per pirmąjį gydymo mėnesį.
Spanish: Tabla 1 Reducciones de dosis recomendadas
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojamas dozės dydžio sumažinimas
Spanish: A la hora de considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas, se deben tener en cuenta tanto el estado clínico del paciente como el perfil de reacciones adversas de dabrafenib.
Lithuanian: Sprendžiant, ar pacientas gali užsiimti veikla, kurią atliekant, būtina priimti sprendimus bei turėti motorinių ar pažinimo įgūdžių, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į dabrafenibą.
Spanish: Algunas personas que toman Tafinlar desarrollan otras enfermedades que pueden ser graves.
Lithuanian: Kai kuriems Tafinlar vartojantiems žmonėms pasireiškė kitos būklės, kurios gali būti sunkios.
Spanish: • Si se le olvida una dosis de Tafinlar o de trametinib, tómesela tan pronto se acuerde.
Lithuanian: • Jei praleisite Tafinlar ar trametinibo dozę, ją išgerkite, vos tik prisiminsite.
Spanish: • digoxina, utilizado para tratar enfermedades del corazón
Lithuanian: • digoksinas (vartojamas širdies sutrikimams gydyti);
Spanish: Si la fiebre es grave, su médico podría recomendarle que deje de tomar Tafinlar mientras le tratan la fiebre con otros medicamentos.
Lithuanian: Sunkiai karščiuojant, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti nutraukti Tafinlar vartojimą, kol kitais vaistais bus gydomas karščiavimas.
Spanish: Aunque los datos en insuficiencia renal moderada son limitados, estos pueden indicar que no existe un efecto clínico relevante.
Lithuanian: Nors duomenys apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas yra riboti, šie duomenys gali rodyti, kad kliniškai reikšmingo poveikio nėra.
Spanish: Dabrafenib es un substrato de la glicoproteína-P humana (Pgp) y de la BCRP humana in vitro.
Lithuanian: Dabrafenibas yra žmogaus P-glikoproteino (P-gp) ir žmogaus BCRP substratas in vitro.
Spanish: Cada frasco puede contener 28 o 120 cápsulas duras.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra arba 28 kietosios kapsulės, arba 120 kietųjų kapsulių.
Spanish: Concentración inhibitoria 50 (nM)
Lithuanian: Slopinamoji koncentracija 50 (nmol)
Spanish: Esta prueba ha sido especialmente diseñada para diferenciar las mutaciones V600E y V600K.
Lithuanian: Šie mėginiai buvo specialiai skirti atskirti V600E ir V600K mutacijas.
Spanish: La vida media terminal de dabrafenib tras la administración oral de una dosis única es de 8 horas debido a la absorción limitada durante la eliminación (fenómeno farmacocinético de flip-flop).
Lithuanian: Dabrafenibo galutinis pusinis periodas po vienkartinės vartojamos per burną dozės pavartojimo yra 8 valandos dėl absorbciją ribojančios eliminacijos po pavartojimo per burną (flip-flop farmakokinetika).
Spanish: Dabrafenib es un inhibidor in vitro del polipéptido transportador de aniones orgánicos humanos (OATP) 1B1 (OATP 1B1) OATP 1B3 y BCRP.
Lithuanian: Dabrafenibas yra žmogaus organinių anijonų pernašos polipeptido (angl., the human organic anion transporting polypeptide [OATP]) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ir BCRP.
Spanish: Además, las cápsulas están impresas con tinta negra que contiene óxido de hierro negro (E-172), shellac y propilenglicol.
Lithuanian: Be to, ant kapsulių yra užrašas juodu rašalu, kuriame yra juodojo geležies oksido (E172), šelako ir propilenglikolio.
Spanish: Dabrafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales o sistémicos, por lo que se debe utilizar otro método anticonceptivo alternativo eficaz (ver sección 4.5).
Lithuanian: Dabrafenibas gali mažinti geriamųjų arba bet kokių sisteminių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl reikia skirti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Shellac
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas
Spanish: • Estatinas metabolizadas por CYP3A4 (p. ej. atorvastatina, simvastatina)
Lithuanian: • Statinai, kurių metabolizmą veikia CYP3A4 (pvz.: atorvastatinas, simvastatinas).
Spanish: La semivida terminal de dabrafenib tras la administración intravenosa de una única microdosis es de 2,6 horas.
Lithuanian: Galutinis pusinis dabrafenibo periodas po mikrodozės suleidimo į veną yra 2,6 valandos.
Spanish: La mutación BRAF observada con mayor frecuencia es la V600E que representa aproximadamente el 90% de las mutaciones BRAF observadas en melanoma.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėta BRAF mutacija yra V600E, kuri sudaro maždaug 90 % BRAF mutacijų, kurios buvo nustatytos melanomos atveju.
Spanish: Pacientes que toman Tafinlar solo pueden desarrollar de forma poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) una alteración en los ojos llamada uveítis, que si no se trata puede dañar su visión.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vien Tafinlar nedažnai (ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) gali pasireikšti akių sutrikimas, vadinamas uveitu, dėl kurio (jeigu negydomas) gali sutrikti regėjimas.
Spanish: Los pacientes deberán ser conscientes de la posibilidad de padecer fatiga o problemas oculares que afectan a estas actividades.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti apie galimą nuovargį ir akių sutrikimus, kurie gali turėti įtakos šiai veiklai.
Spanish: 28 cápsulas 120 cápsulas
Lithuanian: Kietoji kapsulė 28 kapsulės 120 kapsulių
Spanish: No se recomienda utilizar Tafinlar durante el embarazo, ya que posiblemente podría dañar al feto.
Lithuanian: Tafinlar nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nes vaistas gali pakenkti vaisiui.
Spanish: • Si presenta efectos adversos su médico puede decidir darle una dosis inferior de Tafinlar y de trametinib.
Lithuanian: • Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia vartoti mažesnes Tafinlar ir / arba trametinibo dozes.
Spanish: • algunos bloqueantes de los canales de calcio, utilizados para tratar la tensión arterial alta,
Lithuanian: • kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti,
Spanish: Las dosis de Tafinlar se deben tomar con una diferencia de 12 horas.
Lithuanian: Tarp Tafinlar dozių vartojimo turi praeiti maždaug 12 valandų.
Spanish: En base a la exposición, a la potencia relativa y a las propiedades farmacocinéticas, es probable que tanto hidroxi-dabrafenib como desmetil-dabrafenib contribuyan a la actividad clínica de dabrafenib, mientras que es poco probable que la actividad de carboxi-dabrafenib sea significativa.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ekspoziciją, santykinę potenciją ir farmakokinetines savybes, hidroksidabrafenibas ir desmetildabrafenibas greičiausiai prisideda prie klinikinio dabrafenibo aktyvumo, o karboksidabrafenibo aktyvumas greičiausiai nėra reikšmingas.