FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vyxeos liposomaal vertoonde superioriteit op het vlak van totale overleving in de ITT-populatie ten opzichte van het 7+3-behandelingsschema met de comparator (figuur 1).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal viste bedre virkning med hensyn til total overlevelse i ITT-populasjon («intention-to-treat») i forhold til sammenligningsgruppen 7+3 (se figur 1).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 4 uur bij 2°C tot 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C.
Dutch: Hepatotoxische middelen
Norwegian Bokmål: Hepatotoksiske midler
Dutch: Complete responspercentage
Norwegian Bokmål: Komplett respons-rate
Dutch: Deze molaire verhouding van 1:5 blijkt de synergistische antitumoractiviteit in vitro en in vivo te maximaliseren bij AML.
Norwegian Bokmål: Molforholdet 1:5 har in vitro og in vivo vist å maksimere synergisk antitumoraktivitet hos pasienter med AML.
Dutch: Wanneer de patiënt opnieuw wordt behandeld, moet Vyxeos liposomaal met dezelfde dosis en snelheid en met premedicatie worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Når pasienten behandles på nytt, skal Vyxeos liposomal gis med samme dose og hastighet, og med premedisinering.
Dutch: Vyxeos liposomaal heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren infectie (58,7%), cardiotoxiciteit (18,7%) en hemorragie (13,1%).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige og hyppige bivirkninger var infeksjon (58,7 %), kardiotoksisitet (18,7 %) og blødning (13,1 %).
Dutch: Cardiotoxiciteit (18,7)
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet (18,7)
Dutch: Hepatotoxische geneesmiddelen kunnen de leverfunctie verminderen en de toxiciteit verhogen.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksiske legemidler kan svekke leverfunksjonen og øke toksisiteten.
Dutch: Cytarabine wordt door cytidinedeaminase gemetaboliseerd tot de inactieve metaboliet 1-β (bèta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Norwegian Bokmål: Cytarabin metaboliseres av cytidindeaminase til den inaktive metabolitten 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Dutch: zal uw arts tijdens de behandeling ook controleren of u een infectie heeft.
Norwegian Bokmål: - skal legen din sjekke deg under behandlingen for å se om du får infeksjoner.
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerkingen waren verminderde ejectiefractie en congestief hartfalen.
Norwegian Bokmål: De hyppigste alvorlige bivirkningene som ble meldt var redusert ejeksjonsfraksjon og kongestiv hjertesvikt.
Dutch: Hypertensie (6,9) Hypotensie (4,5)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (6,9) Hypotensjon (4,5)
Dutch: Eerdere behandeling met antracyclines (waaronder patiënten die in het verleden de aanbevolen maximale cumulatieve doses doxorubicine of daunorubicinehydrochloride kregen toegediend), vooraf bestaande hartziekte (waaronder verminderde hartfunctie), eerdere radiotherapie van het mediastinum of gelijktijdig gebruik van cardiotoxische producten kunnen het risico op door daunorubicine geïnduceerde cardiotoxiciteit verhogen.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med antracykliner (inkludert pasienter som tidligere har fått de anbefalte maksimale kumulative dosene med doksorubicin eller daunorubicinhydroklorid), allerede eksisterende hjertesykdom (inkludert nedsatt hjertefunksjon), tidligere strålebehandling av mediastinum, eller samtidig bruk av kardiotoksiske midler kan øke risikoen for daunorubicin-indusert kardiotoksisitet.
Dutch: • u weinig bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen in uw bloed heeft (voordat u met de behandeling begint, wordt er een bloedonderzoek gedaan).
Norwegian Bokmål: • dersom du har et lavt antall blodplater, røde blodceller eller hvite blodceller (du må avgi en blodprøve før behandlingen starter).
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder rash) (66,9)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (inkludert utslett) (66,9)
Dutch: Vyxeos liposomaal kan het aantal witte bloedcellen, de cellen die infecties bestrijden, en ook de bloedcellen die het bloed helpen stollen (bloedplaatjes), verminderen.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan redusere antall hvite blodceller, som bekjemper infeksjoner, og blodcellene som bidrar til at blodet koagulerer (blodplater).
Dutch: Cytarabine veroorzaakte in vitro de transformatie van embryocellen van hamsters en H43-cellen van ratten.
Norwegian Bokmål: Cytarabin forårsaket in vitro transformasjon av embryoceller hos hamstre, og H43-celler hos rotter.
Dutch: Patiënten kunnen premedicatie krijgen tegen misselijkheid en braken.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan premedisineres for å dempe kvalme og oppkast.
Dutch: Totale cumulatieve doses niet-liposomaal daunorubicine hoger dan 550 mg/m zijn in verband gebracht met een verhoogde incidentie van congestief hartfalen veroorzaakt door de behandeling.
Norwegian Bokmål: Totale kumulative doser ikke-liposomal daunorubicin større enn 550 mg/m har vært knyttet til en økt forekomst av behandlingsindusert kongestiv hjertesvikt.
Dutch: • u ooit een hartprobleem of hartaanval heeft gehad, of eerder met een ‛antracycline' bent behandeld voor kanker.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt et hjerteproblem eller hjerteinfarkt, eller noen gang har brukt kreftlegemidler som kalles «antracykliner».
Dutch: Graad 3 - 5 bijwerkingen/frequenti e (%)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3-5/frekvens (%)
Dutch: De vaakst gemelde overgevoeligheidsreactie was rash en de meeste voorvallen hiervan waren niet-ernstig (38,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste overfølsomhetsreaksjonene som ble meldt var utslett og mesteparten av disse var ikke alvorlige (38,9 %).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek bij patiënten die met Vyxeos liposomaal behandeld werden (n=375)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter som er behandlet med Vyxeos liposomal (n=375)
Dutch: Het urinezuurgehalte in het bloed moet worden gecontroleerd en er moet een gepaste behandeling worden ingesteld indien er sprake is van hyperurikemie.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av urinsyre i blodet skal overvåkes og relevant behandling igangsettes dersom hyperurikemi utvikler seg.
Dutch: De mediane overleving voor de behandelingsgroep met Vyxeos liposomaal bedroeg 9,56 maanden ten opzichte van 5,95 maanden voor de 7+3-behandelingsgroep (hazardratio = 0,69; 95%-BI = 0,52; 0,90; tweezijdige log-rank test p = 0,005).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for behandlingsgruppen som fikk Vyxeos liposomal var 9,56 måneder, sammenlignet med 5,95 måneder for 7+3-behandlingsgruppen (hasardratio = 0,69, 95 % CI = 0,52-0,90, tosidig log-rank-test med p=0,005).
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, slaapproblemen, angst
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, forvirring, søvnproblemer, angst
Dutch: Er werden 153 patiënten gerandomiseerd naar Vyxeos liposomaal en 156 patiënten naar de controlegroep met 7+3.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter ble 153 pasienter randomisert til behandling med Vyxeos liposomal, og 156 til 7+3-kontrollarmen.
Dutch: Infectie (58,7)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (58,7)
Dutch: • Tijdens verdere kuren krijgt u een infusie op dag 1 en 3.
Norwegian Bokmål: • I eventuelle påfølgende kurer får du en infusjon på dag 1 og 3.
Dutch: Vyxeos liposomaal kan ook hartproblemen en schade aan de hartspier veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan også forårsake hjerteproblemer og skade hjertemuskelen.
Dutch: • Keer de zak voorzichtig om, om de oplossing na koeling te mengen.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen etter nedkjølingen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vyxeos liposomaal bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Vyxeos liposomal hos gravide kvinner.
Dutch: Cytarabine was clastogeen voor meiotische cellen.
Norwegian Bokmål: Cytarabin var klastogent for meiotiske celler.
Dutch: Distearoylfosfatidylcholine Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
Norwegian Bokmål: Distearoylfosfatidylkolin Distearoylfosfatidylglyserol Kolesterol
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verdunde oplossing deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i den fortynnede oppløsningen.
Dutch: Om beenmerg met een normaal voorkomen te bereiken, kan meer dan één inductiekuur nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn én induksjonskur for å oppnå normalt utseende benmarg.
Dutch: • koorts, vaak met andere verschijnselen van infectie, door het zeer lage aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
Norwegian Bokmål: • feber, ofte sammen med andre tegn på en infeksjon, forårsaket av svært få hvite blodceller
Dutch: Infectie (78,1)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (78,1)
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren overgevoeligheid waaronder rash (66,9%), febriele neutropenie (63,5%), oedeem (52,3%), diarree/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), vermoeidheid (46,4%), skeletspierpijn (44,5%), abdominale pijn (36,3%), verminderde eetlust (33,9%), hoesten (33,9%), hoofdpijn (32,3%), koude rillingen (31,2%), aritmie (30,4%), pyrexie (29,6%), slaapstoornissen (25,1%) en hypotensie (23,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var overfølsomhet inkludert hudutslett (66,9 %), febril nøytropeni (63,5 %), ødem (52,3 %), diaré/kolitt (49,9 %), mukositt (49,9 %), fatigue (46,4 %), muskelskjelettsmerter (44,5 %), abdominale smerter (36,3 %), nedsatt matlyst (33,9 %), hoste (33,9 %), hodepine (32,3 %), frysninger (31,2 %), hjertearytmi (30,4 %), pyreksi (29,6 %), søvnforstyrrelser (25,1 %) og hypotensjon (23,7 %).
Dutch: Cytarabine wordt intracellulair omgezet in cytarabine-5-trifosfaat (ara-CTP), de actieve metaboliet.
Norwegian Bokmål: Intracellulært omdannes cytarabin til cytarabin-5-trifosfat (ara-CTP) som er den aktive metabolitten.
Dutch: Zowel cytarabine als daunorubicine, die afzonderlijk beoordeeld werden, vertoonden teratogene en embryotoxische effecten in dieronderzoek.
Norwegian Bokmål: Både cytarabin og daunorubicin vist når de ble testet hver for seg teratogene og embryotoksiske effekter i dyrestudier.
Dutch: Een milieurisicobeoordeling heeft aangetoond dat Vyxeos liposomaal naar verwachting niet persistent, bioaccumulerend of toxisch voor het milieu is.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko har vist at Vyxeos liposomal ikke antas å ha potensial til å være vedvarende, bioakkumulativ eller toksisk for miljøet.
Dutch: Voorgeschiedenis van de ziekte van Wilson of andere kopergerelateerde aandoeningen Elke injectieflacon bevat 100 mg kopergluconaat, overeenkomend met 14 mg elementair koper.
Norwegian Bokmål: Tidligere Wilsons sykdom eller andre kobberrelaterte lidelser Hvert hetteglass inneholder 100 mg kobberglukonat, som tilsvarer 14 mg elementært kobber.
Dutch: • een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) met vermoeidheid en zwakte als gevolg
Norwegian Bokmål: • nedgang i antall røde blodceller (blodmangel/anemi) og dermed tretthet og svakhet
Dutch: Febriele neutropenie (62,4)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (62,4)
Dutch: De leverfunctie moet vaker worden gecontroleerd wanneer Vyxeos liposomaal samen met hepatotoxische middelen wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal overvåkes oftere når Vyxeos liposomal administreres sammen med hepatotoksiske midler.
Dutch: De farmacokinetiek van Vyxeos liposomaal bij patiënten > 85 jaar is nog niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Vyxeos liposomal hos pasienter i alderen over 85 år har ikke blitt vurdert ennå.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat ziekteprogressie optreedt, met een maximum van 2 consolidatiekuren.
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsette så lenge pasienten har nytte av behandlingen eller til sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 2 konsolideringskurer.
Dutch: Door deze stoffen in liposomen te verpakken, blijft hun werking langer aanhouden in het lichaam en zijn ze in staat om de kankercellen binnen te dringen en te doden.
Norwegian Bokmål: Innpakking i liposomer sørger for en lengre virkningstid i kroppen og hjelper dem i å komme inn i og drepe kreftcellene.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, met daunorubicine en cytarabine.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, blant annet anafylaktiske reaksjoner, har blitt rapportert ved bruk av daunorubicin og cytarabin.
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet definitief worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal stoppes på permanent basis.
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal, moet de vrouw worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet brukes under graviditet, eller hvis pasienter blir gravide under behandling med Vyxeos liposomal, skal kvinnen informeres om den mulige faren for fosteret.
Dutch: Vyxeos liposomaal moet worden toegediend door een arts of verpleegkundige met ervaring in de behandeling van AML.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal skal gis av en lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av AML.
Dutch: Bij muizen met leukemie worden de liposomen in grotere mate opgenomen door leukemiecellen dan door normale beenmergcellen.
Norwegian Bokmål: Hos mus med leukemi ble liposomene i større grad tatt opp av leukemiske celler sammenlignet med normale benmargceller.
Dutch: Slaapstoornissen (0,5)
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser (0,5)
Dutch: • U bent allergisch voor de werkzame stoffen (daunorubicine of cytarabine) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffene (daunorubicin eller cytarabin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: • een daling van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen), dit kan blauwe plekken of een bloeding veroorzaken
Norwegian Bokmål: • nedgang i antall blodplater (celler som bidrar til at blodet koagulerer), noe som kan forårsake blåmerker eller blødninger
Dutch: Daunorubicine wordt voornamelijk door hepatische en niet-hepatische aldo-keto-reductase en carbonylreductase gekatalyseerd tot de actieve metaboliet daunorubicinol.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin blir hovedsakelig katalysert av aldo-keto-reduktase og karbonylreduktase i og utenfor leveren til den aktive metabolitten daunorubicinol.
Dutch: De fatale infecties die optraden, waren sepsis en pneumonie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: De fatale infeksjonene var sepsis og lungebetennelse (se pkt.
Dutch: Cytarabine is een antineoplastisch middel dat zich op een specifieke fase in de celcyclus richt, waarbij de cellen alleen tijdens de S-fase van de celdeling worden aangetast.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er et fasespesifikt antineoplastisk middel, som virker kun i S-fasen av celledelingen.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit, mutageniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd met Vyxeos liposomaal.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet har blitt utført med Vyxeos liposomal.
Dutch: • Reconstitueer vervolgens elke injectieflacon met 19 ml steriel water voor injecties met behulp van een 20 ml-spuit en start onmiddellijk daarna een timer van 5 minuten.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer så hvert hetteglass med 19 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en 20 ml sprøyte, og start umiddelbart deretter en timer på 5 minutter.
Dutch: • Het wordt toegediend als een druppelinfuus (infusie) in een ader.
Norwegian Bokmål: • Det gis som et drypp (infusjon) i en blodåre.
Dutch: Bij overgevoeligheid kan uw arts de behandeling onderbreken of stopzetten of de snelheid van uw druppelinfuus verlagen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utsette eller stoppe behandlingen, eller senke hastigheten på infusjonen hvis du får en overfølsomhetsreaksjon.
Dutch: Lever- of nierfunctiestoornis kan het risico op toxiciteit dat gepaard gaat met het gebruik van daunorubicine en cytarabine verhogen.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan øke risikoen for toksisitet i forbindelse med behandling med daunorubicin og cytarabin.
Dutch: Vyxeos liposomaal wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 90 minuten.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal administreres ved intravenøs infusjon over en periode på 90 minutter.
Dutch: Stabiliteit van verdunde oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Stabilitet av fortynnet infusjonsvæske
Dutch: Instructies voor bereiding
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat ziekteprogressie optreedt, met een maximum van 2 inductiekuren.
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsette så lenge pasienten har nytte av behandlingen eller til sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 2 induksjonskurer.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen, daunorubicine en cytarabine, in de vorm van zeer kleine deeltjes, ‛liposomen' genaamd.
Norwegian Bokmål: Det inneholder to virkestoffer: «daunorubicin» og «cytarabin», i form av små partikler som heter «liposomer».
Dutch: • Dien Vyxeos liposomaal toe via continue intraveneuze infusie gedurende 90 minuten door middel van een infusiepomp via een centraal veneuze katheter of een perifeer ingebrachte centrale katheter.
Norwegian Bokmål: • Vyxeos liposomal administreres ved hjelp av en kontinuerlig intravenøs infusjon over 90 minutter med en infusjonspumpe gjennom et sentralt venekateter eller et perifert innlagt sentralt kateter.
Dutch: De verdunning van het gereconstitueerde product resulteert in een diep paarse, doorzichtige, homogene dispersie.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning av den rekonstituerte oppløsningen skal det være en mørklilla, gjennomskinnelig, homogen dispersjon.
Dutch: Het mag niet toegediend worden via intramusculaire, intrathecale of subcutane weg.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres intramuskulært, intratekalt eller subkutant.
Dutch: • Niet verhitten, vortexen of krachtig schudden.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke varmes, virvles (med vortex-mikser) eller ristes kraftig.
Dutch: Het meest voorkomende hemorragische voorval was epistaxis en de meeste voorvallen hiervan werden als niet ernstig beschouwd (29,1%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen blødning var epistakse, og de fleste tilfellene ble ansett som ikke alvorlige (29,1 %).
Dutch: Vyxeos liposomaal is een cytotoxisch geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er et cytotoksisk legemiddel.
Dutch: Cardiotoxiciteit is een bekend risico van de behandeling met antracyclines.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet er en kjent risiko ved behandling med antracykliner.
Dutch: Voordat met Vyxeos liposomaal gestart wordt, moet een anti-hyperurikemische behandeling worden overwogen (bijv. allopurinol).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Vyxeos liposomal bør det vurderes om behandling mot hyperurikemi er nødvendig (f.eks. allopurinol).
Dutch: Vyxeos liposomaal vertoont een verlengde halfwaardetijd (CV%) van 31,5 u (28,5%) voor daunorubicine en 40,4 u (24,2%) voor cytarabine, waarbij meer dan 99% van daunorubicine en cytarabine in het plasma ingekapseld blijft in de liposomen.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal har en lengre halveringstid (% CV) på 31,5 timer (28,5 %) for daunorubicin og 40,4 timer (24,2 %) for cytarabin, med mer enn 99 % av daunorubicin og cytarabin som er igjen i plasma innkapslet i liposomene.
Dutch: De toxiciteit van Vyxeos liposomaal bij herhaalde dosering werd beoordeeld in onderzoeken naar de toxiciteit van twee cycli intraveneuze infusie met herstelperiodes van 28 dagen, uitgevoerd bij ratten en honden.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering av Vyxeos liposomal ble testet i toksisitetstester med to sykluser intravenøs infusjon med en restitusjonsperiode på 28 dager, utført på rotter og hunder.
Dutch: • pijn op de borst of beenpijn
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller smerter i benet
Dutch: Vermoeidheid (10,4)
Norwegian Bokmål: Fatigue (10,4)
Dutch: Daunorubicine heeft een antimitotische en cytotoxische werking die verkregen wordt door de vorming van complexen met DNA, waardoor de werking van topoisomerase II en DNA-polymerase wordt geremd, wat een invloed heeft op de regulering van de genexpressie en waarbij DNA-beschadigende vrije radicalen worden geproduceerd.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk effekt fordi det danner komplekser med DNA, hemmer topoisomerase II-aktivitet, hemmer DNA-polymerase-aktivitet, påvirker regulering av genuttrykk og danner frie radikaler som skader DNA.
Dutch: Pijn op de borst (17,6)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (17,6)
Dutch: Er is geen verband vastgesteld tussen een cumulatieve dosis Vyxeos liposomaal en het risico op cardiotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom kumulative Vyxeos liposomal-doser og risikoen for kardiotoksisitet har ikke blitt fastslått.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een mogelijk risico voor het milieu inhouden wegens de cytotoxische en antimitotische werking ervan.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en mulig risiko for miljøet på grunn av den cytotoksiske og antimitotiske virkningen, noe som kan føre til mulig påvirkning av reproduksjonsevnen.
Dutch: Patiënten met de volgende AML-subtypen werden in het onderzoek opgenomen: behandelingsgerelateerde AML (t-AML), myelodysplastisch syndroom AML (MDS-AML) en chronische myelomonocytaire leukemie AML (CMMoL-AML) met gedocumenteerde voorgeschiedenis van MDS of CMMoL voorafgaand aan de transformatie naar AML en de novo AML met karyotypische veranderingen die kenmerkend zijn voor myelodysplasie (volgens de WGO-criteria van 2008).
Norwegian Bokmål: Pasienter med følgende undertyper AML ble inkludert i studien: terapirelatert AML (t-AML), myelodysplastisk syndrom-AML (MDS AML) og kronisk myelomonocyttleukemi-AML (CMMoL AML) med medisinsk dokumentert MDS eller CMMoL før overgang til AML, og de novo AML med endringer i karyotype som er typiske for myelodysplasi (i overensstemmelse med WHO-kriterier fra 2008).
Dutch: Wegens de neutropenie die gepaard gaat met Vyxeos liposomaal, waren infecties van verschillende typen zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: På grunn av nøytropenien som opptrer i forbindelse med Vyxeos liposomal, var infeksjoner av ulike slag svært vanlige bivirkninger.
Dutch: Diarree/colitis (6,1) Abdominale pijn (2,9) Mucositis (2,1) Verminderde eetlust (1,6) Constipatie (1,1) Nausea (1,1)
Norwegian Bokmål: Diaré/kolitt (6,1) Abdominale smerter (2,9) Mukositt (2,1) Redusert matlyst (1,6) Forstoppelse (1,1) Kvalme (1,1)
Dutch: • Neem het juiste aantal injectieflacons met Vyxeos liposomaal uit de koelkast en laat ze gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen (15°C tot 30°C).
Norwegian Bokmål: • Ta det aktuelle antallet hetteglass med Vyxeos liposomal ut av kjøleskapet, og la de nå romtemperatur (15-30 °C) i 30 minutter.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren over het algemeen evenwichtig verdeeld over de onderzoeksgroepen.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristikker og sykdomskjennetegn ved baseline ble stort sett jevnt fordelt mellom studiearmene.
Dutch: Onderzoek 301 was een fase 3-, gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, superioriteitsonderzoek met parallelle groepen waarin Vyxeos liposomaal werd beoordeeld ten opzichte van een standaard combinatie van cytarabine en daunorubicine (7+3) bij 309 patiënten in de leeftijd van 60 tot 75 jaar met onbehandelde hoog-risico AML.
Norwegian Bokmål: Studie 301 var en randomisert, open-label multisenterstudie i fase III med parallelle grupper for å se om Vyxeos liposomal hadde bedre effekt enn en standard kombinasjon av cytarabin og daunorubicin (7+3) hos 309 pasienter i alderen 60 til 75 år med ubehandlet høyrisiko AML.