FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Dafiro HCT vrijedi na prostoru Europske unije od 4. studenog 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dafiro HCT, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Dafiro HCT se također ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koriste se također za liječenje esencijalne hipertenzije) u bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili u bolesnika s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Dafiro HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Croatian: Dafiro HCT se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari, na druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ili bilo koju drugu pomoćnu tvar u lijeku Dafiro HCT.
Bulgarian: Dafiro HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Dafiro HCT.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dafiro HCT?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dafiro HCT?
Croatian: Koje koristi lijeka Dafiro HCT su dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Dafiro HCT са установени в проучванията?
Croatian: Dafiro HCT se primjenjuje za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih bolesnika čiji je krvni tlak već odgovarajuće kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. „Esencijalno" znači da hipertenzija nema očiti uzrok.
Bulgarian: Dafiro HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Croatian: Naposljetku, Dafiro HCT ne smije se koristiti u bolesnika s hipokalemijom (niskim razinama kalija u krvi), hiponatremijom (niskim razinama natrija u krvi) i hiperkalcemijom
Bulgarian: В заключение Dafiro HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.
Croatian: Za što se Dafiro HCT koristi?
Bulgarian: За какво се използва Dafiro HCT?
Croatian: Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice, amlodipin sprječava kontrakciju stanica te pomaže pri opuštanju krvnih žila.
Bulgarian: Като намалява потока от калций, влизащ в клетките, амлодипин не позволява на клетките да се свиват и спомага за отпускането и разширяването на кръвоносния съд, при което кръвното налягане се понижава.
Croatian: Što je Dafiro HCT?
Bulgarian: Какво представлява Dafiro HCT?
Croatian: Zašto je Dafiro HCT odobren?
Bulgarian: Защо Dafiro HCT е разрешен за употреба?
Croatian: Druge informacije o lijeku Dafiro
Bulgarian: Допълнителна информация за Dafiro HCT:
Croatian: Veličina pakovanja k i
Bulgarian: Вид опаковка н т с о е а
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak Subota Nedjelja
Bulgarian: Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Croatian: Očekuje se:
Bulgarian: Очаквано:
Croatian: Moguć rizik za ljude je nepoznat.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Croatian: Ponesite blister s tabletama sa sobom kako biste mogli s lakoćom opisati što ste uzeli.
Bulgarian: Носете със себе си блистер с таблетки, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Bulgarian: Приемайте таблетката цяла.
Croatian: Ne može se isključiti rizik na novorođenče/dojenče.
Bulgarian: Рискът за новороденото/кърмачето не може да бъде изключен.
Croatian: 12 tjedana terapije
Bulgarian: 12 седмично лечение
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
Croatian: Nijedan od ovih učinaka nije primijećen u ljudi.
Bulgarian: Тези ефекти не са наблюдавани при хора.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom razdoblju).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки
Croatian: Fontana del Ceraso
Bulgarian: Loc. Fontana del Ceraso
Croatian: Ispitivanja prikazana u Tablici 4 provedena su u zdravih odraslih ispitanika, osim ako nije drugačije navedeno.
Bulgarian: Проучванията, представени в Таблица 4, са проведени със здрави възрастни индивиди, освен ако не е отбелязано друго.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom liječenja.
Bulgarian: Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време
Croatian: Smije se koristiti samo ako nije dostupno niti jedno zamjensko liječenje.
Bulgarian: Да се използва, само ако не е налична друга алтернатива.
Croatian: Drugom tromjesječju 2023. godine
Bulgarian: Q2 2023 г.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njime prije
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте
Croatian: Inicijalno treba propisati najnižu dozu digoksina.
Bulgarian: В началото трябва да се предписва най-ниската доза дигоксин.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 30 mjeseci
Bulgarian: Срок на годност 30 месеца
Croatian: Vidjeti dio 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.5.
Croatian: 4. tjedan liječenja: >1000 IU/ml
Bulgarian: Седмица 4 от лечението: >1000 IU/ml
Croatian: Daklinza se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina.
Bulgarian: Daklinza не се препоръчва за пациенти под 18-годишна възраст.
Croatian: Liječenje lijekom Daklinza trajat će 12 ili 24 tjedna.
Bulgarian: Продължителността на Вашето лечение с Daklinza ще бъде 12 или 24 седмици.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 4 dana primjene jedanput na dan.
Bulgarian: Стационарното състояние се постига след 4 дни на приложение веднъж дневно.
Croatian: Vam je oštećena i ne radi pravilno (dekompenzirana bolest jetre) imate šećernu bolest.
Bulgarian: Вашият черен дроб е увреден и не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно имате диабет.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):
Croatian: Drugi oralni kontraceptivi nisu ispitivani.
Bulgarian: Други перорални контрацептиви не са проучвани.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Daklinza osim ako
Bulgarian: Не спирайте приема на Daklinza, освен ако
Croatian: * Uključuje bolesnike s istodobnom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Bulgarian: Включва пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Croatian: U suprotnom, lijek možda neće djelovati protiv virusa hepatitisa C.
Bulgarian: В противен случай е възможно лекарството да няма ефект срещу вируса на хепатит С.
Croatian: Niti jedan cirkulirajući metabolit nije bio prisutan u koncentraciji većoj od 5% koncentracije osnovnog spoja.
Bulgarian: Няма циркулиращи метаболити при нива повече от 5% на изходната концентрация.
Croatian: Malo je vjerojatno da će bolesnici s neodgovarajućim virološkim odgovorom tijekom liječenja postići produljen virološki odgovor (SVR, eng. sustained virologic response); stoga se prekid liječenja preporučuje u tih bolesnika.
Bulgarian: Малко вероятно е пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR); затова при такива пациенти се препоръчва прекратяване на лечението.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati lijek Daklinza tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Bulgarian: Важно е да продължавате приема на Daklinza през целия период на лечение.
Croatian: Cmax, AUC, i Cmin daklatazvira povećavali su se gotovo proporcionalno dozi.
Bulgarian: Cmax, AUC, и Cmin на даклатасвир се повишават почти пропорционално на дозата.
Croatian: Genotip HCV-a: 1a
Bulgarian: Друга HCV генотип: 1a
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми,
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Daklinza u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nisu ustanovljene.
Bulgarian: Употребата на Daklinza не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация.
Croatian: Aktivni prijenos je posredovan pomoću OCT1 i drugih neidentificiranih transportera preuzimanja.
Bulgarian: Активният транспорт се медиира от OCT1 и други неопределени ъптейк транспортери.
Croatian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=79
Bulgarian: Генотип 1a Генотип 1b Генотип 2 Генотип 3 N=79
Croatian: Budući da se daklatazvir u velikoj mjeri veže za proteine (99%) i ima molekularnu težinu > 500, nije vjerojatno da bi dijaliza značajno smanjila koncentracije daklatazvira u plazmi.
Bulgarian: Тъй като даклатасвир се свързва в голяма степен с протеините (99%) и има молекулно тегло >500, малко вероятно е диализата да намали значително плазмените концентрации на даклатасвир.
Croatian: Demografske i početne značajke tih 50 bolesnika načelno su bile usporedive s onima u bolesnika koji su primili 12 tjedana ispitivane terapije.
Bulgarian: Демографските и основните характеристики на тези 50 пациента са като цяло съпоставими с тези на пациентите получавали проучваното лечение в продължение на 12 седмици.
Croatian: Ribavirin se može dodati na temelju kliničke ocjene pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Рибавирин може да бъде добавен на база на индивидуалната клинична оценка на пациентите.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave najmanje 3. stupnja težine (učestalost: 1% ili više) bile su neutropenija, anemija, limfopenija i trombocitopenija.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с тежест най-малко степен 3 (честота 1% или повече) са неутропения, анемия, лимфопения и тромбоцитопения.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije treba se kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща
Croatian: Ovi podaci pokazuju da je jetra glavni organ za uklanjanje daklatazvira u ljudi.
Bulgarian: Тези данни показват , че черният дроб е основният орган за очистване на даклатасвир при хората.
Croatian: Granične vrijednosti HCV RNK koje upućuju na prekid liječenja (tj. pravila prekida liječenja) navedene su u Tablici 3.
Bulgarian: Праговете на HCV РНК, които налагат прекратяване на лечението (т.е. правилата за прекратяване на лечението) са представени в Таблица 3.
Croatian: Ako imate bilo koju od tih nuspojava, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате и работите
Croatian: Nije primjenjivo.
Bulgarian: Несъвместимости Неприложимо.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с
Croatian: Ukupno N=78
Bulgarian: Общо N=78
Croatian: Nuspojave su u Tablici 5 popisane prema režimu, organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани в Таблица 5 по схема, системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1,000 дo <1/100), редки (≥1/10,000 дo <1/1,000) и много редки (<1/10,000).
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Croatian: Značajnost uključivanja ribavirina u 24-tjedni režim liječenja je nejasna.
Bulgarian: Значението на включването на рибавирин като част от 24-седмичната схема е неясно.
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik će možda odlučiti promijeniti dnevnu dozu lijeka Daklinza kako bi bio siguran da je liječenje sigurno i djelotvorno.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, Вашият лекар може да реши да промени дневната Ви доза Daklinza, за да осигури безопасността и ефикасността на лечението.
Croatian: Majkama treba napomenuti da ne smiju dojiti ako uzimaju lijek Daklinza.
Bulgarian: Майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Daklinza.
Croatian: Tabletu nemojte žvakati niti drobiti jer je jako neugodna okusa.
Bulgarian: Не я дъвчете или счуквайте, тъй като има много неприятен вкус.
Croatian: Ispitivanje AI444010
Bulgarian: Проучване AI444010
Croatian: Klinički značajan porast koncentracije označen je kao "↑", klinički značajan pad kao "↓", a stanje bez klinički značajne promjene kao "↔".
Bulgarian: Клинично значимото увеличение в концентрацията е обозначено като „↑", клинично значимото намаление - като „↓", а липсата на клинично значима промянакато „↔".
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Daklinza, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Daklinza, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Croatian: Potreban je oprez kada se digoksin primjenjuje istodobno s lijekom Daklinza.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато дигоксин се прилага едновременно с Daklinza.
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете незабавно Вашия лекар.
Croatian: Sva 4 bolesnika
Bulgarian: Всички пациенти
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
Croatian: svi N=126
Bulgarian: Всички N=126
Croatian: svi s genotipom 3 N=18
Bulgarian: Всички Генотип 3 N=18
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
Croatian: Daklinza se ponekad uzima zajedno s ribavirinom.
Bulgarian: Daklinza се използва понякога заедно с рибавирин.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Croatian: Medijan virusnog opterećenja bio je 6,42 log10 IU/ml te je 21% bolesnika imalo kompenziranu cirozu.
Bulgarian: Средният вирусен товар е 6,42 log10 IU/ml и 21% от пациентите са имали компенсирана цироза.
Croatian: Ukupno N=152
Bulgarian: Общо N=152
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze I, zdravi ispitanici koji su primali do 100 mg jedanput na dan tijekom najdulje 14 dana ili jednokratne doze do najviše 200 mg, nisu imali neočekivanih nuspojava.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 1, здрави индивиди, получавали до 100 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни или еднократни дози до 200 mg, не са имали неочаквани нежелани
Croatian: U Tablici 4 navode se informacije iz ispitivanja interakcija između daklatazvira i drugih lijekova, uključujući kliničke preporuke za utvrđene ili potencijalno značajne interakcije među lijekovima.
Bulgarian: Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Potreban je oprez kada se Daklinza primjenjuje istodobno s rosuvastatinom ili drugim supstratima za OATP 1B1 ili BCRP.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Daklinza се прилага едновременно с розувастатин или други субстрати на OATP 1B1 или BCRP.
Croatian: Srednja vrijednost rezultata na FibroTestu (validiran i neinvazivan dijagnostički test) iznosila je 0,460 (raspon: 0,03 do 0,89).
Bulgarian: Средният скор по FibroTest (валидиран неинвазивен диагностичен тест) е 0,460 (граници: 0,03 до 0,89).
Croatian: * Jedan prethodno liječeni bolesnik postigao je SVR12 prema lokalnim rezultatima HCV RNK.
Bulgarian: Един пациент, преминал предходна терапия,достига SVR12 според локалните HCV РНК резултати.
Croatian: Daklatazvir je vrlo slab induktor CYP3A4 i uzrokuje smanjenje izloženosti midazolamu od 13%.
Bulgarian: Даклатасвир е много слаб индуктор на CYP3A4 и води до 13% намаление в експозицията на мидазолам.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja daklatazvira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с даклатасвир в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Daklatazvir je inhibitor nestrukturnog proteina 5A (NS5A), multifunkcionalnog proteina koji je neophodan dio kompleksa za replikaciju HCV-a.
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на неструктурния протеин 5А (NS5A) - мултифункционален протеин, който е основен компонент от комплекса за репликация на HCV.
Croatian: Sedamdeset i sedam (77 [98,7%]) od liječenih bolesnika u tom ispitivanju bilo je zaraženo virusom HCV GT-3a i 1 bolesnik (1,3%) bio je zaražen virusom HCV GT-3b.
Bulgarian: Седемдесет и седем (77 [98,7%]) от лекуваните пациенти в това проучване са инфектирани с HCV GT-3a, а 1 пациент (1,3%) е инфектиран с HCV GT-3b.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Daklinza Daklinza sadrži laktozu.
Bulgarian: Важна информация относно някои от помощните вещества в Daklinza Daklinza съдържа лактоза.
Croatian: Najčešće pronađene varijante NS5A koje su povezane s rezistencijom uključivale su Q30E ili Q30R u kombinaciji s L31M.
Bulgarian: Найчесто откриваните NS5A RAVs включват Q30E или Q30R в комбинация с L31M.
Croatian: Nije primijećena klinički značajna antivirusna aktivnost protiv niza različitih RNK i DNK virusa, uključujući HIV, što potvrđuje da je daklatazvir, koji inhibira ciljno mjesto specifično za HCV, visoko
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима антивирусна активност срещу различни РНК и ДНК вируси, включително HIV, което потвърждава, че даклатасвир, който инхибира HCVспецифичната цел, е високо селективен по отношение на HCV.
Croatian: **GS-331007 je glavni cirkulirajući metabolit predlijeka sofosbuvira.
Bulgarian: **GS-331007 е основният метаболит
Croatian: Za preporuku doziranja s antivirusnim lijekovima za HIV pogledajte dio 4.5.
Bulgarian: За препоръки относно прилагането на антивирусни средства за лечение на HIV, вижте точка 4.5.
Croatian: Daklatazvir nije inhibirao (IC50 > 40 µM) enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ni 2D6 in vitro.
Bulgarian: Даклатасвир in vitro не инхибира (IC50 >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
Croatian: Koncentracije digoksina u serumu treba nadzirati i na temelju njih titrirati dozu digoksina kako bi se postigao željeni klinički učinak.
Bulgarian: Необходимо е да се следи серумната концентрация на дигоксин и да се използва при титриране на дозата на дигоксин, за да се постигне желания клиничен ефект.
Croatian: Bolesnici s infekcijom HCV-om (svih genotipova) s visokim rizikom od dekompenzacije ili smrti unutar 12 mjeseci u slučaju neliječenja, liječeni su u okviru programa milosrdnog davanja lijeka.
Bulgarian: Пациенти с HCV инфекция (всички генотипове), с висок риск от декомпенсация или смърт в рамките на 12 месеца, ако останат без лечение, са лекувани по програми с милосърдна цел.
Croatian: Daklinza još nije ispitana u djece i
Bulgarian: Daklinza все още не е проучена
Croatian: Za 11 bolesnika, status ciroze je nedostajao ili nije bio jasan (rezultat FibroTesta >0,48 do <0,75 ili APRI >1 do ≤2).
Bulgarian: При 11 пациенти, статусът по отношение на цироза липсва или е неопределен (скор по FibroTest >0,48 до <0,75 или APRI >1 до
Croatian: Stopa SVR12 smanjena je u bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji imaju tu varijantu (u praksi se to manifestira kao relaps nakon odgovora na kraju liječenja), osobito u bolesnika s cirozom.
Bulgarian: Степента на SVR12 при пациенти с генотип 3 инфекция и този RAV е намалена (на практика като рецидив след отговора в края на лечението), особено при пациенти с цироза.
Croatian: U štakora nije zamijećen utjecaj na parenje ili plodnost. (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани ефекти върху размножаването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se daklatazvir aktivno i pasivno prenosi u hepatocite.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
Croatian: Ovo je alternativni preporučeni režim za bolesnike s infekcijom genotipom 4, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom.
Bulgarian: Тази схема на лечение е алтернативно препоръчвана схема за пациенти с генотип 4 инфекция без цироза или с компенсирана цироза.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su umor, glavobolja i mučnina.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие и гадене.
Croatian: Razvojna toksičnost obuhvaćala je povećanu embriofetalnu smrtnost, smanjenu tjelesnu težinu ploda te povećanu incidenciju malformacija i varijacija.
Bulgarian: Токсичността по отношение развитието на плода се изразява в повишена ембриофетална смъртност, намалено телесно тегло на плода и повишен брой фетални малформации и вариации.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da, zaborave li uzeti dozu lijeka Daklinza, propuštenu dozu trebaju uzeti što je prije moguće, pod uvjetom da je to unutar 20 sati od predviđenog vremena uzimanja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако пропуснат една доза Daklinza, пропуснатата доза да бъде приета възможно най-скоро, ако пациентът си спомни в рамките на 20 часа след планираното време за прием.
Croatian: SVR12 je postignut kod 90% prethodno neliječenih bolesnika te kod 86% onih koji su već bili liječeni.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 90% от пациентите без предходна терапия и при 86% от лекуваните преди това пациенти.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti jer djelatna tvar ima neugodan okus.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава поради неприятния вкус на активното вещество.
Croatian: Pri najvišoj je dozi (100 mg/kg na dan) toksičnost za majku uključivala smrtnosti i distociju; razvojna toksičnost uključivala je blaga smanjenja vijabilnosti potomstva u perinatalnom i neonatalnom razdoblju te smanjenje tjelesne težine pri okotu, koja je ostala smanjena i u odrasloj dobi.
Bulgarian: При най-високата доза (100 mg/kg/ден) токсичността за майката включва смъртност и дистокия; токсичният ефект върху развитието на плода включва леко намалена жизненост на малките в перинаталния и неонаталния период и понижено тегло при раждане, което се задържа и в по-късна възраст.
Croatian: HCV RNK
Bulgarian: HCV РНК
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i Uputu o lijeku ostalih lijekova koje ćete uzimati s lijekom Daklinza.
Bulgarian: Много е важно да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно с Daklinza.