FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel 30% dei casi non era nota l'indicazione per la prescrizione.
Portuguese: Em 30% dos casos, desconhecia-se a indicação de prescrição.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato per la prima volta in Germania nel 1985 e, successivamente, nel resto dei paesi dell'UE.
Portuguese: O medicamento foi autorizado pela primeira vez na Alemanha, em 1985, a que se seguiram os restantes países da UE.
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Italian: c. le autorizzazioni all'immissione in commercio siano modificate.
Portuguese: c. as Autorizações de Introdução no Mercado sejam alteradas.
Italian: Insuccesso del metodo
Portuguese: Falha do método
Italian: Studi di coorte
Portuguese: Estudos de coorte
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere potenzialmente fatali o avere un esito fatale.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser potencialmente fatais ou podem ter um resultado fatal.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições
Italian: Informazioni ricevute dopo la data limite del 30 gennaio 2013
Portuguese: Informações recebidas após a data de cutoff de 30 de janeiro de 2013
Italian: Non esiste alcun caso di segnalazione di TEA con esito fatale.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de TEA com um resultado fatal.
Italian: Dopo un periodo iniziale di rischio più elevato (il primo anno), quest'ultimo si riduce assestandosi a un livello costante.
Portuguese: Após um risco inicial mais alto (durante o primeiro ano), o risco diminui para um nível inferior constante.
Italian: La seborrea è stata principalmente valutata nel contesto dell'acne.
Portuguese: A seborreia foi avaliada principalmente no contexto da acne.
Italian: In seguito all'attenzione prestata dai media dopo l'avvio della procedura di deferimento, sono state reciprocamente presentate diverse segnalazioni.
Portuguese: Na sequência da atenção que a comunicação social dedicou a esta questão após o início do procedimento de consulta, diversas notificações foram submetidas reciprocamente.
Italian: In alcuni Stati membri sono stati anche autorizzati per il trattamento dell'alopecia androgenetica.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, está também autorizado para a alopecia androgenética.
Italian: Il numero totale delle pazienti trattate in questi studi ammonta a 2 455.
Portuguese: O número total de doentes expostos nestes estudos ascende a 2455.
Italian: b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio applichino le misure di minimizzazione dei rischi;
Portuguese: b. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado implementem medidas de minimização dos riscos;
Italian: Alopecia androgenetica
Portuguese: Alopecia androgenética
Italian: Seborrea
Portuguese: Seborreia
Italian: Nessuno studio ha raccolto tali dati e pertanto, nell'interpretare i dati, è necessario tener conto di questa limitazione nel progetto dello studio.
Portuguese: Nenhum estudo recolheu esses dados e, por conseguinte, esta limitação do desenho deve ser tida em conta no momento da interpretação dos dados.
Italian: Esistono inoltre alcuni difetti trombofilici ereditari responsabili di un aumento del rischio.
Portuguese: Existem também alguns defeitos trombofílicos hereditários que aumentam o risco.
Italian: In tale studio si osservava un significativo miglioramento soggettivo dell'irsutismo; tuttavia non è stata condotta alcuna valutazione oggettiva.
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria subjetiva significativa a nível do hirsutismo, apesar de não se ter realizado qualquer avaliação objetiva.
Italian: In modo simile al trattamento dell'acne, le percentuali di miglioramento variano a seconda dello studio e dipendono dai metodi applicati per valutarne gli effetti.
Portuguese: Tal como sucede com o tratamento da acne, as percentagens de melhoria variam de um estudo para outro e dependem dos métodos utilizados para avaliação dos efeitos.
Italian: Gli esiti di principale interesse sono gli eventi cardiovascolari, in particolare l'incidenza di TEV e TEA, durante l'uso della contraccezione orale.
Portuguese: Os principais resultados de interesse são os acontecimentos cardiovasculares, em particular a incidência de TEV e TEA, durante o uso de contraceção oral.
Italian: La frequenza di segnalazione è inferiore all'incidenza di TEV in base a quanto riportato da studi epidemiologici.
Portuguese: A frequência de notificação é inferior à incidência de TEV notificada em estudos epidemiológicos.
Italian: Segnalazioni post-immissione in commercio
Portuguese: Notificação pós-comercialização no mercado
Italian: Il numero totale di casi aggiornato al 6 marzo 2013 ammonta a 1143 segnalazioni di ET.
Portuguese: O número total atualizado de casos até 6 de março de 2013 ascende a 1143 notificações de AT.
Italian: Questo dato non indica un'incidenza più elevata in questa fascia di età, ma solo un tasso di segnalazioni più alto in questa stessa fascia, poiché l'esposizione delle pazienti non è stata fornita per categorie di età.
Portuguese: Este facto não se deve a uma incidência mais elevada nesta faixa etária, mas apenas a uma taxa de notificação mais elevada, na medida em que a exposição das doentes não foi indicada por categorias etárias.
Italian: Farmaci concomitanti
Portuguese: Medicações concomitantes
Italian: Il tempo di sollievo dei sintomi è di almeno tre mesi e gli effetti sono più pronunciati con una durata di trattamento maggiore.
Portuguese: O tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses e os efeitos são mais marcados com uma duração de tratamento mais longa.
Italian: Acne senza caratteristiche androgeniche
Portuguese: Acne sem características androgénicas
Italian: Conclusioni sulla sicurezza
Portuguese: Conclusões relativas à segurança
Italian: Quando la condizione non viene diagnosticata e non si inizia alcun trattamento, o quando la trombosi non mostra alcun chiaro sintomo, il coagulo può spostarsi fino a raggiungere il circolo polmonare (embolia polmonare) o quello cerebrale (embolia cerebrale).
Portuguese: Quando o diagnóstico não é realizado e não se inicia qualquer tratamento, ou quando a trombose não apresenta sintomas claros, o coágulo pode deslocar-se em sentido ascendente, até aos pulmões (embolia pulmonar) ou até ao cérebro (embolia cerebral).
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione ai pazienti e agli operatori sanitari.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que são necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Italian: Uno di questi 968 casi segnalati proviene dalla sperimentazione clinica ME94162 / AI58.
Portuguese: Um destes 968 casos foi notificado a partir do ensaio clínico ME94162/AI58.
Italian: Per accertare la veridicità di questa percentuale sarebbe necessario interrogare direttamente il medico responsabile della prescrizione.
Portuguese: Para determinar a percentagem real, seria necessário perguntar diretamente ao médico que efetuou a prescrição.
Italian: Non è stata riferita l'età in 91 pazienti (9,4%).
Portuguese: Não foi referida a idade de 91 (9,4%) doentes.
Italian: Il ciproterone ha la più forte attività anti-androgena.
Portuguese: A ciproterona tem a atividade antiandrogénica mais forte.
Italian: In 15 di questi 175 casi è stato riportato un esito fatale (4 segnalazioni di consumatori confermate clinicamente e 11 segnalazioni di consumatori non confermate clinicamente).
Portuguese: Destes 175 casos, 15 registaram um resultado fatal (4 notificações clinicamente confirmadas e 11 notificações de consumidor não clinicamente confirmadas).
Italian: L'ANSM ha ritenuto che il rischio di tromboembolia venosa e arteriosa (TEV e TEA) fosse superiore ai benefici relativi al trattamento dell'acne.
Portuguese: A ANSM considerou que o risco de tromboembolismo venoso e arterial (TEV e TEA) é superior aos benefícios no tratamento da acne.
Italian: Per il trattamento dell'acne, i medicinali dovrebbero essere usati solo dopo l'insuccesso della terapia topica o dei trattamenti antibiotici sistemici.
Portuguese: Para o tratamento da acne, os medicamentos só devem ser utilizados após a falha da terapêutica tópica ou dos antibióticos sistémicos.
Italian: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Portuguese: 2 Norma orientadora sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres.
Italian: I dati di prescrizione dell'IMS hanno un valore limitato poiché non includono una categoria di "contraccezione in assenza di acne".
Portuguese: Os dados do IMS (Intercontinental Marketing Services) relativos à prescrição têm um valor limitado, dado que não incluem a categoria "contraceção na ausência de acne".
Italian: I dati sull'efficacia dell'associazione CPA/EE nell'alopecia androgenetica, eccetto per il meccanismo di azione, sono limitati a un piccolo studio (DeCecco L et al, 1987) in cui sono stati notati alcuni limitati effetti benefici.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia de ACP/EE na alopecia androgenética, com exceção do mecanismo de ação, apenas se baseiam num estudo de pequenas dimensões (DeCecco L et al, 1987), no qual se observaram alguns efeitos benéficos limitados.
Italian: Conclusioni sull'efficacia
Portuguese: Conclusões relativas à eficácia
Italian: In entrambi gli studi, nel corso della fase di baseline, tutte le donne reclutate alle quali era stato prescritto un contraccettivo orale sono state interrogate in merito al motivo di tale prescrizione (dopo aver ricevuto la prescrizione).
Portuguese: No início de ambos os estudos, todas as mulheres incluídas às quais foi prescrito um contracetivo oral foram inquiridas quanto ao motivo da prescrição (depois de terem recebido a prescrição).
Italian: Gli eventi tromboembolici sono eventi avversi che si verificano solitamente a carico di una vena della gamba (trombosi venosa profonda).
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são acontecimentos adversos que ocorrem habitualmente numa veia das pernas (trombose venosa profunda).
Italian: Il PRAC ha considerato la necessità di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per trasmettere l'esito della presente revisione.
Portuguese: O PRAC considerou ser necessária uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) para comunicar o resultado da presente revisão.
Italian: Il PRAC ha inoltre concordato la necessità di presentare un piano di gestione dei rischi poiché, per questi medicinali, non è in atto alcun piano di gestione dei rischi nell'UE.
Portuguese: O PRAC concordou igualmente que é necessário apresentar um plano de gestão dos riscos, na medida em que não está implementado um plano de gestão dos riscos da UE relativo a estes medicamentos.
Italian: Effetto contraccettivo
Portuguese: Efeito contracetivo
Italian: Lo studio INAS-SCORE è stato avviato dopo l'introduzione sul mercato di Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare) in Europa (settembre 2009) e USA (ottobre 2010) ed è uno studio di sicurezza prospettico, osservazionale, post-approvazione, condotto in Austria, Francia, Germania, Italia, Polonia, Svezia, Regno Unito e USA.
Portuguese: O INAS-SCORE teve início após o lançamento do Qlaira (dienogest/valerato de estradiol, regime posológico de titulação descendente) na Europa (setembro de 2009) e nos EUA (outubro de 2010) e consiste num estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-aprovação realizado na Alemanha, Áustria, EUA, França, Itália, Polónia, Reino Unido e Suécia.
Italian: Questo a dispetto del fatto che i criteri di arruolamento dello studio erano diretti a selezionare in modo preponderante pazienti nelle quali la contraccezione avrebbe dovuto essere il motivo originale per la consultazione.
Portuguese: Isso verificou-se apesar de os critérios de inclusão no estudo terem selecionado principalmente doentes para as quais a contraceção era o motivo inicial da consulta.
Italian: Esse includono l'uso di benzoilperossido, retinoidi, antibiotici, acido salicilico e acido azelaico.
Portuguese: Elas incluem peróxido de benzoílo, retinoides, antibióticos, ácido salicílico e ácido azelaico.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni proveniva da pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni (66%).
Portuguese: A maioria das notificações correspondia a doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos de idade (66%).
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti un piano di gestione dei rischi (RMP) completo entro 3 mesi dalla decisione di questa procedura.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente que o titular da AIM fornecesse um plano de gestão dos riscos (PGR) completo no prazo de 3 meses a contar da decisão relativa a este procedimento.
Italian: Inoltre, i profili di utilizzo dell'associazione CPA/EE e dei COC per la contraccezione orale possono differire in modo significativo.
Portuguese: Além disso, os padrões de utilização de ACP/EE e COA para a contraceção oral poderão diferir de forma significativa.
Italian: Nell'analisi Cochrane sul trattamento dell'irsutismo, sono stati qualificati per l'inclusione nove studi clinici.
Portuguese: Na revisão de Cochrane relativa ao tratamento do hirsutismo, nove estudos clínicos foram qualificados para inclusão.
Italian: L'IMC per queste pazienti era compreso tra 15 e 54 (media 24, mediana 23), mentre è stato documentato un IMC superiore a 30 kg/m2 in 33 (3,4%) di queste segnalazioni.
Portuguese: O IMC destas doentes variou entre 15 e 54 (média 24, mediana 23), ao passo que um IMC superior a 30 kg/m2 foi documentado em 33 (3,4%) das referidas notificações.
Italian: Esso riduce anche la sintesi di androgeni mediante un meccanismo a feedback negativo sull'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Portuguese: Também reduz a síntese dos androgénios através de um efeito de feedback negativo no eixo hipotálamo-hipófise-ovários.
Italian: Nello studio AI58, una paziente trattata con la combinazione CPA/EE ha sviluppato TEV.
Portuguese: No estudo AI58, uma doente a tomar ACP/EE desenvolveu TEV.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originale ha sponsorizzato 10 sperimentazioni cliniche di fase-III fornendo informazioni sulla sicurezza di questi medicinali.
Portuguese: O titular da AIM do medicamento originador promoveu 10 ensaios clínicos de fase III, com o propósito de obter informações sobre a segurança destes medicamentos.
Italian: *calcolato come il numero totale di cicli (n=21.196) meno il numero dei cicli in cui è stata omessa l'assunzione (n=450).
Portuguese: *calculado como o número total de ciclos, n=21 196, menos o número de ciclos, n=450, nos quais a medicação não foi administrada.
Italian: Inoltre, esistono altri trattamenti farmacologici alternativi noti per i sintomi androgenici gravi (in particolare per l'irsutismo).
Portuguese: Além disso, existem outros tratamentos farmacológicos alternativos conhecidos para os sintomas androgénicos graves (sobretudo hirsutismo).
Italian: Riguardo all'acne senza caratteristiche androgeniche, uno studio ha confrontato l'associazione CPA/EE con l'antibiotico sistemico tetraciclina e ha dimostrato un'efficacia simile (Greenwood R, et al., 1985).
Portuguese: Relativamente à acne sem características androgénicas, um estudo comparou ACP/EE com o antibiótico sistémico tetraciclina e demonstrou uma eficácia similar (Greenwood R, et al, 1985).
Italian: Il ciproterone acetato esercita il suo effetto anti-androgeno bloccando i recettori per gli ormoni androgeni.
Portuguese: O acetato de ciproterona exerce o seu efeito antiandrogénico ao bloquear os recetores dos androgénios.
Italian: Tuttavia, sulla base delle migliori evidenze disponibili, gli autori hanno concluso che: il trattamento contenente ciproterone acetato ha procurato un miglioramento dell'acne di maggior rilievo rispetto al trattamento contenente levonorgestrel; il trattamento con ciproterone acetato ha mostrato esiti dell'acne migliori rispetto a quello con desogestrel, ma gli studi hanno prodotto risultati conflittuali; infine, il trattamento contenente drospirenone sembrava essere più efficace rispetto al trattamento contenente norgestimato o nomegestrolo acetato ma meno efficace rispetto al trattamento con ciproterone acetato.
Portuguese: Contudo, com base nas melhores evidências disponíveis, os autores concluíram que o tratamento contendo acetato de ciproterona obteve um melhor resultado contra a acne do que um tratamento contendo levonorgestrel; que o tratamento com acetato de ciproterona apresentou melhores resultados a nível da acne do que um tratamento com desogestrel, embora os estudos tenham gerado resultados contraditórios; e, por último, que o tratamento contendo drospirenona pareceu ser mais eficaz do que o tratamento contendo norgestimato ou acetato de nomegestrol, mas menos eficaz do que o tratamento com acetato de ciproterona.
Italian: In conclusione, gli eventi tromboembolici sono reazioni avverse al farmaco note associate all'uso di preparazioni contenenti estrogeni-progestinici.
Portuguese: Em conclusão, os acontecimentos tromboembólicos são reações adversas medicamentosas conhecidas associadas à utilização de preparações contendo estrogénios-progestogénios.
Italian: Casi non-fatali
Portuguese: Casos não fatais
Italian: Conclusioni generali e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Il PRAC, in considerazione delle questioni stabilite nella relazione di valutazione di deferimento allegata, raccomanda che a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sponsorizzino uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow up dei risultati di tale studio;
Portuguese: Conclusão geral e condições das Autorizações de Introdução no Mercado Depois de avaliar a matéria em questão referida no relatório de avaliação da consulta, em anexo, o PRAC recomenda que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado promovam um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo;
Italian: Sono stati riferiti peso e altezza per 258 (26,7%) pazienti su 968.
Portuguese: Foi comunicado o peso e a altura de 258 (26,7%) das 968 doentes.
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che sia condotto un PASS per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou a realização de um PASS para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Italian: Inoltre il PRAC ha concordato in merito ad altre modifiche delle informazioni sul prodotto, a ulteriori attività di farmacovigilanza e a misure di minimizzazione dei rischi al fine di affrontare il rischio di eventi tromboembolici.
Portuguese: Além do mais, o PRAC concordou com outras alterações a nível da informação do medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos, com o propósito de abordar o risco de acontecimentos tromboembólicos.
Italian: Gli studi mostrano una considerevole variabilità nel rischio relativo rispetto al nonuso o all'uso di altri COC e nel rischio assoluto di TEV.
Portuguese: Os estudos revelam uma variabilidade considerável em termos de risco relativo, em comparação com a não utilização ou com outros COA, bem como em termos de risco absoluto de TEV.
Italian: Gli effetti sull'irsutismo e sulla seborrea sono stati principalmente studiati nel contesto del trattamento dell'acne e/o della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Portuguese: Os efeitos no hirsutismo e na seborreia foram estudados principalmente no contexto do tratamento da acne e/ou da síndrome de ovários poliquísticos (SOPQ).
Italian: Per il solo trattamento dell'irsutismo (principalmente in pazienti affette da PCOS), 13 studi hanno dimostrato l'efficacia dell'associazione rispetto ad altri trattamenti.
Portuguese: Para o tratamento do hirsutismo isoladamente (sobretudo em doentes com SOPQ), 13 estudos demonstraram eficácia versus outros tratamentos.
Italian: La recente analisi di Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), che ha valutato l'efficacia dei contraccettivi orali combinati nel trattamento dell'acne, ha riportato che per quanto riguarda le differenze comparative tra l'efficacia dei contraccettivi, i dati erano troppo limitati per poter dedurre qualsiasi confronto conclusivo.
Portuguese: A recente revisão de Cochrane (Arowojolu, AO. et al, 2012), que avaliou a eficácia dos contracetivos orais de associação no tratamento da acne, concluiu que, relativamente às diferenças em termos de eficácia comparativa dos contracetivos, os dados eram demasiado limitados para qualquer comparação conclusiva.
Italian: Inoltre, i dati non forniscono informazioni sistematiche sull'anamnesi clinica della paziente (ad es. storia di acne o sintomi iperandrogenici) o sui risultati clinici, dal momento che i medici tendono a riportare solo le minime informazioni obbligatorie richieste dall'IMS.
Portuguese: Além disso, os dados não fornecem de forma sistemática informações sobre os antecedentes médicos das doentes (por exemplo, antecedentes de acne ou sintomas hiperandrogénicos) nem sobre achados clínicos, uma vez que os médicos tendem a preencher as informações obrigatórias mínimas para o IMS.
Italian: L'unica differenza riscontrata in merito all'esito clinico era un punteggio Ferriman Gallwey (FG) significativamente migliorato a 12 mesi nel confronto tra il ciproterone acetato e la flutamide.
Portuguese: A única diferença a nível do resultado clínico foi uma melhoria significativa da pontuação de Ferriman Gallwey (FG) aos 12 meses, quando o acetato de ciproterona foi comparado com a flutamida.
Italian: Studi epidemiologici hanno suggerito un'associazione tra l'uso di COC in generale e un aumento del rischio di malattie trombotiche e tromboemboliche arteriose, come l'infarto del miocardio, e di incidenti cerebrovascolari.
Portuguese: Estudos epidemiológicos vieram sugerir a existência de uma associação entre o uso de COA em geral e um risco elevado de doenças trombóticas e tromboembólicas arteriais, como enfarte do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais.
Italian: Per la valutazione degli effetti tromboembolici venosi e arteriosi evidenziati nel corso di studi clinici condotti con l'associazione CPA/EE, vengono in questa sede discussi solo gli studi che hanno documentato l'insorgenza di eventi avversi.
Portuguese: Para avaliar os efeitos tromboembólicos venosos e arteriais nos estudos clínicos com ACP/EE, apenas são aqui abordados os estudos clínicos que documentaram acontecimentos adversos.
Italian: A causa della natura osservazionale di questi due studi, che confrontano contraccettivi orali combinati di recente immissione nel mercato con un gruppo comparatore, non vi era alcun vincolo in relazione alla scelta di specifiche combinazioni ormonali orali per il gruppo comparatore.
Portuguese: Devido à natureza observacional destes dois estudos que comparam contracetivos orais de associação recentemente comercializados com um grupo de comparação, não se verificou qualquer restrição deste grupo a associações hormonais específicas por via oral.
Italian: Questi 968 casi comprendono il 7% del numero totale di segnalazioni di reazioni avverse al farmaco ricevute complessivamente fino al 30 gennaio 2013 (n = 13,875 in totale).
Portuguese: Os 968 casos referidos incluem 7% do número total de notificações de RAM recebidas cumulativamente até 30 de janeiro de 2013 (n = 13 875 no total).
Italian: Risulta evidente che, rispetto alle indicazioni attualmente approvate nell'UE, si osserva un uso al di fuori delle indicazioni approvate.
Portuguese: É óbvio que ocorreu o uso não conforme, tendo em conta as indicações atualmente aprovadas na UE.