FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetlite, že zariadenie by sa malo po 28 dňoch znehodnotiť.
Latvian: Paskaidro, ka pēc 28 dienām ierīce ir jāizmet.
Slovak: Informácie o tom, že je potrebné dodržiavať liečbu, aby sa maximalizovali potenciálne prínosy.
Latvian: • informācija par nepieciešamību ievērot ārstēšanas režīmu, lai palielinātu iespējamos ieguvumus.
Slovak: Uveďte niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
Latvian: Nedaudz ziņu par Turbospin ierīces tīrīšanu;
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať : počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Latvian: • sīki norādījumi par to, kā lietot zāles: sākot ar zāļu iepakojuma atvēršanu un beidzot ar izmantotās kapsulas un ierīces izmešanu.
Slovak: PODMIENKY
Latvian: PIELIKUMS
Slovak: Uvedenie produktu: poskytnite informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba pozostáva z 56
Latvian: • iepazīstināšana ar zālēm: sniedz informāciju par kastītes saturu, proti, ka 28 dienu ārstēšanai tiks lietotas 56 kapsulas un 1 ierīce.
Slovak: Vysvetlite ako funguje zariadenie Turbospin.
Latvian: Turbospin un kā tas darbojas;
Slovak: „DVD / príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Latvian: Ārsta un pacienta DVD/brošūrām ir jāsatur šādi galvenie elementi un ziņojumi:
Slovak: OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: „DVD pre lekára" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých lekárov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač;
Latvian: • „Ārsta DVD" informāciju brošūras veidā tiem ārstiem, kam nav piekļuves DVD atskaņotājam;
Slovak: „DVD pre pacienta";
Latvian: • „Pacienta DVD";
Slovak: „DVD pre lekára";
Latvian: • „Ārsta DVD";
Slovak: „DVD pre pacienta" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých pacientov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač.
Latvian: • „Pacienta DVD" informāciju brošūras veidā tiem pacientiem, kam nav piekļuves DVD
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať liek Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas aprakstīti zemāk: dalībvalstīm ir jāsaskaņo ar reģistrācijas apliecības īpašnieku veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplekta galīgā versija pirms zāļu nonākšanas tirgū attiecīgajā teritorijā; dalībvalstīm jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt vai lietot Colobreathe, saņemtu veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplektu, kas satur:
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Latvian: vairumam pacientu tās ir tikai minimālas neērtības; pacienti nedrīkst pārtraukt ārstēšanos; klepus samazinās, turpinot zāļu lietošanu, un stāvoklis stabilizējas apmēram pēc pirmā mēneša.
Slovak: Príbalový informačný leták pre pacienta;
Latvian: • lietošanas instrukciju pacientam;
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku;
Latvian: • zāļu aprakstu;
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite, že:
Latvian: • bieži novērojamo blakusparādību, sevišķi klepus un garšas traucējumu, iztirzājums.
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa zaviedli všetky podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú bezpečného a účinného užívania lieku, ktoré sú opísané ďalej:
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Slovak: Nepoužívajte vodu.
Latvian: Nelietojiet ūdeni.
Slovak: Všetci pacienti použitím metódy LOCF
Latvian: Visi pacienti, lietojot LOCF
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in-vivo.
Latvian: Nav veikti in vivo mijiedarbības pētījumi.
Slovak: Vy, alebo vaše dieťa nesmiete užiť 2 dávky v priebehu 12 hodín.
Latvian: Jūs/Jūsu bērns nedrīkstat lietot 2 devas 12 stundu periodā.
Slovak: Vložte náustok medzi pery a zuby.
Latvian: Ievietojiet iemutni starp lūpām un zobiem.
Slovak: Tento mechanizmus je neznámy.
Latvian: Mehānisms nav zināms.
Slovak: Interval medzi dávkami by mal byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Latvian: Devas intervālam jābūt pēc iespējas tuvākam 12 stundām.
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Latvian: − vairumam pacientu tās ir tikai minimālas neērtības;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola hodnotená v kontrolovaných štúdiách počas 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Latvian: Drošība un efektivitāte ir novērtēta 24 nedēļu kontrolētos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu, keď sú veľmi mladí, zatiaľ čo iní ju získajú oveľa neskôr.
Latvian: Daži cilvēki iegūst šo infekciju agrā bērnībā, bet citi daudz vēlākā laikā.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neustúpia.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Slovak: Vysvetlite, že zariadenie by sa malo po 28 dňoch znehodnotiť.
Latvian: Paskaidrojums, ka pēc 28 dienām ierīce ir jāizmet.
Slovak: Tobramycín (Priemer)
Latvian: Tobramicīns (Vidējais)
Slovak: Chrapľavý alebo slabý hlas, alebo dokonca strata hlasu
Latvian: • Rupja vai vāja balss vai pat pilnīgs balss zudums.
Slovak: Vyššie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované v podobnej miere u ľudí v každom veku.
Latvian: Augstāk minētās blakusparādības ir novērotas visu vecumu cilvēkiem līdzīgā biežumā.
Slovak: Účinnosť Colobreathe bola preukázaná v štúdii, ktorá trvala 24 týždňov.
Latvian: Colobreathe efektivitāte ir noteikta 24 nedēļu ilgā pētījumā.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Slovak: Krížová rezistencia
Latvian: Krusteniskā rezistence
Slovak: Môže to súvisieť s infekciou Candida albicans alebo precitlivenosťou.
Latvian: Tas var būt saistīts ar Candida albicans infekciju vai paaugstinātu jutību.
Slovak: Predávkovanie však môže mať za následok vyššiu systémovú expozíciu.
Latvian: Tomēr pārdozēšana, iespējams, var izraisīt augstāku sistēmisku iedarbību.
Slovak: Bezpečnosť Colobreathe bola vyhodnotená na celkovom počte 237 pacientov (225 pacientov s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovoľníkov).
Latvian: Colobreathe drošība ir izvērtēta kopumā 237 pētāmām personām (225 cistiskās fibrozes pacienti un 12 veseli brīvprātīgie).
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe a 95 % interval spoľahlivosti boli prevzaté späť z existujúcich údajov.
Latvian: Koriģētās ārstēšanas atšķirība un 95% ticamības intervāls tika transformēti atpakaļ no logaritmiski transformētajiem datiem.
Slovak: Pacienti by mali byť varovaní, aby sa, ak sa to objaví, vyhýbali vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka tādā gadījumā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak nie je prázdna, opakujte kroky 7, 8 a 9 až kým neukončíte inhaláciu celého obsahu.
Latvian: Ja tā nav tukša, atkārtojiet 7., 8. un 9. darbību, līdz viss saturs ir ieelpots.
Slovak: Ak sa táto infekcia riadne nelieči, spôsobí poškodenie pľúc.
Latvian: Ja šī infekcija netiek pareizi ārstēta, tā izraisīs plaušu bojājumus.
Slovak: Nepodávajte Colobreathe deťom mladším ako 6 rokov, pretože to nie je pre ne vhodné.
Latvian: Bērni Nelietojiet Colobreathe bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, jo viņiem tas nav piemērots.
Slovak: • krv v hliene (látke, ktorú ste vykašľali)
Latvian: • asinis krēpās (viela, ko jūs atklepojat).
Slovak: ITT populácia vylúčila pacientov, ktorí boli liečení, ale nepreukazovali žiadnu prítomnosť chronickej infekcie.
Latvian: Ārstēšanā iekļautā populācija neietvēra pacientus, kas bija ārstēti, bet kuriem nebija hroniskas infekcijas pazīmju.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/09/2016
Slovak: Alergické reakcie
Latvian: Alerģiskās reakcijas
Slovak: Nepríjemná chuť
Latvian: • Nepatīkama garša.
Slovak: Liečba kolistimetátom sodným alebo kolistínom neindukovala aktivitu žiadneho testovaného enzýmu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Latvian: Apstrāde ar nātrija kolistimetātu vai kolistīnu neinducēja neviena pārbaudītā enzīma aktivitāti (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un
Slovak: Prispôsobený rozdiel v liečbe
Latvian: Koriģētā ārstēšanas atšķirība
Slovak: Ak bronchospazmus alebo kašeľ ostávajú aj naďalej problematické, je potrebné zvážiť prerušenie liečby.
Latvian: Ja bronhospazmas vai klepošana joprojām sagādā problēmas, ir jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto účinkov stane problematickým, kontaktujte svojho lekára, ktorý môže zmeniť vašu liečbu.
Latvian: Ja kāda no šīm parādībām kļūst par problēmu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, kas var mainīt ārstēšanu.
Slovak: Váš lekár by vám pred použitím Colobreathe mal poradiť, či výhody lieku prevyšujú jeho riziká.
Latvian: Jūsu ārstam pirms Colobreathe lietošanas ir jāsniedz Jums konsultācija, vai ieguvums no zāļu lietošanas ir lielāks par riskiem.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho by mala vaša liečba alebo liečba vášho dieťaťa trvať.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi turpināsies Jūsu/Jūsu bērna ārstēšana.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú uvedené nežiaduce účinky v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas smaguma samazināšanās secībā.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať: počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Latvian: • sīki norādījumi par to, kā lietot zāles: sākot ar zāļu iepakojuma atvēršanu un beidzot ar izmantotās kapsulas un ierīces izmešanu.
Slovak: Vybraná kapsula sa musí okamžite použiť.
Latvian: Kapsula pēc izņemšanas ir nekavējoties jāizmanto.
Slovak: • ak ste v minulosti zle reagovali na inhalované lieky pokiaľ ste to už neprediskutovali s vaším lekárom.
Latvian: • iepriekš ir bijusi slikta reakcija uz inhalējamām sausā pulvera zālēm, ja vien neesat to jau apspriedis ar ārstu;
Slovak: Ak nastane akútna respiračná exacerbácia, je potrebné zvážiť dodatočnú liečbu intravenóznymi alebo perorálnymi antibakteriálnymi látkami.
Latvian: Ja parādās akūta elpošanas traucējumu paasināšanās, ir jāapsver papildu intravenozo vai perorālo antibakteriālo līdzekļu terapija.
Slovak: Ak sa používajú aj iné lieky, treba ich používať v tomto poradí:
Latvian: Ja tiek saņemtas vēl citas ārstēšanas, tās jāveic šādā secībā:
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné urobiť žiadnu úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Účinnosť sa merala zmenou v predpokladanom % FEV1 v porovnaní so základným vyšetrením po 24-týždňovom liečebnom období.
Latvian: Efektivitāte tikai noteikta, nosakot izmaiņas prognozētajā FEV1 %, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, pēc 24 nedēļu ārstēšanas perioda.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 13/02/2012
Slovak: Štúdie na zvieratách používajúce parenterálne podanie preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, ievadot parenterāli, ir uzrādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Viazanie na proteín je nízke.
Latvian: Piesaiste proteīniem ir zema.
Slovak: Uvedenie lieku: uveďte informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba sa skladá z 56 kapsúl a 1 zariadenia.
Latvian: • iepazīstināšana ar zālēm: sniedz informāciju par kastītes saturu, proti, ka 28 dienu ārstēšanai tiks lietotas 56 kapsulas un 1 ierīce.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára.
Latvian: Lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: V liečbe treba pokračovať dovtedy, kým, podľa názoru lekára, pacient získava klinický úžitok.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr vien ārsts uzskata, ka pacients no tās gūst medicīnisku labumu.
Slovak: Predávkovanie je cestou inhalácie menej pravdepodobné, ale bolo rozpoznané po systémovom užívaní.
Latvian: Pārdozēšana inhalējot ir maz iespējama, bet ir identificēta pēc sistēmiskas lietošanas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením produktu v členskom štáte odsúhlasí s kompetentným národným orgánom formát a obsah vzdelávacieho balíčka pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī ir jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplekta formāts un saturs.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa znaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam parādās alerģiskas reakcijas pazīmes, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Slovak: Porozprávajte sa o použití Colobreathe s vaším lekárom.
Latvian: Lūdzu, apspriediet Colobreathe lietošanu ar savu ārstu.
Slovak: Použitie u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
Latvian: Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma
Slovak: Použitie kolistimetátu sodného u pacientov s klinicky významnou hemoptýzou by malo byť vykonané, alebo by sa v ňom malo pokračovať len v prípade, že prínos liečby prevýši riziko ďalšieho krvácania.
Latvian: Nātrija kolistimetāta lietošanu pacientiem ar klīniski būtisku hemoptīzi drīkst uzsākt vai turpināt tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi atsver turpmāko asiņošanas izraisīšanas risku.
Slovak: Colobreathe je dostupný v baleniach s obsahom 8 alebo 56 tvrdých kapsúl.
Latvian: Colobreathe ir pieejams iepakojumos, kas satur 8 vai 56 cietās kapsulas.
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík inhaláciou môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Latvian: Paskaidrojums, ka inhalējamu antibiotiku lietošana var samazināt nepieciešamību lietot antibiotikas intravenozi;
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu kolistimetátom sodným sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby kolistimetátom pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar nātrija kolistimetātu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Vyplachovaná voda sa nesmie prehltnúť.
Latvian: Skalošanas ūdeni nedrīkst norīt.
Slovak: Nefrotoxicita/neurotoxicita
Latvian: Nefrotoksicitāte/neirotoksicitāte
Slovak: • Zvonenie alebo bzučanie v ušiach, poruchy rovnováhy
Latvian: • Zvanīšana vai džinkstēšana ausīs, līdzsvara traucējumi.
Slovak: Môžu sa vyskúšať opatrenia na zvýšenie rýchlosti eliminácie kolistimetátu sodného, napr. manitolová diurézia, predĺžená hemodialýza alebo peritoneálna dialýza, ale ich účinnosť nie je známa.
Latvian: Var mēģināt paātrināt nātrija kolistimetāta izvadi, piemēram, ar mannīta diurēzi, ilgstošu hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, bet efektivitāte nav zināma.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, môžete zacítiť tieto čiastočky na jazyku alebo v dýchacích cestách.
Latvian: Ja tā notiek, iespējams, ka sajutīsiet šīs daļiņas uz mēles vai elpceļos.
Slovak: Jedna štúdia s pacientmi s cystickou fibrózou udáva rovnovážny distribučný objem 0,09 l/kg.
Latvian: Vienā pētījumā cistiskās fibrozes pacientiem izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 0,09 l/kg.
Slovak: Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie kolistimetátu sodného do ľudského mlieka.
Latvian: Fizikāli ķīmiskie dati liecina par nātrija kolistimetāta izdalīšanos cilvēka pienā.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste počas inhalácie nezakryli prstami alebo ústami škáry pre vzduch.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, lai ieelpas laikā pirksti vai lūpas nenosegtu gaisa spraugas.
Slovak: Vyberte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dych na približne 10 sekúnd, alebo tak dlho, ako je to pre vás pohodlné, a potom pomaly vydýchnite.
Latvian: Izņemiet Turbospin inhalatoru no mutes un aizturiet elpu apmēram uz 10 sekundēm vai tik ilgi, kamēr jūtaties ērti, un pēc tam lēni izelpojiet.
Slovak: Polymyxíny prežívajú v pečeni, obličkách, mozgu, srdci a svaloch.
Latvian: Polimiksīni saglabājas aknās, nierēs, smadzenēs, sirdī un muskuļos.
Slovak: „DVD/príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Latvian: Ārsta un pacienta DVD/brošūrām ir jāsatur šādi galvenie elementi un ziņojumi:
Slovak: Keďže mechanizmus účinku polymyxínov je odlišný od iných antibakteriálnych látok, neočakáva sa, že samotná rezistencia na kolistín a polymyxín, podľa vyššie uvedeného mechanizmu by mala za následok rezistenciu na ostatné triedy liekov.
Latvian: Tā kā polimiksīnu darbības mehānisms ir atšķirīgs no citiem antibakteriālajiem līdzekļiem, rezistencei pret kolistīnu un polimiksīnu tikai pēc iepriekšminētā mehānisma nevajadzētu izraisīt rezistenci pret citām zāļu grupām.
Slovak: Teraz zaskrutkujte náustok späť na miesto.
Latvian: Tagad uzskrūvējiet iemutni atpakaļ tam paredzētajā vietā.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia a registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať prípravok Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt vai lietot Colobreathe, saņemtu veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplektu, kas satur:
Slovak: Na prepichnutie kapsuly:
Latvian: Lai caurdurtu kapsulu:
Slovak: Prvú dávku treba podať pod lekárskym dohľadom.
Latvian: Pirmā deva ir jālieto mediķa uzraudzībā.
Slovak: Ako užívať Colobreathe Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Colobreathe Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā lietot Colobreathe Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Colobreathe Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Potom vdychujte pomaly a hlboko cez ústa takou rýchlosťou, ktorá postačí na to, aby ste počuli alebo pocítili otáčanie kapsuly.
Latvian: 8. Pēc tam lēni un dziļi ieelpojiet caur muti tādā ritmā, lai varētu dzirdēt vai just, ka kapsula griežas.
Slovak: Len na inhaláciu.
Latvian: Tikai inhalācijām.
Slovak: Colobreathe sa môže podávať len pomocou tejto pomôcky.
Latvian: Colobreathe drīkst lietot vienīgi ar šo ierīci.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní s inými formuláciami kolistimetátu sodného, keďže je len málo skúseností a existuje možnosť kumulatívnej toxicity.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar citām nātrija kolistimetāta zāļu formām, jāievēro piesardzība, jo ir maz pieredzes un iespējama kumulatīva toksicitāte.
Slovak: Inhalácia môže spôsobiť kašeľ alebo bronchospazmus, ktoré môžu byť kontrolované najprv vykonanou inhaláciou beta2 agonistov.
Latvian: Inhalācija var izraisīt klepošanu vai bronhospazmas, kuras var kontrolēt ar inhalējamu beta2 agonistu pirmsterapiju.
Slovak: Zmeny vo funkcii vašich pľúc (zistené testovaním)
Latvian: • Izmaiņas Jūsu plaušu darbībā (nosaka izmeklējumos).
Slovak: Pravdepodobnosť rozpadnutia sa kapsuly na kúsky sa zvyšuje, ak kapsula bola prepichnutá viac ako raz počas kroku 6.
Latvian: • Kapsulas sadalīšanās risks paaugstinās, ja tā tiek caurdurta vairāk nekā vienu reizi, izpildot 6. darbību.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s užívaním Colobreathe súčasne s inými inhalovanými antibakteriálnymi látkami.
Latvian: Nav pieredzes par Colobreathe lietošanu vienlaikus ar citiem inhalējamiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Slovak: Preto sa úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek nepovažuje za potrebnú.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Slovak: Ak sa kapsula nedá uvoľniť a prášok nemožno inhalovať, odstráňte prelomenú kapsulu a zostávajúci prášok a použite ďalšiu.
Latvian: Ja kapsulu nevar atbrīvot un pulveri nevar ieelpot, utilizējiet bojāto kapsulu kopā ar tajā atlikušo pulveri un izmantojiet citu kapsulu.
Slovak: Kožné vyrážky môžu tiež indikovať precitlivenosť a ak sa vyskytnú, je potrebné liečbu prerušiť.
Latvian: Arī ādas izsitumi var norādīt uz paaugstinātu jutību, un ja tā parādās, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Slovak: Štúdie s jednou dávkou podanou intravenózne tehotným ženám ukázali, že kolistimetát sodný prechádza placentou a existuje teda možnosť plodovej toxicity, ak sa podá počas tehotenstva.
Latvian: Vienas intravenozas devas pētījumi ar grūtniecēm ir uzrādījuši, ka nātrija kolistimetāts šķērso placentu un līdz ar to, nozīmējot zāles grūtniecības laikā, iespējama toksiska iedarbība uz augli.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktoré sa týkajú bezpečnosti liekov, toxicity po opakovaných dávkach alebo toxicitu na reprodukciu používajúcich cesty zabezpečujúce systémovú expozíciu, neodhalili žiadne osobitné riziko.
Latvian: Farmakoloģiskie drošuma, atkārtotu devu toksicitātes un toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti pētījumi ar dzīvniekiem izmantojot ievades veidus, kas nodrošina sistēmisku iedarbību, neliecināja par īpašu risku.
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii, kde bol Colobreathe podávaný dvakrát denne dospelým a deťom vo veku 6 - 17 rokov, boli nežiaduce reakcie identifikované v populácii detí podobné ako nežiaduce reakcie u celkovej populácie.
Latvian: 24 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā, kurā Colobreathe tika nozīmēts divreiz dienā pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, pediatriskajai populācijai novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas tika novērotas visā populācijā.
Slovak: Údaje z parametrov primárnych výsledkov, zmena v predpokladanom percente FEV1, nie sú obvykle distribuované.
Latvian: Primārā rezultāta rādītājiem, izmaiņām prognozētajā FEV1 %, datiem nav normāla sadalījuma.
Slovak: Vy, alebo vaše dieťa by ste si mali potvrdiť poradie vašej liečby s lekárom.
Latvian: Jums/Jūsu bērnam ir jāapstiprina ārstēšanas secība ar ārstu.
Slovak: Komôrku vyčistite papierovou vreckovkou alebo vatovým tampónom.
Latvian: Tīriet kameru ar salveti vai vates kociņu.
Slovak: Toto je normálny jav 7. Pomaly vydýchnite.
Latvian: 7. Lēnām izelpojiet.
Slovak: „DVD pre pacienta" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých pacientov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač.
Latvian: • „Pacienta DVD" informāciju brošūras veidā tiem pacientiem, kam nav piekļuves DVD atskaņotājam.
Slovak: Ak nepočujete otáčanie kapsuly, mohla sa zaseknúť v priehradke.
Latvian: 10. Ja nedzirdat, ka kapsula griežas, iespējams, ka tā ir iesprūdusi tvertnē.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku, kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Latvian: − klepus samazinās, turpinot zāļu lietošanu, un stāvoklis stabilizējas apmēram pēc pirmā mēneša.
Slovak: Colobreathe sú možné (zvyčajne vážne alergické reakcie môžu spôsobiť vyrážku, opuch tváre, jazyka a krku, neschopnosť dýchať z dôvodu zúženia dýchacích ciest a stratu vedomia).
Latvian: Lietojot Colobreathe ir iespējamas alerģiskas reakcijas (parasti smagas alerģiskas reakcijas var izraisīt izsitumus, sejas, mēles un kakla pietūkumu, nespēju elpot elpceļu sašaurināšanās dēļ, un bezsamaņu).
Slovak: Fáza 3 klinickej štúdie bola randomizovaná, odslepená štúdia s aktívnym komparátorom, porovnávajúca účinnosť kolistimetátu sodného 1 662 500 IU vo forme suchého prášku na inhaláciu a rozprašovaného roztoku tobramycínu na inhaláciu, 300 mg/5 ml, na 380 pacientoch s dokumentovanou cystickou fibrózou komplikovanou chronickou pulmonálnou infekciou s baktériou Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: 3. fāzes klīniskais pētījums bija randomizēts, atklātā marķējuma, aktīvā salīdzinājuma zāļu pētījums, kurā salīdzināja 1 662 500 SV nātrija kolitimetāta sausā pulvera inhalācijām ar tobramicīna inhalāciju aerosola šķīdumu inhalācijām 300 mg/5 ml efektivitāti, lietojot 380 pētāmām personām ar dokumentētu cistisko fibrozi, kurām bija Pseudomonas aeruginosa izraisīta hroniskas plaušu infekcijas komplikācija.
Slovak: • ak máte svalové ochorenie známe ako myasthenia gravis alebo zdedené ochorenie, porfýriu;
Latvian: • jau ir muskuļu slimība, ko sauc par myasthenia gravis vai iedzimta slimība porfīrija;