FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - La substance active est l'hexafluorure de soufre sous la forme de microbulles.
Finnish: - Vaikuttava aine on rikkiheksafluoridi, joka on hienojakoisena dispersiona.
French: EMA/430876/2017 EMA/H/C/000303
Finnish: EMA/430876/2017 EMEA/H/C/000303
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour SonoVue, le 26 mars 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan SonoVueta varten 26. maaliskuuta 2001.
French: La dose peut être renouvelée.
Finnish: Annostus voidaan toistaa.
French: L'EPAR complet relatif à SonoVue est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: SonoVueta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessawebsite ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: De manière générale, les effets indésirables observés étaient mineurs.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat yleensä vähäisiä.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à SonoVue.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee SonoVuevalmistetta.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser SonoVue.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja SonoVuen käytöstä.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SonoVue ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta SonoVuen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Pourquoi SonoVue est-il approuvé?
Finnish: Miksi SonoVue on hyväksytty?
French: SonoVue hexafluorure de soufre
Finnish: SonoVue rikkiheksafluoridi
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de SonoVue sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että SonoVuen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
French: On obtient ainsi une amélioration des résultats des examens fondés sur la mesure des ultrasons.
Finnish: Tämä parantaa ultraäänimittauksiin perustuvien tutkimusten tuloksia.
French: Il s'agit d'un agent de contraste (il contribue à rendre visibles les structures internes du corps au cours des tests d'imagerie).
Finnish: Se on varjoaine (auttaa saamaan kehon sisäiset rakenteet näkyville kuvauksissa).
French: SonoVue est un médicament exclusivement destiné à un usage diagnostique.
Finnish: SonoVue on lääke, joka on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SonoVue?
Finnish: Miten voidaan varmistaa SonoVuen turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Autres informations relatives à Sonovue:
Finnish: Muita tietoja SonoVuesta
French: Une analyse groupée des études a indiqué que SonoVue permettait de diagnostiquer un reflux vésico-urétéral chez l'enfant dans 89 % des cas et qu'il détectait correctement les patients qui ne souffrent pas du trouble dans 81 % des cas.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyn analyysin mukaan SonoVuen avulla pystyttiin yksilöimään lapset, joilla oli vesikoureteraalinen refluksi, 89 prosentissa tapauksista, ja erottelemaan asianmukaisesti ne potilaat, joilla tätä sairautta ei ollut, 81 prosentissa tapauksista.
French: SonoVue ne doit pas non plus être utilisé en association avec le médicament dobutamine (indiqué en cas de défaillance cardiaque) chez les patients auxquels la dobutamine ne convient pas.
Finnish: SonoVueta ei saa myöskään käyttää yhdessä dobutamiinin (sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytettävä lääke) kanssa potilailla, joille dobutamiini ei sovi.
French: • échocardiographie (examen diagnostique consistant à obtenir une image du cœur).
Finnish: • Sydämen kaikukuvaus (diagnostinen testi, jossa ultraäänen avulla saadaan kuva sydämestä).
French: L'utilisation du médicament lors d'examens Doppler a été examinée lors de trois autres études principales réalisées sur 361 patients subissant cet examen pour des anomalies des gros vaisseaux sanguins et sur 217 patients pour des anomalies des microvaisseaux.
Finnish: Doppler-tutkimuksissa käytön osalta sitä tutkittiin kolmessa muussa päätutkimuksessa, joissa tarkasteltiin 361 potilaan suurten verisuonten ja 217 potilaan pienten verisuonten poikkeavuuksia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la définition des images obtenues lors de l'examen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli tutkimuksissa saatujen kuvien tarkkuus.
French: SonoVue n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans le diagnostic par échographie.
Finnish: SonoVueta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käyttää vain ne lääkärit, joilla on kokemusta diagnostisista ultraäänitutkimuksista.
French: Il est disponible dans une trousse comprenant un flacon de gaz et de poudre et une seringue préremplie contenant 5 ml de solvant.
Finnish: Pakkauksessa on injektiokuiva-ainetta ja kaasua sisältävä pullo sekä 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa.
French: Il est utilisé pour améliorer la visualisation des cavités cardiaques, en particulier du ventricule gauche, chez l'adulte présentant une pathologie coronarienne suspectée ou connue;
Finnish: Sitä käytetään parantamaan sydämen kammioiden, etenkin vasemman kammion rajautumista potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan sepelvaltimotauti.
French: L'utilisation de SonoVue lors d'une échocardiographie a été examinée dans trois études principales.
Finnish: Sydämen kaikukuvauksessa käytön osalta SonoVueta tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa.
French: SonoVue est utilisé lors des examens suivants:
Finnish: SonoVue soveltuu seuraaviin käyttöaiheisiin:
French: Lorsqu'il est utilisé pour détecter un reflux vésico-urétéral chez l'enfant, 1 ml de SonoVue est administré par cathéter dans la vessie, laquelle est ensuite remplie d'une solution saline (sel) jusqu'à ce que le patient ressente le besoin de vider sa vessie.
Finnish: Kun SonoVueta käytetään lasten vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseen, 1 ml SonoVueta annostellaan katetrin kautta virtsarakkoon, joka täytetään sen jälkeen suolaliuoksella, kunnes potilaalle tulee tarve tyhjentää virtsarakko.
French: SonoVue ne doit pas être injecté par voie intraveineuse chez les patients connus pour avoir un shunt droite - gauche (mouvement anormal du sang dans le cœur), une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle élevée dans l'artère pulmonaire, le vaisseau sanguin qui relie le cœur aux poumons), une hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) ou un syndrome de détresse respiratoire (accumulation importante de liquide dans les deux poumons) observé chez l'adulte.
Finnish: SonoVueta ei saa antaa potilaille, joilla tiedetään olevan veren oikovirtaus sydämen oikealta puolelta vasemmalle puolelle (veren poikkeava virtaus sydämessä), vaikea keuhkoverenpainetauti (korkea verenpaine keuhkovaltimossa, joka johtaa sydämestä keuhkoihin), kohonnut ei hallinnassa oleva verenpaine tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea nesteen kertyminen molempiin keuhkoihin).
French: L'échographie de la vessie et des reins est réalisée en même temps que la vessie est remplie et vidée.
Finnish: Virtsarakon ja munuaisten ultraäänitutkimus tehdään virtsarakon täyttämisen ja tyhjentämisen aikana.
French: Après l'injection, les microbulles circulent dans le sang ou se dispersent dans la vessie, où elles réfléchissent davantage les ultrasons que les tissus avoisinants.
Finnish: Lääkkeen injektoimisen jälkeen mikrokuplat kulkeutuvat verenkiertoon tai hajaantuvat kaikkialle virtsarakkoon, jossa ne heijastavat enemmän ääniaaltoja kuin ympäröivät kudokset.
French: Qu'est-ce que SonoVue et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään?
French: Le principe actif de SonoVue, l'hexafluorure de soufre, est un gaz insoluble dans les fluides corporels et dans l'eau.
Finnish: SonoVuen vaikuttava aine, rikkiheksafluoridi, on kaasu, joka ei liukene kehon nesteisiin tai veteen.
French: Quels sont les bénéfices de SonoVue démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä SonoVuesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Le médicament contient le principe actif hexafluorure de soufre (un gaz).
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on rikkiheksafluoridi (kaasu).
French: La société réalisera une étude destinée à confirmer l'efficacité de SonoVue pour détecter un reflux vésico-urétéral chez l'enfant ainsi que ses effets sur la manière dont les patients sont pris en charge.
Finnish: Yhtiö tekee tutkimuksen, jossa vahvistetaan SonoVuen teho lasten vesikoureteraalisen refluksin havaitsemisessa ja sen vaikutus tapaan, jolla potilaita hoidetaan.
French: Cette amélioration n'a cependant pas été observée pour le pancréas, les reins, les ovaires ou la prostate.
Finnish: Haima-, munuais-, munasarja- tai eturauhastutkimusten kohdalla näin ei kuitenkaan ollut.
French: Toutefois, les résultats n'étaient pas suffisants pour déclarer qu'un résultat négatif à la suite d'une échographie associée à SonoVue permet au praticien d'exclure le diagnostic d'un reflux vésico-urétéral.
Finnish: Tulokset eivät kuitenkaan olleet riittävät, jotta olisi voitu tehdä päätelmä, että lääkäri voi poissulkea vesikoureteraalisen refluksin diagnoosin, jos tulos ultraäänitutkimuksesta, jossa käytetään SonoVueta, on negatiivinen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de SonoVue?
Finnish: Mitä riskejä SonoVueen liittyy?
French: SonoVue est utilisé pour les examens mesurant la vitesse des ultrasons dans le corps, car il améliore la capacité à produire un écho.
Finnish: SonoVueta käytetään ultraäänen kehossa kulkemista mittaavissa tutkimuksissa, koska se parantaa kaiun syntymistä.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par SonoVue, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja SonoVue-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment SonoVue est-il utilisé?
Finnish: Miten SonoVueta käytetään?
French: Dans ces études, SonoVue n'a pas été comparé à un autre produit, mais les résultats de l'examen avec SonoVue ont été comparés à l'«examen de référence», comme l'angiographie (radiographie des vaisseaux sanguins).
Finnish: Tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, vaan SonoVue-tutkimusten tuloksia verrattiin muilla kuvantamismenetelmillä, kuten angiografialla (verisuonten varjoaineröntgenkuvaus) saatuihin tuloksiin.
French: Il est uniquement utilisé lorsque les résultats de l'examen sans agent de contraste ne permettent pas d'établir un diagnostic définitif.
Finnish: Sitä käytetään vain silloin, kun tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön.
French: • échographie de la vessie et des voies urinaires chez l'enfant et l'adolescent afin de détecter un reflux vésico-urétéral, un trouble caractérisé par le passage à contre-courant de l'urine, de la vessie vers les reins, ce qui provoque des lésions et des infections rénales.
Finnish: • Lasten ja nuorten virtsarakon ja virtsateiden ultraäänitutkimuksissa, kun tarkoituksena on havaita vesikoureteraalinen refluksi eli sairaus, jossa virtsa virtaa virtsarakosta takaisin munuaisiin.
French: SonoVue s'est révélé efficace dans l'amélioration de l'échographie du cœur chez l'adulte et de la vessie chez l'enfant, ainsi que dans la mesure du flux sanguin.
Finnish: SonoVuen on osoitettu olevan tehokas aikuisten sydämen ja lasten virtsarakon ultraäänitutkimusten sekä veren virtausmittausten parantamisessa.
French: Le gaz est naturellement éliminé du sang par les poumons ou dans les urines s'il était utilisé dans le cadre d'une échographie de la vessie.
Finnish: Kaasu poistuu verestä luonnollisesti keuhkojen kautta tai virtsan mukana rakon ultraäänitutkimuksen jälkeen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lorsque SonoVue est injecté dans une veine (observés chez un patient sur 100) sont les suivants: céphalées, nausée (envie de vomir) et réactions au site d'injection.
Finnish: Verisuoneen injektoidun SonoVuen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy enintään yhdellä potilaalla sadasta) ovat päänsärky, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot.
French: Lorsque SonoVue est reconstitué en une suspension, le gaz est piégé dans de fines bulles appelées microbulles.
Finnish: SonoVueta suspendoimalla saadaan aikaan pieniä kaasua sisältäviä kuplia, ns. mikrokuplia.
French: Comment SonoVue agit-il?
Finnish: Miten SonoVue vaikuttaa?
French: Elles ont été réalisées sur 317 patients au total et ont consisté à comparer les effets de SonoVue à ceux d'un autre agent de contraste et d'un placebo (traitement fictif).
Finnish: Niissä oli yhteensä 317 potilasta, ja niissä SonoVueta verrattiin toiseen varjoaineeseen ja lumelääkkeeseen.
French: La société a également fourni les résultats de quatre études principales issues de la littérature et réalisées sur plus de 500 enfants traités par SonoVue avant une échographie de la vessie pour détecter un reflux vésico-urétéral.
Finnish: Niihin osallistui yli 500 lasta, joille annettiin SonoVueta ennen virtsarakon ultraäänitutkimuksia, joiden tavoitteena oli havaita vesikoureteraalinen refluksi.
French: L'utilisation d'ultrasons associés à SonoVue a été comparée avec la méthode standard, c'est-à-dire avec la réalisation d'une radiographie avec agent de contraste.
Finnish: SonoVuella tehtyä ultraäänitutkimusta verrattiin vakiomenetelmään, jossa käytettiin röntgensäteitä ja röntgentutkimuksen varjoainetta.
French: Pour les microvaisseaux, SonoVue a permis d'améliorer la définition des échographies lors de l'étude du flux sanguin dans des lésions du sein et du foie.
Finnish: Pienistä verisuonista SonoVuella saatiin aikaan parempilaatuisia kuvia mitattaessa veren virtausta rinta- ja maksaleesioissa.
French: L'utilisation de SonoVue pour mesurer le flux sanguin dans les vaisseaux à haut débit a permis d'améliorer la qualité de l'échographie des artères cérébrales (dans la tête), des carotides (dans le cou) et de la veine porte (menant au foie), mais pas des artères rénales (menant aux reins).
Finnish: SonoVuen käyttö mitattaessa veren virtausta suurissa verisuonissa paransi kuvan laatua aivovaltimoiden, kaulavaltimoiden ja maksan porttilaskimon mutta ei munuaisvaltimoiden osalta.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de SonoVue, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa SonoVuen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Aucun effet indésirable imputable au médicament n'a été rapporté chez les enfants traités par SonoVue dans la vessie.
Finnish: Lapsilta, joille on annettu SonoVueta virtsarakkoon, ei ole ilmoitettu lääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia.
French: SonoVue s'est avéré plus efficace que le produit comparateur et que le placebo pour améliorer la définition de l'image du ventricule gauche et de la marge du ventricule gauche.
Finnish: SonoVue paransi vertailulääkettä ja lumelääkettä tehokkaammin vasemmasta kammiosta ja vasemmasta kammioseinämästä saadun kuvan selkeyttä.
French: Après reconstitution en solution, SonoVue contient du gaz d'hexafluorure de soufre sous forme de «microbulles» en suspension dans un liquide.
Finnish: Ohjeiden mukaisesti valmistettuna SonoVueliuos sisältää rikkiheksafluoridikaasua nesteeseen suspendoituina mikrokuplina.
French: SonoVue peut être utilisé chez l'adulte lors d'examens Doppler de gros vaisseaux, comme les artères cérébrales, celles menant à la tête ou la veine principale du foie, ou de vaisseaux sanguins plus petits, comme ceux de lésions (zones pathologiques) dans le sein ou le foie;
Finnish: • Doppler-mittaus (veren virtausnopeuden diagnostinen mittaus kaikukuvauksella); SonoVueta voidaan käyttää suurten verisuonten, esimerkiksi pään verisuonten tai päähän johtavien verisuonten tai maksan porttilaskimon, tai pienempien verisuonten, kuten rinta- tai maksaleesioiden (sairauteen liittyvien muutosten) verisuonten Doppler-mittauksissa.
French: Lorsqu'il est utilisé lors d'une échographie du cœur ou pour mesurer le flux sanguin, SonoVue est injecté par voie intraveineuse (dans une veine) avant la réalisation de l'examen, en dose de 2 ou 2,4 ml selon l'examen réalisé.
Finnish: Kun SonoVueta käytetään sydämen ultraäänitutkimuksessa tai verenvirtauksen mittaamisessa, se injektoidaan verisuoneen (laskimoon) ennen tutkimuksen tekemistä.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: C'est une réaction très rare, qui peut être sévère lorsqu'elle apparaît.
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen reaktio, joka voi kuitenkin ilmetessään olla vakava.
French: Les profils de sécurité et de tolérance dans les deux groupes de traitement étaient comparables.
Finnish: Näiden kahden hoitoryhmän turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit olivat toisiinsa verrattavat.
French: Lors de la réunion plénière de décembre, le CHMP a adopté une liste de questions au sujet des points suivants:
Finnish: CHMP hyväksyi joulukuun täysistunnossaan kysymysluettelon, joka keskittyi seuraaviin näkökohtiin:
French: Fréquents: réactions allergiques.
Finnish: Yleiset: allergiset reaktiot.
French: Le cholestérol est une substance naturelle de l'organisme et est nécessaire pour une croissance normale.
Finnish: Kolesteroli on elimistön luonnollinen aine, joka on välttämätön normaalille kasvulle.
French: Ne prenez pas {NOM DU PRODUIT} si vous allaitez.
Finnish: Älä ota {KAUPPANIMEÄ}, jos imetät.
French: Les effets indésirables suivants sont importants et requièrent une action immédiate si vous les constatez :
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja vaativat välitöntä toimintaa, jos sinulla ilmenee niitä:
French: Ceci est une des causes les plus fréquentes de maladie cardiaque.
Finnish: Tämä on yksi sydäntaudin yleisimmistä syistä.
French: Cependant, essayez de toujours prendre votre comprimé au même moment de la journée.
Finnish: Yritä kuitenkin ottaa tablettisi joka päivä samaan aikaan.
French: Ne conduisez pas si ce médicament affecte votre capacité de conduite.
Finnish: Älä aja, jos tämä lääke vaikuttaa ajokykyysi.
French: Cette dose peut être augmentée par votre médecin si nécessaire, jusqu'à la dose dont vous avez besoin.
Finnish: Lääkärisi voi tarvittaessa suurentaa annostusta, kunnes saat tarvitsemasi annoksen.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Informations générales sur la modification de type II par procédure de reconnaissance mutuelle
Finnish: Tietoja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta haettavasta tyypin II muutoksesta
French: Pour conclure, la question du libellé de l'indication reflétant le mieux les résultats des études évaluées a longuement été débattue.
Finnish: Käyttöaiheen sanamuodosta, joka heijastaisi parhaiten arvioitujen tutkimusten tuloksia, keskusteltiin paljon.
French: • le CHMP considère, dès lors, que le profil bénéfice/risque est favorable pour l'élargissement de l'indication mentionné ci-dessus.
Finnish: • CHMP katsoi näin ollen, että hyöty/riski-suhde edellä mainitun käyttöaiheen laajentamisen osalta on suotuisa.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase, Code ATC : C10AA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjä, ATC-koodi: C10AA05
French: Le volume de distribution moyen de l'atorvastatine est d'environ 381 litres.
Finnish: Atorvastatiinin keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 381 litraa.
French: Ces augmentations sont habituellement mineures et transitoires, et ne requièrent pas l'interruption du traitement.
Finnish: Muutokset olivat tavallisesti olleet ja ohimeneviä eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
French: Dans le dossier initial de modification de type II soumis par procédure de reconnaissance mutuelle, le demandeur revendiquait l'indication suivante:
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta esittämässään alkuperäisessä tyypin II muutoshakemuksessa hakija ilmoitti seuraavat käyttöaiheet:
French: Le CHMP a recommandé de faire droit à la demande de modification de type II pour l'élargissement de l'indication.
Finnish: CHMP suositteli tyypin II muutoksen myöntämistä käyttöaiheen laajentamiseksi.
French: La sécurité d'emploi de l'atorvastatine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été démontrée.
Finnish: Atorvastatiinin turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole vielä osoitettu.
French: Conclusion générale sur le rapport bénéfice/risque
Finnish: Päätelmä hyötyjen ja riskien suhteesta
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L'ATORVASTATINE (Sortis et dénominations associées - voir annexe I)
Finnish: YHTEENVETO ATORVASTATIININ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Sortis ja liitännäisnimet - ks. liite I)
French: En effet, de nombreux patients, notamment les femmes dans l'étude ASCOT-LLA, présentaient un risque faible.
Finnish: Monilla potilaista oli alhainen riski, etenkin ASCOT-LLA-tutkimuksen naisilla.
French: Ne prenez pas {NOM DU PRODUIT} si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous essayez de le devenir.
Finnish: Älä ota {KAUPPANIMEÄ}, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
French: En comparaison à la pravastatine, les effets de l'atorvastatine étaient statistiquement significatifs (p=0,02).
Finnish: Pravastatiiniin verrattuna atorvastatiinin vaikutukset olivat tilastollisesti merkitseviä (p=0,02).
French: La réponse thérapeutique s'observe en 2 semaines et est habituellement maximale après 4 semaines.
Finnish: Hoitovaikutus todetaan 2 viikon kuluessa ja enimmäisvaste saavutetaan tavallisesti 4 viikossa.
French: Le traitement a été initié pendant la phase aiguë après hospitalisation et administré pendant 16 semaines.
Finnish: Hoito aloitettiin akuuttivaiheessa sairaalaan ottamisen jälkeen, ja se kesti 16 viikkoa.
French: • que le CHMP a examiné la saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, concernant l'atorvastatine (Sortis et dénominations associées - voir annexe I);
Finnish: • CHMP on tarkastellut atorvastatiinin (Sortis ja liitännäisnimet - ks. liite I) osalta komission asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan nojalla tehtyä pyyntöä,
French: − en cas de grossesse,
Finnish: − joka on raskaana
French: • qu'aucune donnée de sécurité allant contre l'élargissement de l'indication n'a été identifiée,
Finnish: • käyttöaiheen laajentamiseen liittyviä epäsuotuisia tuloksia ei ole havaittu turvallisuuden osalta,
French: A utiliser selon les indications de votre médecin.
Finnish: Käytä lääkärinmääräyksen mukaan.
French: Sortis et les dénominations associées contiennent de l'atorvastatine, un inhibiteur connu de l'HMGCoA réductase (statine), enregistré aux États-Unis depuis 1996 par procédure de reconnaissance mutuelle et procédures nationales.
Finnish: Sortis ja liitännäisnimet sisältävät atorvastatiinia, tunnettua HMG-CoA-reduktaasin estäjää (statiini), joka on ollut rekisteröitynä EU:ssa vuodesta 1996 lähtien vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
French: Dans le groupe atorvastatine (n = 253), aucune progression de l'athérosclérose n'a été observée.
Finnish: Atorvastatiiniryhmässä (n=253) ateroskleroosi ei edennyt.
French: N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
Finnish: Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tämä lääke vaikuttaa kykyysi käyttää niitä.