FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, whilst it was concluded that the claim ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies' should not be included in the SPC, an amended indication, which accurately reflects the data provided, ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' was considered acceptable.
Bulgarian: Поради това, въпреки направеното заключение, че твърдението „за съществено намаляване на появата на инфекция с Leishmania infantum в продължение на до 8 месеца, в резултат на репелентното (непозволяващо хранене) действие на продукта върху флеботоми“, не трябва да се включва в кратката характеристика на продукта (КХП), за приемливо се счита изменено показание, което точно отразява представените данни „намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез трансмисия от флеботоми за период до 8 месеца“.
English: The study ran between April/May and December 2013 (approximately eight months), and there was a post-treatment phase which ran until April/May 2014.
Bulgarian: (приблизително осем месеца), като е имало фаза след лечението, която е продължила до април/май 2014 г.
English: The consistently low fed to unfed ratios observed in treated dogs, compared to the high and variable fed to unfed ratios in untreated animals, demonstrate that the use of Seresto confers on treated dogs a sustained and consistent anti-feeding effect against sand flies (P. perniciosus).
Bulgarian: Последователно ниското съотношение на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавано при лекуваните кучета, сравнено с високите и променливи съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са при нелекуваните животни, показва, че използването на Seresto води до устойчив и последователен репелентен ефект срещу флеботомите (P.
English: • the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs has been satisfactorily demonstrated in the field studies provided;
Bulgarian: • CVMP счита, че ефикасността на Seresto и свързаното с него име Foresto, отнасяща се до трансмисията или наличието на Leishmania infantum при кучета е задоволително доказана в представените полеви проучвания;
English: Although a significant reduction in the incidence of L. infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly P. perniciosus.
Bulgarian: Въпреки че е доказано значително намаляване на честотата на заразяване с L. infantum при кучета, продуктът е показал променлива репелентна (непозволяваща хранене) и инсектицидна ефикасност срещу флеботомите P. perniciosus.
English: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
Bulgarian: 1831 Diegem (Machelen), Belgium
English: Three field studies, performed in situations with high infection pressure for leishmaniosis, demonstrated that the occurrence of new cases of L. infantum is significantly reduced in dogs treated with Seresto.
Bulgarian: Три полеви проучвания, проведени в ситуации с висок риск от развитие на лайшманиоза, показват, че появата на нови случаи на инфекции с L. infantum е значително намалена при кучета, лекувани със Seresto.
English: For the protective claim sought, demonstration of an anti-feeding activity for Seresto against sand flies was considered a prerequisite by the CVMP as the active substances in the Seresto collar, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against Leishmania and therefore, any preventative efficacy against leishmaniosis is purely a result of efficacy against the sand fly.
Bulgarian: За исканото твърдение за предпазване CVMP счита демонстрирането на репелентно действие на Seresto срещу флеботоми за предпоставка, тъй като активните субстанции в каишката Seresto, имидаклоприд и флуметрин, нямат известна ефикасност срещу протозоите от род Leishmania и следователно всяка превантивна ефикасност срещу лайшманиозата е чисто резултат на ефикасността срещу флеботомите.
English: The second field study was a negatively-controlled, single centre, partially-blinded, clinical field study.
Bulgarian: Второто полево проучване е отрицателно-контролирано, едноцентрово, частично заслепено, клинично полево проучване.
English: A claim for ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' has been adequately demonstrated.
Bulgarian: Твърдението за „намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от флеботоми за период до 8 месеца“ е доказано в достатъчна степен.
English: The influence of shampooing or water immersion regarding the transmission of canine leishmaniosis has not been examined.
Bulgarian: Влиянието на къпане с шампоан или потапяне във вода върху предаването на лайшманиоза при кучетата не е било изследвано.
English: Although a significant reduction in the incidence of Leishmania infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly Phlebotomus perniciosus.
Bulgarian: Въпреки доказаното значително намаляване на случаите с Leishmania infantum при кучета, продуктът е показал променлива репелентна (против ухапване) и инсекцтицидна ефикасност срещу пясъчната муха Phlebotomus perniciosus.
English: Data from 3 clinical field studies performed in endemic areas indicate a significant reduction in the risk of Leishmania infantum transmission by sand flies in treated dogs compared to non-treated dogs.
Bulgarian: Данните от 3 клинични полеви проучвания, проведени в ендемични за Leishmania infantum области, показват значително намаляване на риска от предаване на Leishmania infantum чрез пясъчни мухи при третираните кучета, в сравнение с нетретираните.
English: The MAH has provided three GCP-compliant laboratory studies, conducted in order to determine the anti-feeding and insecticidal efficacy of the test product against sand flies.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е представил три лабораторни изследвания, съвместими с принципите на добрата клинична практика, проведени, за да се определи репелентната и инсектицидната ефикасност на тествания продукт срещу флеботоми.
English: Efficacy evaluation was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the treated and untreated groups at the end of the study.
Bulgarian: Оценката на ефикасността се основава на сравнението на процента животни, инфектирани с L. infantum при лекуваните и нелекуваните групи в края на проучването.
English: However, the ratio of fed to unfed sand flies in the laboratory study described above is lower in treated dogs (mean 0.3, range 0.1 to 0.4) when compared to untreated animals (mean 9.0, range 3.3 to 15.6).
Bulgarian: tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link които не са в описаното по-горе лабораторното изследване, е по-ниско при лекуваните кучета (средно 0,3, диапазон от 0,1 до 0,4) в сравнение с нелекуваните животни (средно 9,0, диапазон от 3,3 до 15,6).
English: Special warnings for each target species
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
English: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Bulgarian: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan
English: 4 INDICATIONS
Bulgarian: 4 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
English: Efficacy evaluation for Seresto was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the Seresto treated and untreated groups at the end of the study.
Bulgarian: Оценката на ефикасността на Seresto се основава на сравнението на процента животни, инфектирани с L. infantum в групата, лекувана със Seresto, и в нелекуваната група в края на проучването.
English: 12 SPECIAL WARNING(S)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
English: • the CVMP considered that the consistently low ratios of fed to unfed female sand flies seen in the laboratory studies are regarded supportive of the field study results;
Bulgarian: • CVMP счита, че резултатите от полевите проучвания се подкрепят от последователно ниските съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавани в лабораторните изследвания;
English: Route of administration
Bulgarian: Energieweg 1
English: The application was submitted as a Type II variation for the addition of the new therapeutic indication ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies'.
Bulgarian: Заявлението е подадено като промяна от тип II за добавяне на новото терапевтично показание „за съществено намаляване на появата на инфекция с Leishmania infantum в продължение на до
English: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Bulgarian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
English: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Bulgarian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
English: Animals were defined as noninfected by Leishmania when seronegative for circulating anti-L. infantum antibodies and negative to PCR of skin tissue and bone marrow aspirate samples.
Bulgarian: Животните са определени като неинфектирани с Leishmania, когато са серонегативни за наличие на циркулиращи анти-L.
English: The indication proposed by the RMS, and agreed by the majority of the concerned Member States (CMSs), at the referral stage was “To significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies.”
Bulgarian: (ЗДЧ) на етапа на сезиране е „за съществено намаляване на появата на инфекция с Leishmania infantum в продължение на до 8 месеца в резултат на репелентното (непозволяващо хранене) действие на продукта върху флеботоми.“
English: Seresto vet. 1,25/0,56 g panta kissoille ja koirille alle 8 kg
Bulgarian: 1,25/0,56 g panta kissoille ja koirille alle 8 kg
English: Seresto vet. 1,25/0,56 g panta koirille alle 8 kg
Bulgarian: 1,25/0,56 g panta koirille alle 8 kg
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
English: Seresto vet. 4,5/2,03 g panta koirille yli 8 kg
Bulgarian: 4,5/2,03 g panta koirille yli 8 kg
English: Foresto 4.50 g + 2.03 g, g zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
Bulgarian: Foresto 4,50 g + 2,03 g, zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
English: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link skin tissue being collected on study days 0, 90, 180, 210, and 300 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0 and D300.
Bulgarian: Животните са изследвани за лайшманиоза, като проби от кръв и кожна тъкан са взети в дните 0, 90, 180, 210 и 300 (т.е. във фазата след третирането) на проучването, а проби от костен мозък са взети на ден 0 и на 300ия ден от проучването.
English: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Bulgarian: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3
English: Foresto 4,50 g + 2,03 g nyakörv kutyáknak >8 kg A.U.V.
Bulgarian: Foresto 4,50 g + 2,03 g nyakörv kutyáknak >8 kg A.
English: 2794-003 Carnaxide Portugal
Bulgarian: 08970 Sant
English: Foresto 1,25 g + 0,56 g nyakörv macskáknak és kutyáknak ≤8kg A.U.V.
Bulgarian: Foresto 1,25 g + 0,56 g nyakörv macskáknak és kutyáknak ≤8kg A.
English: Seresto vet. 1,25 g / 0,56 g halsbånd til katt og hund ≤8 kg
Bulgarian: 1,25 g / 0,56 g halsbånd til katt og hund ≤8 kg
English: This summary was last updated in February 2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста февруари 2015 г.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
English: The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Bulgarian: Дозата за употреба се определя според теглото на животното.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за състоянието или лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.
English: Other information about Zuprevo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zuprevo:
English: The medicine should not be given into a blood vessel.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
English: The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle.
Bulgarian: Карентният срок за месо е девет дни за свине и 47 дни за говеда.
English: When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
Bulgarian: Когато се използва за профилактика на BRD инфекцията в стадото трябва да бъде потвърдена преди използването.
English: In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water.
Bulgarian: В случай на случайно разливане върху кожата, незабавно да се измие мястото с вода и сапун, а очите да се промият с чиста вода.
English: The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic.
Bulgarian: Животното трябва да се наблюдава и ако са все още налице респираторни проблеми след два дни (при свинете) или след два до три дни (при говедата), лечението трябва да бъде сменено с друг антибиотик.
English: Cattle may also experience pain at the time of injection.
Bulgarian: При говедата е възможна и болка при инжектиране.
English: This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при животни, произвеждащи мляко за консумация от хора.
English: The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Coxevac превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Zuprevo да бъде издаден лиценз за употреба.
English: Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin.
Bulgarian: Необходими са специални предпазни мерки, за да се избегне случайно самоинжектиране, тъй като лабораторните проучвания при кучета доказват сърдечносъдови проблеми след интрамускулно приложение на високи дози тилдипирозин.
English: The treatment studies looked at the improvement of the signs of respiratory disease and the prevention studies looked at the absence of signs of infection (fever, respiratory or behaviour abnormalities) in animals exposed to infection.
Bulgarian: Проучванията на лечението разглеждат подобрението на признаците на респираторни заболявания, а проучванията на профилактиката разглеждат липсата на признаци на инфекцията (повишена температура, респираторни или поведенчески отклонения) при животни, изложени на инфекция.
English: The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
Bulgarian: Проучванията на SRD включват свине на възраст между три и 21 седмици, а тези на BRD включват говеда на възраст между един и 24 месеца.
English: It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
Bulgarian: Действа, като блокира бактериалните рибозоми - клетъчните органели, в които се произвеждат протеините, като по този начин се блокира растежът на бактериите.
English: Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
Bulgarian: Zuprevo следва да се използва само когато бактериите са чувствителни към тилдипирозин.
English: This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Bulgarian: Това означава, че антибиотикът може да загуби действието си срещу бактериите, заразили хора или животни.
English: Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
Bulgarian: Животните, лекувани със Zuprevo, могат да получат подуване на мястото на инжектиране, особено когато се използват по-големи обеми, и поради това всяка инжекция е ограничена до определен максимален обем (5 ml за свине и 10 ml за говеда).
English: 229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
Bulgarian: Със Zuprevo са лекувани 229 прасета, а 227 прасета са нелекувани контролни животни, на които е приложен физиологичен разтвор.
English: In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
Bulgarian: При практическите проучвания лекарството е сравнено с други антибиотици, използвани за лечение на тези болести (тулатромицин или флорфеникол).
English: Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор, съдържащ 40 mg/ml тилдипирозин (за свине) или 180 mg/ml (за говеда).
English: Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Bulgarian: Тилдипирозин може да причини свръхчувствителност при контакт с кожата.
English: The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
Bulgarian: Ефикасността на Zuprevo, използван за лечение и метафилактика на SRD при заболели свине, както и при клинично здрави свине, които са в контакт с тях, е изследвана в практическо проучване, при което е потвърдено огнище на SRD при поне 30% от клетките, в които са налице клинични признаци на SRD, включително при поне 10% от животните от всяка клетка в рамките на 1 ден, 20% в рамките на 2 дни или 30% в рамките на 3 дни.
English: The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle.
Bulgarian: Подуването може да трае до три дни при свинете и една до две седмици при говедата.
English: Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin.
Bulgarian: Zuprevo е ветеринарномедицински продукт, съдържащ тилдипирозин (tildipirosin).
English: Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
Bulgarian: Zuprevo е антибиотик, използван при свине, за лечение на респираторни болести при свинете (SRD), причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Haemophilus parasuis.
English: When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Bulgarian: Zuprevo е изключително важно да се спазват строго инструкциите в листовката, за да се намали до минимум рискът от развиване на антибиотична резистентност.
English: Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Bulgarian: Zuprevo е противопоказан за животни при свръхчувствителност (алергични реакции) към макролидни антибиотици или някой от ексципиентите.
English: Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
Bulgarian: Zuprevo се прилага като еднократна инжекция, мускулно при свинете и подкожно при говедата.
English: When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
Bulgarian: Когато Zuprevo се прилага за лечение и метафилактика на SRD при заболели свине и клинично здрави, но в контакт с тях свине, при около 86% от здравите свине не се проявяват клинични признаци на заболяването в сравнение с 65% от свинете в контролната група с нелекувани животни.
English: During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Bulgarian: В случаи на сериозни огнища на респираторни болести при свинете Zuprevo може да се използва и метафилактично, което означава да се лекуват едновременно заболелите свине и клинично здравите свине, които са в контакт с тях, за да се предотврати развитието на клиничните симптоми и да се избегне по-нататъшното разпространяване на заболяването.
English: What benefit has Zuprevo shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zuprevo са установени в проучванията?
English: Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD.
Bulgarian: Проведени са лабораторни и практически проучвания, които разглеждат употребата на Zuprevo както за лечение, така и за метафилактика на SRD, и за лечение и профилактика на BRD.
English: What is the risk associated with Zuprevo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zuprevo?
English: The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
Bulgarian: Доказано е, че ефикасността на Zuprevo е сравнима с ефективността на тулатромицин или флорфеникол за лечение на SRD, както и за лечение и профилактика на BRD.
English: Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Bulgarian: Zuprevo се използва при говеда за лечение и профилактика на респираторни болести при говедата (BRD), причинени от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zuprevo, валидно в Европейския съюз.
English: Zuprevo is an antibiotic that belongs to the group ‘macrolides'.
Bulgarian: Zuprevo е антибиотик от групата на макролидите.
English: medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
English: What is Zuprevo used for?
Bulgarian: За какво се използва Zuprevo?
English: How has Zuprevo been studied?
Bulgarian: Как е проучен Zuprevo?
English: What is Zuprevo?
Bulgarian: Какво представлява Zuprevo?
English: How does Zuprevo work?
Bulgarian: Как действа Zuprevo?
English: In case of accidental self-injection,
Bulgarian: При употребата на антибиотика
English: Why has Zuprevo been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Zuprevo?
English: Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще може да определи кое е подходящо за Вас.
English: 1 Quarter 2026
Bulgarian: 1 тримесечие 2026 г.