FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Orgalutran durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Orgalutran zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Orgalutran, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Więcej informacji o stosowaniu preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Orgalutran?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Orgalutran?
Portuguese: Para que é utilizado o Orgalutran?
Polish: W jakim celu stosuje się Orgalutran?
Portuguese: Como funciona o Orgalutran?
Polish: Jak działa preparat Orgalutran?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Orgalutran, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: O estudo pretende avaliar a evolução da doença nos dois grupos de crianças.
Polish: Badanie ma na celu ocenę postępu choroby w obu grupach dzieci.
Portuguese: Globalmente, o número de exacerbações foi reduzido em 39 % em comparação com o placebo.
Polish: Ogólnie liczba zaostrzeń objawów zmniejszyła się o 39% w porównaniu z placebo.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Orkambi consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Orkambi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Orkambi são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Orkambi są stale monitorowane.
Portuguese: Os comprimidos ou o granulado são tomados de 12 em 12 horas com alimentos que contenham gordura.
Polish: Tabletki lub granulki przyjmuje się co 12 godzin z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Portuguese: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Polish: Orkambi (lumakaftor / iwakaftor)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Orkambi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Orkambi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: A dose recomendada depende da idade e do peso do doente.
Polish: Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Portuguese: Orkambi está disponível na forma de comprimidos e de granulado.
Polish: Orkambi jest dostępny w postaci tabletek i granulek.
Portuguese: Todas as crianças foram tratadas com Orkambi.
Polish: Wszystkie dzieci leczono z zastosowaniem leku Orkambi.
Portuguese: O que é Orkambi e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Outras informações sobre Orkambi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orkambi
Portuguese: Contudo, dado que a fibrose quística causada pela mutação F508del é particularmente grave, os efeitos observados foram considerados clinicamente relevantes para doentes sem outras opções.
Polish: Ponieważ jednak mukowiscydoza wywoływana przez mutację F508del jest szczególnie ciężka, uznano, że obserwowane działania były istotne klinicznie dla pacjentów, którzy nie mają innej możliwości leczenia.
Portuguese: No total, estes efeitos secundários graves ocorreram em mais de 1 em cada 200 pessoas durante os estudos clínicos.
Polish: Ogółem te ciężkie działania niepożądane występowały u więcej niż 1 na 200 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Orkambi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Orkambi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Orkambi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dispneia (falta de ar), diarreia e náuseas (enjoo).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orkambi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): to duszność, biegunka i nudności (mdłości).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Orkambi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orkambi
Portuguese: Os efeitos benéficos de Orkambi foram menores do que o previsto para um medicamento que trata o mecanismo da doença e não os seus sintomas.
Polish: Korzystne skutki działania produktu Orkambi były mniejsze, niż oczekiwano wobec leku, którego działanie lecznicze dotyczy bardziej mechanizmu choroby niż jej objawów.
Portuguese: Observou-se uma melhoria da atividade da proteína CFTR, conforme medida por uma diminuição da quantidade de cloreto na transpiração após 24 semanas de tratamento.
Polish: Nastąpiła poprawa w zakresie aktywności białka CFTR mierzonej obniżeniem stężenia chlorków jonowych w pocie po 24 tygodniach leczenia.
Portuguese: As mutações reduzem a quantidade de proteína CFTR na superfície celular ou afetam o modo de funcionamento da proteína.
Polish: Mutacje te ograniczają ilość białek CFTR na powierzchni komórki lub wpływają na sposób działania białka.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, Orkambi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Polish: Lek Orkambi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem problemas no fígado, tais como o aumento dos níveis das enzimas do fígado, hepatite colestática (acumulação de bílis que leva a inflamação do fígado) e encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por problemas do fígado).
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują problemy z wątrobą, takie jak podwyższone wartości enzymów wątrobowych, cholestatyczne zapalenie wątroby (nagromadzenie się żółci prowadzące do zapalenia wątroby) i encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana przez problemy z wątrobą).
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Orkambi, o lumacaftor, aumenta a quantidade de proteína CFTR na célula e a outra, o ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Orkambi, lumakaftor, zwiększa ilość białek CFTR na komórce, a druga, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Portuguese: O crescimento das crianças (medido em termos do índice de massa corporal, peso e altura) também melhorou.
Polish: Odnotowano także poprawę wzrostu u dzieci (mierzoną wskaźnikiem BMI, masą ciała i wzrostem).
Portuguese: Orkambi é utilizado em doentes que herdaram a mutação de ambos os progenitores.
Polish: Lek Orkambi stosuje się u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację po obojgu rodziców.
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo mostraram que, após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram Orkambi apresentavam uma melhoria média do FEV1 de 2,41 pontos percentuais a mais do que os que receberam o placebo; no segundo estudo, essa melhoria foi de 2,65 pontos percentuais.
Polish: Wyniki z pierwszego badania wykazały, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Orkambi odnotowano średnią poprawę wartości FEV1 o 2,41 punktu procentowego wyższą niż u pacjentów przyjmujących placebo; w drugim badaniu wartość ta wynosiła 2,65.
Portuguese: Os efeitos secundários de Orkambi afetaram, sobretudo, o intestino e a respiração, tendo sido, de um modo geral, considerados ligeiros a moderados e tratáveis.
Polish: Działania niepożądane leku Orkambi dotyczyły głównie jelit i układu oddechowego oraz były uważane za mające przebieg łagodny do umiarkowanego i możliwe do opanowania.
Portuguese: No estudo em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, o principal parâmetro de eficácia foi uma diminuição do índice de depuração pulmonar (LCI2,5), que indica uma melhoria da ventilação pulmonar.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie wskaźnika klirensu płucnego (LCI2,5), który świadczy o lepszej wentylacji płuc.
Portuguese: O tratamento com Orkambi reduziu também o número de exacerbações (recaídas) com necessidade de internamento hospitalar ou terapêutica antibiótica.
Polish: Leczenie produktem Orkambi ograniczało także liczbę zaostrzeń objawów wymagających przyjęcia do szpitala lub leczenia antybiotykami.
Portuguese: Orkambi contém as substâncias ativas lumacaftor e ivacaftor.
Polish: Lek zawiera substancje czynne lumakaftor i iwakaftor.
Portuguese: Nos estudos, Orkambi foi comparado com um placebo (um tratamento simulado), tendo ambos sido adicionados à terapêutica habitual dos doentes.
Polish: W badaniach lek Orkambi porównywano z placebo (leczenie pozorowane) jako uzupełnienie zwykłej terapii pacjentów.
Portuguese: A empresa que comercializa Orkambi deverá realizar um estudo de 5 anos em doentes com fibrose quística para avaliar os efeitos do medicamento a longo prazo.
Polish: Firma, która wprowadza lek Orkambi do obrotu, jest zobowiązana do przeprowadzenia trwającego 5 lat badania pacjentów z mukowiscydozą w celu oceny długoterminowych skutków leku.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, o LCI2,5 diminuiu 1,01 em doentes tratados com Orkambi em comparação com um aumento de 0,8 nos doentes que receberam o placebo.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów otrzymujących lek Orkambi odnotowano obniżenie wskaźnika LCI2,5 o 1,01, w porównaniu z jego wzrostem o 0,08 u pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Orkambi é utilizado em doentes que têm uma mutação genética denominada mutação F508del.
Polish: Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów z mutacją (zmianą) genetyczną zwaną mutacją F508del.
Portuguese: Os doentes com fibrose quística têm níveis elevados de cloreto na transpiração devido ao funcionamento incorreto da CFTR.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą stężenie chlorków jonowych w pocie jest wysokie, co wynika z nieprawidłowego działania CFTR.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Orkambi causou um novo aumento dos níveis de cloreto.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Orkambi stężenie chlorków jonowych ponownie wzrosło.
Portuguese: Na fibrose quística, as secreções tornam-se espessas e provocam obstruções.
Polish: W mukowiscydozie wydzieliny stają się gęste i powodują zablokowanie.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Orkambi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Orkambi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Orkambi melhorou a função pulmonar em dois estudos principais que incluíram 1108 doentes com fibrose quística, com 12 ou mais anos de idade, e num estudo que incluiu 204 crianças dos 6 aos 11 anos de idade.
Polish: Lek Orkambi poprawiał czynność płuc w dwóch badaniach głównych z udziałem 1108 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych oraz w jednym badaniu z udziałem 204 dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Wszyscy pacjenci mieli mutację F508del genu CFTR.
Portuguese: Nos dois estudos em doentes com 12 ou mais anos de idade, o principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1 previsto dos doentes, uma medida do nível de funcionamento dos pulmões.
Polish: W obydwu badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat główne kryterium oceny skuteczności opierało się na poprawie wartości należnej FEV1, która jest miarą prawidłowego funkcjonowania płuc.
Portuguese: Este gene comanda a produção da proteína CFTR, que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
Polish: Gen ten wytwarza białko CFTR, które odgrywa ważną rolę w regulacji wytwarzania śluzu i soków trawiennych.
Portuguese: Orkambi demonstrou eficácia na melhoria da função pulmonar e da ventilação pulmonar em doentes a partir dos 6 anos de idade com fibrose quística.
Polish: Wykazano, że Orkambi poprawia czynność płuc i ich wentylację u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 lat.
Portuguese: Orkambi só pode ser receitado por um médico experiente no tratamento da fibrose quística.
Polish: Lek Orkambi może być przepisany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Orkambi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orkambi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Um outro estudo a longo prazo em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística é igualmente necessário para comparar os que têm a mutação F508del no gene CFTR e são tratados com Orkambi com os que não foram tratados com Orkambi.
Polish: Wymagane jest także przeprowadzenie kolejnego badania długoterminowego u dzieci z mukowiscydozą w wieku od 2 do 5 lat w celu porównania działania u dzieci z mutacją F508del genu CFTR leczonych lekiem Orkambi z działaniem u dzieci nieleczonych tym lekiem.
Portuguese: Deve ser prescrito apenas a doentes com a mutação F508del confirmada nas duas cópias do gene CFTR.
Polish: Powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom z potwierdzeniem mutacji F508del w obu kopiach genu CFTR.
Portuguese: Como funciona Orkambi?
Polish: Jak działa lek Orkambi
Portuguese: Um estudo adicional incluiu 60 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística que tinham a mutação F508del no gene CFTR.
Polish: Kolejne badanie objęło 60 dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą, które miały mutację F508del genu CFTR.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Orkambi durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Orkambi wykazane w badaniach
Portuguese: Esta mutação afeta o gene que codifica uma proteína chamada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
Polish: Mutacja ta wpływa na gen białka zwanego błonowym regulatorem przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), które odgrywa ważną rolę w regulacji wytwarzania śluzu i soków trawiennych.
Portuguese: A fibrose quística é causada por uma mutação no gene CFTR.
Polish: Mukowiscydoza jest wywoływana przez mutacje w genie CFTR.
Portuguese: Um resumo sobre Orkambi e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Orkambi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Orkambi, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Orkambi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Como se utiliza Orkambi?
Polish: Jak stosować lek Orkambi
Portuguese: Afeta as células que produzem muco e sucos digestivos.
Polish: Wpływa ona na komórki wytwarzające śluz oraz soki trawienne.
Portuguese: Os efeitos de Orkambi em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos foram considerados semelhantes aos das crianças mais velhas e será realizado um estudo a longo prazo para o confirmar.
Polish: Uznano, że działanie leku Orkambi u dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest zbliżone do jego działania u dzieci starszych.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Orkambi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Orkambi
Portuguese: Estas ações tornam o muco e os sucos digestivos menos espessos.
Polish: Działania te powodują rozrzedzenie śluzu i soków trawiennych.
Portuguese: Porque está Orkambi autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Orkambi w UE
Portuguese: Nota: Os valores de P na tabela são nominais.
Polish: Uwaga: wartości p w tabeli są nominalne.
Portuguese: Estes resultados estão apresentados na Tabela 7 abaixo:
Polish: Wyniki te przedstawiono w Tabeli 7 poniżej:
Portuguese: (Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi.)
Polish: (Patrz koniec punktu 2 - „Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi")
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Polish: Część składowa opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Portuguese: Os exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são:
Polish: Przykłady innych produktów żywnościowych zawierających tłuszcze:
Portuguese: A maioria dos doentes descontinuaram por outras razões que não de segurança.
Polish: Większość pacjentów przerwała udział w badaniu ze względów innych niż bezpieczeństwo.
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares (acontecimentos) ** † ***
Polish: Liczba zaostrzeń objawów ze strony układu oddechowego (zdarzeń) ** † ***
Portuguese: Observaram-se melhorias do ppFEV1 independentemente da idade, gravidade da doença, sexo e região geográfica.
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, stopnia ciężkości choroby, płci oraz regionu geograficznego.
Portuguese: † Dos Ensaios 1, 2 e 3.
Polish: † Z badań 1, 2 oraz 3.
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida imediatamente e por completo.
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina została natychmiast spożyta w całości.
Portuguese: Uma vez misturada, a mistura demonstrou ser estável durante uma hora.
Polish: Po wymieszaniu wykazano, że mieszanina jest stabilna przez jedną godzinę.
Portuguese: O granulado é fornecido em saquetas.
Polish: Granulat dostarczany jest w saszetkach.
Portuguese: Deve considerar-se um método de confirmação alternativo para verificar os resultados.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody do potwierdzenia wyników.
Portuguese: Se possível, leve o medicamento e este folheto consigo.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu
Portuguese: O requerente deverá submeter análises anuais de dezembro de 2017 a 2020 e o relatório de estudo clínico (CSR) final até dezembro de 2021.
Polish: Wnioskodawca przedstawi raporty roczne od grudnia 2017 do 2020 oraz raport końcowy z badania klinicznego do grudnia 2021 r.
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são interações previstas.
Polish: Wszystkie inne prezentowanie interakcje są interakcjami przewidywanymi
Portuguese: Com base na exposição e doses indicadas, considera-se que o perfil de interação é o mesmo para todas as dosagens e formas farmacêuticas.
Polish: Biorąc pod uwagę ekspozycję oraz zalecane dawki, uważa się, że profil interakcji jest taki sam dla wszystkich mocy i postaci farmaceutycznych.
Portuguese: 1 saqueta por dia ou com menor frequência
Polish: 1 saszetka na dobę lub rzadziej
Portuguese: ** Todos os doentes apresentaram insuficiência pancreática no início do estudo.
Polish: ** U wszystkich pacjentów na początku badania występowała niewydolność trzustki.
Portuguese: A informação presente na Tabela 3 deriva principalmente de estudos in vitro.
Polish: Informacje przedstawione w tabeli 3 pochodzą głównie z badań in vitro.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório; código ATC: R07AX30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu oddechowego; kod ATC: R07AX30
Portuguese: 2 comprimidos de manhã 2 comprimidos à noite
Polish: 2 tabletki rano 2 tabletki wieczorem
Portuguese: Levantar aqui para abrir
Polish: W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
Portuguese: Animais juvenis
Polish: Młode zwierzęta
Portuguese: Aproximadamente três quartos dos acontecimentos começaram durante a primeira semana de tratamento e, na maioria dos doentes, os acontecimentos resolveram-se sem interrupção do tratamento.
Polish: W przybliżeniu 3/4 tych zdarzeń rozpoczynało się w trakcie pierwszego tygodnia leczenia i u większości pacjentów objawy ustąpiły bez konieczności przerywania stosowania leku.
Portuguese: A maior parte destas reações adversas tiveram uma intensidade ligeira ou moderada e não foram graves.
Polish: Działania te w większości były łagodne lub umiarkowane i nie ciężkie.
Portuguese: • Constipação*
Polish: • przeziębienie*,
Portuguese: Doentes após transplantação de órgãos
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządu
Portuguese: Os doentes com 12 a 17 anos de idade foram incluídos nos Ensaios 1 e 2.
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat wzięli udział w badaniach 1 i 2.
Portuguese: * Com base em estudos de interações clínicas entre medicamentos.
Polish: * Na podstawie badań interakcji międzylekowych.
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância potencial destas observações para o ser humano.
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
Portuguese: Verifique se lhe foi dada a dose certa (abaixo).
Polish: Należy sprawdzić, czy dziecko otrzymało właściwą dawkę (poniżej).
Portuguese: Nome da substância ativa
Polish: Nazwa substancji czynnej
Portuguese: Desconhece-se qual a importância destas observações para o ser humano.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
Portuguese: Consuma-o completamente.
Polish: Spożyć w całości.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas, o doente deve ser informado de que deve aguardar até à dose programada seguinte.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjenta należy pouczyć, aby poczekał do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Portuguese: De modo a avaliar os efeitos sem fármaco, os doentes tiveram uma visita de seguimento da segurança após um período de eliminação de 2 semanas.
Polish: W celu oceny wpływu leku na lek, pacjenci odbywali wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa po 2-tygodniowym okresie wymywania leku.
Portuguese: † 1 doente num total de 738 ‡ 2 doentes num total de 738
Polish: † 1 pacjent z 738 ‡ 2 pacjentów z 738
Portuguese: Diminuição da frequência cardíaca
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca
Portuguese: Povidona (K30)
Polish: Powidon (K30)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Portuguese: Alterações do FEV1
Polish: Zmiany FEV1
Portuguese: Embora, em alguns casos, estivessem presentes outros fatores de risco (como a utilização de corticosteroides e a exposição a radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao ivacaftor (ver secção 5.3).
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia związanego ze stosowaniem iwakaftoru (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Após o Dia 15, a frequência cardíaca não foi monitorizada no período pós-administração de dose nestes estudos.
Polish: Po 15. dniu nie monitorowano częstości akcji serca po podaniu produktu leczniczego w tych badaniach.
Portuguese: * O ensaio incluiu objetivos finais secundários principais e outros critérios de avaliação secundários.
Polish: * Badanie obejmowało główne drugorzędowe punkty końcowe i inne drugorzędowe punkty końcowe.
Portuguese: Os resultados do Ensaio 3 estão apresentados na Figura 1 e na Tabela 6.
Polish: Wyniki badania 3 zostały przedstawione na Rycinie 1 oraz w tabeli 6.
Portuguese: A relevância clínica da amplitude destas alterações em crianças com 2 a 5 anos com fibrose quística não foi ainda claramente estabelecida no tratamento a longo prazo.
Polish: Znaczenie kliniczne wartości tych zmian u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą nie zostało jednoznacznie określone podczas długotrwałego leczenia.