FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του Avastin για τη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος μετά από υποτροπή δεν μπορεί να τεκμηριωθεί.
Latvian: Līdz ar to attiecīgajā brīdī CHMP uzskatīja, ka nebija iespējams noteikt Avastin ieguvuma un riska samēru glioblastomas ārstēšanai pēc slimības recidīva.
Greek: Το Avastin είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Latvian: Avastin ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Greek: Στο γλοιβλάστωμα, η αναμενόμενη δράση του Avastin είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση για τις υφιστάμενες ενδείξεις.
Latvian: Ir paredzams, ka Avastin iedarbojas uz glioblastomu tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Greek: Το Avastin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία ενός άλλου τύπου καρκίνου που ονομάζεται γλοιβλάστωμα, μετά από υποτροπή της νόσου (επανεμφάνιση μετά από προηγούμενη θεραπεία).
Latvian: Tās bija domātas slimības atkārtošanās gadījumā (pēc iepriekš veiktas ārstēšanas).
Greek: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Latvian: Londona, 2009. gada 19. novembris Atsauces dok.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Greek: Το Erbitux έχει εγκριθεί από τον Ιούνιο 2004.
Latvian: Erbitux ir reģistrētas kopš 2004. gada jūnija.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν πλέον να λάβουν τις πληροφορίες που χρειάζονται για την ανάπτυξη, την εξέλιξη και την εξάπλωσή τους.
Latvian: Tā rezultātā audzēja šūnas vairs nespēj saņemt signālus, kas nepieciešami augšanai, attīstībai un izplatībai.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Erbitux διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Erbitux Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums atrodams šeit.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Latvian: Tās jau lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της όσον αφορά τις αποκλίσεις που παρουσίαζαν τα πορίσματα των μελετών από τους δύο διαφορετικούς δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας.
Latvian: CHMP pauda bažas arī par pētījumu rezultātos konstatētajām pretrunām attiecībā uz diviem galvenajiem iedarbīguma rādītājiem.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» υποδεικνύει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
Latvian: „Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām;
Greek: Η «ανάλυση υποομάδων» είχε ως στόχο να εντοπίσει μια ομάδα ασθενών που παρουσίαζε όφελος από την θεραπεία.
Latvian: Šo "apakšgrupu analīžu" mērķis bija noteikt pacientu grupu, kurai ārstēšana būtu iedarbīga.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2009, μετά την επανεξέταση, η CHMP εξέφρασε περαιτέρω τον προβληματισμό της όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο αναλύθηκαν τα αποτελέσματα μετά την ολοκλήρωση των μελετών.
Latvian: Pēc pārskatīšanas 2009. gada novembrī CHMP izteica bažas arī par pētījumu rezultātu analizēšanas metodēm pēc pētījumu veikšanas.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 1 801 ενήλικες με προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus, kuros kopumā bija iesaistīts 1801 pieaugušais ar iepriekš neārstētu progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών και το χρονικό διάστημα που διήνυσαν χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze un laiks, līdz stāvoklis pasliktinājās.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Erbitux cetuksimabs
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Erbitux;
Latvian: Kādas sekas atteikums radīs pacientiem, kas piedalās Erbitux klīniskajos pētījumos?
Greek: Τι ισχύει για το Erbitux όσον αφορά τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου;
Latvian: Kas notiks ar Erbitux, ārstējot resnās vai taisnās zarnas vēzi un galvas un kakla vēzi?
Greek: Το Erbitux μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος είναι τοπικά προχωρημένος (όταν ο όγκος έχει μεγαλώσει αλλά δεν έχει εξαπλωθεί), όταν υποτροπιάζει (όταν επανέρχεται ύστερα από προηγούμενη θεραπεία) ή όταν είναι μεταστατικός.
Latvian: Erbitux var lietot lokāli progresējoša vēža gadījumā (kad audzējs attīstās, bet nav izplatījies), recidivējoša vēža (kad pēc iepriekšējas ārstēšanas iestājas recidīvs) vai metastātiska vēža gadījumā.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι αντισώματα (τύπος πρωτεϊνών) σχεδιασμένα ώστε να αναγνωρίζουν και να προσκολλώνται σε συγκεκριμένες δομές στον οργανισμό (οι οποίες ονομάζονται αντιγόνα).
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Erbitux όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Latvian: Erbitux var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo attiecībā uz tām ieguvuma un riska samērs paliek nemainīgs.
Greek: Στον καρκίνο του πνεύμονα, η αναμενόμενη δράση του Erbitux είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση για τις υφιστάμενες ενδείξεις.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā ir paredzams, ka Erbitux iedarbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης για την προσθήκη αγωγής για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Latvian: Izmaiņas bija saistītas ar indikācijas paplašināšanu, iekļaujot nesīkšūnu plaušu vēža terapiju.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Erbitux.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Erbitux klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα που λάμβαναν Erbitux παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που είχαν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Erbitux για άλλες μορφές καρκίνου.
Latvian: Dažiem plaušu vēža pacientiem, kas lietoja Erbitux, novēroja nopietnas blakusparādības, kas bija līdzīgas blakusparādībām, ko novēroja ar Erbitux ārstētajiem citu vēža veidu pacientiem.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, συγκρίθηκε ο συνδυασμός του Erbitux με χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνη έναντι της χημειοθεραπείας με πλατίνη χωρίς τη χορήγηση Erbitux.
Latvian: Abos pētījumos Erbitux un platīnu saturošas ķīmijterapijas kombināciju salīdzināja ar platīnu saturošu ķīmijterapiju bez Erbitux.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, όταν τα καρκινικά κύτταρα έφεραν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot iepriekš neārstētiem pacientiem, kam uz audzēja šūnu virsmas konstatēja olbaltumvielu, ko dēvē par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR).
Greek: Το Erbitux επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνη (συνδυασμός αντικαρκινικών φαρμάκων που περιέχουν σισπλατίνη ή καροβοπλατίνη).
Latvian: Erbitux bija paredzēts lietot kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju (pretvēža zāļu kombināciju, iekļaujot tādas zāles kā cisplatīnu vai karboplatīnu).
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Erbitux στην θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Erbitux nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, neatsver šo zāļu radīto risku.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Erbitux;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Erbitux?
Greek: Τον Ιούλιο του 2009, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ότι το όφελος που προκύπτει από την προσθήκη του Erbitux στην καθιερωμένη χημειοθεραπεία με πλατίνη ήταν μέτριο όσον αφορά τον χρόνο επιβίωσης ενώ τα αποτελέσματα του φαρμάκου όσον αφορά το διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου δεν κρίθηκαν επαρκή.
Latvian: 2009. gada jūlijā CHMP pauda bažas, ka, standarta platīnu saturošu ķīmijterapiju kombinējot ar Erbitux, pacienta dzīvildzes pagarinājums ir niecīgs un ka šīs zāles pārliecinoši neietekmē pacientu dzīvildzi bez stāvokļa pasliktināšanās.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Erbitux.
Latvian: 23. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas Erbitux reģistrācijas apliecībā.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2009. gada 19. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izmaiņu izsniegšanas atteikumu.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν την CHMP στην απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας ;
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Erbitux;
Latvian: Kāda ir paredzamā Erbitux iedarbība?
Greek: • μεταστατικός καρκίνος του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Latvian: • metastātisks resnās vai taisnās zarnas vēzis.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Greek: Η κετουξιμάμπη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), ο οποίος βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Latvian: Cetuksimabs izveidots, lai piesaistītos EGFR, kas ir atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas.
Greek: Το Erbitux είναι διάλυμα προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) που περιέχει τη δραστική ουσία κετουξιμάμπη.
Latvian: Erbitux ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu cetuksimabu.
Greek: Αυτοί οι τύποι καρκίνου πλήττουν τα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος ή του λαιμού ή οργάνων όπως ο λάρυγγας.
Latvian: • „zvīņveida šūnu" galvas un kakla vēzis; šie vēža veidi skar mutes vai rīkles, vai, piemēram, balsenes epitēliju;
Greek: Η μελέτη διήρκησε έξι μήνες.
Latvian: Pētījums ilga sešus mēnešus.
Greek: Λονδίνο, 23 Ιουλίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Latvian: Londonā, 2009. gada 23. jūlijā Atsauces dok.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες προέρχονταν από χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Latvian: Lielākā daļa pētījumos iekļauto pacientu bija no valstīm, kas nav Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
Greek: Το Lyrica έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2004.
Latvian: Lyrica ir reģistrētas kopš 2004. gada jūlija.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lyrica διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Lyrica Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) teksts ir atrodams šeit.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Pfizer Limited.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα πόνου κατά τη διάρκεια 8 έως 14 εβδομάδων θεραπείας.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija sāpju līmeņa pārmaiņas 8-14 terapijas nedēļu laikā.
Greek: • επιληψία σε ασθενείς με εστιακές κρίσεις (επιληπτικοί σπασμοί που ξεκινούν από συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου), η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη θεραπευτική αγωγή που ακολουθούν
Latvian: • epilepsiju pacientiem ar parciāliem krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), ko nevar kontrolēt ar pašreiz lietotām zālēm;
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα πέντε βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ενήλικες με ινομυαλγία.
Latvian: Uzņēmums iesniedza piecu pamatpētījumu rezultātus par vairāk nekā 3000 pieaugušiem fibromialģijas pacientiem.
Greek: • γενικευμένη αγχώδη διαταραχή (παρατεταμένο άγχος ή νευρικότητα για καθημερινά ζητήματα).
Latvian: • ģeneralizētas trauksmes sindromu (ilgstošu trauksmi vai nervozitāti par ikdienišķiem jautājumiem).
Greek: Στις βραχυχρόνιες μελέτες δεν παρατηρήθηκε σταθερή ή σχετική μείωση στην ένταση του πόνου ή σε άλλα συμπτώματα, ενώ στη μακροχρόνια μελέτη δεν καταδείχθηκε η διατήρηση της επίδρασης του Lyrica.
Latvian: Īstermiņa pētījumos nekonstatēja pastāvīgu un nozīmīgu sāpju vai citu simptomu mazināšanos, bet ilgtermiņa pētījumā netika pierādīta Lyrica iedarbības saglabāšanās.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Latvian: Tās lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus traucējumus:
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων)
Latvian: • neiropātiskas sāpes (sāpes nervu bojājuma dēļ);
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά με το ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lyrica δεν καταδείχθηκαν σε ασθενείς από την ΕΕ.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka Lyrica drošība un efektivitāte nav pierādīta pacientiem Eiropas Savienībā.
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που παρήλθε μέχρι την επανεμφάνιση του πόνου.
Latvian: Šajā pētījumā galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad pacientam atjaunojās sāpes.
Greek: Η δραστική ουσία του Lyrica, η πρεγαβαλίνη, έχει παρόμοια δομή με τον νευροδιαβιβαστή GABA (γ-αμινοβουτυρικό οξύ) που παράγει το ίδιο το σώμα, αλλά έχει πολύ διαφορετικές βιολογικές επιδράσεις.
Latvian: Lyrica aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τη μακροχρόνια επίδραση του Lyrica με την επίδραση εικονικού φαρμάκου σε 566 ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία με Lyrica διάρκειας έξι εβδομάδων.
Latvian: Piektajā pētījumā salīdzināja Lyrica ilgtermiņa iedarbību un placebo iedarbību 566 pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija pret sākotnēju sešas nedēļas ilgu ārstēšanu ar Lyrica.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Lyrica pregabalīns
Greek: Τέσσερις από τις μελέτες συνέκριναν τη βραχυχρόνια επίδραση του Lyrica σε δόσεις από 150 έως 600 mg ανά ημέρα με την επίδραση εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε συνολικά 2.757
Latvian: Četros no šiem pētījumiem Lyrica īstermiņa ietekmi, lietojot 150-600 mg dienā, salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) ietekmi kopumā 2757 pacientiem.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Lyrica.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. gada 23. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Lyrica.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι επί του παρόντος δεν διεξάγονται στην Ευρώπη κλινικές δοκιμές με το Lyrica για τη θεραπεία της ινομυαλγίας.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek klīniskie pētījumi par Lyrica lietošanu fibromialģijas gadījumā.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Lyrica όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Latvian: Lyrica var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo riska un ieguvuma attiecība paliek nemainīga.
Greek: Τι ισχύει για το Lyrica ως προς τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου, της επιληψίας και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής;
Latvian: Kas notiek ar Lyrica, ārstējot neiropātiskas sāpes, epilepsiju un ģeneralizētas trauksmes sindromu?
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης ώστε να προστεθεί η θεραπεία της ινομυαλγίας.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot indikāciju "fibromialģijas ārstēšana".
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Lyrica;
Latvian: Kāda ir paredzamā Lyrica iedarbība?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της τροποποίησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Lyrica;
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Lyrica klīniskajos pētījumos?
Greek: To Lyrica είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πρεγαβαλίνη.
Latvian: Lyrica ir zāles, kas satur aktīvo vielu pregabalīnu.
Greek: Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Lyrica στη θεραπεία της ινομυαλγίας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Lyrica fibromialģijas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγαβαλίνης δεν είναι πλήρως γνωστός αλλά θεωρείται ότι επενεργεί στον τρόπο που το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
Latvian: Pregabalīna iedarbība vēl nav pilnībā izprasta, taču uzskata, ka tas ietekmē kalcija jonu iekļūšanu nervu šūnās.
Greek: Στην ινομυαλγία, η δράση του Lyrica αναμένεται να είναι ίδια με τη δράση του στις ήδη ισχύουσες ενδείξεις.
Latvian: Paredzams, ka fibromialģijas gadījumā Lyrica darbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Greek: Το Lyrica επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς με μέτριο έως έντονο πόνο.
Latvian: Lyrica bija paredzēts lietot pacientiem ar vidēji stiprām sāpēm.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2009. gada 23. jūlijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Greek: Ποιες ήταν οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lyrica;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lyrica?
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και του
Latvian: Tā rezultātā samazinās atsevišķu nervu šūnu aktivitāte galvas un muguras smadzenēs, palēninot citu neirotransmiteru atbrīvošanu.
Greek: Το Lyrica επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία ενήλικων που πάσχουν από ινομυαλγία, μια νόσο που προκαλεί παρατεταμένο διάχυτο πόνο καθώς και εκδήλωση πόνου κατά το άγγιγμα.
Latvian: Fibromialģija ir slimība, kas izraisa ilgstošas, visaptverošas sāpes un sāpīgas reakcijas pret pieskārienu.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι βραχυχρόνια ή μακροχρόνια δεν έχουν καταδειχθεί τα οφέλη του Lyrica στην ινομυαλγία.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Lyrica fibromialģijas ārstēšanā, nav pierādīts ne īstermiņā, ne ilgtermiņā.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Bayer HealthCare AG.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Bayer HealthCare AG.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το VERAFLOX
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm VERAFLOX
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): pradofloxacin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): pradofloksacīns
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι η εταιρεία δεν ήταν σε θέση να προσδιορίσει µια αποτελεσµατική δόση η οποία παράλληλα να παρέχει επαρκές περιθώριο ασφαλείας.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka uzņēmums nav spējis noteikt devu, kas būtu efektīva un tajā pat laikā nodrošinātu efektīvu drošības rezervi.
Greek: Στις 17 Μαϊου 2006 η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Veraflox 15 mg, 60 mg και 120 mg σε δισκία για γάτες και σκύλους, και Veraflox 25 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για γάτες.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2006. gada 17. maijā pieņēma negatīvu lēmumu, ieteicot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Veraflox 15 mg, 60 mg un 120 mg tabletes kaķiem un suņiem un Veraflox 25 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem.
Greek: Στις 14 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Izvērtējusi prasības pamatojumu, CVMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo slēdzienu un 2006. gada 14. septembrī apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Greek: To Veraflox είναι αντιβιοτικό.
Latvian: Veraflox ir antibiotika.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CVMP;
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CVMP, lai pamatotu pieteikumu?
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιβιοτικά, η pradofloxacin δεν είναι αποτελεσµατική έναντι όλων των τύπων βακτηρίων.
Latvian: Tāpat kā citas antibiotikas, pradofloksacīns nedarbojas pret visiem baktēriju tipiem.
Greek: Τι είναι το Veraflox;
Latvian: Kas ir Veraflox?
Greek: Το Veraflox σε µορφή δισκίων περιέχει 15 mg, 60 mg και 120 mg της δραστικής ουσίας pradofloxacin.
Latvian: Veraflox tabletes satur 15 mg, 60 mg un 120 mg aktīvās vielas pradofloksacīna.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης για το Veraflox στα ζώα;
Latvian: Kādas sekas Veraflox atteikums radīs dzīvniekiem?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώµης.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
Greek: Το Veraflox σε µορφή πόσιµου εναιωρήµατος περιέχει 25 mg/ml pradofloxacin.
Latvian: Veraflox suspensija iekšķīgai lietošanai satur 25 mg/ml pradofloksacīna.
Greek: Η CVMP δεν έχει διαπιστώσει αρνητικές επιπτώσεις για τα ζώα, καθώς υπάρχουν και άλλα φάρµακα για το σύνολο των λοιµώξεων σε γάτες και σκύλους, για τη θεραπεία των οποίων προοριζόταν το Veraflox.
Latvian: CVMP nekonstatēja nelabvēlīgas sekas dzīvniekiem, jo visu to kaķu un suņu infekciju ārstēšanai, kam bija paredzēts Veraflox, ir citas zāles.
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CVMP;
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CVMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Greek: Η pradofloxacin είναι αντιβιοτικό.
Latvian: Pradofloksacīns ir antibiotika.