FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base delle prove di danno emergenti dai casi segnalati di sovradosaggio letale, delle divergenti valutazioni sulla sicurezza e delle precedenti misure di regolamentazione adottate in vari Stati membri, la Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per affrontare questo problema di salute pubblica riguardante i medicinali contenenti destropropoxifene e paracetamolo, e ha quindi rinviato la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il 30 novembre 2007.
Slovenian: Na osnovi dokazov o škodljivih učinkih iz poročil o smrtnih izidih zaradi prevelikih odmerkov, različnih varnostnih pregledih in preteklih regulativnih ukrepov, opravljenih v več državah članicah, je Evropska komisija sprožila napotitveni postopek po členu 31(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za obravnavo tega vprašanja javnega zdravja za zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen in paracetamol, in je zato dne 30. novembra 2007 napotila zadevo na CHMP.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti destropropoxifene.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Italian: Il profilo di sicurezza globale dei medicinali contenenti destropropoxifene è basato su una vasta esperienza post-marketing (di oltre 40 anni).
Slovenian: Skupni varnostni profil zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, temelji na obsežnih izkušnjah, pridobljenih, odkar je zdravilo na trgu (več kot 40 let).
Italian: Per una somministrazione unica di 65 mg di destropropoxifene nell'analgesia post-operatoria, il numero dei soggetti da trattare (NNT) per ottenere il beneficio di una riduzione del dolore di almeno il 50% era di 7,7 (intervallo di confidenza 95% da 4,6 a 22) rispetto a placebo in 4-6 ore.
Slovenian: Za enojen odmerek dekstropropoksifena 65 mg za postoperativno bolečino je bilo število bolnikov, potrebnih za doseganje koristi vsaj 50-odstotnega olajšanja bolečine, 7,7 (95-odstotni interval zaupanja od 4,6 do 22) v primerjavi s placebom v obdobju 4-6 ur.
Italian: I medicinali contenenti destropropoxifene (da solo o associato a paracetamolo o paracetamolo/caffeina) sono utilizzati nel trattamento sintomatico degli stati dolorosi e sono attualmente autorizzati in vari Stati membri.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen (kot edino sestavino ali v kombinaciji s paracetamolom ali paracetamolom in kofeinom), se uporabljajo za simptomatsko zdravljenje bolečin in so trenutno odobrena v več državah članicah.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato che i dati provenienti dai centri antiveleni nazionali presentavano limitazioni in questa situazione, in quanto il destropropoxifene può causare la morte in tempi estremamente brevi (meno di un'ora); se un paziente muore prima di avere ottenuto assistenza medica, è improbabile che venga contattato il centro antiveleni.
Slovenian: CHMP je menil, da so podatki, zbrani iz nacionalnih centrov za zastrupitve, v tem primeru omejeni, saj lahko dekstropropoksifen povzroči smrt zelo hitro (v manj kot eni uri); če bolnik umre preden dobi zdravniško pomoč, centri za zastrupitve verjetno niso obveščeni.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in risposta alle preoccupazioni sopra menzionate, nonché i dati disponibili provenienti dagli Stati membri relativi ai casi di avvelenamento da farmaci in cui era presente il destropropoxifene e le indagini riguardanti le morti sospette nei vari paesi.
Slovenian: CHMP je pregledal podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili za obravnavo zgoraj omenjenih zadržkov, ter razpoložljive podatke držav članic o zastrupitvah z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen, in o preiskavah sumljivih smrtnih primerov v posameznih državah.
Italian: Le misure di riduzione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio includevano restrizioni all'impiego del prodotto (ovvero modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto mirate a limitare la popolazione, riduzione delle dimensioni della confezione), modifiche della posologia (ad esempio riduzione della posologia per i pazienti anziani) e aggiunta di ulteriori avvertenze di sicurezza (ad esempio su assunzione concomitante di alcol, dipendenza e tolleranza, associazione con altri analgesici ad azione centrale e sovradosaggio nei bambini).
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so vključevali omejitev uporabe zdravila (tj. spremembe v povzetku glavnih značilnosti zdravila za omejitev populacije, zmanjšanje velikosti pakiranja), spremembe načina odmerjanja (npr. zmanjšanje odmerjanja pri starejši populaciji) in dodajanje nadaljnjih varnostnih opozoril (npr. o sočasni uporabi z alkoholom, odvisnosti in toleranci, kombinaciji z drugimi analgetiki s centralnim delovanjem ter prekomernem odmerjanju pri otrocih).
Italian: Analogamente, l'analisi condotta nel 2009 in Irlanda su ulteriori dati forniti dall'Alcohol and Drug Research Unit (unità di ricerca su alcol e sostanze stupefacenti) dell'Health Research Board (commissione di ricerca sulla salute pubblica) ha evidenziato una notevole sottostima del numero di decessi associati all'impiego di prodotti contenenti destropropoxifene, segnalando un tasso di mortalità di quindici volte superiore a quanto precedentemente riportato.
Slovenian: Podobno je leta 2009 na Irskem analiza nadaljnjih podatkov enote za raziskavo zlorabe alkohola in drog Raziskovalnega odbora za zdravje razkrila bistveno premajhno poročanje o smrtih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen, kar je pomenilo petnajstkrat večjo stopnjo umrljivosti od stopnje, o kateri so poročali dotlej.
Italian: Inoltre, ricerche condotte nel Regno Unito hanno avvalorato i benefici del ritiro di destropropoxifene dal mercato, dimostrando una chiara diminuzione del numero di decessi associati alla sostanza, non accompagnato ad aumento della mortalità per avvelenamento da altri analgesici di uso comune.
Slovenian: Poleg tega je raziskava v Združenem kraljestvu dokazala koristi umika dekstropropoksifena s trga z jasno dokazanim zmanjšanjem števila smrti, povezanih z dekstropropoksifenom, vendar brez povečanja umrljivosti zaradi zastrupitve z drugimi običajnimi analgetiki.
Italian: Sulla base delle fonti di dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che le segnalazioni spontanee sottostimassero in misura significativa il numero di decessi segnalati collegati al destropropoxifene.
Slovenian: CHMP je na osnovi razpoložljivih virov podatkov menil, da spontana poročila bistveno podcenjujejo število objavljenih smrti, povezanih z dekstropropoksifenom.
Italian: Tuttavia non è stata presa in considerazione la necessità di dati nazionali sulla mortalità, in particolare dati di patologia forense, indispensabili a garantire l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi: la frequente mancata segnalazione di eventi avversi anche gravi, incluso il decesso, non consente infatti di utilizzare dati raccolti sistematicamente (spontanei) per valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio.
Slovenian: Potrebi po nacionalnih podatkih o umrljivosti, zlasti podatkih o forenzični patologiji, za zagotovitev učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj, ni bilo namenjene posebne pozornosti: zaradi bistveno premajhnega poročanja o resnih neželenih dogodkih, vključno s smrtjo, rutinsko zbranih (spontanih) podatkov ni mogoče uporabiti za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Italian: Le indicazioni terapeutiche autorizzate variano notevolmente nei diversi Stati membri e comprendono: "manifestazioni dolorose di media e grave entità", "manifestazioni dolorose di lieve e media entità" e "dolori acuti e cronici di varia origine".
Slovenian: V državah članicah so v odobrenih indikacijah velike razlike, in sicer segajo od „zmerne do hude bolečine", „blage do zmerne bolečine" do „akutne in kronične bolečine različnega izvora".
Italian: I dati disponibili relativi all'efficacia sono limitati, a causa di problemi metodologici quali l'assenza di un calcolo della dimensione del campione nella maggioranza degli studi in doppio cieco in casi di dolore acuto e la mancanza di dati sull'efficacia a lungo termine a sostegno dell'impiego di destropropoxifene e paracetamolo in associazione fissa come trattamento prolungato.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o učinkovitosti so omejeni zaradi metodoloških pomanjkljivosti, kot sta odsotnost izračuna velikosti vzorca v večini dvojno slepih študij akutne bolečine in pomanjkanje podatkov o dolgoročni učinkovitosti v podporo uporabi fiksne kombinacije dekstropropoksifena in paracetamola za dolgoročno zdravljenje.
Italian: Al di là delle nuove avvertenze e controindicazioni suggerite da diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le altre proposte di modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi, ad esempio in relazione alle indicazioni, rispecchiavano le variazioni riscontrate nei paesi europei e spesso mostravano incongruenze interne: ad esempio la proposta di inserire una controindicazione esplicita per il trattamento del dolore cronico in un riassunto delle caratteristiche del prodotto contenente indicazioni relative alla ripetibilità della prescrizione "che non deve superare i tre mesi".
Slovenian: Poleg okrepljenih opozoril in obsežnejših kontraindikacij, ki so jih predlagali nekateri imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so drugi predlogi sprememb povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo, npr. v zvezi z indikacijo, zadevali obstoječe variacije po Evropi in so bili pogosto notranje neskladni: npr. predlog, da bi morale biti kronične bolečine izrecno kontraindicirane, v kontekstu povzetka glavnih značilnosti zdravil, ki vključuje tudi navodila glede ponovitev receptov, „ki ne smejo presegati treh mesecev".
Italian: In seguito all'esame delle gravi preoccupazioni del CHMP riguardo alla tossicità del destropropoxifene, dato il suo basso indice terapeutico e i suoi effetti collaterali negativi sul sistema cardiorespiratorio, oltre alla mancanza di informazioni in relazione all'uso di medicinali contenenti destropropoxifene come unico principio attivo, la Commissione europea ha autorizzato il 31 marzo 2009 l'estensione dell'ambito del deferimento includendovi anche i medicinali autorizzati contenenti unicamente destropropoxifene.
Slovenian: Po obravnavi poglavitnih zadržkov CHMP glede toksičnosti dekstropropoksifena in ob upoštevanju ozkega terapevtskega indeksa ter njegovih neželenih učinkov na srčno-dihalni sistem ter pomanjkanja podatkov o uporabi zdravil z dekstropropoksifenom kot edino sestavino, se je Evropska komisija dne 31. marca 2009 odločila razširiti obseg napotitvenega postopka z vključitvijo odobrenih zdravil, ki vsebujejo le dekstropropoksifen.
Italian: Una delle misure proposte, ovvero la riduzione delle dimensioni della confezione ad esempio a 10 compresse, difficilmente può portare un vantaggio reale in termini di riduzione del rischio, in quanto la dose letale (in particolare se assunta con alcol) è inferiore alle 10 compresse.
Slovenian: Eden izmed možnih ukrepov za zmanjševanje tveganja - zmanjšana velikost pakiranja (npr. na le 10 tablet) - najverjetneje ne bi pomenil bistvenih koristi za zmanjševanje tveganja, saj je smrtni odmerek (zlasti ob sočasni uporabi z alkoholom) manj kot 10 tablet.
Italian: Mentre alcuni pazienti trovano utili questi prodotti nella gestione del dolore, i risultati degli studi clinici non forniscono prove della superiore efficacia del destropropoxifene da solo o associato a paracetamolo, rispetto a normali dosi terapeutiche di semplici analgesici.
Slovenian: Čeprav nekaterim bolnikom ta zdravila koristijo pri obvladovanju bolečine, pa rezultati kliničnih preskušanj ne dokazujejo, da bi bila učinkovitost samega dekstropropoksifena, ali v kombinaciji s paracetamolom, večja v primerjavi z običajnimi terapevtskimi odmerki preprostih analgetikov.
Italian: Ciò significa che un soggetto su otto con manifestazioni dolorose di media-grave entità otterrebbe una riduzione del dolore di almeno il 50% con 65 mg di destropropoxifene rispetto al placebo.
Slovenian: To pomeni, da bi se vsakemu osmemu preiskovancu z bolečino zmerne do hude intenzivnosti z dekstropropoksifenom 65 mg bolečina zmanjšala za najmanj 50 %, kar se ne bi zgodilo s placebom.
Italian: Inoltre è improbabile che una confezione più piccola porti a ridurre le scorte di farmaco in casa del paziente, in quanto una terapia per il dolore cronico rende plausibile l'acquisto di una fornitura mensile in una sola volta.
Slovenian: Poleg tega manjša velikost pakiranja najverjetneje ne bi vplivala na zmanjšanje količine zdravila doma, saj utegne bolnik, ki se zdravi za kroničnimi bolečinami, prejeti mesečno količino naenkrat.
Italian: Sulla base della limitata efficacia e del significativo rischio di sovradosaggio letale (in particolare accidentale), il CHMP riteneva che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene fosse negativo.
Slovenian: Na osnovi omejene učinkovitosti in pomembnega tveganja prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom (zlasti nenamerni primeri prevelikega odmerjanja) je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zaradi zdravil z dekstropropoksifenom negativno.
Italian: Sebbene le meta-analisi disponibili includessero principalmente studi su somministrazione unica, tali dati hanno fornito ulteriori conoscenze circa l'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene.
Slovenian: Čeprav so bile v razpoložljive metaanalize večinoma vključene študije posameznih odmerkov, pa ti podatki omogočajo dodaten vpogled v učinkovitost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Italian: In considerazione del complesso contesto in cui si sono verificati i casi di sovradosaggio letale in normali condizioni di impiego, nonché del basso indice terapeutico e della potenzialità di decessi in tempi ristretti, il CHMP ha ritenuto che le misure proposte sopra per la riduzione del rischio, ovvero la limitazione delle indicazioni terapeutiche, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e/o l'introduzione di ulteriori avvertenze e controindicazioni (anche al di là di quelle contenute nelle informazioni sul prodotto), non sarebbero state in grado di ridurre i rischi a un livello accettabile.
Slovenian: Zaradi zapletenega ozadja primerov prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom pod normalnimi pogoji uporabe ter ozkega terapevtskega indeksa in možnosti hitre smrti je CHMP menil, da zgoraj predlagani ukrepi zmanjšanja tveganja, npr. zoženje indikacije, zmanjšanje velikosti pakiranja in/ali uvedba dodatnih varnostnih opozoril ter kontraindikacij (vključno s takimi, ki niso našteti v informacijah o zdravilu), ne bi zmanjšali tveganja na sprejemljivo raven.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso a maggioranza che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene è negativo e che il suo parere del 25 giugno 2009 non andava rivisto per i medicinali contenenti destropropoxifene a somministrazione orale/rettale; ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio entro 15 mesi dalla decisione della Commissione, al fine di permettere il passaggio dei pazienti in cura ad alternative più sicure, alla luce del vasto impiego clinico dei medicinali contenenti destropropoxifene e dell'ampia esposizione dei pazienti in alcuni Stati membri.
Slovenian: Zato je CHMP z večino glasov zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, negativno, da mnenja o zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen za peroralno/rektalno uporabo z dne 25. junija 2009 ni potrebno ponovno pregledati in je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom umakne v naslednjih 15 mesecih po sprejetju sklepa Komisije, da se bolnikom omogoči prehod na varnejša alternativna zdravila upoštevajoč obsežno klinično uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, in veliko število bolnikov, ki so temu zdravilu izpostavljeni v državah članicah.
Italian: Anche l'ibuprofene si è rivelato più efficace, in somministrazione unica, nella gestione dell'analgesia postoperatoria; il tramadolo è ugualmente efficace in tali casi.
Slovenian: Za ibuprofen so dokazali, da je v enojnem odmerku učinkovitejši pri obvladovanju hude postoperativne bolečine, pri čemer je enako učinkovit tudi tramadol.
Italian: - il comitato ha ritenuto che i medicinali contenenti destropropoxifene abbiano dimostrato solo una limitata efficacia nel trattamento sintomatico del dolore;
Slovenian: - Odbor je menil, da je za zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen, dokazana le omejena učinkovitost pri simptomatskem zdravljenju bolečine;
Italian: Il basso indice terapeutico rende l'eventualità di sovradosaggio accidentale in normali condizioni di impiego assolutamente realistica, in particolare quando il farmaco viene assunto in associazione a determinati farmaci o a quantità di alcol anche modeste.
Slovenian: Ozek terapevtski indeks pomeni, da je nenamerno prekomerno odmerjanje dejansko možno pod normalnimi pogoji uporabe, zlasti pri bolnikih z določenimi sočasno uporabljanimi zdravili ali v kombinaciji z že zelo majhno količino alkohola.
Italian: Le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza con esito letale comprendono disturbi epatobiliari, disturbi dermatologici, disturbi generali, disturbi ematici e linfatici, disturbi del sistema nervoso, disturbi gastrointestinali e disturbi cardiaci.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki s smrtnim izidom so bila obolenja jeter, žolčnika in žolčevodov, bolezni kože, splošne težave, bolezni krvi in limfnega sistema, bolezni živčevja, bolezni prebavil in srčne bolezni.
Italian: Analogamente, la proposta di limitare la durata di ciascuna prescrizione a 15 giorni o un mese al massimo prima di un nuovo controllo da parte del medico curante difficilmente può rappresentare un vantaggio in termini di riduzione dei rischi, in quanto il paziente avrebbe comunque accesso a quantitativi elevati e superiori alla dose letale.
Slovenian: Podobno ni verjetno, da bi imeli predlogi za omejitev količine na posamezen recept za največ 15 dni oz. en mesec, preden zdravnik, ki predpisuje zdravilo, zahteva pregled, pomembne koristi pri zmanjševanju tveganja: bolnik bo še vedno imel dostop do količine, ki je bistveno večja od smrtnega odmerka.
Italian: Benché dalle segnalazioni spontanee sia emerso che la segnalazione del rischio riguardante il sovradosaggio non era significativa, altri dati più completi, in particolare provenienti dai centri di medicina legale e dalle statistiche nazionali sulla mortalità, hanno confermato che il rischio di sovradosaggio letale accidentale, in normali condizioni di impiego, collegato a medicinali contenenti destropropoxifene è altamente preoccupante, principalmente a causa del basso indice terapeutico e dell'elevata letalità.
Slovenian: Čeprav so spontana poročila kazala, da varnostni signal v zvezi s prevelikim odmerjanjem ni pomemben, so drugi, popolnejši podatki, zlasti iz forenzičnih centrov in nacionalnih statistik umrljivosti, potrdili, da je tveganje nenamernega prevelikega odmerka s smrtnim izidom v normalnih pogojih uporabe povezano z zdravili z dekstropropoksifenom, poglaviten zadržek, zlasti zaradi ozkega terapevtskega indeksa in visoke smrtnosti ob uporabi teh zdravil.
Italian: In particolare, dati più completi sulla mortalità nazionale in Francia, in special modo risultati di tossicologia forense, hanno comprovato l'esistenza di un numero di decessi associati all'impiego di prodotti contenenti destropropoxifene notevolmente superiore a quanto precedentemente stimato.
Slovenian: Zlasti obsežnejši podatki o umrljivosti na nacionalni ravni iz Francije, predvsem forenzični toksikološki rezultati, so pokazali bistveno večje število smrti zaradi uporabe zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, kot so ocenjevali dotlej.
Italian: Nel dolore cronico, il paracetamolo associato a un oppioide (per esempio, un'associazione in dose prestabilita di paracetamolo e codeina fosfato) oppure un antinfiammatorio non steroideo (NSAID) associato a un oppioide diverso dal destropropoxifene si sono dimostrati almeno altrettanto efficaci quanto l'associazione fissa di destropropoxifene e paracetamolo.
Slovenian: Pri kronični bolečini pa so za druge kombinacije paracetamola in opioida (kot je fiksna kombinacija odmerkov paracetamola in kodein fosfata) ali kombinacijo nesteroidnega protivnetnega zdravila (NSAID) in opioida, ki ni dekstropropoksifen, dokazali, da so vsaj tako učinkovite kot fiksna kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola.
Italian: Nel dolore acuto, l'associazione fissa di destropropoxifene e paracetamolo si è dimostrata un efficace analgesico; ciò è peraltro prevedibile, in quanto il paracetamolo è da solo un efficace analgesico.
Slovenian: Pokazalo se je, da je za akutno bolečino fiksna kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola učinkovit analgetik; to je pričakovano, saj je paracetamol tudi sam učinkovit analgetik.
Italian: MOTIVI PER IL RITIRO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Italian: - il comitato ha concluso, in considerazione dei dati disponibili, che il rischio di sovradosaggio letale accidentale associato all'uso di medicinali contenenti destropropoxifene nel trattamento sintomatico del dolore supera i limitati benefici.
Slovenian: - zaradi razpoložljivih podatkov je Odbor zaključil, da tveganje nenamernega prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, za simptomatsko zdravljenje bolečine, odtehta omejene koristne učinke.
Italian: Di conseguenza, i dati più affidabili provengono dall'analisi medico-legale e dalle statistiche nazionali sulla mortalità, e un esame completo dei sovradosaggi letali collegati al destropropoxifene (da solo e associato a paracetamolo/caffeina) ha avvalorato la grave preoccupazione per la tossicità letale dei medicinali contenenti destropropoxifene in normali condizioni di impiego, in ragione del loro basso indice terapeutico.
Slovenian: Zaradi tega najbolj zanesljivi podatki izhajajo iz forenzičnih analiz in nacionalnih statistik umrljivosti, popoln pregled primerov prevelikih odmerkov s smrtnim izidom, povezanih z dekstropropoksifenom (samim ali v kombinaciji s paracetamolom/kofeinom), pa podpira poglavitni zadržek, ki zadeva smrtno toksičnost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, pod normalnimi pogoji uporabe zaradi njihovega ozkega terapevtskega indeksa.
Italian: Considerate le motivazioni dettagliate per il riesame fornite dal gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito delle esplicazioni scritte e orali, il CHMP ha ritenuto che il disegno dello studio clinico proposto per dimostrare la maggiore efficacia della combinazione di dextropropoxifene e paracetamolo rispetto al paracetamolo da solo fosse viziato, e che anche uno studio ben concepito non avrebbe modificato il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene, in ragione del basso indice terapeutico.
Slovenian: Odbor CHMP je po proučitvi podrobnih razlogov za ponovno presojo, ki so jih pisno in z ustno razlago navedli imetniki dovoljenja za promet, menil, da je bila zasnova predlagane klinične študije, ki bi dokazala večjo učinkovitost kombinacije dekstropropoksifena in paracetamola v primerjavi s paracetamolom, napačna in da zaradi ozkega terapevtskega indeksa niti dobro zasnovana študija ne bi spremenila razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Italian: Capsula a rilascio prolungato
Slovenian: Kapsula s podaljšanim sproščanjem