FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att almitrin inte kan anses vara ett alternativ till LTOT med vilket minskad dödlighet har uppnåtts.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι η αλμιτρίνη δεν μπορεί να θεωρηθεί εναλλακτική επιλογή της μακροχρόνιας θεραπείας με οξυγόνο, με την οποία έχει επιτευχθεί μείωση της θνησιμότητας.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, såsom ytterligare ändringar av produktinformationen (begränsning av indikationen och kontraindikationer), kommunikationsmaterial (meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal) och begränsad förskrivning (begränsning till en månad för lungläkare och sjukhusanvändning) beaktades också vid diskussionerna.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, σύμφωνα με τις προτάσεις του ΚΑΚ, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περιορισμός της ένδειξης και αντενδείξεις), υλικό επικοινωνίας (επιστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και περιορισμένη συνταγογράφηση (περιορισμός σε ένα μήνα για τους πνευμονολόγους και για νοσοκομειακή χρήση).
Swedish: • biverkningar i mag-tarmkanalen (illamående, brännande känsla och känsla av epigastrisk tyngd, dyspepsi)
Greek: • Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ναυτία, αίσθημα καύσου και αίσθημα επιγαστρικής δυσφορίας, δυσπεψία)
Swedish: Förutom publikationer av kliniska studier granskade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel data efter godkännande för försäljning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Greek: Εκτός από τις δημοσιευμένες κλινικές μελέτες, η PRAC εξέτασε και τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsdata för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering (se bilaga I).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κατόπιν των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη (βλ. Παράρτημα I).
Swedish: 6 Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Greek: The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Swedish: Av de kliniska studierna på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) valdes endast de med fler än 30 patienter som behandlades med terapeutiska doser av almitrin i minst tre månader för en effekt- och säkerhetsöversikt.
Greek: Στην επισκόπηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια επελέγησαν μόνο οι κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 30 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπευτικές δόσεις αλμιτρίνης για τουλάχιστον 3 μήνες.
Swedish: Trots sekventiell doseringsregim och ändringar i produktresumén noterade kommittén att allvarliga fall av neuropati och viktförlust fortsatte att rapporteras, inklusive några fall med positiv återinsättning, och ibland leder detta till följdsymtom.
Greek: Παρά το σχήμα διαδοχικών δόσεων και τις τροποποιήσεις στην ΠΧΠ, η PRAC επεσήμανε ότι συνέχισαν να αναφέρονται σοβαρά περιστατικά νευροπάθειας και απώλειας βάρους, περιλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών επανεμφάνισης των συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση της αλμιτρίνης (θετική επαναπρόκληση), ενίοτε και με επακόλουθες βλάβες.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade osäkerheterna avseende de verkningsmekanismer som medför vasokonstriktion av pulmonella kärl (som är motsatsen till den fördelaktiga effekten av LTOT på pulmonellt arteriellt tryck).
Greek: Η PRAC επεσήμανε την αβεβαιότητα σχετικά με τον μηχανισμό δράσης της αλμιτρίνης που υποδηλώνει συστολή του αγγειακού συστήματος των πνευμόνων (το αντίστροφο της ευεργετικής επίδρασης της μακροχρόνιας θεραπείας με οξυγόνο στην πνευμονική αρτηριακή πίεση).
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade samtliga tillgängliga data för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering när det gällde risken för perifer neuropati och viktförlust.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο περιφερικής νευροπάθειας και απώλειας βάρους.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till ståndpunkten hos innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att det inte fanns någon möjlighet att tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av almitrin vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ ότι υποβλήθηκαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και ότι δεν υπάρχει δυνατότητα υποβολής πρόσθετων δεδομένων για την κατάδειξη του κλινικού οφέλους της χορηγούμενης από το στόμα αλμιτρίνης στη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Swedish: Denna biverkning sågs också tydligt i de prövningar som jämförde almitrin i höga doser med placebo.
Greek: Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε με σαφήνεια και στις δοκιμές σύγκρισης υψηλών δόσεων αλμιτρίνης με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Almitrinbismesylat är avsett för patienter med andningssvikt med hypoxemi i samband med obstruktiv bronkit.
Greek: Η διμεθανοσουλφονική αλμιτρίνη ενδείκνυται για ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω υποξαιμίας που σχετίζεται με αποφρακτική βρογχίτιδα.
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel daterad den 16 maj 2013 om läkemedel innehållande almitrin för oral användning, instämmer CMD(h) i rekommendationen i denna enligt nedan:
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη, συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
Swedish: Almitrin för oral användning studerades i flera kliniska studier.
Greek: Διενεργήθηκαν αρκετές κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της αλμιτρίνης για χρήση από το στόμα.
Swedish: Kontinuerlig administrering av doserna 100-200 mg almitrin var förknippade med högre incidens av biverkningar och utsättningar jämfört med placebo.
Greek: Οι δόσεις 100-200 mg αλμιτρίνης χορηγούμενες διαρκώς συσχετίστηκαν με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και αποχώρησης από τις μελέτες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Baserat på publicerad litteratur och data efter godkännande för försäljning anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå: ytterligare kommunikation om riskerna för neuropatier och viktförlust, vilka redan är välkända för förskrivare, skulle inte bidra till säkrare användning av läkemedlet.
Greek: Σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τα δεδομένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για να περιορίσουν σε κλινικά αποδεκτό βαθμό τους κινδύνους εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών: οποιαδήποτε πρόσθετη ενημέρωση σχετικά με τους ήδη γνωστούς στους συνταγογράφους κινδύνους νευροπαθειών και απώλειας βάρους δεν θα συμβάλλει στην ασφαλέστερη χρήση του προϊόντος.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att de flesta fall av perifera neuropatier som rapporterats från september 2003 till december 2012 tillfrisknade inte eller tillfrisknade med följdsymtom.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι τα περισσότερα περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας που αναφέρθηκαν από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Δεκέμβριο του 2012 δεν κατέληξαν σε πλήρη ανάρρωση ή είχαν ως αποτέλεσμα ανάρρωση του ασθενή αλλά με επακόλουθες βλάβες.
Swedish: Åberopande granskningen av tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata endast visade mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
Greek: Πέρα από την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που ήταν διαθέσιμα μετά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η PRAC απεφάνθη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα της αλμιτρίνης από το στόμα στις εγκεκριμένες της ενδείξεις, κάτι το οποίο δεν αποτελεί απόδειξη οφέλους για τους ασθενείς στο παρόν πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής και αποκτηθείσας γνώσης σχετικά με τις αναπνευστικές νόσους.
Swedish: Generellt sett är ett betydande antal fall med rapporterade utfall utan tillfrisknande eller tillfrisknande med följdsymtom inte acceptabelt för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Greek: Γενικά, η PRAC δεν κρίνει αποδεκτό τον σημαντικό αριθμό περιστατικών στα οποία η έκβαση είναι η μη ανάρρωση ή η ανάρρωση με επακόλουθες βλάβες.
Swedish: Rev Mal Resp 1992; 9: 455-463 (PE11153)
Greek: 9: 455-463 (PE11153)
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå: ytterligare kommunikation om riskerna för neuropatier och viktförlust, som redan är välkända för förskrivare, skulle inte bidra till säkrare användning av läkemedlet.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο: οποιαδήποτε πρόσθετη ενημέρωση σχετικά με τους ήδη γνωστούς στους συνταγογράφους κινδύνους νευροπαθειών και απώλειας βάρους δεν θα συμβάλλει στην ασφαλέστερη χρήση του προϊόντος.
Swedish: Baserat på ovanstående fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, visade endast mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων τα οποία ήταν διαθέσιμα μετά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, κατέδειξαν περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα της αλμιτρίνης από το στόμα στις εγκεκριμένες της ενδείξεις, γεγονός που δεν αποτελεί απόδειξη οφέλους για τους ασθενείς στο παρόν πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής και αποκτηθείσας γνώσης σχετικά με τις αναπνευστικές νόσους.
Swedish: Sammantaget, baserat på tillgängliga publicerade data och data från spontana rapporter, anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att användning av almitrin är förknippad med allvarliga fall av perifer neuropati, vissa med positivt återinsättande, och viktförlust.
Greek: Συνολικά, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα και τα δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές, η PRAC έκρινε ότι η χρήση της αλμιτρίνης σχετίζεται με σοβαρά περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, σε ορισμένα από τα οποία η περιφερική νευροπάθεια επανεμφανίζεται μετά την εκ νέου χορήγηση της αλμιτρίνης (θετική επαναπρόκληση), καθώς και με την απώλεια βάρους.
Swedish: Frågor har också väckts avseende de potentiella riskerna för lever- och gallvägssjukdomar, hudsjukdomar och cytopeni vid användning av oralt almitrin.
Greek: Επίσης, για τη χρήση της αλμιτρίνης από το στόμα διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο διαταραχών του ήπατος και των χοληφόρων, δερματικών διαταραχών και κυτταροπενίας.
Swedish: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128) 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Greek: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Swedish: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001) 10 Nowak D., Wywiol A., Magnussen H. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Greek: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering inte är fördelaktigt.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χορήγηση από το στόμα δεν είναι θετική.
Swedish: Under bedömningen bekräftade innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att de inte kan tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av oralt almitrin vid behandling av kronisk hypoxi vid KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till synpunkten från innehavaren av godkännande för försäljning.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι υποβλήθηκαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και δεν θα είναι σε θέση να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα για να αποδείξει το κλινικό όφελος της αλμιτρίνης χορηγούμενης από το στόμα για τη διαχείριση της χρόνιας υποξαιμίας στη ΧΑΠ.
Swedish: Övergripande slutsats
Greek: Γενικό πόρισμα
Swedish: Överenskommelse med CMD(h)
Greek: Συμφωνία της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)
Swedish: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Greek: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande almitrin för oral användning inte är fördelaktigt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC απεφάνθη ότι δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν είναι θετική.
Swedish: EU/1/17/1261/001 Alofisel miljoner celler/ml
Greek: EU/1/17/1261/001 Alofisel εκατομμύρια κύτταρα/ ml
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Greek: Ενδοβλαβική χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Swedish: Intralesionell användning
Greek: Περιεκτικότητα
Swedish: 4 injektionsflaskor
Greek: 4 φιαλίδια
Swedish: MTnr
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα
Swedish: 72 timmar.
Greek: 72 ώρες.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23e mars 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2018
Swedish: Utöver detta gjordes en långtidsuppföljning fram till vecka 52.
Greek: Επιπρόσθετα, διενεργήθηκε μακροχρόνια παρακολούθηση έως την Εβδομάδα 52.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα εξής:
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom den möjliga nyttan och riskerna inte är kända.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους (δηλ. άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή τα δυνητικά οφέλη και οι κίνδυνοι είναι άγνωστοι.
Swedish: Tabell 1.
Greek: Πίνακας 1.
Swedish: • Dessa ska innehålla följande huvudpunkter:
Greek: • Τα παραπάνω πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har genomförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in vivo.
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Greek: Παράγραφο 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för darvadstrocel för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του darvadstrocel σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχει αποδειχθεί ακόμη.
Swedish: Du kan ha haft ett inledande läkarbesök hos kirurgen 2-3 veckor innan Alofisel ska ges.
Greek: Μπορεί να είχατε μία αρχική διαβούλευση με τον Χειρουργό 2 έως 3 εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του Alofisel.
Swedish: eASC fanns inte i någon av de analyserade vävnaderna efter 3 månader eller 6 månader.
Greek: Δεν υπήρχε παρουσία eASC σε κανέναν από τους ιστούς που αναλύθηκαν έπειτα από 3 μήνες ή 6 μήνες.
Swedish: 2.1 Allmän beskrivning
Greek: 2.1 Γενική περιγραφή
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/kirurg innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού/χειρουργού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: 6 ml 30 miljoner celler
Greek: 6 mL 30 εκατομμύρια κύτταρα
Swedish: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Greek: Παρτίδα {XXXXX-XXXXX-XXX}
Swedish: Eftersom detta läkemedel används under kirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet före och under användning och även för korrekt avfallshantering.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του φαρμάκου πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή του απόρριψη.
Swedish: Effekten av Alofisel undersöktes i studien ADMIRE-CD.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Alofisel αξιολογήθηκε στη μελέτη ADMIRE-CD.
Swedish: * Förbehandlingsreaktion förekommer i upp till sju dagar efter rengöring av fistel inför behandling.
Greek: * Αντιδράσεις από την αντιμετώπιση που εμφανίστηκαν έως επτά ημέρες μετά τον καθαρισμό του συριγγίου για τη χορήγηση θεραπείας.
Swedish: Innehåller celler med humant ursprung.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης.
Swedish: Detta ska beaktas hos patienter med känd överkänslighet mot dessa grupper av antibiotika.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις συγκεκριμένες κατηγορίες αντιβιοτικών.
Swedish: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Greek: ΛΗΞΗ {XX-XXX-XXXX στις XX:XX GMT+2}
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga och försvinner inom några dagar efter rengöringen.
Greek: Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αρκετά ήπιες και εξαφανίζονται λίγες ημέρες μετά τη διαδικασία καθαρισμού των συριγγίων.
Swedish: Alofisel levereras till enskilda patienter.
Greek: Το Alofisel παρέχεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Swedish: Det finns inga data från användning av darvadstrocel hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του darvadstrocel σε εγκύους.
Swedish: Läkemedlet kontrolleras i olika skeden under tillverkning för att säkerställa att det är fritt från infektion.
Greek: Το προϊόν ελέγχεται σε διάφορα στάδια κατά τη διάρκεια της παρασκευής του, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθερο λοιμώξεων.
Swedish: Samtidig användning av stabila doser av immunsuppressiva medel (18 % av patienterna) eller anti-TNF (33 %) eller båda (28 %) tilläts under studien.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων ανοσοκατασταλτικών (18% των ασθενών) ή αντι-TNF (33%) ή και των δύο (28%) επιτρεπόταν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: Följande information gäller den dag då Alofisel ges.
Greek: Οι πιο κάτω πληροφορίες σχετίζονται με την ημέρα που το Alofisel χορηγείται.
Swedish: Effekten och säkerheten med upprepad administrering av Alofisel har inte fastställts.
Greek: H αποτελεσματικότητα ή η ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης χορήγησης του Alofisel δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Läkemedlet är avsett för lokal injektion.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τοπική ένεση.
Swedish: Rekommenderad dos är 120 miljoner celler.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 120 εκατομμύρια κύτταρα.
Swedish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Greek: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Ισπανία
Swedish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
Greek: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Ισπανία
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας.
Swedish: Om du mår dåligt eller har feber efter ingreppet ska du informera läkaren så fort du kan.
Greek: Αν μετά τη διαδικασία αισθανθείτε άρρωστος/η ή ανεβάσετε πυρετό, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Swedish: Eftersom den slutliga kontrollen sker precis innan Alofisel skickas till sjukhuset är resultaten från den sista kontrollen inte klara när det ges till dig.
Greek: Επειδή ο τελευταίος έλεγχος γίνεται ακριβώς πριν από την αποστολή του Alofisel στο νοσοκομείο, τα αποτελέσματα του τελευταίου ελέγχου δεν είναι γνωστά προτού σας χορηγηθεί το φάρμακο.
Swedish: * Inklusive abscessdränage, insättning/borttagning av seton, kyrettage, suturering av inre öppningar och medicinska behandlingar
Greek: * Περιλαμβάνει παροχέτευση αποστήματος, τοποθέτηση/αφαίρεση seton, απόξεση, ράμματα των εσωτερικών στομίων και ιατρικές θεραπείες
Swedish: Biverkningarna är listade med hjälp av följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Slutlig rapport till EMA:
Greek: Τελική υποβολή στον EMA: 2
Swedish: Djurstudier är inte tillgängliga med avseende på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <MM/ÅÅÅÅ>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <MM/ΕΕΕΕ>.