FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рентгенологичен отговор
Latvian: Radiogrāfiskā atbildes reakcija
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6-меркаптопурин с AMGEVITA.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un AMGEVITA kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = Адалимумаб (Брой събития/Брой в риск).
Latvian: Piezīme: P# = Placebo (notikumu skaits/riska personu skaits); A# = Adalimumabs (notikumu skaits/riska personu skaits).
Bulgarian: AMGEVITA се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Latvian: AMGEVITA var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav saņemta ārstēšana ar metotreksātu.
Bulgarian: На седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
Latvian: 4. nedēļā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 40 mg katru otro nedēļu, 40 mg katru nedēļu vai placebo, un kopējais pētījuma ilgums bija 56 nedēļas.
Bulgarian: І на псориазис, 28% от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо на седмица 33, в сравнение с 5% продължили на адалимумаб, p < 0,001, са показали "загуба на задоволителен отговор" (PASI резултат след седмица 33 и след това или преди седмица 52, достигнали до < PASI 50 отговор, съотнесен към изходното ниво, с минимум 6-точки увеличение на PASI резултата, съотнесен към седмица 33).
Latvian: Psoriāzes pētījumā I 28% pacientu, kuriem bija atbildes reakcija PASI 75 un kuri 33. nedēļā tika atkārtoti randomizēti, lai saņemtu placebo, salīdzinot ar 5%, kuri turpināja lietot adalimumabu, p < 0,001, bija "adekvātas atbildes reakcijas zudums" (PASI punktu skaits pēc 33. nedēļas un vēlāk vai pirms 52. nedēļas, kura rezultātā bija < PASI 50 atbildes reakcija salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli ar minimālu PASI punktu skaita palielināšanos par 6 punktiem salīdzinājumā ar 33. nedēļu).
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни честотата на инфекциите е била 1,51 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб и 1,46 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
Latvian: Pivotālos kontrolētajos pētījumos pieaugušajiem un bērniem infekciju biežums bija 1,51 gadījums uz pacientgadu ar adalimumabu ārstētiem pacientiem un 1,46 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Активното вещество в AMGEVITA, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло.
Latvian: AMGEVITA aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonāla antiviela.
Bulgarian: (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. таблица 19).
Latvian: Nagu psoriāzes novērtējums ietvēra Modificētu nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Modified Nail Psoriasis Severity Index; mNAPSI), Ārsta vispārējo roku nagu psoriāzes novērtējumu (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis; PGA-F) un Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index; NAPSI) (skatīt 19. tabulu).
Bulgarian: Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междинните резултати, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
Latvian: Vairumā apakšgrupu adalimumabam bija skaitliski labāki rezultāti, taču statistiski ticamas atšķirības novēroja vispārējās redzes, sāpju acīs, redzes tuvumā, psihiskās veselības un kopējā punktu skaita apakšgrupās pētījumā UV I un vispārējās redzes un psihiskās veselības apakšgrupās pētījumā UV II.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства.
Latvian: Ja Jums ir Krona slimība, vispirms Jums dos citas zāles.
Bulgarian: Сред пациентите, които нямат отговор на седмица 4, 43% от пациентите на поддържащо лечение с адалимумаб отговарят до седмица 12, в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Latvian: No pacientiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas, 43% adalimumaba balstterapiju saņēmušo pacientu bija atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, salīdzinot ar 30% pacientu, kuri saņēma placebo balstterapiju.
Bulgarian: Бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с тези на плацебо, са постигнали HiSCR на седмица 12.
Latvian: Nozīmīgi lielāks pacientu skaits, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, sasniedza HiSCR 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: • възпаления.
Latvian: • iekaisumi.
Bulgarian: - Деца над 2-годишна възраст с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Latvian: • bērnus no divu gadu vecuma, kuriem ir hronisks neinfekciozs uveīts kopā ar acs priekšējās daļas iekaisumu.
Bulgarian: Въпреки това, съществуват постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит при пациенти, получаващи адалимумаб.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir arī ziņojumi par aknu mazspēju, kā arī par mazāk smagiem aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt aknu mazspēju, tādu kā hepatītu, tai skaitā autoimūno hepatītu, pacientiem, kuri saņēma adalimumabu.
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за > = 90 дниa
Latvian: Klīniska atbildes reakcija (CR-100) Pacienti ar bezsteroīdu remisiju > = 90 dienasa
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Latvian: Neviens ALAT paaugstināšanās gadījums ≥ 3 x NAR neradās 3. fāzes pētījumā ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu vecumā no 2 līdz < 4 gadiem.
Bulgarian: Клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija parasti tiek panākta 2-8 ārstēšanas nedēļās.
Bulgarian: Целта на адалимумаб е протеин, наречен туморен некротичен фактор (TNFα), който е включен в имунната (защитна) система и е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
Latvian: Adalimumaba mērķis ir olbaltumviela, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (tumour necrosis factor,TNFα), kas ir iesaistīts imūnā (aizsardzības) sistēmā un kura līmenis ir paaugstināts augstāk minēto iekaisīgo slimību gadījumā.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 29).
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu terapijas neveiksmes riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 29. tabulu).
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Latvian: - informējiet ārstu, ja Jūs dzīvojat vai ceļojat pa apvidiem, kur sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas;
Bulgarian: Съберете всички консумативи, необходими за Вашата инжекция.
Latvian: Sameklējiet visus injekcijai vajadzīgos materiālus.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при тези популации от пациенти.
Latvian: Šajās pacientu populācijās adalimumabs nav pētīts.
Bulgarian: Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk, ja Jums ir
Bulgarian: Някои случаи са завършили летално.
Latvian: Dažos gadījumos bija letāls iznākums.
Bulgarian: Редки сърдечен арест
Latvian: Reti sirds apstāšanās
Bulgarian: Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с AMGEVITA, ако е необходимо.
Latvian: Antibiotiku lietošanu ārstēšanas laikā ar AMGEVITA var turpināt, ja nepieciešams.
Bulgarian: Не хващайте буталото.
Latvian: Nekratiet šļirci.
Bulgarian: От 68 пациенти, които са били с обостряне на състоянието, разпределени за прекратяване на лечението, 65 са приключили 12 седмици на спасителна терапия с адалимумаб, от които 37 (56,9%) отново са достигнали ремисия (ASDAS < 1,3) 12 седмици след рестартиране на отвореното лечение.
Latvian: Pārtrauktās ārstēšanas grupā uzliesmojums radās 68 pacientiem, no kuriem 65 pabeidza 12 nedēļas ilgu adalimumaba glābējterapijas kursu, un 37 (56,9%) no viņiem 12 nedēļas pēc atklātās ārstēšanas atsākšanas bija atjaunojusies remisija (ASDAS < 1,3).
Bulgarian: Деца и юноши с болест на Крон
Latvian: Bērni un pusaudži ar Krona slimību
Bulgarian: При приключване и на двете проучвания, 383 пациенти са били включени в открито продължение на проучването, в което е прилаган 40 mg адалимумаб през седмица (eow).
Latvian: Pēc abu pētījumu pabeigšanas 383 pacienti tika iesaistīti atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā 40 mg adalimumaba tika ievadīti katru otro nedēļu (kon).
Bulgarian: На седмица 68 пациентите, които получават продължително лечение с адалимумаб, демонстрират статистически значимо по-голямо подобрение на признаците и симптомите на активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, разпределени за прекратяване на лечението по време на двойнослепия период на проучването (таблица 15).
Latvian: Laikā līdz 68. nedēļai, pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu ārstēšanu ar adalimumabu, novēroja statistiski nozīmīgi lielāku aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu mazināšanos, salīdzinot ar pacientiem, kuru ārstēšana pētījuma dubultmaskētajā periodā tika pārtraukta (15. tabula).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,8 ml devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Bulgarian: • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).
Latvian: • lihenoīda ādas reakcija (niezoši sarkanbrūni ādas izsitumi).
Bulgarian: Нечести еректилна дисфункция
Latvian: Retāk erektilā disfunkcija
Bulgarian: При пациентите на лечение с адалимумаб обикновено се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem parasti uzlabojās hroniska iekaisuma hematoloģiskie rādītāji.
Bulgarian: • сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));
Latvian: • nopietnas infekcijas (tai skaitā asins saindēšanās un gripa);
Bulgarian: Няма данни за клинична експозиция при прилагане на натоварваща доза при деца под 6 години.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par piesātinošās devas izmantošanu bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид в доза ≤ 7,5 mg дневно, и 184 (66,7%) са в ремисия без прием на стероиди.
Latvian: Saskaņā ar novēroto datu principu, 222 pacientiem (80,4%) bija iestājusies remisija (nebija aktīvu iekaisīgu bojājumu, AC šūnu pakāpe ≤ 0,5+, VH pakāpe ≤ 0,5+), vienlaikus lietojot ≤ 7,5 mg steroīdu dienas devas, un 184 pacientiem (66,7%) bija iestājusies remisija bez steroīdu lietošanas.
Bulgarian: Криви наKaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението на или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Latvian: Kaplana-Meijera līkne, kas raksturo laiku līdz ārstēšanas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV I), vai 2. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV II)
Bulgarian: При всички случаи използвайте нова спринцовка.
Latvian: Visos gadījumos lietojiet jaunu šlirci.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā par leikozes gadījumiem tika ziņots pacientiem, kurus ārstēja ar TNF-antagonistu.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са били лекувани съпътстващо с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства и 37 пациенти (9,4%) - с глюкокортикоиди.
Latvian: 79 (20,1%) pacienti tika vienlaikus ārstēti ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm un 37 (9,4%) pacienti ar glikokortikoīdiem.
Bulgarian: Редки аневризма на аортата, оклузия на артериалните съдове, тромбофлебит
Latvian: Retāk aortas aneirisma, vaskulāra artēriju oklūzija, tromboflebīts
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища и синузит), реакции на мястото на инжектиране (еритема, сърбеж, хеморагия, болка или подуване), главоболие и мускуло-скелетна болка.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir infekcijas (tādas kā nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija un sinusīts), reakcijas injekcijas vietā (eritēma, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu-kaulu sāpes.
Bulgarian: - Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на AMGEVITA.
Latvian: - ja Jums ir infekcija, tai skaitā ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar ārstu pirms AMGEVITA lietošanas.
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
Latvian: • izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физически функции са били оценени, използвайки индекса на инвалидизация от "Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка на седмица 52 при проучване III на РА.
Latvian: Četros adekvātos un labi kontrolētajos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas RA pētījumā III bija iepriekš noteiktais primārais mērķa kritērijs 52. nedēļā.
Bulgarian: двойно виждане;
Latvian: • redzes dubultošanās;
Bulgarian: В проучване UC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия на седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и на седмица 52.
Latvian: UC-II pētījumā, starp tiem, kuri ārstēti ar adalimumaba 8. nedēļā bija remisijā, 52. nedēļā remisijā bija 21/41 (51%).
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Latvian: Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Bulgarian: 2003 г. до декември 2010 г., предимно при пациенти с ревматоиден артрит, съобщаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак е приблизително 2,7 на 1 000 пациентогодини терапия.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredzē no 2003. gada janvāra līdz 2010. gada decembrim, galvenokārt pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ziņotais ļaundabīgo audzēju rādītājs ir aptuveni 2,7 uz 1000 terapijas pacientgadiem.
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (АС)
Latvian: Ankilozējošais spondilīts (AS)
Bulgarian: AMGEVITA е бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Latvian: AMGEVITA ir dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
Bulgarian: Продължително заздравяване на лигавиците
Latvian: Ilgstoša gļotādas atveseļošanās
Bulgarian: На пациентите, лекувани с AMGEVITA трябва да се дава напомняща карта на пациента.
Latvian: Ar AMGEVITA ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Bulgarian: бактериални инфекции;
Latvian: • bakteriālas infekcijas;
Bulgarian: Резултатите за дозата от 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
Latvian: Rezultāti, lietojot 40 mg devu katru otro nedēļu, apkopoti 7. tabulā.
Bulgarian: AMGEVITA може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Latvian: AMGEVITA var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Bulgarian: Много чести обрив (включително ексфолиативен обрив)
Latvian: Ļoti bieži izsitumi (tai skaitā eksfoliatīvi izsitumi)
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Latvian: Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.
Bulgarian: При проучвания I-V на ревматоиден артрит, серумните проби на пациентите са били изследвани за автоантитела в множество времеви точки.
Latvian: Pacientiem I - V reimatoīdā artrīta pētījumos dažādos laikos seruma paraugos pārbaudīja autoantivielas.
Bulgarian: Редки лупус-подобен синдром1)
Latvian: Reti sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms1)
Bulgarian: Поставете палеца или показалеца си върху ръба на гнездото, за да го задържите, докато изваждате спринцовката.
Latvian: Uzlieciet pirkstu vai īkšķi uz paplātes malas, lai droši izņemtu šļirci.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите на адалимумаб нямат обостряне на заболяването по време на двойнослепия период, в сравнение с пациентите на плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p < 0,001) (фигура 1).
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem dubultmaskētā perioda laikā nebija slimības uzliesmojuma, adalimumaba grupā bija lielāks nekā placebo lietotājiem (70,4%, salīdzinot ar 47,1%; p<0,001) (1. attēls).
Bulgarian: Проучване II на ПсА с 12-седмична продължителност, е обхванало 100 пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
Latvian: PsA pētījumā II, kas ilga 12 nedēļas, tika ārstēti 100 pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pret SMPLR terapiju.
Bulgarian: Автоимунни процеси
Latvian: Autoimūni procesi
Bulgarian: Внимателно вдигнете предварително напълнената писалка в права посока от кутията.
Latvian: Uzmanīgi izceliet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes, turot taisni uz augšu.
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, възобновяването може да стане с AMGEVITA 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, AMGEVITA 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu var tikt atsākta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб);
Latvian: • plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā);
Bulgarian: AMGEVITA може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Latvian: AMGEVITA var lietot monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota (informāciju par monoterapijas efektivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā).
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучвания ГХ-I и ГХ-II, са били подходящи за участие в открито продължение на проучването, в което адалимумаб 40 mg се е прилагало всяка седмица.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās HS-I un HS-II pētījumos bija tiesīgi iekļauties atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs 40 mg tika lietots katru nedēļu.
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания при деца и възрастни с адалимумаб са докладвани сериозни инфекции (включително фатални инфекции, които са възникнали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или екстрапулмонална хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem, lietojot adalimumabu, ziņots par nopietnām infekcijām (ieskaitot letālas infekcijas, kas radās reti), kas ietvēra ziņojumus par tuberkulozi (ieskaitot miliāru un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminētu un ārpusplaušu histoplazmozi, blastomikozi, kokcidiomikozi, pneimocistu, kandidozi, aspergilozi un listeriozi).
Bulgarian: - Ако имате лека степен на сърдечна недостатъчност и се лекувате с AMGEVITA, статусът на заболяването трябва да се проследява внимателно от Вашия лекар.
Latvian: - ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar AMGEVITA, ārstam rūpīgi jākontrolē Jūsu sirds mazspējas gaita.
Bulgarian: Безопасността на препоръчителната доза адалимумаб в популацията на юношите с ГХ се основава на профилa на безопасност при другите показания на адалимумаб както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, които са на лечение с подобни или по-често прилагани дози (вж. точка 5.2).
Latvian: Ieteicamās adalimumaba devas lietošanas drošums pusaudžu vecuma HS populācijā pamatojas uz adalimumaba lietošanas drošuma raksturojumu visu indikāciju gadījumā gan pieaugušajiem, gan pediatriskajiem pacientiem, lietojot devas tikpat bieži vai biežāk (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на AMGEVITA трябва да бъде своевременно преустановено.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādas pazīmes un simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar vienlaikus šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un AMGEVITA lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Има установена връзка между интермедиерния увеит и демиелинизиращите заболявания на централната нервна система.
Latvian: Ir zināma acs vidusslāņa uveīta saistība ar demielinizējošiem centrālās nervu sistēmas traucējumiem.
Bulgarian: 1 p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза 2
Latvian: 1 Salīdzināta p vērtība standarta devai pret mazu devu
Bulgarian: сърдечен удар;
Latvian: • sirdslēkme;
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка на седмица 12 (вж. таблица 21).
Latvian: 12. nedēļā HS-II pētījumā nozīmīgi lielākam pacientu skaitam bija klīniski nozīmīga ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanās (skatīt 21. tabulu).
Bulgarian: Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност ± SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (на седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) в групата на адалимумаб (на седмица 48).
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo, mazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas izteikts kā mTSS (vidējā ± SN) pārmaiņas 0,8 ± 2,5 placebo grupā (24. nedēļā), salīdzinot ar 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) adalimumaba grupā (48. nedēļā).
Bulgarian: притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
Latvian: • nervu saknīšu nospiedums (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes);
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V при РА, средната промяна спрямо изходната стойност на 10-тата година в модифицирания общ резултат по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
Latvian: Atklātā pagarinātā RA pētījumā V vidējā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņa no sākumstāvokļa pēc10 gadiem bija 10,8, 9,2 un 3,9 pacientiem, kas sākotnēji tika nejaušināti attiecīgi metotreksāta monoterapijai, adalimumaba monoterapijai un adalimumaba/metotreksāta kombinētai terapijai.