FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En viktig sekundär endpoint var förekomsten av påvisade/sannolika IFI 100 dagar efter randomisering.
Estonian: Olulisim teisene näitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus 100 päeva pärast randomiseerimist.
Swedish: Noxafil innehåller natrium
Estonian: Noxafil sisaldab naatriumi
Swedish: Ingen skillnad i förekomsten av utvidgad hjärnventrikel mellan kontroll och behandlade djur observerades efter den efterföljande 5 månaders behandlingsfria perioden.
Estonian: Järgnenud 5-kuulise ravivaba perioodi möödudes ei täheldatud võrdlusloomadel ja ravitud loomadel erinevusi ajuvatsakeste laienemise esinemissageduses.
Swedish: Resultat per species Alla mykologiskt bekräftade Aspergillus spp.
Estonian: Üldine ravile reageerimine Efektiivsus liigiti Kõik mükoloogiliselt kindlaks tehtud Aspergillus spp.
Swedish: Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inte ges som bolus administrering.
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraati ei tohi manustada boolusena.
Swedish: • infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med amfotericin B.
Estonian: • nakkused, mis on põhjustatud Fusarium'i perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel amfoteritsiin B-ga või juhul kui ravi amfoteritsiin B-ga on tulnud peatada;
Swedish: På grund av risken för förlängd sedation rekommenderas att dosjusteringar övervägs när posakonazol ges samtidigt med en bensodiazepin som metaboliseras via CYP3A4 (t ex midazolam, triazolam, alprazolam) (se avsnitt 4.4).
Estonian: Pikenenud sedatsiooni ohu tõttu on soovitatav koosmanustamisel posakonasooliga kaaluda kõigi CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate bensodiasepiinide (näiteks midasolaam, triasolaam, alprasolaam) annuste kohandamist (vt lõik 4.4).
Swedish: En tablett innehåller 100 mg posakonazol.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg posakonasooli.
Swedish: Instruktioner för administrering av Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraadi manustamise juhised
Swedish: Andel (%) av patienter med påvisad/sannolik aspergillos Aktiv behandlingsperiod
Estonian: Tõestatud/tõenäolise invasiivsete aspergilloosiga patsientide osakaal (%) Raviperiood
Swedish: • en onormal känsla i huden, såsom domning, pirrande, kliande, krypande, stickande eller brännande känsla
Estonian: • nahatundlikkuse häired, näiteks tuimus, sügelus, surisemis-, kipitus-, põletus- või ihukarvu tõstev tunne;
Swedish: • digoxin (används för att behandla hjärtsvikt)
Estonian: • digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);
Swedish: Det finns ingen speciell behandling tillgänglig vid överdosering med posakonazol.
Estonian: Spetsiifiline ravi posakonasooli üleannustamise korral puudub.
Swedish: • blodproppar i lungorna (lungemboli) - kännetecknas av andfåddhet eller smärta när man andas
Estonian: • verehüübed kopsudes (kopsuemboolia) - nähtudeks on hingeldus või valu hingamisel;
Swedish: Patienter, särskilt de som fick posakonazol efter HSCT, som har en låg kroppsvikt (< 60 kg) är mer benägna att få högre plasmakoncentrationer av posakonazol och bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar.
Estonian: Posakonasooli saavatel väikese kehakaaluga patsientidel (˂ 60 kg), eriti pärast HSCT-d, on suurem tõenäosus posakonasooli suuremate plasmakontsentratsioonide tekkeks ning neid tuleb tähelepanelikult jälgida kõrvaltoimete osas.
Swedish: • hög nivå av "eosinofiler", en typ av vita blodkroppar (eosinofili) - vilket kan inträffa vid inflammation
Estonian: • teatud tüüpi valgete vereliblede ehk eosinofiilide arvu tõus (eosinofiilia) - see võib kaasneda põletikuga;
Swedish: • bukspottkörtelinflammation (pankreatit) - vilket kan orsaka intensiv buksmärta
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit) - see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;
Swedish: • svullnad, rodnad och ömhet längst med venen där Noxafil gavs
Estonian: • turse, punetus ja hellus piki veeni, millesse Noxafili manustati;
Swedish: Försökspersonerna i Grupp 3 inkluderade: 1) patienter med AML eller MDS som nyligen hade fått kemoterapi och hade utvecklat eller förväntades utveckla signifikant neutropeni, eller 2) patienter som genomgått HSCT och som fick immunosuppressiv behandling för förebyggande eller behandling av GVHD.
Estonian: 3. kohordi uuritavate populatsioonis olid: 1) AML-i või MDS-iga patsiendid, kes olid hiljuti saanud keemiaravi ja kellel oli tekkinud või arvati tekkivat väljendunud neutropeenia, ja 2) patsiendid, kellele oli tehtud HSCT ja kes said immunosupressiivset ravi GVHD ennetamiseks või raviks.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje injektionsflaska innehåller 462 mg (20 mmol) natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab 462 mg (20 mmol) naatriumi.
Swedish: Dosjustering av bensodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4 bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Kaaluda tuleb CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate bensodiasepiinide annuse kohandamist (vt lõik 4.5).
Swedish: Binjurehämmande effekter observerades i toxikologiska studier på råtta och hund vid exponeringar som motsvarade eller var högre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Estonian: Toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel täheldati neerupealise koore supressiooni plasmakontsentratsioonide juures, mis on võrdsed või suuremad, kui saadi inimestel terapeutiliste annustega.
Swedish: Hur Noxafil ska förvaras
Estonian: Kuidas Noxafili säilitada
Swedish: Posakonazol hämmar CYP3A4 och bör endast användas vid specifika omständigheter vid behandling med andra läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Estonian: Posakonasool on CYP3A4 inhibiitor ja kooskasutamisel teiste ravimitega, mis metaboliseeritakse CYP3A4 vahendusel, tuleb posakonasooli kasutada ainult teatud tingimustel (vt lõik 4.5).
Swedish: Som ett resultat av detta kan dalkoncentrationer av sirolimus som ligger inom det vanliga terapeutiska intervallet resultera i subterapeutiska nivåer.
Estonian: Sellest lähtuvalt võivad siroliimuse tavaliste terapeutiliste annuste kasutamise korral saavutatavad jääkkontsentratsioonid osutuda alalävisteks.
Swedish: Om du har glömt att använda en dos Noxafil
Estonian: Kui te unustate Noxafili kasutada
Swedish: Noxafil kan öka mängden i blodet av dessa läkemedel vilket kan orsaka väldigt allvarliga störningar av din hjärtrytm.
Estonian: Noxafili toimel võib suureneda järgmiste ravimite sisaldus veres, mis võib omakorda viia väga tõsiste südame rütmihäirete tekkeni.
Swedish: Patienterna inkluderades i en icke-jämförande farmakokinetisk och säkerhetsstudie med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning administrerad som antimykotisk profylax (Studie 5520).
Estonian: Patsiendid kaasati seenevastaseks profülaktikaks manustatud posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi mittevõrdlevasse farmakokineetika ja ohutuse uuringusse (uuring 5520).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Estonian: Aeg-ajalt: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Swedish: Allvarligare leverreaktioner med dödlig utgång rapporterades sällan.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud fataalselt lõppenud tõsisemaid maksafunktsiooni häireid.
Swedish: Noxafil är också tillgänglig som 40 mg/ml oral suspension och 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Estonian: Noxafil on saadaval ka 40 mg/ml suukaudse suspensioonina ja 300 mg infusioonilahuse kontsentraadina.
Swedish: Försökspersonerna i Grupp 1 och 2 inkluderade personer med AML eller MDS som nyligen fått kemoterapi och hade utvecklat eller förväntades utveckla signifikant neutropeni.
Estonian: Kohortide 1 ja 2 uuritavate populatsiooni moodustasid hiljuti keemiaravi saanud AML-i ja MDS-iga patsiendid, kellel oli tekkinud või arvati tekkivat väljendunud neutropeenia.
Swedish: Ringers laktatlösning
Estonian: Ringeri laktaadilahusega
Swedish: Efter administrering av 800 mg posakonazol oral suspension per dag i delade doser för behandling av invasiva svampinfektioner, var den genomsnittliga dalkoncentrationen i plasma hos 12 patienter i åldern 8 - 17 år (776 ng/ml) jämförbar med koncentrationerna hos 194 patienter i åldern 18 - 64 år (817 ng/ml).
Estonian: Pärast posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamist annuses 800 mg ööpäevas jaotatud annustena invasiivsete seeninfektsioonide ravis oli keskmine plasmakontsentratsioon 12 patsiendil vanuses 8…17 aastat (776 ng/ml) sarnane 194 patsiendi vanuses 18…64 aastat plasmakontsentratsiooniga (817 ng/ml).
Swedish: Det finns otillräckligt med information från behandling av gravida kvinnor med posakonazol.
Estonian: Posakonasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: • låg nivå av "leukocyter", en typ av vita blodkroppar (leukopeni) påvisade med blodprov - vilket kan öka risken för infektioner
Estonian: • teatud tüüpi valgete vereliblede ehk leukotsüütide madal arv (leukopeenia), mida näitavad vereanalüüsid - selle tagajärjel võib suureneda tõenäosus nakkuste tekkeks;
Swedish: Efter administrering av 800 mg posakonazol per dag i delade doser för behandling av invasiva svampinfektioner, var den genomsnittliga dalkoncentrationen i plasma hos 12 barn i åldern 8-17 år (776 ng/ml) jämförbar med koncentrationerna hos 194 patienter i åldern 18-64 år (817 ng/ml).
Estonian: Pärast posakonasooli manustamist annuses 800 mg ööpäevas jaotatud annustena invasiivsete seeninfektsioonide ravis oli keskmine plasmakontsentratsioon 12 patsiendil vanuses 8…17 aastat (776 ng/ml) sarnane 194 patsiendi vanuses 18…64 aastat plasmakontsentratsiooniga (817 ng/ml).
Swedish: Multipla doser av posakonazol administrerade via en perifer venkateter var förknippade med tromboflebit (60 % incidens).
Estonian: Posakonasooli annuste korduv manustamine perifeerse veenikateetri kaudu seostus tromboflebiidiga (esinemissagedus 60%).
Swedish: Säkerhet och effekt för Noxafil för barn under 18 år har inte fastställts.
Estonian: Noxafili ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: Periodiska PK prover togs dag 1 och vid steady-state under dag 8 för alla Del 1 patienter och en grupp av Del 2 patienterna.
Estonian: Järjestikused farmakokineetilised proovid võeti esimesel päeval ja tasakaaluseisundi 8. päeval kõikidelt osa 1 uuritavatelt ja osa 2 uuritavate alamrühmalt.
Swedish: Det primära effektmåttet var förekomst av påvisade/sannolika IFI 16 veckor efter randomisering fastställt av en oberoende, blindad extern expertgrupp.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus 16 nädalat pärast randomiseerimist; haigestumust hindas pimemeetodil sõltumatu väliste ekspertide rühm.
Swedish: Kombination av fosamprenavir och posakonazol kan orsaka minskad plasmakoncentration av posakonazol.
Estonian: Fosamprenaviiri kombineerimine posakonasooliga võib vähendada posakonasooli plasmakontsentratsiooni.
Swedish: elektrolytrubbningar, anorexi, minskad aptit, hypokalemi, hypomagnesemi hyperglykemi, hypoglykemi
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häire, anoreksia, söögiisu vähenemine, hüpokaleemia, hüpomagneseemia
Swedish: Micafungin
Estonian: Mikafungiin
Swedish: Det är särskilt viktigt att försäkra sig om att maximala plasmanivåer uppnås hos patienter som är infekterade med Aspergillus (se avsnitt 4.2 och 5.2 avseende rekommenderad dosering).
Estonian: On väga tähtis, et Aspergillus'e nakkusega isikutel saavutataks maksimaalsed plasmatasemed (soovitatavad annustamisskeemid vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Noxafil 300 mg sterilt koncentrat posakonazol
Estonian: Noxafil 300 mg steriilne kontsentraat posakonasool
Swedish: Posakonazols farmakokinetik är linjär efter enkel och flerdosadministrering av upp till 800 mg taget i samband med en fettrik måltid.
Estonian: Posakonasooli farmakokineetika on pärast kuni 800 mg annuse ühekordset ja korduvat manustamist lineaarne, kui ravimit võetakse koos suure rasvasisaldusega toiduga.
Swedish: • allvarliga problem med njurarna - kännetecknas av ökad eller minskad urinmängd, missfärgad urin
Estonian: • tõsised probleemid neerudega - nähtudeks on suurenenud või vähenenud tavalisest erineva värvusega uriini eritus;
Swedish: Sammanfattning av överbryggande studie med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning: Studie 5520 var en icke-jämförande multicenter studie som utfördes för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna, säkerheten och toleransen av posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi andmeid ühendava uuringu kokkuvõte Uuring 5520 oli mittevõrdlev mitmekeskuseline uuring, mille eesmärk oli hinnata posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi farmakokineetilisi omadusi, ohutust ja talutavust.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Estonian: Sage: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Swedish: b: I 1899 var det perioden från randomisering till sista dosen av studieläkemedlet plus 7 dagar; i 316 var det perioden från första till sista dos av studieläkemedlet plus 7 dagar.
Estonian: Uuringus 1899 ajavahemik randomiseerimisest kuni uuringuravimi viimase annuseni pluss 7 päeva.
Swedish: Försiktighet bör iakttas, eftersom vissa biverkningar (t ex yrsel, somnolens, etc) har rapporterats vid användning av posakonazol, vilka potentiellt kan påverka förmågan att framföra fordon/använda maskiner.
Estonian: Et posakonasooli kasutamisel on täheldatud teatud kõrvaltoimeid (näiteks pearinglus, unisus jne), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja/või masinate käsitsemise võimet, siis on vajalik ettevaatus.
Swedish: • har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol,
Estonian: • on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne teise seenevastase ravimi, näiteks ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli või vorikonasooli suhtes;
Swedish: Tromboemboliska händelser
Estonian: Trombemboolilised tüsistused
Swedish: • läkemedel mot hiv som kallas proteashämmare (däribland lopinavir och atazanavir som ges med ritonavir)
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse HIV-i raviks ning mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (kaasa arvatud lopinaviir ja atasanaviir, mis antakse koos ritonaviiriga);
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare Inga kliniskt relevanta effekter observerades när posakonazol tabletter gavs samtidigt med antacidum, H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare.
Estonian: H2-retseptori antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid Posakonasooli tablettide kasutamisel koos antatsiidide, H2-retseptori antagonistide ja prootonpumba inhibiitoritega ei ole kliiniliselt olulisi toimeid täheldatud.
Swedish: ändrade nivåer av läkemedel, minskat fosfor i blodet, onormal lungröntgen
Estonian: Ravimite plasmatasemete muutused, vere fosforisisalduse langus, kõrvalekalle rindkere röntgenülesvõttel
Swedish: Betadex sulfobutyleter natrium (SBECD) Dinatriumedetat
Estonian: Sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium Dinaatriumedetaat
Swedish: En startdos på 300 mg Noxafil två gånger den första dagen, därefter 300 mg en gång dagligen.
Estonian: Küllastusannus 300 mg Noxafili kaks korda ööpäevas esimesel päeval, seejärel 300 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Efter singeldosadministrering av posakonazol oral suspension sågs ingen effekt på farmakokinetiken för posakonazol vid mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen (n=18 Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m Därför krävs ingen dosjustering.
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni ühekordse annuse manustamisel ei täheldatud kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (n = 18, kreatiniinikliirens ≥ 20 ml/min/1,73 m2 kehapinna kohta) toimet posakonasooli farmakokineetikale; seetõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
Swedish: • vinkristin, vinblastin och andra "vincaalkaloider" (används för att behandla cancer)
Estonian: • vinkristiin, vinblastiin ja teised igihalja (Vinca) alkaloidid (kasutatakse vähi raviks);
Swedish: Amma inte medan du behandlas med Noxafil eftersom små mängder kan passera över i bröstmjölk.
Estonian: Ärge toitke Noxafili võtmise ajal last rinnaga, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
Swedish: • höga blodnivåer av kreatinin - påvisade med blodprov
Estonian: • kõrge vere kreatiniinisisaldus - ilmneb vereanalüüsides;
Swedish: • patienter som använder höga doser av en behandling som hämmar immunförsvaret efter
Estonian: • patsientidel, kellel kasutatakse immunosupressiivsete ravimite suuri annuseid pärast hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni.
Swedish: Upprepad administrering av fosamprenavir (700 mg två gånger dagligen i 10 dagar) minskade Cmax och AUC för posakonazol oral suspension (200 mg en gång dagligen, dag 1, 200 mg två gånger dagligen, dag 2, därefter 400 mg två gånger dagligen i 8 dagar) med 21 % respektive 23 %.
Estonian: Korduv fosamprenaviiri annuste manustamine (700 mg kaks korda ööpäevas 10 päeva) alandas posakonasooli suukaudse suspensiooni (200 mg üks kord ööpäevas 1. päeval, 200 mg kaks korda ööpäevas 2. päeval ja 400 mg kaks korda ööpäevas 8 päeva) Cmax-i ja AUC-i vastavalt 21% ja 23%.
Swedish: Noradrenalinbitartrat
Estonian: Norepinefriinbitartraat
Swedish: Det är därför rekommenderat med noggrann uppföljning med avseende på utveckling av svampinfektioner hos patienter som väger mer än 120 kg.
Estonian: Seetõttu soovitatakse üle 120 kg kehakaaluga patsiente hoolikalt jälgida läbimurde seeninfektsioonide suhtes.
Swedish: c: I 1899 var det perioden från randomisering till 100 dagar efter randomisering; i 316 var det perioden från första studiedagen till 111 dagar efter denna.
Estonian: Uuringus 316 ajavahemik uuringu esimesest päevast kuni 111. päevani selle järgselt.
Swedish: Sammanfattning av studier med posakonazol oral suspension
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni uuringute kokkuvõte
Swedish: 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen.
Estonian: 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas.
Swedish: • inflammation eller smärta vid injektionsstället
Estonian: • süstekoha valu või põletik.
Swedish: Patienterna behandlades med posakonazol eller flukonazol oral suspension (både posakonazol och flukonazol gavs enligt följande: 100 mg två gånger dagligen i 1 dag följt av 100 mg en gång dagligen i 13 dagar).
Estonian: Patsiendid said kas posakonasooli või flukonasooli suukaudset suspensiooni (mõlemat ravimit anti järgmiselt: 100 mg kaks korda ööpäevas esimesel päeval ning 100 mg üks kord ööpäevas 13 päeva vältel).
Swedish: Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar (mår illa) när du tar Noxafil, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska genast eftersom detta kan hindra det från att fungera på rätt sätt.
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil tekib Noxafili võtmise ajal tugev kõhulahtisus või oksendamine, sest see võib takistada ravimi õiget toimimist.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med överdos av posakonazol tabletter.
Estonian: Posakonasooli tablettide üleannustamise kogemus puudub.
Swedish: Tablettformuleringen har undersökts hos AML- och MDS-patienter och de efter HSCT med eller endast vid risk för graft versus host disease (GVHD).
Estonian: Tableti ravimvormi uuriti ainult AML-i ja MDS-iga patsientidel ning samuti patsientidel HSCT järgselt, kellel oli GVHD või risk selle tekkeks.
Swedish: Noxafil är också tillgänglig som 100 mg enterotablett och 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Estonian: Noxafil on saadaval ka 100 mg gastroresistentse tabletina ja 300 mg infusioonilahuse kontsentraadina.
Swedish: Hur du tar Noxafil
Estonian: Kuidas Noxafili võtta
Swedish: • blodproppar i benen (djup ventrombos) - kännetecknas av intensiv smärta eller svullnad av benet
Estonian: • verehüübed jalgades (süvaveenide tromboos) - nähtudeks on tugev valu või turse jalgades;
Swedish: Patienter som får en vincaalkaloid, inklusive vinkristin, ska endast ges azolsvampmedel, inklusive posakonazol, om det inte finns några alternativa antimykotikabehandlingar (se avsnitt 4.5).
Estonian: Asooli tüüpi seenevastaseid aineid, sh posakonasooli tohib kasutada vaid sellistel igihalja (Vinca) alkaloidiga (sh vinkristiin) ravi saavatel patsientidel, kellele teised seenevastase ravi võimalused ei sobi (vt lõik 4.5).
Swedish: Det primära effektmåttet var förekomst av påvisade/sannolika IFI såsom fastställts av en oberoende, blindad extern expertgrupp under behandlingsperioden.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus raviperioodi vältel, mida hindas pimemeetodil sõltumatu väliste ekspertide rühm.
Swedish: Monitorering av patienter med svårt nedsatt njurfunktion Beroende på varierande exponering ska patienter med svårt nedsatt njurfunktion följas noggrant med avseeden på utveckling av svampinfektioner (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Seoses ekspositsiooni varieeruvusega tuleb raske neerukahjustusega patsiente hoolikalt jälgida läbimurde seeninfektsioonide suhtes (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Posakonazol är proteinbundet i hög grad (> 98 %), främst till serumalbumin.
Estonian: Posakonasool seondub suurel määral valkudega (> 98%), peamiselt seerumi albumiiniga.
Swedish: Säkerhet och effekt för Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning för barn under 18 år har inte fastställts.
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraadi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Swedish: • ciklosporin (används under eller efter transplantationskirurgi)
Estonian: • tsüklosporiin (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);
Swedish: Plasmakoncentrationerna som erhålls efter administrering av intravenöst posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning är generellt högre än vad som erhålls med posakonazol oral suspension.
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi intravenoossele manustamisele järgnevad plasmakontsentratsioonid on üldiselt kõrgemad kui kontsentratsioonid, mis on saavutatud posakonasooli suukaudse suspensiooniga.
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk.
Estonian: Viaal ühekordseks kasutuseks.
Swedish: Inga effekter på elektrokardiogram, inklusive QT- och QTc-intervaller, sågs i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till apa vid systemiska koncentrationer 8,9-faldigt högre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa vid administrering av en 300 mg intravenös infusion.
Estonian: Korduva manustamise ohutuse farmakoloogilises uuringus ahvidel ei täheldatud toimeid elektrokardiogrammile, kaasa arvatud QT- ja QTc-intervallile maksimaalse plasmakontsentratsiooni korral, mis oli 8,9 korda suurem kui kontsentratsioonid, mis saadi inimestel manustades terapeutilisi annuseid (300 mg) intravenoosse infusiooniga.
Swedish: Hjälpämnen: Betadex Sulfobutyleter Natrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyra och natriumhydroxid (för pH justering), vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained: sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium, dinaatriumedetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.
Swedish: Det finns otillräckliga data när det gäller skillnader mellan olika etniciteter för posakonazol tabletter.
Estonian: Rass Puuduvad piisavad andmed posakonasooli tablettide kasutamise kohta erinevate rasside esindajatel.
Swedish: Klar, färglös till gul vätska.
Estonian: Selge ja värvitu kuni kollane vedelik.
Swedish: I en studie hos friska frivilliga ökade posakonazol oral suspension (200 mg en gång dagligen i 10 dagar) exponeringen (AUC) för intravenöst midazolam (0,05 mg/kg) med 83 %.
Estonian: Midasolaam ja teised CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavad bensodiasepiinid Uuringus tervetel vabatahtlikel suurendas posakonasooli suukaudne suspensioon (200 mg üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul) intravenoosse midasolaami (0,05 mg/kg) plasmakontsentratsiooni (AUC) 83%.