FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a constaté qu'il y avait une divergence sur la question de savoir si l'utilisation de Diovan devait être contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: O CHMP notou que existe uma divergência no que respeita à contra-indicação relativa ao Diovan em doentes com insuficiência renal.
French: Diovan a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Portuguese: Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients dont la clairance de la créatinine est >10ml/min.
Portuguese: O CHMP aprovou o seguinte texto: Não é necessário um ajuste posológico para doentes com uma depuração ("clearance") de creatinina >10 ml/min.
French: • l'utilisation de Diovan en association avec des inhibiteurs de l'ECA et des bêta-bloquants
Portuguese: • A utilização de Diovan com inibidores da ECA e bloqueadores beta (combinação tripla) na insuficiência cardíaca crónica,
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 10 Janvier 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 10 de Janeiro de 2010.
French: Cette modification devait être reconnue par l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et la Suède (les États membres concernés).
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, no Luxemburgo, nos Países Baixos, em Portugal e na Suécia (Estados-Membros envolvidos).
French: Qu'est-ce qu'Extraneal?
Portuguese: O que é o Extraneal?
French: Extraneal a été autorisé dans l'Union européenne dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par le Royaume-Uni en 1997.
Portuguese: O Extraneal foi autorizado na União Europeia através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pelo Reino Unido em 1997.
French: Londres, le 22 octobre 2009 Réf.
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 Ref.
French: Dr Ian Hudson (Royaume-Uni)
Portuguese: Dr. Ian Hudson (Reino Unido)
French: Extraneal est utilisé en particulier chez les patients qui ne peuvent être traités par des solutions contenant du glucose.
Portuguese: O Extraneal é utilizado particularmente em doentes que não podem ser tratados com soluções que contêm glucose.
French: Co-rapporteur:
Portuguese: Co-Relator(es):
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une «saisine au titre l'article 6, paragraphe 12»1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento de arbitragem ao abrigo do n.º 12 do artigo 6.º 1.
French: Extraneal est une solution contenant de l'icodextrine comme principe actif, ainsi que du lactate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de calcium et du chlorure de magnésium.
Portuguese: O Extraneal é uma solução que contém a substância activa icodextrina, assim como lactato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de magnésio.
French: Dr Barbara van Zwieten Boot (Pays-Bas)
Portuguese: Barbara van Zwieten Boot (Países Baixos)
French: Ces États membres n'ayant pu parvenir à un accord, l'agence néerlandaise de régulation des médicaments a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage le 9 juillet 2009.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegada a acordo, em 9 de Julho de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
French: Il s'agit d'une technique de purification du sang utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, au cours de laquelle une solution est pompée dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang.
Portuguese: Esta é uma técnica de depuração do sangue utilizada em doentes com insuficiência renal crónica, em que uma solução é bombeada para o abdómen e uma membrana corporal interna filtra o sangue.
French: L'icodextrine est un type de sucre utilisé pour maintenir le glucose sanguin à la bonne concentration.
Portuguese: A icodextrina é um tipo de açúcar utilizado para manter o nível correcto de glucose no sangue.
French: 1 Article 6, point 12, du règlement (CE) 1084/2003, tel que modifié, saisine relative à une modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem no âmbito de um procedimento de aprovação de uma alteração nos termos de uma autorização de introdução no mercado
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Extraneal icodextrine solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de arbitragem relativo a Extraneal icodextrina solução para diálise peritoneal a 7,5 %
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Extraneal peut être approuvée dans tous les États membres concernés.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a alteração nos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Extraneal pode ser aprovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
French: Les peptidoglycanes ont été associés à des cas d'inflammation du péritoine (la muqueuse de l'abdomen) chez certains patients sous Extraneal.
Portuguese: Os peptidoglicanos foram associados a casos de inflamação do peritoneu (o revestimento do abdómen) em alguns doentes tratados com Extraneal.
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage pour Extraneal solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Extraneal solução para diálise peritoneal a 7,5 %.
French: La société a soumis une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour inclure un test destiné à mesurer le taux d'une impureté appelée peptidoglycane pendant le processus de fabrication du médicament.
Portuguese: A empresa apresentou um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado visando a inclusão de um teste para medir o nível de uma impureza denominada peptidoglicano durante o processo de fabrico do medicamento.
French: Extraneal est une solution qui est utilisée en dialyse péritonéale.
Portuguese: O Extraneal é uma solução utilizada para diálise peritoneal.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Extraneal pour inclure un test de recherche de peptidoglycanes peut être accordée et que l'utilisation du principe actif icodextrine provenant de l'un des fabricants actuellement approuvés doit cesser.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Extraneal de modo a incluir um teste de medição de peptidoglicanos pode ser concedida e que a utilização da substância activa icodextrina proveniente de um dos fabricantes actualmente aprovados deve ser suspensa.
French: Les motifs de la saisine étaient que des tests plus sensibles que ceux proposés par la société pouvaient être utilisés pour détecter les peptidoglycanes dans le médicament et que l'un des fabricants du principe actif actuellement approuvés doit modifier le procédé de fabrication de l'icodextrine pour assurer l'élimination des peptidoglycanes.
Portuguese: Constituíram fundamentos do procedimento a possibilidade de utilização de testes mais sensíveis do que os propostos pela empresa para a detecção de peptidoglicanos no medicamento, e a necessidade de um dos fabricantes actualmente aprovados modificar o processo de fabrico da icodextrina, de forma a garantir a remoção dos peptidoglicanos.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Extraneal?
Portuguese: Porque foi revisto o Extraneal?
French: Réponses de la société données le: 31 août 2009 Date de l'avis:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
French: 14 mai 2013
Portuguese: 14 de maio de 2013
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations le 18 février 2013.
Portuguese: Após a reexaminação, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de fevereiro de 2013.
French: Il s'agit d'une procédure où un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Estonie) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valable dans ce pays ainsi que dans les autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, la Norvège, la Pologne, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Estónia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, República Checa e Suécia).
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (40 mg).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (40 mg).
French: Le 18 octobre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Furosemide Vitabalans.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Furosemide Vitabalans.
French: • l'hypertension artérielle légère à modérée (tension artérielle élevée).
Portuguese: • hipertensão ligeira a moderada (tensão arterial alta).
French: Cependant, les États membres n'ont pas été en mesure de parvenir à un accord et l'agences polonaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 30 mai 2011.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de maio de 2011, a agência reguladora dos medicamentos da Polónia remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Furosemide Vitabalans ne sont pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Estonie et dans les États membres de l'UE suivants: République tchèque, Danemark, Finlande, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède, ainsi que Norvège.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Furosemide Vitabalans não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida na Estónia e nos seguintes Estados-Membros da UE: Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Suécia, bem como Noruega.
French: • l'œdème (gonflement) associé à l'insuffisance cardiaque congestive (un type de maladie cardiaque);
Portuguese: • edema (tumefação) associado a insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de doença cardíaca);
French: Questions et réponses relatives à Furosemide Vitabalans (comprimé, 40 mg) EMA/107842/2013
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Furosemide Vitabalans (comprimido, 40 mg) EMA/107842/2013
French: Les agences polonaise et lituanienne étaient d'avis que les données soumises pour appuyer la demande n'ont pas apporté suffisamment de preuves pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
Portuguese: As agências da Polónia e da Lituânia consideravam que os dados submetidos para suportar o pedido não forneciam evidências suficientes que demonstrassem a segurança e a eficácia do Furosemide Vitabalans.
French: • la cirrhose du foie (un type de maladie hépatique) et l'insuffisance rénale, notamment du syndrome néphrotique;
Portuguese: • cirrose do fígado (um tipo de doença hepática) e doença renal, incluindo a síndrome nefrótica;
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Furosemide Vitabalans n'a pas pu être établi, et par conséquent l'autorisation de mise sur le marché de Furosemide Vitabalans ne doit pas être octroyée dans tous les États membres concernés.
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível estabelecer a relação risco-benefício do Furosemide Vitabalans e, por conseguinte, a Autorização de Introdução no Mercado relativa ao Furosemide Vitabalans não deveria ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
French: Qu'est-ce que Furosemide Vitabalans?
Portuguese: O que é o Furosemide Vitabalans?
French: La demande a été étayée par des publications de la littérature plutôt que par des études effectuées sur Furosemide Vitabalans, parce que le furosémide a été utilisé de façon bien établie dans l'UE pendant au moins 10 ans.
Portuguese: O pedido era suportado por literatura publicada, e não por estudos realizados com o Furosemide Vitabalans, na medida em que a furosemida tem um historial de finalidade terapêutica já explorada na UE durante os últimos 10 anos, pelo menos.
French: Questions et réponses relatives à Furosemide Vitabalans (comprimé, 40 mg)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Furosemide Vitabalans (comprimido, 40 mg)
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus après réexamen de l'avis La Commission européenne a publié une décision le 14 mai 2013.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supramencionadas após a reexaminação do parecer.
French: Le principe actif de Furosemide Vitabalans, le furosémide, appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques.
Portuguese: A substância ativa no Furosemide Vitabalans, a furosemida, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por diuréticos.
French: Furosemide Vitabalans est un médicament qui contient le principe actif furosémide.
Portuguese: O Furosemide Vitabalans é um medicamento que contém a substância ativa furosemida.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les données soumises n'étaient pas suffisantes pour démontrer que Furosemide Vitabalans pouvait être utilisé sans danger et efficacement sur la base de l'usage bien établi du furosémide.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados apresentados não eram suficientes para demonstrar a utilização segura e eficaz do Furosemide Vitabalans com base numa finalidade terapêutica já explorada da furosemida.
French: Vitabalans Oy a soumis une demande de procédure décentralisée pour Furosemide Vitabalans à l'agence estonienne des médicaments.
Portuguese: A Vitabalans Oy submeteu à agência reguladora dos medicamentos da Estónia um pedido de procedimento descentralizado para o Furosemide Vitabalans.
French: Son mécanisme d'action consiste à augmenter la production d'urine dans les reins, ce qui entraîne une réduction de la quantité de fluide dans le sang et une diminution de la pression artérielle Furosemide Vitabalans était destiné à être utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
Portuguese: O seu modo de funcionamento nos rins consiste em aumentar o débito urinário, reduzir a quantidade de fluido no sangue e baixar a tensão arterial.
French: La saisine avait pour motif que les données de la littérature soumises pour appuyer cette demande ne pouvaient pas être appliquées à Furosemide Vitabalans et que les données complémentaires fournies n'étaient pas jugées adéquates pour tirer des conclusions sur le rapport bénéfice/risque de Furosemide Vitabalans.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta prendiamse com o facto de não ser possível aplicar ao Furosemide Vitabalans os dados da literatura apresentada para suportar este pedido, além de que os dados de ligação fornecidos não foram considerados adequados para se chegar a uma conclusão quanto ao perfil de risco-benefício do Furosemide Vitabalans.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Furosemide Vitabalans?
Portuguese: Porque foi revisto o Furosemide Vitabalans?
French: La Commission européenne a rendu une décision le 29 mai 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 29 de Maio de 2009.
French: Ref. EMEA/CHMP/356656/2009 EMEA/H/A-29/1123
Portuguese: EMEA/CHMP/356665/2009 EMEA/H/A-29/1123
French: Dr Lechat (France)
Portuguese: Dr. Lechat (França)
French: Dr Prieto Yerro (Espagne)
Portuguese: Dr. Prieto Yerro (Espanha)
French: F) 500MBq par ml
Portuguese: F), 500 MBq por ml
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Gluscan 500 solution pour injection contenant du fludésoxyglucose (
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para Gluscan 500, solução injectável contendo fludeoxiglucose (
French: Londres, le 2 juin 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 2 de Junho de 2009 Ref.ª doc.
French: Cela signifie que son absorption par les cellules sera tributaire de leur état.
Portuguese: Isto significa que será absorvida de forma diferente pelas células, dependendo do seu estado.
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une «procédure de saisine conformément à l'article 29»1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem previsto no artigo 29.º1.
French: Il s'agit d'une procédure dans laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la France) évalue un médicament dans l'optique de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Pologne, le Portugal et l'Espagne)2.
Portuguese: Este é um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", que neste caso é a França) avalia um medicamento tendo em vista conceder uma autorização de introdução no mercado que seja válida nesse país, bem como em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", que neste caso são a Alemanha, Polónia, Portugal e Espanha)2.
French: Gluscan 500 peut être utilisé: - en cancérologie afin d'aider à détecter la localisation des tumeurs: les cellules cancéreuses utilisant beaucoup d'énergie, elles absorberont davantage de fludésoxyglucose que les cellules non cancéreuses; - en médecine cardiaque afin d'aider à localiser des régions du cœur qui n'absorbent pas autant de glucose qu'elles devraient en raison d'une ischémie (privation de sang); - en neurologie afin de localiser des régions spécifiques dans le cerveau de patients épileptiques avant une intervention chirurgicale; - et afin de localiser des régions dans le corps dans lesquelles les globules blancs sont en nombre anormalement élevé (comme les sites d'infections profondes ou d'inflammation).
Portuguese: O Gluscan 500 pode ser utilizado: - na medicina oncológica, para ajudar a detectar a localização de tumores, uma vez que as células cancerosas utilizam bastante energia e absorvem mais fludeoxiglucose do que as células não cancerosas; - na medicina cardíaca, para ajudar a localizar áreas do coração que não estejam a receber tanta glicose quanto o esperado, devido à isquemia (aporte sanguíneo reduzido); - em neurologia, para detectar áreas específicas no cérebro de doentes epilépticos antes da cirurgia; - e para localizar áreas do corpo onde existam níveis anormalmente elevados de glóbulos brancos (como, por exemplo, locais de inflamação ou infecções profundas).
French: Qu'est-ce que Gluscan 500?
Portuguese: O que é o Gluscan 500?
French: Ces États membres n'ont toutefois pas pu parvenir à un accord et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a fait appel à l'arbitrage du CHMP le 30 janvier 2009.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não conseguiram chegar a um acordo e a agência francesa de medicamentos remeteu a questão para o CHMP, para ser alvo de um processo de arbitragem em 30 de Janeiro de 2009.
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de risque sérieux pour la santé publique
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Gluscan 500.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativamente à autorização do medicamento Gluscan 500.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Gluscan 500 sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en France et dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Pologne, Portugal et Espagne.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios de Gluscan 500 são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida em França e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha, Polónia, Portugal e Espanha.
French: Lorsque Gluscan 500 est injecté dans le corps, le fludésoxyglucose radiomarqué est absorbé de la même manière que le glucose, qui est la principale source d'énergie des cellules.
Portuguese: Quando Gluscan 500 é injectado no corpo, a fludeoxiglucose radiomarcada é absorvida da mesma forma que a glicose, a principal fonte de energia para as células.
French: Une fois à l'intérieur de la cellule, la radioactivité reste capturée et peut être visualisée sur des images telles que celles qui sont obtenues à l'aide du scanner ‘TEP' (pour tomographie par émission de positons).
Portuguese: Depois de entrar na célula, a radioactividade fica retida e pode ser observada em exames como os que são obtidos usando um aparelho de "PET" (tomografia por emissão de positrões).
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes exprimées par l'Agence espagnole du médicament et des produits sanitaires selon lesquelles, bien que l'utilisation du fludéoxyglucose (18F) pour la TEP
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do processo de arbitragem foram as preocupações da parte da agência espanhola de medicamentos, pois que, embora a utilização de fludeoxiglucose (18F) com
French: Le principe actif de Gluscan 500, le fludésoxyglucose (18F), est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Portuguese: A substância activa do Gluscan 500, fludeoxiglucose (18F), é um medicamento radiofarmacêutico de diagnóstico.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Gluscan 500 sont supérieurs aux risques qui lui sont associés.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios de Gluscan 500 são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado do Gluscan 500 deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
French: Advanced Accelerator Applications a soumis Gluscan 500 à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue d'une procédure décentralisée.
Portuguese: A Advanced Accelerator Applications submeteu um pedido de procedimento descentralizado para Gluscan 500 à agência francesa de medicamentos.