FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Karveaa/Aprovelia koskevia tutkimuksia, joissa Karveaa/Aprovelia käytettiin yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa erillisinä tabletteina, käytettiin tukemaan CoAprovelin käyttöä.
Czech: Na podporu používání přípravku CoAprovel byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet.
Finnish: CoAprovelin annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämästä irbesartaanin tai hydroklooritiatsidin annostuksesta.
Czech: Použité dávkování přípravku CoAprovel závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve.
Finnish: CoAprovelia voi käyttää joidenkin korkean verenpaineen muiden hoitojen lisänä.
Czech: Přípravek CoAprovel je možné použít jako doplněk k některým jiným typům léčby hypertenze.
Finnish: CoAprovel alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja tehokkaammin kuin pelkkä hydroklooritiatsidi.
Czech: Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek CoAprovel účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně.
Finnish: Miten CoAprovelia käytetään?
Czech: Jak se přípravek CoAprovel používá?
Finnish: Miten CoAprovel vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek CoAprovel působí?
Finnish: Eläinlajit
Czech: Živočišný druh
Finnish: CVMP:n huomiot
Czech: Diskuse výboru CVMP
Finnish: PT-2725-397 Mem Martins
Czech: PT-2725-397 Mem
Finnish: Tutkimussuunnitelma ei siis ollut paras mahdollinen tälle lähestymistavalle.
Czech: Design studie tudíž nebyl pro tento přístup optimální.
Finnish: Tämä voidaan välttää lisäämällä ummessaoloaikoihin joitakin luokkia tai jopa kaikki mahdolliset luokat.
Czech: Tomu se dá vyhnout přidáním dalších kategorií nebo dokonce ustanovením všech možných kategorií.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Muutosmenettelyn päättyessä osallisina olleet jäsenvaltiot suosittelivat seuraavaa varoaikaa:
Czech: Po skončení postupu posuzování navrhované změny zúčastněné členské státy doporučily následující ochrannou lhůtu:
Finnish: 2.1 Jäämien poistuminen maidosta
Czech: 2.1 Deplece reziduí v mléce
Finnish: Myös ummessaoloaikana laskettiin kaksi lypsyä päivässä, vaikka eläimiä ei lypsettykään.
Czech: Také u období stání na sucho se započítávala dvě dojení denně, přestože zvířata dojena nebyla.
Finnish: Intervet Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Intervet Portugal, Lda.
Finnish: Maidon varoajan esittämiseen tarkasteltiin kahta vaihtoehtoa:
Czech: Byly zváženy dvě alternativy vyjádření ochranné lhůty pro mléko:
Finnish: Tällaisten jakaumien perusteella laskettu varoaika on näin ollen tässä tapauksessa voimakkaasti yliarvioitu.
Czech: Proto je ochranná lhůta vypočtená na základě takového rozložení v daném případě značně nadhodnocená.
Finnish: Edellä mainituista syistä ohjeiden lähestymistapa ei sovellu tämän tapauksen tietosarjaan.
Czech: Z výše uvedených důvodů není přístup popsaný v pokynech použitelný pro soubor údajů získaných v daném případě.
Finnish: Cobactan DC ja liitännäisnimet on hyväksytty useissa jäsenvaltioissa intramammaarisena voiteena esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 150 mg kefkinomia (sulfaatti).
Czech: Cobactan DC a přípravky souvisejících názvů jsou schváleny v několika členských státech coby intramamární mast, podávaná formou předplněné stříkačky obsahující 150 mg cefquinomu (ve formě sulfátu).
Finnish: Esitetyssä tutkimuksessa oli kuitenkin tarkoitus tutkia vain lehmiä, joilla on erittäin lyhyt ummessaoloaika.
Czech: Cílem předložené studie však bylo zkoumat pouze krávy s velmi krátkým obdobím stání na sucho.
Finnish: Vaikka yksittäisiä TTSC:itä voidaankin laskea, TTSC:iden sarja ei tuo esiin normaalia tai lognormaalista jakaumaa.
Czech: Ačkoliv lze vypočítat jednotlivé hodnoty TTSC, jejich soubor nevykazuje normální ani logaritmicko-normální rozložení.
Finnish: Cobactan DC liitännäisnimineen (ks. liite I) sisältää kefkinomia, neljännen sukupolven kefalosporiinia, jota käytetään lypsylehmillä seuraavien sensitiivisten bakteerien aiheuttaman subkliinisen mastiitin hoitoon umpeenpanon aikana ja utareiden uusien bakteeritulehdusten ehkäisyyn ummessaoloaikana: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus ja koagulaasinegatiivinen stafylokokki.
Czech: Přípravek Cobactan DC a přípravky souvisejících vymyšlených názvů (viz příloha I) obsahují cefquinom, cefalosporin čtvrté generace, určený k léčbě subklinické mastitidy při zasušení a k prevenci nových bakteriálních infekcí vemene během období stání na sucho u dojnic, způsobených následujícími citlivými bakteriemi: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus a koaguláza-negativními stafylokoky.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekivät syyskuussa 2005 keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevan tyypin II muutoshakemuksen (FR/V/148/01/II/02) maidon varoajan lyhentämiseksi.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci v září 2005 předložili žádost o změnu typu II, podléhající postupu vzájemného uznávání (FR/V/148/01/II/02), za účelem zkrácení stanovené ochranné lhůty pro mléko.
Finnish: Varoaika (liha ja maito)
Czech: Frekvence Doporučená dávka Ochranná lhůta (maso a mléko)
Finnish: Komitea tarkasteli myös tutkimusta, jossa ummessaoloaika oli 40 - 59 päivää.
Czech: Výbor zvážil rovněž studii s obdobími stání na sucho v délce 40 až 59 dnů.
Finnish: TTSC-menetelmän käyttäminen tapauksessa, jossa TTSC:t esitetään aikana hoidon jälkeen, ei ole itsessään väärin.
Czech: Použití metody TTSC, při níž se hodnoty TTSC vyjadřují jako doba od ukončení léčby, není samo o sobě chybné.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät hyväksyneet menettelyn lopputulosta, ja ne saattoivat asian EMEAn käsiteltäväksi.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyjádřili nesouhlas s výsledkem procedury a předložili záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky.
Finnish: Vaikka valmistetta annettiin lehmille 28 päivää ennen laskettua poikimisaikaa, ummessaoloaika vaihteli voimakkaasti 16:sta 36 päivään.
Czech: Ačkoli přípravek byl kravám podáván 28 dnů před očekávaným otelením, období stání na sucho se podstatně lišilo, a to od 16 do 36 dnů.
Finnish: Sitä olisi kuitenkin mahdotonta soveltaa kentällä.
Czech: V praxi by však aplikace této varianty nebyla možná.
Finnish: Esitetyssä tutkimuksessa ummessaoloaika vaihteli merkittävästi 16:sta 36 päivään.
Czech: V předložené studii se období stání na sucho značně lišilo, od 16 až do 36 dnů.
Finnish: Ne voivat toisinaan myös vaikuttaa epäloogisilta (kaksi varoaikaa hieman erilaisilla ummessaoloajoilla mutta eri luokissa).
Czech: Tato varianta se rovněž může v některých případech jevit jako nelogická (při porovnání dvou ochranných lhůt s jen mírně odlišnými obdobími stání na sucho, ovšem spadajících do různých kategorií).
Finnish: Tuloksena saatava varoaika pätee kaikkiin eläimiin ummessaoloajan täsmällisestä kestosta riippumatta.
Czech: Výsledná ochranná lhůta pak platí pro všechna zvířata bez ohledu na přesnou dobu trvání období stání na sucho.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustajan ehdottama 1,5 päivän turvaväli hyväksyttiin.
Czech: Bezpečnostní lhůta 1,5 dne, navrhovaná zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci, byla přijata.
Finnish: Johdanto ja taustaa
Czech: Úvod a základní informace
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: CVMP:n asiakirjassa "Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk" (Ohjeita maidon varoaikojen määrittelyyn) (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) kuvaillaan, miten maidon varoaika tulisi määritellä ummessa olevien lehmien tuotteiden osalta.
Czech: Pokyny výboru CVMP ohledně určení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) popisují, jak by se měla stanovit ochranná lhůta pro přípravky podávané nedojícícm kravám.
Finnish: TTSC-menetelmän etuna on, ettei poistumiskäyrän muodolla ole merkitystä.
Czech: Výhodou metody TTSC je skutečnost, že tvar depleční křivky není důležitý.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Lisäksi asiakirjan "Rules Governing Medicinal Products in the European Union" (Lääkevalmisteita Euroopan unionissa säätelevät säädökset) osaan 6C sisältyvissä eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoa koskevissa ohjeissa esitetään, että ummessa olevien lehmien tuotteiden osalta maidon varoaika määritellään poikimisen päivämäärän perusteella.
Czech: Navíc pokyny týkající se souhrnů údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky, obsažené v dílu 6C Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii, uvádí, že pro přípravky podávané nedojícím kravám se ochranná lhůta pro mléko stanovuje na základě data následného otelení.
Finnish: Molempien tutkimusten tietoja ei voitu analysoida yhdessä käytettävissä olleilla tilastomenetelmillä, joten komitea yhdisti molempien tutkimusten tulokset (1) käyttämällä myyntiluvan haltijoiden arvioimaa 34,5 päivän varoaikaa lääkkeen antamisen jälkeen ja (2) käyttämällä pidempien ummessaoloaikojen tutkimuksen tuloksia turvavälin johtamiseen.
Czech: Dostupnými statistickými metodami nebylo možné provést analýzu údajů z obou studií, a proto výbor výsledky obou studií zkombinoval, a to tak, že k vyvození bezpečnostní lhůty použil (1) ochrannou lhůtu v délce 34,5 dnů od podávání léčiva, jak ji odhadli držitelé rozhodnutí o registraci, a (2) výsledky studie s delším trváním období stání na sucho.
Finnish: Jäsen-valtio
Czech: Členský stát
Finnish: Tuloksena saatiin varoajaksi 69 "lypsyä" hoidon jälkeen, eli 34,5 päivää.
Czech: Zjištěná ochranná lhůta byla 69 „dojení" po ukončení léčby, t.j. 34,5 dne.
Finnish: Niiden lehmien maitoa, joiden ummessaoloaika on ollut alle 49 päivää, voi lypsää ihmisravinnoksi aikaisintaan 50 päivää viimeisimmän hoidon päättymisen jälkeen."
Czech: U krav, u nichž období stání na sucho trvalo méně než 49 dnů, smí být mléko určené k lidské spotřebě nadojeno až po 50 dnech od poslední léčby."
Finnish: Varoaika poikimisen jälkeen
Czech: Ochranná lhůta po otelení
Finnish: Kun otetaan huomioon, (1) että ummessaoloaikojen vaihteluväli oli laaja ja (2) että jäämiä poistui huomattavasti lehmien utareista ummessaoloaikana, ummessaoloajalla on tässä tapauksessa merkittävä vaikutus jäämiin poikimisen jälkeisessä ensimmäisessä lypsyssä.
Czech: Z důvodu (1) značného rozpětí trvání období stání na sucho a (2) podstatné deplece reziduí ze čtvrtí kravského vemene během období stání na sucho platí, že období stání na sucho v tomto případě má významný vliv na rezidua při prvním dojení po otelení.
Finnish: Jäämätietoja tulisi saada riittävästä määrästä eläimiä, jotka poikivat tietyn aikavälin sisällä.
Czech: Údaje o reziduích by měly být získávány od dostatečného počtu zvířat, rodících během omezeného časového intervalu.
Finnish: On kuitenkin selvää, että ummessaoloaika on sisällytettävä varoaikaan.
Czech: Přesto je jasné, že období stání na sucho by mělo být ve vyjádření ochranné lhůty zohledněno.
Finnish: Kaksi vaihetta, jolloin jäämiä poistuu maidosta (eli ummessaoloaika ja poikimisen jälkeinen aika), ovat kytköksissä toisiinsa, ja siksi saattaa olla parempi laskea varoaika hoidon jälkeisen ajan perusteella, koska siinä otetaan huomioon molemmat jäämien poistumisen vaiheet.
Czech: Dvě fáze deplece v mléce (t.j. během období stání na sucho a po otelení) spolu úzce souvisejí, výpočet ochranné lhůty na základě doby od ukončení léčby lze proto považovat za vhodnější, protože zohledňuje obě fáze deplece.
Finnish: Tässä tapauksessa TTSC:t riippuvat kuitenkin myös ummessaoloajasta (positiivinen suuntaus), joten tutkimuskohteiden otos (lehmät, joilla on tietty ummessaoloaika) vaikuttaa jakauman arviointiin.
Czech: Jelikož však v tomto případě hodnoty TTSC závisejí i na období stání na sucho (pozitivní trend), je odhad rozložení citlivý na vzorek zkoumaných subjektů (krávy s určitým konkrétním obdobím stání na sucho).
Finnish: Ohjeissa ei kuitenkaan kerrota yksiselitteisesti, miten johdettu varoaika tulisi esittää: aikana hoidon jälkeen vai aikana poikimisen jälkeen.
Czech: Tyto pokyny nicméně jasně neuvádí, jak se tato odvozená ochranná lhůta má vyjádřit: zda jako časový úsek po ukončení léčby či jako časový úsek po otelení.
Finnish: Varoaika hoidon jälkeen
Czech: Ochranná lhůta po ukončení léčby
Finnish: Ohjeissa ehdotetaan käytettäväksi TTSC-menetelmää jäämätietoihin eläinten ummessaoloaikojen rajatulla aikavälillä, kun oletetaan, että ummessaoloajan pienillä eroilla on vähäinen vaikutus jäämiin.
Czech: V pokynu se navrhuje, aby se metoda TTSC použila u údajů o reziduích získaných od zvířat s omezeným rozpětím trvání období stání na sucho za předpokladu, že mírné rozdíly v období stání na sucho budou mít jen malý vliv na hodnoty reziduí.
Finnish: Maidolle alun perin asetettu varoaika oli 49 päivää hoidon jälkeen, kun ummessaoloaika on alle 49 päivää, ja päivä poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika on 49 päivää.
Czech: Původně stanovená ochranná lhůta činila pro mléko 49 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvalo méně než 49 dnů, a 1 den po otelení, pokud období stání na sucho trvalo 49 dnů.
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee Cobactan DC:n ja sen liitännäisnimien myyntiluvan muuttamista siten, että maidon varoajaksi asetetaan: - 1 päivä poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika kestää yli 5 viikkoa; - 36 päivää hoidon jälkeen, kun ummessaoloaika kestää enintään 5 viikkoa.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Cobactan CD a přípravků souvisejících názvů ve smyslu stanovení ochranné lhůty pro mléko následovně: - 1 den po otelení, pokud období stání na sucho trvá déle než 5 týdnů; - 36 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvá 5 týdnů nebo méně.
Finnish: Komitea totesi, ettei myyntiluvan haltijoiden uuden tutkimuksen tietojen tilastoanalyysi ollut paras mahdollinen, kun otetaan huomioon (1) TTSC:iden riippuvuus ummessaoloajan pituudesta ja (2) sellaisten lehmien valitseminen tutkimukseen, joilla oli erittäin lyhyt ummessaoloaika.
Czech: Výbor došel k závěru, že statistická analýza údajů z nové studie, předložená držiteli rozhodnutí o registraci, není optimální, a to z důvodu (1) závislosti hodnot TTSC na délce trvání období stání na sucho a (2) výběru krav s velice krátkým obdobím stání na sucho coby zkoumaných subjektů.
Finnish: Lausuntopyynnöllä oli tarkoitus selvittää, voitaisiinko saatavilla olevien tietojen perusteella maidolle asettaa 35 päivän varoaika hoidon jälkeen.
Czech: Náplní postupu bylo určit, zda na základě dostupných údajů lze pro mléko stanovit ochrannou lhůtu v délce 35 dnů po ukončení léčby.
Finnish: "Maitoa voi lypsää ihmisravinnoksi aikaisintaan 24 tuntia poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika on kestänyt vähintään 49 päivää.
Czech: „Mléko určené k lidské spotřebě smí být nadojeno až 24 hodin po otelení při období stání na sucho delším než 49 dnů.
Finnish: Luxemburg Intervet International B.V.
Czech: Lucembursko Intervet International B.V.
Finnish: Poikimisen jälkeisten lypsyjen varoajan esittämiseen tarvitaan useita ummessaoloajan luokkia (esim. kolme), joita voi olla vaikea soveltaa käytännössä.
Czech: Aby se ochranná lhůta dala vyjádřit počtem dojení po otelení, je třeba ustanovit kategorie (např. 3) období stání na sucho, jejichž praktické užití by však mohlo být obtížné.
Finnish: Ohjeiden sanamuodosta olisi loogisinta päätellä, että varoaika tulisi esittää aikana poikimisen jälkeen tietyn ummessaoloajan (sen vaihteluvälin) osalta.
Czech: Z textu pokynů se jeví nanejvýše logické, že ochranná lhůta by měla být vyjádřena jako doba po otelení pro konkrétní (rozsah) období stání na sucho.
Finnish: 2.2 Maidon varoaikojen johtaminen Myyntiluvan haltijoiden lähestymistapa
Czech: 2.2 Stanovení ochranné lhůty pro mléko Stanovisko držitelů rozhodnutí o registraci
Finnish: Lähestymistapa, jossa varoaika esitetään aikana hoidon jälkeen, voidaan hyväksyä vain, jos ummessaoloaikojen jakauman otos kuvastaa kunnolla ummessaoloaikojen todellista jakaumaa käytännön oloissa.
Czech: Přístup spočívající ve vyjadřování ochranné lhůty coby doby po ukončení léčby lze považovat za přijatelný pouze pokud studovaný vzorek rozložení období stání na sucho představuje hodnověrný reprezentativní vzorek opravdového rozložení období stání na sucho v praxi.
Finnish: Lausuntopyyntöä koskevassa menettelyssä myyntiluvan haltijoiden edustaja totesi, että - jäämiä poistuu ummessaoloaikana, - jäämien poistuminen on nopeampaa poikimisen jälkeen ja - poikimisen jälkeisen maidon varoaika riippuu ummessaoloajan pituudesta.
Czech: V rámci postupu přezkoumání zástupce držitelů rozhodnutí o registraci uznal, že: - během období stání na sucho dochází k depleci, - k rychlejší depleci dochází po otelení a že - ochranná lhůta u mléka po otelení závisí na délce období stání na sucho.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja päätteli varoajan maidon jäämiä koskevien tietojen tilastoanalyysillä (aika turvalliseen pitoisuuteen, TTSC), jossa aikarajat esitettiin lypsyinä hoidon jälkeen ummessaoloajan pituudesta riippumatta.
Czech: Zástupce držitelů rozhodnutí o registraci určil ochrannou lhůtu pomocí statistické analýzy (metody zjištění doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC)) údajů o reziduích obsažených v mléce, přičemž jednotlivé časy byly vyjádřeny jako dojení po ukončení léčby bez ohledu na délku trvání období stání na sucho.
Finnish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Czech: Intervet Deutschland GmbH
Finnish: D-85716 Unterschleissheim
Czech: 1a D-85716
Finnish: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Czech: Rakousko Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat varoajan lyhentämistä 35 päivään hoidon jälkeen.
Czech: Držitelé registračního rozhodnutí navrhli zkrácení ochranné lhůty na 35 dnů od ukončení léčby.
Finnish: Epävarmuuden poistamiseksi arvioituun aikaan on vielä lisättävä turvaväli.
Czech: Pro zohlednění této nejistoty je nezbytné přidat určitou bezpečnostní lhůtu.
Finnish: Valmisteen kauppanimi
Czech: Vymyšlený název přípravku
Finnish: Lypsylehmillä, joiden ummessaoloaika oli ollut enintään 36 päivää, tehtiin uusi tutkimus jäämien poistumisesta maidosta, ja sen tulosten todettiin tukevan muutosmenettelyssä pyydettyä maidon varoajan lyhentämistä.
Czech: Byla provedena nová studie deplece reziduí v mléce, a to na dojnicích s obdobím stání na sucho v délce 36 dnů a méně, která byla předložena za účelem podpoření požadavku na zkrácení stanovené ochranné lhůty pro mléko, jenž byl předmětem žádosti o změnu.
Finnish: Arvioitu varoaika ei näin ollen ole aivan varma, koska se riippuu ummessaoloajan pituudesta.
Czech: V důsledku toho se s odhadovanou ochrannou lhůtou pojí určitá nejistota plynoucí ze závislosti na délce trvání období stání na sucho.
Finnish: CVMP käynnisti 19. ja 20. huhtikuuta 2006 pitämässään kokouksessa komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdassa tarkoitetun lausuntopyyntöä koskevan menettelyn kefkinomia sisältävän Cobactan DC:n osalta.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) během svého zasedání, které se konalo ve dnech 19.20. dubna 2006, zahájil postup přezkoumání podle čl.
Finnish: Lypsylehmillä, joiden ummessaoloaika oli ollut 40 - 58 päivää, tehty jäämien poistumista koskenut tutkimus, johon alkuperäisen myyntiluvan varoaika perustui, oli myös saatavilla.
Czech: K dispozici byla rovněž studie deplece reziduí u dojnic s obdobím stání na sucho od 40 do 58 dnů, na základě níž byla stanovena ochranná lhůta pro původní rozhodnutí o registraci.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja ehdotti, että turvaväli olisi 1,5 päivää, ja CVMP hyväksyi sen.
Czech: Bezpečnostní lhůta v délce 1,5 dne, jak ji navrhl zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, byla ze strany výboru CVMP považována za přijatelnou.
Finnish: Cobactan DC intramammaariliuos Yksinomaan eläinläkärien käyttöön
Czech: Cobactan DC suspension intramammaire
Finnish: Cobactan DCintramammaariliuos
Czech: Cobactan DC intramam Susp.
Finnish: Tiheys
Czech: Martins
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat, että varoajaksi asetettaisiin 35 päivää hoidon jälkeen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli, aby byla stanovena ochranná lhůta pro mléko v trvání 35 dnů po ukončení léčby.
Finnish: Testin tulos oli negatiivinen.
Czech: Výsledek testu byl negativní.
Finnish: Vastaus toimitettiin EMEA:lle 23. maaliskuuta 2006.
Czech: Odpověď byla předložena agentuře EMEA dne 23. března 2006.
Finnish: 1a D-85716
Czech: D-85716
Finnish: Syynä tähän oli, että Yhdistyneen kuningaskunnan kansallinen toimivaltainen viranomainen Veterinary Medicines Directorate (VMD) katsoi, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle seuraavista syistä:
Czech: Důvodem bylo to, že příslušný národní orgán pro kontrolu veterinárních přípravků ve Velké Británii (Veterinary Medicines Directorate, VMD) usoudil, že tento léčivý přípravek může na základě následujících skutečností představovat možné závažné riziko pro veřejné zdraví:
Finnish: Testissä käytettiin asianmukaista positiivista verrokkia.
Czech: Byla použita vhodná pozitivní kontrola.
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Komitea katsoi siksi, ettei aineen arvioimiseksi tarvita uusia mutageenisuustutkimuksia.
Czech: Výbor tudíž usoudil, že není vyžadována žádná další studie mutagenního potenciálu pro hodnocení této látky.
Finnish: Intervet Deutschland GmbH
Czech: Německo Intervet Deutschland GmbH
Finnish: Saksa, joka on Cobactan IV 4.5% -valmistetta koskevan tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio, ilmoitti Euroopan lääkevirastolle (EMEA) 2. maaliskuuta 2006, ettei eläinlääkkeiden keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(v)) ollut päässyt sopimukseen valmisteesta.
Czech: Německo, jako referenční členský stát v rámci postupu vzájemného uznávání pro přípravek Cobactan IV 4,5 %, oznámilo dne 2. března 2006 agentuře EMEA (Evropská agentura pro léčivé přípravky), že Veterinární koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (CMDv) nedosáhla dohody ve věci tohoto přípravku.
Finnish: Kromosomiaberraatiosta raportoitiin yksi positiivinen tulos.
Czech: Byl zaznamenán jeden pozitivní výsledek chromosomové aberace.
Finnish: Kun otetaan huomioon testien ansiot ja rajoitukset sekä se, että vain yhdessä tutkimuksessa 11:stä saatiin positiivisia tuloksia, voidaan päätellä, ettei ole aihetta epäillä, että 2,3sykloheksenopyridiini voisi aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Czech: Při zvážení skutečných hodnot a omezení testů a skutečnosti, že pouze jedna z jedenácti studií prokázala pozitivní výsledky, je možné shrnout, že neexistují obavy z toho, že 2,3-cyklohexenopyridin může představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Eläinlajit
Czech: Léková forma Síla
Finnish: Esitetyt kysymykset liittyivät 2,3- sykloheksenopyridiinin, kefkinomin lähtöaineen ja epäpuhtauden, mahdollista mutageenisuutta koskeviin epäilyihin, ja ne toimitettiin myyntiluvan haltijalle 16. maaliskuuta 2006.
Czech: Identifikované otázky se týkaly obav ohledně možných mutagenních účinků 2,3-cyklohexenopyridinu, vstupní suroviny a nečistoty cefchinomu, a byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci dne 16. března 2006.
Finnish: Siten voidaan päätellä, ettei in vitro -olosuhteissa havaittu vaikutus ole biologisesti merkitsevä.
Czech: Může být tudíž konstatováno, že účinek pozorovaný in vitro nemá biologický význam.
Finnish: Johdanto ja tausta
Czech: Úvod a základní informace