FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma voerde onderzoeken uit om aan te tonen dat de Alli-kauwtabletten (27 mg) hetzelfde effect op de vetopname hebben als de Alli-capsules (60 mg).
Polish: Firma przeprowadziła też badania mające wykazać, że tabletki do żucia Alli 27 mg mają taki sam wpływ na wchłanianie tłuszczu, jak kapsułki Alli 60 mg.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alli (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn olieachtige lekkage, winderigheid met verlies van ontlasting, dringende aandrang tot stoelgang, vettige ontlasting,
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alli (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: oleiste plamienie, oddawanie gazów z wydzieliną, uczucie parcia na stolec, tłuszczowe i oleiste stolce, wydalanie tłuszczu (ruchy jelit prowadzące do wydalenia oleistej wydzieliny, bez stolca), wiatry (gazy) oraz miękkie stolce.
Dutch: Het onderzoek naar Alli onder patiënten met een BMI van 25 tot 28 kg/m2 toonde geen voor de patiënt relevant gewichtsverlies aan.
Polish: Badanie leku Alli u pacjentów z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/m² nie wykazało stopnia zmniejszenia wagi istotnego dla pacjentów.
Dutch: In het derde onderzoek werd Alli vergeleken met placebo onder 391 patiënten met overgewicht met een BMI van 25 tot 28 kg/m2.
Polish: W trzecim badaniu lek Alli porównywano z placebo u 391 pacjentów z nadwagą z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/m².
Dutch: In de twee onderzoeken met patiënten met een BMI van 28 kg/m2 of meer hadden de patiënten die Alli 60 mg namen na een jaar gemiddeld 4,8 kg lichaamsgewicht verloren in vergelijking met 2,3 kg bij degenen die placebo kregen.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem pacjentów z BMI 28 kg/m² lub wyższym, pacjenci przyjmujący lek Alli w kapsułkach dawce 60 mg po roku stracili średnio 4,8 kg, w porównaniu z 2,3 kg w grupie przyjmującej placebo.
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alli.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Alli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Uit de onderzoeken waarin de kauwtabletten met de capsules werden vergeleken bleek dat de patiënten dezelfde hoeveelheid onverteerd vet uitscheidden, ongeacht in welke vorm zij het middel innamen.
Polish: Badania porównujące tabletki do żucia z kapsułkami wykazały, że po przyjęciu któregokolwiek produktu ilość niestrawionego tłuszczu wydalanego ze stolcem była taka sama.
Dutch: Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd geen vet bevat, mag Alli niet worden gebruikt.
Polish: Leku Alli nie należy przyjmować bez posiłku lub jeżeli posiłek nie zawiera tłuszczu.
Dutch: Hoe werkt Alli?
Polish: Jak działa lek Alli?
Dutch: Patiënten moeten eerst beginnen met een dieet en een programma voor lichaamsbeweging voordat zij Alli gaan gebruiken.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alli pacjenci powinni rozpocząć dietę i ćwiczenia fizyczne.
Dutch: Alli bleek werkzamer dan placebo als middel om patiënten met een BMI van minstens 28 kg/m2 gewicht te doen verliezen.
Polish: Lek Alli okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała u pacjentów z BMI 28 kg/m² lub wyższym.
Dutch: Waarom is Alli goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alli?
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met overgewicht met een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 28 kg/m2 in combinatie met een caloriearm dieet dat weinig vet bevat.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z niskokaloryczną dietą z obniżonym poziomem tłuszczów u osób dorosłych z nadwagą, których indeks masy ciała (BMI) wynosi lub przekracza 28 kg na metr kwadratowy.
Dutch: Hoe wordt Alli gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Alli?
Dutch: Twee van de onderzoeken onder in totaal 1 353 patiënten met overgewicht of obesitas met een BMI van minstens 28 kg/m2 duurden een tot twee jaar.
Polish: W dwóch badaniach trwających od roku do dwóch lat udział wzięło łącznie 1 353 pacjentów z nadwagą lub otyłych, z BMI równym 28 kg/m² lub wyższym; w badaniach różne dawki leku Alli porównywano z placebo (leczenie obojętne) w połączeniu z dietą.
Dutch: 29 mei 2013 EMA/313994/2013
Polish: 29 maja 2013 r. EMA/313994/2013
Dutch: Het PRAC merkte op dat, zelfs nadat aanvullende voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van de geneesmiddelen waren ingevoerd, dergelijke gevallen nog steeds werden gemeld.
Polish: PRAC zauważył, że nawet po wprowadzeniu dodatkowych środków ostrożności w odniesieniu do stosowania leku nadal zgłaszane są przypadki takich zdarzeń.
Dutch: De beoordeling van orale almitrine-bevattende geneesmiddelen werd in december 2012 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków doustnych zawierających almitrynę rozpoczęto w grudniu 2012 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: In 489 gevallen werd aangegeven dat de neuropathie onomkeerbaar was of had geleid tot een nasleep.
Polish: W 489 przypadkach wskazano, że neuropatia stała się nieodwracalna bądź doszło do wystąpienia następstw choroby.
Dutch: Van de spontane meldingen waren sinds september 2003, toen al deze maatregelen van kracht waren, 7 gevallen van gewichtsverlies en 20 gevallen van perifere neuropathie gemeld.
Polish: Od czasu wprowadzenia tych działań we wrześniu 2003 r. otrzymano spontaniczne doniesienia dotyczące 7 przypadków utraty wagi i 20 przypadków wystąpienia neuropatii obwodowej.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een veiligheidsbeoordeling voor de hele EU.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na danych pochodzących z oceny dotyczącej bezpieczeństwa stosowania leku obejmującej całą Unię Europejską.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Polish: Informacje dla personelu medycznego
Dutch: Aanvullende resultaten uit klinisch onderzoek suggereerden dat neuropathie het vaakst optrad na drie of meer maanden behandeling.
Polish: Dodatkowe wyniki z badań klinicznych wskazywały, że neuropatia występowała najczęściej po co najmniej trzech miesiącach leczenia.
Dutch: De firma die almitrine op de markt brengt, identificeerde 795 spontane meldingen van gewichtsverlies en 2304 gevallen van perifere neuropathie in de 30 jaar dat het geneesmiddel op de markt is (wat enkele miljoenen patiëntenmaanden aan behandeling vertegenwoordigt).
Polish: Firma, która wprowadziła almitrynę do obrotu, otrzymała 795 spontanicznych doniesień dotyczących przypadków utraty wagi i 2304 doniesienia dotyczące przypadków neuropatii obwodowej w okresie 30 lat od daty wprowadzenia leku (co odpowiada kilku milionom pacjentomiesięcy leczenia).
Dutch: • Het PRAC merkte op dat meldingen van gewichtsverlies en perifere neuropathie ondanks de invoering van een aantal risicobeperkende maatregelen, waaronder sequentiële toediening (twee maanden behandeling, gevolgd door een onderbreking van één maand), dosisverlaging en gepaste waarschuwingen in de productinformatie, nog steeds werden ontvangen.
Polish: • PRAC zauważył, że przypadki występowania utraty wagi i neuropatii obwodowej były nadal zgłaszane, pomimo wprowadzenia szeregu działań służących zminimalizowaniu ryzyka, m.in. zastosowaniu sekwencyjnego schematu leczenia (miesiąc przerwy po dwóch miesiącach leczenia), zmniejszeniu dawki i umieszczeniu stosownych ostrzeżeń w informacjach o produkcie.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Aanbeveling van het PRAC zal direct ten uitvoer worden gelegd na consensus binnen de CMD(h)
Polish: Zalecenie PRAC do bezpośredniego wdrożenia po zatwierdzeniu przez CMDh w drodze konsensusu
Dutch: De CMD(h) stemde in met de conclusie van het PRAC dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's, en stelde zich definitief op het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen in de hele EU moeten worden ingetrokken.
Polish: CMDh poparła wnioski PRAC stwierdzające, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków nie przewyższają ryzyka, i podjęła ostateczną decyzję o wycofaniu pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej.
Dutch: In drie van de laatstgenoemde gevallen kwamen de patiënten opnieuw in aanraking met almitrine, en dit leidde tot een terugkomen van neuropathische symptomen, inclusief een nasleep bij twee.
Polish: W trzech przypadkach z tej drugiej grupy u pacjentów wznowiono podawanie almitryny, co doprowadziło do ponownego pojawienia się objawów neuropatii, w tym u dwóch osób do wystąpienia następstw choroby.
Dutch: Omdat almitrine-bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające almitrynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Dutch: Oraal almitrine wordt uit de handel genomen door de lidstaten van de EU
Polish: Wycofanie z obrotu almitryny do stosowania doustnego w państwach członkowskich UE
Dutch: • Omdat is aangetoond dat almitrine een risico met zich meebrengt op beschadiging van de zenuwen in de handen en voeten, alsook op gewichtsverlies, en omdat nu een aantal alternatieve behandelingen beschikbaar is, zal het in de hele EU uit de handel worden genomen.
Polish: • Ponieważ wykazano, że stosowanie almitryny wiąże się z ryzykiem uszkodzenia nerwów w kończynach górnych i dolnych oraz utraty wagi, a także ze względu na dostępność alternatywnych metod leczenia, lek ten zostanie wycofany z obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Dutch: • Voorschrijvers en apothekers krijgen een brief waarin meer informatie staat over het uit de handel nemen van oraal almitrine.
Polish: • Farmaceuci i lekarze przepisujący leki otrzymają pismo z bardziej szczegółowymi informacjami dotyczącymi wycofania z obrotu almitryny do stosowania doustnego.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, heeft de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA onderschreven om de vergunningen voor het in de handel brengen van orale geneesmiddelen die almitrine bevatten, in de hele Europese Unie (EU) in te trekken.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), stanowiąca organ nadzorujący leki i reprezentujący państwa członkowskie UE, zatwierdziła zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków dotyczące wycofania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) doustnych leków zawierających almitrynę.
Dutch: Almitrine behoort niet tot de behandelingen die momenteel worden aanbevolen in internationale richtsnoeren voor COPDbehandeling (GOLD), en het beschikbare bewijsmateriaal duidt niet op een klinisch voordeel van orale langetermijnbehandeling met het geneesmiddel.
Polish: Almitryna nie figuruje na aktualnej liście zalecanych leków w międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia POChP (wytyczne GOLD), a dostępne dane nie wskazują na kliniczne korzyści wynikające z długoterminowego, doustnego leczenia tym produktem.
Dutch: In overeenstemming met de aanbeveling van het PRAC zullen de handelsvergunningen van orale almitrine-bevattende geneesmiddelen in de betrokken lidstaten worden ingetrokken, wat betekent dat de toestemming om de geneesmiddelen in de handel te brengen is ingetrokken.
Polish: Zgodnie z zaleceniem PRAC pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych leków zawierających almitrynę zostaną wycofane w tych państwach członkowskich, co oznacza cofnięcie zgody na dostępność tych leków w obrocie.
Dutch: Almitrine is een stimulerend middel voor het gedeelte van de hersenen dat verantwoordelijk is voor de ademreflex.
Polish: Almitryna pobudza ośrodek mózgu odpowiedzialny za odruch oddechowy.
Dutch: • Almitrine, een geneesmiddel dat enkele jaren geleden werd goedgekeurd voor gebruik via de mond om te helpen bij het ademhalen, is niet een van de thans aanbevolen behandelingen voor longziekten.
Polish: • Dopuszczony do obrotu kilka lat temu lek almitryna do podawania doustnego, przeznaczony do stosowania w celu poprawy czynności oddechowej, nie figuruje obecnie na liście zalecanych leków do stosowania w chorobach płuc.
Dutch: • Op grond van de veiligheidsbeoordeling werd bevestigd dat er een duidelijk verband is tussen orale behandeling met almitrine en aanzienlijk gewichtsverlies en perifere neuropathie (die langdurig en mogelijk onomkeerbaar kan zijn).
Polish: • Ocena dotycząca bezpieczeństwa stosowania leku potwierdziła istnienie wyraźnego związku między podawaniem almitryny do stosowania doustnego a występowaniem znacznej utraty wagi i neuropatii obwodowej (z możliwością utrzymywania się długoterminowego i przekształcenia w stan nieodwracalny).
Dutch: Met het oog op de mogelijk ernstige bijwerkingen en het ontbreken van gevestigd gebruik bij de huidige behandeling van hypoxemische longziekte, wordt de baten/risicoverhouding van oraal almitrine niet langer als gunstig beschouwd.
Polish: Z uwagi na występowanie potencjalnie poważnych działań niepożądanych i brak ugruntowanej roli w obecnych metodach leczenia chorób płuc związanych z hipoksemią stosunek korzyści do ryzyka podawania almitryny do stosowania doustnego nie jest już uznawany za korzystny.
Dutch: Deze omstandigheden vormen een specifiek probleem bij patiënten met longaandoeningen die bekendstaan als chronische obstructieve longziekte (COPD), waar de luchtwegen en alveoli binnen in de longen beschadigd of geblokkeerd raken.
Polish: Zaburzenia te stanowią szczególny problem u pacjentów ze schorzeniami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zmniejszenia drożności dróg oddechowych oraz pęcherzyków płucnych.
Dutch: • Met patiënten die worden behandeld met oraal almitrine dient bij de volgende geplande afspraak over hun behandeling te worden gesproken, en gepaste alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących almitrynę doustnie należy omówić zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty i rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat er een duidelijk verband is tussen de behandeling met oraal almitrine en mogelijk ernstige en langdurige perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen in de handen en voeten) en aanzienlijk gewichtsverlies dat de patiënten verder verzwakt.
Polish: PRAC uznał, że istnieje wyraźny związek między podawaniem almitryny do stosowania doustnego a występowaniem potencjalnie ciężkiej, długotrwałej neuropatii obwodowej (uszkodzenie nerwów w kończynach górnych i dolnych) oraz utraty wagi, które prowadzą do pogłębiającego się osłabienia organizmu pacjenta.
Dutch: Verder is oraal almitrine niet langer opgenomen als aanbevolen therapie in internationale richtsnoeren voor de behandeling van COPD.
Polish: Ponadto almitryna do stosowania doustnego nie figuruje już na liście zalecanych leków w międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia POChP.
Dutch: Almitrine is een ademhalingsstimulans, een geneesmiddel dat het gedeelte van de hersenen stimuleert dat verantwoordelijk is voor de ademreflex.
Polish: Almitryna jest lekiem działającym na układ oddechowy, pobudzającym ośrodek mózgu odpowiedzialny za odruch oddechowy.
Dutch: In de EU is het in Frankrijk, Polen en Portugal goedgekeurd in de vorm van tabletten van 50 mg (Vectarion, Armanor) voor de behandeling van chronisch respiratoir falen (onvermogen van de longen om op de juiste manier zuurstof op te nemen en koolstofdioxide af te geven), dat geassocieerd is met hypoxemie (lager dan normale gehalten van zuurstof in het bloed).
Polish: Na terenie Unii Europejskiej została ona dopuszczona do obrotu we Francji, Polsce i Portugalii jako produkt w postaci tabletek 50 mg (Vectarion, Armanor) stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności oddechowej (zaburzenie czynności płuc dotyczące niedostatecznego poboru tlenu i usuwania dwutlenku węgla) związanej z występowaniem hipoksemii (obniżony poziom wysycenia krwi tlenem).
Dutch: In de EU is het in Frankrijk, Polen en Portugal goedgekeurd voor oraal gebruik voor de behandeling van chronisch respiratoir falen (onvermogen van de longen om op de juiste manier zuurstof op te nemen en koolstofdioxide af te geven), dat geassocieerd is met hypoxemie (lager dan normale gehalten van zuurstof in het bloed).
Polish: Na terenie Unii Europejskiej została ona dopuszczona do obrotu we Francji, Polsce i Portugalii jako produkt podawany doustnie w leczeniu przewlekłej niewydolności oddechowej (zaburzenie czynności płuc dotyczące niedostatecznego poboru tlenu i usuwania dwutlenku węgla) związanej z występowaniem hipoksemii (obniżony poziom wysycenia krwi tlenem).
Dutch: • Het inzicht in COPD en de therapeutische opties voor de behandeling ervan zijn in aanzienlijke mate veranderd sinds de oorspronkelijke vergunning voor oraal almitrine.
Polish: • Stan wiedzy na temat przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i metod jej leczenia uległ znacznym zmianom od czasu wprowadzenia do obrotu almitryny do stosowania doustnego.
Dutch: • Apothekers dienen patiënten met een nieuw recept of herhalingsrecept naar hun behandelend arts te verwijzen.
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów, którym po raz pierwszy lub kolejny przepisano omawiany lek, do ich lekarzy prowadzących.
Dutch: Aangezien het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar orale almitrine-bevattende geneesmiddelen zijn toegelaten.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki doustne zawierające almitrynę zostały dopuszczone do obrotu.
Dutch: • Orale almitrine-bevattende producten mogen niet langer aan patiënten worden voorgeschreven of toegediend.
Polish: • Należy zaprzestać przepisywania i wydawania pacjentom leków doustnych zawierających almitrynę.
Dutch: Het Franse Geneesmiddelenbureau, het nationale agentschap voor de veiligheid bij geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM), vroeg om de veiligheidsbeoordeling van oraal almitrine vanwege bedenkingen over bijwerkingen en de opvatting dat het beschikbare bewijsmateriaal geen ondersteuning vormde voor het gebruik van het geneesmiddel bij de huidige behandeling van COPD.
Polish: Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), z uwagi na występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku oraz przekonanie, że dostępne dane nie stanowią wystarczającego uzasadnienia jego użycia w obecnych metodach leczenia POChP.
Dutch: • Als u een almitrine-bevattend geneesmiddel gebruikt, dient u een niet-urgente afspraak met uw arts te maken om uw behandeling te bespreken.
Polish: • W przypadku stosowania leków zawierających almitrynę należy omówić zalecaną metodę leczenia ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
Dutch: Omdat door de CMD(h) consensus werd bereikt over de onderschrijving van de aanbeveling van het PRAC, zal de aanbeveling nu direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar oraal almitrine is toegelaten, volgens een overeengekomen tijdschema dat op 25 juli 2013 doorlopen moet zijn.
Polish: Ponieważ zalecenie PRAC zostało zatwierdzone przez CMDh w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez państwa członkowskie, w których almitryna do stosowania doustnego jest dopuszczona do obrotu.
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij het advies aan de nationale bevoegde instanties:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Dutch: Tenuitvoerlegging van het advies door de lidstaten:
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie:
Dutch: 25 juni 2013
Polish: 25 czerwca 2013 r.
Dutch: 25 juli 2013
Polish: 25 lipca 2013 r.
Dutch: Mei 2013, CMD(h)-bijeenkomst
Polish: Posiedzenie CMDh w maju 2013 r.
Dutch: Overeenstemming over het advies van het CMD(h):
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh:
Dutch: Bijlage III
Polish: Aneks III Terminarz wprowadzania postanowienia w życie
Dutch: Spontane meldingen
Polish: Doniesienia spontaniczne
Dutch: De behandelduur was ten hoogste twee jaar.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił maksymalnie 2 lata.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: • Ademhalingsvoorvallen, voornamelijk als gevolg van bewustzijn van ademhalingsbewegingen;
Polish: • zdarzenia związane z układem oddechowym, głównie z uwagi na świadome odczuwanie ruchów oddechowych;
Dutch: In 50% van de gevallen werd ook een neuropathie gemeld.
Polish: W 50% przypadków zgłoszono także występowanie neuropatii.
Dutch: De gemiddelde tijd tot het ontstaan bedroeg voor de gemelde gevallen vijf maanden, maar varieerde van 15 dagen tot 2,5 jaar.
Polish: Średni czas, który musiał upłynąć do momentu pojawienia się zgłaszanych przypadków, wynosił 5 miesięcy, przy czym rzeczywisty czas wahał się od 15 dni do 2,5 roku.
Dutch: Wereldwijd had een belangrijk deel van de gevallen een uitkomst die werd gerapporteerd als niet hersteld of hersteld met nasleep (489 gevallen van de 2304 gemelde gevallen, d.w.z. 21,2%).
Polish: W ujęciu globalnym zgłoszono wysoki odsetek przypadków, w których nie wystąpiło wyzdrowienie lub wystąpiło wyzdrowienie z następstwami (489 przypadków z 2304 zgłoszonych, tj. 21,2%).
Dutch: Daarnaast merkte het PRAC op dat het mechanisme van deze twee bijwerkingen onbekend blijft.
Polish: Dodatkowo PRAC zauważył, że mechanizm powstawania obu działań niepożądanych jest nieznany.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik door het PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej stosowanych doustnie produktów leczniczych zawierających almitrynę
Dutch: Van gewichtsverlies werden 795 gevallen gemeld sinds de introductie, waarvan sommige ernstig.
Polish: Od momentu wprowadzenia produktu do obrotu zanotowano 795 przypadków utraty wagi, w tym pewną liczbę przypadków ciężkich.
Dutch: Het waargenomen gewichtsverlies bij patiënten met ademhalingsinsufficiëntie is voortschrijdend.
Polish: Utrata wagi obserwowana u pacjentów z niewydolnością oddechową ma charakter postępujący.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies wordt uiteengezet in bijlage III.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w Aneksie III.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft nooit proeven of onderzoeken uitgevoerd om het werkingsmechanisme van deze bijwerkingen te documenteren of vast te stellen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nigdy nie przeprowadził badań lub dochodzeń mających na celu udokumentowanie/ustalenie mechanizmu powstawania tych działań.