FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Veränderung des vorhergesagten prozentualen FEV1-Wertes in Prozent gegenüber der Baseline nach einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum gemessen.
Czech: Účinnost byla měřena pomocí změny FEV1 % predikované ve srovnání s výchozí hodnotou po
German: Reinigen Sie den Turbospin Inhalator nach jeder Dosis wie folgt:
Czech: Po každé dávce vyčistěte inhalátor Turbospin pomocí následujícího postupu:
German: Wenn Sie/Ihr Kind vergessen haben, eine Colobreathe-Dosis anzuwenden, sollten Sie/Ihr Kind Ihre vergessene Dosis anwenden, sobald Sie/Ihr Kind sich daran erinnern.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a)/Vaše dítě zapomnělo použít přípravek Colobreathe Jestliže jste zapomněl(a)/Vaše dítě zapomnělo použít dávku přípravku Colobreathe, je třeba ji použít ihned, jakmile si na to vzpomenete/vzpomene.
German: Verstopfte Ohren
Czech: Překrvení ucha
German: Nur zur Anwendung mit dem Turbospin Inhalator.
Czech: Pouze pro použití s inhalátorem Turbospin.
German: Die Kapseln nicht schlucken.
Czech: Tobolky nepolykejte.
German: • wenn Blut in Ihrem Sputum/dem Sputum Ihres Kindes ist (die Substanz, die Sie aufhusten)
Czech: • krev ve sputu (hlen, který vykašláváte)
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Colistimethat-Natrium kann es zu Neurotoxizität mit der Möglichkeit von Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen kommen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě bezpečnostního profilu sodné soli kolistimethátu se však může vyskytnout neurotoxicita s možností závratí, zmatenosti nebo poruch vidění.
German: Colobreathe enthält Colistimethat-Natrium, ein Antibiotikum das zur Gruppe der Polymyxine gehört.
Czech: Přípravek Colobreathe obsahuje sodnou sůl kolistimethátu, typ antibiotika zvaného polymyxin.
German: Schmerzen, Epistaxis, purulentes Sputum, auffällige Thoraxgeräusche, vermehrte Sekretion in den oberen Atemwegen
Czech: Bolest na hrudi, exacerbace dušnosti, faryngolaryngeální bolest, epistaxe, purulentní sputum, abnormální poslech hrudníku, zvýšená sekrece horních cest dýchacích
German: Jede Packung mit 56 Kapseln enthält einen Turbospin Pulverinhalator und 7 Blisterpackungen mit 8 Kapseln oder Turbospin Pulverinhalator und 4 Blisterpackungen mit 14 Kapseln (56 Hartkapseln), ausreichend für eine Anwendung über 4 Wochen.
Czech: Jedno balení o 56 tobolkách obsahuje jeden práškový inhalátor Turbospin a buď 7 blistrů s 8 tobolkami nebo 4 blistry se 14 tobolkami (56 tvrdých tobolek), což dostačuje na 4 týdny používání.
German: Wenn Sie/Ihr Kind andere Behandlungen für zystische Fibrose anwenden, sollten Sie/Ihr Kind diese in der folgenden Reihenfolge anwenden:
Czech: Pořadí, ve kterém je třeba užívat nebo provádět jinou léčbu Pokud užíváte/Vaše dítě užívá jiné způsoby léčby cystické fibrózy, je třeba dodržovat následující pořadí:
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine Nieren- oder Nervenerkrankung haben, ist bei der Anwendung von Colobreathe Vorsicht geboten.
Czech: Jestliže Vy/Vaše dítě máte jakékoli problémy s ledvinami či nervy, je nutné při podání přípravku Colobreathe dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.
German: Da sich der Wirkmechanismus der Polymyxine von dem anderer antibakterieller Wirkstoffe unterscheidet, wäre nicht zu erwarten, dass eine Resistenz gegen Colistin und Polymyxin allein durch den o.g.
Czech: Dá se očekávat zkřížená rezistence mezi sodnou solí kolistimethátu a polymyxinem B. Protože mechanismus účinku polymyxinu se liší od dalších antibakteriálních látek, neočekává se, že by rezistence na kolistin a polymyxin samotným výše uvedeným mechanismem vedla k rezistenci k dalším lékovým skupinám.
German: Jede Packung mit 8 Kapseln enthält einen Turbospin-Pulverinhalator und 1 Blisterpackung mit 8 Hartkapseln, ausreichend für eine Anwendung über 4 Tage.
Czech: Jedno balení o 8 tobolkách obsahuje jeden práškový inhalátor Turbospin a 1 blistr s 8 tvrdými tobolkami, což dostačuje na 4 dny užívání.
German: • Thorakale Physiotherapie
Czech: • Dechová fyzioterapie
German: Schrauben Sie das Mundstück ab, so dass die Kammer des Turbospin-Inhalators sichtbar wird.
Czech: Odšroubujte náustek, obnažíte tak komůrku inhalátoru Turbospin.
German: • 8 Hartkapseln und einen Turbospin-Pulverinhalator, ausreichend für eine Anwendung über 4 Tage.
Czech: • 8 tvrdých tobolek a 1 inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 dny používání.
German: Halten Sie den Inhalator in dieser Position, bevor Sie mit dem Durchbohren beginnen.
Czech: Uchovávejte tuto polohu, než budete pokračovat s proražením.
German: In allen Altersgruppen wurden am Tag 8 nach zweimal täglicher Dosierung über 7 Tage 1 Stunde nach der Dosis hohe Gesamtkonzentrationen von freiem Colistin (durchschnittlich 23,5 mg/l) und Colistimethat (durchschnittlich 178 mg/l) im Sputum beobachtet.
Czech: Vysoké koncentrace celkového volného kolistinu (průměrná hodnota 23,5 mg/l) a celkového kolistimethátu (průměrná hodnota 178 mg/l) byly zjištěny ve sputum 1 hodinu po podání dávky 8. den po dávkování dvakrát denně po dobu 7 dní u všech věkových skupin.
German: Die „DVDs/Informationsblätter" für Ärzte und Patienten sollten die folgenden wichtigen Elemente und Mitteilungen enthalten:
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k přehrávači DVD Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
German: Veränderung des FEV1-Wertes (% vorhergesagt) gegenüber Baseline in Woche 24 (ITTPopulation)
Czech: Výsledky pro ITT populaci (Intent-To-Treat) pro primární parametr účinnosti jsou uvedeny níže: Změna FEV1 (% predikované) od začátku do 24. týdne (ITT populace)
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 člověka ze 100
German: Der TmaxWert für Gesamt-Colistimethat wurde 30 Minuten bis 1 Stunde nach der Dosis erreicht.
Czech: Tmax celkového kolistimethátu se projevilo v intervalu 0,5 až 1 hodina po podání dávky.
German: Tabellarisierte Liste unerwünschter Reaktionen
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
German: Colistimethat-Natrium wird in-vivo zur Base umgewandelt.
Czech: Biotransformace Sodná sůl kolistimethátu se přeměňuje na bázi in vivo.
German: Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Czech: Tobolky se nesmí polykat.
German: Sie/Ihr Kind sollten sich die Reihenfolge Ihrer Behandlungen von Ihrem Arzt bestätigen lassen.
Czech: Pořadí používání léčby ověřte u svého lékaře.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach " EXP " angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Beim langsamen Einatmen wird durch das Gehäuse des Turbospin-Inhalators Luft in die Kapselkammer gesaugt.
Czech: Když se pomalu nadechujete, nasáváte vzduch přes tělo inhalátoru Turbospin do komůrky s tobolkou.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 1 Kapsel zur Inhalation zweimal täglich.
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší • Obsah jedné tobolky přípravku Colobreathe se má inhalovat dvakrát denně pomocí inhalátoru
German: Harte, transparente PEG-Gelatinekapseln, die ein feines weißes Pulver enthalten.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci) Tvrdé průhledné PEG-želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
German: Colistimethat-Natrium
Czech: Colistimethatum natricum
German: Colobreathe ist bei Patienten mit zystischer Fibrose im Alter von 6 Jahren oder darüber zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Colobreathe je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších (viz bod 5.1).
German: Skelettmuskulaturund Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
German: Die winzig kleinen Arzneimittelteilchen in der Kapsel werden dabei vom Luftstrom erfasst und über die Atemwege in die Lunge transportiert.
Czech: Proud vzduchu unáší drobné částečky léčivého přípravku z tobolky dýchacími cestami dolů do plic.
German: Nach der Inhalation von Colobreathe (siehe Abschnitt 5.2) besteht eine sehr geringe transpulmonale Resorption von Colistimethat.
Czech: Nefrotoxicita/neurotoxicita Po inhalaci přípravku Colobreathe dochází k velmi nízké transpulmonální absorpci kolistimethátu (viz bod 5.2).
German: Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich die Folie abziehen und Kapseln freiliegen, diese Kapseln bitte entsorgen.
Czech: Pokud náhodou dojde ke sloupnutí fólie a odkrytí některých tobolek, tyto tobolky vyhoďte.
German: Die Flüssigkeit darf nicht geschluckt werden.
Czech: Výplach se nesmí polykat.
German: • Erbrechen, Übelkeit
Czech: • Zvracení, pocit na zvracení
German: Entfernen der leeren Kapsel aus dem Turbospin
Czech: Vyjmutí prázdné tobolky z inhalátoru Turbospin
German: Einzelheiten zur Reinigung des Turbospin-Inhalators.
Czech: Určité podrobné informace o čištění zařízení Turbospin.
German: Jede Kapsel enthält 1.662.500 IE (dies entspricht in etwa 125 mg) Colistimethat-Natrium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU (což se přibližně rovná 125 mg).
German: Dann das Mundstück wieder aufschrauben.
Czech: Nyní zašroubujte zpět náustek.
German: Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen, die in Umkartons verpackt sind.
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:
German: Reinigung des Turbospin Inhalators
Czech: Čištění inhalátoru Turbospin
German: Verminderung des forcierten expiratorischen Volumens
Czech: Pokles usilovného výdechového objemu
German: Colobreathe wird bei erwachsenen Patienten und Kindern im Alter ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose zur Kontrolle von persistierenden Lungeninfektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Czech: Přípravek Colobreathe se používá k léčbě přetrvávajících plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů a dětí starších 6 let s cystickou fibrózou.
German: Drücken Sie den Kolben leicht nach oben, bis die sichtbare Linie erreicht wird und Sie einen Widerstand spüren.
Czech: • Držte inhalátor ve svislé poloze náustkem vzhůru a zlehka zatlačte na píst nahoru, dokud nedosáhnete viditelné rysky - v tomto místě budete pociťovat odpor, a tím se zajistí tobolka v poloze připravené k propíchnutí.
German: Tobramycin (Mittel)
Czech: Tobramycin
German: Wie ist Colobreathe aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Colobreathe uchovávat
German: Nicht über 25ºC lagern.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
German: Ihre Lippen müssen das Mundstück dicht umschließen.
Czech: Pevně přitiskněte rty k náustku.
German: Bitte besprechen Sie die Anwendung von Colobreathe mit Ihrem Arzt.
Czech: Colobreathe se svým lékařem.
German: Colobreathe 1.662.500 IE Pulver zur Inhalation Colistimethat-Natrium
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci colistimethatum natricum
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder möglicherweise künftig anwenden werden, insbesondere:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Colobreathe Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užíval(a)/Vaše dítě v nedávné době užívalo nebo které možná budete/Vaše dítě bude užívat, a to zvláště:
German: Die Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder 1 Kapsel Colistimethat-Natrium 1.662.500 IE zweimal täglich oder 300 mg Tobramycin zweimal täglich.
Czech: sodné soli kolistimethátu dvakrát denně, nebo 300 mg tobramycinu dvakrát denně.
German: Hämoptyse, Bronchospasmus, Asthma, Keuchen,
Czech: Hemoptýza, bronchospasmus, astma, sípání, diskomfort v oblasti hrudníku, infekce dolních cest dýchacích, produktivní kašel,
German: Zusammen mit anderen Arzneimitteln, die potenziell nephrotoxisch oder neurotoxisch wirken (z. B. Aminoglycoside) oder neuromuskuläre Blockaden verursachen (z.B. Curare-artige Mittel), sollte Colistimethat-Natrium als Inhalation nur mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Při souběžném používání sodné soli kolistimethátu v inhalační formě s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně neurotoxické nebo nefrotoxické, jako jsou například aminoglykosidy nebo neuromuskulární blokátory (např. kurariformní látky), je třeba dbát opatrnosti..
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Colobreathe und anderen inhalativen antibakteriellen Wirkstoffen.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou žádné zkušenosti s užíváním přípravku Colobreathe souběžně s jinými inhalačními antibakteriálními látkami.
German: • Anfälle
Czech: • Záchvaty křečí
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Colobreathe eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in pulmonaler Pseudomonas aeruginosa-Infection/Kolonisierung bei Patienten mit zystischer Fibrose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Colobreathe u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u plicní infekce /
German: Sie können das Mundstück abschrauben um zu prüfen, ob die Kapsel leer ist.
Czech: Můžete překontrolovat, zda je tobolka prázdná tak, že odšroubujete náustek a tobolku zkontrolujete.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Colistimethat in anderer Form anwenden müssen, entweder als Injektion oder mit Hilfe eines Verneblers, ist Vorsicht geboten.
Czech: Pokud Vy/Vaše dítě potřebujete používat jiné formy kolistimethátu, a to injekčně či nebulizací (rozprašovačem), je nutné dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch einen Bronchodilatator zur Anwendung vor oder nach der Anwendung von Colobreathe verordnen.
Czech: Množství těchto nežádoucích účinků se může s dalším používáním inhalátoru snižovat, nebo Vám/Vašemu dítěti lékař může předepsat bronchodilatátor, který se používá před nebo po použití přípravku Colobreathe.
German: Jede Kapsel enthält 1.662.500 IE, dies entspricht in etwa 125 mg Colistimethat-Natrium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU, což se přibližně rovná 125 mg.
German: • Bluthusten, Keuchen, Brustbeschwerden, Asthma, produktiver Husten (mit aufgehustetem
Czech: • Vykašlávání krve, sípání, nepříjemný pocit na hrudi, astma, produktivní kašel (kašel s vykašláváním hlenu), infekce plic, plicní chrůpky (lékař je slyší při poslechu plic stetoskopem)
German: • Die Kapsel nur einmal durchstechen.
Czech: • Neprorážejte tobolku více než jednou.
German: Wie ist Colobreathe anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Colobreathe používá
German: Medikationsfehler
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Juckreiz sein
Czech: Obal tobolky
German: • Nasenbluten, Katarrh (Schleim in Ihrer Nase, wodurch sie sich verstopft anfühlen kann),
Czech: • Krvácení z nosu, rýma (hlen v nose, který může vyvolávat pocit ucpaného nosu), vykašlávání hustého zeleného hlenu, bolest v krku a vedlejších nosních dutinách
German: • Energiemangel, Müdigkeit
Czech: • Nedostatek energie, únava • Zvýšená teplota
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Luftschlitze Pulverisierung skammer Griff
Czech: Vzduchov é štěrbiny
German: Colobreathe 1.662.500 IE Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Colobreathe beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat Nepoužívejte přípravek Colobreathe:
German: FEV1 ist das größte Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Czech: Hodnota FEV1 představuje největší množství vzduchu, které může člověk za vteřinu vydechnout.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel zweimal täglich, wobei die Einnahme möglichst genau im Abstand von 12 Stunden erfolgen sollte.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, přičemž tobolky jsou užívány v časovém odstupu, který se co možná nejvíce blíží 12 hodinám.
German: Die allererste Dosis bei Beginn der Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht inhaliert werden.
Czech: Úplně první dávka při zahájení léčby by měla být podána pod dohledem lékaře.
German: Am 13. Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Colobreathe in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Colobreathe platné v celé Evropské unii dne 13. února 2012.
German: Die Behandlung darf so lange fortgesetzt werden, wie der Arzt Nutzen für den Patienten sieht.
Czech: Léčba může pokračovat, dokud je lékař toho názoru, že pro pacienta je přínosná.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Colobreathe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Colobreathe.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Colobreathe finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Colobreathe je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Informationsmaterial wird folgende Informationen enthalten: die Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, Anweisungen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist, und Informationen über Nebenwirkungen.
Czech: Balíčky budou obsahovat informace o nutnosti dodržování léčby, pokyny pro užívání léčivého přípravku a informace o nežádoucích účincích.
German: Darüber hinaus merkte der Ausschuss an, dass Patienten im Allgemeinen die Inhalation von Pulver gegenüber dem Benutzen eines Verneblers bevorzugen.
Czech: Výbor navíc vzal v úvahu, že pacienti obecně preferují inhalaci prášku před použitím nebulizéru.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verbesserung der Einsekundenkapazität (FEV1), bereinigt um das Alter und die Körpergröße der Patienten, nach 24 Wochen.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1, upravené na věk a výšku pacientů, po 24 týdnech.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Colobreathe zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Colobreathe.
German: Der Zustand der Patienten war vor der Studie durch Behandlung mit Tobramycin stabilisiert worden.
Czech: Onemocnění pacientů bylo před studií stabilizováno léčbou tobramycinem.
German: Das Unternehmen, das Colobreathe herstellt, wird für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Informationsmaterial zur Verfügung stellen.
Czech: Výrobce přípravku Colobreathe bude pacientům i zdravotnickým pracovníkům dodávat informační balíčky.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Colobreathe benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Colobreathe naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Die Wirkungen von Colobreathe wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Colobreathe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Colobreathe: unangenehmer Geschmack, Husten, Hustenreiz, Atembeschwerden und Stimmstörung (Schwierigkeiten beim Sprechen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť, kašel, podráždění hrdla, obtížné dýchání a dysfonie (obtížné mluvení).
German: Wenn der Patient auch andere Behandlungen gegen Mukoviszidose erhält, sollten diese in der Folgenden Reihenfolge durchgeführt werden: Bronchodilatoren zur Inhalation, Atemphysiotherapie, andere Arzneimittel zur Inhalation und dann Colobreathe.
Czech: Jestliže pacient užívá také jinou léčbu cystické fibrózy, měly by se léky používat v následujícím pořadí: inhalační bronchodilatátor, hrudní fyzioterapie, další inhalační léčivé přípravky a poté přípravek Colobreathe.
German: Bei den Patienten, die an der Studie bis zu deren Ende teilnahmen, betrug die Verbesserung der FEV1 (bereinigt um Alter und Körpergröße) unter Colobreathe 0,39 % verglichen mit 0,78 % unter Tobramycin.
Czech: U pacientů, kteří studii dokončili, představovalo zlepšení hodnoty FEV1 upravené na věk a výšku 0,39 % u přípravku Colobreathe oproti 0,78 % u tobramycinu.
German: Inhalation kann auch zu Husten oder Bronchospasmus führen (Zusammenziehen der Muskeln in den Atemwegen), die beherrscht werden können, indem man die Patienten zunächst mit inhalierten Beta-2-Agonisten behandelt.
Czech: Inhalace může také vést ke kašli nebo bronchospazmu (stažení svalů dýchacích cest), které mohou být kontrolovány předchozím podáním inhalačních beta-2 agonistů.
German: Durch die Schleimansammlung in den Lungen wachsen Bakterien leichter, die Infektionen, Lungenschäden und Atemprobleme verursachen.
Czech: Nahromadění hlenu v plicích usnadňuje růst bakterií, což způsobuje infekce, poškození plic a dýchací obtíže.
German: Weitere Informationen über Colobreathe
Czech: Další informace o přípravku Colobreathe
German: Es wurden mit Colobreathe keine ernsteren Nebenwirkungen als mit Tobramycin beobachtet.
Czech: U přípravku Colobreathe nebyly pozorovány závažnější nežádoucí účinky než u tobramycinu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Colobreathe ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Colobreathe?
German: Polymyxine wirken durch Störung der Bakterienzellmembran, indem sie mit bestimmten Komponenten der Membran, den Phospholipiden, interagieren.
Czech: Polymyxiny působí tím způsobem, že narušují buněčnou membránu bakterií interakcí s určitými součástmi membrány nazývanými fosfolipidy.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Colobreathe gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Colobreathe převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Colobreathe darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Colistimethatnatrium, Colistinsulfat oder Polymyxin B sind.
Czech: Přípravek Colobreathe nesmí užívat osoby přecitlivělé (alergické) na sodnou sůl kolistimethátu nebo na kolistin sulfát nebo na polymyxin B.
German: Der Inhalt der Colobreathe-Kapseln wird mit einem Pulverinhalator namens Turbospin inhaliert.
Czech: Obsah tobolek s přípravkem Colobreathe je inhalován s použitím práškového inhalátoru zvaného Turbospin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Colobreathe berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Colobreathe je uveden v příbalové informaci.
German: Der Wirkstoff in Colobreathe, Colistimethatnatrium, ist ein Antibiotikum der Polymyxin-Gruppe.
Czech: Léčivá látka v přípravku Colobreathe, sodná sůl kolistimethátu, je antibiotikum ze skupiny polymyxinů.