FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arava?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arava?
Polish: Odpowiedź na leczenie stwierdzono u 59% pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących produkt Arava, natomiast w grupie leczonej placebo - jedynie u 30% pacjentów.
Romanian: În cazul artritei psoriazice, Arava a fost mai eficace decât placebo, 59% din pacienții care primeau Arava răspunzând la tratament, față de 30% dintre cei care primeau placebo.
Polish: zaburzenie czynności szpiku kostnego lub niski poziom komórek krwi (czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi) spowodowane przez inne schorzenia niż reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów,
Romanian: afecțiuni hepatice; stări de imunodeficiență severă, cum este sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA); funcție medulară deprimată sau număr scăzut de celule sanguine (hematii, leucocite sau trombocite), datorate altor cauze decât artrita reumatoidă sau psoriazică; infecții grave; insuficiență renală moderată sau severă; hipoproteinemie severă (valori scăzute ale proteinelor în sânge).
Polish: Jak działa produkt Arava?
Romanian: Cum acționează Arava?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Arava?
Romanian: De ce a fost aprobat Arava?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Arava?
Romanian: Pentru ce se utilizează Arava?
Polish: Jak stosować produkt Arava?
Romanian: Cum se utilizează Arava?
Polish: Przed przepisaniem produktu Arava, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby pacjenta oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Romanian: Medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a verifica ficatul pacientului, numărul de leucocite și numărul de trombocite al acestuia înainte de a prescrie Arava și periodic pe parcursul tratamentului.
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Romanian: {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
Polish: U ludzi zidentyfikowano pięć metabolitów.
Romanian: La om au fost identificaţi cinci metaboliţi.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (AEE) sub următoarele denumiri comerciale:
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowite zwiększenie ryzyka takich zdarzeń przekroczyło 1 % rocznie (niezbyt często).
Romanian: Pe baza datelor existente, creşterea riscului absolut pentru aceste evenimente (mai puţin frecvente) este puţin probabil să depăşească 1% pe an.
Polish: Lek <ARCOXIA> jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów.
Romanian: <ARCOXIA> este la fel de eficace atât la pacienţii vârstnici cât şi la adulţii mai tineri.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano już po czterech godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Ameliorarea durerii a fost observată la doar patru ore de la iniţierea tratamentului.
Polish: Stwierdzono zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) digoksyny (o około 33 %).
Romanian: S-a constatat creşterea Cmax a digoxinei (cu aproximativ 33%).
Polish: Właściwe organy krajowe zapewnią, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Polish: Dane z tego programu dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono w punkcie 5.1.
Romanian: Datele privind siguranţa şi detaliile acestui program sunt prezentate la pct. 5.1.
Polish: Zidentyfikowano jej dwa izoenzymy: COX-1 oraz COX-2.
Romanian: Au fost identificate două izoforme, COX-1 şi COX-2.
Polish: [Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Romanian: [Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)]
Polish: Bezpieczeństwo całkowite:
Romanian: Siguranţa generală:
Polish: Badania diagnostyczne:
Romanian: Investigaţii diagnostice:
Polish: Z tego względu:
Romanian: Ca urmare:
Polish: Żaden z tych metabolitów nie hamuje COX-1.
Romanian: Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu inhibă COX-1.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când este necesară remisia rapidă a simptomelor.
Polish: U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.
Romanian: Acestea pot creşte riscul dumneavoastră de boală cardiacă.
Polish: Dlatego kombinację leków należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób starszych.
Romanian: Prin urmare, această asociere trebuie administrată cu precauţie în special la vârstnici.
Polish: W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Romanian: În absenţa unei creşteri a beneficiului terapeutic, trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Polish: Dane te nie mają znaczenia klinicznego.
Romanian: Aceste date nu sunt considerate semnificative clinic.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Polish: Istnieją doniesienia o ostrym przedawkowaniu etorykoksybu, chociaż w większości przypadków nie zgłaszano występowania działań niepożądanych.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu etoricoxib, cu toate că în majoritatea cazurilor nu au fost raportate reacţii adverse.
Polish: Diklofenak (N=16483) 24766 pacjentolat
Romanian: Diclofenac (N=16483) 24766 ani-pacient
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%.
Polish: N = całkowita liczba pacjentów włączonych do populacji zgodnej z protokołem
Romanian: IÎ=interval de încredere N=număr total de pacienţi incluşi în populaţia per-protocol
Polish: Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.
Romanian: Ea poate produce, de asemenea, inflamaţie la nivelul altor zone ale corpului.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale.
Polish: • w przypadku osób w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat);
Romanian: • Sunteţi în vârstă (de exemplu, aveţi vârsta peste 65 ani).
Polish: • u osób w wieku poniżej 16 lat
Romanian: • dacă aveţi vârsta sub 16 ani
Polish: Stopień wchłaniania był zmniejszony, co objawiało się 36 % zmniejszeniem Cmax i wydłużeniem Tmax o 2 godziny.
Romanian: Viteza absorbţiei a fost afectată, ducând la scăderea cu 36% a Cmax şi la creşterea cu 2 ore a Tmax.
Polish: Jak każdy lek, <ARCOXIA> może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, <ARCOXIA> poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Jeśli zwiększy się znacząco ciśnienie tętnicze krwi, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia.
Romanian: Dacă tensiunea arterială creşte semnificativ, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Polish: • Inne składniki leku to:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Polish: Mniej niż 2 % preparatu wykrywano w postaci niezmienionej.
Romanian: Mai puţin de 2% a fost regăsită sub formă de medicament nemodificat.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Polish: Wielkość opakowań:
Romanian: Mărimi de ambalaj:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem <ARCOXIA>:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu <ARCOXIA>:
Polish: Leku <ARCOXIA> nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
Romanian: Comprimatele de <ARCOXIA> nu trebuie utilizate de copii sau adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Polish: Wosk Carnauba
Romanian: Ceară Carnauba
Polish: Znaczenie kliniczne uzyskanych obserwacji nie zostało określone.
Romanian: Nu a fost stabilită relevanţa clinică a acestor observaţii.
Polish: Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku <ARCOXIA> dłużej niż jest to konieczne.
Romanian: Este important să utilizaţi cea mai mică doză care să vă controleze durerea şi nu trebuie să luaţi <ARCOXIA> mai mult timp decât este necesar.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ etorykoksybu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Zgodne z zaplanowanym leczeniem: wszystkie potwierdzone zdarzenia do końca badania (łącznie z pacjentami potencjalnie narażonymi na interwencje nie objęte badaniem w następstwie przerwania leczenia badanym lekiem).
Romanian: Intenţie de tratament: toate evenimentele confirmate până la terminarea studiului clinic (au fost incluşi pacienţii potenţial expuşi la intervenţii din afara studiului, după întreruperea medicaţiei din studiu).
Polish: Potwierdzone zdarzenia sercowe
Romanian: Evenimente cardiace confirmate
Polish: Jednak większość zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby, występujących w Programie MEDAL, nie uznano za ciężkie.
Romanian: Cu toate acestea, cele mai multe reacţii adverse hepatice din cadrul Programului MEDAL nu au fost grave.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy kontrolować w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia i okresowo w dalszym czasie.
Romanian: Este necesară monitorizarea tensiunii arteriale pe parcursul a două săptămâni după iniţierea tratamentului şi în mod periodic după aceea.
Polish: • jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia.
Romanian: • Sunteţi în tratament pentru o infecţie.
Polish: • hormonalna terapia zastępcza.
Romanian: • terapie de substituţie hormonală
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii, większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Romanian: Se pare că pacienţii prezintă cel mai mare risc pentru aceste reacţii la începutul perioadei de tratament, în majoritatea cazurilor debutul reacţiei fiind în cursul primei luni de tratament.
Polish: Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA ).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Polish: Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Romanian: Acestea aparţin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby, kod ATC: M01AH05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, coxibi, Codul ATC: M01 AH05
Polish: W badaniu tym rejestrowano wyłącznie ciężkie działania niepożądane oraz przypadki przerwania leczenia z powodu wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Romanian: În acest studiu clinic au fost înregistrate doar reacţiile adverse grave şi întreruperile tratamentului datorate oricărei reacţii adverse.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności etorykoksybu u dzieci (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării etoricoxibului la copii (vezi pct. 4.2).
Polish: Porównanie pomiędzy grupami leczonymi
Romanian: Comparaţie între tratamente
Polish: • lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
Romanian: • litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (65 lat i starszych) jest zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.
Romanian: Farmacocinetica la vârstnici (65 ani sau peste) este similară celei de la tineri.
Polish: Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 osób) Małe stężenie sodu we krwi.
Romanian: Rare (întâlnite la mai mult de 1 din 10000 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) Valori scăzute ale sodiului în sânge.
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv de COX-2 trebuie să se bazeze pe o evaluare a riscurilor globale, individuale ale pacientului (vezi pct. 4.3, 4.4).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III i przy uwzględnieniu warunków określonych w aneksie IV.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetări şi prospecte sunt stabilite în Anexa III şi conform condiţiilor stabilite în Anexa IV.
Polish: Lek <ARCOXIA> dostępny jest w czterech dawkach:
Romanian: Comprimatele de <ARCOXIA> sunt disponibile în patru concentraţii:
Polish: Blistry aluminium/aluminium w opakowaniach zawierających 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 lub 100 tabletek.
Romanian: Blistere aluminiu/aluminiu în ambalaje conţinând 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 sau 100 comprimate.
Polish: Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Romanian: Similar altor medicamente, este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Polish: Zgodne z protokołem: wszystkie zdarzenia w trakcie badania lub w ciągu 14 dni po przerwaniu leczenia (z wyłączeniem: pacjentów, którzy w tym czasie przyjęli <75 % terapii badanym lekiem lub którzy przyjęli >10 % nie objętego badaniem leku z grupy NLPZ).
Romanian: Per-protocol: toate evenimentele apărute la medicaţia din studiu sau timp de 14 zile de la întreruperea tratamentului (au fost excluşi: pacienţii care au utilizat <75% din medicaţia din studiu sau au utilizat AINS din afara studiului >10% din timp)
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie stacjonarnym wynosi u ludzi około 120 l.
Romanian: La starea de echilibru volumul aparent de distribuţie la om (Vdss) a fost de aproximativ 120 l.
Polish: W dniu 19 września 2007 r. EMEA otrzymała powiadomienie przesłane przez stronę francuską, a procedura arbitrażu na mocy art. 6 ust.
Romanian: Prin urmare, Franţa a înaintat o notificare, primită de EMEA la 19 septembrie 2007 şi la 20 septembrie 2007 a fost lansată o sesizare în baza articolului 6 alineatul (12) al Regulamentului CE nr. 1084/2003 al Comisiei.
Polish: Wskazane jest nawodnić pacjentów przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem.
Romanian: Se recomandă rehidratarea pacienţilor înainte de începerea tratamentului cu etoricoxib.
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51
Romanian: z o.o. ul. Chłodna 51
Polish: Częstość† (95% CI)
Romanian: Rată† (IÎ 95%)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
Polish: U niektórych pacjentów z niedostatecznym złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 60 mg, jeden raz na dobę, może zwiększyć skuteczność.
Romanian: La unii pacienţi cu o ameliorare insuficientă a simptomelor, creşterea dozei la 60 mg o dată pe zi poate creşte eficacitatea medicamentului.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku <ARCOXIA> Lek <ARCOXIA> zawiera laktozę.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale <ARCOXIA> <ARCOXIA> conţine lactoză.
Polish: Lek <ARCOXIA> może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;
Romanian: <ARCOXIA> poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infecţiei.
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że nie należy spodziewać się, iż etorykoksyb hamuje izoenzym cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu este de aşteptat ca etoricoxib să inhibe izoenzimele citocromului P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na etorykoksyb lub którykolwiek składnik leku <ARCOXIA> (patrz Inne informacje, punkt 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale <ARCOXIA> (vezi Informaţii suplimentare, punctul 6)
Polish: Zwiększenie stężenia EE może zwiększać występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych (np. żylne incydenty zakrzepowe u kobiet z grupy ryzyka).
Romanian: O creştere a expunerii la EE poate determina creşterea incidenţei reacţiilor adverse asociate cu contraceptive orale (de exemplu, evenimente trombo-embolice venoase la femei cu risc).
Polish: Nie stosować leku <ARCOXIA> po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Romanian: Nu utilizaţi <ARCOXIA> după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <ARCOXIA>: <ARCOXIA> może nie być właściwym lekiem lub stosowanie jej może wiązać się z koniecznością stałej kontroli lekarskiej, gdy podczas jej stosowania występuje którakolwiek sytuacja z poniżej wymienionych:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi <ARCOXIA> Este posibil ca <ARCOXIA> să nu fie medicamentul potrivit pentru dumneavoastră sau s-ar putea să necesitaţi supraveghere atentă pe tot parcursul tratamentului cu acesta, dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
Polish: W marcu 2006 roku podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Arcoxia (etorykoksyb) przedstawiły wniosek o rozszerzenie wskazań do stosowania leku o leczenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z zaleceniem dawki dobowej 90 mg.
Romanian: În martie 2006, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Arcoxia (etoricoxib) a depus o cerere pentru extinderea indicaţiei autorizate pentru a include şi tratamentul spondilitei anchilozante (SA) în doza zilnică recomandată de 90 mg.
Polish: Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min.
Romanian: Clearance renal al creatininei estimat <30 ml/min.
Polish: Badania przeprowadzone z etorykoksybem stosowanym jeden raz na dobę w dawce 30 mg, wykazały większą skuteczność w porównaniu do placebo w okresie leczenia przez 12 tygodni (stosując ocenę podobną jak w powyżej opisanych badaniach).
Romanian: Studiile efectuate cu etoricoxib 30 mg administrat o dată pe zi au demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo, pe durata a 12 săptămâni de tratament (utilizând evaluări similare cu cele ale studiilor de mai sus).
Polish: Jeżeli podczas leczenia kobieta zajdzie w ciążę, stosowanie etorykosybu musi zostać przerwane.
Romanian: Dacă o femeie devide gravidă în timpul tratamentului cu etoricoxib, acesta trebuie întrerupt.
Polish: Państwo Członkowskie
Romanian: Statul Membru
Polish: Częstość† (95% CI) Ryzyko względne
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Polish: Cyklooksygenaza jest enzymem odpowiedzialnym za powstawanie prostaglandyn.
Romanian: Ciclooxigenaza este responsabilă de producerea de prostaglandine.
Polish: Blistry aluminium/aluminium (opakowania jednostkowe) w opakowaniach po 50 lub 100 tabletek.
Romanian: Blistere aluminiu/aluminiu (unităţi dozate) în ambalaje de 50 sau 100 comprimate.
Polish: CHMP dokonał przeglądu dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne danych, które pochodziły z badań klinicznych, badań nad stosowaniem leku oraz spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.
Romanian: CHMP a revizuit datele transmise de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă bazate pe studii clinice, studii de utilizare a medicamentului şi raportarea spontană de reacţii adverse.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby lub zostanie stwierdzone utrzymywanie się nieprawidłowych wyników (ponad trzykrotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych), należy przerwać stosowanie etorykoksybu.
Romanian: Dacă apar semne de insuficienţă hepatică, sau dacă testele funcţionale hepatice au valori persistent crescute (de trei ori peste limita superioară a valorilor normale), tratamentul cu etoricoxib trebuie întrerupt.
Polish: U pacjentów włączonych do programu stwierdzono w punkcie wyjścia szeroki wachlarz czynników ryzyka dla układu sercowonaczyniowego i żołądkowo-jelitowego.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în program au avut la momentul includerii o gamă largă de factori de risc cardiovasculari şi gastro-intestinali.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
Romanian: Disfuncţie hepatică severă (albuminemie <25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10).
Polish: Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania produktu leczniczego, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Romanian: Doze mai mari decât cele recomandate pentru fiecare indicaţie în parte, fie nu au demonstrat eficacitate suplimentară, fie nu au fost studiate.
Polish: CHMP zalecił zatem uwydatnienie przeciwwskazań dotyczących stosowania leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz podkreśla konieczność kontrolowania wartości ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2 tygodni stosowania leku.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă intensificarea contraindicaţiei la pacienţii hipertensivi şi alertează medicii că tensiunea arterială trebuie monitorizată în special în primele 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Polish: Na ogół nie miało ono istotnego znaczenia klinicznego u większości pacjentów.
Romanian: În general, la majoritatea pacienţilor această creştere nu este importantă.
Polish: • leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
Romanian: • medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina
Polish: Kliniczną korzyść ze stosowania etorykoksybu zaobserwowano już w drugim dniu po rozpoczęciu leczenia i utrzymywała się ona przez cały 52tygodniowy czas leczenia.
Romanian: Beneficiul clinic al administrării de etoricoxib a fost observat deja din a doua zi de tratament şi s-a menţinut pe întreaga perioadă de tratament de 52 săptămâni.
Polish: Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek <ARCOXIA> i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, trebuie să opriţi administrarea <ARCOXIA> şi să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:
Polish: Zalecana dawka wynosi 30 mg, jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg, jeden raz na dobę, w razie potrzeby.
Romanian: Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 60 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
Polish: Korzystny wynik działania produktu leczniczego obserwowano już w drugiej dobie leczenia i utrzymywał się on do 52 tygodni.
Romanian: Aceste efecte favorabile au fost observate deja din a doua zi de tratament şi s-au menţinut o perioadă de până la 52 săptămâni.