FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ενήλικες (18 ετών και άνω), η συνιστώμενη δόση του Avonex είναι 30 μικρογραμμάρια, χορηγούμενη με ενδομυϊκή ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Polish: U dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) zalecana dawka leku Avonex wynosi 30 mikrogramów, a lek podaje się domięśniowo raz w tygodniu.
Greek: • ασθενών με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, όταν αυτό είναι αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτείται χορήγηση θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Polish: • pacjentów, u których nastąpił jeden rzut choroby demielinizacyjnej (demielinizacji), gdy był on na tyle silny, że wymagane było leczenie glikokortykosterydami w postaci do wstrzyknięć (leki przeciwzapalne).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Avonex.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Avonex.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 301 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με υποτροπιάζουσα ΣΚΠ οι οποίοι είχαν παρουσιάσει τουλάχιστον δύο υποτροπές κατά τα τελευταία τρία έτη ή τουλάχιστον μία υποτροπή ανά έτος στην περίπτωση που έπασχαν από τη νόσο για διάστημα μικρότερο των τριών ετών.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 301 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z nawracającą postacią SM, u których wystąpiły co najmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich trzech lat lub występował co najmniej jeden rzut rocznie, jeśli choroba trwa krócej niż trzy lata.
Greek: Το Avonex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες.
Polish: Lek Avonex porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych.
Greek: Ανασκόπηση του Avonex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Avonex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Αυτό είναι εφικτό μόνο με την προγεμισμένη σύριγγα, μέσω ειδικού εξαρτήματος το οποίο προσαρτάται στη σύριγγα και επιτρέπει τη χορήγηση ένεσης με τη χαμηλότερη μόνο δόση του Avonex.
Polish: Można to zrobić tylko za pomocą ampułko-strzykawki, jeśli jest wyposażona w specjalne urządzenie, które mocuje się do strzykawki i które umożliwia wstrzyknięcie jedynie mniejszej dawki leku Avonex.
Greek: Πριν από κάθε ένεση και για 24 ώρες μετά την ένεση, μπορεί να χορηγηθεί αναλγητικό-αντιπυρετικό για τη μείωση των γριπωδών συμπτωμάτων που ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem i przez 24 godziny po nim, w celu zmniejszenia objawów grypopodobnych, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, można podawać środek przeciwbólowy zapobiegający również gorączce.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Avonex στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμη γνωστός, αλλά η δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1α φαίνεται ότι κατευνάζει το ανοσοποιητικό σύστημα και αποτρέπει τις υποτροπές της ΣΚΠ.
Polish: Dokładny sposób działania leku Avonex w SM nie jest jeszcze znany, ale wydaje się, że substancja czynna, interferon beta-1a, uspokaja układ immunologiczny i zapobiega nawrotom SM.
Greek: Η ΣΚΠ είναι μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο τη μονωτική ουσία που περιβάλλει και προστατεύει τα νεύρα (απομυελίνωση) όσο και τα ίδια τα νεύρα.
Polish: SM jest chorobą, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Avonex υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Avonex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Avonex είναι η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1α, η οποία ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Avonex jest białko, interferon beta-1a, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane w organizmie i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε επιδείνωση της αναπηρίας.
Polish: Leczenie kontynuowano przez okres do dwóch lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których pogorszyła się niepełnosprawność.
Greek: Τι είναι το Avonex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Czym jest lek Avonex i w jakim celu się go stosuje
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 383 ενήλικες οι οποίοι είχαν παρουσιάσει ένα μόνο επεισόδιο απομυελίνωσης και συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Avonex με εκείνη του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου εμφάνισης δεύτερου επεισοδίου.
Polish: Drugie badanie obejmowało 383 dorosłych z przebytym pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej i porównywano w nim zdolność leku Avonex oraz placebo do zmniejszenia ryzyka wystąpienia drugiego rzutu.
Greek: Μετά την πάροδο δύο ετών, σημειώθηκε επιδείνωση της αναπηρίας στο 22% των ασθενών που είχαν λάβει Avonex και στο 35% των ασθενών που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
Polish: Po dwóch latach u 22% pacjentów leczonych produktem Avonex i 35% pacjentów otrzymujących placebo nastąpiło pogorszenie stopnia niepełnosprawności.
Greek: • ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Polish: • pacjentów z nawracającym (rzutowo-remisyjnym) stwardnieniem rozsianym (SM).
Greek: Στην υποτροπιάζουσα ΣΚΠ, ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ χρονικών περιόδων χωρίς συμπτώματα.
Polish: W nawracającym stwardnieniu rozsianym między okresami bez objawów (remisjami) u pacjenta występują nawroty (rzuty).
Greek: Το Avonex διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη πένα.
Polish: Avonex jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w postaci ampułko-strzykawki albo wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Avonex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Avonex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Avonex και των περιορισμών στη χρήση του, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Avonex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Avonex περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1α.
Polish: Lek Avonex zawiera substancję czynną interferon beta-1a.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Avonex.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Avonex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Πώς δρα το Avonex;
Polish: Jak działa lek Avonex
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Avonex σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Avonex wykazane w badaniach
Greek: Η θεραπεία με Avonex πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν προοδευτική ΣΚΠ (δηλαδή επιδείνωση της νόσου).
Polish: U pacjentów z postępującym (pogarszającym się) SM leczenie preparatem Avonex należy przerwać.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Avonex;
Polish: Jak stosować lek Avonex
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΣΚΠ.
Polish: Lek Avonex jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avonex;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Avonex
Greek: Χρησιμοποιείται όταν κρίνεται ότι ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ΣΚΠ.
Polish: Stosuje się go, gdy uważa się, że u pacjenta istnieje wysokie ryzyko rozwoju SM. Przed użyciem leku Avonex lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε και τα δύο χέρια.
Polish: Konieczne może być użycie obu rąk.
Greek: Ευαισθησία στο φως.
Polish: Wrażliwość na światło.
Greek: Δεν πωλείται ξεχωριστά.
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Greek: Καλέστε αμέσως γιατρό.
Polish: należy natychmiast wezwać lekarza.
Greek: Εναλλακτικές τεχνικές προσδιορισμού δεν είναι επαρκώς ευαίσθητες.
Polish: Alternatywne metody oznaczania nie są dostatecznie czułe.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά.
Polish: Wyniki testów były ujemne.
Greek: Ακολουθείτε πάντοτε τις τοπικές οδηγίες.
Polish: Należy zawsze przestrzegać lokalnych przepisów.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji u ludzi.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα.
Polish: Umyć starannie ręce wodą z mydłem i osuszyć je.
Greek: Μην κάνετε αλλαγές εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας.
Polish: Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.
Greek: Οι παρακάτω σημειώσεις είναι προς υπενθύμιση.
Polish: Niniejsze uwagi stanowią jedynie przypomnienie.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για την κατάθλιψη.
Polish: Informacje dodatkowe o depresji.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 7.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje 7.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζητήστε ιατρική βοήθεια
Polish: Poważne działania niepożądane: skorzystać z pomocy lekarskiej
Greek: Η παρουσία τυχόν φυσαλίδων αέρα είναι φυσιολογική.
Polish: Obecność pęcherzyków powietrza jest normalna.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Σε κάθε αριστερή σελίδα θα βρείτε χρήσιμες συμβουλές και επεξηγήσεις σχετικά με την καλύτερη δυνατή χρήση του φαρμάκου σας.
Polish: Na każdej lewej stronie znajdują się praktyczne wskazówki i wyjaśnienia odnośnie uzyskania jak największej skuteczności leku.
Greek: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία
Polish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holandia
Greek: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, ΗΠΑ.
Polish: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Greek: Στρέψατε το κάλυμμα της βελόνας μακρυά από εσάς και από οποιονδήποτε άλλο.
Polish: Skierować osłonę igły daleko od siebie i innych osób.
Greek: Δεν μπορείτε να την μεταδώσετε σε κάποιον άλλο.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 1997
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2007
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης ότι υπήρξε μείωση κατά ένα τρίτο της ετήσιας συχνότητας υποτροπών της νόσου.
Polish: Badanie wykazało również zmniejszenie o jedną trzecią częstości występowania nawrotów choroby w ciągu roku.
Greek: Προς το παρόν, δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα ενδείκνυται να δίδεται αγωγή στους ασθενείς.
Polish: Obecnie nie ustalono, jak długo pacjenci powinni być leczeni.
Greek: Ωστόσο, βάσει του τρόπου κάθαρσης της δραστικής ουσίας δεν υπάρχουν θεωρητικοί λόγοι για οποιαδήποτε απαίτηση προσαρμογής της δόσης στους ηλικιωμένους.
Polish: Jednakże na podstawie klirensu substancji czynnej nie istnieje teoretyczne uzasadnienie, aby ustalać jakiekolwiek wymaganie w zakresie dostosowywania dawki u osób starszych.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, το ενδεχόμενο αγωγής θα πρέπει να εξετάζεται μόνον για ασθενείς οι οποίοι ταξινομούνται ως ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Polish: W każdym przypadku leczenie powinno się rozważać jedynie u pacjentów wysokiego ryzyka.
Greek: Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση
Polish: Zalecana dawka tygodniowa
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εκφράζεται σε χρόνια ασθενών, σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona w pacjentolatach według następujących kategorii:
Greek: Για παράδειγμα 100 ασθενείς - έτη μπορεί να παρατηρηθούν σε 100 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για ένα χρόνο ή σε 200 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για μισό χρόνο.
Polish: 100 osobolat można obserwować u 100 pacjentów leczonych przez okres jednego roku lub u 200 pacjentów leczonych przez okres pół roku.
Greek: Όταν υποστεί βλάβη η μυελίνη, διακόπτονται τα μηνύματα μεταξύ του εγκεφάλου και άλλων μερών του σώματος.
Polish: Gdy nastąpi uszkodzenie mieliny, zakłócone jest przesyłanie informacji pomiędzy mózgiem a innymi częściami ciała.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03 AB07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Interferony, kod ATC: L03 AB07.
Greek: • Πιέστε το σημείο της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα.
Polish: • Uciskać miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.
Greek: Προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Polish: Jest on przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Greek: Με κατάλληλη προσαρμογή του ρυθμού απορρόφησης από τη θέση ένεσης, η υπολογιζόμενη βιοδιαθεσιμότητα είναι κατά προσέγγιση 40%.
Polish: Przy odpowiednim dostosowaniu szybkości absorpcji z miejsca wstrzyknięcia obliczona biodostępność wynosi około 40%.
Greek: Ασθενείς με EDSS από 1,0 έως 3,5 κατά την ένταξη συμπεριλήφθησαν στην κλινική μελέτη.
Polish: Pacjenci, u których wartość EDSS wynosiła od 1,0 do 3,5 przed rozpoczęciem leczenia byli włączeni do badania klinicznego.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Greek: Υπόδειξη: Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας στο τραπέζι προτού ξεκινήσετε το βήμα 2.
Polish: Uwaga: Umieścić wstrzykiwacz na stole przed przejściem do etapu 2.
Greek: Με βάση δεδομένα από ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου αυτόματης αποβολής.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia samoistnego poronienia.
Greek: Η δραστικότητα έναντι άλλων προτύπων δεν είναι γνωστή.
Polish: Nie jest znana aktywność według innych standardów.
Greek: Μια μικρή ορθογώνια περιοχή είναι ορατή δίπλα στο ωοειδές παράθυρο προβολής.
Polish: Mała prostokątna powierzchnia jest widoczna obok owalnego okienka.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Δανία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Biogen Denmark Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dania Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Polish: Nie zgłaszano żadnego przypadku przedawkowania.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως παρουσιάζονται κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
Polish: Te objawy zwykle występują przez pierwsze kilka miesięcy leczenia.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί πρόσθετο όφελος με τη χορήγηση υψηλότερης δόσης (60 μικρογραμμαρίων) μία φορά την εβδομάδα.
Polish: Nie wykazano dodatkowych korzyści po stosowaniu większej dawki (60 mikrogramów) raz na tydzień.
Greek: Κατά καιρούς γίνονται αλλαγές στο φύλλο οδηγιών.
Polish: Do niniejszej ulotki od czasu do czasu wprowadzane są zmiany.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα ώστε το λευκό καπάκι να είναι στραμμένο προς τα πάνω.
Polish: Trzymać strzykawkę tak, aby biała nasadka była skierowana w górę.
Greek: Αναζητήστε μια καθαρή, σκληρή επιφάνεια πάνω στην οποία θα τοποθετήσετε τα υλικά που χρειάζονται για την ένεση.
Polish: Przygotować czystą, twardą powierzchnię, żeby położyć na niej elementy niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε την πένα στο δέρμα σας και μετρήστε αργά για 10 ολόκληρα δευτερόλεπτα.
Polish: • Nadal trzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do powierzchni skóry i powoli odliczać pełnych 10 sekund.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετικές με το κεντρικό νευρικό σύστημα, ενδέχεται να έχουν μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων σε ευαίσθητους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Greek: Η σύνθεση δεν περιέχει κάποιο συντηρητικό.
Polish: Produkt nie zawiera środka konserwującego.
Greek: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Polish: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Greek: A. Προετοιμασία
Polish: A. Przygotowanie
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Greek: Αφήστε να στεγνώσει το δέρμα.
Polish: Poczekać, aż skóra wyschnie.
Greek: Τοπική ανοχή: Δεν έχει αξιολογηθεί ο ενδομυϊκός ερεθισμός στα ζώα μετά από επανειλημμένη χορήγηση στο ίδιο σημείο ένεσης.
Polish: Miejscowa tolerancja: Nie oceniano podrażnień po wielokrotnym domięśniowym wstrzykiwaniu leku zwierzętom w tym samym miejscu.
Greek: Οι ιατροί έχουν τη δυνατότητα να συνταγογραφήσουν μια βελόνα 25 mm, 25 gauge σε ασθενείς για τους οποίους η βελόνα αυτή ενδείκνυται για τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης.
Polish: Lekarze mogą zalecić stosowanie igły o długości 25 mm i rozmiarze 25G u pacjentów, u których użycie takiej igły do wstrzyknięcia domięśniowego jest wskazane.
Greek: - Ότι η σφραγισμένη πλαστική θήκη έχει πάθει ζημιά ή είναι ήδη ανοιχτή.
Polish: - Szczelnie zamknięta taca plastikowa jest uszkodzona lub otwarta.
Greek: Μεταλλαξιογένεση: Έχουν διεξαχθεί περιορισμένες πλην όμως κατάλληλες δοκιμές μεταλλαξιογένεσης.
Polish: Mutagenność: Przeprowadzono ograniczone, ale istotne testy na mutagenność.
Greek: Ísland Icepharma hf
Polish: Icepharma hf
Greek: Αυτό το τελευταίο κλινικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μετά από αγωγή διάρκειας μεγαλύτερης του ενός έτους.
Polish: Ten późniejszy efekt kliniczny obserwowano po upływie ponad jednego roku leczenia.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, ΗΠΑ.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Greek: Ενδέχεται να τραυματιστείτε από τη βελόνα.
Polish: Istnieje możliwość zranienia się igłą.
Greek: Διακρίνονται τρεις κύριοι τύποι ιντερφερονών: άλφα, βήτα και γάμμα.
Polish: Rozróżnia się trzy główne rodzaje interferonów: alfa, beta i gamma.
Greek: Περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα δεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας σε εφήβους από 12 έως 16 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν AVONEX 30 μικρογραμμάρια ενδομυϊκά μία φορά την εβδομάδα, είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες.
Polish: Ograniczone opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u nastolatków w wieku od 12 do 16 lat, przyjmujących produkt AVONEX w dawce 30 mikrogramów domięśniowo raz w tygodniu jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych.
Greek: (Περαιτέρω πληροφορίες)
Polish: (Uwaga)
Greek: Στον παρακάτω πίνακα αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν επισημανθεί από μελέτες (κλινικές μελέτες και μελέτες παρατήρησης, με περίοδο παρακολούθησης από δύο ως έξι χρόνια) καθώς και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, άγνωστης συχνότητας, που έχουν επισημανθεί μέσω αυθαίρετων αναφορών από την κυκλοφορία στην αγορά.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań (badania kliniczne i badania obserwacyjne z okresem obserwacji od dwóch do sześciu lat) i inne działania niepożądane o nieznanej częstości zgłoszone w spontanicznych raportach z rynku.
Greek: Υπόδειξη: Εάν στρίψετε το κάλυμμα της βελόνας για να το βγάλετε, μπορεί τυχαία να βγει και η βελόνα.
Polish: Uwaga: Jeśli przekręci się nasadkę przy jej zdejmowaniu z igły, przypadkowo można również usunąć igłę.
Greek: Η χρήση διαφορετικών δοκιμασιών για την ανίχνευση των αντισωμάτων του ορού έναντι των ιντερφερονών, περιορίζει τη δυνατότητα σύγκρισης της αντιγονικότητας μεταξύ διαφορετικών προϊόντων.
Polish: Stosowanie różnych metod oznaczania w surowicy przeciwciał neutralizujących interferony ogranicza możliwość porównania antygenowości różnych produktów.
Greek: Είναι γνωστό ότι η κατάθλιψη και οι ιδέες αυτοκτονίας εμφανίζονται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό με σκλήρυνση κατά πλάκας και σε συνδυασμό με τη χρήση ιντερφερόνης.
Polish: Wiadomo, że depresja i myśli samobójcze występują ze zwiększoną częstością w populacji ze stwardnieniem rozsianym oraz podczas stosowania interferonu.
Greek: Εάν υπάρχει αίμα στο σημείο, σκουπίστε το.
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy ją zetrzeć.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη άμεση σύγκριση με τη δόση που συνιστάται τη δεδομένη στιγμή για τους ενήλικες.
Polish: Nie są dostępne wyniki bezpośrednich badań porównawczych z dawką zalecaną obecnie u dorosłych.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν κατάθλιψη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να τυγχάνουν της κατάλληλης αγωγής.
Polish: Pacjentów wykazujących objawy depresji należy ściśle monitorować podczas terapii i odpowiednio leczyć.
Greek: Τα στοιχεία βασίζονται πάνω στον αριθμό των ατόμων που ανέφεραν ότι είχαν αυτές τις ενέργειες.
Polish: Podane dane statystyczne są oparte na liczbie zgłoszeń ich występowania.
Greek: Επειδή το Avonex έχει ως βάση μία πρωτεΐνη, υπάρχει μικρή πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης.
Polish: Ponieważ lek Avonex jest wytwarzany na bazie białka, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.
Greek: - Ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή κατάθλιψη ή/και ιδέες αυτοκτονίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Polish: - Leczenie pacjentów z istniejącą ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Greek: 3. Εάν έχετε πυρετό, πίνετε άφθονο νερό για να διατηρήσετε επαρκή την ενυδάτωση σας.
Polish: Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody, aby był nawodniony.
Greek: 4 Επιβεβαιώστε τη χορήγηση της ένεσης
Polish: 4 Potwierdzenie wykonania wstrzyknięcia
Greek: Η σκλήρυνση κατά πλάκας συνδέεται με νευρική βλάβη (εγκεφάλου ή του νωτιαίου μυελού).
Polish: Stwardnienie rozsiane jest związane z uszkodzeniem nerwów (mózgu lub rdzenia kręgowego).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενδέχεται να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία.
Polish: W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (Περαιτέρω πληροφορίες)
Polish: Inne działania niepożądane (Uwaga)
Greek: • Μην αγγίζετε το εκτεθειμένο γυάλινο άκρο.
Polish: • Nie dotykać odsłoniętej szklanej końcówki.
Greek: Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της κάθε ένεσης, τοποθετήστε τη βελόνα και τη σύριγγα μέσα στο ειδικό δοχείο (όπως δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων) και όχι στα συνηθισμένα σκουπίδια.
Polish: Po wykonaniu każdego wstrzyknięcia umieścić igłę i strzykawkę w specjalnym pojemniku (pojemnik na ostre przedmioty), nie wyrzucać do zwykłego kosza na śmieci.
Greek: Παρόλο που ο κατάλογος των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να προκαλέσει ανησυχίες, είναι δυνατό να μην σας παρουσιαστεί καμία από αυτές.
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych może niepokoić, jest jednak możliwe, że żadne z tych działań nie wystąpi u pacjenta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση
Polish: Zalecana dawka
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο μια σφραγισμένη πλαστική θήκη.
Polish: Wyjąć jedną szczelnie zamkniętą tacę plastikową z lodówki.
Greek: Με το ένα χέρι, τεντώστε το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης.
Polish: Jedną ręką naciągnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Greek: Η σύριγγα δεν θα αδειάσει.
Polish: Strzykawka nie zostanie opróżniona.