FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El CHMP consideró la totalidad de estudios clínicos disponibles, la literatura científica publicada y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de DNG/EE en el tratamiento del acné y sobre la seguridad de estos medicamentos, en concreto, en relación con el riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV) y acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tal-istudji kliniċi disponibbli, il-letteratura ppubblikata u lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inkluż risponsi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAHs) dwar l-effikaċja ta' DNG/EE fil-kura tal-akne, u dwar is-sigurtà ta' dawn il-mediċini, b'mod partikolari dwar ir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE).
Spanish: El riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV) y de acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA) tiene una importancia especial, ya que por el momento no hay datos suficientes que permitan determinar claramente el riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos en comparación con otros anticonceptivos hormonales que contienen otros progestágenos.
Maltese: Ir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE, arterial thromboembolic events) huwa ta' importanza partikolari peress li s'issa m'hemmx biżżejjed data biex jiġi ddeterminat b'mod ċar ir-riskju relattiv għal avvenimenti tromboemboliċi meta mqabbla ma' kontraċettivi ormonali kkombinati oħra li fihom proġestoġeni oħra.
Spanish: Se cree que los anticonceptivos orales combinados (AOC) mejoran el acné mediante diferentes mecanismos.
Maltese: Il-kontraċettivi orali kkombinati (COCs, combined oral contraceptives) huma maħsuba li jtejbu l-akne b'diversi mekkaniżmi.
Spanish: • El CHMP consideró que la eficacia de los medicamentos que contienen dienogest 2 mg y etinilestradiol 0,03 mg en el tratamiento del acné de intensidad moderada a grave en mujeres en las que el tratamiento tópico o con antibióticos orales resultó ineficaz está bien respaldada por los datos de los ensayos clínicos de fase III y además por una revisión Cochrane de los anticonceptivos orales combinados para el tratamiento del acné.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja ta' mediċini li fihom 2 mg dienogest u 0.03 mg etinilestradijol fil-kura tal-akne severa b'mod moderat f'nisa li fihom, il-kura topika jew l-antibijotiku orali ma kinux effettivi hi appoġġjata tajjeb mid-data tal-prova klinika tal-fażi
Spanish: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Maltese: Laboratorios Aurobindo S.
Spanish: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Maltese: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Spanish: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Maltese: Il-Ġermanja Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Spanish: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Maltese: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Spanish: Hexal Ag
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Ag
Spanish: Luxemburgo Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Maltese: Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Spanish: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Spanish: Gedeon Richter România S.A.
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter România S.A.
Spanish: Eslovaquia Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Spanish: Zentiva Pharma
Maltese: Il-Ġermanja Zentiva Pharma
Spanish: Eslovaquia Bayer Pharma Ag
Maltese: Is-Slovakkja Bayer Pharma Ag
Spanish: Eslovaquia Exeltis Slovakia S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Exeltis Slovakia S.R.O.
Spanish: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Spanish: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Spanish: Eslovaquia Gedeon Richter Plc.
Maltese: Is-Slovakkja Gedeon Richter Plc.
Spanish: Eslovaquia Zentiva, K.S.
Maltese: Is-Slovakkja Zentiva, K.S.
Spanish: Mibe Gmbh Arzneimittel
Maltese: Il-Ġermanja Mibe Gmbh Arzneimittel
Spanish: Eslovaquia Genericon, S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Genericon, S.R.O.
Spanish: Aristo Pharma Gmbh (Art
Maltese: Il-Ġermanja Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Spanish: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Maltese: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Spanish: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Maltese: Velafee 21+7
Spanish: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Is-Slovakkja Sandoz Pharmaceuticals D.D. Foxinette Neo
Spanish: Eslovaquia Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Maltese: Is-Slovakkja Egis Pharmaceuticals Plc
Spanish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Maltese: Il-Ġermanja Meda Pharma Gmbh & Co.
Spanish: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Maltese: Sp. Z.O.O.
Spanish: 1 A Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma Gmbh
Spanish: Exeltis Germany Gmbh Viola
Maltese: Exeltis Germany Gmbh
Spanish: Kohlpharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Kohlpharma Gmbh
Spanish: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Maltese: Egis Pharmaceuticals Plc
Spanish: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg comprimido, etinilestradiol 0,03mg comprimido
Maltese: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg Pillola, Ethinylestradiol 0.
Spanish: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Spanish: Empezaron a autorizarse hace 20 años como Valette y otros nombres comerciales a través de procedimientos nacionales en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Spanish: • El acné mejorará generalmente después de entre 3 y 6 meses de tratamiento con dienogest/etinilestradiol.
Maltese: • Normalment l-akne tiegħek titjieb wara 3 sa 6 xhur ta' kura b'dienogest/ethinylestradiol.
Spanish: • Los datos de dos ensayos de fase III (estudios nº A07062 y A28501) realizados en un total aproximado de 2 400 mujeres (la mayoría con acné moderado) demostraron que dienogest/etinilestradiol era más eficaz que placebo y al menos tan eficaz como etinilestradiol/norgestimato y etinilestradiol/ciproterona para el tratamiento del acné en cuanto a la variación del número de lesiones inflamatorias, el número de lesiones totales y la mejora del acné facial utilizando la escala IGA (evaluación global del investigador).
Maltese: A07062 u A28501) f'total ta' madwar 2,400 mara (laktar b'akne moderata) uriet li dienogest/ethinylestradiol kien aktar effettiv minn plaċebo u talanqas effettiv daqs ethinylestradiol/norgestimate u ethinylestradiol/cyproterone fil-kura ta' akne f'termini ta' tibdil fl-għadd ta' feriti infjammati, l-għadd totali ta' feriti u titjib fl-akne tal-wiċċ skont l-IGA (Valutazzjoni Globali tal-Investigatur).
Spanish: El dienogest y el etinilestradiol son dos tipos de hormonas, un progestágeno y un estrógeno.
Maltese: Dienogest u ethinylestradiol huma żewġ tipi ta' ormoni, proġestoġen u estroġenu.
Spanish: Los medicamentos que contienen 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol se utilizan como anticonceptivos orales y para el tratamiento del acné moderado.
Maltese: Mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg jintużaw bħala kontraċettivi orali u għallkura ta' akne moderata.
Spanish: Actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas denominadas andrógenos.
Maltese: Dawn il-mediċini jaħdmu billi jimblokkaw l-effetti ta' klassi ta' ormoni msejħa androġeni.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol para el acné se inició el 25 de febrero de 2016 a instancias de la Agencia Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg għall-akne nbdiet fil25 ta' Frar 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit (l-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa, l-MHRA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión definitiva legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE.
Maltese: L-opinjoni finali tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Spanish: • Cuando esté tomando dienogest/etinilestradiol, debe estar alerta ante la aparición de signos y síntomas de la formación de coágulos en las venas, que pueden ser dolor intenso o hinchazón de las piernas, dificultad respiratoria repentina e inexplicable, respiración rápida o tos, dolor de pecho y debilidad o insensibilidad en la cara, los brazos o las piernas.
Maltese: • Meta tkun qed tieħu dienogest/ethinylestradiol, għandek toqgħod attenta għas-sinjali u għassintomi ta' emboli tad-demm fil-vini, li jistgħu jinkludu uġigħ qawwi jew nefħa fir-riġlejn, qtugħ ta' nifs f'daqqa u mingħajr spjegazzjoni, nifs mgħaġġel jew sogħla, uġigħ fis-sider, u dgħjufija jew titrix tal-wiċċ, tad-dirgħajn jew tar-riġlejn.
Spanish: El riesgo conocido de tromboembolia venosa (TEV o coágulos de sangre en las venas), que puede producirse con todos los anticonceptivos hormonales combinados, se considera bajo.
Maltese: Ir-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu venuż (VTE jew emboli tad-demm fil-vini), li jista' jseħħ bil-kontraċettivi ormonali kkombinati kollha, huwa meqjus baxx.
Spanish: Ahora bien, de momento no se dispone de datos suficientes para determinar con exactitud el riesgo relativo de tromboembolia venosa (TEV) en comparación con otros anticonceptivos hormonales combinados que contienen otros progestágenos.
Maltese: Madankollu, sal-lum, ma hemmx biżżejjed data sabiex jiġi determinat b'mod preċiż ir-riskju relattiv ta' tromboemboliżmu venuż (VTE) fir-rigward ta' kontraċettivi ormonali kkombinati oħra li fihom proġestoġeni oħra.
Spanish: Prospecto: información para la <paciente> <usuaria>
Maltese: Informazzjoni għall-<pazjent> <utent>
Spanish: El tromboembolismo venoso puede ser mortal en el 1-2% de los casos.
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Spanish: • con la edad
Maltese: • b'żieda fl-età;
Spanish: Su composición es similar a la de un anticonceptivo oral combinado (AOC).
Maltese: Huwa għandu kompożizzjoni simili għal dik ta' kontraċettiv kombinat orali (COC - combined oral contraceptive).
Spanish: • Uso concomitante de otro anticonceptivo hormonal (ver sección 4.1)
Maltese: • Użu flimkien ma' kontraċettiv ormonali ieħor (ara sezzjoni 4.1)
Spanish: • Predisposición hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosa o arterial, como resistencia a la proteína C activada (APC), déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus)
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistati għal trombożi fil-vini jew fl-arterji, bħal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (APC - activated protein C), nuqqas ta' antithrombin-III, nuqqas talproteina Ċ, nuqqas tal-proteina S, iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (anticardiolipin-antibodies, antikoagulant lupus)
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en la tabla de las reacciones adversas]
Maltese: [Li ġej għandu jiġi inkluż fit-tabella ta' reazzjonijiet avversi]
Spanish: • Los síntomas de trombosis venosa o arterial, o de accidente cerebrovascular, pueden incluir: dolor y/o inflamación inusual y unilateral en los miembros inferiores; dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo; crisis de disnea de aparición repentina; episodios de tos de inicio repentino; cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida repentina de visión, parcial o completa; diplopía; habla confusa o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores, abdomen "agudo".
Maltese: • Sintomi ta' trombożi fil-vini jew fl-arterji jew ta' inċident ċerebrovaskulari jistgħu jinkludu: uġigħ u/jew nefħa mhux tas-soltu unilaterali fir-riġel; uġigħ sever f'daqqa fis-sider, kemm jekk jinfirex lejn id-driegħ tax-xellug kif ukoll jekk le; qtugħ ta' nifs f'daqqa; bidu għal għarrieda ta' sogħla; kwalunkwe uġigħ ta' ras severa u fit-tul mhux tas-soltu; telf parzjali jew komplut tal-vista f'daqqa; vista doppja; kliem ma jiġix ippronunzjat tajjeb jew afasja; vertigo; kollass flimkien ma' jew mingħajr aċċessjoni fokali; dgħufija jew tnemnim qawwi ħafna għal għarrieda li jaffettwaw naħa waħda jew parti waħda tal-ġisem; disturbi motorji; uġigħ sever f'daqqa fl-addome
Spanish: Trastornos circulatorios
Maltese: Disturbi fiċ-ċirkolazzjoni
Spanish: • Estudios epidemiológicos han mostrado que la incidencia de TEV es entre 1,5 y 2 veces superior en usuarias de <denominación de fantasía> respecto al riesgo en usuarias de anticonceptivos orales combinados (AOCs) que contienen levonorgestrel, y que podría ser similar al que presentan los AOCs que contienen desogestrel, gestodeno o drospirenona.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi wrew li l-inċidenza ta' VTE hija 1.5 darbiet sa darbtejn ogħla fl-utenti ta' <isem ivvintat> milli fl-utenti ta' kontraċettivi kombinati orali (COCs - combined oral contraceptives) li fihom levonorgestrel u tista' tkunu simili għar-riskju ta' COCs li fihom desogestrel / gestodene / drospirenone.
Spanish: PROSPECTO
Maltese: TAL-PRODOTT
Spanish: • Trastornos tromboembólicos venosos
Maltese: • Disturbi tromboemboliċi fil-vini
Spanish: • Trastornos tromboembólicos arteriales
Maltese: • Disturbi tromboemboliċi fl-arterji
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en las secciones relevantes]
Maltese: [Il-kliem t'isfel għandu jiġi mdaħħal fis-sezzjonijiet rilevanti]
Spanish: Los síntomas se describen en la sección 2 "Coágulos sanguíneos (Trombosis)".
Maltese: Is-sintomi huma deskritti f'sezzjoni 2 ‘Emboli tad-demm (Trombożi)'.
Spanish: • Presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples, de trombosis venosa o arterial (ver sección 4.4) tales como: o diabetes mellitus con síntomas vasculares o hipertensión grave o dislipoproteinemia grave
Maltese: • Il-preżenza ta' fattur(i) ta' riskju severi jew multipli għall-trombożi fil-vini jew fl-arterji (ara sezzjoni 4.4) bħal: o dijabete mellitus b'sintomi vaskulari o pressjoni għolja severa o dislipoprotenimja severa
Spanish: Se debe instaurar un método de anticoncepción adecuado debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).
Maltese: Kontraċezzjoni adegwata għandha tinbeda minħabba itteratoġeniċità ta' terapija kontra l-koagulazzjoni (coumarins).
Spanish: No se produce una recuperación total en todos los casos, y en un 1-2% de los casos el desenlace puede ser mortal.
Maltese: Irkupru sħiħ mhux dejjem issir u f'1-2% tal-każijiet jistgħu jkunu fatali.
Spanish: <denominación de fantasía> se compone del progestágeno acetato de ciproterona y del estrógeno etinilestradiol y se administra durante 21 días en un ciclo mensual.
Maltese: <Isem ivvintat> huwa magħmul mill-proġestoġen cyproterone acetate u l-estroġen ethinylestradiol u jingħata għal 21 ġurnata ta' ċiklu ta' xahar.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Las siguientes contraindicaciones se deben incluir en esta sección]
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Il-kontraindikazzjonijiet relatati li ġejjin għandhom jiġu nklużi f'din is-sezzjoni]
Spanish: • En estudios epidemiológicos también se ha asociado el uso de los anticonceptivos hormonales con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio).
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi assoċjaw ukoll l-użu ta' kontraċettivi ormonali ma' riskju akbar ta' tromboemboliżmu fl-arterji (infart mijokardijaku, attakk iskemiku temporanju).
Spanish: • Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar)
Maltese: • Trombożi fil-vini preżenti jew fil-passat (trombożi fil-vini l-fondi, emboliżmu pulmonari)
Spanish: • El riesgo de tromboembolismo es mayor en usuarias de <denominación de fantasía> (ver sección 4.4).
Maltese: • Hemm żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu għan-nisa kollha li jużaw <isem ivvintat> (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: • Otras afecciones que se han asociado a acontecimientos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de las células falciformes.
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra, li ġew assoċjati ma' avvenimenti avversi fiċ-ċirkolazzjoni, jinkludu dijabete mellitus, lupus erythematosus sistemiku, sindrome ta' ureċimija emolitika, marda kronika infjammatorja tal-musrana (eż. marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċċellula forma ta' minġel.
Spanish: • En usuarias de anticonceptivos hormonales, se ha notificado de forma extremadamente rara, casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas.
Maltese: • Rari ħafna, f'utenti ta' kontraċettivi ormonali, trombożi kienet irrappurtata li seħħet f'kanali taddemm oħra, eż. vini u arterji epatiċi, mesenteriċi, renali, ċerebrali jew retinali.
Spanish: • Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (por ejemplo, angina de pecho o accidente isquémico transitorio)
Maltese: • Trombożi fl-arterji preżenti jew fil-passat (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjonijiet prodromiċi (eż. anġina pectoris u attakk iskemiku temporanju).
Spanish: Fracaso del método
Maltese: Falliment tal-metodu
Spanish: Seborrea
Maltese: Is-seborrea
Spanish: Alopecia androgénica
Maltese: L-alopeċja androġenetica
Spanish: Seguridad clínica
Maltese: Is-sigurtà klinika
Spanish: Globalmente, la TEV podría ser mortal en el 1-2% de los casos.
Maltese: B'mod ġenerali, VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Spanish: También existen varios defectos trombofílicos hereditarios que aumentan el riesgo.
Maltese: Hemm ukoll ċerti difetti trombofiliċi ereditarji li jżidu r-riskju.
Spanish: Uno de estos 968 casos se notificó en el ensayo clínico ME94162 / AI58.
Maltese: Wieħed minn dawn id-968 każ kien rapportat mill-prova klinika ME94162 / AI58.
Spanish: Información recibida después de la fecha de corte de 30 de enero de 2013
Maltese: L-informazzjoni riċevuta wara d-data tal-għeluq tat-30 ta' Jannar 2013
Spanish: De estos 175 casos, en 15 se notificó un desenlace mortal (4 confirmados médicamente y 11 informes de consumidores no confirmados médicamente).
Maltese: Minn dawn il-175 każ, 15 irrapportaw eżitu fatali (4 rapporti mill-konsumaturi medikament ikkonfermati u 11 mhux medikament ikkonfermati).
Spanish: La mayoría de los informes correspondía a pacientes de e18-35 años de edad (66%).
Maltese: Ħafna mir-rapporti kienu minn pazjenti bejn it-18-35 sena (66%).
Spanish: Además, se notificaron fármacos cosospechosos, como citalopram, talidomida, olanzapina, agentes antineoplásicos, natalizumab, metilprednisolona succinato sódico, antibióticos o isotretinoína en 20 (2,1%) pacientes.
Maltese: Barra minn hekk, mediċini kosuspettati, bħal citalopram, thalidomide, olanzapine, aġenti antineoplastiċi, natalizumab, methylprednisolone sodium succinate, antibijotiċi jew isotretinoin kienu rapportata għal 20 (2.1%) pazjent.
Spanish: Se ha estimado una tasa de notificación espontánea global total para todos los casos con cualquier acontecimiento TE en la fecha de cierre de datos de 06 de marzo de 2013 de 1,5 por cada 100.000 mujeres-año, 1,4 informes de TE no mortal por cada 100.000 mujeres-año, y 0,1 informes de TE mortal por cada 100.000 mujeres-año con CPA/EE (91 fatal casos (8%) en un total de 1143 casos).
Maltese: Ir-rata globali ta' rapportar spontanju għall-każijiet kollha li rrapportaw xi avveniment TE fid-data lock point (DLP) tas-6 ta' Marzu 2013 hija stmata ta' 1.5 għal kull 100,000 mara-snin, 1.4 rapporti TE mhux fatali għal kull 100,000 mara-snin, u 0.1 rapport TE fatali għal kull 100,000 mara-snin b'CPA/EE (91 każ fatali (8%) f'total ta' 1143 każ).
Spanish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) combinados con CPA 10 mg (n = 48 [5%] casos en total).
Maltese: 035mg) f'kombinazzjoni ma' CPA 10 mg (n = 48 [5%] każ totali).
Spanish: En dos estudios (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) en los que se comparó CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con un anticonceptivo oral combinado que contenía dienogest y con un anticonceptivo oral combinado que contenía norgestimato también se demostró una eficacia similar.
Maltese: Żewġ studji (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) li qabblu CPA/EE (2mg/0.035mg) ma' kontraċettiv orali kkombinat li fih dienogest u ma' kontraċettiv orali kkombinat li fih norgestimate wrew ukoll effikaċja simili.
Spanish: Se indicó el peso y la altura de 258 (26,7%) de 968 pacientes.
Maltese: Il-piż u t-tul kienu rapportata għal 258 (26.7%) minn 968 pazjent.
Spanish: La politerapia con CPA/EE y CPA 10 mg presenta un perfil de seguridad distinto, tal y como refleja la ficha técnica de la CPA 10 mg.
Maltese: It-terapija kkombinata b'CPA/EE u CPA 10 mg għandha profil differenti ta' sigurtà kif rifless fit-tikkettar ta' CPA 10 mg.
Spanish: Los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) presentan efectos antiandrogénicos.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom CPA/EE (2mg/0.035mg) għandhom effetti antiandroġeniċi.
Spanish: Estos 968 casos suponen el 7% del número total de informes de RFA recibidos hasta el 30 de enero de 2013 (n = 13.875 en total).
Maltese: Dawn id-968 każ ikopru 7% tal-għadd totali ta' rapporti ta' ADR riċevuti b'mod kumulattiv mit30 ta' Jannar 2013 (n = total ta' 13,875).
Spanish: La ciproterona presenta la actividad antiandrogénica más alta.
Maltese: Cyproterone għandu l-aktar attività antiandroġenika qawwija.
Spanish: Relación riesgo/beneficio
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Spanish: Tabla 1 Índice de Pearl según los datos del ensayo clínico sobre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (estudio 8186, Aydinlik et al., 1990)
Maltese: Tabella 1 L-Indiċi Pearl ibbażat fuq dejta mill-prova klinika (Studju 8186, Aydinlik et al., 1990)ta' CPA/EE (2mg/0.
Spanish: En los primeros estudios se indicó que el riesgo de TEV (idiopática) en usuarias de CPA/EE es mayor que entre las usuarias de AOC que contienen levonorgestrel, o AOC convencionales respectivamente, con un nivel bajo de estrógenos (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Maltese: Studji tal-bidu rrapportaw li r-riskju ta' VTE (idjopatiku) f'utenti ta' CPA/EE huwa akbar meta mqabbel ma' utenti ta' COC li fihom levonorgestrel, jew COC konvenzjonali rispettivament, b'estroġenu baxx (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza u Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Spanish: En la fecha del último PSUR (periodo de notificación 01 de junio de 2011 ─ 31 de mayo de 2012, DLP: 31 de mayo de 2012), la frecuencia de notificación de todos los acontecimientos trombóticos/tromboembólicos (arteriales, venosos y no especificados) recibidos durante el periodo de notificación fue de 1,3 por cada 100.000 mujeres-año.
Maltese: Sa mill-aħħar PSUR (perjodu ta' rappurtar 01 Ġunju 2011 31 ta' Mejju 2012, DLP: 31 ta' Mejju 2012), il-frekwenza tar-rapportar ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi kollha (arterjali, venużi u mhux speċifikati) riċevuti matul ilperjodu ta' rapportar kien ta' 1.3 għal kull 100,000 mara-snin.
Spanish: Ochenta y ocho (88, 9,1%) de los informes de RFA se referían a pacientes de menos de 18 años, 639 (66%) pacientes tenían entre 18 y 35 años y 150 (15,5%) informes se referían a pacientes de más de 35 años.
Maltese: 88 (9.1%) rapport ta' ADR irriferew għal pazjenti ta' anqas minn 18-il sena, 639 (66%) pazjent kienu bejn it-18 u t-35 sena u 150 (15.5%) rapport irriferew għal pazjenti akbar minn 35 sena.