FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: To bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar citu pretvēža zāļu veidu, ko dēvē par antraciklīnu, ir bijusi neveiksmīga, vai pacients ir bijis rezistents pret šīm zālēm, un pacientiem, kuri ir rezistenti arī pret trešo vēža zāļu veidu, ko dēvē par taksāniem.
Lithuanian: Šiuo vaistu buvo numatyta gydyti pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti arba kurių liga yra atspari gydymui kitos rūšies vaistu nuo vėžio, antraciklinu, ir kurių liga taip pat yra atspari trečios rūšies vaistams nuo vėžio, vadinamiesiems taksanams.
Latvian: Javlor lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējošu vai metastātisku urīnizvadsistēmas pārejas šūnu vēzi (vēzi, kas skar urīnpūšļa epitēliju un pārējo urīnizvadsistēmu).
Lithuanian: Šiuo vaistu jau gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos arba metastazavusi vadinamoji urotelinio trakto pereinamųjų ląstelių karcinoma (vėžys, kuris pažeidžia šlapimo pūslės ir kitų šlapimo trakto dalių gleivinę).
Latvian: Papildinformācija ir pieejama:
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti čia:
Latvian: CHMP vēl bija dažas bažas par dažiem zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles aspektiem.
Lithuanian: CHMP taip pat turėjo tam tikrų abejonių dėl kai kurių vaisto gamybos ir kokybės kontrolės aspektų.
Latvian: 2015. gada 24. aprīlis EMA/372518/2015 EMEA/H/C/002772
Lithuanian: EMA/372517/2015 EMEA/H/C/002772
Latvian: Kas ir Lympreva?
Lithuanian: Kas yra Lympreva?
Latvian: Tas var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią neigiamą nuomonę gavimo dienos bendrovė gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Latvian: Uzņēmums nodrošināja datus par zinātniskajā literatūrā aprakstītajiem eksperimentālajiem modeļiem.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius, remdamasis moksline literatūra.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Biovest Europe Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Biovest Europe Ltd".
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Lithuanian: Kokių pasekmių atsisakymas suteikti rinkodaros leidimą turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą?
Latvian: Lympreva (daziprotimuta-T) reģistrācijas apliecības atteikums EMA/372518/2015
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Lympreva (dasiprotimuto-T) rinkodaros leidimą EMA/372517/2015
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik netiek veikti Lympreva klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Lympreva klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Latvian: Uzņēmums vēl iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kas veikts ar kopumā 177 pieaugušajiem ar folikulāru limfomu, kuriem bija atbildes reakcija uz indukcijas ārstēšanu ar pierādītu terapiju, ko dēvē par PACE (prednizons, doksirubicīns, ciklofosfamīds un etoposīds), un kuriem nebija slimības pazīmes.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė vieno pagrindinio tyrimo su 177 folikuline limfoma sergančiais suaugusiesiais, kuriems buvo nustatytas atsakas į indukcinį gydymą taikant plačiai pripažįstamą terapiją, vadinamą PACE (gydymą prednizonu, doksirubicinu, ciklofosfamidu ir etopozidu), ir kuriems nepasireiškė jokių ligos požymių, rezultatus.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF).
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta vartoti kartu su kitu vaistu, vadinamu granulocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF).
Latvian: Turklāt nav pierādīta Lympreva efektivitāte pēc indukcijas terapijas ar pašreizējo aprūpes standartu (tā dēvētās "anti CD20" terapijas).
Lithuanian: Be to, Lympreva veiksmingumas po indukcinio gydymo etapo, taikant šiuo metu standartine laikomą terapiją (gydymą vadinamaisiais anti-CD20 vaistais), neįrodytas.
Latvian: Lympreva (daziprotimuta-T) reģistrācijas apliecības atteikums
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Lympreva (dasiprotimuto-T) rinkodaros leidimą
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz pacientu dzīvildzi bez vēža simptomu atkārtotas parādīšanās vai līdz iestājās nāve.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento išgyvenimo trukmė iki avėžio simptomų atsinaujinimo ar mirties.
Latvian: Pacientiem ievadīja vai nu Lympreva kopā ar GM-CSF, vai hemocianīnu ar GM-CSF.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiamas Lympreva su GM-KSF arba hemocianinas su GM-KSF.
Latvian: 2. lappuse no 2
Lithuanian: balandžio 24 d.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Lympreva, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Lympreva nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros leidimo.
Latvian: Lympreva bija paredzēts ievadīt pacientiem, kuru slimības pazīmes ir izzudušas "indukcijas" ārstēšanas laikā, lai uzturētu pilnīgu vēža simptomu izzušanu.
Lithuanian: Lympreva buvo numatyta skirti pacientams, kurių ligos požymiai išnyko po vadinamojo indukcinio gydymo etapo, siekiant, kad vėžio simptomai išliktų visiškai išnykę.
Latvian: Lympreva tiek katram pacientam sagatavotas individuāli, izmantojot pacienta limfomas šūnu paraugu.
Lithuanian: Lympreva ruošiamas individualiai kiekvienam pacientui, naudojant iš jo paimtas limfomos pažeistas ląsteles.
Latvian: Lympreva bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar folikulāru ne-Hodžkina limfomu, kas ir limfocītu veida, ko dēvē par "B šūnām", vēzis.
Lithuanian: Lympreva buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius folikuline ne Hodžkino limfoma - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B ląstelėmis, vėžiu.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījuma organizēšanas veids un izpilde bija nepietiekami, lai Komiteja varētu noteikt zāļu ieguvumus.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindinis Lympreva tyrimas buvo suplanuotas ir atliktas netinkamai, todėl komitetas negali patvirtinti šio vaisto naudos.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 23. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Lympreva, kas paredzētas pacientu ar folikulāru neHodžkina limfomu ārstēšanai.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Lympreva, skirto folikulinės ne Hodžkino limfomos gydymui, rinkodaros leidimo.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lympreva?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lympreva?
Latvian: Zāles tiek izgatavotas no olbaltumvielas pacienta limfomas šūnās un piesaistītas pie molekulas, ko dēvē par hemocianīnu, kas palīdz aktivēt imūnsistēmu, lai tā iedarbotos pret limfomas šūnām.
Lithuanian: Vaistas ruošiamas iš paciento limfomos ląstelėse randamo baltymo, kuris prijungiamas prie molekulės, vadinamos hemocianinu, padedančios aktyvinti paciento imuninę sistemą, kad ji kovotų su limfomos pažeistomis ląstelėmis.
Latvian: Kāda ir paredzamā Lympreva iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Lympreva veikimo?
Latvian: Pēc injicēšanas pacienta organismā paredzams, ka limfomas specifiskās olbaltumvielas stimulēs noteiktas imūnsistēmas sastāvdaļas, lai tās uzbruktu limfomas šūnām un nogalinātu tās.
Lithuanian: Sušvirkšti į paciento organizmą, šie limfomos pažeistų ląstelių baltymai turėtų paskatinti tam tikrus imuninės sistemos komponentus pulti ir naikinti limfomos ląsteles.
Latvian: 2006. gada 28. augustā Lympreva atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto folikulāras limfomas ārstēšanā.
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Latvian: Lympreva ir "vēža imūnterapijas" zāles, tās ir izstrādātas, lai stimulētu pacienta imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), lai tā uzbruktu vēža šūnām un iznīcinātu tās.
Lithuanian: vaistas, skirtas paskatinti paciento imuninę (organizmo natūralios apsaugos) sistemą pulti ir naikinti vėžines ląsteles.
Latvian: Lympreva ir zāles, kas satur aktīvo vielu daziprotimutu-T.
Lithuanian: Lympreva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasiprotimuto-T. Jį buvo numatyta tiekti po oda vartojamos injekcinės suspensijos forma.
Latvian: Kā Translarna darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Translarna?
Latvian: Translarna ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 2014. gada jūlija.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Translarna įregistruotas nuo 2014 m.
Latvian: Kas ir Translarna un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas?
Latvian: Sīkāku informāciju par Translarna pašreizējiem lietošanas veidiem skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Translarna vartojimo indikacijas rasite agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Latvian: Ja jūs pašlaik piedalāties klīniskā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam klīniskā pētījuma ārstam.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, pasikalbėkite su savo klinikinio tyrimo gydytoju.
Latvian: Kādas izmaiņas uzņēmums pieteica?
Lithuanian: Dėl kokio pakeitimo bendrovė teikė paraišką?
Latvian: Kādi bija galvenie iemesli reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikumam?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės priežastys, dėl kurių rekomenduota neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų?
Latvian: Atteikumu apstiprināja pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Lithuanian: Po pakartotinio nagrinėjimo patvirtinta nepalanki nuomonė
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza Translarna reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, ir PTC Therapeutics International Limited.
Lithuanian: Paraišką dėl Translarna registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo pateikė bendrovė „PTC Therapeutics International Limited".
Latvian: Translarna (atalurēna) reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikums
Lithuanian: Rekomendacija neleisti keisti Translarna (atalureno) registracijos pažymėjimo sąlygų
Latvian: Ar pētījumā iegūtajiem papildu datiem arī nevar apstiprināt Translarna ieguvumu pacientiem, kuri vairs nespēj staigāt, jo bija problēmas saistībā ar veidu, kā CINRG datubāzē tika izvēlēti un analizēti dati, ko izmantoja Translarna iedarbības netiešai salīdzināšanai.
Lithuanian: Šio tyrimo metu surinktais papildomais duomenimis taip pat nebuvo galima patvirtinti Translarna naudos nebegalintiems paeiti pacientams, nes buvo nustatyta trūkumų, susijusių su tuo, kaip buvo atrinkti ir analizuojami CINRG duomenų bazės duomenys (jie naudoti siekiant netiesiogiai palyginti duomenis apie Translarna poveikį).
Latvian: Lietojot Translarna apstiprinātajai indikācijai, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Lithuanian: Translarna vartojimas pagal patvirtintą indikaciją nesikeičia.
Latvian: Sākotnējais atzinums izdots 2019. gada 27. jūnijā.
Lithuanian: Savo pirminę nuomonę agentūra buvo paskelbusi 2019 m.
Latvian: 2019. gada 18. oktobris EMA/565599/2019
Lithuanian: Rekomendacija neleisti keisti Translarna (atalureno) registracijos pažymėjimo sąlygų EMA/565599/2019
Latvian: Vai šis atteikums ietekmē pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Lithuanian: Ar ši rekomendacija neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų turės įtakos pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Latvian: Tās satur aktīvo vielu atalurēnu un ir pieejamas kā granulas iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: liepos mėn.Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos atalureno ir jis tiekiamas per burną vartojamų granulių forma.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka nav iespējams noteikt Translarna ieguvuma un riska attiecību pacientiem, kuri nespēj staigāt, un ieteica atteikt izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībā.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad negalima nustatyti Translarna naudos ir rizikos santykio gydant paeiti negalinčius pacientus ir rekomendavo neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų.Pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę, patvirtinta rekomendacija neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus, lai pierādītu, ka pacientiem, kuri spēj staigāt, šīs zāles ķermenī darbojas līdzīgi kā pacientiem, kuri nespēj staigāt.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, kuriais siekė įrodyti, kad paeiti galinčių ir paeiti negalinčių pacientų organizme šis vaistas įsisavinamas panašiai.
Latvian: Uzņēmums informēja Aģentūru, ka atteikums neietekmē pacientus, kuri pašlaik saņem Translarna klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad ši rekomendacija neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų neturės įtakos klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems, Translarna vartojantiems pacientams.
Latvian: Uzņēmums iesniegumā pieteica indikāciju paplašināšanu, lai tām pievienotu Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanu pacientiem, kuri vairs nespēj staigāt.
Lithuanian: Bendrovė prašė leisti išplėsti indikaciją, kad šiuo vaistu taip pat būtų galima gydyti Diušeno raumenų distrofija sergančius pacientus, kurie nebegali paeiti.
Latvian: Kas notiek, ja lieto Translarna Dišēna muskuļu distrofijas pacientu ārstēšanai, kuri spēj staigāt?
Lithuanian: Ar keičiasi Translarna vartojimas pagal Diušeno raumenų distrofija sergančių, paeiti galinčių pacientų gydymo indikaciją?
Latvian: 2. lpp. no 2
Lithuanian: spalio 17 d.
Latvian: Tā kā šis proteīns palīdz aizsargāt muskuļus pret traumām, muskuļiem saraujoties un atslābinoties, pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju muskuļi tiek bojāti un galu galā pārstāj darboties.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų organizme nėra normalaus distrofino - raumenyse randamo baltymo.Kadangi šis baltymas padeda apsaugoti raumenis nuo sužeidimo, kai jie susitraukia ir atsipalaiduoja, Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų raumenys pažeidžiami ir galiausiai nustoja funkcionuoti.
Latvian: Aģentūra atzinumu izdeva 2019. gada 17. oktobrī pēc atkārtotas pārskatīšanas pabeigšanas.
Lithuanian: Užbaigusi pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, 2019 m.
Latvian: Translarna ir paredzētas pacientiem, kuru slimības cēlonis ir noteikti defekti (tā dēvētās beznozīmes mutācijas) distrofīna gēnā, kas priekšlaikus pārtrauc distrofīna sintēzi, kā rezultātā rodas nepilna garuma distrofīna proteīns, kas nefunkcionē pareizi.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją gali sukelti keletas genetinių anomalijų.Translarna skirtas pacientams, kurių ligą sukėlė tam tikri distrofino geno defektai (vadinami nonsense tipo mutacijomis), dėl kurių pirmiau laiko nutrūksta distrofino gamyba, todėl distrofino baltymas sutrumpėja ir neveikia taip, kaip turėtų.Tokių pacientų organizme Translarna „įgalina" baltymą gaminantį aparatą apeiti šį defektą, suteikdamas galimybę ląstelėms gaminti funkcionuojantį distrofino baltymą.
Latvian: Pēc sākotnējā atzinuma atkārtotas pārskatīšanas Eiropas Zāļu aģentūra ir apstiprinājusi savu ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Translarna (atalurēnam).
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjusi savo pirminę nuomonę, Europos vaistų agentūra patvirtino savo rekomendaciją neleisti keisti vaisto Translarna (atalureno) registracijos pažymėjimo sąlygų.Prašytas registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimas buvo susijęs su indikacijos išplėtimu, kad šiuo vaistu taip pat būtų galima gydyti Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija sergančius pacientus, kurie nebegali paeiti.
Latvian: Ar faktu, ka pacientiem, kuri spēj staigāt, Translarna ķermenī darbojas līdzīgi kā pacientiem, kuri nespēj staigāt, nepietiek, lai apstiprinātu Translarna efektivitāti šiem pacientiem.
Lithuanian: Fakto, kad Translarna panašiai įsisavinamas paeiti galinčių ir paeiti negalinčių pacientų organizme, nepakako, siekiant patvirtinti, kad Translarna yra veiksmingas gydant paeiti negalinčius pacientus,nes šių pacientų liga yra labiau pažengusios stadijos ir jų raumenų masė sumažėjusi, todėl gydymo nauda šiems pacientams gali skirtis.
Latvian: 2012. gada 18. oktobris EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Lithuanian: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tabletēs (20 mg/10 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis (20 mg/10 mg).
Latvian: Kas ir Acrescent?
Lithuanian: Kas yra Acrescent?
Latvian: Uzņēmums neveica jaunus pētījumus pacientiem ar Alcheimera slimību.
Lithuanian: Bendrovė neatliko naujų tyrimų su Alzheimerio liga sergančiais pacientais.
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā neviens pacients nav iesaistīts Acrescent klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Acrescent klinikiniuose tyrimuose Europos Sąjungoje nedalyvauja nė vienas pacientas.
Latvian: Vienā pamatpētījumā bija iesaistīti 404 pacienti ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību, kuri jau lietoja donepezilu.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime dalyvavo 404 vidutinio sunkumo arba sunkios formos Alzheimerio liga sergantys pacientai, kurie jau vartojo donepezilą.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir Dānijas uzņēmums H. Lundbeck A/S.
Lithuanian: Lundbeck A/S" (Danija).
Latvian: Kombinētās terapijas efektivitāti novērtēja, salīdzinot pacientu rezultātus kognitīvajās pārbaudēs un spēju veikt ikdienas uzdevumus.
Lithuanian: Sudėtinės gydymo priemonės veiksmingumas buvo vertinamas lyginant pacientų kognityvinės funkcijos testų rezultatus ir jų gebėjimą atlikti kasdienę veiklą.
Latvian: Acrescent bija paredzētas vieglas un vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto 20 mg memantīna un 10 mg donepezila dienā.
Lithuanian: Acrescent buvo numatyta gydyti vidutinio sunkumo arba sunkios formos Alzheimerio liga sergančius pacientus, kurie kasdien jau vartoja po 20 mg memantino ir po 10 mg donepezilo.
Latvian: Acrescent ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas  memantīna hidrohlorīdu un donepezila hidrohlorīdu.
Lithuanian: Acrescent - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, memantino hidrochlorido ir donepezilo hidrochlorido.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma papildus iesniegtās analīzes nav kliedējušas šīs bažas.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktos papildomos analizės neišsklaidė šių abejonių.
Latvian: Alcheimera slimības cēlonis nav zināms, bet uzskata, ka ar šo slimību saistīto atmiņas zudumu, orientācijas zudumu un uzvedības pārmaiņas izraisa neirotransmiteru darbības traucējumi galvas smadzenēs.
Lithuanian: Kas sukelia Alzheimerio ligą, nežinoma, tačiau manoma, kad su šia liga siejamas atminties praradimas, dezorientacija ir su elgsena susiję simptomai pasireiškia dėl galvos smegenyse esančių neuromediatorių veiklos sutrikimo.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka ārstēšanas vadlīnijas dažādās Eiropas valstīs nav vienādas un uzņēmums nav iesniedzis pietiekamus pierādījumus, lai pamatotu kombinētu tablešu lietošanu šiem pacientiem.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad gydymo gairės, kuriomis vadovaujamasi skirtingose Europos šalyse, yra nenuoseklios, ir kad bendrovė pateikė nepakankamai įrodymų, kad šia sudėtine tablete galima gydyti tokius pacientus.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Acrescent?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Acrescent?
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza informāciju, lai apliecinātu memantīna un donepezila kombinācijas lietošanu Alcheimera slimības ārstēšanai visā Eiropas Savienībā, iekļaujot arī dažādās Eiropas valstīs pieejamās Alcheimera slimības ārstēšanas vadlīnijas.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė informaciją, kuria siekta įrodyti, kad memantino ir donepezilo derinys vartojamas įvairiose Europos Sąjungos šalyse Alzheimerio ligai gydyti, ir įvairiose Europos šalyse galiojančias Alzheimerio ligos gydymo gaires.
Latvian: Uzņēmums arī apkopoja un analizēja dažādos pētījumos iegūtos rezultātus kopumā.
Lithuanian: Be to, bendrovė sujungė skirtingų tyrimų rezultatus ir atliko bendrą jų analizę.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas nervu sistēmā, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai nervų sistemos cheminės medžiagos, pernešančios impulsus tarp nervų ląstelių.
Latvian: Bloķējot NMDA receptorus, memantīns palīdz mazināt Alcheimera slimības simptomus.
Lithuanian: Blokuodamas NMDA receptorius, memantinas padeda palengvinti Alzheimerio ligos simptomus.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Acrescent, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt apliecību.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Acrescent nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Latvian: Kāda ir paredzamā Acrescent iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Acrescent veikimo?
Latvian: Komitejai bija bažas par to, ka uzņēmuma iesniegto pētījumi rezultāti bija negatīvi, izņemot vienu pamatpētījumu, kurā pacientiem, kuri jau lietoja donepezilu, pēc memantīna pievienošanas donepezilam uzlabojās kognitīvo pārbaužu rezultāti un spēja veikt ikdienas darbības.
Lithuanian: Komiteto abejones sukėlė tai, kad bendrovės pateiktų tyrimų rezultatai buvo neigiami, išskyrus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavusių pacientų, kurie jau vartojo donepezilą, atliktų kognityvinės funkcijos testų rezultatai ir kasdienės veiklos rezultatai buvo geresni, kai gydymas buvo papildytas memantinu.
Latvian: 2. lappuse no 2
Lithuanian: spalio 18 d.
Latvian: Izmaiņas veidā, kā glutamāts pārvada signālus galvas smadzenēs, saista ar Alcheimera slimības gadījumā novēroto atmiņas zudumu, un pārmērīga NMDA receptoru aktivitāte var izraisīt šūnu bojājumu vai bojāeju.
Lithuanian: Pakitę gliutamato siunčiamų impulsų perdavimo galvos smegenyse ypatumai siejami su atminties praradimu, kuris pasireiškia sergant Alzheimerio liga, o padidėjęs NMDA receptorių aktyvumas gali sukelti ląstelių pažeidimus arba žūtį.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Acrescent iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Pirmiausia Acrescent poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: Acrescent ir kombinēts preparāts, kas satur divas aktīvās vielas, kas Eiropas Savienībā jau ir reģistrētas Alcheimera slimības simptomu ārstēšanai.
Lithuanian: Acrescent - tai sudėtinė gydymo priemonė, kurioje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurių rinkodaros ES leidimas jau suteiktas pagal Alzheimerio ligos simptomų gydymo indikaciją.
Latvian: Acetilholīna līmenis cilvēkiem ar Alcheimera slimības izraisītu demenci ir pazemināts.
Lithuanian: Alzheimerio ligos sukelta demencija sergančių žmonių kraujyje šios medžiagos kiekis sumažėjęs.
Latvian: Taču pētījuma plānojuma dēļ tajā netika pārliecinoši pierādīts kombinētās terapijas ieguvums, jo pētījumā nebija kontroles grupas, kurā būtu iekļauti tikai ar memantīnu ārstēti pacienti.
Lithuanian: Tačiau dėl pasirinkto modelio šiuo tyrimu neįrodyta akivaizdi šios sudėtinės gydymo priemonės nauda, nes nebuvo kontrolinės tyrimo atšakos, suformuotos iš pacientų, vartojančių tik memantiną.
Latvian: Ietekmi, ko rada memantīna pievienošana donepezilam, sešus terapijas mēnešus salīdzināja ar ietekmi, ko rada placebo pievienošana.
Lithuanian: Poveikis, kuris pasireiškė gydymą donepezilu papildžius memantinu, buvo lyginamas su poveikiu, kuris pasireiškė donepezilą vartojusiems pacientams šešis mėnesius papildomai vartojant placebą.
Latvian: Memantīns darbojas, bloķējot NMDA receptorus, kuriem parasti piesaistās neirotransmiters glutamāts.
Lithuanian: Memantinas blokuoja vadinamuosius NMDA receptorius, prie kurių paprastai jungiasi neuromediatoriaus gliutamatas.