FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o A necessidade de aconselhar as mulheres (mesmo se uma mulher tiver amenorreia) relativamente ao uso de contracepção segura durante o tratamento e por um mês após descontinuação permanente do tratamento.
Bulgarian: o Необходимо е да се съветват жените (дори и ако жената има аменорея) относно използването на надеждна контрацепция по време на лечение и един месец след окончателно спиране на лечението.
Portuguese: o Que se uma mulher em idade fértil necessitar de mudar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar:
Bulgarian: o Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира:
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar detalhes da implementação de um programa de vigilância de pós-comercialização em cada estado membro com o Titular de AIM e assegurar que este é implementado antes da comercialização do produto.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробности при приложението на постмаркетинговото проучване за наблюдение във всяка страна-членка и да гарантират, че то е налице преди пускането на продукта на пазара.
Portuguese: • Que o doente deve informar o seu médico de qualquer acontecimento adverso.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар за всяко нежелано събитие.
Portuguese: A check-list de pré-prescrição para o médico irá realçar as contraindicações ao uso de ambrisentam e avaliações de pré-prescrição importantes incluindo:
Bulgarian: Списъкът за бърза справка преди предписване за лекари ще подчертае противопоказанията за употреба на амбрисентан и важни оценки преди предписването, включително:
Portuguese: A informação para o profissional de saúde relativa a Volibris deve conter os seguintes elementos chave:
Bulgarian: Информацията за медицински специалисти относно Volibris трябва да съдържа следните основни елементи:
Portuguese: • Este deve incluir mensagens chave relativamente à necessidade de análises ao sangue e de testes de gravidez regulares e conter espaços para as datas das consultas e os resultados dos testes.
Bulgarian: Тя трябва да включва основни послания относно необходимостта от провеждане на редовни кръвни изследвания и тестове за бременност и да осигури място за датите на прегледите и резултатите от изследванията и тестовете.
Portuguese: • Que o doente não deve dar Volibris a qualquer outra pessoa.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дават Volibris на друг човек.
Portuguese: o Deve considerar a prescrição mensal da quantidade necessária para 30 dias de modo a assegurar que os doentes e os resultados dos testes chave são revistos previamente a uma nova prescrição.
Bulgarian: o Трябва да обмислят месечна доза за предписание, която да е достатъчна за 30 дни, за да гарантират преразглеждане на състоянието на пациентите и на основните резултати от изследването преди по-нататъшно предписване.
Portuguese: o As transaminases hepáticas (ALT e/ou AST) devem ser avaliadas antes do início do tratamento com ambrisentam.
Bulgarian: o Чернодробните аминотрансферази (ALT и/или AST) трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с амбрисентан.
Portuguese: o Que as mulheres a tomar Volibris devem ser advertidas do risco de dano fetal.
Bulgarian: o Жените, приемащи Volibris, трябва да бъдат уведомени за риска от увреждане на фетуса.
Portuguese: • Que devido ao potencial para lesão hepática e anemia, os doentes devem realizar regularmente análises ao sangue e também informar o seu médico se notarem quaisquer sintomas de lesão hepática.
Bulgarian: Поради възможността от увреждане на черния дроб и анемия пациентите трябва да провеждат редовни кръвни изследвания и също така да информират своя лекар, ако имат някакви симптоми на чернодробно увреждане.
Portuguese: Para mulheres em idade fértil o Exclusão de gravidez antes do início do tratamento e realização de testes de gravidez mensais durante o tratamento.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал o Изключване на бременност преди започване на лечение и месечно провеждане на тестове за бременност по време на лечение.
Portuguese: • Que Volibris pode causar graves malformações congénitas em bebés concebidos antes, durante, ou dentro de um mês após parar o tratamento.
Bulgarian: Volibris може да причини тежки вродени дефекти на неродени бебета, заченати преди, по време на или в рамките на месец след спиране на лечението.
Portuguese: O efeito de Volibris na função testicular humana e fertilidade masculina não é conhecido.
Bulgarian: Ефектът на Volibris върху функцията на тестисите при хора и мъжкия фертилитет не е установен.
Portuguese: • Informação para o profissional de saúde relativa a Volibris
Bulgarian: Информация за медицински специалисти относно Volibris
Portuguese: • Que Volibris é potencialmente hepatotóxico o Contraindicação em doentes com disfunção hepática grave (com ou sem cirrose) e em doentes com valores basais de transaminases hepáticas (AST e/ou ALT) > 3X ULN.
Bulgarian: Volibris e потенциално хепатотоксичен o Противопоказание при пациенти с тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) и при пациенти с изходни стойности на чернодробни аминотрансферази (AST и/или ALT) > 3X ULN.
Portuguese: • Que Volibris não pode ser tomado se a mulher estiver ou puder ficar grávida.
Bulgarian: Volibris не може да се приема, ако жената е бременна или би могла да забременее.
Portuguese: o Doentes a tomar Volibris devem ter os seus níveis de hemoglobina e/ou hematócrito medidos regularmente.
Bulgarian: o При пациенти, приемащи Volibris, нивата на хемоглобина и/или хематокрита трябва да се проследяват редовно.
Portuguese: − O médico, prescritor da sua contracepção, que está a tomar Volibris
Bulgarian: − Лекаря, който й е предписал контрацепцията, че тя приема Volibris
Portuguese: • A necessidade da doente discutir com o seu médico se estiver a planear engravidar.
Bulgarian: Необходимо е пациентката да разговаря със своя лекар ако планира да забременее.
Portuguese: o Orientações para identificação de mulheres em idade fértil e as acções que o médico deve tomar em caso de insegurança.
Bulgarian: Ръководство за определяне на жени с детероден потенциал и действията, които лекарят трябва да предприеме, ако не е сигурен.
Portuguese: o Que a doente deve contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez e que deve ser iniciada terapêutica alternativa se a gravidez for confirmada.
Bulgarian: o Пациентката трябва да се обърне незабавно към своя лекар, ако се предполага бременност, а ако бременността се потвърди, трябва да се започне алтернативно лечение.
Portuguese: o Se os testes demonstrarem uma diminuição clinicamente significativa na hemoglobina ou hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, considerar reduzir a dose de Volibris, ou parar o tratamento.
Bulgarian: o Ако изследванията покажат клинично значимо понижаване на хемоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Portuguese: o A necessidade de fornecer aos doentes a(s) brochura(s) informativa(s) apropriada(s) e o cartão de memória do doente.
Bulgarian: o Необходимо е да предоставят на пациентите съответната информационна брошура(и) и карта за напомняне.
Portuguese: • Determinação da fertilidade nas doentes do sexo feminino.
Bulgarian: Определяне на детероден потенциал при пациенти от женски пол.
Portuguese: • Formulários de notificação de reacções adversas
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на нежелана лекарствена реакция
Portuguese: • Que se uma mulher em idade fértil necessitar de mudar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar: o O médico, prescritor da contracepção, que está a tomar Volibris o O médico, prescritor de Volibris, que alterou ou parou o seu método de contracepção.
Bulgarian: Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира: o Лекаря, който й е предписал контрацепцията, че приема Volibris o Лекаря, който й е предписал Volibris, че е променила или спряла метода за конрацепция
Portuguese: • Que o tratamento com Volibris causa muitas vezes uma diminuição na hemoglobina e no hematócrito o Não é recomendado o início da terapêutica com Volibris em doentes com anemia clinicamente significativa.
Bulgarian: Лечението с Volibris често причинява понижаване на хемоглобина и хематокрита o Не се препоръчва започване на лечение с Volibris при пациенти с клинично значима анемия.
Portuguese: • A necessidade de assegurar que mulheres em idade fértil estão a usar uma contracepção segura e que as doentes devem informar os seus médicos de qualquer possibilidade de gravidez antes de ser feita nova prescrição.
Bulgarian: Необходимо е да се гарантира, че жените с детероден потенциал използват надеждна контрацепция и че пациентите трябва да информират своите лекари за възможна бременност преди започване на ново лечение.
Portuguese: − O médico, prescritor de Volibris, que alterou ou parou o seu método de contracepção.
Bulgarian: − Лекаря, който й е предписал Volibris, че тя е променила или спряла метода за конрацепция.
Portuguese: • Que Volibris pode causar graves malformações congénitas em bebés concebidos antes,
Bulgarian: Volibris може да причини тежки вродени дефекти на неродени бебета, заченати преди,
Portuguese: • Mulheres em idade fértil têm de fazer um teste de gravidez imediatamente antes da primeira prescrição e em intervalos mensais enquanto estiverem a tomar Volibris.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал веднага трябва да се направи тест за бременност преди първия прием и на месечни интервали по време на приема на Volibris.
Portuguese: o Descontinuação da terapêutica com ambrisentam se os doentes desenvolverem uma elevação contínua, inexplicável e clinicamente significativa da ALT e/ou AST ou se a elevação da ALT e/ou AST for acompanhada por sinais ou sintomas de lesão hepática (por exemplo icterícia).
Bulgarian: o Прекъсване на лечението с амбрисентан, ако пациентите развият продължително, необяснимо, клинично значимо повишаване на ALT и/или AST или ако повишаването на ALT и/или AST е съпроводено с признаци и симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница).
Portuguese: • Que o tratamento com Volibris causa edema periférico e retenção de fluidos o Se um doente desenvolver edema periférico clinicamente significativo, com ou sem aumento de peso associado, levar a cabo avaliações adicionais para determinar a causa e se apropriado considerar a descontinuação de Volibris.
Bulgarian: Лечението с Volibris причинява периферен оток и задържане на течности o Ако пациентът развие клинично значим периферен оток със или без придружаващо повишаване на теглото, трябва да се направи допълнителна оценка, за да се установи причината и, ако е уместно, да се обмисли прекъсване на лечението с Volibris.
Portuguese: o A necessidade de orientar as doentes que engravidem para um médico especializado ou com experiência em teratologia e no seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento.
Bulgarian: o Необходимо е пациентките, които забременеят, да се насочват за оценка и съвет към лекар със специалност или опит с феталните малформации и тяхното диагностициране.
Portuguese: • Que Volibris não pode ser iniciado se a doente estiver grávida.
Bulgarian: Не може да се започва лечение с Volibris, ако пациентката е бременна.
Portuguese: • Brochura informativa para os doentes
Bulgarian: Информационни брошури за пациентите
Portuguese: Informativo)
Bulgarian: o
Portuguese: • Obrigações dos profissionais de saúde em relação à prescrição de Volibris: o Os doentes devem ser capazes de cumprir com os requerimentos para a utilização segura de Volibris.
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на Volibris: o Пациентите трябва да бъдат способни да изпълняват изискванията за безопасна употреба на Volibris. o Необходимо е да дават разбираеми съвети и препоръки на пациентите.
Portuguese: A informação para os conjuges de mulheres em idade fértil deve incluir a seguinte informação:
Bulgarian: Информацията за партньорите от мъжки пол на жени с детероден потенциал трябва да включва следната информация:
Portuguese: • Que Volibris pode causar lesão hepática.
Bulgarian: Volibris може да причини увреждане на черния дроб.
Portuguese: o Em doentes sem sintomas clínicos de lesão hepática ou icterícia, a re-introdução de ambrisentam pode ser considerada após resolução das anomalias hepáticas enzimáticas.
Bulgarian: o При пациенти без клинични симптоми на чернодробно увреждане или жълтеница, след справяне с чернодробните ензимни аномалии може да се обмисли повторно започване на лечението с амбрисентан.
Portuguese: Informação para o Profissional de Saúde
Bulgarian: Информация за медицински специалисти
Portuguese: • Que o Volibris é teratogénico o Volibris é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a usar um método de contracepção seguro.
Bulgarian: Volibris e тератогенен o Volibris e противопоказан при бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция.
Portuguese: Informação para o doente
Bulgarian: Информация за пациентите
Portuguese: • Que a administração crónica de Volibris em animais tem sido associada a atrofia testicular tubular e diminuição de fertilidade.
Bulgarian: Продължителното приложение на Volibris при животни е свързано с тубулна атрофия на тестисите и нарушен фертилитет.
Portuguese: • Check-list pré-prescrição para os médicos
Bulgarian: Списък за бърза справка преди предписване за лекари
Portuguese: • Que Volibris deve ser iniciado com precaução em doentes com disfunção renal grave.
Bulgarian: Лечение с Volibris трябва да се започва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Portuguese: Brochura para conjuges de mulheres em idade fértil
Bulgarian: Брошура за партньори от мъжки пол на жени с детероден потенциал
Portuguese: • A necessidade de assegurar que mulheres em idade fértil estão a usar uma contracepção segura.
Bulgarian: Необходимо е да се гарантира, че жени с детероден потенциал използват надеждна контрацепция.
Portuguese: • Que reacções de hipersensibilidade, apesar de pouco frequentes, foram reportadas com Volibris.
Bulgarian: При употреба на Volibris са съобщавани реакции на свръхчувствителност, въпреки че са били нечести.
Portuguese: • A necessidade das doentes contactarem o médico que as acompanha imediatamente se suspeitarem que podem estar grávidas.
Bulgarian: Необходимо е пациентките от женски пол да се обърнат незабавно към своя лекар ако предполагат, че може да са бременни.
Portuguese: • Teste de gravidez se for uma doente em idade fértil.
Bulgarian: Тест за бременност при пациенти от женски пол с детероден потенциал.
Portuguese: • Brochura informativa para os conjuges de mulheres em idade fértil
Bulgarian: Информационни брошури за партньори от мъжки пол на пациенти от женски пол с детероден потенциал
Portuguese: Mais informações sobre Volibris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Volibris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Portuguese: Volibris (ambrisentano)
Bulgarian: Volibris (ambrisentan)
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que morreram ou cuja doença piorou.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които умират или заболяването им се влошава.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Volibris são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Volibris непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Volibris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Volibris?
Portuguese: Volibris está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg).
Bulgarian: Volibris се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a modificação da distância que os doentes eram capazes de percorrer a passo, em 6 minutos, após 12 semanas de tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентите са в състояние да извървят за 6 минути след 12 седмици на лечение.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Volibris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Volibris вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Os resultados mostraram que Volibris foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da capacidade de exercício (capacidade para exercer a atividade física).
Bulgarian: Резултатите показват, че Volibris е по-ефективен от плацебо за подобряване на двигателните способности (способност да се извършват физически действия).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Volibris são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Volibris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Globalmente, nos dois estudos, os doentes eram capazes de andar uma média de 345 metros em 6 minutos no início do estudo.
Bulgarian: Като цяло в началото и на двете проучвания пациентите са били способни да извървят средно 345 m за 6 минути.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Volibris são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Volibris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg uma vez por dia e o médico pode aumentá-lo para 10 mg por dia, em função da resposta e de eventuais efeitos secundários sofridos pelo doente.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 5 mg веднъж дневно, като лекарят може да я увеличи до 10 mg дневно в зависимост от повлияването и нежеланите реакции на пациента.
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença: implicando a «classe II» uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „клас II" обхваща леки, а „клас IIІ" - значими ограничения в в двигателната способност.
Portuguese: Um resumo sobre Volibris e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Volibris и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: A empresa que comercializa Volibris fornecerá um cartão para os doentes com informações importantes sobre os efeitos secundários do medicamento e a necessidade de evitar a gravidez durante o tratamento.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Volibris, ще предостави карта на пациента, съдържаща важна информация за нежеланите реакции от лекарството и за необходимостта от избягване на бременност по време на лечението.
Portuguese: Ao bloquear o efeito da endotelina, Volibris permite o alargamento dos vasos sanguíneos, ajudando a baixar a pressão arterial e a melhorar os sintomas.
Bulgarian: Като блокира действието на ендотелина, Volibris позволява на съдовете да се разширяват и по този начин помага за понижаване на кръвното налягане и за подобряване на симптомите.
Portuguese: Outras informações sobre Volibris
Bulgarian: Допълнителна информация за Volibris:
Portuguese: Volibris é utilizado em doentes com doença em estado funcional de classe II ou III.
Bulgarian: Volibris се използва при пациенти със симптоми от клас II или III на болестта.
Portuguese: Os resultados mostraram que 18 % dos doentes (46 em 253) que receberam tratamento de associação morreram ou a sua doença piorou em comparação com 31 % (77 em 247) dos que tomaram apenas Volibris ou tadalafil.
Bulgarian: Резултатите показват, че 18 % от пациентите (46 от 253), на които е прилагано комбинираното лечение, умират или заболяването им се влошава в сравнение с 31 % (77 от 247) при пациентите, на които е прилагано самостоятелно лечение с Volibris или тадалафил.
Portuguese: Em 21 de abril de 2008, Volibris recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Bulgarian: Volibris получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 април 2008 г.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Volibris (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça (incluindo dor nos seios frontais e enxaquecas), edema periférico (inchaço, geralmente nos tornozelos e nos pés) e retenção de líquidos.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Volibris (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие (включително болка в синусите и мигрена), периферен оток (подуване, особено в глезените и стъпалата) и задържане на течности.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Volibris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Volibris?
Portuguese: Isto causa uma pressão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões e reduz o fluxo de sangue para os pulmões.
Bulgarian: Това причинява високо кръвно налягане в съдовете, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове, и намалява притока на кръв към белите дробове.
Portuguese: A substância ativa de Volibris, o ambrisentano, bloqueia os recetores da hormona denominada endotelina, que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Bulgarian: Активното вещество във Volibris, амбрисентан, блокира рецепторите на хормона ендотелин, който причинява свиване на кръвоносните съдове.
Portuguese: Quando Volibris é tomado com ciclosporina (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário), a dose deve ser de 5 mg por dia e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado pelo médico.
Bulgarian: При прием с циклоспорин (лекарство, което намалява дейността на имунната система) дозата на Volibris трябва да е 5 mg дневно, а състоянието на пациента - да се проследява от лекар.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Volibris durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Volibris са установени в проучванията?
Portuguese: Diversas doses de Volibris (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) foram comparadas com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 394 doentes com HAP, a maioria dos quais com doença em estado funcional de classe II ou III de causa desconhecida ou causada por doença do tecido conjuntivo.
Bulgarian: Различните дози Volibris (2,5, 5 и 10 mg) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при общо 394 пациенти с БАХ, повечето с клас II или III на заболяването, което е с неизвестна причина или е причинено от болест на съединителната тъкан.
Portuguese: O risco de agravamento da doença ou de morte do doente a um ano foi de 11 % para os doentes tratados com a associação e de 24 % para os doentes tratados com um medicamento único (Volibris ou taladafil).
Bulgarian: Рискът от влошаване на заболяването или смърт на пациентите в рамките на една година е 11 % при пациентите на комбинираното лечение и 24 % при пациентите, на които се прилага самостоятелно лекарство (Volibris или тадалафил).
Portuguese: Volibris só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da HAP.
Bulgarian: Volibris се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на БАХ.
Portuguese: Como funciona Volibris?
Bulgarian: Как действа Volibris?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Volibris, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Volibris вижте листовката.
Portuguese: Volibris é um medicamento utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Bulgarian: Volibris е лекарство, което се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ).
Portuguese: O que é Volibris e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Volibris и за какво се използва?