FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Talk to your doctor if you have kidney problems, or you have previously had them.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jste ji měl(a) v minulosti.
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received Symkevi in combination with ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were headache (14% versus 11% on placebo) and nasopharyngitis (12% versus 10% on placebo).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u pacientů ve věku od 12 let užívající přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem v souhrnných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3, byly bolest hlavy (14 % oproti 11 % při užívání placeba) a nazofaryngitida (12 % oproti 10 % při užívání placeba).
English: Symkevi in Combination with Ivacaftor N=161
Czech: Symkevi v kombinaci s ivakaftore m n = 161
English: A total of 504 patients aged 12 years and older (mean age 26.3 years) who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene were randomized (1:1 randomization: 248 Symkevi in combination with ivacaftor, 256 placebo).
Czech: Bylo randomizováno celkem 504 pacientů ve věku od 12 let (průměr věku 26,3 let), kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, (randomizace 1:1: pro přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem 248 pacientů, pro placebo 256 pacientů).
English: Symkevi is usually taken with ivacaftor.
Czech: Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem.
English: Mean (SD) tezacaftor and ivacaftor exposure by age group Age group
Czech: Tabulka 8: Průměrná (SD) expozice tezakaftoru a ivakaftoru podle věkových skupin Věková skupina
English: Table 7: Mean (SD) pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor at steady state in patients with CF
Czech: Tabulka 7: Průměrné hodnoty (SD) farmakokinetických parametrů tezakaftoru a ivakaftoru v ustáleném stavu u pacientů s CF Léčivo Cmax (μg/ml)
English: After steady-state dosing of tezacaftor in combination with ivacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-lives of tezacaftor and ivacaftor were approximately 156 (52.7) and 9.3 (1.7) hours, respectively.
Czech: Po podání tezakaftoru v kombinaci s ivakaftorem v ustáleném stavu pacientům s CF byl průměrný (SD) terminální poločas tezakaftoru přibližně 156 (52,7) hodin a ivakaftoru 9,3 (1,7) hodin.
English: The use of Symkevi is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Použití přípravku Symkevi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje, pokud se neočekává, že by přínosy léčby převážily nad jejími riziky (viz body 4.2 a 5.2).
English: See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi.
Czech: Důležité informace o tom, co obsahuje přípravek Symkevi, jsou uvedeny v závěru bodu 2.
English: The treatment difference between ivacaftor alone- and placebo-treated patients was 4.7 percentage points (95% CI: 3.7, 5.8; P<0.0001) and 2.1 percentage points (95% CI: 1.2, 2.9) between Symkevi in combination with ivacaftor- and ivacaftor alone-treated patients.
Czech: Léčebný rozdíl u pacientů léčených samotným ivakaftorem a u pacientů léčených placebem byl 4,7 procentních bodů (95% CI: 3,7, 5,8; p < 0,0001) a 2,1 procentních bodů (95% CI: 1,2; 2,9) u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených samotným ivakaftorem.
English: Ivacaftor is also metabolized extensively in humans.
Czech: Ivakaftor je u člověka také výrazně metabolizován.
English: Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
Czech: Počet případů plicní exacerbace ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě
English: The mean treatment difference between ivacaftor and placebo-treated patients was 4.4 percentage points (95% CI: 0.9,
Czech: Průměrný léčebný rozdíl u pacientů léčených ivakaftorem a u pacientů léčených placebem byl 4,4 procentních bodů (95% CI: 0,9; 7,9).
English: Tezacaftor is metabolized extensively in humans.
Czech: Tezakaftor je u člověka výrazně metabolizován.
English: • In the evening, take one ivacaftor 150 mg tablet.
Czech: • Večer užijte jednu tabletu ivakaftoru 150 mg.
English: Pulmonary exacerbations requiring IV antibiotic therapy were lower in the treatment group compared to placebo (RR: 0.53 [95% CI: 0.34, 0.82]; nominal P=0.0042).
Czech: V léčené skupině bylo méně příhod plicní exacerbace vyžadujících intravenózní terapii antibiotiky ve srovnání se skupinou užívající placebo (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; nominální hodnota p = 0,0042).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Symkevi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: M1-TEZ has similar potency to that of tezacaftor and is considered pharmacologically active.
Czech: Metabolit M1-TEZ má podobnou účinnost jako tezakaftor a považuje se za farmakologicky aktivní.
English: Symkevi is normally taken with ivacaftor, another medicine.
Czech: Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem, dalším přípravkem.
English: Patients with a history of colonization with organisms associated with a more rapid decline in pulmonary status such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus, or who had two or more abnormal liver function tests at screening (ALT, AST, AP, GGT
Czech: Pacienti, kteří měli v anamnéze kolonizaci mikroorganismy přispívajícími ke rychlejšímu zhoršení stavu plic, např. Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa nebo Mycobacterium abscessus, nebo kteří měli při screeningu dvě nebo více zvýšených hodnot jaterních testů (ALT, AST, ALP, GGT ≥ 3x ULN nebo celkový bilirubin ≥ 2x ULN) nebo AST nebo ALT ≥ 5x ULN, byli z obou studií vyloučeni.
English: • Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Symkevi a v jejím průběhu bude lékař provádět vyšetření očí.
English: − Tablet core: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), and magnesium stearate (E470b).
Czech: − Jádro tablety: acetát-sukcinát hypromelosy, natrium-lauryl-sulfát (E 487), hypromelosa (E 464), mikrokrystalická celulosa (E 460(i)), sodná sůl kroskarmelosy (E 468) a magnesium-stearát (E 470b).
English: No dose adjustment is required when Symkevi is co-administered with ciprofloxacin.
Czech: Při současném podávání přípravku Symkevi s ciprofloxacinem není nutná žádná úprava dávky.
English: Moderate (Child-Pugh Class B)
Czech: Středně těžká (třída B podle Childa-Pugha)
English: Elevated transaminases are common in patients with CF, and have been observed in some patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor, as well as with ivacaftor monotherapy.
Czech: U pacientů s CF jsou často zvýšené hladiny aminotransferáz, což bylo pozorováno u některých pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii.
English: Evening No dose adjustment No ivacaftor 150 mg dose
Czech: Večer Žádná úprava dávky Žádná dávka ivakaftoru 150 mg
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor MedDRA System Organ Class
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
English: itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole.
Czech: Mezi ně patří ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol.
English: Do not chew, crush or break the tablets before swallowing.
Czech: Tablety před spolknutím nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.
English: After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent clearance values of tezacaftor and ivacaftor were 1.31 (0.41) and 15.7 (6.38) L/h, respectively.
Czech: Po perorálním podávání tezakaftoru v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s ivakaftorem v dávce 150 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byly průměrné hodnoty (±SD) zdánlivé clearance tezakaftoru 1,31 (0,41) l/h a ivakaftoru 15,7 (6,38) l/h.
English: Adolescent patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 3.5 (0.6) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group and -0.4 (0.6) percentage points in the placebo group in Study 1.
Czech: Dospívající pacienti s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Ve studii 1 byla průměrná absolutní změna (SE) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě 3,5 (0,6) procentních bodů ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a -0,4 (0,6) procentního bodu ve skupině léčené placebem.
English: Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n=379) and non-white (n=29) patients based on a population PK analysis.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy rasa neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku ivakaftoru u pacientů europoidní rasy (n = 379) a jiné než europoidní rasy (n = 29).
English: Patients who received placebo in both Study 1 and Study 2 demonstrated improvements in ppFEV1 when treated with Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 [Study 1: within-group change=4.2 (0.5) percentage points, Study 2: within-group change=4.9 (0.6) percentage points].
Czech: Pacienti, kterým bylo ve studii 1 i ve studii 2 podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení v hodnotě ppFEV1 (studie 1: změna v rámci skupiny = 4,2 [0,5] procentních bodů; studie 2: změna v rámci skupiny = 4,9 [0,6] procentních bodů).
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and Study 2, and continued on treatment, showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks (Week 24 Study 3) and through 24 weeks (Week 16 Study 3), respectively.
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 1 a studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 48 týdnů (24. týden ve studii 3), respektive 24 týdnů (16. týden ve studii 3).
English: − Tablet film coating: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Czech: − Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E 464), hyprolosa (E 463), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b) a žlutý oxid železitý (E 172).
English: Ivacaftor is a CFTR potentiator that potentiates the channel-open probability (or gating) of CFTR at the cell surface to increase chloride transport.
Czech: Ivakaftor, který je potenciátorem proteinu CFTR, umocňuje pravděpodobnost otevírání kanálu tvořeného CFTR (gating) na buněčném povrchu, čímž zvyšuje transport chloridových iontů.
English: Tezacaftor Mean (SD)
Czech: n/N Průměr (SD)
English: Key Secondary ppFEV1 Baseline value
Czech: Klíčové sekundární ppFEV1
English: Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients.
Czech: Velmi omezené farmakokinetické údaje naznačují, že u pacientů europoidní rasy (n = 652) a jiné než europoidní rasy (n = 8) jsou expozice tezakaftoru srovnatelné.
English: The tablets are for oral use.
Czech: Tablety se užívají perorálně (ústy).
English: The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 11.7 (1.2) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 7.6 (1.2) percentage points in the ivacaftor group and -0.4 (1.2) percentage points in the placebo group in Study 2.
Czech: Ve studii 2 byla průměrná absolutní změna (SE) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě 11,7 (1,2) procentních bodů ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, 7,6 (1,2) procentních bodů ve skupině léčené ivakaftorem a -0,4 (1,2) procentního bodů ve skupině léčené placebem.
English: Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Czech: Acetát-sukcinát hypromelosy Natrium-lauryl-sulfát (E 487) Hypromelosa (E 464) Mikrokrystalická celulosa (E 460(i)) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Magnesium-stearát (E 470b)
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů)
English: There were 23 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi and 24 patients receiving placebo in Study 1.
Czech: Ve studii 1 byl 23 pacientům s hodnotou ppFEV1 < 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi a 24 pacientům bylo podáváno placebo.
English: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor film-coated tablets are yellow, oval-shaped tablets stamped with “V100” on one side and plain on the other.
Czech: Jak přípravek Symkevi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Symkevi tezacaftorum 100 mg / ivacaftorum 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „V100“ na jedné straně a na druhé straně bez označení.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Czech: Léčba se v těhotenství z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: How to store Symkevi
Czech: Jak přípravek Symkevi uchovávat
English: Long-term safety and efficacy rollover study (Study 3) An ongoing, Phase 3, open-label, multicenter, rollover, 96-week study to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment with Symkevi in combination with ivacaftor is being conducted with patients from Studies 1 (n=459) and 2 (n=226).
Czech: Dlouhodobá pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti (studie 3) U pacientů, kteří se zúčastnili studií 1 (n = 459) a 2 (n = 226), probíhá nezaslepená, multicentrická, pokračovací studie fáze 3 v délce 96 týdnů, která hodnotí bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem.
English: Table 4: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy MedDRA System Organ Class
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
English: The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was 0.24 (0.07) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 0.20 (0.07) kg/m2 in the ivacaftor group and 0.04 (0.07) kg/m2 in the placebo group in Study 2.
Czech: Ve studii 2 byla průměrná absolutní změna (SE) z-skóre BMI oproti počáteční hodnotě 0,24 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, 0,20 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené ivakaftorem a 0,04 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené placebem.
English: Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis very common
Czech: Infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida velmi časté
English: Placental transfer of tezacaftor was observed in pregnant rats.
Czech: U březích potkanů byl pozorován přestup tezakaftoru přes placentu.
English: Oropharyngeal pain, Nasal congestion very common
Czech: Orofaryngeální bolest, nazální překrvení velmi časté
English: In Study 2 (patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity), the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominal P<0.0001*) between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominal P<0.0001*) between ivacaftor and placebo.
Czech: Ve studii 2 (pacienti heterozygotními nosiči mutace F508del a s druhou mutací spojenou s reziduální aktivitou CFTR), byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně množství chloridových iontů v potu v 8. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a placebem -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominální hodnota p < 0,0001*) a mezi ivakaftorem a placebem -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; nominální hodnota p < 0,0001*).
English: Patients who were previously treated with ivacaftor and placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 1.6 (1.6) percentage points and 7.2 (1.2) percentage points, respectively.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčení ivakaftorem nebo jim bylo podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení o 1,6 (1,6) procentního bodu, respektive o 7,2 (1,2) procentních bodů.
English: A total of 244 patients aged 12 years and older (mean age 34.8 years) who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity were randomized to and received sequences of treatment that included Symkevi in combination with ivacaftor, ivacaftor, and placebo.
Czech: Celkem 244 pacientů ve věku od 12 let (průměr věku 34,8 let), kteří byli heterozygotními nosiči mutace F508del s druhou mutací související s reziduální aktivitou CFTR, bylo randomizováno do skupin a bylo léčeno různými typy léčeb v určitém sledu.
English: Tezacaftor 100 mg once daily/ivacaftor 150 mg every 12 hours
Czech: Tezakaftor 100 mg jednou denně / ivakaftor 150 mg každých 12 hodin
English: Co-administration of fluconazole increased ivacaftor AUC by 3-fold.
Czech: Při souběžném podávání s flukonazolem se AUC ivakaftoru zvýšila 3násobně.
English: sex, age group (<18, >=18 years) at screening, baseline value, and baseline value-by-visit interaction as fixed effect.
Czech: **Model smíšených efektů pro opakované hodnoty s léčbou, návštěvou, interakcí léčby dle návštěvy, pohlaví, věkovou skupinou (< 18, ≥ 18 let) při screeningu, počáteční hodnotou a interakcí počáteční hodnoty dle návštěvy jako fixními efekty.
English: The medicine helps lung cells to work better in some patients with cystic fibrosis (CF).
Czech: U některých pacientů s cystickou fibrózou (CF) tento přípravek pomáhá plicním buňkám lépe fungovat.
English: Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you.
Czech: Pokud se tato informace na Vás vztahuje, poraďte se se svým lékařem, aniž byste užil(a) tabletu.
English: Dizziness has been reported in patients receiving Symkevi in combination with ivacaftor, as well as ivacaftor monotherapy (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii, byly hlášeny případy závratě (viz bod 4.8).
English: Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (percentage points)**
Czech: Absolutní změna v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě (procentní body)**
English: There were 16 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi, 13 receiving ivacaftor and 15 receiving placebo in Study 2.
Czech: Ve studii 2 byl 16 pacientům s hodnotou ppFEV1 < 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi, 13 pacientům byl podáván ivakaftor a 15 pacientům bylo podáváno placebo.
English: Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)**
Czech: Průměrná absolutní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (procentní body)**
English: ppFEV1 Baseline value
Czech: ppFEV1 Počáteční hodnota
English: Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Czech: Počáteční dávka: Jedna tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg jednou denně.
English: Number of subjects with events (n)/N Number of events (estimated event rate per year†) Rate ratio (RR) (95% CI) P value
Czech: Počet pacientů s příhodami (n)/N Počet příhod (frekvence příhod za rok†) Poměr frekvence (rate ratio, RR) (95% CI) Hodnota p p = 0,0054*
English: Symkevi 100 mg, 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Symkevi 100 mg, 150 mg
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není doporučená žádná úprava dávky.
English: No ivacaftor 150 mg dose
Czech: Žádná dávka ivakaftoru 150 mg
English: Headache very common
Czech: Nazofaryngitida velmi časté
English: Caution is recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.4 and
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
English: The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was -0.01(0.05) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group and 0.00 (0.05) kg/m2 in the placebo group in Study 1.
Czech: Ve studii 1 byla průměrná absolutní změna (SE) z-skóre BMI oproti počáteční hodnotě0,01 (0,05) kg/m2 ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a 0,00 (0,05) kg/m2 ve skupině léčené placebem.
English: M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Czech: Dvěma hlavními metabolity ivakaftoru u člověka jsou M1IVA a M6-IVA.
English: BMI Baseline value
Czech: BMI Počáteční hodnota
English: Examples of strong CYP3A inducers include:
Czech: Příklady silných induktorů CYP3A:
English: No dose adjustment of OATP1B1 substrates is required when coadministered with Symkevi.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Symkevi není nutná úprava dávky substrátů OATP1B1.
English: Ivacaftor 150 mg tablet *Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
Czech: Tableta ivakaftor 150 mg*V ostatních dnech pokračujte střídavě v podávání tablet tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg, respektive ivakaftor 150 mg.
English: Primary ppFEV1 Baseline value
Czech: Primární ppFEV1
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks [within-group change=-0.8 (0.8) percentage points from Study 3 baseline].
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 1 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykazovali trvalé zlepšování v hodnotě ppFEV1 po dobu 48 týdnů (změna v rámci skupiny = -0,8 [0,8] procentních bodů oproti počáteční hodnotě ve studii 3).
English: After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent volume of distribution of tezacaftor and ivacaftor was 271 (157) L and 206 (82.9) L, respectively.
Czech: Po perorálním podávání tezakaftoru v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s ivakaftorem v dávce 150 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) zdánlivého distribučního objemu tezakaftoru 271 (157) l a ivakaftoru 206 (82,9) l. Tezakaftor ani ivakaftor nevstupují přednostně do lidských červených krvinek.
English: The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through the average of Week 4 and Week 8 was 4.4 percentage points (95% CI: 1.1, 7.8).
Czech: Průměrný léčebný rozdíl v absolutní změně hodnoty ppFEV1 v průměru 4. týdne a 8. týdne u pacientů léčených přípravkem Symkevi a u pacientů léčených placebem byl 4,4 procentních bodů (95% CI: 1,1; 7,8).
English: Transaminase elevations very common
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz velmi časté
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BLISTR
English: Breast inflammation, Gynaecomastia, Nipple disorder, Nipple pain uncommon
Czech: Zánět prsu, gynekomastie, porucha bradavky, bolest bradavky méně časté
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2).