FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con infliximab ha ridotto la velocità di progressione del danno alle articolazioni periferiche rispetto al trattamento con placebo all'end-point primario della settimana 24, misurato come cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale modificato vdH-S (il punteggio medio ± SD è stato 0,82 ± 2,62 nel gruppo placebo rispetto a -0,70 ± 2,53 nel gruppo infliximab; p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 24 лечението с инфликсимаб показва забавяне на скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с приложението на плацебо (първична крайна точка), измерено чрез промяната в сравнение с изходната стойност на общия модифициран скор на van der Heijde-Sharp (vdH-S скор; средният скор ± SD беше 0,82 ± 2,62 за плацебо-групата и -0,70 ± 2,53 за групата на лечение с инфликсимаб; p < 0,001).
Italian: I pazienti trattati con Remicade devono ricevere la scheda di promemoria per il paziente.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение с Remicade, трябва да се предостави напомняща карта на пациента.
Italian: Non nota: Ischemia miocardica/infarto miocardico.
Bulgarian: Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Remicade
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Remicade.
Italian: È inoltre raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati ai lattanti dopo l'esposizione in utero a infliximab per almeno 6 mesi dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Също така се препоръчва да не се правят ваксинации с живи ваксини на кърмачета след in utero излагане на инфликсимаб поне 6 месеца след раждане (вж. точка 4.4).
Italian: • Problemi agli occhi, incluso occhi rossi e infezioni
Bulgarian: Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции
Italian: Raro: Epatite autoimmune, ittero.
Bulgarian: Редки: Автоимунен хепатит, иктер.
Italian: In pazienti con patologie demielinizzanti preesistenti o di recente manifestazione, i benefici ed i rischi del trattamento con anti-TNF devono essere valutati con attenzione prima di iniziare la terapia con Remicade.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за съществуващи или за наскоро появили се демилиенизиращи нарушения, преди започване на лечение с Remicade внимателно трябва да се преценят ползите и рисковете от лечението с анти-TNF продукти.
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo l'aggiustamento della dose.
Bulgarian: Продължаването на терапията трябва да се обмисли много внимателно при пациенти, при които не се наблюдава терапевтичен ефект след коригиране на дозата.
Italian: Raro: Mielite trasversa, malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (malattia simil-sclerosi multipla e neurite ottica), malattie demielinizzanti periferiche (come la sindrome di Guillain-Barré, le polineuropatie infiammatorie demielinizzanti croniche e le neuropatie motorie multifocali).
Bulgarian: Редки: Трансверзален миелит, демиелинизиращи процеси, засягащи централната нервна система (заболяване подобно на множествена склероза и неврит на зрителния нерв), демиелинизиращи процеси, засягащи периферната нервна система (синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия и мултифокална моторна невропатия).
Italian: Uno studio di coorte retrospettivo basato sulla popolazione ha riscontrato un aumento dell'incidenza di tumore della cervice uterina nelle donne con artrite reumatoide trattate con infliximab rispetto alle pazienti mai trattate con terapie biologiche o alla popolazione generale, comprese quelle di oltre 60 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: В популационно ретроспективно кохортно проучване, е открита повишена честота на цервикален карцином при жени с ревматоиден артрит, лекувани с инфликсимаб в сравнение с пациенти, които не са лекувани с биологични продукти или общата популация, включително и тези на възраст над 60 години (вж. точка 4.4).
Italian: Raro: Meningite, infezioni opportunistiche (quali infezioni fungine invasive [pneumocistosi, istoplasmosi, aspergillosi, coccidioidomicosi, criptococcosi, blastomicosi] infezioni batteriche [micobatterica atipica, listeriosi, salmonellosi], e infezioni virali [citomegalovirus]), infezioni parassitarie, riattivazione di epatite B.
Bulgarian: Менингит, опортюнистични инфекции (като например инвазивни гъбични инфекции, [пневмоцистна пневмония, хистоплазмоза, аспергилоза, кокцидиоидомикоза, криптококоза, бластомикоза], бактериални инфекции [атипична микобактериална, листериоза, салмонелоза] и вирусни инфекции [цитомегаловирус]), паразитни инфекции, реактивация на хепатит
Italian: Remicade altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Remicade може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Infliximab inibisce in vitro l'attività del TNF in un ampio intervallo di dosaggi biologici.
Bulgarian: Инфликсимаб инхибира функционалната активност на TNF при изследване с голям брой in vitro методи за биологична активност.
Italian: Alla settimana 54, il 44,9% dei pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab presentavano una risposta clinica rispetto al 19,8% nel gruppo in trattamento con placebo (p < 0,001).
Bulgarian: На 54 седмица 44,9% от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб са отговаряли на критериите за клиничен отговор, докато в плацебо-групата - 19,8% (p < 0,001).
Italian: * ITT-analisi in cui i soggetti con dati mancanti erano inclusi come non-responders.
Bulgarian: Извършен ITT-анализ, като пациентите, за които няма данни, са смятани за неотговорили на лечението.
Italian: • pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai medicinali anti-reumatici che modificano la malattia (DMARDs disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il metotrexato, sia stata inadeguata.
Bulgarian: възрастни пациенти с активна болест с недостатъчен отговор на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и метотрексат.
Italian: La segnalazione spontanea nel periodo post-commercializzazione di gravi reazioni avverse nei pazienti pediatrici includeva neoplasie maligne, tra le quali linfoma epatosplenico a cellule T, alterazione transitoria degli enzimi epatici, sindromi simil-lupus e positività agli autoanticorpi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом, преходно отклонение на чернодробните ензими, лупус-подобен синдром, позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8).
Italian: È necessaria cautela nell'utilizzo di Remicade in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti, inclusa la terapia concomitante con immunosoppressori.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се подхожда при обсъждане на лечение с Remicade при пациенти с хронични инфекции или анамнеза за рекурентни инфекции, включително при пациенти, на съпътстващо лечение с имуносупресори.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo effettuato sul topo, utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l'attività funzionale del TNF del topo, non è stata riscontrata tossicità materna, embriotossicità, teratogenicità.
Bulgarian: При изследване при мишки на токсичността по отношение на растежа и развитието на аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNF, не са установени данни за токсичен ефект спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект.
Italian: Non comune: Autoanticorpo positivo.
Bulgarian: Положителен тест за автоантитела.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remicade se ha un'infezione, anche se di entità assai lieve.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
Italian: Non nota: Linfoma epatosplenico a cellule T (essenzialmente pazienti adolescenti e giovani adulti maschi con malattia di Crohn o colite ulcerosa), carcinoma a cellule di Merkel.
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (главно при юноши и млади мъже с болест на Crohn или улцерозен колит), Меркел-клетъчен карцином.
Italian: • Rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni
Bulgarian: за да се забави увреждането на ставите Ви
Italian: Data la natura delle reazioni avverse osservate con l'associazione di etanercept e anakinra, possono verificarsi tossicità similari con l'associazione di anakinra e altri inibitori del TNF.
Bulgarian: Естеството на нежеланите реакции, наблюдавани при приложение на комбинацията от етанерцепт и анакинра е такова, че сходни прояви на токсичност могат да се наблюдават и при едновременно приложение на анакинра и други TNF-блокери.
Italian: Remicade deve essere somministrato per via endovenosa.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага интравенозно.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate (vedere sopra paragrafo 6.3).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия (вж. точка 6.3 по-горе).
Italian: A 38 settimane, 9 dei 101 pazienti trattati con Remicade (2 a 5 mg/kg e 7 a 10 mg/kg), sono deceduti mentre si è verificato un caso di decesso tra i 49 pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: 9 от 101 пациенти, лекувани с Remicade (2 лекувани в доза 5 mg/kg и 7 лекувани в доза 10 mg/kg), докато от 49 пациенти, получили плацебо, е починал само един.
Italian: Remicade è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Bulgarian: Remicade е показан за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия.
Italian: ● Nel caso in cui abbia ricevuto un trattamento con Remicade nel corso della gravidanza, è importante che informi il pediatra di questo trattamento prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Bulgarian: В случай че получавате Remicade докато сте бременна е важно да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди каквато и да е ваксинация.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Remicade nei bambini con malattia di Crohn al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Remicade не са проучени при деца под 6-годишна възраст с болест на Crohn.
Italian: Gli endpoint primari erano la riduzione di segni e sintomi come definita dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20 per ATTRACT, indicatore ACR-N per ASPIRE), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Bulgarian: Колеж по Ревматология (ACR20 за ATTRACT, ACR-N за ASPIRE), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
Italian: • Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)
Italian: Durante il trattamento con Remicade non le devono essere somministrati vaccini vivi.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението с Remicade да не се правят ваксинации с живи ваксини.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico e sodio fosfato dibasico.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хидроген фосфат и динатриев фосфат.
Italian: In pazienti che hanno molti o significativi fattori di rischio per la tubercolosi e hanno un test negativo per la tubercolosi latente, deve essere considerata una terapia anti-tubercolare prima dell'inizio di Remicade.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Remicade при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза и отрицателен резултат от изследванията за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди започване на туберкулостатично лечение.
Italian: Nell'artrite psoriasica un trattamento a breve termine con Remicade ha ridotto il numero di cellule T e dei vasi sanguigni nella sinovia e nella cute psoriasica.
Bulgarian: Краткотрайното лечение с Remicade на болни с псориатичен артрит води до намаляване на броя на T-клетките и на кръвоносните съдове в синовията и псориатичните плаки.
Italian: Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide Se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, Remicade può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima infusione.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с Remicade в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso di trattamento con Remicade, deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione appropriate misure.
Bulgarian: Пациентите, при които се налага операция по време на лечението с Remicade, трябва да бъдат следени внимателно за развитие на инфекции и при нужда трябва да се взимат необходимите мерки.
Italian: Non comune: Tuberculosi, infezioni fungine (es. candidiasi, onicomicosi).
Bulgarian: Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. кандидоза, онихомикоза).
Italian: Come usare Remicade
Bulgarian: Как да използвате Remicade
Italian: Nell'ultima osservazione, dopo 12 settimane, 13/27 (48%) pazienti a cui era stato somministrato infliximab rispondeva ancora alla terapia.
Bulgarian: При последната визита на 12 седмица 13/27 (48%) от лекуваните с инфликсимаб пациенти все още са показвали признаци на повлияване.
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Remicade.
Bulgarian: При педиатрични пациенти се препоръчва, ако е възможно, преди започване на лечението с Remicade да се направят всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар.
Italian: Anche il numero di interventi chirurgici correlati alla colite ulcerosa era inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di interventi chirurgici per 100 soggetti per anno: 22 e 19 verso 34; p = 0,145 e p = 0,022, rispettivamente).
Bulgarian: Броят на свързаните с улцерозния колит хирургични интервенции също е значително по-малък в групите на лечение с инфликсимаб в доза 5 и 10 mg/kg в сравнение с групата на плацебо (среден брой хирургични интервенции на 100 пациентогодини: 22 и 19 срещу 34; съответно p = 0,145 и p = 0,022).
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remicade in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписан Remicade, който ще Ви бъде прилаган в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Remicade.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Remicade.
Italian: In un sottogruppo di 90 adulti con artrite reumatoide dello studio ASPIRE, una proporzione similare di pazienti in ogni gruppo di trattamento (metotrexato più: placebo [n = 17], Remicade 3 mg/kg [n = 27] o Remicade 6 mg/kg [n = 46]) ha mostrato un aumento effettivo di due volte dei titoli anticorpali di un vaccino pneumococcico polivalente, indicando che Remicade non ha interferito con le risposte immunitarie di tipo umorale indipendenti dalle cellule T. Tuttavia, studi tratti dalla letteratura per le varie indicazioni (ad es., artrite reumatoide, psoriasi, malattia di Crohn) suggeriscono che le vaccinazioni con virus non vivo, ricevute durante il trattamento con terapie anti-TNF, incluso
Bulgarian: В подгрупа от 90 възрастни пациенти с ревматоиден артрит в ASPIRE проучването, при сходен процент пациенти във всяка група на лечение (метотрексат плюс: плацебо [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] или 6 mg/kg Remicade [n = 46]) се появява ефективно двукратно увеличение на титъра на поливалентна пневмококова ваксина, показващо, че Remicade не повлиява T-клетъчно независимия хуморален имунен отговор.
Italian: Comune: Infezioni batteriche (es. sepsi, cellulite, ascesso).
Bulgarian: Бактериални инфекции (напр. сепсис, целулит, абсцес).
Italian: Non usare la soluzione se si notano particelle opache, cambiamento di colore o altri corpi estranei.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако забележите промяна на цвета, матови или други частици.
Italian: Miglioramento dal basale in HAQ mediato sul periodo dalla settimana 30 alla settimana 54
Bulgarian: Подобрение във ВОЗ в сравнение с изходната стойност-средно за периода от 30 до 54 седмица
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell'ultimo/i accertamento/i per la tubercolosi sulla scheda.
Bulgarian: Помолете лекаря си да впише в картата датата на последното скринингово изследване (или изследвания) за туберкулоза и вида му (им)
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di riduzione del numero delle cellule del sangue durante il trattamento con Remicade.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Remicade.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL) in pazienti trattati con agenti bloccanti il TNF, incluso infliximab.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (HSTCL) при пациенти, лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Remicade nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione dell'artrite reumatoide giovanile non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Remicade при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието ювенилен ревматоиден артрит все още не са установени.
Italian: I pazienti di entrambi gli studi presentavano psoriasi a placche (BSA [Body Surface Area] ≥ 10% e punteggio PASI [Psoriasis Area and Severity Index] ≥ 12).
Bulgarian: В двете проучвания бяха включени пациенти с хроничен псориазис с псориатични плаки (с ≥ 10% засягане на телесната повърхност и PASI скор ≥ 12).
Italian: Raro: Linfoma, linfoma non-Hodgkin, malattia di Hodgkin, leucemia, melanoma,tumore della cervice uterina.
Bulgarian: Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Hodgkin, левкемия, меланом, цервикален карцином.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Remicade.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Remicade, обсъдете това с Вашия лекар.
Italian: Una infezione fungina invasiva quale aspergillosi, candidiasi, pneumocistosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, deve essere sospettata in pazienti trattati con Remicade se essi sviluppano una malattia sistemica grave e un medico, con competenza nella diagnosi e nel trattamento di infezioni fungine invasive, deve essere consultato in uno stadio precoce quando si visitano questi pazienti.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани с Remicade, се развие сериозно системно заболяване, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция като аспергилоза, кандидоза, пневмоцистна пневмония, хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза и още на ранен етап от изследванията на тези пациенти трябва да се направи консултация с лекар, който е специалист в диагностиката и лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Italian: Test
Bulgarian: Показание
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le sarà somministrato Remicade per trattare la malattia.
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначен Remicade за лечение на Вашето заболяване.
Italian: • È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell'uso di Remicade prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Remicade, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе.
Italian: Complessivamente, le reazioni avverse riportate nello studio nei pazienti pediatrici con colite ulcerosa (C0168T72) sono state generalmente in linea con quelle riportate negli studi in pazienti adulti con colite ulcerosa (ACT 1 e ACT 2).
Bulgarian: Като цяло, нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клиничното изпитване при улцерозен колит при деца (C0168T72) и проучванията при улцерозен колит при възрастни (ACT1 и ACT2), са сходни.
Italian: È raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati contemporaneamente a Remicade.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини с Remicade.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es.il vaccino BCG) a lattanti esposti in utero a infliximab non è raccomandata per almeno 6 mesi dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на живи ваксини (напр. BCG ваксина) поне 6 месеца след раждането при кърмачета, които са били изложени in utero на инфликсимаб (вж. точки 4.4 и 4.5).
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a sei mesi, ma non oltre la data di scadenza originaria.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Italian: Le proporzioni di pazienti in risposta marcata e remissione marcata alla settimana 54 erano maggiori nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (37,9% verso 14,0%, p < 0,001; e 20,2% verso 6,6%, p < 0,001, rispettivamente).
Bulgarian: На 54 седмица процентът на пациентите с траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p < 0,001; и 20,2% срещу 6,6%, p < 0,001).
Italian: In uno studio clinico esplorativo in cui si è valutato l'utilizzo di Remicade in pazienti con patologia polmonare cronica ostruttiva di grado da moderato a severo (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD), è stato segnalato un maggior numero di casi di neoplasie maligne nei pazienti trattati con Remicade rispetto ai pazienti del gruppo di controllo.
Bulgarian: В клинично проучване на приложение на Remicade при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в групата на лекуваните с Remicade пациенти има повече съобщения за развитие на злокачествени заболявания, отколкото в контролната група.
Italian: Il numero delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa era significativamente inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di ospedalizzazioni per 100 soggetti per anno: 21 e 19 verso 40 nel gruppo placebo; p = 0,019 e p = 0,007, rispettivamente).
Bulgarian: Свързаните с улцерозния колит хоспитализации са значително по-малко в групите на лечение с инфликсимаб в доза 5 и 10 mg/kg в сравнение с групата пациенти на плацебо (среден брой хоспитализации на 100 пациентогодини: 21 и 19 срещу 40 в групата на плацебо; съответно p = 0,019 и p = 0,007).