FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind son 5 g que se administran de forma intravenosa en dos inyecciones o perfusiones, una después de la otra.
Bulgarian: Препоръчителната доза Praxbind е 5 g, приложени венозно като две инжекции или инфузии една след друга.
Spanish: Praxbind actúa al unirse con fuerza a dabigatran y formar un complejo en la sangre.
Bulgarian: Praxbind действа, като се свързва здраво с дабигатран и образува комплекс в кръвта.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Praxbind pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Praxbind, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Praxbind може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Praxbind se utiliza para detener rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatran, antes de una cirugía de urgencia o en caso de hemorragias con peligro para la vida.
Bulgarian: Praxbind се използва за бързо спиране на антикоагулантния ефект на дабигатран преди спешна операция или в случай на животозастрашаващо кървене.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Praxbind?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Praxbind?
Spanish: ¿Cómo actúa Praxbind?
Bulgarian: Как действа Praxbind?
Spanish: Praxbind es un medicamento que se utiliza para neutralizar los efectos de dabigatran (el principio activo de Pradaxa), un medicamento que trata y previene los coágulos sanguíneos.
Bulgarian: Praxbind е лекарство, което се използва за неутрализиране на ефектите на дабигатран (активното вещество в Pradaxa), който лекува и предотвратява образуването на съсиреци.
Spanish: Praxbind está disponible como solución para inyección o perfusión intravenosa (goteo en vena).
Bulgarian: Praxbind се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).
Spanish: ¿Cómo se usa Praxbind?
Bulgarian: Как се използва Praxbind?
Spanish: La lista completa de restricciones de Praxbind puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За информация относно ограниченията при Praxbind вижте листовката.
Spanish: En el momento de la autorización Praxbind no se ha asociado a ningún efecto secundario específico.
Bulgarian: Към момента на разрешаването с Praxbind не са свързани специфични нежелани лекарствени реакции.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Praxbind?
Bulgarian: Защо Praxbind е разрешен за употреба?
Spanish: Praxbind contiene el principio activo idarucizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество идаруцизумаб (idarucizumab).
Spanish: Se enviaron a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional jurídicamente vinculante el 19 de marzo de 2018.
Bulgarian: Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 19 март 2018 г. издаде временно правно обвързващо решение.
Spanish: Xofigo fue autorizado en la Unión Europea en noviembre de 2013.
Bulgarian: Xofigo е разрешен за употреба в Европейския съюз през ноември 2013 г.
Spanish: La revisión de Xofigo se inició a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004..
Bulgarian: Преразглеждането на Xofigo е започнато по искане на Европейската комисия в рамките на Член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión es la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия, приложимо за всички държави членки на ЕС.
Spanish: Se dispone de más información sobre Xofigo.
Bulgarian: Налична е повече информация за Xofigo Xofigo.
Spanish: • Si está siendo tratado con esta combinación, su médico modificará su tratamiento.
Bulgarian: Ако се лекувате с тази комбинация, Вашият лекар ще промени лечението Ви.
Spanish: La EMA comunicará más información cuando concluya la revisión.
Bulgarian: EMA ще направи допълнително съобщение при приключване на преразглеждането.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC ha hecho unas recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC изготви временни препоръки за защита на общественото здраве.
Spanish: • Si está siendo tratado con Xofigo y tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico.
Bulgarian: Ако се лекувате с Xofigo и имате някакви въпроси, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Spanish: 19 de marzo de 2018 EMA/220004/2018
Bulgarian: 19 март 2018 г.
Spanish: Se trata de medidas temporales que se mantendrán hasta que se complete revisión exhaustiva de los beneficios y riesgos de Xofigo.
Bulgarian: Това са временни мерки до приключване на задълбоченото преразглеждане на ползите и рисковете на Xofigo.
Spanish: Las fracturas también han sido más frecuentes con la combinación con Xofigo que con la combinación con placebo (26 % frente al 8,1 %).
Bulgarian: Фрактурите също са настъпвали по-често при пациентите, лекувани с комбинацията с Xofigo, отколкото с комбинацията с плацебо (26 % спрямо 8,1 %).
Spanish: Los pacientes han completado la parte del estudio con Xofigo, por lo que ya no se utiliza la combinación; se está vigilando estrechamente a todos los pacientes afectados.
Bulgarian: Пациентите са завършили частта от проучването с Xofigo и комбинацията вече не се прилага; всички пациенти от проучването се наблюдават внимателно.
Spanish: Una vez que finalice la revisión del PRAC, sus recomendaciones se remitirán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de la evaluación de los medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
Bulgarian: След като приключи преразглеждането, препоръките на PRAC ще бъдат препратени до Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA evaluó los datos preliminares de un estudio clínico en curso en pacientes con cáncer de próstata metastásico.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA е прегледал предварителните данни от провеждащо се клинично проучване при пациенти с метастазирал рак на простатата.
Spanish: A la vista de la gravedad de los acontecimientos notificados, el PRAC intervino introduciendo una contraindicación como medida temporal para proteger la seguridad de los pacientes mientras se lleva a cabo una revisión exhaustiva de los beneficios y riesgos de Xofigo.
Bulgarian: С оглед на сериозността на съобщените събития PRAC предприе въвеждане на противопоказание като временна мярка за защита на безопасността на пациентите, докато е в ход задълбочено преразглеждане на ползите и рисковете от Xofigo.
Spanish: Un estudio clínico en curso demuestra un mayor riesgo de muerte y fracturas con la combinación
Bulgarian: Провеждащо се клинично проучване показва повишен риск от смърт и фрактури при тази комбинация.
Spanish: • Se facilitará más información una vez haya finalizado la revisión en curso de los datos.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде предоставена след приключване на провеждащото се преразглеждане на доказателствата.
Spanish: Su uso está autorizado cuando la castración médica o quirúrgica (inhibición de la producción de hormonas masculinas en el organismo mediante medicamentos o cirugía) no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos y está provocando síntomas como dolor, pero no hay indicios de que se haya extendido a otros órganos internos.
Bulgarian: Разрешен е за употреба, когато лекарствената или хирургическа кастрация (спиране на производството на мъжки хормони в тялото чрез лекарства или операция) не действа и когато ракът се е разпространил в костите и причинява симптоми, като болка, но няма данни да се е разпространил в други вътрешни органи.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Bulgarian: Преразглеждането се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще изготви набор от препоръки.
Spanish: En este estudio, han fallecido hasta la fecha el 34,7 % de los pacientes tratados con Xofigo, Zytiga y prednisona/prednisolona, en comparación con el 28,2 % de los que reciben placebo, Zytiga y prednisona/prednisolona.
Bulgarian: Досега в проучването са починали 34,7 % от пациентите, лекувани с комбинацията Xofigo, Zytiga и преднизон/преднизолон в сравнение с 28,2 % от пациентите, на които е прилагана комбинацията плацебо, Zytiga и преднизон/преднизолон.
Spanish: Xofigo se utiliza para tratar a los varones con cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino).
Bulgarian: Xofigo се използва за лечение на мъже с рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система).
Spanish: Xofigo está autorizado actualmente para su uso en varones con cáncer de próstata extendido a los huesos y que está provocando síntomas.
Bulgarian: Xofigo понастоящем е разрешен за употреба при мъже, чийто рак на простатата се е разпространил в костите и предизвиква симптоми.
Spanish: El estudio clínico en curso incluye pacientes con cáncer de próstata metastásico que no han recibido previamente quimioterapia y que no presentan síntomas o que solo presentan síntomas leves, como dolor.
Bulgarian: Провеждащото се клинично проучване включва пациенти с метастазирал рак на простатата, които преди това не са лекувани с химиотерапия и които нямат симптоми или имат слабо изразени симптоми, като болка.
Spanish: También se advierte a los profesionales sanitarios que no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Xofigo en combinación con un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores androgénicos de segunda generación, como Xtandi (enzalutamida).
Bulgarian: Медицинските специалисти също се предупреждават, че не е установена безопасността и ефикасността на Xofigo, прилаган в комбинация с клас лекарства, наречени второ поколение андроген-рецепторни антагонисти, каквото е Xtandi (ензалутамид).
Spanish: El estudio en curso de Xofigo en combinación con Zytiga y prednisona/prednisolona incluye pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que se ha extendido principalmente a los huesos, que no presentan síntomas o solo tienen síntomas leves y que no han recibido quimioterapia.
Bulgarian: Провеждащото се проучване на Xofigo в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон включва пациенти с резистентен на кастрация карцином на простатата, който се е разпространил основно в костите, протича без симптоми или само със слабо изразени симптоми и пациентите не са били лекувани с химиотерапия.
Spanish: • No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Xofigo en combinación con antagonistas de los receptores androgénicos de segunda generación como Xtandi (enzalutamida).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo в комбинация с второ поколение андрогенрецепторни антагонисти, каквото е Xtandi (ензалутамид), не са установени.
Spanish: • Xofigo no debe utilizarse con el antiandrógeno Zytiga (acetato de abiraterona) y prednisona/prednisolona debido al posible aumento del riesgo de fracturas y mortalidad.
Bulgarian: Zytiga (абиратерон ацетат) и преднизон/преднизолон поради възможен повишен риск от фрактури и смъртност.
Spanish: Los profesionales sanitarios de la UE no deben utilizar la combinación de Xofigo con el antiandrógeno Zytiga y prednisona/prednisolona, y deben suspenderla en los varones que la estén recibiendo, así como revisar el tratamiento de estos pacientes.
Bulgarian: Zytiga и преднизон/преднизолон и трябва да преустановят употребата на тази комбинация при мъже, които понастоящем се лекуват с нея, както и да преразгледат лечението на пациентите.
Spanish: El 8 de marzo de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó que se contraindicase el uso del medicamento contra el cáncer de próstata Xofigo (dicloruro de radio-223) junto con Zytiga (acetato de abiraterona) y prednisona/prednisolona, debido al mayor riesgo de muerte y fracturas con esta combinación.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча да бъде противопоказана употребата на лекарството за лечение на рак на простатата Xofigo (радиев-223 дихлорид) заедно със
Spanish: • Se ha advertido a los médicos que el medicamento contra el cáncer de próstata Xofigo no debe utilizarse con otro medicamento contra el cáncer de próstata, Zytiga, y prednisona/prednisolona, ya que hay pruebas de que la combinación puede ser perjudicial para los pacientes debido a un posible aumento del riesgo de fracturas y de muerte.
Bulgarian: Zytiga и преднизон/преднизолон, тъй като има доказателства, че комбинацията може да е вредна за пациентите поради възможен повишен риск от фрактури и смърт.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando este medicamento durante un período de tiempo más prolongado.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали това лекарство за по-продължителен период от време.
Spanish: Lleve el estuche o frasco de cápsulas de este medicamento con usted.
Bulgarian: Вземете кутийката или бутилката от това лекарство с Вас.
Spanish: Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar este medicamento de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате това лекарство по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
Spanish: Pregabalina Accord no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
Bulgarian: Прегабалин Accord не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Spanish: Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
Spanish: Qué es Pregabalina Accord y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Accord и за какво се използва
Spanish: Es importante que tome su medicación regularmente a la misma hora cada día.
Bulgarian: Важно е да вземате вашето лекарство редовно по едно и също време всеки ден.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto 2015
Bulgarian: 28 aвгуст 2015
Spanish: Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Bulgarian: Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица
Spanish: Después de 3 meses de tratamiento, no se observaron efectos sobre la movilidad de los espermatozoides.
Bulgarian: След 3 месеца лечение, не е имало ефекти върху подвижността на сперматозоидите.
Spanish: Pregabalina Accord y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones).
Bulgarian: Прегабалин Accord и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Spanish: El folleto imppreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes afectados.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Spanish: Efectos relacionados con la visión
Bulgarian: Ефекти свързани със зрението
Spanish: Toma de Pregabalina Accord con los alimentos, bebidas y alcohol
Bulgarian: Прегабалин Accord с хранa, напитки и алкохол
Spanish: • Su médico le indicará que tome este medicamento dos o tres veces al día.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да вземате това лекарство или два пъти или три пъти дневно.
Spanish: • Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos
Bulgarian: Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите
Spanish: Este medicamento puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V..
Spanish: Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Bulgarian: Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате това лекарство.
Spanish: Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Pregabalina Accord no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Bulgarian: Прегабалин Accord не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с прегабалин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Spanish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Países Bajos
Bulgarian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Нидерландия
Spanish: • Algunos pacientes tratados con este medicamento han comunicado síntomas que apuntan a una reacción alérgica.
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат това лекарство, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
Spanish: Si durante el tratamiento con este medicamento nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
Bulgarian: Ако забележите намалено уриниране, докато приемате това лекарство, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spanish: Usted debe tomar Pregabalina Accord añadido a su tratamiento actual.
Bulgarian: Трябва да вземате Прегабалин Accord като допълнение към Вашето настоящо лечение.
Spanish: Este medicamento se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
Spanish: Pregabalina Accord se puede tomar con o sin alimentos.
Bulgarian: Прегабалин Accord може да се приема със или без храна.
Spanish: El principio activo, pregabalina, es un análogo del ácido gamma-aminobutírico [ácido (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoico].
Bulgarian: Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3-(аминометил)5-метилхексаноева киселина].
Spanish: El AUC fue un 30% menor en los pacientes pediátricos con un peso inferior a 30 kg debido a un mayor aclaramiento ajustado al peso corporal del 43% en estos pacientes en comparación con los pacientes con un peso ≥30 kg.
Bulgarian: AUC е с 30% по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия коригиран за телесно тегло клирънс от 43% при тези пациенти в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥30 kg.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de pregabalina en el estado estacionario son similares en voluntarios sanos, pacientes con epilepsia recibiendo medicamentos antiepilépticos y pacientes con dolor crónico.
Bulgarian: Стационарните фармакокинетични показатели на прегабалин са сходни при здрави доброволци, пациенти с епилепсия, получаващи антиепилептични лекарствени продукти, и пациенти с хронична болка.
Spanish: Los demás componentes son: almidón gel pregelatinizado, talco (E553b), gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, tinta negra (que contiene laca Shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio).
Bulgarian: - Другите съставки са: нишесте прежелатинизирано, талк (E553b), желатин, титанов диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, черно мастило (което съдържа шеллак, пропиленгликол, железен оксид черен (Е172) и калиев хидроксид).
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
Spanish: No se observaron tumores en ratas a exposiciones de hasta 24 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada de 600 mg/día.
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани тумори след експозиции до 24 пъти по-големи от средната експозиция при хора при максималната препоръчвана клинична доза от 600 mg/ден.
Spanish: El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalina Accord se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Accord се взема заедно с лекарства, съдържащи:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina Accord en niños menores de 12 años ni en adolescentes (de 12 a 17 años de edad).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прегабалин Accord при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
Spanish: Las cápsulas de este medicamento se pueden tomar con y sin alimentos.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде приемано със или без храна.
Spanish: En ensayos clínicos de hasta 12 semanas de duración para dolor neuropático periférico y central, se observó una reducción del dolor a la primera semana de tratamiento y se mantuvo a lo largo del período de tratamiento.
Bulgarian: В клиничните проучвания с продължителност до 12 седмици както за периферна, така и за централна невропатна болка, отслабване на болката е било наблюдавано до края на седмица 1 и се е запазило през целия период на лечение.
Spanish: • Se han comunicado casos de convulsiones durante el tratamiento con este medicamento o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Bulgarian: Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на това лекарство или скоро след прекратяване на приема на това лекарство.
Spanish: • Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre.
Bulgarian: Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар.