FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'un CBPC de stade étendu, ainsi que chez ceux atteint d'un CBNPC traités en première ligne avec Tecentriq en association au nab-paclitaxel et carboplatine, il est recommandé que les patients soient traités avec Tecentriq jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Finnish: Kun Tecentriq-valmistetta annetaan levinneen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ja eilevyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon yhdistelmänä karboplatiinin ja nab-paklitakselin kanssa, Tecentriq-hoitoa suositellaan antamaan potilaille, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hoidettavissa.
French: Bras A (Atezolizumab + carboplatine + étoposide)
Finnish: Hoitohaara A (atetsolitsumabi + karboplatiini + etoposidi)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre de type I muni d'un bouchon en élastomère butyle et d'une capsule en aluminium avec un opercule en plastique gris, contenant 14 mL de solution à diluer pour perfusion.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja alumiinisinetti, jossa harmaa irti napsautettava muovilevy, ja joka sisältää 14 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
French: Dans la cohorte 2, les co-critères principaux d'évaluation d'efficacité étaient les ORR confirmés, évalués par un CRI suivant les critères RECIST v1.1 et les ORR évalués par l'investigateur suivant les critères RECIST modifiés (mRECIST).
Finnish: Kohortissa 2 tehon muut ensisijaiset päätetapahtumat olivat riippumattoman arviointilautakunnan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tekemän arvion perusteella varmistettu kokonaisvasteosuus ja tutkijan muokattujen RECIST-kriteerien (mRECIST) mukaisesti arvioima kokonaisvasteosuus.
French: Aucune différence globale d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de 65 ans et plus et les patients plus jeunes recevant l'atezolizumab en monothérapie.
Finnish: Atetsolitsumabimonoterapiaa saavien ≥ 65-vuotiaiden ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti havaittu hoidon tehoa koskevia eroja.
French: Inclut des cas rapportés de pneumonie, de bronchite, d'infection des voies respiratoires basses, d'exacerbation infectieuse de BPCO, d'épanchement pleural infectieux, de trachéobronchite, de pneumonie atypique, d'abcès pulmonaire et de pyopneumothorax.
Finnish: Sisältää keuhkokuumetta, keuhkoputkitulehdusta, keuhkoinfektiota, alahengitystieinfektiota, keuhkoahtaumataudin infektiivistä pahenemista, infektiivistä pleuraeffuusiota, trakeobronkiittia, epätyypillistä keuhkokuumetta, keuhkopaisetta, pyopneumothoraxia koskevat raportit.
French: Tableau 7 : Résumé actualisé de l'efficacité du bras A vs le bras B dans la population ITT (IMpower150)
Finnish: Yhteenveto hoidon tehon päivitetystä vertailusta ITT-potilasjoukossa, hoitohaara A vs. hoitohaara B (IMpower150)
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tarvitse muuttaa.
French: Date de première autorisation : 30 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 20 septembre 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
French: Dans certains cas, de graves complications sont apparues.
Finnish: Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja.
French: Tecfidera avec de l'alcool
Finnish: Tecfidera alkoholin kanssa
French: Votre médecin réduira peut-être la dose.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
French: Ces symptômes peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais certains problèmes peuvent persister.
Finnish: Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
French: Discutez avec votre médecin de la façon de prendre en charge ces effets indésirables.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa.
French: Le Tmax du monométhyl fumarate est de 2 à 2,5 heures.
Finnish: Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
French: Les patients ont ensuite participé à une prolongation de l'étude de 96 semaines supplémentaires.
Finnish: Potilaat rekisteröitiin vielä 96 viikon jatkotutkimukseen.
French: Ces événements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Finnish: Näitä tapahtumia voi ilmetä missä tahansa vaiheessa hoidon aikana.
French: Autres médicaments et Tecfidera
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tecfidera
French: Environ 1 056 patients ont été traités par Tecfidera pendant plus de 2 ans.
Finnish: Noin 1 056 potilasta on saanut Tecfidera-hoitoa yli 2 vuotta.
French: Symbole : soleil Symbole : lune
Finnish: Aurinko symbolina Kuu symbolina
French: Si vous avez pris plus de Tecfidera que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Tecfidera-valmistetta kuin sinun pitäisi
French: Le traitement ne doit pas être repris (voir rubrique 4.8).
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Finnish: Pakkausseloste tulee päivittää vastaavasti.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Vous pourriez ressentir des effets indésirables similaires à ceux décrits ci-dessous à la rubrique 4.
Finnish: Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
French: Toutefois, ces effets n'ont pas affecté la fertilité ou le nombre de fœtus viables engendrés.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen tai elinkykyisten sikiöiden määrään.
French: Les conséquences cliniques de ces modifications ne sont pas connues.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et agents immunomodulateurs, Code ATC : L04AX07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L04AX07
French: Ces réactions apparaissent généralement après la première dose, mais peuvent également survenir à tout moment au cours du traitement et peuvent être graves et engager le pronostic vital.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta niitä saattaa esiintyä myös milloin tahansa hoidon aikana, ja ne saattavat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
French: Si votre nombre de globules blancs diminue durant le traitement, votre médecin pourra envisager d'interrompre votre traitement.
Finnish: Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä.
French: Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmillä
French: Les valeurs moyennes de ces deux paramètres sont restées dans les limites de la normale.
Finnish: Kummankin parametrin keskimääräiset arvot pysyivät viitearvojen puitteissa.
French: La fertilité de la progéniture F1 n'a pas été affectée.
Finnish: Vaikutuksia F1-jälkeläisten hedelmällisyyteen ei esiintynyt.
French: Votre médecin réalisera régulièrement ces analyses durant le traitement.
Finnish: Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana.
French: Sinon, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel.
Finnish: Muussa tapauksessa potilaan tulee odottaa ja ottaa seuraava annos aikataulun mukaisesti.
French: Tecfidera peut généralement être instauré immédiatement après l'arrêt d'un interféron ou de l'acétate de glatiramère.
Finnish: Tecfidera voidaan yleensä aloittaa välittömästi interferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
French: Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 : - réactions allergiques (hypersensibilité) - réduction des plaquettes sanguines.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta: - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - verihiutaleiden väheneminen.
French: Votre médecin vous indiquera si d'autres types de vaccins (vaccins non vivants) doivent être prescrits.
Finnish: Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
French: Diminution du nombre de globules blancs
Finnish: Veren valkosolujen määrän väheneminen
French: La sécurité et l'efficacité de Tecfidera chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Tecfidera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 10-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French:  Le fait de prendre votre médicament au moment des repas peut aider à réduire les effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Finnish:  Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa voi vähentää edellä mainittuja haittavaikutuksia.
French: Traitement antérieur par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
Finnish: Hoitoa edeltävät immunosuppressio- tai immunomodulaatiohoidot
French: Impression de la gélule (encre noire)
Finnish: Kapselin painatus (musta muste)
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du diméthyl fumarate chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dimetyylifumaraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Une réponse immunitaire positive aux trois vaccins, définie comme une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps, a été atteinte chez un nombre moindre de patients dans les deux groupes de traitement.
Finnish: Positiivinen immuunivaste, joka määritettiin vasta-ainetitterin ≥4-kertaisena nousuna näille kolmelle rokotteelle, saavutettiin harvemmalla potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment : - des médicaments qui contiennent des esters de l'acide fumarique (fumarates) utilisés pour traiter le psoriasis ;
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia: - fumaarihapon estereitä (fumaraatteja) sisältäviä psoriaasilääkkeitä
French: Une augmentation transitoire du nombre moyen d'éosinophiles a été observée durant les deux premiers mois de traitement.
Finnish: Ohimenevää keskimääräisen eosinofiilimäärän suurenemista havaittiin ensimmäisen kahden hoitokuukauden aikana.
French: Ne prenez pas Tecfidera si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Finnish: Älä käytä Tecfidera-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus de John Cunningham (JCV) qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
Finnish: PML on John-Cunningham-viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
French: En cas de symptômes flous, le syndrome de Fanconi doit être envisagé et des examens appropriés doivent être effectués.
Finnish: Jos epäselviä oireita ilmenee, Fanconin oireyhtymä pitää ottaa huomioon ja tehdä asianmukaiset tutkimukset.
French: L'apparition de rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées congestives) est un effet indésirable très fréquent).
Finnish: Kasvojen tai kehon punoitus (punastuminen) on hyvin yleinen haittavaikutus.
French: Avalez chaque gélule entière, avec un peu d'eau.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
French: La pertinence de ces résultats quant à un risque pour l'homme n'est pas connue.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille aiheutuvan riskin kannalta ei tunneta.
French: Tecfidera ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue et uniquement si le bénéfice éventuel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Finnish: Tecfidera-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä ja jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
French: Matin Soir Lu
Finnish: Aamu Ilta Ma Ti
French: Si vous avez pris trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
French: Les données pharmacocinétiques ont été obtenues chez des patients ayant une sclérose en plaques et chez des volontaires sains.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin MS-potilaista ja terveistä vapaaehtoisista.
French: Il faut également noter qu'un test de détection des anticorps anti-JCV négatif (en présence de taux normaux de lymphocytes) n'exclut pas la possibilité d'une infection ultérieure par le JCV.
Finnish: On myös huomioitava se, että JCV-vasta-ainemäärityksen negatiivinen tulos (lymfosyyttimäärän ollessa normaali) ei estä myöhemmän JCV-infektion mahdollisuutta.
French: Tecfidera n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents, car l'expérience de l'utilisation de Tecfidera chez cette population est limitée.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille tai nuorille, koska Tecfidera-valmisteen käytöstä näillä potilailla on rajoitetusti tietoa.
French: Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d'habitude, que vos muscles semblent plus faibles, que vous vous cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible afin qu'il puisse faire des examens complémentaires.
Finnish: Jos huomaat virtsaavasi tavanomaista enemmän, olevasi tavallista janoisempi ja juovasi normaalia enemmän tai lihastesi tuntuvan tavallista heikommilta tai jos sinulle tulee luunmurtuma tai sinulla on särkyä ja kipua, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian, jotta näitä voidaan tutkia.
French: Il est possible que les vaccins vivants comportent un plus grand risque infectieux et ils ne doivent pas être administrés aux patients sous Tecfidera sauf, dans des cas exceptionnels, par exemple si l'on considère que ce risque potentiel est inférieur au risque lié à l'absence de vaccination.
Finnish: Eläviin rokotteisiin saattaa liittyä suurempi kliinisen infektion riski eikä niitä saa antaa Tecfidera-hoitoa saaneille potilaille, ellei tämän riskin poikkeustapauksissa katsota olevan pienempi kuin potilaalle koituva riski, jos rokotusta ei anneta.
French: Toutefois, si les bouffées congestives sont accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou d'urticaire et que vous présentez l'un des symptômes suivants :
Finnish: Jos punastumisen yhteydessä kuitenkin esiintyy punoittavaa ihottumaa tai nokkosihottumaa ja sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista:
French: Il est important de noter que le syndrome de Fanconi peut survenir sans élévation des taux de créatinine ou sans diminution du débit de filtration glomérulaire.
Finnish: On tärkeää huomata, että Fanconin oireyhtymä voi ilmetä, vaikka kreatiniinipitoisuus ei olisi kohonnut eikä glomerulusten suodatusnopeus olisi pieni.
French: Par conséquent, toutes les analyses pharmacocinétiques relatives au diméthyl fumarate ont été réalisées sur la base des concentrations plasmatiques de monométhyl fumarate.
Finnish: Siksi kaikki dimetyylifumaraattiin liittyvät farmakokineettiset analyysit tehtiin plasman monometyylifumaraattipitoisuuksista.
French: Prenez Tecfidera au moment des repas - cela peut aider à réduire les effets indésirables très fréquents (mentionnés à la rubrique 4).
Finnish: Ota Tecfidera ruoan kanssa - se voi auttaa vähentämään joitakin hyvin yleisiä haittavaikutuksia (lueteltu kohdassa 4).
French: En moyenne, le nombre de lymphocytes a diminué d'environ 30 % par rapport à la valeur initiale.
Finnish: Lymfosyyttimäärät pienenivät keskimäärin noin 30 % lähtötilanteen arvoista.
French: Vous pouvez prendre la dose oubliée si vous espacez d'au moins 4 heures les 2 doses.
Finnish: Voit ottaa unohtuneen annoksen, jos annosten väliin jää vähintään 4 tuntia.
French: Le diméthyl fumarate était administré par voie orale à des doses de 25, 75, 200 et 400 mg/kg/jour chez la souris, et à des doses de 25, 50, 100 et 150 mg/kg/jour chez le rat.
Finnish: Dimetyylifumaraattia annettiin suun kautta hiirille annoksina 25, 75, 200 ja 400 mg/kg/vrk ja rotille annoksina 25, 50, 100 ja 150 mg/kg/vrk.
French: cela peut alors représenter une réaction allergique sévère (anaphylaxie).
Finnish: silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)
French: Le rapport bénéfice/risque du traitement devra être reconsidéré après discussion avec le patient en tenant compte des autres options thérapeutiques disponibles.
Finnish: Hoidon hyöty-riskisuhdetta on arvioitava uudelleen potilaskeskusteluissa ottaen huomioon muut saatavilla olevat hoitovaihtoehdot.
French: Ne réduisez votre dose que si votre médecin vous l'a prescrit.
Finnish: Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
French: Les nombres moyen et médian de lymphocytes sont restés dans les limites de la normale.
Finnish: Lymfosyyttimäärien keskiarvot ja mediaanit pysyivät normaaliarvojen rajoissa.
French: Si le taux des lymphocytes est inférieur à la limite de la normale, il est nécessaire de rechercher de façon approfondie les causes possibles avant l'instauration du traitement par Tecfidera.
Finnish: Jos lymfosyyttimäärä on normaalialueen rajan alapuolella, mahdolliset syyt on arvioitava huolellisesti ennen Tecfidera-hoidon aloittamista.
French: L'administration concomitante de vaccins non vivants conformément aux programmes de vaccination nationaux peut être envisagée pendant le traitement par Tecfidera.
Finnish: Rokotteiden, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia, antoa kansallisen rokotusohjelman mukaisesti voidaan harkita Tecfidera-hoidon aikana.
French: Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera contiennent des micro-comprimés, protégés par un pelliculage entérique ; l'absorption ne débute donc que lorsque les gélules ont quitté l'estomac (généralement en moins d'1 heure).
Finnish: Koska Tecfidera- kovat enterokapselit sisältävät mikrotabletteja, joita suojaa enteropäällyste, imeytyminen alkaa vasta, kun tabletit ovat poistuneet mahalaukusta (yleensä alle 1 tunti).
French: La gélule doit être avalée entière.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina.
French: Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
Finnish: Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E 172)
French: L'utilisation continue à long terme (plus de 4 semaines) d'acide acétylsalicylique n'a pas été étudiée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Asetyylisalisyylihapon pitkäaikaisesta (>4 viikkoa) jatkuvasta käytöstä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: Une réduction temporaire de la dose à 120 mg deux fois par jour peut permettre de réduire la fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables gastro-intestinaux.
Finnish: Annoksen pienentäminen väliaikaisesti 120 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa voi vähentää haittavaikutuksina esiintyvien punastumisen ja maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyttä.
French: Les signes les plus importants sont les suivants : protéinurie, glycosurie (avec glycémie normale), hyperaminoacidurie et phosphaturie (éventuellement associée à une hypophosphatémie).
Finnish: Tärkeimmät merkit ovat proteinuria, glukosuria (jossa verensokeriarvot ovat normaalit), aminoasiduria ja fosfaturia (mahdollisesti samanaikaisesti hypofosfatemian kanssa).
French: Dioxyde de titane (E171) Bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer jaune (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Briljanttisininen FCF (E 133) Keltainen rautaoksidi (E 172)
French: Le sexe et l'âge n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du diméthyl fumarate.
Finnish: Sukupuoli ja ikä eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi dimetyylifumaraatin farmakokinetiikkaan.
French: - Très fréquent (≥ 1/10) - Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) - Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) - Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100, <1/10) - melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose double.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
French: Une NFS complète est recommandée avant d'instaurer Tecfidera et régulièrement durant le traitement (voir Analyses de sang/biologiques ci-dessus).
Finnish: Täydellisen verenkuvan määrittämistä suositellaan ennen Tecfidera-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana (ks. edellä oleva kohta Verikokeet/laboratoriotutkimukset).
French: Tecfidera semblerait agir en bloquant les systèmes de défense de l'organisme qui peuvent léser le cerveau et la moelle épinière.
Finnish: Tecfidera näyttää vaikuttavan estämällä elimistön puolustusjärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
French: La consommation modérée d'alcool n'a pas modifié l'exposition au diméthyl fumarate et n'a pas été associée à un nombre plus élevé de réactions indésirables.
Finnish: Alkoholin kohtuukäyttö ei muuttanut altistusta dimetyylifumaraatille eikä siihen liittynyt haittavaikutusten lisääntymistä.
French: Ce traitement a réduit la fréquence et la sévérité des bouffées congestives dans deux études menées chez le volontaire sain.
Finnish: Punastumisen esiintyvyys ja voimakkuus vähenivät annostelujakson aikana kahdessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa.
French: Les effets indésirables décrits dans les rubriques « Toxicologie et Toxicité sur la reproduction » cidessous n'ont pas été observés dans les études cliniques mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme.
Finnish: Jäljempänä olevissa kohdissa Toksikologia ja Lisääntymistoksisuus kuvattuja haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä todettiin eläimillä kliinistä altistusta vastaavilla altistustasoilla.
French: Si une sérologie JCV est réalisée, il faut considérer que l'influence de la lymphopénie sur la précision du test de détection des anticorps anti-JCV n'a pas été étudiée chez les patients traités par le diméthyl fumarate.
Finnish: Jos tehdään JCV-määritys, on otettava huomioon, että lymfopenian vaikutusta JCV-vastaainemäärityksen tarkkuuteen ei ole tutkittu dimetyylifumaraattihoitoa saaneilla potilailla.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le diméthyl fumarate (sclérose en plaques), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt dimetyylifumaraattia (multippeliskleroosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
French: Les effets indésirables sont présentés selon les termes préférentiels de la base de données MedDRA et les classes de systèmes d'organes.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen suositeltujen termien mukaisesti.
French: La demi-vie terminale du monométhyl fumarate est courte (approximativement 1 heure) et il n'est pas retrouvé dans la circulation après 24 heures chez la majorité des sujets.
Finnish: Monometyylifumaraatin terminaalinen puoliintumisaika on lyhyt (noin 1 tunti) eikä useimmilla potilailla ole monometyylifumaraattia enää verenkierrossa 24 tunnin kuluttua.
French: Les symptômes varient d'un patient à un autre mais comportent de façon caractéristique des difficultés pour marcher, une sensation de perte de l'équilibre ainsi que des troubles visuels (par exemple vision floue ou double).
Finnish: Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti, mutta yleensä niitä ovat kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim. hämärtynyt näkö tai näkeminen kahtena).
French: Cette possible action pourrait aussi retarder l'évolution future de votre SEP.
Finnish: Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.