FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reproduktionsstudier på kanin har visat en dosrelaterad reversibel förstoring av bröstkörtlarna hos moderdjuren och dosrelaterade anomalier i distala falanger hos fostren.
Bulgarian: Проучвания по отношение на репродукцията при зайци са показали свързано с дозата обратимо увеличение на млечните жлези на родителите и свързани с дозата малформации на пръстите при фетусите.
Swedish: • läkemedel mot hiv-infektion (t.ex. ritonavir, som är proteashämmare, eller efavirenz, nevirapin)
Bulgarian: лекарства за лечение на HIV инфекция (като напр. ефавиренц, невирапин)
Swedish: Behandlingen kan inledas med 5 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Лечението може да се започне с 5 mg веднъж дневно.
Swedish: Plendil innehåller ricinolja, som kan ge orolig mage och diarré.
Bulgarian: Плендил съдържа рициново масло, което може да предизвика стомашно разстройство и диария.
Swedish: Felodipin gavs som monoterapi eller i kombination med en betablockerare, och/eller en ACE-hämmare och/eller diuretikum.
Bulgarian: Фелодипин е прилаган като монотерапия или в комбинация с бета блокер и/или ACE-инхибитор и/или диуретик.
Swedish: Felodipins farmakokinetiken förändras inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фелодипин не се променя при пациенти с бъбречно увреждане, включително и болните на хемодиализа.
Swedish: Hemodynamiska effekter
Bulgarian: Хемодинамични ефекти
Swedish: Det lägre systemiska blodtrycket orsakat av felodipin leder till lägre vänsterkammarafterload och minskat syrebehov i myokardiet.
Bulgarian: Намалението на системното кръвно налягане, предизвикано от фелодипин, води до намаление на левокамерното следнатоварване и на нуждите на миокарда от кислород.
Swedish: Om du får något av följande symtom och de inte ger med sig ska du tala om det för läkaren.
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми и те продължават, моля непременно кажете на Вашия лекар.
Swedish: Långtidseffekterna av felodipin på tillväxt, pubertet och allmän utveckling har inte studerats Långtidseffekten av blodtryckssänkande behandling under barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte heller fastställts.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на антихипертензивната терапия като терапия в детската възраст за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност в зряла възраст също не е установена.
Swedish: • erytromycin (läkemedel mot infektioner)
Bulgarian: еритромицин (лекарство за лечение на инфекции)
Swedish: • karbamazepin (läkemedel vid epilepsi)
Bulgarian: карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия)
Swedish: Mycket vanliga ≥1/10
Bulgarian: Много чести ≥1/10
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}> <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване:
Swedish: Felodipin ökar arbetsförmågan och minskar antalet attacker hos patienter med stabil ansträngningsutlöst angina.
Bulgarian: Фелодипин подобрява поносимостта към физически усилия и намалява стенокардните пристъпи при пациентите със стабилна стенокардия при усилие.
Swedish: Felodipin är en selektiv kalciumantagonist med vaskulär effekt, som sänker det arteriella blodtrycket genom att minska det systemiska kärlmotståndet.
Bulgarian: Фелодипин е съдово селективен калциев антагонист, който понижава артериалното налягане чрез намаляване на резистентността на кръвоносните съдове.
Swedish: Behandlingen bör inledas med 5 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж на ден.
Swedish: Karnaubavax Gul järnoxid (E172) Hypromellos 6 mPa s Makrogol 6000
Bulgarian: Карнаубски восък Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Полиетилен гликол 6000
Swedish: Substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450-isoenzym 3A4 kan påverka plasmanivåerna av felodipin.
Bulgarian: Вещества, които инхибират и индуцират цитохром P450 изоензим 3A4, може да повлияят на плазменото ниво на фелодипин.
Swedish: Hur Plendil ska förvaras [Kompletteras nationellt]
Bulgarian: Как да съхранявате Плендил [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000
Bulgarian: Редки ≥1/10 000 до <1/1000
Swedish: Ta nästa dos på rätt tid.
Bulgarian: Вземете следващата доза както обичайно.
Swedish: • Barbiturater
Bulgarian: Барбитурати
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2,5 mg-tablett
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА таблетка от 2,5 mg
Swedish: • rifampicin (läkemedel mot infektioner)
Bulgarian: рифампицин (лекарство за лечение на инфекции)
Swedish: Den främsta hemodynamiska effekten av felodipin är sänkt totalt perifert kärlmotstånd, vilket leder till lägre blodtryck.
Bulgarian: Основният хемодинамичен ефект на фелодипин е намалението на общата периферна съдова резистентност, което води до намаление на кръвното налягане.
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Bulgarian: [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som kraftigt inducerar eller hämmar CYP3 A4-enzymer leder till påtagligt sänkta respektive höjda plasmanivåer av felodipin.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които са мощни индуктори или инхибитори на CYP3 A4 ензимите, води до съответно силно намаление или увеличение на плазмените нива на фелодипин.
Swedish: En tablett innehåller 2,5 mg 5 mg eller 10 mg felodipin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg 5 mg или 10 mg фелодипин.
Swedish: Hur du tar Plendil
Bulgarian: Как да приемате Плендил
Swedish: • Läkemedel mot HIV/proteashämmare (t.ex. ritonavir)
Bulgarian: Анти HIV/протеазни инхибитори (напр. ритонавир)
Swedish: Normal underhållsdos är 5 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Стандартната поддържаща доза е 5 mg веднъж дневно.
Swedish: Kombination med starka CYP3A4-hämmare bör undvikas.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни индуктори на ензимите CYP3A4.
Swedish: Vanlig dos när man behandlas under längre tid är 510 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Обичайната доза при продължително лечение на това заболяване е 5-10 mg веднъж на ден.
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}>
Swedish: Felodipin minskar den renala kärlresistensen.
Bulgarian: Фелодипин намалява резистентността на бъбречните кръвоносни съдове..
Swedish: Vid kliniskt signifikanta biverkningar orsakade av förhöjd felodipinexponering när läkemedlet kombineras med starka CYP3A4-hämmare bör justering av felodipindosen och/eller utsättning av CYP3A4-hämmaren övervägas.
Bulgarian: При клинично значими нежелани събития, дължащи се на повишена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни инхибитори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на инхибитора на CYP3A4.
Swedish: I en reproduktionsstudie på apa sågs onormal position hos en eller flera distala falanger.
Bulgarian: В едно проучване на репродукцията при маймуни се установява абнормна позиция на дисталната(ите) фаланга(и).
Swedish: [Kompletteras nationellt] [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души
Swedish: Även andra biverkningar kan förekomma.
Bulgarian: Може да възникнат други нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Om du slutar att ta Plendil
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Плендил
Swedish: 3 blisterkartor om 30 tabletter
Bulgarian: 3 блистера по 30 таблетки
Swedish: Effekterna ansågs bero på den hämmande effekten på uterus kontraktilitet som är följden av höga doser felodipin.
Bulgarian: Тези ефекти се отдават на инхибиторния ефект на фелодипин във високи дози върху маточния контрактилитет.
Swedish: • Nevirapin
Bulgarian: Невирапин
Swedish: Vanliga ≥1/100, <1/10
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
Swedish: Rödbrun järnoxid (E172) (endast för Plendil 5 mg och 10 mg) Gul järnoxid (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) (използва се само при Плендил 5 mg и 10 mg)
Swedish: Sympatomimetika med huvudsaklig effekt på α1-adrenoceptorn kan ges om ovan nämnda åtgärder inte är tillräckliga.
Bulgarian: Ако гореспоменатите мерки не са достатъчни, може да се приложат симпатомиметични лекарствени продукти с преобладавщ ефект върху α1-адренорецепторите.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 20, 28, 30, 90, 98 och 100 tabletter.
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 90, 98 и 100 таблетки
Swedish: Sådana kombinationer bör därför undvikas (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Поради това такива комбинации трябва да се избягват.
Swedish: • Cimetidin
Bulgarian: Циметидин
Swedish: 4 blisterkartor om 7 tabletter
Bulgarian: 4 блистера по 7 таблетки
Swedish: Vid förlorad behandlingseffekt orsakad av sänkt felodipinexponering när läkemedlet kombineras med starka CYP3A4-inducerare bör justering av felodipindosen och/eller utsättning av CYP3A4-hämmaren övervägas.
Bulgarian: При липса на ефикасност поради намалена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни индуктори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на индуктора на CYP3A4.
Swedish: Felodipin elimineras via levern.
Bulgarian: Фелодипин се елиминира през черния дроб.
Swedish: • Erytromycin
Bulgarian: Еритромицин
Swedish: <[Kompletteras nationellt]>
Bulgarian: <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
Swedish: • fenytoin (läkemedel vid epilepsi)
Bulgarian: фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Plendil
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Плендил
Swedish: Interaktioner som leder till ökade plasmakoncentrationer av felodipin CYP3A4-enzymhämmare har visat sig öka plasmakoncentrationen av felodipin.
Bulgarian: Взаимодействия, водещи до повишена плазмена концентрация на фелодипин Доказано е, че инхибиторите на ензимите CYP3A4 предизвикат увеличение на плазмените концентрации на фелодипин.
Swedish: Dock har inga rapporter om kliniska fall av missbildade falanger hos foster/nyfödda barn som exponerats för felodipin in utero förekommit, i den information som finns i de interna databaserna över patientsäkerhet.
Bulgarian: В информацията, поддържана във вътрешните бази-данни за безопасността на пациентите, обаче не се соъбщават клинични случаи на промени на фалангите при фетусите/новородените с експозиция на фелодипин in utero.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} {månad ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ} {месец ГГГГ}
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg felodipin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фелодипин.
Swedish: • ketokonazol (läkemedel mot svamp)
Bulgarian: кетоконазол (лекарство за лечение на гъбички)
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg felodipin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg фелодипин.
Swedish: Som startdos rekommenderas 5 mg en gång dagligen, vilket vid behov kan ökas till 10 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж дневно и, ако е необходимо, да се повиши до 10 mg веднъж дневно.
Swedish: Lättare tandköttssvullnad har rapporterats hos patienter med inflammation i munnen (inflammerat tandkött eller tandlossning).
Bulgarian: Съобщава се за леко увеличение на венците при пациенти с възпаление в устата (гингивит/периодонтит).
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 20, 28, 30, 98 och 100 tabletter.
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Swedish: Samtidig administrering av substanser som interfererar med CYP3A4-enzymer kan påverka plasmakoncentrationen av felodipin.
Bulgarian: Едновременното приложение на вещества, които повлияват ензимната система CYP3A4, може да се отрази на плазмените концентрации на фелодипин.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 20, 28, 30, 98 och 100 tabletter.
Bulgarian: Видове опаковки по 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Swedish: Organsystem
Bulgarian: Система орган клас
Swedish: • cimetidin (läkemedel mot magsår)
Bulgarian: циметидин (лекарство за лечение на стомашни язви)
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100
Bulgarian: Нечести ≥1/1000 до <1/100
Swedish: 2 blisterkartor om 10 tabletter
Bulgarian: 2 блистера по 10 таблетки
Swedish: När doser inom det terapeutiska intervallet gavs till råttor sågs ingen störning på fertiliteten.
Bulgarian: Не са наблюдавани нарушения на фертилитета, когато на плъховете са давани дози в терапевтичните граници.
Swedish: 1 blisterkarta om 14 tabletter
Bulgarian: 1 блистер по 14 таблетки
Swedish: 1 burk om 100 tabletter 10 blisterkartor om 10 tabletter
Bulgarian: 1 бутилка по 100 таблетки 10 блистера по 10 таблетки
Swedish: • Itrakonazol
Bulgarian: Итраконазол
Swedish: Depottabletterna ger en förlängd absorptionsfas, som resulterar i en jämn plasmakoncentration av felodipin inom det terapetiska intervallet under 24 timmar.
Bulgarian: Това води до постоянни плазмени концентрации на фелодипин в терапевтичните граници в продължение на 24 часа.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 2,5 mg (eller 5 mg eller 10 mg) felodipin
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg (или 5 mg, или 10 mg) фелодипин
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] {Име}
Swedish: 3 blisterkartor om 10 tabletter 1 burk om 30 tabletter
Bulgarian: 3 блистера по 10 таблетки 1 бутилка по 30 таблетки
Swedish: Lättare gingival hyperplasi har rapporterats hos patienter med uttalad gingivit/parodontit.
Bulgarian: Леко увеличение на венците се съобщава при пациенти с изразен гингивит/периодонтит.
Swedish: 10 blisterkartor om 10 tabletter
Bulgarian: 10 блистера по 10 таблетки
Swedish: Svullnaden kan undvikas eller hävas genom noggrann munhygien.
Bulgarian: Увеличението може да се избегне или да се обърне при грижлива устна хигиена.
Swedish: Felodipin administreras som depottabletter och absorberas fullständigt i magtarmkanalen.
Bulgarian: Фелодипин е прилаган като таблетки с удължено освобождаване, от които се резорбира напълно в стомашно-чревния тракт.
Swedish: Illamående, buksmärtor Kräkningar
Bulgarian: Парене/боцкане/изтръпване
Swedish: Plendil och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg [5 mg eller 10 mg] depottabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] felodipin
Bulgarian: Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg [5 mg or 10 mg] prolonged release tablets фелодипин (felodipine)
Swedish: 7 blisterkartor om 14 tabletter
Bulgarian: 7 блистера по 14 таблетки
Swedish: • Obehandlad hjärtsvikt
Bulgarian: Декомпенсирана сърдечна недостатъчност
Swedish: Rodnad Hypotoni Synkope
Bulgarian: Зачервяване на кожата Хипотония
Swedish: Kardiella effekter
Bulgarian: Сърдечни ефекти
Swedish: Perifert ödem
Bulgarian: Периферен оток Умора
Swedish: Lättare gingivahyperplasi har rapporterats hos patienter med uttalad gingivit/parodontit.
Bulgarian: Съобщава се за леко увеличение на венците при пациенти с изразен гингивит/периодонтит.
Swedish: Plendil och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 10 mg depottabletter [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Bulgarian: Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg prolonged release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 5 mg prolonged release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 10 mg prolonged release tablets
Swedish: Felodipin påverkar inte dygnsmängden kalium som utsöndras.
Bulgarian: Фелодипин не повлиява дневната екскреция на калия.
Swedish: • Rifampicin
Bulgarian: Рифампицин
Swedish: • itrakonazol (läkemedel mot svamp)
Bulgarian: итраконазол (лекарство за лечение на гъбички)
Swedish: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 90 таблетки
Swedish: En tablett innehåller 28 mg laktos och 2,5 mg polyoxol 40-hydrerad ricinolja.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 28 mg лактоза и 2,5 mg полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Swedish: • Efavirenz
Bulgarian: Ефавиренц
Swedish: Dessa ändringar avtalades i enlighet därmed.
Bulgarian: Тези промени са съответно съгласувани.
Swedish: Plendil har godkänts genom nationella förfaranden i följande länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания.
Swedish: Graviditeten erkänns subjektivt vanligtvis vid sluten av denna period.
Bulgarian: Субективното разпознаване на бременността обикновено възниква в края на този период.
Swedish: Därför bör sådana kombinationer undvikas (se avsnitt 4.5)."
Bulgarian: Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5)."
Swedish: Försiktighet rekommenderas särskilt i början av behandlingen."
Bulgarian: Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението."
Swedish: CHMP begärde vissa kompletterande ordalydelser.
Bulgarian: CHMP изиска някои допълнителни формулировки.
Swedish: • hypertoni,
Bulgarian: хипертония,
Swedish: Följande ordalydelse avtalades:
Bulgarian: Съгласувана е следната формулировка:
Swedish: Denna metod skapar det empiriska bayesianska geometriska medeltalet (EBGM) med ett 90-procentigt konfidensintervall (EB05 till EB95).
Bulgarian: Този метод генерира емпиричната средногеометрична стойност на Бейс (EBGM) с 90% доверителен интервал (EB05 до EB95).
Swedish: Depottabletten finns i tre tablettstyrkor, 2,5 mg, 5 mg och 10 mg.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване е налична в три концентрации - 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
Swedish: CHMP anser därför att följande text måste tas med i avsnitt 4.4, inräknat en hänvisning till avsnitt 4.5:
Bulgarian: Поради това CHMP счита за необходимо да включи в точка 4.4 следния текст, включително препратка към точка 4.5:
Swedish: Denna beredning var tillgänglig fram till 1994, men lanserades bara i Australien.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е налична до 1994 г., въпреки че е пусната на пазара само в Австралия.
Swedish: Ordalydelsen för hypertoni skilde sig åt i alla medlemsstater i EU.
Bulgarian: Формулировката за хипертония е различна във всички ДЧ на ЕС.
Swedish: Plendil kan även användas vid behandling av vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Bulgarian: Plendil може също да бъде използван за лечение на вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal)".
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Plendil och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Plendil и свързаните с него имена (вж.
Swedish: Plendil godkändes ursprungligen för försäljning i Danmark den 16 mars 1987 som en tablett med omedelbar frisättning.
Bulgarian: Първоначално Plendil е разрешен за употреба в Дания на 16 март 1987 г. като таблетка с незабавно освобождаване.
Swedish: − UK/W/002/pdWS/001 artikel 45 pediatrisk arbetsfördelning, slutförd den 15 oktober 2009.
Bulgarian: − UK/W/002/pdWS/001, процедура за поделяне на педиатричната работа съгласно член 45, финализирана на 15 октомври 2009 г.
Swedish: Idag är Plendil tillgängligt i hela världen för oral administrering som depottablett (utom i Japan där en annan tablett med omedelbar frisättning marknadsförs).
Bulgarian: Днес Plendil за перорално приложение под формата на таблетка с удължено освобождаване се предлага по целия свят (освен в Япония, където се предлага друга таблетка с незабавно освобождаване).
Swedish: Det förväntas att patienten har informerats om att söka läkarhjälp i denna situation och att alla aspekter av behandlingar övervägs, inräknat åtgärder som ska vidtas för att avbryta behandlingen med felodipin.
Bulgarian: Очаква се, че пациентът е бил информиран да потърси консултация с лекар в тази ситуация, както и че са обмислени всички аспекти на терапиите, включително действията, които трябва да бъдат предприети във връзка с прекъсването на лечението с фелодипин.
Swedish: Vissa medlemsstater saknade text som tog upp absorption, distribution, metabolism och elimination.
Bulgarian: ДЧ липсва текст относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Swedish: Förslaget om den harmoniserade EU-produktresumén bygger på CPS-texten från 2011 och det centrala databladet från oktober 2012.
Bulgarian: Предложението за хармонизиране на КХП в ЕС се основава на CSP от 2011 г. и CDS от октомври 2012 г.
Swedish: Men när det tas av den ammande modern i terapeutiska doser påverkar det troligen inte spädbarnet".
Bulgarian: Когато обаче се приема от кърмещата майка в терапевтичните дози, не е вероятно да засегне бебето".
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen lyder som följer: "Felodipin ska inte ges under graviditeten.
Bulgarian: Финалната съгласувана формулировка е, както следва: „Фелодипин не трябва да бъде прилаган при бременност.
Swedish: Skillnaderna rörde olikheter i indikationen, rekommendationen om högsta dagliga dos och nedtitrering.
Bulgarian: Разликите се дължат на разликите в показанието, препоръката за максималната дневна доза и намаляване на дозата.
Swedish: Ett möte före hänskjutningen mellan EMA och innehavaren av godkännande för försäljning hölls den 14 oktober 2013.
Bulgarian: На 14 октомври 2013 г. между EMA и притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) е проведена среща преди сезирането.
Swedish: I Europa godkändes depottabletten första gången i december 1987 och lanserades första gången i Danmark 1988.
Bulgarian: В Европа таблетката с удължено освобождаване е разрешена за употребата за пръв път през декември 1987 г. и е пусната за пръв път на пазара в Дания през 1988 г.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (CHMP/EMA) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официална процедура на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО с оглед отстраняване на различията в одобрената на национално ниво информация за продуктите за горепосочените продукти и съответното й хармонизиране в ЕС.
Swedish: Det fanns även avvikelser inom rekommendationer för särskilda populationsgrupper, dvs. äldre och pediatriska patienter, nedsatt njur- och leverfunktion, administrering med/utan mat.
Bulgarian: Също така има несъответствия в препоръките за специалните популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрични пациенти, пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, прилагане със/без храна.
Swedish: Tre europeiska förfaranden har avslutats som ledde till avtalade ordalydelser i produktresuméerna till Plendil:
Bulgarian: Проведени са три европейски процедури, които водят до съгласуване на текста в кратката характеристика на продукта (КХП) за Plendil:
Swedish: I allmänhet ansågs yttrandena om skäl till att inte inkludera oönskade händelser som ingår i en eller flera nationella texter godtagbara av CHMP.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемливи изложените основания за невключване на нежеланите събития, включени в един или няколко национални текста.