FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Beweis für den renalen Nutzen von Sabervel bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern basiert auf Studien, in denen zusätzlich zu Irbesartan je nach Bedarf andere antihypertensive Wirkstoffe verabreicht wurden, um den Zielblutdruck zu erreichen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Italian: La dimostrazione del beneficio sul rene di Sabervel nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l'irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Italian: • Gli eccipienti sono:
German: Untersuchungen bei Tieren mit Irbesartan zeigten reversible toxische Wirkungen (Vergrößerung des Nierenbeckens, Hydroureter oder subkutane Ödeme) bei Föten von Ratten, die sich nach der Geburt zurückbildeten.
Italian: Gli studi con irbesartan su animali evidenziano, nei feti di ratto, effetti tossici transitori (dilatazione della pelvi renale, idrouretere e edema sottocutaneo), che regrediscono dopo la nascita.
German: Nach oraler oder intravenöser Verabreichung von 14C-Irbesartan gehen 80-85% der Radioaktivität im Blutplasma auf unverändertes Irbesartan zurück.
Italian: C, una quota pari all'80-85% della radioattività rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Sabervel bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
Italian: Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Sabervel a pazienti con trapianto renale recente.
German: Einnahme von Sabervel zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Italian: Altri medicinali e Sabervel :
German: Untersuchungen Sehr häufig:
Italian: Esami diagnostici: Molto comune:
German: In präklinischen Sicherheitsstudien verursachten hohe Dosen von Irbesartan (≥ 250 mg/kg/Tag bei Ratten und ≥ 100 mg/kg/Tag bei Makaken) eine Reduzierung der roten Blutzellparameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit).
Italian: In studi preclinici di sicurezza, alte dosi di irbesartan (≥ 250 mg/kg/die nei ratti e ≥ 100 mg/kg/die nei macachi) hanno causato una riduzione dei parametri relativi ai globuli rossi (eritrociti, emoglobina,
German: Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie und normaler
Italian: Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l'iperpotassiemia
German: • lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.
Italian: • medicinali contenenti litio
German: • zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
Italian: • per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
German: Diuretika und andere Antihypertonika: Andere Antihypertonika können die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan verstärken; dennoch wurde Irbesartan problemlos mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Betablockern, Kalziumantagonisten mit langer Wirksamkeit und
Italian: Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque irbesartan è stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici.
German: Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger
Italian: Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca,
German: Sabervel ist nur zur Einnahme bestimmt.
Italian: Sabervel è per uso orale.
German: ≥ 90 mg/kg/Tag, bei Makaken bei ≥ 10 mg/kg/Tag).
Italian: ≥ 10 mg/kg/die).
German: Jede Tablette Sabervel 75 mg enthält 75 mg Irbesartan.
Italian: Ogni compressa di Sabervel 75 mg contiene 75 mg di
German: • Häufig: Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung, in Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein.
Italian: • Comune: vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi).
German: Die Einnahme von Sabervel in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Sabervel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Sabervel in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Italian: Sabervel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
German: WIE IST SABERVEL AUFZUBEWAHREN?
Italian: COME CONSERVARE SABERVEL
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Sabervel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Sabervel prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Sabervel.
German: • wenn Sie an Nierenproblemen leiden,
Italian: • se soffre di disturbi renali
German: Einige Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan berichtet.
Italian: Dalla commercializzazione di irbesartan sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
German: Die Anwendung von Sabervel in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Sabervel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Sabervel in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Italian: Sabervel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
German: In der nachfolgenden zweiwöchigen Phase, in der die Patienten erneut randomisiert einer Wirkstoff- oder Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, stieg in der Placebo-Gruppe der SBD um 2,4 mmHg und der DBD um 2,0 mmHg an.
Italian: Nel successivo periodo di 2 settimane, durante il quale i pazienti sono stati rirandomizzati o a principio attivo o a placebo, i pazienti trattati con placebo hanno avuto incrementi pari a 2,4 mmHg di SeSBP e 2,0 mmHg di SeDBP rispetto a variazioni rispettivamente di +0,1 e -0,3 mmHg in quelli trattati con tutti i dosaggi di irbesartan (vedere paragrafo 4.2).
German: Allgemein: Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder AngiotensinII-Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
Italian: Generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensinaII, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi Sabervel dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune:
German: Zusätzliche antihypertensive Wirkstoffe (außer ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Dihydropyridin-Kalzium-Blocker) wurden nach Bedarf hinzugefügt, um den Zielblutdruck zu erreichen.
Italian: Ulteriori medicinali antipertensivi (ad esclusione degli ACE inibitori, degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II e dei calcio antagonisti diidropiridinici) sono stati aggiunti al bisogno per consentire il raggiungimento della pressione desiderata.
German: Dennoch sollte, vor allem bei Patienten unter Hämodialyse und bei älteren Patienten über 75 Jahren, eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden.
Italian: Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg potrebbe essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sabervel 75 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sabervel 75 mg
German: Jede Tablette Sabervel 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.
Italian: Ogni compressa di Sabervel 150 mg contiene 150 mg di
German: Cmax -Werte etwas höher als bei jungen Probanden (18-40 Jahre).
Italian: AUC e Cmax dell'irbesartan sono risultati un po' più alti anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sabervel 300 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sabervel 300 mg
German: Jede Tablette Sabervel 300 mg enthält 300 mg Irbesartan.
Italian: Ogni compressa di Sabervel 300 mg contiene 300 mg di
German: Erkrankungen des Nervensystems
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comune:
German: 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Griechenland
Italian: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecia
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Sabervel darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Italian: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Sabervel " e "Avvertenze e precauzioni")
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Sabervel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.
German: Während in allen Behandlungsgruppen ähnliche Blutdruckwerte erreicht wurden, erreichten weniger Patienten aus der 300 mg-Irbesartan-Gruppe den Endpunkt manifeste Proteinurie (5,2%) als in der Placebo-Gruppe (14,9%) oder in der 150 mg-Irbesartan-Gruppe (9,7%), was eine relative Risikoreduktion von 70% vs. Placebo (p= 0,0004) zu Gunsten der höheren Dosis darstellt.
Italian: Mentre in tutti i gruppi è stata raggiunta una pressione arteriosa simile, meno soggetti nel gruppo irbesartan 300 mg (5,2%) rispetto al placebo (14,9%) o nel gruppo irbesartan 150 mg (9,7%) hanno raggiunto l'endpoint della proteinuria franca, dimostrando una riduzione del rischio relativo del 70% rispetto al placebo (p= 0,0004) per le dosi più elevate.
German: • wenn Sie Sabervel zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten, in diesem
Italian: • se assume Sabervel per disordini diabetici renali.
German: Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.
Italian: • Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
German: 6 Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Griechenland
Italian: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia
German: Nierenfunktion trat Hyperkaliämie (≥ 5,5 mEq/l) bei 29, 4 % (d.h. sehr häufig) der Patienten in der 300-mg-Irbesartan-Gruppe und bei 22 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Italian: l'iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 75 mg Irbesartan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune:
German: Wenn Sie die Einnahme von Sabervel vergessen haben:
Italian: Se dimentica di prendere Sabervel
German: WIE IST SABERVEL EINZUNEHMEN?
Italian: COME PRENDERE SABERVEL
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sabervel 150 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sabervel 150 mg
German: Wie Sabervel aussieht und Inhalt der Packung: Sabervel 75 mg Filmtabletten sind weiß, konkav, rund, Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sabervel e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Sabervel 75 mg sono bianchi, concavi, rotondi con 7 mm di diametro.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan.
German: Sabervel 75 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Italian: Sabervel 75 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28, 56, 90 o 98 compresse rivestite con film in blister.
German: Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.
Italian: Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
German: (≥ 250 mg/kg/Tag bei Ratten und ≥ 100 mg/kg/Tag bei Makaken) eine Reduzierung der roten Blutzellparameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit).
Italian: In studi preclinici di sicurezza, alte dosi di irbesartan (≥ 250 mg/kg/die nei ratti e ≥ 100 mg/kg/die nei macachi) hanno causato una riduzione dei parametri relativi ai globuli rossi (eritrociti, emoglobina, ematocrito).
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z. B. Lactose, d. h. Milchzucker) leiden.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es.: lattosio), lo contatti prima di assumere questo medicinale.
German: 80 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Italian: 80 mg di lattosio monoidrato per compressa rivestita con film.
German: Solche Zustände sollten vor Gabe von Sabervel ausgeglichen werden.
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Sabervel.
German: Während die Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz in der Gesamtpopulation verringert werden konnte, wurde bei Frauen in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Amlodipin basierenden Behandlung eine erhöhte Inzidenz von nicht tödlich verlaufendem Myokardinfarkt und Schlaganfall festgestellt.
Italian: Nelle donne nel gruppo irbesartan, rispetto a quello amlodipina, si è osservato un aumento dell'incidenza di infarto miocardico non fatale e di ictus, mentre l'ospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca è risultata ridotta nella popolazione totale.
German: 20 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Italian: 20 mg di lattosio monoidrato per compressa rivestita con film.
German: Wie Sabervel aussieht und Inhalt der Packung: Sabervel 300 mg Filmtabletten sind weiß, konkav, rund, Filmtabletten mit 11 mm Durchmesser
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sabervel e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Sabervel 300 mg sono bianchi, concavi, rotondi con 11 mm di diametro.
German: 40 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Italian: 40 mg di lattosio monoidrato per compressa rivestita con film.
German: Sabervel 300 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Italian: Sabervel 300 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28, 56, 90 o 98 compresse rivestite con film in blister.
German: Weiß konkav, rund, Filmtabletten mit 11 mm Durchmesser
Italian: Bianco, concava, rotonda, compressa rivestita con film con 11 mm di diametro.
German: Sabervel 150 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Italian: Sabervel 150 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28, 56, 90 o 98 compresse rivestite con film in blister.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400
Italian: Compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmelloso sodico, silice colloidale anidra, ipromellosio, magnesio stearato.
German: Wie Sabervel aussieht und Inhalt der Packung: Sabervel 150 mg Filmtabletten sind weiß, konkav, rund, Filmtabletten mit 9 mm Durchmesser
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sabervel e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Sabervel 150 mg sono bianchi, concavi, rotondi con 9 mm di diametro.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sabervel 75 mg Filmtabletten Irbesartan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sabervel 75 mg compresse rivestite con film irbesartan
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sabervel 75 mg Filmtabletten.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sabervel 75 mg compresse rivestite con film.
German: Außerdem verursachte Irbesartan eine Hyperplasie/Hypertrophie der juxtaglomerulären Zellen (bei Ratten bei
Italian: Inoltre, l'irbesartan ha indotto iperplasia/ipertrofia delle cellule juxtaglomerulari (nei ratti ≥ 90 mg/kg/die, nei macachi
German: Weiß konkav, rund, Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser
Italian: Bianco, concava, rotonda, compressa rivestita con film con 7 mm di diametro.
German: Am 13. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabervel in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 13 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabervel, valida in tutta l'Unione europea.
German: Weitere Informationen über Sabervel
Italian: Altre informazioni su Sabervel
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sabervel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sabervel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: „Essenziell" bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.
Italian: Il termine "essenziale" significa che la causa dell'ipertensione non è chiara.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sabervel.
Italian: Questo riassunto è la sintesi di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sabervel.
German: Die übliche empfohlene Dosis Sabervel beträgt 150 mg einmal täglich.
Italian: La dose abituale raccomandata di Sabervel è di 150 mg una volta al giorno.
German: Dies bedeutet, dass Sabervel einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aprovel, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Sabervel è analogo ad un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aprovel.
German: Sabervel ist ein „Generikum".
Italian: Sabervel è un "medicinale generico".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sabervel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sabervel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sabervel verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Sabervel?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sabervel zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sabervel.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabervel zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aprovel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabervel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sabervel der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Sabervel ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aprovel.
German: Sabervel wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Italian: Sabervel è utilizzato in adulti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue).
German: Der Wirkstoff in Sabervel, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Italian: Il principio attivo presente in Sabervel, irbesartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo denominato angiotensina II.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Sabervel zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Italian: Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Sabervel è associato ad altri trattamenti per l'ipertensione.
German: Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung dieses Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Italian: Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan blocca l'efficacia dell'ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
German: Da es sich bei Sabervel um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aprovel, bioäquivalent ist.
Italian: Poiché Sabervel è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese determinare la sua bioequivalenza rispetto al farmaco di riferimento, Aprovel.