FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom lahko po cepljenju z živim cepivom pride do okužbe.
Latvian: Imunizācija ar dzīva mikroorganisma vakcīnu var izraisīt infekciju personām ar imūnās sistēmas traucējumiem.
Slovenian: Posebne populacije Starejši:
Latvian: Gados vecāki pacienti
Slovenian: Novotvorbe, vključno z limfoproliferativnimi boleznimi, kožnim rakom
Latvian: − audzēji, tajā skaitā ādas vēzis.
Slovenian: Brizga naj se pred naslednjo uporabo popolnoma posuši.
Latvian: Ļaujiet šļircei pilnīgi nožūt, pirms atkal izmantojiet šo šļirci dozēšanai.
Slovenian: Večja 5 ml brizga (bela) je označena z lestvico od 1 ml do 5 ml in je namenjena odmerjanju odmerkov, večjih od 1 ml.
Latvian: Lielākā 5 ml šļirce (balta), uz kuras atzīmētas iedaļas no 1 ml līdz 5 ml, ir paredzēta, lai nomērītu devas, kas pārsniedz 1 ml. Jums jālieto šī šļirce, ja kopējais daudzums, kas Jums jālieto, ir lielāks par 1 ml (katra 0,2 ml iedaļa atbilst 4 mg merkaptopurīna).
Slovenian: Zdravilo Xaluprine je namenjeno peroralni uporabi in se mora pred odmerjanjem redispergirati
Latvian: Xaluprine ir paredzētas iekšķīgai lietošanai, un pirms lietošanas tās atkārtoti jāsamaisa (spēcīgi kratot vismaz 30 sekundes).
Slovenian: Artralgija, kožni izpuščaji,
Latvian: Artralģija, ādas nieze, zāļu izraisīts drudzis
Slovenian: V vsakem pakiranju je ena steklenica, nastavek za steklenico in dve brizgi za odmerjanje (vijolična brizga z merilno skalo do 1 ml in bela brizga z merilno skalo do 5 ml).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons, flakona adapteris un divas dozēšanas šļirces (purpurkrāsas šļirce ar 1 ml iedaļām un balta šļirce ar 5 ml iedaļām).
Slovenian: Steklenico pred uporabo močno pretresajte vsaj 30 sekund, da zagotovite, da bo peroralna suspenzija dobro premešana.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka suspensija iekšķīgai lietošanai ir labi sajaukusies, flakons spēcīgi jāsakrata vismaz 30 sekundes.
Slovenian: Če prejemate imunosupresivno terapijo, se lahko zaradi jemanja zdravila Xaluprine poveča tveganje za: - pojav tumorjev, tudi za pojav kožnega raka.
Latvian: Ja saņemat imūno sistēmu nomācošu terapiju, Xaluprine lietošana var paaugstināt risku, ka Jums radīsies:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xaluprine - Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
Latvian: - Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vēlams aizslēgtā skapītī.
Slovenian: V vsakem pakiranju je ena steklenica, nastavek HDPE za steklenico in 2 polietilenski brizgi za odmerjanje (vijolična brizga z merilno skalo do 1 ml in bela brizga z merilno skalo do 5 ml).
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu, ABPE flakona adapteri un 2 polietilēna dozēšanas šļirces (purpurkrāsas šļirci ar 1 ml iedaļām un baltu šļirci ar 5 ml iedaļām).
Slovenian: En ml suspenzije vsebuje 20 mg merkaptopurina (v obliki monohidrata).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml suspensijas satur 20 mg merkaptopurīna (mercaptopurine) monohidrāta veidā.
Slovenian: - razjede v ustih - vnetje trebušne slinavke
Latvian: - mutes dobuma iekaisums (stomatīts).
Slovenian: Poročali so, da se pankreatitis pojavlja s pogostostjo od ≥ 1/100 do < 1/10 („pogosto") pri bolnikih, ki so jih zdravili zaradi vnetne bolezni črevesja, ki ni med indikacijami za uporabo tega zdravila.
Latvian: Ārstējot pacientus ar neapstiprinātu indikāciju - iekaisīgu zarnu slimību, par pankreatītu ir ziņots no ≥ 1/100 līdz < 1/10 (bieži sastopams) pacientiem.
Slovenian: Priporoča se, da se pri novorojenčkih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene merkaptopurinu,
Latvian: Ieteicama to jaundzimušo uzraudzība, kuri dzimuši mātēm, kas saņēmušas merkaptopurīnu grūtniecības laikā, lai konstatētu iespējamus hematoloģiskus un imūnās sistēmas traucējumus.
Slovenian: Nizka raven sladkorja v krvi (hipoglikemija) - pogostnost ni znana Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Pri materah, ki so se zdravile s 6-merkaptopurinom v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, so poročali o več prirojenih nepravilnostih.
Latvian: Ir ziņots par multiplām iedzimtām anomālijām pēc tam, kad māte saņēmusi ārstēšanu ar 6-merkaptopurīnu kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Slovenian: peroralna suspenzija 100 ml
Latvian: 100 ml.
Slovenian: Po izpostavljenosti 6-merkaptopurinu v kombinaciji s kortikosteroidi so poročali o prehodni močni oligospermiji.
Latvian: Ir ziņots par pārejošu pilnīgu oligospermiju pēc 6-merkaptopurīna lietošanas kombinācijā ar kortikosteroīdiem.
Slovenian: Priloženi sta dve brizgi za odmerjanje (vijolična brizga z merilno skalo do 1 ml in bela brizga z merilno skalo do 5 ml) za natančno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne suspenzije.
Latvian: Precīzai nozīmētās iekšķīgi lietojamās suspensijas devas noteikšanai ir pievienotas divas dozēšanas šļirces (purpurkrāsas ar 1 ml iedaļām un balta ar 5 ml iedaļām).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2012.
Slovenian: To celicam preprečuje, da bi se delile.
Latvian: Tas novērš šūnu dalīšanos.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora nadzorovati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ALL.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze ALL pacientu ārstēšanā.
Slovenian: Učinkovitost 6-merkaptopurina pri upočasnitvi napredovanja ALL je že znana, saj se uporablja že vrsto let.
Latvian: 6-merkaptopurīna efektivitāte ALL progresēšanas palēnināšanā ir jau labi zināma, jo tas tiek lietots jau daudzus gadus.
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije.
Latvian: Tas ir pieejams iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da so tveganja pri uporabi zdravila dobro znana.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī, ka zāļu lietošanas radītais risks ir labi zināms.
Slovenian: Prav tako ga bolniki ne smejo uporabljati sočasno s cepljenjem proti rumeni mrzlici.
Latvian: To nedrīkst lietot vienlaikus ar vakcīnu pret dzelteno drudzi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xaluprine, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 9. marca 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 9. martā izsniedza Xaluprine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Odmerek se določi za vsakega bolnika posebej, v glavnem na podlagi telesne površine, in se lahko prilagaja glede na njegove učinke v krvi.
Latvian: Devu nosaka katram pacientam, galvenokārt atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, un to var pielāgot atbilstoši zāļu iedarbībai asinīs.
Slovenian: Zdravilo se jemlje peroralno s pomočjo brizge, ki je priložena v pakiranju, enkrat na dan, zvečer.
Latvian: Zāles lieto iekšķīgi, izmantojot iepakojumā esošo šļirci, vienreiz dienā vakarā.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki merkaptopurina (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic) in trombocitopenija (zmanjšano število trombocitov).
Latvian: Visbiežāk novērotās merkaptopurīna blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits) un trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xaluprine.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xaluprine.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je merkaptopurin uveljavljen kot pomembno zdravilo za zdravljenje ALL in da je njegova edina odobrena oblika v EU 50 mg tableta, kar otežuje prilagajanje odmerka za manjše otroke.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka merkaptopurīns ir nozīmīgs ALL ārstēšanas līdzeklis un ka vienīgā Eiropas Savienībā reģistrētā forma ir 50 mg tablete, kas apgrūtina devas pielāgošanu mazākiem bērniem.
Slovenian: Ker je bolnikov z ALL malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Xaluprine dne 30. aprila 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Sakarā ar to, ka ALL pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2009. gada 30. aprīlī Xaluprine tika apstiprinātas kā zālēs retu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Več informacij najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako sestavni del EPAR).
Latvian: Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Slovenian: Zdravilo Xaluprine se uporablja za zdravljenje otrok, mladostnikov in odraslih, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
Latvian: Xaluprine lieto, lai ārstētu bērnus, pusaudžus un pieaugušos, kuriem ir akūta limfoblastiska leikoze (ALL), limfocītu (balto asins šūnu paveida) vēzis.
Slovenian: V telesu se 6-merkaptopurin znotraj celic pretvori v učinkovino, ki ovira nastanek nove DNK.
Latvian: Organismā 6-merkaptopurīns šūnās tiek pārveidots par vielu, kas ietekmē jaunas DNS veidošanos.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Xaluprine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Xaluprine atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Xaluprine je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino merkaptopurin.
Latvian: Xaluprine ir zāles, kas satur aktīvo vielu merkaptopurīnu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xaluprine preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xaluprine pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: 6-merkaptopurin limfocitom prepreči delitev, zato ti sčasoma odmrejo, kar upočasni napredovanje levkemije.
Latvian: 6-merkaptopurīns novērš to dalīšanos, un tie iet bojā, tādējādi palēninās leikozes progresēšana.
Slovenian: Odbor je menil, da peroralna suspenzija omogoča točnejše odmerjanje in je primernejša za otroke, ki niso zmožni pogoltniti tablet.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka suspensija iekšķīgai lietošanai ļauj veikt precīzāku dozēšanu, un tā ir ērtāk lietojama bērniem, kuri nevar norīt tabletes.
Slovenian: Študija biološke uporabnosti je pokazala, da je zdravilo Xaluprine primerljivo s tabletami, vendar je njegovo delovanje bolj predvidljivo in ima višjo stopnjo absorpcije, zato je treba odmerek prilagoditi, kadar bolnik eno obliko zdravila zamenja z drugo.
Latvian: Biopieejamības pētījums liecināja, ka Xaluprine ir salīdzināms ar tabletēm, bet darbojas paredzamāk un tam ir raksturīga ātrāka uzsūkšanās, kādēļ, pacientam mainot vienu zāļu formu uz citu, būs jāpielāgo deva.
Slovenian: Ker se 6-merkaptopurin v obliki tablet v Evropski uniji že vrsto let uporablja za zdravljenje ALL, je družba predstavila rezultate iz znanstvene literature, povezane s študijami, ki so jih izvedli s tabletam merkaptopurina.
Latvian: 6-merkaptopurīns tablešu veidā Eiropas Savienībā ALL ārstēšanai tiek lietots vairākus gadus, tādēļ uzņēmums iesniedza rezultātus, kas pieejami literatūrā no iepriekš ar merkaptopurīna tabletēm veiktos pētījumos.
Slovenian: Pri bolnikih z ALL se limfociti delijo prehitro in propadajo prepočasi.
Latvian: ALL gadījumā limfocīti vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje s hrano (razen mlečnih izdelkov) ali na tešče, vendar se morajo bolniki dosledno držati načina, ki si ga izberejo.
Latvian: To var lietot kopā ar ēdienu (izņemot piena produktus) vai tukšā dūšā, bet katru dienu vienā un tai pašā veidā.
Slovenian: Zdravila Xaluprine ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) merkaptopurin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Xaluprine nedrīkst lietot cilvēkiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret merkaptopurīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xaluprine:
Latvian: Cita informācija par Xaluprine
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xaluprine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Xaluprine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Xaluprine večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xaluprine, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo merkaptopurin, se v obliki tablet za zdravljenje bolnikov z ALL v EU uporabljajo že vrsto let.
Latvian: Merkaptopurīnu saturošas zāles tablešu formā Eiropas Savienībā ALL pacientu ārstēšanai jau tiek lietotas daudzus gadus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tem zdravilu, merkaptopurin, ima podobno kemijsko zgradbo kot purin, ki je ena od osnovnih spojin, ki tvorijo DNK.
Latvian: Šo zāļu aktīvajai vielai merkaptopurīnam ir līdzīga ķīmiskā struktūra kā purīnam, kas ir viena no pamata ķīmiskajām vielām, kas veido DNS.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost merkaptopurin
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai merkaptopurīns
Slovenian: V študiji biološke uporabnosti so primerjali, kako človeško telo absorbira različni obliki istega zdravila, in koncentraciji zdravilne učinkovine, ki ju ti obliki dosežeta.
Latvian: Biopieejamības pētījumā salīdzināja veidu, kādā divas dažādas vienu un to pašu zāļu formas uzsūcas cilvēka organismā, un aktīvās vielas līmeni, ko tās nodrošina.
Slovenian: Izvedena je bila tudi študija, kjer so primerjali biološko uporabnost zdravila Xaluprine, ki je peroralna suspenzija, z biološko uporabnostjo tablete.
Latvian: Pētījumu veica arī, lai salīdzinātu Xaluprine suspensijas iekšķīgai lietošanai un tablešu biopieejamību.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xaluprine, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xaluprine lietošanu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xaluprine odobreno?
Latvian: Kāpēc Xaluprine tika apstiprinātas?
Slovenian: Dodatna prednost zdravila Xaluprine je to, da ga bo možno kot peroralno suspenzijo točneje odmeriti in da ga bodo otroci lažje jemali.
Latvian: Xaluprine pievienotā vērtība ir tā, ka tas kā suspensija iekšķīgai lietošanai nodrošinās precīzāku dozēšanu un to ir vieglāk lietot bērniem.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xaluprine?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xaluprine?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xaluprine izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Xaluprine priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kako zdravilo Xaluprine deluje?
Latvian: Kā Xaluprine darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xaluprine raziskano?
Latvian: Kā noritēja Xaluprine izpēte?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xaluprine?
Latvian: Kas ir Xaluprine?
Slovenian: 7 x 20 mg)
Latvian: 42 x 15 mg +7 x 20 mg tabletes
Slovenian: 15 mg + 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PP/alu) začetno pakiranje: 49 tablet (42 x 15 mg +
Latvian: 15 mg + 20 mg Apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani naslednji spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Latvian: Dalībvalstis apņemas ievērot sekojošus nosacījumus vai ierobežojumus attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Slovenian: • o potrebi, da imajo kartico za bolnika vedno pri sebi
Latvian: - Nepieciešamība pacientam vienmēr ņemt līdzi Pacienta kartīti.
Slovenian: • o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč
Latvian: • Asiņošanas pazīmes un simptomi un kad nepieciešams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.
Slovenian: • To izobraževalno gradivo je namenjeno za osveščanje o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Latvian: • Izglītojošo materiālu mērķis ir paaugstināt informētību par potenciālu asiņošanas risku Xarelto terapijas laikā un nodrošināt vadlīnijas rīcības taktikai.
Slovenian: • Vsebino in obliko izobraževalnega gradiva in načrt obveščanja je treba pred distribucijo in pred prihodom nove indikacije na trg uskladiti z imetnikom dovoljenja za promet.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un forma kopā ar komunikācijas plānu ar katras dalībvalsts atbildīgajām institūcijām pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas tās teritorijā.
Slovenian: • Preden bo zdravilo z navedbo nove indikacije - preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja - na trgu, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Xarelto.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pirms jaunās indikācijas - insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru atriālu fibrilāciju un vienu vai vairākiem riska faktoriem - izplatīšanas uzsākšanas nodrošināt izglītojošus materiālus, kas paredzēti visiem ārstiem, kas ordinēs/lietos Xarelto.
Slovenian: • o pomenu upoštevanja navodil za jemanje zdravila
Latvian: - Ārstēšanas plāna ievērošanas svarīgums.
Slovenian: • Preden bo zdravilo z navedbo nove indikacije - zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in preprečevanje ponovne GVT in pljučne embolije (PE) po akutni GVT pri odraslih - na trgu, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Xarelto.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pirms jaunās indikācijas - dziļo vēnu trombozes (DVT) ārstēšana un recidivējošas DVT un plaušu embolijas (PE) profilakse pēc akūtas DVT pieaugušajiem - izplatīšanas uzsākšanas nodrošināt izglītojošus materiālus, kas paredzēti visiem ārstiem, kas ordinēs/lietos Xarelto.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila o navodilo za predpisovalca o kartico za bolnika
Latvian: • Ārsta izglītojošo materiālu komplektam jāsatur:
Slovenian: Dodatek
Latvian: • Zāļu apraksts
Slovenian: • Študije o uporabi in izsledkih zdravljenja v Združenem kraljestvu, Nemčiji, na Nizozemskem in Švedskem
Latvian: • Zāļu izmantošanas un iznākuma pētījumi Lielbritānijā, Vācijā, Nīderlandē un Zviedrijā
Slovenian: ♦ To kartico imejte vedno pri sebi.
Latvian: • Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi.
Slovenian: p-vrednost b)
Latvian: p-vērtība b)
Slovenian: Nevezana AUC je bila povečana 2,6-krat.
Latvian: Nesaistītā AUC palielinājās 2,6 reizes.
Slovenian: Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Latvian: Alfred Gera and Sons Ltd.
Slovenian: 1. teden, 2. teden, 3. teden dan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Latvian: 1. NEDĒĻA, 2. NEDĒĻA, 3. NEDĒĻA DIENA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Slovenian: Druga zdravila/bolezni:
Latvian: Citas zāles/slimības:
Slovenian: Jemanje skupaj s hrano.
Latvian: Jālieto kopā ar pārtiku.
Slovenian: * Zmanjšanje primarnega izida učinkovitosti je bilo statistično boljše.
Latvian: Primārā efektivitātes iznākuma samazināšanās bija statistiski pārāka.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti (vključno s pojavom trombemboličnih dogodkov) pri tej populaciji so omejeni.
Latvian: Dati par efektivitāti (tai skaitā tromboemboliski gadījumi) šajā populācijā ir ierobežoti.
Slovenian: simbol sonca simbol lune
Latvian: saules simbols mēness simbols
Slovenian: 20024 Garbagnate Milanese
Latvian: 20024 Garbagnate Milanese Itālija
Slovenian: Kljub temu je lahko farmakodinamični odziv pri nekaterih posameznikih izrazitejši.
Latvian: Tomēr dažiem cilvēkiem farmakodinamiskā atbilde var būt vairāk izteikta.
Slovenian: • Letna predložitev vmesnih poročil od začetka 4. četrtletja 2015 vse do zaključka programa študij.
Latvian: • Starpposma analīzes ziņojums jāiesniedz katru gadu, sākot no 2015.gada 4.kvartāla līdz pētījuma programmas pabeigšanai.
Slovenian: Primarni cilj študije PIONEER AF-PCI je bila ocena varnosti.
Latvian: Galvenais PIONEER AF-PCI mērķis bija drošuma noteikšana.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 12 mesecev, odvisno od individualnega dneva randomizacije (mediana: 351 dni).
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija maksimāli 12 mēneši, atkarībā no individuālā randomizācijas datuma (mediāna: 351 diena).
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Latvian: Nav pietiekami daudz informācijas par tā lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Vodnik za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Latvian: Izrakstīšanas vadlīnijām jāsatur sekojoši svarīgi drošuma norādījumi:
Slovenian: Število bolnikov*
Latvian: Pacientu skaits*
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja [interkvartilni razpon]
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna [starpkvartiļu diapazons]
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti hemoglobina*
Latvian: Hemoglobīna samazināšanās*
Slovenian: Povečanje farmakodinamičnih učinkov je bilo bolj izrazito.
Latvian: Attiecīgais farmakodinamiskās iedarbības pieaugums bija vairāk izteikts.
Slovenian: Kdaj naj se posvetujem z zdravnikom?
Latvian: Kad jālūdz padoms veselības aprūpes speciālistam?
Slovenian: Ker se incidenca neželenih učinkov ni povečala in niso opazili nobenega novega neželenega učinka, podatki iz študije COMPASS niso bili upoštevani pri izračunu pogostnosti v tej preglednici.
Latvian: Tā kā nevēlamo blakusparādību sastopamība nepalielinājās un netika konstatētas jaunas nevēlamās blakusparādības, biežuma aprēķinā šajā tabulā netika iekļauti COMPASS pētījuma dati.
Slovenian: bolniki z dogodki
Latvian: Pacienti ar notikumiem
Slovenian: * bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek rivaroksabana
Latvian: *Pacienti saņēmuši vismaz vienu rivaroksabana devu
Slovenian: • neurejeno hudo arterijsko hipertenzijo,
Latvian: • nekontrolēta, smaga arteriāla hipertensija,
Slovenian: Ime in priimek:
Latvian: Vārds, uzvārds:
Slovenian: V primeru travmatske punkcije je treba uporabo rivaroksabana odložiti za 24 ur.
Latvian: Traumatiskas punkcijas gadījumā rivaroksabana lietošana jāatliek uz 24 stundām.
Slovenian: Do sedaj je zelo malo izkušenj z uporabo teh zdravil pri bolnikih, ki prejemajo rivaroksaban.
Latvian: Tomēr līdz šim ir iegūta ļoti ierobežota pieredze šo zāļu lietošanā cilvēkiem, kuri saņem rivaroksabanu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovenian: Obsežna krvavitev lahko povzroči nenadno znižanje krvnega tlaka (šok).
Latvian: Masīva asiņošana var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos (šoku).
Slovenian: Odločiti se je treba ali prenehati z dojenjem ali prenehati oz. vzdržati se zdravljenja.
Latvian: Jāpieņem lēmums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas.
Slovenian: Pri številnih podskupinah bolnikov, ki so podrobno opredeljene v nadaljevanju, obstaja povečano tveganje za krvavitve.
Latvian: Dažām pacientu apakšgrupām, kā tas sīkāk aprakstīts turpmāk, ir palielināts asiņošanas risks.