FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
Italian: • adulti non trattati in precedenza che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con un trapianto di cellule staminali del sangue.
English: • previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
Italian: • pazienti non trattati in precedenza destinati a ricevere alte dosi di chemioterapia, seguita da un trapianto di cellule staminali del sangue.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è usato inoltre nel trattamento del linfoma mantellare, un altro cancro del sangue, in adulti non trattati che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali del sangue.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is a medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è un medicinale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo, un cancro del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
English: This is because when Bortezomib Fresenius Kabi is given by injection into a vein the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Italian: Questo perché, essendo Bortezomib Fresenius Kabi somministrato mediante iniezione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
English: As for all medicines, data on the use of Bortezomib Fresenius Kabi are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bortezomib Fresenius Kabi sono costantemente monitorati.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Bortezomib Fresenius Kabi.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Bortezomib Fresenius Kabi.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is available in vials (3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è disponibile in flaconcini (3,5 mg) contenenti polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bortezomib Fresenius Kabi?
English: Bortezomib Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è un “medicinale generico”.
English: Why is Bortezomib Fresenius Kabi authorised in the EU?
Italian: Perché Bortezomib Fresenius Kabi è autorizzato nell'UE?
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Italian: Per il linfoma mantellare, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
English: Other information about Bortezomib Fresenius Kabi
Italian: Altre informazioni su Bortezomib Fresenius Kabi
English: What is Bortezomib Fresenius Kabi and what is it used for?
Italian: Cos'è Bortezomib Fresenius Kabi e per cosa si usa?
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Fresenius Kabi?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Bortezomib Fresenius Kabi?
English: In these patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with melphalan and prednisone;
Italian: In questi pazienti, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con melfalan e prednisone;
English: An overview of Bortezomib Fresenius Kabi and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Bortezomib Fresenius Kabi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Bortezomib Fresenius Kabi is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è usato in questi pazienti da solo oppure in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
English: In this group of patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Italian: In questo gruppo di pazienti, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide;
English: Fresenius Kabi is only given by injection into a vein or under the skin.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi viene somministrato escliusivamente mediante iniezione endovenosa o sottocutanea e non per altre vie.
English: How does Bortezomib Fresenius Kabi work?
Italian: Come agisce Bortezomib Fresenius Kabi?
English: How is Bortezomib Fresenius Kabi used?
Italian: Come si usa Bortezomib Fresenius Kabi?
English: The active substance in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, è un inibitore del proteosoma, ossia blocca l'azione di questo complesso presente nelle cellule che è quella di scomporre le proteine non più necessarie.
English: How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Bortezomib Fresenius Kabi?
English: It is not known how many people are affected:
Italian: Non è noto quante persone possano essere interessate:
English: Don't drive or use machines unless you're feeling well.
Italian: Non guidi e non utilizzi macchinari a meno che non senta bene.
English: They will also advise you how to stop treatment if necessary.
Italian: Essi inoltre daranno consiglio su come interrompere il trattamento se necessario.
English: Tachycardia2, bradycardia3,
Italian: Tachicardia2, bradicardia3,
English: The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di epoprostenolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata ancora stabilita.
English: It is also a potent vasodilator.
Italian: E' anche un potente vasodilatatore.
English: This procedure should be conducted in a hospital with adequate resuscitation equipment.
Italian: Questa procedura deve essere eseguita in un ospedale con adeguato equipaggiamento di rianimazione.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 4.2.
English: Your first treatment will be given to you in a hospital.
Italian: Il primo trattamento viene somministrato in ospedale.
English: The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Italian: L'endpoint primario di efficacia per lo studio era un miglioramento nel 6MWT.
English: Tell your doctor if you get these symptoms.
Italian: Informi il medico se ha questi sintomi.
English: • You have more frequent, or longer periods of bleeding.
Italian: • Se ha più frequenti o più lunghi periodi di sanguinamenti.
English: Flolan is not a conventional anticoagulant.
Italian: Flolan non è un anticoagulante convenzionale.
English: Also your blood pressure can become too low.
Italian: Anche la pressione del sangue può diventare troppo bassa.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: - Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
English: Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
Italian: Il medico o l'infermiere mostreranno come pulire la “linea” e l'area circostante.
English: • for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
Italian: • fino a 12 ore a 25°C, se è appena stata preparata
English: Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, at least 16 metabolites were found, 10 of which were structurally identified.
Italian: Dopo la somministrazione di epoprostenolo radiomarcato all'uomo, sono stati trovati almeno 16 metaboliti, 10 dei quali sono stati strutturalmente identificati.
English: The powder is white or off-white and the solution is clear and colourless.
Italian: La polvere è bianca o biancastra e la soluzione è chiara o incolore.
English: Local infection*
Italian: Infezione locale *
English: The reconstituted solution should be examined prior to administration.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima della somministrazione.
English: Mix well.
Italian: Mescolare bene.
English: If you have been fitted with a ‘line' into a vein it is very important to keep this area clean, otherwise you could get an infection.
Italian: Se è stata inserita una “linea” in una vena è molto importante mantenere quest'area pulita, altrimenti si può avere un'infezione.
English: Keep dry.
Italian: Mantenere asciutto.
English: • increase in sugar (glucose) in the blood
Italian: • aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue
English: The symptoms of this are:
Italian: I sintomi di ciò sono:
English: No long-term animal studies have been conducted to determine the carcinogenic potential of epoprostenol.
Italian: Nessuno studio a lungo termine sull'animale è stato condotto per determinare il potenziale cancerogeno dell'epoprostenolo.
English: Solvent for parenteral use:
Italian: Solvente per uso parenterale:
English: Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Italian: I miglioramenti sono stati evidenti in alcuni pazienti alla fine della prima settimana di terapia.
English: The procedure given below should be closely followed.
Italian: La procedura sotto descritta deve essere seguita attentamente.
English: • digoxin (used to treat heart disease).
Italian: • digossina (usata per trattare la malattia cardiaca).
English: Tell your doctor or nurse immediately, as these may be signs of infection of the blood or low blood pressure or serious bleeding:
Italian: Riferisca immediatamente al medico o all'infermiere poiché questi potrebbero essere segni di infezione del sangue o di bassa pressione sanguigna o di emorragia grave:
English: • if you are allergic to Flolan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a Flolan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Investigations Unknown
Italian: Indagini Non nota
English: • low blood pressure
Italian: • bassa pressione del sangue
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Italian: Tuttavia, 9 delle 27 dialisi con epoprostenolo sono fallite dopo vari tentativi.
English: If it does, the skin could be damaged.
Italian: Se ciò succede, la cute potrebbe venire danneggiata.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicine subject to medicinal prescription
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
English: The liquid does not contain a preservative.
Italian: Il liquido non contiene conservanti.
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere fatte immediatamente prima dell'uso (vedere paragrafo 4.2, paragrafo 6.3 e paragrafo 6.6).
English: • medicines to treat inflammation or pain (also called ‘NSAIDs')
Italian: • medicinali usati per trattare infiammazione o dolore (chiamati anche “FANS”)
English: Other medicines and Flolan
Italian: Altri medicinali e Flolan
English: The amount you are given is based on your body weight, and your type of illness.
Italian: La dose che viene somministrata è in base al peso corporeo e al tipo di malattia.
English: Before use, the powder needs to be dissolved in the liquid provided.
Italian: Prima dell'uso, la polvere necessita di essere dissolta nel liquido fornito.
English: Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
Italian: E' proibito l'uso in presenza di una decolorazione o in presenza di particelle.
English: If you think any of these apply to you, don't take Flolan until you have checked with your doctor.
Italian: Se ritiene che uno qualsiasi di questi casi la riguardi, non prenda Flolan fino a quando non ha verificato con il medico.
English: Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, the urinary and faecal recoveries of radioactivity were 82% and 4%, respectively.
Italian: Dopo la somministrazione di epoprostenolo radiomarcato nell'uomo, i recuperi di radioattività con le feci e le urine sono stati pari a 82% e il 4%, rispettivamente.
English: • for a maximum of 8 hours if it was made previously and has been stored at 2-8oC.
Italian: • per un Massimo di 8 ore se è stata fatta precedentemente e quindi conservata a 2-8°C.
English: If you take more Flolan than you should
Italian: Se prende più Flolan di quanto deve
English: For a full list of excipents, see section 6.1
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: This may be followed by blistering and shedding of the skin.
Italian: Ciò può essere seguito dalla comparsa di vesciche e da esfoliazione della pelle.
English: If you forget to take Flolan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di prendere Flolan Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: It is important that the medicine does not leak out of the vein into the surrounding tissue.
Italian: E' importante che questo medicinale non fuoriesca dalla vena sui tessuti circostanti.
English: Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and <1/10 (≥1% and <10%); uncommon ≥1/1000 and <1/100 (≥0.1% and <1%); rare ≥1/10,000 and <1/1000 ( ≥0.01% and <0.1%); very rare <1/10,000 (< 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come di seguito: molto comune >1/10 (>10%), comune >1/100 e <1/10 (>1% e <10%), non comune >1/1000 e <1/100 (>0,1% e <1%), raro >1/10000 e <1/1000 (>0,01% e <0,1%), molto raro <1/10000 (<0,01%), non nota (non può essere stimata dai dati a disposizione).
English: Seek urgent medical attention if you think you have used or been given too much Flolan.
Italian: Rivolgersi urgentemente al medico se si pensa di avere usato o che sia stato somministrato troppo Flolan.
English: The cardiovascular effects during infusion disappear within 30 min of the end of administration.
Italian: Gli effetti cardiovascolari che si manifestano durante l'infusione regrediscono entro 30 minuti dalla fine della somministrazione.
English: You will start with an infusion of Flolan.
Italian: Inizierà con una infusione di Flolan.
English: Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Italian: I miglioramenti erano apparenti sin dalla prima settimana di terapia.
English: • bleeding at various sites and bruising more easily than normal, for example from the nose or gums
Italian: • sanguinamento in vari siti e formazione di lividi più facilmente del normale dal naso o dalle gengive
English: It is very important that you follow all of their instructions carefully.
Italian: E' molto importante seguire attentamente tutte le loro istruzioni.
English: Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnea Index.
Italian: L'aumento della capacità di esercizio era accompagnato da miglioramenti statisticamente significativi della dispnea, misurata dal Borg Dyspnea Index.
English: These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Italian: Questi miglioramenti emodinamici sembravano essere persistenti quando l'epoprostenolo è stato somministrato per almeno 36 mesi in uno studio in aperto, non randomizzato.
English: Those patients who continued to bleed were evaluated for changes in bleeding severity.
Italian: I pazienti che hanno continuato a sanguinare sono stati valutati per le modifiche nella gravità dell'emorragia.
English: 4.6 Fertility, pregnancy,and lactation
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
English: Reconstitution:
Italian: Ricostituzione:
English: Extreme caution is advised in patients with coronary artery disease.
Italian: Estrema attenzione è suggerita nei pazienti con malattia coronarica.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Italian: Dati non clinici non hanno rivelato alcun pericolo speciale per gli uomini sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità e tossicità per la riproduzione e sviluppo.
English: When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable.
Italian: Quando Flolan è usato da solo, misure come quelle del tempo di coagulazione del sangue intero attivato possono non essere attendibili.
English: The infusion should be stopped at the end of dialysis.
Italian: L'infusione deve essere sospesa al termine della dialisi.
English: Once the best dose has been found, a permanent tube (line) will be fitted into one of your veins.
Italian: Uno volta identificata la dose migliore, un tubo permanente (linea) verrà inserita nelle vene.
English: Bleeding risk was defined as: • Very high risk - presence of active bleeding at the time of dialysis initiation
Italian: Il rischio di emorragia è stato definito come: • Rischio molto elevato- presenza di sanguinamento attivo al momento dell'inizio della dialisi
English: Anxiety, nervousness
Italian: Ansia, nervosismo
English: The concentrated solution is normally further diluted before use.
Italian: La soluzione concentrata è di norma diluita ulteriormente prima dell'uso.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine as your symptoms could worsen during pregnancy.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale in quanto i suoi sintomi potrebbero peggiorare durante una gravidanza.
English: Due to the chemical instability, high potency and short half-life of epoprostenol, no precise and accurate assay has been identified as appropriate for quantifying epoprostenol in biological fluids.
Italian: Data l'instabilità chimica, l'elevata potenza e la breve emivita di epoprostenolo, nessun saggio preciso e accurato è stato identificato come appropriato per quantificare epoprostenolo nei liquidi biologici.
English: What Flolan is and what it is used for What you need to know before you take Flolan How to take Flolan
Italian: Che cos'è Flolan e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Flolan Come prendere Flolan
English: • with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Italian: • insufficienza cardiaca congestizia dovuta a disfunzione ventricolare sinistra grave.
English: Abrupt withdrawal or interruption of infusion must be avoided, except in life-threatening situations.
Italian: Occorre evitare brusche sospensioni o interruzioni dell'infusione, ad eccezione delle situazioni con pericolo di vita.
English: Stopping Flolan must be done gradually.
Italian: L'interruzione di Flolan deve essere fatta gradualmente.
English: The recommended dose for renal dialysis should be exceeded only with careful monitoring of patient blood pressure.
Italian: Le dosi consigliate per la dialisi renale devono essere superate solo con uno stretto monitoraggio della pressione del paziente.
English: Initially a pack containing solvent for parenteral use must be used.
Italian: Inizialmente si deve usare una confezione contenente un solvente per uso parenterale.
English: Even brief interruptions in the delivery of Flolan may result in rapid symptomatic deterioration.
Italian: Anche brevi interruzioni nella somministrazione del Flolan possono dar luogo ad un rapido aggravamento sintomatico.
English: The stability of solutions of Flolan is pH dependent.
Italian: La stabilità delle soluzioni di Flolan è dipendente dal pH.
English: The dose will be increased, until your symptoms are relieved, and any side effects are manageable.
Italian: La dose verrà incrementata, fino a quando i sintomi non verranno alleviati, e ogni altro effetto indesiderato diventi gestibile.
English: They should be kept under 25°C and protected from light.
Italian: Devono essere mantenute al di sotto di 25°C e protette dalla luce.
English: Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Italian: La pressione arteriosa sistemica media non era statisticamente significativamente diversa tra i due gruppi (-4,33 vs 3,05 mmHg).
English: In general, events seen after overdose of Flolan represent exaggerated pharmacological effects of the drug (e.g. hypotension and complications of hypotension).
Italian: In generale, gli eventi osservati in seguito a sovradosaggio di Flolan rappresentano effetti farmacologici esagerati del farmaco (ad esempio, ipotensione e complicanze dell'ipotensione).
English: Given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Italian: Data l'assenza di alternative terapeutiche, epoprostenolo può essere utilizzato in quelle donne che decidano di continuare la loro gravidanza, nonostante il rischio di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.
English: There are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di epoprostenolo sulla fertilità nel genere umano.
English: At normal physiological pH and temperature, epoprostenol breaks down spontaneously to 6-oxoprostaglandin F1 alpha, although there is some enzymatic degradation to other products.
Italian: A normale pH fisiologico e temperatura, epoprostenolo si dissocia spontaneamente in 6-oxo-prostaglandina F1 alpha, anche se c'è qualche degradazione enzimatica ad altri prodotti.
English: Store between 2 and 8oC for the full administration period.
Italian: Conservare tra 2-8°C per tutto il periodo della somministrazione.
English: Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding.
Italian: Contatti l'ospedale immediatamente per un consulto se l'area diventa irritata, dolorante o gonfia oppure se nota comparsa di vesciche o esfoliazione.
English: Because of the high pH of the final infusion solutions, care should be taken to avoid extravasation during their administration and consequent risk of tissue damage.
Italian: A causa dell'elevato pH delle soluzioni finali per infusione, si deve porre attenzione nell'evitare stravaso durante la somministrazione e il conseguente rischio di danno tissutale.
English: Flolan solutions are less stable at low pH.
Italian: Le soluzioni di Flolan sono meno stabili a bassi valori di pH.
English: Elevated serum glucose levels have been reported (see section 4.8).
Italian: Sono stati riportati livelli sierici elevati di glucosio (vedi paragrafo 4.8).
English: The main feature of overdose is likely to be hypotension.
Italian: Il principale sintomo da sovradosaggio è verosimilmente l'ipotensione.
English: Long-term continuous infusion:
Italian: Infusione continua a lungo termine
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Italian: La dose può essere aumentata o diminuita in funzione della risposta al trattamento.