FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Slovak: Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: Det kan øge risikoen for svære vejrtrækningsproblemer.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním.
Danish: 35 80339 München Tyskland.
Slovak: 35 80339 Mníchov
Danish: Hyppigheden angives på følgende måde:
Slovak: Frekvencie sú definované ako:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25 juni 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25 jún 2018
Danish: Virkning af BMI på doseringen
Slovak: Vplyv BMI na dávkovanie
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hver pakning indeholder 5 eller 10 poser.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 5 alebo 10 váčikov.
Danish: EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Slovak: EU/1/18/1284/002
Danish: Alle virkninger af sufentanil kan blokeres øjeblikkeligt og fuldstændigt ved administration af en specifik antagonist såsom naloxon.
Slovak: Všetky účinky sufentanilu možno okamžite a úplne zablokovať podaním špecifického antagonistu, ako je naloxón.
Danish: Størstedelen (> 90 %) af sundhedspersonalet fandt Dzuveo nemt at anvende.
Slovak: 90 %) zdravotníckych pracovníkov považovala použitie lieku Dzuveo za jednoduché.
Danish: Gastrointestinale virkninger
Slovak: Gastrointestinálne účinky
Danish: Efter at resoribletten er helt opløst, kan visse uopløselige hjælpestoffer blive tilbage i munden.
Slovak: Po úplnom rozpustení tablety môžu v ústach ostať určité nerozpustené pomocné látky.
Danish: Den maksimale dagsdosis er 720 mikrogram (24 tabletter).
Slovak: Maximálna denná dávka je 720 mikrogramov (24 tabliet za deň).
Danish: Af de 221 patienter fik 147 aktiv behandling, og 74 fik placebo.
Slovak: Stoštyridsaťsedem z 221 pacientov dostávalo účinnú liečbu a 74 pacientov dostávalo placebo.
Danish: Oxygenabsorberpakken bør kasseres.
Slovak: Vrecko s kyslíkovým absorbérom sa má zlikvidovať.
Danish: Behandlingen bør primært vedrøre obstruktion af luftveje og nødvendigheden af assisteret eller kontrolleret ventilation.
Slovak: Hlavnú pozornosť je potrebné venovať obštrukcii dýchacích ciest a potrebe asistovanej alebo riadenej ventilácie.
Danish: Stabilt arterielt tryk bør derfor opretholdes ved passende foranstaltninger.
Slovak: Na udržanie stabilného arteriálneho tlaku je potrebné prijať príslušné opatrenia.
Danish: Steady state-clearance er 129,3 l/t.
Slovak: Klírens v rovnovážnom stave je 129,3 l/h.
Danish: Din sundhedsudbyder vil bortskaffe affald i henhold til hospitalets retningslinjer.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje akýkoľvek odpad v súlade s postupmi nemocnice.
Danish: Ved samtidig behandling med disse lægemidler bør der udvises forsigtighed, og patienterne bør overvåges nøje.
Slovak: U pacientov súbežne liečených týmito liekmi je potrebná obozretnosť, pričom majú byť pozorne sledovaní.
Danish: Sufentanil påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Sufentanil má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Kun til sublingual anvendelse.
Slovak: Len na sublingválne použitie.
Danish: Sufentanil kan forårsage bradykardi.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť bradykardiu.
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes i mere end 48 timer.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og ilt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a kyslíkom.
Danish: En ændring i effekt/tolerabilitet forbundet med den øgede eksponering vil i praksis blive kompenseret med en forøgelse af tiden mellem doserne (se pkt.
Slovak: Akákoľvek zmena v účinnosti/tolerovateľnosti súvisiaca so zvýšenou expozíciou by sa v praxi mala vykompenzovať predĺžením času medzi dávkami (pozri časť 4.2).
Danish: Hvis sufentanil administreres til moderen i dette tidsrum, bør en antidot til barnet være umiddelbart tilgængelig.
Slovak: Ak sa sufentanil podáva v tomto období matke, má byť ľahko dostupné antidotum pre dieťa.
Danish: Hvis du får taget en blodprøve, skal du sikre dig, at lægen ved, at du får dette lægemiddel.
Slovak: Ak podstupujete krvný test, uistite sa, či váš lekár vie, že užívate tento liek.
Danish: Tilsvarende effekter kan ikke udelukkes med andre potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. itraconazol og ritonavir).
Slovak: Podobné účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazol, ritonavir) nemožno vylúčiť.
Danish: Bed patienten sætte tungen mod ganen, hvis det er muligt.
Slovak: Povedzte pacientovi, aby sa jazykom dotkol hornej klenby úst, ak je to možné.
Danish: Sufentanil inducerer ikke frigivelse af histamin.
Slovak: Sufentanil nevyvoláva uvoľňovanie histamínu.
Danish: Anbring applikatorens spids under tungen, og sigt mod bunden af patientens mund.
Slovak: Vložte špičku jednodávkového aplikátora pod jazyk a nasmerujte na dolnú klenbu ústa pacienta.
Danish: - Forhøjet hjerterytme, højt blodtryk, lavt blodtryk.
Slovak: - zvýšená srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak,
Danish: Efter gentagen administration observeredes en længere gennemsnitlig terminal halveringstid på 15,7 timer (interval: 2,4 til 42,7 timer) som følge af de højere plasmakoncentrationer af sufentanil, der opnås efter gentagen dosering, og som følge af muligheden for at kvantificere disse koncentrationer over et længere tidsrum.
Slovak: Po viacerých podaniach sa pozoroval dlhší priemerný terminálny polčas 15,7 hodiny (rozsah 2,4 až 42,7 hodiny) v dôsledku vyšších plazmatických koncentrácií sufentanilu dosiahnutých po opakovanom podávaní a vďaka možnosti kvantifikovať tieto koncentrácie v priebehu dlhšieho času.
Danish: • Mindste doseringsinterval på én sublingual resoriblet i timen for at forhindre/minimere den vigtige identificerede risiko for respirationsdepression og den vigtige potentielle risiko for overdosering;
Slovak: • minimálneho dávkovacieho intervalu jednej sublingválnej tablety za hodinu s cieľom zabrániť významnému identifikovanému riziku respiračnej depresie a významnému potenciálnemu riziku predávkovania, alebo minimalizovať tieto riziká,
Danish: Hypnotisk aktivitet kan påvises ved EEGforandringer.
Slovak: Hypnotický účinok možno preukázať zmenami v EEG.
Danish: Interaktion med calciumkanalblokkere og/eller beta-blokkere
Slovak: Interakcia s blokátormi vápnikových kanálov a/alebo s betablokátormi
Danish: Respirationsdepression
Slovak: Respiračná depresia
Danish: Fjern den hvide lås fra den grønne trykknap ved at klemme siderne sammen og løsne den fra trykknappen.
Slovak: Odstráňte biely zámok zo zeleného piestu tak, že ho stlačíte a oddelíte od piestu.
Danish: Du bør kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkeligt lang tid siden din sidste dosis af Dzuveo.
Slovak: Viesť vozidlo a obsluhovať stroje by ste mali len v prípade, že po vašej poslednej dávke lieku Dzuveo uplynul dostatočne dlhý čas.
Danish: Dzuveo påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da det kan medføre søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Slovak: Dzuveo ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo poruchy zraku.
Danish: Dette lægemiddel skal du have af en læge eller sygeplejerske ved hjælp af enkeltdosisudstyret.
Slovak: Tento liek vám musí podávať lekár alebo zdravotná sestra s použitím jednodávkovej podávacej pomôcky.
Danish: Ved respirationsdepression bør der administreres en opiatantagonist (f.eks. naloxon).
Slovak: V prípade respiračnej depresie je potrebné podať antagonistu opiátov (napr. naloxón).
Danish: På grund af disse risici bør ordination sammen med disse beroligende lægemidler forbeholdes patienter, som ikke har andre behandlingsmuligheder, eller når sufentanil anvendes akut.
Slovak: Vzhľadom na uvedené riziká má byť súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradené pre pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, alebo v prípade, že sufentanil sa používa v naliehavej situácii.
Danish: Andre CNS-virkninger
Slovak: Ďalšie účinky na CNS
Danish: Hvis Dzuveo synkes, er den orale biotilgængelighed kun 9 %, hvilket vil medføre subterapeutisk dosis.
Slovak: Ak sa tableta prehltne, perorálna biologická dostupnosť lieku Dzuveo je len 9 %, čo vedie k subterapeutickej dávke.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter en enkelt sublingual administration af sufentanil resoribletten i forhold til ét minuts intravenøs sufentanil infusion af samme dosis var 53 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednom sublingválnom podaní tablety sufentanilu v porovnaní s jednominútovou intravenóznou infúziou sufentanilu v rovnakej dávke bola 53 %.
Danish: De alvorligste bivirkninger er svære vejrtrækningsproblemer som langsom og overfladisk vejrtrækning, som endda kan medføre, at du helt holder op med at trække vejret.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú závažné problémy s dýchaním, ako je pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže dokonca viesť k zastaveniu dýchania.
Danish: Hos mennesker er potensen 7 til 10 gange højere end af fentanyl og 500 til 1.000 gange højere end af morfin (per oral).
Slovak: U ľudí je sufentanil 7-násobne až 10-násobne silnejší ako fentanyl a 500-násobne až 1 000-násobne silnejší ako morfín (perorálny).
Danish: Intrakranielt tryk
Slovak: Intrakraniálny tlak
Danish: Buccal administration viste en øget biotilgængelighed på 78 %, når resoribletterne blev placeret foran de forreste tænder i undermunden.
Slovak: Pri bukálnom podávaní sa preukázala zvýšená biologická dostupnosť o 78 %, ak sa tablety umiestnili pred predné dolné zuby.
Danish: Enkeltdosisapplikatoren skal bortskaffes i overensstemmelse med institutionens politik og de lokale krav.
Slovak: Jednodávkový aplikátor sa musí zlikvidovať v súlade s postupmi zdravotníckeho zariadenia a národnými požiadavkami.
Danish: Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávok.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dzuveo Brug ikke Dzuveo: - hvis du er allergisk over for sufentanil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dzuveo (angivet i punkt 6) - hvis du har et alvorligt lunge- eller vejrtrækningsproblem.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo Nepoužívajte Dzuveo: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažný problém s pľúcami alebo s dýchaním.
Danish: Signifikant respirationsdepression eller nedsat lungefunktion.
Slovak: Výrazná respiračná depresia alebo porucha funkcie pľúc.
Danish: Sufentanil kan medføre hypotension, navnlig hos hypovolæmiske patienter.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s hypovolémiou.
Danish: Før markedsføringen af Dzuveo i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Dzuveo na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Danish: Sufentanil kan øge serotoninniveauet i plasma, og anvendelse sammen med andre serotoninerge midler kan øge risikoen for serotoninsyndrom.
Slovak: Sufentamil môže zvyšovať hladinu serotonínu v plazme a jeho súbežné užívanie s inými serotonínergnými látkami môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu.
Danish: Dzuveo leveres i en enkeltdosisapplikator til engangsbrug, der skal administreres af en sundhedsperson på grundlag af den enkelte patients behov, dog højst en gang i timen, hvilket svarer til en maksimal dosis på 720 mikrogram/dag.
Slovak: Dzuveo je k dispozícii v jednodávkovom aplikátore na jedno použitie a má ho podávať zdravotnícky pracovník podľa potrieb pacienta, nie však častejšie ako raz za hodinu, pričom maximálna dávka je 720 mikrogramov/deň.
Danish: Mindste doseringsinterval 1 time.
Slovak: Minimálne hodinový dávkovací interval.
Danish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irland
Slovak: Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írsko
Danish: Lad engangsapplikatoren hvile let mod patientens tænder eller læber.
Slovak: Opatrne oprite jednodávkový aplikátor o zuby alebo pery pacienta.
Danish: Gentagen administration af en antagonist kan være nødvendig, da virkningen af respirationsdepressionen kan være mere langvarig end virkningen af antagonisten (se pkt.
Slovak: Možno bude potrebné opakované podanie antagonistu, keďže respiračná depresia môže trvať dlhšie ako účinok antagonistu (pozri časť 4.9).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse med vægt som kovariat viste, at patienter med højere BMI blev doseret hyppigere.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s hmotnosťou ako kovariátom preukázala, že pacienti s vyšším BMI potrebujú častejšie dávkovanie.
Danish: Det centrale fordelingsvolumen efter intravenøs administration af sufentanil er ca. 14 liter, og fordelingsvolumenet ved steady state er ca. 350 liter.
Slovak: Centrálny distribučný objem po intravenóznej aplikácii sufentanilu je približne 14 litrov a distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 350 litrov.
Danish: Den alvorligste bivirkning af sufentanil er respirationsdepression, som er forekommet med en hyppighed på 0,6 % i de kliniske forsøg med sufentanil.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou sufentanilu je respiračná depresia, ktorá sa v klinických skúšaniach so sufentanilom vyskytovala v početnosti 0,6 %.
Danish: Den dispenserede sublinguale resoriblet bør opløses under tungen og bør ikke tygges eller synkes.
Slovak: Podaná sublingválna tableta sa má rozpustiť pod jazykom a nemá sa žuť ani prehĺtať.
Danish: Dette er normalt og ikke ensbetydende med manglende absorption af sufentanil fra resoribletten.
Slovak: To je normálne a nenaznačuje to nedostatočnú absorpciu sufentanilu z tablety.
Danish: Den måler 3 mm i diameter og er indeholdt i en enkeltdosisapplikator (mærket [sublingual resoriblet]).
Slovak: Má priemer 3 mm a nachádza sa v jednodávkovom aplikátore (s označením [sublingual tablet]).
Danish: Forsøg hos rotter har vist nedsat fertilitet og øget fosterdødelighed (se afsnit 5.3).
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa zistila znížená fertilita a zvýšená mortalita embryí (pozri časť 5.3).
Danish: I omgivelserne med lægeligt opsyn skal der forefindes udstyr og uddannet personale til konstatering og behandling af hypoventilation, og der skal være iltsupplement og opioidantagonister såsom naloxon til rådighed.
Slovak: V zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním musí byť k dispozícii vybavenie a personál zaškolený na detekciu a liečbu hypoventilácie, ako aj suplementácia kyslíkom a antagonisty opioidov, ako je naloxón.
Danish: Carcinogenicitet Der er ikke udført Carcinogenicitetsstudier med sufentanil.
Slovak: Karcinogenita So sufentanilom sa neuskutočnili štúdie karcinogenity.
Danish: Der er ikke udført særlige populationsstudier med Dzuveo hos ældre.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne populačné štúdie s liekom Dzuveo u starších pacientov.
Danish: Sufentanil bør ikke anvendes under graviditet, da det passerer placenta, og da det føtale respiratoriske center er følsomt for opiater.
Slovak: Sufentanil sa nemá používať v gravidite, pretože prechádza cez placentu a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
Danish: I løbet af 24 timer var det gennemsnitlige antal administrerede doser af Dzuveo 7,0 (210 mikrogram/dag).
Slovak: Dzuveo podaných v priebehu 24 hodín bol 7,0 (210 mikrogramov/deň).
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken før behandlingen, hvis du: - har vejrtrækningsproblemer (såsom astma, hiven efter vejret eller åndenød).
Slovak: Pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak: - máte akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (ako je astma, sipot alebo dýchavičnosť).
Danish: Analgetiske doser af sufentanil resulterede i respirationsdepressive virkninger hos nogle patienter i de kliniske forsøg, men ingen af de patienter, der blev behandlet med Dzuveo, behøvede opioid-antidot (f.eks. naloxon).
Slovak: Analgetické dávky sufentanilu viedli u niektorých pacientov v klinických skúšaniach k účinkom utlmujúcim dýchanie, žiadny pacient liečený liekom Dzuveo však nepotreboval liek na zvrátenie účinku opiodu (napr. naloxón).
Danish: Biotransformation finder fortrinsvis sted i leveren og tyndtarmen.
Slovak: Biotransformácia prebieha najmä v pečeni a v tenkom čreve.
Danish: Når du har fået en dosis, vil du først kunne få en ny, når der er gået mindst 1 time.
Slovak: Po podaní dávky vám ďalšia dávka nebude podaná minimálne jednu hodinu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anesthetica; generelle, opioid-anesthetica, ATC-kode: N01AH03.
Slovak: Anestetiká, opioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03.
Danish: Patienter bør kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkeligt lang tid siden seneste administration af sufentanil.
Slovak: Pacienti by mali viesť vozidlo a obsluhovať stroje len v prípade, že po poslednom podaní sufentanilu uplynul dostatočne dlhý čas.
Danish: Overdosering af sufentanil manifesterer sig som forstærkning af dets farmakologiske virkninger.
Slovak: Predávkovanie sufentanilom sa prejavuje zvýšením jeho farmakologických účinkov.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for sufentanil hos pædiatriske patienter.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre sufentanil u pediatrických pacientov.
Danish: Dzuveo går over i modermælken og kan medføre bivirkninger hos brystbarnet.
Slovak: Dzuveo prechádza do materského mlieka a u dojčeného dieťaťa môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Danish: Dzuveos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sufentanilu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Danish: Børn og unge Dzuveo bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Incidensen og graden af bradykardi og hypotension med sufentanil kan være større hos patienter i kronisk behandling med calciumkanalblokkere og/eller beta-blokkere.
Slovak: Výskyt a stupeň bradykardie a hypotenzie pri použití sufentanilu môžu byť vyššie u pacientov dlhodobo liečených blokátormi vápnikových kanálov a/alebo betablokátormi.
Danish: Serotonerge mideler
Slovak: Serotonergné látky
Danish: Produktet administreres straks efter åbning af posen.
Slovak: Liek podajte okamžite po otvorení vrecka.
Danish: Nedsat hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, angina eller andet ubehag i brystet.
Slovak: znížená srdcová frekvencia, nepravidelný srdcový pulz, angína alebo iný nepríjemný pocit v hrudníku,
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske forsøg var det gennemsnitlige antal doser, der blev anvendt i de første 6 timer med dosering, 2,8 resoribletter, mens doseringen var mindre hyppig de efterfølgende 6 timer (gennemsnit 1,7 resoribletter).
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol priemerný počet dávok použitých počas prvých 6 hodín dávkovania 2,8 tablety s menej častým dávkovaním v nasledujúcich 6 hodinách (priemer 1,7 tablety).
Danish: Må ikke bruges, hvis enkeltdosisapplikatoren er beskadiget.
Slovak: Nepoužívajte, ak je jednodávkový aplikátor poškodený.
Danish: Når Dzuveo administreres hver time, opnås steady state plasmakoncentrationer efter 7 doser.
Slovak: Ak sa liek Dzuveo podáva každú hodinu, plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahnu pri použití 7 dávok.
Danish: • brugsanvisning for udstyret;
Slovak: • metódy použitia pomôcky,
Danish: Der er udført studier af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos han- og hunrotter.
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa uskutočnili štúdie fertility a skorého embryonálneho vývinu.
Danish: Af studierne blev det konkluderet, at sufentanil sublinguale resoribletter har ringe eller intet potentiale for lokalirritation.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa dospelo k záveru, že sublingválne tablety sufentanilu nemajú žiadny alebo majú len minimálny potenciál vyvolať lokálne podráždenie.
Danish: Lave intravenøse doser af sufentanili forbindelse med sandsynlig vagal (kolinerg) aktivitet, bevirker let bradykardi og let reduceret systemisk, vaskulær modstand uden signifikant sænkning af blodtrykket (se pkt.
Slovak: Nízke dávky intravenózneho sufentanilu súvisiace pravdepodobne s (cholínergickou) aktivitou vágu spôsobujú miernu bradykardiu a mierne zníženú systémovú vaskulárnu rezistenciu bez výrazného zníženia krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Danish: Blå, flad resoriblet med afrundede kanter og med en diameter på 3 mm.
Slovak: Modrá, plochá tableta s okrúhlym okrajom a priemerom 3 mm.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af sufentanil hos patienter, der kan være særligt modtagelige for de cerebrale virkninger af CO2-retention, såsom patienter med evidens for forhøjet intrakranielt tryk eller bevidsthedsnedsættelse.
Slovak: Sufentanil sa má používať obozretne u pacientov, ktorí môžu byť mimoriadne citliví na cerebrálne účinky zadržiavania CO2, ako sú pacienti s preukázaným zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo s poruchou vedomia.
Danish: Sufentanils høje lipofilicitet gør det muligt at administrere det sublingualt og opnå hurtig indsætten af analgetisk virkning.
Slovak: Vysoká lipofilnosť sufentanilu umožňuje jeho sublingválne podávanie a dosiahnutie rýchleho nástupu analgetického účinku.
Danish: I et studie af en sublingual resoriblet med 15 mikrogram sufentanil (med samme formulering som 30 mikrogram resoribletten) iagttoges en væsentligt lavere biotilgængelighed på 9 % efter oral indtagelse (sunket).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmala sublingválna tableta sufentanilu s dávkou 15 mikrogramov (rovnaká formulácia ako tableta s dávkou 30 mikrogramov), sa po perorálnom príjme (po prehltnutí) pozorovala podstatne nižšia biologická dostupnosť 9 %.
Danish: Resoribletten opløses under din tunge og bør ikke tygges eller sluges, da resoribletten ikke virker på smerterne, hvis man ikke lader den blive opløst under tungen.
Slovak: Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom a nemajú sa žuť ani prehĺtať, pretože tableta nie je účinná proti bolesti, ak sa nerozpustí pod jazykom.
Danish: Dzuveo er indeholdt i en enkeltdosisapplikator af polypropylen, som er pakket i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-pose med en iltabsorber.
Slovak: Dzuveo je balený v polypropylénovom jednodávkovom aplikátore, ktorý je zabalený vo vrecku s polyesterovým filmom/LDPE/hliníkovou fóliou/LDPE s kyslíkovým absorbérom.
Danish: Monoaminoxidase-hæmmere må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med, at der gives Dzuveo.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Dzuveo alebo súčasne s ním.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for sufentanil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder sufentanil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: o registrácii Na základe vedeckých záverov pre sufentanil je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich> sufentanil je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: Meget almindelig ≥1/10
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10 Časté