FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sintomas devem ser aconselhados a ter precaução ao conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas desaparecerem.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ondervinden dient te worden geadviseerd om totdat de symptomen afnemen voorzichtig te zijn wanneer ze een voertuig besturen of machines bedienen.
Portuguese: Se puder engravidar durante o tratamento com Trogarzo, terá de utilizar um método de contraceção de barreira fiável (por exemplo, preservativo) em conjunto com outros métodos de contraceção, incluindo contracetivos orais (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção), de modo a evitar a gravidez.
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u Trogarzo gebruikt, moet u een betrouwbare barrièremethode als anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten, injectie) om zwangerschap te voorkomen.
Portuguese: Os doentes do Grupo A e do Grupo B que revelassem falência virológica tinham a opção de mudar para um novo RPO.
Dutch: Patiënten in arm A en arm B die virologisch falen ondervonden hadden de optie om over te stappen op een nieuw OBR.
Portuguese: O indivíduo n apresentou quaisquer reações adversas associadas ao resultado de imunogenicidade positivo.
Dutch: De proefpersoon had geen ongewenste reacties die werden geassocieerd met het positieve immunogeniciteitsresultaat.
Portuguese: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Dutch: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Ierland
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Portuguese: Os indivíduos tinham recebido muitos tratamentos anteriores: 53 % dos participantes tinham sido tratados com 10 ou mais fármacos antirretrovirais antes da inclusão no estudo; 98 % tinham sido tratados com NRTI, 98 % com PI, 80 % com NNRTI, 78 % com INSTI, 30 % com inibidores de fusão da gp41 e 20 % com antagonistas de corecetores CCR5.
Dutch: De proefpersonen hadden zeer veel behandelingservaring: 53% van de deelnemers was voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek met 10 of meer antiretrovirale geneesmiddelen behandeld; 98% procent was behandeld met NRTI's, 98% met PI's, 80% met NNRTI's, 78% met INSTI's, 30% met gp41-fusieremmers en 20% met CCR5- coreceptorantagonisten.
Portuguese: O vírus VIH infeta células presentes no sangue denominadas «CD4» ou «células T».
Dutch: Het HIV-virus infecteert cellen in uw bloed die ‘CD4-cellen' of ‘T-cellen' worden genoemd.
Portuguese: A maioria dos indivíduos envolvidos no estudo TMB-301 eram do sexo masculino (85 %), caucasianos (55 %) e tinham entre 23 e 65 anos de idade (idade média [DP]: 50,5 [11,0] anos).
Dutch: De meeste proefpersonen in onderzoek TMB-301 waren mannelijk (85%), blank (55%) en tussen 23 en 65 jaar oud (gemiddelde [SD] leeftijd: 50,5 [11,0] jaar).
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Trogarzo para ajudar a controlar a sua infeção pelo VIH.
Dutch: Uw arts heeft Trogarzo voorgeschreven om te helpen bij het bestrijden van uw HIV-infectie.
Portuguese: Contudo, os níveis de células CD4+ em lactentes de fêmeas tratadas revelaram-se temporariamente suprimidos a partir do BD14-91 comparativamente com os controlos, mas não se observaram impactos adicionais sobre a defesa imunitária dos lactentes.
Dutch: CD4+-cellen bij baby´s van behandelde vrouwtjes waren echter tijdelijk onderdrukt van BD14-91 in vergelijking met controledieren, maar er was geen verdere impact op de immunocompetentie van de baby´s.
Portuguese: Os resultados da análise do parâmetro de avaliação primário são apresentados na Tabela 2 abaixo.
Dutch: De resultaten van de analyse van het primaire eindpunt zijn in Tabel 2 hieronder weergegeven.
Portuguese: Cefaleias, tonturas, enjoos (náuseas) ou sensação de cansaço constituem efeitos secundários frequentes do Trogarzo e podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Hoofdpijn, een duizelig gevoel, misselijkheid of een vermoeid gevoel zijn vaak voorkomende bijwerkingen van Trogarzo en kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis (13,3 ml)
Dutch: 10 flacons (13,3 ml)
Portuguese: • sinais de uma nova infeção (denominada «síndrome inflamatória de reconstituição imunológica») Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato se sofrer algum dos efeitos secundários mencionados acima (para mais informações consulte «Efeitos secundários graves» na secção 4).
Dutch: • tekenen van een nieuwe infectie (zogeheten ‘immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom') Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u iets van het bovenstaande krijgt (voor meer informatie, zie ´Ernstige bijwerkingen´ in rubriek 4).
Portuguese: Frequentes sensação de calor
Dutch: Vaak een warm gevoel
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000);
Portuguese: Quando esta quantidade é mantida de forma estável em níveis não detetáveis, a probabilidade de poder transmitir o VIH aos seus parceiros sexuais torna-se insignificante.
Dutch: Wanneer deze stabiel op ondetecteerbare niveaus wordt gehouden, wordt de kans dat u nog steeds HIV aan uw seksuele partners kunt doorgeven verwaarloosbaar.
Portuguese: * A frequência foi calculada com base em dados de segurança obtidos ao longo de 24 semanas em 153 indivíduos incluídos no estudo de Fase 2b TMB-202 (n = 113) e no estudo de Fase 3 TMB-301 (n = 40), bem como em dados de segurança obtidos ao longo de, pelo menos, 48 semanas em 27 indivíduos do estudo TMB-301 que transitaram para o estudo de acesso alargado TMB-311.
Dutch: * Frequentie werd berekend op basis van 24 weken aan veiligheidsgegevens van 153 proefpersonen die waren ingeschreven voor fase 2b-studie TMB-202 (n = 113) en fase 3-studie TMB-301 (n=40), evenals op basis van ten minste 48 weken aan veiligheidsgegevens van 27 proefpersonen uit TMB-301 die doorgingen naar 'expanded access'-studie TMB-311.
Portuguese: Era necessária demonstração de suscetibilidade ao fármaco tanto em testes genotípicos como em testes fenotípicos, quando o teste por ambos os métodos era tecnicamente exequível.
Dutch: Gevoeligheid voor het geneesmiddel moest via zowel genotypische als fenotypische tests worden aangetoond (als testen via beide methodes technisch haalbaar was).
Portuguese: Sabe-se que a imunoglobulina (IgG) atravessa a barreira placentária.
Dutch: Van humaan immunoglobuline (IgG) is bekend dat het de placentabarrière passeert.
Portuguese: - Os outros excipientes são sacarose, cloreto de sódio (ver secção 2 «Trogarzo tem um baixo teor de sódio»), polissorbato 80, histidina, ácido clorídrico, água para injetáveis.
Dutch: - De hulpstoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride (zie rubriek 2 ‘Trogarzo heeft een laag natriumgehalte'), polysorbaat 80, histidine, zoutzuur, water voor injecties.
Portuguese: A perfusão será administrada através de uma veia ao longo de um período de 15 a 30 minutos.
Dutch: Het infuus wordt gedurende 15 tot 30 minuten via indruppeling in een ader toegediend.
Portuguese: Este período destinou-se a determinar a segurança e durabilidade da supressão virológica do ibalizumab quando utilizado em combinação com um regime pré-existente otimizado.
Dutch: Deze periode was bedoeld om de veiligheid en duurzaamheid van virologische suppressie van ibalizumab vast te stellen bij gebruik in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondregime.
Portuguese: As mulheres seropositivas para o VIH não podem amamentar pois a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
Dutch: Vrouwen die HIV-positief zijn mogen geen borstvoeding geven, omdat HIV-infectie via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Portuguese: Para utilização intravenosa.
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Portuguese: Dose de manutenção de 800 mg
Dutch: Onderhoudsdosis van 800 mg
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trogarzo em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trogarzo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van HIV-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Instruções sobre a diluição do ibalizumab antes da utilização
Dutch: Instructies voor verdunning van ibalizumab vóór gebruik
Portuguese: Se parar de receber as perfusões e ocorrer uma interrupção no seu tratamento, o nível do vírus VIH no seu sangue pode começar a aumentar.
Dutch: Als u stopt en uw behandeling wordt onderbroken, kan de concentratie HIV-virus in uw bloed gaan stijgen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo(a) durante a perfusão de Trogarzo e por um período de tempo após a perfusão.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens de Trogarzo-infusie en gedurende een periode na uw infusie controleren.
Portuguese: A duração da primeira perfusão (dose de carga) não deve ser inferior a 30 minutos.
Dutch: De toediening van het eerste infuus (oplaaddosis) mag niet minder dan 30 minuten duren.
Portuguese: • Período de controlo (Dia 0 a Dia 6): os indivíduos foram monitorizados continuando a receber a respetiva terapêutica falhada ou não receberam nenhuma terapêutica caso tivessem revelado insucesso e descontinuado o tratamento nas 8 semanas anteriores à seleção.
Dutch: • Controleperiode (dag 0 tot dag 6): Proefpersonen werden gecontroleerd terwijl ze hun huidige falende therapie kregen of terwijl ze geen therapie kregen als de behandeling had gefaald en in de 8 weken voorafgaand aan de screening was stopgezet.
Portuguese: Esteja atento a efeitos secundários
Dutch: Let op bijwerkingen
Portuguese: **Inclui os termos agrupados «erupção cutânea», «erupção cutânea eritematosa», «erupção cutânea generalizada», «erupção cutânea macular», «erupção cutânea maculopapular», «erupção cutânea prurítica» e «erupção cutânea papular».
Dutch: **Omvat samengevoegde termen 'huiduitslag', 'erythemateuze huidhuiduitslag', 'gegeneraliseerde huiduitslag', 'maculaire huiduitslag', 'maculopapulaire huiduitslag', 'pruritische huiduitslag' en 'papulaire huiduitslag'.
Portuguese: • Uma vez diluída, a solução de ibalizumab deve ser administrada de imediato.
Dutch: • Na verdunning dient de ibalizumab-oplossing onmiddellijk te worden toegediend.
Portuguese: O Trogarzo ligase ao recetor CD4 e impede que o VIH entre e infete as células sanguíneas.
Dutch: Trogarzo hecht zich aan de CD4-receptor en voorkomt dat HIV uw bloedcellen kan binnendringen en infecteren.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para deteção de eventuais sinais ou sintomas de reações adversas e receba tratamento sintomático apropriado.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden om de patiënt te controleren op eventuele tekenen of symptomen van ongewenste reacties en om de patiënt passende symptomatische behandeling te geven.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética na população para explorar os potenciais efeitos de covariáveis selecionadas (idade, peso corporal, sexo, contagem de células CD4+ na avaliação inicial) sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Dutch: Er werd een populatiefarmacokinetische analyse uitgevoerd om de mogelijke effecten van geselecteerde covariabelen (leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, CD4+-celtelling bij baseline) op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de matéria particulada e descoloração antes da administração.
Dutch: Dit geneesmiddel dient voorafgaand aan toediening visueel op deeltjes en verkleuring te worden geïnspecteerd.
Portuguese: No geral, o ibalizumab foi bem tolerado em macacas prenhes e respetivas crias, quando avaliadas até aos 180 ± 2 dias após o parto.
Dutch: Ibalizumab werd over het algemeen goed verdragen bij drachtige apen en hun nakomelingen, wanneer werd geëvalueerd tot en met 180 ± 2 dagen post-partum.
Portuguese: No geral, as erupções cutâneas tiveram um início precoce (ou seja, no prazo de 1 a 3 semanas após a primeira dose de ibalizumab), foram de intensidade ligeira a moderada e desapareceram no período de 1-3 semanas com a continuação da administração de ibalizumab.
Dutch: Over het algemeen begon de huiduitslag vroeg (d.w.z. binnen 1 tot 3 weken na de eerste dosis ibalizumab), was deze licht tot matig van intensiteit en verdween deze binnen 1-3 weken bij voortgezette toediening van ibalizumab.
Portuguese: Prevê-se que o ibalizumab se degrade em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Dutch: Ibalizumab zal naar verwachting worden afgebroken tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Portuguese: • Eliminar os frascos para injetáveis de ibalizumab parcialmente utilizados ou vazios e qualquer porção não utilizada da solução de ibalizumab diluída de acordo com os requisitos locais.
Dutch: • Gooi gedeeltelijk gebruikte flacons of lege ibalizumab-flacons en eventuele ongebruikte gedeelten van de verdunde ibalizumab-oplossing overeenkomstig de lokale voorschriften weg.
Portuguese: Não se justifica a utilização de medicação profilática antes de cada perfusão.
Dutch: Profylactische medicatie is niet gegarandeerd vóór elke infusie.
Portuguese: • Período de monoterapia funcional (Dia 7 a Dia 13): todos os indivíduos receberam uma dose de carga de 2000 mg de ibalizumab no Dia 7.
Dutch: • Periode met functionele monotherapie (dag 7 tot dag 13): Alle proefpersonen kregen een oplaaddosis van 2.000 mg ibalizumab op dag 7.
Portuguese: Em 153 indivíduos, foi reportado um caso de um doente com hipersensibilidade (reação alérgica) no Dia 21 (ou seja, 7 dias após a 2.ª perfusão de ibalizumab).
Dutch: Bij één van de 153 proefpersonen werd melding gemaakt van overgevoeligheid (allergische reactie) op dag 21 (d.w.z. 7 dagen na de 2e infusie van ibalizumab).
Portuguese: Também é ativo contra o VIH-1 resistente a medicamentos antirretrovirais atualmente aprovados e exibe atividade antirretroviral contra o VIH-1 de tropismo R5, de tropismo X4 e de tropismo duplo.
Dutch: Het middel is ook werkzaam tegen HIV-1 dat resistent is tegen op dit moment goedgekeurde antiretrovirale geneesmiddelen en vertoont antiretrovirale activiteit tegen R5-troop, X4-troop en duaal-troop HIV-1.
Portuguese: Aumentos de Grau 3 dos níveis de creatinina ocorreram frequentemente em indivíduos com doença renal subjacente, fatores de risco para doença renal e/ou em indivíduos que tomavam concomitantemente medicamentos que se sabe serem nefrotóxicos.
Dutch: Er kwamen vaak creatinineverhogingen van graad 3 voor bij proefpersonen met onderliggende nierziekte, risicofactoren voor nierziekte en/of bij proefpersonen die gelijktijdige medicatie gebruikten waarvan bekend is dat deze nefrotoxisch is.
Portuguese: Esta dose foi administrada tal como se apresenta em, pelo menos, 10 vezes as AUC e Cmax clínicas livres estimadas para a dose de 800 mg a cada 2 semanas.
Dutch: Deze dosis werd toegediend aangezien deze ten minste 10 keer de geschatte vrije klinische AUC en Cmax voor de dosis 800 mg Q2W is.
Portuguese: Em caso de erupção cutânea, recomenda-se que o doente seja monitorizado e seja instituída terapêutica sintomática quando apropriado (p. ex., corticosteroides e/ou medicamentos antihistamínicos).
Dutch: In geval van huiduitslag wordt aangeraden om de patiënt te controleren en indien van toepassing symptomatische therapie te starten (bijv. cortisteroïden en/of antihistaminica).
Portuguese: Este período destinou-se a determinar a atividade virológica do ibalizumab.
Dutch: Deze periode was bedoeld om de virologische activiteit van ibalizumab vast te stellen.
Portuguese: De modo a evitar a transmissão do VIH ao lactente, recomenda-se que as mulheres infetadas pelo mesmo não amamentem os seus filhos sob nenhuma circunstância.
Dutch: Om overdracht van HIV naar de baby te voorkomen wordt aanbevolen dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
Portuguese: Após administrações de doses únicas de 10 e 25 mg/kg de ibalizumab, a depuração é de 0,5 a 0,36 ml/h/kg e a semivida de eliminação é de 37,8 e 64,1 horas, respetivamente.
Dutch: Na toedieningen van enkelvoudige doses van 10 en 25 mg/kg ibalizumab is de klaring respectievelijk 0,5 tot 0,36 ml/uur/kg en de eliminatiehalfwaardetijd respectievelijk 37,8 en 64,1 uur.
Portuguese: Os dados de farmacocinética do ibalizumab em doentes geriátricos (idade ≥ 65 anos) são limitados (n = 5).
Dutch: De informatie over de farmacokinetiek van ibalizumab bij geriatrische patiënten (≥ 65 jaar oud) is beperkt (n = 5).
Portuguese: O indivíduo continuou a receber terapêutica com ibalizumab por mais 1,5 anos antes de descontinuar o tratamento voluntariamente com uma carga viral indetetável (< 50 cópias/ml).
Dutch: De proefpersoon kreeg ibalizumab-therapie gedurende nog eens 1,5 jaar voordat de proefpersoon vrijwillig stopte, met een ondetecteerbare virale last (<50 kopieën/ml).
Portuguese: Por exemplo, uma CSG de 2 indicava que o isolado do VIH-1 testado era totalmente suscetível a dois fármacos no RPO.
Dutch: Als voorbeeld: een OSS van 2 zou aangeven dat het geteste HIV-1-isolaat volledig gevoelig was voor twee geneesmiddelen in de OBR.
Portuguese: Não é de esperar nenhum efeito remanescente relevante do ibalizumab em casos de desenvolvimento de resistência.
Dutch: Er wordt geen relevant resteffect van ibalizumab verwacht in geval van resistentie-ontwikkeling.
Portuguese: Não se verificaram quaisquer efeitos adversos (maternos, fetais ou nos lactentes) do ibalizumab na dose de 110 mg/kg (Nível sem Efeitos Adversos Observáveis (NOAEL, No-Observed-AdverseEffect Level).
Dutch: Er waren geen ibalizumab-gerelateerde ongewenste effecten (maternaal, foetaal of bij de baby) bij 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Portuguese: A farmacocinética do ibalizumab não foi avaliada em doentes pediátricos.
Dutch: De farmacokinetiek van ibalizumab is niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten.
Portuguese: Todos os doentes têm de ser mantidos sob observação ao longo da administração do ibalizumab e durante 1 hora após a conclusão da mesma, pelo menos aquando da primeira perfusão.
Dutch: Alle patiënten moeten worden geobserveerd tijdens de toediening van ibalizumab en gedurende één uur daarna, op zijn minst bij de eerste infusie.
Portuguese: Não foi realizada nenhuma ação no que diz respeito ao ibalizumab em resposta a estes acontecimentos.
Dutch: Er werden geen maatregelen m.b.t. ibalizumab genomen als reactie op deze voorvallen.
Portuguese: Estes efeitos não lineares em termos de depuração são comuns com anticorpos monoclonais que visam moléculas da superfície de células, como as CD4.
Dutch: Dergelijke non-lineaire effecten bij klaring zijn gebruikelijk voor monoklonale antilichamen die zich richten tegen moleculen op het celoppervlak, zoals CD4.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ibalizumab em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ibalizumab bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Este indivíduo teve 8 reações adversas de erupção cutânea, incluindo 1 acontecimento de erupção cutânea macular, 1 acontecimento de erupção cutânea generalizada e 6 acontecimentos de erupção cutânea maculopapular em diferentes alturas durante o tratamento com ibalizumab.
Dutch: Deze proefpersoon had 8 ongewenste reacties in de vorm van huiduitslag, waaronder 1 voorval van maculaire huiduitslag, 1 voorval van gegeneraliseerde huiduitslag en 6 voorvallen van maculopapulaire huiduislag (op verschillende momenten tijdens de behandeling met ibalizumab).
Portuguese: O que é Trogarzo e para que é utilizado
Dutch: Wat is Trogarzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Isto ajuda o organismo a aumentar a contagem de células CD4 presentes no sangue.
Dutch: Dit helpt uw lichaam om de CD4-celtelling in uw bloed te verhogen.
Portuguese: O ibalizumab foi administrado em fêmeas prenhes numa dose semanal de 110 mg/kg entre o Dia 20-22 de gestação até ao parto (cerca de 22 doses/animal).
Dutch: Ibalizumab werd aan drachtige vrouwtjes toegediend in een dosis van 110 mg/kg per week vanaf drachtdag 20-22 tot aan de partus (ongeveer 22 doses/dier).
Portuguese: Os indivíduos tinham de apresentar uma carga viral superior a 1000 cópias/ml e resistência documentada a, pelo menos, um medicamento antirretroviral de três classes de medicamentos antirretrovirais, conforme avaliado por testes de resistência.
Dutch: Proefpersonen moesten een virale last van meer dan 1.000 kopieën/ml hebben en gedocumenteerde resistentie tegen ten minste één antiretrovirale medicatie uit drie klassen van antiretrovirale medicatie (zoals gemeten via resistentietests).
Portuguese: Frequentes boca seca
Dutch: Vaak droge mond
Portuguese: Devem ser tomadas precauções, de acordo com as linhas de orientação nacionais, no sentido de evitar a transmissão.
Dutch: Om overdracht te voorkomen dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (in overeenstemming met nationale richtlijnen).
Portuguese: O volume de distribuição do ibalizumab é de cerca de 4,8 litros, o que é comparável com o espaço vascular, com base em análises de farmacocinética realizadas na população.
Dutch: Het distributievolume van ibalizumab is ongeveer 4,8 l, wat vergelijkbaar is met de vasculaire ruimte (op basis van de uitgevoerde populatiefarmacokinetische analyse).
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10 000), e desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
Dutch: zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Que quantidade de Trogarzo lhe será administrada A dose recomendada de Trogarzo é:
Dutch: De aanbevolen dosis Trogarzo is:
Portuguese: • Período de manutenção (Dia 14 a Semana 25): no Dia 14 do período de tratamento, a carga viral foi avaliada para o parâmetro de avaliação primário, e daí em diante o regime préexistente foi otimizado para incluir, pelo menos, um fármaco ao qual o vírus presente no indivíduo fosse suscetível.
Dutch: • Onderhoudsperiode (dag 14 tot week 25): Op dag 14 van de behandelingsperiode werd de virale last voor het primaire eindpunt beoordeeld, en daarna werd het achtergrondregime geoptimaliseerd met ten minste één geneesmiddel waarvoor het virus van de proefpersoon gevoelig was.
Portuguese: As erupções cutâneas foram frequentes.
Dutch: Huiduitslag kwam vaak voor.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM (Contém 2 frascos para injetáveis de 200 mg)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (bevat 2 flacons met 200 mg)
Portuguese: ARN do VIH (cópias/ml)
Dutch: HIV-RNA (kopieën/ml)
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominado «antirretrovirais».
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Portuguese: Os resultados de testes fenotípicos e genotípicos não revelaram quaisquer evidências de resistência cruzada entre o ibalizumab e qualquer uma das classes aprovadas de medicamentos antirretrovirais.
Dutch: Fenotypische en genotypische testresultaten wezen niet op kruisresistentie tussen ibalizumab en één of meer van de goedgekeurde klassen van anti-retrovirale geneesmiddelen.