FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hubo relación entre las concentraciones en plasma de la fracción antipsicótica activa y el cambio en la puntuación total de la PANSS (Positive and Negative Síndrome Scale) y de la ESRS (Extrapiramidal Symptom Rating Scale) a lo largo de las visitas de valoración en ninguno de los ensayos en fase III donde se examinaron la eficacia y seguridad.
Greek: Δεν υπήρξε καµία συσχέτιση µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος και της αλλαγής στα αποτελέσµατα στη συνολική PANSS (Κλίµακα Θετικών και Αρνητικών Συµπτωµάτων) και στη συνολική ESRS (Κλίµακα Μέτρησης Εξωπυραµιδικών Συµπτωµάτων) κατά τις επισκέψεις αξιολόγησης σε καµιά από τις δοκιµές φάσης ΙΙΙ στις οποίες µελετήθηκε η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια.
Spanish: Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico mas amplio de síntomas que no tiene necesariamente un origen extrapiramidal.
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι έχει περιληφθεί ένα ευρύτερο φάσµα συµπτωµάτων, τα οποία δεν έχουν απαραίτητα εξωπυραµιδική προέλευση.
Spanish: Puede ser signo de un ataque cerebral.
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία εγκεφαλικού.
Spanish: Además, risperidona de acción prolongada ofrece la ventaja de un mayor cumplimiento del tratamiento, lo que podría tener como resultado niveles plasmáticos de risperidona más estables.
Greek: Επιπρόσθετα, η µακράς δράσης ρισπεριδόνη έχει το πλεονέκτηµα της αυξηµένης συµµόρφωσης στη θεραπεία, πράγµα που θα µπορούσε να οδηγήσει σε πιο σταθερά επίπεδα ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Spanish: En conclusión, el CHMP no era favorable a restringir el uso de risperidona de acción prolongada en pacientes a los que se hubiera administrado 6 mg de risperidona al día.
Greek: Τέλος, η CHMP δεν υποστήριξε τον περιορισµό της χρήσης της ρισπεριδόνης µακράς δράσης σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται 6 mg ρισπεριδόνης την ηµέρα.
Spanish: Los datos clínicos de RISPERDAL CONSTA en pacientes de edad avanzada son limitados.
Greek: Τα κλινικά δεδοµένα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA για τους ηλικιωµένους είναι περιορισµένα.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores de 50 mg cada 2 semanas.
Greek: Δε συνιστώνται δόσεις υψηλότερες των 50 mg κάθε 2 εβδοµάδες.
Spanish: Dosis de inicio:
Greek: Δόση έναρξης:
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, se deberá administrar un medicamento anticolinérgico.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, πρέπει να χορηγούνται αντιχολινεργικά φάρµακα.
Spanish: Golpear levemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la punta.
Greek: Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα ώστε να ανέβουν προς τα επάνω τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Spanish: La razón de posibilidades (intervalo de confianza exacto de 95%) fue de 1,21 (0,7,; 2,1).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 1,21 (0,7, 2,1).
Spanish: Instrucciones para el Sistema de Tres Agujas
Greek: Οδηγίες για το Σύστηµα Τριών Βελόνων
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RISPERDAL CONSTA Y NOMBRES ASOCIADOS (VER EL ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RISPERDAL CONSTA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Spanish: Frecuencia no conocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα εµφάνισης δε µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία):
Spanish: El CHMP también consideró que las dosis de risperidona > 8 mg/día no deberían emplearse de manera rutinaria y deberían quedar restringidas a un determinado grupo de pacientes.
Greek: Η CHMP ήταν, επίσης, της άποψης ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά συνήθεια δόσεις ρισπεριδόνης >8 mg/ηµέρα και ότι οι δόσεις αυτές πρέπει να περιορίζονται σε µια συγκεκριµένη κατηγορία ασθενών.
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34; 7,50).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (οdds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34, 7,50).
Spanish: Además, "ansiedad" y "nerviosismo" deberían separarse y no estar agrupado por el término "ansiedad".
Greek: Επιπρόσθετα, οι όροι «άγχος» και «νευρικότητα» πρέπει να διαχωρίζονται και δεν πρέπει να κατηγοριοποιούνται και οι δύο µε βάση τον όρο «άγχος».
Spanish: Además, la FC de Risperdal Consta en ancianos se describía de manera adecuada y se mostraba que la farmacocinética en la población > 65 años es comparable a la de la población < 65 años.
Greek: Επιπρόσθετα, η φαρµακοκινητική του Risperdal Consta σε ηλικιωµένους περιγράφθηκε επαρκώς και καταδείχθηκε ότι η φαρµακοκινητική στον πληθυσµό > 65 ετών ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη του πληθυσµού < 65 ετών.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Spanish: El efecto de este ajuste de dosis no debería evaluarse antes de que trascurran 3 semanas después de la primera inyección con la nueva dosis más alta.
Greek: Το αποτέλεσµα αυτής της προσαρµογής της δόσης δεν θα πρέπει να αναµένεται νωρίτερα από 3 εβδοµάδες µετά την πρώτη ένεση µε την υψηλότερη δόση.
Spanish: La combinación del perfil de liberación y el régimen de dosificación (inyección intramuscular cada dos semanas) da lugar a un mantenimiento de las concentraciones terapéuticas en plasma.
Greek: Ο συνδυασµός του περιγράµµατος απελευθέρωσης και του δοσολογικού σχήµατος (ενδοµυϊκή χορήγηση κάθε δύο εβδοµάδες) έχουν ως αποτέλεσµα τη διατήρηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
Spanish: La eficacia de la dosis de 12,5 mg no se ha investigado en ensayos clínicos.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει µελετηθεί σε κλινικές δοκιµές.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de risperidona fueron normales en pacientes con insuficiencia hepática, pero la fracción libre media de risperidona en plasma aumentó un 35- % aproximadamente.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα ήταν φυσιολογικές σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, αλλά το µέσο ελεύθερο κλάσµα της ρισπεριδόνης στο πλάσµα ήταν αυξηµένο κατά περίπου 35%.
Spanish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, España
Greek: Ισπανία Janssen Cilag, SA Paseo de las 12 Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Ισπανία
Spanish: • Dos agujas Hypoint 20G 2" TW para la reconstitución
Greek: Δύο βελόνες Hypoint 20G 2" TW για ανασύσταση.
Spanish: Por lo tanto, deberá ponderarse la ventaja de la lactancia materna frente al riesgo potencial para el niño".
Greek: Συνεπώς, το όφελος της γαλουχίας πρέπει να εξεταστεί σε αντιπαραβολή µε τους πιθανούς κινδύνους για το παιδί».
Spanish: Solo para administración intramuscular.
Greek: Μόνο για ενδοµυϊκή χρήση.
Spanish: Tras una inyección intramuscular de RISPERDAL CONSTA, el perfil de liberación consiste en una liberación inicial pequeña de risperidona (<1% de la dosis), seguido de un período de retardo en su actividad de 3 semanas.
Greek: Μετά από µία εφάπαξ ενδοµυϊκή ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA, το περίγραµµα της απελευθέρωσης περιλαµβάνει µία µικρή αρχική απελευθέρωση ρισπεριδόνης (<1% της δόσης), ακολουθούµενη από ένα µεσοδιάστηµα χρόνου 3 εβδοµάδων.
Spanish: Sujetar la funda utilizando la bolsa de plástico abierta.
Greek: Πιάστε τη θήκη χρησιµοποιώντας το πλαστικό φακελάκι.
Spanish: • fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel mas bajo de consciencia (un trastorno llamado " síndrome neuroléptico maligno").
Greek: • πυρετός, σοβαρή µυϊκή δυσκαµψία, εφίδρωση ή µειωµένα επίπεδα συνειδητότητας (µία διαταραχή που λέγεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο»).
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Spanish: • Antidepresivos como paroxetina, fluoxetinas, antidepresivos triciclicos
Greek: • Αντικαταθλιπτικά όπως παροξετίνη, φλουοξετίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica adecuada en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo de desarrollo de diabetes mellitus.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδους διαβήτη.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a RISPERDAL CONSTA
Greek: Πιθανότητα άλλων φαρµακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το RISPERDAL CONSTA
Spanish: Para asegurar que la dosis deseada de risperidona se libera, debe administrarse todo el contenido del vial.
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι έχει αποδοθεί η προβλεπόµενη δόση ρισπεριδόνης, πρέπει να χορηγηθεί το πλήρες περιεχόµενο του φιαλιδίου.
Spanish: - los resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización han sido evaluados sobre la base de la documentación presentada y de la discusión científica en el seno del Comité,
Greek: - οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση και που υποβλήθηκε και τη σχετική επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Spanish: • Visite a su médico enseguida
Greek: • Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior
Greek: Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος
Spanish: La formulación de inyección intramuscular de acción prolongada (IAP) permite una liberación lenta y constante de risperidona durante un período de varias semanas.
Greek: Το παρασκεύασµα που χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση µακράς δράσης (LAI) διασφαλίζει τη βραδεία και σταθερή αποδέσµευση της ρισπεριδόνης εντός περιόδου αρκετών εβδοµάδων.
Spanish: Aunque risperidona es un potente antagonista D2 lo cual se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa una menor depresión de la actividad motriz e inducción de catalepsia que los antipsicóticos clásicos.
Greek: Αν και η ρισπεριδόνη είναι ισχυρός D2 ανταγωνιστής, ο οποίος θεωρείται ότι βελτιώνει τα θετικά συµπτώµατα της σχιζοφρένειας, προκαλεί µικρότερου βαθµού καταστολή της κινητικής δραστηριότητας και επαγωγή της καταληψίας από τα κλασικά αντιψυχωσικά.
Spanish: Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL CONSTA.
Greek: Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης συγχορηγούµενης φλουοξετίνης ή παροξετίνης, ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL CONSTA.
Spanish: • Su médico puede recetarle RISPERDAL oral durante las tres primeras semanas después de la primera inyección.
Greek: • Ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει από του στόµατος RISPERDAL για τις πρώτες τρεις εβδοµάδες ύστερα από την πρώτη σας ένεση.
Spanish: Ausencia de emociones, confusión, problemas de atención, pérdida de la conciencia, trastorno del equilibrio
Greek: • Έλλειψη συναισθήµατος, σύγχυση, έλλειψη προσοχής, απώλεια συνείδησης, διαταραχή ισορροπίας
Spanish: Por lo que respecta a la correspondencia exacta de una dosis de risperidona oral y una dosis específica de Risperdal Consta, se adoptó un texto para el RCP reflejando los datos disponibles en cuanto a eficacia y seguridad y los resultados de los estudios clínicos, como guía para la elección de la dosis inicial de Risperdal Consta.
Greek: Αναφορικά µε την ακριβή αντιστοιχία µεταξύ της δόσης της από του στόµατος χορηγούµενης ρισπεριδόνης και της δόσης του Risperdal Consta, εγκρίθηκε µια διατύπωση στην ΠΧΠ η οποία αντανακλά τα διαθέσιµα δεδοµένα περί αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας καθώς και τα αποτελέσµατα των κλινικών µελετών, η οποία θα αποτελεί τον οδηγό για την επιλογή της αρχικής δόσης του Risperdal Consta:
Spanish: • movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara.
Greek: • ακούσιες ρυθµικές κινήσεις της γλώσσας, του στόµατος και του προσώπου.
Spanish: Considerando que:
Greek: Εκτιµώντας ότι
Spanish: Se trata de un antipsicótico atípico y efectivo que presenta una buena tolerancia, sobre la base de una dilatada experiencia clínica, incluido su uso a largo plazo.
Greek: Είναι ένα αποτελεσµατικό άτυπο αντιψυχωσικό φάρµακο που γίνεται καλά ανεκτό, µε βάση την εκτεταµένη κλινική πείρα η οποία περιλαµβάνει τη µακροπρόθεσµη χρήση του.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RISPERDAL CONSTA Se perderán los efectos de este medicamento.
Greek: Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το RISPERDAL CONSTA Θα χάσετε τις επιδράσεις του φαρµάκου.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar RISPERDAL CONSTA si:
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA εάν:
Spanish: No se observaron tumores renales a dosis bajas, el NaCl 0,9%, o el grupo control del vehículo de las microesferas.
Greek: Δεν εµφανίστηκαν νεφρικές νεοπλασίες στην οµάδα ελέγχου της χαµηλής δόσης, του NaCl 0,9%, ή του φορέα µικροσφαιρίδίων.
Spanish: Dado que Risperdal Consta no ha sido estudiado en pacientes mayores con demencia, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes, como se indica en la sección 4.4. del RCP propuesto y en consonancia con la actual directriz CHMP RCP.
Greek: Επειδή το Risperdal Consta δεν είχε µελετηθεί σε ηλικιωµένους πάσχοντες από άνοια, δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτήν την κατηγορία ασθενών, όπως δηλώνεται στην Παράγραφο 4.4 της προτεινόµενης ΠΧΠ και σε ευθυγράµµιση προς την τρέχουσα οδηγία περί ΠΧΠ της CHMP.
Spanish: Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, se puede producir hipotensión (ortostática) especialmente durante el período de inicio del tratamiento.
Greek: Εξαιτίας της δράσης της ρισπεριδόνης στους α-υποδοχείς, µπορεί να εµφανισθεί (ορθοστατική) υπόταση, ειδικά κατά τη διάρκεια έναρξης της θεραπείας.
Spanish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Greek: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: Inyectar todo el contenido de la jeringa intramuscularmente en la nalga del paciente.
Greek: Όλο το περιεχόµενο της σύριγγας ενίεται ενδοµυϊκά στο γλουτό του ασθενούς.
Spanish: Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona
Greek: Εάν ξεκινήσετε ή σταµατήσετε να παίρνετε τέτοια φάρµακα, µπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.
Spanish: En cuanto a la sección 4.3, el CHMP discutió la relevancia de incluir una advertencia de contraindicación advirtiendo a los pacientes con factores de riesgo elevado sobre episodios cerebrovasculares adversos.
Greek: Για την παράγραφο 4.3, η CHMP εξέτασε την αναγκαιότητα µιας προειδοποίησης Αντένδειξης για ασθενείς µε παράγοντες υψηλού κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών παρενεργειών.
Spanish: Como ya se ha mencionado, la hipersalivación/babeo debería añadirse a los "SEP" pues de lo contrario la incidencia de SEP queda subestimada.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ήδη, πρέπει να προστεθεί στα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα η σιαλόρροια/πτυελισµός, διότι αλλιώς η συχνότητα των εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων θα υποτιµηθεί.
Spanish: En ratas, la exposición intrauterina a risperidona se asoció con deficiencias cognitivas en la edad adulta.
Greek: Σε αρουραίους, η ενδοµήτρια έκθεση σε ρισπεριδόνη συνδέθηκε µε γνωστικά ελλείµµατα στην ενήλικη ζωή.
Spanish: • Medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la tensión sanguínea alta)
Greek: • Φάρµακα που είναι γνωστά ως βήτα-αναστολείς (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Spanish: Para la sección 4.6, el CHMP discutió el texto, trasladando la referencia de la galactorrea a la sección 4.8 y adoptando el siguiente texto armonizado.
Greek: Για την παράγραφο 4.6, η CHMP εξέτασε τη διατύπωση και µετακίνησε τη µνεία της γαλακτόρροιας στην παράγραφο 4.8 και ενέκρινε την εξής εναρµονισµένη διατύπωση:
Spanish: Cada síntoma por separado puede presentarse con una frecuencia aún inferior a 1 de cada 10 personas.
Greek: Κάθε µεµονωµένο σύµπτωµα µπορεί να εµφανισθεί λιγότερο συχνά από 1 σε 10 ανθρώπους.
Spanish: Debido a la eficacia conocida y al perfil de seguridad de risperidona, esta dosis adicional puede aprobarse sin disponer de sus propios datos de eficacia y puede basarse únicamente en los datos de FC.
Greek: Λόγω της γνωστής εικόνας αποτελεσµατικότητας και ασφαλείας της ρισπεριδόνης, αυτή η επιπρόσθετη δόση µπορεί να εγκριθεί χωρίς να υπάρχουν δεδοµένα αποτελεσµατικότητας, αποκλειστικά και µόνο µε βάση τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα.
Spanish: El CHMP evaluó los textos propuestos por el TAC, prestando especial atención a los siguientes aspectos:
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τη διατύπωση που πρότεινε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στα εξής ζητήµατα:
Spanish: Asegúrese de recibir sus inyecciones cada dos semanas.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν παραλείπετε τα ραντεβού σας όταν πρόκειται να λάβετε τις ενέσεις σας κάθε δύο εβδοµάδες.
Spanish: En plasma, risperidona se une a la albúmina y a la alfa-1-glucoproteína ácida.
Greek: Στο πλάσµα, η ρισπεριδόνη συνδέεται µε την λευκωµατίνη και την α-1-οξυγλυκοπρωτεΐνη.
Spanish: Alemania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Greek: Γερµανία Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Spanish: La eficacia con RISPERDAL CONSTA se mantuvo en el tiempo (Figura 1).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA διατηρήθηκε για µεγάλο διάστηµα (Διάγραµµα 1).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Spanish: Jeringa precargada (todos los envases)
Greek: Προγεµισµένη Σύριγγα (όλες οι συσκευασίες)
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo con risperidona, se recomienda establecer la tolerabilidad con risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (ver sección 4.2).
Greek: Για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία µε ρισπεριδόνη, συνιστάται να καθορισθεί η ανεκτικότητα µε από του στόµατος ρισπεριδόνη πριν από την έναρξη της θεραπείας µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: El CHMP también evalúo la dosis propuesta de 12.5 mg, en particular por lo que respecta a ancianos, y consideró que la dosis de 12.5 mg de Risperdal Consta proporcionaría una mayor flexibilidad de dosificación, pero subrayó que esta dosis está prevista sólo como dosis inicial más baja para establecer la tolerancia, y está destinada a emplearse, principalmente, en pacientes con mayor sensibilidad a los efectos del medicamento, debido a un metabolismo/excreción reducidos o en pacientes con una tolerancia intrínseca menor a la medicación psicotrópica.
Greek: Η CHMP εξέτασε, επίσης, την προτεινόµενη δοσολογία των 12,5 mg, ιδίως σε σχέση µε τους ηλικιωµένους, και θεώρησε ότι η δόση των 12,5 mg Risperdal Consta θα προσέδιδε επιπρόσθετη ευελιξία ως προς τη δοσολογία, αλλά υπογράµµισε ότι αυτή η δόση προορίζεται µόνο ως µικρότερη αρχική δόση µε σκοπό να διασφαλίσει την ανεκτικότητα, προκειµένου να χρησιµοποιείται κυρίως για ασθενείς µε υψηλότερη ευαισθησία στις επιδράσεις του φαρµάκου, είτε λόγω µειωµένου µεταβολισµού/έκκρισης είτε σε ασθενείς που έχουν εγγενώς χαµηλότερη ανεκτικότητα στα ψυχοτρόπα φάρµακα.
Spanish: El CHMP concordó predominantemente con la agrupación de términos de reacciones adversas propuesto, pero consideró, no obstante, que no debería separarse "bloqueo de rama izquierda" y "bloqueo de rama derecha" ya que no es esencial un manejo clínico diferente.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ως επί το πλείστον µε την προτεινόµενη κατηγοριοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών, αλλά παρ' όλα αυτά, θεώρησε ότι ο «αποκλεισµός του αριστερού σκέλους» δεν πρέπει να διαχωρίζεται από τον «αποκλεισµό του δεξιού σκέλους» εφόσον δεν είναι απαραίτητη η διαφορετική κλινική αντιµετώπιση.
Spanish: Los modelos animales muestran, in vivo e in vitro, que dosis altas de risperidona pueden provocar prolongación del intervalo QT, el cuál ha sido asociado con un aumento teórico del riesgo de torsade de pointes en pacientes.
Greek: In vitro και in vivo µοντέλα ζώων δείχνουν ότι σε υψηλότερες δόσεις η ρισπεριδόνη µπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήµατος QT, η οποία έχει σχετισθεί µε µία θεωρητική αύξηση του κινδύνου για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes) σε ασθενείς.
Spanish: Debería evaluarse el riesgo/beneficio del tratamiento con RISPERDAL CONSTA, si la hipotensión ortostática clínicamente relevante persiste.
Greek: Ο λόγος κινδύνου/οφέλους περαιτέρω θεραπείας µε RISPERDAL CONSTA πρέπει να αξιολογηθεί, εάν επιµένει η κλινικώς σχετιζόµενη ορθοστατική υπόταση.
Spanish: Si esto sucede, se deben suspender todos los antipsicóticos, incluyendo RISPERDAL CONSTA.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να διακοπούν όλα τα αντιψυχωσικά, περιλαµβανοµένου και του RISPERDAL CONSTA.
Spanish: • Agitaciones rápidas e incontroladas del cuerpo (convulsión)
Greek: • Γρήγορο και ανεξέλεγκτο τρέµουλο του σώµατος (σπασµός)
Spanish: • Disminución del apetito, aumento del apetito
Greek: • Μειωµένη όρεξη, αυξηµένη όρεξη
Spanish: Ver la sección 4.4 en relación con el aumento de mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia que reciben furosemida.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 αναφορικά µε την αύξηση της θνησιµότητας σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια που λαµβάνουν συγχρόνως φουροσεµίδη.
Spanish: Se observó irritación local en el lugar de la inyección en perros y ratas tras la administración de dosis altas de RISPERDAL CONSTA.
Greek: Παρατηρήθηκε τοπικός ερεθισµός στο σηµείο της ένεσης σε σκύλους και αρουραίους ύστερα από χορήγηση υψηλών δόσεων RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Se considera establecida una respuesta a la dosis relativamente constante después del tratamiento con Risperdal Consta empleando dosis de 25 a 75 mg, y el CHMP convino que constituiría una buena práctica médica empezar a administrar a los pacientes la dosis eficaz más baja y aumentar la dosis únicamente si la respuesta es insuficiente.
Greek: Θεωρείται ότι έχει αποδειχθεί η σχετικά σταθερή ανταπόκριση στη δόση µετά τη θεραπεία µε Risperdal Consta µε δόσεις των 25 έως 75 mg, και η CHMP συµφώνησε ότι η ορθή ιατρική πρακτική απαιτεί να ξεκινούν οι ασθενείς µε τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση και στη συνέχεια να αυξάνεται η δόση εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής.
Spanish: Desechar de forma apropiada inmediatamente.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα αµέσως.
Spanish: Todas las secciones del RCP fueron evaluadas en profundidad y todas las revisiones aplicadas consecuentemente en el Etiquetado y Prospecto, consiguiendo un texto de información de producto armonizado.
Greek: Όλες οι παράγραφοι της ΠΧΠ αξιολογήθηκαν ενδελεχώς και όλες οι αναθεωρήσεις συµπεριλήφθηκαν αντίστοιχα στην Επισήµανση και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ούτως ώστε να εναρµονιστεί το κείµενο των Πληροφοριών Προϊόντος.
Spanish: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti
Greek: Ιταλία Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Spanish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
Greek: Ισλανδία Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2
Spanish: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Greek: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse, Βέλγιο
Spanish: Por ultimo, "síntomas extrapiramidales" debería ser el término agrupado en el subapartado "Trastornos del sistema nervioso" y los síntomas individuales deberían mencionarse con un asterisco.
Greek: Τελικά, ο όρος «Εξωπυραµιδικά συµπτώµατα» πρέπει να περιλαµβάνεται στην υποπαράγραφο Διαταραχές του Νευρικού Συστήµατος και τα επιµέρους συµπτώµατα πρέπει να αναφέρονται µε έναν αστερίσκο.
Spanish: Tras una semana de administración de risperidona oral, el 70 % de la dosis se excreta con la orina y el 14 % con las heces.
Greek: Μία εβδοµάδα µετά την από του στόµατος χορήγηση ρισπεριδόνης, το 70% της δόσης απεκκρίθη στα ούρα και το 14% στα κόπρανα.
Spanish: Una vez completado el procedimiento, colocar la aguja en el dispositivo protector de la misma.
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία, πιέστε τη βελόνα να µπει στη συσκευή προστασίας της βελόνας.
Spanish: Janssen Cilag N.V.
Greek: Βέλγιο Janssen Cilag N.V.