FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used in patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin, patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled, patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke, or patients who cannot receive medicines to prevent blood clots.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die zuivere erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met erytropoëtine, patiënten met niet onder controle gehouden hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten met ernstige hart- en vaatproblemen (zoals een recente hartaanval of beroerte) die op het punt staan een operatie te ondergaan, of patiënten die geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedklontering mogen innemen.
English: The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Dutch: De werkzame stof van Retacrit, epoëtine zeta, is een kopie van menselijk erytropoëtine en stimuleert de productie van rode bloedcellen op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon.
English: The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Dutch: Vóór de behandeling moet het ijzergehalte van alle patiënten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat dit niet te laag is.
English: The company also presented the results of two studies looking at the effects of Retacrit injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Retacrit with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Dutch: De producent presenteerde tevens de resultaten van twee studies waarbij de werkzaamheid van onder de huid geïnjecteerd Retacrit werd onderzocht: bij één studie waren 261 kankerpatiënten betrokken die chemotherapie ondergingen en in de andere studie werd Retacrit vergeleken met Eprex/Erypo bij 462 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen.
English: Retacrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Dutch: In een ader geïnjecteerd Retacrit werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in twee hoofdstudies onder 922 patiënten die leden aan anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen en die hemodialyse (een techniek die afvalstoffen uit het bloed verwijdert) nodig hadden.
English: In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
Dutch: In het onderzoek naar de verhoging van het aantal rode bloedcellen lagen de hemoglobineconcentraties gedurende de laatste vier weken van het onderzoek rond 11,6 g/dl, dit in vergelijking met een startwaarde van rond 8,0 g/dl aan het begin van de behandeling.
English: • to reduce the need for blood transfusions in patients with moderate anaemia about to undergo major bone surgery (such as a hip or knee replacement).
Dutch: • voor het terugdringen van de noodzaak aan bloedtransfusies bij patiënten met matige anemie die op het punt staan een grote (bot)operatie, zoals de vervanging van een heup of knie, te ondergaan.
English: What is Retacrit?
Dutch: Wat is Retacrit?
English: For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Retacrit.
English: What is the risk associated with Retacrit?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Retacrit in?
English: For patients receiving chemotherapy, it must be injected under the skin, and for patients about to undergo surgery, it must be injected into a vein.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan, moet het middel onder de huid worden geïnjecteerd, en bij patiënten vlak voor hun operatie in een ader.
English: In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving Eprex/Erypo.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die al met epoëtine werden behandeld, kon de hemoglobineconcentratie bij zowel de patiënten die Retacrit kregen als de patiënten die Eprex/Erypo kregen op ongeveer 11,4 g/dl worden gehandhaafd.
English: Retacrit can also lead to skin rash and influenza (flu)-like symptoms.
Dutch: Retacrit kan tevens huiduitslag en griepachtige symptomen veroorzaken.
English: The first study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Dutch: In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor de verhoging van het aantal rode bloedcellen bij 609 patiënten gedurende 24 weken.
English: The second study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid van Retacrit vergeleken met die van Eprex/Erypo voor de handhaving van het aantal rode bloedcellen bij 313 patiënten.
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Dutch: Het hormoon erytropoëtine stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg.
English: Retacrit was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts.
Dutch: Retacrit was even werkzaam als Eprex/Erypo voor het verhogen en op peil houden van het gehalte aan rode bloedcellen.
English: How has Retacrit been studied?
Dutch: Hoe is Retacrit onderzocht?
English: How is Retacrit used?
Dutch: Hoe wordt Retacrit gebruikt?
English: For more information about treatment with Retacrit, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Retacrit.
English: Retacrit was also as effective as the reference medicine in patients with kidney problems.
Dutch: Ook bij patiënten met nierproblemen was Retacrit even werkzaam als het referentiegeneesmiddel.
English: How does Retacrit work?
Dutch: Hoe werkt Retacrit?
English: As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden stabbing migraine-like headache and confusion.
Dutch: Deze kan in sommige gevallen leiden tot symptomen van encefalopathie (hersenproblemen), zoals plotseling opkomende, op migraine lijkende, stekende hoofdpijn en verwardheid.
English: Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/Erypo, in experimental models and in humans.
Dutch: Retacrit is in experimentele modellen en bij mensen onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo.
English: Retacrit can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
Dutch: De patiënt of zijn/haar zorgverlener mogen de onderhuidse Retacrit-injecties zelf toedienen, als hun dat is geleerd.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland en de betrokken lidstaten waren Finland en het Verenigd Koninkrijk.
English: The Rapporteur was Dr. Broich and Co-Rapporteurs were Dr. Hudson and Dr. Kuitunen.
Dutch: De rapporteur was dr. Broich en de co-rapporteurs waren dr. Hudson en dr. Kuitunen.
English: London, 21 August 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Dutch: Londen, 21 augustus 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
English: A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
Dutch: Op 1 juni 2006 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
English: This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern.
Dutch: Dit betreft de aanbevolen dosering voor pasgeborenen, hetgeen als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
Dutch: Op 24 maart 2005 is met de wederzijdse-erkenningsprocedure begonnen.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Dutch: Het definitieve advies werd op 21 augustus 2006 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
English: The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Dutch: Op 15 september 2005 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
English: The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA op 16 augustus 2005.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
Dutch: De vergunninghouder heeft op 28 november 2005 een schriftelijke toelichting verschaft.
English: Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
Dutch: Ceftriaxon is geïndiceerd bij perioperatieve profylaxe bij patiënten met een zeker risico op ernstige postoperatieve infecties.
English: It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary:
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties, als deze worden veroorzaakt door microorganismen die gevoelig zijn voor ceftriaxon en indien parenterale behandeling noodzakelijk is:
English: The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/kg) while the standard dose is 20-50mg/kg in the UK for neonates 0-28 days.
Dutch: Er werden hogere doses voorgesteld voor pasgeborenen van 15 tot 27 dagen oud (80 mg/kg) terwijl de standaarddosering in het Verenigd Koninkrijk 20-50 mg/kg bedraagt voor pasgeborenen van 0 tot 28 dagen.
English: Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen, 1 g en 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie, is een antibioticum, te weten een cefalosporine van de derde generatie.
English: Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
Dutch: Sandoz GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen, 1 g en 2 g oplossing voor injectie/infusie, op grond van de door Duitsland op 13 augustus 2002 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
English: During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
Dutch: Tijdens de vergadering van mei 2006 was het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen voornoemd comité, van mening dat de baten/risicoverhouding
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Dutch: Er werd een significant verschil vastgesteld tussen de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken en de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ceftriaxone
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): ceftriaxon
English: not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Dutch: gunstig is voor Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen, dat de bezwaren die door het Verenigd Koninkrijk naar voren zijn gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
English: It can be used in patients of all ages, and for short-term or long-term use.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden en voor kort- of langdurend gebruik.
English: Other information about Rixubis
Dutch: Overige informatie over Rixubis
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rixubis on 19 December 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rixubis verleend.
English: The safety profile was considered acceptable and was outweighed by the beneficial effects.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd aanvaardbaar geacht en de gunstige effecten overheersen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rixubis.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rixubis.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rixubis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rixubis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rixubis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rixubis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixubis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rixubis te waarborgen?
English: Patients or their carers may be able to administer Rixubis themselves at home once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Rixubis mogelijk zelf thuis toedienen zodra hun dat goed is geleerd.
English: The evaluation of these studies also indicated that Rixubis was distributed in the body similarly to another approved factor IX product.
Dutch: De beoordeling van deze onderzoeken wees ook uit dat Rixubis op vergelijkbare wijze in het lichaam werd verspreid als een ander goedgekeurd factor IX-product.
English: The effect of treatment in stopping bleeding episodes was rated excellent in 41% of cases and good in a further 55%.
Dutch: Het effect van de behandeling wat betreft het stoppen van bloedingsvoorvallen werd beoordeeld als uitstekend in 41% van de gevallen en als goed bij nog eens 55%.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rixubis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rixubis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: In the first study, involving 73 patients aged 12 to 59 years, 249 bleeding episodes were treated with Rixubis.
Dutch: In het eerste onderzoek met 73 patiënten van 12 tot 59 jaar werden 249 bloedingensvoorvallen behandeld met Rixubis.
English: This lack causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Dutch: Dit tekort veroorzaakt problemen met de bloedstolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
English: Nonacog gamma is not extracted from human blood but is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by hamster cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the human clotting factor.
Dutch: Nonacog-gamma wordt niet uit menselijk bloed gehaald, maar wordt vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door hamstercellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen de humane stollingsfactor kunnen produceren.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rixubis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rixubis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Rixubis is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Dutch: De dosis en frequentie van de behandeling hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van de vraag of Rixubis wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de mate en locatie van de bloeding en de leeftijd en gezondheid van de patiënt.
English: With respect to prevention of bleeding, the average bleeding rate during treatment was 4.26 bleeds a year, compared with an average of about 17 per year before enrolment.
Dutch: Wat betreft het voorkomen van bloedingen bedroeg het gemiddelde aantal bloedingen 4,26 per jaar tijdens de behandeling, tegen ongeveer 17 per jaar vóór deelname aan het onderzoek.
English: Why is Rixubis approved?
Dutch: Waarom is Rixubis goedgekeurd?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions may occur rarely, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheids- (allergische) reacties optreden, die kunnen bestaan uit angio-oedeem (zwelling van de weefsels onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, flushing (rood worden van de huid), jeukende huiduitslag, hoofdpijn, galbulten, lage bloeddruk, moe of rusteloos gevoel, misselijkheid of braken, tachycardie (snelle hartslag), beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling en tintelingen.
English: Effectiveness in stopping bleeding was measured on a standard scale in which ‘excellent' meant complete relief of pain and no signs of bleeding after a single dose of the medicine, and ‘good' meant relief of pain and signs of improvement with a single dose, although further doses might be needed for complete resolution.
Dutch: De werkzaamheid wat betreft het stoppen van bloedingen werd bepaald aan de hand van een standaardschaal waarbij ‘uitstekend' volledige pijnverlichting en geen verschijnselen van bloeding na één dosis van het geneesmiddel betekende en ‘goed' pijnverlichting en tekenen van verbetering na één dosis betekende, hoewel mogelijk meer doses nodig zijn om de symptomen volledig te doen verdwijnen.
English: A second study involved 23 children aged from just under 2 to nearly 12 years of age, who experienced 26 bleeding episodes during the study: treatment of bleeding episodes was rated as excellent in 50% of cases and good in another 46%, and the average bleeding rate was reduced from 6.8 to 2.7 bleeds per year.
Dutch: Bij een tweede onderzoek waren 23 kinderen van net onder de 2 jaar tot bijna 12 jaar betrokken die tijdens het onderzoek 26 bloedingsvoorvallen ondervonden: de behandeling daarvan werd beoordeeld als uitstekend in 50% van de gevallen en goed bij nog eens 46%, en het gemiddelde aantal bloedingen nam af van 6,8 tot 2,7 per jaar.
English: The active substance in Rixubis, nonacog gamma, is a version of human factor IX and helps the blood to clot in the same way.
Dutch: De werkzame stof in Rixubis, nonacog-gamma, is een variant van humane factor IX en helpt op dezelfde manier het bloed te stollen.
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
English: The most common side effects with Rixubis (which may affect up to 1 in 10 people) are dysgeusia (taste disturbances) and pain in the limbs.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rixubis (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verstoorde smaakgewaarwording en pijn in de ledematen.
English: Rixubis contains the active substance nonacog gamma.
Dutch: Rixubis bevat de werkzame stof nonacog-gamma.
English: Rixubis can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Dutch: Rixubis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
English: Rixubis is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Dutch: Rixubis is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
English: What benefits of Rixubis have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rixubis tijdens de studies te hebben?
English: In a third study, Rixubis was given to 14 patients undergoing surgery; treatment with Rixubis kept blood loss during the surgery to levels expected in patients without haemophilia B.
Dutch: In een derde onderzoek werd Rixubis aan 14 patiënten gegeven die werden geopereerd; de behandeling met Rixubis hield het bloedverlies tijdens de operatie beperkt tot het verwachte bloedverlies bij patiënten zonder hemofilie B.
English: Rixubis must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nonacog gamma or any of its other ingredients, or who are known to be allergic to hamster protein.
Dutch: Rixubis mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor nonacog-gamma of voor enig ander bestanddeel van het middel, of met een bekende allergie voor hamstereiwit.
English: Rixubis can therefore be used to replace the missing factor IX, giving temporary control of the bleeding disorder.
Dutch: Rixubis kan daarom worden gebruikt als vervanger van de ontbrekende factor IX, zodat de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
English: Rixubis is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX.
Dutch: Rixubis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor IX.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rixubis is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rixubis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.