FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreram aumentos estatisticamente significativos em termos de incidências de adenoma e carcinoma hepáticos com doses ≥1,5 mg/kg/dia nos machos (≥ 2 vezes a exposição humana a 60 mg por dia com base na AUC) e ≥7,5 mg/kg/dia nas fêmeas (≥ 9 vezes a exposição humana a 60 mg com base na AUC).
Lithuanian: Patinams sušeriant 1,5 mg/kg ir didesnes lomitapido paros dozes (pagal AUC lomitapido ekspozicijai 2 ir daugiau kartų viršijant jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę), o patelėms - 7,5 mg/kg ir didesnes jo paros dozes (pagal
Portuguese: Utilização concomitante dos indutores de CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai
Portuguese: É necessário excluir outras formas de hiperlipoproteinemia primária e causas secundárias de hipercolesterolemia (por exemplo, síndrome nefrótica e hipotiroidismo).
Lithuanian: Kai tik įmanoma, HŠH diagnozė turi būti patvirtinta genetiniu tyrimu. Būtina įsitikinti, kad pacientas neserga kitų formų pirmine hiperlipoproteinemija ir kad nėra antrinių hipercholesterolemiją sukeliančių priežasčių (pvz., nefrozinio sindromo, hipotirozės).
Portuguese: • O revestimento da cápsula para as cápsulas de 5 mg e 10 mg contém gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: • 5 ir 10 mg kapsulių apvalkalo sudėtyje yra želatinos, titano dioksido (E171) ir raudonojo geležies oksido (E172).
Portuguese: A lomitapida aparenta ser um substrato sensível para o metabolismo do CYP3A4.
Lithuanian: Manoma, kad lomitapidą metabolizuoja CYP3A4.
Portuguese: • Informação sobre a contraindicação em doentes com compromisso/doença hepática moderada ou grave preexistente, incluindo em doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática;
Lithuanian: • informacija, kad Lojuxta negalima vartoti pacientams, kuriems yra anksčiau diagnozuotų vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų (ligų), įskaitant pacientus, kuriems nustatyti nuolatiniai neaiškių priežasčių sukelti kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos;
Portuguese: Número de doentes avaliáveis 22
Lithuanian: Pacientai, kurių vertinimai buvo atlikti, skaičius
Portuguese: • Uso contraindicado em doentes com uma doença intestinal significativa ou crónica conhecida, como doença inflamatória intestinal ou malabsorção;
Lithuanian: • informacija, kad šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta reikšminga arba lėtinė žarnyno liga, kaip antai uždegiminė žarnyno liga arba malabsorbcija;
Portuguese: Os contracetivos orais à base de estrogénios são inibidores fracos do CYP3A4 (ver secção 4.2).
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra estrogeno, yra silpni CYP3A4 inhibitoriai (žr.
Portuguese: nilotinib, pazopanib, tamoxifeno) ou náuseas/vómitos com tratamento para cancro (por exemplo, fosaprepitant)
Lithuanian: tamoksifeno) arba pykinimo ir (arba) vėmimo taikant priešvėžinį gydymą (pvz.
Portuguese: Enquanto os doentes são tratados com o Lojuxta, é necessário suprimir o sumo de toranja da dieta.
Lithuanian: Vartojant Lojuxta, greipfrutų sultis reikia išbraukti iš valgiaraščio.
Portuguese: • O Lojuxta foi teratogénico em estudos não-clínicos e as mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas e devem utilizar uma contraceção eficaz antes do início do tratamento.
Lithuanian: • informacija, kad atliekant ikiklinikinius tyrimus, buvo nustatyta, jog Lojuxta sukelia teratogeninį poveikį ir kad prieš pradedant gydymą, reikia įsitikinti, kad vaisingo amžiaus moteris ne nėščia ir naudoja veiksmingas kontracepcijos priemones.
Portuguese: Recomendação relativamente à administração concomitante com o Lojuxta
Lithuanian: Paskyrus kartu su atorvastatinu, Lojuxta
Portuguese: Lojuxta 5 mg cápsulas Lojuxta 10 mg cápsulas Lojuxta 20 mg cápsulas lomitapida
Lithuanian: Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės Lojuxta 10 mg kietosios kapsulės Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės
Portuguese: Cada cápsula contém 259,79 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 259,79 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
Portuguese: • contracetivos orais (ver secção 2 em «Gravidez e aleitamento»)
Lithuanian: 2 skyriuje poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis").
Portuguese: • Gama-GT e albumina sérica para detetar possíveis lesões hepáticas
Lithuanian: • gama gliutamiltransferazės aktyvumo ir albumino kiekio kraujo serume tyrimus, siekiant nustatyti, ar nepažeistos kepenys
Portuguese: • Avaliar a ocorrência e os resultados de gravidezes em mulheres com potencial reprodutor tratadas com a lomitapida que decidiram manter a gravidez na sequência de aconselhamento de um teratologista.
Lithuanian: • įvertinti nėštumo atvejų tarp lomitapidu gydytų vaisingo amžiaus moterų, kurios po teratologo konsultacijos nusprendė nenutraukti nėštumo, skaičių bei jų baigtį;
Portuguese: Quando a dose de lomitapida foi tomada com 12 horas de intervalo da atorvastatina, não foi observado nenhum aumento clinicamente significativo na exposição da lomitapida.
Lithuanian: Kai lomitapido dozė buvo vartojama išlaikant 12 valandų pertrauką nuo atorvastatino dozės,
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos testículos num estudo de um ano em cães com 64 vezes a exposição humana a 60 mg.
Lithuanian: Atlikus metų trukmės tyrimą su šunimis, nustatyta, kad esant lomitapido ekspozicijai, kuri 64 kartus viršija šios veikliosios medžiagos ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę, nepageidaujamas poveikis sėklidėms nepasireiškia.
Portuguese: Síndrome tússica das vias respiratórias superiores
Lithuanian: Opos ryklės gleivinėje Viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
Portuguese: Verifica-se também a ocorrência de outros efeitos secundários, como:
Lithuanian: Taip pat pasireiškė toliau nurodytas kitoks šalutins poveikis.
Portuguese: Cada cápsula contém 389,68 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 389,68 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
Portuguese: • Gravidez (ver secção 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Portuguese: O uso de lomitapida está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave, incluindo doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática (ver secções 4.3 e 5.2).
Lithuanian: Lomitapido negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems nustatyti nuolatiniai neaiškių priežasčių sukelti kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos (žr.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, outros agentes modificadores dos lípidos.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Lipidus modifikuojantys vaistiniai preparatai, kiti lipidus modifikuojantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - C10AX12.
Portuguese: Diminuição dos níveis de potássio no sangue
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Portuguese: • medicamentos para reduzir a atividade do sistema imunitário (por exemplo, ciclosporina,
Lithuanian: fosaprepitanto); • vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz., ciklosporino, takrolimuzo);
Portuguese: • medicamentos para a redução da atividade do sistema imunitário (por exemplo, sirolímus)
Lithuanian: • vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz.
Portuguese: Lojuxta 5 mg cápsulas
Lithuanian: Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės
Portuguese: Teste da função hepática anormal Tempo da protrombina prolongado Aumento dos níveis de transaminases Diminuição dos níveis de Vitamina E Diminuição dos níveis de Vitamina K
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos Pailgėjęs protrombino laikas Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Portuguese: • fígado dilatado, com lesões ou gordo
Lithuanian: • padidėjusios, pažeistos arba suriebėjusios kepenys;
Portuguese: Lojuxta 30 mg cápsulas Lojuxta 40 mg cápsulas Lojuxta 60 mg cápsulas lomitapida
Lithuanian: Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės Lojuxta 40 mg kietosios kapsulės Lojuxta 60 mg kietosios kapsulės
Portuguese: • Imagiologia para elasticidade tecidular (por exemplo, Fibroscan), ARFI (acoustic radiation force impulse - impulso de força de radiação acústica) ou elastografia por ressonância magnética (RM)
Lithuanian: acoustic radiation force impulse, ARFI) arba magnetinio rezonanso aparatu
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 31 de julho de 2013 Data da última renovação: 23 de abril de 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Portuguese: Nos estudos clínicos da lomitapida, um doente com HFHo desenvolveu um nível marcadamente elevado de aminotransferase (ALT 24x LSN, AST 13x LSN) no espaço de dias após o início da toma de claritromicina, um inibidor forte do CYP3A4.
Lithuanian: Atliekant lomitapido klinikinius tyrimus, vienam HŠH sergančiam pacientui pradėjus vartoti stiprų CYP3A4 inhibitorių klaritromiciną, per kelias dienas smarkiai padidėjo aminotransferazių aktyvumas
Portuguese: ≥5x LSN
Lithuanian: >20 x VNR AST
Portuguese: • colesterol com lipoproteínas de baixa densidade (LDL) (colesterol «mau»)
Lithuanian: • mažo tankio lipoproteinų (MTL arba vadinamojo blogojo cholesterolio);
Portuguese: • A segurança e eficácia de Lojuxta em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas;
Lithuanian: • Lojuxta skirtas tik suaugusiems HŠH sergantiems pacientams; • Lojuxta saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti;
Portuguese: Efeitos nos níveis da lomitapida
Lithuanian: Vaistiniai preparatai Poveikis lomitapido kiekiui
Portuguese: Os doentes que recebem o Lojuxta como terapêutica adjuvante de uma estatina devem ser monitorizados em termos de eventos adversos associados à utilização de altas doses de estatinas.
Lithuanian: Lojuxta vartoja kaip papildomą gydymo priemonę kartu su statinų grupės vaistiniu preparatu, nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių, susijusių su didelių statinų dozių vartojimu.
Portuguese: Na administração concomitante dos indutores de CYP3A4 (ou seja, aminoglutetimida, nafcilina, inibidores da transcriptase reversa nãonucleósidos, fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, pioglitazona, glucocorticoides, modafinil e fenitoína) com o Lojuxta, deve ser considerada a possibilidade de uma interação medicamentosa suscetível de afetar a eficácia.
Lithuanian: aminogliutetimidą, nafciliną, ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, fenobarbitalį, rifampiciną, karbamazepiną, pioglitazoną, gliukokortikoidus, modafinilį ir fenitoiną), reikia atsižvelgti į vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos, kuri gali pakenkti vaistinio preparato veiksmingumui, galimybę.
Portuguese: − A necessidade de tomarem suplementos dietéticos diários (ou seja, 400 UI de vitamina E e aproximadamente, 200 mg de ácido linoleico, 110 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA) e 80 mg de ácido docosa-hexaenoico (DHA) por dia).
Lithuanian: 400 TV vitamino E, maždaug 200 mg linolo rūgšties, 110 mg eikozapentaeno rūgšties, 210 mg alfa linoleno rūgšties ir 80 mg dokozaheksaeno rūgšties per parą).
Portuguese: • perda de líquidos que pode provocar dor de cabeça, boca seca, tonturas, fadiga e perda de consciência (desidratação)
Lithuanian: • skysčių praradimas (dehidratacija), galintis sukelti galvos skausmą, burnos džiūvimą, svaigulį,
Portuguese: • medicamentos que reduzem o colesterol (por exemplo, atorvastatina)
Lithuanian: • vaistų cholesterolio kiekiui sumažinti (pvz.
Portuguese: Prevê-se que a administração concomitante de um indutor de CYP3A4 reduza o efeito de lomitapida.
Lithuanian: Manoma, kad kartu vartojamas CYP3A4 induktorius susilpnina lomitapido veikimą.
Portuguese: Lojuxta 5 mg: cada cápsula contém mesilato de lomitapida equivalente a 5 mg de lomitapida.
Lithuanian: Lojuxta 5 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).
Portuguese: A lomitapida não foi mutagénica nem genotóxica numa bateria de estudos in vitro e in vivo.
Lithuanian: In vitro ir in vivo testų rinkinio duomenimis, lomitapidas mutageninio ir genotoksinio poveikio nesukelia.
Portuguese: Informação sobre a existência e a importância do registo destinado a recolher sistematicamente informações acerca dos resultados de segurança e eficácia dos doentes tratados com a lomitapida.
Lithuanian: Informacija apie tai, kad yra sukurtas registras, kurio tikslas - sistemingai kaupti informaciją apie lomitapidu gydomų pacientų gydymo rezultatus, susijusius su šio vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, ir apie jo svarbą.
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar
Lithuanian: Vartojimas vaisingoms moterims
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose na administração concomitante com o Lojuxta.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu su Lojuxta, jų dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: • pele seca
Lithuanian: Odos sausumas
Portuguese: • dor ou inchaço articulares, dor nas mãos ou pés
Lithuanian: • sąnarių skausmas arba patinimas, skausmingos plaštakos ar pėdos; • raumenų skausmas;
Portuguese: • Lojuxta 5 mg consiste numa cápsula de cabeça laranja/corpo laranja, com a inscrição «5 mg» no corpo e «A733» na cabeça, impressas a tinta preta.
Lithuanian: • Lojuxta 5 mg - tai kietoji kapsulė, kurią sudaro oranžinis korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „5 mg", ir oranžinis gaubtelis, ant kurio įspausta „A733".
Portuguese: Os medicamentos que induzem o CYP3A4 são suscetíveis de aumentar a taxa e a extensão do metabolismo da lomitapida.
Lithuanian: Vartojant vaistinius preparatus, kurie indukuoja CYP3A4, lomitapido metabolizmo greitis ir apimtys turėtų padidėti.
Portuguese: Deve contactar o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Lithuanian: Prieš nustojant vartoti šį vaistą, reikėtų pasitarti su savo gydytoju.
Portuguese: Lojuxta 20 mg: cada cápsula contém mesilato de lomitapida equivalente a 20 mg de lomitapida.
Lithuanian: Lojuxta 20 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 194,84 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 194,84 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
Portuguese: Colesterol das lipoproteínas de não-alta densidade (C-não-HDL) (mg/dl)
Lithuanian: Ne didelio tankio lipoproteinų cholesterolis (mg/100 ml)
Portuguese: Apolipoproteína B (apo B) (mg/dl)
Lithuanian: Apolipoproteinas B (mg/100 ml) Trigliceridaia (mg/100 ml)a
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que estes efeitos tinham de ser cuidadosamente monitorizados e controlados.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad šiuos reiškinius būtina atidžiai stebėti ir kontroliuoti.
Portuguese: Lojuxta lomitapida
Lithuanian: Lojuxta lomitapidas
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado numa dose de 5 mg uma vez ao dia e, no caso de esta ser bem tolerada, pode ser progressivamente aumentad até uma dose máxima de 60 mg por dia.
Lithuanian: Gydymą reikėtų pradėti nuo 5 mg dozės kartą per parą, ir jeigu ši dozė gerai toleruojama, galima ją laipsniškai didinti iki didžiausios - 60 mg - paros dozės.
Portuguese: O EPAR relativo ao Lojuxta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lojuxta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que o benefício a longo prazo para o coração e o sistema circulatório tinha ainda de ser confirmado.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad ilgalaikę naudą širdžiai ir kraujotakai dar reikia patvirtinti.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (5, 10, 20, 30, 40 e 60 mg), as quais devem ser tomadas por via oral, com o estômago vazio, pelo menos duas horas após a refeição da noite.
Lithuanian: Jis tiekiamas kapsulėmis (po 5, 10, 20, 30, 40 ir 60 mg), kurios vartojamos per burną, kai skrandis yra tuščias, praėjus bent dviem valandoms po vakarienės.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lojuxta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lojuxta vartojimą?
Portuguese: O Lojuxta não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Lithuanian: Lojuxta nebuvo lyginamas su jokiais kitais preparatais.
Portuguese: O Lojuxta só pode ser obtido mediante receita médica.
Lithuanian: Lojuxta galima įsigyti tik pateikus receptą.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Lojuxta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lojuxta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: O que é o Lojuxta e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são problemas do foro intestinal, que podem afetar até 9 em 10 pessoas: diarreia e náuseas (enjoo) foram observadas em cerca de 7 em cada 10 pessoas; dispepsia (azia) e vómitos foram observados em mais de 3 em cada 10 pessoas; ao passo que dor, desconforto e distensão do abdómen (barriga), obstipação (prisão de ventre) e flatulência foram observados em pelo menos 2 em cada 10 pessoas.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra žarnyno sutrikimai, galintys pasireikšti net 9 iš 10 žmonių: viduriavimas ir šleikštulys (pykinimas) - kiekvienas jų pasireiškė maždaug 7 iš 10 žmonių, dispepsija (rėmuo) ir vėmimas - kiekvienas jų pasireiškė daugiau kaip 3 iš 10 žmonių, o skausmas, diskomfortas ir pilvo išsipūtimas, vidurių užkietėjimas ir meteorizmas - bent 2 iš 10 žmonių.
Portuguese: Incluem ainda materiais educacionais a fornecer aos doentes, como uma brochura e um cartão de alerta.
Lithuanian: Taip pat bus pateikta pacientams skirta šviečiamoji medžiaga, įskaitant brošiūrą ir įspėjamąją kortelę.
Portuguese: Em média, os níveis de colesterol LDL dos doentes sofreram uma redução de 40 %.
Lithuanian: Vidutiniškai MTL cholesterolio kiekis pacientų kraujyje sumažėjo 40 proc.
Portuguese: O estudo também fornecerá dados sobre gravidezes em mulheres a tomarem o medicamento e o cumprimento das recomendações por parte dos profissionais de saúde no sentido de despistarem e monitorizarem os doentes antes e durante o tratamento.
Lithuanian: Tyrime taip pat bus pateikti duomenys apie šį vaistą vartojančių moterų nėštumą ir apie tai, kaip sveikatos priežiūros specialistai laikosi rekomendacijų tikrinti ir stebėti pacientus prieš gydymą ir po jo.
Portuguese: Outras informações sobre o Lojuxta
Lithuanian: Kita informacija apie Lojuxta
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doenças que envolvem níveis elevados de gordura no sangue.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis ligų, dėl kurių kraujyje yra padidėjęs riebalų kiekis, gydymo patirties.
Portuguese: O Lojuxta é contraindicado em mulheres que estejam grávidas.
Lithuanian: Lojuxta negalima vartoti nėščioms moterims.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lojuxta?
Lithuanian: Kodėl Lojuxta buvo patvirtintas?
Portuguese: Os benefícios do Lojuxta na redução do colesterol sanguíneo foram avaliados num estudo principal que incluiu 29 doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Lithuanian: Lojuxta nauda mažinant cholesterolio kiekį kraujyje įvertinta atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 29 pacientai, sergantys homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Portuguese: Os doentes a tomar determinados medicamentos poderão também necessitar de uma dose reduzida ou de tomar o Lojuxta e a restante medicação a horas diferentes.
Lithuanian: Kai kuriuos kitus vaistus vartojantiems pacientams taip pat gali tekti vartoti mažesnę vaisto dozę arba Lojuxta vartoti skirtingu metu negu kitus vaistus.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lojuxta.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Lojuxta.
Portuguese: O Comité constatou ainda que o Lojuxta tinha efeitos secundários do foro intestinal na maioria dos doentes, o que levava alguns doentes a suspenderem o tratamento, e que provocava um aumento dos níveis de enzimas hepáticas, cujas consequências a longo prazo são ainda desconhecidas.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad daugeliui Lojuxta vartojančių pacientų pasireiškė žarnyno sutrikimai, taigi kai kurie pacientai nutraukė gydymą, o dėl to jiems pasireiškė kepenų fermentų kiekio padidėjimas, kurio ilgalaikės pasekmės nežinomos.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Lojuxta.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Lojuxta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Dado que o Lojuxta foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa este medicamento irá realizar um estudo de longa duração em doentes a tomarem o Lojuxta de modo a fornecer dados adicionais sobre a sua segurança e eficácia, incluindo os seus efeitos secundários no fígado, estômago, intestinos e sistema cardiovascular.
Lithuanian: Kadangi Lojuxta rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Lojuxta gaminanti bendrovė atlieka ilgalaikį tyrimą su Lojuxta vartojančiais pacientais, kad galėtų pateikti papildomus duomenis apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą, įskaitant su poveikiu kepenims, skrandžiui, žarnynui bei širdies ir kraujagyslių sistemai susijusius šalutinius reiškinius.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lojuxta durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Lojuxta nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: É também contraindicado em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave, ou com resultados anormais e inexplicáveis nos testes de função hepática, ou ainda em doentes com problemas intestinais significativos ou de longa duração.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu arba kurių kepenų tyrimo rezultatai neatitinka normos, o priežastis nežinoma, ir pacientams, turintiems didelių ar ilgalaikių virškinimo sutrikimų.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Lojuxta?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Lojuxta?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lojuxta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Lojuxta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o Lojuxta diminui o nível de gorduras libertadas no sangue, ajudando deste modo a reduzir o nível de colesterol na hipercolesterolemia.
Lithuanian: Slopindamas šio baltymo sintezę Lojuxta mažina į kraują išskiriamų riebalų kiekį ir taip padeda mažinti cholesterolio kiekį sergančiųjų hipercholesterolemija kraujyje.
Portuguese: Todos os doentes receberam o Lojuxta, juntamente com outros medicamentos para a redução dos níveis de gorduras no sangue.
Lithuanian: Visiems pacientams Lojuxta buvo skiriamas kartu su kitais riebalų kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lojuxta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Lojuxta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lojuxta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Lojuxta vartojimu?