FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Levetirasetaamin teho osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla, nuorilla ja pienellä määrällä lapsia, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja primaarisesti yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä (nuoruusiän myokloninen epilepsia, nuoruusiän poissaoloepilepsia, lapsuusiän poissaoloepilepsia tai epilepsia, jossa grand mal -kohtauksia esiintyy herätessä).
Lithuanian: Levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas 24 savaičių trukmės dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuri apima suaugusiuosius, paauglius ir ribotą skaičių vaikų, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija su pirminiais generalizuotais toniniais-kloniniais (PGTK) traukuliais, esant įvairiems sindromams (jaunatvinei miokloninei epilepsijai, jaunatvinei ir vaikų epilepsinei absencijai arba epilepsijai su „Grand Mal" traukuliais pabundant).
Finnish: Vaikuttava aine, levetirasetaami, on pyrrolidonijohdos (α-etyyli-2-okso-1-pyrrolidiiniasetamidin Senantiomeeri).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga - levetiracetamas yra pirolidono darinys (α-etil-2-okso-1-pirolidino acetamido Senantiomeras), kurio cheminė struktūra yra kitokia nei kitų priešepilepsinių vaistinių preparatų veikliųjų medžiagų.
Finnish: Levetiracetam SUN -konsentraatin valmistus ja annostelu
Lithuanian: Levetiracetam SUN koncentrato paruošimo ir vartojimo tvarka
Finnish: - heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä - kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema) - nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS) - sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä heikkenemisestä - ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme) - laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) - vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Lithuanian: - silpnumas, apsvaigimas ar galvos svaigimas arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos požymiai - veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (Kvinkės edema) - į gripą panašūs simptomai ir bėrimas ant veido, pereinantis į užsitęsusį bėrimą su aukšta temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]) - simptomai, tokie kaip sumažėjęs šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo požymis - odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema) - išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas) - sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė) - sunkių psichikos pokyčių požymiai ar jei kas nors iš aplinkinių pastebi sumišimo, somnolencijos (mieguistumo), amnezijos (atminties netekimo), atminties pablogėjimo (užmaršumo), nenormalaus elgesio požymių ar kitų neurologinių požymių, įskaitant nevalingus ir nekontroliuojamus judesius.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita todettiin rotilla ja vähäisemmässä määrin myös hiirillä, olivat adaptaatioon viittaavia maksamuutoksia, kuten maksan painon nousu ja keskilohkon hypertrofia sekä rasvakertymät ja kohonneet plasman maksaentsyymiarvot; eläinten altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä ja muutoksilla saattaa olla merkitystä myös kliinisessä käytössä.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios nepastebėtos klinikinių tyrimų su žmonėmis metu, tačiau aptiktos žiurkėms ir mažesniu kiekiu pelėms esant ekspozicijos lygiui panašiam kaip ir žmogaus organizme ir kurios gali turėti reikšmės klinikinėje praktikoje, buvo kepenų pokyčiai, nurodantys adaptacinį atsaką: padidėjęs kepenų svoris, centrinių skilčių hipertrofija, riebalinė infiltracija ir kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujo plazmoje.
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 47,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 31,5 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 1 vuoteen.
Lithuanian: Esant nepertraukiamam ilgalaikiam gydymui, 47,4% pacientų neturėjo toninių-kloninių traukulių bent 6 mėnesius, o 31,5% neturėjo toninių-kloninių traukulių bent 1 metus.
Finnish: Tutkimuksen ajan potilaat saivat levetirasetaamia 60 mg/kg päivässä (kahdesti päivässä annosteltuna).
Lithuanian: Šiame tyrime pacientams levetiracetamas buvo skiriamas fiksuota 60 mg/kg/per parą (du kartus per parą) doze.
Finnish: (2) Annos lapsille ja nuorille, jotka painavat 50 kg tai enemmän, on sama kuin aikuisille.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis, dozė tokia pati kaip suaugusiesiems.
Finnish: Levetiracetam SUN infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen valmistus ja annostelu
Lithuanian: Levetiracetam SUN koncentrato infuziniam tirpalui paruošimo ir vartojimo tvarka
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam SUN -valmistetta - jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Levetiracetam SUN
Finnish: Melko harvinaiset: harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta - verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen - painonlasku, painonnousu - itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, psykoottinen häiriö, poikkeava käyttäytyminen,
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių - sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius; - kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas; - bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys,
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 51 ± 19 µg/ml (aritmeettinen keskiarvo ± keskihajonta), kun 17 koehenkilölle annettiin kerta-annoksena 1 500 mg levetirasetaamia laskimoon infuusiona 15 minuutissa.
Lithuanian: Maksimali koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) nustatyta 17 asmenų po vienkartinės 1500 mg dozės infuzijos į veną, kuri truko ilgiau negu 15 min., buvo 51±19 μg/ml (aritmetinis vidurkis ±standartinė paklaida).
Finnish: Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön neste.
Lithuanian: Levetiracetam SUN išvaizda ir kiekis pakuotėje Levetiracetam SUN koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus, bespalvis skystis.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Levetiracetam SUN 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten levetirasetaami
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui levetiracetamas
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Lithuanian: Nesuvartojus iš karto, už vaisto laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas; atskiesto vaisto negalima laikyti ilgiau kaip 24 val.
Finnish: Levetirasetaamin teho ainoana epilepsialääkkeenä osoitettiin kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa levetirasetaamia verrattiin säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaan lääkevalmisteeseen 576:lla vähintään 16-vuotiaalla potilaalla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Lithuanian: Levetiracetamo veiksmingumas monoterapijoje buvo įrodytas dvigubai koduotame, lygiagrečių grupių, palyginamojoje su kontroliuojamo atsipalaidavimo (CR) karbamazepinu tyrime su 576 pacientais (16 metų ir vyresniais), kuriems naujai arba neseniai diagnozuota epilepsija.
Finnish: Ne eivät normaalisti ole enempää kuin 24 tuntia 2−8 °C:ssa, jollei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: , 2-8º C temperatūroje esant kontroliuojamoms ir patikimoms aseptinėms sąlygoms.
Finnish: Itsemurhayritys, itsemurhaajatukset, psykoottinen häiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharhat, vihantunne, sekavuustila, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaus /mielialanvaihtelut , agitaatio
Lithuanian: Reti nerimas, nemiga, nervingumas/irzlumas psichoziniai sutrikimai, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimo būsena, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas asmenybės sutrikimas, pakitęs mąstymas, delyras
Finnish: Lisälääkkeenä 4−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (< 50 kg)
Lithuanian: Papildomas gydymas vaikams (nuo 4 iki 11 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg
Finnish: Puhdistuma ei muutu toistuvassa annostelussa.
Lithuanian: Vartojant vaisto kartotinai, jo klirensas nesikeičia.
Finnish: Muita aineita ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Preparate yra natrio acetato trihidrato, ledinės acto rūgšties, natrio chlorido, injekcinio vandens.
Finnish: Levetirasetaamin puoliintumisaika epilepsiaa sairastavilla lapsilla (6−12-vuotiailla) oli 6,0 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen (20 mg/kg) jälkeen.
Lithuanian: Epilepsija sergantiems vaikams (6-12 metų amžiaus) davus gerti vienkartinę dozę (20 mg/kg kūno svorio), levetiracetamo pusinės eliminacijos laikas buvo 6 val.
Finnish: Kohdassa 6 on tarkemmat ohjeet lääkäreille ja sairaanhoitajille koskien Levetiracetam SUN -valmisteen oikeaa käyttöä.
Lithuanian: Gydytojams ir slaugytojams detali informacija apie tikslų Levetiracetam SUN vartojimą pateikiama 6 skyriuje.
Finnish: Levetiracetam SUN on tarkoitettu lisälääkkeeksi - epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille - nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille - idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien tooniskloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Lithuanian: Levetiracetam SUN skiriamas kaip papildoma priemonė: - gydyti epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paugliams ir vyresniems nei 4 metų vaikams, kuriems yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių, lydimų antrinės generalizacijos ar be jos, - gydant miokloninius traukulius suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija, - gydyti suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų amžiaus, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija, pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius.
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) oli emoille < 200 mg/kg/vrk ja sikiöille 200 mg/kg/vrk (vastaa suurinta ihmiselle suositeltua vuorokausiannosta kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Lithuanian: Dozė, nesukelianti pašalinių reiškinių (NOAEL) patelėms buvo <200 mg/kg/per parą, o vaisiui 200 mg/kg/per parą (tai atitinka maksimalią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m2).
Finnish: Katso taulukosta 1 Levetiracetam SUN -konsentraatin suositeltu valmistus ja annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg levetirasetaamia kahtena annoksena.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodyta Levetiracetam SUN koncentrato paruošimo tvarka norint pasiekti reikiamą 500 mg, 1000 mg, 2000 mg arba 3000 mg paros dozę, padalytą į dvi dalis.
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 11,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 7,2 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 1 vuoteen.
Lithuanian: 11,4% stabiliai gydytų pacientų neturėjo traukulių per paskutinius 6 mėnesius ir 7,2% nebuvo traukulių bent 1 metus.
Finnish: Ainoana lääkkeenä aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille
Lithuanian: Monoterapija 16 metų ir vyresniems asmenims
Finnish: - muiden epilepsialääkkeiden kanssa (lisälääkkeenä) paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).
Lithuanian: - su kitais vaistais nuo epilepsijos (papildomam gydymui): gydant židininius priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiesiems, paaugliams, vaikams nuo 4 metų amžiaus miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupių trūkčiojimams) suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi genetinę priežastį).
Finnish: Lisälääkkeenä nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
Lithuanian: Papildomas suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų amžiaus, sergančių jaunatvine mioklonine epilepsija, miokloninių traukulių gydymas.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Levetiracetam SUN 100 mg/ml steriili konsentraatti levetirasetaami i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterilus koncentratas levetiracetamas i.v.
Finnish: Levetiracetam SUN -valmistetta käytetään - ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
Lithuanian: Levetiracetam SUN skiriamas: - monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą, suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija.
Finnish: Levetiracetam SUN ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).
Lithuanian: Levetiracetam SUN nėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.
Finnish: CLcr (ml/min) = -------------------------------------------------------(x 0,85 jos kyseessä on nainen) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Lithuanian: KK (ml/min.) = ------------------------------------------- (x 0,85 moterims)
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 500 mg levetiracetamo.
Finnish: Katso taulukosta 1 Levetiracetam SUN infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen suositeltu valmistus ja annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg levetirasetaamia kahtena annoksena.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodyta Levetiracetam SUN koncentrato infuziniam tirpalui paruošimo tvarka norint pasiekti reikiamą 500 mg, 1000 mg, 2000 mg arba 3000 mg paros dozę, padalintą į dvi dalis.
Finnish: Voit siirtyä lääkemuodosta toiseen ilman annosmuutoksia.
Lithuanian: Leidžiamoji vaisto forma yra alternatyva geriamajai vaisto formai. Jūs galite nuo vienos vaisto formos pereiti prie kitos nekeisdami dozės.
Finnish: Annossuositukset lapsille ja nuorille: Paino
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydymui rekomenduojamos dozės:
Finnish: Infuusioaika Anto-tiheys
Lithuanian: Natrio acetato trihidratas
Finnish: Jos lopetat Levetiracetam SUN -valmisteen käytön Jos lääkitys lopetetaan, Levetiracetam SUN -valmisteen käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais vaistais nuo epilepsijos, liautis gydyti Levetiracetam SUN būtina iš lėto, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo. Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Levetiracetam SUN reikia liautis, jis/ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydytis Levetiracetam SUN.
Finnish: Levetirasetaamia annettiin 15 minuutissa laskimoon infuusiona jopa 4 000 mg:n annos laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridiliuosta sekä 5 minuutissa jopa 2 500 mg:n annos laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia, ja tulokset arvioitiin.
Lithuanian: Buvo vertinama iki 4000 mg dozės, ištirpintos 100 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo, ilgesnė negu 15 min.
Finnish: Enimmäiskerta-annos Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mmol (tai 57 mg) natriumia [0,8 mmol (tai 19 mg)/injektiopullo].
Lithuanian: Vienoje maksimalioje vienkartinėje Levetiracetam SUN koncentrato dozėje yra 2,5 mmol (arba 57 mg) natrio (flakone yra 0,8 mmol (arba 19 mg) natrio). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Finnish: Levetirasetaamin yliannoksilla on ilmaantunut uneliaisuutta, kiihtymystä, vihamielisyyttä, tajunnan tason laskua, hengityslamaa ja koomaa.
Lithuanian: Pacientą, kuris perdozavo levetiracetamo, gali apimti somnolencija, ažitacija, pasireikšti agresyvumas, sutrikti sąmonė, vystytis kvėpavimo slopinimas ir prasidėti koma.
Finnish: Yksi ml sisältää 100 mg levetirasetaamia.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 100 mg levetiracetamo.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levetiracetam SUN 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Finnish: Lisälääkkeenä idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
Lithuanian: Papildoma terapija, gydant suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų amžiaus su idiopatine generalizuota epilepsija, pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: Levetirasetaamihoitoa on annettu sekä lumekontrolloiduissa että avoimissa jatkotutkimuksissa yhteensä 190:lle 1 kk-< 4-vuotiaalle lapsipotilaalle.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamų ir atvirų pratęsimo tyrimų metu 190 pacientų nuo 1 mėn.
Finnish: Masennus, vihamielisyys/ aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuu s/ ärtyneisyys
Lithuanian: Depresija, priešiškumas/agresija,
Finnish: keskittymisvaikeus) - delirium - enkefalopatia (katso yksityiskohtainen kuvaus oireista kohdasta "Kerro heti lääkärille") - pään, vartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan ylivilkkaus - haimatulehdus - maksan vajaatoiminta, maksatulehdus - munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen - ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi);
Lithuanian: Reti: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių - infekcija; - sumažėjęs raudonųjų visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas; - sunkios alerginės reakcijos (vadinamasis DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki ir reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]); - natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas; - savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka); - kliedesiai; - encefalopatija (išsamų simptomų aprašymą rasite poskyryje „Nedelsdami pasakykite gydytojui");nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas); - pankreatitas; - kepenų nepakankamumas, hepatitas; - staigus inkstų funkcijos susilpnėjimas; - odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė); - Rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje.
Finnish: 3 416 potilasta sai levetirasetaamihoitoa.
Lithuanian: iki mažiau kaip 4 metų amžiaus buvo gydomi levetiracetamu.
Finnish: Levetirasetaami imeytyi nopeasti epilepsiaa sairastavilla lapsilla (4−12-vuotiailla) toistuvan oraalisen annostelun jälkeen (20−60 mg/kg/vrk).
Lithuanian: Epilepsija sergantiems 4-12 metų vaikams duodant gerti vaisto (20-60 mg/kg kūno svorio per parą) kartotinai, levetiracetamas absorbavosi greitai.
Finnish: Levetiracetam SUN voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Lithuanian: Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes vaistas gali sukelti mieguistumą.
Finnish: Annos ja antotiheys 50 kg:n painoiset nuoret ja vähintään 4-vuotiaat lapset
Lithuanian: Vaikai nuo 4 metų amžiaus ir paaugliai, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 500 mg/5 ml levetirasetaamia.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename flakone yra 500 mg/5 ml levetiracetamo.
Finnish: Yleiset: harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä - ruokahaluttomuus - masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys - kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton) - kiertohuimaus - yskä - vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi - ihottuma - voimattomuus/väsymys.
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių - anoreksija (apetito netekimas); - depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas; - traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija (letargija
Finnish: Levetiracetam SUN -valmisteen suositusannos on laimennettava vähintään 100 millilitraan yhteensopivaa liuosta ja infusoidaan 15 minuutin aikana.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė turi būti skiedžiamas mažiausiai 100 ml tinkamo skiediklio ir lėtai, ilgiau kaip 15 min.
Finnish: Levetiracetam SUN annetaan laskimoon.
Lithuanian: Levetiracetam SUN skirtas leisti į veną.
Finnish: Imettämistä ei suositella hoidon aikana.
Lithuanian: Todėl kūdikio žindyti nerekomenduojama.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 mg levetirasetaamia.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre tirpalo yra 100 mg levetiracetamo.
Finnish: Levetiracetam Sunin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Levetiracetam Sun EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.