FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om te compenseren voor het kleine aantal dieren dat in het onderzoek werd gebruikt, werd een veiligheidsmarge van 20% passend geacht.
Polish: Za odpowiedni uznano 20procentowy margines bezpieczeństwa wyrównujący niewielką liczbę zwierząt objętych badaniem.
Dutch: Bulgarije Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Polish: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn goedgekeurd uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable pod różnymi nazwami oraz powiązanych produktów weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami (patrz aneks I)
Dutch: Daarnaast werden resultaten gerapporteerd van een dosistitratieonderzoek met experimenteel geïnduceerde infectie met enterotoxigeen E. coli bij speenvarkens en gespeende biggen.
Polish: Przedstawiono również wyniki badań mających na celu ustalenie dawki, przeprowadzonych u prosiąt ssących i odsadzonych eksperymentalnie zakażonych enterotoksycznym szczepem E. coli.
Dutch: Konijnen: Vlees en orgaanvlees: 6 dagen.
Polish: Króliki: Tkanki jadalne: 6 dni.
Dutch: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini
Polish: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini mg/ml (or 50 mg/ml)
Dutch: Vlees en slachtafval (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml): Er waren gegevens beschikbaar van twee onderzoeken, waarvan één was uitgevoerd met een dosis van 2,5 mg/kg lg/dag gedurende 5 dagen en één met een dosis van 5 mg/kg lg/dag gedurende 5 dagen.
Polish: Tkanki jadalne (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml): Dostępne dane pochodziły z dwóch badań - jednego z zastosowaniem dawki 2,5 g/kg m.c./dobę podawanej przez 5 dni oraz drugiego z zastosowaniem dawki 5 mg/kg m.c./dobę podawanej przez 5 dni.
Dutch: Artritis veroorzaakt door Mycoplasma bovis (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml)
Polish: Zapalenie stawów wywołane przez bakterie Mycoplasma bovis (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml)
Dutch: - In een onderzoek werd het eerste geval van vee-gerelateerd meticilline-resistent Staph.
Polish: - W jednym badaniu opisano pierwszy przypadek zakażenia pracowników gospodarstwa i członków ich rodzin5 opornym na metycylinę szczepem Staph.
Dutch: Resistentie tegen fluoroquinolonen kan ontstaan via vijf mechanismen, (i) puntmutaties in de genen die voor DNA-gyrase en/of topoïsomerase IV coderen, wat leidt tot verandering van het betreffende enzym, (ii) wijziging van de permeabiliteit van gramnegatieve bacteriën, (iii) effluxmechanismen, (iv) plasmide gemedieerde resistentie, en (v) gyrase beschermende eiwitten.
Polish: Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę.
Dutch: In het tweede onderzoek werden lammeren met septikemie veroorzaakt door E. coli en Cl. perfringens intramusculair behandeld bij de dosering van 5 mg/kg lg gedurende 5 dagen.
Polish: W drugim badaniu jagniętom cierpiącym na posocznicę wywołaną przez bakterie E. coli i Cl. perfringens podawano dawkę 5 mg/kg m.c.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne lub domięśniowe.
Dutch: Behandeling van acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van Mycoplasma bovis bij runderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u bydła młodszego niż 2 lata.
Dutch: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italië
Polish: Via G. Puecher, 8 20037 Paderno Dugnano (MI)
Dutch: Varkens: Vlees en orgaanvlees: 13 dagen.
Polish: Świnie: Tkanki jadalne: 13 dni.
Dutch: A. Voor in bijlage I genoemde geneesmiddelen die 25 mg enrofloxacine per ml bevatten
Polish: A. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 25 mg enrofloksacyny na ml
Dutch: Er werd een veldonderzoek uitgevoerd ter beoordeling van het effect van enrofloxacine tegen pathogenen die inwerken op het spijsverteringskanaal bij speenvarkens en gespeende biggen met diarree.
Polish: Przeprowadzono badanie terenowe wpływu enrofloksacyny na patogeny związane z przewodem pokarmowym ssących i odsadzonych prosiąt z biegunką.
Dutch: en Histophilus somni (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml)
Polish: oraz Histophilus somni (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml)
Dutch: Rundvee, varkens > 25 kg, honden, katten
Polish: Bydło, świnie >25 kg, psy, koty
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Dutch: Er is een multicenter vergelijkend veldonderzoek bij zeugen overgelegd.
Polish: Przedstawiono wyniki wieloośrodkowego porównawczego badania terenowego przeprowadzonego u loch.
Dutch: De werkzaamheid van enrofloxacine voor de behandeling van acute mastitis werd onderzocht in een veldonderzoek bij schapen met klinische verschijnselen van acute mastitis.
Polish: Skuteczność enrofloksacyny w leczeniu ostrego zapalenia wymienia oceniono w badaniu terenowym z udziałem owiec z objawami klinicznymi ostrego zapalenia wymienia.
Dutch: Kooivogels, katten, honden, exotische dieren, reptielen, kleine zoogdieren
Polish: Ptaki klatkowe, koty, psy, zwierzęta egzotyczne, gady, małe ssaki
Dutch: Varkens, rundvee
Polish: Świnie, bydło
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Dutch: Twee veldonderzoeken werden overgelegd om de werkzaamheid van enrofloxacine aan te tonen bij de behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door E. coli en septikemie veroorzaakt door E. Coli.
Polish: Przedstawiono wyniki dwóch badań terenowych mających na celu wykazanie skuteczności enrofloksacyny w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie E.coli oraz posocznicy wywołanej przez bakterie E.coli.
Dutch: C. Voor in bijlage I genoemde geneesmiddelen die 100 mg enrofloxacine per ml bevatten
Polish: C. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 100 mg enrofloksacyny na ml
Dutch: Vlees en slachtafval (sterkten 25 mg/ml, 50 mg/ml en 100 mg/ml): Vier onderzoeken werden beschouwd als adequaat om te worden gebruikt bij het afleiden van de wachttijd: één volledig onderzoek dat was uitgevoerd met de aanbevolen dosis en drie beperkte onderzoeken die waren gericht op de injectieplaats, d.w.z. het weefsel waarmee de wachttijd werd bepaald.
Polish: Tkanki jadalne (moce: 25 mg/ml, 50 mg/ml i 100 mg/ml): Za odpowiednie do ustalenia okresu karencji uznano cztery badania: jedno pełne badanie przeprowadzone z zastosowaniem zalecanej dawki oraz trzy ograniczone badania pozostałości w miejscu podania, które jest tkanką decydującą o długości okresu karencji.
Dutch: - Dosering: 5 mg/kg lg, eenmaal daags gedurende 3 tot 5 dagen.
Polish: - Dawkowanie: 5 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 do 5 dni.
Dutch: In monsters van schapen en geiten werd geen resistentie gevonden.
Polish: Nie stwierdzono oporności u bakterii z próbek pobranych od owiec i kóz.
Dutch: Het eerste tijdstip waarop alle residuwaarden onder de MRL vielen was 9 dagen.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym poziom pozostałości we wszystkich próbkach spadł poniżej wartości MRL, to 9 dni.
Dutch: Een intramusculaire dosis van 2,5 mg/kg lg/dag gedurende 1 of 3 dagen werd getest in vergelijking met orale toediening.
Polish: Badano dawkę 2,5 mg/kg m.c./dobę podawaną domięśniowo przez 1 lub 3 dni, porównując ją z podawaniem doustnym.
Dutch: Honden, katten, varkens, konijnen
Polish: Psy, koty, świnie, króliki
Dutch: Konijnen (sterkte 25 mg/ml)
Polish: Króliki (moc 25 mg/ml)
Dutch: Vlees en slachtafval (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml): Vier onderzoeken werden beschouwd als adequaat om te worden gebruikt bij het afleiden van de wachttijd: twee volledige residudepletieonderzoeken die waren uitgevoerd met de voorgestelde dosis en twee beperkte onderzoeken die waren gericht op de injectieplaats, d.w.z. het weefsel waarmee de wachttijd werd
Polish: Tkanki jadalne (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml): Za odpowiednie do ustalenia okresu karencji uznano cztery badania: dwa pełne badania eliminacji pozostałości przeprowadzone z zastosowaniem proponowanej dawki oraz dwa ograniczone badania dotyczące pozostałości w miejscu podania, które jest tkanką decydującą o długości okresu karencji.
Dutch: Het werd passend geacht om op basis van de gecombineerde gegevens van deze 2 onderzoeken één wachttijd af te leiden met de alternatieve methode.
Polish: Za odpowiednie uznano ustalenie jednego okresu karencji w oparciu o łączne dane z 2 badań, korzystając z podejścia alternatywnego.
Dutch: Er werden echter verscheidene experimentele gecontroleerde onderzoeken met parenterale doses van zowel 2,5 als 5 mg/kg lichaamsgewicht (lg) uitgevoerd, maar de meer consistente gegevens van de hogere dosis werden overgelegd.
Polish: Niemniej jednak przeprowadzono kilka badań eksperymentalnych z grupą kontrolną, w których pozajelitowo podawano dawki 2,5 oraz 5 mg/kg masy ciała (m.c.
Dutch: Roemenië CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Polish: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS Hiszpania
Dutch: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: Portugaliaia Bayer PORTUGALIA S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Dutch: Vanwege variabiliteit van de gegevens werd de statistische methode niet geschikt geacht en werd een wachttijd afgeleid met de alternatieve benadering.
Polish: Ponieważ ze względu na zmienność danych metodę statystyczną uznano za nieodpowiednią, okres karencji ustalono, korzystając z podejścia alternatywnego.
Dutch: B. Voor in bijlage I genoemde geneesmiddelen die 50 mg enrofloxacine per ml bevatten
Polish: B. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 50 mg enrofloksacyny na ml
Dutch: Varkens, konijnen, honden, katten, exotische dieren (zoogdieren, vogels, reptielen)
Polish: Świnie, króliki, psy, koty, zwierzęta egzotyczne (ssaki, ptaki, gady)
Dutch: 1 CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf diersoorten.
Polish: 1 CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf bezpieczeństwa dla gatunku docelowego weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków lub wskazań o mniejszym znaczeniu gospodarczym (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Dutch: Subcutaan of intramusculair gebruik.
Polish: podawaną we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Luksemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Dutch: Knaagdieren, reptielen en siervogels (sterkte 25 mg/ml)
Polish: Gryzonie, gady i ptaki ozdobne (moc 25 mg/ml)
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Runderen
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem gatunków docelowych Cielęta
Dutch: 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
Polish: 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf podmiotu odpowiedzialnego oraz liczne publikacje naukowe dokumentujące skuteczność enrofloksacyny podawanej we wstrzyknięciu i/lub doustnie.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Er zijn degeneratieve veranderingen waargenomen van het gewrichtskraakbeen bij kalveren die gedurende 14 dagen een orale behandeling met 30 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht kregen.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zmiany degeneracyjne w chrząstce stawowej zaobserwowano u cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg enrofloksacyny na kg masy ciała w okresie 14 dni.
Dutch: Vanwege tekortkomingen in de overgelegde gegevens kon met de statistische benadering geen wachttijd worden afgeleid.
Polish: Ustalenie okresu karencji przy wykorzystaniu metody statystycznej było niemożliwe ze względu na braki w przedstawionych danych.
Dutch: Voor de onderbouwing van de dosering werd daarom een PK/PD-analyse in aanmerking genomen.
Polish: W związku z tym w celu uzasadnienia dawkowania posłużono się analizą parametrów PK/PD.
Dutch: Vlees en slachtafval (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml): Er werden twee residudepletieonderzoeken overgelegd met schapen die waren behandeld bij 5 mg/kg lg gedurende 5 dagen.
Polish: Tkanki jadalne (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml): Przedstawiono wyniki dwóch badań eliminacji pozostałości przeprowadzonych z udziałem owiec leczonych dawką 5 mg/kg mc. podawaną przez 5 dni.
Dutch: Varkens, konijnen, honden, katten
Polish: Świnie, króliki, psy, koty
Dutch: - Dosering: 5 mg/kg lg, eenmaal daags gedurende 3 dagen via subcutane toediening.
Polish: - Dawkowanie: 5 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni, podanie podskórne.
Dutch: Honden, rundvee en varkens
Polish: Psy, bydło i świnie
Dutch: In een veldonderzoek werden twee verschillende behandelingsduren (5 mg/kg lg gedurende 3 of 5 dagen) vergeleken, maar werd niet de werkzaamheid van het middel vergeleken met die van een goedgekeurd product met een erkende werkzaamheid voor deze indicatie.
Polish: przez 3 lub 5 dni), jednak nie użyto dopuszczonego do obrotu produktu o potwierdzonej skuteczności w tym wskazaniu.
Dutch: Na subcutane injectie: Vlees en orgaanvlees: 12 dagen.
Polish: Po podaniu podskórnym: Tkanki jadalne: 12 dni.
Dutch: Het eerste tijdstip waarop alle residuwaarden onder de MRL vielen was 10 dagen.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym poziom pozostałości we wszystkich próbkach spadł poniżej wartości MRL, to 10 dni.
Dutch: Griekenland SP Veterinaria SA Ctra.
Polish: Portugaliaia SP Veterinaria SA Ctra.
Dutch: Daarom wordt alleen de dosis van 5 mg/kg lg gedurende 3-5 dagen ondersteund.
Polish: W związku z tym utrzmano jedynie dawkę 5 mg/kg m.c.
Dutch: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Polish: Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Dutch: Er is geconstateerd dat de door de lidstaten goedgekeurde indicaties, dosering en wachttijden voor Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable en verwante namen, en verwante diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG niet geharmoniseerd zijn in de lidstaten (EU/EER).
Polish: Zwrócono uwagę na brak ujednolicenia na terenie państw członkowskich (UE/EOG) wskazań, dawkowania oraz okresów karencji produktów leczniczych Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable pod różnymi nazwami oraz powiązanych produktów weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, zatwierdzonej przez państwa członkowskie.
Dutch: - In een ander onderzoek werden 56 Staph.
Polish: - W kolejnym badaniu od królików pochodzących z komercyjnych ferm w różnych państwach członkowskich wyizolowano 56 szczepów Staph.
Dutch: Daarentegen werd geen resistentie of zeer lage resistentiepercentages waargenomen voor bacteriën die mastitis bij herkauwers (E. coli, Staph.
Polish: Z drugiej strony, u bakterii wywołujących zapalenie gruczołu mlekowego u przeżuwaczy (E. coli, Staph.
Dutch: Er mag niet meer dan 3 ml worden toegediend op één intramusculaire injectieplaats.
Polish: Nie należy podawać więcej, niż 3 ml preparatu w jedno miejsce.
Dutch: Acute ernstige mastitis veroorzaakt door Escherichia coli (sterkte 100 mg/ml)
Polish: Ciężka postać ostrego zapalenia wymienia wywołana przez bakterie Escherichia coli (moc 100 mg/ml)
Dutch: Enrofloxacine is actief tegen veel gramnegatieve bacteriën zoals Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Polish: Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Dutch: Enrofloxacine is actief tegen veel gramnegatieve bacteriën zoals Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Polish: Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Dutch: Honden, katten, kooivogels, reptielen
Polish: Psy, koty, ptaki klatkowe, gady
Dutch: Alle residuen lagen na 5 dagen onder de MRL's.
Polish: W dniu 5. wszystkie stężenia pozostałości były niższe od wartości MRL.
Dutch: Behandeling van acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van Mycoplasma bovis.
Polish: Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis.
Dutch: Kalveren (sterkte 50 mg/ml)
Polish: Cielęta (moc 50 mg/ml)
Dutch: De werkzaamheid bij de dosering van 2,5 mg/kg lg, dagelijks gedurende 3 dagen, werd vergeleken met die van een vaste combinatie van trimethoprim en sulfamide (30 mg/kg lg, dagelijks gedurende 3 dagen).
Polish: podawanej raz na dobę przez 3 dni w porównaniu z preparatem złożonym zawierającym trimetroprim i sulfamid (30 mg/kg mc. na dobę przez 3 dni).
Dutch: Luxemburg SP Veterinaria SA Ctra.
Polish: Luksemburg SP Veterinaria SA Ctra.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van verschillende bibliografische publicaties en openbare rapporten van Europese monitoringsprogramma's en bestrijken de periode tussen 1998 en 2009.
Polish: Dane te pochodzą z różnych publikacji z piśmiennictwa oraz powszechnie dostępnych raportów programów monitorowania UE i obejmują okres od 1998 r. do 2009 r. Wskazują one na ogólnie wysoką wrażliwość na enrofloksacynę większości szczepów patogenów wywołujących zakażenia dróg oddechowych u bydła i świń oraz pozajelitowych szczepów E. coli.
Dutch: Melk (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml): Er werd één residudepletieonderzoek overgelegd met dieren die waren behandeld bij 5 mg/kg lg gedurende 5 dagen.
Polish: Mleko (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml): Przedstawiono wyniki jednego badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego z udziałem zwierząt leczonych dawką 5 mg/kg m.c.
Dutch: Er werden twee verschillende behandelingsschema's met enrofloxacine onderzocht: 5 mg/kg lg gedurende 3 dagen en 2,5 mg/kg lg gedurende 5 dagen.
Polish: Badano dwa schematy leczenia enrofloksacyną: 5 mg/kg m.c.
Dutch: Kalveren, varkens
Polish: Cielęta, świnie
Dutch: Rundvee, honden, schapen, geiten, katten, konijnen, varkens
Polish: Bydło, psy, owce, kozy, koty, króliki, świnie
Dutch: Vlees en slachtafval (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml): Conform het CVMP-richtsnoer inzake eisen voor veiligheids- en residugegevens voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn bedoeld voor minder frequente indicaties of kleinere diersoorten (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005),9 kan
Polish: Tkanki jadalne (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml ): Zgodnie z wytycznymi CVMP opisującymi wymagania względem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub rzadkich wskazań (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, w odniesieniu do produktów o identycznym składzie możliwa jest ekstrapolacja okresu karencji ustalonego dla głównych gatunków przeżuwaczy na gatunki o mniejszym znaczeniu, przy zastosowaniu marginesu bezpieczeństwa wynoszącego 1,5 w przypadku prawdopodobieństwa wystąpienia pozostałości w miejscu podania.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/424828/2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 września 2016 r.
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig op deze wijze worden gebruikt.
Polish: Oznacza to, że chociaż dowody z badań klinicznych nie są wystarczające, efektywność tych leków roślinnych jest do przyjęcia i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym co najmniej 15 lat w UE).
Dutch: Ze mogen niet langer dan één week worden ingenomen en indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan vier dagen aanhouden of verergeren, moet een arts of een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Polish: Nie należy stosować ich dłużej niż jeden tydzień, a jeśli objawy trwają dłużej niż cztery dni lub jeśli ulegną pogorszeniu podczas stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met beredruif
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść mącznicy
Dutch: Het oplosmiddel wordt vervolgens verdampt om een droog extract te verkrijgen.
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
Dutch: Beredruifpreparaten mogen alleen worden gebruikt nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
Polish: Przetwory z liścia mącznicy można stosować dopiero po wykluczeniu przez lekarza poważnych chorób.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met beredruif in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających liść mącznicy w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Dutch: Wat is beredruif?
Polish: Co to jest liść mącznicy?
Dutch: Beredruifpreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Polish: Przetwory z liścia mącznicy mogą także wchodzić w skład niektórych leków roślinnych wraz z innymi substancjami roślinnymi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van beredruif.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia mącznicy.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die beredruif bevatten.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających liść mącznicy.