FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metabolismus dextromethorfanu je inhibován chinidinem, takže nežádoucí reakce z předávkování přípravkem NUEDEXTA mohou být závažnější nebo mohou přetrvávat déle ve srovnání s předávkováním samotným dextromethorfanem.
Croatian: Metabolizam dekstrometorfana inhibira kinidin, tako da nuspojave/štetne reakcije predoziranja zbog lijeka NUEDEXTA mogu biti teže ili ustrajnije nego one nastale kao posljedica predoziranja samo dekstrometorfanom.
Czech: „DMQ / 30-10" vytištěným bílým inkoustem na tobolce a třemi bílými pásky po obvodu.
Croatian: „DMQ / 30-10" otisnutom na kapsuli bijelom tintom i tri bijele pruge oko tijela kapsule.
Czech: U pediatrické populace není v symptomatické léčbě pseudobulbárního afektu použití přípravku NUEDEXTA relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka NUEDEXTA u pedijatrijske populacije za simptomatsko liječenje pseudobulbarnog afekta.
Czech: Přípravek NUEDEXTA obsahuje laktózu.
Croatian: NUEDEXTA sadrži laktozu.
Czech: Pacient by měl užívat jednu tobolku přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg jednou denně ráno po dobu prvních sedmi dnů.
Croatian: Bolesnik treba uzeti jednu kapsulu NUEDEXTA 15 mg/9 mg jedanput na dan, ujutro, prvih 7 dana.
Czech: • abnormální stolice, špatné zažívání, zánět výstelky žaludku (gastritida), necitlivost a abnormální vnímání v ústech, bolest konečníku, suchý jazyk,
Croatian: • neuobičajena stolica, loša probava, upala sluznice želuca (gastritis), utrnulost i poremećen osjet u ustima, bol završnog dijela debelog crijeva, suh jezik
Czech: Zvláštní potenciální riziko představují souběžně podávané léčivé přípravky, které prodlužují QT interval a které jsou primárně metabolizovány cestou CYP2D6 (viz níže).
Croatian: Osobitu potencijalnu važnost imaju lijekovi koji se istovremeno uzimaju, a produljuju QT interval, a ujedno se metaboliziraju putem CYP2D6 (vidjeti niže).
Czech: Chinidin-sulfát je specifický inhibitor CYP2D6-dependentního oxidativního metabolismu používaný ke zvýšení systémové biologické dostupnosti dextromethorfanu.
Croatian: Kinidin sulfat specifični je inhibitor oksidacijskog metabolizma ovisnog o CYP2D6, koji služi za povećanje sistemske bioraspoloživosti dekstrometorfana.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - tobolky NUEDEXTA 15 mg/9 mg: BALENÍ 13 TOBOLEK
Croatian: KUTIJA - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsule: PAKIRANJE OD 13 KAPSULA
Czech: Karta by měla obsahovat podrobné informace upozorňující všechny zdravotnické pracovníky léčící pacienta, že pacient užívá přípravek NUEDEXTA.
Croatian: Ta kartica treba sadržavati pojedinosti kako bi svaki zdravstveni djelatnik koji liječi bolesnika bio upozoren na terapiju lijekom Nuedexta te na mogućnost interakcije kada se tekućoj terapiji lijekom Nuedexta doda dodatna terapija.
Czech: Chinidin neinhibuje (< 30 % inhibice) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4 v lidských mikrozomech v koncentracích až do 5 µM.
Croatian: Kinidin u koncentracijama do 5 µM nije inhibirao (<30% inhibicije) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP3A4 u ljudskim mikrosomima.
Czech: Paroxetin (inhibitor a substrát CYP2D6)
Croatian: Paroksetin (inhibitor i supstrat CYP2D6)
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jater tedy není nutná úprava dávky, i když u pacientů se středně těžkou poruchou jater by mělo být zváženo další monitorování nežádoucích účinků.
Croatian: Stoga u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze, ali u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre potrebno je voditi računa o dodatnom nadzoru zbog mogućih nuspojava.
Czech: Kombinace s IMAO je kontraindikována (viz bod 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija s MAOI (vidjeti dio 4.3).
Czech: • časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Croatian: • često (≥1/100 i <1/10)
Czech: Základní výchozí skóre CNS-LS bylo ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 23 mg/9 mg 19,8, ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg 21,0 a ve skupině s placebem 19,9.
Croatian: Srednje vrijednosti početnih rezultata na ljestvici CNS-LS iznosile su 19,8 u skupini NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 u skupini NUEDEXTA 15 m/9 mg i 19,9 u skupini koja je primala placebo.
Czech: Jak přípravek NUEDEXTA uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek NUEDEXTA
Czech: • méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
Croatian: • manje često (≥1/1000 i <1/100)
Czech: Dyskomfort na hrudi, bolest na hrudi, zimnice, pocit horka, poruchy chůze, onemocnění podobné chřipce, horečka, snížena saturace kyslíkem
Croatian: Manje često astenija, razdražljivost nelagoda u prsima, bol u prsima, zimica, osjećaj vrućine, poremećen hod, bolest nalik gripi, vrućica, smanjena zasićenost kisikom
Czech: Pacienti by měli být informováni o možných účincích souvisejících s CNS, jako jsou spavost, závrať a synkopa nebo porucha zraku (viz bod 4.8), a je nutné jim doporučit, aby neřídili vozidla a neobsluhovali stroje, pokud se tyto symptomy objeví.
Croatian: NUEDEXTA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Bolesnike treba upozoriti na moguće učinke na središnji živčani sustav, kao što su somnolencija, omaglica i sinkopa ili oštećen vid (vidjeti dio 4.8) te im savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima, ako se u njih pojave ti simptomi.
Czech: U pacientů, u kterých nechybí CYP2D6 z jiných genetických důvodů, nebo u těch, kteří nemají nízkou aktivitu („pomalí metabolizátoři CYP2D6" viz „Farmakogenomika" v bodě 5.2), inhibuje chinidin v přípravku NUEDEXTA CYP2D6.
Croatian: Kinidin u lijeku NUEDEXTA inhibira CYP2D6 u bolesnika u kojih CYP2D6 inače nije genetski odsutan ili je slabo aktivan („slabi metabolizatori CYP2D6" vidjeti „Farmakogenomika" u dijelu 5.2).
Czech: Pokud užíváte dvě tobolky během 24 hodin, je nutné ponechat mezi dávkami rozestup 12 hodin.
Croatian: Kada uzimate dvije kapsule unutar 24 sata, između doza morate napraviti razmak od otprilike 12 sati.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku NUEDEXTA.
Croatian: Potrebno je odlučiti prekinuti li dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja NUEDEXTOM uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: První studií byla 4týdenní studie u subjektů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou, druhá studie byla dvanáctitýdenní studií u subjektů se základním onemocněním roztroušenou sklerózou.
Croatian: Prvo ispitivanje trajalo je 4 tjedna i provedeno je u ispitanika s pseudobulbarnim afektom i ALS u podlozi, a drugo je trajalo 12 tjedana i provedeno je u ispitanika s MS u podlozi.
Czech: • ztuhlost svalů a kloubů, bolest svalů (myalgie), bolest krku, bolest končetin,
Croatian: • mišićno-koštana ukočenost, bol u mišićima (mialgija), bol u vratu, bol u udovima
Czech: Chinidinová součást přípravku NUEDEXTA slouží k selektivní inhibici CYP2D6-dependentního oxidativního metabolismu dextromethorfanu, čímž se zvyšují plazmatické koncentrace dextromethorfanu.
Croatian: Komponenta kinidina u NUEDEXTI služi za selektivnu inhibiciju oksidacijskog metabolizma dekstrometorfana ovisnog o CYP2D6, čime se povećavaju koncentracije dekstrometorfana u plazmi.
Czech: Chinidin je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Croatian: Kinidin se metabolizira putem enzima CYP3A4.
Czech: • určité léčivé přípravky k léčbě deprese, zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO - např.
Croatian: • određeni lijekovi protiv depresije koji se nazivaju inhibitorima monoaminoksidaze (primjerice fenelzin i moklobemid).
Czech: Lékové interakce s desipraminem a paroxetinem byly zkoumány v kontrolovaných klinických studiích s vyšší dávkou kombinace dextromethorfanu/chinidinu (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) než u tohoto léčivého přípravku, výsledky studií jsou popsány níže.
Croatian: Interakcije lijekova s desipraminom i paroksetinom ispitivane su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima s kombiniranom dozom dekstrometorfana / kinidina (dekstrometorfan 23 mg / kinidin 26 mg) višom nego što je u ovom lijeku; rezultati ispitivanja opisani su u narednim odlomcima.
Czech: Pseudobulbární afekt je následkem neurologických onemocnění postihujících mozek nebo následkem poranění mozku a je definován jako epizody mimovolních, nekontrolovatelných emocionálních projevů smíchu a/nebo pláče, které jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
Croatian: Pseudobulbarni afekt je posljedica neurološke bolesti koja utječe na mozak, ili ozljede mozga, a definira se na temelju pojave epizoda nevoljnih izražavanja emocija, koje se ne mogu kontrolirati; smijeha i/ili plača koji nisu u skladu ili su u nerazmjeru s bolesnikovim emocionalnim stanjem ili raspoloženjem.
Czech: V rámci časového období 24 hodin by se neměly užívat více než 2 tobolky v časovém odstupu 12 hodin.
Croatian: U razdoblju od 24 sata, ne smije se uzeti više od 2 kapsule, s razmakom od 12 sati između svake doze.
Czech: Má se za to, že v eliminaci dextromethorfanu hraje v přítomnosti chinidinu významnou úlohu CYP3A4-dependentní oxidativní metabolismus.
Croatian: Smatra se da u prisustvu kinidina oksidacijski metabolizam ovisan o CYP3A4 ima veću ulogu u eliminaciji dekstrometorfana.
Czech: Pokud se u vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Croatian: Vama nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Czech: Pacienti s anamnézou trombocytopenie, hepatitidy, útlumu kostní dřeně či syndromu podobnému lupusu navozených chinidinem, chininem či meflochinem (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnici s trombocitopenijom izazvanom kinidinom, kininom, meflokinom, bolesnici s hepatitisom, depresijom koštane srži ili sindromom poput lupusa u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou (CLCR 50-80 ml/min) nebo střední (CLCR 30-50 ml/min) poruchou ledvin (v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s postižením) vykazovaly subjekty oproti zdravým subjektům malé rozdíly ve farmakokinetice chinidinu či dextromethorfanu.
Croatian: U ispitivanju kombinirane doze dekstrometorfana 23 mg / kinidina 26 mg dvaput na dan u 12 ispitanika s blagim (CLCR 50-80 ml/min) ili umjerenim (CLCR 30-50 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega (za svako oštećenje 6 ispitanika) u usporedbi s 9 zdravih ispitanika (usklađenih po spolu, dobi i rasponu tjelesne težine s ispitanicima s oštećenjem), ispitanici su pokazali malu razliku u farmakokinetici kinidina ili dekstrometorfana u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Czech: Je pravděpodobné, že hypertrofie levé komory a komorová dysfunkce levé komory budou přítomny u pacientů s chronickou hypertenzí, známým onemocněním věnčitých tepen nebo anamnézou mozkové mrtvice.
Croatian: Prisutnost LVH i LVD vjerojatnija je u bolesnika s kroničnom hipertenzijom, potvrđenom bolešću koronarnih arterija ili moždanim udarom u anamnezi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NUEDEXTA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou či středně těžkou poruchou funkce jater (dle Child-Pughovy metody, v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s poruchou jater) vykazovaly subjekty se střední poruchou jater ve srovnání se zdravými subjekty podobné hodnoty AUC a Cmax i clearance dextromethorfanu.
Croatian: U ispitivanju kombinirane doze dekstrometorfana 23 mg / kinidina 26 mg dvaput na dan u 12 ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (kako je pokazala Child-Pugh metoda; po 6 ispitanika za svako oštećenje) u usporedbi s 9 zdravih ispitanika (usklađenih s ispitanicima s oštećenjem po spolu, dobi i rasponu tjelesne težine), ispitanici s umjerenim oštećenjem funkcije jetre pokazali su slične vrijednosti dekstrometorfana za AUC i Cmax te klirens u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba)
Czech: Příznaky serotoninového syndromu zahrnují nervozitu, vysoký krevní tlak, neklid, svalové křeče a záškuby, vysokou tělesnou teplotu, nadměrné pocení, třesavku a třes;
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma uključuju tjelesnu i psihičku uznemirenost (agitacija), visoki krvni tlak, nemir, mišićne grčeve i trzaje, visoku tjelesnu temperaturu, prekomjerno znojenje, tresavicu i nevoljno drhtanje.
Czech: Byly provedeny dvě další studie fáze III s použitím kombinace dextromethorfanu/chidininu s vyšší dávkou 23 mg/26 mg.
Croatian: Provedena su dva dodatna ispitivanja faze III s višom kombiniranom dozom dekstrometorfana 23 mg / kinidina 26 mg.
Czech: OBAL NA BLISTER (13 tvrdých tobolek) - tobolky NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Croatian: OMOT BLISTERA (13 tvrdih kapsula) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsule
Czech: Nežádoucí účinky z předávkování dextromethorfanem zahrnují nauzeu, zvracení, stupor, kóma, respirační útlum, epileptické záchvaty, tachykardii, hyperexcitabilitu a toxickou psychózu.
Croatian: Nuspojave zbog predoziranja dekstrometorfanom uključuju mučninu, povraćanje, stupor, komu, depresiju disanja, napadaje, tahikardiju, hiperekscitabilnost i toksičku psihozu.
Czech: Pseudobulbární afekt je neurologické onemocnění charakterizované mimovolními a nekontrolovatelnými záchvaty smíchu a/nebo pláče, které neodpovídají vašemu emočnímu stavu či náladě.
Croatian: Pseudobulbarni afekt je neurološko stanje koje obilježavaju nevoljne epizode smijeha i/ili plača koje ne možete kontrolirati, a one ne odgovaraju Vašem emocionalnom stanju ili raspoloženju.
Czech: Balení blistru sestává z průhledného filmu na bázi PVC uzavřeného hliníkovou fólií a obsahuje 13 tvrdých tobolek.
Croatian: Samo za lijek NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Pakiranje blistera sastoji se od prozirnog filma na PVC podlozi zatvorenog aluminijskom folijom, a sadrži 13 tvrdih kapsula.
Czech: Kinetóza, tinnitus
Croatian: • proljev, mučnina
Czech: verapamil, digoxin, flekainid a betablokátory (např. metoprolol);
Croatian: • lijekovi za liječenje raznih srčanih stanja, kao što su diltiazem, verapamil, digoksin, flekainid i beta blokatori (kao što je metoprolol)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku NUEDEXTA, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a) užít, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Croatian: Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: • vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
Croatian: • rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Czech: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé tobolky
Croatian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrde kapsule
Czech: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé tobolky
Croatian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrde kapsule
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, obsahující klarithromycin, telithromycin, erythromycin a rifampicin;
Croatian: • lijekovi protiv bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu, koji sadrže klaritromicin,
Czech: Pacienti se střední poruchou jater vykazovali zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem funkcije jetre pokazali su povećanu učestalost nuspojava.
Czech: Chinidin je metabolizován přes CYP3A4.
Croatian: Kinidin se metabolizira enzimom CYP3A4.
Czech: Jak se přípravek NUEDEXTA užívá
Croatian: Kako uzimati lijek NUEDEXTA
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin či jater není úprava dávky nutná (viz bod 4.4).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
Czech: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé tobolky NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé tobolky dextromethorphanum/quinidinum
Croatian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrde kapsule NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrde kapsule dekstrometorfan/kinidin
Czech: • bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, větry (nadýmání), žaludeční dyskomfort, zvracení,
Croatian: • bol u trbuhu, zatvor (konstipacija), suha usta, vjetrovi (flatulencija), nelagoda u trbuhu,
Czech: Populační analýza farmakokinetiky u 170 subjektů (148 subjektů < 65 let věku a 22 subjektů ≥ 65 let věku), kterým byl podáván dextromethorfan 23 mg / 26 mg, odhalila podobnou farmakokinetiku u subjektů < 65 let věku a u subjektů nad ≥ 65 let věku.
Croatian: ≥65 godina) koji su primali dekstrometorfan 23 mg / kinidin 26 mg, otkrila je sličnu farmakokinetiku u ispitanika <65 godina i onih ≥65 godina.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů se zvýšenou aktivitou CYP2D6, označovaných jako ultrarychlí metabolizátoři (UM), viz bod 5.2.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s povećanom aktivnošću enzima CYPD2D6, koji se nazivaju ultrabrzi metabolizatori, vidjeti dio 5.2. U slučaju neodgovarajućeg kliničkog odgovora, vidjeti preporučeni raspored titracije doze.
Czech: Schopnost dextromethorfanu a chinidinu inhibovat nebo indukovat cytochrom P450 in vitro byla hodnocena v lidských mikrozomech.
Croatian: Potencijal dekstrometorfana i kinidina da inhibiraju ili induciraju citokrom
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení počtu epizod smíchu či pláče.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na smanjenju broja epizoda smijeha ili plača.
Czech: Přípravek Nuedexta nesmějí užívat pacienti:
Croatian: Lijek Nuedexta ne smiju uzimati bolesnici:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuedexta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • s „prodlouženým QT intervalem" (porucha elektrické aktivity srdce),
Croatian: • s produljenim "QT intervalom" (poremećajem električne aktivnosti srca);
Czech: • kteří užívají nebo v posledních 14 dnech užívali léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
Croatian: • koji uzimaju ili su uzimali unutar 14 posljednjih dana lijekove protiv depresije naziva inhibitori monoaminoksidaze (MAOI).
Czech: Léčba by měla být zahájena jednou tobolkou s nižší silou (15 mg / 9 mg) podávanou jednou denně (ráno), přičemž dávkování se po jednom týdnu zvýší na dvakrát denně (ráno a večer v časovém odstupu 12 hodin).
Croatian: Preporuča se početak liječenja s jednom kapsulom manje doze (15 mg/9 mg) jednom na dan (ujutro), što se povećava nakon jednog tjedna uzimanja lijeka na dvaput na dan (ujutro i navečer, s razmakom od 12 sati).
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že u tohoto nepříjemného onemocnění není zatím k dispozici žádná léčba.
Croatian: Nadalje, CHMP je zaključio da trenutno ne postoji liječenje za ovo iscrpljujuće stanje.
Czech: • kteří užívají lék thioridazin používaný u psychických onemocnění,
Croatian: • koji već uzimaju lijek tioridazin koji se koristi za mentalne bolesti;
Czech: Další informace o přípravku Nuedexta
Croatian: Druge informacije o lijeku Nuedexta
Czech: Mezi udávané závažné nežádoucí účinky patří svalová spasticita (nadměrná ztuhlost svalů), respirační útlum (útlum dýchání) a snížená saturace kyslíkem (nižší než normální hladina kyslíku).
Croatian: Ozbiljne prijavljivane nuspojave uključuju spastičnost mišića (prekomjernu ukočenost mišića), depresiju disanja (prekomjerno sporo ili plitko disanje) i smanjenu zasićenost krvi kisikom (razine kisika niže od normalnih) u krvi.
Czech: Pokles celkového bodového hodnocení naznačuje zlepšení příznaků pseudobulbárního afektu.
Croatian: Smanjenje ukupnog rezultata ukazuje na poboljšanje simptoma pseudobulbarnog afekta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuedexta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), závrať, bolest hlavy, somnolence (ospalost) a únava.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Nuedexta (koje se mogu pojaviti kod 1 od 10 bolesnika) uključuju proljev, mučninu (osjećaj slabosti), omaglicu, glavobolju, omamljenost (pospanost) i malaksalost (umor).
Czech: Co se týče bezpečnosti, byl výbor CHMP toho názoru, že se dextromethorfan a chinidin prodávají jako léky řadu let a jejich bezpečnost i interakce s dalšími léky jsou relativně dobře známy.
Croatian: Vezano uz sigurnost, CHMP je zaključio, da su lijekovi dekstrometorfan i kinidin dostupni na tržištu kao lijekovi već godinama, te da su sigurni, a njihove interakcije s drugim lijekovima relativno su dobro poznate.
Czech: • s anamnézou naznačující komorovou tachykardii typu torsades de pointes (abnormální srdeční rytmus),
Croatian: • s poviješću bolesti koja ukazuje na ventrikularnu tahikardiju torsades de pointes (abnormalni srčani ritmovi);
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nuedexta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Agencije zaključio je, da su dobrobiti lijeka Nuedexta veće od rizika lijeka, te je preporučio da se lijek odobri za uporabu u EU.
Czech: Bodové hodnocení CNS-LS po 12 týdnech léčby přípravkem Nuedexta kleslo o 8,2 bodu ve srovnání s poklesem o 5,7 bodu u placeba.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja lijekom Nuedexta, rezultati ljestvice CNS-LS smanjili su se za 8.2 boda, naspram smanjenja za 5.7 bodova za placebo.
Czech: Nuedexta dextromethorphanum/quinidinum
Croatian: Nuedexta dekstrometorfan / kinidin
Czech: Protože se tyto neurotransmitery podílejí na kontrole emocí, napomáhá dextromethorfan normalizovat jejich působení v mozku, čímž zmírňuje příznaky pseudobulbárního afektu.
Croatian: S obzirom da ovi neurotransmitori sudjeluju u kontroli emocija, dekstrometorfan pomaže pri normalizaciji njihove aktivnosti u mozgu te na ovaj način smanjuje simptome pseudobulbarnog afekta.
Czech: Přípravek Nuedexta je k dispozici ve formě tobolek (15 mg nebo 23 mg dextromethorfanu a 9 mg chinidinu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Lijek Nuedexta dostupan je u kapsulama (15 mg ili 23 mg dekstromehorfana i 9 mg kinidina) i izdaje se samo na recept.
Czech: Tato změna se hodnotila několika způsoby, včetně pomocí standardní stupnice (zvané bodové hodnocení CNS-LS, s rozsahem 7 až 35 bodů).
Croatian: Ispitivanjem je također mjerena promjena u simptomima bolesnika, što je validirano na nekoliko načina, uključujući i primjenu standardne ljestvice (naziva ljestvica CNS-LS čiji se rezultati kreću od 7 do 35 bodova).
Czech: • kteří jsou již léčeni léky chinidinem, chininem nebo meflochinem nebo u kterých v minulosti při užívání těchto léků došlo k určitým závažným problémům, např. trombocytopenii (nízký počet destiček),
Croatian: • koji se već uzimaju lijekove kinidin, kinin ili meflokin ili koji su u prošlosti imali određenih ozbiljnih tegoba, poput trombocitopenije (smanjen broj trombocita u krvi), prouzročenih uzimanjem jednog od navedenih lijekova;
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuedexta platné v celé Evropské unii dne 24 června 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Nuedexta vrijedi na prostoru Europske unije od na 24. lipanj 2013.
Czech: Ačkoli přesný způsob působení dextromethorfanu u pseudobulbárního afektu není jasný, dextromethorfan se váže na několik různých receptorů nervových buněk v mozku, např. na NMDA receptory a sigma-1 receptory pro neurotransmiter glutamát i na receptory pro neurotransmiter serotonin.
Croatian: Iako točan način djelovanja dekstrometorfana u slučaju pseudobulbarnog afekta nije jasno utvrđen, dekstrometorfan veže se na nekoliko različitih receptora živčanih stanica u mozgu, poput receptora NMDA i receptora sigma-1 za neurotransmiter glutamat kao i na receptore za neurotransmiter serotonin.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nuedexta byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osigurala što sigurnija uporaba lijeka Nuedexta.