FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Nivestim nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: • Blut in der Lunge (pulmonale Hämorrhagie)
Dutch: • longbloeding (pulmonale hemorragie)
German: Wie in Versuchen gezeigt werden konnte, verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Filgrastim produzierten Neutrophilen über normale bis erhöhte chemotaktische und phagozytotische Eigenschaften.
Dutch: Neutrofielen die worden geproduceerd als respons op filgrastim vertonen een normale of versterkte functie, zoals is aangetoond met testen voor de chemotactische en fagocytische functie.
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3 %) der Patienten mit SCN, die in klinischen Studien mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Dutch: Myeloplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor SCNpatiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken en werden behandeld met filgrastim.
German: Bei Spendern, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder die bekannte Störungen der Hämostase haben, sollte keine Leukapherese durchgeführt werden.
Dutch: Leukaferese mag niet worden uitgevoerd bij donoren die worden behandeld met antistollingsmiddelen of van wie bekend is dat ze een defect hebben in de hemostase.
German: • Starke Schmerzen in den Knochen, im Brustkorb, in der Bauchregion oder in den Gelenken
Dutch: • hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelanemie met crisis)
German: • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im
Dutch: • paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
German: Drücken Sie den Kolben, indem Sie auf die Griffplatte drücken, hinab, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde.
Dutch: Druk de plunjer in totdat de gehele dosis is gegeven terwijl u de vingerrand vastgrijpt.
German: Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornissen
German: Splenomegalie Erniedrigte Hämoglobinwerte
Dutch: Splenomegalie Hemoglobine verlaagd
German: Aspartataminotrans ferase
Dutch: Verhoogd aspartaataminotran sferase
German: • Verringerte Empfindung von Sinnesreizen, insbesondere auf der Haut (Hypästhesie)
Dutch: • verminderde gevoeligheid van de huid bij aanraking (hypo-esthesie)
German: Laktatdehydrogenas e im Blut
Dutch: Verhoogd lactaatdehydroge nase in het bloed
German: • ein (durchstichsicheres) Behältnis für die sichere Entsorgung der gebrauchten Spritzen und
Dutch: • een afvalvat waar naalden niet doorheen kunnen prikken om de gebruikte spuiten veilig in weg te gooien
German: Akute Grad II - IV GvHD
Dutch: Acute GvHD van graad IIIV
German: Wie injiziere ich mir Nivestim selbst?
Dutch: Hoe dien ik mijn Nivestim toe?
German: Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml
Dutch: Nivestim 30 ME/0,5 ml
German: Bei gesunden Spendern könnten ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutplättchen beobachtet werden, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt (Thrombozytopenie).
Dutch: Bij gezonde stamceldonoren ziet men soms een stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en daling van het aantal bloedplaatjes.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die weißen Blutzellen stimulieren, ist erforderlich.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedcellen stimuleren Nivestim behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren.
German: • Reaktion an der Einstichstelle
Dutch: • reactie op de injectieplaats
German: Verschreibung von Filgrastim bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellanämie Vorsicht walten lassen.
Dutch: Artsen dienen het voorschrijven van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie met voorzichtigheid te overwegen.
German: Daten aus klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim ongeveer gelijk zijn bij volwassenen en bij kinderen die cytotoxische chemotherapie ondergaan.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostziekte (GvHD) en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
German: Es wurde festgestellt, dass eine Dosisreduktion von Filgrastim das Fortschreiten der Milzvergrößerung bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie verlangsamt oder verhindert.
Dutch: Filgrastim dosisverlagingen bleken de progressie van miltvergroting te vertragen of te stoppen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie en bij 3% van de patiënten was een splenectomie noodzakelijk.
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (treatment related mortality, TRM) und Mortalität vorliegt.
Dutch: Eén retrospectief Europees onderzoek dat het gebruik van G-CSF na allogene beenmergtransplantatie evalueerde bij patiënten met acute leukemie wees op een verhoging van de kans op GvHD, behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) en mortaliteit na toediening van G-CSF.
German: • Lunge funktioniert nicht so, wie sie sollte, was Atemnotbeschwerden verursacht
Dutch: • niet goed werken van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie worden toegediend en ten minste 24 uur na beenmerginfusie.
German: Nach der Injektion ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Dutch: Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald.
German: Jedoch sollten während einer Therapie mit Filgrastim wegen der mit einer schweren Leukozytose verbundenen möglichen Risiken regelmäßige Kontrollen der Leukozytenwerte erfolgen.
Dutch: Gezien de potentiële risico's die gepaard gaan met ernstige leukocytose, moet echter gedurende de behandeling met filgrastim regelmatig het aantal witte bloedcellen worden bepaald.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
German: Hierbei sollte die Behandlung am ersten Tag nach Abschluss der Chemotherapie beginnen und so lange fortgesetzt werden, bis der erwartete Nadir der Neutrophilen durchschritten ist und die Anzahl der Neutrophilen wieder im normalen Bereich liegt.
Dutch: Het dagelijks toedienen van filgrastim moet worden voortgezet totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen weer binnen het normale bereik ligt.
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Dutch: Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen eenheden [ME] (600 microgram [µg]) filgrastim*.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Filgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Dutch: Staak behandeling met filgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
German: Bei Patienten, die Filgrastim und Pegfilgrastim erhielten, wurde über Glomerulonephritis berichtet.
Dutch: Glomerulonefritis is gerapporteerd bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim kregen toegediend.
German: Dosisanpassung kann bei Patienten mit schweren Infektionen erwogen werden.
Dutch: Bij patiënten met ernstige infecties kan een schema voor snellere dosisverhogingen worden overwogen.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt bei alleiniger Anwendung 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen Meist sind eine oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie is in geval van monotherapie 1,0 ME/kg/dag (10 µg/kg/dag) gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
German: Filgrastim sollte sofort abgesetzt werden, wenn die Leukozytenwerte nach Durchschreiten des zu erwartenden Nadirs 50 x 10
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen na de verwachte nadir hoger wordt dan 50 x 10
German: Jeder ml enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 µg) oder 96 Millionen Einheiten (Mio. E.) (960 µg) Filgrastim
Dutch: Elke ml bevat 60 ME (600 microgram/µg) of 96 ME (960 µg) filgrastim.
German: Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Dutch: Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen eenheden [ME] (600 microgram [µg]) filgrastim*.
German: Kopfschmerz en
Dutch: Hoofdpijn
German: (Dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl [Thrombozytopenie] mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein.)
Dutch: • Ongewone bloeding of blauwe plekken (dit kunnen tekenen zijn van een daling van een verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw bloed om te stollen).
German: • Aushusten von Blut (Hämoptyse)
Dutch: • ophoesten van bloed (haemoptysis)
German: Filgrastim Dosis-Anpassung
Dutch: Dosisaanpassing filgrastim
German: Wie ist Nivestim aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: 9/l erreicht hat und auf diesem
Dutch: 9/l en op deze waarde kan worden gehouden.
German: • Bewahren Sie gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: • Houd gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen.
German: Milzruptur Sichelzellanämie mit Krise
Dutch: Miltruptuur Sikkelcelane mie met crisis
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer chronischer Neutropenie, die eine chronische Behandlung mit Filgrastim erhielten, wurde über Fälle von verminderter Knochendichte und Osteoporose berichtet.
Dutch: Gevallen van verminderde botdichtheid en osteoporose zijn gerapporteerd bij pediatrische patiënten met ernstige chronische neutropenie die chronisch behandeld werden met filgrastim.
German: Aufgrund limitierter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit sekundärer AML sollte Filgrastim nur mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van filgrastim bij patiënten met secundaire AML aangezien er beperkte veiligheids- en werkzaamheidgegevens bekend zijn.
German: Anwendung des passiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/ Infusionslösung und Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
Dutch: Gebruik van UltraSafe Passive Needle Guard voor Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie en Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung
Dutch: Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie
German: Blutbild
Dutch: Bloedcelaantallen
German: Die genaue Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Dutch: De exacte oorzaak is niet bekend.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
German: Die Rolle dieses Biomarkers (PD-L1Expression) konnte jedoch nicht vollständig aufgeklärt werden.
Dutch: De rol van deze biomarker (PD-L1-expressie) is echter nog niet helemaal duidelijk.
German: Dies wird die Wirkung des
Dutch: Dit zal de werking van
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41%.
Dutch: Het geschatte percentage voor 1-jaars-overleving was 41%.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Dutch: Kans op overleving
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Dutch: Dosisescalatie of -verlaging wordt niet aanbevolen.
German: Das PFS wurde anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt.
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST versie 1.1.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Dutch: Uw arts bespreekt deze met u en legt uit wat de risico's en voordelen van uw behandeling zijn.
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 3.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten
German: Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
German: Behandlungsmodifikation
Dutch: Behandelingswijziging
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem PD-L1-Status.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd ongeacht PD-L1-status.
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
Dutch: U moet weten dat deze klachten en symptomen soms vertraagd optreden en zich weken of maanden na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden können, ist ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht auszuschließen.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, waaronder antilichamen, via de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
German: Nur 4 Patienten (0,8%) wurden als anhaltend positiv betrachtet.
Dutch: Slechts 4 patiënten(0,8%) werden beschouwd als persistent positief.
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (93%) und männlich (76%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (93%) en man (76%).
German: • Anzeichen oder Symptome der Gesundheitsrisiken und wann ein Arzt aufzusuchen ist
Dutch: • Klachten of symptomen van het veiligheidsrisico en wanneer er contact met een arts moet
German: Aufgrund der geringen Anzahl können aus diesen Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte, kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken
German: Bei den meisten Patienten tritt eine asymptomatische Kreatininerhöhung im Serum auf.
Dutch: De meeste patiënten vertonen een asymptomatische stijging van serumcreatinine.
German: Bei 31% wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45% erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
Dutch: 31% had een progressieve ziekte gemeld als beste respons op het meest recente voorafgaande behandelregime en 45% kreeg nivolumab binnen 3 maanden na afronden van hun meest recente voorafgaande behandelregime.
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war das Gesamtüberleben (Overall Survival = OS).
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpuntmaat was totale overleving (overall survival, OS).
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Dutch: De gemiddelde EQ-VAS steeg in de tijd voor beide behandelgroepen, waarbij het een betere totale gezondheidsstatus aantoonde voor patiënten die onder behandeling bleven.
German: Nivolumab BMS sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
German: Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart bewaart en laat zien aan uw partner en/of
German: Entzündungen oder Probleme mit den Nieren.
Dutch: Ontsteking of problemen met uw nieren.
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij de behandeling van patiënten die een gecontroleerd natriumarm dieet volgen.
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Hepatitiden beobachtet.
Dutch: Bij behandeling met nivolumab is ernstige hepatitis waargenomen.
German: • Anleitung zur Behandlung der Nebenwirkungen Die Anleitung zur Behandlung der Nebenwirkungen soll folgende Kernaussagen enthalten:
Dutch: • Gids voor het behandelen van bijwerkingen De gids voor het behandelen van bijwerkingen zal de volgende hoofdpunten bevatten:
German: Empfohlene Behandlungsmodifikationen für Nivolumab BMS
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor Nivolumab BMS
German: • Die Patientenkarte soll folgende Kernaussagen enthalten: • Die Behandlung mit Nivolumab BMS kann das Risiko erhöhen für:
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdpunten bevatten: • Dat behandeling met Nivolumab BMS het risico kan vergroten op:
German: Die Lagerung unter anderen Bedingungen und über andere Zeiträume liegt in der Verantwortung des Anwenders.
Dutch: Andere bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden waaronder dit gebeurt, zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg angegeben.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt wordt aangeduid in mg/kg.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
German: Die Kaplan-Meier-Kurven des OS sind in Abbildung 1 dargestellt.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS zijn weergegeven in figuur 1.
German: Siehe unten „Beschreibung einzelner Nebenwirkungen; Laborwertanomalien".
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden".
German: Die Ausgangsmerkmale der Gruppen waren etwa gleich.
Dutch: Kenmerken bij aanvang waren gelijk verdeeld tussen de twee groepen.
German: Nivolumab BMS wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines
Dutch: U wordt met Nivolumab BMS behandeld in een ziekenhuis of kliniek, onder toezicht van een ervaren
German: Das mediane Alter war 63 Jahre (Spanne: 39-85), darunter 44% ≥65 Jahre und 11% ≥75 Jahre.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 39-85), met 44% ≥65 jaar en 11% ≥75 jaar.
German: Nivolumab BMS kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern.
Dutch: Nivolumab BMS kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van door uw arts uitgevoerde tests.
German: Wie bei allen therapeutisch angewendeten Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Nivolumab.
Dutch: Zoals geldt voor alle therapeutische proteïnen, bestaat de kans op een immuunrespons tegen nivolumab.
German: Es gab keinen Hinweis auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder Toxizitätsprofil im Zusammenhang mit der Antikörperentwicklung gegen das Medikament.
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigd farmacokinetisch profiel of een toxiciteitsprofiel geassocieerd met de ontwikkeling van antilichamen tegen het middel.
German: Die Auswirkungen von Nivolumab BMS während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Dutch: De effecten van Nivolumab BMS bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, nivolumab, schadelijk is voor een ongeboren kind.
German: Daher ist die Auswirkung von Nivolumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Dutch: Het effect van nivolumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is derhalve onbekend.
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte
Dutch: De patiënt zal bij ieder voorschrift de Waarschuwingskaart voor patiënten ontvangen.
German: Die Ergebnisse für Wachstumsindizes sowie teratogene, immunologische und klinisch-pathologische Parameter sowie neurologisch bedingtes Verhalten waren im gesamten postnatalen Zeitraum von 6 Monaten mit denen der Kontrollgruppe vergleichbar.
Dutch: De resultaten voor groei-indices, alsmede teratogene, neurogedrags-, immunologische en klinische pathologie parameters gedurende de gehele postnatale periode van 6 maanden waren vergelijkbaar met de controlegroep.
German: Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung.
Dutch: Wees alert op belangrijke symptomen van ontstekingen.
German: • Relevante Informationen (z.B. Ausmaß, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Rückbildungsfähigkeit der Nebenwirkung soweit zutreffend) für folgende Gesundheitsrisiken:
Dutch: • Relevante informatie (bijv. ernst, zwaarte, frequentie, tijd tot aanvang en omkeerbaarheid van de betreffende bijwerking) voor de volgende veiligheidsrisico's:
German: Der Überlebensvorteil wurde unabhängig davon beobachtet, ob die Patienten Tumoren hatten, die als PD-L1-negativ oder PD-L1-positiv bestimmt worden waren (Tumormembranexpressionsgrenze bei 1%, 5% oder 10%).
Dutch: Overlevingsvoordeel werd waargenomen ongeacht of patiënten tumoren hadden die beschouwd werden als PD-L1-negatief of PD-L1-positief (tumormembraanexpressieafkappunt van 1%, 5% of 10%).
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren Patienten (<65 Jahre) berichtet.
Dutch: Er is in het algemeen geen verschil meer in de veiligheid of werkzaamheid gemeld tusssen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
German: Pneumonitis Grad 2
Dutch: Graad 2 pneumonitis
German: Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen.
Dutch: De infusie voorzichtig mengen door deze handmatig rond te draaien.
German: Über die Anwendung von Nivolumab bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nivolumab bij zwangere vrouwen.
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen wie Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Nivolumab beeinträchtigt zu werden.
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen, zoals vermoeidheid (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden en bij het bedienen van machines totdat zij er zeker van zijn dat nivolumab geen negatief effect heeft op dit vermogen.
German: Es kam zu keiner Verschlechterung auf Grad 3 oder 4 bei ALT-Anstieg, Anstieg der alkalischen Phosphatase und
Dutch: Er was geen verslechtering naar graad 3 of 4 in stijging van ALAT, stijging van alkalische fosfatase en stijging in creatinine.
German: Die Nivolumab BMS-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Dutch: De toediening van de Nivolumab BMS-infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden voltooid.
German: Die bei Ihnen anzuwendende Menge Nivolumab BMS wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
Dutch: De hoeveelheid Nivolumab BMS die u wordt toegediend, wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.