FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og reduktion af startdosis af Iclusig til 30 mg bør overvejes ved samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere som f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol og grapefrugtjuice.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och en reduktion av startdosen av Iclusig till 30 mg bör övervägas vid samtidig användning av starka CYP3A-hämmare som klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol och grapefruktjuice.
Danish: For CP-CML-patienter generelt (N=267) samt for CP-CML R/I kohorte A-patienter (N=203) og T3151 kohorte B-patienter (N=64) er median OS endnu ikke nået.
Swedish: För CP-KML-patienter totalt (N=267) och för CP-KML R/I kohort A-patienter (N=203) och T315I kohort B-patienter (N=64) har median-OS ännu inte uppnåtts.
Danish: Dosen på 0,8 mg/kg/dag til hunrotter medførte et plasmaeksponeringsniveau, som generelt var lavere end eller svarende til human eksponering i dosisintervallet 15 mg til 45 mg dagligt.
Swedish: När dosen 0,8 mg/kg/dag gavs till honråttor resulterade det i en plasmaexponering som generellt låg lägre eller var på samma nivå som exponeringen hos människa vid dosen 15 mg till 45 mg dagligen.
Danish: Der er rapporteret om svære kutane bivirkninger (som for eksempel Stevens-Johnson-syndrom) med visse BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med vissa BCR-ABL-tyrosinkinashämmare.
Danish: I fase 2-forsøget opnåede 86 CP-CML-patienter MCyR med en dosis på 45 mg, 45 CP-CML-patienter opnåede MCyR efter dosisreduktion til 30 mg, hovedsagelig på grund af bivirkninger.
Swedish: I fas 2-prövningen uppnådde 86 CP-KML-patienter MCyR vid en dos på 45 mg, och 45 CP-KML-patienter uppnådde MCyR efter en dosreduktion till 30 mg, främst på grund av biverkningar.
Danish: Bivirkninger i form af arteriel okklusion var hyppigere med stigende alder og hos patienter med iskæmi, hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi i anamnesen.
Swedish: Biverkningar i form av arteriell ocklusion var mer frekventa i takt med stigande ålder och hos patienter med ischemi, hypertoni, diabetes eller hyperlipidemi i anamnesen.
Danish: Anæmi (nedsat Hgb)
Swedish: Anemi (minskat Hgb)
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du får disse symptomer.
Swedish: Informera omedelbart läkare om du får dessa symtom.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger > 2 % (behandlingsrelaterede hyppigheder) var pneumoni (7,3 %), pancreatitis (5,8 %), abdominalsmerter (4,7 %), atrieflimren (4,5 %), pyreksi (4,5 %), myokardieinfarkt (4,0 %), perifer arteriel okklusiv sygdom (3,8 %), anæmi (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), nedsat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hypertension (2,9 %), koronararteriesygdom (2,7 %), kongestiv hjerteinsufficiens (2,4 %), cerebrovaskulær hændelse (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulitis (2,2 %), akut nyreskade (2,0 %), urinvejsinfektion (2,0 %) og forhøjet lipase (2,0 %).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna > 2 % (behandlingsutlöst frekvens) var pneumoni (7,3 %), pankreatit (5,8 %), buksmärta (4,7 %), förmaksflimmer (4,5 %), pyrexi (4,5 %), myokardinfarkt (4,0 %), perifer arteriell ocklusiv sjukdom (3,8 %), anemi (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), minskat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hypertoni (2,9 %), kransartärsjukdom (2,7 %), kongestiv hjärtsvikt (2,4 %), cerebrovaskulär sjukdom (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulit (2,2 %), akut njurskada (2,0 %), urinvägsinfektion (2,0 %) och förhöjt lipas (2,0 %).
Danish: • betændelse i hårsække, opsvulmet, rødt område på huden eller under huden, som føles varmt og ømt
Swedish: • inflammation i hårsäckarna, svullet, rött område av huden eller under huden som känns varmt och ömt
Danish: Ikke kendt aneurismer og arterielle dissektioner
Swedish: Ingen känd aneurysmer och arteriella dissektioner
Danish: • forsnævring af blodkarrene, dårligt kredsløb, pludselig forhøjelse af blodtrykket
Swedish: • förträngning av blodkärlen, dålig blodcirkulation, plötslig blodtrycksstegring
Danish: Ud af de CP-CML-patienter, som tidligere blev behandlet med én, to, tre eller fire tidligere TKI'er, opnåede hhv.75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) og 58 % (7/12) et MCyR under behandling med Iclusig.
Swedish: Av de patienter med CP-KML som tidigare behandlats med en, två, tre eller fyra tidigare TKI:er uppnådde 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) respektive 58 % (7/12) ett MCyR på Iclusig.
Danish: Ponatinib er en potent pan-BCR-ABL-hæmmer med strukturelle elementer, herunder en tredobbelt kulstof-kulstof-binding, som muliggør høj affinitetsbinding til naturligt forekommende BCR-ABL og mutante former for ABL-kinase.
Swedish: Ponatinib är en stark total BCR-ABL-hämmare med strukturella element, inklusive en kol-kol-trippelbindning, vilket möjliggör hög affinitetsbindning till nativt BCR-ABL och mutantformer av ABL-kinaset.
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska fortsätta med samma dos
Danish: Der er indberettet tilfælde af en hjernesygdom, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), hos patienter, der fik ponatinib.
Swedish: Ett tillstånd i hjärnan som kallas posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats hos patienter som behandlats med ponatinib.
Danish: Tabel 9 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-patienter Generelt (N=32)
Swedish: Tabell 9 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta patienter med Ph+ ALL Totalt (N=32)
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TILL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: • en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Swedish: • en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Danish: Tabel 8 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante CML-patienter i accelereret fase CML i accelereret fase
Swedish: Tabell 8 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta KML-patienter i avancerad fas KML i accelererad fas
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer, der er forenelige med hjerteinsufficiens, og skal behandles som klinisk indiceret, herunder seponering af Iclusig.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på hjärtsvikt och behandlas så som är kliniskt indicerat, inklusive avbrytande av behandling med Iclusig.
Danish: De geometriske gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC(0-τ)-eksponeringer, opnået for ponatinib 45 mg dagligt ved steady state, var hhv. 77 ng/ml (50 %) og 1296 ng•t/ml (48 %).
Swedish: Geometriska medelvärden (CV %) för Cmax- och AUC(0-τ)-exponeringar som uppnåtts för ponatinib 45 mg dagligen vid steady state var 77 ng/ml (50 %) respektive 1 296 ng•timme/ml (48 %).
Danish: For alle patienter i fase 2-forsøget indicerede dosisstørrelses-sikkerhedsforholdet, at der er en signifikant stigning i grad ≥ 3 bivirkninger (hjerteinsufficiens, arterietrombose, hypertension, trombocytopeni, pancreatitis, neutropeni, udslæt, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet lipase, myelosuppression, artralgi) over dosisområdet 15-45 mg én gang dagligt.
Swedish: För alla patienter i fas 2-prövningen indikerade förhållandet mellan dosintensitet och säkerhet att det finns signifikanta ökningar av grad ≥ 3-biverkningar (hjärtsvikt, artärtrombos, hypertoni, trombocytopeni, pankreatit, neutropeni, utslag, ALAT-höjning, ASAT-höjning, lipashöjning, myelosuppression, artralgi) över dosintervallet 15 till 45 mg en gång dagligen.
Danish: celler) cytogenetisk respons.
Swedish: Ph+-celler) cytogenetiska svar.
Danish: • sløret syn, tørre øjne, infektion i øjet, synsforstyrrelser
Swedish: • dimsyn, torra ögon, infektion i ögat, synstörning
Danish: Tabel 4 Bivirkninger observeret hos CML- og Ph+ ALL-patienter - hyppighed er rapporteret efter forekomst af behandlingsopståede bivirkninger Systemorganklasse
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som observerats hos patienter med KML och Ph+ ALL - frekvens rapporterad per incidens av behandlingsframkallade händelser Klassificering av organsystem
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med Iclusig er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Iclusig ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Ud af 43 patienter med CP-CML opnåede 31 patienter med CP-CML et MCyR med en median opfølgningsvarighed på 55,5 måneder (mellem 1,7 og 91,4 måneder).
Swedish: Av 43 patienter med CP-KML uppnådde 31 patienter med CP-KML ett MCyR med en medianvaraktighet för uppföljning på 55,5 månader (intervall: 1,7 till 91,4 månader).
Danish: I tilfælde af signifikant forværret, labil eller behandlingsresistent hypertension skal behandlingen afbrydes og vurdering af nyrearteriestenose overvejes.
Swedish: Vid kraftigt förvärrad, okontrollerad eller behandlingsresistent hypertoni ska behandlingen avbrytas och utredning av eventuell njurartärstenos övervägas.
Danish: • problematisk hududslæt med blærer eller afskalning, som spreder sig over hele kroppen og ledsages af træthed.
Swedish: • besvärande hudutslag med blåsor eller fjällande hud som sprids på hela kroppen och medför trötthet.
Danish: Iclusigs sikkerhed og effekt hos CML- og Ph+ ALL-patienter, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling med tyrosin-kinase-hæmmere (TKI), blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, internationalt, multicenterforsøg.
Swedish: Säkerhet och effekt för Iclusig till patienter med KML och Ph+ ALL som var resistenta eller intoleranta mot tidigare terapi med tyrosinkinashämmare (TKI) utvärderades i en singelarm-, öppen, internationell multicenterprövning.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kisel Magnesiumstearat
Danish: PRES er en neurologisk lidelse, som kan optræde med tegn og symptomer i form af krampeanfald, hovedpine, nedsat opmærksomhed, ændrede mentale evner, synstab og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Swedish: PRES är en neurologisk störning som kan debutera med tecken och symtom som krampanfall, huvudvärk, nedsatt vakenhet, förändrad mental funktion, synförlust och andra neurologiska störningar och störningar i synen.
Danish: Bivirkningerne, der er beskrevet i dette punkt, blev identificeret i et enkeltarmet, åbent, internationalt, multicenterforsøg med 449 patienter med CML og Ph+ ALL, der var resistente eller intolerante overfor tidligere TKI-behandling, herunder personer med en BCR-ABL T315I-mutation.
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades i en singelarm-, öppen, internationell multicenterprövning på 449 patienter med KML och Ph+ ALL som var resistenta eller intoleranta mot tidigare TKI-terapi inklusive patienter med en BCR-ABL T315I-mutation.
Danish: • har en sygdom i leveren eller bugspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion.
Swedish: • en sjukdom i levern eller bukspottkörteln eller har nedsatt njurfunktion.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på flaskens etiket og kartonen efter "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burketiketten och kartongen efter Utg.
Danish: Iclusig skal seponeres *IULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska sättas ut *IULN = det institutionella övre normala gränsvärdet
Danish: Generelt forekom arterielle okklusive bivirkninger hos 25 % af Iclusig-behandlede patienter fra fase 2-forsøget, og alvorlige bivirkninger forekom hos 20 % af patienterne.
Swedish: Totalt förekom arteriell ocklusion hos 25 % av patienterna som behandlats med Iclusig i fas 2-prövningen, med allvarliga biverkningar hos 20 % av patienterna.
Danish: Behandlingsrelateret hypertension (herunder hypertensiv krise) er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter.
Swedish: Behandlingsutlöst hypertoni (inklusive hypertensiv kris) har förekommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Danish: I et studie med rotter blev der observeret diffus corneaødem med neutrofilcelleinfiltration og hyperplastiske forandringer i linseepitelet, hvilket tyder på en mild fototoksisk reaktion hos dyr, behandlet med 5 og 10 mg/kg ponatinib.
Swedish: I en studie på råttor observerades diffusa hornhinneödem med infiltration av neutrofila celler, och hyperplastiska förändringar i linsepitelet som tydde på en lindrig fototoxisk reaktion sågs hos djur som behandlades med 5 och 10 mg/kg ponatinib.
Danish: Patienten skal overvåges for tegn på tromboemboli.
Swedish: Övervakning avseende tecken på tromboembolism ska utföras.
Danish: Et in vitro-studie af humane hepatocytter tyder på, at det også er usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret induktion af metabolismen af substrater for CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A.
Swedish: En in vitro-studie på humana hepatocyter indikerade att det även är osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner uppkommer som en följd av ponatinibmedierad induktion av metabolismen av substrat för CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A.
Danish: Behandlingen med Iclusig skal omgående afbrydes i tilfælde af tromboemboli.
Swedish: Behandling med Iclusig ska avbrytas omedelbart vid konstaterad tromboembolism.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 1 juli 2013
Danish: Ved terapeutiske serumkoncentrationer hæmmede ponatinib ikke OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, organiske anion-transportører OAT1 eller OAT3 eller galdesalt-eksportpumpen (BSEP) in vitro.
Swedish: Vid terapeutiska serumkoncentrationer hämmade inte ponatinib OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, de organiska anjontransportörerna OAT1 eller OAT3, eller gallsaltutförselpumpen (BSEP) in vitro.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med Iclusig var 32,2 måneder for patienter med CP-CML, 19,4 måneder for patienter med AP-CML og 2,9 måneder for patienter med BP-CML/Ph+ ALL.
Swedish: Medianlängden för behandlingen med Iclusig var 32,2 månader för patienter med CP-KML, 19,4 månader för patienter med AP-KML och 2,9 månader för patienter med BP-KML/Ph+ ALL.
Danish: Hos 44 ud af disse 131 patienter opstod der vaskulære okklusive bivirkninger.
Swedish: Vaskulära ocklusiva händelser förekom hos 44 av dessa 131 patienter.
Danish: Reduktion af dosis til 15 mg Iclusig bør overvejes til CP-CML-patienter, der har opnået major cytogenetisk respons, idet følgende faktorer tages i betragtning ved vurdering af den enkelte patient: kardiovaskulær risiko, bivirkninger ved ponatinib-behandling, tid til cytogenetisk respons og BCR-ABL-transkriptniveau (se pkt.
Swedish: Minskning av dosen av Iclusig till 15 mg ska övervägas för patienter med KML i kronisk fas (CP) som har uppnått ett betydande cytogenetiskt svar (major cytogenetic response, MCyR) efter att följande faktorer har tagits i beaktande vid den individuella patientbedömningen: kardiovaskulär risk, biverkningar vid behandlingen med ponatinib, tidslängd till cytogenetiskt svar och BCR-ABL-transkriptnivåer (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Hos CP-CML-patienter, som opnåede MCyR, var mediantiden til MCyR 2,8 måneder (1,6 til 11,3 måneder), og hos patienter, som opnåede MMR, var mediantiden til MMR 5,5 måneder (1,8 til 55,5 måneder).
Swedish: För patienter med CP-KML som uppnådde MCyR, var mediantiden till MCyR 2,8 månader (intervall: 1,6 till 11,3 månader) och för patienter som uppnådde MMR var mediantiden till MMR 5,5 månader (intervall: 1,8 till 55,5 månader).
Danish: Arteriel okklusion og venøs tromboemboli
Swedish: Arteriell ocklusion och venös tromboembolism
Danish: Tabel 11 Opretholdelse af respons hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR eller MMR med en dosis på 45 mg (dataekstraktion 6. februar 2017) Opnåede MCyR på 45 mg (N=86)
Swedish: Tabell 11 Bevarat svar för CP-KML-patienter som uppnått MCyR eller MMR vid en dos på 45 mg (datautdrag 6 februari 2017) Uppnått MCyR vid 45 mg (N=86)
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion var ponatinib-Cmax og -AUC0-∞ lavere, og ponatinibs plasmaeliminationshalveringstid var længere hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion, men ikke klinisk signifikant forskellig fra den hos raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Swedish: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion var Cmax och AUC0-∞ för ponatinib lägre och elimineringshalveringstiden i plasma för ponatinib var längre hos patienter med lindrigt, måttligt till gravt nedsatt leverfunktion men inte signifikant kliniskt annorlunda än hos friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Danish: • smerter i knogler, led, muskler, ryg, arme eller ben, muskelkramper
Swedish: • smärta i skelett, leder, muskler, rygg, armar eller ben, muskelspasmer
Danish: In vitro-studier tyder på, at det er usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret hæmning af metabolismen af substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Swedish: In vitro-studier visar att det är osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner uppkommer som en följd av ponatinibmedierad hämning av metabolismen av substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Danish: Med en minimumopfølgning på 64 måneder oplevede 3,4 % (9/267) af CP-CML-patienterne transformation af deres sygdom til AP-CML eller BP-CML.
Swedish: Med en uppföljning på minst 64 månader upplevde 3,4 % (9/267) av patienterna med CP-KML att sjukdomen förändrades till AP-KML eller BP-KML.
Danish: Hvis lipaseforhøjelser er ledsaget af abdominale symptomer, skal Iclusig seponeres, og patienterne skal undersøges for tegn på pancreatitis (se pkt.
Swedish: Om lipasförhöjningar åtföljs av buksymtom bör uppehåll i behandlingen med Iclusig göras och patienter bör bedömas med avseende på tecken på pankreatit (se avsnitt 4.2).
Danish: Risikoen for arterielle okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret.
Swedish: Risken för arteriella ocklusiva händelser är sannolikt dosrelaterad.
Danish: Der foreligger data fra fase 2-forsøget om opretholdelse af respons (MCyR og MMR) hos alle CPCML-patienter, hvor dosis af en eller anden grund blev reduceret.
Swedish: Data från fas 2-prövningen avseende upprätthållande av behandlingssvar (MCyR och MMR) för alla CP-KML-patienter som genomgått dosreduktion, oavsett orsak, är tillgängliga.
Danish: (angina pectoris) og brystsmerter, som ikke har noget med hjertet at gøre
Swedish: eller smärta i bröstet som inte har samband med hjärtat
Danish: • smerter i knogler eller hals
Swedish: • smärta i skelettsystem eller nacke
Danish: I forsøget blev der indrulleret 449 patienter, hvoraf 444 var egnede til analyse: 267 CP-CML-patienter (R/I kohorte: n=203, T315I kohorte: n=64), 83 AP-CML-patienter (R/I kohorte: n=65, T315I kohorte: n=18), 62 BP-CML, (R/I kohorte: n=38, T315I kohorte: n=24) og 32 Ph+ ALL-patienter (R/I kohorte: n=10, T315I kohorte: n=22).
Swedish: Till prövningen rekryterades 449 patienter av vilka 444 var kvalificerade för analys: 267 patienter med CP-KML (R/I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 patienter med AP-KML (R/I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 patienter med BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24) och 32 patienter med Ph+ ALL (R/I-kohort: n=10, T315I-kohort: n=22).
Danish: Tabel 10 Første vaskulære okklusive bivirkning hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR med 45 mg eller 30 mg (dataekstraktion 7. april 2014) Seneste dosis ved opståen af første vaskulære okklusive bivirkning
Swedish: Tabell 10 Första vaskulära ocklusiva biverkningen hos CP-KML-patienter som uppnått MCyR vid 45 mg eller 30 mg (datautdrag 7 april 2014) Senaste dosen vid debut av första vaskulära ocklusiva händelse
Danish: Hypertension kan øge risikoen for arterielle okklusive hændelser.
Swedish: Hypertoni kan öka risken för arteriella ocklusiva händelser.
Danish: Hvis der forekommer nedsat syn eller sløret syn, skal der udføres en oftalmologisk undersøgelse (herunder oftalmoskopi).
Swedish: Om synnedsättning eller dimsyn uppträder ska en oftalmisk undersökning (inklusive fundoskopi) utföras.
Danish: Arterielle okklusioner, herunder dødeligt myokardieinfarkt, apopleksi, retinale arterielle okklusioner, der i visse tilfælde var forbundet med permanent synsnedsættelse eller synstab, stenose i de store hjernearterier, svær perifer karsygdom, nyrearteriestenose (forbundet med forværret, labil eller behandlingsresistent hypertension) og behov for akut revaskulariserende indgreb, er forekommet hos patienter behandlet med Iclusig.
Swedish: Arteriell ocklusion, inklusive fatal myokardinfarkt, stroke, arteriella ocklusioner i retinala kärl, i vissa fall associerade med permanent synnedsättning eller synförlust, stenos i stora arteriella kärl i hjärnan, svår perifer vaskulär sjukdom, njurartärstenos (förenad med förvärrad, okontrollerad eller behandlingsresistent hypertoni) och behov av brådskande ingrepp för revaskularisering har uppkommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Danish: • hjerteproblemer, smerter i venstre side af brystet, funktionsfejl i venstre hjertekammer
Swedish: • hjärtproblem, vänstersidig bröstsmärta, vänsterkammardysfunktion
Danish: • nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer)
Swedish: • njurartärstenos (förträngning av kärlen till den ena eller båda njurarna)
Danish: • nedsat natrium i blodet
Swedish: • minskad natriumhalt i blodet
Danish: I et toårigt karcinogenicitetsstudie hos han- og hunrotter medførte oral administration af ponatinibdoser på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg/dag til hanner og af 0,2 og 0,4 mg/kg/dag til hunner ingen tumorigene virkninger.
Swedish: I en tvåårig karcinogenicitetsstudie på han- och honråttor resulterade inte peroral administrering av ponatinib i doserna 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg/dag till hanråttor och 0,2 och 0,4 mg/kg/dag till honråttor i några kancerogena effekter.
Danish: Symptomerne kan for eksempel være pludselig kraftig hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsændringer.
Swedish: Bland symtomen finns plötslig, svår huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförändringar.
Danish: Defineret som et ≤ 0,1 % forhold af BCR-ABL til ABL-transkripter på den internationale skala (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; patienter skal have b2a2/b3a2- (p210)
Swedish: Definieras som en kvot på ≤ 0,1 % för BCR-ABL och ABL-transkript på den internationella skalan (International Scale, IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; patienter måste ha b2a2/b3a2 (p210)-transkriptet), i perifert blod uppmätt med kvantitativ omvänt transkriptas-polymeraskedjereaktion (qRT PCR).
Danish: • nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B. Dette er fordi Iclusig kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Swedish: Skälet till detta är att Iclusig kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Danish: Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente og intolerante CML-patienter i kronisk fase Generelt (N=267)
Swedish: Tabell 7 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta patienter med KML i kronisk fas Totalt (N=267)