FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'età media complessiva era di 59,4 anni; il 56,6% dei pazienti presentava un performance status ECOG pari a 0, il 43% aveva un livello di 1 e lo 0,4% un livello di 2.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 59,4 anos; 56,6% dos doentes apresentava uma performance status ECOG de 0, 43% tinha um valor de 1 e 0,4% um valor de 2.
Italian: Non è stata osservata attività antitumorale in due studi precedenti su un totale di 30 bambini di età > 3 anni con glioma di alto grado recidivante o progressivo quando trattati con bevacizumab e irinotecan (CPT-11).
Portuguese: Não foi observada atividade antitumoral em dois estudos anteriores num total de 30 crianças com idade > 3 anos com glioma de alto grau recorrente ou progressivo quando tratados com bevacizumab e irinotecano (CPT-11).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se ha già avuto problemi dopo le iniezioni, come capogiri/senso di svenimento, mancanza di respiro, gonfiore o eruzioni cutanee.
Portuguese: Por favor informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver tido problemas após injeções, tais como tonturas/sensação de desmaio, falta de ar, inchaço (edema) ou erupção da pele.
Italian: Le reazioni tromboemboliche venose includono trombosi venosa profonda, embolia polmonare e tromboflebite.
Portuguese: As reações tromboembólicas venosas incluem trombose venosa profunda, embolia pulmonar e tromboflebite.
Italian: L'incidenza di queste reazioni in alcuni studi clinici con Avastin è comune (fino al 5% dei pazienti trattati con bevacizumab).
Portuguese: A incidência destas reações em alguns ensaios clínicos com Avastin é frequente (até 5% em doentes tratados com bevacizumab).
Italian: Ulteriori endpoint comprendevano la risposta oggettiva, la durata della risposta, la sopravvivenza globale e la sicurezza.
Portuguese: Objetivos adicionais incluíram a resposta objetiva, duração da resposta, sobrevivência global e segurança.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto Avastin nella fase in aperto è stata del 62,1% nel braccio con capecitabina + placebo e 49,9% nel braccio con capecitabina + Avastin.
Portuguese: A percentagem de doentes que recebeu Avastin na fase em regime aberto foi de 62,1% no braço capecitabina + placebo e 49,9% no braço capecitabina + Avastin.
Italian: L'uso di Avastin non è autorizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Portuguese: Avastin não está aprovado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos.
Italian: XELOX o XELOX+ Avastin
Portuguese: XELOX ou XELOX + Avastin
Italian: Alcune delle reazioni avverse sono reazioni comunemente osservate con la chemioterapia; tuttavia Avastin può esacerbare queste reazioni quando associato ad agenti chemioterapici.
Portuguese: Algumas das reações adversas são reações frequentemente observadas com quimioterapia; no entanto, Avastin poderá exacerbar estas reações quando associado a agentes de quimioterapia.
Italian: La maggior parte delle pazienti presentavano malattia di stadio FIGO IIIC o IV.
Portuguese: A maioria dos doentes encontrava-se no estadio FIGO IIIC ou no estadio IV.
Italian: I sintomi riscontrati variavano dalla riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra alla ICC sintomatica che ha richiesto trattamento o ricovero.
Portuguese: As ocorrências variaram desde diminuição assintomática na fração de ejeção ventricular esquerda até ICC sintomática que necessitou de tratamento ou hospitalização.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno questa soluzione diluita di Avastin con un'infusione endovenosa (una flebo in vena).
Portuguese: Um médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a solução diluída de Avastin por meio de perfusão intravenosa (um gotejamento para a sua veia).
Italian: Non è possibile trarre conclusioni sull'effetto esercitato da bevacizumab sulla farmacocinetica di gemcitabina.
Portuguese: Não podem ser tiradas conclusões acerca do impacto de bevacizumab na farmacocinética da gemcitabina.
Italian: Tra gli endpoint secondari figuravano sopravvivenza globale, tasso di risposta, tasso di controllo della malattia, durata della risposta e sicurezza.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a sobrevivência global, a taxa de resposta, a taxa de controlo da doença, a duração da resposta e a segurança.
Italian: I 649 pazienti randomizzati (641 trattati) avevano un Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%, nessuna metastasi a livello del SNC e un'adeguata funzione d'organo.
Portuguese: Os 649 doentes aleatorizados (641 tratados) apresentavam um Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70%, não tinham metástases no SNC nem alterações funcionais dos órgãos.
Italian: * La data di cut-off dei dati con cui è stata condotta l'analisi primaria è il 14 novembre 2011.
Portuguese: * A análise primária foi realizada com cut-off de dados a 14 novembro 2011.
Italian: *Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Portuguese: *Bevacizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado produzido por tecnologia de ADN em células de ovário de hamster chinês.
Italian: Quattro pazienti hanno avuto una risposta obiettiva (parziale), e tutti questi avevano assunto bevacizumab alla dose di 10 mg/kg; il tasso di risposta obiettiva per la dose di 10 mg/kg è stato del 10%.
Portuguese: Quatro doentes tiveram resposta objetiva (parcial) e todos tinham recebido a dose de 10 mg/kg de bevacizumab; a taxa de resposta global (ORR) da dose de 10 mg/kg foi de 10%.
Italian: • Avastin può aumentare il rischio di sviluppare gravi infezioni della pelle o di strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha perforazioni nella parete intestinale o ha problemi con la guarigione delle ferite.
Portuguese: · Avastin pode aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves da pele ou em camadas profundas debaixo da pele, especialmente se teve perfurações na parede do intestino ou problemas com a cicatrização de feridas.
Italian: ** Pazienti randomizzate con malattia misurabile al basale.
Portuguese: ** Doentes aleatorizados com Doença Mensurável à entrada no estudo.
Italian: Non è noto se bevacizumab sia escreto nel latte materno.
Portuguese: Não se sabe se o bevacizumab é excretado no leite humano.
Italian: Le pazienti dovevano avere un'aspettativa di vita ≥12 settimane e non dovevano essere state sottoposte a precedente radioterapia al bacino o all'addome.
Portuguese: Os doentes devem ter uma esperança de vida de ³ 12 semanas e sem radioterapia prévia à pélvis ou abdómen.
Italian: Bassi valori di albumina e un grosso carico (burden) tumorale sono generalmente indicatori di severità di malattia.
Portuguese: A baixa albumina e a elevada carga tumoral são geralmente indicativas da gravidade da doença.
Italian: Sono state riportate gravi complicazioni nella guarigione delle ferite, comprese le complicanze anastomotiche, alcune delle quali hanno avuto esito fatale.
Portuguese: Foram notificadas complicações graves na cicatrização de feridas, incluindo complicações de anastomoses, algumas das quais tiveram consequências fatais.
Italian: Tuttavia, sonnolenza e sincope sono state riportate con l'uso di Avastin (vedi tabella 1 paragrafo 4.8).
Portuguese: No entanto, foram notificadas sonolência e síncope com o uso de Avastin (ver tabela 1 na secção 4.8).
Italian: Al temine del trattamento con bevacizumab, la funzionalità ovarica è ripresa nell'86,2% delle pazienti valutate.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com bevacizumab, a função ovárica foi recuperada em 86,2% destas mulheres avaliáveis.
Italian: IFN alfa-2a è stato somministrato per un massimo di 52 settimane o fino a progressione di malattia alla dose iniziale raccomandata di 9 MUI tre volte alla settimana, consentendo una riduzione di dose fino a 3 MUI tre volte alla settimana in 2 fasi.
Portuguese: O INF alfa-2a foi administrado até às 52 semanas ou até à progressão de doença, numa dose inicial recomendada de 9 MUI, três vezes por semana, sendo permitida a redução de dose, em duas etapas, para 3 MUI três vezes por semana.
Italian: Patologia congenita, familiare e genetica
Portuguese: Afeções congénitas, familiares e genéticas
Italian: Durante lo studio, dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in studio, il 32,2% (136/422) ha ricevuto 7-12 somministrazioni di Avastin e il 21,1% (89/422) ha ricevuto 13 o più somministrazioni di Avastin.
Portuguese: Durante o ensaio, dos doentes que receberam medicação de ensaio, 32,2% (136/422) receberam 7-12 administrações de Avastin e 21,1% (89/422) receberam 13 ou mais administrações de Avastin.
Italian: L'uso di inibitori del pathway del VEGF in pazienti con o senza ipertensione può favorire la formazione di aneurismi e/o dissezioni arteriose.
Portuguese: A utilização de inibidores do VEGF em doentes que sofram ou não de hipertensão arterial poderá promover a formação de aneurismas e/ou dissecções das artérias.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Avastin e contenuto della confezione Avastin è un concentrato per soluzione per infusione.
Portuguese: Qual o aspeto de Avastin e conteúdo da embalagem Avastin é um concentrado para solução para perfusão.
Italian: Il metabolismo e l'eliminazione di bevacizumab è simile a quello delle IgG endogene, quindi primariamente attraverso il catabolismo proteolitico in ogni parte del corpo, incluse le cellule endoteliali e non si basa primariamente sull'eliminazione attraverso i reni e il fegato.
Portuguese: O metabolismo e a eliminação do bevacizumab é semelhante ao da IgG endógena, isto é, primariamente catabolismo via proteolítica em todo o organismo, incluindo células endoteliais, e não assenta primariamente na eliminação através dos rins ou do fígado.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/300/001 - flaconcino da 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - flaconcino da 400 mg/16 ml
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/300/001 - frasco para injetáveis de 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - frasco para injetáveis de 400 mg/16 ml
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Avastin
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Avastin
Italian: Associazioni di Avastin con un altro medicinale, denominato sunitinib malato (prescritto per il tumore renale e gastrointestinale), possono causare gravi effetti indesiderati.
Portuguese: A combinação de Avastin com outro medicamento chamado malato de sunitinib (prescrito para o cancro renal e gastrointestinal) pode causar graves efeitos secundários.
Italian: Il medico le consiglierà di utilizzare adeguate misure di contraccezione durante la terapia con Avastin e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Avastin.
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la a utilizar contraceção durante o tratamento com Avastin e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Avastin.
Italian: Avastin deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di medicinali antineoplastici.
Portuguese: Avastin deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Italian: Dopo correzione per il peso corporeo, i pazienti di sesso maschile avevano un Vc più ampio (+ 20%) rispetto alle pazienti di sesso femminile.
Portuguese: Após correção para o peso corporal, os doentes do sexo masculino apresentaram um maior Vc (+ 20%) que os doentes do sexo feminino.
Italian: Questi dati relativi all'efficacia sono in linea con i risultati emersi nello studio AVF2107g.
Portuguese: Estes resultados de eficácia são consistentes com os resultados obtidos no ensaio AVF2107g.
Italian: Pazienti con emorragie polmonari/emottisi di recente insorgenza (> 2,5 ml di sangue rosso vivo) non devono essere trattati con Avastin.
Portuguese: Doentes com hemorragia pulmonar/ hemoptise (volume de sangue > 2,5 ml) não devem ser tratados com Avastin.
Italian: Un'attenta osservazione del paziente durante e dopo la somministrazione di bevacizumab è raccomandata come previsto per qualsiasi infusione di anticorpo monoclonale umanizzato.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua do doente durante e após a administração de bevacizumab, tal como esperado para a perfusão de qualquer terapêutica com um anticorpo monoclonal humanizado.
Italian: Tali reazioni avverse clinicamente significative sono state riportate in studi clinici, ma le reazioni di Grado 3-5 non hanno raggiunto la soglia di una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo.
Portuguese: Estas reações adversas clinicamente significativas foram notificadas em ensaios clínicos mas as reações de Grau 3-5 não alcançaram uma diferença limite de pelo menos 2% comparadas com o braço de controlo.
Italian: Se manifesta sintomi che riguardano la sua visione o concentrazione, o la sua capacità di reagire, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Portuguese: Se teve sintomas que afetam a sua visão ou de concentração, ou a sua capacidade de reagir, não conduza ou utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Italian: In pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto, un processo infiammatorio intra-addominale può essere un fattore di rischio di perforazioni gastrointestinali, pertanto, è opportuno osservare cautela nel trattare questi pazienti.
Portuguese: Em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto, um processo inflamatório intra-abdominal pode ser um fator de risco para ocorrência de perfuração gastrointestinal, por conseguinte, deve ter-se cuidado ao tratar estes doentes.
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al trattamento; comunque, dovrebbe continuare a ricevere questo trattamento fino a quando Avastin non riuscirà più a bloccare la crescita del suo tumore.
Portuguese: O número de perfusões vai depender da forma como responder ao tratamento; deve prosseguir o tratamento até o Avastin deixar de conseguir impedir o crescimento do tumor.
Italian: I risultati della analisi primaria e dell'analisi di follow-up sono illustrati in funzione del trattamento con Avastin e del trattamento sperimentale rispettivamente nella Tabella 25 e 26.
Portuguese: Os resultados da análise primária e da análise de follw-up são apresentados por Tratamento com Avastin e por Tratamento do Ensaio na Tabela 25 e Tabela 26, respetivamente.
Italian: La maggior parte delle pazienti in ciascun braccio di trattamento (74% e 71%) aveva una diagnosi iniziale di neoplasia scarsamente differenziata (Grado 3).
Portuguese: A maioria dos doentes em cada braço de tratamento (74% e 71%) tinha tumores primários pouco diferenciados (Grau 3) à entrada no ensaio.
Italian: Alterazioni dei parametri di laboratorio
Portuguese: Alterações laboratoriais
Italian: Un confronto tra studi in termini di efficacia e sicurezza è limitato dalle differenze fra gli studi stessi, soprattutto in termini di popolazione di pazienti, precedentemente trattati con bevacizumab e regimi chemioterapici.
Portuguese: Uma comparação entre ensaios de dados de eficácia e segurança está limitada por diferenças entre estes estudos, principalmente ao nível das populações de doentes, exposição prévia a bevacizumab e regimes de quimioterapia.
Italian: • La superiorità dei bracci contenenti Avastin rispetto ai bracci con solo chemioterapia nel confronto globale è stata dimostrata in termini di sopravvivenza libera da progressione nella popolazione ITT (tabella 7).
Portuguese: • A superioridade nos braços contendo Avastin versus os braços apenas com quimioterapia foi demonstrada na comparação global em termos de sobrevivência livre de progressão na população ITT (Tabela 7).
Italian: Le uniche variabili che hanno dimostrato correlazioni statisticamente significative con il sanguinamento sono state la terapia con Avastin e l'istologia a cellule squamose.
Portuguese: As únicas variáveis que mostraram estar correlacionadas de uma forma estatisticamente significativa com hemorragia foram a terapêutica com Avastin e a histologia celular escamosa.
Italian: b I termini rappresentano un insieme di eventi che descrivono un concetto medico piuttosto che una singola condizione oppure i termini preferiti MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, dizionario medico per le attività di regolamentazione).
Portuguese: b Os termos representam um grupo de acontecimentos que descrevem um conceito médico em vez de uma condição única ou o termo preferido do MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulamentares).
Italian: Trattamento in prima linea del NSCLC non squamocellulare con mutazioni attivanti dell'EGFR in associazione con erlotinib
Portuguese: Tratamento de primeira linha de NSCLC não escamoso com mutações ativadoras do EGFR em associação com erlotinib
Italian: In questo studio vi erano due diversi obiettivi primari: dimostrare che XELOX non era inferiore a FOLFOX-4 e mostrare che Avastin in associazione con chemioterapia FOLFOX-4 o XELOX era superiore alla chemioterapia da sola.
Portuguese: Neste ensaio houve dois objetivos primários: demonstrar que XELOX não era inferior a FOLFOX-4 e demonstrar também que Avastin em associação com quimioterapia, FOLFOX-4 ou XELOX, era superior à quimioterapia isolada.
Italian: In entrambi gli studi si è osservato un incremento della PFS, significativo sia dal punto di vista clinico che statistico.
Portuguese: Em ambos os ensaios foi observada uma melhoria clinicamente importante e estatisticamente significativa da PFS.
Italian: Alla documentata progressione della malattia, le pazienti inserite nella fase opzionale in aperto potevano ricevere Avastin in aperto in associazione ad una ampia varietà di agenti approvati per la seconda linea.
Portuguese: Face a progressão da doença documentada os doentes que entraram na fase opcional aberta podiam receber Avastin em regime aberto em associação com diversas terapêuticas de segunda linha.
Italian: I pazienti devono essere controllati per valutare la presenza di segni e sintomi di emorragie del SNC e il trattamento con Avastin deve essere interrotto in caso di emorragia intracranica.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hemorragia do SNC, e o tratamento com Avastin deve ser descontinuado em casos de hemorragia intracraniana.
Italian: In entrambi gli studi, l'esposizione a bevacizumab ha registrato una tendenza alla diminuzione alla riduzione del peso corporeo.
Portuguese: Nos dois estudos, a exposição a bevacizumab foi tendencialmente menor à medida que o peso corporal diminuiu.
Italian: Valutazione dell'IRC
Portuguese: Avaliação do IRC
Italian: % pazienti con risposta obiettiva valore di p * analisi primaria Sopravvivenza globale
Portuguese: % doentes com resposta objetiva Valor de p * análise primária Sobrevivência global
Italian: 1000 mg/m2 orale due volte al giorno
Portuguese: Capecitabina 1000 mg/m2 oral duas vezes/dia
Italian: Avastin in associazione con interferone alfa-2a per il trattamento in prima linea del carcinoma renale avanzato e/o metastatico (BO17705)
Portuguese: Avastin em associação com interferão alfa-2a no tratamento de primeira linha do cancro de células renais avançado e/ou metastizado (BO17705)
Italian: Emorragia associata al tumore è stata raramente riportata anche in tumori di altro tipo e di altra localizzazione, inclusi casi di emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) in pazienti con metastasi a livello del SNC (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A hemorragia associada ao tumor foi também observada raramente em outros tipos e localizações tumorais, incluindo casos de hemorragia do sistema nervoso central (SNC), em doentes com metástases no SNC (ver secção 4.4).
Italian: Inoltre, è stata condotta un'analisi prespecificata dei dati censurando per gli eventi di progressione definita in base ai valori del CA 125, nonché una valutazione indipendente della PFS in funzione delle sole valutazioni radiologiche.
Portuguese: Adicionalmente, foi também realizada uma análise pré-especificada dos dados censurados para os acontecimentos de progressão CA-125, bem como uma revisão independente da PFS determinada pelos scans radiológicos.
Italian: È comunque lecito attendersi un effetto avverso sulla fertilità della donna, in quanto gli studi effettuati sull'animale circa la tossicità legata alla somministrazione di dosi multiple hanno fatto rilevare un'inibizione della maturazione dei follicoli ovarici e una riduzione/assenza di corpi lutei, con la conseguente riduzione del peso di ovaie e utero, nonché del numero di cicli mestruali.
Portuguese: No entanto, podem ser esperados efeitos adversos na fertilidade feminina uma vez que os estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em animais, mostraram a inibição da maturação dos folículos do ovário e uma diminuição/ausência de corpos lúteos, com a correspondente diminuição do peso dos ovários e útero, bem como da diminuição no número de ciclos menstruais.
Italian: • È possibile che Avastin aumenti il rischio di sviluppare perforazioni nella parete intestinale.
Portuguese: · É possível que Avastin aumente o risco de desenvolvimento de orifícios na parede do intestino.
Italian: La tossicità e le reazioni avverse hanno compreso ipertensione arteriosa e fatica così come ischemia del SNC con deficit neurologico acuto.
Portuguese: A toxicidade e reações adversas incluíram hipertensão arterial e fadiga, bem como isquémia do SNS com défice neurológico agudo.
Italian: Poiché le IgG materne vengono escrete nel latte e bevacizumab può danneggiare la crescita e lo sviluppo del bambino (vedere paragrafo 5.3), le donne devono interrompere l'allattamento con latte materno durante la terapia ed evitare di allattare con latte materno per almeno sei mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Avastin.
Portuguese: Uma vez que a IgG materna é excretada no leite e que o bevacizumab pode ter efeitos nefastos sobre o crescimento e desenvolvimento do lactente (ver secção 5.3), a mulher deve suspender a amamentação durante a terapêutica e não amamentar durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose de Avastin.
Italian: Gli esiti di tutti gli endpoint secondari (EFS valutata dallo sperimentatore, ORR e OS) hanno confermato l'assenza di miglioramenti associati all'aggiunta di bevacizumab al braccio RT/T rispetto al braccio trattato con solo RT/T.
Portuguese: Os resultados para todos os endpoints secundários (EFS avaliada pelo investigador, ORR e OS) foram coerentes ao demonstar que não houve melhoria associada à associação de bevacizumab ao braço RT/T em comparação com o braço de RT/T.
Italian: Interrompere il trattamento con Avastin potrebbe far cessare l'azione di contenimento della crescita tumorale.
Portuguese: Interromper o tratamento com Avastin pode parar o seu efeito no crescimento do tumor.
Italian: Durante la fase di trattamento in cieco le pazienti ricevevano il trattamento chemioterapico e il medicinale (Avastin o placebo) ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità limitante il trattamento o decesso.
Portuguese: Durante a fase cega de tratamento os doentes receberam quimioterapia e medicamento (Avastin ou placebo) a cada 3 semanas até à progressão da doença, toxicidade limitativa de tratamento ou morte.
Italian: La tabella 2 comprende anche le reazioni avverse che secondo il Titolare AIC sono considerate clinicamente significative o severe.
Portuguese: A Tabela 2 também inclui reações adversas que são consideradas pelo titular de AIM como sendo clinicamente significativas ou graves.
Italian: Le manifestazioni possono includere convulsioni, cefalea, alterazione dello stato mentale, disturbi visivi o cecità corticale, con o senza ipertensione associata.
Portuguese: A sua apresentação pode incluir convulsões, cefaleia, alterações do estado mental, perturbações visuais ou cegueira cortical, com ou sem hipertensão arterial associada.
Italian: Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1.
Portuguese: Para informação adicional acerca da determinação do HER2 por favor consulte a secção 5.1.