FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii cu antecedente de boli autoimune (altele decât vitiligo şi cu deficite endocrine adecvat controlate, precum hipotiroidismul), inclusiv cei care necesită terapie imunosupresoare sistemică pentru bolile autoimune active preexistente sau pentru menţinerea grefei în transplantul de organ, nu au fost evaluaţi în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien (annet enn vitiligo og adekvat kontrollerte endokrine forstyrrelser slik som hypotyreoidisme), inkludert de som trenger systemisk immunsuppressiv behandling for eksisterende, aktiv autoimmun sykdom eller etter organtransplantasjon, ble ikke evaluert i kliniske studier.
Romanian: Reacţii gastrointestinale mediate imun
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner
Romanian: ETAPA 1 Lăsaţi flacoanele necesare de YERVOY la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute.
Norwegian Bokmål: TRINN 1 La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i ca. 5 minutter.
Romanian: Ipilimumab în monoterapie sau în asociere cu un inhibitor PD-1 sau PD-L1
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller i kombinasjon med en PD-1- eller PD-L1-hemmer
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med YERVOY Ved å avbryte behandlingen kan effekten av medisinen stoppe.
Romanian: S-au raportat şi simptome similare miasteniei gravis (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Myasthenia gravis-liknende symptomer er også rapportert (se pkt.
Romanian: Valoarea medie (coeficient de variaţie în procente) a Cmin pentru ipilimumab obţinută la starea de echilibru cu un regim de inducţie cu doză de 3 mg/kg a fost de 19,4 μg/ml (74,6%).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (prosent variasjonskoeffisient) ipilimumab Cmin oppnådd ved steady state med et induksjonsregime 3 mg/kg var 19,4 mikrog/ml (74,6 %).
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de AST şi ALT de orice grad de severitate au fost raportate la 1% şi, respectiv, 2% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Økninger i ASAT og ALAT, uavhengig av alvorlighetsgrad, ble rapportert hos henholdsvis 1 % og 2 % av pasientene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea YERVOY nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YERVOY er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Nu s-au raportat creşteri severe (grad 3 sau 4) ale AST sau ALT.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om alvorlig (grad 3 eller 4) forhøyet ASAT eller ALAT.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cu melanom în stadii avansate aflaţi sub tratament cu ipilimumab 3 mg/kg în studiile clinice (n= 767) și cele colectate din supravegherea după punerea pe piață sunt prezentate în Tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter med avansert melanom som ble behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kliniske studier (n = 767) og fra overvåkning etter markedsføring er vist i tabell 4.
Romanian: Toate celelalte reacţii adverse la nivelul altor sisteme şi organe considerate a fi mediate imun trebuie clasificate în conformitate cu CTCAE.
Norwegian Bokmål: Eventuelle andre bivirkninger i organsystemer som anses som immunrelaterte skal graderes i henhold til CTCAE.
Romanian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (evenimente: 161/314), valoare mediană şi IÎ 95%: 11,50 (8,90, 22,18).
Norwegian Bokmål: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 161/314), median og 95 % KI: 11,50 (8,90, 22,18).
Romanian: Sindromul DRESS se manifestă sub forma unei erupţii cutanate tranzitorii cu eozinofilie, asociată cu una sau mai multe dintre următoarele caracteristici: febră, limfadenopatie, edem facial şi implicare a organelor interne (hepatică, renală, pulmonară).
Norwegian Bokmål: DRESS opptrer som et utslett med eosinofili assosiert med en eller flere av følgende kjennetegn: feber, lymfeknutesvulst, ansiktsødem og påvirkning av indre organer (lever, nyrer, lunger).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ipilimumab la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ipilimumab hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Acesta conţine 2,3 mg de sodiu per ml de concentrat.
Norwegian Bokmål: YERVOY inneholder 2,3 mg natrium per ml konsentrat.
Romanian: Ipilimumab este cel mai frecvent asociat cu reacţii adverse care sunt rezultatul activităţii imune crescute sau excesive.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er oftest forbundet med bivirkninger som skyldes økt eller overdreven immunaktivitet.
Romanian: Rezultatele privind SFP (cu o perioadă minimă de monitorizare de 18 luni) sunt prezentate în Figura 2 (toată populația randomizată), Figura 3 (la valoarea limită a PD-L1 de 5%) și Figura 4 (la valoarea limită a PD-L1 de 1%).
Norwegian Bokmål: Resultater for PFS (med minimum oppfølging på 18 måneder) er vist i figur 2 (hele den randomiserte populasjonen), figur 3 (ved tumor PD-L1 5 % cut off) og figur 4 (ved tumor PD-L1 1 % cut off).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariţia semnelor și simptomelor endocrinopatiilor şi a hiperglicemiei, dar și pentru modificări ale funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic pe parcursul tratamentului și aşa cum este indicat pe baza evaluării clinice).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier og for hyperglykemi og endringer i tyreoideafunksjon (ved oppstart av behandling, periodisk under behandling, og som indisert basert på klinisk evaluering).
Romanian: La alţi pacienţi cu antecedente de boli autoimune, ipilimumab trebuie utilizat cu precauţie, după evaluarea atentă a raportului potenţial risc-beneficiu pentru fiecare pacient în parte.
Norwegian Bokmål: Hos andre pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien, bør ipilimumab brukes med forsiktighet etter nøye vurdering av individuell nytte-risiko.
Romanian: Utilizarea corticoterapiei sistemice după iniţierea terapiei cu ipilimumab nu pare să diminueze eficacitatea ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider etter oppstart av ipilimumab ser ikke ut til å ha noen innvirkning på effekten av ipilimumab.
Romanian: Hipopituitarismul sever (grad 3 sau 4) a fost raportat la 3% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig (grad 3 eller 4) hypopituitarisme ble rapportert hos 3 % av pasientene.
Romanian: În plus, irita, anemia hemolitică, creşterea concentraţiei plasmatice a amilazei, insuficienţa multiplă de organ şi pneumonita au fost raportate la pacienţii sub tratament cu ipilimumab 3 mg/kg + vaccin polipeptidic tip gp100 în studiul MDX010-20.
Norwegian Bokmål: I tillegg er iritt, hemolytisk anemi, amylaseøkninger, multiorgansvikt og pneumonitt rapportert hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab + gp100 peptidvaksine i MDX010-20.
Romanian: La momentul acestei analize, riscul relativ a fost de 0,66 (IÎ 99,8%: 0,48-0,91), cu 166/425 evenimente în brațul de tratament cu terapie asociată și 209/422 evenimente în brațul de tratament cu sunitinib.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne analysen var hazard ratio 0,66 (99,8 % KI 0,48-0,91), med 166/425 hendelser i kombinasjonsarmen og 209/422 hendelser i sunitinib-armen.
Romanian: Pacienţi care urmează o dietă cu restricţie de sodiu
Norwegian Bokmål: Pasienter på natriumkontrollert diett
Romanian: Reducerea masei glandei tiroide şi testiculelor a fost observată într-un studiu fără a se asocia cu rezultate histopatologice; relevanţa clinică a acestui rezultat nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Redusert vekt av tyreoidea og testikler ble sett i en studie uten at dette ble ledsaget av histopatologiske funn.
Romanian: Notă:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 12 săptămâni după randomizare și au continuat ulterior la fiecare 6 săptămâni în primul an, și apoi la fiecare 12 săptămâni până la progresie sau oprirea tratamentului, oricare dintre acestea a survenit mai târziu.
Norwegian Bokmål: De første tumorvurderingene ble utført 12 uker etter randomisering og fortsatte hver 6. uke deretter det første året, og deretter hver 12. uke inntil det som skjedde sist av progresjon eller seponering av behandlingen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea YERVOY nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YERVOY er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Simptomele apariţiei problemelor la nivelul nervilor pot include slăbiciune musculară, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor, pierderea conştienţei sau dificultăţi de trezire din somn.
Norwegian Bokmål: Symptomer på nerveproblemer kan inkludere muskelsvakhet, nummenhet eller kribling i hender og føtter, tap av bevissthet eller problemer med å våkne.
Romanian: Hipersensibilitate/Reacție legată de administrarea perfuziei Reacții adverse mediate imun care au necesitat corticoterapie în doze maria,b
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsreaksjon Immunrelaterte bivirkninger som krevde kortikosteroider i høye dosera,b
Romanian: Pentru informații suplimentare privind eficacitatea și siguranța clinică asociate cu recomandările cu privire la doza de nivolumab atunci când este administrat în monoterapie în urma tratamentului asociat cu ipilimumab, vă rugăm consultați RCP-ul pentru nivolumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende klinisk effekt og sikkerhet forbundet med doseringsanbefalingene til nivolumab administrert som monoterapi etter kombinasjonsbehandling med ipilimumab, se preparatomtalen for nivolumab.
Romanian: Durata mediană de timp de la diagnosticarea inițială până la randomizare a fost de 0,4 ani atât în grupul de tratament cu ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg, cât și în grupul de tratament cu sunitinib.
Norwegian Bokmål: Median varighet av tid fra innledende diagnose til randomisering var 0,4 år i både gruppen som fikk ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg og sunitinib-gruppen.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarea măsură:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Romanian: Studiul CA184070 a fost un studiu de fază 1, multicentric, deschis, cu doze de ipilimumab crescute progresiv, la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta ≥1 an până la ≤ 21 ani, care prezentau tumori maligne solide măsurabile/evaluabile, netratabile, refractare la tratament sau recidivate, pentru care nu exista opţiunea de tratament curativ prin terapia standard.
Norwegian Bokmål: CA180470-studien var en multisenter, fase 1, åpen doseeskaleringsstudie med ipilimumab hos pediatriske pasienter ≥ 1 år til ≤ 21 år med målbare/evaluerbare, ikke-behandlingsbare, tilbakevendende eller behandlingsresistente solide maligne tumorer uten kurativt alternativ med standardbehandling.
Romanian: Hipotiroidism de grad 4 Hipertiroidism de grad 4 Hipofizită de grad 4
Norwegian Bokmål: Grad 4 hypotyreoidisme Grad 4 hypertyreoidisme Grad 4 hypofysitt Grad 3 eller 4 binyreinsuffisiens Grad 4 diabetes
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 3:1:1 pentru a primi ipilimumab 3 mg/kg + un vaccin investigaţional polipeptidic gp100 (gp100), ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie sau doar gp100.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en ratio på 3:1:1 til å få 3 g/kg ipilimumab + en gp100 peptidvaksine under utprøving (gp100), 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi eller gp100 alene.
Romanian: Reducerea dozelor trebuie să se efectueze timp de minimum 1 lună.
Norwegian Bokmål: Nedtrappingen bør foregå over en periode på minst 1 måned.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea YERVOY la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YERVOY hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) descuamare a pielii severă şi posibil letală (necroliză epidermică toxică) desprinderea membranei din spatele ochiului (dezlipire seroasă de retină)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse) løsning av hinnen bakerst i øyet (netthinneløsning)
Romanian: Ipilimumab poate epuiza selectiv celulele T reglatoare la nivelul tumorii, ducând la o creştere a raportului celule T efectoare intratumorale/celule T reglatoare, care conduce la apoptoza celulelor tumorale.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab kan selektivt redusere antallet regulatoriske T-celler ved tumoren, noe som fører til en økning i det intratumorale forholdet mellom T-effektorceller og regulatoriske T-celler som driver tumorcelledød.
Romanian: Decizia de întrerupere temporară a unei doze trebuie să se bazeze pe severitate.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om å holde tilbake en dose skal baseres på alvorlighetsgrad.
Romanian: Figura 1: Supraviețuirea generală cu ipilimumab 3 mg/kg în setul de analiză
Norwegian Bokmål: Figur 1: Total overlevelse med ipilimumab 3 mg/kg i en samlet analyse
Romanian: YERVOY în asociere cu nivolumab Melanom
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab Melanom
Romanian: În studiile clinice, colita mediată imun a fost asociată cu apariţia semnelor de inflamaţie a mucoaselor, cu sau fără ulceraţii, şi infiltrat inflamator compus din limfocite şi neutrofile.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var immunrelatert kolitt assosiert med tegn på mukosal inflammasjon, med eller uten ulcerasjon, og lymfocyttisk og nøytrofil infiltrasjon.
Romanian: Foarte frecvente diareec, vărsături, greaţă
Norwegian Bokmål: Svært vanlige diaréc, oppkast, kvalme
Romanian: Perfuzia cu YERVOY nu trebuie perfuzată concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæsken skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
Romanian: Frecvenţele au la bază datele colectate din 9 studii clinice care au cercetat ipilimumab în doză de 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului.
Norwegian Bokmål: Frekvenser er basert på sammenslåtte data fra 9 kliniske studier med ipilimumab i doseringen 3 mg/kg ved melanom b
Romanian: În cazul administrării în asociere cu nivolumab, Cl ipilimumab a crescut cu 5,7% în prezența anticorpilor anti-ipilimumab, iar Cl nivolumab a crescut cu 20% în prezența anticorpilor anti-nivolumab.
Norwegian Bokmål: Når administrert i kombinasjon med nivolumab, økte CL av ipilimumab med 5,7 % ved tilstedeværelse av antistoffer mot ipilimumab og CL av nivolumab økte med 20 % ved tilstedeværelse av antistoffer mot nivolumab.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat concomitent cu terapia de substituţie hormonalăa în condiţiile absenţei simptomelor
Norwegian Bokmål: Ved hormonsubstitusjonsbehandlinga bør behandlingen opprettholdes så lenge ingen symptomer er til stede.
Romanian: Administrarea YERVOY se va efectua cu precauţie la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale transaminazelor ≥ 5 x LSVN sau ale bilirubinei > 3 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: YERVOY må administreres med forsiktighet hos pasienter med transaminasenivåer ≥ 5 x ULN eller bilirubinnivå > 3 x ULN ved baseline (se pkt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii controlate pentru evaluarea farmacocineticii ipilimumab la copii şi adolescenţi sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort kontrollerte studier for å undersøke farmakokinetikken til ipilimumab i den pediatriske populasjonen eller hos pasienter med nedsatt levereller nyrefunksjon.
Romanian: Cu toate acestea, după iniţierea terapiei cu YERVOY, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacţiile adverse care ar putea apărea în timpul tratamentului cu YERVOY.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid gi deg kortikosteroider under behandling med YERVOY for å redusere bivirkninger som du kan få med YERVOY.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statutul iniţial al mutaţiei BRAF.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert uavhengig av BRAF-mutasjonsstatus ved utgangsnivået.
Romanian: Celelalte componente sunt tris-clorhidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "YERVOY conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er trishydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2 "YERVOY inneholder sodium"), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: SG la 1 an (%) (IÎ 95%) BORR (%) (IÎ 95%) BS (n/N)a
Norwegian Bokmål: 1-års OS (%) (95 % KI) BORR (%) (95 % KI) SD (n/N)a
Romanian: Lăsaţi flacoanele necesare de YERVOY la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute.
Norwegian Bokmål: La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i omtrent 5 minutter.
Romanian: * ipilimumab în asociere cu nivolumab pentru primele 4 doze urmate apoi de monoterapia cu nivolumab pentru tratamentul melanomului.
Norwegian Bokmål: * ipilimumab i kombinasjon med nivolumab for de første 4 dosene fulgt av nivolumab som monoterapi ved melanom.
Romanian: În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Romanian: Cl nu a fost influenţat de vârstă (interval 23-88 ani), sex, administrarea concomitentă de budesonidă sau dacarbazină, scorul de performanţă, tipul HLA-A2*0201, insuficiența hepatică uşoară, insuficiența renală, imunogenitate şi administrarea anterioară a terapiei antineoplazice.
Norwegian Bokmål: CL var ikke påvirket av alder (variasjon 23-88 år), kjønn, samtidig bruk av budesonid eller dakarbazin, funksjonsstatus, HLA A2*0201-status, lett nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon,
Romanian: Profilul general de siguranță al ipilimumab 3 mg/kg în studiul clinic CA184-169 (N=362) a fost în concordanță cu cel stabilit pentru ipilimumb la pacienții tratați pentru melanom în stadii avansate.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til ipilimumab 3 mg/kg i den kliniske studien CA184-169 (n = 362) var tilsvarende sikkerhetsprofilen etablert for ipilimumab hos pasienter behandlet for avansert melanom.
Romanian: Testele funcţiei hepatice (TFH) şi testele funcţiei tiroidiene trebuie evaluate la momentul iniţial şi înaintea fiecărei doze de YERVOY.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (LFT) og tyreoideafunksjonstester bør utføres før behandling og før hver dose med YERVOY.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC avansat/metastazat au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, deschis (CA209214).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg til behandling av avansert/metastatisk RCC ble evaluert i en randomisert, åpen fase 3-studie (CA209214).
Romanian: La cei 128 pacienţi care au oprit tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab din cauza unei reacţii adverse, după o perioadă de monitorizare de 18 luni, SFP mediană a fost de 16,7 luni (IÎ 95%: 10,2, NA).
Norwegian Bokmål: Blant 128 pasienter som seponerte ipilimumab i kombinasjon med nivolumab på grunn av bivirkninger etter 18 måneders oppfølging var median PFS 16,7 måneder (95 % KI: 10,2, NA).
Romanian: În cazul administrării în asociere, nu a existat un efect al anticorpilor anti-ipilimumab asupra Cl ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Når administrert i kombinasjon, var det ingen effekt av antistoffer mot ipilimumab på CL av ipilimumab.
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,001 pentru a obține semnificație statistică.
Norwegian Bokmål: f p-verdien er sammenlignet med alfa 0,001 for å oppnå statistisk signifikans.
Romanian: Poate fi necesar mai mult de un flacon de concentrat YERVOY pentru a administra doza totală pentru pacient.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med YERVOY konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab nu trebuie reluat în timpul imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab bør ikke gjenopptas mens pasienten får immunsuppressive doser med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling.
Romanian: Au fost raportate de asemenea simptome similare miasteniei gravis la < 1% dintre pacienţii trataţi cu doze mai mari de ipilimumab în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Myasthenia gravis-liknende symptomer er også rapportert hos < 1 % av pasientene som fikk høyere doser med ipilimumab i kliniske studier.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare legate de atenţionări şi precauţii asociate tratamentului cu nivolumab, vă rugăm consultați RCP-ul pentru nivolumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler forbundet med behandling med nivolumab, se preparatomtalen for nivolumab.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei de YERVOY.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av YERVOY anbefales ikke.
Romanian: Supraviețuire generală (proporții)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (andel)
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,009 pentru a obține semnificație statistică.
Norwegian Bokmål: h p-verdien er sammenlignet med alfa 0,009 for å oppnå statistisk signifikans.
Romanian: În studiul CA209214, pacienții cu vârsta ≥ 75 ani au reprezentat 8% dintre toți pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil, iar terapia asociată ipilimumab cu nivolumab a avut un impact mai mic din punct de vedere numeric asupra SG (RR 0,97, IÎ 95%: 0,48, 1,95) la acest subgrup comparativ cu populația generală.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år utgjorde 8 % av alle pasienter med intermediær/høy risiko i CA209214, og kombinasjonen av ipilimumab og nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR 0,97, 95 % KI: 0,48, 1,95) i denne undergruppen sammenlignet med den samlede populasjonen.
Romanian: La pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil, beneficiul privind SG a fost observat în brațul de tratament cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib indiferent de expresia tumorală a PD-L1.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med intermediær/høy risiko ble en fordel i OS sett i armen som fikk ipilimumab i kombinasjon med nivolumab sammenlignet med sunitinib uavhengig av PD-L1-ekspresjon.
Romanian: Datele privind siguranța pentru pacienții cu melanom nerezecabil sau metastazat, tratați cu ipilimumab (3 mg/kg, cu o perioadă minimă de monitorizare de 3 ani) și înrolați în studiul observațional, multi-național, prospectiv, CA184143 (N= 1151), au fost similare cu cele raportate în studiile clinice cu ipilimumab la pacienți cu melanom în stadii avansate.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom, som ble behandlet med ipilimumab (3 mg/kg, med minimum 3 års oppfølging) og var inkludert i den multinasjonale, prospektive, observasjonsstudien CA184143 (N= 1151), var lignende det som ble rapportert for ipilimumab i kliniske studier på avansert melanom.
Romanian: A nu se păstra cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea utilizării ulterioare.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske skal ikke oppbevares til senere bruk.
Romanian: În studiile clinice, micofenolat mofetil a fost utilizat la pacienţii fără răspuns la corticoterapie sau care au prezentat o creştere a valorilor TFH pe durata perioadei de reducere a dozei de corticosteroid, care nu a răspuns la creşterea dozei de corticosteroid (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru micofenolat mofetil).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble mykofenolatmofetil gitt til pasienter som ikke responderte på kortikosteroidbehandling, eller som hadde en økning i leverfunksjonsverdier under nedtrappingen av kortikosteroidbehandlingen og som ikke responderte på økning av dosen med kortikosteroid.