FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xoterna Breezhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xoterna Breezhaler zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Liek sa užíva každý deň v rovnakom čase pomocou inhalátora Xoterna Breezhaler.
Latvian: Šīs zāles lieto vienā un tai pašā laikā katru dienu, izmantojot Xoterna Breezhaler ierīci.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Xoterna Breezhaler.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija Xoterna Breezhaler nodrošināts forsētās izelpas tilpuma (FEV1, maksimālā gaisa tilpuma, ko cilvēks var izelpot vienas sekundes laikā) uzlabojums pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xoterna Breezhaler.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xoterna Breezhaler lietošanu.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmal účinok lieku Xoterna Breezhaler na mieru exacerbácií (epizód), ktoré pacienti mali počas 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotrópiom (ďalšie lieky na chorobu CHOCHP).
Latvian: Trešajā pētījumā pētīja Xoterna Breezhaler ietekmi uz paasinājumu biežumu pacientiem 64 ārstēšanas nedēļu laikā, salīdzinot ar glikopironija vai tiotropija (citu HOPS ārstēšanas līdzekļu) terapiju.
Slovak: Breezhaler zvýšil tiež objem FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a o 90 ml viac ako glykopyrónium v monoterapii.
Latvian: Xoterna Breezhaler FEV1 palielināja arī par 70 ml vairāk nekā atsevišķi lietots indakaterols un par 90 ml vairāk nekā atsevišķi lietots glikopironijs.
Slovak: Zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával účinok lieku Xoterna Breezhaler s účinkom placeba (zdanlivého inhalačného lieku), indakaterolu alebo glykopyrónia podávaných v monoterapii, v druhej štúdii sa porovnával liek Xoterna Breezhaler s kombináciou flutikazónu a salmeterolu, čo je štandardná liečba choroby CHOCHP.
Latvian: Vienā pētījumā Xoterna Breezhaler ietekmi salīdzināja ar placebo (neīstas inhalācijas) vai atsevišķi lietota indakaterola vai glikopironija ietekmi, otrā pētījumā Xoterna Breezhaler salīdzināja ar flutikazonu un salmeterolu, HOPS standarta ārstēšanas līdzekļiem.
Slovak: Zníženie miery exacerbácií bolo o 10 až 12 % väčšie pri použití lieku Xoterna Breezhaler ako pri použití tiotrópia a glykopyrónia.
Latvian: Lietojot Xoterna Breezhaler, paasinājumu biežums samazinājās par 10-12% vairāk, nekā lietojot tiotropiju un glikopironiju.
Slovak: Účinné látky lieku Xoterna Breezhaler, indakaterol a glykopyrónium, účinkujú odlišným spôsobom na rozšírenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania pri chorobe CHOCHP.
Latvian: Xoterna Breezhaler aktīvās vielas indakaterols un glikopironijs atšķirīgā veidā paplašina elpceļus un atvieglo elpošanu HOPS gadījumā.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xoterna Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 19. septembrī izsniedza Xoterna Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Prečo bol liek Xoterna Breezhaler povolený?
Latvian: Kāpēc Xoterna Breezhaler tika apstiprinātas?
Slovak: Indakaterol / glykopyrónium
Latvian: Xoterna Breezhaler indakaterols/glikopironijs
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xoterna Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Xoterna Breezhaler lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xoterna Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Xoterna Breezhaler
Slovak: Aké prínosy lieku Xoterna Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Xoterna Breezhaler lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.
Latvian: Xoterna Breezhaler ir pieejamas kapsulu veidā.
Slovak: Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Xoterna Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom
Latvian: Otrajā pētījumā, veicot ārstēšanu ar Xoterna Breezhaler, FEV1 palielinājās vidēji par 140 ml vairāk, nekā veicot ārstēšanu ar flutikazonu un salmeterolu.
Slovak: Čo je liek Xoterna Breezhaler a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Xoterna Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xoterna Breezhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Xoterna Breezhaler izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xoterna Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xoterna Breezhaler?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xoterna Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xoterna Breezhaler atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho užívania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Xoterna Breezhaler lietošanu.
Slovak: EU/1/19/1366
Latvian: EU/1/19/1366 Xromi
Slovak: Xromi
Latvian: Stiprums
Slovak: Cesta podávania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Slovak: 100 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaška (HDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE) 150 ml
Slovak: 150 ml
Latvian: 100 mg/ml
Slovak: Spoločnosť takisto predložila informácie z rôznych podporných štúdií.
Latvian: Uzņēmums arī sniedza informāciju no dažādiem papildu pētījumiem.
Slovak: Xromi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Latvian: Sīkāka informācija par Xromi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Slovak: Rovnako ako v prípade každého lieku, tieto informácie zahŕňali štúdie, z ktorých vyplýva, že liek mal prijateľnú kvalitu.
Latvian: Kā par visām zālēm, tie ietvēra pētījumus, kuros tika pierādīts, ka zāļu kvalitāte bija pieņemama.
Slovak: Tým sa znižuje riziko zablokovania krvných ciev.
Latvian: Tas samazina asinsvadu nosprostošanās risku.
Slovak: Liek sa nesmie používať počas tehotenstva a pri jeho používaní sa musí dojčenie prerušiť.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un zāļu lietošanas laikā ir jāpārtrauc barošana ar krūti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xromi sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xromi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xromi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xromi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale podáva sa skôr ako tekutina na prehltnutie ako kapsule a je povolený na rôzne použitia.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kuras satur tādu pašu aktīvo vielu, bet tās lieto kā norijamu šķīdumu, nevis kā kapsulas un tās ir apstiprinātas dažādiem lietojumiem.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu liečiva.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Slovak: Keďže hydroxykarbamid je dobre zavedená látka, ktorá sa v EÚ používa veľa rokov, spoločnosť predložila informácie z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách hydroxykarbamidu v jeho schválených použitiach.
Latvian: Tā kā hidroksikarbamīds ir vispāratzīta viela, ko ES lieto jau daudz gadu, uzņēmums sniedza informāciju no zinātniskajām publikācijām par hidroksikarbamīda ieguvumiem un riskiem tā apstiprinātajos lietošanas veidos.
Slovak: Najčastejšie vedľašie účinky lieku Xromi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú supresia kostnej drene (znížená schopnosť produkcie krviniek) a znížená plodnosť u mužov v dôsledku oligospermie (nízky počet spermií) alebo azoospermie (neprítomnosť spermií).
Latvian: Visbiežākās Xromi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir kaulu smadzeņu nomākums (samazināta spēja producēt asins šūnas) un samazināta auglība vīriešiem oligospermijas (maza spermatozoīdu skaita) vai azospermijas (spermatozoīdu trūkuma) dēļ.
Slovak: Liek Xromi takisto nesmú používať pacienti užívajúci liek na liečbu infekcie HIV.
Latvian: Xromi arī nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto zāles HIV infekcijas kontrolēšanai.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xromi lietošanu?
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xromi uvádza na trh, zabezpečí vzdelávací program pre lekárov a pacientov o správnom používaní lieku a predchádzaní poškodeniu vrátane usmernenia o používaní príslušnej injekčnej striekačky na dávkovanie a potrebe pravidelného vyšetrenia krvi.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xromi, ieviesīs izglītojošu programmu ārstiem un pacientiem par zāļu pareizu lietošanu un kaitējuma novēršanu, tostarp norādījumus par atbilstošas dozēšanas šļirces lietošanu un nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes.
Slovak: Súčasťou týchto informácií boli aj informácie zo štyroch hlavných štúdií týkajúcich sa kosáčikovitej anémie vrátane troch štúdií zahŕňajúcich 384 pacientov a detí, u ktorých sa preukázalo, že hydroxykarbamid významne znížil riziko závažných bolestivých blokád prívodu krvi (nazývaných vazookluzívne krízy) v porovnaní s placebom, a štvrtej štúdie zahŕňajúcej 121 detí, v ktorej sa preukázalo, že hydroxykarbamid bol minimálne rovnako účinný ako štandardná liečba prostredníctvom krvných transfúzií pri znižovaní poškodenia krvných ciev v mozgu, ako aj riziko mŕtvice.
Latvian: Tas ietvēra arī informāciju no četriem sirpjveida šūnu slimības pamatpētījumiem, tostarp trim pētījumiem ar 384 pieaugušajiem un bērniem, kuriem hidroksikarbamīds ievērojami samazināja smagu, sāpīgu asinsapgādes nosprostojumu (dēvētu arī par vazookluzīvajām krīzēm) risku, salīdzinot ar fiktīvu ārstēšanu, un ceturto pētījumu ar 121 bērnu, kurā tika pierādīts, ka hidroksikarbamīds ir vismaz tikpat iedarbīgs kā standarta ārstēšana, kurā izmanto asins pārliešanu, lai samazinātu asinsvadu bojājumus smadzenēs un insulta risku.
Slovak: Liek Xromi je dostupný ako kvapalina na prehltnutie obsahujúca hydroxykarbamid 100 mg/mL a dávky závisia od telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Xromi ir pieejamas kā norijams šķīdums, kas satur hidroksikarbamīdu 100 mg/ml, un devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas.
Slovak: Hydroxykarbamid, ktorý bol známy ako hydroxyurea, sa veľa rokov používa na liečbu kosáčikovitej anémie a je povolený v krajinách EÚ niekoľko desaťročí ako liek Hydrea, ktorý sa používa pri niektorých typoch rakoviny.
Latvian: Hidroksikarbamīdu, kas bija zināms kā hidroksiurīnviela, jau daudzus gadus lieto sirpjveida šūnu slimības ārstēšanā, un tas jau vairākus gadu desmitus ES valstīs ir reģistrēts kā Hydrea, ko lieto dažu veidu vēzim.
Slovak: Xromi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Xromi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Spoločnosť predložila aktualizované informácie o prínosoch hydroxykarbamidu pri prevencii komplikácií súvisiacich s kosáčikovitou anémiou u pacientov starších ako dva roky.
Latvian: Uzņēmums sniedza aktualizētu informāciju, kas apliecina hidroksikarbamīda ieguvumus sirpjveida šūnu slimības komplikāciju novēršanā pacientiem, kuri vecāki par diviem gadiem.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Xromi je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Hydrea.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka Xromi ir bioekvivalentas atsauces zālēm Hydrea.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, akým hydroxykarbamid účinkuje pri tomto ochorení, nie je úplne známy, môže znížiť počet krviniek v krvnom obehu, ako aj predchádzať tomu, aby červené krvinky menili tvar u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Latvian: Lai gan nav pilnībā izprasts, kā hidroksikarbamīds iedarbojas uz šo slimību, tas var samazināt asinīs cirkulējošo šūnu skaitu, kā arī novērst, ka sarkanās asins šūnas maina formu pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xromi
Latvian: Cita informācija par Xromi
Slovak: Xromi je liek, ktorý sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako dva roky s kosáčikovitou anémiou, čo je genetické ochorenie, pri ktorom sa červené krvinky stávajú tuhé a lepkavé a ich tvar sa mení z kruhovitého na mesiačikovitý (ako kosáčik).
Latvian: Xromi ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem, ar sirpjveida šūnu slimību - ģenētisku slimību, kuras gadījumā sarkanās asins šūnas kļūst patoloģiskas un lipīgas un to diskveida forma iegūst pusmēness formu (sirpja formu).
Slovak: Liek Xromi nesmú používať ľudia so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou alebo nebezpečne nízkym počtom krviniek.
Latvian: Xromi nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir nopietni nieru vai aknu darbības traucējumi vai kuriem ir bīstami zems asins šūnu skaits.
Slovak: Pacienti zvyčajne začínajú na dennej dávke 15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podľa potreby zvyšuje každých 8 týždňov na maximálnu dávku 25 mg na kg. Liek sa dodáva s dvomi perorálnymi injekčnými striekačkami na odmeranie dávky.
Latvian: Pacientu parastā dienas sākumdeva ir 15 mg uz katru ķermeņa masas kg, un devu pēc nepieciešamības palielina ik pēc 8 nedēļām līdz maksimāli 35 mg uz kg.
Slovak: Prehľad o lieku Xromi a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Xromi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Čo je liek Xromi a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Xromi un kāpēc tās lieto?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xromi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Xromi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Bezpečnostné problémy súvisiace s hydroxykarbamidom sú dobre známe a preukázalo sa, že liek Xromi je biologicky rovnocenný so schváleným liekom obsahujúcim hydroxykarbamid.
Latvian: Ar hidroksikarbamīda lietošanu saistītās drošuma problēmas ir pilnībā izprastas, un ir pierādīts, ka Xromi ir bioekvivalentas reģistrētām hidroksikarbamīda zālēm.
Slovak: Prečo bol liek Xromi povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Xromi ir reģistrētas ES?
Slovak: Liečivo lieku Xromi, hydroxykarbamid, blokuje rast a reprodukciu niektorých buniek, ako sú krvinky.
Latvian: Xromi aktīvā viela hidroksikarbamīds bloķē dažu šūnu, piemēram, asins šūnu, augšanu un vairošanos.
Slovak: Výdaj lieku Xromi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou kosáčikovitej anémie.
Latvian: Xromi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi sirpjveida šūnu slimības ārstēšanā.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xromi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xromi?
Slovak: Pacienti majú dávku lieku Xromi zapiť vodou, aby sa celá dávka dostala do žalúdka.
Latvian: Pēc Xromi devas saņemšanas pacientiem jāuzdzer ūdens, lai nodrošinātu, ka kuņģi sasniedz pilna deva.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xromi lietošanu.
Slovak: Menšia červená sa používa na odmeranie dávok do 300 mg (3 mL tekutiny) a väčšia biela sa používa na väčšie dávky.
Latvian: Lai nomērītu devu, zāļu komplektā ir iekļautas divas perorālās ievadīšanas šļirces: mazāka, sarkana šļirce, lai mērītu devas līdz kopumā 300 mg (3 ml šķīduma) un lielāka, balta šļirce gadījumos, kad devas ir lielākas.
Slovak: Ide o problémy, ku ktorým dochádza pri zablokovaní krvných ciev abnormálnymi červenými krvinkami, čím dochádza k obmedzeniu toku krvi do častí tela.
Latvian: Xromi lieto, lai novērstu tā dēvētās vazookluzīvās komplikācijas - problēmas, kas rodas, kad asinsvadus nosprosto patoloģiskās sarkanās asins šūnas, ierobežojot asins plūsmu uz ķermeņa daļām.
Slovak: Ako sa liek Xromi používa?
Latvian: Kā lieto Xromi?
Slovak: Xromi boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Xromi ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Akým spôsobom liek Xromi účinkuje?
Latvian: Kā Xromi darbojas?
Slovak: Xromi je Hydrea.
Latvian: Xromi ir "hibrīdzāles".
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xromi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xromi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Liečivo lieku Xromi je hydroxykarbamid.
Latvian: Xromi aktīvā viela ir hidroksikarbamīds.
Slovak: Liek Xromi je tzv. hybridný liek.
Latvian: Xromi atsauces zāles ir Hydrea.
Slovak: To platí pre mužov aj ženy.
Latvian: Tas attiecas gan uz vīriešiem, gan sievietēm.
Slovak: V rámci štúdie sa nezaznamenalo žiadne úmrtie.
Latvian: Pētījumā netika ziņots par nāves gadījumiem.
Slovak: Môže sa vyžadovať monitorovanie počas dlhšieho obdobia.
Latvian: Var būt nepieciešams garāks kontroles periods.
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základným ochorením.
Latvian: Šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
Slovak: FoleyStreet, Dublin 1
Latvian: Foley Street, Dublin 1
Slovak: U pacientov s rakovinou je biologická dostupnosť úplná alebo takmer úplná.
Latvian: Vēža pacientiem biopieejamība ir pilnīga vai gandrīz pilnīga.
Slovak: Zistenia z týchto pivotných štúdií sú navyše podporené pozorovacími štúdiami vrátane určitého dlhodobého sledovania.
Latvian: Turklāt šo pivotālo pētījumu rezultātus atbalsta novērojumu pētījumi, tai skaitā daži ilgtermiņa novērošanas pētījumi.
Slovak: Po prvom otvorení: 12 týždňov.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 12 nedēļas.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom výsledku štúdie bol počet a dĺžka hospitalizácií.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas skaits un ilgums.
Slovak: To môže spôsobiť akútne bolestivé krízy alebo poškodenie orgánov.
Latvian: Tas var izraisīt akūtu sāpju krīzes un orgānu bojājumus.
Slovak: Počet dní v nemocnici
Latvian: Dienu skaits slimnīcā
Slovak: Fľašku nepretrepávajte.
Latvian: Nekratiet pudeli.
Slovak: V prípade potreby sa má vykonať transfúzia krvi.
Latvian: Ja nepieciešams, ir jāpārlej asinis.
Slovak: Výsledky sú uvedené tabuľke 4.
Latvian: Rezultāti ir norādīti 4. tabulā.
Slovak: UlyssesHouse
Latvian: Ulysses House
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľkách 2 a 3
Latvian: Šā pētījuma rezultāti ir norādīti 2. un 3. tabulā tālāk.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom od 0 do 2 rokov, pretože pravdepodobne nie je bezpečný.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam, jo tas, visticamāk, nav droši.
Slovak: Tento liek môžete užívať počas jedla alebo po ňom kedykoľvek počas dňa.
Latvian: Jūs varat lietot šīs zāles maltīšu laikā vai pēc tām jebkurā dienas laikā.
Slovak: 18 mesiacoch.
Latvian: 18 mēnešiem.
Slovak: Maximálnu koncentráciu v plazme dosahuje v priebehu 2 hodín a po 24 hodinách sú koncentrácie v sére prakticky nulové.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundās, un pēc 24 stundām koncentrācija serumā ir gandrīz nulle.
Slovak: Pri prvej plánovanej dočasnej analýze sa preukázala neinferiorita a sponzor štúdiu ukončil.
Latvian: Pirmās plānotās starpposma analīzes laikā tika pierādīta līdzvērtīga iedarbība, un sponsors pārtrauca pētījumu.
Slovak: Nesmie sa preto podávať tehotným pacientkam.
Latvian: Tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecēm.
Slovak: Dávkovanie sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta (kg).
Latvian: Devu jāaprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai (kg).
Slovak: Sukralóza (E955)
Latvian: Sukraloze (E955)
Slovak: Lekár môže niekedy dávku lieku Xromi zmeniť, napríklad na základe výsledku rôznych testov.
Latvian: Dažkārt ārsts var mainīt Xromi devu, piemēram, dažādu pārbaužu rezultātā.
Slovak: Nova LaboratoriesIrelandLimited 3rd Floor
Latvian: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Slovak: - Závažná infekcia
Latvian: - Smaga infekcija.
Slovak: Dátum otvorenia: ______
Latvian: Atvēršanas datums: ______
Slovak: Zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení.
Latvian: Izmest 12 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Slovak: MIAS PharmaLimited Suite 2, StaffordHouse Strand Road Portmarnock Co.
Latvian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bol pokles frekvencie vazookluzívnych kríz na pacienta ročne.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vazookluzīvo krīžu biežuma samazināšanās vienam pacientam gadā.
Slovak: Xromi zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie v dôsledku ochorenia.
Latvian: Xromi samazina sāpju krīžu skaitu, kā arī nepieciešamību atrasties slimnīcā slimības dēļ.
Slovak: Odporúča sa priebežné sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
Latvian: Ieteicams nepārtraukti sekot ārstēto bērnu un pusaudžu augšanai.
Slovak: Pred uvedením lieku Xromi na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Latvian: Pirms Xromi laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo preskúmať, či hydroxykarbamid môže po počiatočnom období transfúzií zachovať rýchlosť TCD tak účinne ako chronické transfúzie krvi.
Latvian: Šā pētījuma primārais mērķis bija pārbaudīt, vai pēc sākotnējā pārliešanas perioda hidroksikarbamīds var uzturēt TCD ātrumu tikpat efektīvi kā hroniskas asins pārliešanas.
Slovak: Pokiaľ ide o život ohrozujúce neurologické príhody, medzi liečenými skupinami neexistoval rozdiel.
Latvian: Nebija Dzīvībai bīstami neiroloģiski notikumi starp ārstēšanas grupām neatšķīrās.
Slovak: Dávka sa zvyšovala na 25 mg/kg/deň, ak zmena HbF po 2 mesiacoch dosahovala < 2 %.
Latvian: Devu palielināja līdz 25 mg/kg dienā, ja pēc 2 mēnešiem HbF izmaiņas bija < 2 %.
Slovak: U mužov boli pozorované veľmi časté prípady reverzibilnej oligospermie a azoospermie, aj keď tieto poruchy tiež súvisia so základným ochorením.
Latvian: Ļoti bieži vīriešiem ir novērota atgriezeniska oligospermija un azospermija, lai gan šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
Slovak: Liek Xromi môže poškodiť vaše spermie alebo vajíčka.
Latvian: Xromi var kaitēt Jūsu spermai vai olšūnām.
Slovak: U psov sa pozorovalo reverzibilné zastavenie spermatogenézy.
Latvian: Savukārt suņiem tika konstatēta atgriezeniska spermatoģenēzes apstāšanās.