FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par eslikarbazepīna acetātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur eslikarbazepīna acetātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir eslikarbazepín asetat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur eslikarbazepín asetat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina par toksisku ietekmi uz vairošanos (skatīt Fertilitāte).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá Frjósemi).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kādu no karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu, okskarbazepīnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum karboxamíðafleiðum (t.d. karbamazepíni, oxkabazepíni) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Esiet uzmanīgi, nenospiediet virzuli, noņemot perorālo šļirci no pudeles.
Icelandic: Gættu þess að þrýsta bullunni ekki niður þegar munngjafarsprautan er tekin úr glasinu.
Latvian: In vivo eslikarbazepīns uzrādīja inducējošu iedarbību uz zālēm, kas galvenokārt tiek eliminētas metabolisma ceļā ar CYP3A4 (t.i., simvastatīns) palīdzību.
Icelandic: In vivo sýndi eslikarbazepín örvandi áhrif á umbrot lyfja sem aðallega hverfa brott með umbrotum fyrir tisltilli CYP3A4 (t.d. simvastatín).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes traucējumus pēc ārstēšanas ar eslikarbazepīna acetātu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt skerta frjósemi eftir meðferð með eslikarazepín asetati (sjá kafla 5.3).
Latvian: Kā uzglabāt Zebinix
Icelandic: Hvernig geyma á Zebinix
Latvian: Ja Jūs lietojat Zebinix vienu pašu, ārsts var apsvērt Jums piemērotākas devas lietošanu- 1600 mg vienreiz dienā.
Icelandic: Ef þú tekur Zebinix eitt sér gæti læknirinn talið ávinning af notkun 1.600 mg skammts einu sinni á dag.
Latvian: • simvastatīnu (zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot;
Icelandic: • simvastatín (lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta drošums un efektivitāte, lietojot to papildterapijas veidā parciālu krampju ārstēšanai bērniem, tika izvērtēta vienā II fāzes pētījumā bērniem vecumā no 6 līdz 16 gadiem (n=123) un vienā III fāzes pētījumā bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem (n=304).
Icelandic: Öryggi og verkun eslikarbazepín asetats við viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum hjá börnum voru metin í einni II. stigs rannsókn hjá börnum á aldrinum 6 til 16 ára (N=123) og einni III.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz salīdzinošu iedarbību, drošuma robežas nav noteiktas.
Icelandic: Öryggismörk byggð á samanburði á útsetningu liggja því ekki fyrir.
Latvian: • ja Jums ir apjukums, vērojama krampju pastiprināšanās vai samaņas traucējumi, kas var liecināt par zemu sāļu līmeni asinīs.
Icelandic: ef þú finnur fyrir rugli, versnandi flogum eða skertri meðvitund, sem gætu verið einkenni lágrar þéttni salta í blóði.
Latvian: Visbiežāk sastopamās individuālās nevēlamās reakcijas bija reibonis (12,5% personu), miegainība (9,7%), nogurums, krampji un hiponatriēmija (katrs 8,3%), nazofaringīts (6,9%) un augšējo elpceļu infekcija (5,6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sundl (12,5% einstaklinga), svefnhöfgi (9,7%), þreyta, krampar og blóðnatríumlækkun (allar 8,3%), nefkoksbólga (6,9%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (5,6%).
Latvian: Šajā vecumā eliminācijas procesa iekšējā aktivitāte vēl nav nobriedusi.
Icelandic: Á þessum aldri hefur innri virkni brothvarfsferlisins enn ekki náð fullum þroska.
Latvian: Tradicionālās ķīniešu izcelsmes vai taizemiešu izcelsmes pacientiem nopietnu, ar karbamazepīnu vai ar tam ķīmiski radniecīgu savienojumu saistītu ādas reakciju risku var paredzēt, pārbaudot šo pacientu asins paraugu.
Icelandic: Hjá Han-Kínverjum eða Tælendingum er hægt að spá fyrir um hættuna á alvarlegum viðbrögðum í húð í tengslum við karbamazepín eða efnafræðilega skyld lyf, með því að rannsaka blóðsýni úr þessum sjúklingum.
Latvian: • karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot, un biežāk var rasties šādas nevēlamas Zebinix blakusparādības: redzes dubultošanās, koordinācijas traucējumi un reibonis;
Icelandic: • karbamazepín (lyf notað við flogaveiki) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn og eftirtaldar aukaverkanir Zebinix gætu komið fyrir í hærri tíðni: tvísýni, óeðlileg samhæfing og sundl.
Latvian: Pamatojoties uz šo rezultātu, ir ieteicams atjaunināt zāļu apraksta (ZA) 4.8. apakšpunktu, pievienojot "ķermeņa masas palielināšanos", norādot biežumu - bieži (aprēķins pamatojas uz klīniskā pētījuma datiem).
Icelandic: Samkvæmt þessu er ráðlagt að uppfæra kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs þannig að „þyngdaraukningu" sé bætt við, í tíðniflokknum „Algengar" (reiknað út frá gögnum úr klínískum rannsóknum).
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zebinix
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zebinix
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta drošuma profils pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem kopumā bija līdzīgs, izņemot uzbudinājumu (bieži, 1,3 %) un sāpes vēderā (bieži, 2,1 %), kas bija daudz biežāk bērniem nekā pieaugušajiem.
Icelandic: Öryggi í tengslum við eslikarbazepín asetat reyndist venjulega svipað hjá börnum og fullorðnum nema hvað varðar æsing (algengar, 1,3%) og kviðverk (algengar, 2,1%) sem voru algengari hjá börnum en fullorðnum.
Latvian: Maskējošais aromatizētājs (satur propilēnglikolu, ūdeni un dabīgo un mākslīgo aromatizētāju)
Icelandic: Bragðeyðandi bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, vatn og náttúruleg og tilbúin bragðefni) Hreinsað vatn
Latvian: Pēc viena gada pētāmo personu varbūtība pārtraukt pētījumu nevēlamo blakusparādību vai neefiktivitātes dēļ bija 0,26 eslikarbazepīna acetāta grupā un 0,21 ilgstošas darbības karbamazepīna grupā.
Icelandic: Eftir 1 ár voru líkur á að einstaklingar hættu þátttöku, annað hvort af völdum aukaverkana eða skorts á verkun, 0,26 fyrir eslikarbazepín asetat og 0,21 fyrir karbamazepín með forðaverkun.
Latvian: • slikta atmiņa vai aizmāršība;
Icelandic: • lélegt minni eða gleymska
Latvian: Turklāt nevar izslēgt no ķermeņa masas neatkarīgu vecuma ietekmi uz klīrensu, īpaši jaunākajā vecuma grupā (2
Icelandic: Ekki var heldur hægt að útiloka hlutverk aldurs óháð líkamsþyngd hvað varðar úthreinsun eslikarbazepín asetats, sérstaklega hjá yngsta aldurshópnum (2-6 ára).
Latvian: Uzlieciet pudelei vāciņu, pagriežot to pulksteņrādītāja virzienā (pa labi).
Icelandic: Settu lokið aftur á glasið með því að snúa því réttsælis (til hægri).
Latvian: Par alerģisku dermatītu (retāk, 0,8 %) ziņoja tikai pediatriskā populācijā.
Icelandic: Aðeins var tilkynnt um ofnæmishúðbólgu (sjaldgæfar, 0,8%) hjá börnum.
Latvian: Zebinix ir indicēts:
Icelandic: Zebinix er ætlað sem:
Latvian: Šīs samazināšanās mehānisms nav zināms, bet tas varētu būt saistīts vai nu tikai ar traucējumiem rosuvastatīna transportētāja aktivitātē, vai kombinācijā ar tā metabolisma indukciju.
Icelandic: Verkunarháttur tengdur þessari lækkun er ekki þekktur en gæti verið vegna truflunar á virkni flutningsefna fyrir rosuvastatín eingöngu eða ásamt örvun umbrota þess.
Latvian: • ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde).
Icelandic: um er að ræða ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu).
Latvian: Zebinix ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Zebinix og pakkningastærðir
Latvian: Pacientu ar paasinājumu (palielināšanās par ≥ 25%) kopējais procentuālais īpatsvars salīdzinājumā ar III-V daļas sākotnējo stāvokli bija 25,7%.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga þar sem sjúkdómurinn versnaði (jókst um ≥25%) miðað við upphafsgildi í hlutum III-V var 25,7%.
Latvian: Turiet perorālo šļirci vietā un agrieziet pudeli otrādi.
Icelandic: Haltu munngjafarsprautunni á sínum stað og snúðu glasinu á hvolf.
Latvian: Mākslīgais tutti-frutti aromatizētājs (satur maltodekstrīnu, propilēnglikolu, dabīgo un mākslīgo aromatizētāju un akācijas sveķus (E414))
Icelandic: Tilbúið tutti-frutti bragðefni (inniheldur maltódextrín, própýlen glýkól, náttúruleg og tilbúin bragðefni og arabískt gúmmí (E414)
Latvian: Kopumā 26 nedēļu ārstēšanas periodu pabeidza 50 personas no 72 personām, kas uzsāka pētījumu, kas atbilst ārstēšanas turpināšanas rādītājam 69,4% (informāciju par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: 50 af þeim 72 einstaklingum sem hófu rannsóknina 26 vikna meðferðinni, sem samsvarar 69,4% af heildarþátttöku (sjá upplýsingar um notkun hjá öldruðum í kafla 4.2).
Latvian: Maksimālā deva ir 1200 mg vienu reizi dienā.
Icelandic: Hámarks skammtur er 1.200 mg einu sinni á dag.
Latvian: Pacientiem ar esošu nieru slimību, kas izraisa hiponatriēmiju, vai pacientiem, kas tiek vienlaikus ārstēti ar zālēm, kas pašas var izraisīt hiponatriēmiju (piemēram, diurētiskiem līdzekļiem, desmopresīnu, karbamazepīnu), pirms ārstēšanas ar eslikarbazepīna acetātu un tās laikā jākontrolē nātrija līmenis serumā.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm fyrir, sem veldur blóðnatríumlækkun, eða hjá sjúklingum í samhliða meðferð með lyfjum sem geta sjálf valdið blóðnatríumlækkun (t.d. þvagræsilyfjum, desmópressíni, karbamazepíni), ætti að kanna þéttni natríums í sermi fyrir og meðan á meðferð með eslikarbazepín asetati stendur.
Latvian: Tādēļ reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā ar Zebinix un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto piemērota kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa því að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Zebinix stendur og allt að lokum yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.6).
Latvian: Vecuma grupā no 6 līdz 11 gadiem visbiežāk novērotās nevēlamās reakcijas vairāk nekā diviem ar eslikarbazepīna acetātu ārstētiem pacientiem bija diplopija (9,5 %), miegainība (7,4 %), reibonis (6,3 %), krampji (6,3 %) un slikta dūša (3,2 %); vecuma grupā no 12 līdz 18 gadiem - miegainība
Icelandic: Hjá aldurshópnum 6 til 11 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá fleiri en tveimur sjúklingum sem fengu eslikarbazepín asetat tvísýni (9,5%), svefnhöfgi (7,4%), sundl (6,3%), krampar (6,3%) og ógleði (3,2%); hjá aldurshópnum 12 til 18 ára voru það svefnhöfgi (7,4%), uppköst (4,2%), tvísýni (3,2%) og þreyta (3,2%).
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem eslikarbazepīna acetāta lietošana nav ieteicama.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun eslikarbazepín asetats handa börnum á aldrinum 2 til 6 ára.
Latvian: Zebinix nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál.
Latvian: No tiem, izslēdzot 6 gadus vecus un jaunākus pacientus, 14 (48,3 %) un 11 (30,6 %) pacientiem attiecīgi eslikarbazepīna acetāta un placebo grupā bija atbildes reakcija (p = 0,1514).
Icelandic: Meðal þessara sjúklinga, að frátöldum sjúklingum 6 ára og yngri sýndu 14 (48,3%) sjúklingar í eslikarbazepín asetat hópnum og 11 (30,6%) sjúklingar í lyfleysuhópnum svörun (p=0,1514).
Latvian: Pēc eslikarbazepīna acetāta pārdozēšanas novērotie simptomi galvenokārt ir saistīti ar centrālo nervu sistēmu (piemēram, visa veida krampju lēkmes, status epilepticus) un sirdsdarbības traucējumiem (piemēram, aritmijas).
Icelandic: Einkenni sem sést hafa eftir ofskömmtun eslikarbazepín asetats eru einkum tengd einkennum frá miðtaugakerfi (t.d. hvers kyns flog, flogafár (status epilepticus)) og hjartakvillar (t.d. hjartsláttartruflanir).
Latvian: Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað
Latvian: 10 mēnešu ilgā perorālas lietošanas pētījumā novēroja kaulu minerālvielu satura, kaulu apvidus un/vai kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanos lumbālajos skriemeļos un/vai augšstila kaulā, lietojot mātītēm lielas devas, kas bija zemākas par eslikarbazepīna klīniskajām devām bērniem.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 10 mánuði varð vart við minnkun steinefnaforða í beinum, beinsvæðis og/eða beinþéttni í lendaliðum og/eða lærlegg við stóra skammta hjá kvendýrum og við útsetningu sem var minni en klínísk útsetning fyrir eslikarbazepíni hjá börnum.
Latvian: Ja Zebinix lietošana jāpārtrauc, to ieteicams darīt pakāpeniski, lai mazinātu iespējamo krampju biežuma palielināšanos.
Icelandic: Ef hætta á notkun Zebinix, er ráðlagt að gera það smám saman, til að lágmarka hættu á aukinni tíðni floga.
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam, tādēļ ārstēšanas laikā ar eslikarbazepīna acetātu bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn skal brjóstagjöf hætt meðan á meðferð með eslikarbazepín asetati stendur.
Latvian: Kopējais standartizētais krampju vidējais biežums bija 2,4 (izraisot relatīvas izmaiņas ar mediānu -22,9% salīdzinājumā ar III-V daļas sākotnējo stāvokli).
Icelandic: Heildarmiðgildi staðlaðrar flogatíðni var 2,4 (sem leiddi til þess að miðgildi hlutfallslegrar breytingar frá upphafsgildi í hlutum III-V var -22,9%).
Latvian: III fāzes pētījuma (ITT kopa n = 225) secīgajā 1 gada atklātajā pagarinājumā (II daļa) kopējais atbildes rādītājs bija 46,7% (stabili palielinoties no 44,9% (1.-4. nedēļa) līdz 57,5% (> 40 nedēļām)).
Icelandic: Í 1 árs opinni framlengingu III. stigs rannsóknarinnar (hluta II) (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), N=225) var heildarhlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð 46,7% (jókst jafnt og þétt úr 44,9% (vikur 1-4) í 57,5% (vikur >40)).
Latvian: Nav zināms, vai eslikarbazepīna acetāts/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eslikarbazepín asetat/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: • jūsu asins analīžu rezultāti norāda, ka Jums ir zems nātrija līmenis asinīs;
Icelandic: blóðrannsóknir sýna að þú hafir lága þéttni natríums í blóði
Latvian: Alumīnija/alumīnija vai PVH/alumīnija ievietoti blisteri kartona kastītēs, kas satur 20, 30, 60 vai 90 tabletes un vairāku kastīšu iepakojumi kas satur 180 (2 iepakojumi pa 90) tabletes.
Icelandic: Ál/álþynnur eða PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 20, 30, 60 eða 90 töflur og fjölpakkningum sem innihalda 180 (2 öskjur með 90) töflur.
Latvian: • smaganu iekaisums vai zobu sāpes;
Icelandic: bólga í tannholdi eða tannverkur
Latvian: Standartizētā krampju biežuma vidējā samazināšanās no sākotnējā stāvokļa līdz uzturošajam periodam pēc mazāko kvadrātu metodes bija nozīmīgi (p<0,001) lielāka, lietojot eslikarbazepīna acetātu, (-34,8 %) salīdzinājumā ar placebo (-13,8 %).
Icelandic: Meðallækkun minnstu kvaðrata hvað varðar staðlaða tíðni floga frá upphafi að viðhaldstímabili var marktækt (p<0,001) meiri með eslikarbazepín asetati (-34,8%) en með lyfleysu (-13,8%).
Latvian: Šī aizkavēšanās jāņem vērā, ja Zebinix lieto tieši pirms citiem zāļu līdzekļiem, kuru deva, lietojot vienlaikus ar Zebinix, ir jāpielāgo, vai kombinācijā ar šādām zālēm.
Icelandic: Þessa töf þarf að hafa í huga þegar Zebinix er notað rétt fyrir eða samhliða öðrum lyfjum sem krefjast skammtaaðlögunar við gjöf samhliða Zebinix.
Latvian: PVH/Al blisters
Icelandic: PVC/ÁL þynna
Latvian: Kopējās relatīvās samazināšanās mediāna I daļā bija lielāka pacientiem, kuri ārstēti ar ESL (-25,8%) nekā pacientiem, kuri ārstēti ar placebo (-16,4%).
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar minnkunar í hluta I var hærra hjá sjúklingum sem fengu ESL (-25,8%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (-16,4%).
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar juvenīliem suņiem toksicitātes profils bija līdzīgs pieaugušajiem dzīvniekiem novērotajam toksicitātes profilam.
Icelandic: Í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá ungum hundum reyndust eiturverkanir sambærilegar og fram kom hjá fullorðnum dýrum.
Latvian: Lai to droši ievietotu, Jums var būt nepieciešams pielietot spēku.
Icelandic: Hugsanlega þarftu að beita nokkrum þrýstingi til þess að koma því fyrir á öruggan hátt.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:2009. gada 21. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. janvāris
Icelandic: 21 apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, iekļaujot pacientus vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar parciāliem krampjiem (238 pacienti ārstēti ar eslikarbazepīna acetātu un 189 - ar placebo), 35,7 % ar eslikarbazepīna acetātu ārstēto pacientu un 19 % ar placebo ārstēto pacientu bija nevēlamas reakcijas.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum á aldrinum 2 til 18 ára með hlutaflog (238 sjúklingar meðhöndlaðir með eslikarbazepín asetati og 189 með lyfleysu) fengu 35,7% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með eslikarbazepín asetati og 19% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu aukaverkanir.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Zebinix
Icelandic: Ef hætt er að nota Zebinix
Latvian: Ja parādās simptomi, kas liecina par šīm reakcijām, Zebinix lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīvas terapijas lietošana (atbilstoši situācijai).
Icelandic: Ef einkenni sem benda til þessara aukaverkana koma fram, skal tafarlaust hætta meðferð með Zebinix og íhuga aðra meðferð (eftir því sem við á).
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jādod tāda pati deva kā pieaugušajiem.
Icelandic: Börnum með líkamsþyngd sem nemur 60 kg eða meira skal gefa sama skammt og fullorðnum.
Latvian: Zebinix ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Zebinix er til inntöku.
Latvian: Sākumdeva ir 10 mg uz kg ķermeņa masas, ko lieto vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai.
Icelandic: Upphafsskammtur er 10 mg á kg líkamsþyngdar, tekinn einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en hækkað er í viðhaldsskammt.
Latvian: Var rasties ar šo EKG novirzi saistītas blakusparādības (piemēram, ģībonis un sirdsdarbības palēnināšanās).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar þessu fráviki í hjartalínuritinu (t.d. yfirlið og hægari hjartsláttur) gætu komið fyrir.
Latvian: No 815 nejaušinātiem pacientiem 401 tika ārstēts ar eslikarbazepīna acetātu, lietojot vienreiz dienā [271 pacients (67,6%) turpināja lietot 800 mg devu, 70 pacienti (17,5%) turpināja lietot 1200 mg devu un 60 pacienti (15,0 %) tika ārstēti ar 1600 mg devu].
Icelandic: Af 815 slembiröðuðu sjúklingunum fékk 401 sjúklingur meðferð með eslikarbazepín asetati einu sinni á dag [271 sjúklingur (67,6%) héldu áfram á 800 mg skammti, 70 sjúklingar (17,5%) héldu áfram á 1.200 mg skammti og 60 sjúklingar (15,0%) fengu meðferð með 1.600 mg].
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat pretepilepsijas līdzekļus, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai lietojat steroīdus.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert í langtímameðferð með flogaveikilyfjum, hefur sögu um beinþynningu eða tekur stera.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (papildterapija un monoterapija) ar eslikarbazepīna acetātu ārstēja 2434 pacientus ar parciāliem krampjiem (1983 pieaugušie pacienti un 451 pediatriskais pacients), un 51% šo pacientu radās nevēlamas blakusparādības.
Icelandic: 2.434 sjúklingar með staðbundin hlutaflog meðferð með eslikarbazepín asetati (1.983 fullorðnir sjúklingar og 451 barn) og 51% þessara sjúklinga fengu aukaverkanir.
Latvian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Icelandic: BIAL - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portúgal
Latvian: • vienu pašu (monoterapija) pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju;
Icelandic: • eitt sér (einlyfjameðferð) hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreinda flogaveiki
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Zebinix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās epilepsijas ar parciāliem krampjiem ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: á Zebinix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð gegn flogaveiki með hlutaflogum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Eslikarbazepīna pētījumos ar svaigiem cilvēka hepatocītiem novērota neliela UGT1A1 mediētas glikuronidēšanas indukcija.
Icelandic: Í rannsóknum með eslikarbazepíni í nýjum lifrarfrumum úr mönnum kom fram væg virkjun glúkúróníðtengingar fyrir tilstilli UGT1A1.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta efektivitāte papildterapijā ir pierādīta četros dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 1703 nejaušināti pieauguši pacienti ar parciālu, pret ārstēšanu ar vienu līdz trim vienlaikus lietotiem pretepilepsijas līdzekļiem rezistentu epilepsiju.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun eslikarbazepín asetats við viðbótarmeðferð í fjórum 3. stigs tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá 1.703 slembiröðuðum fullorðnum sjúklingum með hlutaflog sem ekki hefur tekist að stjórna með einu til þremur flogaveikilyfjum samhliða.
Latvian: • sākumā gripai līdzīgi simptomi, izsitumi uz sejas, pēc tam plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, aknu enzīmu rādītāju paaugstināšanās, izmaiņas asinīs (eozinofilija), palielināti limfmezgli un citu orgānu iesaistīšanās (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, ko sauc arī par DRESS vai zāļu paaugstinātas jutības sindromu);
Icelandic: flensulík einkenni í upphafi, útbrot í andliti og síðan útbreidd útbrot, hár líkamshiti, hækkun lifrarensíma, afbrigðileiki í blóði (eósínfíklafjöld), stækkaðir eitlar og áhrif á önnur líffæri (lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum sem einnig er þekkt sem DRESS eða lyfjaofnæmisheilkenni)
Latvian: Tā kā saistība starp iedarbību un zāļu aktivitāti nav skaidra, ieteicama atbildes reakcijas uz terapiju (piemēram, holesterīna līmeņa) kontrole.
Icelandic: Þar sem samband á milli útsetningar og verkunar lyfsins er óljóst er mælt með eftirliti með svörun við meðferð (t.d. þéttni kólesteróls).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret eslikarbazepīna acetātu, citiem karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir eslikarbazepín asetati, eða öðrum karboxamíð afleiðum (t.d. karbamazepíni eða oxkarbazepíni, lyf notuð við flogaveiki) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecina, ka bērniem, vecākiem par 6 gadiem, lietojot 20 un 30 mg/kg dienā, novēro līdzīgu eslikarbazepīna iedarbību kā pieaugušajiem, lietojot attiecīgi 800 un 1200 mg eslikarbazepīna acetāta vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gefa til kynna að sambærileg útsetning fyrir eslikarbazepíni komi fram á bilinu 20 til 30 mg/kg/dag hjá börnum sem eru eldri en 6 ára og hjá fullorðnum með 800 til 1200 mg eslikarbazepín asetati einu sinni á dag, í þessari röð (sjá kafla 4.2).
Latvian: Tādēļ ieteicams, lai Zebinix lietošanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs izmantotu citus drošas un efektīvas kontracepcijas veidus.
Icelandic: Því er þér ráðlagt að nota virka og örugga getnaðarvörn af annarri gerð, meðan þú tekur Zebinix og til loka yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt.
Latvian: Ja attīstās klīniski nozīmīga hiponatriēmija, eslikarbazepīna acetāta lietošana ir jāpārtrauc.
Icelandic: Ef klínískt mikilvæg blóðnatríumlækkun kemur fram skal hætta notkun eslikarbazepín asetats.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zebinix
Icelandic: Ef gleymist að taka Zebinix
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās.
Icelandic: • þyngdaraukning.
Latvian: Arī nejaušinātu, placebo kontrolētu pretepilepsijas līdzekļu pētījumu metaanalīze liecināja par nedaudz palielinātu pašnāvniecisku domu un rīcības risku.
Icelandic: Safngreining á slembuðum rannsóknum á flogaveikilyfjum, í samanburði við lyfleysu, sýndi einnig örlítið aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.