FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ViraferonPeg, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ViraferonPeg, consulte o Folheto Informativo.
French: Chez d'autres adultes, chez lesquels le virus de l'hépatite C est présent dans le sang, notamment chez des patients également infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ViraferonPeg est administré soit en association avec la ribavirine (bithérapie), soit seul, lorsqu'ils ne peuvent pas prendre de la ribavirine.
Portuguese: Noutros adultos com o vírus da hepatite C no sangue, incluindo doentes também infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o ViraferonPeg é administrado com a ribavirina (terapêutica dupla) ou em monoterapia caso não possam tomar ribavirina.
French: Autres informations relatives à ViraferonPeg:
Portuguese: Outras informações sobre o ViraferonPeg
French: ViraferonPeg ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O uso do ViraferonPeg é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer interferão ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Il a également été observé une augmentation sensible des taux de guérison chez les patients atteints d'une hépatite C chronique de type 1, lorsqu'ils recevaient la trithérapie associant ViraferonPeg avec la ribavirine et le bocéprévir.
Portuguese: Observa-se também um aumento marcado das taxas de cura nos doentes com hepatite C de tipo 1 crónica tratados com a terapêutica tripla do ViraferonPeg em associação com a ribavirina e o boceprevir.
French: Deux études principales incluant 1 503 patients adultes, atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ont porté sur l'effet de ViraferonPeg utilisé en trithérapie en association avec la ribavirine et le bocéprévir, comparé à l'effet de ViraferonPeg et de la ribavirine utilisés seuls.
Portuguese: Dois estudos principais que incluíram 1503 doentes adultos com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada analisaram o efeito do ViraferonPeg numa terapêutica de associação tripla com ribavirina e boceprevir comparados com o ViraferonPeg e a ribavirina em monoterapia.
French: Pourquoi ViraferonPeg a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o ViraferonPeg?
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ViraferonPeg utilisé en association avec la ribavirine et le bocéprévir s'est avéré plus efficace que la bithérapie d'association de ViraferonPeg et de ribavirine seule.
Portuguese: Nos estudos com terapêutica tripla em doentes com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada, demonstrou-se que o ViraferonPeg em associação com a ribavirina e o boceprevir é mais eficaz do que a associação dupla do ViraferonPeg com a ribavirina em monoterapia.
French: C détectable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui pouvaient dès lors être considérés comme étant guéris.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos foi o número de doentes sem qualquer vírus de hepatite C detetável no sangue 24 semanas após concluído o tratamento e podendo, como tal, ser considerados curados.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ViraferonPeg?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ViraferonPeg?
French: Qu'est-ce que ViraferonPeg?
Portuguese: O que é o ViraferonPeg?
French: EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml Suspension buvable Voie orale
Portuguese: EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml
French: 240 ml (10 mg/ml)
Portuguese: 240 ml (10 mg/ml) 1 frasco + 1 seringa +
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 adaptateur
Portuguese: 1 adaptador
French: Il peut être nocif pour les dents.
Portuguese: Pode ser prejudicial para os dentes.
French: Prélever le volume nécessaire
Portuguese: Retirar o volume requerido
French: 3 pour les hommes.
Portuguese: 3, para os homens.
French: - B - Non-B
Portuguese: - B - Não-B
French: Race - Blanche - Noire - Asiatique - Autre
Portuguese: Raça - Branca - Negra - Asiática - Outra
French: PC {numéro} [code produit]
Portuguese: PC {número} [código do produto]
French: Sexe - Homme - Femme
Portuguese: Género - Masculino - Feminino
French: Autres médicaments et Viramune
Portuguese: Outros medicamentos e Viramune
French: ** Sur la base de tests statistiques de Cochrane avec une correction de continuité pour le calcul de la variance.
Portuguese: ** Baseado na estatística de Cochran com correção de continuidade para o cálculo da variância
French: Sous-type de VIH-1
Portuguese: Subtipo VIH-1
French: Instructions pour l'administration:
Portuguese: Instruções para administração:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 5 février 1998 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2012
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 5 de fevereiro de 1998 Data da última renovação: 20 de dezembro de 2012
French: Agitez bien le flacon avant de prendre votre médicament.
Portuguese: Agite bem o frasco antes de tomar o medicamento.
French: NN {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
Portuguese: NN {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
French: ** Dont les cas suivants : perdu de vue, retrait du consentement, non-observance, absence d'efficacité, grossesse et autre.
Portuguese: ** Inclui perda de seguimento, desistência consentida, não-adesão, falta de eficácia, gravidez e outros.
French: Région - Amérique du Nord
Portuguese: Região - América do Norte
French: ND = Non Déterminé, ↑ = Augmenté, ↓ = Diminué,  = Pas d'effet
Portuguese: ND = Não Determinável, ↑ = aumentado, ↓ = diminuído,  = Sem efeito
French: D'une manière générale, l'incidence des événements hépatiques symptomatiques a été comparable entre les hommes et les femmes participant à l'étude VERxVE.
Portuguese: No total, a incidência de acontecimentos hepáticos sintomáticos foi comparável entre homens e mulheres envolvidos no VERxVE.
French: ** Dont Indiens d'Amérique/natifs d'Alaska et Hawaïens/autochtones des îles pacifiques.
Portuguese: ** Inclui Índios Americanos/nativos do Alasca e ilhéus Havaia/Pacifico.
French: 3 dans les groupes Viramune deux fois par jour et éfavirenz, respectivement.
Portuguese: 3 nos grupos com Viramune duas vezes ao dia e efavirenz, respetivamente.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH) Eau purifiée.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajustamento do pH) Água purificada.
French: Aucune différence n'a été observée sur la base de la formulation administrée (libération immédiate deux fois par jour ou libération prolongée une fois par jour).
Portuguese: Não houve diferenças baseadas na formulação tomada (libertação imediata duas vezes por dia ou libertação prolongada uma vez por dia).
French: L'exposition à la clarithromycine a été diminuée de façon significative, l'exposition au métabolite 14OH a été augmentée.
Portuguese: A exposição à claritromicina diminuiu significativamente e a exposição ao metabolito 14-OH aumentou.
French: Informez votre médecin si vous trouvez des morceaux de comprimés dans vos selles.
Portuguese: Informe o seu médico se encontrar partes de comprimidos nas suas fezes.
French: Consultez votre médecin si vous avez pris plus de Viramune que vous n'auriez dû.
Portuguese: Consulte o seu médico se tomou mais Viramune do que deveria.
French: Qu'est-ce que Viramune et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Viramune e para que é utilizado
French: Contacter votre médecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºc(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: - Absence de suppression jusqu'à la semaine 48
Portuguese: - Nunca suprimida durante a semana 48
French: Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement.
Portuguese: As doenças auto-imunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par Viramune.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode vir a sentir cansaço durante o tratamento com Viramune.
French: Une étroite surveillance de l'activité anticoagulante est nécessaire.
Portuguese: É necessária uma monitorização apertada dos níveis de anticoagulação.
French: Le pourcentage global de répondeurs au traitement observés au cours de l'étude 1100.1486 (y compris la période d'initiation), quelle que soit la formulation, a été de 793/1 068 = 74,3 %.
Portuguese: A percentagem total de doentes que responderam ao tratamento observada no estudo 1100.1486 (incluíndo o período de indução), independentemente da formulação, é 793/1.068=74,3%.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de prendre Viramune tous les jours conformément à la prescription.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados sobre a necessidade de tomar Viramune todos os dias, como prescrito.
French: La dose pédiatrique recommandée en fonction du poids corporel dépend de l'âge du patient, les doses recommandées étant différentes pour les enfants âgés de 3 ans à < 8 ans et pour ceux âgés de 8 ans ou plus.
Portuguese: A dose pediátrica recomendada, baseada no peso, é dependente da idade do doente, com diferentes doses recomendadas para crianças dos 3 aos < 8 anos de idade e para crianças com 8 ou mais anos de idade.
French: Ces excipients peuvent causer des réactions allergiques au fil du temps.
Portuguese: Estes componentes podem causar reações alérgicas a longo prazo.
French: Ceci est dû au fait que Viramune peut être partiellement éliminé de la circulation sanguine lors de la dialyse.
Portuguese: Isto porque o Viramune pode ser parcialmente removido do sangue durante a diálise.
French: Le volume maximal pouvant être prélevé en une seule fois est de 5 ml.
Portuguese: A quantidade máxima que pode retirar de cada vez é de 5 ml.
French: Une granulocytopénie est fréquemment associée à la zidovudine.
Portuguese: A granulocitopenia é frequentemente associada com a zidovudina.
French: Le dénominateur 1 068 comprend 55 patients ayant arrêté le traitement au cours de la période d'initiation et deux patients randomisés n'ayant jamais été traités avec la dose randomisée.
Portuguese: O denominador 1.068 inclui 55 doentes que pararam o tratamento durante o período de indução e 2 doentes aleatorizados mas que nunca foram tratados com dose aleatorizada.
French: Dans cette étude, aucune éruption cutanée de grade 3 ou 4 n'a été observée dans les différents groupes de traitement.
Portuguese: Neste estudo, não foi observada erupção cutânea de grau 3 ou 4 em nenhum dos grupos de tratamento.
French: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L et M230L.
Portuguese: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L e M230L.
French: En outre, dans le cas où Viramune est utilisé en dose unique pour prévenir la transmission verticale de l'infection par le VIH-1, un risque d'hépatotoxicité chez la mère et chez l'enfant ne peut pas être exclu.
Portuguese: Para além disso, no caso em que Viramune é utilizado como dose única para prevenir a transmissão vertical da infeção por VIH-1, não é possível excluir o risco de hepatotoxicidade na mãe e filho.
French: D'après les données disponibles à ce jour, il n'a pas été démontré que cela ait une incidence sur la réponse thérapeutique.
Portuguese: De acordo com os dados atualmente disponíveis, este facto não demonstrou afetar a resposta terapêutica.
French: Les élévations asymptomatiques des Gamma-GT sont les événements les plus fréquents.
Portuguese: Aumentos assintomáticos dos níveis de -GT são os mais frequentes.
French: Une prise par jour.
Portuguese: Uma vez ao dia
French: Sexe et personnes âgées
Portuguese: Género e idosos
French: Environ la moitié des patients avaient été exposés pendant au moins trois ans à Viramune à libération immédiate avant de commencer l'étude 1100.1526.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tinham, pelo menos, 3 anos de exposição prévia ao Viramune de libertação imediata antes de entrarem no estudo 1100.1526.
French: Les patients doivent être informés que les réactions hépatiques sont l'une des manifestations majeures de la toxicité de la névirapine, et qu'elles exigent une surveillance étroite au cours des 18 premières semaines de traitement.
Portuguese: Os doentes deverão ser informados de que as reações hepáticas constituem um dos aspetos mais relevantes de toxicidade da nevirapina, requerendo uma monitorização cuidadosa no decurso das primeiras 18 semanas de tratamento.
French: Viramune à libération immédiate
Portuguese: Viramune libertação imediata
French: La sécurité et l'efficacité de Viramune comprimés à libération prolongée n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de Viramune comprimidos de libertação prolongada não foram estabelecidas em crianças com menos de 3 anos de idade.
French: Dans l'étude 1100.1526 (TRANxITION), aucun événement hépatique clinique de grade 3 ou 4 n'a été observé dans les différents groupes de traitement.
Portuguese: No estudo 1100.1526 (TRANxITION) não foram observados acontecimentos hepáticos clínicos de grau 3 ou 4 em nenhum dos grupos de tratamento.
French: Chez ces patients, les paramètres hématologiques doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: Nestes doentes, os parâmetros hematológicos devem ser rigorosamente monitorizados.
French: Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours du traitement (pour plus d'informations, voir le paragraphe « Comment prendre Viramune »).
Portuguese: Isto é especialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver mais informação em "Como tomar Viramune").
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la névirapine dans les études cliniques randomisées contrôlées (n=2 718).
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada através de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à nevirapina en estudos clínicos aleatorizados e controlados (n= 2.718).
French: Les femmes semblent présenter un risque plus élevé de développer une éruption cutanée que les hommes, qu'elles reçoivent ou non un traitement comprenant la névirapine.
Portuguese: As mulheres parecem apresentar um maior risco que os homens para desenvolver erupção cutânea, quer recebam ou não a terapêutica com nevirapina.
French: Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par Viramune.
Portuguese: Estas reações ocorrem predominantemente no decurso das primeiras 18 semanas de tratamento com Viramune.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O titular de autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Lorsque d'autres médicaments antirétroviraux sont accessibles, le traitement par dose unique de Viramune doit être associé à d'autres médicaments antirétroviraux efficaces (comme indiqué dans les recommandations internationales validées).
Portuguese: Quando outros medicamentos antirretrovirais são acessíveis, o regime de dose única de Viramune deve ser combinado adicionalmente com medicamentos antirretrovirais eficazes (como recomendado nas orientações reconhecidas internacionalmente).
French: Toutes les études randomisées sur ce sujet ont spécifiquement exclu les femmes enceintes et les femmes enceintes étaient sous-représentées dans les études de cohorte ainsi que dans les méta-analyses.
Portuguese: Todos os estudos aleatorizados relacionados especificamente com este tópico excluíram mulheres grávidas e nos estudos coorte e meta-análises as mulheres grávidas estavam subrepresentadas.
French: Qu'est-ce que Viramune et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viramune Comment prendre Viramune
Portuguese: O que é Viramune e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Viramune Como tomar Viramune
French: Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par Viramune, il est très important que vous et votre médecin fassiez attention à tout signe d'atteinte hépatique ou cutanée.
Portuguese: Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Viramune é muito importante que você e o seu médico estejam atentos a sinais de reações do fígado ou da pele.
French: Vous ne devez pas prendre Viramune seul.
Portuguese: Não deve tomar apenas Viramune.
French: À 12 mois, les estimations de Kaplan-Meier de la probabilité de satisfaire le critère ont été de 10 % dans le groupe Viramune, 6 % dans le groupe éfavirenz et 13 % dans le groupe abacavir (p = 0,10 selon une analyse en intention de traiter).
Portuguese: Aos 12 meses, as estimativas Kaplan-Meier sobre a probabilidade de atingimento do parâmetro de avaliação eram 10% no grupo do Viramune, 6% no grupo do efavirenz e 13% no grupo do abacavir (p=0,10 de acordo com uma análise intention-to-treat).
French: Votre médecin surveillera avec attention les effets de Viramune et de ces médicaments si vous les prenez en même temps.
Portuguese: O seu médico vai monitorizar cuidadosamente o efeito de Viramune e de qualquer um destes medicamentos se os estiver a tomar simultaneamente.
French: Parmi ces 50 patients, 28 ont développé une résistance à l'éfavirenz et 39 ont développé une résistance à l'étravirine (la mutation de résistance apparaissant le plus fréquemment étant Y181C).
Portuguese: Destes 50 doentes, 28 desenvolveram resistência ao efavirenz e 39 desenvolveram resistência à etravirina (sendo a Y181C a mutação resistente mais frequentemente emergente).
French: De nombreuses études ont été réalisées sur l'utilisation de Viramune dans la transmission périnatale, notamment HIVNET 012.
Portuguese: Numerosos estudos têm sido realizados examinando o uso de Viramune no que diz respeito à transmissão perinatal, mais notavelmente o HIVNET 012.
French: Comme Viramune doit toujours être pris en association à d'autres médicaments antirétroviraux, vous devez suivre attentivement les instructions pour ces autres médicaments.
Portuguese: Como Viramune deve ser sempre administrado concomitantemente com outros medicamentos antirretrovirais, deve seguir cuidadosamente as instruções para os outros medicamentos.
French: Le choix d'un traitement à la suite d'un traitement par Viramune doit être basé sur l'expérience clinique et les tests de résistance (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A opção por uma terapia subsequente, após utilização de Viramune, deve ser baseada na experiência clínica e nos testes de resistência (ver secção 5.1).
French: Les données sur les symptômes potentiels d'événements hépatiques ont été recueillies de manière prospective au cours de cette étude.
Portuguese: Neste estudo foram prospectivamente recolhidos dados de potenciais sintomas de acontecimentos hepáticos.
French: Si les patients rapportent un tel événement, ils doivent être rassurés sur l'absence d'impact sur la réponse thérapeutique.
Portuguese: Caso os doentes notifiquem este acontecimento, deve ser assegurado que não tem impacto na resposta terapêutica.
French: Au cours d'études cliniques, Viramune a été associé à une augmentation du HDL-cholestérol et à une amélioration globale du rapport cholestérol total sur HDL-cholestérol.
Portuguese: Em estudos clínicos, Viramune foi associado a um aumento do colesterol HDL e a uma melhoria geral da proporção entre colesterol HDL e colesterol total.
French: La dose recommandée doit être strictement respectée, en particulier au cours de la période d'initiation de 14 jours (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A dose deverá ser rigorosamente cumprida, especialmente durante o período de 14 dias de indução (ver secção 4.2).
French: VOUS DEVEZ ARRÊTER DE PRENDRE VIRAMUNE ET CONTACTER votre médecin IMMÉDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner le décès.
Portuguese: DEVE DESCONTINUAR IMEDIATAMENTE A TOMA DE VIRAMUNE E DEVE CONTACTAR o seu médico IMEDIATAMENTE uma vez que estas reações podem potencialmente colocar a sua vida em risco ou conduzir à morte.
French: Vous devez arrêter l'allaitement si vous prenez Viramune.
Portuguese: Deve parar o aleitamento se estiver a tomar Viramune.
French: 3, qui débutent un traitement par la névirapine s'applique également aux femmes enceintes.
Portuguese: 3, também se aplique a mulheres grávidas.
French: Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible à ce jour.
Portuguese: Até ao momento não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
French: Six cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés au cours de l'étude ; tous sauf un sont survenus au cours des 30 premiers jours de traitement par la névirapine.
Portuguese: Foram notificados 6 casos de Síndrome de Stevens-Johnson no estudo, tendo todos, exceto um, ocorrido durante os primeiros 30 dias de tratamento com a nevirapina.
French: La moyenne géométrique de la Cmin,ss de la névirapine a été de 2 770 ng/ml.
Portuguese: A média geométrica da Cmin,ss da nevirapina foi 2.770 ng/ml.
French: Lipides, changement par rapport aux valeurs initiales Les changements par rapport aux valeurs initiales des concentrations de lipides à jeun sont présentés dans le Tableau 4.
Portuguese: Lípidos, Alteração do valor basal As alterações em relação aos valores basais do perfil lipídico são apresentadas na tabela 4.
French: Les données d'interaction présentées correspondent aux valeurs des moyennes géométriques avec un intervalle de confiance de 90% (90% IC) quand ces données sont disponibles.
Portuguese: Os dados de interação são apresentados como valor da média geométrica, com um intervalo de confiança de 90% (IC 90%), sempre que estes dados estiverem disponíveis.
French: Le numérateur 793 est le nombre de patients ayant répondu au traitement à 48 semaines (384 avec la formulation à libération immédiate et 409 avec la formulation à libération prolongée).
Portuguese: O numerador 793 é o número de doentes que foram respondedores ao tratamento à semana 48 (384 do grupo de tratamento com libertação imediata e 409 do grupo de tratamento com libertação prolongada).
French: Un certain nombre de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales sont présentées dans le Tableau 1.
Portuguese: As características demográficas e da doença de base selecionadas encontram-se apresentadas na Tabela 1.
French: • sont ≥ 8 ans et pèsent 43,8 kg ou plus
Portuguese: • tenham ≥ 8 anos de idade e pesem 43,8 kg ou mais
French: Population pédiatrique Enfants âgés de trois ans et plus et adolescents
Portuguese: População pediátrica Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viramune
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Viramune