FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante le analisi condotte su cinque isoenzimi principali del citocromo P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nessuno di questi è stato inibito dal dexrazoxano.
Norwegian Bokmål: Ved testing i fem viktige cytokrom P450-enzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, ble ingen av disse inhibert av deksrazoksan.
Italian: L'infusione di Savene sarà somministrata alla stessa ora di ciascun giorno di trattamento.
Norwegian Bokmål: Savene infusjon vil bli gitt til samme tid hver dag av behandlingen.
Italian: • Visto l'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l'impiego di trattamenti anticoagulanti è frequente.
Norwegian Bokmål: • Grunnet en økt risiko for blodpropp hos pasienter med ondarted sykdom er bruken av antikoagulerende behandling hyppig.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti con funzione renale ridotta o pazienti che seguono una dieta controllata a basso contenuto di potassio.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter på en kontrollert kaliumdiett.
Italian: Come usare Savene
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Savene
Italian: • Riduzione di uno qualsiasi dei sensi (vista, olfatto, udito, tatto, gusto)
Norwegian Bokmål: • Svekking av en av sansene (syn, lukt, hørsel, berøring, smak)
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in base alla seguente frequenza:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er oppført etter følgende hyppighet:
Italian: Come conservare Savene
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Savene
Italian: Nei due studi, il regime posologico era lo stesso.
Norwegian Bokmål: I begge studier var doseringen den samme.
Italian: L'emivita di eliminazione del metabolita a due anelli aperti ADR-925 non è documentata in letteratura.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for den toringede åpne metabolitten ADR925 er ikke beskrevet i litteraturen.
Italian: Soluzione isotonica limpida (295 mOsml/l, pH circa 7,4).
Norwegian Bokmål: Klar isotonisk oppløsning (295 mOsml/l, pH ca. 7,4).
Italian: Capogiri, stanchezza e improvvisi svenimenti sono stati osservati in un piccolo numero di pazienti trattati con Savene.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tretthet og plutselig besvimelse er rapportert hos et fåtall pasienter behandlet med Savene.
Italian: Studi in vitro sul dexrazoxano nei microsomi umani hanno evidenziato una elevata stabilità del principio attivo, il che indica che il metabolismo principale attraverso il citocromo P450 è piuttosto improbabile.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av deksrazoksan i humane mikrosomer har vist høy stabilitet av deksrazoksan, noe som indikerer at hovedmetabolisme via cytokrom P450 er lite sannsynlig.
Italian: Il prodotto correlato razoxano ha mostrato effetti embriotossici in topi, ratti e conigli e un'azione teratogena nei ratti e nei topi.
Norwegian Bokmål: Det er vist at det relaterte produktet razoksan er embryotoksisk i mus, rotter og kaniner og teratogent i rotter og mus.
Italian: I pazienti trattati con anticoagulanti devono essere monitorati più spesso, poiché gli agenti citotossici possono interferire con gli anticoagulanti orali.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antikoagulantia bør overvåkes nøyere da cytostatika kan interagere med orale antikoagulantia.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon og fortynning:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Clinigen Healthcare B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Clinigen Healthcare B.V.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Norwegian Bokmål: Behandling skal gis én gang daglig i tre etterfølgende dager.
Italian: La prima infusione viene somministrata il prima possibile ed entro le prime sei ore dopo lo stravaso di un'antraciclina.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen vil gis så raskt som mulig og innen de første seks timene etter ekstravasasjon av et antracyklin-legemiddel.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici, codice ATC: V03AF02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet av cytostatika, ATC-kode: V03AF02
Italian: Allo stato stazionario (steady state), il volume di distribuzione di dexrazoxano era 30,5 l ± 11,1 per il giorno 1 e 35,8 l ± 19,7 per il giorno 2.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state av deksrazoksan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
Italian: Se Savene viene a contatto con la pelle, l'area interessata deve essere immediatamente e accuratamente sciacquata con acqua.
Norwegian Bokmål: Hvis Savene kommer i kontakt med huden, må det området umiddelbart vaskes grundig med vann.
Italian: Usare una siringa graduata con l'ago inserito.
Norwegian Bokmål: Bruk en gradert sprøyte med nål.
Italian: Misure di raffreddamento, come ad es., impacchi di ghiaccio, devono essere rimosse dalla zona d'interesse almeno 15 minuti prima della somministrazione di Savene per consentire una circolazione sanguigna sufficiente.
Norwegian Bokmål: Avkjølende prosedyrer, som isposer, skal fjernes fra området minst 15 minutter før Savene administreres for å gi tilstrekkelig blodstrøm.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale è stata coerente durante i giorni 1 - 3 (2,1-2,2 ore).
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminasjonshalveringstiden var stabil fra dag 1 til dag 3 (2,1-2,2 t).
Italian: La chelazione del ferro, specialmente attraverso il suo metabolita ad anello aperto, riduce lo stress ossidativo ferro-dipendente che causa la cardiotossicità indotta dalle antracicline.
Norwegian Bokmål: Chelatering av jern, spesielt via dets ringåpnede metabolitt som dermed reduserer det jernavhengige oksidative stress som forårsaker antracyklinindusert kardiotoksisitet.
Italian: • Riduzione dei globuli bianchi e delle piastrine
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller og blodplater
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità di chi utilizza il prodotto e non devono superare le 4 ore a 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet ikke tas i bruk umiddelbart, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og bør ikke være lengre enn 4 timer ved 2 til 8 °C.
Italian: Il rischio è più alto nei pazienti già immunocompromessi a causa della malattia di base o di contemporanea chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er økt hos pasienter som allerede har nedsatt immunforsvar på grunn av den underliggende sykdommen eller samtidig kjemoterapi.
Italian: Diciotto (18) sono stati studiati per il profilo di efficacia e sicurezza e gli altri cinque (5) pazienti sono stati studiati solo per il profilo di tossicità.
Norwegian Bokmål: Atten ble evaluert for effekt og sikkerhet, og ytterligere fem pasienter ble kun evaluert for toksisitet.
Italian: La farmacocinetica dei metaboliti deriva da un solo studio condotto su cinque (5) pazienti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for metabolittene er utledet fra en enkeltstudie med fem pasienter.
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstitusjon og fortynning av legemidlet før bruk, se avsnitt 6.6.
Italian: Biotrasformazione il dexrazoxano subisce un prima processo di idrolisi intracellulare che lo trasforma nei suoi due prodotti intermedi con un anello aperto (B e C) e poi nella forma a due anelli aperti (ADR-925), che ha una struttura simile all'EDTA ed è un forte chelante del ferro e dei cationi bivalenti come gli ioni calcio.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan gjennomgår intracellulær hydrolyse først til sine to énringede åpne intermediater (B og C) og deretter til den toringede åpne formen (ADR-925) som har en struktur tilsvarende EDTA og som er en kraftig kelator for jern og toverdige kationer som kalsiumioner.
Italian: Un requisito per l'inclusione nella fase di valutazione dell'efficacia dello studio era che lo stravaso di antraciclina venisse documentata mediante microscopia a fluorescenza di una o più biopsie.
Norwegian Bokmål: En betingelse for deltakelse i effektdelen av studien var at antracyklin-ekstravasasjonen ble bekreftet av fluorescensmikropskopi av én eller flere biopsier.
Italian: La mielosoppressione è pertanto comune.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er dermed vanlig.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
Italian: Savene solvente: soluzione da 500 ml in flaconi di vetro Tipo- I (Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske: 500 ml i flasker av Type-I (Ph.Eur.)
Italian: 4.1 Prima della ricostituzione e della diluizione - Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Norwegian Bokmål: 4.1 Før rekonstitusjon og fortynning: - Oppbevares ved høyst 25 °C.
Italian: • Dolori muscolari, tremore (movimenti involontari del muscolo)
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter, tremor (ukontrollert muskelbevegelse)
Italian: Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Savene Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Savene Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Dal momento che si può manifestare una disfunzione epatica (aumento di transaminasi e bilirubina, specialmente dopo dosi di dexrazoxano superiori a 1.000 mg/m2), si raccomanda di effettuare analisi di routine della funzione epatica prima di ogni somministrazione di dexrazoxano, nei pazienti con disturbi accertati della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Da leverdysfunksjon (økning av transaminaser og bilirubin) kan oppstå (særlig etter doser over 1000 mg/m2 deksrazoksan), er det anbefalt at det utføres rutinemessige leverfunksjonstester før hver administrasjon av deksrazoksan til pasienter med kjente leverfunksjonforstyrrelser (se pkt.
Italian: Una serie di "reports" pubblicati, condotti su oltre 1.000 pazienti, ha mostrato un profilo uniforme di reazioni avverse dipendenti dal dosaggio.
Norwegian Bokmål: En rekke publiserte rapporter, som omfatter mer enn 1000 pasienter, har vist et enhetlig mønster for doseavhengige bivirkninger.
Italian: - In caso di problemi renali, il medico deve effettuare dei controlli per individuare eventuali segni di alterazioni delle cellule del sangue.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har nyreproblemer, skal legen overvåke eventuelle tegn på forandringer i blodcellene dine.
Italian: NN: {numero} [numero nazionale di rimborso o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]>
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del flaconcino contenente la polvere e sull'etichetta del flacone del solvente dopo "SCAD".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglassetiketten og etiketten på flasken med væske etter Utløpsdato/EXP.
Italian: In caso di sospetto stravaso di composti vescicanti diversi dalle antracicline attraverso lo stesso accesso endovenoso, ad es., vincristina, mitomicina e vinorelbina, Savene non avrebbe alcuna efficacia sugli effetti scatenati da tali composti.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om ekstravasasjon forårsaket av andre blæredannende substanser enn antracykliner gitt via samme iv-tilgang, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, vil ikke Savene være effektiv mot effektene av disse substansene.
Italian: La somministrazione contemporanea di doxorubicina (da 50 a 60 mg/m2) o di epirubicina (da 60 a 100 mg/m2), non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di dexrazoxano.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av doksorubicin (50 til 60 mg/m2) eller epirubicin (60 til 100 mg/m2) hadde ingen signifikant virkning på farmakokinetikken til deksrazoksan.
Italian: Tromboflebite superficiale Trombosi venosa di un arto
Norwegian Bokmål: Overfladisk tromboflebitt Venøs trombose i ekstremiteter
Italian: La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall'evento.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen bør gis så snart som mulig, innen de første seks timene etter uhellet.
Italian: Altri medicinali e Savene
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Savene
Italian: Impiego contemporaneo da valutare attentamente: ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk som må vurderes nøye: Ciklosporin, takrolimus: kraftig immunsuppresjon med risiko for lymfoproliferativ sykdom.
Italian: Non è noto in che misura ciascuno di questi meccanismi contribuisca all'effetto preventivo sulla distruzione tissutale, conseguente allo stravaso di antraciclina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilket omfang hver av disse mekanismene bidrar til å forhindre vevdestruksjon etter ekstravasasjon av antracyklin.
Italian: Per lo studio TT02, sono stati reclutati 57 pazienti e sottoposti alla prima dose di Savene.
Norwegian Bokmål: I studien TT02, ble 57 pasienter inkludert og fikk den første dosen med Savene.
Italian: • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Italian: Non comuni (≥1/1,000 e <1/100) Rari (≥1/10,000 e <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso del dexrazoxano in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av deksrazoksan hos gravide kvinner.
Italian: Talvolta, accidentalmente, può capitare che il farmaco venga iniettato fuori della vena, oppure fuoriesca dalla vena, e venga a contatto con il tessuto circostante.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan det ved et uhell forekomme at medisinen infuseres utenfor en blodåre og inn i det omliggende vevet eller lekker fra en blodåre og inn i det omliggende vevet.
Italian: • Infiammazione del vaso sanguigno in cui viene somministrato il trattamento (flebite)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkaret der behandlingen gis (flebitt)
Italian: L'emivita di eliminazione media del metabolita B e del metabolita C ad un anello aperto è rispettivamente di 0,9-3,9 ore (n=5) e 0,5-0,8 ore (n=3).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for den enringede, åpne metabolitten B og metabolitt C er henholdsvis 0,93,9 t (n=5) og 0,5-0,8 t (n=3).
Italian: Le informazioni che seguono si basano su due studi clinici, TT01 e TT02, condotti su Savene somministrato ai pazienti con stravaso, già sottoposti a cicli di agenti chemioterapici.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er basert på to kliniske studier, TT01 og TT02, med administrasjon av Savene til pasienter med ekstravasasjon som allerede er under behandling med kjemoterapeutika.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne Dal momento che Dexrazoxano possiede una certa attività mutagena e viene utilizzato insieme con antracicline di cui sono note proprietà citotossiche, mutagene ed embriotossiche, è necessario informare sia gli uomini che le donne sessualmente attivi/e di non generare figli/intraprendere una gravidanza e di utilizzare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a sei mesi dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon hos menn og kvinner Siden deksrazoksan har mutagen aktivitet og brukes med antrasykliner med påviste cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskaper, bør både seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder rådes til ikke å få barn / bli gravide, og må bruke sikker prevensjon under og i opptil 6 måneder etter behandlingen.
Italian: Con dexrazoxano, per via sistemica, associato al trattamento topico con DMSO sull'area cutanea interessata dagli effetti della daunorubicina, il 67 % dei topi sviluppava piccole ferite cutanee, mentre, in un altro gruppo di topi, il trattamento con dexrazoxano da solo preveniva completamente la necrosi cutanea indotta dalla daunorubicina.
Norwegian Bokmål: Når mus med eksperimentell daunorubicin-ekstravasasjon ble behandlet med systemisk deksrazoksan kombinert med topikal behandling med DMSO på det daunorubicin-påvirkede hudområdet, utviklet 67 % av musene små hudskader, mens behandling med deksrazoksan alene fullstendig forhindret daunorubicin-indusert hudnekrose i en annen gruppe av mus.
Italian: Molto comuni (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10).
Italian: Prestare attenzione durante la ricostruzione e la diluizione e dovranno essere adottate le consuete procedure per la corretta manipolazione dei medicinali citotossici.
Norwegian Bokmål: Det skal vises forsiktighet rekonsitutering og fortynning, og de vanlige prosedyrene for korrekt håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
Italian: L'obiettivo generale di ciascuno studio era quello di investigare il profilo di efficacia di Savene somministrato per via endovenosa, nella prevenzione del danno tissutale dovuto a stravaso accidentale di antraciclina evitando, di conseguenza, di sottoporre i pazienti alla consueta procedura di escissione chirurgica del tessuto interessato.
Norwegian Bokmål: Det overordnede formålet med hver studie var å undersøke effekten av intravenøs Savene for å hindre vevskade fra utilsiktet ekstravasert antracyklin, og dermed forhindre at pasienten måtte fjerne det skadede vevet i et kirurgisk inngrep.
Italian: Cos'è Savene e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Savene Come usare Savene
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Savene er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Savene Hvordan du bruker Savene
Italian: Negli studi, dexrazoxano non ha influenzato la farmacocinetica di doxorubicina.
Norwegian Bokmål: I studier viste deksrazoksan ingen virkning på farmakokinetikken til doksorubicin.
Italian: Sulla base di un numero limitato di pazienti, per i parametri farmacocinetici principali, la variabilità interindividuale, calcolata sotto forma di coefficiente di variazione (CV %), è stata stimata circa essere circa il 30 %.
Norwegian Bokmål: Med grunnlag i et begrenset antall pasienter, ble interindividuell variabilitet, kalkulert som variasjonskoeffisienten (CV, %), estimert til å være ca. 30 % for de viktigste farmakokinetiske parameterne.
Italian: Rispetto ai soggetti normali (clearance della creatinina (CLCR) > 80 ml/min), l'esposizione è stata 2 volte maggiore nei soggetti con compromissione renale da moderata (CLCR da 30 a 50 ml/min) a grave (CLCR < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (kreatininclearance (CLCR)>80 ml/min), var eksponeringen dobbelt så stor hos personer med moderat (CLCR på 30 til 50 ml/min) til alvorlig (CLCR <30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Si noti che in questi studi dexrazoxano veniva somministrato prima dell'antraciclina.
Norwegian Bokmål: Merk at i disse studiene ble deksrazoksan gitt før antracyklin.
Italian: Contiene citotossici.
Norwegian Bokmål: Inneholder cytostatika.
Italian: Giorno 1: 1000 mg/m2 Giorno 2: 1000 mg/m2 Giorno 3: 500 mg/m2
Norwegian Bokmål: Dag 1 : 1000 mg/m2 Dag 2: 1000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
Italian: Le reazioni avverse erano quelle generalmente osservate con la chemioterapia standard e anche con dexrazoxano: nausea/vomito in circa un terzo dei pazienti, neutropenia e trombocitopenia in circa la metà dei pazienti, più raramente aumento della concentrazione degli enzimi epatici (ALT/AST).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var de samme som vanligvis ses ved standard kjemoterapi og også ved bruk av deksrazoksan: Kvalme/oppkast hos omtrent en tredjedel av pasientene, nøytropeni og trombocytopeni hos omtrent halvparten av pasientene, og mer sjeldent førhøyede konsentrasjoner av leverenzymer (ALAT/ASAT).
Italian: Savene solvente contiene 98 mg di potassio per flacone da 500 ml, che può essere dannoso per le persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che hanno problemi renali.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder 98 mg kalium per 500 ml flaske, noe som kan være skadelig for personer som går på en kaliumredusert diett eller har nyreproblemer.
Italian: Poiché Savene deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia citotossica con antracicline, il suo potenziale citotossico (che provoca in particolare una tossicità ematologica reversibile con il punto più basso ai giorni 11-12), si aggiungerà quindi a quello dell'altra chemioterapia somministrata.
Norwegian Bokmål: Siden Savene skal administreres til pasienter som gjennomgår antracyklinbasert kjemoterapi, vil Savenes cytotoksiske potensial (som fører spesielt til reversibel hematologisk toksisitet med et nadir på dag 11-12) derfor legges til det cytotoksiske potensialet til annen kjemoterapi som er administrert.
Italian: Il solvente di Savene contiene anche 1,61 g di sodio per flacone da 500 ml, equivalenti all'81% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto, pari a 2 g.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder også 1,61 g natrium per 500 ml flaske, tilsvarende 81 % av WHOs anbefalte maksimum daglige inntak på 2 g natrium for voksne.
Italian: Le soluzioni contenenti un precipitato devono essere eliminate.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder bunnfall, skal kastes.
Italian: • Sanguinamento vaginale
Norwegian Bokmål: • Vaginal blødning
Italian: La dose dipende dall'altezza, dal peso e dalla funzionalità renale del paziente.
Norwegian Bokmål: Dosen er avhengig av din høyde, vekt og nyrefunksjon.
Italian: Non è noto se il dexrazoxano venga escreto nel latte umano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om deksrazoksan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Il modello utilizzato ha suggerito che l'esposizione equivalente (AUC0-inf) potrebbe essere raggiunta se i dosaggi fossero ridotti del 50% nei soggetti con CLCR inferiore a 40 ml/min, rispetto ai soggetti di controllo (CLCR > 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Modellering tyder på at lik eksponering (AUC0-inf) kan oppnås dersom dosen reduseres med 50 % hos pasienter med CLCR på mindre enn 40 ml/min sammenlignet med kontrollpersoner (CLCR >80 ml/min) (se pkt.
Italian: • Sensazione di stanchezza, sonnolenza, capogiri, svenimenti improvvisi
Norwegian Bokmål: • Tretthet, søvnighet, svimmelhet, plutselig besvimelse
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese/AAAA
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Andre informasjonskilder
Italian: Se le viene somministrato più Savene di quanto previsto, sarà monitorato da vicino e con particolare attenzione per: cellule del sangue, possibili sintomi gastro-intestinali, reazioni cutanee e caduta di capelli.
Norwegian Bokmål: Hvis du får mer Savene enn du bør vil du bli nøye overvåket, spesielt med hensyn på blodcellene dine, potensielle gastrointestinale tegn, hudreaksjoner og håravfall.
Italian: 3.1.5 Tenere e conservare il flacone di solvente aperto in condizioni asettiche, in quanto necessario per la diluizione del concentrato.
Norwegian Bokmål: 3.1.5 Den åpnede flasken med oppløsningsvæske skal oppbevares og lagres under aseptiske forhold fordi den er nødvendig for fortynning av konsentrat.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei due studi sono elencate di seguito.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i de to kliniske studiene er oppført nedenfor:
Italian: 3.1.2 Iniettare tutto il contenuto della siringa nel flaconcino contenente Savene polvere.
Norwegian Bokmål: 3.1.2 Injiser hele innholdet i sprøyten inn i hetteglasset som inneholder Savene-pulveret.
Italian: Calcio totale (Ipo)
Norwegian Bokmål: Total kalsium (hypo)
Italian: La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate negli anziani e l'uso del dexrazoxano in questi pazienti va evitato.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre er ikke evaluert og bruk av deksrazoksan er derfor ikke anbefalt hos slike pasienter.