FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékeléséhez.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Hungarian: A rugalmas adagolású vizsgálatok közül kettő a venlafaxinra is kiterjedt (bár a vizsgálatokat nem a két gyógyszer összehasonlítására tervezték).
Slovenian: Dve od študij s prilagodljivimi odmerki zdravila sta vključevali tudi uporabo venlafaksina (vendar ti študiji nista bili zasnovani za primerjavo obeh zdravil).
Hungarian: 2008. október 13-án a Wyeth Europa Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a súlyos depressziós zavar kezelésére szánt Ellefore-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: Družba Wyeth Europa Ltd. je dne 13. oktobra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ellefore, namenjenim zdravljenju hudih depresivnih motenj.
Hungarian: A CHMP a vállalatnak a listán szereplő kérdésekre adott válaszait értékelte.
Slovenian: CHMP je ocenjeval odgovore, ki jih je družba podala na vprašanja s seznama vprašanj.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Slovenian: Nevrotransmiterji so kemične spojine, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo.
Hungarian: E rövid távú vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje a depressziós tüneteknek a kezelés nyolc hetes időtartama alatt bekövetkezett változása volt.
Slovenian: V teh kratkoročnih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov depresije v osmih tednih zdravljenja.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 166.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 166. dan postopka.
Hungarian: A „késleltetett felszabadulású" azt jelenti, hogy a hatóanyag néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Slovenian: Izraz podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina iz tablet sprošča več ur.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát valamennyi vizsgálatban a depresszióra vonatkozó szokványos kérdőívekkel mérték.
Slovenian: V vseh teh študijah so učinkovitost zdravila merili s standardnimi vprašalniki za depresijo.
Hungarian: Az Ellefore hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovenian: Učinki zdravila Ellefore so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: Ezek közül négy, 1 814 betegre kiterjedő vizsgálatban az Ellefore-t rögzített adagolásban alkalmazták, míg másik négy, 1 229 betegre kiterjedő vizsgálatban az Ellefore-t úgy alkalmazták, hogy adagolását állítani lehetett.
Slovenian: V štirih študijah, ki so vključevale 1 814 bolnikov, so uporabljali stalni odmerek zdravila Ellefore, v drugih štirih študijah, ki so vključevale 1 229 bolnikov, pa so uporabljali prilagodljive odmerke zdravila Ellefore.
Hungarian: Visszavételük blokkolásával a dezvenlafaxin növeli e neurotranszmitterek mennyiségét az említett idegsejtek közötti térben, fokozva ezáltal a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Slovenian: Desvenlafaksin z blokiranjem ponovnega privzemanja poveča količino teh nevrotransmiterjev v prostorih med posameznimi živčnimi celicami, zaradi česar se poveča raven komunikacije med celicami.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predstavila CHMP v podporo svoji vlogi?
Hungarian: Az Ellefore-t felnőttek súlyos depressziójának kezelésére szánták.
Slovenian: Zdravilo Ellefore naj bi se bilo uporabljalo za zdravljenje hudih depresivnih motenj pri odraslih.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Ellefore-ral folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ellefore?
Hungarian: A CHMP az Ellefore rövid és hosszú távú hatásosságára vonatkozó adatokat sem találta kielégítőnek, mivel a vizsgálatok során túl kevés beteg szedte az Ellefore-t az alkalmazásra szánt adagolásban, és mivel a vizsgálatok ellentmondó eredményekhez vezettek.
Slovenian: Zaradi tega so podatke o kratkoročni in dolgoročni učinkovitosti zdravila Ellefore prav tako označili za nezadostne, saj je premalo bolnikov v študijah vzelo odmerke zdravila Ellefore, ki so bili namenjeni za uporabo, in ker rezultati študij niso bili dosledni.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy az Ellefore hatásosságát összességében nem bizonyították meggyőzően.
Slovenian: CHMP je menil, da učinkovitost zdravila Ellefore ni bila prepričljivo dokazana.
Hungarian: Ezt az anyagot kissé módosították, hogy csökkentsék a mellékhatásokat olyan személyeknél, akik számára a venlafaxin lebontása nehézséget okoz.
Slovenian: Spojino so malce spremenili, da bi zmanjšali neželene učinke pri bolnikih, ki imajo težave z razgrajanjem venlafaksina.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a hangulat szabályozásában, az idegsejtekbe való újrafelvételük blokkolása várhatóan enyhíti a súlyos depresszió tüneteit.
Slovenian: Ker omenjena nevrotransmiterja sodelujeta pri nadzorovanju razpoloženja, je bilo pričakovati, da se bodo z blokado njihovega ponovnega privzema v živčne celice izboljšali simptomi hude depresije.
Hungarian: Anyavegyületével, a venlafaxinnal összevetve a dezvenlafaxin kevésbé hatékonynak mutatkozott anélkül, hogy a biztonságosság vagy tolerálhatóság szempontjából előnyösebb lett volna.
Slovenian: Videti je, da je desvenlafaksin v primerjavi s starševsko učinkovino, venelafaksinom, manj učinkovit in brez prednosti glede varnosti in prenašanja pri bolnikih.
Hungarian: Az Ellefore-t kilenc, összesen több mint 3000 súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával végzett fővizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Slovenian: Zdravilo Ellefore so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v devetih glavnih študijah, ki so vključevale vsega skupaj več kot 3 000 odraslih s hudo depresijo.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és noradrenalin neurotranszmittereknek az agy idegsejtjeibe történő visszavételét.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno privzemanje nevrotransmiterjev 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v možganske celice.
Hungarian: Egy hosszú távú vizsgálat azt tanulmányozta, hogy mennyi időre volt szükség a tünetek visszatéréséhez annál az összesen 376 betegnél, akiknél már válasz mutatkozott egy kezdeti 12 hetes Ellefore kezelésre.
Slovenian: V eni od dolgoročnih študij so pri vsega skupaj 376 bolnikih, ki so se že odzvali na začetno 12tedensko zdravljenje z zdravilom Ellefore, opazovali čas, potreben za ponoven pojav simptomov.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ellefore alkalmazása nem engedélyezhető súlyos depressziós zavar kezelésére.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravilo Ellefore ne more biti odobreno za zdravljenje hude depresivne motnje.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Ellefore előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Ellefore niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Hungarian: A venlafaxint az 1990-es évektől alkalmazzák antidepresszánsként.
Slovenian: Desvenlafaksin se pridobiva iz venlafaksina, SNRI, ki so ga uporabljali kot zdravilo proti depresiji od 1990-ih.
Hungarian: Az Ellefore dezvenlafaxin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Ellefore je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desvenlafaksin.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Ellefore-ral végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei, és nincsenek folyamatban engedélyezés előtti kezelési programok.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ellefore.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ellefore?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ellefore?
Hungarian: Az Ellefore hatóanyaga a dezvenlafaxin, egy „szerotonin-noradrenalin visszavétel gátló" (SNRI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ellefore, desvenlafaksin, je inhibitor ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Ellefore-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ellefore bilo uporabljalo?
Hungarian: London, 2008. szeptember 25.
Slovenian: London, 25. september 2008 Sklic na dok.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): dalbavacin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): dalbavacin
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom EXULETT
Hungarian: Ez elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
Slovenian: To ubije bakterije, ki povzročajo okužbo.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelést illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Hungarian: Ezekhez a baktériumokhoz tartoznak a Staphylococcus aureus (az „MRSA" néven ismert methicillin-rezisztens formákat is beleértve) és a Streptococcus pyogenes is.
Slovenian: Med temi bakterijami sta tudi Staphylococcus aureus (vključno z obliko, odporno na meticilin, znano kot „MRSA") in Streptococcus pyogenes.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 180. napon vonta vissza.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Hungarian: A vállalat az egyik fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelynek során az EXULETT és a linezolid (egy másik antibiotikum) hatásait hasonlították össze 873 felnőtt bevonásával.
Slovenian: Družba je predstavila izsledke ene glavne študije, v kateri so primerjali učinke zdravila EXULETT z učinki linezolida (drugega antibiotika) pri 873 odraslih bolnikih.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a fertőzést sikerrel kezelték, és akiknek más antibiotikumot tartalmazó további kezelésre nem volt szükségük.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, katerih okužbe so bile uspešno ozdravljene in niso potrebovali nadaljnjega zdravljenja z drugimi antibiotiki.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik az EXULETT-tel folytatott klinikai vizsgálatokban vesznek részt?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila EXULETT?
Hungarian: Az EXULETT hatóanyaga a dalbavancin, amely a "glikopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila EXULETT, dalbavancin, je antibiotik, ki spada v skupino glikopeptidov.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként dalbavancint tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino dalbavancin.
Hungarian: Kérdésessé vált az is, hogy vajon az EXULETT következetesen jó minőségű gyártása kivitelezhető-e.
Slovenian: Pojavili so se tudi dvomi ali bi bilo izdelovanje zdravila EXULETT vedno enako kakovostno.
Hungarian: A „komplikált" szó azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehézkes, mivel az a bőr alatti mélyebb szövetekben is elterjedt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség vagy a beteg esetében egy olyan más állapot is fennáll, amely a kezelésre adott választ befolyásolja.
Slovenian: Zapletene okužbe so takšne okužbe, ki jih je težko zdraviti, ker so razširjene v tkiva globoko pod kožo, ker je morda potrebna operacija ali ker ima bolnik še druga stanja, ki utegnejo vplivati na zdravljenje.
Hungarian: Az EXULETT hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovenian: Učinki zdravila EXULETT so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az EXULETT-tel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik vloge za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila EXULETT, nima posledic.
Hungarian: Továbbá, a CHMP aggályosnak találta a fő vizsgálat eredményeinek helytállóságát is, hiszen a bevont betegek között nem mindenkinek volt olyan súlyos fertőzése, amely vénába adott infúzió formájában alkalmazandó antibiotikumos kezelést igényelt volna.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke tudi glede ustreznosti izsledkov glavne študije, saj se je zdelo, da niso imeli vsi bolniki, vključeni v študijo, dovolj hude okužbe, ki bi zahtevala antibiotično zdravljenje s kapalno infuzijo v veno.
Hungarian: 2008. szeptember 9-én a Pfizer Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtt betegek - ismerten vagy feltételezhetően a gyógyszerre érzékeny Gram-pozitív baktérium okozta - komplikált bőr- és lágyrészfertőzésének kezelésére szánt EXULETT-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: Družba Pfizer Limited je dne 9. septembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom EXULETT , namenjenim zdravljenju zapletenih kožnih okužb in okužb mehkih tkiv pri odraslih, kjer je znano ali obstaja sum, da jih povzročajo občutljive Gram pozitivne bakterije.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az EXULETT előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila EXULETT niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy az egyetlen elvégzett vizsgálat eredményei az alkalmazott vizsgálati módszer következtében nem elegendőek a gyógyszer jóváhagyásának alátámasztására és azon a véleményen volt, hogy az eredmények megerősítése érdekében még egy vizsgáltra lenne szükség.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost, da morda izsledki ene same glavne študije ne zadostujejo za podporo odobritvi zdravila, zlasti zaradi načina, na katerega je bila študija izvedena, in da bi bilo treba za potrditev izsledkov opraviti novo študijo.
Hungarian: Az EXULETT-et csak abban az esetben alkalmazták volna, amennyiben a fertőzés eredete ismert vagy a feltételezések szerint a Gram-pozitívként besorolt baktériumok egyes típusai idézik elő, melyeket a gyógyszer képes lett volna elpusztítani.
Slovenian: Zdravilo EXULETT naj bi se uporabljalo samo, kadar je znano ali domnevano, da so okužbo povzročile bakterije, znane kot Gram pozitivne bakterije, ki bi jih zdravilo ubilo.
Hungarian: Az EXULETT-et felnőttek komplikált bőr és a bőr alatti lágyrészek fertőzéseinek kezelésére szánták volna.
Slovenian: Zdravilo EXULETT naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in podkožnih mehkih tkiv.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdések áttekintése után, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az EXULETT alkalmazása nem engedélyezhető a felnőtt betegek ismerten vagy feltételezhetően a gyógyszerre érzékeny Gram-pozitív baktérium okozta komplikált bőr- és lágyrészfertőzéseinek kezelésére.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila EXULETT ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože ali okužb mehkih tkiv pri odraslih, kjer je znano ali obstaja sum, da jih povzročajo občutljive Gram pozitivne bakterije.
Hungarian: Az EXULETT oldatos infúzió (vénába kötött) készítésére alkalmas por.
Slovenian: Zdravilo EXULETT je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az EXULETT?
Slovenian: Kaj je zdravilo EXULETT?
Hungarian: A gyógyszertől azt várják, hogy a baktériumoknak a sejtfal kialakításában való gátlása útján fejti ki hatását.
Slovenian: Zdravilo naj bi preprečilo bakterijam gradnjo celičnih sten.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegekkel szemben támasztott feltétel az volt, hogy Gram-pozitív baktérium okozta komplikált bőrés lágyrészfertőzésben (például tályogok és sebfertőzések) szenvedjenek.
Slovenian: Bolniki, vključeni v to študijo, so morali imeti zapletene okužbe kože in mehkega tkiva (kot so ognojki ali okužbe ran), ki so jih povzročile Gram pozitivne bakterije.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az EXULETT-et?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo EXULETT uporabljalo?
Hungarian: Ref. EMEA/374268/2007
Slovenian: EMEA/374268/2007
Hungarian: London, 2007. augusztus 16.
Slovenian: London, 16. avgust 2007 Sklic dok.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): garenoxacin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): garenoksacin
Hungarian: Ez elősegítheti a bakteriális fertőzések néhány típusának a kezelését.
Slovenian: To utegne pripomoči k zdravljenju določenih vrst bakterijskih okužb.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül néhánynak, melyeket egy pár évvel ezelőtt végeztek el, olyan volt az elrendezése, hogy az nem volt összhangban az új antibiotikumok vizsgálatára vonatkozó legutóbbi ajánlásokkal.
Slovenian: Zasnova nekaterih od teh študij, ki so bile izvedene pred nekaj letih, ni bila skladna z najnovejšimi priporočili za preučevanje novih antibiotikov.
Hungarian: Csaknem valamennyi vizsgálatban a készítményt más antibiotikumokkal (klaritromicin, ko-amoxiklav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, eritromicin, azitromicin, piptazobaktum vagy metronidazol) hasonlították össze.
Slovenian: Pri skoraj vseh študijah so zdravilo primerjali z drugimi antibiotiki (klaritromicinom, koamoksiklavom, amoksicilinom, levofloksacinom, ceftriaksonom, eritromicinom, azitromicinom, piptazobaktamom ali metronidazolom).
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, aki tájékoztatni fogja önt.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem értékelésére.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo GARENOKSACIN MESILAT
Hungarian: A vállalatnak az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a garenoxacin mezilát megakadályozza a baktériumok bizonyos típusainak a növekedését és szaporodását.
Slovenian: Z blokiranjem teh encimov garenoksacin mesilat prepreči rast in razmnoževanje določenih vrst bakterij.
Hungarian: A CHMP aggálya azt volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a gyógyszer hatásosságának igazolására néhány olyan fertőzés kezelésében, amire várhatóan használták volna.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da ni dovolj dokazov, ki bi potrjevali učinkovitost zdravila pri zdravljenju nekaterih okužb, za katere bi se naj zdravilo uporabljalo.
Hungarian: Úgyszintén nem lett tisztázva, hogy a gyógyszernek van-e valamilyen hatása a szervezet glükóz (vércukor) szintjének szabályozására.
Slovenian: Prav tako ni bilo jasno ali zdravilo vpliva na uravnavanje krvnega sladkorja (glukoze v krvi) v telesu.
Hungarian: A vállalat a kérelmét a benyújtást követő 180. napon vonta vissza.
Slovenian: Vloga je bila v postopku 180. dan, ko jo je podjetje umaknilo.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelme alátámasztására?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
Hungarian: Az első benyújtott dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy kérdéslistát állít össze a 120. napon, amit megküld a vállalatnak.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Hungarian: volt, akiknek a fertőzése a kezelés végét követően legalább öt nappal gyógyult volt, jóllehet a hatásosság értékelésének időpontja a kezelt fertőzés típusától függött.
Slovenian: Pri vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih je bila okužba ozdravljena, in sicer vsaj pet dni po koncu zdravljenja, čeprav je bil čas, ob katerem so ocenjevali učinkovitost, odvisen od vrste zdravljene okužbe.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP-nek a Garenoxacin mesylate mellékhatásai miatt is voltak aggályai, konkrétan az alacsony vérnyomás kockázata miatt.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke v zvezi z neželenimi stranskimi učinki zdravila Garenoksacin mesilat , še posebej v zvezi s tveganjem za nizek krvni tlak.
Hungarian: Mihelyt a vállalat megválaszolta a kérdéseket a CHMP ellenőrzi azokat, és még mielőtt megadná a szakvéleményét, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Hungarian: A Garenoxacin mesylatét 19 vizsgálatban, összesen több mint 7000 betegen tanulmányozták, akiket olyan baktérium típusok fertőztek meg, melyek kezelésére a gyógyszert várhatóan alkalmazták volna.
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat so preučevali v 19 študijah, v katerih je sodelovalo skupaj več kot 7000 bolnikov z vrstami bakterijskih okužb, za zdravljenje katerih bi se naj zdravilo uporabljalo.
Hungarian: A Garenoxacin mesylate hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberekben kezdték el vizsgálni.
Slovenian: Učinki zdravila Garenoksacin mesilat so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: Ezt a visszavonást megelőzően a vállalat már korábban visszavonta néhány javallatra, valamint az infúziós oldatra vonatkozó kérelmét.
Slovenian: Pred tem umikom je podjetje že umaknilo svojo vlogo za nekatere indikacije, kakor tudi vlogo za raztopino za infundiranje.
Hungarian: A Garenoxacin mesylate egy a „kinolonok" osztályba tartozó antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat je antibiotik, ki sodi v razred kinolonov.
Hungarian: 2007. július 25-én a Schering-Plough Europe hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bakteriális fertőzések kezelésére szánt Garenoxacin mesylate 400 mg és 600 mg filmbevonatú tabletta és a 2 mg/ml infúziós oldat forgalomba hozatali engedélykérelemét.
Slovenian: Podjetje Schering-Plough Europe je dne 25. julija 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Garenoksacin mesilat, v obliki 400 in 600 mg filmsko obloženih tablet in 2 mg/ml raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje bakterijskih okužb.