FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Cymbalta podáván současně s léčivy, která jsou převážně metabolizována prostřednictvím CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortriptylin, amitriptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol).
Icelandic: Ef Cymbalta er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geðdeyfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíð, própafenón og metóprólól).
Czech: Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
Icelandic: Sömu varúðarráðstöfunum á því að fylgja þegar sjúklingar með alvarlegt þunglyndi eru meðhöndlaðir og þegar sjúklingar með aðra geðsjúkdóma eru meðhöndlaðir.
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Cymbalta prokázal statisticky významnou superioritu nad placebem ve všech pěti klinických studiích, které zahrnovaly čtyři randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované akutní studie a studii prevence relapsu u dospělých pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Icelandic: Cymbalta sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði umfram lyfleysu í fimm af fimm rannsóknum, þar af voru fjórar slembiraðaðar, tvíblindar, bráða samanburðarrannsóknir með lyfleysu og rannsókn til að koma í veg fyrir bakslag hjá fullorðnum sjúklingum með almenna kvíðaröskun.
Czech: Přípravek Cymbalta 30 mg je dodáván v baleních po 7, 28 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.
Icelandic: Cymbalta 30 mg er fáanlegt í pakkningum með 7, 28 og 98 hörðum sýruþolnum hylkjum.
Czech: Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Cymbalta vhodný.
Icelandic: Eftirfarandi eru ástæður sem gætu valdið því að Cymbalta henti þér ekki.
Czech: Poruchy spánku
Icelandic: Slæm svefngæði
Czech: • rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem
Icelandic: Þanin sjáöldur (stórir augasteinar), sjóntruflanir
Czech: V průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby měli pacienti s rekurentní depresivní poruchou léčení duloxetinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo významně delší
Icelandic: Í 52 vikna langri tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu hjá sjúklingum með endurtekið alvarlegt þunglyndi, voru sjúklingarnir sem fengu meðferð með duloxetíni marktækt lengur einkennalausir (p<0,001) en sjúklingarnir sem fengu lyfleysu.
Czech: Léčivou látkou je duloxetinum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er duloxetin.
Czech: Účinnost a bezpečnost 30-120 mg přípravku Cymbalta jednou denně u starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou byla podobná té zaznamenané ve studiích s mladšími dospělými pacienty.
Icelandic: Cymbalta 30-120 mg einu sinni á sólarhring hjá öldruðum sjúklingum með almenna kvíðaröskun var svipuð og sést hefur í rannsóknum á yngri fullorðnum sjúklingum.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Czech: U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, se má duloxetin používat se zvýšenou opatrností.
Icelandic: Nota skal duloxetin með varúð ef aukin hjartsláttartíðni eða hækkaður blóðþrýstingur gæti stofnað ástandi sjúklings í hættu.
Czech: Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti: Stejně jako u jiných přípravků s podobným farmakologickým účinkem (antidepresiva) byly i při léčbě duloxetinem a krátce po jeho vysazení popsány ojedinělé případy výskytu suicidálních myšlenek a chování.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf með svipuð lyfjafræðileg áhrif (þunglyndislyf), eru einstaka dæmi um sjálfsvígshugmyndir og sjálfvígstilburði meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt.
Czech: Pacientky mají být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.
Icelandic: Konum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þær verða þungaðar eða hafa í hyggju að verða þungaðar meðan á meðferð stendur.
Czech: Svalová křeč
Icelandic: Vöðvakrampar
Czech: Klinická studie, která specificky hodnotila účinek přípravku Cymbalta 60 mg jednou denně u starších pacientů s depresí (≥65 let), ukázala statisticky významný rozdíl v redukci skóre škály HAM-D17 u pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s placebem.
Icelandic: Áhrif Cymbalta 60 mg einu sinni á dag hjá öldruðum þunglyndum sjúklingum (≥65 ára) voru rannsökuð sérstaklega í rannsókn sem sýndi tölfræðilega marktæka lækkun á HAMD17 skorun hjá sjúklingum sem fengu duloxetin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: • příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen
Icelandic: Einkenni tíðahvarfa, óeðlileg mjólkurframleiðsla hjá körlum og konum
Czech: Suicidální myšlenky5,7
Icelandic: Sjálfsvígshugleiðingar5,7, Svefntruflanir Tannagnístran
Czech: nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí
Icelandic: svefnhöfga, klunnahætti, eirðarleysi, tilfinningu um ölvun, hita, svitamyndun eða stirðum vöðvum), krampar
Czech: Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Icelandic: Cymbalta 30 mg hörð sýruþolin hylki Cymbalta 60 mg hörð sýruþolin hylki
Czech: • dehydratace (ztráta a nedostatek vody v těle), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Icelandic: Þornun líkamsvefja, lág gildi natríums í blóði (aðallega hjá öldruðum, einkenni geta verið svimi, slappleiki, rugl, syfja eða mikil þreyta eða ógleði eða uppköst, alvarlegri einkenni eru yfirlið, krampar eða dettni), heilkenni óeðlilegrar seytingar þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone, SIADH)
Czech: EU/1/04/296/002 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/003 (84 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/004 (98 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/005 (56 enterosolventních tvrdých tobolek)
Icelandic: EU/1/04/296/002 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/296/003 (84 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/296/004 (98 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/296/005 (56 hörð sýruþolin hylki)
Czech: Rizikové faktory týkající se sebevraždy při depresi viz výše.
Icelandic: Sjá upplýsingar hér að ofan um áhættuþætti sem tengjast sjálfsmorðstilhneigingum í þunglyndi.
Czech: Symptomy z vysazení vyskytující se u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii, třes, neklid, potíže s příjmem potravy, dechovou tíseň a křeče.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni tengd duloxetini geta meðal annars verið minnkuð vöðvaspenna, skjálfti, taugaspenna, erfiðleikar við fæðugjöf, öndunarerfiðleikar og flog.
Czech: Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny jaterních enzymů (>10násobek horní hranice normy), hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða við notkun duloxetins (sjá kafla 4.8), þar með talið verulegri hækkun á lifrarensímum (>10 sinnum eðlileg efri mörk), lifrarbólgu og gulu.
Czech: Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby
Icelandic: Borist hafa tilkynningar um langvarandi kynlífstruflun þar sem einkennin eru enn til staðar þrátt fyrir að notkun SSRI-/
Czech: Proto je třeba při léčbě starších pacientů maximální denní dávkou dbát zvýšené opatrnosti (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar aldraðir eru meðhöndlaðir með hámarksskömmtum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Výskyt klinické odpovědi u pacientů se somnolencí byl 60 % pacientů léčených duloxetinem a 30 % u pacientů léčených placebem.
Icelandic: Klínísk svörunartíðni hjá sjúklingum sem upplifðu svefnhöfga var 60% með duloxetini og 30% með lyfleysu.
Czech: Těhotenství O podávání duloxetinu těhotným ženám nejsou žádné adekvátní údaje.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun duloxetins hjá þunguðum konum.
Czech: Přerušení léčby pro nežádoucí účinky bylo vyšší u pacientů užívajících duloxetin ve srovnání s těmi užívajícími fluoxetin, většinou z důvodů nauzey.
Icelandic: Fleiri sjúklingar hættu meðferð vegna aukaverkana í hópnum sem tók duloxetin í samanburði vð hópinn sem var meðhöndlaður með flúoxetíni, einkum vegna ógleði.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang, eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst og hraður hjartsláttur.
Czech: Snášenlivost přípravku Cymbalta 60 mg jednou denně byla u starších pacientů obdobná snášenlivosti pozorované u mladších dospělých.
Icelandic: CYMBALTA 60 mg einu sinni á dag þolist álíka vel hjá öldruðum eins og hjá fullorðnum sjúklingum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Czech: 20 enterosolventních tvrdých tobolek.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 20 hörð sýruþolin hylki.
Czech: Užívání podobných přípravků (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním.
Icelandic: Sambærileg lyf (SSRI lyf) geta aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá ungabörnum ef þau eru tekin á meðgöngu, sem kallast þrálátur lungnaháþrýstingur hjá nýfæddum börnum (PPHN).
Czech: Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Cymbalta i pacientovi mladšímu 18 let.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta gæti læknirinn ávísað Cymbalta handa sjúklingi undir 18 ára aldri vegna þess að hann/hún ákveður að það sé honum fyrir bestu.
Czech: Jak se přípravek Cymbalta užívá
Icelandic: Hvernig nota á Cymbalta
Czech: Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Cymbalta upravena až na 120 mg denně.
Icelandic: Hægt er að auka skammtinn upp í 120 mg á dag háð svörun þinni við Cymbalta.
Czech: Příklady IMAO zahrnují moklobemid (přípravek k léčbě deprese) a linezolid (antibiotikum).
Icelandic: Sem dæmi um MAO-hemla má nefna moclobemíð (þunglyndislyf) og linezolíð (sýklalyf).
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků duloxetinu u dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir duloxetins hjá börnum og unglingum svipaðar og hjá fullorðnum.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.4).
Icelandic: Mikið skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.)
Czech: - užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta") - užíváte fluvoxamin, který se obvykle užívá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění
Icelandic: hemill) (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Cymbalta") - Tekur fluvoxamin sem yfirleitt er notað til að meðhöndla þunglyndi, ciprofloxacin eða enoxacin sem er notað til að meðhöndla vissar sýkingar
Czech: Incidence relapsu během následujícího 6měsíčního, dvojitě zaslepeného období byla 17 % v případě duloxetinu a 29 % v případě placeba.
Icelandic: Bakslagstíðni var 17% fyrir duloxetin og 29% fyrir lyfleysu meðan á 6 mánaða tvíblindu eftirfylgnirannsókninni stóð.
Czech: Během léčby duloxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.8).
Icelandic: Dæmi eru um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígsatferli meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.8).
Czech: • závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závrať.
Icelandic: Sundli, náladofa eða tilfinningu um raflost (sérstaklega í höfði), svefntruflunum (skýrum draumum, martröðum, svefnleysi), þreytu, syfju, eirðarleysi eða óróleika, kvíða, ógleði, uppköstum, skjálfta, höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgangi, mikilli svitamyndun eða svima.
Czech: Výskyt odpovědi na léčbu a remise byly také statisticky významně vyšší v případě přípravku Cymbalta ve srovnání s placebem.
Icelandic: Svörunar og batatíðni var einnig tölfræðilega marktækt hærri hjá Cymbalta samanborið við lyfleysu.
Czech: Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Cymbalta již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
Icelandic: Cymbalta mun hann eða hún biðja þig um að minnka skammtinn smám saman á 2 vikum áður en meðferð er að öllu hætt.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Icelandic: Ef þú ert með þunglyndi og/eða kvíðaröskun getur verið að hugsanir vakni um að valda þér skaða eða fyrirfara þér.
Czech: EU/1/04/296/001 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/006 (7 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/009 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/296/001 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/296/006 (7 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/296/009 (98 hörð sýruþolin hylki)
Czech: Přípravek Cymbalta je určen k podání ústy.
Icelandic: Cymbalta er til inntöku.
Czech: Většina případů hyponatremie byla hlášena u starších pacientů, obzvláště při současném výskytu porušené rovnováhy tekutin anebo při predispozici k ní.
Icelandic: Flest tilfelli natríumlækkunar komu fram hjá öldruðum sjúklingum sérstaklega í tengslum við nýlega sögu eða sjúkdóma sem leiða til breytinga á vökvajafnvægi.
Czech: K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku Cymbalta a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Icelandic: Tíðni aukaverkana getur aukist ef Cymbalta er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Czech: • mdloby, závrať, pocit na omdlení při rychlém postavení se, studené prsty na rukou a/nebo nohou
Icelandic: Yfirlið, sundl, svimi eða yfirlið þegar staðið er upp, kuldatilfinning í fingrum og/eða tám
Czech: U pacientů, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8).
Icelandic: Íhuga skal annaðhvort lækkun skammta eða smám saman hætta meðferð ef sjúklingar finna fyrir viðvarandi hækkun á blóðþrýstingi meðan á duloxetin meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Czech: Cymbalta se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ekki ætti að nota Cymbalta til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Czech: Rozmazané vidění Mydriáza
Icelandic: Geðhæð Ofskynjanir
Czech: Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání přípravku Cymbalta během kojení se nedoporučuje.
Icelandic: Cymbalta meðan á brjóstagjöf stendur yfir þar sem örugg notkun duloxetins hjá ungbörnum er ekki þekkt.
Czech: Při ukončování léčby duloxetinem se proto doporučuje snižovat dávku postupně (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Þess vegna er mælt með lækkun skammta hægt og rólega þegar duloxetin meðferðin er ekki lengur talin nauðsynleg (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymbalta užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Cymbalta jestliže:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur Cymbalta, ef þú:
Czech: Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Icelandic: Cymbalta 60 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin
Czech: indigokarmín (E 132) žlutý oxid železitý (E 172) bílý inkoust
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Indígókarmín (E132) Gult járnoxíð (E172) Ætilegt hvítt blek
Czech: Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo lékaře.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við ljósmóðurina og/eða lækninn ef þessi einkenni koma fram hjá barninu þínu.
Czech: Dávka, při které nebyl pozorován žádný nežádoucí účinek, byla stanovena na 20
Icelandic: Stig þar sem engra aukaverkana verður vart var áætlað 20 mg/kg/dag.
Czech: Jak přípravek Cymbalta vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Cymbalta og pakkningastærðir
Czech: Celkově byla účinnost přípravku Cymbalta prokázána při denních dávkách mezi 60 a 120 mg v pěti ze sedmi randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Icelandic: Cymbalta í dagskömmtum milli 60 og 120 mg í fimm af sjö slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Czech: Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Icelandic: Til meðferðar á almennri kvíðaröskun.
Czech: Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Icelandic: Cymbalta 30 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin
Czech: Zelený inkoust: černý oxid železitý (syntetický) (E 172), žlutý oxid železitý (syntetický) (E 172), propylenglykol, šelak.
Icelandic: Samtengt svart járnoxíð (E172), samtengt gult járnoxíð (E172), própýlenglýkól, shellac.
Czech: Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné a až středně závažné a samy mizí, nicméně u některých pacientů mohou být závažné a/nebo déletrvající.
Icelandic: Almennt gildir um sérhæfða serótónín endurupptöku hemla (SSRI lyf) og serótónín/noradrenalín endurupptöku hemla (SNRI lyf) að þessi einkenni eru væg eða hófleg og skammvinn, hinsvegar, geta þau verið hjá sumum sjúklingum alvarleg og/eða langvinn.
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), únava, somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Icelandic: Algengast er að greint sé frá sundli, skyntruflunum (þar með talið náladofa eða tilfinningu um raflost, sérstaklega í höfði), svefntruflunum (þ.m.t. svefnleysi og ofsalegum draumum), þreytu, svefndrunga, geðæsingi eða kvíða, ógleði og/eða uppköstum, skjálfta, höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgangi, ofsvita og svima.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek Vícečetné balení: 100 (5 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek
Icelandic: 500 (25 pakkningar með 20) hörð sýruþolin hylki Fjölpakkning:
Czech: Jedná se o tzv. intravenózní infuzi, která obvykle trvá jednu hodinu.
Icelandic: Það er kallað innrennsli og tekur yfirleitt um eina klukkustund.
Czech: • halucinace - slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné.
Icelandic: • ofskynjanir - að heyra eða sjá eitthvað sem ekki er raunverulegt.
Czech: • Jestliže budete dostávat dvě infuze denně, budete v nich pokračovat až 21 dní.
Icelandic: Ef þú færð tvö innrennsli á dag er því haldið áfram í allt að 21 dag.
Czech: • Lékař pak může předepsat jednu infuzi denně.
Icelandic: Eftir það gæti læknirinn gefið fyrirmæli um eitt innrennsli á dag.
Czech: 65 let.
Icelandic: 3 ár.
Czech: • nízký počet bílých krvinek.
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna.
Czech: Nejsou k dispozici žádné konkrétní informace.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar eru tiltækar.
Czech: • Obvykle začnete jednou až dvěma infuzemi každý den.
Icelandic: Yfirleitt er byrjað á að gefa eitt eða tvö innrennsli á dag.
Czech: Nedošlo k žádnému úmrtí následkem CMV.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu sem afleiðing af CMV-sýkingu.
Czech: Čtyřicet tři pacientů mělo vysoké riziko CMV a 79 pacientů mělo rutinní riziko.
Icelandic: 43 sjúklingar voru taldir í mikilli áhættu hvað varðar CMV og 79 voru í venjulegri áhættu.
Czech: • Vašem věku
Icelandic: • aldri þínum
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována<{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Czech: Většina hlášení buď nebyla spojena se žádnými nežádoucími účinky, nebo zahrnovala jeden nebo více z nežádoucích účinků uvedených níže:
Icelandic: Meirihluti tilkynninganna tengdist annað hvort engum aukaverkunum eða tengdist einni eða fleiri eftirtalinna aukaverkana:
Czech: Vyžaduje se snížení dávek (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Nauðsynlegt er að minnka skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Imipenem/cilastatin
Icelandic: Imipenem−cilastatín
Czech: U těchto osob může CMV způsobit závažné onemocnění.
Icelandic: Hjá þessum einstaklingum getur CMV-veiran valdið alvarlegum sjúkdómi.
Czech: Ganciclovirum i.v.
Icelandic: Gancíklóvír i.v.
Czech: • slabost nebo necitlivost v rukou nebo nohou, která může narušit Vaši rovnováhu
Icelandic: • máttleysi eða tilfinningaleysi í höndum eða fótum, sem getur haft áhrif á jafnvægi
Czech: Přípravek Cymevene může vyvolat některé závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně informovat lékaře.
Icelandic: Cymevene getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að láta lækninn vita um tafarlaust.
Czech: Dostupná pediatrická data jsou popsána v bodech 5.1 a 5.2, nelze ale poskytnout žádné doporučení týkající se dávkování.
Icelandic: Tiltækum gögnum um börn er lýst í köflum 5.1 og 5.2, en engar ráðleggingar eru veittar um skammtastærð.
Czech: V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Icelandic: Ef það gerist mátt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Czech: • didanosin, stavudin, zidovudin nebo jakékoli jiné přípravky k léčbě infekce HIV.
Icelandic: • dídanosín, stavudín, zídovudín eða önnur lyf sem notuð eru við HIV.
Czech: Studie se účastnilo 21 dětí s normálním sluchem při narození, u kterých došlo k pozdní ztrátě sluchu.
Icelandic: Rannsóknin tók til 21 ungbarns með eðlilega heyrn við fæðingu sem varð fyrir síðkomnu heyrnartapi.
Czech: 16 % (15/92 pacientů).
Icelandic: Heildartíðni CMV-sýkinga var 16% (15/92 sjúklingum).
Czech: Jediným hlášeným nežádoucím účinkem byla neutropenie, která si nevyžádala vysazení léčby u žádného pacienta.
Icelandic: Daufkyrningafæð var eina aukaverkunin sem tilkynnt var og ekki reyndist nauðsynlegt að hætta meðferð hjá neinum sjúklinganna.
Czech: • změny chuti
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Czech: (140 - věk [roky]) x (tělesná hmotnost [kg])
Icelandic: Fyrir karlmenn = (140 - aldur [ár]) x (líkamsþyngd [kg])___
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem během studie byla neutropenie, a i když žádné dítě nevyžadovalo vysazení léčby, 4 děti vyžadovaly léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů (G-CSF) pro udržení absolutního počtu neutrofilů > 400/mm3.
Icelandic: Daufkyrningafæð var eina alvarlega aukaverkunin sem kom fram í rannsókninni og þó ekki þyrfti að gera hlé á meðferð hjá neinu barnanna þurftu 4 þeirra að fá meðferð með kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) til að viðhalda heildarfjölda daufkyrninga >400 frumur/mm3.
Czech: • Virus může napadnout kohokoliv, ale problém představuje obzvláště pro osoby s nedostatečnou funkcí imunitního systému.
Icelandic: Veiran getur smitað hvern sem er, en er einkum vandamál hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi.