FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna dos åstadkom AUC-värden för MPA som överensstämde med de som sågs hos vuxna njurtransplanterade patienter som erhållit CellCept i en dos av 1 g 2 gånger dagligen i den tidiga och senare posttransplantationsperioden.
Croatian: Uz tu su dozu postignute vrijednosti AUC-a MPA slične vrijednostima opaženima u odraslih bolesnika s presađenim bubregom koji su primali 1 g lijeka CellCept dvaput dnevno u ranom i kasnom razdoblju nakon presađivanja.
Swedish: Vad CellCept är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får CellCept Hur du får CellCept
Croatian: Što je CellCept i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati CellCept
Swedish: Blodkärl Hypertension
Croatian: Krvožilni poremećaji Hipertenzija
Swedish: Det har förekommit isolerade rapporter om interstitiell lungsjukdom och lungfibros hos patienter som behandlats med CellCept i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel, i några fall med dödligt förlopp.
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi intersticijske plućne bolesti i plućne fibroze kod bolesnika liječenih lijekom CellCept u kombinaciji s drugim imunosupresivima, od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom.
Swedish: EU/1/96/005/003
Croatian: EU/1/96/005/003 CellCept
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Swedish: Graviditet, tillstånd post-partum och under perinatalperioden Fall av spontan abort har rapporterats hos patienter som exponerats för mykofenolatmofetil, framförallt under den första trimestern, se avsnitt 4.6.
Croatian: U bolesnica izloženih mofetilmikofenolatu prijavljeni su slučajevi spontanog pobačaja, prvenstveno u prvom tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste färdigställas i två steg: i det första steget löses pulvret med 5% glukos infusionsvätska och i det andra steget späds lösningen med 5% glukos infusionsvätska.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju priprema se u dva koraka: prvi je korak rekonstitucija otopinom 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, a drugi korak razrjeđivanje otopinom 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även polysorbat 80, citronsyra, saltsyra och natriumklorid.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: polisorbat 80, citratna kiselina, kloridna kiselina i natrijev klorid
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska innan du påbörjar behandling med CellCept.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što započnete liječenje lijekom CellCept.
Swedish: Det rekommenderas att CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension bereds av farmacevt innan det ges till patient.
Croatian: Preporučuje se da prašak za pripremu oralne suspenzije CellCept 1 g/5 ml pripremi ljekarnik prije izdavanja bolesnicima.
Swedish: • vätska i lungor eller brösthåla,
Croatian: • tekućina u plućnoj ili prsnoj šupljini
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning polysorbat 80 citronsyra saltsyra natriumklorid
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju polisorbat 80 citratna kiselina kloridna kiselina natrijev klorid
Swedish: Risk/nytta värdering av mykofenolatmofetil i kombination med sirolimus har inte fastställts (se avsnitt
Croatian: Omjer rizika i koristi primjene mofetilmikofenolata u kombinaciji sa sirolimusom nije ustanovljen (vidjeti i dio 4.5).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/006 CellCept (1 flaska 110 g).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/005/006 CellCept (1 bočica 110 g)
Swedish: En mindre acylglukuronid (AcMPAG) bildas också.
Croatian: Nastaje i sporedan metabolit, acilglukuronid (AcMPAG).
Swedish: Göra iordning läkemedlet
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Swedish: Förändringarna i predosnivån representerar inte nödvändigtvis förändringarna i den totala MPA-exponeringen.
Croatian: Promjene koncentracije lijeka neposredno prije sljedeće doze možda nisu točan pokazatelj promjene ukupne izloženosti MPA.
Swedish: Mykofenolsyra (MPA) är den aktiva metaboliten till mykofenolatmofetil.
Croatian: Mikofenolatna kiselina (engl. mycophenolic acid, MPA) je aktivni metabolit mofetilmikofenolata.
Swedish: Ta doseringssprutan och skjut in kolven helt mot sprutans spets.
Croatian: Uzmite dozator i potisnite cijeli klip prema vrhu dozatora.
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar som förekommit hos patienter som behandlats med CellCept och som rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen Biverkning (MedDRA)
Croatian: Tablica 1 Sažetak nuspojava lijeka koje su se javile u bolesnika liječenih lijekom CellCept u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Nuspojava (MedDRA)
Swedish: Gastrointestinala effekter iakttogs på hund vid systemexponering som var lika eller mindre än exponeringen vid rekommenderade doser.
Croatian: Gastrointestinalni učinci primijećeni su kod pasa pri razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenim dozama.
Swedish: Var noga med att inte låta iordningställt läkemedel komma i ögonen.
Croatian: Pazite da pripremljen lijek ne dospije u Vaše oči.
Swedish: • Hållbarhet för färdigberedd suspension är 2 månader.
Croatian: • Rok valjanosti pripremljene suspenzije je dva mjeseca.
Swedish: Om infusionslösningen ej användes direkt efter beredningen så måste infusionen påbörjas inom 3 timmar efter beredning och spädning av läkemedlet.
Croatian: Ako infuzijska otopina nije priređena neposredno prije primjene, njenu primjenu treba započeti najkasnije 3 sata od otapanja i razrjeđivanja lijeka.
Swedish: För att bereda en 1 grams dos av mykofenolatmofetil behöver lösningarna från 2 injektionsflaskor (ca. 2 x 15 ml) spädas ytterligare med 140 ml 5% glukos infusionsvätska.
Croatian: To znači da je za pripremu doze od 1 g mofetilmikofenolata otopljeni sadržaj dvije bočice (otprilike 2 x 15 ml) potrebno dalje razrijediti sa 140 ml otopine 5% glukoze za infuziju u venu.
Swedish: Patienter får inte lämna blod under behandlingen och under minst 6 veckor efter det att behandlingen med mykofenolat upphört.
Croatian: Bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Swedish: • Om det händer, skölj rikligt med vanligt vatten.
Croatian: • Ako se to dogodi, isperite s puno obične vode.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har medfödda missbildningar observerats hos barn till patienter som exponerats för CellCept i kombination med andra immunsuppressiva medel, se avsnitt 4.6.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećene su kongenitalne malformacije u djece bolesnica izloženih lijeku CellCept u kombinaciji s drugim imunosupresivima (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Späd koncentratet i de två injektionsflaskorna (cirka 2 x 15 ml) med ytterligare 140 ml 5% glukos infusionsvätska.
Croatian: Dodatno razrijedite otopljeni sadržaj dviju bočica (otprilike 2 x 15 ml) sa 140 ml 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Swedish: I en enkeldosstudie (6 försökspersoner / grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) genomsnittliga AUC-värden i plasma för MPA som var 28-75% högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
Croatian: U ispitivanju primjene jedne doze (6 ispitanika/skupina), srednje vrijednosti AUC-a MPA u plazmi ispitanika s teškim kroničnim oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije < 25 ml/min/1,73 m2) bile su 28 - 75% više u odnosu na srednje vrijednosti koje su primijećene kod normalnih, zdravih ispitanika ili ispitanika s blažim stupnjevima oštećenja bubrežne funkcije.
Swedish: De typer av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen av CellCept liknar de som observerats i de kontrollerade njur- och levertransplantationsstudierna.
Croatian: Vrste nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka CellCept u promet slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima primjene nakon presađivanja bubrega i jetre.
Swedish: Initialdosen av CellCept 500 mg bör ges inom 24 timmar efter transplantation.
Croatian: Inicijalna doza CellCept 500 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti u roku od 24 sata nakon presađivanja.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos njurtransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe terapijske doze kod bolesnika s presađenim bubregom i teškom bolešću jetrenog parenhima.
Swedish: Ta bort den barnsäkra förslutningen och tryck ner flaskadaptern i flaskhalsen.
Croatian: Uklonite sigurnosni zatvarač za djecu te plastični nastavak za bocu gurnite u vrat boce.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan
Croatian: • Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce
Swedish: Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör CellCept kapslar inte öppnas eller krossas för att undvika att pulvret i kapslarna inandas eller kommer i direkt kontakt med hud eller slemhinnor.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, CellCept kapsule ne smiju se otvarati ni drobiti, kako bi se izbjeglo udisanje ili izravan kontakt kože ili sluznica s praškom sadržanim u CellCept kapsulama.
Swedish: • känsla av yrsel, dåsighet eller domningar,
Croatian: • osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti
Swedish: • Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen.
Croatian: • Prva doza se daje unutar 5 dana nakon presađivanja.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av CellCept Om du tror att du har fått för mycket läkemedel, tala med din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Croatian: Ako mislite da ste primili previše lijeka, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 600 mg/m2 två gånger dagligen.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg/m2 i uzima se dvaput dnevno.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Swedish: Behandling med CellCept intravenöst 1 g två gånger dagligen följt av 1,5 g CellCept två gånger dagligen givet peroralt hos levertransplanterade patienter gav AUC värden för MPA som var lika med de värden erhållna hos njurtransplanterade patienter som behandlats med CellCept 1 g två gånger dagligen.
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom primjena intravenskog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno, nakon koje je slijedila primjena oralnog lijeka CellCept u dozi od 1,5 g dvaput dnevno, rezultirala je vrijednostima AUC MPA sličnima onima primijećenima kod bolesnika s presađenim bubregom u kojih je primijenjen CellCept od 1 g dvaput dnevno.
Swedish: Dessa effekter uppträdde vid systemexponeringar som var lika med eller mindre än den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos 2 g/dygn.
Croatian: Ti su se učinci pojavili pri razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan.
Swedish: Patienter med en kroppsyta större än 1,5 m2 kan ges CellCept kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 mogu se propisivati CellCept kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Swedish: • CellCept ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).
Croatian: • Cellcept se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Effekt och tolerans vid behandling av barn med CellCept för infusion är inte klarlagd.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infuzije lijeka CellCept kod djece nije ustanovljena.
Swedish: Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension.
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 1g/5 ml prašak za oralnu suspenziju.
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning finns i förpackningar med 4 injektionsflaskor.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dostupan je u pakiranjima od 4 bočice.
Swedish: • Om du har eller har haft matsmältningsproblem såsom ett magsår
Croatian: • ako ste ikad imali problem s probavnim sustavom, poput čira na želucu
Swedish: Medfödda missbildningar, inklusive rapporter om multipla missbildningar, har observerats efter marknadsintroduktionen hos barn till patienter som exponerats för CellCept i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel under graviditet.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su kongenitalne malformacije, uključujući višestruke malformacije, kod djece bolesnica koje su bile izložene lijeku CellCept u kombinaciji s drugim imunosupresivima tijekom trudnoće.
Swedish: Äldre patienter kan löpa en ökad risk för biverkningar såsom vissa infektioner (inkluderande vävnadsinvasiv cytomegalovirussjukdom) och möjligen gastrointestinal blödning och lungödem, jämfört med yngre individer (se avsnitt 4.8).
Croatian: U usporedbi s mlađim osobama, kod starijih bolesnika može postojati povećan rizik od štetnih događaja, kao što su određene infekcije (uključujući tkivno invazivnu citomegalovirusnu bolest), a potencijalno i gastrointestinalno krvarenje te plućni edem (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • känsla av dåsighet eller domningar,
Croatian: • osjećaj omamljenosti ili utrnulosti
Swedish: Pulver och färdigberedd suspension: Förvaras vid högst 30°C.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju i pripremljena suspenzija: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Swedish: Normaldosering är 1 g två gånger dagligen (2 g/dygn), dvs 5 ml oral suspension två gånger dagligen.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s presađenim bubregom iznosi 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g), tj. 5 ml oralne suspenzije dvaput dnevno.
Swedish: Hållbarheten för färdigberedd suspension är 2 månader.
Croatian: Rok valjanosti pripremljene suspenzije je 2 mjeseca.
Swedish: Den högsta dos som testades i carcinogenicitetsstudier på djur gav en 2 - 3 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) än den hos njurtransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (2 g/dygn).
Croatian: Najveća doza primijenjena u ispitivanjima karcinogenosti na životinjama rezultirala je 2 - 3 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim bubregom pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
Swedish: AUC värden för MPA efter behandling med intravenöst CellCept 1 g två gånger dagligen till njurtransplanterade patienter under den tidiga post-transplantationsfasen är jämförbara med de värden som observerats efter CellCept doserat 1 g två gånger dagligen peroralt.
Croatian: Vrijednosti AUC MPA primijećene nakon primjene intravenskog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno kod bolesnika s presađenim bubregom u ranom razdoblju nakon presađivanja mogu se usporediti s onima primijećenima nakon primjene oralnog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats - CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning - CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension:
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet - CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju - CellCept 1 g/5 ml prašak za pripremu oralne suspenzije:
Swedish: • Den första dosen ges inom 3 dagar efter transplantationen.
Croatian: • Prva doza se daje unutar 3 dana nakon presađivanja.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Endast för intravenös infusion Läs bipacksedeln före användning
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Samo za infuziju u venu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Swedish: Säkerhetsdata efter 3 års behandling av njur- och hjärttransplanterade patienter påvisade inga oväntade förändringar i incidens av maligniteter jämfört med säkerhetsdata efter 1 år. Levertransplanterade patienter har följts upp åtminstone under 1 år, men mindre än 3 år.
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljani tijekom tri godine među bolesnicima s presađenim bubregom i srcem nisu pokazali neočekivane promjene u učestalosti pojave zloćudnih bolesti u odnosu na jednogodišnje podatke.
Swedish: Säkerhetsdata efter 3 års behandling av njurtransplanterade patienter påvisade inga oväntade förändringar i incidens av maligniteter jämfört med säkerhetsdata efter 1 år. Levertransplanterade patienter har följts upp åtminstone under 1 år, men mindre än 3 år.
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljani tijekom tri godine među bolesnicima s presađenim bubregom nisu pokazali neočekivane promjene u učestalosti pojave zloćudnih bolesti u odnosu na jednogodišnje podatke.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Yrsel
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica
Swedish: Hud och subkutan vävnad Akne
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Swedish: Det förhindrar att du stöter bort transplantatet.
Croatian: To je iz razloga da se spriječi odbacivanje Vašeg presađenog organa.
Swedish: Hur CellCept ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Göra iordning läkemedlet
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Priprema lijeka
Swedish: Systemexponeringen vid denna dos var 2 - 3 gånger högre än den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/dygn).
Croatian: Sistemska izloženost pri tim dozama je 2 - 3 puta veća od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
Swedish: • CellCept kapslar: pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, polyvidon (K90), magnesiumstearat
Croatian: • CellCept kapsule: kukuruzni škrob, prethodno geliran, karmelozanatrij, umrežen, polividon (K90), magnezijev stearat
Swedish: Hos levertransplanterade patienter som sattes in på CellCept och takrolimus påverkades inte AUC och Cmax av MPA, den aktiva metaboliten till CellCept, signifikant vid samtidig administrering med takrolimus.
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje lijekom CellCept i takrolimusom, istodobna primjena takrolimusa nije značajno utjecala na AUC i Cmax aktivnog metabolita lijeka CellCept, MPA.
Swedish: 1 flaska innehåller 35 g mykofenolatmofetil i 110 g pulver till oral suspension.
Croatian: 1 boca sadrži 35 g mofetilmikofenolata u 110 g praška za oralnu suspenziju.
Swedish: Fall av ren erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med CellCept (se avsnitt 4.4).
Croatian: Pure Red Cell Aplasia, PRCA) kod bolesnika liječenih lijekom CellCept (vidjeti dio 4.4).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik att infusionslösning kommer i kontakt med huden
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Izbjegavajte doticaj kože s otopinom za infuziju
Swedish: Vid samtidig administrering av CellCept och sevelamer noterades en minskning av Cmax med 30% och AUC 0-12 tim med 25% för MPA utan några kliniska konsekvenser (dvs transplantatavstötning).
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC 0 - 12 h MPA za 30% odnosno 25% primijećeno je pri istodobnoj primjeni lijeka CellCept i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presatka).
Swedish: • Om det händer, skölj ögonen med vanligt vatten.
Croatian: • Ako do toga dođe, isperite oči s običnom vodom.
Swedish: Gastrointestinalt
Croatian: Gastrointestinalni ulkus
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Swedish: Det finns inga data avseende hjärttransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s presađenim srcem i teškom bolešću jetrenog parenhima.
Swedish: Sår i mun och esofagus, magsår, duodenalsår och intestinala sår som ofta kompliceras med blödning liksom blodig kräkning, blodig avföring och blödande former av gastrit och kolit rapporterades ofta i de pivotala kliniska prövningarna.
Croatian: U pivotalnim su kliničkim ispitivanjima često prijavljeni ulkusi u ustima, jednjaku, želucu, dvanaesniku i crijevima, često praćeni krvarenjem kao komplikacijom, kao i hematemeza, melena te hemoragijski oblici gastritisa i kolitisa.
Swedish: Bekämpa infektioner
Croatian: Svladavanje infekcija
Swedish: Farmakokinetiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med CellCept (se också avsnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka CellCept nije utjecala na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (vidjeti i dio 4.5).
Swedish: Ta bort den barnsäkra förslutningen.
Croatian: 2. Skinite sigurnosni zatvarač za djecu.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension (mykofenolatmofetil)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika CellCept 1 g/5 ml prašak za oralnu suspenziju (mofetilmikofenolat)
Swedish: Användning av preventivmedel hos män som tar CellCept Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mykofenolat.
Croatian: Dostupni dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima mikofenolat.
Swedish: Därför måste fertila kvinnor använda minst en tillförlitlig form av preventivmedel (se avsnitt 4.3) innan CellCept-behandlingen startar, under behandling och under sex veckor efter avslutad behandling, såvida inte avhållsamhet väljs som preventivmetod.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još šest tjedana nakon prekida liječenja lijekom CellCept koristiti najmanje jedan pouzdan oblika kontracepcije (vidjeti dio 4.3), osim ako je kao metoda kontracepcije odabrana apstinencija.
Swedish: Innehållet i CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning injektionsflaskor skall lösas i 14 ml 5% glukos infusionsvätska.
Croatian: Sadržaj bočica CellCept 500 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju mora se otopiti s 14 ml glukoze 5% za infuziju u venu.
Swedish: Tabletthölje hydroxypropyl metylcellulosa hydroxypropyl cellulosa titandioxid (E171) polyetylen glykol 400 indigokarmin aluminiumpigment (E132) röd järnoxid (E172)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza hidroksipropilceluloza titanijev dioksid (E171) polietilenglikol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) željezov oksid, crveni (E172)
Swedish: CellCept IV lösning får aldrig ges som bolusdos eller snabb intravenös injektion.
Croatian: CellCept IV otopina ne smije se primjenjivati u obliku brzih injekcija u venu ili u obliku bolusa.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH
Swedish: Därför måste fertila kvinnor använda minst en form av tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.3) innan CellCept-behandlingen startar, under behandling och under sex veckor efter avslutad behandling, såvida inte avhållsamhet väljs som preventivmetod.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još šest tjedana nakon prekida liječenja lijekom CellCept koristiti najmanje jedan pouzdan oblik kontracepcije (vidjeti dio 4.3), osim ako je kao metoda kontracepcije odabrana apstinencija.
Swedish: Vid samtidig administrering av CellCept och sevelamer noterades en minskning av Cmax med 30% och AUC0-12 tim med 25% för MPA utan några kliniska konsekvenser (dvs transplantatavstötning).
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC0 - 12 h MPA za 30% odnosno 25% primijećeno je pri istodobnoj primjeni lijeka CellCept i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presatka).