FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: med en eller flera riskfaktorer, såsom kronisk hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Slovak: ako napríklad kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus,
Swedish: Bedömning av njurfunktion:
Slovak: Zhodnotenie funkcie obličiek
Swedish: I farmakokinetiska (PK) studier resulterade samtidig administrering av edoxaban och P-gp-hämmarna ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol, kinidin eller verapamil i ökade plasmakoncentrationer av edoxaban.
Slovak: Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp. Vo farmakokinetických (PK) štúdiách viedlo súbežné podávanie edoxabanu s inhibítormi P-gp: cyklosporín, dronedarón, erytromycín, ketokonazol, chinidín alebo verapamil, k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie edoxabanu.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Ako uchovávať Roteas Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: När också effekterna av edoxaban på farmakokinetiken för digoxin undersöktes, ökade Cmax för digoxin med cirka 28 % och AUC med 7 %.
Slovak: Pri preskúmaní vplyvu edoxabanu na farmakokinetiku digoxínu sa Cmax digoxínu zvýšila približne o 28
Swedish: • måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCL) 15-50 ml/min)
Slovak: Stredne ťažká alebo ťažká (CrCL 15 - 50 ml/min)
Swedish: • Roteas är ett oralt antikoagulans som är en faktor Xa-hämmare.
Slovak: Roteas je perorálny antikoagulačný inhibítor faktora Xa.
Swedish: Fatal blödning n
Slovak: Fatálne krvácanie n
Swedish: Roteas 60 mg en gång dagligen rekommenderas vid samtidig användning av följande P-gp-hämmare:
Slovak: Roteas 60 mg jedenkrát denne sa odporúča počas súbežného užívania s nasledujúcimi inhibítormi
Swedish: Till patienter som för närvarande får en dos på 30 mg (för en eller flera av följande kliniska faktorer: måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (CrCL 15-50 ml/min), låg kroppsvikt eller användning tillsammans med vissa P-gphämmare) ges en dos av Roteas på 15 mg en gång dagligen tillsammans med en lämplig VKA-dos.
Slovak: Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 30 mg (pre jeden alebo viacero z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť alebo použitie s určitými inhibítormi P-gp), podajte Roteas v dávke 15 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma när du ska börja med Roteas igen.
Slovak: kedy znovu začať s Roteas.
Swedish: Samtidig administrering av Roteas och acetylsalicylsyra hos äldre patienter ska användas med försiktighet på grund av en potentiellt högre blödningsrisk (se avsnitt 4.5).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov je súbežné podávanie Roteas s ASA potrebné robiť opatrne kvôli potenciálne vyššiemu riziku krvácania (pozri časť 4.5).
Swedish: • njursjukdom i slutstadiet eller om du får dialys
Slovak: • terminálne štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze, • závažné ochorenie pečene,
Swedish: Edoxaban har inte studerats hos patienter med mekaniska hjärtklaffar, hos patienter under de första 3 månaderna efter implantation av en biologisk hjärtklaffprotes, med eller utan förmaksflimmer, eller hos patienter med måttlig till svår mitralisstenos.
Slovak: 3 mesiacov po implantácii bioprostetickej srdcovej chlopne, s alebo bez fibrilácie predsiení, alebo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou stenózou mitrálnej chlopne.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 60 mg
Swedish: Byte till Roteas
Slovak: Prechod na Roteas
Swedish: Hur du tar Roteas
Slovak: Ako užívať Roteas
Swedish: Om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar) ska du informera din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.
Slovak: ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE) Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen efter initial användning av parenteralt antikoagulans i minst 5 dagar (se avsnitt 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne po počiatočnom podávaní parenterálneho antikoagulancia po dobu najmenej 5 dní (pozri časť 5.1).
Swedish: • När det behövs en invasiv åtgärd ska Roteas sättas ut minst 24 timmar före och lämplig försiktighet iakttas.
Slovak: Ak je potrebné zvoliť invazívny postup, Roteas má byť vysadená minimálne 24 hodín vopred,
Swedish: Händelsefrekvens (%/år)a HR (95 % KI)
Slovak: Výskyt príhod (%/rok)a HR (95 % CI)
Swedish: En öppen, prospektiv, randomiserad multicenterstudie med blindad effektmåttsutvärdering (ENSURE-AF) utfördes, i vilken 2 199 försökspersoner (behandlingsnaiva och tidigare behandlade med orala antikoagulantia) med icke-valvulärt förmaksflimmer som planerats för elkonvertering randomiserades för att jämföra edoxaban 60 mg en gång dagligen med enoxaparin/warfarin för att bibehålla ett terapeutiskt INRvärde på 2,0-3,0 (randomiserade 1:1), medel-TTR på warfarin var 70,8 %.
Slovak: (ENSURE-AF) uskutočnená u 2199 randomizovaných jedincov (bez predchádzajúcej antikoagulačnej liečby a predliečení), u ktorých bola prítomná nevalvulárna fibrilácia predsiení plánovaná na kardioverziu, porovnávala edoxaban 60 mg jedenkrát denne s enoxaparínom/warfarínom, aby sa udržal INR v terapeutickom rozmedzí 2,0 - 3,0 (randomizácia 1:1), priemerné TTR pri warfaríne bolo
Swedish: Hos patienter med en kroppsvikt på ≤60 kg är rekommenderad dos 30 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg je odporúčaná dávka Roteas 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande PT, INR, aPTT och anti-faktor Xa korrelerar linjärt med edoxabankoncentrationerna.
Slovak: PT, INR, aPTT a Anti-faktor Xa korelujú lineárne s koncentráciami edoxabanu.
Swedish: Behandlingstiden vid behandling av DVT och LE (venös tromboembolism, VTE), samt profylax av recidiverande VTE, ska anpassas individuellt efter att nyttan med behandlingen har vägts omsorgsfullt mot blödningsrisken (se avsnitt 4.4).
Slovak: Dĺžka trvania liečby DVT a PE (venózneho tromboembolizmu, VTE), a prevencie rekurentného VTE majú byť individuálne nastavené po starostlivom zhodnotení prínosu liečby oproti riziku krvácania
Swedish: Händelsefrekvens (%/år)a HR (95 % KI) p-värde
Slovak: Výskyt príhod (%/rok)a HR (95 % CI) p-hodnota
Swedish: Förkortningar: ICH = intrakraniell blödning, HR = riskkvot jämfört med warfarin, KI = konfidensintervall, CRNM = kliniskt relevant icke-större, n = antal försökspersoner med händelser, N = antal försökspersoner i säkerhetspopulation.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, HR = pomer rizík verzus warfarín, CI = interval spoľahlivosti, CRNM = klinicky významné nezávažné, n = počet jedincov s udalosťami, N = počet jedincov bezpečnostnej populácii.
Swedish: Anti-FXa-aktivitet per CrCL-kategori Tabell 12 nedan visar anti-faktor Xa-aktivitet per CrCL-kategori för edoxaban för varje indikation.
Slovak: Xa aktivitu edoxabanu podľa kategórie CrCL pre každú indikáciu.
Swedish: • Samtidig behandling med andra antikoagulantia, t.ex. ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylärt heparin (enoxaparin, dalteparin etc.), heparinderivat (fondaparinux etc.), orala antikoagulantia (warfarin,
Slovak: nízkomolekulárnymi heparínmi (enoxaparín, dalteparín, atď.), derivátmi heparínu (fondaparinux,
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 15 mg
Swedish: Hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (CrCL >15-50 ml/min) är rekommenderad dos 30 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min) je odporúčaná dávka Roteas 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Swedish: • huvudvärk
Slovak: • Bolesť brucha
Swedish: b HR-värdet och två-sidigt KI är baserade på Cox proportional hazard regression-modellen med behandling och följande faktorer för stratifierad randomisering som kovariater: initial diagnos (LE med eller utan DVT, endast DVT), riskfaktorer vid studiestart (tillfälliga faktorer, alla övriga) och behovet av en dos med 30 mg edoxaban/edoxabanplacebo vid randomisering (ja/nej).
Slovak: b HR, obojstranné CI sú založené na Cox regresnom modeli proporcionálnych rizík, vrátane liečenia a na nasledujúcich randomizovaných stratifikačných faktoroch ako premenných: prítomná diagnóza (PE s alebo bez hlbokej venóznej trombózy, iba DVT), rizikové faktory na počiatku
Swedish: EU/1/16/1152/003 10 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/005 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/006 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/007 56 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/008 60 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/009 84 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/010 90 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/011 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/012 100 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/015 100 x1 filmdragerade tabletter
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/004 14 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/005 28 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/006 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/009 84 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/010 90 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/011 98 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/012 100 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/013
Swedish: Byte från Roteas till blodförtunnande medel som inte är K-vitaminantagonister (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
Slovak: Zmena z Roteas na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte Roteas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie Roteas neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 30 mg
Swedish: Därför bör Roteas användas med försiktighet i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Preto by Roteas mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časť 4.4 a 5.2).
Swedish: Kön Inga dosjusteringar behövs (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är edoxaban (som tosilat).
Slovak: - Liečivo je edoxaban (ako tosilát)
Swedish: Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)
Slovak: Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi,
Swedish: Roteas 15 mg ska endast användas vid byte från Roteas 30 mg till en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin) (se avsnitt 3, Hur du tar Roteas).
Slovak: Roteas 15 mg sa má používať len pri prechode z Roteas 30 mg na antagonistu vitamínu K (napr.
Swedish: Vid livshotande blödning som inte kan kontrolleras med åtgärder såsom transfusion eller hemostas, har administrering av ett 4-faktors protrombinkomplexkoncentrat (PCC) med 50 IE/kg visat sig reversera effekterna av Roteas 30 minuter efter avslutad infusion.
Slovak: Pre život ohrozujúce krvácania ktoré nemožno zvládať pomocou opatrení ako je transfúzia alebo hemostáza sa ukázalo, že podanie koncentrátu 4 faktorov protrombínového komplexu (PCC) pri
Swedish: I båda studierna var de vanligaste biverkningarna relaterade till blödning med edoxaban 60 mg, baserat på fastställda termer, kutan mjukdelsblödning (upp till 5,9 %) och epistaxis (upp till 4,7 %), medan vaginal blödning (9,0 %) var den vanligaste blödningsrelaterade biverkningen i studien Hokusai-VTE.
Slovak: V oboch štúdiách najčastejšími nežiaducimi reakciami vo vzťahu ku krvácaniu s edoxabanom 60 mg na základe posudzovacích podmienok bolo kožné krvácanie mäkkých tkanív (až 5,9
Swedish: Roteas 15 mg filmdragerade tabletter Roteas 30 mg filmdragerade tabletter Roteas 60 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Roteas 30 mg filmom obalené tablety Roteas 60 mg filmom obalené tablety
Swedish: I undergruppsanalyser av försökspersoner i behandlingsgruppen med 60 mg, vilka fick dosen reducerad till 30 mg i studien ENGAGE AF-TIMI 48 (på grund av kroppsvikt ≤60 kg, måttligt nedsatt njurfunktion eller samtidig användning av P-gp-hämmare), var händelsefrekvensen 2,29 % per år för det primära effektmåttet, jämfört med händelsefrekvenserna på 2,66 % per år för de matchande försökspersonerna i warfaringruppen [HR (95 % KI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Slovak: ENGAGE AF-TIMI 48 znížená na 30 mg (pre telesnú hmotnosť ≤ 60 kg, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo súbežné užívanie inhibítorov P-gp), bol výskyt príhod: 2,29 % za rok pre primárny ukazovateľ, v porovnaní s výskytom príhod 2,66 % za rok pre zodpovedajúcich jedincov v skupine liečenej warfarínom [HR (95 % CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Swedish: Behandling med Roteas kan påbörjas eller fortsättas hos patienter som kan behöva elkonvertering.
Slovak: U pacientov, ktorých stav môže vyžadovať kardioverziu, sa môže liečba Roteas začať alebo v nej pokračovať.
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE (VTE) Det kliniska programmet för edoxaban avseende venös tromboembolism (VTE) utformades för att visa effekten och säkerheten med edoxaban vid behandling av DVT och LE, samt förebyggande av återkommande DVT och LE.
Slovak: Klinický program edoxabanu pre venózny tromboembolizmus (VTE) bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti edoxabanu pri liečbe DVT a PE a pri prevencii rekurentnej DVT a PE.
Swedish: Effektresultaten för förspecificerade större undergrupper (med dosreduktion efter behov) omfattande ålder, kroppsvikt, kön och status för njurfunktion överensstämde med de primära effektresultaten för hela den population som studerades i prövningen.
Slovak: vrátane veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu renálnych funkcií boli v súlade s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu v klinickej štúdii.
Swedish: • Njurfunktionen bör bedömas hos alla patienter genom att man beräknar kreatininclearance (CrCL) innan behandling med Roteas påbörjas för att utesluta patienter med terminal njursjukdom (dvs. CrCL < 15 ml/min), för att använda korrekt dos av Roteas hos patienter med CrCL 15-50 ml/min (30 mg en gång dagligen), hos patienter med CrCL > 50 ml/min (60 mg en gång dagligen) och vid övervägande av användning av Roteas hos patienter med ökad kreatininclearance (se avsnitt 4.4).
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť zhodnotená u všetkých pacientov na základe výpočtu klírensu kreatinínu (CrCL) pred začatím liečby Roteas za účelom vylúčenia pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (t.j. klírens kreatinínu ˂ 15 ml/min), aby sa použila správna dávka
Swedish: Trombocytaggregationshämmare: i studien ENGAGE AF-TIMI 48 tilläts samtidig användning av tienopyridiner (t.ex. klopidogrel) som monoterapi och resulterade i ökade kliniskt relevanta blödningar, även om blödningsrisken var lägre med edoxaban jämfört med warfarin (se avsnitt 4.4).
Slovak: V ENGAGE AF-TIMI 48 bolo súbežné užívanie tienopyridínov (napr. klopidogrelu) v monoterapii povolené a malo za následok zvýšenie klinicky významného krvácania,
Swedish: • ketokonazol: ketokonazol 400 mg en gång dagligen i 7 dagar och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 4 ökade AUC och Cmax för edoxaban med 87 % respektive 89 %.
Slovak: Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň zvýšilo AUC edoxabanu o 87 % a Cmax edoxabanu o 89 %.
Swedish: Njurar och urinvägar Makroskopisk hematuri/uretral blödning
Slovak: Makroskopická hematúria/uretrálne krvácanie časté
Swedish: Samtidig administrering av edoxaban och P-gp-induceraren rifampicin ledde till en genomsnittlig minskning av AUC och en förkortad halveringstid för edoxaban med en möjlig minskning av den farmakodynamiska effekten.
Slovak: Induktory P-gp Súbežné podávanie edoxabanu s P-gp induktorom rifampicínom viedlo k zníženiu priemernej AUC
Swedish: Ta inte Roteas:
Slovak: Roteas:
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter som får dialys rekommenderas inte Roteas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: U pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek alebo u dialyzovaných pacientov sa Roteas neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: EU/1/16/1152/016 10 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/017 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/018 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/019 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/020 56 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/021 60 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/022 84 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/023 90 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/024 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/025 100 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/028 100 x1 filmdragerade tabletter
Slovak: EU/1/16/1152/016 10 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/017 14 filmom obalených tabliet EU/1/16/11523/018 28 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/019 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/020 56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/021 60 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/022
Swedish: Hemoptys
Slovak: Hemodialýza
Swedish: Edoxaban ökade Cmax för samtidigt administrerat digoxin med 28 %, men AUC påverkades inte.
Slovak: Edoxaban zvýšil Cmax súbežne podávaného digoxínu o 28
Swedish: Roteas bör användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovak: Roteas sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Swedish: Roteas 15 mg filmdragerade tabletter är orange, runda (6,7 mm i diameter) och märkta med "DSC L15" på ena sidan.
Slovak: Roteas 15 mg filmom obalené tablety sú oranžové, okrúhle (priemer 6,7 mm) a na jednej strane s vyrytým "DSC L15".
Swedish: Roteas bör användas med försiktighet hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Roteas sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Swedish: I de kliniska studierna sågs slemhinneblödningar (t.ex. epistaxis, gastrointestinal- och urogenitalblödningar) och anemi mer frekvent under långtidsbehandling med edoxaban jämfört med VKAbehandling.
Slovak: Počas dlhodobej liečby edoxabanom, v porovnaní s VKA liečbou, sa v klinických skúšaniach častejšie pozorovalo mukózne krvácanie (napr. epistaxa, gastrointestinálne, urogenitálne) a anémia.
Swedish: I studien ENGAGE AF-TIMI 48 blev det en signifikant förbättring av kliniskt nettoutfall (första stroke, SEE, större blödning eller totalmortalitet, mITT-population, total studieperiod) till fördel för edoxaban, HR (95 % KI): 0,89 (0,83; 0,96); p=0,0024, när behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg jämfördes med warfarin.
Slovak: V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 došlo k výraznému zlepšeniu čistého klinického výsledku (prvá cievna mozgová príhoda, SEE, významné krvácanie alebo úmrtnosť z akýchkoľvek príčin; mITT populácia, celkové obdobie štúdie) v prospech edoxabanu, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96),
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom (ESRD) (CrCL <15 ml/min) eller patienter som får dialys rekommenderas inte användning av Roteas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: 15 ml/min) alebo u dialyzovaných pacientov, sa použitie Roteas neodporúča (pozri časti 4.4 a
Swedish: - om du är allergisk mot edoxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en pågående blödning - om du har en sjukdom eller ett tillstånd som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, eller nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen) - om du tar andra läkemedel för att hindra blodet att levrar sig (t.ex. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,
Slovak: poranenie alebo krvácanie do mozgu alebo nedávna operácia mozgu alebo očí) - ak užívate iné lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď dostávate heparín cez žilový alebo tepnový katéter na udržanie jeho priechodnosti
Swedish: • erytromycin: erytromycin 500 mg fyra gånger dagligen i 8 dagar och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 7 ökade AUC och Cmax för edoxaban med 85 % respektive 68 %.
Slovak: Erytromycín: Erytromycín 500 mg štyrikrát denne počas 8 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 7. deň zvýšilo AUC edoxabanu o 85 % a Cmax edoxabanu o 68 %.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (10 x 1 TABLETTER) FÖR 60 MG
Slovak: STRIPOCH BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (10 x 1 TABLETA)
Swedish: P-gp-inducerare
Slovak: Inhibítory P-gp
Swedish: Byte från Roteas till K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin) Om du för närvarande tar 60 mg Roteas:
Slovak: Zmena z antagonistov vitamínu K (napr. warfarínu) na Roteas
Swedish: Roteas 15 mg: Varje tablett innehåller 15 mg edoxaban (som tosilat).
Slovak: Roteas 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg edoxabanu (ako tosilát).
Swedish: Byte från K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin) till Roteas Sluta att ta K-vitaminantagonisten (t.ex. warfarin).
Slovak: Prestaňte užívať antagonistov vitamínu K (napr. warfarín).
Swedish: Hypromellos (E464)
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (E464) makrogol 8000
Swedish: Byte till och från Roteas
Slovak: Prechod na a z liečby Roteas
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling kan ges efter behov, såsom mekanisk kompression (t.ex. för svår epistaxis), kirurgisk hemostas med procedurer för blödningskontroll, vätskeersättning och hemodynamiskt stöd, blodprodukter (packade röda blodkroppar eller färskfrusen plasma, beroende på den associerade anemin eller koagulopatin) eller trombocyter.
Slovak: Podľa potreby sa má použiť vhodná symptomatická liečba, ako je mechanická kompresia (napr. pri závažnej epistaxe), chirurgická hemostáza so zabezpečením kontroly krvácania,
Swedish: Roteas rekommenderas inte som ett alternativ till ofraktionerat heparin hos patienter med lungembolism som är hemodynamiskt instabila eller som kan få trombolys eller pulmonell embolektomi, eftersom säkerhet och effekt för edoxaban inte har fastställts i dessa kliniska situationer.
Slovak: Roteas sa neodporúča ako alternatíva nefrakcionovaného heparínu u pacientov s pľúcnou embóliou,
Swedish: Tabell 6: Blödningshändelser i studien ENGAGE AF-TIMI 48, säkerhetsanalys under behandling
Slovak: Tabuľka 6: Udalosti krvácania v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 - bezpečnostná analýza počas obdobia liečby
Swedish: Den vanliga dosen är 60 mg en gång om dagen.
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg raz denne.
Swedish: EPAR för Roteas finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Roteas sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Roteas ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Roteas.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Roteas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Roteas?
Swedish: Roteas finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 60 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Slovak: Roteas je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 60 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Lixiana, som redan godkänts i EU.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Lixiana, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.