FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sintomas notificados como RRP nas 24 horas após a perfusão são descritos em baixo em "Reações relacionadas com a perfusão".
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner1 Symtom som rapporterades som IRR inom 24 timmar efter infusionen beskrivs nedan under "Infusionsrelaterade reaktioner".
Portuguese: Às 8 semanas, a média geométrica dos títulos dos anticorpos específicos para o toxóide tetânico foi de 3,74 e 9,81 UI/ml, respetivamente.
Swedish: Geometriskt medelvärde för anti-tetanustoxoidspecifika antikroppstitrar vid 8 veckor var 3,74 respektive 9,81
Portuguese: A proporção de infeções das vias respiratórias foi superior nos doentes tratados com Ocrevus comparativamente ao interferão beta-1a e placebo.
Swedish: Andelen luftvägsinfektioner var högre hos Ocrevusbehandlade patienter jämfört med hos patienter behandlade med interferon beta-1a och placebo.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para ocrelizumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ocrelizumab är CHMP:s slutsatser följande:
Portuguese: · Os outros componentes são o acetato de sódio trihidratado, ácido acético glacial, trealose dihidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumacetat trihydrat, koncentrerad ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tratados com Ocrevus sejam vacinados com vacinas da gripe sazonal inativadas.
Swedish: Det rekommenderas att vaccinera patienter som behandlas med Ocrevus med säsongsinfluensavacciner som är inaktiverade.
Portuguese: Foi reportada depleção transitória periférica de linfócitos B e linfopenia em lactentes de mães expostas a outros anticorpos anti-CD20 durante a gravidez.
Swedish: Övergående depletion av perifera B-celler och lymfocytopeni har rapporterats hos spädbarn födda av mödrar som exponerats för andra anti-CD20-antikroppar under graviditeten.
Portuguese: A extensão e duração da depleção dos linfócitos B foi consistente nos ensaios da EMPP e da EMS.
Swedish: Omfattningen och varaktigheten av depletionen av B-celler var desamma i PPMS- och RMS-studierna.
Portuguese: A diluição será realizada por um profissional de saúde.
Swedish: Spädningen görs av sjukvårdspersonal.
Portuguese: Caso se suspeite de uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão, esta tem de ser interrompida imediata e permanentemente (ver "Reações de hipersensibilidade" em baixo).
Swedish: Vid misstanke om en överkänslighetsreaktion under infusion måste infusionen omedelbart och permanent stoppas (se "Överkänslighetsreaktioner" nedan).
Portuguese: Um doente que recebeu 2000 mg de Ocrevus morreu com síndrome de resposta inflamatória sistémica (SRIS) de etiologia desconhecida, após uma ressonância magnética (RMN) realizada 12 semanas após a última perfusão; poderá ter contribuído para a SRIS uma reação anafilática ao meio de contraste de gadolínio para a RMN.
Swedish: En patient som fick 2000 mg Ocrevus dog av systemiskt inflammationsresponssyndrom (SIRS) av okänd etiologi efter en undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT) 12 veckor efter sista infusionen; en anafylaktisk reaktion mot MRT-kontrastmedlet med gadolinium kan ha bidragit till SIRS.
Portuguese: Houve notificações de reativação do vírus da Hepatite B (VHB), em alguns casos resultando em hepatites fulminantes, insuficiência hepática e morte, em doentes tratados com anticorpos anti-CD20.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-reaktivering, som i vissa fall resulterat i fulminant hepatit, leversvikt och död, har rapporterats hos patienter behandlade med anti-CD20-antikroppar.
Portuguese: Dados combinados prospetivamente a partir do Estudo 1 e 2 Análise não confirmatória do valor de p; não integra a hierarquia de testes pré-especificados
Swedish: 2 Icke-bekräftande analys av p-värde; ej del av prespecificerad test-hierarki.
Portuguese: As infeções incluíram, entre outras, pneumonia atípica e pneumonia por Pneumocystis jirovecii, pneumonia de varicela, tuberculose e histoplasmose.
Swedish: Dessa infektioner inkluderade, men var inte begränsade till, atypisk pneumoni och pneumocystis jirovecii pneumoni, varicella pneumoni, tuberkulos, histoplasmos.
Portuguese: O seu médico poderá decidir adiar o seu tratamento com Ocrevus.
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus.
Portuguese: O medicamento destina-se a uma utilização única.
Swedish: Produkten är avsedd endast för engångsbruk.
Portuguese: O seu médico poderá decidir adiar o seu tratamento com Ocrevus ou poderá pedir-lhe para parar estes medicamentos antes de iniciar o tratamento com Ocrevus.
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Portuguese: Durante o período de amamentação, foram detetados níveis quantificáveis de ocrelizumab no leite (aproximadamente 0,2% dos níveis séricos mínimos no estado estacionário).
Swedish: Mätbara nivåer av ocrelizumab detekterades i mjölk (cirka 0,2% av serumdalvärdet vid steady state) under laktationsperioden.
Portuguese: · Os médicos devem alertar os doentes para a possibilidade de ocorrerem RRP nas 24 horas após a perfusão.
Swedish: • Läkare bör varna patienter om att en IRR kan inträffa inom 24 timmar efter infusion.
Portuguese: Ocrevus tem de ser diluído antes de lhe ser administrado.
Swedish: Ocrevus måste spädas innan det ges till dig.
Portuguese: Doentes com EM progressiva primária
Swedish: Patienter med primärprogressiv form av MS
Portuguese: Deve ser mantido um intervalo mínimo de 5 meses entre cada dose de Ocrevus.
Swedish: Ett minsta intervall om 5 månader bör bibehållas mellan varje dos av Ocrevus.
Portuguese: A eficácia e segurança de Ocrevus foram avaliadas em dois ensaios clínicos aleatorizados, com desenho idêntico, em dupla ocultação, com dupla simulação, controlados com comparador ativo (WA21092 e WA21093), em doentes com EM por surtos (de acordo com os critérios de McDonald 2010) e evidência de atividade da doença (definida clínica ou imagiologicamente) nos últimos dois anos.
Swedish: Effekt och säkerhet av Ocrevus utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, "double-dummy" kliniska studier med aktivt jämförandepreparat som kontroll (WA21092 och WA21093) med identisk studiedesign, hos patienter med skovvis förlöpande former av MS (i enlighet med McDonalds kriterier 2010) och bevis på sjukdomsaktivitet (som definierats med kliniska eller bilddiagnostiska fynd) inom de föregående två åren.
Portuguese: Qualquer vacina deve ser administrada, pelo menos, 6 semanas antes de começar o tratamento com Ocrevus.
Swedish: Alla vaccinationer ska ges minst 6 veckor innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Portuguese: Foi detetada depleção de linfócitos B no útero.
Swedish: Depletion av B-celler i uterus påvisades.
Portuguese: Não é necessário ajuste de perfusão para novas perfusões subsequentes, a não ser que o doente desenvolva uma RRP.
Swedish: Justering av infusionshastigheten är inte nödvändig vid efterföljande nya infusioner, såvida inte patienten upplever en IRR.
Portuguese: Tabela 5 Desenho do estudo, características demográficas e iniciais para o estudo WA25046.
Swedish: Tabell 5 Studiedesign, demografiska- och baseline-karakteristika för studie WA25046
Portuguese: Será cuidadosamente vigiado enquanto estiver a receber este medicameno para o caso de ter quaisquer efeitos secundários.
Swedish: De kommer att övervaka dig noggrant under tiden du får detta läkemedel.
Portuguese: Em relação à atividade da doença, as caracteríticas de atividade inflamatória, mesmo na EM progressiva, podem traduzir-se imagiologicamente (ou seja, lesões T1 captantes de gadolínio e/ ou lesões T2 ativas [novas ou de volume aumentado]).
Swedish: Avseende sjukdomsaktivitet kan fynd som är karakteristiska för inflammatorisk aktivitet, även vid progressiv MS, vara bilddiagnostiska (dvs. kontrastladdade T1 lesioner och/eller aktiva [nya eller förstorade] T2 lesioner).
Portuguese: O seu médico irá aguardar até que a infeção esteja resolvida antes de lhe dar Ocrevus.
Swedish: Din läkare kommer att vänta tills infektionen gått över innan du får Ocrevus.
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, o tratamento com Ocrevus tem de ser suspenso.
Swedish: Om PML misstänks ska behandling med Ocrevus avbrytas.
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para populações não estudadas.
Swedish: För populationer som inte studerats, se avsnitt 4.2.
Portuguese: Se a reação relacionada com a perfusão for potencialmente fatal, o seu médico irá interromper permanentemente o seu tratamento com Ocrevus.
Swedish: Om infusionsreaktionen är livshotande kommer din läkare att avbryta din behandling med Ocrevus för all framtid.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal em macacas cinomolgo, a administração de ocrelizumab desde o dia 20 da gestação até aproximadamente 5 semanas após o parto foi associada a glomerulopatia, formação de folículos linfoides na medula óssea, inflamação renal linfoplasmocítica e diminuição da massa testicular na descendência.
Swedish: I en studie avseende pre- och postnatal utveckling hos cynomolgusapa var administrering av ocrelizumab från dag 20 under dräktigheten till cirka 5 veckor efter födseln förknippad med glomerulopati, lymfatisk follikelbildning i benmärg, lymfoplasmacytisk renal inflammation och minskad testikelvikt hos avkomman.
Portuguese: Eles poderão reparar em sintomas de LMP dos quais não se apercebe e que o seu médico poderá ter de investigar, tais como falhas de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar, perda de visão, alterações na fala.
Swedish: De kan lägga märke till symtom på PML som inte du gör, t.ex. minnesluckor, problem att tänka, svårigheter att gå, synförlust, förändringar i sättet du pratar, som din läkare kan behöva undersöka.
Portuguese: No ensaio clínico controlado por placebo (EMPP) foi observado uma maior proporção de doentes com herpes oral (2,7% vs 0,8%) no braço de tratamento com Ocrevus.
Swedish: I den placebokontrollerade (PPMS) kliniska studien observerades en högre andel patienter med oral herpes (2,7% mot 0,8%) i armen med Ocrevusbehandling.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 2 frascos para injetáveis.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 eller 2 injektionsflaskor.
Portuguese: A área sob a curva (AUCτ) após a 4ª dose de 600 mg de ocrelizumab foi 3510 µg/ml•dia, e a concentração máxima (Cmax) média foi 212 µg/ml na EMS (perfusão de 600 mg) e 141 µg/ml na EMPP (perfusões de 300 mg).
Swedish: Arean under kurvan (AUCτ) efter den fjärde dosen om 600 mg ocrelizumab var 3510 mikrogram/ml•dag och den genomsnittliga maxkoncentrationen (Cmax) var 212 µg/ml vid RMS (600 mg infusion) och 141 µg /ml vid PPMS (300 mg infusioner).
Portuguese: Os perfis de RRP por perfusão também foram semelhantes, independentemente da dose de 600 mg ter sido administrada numa única perfusão de 600 mg ou em duas perfusões de 300 mg separadas por duas semanas (ver secção 4.8 e 5.2), mas devido a um maior número total de perfusões com o regime de 2 x 300 mg, o número total de RRP foi superior.
Swedish: IRRprofiler per infusion var också jämförbara, oberoende av om 600 mg-dosen administrerades som en engångsinfusion på 600 mg eller som två infusioner om 300 mg med två veckors mellanrum (se avsnitt 4.8 och 5.2), men p.g.a. totalt fler infusioner med doseringsregimen 2 x 300 mg var totala antalet IRR högre.
Portuguese: O desenho do estudo e as características iniciais da população do estudo estão resumidas na Tabela 3.
Swedish: Studiedesign och studiepopulationens karakteristika vid baseline är summerade i tabell 3.
Portuguese: · alguma vez tomou, está a tomar ou planeia tomar medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM.
Swedish: • du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS.
Portuguese: · Na EM progressiva primária (EMPP), Ocrevus ajuda a atrasar a progressão da doença e a reduzir a deterioração na velocidade a caminhar.
Swedish: • Vid primärprogressiv MS (PPMS) hjälper Ocrevus till att fördröja sjukdomens utvecklingstakt och minska försämringen av gånghastighet.
Portuguese: As seguintes infeções foram observadas em doentes tratados com Ocrevus na EM:
Swedish: Följande infektioner har observerats hos patienter som behandlats med Ocrevus mot MS:
Portuguese: Tabela 3 Desenho do estudo, características demográficas e iniciais Estudo 1
Swedish: Tabell 3 Studiedesign, demografiska- och baseline-karakteristika
Portuguese: Os resultados destes estudos mostram que Ocrevus suprimiu significativamente os surtos, a atividade subclínica da doença avaliada por RMN e a progressão da doença, comparativamente ao interferão beta-1a 44 μg subcutâneo.
Swedish: Resultaten från dessa studier visar att Ocrevus signifikant minskade skovfrekvensen, subklinisk sjukdomsaktivitet mätt med MRT samt progression av sjukdomen jämfört med interferon beta-1a 44 mikrogram subkutant.
Portuguese: Os doentes devem seguir as normas de orientação locais para o rastreio do cancro da mama.
Swedish: Patienter bör genomgå bröstcancerscreening enligt lokala riktlinjer.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência dentro de cada uma das Classes de Sistemas de Órgãos.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organklass efter fallande frekvens.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos enquanto recebem Ocrevus e durante 12 meses após a última perfusão de Ocrevus (ver em baixo e secção 5.1 e 5.2).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmedel under behandling med Ocrevus och i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus (se nedan och avsnitt 5.1 och 5.2).
Portuguese: · Os doentes tratados com Ocrevus devem ser observados durante, pelo menos, 1 hora após a conclusão da perfusão relativamente a qualquer sintoma de RRP.
Swedish: • Patienter som behandlas med Ocrevus bör övervakas under minst en timme efter avslutad infusion för eventuella symtom på IRR.
Portuguese: Proporção de doentes sem surtos nas 96 semanas2
Swedish: Andel patienter fria från skov vid 96 veckor2
Portuguese: A incidência mantém-se dentro da taxa esperada para uma população com EM.
Swedish: Incidensen ligger inom vad som förväntas hos en MS-population.
Portuguese: Antes do início da perfusão intravenosa, o conteúdo do saco de perfusão deve estar à temperatura ambiente.
Swedish: Innan den intravenösa infusionen påbörjas bör innehållet i infusionspåsen anta rumstemperatur.
Portuguese: A maioria das RRP nos dois grupos de tratamento foram ligeiras a moderadas.
Swedish: Majoriteten av IRR var milda till måttliga i båda behandlingsgrupperna.
Portuguese: Vacinação · Informe o seu médico se lhe administraram recentemente alguma vacina, ou poderão vir a administrar uma vacina em breve.
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått något vaccin eller kan tänkas få ett vaccin inom den närmsta tiden.
Portuguese: O CD20 é um antigénio de superfície celular encontrado em linfócitos pré-B, linfócitos B maduros e de memória, mas não é expressado nem nas células estaminais linfoides nem nos plasmócitos.
Swedish: CD20 är ett cellyteantigen lokaliserat på pre-B-celler, mogna B-celler och minnes-B-celler men det återfinns inte på lymfoida stamceller och plasmaceller.
Portuguese: Nos estudos de fase III, entre cada dose de Ocrevus, até 5% dos doentes mostraram repleção de linfócitos B (> ao limite inferior do normal (LIN) ou valores iniciais) em, pelo menos, um dos pontos de medição.
Swedish: I Fas III-studierna uppvisade upp till 5% av patienterna en återhämtning av B-cellsnivåerna (> den undre normala gränsen (LLN) eller baseline) mellan varje dos av Ocrevus, vid minst ett tillfälle.
Portuguese: Ocrelizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado anti-CD20, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Swedish: Ocrelizumab är en rekombinant humaniserad anti-CD20 monoklonal antikropp som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Portuguese: Após a ligação à superfície celular, ocrelizumab efetua uma depleção seletiva dos linfócitos B que expressam CD20 através de fagocitose celular dependente de anticorpo (ADCP), citotoxicidade celular dependente de anticorpo (ADCC), citotoxicidade dependente do complemento (CDC) e apoptose.
Swedish: Efter att ocrelizumab har bundit till cellytan sker en selektiv depletion av B-celler som uttrycker CD20 genom antikroppsberoende cellulär fagocytos (ADCP), antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC), komplement-beroende cytotoxicitet (CDC) och apoptos.
Portuguese: No entanto, a incidência estava dentro da taxa esperada para uma população com EM.
Swedish: Incidensen var emellertid jämförbar med den som förväntas hos en MS-population.
Portuguese: Deve ponderar-se uma avaliação que inclua ressonância magnética (RMN), preferencialmente com contraste (comparada com a RMN antes do tratamento), teste confirmatório de ácido desoxirribonucleico (ADN) do vírus John Cunningham (JC) no líquido cerebroespinhal (LCE), e avaliações neurológicas repetidas.
Swedish: Utvärdering som inkluderar undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT), företrädesvis med kontrast (jämfört med MRT före behandling), analys av John Cunningham (JC) Virus Deoxiribonukleinsyra (DNA) från cerebrospinalvätskan samt upprepade neurologiska bedömningar bör övervägas.
Portuguese: Num estudo aleatorizado aberto em doentes com EMS (n=102), a percentagem de doentes com resposta positiva à vacina do tétano, 8 semanas após a vacinação, foi de 23,9% no grupo do ocrelizumab, em comparação com 54,5% no grupo controlo (interferão beta ou sem terapêuticas modificadoras da doença).
Swedish: I en randomiserad öppen studie med RMS-patienter (n=102) var procentandelen av patienter med ett positivt svar till tetanusvaccin 8 veckor efter vaccinationen 23,9% i ocrelizumabgruppen jämfört med 54,5% i kontrollgruppen (ingen sjukdomsmodifierande behandling eller interferon beta).
Portuguese: Isto porque Ocrevus pode passar para o leite humano.
Swedish: Anledningen är att Ocrevus kan passera över i bröstmjölk.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Swedish: (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Portuguese: Nos estudos principais com ocrelizumab na EM a administração de corticosteroides para o tratamento de surtos não foi associada a um risco aumentado de infeções graves.
Swedish: I pivotala MS-studier med ocrelizumab förknippades inte administrering av kortikosteroider för behandling av skov med en ökad risk för allvarlig infektion.
Portuguese: · A velocidade pode ser aumentada em frações de 30 ml/hora a cada 30 minutos, até um máximo de 180 ml/hora
Swedish: • Hastigheten kan ökas i intervall om 30 ml/timme var 30:e minut till maximalt 180 ml/timme.
Portuguese: Nos doentes tratados com ocrelizumab, uma vacina de reforço (PCV-13), administrada 4 semanas após a PPV-23, não aumentou acentuadamente a resposta a 12 serotipos em comum com a PPV-23.
Swedish: Hos patienter som behandlats med ocrelizumab ledde en boostervaccination (13-PCV) 4 veckor efter 23-PPV inte till markant förbättrad respons till de 12 serotyper som även förekommer i 23-PPV.
Portuguese: NEDA definida como a ausência de surtos definidos no protocolo, de Progressão da Incapacidade Confirmada (CDP) após 12 semanas e de qualquer atividade na RMN (quer sejam lesões T1 captantes de gadolínio ou lesões T2 novas ou de volume aumentado) durante o período de 96 semanas.
Swedish: NEDA definierad som frånvaro av skov enligt definition i protokollet, 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning (CDP), och någon MRT-aktivitet (antingen kontrastladdade T1 lesioner, eller nya eller förstorade T2-lesioner) under hela den 96 veckor långa behandlingsperioden.
Portuguese: · Cada perfusão deve ser administrada aproximadamente ao longo de 2,5 horas
Swedish: • Varje infusion ska ges under cirka 2,5 timmar.
Portuguese: Ocrevus tem de ser permanentemente descontinuado nestes doentes (ver secção 4.3).
Swedish: Behandling med Ocrevus ska sättas ut permanent hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Portuguese: · É fornecido num concentrado para solução para perfusão.
Swedish: • Det tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Portuguese: Pré-medicação para reações relacionadas com a perfusão
Swedish: Premedicinering mot infusionsrelaterade reaktioner
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: Estas reações podem manifestar-se como prurido, erupção cutânea, urticária, eritema, irritação orofaríngea, dor orofaríngea, dispneia, edema da faringe ou da laringe, rubor, hipotensão, pirexia, fadiga, cefaleia, tonturas, náuseas e taquicardia (ver secção 4.8).
Swedish: Reaktionerna kan yttra sig som klåda, utslag, urtikaria, erytem, halsirritation, orofaryngeal smärta, dyspné, faryngealt ödem, larynxödem, rodnad, hypotoni, pyrexi, trötthet, huvudvärk, yrsel, illamående och takykardi (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Análise combinada pré-especificada dos estudos WA21092 e WA21093
Swedish: *Prespecificerad poolad analys av WA21092 och WA21093
Portuguese: Para Ocrevus, deve manter-se o intervalo de tratamento de 6 meses (com um mínimo de 5 meses) entre doses (ver Tabela 1).
Swedish: Behandlingsintervallet om 6 månader (med ett minimum om 5 månader) bör bibehållas mellan varje dos av Ocrevus (se tabell 1).
Portuguese: Ocrevus é um anticorpo monoclonal humanizado de um subtipo da imunoglobulina G1 e é conhecido que as imunoglobulinas atravessam a barreira placentária.
Swedish: Ocrevus är en humaniserad monoklonal antikropp av immunglobulin G1 subtyp och immunglobuliner har visats passera placenta.
Portuguese: · Pode ser difícil distinguir hipersensibilidade de uma RRP, do ponto de vista clínico.
Swedish: • Överkänslighet kan vara svår att skilja från en IRR med hänsyn till symtomen.
Portuguese: A primeira dose subsequente de 600 mg deve ser administrada seis meses após a primeira perfusão da dose inicial.
Swedish: Den första efterföljande dosen om 600 mg bör administreras 6 månader efter den första infusionen av startdosen.
Portuguese: Estudo 1: WA21092 (OPERA I)
Swedish: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Portuguese: Se falhar uma perfusão de Ocrevus · Se falhar uma perfusão de Ocrevus, informe o seu médico para remarcá-la assim que possível.
Swedish: • Om du missar en infusion med Ocrevus, tala med din läkare för att ordna så att du får den så snart som möjligt.
Portuguese: O desenho do estudo e as características iniciais da população do estudo são apresentadas na Tabela 5.
Swedish: Studiedesign och studiepopulationens karakteristika vid baseline presenteras i tabell 5.
Portuguese: O medicamento Ocrevus tem de ser diluído antes da administração.
Swedish: Ocrevus läkemedel måste spädas före administrering.
Portuguese: Tal como esperado, a exposição global (AUC ao longo do intervalo de dose de 24 semanas) foi idêntica para 2 x 300 mg no estudo da EMPP e 1 x 600 mg no estudo da EMS, uma vez que foram administradas doses idênticas.
Swedish: Den totala exponeringen (AUC över doseringsintervallet på 24 veckor) var identisk för 2 x 300 mg i PPMSstudien och 1 x 600 mg i RMS-studierna, vilket var förväntat då de administrerade doserna var identiska.
Portuguese: Caso se suspeite de uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão, esta tem de ser interrompida imediata e permanentemente.
Swedish: Vid misstanke om en överkänslighetsreaktion under infusion måste infusionen omedelbart och permanent stoppas.