FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No conocida síndrome de Vogt-Koyanagi-Haradah Trastornos cardíacos
Portuguese: Desconhecida síndrome Vogt-Koyanagi-Haradah Doenças cardíacas
Spanish: Se han notificado casos potencialmente mortales en ensayos clínicos finalizados o en curso.
Portuguese: Têm sido notificados casos potencialmente fatais em estudos clínicos completos ou a decorrer.
Spanish: Los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves pueden incluir erupción, picor y descamación de la piel (posiblemente mortal).
Portuguese: Os sinais e sintomas de reações graves da pele podem incluir erupção cutânea, comichão, e descamação da pele (possivelmente fatal).
Spanish: El tratamiento con nivolumab en combinación con ipilimumab continuó más allá de la progresión en el 29% de los pacientes.
Portuguese: O tratamento com nivolumab e ipilimumab foi continuado para além da progressão em 29% dos doentes.
Spanish: Basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada.
Portuguese: Baseia-se num teste log-rank estratificado.
Spanish: Tratamiento adyuvante del melanoma
Portuguese: Tratamento adjuvante do melanoma
Spanish: Cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco, ritmo cardíaco anormal, inflamación del músculo cardíaco
Portuguese: Alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco, ritmo cardíaco anormal, inflamação do músculo do coração
Spanish: Elección del investigador SG por expresión de PD-L1 en el tumor Número de eventos (número de pacientes)
Portuguese: nivolumab escolha do investigador OS pela expressão de PD-L1 tumoral Número de acontecimentos (numero de doentes)
Spanish: También se han notificado reacciones adversas cardíacas y pulmonares, incluida embolia pulmonar, con el tratamiento de combinación.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos cardíacos e pulmonares incluindo embolismo pulmonar com a terapêutica de associação.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad física y química de OPDIVO durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz y un máximo de 8 horas a 20ºC-25°C y expuesta a la luz ambiental; (este periodo máximo de 8 horas del total de 24 horas se debe incluir en el periodo de administración del producto).
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, a estabilidade química e física de OPDIVO foram demonstradas durante 24 horas a 2ºC a 8ºC quando protegido da luz e num máximo de 8 horas a 20ºC-25ºC e à luz ambiente (este período de 8 horas do total das 24 horas deve incluir o período de administração do medicamento).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Spanish: CA209205 es un ensayo Fase 2 en marcha, abierto, multi-cohorte, de brazo único de nivolumab en LHc.
Portuguese: CA209205 é um estudo a decorrer de fase 2, multi-coorte, sem ocultação, de braço único de nivolumab em LHc.
Spanish: Insuficiencia suprarrenal de Grado 3 ó 4
Portuguese: Insuficiência supra-renal de grau 3 ou 4
Spanish: Debido al pequeño tamaño de este subgrupo, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
Portuguese: Dado o tamanho reduzido deste subgrupo não podem ser retiradas nenhumas conclusões definitivas a partir destes dados.
Spanish: Además, en el ensayo CA209037 se excluyeron pacientes que habían tenido una reacción adversa Grado 4 relacionada con el tratamiento anti-CTLA-4 (ver sección 5.1).
Portuguese: Adicionalmente, o estudo CA209037 excluiu doentes que apresentaram reações adversas de grau 4 relacionadas com a terapêutica anti-CTLA-4 (ver secção 5.1).
Spanish: Sin embargo, de acuerdo a este mecanismo de acción, la exposición del feto a nivolumab puede aumentar el riesgo de desarrollar alteraciones inmuno-relacionadas o alteraciones de la respuesta inmunitaria normal y se han notificado alteraciones inmuno-relacionadas en ratones knockout PD-1.
Portuguese: Contudo, com base no seu mecanismo de ação, a exposição fetal a nivolumab pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças imunitárias ou alterar a resposta imunitária normal, tendo sido notificadas doenças imunitárias em ratinhos knockout PD-1.
Spanish: Los datos disponibles muestran que la aparición del efecto de nivolumab se retrasa de modo que el beneficio de nivolumab frente a la quimioterapia puede tardar 2-3 meses.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que o início do efeito de nivolumab é tardio sendo que o benefício de nivolumab em comparação com a quimioterapia pode demorar 2-3 meses a ser verificado.
Spanish: Acontecimiento poscomercialización (ver también sección 4.4).
Portuguese: Acontecimento no período pós-comercialização (ver também a secção 4.4)
Spanish: Inflamación del riñón, insuficiencia renal (incluyendo pérdida repentina de la función renal) Dolor, dolor en el pecho
Portuguese: Inflamação do rim, insuficiência renal (incluindo perda da função renal) Dor, dor no peito
Spanish: El veintidós por ciento de los pacientes había recibido tratamiento adyuvante previo.
Portuguese: Vinte e dois por cento dos doentes receberam terapêutica prévia adjuvante.
Spanish: Elevación de la aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) de Grado 2 o bilirrubina total
Portuguese: Elevações de grau 2 na aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total
Spanish: Aunque el aclaramiento de nivolumab aumentó en un 20% cuando estaban presentes anticuerpos anti-nivolumab, la presencia de anticuerpos no se asoció a una pérdida de eficacia o alteración del perfil de toxicidad en presencia de anticuerpos anti-nivolumab de acuerdo a los análisis farmacocinéticos y de respuesta a la exposición de ambos, monoterapia y combinación.
Portuguese: Apesar da depuração de nivolumab estar aumentada em 20% quando os anticorpos anti-nivolumab estavam presentes, não houve evidência de que a presença de anticorpos estava associada a perda de eficácia ou a alteração do perfil de toxicidade com base na farmacocinética e nas análises de resposta à exposição, tanto em monoterapia como para a associação.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) Descamação grave e possivelmente fatal da pele (necrólise epidérmica tóxica)
Spanish: Tras la comercialización se han notificado casos del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e hipoparatiroidismo (ver sección 4.8).
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de síndrome Vogt-Koyanagi-Harada e de hipoparatiroidismo (ver secção 4.8).
Spanish: Se deben utilizar antibióticos profilácticos para prevenir la aparición de infecciones oportunistas en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor.
Portuguese: A profilaxia com antibióticos deve ser usada para prevenir infeções oportunistas em doentes a receber terapêutica imunossupressora.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas (Grado 1 ó 2).
Portuguese: A maioria das reações adversas foi ligeira a moderada (grau 1 ou 2).
Spanish: Si se emplea inmunosupresión con corticosteroides para tratar una reacción adversa, se debe iniciar una reducción progresiva de la dosis de al menos 1 mes de duración hasta que se observe mejoría.
Portuguese: Se for utilizada a imunossupressão com corticosteroides para tratar uma reação adversa, após melhoria deve ser iniciada uma diminuição de dose com pelo menos 1 mês de duração.
Spanish: Las frecuencias de las exploraciones complementarias reflejan la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de los valores de laboratorio basales.
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que experienciaram agravamento desde o basal em medições laboratoriais.
Spanish: Complicaciones del trasplante de progenitores hematopoyéticos, que usan progenitores hematopoyéticos de donante (alogénico) después del tratamiento con OPDIVO.
Portuguese: Complicações do transplante de células hematopoiéticas que utiliza células do dador (alogénico) após tratamento com OPDIVO.
Spanish: investigator's choice (n = 121)
Portuguese: escolha do investigador (n = 121)
Spanish: El perfil de seguridad global de nivolumab 3 mg/kg en el tratamiento adyuvante del melanoma (n = 452) fue consistente con el establecido en los diferentes tipos de tumores para nivolumab en monoterapia.
Portuguese: O perfil geral de segurança de nivolumab 3 mg/kg para o tratamento adjuvante do melanoma (n = 452) foi consistente com o estabelecido em todos os tipos de tumor para nivolumab em monoterapia.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab en los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad hasta que dicha progresión se confirme.
Portuguese: É recomendada a continuação do tratamento com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab em doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão de doença até ser confirmada progressão de doença.
Spanish: En esta población, la respuesta objetiva se notificó en 33 pacientes (31%), con una mediana de la duración de la respuesta de 22,9 meses (IC 95%: 17,0; NR).
Portuguese: Nesta população de doentes, a resposta objetiva foi notificada em 33 doentes (31%) com uma duração mediana da resposta de 22,9 meses (IC 95%: 17,0; NR).
Spanish: Cómo usar OPDIVO
Portuguese: Como utilizar OPDIVO
Spanish: Los efectos de nivolumab sobre el desarrollo prenatal y postnatal se evaluaron en monas que recibieron nivolumab dos veces a la semana desde el inicio de la organogénesis en el primer trimestre hasta el parto, a niveles de exposición 8 ó 35 veces superiores a los observados a la dosis clínica de 3 mg/kg de nivolumab (de acuerdo al AUC).
Portuguese: Os efeitos de nivolumab no desenvolvimento pré-natal e pós-natal foram avaliados em macacos que receberam nivolumab duas vezes por semana desde o início da organogénese no primeiro trimestre até ao parto, em níveis de exposição 8 ou 35 vezes superiores aos observados na dose clínica de 3 mg/kg de nivolumab (com base na AUC).
Spanish: La farmacocinética (FC) de nivolumab es lineal en el intervalo de dosis de 0,1 a 10 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de nivolumab é linear no intervalo de doses de 0,1 a 10 mg/kg.
Spanish: Las medidas principales de los resultados de eficacia fueron SG, TRO y SLP determinadas por un comité de revisión central independiente y ciego (BICR, por sus siglas en inglés) en pacientes de riesgo intermedio/alto.
Portuguese: As medidas primárias de eficácia foram a OS, a ORR e a PFS conforme determinado pela Blinded Independent Central Review (BICR) em doentes de risco intermédio/alto.
Spanish: El CL de nivolumab en pacientes con LHc fue aproximadamente un 32% más bajo en comparación con CPNM.
Portuguese: A Cl de nivolumab em doentes com LHc foi aproximadamente 32% inferior em relação à dos doentes com CPNPC.
Spanish: Poco frecuentes acidosis metabólica
Portuguese: Pouco frequentes acidose metabólica
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe perfundir o diluir y perfundir inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento deve ser administrado de imediato por perfusão, ou diluído e administrado por perfusão de imediato.
Spanish: La mediana de duración de tiempo desde el diagnóstico inicial hasta la aleatorización fue de 2,6 años en ambos grupos, el de nivolumab y el de everolimus.
Portuguese: O tempo mediano de duração do diagnóstico à aleatorização foi de 2,6 anos em ambos os grupos de nivolumab e everolímus.
Spanish: Si se decide continuar el tratamiento después de haberse interrumpido, tanto el tratamiento de combinación como la monoterapia con OPDIVO deben continuarse en base a la evaluación individual de cada paciente.
Portuguese: Caso a dose seja retomada após um atraso, tanto o tratamento de associação como OPDIVO em monoterapia devem ser retomados com base na avaliação de cada doente.
Spanish: Si falta a alguna de ellas, pregunte a su médico cuándo se puede programar su siguiente dosis.
Portuguese: Se falhou uma administração da dose , pergunte ao médico quando deverá receber a dose seguinte.
Spanish: OPDIVO se puede utilizar para la administración intravenosa:
Portuguese: OPDIVO é para administração intravenosa apenas.
Spanish: El setenta y tres por ciento de los pacientes tenía melanoma cutáneo y el 10% melanoma mucoso.
Portuguese: Setenta e três por cento dos doentes tinha melanoma cutâneo e 10% tinha melanoma das mucosas.
Spanish: OPDIVO en monoterapia o en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia ou em associação com ipilimumab é indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
Spanish: 30 septiembre 2021
Portuguese: 30-setembro-2021
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab (ver sección 4.2)
Portuguese: Nivolumab em associação com ipilimumab (ver secção 4.2)
Spanish: Elevación de creatinina de Grado 4
Portuguese: Elevações de grau 4 da creatinina
Spanish: El nivel de expresión de PD-L1+ TAIC en el microambiente tumoral se evaluó cualitativamente y se caracterizó como "numeroso", "intermedio" y "raro" en base a las evaluaciones de los patólogos.
Portuguese: PD-L1+ células imunitárias associadas ao tumor, no ambiente tumoral foram avaliadas qualitativamente, e caracterizadas como "numerosas", "intermediárias", e "raras" com base na avaliação pelo patologista.
Spanish: Líquido alrededor de los pulmones
Portuguese: Fluído em torno dos pulmões
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de endocrinopatías e hiperglucemias y para evaluar los cambios en la función tiroidea (al comienzo del tratamiento, periódicamente durante el tratamiento y como se ha indicado en base a su evaluación clínica).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais e sintomas clínicos de endocrinopatias e hiperglicemia e alterações na função da tiroide (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento, e como indicado com base na avaliação clínica).
Spanish: Las directrices de manejo para estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
Portuguese: As normas orientadoras para o controlo destas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Spanish: Las medias geométricas del aclaramiento (CL), la semivida terminal de nivolumab y la exposición media en el estado estable a 3mg/kg cada 2 semanas fueron 7,9 ml/h y 25,0 días, y 86,6 µg/ml respectivamente, de acuerdo con un análisis FC poblacional.
Portuguese: A média geométrica da depuração (Cl), a semi-vida terminal, e a exposição média em estado estacionário a 3 mg/kg cada 2 semanas de nivolumab foram de 7,9 ml/h, 25,0 dias, e 86,6 μg/ml, respetivamente, baseada numa análise PK de uma população.
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 persistentes o de Grado 3 a pesar de su manejo.
Portuguese: Reações adversas de grau 4 ou de grau 3 recorrentes; Reações adversas persistentes de grau 2 ou 3, apesar do controlo.
Spanish: Perfusión de OPDIVO
Portuguese: Perfusão de OPDIVO
Spanish: Un total de 270 pacientes que recibieron nivolumab 3 mg/kg administrados de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas con un seguimiento mínimo de 8,3 meses fueron evaluados para la eficacia.
Portuguese: Um total de 270 doentes que receberam nivolumab 3 mg/kg administrado por via endovenosa durante 60 minutos a cada 2 semanas com um seguimento mínimo de 8,3 meses, foram avaliados quanto à eficácia.
Spanish: Las TRO fueron mayores para la combinación de nivolumab e ipilimumab con respecto a nivolumab en monoterapia en todos los niveles de expresión de PD-L1 en el tumor (Tabla 11) después de 28 meses de seguimiento, con una mejor respuesta global de respuesta completa que se correlaciona con una tasa de supervivencia mejorada.
Portuguese: As ORRs foram superiores para a associação de nivolumab e ipilimumab relativamente a nivolumab em monoterapia em doentes com expressão de PD-L1 no tumor (tabela 12) após os 28 meses de seguimento, com uma melhor resposta global de resposta completa correlacionando-se a uma taxa de sobrevivência melhorada.
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos con melanoma irresecable confirmado en Estadio III o Estadio IV.
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos com melanoma irresecável em estadio III ou IV confirmado.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con nivolumab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de tumores sólidos malignos, neoplasias malignas de tejido linfoide y neoplasias malignas del sistema nervioso central (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com nivolumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de tumores sólidos malignos, tumores malignos do tecido linfoide e tumores malignos do sistema nervoso central (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Raras linfoadenitis histiocítica necrotizante (linfoadenitis Kikuchi) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes neutropeniaa,b
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Raros linfadenite histiocítica necrosante (linfadenite de Kikuchi) Doenças do sangue e sistema linfático Muito frequentes neutropeniaa,b
Spanish: Sin embargo, se pueden usar corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores después de comenzar el tratamiento con nivolumab para tratar las reacciones adversas inmunorelacionadas.
Portuguese: Contudo, os corticosteroides sistémicos e outros imunossupressores podem ser utilizados depois de iniciar nivolumab, para o tratamento de reações adversas imunitárias.
Spanish: La calidad de vida con nivolumab se mantuvo estable y cercana a los valores basales durante el tratamiento, según escalas validadas y fiables como la escala QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el índice de utilidad y la escala visual analógica (VAS) del instrumento EQ-5D.
Portuguese: A qualidade de vida (quality of life, QoL) com nivolumab permaneceu estável e próxima dos valores basais durante o tratamento, conforme avaliado por escalas válidas e fiáveis como o QLQ-C30 da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC), e o índice de utilidade EQ5D e escala visual analógica (VAS).
Spanish: SG y SLP se estimaron utilizando el método Kaplan-Meier.
Portuguese: A OS e a PFS foram estimadas utilizando-se o método de Kaplan-Meier.
Spanish: En el momento del análisis final de TRO, los resultados obtenidos de 120 pacientes tratados con nivolumab y 47 tratados con quimioterapia, durante un mínimo de 6 meses de seguimiento fueron analizados.
Portuguese: Na altura desta análise final de ORR foram analisados resultados de 120 doentes tratados com nivolumab e de 47 doentes tratados com quimioterapia e que apresentaram um mínimo de tempo de acompanhamento de 6 meses.
Spanish: Es importante que tenga siempre con usted, la "Tarjeta de Información para el Paciente" durante el tratamiento.
Portuguese: - É importante que guarde consigo o Cartão de Alerta durante o tratamento.
Spanish: Poco frecuentes nefritis tubulointersticial nefritis tubulointersticial
Portuguese: Pouco frequentes nefrite tubulo-intersticial nefrite tubulo-intersticial
Spanish: El seguimiento mínimo para el análisis de TRO fue 28 meses.
Portuguese: O seguimento mínimo da análise da ORR foi de 28 meses.
Spanish: Inflamación del hígado
Portuguese: Inflamação do fígado
Spanish: Una mayor proporción de pacientes fallecieron dentro de los 3 primeros meses en el brazo de nivolumab (59/292; 20,2%) en comparación con el grupo de docetaxel (44/290; 15,2%).
Portuguese: Numa proporção elevada de doentes no braço de nivolumab verificou-se morte dentro dos primeiros 3 meses (59/292; 20,2%) quando comparado com o braço de docetaxel (44/290, 15,2%).
Spanish: En modelos de tumores singénicos murinos, el doble bloqueo de PD-1 y CTLA-4 dio como resultado una actividad antitumoral sinérgica.
Portuguese: Em modelos tumorais de ratinhos singeneicos, o bloqueio duplo de PD-1 e CTLA-4 resultou em atividade antitumoral sinérgica.
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo Nivolumab
Portuguese: Número de doentes em risco Nivolumab
Spanish: La seguridad fue la variable principal y la eficacia fue la variable secundaria.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a segurança e a eficácia foi um parâmetro de avaliação secundário.
Spanish: Valor-p se obtiene a partir de una prueba de rangos logarítmicos estratificada por cetuximab previo; el correspondiente nivel de significación O'Brien-Fleming que limita la eficacia es 0,0227.
Portuguese: Valor-p é derivado de um teste de log-rank estratificado por cetuximab prévio; o nível da significância do limite de eficácia de O'Brien-Fleming correspondente é 0,0227.
Spanish: Para obtener información adicional sobre el perfil de seguridad de ipilimumab en monoterapia, por favor consulte la Ficha Técnica de ipilimumab.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o perfil de segurança de ipilimumab em monoterapia, consulte o RCM do ipilimumab.
Spanish: Incluyó 243 pacientes que habían recibido TAPH; la Cohorte A incluyó 63 pacientes (26%) que no habían recibido tratamiento previo con brentuximab vedotina; la cohorte B incluyó 80 pacientes (33%) que habían recibido brentuximab vedotina después de TAPH; y la Cohorte C incluyó 100 pacientes (41%) que habían recibido brentuximab vedotina antes y/o después de TAPH, de los cuales 33 pacientes (14%) recibieron brentuximab vedotina antes de TAPH.
Portuguese: Incluiu 243 doentes com TAPH; a coorte A incluiu 63 doentes (26%) sem tratamento prévio com brentuximab vedotina; a coorte B incluiu 80 doentes (33%) que receberam brentuximab vedotina após falha de TAPH; e a coorte C incluiu 100 doentes(41%) que receberam brentuximab vedotina antes e/ou depois do TAPH dos quais 33 dos doentes (14%) receberam brentuximab vedotina apenas antes do TAPH.
Spanish: nivolumab docetaxel TRO según la expresión de PD-L1 en el tumor Seguimiento mínimo: 13,2 meses
Portuguese: nivolumab docetaxel ORR por expressão PD-L1 do tumor Seguimento mínimo: 13,2 meses
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó (rango: 4,4-16,6+ meses).
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi atingida (intervalo: 4,4-16,6+ meses).
Spanish: La mejora de la tasa que relaciona síntomas y enfermedad, medida por ESCP, fue similar entre el grupo de nivolumab (18,5%) y el grupo de docetaxel (21,2%).
Portuguese: A taxa de melhoria dos sintomas associados à doença, tal como medidos pelo LCSS, foi semelhante entre o grupo de nivolumab (18,5%) e o grupo de docetaxel (21,2%).
Spanish: OPDIVO en combinación con ipilimumab Melanoma
Portuguese: OPDIVO em associação com ipilimumab Melanoma
Spanish: 75 28,88 (18,10; NR)
Portuguese: 75 28,88 (18,10; NA)
Spanish: En el grupo de nivolumab hubo dos pacientes con RCs y siete pacientes con RPs que tenían una expresión tumoral de PD-L1 < 1%.
Portuguese: No grupo de nivolumab verificaram-se dois doentes com RCs e sete doentes com RPs, que apresentavam níveis de expressão de PD-L1 tumoral < 1%.
Spanish: Los médicos prescriptores deben tener en cuenta la aparición retardada del efecto de nivolumab antes de iniciar el tratamiento en pacientes con enfermedad de rápida progresión (ver sección 5.1).
Portuguese: Os médicos devem considerar o inicio tardio do efeito de nivolumab antes de iniciarem o tratamento em doentes com doença de rápida progressão (ver secção 5.1).