FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ratten führte die Verabreichung von Azacitidin in der Präimplantationsphase zu keinen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, aber eine Verabreichung während der Organogenese war eindeutig embryotoxisch.
Lithuanian: Žiurkėms azacitidinas nepageidaujamų reakcijų nesukėlė, jei jis buvo vartotas prieš implantaciją, bet jei jis buvo vartotas organogenezės metu, tai jis sukėlė neabejotiną toksinį poveikį embrionui.
German: Für die Resuspension ist die Spritze kräftig zwischen den Handflächen hin- und herzurollen, bis eine einheitliche, trübe Suspension entstanden ist.
Lithuanian: Pakartotinai suplakant, energingai pavoliokite švirkštą tarp delnų, kol susidarys vienalytė, drumsta suspensija.
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast infolge einer Metastasierung wurden Fälle von fortschreitendem hepatischem Koma und Tod unter Behandlung mit Azacitidin berichtet, insbesondere bei Patienten mit einem Albuminausgangswert im Serum von < 30 g/l.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie progresuojančios hepatinės komos ir mirties atvejus vartojant azacitidiną pacientams, kurių organizme dėl metastazinės ligos yra didelis navikinio audinio kiekis, ypač tais atvejais, kai pradinis albumino kiekis serume buvo < 30 g/l.
German: Die Zwei-Jahres-Überlebensraten betrugen 50,8% unter Azacitidin gegenüber 26,2% unter CCR (p < 0,0001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriamas azacitidinas, dvejų metų trukmės išgyvenamumo rodiklis buvo 50,8 %, o pacientų, kuriems buvo skiriama SPR - 26,2 % (p < 0,0001).
German: Zu den in Zusammenhang mit der Azacitidin-Behandlung am häufigsten berichteten (≥ 10%) hämatologischen Nebenwirkungen zählen Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, febrile Neutropenie und Leukopenie, in der Regel Grad 3 oder 4.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos (≥ 10 %) hematologinės nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymu azacitidinu, buvo anemija, trombocitopenija, neutropenija, febrilinė neutropenija ir leukopenija ir kt., jos paprastai buvo 3 arba 4 laipsnio.
German: *= selten wurde über Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
Lithuanian: Tyrimai svorio sumažėjimas * = retai nustatyti mirties atvejai
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung.
Lithuanian: Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu ir paskui bent 3 mėnesius.
German: • Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit Fieber.
Lithuanian: • Krūtinės skausmas ar dusulys, kurie gali pasireikšti kartu su karščiavimu.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 25 mg Azacitidin (100 mg/4 ml).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, kiekviename suspensijos ml bus 25 mg azacitidino (100 mg/4 ml).
German: Von den Patienten, die zu Studienbeginn eine oder mehrere zytogenetische Anomalien aufwiesen, war der Prozentanteil mit einem bedeutenden zytogenetischen Ansprechen zwischen der Azacitidin-Gruppe und den zusammengefassten CCR-Gruppen vergleichbar.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo stebima viena ar kelios citogenetinės anomalijos, tarpe procentinė dalis tų, kurių citogenetinis atsakas buvo ryškus, buvo panaši tiek azacitidino, tiek SPR grupėse.
German: • Blutungen.
Lithuanian: • Kraujavimas.
German: • Blutung wegen eines Katheters.
Lithuanian: • Kraujavimas dėl įstatytokateterio.
German: Bei Mäusen, die über einen Zeitraum von 50 Wochen Azacitidin intraperitoneal erhielten, wurde eine erhöhte Häufigkeit von Tumoren des lymphoretikulären Systems, der Lunge, der Milchdrüsen und der Haut beobachtet.
Lithuanian: 50 savaičių švirkščiant azacitidiną į pilvaplėvės ertmę, padažnėjo limfoproliferacinės sistemos, plaučių, pieno liaukų ir odos navikų atsiradimas.
German: • Große violettfarbene, erhabene, schmerzhafte Hautflecken in Kombination mit Fieber.
Lithuanian: • Didelės, tamsiai violetinės, iškilusios, skausmingos dėmės ant odos, su karščiavimu.
German: Das Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom besteht bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn.
Lithuanian: Naviko irimo sindromo rizika yra tiems pacientams, kuriems prieš gydymą navikas yra labai proliferavęs.
German: Ein Überlebensvorteil wurde für Azacitidin im Vergleich zu CCR auch bei Patienten belegt, die keine komplette Remission erreicht hatten.
Lithuanian: Lyginant su SPR grupe, išgyvenamumo rodiklis buvo geresnis azacitidinugydytų pacientų, kuriems nebuvo gautas pilnas atsakas.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Azacitidin bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie azacitidino vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Bei Mäusen, die vor oder zum Zeitpunkt der Schließung des harten Gaumens Azacitidin erhielten, wurden Hirnentwicklungsstörungen festgestellt.
Lithuanian: Paskyrus azaticidino pelėms iki kietojo gomurio susiformavimo arba formavimosi metu, nustatytos smegenų vystymosi anomalijos.
German: Obwohl die Studie zwar hinsichtlich der Trennschärfe (Power) nicht ausgelegt war einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Azacitidin-Behandlungsgruppe und der vorselektierten CCR-Behandlungsgruppe nachzuweisen, war das Überleben unter Azacitidin Celgene dennoch länger als in den CCR-Behandlungsarmen BSC allein und niedrig dosiertes Cytarabin plus BSC und war mit dem Therapieergebnis unter der intensiven Standard-Chemotherapie plus BSC vergleichbar.
Lithuanian: Be to, nors tyrimas ir neturėjo statistinės galios statistiškai reikšmingam skirtumui įrodyti lyginant azacitidino ir iš anksto parinkto SPR gydymo grupes, azacitidinugydytų pacientų išgyvenamumo trukmė buvo ilgesnė nei taikant SPR gydymą (vien tik GPP, nedidelės citarabino dozės plius GPP) ir buvo panaši kaip taikant standartinę intensyviąją chemoterapiją kartu su GPP.
German: Die zytotoxischen Wirkungen von Azacitidin könnten auf mehrere Mechanismen, einschließlich der Hemmung der DNA-, RNA- und Proteinsynthese, dem Einbau in RNA und DNA sowie der Aktivierung von DNA-Damage-Pathways, zurückzuführen sein.
Lithuanian: Azacitidino citotoksinis poveikis gali pasireikšti dėl daugelio mechanizmų, įskaitant DNR, RNR ir baltymų sintezės slopinimą, įjungimą į RNR ir DNR bei DNR pakenkimo procesų aktyvavimą.
German: Azacitidin wurde subkutan in einer Dosierung von 75 mg/m täglich für 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause von 21 Tagen (28-tägiger Behandlungszyklus), über eine mediane Anzahl von 9 Zyklen (Spannbreite = 1-39) bzw. im Durchschnitt 10,2 Zyklen angewendet.
Lithuanian: Kartą per parą buvo švirkščiama azacitidino75 mg/m dozė po oda 7 dienas iš eilės, po to daroma 21 dienos pertrauka (28 dienų gydymo ciklas); vidutiniškai skiriami 9 ciklai (diapazonas = 1-39), o vidurkis - 10,2 ciklo.
German: Herz- und Lungenerkrankungen
Lithuanian: Širdies ir plaučių ligos
German: Die Behandlung mit Azacitidin bewirkte eine Verbesserung der Zellzahlen im peripheren Blut und führte zu einem verminderten Bedarf an Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen.
Lithuanian: Gydymas azacitidinupagerino periferinio kraujo ląstelių kiekį ir sumažino eritrocitų bei trombocitų transfuzijų poreikį.
German: Vor Beginn der Therapie und soweit erforderlich zur Überwachung des Ansprechens und der Toxizität, jedoch mindestens vor jedem Behandlungszyklus, sollte ein großes Blutbild erstellt werden, siehe auch Abschnitt 4.8.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir tada, kai reikia stebėti atsaką ir toksinį poveikį, bet ne rečiau kaip kartą prieš kiekvieną gydymo ciklą, reikia atlikti išsamų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, taip pat žr. 4.8 skyrių.
German: Auf Grundlage von in-vitro-Daten scheint die Metabolisierung von Azacitidin nicht durch Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP), UDP-Glucuronosyltransferasen (UGT), Sulfotransferasen (SULT) und Glutathiontransferasen (GST) vermittelt zu werden; daher werden Wechselwirkungen in vivo in Verbindung mit diesen Stoffwechselenzymen als unwahrscheinlich angesehen.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, azacitidinas metabolizuojamas nedalyvaujant citochromo P450 izofermentams (CYP), UDF-gliukuronoziltransferazėms (UGT), sulfotransferazėms (SULT) ir gliutationo transferazėms (GST); todėl manoma, kad sąveika su šiais metabolizuojančiais fermentais in vivo nėra tikėtina.
German: Männer sollten angewiesen werden, während der Behandlung kein Kind zu zeugen, und sie müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Vyrams patariama neplanuoti apvaisinimo, kol bus taikomas gydymas, ir jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.
German: Wie Azacitidin Celgene aussieht und Inhalt der Packung Azacitidin Celgene ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und steht in einer Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg Azacitidin zur Verfügung.
Lithuanian: Azacitidino Celgene išvaizda ir kiekis pakuotėje Azacitidinas Celgene yra balti milteliai injekcinei suspensijai, tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg azacitidino.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche Azacitidin Celgene.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Azacitidino Celgene flakonas.
German: Es wurden keine speziellen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Lithuanian: Oficialių tyrimų su pacientais, sergančiais kepenų nepakankamumu, atlikta nebuvo.
German: CCR bestand aus BSC alleine (n=45), niedrig dosiertem Cytarabin plus BSC (n=158) oder einer intensiven Standard-Chemotherapie mit Cytarabin und einem Anthracyclin plus BSC (n=44).
Lithuanian: SPR sudarė vien tik GPP (n = 45), nedidelės citarabino dozės plius GPP (n = 158) arba standartinės intensyviosios chemoterapijos su citarabinu ir antraciklinu plius GPP (n = 44) grupės.
German: Unter der Anwendung von Azacitidin wurde über Fatigue berichtet.
Lithuanian: Vartojant azacitidiną nustatyti pasireiškusio nuovargio atvejai.
German: Tierexperimentelle Studien an Mäusen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su pelėmis atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
German: Die Behandlung mit Azacitidin verringerte die Notwendigkeit von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen.
Lithuanian: Gydymui paskyrus azacitidino, sumažėjo eritrocitų ir trombocitų transfuzijų poreikis.
German: • Infektion von Nase und Hals oder Halsschmerzen.
Lithuanian: • Nosies ir ryklės infekcijos, gerklės skausmas.
German: Ein Patient galt bei Behandlungsbeginn als Erythrozyten- oder Thrombozyten-transfusionsabhängig, wenn er in den 56 Tagen (8 Wochen) vor oder am Tag der Randomisierung mindestens eine Erythrozyten- bzw. Thrombozytentransfusion erhalten hatte.
Lithuanian: Pacientas buvo laikomas priklausomu nuo eritrocitų ar trombocitų transfuzijos tyrimo pradžioje, jei tiriamajam buvo atliekama viena ar daugiau eritrocitų arba trombocitų transfuzijų atitinkamai per 56 dienas (8 savaites) atsitiktinės atrankos laikotarpiu arba iki jos.
German: Zu den Einschlusskriterien gehörten ein ECOG-Performance-Status von 0-2 sowie das Vorliegen zytogenetischer Anomalien mit intermediärem oder hohem Risiko.
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus buvo ir tai, kad pacientui turėjo būti priskirtas „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) įvykdymo 0-2 statusas ir vidutinės arba blogos rizikos citogenetinės anomalijos.
German: Das vom IRC in der Studie AZA PH GL 2003 CL 001 bestimmte Gesamtansprechen (komplette und partielle Remission) betrug 7% (12/179) in der Azacitidin-Gruppe im Vergleich zu 1% (2/179) in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,0113).
Lithuanian: Bendrasis atsakas (VA + DA), kurį nustatė NPK AZA PH GL 2003 CL 001 tyrimo metu, azacitidino grupėje buvo 7 % (12/179), lyginant su kombinuota SPR grupe - 1 % (2/179) (p = 0,0113).
German: Erwachsene Patienten ab 65 Jahren mit AML mit > 30% Knochenmarkblasten Die im Folgenden dargestellten Ergebnisse basieren auf dem IIT-Kollektiv der Studie AZA-AML-001 (zugelassenes Anwendungsgebiet siehe Abschnitt 4.1).
Lithuanian: 65 metų ar vyresnių suaugusiųjų, sergančių ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose, populiacija Toliau pateikti rezultatai atspindi ketinamos gydyti populiacijos duomenis, gautus AZA-AML-001 tyrimo metu (patvirtintą indikaciją žr. 4.1 skyriuje).
German: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.
Lithuanian: • didelės rizikos mielodisplastinius sindromus (MDS);
German: Nach der Rekonstitution darf die Suspension nicht gefiltert werden.
Lithuanian: Paruošus, suspensijos filtruoti negalima.
German: Wenngleich in Bezug auf die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zwischen Personen mit normaler Nierenfunktion und solchen mit Nierenfunktionsstörung keine klinisch bedeutsamen Unterschiede festgestellt wurden, sollten Patienten mit Nierenfunktionsstörung engmaschig auf Toxizität überwacht werden, da Azacitidin und/oder dessen Metaboliten primär über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Nors kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumų tarp tiriamųjų, kurių inkstų veikla yra normali, ir kuriems yra inkstų nepakankamumas, nenustatyta, inkstų nepakankamumu sergančius pacientus reikia nuolat atidžiai stebėti dėl toksinio poveikio, nes azacitidinas ir (arba) jo metabolitai pirmiausia išskiriami per inkstus (žr.
German: WHO-Klassifikation 60,7% der Fälle als AML ohne anderweitige Klassifikation, 32,4% als AML mit myelodysplasie-assoziierte Veränderungen, 4,1% als Therapie-assoziierte myeloische Neoplasien und 2,9% als AML mit wiederkehrenden genetischen Anomalien klassifiziert.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 60,7 % nustatyta kitaip neapibūdinta ŪML, 32,4 % nustatyta ŪML su pakitimais, susijusiais su mielodisplazija, 4,1 % - su gydymu susijusios mieloidinės neoplazmos ir 2,9 % - ŪML su besikartojančiomis genetinėmis anomalijomis pagal PSO klasifikaciją.
German: Gemäß der aktuellen WHO-Klassifikation werden RAEB-T-Patienten (21-30% Blasten) heute als Patienten mit AML eingestuft.
Lithuanian: Sergantieji RABP-T (21-30 % blastų) dabar priskiriami prie sergančiųjų ŪML pagal esamą PSO klasifikacijos sistemą.
German: Azacitidin plus optimale unterstützende Maßnahmen (best supportive care; BSC) (n = 179) wurden mit konventionellen Therapien (conventional care regimens; CCR) verglichen.
Lithuanian: Azacitidino ir geriausios palaikomosios priežiūros (GPP, n = 179) grupė buvo lyginama su standartinių priežiūros režimų (SPR) grupėmis.
German: Subkutane Nebenwirkungen wie Ausschlag/Entzündung/Pruritus an der Injektionsstelle, Ausschlag, Erythem und Hautläsionen können eine begleitende Behandlung, beispielsweise mit Antihistaminika, Kortikosteroiden und nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), erfordern.
Lithuanian: Tokioms pašalinėms poodinio audinio reakcijoms, kaip injekcijos vietos išbėrimas, uždegimas ar niežulys, išbėrimas, paraudimas ir odos pakenkimas gali prireikti gydymo kitais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, antihistamininiais, kortikosteroidų preparatais ir nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU).
German: Gesamtdosis bei einer KOF von 1,8 m
Lithuanian: Bendroji dozė, paskaičiuota pagal KPP reikšmę - 1,8 m
German: Bei Patienten, die CR oder CRi erreichten, lag die mediane Remissionsdauer unter Azacitidin bei 10,4 Monaten (95%-KI = 7,2; 15.2) und unter CCR bei 12,3 Monaten (95%-KI = 9,0; 17,0).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiekta VR arba VRn, vidutinė remisijos trukmė buvo 10,4 mėnesio (95 % PI = 7,2; 15,2) azacitidinugydomiems tiriamiesiems ir 12,3 mėnesio (95 % PI = 9,0; 17,0) SPR gydomiems tiriamiesiems.
German: Durchstechflasche(n) mit Azacitidin; Durchstechflasche(n) mit Wasser für Injektionszwecke; nicht-sterile chirurgische Handschuhe; Alkoholtupfer; 5-ml-Injektionsspritze(n) mit Nadel(n).
Lithuanian: Reikia pasiruošti šias priemones: azacitidino flakoną (-us); injekcinio vandens flakoną (-us); nesterilias chirurgines pirštines; servetėles, suvilgytas spiritu; 5 ml injekcinį švirkštą (-us) su adata (-omis).
German: Danach eine frische subkutane Nadel (empfohlen: 25-Gauge) fest auf die Spritze setzen.
Lithuanian: Naują poodinėms injekcijoms skirtą adatą (rekomenduojama 25 dydžio) reikia stipriai pritvirtinti prie švirkšto.
German: Die Ein-Jahres-Überlebensraten betrugen 46,5% unter Azacitidin gegenüber 34,3% unter CCR.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriamas azacitidinas, vienerių metų trukmės išgyvenamumo rodiklis buvo 46,5 %, pacientų, kuriems buvo skiriama SPR, - 34,3 %.
German: Bei Patienten, die mit intravenös angewendetem Azacitidin in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Substanzen behandelt wurden, wurde über renale Anomalien berichtet, die von erhöhten Serumkreatininspiegeln bis zu Nierenversagen und Tod reichten.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pacientų, kurie buvo gydomi į veną vartojamu azacitidinu kartu su kitais chemoterapiniais preparatais, inkstų veiklos sutrikimus - nuo padidėjusios kreatinino koncentracijos serume iki inkstų nepakankamumo ir mirties.
German: Die Azacitidin- und CCR-Gruppen waren hinsichtlich individueller Parameter bei Behandlungsbeginn vergleichbar.
Lithuanian: Atskiri pradiniai rodikliai azacitidinoir SPR grupėse buvo panašūs.
German: Der primäre Eliminationsweg von Azacitidin und/oder dessen Metaboliten ist die Ausscheidung über den Harn.
Lithuanian: Išsiskyrimas su šlapimu - pagrindinis azacitidino ir (arba) jo metabolitų eliminacijos būdas.
German: Resorption Nach subkutaner Anwendung einer Einzeldosis von 75 mg/m wurde Azacitidin rasch resorbiert; 0,5 h nach Gabe (erste Probenahme) wurden im Plasma Spitzenkonzentrationen von 750 ± 403 ng/ml gemessen.
Lithuanian: Absorbcija Po vienkartinės 75 mg/m dozės injekcijos po oda azacitidinas buvo greitai absorbuojamas, maksimali 750 ± 403 ng/ml koncentracija plazmoje buvo pasiekta po dozės paskyrimo praėjus 0,5 valandos (pirmasis mėginių ėmimo laikas).
German: Den Gummistopfen reinigen und eine neue Spritze mit Nadel in die Durchstechflasche einführen.
Lithuanian: Guminį dangtelį reikia nuvalyti ir įdurti į flakoną naują švirkštą su adata.
German: Von den Patienten in der Azacitidin-Gruppe, die zu Beginn der Studie von Erythrozytentransfusionen abhängig waren, wurden 45,0% im Verlauf der Behandlungsphase transfusionsunabhängig gegenüber 11,4% der Patienten in den zusammengefassten CCR-Gruppen (ein statistisch signifikanter Unterschied [p < 0,0001] von 33,6% [95%-KI: 22,4; 44,6]).
Lithuanian: Azacitidino grupės pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo eritrocitų transfuzijų, grupėje 45,0 % iš jų tapo nebepriklausomi nuo eritrocitų transfuzijų visą gydymo laikotarpį, lyginant su 11,4 % pacientų kombinuoto SPR grupėse (statistiškai patikimai (p < 0,0001) skirtumas - 33,6 % (95 % PI: 22,4; 44,6)).
German: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach International Prognostic Scoring System (IPSS),
Lithuanian: • vidutinės 2 ir didelės rizikos pagal Tarptautinę prognostinio vertinimo sistemą (angl.
German: In Bakterien- und Säugetierzellsystemen induziert Azacitidin in vitro sowohl Genmutationen als auch chromosomale Aberrationen.
Lithuanian: Azacitidinas sukelia tiek genų mutacijas, tiek chromosomų aberacijas bakterijų ir žinduolių ląstelių sistemose in vitro.
German: Kardiopulmonale Untersuchungen vor und während der Behandlung sollten erwogen werden.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę įvertinti širdies ir plaučių būklę prieš gydymą ir gydymo metu.
German: Auf Grundlage von in-vitro-Daten scheint die Metabolisierung von Azacitidin nicht durch Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP), UDP-Glucuronosyltransferasen (UGT), Sulfotransferasen (SULT) und Glutathiontransferasen (GST) vermittelt zu werden.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, manoma, kad azacitidino metabolizmas nėra reguliuojamas, dalyvaujant citochromo P450 izofermentams (CYP), UDF-gliukuronoziltransferazėms (UGT), sulfotransferazėms (SULT) ir gliutationo transferazėms (GST).
German: Azacitidin Celgene ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite" bezeichnet werden.
Lithuanian: Azacitidinas Celgene yra vaistinis preparatas nuo vėžio, priklausantis metabolitus veikiančių vaistų grupei.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Lithuanian: Milteliai injekcinei suspensijai.
German: Neuere Daten aus einer klinischen Studie an Patienten mit bekannter kardiovaskulärer oder pulmonaler Erkrankung zeigten unter Azacitidin eine signifikant erhöhte Inzidenz kardialer Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Neseniai gauti klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kurie anksčiau sirgo širdies ir kraujagyslių arba plaučių liga, duomenys parodė reikšmingai padidėjusį širdies reiškinių dažnį vartojant azacitidiną (žr. 4.8 skyrių).
German: Eine (bedeutende oder geringe) hämatologische Verbesserung wurde nach dem Urteil des IRC bei 49% der mit Azacitidin behandelten Patienten im Vergleich zu 29% der gesamten CCR-Patientengruppe erreicht (p < 0,0001).
Lithuanian: NPK nustatė, kad hematologinis pagerėjimas (ryškus ar neryškus) buvo pasiektas 49 % pacientų, kurie buvo gydomi azacitidinu, lyginant su 29 % pacientų, kuriems buvo paskirtas kombinuotas SPR (p < 0,0001).
German: • Verminderte Anzahl weißer Blutzellen.
Lithuanian: • Sumažėjęs leukocitų kiekis.
German: Der Grund hierfür ist, dass Azacitidin Celgene die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Azacitidin Celgene beeinflussen können.
Lithuanian: Taip reikia elgtis dėl to, kad Azacitidinas Celgene gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
German: Diese Blutungen können Anzeichen für eine niedrige Blutplättchenzahl in Ihrem Blut sein.
Lithuanian: Tai gali būti dėl mažo leukocitų kiekio Jūsų kraujyje.
German: Azacitidin Celgene darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Azacitidino Celgene vartoti negalima
German: Zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt vor der Verabreichung von Azacitidin Celgene ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen geben.
Lithuanian: Prieš vartojant Azacitidiną Celgene, kiekvieno gydymo ciklo pradžioje gydytojas Jums paskirs kitų vaistų, apsaugančių nuo pykinimo ir vėmimo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Lithuanian: Registravimo data Paskutinio perregistravimo data
German: Klinisch signifikante inhibitorische oder induktive Wirkungen von Azacitidin auf Cytochrom-P450-Enzyme sind unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Klinikai reikšmingas citochromo P450 fermentus slopinantis ar sužadinantis azacitidino poveikis nėra tikėtinas (žr.
German: Die mediane Zeit bis zum Tod oder bis zur Transformation in eine AML betrug bei der Behandlung mit Azacitidin 13,0 Monate gegenüber 7,6 Monaten bei den CCR-Patienten; eine Verbesserung um 5,4 Monate, ermittelt mit einem stratifizierten log-rank-Test p-Wert = 0,0025.
Lithuanian: Azacitidino skyrimas gydymui buvo susijęs su vidutine laiko iki mirties trukme arba trukme iki ligos transformacijos į ŪML - 13,0 mėnesių lyginant su 7,6 mėnesio grupėje tų, kuriems buvo skiriamas SPR gydymas, pagerėjimas - 5,4 mėnesio, sluoksniuotoji logaritminio rango (log-rank) p-reikšmėbuvo 0,0025.
German: Die Patienten sollten eine Prämedikation mit Antiemetika gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten.
Lithuanian: Pacientams reikia iš anksto paskirti antiemetikų dėl pykinimo ir vėmimo.
German: Bei Rekonstitution von Azacitidin Celgene mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 45 Minuten bei 25 °C und für 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošus Azacitidiną Celgene injekciniame vandenyje, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, paruoštas vaistinis preparatas 25 °C temperatūroje yra chemiškai ir fiziškai stabilus 45 minutes, o 2 °C - 8 °C temperatūroje - 8 valandas.
German: Geeignete Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamų vaistinių preparatų nuo vėžio ruošimo ir atliekų tvarkymo procedūrų.
German: • Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit.
Lithuanian: • Krūtinės skausmas, dusulys.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg pro m
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m2.