FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Infusion muss die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den spezifischen Patienteninformationen auf dem/den Zynteglo-Infusionsbeutel(n) bestätigt werden.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da se identitet bolesnika podudara s jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenim na infuzijskoj vrećici(ama) lijeka Zynteglo.
German: • Schmerzen im Rücken, in den Knochen, der Haut, den Gliedmaßen, dem After oder den
Croatian: • bol u leđima, kostima, koži, udovima, anusu ili mišićima
German: Studien HGB-204 und HGB-205
Croatian: Ispitivanja HGB-204 i HGB-205
German: Die Auswirkungen auf gestillte Kinder von Müttern, denen Zynteglo verabreicht wurde, wurden nicht untersucht.
Croatian: Učinak koji primjena lijeka Zynteglo u majki ima na dojenčad nije ispitivan.
German: Jugendliche mit einem bekannten und verfügbaren HLA-kompatiblen, verwandten HSZ-Spender wurden von den Phase-III-Studien ausgeschlossen.
Croatian: Adolescenti su bili isključeni iz ispitivanja faze 3 ako su imali poznatog i dostupnog srodnog davatelja HSC-a s podudarnim sustavom HLA antigena.
German: Erbrechen, Lippenschwellung, Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch, orale Parästhesie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje, otjecanje usana, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, oralna parestezija
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
German: Das Arzneimittel bis unmittelbar vor der Anwendung nicht auftauen.
Croatian: Nemojte odmrzavati lijek dok ne bude spreman za korištenje.
German: Dennoch besteht nach einer Behandlung mit Zynteglo ein theoretisches Risiko zur Ausbildung einer Leukämie oder eines Lymphoms.
Croatian: Ipak, postoji teoretski rizik od leukemije ili limfoma nakon liječenja lijekom
German: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Croatian: HGB-205 HGB-204
German: • Niedriger Kalziumspiegel im Blut
Croatian: • glavobolja • niske razine kalcija u krvi
German: Zynteglo darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Croatian: Ne smijete primiti Zynteglo ako dojite.
German: Sie sollten für mindestens einen Monat vor der Mobilisierung der Blutstammzellen und für mindestens 7 Tage nach der Zynteglo-Infusion keinen Hydroxyharnstoff (ein Arzneimittel für Bluterkrankungen) und keine Arzneimittel für eine HIV-Infektion einnehmen (siehe auch Abschnitt 3: Wie wird Zynteglo verabreicht?
Croatian: Ne smijete uzimati hidroksiureju (lijek za poremećaje krvi) ni bilo kakve lijekove za infekciju HIV-om ili hidroksiureju najmanje mjesec dana prije nego što prođete mobilizaciju i još najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti također dio 3, Kako se primjenjuje Zynteglo).
German: Anstelle von Eisenchelation kann gegebenenfalls eine Phlebotomie durchgeführt werden.
Croatian: Flebotomija se može koristiti umjesto kelacije željeza, kada je to primjereno.
German: Das gesamte Volumen von jedem Infusionsbeutel sollte infundiert werden.
Croatian: Potrebno je infuzijom primijeniti cijelokupni volumen svake pojedine infuzijske vrećice.
German: Knochenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u kostima, mijalgija, bol u ekstremitetima, bol u leđima
German: Der primäre Endpunkt war Transfusionsunabhängigkeit (transfusion independence, TI) bis Monat 24, definiert als gewichteter Durchschnitt von Hb ≥ 9 g/dl ohne Erythrozytentransfusionen für einen fortlaufenden Zeitraum von ≥ 12 Monaten zu jedem Zeitpunkt während der Studie nach der ZyntegloInfusion.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je neovisnost o transfuziji (engl. transfusion independence, TI) do 24. mjeseca, definirana kao ponderirani prosjek HB ≥ 9 g/dl bez bilo kakvih transfuzija eritrocita tijekom kontinuiranog razdoblja od ≥ 12 mjeseci u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja nakon infuzije lijeka Zynteglo.
German: • Alle Infusionsbeutel auf Vollständigkeit prüfen und anhand des beiliegenden Chargeninformationsblattes für jeden Infusionsbeutel bestätigen, dass sich dieser innerhalb des Verfalldatums befindet.
Croatian: • Izbrojite sve infuzijske vrećice i provjerite da je svaka infuzijska vrećica unutar roka valjanosti koristeći se priloženim listom s informacijama o lotu.
German: Der primäre Endpunkt war Transfusionsunabhängigkeit (TI) bis Monat 24, definiert als gewichteter Durchschnitt von Hb ≥ 9 g/dl ohne Erythrozytentransfusionen für einen fortlaufenden Zeitraum von ≥ 12 Monaten zu jedem Zeitpunkt während der Studie nach der Zynteglo-Infusion.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je neovisnost o transfuziji (TI) do 24. mjeseca, definirana kao ponderirani prosjek HB ≥ 9 g/dl bez bilo kakvih transfuzija eritrocita tijekom kontinuiranog razdoblja od ≥ 12 mjeseci u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja nakon infuzije lijeka Zynteglo.
German: Angststörung
Croatian: • uznemirenost
German: Die Patienten hatten in Monat 6 ein medianes HbAT87Q (min.; max.) von 4,90 (1,0; 9,6) g/dl in den Phase-I/II-Studien (N = 14, HGB-204 und HGB-205) und 9,49 (3,4; 10,6) g/dl in der laufenden Phase-III-Studie (N = 11; HGB-207).
Croatian: Medijan vrijednosti (min, maks) HbAT87Q u 6. mjesecu iznosio je 4,90 (1,0; 9,6) g/dl u ispitivanjima faze 1/2 (N=14, HGB-204 i HGB-205) i 9,49 (3,4; 10,6) g/dl ispitivanju faze 3 (N = 11, HGB-207) koje je u tijeku.
German: Zynteglo darf nicht angewendet werden,
Croatian: Zynteglo se ne smije primjenjivati u dojilja.
German: Wenn mehr als ein Infusionsbeutel vorhanden ist, jeden Infusionsbeutel vollständig verabreichen, bevor der nächste Infusionsbeutel aufgetaut und verbreicht wird.
Croatian: Ako je priloženo više infuzijskih vrećica, primijenite svaku infuzijsku vrećicu do kraja prije nego što nastavite s odmrzavanjem i ubrizgavanjem sljedeće vrećice.
German: Zur Bestätigung des Abklingens der Dyserythropoese, dem zugrundeliegenden physiologischen Merkmal der TDT, wurden explorative Analysen im Knochenmark durchgeführt.
Croatian: Obavljene su eksploratorne analize kako bi se potvrdio nestanak diseritropoeze, osnovne fiziološke karakteristike TDT-a, u koštanoj srži.
German: Nach der Verabreichung von Zynteglo
Croatian: Nakon primjene lijeka Zynteglo
German: n Median (min.; max.)
Croatian: n medijan (min, maks)
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Liste der sonstigen Bestandteile
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 20 x 106 CD34+-Zellen/kg verabreicht.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 20 x 106 CD34+ stanica/kg.
German: Die Wirksamkeit basiert auf Daten von 32 erwachsenen und jugendlichen TDT-Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp, die mit Zynteglo behandelt wurden (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (siehe Tabelle 4).
Croatian: Djelotvornost se temeljila na ispitivanju u 32 odrasla i adolescentna bolesnika s TDT-om i ne-β0/β0 genotipom liječena lijekom Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB207; 207; N=3, HGB 212) (vidjeti tablicu 4).
German: • Magenschmerzen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall
Croatian: • želučani bolovi, želučane tegobe, zatvor, proljev
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
German: • Bestätigen, dass die Identität des Patienten mit den spezifischen Informationen zur Patientenidentifikation übereinstimmt, die sich auf dem/den Zynteglo-Infusionsbeutel(n) befinden.
Croatian: • Provjerite da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim identifikacijskim podacima bolesnika koji su navedeni na infuzijskoj vrećici lijeka Zynteglo.
German: In klinischen Studien erfolgte, gemessen anhand des Neutrophilen-Engraftments, bei keinem der Patienten ein Versagen des KnochenmarkEngraftments (N = 42).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod svih bolesnike je prihvaćena koštana srž, mjereno u na temelju oporavka stvaranja neutrofila (N=42).
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotyp zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Zwischendaten und die Ergebnisse der 5-jährigen Nachbeobachtung aus Studie LTF-303 einreichen.
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 i više godina s β-talasemijom ovisnom o transfuziji (TDT) koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba dostaviti interim i konačne podatke i rezultate 5-godišnjeg praćenja iz ispitivanja LTF-303.
German: Die mindestens zu entnehmende Zielzahl von CD34+-Zellen beträgt 12 × 106 CD34+-Zellen/kg.
Croatian: Minimalni ciljni broj CD34+ stanica koje se prikupljaju je 12 × 106 CD34+ stanica/kg.
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotyp zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Zwischen- und Abschlussdaten von Studie HGB-207 einreichen.
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 godina i više s β-talasemijom ovisnom o transfuziji (TDT) koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba dostaviti interim i konačne podatke o ispitivanju HGB-207
German: Eine genetisch modifizierte, autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Population, die mit einem für das βA-T87Q-Globin-Gen kodierenden lentiviralen Vektor transduzierte hämatopoetische Stammzellen mit einer Stärke von 1,2-20 × 106 Zellen/ml enthält.
Croatian: Obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Qglobin s jačinom od 1,2-20 × 106 stanica/ml.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka
German: INFORMATIONEN ZU GELIEFERTER/N CHARGE(N) Die folgende(n) Charge(n) wurde(n) hergestellt und ist/sind in der Lieferung enthalten:
Croatian: Sljedeći lotovi su proizvedeni i uključeni u pošiljku:
German: Um Ihrem Knochenmark Blutstammzellen mit funktionsfähigen Kopien des ß-Globin-Gens hinzuzufügen.
Croatian: Za dodavanje matičnih stanica krvi koje sadrže funkcionalne kopije gena za beta-globin u
German: Alle Patienten (N = 4), die eine TI erreicht haben, haben diese mit einer min.; max. Dauer der TI von 12,0+; 18,2+ Monaten beibehalten.
Croatian: Svi bolesnici koji su postigli TI održali su TI, s minimalnim vrijednostima trajanja TI-a od 12,0+ mjeseci i maksimalnim od 18.2+ mjeseci (N = 4).
German: Petechien, Ekchymose, Hautschmerzen, palpable Purpura, Petechien,
Croatian: opipljiva purpura, petehije,
German: • Kleiner Riss im Gewebe, das den After auskleidet
Croatian: • mala raspuklina u tkivu koje prekriva anus
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakodynamische Eigenschaften
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
German: Nach der Zynteglo-Infusion siedeln sich transduzierte CD34+-HSZ im Knochenmark an und differenzieren, was zur Bildung von Erythrozyten führt, die biologisch aktives β-A-T87QGlobin (ein modifiziertes β-Globin-Protein) enthalten, welches in Kombination mit α-Globin zur Bildung von funktionellem, ß-A-T87QGlobinhaltigem Hb (HbAT87Q) führt.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo, transducirane CD34+ HSC stanice budu prihvaćene u koštanu srž i diferenciraju se kako bi proizvodile eritrocite koji sadrže biološki aktivni βA-T87Q-globin (modificirani β-globin protein) koji će se kombinirati s α-globinom za proizvodnju funkcionalnog Hba koji sadrži βA-T87Q-globin (HBAT87Q). βA-T87Q-globin se može kvantificirati u odnosu na ostale vrste globina u perifernoj krvi pomoću tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Mobilisierungswirkstoffe und den Wirkstoff für die myeloablative Konditionierung müssen berücksichtigt werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti upozorenja i mjere opreza za lijekove za mobilizaciju i mijeloablativne lijekove za kondicioniranje.
German: Zynteglo wird in einem Kryocontainer, der mehrere Metallkassetten enthalten kann, die für einen einzelnen Patienten bestimmt sind, von der Produktionsstätte an die Aufbewahrungseinrichtung des Infusionszentrums verschickt.
Croatian: Zynteglo se iz proizvodnog pogona dostavlja u ustanove u kojoj se primjenjuje infuzija pohranjen u spremniku za kriogeno čuvanje, koji može sadržavati više metalnih kazeta namijenjenih za istog bolesnika.
German: • Veränderter Geschmackssinn
Croatian: • nenormalan osjećaj okusa
German: (x 106 Zellen/ml)
Croatian: Jačina stanica/ml)
German: Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion (autologe CD34+-Zellen, die für das βA-T87Q-Globin-Gen kodieren)
Croatian: Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin)
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 20 × 106 CD34+-Zellen/kg verabreicht.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do maksimalno 20 × 106 CD34+ stanica/kg.
German: Zynteglo vor der Anwendung o Anweisungen zum Auftauen von Zynteglo o Anweisungen zur Schutzausrüstung und Behandlung von verschüttetem Material
Croatian: o Upute o zaprimanju i pohrani lijeka Zynteglo te kako provjeriti Zynteglo prije primjene o Upute o odmrzavanju lijeka Zynteglo o Upute o zaštitnoj opremi i postupcima u slučaju izlijevanja.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für den Eisenchelator und den Wirkstoff für die myeloablative Konditionierung müssen hinsichtlich der Empfehlungen für die gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A-Substraten konsultiert werden.
Croatian: Za preporuke o istodobnoj primjeni s CYP3A supstratima mora se konzultirati Sažetak opisa svojstava lijeka za kelator željeza i lijek za mijeloablativno kondicioniranje.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller bluebird bio (Netherlands) B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bluebird bio (Netherlands) B.V.
German: Arzneimittel bis zu einem Jahr bei ≤ -140 °C lagern.
Croatian: Čuvajte na ≤-140 °C do godine dana.
German: Die Rückverfolgbarkeitsanforderungen von Arzneimitteln für eine zellbasierte neuartige Therapie müssen zutreffen.
Croatian: Sljedivost Moraju se primjenjivati zahtjevi sljedivosti lijekova za naprednu terapiju temeljenu na stanicama.
German: Studie HGB-205
Croatian: Ispitivanje HGB-205
German: Dauer der TI
Croatian: Trajanje TI-a
German: • Veränderungen der Blutchemie, was niedriges Kalzium, niedriges Kalium, niedriges
Croatian: • promjene u kemijskom profilu krvi koje mogu ukazivati na nizak kalcij, nizak kalij, nizak magnezij, nizak natrij, nizak fosfat, smanjenje proteina ili smanjenje albumina
German: Engraftmentversagen, gemessen anhand des Neutrophilen-Engraftments
Croatian: Neuspjeh prihvaćanja transplantata mjeren na temelju oporavka stvaranja neutrofila
German: Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion (autologe CD34+-Zellen, die für das βA-T87Q-Globin-Gen kodieren) Zur intravenösen Anwendung.
Croatian: Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin) Samo za intravensku primjenu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem/n auf dem/n Etikett(en) des/r äußeren Behälter(s) und dem/n Infusionsbeutel(n) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici vanjskog spremnika i infuzijske vrećice.
German: Transfusionsabhängige ß-Thalassämie (TDT)
Croatian: Β-talasemija ovisna o transfuziji (TDT)
German: Studie HGB-207
Croatian: HGB-207
German: Abbildung 1 Medianes Gesamthämoglobin im Zeitverlauf bei Nicht-β0/β0-TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden und Transfusionsunabhängigkeit erreichten (Studien HGB-204, HGB-205, HGB-207 und LTF-303)
Croatian: Slika 1 Medijan ukupnog hemoglobina tijekom vremena u bolesnika s ne-β0/β0 genotipom i TDT-om, koji su liječeni lijekom Zynteglo i postigli su neovisnost o transfuziji (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
German: • Symptome aufweisen, die von inneren Blutungen herrühren könnten, wie z. B. ungewöhnliche
Croatian: • imate simptome koji mogu biti posljedica unutarnjeg krvarenja, kao što su neuobičajeni bol u želucu ili leđima ili jaka glavobolja.
German: Tabelle 4 Baseline-Eigenschaften von Non-β0/β0-Patienten mit TDT im Alter von ≥ 12 Jahren, die mit Zynteglo behandelt wurden (Studien HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Croatian: Tablica 4 Početne karakteristike za bolesnike koji nisu β0/β0 i s TDT-om u dobi od ≥12 godina liječene Zynteglom (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
German: Zynteglo ist eine genetisch modifizierte, autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Population, die mit einem für das βA-T87Q-Globin-Gen kodierenden lentiviralen Vektor transduzierte hämatopoetische Stammzellen enthält.
Croatian: Zynteglo je obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Q-globin.
German: Studie HGB-204
Croatian: Ispitivanje HGB-204
German: • Flüssigkeit in der Lunge oder um die Lunge
Croatian: • tekućina u plućima ili oko pluća • suha koža, svrbež kože
German: (Monate) n Median (min.; max.)
Croatian: (mjeseci) n medijan (min, maks)
German: Epistaxis, Rachenentzündung Hypoxie, Dyspnoe, Pleuraerguss, Lungenrasseln, Hustensyndrom der oberen Atemwege, Husten,
Croatian: prsišta i sredoprsja epistaksa, upala ždrijela hipoksija, dispneja, pleuralni izljev, hroptanje, sindrom kašlja povezanog s gornjim dišnim putevima, kašalj, laringealna bol, štucanje
German: • Schwindelgefühl, Müdigkeit
Croatian: • omaglica, umor
German: 1 Durchstechflasche Durchstechflasche + 1 Spritze mit bereits aufgesetzter Sicherheitskanüle Sicherheitskanülen
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
German: Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Croatian: Vjerojatno ćete trebati ležati neko vrijeme dok se ne budete osjećali bolje.
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Croatian: Prema tome, novorođenčad mora biti pažljivo nadzirana.
German: ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in die Blutbahn gelangen.
Croatian: ZYPADHERA ponekad može prebrzo ući u krvotok.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja s trudnicama.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali nije moguće dati preporuke o doziranju.
German: In einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte.
Croatian: U nekim slučajevima prethodno je bio prijavljen porast tjelesne težine, koji bi mogao biti predisponirajući čimbenik.
German: Andere Symptome können sein:
Croatian: . Od ostalih simptoma mogu se javiti:
German: Informationen zur Langzeitsicherheit sind vor allem auf unkontrollierte Open-Label-Daten begrenzt.
Croatian: Informacije o dugoročnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
German: Umstellung auf andere Antipsychotika
Croatian: Prelazak na druge antipsihotike
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Croatian: Ažurirani RMP trebao bi biti dostavljen:
German: Kardiovaskuläres Monitoring ist notwendig, um mögliche Arrhythmien zu erkennen.
Croatian: Kardiovaskularni nadzor je potreban kako bi se uočile moguće aritmije.
German: In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.
Croatian: U ovoj posebnoj skupini bolesnika prijavljeni su neki smrtni slučajevi.
German: Patienten mit dieser Erkrankung können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
Croatian: Bolesnici koji boluju od ove bolesti mogu također osjećati depresiju, tjeskobu ili napetost.
German: Es könnte sein, dass der Arzt oder das Pflegepersonal Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će također možda htjeti izmjeriti Vaš krvni tlak i puls.
German: Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni vidjeti dio 6.6.
German: Da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, darf Olanzapin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Croatian: S obzirom na to da je iskustvo u trudnica ograničeno, olanzapin se u trudnoći smije primjenjivati samo onda kada potencijalna korist opravdava potencijalan rizik za plod.
German: Diese Symptome können sich zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Croatian: Navedeni simptomi se mogu privremeno pogoršati ili čak pojaviti po prestanku liječenja.
German: Ziehen Sie langsam die gewünschte Menge auf.
Croatian: 2. Polako navucite potrebnu količinu.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten über 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen Abständen zu messen.
Croatian: Preporučuje se redovito mjerenje krvnog tlaka u bolesnika starijih od 65 godina.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPADHERA Sie brauchen und wie oft Sie eine Injektion benötigen.
Croatian: Vaš liječnik odlučit će kolika Vam je doza lijeka ZYPADHERA potrebna i koliko često ćete primati injekcije.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung an der Injektionsstelle war Schmerz.
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava na mjestu primjene injekcije bila je bol.
German: Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen)
Croatian: Dugotrajna izloženost lijeku (najmanje 48 tjedana)
German: Die höhere Inzidenz von Todesfällen war nicht von der Olanzapin-Dosis (durchschnittliche tägliche Dosis 4,4 mg) oder der Dauer der Behandlung abhängig.
Croatian: Viša incidencija smrti nije bila povezana s dozom olanzapina (prosječna dnevna doza 4,4 mg) niti trajanjem liječenja.
German: Nicht suspendiert: sichtbare Klumpen Suspendiert: keine Klumpen Abbildung B: Kontrollieren auf nicht suspendiertes Pulver und wiederholtes Aufklopfen wenn erforderlich.
Croatian: Nesuspendirano: vidljive grudice Suspendirano: nema grudica Slika B: Provjerite ima li nesuspendiranog praška i ponovite lupkanje ako je potrebno.
German: Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden.
Croatian: Početnu dozu i raspon doziranja nije potrebno rutinski mijenjati kod nepušača u odnosu na pušače.
German: Diese Ereignisse traten bei 0,1 bis 1,1 % der Patienten auf.
Croatian: Ove nuspojave uočene su u približno 0,1 do 1,1% bolesnika.
German: Allerdings ist das Ausmaß der Bedeutung von Geschlecht oder Rauchen auf die Olanzapin Clearance gering im Vergleich zu der generellen individuellen Variabilität.
Croatian: Međutim, raspon utjecaja spola ili pušenja na klirens olanzapina je mali u usporedbi s ukupnom varijabilnošću među pojedincima.
German: Während der Behandlung kann die Dosierung auf Grundlage des individuellen klinischen Zustandes angepasst werden.
Croatian: Tijekom liječenja dozu se zatim može prilagođavati na temelju kliničkog stanja pojedinog bolesnika.
German: Wenn Sie eine Injektion versäumen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, um sobald wie möglich Ihre nächste Injektion zu erhalten.
Croatian: Ako propustite dobiti injekciju, morate kontaktirati svog liječnika kako bi dogovorili sljedeću injekciju što ranije.
German: Obwohl es unwahrscheinlich ist, können Sie diese Symptome auch noch später als 3 Stunden nach der Injektion bekommen.
Croatian: Iako je malo vjerojatno, ovi simptomi se mogu pojaviti i nakon više od 3 sata poslije injekcije.