FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van <toegelaten weesgeneesmiddel> is niet in staat het geneesmiddel in voldoende hoeveelheden te leveren> <en>
Bulgarian: <притежателят на разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> не е в състояние да достави достатъчни количества от този лекарствен продукт> <и>
Dutch: <de aanvrager kon in zijn aanvraag aantonen dat het geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met <toegelaten weesgeneesmiddel>, veiliger, werkzamer of anderszins klinische superieur is (zoals omschreven in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie) voor dezelfde therapeutische indicatie> <en>
Bulgarian: <заявителят може да докаже в заявлението, че лекарственият продукт, въпреки че е подобен на <разрешено за употреба лекарство сирак>, е по-безопасен, по-ефективен или с друго клинично превъзходство (както е определено в член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията) при същото терапевтично показание>.
Dutch: [For Art 14(11)] <Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Bulgarian: [For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT <GELIJKWAARDIGHEIDENAFWIJKING> <EN> <HET VERZOEK OM <EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN> <ÉÉN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT>>
Bulgarian: ОТНОСНО <ПОДОБИЕ> <И> <ДЕРОГАЦИЯ> <И> <<ИСКАНЕТО ЗА <ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ
Dutch: [Art 10(5)] <Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 10, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG, en is van mening dat de <preklinische proeven> <en> <klinische onderzoeken> die zijn uitgevoerd in verband met de nieuwe indicatie, significant waren, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Bulgarian: [Art 10(5)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 10, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че <предклиничните тестове> <и> <клиничните проучвания>, проведени във връзка с новото показание, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Dutch: [Art 74(a)- legal status switch]<Het CHMP heeft bovendien de door de houder van de vergunning voor het het in de handel brengen verstrekte gegevens onderzocht, en is, rekening houdend met de bepalingen van artikel 74, lid a, van Richtlijn 2001/83/EG, van mening dat de gegevens die zijn verstrekt ter onderbouwing van de classificatie van {naam geneesmiddel} als ‘aan medisch recept onderworpen geneesmiddel' significant waren, zoals verder toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Bulgarian: [Art 74(a)- legal status switch]<В допълнение CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 74а от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че данните, предоставени в подкрепа на класификацията на {да се посочи името на лекарствения продукт} като „лекарствен продукт без лекарско предписание", са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Dutch: <Het CHMP is van mening dat <name of product> gelijkwaardig is aan het/de toegelaten weesgeneesmiddel(en) als bedoeld in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000, zoals nader uitgelegd in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Bulgarian: сирак(ци) по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. >
Dutch: Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се изпълняват от държавите членки
Dutch: <EMA Procedurenummer> <EU-nummer> (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking <Inhoud (Concentratie)> Verpakkings-grootte
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)> (Свободно избрано) име Количество на активното вещество в дозова единица Лекарствена форма
Dutch: Versie 10.1, 0206/20162019 Language rev.1, 04/2016
Bulgarian: Версия 10, .1 0206/2016 2019 Language rev.1, 04/2016
Dutch: <De aanbevolen dosering is …>
Bulgarian: <Препоръчителната доза е ...>
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de <patiënt> <gebruiker>
Bulgarian: Листовка: информация за <пациента> <потребителя>
Dutch: <Werkingsmechanisme> <Farmacodynamische effecten> <Klinische werkzaamheid en veiligheid> <Pediatrische patiënten>
Bulgarian: <Механизъм на действие> <Фармакодинамични ефекти> <Клинична ефикасност и безопасност> <Педиатрична популация>
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking totover dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: 7- Запазете тази листовка.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) <Dit product bevat cellen van <menselijke><dierlijke> oorsprong.>
Bulgarian: <Този продукт съдържа клетки от <човешки> <животински> произход.>
Dutch: • <Extra risicobeperkende maatregelen>
Bulgarian: • <Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум>
Dutch: <Absorptie> <Distributie> <Biotransformatie> <Eliminatie> <Lineariteit/non-lineariteit> <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
Bulgarian: <Абсорбция> <Разпределение> <Биотрансформация> <Елиминиране> <Линейност/нелинейност> <Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика>
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.>
Bulgarian: <Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING><EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА> {ВИД/ТИП}
Dutch: 6.3 Houdbaarheid <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <...> 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> <opening>, zie rubriek
Bulgarian: Срок на годност <...> <6 месеца> <...> <1 година> <18 месеца> <2 години> <30 месеца> <3 години> <...> 6.4 Специални условия на съхранение <За условията на съхранение след <разтварянереконституиране> <разреждане> <първоначално отваряне> на лекарствения продукт вижте точка 6.3.>
Dutch: <De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.>
Bulgarian: <Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.>
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.>
Bulgarian: 6• <Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.>
Dutch: OVERIGE <Uitsluitend voor autoloog gebruik.>
Bulgarian: ДРУГО <Само за автоложна употреба.>
Dutch: <Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat <gebruiken><innemen> want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: <Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> <използвате> това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000
Bulgarian: EU/0/00/000/000
Dutch: <De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.>
Bulgarian: <Изискванията за подаване на ПАДБ периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.>
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {categorie}, ATC-code: {code} <nog niet toegewezen>
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група}, ATC код: <{код}> <все още не е определен.>
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid <Niet van toepassing.> <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.> <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Bulgarian: Несъвместимости <Неприложимо> <При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.> <Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в <точка> <точки> <6.6.> <и> <12>.> 6.3
Dutch: >FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE <Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) {Naam en adres}> <Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte> {Naam en adres} <In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.>
Bulgarian: ПАРТИДИ <Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) {Име и адрес}> <Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите> {Име и адрес} <Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.>
Dutch: <Er zijn geen bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken.
Bulgarian: <Не са провеждани проучвания за взаимодействията.>
Dutch: <Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
Bulgarian: <При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.>
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Bulgarian: <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
Dutch: <Bent u vergeten dit middel <te gebruiken> <in te nemen>?> <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
Bulgarian: <Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> X> <Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
Dutch: 4.9 Overdosering <Pediatrische patiënten>
Bulgarian: 4.9 Предозиране <Педиатрична популация>
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА <Дата на първо разрешаване:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}>
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt><ingenomen>?
Bulgarian: Какво представлява X и за какво се използва
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen <{(Fantasie)naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed > < matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.> <Niet van toepassing.>
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} <не повлиява или повлиява пренебрежимо> <повлиява в малка степен> <повлиява в умерена степен> <повлиява в значителна степен> способността за шофиране и работа с машини.>
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).>
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.>
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.> <Pediatrische patiënten>
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.>
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
Bulgarian: <ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.>[ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.> [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
Dutch: <Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:>
Bulgarian: <Това е разрешеавание за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, ал. 7(4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.> <De breukstreep dient niet om de tablet te breken.> <De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.> <Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.> <Таблетката може да бъде разделена на равни дози.>
Dutch: <Gebruik bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar>> <De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heefthet moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.> <U kunt Dde tablet kan verdeeld worden in gelijke doses verdelen.> <De breukstreep dient niet is niet bedoeld om de tablet te breken.>
Bulgarian: <Употреба при деца <и юноши>> <Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да глътнете цялата таблетка.> <Таблетката може да бъде разделена на равни дози.> <Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.>
Dutch: 4.3 Contra-indicaties <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
Bulgarian: <Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, <или {наименование на остатъчното(ите) вещество(а)}>.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer} [productcode]
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. > [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
Dutch: <FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN > FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: <ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN> <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
Bulgarian: <Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie>
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката <и специални приспособления за употреба,
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Bulgarian: <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
Dutch: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Bulgarian: GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при във всички следващи съгласувани одобрени актуализации на ПУР.
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING <2.1 Algemene beschrijving> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën] <2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën] <Hulpstof(fen) met bekend effect> <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
Bulgarian: Качествен и количествен състав> [Само за лекарствени продукти за модерна терапия] <Помощно(и) вещество(а) с известно действие> <За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.>
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu <, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}>.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.>
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X.
Dutch: <{X} mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] wegens <veiligheids> <werkzaamheids>bezwaren.>
Bulgarian: <{X} не трябва да се прилага използва при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за <безопасност> <ефикасност>.>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> <Gebruik bij pediatrische patiënten> <Geen bijzondere vereisten <voor verwijdering>.> <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
Bulgarian: приложение или имплантиране> <Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажбана пазара.> 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа> <Употреба при педиатричната популация> <Няма специални изисквания <за изхвърляне>.> <Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]> <Niet van toepassing.>
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Dutch: Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}>
Bulgarian: Slovenija {Ime} <{Naslov}
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Bulgarian: <Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Dutch: Die is te vindenvindt u op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху <етикета> <картонената опаковка> <бутилката> <...> <след {съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност}.> <Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.>
Dutch: Dit betekent dat <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen> het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Bulgarian: Това означава, че <поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Dutch: <Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES):> <Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):>>
Bulgarian: <Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):> <Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):>>