FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, all'aumentare della durata dell'utilizzo cresceva in genere il rischio di POE non fatale in questo sottogruppo, e la stima puntuale relativa a tali eventi tendeva verso uno stato di danno in corrispondenza dei tre anni.
Finnish: Lisäksi pitkittyneellä käytöllä oli taipumusta lisätä kuolemaan johtamattoman ensisijaisen päätetapahtuman riskiä tässä alaryhmässä, ja kuolemaan johtamattoman ensisijaisen päätetapahtuman piste-estimaatti tuntui kallistuvan negatiiviseksi kolmen vuoden aikapisteessä.
Italian: Solo il 30,4% dei pazienti trattati con sibutramina ha mostrato una risposta (definita come una perdita ponderale di almeno il 5% nell'arco di 3 mesi), a fronte del 19,5% di quelli sottoposti a placebo.
Finnish: Hoitovaste (vähintään 5 prosentin painonpudotus kolmessa kuukaudessa) saavutettiin vain 30,4 prosentilla sibutramiinihoitoa saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 19,5 prosenttia lumelääkitystä saaneilla potilailla.
Italian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Finnish: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Alankomaat
Italian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Paesi Bassi
Finnish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Alankomaat
Italian: 2710-089 Sintra Portogallo
Finnish: 2710-089 Sintra Portugali
Italian: Non è stata raggiunta alcuna conclusione definitiva rispetto a tali reazioni, e sulla base dei dati disponibili il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto il rapporto rischio/beneficio soddisfacente e ha adottato un parere in cui raccomandava il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Näiden reaktioiden ja käytettävissä olevien tietojen pohjalta ei voitu tehdä pitäviä johtopäätöksiä sibutramiinista, joten lääkevalmistekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde oli suotuisa ja antoi lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien säilyttämistä.
Italian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danimarca
Finnish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Tanska
Italian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksa
Italian: D'altra parte, il confronto tra pazienti con risposta a sibutramina o con risposta a placebo (in cui non si considera che il numero di soggetti che hanno conseguito una perdita di peso del 5% è stato maggiore con sibutramina che con placebo) rivela che, per il verificarsi di un evento cardiovascolare aggiuntivo, 347 avrebbero dovuto ricevere sibutramina.
Finnish: Jos taas verrataan potilaita, joilla vaste saatiin sibutramiinilla, ja potilaita, joilla vaste saatiin lumelääkkeellä (jolloin ei oteta huomioon, että 5 prosentin painonlasku saavutettiin sibutramiinilla useammin kuin lumelääkkeellä), käy ilmi, että kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä kasvaa yhdellä, kun 347 potilasta altistetaan sibutramiinille.
Italian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Finnish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksa
Italian: Repubblica Ceca TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Finnish: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Italian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Finnish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tanska
Italian: In considerazione della modesta efficacia e dei noti rischi associati a sibutramina, le prove statisticamente robuste di un maggiore rischio di infarto miocardico non fatale e ictus nei pazienti con malattia cardiovascolare o diabete di tipo 2 in terapia con sibutramina rispetto al placebo destano pertanto considerevoli timori.
Finnish: Koska sibutramiinin teho on vaatimattoman ja riskit tunnetut, sibutramiinihoidon lumelääkkeeseen nähden tilastollisesti vankka näyttö kasvaneesta riskistä saada kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja aivohalvaus potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai tyypin 2 diabetes, on huomattava huolenaihe.
Italian: A seguito della valutazione delle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha ritenuto che i risultati dello studio SCOUT dimostrino l'esistenza di maggiori rischi cardio e cerebrovascolari in associazione all'utilizzo di sibutramina in pazienti ad alto rischio.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden vastausten arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea katsoi SCOUTtutkimuksen tulosten osoittavan, että sibutramiinin käyttöön riskiryhmän potilailla liittyi suurentunut sydän- ja verisuonisairauden sekä aivoverisuonisairauden riski.
Italian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Repubblica Ceca
Finnish: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tsekki
Italian: Inoltre, data la chiara divergenza in termini di rischi tra i pazienti trattati con sibutramina e con placebo nella fase iniziale della terapia, il CHMP non ha concordato sul fatto che i dati sostengano una terapia con durata di un anno. Del pari, si è ritenuto che il ciclo di aggiornamenti periodici in materia di sicurezza (PSUR) con cadenza annuale proposto non promuovesse la conformità all'RCP per quanto riguarda la prescrizione.
Finnish: Kun lisäksi huomioidaan riskien selkeät erot sibutramiinia ja lumelääkettä saavilla potilailla hoidon alkuvaiheessa, lääkevalmistekomitea ei katsonut tietojen tukevan vuoden kestävää hoitoa.
Italian: Il confronto fra i pazienti trattati con sibutramina con risposta e quelli trattati con placebo senza risposta (sebbene possa essere influenzato da differenze comportamentali, ad esempio per quanto riguarda il rispetto del regime dietetico e di esercizio, e non abbia una validità logica o scientifica) fornisce il rapporto rischio/beneficio più favorevole per sibutramina.
Finnish: Suotuisin sibutramiinin hyöty-riskisuhde saadaan vertailemalla sibutramiinihoitoa saaneita potilaita, joilla saatiin hoitovaste, ja lumelääkettä saaneita potilaita, joilla ei saatu hoitovastetta (joskin tähän voivat vaikuttaa erilaiset käyttäytymistavat, kuten ruokavalion noudattaminen ja liikunta, eikä tällaista vertailua voida pitää loogisena tai tieteellisenä).
Italian: Il CHMP ha rilevato che i dati dello studio SCOUT dimostrano chiaramente che i pazienti con obesità e malattia cardiovascolare nota sottoposti a sibutramina sono esposti a un maggiore rischio di eventi cardiovascolari rispetto a quelli trattati con placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi SCOUT-tutkimustietojen osoittavan selvästi, että sibutramiinia saavilla lihavilla potilailla, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus, on suurempi kardiovaskulaaristen tapahtumien riski kuin lumelääkettä saavilla.
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire dati convincenti che consentano di individuare una popolazione di pazienti in cui l'efficacia prolungata e clinicamente rilevante dei medicinali contenenti sibutramina possa essere dimostrata e in cui i benefici siano chiaramente superiori ai rischi (cfr.
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat vakuuttavia tietoja potilaspopulaatiosta, jossa sibutramiinia sisältävien lääkkeiden pitkäkestoinen ja kliinisesti merkittävä tehokkuus voidaan osoittaa ja jossa hyöty on selvästi riskejä suurempi (katso liite III).
Italian: Lo studio SCOUT è stato concepito come studio di superiorità allo scopo di dimostrare una riduzione del tasso di outcome primari (POE) cardiovascolari (tra cui infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, arresto cardiaco rianimato e morte cardiovascolare dovuta a infarto miocardico o ictus) nei pazienti trattati con sibutramina rispetto a quelli trattati con placebo.
Finnish: SCOUT-tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa sibutramiinin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisten kardiovaskulaaristen päätetapahtumien vähentymisenä (kuten kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, kuolemaan johtamaton aivohalvaus, elvytetty sydämenpysähdys ja sydäninfarktin tai aivohalvauksen aiheuttama kuolema).
Italian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Finnish: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksa
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Italian: Sibutramina va utilizzata in associazione a una dieta ipocalorica e a una più intensa attività fisica in: - pazienti con obesità e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2; - pazienti in sovrappeso e con BMI pari o superiore a 27 kg/m2, in presenza di altri fattori di rischio correlati all'obesità, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia.
Finnish: Sibutramiinia käytetään vähäkalorisen ruokavalion ja liikunnan lisäämiseen yhdistettynä seuraavasti: - Potilaat, jotka ovat merkittävästi lihavia ravitsemuksellisista syistä ja joiden painoindeksi (BMI) on 30 kg/m2 tai suurempi.
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road
Finnish: Teva UK Limited
Italian: Il CHMP ha ritenuto che anche i pazienti ai quali sibutramina può essere prescritta sono esposti a un maggiore rischio cardiovascolare, in considerazione della probabilità del rischio di malattie cardiovascolari in soggetti sovrappeso o obesi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että suurentunut kardiovaskulaaristen tapahtumien riski saattaa koskea myös potilaita, joille sibutramiinia voidaan määrätä, sillä ylipainoisilla ja lihavilla potilailla on todennäköisesti sydän- ja verisuonisairauden riski.
Italian: La minore differenza di perdita ponderale tra i pazienti trattati con sibutramina e quelli sottoposti a placebo osservata nello studio SCOUT rispetto a studi precedenti può essere riconducibile al fatto che durante la fase iniziale a tutti i pazienti è stata somministrata sibutramina.
Finnish: Kaikkien potilaiden hoito sibutramiinilla aloitusvaiheessa saattoi olla osallisena siihen, että SCOUT-tutkimuksessa sibutramiinia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välinen painonpudotuksen ero oli pienempi kuin aiemmissa tutkimuksissa.
Italian: • il comitato ha concluso che lo studio SCOUT dimostrava un incremento del rischio di gravi eventi cardiovascolari in soggetti affetti da malattia cardiovascolare trattati con sibutramina e, poiché i soggetti obesi hanno probabilità di essere a rischio di malattia cardiovascolare, i rischi identificati nello studio SCOUT sono considerati rilevanti per l'uso clinico della sibutramina;il comitato ha ritenuto che i timori per la sicurezza cardiovascolare non siano adeguatamente controbilanciati dagli effetti benefici della sibutramina, in quanto la perdita ponderale conseguita con il medicinale è, in media, modesta e il peso così ottenuto può non essere mantenuto dopo la cessazione del trattamento;
Finnish: • komitea tuli siihen tulokseen, että SCOUT-tutkimus osoitti vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin kasvavan sibutramiinia käyttävillä sydän- ja verisuonitautia sairastavilla henkilöillä ja koska lihavat henkilöt ovat todennäköisesti riskissä saada sydän- ja verisuonitaudin, komitea piti SCOUT-tutkimuksessa määritettyjä riskejä merkittävinä sibutramiinin kliinisen käytön kannalta.
Italian: Alla luce di ciò, il CHMP ha manifestato il timore che l'incremento dei tassi di POE nel gruppo sibutramina a fronte del gruppo placebo fosse di fatto sufficiente per avere significatività statistica.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea esitti huolensa siitä, että itse asiassa ensisijaiset päätetapahtumat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi sibutramiinin tutkimusryhmässä.
Italian: Lo studio SCOUT è stato concepito quale studio di superiorità allo scopo di dimostrare un calo del tasso di POE nei pazienti trattati con sibutramina rispetto al placebo.
Finnish: SCOUT-tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa sibutramiinin paremmuus ensisijaisten päätetapahtumien vähentymisenä lumelääkitykseen verrattuna.
Italian: Pur riconoscendo tale considerazione, secondo il CHMP i dati mostrano che il rischio di eventi cardiovascolari per i pazienti nel caso di trattamento prolungato con sibutramina erano superiori che nella terapia continuata con placebo.
Finnish: Tämä pantiin merkille, joskin lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että tutkimustietojen perusteella potilailla, joilla jatkettiin sibutramiinihoitoa, oli suurempi kardiovaskulaaristen tapahtumien riski kuin lumelääkettä aloitusjakson jälkeen saaneilla.
Italian: Capsula, rigida uso orale
Finnish: Kapseli, kova oral
Italian: Inoltre, anche in presenza di misure di riduzione del rischio, è impossibile evitare che i pazienti con malattia cardiovascolare silente ricevano sibutramina .
Finnish: Lisäksi on mahdotonta estää sibutramiinin käyttö potilailla, joilla on piilevä sydän- ja verisuonisairaus, vaikka riskien pienentämiseen tähtäävät toimet olisivat käytössä.
Italian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Capsula uso orale
Finnish: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule suun kautta
Italian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Finnish: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksa
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con sibutramina risultava in una più elevata incidenza di POE (specie infarto miocardico non fatale e ictus) in pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare (riconosciuti come non conformi in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto, RCP).
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien (etenkin kuolemaan johtamattomien sydäninfarktien ja aivohalvausten) esiintyvyys oli suurempi sibutramiinihoitoa kuin lumelääkitystä saavilla potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitautihistoria (joille valmiste ei valmisteyhteenvedon mukaan sovellu).
Italian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Finnish: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksa
Italian: Numero AIC (UE) Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Italian: Confezionamento primario Numero di unità posologiche
Finnish: EUmyyntilupanumero
Italian: Carbomer 941
Finnish: Karbomeeri 941
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 ottobre 2007
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. lokakuuta 2007
Italian: Altri medicinali e SIFROL
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SIFROL
Italian: Cos'è SIFROL e a cosa serve
Finnish: Mitä SIFROL on ja mihin sitä käytetään
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 ottobre 1997
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. lokakuuta 1997
Italian: SIFROL con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con SIFROL.
Finnish: SIFROL ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia SIFROL-hoidon aikana.
Italian: Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di SIFROL.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa SIFROL-valmisteen ottamista.
Italian: Pertanto non assuma SIFROL se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Finnish: Sen vuoksi älä ota SIFROLvalmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
Italian: Non interrompa l'assunzione di SIFROL senza averne prima parlato con il medico.
Finnish: Älä lopeta SIFROL-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Italian: Quindi assuma SIFROL compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma più SIFROL compresse (a rilascio immediato).
Finnish: Ota sitten SIFROL-depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia) SIFROL-tabletteja.
Italian: SIFROL può ridurre la produzione di latte.
Finnish: SIFROL saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa.
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con SIFROL bruscamente.
Finnish: Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa SIFROL-hoitoa äkillisesti.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere SIFROL.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat SIFROL-valmistetta.
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: SIFROL-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä, koska hyöty-riski suhde tämän oireyhtymän hoidossa on negatiivinen (ks. kohta 5.1).
Italian: Cosa contiene SIFROL
Finnish: Mitä SIFROL sisältää
Italian: - Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Finnish: - sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on kuvattu kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset.
Italian: Assuma SIFROL compresse (a rilascio immediato) come al solito il giorno prima del passaggio.
Finnish: Ota (välittömästi vapautuvat) SIFROL-tabletit normaalisti vaihtoa edeltävänä päivänä.
Italian: Negli studi di Fase III che stabilivano la sicurezza e l'efficacia di SIFROL compresse a rilascio prolungato, i pazienti erano stati istruiti ad assumere il medicinale in studio indipendentemente dal cibo.
Finnish: SIFROL-depottablettien turvallisuutta ja tehoa selvittäneissä vaiheen III tutkimuksissa potilaita kehotettiin ottamaan tutkimuslääke aterioista riippumatta.
Italian: I pazienti in trattamento con SIFROL che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
Finnish: Potilaita, jotka ovat SIFROL-hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4.4, 4.5 ja 4.8).
Italian: Se dimentica di prendere SIFROL
Finnish: Jos unohdat ottaa SIFROL-valmistetta
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Finnish: SIFROL-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
Finnish: Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin SIFROL-valmisteella hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di SIFROL deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di SIFROL deve essere ridotta del 30%.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee ylläpitohoidon aikana, SIFROL-tablettien vuorokausiannosta tulee pienentää yhtä monta prosenttia kuin kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt eli jos kreatiniinipuhdistuma pienenee esim. 30 %, tulee SIFROL-valmisteen vuorokausiannosta pienentää 30 %.
Italian: In questi casi SIFROL può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
Finnish: Näissä tapauksissa SIFROL voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu..
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: SIFROL è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").
Finnish: SIFROL on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" -ilmiö).
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di SIFROL, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Levodopaannoksen pienentämistä suositellaan sekä SIFROL-annoksen suurentamisvaiheen että ylläpitohoidon aikana yksilöllisistä vasteista riippuen (ks. kohta 4.5).
Italian: SIFROL non deve essere assunto durante l'allattamento.
Finnish: SIFROL-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Italian: SIFROL può essere assunto con o senza cibo.
Finnish: SIFROL-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Italian: SIFROL contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello.
Finnish: SIFROL sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Italian: I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con SIFROL.
Finnish: Niiden potilaiden, joilla on ollut uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, täytyy olla ajamatta autoa tai käyttämättä koneita SIFROL-hoidon aikana.
Italian: deve essere preso in considerazione l'uso di SIFROL compresse.
Finnish: SIFROL-tablettien käyttöä tulisi harkita.
Italian: SIFROL può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
Finnish: SIFROL voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Italian: Quando SIFROL è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di SIFROL.
Finnish: Kun SIFROL-valmistetta annetaan yhdessä levodopan kanssa suositellaan levodopa-annoksen pienentämistä ja muiden parkinsonismilääkevalmisteiden annoksen säilyttämistä ennallaan, kun SIFROL-annosta suurennetaan.
Italian: - Shopping o spese eccessive ed incontrollabili*
Finnish: - Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen*
Italian: In uno studio controllato verso placebo con polisonnografia nel corso di 3 settimane SIFROL ha ridotto in modo significativo il numero di movimenti periodici degli arti durante il tempo di permanenza a letto.
Finnish: Lumekontrolloidussa yli kolmen viikon unipolygrafiatutkimuksessa SIFROL vähensi merkittävästi periodisten jalkojen liikkeiden lukumäärää vuoteessaoloaikana.
Italian: In uno studio clinico condotto su volontari sani, in cui SIFROL compresse a rilascio prolungato era stato titolato più velocemente di quanto raccomandato (ogni 3 giorni) fino a 3,15 mg di pramipexolo base (4,5 mg di sale) al giorno, era stato osservato un aumento della pressione arteriosa e del battito cardiaco.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehty kliininen tutkimus, jossa SIFROL-depottablettien annosta titrattiin nopeammin kuin suositellaan (joka 3. päivä) 3,15 mg:aan pramipeksoliemästä (vastaa 4,5 mg suolaa) vuorokaudessa, ilmeni verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua.
Italian: - Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell'impulso sessuale.
Finnish: - Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita