FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar var förhöjda leverfunktionsvärden (7,9 %), illamående (7,4 %), kräkningar (5,5 %), dyspné (3,2 %), buksmärta (2.7%), diarré (2,7 %), reaktioner vid injektionsstället (2,2 %), huvudvärk (2,0 %), hypokalemi (1,7 %) och hudutslag (1,7 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku były zwiększone wartości wyników badań biochemicznych wątroby (7,9%), nudności (7,4%), wymioty (5,5%), duszność (3,2%), ból brzucha (2,7%), biegunka (2,7%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%), ból głowy (2,0%), hipokalemia (1,7%) i wysypka (1,7%).
Swedish: Koffein:
Polish: Kofeina:
Swedish: MyITT-populationen bestod av 123 patienter som fick isavukonazol och 108 patienter som fick vorikonazol.
Polish: Populacja ITT z zakażeniem grzybiczym obejmowała 123 pacjentów przyjmujących izawukonazol i 108 pacjentów przyjmujących worykonazol.
Swedish: Peroral administrering av CRESEMBA motsvarande 400 mg isavukonazol tillsammans med en fettrik måltid minskade isavukonazol Cmax med 9 % och ökade AUC med 9 %.
Polish: Doustne podanie produktu CRESEMBA, w dawce 400 mg izawukonazolu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu, powodowało zmniejszenie Cmax izawukonazolu o 9% i zwiększenie AUC o 9%.
Swedish: Hur Cresemba fungerar Isavukonazol verkar genom att döda eller förhindra tillväxt av svampen som orsakar infektionen.
Polish: Jak działa lek Cresemba Izawukonazol działa grzybobójczo lub hamuje wzrost komórek grzyba, które wywołały zakażenie.
Swedish: Av patienterna i ITT (Intent-to-Treat)populationen fick 258 isavukonazol och 258 fick vorikonazol.
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat, ITT), 258 pacjentom podano izawukonazol, a 258 pacjentom podano worykonazol.
Swedish: (BCRP-hämning)
Polish: (hamowanie BCRP)
Swedish: Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2.
Swedish: Koncentrationer av kortverkande opiater kan öka.
Polish: Stężenie krótko działających opiatów może ulec zwiększeniu.
Swedish: Statinkoncentrationer kan öka.
Polish: Stężenie statyn może ulec zwiększeniu.
Swedish: Det sammantagna svaret efter avslutad behandling (EOT, end of treatment) i myITT-populationen (patienter med påvisad och sannolik invasiv aspergillos baserat på cytologi, histologi, odling eller galaktomannantester) utvärderades av en oberoende blindad granskningsnämnd.
Polish: Ogólna odpowiedź w populacji ITT z zakażeniem grzybiczym (pacjenci z potwierdzoną i prawdopodobną inwazyjną aspergilozą na podstawie badania cytologicznego, histologicznego, posiewu lub testu galaktomannan) została oceniona na zakończenie leczenia przy zaślepionych danych przez niezależny komitet oceniający dane.
Swedish: Kliniska data för isavukonazol för behandling av mukormykos är begränsade till en prospektiv ickekontrollerad klinisk studie med 37 patienter med påvisad eller sannolik mukormykos som fick isavukonazol som primär behandling, eller då behandling med annan antimykotika (huvudsakligen amfotericin B) var olämplig.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania izawukonazolu w leczeniu mukormykozy są ograniczone do jednego prospektywnego badania klinicznego bez grupy kontrolnej z 37 pacjentami, z potwierdzoną lub prawdopodobną mukormykozą, którym podano izawukonazol w leczeniu pierwotnym lub, gdy inne leki przeciwgrzybicze (głównie amfoterycyna B) nie były wskazane.
Swedish: I en öppen icke-kontrollerad studie fick 37 patienter med påvisad eller sannolik mukormykos isavukonazol med samma doseringsregim som användes för att behandla invasiv aspergillos.
Polish: W badaniu otwartym bez grupy kontrolnej, 37 pacjentom z dowiedzioną lub prawdopodobną mukormykozą podano izawukonazol w tym samym schemacie dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Swedish: In utero-exponering för den aktiva delen isavukonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos överlevande ungar.
Polish: Narażenie w okresie prenatalnym na substancję czynną - izawukonazol nie miało wpływu na płodność potomstwa, które przeżyło.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs i totalt total Cmax and AUC för isavukonazol hos personer med lätt, måttlig och kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
Polish: Nie odnotowano istotnych klinicznie zmian w całkowitym Cmax i AUC izawukonazolu u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att isavukonazol/ metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie izawukonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Swedish: Hjälpämnen: mannitol (E421) och svavelsyra
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel under noggrant medicinskt överinseende är det osannolikt att en dos skulle glömmas.
Polish: Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, dlatego pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Swedish: Metotrexat:
Polish: Metotreksat:
Swedish: Isavukonazol är svår att avlägsna med dialys (se avsnitt 4.2).
Polish: Izawukonazol nie jest łatwo usuwany za pomocą dializy (patrz punkt 4.2).
Swedish: Markant förhöjda levertransaminaser > 10 × ULN utvecklades hos 1,2 % av patienter som fick isavukonazol.
Polish: Wyraźne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych > 10 x ULN wystąpiło u 1,2% pacjentów przyjmujących izawukonazol.
Swedish: Andra cancerläkemedel (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan) (BCRP-substrat)
Polish: Inne leki przeciwnowotworowe (daunorubicyna, doksorubicyna, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (substraty BCRP)
Swedish: NNRTI, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, P-glykoprotein.
Polish: NNRTI, nienukleozydowy inhibitory odwrotnej transkryptazy; P-gp, glikoproteina P.
Swedish: Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki z udziałem białka transportowego
Swedish: Mykofenolsyra (MPA, aktiv metabolit):
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA, aktywny metabolit):
Swedish: Sakvinavirkoncentrationer kan minska (som observerats med lopinavir/ritonavir) eller öka (CYP3A4-hämning).
Polish: Stężenie sakwinawiru może ulec zmniejszeniu (jak odnotowano dla lopinawiru/rytonawiru) lub zwiększeniu (hamowanie cytochromu CYP3A4).
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampinfektion orsakad av Aspergillus-arter eller andra trådsvampar rapporterades förhöjda levertransaminaser (ALAT eller ASAT) > 3 × övre normalvärdesgränsen (ULN) i slutet av studien hos 4,4 % av patienter som fick CRESEMBA.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym z grupą kontrolną 516 pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym wywołanych grzybem z rodzaju Aspergillus lub innym gatunkiem grzyba strzępkowego, odnotowano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej) > 3 x górnej granicy zakresu wartości prawidłowych (ULN) na koniec leczenia u 4,4% pacjentów, u których stosowano produkt CRESEMBA.
Swedish: Farmakokinetiken hos pediatriska patienter (<18 år) har ännu inte utvärderats.
Polish: Nie przeprowadzono oceny właściwości farmakokinetycznych z udziałem dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion inklusive patienter med kronisk njursvikt (se avsnitt 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne; obejmuje to również pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av högdos ritonavir (>200 mg var 12:e timme) (se avsnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne podanie z dużą dawką rytonawiru (>200 mg co 12 godzin) (patrz punkt 4.5).
Swedish: Isavukonazoniumsulfat är en vattenlöslig prodrug som kan administreras som en intravenös infusion eller peroralt som hårda kapslar.
Polish: Siarczan izawukonazonium jest rozpuszczalnym w wodzie prolekiem, który można podawać dożylnie w postaci infuzji lub doustnie w postaci kapsułek twardych.
Swedish: Metotrexat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Polish: Metotreksat (substrat BCRP, OAT1, OAT3)
Swedish: I råtta och kanin associerad isavukonazol vid systemiska exponeringar under den terapeutiska nivån med dosrelaterade ökningar i incidenten av skelettmissbildningar (rudimentära övertaliga revben) hos avkomma.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach, narażenie ogólnoustrojowe na izawukonazol w dawkach poniżej poziomu terapeutycznego kojarzono z zależnym od dawki zwiększeniem częstości występowania anomalii układu szkieletowego (szczątkowe nadliczbowe żebra) u potomstwa.
Swedish: Efter peroral administrering av CRESEMBA hos friska försökspersoner absorberas den aktiva delen isavukonazol och når högsta plasmakoncentrationer (Cmax) cirka 2-3 timmar efter enstaka och upprepad dosering (se tabell 3).
Polish: Po doustnym podaniu produktu CRESEMBA zdrowym uczestnikom substancja czynna izawukonazol ulega wchłonięciu i jej maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 2-3 godzinach po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej (patrz Tabela 3).
Swedish: flukonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol - om du har en leversjukdom.
Polish: takie jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol lub posakonazol, - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Swedish: Ta inte Cresemba om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt till dig att göra så.
Polish: Nie stosować leku Cresemba u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vitt till gult pulver
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Proszek o barwie białej do żółtej
Swedish: Isavukonazol är ett substrat till CYP3A4 och CYP3A5 (se avsnitt 5.2).
Polish: Izawukonazol jest substratem cytochromu CYP3A4 i CYP3A5 (patrz punkt 5.2).
Swedish: Potential hos läkemedel att påverka isavukonazols farmakokinetik
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne izawukonazolu
Swedish: Patienter med medfött kort QT-syndrom (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjenci z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Swedish: Mer information om förvaring av läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Polish: Więcej informacji dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu przedstawiono w punkcie 6.3.
Swedish: Hur Cresemba ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek Cresemba 6.
Swedish: Infusionen måste ges via ett infusionsaggregat med ett inbyggt filter med ett mikroporöst membran av polyetersulfon (PES) och med en porstorlek på 0,2 μm till 1,2 μm.
Polish: Infuzję należy przeprowadzić za pomocą zestawu do infuzji z wbudowanym filtrem z mikroporową membraną z polieterosulfonu (PES), o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Swedish: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonavir:
Polish: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Rytonawir:
Swedish: Mykofenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Polish: Mykofenolan mofetylu (MMF) (substrat UGT)
Swedish: Infusionslösningen måste ges via ett infusionsaggregat med ett inbyggt filter (porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm) av polyetersulfon (PES).
Polish: Roztwór do infuzji należy podać za pomocą zestawu do infuzji z wbudowanym filtrem (średnica porów od 0,2 μm do 1,2 μm) z polieterosulfonu (PES).
Swedish: - efavirenz, etravirin, används mot hiv - nafcillin, används mot bakteriella infektioner.
Polish: - efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Swedish: Bupropion:
Polish: Buproprion:
Swedish: Under intravenös administrering av isavukonazol har infusionsrelaterade reaktioner inklusive hypotoni, dyspné, yrsel, parestesi, illamående och huvudvärk rapporterats (se avsnitt 4.8).
Polish: Zgłaszane reakcje na infuzję podczas dożylnego podania izawukonazolu obejmują niedociśnienie, duszność, zawroty głowy, parestezje, nudności i ból głowy (patrz punkt 4.8).
Swedish: Isavukonazolkoncentrationer kan minska (CYP3A-induktion från karbamazepin, fenytoin och långverkande barbiturater såsom fenobarbital).
Polish: Stężenie izawukonazolu może ulec zmniejszeniu (indukcja cytochromu CYP3A przez karbamazepinę, fenytoinę i długo-działające barbiturany, takie jak fenobarbital).
Swedish: Infusionslösningen innehåller cirka 1,5 mg/ml isavukonazoniumsulfat (motsvarande cirka 0,8 mg isavukonazol per ml.).
Polish: Roztwór infuzyjny zawiera około 1,5 mg/ml siarczanu izawukonazonium (co odpowiada około 0,8 mg izawukonazolu na ml).
Swedish: Om möjligt ska den intravenösa administreringen av isavukonazol avslutas inom 6 timmar efter beredning och spädning vid rumstemperatur.
Polish: Jeżeli to możliwe, dożylne podawanie izawukonazolu należy przeprowadzić w ciągu 6 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w temperaturze pokojowej.
Swedish: Onödig vibration eller kraftig skakning av lösningen ska undvikas.
Polish: Nie należy niepotrzebnie wprowadzać roztworu w wibracje ani potrząsać nim z nadmierną siłą.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av isavukonazol på fertilitet hos människa.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu izawukonazolu na płodność człowieka.
Swedish: Vad Cresemba är Cresemba är ett svampmedel som innehåller den aktiva substansen isavukonazol.
Polish: Co to jest lek Cresemba Cresemba jest lekiem przeciwgrzybiczym, zawierającym substancję czynną - izawukonazol.
Swedish: I djurmodeller med spridd och pulmonell aspergillos är det farmakodynamiska (PD) indexet viktigt för effektexponering delat med minimal inhibitorisk koncentration (MIC) (AUC/MIC).
Polish: W modelach zwierzęcych aspergilozy rozsianej i płucnej, indeks farmakodynamiczny (PD) istotny dla skuteczności oblicza się, dzieląc ekspozycję na lek przez minimalne stężenie hamujące leku (ang.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel efter terapiområde
Polish: Jednocześnie podawany produkt leczniczy według działania terapeutycznego
Swedish: Förhöjda levertransaminaser har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Swedish: Detta påbörjas 12 till 24 timmar efter den senaste startdosen.
Polish: Podtrzymująca dawka po pierwszych dwóch dobach Stosowanie podtrzymującej dawki zaczyna się po upływie 12 do 24 godzin po zastosowaniu ostatniej dawki początkowej.
Swedish: Isavukonazol hämmande hERG- kaliumkanalen och kalciumkanalen av L-typ med ett IC50 på 5,82 µM respektive 6,57 µM (34 respektive 38 gånger humant proteinbundet Cmax vid högsta rekommenderade dos till människa [MRHD]).
Polish: Izawukonazol blokował kanał potasowy hERG oraz kanał wapniowy typu L przy IC50 z odpowiednio 5,82 µM i 6,57 µM [odpowiednio 34- krotność i 38-krotność niezwiązanego z białkiem Cmax u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce do stosowania u ludzi (ang. Maximum recommended human dose MRHD)].
Swedish: Farmakokinetisk jämförelse för peroral och intravenös behandling (medelvärde) ISA 400 mg peroralt
Polish: Tabela 4 Porównanie właściwości farmakokinetycznych dla dawki podanej doustnie i dożylnie (Średnia) ISA 400 mg podanie doustne ISA 400 mg podanie dożylne
Swedish: Nedsatt känslighet för antimykotika av triazoltyp har associerats med mutationer i svampens cyp51Aoch cyp51B-gener vilka kodar för målproteinet lanosterol 14-alfa-demetylas involverat i biosyntesen av ergosterol.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na leki przeciwgrzybicze z grupy triazoli jest związana z mutacjami genów grzyba cyp51A i cyp51B, które kodują białko docelowe 14-α-demetylazę lanosterolu, biorące udział w biosyntezie ergosterolu.
Swedish: CRESEMBA har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem produktu CRESEMBA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha).
Swedish: Isavukonazol är en svag hämmare av UGT.
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem UGT.
Swedish: Svåra kutana biverkningar som t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, har rapporterats under behandling med azolantimykotika.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich skórnych reakcji niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, podczas stosowania leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli.
Swedish: Efavirenzkoncentrationer kan minska.
Polish: Stężenie efawirenzu może ulec zmniejszeniu.
Swedish: Etinylöstradiol och noretindron: ingen dosjustering är nödvändig.
Polish: Etynyloestradiol i noretyndron: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Swedish: Repaglinid (CYP2C8- och OATP1B1substrat)
Polish: Repaglinid (substrat CYP2C8 i OATP1B1)
Swedish: Användning till dessa patienter rekommenderas inte såvida inte den potentiella nyttan överväger riskerna.
Polish: Stosowanie leku u tych pacjentów nie jest wskazane, o ile nie uznaje się, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Swedish: Cyklofosfamid: noggrann övervakning med avseende på utebliven effekt och dosökning vid behov.
Polish: Cyklofosfamid: ścisłe monitorowanie pod kątem braku skuteczności i zwiększenie dawki, jeżeli to konieczne.
Swedish: Cresemba kan få dig att känna dig förvirrad, trött eller sömnig.
Polish: Stosowanie leku Cresemba może spowodować splątanie (dezorientację), zmęczenie lub senność.
Swedish: Fortsätt behandling med Cresemba så länge som läkaren har ordinerat.
Polish: Stosowanie leku Cresemba trwa tak długo, jak zaleci lekarz.
Swedish: Ingen dosjustering av CRESEMBA är nödvändig.
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne.
Swedish: Studier in vitro/in vivo tyder på att CYP3A4, CYP3A5 och därefter uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT) är involverade i metabolismen av isavukonazol.
Polish: Badania in vitro / in vivo wykazały, że w metabolizowaniu izawukonazolu udział biorą cytochromy CYP3A4, CYP3A5 i następnie glukuronylotransferazy urydynodifosforanów (UGT).
Swedish: Efter administrering av en enstaka 100 mg dos isavukonazol till 32 patienter med lätt (Child-Pugh klass A) nedsatt leverfunktion och 32 patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion (16 intravenös och 16 peroralt behandlade patienter) ökade minstakvadratmedelvärdet för systemisk exponering (AUC) med 64 % i Child-Pugh klass A-gruppen och 84 % i Child-Pugh klass B-gruppen gentemot 32 ålders- och viktmatchade friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg izawukonazolu 32 pacjentom z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) i 32 pacjentom z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) (16 pacjentów z podaniem dożylnym i 16 pacjentów z podaniem doustnym na klasę w skali Childa-Pugha), ekspozycja ogólnoustrojowa obliczana metodą najmniejszych kwadratów (AUC) uległa zwiększeniu o 64% w grupie klasy A w skali Childa-Pugha i 84% w grupie klasy B w skali Childa-Pugha w odniesieniu do 32 zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby dobranych pod względem wieku i masy ciała.
Swedish: För den starka CYP3A4-hämmaren lopinavir/ritonavir sågs en tvåfaldig ökning av exponering för isavukonazol.
Polish: W przypadku silnego inhibitora cytochromu CYP3A4, jakim jest lopinawir i (lub) rytonawir, odnotowano dwukrotne zwiększenie ekspozycji na izawukonazol.
Swedish: Dextrometorfan:
Polish: Dekstrometorfan:
Swedish: Metformin:
Polish: Metformina:
Swedish: Systemisk exponering för läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 kan minska vid samtidig behandling med CRESEMBA.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na produkty lecznicze metabolizowane z udziałem cytochromu CYP2B6, może być zmniejszone podczas jednoczesnego ich podawania z produktem CRESEMBA.
Swedish: • invasiv aspergillos
Polish: • inwazyjnej aspergilozy
Swedish: Isavukonazol: AUCtau: ↑ 8 % Cmax: ↑ 5 %
Polish: Izawukonazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Swedish: Administrering av isavukonazoniumsulfat till råtta vid dosen 90 mg/kg/dag (2,3 gånger underhållsdosen till människa [200 mg] baserat på mg/m2/dag under dräktighet fram till avvänjningsperioden visade en ökad perinatal dödlighet hos ungarna.
Polish: Podanie siarczanu izawukonazonium szczurom w dawce 90 mg/kg mc./dobę (2,3-krotność dawki podtrzymującej u człowieka [200 mg] na podstawie mg/m2pc./dobę) podczas ciąży i aż do czasu odstawienia od piersi, wykazały zwiększoną śmiertelność okołoporodową potomstwa.
Swedish: Byte till intravenös infusion
Polish: Zmiana na infuzję dożylną
Swedish: Biverkningen som oftast ledde till permanent utsättning av behandling med CRESEMBA var förvirringstillstånd (0,7 %), akut njursvikt (0.7%), förhöjt bilirubin i blodet (0,5 %), konvulsioner (0,5 %), dyspné(0,5 %), epilepsi (0,5 %), andningssvikt (0,5 %) och kräkningar (0,5 %).
Polish: Do działań niepożądanych, które najczęściej skutkowały trwałym zaprzestaniem stosowania produktu CRESEMBA należały splątanie (0,7%), ostra niewydolność nerek (0,7%), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (0,5%), drgawki (0,5%), duszność (0,5%), padaczka (0,5%), niewydolność oddechowa (0,5%) i wymioty (0,5%).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CRESEMBA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av invasiv aspergillos och behandling av mukormykos (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu CRESEMBA w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu inwazyjnej aspergilozy i mukormykozy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Isavukonazol är en CYP2B6-inducerare.
Polish: Izawukonazol jest induktorem cytochromu CYP2B6.
Swedish: Cmax (ng/ml) Medelvärde SD
Polish: Cmax (ng/ml) Średni
Swedish: CRESEMBA är kontraindicerat hos patienter med medfött kort QT-syndrom (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu CRESEMBA jest przeciwwskazane u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Swedish: Metadon (CYP3A4/5-, 2B6- och 2C9substrat)
Polish: Metadon (substrat CYP3A4/5, 2B6 i 2C9)
Swedish: Dextrorfan (aktiv metabolit): AUCinf: ↑ 4 %
Polish: Dekstrorfan (aktywny metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Swedish: Effekt av födointag på absorption
Polish: Wpływ na wchłanianie pokarmów
Swedish: Mannitol Svavelsyra (för pH-justering)
Polish: Mannitol Kwas siarkowy (do dostosowania pH)
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2B6
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP2B6
Swedish: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: övervakning av plasmanivåer och lämplig dosjustering om så behövs.
Polish: Cyklosporyna, syrolimus, takrolimus: monitorowanie stężenia w osoczu i odpowiednie dostosowanie dawki, jeśli konieczne.
Swedish: Metformin: dosjustering kan vara nödvändig.
Polish: Metformina: może być wymagane zmniejszenie dawki.
Swedish: Bröstsmärta^, trötthet, reaktion vid injektionsstället^
Polish: - ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia lub senności, - problemy w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Warfarin (CYP2C9-substrat)
Polish: Warfaryna (substrat CYP2C9)
Swedish: Co. Louth
Polish: Louth
Swedish: Ingen dosjustering av CRESEMBA är nödvändig; försiktighet rekommenderas eftersom biverkningar kan öka.
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne; jednak zaleca się ostrożność, ponieważ mogą się nasilić reakcje niepożądane na lek.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Polish: Reakcje na infuzję
Swedish: Samtidig administrering av CRESEMBA och hög dos ritonavir (>200 mg var 12:e timme) är kontraindicerad.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i rytonawiru w dużej dawce (> 200 mg co 12 godzin) jest przeciwwskazane.
Swedish: Rekommenderad dos är en injektionsflaska en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka to jedna fiolka raz na dobę.