FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat het klinische gebruik van de geneesmiddelen betreft, was het CHMP op grond van de laatste melding van luchtembolie bij een endoscopische procedure, waarbij Evicel werd gebruikt en de chirurg beperkt zicht op het weefseloppervlak had, van mening dat het gebruik van fibrinelijmen met persgas enkel mag worden overwogen als het mogelijk is om de sprayafstand nauwkeurig te beoordelen.
Danish: På baggrund af det seneste indberettede tilfælde af luftemboli ved en endoskopisk procedure med Evicel, hvor kirurgens overblik over vævsoverfladen var begrænset, var det CHMP's opfattelse, at klinisk anvendelse af fibrinklæbere ved spraypåføring med komprimeret gas kun bør overvejes, hvis sprayafstanden kan bedømmes nøjagtigt.
Dutch: De houders van de handelsvergunning reageerden op een verzoek van het CHMP om nadere informatie te verstrekken over de merites en over de uitvoerbaarheid van risicobeperkende maatregelen die zouden kunnen worden ingevoerd om de baten/risicoverhouding van de sprayvorm van Tisseel, Tissucol en Artiss te verbeteren.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen besvarede en anmodning fra CHMP om at gennemgå fordelene ved og den praktiske gennemførlighed af alle risikominimeringsforanstaltninger, der kan tænkes indført til forbedring af benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Tisseel, Tissucol og Artiss.
Dutch: Tot slot mogen Tisseel/Tissucol en Artiss uitsluitend worden verstoven met een drukregelaar die de maximale druk bij open-wondchirurgie tot 2,0 bar limiteert en een drukregelaar die bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen een maximale druk van 1,5 bar levert met enkel kooldioxidegas.
Danish: Endelig skal spraypåføring af Tisseel/Tissucol og Artiss ved åbne kirurgiske indgreb udelukkende ske med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,0 bar. Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer skal trykregulatorens maksimale tryk være 1,5 bar, og der må kun anvendes kuldioxid.
Dutch: Ook bij de handelingen met de CO2-cilinders en de respectieve drukverlagende aansluitstukken in de operatiekamer zouden fouten kunnen worden gemaakt.
Danish: Hertil kommer den håndtering, der forbundet med at anvende CO2-flasker og de tilhørende trykreduktionsventiler på operationsstuen.
Dutch: Het CHMP besloot dat de baten/risicoverhouding van Evicel onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat dezelfde risicobeperkende maatregelen (inclusief wijzigingen van de productinformatie) worden getroffen als voor Quixil.
Danish: Udvalget afgjorde, at benefit/risk-forholdet for Evicel var positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at der gennemføres tilsvarende risikominimeringsforanstaltninger (herunder ændringer af produktinformationen) som for Quixil.
Dutch: Men was echter van mening dat de technische vereisten ingeval de spray alleen met CO2-gas zou mogen worden toegediend, tot fouten zou kunnen leiden bij de klinische toepassing van deze producten.
Danish: Der blev midlertidig taget hensyn til tekniske behov, da et påbud om brug af CO2-gas ved spraypåføring fandtes at ville medføre usikkerhed omkring produkternes kliniske anvendelse.
Dutch: Het CHMP constateerde tevens dat er bewijs bestaat dat het in situaties waarin fors bloedverlies uit een omvangrijk gebied optreedt en het leven van de patiënt in gevaar is, nodig is om de sprayvorm van de combinatielijmen te gebruiken.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at der synes at være evidens for behovet for anvendelse af kombinerede sprayklæbere i situationer, hvor der er betydeligt blodtab fra et større areal, og patientens overlevelse er truet.
Dutch: • het Comité overeenstemming heeft bereikt over een aantal risicobeperkende maatregelen (bestaande uit veranderingen van de productinformatie met betrekking tot het gebruik van de geneesmiddelen, alsmede educatiematerialen en scholing die de gebruikers van het product moeten krijgen), die het vastgestelde risico op luchtembolie adequaat verminderen;
Danish: • udvalget vedtog en række risikominimeringsforanstaltninger, som tilstrækkeligt imødegik den konstaterede risiko for luftemboli, herunder ændring af produktinformationen med hensyn til produktets anvendelse samt uddannelsesmateriale og oplæring til brugerne af produktet,
Dutch: Wat de werkzaamheid van de verstuifbare fibrineweefsellijmen betreft beoordeelde het CHMP de beschikbare informatie, met inbegrip van gegevens die door de houders van de handelsvergunningen werden ingediend.
Danish: CHMP vurderede de foreliggende oplysninger om virkningen af fibrinklæbere til spraypåføring, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die schriftelijk en bij de mondelinge toelichting door de houder van de handelsvergunning werden verstrekt, alsmede de conclusies van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen;
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og resultatet af mødet i den rådgivende ad hoc-ekspertgruppe,
Dutch: Bij Tisseel/Tissucol worden voor open ingrepen andere drukregelaars (perslucht) gebruikt dan voor minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen (CO2 onder druk).
Danish: For Tisseel/Tissucol anvendes forskellige trykregulatorer til henholdsvis åbne kirurgiske indgreb (trykluft) og minimalt invasive/laparoskopiske procedurer (CO2).
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van de antwoorden die schriftelijk en bij de mondelinge toelichting door de houder van de handelsvergunning werden gegeven en van de conclusies van de ad-hocadviesgroep van deskundigen, besloot het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Beriplast P, als ondersteunende behandeling ingeval standaard chirurgische technieken (met inbegrip van endoscopische behandeling van bloedende gastroduodenale ulcera) niet toereikend zijn om de hemostase te verbeteren, en om de adhesie/wondsluiting te bevorderen of als ondersteuning van hechtingen, onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt aangepast (zie bijlage III).
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data, herunder den skriftlige besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og konklusionerne fra mødet i ad hoc-ekspertgruppen, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Beriplast P under normale anvendelsesbetingelser er positivt til støttende behandling, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige til forbedring af hæmostase (herunder endoskopisk behandling af blødende gastroduodenalt ulcus) og til forbedring af sammenføjning eller som støtte ved sammensyninger, forudsat at produktinformationen ændres (jf. bilag III).
Dutch: adviseerde het Comité daarom om de bewoording van de vergunningen voor het in de handel brengen van Tisseel/Tissucol en Artiss (en verwante namen) in bijlage I te wijzigen, overeenkomstig de wijzigingen van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter die in bijlage III zijn weergegeven en onder de voorwaarden die in bijlage IV zijn beschreven.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidlerne Tisseel/Tissucol og Artiss (og relaterede navne), der er anført i bilag I, i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV.
Dutch: Hoewel in de huidige productinformatie instructies zijn opgenomen met betrekking tot de druk die moet worden ingesteld en de afstand tot het bloedende weefsel die tijdens de toediening van de spray moet worden gehandhaafd, om te voorkomen dat gas in het vaatstelsel wordt gedreven en gevaar voor luchtembolie ontstaat, is men bevreesd dat deze instructies niet altijd worden nageleefd, waardoor luchtembolie kan optreden.
Danish: Den gældende produktinformation giver anvisninger for det tryk, der skal indstilles, og den afstand til det blødende væv, der skal holdes under spraypåføringen for at undgå gasindtrængen i karrene og risiko for luftemboli.
Dutch: • het Comité van mening was dat het risico op luchtembolie bij Beriplast P verwaarloosbaar is, omdat voor Beriplast P geen verstuiver verkrijgbaar is die met gas werkt en het niet mogelijk is om lijnen die lucht aanvoeren of andere componenten op de manuele spray-tips aan te sluiten;
Danish: • udvalget har taget i betragtning, at der ikke findes nogen gasassisteret sprayanordning til Beriplast, og at der ikke kan tilsluttes trykluftslanger eller andre komponenter til de manuelle sprøjtespidser, hvorfor risikoen for luftemboli med Beriplast er ubetydelig,
Dutch: • het Comité dientengevolge concludeerde dat de baten/risicoverhouding van de sprayvorm van fibrinogeenbevattende weefsellijmen onder normale gebruiksomstandigheden positief is, mits de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, met inbegrip van aanpassingen van productinformatie, worden genomen,
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af fibrinklæbere er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger gennemføres, herunder ændring af produktinformationen,
Dutch: Beriplast P, Tisseel, Tissucol en Artiss bevatten aprotinine, terwijl Quixil tranexaminezuur bevat.
Danish: De aktive indholdsstoffer i disse produkter er forskellige, idet hovedforskellen vedrører den antifibrinolytiske komponent: Beriplast P, Tisseel, Tissucol og Artiss indeholder aprotinin, mens Quixil indeholder tranexamsyre.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van de antwoorden die schriftelijk en bij de mondelinge toelichting door de houders van de handelsvergunning werden gegeven en van de conclusies van de ad-hocadviesgroep van deskundigen, besloot het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Tisseel, Tissucol en Artiss onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt aangepast (zie bijlage III), dat de overeengekomen risicobeperkende maatregelen worden genomen (zie bijlage IV) en dat de overeengekomen DHPC wordt verspreid.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og konklusionerne fra ad hoc-ekspertgruppens møde, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Tisseel, Tissucol og Artiss til de godkendte indikationer er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat produktinformationen ændres (jf. bilag III) og at der udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersonale.
Dutch: adviseerde het Comité daarom om de bewoording van de vergunning voor het in de handel brengen van Beriplast P (en verwante namen) in bijlage I te wijzigen, overeenkomstig de wijzigingen van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter die in bijlage III zijn weergegeven.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Beriplast P og de relaterede navne, der er anført i bilag I, i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst bespraken de deskundigen de voordelen van verstuifbare fibrineweefsellijmen en mogelijke risicobeperkende maatregelen, vooral met betrekking tot het risico op luchtembolie.
Danish: I oktober 2012 indkaldtes på anmodning af CHMP en ad hoc-ekspertgruppe, som drøftede fordelene ved spraypåføring af fibrinklæbere og mulige risikominimeringsforanstaltninger, navnlig hvad angår risikoen for luftemboli.
Dutch: Op basis van het bovenstaande zette de Europese Commissie op 21 mei 2012 een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, waarbij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) werd verzocht om bovengenoemde problemen en de invloed ervan op de baten/risicoverhouding voor Evicel te beoordelen, advies uit te brengen over maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van Evicel te waarborgen en over de vraag of de handelsvergunning voor dit middel moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: Kommissionen anmodede herunder CHMP om at vurdere ovennævnte betænkeligheder og indvirkningen heraf på benefit/risk-forholdet for Evicel og at afgive en udtalelse om behovet for foranstaltninger, der kan garantere sikker og effektiv anvendelse af Evicel og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for produktet bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Dutch: Op15 november 2012 rondde het CHMP de beoordeling van Quixil af (waarvoor vier gevallen van levensbedreigende luchtembolie waren gerapporteerd) en concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Quixil als ondersteunende behandeling in de chirurgie ter bevordering van de hemostase wanneer standaard chirurgische technieken ontoereikend zijn, onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat in de productinformatie wijzigingen worden aangebracht en risicobeperkende maatregelen worden getroffen, bestaande uit educatiematerialen en scholing van de productgebruikers.
Danish: Udvalget afgjorde, at benefit/risk-forholdet for Quixil under normale anvendelsesbetingelser er positivt som støttende behandling til forbedring af hæmostase ved operationer, hvor sædvanlig kirurgisk teknik er utilstrækkelig, forudsat at produktinformationen ændres, og at der indføres risikominimeringsforanstaltninger, herunder kursusmateriale og oplæring af brugerne af produktet.
Dutch: Artiss en verwante namen
Danish: Artiss og relaterede navne
Dutch: Tisseel/Tissucol en verwante namen
Danish: Tisseel/Tissucol og relaterede navne
Dutch: Voorwaarden bij de handelsvergunning
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden bij de handelsvergunning
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Dutch: Het programma moet de inhoud van het genoemde educatiemateriaal onderwijzen.
Danish: Dette program skal omfatte instruktion i det nævnte uddannelsesmateriale.
Dutch: • voor laparoscopische ingrepen de beperking dat het geneesmiddel alleen mag worden gebruikt als de minimale sprayafstand van 2 cm (aanbevolen uitersten 2-5 cm) accuraat kan worden beoordeeld en dat enkel met CO2 mag worden gewerkt;
Danish: • ved laparoskopiske indgreb: begrænsning af anvendelsen til tilfælde, hvor det med sikkerhed kan bedømmes, om den minimale sprayafstand på 2 cm er overholdt (anbefalet område 2-5 cm); obligatorisk brug af CO2
Dutch: • de juiste druk en afstand tot het weefsel, afhankelijk van het soort ingreep (open of laparoscopisch);
Danish: • det korrekte tryk og den korrekte afstand til vævsoverfladen, afhængigt af det pågældende kirurgiske indgreb (åbent eller laparoskopisk)
Dutch: • etiketten voor de drukregelaar met een symbool dat informatie geeft over de juiste druk en afstand bij open en laparoscopische ingrepen.
Danish: • etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om de korrekte værdier af tryk og sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb og laparoskopiske procedurer.
Dutch: • de beperking dat het product alleen bij open subcutane ingrepen mag worden gebruikt.
Danish: • kravet om, at anvendelsen skal begrænses til åbne subkutane kirurgiske indgreb.
Dutch: • de vereiste dat de bloeddruk, polsslag, zuurstofverzadiging en uitgeademde CO2 bij de verstuiving van het product nauwgezet worden gemonitord, omdat gasembolie kan optreden;
Danish: • kravet om, at blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 skal overvåges tæt ved spraypåføring af produktet med henblik på forekomst af gasemboli
Dutch: • de vereiste dat de wond met standaardtechnieken (bijv. intermitterende aanbrenging van kompressen of watten, toepassing van zuiging) wordt gedroogd;
Danish: • kravet om tørring af såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende påføring af kompresser og brug af sug), før produktet anvendes
Dutch: • welke drukregelaar mag worden gebruikt, overeenkomstig de aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksinstructies in de Samenvatting van de productkenmerken;
Danish: • hvilken regulator, der skal anvendes henhold til producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet
Dutch: De houder van de handelsvergunning biedt alle gebruikers van de sprayvorm van dit middel een scholingsprogramma aan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilbyde et uddannelsesprogram til alle, der anvender produktet ved spraypåføring.
Dutch: • welke drukregelaar(s) mag/mogen worden gebruikt, overeenkomstig de aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksinstructies in de Samenvatting van de productkenmerken.
Danish: • hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes, alt efter producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet.
Dutch: Het materiaal bevat de laatste Samenvatting van de productkenmerken met de specifieke informatie voor medische en zorgprofessionals uit de laatste bijsluiter.
Danish: Dette materiale skal indbefatte det seneste produktresumé og afsnittet "Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale" i den seneste indlægsseddel.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat alle gebruikers van de sprayvorm van dit middel binnen 10 maanden na het besluit van de Europese Commissie inzake deze procedure (EMEA/H/A31/1337) van educatiemateriaal worden voorzien en dat alle intern personeel binnen 4 maanden na het besluit van de Europese Commissie inzake deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) educatiemateriaal krijgt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle, der anvender dette produkt ved spraypåføring, modtager uddannelsesmateriale senest 10 måneder efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), og at alt internt personale modtager uddannelsesmateriale senest 4 måneder efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337).
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die een druk van maximaal 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Danish: Senest efter to år sørger indehaveren af markedsføringstilladelsen for, at produktet anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, der afgiver et maksimalt tryk på højst 2,0 bar (28,5 psi).
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen een druk van maximaal 1,5 bar (22 psi) levert.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger senest efter to år for, at produktet ved minimalt invasive/laparoskopiske indgreb anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, hvis maksimumtryk er 1,5 bar (22 psi).
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die bij openwondchirurgie een druk van maximaal 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger senest efter to år for, at produktet ved åbne kirurgiske indgreb anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, hvis maksimumtryk er 2,0 bar (28,5 psi).
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient binnen één maand na het besluit van de Europese Commissie inzake deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) bij de nationaal bevoegde autoriteit een Europees risicobeheersplan voor de middelen in conform de praktijken voor goede geneesmiddelenbewaking van de EU, dat op het veiligheidsprobleem van gasembolie is gericht.
Danish: Senest en måned efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337) indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen en EU-risikostyringsplan for de pågældende produkter til de nationale kompetente myndigheder.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat alle gebruikers van de sprayvorm van het middel binnen drie maanden na het besluit van de Europese Commissie inzake deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) zijn voorzien van
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, senest tre måneder efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337) modtager følgende:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Dutch: Lidstaat (in de EER)
Danish: Medlemsstat (i EØS)
Dutch: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Danish: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Dutch: Artiss en geassocieerde namen; Tisseel en geassocieerde namen; Tissucol en geassocieerde namen Lidstaat (in de EER)
Danish: Artiss og tilhørende navne; Tisseel og tilhørende navne; Tissucol og tilhørende navne Medlemsstat (i EØS)
Dutch: Beriplast en geassocieerde namen Lidstaat (in de EER)
Danish: Beriplast og tilhørende navne Medlemsstat (i EØS)
Dutch: Griekenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Danish: Grækenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Dutch: D-85716 Unterschleißhe im
Danish: D-85716 Unterschleißheim Germany
Dutch: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Danish: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Dutch: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Danish: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Dutch: IP24 3SE, United Kingdom
Danish: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Dutch: Baxter Healthcare Limited,
Danish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Dutch: Calciumchloride: 40 µmol/ml
Danish: Calciumchlorid: 40 µmol/ml
Dutch: Intralaesionaal gebruik
Danish: Intralæsional anvendelse
Dutch: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia
Danish: BAXTER, S.L.Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Dutch: Baxter Deutschland GmbH
Danish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Plasminogeen 0,04-0,12 mg; Aprotinine 3000 KIU;
Danish: Plasminogen 0,04-0,12 mg;
Dutch: Component 2
Danish: Komponent 2
Dutch: trombine 1000 IU of trombine 8 IU; calciumchloride dihydraat 11,76 mg
Danish: Thrombin 1000 IE eller Thrombin 8 IE; Calciumchloriddihydrat 11,76 mg
Dutch: Component 1
Danish: Komponent 1
Dutch: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Danish: Combi-Set 0,5ml/1ml/3m l
Dutch: 2e component: Trombine 500 IU/ml
Danish: 2. komponent: Thrombin 500 IE/ml
Dutch: Humaan Fibrinogeen (stolbaar eiwit): 72-110 mg/ml
Danish: Humant fibrinogen (koagulerbart protein): 72-110 mg/ml
Dutch: Trombine : 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Danish: Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Dutch: Component 1:
Danish: Komponent 1:
Dutch: 2e component: trombine 2500 IU of trombine 20 IU; calciumchloride dihydraat 29,4 mg
Danish: Thrombin 2500 IE eller Thrombin 20 IE; Calciumchloriddihydrat 29,4 mg
Dutch: Tisseel-oplossing per mlFibrinogeen 90 mg Fibronectine 5,5 mg Factor XIII 30 IU Aprotinine (rund) 3000 KIU Plasminogeen 80 microgram Trombineoplossing per ml Humaan trombine 500 IU Calcium chloridum 40 micromol
Danish: Tisseel-opløsning per mlFibrinogen 90 mg Fibronectin 5,5 mg Faktor XIII 30 IE Aprotinin (bovint) 3000 KIE Plasminogen 80 mikrogram Thrombinopløsning per ml Humant thrombin 500 IE Calciumchlorid 40 mikromol
Dutch: Trombine (humaan) 500 IU/ml Calciumchloride: 5,88 mg/ml
Danish: Thrombin (humant) 500 IE/ml Calciumchlorid: 5,88 mg/ml
Dutch: Humaan fibrinogeen 90,00 mg/l Factor XIII: 10,00 IU/ml Fibronectine: 5,50 mg/ml Plasminogeen: 0,08 mg/ml Aprotinine 3000,0 KIU***/ml
Danish: Fibrinogen, humant 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IE/ml Fibronectin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KIE***/ml
Dutch: trombine 500 IU of trombine 4 IU; calciumchloride dihydraat 5,88 mg
Danish: Thrombin 500 IE eller Thrombin 4 IE; Calciumchloriddihydrat 5,88 mg
Dutch: Gelyofiliseerd trombine S: 500 IU/ml Gelyofiliseerd trombine L: 4 IU/ml Calciumchloride: 5,88 mg/ml
Danish: Thrombin S lyofiliseret: 500 IE/ml Thrombin L lyofiliseret: 4 IE/ml Calciumchlorid: 5,88 mg/ml
Dutch: 1e component:
Danish: 1. komponent: