FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • carcinoma squamoso della testa e del collo (SCCHN) che si è ripresentato o si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
Lithuanian: • galvos ir kaklo plokščialąstelinis vėžys, kuris atsinaujino arba išplito į kitas kūno dalis.
Italian: Opdivo è stato esaminato in uno studio principale e in uno studio di supporto su un totale di 95 adulti con linfoma di Hodgkin classico la cui malattia si era rivelata refrattaria o recidivante dopo un trapianto autologo di cellule staminali e un trattamento con brentuximab vedotin.
Lithuanian: Opdivo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime ir pagalbiniame tyrime su 95 klasikine Hodžkino limfoma sergančiais suaugusiaisiais, kuriems gydymas buvo neveiksmingas arba kuriems liga atsinaujino persodinus autologines kamienines ląsteles ir skyrus gydymą brentuksimabo vedotinu.
Italian: Dopo 2 anni i pazienti trattati con Opdivo in associazione a ipilimumab in vita (64 %) erano di più rispetto a quelli trattati con Opdivo in monoterapia (59 %) o ipilimumab in monoterapia (45 %).
Lithuanian: Po 2 gydymo metų daugiau išgyvenusių pacientų buvo tarp Opdivo ir ipilimumabo deriniu gydytų (64 proc.) pacientų, nei vien Opdivo (59 proc.) ar ipilimumabu (45 proc.) gydytų pacientų.
Italian: È usato in monoterapia quando il trattamento con medicinali antitumorali a base di platino non è risultato efficace.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vienas, kai gydymas platinos vaistais nuo vėžio neveiksmingas.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Opdivo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Opdivo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Opdivo è usato in monoterapia in pazienti in cui il cancro è in progressione malgrado la terapia con medicinali antitumorali a base di platino;
Lithuanian: Opdivo skiriamas vienas pacientams, kurių vėžys progresuoja nepaisant gydymo platinos vaistais nuo vėžio;
Italian: Opdivo è usato in monoterapia dopo il trattamento con brentuximab vedotin (un altro medicinale antitumorale);
Lithuanian: Opdivo skiriamas vienas po gydymo brentuksimabo vedotinu (kitu vaistu nuo vėžio);
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Opdivo, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų Opdivo šalutinio poveikio reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Per quanto concerne l'NSCLC squamoso, uno studio su 272 adulti ha mostrato che i pazienti trattati con Opdivo sono sopravvissuti per 9,2 mesi, rispetto ai 6,0 mesi dei pazienti cui era stato somministrato docetaxel.
Lithuanian: Atliekant 272 NPV sergančių suaugusiųjų tyrimą, nustatyta, kad Opdivo vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 9,2 mėnesio, o vartoję docetakselį - 6,0 mėnesius.
Italian: I pazienti a cui è stato somministrato Opdivo in associazione a ipilimumab hanno vissuto per ulteriori 11,5 mesi senza che la malattia peggiorasse e i pazienti a cui è stato somministrato solo Opdivo hanno vissuto per ulteriori 6,9 mesi senza progressione della malattia.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriamas Opdivo ir ipilimumabo derinys, liga neprogresavo 11,5 mėnesio, o pacientų, kuriems buvo skiriamas tik Opdivo,6,9 mėnesio.
Italian: SCCHN
Lithuanian: NPV
Italian: Opdivo contiene il principio attivo nivolumab.
Lithuanian: Opdivo sudėtyje yra veikliosios medžiagos nivolumabo.
Italian: Opdivo è usato in monoterapia in pazienti precedentemente trattati con altri medicinali antitumorali; è utilizzato in associazione a ipilimumab (un altro medicinale antitumorale) in pazienti precedentemente non trattati che sono considerati a rischio moderato o elevato di peggioramento;
Lithuanian: Opdivo skiriamas vienas pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti kitais vaistais nuo vėžio; jis skiriamas kartu su ipilimumabu (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kurie nebuvo anksčiau gydyti ir kuriems kyla vidutinė arba didelė ligos paūmėjimo rizika;
Italian: Uno studio principale su 1 096 adulti con carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza ha confrontato il trattamento con Opdivo e ipilimumab e il trattamento con un altro medicinale antitumorale per il carcinoma a cellule renali, sunitinib.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 1 096 suaugusiaisiais, anksčiau negydytais nuo progresavusios inkstų ląstelių karcinomos, Opdivo ir ipilimumabo derinio veiksmingumas buvo lyginimas su kito vaisto nuo vėžio - sutinibo - veiksmingumu.
Italian: Dopo il trattamento le cellule tumorali sono state eliminate parzialmente o in totalità nel 66 % circa dei pazienti (63 su 95).
Lithuanian: Opdivo buvo skiriamas vienas ir nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu. Baigus gydymą vėžio ląstelės iš dalies ar visiškai išnyko 66 proc. (63 iš 95) pacientų organizme.
Italian: • cancro del polmone denominato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che si è propagato localmente o ad altre parti dell'organismo.
Lithuanian: • nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NPV), kuris išplito lokaliai arba į kitas kūno dalis.
Italian: È anche utilizzato in monoterapia in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per l'asportazione di un melanoma che si è diffuso ai linfonodi o altrove nell'organismo;
Lithuanian: Vaistas skiriamas vienas pacientams po melanomos, kuri buvo išplitusi į limfmazgius ar kitas kūno dalis, šalinimo operacijos;
Italian: La sopravvivenza media è stata di 12,2 mesi con Opdivo, rispetto a 9,4 mesi con docetaxel.
Lithuanian: Opdivo gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 12,2 mėnesio, o vartoję docetakselį - 9,4 mėnesio.
Italian: I pazienti trattati con Opdivo hanno vissuto in media per 31 mesi prima della recidiva del tumore, della comparsa di un nuovo melanoma o del decesso, rispetto a 24 mesi nel caso dei pazienti trattati con ipilimumab.
Lithuanian: Opdivo gydytų pacientų vėžys neatsinaujino arba jie vėl nesusirgo melanoma ar nemirė vidutiniškai 31 mėnesį, palyginti su 24 mėnesiais ipilimumabu gydytų pacientų grupėje.
Italian: • carcinoma a cellule renali avanzato, un tipo di cancro del rene.
Lithuanian: • progresavusi inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžys).
Italian: Opdivo è stato usato in monoterapia ed è stato confrontato con un altro medicinale antitumorale (cetuximab, metotrexato o docetaxel) scelto dal medico curante.
Lithuanian: Be kitų vaistų skiriamas Opdivo buvo lyginamas su kitu gydančio gydytojo parinktu vaistu nuo vėžio (cetuksimabu, metotreksatu arba docetakseliu).
Italian: I pazienti trattati solo con unicamente ipilimumab hanno vissuto per 2,9 mesi senza che la malattia peggiorasse.
Lithuanian: Tik ipilimumabą vartojusių pacientų liga neprogresavo 2,9 mėnesio.
Italian: Miglioramenti relativamente al periodo di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia con Opdivo in associazione a ipilimumab in confronto a Opdivo in monoterapia sono stati riscontrati solo nei pazienti in cui le cellule tumorali producevano bassi livelli di PD-L1.
Lithuanian: Palyginti su vien tik Opdivo vartojusiais pacientais, Opdivo ir ipilimumabo derinį vartojusių pacientų liga ilgiau neprogresavo tik tada, kai vėžio ląstelės gamino mažai PD-L1.
Italian: Al secondo studio hanno partecipato 405 pazienti con melanoma avanzato, nei quali la malattia era peggiorata malgrado un precedente trattamento con un medicinale antitumorale.
Lithuanian: Antrajame tyrime buvo tiriami 405 pažengusios stadijos melanoma sergantys pacientai, kurių liga progresavo nepaisant anksčiau taikyto gydymo vaistu nuo vėžio.
Italian: Opdivo è usato in monoterapia (da solo) o in associazione a un altro medicinale antitumorale, ipilimumab, per il trattamento di adulti in cui il cancro si è diffuso ad altre parti dell'organismo o non può essere rimosso chirurgicamente.
Lithuanian: Opdivo skiriamas vienas arba su kitu vaistu nuo vėžio ipilimumabu suaugusiesiems, kurių vėžys išplitęs į kitas kūno dalis arba kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Italian: Uno quarto studio su 945 pazienti adulti con melanoma avanzato non trattati in precedenza ha esaminato Opdivo in associazione a ipilimumab, Opdivo usato in monoterapia o ipilimumab usato in monoterapia.
Lithuanian: Trečiajame tyrime su 945 anksčiau negydytais pažengusios stadijos melanoma sergančiais suaugusiais pacientais buvo tiriamas kartu su ipilimumabu skiriamo Opdivo, atskirai skiriamo Opdivo ar atskirai skiriamo ipilimumabo veiksmingumas.
Italian: Opdivo è stato esaminato in uno studio principale su 270 adulti con cancro uroteliale che era peggiorato o si era ripresentato nonostante fossero stati sottoposti a una terapia precedente con medicinali a base di platino.
Lithuanian: Opdivo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 270 urotelio vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems nepaisant ankstesnio gydymo platinos vaistais nuo vėžio, liga progresavo arba atsinaujino.
Italian: Opdivo è stato esaminato in uno studio principale su 361 adulti con SCCHN in progressione malgrado una precedente terapia con medicinali a base di platino.
Lithuanian: Opdivo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 361 suaugusiuoju, kuriam nepaisant ankstesnio gydymo platinos vaistais nuo vėžio, liga toliau progresavo.
Italian: Gli effetti indesiderati di Opdivo sono stati ritenuti gestibili con opportune misure e sono stati compensati dai benefici.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti atitinkamomis priemonėmis, ir kad šis šalutinis poveikis nėra toks reikšmingas, kaip vaisto teikiama nauda.
Italian: Per quanto riguarda l'NSCLC non squamoso, è stato condotto uno studio principale su 582 adulti la cui malattia era progredita malgrado precedenti trattamenti.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 582 NPV sergančiais suaugusiaisiais, kurių liga nepaisant ankstesnio gydymo progresavo.
Italian: Questi cambiamenti non sono stati considerati clinicamente rilevanti.
Lithuanian: Šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Italian: Questo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti atliktas pagal suderintą protokolą.
Italian: Queste complicanze possono essere gravi e portare a morte.
Lithuanian: Šios komplikacijos gali būti sunkios ir net mirtinos.
Italian: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Lithuanian: - - - Δ- - - Nivolumabas ──── Ipilimumabas
Italian: Efficacia secondo lo stato BRAF:
Lithuanian: Veiksmingumas pagal BRAF būklę.
Italian: • soggetti di età inferiore a 18 anni.
Lithuanian: • iki 18 metų amžiaus.
Italian: Nel corso del trattamento sarà sottoposto anche ad analisi del sangue.
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Italian: PS ECOG 2 < 75 anni
Lithuanian: ECOG PS 2 < 75 metų Nuo 75 metų
Italian: Secondo i dati di sicurezza disponibili, queste diminuzione della CL non erano clinicamente significative.
Lithuanian: Turimais saugumo duomenimis, šie CL sumažėjimai neturėjo klinikinės reikšmės.
Italian: Dublino 15, D15 H6EF
Lithuanian: Dublin 15, D15 H6EF
Italian: OPDIVO non deve essere congelato.
Lithuanian: OPDIVO negalima užšaldyti.
Italian: Altri medicinali e OPDIVO
Lithuanian: Kiti vaistai ir OPDIVO
Italian: Status ECOG
Lithuanian: ECOG būklė
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
Italian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Lithuanian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 JAV
Italian: 3,6 (Non disponibile)
Lithuanian: 3,6 (nėra duomenų)
Italian: È importante che lei porti con sé questa Scheda di Allerta e che la mostri al suo partner o a chi si prende cura di lei.
Lithuanian: Svarbu, kad saugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
Italian: b dati instabili a causa della durata limitata della risposta.
Lithuanian: b Duomenys nestabilūs dėl ribotos atsako trukmės.
Italian: o interrompere del tutto il trattamento con OPDIVO.
Lithuanian: arba visiškai nutraukti Jūsų gydymą OPDIVO.
Italian: Per la terapia adiuvante la durata massima del trattamento con OPDIVO è 12 mesi.
Lithuanian: Adjuvantiniam gydymui maksimali OPDIVO gydymo trukmė yra 12 mėnesių.
Italian: Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico.
Lithuanian: Jūs taip pat galite rasti šią informaciją paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė Jūsų gydytojas.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base al punteggio prognostico secondo IMDC e alla regione.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal IMDC prognozės rodiklį ir regioną.
Italian: Eventi (%)
Lithuanian: Atvejai (%)
Italian: La diagnosi di miocardite richiede un alto indice di sospetto.
Lithuanian: Miokardito diagnozei nustatyti reikalingas didelis įtarimo indeksas.
Italian: Tutti i prescrittori di OPDIVO devono familiarizzare con le Informazioni per il Medico e le Linee Guida per la Gestione.
Lithuanian: Visi OPDIVO skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su informacija gydytojams ir gydymo valdymo gairėmis.
Italian: Risposta obiettiva confermata
Lithuanian: Patvirtintas objektyvus atsakas
Italian: Nivolumab è stato continuato dopo la progressione nel 44% dei pazienti.
Lithuanian: Po progresavimo nivolumabo vartojimą tęsė 44 % pacientų.
Italian: Con un follow-up minimo di 63 mesi nel NSCLC, non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Lithuanian: Per mažiausiai 24 mėnesių NSLPV stebėjimą, naujų saugumo signalų nustatytą nebuvo.
Italian: Non disponibile in quanto la mediana è instabile a causa del basso numero di pazienti e alla censura dei dati a un follow-up di 24 mesi
Lithuanian: Duomenų nėra, nes mediana nestabili dėl mažo pacientų skaičiaus ir cenzūravimo su 24 mėn.
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Buvo retų SJS ir TEN atvejų, kai kurie iš jų buvo mirtini (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Italian: il volume totale di infusione non deve superare 160 mL.
Lithuanian: bendras infuzinio tirpalo tūris turi neviršyti 160 ml.
Italian: I gruppi "numerose" e "intermedie" sono stati combinati per definire il gruppo "abbondanti".
Lithuanian: „Daug" ir „vidutiniškai" grupės buvo sujungtos į „gausūs".
Italian: Differenza stratificata aggiustata.
Lithuanian: Pagal stratą koreguotas skirtumas.
Italian: CR+PR, intervallo di confidenza basato su metodo Clopper e Pearson
Lithuanian: CR+PR, pasikliautinas intervalas nustatytas Clopper ir Pearson metodu.
Italian: Il 79% dei pazienti era fumatore o ex fumatore.
Lithuanian: Septyniasdešimt devyni procentai pacientų buvo esami ar buvę rūkaliai.
Italian: I pazienti dovevano avere un Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Lithuanian: Karnofsky Performance Score, KPS) buvo ≥70 %.
Italian: Bambini e adolescenti OPDIVO non deve essere somministrato ai bambini ed agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų OPDIVO vartoti negalima.
Italian: Al momento della sottomissione dei dati il follow-up era in corso.
Lithuanian: Pateikiant duomenis, stebėjimas dar buvo tęsiamas.
Italian: Come viene somministrato OPDIVO OPDIVO le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
Lithuanian: Kaip vartojamas OPDIVO OPDIVO bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Italian: L'infusione di OPDIVO deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
Lithuanian: OPDIVO infuzija turi būti užbaigta per 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo.
Italian: In termini di ORR, un aumento dell'espressione del PD-L1 è stato associato ad una più ampio ORR.
Lithuanian: Vertinant ORR, didėjanti PD-L1 raiška buvo susijusi su didesniu ORR.
Italian: L'endpoint primario era la sicurezza e l'endpoint secondario era l'efficacia.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo saugumas, antrinė - veiksmingumas.
Italian: Le risposte sono riassunte nella tabella 12.
Lithuanian: Atsakas apibendrintas 12 lentelėje.
Italian: Può essere necessario posticipare la somministrazione o interrompere il trattamento in base alla sicurezza ed alla tollerabilità individuali.
Lithuanian: Gali reikėti atidėti dozės vartojimą arba gydymą nutraukti, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą.
Italian: Cos'è OPDIVO e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra OPDIVO ir kam jis vartojamas
Italian: FASE 1
Lithuanian: 1 ETAPAS
Italian: a follow-up mediano 11,5 mesi.
Lithuanian: a stebėjimo trukmės mediana - 11,5 mėn.
Italian: Poiché molti medicinali, inclusi gli anticorpi, possono essere escreti nel latte umano, un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Lithuanian: Vis dėlto daugelis vaistinių preparatų, įskaitant antikūnus, gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams atmesti negalima.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą
Italian: Non comune nefrite tubulointerstiziale nefrite tubulointerstiziale
Lithuanian: Nedažni tubulointersticinis nefritas tubulointersticinis nefritas
Italian: L'efficacia in entrambi gli studi è stata valutata dallo stesso IRRC.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatytą veiksmingumą vertino tas pats NRVK.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune diminuzione dell'appetito diminuzione dell'appetito
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas sumažėjęs apetitas
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 JAV
Italian: Pertanto, non è noto l'effetto di nivolumab sulla fertilità maschile e femminile.
Lithuanian: Vadinasi, nivolumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nėra žinomas.
Italian: È noto che l'IgG4 umana attraversa la barriera placentale e nivolumab è un'IgG4; pertanto, nivolumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG4 prasiskverbia pro placentos barjerą, o nivolumabas yra IgG4; dėl to nivolumabas gali pateikti iš moters organizmo į besivystančio vaisiaus organizmą.
Italian: La maggior parte dei pazienti (72%) era stata trattata precedentemente con una terapia anti-angiogenica.
Lithuanian: Daugumai (72 %) pacientų anksčiau buvo taikytas vienas antiangiogeninis gydymas.
Italian: L'interruzione del trattamento può interrompere l'effetto del medicinale.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, gali išnykti vaisto poveikis.
Italian: In questi pazienti deve essere tenuto in considerazione il beneficio del trattamento con nivolumab rispetto al possibile rischio (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Šiems pacientams būtina įvertinti gydymo nivolumabu naudą lyginant su galima rizika (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Nell'analisi finale dell' OS non c'era una differenza statisticamente significativa tra nivolumab e la chemioterapia.
Lithuanian: Galutinė OS analizė neparodė statistiškai reikšmingo skirtumo tarp nivolumabo ir chemoterapijos grupių.
Italian: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corea
Lithuanian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korėja
Italian: Gli effetti di OPDIVO nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo nivolumab provochi danni al nascituro.
Lithuanian: OPDIVO poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kad šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Italian: Studio in aperto di dose-escalation, di Fase 1 (MDX1106-03)
Lithuanian: Atviras 1 fazės dozės didinimo tyrimas (MDX1106-03)
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendruosius terminologijos kriterijus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: Non deve esserle somministrato OPDIVO se è allergico a nivolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Lithuanian: OPDIVO vartoti negalima: jeigu yra alergija nivolumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Italian: Per i pazienti di peso inferiore a 40 kg, il volume totale di infusione non deve superare 4 mL per chilogrammo di peso del paziente.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, bendras infuzinio tirpalo tūris turi neviršyti 4 ml kilogramui kūno svorio.
Italian: Intervallo di confidenza per ORR calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Lithuanian: ORR pasikliautinieji intervalai apskaičiuoti Clopper-Pearson metodu.
Italian: • Dettagli su come minimizzare la problematica di sicurezza attraverso un monitoraggio ed una gestione appropriata
Lithuanian: • Išsami informacija apie tai kaip sumažinti šias saugumo problemas tinkamai stebint pacientą ir imantis koregavimo priemonių.
Italian: Ad ogni prescrizione, deve essere consegnata al paziente la Scheda di Allerta per il Paziente.
Lithuanian: Kiekvieną kartą išrašant vaistinį preparatą pacientui yra įteikiama paciento įspėjamoji kortelė.
Italian: Gli esiti riportati dai pazienti (PROs) sono stati valutati usando l'EORTC QLQ-C30, EORTC QLQH&N35, e l'EQ-5D a 3 livelli.
Lithuanian: patient-reported outcomes, PROs) nagrinėtos naudojant EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ir 3 lygių EQ-5D klausimynus.
Italian: Chieda al medico se può allattare con latte materno durante o dopo il trattamento con OPDIVO.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo OPDIVO metu ir po jo.
Italian: Aumento di grado 2 di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale
Lithuanian: 2 laipsnio aspartato aminotransferazės (AST) ar alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas ar bendro bilirubino kiekio padidėjimas
Italian: Aumento della creatinina di grado 4
Lithuanian: 4 laipsnio kreatinino kiekio padidėjimas
Italian: I pazienti trattati con OPDIVO devono ricevere la scheda di allerta per il paziente e devono essere informati sui rischi associati ad OPDIVO (vedere anche il foglio illustrativo).
Lithuanian: OPDIVO gydomiems pacientams turi būti suteikta paciento įspėjamoji kortelė ir informacija apie OPDIVO sukeliamas rizikas (taip pat žr.
Italian: L'età mediana era di 60 anni (range: 23-88).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 60 metų (ribos: 23-88).
Italian: L'ORR e la PFS erano valutati dall'IRRC in accordo ai RECIST versione 1.1.
Lithuanian: ORR ir PFS vertino IRRC pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus.
Italian: Acido pentetico (acido dietilentriamminopentacetico) Polisorbato 80
Lithuanian: Penteto rūgštis (dietilenetriaminopentaacto rūgštis) Polisorbatas 80
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti stabiliti per la somministrazione di OPDIVO.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas OPDIVO.
Italian: Con un follow-up minimo di 62,6 mesi, il beneficio in OS si è confermato in modo consistente nei sottogruppi.
Lithuanian: Per mažiausiai 24,2 mėnesio stebėjimą, išlikęs OS palankus poveikis nuosekliai nustatytas visuose pogrupiuose.
Italian: • Reazioni avverse di grado 4 o reazioni avverse ricorrenti di grado 3;
Lithuanian: • 4 laipsnio arba atsinaujinusios 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos;