FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiany składu jakościowego półstałych preparatów stosowanych miejscowo1 mogą mieć wpływ na uwalnianie leku i skuteczność produktów stosowanych miejscowo, co zostało udokumentowane w publikacjach naukowych.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje1 dokumentais patvirtinta, kad tiršto išviršinio naudojimo preparato kokybinės sudėties pakeitimai gali turėti poveikį vaisto atpalaidavimui iš išviršinio naudojimo preparatų ir jų veiksmingumui.
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Polish: LABORATORIOS GALDERMA, S.A. C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Lithuanian: C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Polish: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Lithuanian: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Polish: Luksemburg Galderma Benelux B.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Galderma Benelux B.
Polish: BENZAC 10% Gel 10% Żel
Lithuanian: BENZAC 10% Gel 10% gelis
Polish: BENZAKNEN 5% 5% Żel
Lithuanian: BENZAKNEN 5% 5% gelis
Polish: 50 mg/g
Lithuanian: Vartoti ant odos 50 mg/g
Polish: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
Lithuanian: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklo)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bavencio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bavencio rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-10.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Bavencio są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bavencio vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol jis yra naudingas pacientui arba kol jam nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Polish: Pacjenci z MCC, który rozprzestrzenił się i powrócił po początkowej chemioterapii, mają bardzo ograniczone możliwości leczenia.
Lithuanian: Pacientai, sergantys MLK, kuris išplito ir atsinaujino po pirminio gydymo chemoterapiniais vaistais, turi labai nedaug vaistų pasirinkimo galimybių.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje apie šį vaistą bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų.
Polish: Czym jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Bavencio ir kam jis vartojamas?
Polish: Pomimo że wskaźniki odpowiedzi na lek Bavencio nie są bardzo dobre, czas trwania odpowiedzi (co najmniej 6 miesięcy) jest dla tych pacjentów istotny, ponieważ odpowiedź obserwowana w przypadku chemioterapii utrzymuje się krócej.
Lithuanian: Nors atsako į gydymą Bavencio rodikliai nėra itin geri, atsako į gydymą trukmė (bent 6 mėnesiai) šiems pacientams reikšminga, nes chemoterapinių vaistų poveikis išlieka trumpiau.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Bavencio przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bavencio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Lek Bavencio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2017 r.
Lithuanian: Bavencio buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2017 m.
Polish: Działania niepożądane połączonych leków były zgodne z oczekiwaniami i uznane za akceptowalne, biorąc pod uwagę charakter leczonej choroby.
Lithuanian: Kartu vartojamų šių vaistų šalutinis poveikis buvo toks, kaip ir tikėtasi, ir atsižvelgiant į gydomos ligos pobūdį buvo laikomas priimtinu.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przesunięcie leczenia w czasie lub jego zakończenie.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydymą gali tekti sustabdyti arba nutraukti.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bavencio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Bavencio šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bavencio
Lithuanian: Kita informacija apie Bavencio
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bavencio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bavencio vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: W przypadku obu zastosowań lek Bavencio podaje się w dawce 800 mg co dwa tygodnie w postaci wlewu dożylnego trwającego około godziny.
Lithuanian: Pagal abi indikacijas skiriama 800 mg Bavencio dozė kartą kas 2 savaites, vaisto infuziją sulašinant į veną maždaug per 1 valandą.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bavencio
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bavencio vartojimą?
Polish: Bavencio zawiera substancję czynną awelumab.
Lithuanian: Bavencio sudėtyje yra veikliosios medžiagos avelumabo.
Polish: Mimo że dawka leku Bavencio w powyższych badaniach oparta była na wadze ciała pacjentów, firma przedstawiła również dane uzupełniające, które wykazały, że lek Bavencio można podawać w dawce standardowej, niezależnie od wagi ciała pacjenta.
Lithuanian: Nors Bavencio dozė šiuose tyrimuose buvo apskaičiuota pagal paciento kūno svorį, bendrovė taip pat pateikė patvirtinamuosius duomenis, įrodančius, kad galima skirti standartinę Bavencio dozę, neatsižvelgiant į svorį.
Polish: PD-L1 przyłącza się zwykle do komórek układu odpornościowego (obronnego) zwanych komórkami T, uniemożliwiając im w ten sposób atakowanie komórek nowotworowych.
Lithuanian: PLŽ-L1 paprastai jungiasi prie imuninės (apsaugos) sistemos ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, neleisdamas joms „atakuoti" vėžinių ląstelių.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 88 pacjentów z przerzutowym MCC, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię (leki przeciwnowotworowe), u około 33% pacjentów (29 z 88) uznano, że nastąpiło zmniejszenie rozmiaru guza lub całkowity zanik guza po zakończeniu terapii lekiem; u większości z tych pacjentów odpowiedź utrzymywała się przez co najmniej 6 miesięcy.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 88 metastazavusia MLK sergančiais pacientais, kuriems anksčiau buvo skiriama chemoterapija (vaistai nuo vėžio), nustatyta, kad maždaug 33 proc. (29 iš 88) pacientų po gydymo Bavencio vėžinis darinys sumažėjo arba visai išnyko; daugumai šių pacientų vaisto poveikis išliko bent 6 mėnesius.
Polish: Substancja czynna leku Bavencio, awelumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie ligand receptora programowanej śmierci 1 (PD-L1) występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych i przyłączało się do niego.
Lithuanian: Veiklioji Bavencio medžiaga avelumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų daugelio vėžinių ląstelių paviršiuje esantį baltymą, vadinamą programuotos ląstelių žūties ligandu-1 (PLŽ-L1), ir prie jo jungtųsi.
Polish: Z uwagi na to, że lek Bavencio został warunkowo dopuszczony do obrotu w odniesieniu do MCC, firma wprowadzająca lek do obrotu przedstawi dodatkowe dane z trwającego badania dla pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii przed rozpoczęciem terapii lekiem Bavencio.
Lithuanian: Kadangi Bavencio registracija yra sąlyginė, vaistu prekiaujanti bendrovė pateiks daugiau šiuo metu dar neužbaigto tyrimo su pacientais, kuriems prieš pradedant gydymą Bavencio nebuvo taikoma chemoterapija, duomenų.
Polish: Ponadto wczesne dane z trwającego badania wskazują, że większość pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, również reaguje na lek Bavencio i uzyskuje podobny czas trwania odpowiedzi.
Lithuanian: Be to, iš pirminių šiuo metu atliekamo tyrimo duomenų matyti, kad daugumai pacientų, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta, gydymas Bavencio taip pat veiksmingas ir šis poveikis išlieka panašų laiką.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują reakcje związane z układem odpornościowym i związane z wlewem, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), problemy z oddychaniem i ból brzucha.
Lithuanian: Prie sunkių šalutinių reiškinių priskiriamos su imunitetu ir infuzija susijusios reakcijos, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), kvėpavimo sunkumai ir pilvo skausmas.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bavencio w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bavencio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Wczesne wyniki z trwającego badania analizującego działanie leku Bavencio u pacjentów z przerzutowym MCC, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, wskazują, że wskaźnik ogólnych odpowiedzi w czasie analizy wyniósł 62% (18 z 29 pacjentów).
Lithuanian: Iš pirminių šiuo metu atliekamo tyrimo, kuriuo siekiama įvertinti Bavencio poveikį gydant metastazavusia MLK sergančius pacientus, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija, rezultatų matyti, kad tuo metu, kai buvo atliekama analizė, bendras atsakas į gydymą nustatytas 62 proc. (18 iš 29) pacientų.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bavencio zaobserwowano w badaniach
Lithuanian: Kokia Bavencio nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 886 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym wlew doustny leku Bavencio w połączeniu z aksytynibem był porównywalny ze standardowym leczeniem przy użyciu innego leku przeciwnowotworowego - sunitynibu.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 886 progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantys anksčiau negydyti pacientai, Bavencio infuzijų, skiriamų kartu su geriamu aksitinibu, poveikis lygintas su standartiniu gydymu kitu vaistu nuo vėžio sunitinibu.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Bavencio
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Bavencio?
Polish: Bezpieczeństwo leku Bavencio dla tego zastosowania uznaje się za akceptowalne, a działania niepożądane za możliwe do opanowania przy zastosowaniu dodatkowych środków.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pagal šią indikaciją skiriamo Bavencio saugumas yra priimtinas, o jo sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti taikant papildomas priemones.
Polish: Firma wprowadzająca lek Bavencio do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów zawierające ważne informacje na temat możliwych działań niepożądanych leku Bavencio, zwłaszcza reakcji związanych z układem odpornościowym, oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Lithuanian: Bavencio prekiaujanti bendrovė parengs mokomąją medžiagą pacientams su svarbia informacija apie galimus Bavencio sukeliamus šalutinius reiškinius, ypač veikiančius imuninę sistemą, ir apie jų kontrolės priemones.
Polish: Przyłączając się do PD-L1, Bavencio uniemożliwia komórkom nowotworowym blokowanie komórek T, zwiększając w ten sposób zdolność komórek T do zabijania komórek nowotworowych.
Lithuanian: PLŽ-L1, Bavencio neleidžia vėžinėms ląstelėms „išjungti" T ląstelių, taip sustiprindamas T ląstelių gebėjimą naikinti vėžines ląsteles.
Polish: Jak stosować lek Bavencio
Lithuanian: Kaip vartoti Bavencio?
Polish: Średni czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby wyniósł około 13 miesięcy u osób, którym podawano Bavencio, natomiast osobom, którym podawano placebo, było to 8 miesięcy.
Lithuanian: Bavencio ir aksitinibą vartoję pacientai iki ligos paūmėjimo vidutiniškai išgyveno maždaug 13 mėn., o vartojusieji sunitinibą - 8 mėn.
Polish: Bavencio jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC), jednym z rodzajów raka skóry, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Lithuanian: Bavencio - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys Merkelio ląstelių karcinoma (MLK) - į kitas kūno dalis išplitusiu odos vėžiu.
Polish: Bavencio stosuje się również w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, aksytynibem, w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (nowotwór nerki).
Lithuanian: Bavencio taip pat vartojamas kartu su kitu vaistu nuo vėžio aksitinibu pradiniam progresavusia inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžiu) sergačių pacientų gydymui.
Polish: Jak działa lek Bavencio
Lithuanian: Kaip veikia Bavencio?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bavencio w monoterapii (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, zmniejszenie apetytu, zaparcia, reakcje związane z wlewem, spadek masy ciała i wymioty.
Lithuanian: Dažniausias Bavencio šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, pykinimas, viduriavimas, sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, su infuzija susijusios reakcijos, svorio mažėjimas ir vėmimas.
Polish: W przypadku stosowania leku Bavencio w połączeniu z aksytynibem działania niepożądane połączonych leków mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób to: biegunka, nadciśnienie, zmęczenie, mdłości, dysfonia (chrypka), zmniejszony apetyt, niedoczynność tarczycy, kaszel, ból głowy, trudności z oddychaniem i ból stawów.
Lithuanian: Bavencio vartojant su aksitinibu dažniausias abiejų vaistų šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5, yra viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis, nuovargis, pykinimas, disfonija (užkimimas), sumažėjęs apetitas, hipotirozė (susilpnėjusi skydliaukės veikla), kosulys, galvos skausmas, kvėpavimo sunkumai ir artralgija (sąnarių skausmas).
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Lithuanian: Bavencio galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Polish: Bavencio wykazał skuteczność w jednym badaniu głównym, gdzie nowotwór cofnął się u pacjentów z rakiem komórek Merkla oraz w innym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, gdzie wydłużył się czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Lithuanian: Bavencio veiksmingumas įrodytas viename pagrindiniame tyrime, kuriame nustatyta, kad MLK sergančių pacientų organizme vėžinis darinys sumažėjo, ir kitame tyrime, kuriame nustatyta, kad progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantys pacientai išgyveno ilgiau ligai neprogresuojant.
Polish: Przed pierwszymi 4 wlewami leku Bavencio pacjent otrzymuje lek antyhistaminowy i paracetamol, aby pomóc zapobiec reakcjom związanym z wlewem, takim jak zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, ból pleców lub brzucha, reakcje alergiczne i problemy z oddychaniem.
Lithuanian: Prieš pirmas 4 Bavencio infuzijas pacientui skiriama antihistamino ir paracetamolio, kurie padeda išvengti su infuzija susijusių reakcijų, kaip antai odos paraudimo, šaltkrėčio, karščiavimo, nugaros arba pilvo skausmo, alerginių reakcijų ir kvėpavimo sunkumų. Jeigu atlikus keturias infuzijas pacientui nepasireiškia jokių reakcijų, gydantis gydytojas gali nuspręsti nebeskirti šių vaistų prieš tolesnes infuzijas.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bavencio
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bavencio vartojimu?
Polish: Potrzebne były dalsze badania kontrolne w celu wyciągnięcia wiarygodnych wniosków, jeśli chodzi o ogólny czas przeżycia po zastosowaniu leku Bavencio i aksytynibu.
Lithuanian: Kad būtų galima patikimai įvertinti, kaip apskritai pailgėjo Bavencio ir aksitinibą vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė, reikia ilgesnio laikotarpio.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bavencio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Bavencio visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bavencio i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Bavencio apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Polish: Rak komórek Merkla (MCC)
Lithuanian: Merkelio ląstelių karcinoma
Polish: W przypadku pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym lek Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem wykazał poprawę, jeśli chodzi o wydłużenie czasu bez pogorszenia choroby w przypadku porównania z sunitynibem.
Lithuanian: Įrodyta, kad progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams kartu su aksitinibu skiriamas Bavencio išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę pailgino veiksmingiau nei sunitinibas, nors kokia yra bendra pacientų išgyvenimo trukmė, dar reikia nustatyti.
Polish: Lekarz może:
Lithuanian: Gydytojas gali:
Polish: Stany Zjednoczone Kanada/Europa Zachodnia
Lithuanian: Kanada / Vakarų Europa
Polish: L01XC31.
Lithuanian: kodas - L01XC31.
Polish: Wiek: < 65 lat ≥ 65 lat
Lithuanian: Amžius: < 65 metai ≥ 65 metai
Polish: Zdarzenia (%)
Lithuanian: Įvykiai (%)
Polish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandia
Lithuanian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nyderlandai
Polish: Reszta świata
Lithuanian: Likęs pasaulis
Polish: Nefrektomia: Tak
Lithuanian: Nefrektomija: Taip
Polish: (18; niemożliwy do oszacowania)
Lithuanian: (18, nebuvo galima įvertinti)
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Lithuanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveicarija
Polish: 2020 r.
Lithuanian: 2020 m.
Polish: 18,5 (17,8; NE)
Lithuanian: 18,5 (17,8, NĮ)
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Polish: (10,2; niemożliwy do oszacowania)
Lithuanian: (10,2, nebuvo galima įvertinti)
Polish: Merck Europe B.V.
Lithuanian: Merck Europe B.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Płeć: Mężczyźni
Lithuanian: Lytis: Vyrai Moterys
Polish: Nie
Lithuanian: Ne
Polish: • Nie podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Lithuanian: • Nelašinkite kartu kitų vaistinių preparatų ta pačia intravenine infuzijos sistema.
Polish: Czterdziestu siedmiu (53%) pacjentów miało przerzuty do narządów wewnętrznych.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems (53 %) pacientams buvo vidaus organų metastazių.
Polish: W zależności od reakcji organizmu pacjenta na leczenie, lekarz może podjąć decyzję o kontynuowaniu podawania tych leków przed wszystkimi cyklami leczenia lekiem Bavencio.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą, gydytojas gali nuspręsti toliau Jums skirti šiuos vaistus prieš visus gydymo Bavencio ciklus.
Polish: • uczucie zimna,
Lithuanian: • Šalčio pojūtis
Polish: Lekarz zdecyduje o ilości cyklów leczenia.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek gydymo kursų
Polish: Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach objawy mogą wystąpić z opóźnieniem i mogą pojawić się po otrzymaniu ostatniej dawki.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad šie simptomai kartais gali atsirasti vėliau ir pasireikšti po paskutinės dozės.
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Polish: Większość (n=160; 71,4%) pacjentów z postępującą chorobą kontynuowała leczenie obydwoma produktami leczniczymi po progresji.
Lithuanian: Didžioji dalis (n = 160, 71,4 %) pacientų, kuriems nustatyta progresuojanti liga, tęsė gydymą abiem vaistiniais preparatais po ligos progresavimo.
Polish: Działanie niepożądane związane z leczeniem
Lithuanian: Su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija
Polish: Lek Bavencio może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
Lithuanian: Bavencio gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Polish: • Krótkie wprowadzenie do awelumabu (wskazanie i cele tego narzędzia).
Lithuanian: • Trumpas supažindinimas su avelumabu (indikacija ir šios priemonės tikslas).
Polish: Przed otrzymaniem leku Bavencio należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Lithuanian: Prieš vartodami Bavencio, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu:
Polish: • uporczywe działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 2. lub 3. utrzymujące się przez 12 tygodni lub dłużej
Lithuanian: • pastovios 2 laipsnio arba 3 laipsnio imuninės kilmės nepageidaujamos reakcijos, trunkančios 12 savaičių arba ilgiau
Polish: • Krótkie wprowadzenie do narzędzia i jego celu.
Lithuanian: • trumpas supažindinimas su šia priemone ir jos tikslais;
Polish: • Przypomnienie by zawsze nosić przy sobie Kartę ostrzegawczą dla pacjenta oraz by pokazywać ją każdej osobie należącej do fachowego personelu medycznego, która zapewnia leczenie.
Lithuanian: • Priminimas visada nešiotis Įspėjamąją paciento kortelę ir ją parodyti bet kuriam sveikatos priežiūros specialistui, kuris gali gydyti pacientą.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Lithuanian: Paciento mokomojoje medžiagoje turi būti pateikti:
Polish: 30 styczeń
Lithuanian: sausio 30 d.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 4,72 l.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai buvo 4,72 l.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po kilku tygodniach lub miesiącach od otrzymania ostatniej dawki.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo.
Polish: Wielkość opakowania to 1 szklana fiolka w pudełku.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienoje dėžutėje yra 1 stiklinis flakonas.
Polish: Jeśli w trakcie przyjmowania leku Bavencio pojawi się któryś z powyższych objawów, nie należy próbować leczyć ich samodzielnie z zastosowaniem innych leków.
Lithuanian: Jeigu vartojant Bavencio Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, nemėginkite patys jų gydyti kitais vaistais.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% przedział ufności)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % pasikliautinasis intervalas)
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacji obejmującej 1 629 pacjentów, wartość całkowitego klirensu układowego (CL) wynosi 0,59 l na dobę.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize įtraukiant 1 629 pacientus, bendro sisteminio klirenso (KL) vertė yra 0,59 l per parą.
Polish: (Stany Zjednoczone vs Kanada/Europa Zachodnia vs reszta świata).
Lithuanian: su 1), ir regioną (JAV, plg. su Kanada / Vakarų Europa, plg. su likusiu pasauliu).
Polish: • gorączka,
Lithuanian: • Karščiavimas
Polish: pH roztworu mieści się w zakresie od 5,0 do 5,6, a osmolalność wynosi od 270 do 330 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra 5-5,6, osmoliališkumas - 270-330 mOsm/kg.
Polish: U dwudziestu dwóch z 29 (76%) pacjentów odpowiedź wystąpiła w ciągu 7 tygodni od podania pierwszej dawki awelumabu.
Lithuanian: Dvidešimt du iš 29 (76 %) pacientų, kuriems nustatytas atsakas, reagavo per 7 savaites po pirmosios avelumabo dozės vartojimo.
Polish: Wszelkie częściowo zużyte lub puste fiolki należy wyrzucić.
Lithuanian: Pradėtus naudoti arba tuščius flakonus reikia išmesti.