FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia señaló que en todos los estudios realizados en la hipercolesterolemia primaria y en la dislipidemia mixta (y que incluyeron tanto pacientes que tomaban las dosis máximas recomendadas de estatinas como pacientes que no toleraban estos fármacos) el tratamiento con Praluent dio lugar a una reducción importante de los niveles de colesterol LDL, que es un conocido factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares (que afectan al corazón y los vasos sanguíneos).
Czech: Agentura konstatovala, že ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, včetně pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinů nebo pacientů, kteří statiny nesnášejí, vedla léčba přípravkem Praluent k významnému snížení hladiny LDL cholesterolu, což je známý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (onemocnění postihujících srdce a krevní cévy).
Spanish: Al unirse a la enzima PCSK9 y bloquearla, Praluent impide que los receptores se absorban y degraden dentro de las células y, por lo tanto, aumenta su número en la superficie celular, donde pueden unirse al colesterol LDL y eliminarlo del torrente circulatorio.
Czech: Tím, že se přípravek Praluent váže na PCSK9 a blokuje ho, brání odbourávání receptorů uvnitř buněk a zvyšuje tak počet těchto receptorů na povrchu buněk, kde se mohou navázat na LDL cholesterol a odstranit ho z krevního řečiště.
Spanish: Por lo tanto, Praluent ha sido aprobado para su uso en pacientes que no pueden tomar estatinas o que no responden adecuadamente a la dosis máxima tolerada de estos fármacos.
Czech: Použití přípravku Praluent bylo proto schváleno u pacientů, kteří dostatečně nereagují na maximální snášenou dávku statinů nebo kteří statiny nemohou užívat.
Spanish: Se utiliza para reducir los niveles de grasa en adultos con hipercolesterolemia primaria (niveles elevados de colesterol en la sangre sin causa identificable, a menudo como consecuencia de la composición genética de la persona) y de la dislipidemia mixta (niveles anómalos de diferentes grasas en la sangre, incluido el colesterol).
Czech: Používá se ke snížení hladiny tuků u dospělých s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi, jejíž příčinu nelze určit a která je často důsledkem genotypu pacienta) a se smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků, včetně cholesterolu, v krvi).
Spanish: Dichos receptores controlan los niveles sanguíneos de colesterol, especialmente el colesterol LDL, ya que lo eliminan del torrente circulatorio.
Czech: Tyto receptory kontrolují hladinu cholesterolu v krvi, zejména LDL cholesterolu, a to tak, že jej odstraňují z krevního řečiště.
Spanish: ¿Cómo actúa Praluent?
Czech: Jak přípravek Praluent působí?
Spanish: En pacientes con cardiopatía ateroesclerótica, Praluent redujo el número de episodios cardiovasculares, especialmente de infartos de miocardio e ictus.
Czech: U pacientů s aterosklerotickou chorobou srdeční přípravek Praluent snížil počet kardiovaskulárních příhod, a to zejména srdečních záchvatů a cévních mozkových příhod.
Spanish: Información general sobre Praluent y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Praluent a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Praluent es un medicamento indicado para la reducción de los niveles de lípidos (grasas) en la sangre.
Czech: Praluent je léčivý přípravek na snížení hladiny tuků v krvi.
Spanish: ¿Cómo se usa Praluent?
Czech: Jak se přípravek Praluent používá?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Praluent en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Praluent registrován v EU?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Praluent en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Praluent byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: En algunos de los estudios se evaluó el efecto de Praluent cuando se tomaba solo y, en otros, cuando se tomaba en combinación con distintos medicamentos hipolipidemiantes, incluidas las dosis máximas recomendadas de estatinas.
Czech: Některé studie hodnotily užívání samotného přípravku Praluent, jiné se zaměřily na jeho užívání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků a zahrnovaly pacienty užívající maximální doporučenou dávku statinů.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Praluent se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Praluent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: También se utiliza para reducir el riesgo de problemas cardíacos e ictus en pacientes con cardiopatía ateroesclerótica (problemas de corazón tales como el infarto de miocardio, el derrame cerebral u otros problemas del sistema circulatorio provocados por los depósitos de grasas en las paredes de las arterias).
Czech: vyskytly se u nich potíže, jako je srdeční záchvat, cévní mozková příhoda nebo jiné problémy s oběhovým systémem způsobené hromaděním tukových usazenin ve stěnách tepen).
Spanish: Los estudios demostraron que, cuando se administra Praluent además de una estatina, se produce una reducción sustancial de los niveles de colesterol LDL en sangre (entre el 39 % y el 62 % más que con placebo) tras 6 meses de tratamiento.
Czech: Tyto studie prokázaly, že doplnění přípravku Praluent ke statinu vedlo po 6 měsících léčby k výraznému snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi (o 39 až 62 % více než u placeba), přičemž doplnění přípravku Praluent ke standardní léčbě nebo jeho používání v monoterapii (samostatně) vedlo ke snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi, které bylo o 24 až 36 % větší než při doplnění ezetimibu.
Spanish: En un estudio en el que participaron más de 18 000 pacientes que padecían una enfermedad cardíaca confirmada, menos del 10 % de los pacientes a los que se administró Praluent sufrieron un episodio cardiovascular (es decir, muerte, infarto de miocardio, derrame cerebral, dolor en el pecho debido a problemas relacionados con el flujo sanguíneo que llega al corazón y que dieron lugar a hospitalización) durante el estudio, en comparación con más del 11 % de los pacientes que tomaron placebo.
Czech: zemřelo či prodělalo srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu, bolest na hrudi v důsledku problémů s průtokem krve do srdce, které vedly k hospitalizaci) méně než 10 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Praluent, oproti 11 % pacientů užívajících placebo.
Spanish: Praluent también puede utilizarse sin una estatina en pacientes que no pueden tomar estos medicamentos.
Czech: U pacientů, kteří statiny nemohou užívat, lze přípravek Praluent užívat i bez statinu.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 33 meses.
Czech: Střední doba sledování byla 33 měsíců.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Septiembre 2015
Czech: Datum první registrace: 23. září 2015
Spanish:  Antes de empezar.
Czech:  Než začnete.
Spanish: • Escuchará un clic.
Czech: • Uslyšíte kliknutí.
Spanish: La causa principal de muerte en la mayoría de estos pacientes fueron los acontecimientos CV.
Czech: Hlavní příčinou úmrtí u většiny těchto pacientů byly KV příhody.
Spanish: Antes de empezar necesitará:
Czech: Předtím než začnete, budete potřebovat:
Spanish: (Ver imagen).
Czech: (Viz obrázek).
Spanish: • La inyección puede durar hasta 20 segundos.
Czech: • Podání injekce trvá přibližně 20 vteřin.
Spanish: Con el tratamiento a largo plazo, se mantuvo la eficacia durante la duración de todos los estudios (hasta 2 años).
Czech: Při dlouhodobé léčbě účinnost přetrvávala na stejné úrovni po celou dobu trvání studií (až po dobu 2 let).
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 3.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 3.
Spanish: Estudio HIGH FH
Czech: Studie HIGH FH
Spanish: Un total del 99,5% de los pacientes estuvieron en seguimiento de supervivencia hasta el final del ensayo.
Czech: Přežití bylo až do konce hodnocení sledováno celkem u 99,5 % pacientů.
Spanish: Qué es Praluent y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá 2.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la prevención de eventos cardiovasculares
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v prevenci kardiovaskulárních příhod
Spanish: Estudio de dosis de cada 4 semanas
Czech: Studie dávkování jednou za 4 týdny
Spanish: • Asegúrese de que se vea la ventana para inspección.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte okénko.
Spanish: Se observaron dos fases de eliminación de alirocumab.
Czech: Pro alirokumab byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Spanish: • Podría observarse una burbuja de aire.
Czech: • Můžete pozorovat vzduchové bublinky.
Spanish: Suelte el botón inmediatamente
Czech: Ihned uvolněte tlačítko
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección**
Czech: Reakce v místě vpichu**
Spanish: Estudio MONO
Czech: Studie MONO
Spanish: Este ensayo evaluó a pacientes que no toleraban al menos dos estatinas (una como mínimo a la dosis más baja aprobada).
Czech: Tato studie hodnotila pacienty, kteří netolerovali alespoň dva statiny (z toho alespoň jeden v nejnižší schválené dávce).
Spanish: Los datos de inmunogenicidad son altamente dependientes de la sensibilidad y especificidad del ensayo AAF.
Czech: Údaje týkající se imunogenicity jsou vysoce závislé na senzitivitě a specifitě testu ADA.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de prurito.
Czech: V incidenci pruritu nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Spanish: Mortalidad por cualquier causa
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny
Spanish:  En caso necesario, pellizcar la piel.
Czech:  V případě potřeby zmáčkněte kůži.
Spanish: Para la duración de la lactancia restante, se espera que la exposición sea baja.
Czech: Po zbývající dobu kojení se očekává, že expozice touto cestou je nízká.
Spanish: • Puede inyectárselo en:
Czech: • Injekci můžete podat do:
Spanish: b Análisis durante el tratamiento: análisis restringido al periodo de tiempo en que los pacientes recibieron realmente el tratamiento.
Czech: b On treatment analýza - analýza omezená na pacienty, kteří byli skutečně léčeni.
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Alirocumab en ODYSSEY OUTCOMES (Población total)
Czech: Tabulka 3: Účinnost alirokumabu ve studii ODYSSEY OUTCOMES (celková populace)
Spanish:  Retirar la pluma de la piel.
Czech:  Odejměte pero z kůže.
Spanish: Todos los estudios cumplieron su criterio de valoración principal.
Czech: Ve všech studiích bylo primárního kritéria dosaženo.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la seguridad y la eficacia con el aumento de la edad.
Czech: S narůstajícím věkem nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: Se desconoce si alirocumab se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se alirokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento sintomático y recibir las medidas de apoyo que sean necesarias.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a mají být podle potřeby zajištěna podpůrná opatření.
Spanish: Los casos de prurito observados fueron, por lo general, leves y transitorios.
Czech: Typické pozorované případy svědění byly mírné a přechodné.
Spanish: Estudio CHOICE I
Czech: Studie CHOICE I
Spanish: PASO B: Cómo inyectarse
Czech: KROK B: Jak podat injekci
Spanish: En ese momento habrá empezado la inyección.
Czech: Tímto začalo podání injekce.
Spanish:  Preparar el lugar de la inyección.
Czech:  Připravte si místo podání injekce.
Spanish: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Czech: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Spanish: Tratamiento combinado con una estatina
Czech: Kombinovaná terapie se statinem
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según las evaluaciones de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě vyhodnocení farmakologie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají jiné specifické bílkoviny a váží se na ně.
Spanish: Sin estatina de base COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Czech: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Spanish: • No escoja una zona cercana a una vena visible.
Czech: • Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
Spanish: • Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, llame a sanofi-aventis para solicitar ayuda.
Czech: • Pokud se okénko celé nezabarví do žluta, zavolejte pro pomoc na linku sanofi-aventis.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes modificadores de los lípidos; código ATC: C10AX14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné látky upravující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX14.
Spanish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francia
Czech: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francie
Spanish: Aunque se observó una eficacia similar en pacientes de más de 75 años, los datos sobre este grupo de edad son escasos.
Czech: Ačkoli podobná účinnost byla pozorována u pacientů nad 75 let, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Spanish: Aunque no se observaron problemas de seguridad en pacientes de más de 75 años, los datos sobre este grupo de edad son escasos.
Czech: Ačkoli u pacientů starších 75 let nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Spanish: Se recomienda alternar el lugar de la inyección en cada inyección.
Czech: Je doporučeno pravidelné střídání místa injekční aplikace s každou injekcí.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem.
Spanish: Se observó el efecto hipolipemiante de alirocumab en los 15 días posteriores a la primera dosis y se alcanzó el efecto máximo a las 4 semanas, aproximadamente.
Czech: Hypolipidemický účinek alirokumabu byl pozorován do 15 dnů po první dávce, maximum účinku bylo dosaženo přibližně po 4 týdnech.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
Spanish: • Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta.
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
Spanish: El perfil de seguridad en ODYSSEY OUTCOMES fue consistente con el perfil de seguridad global descrito en los ensayos controlados fase 3.
Czech: Bezpečnostní profil v ODYSSEY OUTCOMES odpovídal celkovému bezpečnostnímu profilu popsanému v kontrolovaných hodnoceních 3. fáze klinického výzkumu.
Spanish: Excluyendo las reacciones el lugar de inyección (RLIs) que ocurrieron después de estas inyecciones de placebo, la frecuencia de las RZIs fue de 11,8%.
Czech: S výjimkou reakce v místě vpichu (RMV), které nastaly po těchto injekcích placeba, byla frekvence RMV 11,8 %.
Spanish: Alirocumab se une a la PCSK9.
Czech: Alirokumab se váže na PCSK9.
Spanish: PASO A: preparación de la inyección
Czech: KROK A: Příprava na podání injekce
Spanish: • Normalmente, el colesterol "malo" se elimina de la sangre al fijarse a "receptores" específicos
Czech: • „Špatný" cholesterol je za normálních okolností odstraňován z krve vazbou na specifické „receptory"
Spanish: No se realizaron estudios específicos de metabolismo con alirocumab ya que es una proteína.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože alirokumab je protein.
Spanish:  Después de completar todos los pasos del "Paso A: preparación de la inyección", retire el capuchón de la aguja.
Czech:  Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce" sundejte krytku jehly.
Spanish: En estudios clínicos controlados, no se identificaron problemas de seguridad con una dosis más frecuente que la pauta posológica recomendada de cada 2 semanas.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyly identifikovány žádné bezpečnostní problémy při častějším dávkování, než při doporučeném dávkovacím schématu jednou za 2 týdny.
Spanish: Alirocumab N=9462 n (%)
Czech: Alirokumab N=9462 n (%)
Spanish: Se alcanzó el estado de equilibrio tras 2 o 3 dosis, con una tasa de acumulación hasta un máximo de aproximadamente el doble.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po 2-3 dávkách s asi maximálně dvojnásobným kumulačním poměrem.
Spanish: Protegidas de la luz.
Czech: Chraňte před světlem.
Spanish: Angina inestable b
Czech: Nestabilní angina pectoris b
Spanish: En total, 730 (7,7%) de 9451 pacientes cambiaron a placebo.
Czech: Celkem 730 (7,7 %) z 9451 pacientů bylo převedeno na placebo.
Spanish: Tres de los diez estudios se llevaron a cabo exclusivamente en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFhe).
Czech: Tři z deseti studií byly provedeny výhradně u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: • toallitas empapadas en alcohol
Czech: • tampón namočený v alkoholu
Spanish: Se realizaron dos estudios en pacientes no tratados de manera concomitante con una estatina, incluido un estudio en pacientes con intolerancia documentada a las estatinas.
Czech: U pacientů, kteří nebyli současně léčeni statiny, byly provedeny dvě studie včetně jedné studie u pacientů s dokumentovanou statinovou intolerancí.
Spanish: • El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona
Czech: • Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel(ka)).
Spanish: Hazard ratio (95% IC) valor p
Czech: Hazard ratio (95% CI) p-hodnota
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva en ratas y macacos indicaron que alirocumab, como otros anticuerpos IgG, atraviesa la barrera placentaria.
Czech: Studie reprodukční toxikologie u potkanů a opic naznačily, že alirokumab, stejně jako ostatní IgG protilátky, prochází přes placentární bariéru.
Spanish: Población total
Czech: Celková populace
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Praluent, pueden aumentar sus niveles de colesterol.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu.
Spanish: La reducción de C-LDL fue uniforme, independientemente del uso concomitante de estatinas y de las dosis.
Czech: Snižování LDL-C bylo konzistentní bez ohledu na souběžnou léčbu statiny a jejich dávky.
Spanish: Es de esperar que alirocumab se degrade a péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Czech: Předpokládá se, že se alirokumab degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Spanish: Para los resultados del estudio con respecto a los efectos sobre el C-LDL, eventos cardiovasculares y poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.
Czech: Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
Spanish: En caso de que aparezcan signos o síntomas de reacciones alérgicas graves se debe interrumpir el tratamiento con Praluent y se debe iniciar un tratamiento sintomático adecuado (ver sección 4.3).
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, léčba přípravkem Praluent musí být ukončena a musí být zahájena vhodná symptomatická léčba (viz bod 4.3).
Spanish: No hay datos relativos a reacciones adversas sobre la fertilidad en humanos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nepříznivých účincích na plodnost u lidí.
Spanish: • Para inyectarse puede estar de pie o sentado.
Czech: • Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi-aventis que aparece en el prospecto.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na telefonní číslo sanofi-aventis, které je uvedené v příbalové informaci.
Spanish: La única reacción adversa identificada en el ensayo ODYSSEY OUTCOMES (ensayo de resultados cardiovasculares a largo plazo), fue reacción en el lugar de inyección.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem zjištěným ve studii ODYSSEY OUTCOMES (studie zaměřená na hodnocení dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků) byla reakce v místě vpichu.
Spanish: Las frecuencias de todas las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos se han calculado en base a su incidencia en los ensayos clínicos fase 3 agrupados.
Czech: Četnosti všech nežádoucích účinků zjištěné z klinických hodnocení byly vypočítány na základě jejich incidence ve 3. fázi sdružených klinických hodnocení.
Spanish: No existe ningún tratamiento específico para la sobredosis con Praluent.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Praluent.
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo que la insertó.
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže ve stejném směru, v jakém jste ji vpíchli.
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo IgG1 recombinante, por tanto, se espera que atraviese la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Czech: Alirokumab je rekombinantní IgG1 protilátka, a proto se předpokládá jeho přechod přes placentární bariéru (viz bod 5.3).
Spanish: Debido a que se desconocen los efectos de alirocumab en el lactante, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Praluent durante este periodo.
Czech: Protože účinky alirokumabu na kojence nejsou známy, je nutné rozhodnout, zda v tomto období přerušit kojení nebo přerušit používání přípravku Praluent.
Spanish: • Si es necesario, pellizque la piel para asegurarse de que el lugar de la inyección es firme.
Czech: • V případě potřeby zmáčkněte kůži, abyste se ujistil(a), že místo vpichu je pevné.
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania
Czech: 65926 Frankfurt am Main
Spanish: La distribución del peso corporal y la edad, dos covariables que afectan a los niveles la exposición de alirocumab, fue diferente entre las distintas categorías de función renal, lo que explica con más probabilidad las diferencias farmacocinéticas observadas.
Czech: Rozložení tělesné hmotnosti a věku, dvou proměnných, které mají dopad na expozici alirokumabu, bylo mezi kategoriemi funkce ledvin odlišné a s největší pravděpodobností vysvětlují pozorované farmakokinetické rozdíly.
Spanish: Praluent bloquea una proteína llamada PCSK9.
Czech: Přípravek Praluent blokuje bílkovinu nazývanou PCSK9.
Spanish: • Presione y agarre con firmeza la pluma contra el cuerpo hasta que el protector amarillo de seguridad ya no quede a la vista.
Czech: • Přitiskněte a pevně držte oproti svému tělu, až přestane být žlutá bezpečnostní krytka viditelná.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Praluent en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praluent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la interrupción del tratamiento en pacientes tratados con Praluent fueron reacciones en el lugar de inyección.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u pacientů léčených přípravkem Praluent, byly lokální reakce v místě vpichu.
Spanish: Evaluación de los acontecimientos cardiovasculares (CV)
Czech: Hodnocení kardiovaskulárních (KV) příhod
Spanish: La estimación Kaplan Meier de la incidencia acumulada de la variable principal para la población total durante el tiempo se presenta en la Figura 1.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady kumulativní incidence primárního cílového parametru pro celkovou populaci pacientů v průběhu doby jsou uvedeny na Obrázku 1.