FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La influencia de Eklira Genuair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Swedish: Eklira Genuair kan ha viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Eklira Genuair 322 microgramos polvo para inhalación aclidinio (bromuro de aclidinio)
Swedish: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver aklidinium (aklidiniumbromid)
Spanish: EU/1/12/778/002 60 dosis
Swedish: EU/1/12/778/002 60 doser
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Eklira Genuair: - si ha tenido problemas cardíacos recientemente; - si ve halos en torno a las luces o imágenes en color (glaucoma); - si tiene hipertrofia de próstata, problemas al orinar o una obstrucción en su vejiga.
Swedish: - om du nyligen har haft hjärtproblem - om du ser en gloria runt lampor eller färgbilder (glaukom) - om du har förstorad prostata, problem med att urinera eller en blockering i urinblåsan.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Eklira Genuair
Swedish: Om du slutar att använda Eklira Genuair
Spanish: El EPAR completo de Eklira Genuair puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Eklira Genuair finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puesto que los broncodilatadores antimuscarínicos pueden tener un efecto sobre el corazón y los vasos sanguíneos, la empresa vigilará estrictamente los efectos cardiovasculares del medicamento y llevará acabo otro estudio en pacientes para identificar los posibles riesgos.
Swedish: Eftersom antimuskarina bronkdilaterande läkemedel kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget att noga övervaka läkemedlets kardiovaskulära effekter och utföra ännu en patientstudie för att identifiera alla potentiella risker.
Spanish: ¿Qué es Eklira Genuair y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Eklira Genuair och vad används det för?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eklira Genuair.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eklira Genuair ska användas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eklira Genuair.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eklira Genuair.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eklira Genuair el 20 de julio de 2012.
Swedish: Den 20 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eklira Genuair som gäller i hela EU.
Spanish: Otras informaciones sobre Eklira Genuair
Swedish: Övrig information om Eklira Genuair
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia de Eklira Genuair se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur Eklira Genuair förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Spanish: Por ello, el CHMP decidió que los beneficios de Eklira Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nyttan med Eklira Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Eklira Genuair skulle godkännas för försäljning.
Spanish: La dosis recomendada de Eklira Genuair es una inhalación dos veces al día.
Swedish: Den rekommenderade dosen Eklira Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eklira Genuair se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eklira Genuair har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Eklira Genuair se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
Swedish: Eklira Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Spanish: Un estudio principal con 828 pacientes afectos de EPOC halló que Eklira Genuair era más efectivo que un placebo (un tratamiento ficticio) en la mejora del funcionamiento de los pulmones.
Swedish: I en huvudstudie på 828 patienter med KOL visades Eklira Genuair vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra lungfunktionen.
Spanish: En el estudio se compararon dos dosis de Eklira Genuair (200 y 400 microgramos) inhalados dos veces al día contra un placebo.
Swedish: I studien jämfördes två doser Eklira Genuair (200 och 400 mikrogram) som inhalerades två gånger om dagen med placebo.
Spanish: Otros efectos adversos (que pueden afectar a más de un paciente de cada 100) son la sinusitis (inflamación de los senos), tos, náuseas (malestar) y diarrea.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är sinusit (bihåleinflammation), hosta, illamående och diarré.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Eklira Genuair?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Eklira Genuair?
Spanish: Cada inhalación procura 375 microgramos de bromuro de aclidinio, equivalente a 320 microgramos de aclidinio.
Swedish: Varje inhalation ger 375 mikrogram aklidinbromid som motsvarar 322 mikrogram aklidin.
Spanish: Para información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consúltense las instrucciones del prospecto.
Swedish: Mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Spanish: Eklira Genuair bromuro de aclidinio
Swedish: Eklira Genuair aklidinbromid
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eklira Genuair (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eklira Genuair (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Spanish: Por término medio, después de seis meses de tratamiento, en los pacientes que habían utilizado de 200 y 400 microgramos de Eklira Genuair, el volumen de FEV aumentó en comparación con los que habían utilizado un placebo en 99 ml. y 128 ml, respectivamente.
Swedish: Efter sex månaders behandling ökade FEV1 hos patienter som fick 200 och 400 mikrogram Eklira Genuair i genomsnitt med 99 ml respektive 128 ml jämfört med placebo.
Spanish: Eklira Genuair se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Swedish: Eklira Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Spanish: Eklira Genuair es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Swedish: Eklira Genuair används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Spanish: Eklira Genuair contiene el principio activo bromuro de aclidinio.
Swedish: Eklira Genuair innehåller den aktiva substansen aklidinbromid.
Spanish: La dosis de 400 microgramos de Eklira Genuair corresponde a la inhalación de 322 microgramos de aclidinio.
Swedish: Dosen 400 mikrogram Eklira Genuair motsvarar en inhalation som ger 322 mikrogram aklidin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eklira Genuair?
Swedish: Vilka är riskerna med Eklira Genuair?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eklira Genuair?
Swedish: Varför godkänns Eklira Genuair?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Eklira Genuair, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Eklira Genuair finns i bipacksedeln.
Spanish: Eklira Genuair solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Eklira Genuair är receptbelagt.
Spanish: ¿Cómo se usa Eklira Genuair?
Swedish: Hur används Eklira Genuair?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eklira Genuair en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Eklira Genuair har visats i studierna?
Spanish: Esto ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar más fácilmente.
Swedish: När aklidinbromid inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Spanish: El CHMP también constató que no existieron problemas mayores de seguridad con Eklira Genuair y las reacciones adversas fueron reversibles y similares a las de otros broncodilatadores antimuscarínicos.
Swedish: CHMP fann att Eklira Genuair visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra symtomen på KOL och dess gynnsamma effekter kvarstår i upp till ett år. CHMP fann också att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Eklira Genuair, då biverkningarna är övergående och liknar dem som förknippas med andra antimuskarina bronkdilaterande läkemedel.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eklira Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Eklira Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos y, cuando se inhala el bromuro de alicidinio, relaja los músculos de las vías respiratorias.
Swedish: Muskarinreceptorerna kontrollerar musklernas sammandragning.
Spanish: ¿Cómo actúa Eklira Genuair?
Swedish: Hur verkar Eklira Genuair?
Spanish: El principio activo de Eklira Genuair, el bromuro de aclidinio, es un broncodilatador antimuscarínico, lo que significa que ensancha las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos.
Swedish: Den aktiva substansen i Eklira Genuair, aklidinbromid, är ett antimuskarint bronkdilaterande medel.
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Swedish: Innehåll Förpacknings-storlek
Spanish: Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administrerings-sätt Förpackning
Spanish: 31 de marzo de cada año
Swedish: 31 mars varje år
Spanish: Se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
Swedish: Det rekommenderas att administrationen påbörjas så snart som möjligt.
Spanish: Es posible que deba permanecer en el hospital.
Swedish: Du kanske behöver ligga på sjukhus.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: 09 de septiembre de 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 09 september 2016
Spanish: 111 20 Stockholm Suecia
Swedish: 111 20 Stockholm Sverige
Spanish: Edad (años)
Swedish: Ålder (år)
Spanish: Las reducciones ya se habían hecho evidentes en la semana 18, y se mantuvieron hasta la semana 53.
Swedish: Reduktionerna var tydliga vid vecka 18 och kvarstod till vecka 53.
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes de más de 65 años de edad.
Swedish: Det finns inga kliniska erfarenheter med patienter som är äldre än 65 år.
Spanish: Uno de los pacientes no fue clasificado/clasificable.
Swedish: En patient klassificerades inte/gick inte att klassificera.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, skall den utspädda produkten användas omedelbart.
Spanish: La solución no debe agitarse.
Swedish: Lösningen ska inte skakas.
Spanish: • Reacción relacionada con la perfusión (ver la sección titulada "Advertencias y precauciones")
Swedish: • Infusionsrelaterad reaktion (se avsnittet som kallas "Varningar och försiktighet")
Spanish: Estos datos se reevaluarán anualmente y los resultados se presentarán y se debatirán en las Reevaluaciones anuales.
Swedish: Dessa data kommer att utvärderas på nytt varje år och resultaten rapporteras och diskuteras vid de årliga omprövningarna.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adolescentes es la misma que para los adultos.
Swedish: Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är densamma som för vuxna.
Spanish: Qué es Elaprase y para qué se utiliza
Swedish: Vad Elaprase är och vad det används för
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (1/1.000 a <1/100).
Swedish: Frekvensen anges som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10) eller Mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
Spanish: Consulte a su médico para obtener más información.
Swedish: Kontakta din läkare för mer information.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden av brukslösningen före användning användarens ansvar, och skall inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C.
Spanish: En la mayoría de los casos pueden seguirle administrando este medicamento incluso si aparecen estos síntomas.
Swedish: För det mesta kan man fortsätta med detta läkemedel även om dessa symptom uppstår.
Spanish: Se observó un mayor volumen de distribución en estado estacionario (Vss) en los grupos de peso más bajo.
Swedish: En högre distributionsvolym vid steady state (Vss) observerades i grupperna med lägst vikt.
Spanish: Las mujeres heterocigotas no han sido estudiadas en los ensayos clínicos.
Swedish: Heterozygota kvinnor studerades inte i de kliniska prövningarna.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Reacciones alérgicas graves
Swedish: Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) är: • Allvarliga allergiska reaktioner
Spanish: La perfusión normalmente dura entre 1 a 3 horas, y se le administrará cada semana.
Swedish: Infusionen pågår normalt i 1 till 3 timmar och ges varje vecka.
Spanish: Estos pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados, y se les perfundirá en un entorno clínico apropiado.
Swedish: Dessa patienter skall noga övervakas och infunderas i lämplig klinisk miljö.
Spanish: No existen datos clínicos que demuestren ningún beneficio en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar nytta när det gäller sjukdomens neurologiska tecken.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, pero sin agitar.
Swedish: Efter utspädning skall lösningen blandas försiktigt, men inte skakas.
Spanish: En algunos casos puede ser necesaria la aplicación de presión positiva en las vías aéreas.
Swedish: Det kan i vissa fall vara nödvändigt att sätta in övertrycksandning.
Spanish: La tasa general de anticuerpos neutralizantes fue de 26/107 pacientes (24%).
Swedish: Den totala neutraliserande antikroppsfrekvensen var 26/107 patienter (24 %).
Spanish: Valor p (comparado con placebo)
Swedish: P-värde (jämfört med placebo)
Spanish: El manejo de los pacientes deberá decidirse en función del caso individual (ver sección 4.8).
Swedish: Behandlingen av patienterna måste avgöras i varje enskilt fall (se avsnitt 4.8).
Spanish: Peso (kg)
Swedish: Vikt (kg)
Spanish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Estados Unidos de América
Swedish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de idursulfasa durante el embarazo.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av idursulfas under graviditet.
Spanish: De éstos, 6 (40%) presentaron MVI normalizadas al final del estudio.
Swedish: Av dessa hade 6 (40 %) normaliserad LVM vid slutet av studien.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Spanish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Estados Unidos de América
Swedish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas; la información se presenta según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
Swedish: Biverkningarna anges i tabell 1 där informationen presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Spanish: Hable con su profesional sanitario si tiene alguna duda.
Swedish: Tala med hälso- och sjukvårdspersonalen om du är osäker.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas en la población pediátrica fueron, por lo general, similares a las notificadas en adultos.
Swedish: De biverkningar som rapporterades i den pediatriska populationen liknade i allmänhet dem som rapporterades för vuxna.
Spanish: La ocurrencia de una reacción adversa en un solo paciente se define como frecuente en vista de la cantidad de pacientes tratados.
Swedish: Förekomsten av en biverkning hos en enda patient definieras som vanlig i förhållande till det antal patienter som behandlats.
Spanish: La terapia de reemplazo enzimático por lo general se administra como tratamiento de largo plazo.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ges vanligtvis som långtidsbehandling.
Spanish: Obligación específica 1: Encuesta de Supervivencia Hunter (HOS, por sus siglas en inglés): los datos y las actualizaciones disponibles se facilitarán en las Reevaluaciones anuales.
Swedish: Särskilt villkor 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): tillgängliga data och uppdateringar kommer att tillhandahållas i de årliga omprövningarna.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Elaprase
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Elaprase
Spanish: La idursulfasa tiene un peso molecular de aproximadamente 76 kilodaltons.
Swedish: Idursulfas har en molekylvikt på ungefär 76 kD.
Spanish: Pueden administrarle otros medicamentos, como antihistamínicos y corticosteroides para tratar o ayudar a prevenir las reacciones de tipo alérgico.
Swedish: Du kan få andra mediciner såsom antihistaminer och kortikosteroider för att behandla eller förebygga reaktioner av allergisk typ.
Spanish: Además, el volumen hepático medio disminuyó a casi el máximo grado al mes 8 en todos los pacientes tratados previamente, con un leve aumento que se observó en el mes 36.
Swedish: Dessutom hade den genomsnittliga levervolymen minskat nästan maximalt vid månad 8 hos alla patienter som tidigare behandlats, med en lätt ökning som observerades vid månad 36.
Spanish: Los niveles urinarios de GAG se normalizaron por debajo del límite superior de los valores normales (definido como 126,6 µg GAG/mg creatinina) en el 50% de los pacientes recibiendo tratamiento semanal.
Swedish: GAG-nivåerna i urin normaliserades till värden under den övre normalgränsen (definierad som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50 % av de patienter som fick behandling varje vecka.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso durante 8 horas a 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats vid användning under 8 timmar vid 25 °C.
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, tenga o no la piel azulada, informe a su médico inmediatamente y busque atención médica inmediata.
Swedish: Om du har svårt att andas, med eller utan blåaktig hud, kontakta omedelbart läkare och sök vård.
Spanish: No se conocen interacciones de este medicamento con otros medicamentos.
Swedish: Det finns ingen känd interaktion mellan detta läkemedel och andra läkemedel.
Spanish: Elaprase se administra en una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal cada semana, mediante perfusión intravenosa durante un período de 3 horas, que puede ser gradualmente reducido a 1 hora si no se observa ninguna reacción asociada a la perfusión (ver sección 4.4).
Swedish: Elaprase administreras i dosen 0,5 mg/kg kroppsvikt varje vecka genom intravenös infusion under en 3-timmarsperiod, vilket successivt kan minskas till 1 timme om inga reaktioner i samband med infusion kan observeras (se avsnitt 4.4).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Spanish: En casos individuales, pueden desarrollarse los denominados "anticuerpos neutralizantes", que pueden disminuir la actividad de Elaprase y su respuesta al tratamiento.
Swedish: I enstaka fall kan så kallade neutraliserande antikroppar bildas, som kan minska aktiviteten hos Elaprase och ditt svar på behandlingen.
Spanish: En algunos pacientes el glicosaminoglicano también se acumula en el cerebro.
Swedish: Hos vissa patienter ansamlas glykosaminoglykan även i hjärnan.
Spanish: Obligación específica 5: Evaluar los siguientes criterios de valoración a largo plazo, principalmente mediante la HOS.
Swedish: Särskilt villkor 5 - Att utvärdera följande långsiktiga kliniska effektmått, främst genom HOS.
Spanish: Sin embargo, no fue posible predecir con precisión la evolución clínica individual en función de la respuesta de anticuerpos o el genotipo.
Swedish: Det var dock inte möjligt att exakt förutsäga det individuella kliniska utfallet baserat på antikroppssvar eller genotyp.
Spanish: También se incluyen en la tabla las reacciones adversas comunicadas exclusivamente en el periodo poscomercialización, con categoría de frecuencia "no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Biverkningar som endast rapporterats under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen i frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones asociadas con la perfusión disminuyó con el tiempo en tratamientos continuados.
Swedish: Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner minskade med tiden vid fortsatt behandling.
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och destruktion
Spanish: Elaprase está indicado para el tratamiento a largo de plazo de pacientes con síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II, MPS II).
Swedish: Elaprase är avsett för långtidsbehandling av patienter med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II, MPS II).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer, ATCkod: A16AB09.
Spanish: Al quinto paciente, que tenía una cardiopatía preexistente, se le diagnosticaron complejos ventriculares prematuros y embolia pulmonar durante el estudio.
Swedish: Den femte patienten, som hade preexisterande kardiopati, diagnostiserades med ventrikulära prematura komplex och lungemboli under studien.
Spanish: Se deben considerar los estándares médicos actuales para el tratamiento de emergencia.
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akut behandling måste iakttas.
Spanish: El estudio clínico HGT-ELA-038 evaluó la inmunogenia en niños de 16 meses a 7,5 años de edad.
Swedish: Den kliniska studien HGT-ELA-038 utvärderade immunogeniteten hos barn i åldern 16 månader till 7,5 år.
Spanish: Una vez internalizada por las células, se localiza dentro de los lisosomas celulares lo que, en consecuencia, limita la distribución de la proteína.
Swedish: Vid internalisering i cellerna lokaliseras det till cellulära lysosomer och begränsar därigenom distributionen av proteinet.
Spanish: Si olvidó usar Elaprase
Swedish: Om du har glömt att använda Elaprase
Spanish: - El número de viales por diluir se debe determinar en función del peso del paciente y la dosis recomendada de 0,5 mg/kg.
Swedish: - Det antal injektionsflaskor som ska spädas ska bestämmas baserat på den enskilde patientens vikt och den rekommenderade dosen på 0,5 mg/kg.
Spanish: Obligación específica 4: Presentar datos respecto a la inmunogenicidad tras la reexposición a idursulfasa en las Reevaluaciones anuales.
Swedish: Särskilt villkor 4 - Att framlägga data avseende immunogenitet efter förnyad exponering för idursulfas i de årliga omprövningarna.