FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Alemtuzumab je z genskim inženirstvom pridobljeno humaniziranoo monoklonsko protitelo IgG1 kapa, specifično za 21-28 kD površinski glikoprotein limfocitov (CD52).
Lithuanian: Alemtuzumabas - genetinės inžinerijos būdu pagaminti žmogaus-žiurkės hibridiniai IgG1 kapa klasės monokloniniai antikūnai, specifiški 21-28 kD limfocitų paviršiaus glikoproteinui (CD52).
Slovenian: Med akutnimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med začetnim stopnjevanjem odmerka (nekateri od njih se pojavijo zaradi sproščanja citokinov), so hipotenzija, mrzlica/okorelost, zvišana telesna temperatura, težko dihanje in izpuščaji.
Lithuanian: Ūminės šalutinės reakcijos, kurios gali įvykti pradiniu dozės didinimo etapu ir kai kurios iš jų gali būti dėl citokinų išsiskyrimo, yra hipotenzija, sąstingis, šaltkrėtis/karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir bėrimas.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 97 odstotkih predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora); najpogosteje so se neželeni učinki pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Lithuanian: Apytiksliai 97% pacientų, vaistą gavusių pirmą kartą, patyrė nepageidaujamas reakcijas; dažniausiai minėtos reakcijos pacientams, vaistą gavusiems pirmą kartą, atsirado pirmą gydymo savaitę.
Slovenian: Nato se priporoča odmerek 30 mg na dan, trikrat na teden vsak drugi dan, največ 12 tednov.
Lithuanian: Vėliau rekomenduojamoji paros dozė yra 30 mg, skiriama tris kartus per savaitę kas antrą dieną (ne ilgiau kaip 12 savaičių).
Slovenian: Te simptome je mogoče preprečiti ali ublažiti s premedikacijo in stopnjevanjem odmerka (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Šiuos simptomus galima sumažinti arba jų išvengti, jei atliekamas išankstinis paruošimas gydymui, o dozė didinama palaipsniui (žr.
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati lateksne rokavice in zaščitna očala, da se prepreči izpostavljenost v primeru razbitja ampule ali drugega naključnega razlitja.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti latekso pirštines ir dirbti su apsauginiais akiniais, kad vaisto nepatektų ant odos ar į akis sudužus ampulei ar kitaip išsiliejus vaistui.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo MabCampath vpliva na sposobnost razmnoževanja pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Nežinoma, ar MabCampath gali paveikti žmogaus vaisingumą (žr.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Slovenian: Za primer reakcij med uporabo zdravila morajo biti na razpolago zdravila za zdravljenje preobčutljivostnih reakcij kot tudi pripravljenost za izvajanje nujnih ukrepov (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Būtina turėti paruoštus padidėjusio jautrumo reakcijų gydymui reikalingus vaistinius preparatus ir kitas pirmos pagalbos priemones, jei infuzijos metu įvyktų reakcija (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: ≥ 50 % zmanjšanje od začetne vrednosti pri bolnikih z začetnim zdravljenjem, pri katerih je bila na začetku vrednost ANC ≤ 250/μl in/ali število trombocitov ≤ 25,000/μl
Lithuanian: ANS ir (arba) trombocitų skaičiui sumažėjus ≥ 50% nuo pradinės vertės pacientams, kuriems pradėjus gydymą pradinis ANS ≤ 250/l ir (arba) trombocitų skaičius ≤ 25000/l
Slovenian: Vsakič, ko boste dobili zdravilo MabCampath, vam bo raztopina tekla v kri približno 2 uri.
Lithuanian: Kiekviena MabCampath infuzija užtrunka apie 2 valandas, kol tirpalas sulaša į kraują.
Slovenian: Citogenetska analiza predhodno nezdravljenih bolnikov z B-KLL
Lithuanian: Citogeninė analizė pirmą kartą gydomiems pacientams, sergantiems B-LLL:
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla s 3 viale.
Lithuanian: Supakuota dėžutėje po 3 buteliukus.
Slovenian: • steroide, antihistaminike ali analgetike (proti zvišani telesni temperaturi), ki bodo pomagali zmanjšati nekatere neželene učinke.
Lithuanian: • steroidų, antihistamininių vaistų arba analgetikų (vaistų nuo temperatūros).
Slovenian: Izčrpanje limfocitov je bilo po prekinitvi uporabe hitro reverzibilno.
Lithuanian: Nustojus gydyti limfocitų skaičiaus slopinimas greitai liaujasi.
Slovenian: Ni znano, ali lahko izpostavljenost nosečnice zdravilu MabCampath škoduje plodu.
Lithuanian: Nežinoma, ar MabCampath gali pakenkti vaisiui, kai juo gydoma nėščia moteris.
Slovenian: V obdobju povečevanja odmerka je od 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila MabCampath in kot je klinično indicirano priporočljiva premedikacija s peroralnimi ali intravenskimi steroidi.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad 30-60 minučių prieš kiekvieną padidintos dozės MabCampath infuziją, o jei reikia - ir vėliau, būtų atliekamas išankstinis ligonio paruošimas gydymui (premedikacija), skiriant geriamuosius arba intraveninius steroidus.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je treba uporabiti v 8 urah po razredčenju.
Lithuanian: Praskiestą MabCampath reikia suleisti per 8 valandas.
Slovenian: Uporaba zdravila MabCampath ni priporočljiva pri otrocih mlajših od 17 let in bolnikih z boleznimi ledvic ali jeter.
Lithuanian: MabCampath nerekomenduojamas vaikams iki 17 metų amžiaus arba pacientams, sergantiems inkstų
Slovenian: Potrebno količino vsebine ampule je treba dodati prek sterilnega, nevlaknastega 5 μm filtra, ki malo veže beljakovine v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali 5 % raztopine glukoze za infundiranje.
Lithuanian: Reikiamas koncentrato, esančio ampulėje, kiekis per sterilų, nejungiantį baltymų, neskaidulinį 5 mikronų filtrą suleidžiamas į 100 ml 9 mg/ml natrio chlorido infuzinį tirpalą (0,9%) arba 5% gliukozės infuzinį tirpalą.
Slovenian: Predklinično ocenjevanje alemtuzumaba pri živalih je bilo zaradi odsotnosti ekspresije antigena CD52 pri neprimatnih vrstah omejeno le na opice cynomolgus.
Lithuanian: Ikiklinikinis alemtuzumabo tyrimas atliktas tik su cynomolgus beždžionėmis, kadangi ne primatų organizme CD52 antigeno nėra.
Slovenian: Pregled populacije in rezultatov predhodno nezdravljenih bolnikov Neodvisen pregled stopnje odzivnosti in trajanje Klorambucil n=148 Vrednost P
Lithuanian: Atsako dažnio ir trukmės nepriklausoma apžvalga Chlorambucilas n=148
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Med postmarketinškim spremljanjem so se pojavile resne in včasih usodne virusne (npr. adenovirusi, parainfluenca, hepatitis B, progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)), bakterijske (vključno s tuberkulozo in atipičnimi mikobakteriozami, nokardiozo), protozojske (npr. toksoplazma gondii) in glivične okužbe (npr. rinocerebralne mukormikoze), vključno s tistimi, ki so posledica reaktiviranja latentnih okužb.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos: sunkios ir kartais mirtinos virusinės (pavyzdžiui: adenovirusinė, paragripo, hepatito B, progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija), bakterinės (įskaitant tuberkuliozę ir atipinę mikobakteriozę, nokardiozę), pirmuonių (pvz., toxoplasma gondii) ir grybelinės (pvz., rinocerebrinė mukormikozė) infekcijos, įskaitant ir tas, kurios buvo dėl latentinės infekcijos reaktyvacijos, pasireiškė tyrimų po vaisto pasirodymo rinkoje metu.
Slovenian: Možni neželeni učinki).
Lithuanian: 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").
Slovenian: Alemtuzumab je pridobljen z vstavitvijo šestih predelov, ki določajo komplementarnost, s podganjega monoklonskega protitelesa IgG2a v človeško imunoglobulinsko molekulo IgG1.
Lithuanian: Vaistas pagamintas į žmogaus IgG1 imunoglobulino molekulę papildomai įterpus šešis žiurkių IgG2a monokloninių antikūnų komplementarumą apsprendžiančius regionus.
Slovenian: Omenjene študije toksičnosti niso pokazale drugih za klinično uporabo pomembnih informacij.
Lithuanian: Kitokių kliniškai reikšmingų duomenų pirmiau minėtų toksiškumo tyrimų metu negauta.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila MabCampath vsebuje 3 ampule.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 3 MabCampath ampulės.
Slovenian: Reakcije zaradi infundiranja tretje in četrte stopnje se redko pojavijo v prvem tednu zdravljenja.
Lithuanian: Trečiojo ar ketvirtojo laipsnio reakcijos į infuziją po pirmosios gydymo savaitės pasitaiko nedažnai.
Slovenian: Uporaba zdravila MabCampath ni priporočljiva pri otrocih mlajših od 17 let in pri bolnikih z boleznimi ledvic ali jeter.
Lithuanian: MabCampath nerekomenduojamas vaikams iki 17 metų amžiaus arba asmenims, sergantiems inkstų ar
Slovenian: Zdravilo MabCampath so intravensko infundirali 2 uri po priporočeni odmerni shemi, tako da so začeli s 3 mg odmerkom in ga povečevali do 30 mg, trikrat na teden, do 12 tednov.
Lithuanian: MabCampath buvo paskirtas leisti į veną 2 valandas trunkančios infuzijos būdu, remiantis nurodyta dozavimo schema, pradinę 3 mg dozę didinant iki 30 mg, lašinant 3 kartus per savaitę; gydymas buvo tęsiamas iki 12 savaičių.
Slovenian: 1 ml vsebuje 10 mg alemtuzumaba.
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg alemtuzumabo.
Slovenian: Ne začnite znova dojiti prej kot 4 tedne po koncu zdravljenja; pred tem se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Prieš gydymą turite liautis žindyti kūdikį, ir vėl galite pradėti mažiausiai po 4 savaičių, kai gydymas baigtas ir galimybė atnaujinti žindymą aptarta su gydytoju.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Lithuanian: Tinkamiausi MedDRA terminai yra naudojami aprašyti tam tikras reakcijas bei jų sinonimus ir susijusias būkles.
Slovenian: • vnetje, draženje in/ali tiščanje v pljučih, grlu in/ali obnosnih votlinah, nezadostna preskrba telesnih organov s kisikom, kašelj, izkašljevanje krvi
Lithuanian: • plaučių, ryklės ir/arba prienosinių ančių (sinusų) uždegimas, sudirgimas ir/arba sustandėjimas, per mažas organizmo aprūpinimas deguonimi, kosulys, atsikosėjimas krauju
Slovenian: V študijah ponavljajočih odmerkov so v primerjavi s študijami posameznih odmerkov opažali rahel kumulativen učinek na izrazitost izčrpanja limfocitov.
Lithuanian: Lyginant kartotinių dozių ir vienkartinės dozės poveikį pastebėta, kad kartotinės dozės limfocitų skaičių mažina šiek tiek stipriau.
Slovenian: Prvi teden zdravljenja je treba odmerke zdravila MabCampath postopoma povečevati: 1. dan 3 mg, 2. dan 10 mg in 3. dan 30 mg, pod pogojem, da bolnik vsak odmerek dobro prenaša.
Lithuanian: Pirmąją gydymo savaitę MabCampath turėtų būti skiriamas didėjančiomis dozėmis: pirmąją dieną suleidžiama 3 mg, antrąją - 10 mg, trečiąją - 30 mg, jei kiekvieną dozę ligonis gerai toleruoja.
Slovenian: Študij, ki bi specifično proučile vpliv starosti na odstranjevanje in toksičnost zdravila MabCampath, niso izvedli.
Lithuanian: Ligonio amžiaus įtaka MabCampath poveikiui ir toksiškumui specialiai netirta.
Slovenian: Pregled populacije in rezultatov predhodno ne zdravljenih bolnikov Neodvisen pregled stopnje odzivnosti in trajanje MabCampath n=149 Klorambucil n=148 Vrednost P
Lithuanian: Pirmą kartą gydytos pacientų populiacijos apžvalga ir rezultatai Atsako dažnio ir trukmės nepriklausoma apžvalga MabCampath n=149
Slovenian: Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov, zato ga morate za intravensko infuzijo pripraviti aseptično, razredčeno raztopino za infundiranje pa uporabiti v 8 urah po pripravi in jo zaščititi pred svetlobo.
Lithuanian: MabCampath sudėtyje nėra antimikrobinio konservanto, todėl MabCampath infuzijai į veną reikia ruošti aseptiškai, o infuzijai praskiestą tirpalą suleisti tuoj pat arba per 8 valandas po paruošimo bei saugoti nuo šviesos.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabCampath je treba v rednih presledkih določati celotno krvno sliko in število trombocitov; določanje mora biti pogostejše pri bolnikih, pri katerih se pojavijo citopenije.
Lithuanian: Gydant MabCampath reikia reguliariai tirti kraują ir trombocitų skaičių (dažniau tiems pacientams,
Slovenian: Če so prisotni delci ali je koncentrat obarvan, se viale ne sme uporabiti.
Lithuanian: Atsiradus nuosėdoms arba pakitus tirpalo spalvai, vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Pomožne snovi so: dinatrijev edetat, polisorbat 80, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat in voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, polisorbatas 80, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Zdravilo MabCampath se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), kar je rak limfocitov (vrsta belih krvnih celic).
Lithuanian: MabCampath vartojamas limfocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių ) vėžiui- lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) gydyti.
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati lateksne rokavice in zaščitna očala, da se prepreči izpostavljenost v primeru razbitja viale ali drugega naključnega razlitja.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti latekso pirštines ir dirbti su apsauginiais akiniais, kad vaisto nepatektų ant odos ar į akis sudužus buteliukui ar kitaip išsiliejus vaistui.
Slovenian: Pozneje je priporočeni odmerek 30 mg na dan, apliciran trikrat na teden vsak drugi dan, največ 12 tednov.
Lithuanian: Vėliau rekomenduojamoji paros dozė yra 30 mg, skiriama tris kartus per savaitę kas antrą dieną (ne ilgiau
Slovenian: Infuzijske reakcije: Poročali so o resnih in včasih usodnih reakcijah, vključno z bronhospazmom, hipoksijo, sinkopo, pljučnimi infiltrati, akutnim sindromom dihalne stiske (ARDS), zastojem dihanja, miokardnim infarktom, aritmijami, akutnim srčnim popuščanjem in zastojem srca.
Lithuanian: Infuzinės reakcijos: buvo nustatytos sunkios ir kartais mirtinos šalutinės reakcijos, įskaitant bronchų spazmus, hipoksiją, alpimą, plaučių infiltratus, ūminį kvėpavimo distreso sindromą (ŪKDS), kvėpavimo sustojimą, miokardo infarktą, aritmijas, ūmų širdies nepakankamumą ir širdies sustojimą.
Slovenian: Uporabo zdravila MabCampath je priporočljivo prekiniti pri bolnikih, ki se jim število trombocitov zmanjša na < 25.000/l ali jim absolutno število nevtrofilcev (ANCabsolute neutrophil count) pade na < 250/l.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydymas turėtų būti pertraukiamas tiems pacientams, kurių trombocitų skaičius pasidaro mažesnis kaip 25 000/µl arba absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) mažesnis kaip 250/µl.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, drgetanje/mrzlica, znojenje, navzea (občutek slabosti), bruhanje, nizek krvni tlak, nizka raven belih/rdečih krvnih celic, okužbe (tudi pljučnica in zastrupitev krvi), draženje in/ali mehurčki v ustih, majhno število trombocitov, utrujenost, izpuščaj, srbenje, rdečkaste vzbrsti nad ravnjo kože, težko dihanje, glavobol, driska in izguba apetita.
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, žemas kraujospūdis, leukocitų/eritrocitų kiekio sumažėjimas, infekcijos įskaitant pneumoniją ir kraujo užkrėtimą, burnos dirginimas ir/arba pūslelės, trombocitų kiekio sumažėjimas, nuovargis, bėrimas, niežulys, pakilęs raudonas odos pažeidimas, kvėpavimo pasunkėjimas, galvos skausmas, viduriavimas ir apetito praradimas.
Slovenian: • tveganje reakcij po infundiranju o potreba po premedikaciji o da mora biti med uporabo zdravila na voljo zdravljenje preobčutljivostnih reakcij, vključno z ukrepi za reanimacijo o da je tveganje reakcij po infundiranju najvišje v prvem tednu zdravljenja o če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba zdravilo MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka.
Lithuanian: • Reakcijų į infuzijas rizika o Premedikacijos poreikis o Skiriant preparatą turi būti užtikrinta galimybė gydyti padidinto jautrumo reakcijas, įskaitant ir galimybę taikyti reanimacijos priemones o Reakcijų į infuzijas rizika būna didžiausia pirmąją gydymo savaitę o Jei reakcija vidutinio sunkumo ar sunki, reikia skirti tas pačias dozes (t.y.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS
Slovenian: Bolezni živčevja omedlevica vrtoglavica omotičnost tremor parestezija hipestezija glavoboli
Lithuanian: Galvos svaigimas Tremoras Parestezija Hipestezija Galvos skausmas
Slovenian: Bolezni živčevja: pri bolnikih s trombocitopenijo je prišlo do intrakranialnih krvavitev s smrtnim izidom.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: buvo stebėtos intrakranijinės hemoragijos su letaline baigtimi, pacientams
Slovenian: Občasno tahikardija miokardni infarkt atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija aritmija bradikardija nenormalen EKG
Lithuanian: Miokardo infarktas Prieširdžių virpėjimas Supraventrikulinė tachikardija Aritmija
Slovenian: Vrečko je treba previdno obračati, da se raztopina premeša.
Lithuanian: Maišelį reikia atsargiai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų. Būtina rūpintis, kad paruoštas tirpalas liktų sterilus, nes jame nėra
Slovenian: • sindrom razpada tumorja (presnovna motnja, ki se lahko začne z bolečinami v ledvenem predelu in prisotnostjo krvi v seču).
Lithuanian: • auglio irimo sindromas (metabolinis sutrikimas, kuris pasireiškia šono skausmu ir kraujo
Slovenian: Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov, zato ga je treba za intravensko infundiranje pripraviti v aseptičnih pogojih, razredčeno raztopino za infundiranje pa uporabiti v 8 urah po pripravi, zaščiteno pred svetlobo.
Lithuanian: MabCampath sudėtyje nėra antimikrobinio konservanto, todėl MabCampath tirpalą infuzijai į veną reikia ruošti aseptiškai, o praskiestą tirpalą suleisti tuoj pat arba 8 valandų laikotarpyje po paruošimo bei saugoti nuo šviesos.
Slovenian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vokietija.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Lithuanian: Tirpalą praskiedus.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila MabCampath vsebuje 3 viale.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 3 MabCampath buteliukai.
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem morajo vsi bolniki redno prejemati antibiotike in antivirusna zdravila (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Visą gydymo laiką ir po gydymo pacientams reikia duoti antibiotikų ir antivirusinių vaistų (žr.
Slovenian: • motnje ravnotežja, povečana mišična napetost
Lithuanian: • drebėjimas, raumenų tonuso padidėjimas
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko traja do 12 tednov, odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Lithuanian: Atsižvelgiant į MabCampath poveikį ir Jūsų pažangą, gydymas gali trukti iki 12 savaičių.
Slovenian: *Če je bilo zdravljenje prekinjeno  7 dni, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath ponovno začeti z odmerkom 3 mg in ga postopoma povečevati do 10 mg ter nato do 30 mg, če ga bolnik prenaša
Lithuanian: Nutraukite gydymą MabCampath. *Jei nebuvo gydoma ≤ 7 dienas, gydymą MabCampath atnaujinti 3 mg doze ir didinti ją iki 10 mg bei po to iki 30 mg priklausomai nuo toleravimo.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je indicirano za zdravljenje bolnikov z B-celično kronično limfocitno levkemijo (B-KLL), za katere kemoterapija s fludarabinom ni primerna.
Lithuanian: MabCampath skiriamas lėtinės B ląstelių limfocitinės leukemijos (B-LLL) gydymui pacientams, kuriems negalima taikyti kombinuotos fludarabino chemoterapijos.
Slovenian: Za zmanjšanje morebitnih neželenih učinkov vam bo zdravnik morda predpisal še druga zdravila ali pa vam bo spremenil odmerek (glejte poglavje 2.
Lithuanian: Šalutiniam poveikiui sumažinti gydytojas gali paskirti Jums kitų vaistų arba sumažinti MabCampath dozę (žr.
Slovenian: doseže delen odziv ali stabilno bolezen) in potem za 4 tedne ali več nastopi obdobje brez nadaljnjega izboljšanja, je treba uporabo zdravila MabCampath prekiniti in bolnika nadzorovati.
Lithuanian: Taip pat elgiamasi, jei ligonio būklė pagerėja (t. y. įvyksta dalinis atsakas į gydymą arba liga stabilizuojasi), stabilizuojasi ir keturias ar daugiau savaičių toliau negerėja, gydymą MabCampath reikėtų nutraukti ir reguliariai tikrinti ligonio sveikatą. Jei yra ligos progresavimo požymių, gydymą rikėtų nutraukti.
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija hipertenzija ortostatska hipotenzija vročinski obliv rdečica
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Karščio mušimas Paraudimas
Slovenian: • imate še kakšno drugo aktivno maligno bolezen
Lithuanian: • sergate aktyvia antra piktybine liga.
Slovenian: Med dodatne učinke spadajo slabost, koprivnica, bljuvanje, utrujenost, dispneja, glavoboli, urtikarija, driska in bronhospazem.
Lithuanian: Kitos reakcijos yra pykinimas, dilgėlinė, vėmimas, nuovargis, dusulys, galvos skausmas, niežėjimas, viduriavimas ir bronchospazmas.
Slovenian: To protitelo posreduje lizo limfocitov z vezavo komplementa in celično posredovano citotoksičnostjo, odvisno od protiteles.
Lithuanian: Vaistas skatina limfocitų irimą fiksuodamas komplementą ir sukeldamas nuo antikūnų priklausomą ląstelinį citotoksinį poveikį.
Slovenian: Če je zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath ponovno začeti s postopnim povečevanjem odmerka.
Lithuanian: Jei gydymas buvo nutrauktas ir negydyta daugiau kaip 7 dienas, gydymą reikėtų atnaujinti laipsniškai didinant vaisto
Slovenian: Morebitni razliti ali odpadni material je treba odstraniti s sežigom.
Lithuanian: Vaistu suteptos medžiagos ir vaisto atliekos turi būti deginamos.
Slovenian: Kratkotrajnih ali dolgotrajnih študij zdravila MabCampath pri živalih za oceno kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
Lithuanian: Su gyvūnais nebuvo atliekami nei trumpalaikiai, nei ilgalaikiai MabCampath karcinogeninio bei
Slovenian: Alkilirajoči agensi Fludarabin Število prejšnjih shem (razpon) Začetna odmerna shema postopno povečevanje od 3 do 10 do 30 mg postopno povečevanje od 10 do 30 mg postopno povečevanje od 10 do 30 mg
Lithuanian: nuo 3 iki 10 iki 30 mg nuo 10 iki 30 mg nuo10 iki 30 mg
Slovenian: Za resno limfopenijo zaradi mehanizma delovanja zdravila MabCampath ni priporočljivih sprememb odmerkov.
Lithuanian: Nėra dozės keitimų, rekomenduojamų esant sunkiai limfopenijai dėl MabCampath veikimo
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja kot so pordelost, otekanje, bolečina, podplutbe, vnetje
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant paraudimą, patinimą, skausmą, mėlynes, uždegimą
Slovenian: Prvi teden vam bo zdravnik počasi povečeval odmerek zdravila MabCampath.
Lithuanian: Pirmąją gydymo savaitę Jūsų gydytojas lėtai padidins MabCampath dozę, kad sumažintų šalutinio poveikio pasireiškimo galimybę ir kad jūsų organizmas geriau toleruotų MabCampath.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Poročali so o resnih in včasih usodnih avtoimunskih pojavih (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska trombocitopenija, aplastična anemija, kronična oblika Guillain-Barréjevega sindroma, kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas autoimunines reakcijas, įskaitant apie autoimuninę hemolitinė anemiją, autoimuninę trombocitopeniją, aplastinę anemiją, Guillain Barré sindromą ir jo lėtinę formą, lėtinę uždegiminę demielinizuojančią poliradikuloneuropatiją.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije hude anafilaktične in druge preobčutljivostne reakcije
Lithuanian: Sunki anafilaksinė ar kita padidėjusio jautrumo reakcija
Slovenian: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Lithuanian: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),
Slovenian: Infundiranje zdravila MabCampath poteka preko infuzijske cevke v eno od vaših ven (glejte tudi informacije namenjene zdravstvenemu osebju).
Lithuanian: MabCampath yra lašinamas į vieną iš Jūsų venų (taip pat žr.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MabCampath
Lithuanian: KAIP LAIKYTI MABCAMPATH