FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inflectra te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inflectra?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Inflectra een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Inflectra i overensstemmelse med EU-kravene er påvist at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, der svarer til Remicade.
Dutch: Waarom is Inflectra goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Inflectra godkendt?
Dutch: De patiënten kregen gedurende dertig weken Inflectra of Remicade als aanvulling op methotrexaat.
Danish: Patienterne fik enten Inflectra eller Remicade som tillægsbehandling til methotrexat i 30 uger.
Dutch: Na dertig weken behandeling bleek dat Inflectra even werkzaam was als Remicade: bij beide geneesmiddelen reageerde ongeveer 60% van de patiënten gunstig op de behandeling.
Danish: Efter 30-ugers behandling var Inflectra ligeså effektivt som Remicade, idet begge lægemidler virkede hos omkring 60 % af patienterne.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van de ziekten.
Danish: Ved at blokere TNF-alfa bedrer infliximab inflammationstilstanden og de andre symptomer på sygdommen.
Dutch: Patiënten die met Inflectra worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart krijgen met een samenvatting van de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Danish: Patienter, der får Inflectra, skal have udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringerne i symptomer.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen de patiënten voor of tijdens de behandeling met Inflectra andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner får patienterne andre lægemidler før eller efter behandlingen med Inflectra, eller infusionen gives over længere tid.
Dutch: Er werd ook een aanvullend onderzoek uitgevoerd onder 250 patiënten met spondylitis ankylopoetica om aan te tonen dat de concentraties van de werkzame stof in het lichaam bij Inflectra vergelijkbaar zijn met die bij het referentiemiddel Remicade.
Danish: Der blev desuden udført en undersøgelse hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Inflectra frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet Remicade.
Dutch: Het is alleen op voorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Inflectra kan worden gebruikt.
Danish: Inflectra fås kun på recept, og det bør ordineres og behandlingen indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, Inflectra kan anvendes til.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als bij Remicade, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Remicade.
Dutch: Inflectra mag niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Danish: Inflectra må ikke anvendes hos patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt (manglende evne af hjertet til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Dutch: Daarnaast zal de firma die Inflectra op de markt brengt, voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen die het middel naar verwachting aan volwassenen en kinderen zullen voorschrijven, met inbegrip van informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart voor de patiënten.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Inflectra, udlevere oplysningsmateriale til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet til børn og voksne, herunder information om lægemidlets sikkerhed og et advarselskort, som skal udleveres til patienterne.
Dutch: Inflectra mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden overgevoelig (allergisch) zijn gebleken voor infliximab of die overgevoelig zijn voor muiseiwitten of voor enig ander bestanddeel van Inflectra.
Danish: Inflectra må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhed (allergi) over for infliximab, eller som er overfølsom for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Inflectra.
Dutch: Inflectra is een ‘biosimilar'.
Danish: Inflectra er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Dutch: Infliximab is ontwikkeld om zich te binden aan een chemische boodschapper in het lichaam die tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) wordt genoemd.
Danish: Infliximab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Inflectra.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Inflectra bør anvendes.
Dutch: Deze boodschapper speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in grote hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Inflectra is bedoeld.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Inflectra.
Dutch: Inflectra wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
Danish: Inflectra gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Dutch: Inflectra wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat zij de stof kunnen aanmaken.
Danish: Inflectra fremstilles ved en metode kaldet "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
Dutch: Hoe werkt Inflectra?
Danish: Hvordan virker Inflectra?
Dutch: Inflectra wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige, actieve ziekte van Crohn of zeer actieve colitis ulcerosa, als zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of therapieën.
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder) Inflectra anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær aktiv Crohns sygdom eller svær aktiv ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Dutch: Inflectra is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat als werkzame stof infliximab bevat.
Danish: Inflectra er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab.
Dutch: Hoe wordt Inflectra gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Inflectra?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Inflectra dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Inflectra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inflectra in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inflectra?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Inflectra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Inflectra er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Dutch: Wat is Inflectra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Inflectra, og hvad anvendes det til?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Inflectra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inflectra anvendes så risikofrit som muligt.
Dutch: Welke voordelen bleek Inflectra in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Inflectra?
Dutch: Inflectra wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
Danish: Inflectra anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel,
Dutch: Inflectra werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Remicade.
Danish: Undersøgelser viser, at Inflectra er sammenligneligt med referencelægemidlet Remicade.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Inflectra voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU for Inflectra.
Dutch: In een groot onderzoek onder 606 volwassenen met reumatoïde artritis werd Inflectra vergeleken met Remicade.
Danish: Inflectra blev sammenlignet med Remicade i én hovedundersøgelse hos 606 voksne med reumatoid arthritis.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over biosimilars.
Danish: Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler findes i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Dutch: Inflectra is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Danish: Inflectra leveres som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske, der gives ved infusion (med drop i en vene).
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Danish: • reumatoid arthritis (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation
Dutch: Remicade is het referentiemiddel voor Inflectra.
Danish: Referencelægemidlet for Inflectra er Remicade.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Inflectra.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inflectra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: • psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og inflammation af leddene)
Dutch: De werkzame stof in Inflectra, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i organismen.
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation og smerter i leddene i rygsøjlen)
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inflectra.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Inflectra fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Paknings størrelse
Dutch: tenminste 17 weken
Danish: Mindst 17 uger.
Dutch: 2 weken na vaccinatie
Danish: 2 uger efter vaccination
Dutch: 4.8 Interactiemet andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: ATC vet-code: QI09AA07
Danish: ATCvet-kode: QI09AA07
Dutch: Vermijd meerdere malen aanprikken.
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Dutch: Carbomeer
Danish: Carbomer
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Dutch: gecertificeerd) zijn gewoonlijk verkrijgbaar via leveranciers van medische hulpmiddelen.
Danish: Sterile overførselskanyler (CE-certificeret) er almindeligt tilgængelige via leverandører af medicinsk udstyr.
Dutch: RP* 1,0-3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Danish: RP* 1,0-3,75 *Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C)
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gebruik het gehele vaccinmengsel onmiddellijk na menging.
Danish: Brug hele indholdet af vaccineblandingen umiddelbart efter blanding.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden, die symptomatisch behandeld dienen te worden.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme, og disse bør behandles symptomatisk.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens (Suidae), geïnactiveerde virale vaccins voor varkens
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin (Suidae), inaktiverede virale vacciner til svin
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden en dienen symptomatisch te worden behandeld.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme og disse bør behandles symptomatisk.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: Instrumenten voor vaccinatie dienen in overeenstemming met de instructies van de fabrikant te worden gebruikt.
Danish: Vaccinationsudstyret bør anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Danish: Omrystes godt før brug.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na (EXP).
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter EXP.
Dutch: Elke flacon wordt afgesloten met een chloorbutyl stop en een gelakte aluminium sluiting.
Danish: Hver flaske er lukket med chlorobutyl-gummiprop og forseglet med aluminiumhætte.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is van biologische herkomst met als doel actieve immuniteit op te wekken en wordt beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het hierboven genoemde product.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed og effekt ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13.02.2008 Datum van laatste hernieuwing:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14.01.2013
Dutch: Adjuvantia:
Danish: Adjuvans:
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Danish: En beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Dutch: Een milde en voorbijgaande hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt erg vaak op.
Danish: En let og forbigående hypertermi indtræder almindeligvis på vaccinationsdagen.
Dutch: Carbomeer Natriumchloride Water voor injectie
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Dutch: Bij toediening dienen de instrumenten voor vaccinatie gebruikt te worden in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Danish: Ved vaccination skal vaccineudstyr anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Dutch: Dit vaccin is ontwikkeld om een actieve immuunreactie op Porcine Circovirus type 2 te stimuleren.
Danish: Denne vaccine stimulerer udviklingen af et aktivt immunrespons overfor porcint circovirus type 2.
Dutch: Wanneer gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX dienen de volgende benodigdheden gebruikt te worden:
Danish: Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende udstyr anvendes:
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek Bijwerkingen waargenomen.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud over de, der er nævnt under "Bivirkninger".
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Dutch: Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek 4.6. waargenomen.
Danish: Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud over de i punkt 4.6 nævnte.
Dutch: • Gebruik dezelfde volumes van Ingelvac CircoFLEX en Ingelvac MycoFLEX.
Danish: • Brug samme mængde af Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses) 12 x 10 ml (12 x 10 doses) 12 x 50 ml (12 x 50 doses) 12 x 100 ml (12 x 100 doses) 12 x 250 ml (12 x 250 doses)
Danish: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser) 12 x 10 ml (12 x 10 doser) 12 x 50 ml (12 x 50 doser) 12 x 100 ml (12 x 100 doser) 12 x 250 ml (12 x 250 doser)
Dutch: Indien gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX - Vaccineer alleen varkens vanaf de leeftijd van 3 weken.
Danish: Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX - Vaccinér kun grise fra 3 ugers alderen.
Dutch: Dracht en lactatie Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Danish: Drægtighed og laktation Kan anvendes under drægtighed og diegivning.
Dutch: Start van de immuniteit:
Danish: Immunitet indtræder:
Dutch: Enig ongebruikt mengsel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Danish: Ubrugt blanding eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Dutch: Indien nodig, kan de vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX voorzichtig worden ingedrukt om de overloop te vergemakkelijken.
Danish: Hvis nødvendigt, tryk forsigtigt på vaccineflasken med Ingelvac CircoFLEX for at lette overførslen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing..
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Dutch: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
Danish: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser)
Dutch: Volg de stappen hieronder beschreven om verzekerd te zijn van een juiste menging: Verbind één uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX.
Danish: Trinene beskrevet nedenfor skal følges for at sikre en korrekt blanding: Tilslut den ene ende af overførselsskanylen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn gegevens over veiligheid en effectiviteit beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gemengd kan worden met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim en op één injectieplek kan worden toegediend.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: Na aanbreken direct gebruiken.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan1 tot 10 maar minder dan van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 tot 10 maar minder dan van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Danish: EXP {måneder/år} Efter åbning: Anvendes straks.
Dutch: Varken
Danish: Grise
Dutch: Enkelvoudige IM injectie van 1 ml.
Danish: injektion af 1 ml som engangsdosis.
Dutch: 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
Danish: 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser)
Dutch: Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Danish: Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise
Dutch: Adjuvans: carbomeer Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot geelachtige suspensie voor injectie.
Danish: Adjuvans: Carbomer Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension.
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen porcine circovirus Type 2 (PCV2) om de sterfte, klinische verschijnselen - inclusief gewichtsverlies - en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) te verminderen.
Danish: Til aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2) for at reducere dødelighed, kliniske symptomer - inklusive vægttab - og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2-relaterede sygdomme (PCVD).
Dutch: Ingelvac CircoFLEX.
Danish: CircoFLEX.