FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
Portuguese: • Se observar bolhas ou espaços de ar grandes perto da extremidade da seringa, empurre o êmbolo branco LENTAMENTE para dentro até que o líquido comece a entrar na extremidade da seringa.
English: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da Espondilite Anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Portuguese: Observaram-se resultados similares (nem todos estatisticamente significativos) num estudo aleatório mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, EA II envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
English: After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Portuguese: Após mais duas semanas, continue com uma dose de 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas, conforme prescrito pelo seu médico.
English: Your doctor or nurse should make sure you can use your syringe correctly.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro deve certificar-se de que você sabe utilizar a sua seringa corretamente.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Imraldi cannot be excluded (see section 4.8).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com Imraldi não pode ser excluído (ver secção 4.8).
English: • Do not use a damaged syringe.
Portuguese: • Não utilizar uma seringa danificada.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Imraldi.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa Imraldi.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Imraldi.
English: • Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled syringe.
Portuguese: • Antes de injetar, peça ao seu médico ou enfermeiro para lhe mostrar como utilizar a sua seringa pré-cheia.
English: Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Portuguese: Imraldi pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
English: 3 Defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Portuguese: 3 Definida como encerramento de todas as fístulas, que estavam a drenar no início do estudo, em pelo menos 2 visitas consecutivas após o início do estudo
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >= 90 diasa
English: If you take Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Portuguese: Se toma Imraldi o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
English: Week 26 Placebo-Controlled
Portuguese: Semana 26 Controlado por Placebo
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semivida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
English: If you are unsure, contact your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, contacte o seu médico.
English: • Use each syringe only once.
Portuguese: • Utilize cada seringa uma única vez.
English: Hepatobiliary disorders*
Portuguese: Afeções hepatobiliares *
English: Patients treated with Imraldi should be given the Patient Reminder Card.
Portuguese: Os doentes tratados com Imraldi devem receber o Cartão de Segurança do Doente.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p <0.001 ** p <0.01
Portuguese: Todos os valores p são comparativos emparelhados entre adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
English: Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Portuguese: Adalimumab, 40 mg em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo, os estudos APs I e II.
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p=0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p=0.019).
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de adalimumab versus placebo, atingiram a remissão clínica na semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18 % versus 9 %, respetivamente, p = 0,031) e no estudo UC-II (17 % versus 9 %, respetivamente, p = 0,019).
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Imraldi to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, os doentes receberão Imraldi para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas-TNF, incluindo adalimumab (início de terapia com idade ≤ 18 anos).
English: Uncommon Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Portuguese: Linfoma**, neoplasias dos órgãos sólidos (incluindo cancro da mama, neoplasias do pulmão e tiroide), melanoma**
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 26.
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA<10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
Portuguese: Adalimumab demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA ≥ 10 % (60 % dos doentes) e BSA < 10 % e ≥ 5 % (40 % dos doentes)).
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Confidence Interval b)
Portuguese: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Intervalo de confiança b)
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatoide tratados com adalimumab, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulina ou alteração do número de linfócitos efetores T, B, células NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a caneta deve ser utilizada dentro de 28 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Portuguese: Diga ao seu médico se a sua criança estiver a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Imraldi.
English: Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Imraldi de acordo com as necessidades da sua criança.
English: 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Portuguese: 20 semanas > 32 semanas 14 semanas a Respostas Ped ACR 30/50/70 à semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo b p = 0,015 c p = 0,031
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a seringa deve ser utilizada dentro de 28 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
Portuguese: Adalimumab foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão ao perto, saúde mental, e pontuação total no estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no estudo UV II.
English: 36.8 % (14/38) 64.9 % (24/37)b 43.3 % (13/30) 71.4 % (20/28)c Median time to disease flare >32 weeks
Portuguese: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
English: ASDASc Inactive Disease
Portuguese: ASDASc Doença Inativa
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Portuguese: Deve registar a data em que a seringa foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
English: Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 16 (n = 144), as respostas Pediátricas ACR 30/50/70/90 foram mantidas até seis anos na fase OLE nos doentes que receberam adalimumab durante o estudo.
English: Imraldi can also be given alone.
Portuguese: Imraldi pode ser usado isoladamente.
English: Adalimumab has not been studied in patients aged less than 2 years.
Portuguese: O adalimumab não foi estudado em doentes com menos de 2 anos de idade.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Imraldi.
English: Citric acid monohydrate Histidine
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Histidina
English: - If your child has moderate or severe heart failure.
Portuguese: - se a sua criança tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
English: Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Portuguese: A formação de anticorpos antiadalimumab está associada a depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab.
English: How to inject with your pre-filled pen Gather supplies
Portuguese: Como injetar com a sua caneta pré-cheia Reunir os materiais
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.
Portuguese: Na fase de introdução sem ocultação (OL LI) os doentes foram distribuídos por dois grupos, tratados com MTX (metotrexato) e não tratados com MTX.
English: Table 21 Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Portuguese: Tabela 21 Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, 12,9% dos doentes tratados com adalimumab desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema) em relação a 7,2% dos doentes que receberam placebo ou controlo ativo.
English: • Place the syringe on your clean work surface.
Portuguese: • Coloque a seringa na superfície de trabalho limpa.
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos estudos AR I, II e III e o parâmetro de avaliação final secundário do estudo AR IV consistiam na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 20 na semana 24 ou 26.
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Portuguese: Os doentes que abandonaram o estudo por outras razões, que não a falha de tratamento, foram censurados no momento dos abandonos.
English: Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Portuguese: Eritema multiforme1), síndrome de Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutânea1), reação cutânea liquenoide1)
English: Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma melhoria significativamente superior na semana 12 a qual foi mantida até à semana 24, no SF36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
English: Table 17 Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Portuguese: Tabela 17 Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
English: Adults with non-infectious uveitis
Portuguese: Adultos com uveíte não infeciosa
English: • Tell your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Portuguese: • Informe o seu médico se a sua criança reside ou viaja para regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
English: Week 56
Portuguese: Semana 56
English: In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Portuguese: Na extensão sem ocultação do estudo AR V, as percentagens de resposta ACR foram mantidas quando acompanhados até 10 anos.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período aberto (OL) até à semana 156 para 26 dos 31 doentes (84%) do grupo de adalimumab que permaneceram no estudo.
English: A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com adalimumab não apresentou agravamento da doença durante o período em dupla ocultação, quando comparados com os doentes que receberam placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor b 2-sided P value from log rank test c NE = not estimable.
Portuguese: a TR (Taxa de Risco) de adalimumab vs placebo através da regressão de risco proporcional com o fator de tratamento b 2-lados valor P do teste logarítmico c NE = não estimado.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for control treated patients.
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada de dupla ocultação, dos principais estudos foi de 5,9% nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4% nos doentes tratados com controlo.
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Portuguese: O adalimumab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia e melhorar a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
English: Immune system disorders*
Portuguese: Doenças do sistema imunitário *
English: • Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Portuguese: • Informe o seu médico se reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Portuguese: Setenta e nove doentes (20,1 %) foram tratados concomitantemente com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença e 37 doentes (9,4 %) com glucocorticoides.
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente se a sua criança estiver a tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção pelo HBV pode ser potencialmente fatal.
English: I − V. In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Portuguese: Nestes ensaios, 11,9% dos doentes tratados com adalimumab e 8,1% dos doentes tratados com placebo e controlo ativo, cujos títulos de anticorpos antinucleares eram negativos no início do estudo, apresentavam títulos positivos na semana 24.
English: A little bleeding may occur.
Portuguese: Pode ocorrer uma pequena hemorragia.
English: - If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: - se a sua criança tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver “Advertências e precauções”).
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros biológicos DMARDS (p. ex., anakinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas (ver secção 4.5).
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p<0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Portuguese: O tratamento com adalimumab reduziu a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, quando comparado com o tratamento com placebo, medido pela alteração da avaliação basal no mTSS (média ± DP) de 0,8 ± 2,5 no grupo placebo (à semana 24) comparativamente a 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) no grupo adalimumab (à semana 48).
English: • a bump or open sore that doesn't heal;
Portuguese: • inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;
English: - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Portuguese: - no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato.
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7 %) que não atingiram ASAS 20 nas semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce sem ocultação e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção pelo HBV ativa ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
English: Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Portuguese: O estudo I na Psoríase (REVEAL) avaliou 1.212 doentes em três períodos de tratamento.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Imraldi, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Imraldi, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
English: This risk may increase if your lung function is impaired.
Portuguese: Este risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuída.
English: Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Portuguese: Em seguida, administre a dose seguinte à sua criança conforme prescrito, como se não tivesse esquecido a dose anterior.
English: In Psoriasis study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Portuguese: No estudo I na Psoríase, 28 % dos doentes que tiveram resposta PASI 75 e que foram de novo aleatorizados para placebo à semana 33, comparativamente a 5 % dos que continuaram adalimumab, p < 0,001, atingiram “perda de resposta adequada” (pontuação PASI após a semana 33 e ou antes da semana 52 que resultou numa resposta < PASI 50 em relação à avaliação basal, com um mínimo de 6 pontos de aumento na pontuação PASI em relação à semana 33).
English: • Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (sintomas iniciais incluindo indisposição, febre, dor de cabeça e erupção cutânea);
English: Cautions
Portuguese: Precauções