FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõlemad uuringud olid avatud randomiseeritud ristuva ülesehitusega uuringud kahe ravimi ühe annuse järjestikuse manustamisega kahel perioodil.
Lithuanian: Abu tyrimai atlikti taikant atviro, atsitiktinės atrankos, dviejų gydymo metodų, dviejų sekų, dviejų laikotarpių, vienkartinės dozės kryžminio tyrimo modelį.
Estonian: Didanosiini ravimvormide farmakokineetilised uuringud on näidanud, et ravimi manustamine koos toiduga või kohe pärast söömist vähendab didanosiini in vivo biosaadavust.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su didanozino preparatais, nustatyta, kad, vartojant preparatą su maistu arba iš karto po valgio, sumažėdavo jo įsisavinamumas in vivo.
Estonian: Pärast didanosiini sisenemist rakku muudetakse see ensümaatilisel teel aktiivseks metaboliidiks dideoksüadenosiintrifosfaadiks (ddATP).
Lithuanian: Didanozinui patekus į ląstelę, jis fermentiškai paverčiamas dideoksiadenozino trifosfatu (ddATP) - aktyviu didanozino metabolitu.
Estonian: Didanosiini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Bendra didanozino ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: Peale selle leidsid müügiloa andmisega mittenõustunud liikmesriig müügiloa taotleja argumendid ei käsitlenud piisavalt veenvalt, millised tagajärjed võivad olla uuritava ja võrdlusravimi vahel leitud erinevustel didanosiini farmakokineetika osas täiskõhu tingimustes.
Lithuanian: Be to, valstybės narės manė, kad pareiškėjo pateiktuose argumentuose nepakankamai atsižvelgta į pastebėtą didanozino farmakokinetikos vartojant tiriamąjį ir referencinį preparatus pavalgius skirtumą.
Estonian: Seetõttu väheneb didanosiini imendumine täiskõhu tingimustes nii uuritava kui ka võrdlusravimi korral, mis näitab, et toidu mõju Cmax-i ja AUC vähenemisele on mõlema ravimi kasutamisel sarnane ja et kummalgi ravimil ei ole leitud annuse dumpingut.
Lithuanian: Taigi didanozino absorbcija ir tiriamąjį, ir referencinį preparatą vartojant pavalgius sumažėja, o tai rodo, kad Cmax ir AUC mažėjimo atžvilgiu maistas abu preparatus veikia panašiai, nors nėra jokių dozės iškrovimo įrodymų.
Estonian: Seega, võttes arvesse asjaolu, et mõlemat ravimvormi on antud näidustusel samades ann kasutatud, võib järeldada, et didanosiini efektiivsuse aspektist viirusevastases ravis on olulisem näitaja AUC ja et muutused Cmax-i osas ei mõjuta suure tõenäosusega viirusevas
Lithuanian: Todėl manoma, jog tai, kad abu preparatai vartojami pagal tas pačias indikacijas ir panašiomis dozėmis, reiškia, kad AUC yra svarbesnis didanozino veiksmingumui užtikrinti taikant antivirusinį gydymą, o Cmax pokyčiai neturėtų turėti įtakos preparato antivirusiniam veiksmingumui.
Estonian: (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
Lithuanian: 2 Modifikuoto atpalaidavimo vaistų farmakokinetikos ir klinikinio vertinimo gairės (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
Estonian: Esialgsed kliinilised uuringud, milles näidati didanosiini efektiivsust HIV infektsiooni ravis, viidi läbi didanosiini puhverdatud tablettidega3, 4, 5, 6, 7, 8.
Lithuanian: Pradiniai klinikiniai tyrimai, kuriais įrodytas didanozino veiksmingumas gydant ŽIV infekciją, atlikti vartojant buferines tabletes3,4,5,6,7,8.
Estonian: Esitatud andmed ei näita täiskõhu tingimustes ravimvormist tulenevat in vivo annuse dumpingut.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, nėra jokių preparato dozės iškrovimo in vivo vartojant jį pavalgius įrodymų.
Estonian: Samas on toidu täheldatud mõju väike ja see on inimravimite komitee arvates ravimi toimemehhanismist tulenevalt kliiniliselt mitteasjakohane, arvestades eriti asjaolu, et didanosiini ja sarnaseid nimetusi tuleb manustada tühja kõhuga,
Lithuanian: Tačiau pastebėtas maisto poveikis yra mažesnis, todėl komitetas mano, kad, atsižvelgiant į preparato veikimo mechanizmą ir visų pirma į tai, kad didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus reikia vartoti tuščiu skrandžiu, Cmax pokyčiai nėra kliniškai reikšmingi.
Estonian: Uuringu täiskõhu tingimustes viis müügiloa taotleja läbi küsimustele vastamise pikendatud perioodi jooksul.
Lithuanian: Tyrimas, per kurį preparatai vartoti pavalgius, buvo atliekamas papildomu tyrimo pratęsimo laikotarpiu.
Estonian: See on seostatav enterokattega ravimvormi aeglasema imendumiskiirusega, mida näitab asjaolu, et Tmax enterokattega ravimvormi kasutamisel on umbes 2 tundi ja puhverdatud tablettide kasutamisel üksnes 0,67 tundi.
Lithuanian: Šis poveikis siejamas su uždelsta žarnyne tirpia plėvele dengto preparato absorbcija - tai matyti iš laiko, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax): vartojant žarnyne tirpia plėvele dengtą preparatą - per 2 val., buferinę tabletęper 0,67 val.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) osas ei olnud konventsionaalsed bioekvivalentsuse vastuvõetavuskriteeriumid (80-125%) täidetud.
Lithuanian: Komitetas pripažino, kad įprastinis biologinio lygiavertiškumo pagal didžiausią koncentraciją (Cmax) plazmoje kriterijus nebuvo įvykdytas - Cmax pateko už 80-125 % priimtinumo ribų.
Estonian: max) enterokattega kapslite manustamisel on umbes 40% väiksem kui puhverdatud tablettide ravimvormi manustamisel.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad koncentracija plazmoje (Cmax), gauta vartojant žarnyne tirpia plėvele dengtą kapsulinį didanozino preparatą, yra apie 40 % mažesnė, palyginti su buferinėmis tabletėmis tiekiamu preparatu.
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud didanosiini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) dokumendi III lisas.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie patys, kaip jų galutiniai variantai, parengti atlikus koordinavimo grupės procedūrą, kaip nurodyta III priede, rinkodaros leidimus.
Estonian: Didanosiin muudetakse enne toime avaldamist intratsellulaarselt selle aktiivseks metaboliidiks ddATP-ks (mis avaldab retroviirusvastast toimet), millel on oluliselt pikem intratsellulaarne poolväärtusaeg (umbes 43 tundi) kui didanosiini poolväärtusaeg vereplasmas.
Lithuanian: • Cmax klinikinis reikšmingumas vartojant didanoziną Pirma, didanozinas ląstelės viduje turi pavirsti savo aktyviu metabolitu ddATP (atsakingu už antivirusinę veiklą), kurio pusėjimo trukmė ląstelės viduje, palyginti su didanozino pusėjimo trukme plazmoje, yra gerokai ilgesnė (apie 43 val.).
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et bioekvivalentsus on tõendatud tühja kõhu tingimustes, mis on soovitatav seisund kõnealuse ravimi manustamisel;
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad įrodytas šių preparatų biologinis lygiavertiškumas nevalgius, o būtent taip ir rekomenduojama vartoti didanoziną;
Estonian: Täiskõhu tingimustes olid uuringutulemused rahuldavad imendumise määra (AUC) osas, mille 90% usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse standardvahemikku 80,00-125,00%.
Lithuanian: AUC) rezultatai - 90 % pasikliautinasis intervalas pateko į standartinį 80-125 % diapazoną.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast Ühendkuningriigi algatatud esildismenetlust, mis tugines Madalmaade ja Prantsusmaa arvamusele, et müügiloa andmine kujutab endast võimalikku tõsist ohutu rahvatervisele;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Jungtinės Karalystės inicijuotą kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Estonian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Lithuanian: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes läbiviidud uuringud olid esmaste farmakokineetiliste parameetrite (Cmax ja AUC) osas rahuldavad, sest 90% usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse standardvahemikku 80,00
Lithuanian: Pagrindiniai farmakokinetiniai parametrai (Cmax ir plotas po kreive (AUC) atliekant tyrimą, per kurį preparatas vartotas nevalgius, buvo patenkinami - 90 % pasikliautinasis intervalas atitiko 80125 % standartinius kriterijus.
Estonian: Kehtivate toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide suuniste kohaselt1, 2 tuleb bioekvivalentsusuuringud läbi viia nii tühja kui ka täiskõhu tingimustes.
Lithuanian: • Pastebėtas maisto poveikis vartojant tiriamąjį ir referencinį preparatus Pagal dabartines modifikuoto atpalaidavimo preparatų vartojimo rekomendacijas1,2 reikalingi biologinio lygiavertiškumo tyrimai, per kuriuos preparatai būtų vartojami nevalgius ir pavalgius.
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Lithuanian: Vaistų Pavadinimų, Vaistų Formų, Stiprumo, Vartojimo Būdų, Pareiškėjų, Registravimo Liudijimų Turėtojų Valstybėse Narėse Sąrašas
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas)
Estonian: Pakendi suurus
Lithuanian: Vartojimo būdas
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (≥65-aastased)
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės (≥ 65 metų)
Estonian: Biosaadavus inimestel ei ole teada.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas žmonėms nežinomas.
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Estonian: Arst ütleb, kas see ravim sobib teile.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar šis vaistas jums tinka.
Estonian: Seda erinevust ei peeta siiski kliiniliselt oluliseks.
Lithuanian: Šis skirtumas nėra laikomas reikšmingu klinikai.
Estonian: DIFICLIR-i võib võtta toiduga või eraldi.
Lithuanian: DIFICLIR galima vartoti su maistu arba atskirai.
Estonian: Kui te lõpetate selle ravimi võtmise liiga vara, võib nakkus korduda.
Lithuanian: Jeigu per greitai nustosite gerti šį vaistą, infekcija gali atsinaujinti.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali paveikti iki 1 iš 100 žmonių)
Estonian: Fidaksomitsiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Fidaksomicino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Estonian: Eritumine uriini kaudu on ebaoluliselt väike (<1%).
Lithuanian: Šalinimas su šlapimu nedidelis (< 1 %).
Estonian: Jätkake selle ravimi võtmist ravikuuri lõpuni isegi siis, kui te tunnete ennast paremini.
Lithuanian: Toliau vartokite šį vaistą, kol baigsis gydymo kursas, net jeigu jaučiatės geriau.
Estonian: Muud ravimid ja DIFICLIR
Lithuanian: Kiti vaistai ir DIFICLIR
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Talk
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Talkas
Estonian: MRP2 inhibeerimise kliiniline tähtsus ei ole veel teada.
Lithuanian: Klinikinė MRP2 slopinimo reikšmė dar nėra žinoma.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.
Lithuanian: Turėkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką vartojate.
Estonian: DIFICLIR on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Lithuanian: DIFICLIR skirtas vartoti per burną.
Estonian: EU/1/11/733/003 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/733/004 20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/733/003 100 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/733/004 20 x 1 plėvele dengtų tablečių
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinimo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai ir tolesni atnaujinimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Estonian: Kui DIFICLIR-ravi ajal ilmneb raske ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravimi võtmine lõpetada ja kasutusele võtta asjakohased meetmed.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei gydant DIFICLIR pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.
Estonian: Ei ole teada, kas fidaksomitsiin võib kahjustada teie last.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nežinoma, ar fidaksomicinas gali pakenkti jūsų kūdikiui.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi DIFICLIR'i kasutada, sest puudub teave selles populatsioonis kasutamise kohta.
Lithuanian: DIFICLIR negalima vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie vaisto vartojimą šiai pacientų grupei.
Estonian: Fidaksomitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie fidaksomicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Lithuanian: organų sistemų klasė
Estonian: See tõsine haigus võib põhjustada valu ja tugevat kõhulahtisust.
Lithuanian: Ši sunki liga gali sukelti sunkų skausmingą viduriavimą.
Estonian: Haiguse kordumise määr oli fidaksomitsiiniga märkimisväärselt väiksem (14,1% versus 26,0%; 95% CI [-16,8%, -6,8%]); uuringud ei olnud aga edasivaatava ülesehitusega uue tüvega nakatumise vältimise tõestamiseks.
Lithuanian: Pasikartojimo dažnis (įskaitant atkryčius) vartojant fidaksomicino buvo daug mažesnis (14,1 % ir 26,0 %, 95 % PI [-16,8 %, -6,8 %]), tačiau šių tyrimų paskirtis nebuvo įrodyti apsaugą nuo pakartotinės infekcijos nauja paderme.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klasside järgi
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka pagal MedDRA organų sistemų klases
Estonian: Fidaksomitsiini vähese süsteemse imendumise tõttu ei ole plasmas sisalduvaid metaboliite ulatuslikult analüüsitud.
Lithuanian: Dėl mažos sisteminės fidaksomicino absorbcijos išsamios metabolitų plazmoje analizės neatlikta.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida DIFICLIR sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija DIFICLIR sudėtis
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvalnähud (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10st) on oksendamine, iiveldus ja kõhukinnisus.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) yra vėmimas, pykinimas ir vidurių užkietėjimas.
Estonian: Resistentsuse mehhanismid
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas
Estonian: Arst ütleb täpsemalt, kas teie haigus kuulub tõsiste kategooriasse ja kas see ravim teile sobib.
Lithuanian: Gydytojas žinos, ar Jūsų liga yra sunki ir pasakys, ar šis vaistas Jums tinka.
Estonian: − Vähenenud söögiisu
Lithuanian: − Sumažėjęs apetitas;
Estonian: Pärast 200 mg fidaksomitsiini ühekordset manustamist leiti suurem osa manustatud annusest (üle 92%) väljaheites fidaksomitsiini või selle metaboliidi (OP-1118) (66%) kujul.
Lithuanian: Po vienos 200 mg fidaksomicino dozės didžioji dalis vartotos dozės (daugiau kaip 92 %) buvo aptikta išmatose fidaksomicino arba jo metabolito OP-1118 pavidalu (66 %).
Estonian: Fidaksomitsiini poolestusaeg on ligikaudu 8...10 tundi.
Lithuanian: Fidaksomicino pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 8-10 val.
Estonian: Ei ole teada, kas fidaksomitsiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar fidaksomicinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel tekkisid ülitundlikkusreaktsioonid, teatasid varemesinenud allergiast makroliidide suhtes.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra padidėjusio jautrumo reakcijų, pranešta apie alergijos atvejus makrolidams.
Estonian: Fidaksomitsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud allergiat makroliidide suhtes.
Lithuanian: Fidaksomicino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra nustatyta alergija makrolidams.
Estonian: Te võite DIFCLIR'i võtta enne või pärast toidukorda või toidukorra ajal.
Lithuanian: DIFICLOR galite vartoti prieš valgį, valgio metu ar po jo.
Estonian: Fidaksomitsiin on antibakteriaalsete ravimite makrotsüklilisse klassi kuuluv antibiootikum.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra makrociklinių antibakterinių preparatų klasės antibiotikas.
Estonian: Välistada ei saa aga tugevamat mõju väiksema biosaadavusega ning seedetrakti P-gp inhibeerimise suhtes tundlikematele P-gp substraatidele, näiteks dabigatraaneteksilaadile.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti didesnio P-gp substratų, kuriems būdingas mažesnis biologinis prieinamumas ir didesnis jautrumas žarnyno P-gp slopinimui, pvz., dabigatrano eteksilato, poveikio galimybės.
Estonian: DIFICLIR'i ei tohi kasutada koos ühegagi neist ravimitest, v.a juhul, kui arst on määranud teisiti.
Lithuanian: DIFICLIR negalima vartoti kartu su kuriuo nors iš šių vaistų, nebent taip nurodė gydytojas.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada DIFICLIR´i taset veres ja DIFICLIR võib mõjutada teiste ravimite taset veres.
Lithuanian: DIFICLIR koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos DIFICLIR.
Estonian: Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega.
Lithuanian: Prarykite visą tabletę užgerdami stikline vandens.
Estonian: − kui olete fidaksomitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: − jeigu yra alergija fidaksomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Fidaksomitsiin (200 mg kaks korda päevas) suurendas vähesel, kliiniliselt ebaolulisel määral digoksiini ekspositsiooni.
Lithuanian: Fidaksomicinas (po 200 mg du kartus per parą) turėjo nedidelį, klinikiniu požiūriu nereikšmingą poveikį digoksino ekspozicijai.
Estonian: Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks.
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Antimikroobne spekter
Lithuanian: Antibakterinis spektras
Estonian: Fidaksomitsiini toime teistele transporteritele
Lithuanian: Fidaksomicino poveikis kitiems pernešėjams
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett (200 mg) kaks korda ööpäevas (üks tablett iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (200 mg ), vartojama du kartus per parą (po vieną tabletę kas 12 valandų) 10 dienų.
Estonian: Klostriidide RNA polümeraasi inhibeerimine toimub 20 korda väiksema kontsentratsiooni juures kui on E. coli ensüümi korral (1 μM
Lithuanian: Klostridijų RNR polimerazės slopinimas vyksta esant 20 kartų mažesnei koncentracijai nei E.
Estonian: Olulistes kliinilistes uuringutes vaadeldi sekundaarse tulemusnäitajana retsidiivi esinemissagedust esimese 30 päeva jooksul pärast ravi.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu pasikartojimo dažnis per 30 dienų po gydymo buvo vertinamas kaip antrinė vertinamoji baigtis.
Estonian: Alaniini aminotransferaasi suurenenud sisaldus
Lithuanian: , padidėjęs kepenų fermentų (alanino aminotransferazės)
Estonian: In vitro ainevahetuse uuringud näitasid, et OP-1118 moodustumine ei sõltu CYP450 ensüümidest.
Lithuanian: Metabolizmo tyrimai in vitro parodė, kad OP-1118 susidarymas nepriklauso nuo CYP450 fermentų.
Estonian: Et tegemist on paikse ainega, ei saa kindlaks määrata farmakokineetika/farmakodünaamika seost, kuid in vitro andmed näitavad fidaksomitsiinil siiski ajast sõltuvat bakteritsiidset toimet ja pakuvad, et MIC-i ületava sisalduse aeg võib olla kliinilise efektiivsuse kõige etteennustatavam parameeter.
Lithuanian: Kaip lokaliai veikiančiam vaistiniam preparatui, farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio nustatyti negalima, tačiau in vitro duomenys rodo, kad fidaksomicinui būdingas nuo laiko priklausomas baktericidinis poveikis, o laikas per kurį išsilaiko koncentracija, didesnė už mažiausią slopinančiąją koncentraciją (MSK), gali būti svarbiausias klinikinio veiksmingumo rodmuo.
Estonian: Peamine metaboliit OP-1118 moodustub isobutürüülestri hüdrolüüsi kaudu.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas OP-1118 susidaro izobutirilo esterio hidrolizės būdu.
Estonian: Eakatel inimestel (vanuses ≥65 aastat) on plasmasisaldus suurenenud.
Lithuanian: Atrodo, kad senyviems (≥ 65 metų) žmonėms vaistinio preparato koncentracija plazmoje buvo padidėjusi.
Estonian: Fidaksomitsiini ja OP-1118 Cmax oli plasmas pärast suure rasvasisaldusega toidukorda, võrrelduna tühja kõhuga manustamisel, 22% ja 33% madalam, kuid ekspositsiooni kestus (AUC0-t) oli samaväärne.
Lithuanian: Fidaksomicino ir OP-1118 Cmax plazmoje buvo 22 % ir 33 % mažesnė sočiai ir riebiai pavalgius nei nevalgius, tačiau ekspozicijos mastas (AUC0-t) buvo vienoda.
Estonian: Fidaksomitsiini ja C. difficile'i epidemioloogiline piirväärtus, mis eristab metsikut tüüpi populatsiooni omandatud resistentsuse tunnustega isolaatidest, on ≥1,0 mg/l.
Lithuanian: difficile ribinė reikšmė, skirianti laukinio tipo populiaciją nuo padermių su įgyto atsparumo savybėmis, yra ≥ 1,0 mg/l.
Estonian: DIFICLIR on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
Lithuanian: DIFICLIR yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fidaksomicino.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Fidaksomitsiin on lokaalselt toimiv ravim.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra lokaliai veikiantis vaistinis preparatas.
Estonian: Ärge lõpetage DIFICLIR'i võtmist, kui arst ei ole teile seda soovitanud.
Lithuanian: Nenustokite vartoti DIFICLIR, nebent taip patarė gydytojas.
Estonian: Fidaksomitsiin ei indutseeri ega inhibeeri in vitro CYP450 ensüüme.
Lithuanian: Fidaksomicinas neaktyvina ir neslopina CYP450 fermentų in vitro.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et fidaksomitsiin ja selle metaboliit OP-1118 on transporterite BCRP, MRP2 ja OATP2B1 inhibiitorid, kuid mitte substraadid.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad fidaksomicinas ir metabolitas OP-1118 yra transporterių KVAB, MRP2 ir OATP2B1 inhibitoriai, tačiau nebuvo nustatyta, jog jie yra ir substratai.
Estonian: Pärast 200 mg fidaksomitsiini manustamist on tervetel täiskasvanutel Cmax ligikaudu 9,88 ng/ml, AUC0-t 69,5 ng-h/ml ja Tmax 1,75 tundi.
Lithuanian: Cmax yra apytiksliai 9,88 ng/ml, o AUC0-t yra 69,5 ng h/ml, kai Tmax yra 1,75 valandos.
Estonian: Mis ravim on DIFICLIR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne DIFICLIR'i võtmist Kuidas DIFICLIR'i võtta
Lithuanian: Kas yra DIFICLIR ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant DIFICLIR Kaip vartoti DIFICLIR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti DIFICLIR
Estonian: Kuigi tekkida võivaid kõrvaltoimeid ei saa välistada ja soovitatav on üldine toetav ravi.
Lithuanian: Tačiau, negalima atmesti nepageidaujamų reakcijų tikimybės ir rekomenduojama paisyti bendrų atsargumo priemonių.
Estonian: − Toimeaine on fidaksomitsiin.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra fidaksomicinas.
Estonian: Sellel metaboliidil on ka antimikroobne toime (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Šis metabolitas taip pat pasižymi antibakteriniu poveikiu (žr.
Estonian: Inimese uriinis tuvastati ainult väga väike kogus OP-1118-t ja fidaksomitsiini ei tuvastatud üldse.
Lithuanian: Žmogaus šlapime nustatomas tik labai nedidelis OP-1118 kiekis, o fidaksomicino visiškai neaptinkama.
Estonian: Fidaksomitsiini MIC90 on 0,25 mg/l versus C. difficile'i ja selle põhimetaboliidi (OP-1118) MIC90 on 8 mg/l.
Lithuanian: difficile yra 0,25 mg/l, jo pagrindinio metabolito OP-1118 MIC90 yra 8 mg/l.
Estonian: vs 20 μM), selgitades osaliselt fidaksomitsiini toime märkimisväärset spetsiifilisust.
Lithuanian: coli fermento (1 μM, palyginti su 20 μM), kas iš dalies paaiškina reikšmingą fidaksomicino veiksmingumo specifiškumą.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (viena tabletė), vartojama du kartus per parą (kas 12 valandų) 10 dienų.