FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • PRAC smatra da se s obzirom na trenutno dostupne sigurnosne podatke te sa ciljem zadržavanja povoljnog omjera koristi i rizika za upravljanje akutnom boli, lijekovima koji sadrže flupirtin treba ograničiti trajanje liječenja na 2 tjedna, kontraindicirano u bolesnika s već postojećim oboljenjima jetre.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, siekiant išsaugoti teigiamą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykį gydant ūmų skausmą, gydymo jais trukmę reikia apriboti iki 2 savaičių ir neleisti jų vartoti pacientams, sergantiems jau anksčiau jiems diagnozuota kepenų liga.
Croatian: S obzirom da u prva dva tjedna liječenja do sada nije identificiran niti jedan slučaj hepatotoksičnosti, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom ili koji su rezultirali transplantacijom jetre, PRAC smatra da se uporaba flupirtina treba ograničiti na maksimalno dva tjedna.
Lithuanian: Kadangi lig šiol per pirmas dvi gydymo savaites nebuvo užregistuota nė vieno hepatotoksiškumo atvejo (įskaitant atvejus, kai pacientas miršta arba jam persodinamos kepenys), PRAC priėjo prie išvados, kad flupirtino vartojimo trukmė turi būti apribota iki dviejų savaičių.
Croatian: Većina dostupnih ispitivanja odnosi se samo na kratkoročno upravljanje boli, te upravljanje kroničnom boli, koje je u većini slučajeva predviđeno za dugoročnu uporabu.
Lithuanian: Dauguma pateiktų tyrimų susiję su skausmo malšinimu vaistą vartojant trumpą laiką, o lėtinio skausmo gydymas dauguma atveju susijęs su ilgalaikiu vaisto vartojimu.
Croatian: Stoga je CMDh ponovno sastavio ovaj dio kako slijedi.
Lithuanian: Todėl CMD(h) iš dalies pakeitė šio skyriaus formuluotę taip:
Croatian: Za potrebe liječenja akutne boli, PRAC je preporučio da koristi još uvijek premašuju rizik od hepatotoksičnosti, ako je liječenje drugim analgeticima (primjerice nesteroidnim protuupalnim lijekovima, slabim opiodima) kontraindicirano.
Lithuanian: Dėl ūmaus skausmo gydymo, PRAC rekomendavo pripažinti, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, nauda tebėra didesnė už hepatotoksiškumo riziką, jeigu gydymas kitais analgetikais (pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, silpnais opioidais) įtrauktas į kontraindikacijų sąrašą.
Croatian: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Lithuanian: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K.
Croatian: Vrijeme do javljanja zatajenja jetre uočeno u spontanim izvještajima iznosilo je 25 % za svaki od slučajeva nakon 2-3 tjedna, nakon 3-8 tjedana, nakon 8-13 tjedana i nakon >13 tjedana (informacije o vremenu do javljanja bile su dostupne za 35 bolesnika od ukupno 49 bolesnika).
Lithuanian: Spontaniniuose pranešimuose nurodytais atvejais (po 25 % atvejų) kepenų nepakankamumas išsivystė po 2-3, 3-8, 8-13 arba po daugiau kaip 13 gydymo savaičių (informacija apie laiką iki reiškinio pradžios pateikta 35 iš visų 49 atvejų).
Croatian: Nakon razmatranja svih dostavljenih podataka od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet pisanim putem i usmenim pojašnjenjem, zaključak PRAC glasi kako slijedi:
Lithuanian: Bendroji išvada ir rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad: a.
Croatian: PRAC smatra da je djelotvornost flupirtina u liječenju akutne boli u kratkoročnim studijama bila barem usporediva s usporedivim lijekovima.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad atliekant trumpalaikio vartojimo tyrimus, flupirtino veiksmingumas gydant ūmų skausmą buvo bent panašus į palyginamųjų vaistų.
Croatian: Flupirtin jest „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala" (SNEPCO), koji smanjuje prekomjernu električnu aktivnost, koja pak uzrokuje bol.
Lithuanian: Flupirtinas yra selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis, kuris veikia slopindamas pernelyg didelį elektrinį aktyvumą, dėl kurio pasireiškia įvairios skausmo būsenos. Jis taip pat veikia kaip funkcinis N-metil-D-aspartato (NMDA) receptorių antagonistas.
Croatian: PRAC je potvrdio izravnu obavijest zdravstvenim djelatnicima (DHPC) kako bi se komunicirao ishod opisane pregled dokumentacije lijeka zdravstvenim djelatnicima, a posebice ograničenih indikacija i maksimalnog vremena trajanja uporabe, te sa ciljem naglašavanja rizika hepatotoksičnosti i mjerama potrebnim za smanjivanje rizika.
Lithuanian: PRAC patvirtino tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DPHC), kuriuo jie bus informuoti apie šios peržiūros rezultatus, visų pirma apribotą indikaciją ir nustatytą ilgiausią gydymo trukmę, ir kuriuo numatoma atkreipti jų dėmesį į hepatotoksiškumo pavojų ir būtinas priemones šiai rizikai sumažinti.
Croatian: Nadalje, PRAC je zatražio da se protokol o ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) dostavi istovremeno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, kako bi se ocijenila učinkovitost aktivnosti za smanjivanje rizika.
Lithuanian: Be to, PRAC pareikalavo pateikiant rizikos valdymo planą kartu pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslas būtų įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je ukupno 330 hepatobilijarnih poremećaja, od kojih je 49 uključivalo zatajenje jetre, a 15 je završilo smrtnim ishodom ili je rezultiralo transplantacijom jetre.
Lithuanian: Po vaisto pateikimo rinkai užregistruota iš viso 330 kepenų ir tulžies veiklos sutrikimų atvejų, iš kurių 49 atvejais pacientams išsivystė kepenų nepakankamumas, o 15 atvejų pacientai mirė arba jiems buvo persodintos kepenys.
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet podložnih uvjetima i detaljnom pojašnjenju razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas, nustačius tam tikras jų galiojimo sąlygas, bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Croatian: PRAC smatra da na temelju kliničkih i histoloških karakteristika, hepatotoksičnost flupirtina može biti imunosno posredovana, te da hepatotoksičnost povezana s liječenjem flupirtinom može biti tipa
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad atsižvelgiant į klinikinius ir histologinius ypatumus, flupirtino hepatotoksiškumas gali būti imuninės sistemos sukeliamas nepageidaujamas reiškinys ir kad su gydymu flupirtinu siejamas hepatotoksiškumas gali būti B tipo arba individuali paciento nepageidaujama reakcija į vaistą.
Croatian: Na temelju prethodno navedenih sigurnosnih razmatranja te nastavno na razmatranjem aktualnih dokaza o djelotvornosti flupirtina u liječenju kronične i akutne boli, njemački BfArM smatra da omjer koristi i rizika nije povoljan za liječenje kronične boli te da je potencijalno povoljan za liječenje akutne boli što podliježe učinkovitoj primjeni mjera za smanjivanje rizika (primjerice ograničenog trajanja liječenja, pažljivog praćenja funkcije jetre).
Lithuanian: Atsižvelgdama į pirmiau minėtus nerimą keliančius saugumo klausimus ir apsvarsčiusi šiuo metu turimus flupirtino veiksmingumo gydant lėtinį ir ūmų skausmą įrodymus, BfArM laikėsi nuomonės, kad jo naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas gydant lėtinį skausmą ir gali būti teigiamas gydant ūmų skausmą, jeigu bus veiksmingai įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės (pvz., apribota gydymo trukmė, atidžiai stebima kepenų veikla), todėl 2013 m.
Croatian: Cilj ovih izmjena jest prikazati ograničenu uporabu od maksimalno dva tjedna liječenja, posljedično samo za uporabu za liječenje akutne boli i kada su drugi analgetici kontraindicirani.
Lithuanian: Šiais pakeitimais siekiama į informacinius dokumentus įtraukti informaciją apie vaisto vartojimo trukmės apribojimą iki dviejų gydymo savaičių, apie tai, kad šis vaistas skirtas tik ūmaus skausmo gydymui, ir kad jį vartojant, negalima vartoti kitų analgetikų.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od dana 13. lipnja 2013. godine sukladno članku 107. k (1) i (2) Direktive 2001/83/EZ, CMDh je donio mišljenje o izmjenama u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže flupirtin, za koje su relevantni dijelovi Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku navedeni u Dodatku III, te podliježu uvjetima navedenim u Dodatku IV.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, rinkodaros leidimų sąlygų keitimo; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimams taikomos IV priede nustatytos sąlygos.
Croatian: Vaš liječnik provodit će testove funkcije jetre svaki tjedan tijekom liječenja s < naziv lijeka > s obzirom da su povećane razine enzima jetre, hepatitis i zatajenje jetre prijavljeni u vezi s terapijom flupirtinom.
Lithuanian: Gydymo <preparato pavadinimas> laikotarpiu gydytojas kas savaitę tikrins jūsų kepenų veiklą, nes taikant flupirtino terapiją užregistruojama padidėjusio kepenų fermentų kiekio, hepatito ir kepenų nepakankamumo atvejų.
Croatian: PRAC se također složio s potrebom da se plan upravljanja rizicima treba dostaviti zajedno s protokolom za ispitivanje potrošnje lijeka, kako bi se okarakterizirala praksa propisivanja tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativne grupe liječnika propisivača.
Lithuanian: Taip pat PRAC sutarė, kad kartu su rizikos valdymo planu turi būti pateiktas vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslas būtų nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus, protokolas.
Croatian: PRAC je također preporučio godišnje podnošenje Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo nustatyti, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai būtų pateikiami kasmet.
Croatian: Izlaganje bolesnika flupirtinu bilo je veće u Njemačkoj, te se bilježi kontinuirano povećanje sa 7.9 milijuna DDD u 2001. godini na 28.1 milijuna DDD u 2011. godini.
Lithuanian: Vokietijoje flupirtiną vartojo daugiau pacientų, ir jo vartojimas nuosekliai augo - nuo 7,9 mln.
Croatian: Za slučajeve koji mogu biti povezani s liječenjem flupirtinom, i s prijavljenim ponovnim poticajom, zabilježeno je ponovno javljanje ili pogoršanje simptoma u 93% bolesnika.
Lithuanian: 93 % atvejų, kurie galėjo būti susiję su gydymu flupirtinu ir kuriais pacientai nutraukę gydymą vėl pradėjo vartoti šį vaistą, šie simptomai pasikartojo arba pasunkėjo.
Croatian: opisala je šest slučajeva oštećenja jetre izazvanih flupirtinom, uključujući i jedan koji je zahtijevao transplantaciju jetre.
Lithuanian: Kitoje publikacijoje4 aprašyti šeši flupirtino sukelto kepenų pažeidimo atvejai, įskaitant vieną atvejį, kai pacientui reikėjo persodinti kepenis.
Croatian: Točan tekst, kojeg je PRAC preporučio za relevantne dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku, naveden je u Dodatku III ove preporuke.
Lithuanian: Tiksli PRAC rekomenduota atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių formuluotė pateikiama šios rekomendacijos III priede.
Croatian: PRAC smatra da nema dovoljno dokaza o djelotvornosti u indikaciji akutne (nocicepcijske) boli (blaga, umjerena i ozbiljna).
Lithuanian: PRAC nuomone, esama pakankamai įrodymų, kad pagal ūmaus (skausmingų dirgiklių sukelto) (lengvo, vidutinio stiprumo ir stipraus) skausmo gydymo indikaciją vartojamas flupirtinas yra veiksmingas.
Croatian: Kao dio mjera za smanjivanje rizika, PRAC preporuča izmjene informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže flupirtin.
Lithuanian: PRAC rekomendavo, taikant rizikos mažinimo priemones, iš dalies pakeisti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, informacinius dokumentus.
Croatian: • PRAC je mišljenja da podaci o sigurnosti navode dokaz povećanog rizika hepatotoksičnosti, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom ili koji su rezultirali transplantacijom jetre, ako je trajanje liječenja bilo dulje od 2 tjedna.
Lithuanian: • PRAC nuomone, su saugumu susiję duomenys patvirtina, jog gydymą tęsiant ilgiau kaip 2 savaites, kyla didesnė hepatotoksiškumo, įskaitant mirtimi arba kepenų persodinimu pasibaigusius atvejus, rizika;
Croatian: Potvrđeno je da je većina slučajeva uključivala popratan lijek, za koji je poznato da ima potencijalno štetan učinak na jetru , te da u kombinaciji s COX-2 inhibitorima ili NSAID s flupirtinom može značajno povećati ozbiljnost hepatobilijarnih reakcija.
Lithuanian: Pripažįstama, kad dauguma atvejų pacientai tuo pat metu vartojo kitus vaistus, kurie gali sukelti nepageidaujamas kepenų reakcijas, ir kad ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorių ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir flupirtino derinys gali smarkiai sustiprinti kepenų, tulžies pūslės ir latakų reakcijas.
Croatian: Kao dio RMP treba također dostaviti protokol ispitivanja potrošnje lijeka kako bi se okarakterizirale prakse propisivanja lijeka tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativnim grupama liječnika propisivača i ocijenili glavni razlozi za propisivanje lijeka.
Lithuanian: Taip pat rizikos valdyme plane turi būti pateiktas vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslas būtų nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolas.
Croatian: PRAC smatra da omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) flupirtin u liječenju akutne boli ostaje povoljan, no podliježe ograničenjima, upozorenjima i drugim promjena u informacijama o lijeku, dodatnim aktivnostima na području farmakovigilancije i dodatnim dogovorenim mjerama za smanjivanje rizika.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra flupirtino, rizikos ir naudos santykis gydant ūmų skausmą tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Croatian: [Oralno farmaceutski oblici i supozitoriji] Ne <uzimajte><koristite><naziv lijeka> ako: - bolujete od prethodno postojeće jetrene bolesti - bolujete od alkoholizma - istovremeno uzimate druge lijekove, za koje je poznato da uzrokuju oštećenje jetre.
Lithuanian: [Geriamieji preparatai ir žvakutės] <Preparato pavadinimas> vartoti negalima: sergant jau anksčiau diagnozuota kepenų liga; sergant alkoholizmu; jei tuo pat metu vartojami kiti vaistiniai preparatai, kurie sukelia vaistų sukeliamą kepenų pažeidimą.
Croatian: PRAC također smatra da su sukladno aktualnim znanstvenim spoznajama, uključujući i Napomenu za smjernicu za kliničko istraživanje lijekova za liječenje nociceptivne boli (CPMP/EWP/612/00), potrebni klinički podaci od najmanje 3 mjeseca za liječenje blage do umjerene kronične boli leđa.
Lithuanian: Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (CPMP/EWP/612/00), vertinant lengvo arba vidutinio sunkumo lėtinio nugaros skausmo gydymo veiksmingumą, reikia surinkti ne mažiau kaip 3 mėnesių klinikinių tyrimų duomenis.
Croatian: Tijekom razdoblja od 1999. godine do ožujka 2013. godine identificirano je ukupno 136 prijava o oštećenju jetre, koje je izazvano lijekom flupirtin (DILI, hepatična nekroza, zatajenje jetre, uključujući i smrtne slučajeve), u spontanim izvještajima i literaturi, uključujući i 15 slučajeva sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: spontaniniuose pranešimuose ir literatūroje nustatyti 136 pranešimai apie flupirtino sukeltą vaistų sukeliamą kepenų pažeidimą (VSKP, kepenų nekrozę, kepenų nepakankamumą, įskaitant mirtinus atvejus), įskaitant 15 atvejų, kai pacientai mirė.
Croatian: Također sa ciljem smanjivanja rizika od hepatotoksičnosti povezanog s flupirtinom, potrebno je provođenje pažljivog praćenja funkcije jetre tijekom liječenja, a uporaba flupirtina kontraindicirana je u bolesnika s već postojećim oboljenjem jetre.
Lithuanian: Taip pat, nurodyti, kad siekiant sumažinti su flupirtinu siejamą hepatotoksiškumo riziką, gydymo laikotarpiu reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją, ir kad šio vaisto negalima vartoti pacientams,
Croatian: Cjelokupan sažetak PARC-ove znanstvene procjene lijekova koji sadrže flupirtin
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Croatian: Podaci dostupni iz literature kao i podaci iz randomiziranih kliničkih studija1,2,3,4 pokazali su inkrement markera za hepatobilijaran poremećaj povezan s liječenjem flupirtinom.
Lithuanian: Iš literatūros ir atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų1,1,1,1 duomenų matyti, kad taikant gydymą flupirtinu, padidėjo kepenų, tulžies pūslės ir latakų pažeidimą rodančių žymenų kiekis.
Croatian: Nadalje, učestalost uočenog povećanja u hepatobilijarnih markera u kliničkim ispitivanjima uzrokovala je veću učestalost pojavljivanja ovih nuspojava na lijek i posljedičnih izmjena informacija o lijeku u tom pogledu.
Lithuanian: Be to, iš klinikinių tyrimų metu nustatyto kepenų, tulžies pūslės ir latakų pažeidimą rodančių žymenų kiekio padidėjimo dažnio matyti, kad šių nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis yra didesnis, todėl reikia iš dalies pakeisti su tuo susijusią informaciją preparatų informaciniuose dokumentuose.
Croatian: Ako tijekom liječenja s < naziv lijeka > uočite bilo koje simptome, koji mogu ukazivati na oštećenje jetre (primjerice gubitak apetita, mučnina, povraćanje, abdominalna neugoda, umor, taman urin,
Lithuanian: Gydymo <preparato pavadinimas> laikotarpiu pastebėję simptomus, kurie gali būti kepenų pažeidimo požymis, (pvz., sumažėjusį apetitą, pykinimą, vėmimą, nemalonų jausmą juosmens srityje, nuovargį, patamsėjusią šlapimo spalvą, geltą, niežėjimą, <preparato pavadinimas> nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu tokie simptomai pasireikštų.
Croatian: Podaci o djelotvornosti flupirtina za liječene kronične boli vrlo su ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie flupirtino veiksmingumą siekiant palengvinti lėtinį skausmą yra labai nedaug.
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet podložnih uvjetima i detaljnom pojašnjenju razlika u odnosu na preporuku PRAC-a Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) razmotrila je niže navedene preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) od dana 13. lipnja 2013. godine u svezi s lijekovima koji sadrže flupirtin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) apsvarstė toliau pateikiamą Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) 2013 m.
Croatian: Upute o lijeku, kako bi se precizno prenijele izmijene Sažetka opisa svojstava lijeka u dijelu 4.3 "Kontraindikacije" preporučene od strane PRAC.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtina pakeisti pasiūlytą pakuotės lapelio 2 skyriaus formuluotę, kad būtų tiksliai atsižvelgta į PRAC rekomenduotus preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" pakeitimus.
Croatian: Nadalje, liječenje flupirtinom nije preporučeno u bolesnika s već postojećim oboljenjima jetre ili koji istovremeno uzimaju druge lijekove za koje je poznato da uzrokuju oštećenja jetre.
Lithuanian: Be to, flupirtino nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems jau anksčiau jiems diagnozuota kepenų liga, arba kartu vartojant kitus vaistus, kurie sukelia vaistų sukeliamą kepenų pažeidimą.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin nije povoljan za upravljanje kroničnom boli.
Lithuanian: dėl šių priežasčių PRAC padarė išvadą, kad vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis gydant lėtinį skausmą nėra teigiamas.
Croatian: Načelno, oralne formulacije i formulacije supozitorija indicirane su za liječenje akutne i kronične boli, dok je otopina za injekciju indicirana za kratkoročnu uporabu protiv akutne boli, poput postoperativne boli.
Lithuanian: Apskritai geriamieji preparatai ir žvakutės skirti ūmiam ir lėtiniam skausmui gydyti, o švirkščiamasis preparatastrumpalaikiam vartojimui, ūmiam skausmui, pvz., pooperaciniam skausmui, palengvinti.
Croatian: PRAC je pregledao podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i ostali članovi društva na temelju kliničkih i nekliničkih ispitivanja, epidemiologijskih ispitivanja, spontanih izvješća i objavljene literature.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojų ir kitų suinteresuotųjų šalių pateiktus klinikinių ir neklinikinių tyrimų, epidemiologinių tyrimų, spontaninių pranešimų ir paskelbtos literatūros duomenis.
Croatian: • PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže flupirtin pokazali vrlo ograničenu djelotvornost u upravljanju kroničnom boli.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, veiksmingumas gydant lėtinį skausmą yra tik labai nedidelis.
Croatian: PRAC smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin ostaje povoljan za liječenje akutne boli podliježe ograničenjima, upozorenjima i drugim promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim aktivnostima na području farmakovigilancije i dodatnim dogovorenim mjerama za smanjivanje rizika.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, rizikos ir naudos santykis gydant ūmų skausmą tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, kontraindikacijos, įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Croatian: Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Lithuanian: Išsamus PRAC rekomendacijos ir cmd(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Croatian: Nadalje, potrebno je provoditi praćenje funkcije jetre u bolesnika nakon svakog cijelog tjedna liječenja, te se liječenje treba prekinuti, ako se pojave znakovi poremećaja jetre.
Lithuanian: Be to, po kiekvienos gydymo savaitės reikia patikrinti pacientų kepenų veiklą ir pastebėjus kepenų veiklos sutrikimų požymių, nutraukti gydymą;
Croatian: S obzirom na hepatotoksičnost i vrlo ograničenu djelotvornost, PRAC je ocijenio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin u upravljanju kroničnom boli nije više povoljan.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į hepatotoksiškumą ir labai nedidelį veiksmingumą, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis gydant lėtinį skausmą nebėra teigiamas.
Croatian: Stoga, PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže flupirtin pokazali samo vrlo ograničenu djelotvornost u upravljanju kroničnom boli.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, veiksmingumas gydant lėtinį skausmą yra tik labai nedidelis.
Croatian: S obzirom na isto i vrlo ograničenu djelotvornost flupirtina u upravljanju kronične boli, PRAC je ocijenio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže flupirtin u upravljanju kroničnom boli više nije povoljan.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai ir į labai nedidelį flupirtino veiksmingumą gydant lėtinį skausmą, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis gydant lėtinį skausmą nebėra teigiamas.
Croatian: Usuglašena je izravna obavijest zdravstvenim djelatnicima, zajedno s vremenskom skalom za distribuciju, te provedba ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i ispitivanja potrošnje lijeka.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir jo išplatinimo terminų ir kad reikia atlikti poregistracinį saugumo tyrimą bei vaistų vartojimo tyrimą;
Croatian: Konačno izvješće ispitivanja:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta ne vėliau kaip:
Croatian: 10. travnja 2014. (DLP: 22. siječnja 2012.)
Lithuanian: sausio 22 d.)