FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af PBA-episoder, målt som "antal episoder" i de to NUEDEXTA-behandlingsgrupper, aftog væsentligt i løbet af undersøgelsen med en reduktion på henholdsvis 47 % og 49 % i forhold til placebo (p <0,0001 for begge sammenligninger ).
Croatian: Učestalost epizoda pseudobulbarnog afekta mjerena kao „broj epizoda" u obje skupine liječene NUEDEXTOM značajno se smanjila tijekom trajanja ispitivanja, postupnim smanjenjem od 47% odnosno 49% u odnosu na placebo (p<0,0001 za obje usporedbe).
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen bør hypokaliæmi og hypomagnesiæmi korrigeres, og under behandlingen bør serumkalium og serummagnesium overvåges, hvis det er klinisk indiceret.
Croatian: Hipokalijemiju i hipomagnezijemiju treba ispraviti prije započinjanja terapije, a koncentracije kalija i magnezija u serumu treba nadzirati za vrijeme liječenja, ako je klinički indicirano.
Danish: Den kliniske relevans heraf for lægemidler, der er substrater for OCT1, såsom metformin, kendes ikke.
Croatian: Nije poznata klinička važnost ovog opažanja za lijekove koji su supstrati OCT1, primjerice metformin.
Danish: Dextromethorphan kan øge risikoen for serotoninsyndrom (se Advarsler og forsigtighedsregler og Bivirkninger).
Croatian: Dekstrometorfan može povećati rizik od serotoninskog sindroma (vidjeti Upozorenja i mjere opreza te Moguće nuspojave).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved kombination af dette lægemiddel med alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, som kan øge risikoen for bivirkninger såsom somnolens og svimmelhed.
Croatian: Potreban je oprez kada se ovaj lijek uzima u kombinciji s alkoholom ili drugim lijekovima s centralnim djelovanjem, koji bi mogli povećati rizik od nuspojava, kao što su somnolencija i omaglica.
Danish: Ti patienter fik seponeret behandlingen på grund af bivirkninger, som i ét tilfælde var alvorlig (forværring af muskelspasticitet).
Croatian: Deset bolesnika prekinulo je liječenje u sklopu ispitivanja zbog nuspojava na lijek, jedan od tih bolesnika zbog ozbiljne nuspojave na lijek (pogoršanje mišićne spastičnosti).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et af følgende lægemidler, da lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger:
Croatian: Molimo obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova jer će Vas liječnik pažljivo pratiti zbog nuspojava.
Danish: Hold op med at bruge NUEDEXTA, og søg straks lægehjælp, hvis du får et eller flere af ovennævnte symptomer.
Croatian: Prekinite s uzimanjem lijeka NUEDEXTA i odmah potražite medicinsku pozornost ako Vam se pojavi neki od gornjih simptoma.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der begrænsede oplysninger om størrelsen af CYP3A4-hæmmeres indvirkning på de farmakokinetiske parametre af kinidin og dets metabolitter, herunder potentialet for akkumulering i steady state.
Croatian: Trenutačno su dostupni tek ograničeni podaci o stupnju učinka inhibitora CYP3A4 na farmakokinetičke parametre kinidina i njegovih metabolita, uključujući potencijal za akumulaciju u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: • forhøjede leverenzymer (GGT, AST, ALT)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (GGT, AST, ALT)
Danish: Ved hepatitis bør NUEDEXTA seponeres, medmindre den klart ikke er behandlingsrelateret.
Croatian: NUEDEXTA se treba obustaviti ako se pojavi hepatitis, osim kad je jasno da nije povezan s liječenjem.
Danish: • lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning under kemoterapi og efter operationer,
Croatian: • lijekovi za sprječavanje mučnine i povraćanja tijekom kemoterapije i nakon kirurškog zahvata,
Danish: Hvis du har glemt at tage NUEDEXTA
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek NUEDEXTA
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af NUEDEXTA i kombination med flecainid, chlorpromazin og haloperidol.
Croatian: Oprez je potreban kada se NUEDEXTA primjenjuje u kombinaciji s flekainidom, klorpromazinom i haloperidolom.
Danish: Andre P-gp-substrater, for hvilke dosisreduktion kan overvejes, er ticagrelor og dabigatranetexilat.
Croatian: Ostali supstrati P-glikoproteina, za koje se može uzeti u obzir smanjenje doze, uključuju tikagrelor i dabigatraneteksilat.
Danish: Let til moderat nedsat leverfunktion havde ringe indvirkning på farmakokinetikken af kinidin.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije jetre imalo je mali učinak na farmakokinetiku kinidina.
Danish: • tamoxifen, der anvendes til behandling af visse kræftformer
Croatian: • tamoksifen, koristi se za liječenje i sprječavanje nekih vrsta raka
Danish: Kinidin hæmmede CYP2D6 med en koncentrationen svarende til 50 % af maksimal hæmning (IC50) på under 0,05 µM.
Croatian: Kinidin je inhibirao CYP2D6 uz pola maksimalne inhibitorne koncentracije (IC50) od manje od 0,05 µM.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af NUEDEXTA hos gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka NUEDEXTA u trudnica ograničeni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage NUEDEXTA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek NUEDEXTA
Danish: Ca. 1-10 % af personer af kaukasisk race, 5-30 % af personer af sort afrikanske race, 12-40 % af personer af arabisk oprindelse og 1 % af personer af asiatisk oprindelse har øget metabolisk aktivitet over for substrater for CYP2D6 og klassificeres som ultrahurtige metabolisatorer (UM).
Croatian: Približno 1-10% bijelaca, 5-30% crnaca, 12-40% osoba arapskog podrijetla i 1% azijata pokazalo je povećanu metaboličku aktivnost prema supstratima CYP2D6 i klasificirani su kao ultrabrzi metabolizatori.
Danish: I den præ- og postnatale udviklingsundersøgelse sås let forsinket udvikling af afkommet i mellemste og højeste dosisgruppe.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja, ustanovljeno je neznatno razvojno zaostajanje potomstva pri srednjim i visokim dozama.
Danish: • Uge 1 (dag 1-7)
Croatian: • 1. tjedan (od 1. do 7. dana):
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) bør de potentielle risici ved lægemidlets anvendelse afvejes mod det medicinske behov (se pkt.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min/1,73m2), potencijalne rizike povezane s primjenom ovog lijeka treba procijeniti u odnosu na medicinsku potrebu (vidjeti dio 5.2).
Danish: Dextromethorphan er en sigma-1-receptoragonist og en ikke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist.
Croatian: Dekstrometorfan je agonist receptora sigma-1 i nekompeticijski antagonist receptora NMDA.
Danish: • meget sjælden (<1/10 000)
Croatian: • vrlo rijetko (<1/10 000)
Danish: • kardiale effekter (QT-forlængelse), herunder præeksisterende kardiovaskulær sygdom og klinisk vigtige elektrolytforstyrrelser
Croatian: • učinke na aktivnost srca (produljenje QT intervala) uključujući prethodne kardiovaskularne bolesti i klinički značajne neravnoteže elektrolita
Danish: Kinidin i doser højere end i NUEDEXTA kan forårsage immunmedieret trombocytopeni, som kan være af svær grad eller fatal.
Croatian: Kinidin u dozama višim od onih koje sadrži NUEDEXTA može prouzročiti imunološki posredovanu trombocitopeniju, koja može biti teška ili smrtonosna.
Danish: • stærk muskelstivhed (spasticitet)
Croatian: • prekomjerno ukočenost mišića (spastičnost)
Danish: Patienter med totalt atrioventrikulært (AV) blok uden implanteret pacemaker og patienter med høj risiko for totalt AV-blok (se pkt.
Croatian: Bolesnici s potpunim atrioventrikularnim (AV) blokom bez ugrađenih električnih stimulatora srca (pejsmejkera) ili bolesnici u kojih postoji visoki rizik od potpunog atrioventrikularnog bloka (vidjeti dio 4.4).
Danish: Ved anvendelse af NUEDEXTA sammen med andre serotoninerge lægemidler kan risikoen for serotoninsyndrom øges som følge af farmakodynamisk interaktion.
Croatian: Kada se NUEDEXTA uzima s drugim serotoninergičkim lijekovima, rizik od „serotoninskog sindroma" može se povećati zbog farmakodinamičkih interakcija.
Danish: • hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjertebanken
Croatian: • srčani napadaj (infarkt miokarda), srčane palpitacije
Danish: Hver blister er pakket i et hylster.
Croatian: Svaki blister pakiran je u omot.
Danish: Ca. 30 % af undersøgelsens deltagere havde andre diagnoser end ALS eller MS, herunder apopleksi, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og anden form for demens, primær lateralsklerose, progressiv bulbær parese og progressiv supranukleær parese.
Croatian: Približno 30% ispitanika imalo je dijagnoze koje nisu bile ALS i MS, uključujući moždani udar, traumatsku ozljedu mozga, Parkinsonovu bolest, Alzheimerovu bolest i drugu demenciju, primarnu lateralnu sklerozu, progresivnu bulbarnu paralizu i progresivnu supranuklearnu paralizu.
Danish: Dextromethorphan er en ikke-kompetitiv NMDA-antagonist med lav affinitet og er en sigma-1receptoragonist, hvis potentiale for misbrug, tolerans og fysisk afhængighed ikke er systematisk undersøgt hos dyr eller mennesker.
Croatian: Dekstrometorfan je nekompeticijski antagonist niskog afiniteta za receptore NMDA i agonist receptora sigma-1, koji nije sustavno ispitan u životinja ili ljudi u odnosu na mogućnost zlouporabe, podnošljivost ili tjelesnu ovisnost.
Danish: Ved sådanne symptomer bør behandlingen seponeres.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, liječenje treba prekinuti.
Danish: Hos sensibiliserede patienter bør behandlingen med dette lægemiddel ikke genoptages, da der er risiko for hurtigere indsættende og sværere trombocytopeni end ved den oprindelige episode.
Croatian: Slično tomu, liječenje ovim lijekom ne smije se ponovno početi u senzitiziranih bolesnika, jer se trombocitopenija može pojaviti brže i u težem obliku nego što je bila prvotna epizoda.
Danish: Fornyet EKG-vurdering bør foretages ved væsentlige ændringer i risikofaktorerne for QTcforlængelse under behandlingen med NUEDEXTA.
Croatian: EKG procjenu treba ponoviti, ako se čimbenici rizika za produljenje QTc intervala značajno promijene tijekom terapije NUEDEXTOM.
Danish: • du har sygdommen myasthenia gravis (en autoimmun neuromuskulær sygdom, der medfører svaghed og udmattelse)
Croatian: • ako imate bolest koja se naziva mijastenija gravis (autoimuna neuromišićna bolest koja uzrokuje mišićnu slabost i brzo umaranje).
Danish: Den maksimale dagsdosis fra uge 4 er NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange dagligt.
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 4. tjedna nadalje je NUEDEXTA 23 mg/9 mg, dvaput na dan.
Danish: Desuden bør den fortsatte kliniske virkning af NUEDEXTA regelmæssigt og langsigtet følges og sammenholdes med dets tolerabilitet for at sikre, at behandlingen fortsat har klinisk fordel.
Croatian: Osim toga, održavanje kliničkog učinka lijeka NUEDEXTA u bolesnika treba redovito nadzirati na dugi rok u odnosu na podnošljivost, kako bi se potvrdila stalna korist lijeka.
Danish: Den 12-ugers åbne fase af undersøgelsen (hvor alle patienterne fik NUEDEXTA, 23 mg/9 mg) viste vedholdende virkning svarende til den, der var iagttaget i den placebokontrollerede periode.
Croatian: U otvorenoj fazi ispitivanja od 12 tjedana (u kojoj su svi ispitanici primali NUEDEXTA 23 mg/9 mg) pokazalo se da se održao učinak opažen u razdoblju kontroliranom placebom.
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af de nationale indberetningssystemer, der er anført i Appendiks V .
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Danish: Gennem sin binding til NMDA-, sigma-1-, SERT- og 5-HT1B/D-receptorerne menes dextromethorphan at have en modulerende virkning på neurotransmission, hvori der indgår glutamat og monoaminer (herunder serotonin) samt på ionkanalfunktionen.
Croatian: Smatra se da dekstrometorfan svojim vezanjem na receptore NMDA, sigma-1, SERT i 5-HT1B/D ima modulacijski učinak na neurotransmisiju, uključujući glutamat, monoamine (uključujući serotonin), a također i na funkciju ionskih kanala.
Danish: Gennemgang af patientens aktuelle medicin er en essentiel del af evalueringen af patienter, som overvejes sat i behandling med NUEDEXTA.
Croatian: Provjera lijekova koje bolesnik trenutačno uzima važan je dio procjene bolesnika kojima se predlaže terapija NUEDEXTOM.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 119,1 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 119,1 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: Du må ikke holde op med at tage NUEDEXTA uden at have spurgt lægen, selv om du har fået det bedre.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek a da prije niste razgovarali sa svojim liječnikom, čak i ako ste se počeli bolje osjećati.
Danish: NUEDEXTA kan medvirke til at mindske antallet af episoder med PBA.
Croatian: NUEDEXTA Vam može pomoći smanjiti učestalost epizoda pseudobulbarnog afekta.
Danish: Hos sådanne UM-patienter metaboliseres dextromethorphan hurtigt, hvilket medfører lavere, potentielt subterapeutiske koncentrationer.
Croatian: U takvih bolesnika određenih kao ultra brzi metabolizatori, dekstrometorfan se brzo metabolizira što dovodi do nižih, potencijalno subterapijskih koncentracija.
Danish: • Fra den 8. og følgende behandlingsdage: to kapsler dagligt, en om morgenen og en om aftenen,
Croatian: • od osmog dana liječenja nadalje: dvije kapsule na dan, jedna ujutro i jedna uvečer, s razmakom od 12 sati.
Danish: • serotoninsyndrom
Croatian: • serotoninski sindrom
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Danish: Hos dårlige metabolisatorer forventes kinidinkomponenten ikke at bidrage til virkningen af NUEDEXTA, men bivirkninger af kinidinkomponenten er alligevel mulige.
Croatian: Ne očekuje se da će komponenta kinidina pridonijeti učinkovitosti NUEDEXTE u slabih metabolizatora, ali su nuspojave komponente kinidina ipak moguće.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er croscarmellosenatrium, cellulose mikrokrystallinsk, silica kolloid, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og gelatine, titaniumdioxid (E171), jernoxid rød (E172), trykfarve (shellacglasering, propylenglycol, titaniumdioxid (E171)).
Croatian: • Drugi sastojci su umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, koloidni silicijev dioksid, laktoza hidrat, magnezijev stearat i želatina, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), tinta za označavanje (šelak glazura, propilenglikol, titanijev dioksid (E171)).
Danish: Digoxin og andre P-glykoproteinsubstrater
Croatian: Digoksin i drugi supstrati P-glikoproteina
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af NUEDEXTA er 15 mg/9 mg én gang dagligt.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka NUEDEXTA je 15 mg/9 mg jedanput na dan.
Danish: Kapslen skal indtages oralt (gennem munden) på omtrent samme klokkeslæt hver dag, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Croatian: Kapsula se uzima oralno (kroz usta) s hranom ili bez nje, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Danish: Alvorlige bivirkninger indberettet for NUEDEXTA er muskelspasticitet, respirationsdepression og nedsat oxygenmætning af blodet.
Croatian: Za lijek NUEDEXTA prijavljene su ozbiljne nuspojave; to su mišićna spastičnost, depresija disanja i smanjena zasićenost krvi kisikom.
Danish: • svimmelhed, hovedpine, døsighed
Croatian: • omaglica, glavobolja, omamljenost
Danish: • lægemidler til behandling af epilepsi eller anfald, såsom fenytoin, karbamazepin og phenobarbital
Croatian: • lijekovi protiv epilepsije ili napadaja, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med NUEDEXTA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved PBA (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka NUEDEXTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u pseudobulbarnom afektu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Den højere dosis af kinidin i disse undersøgelser forventedes at resultere i en ca. 1,6 gange større dextromethorphan-eksponering end med NUEDEXTA, 23 mg/9 mg.
Croatian: Viša doza kinidina primijenjena u tim ispitivanjima rezultirala bi približno 1,6 puta većom izloženošću dekstrometorfanu nego uz lijek NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Danish: Kinidinrelateret trombocytopeni svinder sædvanligvis, men ikke altid, få dage efter seponering af det sensibiliserende lægemiddel.
Croatian: Obično, ali ne uvijek, trombocitopenija povezana s kinidinom nestaje unutar nekoliko dana nakon prekida davanja lijeka koji izaziva senzitizaciju.
Danish: Det tricykliske antidepressivum desipramin metaboliseres primært af CYP2D6.
Croatian: Triciklički antidepresiv desipramin metabolizira se prvenstveno putem CYP2D6.
Danish: De supraterapeutiske doser er repræsentative for forhøjet kinidineksponering ved lægemiddelinteraktioner og organdysfunktion.
Croatian: Supraterapijske doze odgovarajuće su pokazale povećanja izloženosti kinidinu zbog interakcija lijekova i disfunkcija organa.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenytoin, phenobarbital, karbamazepin, perikum (Hypericum perforatum)) kan fremskynde metaboliseringen af kinidin og nedsætte dets plasmakoncentration, hvorved hæmningen CYP2D6 mindskes.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, gospina trava / Hypericum perforatum) mogu ubrzati metabolizam kinidina, rezultirajući nižim koncentracijama u plazmi te otuda smanjenom inhibicijom CYP2D6.
Danish: • patientadvarselskort
Croatian: • kartice s upozorenjima za bolesnika
Danish: Kinidin hæmmer P-glykoprotein.
Croatian: Kinidin je inhibitor P-glikoproteina.
Danish: I de kliniske undersøgelser var der ikke tilstrækkeligt med patienter over 65 år til med sikkerhed at fastslå, om de reagerer forskelligt hvad angår virkning og sikkerhed.
Croatian: ≥65 godina, da bi se uvjerljivo odredilo ima li razlika u njihovom odgovoru s obzirom na djelotvornost i sigurnost lijeka.
Danish: Vær forsigtig med alkoholindtagelse, mens du er i behandling med NUEDEXTA, da det kan øge risikoen for bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
Croatian: Pazite ako konzumirate alkohol dok uzimate lijek NUEDEXTA, jer to može povećati rizik od nuspojava kao što su omaglica i pospanost.
Danish: Tricykliske antidepressiva (f.eks. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseres af CYP2D6 og er derfor underkastet farmakokinetisk interaktion med kinidin.
Croatian: Triciklički antidepresivi (TCA, npr. desipramin, nortriptilin, imipramin, amitriptilin) metaboliziraju se putem CYP2D6, pa su stoga također podložni farmakokinetičkoj interakciji s kinidinom.
Danish: Når der tages to kapsler inden for 24 timer, anbefales et dosisinterval på 12 timer.
Croatian: Kada se uzimaju dvije kapsule unutar 24 sata, preporučeni dozni interval iznosi 12 sati.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 109,2 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 109,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Danish: Kinidin er en potent hæmmer af CYP2D6.
Croatian: Kinidin je snažan inhibitor CYP2D6.
Danish: Patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har fået MAO-hæmmere inden for de foregående 14 dage, idet der er risiko for alvorlig og muligvis fatal lægemiddelinteraktion, herunder serotoninsyndrom.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju inhibitore monoaminoksidaze (MAOI) ili koji su uzimali MAOI unutar 14 proteklih dana zbog opasnosti od ozbiljne i možda smrtonosne interakcije lijekova, uključujući serotoninski sindrom.
Danish: Kinidinet i NUEDEXTA hæmmer CYP2D6 hos patienter, hos hvem CYP2D6 ikke i forvejen mangler genetisk eller har lav aktivitet ("dårlige CYP2D6-metabolisatorer", se farmakogenomik i pkt.
Croatian: Kinidin u lijeku NUEDEXTA inhibira CYP2D6 u bolesnika u kojih CYP2D6 inače nije genetski odsutan ili je slabo aktivan („slabi metabolizatori CYP2D6" vidjeti „Farmakogenomika" u dijelu 5.2).
Danish: Den nøjagtige mekanisme bag dextromethorphans terapeutiske virkning hos patienter med pseudobulbær affekt kendes ikke.
Croatian: Točni mehanizam kojim dekstrometorfan ostvaruje terapijski učinak u bolesnika s pseudobulbarnim afektom nije poznat.
Danish: Hverken dextromethorphan eller kinidin inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i humane hepatocytter i koncentrationer op til 4,8 µM.
Croatian: Ni dekstrometorfan ni kinidin nisu inducirali CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 u ljudskim hepatocitima pri koncentracijama do 4,8 µM.
Danish: Lægen sætter dig i behandling med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, som du skal tage således:
Croatian: Liječnik će započeti terapiju lijekom NUEDEXTA kapsulama 15 mg/9 mg, a morate ih uzimati ovako:
Danish: Særlige patientkategorier
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Danish: Inden behandlingen med NUEDEXTA indledes, skal patienten være fuldt udredt, så diagnosen PBA kan bekræftes.
Croatian: Prije nego što se započne terapija NUEDEXTOM, bolesnike je potrebno temeljito pregledati i ispitati, kako bi se potvrdila dijagnoza pseudobulbarnog afekta.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med NUEDEXTA skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti prekinuti li dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja NUEDEXTOM uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: • lægemidler indeholdende kinidin, kinin eller mefloquin.
Croatian: • lijekovi koji sadrže kinidin, kinin ili meflokin.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin hos pædiatriske patienter er ikke undersøgt (se pkt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika dekstrometorfana / kinidina u pedijatrijskih bolesnika nije ispitana (vidjeti dio 5.1).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i QTcF var 6,8 ms for NUEDEXTA 23 mg/9 mg, og 9,1 ms for det aktive kontrolstof (moxifloxacin).
Croatian: Srednje vrijednosti promjena u QTcF iznosile su 6,8 ms za skupinu NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg i 9,1 ms za referentnu pozitivnu kontrolnu skupinu (moksifloksacin).
Danish: Skønt de terapeutiske doser af kinidin til behandling af hjertearytmier og malaria generelt er ≥10 gange højere end kinidindosis i NUEDEXTA, kan overdosering med NUEDEXTA medføre potentielt fatal hjertearytmi med torsade de pointes som følge af kinidineksponeringen.
Croatian: Dok su terapijske doze kinidina za liječenje srčanih aritmija ili malarije uglavnom ≥10 puta više od doze kinidina u ovom lijeku, potencijalno fatalne srčane aritmije, uključujući torsades de pointes, mogu se razviti pri izloženosti kinidinu kakvo je moguće u slučaju predoziranja NUEDEXTOM.
Danish: Det vides ikke, om de aktive stoffer i NUEDEXTA udskilles i modermælk.
Croatian: Nije poznato prelaze li djelatne tvari lijeka NUEDEXTA u majčino mlijeko.
Danish: Sikkerheden af NUEDEXTA blev undersøgt i en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12 ugers multicenterundersøgelse hos 326 patienter med PBA med underliggende ALS (60 %) eller multipel sklerose (40 %) samt i en opfølgende åben udvidelsesfase med en undergruppe fra denne undersøgelse (253 patienter) af yderligere 84 dages varighed.
Croatian: Sigurnost lijeka NUEDEXTA ispitivana je tijekom 12 tjedana u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju provedenom u 326 bolesnika s pseudobulbarnim afektom kod kojih su temeljne bolesti bile amiotrofna lateralna skleroza (60%) ili multipla skleroza (40%), te u otvorenoj fazi produžetka praćenja s podskupinom bolesnika iz tog ispitivanja (253 bolesnika) dodatna 84 dana.
Danish: • at fortsætte behandlingen med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, eller
Croatian: • nastaviti liječenje kapsulama NUEDEXTA 15 mg/9 mg, ili
Danish: NUEDEXTA har potentiale for at forårsage QTc-forlængelse og dermed ventrikulær takykardi af torsade de pointes-typen.
Croatian: NUEDEXTA može izazvati produljenje QTc intervala, a time i ventrikularnu tahikardiju torsades de pointes.