FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1097 JB Amsterdam The Netherlands
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandia
English: These reports originated either from clinical trials or from postmarking experience.
Polish: Zgłoszenia te pochodziły z badań klinicznych lub z nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Polish: Rytuksymab jest podawany w mniejszej dawce w porównaniu z dopuszczoną w monoterapii.
English: The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Polish: Produktem rozpadu promieniotwórczego jest trwały izotop cyrkonu-90.
English: net CPM bottom half x 100 net CPM top half + net CPM bottom half
Polish: górna połowa CPM netto + dolna połowa CPM netto 7.)
English: The kit contains one ibritumomab tiuxetan vial, one sodium acetate vial, one formulation buffer vial, and one empty reaction vial.
Polish: Zestaw zawiera jedną fiolkę z ibrytumomabem tiuksetanem, jedną fiolkę z sodu octanem, jedną fiolkę z roztworem buforowym i jedną pustą fiolkę.
English: Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [
Polish: Analizę szacowanej dawki promieniowania pochłoniętego przeprowadzono przy użyciu obrazowania ilościowego dla produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
English: Zevalin is also used in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Polish: Lek Zevalin jest stosowany również u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym.
English: In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise biodistribution.
Polish: In] do obrazowania podawano zawsze bezpośrednio po wlewie rytuksymabu 250 mg/m w celu zmniejszenia liczby komórek CD20+ w krwi obwodowej i optymalizacji biodystrybucji.
English: A 0.2 or 0.22 micron low protein-binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Polish: W zestawie infuzyjnym pomiędzy pacjentem a portem infuzyjnym powinien znajdować się filtr o niskim stopniu wiązania białka, o gęstości 0,2 lub 0,22 mikrona.
English: Deaths due to MDS/AML included five (2.5%) patients in the Zevalin arm compared to no patients in the control arm.
Polish: Zgon z powodu MDS/AML nastąpił u pięciu pacjentów (2,5%) z grupy otrzymującej produkt Zevalin, podczas gdy w grupie kontrolnej nie zanotowano zgonów.
English: Study 1 was a single-arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
Polish: Badanie 1 to jednoramienne badanie kliniczne, obejmujące 54 pacjentów z nawrotowym chłoniakiem grudkowym opornym na leczenie produktem rytuksymab.
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion Ibritumomab tiuxetan [
Polish: Zevalin 1,6 mg/ml zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego do infuzji Ibrytumomab tiuksetan [
English: Signs and symptoms of infusion reactions may include dizziness, cough, nausea, vomiting, rash, pruritus, tachycardia, asthenia, pyrexia and rigors (see section 4.8).
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji na infuzję mogą obejmować zawroty głowy, kaszel, nudności, wymioty, wysypkę, świąd, tachykardię, astenię, gorączkę i dreszcze (patrz punkt 4.8).
English: There is a potential risk that ionizing radiation by Zevalin could harm your ovaries and testicles.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, że promieniowanie jonizujące leku Zevalin mogłoby mieć szkodliwe działanie na jajniki i jądra.
English: Deaths due to second primary malignancy included 8 (3.9%) patients in the Zevalin arm compared to 3 (1.5%) patients in the control arm.
Polish: Zgon z powodu drugiego pierwotnego nowotworu nastąpił u 8 pacjentów (3,9%) z grupy otrzymującej produkt Zevalin, w porównaniu do 3 pacjentów (1,5%) z grupy kontrolnej.
English: Incubate the yttrium-90 chloride/acetate/ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Polish: Inkubować roztwór chlorku itru -90/ octanu sodu / ibrytumomabu tiuksetanu w temperaturze pokojowej przez 5 minut.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, przygotowywane i podawane tylko przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikację, we odpowiednich warunkach klinicznych.
English: Zevalin is used to treat patients suffering from specific subgroups of B-cell non-Hodgkin's lymphoma (CD20+ indolent or transformed B-cell NHL) if an earlier rituximab, another monoclonal antibody, treatment has not worked, or has stopped working (refractory or relapsed disease).
Polish: Lek Zevalin jest stosowany do leczenia pacjentów chorych na swoiste podgrupy chłoniaka nieziarniczego komórek B (chłoniak nieziarniczy CD20+ o mniejszym stopniu złośliwości lub transformujący z komórek B), jeśli wcześniejsze leczenie rytuksymabem, innym przeciwciałem monoklonalnym, nie było skuteczne lub przestało działać (choroba oporna na leczenie lub nawrót).
English: For consolidation therapy in patients with follicular lymphoma • The usual dose is 15 MBq/kg body weight.
Polish: W leczeniu konsolidacyjnym pacjentów z chłoniakiem grudkowym • Zazwyczaj stosowana dawka to 15 MBq/kg masy ciała.
English: Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Polish: Terapie indukcyjne obejmowały CVP (cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon) n=106, CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) i podobne n=188, fludarabinę w terapii skojarzonej n=22, chlorambucil n=39 i chemioterapia skojarzona z rytuksymabem n=59.
English: • The other ingredients are: - ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injections - sodium acetate vial: sodium acetate, water for injections - formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted) for pH adjustment, water for injections
Polish: • Pozostałe składniki to: - fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań - fiolka z sodu octanem: sodu octan, woda do wstrzykiwań - fiolka z roztworem buforowym: roztwór albuminy ludzkiej, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, potasu dwuwodorofosforan, potasu chlorek, kwas pentetowy, kwas solny (rozcieńczony) do dostosowania pH, woda do wstrzykiwań Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [
English: Mucocutaneous reaction (including Stevens Johnson
Polish: Reakcja śluzówkowo-skó rna (w tym zespół StevensaJohnsona)*
English: • Contraception
Polish: • Antykoncepcja
English: Step 2: Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Polish: Etap 2: Przenieść chlorek itru-90 do fiolki reakcyjnej
English: If you have received more Zevalin than you should Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Zevalin Lekarz zastosuje w razie konieczności odpowiednie leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek szkodliwe działania.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution must not be administered to patients who are likely to develop life-threatening haematological toxicity signs.
Polish: Y] nie należy podawać pacjentom, u których mogą pojawić się zagrażające życiu objawy toksyczności hematologicznej.
English: * fatal outcome has been observed ** has been observed in a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation after first-line remission induction
Polish: * obserwowano przypadek śmiertelny ** obserwowane w badaniu z udziałem 204 pacjentów otrzymujących Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu
English: Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Polish: Czystość radiochemiczna produktu znakowanego radioizotopem jest wystarczająca, jeśli ponad 95% izotopu itru-90 jest związane z przeciwciałem monoklonalnym.
English: (radiolabelling).
Polish: Y (znakowanie radioizotopem).
English: Y] was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Polish: Y] została ściślej określona w trzecim badaniu z udziałem 30 pacjentów z łagodną małopłytkowością (liczba płytek krwi: 100 000 do 149 000/mm
English: The use of Zevalin is therefore not recommended in NHL patients with CNS involvement.
Polish: Stosowanie produktu Zevalin nie jest w związku z tym zalecane u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z zajęciem OUN.
English: After use of Zevalin, patients must generally be tested for HAMA before any further treatment with murine-derived proteins.
Polish: Na ogół po zastosowaniu produktu Zevalin, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia białkami pochodzenia mysiego, pacjentów należy poddać testom na obecność przeciwciał HAMA.
English: Step 3: Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Polish: Etap 3: Przenieść roztwór ibrytumomabu tiuksetanu do fiolki reakcyjnej
English: Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 2-3 ml przenieść 1,3 ml roztworu ibrytumomabu tiuksetanu do fiolki reakcyjnej.
English: In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Polish: In] jako emitera cząsteczek gamma na podstawie pobranych próbek krwi, z wykorzystaniem oprogramowania MIRDOSE3.
English: - Developing chamber for chromatography - Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free - ITLC strips (e.g. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or equivalent, dimensions: approximately 0.5-1 cm x 6 cm) - Scintillation vials - Liquid scintillation cocktail (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent)
Polish: Komora chromatograficzna - Faza ruchoma: roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), bez bakteriostatyków - Paski ITLC (np. paski ITLC do chromatografii TEC-Control, Biodex, Shirley, Nowy Jork, USA, nr art. 150-772 lub odpowiednik, wymiary: około 0,5-1 cm x 6 cm)
English: However, after Yttrium-90 is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Polish: Jednak po dodaniu itru-90, podczas końcowego przygotowania produktu, wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon dla produktu.
English: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Polish: mGy/MBq Mediana Zakres
English: Side effects for which frequency is not known: - reaction of the skin and mucous membranes (including Stevens-Johnson Syndrome)* - leakage of the infusion to the surrounding tissue (extravasation), causing skin inflammation (infusion site dermatitis) and shedding (infusion site desquamation) or injection site ulcers - tissue damage around tumours of the lymph system and complications due to swelling of such tumours
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - reakcje skóry i błon śluzowych (w tym zespół Stevensa-Johnsona)* - wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie), powodujące stan zapalny skóry (miejscowe zapalenie skóry) i miejscowe złuszczanie lub owrzodzenie w miejscu infuzji - uszkodzenie tkanek otaczających nowotwory układu chłonnego i powikłania spowodowane obrzękiem takich nowotworów
English: • Severe mucocutaneous reactions (see also ‘Special warnings and precautions for use')
Polish: • ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne (patrz również punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania")
English: Since the Zevalin regimen includes rituximab, see also the Summary of Product Characteristics of rituximab.
Polish: Ponieważ schemat produktu Zevalin obejmuje stosowanie rytuksymabu, należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytuksymabu.
English: Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment must be tested for human anti-murine antibodies (HAMA).
Polish: • Ludzkie przeciwciała przeciw antygenom mysim U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej białka pochodzenia mysiego przed rozpoczęciem leczenia produktem Zevalin należy wykonać testy na obecność ludzkich przeciwciał przeciw antygenom mysim (HAMA).
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, the infusion must be immediately terminated and restarted in another vein.
Polish: W razie pojawienia się objawów podmiotowych lub przedmiotowych wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie produktu Zevalin i rozpocząć ponownie podając lek do innej żyły.
English: Human albumin solution Sodium chloride
Polish: Roztwór albuminy ludzkiej Sodu chlorek
English: The line must be flushed with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection after the infusion of Zevalin.
Polish: Po zakończeniu infuzji produktu Zevalin należy przepłukać zestaw infuzyjny co najmniej 10 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
English: leukocytopenia, neutropenia, anaemia )* - feeling sick (nausea) - weakness, fever, chills (rigor) - infection* - tiredness** - red pinpoint spots under the skin (petechia)**
Polish: leukocytopenia, neutropenia, niedokrwistość)* - nudności - osłabienie, gorączka, dreszcze - zakażenie* - zmęczenie** - drobne wylewy krwi do skóry o wyglądzie czerwonych kropek (wybroczyny)**
English: Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads (see sections ‘4.4 and 5.2).
Polish: Y] mogłoby mieć działanie toksyczne na żeńskie i męskie narządy płciowe (patrz punkty 4.4 i 5.3).
English: Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/kg) was used.
Polish: Y] w stosunku do masy ciała (11 MBq/kg).
English: Seven patients (3.4%, 7/204) were diagnosed with MDS/AML after receiving Zevalin, compared to one patient (0.5%, 1/205) in the control arm, with a median follow-up of 7.3 years.
Polish: Po leczeniu produktem Zevalin, u siedmiu pacjentów (3,4%, 7/204) zdiagnozowano MDS/AML, w porównaniu do jednego pacjenta (0,5%, 1/205) z grupy kontrolnej.
English: Consolidation therapy:
Polish: Leczenie konsolidacyjne:
English: The description of the ADR in the same section of the SmPC should be amended accordingly to clarify which statements relate to each of the two indications (consolidation therapy in follicular lymphoma vs relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Polish: W tym samym punkcie ChPL należy odpowiednio zmienić opis działania niepożądanego, aby wyjaśnić, które stwierdzenia odnoszą się do którego z dwóch wskazań (leczenie konsolidacyjne w chłoniaku grudkowym bądź nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy).
English: Radionuclidic purity strontium-90 content
Polish: Czystość radionuklidu - zawartość strontu-90
English: Rare side effects: (may effect up to 1 in 1,000 people) - benign brain tumour (meningioma), - bleeding in the head due to decreased blood platelet counts*,
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) - łagodny guz mózgu (oponiak) - krwawienie w mózgu z powodu zmniejszonej liczby płytek krwi*
English: Zevalin contains sodium
Polish: Lek Zevalin zawiera sód
English: The kit allows the coupling of antibody ibritumomab tiuxetan with the radioactive isotope yttrium
Polish: Zestaw pozwala na połączenie przeciwciała - ibrytumomabu tiuksetanu - z izotopem radioaktywnym - itrem
English: The overall safety profile of Zevalin after pretreatment with rituximab is based on data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in five clinical trials, on data from a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction, and from post-marketing surveillance.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Zevalin po premedykacji rytuksymabem jest oparty na danych uzyskanych w pięciu badaniach klinicznych od 349 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B, na danych uzyskanych z badania z udziałem 204 pacjentów otrzymujących produkt Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu oraz podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: Total Alpha impurities
Polish: Całkowita zawartość zanieczyszczeń alfa
English: Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Polish: Tworzenie prawidłowych komórek B rozpoczyna się w ciągu 6 miesięcy, a w ciągu 9 miesięcy po leczeniu mediana liczby komórek B powraca do wartości prawidłowych.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania leku należy dokładnie przeczytać całą instrukcję.
English: Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
Polish: Umieścić fiolkę reakcyjną z zestawu zimnego w odpowiedniej osłonie do dozowania (tworzywo sztuczne otoczone warstwą ołowiu).
English: Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia uszkodzenia szpiku kostnego.
English: Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Polish: Y] należy zastosować sterylny, wolny od pirogenów chlorek itru -90 o jakości odpowiadającej parametrom podanym w specyfikacji powyżej.
English: Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
Polish: Wskazania w zakresie znakowania produktu Zevalin radioizotopem itru-90:
English: Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Polish: Produkt Zevalin jest dostarczany w postaci zestawu do sporządzania ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90.
English: Zevalin must not be administered in patients mentioned below, as safety and efficacy have not been established: - > 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells - prior external beam radiation affecting more than 25% of active bone marrow
Polish: Produktu Zevalin nie wolno podawać niżej wymienionym grupom pacjentów, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności: > 25% szpiku kostnego z naciekiem komórek chłoniaka wcześniejsza radioterapia obejmująca ponad 25% aktywnego szpiku kostnego liczba płytek krwi < 100 000/mm
English: After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
Polish: U 77% pacjentów z PR po leczeniu indukcyjnym uzyskano całkowitą remisję (CR) po leczeniu konsolidacyjnym produktem Zevalin.
English: Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11.8 months median DR (range: 4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
Polish: Zaobserwowano długotrwałe odpowiedzi kliniczne [67% całkowity odsetek odpowiedzi (95% przedział ufności: 48-85%) z medianą czasu trwania odpowiedzi 11,8 miesiąca (zakres: 4-17 miesięcy)].
English: Bone Surfaces Ovaries
Polish: Powierzchnie kości Jajniki
English: Must be administered by authorised personnel only.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony do podawania wyłącznie przez upoważnione osoby.
English: Rituximab pretreatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling ibritumomab tiuxetan [
Polish: Premedykacja produktem rytuksymab jest konieczna w celu usunięcia krążących komórek B, co pozwala na bardziej precyzyjne napromienienie komórek B chłoniakowych przez ibrytumomab tiuksetan znakowany radioizotopem [
English: Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Polish: Z uwagi na stwierdzone zjawisko przenikania immunoglobulin G przez łożysko i znaczne ryzyko związane z promieniowaniem produkt Zevalin jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
English: Zevalin is a kit for the preparation of the active substance ibritumomab tiuxetan [
Polish: Zevalin to zestaw do sporządzania substancji czynnej - ibrytumomabu tiuksetanu [
English: Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
Polish: Przenosić krople pojedynczo na każdy z trzech pasków ITLC.
English: - On day 1 you will be given one rituximab infusion - On day 7, 8, or 9 you will be given one rituximab infusion, followed by one Zevalin infusion shortly afterwards (within 4 hours).
Polish: - Dnia 7, 8 lub 9 pacjent otrzyma jeden wlew rytuksymabu, a następnie jeden wlew leku Zevalin krótko potem (w ciągu 4 godzin).
English: Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
English: - neutrophil counts < 1,500/mm - prior bone marrow transplant or stem cell support
Polish: (leczenie konsolidacyjne) liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1500/mm wcześniejsze przeszczepienie szpiku kostnego lub zastosowanie komórek macierzystych
English: Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Polish: Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] jest wskazany w leczeniu konsolidacyjnym, po indukcji remisji, wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym.
English: In]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Polish: In] przewidywały akceptowalne dla prawidłowej tkanki ludzkiej napromienienie przy ograniczonych poziomach napromienienia szkieletu i szpiku kostnego.
English: Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Polish: Badanie 3 to jednoramienne badanie, w którym leczono 30 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B, u których występowała łagodna postać małopłytkowości (liczba płytek krwi 100 000 do 149 000/mm
English: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Polish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandia
English: Patients with hepatic impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: • Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) - Secondary malignancies
Polish: • Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) - Wtórne nowotwory
English: Zevalin could affect the ability to drive and to use machines, as dizziness has been reported as a common side effect.
Polish: Produkt Zevalin może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż zawroty głowy są jednym z często odnotowywanych objawów niepożądanych.
English: *murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
Polish: *przeciwciało monoklonalne IgG1 pochodzenia mysiego, wytwarzane techniką rekombinacji DNA w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO), skoniugowane z czynnikiem chelatującym MX-DTPA.
English: Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab could cause toxic effects on the male and female gonads (see sections 4.4 and 4.6).
Polish: Istnieje ryzyko, że produkt Zevalin znakowany radioizotopem Y] po wcześniejszym leczeniu rytuksymabem mógłby mieć działanie uszkadzające żeńskie i męskie narządy płciowe (patrz punkty 4.4 i 4.6).