FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Unituxin zich hecht aan het GD2 op de kankercellen, begint het immuunsysteem van de patiënt deze cellen aan te vallen en te doden.
Bulgarian: След като Unituxin се свърже с GD2 на раковите клетки, имунната система на пациента започва да атакува тези клетки и да ги убива.
Dutch: Het dient te worden toegediend middels intraveneuze infusie gedurende 10 uur.
Bulgarian: Той трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 часа.
Dutch: Er werden ook additionele bijwerkingen gerapporteerd die kenmerkend zijn voor een allergische respons - inclusief anafylactische reactie (18%) en bronchospasme (4%).
Bulgarian: Съобщават се и допълнителни нежелани реакции типични за алергичен отговор - включително анафилактична реакция (18%) и бронхоспазъм (4%).
Dutch: De infusie moet worden beëindigd na 20 uur, zelfs als de volledige dosis binnen dit tijdskader niet kon worden toegediend.
Bulgarian: След 20 часа инфузията задължително трябва да се спре, дори ако цялата доза не може да бъде приложена за това време.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige volgt u op tijdens en na de infusie.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви преглеждат по време на инфузията и след това.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Bulgarian: Информация за потребителя
Dutch: Indien nodig moet het gebruik ervan worden beperkt tot de eerste 100 dagen na ASCT, omdat immunoglobuline de dinutuximabafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit kan verstoren.
Bulgarian: При необходимост използването му може да бъде ограничено до първите 100 дни след ASCT, тъй като имуноглобулин може да възпрепятства динутуксимаб-зависимата клетъчна цитотоксичност.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden toegediend over zes kuren.
Bulgarian: Тези лекарства ще Ви се дават в продължение на шест лечебни курса.
Dutch: Dit betekent dat het nagenoeg ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Това означава, че практически не съдържа натрий.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC16
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC16
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten veroorzaakte toediening van dinutuximab geen bijwerkingen op de voortplantingsorganen bij blootstellingen die ten minste 60 keer hoger waren dan deze die klinisch werden waargenomen.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове приложението на динутуксимаб не води до нежелани ефекти върху репродуктивните органи при експозиция най-малко 60 пъти по-висока от клинично наблюдаваната.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de allergische reactie dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of de behandeling te worden stopgezet.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на алергичната реакция, скоростта на инфузията трябва да се намали или лечението да се преустанови.
Dutch: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Dutch: Heldere, kleurloze vloeistof.
Bulgarian: Бистра, безцветна течност.
Dutch: Hiertoe behoren ook geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn en kruidengeneesmiddelen.
Bulgarian: Това включва лекарствата без рецепта, както и билковите препарати.
Dutch: Patiënten mogen geen verschijnselen vertonen van systemische infectie en elke geïdentificeerde infectie dient onder controle te zijn alvorens met de behandeling te beginnen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да имат данни за системна инфекция, а всяка установена инфекция трябва да бъде овладяна преди началото на терапията.
Dutch: Als de patiënten aan de criteria voor stopzetting van deze geneesmiddelen voldoen, kan de behandeling worden voortgezet met isotretinoïne op geleide van de klinische respons.
Bulgarian: Ако пациентите отговарят на критерии за спиране на тези медикаменти, лечението може да бъде продължено с изотретиноин, съгласно клиничните показания.
Dutch: Om het risico op bijwerkingen te verminderen, kan uw arts de duur die is toegestaan voor de Unituxin-infusie verlengen tot 20 uur.
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции, Вашият лекар може да удължи времето на инфузията на Unituxin до 20 часа.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie moet worden gebruikt binnen de 24 uur na bereiding.
Bulgarian: Разреденият разтвор за инфузия трябва да се използва в рамките на 24 часа след приготвяне.
Dutch: De incidentie van antilichaamvorming is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en de specificiteit van de test. Een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen dinutuximab met de incidentie van antilichamen tegen andere producten kan daarom misleidend zijn.
Bulgarian: Образуването на антитела изключително много зависи от чувствителността и специфичността на пробата и поради тези причини сравнението на образуването на антитела към динутуксимаб и образуването на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Dutch: Unituxin is uitsluitend geschikt voor gebruik in het ziekenhuis en moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van oncologische behandelingen.
Bulgarian: Unituxin е предназначен само за болнична употреба и трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в областта на онкологичните заболявания.
Dutch: Het volledige doseerschema is weergegeven in Tabel 1 en Tabel 2.
Bulgarian: Пълният схема на прилагане е описан в Таблица 1 и Таблица 2.
Dutch: • Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn (anafylactische reacties), of andere reacties op de infusie - breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u enige vorm van reactie tijdens of na de infusie vertoont.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да бъдат тежки (анафилактични реакции) или други реакции при инфузия - незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите каквато и да e реакция по време на или след инфузията.
Dutch: Het kan voorkomen dat een jong persoon die dit geneesmiddel toegediend krijgt de bijsluiter leest, maar gewoonlijk is dit een ouder/zorgverlener.
Bulgarian: В отделни случаи младите пациенти, приемащи това лекарство, може сами да четат листовката, но обикновено я четат родителите/настойниците.
Dutch: De dosis kan vervolgens worden verhoogd (tot maximaal 60 mg/kg/dag of 3600 mg/dag), indien nodig, voor behandeling van pijn.
Bulgarian: След това при необходимост дозата може да се увеличи (максимум до 60 mg/kg/ден или 3600 mg/ден) за овладяване на болката.
Dutch: Unituxin dient te worden stopgezet als de pijn onvoldoende onder controle kan worden gehouden ondanks verlaging van de infusiesnelheid en het toepassen van maximaal ondersteunende maatregelen.
Bulgarian: Unituxin трябва да се преустанови, ако болката не се контролира адекватно, въпреки намаляването на скоростта на инфузия и прилагането на максимални поддържащи мерки.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende symptomen ervaart:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някой от следните симптоми:
Dutch: GD2 vindt men op het oppervlak van neuroblastoomcellen.
Bulgarian: GD2 се открива на повърхността на невробластомните клетки.
Dutch: Deze veranderingen waren zeer licht tot licht in ernst en verdwenen of vertoonden de neiging te verdwijnen na stopzetting van de toediening.
Bulgarian: Тези промени са отбелязани като много слаби до слаби по интензивност и се възстановяват или показват тенденция към възстановяване след прекъсване на дозирането.
Dutch: Door overlappende klachten en verschijnselen was het in sommige gevallen niet mogelijk een onderscheid te maken tussen infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheids-/allergische reacties.
Bulgarian: Поради припокриващи се прояви и симптоми в някои случаи не е възможно реакциите,свързан с инфузията да се разграничат от реакциите на свръхчувствителност/алергичните реакции.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn histidine, polysorbaat 20 (E 432), natriumchloride en water voor injectie.
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, полисорбат 20 (E 432), натриев хлорид и вода за инжекции.
Dutch: Afwijkende uitslagen in laboratoriumtests
Bulgarian: Отклонения при лабораторните тестове
Dutch: Eén verpakking bevat één flacon.
Bulgarian: Една картонена опаковка съдържа един флакон.
Dutch: In geval van overdosering dienen patiënten nauwlettend te worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van bijwerkingen en dient een geschikte symptomatische behandeling te worden opgestart.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва стриктно да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции и да бъде приложено подходящо симптоматично лечение.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie werd gerapporteerd bij 3% van de patiënten en perifere motorische neuropathie bij 2% van de patiënten; minder dan 1% van de patiënten ervoer ernstige perifere neuropathie.
Bulgarian: За периферна сензорна невропатия се съобщава при 3% от пациентите, а периферна моторна невропатия при 2% от пациентите; по-малко от 1% от пациентите са имали сериозна периферна невропатия.
Dutch: Dinutuximab (of het muriene monoklonale antilichaam 14.18) werd toegediend aan muizen, konijnen, ratten en honden in enkelvoudige of herhaalde doseerschema's die de dosis die klinisch wordt gebruikt overschreden.
Bulgarian: Динутуксимаб (или мише моноклонално антитяло 14.18) е прилаган при мишки, зайци, плъхове и кучета в схема на еднократно или в многократно прилагане, надвишаващо клинично използваната дозировка.
Dutch: Dit komt zeer vaak voor tijdens behandeling (treft meer dan 1 op 10 mensen).
Bulgarian: Това се среща много често по време на лечение (засяга повече от 1 на 10 души).
Dutch: Afwijkende elektrolytuitslagen die optraden bij ten minste 25% van de patiënten die Unituxin kregen omvatten hyponatriëmie en hypokaliëmie.
Bulgarian: Електролитните отклонения, възникнали най-малко при 25% от пациентите, приемащи Unituxin, включват хипонатриемия и хипокалиемия.
Dutch: X X X X X X X X X X X X X X
Bulgarian: X X X X X X X X X X X X X
Dutch: Perifeer oedeem, koude rillingen, vermoeidheid, geïrriteerdheid, reactie op de plaats van injectie
Bulgarian: Периферен едем, втрисане, умора, раздразнителност, реакция на мястото на инжектиране
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de dyspneu in rust voorbij is en/of de perifere zuurstofsaturatie ten minste 94% bij omgevingslucht is.
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато диспнеята в покой бъде овладяна, и/или докато периферната кислородна сатурация на стаен въздух не достигне най-малко 94%.
Dutch: Tijdens kuur (maand) 1, 3 en 5
Bulgarian: По време на лечебните курсове (месеци) 1, 3 и 5
Dutch: Uw arts voert bloedonderzoek uit en eventueel ook oogtesten wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Вашият лекар ще провежда кръвни изследвания и може да провежда очни прегледи, докато приемате това лекарство.
Dutch: Breng, in het bijzonder, uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u onlangs de volgende middelen heeft gebruikt: - geneesmiddelen die ‘corticosteroïden' worden genoemd - deze kunnen een invloed uitoefenen op de activiteit van uw immuunsysteem, die belangrijk is voor de werking van Unituxin.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако наскоро сте приемали: - лекарства, наречени „кортикостероиди" - те могат да окажат влияние върху активността на имунната Ви система, което е важно за действието на Unituxin.
Dutch: • Pas ondersteunende maatregelen toe.
Bulgarian: Приложете поддържащи мерки.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Dutch: Ernstige pijn (Graad 3 of 4) treedt het vaakst op tijdens de eerste vierdaagse kuur met dinutuximab en neemt vaak af tijdens volgende kuren.
Bulgarian: Силна болка (степен 3 или 4) най-често се появява по време на първия 4-дневен курс с динутуксимаб, като често утихва с времето и последващите курсове.
Dutch: Als morfine niet wordt verdragen, kan fentanyl of hydromorfon worden gebruikt.
Bulgarian: Ако поносимостта към морфин не е добра, може да се използват фентанил или хидроморфон.
Dutch: Gegevens van 409 proefpersonen die deelnamen aan diverse neuroblastoomstudies en van wie monsters beschikbaar waren voor de bepaling van humane anti-chimerische antilichamen (HACA) toonden aan dat 71 (17%) bindende antilichamen ontwikkelden en 15 (4%) een neutraliserende antilichaamrespons ontwikkelden.
Bulgarian: Данни от 409 пациенти, участващи в няколко проучвания на невробластом, както и наличието на проби за определяне на човешки антихимерни антитела (HACA) демонстрират, че 71 (17%) образуват свързващи антитела, а 15 (4%) образуват неутрализиращи антитела.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 voor advies met betrekking tot het afbouwen of stopzetten van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Потърсете в точка 4.2 съвети за постепенно понижаване на дозата или прекъсване на приема на този лекарствен продукт.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening deeltjes of verkleuring waarneemt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите неразтворени частици или обезцветяване преди приложението.
Dutch: Plasmaconcentraties van dinutuximab, vooral dalspiegels, hadden de neiging lager te zijn bij patiënten met HACA.
Bulgarian: Плазмената концентрация на динутуксимаб, особено най-ниските нива, е клоняла към по-ниска при пациенти с HACA.
Dutch: Het is niet aanbevolen om intraveneus immunoglobuline te gebruiken na ASCT.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на интравенозен имуноглобулин след ASCT.
Dutch: Van Unituxin is aangetoond dat het verergering of terugkeer van de ziekte vertraagt en de kans op overleving verbetert.
Bulgarian: Показано е,че Unituxin забавя прогресията или рецидив на болестта и увеличава преживяемостта.
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase, verhoogd creatininegehalte in het bloed, gewichtstoename
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза, повишен креатинин в кръвта, повишено тегло
Dutch: Elektrolyten dienen dagelijks te worden opgevolgd tijdens behandeling met Unituxin.
Bulgarian: Електролитите трябва да се следят ежедневно по време на лечение с Unituxin.
Dutch: Hoeveel wordt er toegediend?
Bulgarian: Колко лекарство се прилага
Dutch: De gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale plasmaconcentratie die werd waargenomen na de 4de infusie was 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Bulgarian: Средната (± стандартното отклонение) максимална плазмена концентрация, наблюдавана след 4-тата инфузия, е била 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Dutch: Het is aanbevolen om, indien nodig, ook vasopressortherapie toe te dienen om een adequate perfusiedruk te herstellen.
Bulgarian: Препоръчително е също и прилагането при необходимост на вазопресорна терапия за постигане на адекватно перфузионно налягане.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij omgevingsomstandigheden (lager dan 25 °C).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на използване са били демонстрирани за 24 часа при стайна температура (под 25 °C).
Dutch: Unituxin is een geneesmiddel tegen kanker dat het actieve bestanddeel dinutuximab bevat.
Bulgarian: Unituxin е лекарство против рак, което съдържа активното вещество динутуксимаб.
Dutch: Er werden geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd bij dieren.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания на фертилитета при животни.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van dinutuximab bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на динутуксимаб при бременни жени.
Dutch: • Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot alanineaminotransferase (ALAT) lager is dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
Bulgarian: Началото на първия лечебен курс се отлага, докато стойността на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) е 5 пъти по-ниска от горната граница на норма (ГГН).
Dutch: Instrumentgerelateerde infectie, verhoogde gevoeligheid voor infectie, bacteriëmie, enterocolitis
Bulgarian: Инфекция, свързана с изделието, повишена податливост към инфекции, бактериемия, ентероколити
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de allergische reactie dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of de behandeling te worden stopgezet (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на алергичната реакция, скоростта на инфузията трябва да се намали или лечението да се преустанови (виж точки 4.2 и 4.8).
Dutch: Er werden geen klassieke biotransformatiestudies uitgevoerd.
Bulgarian: Класически проучвания на биотрансформацията не са провеждани.
Dutch: Hoe ziet Unituxin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Unituxin и какво съдържа опаковката
Dutch: Zie rubriek 4 voor een volledige lijst van bekende bijwerkingen.
Bulgarian: Вижте в точка 4 пълния списък на познатите нежелани реакции.
Dutch: Unituxin is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie, geleverd in een doorzichtig glazen flacon.
Bulgarian: Unituxin е бистър, безцветен разтвор за инфузия, доставен в прозрачен стъклен флакон.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond bij omgevingsomstandigheden (lager dan 25 °C).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на използване са били демонстрирани при стайна температура (под 25 °C).
Dutch: Systemische infectie of sepsis
Bulgarian: Системна инфекция или сепсис
Dutch: Er kunnen oogaandoeningen optreden, vooral bij herhaalde kuren.
Bulgarian: Могат да възникнат нарушения на зрението, особено при повторни курсове на лечение.
Dutch: De bijsluiter zal daarom steeds naar ‘u' verwijzen.
Bulgarian: Въпреки това навсякъде в листовката ще се използва обръщението „Вие".
Dutch: Het is niet aanbevolen om systemische corticosteroïden te gebruiken door de mogelijke verstoring van immuunactivatie die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van dinutuximab.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на системни кортикостероидни лекарствени продукти поради възможна намеса в активирането на имунния отговор, необходим за терапевтичното действие на динутуксимаб.
Dutch: Niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS): om de resultaten met betrekking tot veiligheid van dinutuximab op lange termijn te evalueren bij patiënten met een hoog risico op neuroblastoom (inclusief centraal en perifeer zenuwstelsel, prevalentie van orgaandisfunctie, langetermijneffecten op groei en endocriene ontwikkeling, slechthorendheid, cardiale toxiciteit en overlevingsgegevens) moet de aanvrager een veiligheidsregistratie uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване за безопасност след разрешаване за употреба (PASS): за да се оценят в дългосрочен план резултатите за безопасността на динутуксимаб при пациенти с високорисков невробластом (включително на централната и периферната нервна система, съпровождаща органна дисфункция, дългосрочен ефект върху растежа и развитието на ендокринната система, загуба на слуха, кардиотоксичност и данни за преживяемост), заявителят трябва да проведе проучване и да подаде данните от регистъра за безопасност.
Dutch: De duur van de infusie kan worden verlengd tot 20 uur om reacties tijdens infusie die onvoldoende reageren op andere ondersteunende maatregelen te helpen minimaliseren.
Bulgarian: Времетраенето на инфузията може да се удължи до 20 часа, за да се сведат до минимум нежеланите инфузионни реакции които не дават адекватен отговор на други поддържащи мерки.
Dutch: Hoogrisico neuroblastoom was gebaseerd op de leeftijd van de patiënt (ouder dan 12 maanden) en tumorstadiëring bij diagnose en/of de aanwezigheid van biologische risicofactoren, zoals MYCN-amplificatie.
Bulgarian: Високорисковият невробластом е бил определен въз основа на възрастта на пациентите (над 12 месеца) и туморния стадий при диагностициране и/или наличието на биологични рискови фактори, като например амплификация на свръхекспресиран онкоген в невробластома (MYCN).
Dutch: Er werden bij mannelijke en vrouwelijke ratten echter geen bijwerkingen op de voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Въпреки това не са наблюдавани нежелани реакции върху репродуктивните органи при мъжки и женски плъхове (вижте точка 5.3).
Dutch: Om het risico op terugkeer van de kanker te verminderen, wordt Unituxin toegediend in de laatste fase van de behandeling om restanten van de ziekte te elimineren die nog steeds aanwezig kunnen zijn nadat de kanker een respons heeft laten zien op chemotherapie, chirurgie en een autologe (zelf-donerende) bloedceltransplantatie.
Bulgarian: За да се намали рискът от повторно появяване на рак, Unituxin се прилага в последния етап на лечението за премахване на малки части от рака, които все още могат да присъстват, след като е отговорил на химиотерапия, хирургия и автоложна (чрез собствено донорство) трансплантация на кръвни клетки.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over bijwerkingen met betrekking tot pijn.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация относно страничните реакции на болка.
Dutch: • Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot de absolute fagocytentelling (APC) ten minste 1.000/μl is.
Bulgarian: Началото на първия лечебен курс се отлага, докато абсолютният брой на фагоцитите (APC) не достигне най-малко 1000/μL.
Dutch: Het moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die getraind is om ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, te behandelen in een omgeving waarin alle resuscitatie-voorzieningen onmiddellijk voorhanden zijn.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага от медицински специалисти с опит в овладяването на остри алергични реакции, включително анафилаксия, в среда, където има готовност за спешна реанимация.
Dutch: De effecten van dinutuximab op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Bulgarian: Не са известни ефектите на динутуксимаб върху фертилитета при хора.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Unituxin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neuroblastoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Unituxin в една или повече подгрупи на педиатричната популация при невробластом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in vier klinische studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A en DIV-NB201) naar dinutuximab bij patiënten (N=984) met hoogrisico neuroblastoom zijn samengevat in Tabel 5.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на четири клинични проучвания (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A и DIV-NB-201) на динутуксимаб при пациенти (N=984) с високорисков невробластом са обобщени в Таблица5.
Dutch: Slechtziendheid, fotofobie, mydriasis
Bulgarian: Замъглено зрение, фотофобия, мидриаза
Dutch: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Bulgarian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Dutch: Overgevoeligheid (Graad 4) voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност (Степен 4) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Wanneer gelijktijdig IL-2 wordt toegediend is regelmatige toediening om de 4-6 uur aanbevolen.
Bulgarian: При едновременно приложение с интерлевкин-2 (IL-2) се препоръчва редовен прием на всеки 4 - 6 часа.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Bulgarian: Тел: +44 (0)1932 664884 Факс: +44 (0)1932 573800
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de geschatte waarde van het geometrisch gemiddelde distributievolume bij steady-state 5,2 l.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ средногеометричният обем на разпространение в стационарно състояние е бил оценен на 5,2 L.
Dutch: Daarnaast tonen in-vivo-studies aan dat dinutuximab, alleen of in combinatie met IL-2, tumorgroei bij muizen gedeeltelijk kan remmen.
Bulgarian: В допълнение проучванията in vivo демонстрираха, че динутуксимаб, самостоятелно или в комбинация с интерлевкин-2 (IL-2), може частично да инхибира туморния растеж при мишки.
Dutch: De aanbevolen dosering is 17,5 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 17,5 mg/m2.
Dutch: Premedicatie dient steeds overwogen te worden vóór aanvang van elke infusie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Преди началото на всяка инфузия, винаги трябва да се обмисля възможността за премедикация (вижте точка 4.4).