FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data gav anledning til alvorlig tvivl om dokumentationen for bioækvivalensen af Leflunomide Apotex og relaterede navne med EU-referencelægemidlet på baggrund af betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af dataene som følge af inspektionsresultaterne for Cetero Research,
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex a súvisiace názvy s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Danish: Leflunomide Apotex leveres som 10-mg-tabletter og 20-mg-tabletter.
Slovak: Liek Leflunomide Apotex je dostupný ako tablety 10 mg a 20 mg.
Danish: Den årlige PSUR (dataslutpunkt den 27. oktober 2011), der blev indgivet til de europæiske myndigheder, indeholdt på globalt plan ingen indberetninger om tilfælde af manglende virkning, og indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex ikke var ændret.
Slovak: PSUR (ukončenie zberu údajov bolo 27. októbra 2011) predložená európskym orgánom nepotvrdila žiadne celosvetovo hlásené prípady nedostatočnej účinnosti, preto držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že v pomere prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex nedošlo k žiadnej zmene.
Danish: AUC, Cmax og Tmax i de amerikanske og canadiske fastende undersøgelser var sammenlignelige med resultaterne fra den europæiske undersøgelse, der ligeledes blev udført i fastende tilstand.
Slovak: Hodnoty AUC, Cmax a Tmax zo štúdií týkajúcich sa liekov pre trhy v USA a Kanade v stave nalačno boli porovnateľné s hodnotami získanými v štúdii týkajúcej sa lieku pre trh v Európe, ktorá sa takisto uskutočnila v stave nalačno.
Danish: Det forhold, at den kvalitative sammensætning af Leflunomide Apotex som henholdsvis EU-lægemiddel og ikke-EU-lægemiddel er helt identisk, og at lægemidlerne fremstilles på samme fremstillingssted efter samme fremstillingsproces, kan kun betragtes som støttende evidens.
Slovak: Skutočnosť, že kvalitatívne zloženie liekov Leflunomide Apotex určených pre trh v EÚ a mimo EÚ je úplne totožné a že lieky sa vyrábajú v tom istom výrobnom zariadení rovnakými výrobnými postupmi možno považovať len za podporný dôkaz.
Danish: Der blev fundet 102 caserapporter vedrørende leflunomid, hvoraf 10 kunne fastslås at vedrøre manglende virkning/behandlingssvigt, alle med sammenhæng med Leflunomide Apotex.
Slovak: Našlo sa 102 prípadových správ týkajúcich sa leflunomidu, z ktorých 10 možno identifikovať ako prípadové správy o nedostatočnej účinnosti/neúčinnosti lieku týkajúce sa lieku Leflunomide Apotex.
Danish: Én caserapport beskrev manglende virkning, hvor lægemidlet var anvendt til lupus/blandet bindevævssygdom (MTCD), som ikke er en godkendt indikation.
Slovak: V jednej prípadovej správe bola hlásená nedostatočná účinnosť v prípade, keď sa liek použil na liečbu zmiešaného ochorenia spojivového tkaniva s lupusom, čo nie je schválenou indikáciou.
Danish: CHMP tog til efterretning, at PSUR-dataene ikke viste nogen sikkerhedsmæssige problemer, hvilket dog er utilstrækkeligt til at bekræfte lægemidlets bioækvivalens.
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy údaje zo správy PSUR, ktoré nenasvedčujú žiadnym bezpečnostným rizikám, ale sú nedostatočné na potvrdenie biologickej rovnocennosti lieku.
Danish: Som yderligere dokumentation af bioækvivalensen af Leflunomide Apotex med referencelægemidlet forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomhedens 10- og 20-mg-tabletter, der er bestemt til markedet i USA, Canada og Europa og anses for at være identiske.
Slovak: Ako ďalší dôkaz biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex a referenčného lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol prehľad kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia svojich 10 a 20 mg tabliet určených na trh v USA, Kanade a Európe, ktoré považuje za totožné.
Danish: Vedrørende den sammenlignende opløselighedstest var det CHMP's opfattelse, at bioækvivalensundersøgelser er afgørende for påvisning af bioækvivalensen af orale tabletter.
Slovak: Pokiaľ ide o komparatívne skúšanie rozpustnosti, výbor CHMP sa nazdával, že bioekvivalenčné štúdie sú rozhodujúce na preukázanie biologickej rovnocennosti tabliet na perorálne užívanie.
Danish: CHMP tog dataene fra bioækvivalensundersøgelserne med det amerikanske og canadiske lægemiddel til efterretning og konstaterede visse protokolbrud af mindre betydning.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje z bioekvivalenčných štúdií uskutočnených s liekom určeným pre trhy v USA a Kanade a identifikoval niektoré menšie porušenia protokolu.
Danish: Idet resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen for det europæiske lægemiddel svarer til resultaterne for både det amerikanske og det canadiske lægemiddel, navnlig hvad angår plasmaværdierne, mente indehaveren af markedsføringstilladelsen, at de amerikanske og canadiske bioækvivalensdata underbygger dataene fra den betvivlede EU-bioækvivalensundersøgelse.
Slovak: Keďže výsledky bioekvivalenčnej štúdie v prípade lieku určeného pre európsky trh sú v súlade s výsledkami liekov určených pre trhy v USA a Kanade, najmä pokiaľ ide o výsledky hladiny v krvnej plazme, držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že údaje o biologickej rovnocennosti liekov pre trhy v USA a Kanade podporujú údaje z predmetnej bioekvivalenčnej štúdie pre EÚ.
Danish: For seks af rapporternes vedkommende udførte indehaveren af markedsføringstilladelsen kvalitetssikringsundersøgelser, uden at der blev fundet problemer med Leflunomide Apotex.
Slovak: V prípade šiestich správ držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonal zisťovania na zabezpečenie kvality, pri ktorých sa nezistili žiadne problémy súvisiace s liekom Leflunomide Apotex.
Danish: CHMP fandt derfor, at de foreliggende sikkerhedsdata ikke indeholdt signaler om manglende virkning.
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti sa preto výbor CHMP domnieval, že neboli identifikované žiadne signály nedostatočnej účinnosti.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at det på baggrund af de alvorlige betænkeligheder med hensyn til dokumentationen af bioækvivalens ikke er muligt at fastlægge benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex og relaterede navne,
Slovak: • výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex a súvisiacich názvov;
Danish: Virksomheden havde ikke taget stilling til andre potentielle sikkerhedssignaler, men CHMP tilsluttede sig, at der ikke er signaler om større forekomst af bivirkninger end med referencelægemidlet i den seneste PSUR (indberetningsperiode 28. oktober 2010 til 27. oktober 2011).
Slovak: Hoci sa spoločnosť nezaoberala žiadnymi ďalšími potenciálnymi signálmi súvisiacimi s bezpečnosťou, výbor CHMP uznal, že na základe údajov z poslednej správy PSUR (hodnotené obdobie od 28.
Danish: Endelig fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen sammenlignende opløselighedsprofiler for Leflunomide Apotex 10- og 20-mg-tabletter og referencelægemidlet som 10- og 20-mgtabletter fra forskellige markeder som støtte for, at opløsningsprofilerne for Leflunomide Apotex og referencelægemidlet svarer til hinanden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nakoniec poskytol porovnávacie profily rozpustnosti medzi liekom Leflunomide Apotex 10 a 20 mg tablety a referenčným liekom 10 a 20 mg tablety z rôznych trhov, ktoré podporili stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že profily rozpustnosti lieku Leflunomide Apotex a referenčného lieku sú podobné.
Danish: Som konklusion var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at resultaterne af bioækvivalenshovedundersøgelsen fra ansøgningen om markedsføringstilladelse bekræftes af andre undersøgelser, der ikke var udført eller analyseret af Cetero Research, og som alle viste udtalt lighed mellem Leflunomide Apotex og det amerikanske og canadiske referencelægemiddel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa nakoniec domnieval, že výsledky hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predložené na podporu žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh boli potvrdené inými štúdiami, ktoré nevykonávala ani neanalyzovala spoločnosť Cetero Research, pričom vo všetkých sa potvrdila vysoká miera podobnosti medzi liekom Leflunomide Apotex a referenčným liekom USA a Kanady.
Danish: Til besvarelse af listen med spørgsmål fra CHMP forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
Slovak: V odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil preskúmanie pomeru prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede derfor, at de konstaterede mangler hos Cetero Research-afdelingen i Houston ikke berørte benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto dospel k záveru, že nedostatky zistené v zariadení spoločnosti Cetero Research v Houstone nemajú vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex.
Danish: • udvalget fandt, at besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fyldestgørende afviser de alvorlige betænkeligheder vedrørende dokumentationen for, at Leflunomide Apotex og relaterede navne er bioækvivalent med EU-referencelægemidlet,
Slovak: • výbor usúdil, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie sú dostatočné na vyvrátenie vážnych pochybností v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex a súvisiacich názvov s referenčným liekom EÚ;
Danish: CHMP fastslog imidlertid, at bioækvivalensundersøgelser foretaget med et referencelægemiddel, som ikke er et EU-lægemiddel, ikke kan godtages som dokumentation for bioækvivalens, og at dokumentation for lighed mellem EU-lægemidler og andre lægemidler kun kan betragtes som støttedokumentation.
Slovak: Výbor CHMP však uviedol, že bioekvivalenčné štúdie uskutočnené s liekmi, ktoré nie sú referenčnými liekmi EÚ, nemožno akceptovať ako dôkaz biologickej rovnocennosti a že akékoľvek dôkazy o podobnosti liekov pre trh v EÚ a liekov pre trh mimo EÚ možno považovať len za podporné.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at dataene i denne PSUR ikke ændrede benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že údaje opísané v tejto správe PSUR nezmenili pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde desuden for fire bioækvivalensundersøgelser, der var udført til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse i USA og Canada, hvor Leflunomide Apotex blev sammenlignet med det tilsvarende referencelægemiddel i fastende og ikkefastende tilstand.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež poskytol podrobné údaje zo štyroch bioekvivalenčných štúdií uskutočnených na podporu žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh v USA a Kanade, ktoré porovnávali liek Leflunomide Apotex s referenčným liekom v stave nalačno a v sýtosti.
Danish: Bioækvivalenshovedundersøgelse B050309, som blev udført til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse, var en sammenlignende undersøgelse med tre parallelle arme, hvor den relative biotilgængelighed af Leflunomide Apotex, tabletter, 20 mg, blev bestemt i forhold til EU-referencelægemidlet Arava, tabletter, 20 mg, hos raske, voksne, fastende forsøgspersoner.
Slovak: Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia B050309 vykonaná na podporu žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh bola porovnávacia paralelná štúdia s tromi vetvami zameraná na porovnanie relatívnej biologickej dostupnosti lieku Leflunomide Apotex 20 mg tablety s referenčným liekom EÚ
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt således, at de farmakokinetiske data påviste, at EU-versionen af Leflunomide Apotex er bioækvivalent med både det amerikanske og det canadiske referencelægemiddel i fastende og ikkefastende tilstand.
Slovak: % až 125 %. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto usúdil, že farmakokinetické údaje preukázali, že liek Leflunomide Apotex určený pre trh v EÚ je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi USA a Kanady v stave nalačno a v sýtosti.
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse B050309, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Leflunomide Apotex er bioækvivalent med det tilsvarende EUreferencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Leflunomide Apotex.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že potenciálne nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research rušia platnosť hlavnej bioekvivalenčnej štúdie . Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie B050309 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Leflunomide Apotex.
Danish: CHMP fandt derfor ikke de foreliggende oplysninger tilstrækkelige som dokumentation for bioækvivalensen af EU-formuleringen af Leflunomide Apotex med det tilsvarende EUreferencelægemiddel.
Slovak: Výbor CHMP preto nepovažoval dostupné údaje za dostatočné na podporu biologickej rovnocennosti formy lieku Leflunomide Apotex určenej pre trh v EÚ s referenčným liekom EÚ.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Leflunomide Apotex og relaterede navne,
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Danish: anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelserne for Leflunomide Apotex og relaterede navne suspenderes i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, eftersom:
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Leflunomide Apotex a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Danish: Overordnet fastslog CHMP, at bioækvivalens med et referencelægemiddel, som ikke er et EUlægemiddel, ikke kan godtages som dokumentation for bioækvivalens, og at dokumentation for lighed mellem EU-lægemidler og andre lægemidler kun kan anses for støttedokumentation.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že vo všeobecnosti bioekvivalenčné štúdie uskutočnené s liekmi, ktoré nie sú referenčnými liekmi EÚ, nemožno akceptovať ako dôkaz biologickej rovnocennosti a že akékoľvek dôkazy o podobnosti liekov pre trh v EÚ a liekov pre trh mimo EÚ možno považovať len za podporné.
Danish: Bioækvivalenshovedundersøgelsen viste, at 90-%-konfidensintervallerne lå mellem grænserne på 80 % til 125 % for AUC0-72 og Cmax, og de farmakokinetiske data ansås derfor for at påvise bioækvivalens mellem Leflunomide Apotex 20-mg-tabletter og referencelægemidlet som 20-mgtabletter i fastende tilstand.
Slovak: % až 125 % pre parametre AUC0-72 a Cmax, preto sa farmakokinetické údaje považovali za dôkaz biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex 20 mg tablety a referenčného lieku vo forme 20 mg tabliet v podmienkach nalačno.
Danish: Ifølge vejledningen vedrørende bioækvivalens kan der forelægges sammenlignende opløselighedsundersøgelser af det ansøgte lægemiddel og referencelægemidlet til støtte for resultaterne af bioækvivalensundersøgelser.
Slovak: Podľa usmernenia o biologickej rovnocennosti možno na podporu výsledkov bioekvivalenčných štúdií predložiť štúdie rozpustnosti porovnávajúce navrhovaný liek s referenčným liekom, aby sa vyhodnotilo, či v zložení liekov existujú rozdiely, ktoré by mohli byť dôležité z hľadiska účinnosti a bezpečnosti lieku.
Danish: Søgningen dækkede tidsrummet fra første godkendelse af Leflunomide Apotex (8. september 2004) til 8. august 2012.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Leflunomide Apotex držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhľadal prípady nedostatočnej účinnosti/neúčinnosti lieku vo všetkých prípadových správach týkajúcich sa leflunomidu vo svojich globálnych databázach pre dohľad nad liekmi odo dňa prvého udelenia povolenia na uvedenie lieku Leflunomide Apotex na trh (8. septembra 2004) do 8. augusta 2012.
Danish: Leflunomide Apotex er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex ikke anses for tilfredsstillende.
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex s jeho referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex považovať za priaznivý.
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Slovak: EÚ/EHP
Danish: Styrke
Slovak: Členský štát
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PODÁVANIA, DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Danish: Særnavn
Slovak: PRÍLOHA I
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov
Danish: Lægemiddelf orm
Slovak: Lieková forma
Danish: Informationsfolderen til læger bør indeholde følgende nøgleinformation:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Danish: • Produktresumé • Informationsfolder til læger
Slovak: • Informácia pre lekárov
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil forsyne alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide medac, med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid medac, vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse til immun-supprimerede patienter.
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat)
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato- alebo hematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (napr. metotrexát)
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
Slovak: Informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe.
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmaniveauet af leflunomid er passende.
Slovak: Že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite, až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT (SGPT) for at overvåge leverfunktionen.
Slovak: Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové funkcie pravidelným meraním hladiny ALT (SGPT) v krvi.
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og passende forholdsregler under behandlingen.
Slovak: Že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:
Slovak: Je to obzvlášť dôležité najmä ak užívate:
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko er endnu ikke gennemført.
Slovak: Avšak štúdie na zvieratách na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Danish: Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.
Danish: • hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkulose.
Slovak: • ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Danish: • hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Slovak: • ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Danish: C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82 - 95 % af en dosis absorberes.
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Danish: Supplement med folininsyre var valgfri, og anvendtes kun til 10 % af patienterne.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
Danish: Vaccination med levende svækkede vacciner kan derfor ikke anbefales.
Slovak: Vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa však neodporúča.
Danish: Fortæl omgående lægen hvis du oplever:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak na sebe spozorujete:
Danish: • hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.
Slovak: • ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.
Danish: Den ene side af tabletten er præget med tallet "15".
Slovak: Jedna strana tablety je označená číslom „15".
Danish: Den terapeutiske effekt sætter sædvanligvis ind efter 4 - 6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4 - 6 måneder.
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až 6 mesiacov.
Danish: Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (> 65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig progressiv spermmotilitet
Slovak: marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility
Danish: • alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner,
Slovak: • ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemidddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Williams & Halls ehf.
Slovak: & Halls ehf.
Danish: • hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader,
Slovak: • ak máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,
Danish: Derfor kan den samlede forekomst af infektioner forøges (specielt rinit, bronkit og pneumoni).
Slovak: Môže sa tak zvýšiť celkový výskyt infekcií (najmä rinitídy, bronchitídy a pneumónie).
Danish: Leflunomide medac kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Slovak: Leflunomide medac môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Danish: Det har immunmodulerende/ immunsuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt stof og har antiinflammatoriske egenskaber.
Slovak: Má imunomodulačné/imunosupresívne vlastnosti, pôsobí ako antiproliferatívna látka a má protizápalové vlastnosti.
Danish: I et forsøg med radioaktivt mærket
Slovak: V štúdii s rádioaktívne označeným