FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitten 4.2 och 6.6 i produktresumén följs noga.
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2. i 6.6 sažetka opisa svojstava lijeka.
Swedish: STEG 1: SPÄDNING AV KONCENTRATET TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING, MED DEN MEDFÖLJANDE VÄTSKAN
Croatian: KORAK 1: RAZRJEĐIVANJE KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU PRILOŽENIM OTAPALOM
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du känner dig förvirrad, onormalt trött, har svårt att prata eller att svälja och om dina pupiller har olika storlek.
Croatian: Odmah morate potražiti savjet liječnika ako osjetite smetenost, neobičan umor, razvijete poteškoće pri govoru ili gutanju ili su Vam zjenice različite veličine.
Swedish: Patienter som får en startdos på 175 mg i veckan vid behandling av mantelcellslymfom (MCL) måste observeras noga för att beslut om dosminskningar/uppskjutande av dosen ska kunna tas.
Croatian: Bolesnici koji primaju početnu dozu od 175 mg na tjedan za liječenje limfoma plaštenih stanica moraju se pozorno pratiti u slučaju da bude potrebno sniziti dozu ili odgoditi primjenu.
Swedish: Samtidig behandling med medelstarka CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, verapamil, klaritromycin, erytromycin, aprepritant, amiodarone) ska endast ges med försiktighet till patienter som får 25 mg och bör undvikas till patienter som får temsirolimusdoser över 25 mg.
Croatian: Istodobno liječenje umjereno jakim inhibitorima CYP3A4 (npr., diltiazemom, verapamilom, klaritromicinom, eritromicinom, aprepitantom, amiodaronom) smije se primijeniti samo s oprezom u bolesnika koji primaju 25 mg, a treba ga izbjegavati u bolesnika koji primaju doze temsirolimusa više od 25 mg.
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du har akuta buksmärtor, hög feber, illamående och kräkningar eller blod i avföringen.
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika ako dobijete akutnu bol u trbuhu, visoku vrućicu, mučninu i povraćanje ili krv u stolici.
Swedish: Kombinationen av temsirolimus 15 mg och IFN- α ledde inte till någon signifikant ökning av totalöverlevnaden jämfört med IFN- α enbart varken i interimsanalys (median 8,4 vs 7,3 månader; riskkvot = 0,96; p = 0,6965) eller i slutanalysen (median 8,4 vs 7,3 månader; riskkvot = 0,93; p = 0,4902).
Croatian: Niti jedna interim analiza nije pokazala da je kombinacija temsirolimusa u dozi od 15 mg i IFN-α dovela do značajnog povećanja ukupnog preživljenja u usporedbi sa samo IFN-α (medijan 8,4 nasuprot 7,3 mjeseci, omjer hazarda = 0,96, p = 0,6965), a to se nije pokazalo ni u završnoj analizi (medijan 8,4 nasuprot 7,3 mjeseci, omjer hazarda = 0,93, p = 0,4902).
Swedish: rekommenderas att undvika samtidig användning med CYP3A4/5 inducerare på grund av den högre dosen av temsirolimus (se avsnitt 4.5).
Croatian: U bolesnika s MCL-om preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu induktora CYP3A4/5 zato što primaju više doze temsirolimusa (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Vid återhämtning till ANC ≥1,0 x 10
Croatian: Nakon oporavka apsolutnog broja neutrofila na 1,0 x 10
Swedish: I MCL kliniska prövningen var upp till två dosnivåminskningar per patient tillåtna.
Croatian: U kliničkom ispitivanju limfoma plaštenih stanica bilo je dopušteno sniziti dozu u bolesnika do dvije razine.
Swedish: Patienterna fördelades slumpmässigt (1:1:1) till behandling med intravenös temsirolimus 175 mg (3 efterföljande veckovisa doser) följt av 75 mg per vecka (n=54), intravenös temsirolimus 175 mg (3 efterföljande veckovisa doser) följt av 25 mg per vecka (n=54), eller prövarens val av singelterapi (vilket är specificerat i protokollet; n=54).
Croatian: Ispitanici su bili nasumično raspodijeljeni u omjeru 1:1:1 u skupine koje su primale intravenski temsirolimus u dozi od 175 mg (3 uzastopne tjedne doze) nakon kojih je slijedilo 75 mg tjedno (n = 54), intravenski temsirolimus u dozi od 175 mg (3 uzastopne tjedne doze) nakon kojih je slijedilo 25 mg tjedno (n=54) ili jedan lijek po izboru ispitivača (kako je bilo definirano u planu ispitivanja; n = 54).
Swedish: - Den aktiva substansen är temsirolimus.
Croatian: • Djelatna tvar je temsirolimus.
Swedish: Efter första spädning av koncentratet med 1,8 ml av den medföljande vätskan kan lösningen förvaras vid högst 25 C i upp till 24 timmar, och den ska skyddas från ljus före ytterligare spädning.
Croatian: Nakon prvog razrjeđenja koncentrata s 1,8 ml priloženog otapala, mješavina se može čuvati do 24 sata na temperaturi ispod 25°C i zaštićena od svjetlosti prije dodatnog razrjeđenja.
Swedish: • Dra upp den erforderliga mängden lösning av koncentrat-vätska (innehållande temsirolimus 10 mg/ml) från injektionsflaskan; dvs, 2,5 ml till en dos på 25 mg temsirolimus.
Croatian: • Izvucite potrebnu količinu mješavine koncentrata i otapala (koja sadrži temsirolimus 10 mg/ml) iz bočice; tj., 2,5 ml za dozu temsirolimusa od 25 mg.
Swedish: En ökad risk för angioneurotiskt ödem (inklusive fördröjda reaktioner som uppstår två månader efter påbörjad behandling) är möjlig hos patienter som får temsirolimus samtidigt med en ACE-hämmare och/eller kalciumkanalblockerare (se avsnitt 4.5 och
Croatian: Povećani rizik od angioneurotskog edema (uključujući kasne reakcije koje nastaju dva mjeseca nakon početka terapije) moguć je u bolesnika koji istodobno primaju temsirolimus s ACE inhibitorom i/ili blokatorom kalcijevih kanala (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Swedish: För patienter som får den högre dosen 175 mg intravenöst av temsirolimus för behandling av MCL kan mängden alkohol i detta läkemedel försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju više doze od 175 mg temsirolimusa intravenski zbog liječenja limfoma plaštenih stanica, količina etanola u ovom lijeku može narušiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Croatian: Nuspojave čija učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Swedish: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Swedish: Torisel kan öka risken för problem med sårläkning.
Croatian: Torisel može povećati rizik od problema s cijeljenjem rane.
Swedish: Förutspådda värden enligt modell för clearence från plasma efter en tillförd dos på 175 mg i 3 veckor och följande dos på 75 mg i 3 veckor visar på ungefärliga dalvärden av metaboliten för temsirolimus och sirolimus på 1,2 ng/ml respektive 10,7 ng/ml.
Croatian: Modelom predviđene vrijednosti klirensa iz plazme nakon primjene doze od 175 mg tijekom 3 tjedna nakon koje slijedi primjena 75 mg tijekom 3 tjedna pokazuju da su najniže koncentracije temsirolimusa približno 1,2 ng/ml, a metabolita sirolimusa približno 10,7 ng/ml.
Swedish: I en fas 1/2 studie administrerades temsirolimus till 71 patienter (59 patienter i åldrarna 1 till 17 år, och 12 patienter i åldrarna 18 till 21 år) i doser från 10 mg/m 2 till 150 mg/m 2 (see avsnitt 5.1).
Croatian: U ispitivanju faze I/II, 71 bolesnik (59 bolesnika u dobi od 1 do 17 godina i 12 bolesnika u dobi od 18 do 21 godine) primilo je temsirolimus u dozama u rasponu od 10 mg/m 2 do 150 mg/m 2 (vidjeti dio
Swedish: I klinisk prövning vid RCC, en fas 3 studie med avseende på avancerad RCC, rapporterade 26 % av patienterna hyperglykemi som en biverkning.
Croatian: U RCC kliničkom ispitivanju - kliničkom ispitivanju faze III RCC-a, 26% bolesnika prijavilo je hiperglikemiju kao štetni događaj.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med avancerad RCC och mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s uznapredovalim RCC-om i blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Bör vägas in då patienten är en gravid eller ammande kvinna, ett barn eller tillhör en högriskgrupp, som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Swedish: Patienter som får den högre dosen 175 mg temsirolimus för initial behandling av MCL kan få upp till 4,85 g etanol (motsvarande 123 ml öl eller 51 ml vin per dos).
Croatian: Bolesnici kojima se primjenjuje viša doza od 175 mg temsirolimusa za početno liječenje limfoma plaštenih stanica mogu primiti do 4,85 g etanola (što odgovara 123 ml piva ili 51 ml vina po dozi).
Swedish: Temsirolimus ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Croatian: Temsirolimus se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 25 mg temsirolimus var temsirolimus medelvärde SD för systemisk clearance från helblod 11,4  2,4 l/h.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze temsirolimusa od 25 mg, srednja vrijednost ± SD sistemskog klirensa temsirolimusa iz pune krvi iznosila je 11,4 ± 2,4 l/h.
Swedish: I del 1, fick 14 patienter i åldrarna 1 till 17 år med avancerad recidiverande/refraktär solid tumör temsirolimus som veckobehandling i doser från 10 mg/m2 till
Croatian: U 1. dijelu, 14 bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s uznapredovalim recidivirajućim/refraktornim solidnim tumorom primalo je temsirolimus u dozama u rasponu između 10 mg/m2 i 150 mg/m2.
Swedish: Vid beredning av lösningen måste följande tvåstegsprocess utföras med aseptisk teknik enligt lokal standard för hantering av cytotoxiska läkemedel/cytostatika:
Croatian: U pripremi otopine mora se provesti sljedeći postupak u dva koraka na aseptički način prema lokalnim standardima za rukovanje citotoksičnim/citostatskim lijekovima.
Swedish: Amfifila ämnen
Croatian: Amfifilna sredstva
Swedish: För förvaringsanvisningar efter utspädning av produkt, se avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: Biverkningarna, som rapporterades av störst andel patienter, var hematologiska (anemi, leukopeni, neutropeni och trombocytopeni), metabola (hyperkolesterolemi, hyperlipemi, hyperglycemi, ökning av serum aspartataminotransferas (AST) och serum alaninaminotransferas (ALT) nivåer) och biverkningar från mag-tarmkanalen (mukosit, stomatit, illamående och kräkningar).
Croatian: Nuspojave zabilježene u najvećem postotku bolesnika bile su hematološke (anemija, leukopenija, neutropenija i trombocitopenija), metaboličke (hiperkolesterolemija, hiperlipemija, hiperglikemija, povećanje razine serumske aspartat aminotransferaze (AST) i serumske alanin aminotransferaze (ALT) u plazmi) te probavne (mukozitis, stomatitis, mučnina i povraćanje).
Swedish: Behandlingsarmen med temsirolimus 175 mg (3 efterföljande veckovisa doser) följt av 25 mg per vecka resulterade inte i en signifikant ökning av PFS jämfört med prövarens val (medianvärde 3,4 jämfört med 1,9 månader, riskkvot = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Croatian: Liječenje temsirolimusom od 175 mg (3 uzastopne tjedne doze) nakon kojih je slijedilo 25 mg tjedno nije rezultiralo značajnim povećanjem preživljenja bez progresije bolesti u usporedbi s terapijom po izboru ispitivača (medijan 3,4 nasuprot 1,9 mjeseci, omjer hazarda = 0,65, CI = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva nepoznato
Swedish: Förekomsten av biverkningar efter en dos på 175 mg temsirolimus/vecka för MCL t.ex. grad 3 eller 4 infektioner eller trombocytopeni, är förenat med en högre incidens än den som observerats med antingen 75 mg temsirolimus/vecka eller konventionell cellgiftsbehandling.
Croatian: Pojava štetnih događaja nakon doze od 175 mg temsirolimusa na tjedan kod limfoma plaštenih stanica, npr. infekcije ili trombocitopenije 3. ili 4. stupnja, povezan je s višom incidencijom od one opažene uz dozu od 75 mg temsirolimusa na tjedan ili konvencionalnu kemoterapiju.
Swedish: Om en misstänkt biverkning inte kan hanteras med en uppskjuten dosering och/eller optimal medicinsk behandling ska dosen av temsirolimus minskas enligt dosminskningstabellen nedan.
Croatian: Ako se sumnjiva reakcija ne može riješiti privremenim prekidom primjene i/ili optimalnom medicinskom terapijom, onda je potrebno sniziti dozu temsirolimusa kako je prikazano u tablici niže.
Swedish: mg intravenöst.en gång i veckan som 30-60 minuters infusion (se avsnitt 4.2).
Croatian: 9/l je 10 mg intravenski, jedanput na tjedan u infuziji u trajanju od 30-60 minuta (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Samtidig behandling med måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. aprepritant, erytromycin, flukonazol, verapamil, grapefruktjuice) bör endast ges med försiktighet till patienter som behandlas med 25 mg och ska undvikas till patienter som behandlas med temsirolimusdoser över 25 mg (se avsnitt 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje umjereno jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. aprepitantom, eritromicinom, flukonazolom, verapamilom, sokom od grejpa) smije se primijeniti samo s oprezom u bolesnika koji primaju 25 mg, a treba ga izbjegavati u bolesnika koji primaju temsirolimus u dozama višima od 25 mg (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Bedöming av ASAT och bilirubin nivåer rekommenderas före initiering av temsirolimus och regelbundet därefter.
Croatian: Preporučuje se određivati razine AST-a i bilirubina prije početka i periodički tijekom terapije temsirolimusom.
Swedish: 9/l (1 000 celler/mm 3) och blodplättar till ≥50 x 10
Croatian: 9/l (1000 stanica/mm 3) i trombocita na
Swedish: Vid beredning av lösningen måste följande tvåstegsprocess utföras med aseptisk teknik, enligt lokal standard för hantering av cytotoxiska läkemedel/cytostatika:
Croatian: Kod pripreme otopine mora se provesti postupak u dva koraka na aseptički način u skladu s lokalnim standardima rukovanja citotoksičnim/citostatskim lijekovima.
Swedish: Ett bifasiskt dossvar av celltillväxthämning sågs.
Croatian: Opažen je bifazični odgovor inhibicije staničnog rasta s obzirom na dozu.
Swedish: I in vitro studier på humana levermikrosomer hämmar temsirolimus den katalytiska aktiviteten hos CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 och CYP2C8 med Ki-värden motsvarande 3,1, 1,5, 14 och 27 μM.
Croatian: U ispitivanjima in vitro na ljudskim jetrenim mikrosomima, temsirolimus je inhibirao katalitičku aktivnost CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 i CYP2C8 s vrijednostima
Swedish: Den kända kopplingen mellan temsirolimus och hyperlipidemi kan leda till ökad risk för hjärtinfarkt.
Croatian: Poznata povezanost temsirolimusa s hiperlipemijom može predisponirati za infarkt miokarda.
Swedish: En injektionsflaska med 2,2 ml vätska.
Croatian: Jedna bočica s 2,2 ml otapala.
Swedish: Spädes före användning
Croatian: Razrijediti prije primjene
Swedish: Till de sekundära resultatmåtten hörde progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR), klinisk nytta, tid till behandlingssvikt (TTF) samt kvalitetsjusterad överlevnad.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda ispitivanja uključivale su preživljenje bez progresije bolesti, stopu objektivnog odgovora, stopa kliničke koristi, vrijeme do neuspjeha liječenja i mjerenje preživljenja s obzirom na kvalitetu.
Swedish: Din läkare kan remittera dig till en ögonundersökning innan eller under behandling med Torisel.
Croatian: Liječnik Vas prije ili tijekom liječenja Toriselom može uputiti na pregled vida.
Swedish: I en klinisk prövning med avseende på mantelcellslymfom (MCL), rapporterades hyperlipidemi som en biverkning hos 9,3 % av patienterna.
Croatian: U MCL kliničkom ispitivanju, hiperlipemija je bila zabilježena kao štetni događaj u 9,3% bolesnika.
Swedish: Vätskan innehåller polysorbat 80 (E 433), makrogol 400 och vattenfri etanol (se avsnittet "Torisel innehåller etanol [alkohol]").
Croatian: Otapalo sadrži polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i bezvodni etanol (pogledajte dio „Torisel sadrži etanol [alkohol]").
Swedish: Patienter som får den högre dosen 175 mg Torisel för initial behandling av mantelcellslymfom kan uppnå en etanolmängd motsvarande 123 ml öl eller 51 ml vin per dos.
Croatian: Bolesnici koji primaju više doze Torisela od 175 mg zbog početnog liječenja limfoma plaštenih stanica mogu primiti dozu etanola koja odgovara količini od čak 123 ml piva ili 51 ml vina po dozi.
Swedish: Temsirolimus hämmade tranporten av P-glykoprotein (P-gp) substrat i en in vitro studie med ett IC50 värde på 2 µM.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju, temsirolimus je inhibirao transport supstrata P-glikoproteina (P-gp) uz vrijednost IC50 od 2 µM.
Swedish: Dosändringar för temsirolimus baserat på absolut antal neutrofiler (ANC) och antal blodplättar veckovis
Croatian: Prilagodbe doze temsirolimusa na temelju tjednog apsolutnog broja neutrofila i broja trombocita
Swedish: Nedsatt leverfunktion Temsirolimus bör användas med försiktighet vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Temsirolimus treba primjenjivati s oprezom kad se liječe bolesnici s oštećenjem jetre.
Swedish: Rekommenderad dos av temsirolimus vid avancerad RCC är 25 mg administrerad som intravenös infusion under 30 till 60 minuter en gång i veckan.
Croatian: Preporučena doza temsirolimusa za uznapredovali RCC iznosi 25 mg i primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på djur rapporterades minskad fertilitet och delvis reversibla minskningar av spermieantal hos hanråttor.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u životinja, smanjena plodnost i djelomično reverzibilno smanjenje broja spermija zabilježeni su u mužjaka štakora.
Swedish: För de patienter som behandlats en gång i veckan med 25 mg temsirolimus var medianvärdet för OS 13,8 månader (95 % CI: 9,0; 18,7 månader) och ORR var 5,6 % (95 % CI: 0,7; 18,7 %).
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 25 mg temsirolimusa na tjedan, ukupno preživljenje iznosilo je 13,8 mjeseci (95% CI: 9,0; 18,7 mjeseci); stopa objektivnog odgovora iznosila je 5,6% (95% CI: 0,7;
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös till ljusgul lösning.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna ili svijetložuta otopina.
Swedish: Efter ytterligare spädning av blandningen med koncentrat-vätska med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning kan lösningen förvaras i upp till 6 timmar vid högst 25 C, skyddad från ljus.
Croatian: Nakon što se mješavina koncentrata i otapala dodatno razrijedi otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), otopina se može čuvati do 6 sati na temperaturi ispod 25°C i zaštićena od svjetlosti.
Swedish: Infusionen kan därefter återupptas med långsammare hastighet (upp till 60 minuter) och bör avslutas inom sex timmar från och med det att temsirolimus tillsätts i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: S infuzijom se može nastaviti sporije (do 60 minuta) i potrebno ju je dovršiti u roku od šest sati od vremena kad se temsirolimus prvi put dodao u otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 25 mg temsirolimus uppgick den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady-state i helblod hos cancerpatienter till 172 liter.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze temsirolimusa od 25 mg, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u punoj krvi bolesnika s rakom iznosio je 172 litre.
Swedish: Blandningen av Torisel i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska skyddas från stark rumsbelysning och solljus.
Croatian: Mješavinu Torisela u otopini za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) treba zaštititi od pretjeranog izlaganja umjetnoj i sunčevoj svjetlosti.
Swedish: För patienter med avancerad njurcancer och gravt nedsatt leverfunktion är den rekommenderade dosen för patienter med ett utgångsvärde avseende trombocyter på  100 x 10
Croatian: U bolesnika s RCC-om i teškim oštećenjem funkcije jetre, preporučena doza za one koji imaju početnu vrijednost trombocita 100 x 10
Swedish: Du bör få en injektion med antihistamin (för att förebygga allergisk reaktion mot Torisel) direkt in i venen ungefär 30 minuter innan du får din dos Torisel.
Croatian: Oko 30 minuta prije doze Torisela trebate primiti injekciju antihistaminika (čime se pokušava spriječiti alergijska reakcija na Torisel) izravno u venu.
Swedish: Temsirolimus ska inte användas av patienter med MCL och måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Croatian: Temsirolimus se ne smije primjenjivati u bolesnika s MCL-om i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med temsirolimus saknas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni temsirolimusa u trudnica.
Swedish: Torisel-koncentratet ska först spädas med 1,8 ml av den medföljande vätskan för att uppnå koncentrationen 10 mg/ml innan administrering i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (se spädningsinstruktioner i slutet av bipacksedeln).
Croatian: Torisel koncentrat mora se prvo razrijediti s 1,8 ml priloženog otapala kako bi se postigla koncentracija od 10 mg/ml prije primjene u otopini za injekcije natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (pogledajte upute za razrjeđivanje na kraju ove upute o lijeku).
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om några nya eller förvärrade symtom från luftvägarna uppkommer som andnöd eller andningssvårigheter.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se pojavi ili pogorša neki respiratorni simptom, kao što su nedostatak zraka ili otežano disanje.
Swedish: Effekten av P-gp hämning har inte undersökts in vivo i en klinisk interaktionsstudie, men nya preliminära data från en fas 1-studie med en kombination av lenalidomid (dos på 25 mg) och temsirolimus (dos på 20 mg) verkar stödja in vitro-data och tyda på en ökad risk för biverkningar.
Croatian: Međutim, nedavni preliminarni podaci iz ispitivanja faze 1 kombinirane primjene lenalidomida (doza od 25 mg) i temsirolimusa (doza od 20 mg) izgleda da podržavaju in vitro nalaze koji upućuju na povećani rizik od štetnih događaja.
Swedish: • Injicera den uppdragna volymen snabbt in i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa fullgod blandning.
Croatian: • Brzo ubrizgajte izvučeni volumen u 250 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0.9%) kako biste osigurali da su se dobro pomiješali.
Swedish: Behandling av misstänkta biverkningar kan kräva tillfällig utsättning och/eller dosminskning av temsirolimusbehandlingen.
Croatian: Liječenje nuspojava za koje postoji sumnja može zahtijevati privremeni prekid terapije i/ili sniženje doze temsirolimusa.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du har andnöd, bröstsmärta, hostar upp blod, snabb puls, illamående, svimmar, svettas, väsande andning och har klibbig eller blåaktig hud.
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika ako osjetite nedostatak zraka, bol u prsištu, iskašljavate krv, imate ubrzan rad srca, mučninu, nesvjesticu, znojenje, pištanje u plućima i ljepljivu ili plavičastu kožu.
Swedish: Effekten på CYP3A4/5-substrat av en dos temsirolimus på 175 eller 75 mg har inte studerats.
Croatian: Učinak doze temsirolimusa od 175 mg ili 75 mg na supstrate enzima CYP3A4/5 nije ispitan.
Swedish: mg intravenöst en gång i veckan infunderat under 30-60 minuter (se avsnitt 5.2).
Croatian: 9/l je 10 mg intravenski jedanput na tjedan infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Efter första spädning av Torisel 30 mg koncentrat med 1,8 ml av den medföljande vätskan kan den förvaras vid högst 25 C i upp till 24 timmar, skyddad från ljus.
Croatian: Nakon prvog razrjeđenja Torisel 30 mg koncentrata pomoću 1,8 ml priloženog otapala 24 sata kad se čuva na temperaturi ispod 25°C i zaštićeno od svjetlosti.
Swedish: Erforderlig mängd av blandad temsirolimuslösning (10 mg/ml) måste dras upp och sedan snabbt injiceras i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: Potrebna količina mješavine temsirolimusa i otapala (10 mg/ml) mora se izvući i zatim brzo ubrizgati u otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).