FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xadago, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Producto y el prospecto de Xadago la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xadago, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xadago, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Xadago est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Xadago?
French: 0,5 mg Gélule
Spanish: Xagrid 0,5 mg Cápsula dura
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
French: Flacon (HDPE)
Spanish: Frasco (polietileno de alta densidad) 100 cápsulas
French: 100 gélules
Spanish: Tamaño del envase
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2017.
French: La plupart des patients avaient reçu précédemment d'autres médicaments, mais devaient changer de traitement.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido anteriormente otros medicamentos pero precisaban un cambio de tratamiento.
French: Xagrid n'a été comparé à aucun autre médicament.
Spanish: Xagrid no se comparó con ningún otro medicamento.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xagrid.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xagrid.
French: Qu'est-ce que Xagrid et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Xagrid y para qué se utiliza?
French: L'EPAR complet relatif à Xagrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Xagrid puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le traitement ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience du traitement de la thrombocytémie essentielle.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la trombocitemia esencial.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xagrid.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Xagrid.
French: Les patients ont été traités par Xagrid pendant une durée pouvant aller jusqu'à cinq ans.
Spanish: Se trató a los pacientes con Xagrid durante un máximo de cinco años.
French: Xagrid contient le principe actif anagrélide.
Spanish: Xagrid contiene el principio activo anagrelida.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xagrid, le 16 novembre 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xagrid el 16 de noviembre de 2004.
French: Dans les trois autres études, le pourcentage de patients présentant une réponse complète était compris entre 60 % et 82 %.
Spanish: En otros tres estudios, el porcentaje de paciente con respuesta completa osciló entre el 60 % y el 82 %.
French: Quels sont les bénéfices de Xagrid démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xagrid en los estudios realizados?
French: Dans la plus grande étude, 67 % des patients (628 sur 934) atteints de thrombocytémie essentielle et 66 % (480 sur 725) de ceux qui ne toléraient pas les autres traitements ou n'y répondaient pas ont présenté une réponse complète à Xagrid.
Spanish: En el estudio de mayor alcance, el 67 % de los pacientes con trombocitopenia esencial (628 de 934), y el 66% de aquellos que no respondían a otros tratamientos o no podían tolerarlos (480 de 725) presentaron una respuesta completa a Xagrid.
French: La dose initiale recommandée initiale est d'une gélule deux fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula dos veces al día.
French: Xagrid est utilisé lorsque les patients ne répondent pas ou ne tolèrent pas leur traitement actuel et lorsqu'ils sont considérés comme étant «à risque» à cause de leur âge (plus de 60 ans), d'un nombre de plaquettes très élevé ou d'antécédents de troubles de la coagulation.
Spanish: Xagrid se utiliza cuando los pacientes no responden a su tratamiento actual o no lo toleran, y cuando son pacientes «de riesgo» debido a su edad (mayores de 60 años), a un recuento muy alto de plaquetas o a problemas previos de coagulación.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xagrid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xagrid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Xagrid est disponible en gélules (0,5 mg).
Spanish: Xagrid se presenta en forma de cápsulas (0,5 mg).
French: Xagrid ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.
Spanish: Xagrid no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos o renales moderados o graves.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Xagrid, la société qui commercialise Xagrid devra régulièrement informer le CHMP concernant toute information publiée sur l'efficacité du médicament.
Spanish: Dado que Xagrid ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Xagrid informará al CHMP de toda la información que se publique sobre la eficacia del medicamento.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une «réponse complète», définie par une réduction du nombre de plaquettes d'au moins 50 % depuis le début du traitement ou en deçà des 600 millions/ml.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron una «respuesta completa», definida como una reducción en el recuento plaquetario de al menos el 50 % desde el inicio del tratamiento o por debajo de 600 millones/ml.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xagrid (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Xagrid (observado en más un paciente de cada 10) es el dolor de cabeza.
French: Le principe actif de Xagrid, l'anagrélide, bloque le développement et la croissance des cellules de la moelle osseuse appelées «mégacaryocytes», qui produisent les plaquettes.
Spanish: El principio activo de Xagrid, la anagrelida, bloquea el desarrollo y el crecimiento de las células en la médula ósea denominadas «megacariocitos», las cuales producen plaquetas.
French: Pourquoi Xagrid a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xagrid?
French: Autres informations relatives à Xagrid:
Spanish: Otras informaciones sobre Xagrid
French: Après une semaine, la dose est augmentée chaque semaine d'une gélule par jour, jusqu'à ce que le patient atteigne un nombre de plaquettes inférieur à 600 millions par millilitre, idéalement compris entre 150 et 400 millions/ml (niveau généralement observé chez une personne en bonne santé).
Spanish: Tras la primera semana, la dosis se aumenta semanalmente en 1 cápsula diaria, hasta que el paciente logra un recuento plaquetario inferior a 600 millones de plaquetas por mililitro, e idealmente entre 150 y 400 millones/ml (el nivel habitual en la población sana).
French: Cela réduit donc le nombre de plaquettes, ce qui soulagera les symptômes des patients atteints de la maladie.
Spanish: Esto reduce el recuento plaquetario, lo que ayuda a mejorar los síntomas en pacientes que sufren esta enfermedad.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xagrid?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xagrid?
French: Xagrid est un médicament utilisé afin de réduire le nombre de plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang) chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle (maladie caractérisée par le nombre excessif de plaquettes circulant dans le sang).
Spanish: Xagrid es un medicamento indicado para reducir el número de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule) en pacientes con trombocitemia esencial (enfermedad en la que hay un número excesivo de plaquetas circulando en la sangre).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xagrid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xagrid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: La dose maximale recommandée de Xagrid est de cinq gélules à la fois.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Xagrid es de 5 cápsulas en cada toma.
French: Des doses allant jusqu'à 20 gélules par jour ont été administrées durant les phases de développement et d'essai du médicament.
Spanish: Durante el desarrollo y los ensayos con el medicamento, se utilizaron dosis de hasta 20 cápsulas diarias.
French: Xagrid n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Xagrid solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Xagrid s'est avéré efficace pour réduire le nombre de plaquettes dans le cadre de quatre études principales incluant des patients atteints de diverses maladies caractérisées par une production excessive de cellules par la moelle osseuse.
Spanish: Xagrid se demostró eficaz a la hora de reducir los recuentos plaquetarios en cuatro estudios principales en los que participaron pacientes con diversas enfermedades en las que la médula ósea producía un exceso de células.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xagrid, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xagrid, ver el prospecto.
French: Comment Xagrid agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Xagrid?
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Xagrid.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Xagrid debido a la rareza de la enfermedad.
French: Parmi ces patients, près de 3 000 étaient atteints de thrombocytémie essentielle, maladie définie par un nombre de plaquettes supérieur à 600 millions/ml.
Spanish: Casi 3 000 de los pacientes que participaron en los estudios padecían trombocitopenia esencial, definida como un recuento plaquetario de más de 600 millones/ml.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Xagrid?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Xagrid?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Xagrid.
Spanish: Xagrid se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: Comment Xagrid est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Xagrid?
French: Xagrid anagrélide
Spanish: Xagrid anagrelida
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xagrid, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xagrid, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: • > 60 ans d'âge ou
Spanish: • >60 años de edad o
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2004 Date du dernier renouvellement : 18 juillet 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/noviembre/2004 Fecha de la última renovación: 18/julio/2014
French: Xagrid (sur l'emballage extérieur uniquement)
Spanish: Xagrid (únicamente en el envase exterior)
French: (EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET ÉTIQUETTE DU FLACON)
Spanish: (ENVASE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO)
French: Le lactose est un composant de ce médicament.
Spanish: La lactosa es un componente de este medicamento.
French: • Numération plaquettaire > 1 000 x 10
Spanish: • Recuento de plaquetas >1000 x 10
French: Qu'est-ce que Xagrid et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Xagrid y para qué se utiliza
French: Autres médicaments et Xagrid
Spanish: Otros medicamentos y Xagrid
French: Si vous avez pris plus de Xagrid que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Xagrid del que debe
French: 9/l et au mieux entre 150 x 10
Spanish: 9/l, el nivel ideal es entre 150 x 10
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Xagrid :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Xagrid:
French: 9/l ou une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale avec maintien de la réduction pendant au moins 4 semaines.
Spanish: 9/l o ≥ 50 % del valor basal y un mantenimiento de dicha reducción durante un mínimo de 4 semanas.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos
French: Toxicité à dose répétée
Spanish: Toxicidad de dosis repetidas
French: Montrez-lui la boîte de Xagrid.
Spanish: Deberá mostrarles el envase de Xagrid.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1,000) ; Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, se enumeran conforme a la siguiente convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
French: Qu'est-ce que Xagrid et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xagrid Comment prendre Xagrid
Spanish: Qué es Xagrid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xagrid Cómo tomar Xagrid
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o de la caja después de CAD.
French: Si vous oubliez de prendre Xagrid
Spanish: Si olvidó tomar Xagrid
French: Comme tous les médicaments, Xagrid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xagrid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: La quantité de Xagrid prise par les patients peut être différente et dépend de votre affection.
Spanish: La cantidad de Xagrid que pueden tomar los distintos pacientes puede variar, pues dicha cantidad depende de la afección.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/mn).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min).
French: Comment prendre Xagrid
Spanish: Cómo tomar Xagrid
French: Maux de tête.
Spanish: Dolor de cabeza.
French: Durant la phase de développement clinique, des vertiges ont été fréquemment rapportés.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se han descrito con frecuencia casos de mareo.
French: Par conséquent, Xagrid n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar Xagrid durante el embarazo.
French: Si la posologie initiale est > 1 mg/jour, la numération plaquettaire doit être réalisée tous les deux jours pendant la première semaine de traitement, puis au moins une fois par semaine jusqu'à ce qu'une posologie stable d'entretien soit atteinte.
Spanish: Si la dosis inicial es >1 mg/día, el recuento de plaquetas se debe realizar cada dos días durante la primera semana de tratamiento y después una vez a la semana, como mínimo, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento estable.
French: Insuffisance rénale Nycturie
Spanish: Insuficiencia renal Nicturia
French: Les données sur l'utilisation de Xagrid chez les enfants et adolescents sont limitées et ce médicament doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Spanish: La información sobre el uso de Xagrid en niños y adolescentes es limitada y, por tanto, este medicamento se debe utilizar con precaución.
French: Conserver le sachet scellé dans le flacon.
Spanish: Conserve este envase sellado dentro del frasco.
French: Xagrid est un médicament qui interfère avec le développement des plaquettes sanguines.
Spanish: Xagrid es un medicamento que interfiere en el desarrollo de las plaquetas.
French: Chez les patients porteurs atteints de thrombocytémie essentielle, une réponse complète a été définie comme une baisse de la numération plaquettaire jusqu'à une valeur ≤ 600 x 10
Spanish: En los pacientes con trombocitemia esencial, la respuesta completa se definió como una reducción del recuento de plaquetas hasta ≤ 600 x 10
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlande
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
French: Si vous avez pris plus de Xagrid que vous n'auriez dû ou si une autre personne a pris votre médicament, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Spanish: Si toma más Xagrid del que debe o si otra persona ha tomado este medicamento, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
French: Hypersensibilité à l'anagrélide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a anagrelida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Il n'est pas recommandé chez les patients présentant un taux élevé de transaminases (> 5 fois la limite supérieure de la normale) (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Spanish: No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con transaminasas altas (>5 veces el límite superior del nivel normal) (ver secciones 4.2 y
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) avec fermeture de sécurité et dessicant contenant 100 gélules.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad para niños y desecante con un contenido de 100 cápsulas.
French: Le traitement par Xagrid doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des thrombocytémies essentielles.
Spanish: El tratamiento con Xagrid debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la trombocitemia esencial.
French: Le flacon contient également un petit sachet scellé, qui contient un dessicant pour protéger les gélules de l'humidité.
Spanish: El frasco también contiene un pequeño envase sellado con un desecante para conservar las cápsulas secas.
French: La demi-vie plasmatique de l'anagrélide est courte, environ 1.3 heure, et comme attendu étant donné sa demi-vie, aucune accumulation d'anagrélide n'a été mise en évidence dans le plasma.
Spanish: La semivida plasmática de anagrelida es corta, 1,3 horas aproximadamente, y tal y como se había previsto en relación con la semivida, no existen datos de la acumulación de anagrelida en el plasma.
French: 9/l ou
Spanish: 9/l o
French: Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer le nombre de gélules prises, afin de déterminer la dose la mieux adaptée qui traitera le plus efficacement votre affection.
Spanish: Tras este periodo, su médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas que debe tomar hasta encontrar la dosis que mejor se ajuste a su caso y que trate la afección del modo más eficaz.
French: Après une semaine, la posologie peut être adaptée au cas par cas, afin de parvenir à la plus faible dose efficace réduisant et/ou maintenant un nombre de plaquettes inférieur à 600 x 10
Spanish: Tras una semana, la dosis se puede ajustar de forma individual hasta obtener la dosis eficaz mínima para reducir y/o mantener un recuento de plaquetas inferior a 600 x 10
French: Les réactions indésirables associées à l'anagrélide les plus fréquentes ont été les maux de tête, rencontrés chez environ 14 % des patients, les palpitations, chez environ 9 %, la rétention aqueuse et les nausées, chez environ 6 %, et les diarrhées chez 5 %.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas a anagrelida descritas con más frecuencia fueron dolor de cabeza en aproximadamente un 14 %, palpitaciones en aproximadamente un 9 %, retención de líquidos y náuseas en aproximadamente un 6 % y diarrea en un 5 % de los casos.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou utiliser des machines pendant le traitement par l'anagrélide si des vertiges apparaissent.
Spanish: Se recomienda a los pacientes no conducir ni utilizar máquinas mientras estén tomando anagrelida si experimentan mareos.
French: La tolérance et l'efficacité de l'anagrélide en tant qu'agent de réduction du nombre de plaquettes ont été évaluées dans quatre essais cliniques en ouvert et non contrôlés (études 700-012, 700-014, 700-999 et 13970-301) portant sur plus de 4 000 patients atteints de néoplasies myéloprolifératives (NMP).
Spanish: Se han analizado la seguridad y eficacia de anagrelida como agente reductor de plaquetas en cuatro ensayos clínicos abiertos no controlados (números de estudio 700-012, 700-014, 700-999 y 13970-301) en los que participaron más de 4000 pacientes con neoplasias mieloproliferativas (NMP).
French: Si votre médecin interrompt votre traitement, ne gardez pas les gélules restantes sauf autorisation de votre médecin.
Spanish: Si su médico interrumpe el tratamiento, no conserve las cápsulas sobrantes a menos que el médico le indique lo contrario.
French: Chaque gélule contient du lactose monohydraté (53,7 mg) et du lactose anhydre (65,8 mg).
Spanish: Cada cápsula dura contiene lactosa monohidrato (53,7 mg) y lactosa anhidra (65,8 mg).
French: • Une étude d'interactions cliniques menée chez des volontaires sains a montré que la co-administration de doses répétées d'anagrélide 1 mg et d'acide acétylsalicylique 75 mg une fois par jour peut majorer les effets antiplaquettaires de chaque substance active par rapport à l'administration d'acide acétylsalicylique seul.
Spanish: • Un ensayo clínico de interacción realizado en sujetos sanos demostró que la coadministración de dosis repetidas de 1 mg de anagrelida y 75 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día puede potenciar los efectos de antiagregación plaquetaria de cada principio activo en comparación con la administración de ácido acetilsalicílico en monoterapia.
French: Des effets indésirables cardiovasculaires graves, incluant des cas de torsade de pointe, tachycardie ventriculaire, cardiomyopathie, cardiomégalie et insuffisance cardiaque congestive, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos cardiovasculares adversos graves que incluyen casos de torsade de pointes, taquicardia ventricular, cardiomiopatía, cardiomegalia e insuficiencia cardiaca congestiva (ver sección 4.8).