FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos se permitió la administración concomitante de preparaciones de estrógenos vaginales cuando era necesario tratar síntomas de atrofia vaginal.
Dutch: Indien het noodzakelijk was om atrofische vaginale symptomen te behandelen was het gelijktijdig gebruik met vaginale oestrogeenpreparaten toegestaan in het klinisch onderzoeksprogramma.
Spanish: Raloxifeno debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada.
Dutch: Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient raloxifeen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Spanish: Se ha comunicado la aparición de pólipos endometriales benignos en un 0,9 % de las mujeres posmenopáusicas, tratadas con raloxifeno durante cuatro años, en comparación con un 0,3 % de las mujeres que recibieron placebo.
Dutch: Bij 0,9 % van de postmenopauzale vrouwen, die gedurende 4 jaar een raloxifeenbehandeling ontvingen, werden benigne endometriumpoliepen gerapporteerd, vergeleken met 0,3 % van de vrouwen die placebo kregen.
Spanish: Raloxifeno se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Dutch: Raloxifeen Teva wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Spanish: En pacientes con este antecedente, tratadas con raloxifeno, es necesario monitorizar los triglicéridos séricos.
Dutch: Bij patiënten met deze medische voorgeschiedenis dienen de serumtriglyceriden te worden gemonitord gedurende het gebruik van raloxifeen.
Spanish: Los efectos sobre el tiempo de protrombina pueden aparecer tras varias semanas cuando el tratamiento con raloxifeno se instaura en pacientes que ya están en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos.
Dutch: Bij patiënten die reeds antistollingstherapie met coumarine krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met raloxifeen ontwikkelen.
Spanish: • Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago.
Dutch: • Maag-darmsymptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en maagbezwaren
Spanish: En pacientes tratadas con raloxifeno el riesgo relativo fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo.
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met raloxifeen behandelde patiënten.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para raloxifeno en la población pediátrica.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Raloxifeen bij pediatrische patiënten.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister después de EXP.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking of het folie na EXP:.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con 1.764 mujeres posmenopáusicas a las que se administró raloxifeno y calcio o placebo y calcio.
Dutch: Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met raloxifeen en calcium of een placebo met calcium supplement.
Spanish: Cómo actúa Raloxifeno Teva
Dutch: Hoe wordt Raloxifeen Teva ingenomen
Spanish: En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7 % de las 581 pacientes tratadas con raloxifeno y en el 11,1 % de las 584 pacientes que recibieron placebo.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerkingen in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met raloxifeen behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Spanish: - Si es alérgico a raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Spanish: - Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Raloxifeno Teva en mujeres con esta enfermedad.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Raloxifeen Teva bij vrouwen met deze ziekte.
Spanish: Por tanto, no se puede recomendar su uso en mujeres en periodo de lactancia.
Dutch: Klinische toepassing kan daarom niet worden aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: La incidencia de vasodilatación (sofocos) observada en pacientes tratadas con raloxifeno (en ensayos clínicos de prevención de la osteoporosis en mujeres que eran posmenopáusicas desde hacía entre dos y ocho años, se vio ligeramente incrementada en comparación con las que recibieron placebo,24,3 % raloxifeno y 18,2 % placebo; en ensayos clínicos de tratamiento de la osteoporosis, en mujeres con una media de edad de 66 años, esta incidencia fue del 10,6 % para las mujeres tratadas con raloxifeno y del 7,1 % para las que recibieron placebo).
Dutch: Vergeleken met placebobehandelde patiënten werd er een matige verhoging van de incidentie van vasodilatatie (opvliegers) gezien bij raloxifeenpatiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3 % voor raloxifeen en 18,2 % voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6 % voor raloxifeen en 7,1 % voor placebo).
Spanish: En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de algún acontecimiento adverso fueron un 12,8 % de las 2.557 pacientes tratadas con raloxifeno y un 11,1 % de las 2.576 pacientes que recibieron placebo.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige klinische bijwerking in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met raloxifeen behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Spanish: En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda administrar suplementos de calcio y vitamina D.
Dutch: In het algemeen worden calcium- en vitamine-D-supplementen aangeraden bij vrouwen met een lage voedselinname.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo se han notificado recuentos plaquetarios ligeramente disminuidos (6-10 %) durante el tratamiento con raloxifeno para la osteoporosis.
Dutch: Een lichte afname (6 - 10 %) van de bloedplaatjestelling is gerapporteerd gedurende de behandeling met raloxifeen in placebogecontroleerde klinische trials met raloxifeen bij osteoporose.
Spanish: En el ensayo RUTH los calambres en las piernas se observaron en el 12,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en el 8,3 % de las pacientes tratadas con placebo.
Dutch: In de RUTH studie werden beenkrampen gezien bij 12,1 % van de met raloxifeen behandelde patiënten en bij 8,3 % van de met placebo behandelde patiënten.
Spanish: Después de tres años de tratamiento, raloxifeno disminuyó el fibrinógeno (6,71 %).
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met raloxifeen.
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar).
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie).
Spanish: Toma de Raloxifeno Teva con otros medicamentos
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Spanish: Fueron necesarias menos intervenciones quirúrgicas por prolapso uterino en las mujeres tratadas con raloxifeno que en las que recibieron placebo.
Dutch: Met raloxifeen behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Neemt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
Spanish: Qué es Raloxifeno Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Teva Cómo tomar Raloxifeno Teva
Dutch: Wat is Raloxifeen Teva en waarvoor wordt het gebruikt Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Spanish: Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG hidrocloruro de raloxifeno
Dutch: Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten raloxifeenhydrochloride
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de sangrado vaginal (manchado) o flujo vaginal entre las mujeres tratadas con raloxifeno y las que recibieron placebo.
Dutch: Er was geen verschil tussen met raloxifeen en met placebo behandelde vrouwen in de incidentie van vaginale bloedingen (spotting) of vaginale afscheiding.
Spanish: En niños, los síntomas notificados por sobredosis accidental incluyeron ataxia, mareos, vómitos, erupción (rash), diarrea, temblor y rubor, así como elevación de los niveles de fosfatasa alcalina.
Dutch: Bij toevallige overdosering bij kinderen jonger dan 2 jaar was de maximaal gemelde dosis 180 mg. Bij kinderen waren de symptomen van toevallige overdosering: ataxie, duizeligheid, overgeven, uitslag, diarree, tremor en blozen, en verhoging van de alkalinefosfatase.
Spanish: Si toma más Raloxifeno Teva de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.
Spanish: • Síndrome gripal.
Dutch: • Beenkrampen.
Spanish: Se puede predecir la farmacocinética de dosis múltiples de raloxifeno a partir de los resultados con dosis orales únicas.
Dutch: Resultaten van eenmalige orale doses raloxifeen voorspellen een meervoudige doses farmacokinetiek.
Spanish: El tratamiento con raloxifeno en comparación con placebo redujo el riesgo total de cáncer de mama en un 62 % (RR 0,38, IC 0,21 a 0,69), el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 71 % (RR 0,29, IC 0,13 a 0,58) y el riesgo de cáncer de mama invasivo con el receptor estrogénico (RE) positivo en un 79 % (RR 0,21, IC 0,07 a 0,50) como se observó durante los cuatro años del ensayo clínico de tratamiento en el que participaron 7.705 pacientes.
Dutch: Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met raloxifeen vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62 % (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Spanish: - Si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son cirrosis,
Dutch: - Als u een leverziekte heeft (bijvoorbeeld levercirrose, een lichte leverfunctiestoornis of geelzucht door een galaandoening).
Spanish: Raloxifeno Teva podría dañar al feto.
Dutch: Raloxifeen Teva zou uw ongeboren kind kunnen schaden.
Spanish: Raloxifeno Teva produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
Dutch: Na de overgang bootst Raloxifeen Teva sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na.
Spanish: La distribución sistémica de raloxifeno no se ve afectada por la administración simultánea de carbonato cálcico o antiácidos que contengan aluminio o hidróxido de magnesio.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hetzij calciumcarbonaat of aluminium- en magnesiumhydroxidebevattende antacida heeft geen invloed op de systemische beschikbaarheid van raloxifeen.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalen a 56 mg de raloxifeno.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifeen.
Spanish: Lactancia
Dutch: Dosering
Spanish: Conservación de Raloxifeno Teva
Dutch: Hoe bewaart u Raloxifeen Teva
Spanish: En los estudios de tratamiento de la osteoporosis, el número de pacientes tratadas con raloxifeno, que necesitaron comenzar un tratamiento hipolipemiante, fue significativamente inferior que el grupo que recibió placebo.
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met raloxifeen behandelde patiënten significant minder hypolipidaemische behandelingen geïnitieerd.
Spanish: La administración concomitante de ampicilina reduce las concentraciones máximas de raloxifeno.
Dutch: De piekconcentraties van raloxifeen worden verlaagd bij gelijktijdige toediening met ampicilline.
Spanish: Sólo deben utilizar raloxifeno las mujeres posmenopáusicas.
Dutch: Zwangerschap Raloxifeen is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
Spanish: El uso de estas preparaciones no se incrementó en las pacientes tratadas con raloxifeno, en comparación con placebo.
Dutch: Ten opzichte van placebo was er geen toename in het gebruik bij met raloxifeen behandelde patiënten.
Spanish: Trastornos vasculares
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Spanish: Sangrado uterino inexplicado.
Dutch: Onverklaarde baarmoederlijke bloedingen.
Spanish: Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Dutch: Ook het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Spanish: El EPAR completo de Raloxifene Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Raloxifene Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (60 mg).
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (60 mg).
Spanish: Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no los contiene en cantidad suficiente.
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien zij deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Raloxifene Teva el 29 de abril de 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op donderdag 29 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raloxifene Teva verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Raloxifene Teva.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Raloxifene Teva.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Spanish: Raloxifene Teva está concebido para una utilización prolongada.
Dutch: Raloxifene Teva is bedoeld voor langdurig gebruik.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Raloxifene Teva vast te stellen.
Spanish: El raloxifeno tiene el mismo efecto sobre el hueso que los estrógenos, pero no tiene ningún efecto sobre el pecho ni sobre el útero.
Dutch: Raloxifeen heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen effecten in het borst- of baarmoederweefsel.
Spanish: Raloxifene Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Evista.
Dutch: Dit betekent dat Raloxifene Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Evista.
Spanish: Raloxifene Teva es un medicamento que contiene el principio activo Hidrocloruro de raloxifeno.
Dutch: Raloxifene Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifeenhydrochloride bevat.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Raloxifene Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Evista.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Raloxifene Teva in overeenstemming met de EU-eisen van vergelijkbare kwaliteit bleek te zijn als Evista en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Raloxifene Teva está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
Dutch: Raloxifene Teva wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
Spanish: Dado que Raloxifene Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que los beneficios y los riesgos asociados a Raloxifene Teva son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Otras informaciones sobre Raloxifene Teva:
Dutch: Overige informatie over Raloxifene Teva
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Raloxifene Teva?
Dutch: Waarom is Raloxifene Teva goedgekeurd?
Spanish: El principio activo de Raloxifene Teva, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico (SERM).
Dutch: De werkzame stof van Raloxifene Teva, raloxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Spanish: Dado que Raloxifene Teva es un medicamento genérico, los estudios realizados en pacientes se han limitado a pruebas para determinar que el medicamento es bioequivalente al producto de referencia Evista.
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Evista.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Raloxifene Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Raloxifene Teva?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Evista, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Raloxifene Teva.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Evista, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Raloxifene Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Raloxifene Teva.
Spanish: Raloxifene Teva reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.
Dutch: Raloxifene Teva bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
Spanish: El raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Dutch: Raloxifeen werkt als 'agonist' (stimulans) van de oestrogeenreceptor in bepaalde lichaamsweefsels.
Spanish: ¿Qué es Raloxifene Teva?
Dutch: Wat is Raloxifene Teva?
Spanish: La dosis recomendada para mujeres adultas y ancianas es de un comprimido una vez al día, tomado con o sin alimentos.
Dutch: De aanbevolen dosis Raloxifene Teva is één tablet eenmaal daags.
Spanish: Raloxifene Teva hidrocloruro de raloxifeno
Dutch: Raloxifeenhydrochloride
Spanish: La osteoporosis es más frecuente en mujeres posmenopáusicas, cuando descienden los niveles de la hormona femenina denominada estrógeno.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat de botafbraak vertraagt en ervoor zorgt dat botten minder gemakkelijk breken.
Spanish: ¿Cómo actúa Raloxifene Teva?
Dutch: Hoe werkt Raloxifene Teva?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Raloxifene Teva?
Dutch: Hoe wordt Raloxifene Teva gebruikt?
Spanish: • Alguna vez ha tenido un electrocardiograma (ECG) anómalo
Dutch: • ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) gehad
Spanish: Información para el paciente
Dutch: Informatie voor patiënten
Spanish: Información para profesionales sanitarios
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de Ranexa en combinación con:
Dutch: • Een dosisreductie van Ranexa kan noodzakelijk zijn in combinatie met:
Spanish: • Con determinados factores de riesgo adicionales recogidos en la información del producto
Dutch: • bij aanwezigheid van bepaalde andere risicofactoren die in de productinformatie zijn vermeld
Spanish: Los estados miembros deben asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Spanish: • Tiene problemas renales
Dutch: • nierproblemen
Spanish: • Que estén tomando adicionalmente determinados medicamentos mencionados en la información del producto
Dutch: • die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die in de productinformatie zijn vermeld
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debería incluir la siguiente información para profesionales sanitarios relativa a Ranexa:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot Ranexa bevatten:
Spanish: • Llamar a su médico si siente mareos o náuseas o sufre vómitos, o si experimenta cualquier síntoma inesperado tras comenzar a tomar Ranexa
Dutch: • de arts moet bellen als de patiënt zich duizelig of misselijk voelt, moet braken of onverwachte symptomen ervaart na starten met Ranexa.
Spanish: • Está tomando medicación para tratar la epilepsia, infecciones bacterianas o fúngicas, la infección por VIH, cuadros de depresión o alteraciones del ritmo cardíaco
Dutch: • gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, een bacteriële of schimmelinfectie, hiv-infectie, depressie of hartritmestoornissen
Spanish: Es necesario informar al paciente acerca del potencial de interacción con otros medicamentos prescritos y de que debe consultar con su médico en caso de mareos, náuseas o vómitos.
Dutch: • Informeer de patiënt over de mogelijkheid van een interactie met een ander voorgeschreven geneesmiddel en instrueer de patiënt om contact op te nemen met zijn/haar arts in geval van duizeligheid, misselijkheid of braken.
Spanish: Es necesario consultar el RCP de Ranexa antes de prescribir cualquier medicamento al paciente, ante la existencia de posibles interacciones medicamentosas que deberían tenerse en cuenta.
Dutch: • Dat de samenvatting van de productkenmerken van Ranexa moet worden geraadpleegd voordat aan de patiënt een geneesmiddel wordt voorgeschreven, omdat er mogelijk interacties tussen geneesmiddelen kunnen plaatsvinden die in overweging moeten worden genomen.
Spanish: Los estados miembros acordarán los detalles de una tarjeta de alerta para el paciente con el titular de la autorización de comercialización, quien deberá facilitar dicha tarjeta directamente a la farmacia junto con cada envío de Ranexa.
Dutch: De lidstaten moeten de details van de waarschuwingskaart voor patiënten overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die deze waarschuwingskaart bij elke zending Ranexa rechtsreeks aan de apotheek moet leveren.