FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet tillråds om DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI-preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, johannesört (Hypericum perforatum), venlafaxin eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με σεροτονινεργικά αντικαταθλιπτικά όπως οι SSRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, το St John's wort (Hypericum perforatum), η βενλαφαξίνη, οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη.
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Hepatit3
Greek: αλκαλική φωσφατάση) Hπατίτιδα 3
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim.
Swedish: • diarré, förstoppning, illamående och kräkningar, halsbränna, väderspänning, ont i magen
Greek: • διάρροια, δυσκοιλιότητα, αδιαθεσία (έμετος), οπισθοστερνικό καύσος, κοφτή ανάσα, στομαχικός πόνος
Swedish: Fall av överdosering med duloxetin, enbart eller i kombination med andra läkemedel, har rapporterats i doser på 5400 mg. Några dödsfall har inträffat, huvudsakligen i kombination med överdosering av andra läkemedel, men även för enbart duloxetin vid en dos om ungefär 1000 mg.
Greek: Περιπτώσεις μοιραίας έκβασης έχουν αναφερθεί, κυρίως με συνδυασμένη με άλλα φάρμακα υπερδοσολόγηση, καθώς επίσης και με χορήγηση μόνης της ντουλοξετίνης σε δόση περίπου 1000 mg.
Swedish: Eftersom säkerheten av duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM under amning.
Greek: Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί, η χρήση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Swedish: HUR DU TAR DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Swedish: Lilly S.A.
Greek: Lilly S.A. Avda.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: • hjärtklappning, rodnad, ökad svettning, nattsvettning
Greek: • αίσθηση έντονων καρδιακών παλμών στο θώρακα, εξάψεις, αυξημένη εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες
Swedish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
Greek: Επομένως, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet: Sådana läkemedel inkluderar receptbelagda läkemedel som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, läkemedel mot psykos, fenobarbital och antihistaminer.
Greek: Φάρμακα που προκαλούν υπνηλία: Τα φάρμακα αυτά, συνταγογραφούνται από το γιατρό σας και περιλαμβάνουν τις βενζοδιαζεπίνες, τα ισχυρά αναλγητικά, τα αντιψυχωτικά, τη φαινοβαρβιτάλη, τα αντιϊσταμινικά.
Swedish: Om du slutar att ta DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM SLUTA INTE att ta DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ΜΗ διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας εάν δεν συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας, ακόμη κι εάν νιώθετε καλύτερα.
Swedish: Smärta kan framkallas av beröring, värme, kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan känsel).
Greek: Είναι πιθανόν να υπάρχει απουσία αίσθησης στην προσβεβλημένη περιοχή, ή ερεθίσματα όπως η αφή, το θερμό, το ψυχρό ή η πίεση να προκαλούν πόνο).
Swedish: Ogenomskinlig, vit del märkt med "30 mg" och en ogenomskinlig, blå del märkt med "9543".
Greek: Αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘30 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9543'.
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): På grund av risk för serotonergt syndrom skall DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM inte användas i kombination med icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Greek: Αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs): Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να συγχορηγείται με μη-εκλεκτικούς, μηαναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs) ή εντός τουλάχιστον 14 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με έναν ΜΑΟI.
Swedish: Mani
Greek: Μανία
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos 1 till 10 patienter av 10 000 behandlade)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία)
Swedish: Varje kapsel av DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.
Greek: Κάθε καψάκιο DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) δραστικής ουσίας-υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με επικάλυψη για την προστασία αυτής από το γαστρικό οξύ.
Swedish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Grön livsmedelsfärg
Greek: Λαουρυλοθειικό Νάτριο Τιτανίου Διοξείδιο (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Βρώσιμο Μελάνι Πρασίνου Χρώματος
Swedish: Ogenomskinlig, grön del märkt med "60 mg" och en ogenomskinlig, blå del märkt med "9542".
Greek: Αδιαφανές πράσινου χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘60 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9542'.
Swedish: Under studiernas fortsättningsfas, som pågick i upp till 52 veckor, förekom en ökning av HbA1c hos både duloxetin- och rutinvårdsgruppen.
Greek: Στη φάση επέκτασης αυτών των κλινικών μελετών, διάρκειας 52 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μία αύξηση στην HbA1c και στις δύο θεραπευτικές ομάδες, της ντουλοξετίνης και της συνήθους ιατρικής φροντίδας, αλλά η μέση αύξηση ήταν μεγαλύτερη κατά 0.3 % στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM förskrivs till patienter med ökat intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut glaukom med trång kammarvinkel.
Greek: Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Swedish: Apati
Greek: Απάθεια
Swedish: HUR DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλεπουν τα παιδιά.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos 1 till 10 patienter av 100 behandlade)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100 ασθενείς υπό θεραπεία)
Swedish: Självmordsbeteende5
Greek: Αυτοκτονικός Ιδεασμός Αυτοκτονική συμπεριφορά
Swedish: Vit livsmedelsfärg: Titandioxid (E171), propylenglykol, shellack, povidon.
Greek: Βρώσιμο Μελάνι Λευκού χρώματος: τιτανίου διοξείδιο (Ε171), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας, ποβιδόνη.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/471/003-005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/471/003-005
Swedish: • blod i avföringen, blodiga kräkningar eller svart tjärartad avföring
Greek: • εμφάνιση κόκκινου αίματος στα κόπρανα, εμετός με αίμα ή μαύρα, σαν πίσσα κόπρανα
Swedish: Initiering av behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Greek: Η έναρξη αγωγής με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.8)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/471/011-012
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/471/011-012
Swedish: Samtidig behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM och icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με μη-εκλεκτικούς, μηαναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Swedish: En studie på 6 lakterande patienter som inte ammade sina barn visade att duloxetin utsöndras i modersmjölk i mycket ringa grad. Barnets dagliga dos (mg/kg) uppskattas till ungefär 0,14 % av moderns dos (se avsnitt 5.2).
Greek: Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/kg, είναι περίπου 0.14 % της μητρικής δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
Greek: Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
Swedish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Κανονικά, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Swedish: • aptitlöshet, viktminskning.
Greek: • απώλεια όρεξης, μείωση βάρους
Swedish: Hud och subkutan vävnad Ökad svettning
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εφίδρωση αυξημένη
Swedish: Överkänslighetsreaktion Anafylaktisk reaktion
Greek: Διαταραχή υπερευαισθησίας Αναφυλακτική αντίδραση
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen vid högst 30 °C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Swedish: Depression, självmordsfantasier och -tankar, självdestruktivt beteende DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM är inte indicerat för behandling av depression, men dess aktiva beståndsdel (duloxetin) föreligger även som ett antidepressivt läkemedel.
Greek: Αν και το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, το δραστικό συστατικό του (ντουλοξετίνη) επίσης υφίσταται σαν αντικαταθλιπτική ουσία.
Swedish: Viktminskning
Greek: Αύξηση
Swedish: Grön livsmedelsfärg innehåller: Syntetisk svart järnoxid (E172) Syntetisk gul järnoxid (E172) Propylenglykol
Greek: Βρώσιμο Μελάνι Πράσινου Χρώματος περιέχει: Συνθετικό Μαύρο Οξείδιο Σιδήρου (Ε172) Συνθετικό Κίτρινο Οξείδιο Σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη
Swedish: En meta-analys av placebokontrollerade kliniska studier med antidepressiva läkemedel för psykiatriska sjukdomar visade att en ökad risk för självmordsbeteende förelåg med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter under 25 år. Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under eller kort efter avslutad duloxetinbehandling (se avsnitt 4.8).
Greek: Μια μετά ανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo), με αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε ένα αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονική συμπεριφορά στους ασθενείς που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά φάρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με τους ασθενείς κάτω των 25 χρόνων που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία.
Swedish: Kapselinnehåll:
Greek: Επικάλυψη καψακίου:
Swedish: Grön livsmedelsfärg: Syntetisk svart järnoxid (E172), syntetisk gul järnoxid (E172), propylenglykol, shellack.
Greek: Βρώσιμο Μελάνι Πράσινου χρώματος: συνθετικό μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), συνθετικό κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία.
Swedish: Behandling med duloxetin skall inte påbörjas hos patienter med okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4.3).
Greek: Δε θα πρέπει να γίνετε έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μη ελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skall inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Kombination med antidepressiva
Greek: Χρήση με αντικαταθλιπτικά
Swedish: Vit livsmedelsfärg innehåller: Titandioxid (E171) Propylenglykol Shellack
Greek: Βρώσιμο Μελάνι Λευκού Χρώματος περιέχει: Τιτανίου Διοξείδιο (Ε171) Προπυλενογλυκόλη
Swedish: Om detta inträffar ska du tala om det för din läkare.
Greek: Να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν σας συμβαίνει αυτό.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Gäspningar Svullnad i svalget
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Χασμουρητό Συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό
Swedish: Hyponatremi har rapporterats i sällsynta fall vid behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, framförallt hos äldre.
Greek: Σπάνια έχει αναφερθεί υπονατριαιμία, κυρίως σε ηλικιωμένους, όταν χορηγείται το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
Swedish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Gul järnoxid (E172) Vit livsmedelsfärg
Greek: Λαουρυλοθειικό Νάτριο Τιτανίου Διοξείδιο (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Κίτρινο Οξείδιο Σιδήρου (Ε172) Βρώσιμο Μελάνι Λευκού Χρώματος
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Swedish: Försiktighet skall iakttas då DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM används i kombination med antidepressiva.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με αντικαταθλιπτικά.
Swedish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM hårda enterokapslar innehåller sackaros.
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM περιέχει σακχαρόζη.
Swedish: Kräkningar Dyspepsi Flatulens
Greek: Οξεία ηπατική βλάβη
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Erektil dysfunktion
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Στυτική δυσλειτουργία
Swedish: nedan) - tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin som används för att behandla infektioner
Greek: σιπροφλοξασίνη, ή ενοξασίνη τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία κάποιων λοιμώξεων
Swedish: • behov att tömma blåsan oftare än vanligt, behov att tömma blåsan under natten, svårighet eller oförmåga att kasta vatten eller minskat urinflöde
Greek: • ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας,
Swedish: För information om patienter med lätt till måttligt försämrad njurfunktion, se avsnitt 4.2.
Greek: Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, βλέπε παράγραφο 4.3, ενώ σχετικές πληροφορίες για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.2.
Swedish: • krampattacker.
Greek: • θηλάζετε.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
Swedish: PSUR
Greek: ΕΠΠΑ
Swedish: Känna sig avvikande Känna sig kall Törst
Greek: Αίσθηση μηφυσιολογική Αίσθηση ψυχρού Δίψα
Swedish: Öron och balansorgan Tinnitus1
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου Εμβοές 1
Swedish: Ortostatisk hypotension2 Synkope2
Greek: Ψυχρότητα άκρων Oρθοστατική υπόσταση2
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos 1 till 10 patienter av 1 000 behandlade)
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 ασθενείς υπό θεραπεία)
Swedish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skall inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad leverfunktion (se avsnitten 4.3 och 5.2).
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Swedish: Detta läkemedel är detsamma som Ariclaim, som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Ariclaim, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2009.
Swedish: Det finns som enterokapslar (blå: 20 mg; vita och blå: 30 mg; orange: 40 mg; gröna och blå: 60 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (μπλε: 20 mg, λευκά και μπλε: 30 mg, πορτοκαλί: 40 mg, πράσινα και μπλε: 60 mg).
Swedish: Behandlingssvaret bör bedömas två månader efter påbörjad behandling.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Dosen bör minskas gradvis när behandlingen ska upphöra.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: De fyra huvudstudierna omfattade 1 913 kvinnor och pågick i 12 veckor.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 1.913 γυναίκες.
Swedish: Behandlingsnyttan ska utvärderas på nytt med regelbundna mellanrum.
Greek: Το όφελος της θεραπείας πρέπει να επαναξιολογείται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Swedish: Behandling får inte påbörjas hos patienter med okontrollerat högt blodtryck, på grund av risken för hypertonisk kris (plötsligt, farligt högt blodtryck).
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, λόγω κινδύνου εκδήλωσης υπερτασικής κρίσης (αιφνίδια, επικίνδυνα αυξημένη αρτηριακή πίεση).
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser även hjälper till minska smärtförnimmelsen, kan blockering av deras återupptag i nervceller även förbättra symtomen på neuropatisk smärta.
Greek: Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές συμβάλλουν επίσης στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα ενδέχεται επίσης να βελτιώσει τα συμπτώματα του νευροπαθητικού πόνου.
Swedish: Vid smärtsam diabetesneuropati är rekommenderad dos 60 mg en gång dagligen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg dagligen.
Greek: Για τον διαβητικό νευροπαθητικό πόνο, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν υψηλότερη δόση, των 120 mg την ημέρα.
Swedish: • Smärta på grund av perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan uppstå hos patienter med diabetes).
Greek: • του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
Swedish: De flesta biverkningar var lindriga eller måttliga, uppträdde tidigt under behandlingen och blev lindrigare efter hand som behandlingen fortsatte.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας ή μέτριας μορφής, εμφανίζονται από την αρχή της θεραπείας και γίνονται πιο ήπιες κατά την πορεία αυτής.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxutryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Greek: Δρα εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Swedish: IEF minskade med 52 procent i gruppen som behandlades med Duloxetine Boehringer Ingelheim jämfört med en minskning på 33 procent i gruppen som fick placebo.
Greek: Η IEF μειώθηκε κατά 52% στην ομάδα που έλαβε Duloxetine Boehringer Ingelheim σε σύγκριση με τη μείωση κατά 33% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Swedish: Hur duloxetin verkar vid ansträngningsinkontinens är inte klarlagt, men man tror att duloxetin genom att öka 5-hydroxitryptamin- och noradrenalinnivåerna vid de nerver som styr musklerna i urinröret (röret som leder från urinblåsan till utsidan) ger en starkare tillslutning av urinröret vid urinlagring.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της ντουλοξετίνης στην περίπτωση της SUI δεν είναι σαφής, αλλά θεωρείται ότι αυξάνοντας τα επίπεδα της 5-υδροξυτρυπταμίνης και της νοραδρεναλίνης στα νεύρα που ελέγχουν τον μυ της ουρήθρας (τον αγωγό που οδηγεί από την ουροδόχο κύστη προς το εξωτερικό μέρος του σώματος), η ντουλοξετίνη προκαλεί ισχυρότερη σύγκλειση της ουρήθρας κατά την αποθήκευση των ούρων.
Swedish: När det gäller behandling av ansträngningsinkontinens, har Duloxetine Boehringer Ingelheim undersökts hos totalt 2 850 kvinnor.
Greek: Για τη θεραπεία της SUI, το Duloxetine Boehringer Ingelheim έχει μελετηθεί σε σύνολο 2.850 γυναικών.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala i patientdagböckerna.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κάθε εβδομάδα, όπως αυτή καταγράφηκε από τους ασθενείς με τη χρήση καθημερινών ημερολογίων ενδεκαβάθμιας κλίμακας.
Swedish: På så sätt förstörs inte den aktiva substansen av magsyran.
Greek: Έτσι, η δραστική ουσία δεν καταστρέφεται από τα οξέα του στομάχου.
Swedish: Duloxetin blockerar återupptaget och ökar därigenom mängden av dessa signalsubstanser i utrymmena mellan dessa nervceller, vilket ökar signalöverföringen mellan nervcellerna.
Greek: Η ντουλοξετίνη, αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, αυξάνει την ποσότητα αυτών των νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ των νευρικών κυττάρων, βελτιώνοντας έτσι την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Duloxetine Boehringer Ingelheim är större än riskerna vid behandling av måttlig till svår ansträngningsinkontinens och perifer diabetesneuropatisk smärta hos vuxna.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Duloxetine Boehringer Ingelheim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής SUI και του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Företaget som tillverkar Ariclaim har samtyckt till att dess vetenskapliga data används för Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ariclaim έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Swedish: I båda studierna såg man smärtminskning från första behandlingsveckan och i upp till 12 veckor, där patienter som tog Duloxetine Boehringer Ingelheim hade smärtpoäng som låg mellan 1,17 och 1,45 poäng lägre än dem som tog placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, παρατηρήθηκε μείωση του πόνου από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας για χρονικό διάστημα έως και 12 εβδομάδων στους ασθενείς που έλαβαν Duloxetine Boehringer Ingelheim και οι οποίοι εμφάνισαν βαθμολογία πόνου χαμηλότερη κατά 1,17έως 1,45 βαθμούς σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var frekvensen av inkontinensepisoder (IEF, antalet inkontinensepisoder per vecka) som registrerades i patientdagböcker och patienternas poäng i ett frågeformulär om livskvalitet (I-QOL) som tagits fram särskilt för patienter med urininkontinens.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα επεισοδίων ακράτειας ούρων (IEF, δηλ. ο αριθμός των επεισοδίων ακράτειας ούρων ανά εβδομάδα) που καταγράφηκε στα ημερολόγια των ασθενών και οι βαθμολογίες των ασθενών που προέκυψαν από ένα ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής τους σε σχέση με την ακράτεια ούρων (I-QOL).