FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa fynd observerades hos alla djurslag vid koncentrationer ≤ 4 gånger dem som ges kliniskt.
Finnish: Lisäksi havaittiin lisääntynyttä rasvan kertymistä ja infiltraatiota, joita havaittiin kaikilla eläinlajeilla, kun plasman lääkeainepitoisuudet olivat ≤ 4-kertaiset kliiniseen altistukseen verrattuna.
Swedish: Undersökningar viktökning vanlig vanlig vanlig vanlig vanlig förhöjt kreatinfosfokinas i blodet vanlig ökning av laktatdehydrogenas mindre vanlig ökning av alaninaminitransferas ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Finnish: Tutkimukset painon nousu yleinen yleinen yleinen yleinen yleinen kohonnut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus yleinen suurentunut laktaattidehydrogenaasipitoisuus melko harvinainen
Swedish: Tabletterna levereras blisterförpackningar av aluminium med 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 100 tabletter.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 100 tablettia.
Swedish: Kaplan-Meieranalys visade att tiden till behandlingssvikt var kortare hos patienter som behandlats med gliclazid jämfört med dem som erhållit pioglitazon.
Finnish: Kaplan-Meier-analyysi osoitti, että gliklatsidihoidon teho heikkeni lyhyemmässä ajassa kuin pioglitatsonin.
Swedish: En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt hos kvinnor som använde pioglitazon.
Finnish: Potilailla, erityisesti naisilla on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats (ingen känd frekvens) hos patienter som tar Glidipion.
Finnish: Glidipion valmistetta käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita (yleisyys tuntematon).
Swedish: Hur Glidipion ska förvaras
Finnish: Miten Glidipion valmistetta käytetään
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel: - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Glidipion -valmistetta: - jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75-vuotias.
Swedish: EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Finnish: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Swedish: Detta sker företrädesvis via cytokrom P450 2C8, dock kan andra isoformer vara involverade men i mindre grad. Tre av de sex identifierade metaboliterna är aktiva (M-II, M-III och M-IV).
Finnish: Tämä tapahtuu pääasiassa P450 2C8 -välitteisesti, joskin myös muut isoformit saattavat osallistua vähäisemmässä määrin metaboliaan.
Swedish: överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) nedsatt leverfunktion diabetisk ketoacidos blåscancer eller tidigare blåscancer outredd makroskopisk hematuri
Finnish: maksan vajaatoiminta diabeettinen ketoasidoosi todettu tai aiemmin sairastettu virtsarakon syöpä tutkimaton makroskooppinen hematuria.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pioglitazon.
Finnish: Mitä Glidipion -valmiste sisältää - Vaikuttava aine on pioglitatsoni.
Swedish: Epidemiologiska studier har också antytt att det finns en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon, även om alla studier inte har påvisat någon statistiskt signifikant ökad risk Riskfaktorer för blåscancer skall utvärderas innan uppstart med pioglitazonbehandling (riskfaktorer inkluderar ålder, rökvanor, yrkesmässig exponering för vissa kemikalier eller behandling med kemoterapi, t.ex. cyklofosfamid eller tidigare strålning i pelvisregionen).
Finnish: Virtsarakon syöpään liittyvät riskitekijät on arvioitava ennen pioglitatsonihoidon aloittamista (riskejä ovat ikä, tupakointi, työperäinen altistus syöpää aiheuttaville aineille tai altistus solunsalpaajille, kuten syklofosfamidille tai aiempi sädehoito lantion alueelle).
Swedish: vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk - yrsel - ledsmärta - impotens - ryggont - andnöd - en liten minskning av antalet röda blodkroppar - väderspänning mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) - socker i urinen, äggvita i urinen - ökning av enzymer
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 henkilöllä 100:sta ) - sokeria virtsassa, valkuaisaineita (proteiineja) virtsassa - entsyymien lisääntyminen - pyörimisen tunne (vertigo) - hikoilu - väsymys - ruokahalun lisääntyminen.
Swedish: Sällsynta fall av förhöjda leverenzymvärden och hepatocellulär dysfunktion har förekommit efter marknadsföring.
Finnish: Kohonneita maksaentsyymipitoisuuksia ja maksasolujen toimintahäiriöitä esiintyi harvinaisina tapauksina valmisteen markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
Swedish: Tecken och symptom på detta kan vara blod i urinen, smärta vid urinering eller urinträngningar (plötsligt behov av att kissa).
Finnish: Virtsarakon syövän oireita ja merkkejä ovat verivirtsaisuus, kipu virtsatessa tai äkillinen virtsaamistarve.
Swedish: − en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av en sulfonureid i monoterapi.
Finnish: - sulfonyyliurean kanssa vain hoidettaessa aikuispotilaita, jotka eivät siedä metformiinia tai metformiini on vasta-aiheinen, kun sulfonyyliurean maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Swedish: Ögon synrubbningar vanlig vanlig mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Finnish: Silmät Näköhäiriö yleinen yleinen melko harvinainen makulaturvotus tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Swedish: Dosberoende viktökning observerades i de kliniska studierna med pioglitazon, vilket kan bero på ansamling av fett och i vissa fall vätskeretention.
Finnish: Painon nousu voi johtua rasvan kerääntymisestä, ja joissakin tapauksissa siihen on liittynyt nesteen kerääntymistä.
Swedish: Det har även varit mycket vanligt att patienter som tagit pioglitazon i kombination med insulin upplevt lokal svullnad (ödem).
Finnish: Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti potilailla, jotka pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Glidipion 15 mg tabletter är vita, runda, flata, avfasade, 5,5 mm i diameter och graverade med "TZ15" på ena sidan.
Finnish: Glidipion 15 mg tabletit ovat valkoisia, litteitä, viistottuja ja pyöreitä, halkaisijaltaan n.5,5 mm.
Swedish: I en sammanslagen analys av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar på över 8100 pioglitazonbehandlade patienter och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år, sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor.
Finnish: Tutkimukset olivat satunnaistettuja, kontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia, joiden pioglitatsoniryhmässä oli yli 8 100 potilasta ja vertailuryhmässä yli 7 400 potilasta.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Actavis Group PTC ehf.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Actavis Group PTC ehf.
Swedish: − till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion givit otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
Finnish: Monoterapiana - kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida käyttää vasta-aiheiden tai haittavaikutusten vuoksi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER BLISTER
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Swedish: Hydroxypropylcellulosa
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa
Swedish: − metformin och en sulfonureid, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination med två perorala diabetesmedel.
Finnish: Osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (erityisesti ylipainoisille) aikuisille potilaille, kun metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoito ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Swedish: Glidipion 30 mg tabletter
Finnish: Glidipion 30 mg tabletit
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2012.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Glidipion är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
Finnish: Glidipionin suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Glidipion-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Denna dos kan behöva ökas till upp till 45 mg en gång dagligen efter en eller två veckor, om bättre kontroll av blodglukosnivån (blodsockret) behövs.
Finnish: Tätä annosta voi olla tarpeen nostaa yhden tai kahden viikon kuluttua 45 mg:aan vuorokaudessa, jos verensokeri täytyy saada paremmin hallintaan.
Swedish: Den 15 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glidipion som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glidipionia varten 15. maaliskuuta 2012.
Swedish: När förskrivande läkare därefter omprövar behandlingen ska de kunna bekräfta att patienterna fortfarande har nytta av den.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien on myöhemmissä arvioinneissa vahvistettava, että lääkkeestä on potilaalle edelleen hyötyä.
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion.
Finnish: Sitä käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glidipion.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glidipionvalmistetta.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Glidipion skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli, että Glidipionvalmisteelle annetaan myyntilupa.
Swedish: Glidipion används för att behandla vuxna (18 år och äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
Finnish: Glidipionia käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), erityisesti ylipainoisilla.
Swedish: Mer information om Glidipion
Finnish: Muita tietoja Glidipionista
Swedish: Glidipion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Finnish: Glidipion on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Swedish: Eftersom Glidipion är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Glidipion on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Swedish: Glidipion ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
Finnish: Glidipioninia ei saa käyttää potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa (verenpuhdistustekniikka, jota käytetään munuaissairauksista kärsivillä ihmisillä).
Swedish: Varför har Glidipion godkänts?
Finnish: Miksi Glidipion on hyväksytty?
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Glidipion i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Glidipionin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Swedish: Eftersom Glidipion är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Finnish: Koska Glidipion on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Finnish: Glidipionia voidaan myös käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada tyydyttävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Actos.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Actosin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Swedish: Vilka är riskerna med Glidipion?
Finnish: Mitä riskejä Glidipioniin liittyy?
Swedish: Den aktiva substansen i Glidipion, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Finnish: Glidipionin vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Swedish: Glidipion ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Finnish: Glidipionia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
Finnish: Glidipionia voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkän metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke), silloin kun metformiini ei sovi (kaksoishoitona).
Swedish: Mer information om behandling med Glidipion finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Glidipion-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vad är Glidipion?
Finnish: Mitä Glidipion on?
Swedish: Hur har Glidipions effekt undersökts?
Finnish: Miten Glidipionia on tutkittu?
Swedish: Glidipion är ett s.k. generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Glidipion on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Swedish: Pioglitazon
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto pioglitatsoni
Swedish: Hur verkar Glidipion?
Finnish: Miten Glidipion vaikuttaa?
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
Finnish: Glidipionia voidaan käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä huolimatta.
Swedish: Hur används Glidipion?
Finnish: Miten Glidipionia käytetään?
Swedish: Behandlingen med Glidipion ska omprövas efter 3-6 månader.
Finnish: Glidipion-hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava niiltä potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä.
Swedish: Vad används Glidipion för?
Finnish: Mihin Glidipionia käytetään?
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 29.4 utlöstes därför i juni 2012.
Finnish: Näin ollen 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin kesäkuussa 2012.
Swedish: Detta skulle innebära att de olika styrkornas sammansättning bör ha samma verkan på absorptionen in vivo.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että eri vahvuuksien koostumuksella on sama vaikutus imeytymiseen in vivo.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skälen till positivt yttrande
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Swedish: Glimepirid har varit godkänt i EU sedan 1996.
Finnish: Glimepiridille myönnettiin myyntilupa Euroopan unionissa vuonna 1996.
Swedish: Sökanden har därför endast utfört de bioekvivalensstudier som krävs.
Finnish: Sen vuoksi hakija on toteuttanut ainoastaan vaaditut biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Glimepirida Parke-Davis och associerade namn (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Glimepirida Parke-Davis ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Swedish: Därför har alla tablettstyrkor samma medelvikt (170 mg) och identisk kvalitativ och kvantitativ sammansättning av funktionella hjälpämnen, med undantag av små skillnader i fråga om mängden av fyllmedlet laktosmonohydrat som används proportionellt för att kompensera för skillnaderna i innehållet av aktiv substans (mindre än 5 procent av tablettens totalvikt) som de olika tablettstyrkorna medför.
Finnish: Tämän seurauksena kaikilla tablettivahvuuksilla on sama keskimääräinen paino (170 mg) ja sama funktionaalisten apuaineiden määrällinen ja laadullinen koostumus lukuun ottamatta pieniä eroja täyteaine laktoosimonohydraatin määrässä, jota käytetään suhteellisina määrinä kompensoimaan eroja vaikuttavan aineen pitoisuudessa (alle 5 prosenttia tabletin kokonaispainosta) kunkin tablettivahvuuden mukaisesti.
Swedish: När det gäller den aktiva substansens partikelstorlek hävdade sökanden att en mikroniserad grad av glimepirid används som garanterar att 95 procent av partiklarna är mindre än 10 μm och 50 procent av partiklarna är mindre än 4 μm.
Finnish: Lääkeaineen hiukkaskoon osalta hakija ilmoitti, että glimepiridistä käytetään mikronisoitua astetta, mikä varmistaa, että 95 prosenttia hiukkasista on alle 10 μm:n kokoisia ja 50 prosenttia hiukkasista alle 4 μm:n kokoisia.
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga data och motiveringar som lämnades in av sökanden.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot ja hakijan toimittamat perustelut
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Glimepirida Parke-Davis som bygger på att väsentlig likhet hävdas med det referensläkemedel som saluförs.
Finnish: Hakija toimitti Glimepirida Parke-Davisia koskevan myyntilupahakemuksen, joka perustuu olennaiseen samanlaisuuteen myynnissä olevan vertailuvalmisteen kanssa.
Swedish: Slutligen hävdade sökanden att glimepirid uppvisar linjära farmakokinetiska egenskaper.
Finnish: Lopuksi hakija mainitsi, että glimepiridillä on lineaarinen farmakokinetiikka.
Swedish: Dessutom beskrivs den absorberade fraktionen av glimepirid konsekvent som icke dosberoende och nära 100 procent, vilket framgår av det snabba och fullständiga upptaget från magtarmkanalen med linjärt ökande Cmax och AUC.
Finnish: Lisäksi imeytyneen glimepiridin fraktion kuvataan johdonmukaisesti olevan annoksesta riippumatonta ja melkein 100-prosenttista, minkä osoittavat sen nopea ja täydellinen imeytyminen ruoansulatuskanavasta sekä Cmax- ja AUC-arvojen lineaarinen suureneminen.
Swedish: Sökanden utredde därefter om det kunde vara godtagbart att utföra en studie med 1 mg-tabletten för att inte behöva utföra studier med högre styrkor.
Finnish: Lisäksi hakija selvitti, voidaanko 1 mg:n tabletilla tehtävä tutkimus hyväksyä, jotta vahvemmilla tableteilla tehtävät tutkimukset voitaisiin jättää tekemättä.
Swedish: När det gäller risken för ofullständig upplösning ansåg CHMP att test- och referensformerna uppvisade ett likartat beteende, vilket tyder på att risken är densamma för alla former.
Finnish: Epätäydellisen liukenevuuden riskin osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että testi- ja vertailuvalmisteiden teho oli samanlainen, mikä viittaa siihen, että myös kaikkiin valmisteisiin liittyvät riskit ovat samat.
Swedish: Därför ansåg CHMP det mycket osannolikt att det skulle föreligga skillnader i läkemedlets frisättningshastighet in vivo mellan de olika styrkorna.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti erittäin epätodennäköisenä, että eri vahvuuksissa olisi eroja lääkeaineen vapautumisessa in vivo.
Swedish: Sökanden angav att studiens utformning tog hänsyn till etiska överväganden i samband med risken för hypoglykemi hos friska vuxna.
Finnish: Hakija ilmoitti ottaneensa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen suunnittelussa huomioon eettiset huolenaiheet, jotka liittyvät hypoglykemian riskiin terveillä aikuisilla.
Swedish: Efter en genomgång av den tillgängliga litteraturen hade sökanden dragit slutsatsen att studier i fastande med glimepirid föreföll vara förknippade med en betydande risk för hypoglykemi, redan vid dosen 1 mg.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevan kirjallisuuden hakija totesi, että glimepiridiin liittyvissä paastotutkimuksissa vaikutti olevan huomattava hypoglykemian riski jopa 1 mg:n annoksella.
Swedish: Sökanden ansåg också att den observerade minskningen av läkemedlets löslighet helt kunde tillskrivas glimepirids inneboende egenskaper och inte berodde på skillnader mellan läkemedelsformerna.
Finnish: Lisäksi hakija totesi, että lääkkeen liukoisuudessa havaittu heikkeneminen saattaa liittyä pelkästään glimepiridin luontaisiin ominaisuuksiin eikä valmisteiden eroihin.
Swedish: På grund av den låga lösligheten ansåg sökanden att redan styrkan 1 mg ger tillräcklig känslighet för att skillnader mellan läkemedelsformerna ska upptäckas.
Finnish: Koska liukoisuus oli niin vähäistä, hakija katsoi, että jopa 1 mg:n vahvuus on riittävän herkkä koostumuserojen havaitsemiseksi.
Swedish: CHMP ansåg att löslighetsstudierna bekräftade att glimepirids låga löslighet beror på den aktiva substansen och inte på läkemedelsformen och att alla styrkor av det föreslagna läkemedlet har likartad kvalitativ och kvantitativ sammansättning och därmed likartad absorption in vivo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että liukoisuustutkimukset vahvistivat, että glimepiridin heikko liukoisuus liittyy pikemminkin vaikuttavaan aineeseen kuin lääkemuotoon sinänsä ja että ehdotettavan aineen kaikkien vahvuuksien laadullinen ja määrällinen koostumus on sama, minkä vuoksi myös imeytyminen on sama in vivo.
Swedish: Därför ansåg CHMP att absorptionen inte är beroende av eller begränsas av läkemedlets löslighet in vivo och att glimepirids låga löslighet inte utgör något hinder för ett undantag från kravet på att visa bioekvivalens ("biowaiver") vid styrkorna 2, 3 och 4 mg.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen liukeneminen in vivo ei vaikuta lääkkeen imeytymiseen tai rajoita sitä ja että glimepiridin heikko liukoisuus ei estä biowaiverin myöntämistä 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksille.
Swedish: Sökanden uppgav också att de föreslagna tabletterna har utvecklats som "dubbelgångarformer" ("lookalike formulations").
Finnish: Lisäksi hakija totesi, että ehdotetut tabletit on kehitetty samankaltaisiksi valmisteiksi.