FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: l SURVEILLEZ le piston de la seringue pour vous assurer qu'il descend jusqu'au bout (Figure P).
Bulgarian: ГЛЕДАЙТЕ буталото на спринцовката, за да се уверите, че стига до дъното (Фигура P)
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le « délai de survenue de rechute ».
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
French: Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n'y a eu aucun signe évocateur d'une éventuelle toxicité maternelle, d'embryo-toxicité ou de potentiel tératogène.
Bulgarian: В едно проучване на токсичност за развитието, проведено при маймуни, няма показания за токсичност за майката, ембриотоксичност или тератогенност.
French: Spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique)
Bulgarian: Мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament ou le flacon, même vide.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката или флакона на лекарството, дори да е празна.
French: Les analyses pharmacocinétiques de populations portant sur des données recueillies chez plus de 1300 patients atteints de PR, ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l'adalimumab avec une augmentation du poids corporel.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на данни от над 1 300 пациенти с РА, показват тенденция за явно по-висок клирънс на адалимумаб с повишаване на телесното тегло.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медиана на продължителността приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
French: l La seringue en verre n'est pas fissurée ni cassée (Figure H).
Bulgarian: Стъклената спринцовка не е напукана или счупена (Фигура H).
French: l Enlevez le stylo prérempli de votre peau (Figure Q).
Bulgarian: Издърпайте предварително напълнената писалка от кожата (Фигура Q).
French: Choisissez un site différent (à au moins 2,5 centimètres du site précédent) à chaque fois, afin de réduire les rougeurs, les irritations et autres problèmes de peau.
Bulgarian: Избирайте различен участък всеки път (поне на 2,5 сантиметра от предишното място на инжектиране), за да намалите зачервяването, раздразнението или други кожни проблеми.
French: Chez les patients ayant obtenu un score PASI 75 et un score PGA « clair ou minimal », le traitement a été arrêté pendant une durée allant jusqu'à 36 semaines et ils ont été suivis pour détecter une perte de contrôle de la maladie (c'est-à-dire une aggravation d'au moins 2 grades du score PGA).
Bulgarian: Пациентите, които достигат PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално", се оттеглят от лечението до 36 седмици и се проследяват за загуба на контрол на заболяването (т.e. влошаване на PGA с най-малко 2 степени).
French: Dans l'étude I, les améliorations des scores résumés des composantes physiques et psychologiques du SF-36 étaient également significatives par rapport au placebo.
Bulgarian: В проучване I, подобрението на физическата и психическата компонента на сборните скорове на SF-36 също е значимо в сравнение с плацебо.
French: Si vous recevez Idacio alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Bulgarian: Ако приемате Idacio, докато сте бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на инфекция, до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
French: Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Bulgarian: Съобщени са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Idacio.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на Idacio трябва да бъде своевременно преустановено.
French: Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est réduite.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са намалени.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Idacio doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Idacio трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Idacio ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Idacio не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
French: Seringue remplie de liquide Corps (intérieur)
Bulgarian: Напълнено с течност тяло на спринцовката (отвътре)
French: Ces infections peuvent dans de rares cas, menacer la vie du patient.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
French: 1.1 Préparez une surface plane propre, par exemple une table ou un plan de travail, dans un endroit bien éclairé.
Bulgarian: Подгответе чиста плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Idacio chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Idacio при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
French: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suisse
Bulgarian: Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
French: Habituellement, Idacio est utilisé avec le méthotrexate.
Bulgarian: Обикновено, Idacio се употребява с метотрексат.
French: hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
French: Veillez à lire, comprendre et respecter ce Mode d'emploi avant d'injecter Idacio.
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели, разбрали и следвайте тези инструкции за употреба, преди да инжектирате Idacio.
French: Le traitement par Idacio ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Bulgarian: Лечението с Idacio не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
French: 2.6 Retirez le papier de l'emballage de l'adaptateur du flacon sans sortir l'adaptateur du flacon de son emballage.
Bulgarian: Отлепете хартията от опаковката на адаптора за флакона, без да изваждате адаптора за флакона от опаковката му.
French: ** p < 0,01
Bulgarian: * p < 0,001 ** p < 0,01
French: Symptômes d'infection
Bulgarian: Симптоми на инфекции
French: Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, определена с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическите функции.
French: Des cas de mélanome et de carcinome à cellules de Merkel ont été également rapportés chez les patients traités par anti-TNF y compris l'adalimumab (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщени са също меланом и Merkel-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
French: Il est recommandé, si possible, d'administrer aux enfants toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant qu'ils ne commencent le traitement par Idacio.
Bulgarian: Препоръчва се, по възможност, на децата да бъдат приложени всички планирани за възрастта им ваксини преди започване на лечението с Idacio.
French: Avertissement : Ne pas utiliser la seringue si une grande quantité d'air est présente dans la seringue.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако в нея има голямо количество въздух.
French: 1.1 Retirez le kit d'injection Idacio du réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете комплекта с флакон Idacio от хладилника.
French: Des infections graves ont été observées dans des études cliniques lors de l'administration simultanée d'anakinra et d'un autre anti-TNF, l'étanercept, sans bénéfice clinique supplémentaire comparé à l'étanercept seul.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания с едновременно приложение на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерцепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерцепт.
French: Dans de rares cas, particulièrement si votre enfant prend d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection au VHB peut être extrêmement grave.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.
French: Ce que contient Idacio
Bulgarian: Какво съдържа Idacio
French: L'arrêt du traitement par Idacio devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Idacio трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
French: De rares cas de pancytopénie, y compris d'anémie aplasique, ont été rapportés avec les anti-TNF.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са съобщени с TNF-антагонисти.
French: Avertissement : Ne pas toucher le haut du flacon après l'avoir nettoyé.
Bulgarian: Не докосвайте горната част на флакона след почистване.
French: Le principe actif dans Idacio, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Idacio, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'adalimumab dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique, voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания, които са реферирани към лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Avertissement : Ne pas toucher le connecteur jaune.
Bulgarian: Не докосвайте жълтия конектор.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Idacio et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Idacio ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Idacio, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Idacio (вж. точка 4.8).
French: Si de nouvelles zones de lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des marques ou des zones lésées existantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
Bulgarian: Ако по време на или след лечение се появят нови зони с увредена кожа или ако съществуващи белези или увредени зони променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Idacio.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Idacio, и в съответствие с местните препоръки.
French: 1.7 Laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant au moins 30 minutes pour permettre au médicament de se réchauffer (Figure F).
Bulgarian: Оставете предварително напълнената писалка на стайна температура в продължение на поне 30 минути, за да позволите на лекарството да се затопли (Фигура F).
French: ou l Dans la région du bas du ventre (faites l'injection à au moins 5 centimètres du nombril).
Bulgarian: Долната област на стомаха (инжектирайте поне на 5 сантиметра от пъпа).
French: Les effets secondaires suivants ont été observés avec l'adalimumab :
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с адалимумаб:
French: PGA : clair/minimal
Bulgarian: PGA: отчетлив/минимален
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Idacio doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Idacio, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection au VHB peut être extrêmement grave.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la comparaison entre adalimumab et le MTX au-delà de 16 semaines de traitement.
Bulgarian: Няма налични данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на лечение.
French: Avertissement : Ne pas enlever le stylo prérempli de la peau jusqu'à ce que le piston soit complètement descendu et que tout le liquide ait été injecté.
Bulgarian: Внимание:Не повдигайте предварително напълнената писалка от кожата, докато буталото не се придвижи докрай и цялата течност не се инжектира.
French: Idacio contient du sodium
Bulgarian: Idacio съдържа натрий
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par adalimumab et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9% при пациентите, приемащи адалимумаб и 5,4% при пациентите, лекувани с контрола.
French: Avertissement : Ne pas toucher l'endroit où vous allez faire l'injection.
Bulgarian: Не докосвайте там, където сте избрали да инжектирате.
French: L'adalimumab a fait l'objet d'études chez plus de 3000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde.
Bulgarian: Адалимумаб е оценяван при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
French: · Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Idacio et pendant le traitement.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Idacio и по време на лечението с Idacio.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par adalimumab ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни 12,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб, са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), в сравнение със 7,2% от пациентите, получили плацебо или активна контрола.
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (» 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 mL/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средното крайно време на полуживот е било около две седмици.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Idacio (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Idacio (вж. точка 4.4).
French: l Sur l'abdomen (injectez à au moins 5 centimètres du nombril).
Bulgarian: Корема (инжектирайте поне на 5 сантиметра от пъпа).
French: -11.5 -56.2a a p< 0.001, adalimumab vs. placebo
Bulgarian: -11,5 -56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
French: Afin que l'adaptateur reste sur le dessus du flacon, tenez l'emballage par le bord extérieur.
Bulgarian: За да се уверите, че адаптoрът остава на върха на флакона, дръжте опаковката за външния ръб.
French: Si vous pensez que votre fille peut être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако смятате, че Вашата дъщеря може да е бременна или планира бременност, посъветвайте се с нейния лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa Semaine 56
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниа Седмица 56
French: b Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme nonrépondeurs.
Bulgarian: б Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неповлияни.
French: Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα-блокер е подходящо за Вас.
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de fœto-toxicité de l'adalimumab.
Bulgarian: При дългоопашати макаци е проведено проучване на токсичността върху ембриофеталното/перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни/група), което не е установило вредности за плода, дължащи се на адалимумаб.
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et des examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
French: Si le traitement est interrompu, Idacio pourrait être réintroduit si nécessaire.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Idacio може да започне отново, когато е подходящо.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Idacio doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Idacio трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
French: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italie
Bulgarian: I-70026 Modugno (Bari)
French: Analyse Traitement
Bulgarian: Анализ лечение
French: Infarctus du myocarde1), arythmie, insuffisance cardiaque congestive
Bulgarian: Миокарден инфаркт1) аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита
French: 3.3 Renversez le flacon, de façon à ce qu'il soit vertical, avec la seringue toujours attachée.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре, така че да е вертикален като спринцовката все още е прикрепена.
French: Avertissement : Ne pas utiliser si la date d'expiration est passée.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
French: Le dispositif de sécurité glisse alors vers le bas et se verrouille en place pour vous protéger de l'aiguille.
Bulgarian: Предпазителят ще се плъзне надолу и ще се заключи на място, за да Ви предпази от иглата (Фигура Q).
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours a
Bulgarian: Заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
French: Idacio peut ralentir les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Bulgarian: Idacio може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Idacio (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с Idacio при тези пациенти (вж. точка 4.8).