FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
French: Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rubéole en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles and rubella containing vaccines
French: Modifications à inclure dans les rubriques du résumé des caractéristiques du produit pour les vaccins multivalents contenant la rougeole et la rubéole Rubrique 4.3 Contre-indications
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire mumps in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
French: Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin.
English: Betaferon is used in patients:
French: Betaferon est utilisé chez les patients:
English: It is given by injection under the skin.
French: Il est administré par injection sous la peau.
English: Further information on Betaferon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
French: Des informations sur Betaferon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
English: As for all medicines, data on the use of Betaferon are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Betaferon sont surveillées en permanence.
English: In the other study, no delay in the time to disability progression was seen.
French: Dans l'autre étude, aucun allongement du délai de progression du handicap n'a été observé.
English: Betaferon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 November 1995.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Betaferon, le 30 novembre 1995.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betaferon?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betaferon?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Betaferon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betaferon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Why is Betaferon authorised in the EU?
French: Pourquoi Betaferon est-il autorisé dans l'UE?
English: Patients can inject Betaferon themselves once they have been trained.
French: Les patients peuvent s'injecter Betaferon euxmêmes après avoir reçu une formation.
English: The European Medicines Agency decided that Betaferon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Betaferon sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Side effects reported with Betaferon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Betaferon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Betaferon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Betaferon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What benefits of Betaferon have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Betaferon démontrés au cours des études?
English: Betaferon (interferon beta-1b)
French: Betaferon (interféron bêta-1b)
English: Other information about Betaferon
French: Autres informations relatives à Betaferon:
English: Betaferon must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
French: Betaferon ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des troubles dépressifs sévères ou des pensées suicidaires.
English: Betaferon is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
French: Betaferon est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en une solution qui fournit une dose de 250 microgrammes.
English: Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
French: Les effets indésirables sont courants au début du traitement mais ils s'atténuent généralement avec la poursuite de celui-ci.
English: An overview of Betaferon and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Betaferon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The active substance in Betaferon is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
French: La substance active de Betaferon est la protéine interféron bêta-1b, qui fait partie d'un groupe d'interférons pouvant être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre les virus et autres attaques.
English: What is Betaferon and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Betaferon?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Betaferon?
English: Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
French: La dose initiale recommandée est de 62,5 microgrammes (un quart de la dose) tous les deux jours; cette dose pourra être augmentée progressivement pendant 19 jours jusqu'à la dose recommandée de 250 microgrammes administrés tous les deux jours.
English: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to need treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
French: • ayant présenté pour la première fois des symptômes de SEP suffisamment sévères pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes (anti-inflammatoires) par injection.
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
English: How is Betaferon used?
French: Comment Betaferon est-il utilisé?
English: Betaferon contains the active substance interferon beta-1b.
French: Betaferon contient la substance active interféron bêta-1b.
English: The most frequent side effects with Betaferon are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Betaferon sont des symptômes pseudogrippaux (tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête et douleurs musculaires) et des réactions au site d'injection.
English: Betaferon treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
French: Il convient d'arrêter le traitement par Betaferon chez les patients qui ne présentent aucune amélioration de la maladie.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne mal et attaque certaines parties du système nerveux central [le cerveau, la moelle épinière et le nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], provoquant une inflammation qui endommage les nerfs et l'isolation qui les entoure.
English: One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
French: L'une des deux études a révélé un allongement significatif du délai de progression du handicap (diminution du risque de 31 % sous Betaferon) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (39 %).
English: For the full list of side effects and restrictions with Betaferon, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Betaferon, voir la notice.
English: Betaferon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
French: Betaferon n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
English: The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
French: Le mécanisme d'action précis de Betaferon dans la SEP n'est pas encore totalement élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1b, réduise l'activité du système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
English: • who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), in patients with at least two relapses within the last two years;
French: • atteints de la forme «rémittente-récurrente» de sclérose en plaques, caractérisée par des poussées (rechutes) entre des périodes sans symptômes (rémissions), lorsque ceux-ci ont présenté au moins deux poussées au cours des deux dernières années;
English: Betaferon is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Betaferon, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
French: Betaferon est utilisé lorsque le patient est considéré comme présentant un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter un traitement par Betaferon, le médecin doit écarter toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes;
English: Betaferon was also studied in 487 patients with a single demyelinating event, who received either Betaferon or placebo for two years.
French: Betaferon a également été étudié chez 487 patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, qui ont reçu Betaferon ou un placebo pendant deux ans.
English: Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
French: Betaferon s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de poussées par an: les patients ayant reçu le médicament ont présenté en moyenne 0,84 poussée par an, contre 1,27 chez les patients sous placebo.
English: Betaferon is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
French: Betaferon est un médicament utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP).
English: Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Betaferon developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
French: Il a été démontré que Betaferon réduit le risque d'évolution en sclérose en plaques cliniquement définie: 28 % des patients ayant reçu Betaferon ont développé une sclérose en plaques, contre 45 % chez les patients sous placebo.
English: • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
French: • atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques (type de sclérose en plaques qui intervient après la forme rémittente-récurrente), chez lesquels l'activité de la maladie se traduit par des poussées.
English: Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
French: Betaferon a également été étudié dans le cadre de deux études chez 1 657 patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive et capables de marcher, en comparaison avec un placebo.
English: How does Betaferon work?
French: Comment Betaferon agit-il?
English: Betaferon was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Betaferon a été étudié sur une période de deux ans chez 338 patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente qui étaient capables de se déplacer seuls, en comparaison avec un placebo (traitement fictif).
English: In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses.
French: Dans les deux cas, une réduction du nombre de poussées cliniques a été observée sous Betaferon (30 %).
English: Betaferon must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
French: Betaferon ne doit pas être utilisé en cas de décompensation d'une insuffisance hépatique (fonctionnement anormal du foie).
English: Date of first authorisation: 18 February 2019
French: Date de première autorisation: 18 février 2019
English: It is used to treat two conditions:
French: Il est utilisé pour traiter deux maladies:
English: ATC Code: A16AX06
French: Code ATC: A16AX06
English: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Netherlands
French: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Pays-Bas
English: Weight loss, decreased appetite
French: Perte de poids, appétit diminué
English: - The active substance is miglustat.
French: - La substance active est le miglustat.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après «EXP».
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 L. Miglustat does not bind to plasma proteins.
French: Le volume apparent de distribution du miglustat est de 83 L. Le miglustat ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
English: • measurement of vitamin B12 levels
French: • le dosage de votre taux de vitamine B12
English: - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
French: Si vous avez un problème avec vos reins, vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à l'initiation du traitement.
English: The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
French: L'exposition systémique à la plus faible dose était inférieure ou comparable à celle observée chez l'Homme (selon l'AUC0-∞) à la posologie recommandée.
English: Not all pack sizes may be marketed.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées..
English: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
French: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
English: You should not take Miglustat Dipharma if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
French: Vous ne devez pas prendre Miglustat Dipharma si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
English: Nerve conduction studies abnormal
French: Études de la conduction nerveuse anormales
English: If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Dipharma.
French: Indiquez à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Miglustat Dipharma.
English: They may lower the amount of Miglustat Dipharma in your body.
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Miglustat Dipharma dans votre corps.
English: In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 μM.
French: In vitro, la glucosyl-céramide synthétase est inhibée par le miglustat avec une IC50 de 20-37 µM.
English: Most patients get one or more of these side effects mentioned above, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
French: La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effets secondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittence pendant le traitement.
English: Management In case of overdose general medical care is recommended.
French: Prise en charge En cas de surdosage une prise en charge médicale générale est recommandée.
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years.
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par miglustat pendant plus de 3 ans.
English: Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au 14C chez des volontaires sains, 83% de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12% dans les fèces.
English: Eighteen patients then continued to receive miglustat under an optional extended treatment protocol.
French: Dix-huit patients ont ensuite continué à recevoir du miglustat conformément à un protocole thérapeutique optionnel d'extension.
English: • monitoring of blood platelet counts
French: • la surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.
English: Miglustat Dipharma can be taken with or without food.
French: Miglustat Dipharma peut être pris avec ou sans nourriture.
English: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
French: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italie
English: • if you suffer from liver disease
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie.
English: Hard capsule 84 capsules 84x1 capsules
French: 84 gélules 84x1 gélules
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Dipharma (see section 4 for further details).
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres affections existantes, ou à des effets indésirables de Miglustat Dipharma (voir rubrique 4 pour plus de détails).
English: Depression, insomnia, libido decreased
French: Dépression, insomnie, diminution de la libido
English: Do not stop taking Miglustat Dipharma without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Miglustat Dipharma sans en avoir parlé avec votre médecin.
English: Miglustat Dipharma has negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Miglustat Dipharma n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Dipharma (see section 4).
French: Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez Miglustat Dipharma (voir rubrique 4).
English: Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged substance accounting for 70-80% of the dose.
French: Le miglustat est principalement éliminé par excrétion rénale, avec une élimination dans les urines de médicament sous forme inchangée de 70 à 80% de la dose administrée.
English: The efficacy of miglustat in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
French: L'efficacité de miglustat chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n'a pas été établie.
English: Miglustat Dipharma contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
French: Miglustat Dipharma contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme.
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
French: Vous devez avaler la gélule de Miglustat Dipharma entière avec un verre d'eau.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Dipharma or they could be due to existing conditions.
French: Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de Miglustat Dipharma ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://ema.europa.eu.
English: Oral use.
French: Voie oral.
English: When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of miglustat monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
French: En comparaison des valeurs à 6 mois, le contrôle de la maladie était inchangé après 18 et 24 mois de traitement en monothérapie par miglustat (20 et 6 patients, respectivement).
English: In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
French: Ces tremblements ont été décrits comme un tremblement physiologique exagéré des mains.
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
French: Après 3 ans d'un traitement continu par miglustat, les diminutions moyennes du volume du foie et de la rate étaient respectivement de 17.5% et de 29.6%.
English: If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Dipharma don't worry.
French: Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Miglustat Dipharma ne vous inquiétez pas.
English: PCTFE/PVC and Aluminium blister containing 12 (perforated unit dose) or 21 (non-perforated) capsules.
French: Plaquette en PCTFE / PVC et aluminium contenant 12 (prédécoupée unitaire) ou 21 (non perforée) gélules.
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Dipharma together with food, or to temporarily reduce your dose.
French: Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Miglustat Dipharma avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.