FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Huile essentielle de matricaire est le nom commun pour l'huile essentielle des fleurs de la plante Matricaria recutita L. (également appelée camomille allemande).
Italian: Il termine "essenza di camomilla" è la denominazione comune dell'olio essenziale delle infiorescenze della pianta Matricaria recutita L. I fiori impiegati a scopo medicinale si ottengono da piante coltivate o spontanee.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti essenza di camomilla?
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle de matricaire?
Italian: Che cos'è l'essenza di camomilla?
French: • des informations sur la prévention des grossesses.
Italian: • Informazioni sulla prevenzione della gravidanza.
French: Comment prendre le médicament
Italian: Come prendere il medicinale
French: Un traitement concomitant n'est pas recommandé.
Italian: Il trattamento concomitante non è raccomandato.
French: Les données de sécurité issues de ces études portent sur un total de 923 patients.
Italian: L'insieme dei dati sulla sicurezza derivanti da questi studi sono relativi a 923 pazienti.
French: AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE Cytotoxique : Manipuler avec précaution.
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
French: Évitez de toucher votre nez, vos yeux ou toute autre partie de votre corps.
Italian: Evitare di toccare il naso, gli occhi e altre parti del corpo.
French: La réinstauration du traitement après l'année 4 n'a pas été étudiée.
Italian: Una ripresa della terapia dopo l'anno 4 non è stata studiata.
French: Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5
Italian: Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5
French: Une lymphopénie de grade 4 a été observée chez moins de 1 % des patients.
Italian: Una linfopenia di grado 4 è stata osservata in meno dell'1% dei pazienti.
French: • 2 et 6 mois après le début du traitement au cours de chaque année de traitement.
Italian: • 2 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in ogni anno di trattamento.
French: Tuberculose, afin de sensibiliser à ce risque.
Italian: Tubercolosi, per accrescere la consapevolezza riguardo a questo rischio.
French: Les effets sur les reins ont été également observés chez les souris.
Italian: Effetti sui reni sono stati anche osservati nei topi.
French: Lavez vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
French: - si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères ;
Italian: se ha problemi moderati o severi ai reni.
French: Emballage avec sécurité enfant.
Italian: Confezione a prova di bambino.
French: (1) Ouvrez le rabat du côté gauche.
Italian: (1) Aprire la linguetta a sinistra.
French: Exemple : si vous débutez le traitement mi-avril, vous devrez prendre les comprimés comme indiqué ci-dessous.
Italian: Esempio: se inizia il trattamento alla metà di aprile, prenderà le compresse come qui indicato.
French: Pour des précisions supplémentaires, voir les tableaux 1 et 2 ci-dessous.
Italian: Per informazioni dettagliate, vedere le Tabelle 1 e 2 riportate di seguito.
French: L'utilisation de cladribine par voie orale chez les patients pesant moins de 40 kg n'a pas été étudiée.
Italian: L'uso di cladribina orale nei pazienti di peso inferiore a 40 kg non è stato studiato.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA40
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA40
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).
Italian: se è in gravidanza o sta allattando (vedere anche "Gravidanza e allattamento").
French: La biodisponibilité de cladribine orale à 10 mg a été d'environ 40 %.
Italian: La biodisponibilità di cladribina orale 10 mg è stata del 40% circa.
French: • des recommandations pour la surveillance du patient pendant le traitement ;
Italian: • Linee guida per il monitoraggio del paziente durante il trattamento;
French: Les patients devaient avoir eu au moins 1 poussée au cours des 12 mois précédents.
Italian: I pazienti dovevano aver presentato almeno 1 recidiva nei 12 mesi precedenti.
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Allemagne
Italian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germania
French: Effet indésirable très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) - tuberculose
Italian: Effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) tubercolosi
French: - certains types de vaccins (vaccins vivants et vivants atténués).
Italian: determinati tipi di vaccini (vaccini vivi e vivi attenuati).
French: Les autres métabolites n'ont été retrouvés qu'à l'état de traces dans le plasma et l'urine.
Italian: Altri metaboliti sono stati reperiti solo in tracce nel plasma e nelle urine.
French: Répartition de la dose
Italian: Distribuzione della dose
French: Votre médecin vous indiquera ce que vous devez faire si vous devez prendre ces médicaments.
Italian: Il medico le dirà come comportarsi se deve prendere questi medicinali.
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments par voie orale
Italian: Uso concomitante di altri medicinali orali
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Si cela est également impossible, il sera recommandé de réduire au minimum requis la dose des médicaments contenant ces composés, d'espacer les administrations et de surveiller étroitement l'état du patient.
Italian: Se anche questo non fosse possibile, si raccomanda una riduzione della dose dei medicinali contenenti queste sostanze al minimo necessario, la loro somministrazione a distanza e un attento monitoraggio del paziente.
French: Voir également « Grossesse et allaitement ».
Italian: Vedere anche "Gravidanza e allattamento".
French: Attention : ne retirez pas le plateau de la boîte.
Italian: Attenzione: non estrarre il vassoio dalla scatola.
French: Il pourra être nécessaire que votre médecin surveille plus étroitement votre état de santé.
Italian: Il medico potrebbe avere necessità di controllarla con maggiore attenzione.
French: • Risques importants identifiés
Italian: • Rischi identificati importanti
French: Les patients ayant terminé l'étude CLARITY pouvaient être recrutés dans l'étude d'extension CLARITY.
Italian: I pazienti che avevano completato lo studio CLARITY potevano essere arruolati nello studio CLARITY Extension.
French: • Risques importants potentiels
Italian: • Rischi potenziali importanti
French: Un effet sur la progression du handicap n'a pu être démontré dans aucun sous-groupe.
Italian: Non si è potuto dimostrare un effetto sulla progressione della disabilità per entrambi i sottogruppi.
French: Changement de traitement
Italian: Modifica del trattamento
French: En raison de ces niveaux d'expression, les cellules du système immunitaire inné sont moins affectées que les cellules du système immunitaire acquis.
Italian: A causa di questi livelli di espressione, le cellule del sistema immunitario innato sono meno colpite delle cellule del sistema immunitario acquisito.
French: Tumeurs malignes, afin de sensibiliser à ce risque, car : a.
Italian: Neoplasie maligne, per accrescere la consapevolezza riguardo a questo rischio perché: a.
French: Votre médecin vous conseillera sur les méthodes de contraception appropriées.
Italian: Il medico la informerà sui metodi contraccettivi adatti.
French: SEP progressive secondaire avec poussées
Italian: SM secondaria progressiva con recidive
French: La LEMP est une maladie grave pouvant entraîner un handicap sévère ou être fatale.
Italian: La LMP è una malattia grave che può causare disabilità severa o morte.
French: Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients qui n'ont jamais été exposés au virus varicelle-zona.
Italian: Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che non sono mai stati esposti al virus della Varicella zoster.
French: Toutefois, cela ne conduit pas à une accumulation du médicament après une administration quotidienne unique car cette demi-vie ne représente qu'une petite portion de l'ASC.
Italian: Tuttavia, non ne deriva un accumulo del farmaco dopo somministrazione una volta al giorno, perché questa emivita riguarda solo una piccola parte dell'AUC.
French: Les tumeurs de la glande de Harder ne sont pas considérées comme significatives sur le plan clinique dans la mesure où l'être humain ne possède pas de structure anatomique comparable.
Italian: I tumori della ghiandola di Harder non sono considerati di rilievo clinico, in quanto nell'uomo non sono presenti strutture anatomiche paragonabili.
French: Une fois que vous aurez terminé les 2 cycles de traitement sur 2 ans, votre médecin continuera de surveiller votre état de santé pendant 2 années supplémentaires, au cours desquelles vous n'aurez plus besoin de prendre le médicament.
Italian: Una volta completati i 2 cicli di trattamento nell'arco complessivo di 2 anni, il medico continuerà a osservare le sue condizioni di salute per altri 2 anni, nei quali non dovrà assumere il medicinale.
French: Adressez-vous à votre médecin, si vous recevez ou avez reçu un traitement par :
Italian: Si rivolga al medico se è o è stato in trattamento con:
French: Voir également « Autres médicaments et MAVENCLAD ».
Italian: Vedere anche "Altri medicinali e MAVENCLAD".
French: Tableau 3 Résultats cliniques observés dans l'étude CLARITY (96 semaines) Paramètre
Italian: Tabella 3 Esiti clinici nello studio CLARITY (96 settimane)
French: Une analyse cinétique de population n'a fait apparaître aucun effet de l'âge (intervalle : 18 à 65 ans) ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de cladribine.
Italian: Un'analisi cinetica di popolazione non ha mostrato alcun effetto dell'età (intervallo compreso tra 18 e 65 anni) o del sesso sulla farmacocinetica della cladribina.
French: Le Guide destiné aux patients doit inclure une présentation du traitement par Mavenclad, ses effets indésirables, les risques éventuels et des informations sur la prévention des grossesses.
Italian: La Guida per il paziente deve includere un'introduzione sul trattamento con Mavenclad, i suoi effetti indesiderati, i rischi potenziali e informazioni sulla prevenzione della gravidanza.
French: Si ce n'est pas le cas, votre traitement sera reporté.
Italian: Se i livelli non sono accettabili, il trattamento verrà rimandato.
French: Par conséquent, un dépistage des infections latentes, en particulier de la tuberculose et des hépatites B et C, doit être effectué avant d'instaurer le traitement lors de l'année 1 et de l'année 2.
Italian: Occorre quindi effettuare uno screening per le infezioni latenti, in particolare tubercolosi ed epatite B e C, prima di iniziare la terapia nell'anno 1 e nell'anno 2.
French: La demi-vie terminale estimée chez un patient type, d'après l'analyse de la pharmacocinétique de population, est d'environ 1 jour.
Italian: L'emivita terminale stimata per un paziente tipo derivato dall'analisi farmacocinetica di popolazione è di circa 1 giorno.
French: L'effet indésirable le plus important est une diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes (lymphopénie), qui est un effet très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) et qui peut être sévère.
Italian: L'effetto indesiderato più importante è la riduzione del numero dei globuli bianchi denominati linfociti (linfopenia), che è molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) e può essere grave.
French: La répartition de la dose totale sur les 2 années de traitement est présentée dans le tableau 1.
Italian: La distribuzione della dose totale nei 2 anni di trattamento è riportata nella Tabella 1.
French: Tuberculose (voir rubrique 4.4).
Italian: Tubercolosi (vedere paragrafo 4.4).
French: Placez la main sous la plaquette et appuyez pour faire tomber 1 ou 2 comprimé(s) dans votre main, selon la dose qui vous a été prescrite.
Italian: Mettere la mano sotto il blister e premere per far cadere nella mano 1 o 2 compresse, a seconda della dose prescritta.
French: Vous ne devez pas recevoir de vaccins de ce type pendant le traitement par MAVENCLAD.
Italian: Non deve ricevere vaccini di questo tipo durante il trattamento con MAVENCLAD.
French: Le volume de distribution est important, ce qui indique une distribution tissulaire et une absorption intracellulaire importantes.
Italian: Il volume di distribuzione è ampio e indica un'estesa distribuzione tissutale e un ampio assorbimento intracellulare.
French: Tératogénicité/issue défavorable d'une grossesse, afin de s'assurer que les femmes en âge de procréer / les partenaires féminines des patients masculins qui reçoivent Mavenclad : a.
Italian: Teratogenicità/outcome negativi di gravidanza, per garantire che le pazienti di sesso femminile in età fertile/le partner di pazienti di sesso maschile che ricevono Mavenclad: a.
French: Cependant, des effets sur les testicules ont été observés chez la souris et chez le singe (voir rubrique 5.3).
Italian: Tuttavia, sono stati osservati effetti sui testicoli nel topo e nella scimmia (vedere paragrafo 5.3).
French: Avant le lancement de Mavenclad (cladribine) dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'accorder sur le contenu et le format des supports pédagogiques (SP), y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Italian: Prima del lancio di Mavenclad (cladribina) in ciascun Stato Membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato dei materiali didattici (MD), compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente (ANC).
French: Avant que vous ne débutiez un cycle de traitement, votre médecin vous prescrira un examen sanguin pour vérifier si les taux de lymphocytes (un type de globules blancs) sont à un niveau acceptable.
Italian: Prima di iniziare un ciclo di trattamento, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per verificare se i linfociti (un tipo di globuli bianchi) sono a livelli accettabili.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la tolérance, les critères d'évaluation de l'efficacité étant exploratoires.
Italian: L'obiettivo primario di questo studio è stata la sicurezza, mentre gli endpoint di efficacia erano esplorativi.
French: Les effets embryolétaux et tératogènes observés sont cohérents avec les mécanismes pharmacologiques de cladribine.
Italian: Gli effetti embrioletali e teratogeni osservati sono coerenti con il meccanismo farmacologico della cladribina.
French: Votre système immunitaire devra s'être rétabli avant que vous ne receviez un vaccin, ce que des analyses de sang permettront de vérifier.
Italian: Il sistema immunitario deve essersi ripreso prima che possa essere vaccinato e per verificarlo verranno effettuate analisi del sangue.
French: On ne sait pas si cladribine est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se la cladribina sia escreta nel latte materno.
French: Hazard ratio (IC à 95 %) * p < 0,001 par comparaison avec le placebo
Italian: o percentile (mesi) Hazard ratio (IC 95%) * p < 0,001 in confronto al placebo
French: L'utilisation de MAVENCLAD n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été évalué dans cette classe d'âge.
Italian: L'uso di MAVENCLAD non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.
French: Prenez connaissance du nombre de comprimés que contient l'emballage.
Italian: Controllare quante compresse sono contenute nella confezione.
French: Dans ce cas, une étroite surveillance des paramètres hématologiques est recommandée.
Italian: In questi casi si raccomanda un attento monitoraggio dei parametri ematologici.
French: Si des signes et symptômes de ce type apparaissent, un traitement anti-infectieux doit être instauré selon les indications cliniques.
Italian: In presenza di tali segni e sintomi deve essere iniziato un trattamento anti-infettivo come da indicazione clinica.
French: Les études cliniques sur cladribine par voie orale dans la SEP n'ont pas inclus de patients âgés de plus de 65 ans ; par conséquent, on ne sait pas si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes.
Italian: Negli studi clinici condotti con cladribina orale nella SM non sono stati inclusi pazienti di età superiore a 65 anni; pertanto, non è noto se questi pazienti rispondano diversamente dai pazienti più giovani.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), infections opportunistes (autres que la LMP et la tuberculose) et infections graves, afin de sensibiliser aux signes et symptômes évocateurs de ces risques ;
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), infezioni opportunistiche (diverse dalla LMP e dalla tubercolosi) e infezioni gravi, per garantire la consapevolezza in termini di segni e sintomi suggestivi di tali rischi;
French: • les schémas thérapeutiques ;
Italian: • I regimi di trattamento;
French: Assurez-vous d'avoir lu l'intégralité de la notice, y compris le guide détaillé, et conservez-la en lieu sûr.
Italian: Ricordarsi di leggere l'intero foglio illustrativo, compresa la "guida passo dopo passo", e conservarlo in un luogo sicuro.
French: Les infections latentes, notamment la tuberculose ou l'hépatite, peuvent être activées.
Italian: Infezioni latenti, comprese tubercolosi o epatite, possono essere attivate.
French: Chez la souris, aucun effet sur la fertilité ou sur les fonctions de reproduction de la progéniture n'a été observé.
Italian: Nel topo non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva della prole.
French: Si le retour à la normale nécessite plus de 6 mois, le patient ne devra plus recevoir MAVENCLAD.
Italian: Se il recupero richiede più di 6 mesi, il paziente non deve più ricevere MAVENCLAD.
French: D'après la base de données des études cliniques concernant la cladribine dans la SEP (1 976 patients, 8 650 patient-années), aucun cas de LEMP n'a été signalé.
Italian: Nella banca dati degli studi clinici sulla cladribina nella SM (1.976 pazienti, 8.650 anni paziente) non è stato segnalato alcun caso di LMP.
French: Tableau 1 Dose de MAVENCLAD par semaine de traitement selon le poids du patient au cours de chaque année de traitement
Italian: Tabella 1 Dose di MAVENCLAD per settimana di trattamento in base al peso del paziente per ogni anno di trattamento
French: Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Italian: Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (human immunodeficiency virus, HIV).
French: Prenez la prise oubliée ce même jour.
Italian: Prenda la dose dimenticata il giorno stesso.
French: reçoivent des conseils avant de débuter un traitement (deux cycles de traitement administrés au début de deux années consécutives) pendant l'année 1 et l'année 2 ;
Italian: Ricevano una consulenza prima di iniziare il trattamento (consistente in due cicli di trattamento effettuati all'inizio di due anni consecutivi) sia nell'anno 1 che nell'anno 2;
French: Vous devrez alors attendre 4 à 6 semaines, le temps que le vaccin fasse effet.
Italian: Dovrà attendere da 4 a 6 settimane prima che la vaccinazione faccia effetto.
French: Les patients atteints d'une SEP progressive secondaire étaient exclus de l'étude CLARITY.
Italian: I pazienti con SM secondaria progressiva sono stati esclusi dallo studio CLARITY.
French: Le traitement consistera à surveiller étroitement le patient et à prendre les mesures de traitement symptomatique appropriées.
Italian: Il trattamento consiste in una attenta osservazione del paziente e nelle misure di supporto adeguate.
French: Chaque boîte contient 1, 4, 5, 6, 7 ou 8 comprimé(s) dans une plaquette, soudée dans un étui en carton et conditionnée dans un emballage de sécurité enfant.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 4, 5, 6, 7 o 8 compresse in un blister sigillato in un astuccio di cartone e fissato a una scatola a prova di bambino.
French: Prenez la boîte avec les instructions d'ouverture tournées face à vous.
Italian: Prendere la scatola tenendola con le istruzioni per l'apertura rivolte verso l'alto.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MAVENCLAD.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MAVENCLAD.
French: La sécurité et l'efficacité de MAVENCLAD chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MAVENCLAD nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Les variations des niveaux d'expression de la DCK et des 5´-NTases selon les sous-types de cellules immunitaires pourraient expliquer les différences de sensibilité des cellules immunitaires à cladribine.
Italian: Variazioni dei livelli di espressione di DCK e 5'-NTasi tra sottotipi di cellule immunitarie potrebbero spiegare le differenze di sensibilità delle cellule immunitarie alla cladribina.
French: Inducteurs puissants des transporteurs BCRP et P-gp
Italian: Induttori potenti dei trasportatori BCRP e P-gp
French: Il est recommandé que les doses quotidiennes de cladribine, au cours de chaque semaine de traitement, soient prises à 24 heures d'intervalle, à peu près à la même heure chaque jour.
Italian: Si raccomanda di assumere la dose giornaliera di cladribina in ogni settimana di trattamento ad intervalli di 24 ore, ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
French: La demi-vie intracellulaire de la Cd-AMP a été de 15 h. La demi-vie intracellulaire de la Cd-ATP a été de 10 h.
Italian: L'emivita intracellulare di Cd-AMP è stata di 15 h. L'emivita intracellulare di Cd-ATP è stata di 10 h.
French: Si vous avez l'impression que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes, par exemple des modifications de votre humeur ou de votre comportement, des trous de mémoire, des troubles de langage et de communication, adressez-vous à votre médecin aussitôt que possible.
Italian: Se crede che la SM stia peggiorando o nota sintomi nuovi, ad esempio alterazioni dell'umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà a parlare e comunicare, si rivolga al medico al più presto.
French: - Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.
Italian: Si lavi le mani con cura dopo aver maneggiato le compresse.
French: Après la fin des 2 cycles de traitement, aucun traitement supplémentaire par cladribine ne sera nécessaire au cours des années 3 et 4 (voir rubrique 5.1).
Italian: Dopo il completamento dei 2 cicli di trattamento, negli anni 3 e 4 non è necessario un ulteriore trattamento con cladribina (vedere paragrafo 5.1).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MAVENCLAD dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con MAVENCLAD in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Aucune interaction cliniquement pertinente avec les inhibiteurs de la P-gp n'est attendue.
Italian: Non si prevedono interazioni clinicamente significative con gli inibitori della P-gp.
French: Cherchez, dans la colonne de gauche du tableau ci-dessous, la ligne correspondant à votre poids (en kg), puis vérifiez le nombre de comprimés devant se trouver dans la (les) boîte(s) pour la semaine de traitement que vous allez débuter.
Italian: Nella colonna a sinistra della tabella riportata di seguito, cerchi la riga corrispondente al suo peso corporeo (in kg) e controlli il numero di compresse che deve trovarsi nella confezione o nelle confezioni per la settimana di trattamento che sta per iniziare.