FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 496 patients ont été exposés à Kentera au cours des études d'extension randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, évaluant la sécurité sur 12 semaines et 14 semaines.
Spanish: En total, se expuso a Kentera a 496 pacientes en el estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas y en el estudio de extensión de seguridad de 14 semanas.
French: D'autres effets psychiatriques impliquant un mécanisme anticholinergique ont été signalés pendant l'utilisation de ce médicament après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado otros acontecimientos psiquiátricos que implican un mecanismo anticolinérgico, durante el uso pos-comercialización (ver sección 4.8).
French: L'effet d'une douche sur l'absorption d'oxybutynine a été évalué lors d'une étude croisée, randomisée, à l'équilibre, sous condition d'absence de douche, ou de douche 1, 2 ou 6 heures après l'application de Kentera (N = 20).
Spanish: El efecto de una ducha sobre la absorción de la oxibutinina se evaluó en un estudio cruzado en situación de equilibrio, aleatorizado, en condiciones de no haber tomado una ducha o habiendo tomado una ducha 1, 2 o 6 horas después de la aplicación de Kentera (N = 20).
French: Par conséquent, d'après les données cliniques actuellement disponibles, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: Por lo tanto, basándose en datos clínicos actuales, no se considera necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
French: Si vous oubliez d'utiliser Kentera
Spanish: Si olvidó usar Kentera
French: Pliez-le en deux (surface adhésive pliée sur elle-même) et jetez-le en prenant garde de le tenir hors de la portée des enfants ou des animaux.
Spanish: Dóblelo en dos (con la superficie adhesiva hacia dentro) y deséchelo de forma que quede fuera del alcance de los niños y los animales domésticos.
French: Réaction de panique#, délire#, hallucinations#, désorientation#
Spanish: Reacción de pánico#, delirio#, alucinaciones#, desorientación#
French: L'étude de phase 3 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, qui incluait 789 patients.
Spanish: El estudio de fase 3 era un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que incluía a 789 pacientes.
French: Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse avant de commencer la thérapie ; durant la thérapie, elles doivent utiliser une méthode contraceptive.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres A las mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento, y durante el tratamiento deben utilizar algún tipo de método anticonceptivo.
French: L'application de Kentera ne doit pas être effectuée sur le même site de manière consécutive.
Spanish: No se debe aplicar Kentera en el mismo sitio en días consecutivos.
French: Vous ne devez pas appliquer plus d'un sachet sur une période de 24 heures.
Spanish: No debe aplicarse más de un sobre durante un período de 24 horas.
French: L'oxybutynine administrée par voie orale est métabolisée principalement par le système enzymatique du cytochrome P450, en particulier par le CYP3A4, que l'on trouve essentiellement dans le foie et la paroi intestinale.
Spanish: La oxibutinina administrada por vía oral es metabolizada fundamentalmente por los sistemas enzimáticos del citocromo P450, en particular el CYP3A4, que se encuentran principalmente en el hígado y la pared intestinal.
French: Comme le traitement avec l'oxybutynine peut provoquer une diminution de la transpiration, il y a une augmentation du risque de fièvre et de coup de chaleur en cas d'exposition à de hautes températures.
Spanish: Como el tratamiento con oxibutinina puede reducir la sudoración, el riesgo de fiebre y golpe de calor es mayor cuando la temperatura ambiental es más alta.
French: Prenez des précautions spéciales lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Spanish: Tenga especial precaución a la hora de conducir y utilizar máquinas.
French: Après application du gel, bien laver immédiatement les mains à l'eau avec du savon.
Spanish: Después de aplicar el gel, las manos se deben lavar a fondo inmediatamente con agua y jabón.
French: Toujours repositionner fermement le petit bouchon de protection sur la pointe de l'embout de la pompe et le gros bouchon sur le dessus de la pompe après chaque utilisation.
Spanish: Volver a colocar siempre el tapón protector pequeño firmemente sobre la punta de la boquilla de la bomba y la tapa grande de la bomba sobre la parte superior de la misma después de cada uso.
French: Évitez de rester trop longtemps dans un bain chaud pour ne pas décoller le dispositif.
Spanish: Evite permanecer en la bañera durante un período largo de tiempo, puesto que podría despegarse el parche.
French: Dès que vous vous en apercevez, enlevez l'ancien dispositif et appliquez-en un nouveau à un nouvel endroit de votre abdomen, de vos hanches ou de vos fesses.
Spanish: En cuanto se acuerde, retire el parche viejo y aplique uno nuevo en un lugar distinto de su abdomen, cadera o nalgas.
French: Appliquer immédiatement après que le gel ait été délivré par la pompe.
Spanish: Aplicar inmediatamente después de haber extraído el gel de la bomba.
French: Il est recommandé de couvrir le site d'application d'un linge lorsque le gel est sec.
Spanish: Se recomienda cubrir el lugar de aplicación con ropa una vez que el gel se haya secado.
French: Kentera dispositif transdermique :
Spanish: Kentera parche transdérmico:
French: Voir figure C.
Spanish: Ver Figura C.
French: Vue de derrière
Spanish: Detrás
French: L'utilisation de Kentera n'est pas recommandée dans la population pédiatrique.
Spanish: No se recomienda el uso de Kentera en población pediátrica.
French: N'utilisez pas Kentera si vous êtes enceinte à moins que le médecin ne vous le prescrive.
Spanish: No debe usar Kentera si está embarazada a menos que su médico se lo haya indicado.
French: En particulier : - Le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (utilisés pour le traitement des infections fongiques).
Spanish: Especialmente: - Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (usados para el tratamiento de las infecciones fúngicas).
French: Prurit au site d'application
Spanish: Prurito en la zona de aplicación
French: Le potentiel de transfert dermique d'oxybutynine d'une personne traitée à une personne non traitée a été évalué dans une étude en dose unique lors de laquelle les patients traités avec Kentera ont eu de vigoureux contacts avec un partenaire non traité pendant 15 minutes, soit avec (N = 14 couples) soit sans (N = 12 couples) linge couvrant la zone d'application.
Spanish: La posibilidad de que se produzca una transferencia dérmica de oxibutinina de una persona tratada a una persona no tratada se evaluó en un estudio de dosis única en el que algunos sujetos que habían recibido Kentera mantuvieron 15 minutos de contacto enérgico con un compañero no tratado, o bien con el área de aplicación cubierta con ropa (N = 14 parejas) o bien sin cubrir (N = 12 parejas).
French: Kentera doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: Kentera se debe utilizar con precaución en pacientes que presenten insuficiencia hepática o renal.
French: L'effet d'un écran solaire sur l'absorption d'oxybutynine, lorsque appliqué 30 minutes avant ou 30 minutes après l'application de Kentera a été évalué lors d'une étude croisée, randomisée, en dose unique (N = 16).
Spanish: El efecto del protector solar sobre la absorción de la oxibutinina al ser aplicado 30 minutos antes o 30 minutos después de la aplicación de Kentera se evaluó en un estudio de dosis única, cruzado y aleatorizado (N = 16).
French: - Si vous avez des difficultés pour vider votre vessie.
Spanish: - Si tiene dificultades para orinar.
French: Altération de la mémoire#, amnésie#, léthargie#, trouble de l'attention#
Spanish: Deterioro de la memoria#, amnesia#, letargo#, trastorno de atención#
French: Valeur p (Kentera vs Placebo)
Spanish: Valor de p (Kentera versus placebo)
French: Les patients sous thérapie par Kentera doivent maintenir le site d'application couvert d'un linge lorsqu'ils entrent en contact avec une femme qui allaite ou un enfant allaité.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Kentera deben mantener los lugares de aplicación cubiertos con ropa cuando entren en contacto con mujeres embarazadas o en período de lactancia o con lactantes.
French: Kentera a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Kentera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Film de protection Polyester siliconé
Spanish: Recubrimiento de liberación Poliéster siliconado
French: Chaque boîte contient 1 récipient multidose avec pompe doseuse.
Spanish: Cada caja contiene 1 envase multidosis con bomba dosificadora.
French: Aliments et boissons
Spanish: Uso de Kentera con los alimentos y bebidas
French: - La quinine (utilisée pour traiter les anomalies du rythme cardiaque).
Spanish: - Quinidina (usada para tratar los ritmos cardíacos anormales).
French: Il faut être prudent lors de l'administration concomitante de l'oxybutynine et d'autres médicaments anticholinergiques (voir également rubrique 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra oxibutinina junto con otros medicamentos anticolinérgicos (ver también la sección 4.5).
French: Appliquer immédiatement après ouverture.
Spanish: Aplicar inmediatamente después de abrir el sobre.
French: Appliquez un nouveau dispositif Kentera deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours).
Spanish: Aplique un parche de Kentera nuevo dos veces por semana (cada 3 o 4 días).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, antispasmodiques urinaires, code ATC : G04B D04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: urológicos, antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04B D04.
French: Kentera dispositif transdermique, gel et gel en sachet :
Spanish: Kentera parche transdérmico, gel y gel en sobre:
French: Kentera doit être appliqué sur la peau sèche et saine de l'abdomen, des parties supérieures du bras/épaule ou des cuisses.
Spanish: Kentera se debe aplicar sobre la piel seca y sana en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos.
French: La sécurité de Kentera a été évaluée chez les patients atteints d'incontinence urinaire par impériosité lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de phase 3, qui a inclus 789 patients (dont 389 patients recevaient Kentera et 400 patients recevaient le placebo).
Spanish: La seguridad de Kentera se evaluó en pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que incluía a 789 pacientes (389 pacientes recibieron Kentera y 400 pacientes recibieron un placebo).
French: Voir figure B.
Spanish: Ver Figura B.
French: L'utilisation de Kentera n'est recommandée ni chez les enfants ni chez les adolescents.
Spanish: El uso de Kentera no está recomendado en niños o adolescentes.
French: Le changement moyen et médian par rapport au début d'étude pour les épisodes d'incontinence urinaire quotidiens (critère d'évaluation primaire), la fréquence urinaire et le volume de vidange entre les groupes placebo et traitement actif est résumé dans le tableau suivant.
Spanish: Los cambios promedio y la mediana desde la situación inicial en los episodios diarios de incontinencia (variable primaria), frecuencia urinaria y el volumen urinario por micción entre los grupos de placebo y de tratamiento activo se resumen en la tabla siguiente.
French: Un calendrier imprimé sur la languette intérieure de la boîte de Kentera vous aidera à vous rappeler quand changer votre dispositif.
Spanish: En la parte interna del envase de Kentera encontrará un calendario que le ayudará a recordar cuándo le toca su dosis.
French: La pompe est alors amorcée et prête à l'emploi.
Spanish: Ahora la bomba está cargada y lista para su uso.
French: Vous devez utiliser un contraceptif lorsque vous utilisez Kentera.
Spanish: Debe utilizar algún tipo de método anticonceptivo mientras esté usando Kentera.
French: Dysurie, hématurie, douleur rénale, rétention urinaire
Spanish: Disuria, hematuria, dolor renal, retención urinaria
French: Fatigue, œdèmes périphériques, papules au site d'application, anesthésie au site d'application, érythème au site d'application, irritation au site d'application, douleur au site d'application, pustules au site d'application
Spanish: Fatiga, edema periférico, pápulas en el sitio de aplicación, anestesia en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación, irritación en la zona de aplicación, dolor en la zona de aplicación, pústulas en el sitio de aplicación
French: Les patients doivent être informés qu'un coup de chaleur (fièvre et insolation due à la diminution de la sudation) peut survenir lorsque les anticholinergiques, tels que l'oxybutynine, sont utilisés dans un environnement où la température est élevée.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que puede haber postración por el calor (fiebre y golpe de calor debido a una disminución de la sudoración) cuando se utilizan anticolinérgicos como la oxibutinina en un ambiente cálido.
French: Fréquence urinaire quotidienne Début d'étude
Spanish: Frecuencia urinaria diaria Valor inicial
French: Une faible quantité d'oxybutynine administrée par voie orale est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Una pequeña cantidad de la oxibutinina administrada por vía oral se excreta en la leche materna.
French: Les effets indésirables signalés après mise sur le marché, mais non observés au cours des essais cliniques, sont également inclus.
Spanish: También se incluyen reacciones adversas de pos-comercialización que no se han observado en los ensayos clínicos.
French: Un total de 957 patients souffrant d'incontinence urinaire par impériosité ont été évalués au cours de trois études contrôlées comparant Kentera au placebo, à l'oxybutynine per os et/ou à des gélules à action prolongée de toltérodine.
Spanish: Se hizo una evaluación de 957 pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en tres estudios controlados para comparar Kentera con un placebo, con la oxibutinina oral y/o con cápsulas de tolterodina de acción prolongada.
French: Chez les rats mâles reproducteurs comme chez les femelles, les études de fertilité réalisées suggèrent une marge de sécurité égale à 6 fois la dose lorsque Kentera est administré conformément à la prescription (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas indican un margen de seguridad 6 veces superior tanto en adultos reproductores masculinos como femeninos cuando Kentera se administra tal como se ha prescrito (ver sección 5.3).
French: Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une neuropathie végétative, des troubles cognitifs ou atteints de la maladie de Parkinson.
Spanish: Los anticolinérgicos se deben utilizar con precaución en pacientes que padezcan una neuropatía autónoma, trastornos cognitivos o la enfermedad de Parkinson.
French: Prurit au site d'application, dermatite au site d'application
Spanish: Prurito en la zona de aplicación, dermatitis en la zona de aplicación
French: Appliquer le produit immédiatement après que la dose calibrée a été expulsée du récipient multidose avec pompe doseuse.
Spanish: Aplicar inmediatamente después de que la dosis haya salido del envase multidosis con bomba dosificadora.
French: Les dispositifs transdermiques sont contenus dans des sachets-dose individuels tapissés de PEBD/papier et délivrés dans des boîtes de 2, 8 ou 24 dispositifs transdermiques avec calendrier destiné au patient.
Spanish: Los parches transdérmicos se suministran en sobres de LDPE/papel laminado individuales, que se presentan en cajas de 2, 8 o 24 parches con calendario para el paciente.
French: Suite à l'application de Kentera, les concentrations plasmatiques en oxybutynine augmentent pendant environ 7 jours, atteignant des concentrations maximales moyennes de 4 à 5 ng/ml.
Spanish: Tras la aplicación de Kentera, la concentración plasmática de oxibutinina va en aumento durante 7 días aproximadamente, alcanzando concentraciones medias máximas de 4 a 5 ng/ml.
French: Étape 4 : Appliquez la seconde moitié du dispositif sur votre peau.
Spanish: Paso 4: Aplicar la otra mitad del parche sobre la piel.
French: Suite à l'application de Kentera, les concentrations plasmatiques en oxybutynine augmentent pendant environ 24 à 48 heures, atteignant des concentrations maximales moyennes de 3 à 4 ng/ml.
Spanish: Tras la aplicación de Kentera, la concentración plasmática de oxibutinina va en aumento durante 24 a 48 horas aproximadamente, alcanzando valores de concentración máxima promedio de entre 3 y 4 ng/ml.
French: La dose recommandée est d'un dispositif transdermique de 3,9 mg appliqué deux fois par semaine (tous les 3 à 4 jours).
Spanish: Se recomienda aplicar un parche transdérmico de 3,9 mg dos veces por semana (cada 3 o 4 días).
French: La quantité de gel expulsé par la pompe sera équivalente à une petite pièce de monnaie (20 mm de diamètre) sur votre peau.
Spanish: La cantidad de gel extraída al apretar la bomba una vez tendrá aproximadamente el tamaño de una moneda pequeña (20 mm de diámetro) en su piel.
French: Dispositif plastifié et transparent constitué d'une membrane support adhésive avec film protecteur à retirer avant application.
Spanish: El parche es un plástico transparente con una película adhesiva, protegido por un recubrimiento de liberación que se debe retirar antes de su aplicación.
French: Les informations disponibles montrent que l'oxybutynine passe dans le lait maternel chez le rat, mais on ne sait pas si l'oxybutynine est excrétée dans le lait maternel chez la femme.
Spanish: La información disponible pone de manifiesto que la oxibutinina se excreta en la leche de las ratas, pero se desconoce si se excreta en la leche materna.
French: Chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale, caractérisée par une instabilité du détrusor ou une hyperréflexie, les études cystométriques ont démontré que l'oxybutynine augmente la capacité vésicale maximale et augmente le volume requis pour la première contraction du détrusor.
Spanish: Los estudios cistométricos realizados en pacientes con vejiga hiperactiva, que se caracteriza por la inestabilidad o la hiperreflexia del músculo detrusor, indican que la oxibutinina aumenta la capacidad urinaria máxima de la vejiga y el volumen hasta la primera contracción del detrusor.
French: - L'atropine et d'autres médicaments anticholinergiques (utilisés dans le traitement des troubles gastriques, comme le syndrome de l'intestin irritable).
Spanish: - Atropina y otros anticolinérgicos (usados para tratar los trastornos estomacales como el síndrome del colon irritable).
French: Épisodes quotidiens de nycturie Début d'étude
Spanish: Episodios diarios de nicturia Valor inicial
French: Éviter de prendre des bains, des douches, de nager, de faire des exercices ou de mouiller le site d'application dans l'eau durant l'heure qui suit l'application (voir rubrique 4.4).
Spanish: Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación (ver sección 4.4).
French: Gêne abdominale, dyspepsie
Spanish: Molestias abdominales, dispepsia
French: < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
French: - La substance active est l'oxybutynine.
Spanish: - El principio activo es la oxibutinina.
French: Kentera contient une concentration en oxybutynine suffisante pour maintenir une libération continue pendant un intervalle de 3 à 4 jours entre deux applications.
Spanish: Kentera tiene una concentración de oxibutinina suficiente para mantener un transporte continuo durante el intervalo entre administraciones de 3 o 4 días.
French: Sinon, ôtez-le de votre peau et appliquez un nouveau dispositif sur un autre endroit de votre corps.
Spanish: Si no, retírelo y ponga un parche nuevo en un lugar diferente.
French: La quantité de gel contenue dans chaque sachet sera équivalente à une petite pièce de monnaie (20 mm de diamètre) sur votre peau.
Spanish: La cantidad de gel en cada sobre tendrá aproximadamente el tamaño de una moneda pequeña (20 mm de diámetro) en su piel.
French: La réduction du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par semaine et de la fréquence des mictions a été évaluée ainsi que le volume mictionnel.
Spanish: Se evaluaron la disminución del número de episodios de incontinencia por semana, la frecuencia urinaria y el volumen de vaciado vesical.
French: Changement moyen (DS) par rapport au début d'étude pour le score total IIQ et les sous-échelles à la semaine 12 (LOCF)
Spanish: Cambio promedio (DE) desde la situación inicial para la puntuación total del IIQ y las subescalas en la semana 12 (LOCF)
French: L'utilisation de Kentera chez les patients présentant une insuffisance hépatique doit être étroitement surveillée, car l'oxybutynine est largement métabolisée au niveau hépatique.
Spanish: El uso de Kentera en pacientes con insuficiencia hepática se debe controlar rigurosamente ya que la mayor parte de la oxibutinina se metaboliza por el hígado.
French: Étape 3 : Lavez la zone du corps où Kentera sera appliqué avec de l'eau et un savon doux.
Spanish: Lave la zona donde vaya a aplicar Kentera con agua y jabón suave.
French: L'oxybutynine peut aggraver les symptômes d'une hyperthyroïdie, d'une insuffisance coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une arythmie cardiaque, d'une tachycardie, d'une hypertension et d'une hypertrophie prostatique.
Spanish: La oxibutinina puede agravar los síntomas de hipertiroidismo, cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, taquicardia, hipertensión e hipertrofia prostática.
French: Utilisation d'un écran solaire
Spanish: Uso con un protector solar
French: Ne pas utiliser si le sachet-dose est ouvert.
Spanish: No utilizar si el sello del sobre está roto.
French: Kentera est emballé dans une boîte contenant un récipient multidose avec pompe doseuse.
Spanish: Kentera está envasado en una caja que contiene 1 envase multidosis con bomba dosificadora.
French: Appliquez un nouveau dispositif Kentera deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours) selon le mode d'emploi.
Spanish: Aplique un parche de Kentera nuevo dos veces por semana (cada 3 o 4 días) en la forma indicada.
French: L'alcool ou tout autre solvant fort peut causer une irritation de la peau et ne doit pas être utilisé.
Spanish: No utilice alcohol ni otros disolventes fuertes que pueden irritar la piel.
French: De même, moins de 0,1 % de la dose administrée est éliminée sous la forme du métabolite N-déséthyloxybutynine.
Spanish: Por otra parte, la excreción de la dosis administrada en forma de metabolito N-desetiloxibutinina es inferior al 0,1%.
French: Étape 3 : Appliquez la première moitié du dispositif sur votre peau.
Spanish: Paso 3: Aplicar la mitad del parche sobre la piel.
French: L'utilisation de Kentera chez les patients présentant une insuffisance hépatique doit être étroitement surveillée.
Spanish: El uso de Kentera en pacientes con insuficiencia hepática se debe controlar rigurosamente.
French: Figure A :
Spanish: Figura A:
French: Hydroxypropylcellulose Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau purifiée
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Agua purificada
French: - Sans aucun talc (poudre), lotion ou huile.
Spanish: - Donde no haya aplicado talco, lociones ni aceites corporales.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Kentera indicadas por su médico.
French: Kentera permet à la vessie de se dilater et de contenir ainsi un volume plus important d'urine.
Spanish: Kentera funciona permitiendo que la vejiga se expanda y contenga más orina.