FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infezione (incluso esito fatale) Infezione (incluso esito fatale) Infezione del tratto urinario
Hungarian: Fertőzés (akár halálos
Italian: - Grave condizione in cui il cuore non riesce più a pompare abbastanza sangue (insufficienza cardiaca congestizia).
Hungarian: - A csontvelő nem termel elegendő vérsejtet (csontvelőelégtelenség)
Italian: Non esistono antidoti specifici noti del mitoxantrone.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A mitoxantronnak nincs ismert specifikus antidotuma.
Italian: Carcinoma mammario metastatico, linfoma non-Hodgkin Terapia con singolo agente
Hungarian: Áttétes emlőkarcinóma, non-Hodgkin lymphoma
Italian: La modifica del dosaggio e i tempi dei dosaggi successivi devono essere stabiliti tramite valutazione clinica in base al grado e alla durata della mielosoppressione.
Hungarian: Minden ismételt alkalmazásnál a klinikai értékelés alapján, a myelosuppressio mértékétől és időtartamától függően kell módosítani a dózist és a következő alkalmazás időpontját.
Italian: Pertanto, si deve raccomandare agli uomini in terapia di non concepire e di usare misure contraccettive durante e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
Hungarian: Ezért a kezelés alatt álló férfiakat tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés időtartama alatt, illetve azt követően még legalább 6 hónapig ne nemzzenek gyermeket, és alkalmazzanak fogamzásgátlást.
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása
Italian: Potrebbe aver bisogno di una trasfusione - Riduzione di alcuni globuli bianchi (neutrofili e leucociti) - Nausea - Vomito - Perdita di capelli
Hungarian: - Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil sejtek és leukociták) alacsony száma - Émelygés (hányinger) - Hányás - Hajhullás
Italian: Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100) - Ridotta attività del midollo osseo.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - A csontvelőműködés csökkenése.
Italian: Per i cicli successivi si può solitamente ripetere la dose precedente se la conta delle piastrine e delle cellule ematiche è tornata a livelli normali dopo 21 giorni.
Hungarian: Ismételt adagolásnál a teljes adag megismételhető, amennyiben a fehérvérsejt és thrombocytaszám 21 nap után visszatért a normál értékre.
Italian: - Danni al muscolo del cuore che impediscono di pompare normalmente (cardiomiopatia).
Hungarian: - A szív pumpafunkciójának csökkenése a szívizom károsodása (kardiomiopátia) következtében
Italian: Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose, e devono usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Novantrone.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek minden adag beadása előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a Novantrone-kezelést követően még legalább 4 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Italian: La mielosoppressione può aumentare quando è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo come nel trattamento del carcinoma mammario.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió fokozott lehet más csontvelőszuppresszió okozó, például emlőkarcinóma kezelésére használt szerrel kombinált kemoterápia esetén.
Italian: Si raccomanda la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con ecocardiogramma o acquisizione a gate multipli (MUGA) prima di somministrare la dose iniziale di mitoxantrone nei pazienti oncologici.
Hungarian: Sclerosis multiplexes betegek körében a mitoxantron első adagjának alkalmazása előtt javasolt a bal kamra ejekciós frakciójának (BKEF) vizsgálata echocardiographiával vagy multiple-gated acquisition (MUGA) vizsgálattal.
Italian: Novantrone e nomi associati (vedere Allegato I) 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mitoxantrone
Hungarian: Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] Mitoxantron
Italian: Il sistema ematopoietico era l'organo bersaglio principale della tossicità con mielosoppressione.
Hungarian: A toxicitás első számú célszerve a vérképzőrendszer volt, és a hatás myelosuppressióban nyilvánult meg.
Italian: Novantrone e nomi associati (vedere Allegato I) 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Hungarian: Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Italian: Leucemia mieloide acuta secondaria e sindrome mielodisplastica Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in monoterapia o in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di Leucemia Mieloide Acuta o Sindrome Mielodisplastica.
Hungarian: Szekunder akut myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindróma A topoizomeráz II gátlók - köztük a mitoxantron - monoterápiában vagy egyéb antineoplasztikus szerekkel és/vagy sugárterápiával kombinációban történt alkalmazása akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodisplasiás szindróma (MDS) fellépésével járt.
Italian: Trattamento della crisi blastica nella leucemia mieloide (cronica) Terapia con dose singola nella recidiva
Hungarian: (Krónikus) myeloid leukaemia blasztos krízisének kezelése Egyadagos kezelés, recidíva esetén
Italian: Mitoxantrone non può essere somministrato per iniezione intratecale.
Hungarian: A mitoxantront tilos intrathecalisan beadni.
Italian: - Febbre.
Hungarian: - Láz vagy fertőzések
Italian: - Assenza anomala delle mestruazioni (amenorrea).
Hungarian: - Émelygés (hányinger) - Hajhullás - A menstruáció kóros elmaradása (amenorrea)
Italian: Si raccomanda la valutazione della LVEF ad intervalli regolari e/o se si sviluppano segni o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.
Hungarian: A daganatos betegek szívműködését a kezelés alatt gondosan monitorozoni kell. Javasolt a BKEF rendszeres időközönként és/vagy a kongesztív szívelégtelenség tüneteinek jelentkezésekor történő vizsgálata.
Italian: L'associazione di mitoxantrone con principi attivi potenzialmente cardiotossici (ad es. antracicline) aumenta il rischio di tossicità cardiaca.
Hungarian: A mitoxantron egyéb potenciálisan cardiotoxikus gyógyszerekkel (pl. antraciklinekkel) kombinációban alkalmazva fokozza a cardiotoxicitás kockázatát.
Italian: La clearance di mitoxantrone può essere ridotta dalla compromissione epatica.
Hungarian: Májkárosodás esetén a mitoxantron clearance-e csökkent lehet.
Italian: • se ha una conta bassa di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili) (meno di 1.500 cellule/mm3); • se usa Novantrone in dosi elevate (>14 mg/m2 al giorno x 3 giorni).
Hungarian: • Ha nagy dózisú Novantrone-kezelésben részesül (>14 mg per négyzetméter per nap x 3 nap).
Italian: Anomalie nell'elettrocardiogramma Diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Hungarian: Kóros elváltozások az EKG-n A bal kamrai ejekciós frakció csökkenése
Italian: Questi possono causare: o cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, LMA) o un disturbo del midollo osseo che causa cellule sanguigne di forma anomala e porta alla leucemia (sindrome mielodisplastica)
Hungarian: - A fehérvérsejtek rákos megbetegedése (akut mieloid leukémia, AML) - A csontvelő kóros működése, ami kóros vérsejtek, majd leukémia kialakulásával jár (mielodiszpláziás szindróma, MDS)
Italian: Deve interrompere l'allattamento prima di prendere Novantrone.
Hungarian: A Novantrone-kezelés megkezdése előtt a szoptatást fel kell függeszteni.
Italian: Mitoxantrone è indicato in associazione con corticosteroidi come cura palliativa (ad es. sollievo dal dolore) correlata al carcinoma prostatico resistente alla castrazione.
Hungarian: A mitoxantron kortikoszteroidokkal kombinálva előrehaladott, kasztráció rezisztens prosztatarák palliatív (azaz fájdalomcsökkentő) kezelésére javallott.
Italian: Per l'induzione, il dosaggio raccomandato è di 12 mg/m2 di mitoxantrone al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3 come infusione endovenosa, e di 100 mg/m2 di citarabina per 7 giorni somministrato come infusione continua per 24 ore dal Giorno 1 al Giorno 7.
Hungarian: Indukciós terápiához a mitoxantron javasolt adagja naponta 12 mg/m2, 1-3 napig i.v. infúzióban, 1-7 napon keresztül (folyamatos 24 órás infúzióban) adott 100 mg/m2 i.v. citarabinnal kiegészítve.
Italian: • un disturbo del midollo osseo che causa cellule sanguigne di forma anomala e porta alla leucemia (sindrome mielodisplastica)
Hungarian: • egy csontvelőbetegség, amelynek során kóros alakú vérsejtek keletkeznek és leukémia alakul ki
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Novantrone:
Hungarian: A Novantrone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Italian: Questo medicinale può aumentare il rischio di assenza persistente di mestruazioni (amenorrea) nelle donne in età fertile.
Hungarian: A gyógyszer fogamzóképes korú nőkben fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges elmaradásának kockázatát (amenorrea).
Italian: A titolo di guida, quando mitoxantrone è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo, la dose iniziale di mitoxantrone deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto alle dosi raccomandate per l'utilizzo come agente singolo; i dosaggi successivi, come indicato nella tabella precedente, dipendono dal grado e dalla durata della mielosoppressione.
Hungarian: Iránymutatásként, amennyiben a mitoxantront egyéb myelosuppressiv szerekkel kombinációban végzett kemoterápia során alkalmazzák, kezdő adagját 2-4 mg/m2-rel csökkenteni kell a monoterápiában történő alkalmazáshoz ajánlott adaghoz képest.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Novantrone e nomi associati 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mitoxantrone
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] mitoxantron
Italian: - Cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, LMA).
Hungarian: - A fehérvérsejtek rákos megbetegedése (akut mieloid leukémia, AML)
Italian: ), etoposide 80 mg/m2 endovena per 1 ora, e citarabina (Ara-C) 1 g/m2 endovena per 6 ore al giorno per 6 giorni (MEC) ha mostrato attività antileucemica come terapia di salvataggio per LMA refrattaria.
Hungarian: Refrakter AML „salvage" kezelése során 6 mg/m2 intravénás (i.v.) mitoxantron bolust, 80 mg/m2 intravénás etopozidot adtak 1 órás infúzióban napi 6 órás 1 g/m2 intravénás infúzióban adott citarabinnal (Ara-C) kiegészítéve 6 napon keresztül, amely antileukaemiás hatásúnak bizonyult.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Italian: Queste raccomandazioni sono state ritenute adeguate.
Hungarian: Ezeket a javaslatokat megfelelőnek tartották.
Italian: Gli altri paragrafi sono stati armonizzati solo parzialmente, in quanto si è ritenuto che dovessero essere adattati a livello nazionale.
Hungarian: Az egyéb pontokat csupán részben harmonizálták, mivel úgy vélték, hogy ezeket nemzeti szinten szükséges adaptálni.
Italian: Queste dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio;
Hungarian: Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési terve.
Italian: Le informazioni di minore importanza sono state rimosse in modo da focalizzare l'attenzione sulle informazioni principali.
Hungarian: A kisebb relevanciájú információkat törölték, hogy a fontos információkra helyezzék a hangsúlyt.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Italian: Nella maggior parte degli studi non è stato impiegato un trattamento di confronto o, nei casi in cui è stato utilizzato, è sembrato più efficace.
Hungarian: A vizsgálatok többségében nem használtak komparátort, illetve, ha használtak komparátort, az hatásosabbnak tűnt.
Italian: Paragrafo 5 - Proprietà farmacologiche
Hungarian: 5. pont - Farmakológiai tulajdonságok
Italian: A causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi di armonizzarle in tutta l'UE.
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Italian: I pazienti dovrebbero essere istruiti a richiedere assistenza medica qualora insorgano segni o sintomi, anche nei cinque anni successivi alla fine del trattamento.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha jelek vagy tünetek alakulnak ki, akár több mint öt évvel a kezelés befejezését követően.
Italian: Trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL)
Hungarian: Non-Hodgkin limfóma (NHL) kezelése
Italian: Tuttavia, non sono stati riportati benefici in termini di sopravvivenza globale o in altri endpoint clinicamente rilevanti.
Hungarian: Ugyanakkor nem számoltak be a teljes túlélésre vagy egyéb, klinikailag releváns végpontra kifejtett előnyös hatásról.
Italian: Il CHMP ha concluso che il livello degli elementi di prova è limitato.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott bizonyítékok szintje korlátozott.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che il fondamento scientifico per questa raccomandazione fosse poco solido e che si dovessero invece includere informazioni in merito al piano di vaccinazione nei paragrafi 4.4 e 4.5, in linea con le raccomandazioni delle linee guida per la pratica clinica.
Hungarian: azon a véleményen volt, hogy a tudományos alap ezen javaslatra gyenge volt, és hogy az oltási renddel kapcsolatos tájékoztatásnak inkább a 4.4 és 4.5 pontokban kell szerepelnie a klinikai gyakorlati irányelvek ajánlásaival összhangban.
Italian: Inoltre, si dovrebbe eseguire un esame emocromocitometrico completo prima di ogni dose di mitoxantrone e 10 giorni dopo ogni somministrazione.
Hungarian: Ezenfelül teljes vérkép-vizsgálatra van szükség minden egyes mitoxantron adag előtt és 10 nappal a beadás után.
Italian: Inoltre, a causa del rischio dose-dipendente di cardiotossicità, la dose cumulativa massima nel corso della vita è stata fissata a 72 mg/m2.
Hungarian: Ezenfelül a kardiotoxicitás dózisfüggő kockázata miatt a maximális élethosszig tartó kumulatív dózist 72 mg/m2-re korlátozták.
Italian: Inoltre si è ritenuto che l'interazione con i medicinali immunosoppressivi dovesse essere menzionata.
Hungarian: Továbbá úgy vélték, hogy meg kell említeni az immunszuppresszív szerekkel való kölcsönhatást.
Italian: Questa sezione è stata riformulata in conformità alle linee guida.
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
Italian: Le restrizioni relative all'uso di mitoxantrone nelle donne in gravidanza sono state armonizzate in modo da riflettere le informazioni disponibili.
Hungarian: Harmonizálták a mitoxantron várandós nőknél történő alkalmazására vonatkozó korlátozást, hogy az tükrözze a rendelkezésre álló információkat.
Italian: In questa sezione non erano presenti differenze significative tra i vari RCP nazionali.
Hungarian: Ennél a pontnál nem voltak jelen lényeges eltérések a nemzeti alkalmazási előírásokban.
Italian: Inoltre, il comitato ha valutato il parere del gruppo di consulenza scientifica (SAG) in neurologia e del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza;
Hungarian: Ezenfelül a bizottság mérlegelte a neurológiai tudományos tanácsadó csoport és a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tanácsát.
Italian: L'uso di mitoxantrone per il trattamento del carcinoma della mammella è incluso nelle attuali linee guida ospedaliere.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása az emlőrák kezelésére szerepel a jelenlegi kórházi irányelvekben.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che gli elementi di prova presentati fossero nel complesso insufficienti, in particolare considerando l'ampia eterogeneità dei pazienti affetti da leucemia acuta.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok összességében elégtelenek voltak, különösen figyelembe véve az akut leukémiás betegek közötti, nagyfokú heterogenitást.
Italian: Queste misure dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio che si concentri in particolare sull'impiego nella sclerosi multipla, per garantire uno standard minimo di gestione dei rischi uniforme nei vari Stati membri.
Hungarian: Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe, különös hangsúlyt fektetve a szklerózis multiplexben történő alkalmazásra, hogy biztosítsák a kockázatok kezelésének következetes minimum standardját a tagállamok között.
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto il parere del SAG e del PRAC riguardo alla necessità di misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP kikérte a tudományos tanácsadó csoport és a PRAC tanácsát a további kockázatminimalizáló intézkedések szükségességéről.
Italian: La maggior parte delle frasi esistenti sulle interazioni nei vari Stati membri sono state supportate.
Hungarian: A tagállamokban a gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan meglévő kijelentések többségét támogatták.
Italian: Il CHMP ha seguito questo parere e ritenuto che, vista la loro importanza per l'uso sicuro del prodotto, il piano di gestione del rischio e i materiali informativi dovrebbero essere imposti come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, mentre lo studio dovrebbe essere incluso nel piano di gestione del rischio nella categoria 3.
Hungarian: A CHMP megfogadta ezt a tanácsot, és úgy úgy vélte, hogy a készítmény biztonságos alkalmazását illetően a kockázatkezelési terv és az oktatási anyagok fontossága miatt, azokat a forgalomba hozatali engedély feltételeként kell megadni, a vizsgálatot pedig 3-as kategóriaként kell belefoglalni a kockázatkezelési tervbe.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Hungarian: A CHMP ennek következményeként az Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Italian: Le raccomandazioni per la diluizione e le indicazioni sulla scelta delle vene, nonché le avvertenze relative all'extravasazione, sono state considerate adeguate.
Hungarian: A hígítási ajánlást és a véna kiválasztását illető iránymutatást, valamint az extravazációval kapcsolatos figyelmeztetést megfelelőnek tartották.
Italian: La controindicazione standard in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti (incluso il solfito, già menzionato in alcuni Stati membri) è stata mantenuta nel testo armonizzato.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a segédanyagok (köztük a szulfitok, ahogy néhány tagállamban azt megemlítik) valamelyikével szembeni túlérzékenység esetére vonatkozó standard ellenjavallatot megtartották a harmonizált szövegben.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indokolása
Italian: È stata accettata anche una riduzione generale della dose per altri tipi di tossicità grave, inclusa la raccomandazione di interrompere il trattamento in caso di tossicità di grado 4 secondo i criteri OMS.
Hungarian: Az egyéb súlyos toxicitást illetően általános dóziscsökkentést is elfogadtak, ideértve a kezelés megszakítását a WHO 4-es fokozatú toxicitás esetében.
Italian: Per minimizzare efficacemente questi rischi, il CHMP ritiene che, in aggiunta alla proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valutare la LVEF prima di ogni dose di mitoxantrone nei pazienti affetti da sclerosi multipla, la LVEF dovrebbe essere monitorata anche con cadenza annuale per un massimo di 5 anni dopo il termine della terapia, e la dose cumulativa massima non dovrebbe essere superata.
Hungarian: Ezen kockázatok hatékony minimalizálása érdekében a CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslaton felül, amely szklerózis multiplexben minden egyes mitoxantron adag előtt az LVEF értékelésére vonatkozott, azt a kezelés befejezését követően akár 5 évig évente ellenőrizni kell, és a maximális kumulatív dózist nem szabad túllépni.
Italian: Pertanto il CHMP concorda con l'indicazione proposta nel CRPC specificamente a scopo palliativo.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett a CRPCben javasolt, kifejezetten palliáció céljára szolgáló javallattal.
Italian: Considerando il rischio di cardiotossicità e leucemia, il CHMP ritiene che l'uso di mitoxantrone debba essere riservato ai pazienti nei quali i benefici sarebbero superiori a tali gravi rischi.
Hungarian: Figyelembe véve a kardiotoxicitás és a leukémia kockázatát, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a mitoxantron alkalmazását egy olyan populációra kell korlátozni, amelynél az előnyök meghaladják ezeket a komoly kockázatokat.
Italian: Il CHMP ha chiesto la consulenza del SAG in neurologia per ottenere informazioni sull'attuale uso clinico di mitoxantrone e definire chiaramente la popolazione di pazienti che può trarre giovamento da questo trattamento.
Hungarian: A CHMP kikérte a neurológiai tudományos tanácsadó csoport tanácsát, hogy betekintést nyerjen a mitoxantron jelenlegi klinikai alkalmazásába, és világosan meghatározza azt a betegcsoportot, amelynek hasznára válhat a kezelés.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto importante inserire la sindrome da lisi tumorale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja relevánsnak tartotta a tumor lízis szindróma felsorolását.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che in questi studi l'efficacia di mitoxantrone sia stata dimostrata.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy igazolták a mitoxantron hatásosságát ezekben a vizsgálatokban.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto dell'armonizzazione delle Informazioni sul prodotto proposta, comprendenti sperimentazioni cliniche, studi in aperto, studi e revisioni pubblicati nonché linee guida di concertazione e basate su elementi di prova.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatokat, beleértve a klinikai vizsgálatokat, nyílt vizsgálatokat, publikált kutatásokat és beszámolókat, valamint bizonyítékokon alapuló és konszenzus útmutatásokat.
Italian: • il comitato ha ritenuto necessarie delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, sotto forma di materiali informativi sull'uso di Novantrone e denominazioni associate nella sclerosi multipla.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések szükségesek szklerózis multiplex esetén a Novantrone és kapcsolódó nevek alkalmazására vonatkozó oktatási anyagok formájában.