FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tryck in kanylen i injektionsflaskan genom mitten av gummiproppen och rikta vätskestrålen mot injektionsflaskans vägg för att undvika kraftig skumbildning.
Lithuanian: Įkiškite adatą į flakoną pro guminio kamščio centrą ir nukreipkite skysčio čiurkšlę į flakono sienelę, kad būtų išvengta per didelio putojimo.
Swedish: I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna var frekvensen allvarliga infektioner 0,07 per patientår hos patienterna på vedolizumab och 0,06 per patientår hos patienterna som fick placebo.
Lithuanian: GEMINI I ir II kontroliuojamųjų tyrimų metu pasireiškusių infekcijų dažnis sudarė 0,07 pacientų metų vedolizumabu gydytiems pacientams ir 0,06 pacientų metų placebu gydytiems pacientams.
Swedish: Vedolizumab Var 8:e vecka n = 122
Lithuanian: Vedolizumabas kas 8 savaites n = 122
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Entyvio under graviditet om nyttan inte är klart större än de eventuella riskerna för både modern och fostret.
Lithuanian: Atsargumo dėlei nėštumo metu reikia vengti vartoti Entyvio, nebent numatoma nauda persveria galimą riziką motinai ir vaisiui.
Swedish: Behandling med Entyvio ska sättas in och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av ulcerös kolit och Crohns sjukdom, se avsnitt 4.4.
Lithuanian: Entyvio gydymą turi pradėti ir prižiūri kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant opinį kolitą ar Krono ligą (žr.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av perorala kortikosteroider, immunmodulerare och antibiotika tilläts.
Lithuanian: Kartu buvo skiriamos pastovios geriamųjų kortikosteroidų, imunomoduliatorių ir antibiotikų dozės.
Swedish: Biverkningar Systemorganklass
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Swedish: • hemorrojder
Lithuanian: • hemorojus,
Swedish: Vedolizumabs positiva effekter på klinisk respons, remission och slemhinneläkning observerades både hos patienter som inte tidigare hade behandlats med någon TNFα-antagonist och de som inte uppnått tillfredsställande behandlingssvar med en TNFα-antagonist.
Lithuanian: Teigiamas vedolizumabo poveikis, vertinamas pagal klinikinį atsaką, remisiją ir gleivinės gijimą buvo pastebėtas tiek pacientams, kurie anksčiau nevartojo TNFα antagonisto, tiek ir pacientams, kuriems ankstesnis gydymas TNFα antagonistu buvo nesėkmingas.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt behandlingssvar i vecka 6 (definieras som en minskning av total Mayo-poäng med ≥ 3 poäng och ≥ 30 % från baslinjen, åtföljt av en minskning av delpoängen för rektal blödning med ≥ 1 poäng eller en absolut delpoäng för rektal blödning på ≤ 1 poäng).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas (apibrėžiama balų skaičiaus pagal Mayo skalę sumažėjimu nuo buvusio prieš pradedant tyrimą ≥ 3 balų ir ≥ 30 % bei lydimas kraujavimo iš tiesiosios žarnos balo sumažėjimo ≥ 1 arba absoliutus kraujavimo iš tiesiosios žarnos balas lygus ≤ 1)
Swedish: Entyvio innehåller den aktiva substansen vedolizumab.
Lithuanian: Entyvio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vedolizumabo.
Swedish: Effekt och säkerhet med vedolizumab för behandling av vuxna patienter med Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet (aktivitetsindex, CDAI, 220 till 450 poäng) utvärderades i två studier (GEMINI II och III).
Lithuanian: Krono liga Vedolizumabo, skirto gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią, aktyvią Krono ligą suaugusiems pacientams (Krono ligos aktyvumo indeksas [KLAI] balais nuo 220 iki 450), veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atlikus du tyrimus (GEMINI II ir III).
Swedish: En allvarlig IRR-biverkning rapporterades hos en patient med Crohns sjukdom i samband med den andra infusionen (symtomen som rapporterades inkluderade dyspné, bronkialspasm, urtikaria, vallningar, utslag, ökat blodtryck och högre hjärtfrekvens), men den behandlades framgångsrikt genom att avbryta infusionen och behandla med antihistamin och intravenöst hydrokortison.
Lithuanian: Viena sunki ISR nepageidaujama reakcija pasireiškė Krono liga sergančiam pacientui antrosios infuzijos metu (buvo nurodyti šie simptomai: dusulys, bronchų spazmas, dilgėlinė, paraudimas, bėrimas bei padidėjęs kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis) buvo sėkmingai pašalintas nutraukus infuziją ir paskyrus gydymą antihistamininiais vaistiniais preparatais bei į veną suleidus hidrokortizono.
Swedish: I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna var infektionsfrekvensen 0,85 per patientår hos patienterna på vedolizumab och 0,70 per patientår hos patienterna som fick placebo.
Lithuanian: GEMINI I ir II kontroliuojamųjų tyrimų metu pasireiškusių infekcijų dažnis sudarė 0,85 pacientų metų vedolizumabu gydytiems pacientams ir 0,70 pacientų metų placebu gydytiems pacientams.
Swedish: Med början i vecka 6 behövde patienterna som uppvisade ett kliniskt svar och fick kortikosteroider inleda en period med kortikosteroidnedtrappning.
Lithuanian: 6 savaitės pradžioje pacientams, pasiekusiems klinikinį atsaką ir gaunantiems kortikosteroidus, reikėjo pradėti kortikosteroidų mažinantį režimą.
Swedish: Vid beslut om användning av vedolizumab till kvinnor som ammar ska behandlingens fördelar för modern och potentiella risker för barnet beaktas.
Lithuanian: Vedolizumabą vartojant žindančioms moterims būtina atsižvelgti į gydymo naudą motinai ir galimą pavojų kūdikiui.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETTIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, polysorbat 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, polisorbatas 80
Swedish: Hos patienter som fick 300 mg vedolizumab som en 30 minuter lång intravenös infusion vecka 0 och 2 var de genomsnittliga dalkoncentrationerna i vecka 6 27,9 mikrogram/ml (SD ± 15,51) vid ulcerös kolit och 26,8 mikrogram/ml (SD ± 17,45) vid Crohns sjukdom.
Lithuanian: Pacientams suleidus per 30 minučių vedolizumabo 300 mg infuzijos į veną būdu 0 ir 2 savaitę, vidutinė koncentracija 6 savaitę opiniu kolitu sergančiųjų serume sudarė 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) ir 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) - Krono liga sergančiųjų serume.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter har samtliga vaccinationer aktuella i enlighet med gällande riktlinjer för vaccinationer innan behandlingen med Entyvio påbörjas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Entyvio, visus pacientus rekomenduojama paskiepyti pagal galiojantį skiepų kalendorių visomis jame numatytomis vakcinomis.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Imunomoduliacinio poveikio vaistiniai preparatai gali padidinti piktybinių navikų riziką (žr.
Swedish: • gasbildning
Lithuanian: • dujų pasišalinimas,
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros och polysorbat 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, polisorbatas 80.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället (däribland: smärta och irritation vid infusionsstället), infusionsrelaterade reaktion som frossbrytningar, fryser
Lithuanian: (įskaitant: infuzijos vietos skausmas ir infuzijos vietos dirginimas), su infuzija susijusi šaltkrėčio reakcija, šalčio pojūtis
Swedish: Hos patienter som fick vedolizumab i vecka 0 och 2 och därefter placebo, observerades ingen ökad förekomst av IRR:er då vedolizumab åter sattes in efter att patienten slutat svara på behandlingen.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo vedolizumabą 0 ir 2 savaites, o vėliau placebą, ISR dažnis nepadidėjo juos pakartotinai pradėjus gydyti vedolizumabu, kai atsakas į gydymą išnyko.
Swedish: Det har inte utförts några specifika fertilitetsstudier med vedolizumab.
Lithuanian: Jokių konkrečių vedolizumabo tyrimų gyvūnų vaisingumui nebuvo atlikta.
Swedish: Frekvensen för klinisk remission i GEMINI II, vid vecka 6 var 10 % (skillnad mot placebo 2 %, 95 % KI: -6, 10) när vedolizumab administrerades utan kortikosteroider jämfört med 20 % (skillnad mot placebo 14 %, 95 % KI: 1, 29) när vedolizumab administreras samtidigt som kortikosteroider.
Lithuanian: GEMINI II tyrimo 6 savaitę klinikinės remisijos dažnis buvo 10 % (skirtumas nuo placebo 2 %, 95 % PI: -6, 10) skiriant be kortikosteroidų, palyginti su 20 % (skirtumas nuo placebo 14 %, 95 % PI: -1, 29) skiriant kartu su kortikosteroidais.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Entyvio Du ska inte få Entyvio:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Entyvio Entyvio vartoti negalima:
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 60 mg vedolizumab.
Lithuanian: Paruošto tirpalo kiekviename ml yra 60 mg vedolizumabo.
Swedish: • nattliga svettningar
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas,
Swedish: Undvika att skaka flaskan kraftigt eller att vända den upp och ned.
Lithuanian: Negalima stipriai kratyti ar vartyti.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom var de genomsnittliga jämviktsdalkoncentrationerna i serum 13,0 mikrogram/ml (SD ± 9,08) respektive 34,8 mikrogram/ml (SD ± 22,55).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Krono liga, vidutinė koncentracija nusistovėjus pusiausvyrai atitinkamai buvo 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) ir 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Swedish: Kliniskt svar mätt med partiell Mayo Score-skala uppnåddes i vecka 10 och vecka 14 av en större andel patienter behandlade med vedolizumab (32 % respektive 39 %) jämfört med patienter på placebo (15 % respektive 21 %).
Lithuanian: Klinikinis atsakas pagal dalinę Mayo skalę buvo pasiektas 10 ir 14 savaitę, geresnis atsakas pasireiškė vedolizumabą vartojusiems pacientams (atitinkamai 32 % ir 39 %), palyginti su placebo vartojusiais pacientais (atitinkamai 15 % ir 21 %).
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna hade tidigare behandlats med en TNFα-antagonist utan tillfredsställande resultat.
Lithuanian: Maždaug vienas trečdalis pacientų buvo gydomas nesėkmingai prieš gydymą TNFα antagonistais.
Swedish: • om du drabbas av tecken på en allergisk reaktion eller annan reaktion mot infusionen, som väsljud, andningssvårigheter, nässelutslag, klåda, svullnad eller yrsel.
Lithuanian: jeigu Jums pasireiškia alerginės reakcijos arba kitos reakcijos į infuziją požymių, tokių kaip švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, dilgėlinė, niežulys, patinimas ar galvos svaigimas.
Swedish: En 24-timmarsperiod kan innefatta upp till 8 timmar vid 2-8 °C för beredd lösning i injektionsflaska och upp till 12 timmar vid 20-25 °C för utspädd lösning i infusionspåse men infusionspåsen måste förvaras i kylskåp (2-8 °C) under resten av 24-timmarsperioden.
Lithuanian: Į 24 valandų laikymo laikotarpį galima įtraukti paruošto tirpalo laikymą flakone iki 8 valandų 2 °C-8 °C temperatūroje ir praskiesto tirpalo laikymą infuziniame maišelyje iki 12 valandų 20 °C-25 °C temperatūroje, bet infuzinis maišelis turi būti laikomas šaldytuve (2 °C-8 °C temperatūroje) likusį laiką iki 24 valandų.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerare tilläts.
Lithuanian: Buvo leidžiama kartu vartoti pastoviomis dozėmis geriamųjų aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (arba) imunomoduliatorių.
Swedish: Låt flaskan vila i upp till 20 minuter vid rumstemperatur (20-25 °C) för att låta upplösningen fullbordas och för att eventuellt skum ska lägga sig; snurra flaskan och inspektera upplösningen under tiden.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas flakone turi pastovėti 20 minučių kambario temperatūroje (20 °C-25 °C), kad milteliai pilnai ištirptų ir nebeliktų putų; flakoną galima pasukioti ir patikrinti, ar per šį laiką milteliai ištirpo.
Swedish: Behandling (infusion)
Lithuanian: Gydymo (infuzijos) numeris
Swedish: Behandling 2
Lithuanian: 2 gydymas
Swedish: Andra biverkningar som du kan drabbas av under tiden som du behandlas med Entyvio anges nedan.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali atsirasti vartojant Entyvio, yra išvardyti toliau.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 52 veckor.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas 52 savaitę.
Swedish: Risken för maligniteter är förhöjd hos patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Lithuanian: Piktybinių navikų rizika yra didesnė pacientams, sergantiems opiniu kolitu ir Krono liga.
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit var de genomsnittliga jämviktsdalkoncentrationerna i serum 11,2 mikrogram/ml (SD ± 7,24) respektive 38,3 mikrogram/ml (SD ± 24,43).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems opiniu kolitu, vidutinė koncentracija nusistovėjus pusiausvyrai atitinkamai buvo 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) ir 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Swedish: Vedolizumab varken binder till eller hämmar funktionen av α4β1- eller αEβ7-integrinet.
Lithuanian: Vedolizumabas su α4b1 ir αEb7 integrinais nesijungia ir jų funkcijos neslopina.
Swedish: Låga nivåer (< 300 mikrogram/l) av vedolizumab detekterades dag 28 efter förlossningen i mjölken hos 3 av 11 makaker som behandlats med 100 mg/kg vedolizumab varannan vecka och inte i mjölk från makaker som fick 10 mg/kg.
Lithuanian: 2 savaites, nedidelis kiekis vedolizumabo (< 300 µg/l) buvo nustatytas piene po gimdymo 28 dieną, o gyvūnams, kurie buvo gydomi 10 mg/kg doze - nebuvo nustatytas.
Swedish: Vedolizumab Var 4:e vecka n = 154
Lithuanian: Vedolizumabas kas 4 savaites n = 154
Swedish: Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning vedolizumab
Lithuanian: Entyvio 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui vedolizumabas
Swedish: Farmakokinetiken för enskilda och upprepade doser av vedolizumab har studerats hos friska försökspersoner och hos patienter med måttligt till svår aktiv ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Vedolizumabo vienkartinės ir daugkartinių dozių farmakokinetika buvo tiriama sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu opiniu kolitu arba Krono liga.
Swedish: Förkrivarinformationen ska innehålla följande huvudbudskap:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti toliau pateikiama pagrindiniai pranešimai:
Swedish: Effekt och säkerhet av vedolizumab för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet (Mayo-poäng 6 till 12, med endoskop-delpoäng ≥ 2) påvisades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effektmått efter 6 och 52 veckor (GEMINI I).
Lithuanian: Vedolizumabo, skirto gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų, aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams (Mayo balų nuo 6 iki 12; endoskopijos balų ≥ 2), veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kurio metu buvo įvertintos veiksmingumo vertinamosios baigtys 6 ir 52 savaitę (GEMINI I).
Swedish: Patienterna (n = 368) randomiserades dubbelblindat (3:2) till att få två doser vedolizumab 300 mg eller placebo i vecka 0 och vecka 2.
Lithuanian: Pacientai (n = 368) buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu (3:2) ir vartojo dvi vedolizumabo 300 mg dozes arba placebą 0 ir 2 savaitę.
Swedish: Behandlingstillfälle (infusion)
Lithuanian: Gydymo (infuzijos) laikas
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska av typ-I glas (20 ml) med gummipropp och aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui tiekiami 1 tipo stiklo flakone (20 ml), kuris užkimštas guminiu kamščiu ir užsandarintas aliuminio gaubteliu su apsauginiu plastikiniu dangteliu.
Swedish: Explorativa analyser visar kliniskt betydelsefulla förbättringar för de grupper som fick vedolizumab var fjärde vecka och var åttonde vecka i GEMINI II.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė parodė kliniškai reikšmingą pagerėjimą vedolizumabo, vartojamo kas keturias ir kas aštuonias savaites, grupėse GEMINI II tyrimo metu, ir šis pagerėjimas buvo reikšmingai didesnis,
Swedish: α4β7-integrinet uttrycks på den delmängd minnes-T-hjälparlymfocyter som i första hand migrerar till mag-tarmkanalen och orsakar den inflammation som kännetecknar ulcerös kolit och Crohns sjukdom, vilka båda är kroniskt inflammatoriska och immunologiskt medierade mag-tarmtillstånd.
Lithuanian: α4β7 integrinas yra ekspresuojamas ant atskiro pogrupio atminties ląstelių, T limfocitų helperių, kurie pirmiausiai migruoja į virškinimo traktą (VT) ir sukelia uždegimą, būdingą opiniam kolitui ir Krono ligai, abejais atvejais tai yra virškinimo trakto lėtinės uždegiminės imunologinės kilmės būklės.
Swedish: De två primära effektmåtten var andelen patienter i klinisk remission (definierades som CDAI-poäng ≤ 150) vecka 6 och andelen patienter med bättre kliniskt svar (definierades som ≥ 100 poäng minskning av CDAI jämfört med baslinjen) vecka 6 (se Tabell 4).
Lithuanian: Dvi pagrindinės vertinamosios baigtys buvo dalis pacientų, kuriems nustatyta klinikinė remisija (apibrėžiama KLAI balais ≤ 150) 6 savaitę ir dalis pacientų, kuriems nustatytas sustiprintas klinikinis atsakas (apibrėžiama KLAI sumažėjimu balais ≥ 100, palyginti su balais prieš pradedant gydymą) 6 savaitę (žr.
Swedish: Genom att binda till α4β7-integrin som uttrycks på tarmsökande lymfocyter kan vedolizumab utverka en immunosuppressiv effekt specifikt i tarmen.
Lithuanian: Vedolizumabas, prisijungdamas prie α4β7 integrino, ekspresuojančio ant žarnose esančių limfocitų, sukelia specifinį imunosupresinį poveikį žarnynui.
Swedish: Vedolizumab passerar inte blod-hjärnbarriären efter intravenös administrering.
Lithuanian: Suleistas į veną vedolizumabas nepereina hematoencefalinio barjero.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Swedish: Vissa patienter vars behandlingssvar avtagit kan förbättras av att dosfrekvensen ökas till Entyvio 300 mg var fjärde vecka.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems atsakas sumažėjo, dažniau skiriant Entyvio 300 mg dozę, t. y.
Swedish: Aktiva svåra infektioner som tuberkulos (tbc), sepsis, cytomegalovirus, listerios samt opportunistiska infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Aktyvios sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė (TB), sepsis, citomegalo virusas, listeriozė ir oportunistinės infekcijos, pvz.
Swedish: Bland dessa patienter hade 37 % som fick vedolizumab var åttonde vecka, 35 % som fick vedolizumab var fjärde vecka och 5 % som fick placebo uppnått klinisk remisson vecka 52.
Lithuanian: Iš šių pacientų, 37 % pacientų, vartojančių vedolizumabą kas aštuonias savaites, 35 % - vartojančių vedolizumabą kas keturias savaites ir 5 % - vartojančių placebą, pasiekė klinikinę remisiją 52 savaitę.
Swedish: Vedolizumab påverkade inte det immuna svaret mot en antigenprovokation i hud och muskel (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Vedolizumabas neturėjo įtakos imuniniam atsakui į antigeno atpažinimą dermoje ir raumenyse (žr.
Swedish: Effekten återkom utan någon uppenbar ökning av biverkningar eller infusionsrelaterade reaktioner under återupptagen behandling med vedolizumab (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pakartotino gydymo vedolizumabu metu vėl buvo stebimas gydymo veiksmingumas nepasireiškiant nepageidaujamoms reakcijoms ar su infuzija susijusių reakcijų požymių (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Förbättringarna var signifikant större än för placebogruppen vid vecka 6 och 52 mätt med EQ5D- och EQ5D-VAS-poäng, samtliga delpoäng i IBDQ (symtom från tarmen, systemisk funktion, känslomässig funktion och social funktion) och samtliga delpoäng i SF36, däribland övergripande fysisk funktion, PCS (Physical Component Summary), och övergripande mental funktion, MCS (Mental Component Summary).
Lithuanian: balus, IBDQ visas poskales (žarnyno simptomų, sisteminės funkcijos, emocinės funkcijos ir socialinės funkcijos), ir SF-36 visas poskales, įskaitant fizinės funkcijos santrauką (PCS) ir psichikos funkcijos santrauką (MCS).
Swedish: Varje förpackning med Entyvio innehåller en injektionsflaska.
Lithuanian: Kiekvienoje Entyvio pakuotėje yra vienas flakonas.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 6 veckor hos gruppen som tidigare hade behandlats med en TNFα-antagonist utan tillfredsställande resultat.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių klinikinę remisiją 6 savaitę subpopuliacijoje, kurioje gydymas TNFα antagonistu buvo nesėkmingas.
Swedish: *Placebogruppen innefattar dem som fick vedolizumab i vecka 0 och vecka 2, och randomiserades till att få placebo från vecka 6 till och med vecka 52.
Lithuanian: *Placebo grupėje dalyvavo tiriamieji, kurie gavo vedolizumabą 0 ir 2 savaitę, ir atsitiktinės atrankos būdu vartojo placebą nuo 6 iki 52 savaitės.
Swedish: Vedolizumab påverkade inte immunologisk kontroll och förekomsten av inflammation i det centrala nervsystemet vid en experimentell autoimmun encefalomyelit hos icke-humana primater, en djurmodell av multipel skleros.
Lithuanian: Vedolizumabas neturėjo įtakos nežmogiškųjų primatų eksperimentinio autoimuninio encefalomielito, išsėtinės sklerozės modelio, centrinės nervų sistemos imuninei priežiūrai ir uždegimui.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner efter infusion av vedolizumab har rapporterats hos personer med antikroppar mot vedolizumab.
Lithuanian: Antikūnų prieš vedolizumabą turintiems asmenims po vedolizumabo infuzijos pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos.
Swedish: Patienter som svarade på behandlingen efter att ha fått vedolizumab i vecka 0 och vecka 2 och därefter randomiserats till att få placebo (under vecka 6 till 52) och då slutat svara, fick börja i den öppna förlängningsstudien där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
Lithuanian: Pacientus, kurie pasiekė klinikinį atsaką pavartoję vedolizumabą 0 ir 2 savaitę, o vėliau buvo randomizuoti į placebo grupę (nuo 6 iki 52 savaitės) ir prarado atsaką, buvo leidžiama įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir vartoti vedolizumabą kas keturias savaites.
Swedish: Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Lithuanian: : +361 2707030 info-hu@takeda.com
Swedish: Patienterna som rekryterades hade genomgått minst en misslyckad konventionell behandling, t.ex. med kortikosteroider, immunmodulerare och/eller TNFα-antagonisten infliximab (däribland primära non-responders).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams bent vienas įprastinis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, įskaitant kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir (arba) TNFα antagonistą infliksimabą (įskaitant pacientus, kuriems nebuvo pirminio atsako).
Swedish: Patienter som inte hade svarat på behandlingen efter 6 veckor fick vara kvar i studien och fick vedolizumab var fjärde vecka.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nebuvo atsako 6 savaitę, toliau dalyvavo tyrime ir vartojo vedolizumabą kas keturias savaites.
Swedish: Vedolizumab Var 8:e vecka n = 154
Lithuanian: Vedolizumabas kas 8 savaites n = 154
Swedish: Effektresultat från GEMINI II och III-studierna vid vecka 6 och vecka 10 Studie
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, įvertinti 6 ir 10 savaitę tyrimų GEMINI II ir
Swedish: Den beredda lösningens stabilitet vid användning i injektionsflaska har påvisats i 8 timmar vid 2-8 °C.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad paruoštas vartojimui tirpalas flakone išlieka stabilus 8 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Swedish: L-histidinmonohydroklorid L-argininhydroklorid sackaros polysorbat 80
Lithuanian: L-histidino monohidrochloridas L-arginino hidrochloridas
Swedish: Effekten på andra orala och nasala vacciner är inte känd.
Lithuanian: Kitų geriamųjų ar į nosį vartojamų vakcinų poveikis nėra žinomas.
Swedish: Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: Entyvio 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Swedish: Tidigare och samtidig användning av biologiska läkemedel
Lithuanian: Biologinių vaistinių preparatų vartojimas prieš gydymą ir gydymo metu