FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Spanish: La empresa realizó estudios de «bioequivalencia» para demostrar que la administración de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produce los mismos niveles de levodopa, carbidopa y entecapone en sangre que la administración de comprimidos separados que contienen entacapone y la combinación de levodopa y carbidopa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la levodopa, carbidopa, entacapona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es un medicamento que contiene tres principios activos: levodopa, carbidopa y entacapona.
English: For the full list of all side effects reported with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ver el prospecto.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in patients with:
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no está indicado en pacientes con:
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used to treat adults with Parkinson's disease.
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion está indicado en el tratamiento de adultos con enfermedad de Parkinson.
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Spanish: Como resultado, la levodopa se mantiene activa durante más tiempo, lo que contribuye a mejorar los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
English: • severely reduced liver function;
Spanish: • insuficiencia renal severa;
English: Other information about Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Spanish: Otras informaciones sobre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
English: What benefit has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion durante los estudios?
English: What is the risk associated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: EPAR summary for the public levodopa/carbidopa/entacapone
Spanish: Levodopa/carbidopa/entacapone
English: What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Spanish: ¿Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Spanish: Forma Farmacéutica
English: You will remain in the hospital for approximately 3-6 weeks
Spanish: Usted permanecerá en el hospital durante 3-6 semanas, aproximadamente
English: What happens
Spanish: Qué sucede
English: Study Total number (adolescents)
Spanish: Estudio Número total (adolescentes)
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
Spanish: La irradiación podría dar lugar a la inactivación del producto.
English: *Patients who have not received transfusions in the prior 60 days.
Spanish: *Pacientes que no han recibido transfusiones en los 60 días anteriores.
English: All reactions resolved.
Spanish: Todas las reacciones se resolvieron.
English: When 20 patients have been treated with 6 months follow-up
Spanish: Cuando se haya tratado a 20 pacientes con un seguimiento de 6 meses
English: o The importance of annual check-ups.
Spanish: o La importancia de las revisiones anuales.
English: The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.
Spanish: La selección de los centros de tratamiento se llevará a cabo en colaboración con las autoridades sanitarias nacionales según corresponda.
English: This reduces or eliminates the need for blood transfusions.
Spanish: Esto reduce o elimina la necesidad de transfusiones de sangre.
English: ***No patients are currently evaluable for these endpoints.
Spanish: ***Actualmente no hay ningún paciente evaluable para estas variables.
English: The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
Spanish: La dosis mínima recomendada es la misma para los adultos y los adolescentes de 12 años y mayores.
English: Tell your doctor immediately if side effects become severe or serious.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si los efectos secundarios se vuelven graves o intensos.
English: See section 2, Sodium content.
Spanish: Ver sección 2, Contenido de sodio.
English: Date of first authorisation: 29 May 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 2019 10.
English: All other bleeding events were nonserious.
Spanish: Todos los demás acontecimientos hemorrágicos fueron no graves.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10).
Spanish: Las frecuencias se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), y frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10).
English: NR = Not reached.
Spanish: NA = no alcanzado.
English: This information is intended for doctors only.
Spanish: Esta información está dirigida solo a los médicos.
English: You must get medical attention if you:
Spanish: Debe buscar atención médica si:
English: Bars represent interquartile ranges.
Spanish: Las barras representan rangos intercuartílicos.
English: To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital.
Spanish: Para recuperarse y que le supervisen hasta que el médico considere que es seguro para usted dejar el hospital.
English: NA*** 4/5
Spanish: NP*** 4/5
English: This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
Spanish: Esto se llevará a cabo en un hospital y tardará menos de 30 minutos para cada bolsa de perfusión.
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Spanish: Dado que este medicamento lo administrará un médico cualificado, este será responsable de la correcta conservación del medicamento antes y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
English: All patients remain alive at last follow-up.
Spanish: Todos los pacientes seguían vivos en el último seguimiento.
English: Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes y el reducido tamaño de las cohortes, las reacciones adversas en la tabla a continuación no proporcionan una perspectiva completa sobre la naturaleza y la frecuencia de estos acontecimientos.
English: Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
Spanish: Su médico le dirá cuándo el recuento de plaquetas se ha recuperado hasta niveles normales.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina no se han evaluado en estudios con animales.
English: - The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
Spanish: - Los otros componentes son una solución que se utiliza para conservar las células congeladas y cloruro de sodio.
English: • increase in female hormones
Spanish: • aumento de las hormonas femeninas
English: A chemotherapy medicine is given for 4 days in a hospital
Spanish: Se administrará un medicamento de quimioterapia durante 4 días en un hospital
English: Risks associated with TDT and iron overload
Spanish: Riesgos asociados con la TDT y la sobrecarga de hierro
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Spanish: Si le preocupa la posibilidad de tener hijos, debe hablar de ello con su médico antes del tratamiento.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Spanish: Se debe seguir las directrices de bioseguridad locales aplicables a estos productos.
English: Because of this defect, people with TDT are anaemic and need frequent blood transfusions to survive.
Spanish: Debido a este defecto, las personas con TDT son anemia y necesitan transfusiones de sangre frecuentes para sobrevivir.
English: • bump your head or have a head injury
Spanish: • se golpea la cabeza o tiene una lesión en la cabeza
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes hematológicos, código ATC: no se ha asignado aún
English: DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __
Spanish: DOSIS DEL MEDICAMENTO Número total de bolsas de perfusión: __
English: - Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
Spanish: - Lea la tarjeta de información para el paciente atentamente y siga las instrucciones que contiene.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used:
Spanish: Será necesario reunir los requisitos siguientes para poder recetar, fabricar, dispensar y utilizar el producto:
English: A patient may have multiple infusion bags.
Spanish: Un paciente puede tener varias bolsas de perfusión.
English: Signs of leukaemia and the need to obtain urgent medical care if these signs are present.
Spanish: Signos de leucemia y la necesidad de obtener atención médica urgente si estos signos están presentes.
English: Do not use an in-line blood filter or an infusion pump.
Spanish: No utilice un filtro en línea de sangre ni una bomba de perfusión.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Spanish: Consulte a su médico si tiene que ponerse alguna vacuna.
English: • excess water in the body
Spanish: • exceso de agua en el cuerpo
English: If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
Spanish: Si se requería un tercer día de recogida, la administración de plerixafor y G-CSF se ampliaba hasta el día 6.
English: o Contact details where a health care professional can receive further information.
Spanish: o Datos de contacto que permitan a un profesional sanitario recibir información adicional.
English: o Details on reporting of adverse effects.
Spanish: o Detalles sobre la notificación de efectos adversos.
English: Date of Birth (DD/MM/YYYY): Weight at First Collection (kg): Patient ID:
Spanish: Fecha de nacimiento (DD/MM/AAAA): Peso en la primera recogida (kg): Código del paciente:
English: It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda, si es posible, crioconservar semen u óvulos antes del tratamiento.
English: Do not overthaw the medicinal product.
Spanish: No descongele en exceso el medicamento.
English: Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
Spanish: Sus hijos siguen estando en riesgo de heredar su gen de beta-globina original.
English: Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Spanish: Tras el éxito del injerto y de lograr la independencia de transfusión, se prevé que los efectos del producto sean de por vida.
English: Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
Spanish: La flebotomía se puede utilizar en lugar de la quelación de hierro, cuando sea adecuado.
English: • loss of function of your ovaries
Spanish: • pérdida de la función de los ovarios
English: Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zynteglo en niños < 12 años.
English: According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
Spanish: Según los datos disponibles, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes de 12-17 años de edad son similares a las de los adultos, con la excepción de la EVO y la pirexia, que se produjeron con más frecuencia en los adolescentes.
English: o Enrolment in the drug product Registry.
Spanish: o Inscripción en el Registro del medicamento.
English: Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Spanish: Su nombre y la fecha de nacimiento, así como la información codificada que le identifica como paciente, están impresos en cada bolsa de perfusión y cada recipiente de metal.
English: • chest pain not due to a heart problem
Spanish: • dolor de pecho no debido a un problema cardiaco
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes del riesgo de acontecimientos hemorrágicos que no son detectables fácilmente, como la hemorragia interna.
English: This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
Spanish: Esta información se proporciona en la tarjeta de información para el paciente que se debe proporcionar al paciente después del tratamiento.
English: Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
Spanish: No deje el medicamento sin vigilancia y no sumerja los tubos de perfusión si se descongela en un baño de agua.
English: Zynteglo must not be re-frozen.
Spanish: Zynteglo no se debe volver a congelar.
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
Spanish: No descongelar el medicamento hasta que este listo para utilizarse.
English: The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Spanish: Las células madre sanguíneas podrán entonces ser recogidas por una máquina que separa los componentes sanguíneos (máquina de aféresis).
English: PATIENT INFORMATION
Spanish: INFORMACIÓN DEL PACIENTE
English: These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática grave denominada enfermedad veno-oclusiva.
English: ^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
Spanish: ^N representa el número total de pacientes evaluables para IT, definidos como los pacientes que han completado su estudio original (es decir, 24 meses de seguimiento) o han logrado IT, o no lograrán IT en su estudio original.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios después de recibir el medicamento de quimioterapia.
English: (See section 4.4 for guidance on platelet monitoring and management.)
Spanish: (Ver sección 4.4, donde figuran indicaciones para la vigilancia y el control de las plaquetas).
English: The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Spanish: La naturaleza de Zynteglo es tal que los estudios convencionales de farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación no son aplicables.
English: Why of bags will vary by patient.
Spanish: El número de bolsas variará en función del paciente.
English: Very Common (≥10%)
Spanish: Muy frecuentes (≥10 %)
English: Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
Spanish: Los acontecimientos fueron leves, e incluyeron dolor abdominal, sofocos, disnea y dolor torácico no cardiaco en el 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % y 2,4 % de los pacientes, respectivamente.
English: Transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT)
Spanish: β-talasemia dependiente de transfusión (TDT)
English: • low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
Spanish: • niveles bajos de glóbulos rojos y blancos, a veces con fiebre
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Spanish: Precauciones que se deben tomar en la eliminación del medicamento
English: o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
Spanish: o Signos y síntomas de las hemorragias y la necesidad de ponerse en contacto con el médico en caso de que aparezca algún signo de hemorragias inusuales o prolongadas o cualquier otro signo relevante.
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
Spanish: El programa informativo y de distribución controlada pretende proporcionar información sobre el uso seguro de Zynteglo.
English: Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
Spanish: Su médico le indicará si y cuándo debe comenzar a tomar estos medicamentos después de la perfusión de Zynteglo.
English: • excess acid in the body not removed by the kidneys
Spanish: • exceso de ácido en el cuerpo no eliminado por los riñones
English: The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
Spanish: Se deben aplicar los requisitos de trazabilidad de los medicamentos de terapia celular avanzada.
English: This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
Spanish: Esto significa que la sangre podría no ser capaz de coagular como de costumbre y usted podría ser propenso a sufrir hemorragias.
English: Zynteglo is made specifically for you, using your own blood stem cells.
Spanish: Zynteglo está hecho específicamente para usted, usando sus propias células madre sanguíneas.
English: The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
Spanish: La seguridad de Zynteglo se evaluó en 42 pacientes con TDT.
English: After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, evite el uso de estos quelantes de hierro durante 6 meses.
English: You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital.
Spanish: Debe llevar consigo la tarjeta de información para el paciente con usted, en todo momento, y mostrársela a su médico o enfermera cuando los vea o si lo ingresan en el hospital.
English: Common (≥1% - <10%)
Spanish: Frecuentes (≥1 % - <10 %)
English: • Thaw Zynteglo at 37°C in a water bath or dry bath.
Spanish: • Descongele Zynteglo a 37 °C en un baño de agua o un baño seco.
English: During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
Spanish: Durante el seguimiento a largo plazo, su médico le controlará para detectar cualquier signo de leucemia o linfoma.
English: Overall results
Spanish: Resultados generales
English: This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 20-78 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: Name (Last, First):
Spanish: Nombre (apellidos, nombre):
English: Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
Spanish: También contiene Cryostor CS5 y cloruro de sodio.
English: • irregular menstruation
Spanish: • menstruación irregular
English: Some iron chelators are myelosuppressive.
Spanish: Algunos quelantes de hierro son mielosupresores.
English: After you receive Zynteglo, you may have a low number of platelets in your blood.
Spanish: Después de recibir Zynteglo, puede que tenga un número bajo de plaquetas en la sangre.
English: After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
Spanish: Después de retirar con cuidado el recipiente exterior de metal, descongele cada bolsa de perfusión a 37 °C en un baño de agua o un baño seco durante 2-4 minutos, aproximadamente.
English: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Spanish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España,
English: INFORMATION ON SUPPLIED LOT(S) The following lot(s) was manufactured and included in the shipment:
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL/LOS LOTE(S) SUMINISTRADO(S) El/Los siguiente(s) lote(s) se fabricó/fabricaron y se incluyó/incluyeron en el envío:
English: Risk of insertional oncogenesis
Spanish: Riesgo de la oncogénesis por inserción
English: Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
Spanish: Zynteglo se prepara usando partes del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que han sido modificadas para que no puedan causar infección por el VIH.
English: Do not re-freeze after thawing.
Spanish: No volver a congelar después de la descongelación.
English: The most serious adverse reaction attributed to Zynteglo was thrombocytopenia (2.4%).
Spanish: La reacción adversa más grave atribuida a Zynteglo fue trombocitopenia (2,4 %).
English: Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Spanish: Los adolescentes fueron excluidos de los estudios en fase III si tenían disponible un donante emparentado de CPH-HLA compatible.
English: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Spanish: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Spanish: Está fabricado de forma específica para cada paciente, utilizando las células madre sanguíneas del propio paciente (también denominadas células autólogas).
English: • decreased testosterone
Spanish: • disminución de la testosterona
English: Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
Spanish: Se espera que los pacientes se inscriban en un registro y se les hará un seguimiento a largo plazo en el registro para comprender mejor la seguridad y eficacia a largo plazo de Zynteglo.
English: Interim report: at each annual renewal
Spanish: Informe provisional: en cada renovación anual
English: Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
Spanish: Antes del tratamiento con Zynteglo, su médico le hará pruebas para asegurarse de que su corazón e hígado funcionan de manera adecuada y puede tratarse de forma segura con Zynteglo.