FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kľúčovej štúdii bol pri syndróme rozpadu nádoru podávaný febuxostat v dávke 120 mg denne pacientom podstupujúcim rôzne chemoterapeutické režimy, vrátane monoklonálnych protilátok.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á æxlislýsuheilkenni var 120 mg dagskammtur af febúxóstati gefinn sjúklingum með margar lyfjameðferðaráætlanir, þ.á.m. einstofna mótefni.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku febuxostatu na inhibíciu xantínoxidázy sa súčasné používanie neodporúča.
Icelandic: Þar sem febúxóstat verkar með því að hamla xantínoxídasa (XO) er ekki mælt með samtímis notkun.
Slovak: ADENURIC 80 mg je k dispozícii vo veľkosti balení s 14, 28, 42, 56, 84 a 98 filmom obalenými tabletami.
Icelandic: ADENURIC 80 mg fæst í pakkningastærðum með 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: ADENURIC 120 mg je k dispozícii vo veľkosti balení s 14, 28, 42, 56, 84 a 98 filmom obalenými tabletami.
Icelandic: ADENURIC 120 mg fæst í pakkningastærðum með 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Poruchy srdca a poruchy srdcovej činnosti
Icelandic: Gáttatif, hjartsláttarónot, óeðlilegt hjartalínurit
Slovak: 46% pacientov s konečnou ustálenou liečbou febuxostatom 80 mg a 38% pacientov s febuxostatom 120 mg QD malo úplné rozpustenie primárnych hmatateľných tofov od začiatku po poslednú návštevu.
Icelandic: Hjá 46% sjúklinga í endanlegri stöðugri meðferð með 80 mg af febúxóstati einu sinni á dag og 38% sjúklinga í endanlegri stöðugri meðferð með 120 mg af febúxóstati einu sinni á dag voru þvagsýrugigtarhnútar sem greindust með þreifingu (primary palpable tophus) í upphafi gengnir til baka í lokaheimsókn.
Slovak: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Slovak: Menarini Farmaceutica Internationale S.R.L.
Icelandic: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel:
Slovak: Štúdia účinnosti febuxostatu kontrolovaná na základe allopurinolu a placeba (APEX) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 28 týždňov.
Icelandic: Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat (APEX) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra, 28 vikna rannsókn á verkun febúxóstats með samanburði við allópúrínól og lyfleysu.
Slovak: AUC febuxostatu sa zvýšila približne 1,8-násobne od 7,5 gh/mL v skupine s normálnou funkciou obličiek po 13,2 g.h/mL v skupine so závažnou renálnou dysfunkciou.
Icelandic: Heildargildi AUC fyrir febúxóstat jókst að meðaltali u.þ.b. 1,8 falt frá 7,5 gklst/ml hjá hópnum með eðlilega nýrnastarfsemi upp í 13,2 g.
Slovak: ADENURIC účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej.
Icelandic: ADENURIC verkar með því að minnka magn þvagsýru.
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Luxembursko
Icelandic: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, vötnuð kísilkvoða.
Slovak: Diabetes mellitus, hyperlipidémia, znížená chuť do jedla, zvýšenie hmotnosti
Icelandic: Sykursýki, of há blóðfita, minnkuð matarlyst, þyngdaraukning
Slovak: Silné lieky indukujúce enzýmy UGT by mohli viesť k zvýšenému metabolizmu a zníženej účinnosti febuxostatu.
Icelandic: Lyf sem hafa öflug örvandi áhrif á UGT-ensím gætu hugsanlega leitt til aukinna umbrota og minnkaðrar verkunar febúxóstats.
Slovak: Vzplanutie sa zvyšuje sledujúc obdobie profylaxie a postupne v priebehu času klesá.
Icelandic: Köstum fjölgaði eftir tímabilið með fyrirbyggjandi meðferð og fækkaði smám saman með tímanum.
Slovak: Cieľové ukazovatele (primárne a sekundárne) sa hodnotili podľa analýzy s úmyslom liečiť (intentionto-treat - ITT) zahŕňajúcej všetkćh účastníkov klinického skúšania, ktorí boli randomizovaní a dostali aspoň jednu dávku dvojito zaslepeného lieku štúdie.
Icelandic: Endapunktarnir (aðal- og auka-) voru greindir samkvæmt meðferðarákvörðunargreiningu (ITT analysis), og samanstóðu af öllum þátttakendum sem var slembiraðað og fengu a.m.k.
Slovak: Štúdia kontrolovaná febuxostatom a allopurinolom (FACT) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 52 týždňov.
Icelandic: Allopurinol Controlled Trial (FACT) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra, 52 vikna rannsókn á febúxóstati með samanburði við allópúrínól.
Slovak: ktoré vám umožnia skontrolovať, že ste si vzali príslušnú dávku každý deň.
Icelandic: Á bakhlið þynnupakkningarinnar eru vikudagarnir merktir til þess að hjálpa þér að hafa eftirlit með hvort þú hafir tekið skammt á hverjum degi.
Slovak: Okrem vylučovania obličkami bolo približne 45% dávky znova získaných v stolici ako nezmenený febuxostat (12%), acylglukuronid liečiva (1%), jeho známe oxidačné metabolity a ich konjugáty (25%), a iné neznáme metabolity (7%).
Icelandic: 45% af skammtinum í hægðum sem óbreytt febúxóstat (12%), asýl-glúkúroníð virka efnisins (1%), þekkt oxuð umbrotsefni þess og samtengingar þeirra (25%) og önnur óþekkt umbrotsefni (7%).
Slovak: Interakčná štúdiafebuxostatu so zdravými dobrovoľníkmi sledovala, či inhibícia xantínoxidázy môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie teofylínu v cirkulácii ako bolo pozorované pri použití iných inhibítorov xantínoxidázy.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum við febúxóstat hefur verið gerð hjá heilbrigðum einstaklingum til að meta hvort XO-hömlun geti valdið hækkun á þéttni teófýllíns í blóði sem greint hefur verið frá við notkun annarra XO-hemla.
Slovak: • problémy so spánkom, ospalosť
Icelandic: • svefnörðugleikar, syfja
Slovak: Počas CONFIRMS štúdie percentuálny podiel pacientov, ktorí prijali liečbu dnového vzplanutia (v prvý deň počas 6 mesiacov) v skupine liečených febuxostatom 80 mg bol 31% a v skupine liečenej allopurinolom bolo 25%.
Icelandic: Meðan á CONFIRMS rannsókninni stóð var hlutfall sjúklinga sem þörfnuðust meðferðar gegn þvagsýrugigtarköstum (frá degi 1 og út 6. mánuð) 31% fyrir hópinn sem fékk febúxóstat 80 mg og 25% fyrir hópinn sem fékk allópúrínól.
Slovak: Svetložltá až žltá tableta, potiahnutá filmom, v tvare kapsuly, na jednej strane vtlačené číslo "120".
Icelandic: Fölgular til gular, filmuhúðaðar, hylkislaga töflur, merktar með „120" á annarri hliðinni.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Icelandic: Efnaskipti og næring
Slovak: Liečivo je febuxostat.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Slovak: Ukázalo sa, že febuxostat účinne inhibuje oxidované aj redukované formy XO. V terapeutických koncentráciách febuxostat neinhibuje iné enzýmy, ktoré sa zúčastňujú na metabolizme purínu alebo pyrimidínu, konkrétne guaníndeaminázu, hypoxantínguanínfosforibozyltransferázu, orotát fosforibozyltransferázu, orotidín monofosfát dekarboxylázu alebo purínnukleozidfosforylázu.
Icelandic: Við meðferðarþéttni heftir febúxóstat ekki önnur ensím sem þátt eiga í púrín eða pýrímídínumbrotum, þ.e. gúanín-deamínasa, hýpóxantín-gúanín-fosfóríbósýltransferasa, orótatfosfóríbósýltransferasa, orótidín-einfosfat-dekarboxýlasa eða púrín-núkleósíð-fosfórýlasa.
Slovak: V otvorených rozšírených dlhodobých štúdiách boli u pacientov s dlhodobou liečbou febuxostatom (5,5%) pozorované zvýšené hodnoty TSH (>5,5 µIU/mL).
Icelandic: Hækkuð þéttni skjaldvakakveikju (TSH>5,5 µa.e./ml) sáust hjá sjúklingum á langtímameðferð með febúxóstati (5,5%) í langvarandi opnum framhaldsrannsóknum.
Slovak: U zdravých osôb bolo súčasné užívanie febuxostatu a naproxenu 250 mg dvakrát denne spojené so zvýšenou expozíciou febuxostatu (Cmax 28%,
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði samtímis gjöf febúxóstats og naproxens 250 mg tvisvar á dag í för með sér aukna útsetningu fyrir febúxóstati (Cmax 28%, AUC 41% og t1/2 26%).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie tohto liečiva do mlieka a zhoršený vývin kojených mláďat.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós útskilnað þessa virka efnis í spenamjólk og skertan þroska unga á spena.
Slovak: 0,994 [95% konfidenčný interval: 0,9691
Icelandic: 4,0970 [95% öryggisbil: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Slovak: V štúdii FLORENCE preukázal ADENURIC superioritu v kontrole sérových hladín kyseliny močovej nad alopurinolom.
Icelandic: Í FLORENCE-rannsókninni kom betri stjórn á þvagsýrugildi í sermi fram með ADENURIC en allópúrínóli í sjúklingum sem til stóð að fengju síðarnefnda lyfið.
Slovak: Bolo zaradených 116 pacientov, ktorí spočiatku dostávali febuxostat 80 mg QD. 62%
Icelandic: 116 sjúklingar voru skráðir og fengu í upphafi 80 mg af febúxóstati einu sinni á dag.
Slovak: Lieky inhibujúce glukuronidáciu, ako napríklad NSAIDs a probenecid by teoreticky mohli ovplyvniť eliminovanie febuxostatu.
Icelandic: Lyf sem hamla glúkúróníðsamtengingu, svo sem bólgueyðandi gigtarlyf og próbenecíð, gætu fræðilega séð haft áhrif á brotthvarf febúxóstats.
Slovak: • nevoľnosť
Icelandic: • niðurgangur
Slovak: Čo ADENURIC obsahuje
Icelandic: ADENURIC inniheldur
Slovak: Schopnosť ADENURICU znížiť koncentrácie kyseliny močovej v sére bola pohotová a pretrvávala.
Icelandic: ADENURIC lækkaði þvagsýrugildi í sermi fljótt og viðvarandi.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať ADENURIC, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ADENURIC er notað:
Slovak: Závažné hypersenzitívne reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS) boli v niektorých prípadoch spojené s horúčkou, hematologickými zmenami a postihnutím obličiek alebo pečene.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. lyfjaútbrot með rauðkyrningafjöld og altækum einkennum (DRESS) voru tengd hita og áhrifum á blóð, nýru og lifur í sumum tilvikum.
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Icelandic: Tel: +372 667 5001
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg alebo 120 mg febuxostatu.
Icelandic: 80 mg eða 120 mg af febúxóstati.
Slovak: Svetložltá až žltá tableta, potiahnutá filmom, v tvare kapsuly, na jednej strane je vtlačené číslo "80" a na druhej strane deliaca ryha.
Icelandic: Fölgular til gular, filmuhúðaðar, hylkislaga töflur, merktar með „80" á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni hliðinni.
Slovak: Typický rovnovážny objem distribúcie (Vss/F) febuxostatu je po podaní perorálnych dávok 10-300 mg od 29 do 75 l. Febuxostat sa viaže na proteíny v plazme približne v 99,2
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál febúxóstats við jafnvægi (Vss/F) er á bilinu 29 til 75 l eftir inntöku 10-300 mg skammta.
Slovak: Pharmaprim AB Sími: +468355933
Icelandic: AB Sími: +468355933
Slovak: • kašeľ, dýchavičnosť, dyskomfort alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek
Icelandic: • hósti, mæði, óþægindi eða verkur fyrir brjósti, bólga í nösum og/eða hálsi (sýking í efri hluta öndunarvegar), berkjubólga
Slovak: Liečba pacientov s prejavmi predávkovania je podporná a symptomatická.
Icelandic: Veita ber sjúklingum sem orðið hafa fyrir ofskömmtun einkenna- og stuðningsmeðferð.
Slovak: Dojčenie
Icelandic: Brjóstagjöf
Slovak: Zistilo sa, že febuxostat podávaný v perorálnych dávkach maximálne 48 mg/kg za deň, nemal žiadne účinky na plodnosť a reprodukciu u samčích ani samičích potkanov.
Icelandic: Skammtar af febúxóstati allt upp í 48 mg/kg/dag til inntöku reyndust ekki hafa áhrif á frjósemi og æxlunarhæfni hjá karlkyns og kvenkyns rottum.
Slovak: u pacientov s miernym, stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek sa hodnota Cmax febuxostatu vzhľadom na subjekty s normálnou funkciou obličiek nezmenila.
Icelandic: Eftir endurtekna 80 mg skammta af ADENURIC hjá sjúklingum með væga, miðlungsalvarlega eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi breyttist Cmax fyrir febúxóstat ekki miðað við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: • vredy v ústach
Icelandic: sár í munni
Slovak: • krv v moči, abnormálne časté močenie, abnormálne výsledky testov moču (zvýšené koncentrácie bielkovín v moči), zníženie schopnosti obličiek správne fungovať
Icelandic: • blóð í þvagi, óeðlilega tíð þvaglát, óeðlilegar niðurstöður úr þvagrannsóknum (aukið prótein í þvaginu), minnkuð hæfni nýrna til þess að starfa eins og best verður á kosið
Slovak: Menarini
Icelandic: hárlos
Slovak: • strata sexuálneho apetítu
Icelandic: • tap á kynhvöt
Slovak: • potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky charakterizované tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože a vnútorných povrchov telových dutín, napr. úst a genitálií, bolestivé vredy v ústach a/alebo v oblasti genitálií, ktoré sú sprevádzané horúčkou, bolesťou v hrdle a únavou (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo zväčšením lymfatických uzlín, zväčšením pečene, hepatitídou (až zlyhaním pečene), zvýšením počtu bielych krviniek v krvi (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami - DRESS) (pozri časť 2)
Icelandic: hugsanlega lífshættuleg húðútbrot sem eikennast af myndun blaðra og flögnun húðar og innri yfirborða líkamans, t.d. í munni og kynfærum, aumum sárum í munni og/eða á kynfærum, ásamt hita, særindum í hálsi og þreytu (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju), eða eitlastækkun, lifrarstækkun, lifrarbólgu (allt að lifrarbilun), fjölgun hvítra blóðkorna
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť subjektov (36%) v skupine liečenej febuxostatom 120 mg vyžadovala liečbu vzplanutia dny porovnateľnú s febuxostatom 80 mg (28%), allopurinolom 300 mg (23%) a placebom (20%).
Icelandic: Á 8-vikna tímabilinu með fyrirbyggjandi meðferð, þurfti hærra hlutfall einstaklinga í hópnum sem fékk meðferð með febúxóstati 120 mg (36%) meðferð við þvagsýrugigtarkasti samanborið við febúxóstat 80 mg (28%), allópúrínól 300 mg (23%) og lyfleysu (20%).
Slovak: Ak prestanete užívať ADENURIC
Icelandic: Ef hætt er að nota ADENURIC
Slovak: ADENURIC sa má začať podávať dva dni pred začiatkom cytotoxickej liečby a pokračovať v podávaní minimálne 7 dní, avšak liečba sa môže predĺžiť na 9 dní podľa dĺžky trvania chemoterapie na základe klinického posúdenia.
Icelandic: Hefja á meðferð með ADENURIC tveimur dögum áður en frumudrepandi meðferð hefst og halda henni áfram í að minnsta kosti 7 daga.
Slovak: Miera uznanej hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, príjmov k hospitalizácii pre arytmie bez ischémie, žilových tromboembolických udalostí a hospitalizácie pre prechodné ischemické záchvaty bola porovnateľná pre febuxostat a alopurinol.
Icelandic: Tíðni ákvarðana um sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar, sjúkrahúsinnlögn vegna takttruflana í hjarta sem tengdust ekki blóðþurrð, segareks í bláæðum og sjúkrahúsinnlögn vegna skammvinnrar heilablóðþurrðar var sambærileg fyrir febúxóstat og allópúrínól.
Slovak: Artralgia, artritída, myalgia, bolesti svalov a kĺbov, svalová slabosť, svalové spazmy, napätie svalov, burzitída Zriedkavé
Icelandic: Liðverkir, liðbólga, vöðvaverkir, verkir í stoðkerfi, máttleysi í vöðvum, vöðvakrampar, stífni í vöðvum, belgbólga Mjög sjaldgæfar
Slovak: Nie sú dostupné údaje pre febuxostat 120 mg.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun 120 mg af febúxóstati.
Slovak: Primárny parameter u skupiny pacientov s koncentráciou kyseliny močovej v sére ≥ 10 mg/dL Približne u 40% pacientov (kombinované APEX a FACT) bola základná koncentrácia kyseliny močovej v sére ≥
Icelandic: Hjá u.þ.b. 40% sjúklinga (samanlagt í APEX og FACT) var upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥10 mg/dl.
Slovak: Febuxostat možno podávať spolu s naproxenom, pričom nie je potrebná žiadna úprava dávky febuxostatu alebo naproxenu.
Icelandic: Gefa má febúxóstat samhliða naproxeni án þess að nauðsynlegt sé að aðlaga skammtinn af febúxóstati eða naproxeni.
Slovak: • únava, bolesť na hrudi, dyskomfort na hrudi
Icelandic: • þreyta, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru: Odporúčaná perorálna dávka ADENURICU je 120 mg raz denne bez ohľadu na jedlo.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ADENURIC til inntöku er 120 mg einu sinni á dag, án tillits til matmálstíma.
Slovak: INR a pôsobenie faktora VII tiež neboli ovplyvnené so súčasným podávaním febuxostatu.
Icelandic: INR og virkni storkuþáttar VII urðu ekki heldur fyrir áhrifum af samhliða gjöf febúxóstats.
Slovak: Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostatu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 120 mg febúxóstat.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie na febuxostat môžu byť spojené s nasledujúcimi symptómami: kožné reakcie charakterizované infiltrovanými makulopapulóznymi erupciami, generalizovanými alebo exfoliatívnymi vyrážkami, ale aj kožnými léziami, edémom tváre, horúčkou, hematologickými abnormalitami ako je trombocytopénia a eozinofília a zasiahnutím jedného alebo viacerých orgánov (pečene a obličky, vrátane tubulointersticiálnej nefritídy) (pozri časť
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við febúxóstati geta tengst eftirfarandi einkennum: viðbrögðum í húð sem einkennast af ífarandi dröfnuörðuúbrotum (maculopapular), útbreiddum útbrotum eða útbrotum ásamt skinnflögnun, en einnig meinsemdum í húð, bjúgi í andliti, hita, frávikum í blóði svo sem blóðflagnafæð og rauðkyrningafjöld og þátttöku eins eða fleiri líffæra (lifrar og nýrna þ.m.t. píplumillivefsbólga nýra (tubulointerstitial nephritis)) (sjá kafla 4.4).
Slovak: 80 mg a 120 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 14, 28, 42, 56, 84 a 98 filmom obalených tabliet.
Icelandic: ADENURIC 80 mg and 120 mg fást í pakkningum sem innihalda 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: • vyrážka (vrátane rôznych typov vyrážky, pozrite, prosím, nižšie v časti "menej časté" a
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. ýmsar tegundir af útbrotum, sjá kaflana um sjaldgæfar og mjög sjaldgæfar aukaverkanir)
Slovak: Počas postmarketingových skúseností boli zhromaždené zriedkavé hlásenia závažných alergických/hypersenzitívnych reakcií, vrátane život ohrozujúceho Stevensovho Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej anafylaktickej reakcie/šoku.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hafa mjög sjaldan komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð við febúxóstati, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju og bráðaofnæmisviðbrögð/lost.
Slovak: U niektorých ľudí môžu akútne dnavé záchvaty prepuknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej.
Icelandic: Hjá sumum blossa þvagsýrugigtarköst upp þegar tiltekin lyf sem hafa hemil á magni þvagsýru eru tekin í notkun.
Slovak: Liečba chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy).
Icelandic: Meðferð við langvinnum þvagsýrudreyra þegar úratútfellingar hafa átt sér stað (þ.m.t. þegar saga liggur fyrir um eða til staðar er þvagsýrugigtarhnútur (tophus) og/eða þvagsýrugigt).
Slovak: Dňa 19. októbra 2009
Icelandic: 18. júlí 2014
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Slovak: Public Assessment Reports.
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Adjupanrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: To znamená, že keďže je to modelová očkovacia látka a zatiaľ neobsahuje kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže vyvolať pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o definitívnej očkovacej látke v prípade pandémie.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Slovak: NIBRG 14 (H5N1).
Icelandic: 0, 6 mánaða áætlun (D-Pan-H5N1-012)
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do ramena alebo stehenného svalu.
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva.
Slovak: Čo je očkovacia látka Adjupanrix?
Icelandic: Hvað inniheldur Adjupanrix
Slovak: Ak spoločnosť vyrábajúca túto očkovaciu látku do nej vloží kmeň chrípky zodpovedný za pandémiu, zhromaždí potom informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky v prípade pandémie a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn safna upplýsingum um klínískt öryggi og verkun heimsfaraldursbóluefnisins og leggja upplýsingarnar fyrir CHMP til umfjöllunar.
Slovak: Adjupanrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva formou injekcie.
Icelandic: Adjupanrix er gefið með inndælingu í vöðva.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila vo veľmi malých množstvách v očkovacej látke, ako napríklad na vajcia, na kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati) í bóluefninu.
Slovak: Očkovacia látka bola povolená za mimoriadnych okolností.
Icelandic: HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK
Slovak: Aké informácie ešte neboli predložené?
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Slovak: Adjupanrix je očkovacia látka pre dospelých na prevenciu proti chrípkovej pandémii.
Icelandic: Upplýsingar um Adjupanrix og við hverju það er notað Adjupanrix er bóluefni til nota hjá fullorðnum frá 18 ára aldri til að fyrirbyggja heimsfaraldur flensu (inflúensu).
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Adjupanrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Adjupanrix
Slovak: Injekcie boli podané s 21-dňovým odstupom.
Icelandic: Bóluefnið skal nota innan 24 klst. frá blöndun.
Slovak: Dospelí vo veku 80 rokov a starší asi budú potrebovať dvojitú dávku očkovacej látky (jedna injekcia do každého ramena), po ktorej bude nasledovať druhá dvojitá dávka o tri týždne neskôr.
Icelandic: Samkvæmt mjög takmörkuðum upplýsingum gætu fullorðnir eldri en 80 ára þurft að fá tvöfaldan skammt af Adjupanrix á völdum degi og aftur að a.m.k. þremur vikum liðnum til að ná fram ónæmissvörun (sjá kafla 5.1)
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Slovak: Existujú určité údaje, ktoré podporujú použitie polovičných dávok (0,25 ml) u detí od troch do deviatich rokov.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára annað hvort tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (0,25 ml).
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler) fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Slovak: 2,5 ml (emulzia)
Icelandic: 2,5 ml (dreifa) 2,5 ml (fleyti)
Slovak: 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Icelandic: 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Slovak: Pre EpiPen/Nepipe a súvisiace názvy
Icelandic: Fyrir EpiPen/Nepipe og tengd heiti
Slovak: Poznámka:
Icelandic: Athugið:
Slovak: Niekedy na úplné potlačenie účinkov závažnej alergickej reakcie nemusí postačovať jedna dávka adrenalínu.
Icelandic: Stundum nægir ekki einn skammtur af adrenalíni til að slá fullkomlega á alvarleg ofnæmisviðbrögð.