FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom so dovolili, da so nadaljevali zdravljenje z dodeljenimi študijskimi zdravili tudi po začetnem napredovanju bolezni, če jim je zdravljenje še naprej klinično koristilo po presoji raziskovalca.
Bulgarian: На пациентите е позволено да продължат назначеното им в рамките на проучването лечение след първоначална прогресия, при наличие на трайна клинична полза по преценка на изследователя.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 16,5 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 16,5 месеца (от рандомизацията до датата на заключване на данните).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zykadia
Bulgarian: Други лекарства и Zykadia
Slovenian: Rezultati in vivo telemetrične študije na opicah so pokazali manjše podaljšanje intervala QT pri 1 od 4 živali po prejemu najvišjega odmerka ceritiniba.
Bulgarian: In vivo телеметрично проучване при маймуни показва умерено удължаване на QT интервала при 1 от 4 животни, след получаване на най-високата доза церитиниб.
Slovenian: Zdravilo Zykadia skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Zykadia с храна и напитки
Slovenian: Sočasno odmerjanje ceritiniba z močnimi induktorji CYP3A/P-gp znižuje koncentracijo ceritiniba v plazmi.
Bulgarian: Едновременното прилагане на церитиниб със силни CYP3A/P-gp индуктори, понижава плазмената концентрация на церитиниб.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 19,7 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 19,7 месеца (от рандомизацията до датата на заключване на данните).
Slovenian: Na razvoj hepatične encefalopatije, ki so jo opažali, bi lahko poleg študijskega zdravljenja vplivali tudi drugi dejavniki, vendar ni mogoče povsem izključiti povezave med študijskim zdravilom in temi dogodki.
Bulgarian: Възможно е други фактори, които не са свързани с проучваното лечение, да са оказали влияние върху наблюдаваните случаи на чернодробна енцефалопатия, независимо от това връзката между проучваното лечение и събитията не може напълно да бъде изключена.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 84 tablet (4 pretisne omote po 21 tablet).
Bulgarian: Таблетките се предоставят в блистери и се предлагат в опаковка, съдържаща 84 таблетки (4 блистера по 21 таблетки).
Slovenian: Rezultati farmakokinetične analize kažejo, da ceritinib povzroča od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ предполага, че церитиниб предизвиква зависимо от концентрацията удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.4).
Slovenian: Gastrointestinalne težave so večinoma zdravili s sočasnim dajanjem drugih zdravil, med katerimi so bili antiemetiki oziroma antidiaroiki.
Bulgarian: Стомашно-чревните събития са били овладявани предимно чрез едновременно прилагане на други лекарствени продукти включително антиеметици/антидиарийни лекарствени продукти.
Slovenian: Majhno število podatkov o varnosti in učinkovitosti ceritiniba pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, ne kaže, da bi bilo treba pri starejših bolnikih prilagajati odmerjanje zdravila (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Ограничените данни относно безопасността и ефикасността на церитиниб при пациенти на възраст 65 години и повече не предполагат, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovenian: Triinsedemdeset (73) bolnikov je prejemalo docetaksel, 40 pa jih je prejemalo pemetreksed.
Bulgarian: Седемдесет и три (73) пациенти получават доцетаксел, а 40 получават пеметрексед.
Slovenian: Pri vsakodnevnem peroralnem odmerjanju ceritinib doseže stanje dinamičnega ravnovesja po približno 15 dneh in se nato stabilizira, po 3 tednih vsakodnevnega odmerjanja je geometrična srednja vrednost razmerja kopičenja 6,2.
Bulgarian: Ежедневният перорален прием на церитиниб води до постигане на стационарно състояние за приблизително 15 дни, което след това остава стабилно, със средно геометрично кумулационно съотношение 6,2 след 3 седмици ежедневно приложение.
Slovenian: IZ: interval zaupanja popolni odziv (complete response, CR) oziroma delni odziv (partial response, PR) potrjen s ponovnim pregledom, ki so ga opravili najmanj 4 tedne po pregledu, pri katerem je bolnik prvič dosegel kriterije, ki opredeljujejo odziv celokupna stopnja odziva po presoji odbora BIRC v skladu s kriteriji RECIST 1.1
Bulgarian: Пълен отговор (CR), Частичен отговор (PR) потвърдени при повторно изследване не по-рано от 4 седмици след като критериите за отговор са постигнати за първи път Обща степен на повлияване, определена въз основа на оценката на ЗНК съгласно RECIST 1.1
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zykadia, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със Zykadia, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената (вж. точка 5.3).
Slovenian: V kliničnih študijah s ceritinibom je bilo treba zdravljenje dokončno ukiniti pri 1 % bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с церитиниб при 1% от пациентите е било необходимо окончателно спиране на лечението (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Biološka uporabnost ceritiniba je ob prisotnosti hrane povečana.
Bulgarian: Бионаличността на церитиниб се повишава при наличие на храна.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, se ceritinib izloča predvsem preko jeter.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни церитиниб се елиминира предимно чрез черния дроб.
Slovenian: V plazmi so našli še skupno 11 presnovkov v nizkih koncentracijah, pri čemer je povprečen prispevek k celotni AUC radioaktivnosti za vsakega od njih znašal ≤2,3 %.
Bulgarian: Установени са общо 11 метаболита в плазмата, с ниски нива, като приносът на всеки метаболит за AUC на изотопа е ≤2,3%.
Slovenian: Za razliko od podatkov pri odmerjanju enkratnega odmerka se je pri večkratnem odmerjanju enkrat dnevno pokazalo, da se najnižja koncentracija pred naslednjim odmerjanjem (Cmin) zviša bolj kot sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: За разлика от данните за единична доза, концентрацията преди приема на дозата (Cmin) след многократно ежедневно приложение изглежда се повишава повече от пропорционално на дозата.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija zelo pogosti
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия
Slovenian: VMESNA ŠKATLA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V MODREM OKENCU), KI VSEBUJE 50 TRDIH KAPSUL
Bulgarian: НА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА 50 ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Slovenian: vztrajna hiperglikemija z vrednostmi glukoze, ki presegajo 250 mg/dl kljub optimalnemu zdravljenju za odpravljanje hiperglikemije
Bulgarian: Персистираща хипергликемия, по-висока от 250 mg/dl въпреки оптималната терапия за понижаване на кръвната захар.
Slovenian: Razmisliti je treba o možnosti zgodnjega odkrivanja in obvladovanja neželenih učinkov z običajnimi ukrepi podpornega zdravljenja.
Bulgarian: Трябва да се има предвид ранното разпознаване и овладяване на НЛР със стандартни поддържащи мерки.
Slovenian: celokupno preživetje po 24 mesecih d, %
Bulgarian: Процент на ОП на 24-ия месец г, %
Slovenian: Ugotovili so, da je navidezna pasivna permeabilnost ceritiniba in vitro majhna.
Bulgarian: Установено е, че привидният пасивен пермеабилитет на церитиниб in vitro е нисък.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, kako zdravilo Zykadia deluje ali zakaj vam je zdravnik predpisal to zdravilo, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Zykadia или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Je pa tveganje za klinično pomembno zmanjšanje biološke razpoložljivosti ceritiniba ob sočasni uporabi antagonistov histaminskih receptorjev H2 verjetno manjše, če se jih vzame 10 ur pred ali 2 uri po odmerku ceritiniba, in v primeru antacidov, če se jih vzame 2 uri pred ali 2 uri po odmerku ceritiniba.
Bulgarian: Независимо от това, рискът от клинично значимо намаляване на бионаличността на церитиниб при съпътстваща употреба на H2 блокери е възможно да бъде понижен, ако те се приложат 10 часа преди или 2 часа след приема на церитиниб, а на антиациди, ако те се приложат 2 часа преди или 2 часа след приема на церитиниб.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano, je pri 10 % prišlo do neželenega dogodka, zaradi katerega je bolnik potreboval najmanj eno znižanje odmerka, pri 42 % bolnikov pa je prišlo do neželenega dogodka, zaradi katerega je bolnik potreboval najmanj eno začasno prekinitev odmerjanja.
Bulgarian: При пациентите, лекувани със Zykadia 450 mg, приети с храна, 10% от пациентите имат нежелана реакция, изискваща поне еднократно понижаване на дозата, а 42% от пациентите имат нежелана реакция, изискваща поне еднократно прекъсване на лечението.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ceritiniba ni ugotovljena.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на церитиниб не е определена.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek pri odmerjanju na tešče je 750 mg (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Максималната разрешена доза на гладно е 750 mg (вж. точка 5.2).
Slovenian: V skupini s ceritinibom je bilo 115 bolnikov zdravljenih z odmerkom 750 mg enkrat na dan na tešče.
Bulgarian: В рамото на церитиниб 115 пациенти са лекувани със 750 mg, приети веднъж дневно на гладно.
Slovenian: Če imate glede tega kakršnakoli vprašanja, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (4 pretisne omote v enem pakiranju).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 84 филмирани таблетки (4 блистери в опаковка).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Zykadia hudi ali neznosni navzea, bruhanje ali diareja kljub optimalnemu antiemetičnemu oziroma antidiaroičnemu zdravljenju
Bulgarian: Силни или непоносими гадене, повръщане или диария, въпреки прилагането на оптимална терапия с антиеметици или антидиарийни средства.
Slovenian: Delež vezave ceritiniba na beljakovine v plazmi in vitro znaša približno 97 % in je neodvisen od koncentracije ceritiniba v razponu od 50 ng/ml do 10.000 ng/ml.
Bulgarian: Свързването на церитиниб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 97%, независимо от концентрацията, в интервала от 50 ng/ml до 10 000 ng/ml.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zykadia
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zykadia
Slovenian: Ocenjena absorpcija po peroralnem odmerjanju je ≥25 % na osnovi odstotkov presnovkov v blatu.
Bulgarian: Пероралната абсорбция е изчислена на ≥25% въз основа на процентното съдържание на метаболити във фецеса.
Slovenian: Zykadia je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ceritinib.
Bulgarian: Zykadia е противораково лекарство, което съдържа активното вещество церитиниб.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je bilo med 925 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, 168 (18,2 %) bolnikov starih 65 let ali več.
Bulgarian: В седем клинични проучвания 168 от 925 пациенти (18,2%), лекувани със Zykadia, са били на възраст 65 или повече години.
Slovenian: V populaciji obeh študijskih skupin so zabeležili naslednje karakteristike: povprečna starost 53 let, starost manj kot 65 let (79 %), ženske (57 %), bela rasa (54 %), azijska rasa (33 %), nekadilci oziroma nekdanji kadilci (95 %), status zmogljivosti po SZO (WHO PS) 0 ali 1 (93 %), histološki izvid adenokarcinoma (94 %) in prisotnost možganskih metastaz (33 %).
Bulgarian: Популационните характеристики в двете рамена са: средна възраст 53 години, възраст под 65 (79%), жени (57%), европеидна раса (54%), азиатци (33%), непушачи или бивши пушачи (95%), WHO PS 0 или 1 (93%), хистология на аденокарцином (94%) и метастази в мозъка (33%).
Slovenian: Ceritinib so in vivo uvrstili med šibke zaviralce CYP2C9.
Bulgarian: Церитиниб е класифициран in vivo като слаб CYP2C9 инхибитор.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ceritinib, se je kazalo statistično značilno izboljšanje glede na merila vprašalnika o splošni kakovosti življenja in globalnih merilih zdravstvenega stanja (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] in EQ-5D-5L indeks [p<0,001]).
Bulgarian: Пациентите, приемащи церитиниб показват значимо подобрение спрямо химиотерапията по отношение на критериите за общото качество на живот и общия здравен статус (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] и EQ-5D-5L индекс [p<0,001]).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina <30 ml/min) niso bili vključeni v klinične študije zdravila Zykadia (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) не са включени в клиничните проучвания със Zykadia (вж.
Slovenian: Formalnih predkliničnih študij možnih vplivov ceritiniba na plodnost niso izvedli.
Bulgarian: Официални неклинични проучвания на потенциалните ефекти на церитиниб върху фертилитета не са провеждани.
Slovenian: Ni znano, ali se ceritinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали церитиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovenian: vrednost p za log-rank =<0,001
Bulgarian: Log rank p-стойност = <0,001
Slovenian: Glede naknadnega prilagajanja odmerka in priporočil za obvladovanje neželenih učinkov prosimo glejte preglednico 1 (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: За по-нататъшното коригиране на дозата и препоръки за лечение на НЛР, моля следвайте Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zykadia v obdobju, ko uporabljate peroralne kontraceptive, lahko ti postanejo neučinkoviti.
Bulgarian: Zykadia докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да станат неефективни.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) kapsul.
Bulgarian: Капсулите се предоставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 40, 90 или 150 (3 опаковки по 50) капсули.
Slovenian: c število dogodkov, n (%) mediana, meseci d
Bulgarian: Брой събития, n (%) Медиана, месеци г
Slovenian: 64,5 % študijske populacije je bilo belcev, 29,4 % je bilo pripadnikov rumene rase, 0,4 % pripadnikov črne rase in 2,6 % pripadnikov drugih ras.
Bulgarian: 64,5% от популацията в проучването е от европеидната раса, 29,4% азиатци, 0,4% чернокожи и 2,6% от друга раса.
Slovenian: Kapsule je treba vzeti peroralno enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат перорално веднъж дневно с храна, по едно и също време всеки ден.
Slovenian: vrednost p za log-rank = 0,496
Bulgarian: Log rank p-стойност = 0.496
Slovenian: Substrati CYP2A6 in CYP2E1
Bulgarian: CYP2A6 и CYP2E1 субстрати
Slovenian: Tablete je treba vzeti peroralno enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат перорално веднъж дневно с храна, по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede pojavljanja pljučnih simptomov, ki bi lahko kazali na IPB oziroma pnevmonitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на белодробни симптоми, предполагащи наличие на ИББ/пневмонит.
Slovenian: V nobenem od teh primerov ni bilo treba dokončno ukiniti zdravljenja s ceritinibom.
Bulgarian: Никое от тези събития не е довело до спиране на лечението с церитиниб.
Slovenian: f bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu, neprijeten občutek v epigastričnem predelu)
Bulgarian: Коремна болка (коремна болка, болка в горната част на корема, стомашен дискомфорт, епигастрален дискомфорт)
Slovenian: Preverite jemanje sočasnih zdravil, ki lahko povzročajo bradikardijo, in antihipertenzivnih zdravil.
Bulgarian: Направете оценка на съпътстващите лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват брадикардия, както и на антихипертензивните лекарствени продукти.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri dajanju ceritiniba bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem s katerim od zdravil, ki podaljšujejo interval QTc, poveča tveganje za razvoj torsade de pointes.
Bulgarian: Необходимо е особено повишено внимание при прилагане на церитиниб при пациенти с повишен риск от развитие на torsade de pointes в хода на лечението с удължаващи
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) trdih kapsul.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 40, 90 или 150 (3 опаковки по 50) твърди капсули.
Slovenian: Bolniki so bili večinoma belci (66,3 %) ali predstavniki rumene rase (28,8 %).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били от европеидната раса (66,3%) или азиатци (28,8%).
Slovenian: 32,2 % bolnikov je imelo ob izhodišču metastaze v možganih.
Bulgarian: 32,2% имат мозъчни метастази на изходно ниво.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je treba jemati skupaj s hrano.
Bulgarian: Zykadia трябва да се приема с храна.
Slovenian: Mešano celično/nevtrofilno vnetje ekstrahepatičnih žolčnih vodov se je pri višjih odmerkih razširilo na trebušno slinavko in/ali dvanajstnik.
Bulgarian: Смесеноклетъчното/неутрофилно възпаление на екстрахепаталните жлъчни пътища се разпространява до панкреаса и/или дуоденума при повисоки дози.
Slovenian: V večini primerov je bilo težave mogoče odpraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja in/ali znižanjem odmerka.
Bulgarian: Болшинството от случаите са имали обратно развитие при прекъсване на приема и/или намаляване на дозата.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju (overall survival, OS) še niso bili zreli: 107 smrti je predstavljalo približno 42,3 % dogodkov, ki so potrebni za končno analizo celokupnega preživetja.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост (ОП) не са обработени с наличните 107 смъртни случая, представляващи приблизително 42,3% от необходимите събития за окончателен анализ на ОП.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj, saj so dokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (progression free survival, PFS) po presoji odbora BIRC (glejte preglednico 3 in sliko 1).
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел, показвайки статистически значимо подобрение в преживяемостта без прогресия (ПБП), според ЗНК (вж. Таблица 3 и Фигура 1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s ceritinibom, so poročali o primerih pankreatitisa (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с церитиниб (вж. точка 4.8).
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko enkratnega odmerka ceritiniba (750 mg na tešče) so ovrednotili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh razreda A; N = 8), zmerno (Child-Pugh razreda B; N = 7) ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C; N = 7) ter pri 8 zdravih preiskovancih z normalno jetrno funkcijo.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на единична доза церитиниб (750 mg приети на гладно) е оценен при пациенти с лека (Child-Pugh клас A; N = 8), умерена (Child-Pugh клас B; N = 7) или тежка (Child-Pugh клас C; N = 7) степен на чернодробно увреждане и при 8 здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
Slovenian: V študijo A2201 je bilo vključenih 140 bolnikov, ki so predhodno prejeli 1 do 3 citotoksične kemoterapevtike in nato še zdravljenje s krizotinibom, ob katerem je prišlo do napredovanja bolezni.
Bulgarian: Проучване А2201 включва 140 пациенти, които са лекувани преди това с 1-3 линии цитотоксична химиотерапия, последвана от лечение с кризотиниб и са имали прогресия на заболяването на фона на лечението с кризотиниб.
Slovenian: Sto devetinosemdeset (189) bolnikov so randomizirali na prejemanje ceritiniba, sto sedeminosemdeset (187) pa na prejemanje kemoterapije.
Bulgarian: Сто осемдесет и девет (189) пациенти са рандомизирани на церитиниб и сто осемдесет и седем (187) са рандомизирани на химиотерапия.
Slovenian: HR=razmerje ogroženosti; IZ=interval zaupanja; odbor BIRC=neodvisen odbor za pregled rezultatov slepega zdravljenja (Blinded Independent Review Committee); NE=vrednosti ni mogoče oceniti (not estimable)
Bulgarian: HR=коефициент на риска; CI=доверителен интервал; ЗНК=Заслепена независима комисия; NE= не може да бъде оценено a
Slovenian: Pri odmerjanju ceritiniba skupaj z zdravili, ki zavirajo P-gp, bo verjetno prišlo do zvišanja koncentracije ceritiniba.
Bulgarian: Ако церитиниб се прилага с лекарствени продукти, които инхибират P-gp, е възможно повишаване на концентрацията на церитиниб.
Slovenian: Dokazali so, da ceritinib učinkovito zavira aktivnost EML4-ALK v celičnih linijah nedrobnoceličnega pljučnega raka (H2228), kar in vitro omogoča zaviranje celične proliferacije in pri miših in podganah povzroči regresijo heterolognih tumorskih presadkov, pridobljenih iz celične linije H2228.
Bulgarian: Церитиниб показва, че е ефективен срещу активността на EML4-ALK в NSCLC клетъчни линии (H2228), което води до потискане на клетъчната пролиферация in vitro и туморна регресия в H2228-получени ксенографтове при мишки и плъхове.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pretehtati koristi in potencialna tveganja zdravljenja s ceritinibom pri bolnikih, ki imajo že prisotno bradikardijo (s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto), pri bolnikih, ki imajo podaljšanje intervala QTc v anamnezi ali so nagnjeni k podaljšanju intervala QTc, pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, in pri bolnikih s pomembno že prisotno boleznijo srca ali neravnovesjem elektrolitov.
Bulgarian: Ползите и потенциалните рискове от лечението с церитиниб трябва да се обмислят преди започването на терапия при пациенти със съществуваща брадикардия (сърдечна честота под 60 удара в минута), пациенти с анамнеза или предиспозиция за удължаване на QTc интервала, пациенти, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT интервала, и пациенти със значимо предшестващо сърдечно заболяване и/или нарушения на електролитния баланс.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil je bila oblikovana tako, da pokaže vpliv zaviralcev protonske črpalke v najslabšem možnem primeru, kaže pa, da je v klinični praksi vpliv zaviralcev protonske črpalke na izpostavljenost ceritinibu manj izrazit.
Bulgarian: Проучването за лекарствени взаимодействия има за цел да се наблюдава влиянието на инхибиторите на протонната помпа при най-лошия сценарий, но при клинична употреба влиянието на инхибиторите на протонната помпа върху експозицията на церитиниб е по-слабо изразено.
Slovenian: 93,3 % bolnikov je imelo adenokarcinom in 96,9 % bolnikov ni nikdar kadilo ali pa so bili nekdanji kadilci.
Bulgarian: 93,3% са имали аденокарцином и 96,9% или никога не са пушили, или са бивши пушачи.
Slovenian: Primere asimptomatske bradikardije (s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto) so opažali pri 21 od 925 bolnikov (2,3 %), ki so prejemali ceritinib v kliničnih študijah.
Bulgarian: Наблюдавани са асимптомни случаи на брадикардия (сърдечна честота под 60 удара в минута) при 21 от 925 (2,3%) пациенти, лекувани с церитиниб в хода на клиничните изпитвания.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do bruhanja, naj bolnik ne vzame dodatnega odmerka, ampak naj nadaljuje z naslednjim odmerkom po razporedu.
Bulgarian: Ако в хода на лечението настъпи повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да продължи със следващата доза по схемата.
Slovenian: zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) na >5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN), če je sočasno vrednost celokupnega bilirubina ≤2-kratniku ZMN
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата (ALT) или аспартат аминотрансферазата (AST) >5 пъти горна граница на нормата (ГГН) заедно с общ билирубин ≤2 пъти
Slovenian: V času zdravljenja je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna previdnost, saj pri bolnikih lahko pride do utrujenosti in motenj vida.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при шофиране или работа с машини по време на лечението, тъй като пациентите могат да усетят умора или зрителни нарушения.
Slovenian: Sedmim bolnikom (7,9 %) je bilo treba zaradi diareje ali navzee začasno prekiniti odmerjanje študijskega zdravila.
Bulgarian: При седем пациенти (7,9%) се налага временно прекъсване на лечението поради диария или гадене.