FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνολική θεραπευτική συγκέντρωση της ινσουλίνης (ινσουλίνη glargine και οι μεταβολίτες της) που εντοπίζεται στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε σύγκριση με εκείνη που θα απαιτείτο για το ήμισυ της μέγιστης κατάληψης του υποδοχέα IGF-1 και την επακόλουθη ενεργοποίηση της μιτογόνου-παραγωγικής διαδικασίας που αρχίζει από τον υποδοχέα IGF-1.
Latvian: Kopējā terapeitiskā insulīna koncentrācija (glargīna insulīns un tā metabolīti) pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu bija izteikti mazāka par koncentrāciju, kāda bija nepieciešama, lai saistītu pusi no visiem IGF-1 receptoriem un panāktu IGF-1 receptora ierosināto mitogēni-proliferatīvā signālceļa aktivēšanu.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml διαλύματος.
Latvian: Katrā kārtridžā ir 1,5 ml šķīduma.
Greek: Τι είναι το Toujeo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Toujeo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Toujeo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Toujeo Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Toujeo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Toujeo lietošanas Kā lietot Toujeo
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη ενδέχεται να ελαττωθούν εξαιτίας του μειωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem kavēta insulīna metabolisma dēļ nepieciešamais insulīna daudzums var būt mazāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 26 εβδομάδες θεραπευτικής αγωγής
Latvian: Klīniskos pētījumos par 1. tipa cukura diabētu iegūtie rezultāti 26 nedēļas ilga ārstēšana
Greek: Γ Επανατοποθετείστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
Latvian: C Uzlieciet atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces uzgali.
Greek: 0,04 [-0,090 έως
Latvian: 0,04 [-0,090 līdz
Greek: Όταν χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ινσουλίνης glargine και της ανθρώπινης ινσουλίνης ήταν συγκρίσιμος.
Latvian: Eliminācija Pēc intravenozas lietošanas glargīna insulīna un cilvēka insulīna eliminācijas pusperiodi bija līdzīgi.
Greek: Κατά τη μετάβαση από ένα σχήμα θεραπευτικής αγωγής με προϊόν ινσουλίνης ενδιάμεσης ή μακράς δράσης σε ένα σχήμα με το Toujeo , μια αλλαγή της δόσης της βασικής ινσουλίνης ενδέχεται να απαιτείται και η ταυτόχρονη αντιϋπεργλυκαιμική θεραπευτική αγωγή ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοστεί.
Latvian: kad terapijas shēma, kas paredz vidēji ilgas vai ilgstošas darbības insulīna preparāta lietošanu, tiek aizstāta ar shēmu, kas paredz Toujeo lietošanu, var būt jāmaina bazālā insulīna deva un jāpielāgo vienlaikus lietojamo hipoglikemizējošo zāļu lietošanas veids.
Greek: • Αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Latvian: • sulfonamīdu grupas antibiotikas;
Greek: • Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα στην ινσουλίνη.
Latvian: Ja redzat gaisa burbulīšus • Insulīnā var būt redzami gaisa burbulīši.
Greek: Ψευδάργυρος χλωριούχος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ/ νατρίου υδροξείδιο (για τη ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, sālsskābe/nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
Greek: Στο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το Toujeo πρέπει να συνδυάζεται με βραχείας/ταχείας δράσης ινσουλίνη προκειμένου να καλυφθούν οι απαιτήσεις για γευματική ινσουλίνη.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu Toujeo jālieto kombinācijā ar īsas/ātras darbības insulīnu, lai nodrošinātu nepieciešamo insulīna daudzumu ēdienreižu laikā.
Greek: Μην μουλιάζετε, πλένετε ή λιπαίνετε τη συσκευή σας τύπου πένας - αυτό ενδέχεται να της προκαλέσει βλάβη.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst iegremdēt ūdenī, mazgāt vai eļļot - tā to var bojāt.
Greek: Μια σύριγγα δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται για την αφαίρεση του Toujeo από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ή διαφορετικά μπορεί να προκύψει σοβαρή υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2, 4.4 και 4.9).
Latvian: Nekādā gadījumā nav atļauts izmantot šļirci, lai tajā no pildspalvveida pilnšļirces kārtridža ievilktu Toujeo, jo ir iespējama smaga pārdozēšana (skatīt 4.2., 4.4. un 4.9 apakšpunktu).
Greek: Μέση τιμή αρχικής μέτρησης Μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση Σωματικό βάρος d (kg)
Latvian: Vidējā vērtība pētījuma sākumā Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību Ķermeņa masad (kg)
Greek: Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί εάν πάρετε:
Latvian: Cukura līmenis asinīs var paaugstināties vai pazemināties, ja lietojat:
Greek: Λιποδυστροφία και δερματική αμυλοείδωση ενδέχεται να εμφανιστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την τοπική απορρόφηση της ινσουλίνης.
Latvian: Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija un ādas amiloidoze, kas var kavēt vietēju insulīna uzsūkšanos.
Greek: Οι βελόνες δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται..
Latvian: Adatas nedrīkst izmantot atkārtoti.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό.
Latvian: Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām var būt nepieciešama Jūsu insulīna devas maiņa.
Greek: • Αλλαγές του δέρματος στο σημείο που γίνεται η ένεση:
Latvian: • Ādas izmaiņas injekcijas vietā
Greek: Εάν η συσκευή τύπου πένας είναι καινούρια θα πρέπει να πραγματοποιείτε πάντα δοκιμές ασφάλειας πριν να τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά μέχρι να δείτε την ινσουλίνη να εμφανίζεται από το ρύγχος της βελόνας (βλέπε ΒΗΜΑ 3).
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce ir jauna, Jums ir jāveic drošības pārbaude pirms to lietot pirmo reizi, līdz Jūs redzēsiet, kā no adatas gala izplūst insulīns.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ KΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml διαλύματος.
Latvian: Katrā kārtridžā ir 3 ml šķīduma.
Greek: - στους οποίους ο γλυκαιμικός έλεγχος έχει βελτιωθεί σημαντικά, - στους οποίους η υπογλυκαιμία αναπτύσσεται βαθμιαία, - οι οποίοι είναι ηλικιωμένοι, - οι οποίοι μεταβαίνουν από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης σε ανθρώπινη ινσουλίνη, - οι οποίοι εμφανίζουν αυτόνομη νευροπάθεια, - με μακρόχρονο ιστορικό διαβήτη, - που πάσχουν από ψυχιατρικό νόσημα, - που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα
Latvian: Šāds risks ir pacientiem: - kuriem ir izteikti uzlabojusies glikēmijas kontrole; - kuriem hipoglikēmija rodas pakāpeniski; - kuri ir gados vecāki; - kuriem dzīvnieku insulīna lietošana aizstāta ar cilvēka insulīna lietošanu; - kuriem ir autonomās nervu sistēmas neiropātija; - kuriem cukura diabēts ir ilgstoši; - kuriem ir psihiskas slimības; - kuri vienlaikus lieto citas noteiktu grupu zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: RR*: 0,69 [0,39· 1,23]
Latvian: RA*: 0,69 [0,39;1,23]
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: Vācija Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Η μετάβαση ενός ασθενούς μεταξύ άλλου τύπου ή εμπορικού σκευάσματος ινσουλίνης και του Toujeo πρέπει να πραγματοποιείται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
Latvian: Citu insulīna formu un Toujeo savstarpēja aizstāšana Ja pacientam cita veida vai zīmola insulīns tiek aizstāts ar Toujeo, tas jādara stingrā klīniskā uzraudzībā.
Greek: B Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Latvian: B Iespiediet adatu ādā, kā rādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Greek: Η χορήγηση του Toujeo μία φορά ημερησίως έδειξε παρόμοια μείωση στην HbA1c και στην FPG από την επίσκεψη έναρξης μέχρι την εβδομάδα 26 σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/mL.
Latvian: Toujeo ievadīšana vienreiz dienā un glargīna insulīna 100 vienību/ml lietošana panāca līdzīgu HbA1c un FPG pazeminājumu laikā no pētījuma sākuma līdz 26. nedēļai.
Greek: • Οδηγό για ασθενείς/φροντιστές (φυλλάδιο ασθενούς) Τα εκπαιδευτικά υλικά για τους επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem domātajos izglītojošos materiālos būs iekļauta šāda galvenā informācija:
Greek: Ελαστικό πώμα
Latvian: Gumijas blīves
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Latvian: Sīkāku informāciju, lūdzu, vaicājiet savam ārstam.
Greek: Δεν απαιτείται εκ νέου υπολογισμός της δόσης.
Latvian: Devu pārrēķināt nav nepieciešams.
Greek: • Άλλα: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας επισημαίνει επίσης τη διάκριση ανάμεσα στις διαφορετικές παρουσιάσεις του Toujeo: Ότι η ινσουλίνη glargine 300 μονάδες/ml είναι διαθέσιμη σε δύο διαφορετικές παρουσιάσεις: Toujeo SoloStar (1,5mL προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας/450 μονάδες) και Toujeo DoubleStar (3 mL προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας/900 μονάδες).
Latvian: • Cita: norādījumos veselības aprūpes speciālistiem skaidrota arī saikne starp dažādām Toujeo zāļu formām: glargīna insulīns 300 vienības/ml ir pieejams divās dažādās formās: Toujeo SoloStar (1,5 ml pildspalvveida pilnšļirce/450 vienības) un Toujeo DoubleStar (3 ml pildspalvveida pilnšļirce/900 vienības); devas palielināšanas solis Toujeo SoloStar ir viena vienība, un devas palielināšanas solis Toujeo DoubleStar ir divas vienības;
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo με σταθερό ή ευέλικτο χρόνο χορήγησης των δόσεων αξιολογήθηκαν επίσης σε 2 τυχαιοποιημένες, ανοικτές κλινικές μελέτες για 3 μήνες.
Latvian: Divos nejaušinātos, nemaskētos, 3 mēnešu pētījumos vērtēts arī Toujeo drošums un efektivitāte, izmantojot fiksētu vai pielāgojamu lietošanas laiku.
Greek: Στην περίπτωση φραγμένης βελόνας οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που περιγράφονται στο Βήμα-3 των Οδηγιών Χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Ja adata ir aizsprostojusies, pacientam ir jārīkojas saskaņā ar lietošanas instrukcijai pievienotās Lietošanas pamācības 3. punktā izklāstīto norādījumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Το Toujeo δεν πρέπει να αφαιρείται από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar σε μια σύριγγα ή διαφορετικά μπορεί να προκύψει σοβαρή υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4, 4.9 και 6.6).
Latvian: Toujeo no Toujeo SoloStar vai Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirces kārtridža nedrīkst ievilkt šļircē, citādi ir iespējama smaga pārdozēšana (skatīt 4.4., 4.9.
Greek: Όποτε χρειάζεται, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν το Toujeo έως και 3 ώρες πριν ή μετά από τη συνήθη ώρα χορήγησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Ja nepieciešams, pacienti var lietot Toujeo līdz 3 stundām pirms vai pēc ierastā zāļu lietošanas laika
Greek: B Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας
Latvian: B Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος ήταν παρόμοιος κατά την εφάπαξ ημερησίως χορήγηση του Toujeo το πρωί ή το βράδυ.
Latvian: Toujeo lietojot vienu reizi dienā no rīta vai vakarā, glikēmijas kontrole bija līdzīga.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να πατήσετε το πλήκτρο ένεσης, μην το πιέσετε καθώς αυτή η κίνηση μπορεί να σπάσει τη συσκευή σας τύπου πένας.
Latvian: POSMS: injicējiet zāļu devu Ja Jums ir grūti iespiest injekciju pogu, nespiediet to ar spēku, jo tā var salauzt pildspalvveida pilnšļirci.
Greek: Το Toujeo DoubleStar περιέχει 300 μονάδες/ml ινσουλίνης glargine σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
Latvian: Toujeo DoubleStar satur 300 vienību glargīna insulīna/ml vienreiz lietojamā 3 ml pildspalvveida pilnšļircē - Nekādā gadījumā neizmantojiet adatas atkārtoti.
Greek: Εάν δεν δείτε να εμφανίζεται ινσουλίνη πριν να λάβετε τη δόση σας, υπάρχει περίπτωση να λάβετε μεγαλύτερη δόση από αυτή που χρειάζεστε ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη.
Latvian: Ja pirms devas ievadīšanas neredzat, ka insulīns izplūst no adatas gala, Jūs, iespējams, saņemsiet pārāk mazu insulīna devu vai nesaņemsiet to vispār.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή και συνιστάται εντατικότερη παρακολούθηση του σακχάρου του αίματος σε ασθενείς στους οποίους τα υπογλυκαιμικά επεισόδια ενδέχεται να έχουν ιδιαίτερη κλινική σημασία, όπως σε ασθενείς με σημαντική στένωση των στεφανιαίων αρτηριών ή των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον εγκέφαλο (κίνδυνος εμφάνισης καρδιακών ή εγκεφαλικών επιπλοκών από την υπογλυκαιμία) καθώς επίσης και σε ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν αυτή δεν έχει αντιμετωπιστεί με φωτοπηξία (κίνδυνος εμφάνισης παροδικής αμαύρωσης μετά από υπογλυκαιμία).
Latvian: Pacientiem, kuriem hipoglikēmijas epizodes varētu būt klīniski īpaši nozīmīgas, piemēram, pacientiem ar nozīmīgu koronāro artēriju vai galvas smadzenes apasiņojošo asinsvadu stenozi (ar sirdi vai galvas smadzenēm saistīto hipoglikēmijas komplikāciju risks), kā arī pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju, īpaši tad, ja nav veikta ārstēšana ar fotokoagulāciju (pārejoša redzes zuduma [amaurozes] risks pēc hipoglikēmijas), jāievēro īpaša piesardzība un intensīvāk jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Greek: Οι μειώσεις της γλυκόζης στο πλάσμα στο τέλος της δοκιμής με Toujeo ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν για την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml με μία πιο σταδιακή μείωση κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης με Toujeo.
Latvian: Toujeo grupā panāktais glikozes koncentrācijas samazinājums plazmā bija līdzīgs glargīna insulīna 100 vienības/ml grupā panāktajam, taču devas titrēšanas laikā Toujeo grupā samazinājums bija pakāpeniskāks.
Greek: Υπογλυκαιμία ενδέχεται επίσης να εμφανιστεί εάν:
Latvian: Lielāka hipoglikēmijas rašanās iespēja ir šādos gadījumos:
Greek: • Αναστολείς της πρωτεάσης - για τον HIV.
Latvian: • proteāzes inhibitorus HIV ārstēšanai;
Greek: Να είστε ειδικότερα προσεκτικοί για τα ακόλουθα:
Latvian: Īpaši ņemiet vērā šādu informāciju.
Greek: Πριν από κάθε ένεση πρέπει να προσαρτάται μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα.
Latvian: Pirms katras injekcijas šļircei jāpievieno jauna sterila adata.
Greek: Χρήση της πιογλιταζόνης μαζί με ινσουλίνη
Latvian: Pioglitazona lietošana kopā ar insulīnu
Greek: Πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar, πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά οι οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Pirms Toujeo SoloStar pildspalvveida pilnšļirces vai Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā ietvertā Lietošanas pamācība (skatīt
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Toujeo σε ενήλικες ασθενείς, η επίπτωση των αλλεργικών αντιδράσεων ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με Toujeo (5,3%) και ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml (4,5%).
Latvian: Toujeo klīniskajos pētījumos alerģisku reakciju sastopamība Toujeo terapijas grupā (5,3 %) un glargīna insulīna 100 vienības/ml grupā (4,5 %) pieaugušiem pacientiem bija līdzīga.
Greek: Η απορρόφηση της ινσουλίνης θα μπορούσε να βελτιωθεί μέσω εναλλαγών στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Insulīna uzsūkšanos var uzlabot, regulāri mainot injekcijas vietu.
Greek: A Ελέγξτε το όνομα και την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Latvian: A Pildspalvveida pilnšļirces marķējumā pārbaudiet nosaukumu un derīguma termiņu.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε δόσεις από 2 έως 160 μονάδες σε βήματα των 2 μονάδων κάθε φορά.
Latvian: Jūs varat iestatīt devu no 2 līdz 160 vienībām ar 2 vienību soli.
Greek: Έχουν αναφερθεί σφάλματα με τη φαρμακευτική αγωγή λόγω σύγχυσης ανάμεσα στις ινσουλίνες, ιδίως μεταξύ των ινσουλινών βραδείας δράσης και των ινσουλινών ταχείας δράσης.
Latvian: Ir ziņots par zāļu lietošanas kļūdām, sajaucot insulīnus, īpaši ilgstošas darbības insulīnus ar ātras darbības insulīniem.
Greek: RR: 0,79 [0,67, 0,93]
Latvian: RA: 0,79 [0,67;0,93]
Greek: Όποτε χρειάζεται, το Toujeo μπορεί να χορηγηθεί έως και 3 ώρες πριν ή μετά από την ώρα που το ενίετε συνήθως.
Latvian: Ja nepieciešams, Toujeo var lietot līdz 3 stundām pirms vai pēc ierastā injicēšanas laika.
Greek: Παρόμοια η νυχτερινή υπογλυκαιμία ήταν συγκρίσιμη στις ομάδες του Toujeo και της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/mL.
Latvian: Arī nakts hipoglikēmijas biežums Toujeo un glargīna insulīna 100 vienību/ml grupā bija līdzīgs.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
Greek: Ευελιξία στην ώρα χορήγησης
Latvian: Lietošanas laika pielāgojamība
Greek: • Κορτικοστεροειδή όπως κορτιζόνη - για τη φλεγμονή.
Latvian: • kortikosteroīdus, piemēram, kortizonu, iekaisuma ārstēšanai;
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, ενδέχεται να πάρετε πάρα πολύ ή πολύ λίγη ινσουλίνη.
Latvian: Neievērojot visus šos norādījumus, Jūs varat saņemt pārāk daudz vai pārāk maz insulīna.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vācija
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που διεξήχθησαν με Toujeo (βλ. παράγραφο 5.1) και κατά τη διάρκεια της κλινικής εμπειρίας με ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml.
Latvian: Ar Toujeo veiktos klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu) un klīniskajā pieredzē par glargīna insulīnu 100 vienības/ml novērotas šādas blakusparādības.
Greek: Όπως παρατηρείται σε μελέτες ευγλυκαιμικής καθήλωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η υπογλυκαιμική δράση του Toujeo ήταν πιο σταθερή και παρατεταμένη σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml μετά από υποδόρια ένεση.
Latvian: Kā novērots pētījumos, kuros izmantoja eiglikēmijas fiksēšanas metodi un kuros piedalījās pacienti ar 1. tipa cukura diabētu, Toujeo hipoglikemizējošā iedarbība pēc subkutānas injekcijas bija stabilāka un ilgāka nekā glargīna insulīna 100 vienības/ml iedarbība.
Greek: - Ότι η ινσουλίνη glargine 300 μονάδες/ml είναι διαθέσιμη σε δύο διαφορετικές μορφές: Toujeo SoloStar (1,5 ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας/450 μονάδες) και Toujeo DoubleStar (3 ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας/900 μονάδες).
Latvian: Informāciju par nacionālo ziņošanas sistēmu pievieno par konkrēto valsti; - glargīna insulīns 300 vienības/ml ir pieejams divās dažādās formās: Toujeo SoloStar (1,5 ml pildspalvveida pilnšļirce/450 vienības) un Toujeo DoubleStar (3 ml pildspalvveida pilnšļirce/900 vienības).
Greek: * Δεν θα δείτε το έμβολο μέχρι να χορηγήσετε λίγες δόσεις.
Latvian: Virzulis nebūs redzams, kamēr nebūsiet injicējis dažas devas.
Greek: • Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: • Izlasiet šai lietošanas instrukcijai pievienoto Lietošanas pamācību.
Greek: Συσκευή τύπου πένας DoubleStar:
Latvian: DoubleStar pildspalvveida pilnšļirce:
Greek: Σε σπάνια περιστατικά, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ενδέχεται να απαιτήσει αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί η τάση για υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Latvian: Retos gadījumos šādu insulīna antivielu dēļ var būt nepieciešama insulīna devas pielāgošana, lai kompensētu noslieci uz hiper- vai hipoglikēmiju.
Greek: • Μην επιλέγετε τη δόση σας μετρώντας τα «κλικ».
Latvian: • Devu nedrīkst iestatīt skaitot klikšķus.
Greek: A Επιλέξτε 3 μονάδες περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης να βρίσκεται μεταξύ του 2 και του 4.
Latvian: A Izvēlieties 3 vienības, griežot devas izvēles pogu, līdz devas rādītājs atrodas pret atzīmi starp
Greek: Ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά στο παρελθόν με βασική ινσουλίνη
Latvian: Ar bazālo insulīnu iepriekš ārstēti pacienti
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη glargine.
Latvian: • Aktīvā viela ir glargīna insulīns.
Greek: Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών αυξάνει τον κίνδυνο απόφραξης των βελονών, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει υποδοσολογία ή υπερδοσολογία.
Latvian: Adatu atkārtota izmantošana var palielināt adatas aizsprostošanās risku, kas var izraisīt nepietiekami lielas devas ievadīšanu vai zāļu pārdozēšanu.
Greek: Σε μία κλινική φαρμακολογική μελέτη, η ενδοφλεβίως χορηγούμενη ινσουλίνη glargine και η ανθρώπινη ινσουλίνη καταδείχθηκαν ισοδύναμες όταν χορηγήθηκαν στις ίδιες δόσεις.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā pierādīts, ka, lietojot vienādas devas, intravenozi ievadīts glargīna insulīns ir tikpat stiprs, kā cilvēka insulīns.
Greek: Πριν από κάθε ένεση πρέπει να ελέγχεται πάντοτε η ετικέτα της ινσουλίνης προς αποφυγή σφαλμάτων κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ του Toujeo και άλλων ινσουλινών.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna marķējums, lai Toujeo nesajauktu ar citiem insulīniem.
Greek: Για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, οι συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται για περισσότερα από ένα άτομο, ακόμα και αν η βελόνα αλλάζεται.
Latvian: Lai nepieļautu citu cilvēku iespējamu inficēšanos, katru insulīna pildspalvveida injektoru drīkst lietot tikai viens cilvēks pat tad, ja tiek nomainīta adata.
Greek: Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πάρα πολύ μπορεί να λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
Latvian: Pārmērīgi pazeminoties cukura līmenim asinīs, Jūs varat zaudēt samaņu (noģībt).
Greek: - Ότι η γλυκόζη αίματος χρειάζεται να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της μετάβασης και τις μετέπειτα αρχικές εβδομάδες· - Ότι θα πρέπει να συμβουλεύονται τον πάροχο υγειονομικής τους περίθαλψης για περαιτέρω πληροφορίες - Ότι θα πρέπει να αναφέρουν λάθη σχετικά με την αγωγή ή οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Latvian: - viena insulīna terapijas aizstāšana ar citu ir atļauta tikai tad, ja to ir nozīmējis veselības aprūpes speciālists; - vienmēr jāievēro veselības aprūpes speciālista ieteiktā jaunā zāļu deva; - aizstāšanas laikā un vēlāk terapijas pirmajās nedēļās rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs; - pacientiem jākonsultējas ar veselības aprūpes sniedzēju, lai iegūtu vairāk informācijas; - pacientiem jāziņo par zāļu lietošanas kļūdām vai jebkurām blakusparādībām.
Greek: Η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι συχνά αυξημένη.
Latvian: Bieži pacientam nepieciešams lielāks insulīna daudzums.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 26 εβδομάδες θεραπείας
Latvian: Klīniskos pētījumos par 2. tipa cukura diabētu iegūtie rezultāti 26 nedēļas ilga ārstēšana Ar bazālo insulīnu iepriekš ārstēti pacienti
Greek: Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με το Toujeo DoubleStar (π.χ. βελόνες από τη BD, την Ypsomed, την Artsana ή την Owen Mumford) που έχουν μήκος 8mm ή μικρότερες.
Latvian: Ypsomed, Artsana vai Owen Mumford adatas, kas ir 8 mm garas vai īsākas.
Greek: • Διουρητικά - για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την κατακράτηση υγρών.
Latvian: • diurētiskos līdzekļus augsta asinsspiediena vai šķidruma aiztures ārstēšanai;
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία.
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vācija.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo SoloStar μπορεί να παρέχει μια δόση 1 έως 80 μονάδες σε μία ένεση, σε βήματα 1 μονάδας.
Latvian: Izmantojot Toujeo SoloStar pildspalvveida pilnšļirci, ar vienu injekciju var ievadīt devu no 1 līdz 80 vienībām ar 1 vienības soli.
Greek: Πρέπει πάντα να ελέγχετε την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση έτσι ώστε να μη συγχέετε το Toujeo με άλλες ινσουλίνες.
Latvian: Pirms katras injekcijas Jums vienmēr jāpārpārbauda insulīna marķējums, lai nesajauktu Toujeo ar citiem insulīniem.
Greek: Κάθε ml περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine* (ισοδυναμούν με 10,91 mg).
Latvian: Katrs mililitrs satur 300 vienību glargīna insulīna (Insulinum glarginum)* (atbilst 10,91 mg).
Greek: Ανάλογο γευματικής ινσουλίνης+/-μετφορμίνη
Latvian: Ēdienreižu laikā lietojamu insulīna analogu +/- metformīnu