FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med diarre, vil tablettens ophold i tarmsystemet være kortere, og som et resultat heraf vil effekten være reduceret.
Slovak: U pacientov s hnačkou je čas prítomnosti tablety v gastrointestinálnom trakte znížený, čo má za následok zníženie trvania pôsobenia lieku.
Danish: Nifedipine Pharmamatch retard forhindrer ikke mulige tilbagefald efter ophør af anden antihypertensiv behandling.
Slovak: Nifedipine Pharmamatch retard nezabraňuje možným rebound efektom po vysadení inej antihypertenzívnej liečby.
Danish: anbefaler CPMP, at der udstedes markedsføringstilladelser for Nifedipine Pharmamatch Retard 30/60 mg og de tilknyttede navne (se bilag I).
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, na ktoré sa vzťahuje súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v prílohe III pre Nifedipine Pharmamatch Retard 30/60 mg a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: Sjældne (mere end 1 ud af 10.000, men mindre end 1 ud af 1.000 patienter): - hududslæt - muskelkramper - tandkødsbetændelse - en masse fremmede materialer i maven (bezoar) - en mindre udvikling af brystvævet hos ældre mænd (gynaecomasti)
Slovak: Zriedkavé (viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1000 pacientov): - kožná vyrážka - svalové kŕče - zápal ďasien - masa cudzieho materiálu nachádzajúca sa v žalúdku (bezoár) - mierny nárast tkaniva prsníka u starších mužov (gynekomastia)
Danish: Hver tablet indeholder: 30 mg nifedipin
Slovak: Každá tableta obsahuje: 30 mg nifedipínu
Danish: Andre toksiske effekter inkluderer kvalme, opkast, døsighed, svimmelhed, konfusion, letargi, rødme, hypoxi, hovedpine, røde pletter i ansigtet og bevidstløshed til koma
Slovak: - Iné toxické účinky zahŕňajú napínanie na zvracanie, zvracanie, ospanlivosť, závrate, zmätenosť, letargiu, začervenanie tváre, hypoxiu, bolesti hlavy, červené vyrážky na tvári a stavy bezvedomia až po kómu.
Danish: Hvis De tager mere Nifedipine Pharmamatch retard end De bør Hvis De tager mere Nifedipine Pharmamatch retard end De burde, skal De øjeblikkeligt kontakte Deres læge eller apotek.
Slovak: Ak užijete viac Nifedipine Pharmamatch retard, ako máte Ak užijete viac Nifedipine Pharmamatch retard ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Det anbefales ikke at drikke grapefrugtjuice, når De behandles med Nifedipine Pharmamatch retard.
Slovak: Neodporúča sa piť grepový džús počas liečby s Nifedipinom Pharmamatch retard.
Danish: Hvis nifedipin-dosen øges ved samtidig administration af begge lægemidler, bør man overveje en nedsættelse af nifedipin-dosen, når behandling med phenytoin seponeres.
Slovak: Ak je dávka nifedipínu zvýšená pri súčasnom podávaní oboch liečiv, malo by sa zvážiť zníženie dávky nifedipínu pri prerušení liečby fenytoínom.
Danish: Steady-state koncentrationer er allerede nået efter administration af den anden Nifedipine Pharmamatch retard tablet.
Slovak: Stále koncentrácie sú dosiahnuté už po podaní druhej Nifedipine Pharmamatch retard tablety.
Danish: Det kan forekomme, at andre behandlingsalternativer ikke er egnede, eller at calciumantagonister godt kan administreres sammen med andre lægemidler efter nøje evaluering af benefit/risk-forholdet.
Slovak: Sú situácie, kedy iné alternatívne liečby nie sú vhodné alebo, keď je po opatrnom zhodnotení prínosu a rizika potrebné zaradiť do kombinovanej liečby rôznymi liekmi antagonistov kalcia.
Danish: Pulmonært ødem Gastrointestinale lidelser: - Almindelig:
Slovak: Gastrointestinálne poruchy: - Časté:
Danish: Såfremt der hos mænd ikke kan findes nogen anden forklaring på gentagne mislykkede forsøg på in-vitro fertilisering, bør indtagelse af calciumantagonister som nifedipin overvejes som en mulig årsag.
Slovak: U tých mužov, ktorí boli opakovane neúspešní pri splodení dieťaťa in vitro fertilizáciou a kde sa nenašlo žiadne iné vysvetlenie, by sa mali považovať kalcioví antagonisti, akým je aj nifedipín, za možnú príčinu neplodnosti.
Danish: nocturn enuresis, akut, reversibel nedbrydning af nyrefunktionen hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Slovak: - Veľmi zriedkavé: nočné pomočovanie, akútne, reverzibilné zhoršenie renálnych funkcií u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou.
Danish: Hypotension som et resultat af kardiogent chok og arteriel vasodilatation skal behandles med calcium (10-20 ml calciumgluconat 10% langsomt i.v., og gentages om nødvendigt).
Slovak: Hypotenzia, ktorá je výsledkom kardiogénneho šoku a arteriálnej vazodilatácie sa má liečiť pomocou kalcia (10-20 ml kalcium glukonátu 10
Danish: 30 mg / 60 mg Depottablet
Slovak: 30 mg / 60 mg Tableta s predlženým uvolnovaním
Danish: Stoffer, der fremkalder CYP3A4
Slovak: Látky, ktoré indukujú CYP3A4
Danish: De sprang en dag over), skal De springe den glemte dosis over og tage medicinen i henhold til den almindelige dosisforskrift.
Slovak: Ak je už čas na užitie ďalšej dávky (napr. vynechali ste celý deň), neužite vynechanú dávku a pokračujte v užívaní podľa normálnej schémy.
Danish: Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 patienter): - hovedpine - rødme - hævelse, især af ankler og ben - svimmelhed - ørhed - følelsen af tryk i hovedet.
Slovak: Veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov): - bolesti hlavy - začervenanie tváre - opuchy, hlavne členkov a nôh - závrate - mierne návaly tepla - pocit tlaku v hlave
Danish: Hver tablet indeholder: 60 mg nifedipin
Slovak: Každá tableta obsahuje: 60 mg nifedipínu
Danish: Hyppigheden af uønskede bivirkninger er klassificerede som meget almindelige (>10%); almindelige (1-10%); ualmindelige (0,1-1%) eller meget sjældne inkl.
Slovak: %); menej častý (0,1-1
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når nifedipin administreres samtidigt med intravenøst magnesiumsulfat.
Slovak: Treba venovať zvýšenú pozornosť, ak je nifedipín podávaný súčasne s intravenóznym síranom horečnatým.
Danish: Samtidig administration af cisaprid og nifedipin kan medføre forøgede plasmakoncentrationer af nifedipin.
Slovak: Súbežné podávanie cisapridu a nifedipínu môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám nifedipínu.
Danish: Men HPLC-målingerne er upåvirkede.
Slovak: Avšak HPLC merania zostávajú neovplyvnené.
Danish: Diabetikere, der tager Nifedipine Pharmamatch retard kan have behov for justering af deres kontrol.
Slovak: Diabetickí pacienti, ktorí užívajú Nifedipine Pharmamatch retard, môžu potrebovať nastavenie liečby na kontrolu diabetu.
Danish: Rifampicin virker stærkt fremmende på CYP3A4-systemet.
Slovak: Rifampicín je silným induktorom systému CYP3A4.
Danish: Publicerede data viser, at tacrolimus-dosis kan nedsættes i individuelle tilfælde ved samtidig administration af nifedipin.
Slovak: Publikované informácie ukázali, že v jednotlivých prípadoch sa pri súbežnom užívaní nifedipínu môže dávka takrolimu znížiť.
Danish: Hvad Nifedipine Pharmamatch retard er og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Nifedipine Pharmamatch retard Hvordan De tager Nifedipine Pharmamatch retard Mulige bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Nifedipine Pharmamatch retard a na čo sa používa Skôr ako užijete Nifedipine Pharmamatch retard Ako užívať Nifedipine Pharmamatch retard Možné vedľajšie účinky
Danish: Nifedipins blodtrykssænkende effekt kan fremmes i tilfælde af samtidig administration med andre antihypertensive medikamenter.
Slovak: Efekt znižovania krvného tlaku nifedipínom sa môže zosilniť v prípade súbežného užívania s inými antihypertenzívnymi liečivami.
Danish: Når begge lægemidler administreres samtidigt, bør den kliniske respons på nifedipin monitoreres og, om nødvendigt bør man overveje en forøgelse af nifedipin-dosen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní oboch liečiv sa má monitorovať klinická odpoveď na nifedipín a ak je to nutné, treba zvážiť zvýšenie dávky nifedipínu.
Danish: Intravenøst magnesiumsulfat
Slovak: Intravenózny síran horečnatý
Danish: - Almindelig:
Slovak: - Časté:
Danish: Samtidig administration af nifedipin og digoxin kan medføre reduceret digoxin-clearance og deraf en forøgelse i plasmadigoxinniveauet.
Slovak: Súbežné podávanie nifedipínu a digoxínu môže viesť k zníženiu klírensu digoxínu a zvýšeným plazmatickým hladinám digoxínu.
Danish: Det anbefales, at tage tabletterne med et glas vand (ikke grapefrugtjuice) om morgenen.
Slovak: Odporúča sa ráno zapiť tablety pohárom vody (nie grepovým džúsom).
Danish: De bør ikke anvende Nifedipine Pharmamatch retard til sekundær prævention af et hjerteanfald.
Slovak: Nifedipine Pharmamatch retard by sa nemal užívať na sekundárnu prevenciu srdcového infarktu.
Danish: Samtidig administration af de nævnte lægemidler med nifedipin kan forventes at medføre en betydelig forøgelse af biotilgængeligheden af nifedipin, pga. en nedsat first-pass metabolisme og nedsat udskillelse.
Slovak: Súbežné podávanie uvedených liečiv s nifedipínom môže viesť k značnému zvýšeniu biologickej dostupnosti nifedipínu, kvôli zníženému first pass efektu a zníženému vylučovaniu.
Danish: Nifedipine Pharmamatch tablets leveres i blisterpakninger af 28.
Slovak: Nifedipine Pharmamatch tablety sú dodávané v blistrovom balení s počtom 28 kusov.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere quinidin plasma-niveauerne: Justering af quinidin-dosis anbefales om nødvendigt, når behandling med nifedipin er startet eller stoppet under behandlingen med quinidin (se også underafsnittet ‘Interaktioner med andre lægemidler med Nifedipine Pharmamatch retard').
Slovak: Ak je to nevyhnutné, odporúča sa nastaviť dávku chinidínu pri začatí liečby nifedipínom a pri jeho vysadení, ak sa chinidín stále užíva (pozri tiež časť „Interakcie iných liečiv s Nifedipine Pharmamatch retard").
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen I sjældne tilfælde kan brug af nifedipin medføre alvorlige problemer med angina pectoris, sandsynligvis pga. hurtig resorption og et ekstremt pludseligt fald i blodtrykket.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch môže užívanie nifedipínu viesť k vážnym sťažnostiam, týkajúcich sa angíny pectoris, pravdepodobne kvôli rýchlemu vstrebávaniu a príliš náhlemu poklesu krvného tlaku.
Danish: Hvis De er i nyredialyse, skal De konsultere Deres læge før De tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste dialyzovaný, prosím konzultujte túto skutočnosť pred užívaním tohto lieku so svojím lekárom.
Danish: Nifedipin kan reducere chancen for befrugtning.
Slovak: Nifedipín môže znížiť pravdepodobnosť počatia.
Danish: Stoffer, der hæmmer CYP3A4
Slovak: Látky, ktoré inhibujú CYP3A4
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg og tilknyttede navne (se bilag I)
Slovak: RETARD 30/60 mg a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Danish: Specielt ved depotprodukter (Nifedipine Pharmamatch retard) skal udskillelsen være så komplet som muligt, inkl.
Slovak: Najmä kvôli produktom s predĺženým účinkom (Nifedipine Pharmamatch retard) je potrebné, aby eliminácia bola čo najdôslednejšia, vrátane tenkého čreva, inak by sa nedalo zabrániť následnému vstrebávaniu aktívnej látky.
Danish: Samtidig indtagelse af grapefrugtjuice med nifedipin medfører forhøjet plasmakoncentrationer af nifedipin pga. et reduceret first-pass metabolisme.
Slovak: Súbežné užívanie grepového džúsu s nifedipínom zapríčiňuje zvýšené plazmatické koncentrácie nifedipínu kvôli zníženému first pass efektu.
Danish: Hud og subkutane-vævsforstyrrelser: - Sjældne:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaníva: - Zriedkavé:
Danish: I individuelle tilfælde har serum quinidin-niveauer vist sig at blive undertrykt, når det bruges i kombination med nifedipin, eller øget efter ophør af nifedipin-behandlingen.
Slovak: V osobitných prípadoch, pri užívaní v kombinácii s nifedipínom, boli hladiny chinidínu v sére znížené, alebo po vysadení liečby nifedipínom sa hladiny zvýšili.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 depottabletter.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tabliet s predĺženým účinkom.
Danish: Hvordan De opbevarer Nifedipine Pharmamatch retard Yderligere oplysninger
Slovak: Ako uchovávať Nifedipine Pharmamatch retard Ďalšie informácie
Danish: atrofisk endometrium
Slovak: - Menej časté: atrofické endometrium.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) RVG 31822 - Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, depottabletter
Slovak: RVG 31822 - Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, tablety s predĺženým účinkom
Danish: Hvad Nifedipine Pharmamatch retard indeholder
Slovak: Čo Nifedipine Pharmamatch retard obsahuje
Danish: Baseret på resultaterne af bioækvivalensundersøgelser kan Nifedipine Pharmamatch retard tabletter på 30 mg og 60 mg betragtes som værende bioækvivalente med referenceproduktet Adalat OROS under faste- og mæthedsforhold.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti nifedipínu v Nifedipine Pharmamatch retard tabletách sú lineárne v rozsahu dávky 30-180 mg. Vzhľadom na výsledky týkajúce sa bioekvivalencie, Nifedipine Pharmamatch retard tablety 30 mg a 60 mg môžu byť považované za bioekvivalentné k referenčnému produktu Adalat OROS počas stavov hladovania a sýtosti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) RVG 31823 - Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, depottabletter
Slovak: RVG 31823 - Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, tablety s predĺženým účinkom
Danish: - Hvis De har oplevet et kollaps pga. et hjerteproblem (kardiogent chok) - Hvis De har aorta-forsnævring (aortisk stenose).
Slovak: Pharmamatch retard. - keď ste tehotná - keď ste prekonali kolaps spôsobený srdcovým problémom (kardiogénny šok) - keď máte zúženú aortu (aortálna stenóza) - keď trpíte nestabilnou angínou pectoris.
Danish: - Hvis De anvender lægemidlet rifampicin (et lægemiddel, der bruges til bestemte infektionssygdomme).
Slovak: - keď ste mali srdcový infarkt pred menej ako mesiacom. - keď užívate liek rifampicín (liek používaný na určité infekčné ochorenie).
Danish: Grapefrugtjuice hæmmer CYP3A4-systemet.
Slovak: Grepový džús inhibuje systém CYP3A4.
Danish: Phenytoin fremmer CYP3A4-systemet.
Slovak: Fenytoín je induktorom systému CYP3A4.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er: Carbomer, colloidal siliciumdioxid (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrat, magnesiumstearat (E572), methacrylsyre copolymer, macrogol, povidon (E1201), rød jernoxid (E172), talcum (E553b) og titaniumdioxid (E171).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: karbomér, koloidný oxid kremičitý (E551), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, stearát horečnatý (E572), kopolymér kyseliny metakrylovej, makrogol, providón (E1201), červený oxid železnatý (E172), talkum (E533b), oxid titaničitý (E171).
Danish: hududslæt.
Slovak: kožná vyrážka.
Danish: paræstesi af ekstremiteter (arme og ben), trækninger i fingre.
Slovak: Poruchy nervového systému: - Menej časté: parestézie končatín (rúk a nôh), zášklby prstov.
Danish: pludselig død), hjertestop eller død som følge af andre kardiovaskulære årsager (sammensat gennembrud).
Slovak: %) a smrti spôsobenej inými kardiovaskulárnymi príčinami (0,4
Danish: Almindelige (mere end 1 ud af 100, men mindre end 1 ud af 10 patienter): - angina (ved pludselig seponering af nifedipin) - uregelmæssigt hjerteslag (palpitationer) - hjertestop - træthed - konstipation - svimmelhed - kvalme - øget hyppighed eller forværring af angina - øget iltmangel i hjertet, inkl.
Slovak: Časté (viac ako 1 zo 100 ale menej ako 1 z 10 pacientov): - angína (po náhlom vysadení nifedipínu) - nerovnomerná akcia srdca (palpitácie) - zlyhanie srdca - únava - zápcha - točenie hlavy - napínanie na zvracanie - zvýšená frekvencia alebo zhoršenie angíny - zvýšený nedostatok kyslíka v srdci, vrátane srdcového infarktu - nízky krvný tlak (hypotenzia) - náhly pokles krvného tlaku, ktorý vznikne pri postavení sa (ortostatická hypotenzia)
Danish: Perifert ødem, ansigtsrødne (flushing).
Slovak: Poruchy kardiovaskulárneho systému: - Veľmi časté: periférny edém, flush (začervenanie tváre).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral brug.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Danish: Nifedipine Pharmamatch retard tabletter må ikke foreskrives til disse patienter.
Slovak: Nifedipine Pharmamatch retard tablety sa nesmú predpisovať týmto pacientom. - ak máte vývod (stómiu).
Danish: Carbomer, colloidal siliciumdioxid (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrat, magnesiumstearat (E572), methacrylsyre copolymer, macrogol, povidon (E1201), rød jernoxid (E172), talcum (E553b) og titaniumdioxid (E171).
Slovak: Karbomér, koloidný oxid kremičitý (E551), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, stearát horecnatý (E572), kopolymér kyseliny metakrylovej, makrogol, providón (E1201), červený oxid železnatý (E172), talkum (E533b), oxid titaničitý (E171).
Danish: som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Nifedipine Pharmamatch retard på blodtrykket.
Slovak: Pharmamatch retard na krvný tlak.
Danish: Muskuloskeletale- og bindevævslidelser: - Sjældne:
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkaniv a kostí: - Zriedkavé:
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE NIFEDIPINE PHARMAMATCH
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE NIFEDIPINE PHARMAMATCH
Danish: Forstoppelse, kvalme.
Slovak: zápcha, napínanie na zvracanie.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 29.
Danish: Carbomer, colloidal siliciumdioxid (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrat, magnesiumstearat (E572), methacrylsyre copolymer, macrogol, povidon (E1201), rød jernoxid (E172), talcum (E553b), titandioxid (E171)
Slovak: Karbomér, koloidný oxid kremičitý (E551), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, stearát horečnatý (E572), kopolymér kyseliny metakrylovej, makrogol, providón (E1201), červený oxid železnatý (E172), talkum (E533b), oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumantagonister.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Danish: Ved samtidig administration af phenytoin, er biotilgængeligheden af nifedipin reduceret (70% reduktion af AUC) og effekten er således svækket.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s rifampicínom je biologická dostupnosť nifedipínu značne znížená (95 % pokles AUC), a preto je jeho efektivita znížená.
Danish: aplastisk anæmi, stigning af kaliumserum, når nifedipin kombineres med propranolol.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: - Veľmi zriedkavé: aplastická anémia, zvýšenie sérového kália pri kombinácii nifedipínu s propranololom.
Danish: Diltiazem reducerer nifedipin-clearence.
Slovak: Diltiazem znižuje klírens nifedipínu.
Danish: Nifedipine Pharmamatch retard bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Slovak: Vždy užívajte Nifedipine Pharmamatch retard presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Der savnes oplysninger om en farmakologisk effekt hos spædbarnet pga. dette.
Slovak: Nie je známy fakt, či sa môže kvôli tomu objaviť účinok u detí.
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Danish: Ved samtidig brug bør blodtrykket monitoreres, og dosis af nifedipin bør om nødvendigt nedsættes.
Slovak: V prípade súčasného užívania by mal byť monitorovaný krvný tlak, a ak je to nutné, treba zvážiť zníženie dávky nifedipínu.
Danish: Separate analyser af de individuelle gennembrud viser små forskelle mellem grupper behandlet med nifedipin eller diuretika i tilfælde af slagtilfælde (2,0% versus 2,3%), MI (2,9% versus 2,7%) og død som følge af andre kardiovaskulære lidelser (0,4% versus 0,4%).
Slovak: Oddelené analýzy jednotlivých koncových bodov ukázali malý rozdiel vo výskyte mozgovej príhody medzi skupinami liečenými nifedipínom alebo diuretikami (2,0
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Balenie
Danish: *konjugeret til tetanustoksoid-bærerprotein 44 mikrogram
Slovak: *konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Danish: _ _1 Neisseria meningitidis serogruppe A-polysaccharid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogruppe C-polysaccharid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogruppe W-135-polysaccharid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogruppe Y-polysaccharid* 5 mikrogram
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny W-135*
Danish: 10 hætteglas + 10 fyldte injektionssprøjter
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek
Danish: Yderligere information om Nimenrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Nimenrix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Danish: Nimenrix fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. april 2012.
Slovak: Očkovacej látke Nimenrix bolo dňa 20. apríla 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: EMA/402486/2019 EMEA/H/C/002226
Slovak: EMEA/H/C/002226
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nimenrix løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Nimenrix sa neustále kontrolujú.
Danish: Invasiv sygdom opstår, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (infektion i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, ak sa baktérie rozšíria v tele a spôsobia závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (otrava krvi).
Danish: Hvis personen senere kommer i kontakt med bakterien, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe den og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Slovak: Ak je osoba vystavená tejto baktérii, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému dokážu usmrtiť tieto baktérie a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Danish: På grundlag af data fra dette studie og supplerende data fra et underbyggende studie hos 187 spædbørn blev denne dosis af Nimenrix også anset for at være effektiv hos børn i alderen 12 uger til 6 måneder.
Slovak: Na základe údajov z tejto štúdie a dodatočných údajov z podpornej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 187 dojčiat, sa táto dávka očkovacej látky Nimenrix takisto považovala za účinnú u detí vo veku od 12 týždňov do šiestich mesiacov.
Danish: Nimenrix indeholder små mængder af kapsulære polysaccharider (sukker fra bakteriens ydre kapsel), som er udvundet af de fire grupper af N. meningitidis-bakterien: A, C, W135 og Y. Disse er blevet renset og dernæst "konjugeret" (bundet) til en proteinbærer kaldet tetanus toxoid (et svækket toksin af tetanus, som ikke er sygdomsfremkaldende, og som også anvendes i tetanus-vaccine), fordi dette forbedrer immunsystemets respons på vaccinen.
Slovak: Očkovacia látka Nimenrix obsahuje malé množstvá kapsulárnych polysacharidov (cukrov z vonkajšieho obalu) extrahovaných zo štyroch skupín baktérie N.meningitidis: A, C, W135 a Y. Tieto polysacharidy sú najprv purifikované a potom tzv. konjugované (naviazané) na proteínový nosič nazývaný tetanový toxoid (oslabený toxín tetanu, ktorý nespôsobuje chorobu a používa sa aj v očkovacej látke proti tetanu), pretože sa tým zlepšuje odpoveď na očkovaciu látku.
Danish: Vaccinen indeholder stoffer fra den ydre kapsel af bakterien N. meningitidis.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje látky pochádzajúce z vonkajšieho obalu baktérie N. meningitidis.
Danish: Nimenrix' evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogen aktivitet) blev vurderet i fem hovedstudier, som omfattede over 4.000 deltagere på 1 år eller derover.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Nimenrix vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) sa hodnotila v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 4 000 účastníkov.
Danish: En oversigt over Nimenrix, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Nimenrix a prečo bola povolená v EÚ
Danish: Nimenrix tolereres godt, og agenturet mente, at den kan gives sikkert sammen med andre rutinemæssigt anvendte vacciner i de forskellige aldersgrupper.
Slovak: Očkovacia látka Nimenrix bola dobre tolerovaná a agentúra dospela k záveru, že je možné ju bezpečne podávať spolu s inými bežne používanými očkovacími látkami osobám rôznych vekových skupín.