FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kifejezések és kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Danish: Dette er et medicinsk udtryk, som omfatter mange symptomer.
Hungarian: Egy egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika: ATC-kode: N05AX08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antipszichotikumok: ATC kód: N05AX08.
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):
Hungarian: Ismeretlen előfordulási gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: Plynárenská 7/B Bratislava
Hungarian: Plynárenská 7/B
Danish: 192 07 Sollentuna Sverige
Hungarian: 192 07 Sollentuna Svédország
Danish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Hungarian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Izland
Danish: Dette kan være tegn på et slagtilfælde.
Hungarian: Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
Danish: RISPERDAL CONSTA anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data for sikkerhed og effekt.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium-mentes.
Danish: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer (TD/EPS)
Hungarian: Tardív diszkinézia/extrapiramidális tünetek (TD/EPS)
Danish: Frankrig Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Danish: For punkt 4.1 blev indikationen "skizofren forstyrrelse" vurderet i detaljer, idet de eksisterende uoverensstemmelser sandsynligvis ville få indvirkning på valget af behandlingspopulation og for dosisregime og samtidige behandlinger.
Hungarian: A 4.1 pontnál a „skizofrén zavarok" indikációt részletesen értékelték, mivel a meglévő eltérések valószínűleg kihatnak a kezelendő betegpopuláció megválasztására, valamint az adag szabályozására és az egyidejű kezelésekre.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: CHMP vurderede den foreslåede formulering, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der blev lagt særlig vægt på følgende punkter:
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott megfogalmazási javaslatot, és különös figyelmet szentelt a következő kérdéseknek:
Danish: Det bør bemærkes, at et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis har ekstrapyramidal oprindelse, er inkluderet.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tünetek szélesebb spektruma került beillesztésre, amelyek nem feltétlenül extrapiramidális eredetűek.
Danish: CHMP var enig i, at der ikke var behov for en non-inferioritetsundersøgelse, og følgende formulering af punkt 4.1 blev vedtaget:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy nem kell a kisebb hatásosság kizárására irányuló vizsgálatot végezni, és a 4.1 pontra a következő megfogalmazást fogadta el:
Danish: Forhøjelse af dosis bør ikke foretages hyppigere end hver fjerde uge.
Hungarian: Dózisemelést 4 hétnél gyakrabban nem szabad végezni.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den opfattelse, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at formuleringen af den harmoniserede produktinformation er acceptabel.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP álláspontja szerint minden felvetett kérdéssel megfelelően foglalkoztak, és a harmonizált termékinformáció megfogalmazása elfogadható.
Danish: For punkt 4.6 drøftede CHMP formuleringen, flyttede omtalen af galaktorré til punkt 4.8 og vedtog følgende harmoniserede formulering:
Hungarian: A 4.6 pontnál a CHMP megvitatta a megfogalmazást, a galactorrhea említését áthelyezte a 4.8 pontba, és az alábbi harmonizált megfogalmazást fogadta el:
Danish: Det er et effektivt, atypisk psykofarmakum, som tolereres godt baseret på omfattende klinisk erfaring inklusive langtidsbrug.
Hungarian: Hatékony atipikus antipszichotikum, amely a kiterjedt, hosszú távú alkalmazást is felölelő klinikai tapasztalat alapján jól tolerált.
Danish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Hungarian: Spanyolország JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Danish: Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin.
Hungarian: Ilyen lehet például a szívritmuszavar, illetve, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
Danish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Hungarian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Danish: • Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning.
Hungarian: • ha Ön férfi és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
Danish: Holland Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Hungarian: Hollandia Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Danish: I kliniske forsøg er der ikke observeret nogen ekstra fordel ved 75 mg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 75 mg alkalmazásánál további előnyt nem tapasztaltak.
Danish: Effekten af doseringen på 12,5 mg er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Hungarian: A 12,5 mg-os adag hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Danish: Desuden bør "angst" og "nervøsitet" adskilles og ikke grupperes under "angst".
Hungarian: Ezenfelül, a » szorongás « és az » idegesség « legyen külön, nem a „szorongás" címszó alá csoportosítva.
Danish: Derfor skal fordelen ved amning vægtes mod den potentielle risiko for barnet."
Hungarian: Ezért mérlegelni kell az anyatejes táplálás előnyeit a gyermek potenciális kockázatával szemben."
Danish: Selv om overdosis er mindre sandsynlig for parenterale lægemidler end for orale lægemidler, præsenteres information vedrørende oral indgift.
Hungarian: Bár parenterális gyógyszerek esetén a túladagolás valószínűsége kisebb, mint orális gyógyszerek esetén, az alábbiakban a szájon át szedhető formára vonatkozó információ található.
Danish: Som ved andre antipsykotika bør patienterne informeres om muligheden for vægtøgning.
Hungarian: Mint más antipszichotikumok esetén is, a betegek figyelmét fel kell hívni a lehetséges súlygyarapodásra.
Danish: Alle forskelle blev justeret derefter, og den foreslåede formulering i produktresuméet er acceptabel.
Hungarian: Az összes különbségeket megfelelően indokolták, és az alkalmazási előírásba javasolt megfogalmazás elfogadható.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RISPERDAL CONSTA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og chok.
Hungarian: • légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció,
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at risperidon-doser på > 8 mg/dag ikke bør anvendes rutinemæssigt og bør begrænses til visse patientgrupper.
Hungarian: A CHMP továbbá azon az állásponton volt, hogy a riszperidon > 8 mg napi adagja nem alkalmazható rutinszerűen, és alkalmazását a betegek bizonyos csoportjaira kell korlátozni.
Danish: Dette blev afspejlet i den harmoniserede formulering i produktresuméet samt i udtalelsen"Effektiviteten af 12,5 mg-dosen er ikke undersøgt ved kliniske undersøgelser".
Hungarian: Ezt tükrözte az alkalmazási előírás harmonizált megfogalmazása, a „A 12,5 mg-os adagot klinikai kísérletekkel nem vizsgálták."
Danish: • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
Hungarian: • béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magasvérnyomás kezelésére használják)
Danish: Disse tumorer, som er observeret ved oral og intramuskulær administration kan relateres til langvarig dopamin D2-antagonisme og hyperprolactinæmi.
Hungarian: Ezen orális és intramuszkuláris adagolásnál megfigyelt tumorok összefüggésben lehetnek a tartós dopamin D2 antagonizmussal és a hyperprolactinaemiával.
Danish: • Hurtige og ukontrollerbare rystelser af kroppen (kramper).
Hungarian: • a test gyors és befolyásolhatatlan rángatózása (rángógörcs),
Danish: MÅ IKKE INDGIVES INTRAVENØST.
Hungarian: NE ALKALMAZZA INTRAVÉNÁSAN!
Danish: Nedenfor anføres samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføringen.
Hungarian: Az alábbi a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett összes gyógyszermellékhatás.
Danish: Du bør ikke holde op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja, mivel tünetei újból jelentkezhetnek.
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Hungarian: Szlovénia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Szlovénia
Danish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Hungarian: Svédország Janssen-Cilag AB Box 7073
Danish: Andre dopaminantagonister har ved indgift i drægtige dyr medført negative virkninger på afkommets indlæring og motoriske udvikling.
Hungarian: Vemhes állatoknál alkalmazott más dopamin antagonisták negatív hatással voltak az utódok tanulási képességére és motoros fejlődésére.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at den foreslåede formulering i produktresuméet giver den behandlende læge tilstrækkelig fleksibilitet til at starte med en dosis på 25 mg eller derover.
Hungarian: A CHMP is azon az állásponton volt, hogy az alkalmazási előírás javasolt megfogalmazása elég rugalmasságot ad a kezelő orvosnak, hogy 25 mg-os vagy magasabb adaggal indítsa a kezelést.
Danish: • Åndedrætsbesvær i søvne.
Hungarian: • alvás során jelentkező légzési zavar,
Danish: CHMP gik derfor ikke ind for at begrænse brugen af langtidsvirkende risperidon til patienter, der fik 6 mg risperidon dagligt.
Hungarian: Következésképpen a CHMP nem támogatta a hosszú hatástartamú riszperidon alkalmazásának olyan betegekre való korlátozását, akiket napi 6 mg riszperidonnal kezeltek.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA antagonizálhatja a levodopa és más dopamin-agonisták hatását.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 embert érint) között szerepelhet: • kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei.
Danish: Patienterne bør derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før den individuelle følsomhed over for lægemidlet er kendt.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek gépjárművet, vagy ne kezeljenek gépet.
Danish: • Hvis du har hjerteproblemer.
Hungarian: • szívbetegsége van.
Danish: I reproduktionsforsøg med risperidon i rotter blev der set negative virkninger på forældrenes parringsadfærd og på afkommets fødselsvægt og afkommets overlevelse.
Hungarian: Riszperidonnal patkányon végzett reprodukciós vizsgálatok során nemkívánatos hatásokat észleltek a szülők párzási viselkedésében valamint az utódok születési súlyában és túlélésében.
Danish: RISPERDAL CONSTA tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjekkiet
Hungarian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Prága 5, Cseh Köztársaság
Danish: • Nedsat appetit, forhøjet appetit.
Hungarian: • étvágycsökkenés, étvágynövekedés,
Danish: Henvisningsproceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for Risperdal Consta blev indledt for at afhjælpe uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktinformationstekster Inden for EU-medlemsstaterne og EØS-landene, specielt med hensyn til indikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
Hungarian: A Risperdal Constára vonatkozóan azért indult meg a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárás, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett termékismertető szövegekben lévő eltéréseket az EU- és EGT-tagállamok egész területén, különös tekintettel a javallatokról, a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről, gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról szóló pontokra.
Danish: Kun til intramuskulær brug.
Hungarian: Csak intramuszkuláris alkalmazásra.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra.
Danish: Det intramuskulære langtidsvirkende injektionspræparat (LAI) giver en langsom og stabil frigivelse af risperidon over en periode på flere uger.
Hungarian: Az intramuszkuláris hosszú hatástartamú injekció forma több hetes időszak alatt biztosítja a riszperidon lassú és egyenletes felszabadulását.
Danish: Da Risperdal Consta ikke er undersøgt hos ældre patienter med demens, er det derfor ikke indiceret til brug hos denne patientgruppe som angivet i punkt 4.4 i det foreslåede produktresumé og i overensstemmelse med de gældende CHMP-retningslinjer for produktresuméer.
Hungarian: Mivel a Risperdal Constát demenciában szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták, ezért a szer alkalmazása e betegcsoportban nem javallt, amint a javasolt alkalmazási előírás 4.4 pontja feltünteti, összhangban a CHMP-nek az alkalmazási előírásokra vonatkozóan érvényben lévő iránymutatásával.
Danish: I et 24-måneders intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret stigning i incidensen af tumorer på injektionsstedet i hverken vehikelgruppen eller de aktive grupper.
Hungarian: Patkányon végzett 24 hónapos intramuszkuláris karcinogenitási vizsgálatban a beadás helyén nem észlelték a tumor gyakoriságának növekedését sem a vivőanyaggal, sem a hatóanyaggal kezelt csoportban.
Danish: • Farligt overdrevet indtag af vand.
Hungarian: • veszélyesen nagy mennyiségű folyadék fogyasztása,
Danish: Effektdosis for osteodystrofi i rotter på basis af mg/m2 var otte gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker og er associeret med en plasmaeksponering, der er det dobbelte af den maksimalt forventede eksponering hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis.
Hungarian: Patkányban az osteodystrophiát kiváltó dózis testfelületre (mg/m2) számítva 8-szorosa volt a maximálisan javasolt humán adagnak és az ezzel összefüggő plazmaexpozíció 2-szerese volt az emberi alkalmazásnál a maximálisan ajánlott dózisban várható maximális expozíciónak.
Danish: Denne dosis gav plasmaeksponeringer på op til 14 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
Hungarian: Ez a dózis a maximálisan javasolt humán dózis legfeljebb 14-szeresének megfelelő plazmaexpozíciót eredményezett.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af de højere doser på 37,5 mg eller 50 mg.
Hungarian: Néhány beteg számára előnyös lehet magasabb dózis: 37,5 mg vagy 50 mg.
Danish: For punkt 4.3 drøftede CHMP relevansen af en kontraindikationsadvarsel for patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkning.
Hungarian: A 4.3 pontnál a CHMP megvitatta egy ellenjavallati figyelmeztetés fontosságát olyan betegek esetében, akiknél az agyérrendszeri mellékhatások kockázati tényezői magasak.
Danish: Elimineringsfasen er afsluttet ca. 7-8 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: Az eliminációs fázis az utolsó RISPERDAL CONSTA injekciót követően megközelítőleg 7-8 héttel fejeződik be teljesen.
Danish: Begge patientgrupper har forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt har øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske forsøg.
Hungarian: Mindkét csoportnál magasabb lehet a neuroleptikus malignus szindróma kockázata, valamint az antipszichotikumok iránti fokozott érzékenység; ezeket a betegeket a klinikai vizsgálatokból kizárták.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer har vist, at risperidon i klinisk relevante koncentrationer ikke væsentligt inhiberer metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, bl.a. CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 og CYP 3A5.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a riszperidon klinikailag releváns koncentrációban, érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken, beleértve CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP3A5, metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
Danish: Tremor omfatter tremor og parkinsons hviletremor.
Hungarian: A tremor magában foglalja a tremort és a parkinsonos nyugalmi remegést.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives antikolinergika.
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg szereket kell adni.
Danish: QT-forlængelse er meget sjældent rapporteret efter markedsføring.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően QT-megnyúlást nagyon ritkán jelentettek.
Danish: Da effektivitets- og sikkerhedsprofilen for risperidon allerede er kendt, kan denne ekstra dosis godkendes uden særskilte effektivitetsdata og kan baseres alene på PK-data.
Hungarian: A riszperidon ismert hatásossági és biztonsági profilja miatt ez a további dózist saját hatásossági adatok nélkül, csak a farmakokinetikai adatok alapján jóvá lehet hagyni.
Danish: RISPERDAL CONSTA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA kis, vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4.8 pont).
Danish: Endelig skal "ekstrapyramidale symptomer" være den grupperende term i underafsnittet Lidelser i nervesystemet, og de enkelte symptomer skal nævnes med en asterisk.
Hungarian: Végül, az „idegrendszeri zavarok" albekezdésben az » extrapiramidális tünetek « legyen a csoportos címszó, és az egyes tüneteket megcsillagozva kell említeni.
Danish: • To Hypoint 20G 2" TW-kanyler til rekonstitution
Hungarian: • Két Hypoint 20G 2" TW tű a szuszpendáláshoz
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, skal det overvejes at seponere alle antipsykotika.
Hungarian: Ha a tardív diszkinézia jelei és tünetei megjelennek, megfontolandó valamennyi antipszichotikum adásának megszakítása.
Danish: 0275 Oslo Norge suspension
Hungarian: 0275 Oslo Norvégia
Danish: Desuden har langtidsvirkende risperidon den fordel, at behandling bedre kan overholdes, hvilket kan give et mere stabilt plasmaindhold af risperidon.
Hungarian: Ezenfelül a hosszú hatástartamú riszperidon alkalmazásának további előnye, hogy növekszik a kezelés betartásának esélye, ami stabilabb riszperidon szintekhez vezethet a plazmában.
Danish: Plasmaproteinbindingen for risperidon er 90 % og 77 % for den aktive metabolit 9-hydroxyrisperidon.
Hungarian: A riszperidon plazmafehérje kötődése 90%-os, míg az aktív metabolit 9-hidroxiriszperidoné 77%-os.
Danish: CHMP vurderede desuden behovet for specifik omtale af hyperprolaktinæmi og stimulation af cellevækst ved brysttumorer i forbindelse med prolaktin.
Hungarian: A CHMP értékelte továbbá, hogy szükséges-e külön megemlíteni a hiperprolaktonómiát és a sejtnövekedés stimulálását a prolaktinhoz kötött emlődaganatokban.
Danish: CHMP mente, at den ønskede effektivitetsanalyse var blevet forelagt, og at effektiviteten af Risperdal Consta var påvist i alle doser hver for sig.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a kívánt hatásossági elemzést benyújtották, és minden dózisnál külön bizonyították a Risperdal Consta hatásosságát.
Danish: Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode.
Hungarian: Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észlelik, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.
Danish: Ifølge data fra efter markedsføringen er der observeret reversible ekstrapyramidale symptomer hos neonatale, når risperidon har været brugt i det sidste trimester af graviditeten.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok szerint újszülöttekben reverzibilis extrapiramidális tüneteket figyeltek meg a riszperidon terhesség utolsó trimeszterében való alkalmazását követően.
Danish: "Sedation" skal adskilles fra "somnolens" og ikke grupperes under "sedation".
Hungarian: A „szedáltság"-ot el kell különíteni az „aluszékonyság"-tól, és nem kell a „szedáltság" címszó alá csoportosítani.
Danish: I henhold til forskellige behandlingsvejledninger for skizofreni kræver skift af behandling med psykofarmaka hos patienter med skizofreni "per se" øget overvågning af behandlingen ved kvalificerede læger, og CHMP var derfor af den opfattelse, at på grund af sygdommens karakter og langtidserfaring med behandling af skizofreni med atypiske psykofarmaka kan korrekt overvågning af behandlingen efter skift af psykofarmakabehandling forventes, uden at det eksplicit nævnes i produktresuméet.
Hungarian: A skizofréniára vonatkozó különféle kezelési iránymutatások szerint a skizofréniában szenvedő betegek antipszichotikus kezelésének beállítása „per se" megkívánja a terápia képzett orvosok általi fokozott monitorozását, ezért a CHMP azon az állásponton volt, hogy a betegség természete és a skizofrénia atipikus antipszichotikumokkal való kezelésének hosszú távú tapasztalatai miatt az antipszichotikus kezelés átállítása után a terápia megfelelő monitorozása anélkül is elvárható, hogy ezt az alkalmazási előírás kifejezetten említené.
Danish: Hypertension, hypotension
Hungarian: Hipertenzió, hipotenzió
Danish: CHMP vurderede også den foreslåede 12,5 mg dosering, navnlig med hensyn til den ældre population, og var af den opfattelse, at 12,5 mg dosen af Risperdal Consta ville give ekstra doseringsfleksibilitet, men understregede, at denne dosis udelukkende er beregnet som en lavere startdosis til opnåelse af tolerabilitet, og som hovedsageligt bør anvendes til patienter med en højere følsomhed over for lægemidlets virkninger, enten på grund af nedsat metabolisme/udskillelse eller hos patienter med en egentlig lavere tolerabilitet over for psykotrop medicin.
Hungarian: A CHMP a javasolt 12,5 mg adagolást is értékelte, különösen az idős betegpopuláció esetében, és úgy találta, hogy a Risperdal Consta 12,5 mg-os adagja további rugalmasságot biztosít az adagolásban, de hangsúlyozta, hogy ezt az adagot csak alacsonyabb kezdőadagnak szánták a tolerabilitás kialakításához, főként olyan betegek esetében, akik csökkent metabolizmus/kiválasztás miatt érzékenyebbek a gyógyszer hatásaira, vagy természettől fogva alacsonyabb a pszichotropikus készítmények iránti tolerabilitásuk.