FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trydonis 87/5/9 microgrammes inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium Voie inhalée
Spanish: Trydonis 87/5/9 microgramos inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio Vía inhalatoria
French: Pour une utilisation correcte de Trydonis, il est souhaitable que le patient bénéficie d'une démonstration du fonctionnement de l'inhalateur faite par le médecin ou un autre professionnel de la santé.
Spanish: Para garantizar la adecuada administración del medicamento, un médico u otro profesional sanitario debe instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador, así como comprobar periódicamente la idoneidad de la técnica inhalatoria del paciente.
French: La CI était améliorée de 39 mL (p = 0,025) et 60 mL (p = 0,001), respectivement, à la 26ème et 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Trydonis comparativement au groupe traité par tiotropium seul.
Spanish: En comparación con el tiotropio, Trydonis mejoró significativamente la CI en 39 ml (p = 0,025) y 60 ml (p = 0,001) tras 26 y 52 semanas de tratamiento, respectivamente.
French: Notice : Information de l'utilisateur Trydonis 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
Spanish: Prospecto: información para el usuario Trydonis 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio
French: Pour le glycopyrronium, la concentration plasmatique maximale a été similaire entre l'administration de l'association fixe et celle des produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium, tandis que l'exposition systémique a été légèrement plus élevée après administration de Trydonis comparativement à l'administration avec les produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium.
Spanish: Para el glicopirronio, la concentración plasmática máxima fue similar tras la administración de la combinación fija o por separado, mientras que la exposición sistémica fue ligeramente mayor tras la administración de Trydonis que con la combinación por separado.
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol et tiotropium.
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Trydonis con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de fluticasona y vilanterol más tiotropio.
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trydonis était reduit de 23 % (0,41 versus 0,53 événement par patient par an ; p = 0,005).
Spanish: En comparación con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, Trydonis redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 23 % (tasa: 0,41 frente a 0,53 eventos por paciente/año; p = 0,005).
French: Le VEMS pré-dose était amélioré de 51 mL à la 26ème semaine de traitement et de 61 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Trydonis comparativement au groupe traité par tiotropium.
Spanish: En comparación con el tiotropio, Trydonis mejoró el VEF1 previo a la dosis en 51 ml tras 26 semanas de tratamiento y en 61 ml tras 52 semanas de tratamiento.
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trydonis était réduit de 20 % (0,46 versus 0,57 événement par patient par an ; p = 0,003).
Spanish: En comparación con el tiotropio, Trydonis redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 20 % (tasa: 0,46 frente a 0,57 eventos por paciente/año; p = 0,003).
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe d'indacatérol et de glycopyrronium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trydonis était reduit de 15 % (0,50 versus 0,59 événement par patient par an ; p = 0,043).
Spanish: En comparación con una combinación fija de indacaterol y glicopirronio, Trydonis redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 15 % (tasa: 0,50 frente a 0,59 eventos por paciente/año; p = 0,043).
French: Comment conserver Trydonis
Spanish: Conservación de Trydonis
French: L'inhalateur est muni d'un compteur indiquant le nombre de doses à inhaler restantes.
Spanish: Trydonis viene provisto de un contador de dosis o indicador de dosis en la parte posterior del inhalador, que indica cuántas pulsaciones quedan.
French: Ces études ont été menées il y a au moins 25 ans.
Spanish: Estos estudios se realizaron hace al menos 25 años.
French: Par conséquent, il est justifié d'avoir un traitement de seconde ligne à disposition.
Spanish: Por tanto, está justificado disponer de un tratamiento de segunda línea.
French: Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Spanish: No usar para profilaxis.
French: Types et mécanismes de résistance
Spanish: Tipos y mecanismos de resistencia:
French: La diminution de la sensibilité se situait entre environ 10 et 50 %.
Spanish: El descenso de la sensibilidad oscilaba entre aproximadamente el 10 y el 50 %.
French: Les données bibliographiques étayent également des temps d'attente plus longs.
Spanish: Los datos de la bibliografía científica también apoyan tiempos de espera más largos.
French: La conclusion du CVMP concernant le rapport bénéfice/risque sera révisée conformément aux dispositions énoncées dans ces conditions.
Spanish: La conclusión del CVMP sobre la relación riesgo/beneficio será revisada de acuerdo con las disposiciones incluidas en estas condiciones.
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Solicitante/Titular de la autorización de comercialización
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Spanish: Rumanía CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont décrites dans l'annexe IV.
Spanish: Las condiciones de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV.
French: Les conditions suivantes doivent être remplies par tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (voir Annexe I):
Spanish: Todos los titulares de autorizaciones de comercialización deben cumplir las siguientes condiciones (ver Anexo I):
French: • la race des oiseaux utilisés dans l'étude; de croissance plus rapide ou plus lente; métabolisme différent;
Spanish: • Raza de las aves empleadas en el estudio; desarrollo más rápido o más lento; distintos metabolismos.
French: à cet égard, les dindes sont reconnues comme étant une espèce mineure;
Spanish: A este respecto, los pavos se consideran una especie menor.
French: 4.5 Précautions particulières d'utilisation
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
French: Ces aspects sont les suivants:
Spanish: Entre estos aspectos cabe citar:
French: Cette posologie permettait de contrôler les signes de la maladie.
Spanish: Esta dosis mantuvo bajo control los signos de la enfermedad.
French: Même si les méthodes ne peuvent pas être comparées directement, il existe des éléments de preuve d'une diminution de la sensibilité émergeant au fil du temps.
Spanish: Aunque no es posible comparar directamente los métodos, hay indicios de una disminución de la susceptibilidad en el transcurso del tiempo.
French: Il a été montré que les CMI et la résistance augmentent au sein de l'UE.
Spanish: Se ha demostrado que tanto las CIM como la resistencia están aumentando dentro de la UE.
French: Les données susmentionnées doivent être soumises au CVMP pour évaluation au plus tard 3 ans après la décision de la Commission relative à la présente procédure de saisine.
Spanish: Los datos mencionados se deberán presentar ante el CVMP para su evaluación en un plazo no superior a 3 años después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voies d'administration, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Spanish: Listado de denominaciones, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
French: Résumé des caractéristiques des produits
Spanish: Resumen de las Características del Producto
French: Modifier le cas échéant: TEMPS D'ATTENTE
Spanish: Modificar cuando proceda: TIEMPO DE ESPERA
French: Une fois infectés, les oiseaux peuvent rester porteurs de la bactérie et bien que des antibiotiques puissent soulager les signes cliniques et les lésions, ils n'éliminent pas l'infection.
Spanish: Una vez infectadas, las aves pueden seguir siendo portadoras y, si bien los antibióticos pueden aliviar los signos clínicos y las lesiones, no erradican la infección.
French: (bactéries suscitant des inquiétudes pour la santé humaine) provenant de volailles d'États membres de l'UE et isolés de 2002 à 2009, a été présentée.
Spanish: (bacterias que suscitan preocupación para la salud humana) en aves de corral de los Estados miembros de la UE aislados durante 2002-2009.
French: Les études ont été réalisées principalement entre 1985 et 1998 et n'ont pas montré de façon concluante une efficacité optimale avec une posologie de 10 mg/kg de poids corporel.
Spanish: Los estudios se realizaron en la mayor parte entre 1985 y 1998 y no demostraron concluyentemente una eficacia óptima con una dosis de 10 mg/kg de peso corporal.
French: Des programmes de contrôle visent à éliminer l'infection chez les animaux destinés à la reproduction.
Spanish: El objetivo de los programas de control es erradicar la infección de los animales reproductores.
French: L'article indique que les valeurs élevées pour 2005 - 2006 étaient dues au taux élevé de résistance en Espagne (24 %), qui n'a pas été inclus dans les rapports pour 1999 - 2000.
Spanish: El estudio indica que los altos valores recabados en 2005-2006 se debían al elevado nivel de resistencia en España (24 %), que no se incluyó en los informes de 1999-2000.
French: Approved medication of water with Enrofloxacine to treat turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
Spanish: Approved medication of water with enrofloxacin to treat turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
French: De plus, P. multocida provoque une maladie aiguë grave et hautement contagieuse chez les volailles; par conséquent, il est justifié d'avoir un traitement de seconde ligne à disposition pour cet agent pathogène.
Spanish: Además, P. multocida provoca una enfermedad aguda, grave y muy contagiosa en las aves de corral, por lo que está justificado contar con un tratamiento de segunda línea disponible para este patógeno.
French: Roumanie Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Spanish: Rumanía Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
French: Pour recommander une posologie, il a fallu étudier la variabilité de la population et l'impact de la maladie sur les paramètres pharmacocinétiques.
Spanish: Para recomendar una pauta de administración, es necesario estudiar la variabilidad de la población y el impacto de la enfermedad sobre los parámetros farmacocinéticos.
French: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Espagne
Spanish: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa España
French: Ajouter pour tous les produits: 4.4 Mises en garde spéciales pour chaque espèce cible
Spanish: Añadir, a todos los medicamentos: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
French: Les données étaient trop variables pour être analysées de cette façon, car les études n'étaient pas suffisamment similaires et l'influence de certains aspects sur la conception des études n'a pas pu être pris en compte lors de l'interprétation des résultats.
Spanish: Los datos eran demasiado variables para analizarlos de este modo, porque los estudios no eran lo bastante similares y no era posible tomar en cuenta la influencia de algunos aspectos del diseño del estudio a la hora de interpretar las observaciones.
French: Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux producteurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Spanish: Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
French: 831 02 Bratislava, Slovaquie
Spanish: 831 02 Bratislava, Eslovaquia
French: Allemagne bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Spanish: Alemania bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
French: Il y a eu de nombreux débats sur la question de savoir si l'infection par Campylobacter résistant aux quinolones est associée à des conséquences nocives pour la santé humaine.
Spanish: Se ha discutido mucho sobre si la infección por Campylobacter resistentes a las quinolonas está asociada a consecuencias adversas para la salud humana.
French: Les données soumises démontrent que les programmes de contrôle de Salmonella mis en œuvre durant les 20 dernières années ont permis de réduire la prévalence de Salmonella non typhique chez les volailles.
Spanish: Los datos presentados demuestran que los programas de control de Salmonella aplicados durante los últimos 20 años han reducido la prevalencia de la Salmonella no tifoidea en las aves de corral.
French: Szkolna 17, 63-100 Śrem Pologne
Spanish: Szkolna 17, 63-100 Śrem Polonia
French: Il ne faut pas oublier que ce taux de résistance est fondé sur des valeurs limites épidémiologiques pour des souches non pathogènes.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que esta tasa de resistencia se basa en valores de corte epidemiológicos para cepas no patogénicas.
French: • la taille et le poids des oiseaux utilisés dans les études variaient considérablement et ne correspondaient pas à la longueur du temps d'attente calculé à partir de chaque étude;
Spanish: • El tamaño y el peso de las aves utilizadas en los estudios presentaba considerables variaciones y no se correlacionaban con la duración calculada del tiempo de espera de cada estudio.
French: Bien que les ECAP soient généralement considérés comme n'étant pas pathogènes chez l'homme, il existe des preuves que certaines souches peuvent constituer un risque zoonotique potentiel.
Spanish: Aunque por lo general se considera que APEC no es patogénico en el hombre, hay indicios de que algunas cepas pueden constituir un riesgo zoonótico.
French: • un nouveau rapport bénéfice/risque global doit être fourni pour les produits destinés au traitement de la maladie respiratoire chez les poulets et les dindes.
Spanish: • Se debe presentar una nueva relación riesgo/beneficio global de los medicamentos para el tratamiento de enfermedades respiratorias en pollos y pavos.
French: Modifier le cas échéant:
Spanish: Modificar cuando proceda:
French: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lettonie
Spanish: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letonia
French: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovénie
Spanish: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Eslovenia
French: chez les dindes, sur la base du fait qu'elles sont considérées comme une espèce mineure et qu'il est possible de procéder à une extrapolation à partir des données pour les poulets.
Spanish: en pavos, basándose en el hecho de que se considera una especie menor y que es posible efectuar extrapolaciones de los datos relativos a los pollos.
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant:
Spanish: Añadir, a todos los medicamentos y borrar el texto actual:
French: Largo Donegani 2 20121 Milano Italie
Spanish: Largo Donegani 2 20121 Milano Italia
French: D'autres titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont toutefois fourni ces données, et en tant que telles, les études présentées par ces sociétés fournissent davantage d'informations fiables, sur lesquelles fonder une conclusion concernant la durée des temps d'attente pour la viande.
Spanish: Sin embargo, otros TAC sí facilitaron estos datos y, por ello, los estudios que presentaron estas empresas constituyen una información fiable en la que poder basar la conclusión sobre la duración de los tiempos de espera para la carne.
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire uniquement.
Spanish: El enrofloxacino está destinado únicamente al uso veterinario.
French: Chez les deux espèces, les données disponibles sont plutôt variables tant en qualité qu'en résultats.
Spanish: En ambas especies, la calidad y el resultado de los datos disponibles varían.
French: Ces omissions ajoutent des incertitudes à celles créées par la variabilité des résultats des études soumises.
Spanish: Estas omisiones se añaden a las incertidumbres que también suscita la variabilidad de los resultados en los estudios presentados.
French: Son activité bactéricide inhibe l'ADN-gyrase bactérienne.
Spanish: Su actividad bactericida inhibe la DNA-girasa bacteriana.
French: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hongrie
Spanish: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungría
French: Une résistance a également été rapportée chez Mycoplasma synoviae dans l'UE.
Spanish: También se ha notificado resistencia en Mycoplasma synoviae en la UE.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de tous les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de todos los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administrar en el agua de bebida para pollos y/o pavos (ver Anexo I)
French: Pharmacokinetic-pharmacodynamic indices of Enrofloxacine in Escherichia coli O78/H12 infected chicken.
Spanish: Pharmacokinetic-pharmacodynamic indices of enrofloxacin in Escherichia coli O78/H12 infected chickens.
French: • en cas de modification de la posologie pour les poulets et/ou les dindes, des temps d'attente appropriés doivent être établis, conformément aux lignes directrices actuelles; une révision de l'évaluation du risque environnemental doit également être produite; de plus, tout effet potentiel sur la sécurité de l'utilisateur et des espèces cibles doit être examiné.
Spanish: • Cuando se modifique la pauta de administración para pollos y/o pavos, se establecerán tiempos de espera adecuados, de acuerdo con las directrices actuales; también se deberá presentar una evaluación del riesgo medioambiental revisada y además se deben investigar los posibles efectos para la seguridad de los usuarios y para las especies de destino.
French: En conséquence, il est conclu que Salmonella en tant qu'agent pathogène cible doit également être retiré des RCP de tous les produits concernés par cette procédure de saisine.
Spanish: Por consiguiente, la conclusión es que se debe eliminar Salmonella como patógeno diana también de los RCP de todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje.
French: Ajouter pour tous les produits:
Spanish: Añadir, a todos los medicamentos:
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif.
Spanish: Ejerce actividad antibacteriana contra un amplio espectro de bacterias gram negativas y gram positivas.
French: Ces données ont fourni des informations concernant d'éventuelles implications d'une modification de la posologie sur la sécurité des espèces cibles.
Spanish: Estos datos aportan información sobre las posibles consecuencias de los cambios en la pauta de administración para la seguridad en las especies de destino.
French: Les études de terrain datent d'il y a plus de 20 ans et sont limitées quant aux données rapportées.
Spanish: Los estudios de campo tienen más de 20 años y los datos que incluyen son escasos.
French: Tarragona Espagne
Spanish: Tarragona España
French: Tous les produits sont des solutions aqueuses et contiennent un agent solubilisant, tel que l'hydroxyde de potassium ou l'acide acétique, un conservateur comme l'alcool benzylique et sont diluées au volume souhaité avec de l'eau; rien n'indique donc que des différences de formulation puissent expliquer la variabilité observée entre les études présentées.
Spanish: Todos los medicamentos son soluciones acuosas y contienen agentes de solubilización, como el hidróxido potásico o el ácido acético, un conservante como el alcohol bencílico y se diluyen hasta el volumen deseado con agua; por tanto, no hay indicios de que las diferencias en la formulación puedan explicar la variabilidad observada entre los estudios presentados.
French: Dans les conditions de terrain, Mycoplasma fait en général partie d'une infection mixte; il peut donc être difficile de démontrer l'efficacité sur le terrain dans cette indication.
Spanish: En condiciones de campo, el Mycoplasma forma parte por lo general de una infección mixta, por lo que puede resultar difícil demostrar la eficacia para esta indicación en dicho marco.
French: Dans la majorité des études, il a été utilisé une inoculation expérimentale avec M. gallisepticum.
Spanish: La mayoría de los estudios utilizó una inoculación experimental de M. gallisepticum.
French: Si le temps d'attente pour les dindes est extrapolé à partir d'études des résidus menées chez les poulets, un facteur de sécurité supplémentaire doit être ajouté pour tenir compte des preuves apportées par de précédentes études des résidus ayant démontré que la déplétion de l'enrofloxacine est plus lente chez les dindes que chez les poulets;
Spanish: Si el tiempo de espera para pavos se extrapola de los estudios de residuos en pollos, se debe añadir un factor de seguridad adicional a fin de tener en cuenta los datos de los estudios previos sobre residuos que demostraron que la eliminación del enrofloxacino es más lenta en pavos que en pollos.
French: Le CVMP a également envisagé la possibilité de différences importantes de formulation entre les produits, qui pourraient expliquer la variabilité du métabolisme et de la déplétion due à des différences potentielle de biodisponibilité; cependant, les formulations de tous les produits concernés sont très similaires, avec des excipients similaires.
Spanish: El CVMP también analizó la posibilidad de que existieran diferencias importantes en la formulación de los productos que explicaran esta variabilidad en el metabolismo y la eliminación por posibles diferencias en la biodisponibilidad; sin embargo, las formulaciones de todos los productos afectados son bastante similares y contienen excipientes análogos.
French: Le mode d'administration d'antimicrobiens dans l'eau de boisson augmente la pression de sélection de la résistance en raison de la variabilité de la quantité consommée et donc des propriétés pharmacocinétiques au sein de la population.
Spanish: El método de administración de los antibióticos a través del agua de bebida aumenta la presión de selección de resistencias debido a la variabilidad de la dosis ingerida y, por tanto, de la farmacocinética entre la población.
French: Par exemple, environ 25 à 35 % de l'enrofloxacine, à un moment quelconque, est métabolisé en ciprofloxcacine, ce qui conduit à des concentrations subthérapeutiques de ciprofloxacine, susceptibles de sélectionner des souches résistantes, ainsi qu'une résistance croisée.
Spanish: Por ejemplo, el hecho de que, en cualquier momento dado, aproximadamente el 25-35 % del enrofloxacino se metabolice a ciprofloxacino, lo que provoca concentraciones subterapéuticas de ciprofloxacino, que posiblemente causen la selección de cepas resistentes, así como resistencia cruzada.
French: Spectre antibactérien
Spanish: Espectro antibacteriano:
French: 7100 Szekszárd, Hongrie
Spanish: 7100 Szekszárd, Hungría
French: La réponse clinique est également modifiée par la variabilité pharmacodynamique (réponse de l'hôte, distribution des valeurs de CMI dans la population pour l'agent pathogène cible).
Spanish: La respuesta clínica también se ve afectada por la variabilidad farmacodinámica (respuesta del huésped, distribución en la población de los valores de CIM para el patógeno diana).