FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk - Välissuguelundite lamerakkvähk: peenisevähk, emakakaelavähk - (Mitte-)Hodgkini lümfoom ja muud pahaloomulised lümfoomid - Munandivähk - Pahaloomuliste protsessidega seotud pleuraefusiooni pleuraõõnesisene ravi
Latvian: - galvas un kakla plakanšūnu vēzis (SCCHN); - ārējo ģenitāliju plakanšūnu vēzis: dzimumlocekļa vēzis, dzemdes kakla vēzis; - ne-Hodžkina limfoma un citas ļaundabīgas limfomas; - sēklinieku vēzis; - ļaundabīga pleirāla izsvīduma iekšējās pleiras terapija.
Estonian: Kuigi bleomütsiini ei peeta praegu pea- ja kaela piirkonna lamerakkvähi süsteemse esimese valiku ravi hädavajalikuks komponendiks, on see siiski ravivõimalus (kombineeritud) kemoteraapiaks või kasutamiseks koos kiiritusraviga, ning seetõttu ei saa seda pidada selle näidustuse korral iganenud ravimiks.
Latvian: Lai gan pašlaik bleomicīns netiek uzskatīts par būtisku sastāvdaļu SCCHN pirmās kārtas sistēmiskajā terapijā, tas joprojām ir ārstēšanas iespēja (līdztekus veiktajai) ķīmijterapijai vai savienojumā ar RT.
Estonian: Enamik esitatud andmetest kirjeldatavad bleomütsiini mitut ravimit (sealhulgas tsisplatiini) sisaldava kemoteraapia osana, mistõttu ei ole ühemõtteliselt võimalik tuvastada bleomütsiini üksikmõju, kuid mitmed uuringud ja publikatsioonid näitavad selgelt, et bleomütsiin on tõhus.
Latvian: Lielākajā daļā no iesniegtajiem datiem bleomicīns tika aprakstīts kā vairāku zāļu ķīmijterapijas sastāvdaļa, ietverot cisplatīnu, un tādējādi bleomicīna atsevišķo ieguldījumu nevar skaidri konstatēt.
Estonian: Lisaks sellele mõistetakse ka bleomütsiini individuaalse tõhususe hindamise keerukust, kui tulemused saadakse kombineeritud raviskeemide kohta.
Latvian: Turklāt ir atzītas grūtības novērtēt bleomicīna atsevišķo iedarbīgumu, ja rezultāti tiek iegūti ar kombināciju ārstēšanas shēmu, tomēr vispārējais labvēlīgais bleomicīnu saturošu ārstēšanas shēmu iedarbīgums atbalsta bleomicīna indikāciju.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, markējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Estonian: Bleomütsiin on näidustatud järgmiste haiguste raviks: - Pea- ja kaelapiirkonna, välissuguelundite ja emakakaela lamerakkvähk - Hodgkini lümfoom - Keskmise ja kõrge maliigsusastmega mitte-Hodgkini lümfoom täiskasvanutel - Munandivähk (seminoom ja mitte-seminoom) - Pahaloomuliste protsessidega seotud pleuraefusiooni pleuraõõnesisene ravi.
Latvian: - Hodžkina limfoma; - pieaugušo vidēja un liela ļaundabīguma ne-Hodžkina limfoma; - sēklinieku vēzis (seminoma un ne-seminoma); - ļaundabīga pleirāla izsvīduma iekšējās pleiras terapija.
Estonian: süstelahuse Intramuskulaarne süste
Latvian: Intramuskulāra injekcija Subkutāna injekcija
Estonian: BLINCYTO 38,5 μg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus
Latvian: BLINCYTO 38,5 μg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Pulber: 38,5 μg Lahus: 10 ml
Latvian: Šķīdums: 10 ml
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)
Estonian: 1 viaal (pulber) + 1 viaal (lahus)
Latvian: 1 flakonā (šķīdums)
Estonian: Patsientidele antakse ka patsiendi hoiatuskaart.
Latvian: Pacientiem nodrošinās arī pacienta brīdinājuma kartīti.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude korral võidakse ravi katkestada või lõpetada.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšanu var apturēt vai pilnīgi pārtraukt.
Estonian: Muu teave Blincyto kohta
Latvian: Cita informācija par Blincyto
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Blincyto ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Blincyto lietošanu?
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Blincyto kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Blincyto lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Blincytot uuriti ka põhiuuringus, milles osales 116 minimaalse residuaalse haigusega patsienti.
Latvian: Blincyto tika pētītas arī pamatpētījumā, kurā piedalījās 116 pacienti ar minimālu atlikušo slimību.
Estonian: Lisateave Blincyto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Latvian: Sīkāka informācija par Blincyto ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 18. juunil 2018.
Latvian: 2018. gada 18. jūnijā to aizstāja ar parasto reģistrācijas apliecību.
Estonian: Blincyto ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks tingimusel, et järgitakse ravimi kasutamise soovitusi.
Latvian: Blincyto drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu, ja tiek ievēroti ieteikumi par šo zāļu lietošanu.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Estonian: Patsiendid elasid ilma vähi taastekketa keskmiselt ligikaudu 6 kuud, mis võib võimaldada teha sobivatele patsientidele vereloome tüvirakkude siirdamine.
Latvian: Pacienti vidēji dzīvoja apmēram 6 mēnešus pirms vēža atgriešanās, kas ļauj piemērotiem pacientiem veikt asins cilmes šūnu transplantāciju.
Estonian: Blincyto on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 23. novembril 2015.
Latvian: 2015. gada 23. novembrī Blincyto saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Blincyto kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Blincyto lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Blincyto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid, palavik, infusioonireaktsioonid (nt palavik, vererõhumuutused ja lööve), peavalu, febriilne neutropeenia (neutrofiilide (teatud leukotsüüdid ehk vere valgelibled) vähesus koos palavikuga), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), ödeem (vedelikupeetusest põhjustatud turse), neutropeenia, leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis, treemor (värisemine), seljavalu, külmavärinad, madal vererõhk, immunoglobuliinide (antikehad) sisalduse vähenemine, tsütokiinide vabanemise sündroom (potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist, hingeldust, valu ja madalat vererõhku), südame löögisageduse kiirenemine, insomnia (unetus), jäsemevalu, köha ja lööve.
Latvian: Visbiežākās Blincyto blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas, drudzis, ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, izmaiņas asinsspiedienā un izsitumi), galvassāpes, febrilā neitropēnija (zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis un drudzis), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), tūska (pietūkums šķidruma aiztures dēļ), neitropēnija, leikopēnija (zems balto asins šūnu līmenis), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), asinsanalīzēs uzrādītas aknu darbības izmaiņas, tremors (trīce), sāpes mugurā, drebuļi, zems asinsspiediens, zems imūnglobulīnu (antivielu) līmenis, citokīnu atbrīvošanās sindroms (potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis, kas var izraisīt drudzi, vemšanu, elpas trūkumu, sāpes un zemu asinsspiedienu), paātrināta sirdsdarbība, bezmiegs (grūtības aizmigt), sāpes rokās un kājās, klepus un izsitumi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Blincyto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Blincyto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Blincyto turustaja esitab andmed kahest uuringust, milles uuritakse Blincyto ohutust ja kasutamist kliinilises praktikas.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Blincyto, iesniegs datus no diviem pētījumiem, kuros tiek vērtēts Blincyto drošums un lietošana klīniskajā praksē.
Estonian: Mis on Blincyto ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Blincyto un kāpēc tās lieto?
Estonian: Tulemustest nähtus, et pärast Blincyto-ravi oli patsiente, kellel ei tuvastatud määratavas koguses järelejäänud vähirakke, ligikaudu 78%.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka aptuveni 78 % pacientu pēc ārstēšanas ar Blincyto nebija izmērāmu atlikušo vēža šūnu.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Blincytot ühegi muu ravimeetodiga.
Latvian: Pētījumā Blincyto nesalīdzināja ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli.
Estonian: Lisaks tuleb patsiendi lülisambapiirkonda süstida keemiaravi ravimeid, et ennetada leukeemiat närvisüsteemis.
Latvian: Pacientiem ir arī jāsaņem ķīmijterapijas zāles, ko injicē mugurkaula rajonā, lai novērstu nervu sistēmas leikēmiju.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid infektsioonid, neutropeenia koos palavikuga või ilma, neuroloogilised nähud (nt segasus, värisemine, peapööritus, tuimus või nahakirvendus), tsütokiinide vabanemise sündroom ja tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest tulenev tüsistus).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija infekcijas, neitropēnija ar drudzi vai bez tā, neiroloģiski notikumi (piemēram, apjukums, trīce, reibonis, nejutīgums vai tirpšana), citokīnu atbrīvošanās sindroms un audzēja līzes sindroms (komplikācija, ko izraisa vēža šūnu sabrukšana).
Estonian: Kuidas Blincyto toimib?
Latvian: Kā Blincyto darbojas?
Estonian: Patsiente, kellel 2 tsükli järel vähisümptomid puuduvad, võidakse ravida kuni 3 täiendava Blincyto tsükliga, kui kasulikkus patsiendile on suurem kui kaasnevad riskid.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc 2 ārstēšanas cikliem vairs nav vēža pazīmju, var saņemt līdz 3 papildu Blincyto cikliem, ja ieguvums pacientam atsver ārstēšanas radīto risku.
Estonian: Blincytot kasutatakse Philadelphia-kromosoom-negatiivsetel patsientidel (st neil puudub vähirakkudel ebanormaalne Philadelphia kromosoom) ja patsientidel, kellel leidub vähirakkudel valku CD19 (CD19positiivsed rakud).
Latvian: Blincyto tiek lietotas pacientiem, kuri ir "Filadelfijas hromosomas negatīvi", proti, pacientiem, kuriem vēža šūnās nav patoloģiskas hromosomas, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu, un pacientiem, kuriem vēža šūnās ir olbaltumviela CD19 (CD19 pozitīvi).
Estonian: Äge lümfoblastleukeemia esineb harva ja Blincyto nimetati 24. juulil 2009 harvikravimiks.
Latvian: ALL ir "reta", un 2009. gada 24. jūlijā Blincyto tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Estonian: Blincyto sisaldab toimeainena blinatumomaabi ja seda kasutatakse ainuravimina.
Latvian: Blincyto satur aktīvo vielu blinatumomabu, un tās tiek lietotas vienas pašas.
Estonian: Samuti varustab turustaja patsiendid ja tervishoiutöötajad teabematerjaliga, mis sisaldab Blincyto manustamise ja ravimi riskide juhtimise teavet.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem izglītojošus materiālus ar informāciju par Blincyto ievadīšanu un to, kā kontrolēt ar zālēm saistītos riskus.
Estonian: Lisateavet Blincyto kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Blincyto lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia korral paljunevad B-rakkude (teatud leukotsüüdid) eellasrakud liiga kiiresti ning lõpuks asendavad need ebanormaalsed rakud normaalseid vererakke.
Latvian: B prekursora ALL gadījumā pārāk ātri vairojas noteiktas šūnas, kas veicina B šūnu (balto asins šūnu veida) vairošanos, un šīs patoloģiskās šūnas ar laiku aizstāj normālās asins šūnas.
Estonian: Patsientidele manustati Blincytot kuni 5 ravitsükli vältel.
Latvian: Pacienti saņēma Blincyto līdz 5 ārstēšanas cikliem.
Estonian: Blincytot ei tohi kasutada imetavad naised.
Latvian: Blincyto nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes pärast 2 ravitsüklit (leukeemianähud puudusid ja normaalne vererakkude sisaldus oli täielikult või osaliselt taastunud).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais skaits, kuriem pēc diviem ārstēšanas cikliem bija mazinājusies ALL, ko mērīja kā leikēmijas pazīmju izzušanu un pilnīgu vai daļēju asins šūnu skaita normalizēšanos.
Estonian: Blincytot kasutatakse ka täiskasvanutel, kes on saanud B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi ja kellel on minimaalne residuaalne haigus (st nende organismis on tuvastatud teatud kogus järelejäänud vähirakke).
Latvian: Blincyto lieto arī pieaugušajiem, kuriem ir ārstēta B prekursora ALL un kuriem ir minimāla atlikusī slimība (tas nozīmē, ka viņu organismā joprojām ir dažas nosakāmas vēža šūnas).
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi korral sõltub annus patsiendi kehamassist.
Latvian: Recidivējošas vai rezistentas B prekursora ALL ārstēšanai deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Estonian: Blincytot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 189 B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga Philadelphia-kromosoom-negatiivset täiskasvanut, kelle leukeemia oli taastekkinud või ei allunud ravile.
Latvian: Blincyto tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 189 pacientus ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora ALL, kuriem leikēmija bija recidivējusi vai pēc ārstēšanas nebija mazinājusies.
Estonian: Minimaalse residuaalse haigusega patsientide ravi korral sõltub annus patsiendi kehamassist.
Latvian: Minimālas atlikušās slimības gadījumā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Estonian: Peale selle on Blincyto efektiivne järelejäänud vähirakkude hävitamisel täiskasvanutel, kes on saanud B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi ja kellel on suur vähi taastekke risk.
Latvian: Blincyto arī efektīvi likvidē atlikušās vēža šūnas pieaugušajiem, kuriem ir ārstēta B prekursora ALL un kuriem pastāv augsts vēža recidīva risks.
Estonian: Enne Blincyto manustamist tuleb patsiendile anda palavikku ja infusioonireaktsioone ennetavaid ravimeid.
Latvian: Pirms Blincyto lietošanas pacientiem ir jādod citas zāles, lai novērstu drudzi un reakcijas pret infūziju.
Estonian: Amet märkis, et Blincyto on kasulik Philadelphia-kromosoomnegatiivse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga suure riskiga täiskasvanutele ja lastele, kellel on vähe ravivõimalusi ja halb üldprognoos.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka Blincyto nodrošina ieguvumu augsta riska pieaugušajiem un bērniem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora ALL, kuriem ir maz ārstēšanas iespēju un parasti ir slikta prognoze.
Estonian: Blincyto on ravim, mida kasutatakse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia (teatud tüüpi verevähk) raviks vähemalt 1-aastastel patsientidel, kellel on vähk taastekkinud (retsidiveerunud) või ei ole paranenud varasema raviga (refraktaarne).
Latvian: Blincyto ir zāles, ko lieto, lai ārstētu asins vēzi, ko dēvē par B prekursora akūtu limfoblastisku leikozi (ALL), pacientiem no 1 gada vecuma, kuriem vēzis ir atgriezies (recidivējis) vai nav mazinājies pēc iepriekšējas ārstēšanas (rezistents).
Estonian: Uuringus, milles osales 70 vähemalt 1-aastast B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga Philadelphia-kromosoom-negatiivset last, oli Blincytoga ravitud patsientidest neid, kellel haigus taandus, 33%.
Latvian: Pētījumā ar 70 bērniem no 1 gada vecuma, kuriem bija Filadelfijas hromosomas negatīva B prekursora ALL, konstatēja, ka 33 % ar Blincyto ārstēto pacientu slimība izzuda.
Estonian: Seega toimib Blincyto ühenduslülina T- ja B-rakkude vahel, mistõttu hakkab T-rakkudest vabanema aineid, mis lõpuks hävitavad kantseroossed B-rakud.
Latvian: Tāpēc Blincyto darbojas kā "tilts", sasaistot T šūnas un B šūnas, kā arī liekot T šūnām izdalīt vielas, kas iznīcina vēža B šūnas.
Estonian: Uuringus selgus, et patsientidest, kellele manustati Blincytot, oli neid, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes, 43% (81 patsienti 189st).
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka ALL mazinājās 43 % pacientu (81 no 189), kuri saņēma Blincyto.
Estonian: Blincyto toimeaine blinatumomaab on antikeha, mis on kavandatud seonduma B-rakkudel, sealhulgas ägeda lümfoblastleukeemia rakkudel leiduva valguga CD19.
Latvian: Blincyto aktīvā viela blinatumomabs ir antiviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos B šūnās, tostarp ALL šūnās, esošajai olbaltumvielai (CD19).
Estonian: Blincytot manustatakse püsiinfusioonina 4-nädalase ravitsükli vältel.
Latvian: Blincyto tiek ievadītas ar nepārtrauktu infūziju 4 nedēļu ārstēšanas cikla laikā.
Estonian: Blincytole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel, kuid turustaja esitas ravimi kohta lisatõendid ja amet soovitas muuta tingimusliku müügiloa tavaliseks müügiloaks.
Latvian: Blincyto tika reģistrētas "ar nosacījumiem", bet uzņēmums iesniedza plašākus pierādījumus par šīm zālēm, un Aģentūra ieteica, ka Blincyto reģistrācija ar nosacījumiem vairs nav nepieciešama.
Estonian: Mis riskid Blincytoga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Blincyto?
Estonian: Kuidas Blincytot kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Blincyto?
Estonian: Samuti seondub see T-rakkudel (samuti teatud leukotsüüdid) leiduva valguga CD3.
Latvian: Tā arī piesaistās olbaltumvielai (CD3) T šūnās (cita veida baltajās asins šūnās).
Estonian: Iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravita intervall.
Latvian: Katram ārstēšanas ciklam seko 2 nedēļu pārtraukums bez ārstēšanas.
Estonian: Blincyto ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Blincyto lietošanu.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes, ei leitud enam vähirakke.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem ALL mazinājās, nebija pierādījumu par palikušām vēža šūnām.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Blincyto kasulikkus?
Latvian: Kādi Blincyto ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Blincyto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Blincyto, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ülevaade ravimist Blincyto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Blincyto pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Patsiente võidakse ravida kuni 3 täiendava Blincyto tsükliga, kusjuures iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravita intervall.
Latvian: Pacientiem var tikt veikti 3 papildu ārstēšanas cikli, starp kuriem ir 2 nedēļu ilgs pārtraukums bez ārstēšanas.
Estonian: Blincytot manustatakse veeniinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.
Latvian: Blincyto ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam), izmantojot infūzijas sūkni.
Estonian: 4,5 kuud [3,6; 9,0]
Latvian: 4,5 mēneši [3,6; 9,0]
Estonian: Tähtis märkus.
Latvian: Svarīga piezīme.
Estonian: 17,3 kuud [12,6; 23,3]
Latvian: 17,3 mēneši [12,6; 23,3]
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.
Estonian: • Ärge avage pakendit.
Latvian: • Neatveriet iepakojumu.
Estonian: Andmed puuduvad alla 7-kuuste laste kohta.
Latvian: Nav datu par bērniem, kuri ir jaunāki par 7 mēnešiem.
Estonian: Need muutused olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: • Kui teil on aktiivne infektsioon.
Latvian: • ja Jums ir aktīva infekcija;
Estonian: b MedDRA kõrge tasemega rühmade mõisted (MedDRA versioon 18.1).
Latvian: b MedDRA augstākā līmeņa grupu termini (MedDRA versija 18.1).
Estonian: Elastomeerpumpasid ei tohi kasutada.
Latvian: Elastomēra sūkņus nedrīkst izmantot.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. november 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Estonian: 3,6 kuud [2,3; 7,2] (N = 33)
Latvian: 3,6 mēneši [2,3; 7,2] (N = 33)
Estonian: 3,1 kuud [2,6; 4,3] (N = 32)
Latvian: 3,1 mēnesis [2,6; 4,3] (N = 32)
Estonian: Arst arutab teiega, kas saate pärast esialgset haiglasviibimist oma ravi kodus jätkata.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jūs varat turpināt ārstēšanu mājās pēc sākotnējās atrašanās slimnīcā.
Estonian: (vt lõik 5.1).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Estonian: • Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Estonian: ≥ 65-aastased
Latvian: ≥ 65 gadi
Estonian: Iga BLINCYTO pakend sisaldab:
Latvian: Katrs BLINCYTO iepakojums satur:
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: uuring 20150136blinatumomabi ohutuse, kasutamise ja ravipraktika jälgimisuuring*
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 20150136:blinatumomaba drošuma un efektivitātes, izmantošanas un ārstēšanas prakses novērojuma pētījums*
Estonian: Keskmine (SD) poolväärtusaeg oli 2,11 (1,42) tundi.
Latvian: Vidējais (SD) eliminācijas pusperiods bija 2,11 (1,42) stundas.
Estonian: MRD tulemuste lõplikul tõlgendamisel järgiti EuroMRD konsortsiumi juhiseid.
Latvian: MAS rezultātu galīgā izvērtēšana tika veikta, balstoties uz EuroMRD Consortium vadlīnijām.
Estonian: Muud ravimid ja BLINCYTO
Latvian: Citas zāles un BLINCYTO
Estonian: Efektiivsuse tulemusi vaata tabelis 6.
Latvian: Efektivitātes rezultātus skatīt 6. tabulā.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi tulemused põhinevad tagasivaataval tundlikkusanalüüsil, mistõttu peab tulemusi interpreteerima ettevaatlikult.
Latvian: Tā kā ar veselību saistītie dzīves kvalitātes rezultāti pamatoti ar post-hoc jutīguma analīzi, rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS, overall survival).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Estonian: On võimalik, et selles populatsioonis on neuroloogiliste nähtude risk suurem.
Latvian: Šajā populācijā ir augstāka neiroloģisko notikumu riska iespēja.
Estonian: 5 aastat (2° C...8 °C)
Latvian: 5 gadi (2 °C - 8 °C).
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Latvian: • brīdinājuma kartīte pacientiem.
Estonian: BLINCYTO't ei tohi kasutada lastel vanuses alla 1 aasta.
Latvian: BLINCYTO nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Estonian: Infusioonikiirus võib olla kiirem või aeglasem, sõltuvalt sellest, kui tihti kotti vahetatakse.
Latvian: Infūzijas ātrums var būt ātrāks vai lēnāks atkarībā no tā, cik bieži tiek mainīts infūzijas maiss.
Estonian: 6,1 kuud
Latvian: 6,1 mēnesis
Estonian: BLINCYTO ei pruugi teile sobida.
Latvian: BLINCYTO var būt Jums nepiemērots:
Estonian: Kui teil on infusioonikateeter, on väga tähtis hoida kateetrit ümbritsevat piirkonda puhtana; muidu võib teil tekkida infektsioon.
Latvian: Ja Jums ir ievietots infūzijas katetrs, ļoti svarīgi ir saglabāt vietu ap katetru tīru; citādi Jūs varat iegūt infekciju.
Estonian: Infusiooni kestus (tunnid)
Latvian: Infūzijas ilgums (stundas)
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Latvian: Šo attēlu izmaiņu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Estonian: 5,9 kuud
Latvian: 5,9 mēneši
Estonian: 5 aastat
Latvian: 5 gadi.
Estonian: Täpset teavet selle ravimi kohta leiate Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT, ASAT, GGT);
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, GGT);