FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paglitaz on 21 March 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Paglitaz den 21. marts 2012.
English: The full EPAR for Paglitaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Paglitaz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Paglitaz.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Paglitaz.
English: Other information about Paglitaz
Danish: Andre oplysninger om Paglitaz
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Paglitaz.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Paglitaz.
English: This means that Paglitaz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Danish: Det betyder, at Paglitaz er identisk med et ”referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
English: The active substance in Paglitaz, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Danish: Det aktive stof i Paglitaz, pioglitazon, virker ved at gøre cellerne (fedt, muskler og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen gør bedre brug af det insulin, den danner.
English: Treatment with Paglitaz should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Danish: Behandlingen med Paglitaz skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen.
English: For more information about treatment with Paglitaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Paglitaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: What are the benefits and risks of Paglitaz?
Danish: Hvilke fordele og risici er der ved Paglitaz?
English: Paglitaz is a ‘generic medicine'.
Danish: Paglitaz er et ”generisk lægemiddel”.
English: Paglitaz is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Danish: Paglitaz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
English: Paglitaz is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Danish: Paglitaz anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (18 år og derover), specielt overvægtige personer.
English: EPAR summary for the public pioglitazone
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden pioglitazon
English: Because Paglitaz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Danish: Eftersom Paglitaz er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
English: The Committee recommended that Paglitaz be given marketing authorisation.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Paglitaz.
English: Because Paglitaz is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Danish: Da Paglitaz er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Paglitaz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Paglitaz' kvalitet svarer til Actos', og at Paglitaz er bioækvivalent med Actos.
English: Paglitaz should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Danish: Paglitaz bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes på personer med nyrelidelse).
English: Why has Paglitaz been approved?
Danish: Hvorfor blev Paglitaz godkendt?
English: Paglitaz can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Danish: Paglitaz kan også anvendes i kombination med insulin til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
English: What is Paglitaz?
Danish: Hvad er Paglitaz?
English: Paglitaz can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Danish: Paglitaz kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene, eller med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), når metformin ikke er hensigtsmæssigt (”tostofbehandling”).
English: Paglitaz is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Danish: Paglitaz anvendes alene til patienter, når metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er hensigtsmæssigt.
English: Paglitaz can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Danish: Paglitaz kan også anvendes i kombination med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret til trods for den orale tostofbehandling (”trestofbehandling”).
English: How has Paglitaz been studied?
Danish: Hvordan blev Paglitaz undersøgt?
English: What is Paglitaz used for?
Danish: Hvad anvendes Paglitaz til?
English: How is Paglitaz used?
Danish: Hvordan anvendes Paglitaz?
English: How does Paglitaz work?
Danish: Hvordan virker Paglitaz?
English: ● OTHER CONDITIONS
Danish: • ANDRE BETINGELSER
English: This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Danish: Dette er overordentligt vigtigt, da anvendelse af mere end et lægemiddel på samme tid eventuelt kan styrke eller svække effekten af de lægemidler, De tager.
English: A course of treatment usually lasts for 8 weeks.
Danish: Hele behandlingen varer almindeligvis 8 uger.
English: This first three months, is the most critical period post-transplantation.
Danish: De første tre måneder er den mest kritiske periode efter transplantationen.
English: This is attributable to the humanisation of the protein.
Danish: Dette tilskrives humaniseringen af proteinet.
English: In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Danish: Hvis De skulle udvikle en allergisk reaktion, vil Deres læge behandle Dem med passende medicin.
English: There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Danish: Der er begrænsede data på brugen af daclizumab til gravide kvinder.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.eu.int/
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Danish: Disse bivirkninger kan være alvorlige og De kan få brug for øjeblikke lægehjælp.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Danish: INFORMATIONER I BRAILLE-SKRIFT
English: Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
Danish: Medicin til behandling af svære overfølsomhedsreaktioner skal derfor være til rådighed for øjeblikkelig brug.
English: You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration.
Danish: De efterfølgende infusioner får De måske en dag før eller senere end planlagt.
English: Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
Danish: De fleste af disse høje værdier forekom enten førstedagen efter transplantation, når patienterne fik høje doser af kortikosteroider, eller hos patienter med diabetes.
English: It may be given via a peripheral or central vein.
Danish: Infusionen kan indgives gennem en perifer eller en central vene.
English: Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line.
Danish: Andre lægemidler eller stoffer må ikke tilsættes eller infunderes samtidigt gennem den samme infusionsslange.
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Danish: De bør ikke anvende denne medicin, hvis De er gravid, med mindre Deres læge beslutter, at det er nødvendigt for Dem.
English: Like all medicines, Zenapax can cause side effects, although not everybody gets them.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Zenapax have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
English: Please read the section below on breast-feeding.
Danish: Læs venligst afsnittet nedenfor om amning.
English: Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
Danish: Zenapax bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det klart er nødvendigt.
English: WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Danish: HVAD ZENAPAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: For hver organklasse, er bivirkningerne rapporteret under den relevante hyppighed, ved brug af følgende frekvenskategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥1/100 to <1/10); usædvanlig (≥1/1.000 til 1<1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000, ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
English: Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner som specifikt genkender og bindes til andre unikke proteiner i organismen som kaldes antigener.
English: Adverse events occurring with a frequency of ≥2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below.
Danish: Bivirkninger, som optræder med en frekvens på ≥ 2 % hos patienter i hver gruppe gennem de første 3 måneder efter transplantationen er opsummeret nedenfor.
English: The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Danish: Præparatet er ikke beregnet til at opbevares efter fortyndingen, med mindre denne har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
English: Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Danish: Daclizumab tilhører en gruppe lægemidler som kaldes immunosuppressive stoffer.
English: The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Danish: Det totale antal af prænatale dødsfald for hele drægtighedsperioden varierede fra 20 % til 45 %.
English: It is not known if Zenapax is excreted in human milk.
Danish: Det vides ikke om Zenapax udskilles i human mælk.
English: Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Danish: Erfaringerne med Zenapax til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede på grund af det ringe antal ældre patienter som nyretransplanteres, men der er ikke holdepunkter for at ældre patienter kræver en anden dosering end yngre.
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Danish: Fortæl lægen med det samme, hvis De er gravid, ammer, bliver gravid eller ønsker at stifte familie i den nærmeste fremtid.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code: L04A A08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler, ATC code: L04A A08
English: Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant.
Danish: Nyrefunktionen evalueret ved serum creatinin og GFR var ens i begge grupper tre år efter transplantationen.
English: Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor's consent.
Danish: Derfor bør Zenapax ikke anvendes sammen med andre lægemidler uden lægens samtykke.
English: There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af Zenapax til patienter som er højt immuniserede.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overenstemmelse med lokale krav.
English: These side effects may occur when using Zenapax.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme, når der anvendes Zenapax.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for urenheder og misfarvning før administrationen.
English: Date of renewal: 14 April 2004
Danish: Dato for første tilladelse: 26 februar 1999 Dato for genregistrering: 14. april 2004
English: No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
Danish: Ingen dosisjusteringer, baseret på andre kendte co-varianter (køn, proteinuri, race og alder), er nødvendige for patienter efter allogen nyretransplantation.
English: Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Danish: Af disse 14 Zenapax patienter var der 4, der døde mere end 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis Zenapax, hvilket gør det usandsynligt, at Zenapax havde indflydelse på de infektionsrelaterede dødsfald.
English: The first dose is given within 24 hours before your transplant.
Danish: Den første dosis gives 24 timer før transplantationen.
English: Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
Danish: Zenapax er tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 3 hætteglas.
English: There was no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
Danish: Der var ingen krydsreaktioner in-vitro mellem daclizumab og humane cryosektioner (28 organer) ved koncentrationer op til 56 mg/ml, demonstrerende fravær af non-specifik binding.
English: Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Danish: Mætningen af Tac-delen af IL-2 receptoren var den samme som observeredes hos voksne patienter som fik samme dosis.
English: The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Danish: Data fra de fire undersøgelser (O14392, O14393, O14874 og O15301) viste, at incidensen og arten af bivirkninger var sammenlignelige hos både placebo-behandlede og Zenapax-behandlede patienter.
English: Take special care with Zenapax - if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to suppress the body's natural defence mechanisms.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Zenapax: - hvis De nogensinde har haft en overfølsomhedsreaktion over for et andet immunosuppressivt lægemiddel som hjælper med at undertrykke kroppens naturlige forsvarsmekanismer.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelsen i 24 timer ved 2 °C-8 °C eller i 4 timer ved 25 °C.
English: Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are: - difficulty sleeping - shaking (tremor) - headache - high blood pressure (hypertension)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (som forekommer hos 1 eller flere patienter ud af 10) er: - søvnbesvær - rysten (tremor) - hovedpine - forhøjet blodtryk (hypertension)
English: Population pharmacokinetic analysis showed that the systemic clearance of daclizumab was influenced by total body weight, age, gender, proteinuria, and race.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste at systemisk clearance af daclizumab påvirkedes af legemsvægt, alder, køn, proteinuri og race.
English: 5 ml in a vial (Type I glass).
Danish: 5 ml i et hætteglas (Type I glas).
English: Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Danish: Zenapax kan skade Deres ufødte eller ammende barn.
English: Zenapax is NOT for direct injection.
Danish: Zenapax er IKKE beregnet til direkte injektion.
English: Zenapax should initially be given within 24 hours before transplantation.
Danish: Zenapax bør initialt indgives 24 timer før transplantationen.
English: The next and each subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Danish: Den næste og hver af de følgende doser indgives med intervaller på 14 dage indtil der er givet i alt 5 doser.
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Danish: D-79639 Grenzach-Wyhlen TYSKLAND
English: This activity suppresses the body's natural immune response which otherwise might cause transplant rejection.
Danish: Denne aktivitet hæmmer kroppens naturlige immunrespons som ellers kunne forårsage afstødning af transplantatet.
English: Paediatric patients: The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be comparable to that in adult patients.
Danish: Pædiatriske patienter: Sikkerhedsprofilen for anvendelse af Zenapax til pædiatriske patienter er vist at være sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for voksne patienter.
English: Therapy with medicines which help to suppress the body's natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Danish: Behandling med lægemidler som hjælper med at undertrykke kroppens naturlige forsvarsmekanismer kan øge risikoen for alvorlige sygdomme eller infektioner.
English: Malta (See United Kingdom)
Danish: Malta (SeeUnited Kingdom)
English: Pack sizes of 1 or 3.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 3 hætteglas.
English: These medicines help to suppress your body's natural response to reject your transplanted organ.
Danish: Disse lægemidler hjælper med at undertrykke din krops naturlige reaktion til at afstøde dit transplanterede organ.
English: Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme efter indgift af proteiner.
English: Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Danish: Allergiske reaktioner efter infusion af Zenapax er sjældent blevet rapporteret.
English: Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision; fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion); collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output (oliguria); pain following surgery.
Danish: Almindelige bivirkninger (som forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100) er: betændelse i struben (pharyngitis); løbende næse (rhinitis); diabetes mellitus; højt blodsukker (hyperglykæmi); for meget væske i kroppen; dehydrering,; ængstelse; depression; svimmelhed; prikkende fornemmelse; sløret syn; hjertebanken (tachycardi); blødning (hæmorragi); blodet koagulerer (thrombose); lavt blodtryk (hypotension); ophobning af væske i lymfesystemet i en del af kroppen (lymfocele); alvorlig kortåndethed, også i liggende stilling (lungeødem), væske på lungerne (pleural effusion), sammenklappende lunger (atelectase); mangel på ilt i kroppen (hypoxi); forstoppelse; hoste; larmende eller abnorme vejrtrækningslyde, inklusive rallen; udspilet mave; mavesmerter eller ubehag; luft i tarmen; hæmoroider; udslæt; kløen; acne; nattesved; øget svedtendens; øget hårvækst (hirsutisme); rygsmerter; muskelkramper, særlig i benene; smerter i led (artralgi); muskelsmerter (myalgi); brystsmerter; generelle smerter; træthed; hudirritation på injektionsstedet; feber; kulderystelser; generel svaghed; smerter i lænden og ændringer eller besvær med urinafgang (hydronephrosis); blod i urinen; smerter ved urinafgang (dysuria); mindre mængde urin (oliguria); smerter efter operation.
English: What Zenapax is and what it is used for Before you use Zenapax How to use Zenapax Possible side effects How to store Zenapax Further information
Danish: Hvad Zenapax er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Zenapax Hvordan De anvender Zenapax Hvilke mulige bivirkninger Zenapax har Hvordan De opbevarer Zenapax Yderligere oplysninger
English: From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den færdigt tilberedte infusionsvæske dog anvendes med det samme.
English: Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Danish: Et serumniveau på 0,5 til 0,9 µg/ml er nødvendigt for at mætte IL-2 receptoren og koncentrationer på 5 til 10 µg/ml er nødvendige for at hæmme IL-2 medieret biologisk aktivitet.
English: The Tac subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Danish: Tac-delen af IL-2 receptoren blev mættet umiddelbart efter første dosis på 1,0 mg/kg daclizumab og forblev mættet i mindst 3 måneder efter transplantationen.