FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem végeztek hagyományos toxikológiai, karcinogenitási, mutagenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Latvian: Standartpētījumi par toksikoloģiju, kancerogenitāti, mutagenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Hungarian: Zalmoxis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a következő indikációban:
Latvian: Detalizēts Zalmoxis ievadīšanas procedūras apraksts, kas koncentrējas arī uz:
Hungarian: • Ha az infúziós zsákon olvasható egyedi betegazonosító nem egyezik azéval a betegével, akinek az infúziót szánják.
Latvian: • Unikālā pacienta informācija uz infūzijas maisa neatbilst pacienta datiem.
Hungarian: A TK007 vizsgálatban csak egyetlen 17 éves, T-sejtes limfoblasztos limfómában szenvedő fiúnál alkalmaztak Zamoxis infúziót két alkalommal.
Latvian: Tikai viens 17 gadus vecs zēns ar T limfoblastisko limfomu saņēma divas Zalmoxis infūzijas TK007 pētījuma laikā.
Hungarian: A Zalmoxis nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél.
Latvian: Zalmoxis nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Hungarian: Azonban a haploidentikus csontvelő-transzplantációval összefüggésben végzett myeloablatiós előkészítés összefügg a terméketlenség kialakulásával.
Latvian: Tomēr mieloablatīvās kondicionēšanas režīmi saistībā ar haploidentisku kaula smadzeņu transplantāciju mēdz izraisīt sterilitāti.
Hungarian: - Intestinalis vérzés (a belekben jelentkező vérzés) - Májelégtelenség (a máj működési zavara) - Lázas neutropénia (a fehérvérsejtszám csökkenésével összefüggő lázas állapot)
Latvian: - Pēctransplantācijas limfoproliferatīva slimība (balto asins šūnu skaita pieaugums asinīs pēc transplantācijas) - Hroniska transplantāta atgrūšanas reakcija (komplikācija pēc cilmes šūnu vai kaula smadzeņu transplantācijas, kuras gadījumā transplantētās donora šūnas kaitē pacienta ķermeņa šūnām) - Zarnu asiņošana - Aknu mazspēja (aknu darbības traucējumi) - Febrīlā neitropēnija (drudzis, ko izraisa samazināts balto asins šūnu skaits) - Samazināts hemoglobīna līmenis (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās) - Samazināts trombocītu skaits - Bronhīts (plaušu infekcija)
Hungarian: Felhasználás közben legfeljebb 2 órán keresztül és szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C-on) szabad tárolni.
Latvian: Uzglabāšanai lietošanas laikā nevajadzētu pārsniegt 2 stundas istabas temperatūrā (15°C - 30°C).
Hungarian: Felolvasztás után azonnal be kell adni a készítményt.
Latvian: Zāles jālietot tūlīt pēc atkausēšanas.
Hungarian: Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió
Latvian: Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml dispersija infūzijām
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó kötelezettség
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Hungarian: Folyékony nitrogén gőzében tárolandó.
Latvian: Uzglabāt šķidrā slāpekļa tvaikos.
Hungarian: Olyan esetek is előfordulhatnak, melyekben a kezelőorvos továbbra is megfelelőnek tartja a kezelést,
Latvian: Iespējami gadījumi, kad ārstējošais ārsts joprojām var uzskatīt, ka priekšroka ir jādod ārstēšanai vai ka ir jāizvēlas alternatīva ārstēšanas iespēja.
Hungarian: A betegtájékoztató végén a Zalmoxis kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tanácsok olvashatók a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember számára.
Latvian: Praktiska informācija ārstam vai medmāsai par Zalmoxis lietošanu un rīkošanos ar to ir atrodama lietošanas instrukcijas beigās.
Hungarian: Ahhoz, hogy igazolják a haploidentikus hemopoetikus őssejt transzplantáción átesett, malignáns hematológiai elváltozások szempontjából nagy kockázattal bíró felnőtt betegek kiegészítő kezeléseként alkalmazott Zalmoxis hatékonyságát és biztonságosságát, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell küldenie a TK008 jelű vizsgálat
Latvian: lai apstiprinātu efektivitāti un drošumu, lietojot Zalmoxis kā papildterapiju haploidentisku asinsrades cilmes šūnu transplantācijai pieaugušiem pacientiem ar augsta riska hematoloģiskām ļaundabīgām saslimšanām, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz TK008, randomizēta III fāzes pētījuma par haploidentisku HSCT ar HSV-TK donora limfocītu atpakaļpievienošanas stratēģiju pacientiem ar augsta riska akūtu leikēmiju, rezultāti.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása után egy évvel az újonnan rekonstituált T-sejt repertoárban a transzdukcióval nem módosított, donor eredetű sejtek dominálnak,
Latvian: Gadu pēc Zalmoxis ievadīšanas atjaunotajā T šūnu sastāvā dominē netransducētas donora izcelsmes šūnas, kurām raksturīgs poliklonāls modelis līdzīgi kā veseliem cilvēkiem.
Hungarian: Zalmoxis-t; a b) és c) jelölésű állapotokkal érintett betegeknél a Zalmoxis adását megfelelő kimosási időszaknak kell megelőznie.
Latvian: Pacienti, uz kuriem attiecas a) punktā minētie apstākļi, var saņemt Zalmoxis 24 stundas pēc pretvīrusu terapijas pārtraukšanas; pacienti, uz kuriem attiecas b) un c) punktos minētie apstākļi, var saņemt Zalmoxis pēc adekvāta zāļu izvadīšanas perioda.
Hungarian: A Zalmoxis nátriumot tartalmaz
Latvian: Zalmoxis satur nātriju
Hungarian: ΔLNGFR géneket kódoló, replikációra képtelen γ-retrovirális vektorral, így ezek a szekvenciák beépülnek a gazdasejt genomjába.
Latvian: Tās ir cilvēku izcelsmes šūnas, kas ģenētiski modificētas ar replikācijai nederīgu γ-retrovīrusa vektoru, kas kodē HSV-TK un ΔLNGFR gēnus, integrējot šīs secības saimniekšūnu genomā.
Hungarian: Intestinalis vérzés
Latvian: Zarnu asiņošana
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Diszperziós infúzió.
Latvian: Dispersija infūzijām.
Hungarian: - Ha az infúzió beadása előtt a teszteredményeken szereplő CD3+ limfociták száma egyenlő vagy nagyobb mint mikroliterenként 100. - Ha a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakciót váltott ki Önnél, és emiatt az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszereket kell alkalmaznia.
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZALMOXIS SAŅEMŠANAS Nelietojiet Zalmoxis šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūsu analīzēs CD3+ limfocītu skaits pirms infūzijas ir 100 šūnas vienā μl vai vairāk; - ja Jums ir konstatēta transplantāta atgrūšanas reakcija, kuras gadījumā nepieciešams lietot zāles imūnās sistēmas nomākšanai.
Hungarian: A felolvasztás és az infúzió beadása között legfeljebb 2 óra telhet el, szobahőmérsékleten (15°C-30°C).
Latvian: Maksimālais laika intervāls no atkausēšanas līdz infūzijai ir 2 stundas istabas temperatūrā (15°C - 30°C).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml dispersija infūzijām
Hungarian: • Ha az analitikai bizonylatot kiállító személy nem megfelelőnek találta a készítményt.
Latvian: • Analīzes sertifikāts marķēts kā noraidīts.
Hungarian: Lázas neutropénia
Latvian: Dispersija infūzijām
Hungarian: Ez a dokumentum a Zalmoxis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zalmoxis.
Hungarian: A Zalmoxis biztonságossági profilját elfogadhatónak tartották.
Latvian: Zalmoxis lietošanas drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zalmoxis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zalmoxis lietošanu?
Hungarian: A Zalmoxis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zalmoxis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zalmoxis alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zalmoxis lietošanu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az immunrendszer helyreállása volt, amelyet a T-sejtek vérszintje révén mértek.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija imūnsistēmas atjaunošanās, ko noteica pēc T šūnu līmeņa asinīs.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zalmoxis-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Latvian: Šajā pētījumā Zalmoxis nesalīdzināja ar kādu citu ārstēšanas līdzekli.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zalmoxis-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Zalmoxis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Bár több adatra van szükség az előnyös hatás mértékének megállapításához, az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zalmoxis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Kaut arī ir nepieciešams vairāk datu, lai noteiktu šo zāļu lietošanas ieguvuma apmēru, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zalmoxis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Hungarian: A Zalmoxis leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az akut graftversus-host betegség (amikor a betegség a transzplantációt követő körülbelül 100 napon belül alakul ki).
Latvian: Visbiežāk novērotā Zalmoxis blakusparādība (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir akūta alotransplantācijas slimība (kad slimība attīstās apmēram 100 dienu laikā pēc transplantācijas).
Hungarian: A transzplantáció után 21-49 nappal adják be, de csak akkor, ha a transzplantáció még nem állította helyre a beteg immunrendszerét, illetve a betegnél nem alakult ki graft-versus-host betegség (amikor az átültetett sejtek megtámadják a testet).
Latvian: Tās lieto 21 līdz 49 dienas pēc transplantācijas, ja transplantāts jau nav atjaunojis pacienta imūnsistēmu un, ja pacientam nav konstatēta alotransplantācijas slimība (stāvoklis, kad transplantētās šūnas uzbrūk organisma šūnām).
Hungarian: Ezeket a T-sejteket ezután genetikailag módosítják egy „öngyilkos gén" beültetése által.
Latvian: Pēc tam T šūnas tiek ģenētiski modificētas, lai integrētu „pašnāvības gēnā".
Hungarian: A Zalmoxis-t 20-60 percig tartó, vénás infúzió formájában adják be havonta, legfeljebb 4 hónapon keresztül, amíg a keringő T-sejtek egy bizonyos szintet el nem érnek.
Latvian: Zalmoxis ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā 20 līdz 60 minūšu laikā ar viena mēneša intervālu maksimāli četras reizes, līdz cirkulējošo T šūnu skaits ir sasniedzis noteiktu līmeni.
Hungarian: A Zalmoxis-t kapó betegek 77%-ánál (30-ból 23) állt helyre az immunrendszer.
Latvian: 77% pacientu, kas saņēma Zalmoxis (23 no 30), novēroja imūnsistēmas atjaunošanos.
Hungarian: Mivel a haploidentikus HSCT-n áteső betegek száma alacsony és a betegség ritka, a Zalmoxis-t 2003. október 20-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Tā kā pacientu skaits, kuriem veikta haploidentiskā HSCT, ir mazs, 2003. gada 20. oktobrī Zalmoxis apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Hungarian: A Zalmoxis-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére, amely részletes tájékoztatást ad a kockázatokról, beleértve a graft-versus-host betegséget, illetve a gyógyszer helyes alkalmazási módjáról.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Zalmoxis, sniegs veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu, kurā ietverta detalizēta informācija par riskiem, tostarp alotransplantācijas slimības risku, un informāciju par pareizu zāļu lietošanu.
Hungarian: Mivel a Zalmoxis-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Zalmoxis-t forgalmazó vállalat egy magas kockázatú akut leukémiás betegekkel végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit fogja benyújtani.
Latvian: Tā kā Zalmoxis tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem", uzņēmums, kas tirgo Zalmoxis, sniegs pašreiz notiekošā pētījuma rezultātus par pacientiem ar augstu akūtas leikēmijas saslimšanas risku.
Hungarian: A Zalmoxis a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.
Latvian: Zalmoxis ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „somatisko šūnu terapijas zālēm".
Hungarian: A Zalmoxis előállításához elkülönítik a HSCT donor T-sejtjeit a transzplantátumban lévő többi sejttől.
Latvian: Lai pagatavotu Zalmoxis, HSCT donora T šūnas atdala no pārējām transplantāta šūnām.
Hungarian: A Zalmoxis-szal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Zalmoxis
Hungarian: A Zalmoxis adagja a beteg testsúlyától függ.
Latvian: Ieteicamā Zalmoxis deva ir atkarīga no pacienta svara.
Hungarian: Nem alkalmazható a Zalmoxis olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere már helyreállt.
Latvian: Zalmoxis nedrīkst lietot pacientiem, kuriem imūnsistēma ir atjaunojusies.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akiknél már kialakult kezelést igénylő graft-versus-host betegség.
Latvian: Tāpat tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem attīstījusies alotransplantācijas slimība, kad ir nepieciešama ārstēšana.
Hungarian: A transzplantáció után beadva a Zalmoxis segít a betegnek, hogy felépüljön a saját immunrendszere, ezáltal hozzájárul a fertőzések elleni védelemhez.
Latvian: Zalmoxis lietošana pēc transplantācijas palīdz pacientam atjaunot imūnsistēmu un tādējādi pasargāt no infekcijām.
Hungarian: A Zalmoxis olyan T-sejteket (a fehérvérsejtek egy típusa) tartalmaz, amelyeket genetikailag módosítottak1.
Latvian: Zalmoxis satur ģenētiski modificētas T šūnas (balto asins šūnu veids)1.
Hungarian: A fő kockázat a graft-versus-host betegség, azonban ez sikeresen kezelhető ganciklovirral vagy valganciklovirral, amelyek elpusztítják a Zalmoxis-ban található T-sejteket.
Latvian: Galvenais risks ir alotransplantācijas slimība, tomēr to veiksmīgi ārstē ar ganciklovīru vai valganciklovīru, kas nogalina Zalmoxis esošās T šūnas.
Hungarian: Mind a 10 beteg felépült a graft-versus-host betegségből.
Latvian: Visi 10 pacienti no alotransplantācijas slimības atveseļojās.
Hungarian: A Zalmoxis-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Latvian: Zalmoxis tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem".
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása esetén ez ganciklovirral vagy valganciklovirral kezelhető.
Latvian: Lietojot Zalmoxis, šo slimību var izārstēt ar ganciklovīru vai valganciklovīru.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zalmoxis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Zalmoxis priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A Zalmoxis csak receptre kapható, és a kezelést a vérképzőszervi daganatok HSCT felhasználásával végzett kezelésében jártas orvos felügyelete mellett adják be.
Latvian: Zalmoxis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze asins vēža ārstēšanā ar HSCT.
Hungarian: A Zalmoxis-ban található T-sejtek egy öngyilkos gént tartalmaznak, amely érzékennyé teszi azokat a ganciklovir és valganciklovir gyógyszerekkel szemben.
Latvian: Zalmoxis esošajām T šūnām ir „pašnāvības gēns", kas padara tās uzņēmīgās pret ganciklovīru un valganciklovīru saturošām zālēm.
Hungarian: Amennyiben a betegnél graft-versus-host betegség alakul ki, ganciklovirt vagy valganciklovirt adnak, amely elpusztítja az öngyilkos gént tartalmazó T-sejteket, ezáltal kezeli a betegséget és megakadályozza annak továbbfejlődését.
Latvian: Ja pacientam attīstās alotransplantācijas slimība, tiek dots ganciklovīrs vai valganciklovīrs, kas nogalina T šūnas, kuras satur „pašnāvības gēnu", tādējādi ārstējot slimību un novēršot tās turpmāko attīstību.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatokat egy második, folyamatban lévő vizsgálatból származó adatokkal is kombinálták, és a 37, Zalmoxis-szal kezelt beteg (23 a fő vizsgálatból és 14 a folyamatban lévő vizsgálatból) túlélési arányait egy 140, korábban haploidentikus HSCT-n átesett betegből álló adatbázisban szereplő arányokkal hasonlították össze Az egy évet túlélő betegek száma a Zalmoxisszal kezelt betegek esetében 51%, a Zalmoxis-t nem kapó betegek esetében pedig 34-40% volt.
Latvian: Pamatpētījumā iegūtie dati tika apvienoti arī ar otrā notiekošā pētījuma datiem, un dzīvildzes rādītājus 37 pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Zalmoxis (23 pamatpētījuma un 14 notiekošā pētījuma pacienti) salīdzināja ar pacientu datu bāzē reģistrēto 140 pacientu dzīvildzes rādītājiem, kuri iepriekš bija saņēmuši haploidentisko HSCT.
Hungarian: Amennyiben a Zalmoxis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zalmoxis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Zalmoxis olyan felnőttek kiegészítő kezeléseként alkalmazott gyógyszer, akik egy részlegesen egyező donortól származó hemopoietikus őssejt transzplantáción (HSCT, olyan sejtek átültetése, amelyek különböző vérsejtekké képesek fejlődni) estek át (úgynevezett haploidentikus transzplantáció).
Latvian: Zalmoxis ir zāles, ko lieto papildterapijai, veicot haploidentisku hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT) (šūnu transplantāts, kas var attīstīties dažāda veida asins šūnās) pieaugušiem pacientiem no daļēji saderīga donora (tā dēvētais haploidentiskais transplantāts).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zalmoxis alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zalmoxis?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Zalmoxis-szal kapcsolatban?
Latvian: Kāda informācija par Zalmoxis vēl ir sagaidāma?
Hungarian: A Zalmoxis-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 30 beteg részvételével, akik súlyos vérképzőszervi daganatok miatt haploidentikus HSCT-n estek át.
Latvian: Zalmoxis tika pētītas pamatpētījumā, iesaistot 30 pacientus ar haploidentisko HSCT smagas formas asins vēža ārstēšanai.
Hungarian: A vizsgálatban a haploidentikus HSCT-t követő Zalmoxis kezelést a T-sejteket tartalmazó haploidentikus HSCT-t követő ciklofoszfamid (a graft-versus-host betegség megelőzésére szolgáló gyógyszer) kezeléssel, valamint T-sejteket nem tartalmazó haploidentikus HSCT-vel hasonlítják össze.
Latvian: Pētījumā tiks salīdzināta haploidentiskā HSCT, pēc kuras seko ārstēšana ar Zalmoxis ar haploidentisko HSCT, kas satur T šūnas, un pēc tam ārstēšana ar ciklofosfamīdu (zālēm, kas novērš alotransplantācijas slimību) un ar haploidentisko HSCT bez T šūnām.
Hungarian: A Zalmoxis biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Zalmoxis lietošanas nolūkos.
Hungarian: A Zalmoxis-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik azért részesültek haploidentikus HSCT-ben, mert súlyos vérképzőszervi daganatban, például leukémiában vagy limfómában szenvednek.
Latvian: Zalmoxis lieto pacientiem, kuri saņēmuši haploidentisko HSCT smagas formas asins vēža, piemēram, noteikta veida leikēmijas un limfomas gadījumā.
Hungarian: A vállalat továbbá adatokat fog gyűjteni minden, Zalmoxis-szal kezelt betegről egy regiszteren keresztül, és figyelemmel követi a sorsukat a kezelést követően, hogy tanulmányozza a gyógyszer hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát.
Latvian: Tāpat uzņēmums, lai izpētītu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, ievāks datus no reģistra par visiem pacientiem, kuri ārstēti ar Zalmoxis, un uzraudzīs šo pacientu atveseļošanās gaitu.
Hungarian: Amennyiben a Zalmoxis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zalmoxis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zalmoxis forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Zalmoxis tika apstiprinātas?
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Zalmoxis ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zalmoxis?
Latvian: Kā Zalmoxis darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zalmoxis-t?
Latvian: Kā lieto Zalmoxis?
Hungarian: A Zalmoxis-t az adott betegnél történő alkalmazásra készítik.
Latvian: Zalmoxis izgatavo individuālam pacientam.
Hungarian: Graft-versus-host betegség alakult ki 10 beteg esetében, akik ganciklovirt vagy valganciklovirt kaptak önmagukban vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Latvian: 10 pacientiem, kuri pēc tam saņēma ganciklovīru vai valganciklovīru atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, konstatēja alotransplantācijas slimības attīstīšanos.
Hungarian: Tartalom Tartalom
Latvian: Saturs
Hungarian: Ez halálhoz vezethet.
Latvian: Tas var izraisīt nāvi.
Hungarian: Ezeknél az állatoknál megszűnt a normális menstruációs ciklus.
Latvian: Šiem dzīvniekiem arī izzuda normālais menstruālais cikls.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZALTRAP
Latvian: Citas zāles un ZALTRAP
Hungarian: Ez az információ kiegészíti a felhasználó számára készült információ 3. és 5. pontját.
Latvian: Šī informācija papildina lietotājam 3. un 5. sadaļā sniegto informāciju.
Hungarian: Ezek a hatások az utolsó injekciót követően 8-18 héten belül teljesen reverzibilisek voltak.
Latvian: Šī iedarbība pilnībā izzuda 8 - 18 nedēļu laikā pēc pēdējās injekcijas.
Hungarian: • a mindennapi aktivitása korlátozott vagy csökkent a kezelés alatt.
Latvian: • ja Jūsu ikdienas aktivitātes ir ierobežotas vai pasliktinās ārstēšanas gaitā.
Hungarian: A jelek közé tartozhat a szédülés, főleg ha ülő helyzetből feláll.
Latvian: Pazīmes var būt reibonis, īpaši pieceļoties no sēdus stāvokļa stāvus.
Hungarian: A kezelés során kezelőorvosa számos vizsgálatot fog elvégezni, hogy ellenőrizze szervezete működését és a gyógyszer hatását.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts veiks vairākas pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu organisma funkcijas un zāļu iedarbību.
Hungarian: Az infúziós szereléknek az alábbi anyagok egyikéből kell készülnie:
Latvian: Infūziju sistēmai jābūt izgatavotai no kāda no šādiem materiāliem:
Hungarian: A ZALTRAP hatással lehet a férfi vagy női termékenységre.
Latvian: ZALTRAP var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību.
Hungarian: Az immunogenitási adatok nagymértékben függnek a teszt érzékenységétől és specifikusságától.
Latvian: Imunogenitātes dati ir ļoti atkarīgi no testa jutības un specifiskuma.
Hungarian: A kezelési ciklusokat mindkét karon 2 hetente ismételték.
Latvian: Ārstēšanas cikli abās grupās tika atkārtoti reizi divās nedēļās.
Hungarian: • túl alacsony a fehérvérsejtek száma.
Latvian: • Jums ir pārāk mazs balto asins šūnu skaits.
Hungarian: • Általában kéthetente egyszer fog infúziót kapni.
Latvian: • Infūziju parasti Jums ievadīs reizi divās nedēļās.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 01.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. februāris.
Hungarian: A nagy molekulatömegű fehérjék nem ürülnek ki a vesén keresztül, ezért a renális elimináció várhatóan minimális.
Latvian: Lielas molekulmasas olbaltumvielas netiek izvadītas caur nierēm, tāpēc domājams, ka aflibercepta renālā eliminācija ir minimāla.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen gyakran kapja meg a gyógyszert és szüksége van-e az adag módosítására.
Latvian: • Ārsts noteiks, cik bieži Jums jāievada zāles un vai ir jāmaina to deva.
Hungarian: A kezelési ciklus 2 hetente ismétlődik.
Latvian: Ārstēšanas ciklu atkārto reizi divās nedēļās.