FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bele, okrogle, filmsko obložene tablete, s premerom 10,7 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani ter znakom "200" na drugi strani.
Croatian: Bijela, okrugla filmom obložena tableta, promjera 10,7 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani te „200" na drugoj strani.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje pediatričnih bolnikov mora temeljiti na skrbnem upoštevanju individualnih potreb bolnika in upoštevati trenutne smernice za zdravljenje pediatričnih bolnikov, vključno z vrednostjo izhodiščnih histoloških podatkov.
Croatian: Odluka o liječenju pedijatrijskih bolesnika treba se temeljiti na pažljivom razmatranju potreba pojedinog bolesnika te se trebaju uzeti u obzir trenutne smjernice za liječenje pedijatrijskih bolesnika, uključujući početnu vrijednost histoloških značajki.
Slovenian: Zdravilo Viread 245 mg tablete ni primerno za naslednje skupine:
Croatian: Viread 245 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:
Slovenian: Zdravilo Viread 163 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom 10,7 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani ter znakom "200" na drugi strani.
Croatian: Viread 163 mg filmom obložene tablete bijele su, okrugle, filmom obložene tablete, promjera 10,7 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani te „200" na drugoj strani.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 137 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Croatian: Jedna tableta sadrži 137 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju, dosežena pri mladostnikih, ki so peroralno prejemali dnevni odmerek 245 mg dizoproksiltenofovirata , je bila podobna kot izpostavljenost, dosežena pri odraslih, ki so prejemali enkratni dnevni odmerek 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Croatian: Izloženost tenofoviru postignuta u adolescentnih bolesnika koji su primali peroralno dnevnu dozu tenofovirdizoproksila od 245 mg bila je slična izloženosti postignutoj u odraslih koji su primali dozu tenofovirdizoproksila od 245 mg jedanput na dan.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA, Environmental Risk Assessment) Učinkovina dizoproksiltenofovirat in njeni glavni presnovki so v okolju obstojni.
Croatian: Ocjena utjecaja na okoliš Djelatna tvar tenofovirdizoproksil i njegovi glavni transformacijski produkti nisu razgradivi u okolišu.
Slovenian: * Vrednost p v primerjavi z dipivoksiladefoviratom < 0,05. a Popolni odziv, opredeljen kot ravni HBV DNA < 400 kopij/ml in izboljšanje za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici.
Croatian: a Potpuni odgovor definiran kao razine HBV DNK < 400 kopija/ml i poboljšanje rezultata na Knodellovoj ljestvici nekroinflamatorne aktivnosti za najmanje dva boda bez pogoršanja na Knodellovoj ljestvici fibroze.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 109 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Croatian: Jedna tableta sadrži 109 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Odziv na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bil primerljiv pri bolnikih, ki se še niso zdravili, in pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili, pri čemer je v 48. tednu 76 % (38/50) bolnikov, ki se še niso zdravili, in 80 % (8/10) bolnikov, ki so se predhodno že zdravili, doseglo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml (69 i.e./ml).
Croatian: Odgovor na liječenje tenofovirdizoproksilom bio je usporediv u prethodno neliječenih i prethodno liječenih ispitanika sa 76% (38/50) prethodno neliječnih i 80% (8/10) prethodno liječenih ispitanika koji su postigli HBV DNK < 400 kopija/ml (<69 IU/ml) u 48. tjednu.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi omogočili priporočila glede odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka, nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 4.2 i
Slovenian: V pediatrični študiji (GS-US-174-0144) so bili genotipski podatki izolatov ob izhodišču in HBV zdravljenih bolnikov, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, na voljo za 9 od 10 bolnikov s koncentracijo HBV DNA v plazmi > 400 kopij/ml.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju (GS-US-174-0144), podaci o genotipu iz uparenih izolata HBV-a s početka ispitivanja i tijekom liječenja tenofovirdisoproksilom bili su dostupni za 9 od 10 bolesnika s razinom HBV DNK > 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju pri pediatričnih bolnikih, okuženih z virusom HBV, starih 2 do < 12 let, ki so prejemali peroralni dnevni odmerek dizoproksiltenofovirata 6,5 mg/kg telesne mase (tableta ali zrnca) do največjega odmerka 245 mg, je bila podobna kot izpostavljenost, dosežena pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV­1, starih 2 do <12 let, ki so prejemali enkratni dnevni odmerek dizoproksiltenofovirata 6,5 mg/kg do največjega odmerka dizoproksiltenofovirata 245 mg.
Croatian: Izloženost tenofoviru u pedijatrijskih bolesnika inficiranih HBV-om u dobi od 2 do < 12 godina koji su primali oralne dnevne doze tenofovirdizoproksila od 6,5 mg/kg tjelesne mase (u tabletama ili granulama) do najveće doze od 245 mg bila je slična izloženostima postignutima u pedijatrijskih bolesnika inficiranih virusom HIV 1 u dobi od 2 do < 12 godina koji su primali jednu dnevnu dozu tenofovirdizoproksila od 6,5 mg/kg do najveće doze od 245 mg tenofovirdizoproksila.
Slovenian: Zdravilo Viread 204 mg filmsko obložene tablete so bele, filmsko obložene tablete v obliki kapsule s premerom 15,4 mm x 7,3 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani ter znakom "250" na drugi strani.
Croatian: Viread 204 mg filmom obložene tablete bijele su filmom obložene tablete u obliku kapsula dimenzija 15,4 mm x 7,3 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani te „250" na drugoj strani.
Slovenian: Zdravilo Viread 163 mg tablete ni primerno za naslednje skupine:
Croatian: Viread 163 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
Croatian: Sadrži laktozu hidrat.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja pediatričnih bolnikov s kompenzirano jetrno boleznijo zaradi HBeAgpozitivnega kroničnega hepatitisa B morajo biti koncentracije ALT v serumu stalno zvišane najmanj 6 mesecev, pri bolnikih s HBeAg-negativno boleznijo pa najmanj 12 mesecev.
Croatian: Serumski ALT treba biti kontinuirano povišen najmanje 6 mjeseci prije liječenje pedijatrijskih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre uslijed HBeAg pozitivnog kroničnog hepatitisa B te najmanje 12 mjeseci u bolesnika s HBeAg negativnom bolešću.
Slovenian: • ni za otroke, okužene s HIV-1, mlajše od 12 let;
Croatian: • nisu za djecu zaraženu virusom HIV-1 mlađu od 12 godina • nisu za djecu zaraženu virusom HBV-a mlađu od 12 godina.
Slovenian: Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze, ki je splošno znan pod imenom NRTI (nucleotide reverse transcriptase inhibitors), in deluje tako, da vpliva na normalno delovanje encima (reverzne transkriptaze pri virusu HIV in DNA-polimeraze pri virusu hepatitisa B), ki sta bistvena za pomnoževanje virusa.
Croatian: Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze, općenito poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa normalan rad enzima (kod HIV-a reverzne transkriptaze, a kod hepatitisa B DNK polimeraze) koji je neophodan za umnožavanje virusa.
Slovenian: 15 mg prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba steklena viala Prašek: 15 mg 1 x 10 ml viala
Croatian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prašak za otopinu za infuziju Za primjenu u venu bočica (staklena) prašak: 15 mg 1 bočica
Slovenian: Starejši (stari 65 let ali več)
Croatian: Stariji (65 godina ili stariji)
Slovenian: Glede tega vam bo svetoval zdravnik.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati o tome.
Slovenian: Etnične skupine/rase
Croatian: Etničke grupe/rase
Slovenian: Lovilci prostih radikalov
Croatian: Blokatori slobodnih radikala
Slovenian: Tveganje za močno poslabšanje vida
Croatian: Rizik ozbiljnog pogoršanja vida
Slovenian: Bolnike je potrebno kontrolirati vsake 3 mesece.
Croatian: Bolesnike treba ponovno procjenjivati svaka 3 mjeseca.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Croatian: Mogući rizik u ljudi nije poznat.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba gumijastih rokavic in zaščite za oči.
Croatian: Preporučuje se korištenje gumenih rukavica i zaštita očiju.
Slovenian: Toksičnost posameznih in ponavljajočih se odmerkov
Croatian: Toksičnost pojedinačne i ponovljenih doza
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedeng mjeseca.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu.
Slovenian: Tega učinka niso opažali niti pri nesediranih prašičih, ki so bili pri zavesti, niti pri kakšni drugi vrsti, vključno s človekom.
Croatian: Taj učinak nije uočen u budnih nesediranih svinja, niti u koje druge vrste, uključujući čovjeka.
Slovenian: To kaže, da se lahko klinična koristnost sčasoma zmanjša.
Croatian: To ukazuje da se postignuta klinička korist s vremenom može smanjiti.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ako dojite.
Slovenian: Težave v povezavi z infundiranjem lahko vključujejo tudi nenadno izgubo zavesti.
Croatian: Problemi vezani uz infuziju mogu također uključivati i iznenadni gubitak svijesti.
Slovenian: Mogoče bo potrebno sredstvo proti bolečinam.
Croatian: Možda ćete morati uzeti lijek protiv bolova.
Slovenian: Kaj je zdravilo Visudyne in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Visudyne i za što se koristi
Slovenian: Fotosenzitivnost in izpostavljanje svetlobi
Croatian: Fotosenzibilnost i izloženost svjetlosti
Slovenian: Ko se energija, ki jo absorbira porfirin, prenese na kisik, nastaja močno reaktivni, kratkoživi singlet kisik.
Croatian: Kada se energija koju apsorbira porfirin prenese na kisik, stvara se vrlo reaktivan, kratkoživući singletni kisik.
Slovenian: Zdravnik vam bo v oko vložil posebno kontaktno lečo in vam posvetil v oko s posebnim laserjem.
Croatian: Liječnik će Vam na oko staviti posebnu kontaktnu leću i osvijetliti oko posebnim laserom.
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Ugotovili niso nobenega novega problema glede varnosti.
Croatian: Nije bilo nikakvih dodatnih problema vezanih uz sigurnost.
Slovenian: Nobene smrti niso povezovali z zdravljenjem.
Croatian: Ni za jednu se smrt nije smatralo da je povezana s liječenjem.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. julij 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 05. maj 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 05. svibnja 2010.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja glejte poglavje 5 v tem navodilu.
Croatian: Za uvjete čuvanja, molimo pogledajte dio 5 u ovoj uputi.
Slovenian: Obstajata dve vrsti horioidalne neovaskularizacije in sicer klasična in okultna.
Croatian: Postoje dvije vrste neovaskularizacije žilnice: klasična i prikrivena.
Slovenian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Croatian: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska
Slovenian: V redkih primerih so te reakcije lahko hude in lahko vključujejo konvulzije.
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu biti teške i potencijalno uključivati konvulzije.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 4 sata pri 25C.
Slovenian: • Najprej bo vaš zdravnik ali farmacevt pripravil infuzijsko raztopino zdravila Visudyne.
Croatian: • Prvo će Vaš liječnik ili ljekarnik pripremiti infuzijsku otopinu Visudynea.
Slovenian: Da bi zdravnik lahko dosegel najboljši učinek zdravljenja, je pomembno, da se ravna po zgornjih priporočilih.
Croatian: Da bi se postigao optimalni učinak liječenja, važno je pridržavati se gore navedenih preporuka.
Slovenian: Ti dve bolezni povzročata slabšanje vida.
Croatian: Te bolesti dovode do gubitka vida.
Slovenian: Bolezenska kratkovidnost
Croatian: Patološka kratkovidnost
Slovenian: Rok uporabnosti po raztopitvi (rekonstituciji) in razredčenju
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Slovenian: Po potrebi se lahko zdravljenje z zdravilom Visudyne ponovi vsake 3 mesece, do 4-krat na leto.
Croatian: Ukoliko je potrebno, liječenje Visudyneom može se ponavljati svaka tri mjeseca, a najviše 4 puta godišnje.
Slovenian: V tem času se boste morali ravnati po zdravnikovih navodilih in ne boste smeli premikati oči.
Croatian: Tijekom tog vremena morate se pridržavati liječničkih uputa i paziti da oči miruju.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi podpirali sočasno zdravljenje drugega očesa.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli potrebu istodobnog liječenja drugog oka.
Slovenian: • Splošne težave: slabo počutje.
Croatian: • Opći poremećaji: lose osjećanje.
Slovenian: Med trajanjem teh simptomov naj bolniki ne upravljajo motornih vozil in ne uporabljajo strojev.
Croatian: Sve dok simptomi traju, bolesnik ne smije upravljati vozilima ni raditi na strojevima.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Visudyne
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Visudyne
Slovenian: Zdravila Visudyne ne smete dobiti.
Croatian: Ne biste smjeli primati Visudyne.
Slovenian: Uporablja se kot zdravilo, ki se aktivira s svetlobo (fotosenzitizator).
Croatian: Koristi se kao lijek koji se aktivira svjetlošću (fotosenzibilizirajući lijek).
Slovenian: Zdravila Visudyne ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (le če korist upravičuje možno tveganje za plod).
Croatian: Visudyne se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to doista nije neophodno (samo ako očekivana korist nadmašuje mogući rizik za plod).
Slovenian: V kliničnih študijah je bila največja velikost osvetljenega predela pri prvem zdravljenju 6.400 µm.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima najveća veličina područja primjene pri prvom liječenju iznosila 6400 µm.
Slovenian: Toksičnost, ki so jo opažali po večkratnih odmerkih verteporfina brez osvetlitve, je večinoma povezana z učinki na hematopoetski sistem.
Croatian: Toksičnost zapažena nakon višestrukih doza verteporfina bez svjetlosti bila je povezana uglavnom s učincima na hematopoetski sustav.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u ljudi.
Slovenian: Pri predvidenem odmerku spol ne vpliva bistveno na farmakokinetične parametre zdravila.
Croatian: Učinci spola Pri planiranoj dozi spol nema značajnog utjecaja na farmakokinetičke parametre.
Slovenian: Parameter učinkovitosti je bil enak kot pri TAP in VIO (glejte zgoraj).
Croatian: Parametar djelotvornosti bio je isti kao i u ispitivanjima TAP i VIO (vidijeti gore).
Slovenian: Največja linearna dimenzija horioidalne neovaskularne lezije se oceni s fluoresceinsko angiografijo in fotografiranjem očesnega ozadja.
Croatian: Najveća linearna dimenzija neovaskularne lezije žilnice se procjenjuje korištenjem fluoresceinske angiografije i fotografiranjem fundusa oka.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti uz primjenu sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Način uporabe Zdravilo je namenjeno samo za intravensko infuzijo.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu u intravenskoj infuziji.
Slovenian: Dovoljena je bila prisotnost okultnih CNV lezij (slabo omejena fluorescenca na angiogramu).
Croatian: Bila je dopuštena prisutnost okultnih lezija CNV-a (područja fluorescencije nejasno ograničena na angiogramu).
Slovenian: V tem primeru ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler se vam vid ne izboljša.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima ni strojevima, sve dok se vid ne popravi.
Slovenian: Če pa je zdravljenje drugega očesa potrebno, je treba drugo oko osvetliti takoj po koncu osvetljevanja prvega očesa, vendar najpozneje 20 minut od začetka infundiranja.
Croatian: No, ako se liječenje drugog oka smatra nužno potrebnim, treba ga osvijetliti odmah nakon što se osvijetli prvo oko, a svakako najkasnije u roku od 20 minuta od početka infuzije.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti/EXP".
Slovenian: • Lokalno pojavljanje odmrlega kožnega tkiva (nekroze).
Croatian: • Lokalizirano odumiranje kožnog tkiva (nekroza).
Slovenian: Če vam to zgodi, boste na prizadetem predelu kože bolj občutljivi za svetlobo, dokler zelena obarvanost ne izgine.
Croatian: Ako se to Vama dogodi, taj će dio kože biti osjetljiviji na svjetlost sve dok zelena boja kože ne nestane.
Slovenian: Pri sumu na miokardni infarkt takoj poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: U slučaju sumnje na srčani udar, odmah potražite liječničku pomoć.
Slovenian: Iz njega nastajajo citotoksične spojine le takrat, ko se aktivira s svetlobo v prisotnosti kisika.
Croatian: Citotoksične produkte stvara samo nakon aktivacije svjetlošću u prisutnosti kisika.
Slovenian: Bolniki naj se takim reakcijam izogibajo, tako da se ravnajo po navodilih za zaščito pri fotosenzitivnosti v poglavju 4.4.
Croatian: Te se reakcije moraju izbjegavati pridržavanjem uputa o zaštiti od fotosenzibilnosti, navedenih u poglavlju 4.4.
Slovenian: Za zdravljenje lezij, večjih od največje velikosti osvetljenega predela, je treba svetlobo usmeriti na največji možni predel aktivne lezije.
Croatian: Za liječenje lezija većih od maksimalnog područja primjene, svjetlost treba primijeniti na najveću moguću površinu aktivne lezije.
Slovenian: Verteporfin in njegov dvokislinski metabolit se izločata v materino mleko v majhnih količinah.
Croatian: Verteporfin i njegov dvokiselinski metabolit izlučuju se u majčino mlijeko u manjim količinama.
Slovenian: Čeprav sta povprečni vrednosti Cmax in AUC pri starejših bolnikih, ki so prejemali verteporfin, višji kot pri mladih prostovoljcih ali bolnikih, ti razliki ne veljata za klinično pomembni.
Croatian: Iako su prosječne vrijednosti Cmax i AUC-a u plazmi u starijih bolesnika koji su primali verteporfin više od onih u mladih dobrovoljaca ili bolesnika, takve se razlike ne smatraju klinički značajnima.
Slovenian: V primeru ekstravazacije je treba infundiranje takoj prekiniti.
Croatian: Nastupi li ekstravazacija, infuziju treba odmah prekinuti.
Slovenian: Predhodno dajanje difenhidramina je te učinke ublažilo, kar kaže na možno vpletenost histamina v ta proces.
Croatian: Prethodnim davanjem difenhidramina ti su se učinci ublažili, što upućuje na zaključak da histamin ima ulogu u tom procesu.
Slovenian: Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Rok uporabnosti v zapečateni viali 4 leta
Croatian: Rok valjanosti neotvorene bočice 4 godine
Slovenian: Podaljšanje študije VIP-PM:
Croatian: Podaci o nastavku VIP-PM kliničkog ispitivanja:
Slovenian: Druga zdravila, ki fotosenzitizirajo
Croatian: Ostali lijekovi koji izazivaju fotosenzibilnost
Slovenian: Ni znano, kaj navedeni potencial za okvaro DNA pri uporabi zdravil za fotodinamično terapijo pomeni za tveganje pri ljudeh.
Croatian: Nije poznato kako se potencijal za oštećenje DNK-a tijekom uzimanja PDT lijekova pretvara u rizik za ljude.
Slovenian: Poročali so tudi o lokaliziranih (kožnih) nekrozah na mestu injiciranja po ekstravazaciji.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi lokalizirane (kožne) nekroze na mjestu primjene injekcije nakon ekstravazacije.
Slovenian: Obseg in izraženost teh učinkov sta bila v vseh študijah približno enaka ter odvisna od odmerka zdravila in trajanja odmerjanja.
Croatian: Razmjeri i težina tih učinaka bili su dosljedni u svim ispitivanjima i ovisili su o dozi lijeka i trajanju doziranja.
Slovenian: V nasprotju z njima pa je bil razpolovni čas pri teh bolnikih bistveno daljši, in sicer za približno 20 %.
Croatian: Poluvijek se, međutim, značajno povećao za otprilike 20%.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila z očmi in kožo.
Croatian: Treba izbjegavati dodir s očima i kožom.
Slovenian: Če med infundiranjem zdravila ali po njem pride do anafilaktične ali druge resne alergijske reakcije, je treba odmerjanje zdravila Visudyne takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon infuzije javi anafilaktička ili druga ozbiljna alergijska reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu Visudynea i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Slovenian: Ekstravazacija raztopine za infundiranje
Croatian: Ekstravazacija otopine za infuziju
Slovenian: Priporočljiva je uporaba standardnega filtra za infuzijske sisteme s hidrofilnimi membranami (na primer polietersulfon), ki ima pore, večje od 1,2 μm.
Croatian: Preporučuje se uporaba standardnog filtera infuzijske linije s hidrofilnim membranama (npr. polietersulfon) i promjerom pora većim od 1,2 μm.
Slovenian: Dva regioizomera verteporfina imata podobne farmakokinetične lastnosti glede porazdelitve in izločanja, tako da s farmakokinetičnega vidika oba izomera skupaj predstavljata verteporfin.
Croatian: Dva regioizomera verteporfina pokazuju slična farmakokinetička svojstva distribucije i eliminacije te se tako s farmakokinetičkoga gledišta oba izomera smatraju verteporfinom.
Slovenian: Po teoretičnih podatkih, a brez podpore kliničnih dokazov, bi ta zdravila pri sočasni uporabi lahko povečala privzem verteporfina v tkivo.
Croatian: Na temelju teorijskih podataka i unatoč nedostatku kliničkih dokaza, kada se primjenjuju istodobno, takve terapije mogu izazvati povećan unos verteporfina u tkivo.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zaviralci neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmološki lijekovi, antineovaskularizacijski lijekovi, ATK oznaka: S01LA01
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Slovenian: pogostnost neznana raztrganje pigmentnega epitelija mrežnice, makularni edem
Croatian: Ruptura pigmentnog epitela mrežnice, makularni edem.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila ima lahko za posledico podaljšanje obdobja, med katerim je bolnik fotosenzitiven.
Croatian: Zbog predoziranja lijekom može se produžiti razdoblje tijekom kojeg u bolesnika postoji fotosenzibilnost.
Slovenian: Druga stopnja je svetlobna aktivacija zdravila Visudyne 15 minut po začetku infundiranja (glejte podpoglavje "Način uporabe").
Croatian: U drugom se koraku Visudyne aktivira svjetlošću, 15 minuta nakon početka infuzije (pogledajte „Način primjene").
Slovenian: Bolniki naj ne bodo v temi in jih je treba spodbujati, da izpostavljajo kožo okolni svetlobi v zaprtih prostorih, ker bo to pomagalo hitro odstraniti zdravilo iz telesa skozi kožo s procesom, ki se imenuje fotobeljenje.
Croatian: Bolesnici ne smiju biti u mraku i treba ih ohrabrivati da kožu izlažu običnom sobnom svjetlu, jer to pomaže da se lijek brže ukloni kroz kožu procesom koji se naziva fotoizbjeljivanje.
Slovenian: Fotosenzitivnostne reakcije (pri 2,2 % bolnikov in < 1 % ciklusov zdravljenja z zdravilom Visudyne) so se pojavljale v obliki sončnih opeklin po izpostavljanju sončni svetlobi, običajno v 24 urah po zdravljenju z zdravilom Visudyne.
Croatian: Reakcije fotosenzibilnosti (u 2,2% bolesnika i <1% infuzija Visudyneom) javljale su se u obliku sunčanih opeklina nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti, obično unutar 24 sata od liječenja Visudyneom.
Slovenian: • Druga stopnja je aktivacija zdravila Visudyne v očesu 15 minut po začetku infundiranja.
Croatian: • Drugi je korak aktivacija Visudynea u oku 15 minuta nakon početka infuzije.