FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας εάν δεν υπάρχει βελτίωση ή επιδείνωση στην προσβεβλημένη περιοχή μετά από 2-3 ημέρες θεραπείας.
Czech: Pokud po 2-3 dnech léčby nedojde ke zlepšení nebo dojde ke zhoršení stavu v infikované oblasti, měla
Greek: Ερεθισμός στη θέση εφαρμογής (περιλαμβανομένης της αίσθησης εγκαύματος)
Czech: (včetně pocitu pálení)
Greek: Η μελέτη απέτυχε να ανταποκριθεί στο πρωτεύον τελικό σημείο, το οποίο ήταν το κλινικό ποσοστό επιτυχίας κατά την παρακολούθηση (ημέρα 12 - 14) σε άτομα του Πληθυσμού με Πρόθεση Θεραπείας (Intent to Treat Clinical population) (βλέπε παρακάτω
Czech: Klinická odpověď během následného sledování (12.-14. den), uvedená dle populace v analýze
Greek: DL12 8DT
Czech: 107c odst.
Greek: Σωληνάρια από αλουμίνιο 5 g, 10 g και 15 g με πλαστικό βιδωτό καπάκι.
Czech: 5g, 10g, 15g hliníková tuba se šroubovacím umělohmotným uzávěrem.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή Cmax στο πλάσμα κατόπιν εφαρμογής σε 200 cm2 δέρματος με εκδορές ήταν 9,75 ng/ml την ημέρα 1 και 8,79 ng/ml την ημέρα 7 και η μέγιστη μεμονωμένη συστηματική έκθεση (Cmax) που καταγράφηκε ήταν 22,1 ng/ml.
Czech: 9,75 ng/ml v den 1 a 8,79 ng/ml v 7. den a maximální zaznamenaná individuální systémová expozice
Greek: Στις λοιμώξεις αυτές περιλαμβάνεται το μολυσματικό κηρίο (που προκαλεί το σχηματισμό κρούστας στις προσβεβλημένες περιοχές), κοψίματα, εκδορές και ράμματα
Czech: Infekce, které mohou být přípravkem léčeny, zahrnují impetigo (které vytváří strupy v infikované oblasti), tržné rány,
Greek: Aureus, ανεξάρτητα από το εάν τα στελέχη ήταν ευαίσθητα ή ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly v citlivosti S. aureus na retapamulin in vitro, bez ohledu na to, zda byly izoláty citlivé nebo rezistentní na meticilin.
Greek: Barnard Castle
Czech: Barnard Castle, Durham DL12 8DT
Greek: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Greek: Ποσοστά κλινικής επιτυχίας κατά την παρακολούθηση SIOW ασθενών με S. aureus Φαινότυπος/τύπος
Czech: Četnost klinické odpovědi při následném sledování pacientů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami způsobenými S. aureus Cefalexin
Greek: Η ρεταπαμουλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αποστημάτων.
Czech: Retapamulin nemá být používán k léčbě abscesů.
Greek: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Greek: Σε μελέτες σε μολυσματικό κηρίο και σε δύο μελέτες δευτερογενώς επιμολυσμένων ανοικτών τραυμάτων (SIOW), τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας ήταν υψηλά για τη ρεταπαμουλίνη σε ασθενείς με ανθεκτικά στη μουπιροκίνη στελέχη S. aureus (100%: 11/11) ή σε ανθεκτικά στο φουσιδικό οξύ στελέχη S. aureus (96.7%: 29/30).
Czech: 11/11), tak u pacientů se S. aureus rezistentním na kyselinu fusidovou (96,7 %: 29/30).
Greek: Ανάλογα με τις απαιτήσεις, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ειδικού, ειδικά όταν ο τοπικός επιπολασμός αντοχής διακυβεύει τη χρησιμότητα του παράγοντα, τουλάχιστον σε ορισμένους τύπους λοίμωξης.
Czech: V případech, kdy je místní prevalence rezistence taková, že prospěšnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekce sporná,
Greek: PFGE
Czech: MSSA
Greek: Η ρεταπαμουλίνη αναστέλλει εκλεκτικά τη σύνθεση βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω της αντιμικροβιακών παραγόντων (που δεν είναι παράγωγα της πλευρομουτιλίνης), που
Czech: Retapamulin selektivně inhibuje syntézu bakteriálního proteinu působením na specifické místo podjednotky 50S bakteriálního ribozomu, které je odlišné od vazebných míst jiných non pleuromutilinových antibakteriálních látek působících na ribozomy.
Greek: Η ρεταπαμουλίνη συνδέεται σε ποσοστό 94% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον μικροσωμάτια επιτυγχάνεται δια μεσολαβήσεως κυρίως από το CYP3A4, με μικρή συμβολή
Czech: In vitro byl oxidativní metabolismus retapamulinu v lidských jaterních mikrosomech zprostředkován primárně pomocí CYP3A4 s menším přispěním CYP2C8 a CYP2D6 (viz bod 4.5).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - πόνος, κνησμός, ερυθρότητα ή εξάνθημα (δερματίτιδα από επαφή) Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (μη γνωστή συχνότητα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα υπάρχοντα δεδομένα): - αίσθηση καψίματος
Czech: Jiné nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout):
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Czech: Studie nesplnila
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
Greek: Εφαρμόζεται στην προσβεβλημένη περιοχή ως λεπτό στρώμα δύο φορές την ημέρα επί πέντε ημέρες.
Czech: Aplikuje se na postižené místo v tenké vrstvě dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky vyhodnotil provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Altargo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Altargo platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd dne 24. května 2007.
Greek: Το Altargo μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς ηλικίας 9 μηνών και άνω.
Czech: Přípravek Altargo byl zkoumán v rámci pěti hlavních studií na více než 3000 pacientech ve věku od 9 měsíců.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Εάν δεν προκύψει κλινική ανταπόκριση σε δύο ή τρεις ημέρες, οι γιατροί θα πρέπει να επανεκτιμούν την κατάσταση του
Czech: Pokud se po dvou až třech dnech nedostaví odpověď na léčbu, lékař by měl opakovaně vyhodnotit stav pacienta a zvážit alternativní terapie.
Greek: Τα αποτελέσματα του Altargo ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku Altargo byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Το Altargo μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας εννέα μηνών και άνω, αλλά σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών η συνολική επιφάνεια υπό θεραπεία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 2% της όλης σωματικής επιφάνειας.
Czech: Přípravek Altargo lze použít u pacientů starších devíti měsíců, ale u pacientů mladších 18 let by plocha ošetřované kůže neměla přesáhnout 2 % povrchu těla.
Greek: Η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο ή γάζα.
Czech: Ošetřenou oblast lze zakrýt sterilním obvazem nebo gázou.
Greek: Το Altargo είναι αντιβιοτικό φάρμακο.
Czech: Altargo je antibiotikum.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία επιπολής δερματικών λοιμώξεων.
Czech: Používá se ke krátkodobé léčbě povrchových kožních infekcí.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Altargo (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ερεθισμός του σημείου εφαρμογής.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Altargo (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je podráždění v místě aplikace.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Altargo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη βραχυχρόνια θεραπεία των ακόλουθων επιπολής
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Altargo převyšují jeho rizika, je-li používán ke krátkodobé léčbě následujících povrchových kožních infekcí:
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση του Altargo στη θεραπεία της
Czech: Předložené údaje byly nedostatečné k opodstatnění použití přípravku Altargo k léčbě infekční
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία επιμολυσμένων δερματικών τραυμάτων, το Altargo και η κεφαλεξίνη σημείωσαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης: επί του συνόλου των αποτελεσμάτων και για τις δύο μελέτες των δερματικών τραυμάτων στη θεραπεία ανταποκρίθηκε το 90% περίπου αμφοτέρων των ομάδων ασθενών.
Czech: Pokud jde o léčbu infikovaných kožních ran, přípravky Altargo a cefalexin vykazovaly podobnou míru odpovědi: při sečtení výsledků obou studií zaměřených na kožní rány reagovalo na léčbu přibližně 90 % pacientů z obou skupin.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες συμμετείχαν ασθενείς με μολυσματικό κηρίο.
Czech: Dvě studie byly provedeny na pacientech s impetigem.
Greek: Το Altargo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι οφείλονται σε ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη του «χρυσίζοντος σταφυλοκόκκου» (Staphylococcus aureus ή MRSA), διότι ενδέχεται να μην καταπολεμά το συγκεκριμένο είδος μόλυνσης.
Czech: Přípravek Altargo by se neměl používat k léčbě infekcí způsobených známou nebo předpokládanou nákazou MRSA (meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus), jelikož proti tomuto typu infekce přípravek nemusí účinkovat.
Greek: Εντούτοις σε αυτές τις δύο μελέτες το Altargo δεν απεδείχθη επαρκώς αποτελεσματικό στη θεραπεία αποστημάτων (κοιλότητες με πύον) ή λοιμώξεων που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι οφείλονται
Czech: Nicméně tyto dvě studie zjistily, že přípravek Altargo nevykazuje dostatečnou účinnost u léčby abscesů (dutiny naplněné hnisem) a infekcí způsobených známou nebo předpokládanou nákazou MRSA.
Greek: Και στις πέντε μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών των
Czech: Ve všech pěti studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, jimž po ukončení léčby infekce zmizely.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Altargo διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Altargo je k dispozici zde.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του μολυσματικού κηρίου (δερματική λοίμωξη που προκαλεί το σχηματισμό φλυκταινών καλυπτόμενων από κρούστα), επιμολυσμένων μικρών ρήξεων (κοψίματα), εκδορών (γδαρσίματα) και ραμμάτων τραυμάτων.
Czech: Lze ho použít k léčbě impetiga (kožní infekce způsobující strupy), drobných infikovaných lacerací (tržných ran), oděrek a šitých ran.
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή των ριβοσωμάτων των βακτηρίων (το τμήμα του κυττάρου όπου συντίθενται οι πρωτεΐνες) και κατ' επέκταση στην αναστολή της ανάπτυξης των βακτηρίων.
Czech: Získává se ze sloučeniny vytvářené určitými druhy hub a působí prostřednictvím blokování ribozomů bakterií (části buňky, kde se tvoří bílkoviny), čímž zamezuje růst bakterií.
Greek: Μπορεί όμως να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλους τύπους χρυσίζοντος σταφυλοκόκκου.
Czech: Lze ho však použít k léčbě infekcí způsobených jinými typy Staphylococcus aureus.
Greek: Η δραστική ουσία του Altargo, η ρεταπαμουλίνη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «πλευρομουτιλινών».
Czech: Účinná látka přípravku Altargo, retapamulin, je antibiotikum ze skupiny pleuromutilinů.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Στους ασθενείς με μολυσματικό κηρίο το Altargo ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο, καθώς στη θεραπεία ανταποκρίθηκαν 119 (85,6%) από τους 139 ασθενείς υπό αγωγή με Altargo, έναντι 37 (52,1%) των 71 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Czech: U pacientů s impetigem přípravek Altargo vykazoval větší účinnost než placebo, neboť odpověď na léčbu byla zaznamenána u 119 (85,6 %) ze 139 pacientů užívajících Altargo a u 37 (52,1 %) ze 71 těch, kteří užívali placebo.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ALTARGO
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ALTARGO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Το Altargo ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το φουσιδικό οξύ, με ποσοστά ανταπόκρισης στη θεραπεία 99,1% (314 στους 317 ασθενείς) και 94,0% (141 στους 150 ασθενείς) αντιστοίχως.
Czech: Přípravek Altargo byl přinejmenším stejně účinný jako kyselina fusidová, neboť odpověď na léčbu vykázalo 314 (99,1 %) ze 317 pacientů léčených přípravkem Altargo a 141 (94,0 %) ze 150 pacientů léčených kyselinou fusidovou.
Greek: πλήρης κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Altargo περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Czech: Úplný seznam bakterií, vůči kterým je přípravek Atargo účinný, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Στις άλλες τρεις μελέτες τα αποτελέσματα της θεραπείας με Altargo διάρκειας πέντε ημερών συγκρίθηκαν με αυτά της κεφαλεξίνης (αντιβιοτικό φάρμακο χορηγούμενο από το στόμα): οι δύο από τις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε σύνολο 1.918 ασθενών με επιμολυσμένα δερματικά τραύματα και η τελευταία από τις μελέτες έγινε σε 545 ασθενείς με επιμολυσμένη δερματίτιδα (δερματική φλεγμονή).
Czech: Zbývající tři studie porovnávaly účinky pětidenní léčby přípravkem Altargo s účinky stejné léčby cefalexinem (perorální antibiotikum), přičemž dvě studie byly provedeny celkem na 1918 pacientech s infikovanými kožními ranami a poslední studie byla provedena na 545 pacientech s infekční dermatitidou (zánětem kůže).
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Altargo;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Altargo?
Greek: Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της θεραπείας με Altargo διάρκειας πέντε ημερών με τα αποτελέσματα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 213 ασθενείς, ενώ στη δεύτερη συγκρίθηκε το Altargo με το φουσιδικό οξύ (άλλη αντιβιοτική αλοιφή) σε 519 ασθενείς.
Czech: První porovnávala účinky pětidenní léčby přípravkem Altargo s účinky stejné léčby placebem (neúčinný přípravek), a to na 213 pacientech, a druhá porovnávala přípravek Altargo s kyselinou fusidovou (jiná antibiotická mast), a to
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Altargo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Altargo je uveden v příbalových informacích.
Greek: Το Altargo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία
Czech: Přípravek Altargo by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na retapamulin nebo na
Greek: Δεν υπάρχει, επί του παρόντος, διαθέσιμη εναλλακτική για τον σκοπό αυτόν στην ΕΕ.
Czech: V současné době není v EU k tomuto účelu k dispozici žádná alternativa.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων προορισμού, η ασφάλεια του χρήστη και τα κατάλοιπα.
Czech: V rámci tohoto postupu posuzování nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílového zvířete, bezpečnost uživatele a rezidua.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται θετική.
Czech: Proto se poměr přínosů a rizik považuje za příznivý.
Greek: Συνεπώς, καθορίστηκε PNEC χαμηλότερη των 40 pg/l.
Czech: Proto byla stanovena hodnota PNEC nižší než 40 pg/l.
Greek: Η CVMP σημείωσε ότι εφαρμόζονται ήδη μέτρα για τη μείωση της απορροής βάσει των ευρωπαϊκών και των εθνικών νομοθετικών διατάξεων.
Czech: Výbor CVMP poznamenal, že opatření ke snížení odtoku vycházející z evropské i vnitrostátní legislativy již existují.
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Greek: Συνεπώς, η ΠΠΣεδάφους, και επομένως η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, θα μπορούσε συντηρητικά να μειωθεί κατά 85% και όχι μόνο κατά 69%.
Czech: To znamená, že hodnota PECsoil a tudíž i PECsurfacewater se může konzervativně snížit o 85 %, a nikoliv pouze o 69 %.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Zrt.
Czech: Ceva-Phylaxia Zrt.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Greek: Ισπανία Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Czech: Španělsko Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Czech: Diskuse o dostupných údajích
Greek: Διενεργήθηκε αξιολόγηση κινδύνου Φάσης I και Φάσης II.
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí fáze I a fáze II.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει στην ΕΕ διαθέσιμη εναλλακτική για τον συγχρονισμό του οίστρου στις συΐδες,
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že v současné době není v EU k dispozici žádná alternativa pro synchronizaci říje prasniček,
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: Miraflores - 1495-131
Czech: Miraflores - 1495-131 Algés Portugal
Greek: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle Denmark
Czech: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους (βλ. παράρτημα Ι)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest určených k perorálnímu podání u prasat a koní (viz příloha I)
Greek: Αυτή η τιμή χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό της αρχικής τιμής ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων.
Czech: Tato hodnota se používá pro výpočet výchozí hodnoty PECsurfacewater.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι ο χρόνος διάχυσης (DT50) της αλτρενογέστης στην κοπριά ήταν 6,0 ημέρες (20 ±2°C).
Czech: Z výsledků vyplývá, že doba rozptylu (DT50) altrenogestu v hnoji dosahovala 6,0 dní (20±2°C).
Greek: Ισπανία Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Greek: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium
Czech: Metrologielaan 6 1130 Brussel
Greek: Η μετατόπιση στην αναλογία των φύλων υπέρ των αρσενικών υπογραμμίζει σαφώς το ανδρογόνο δυναμικό της ουσίας.
Czech: Posun v poměru zastoupení pohlaví směrem k samčímu pohlaví zřetelně zdůrazňuje androgenní potenciál látky.
Greek: Επισήμανση:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει ότι οι ζώνες προστασίας μπορεί να αποτελούν χρήσιμα μέτρα για τη μείωση της απελευθέρωσης αλτρενογέστης στα επιφανειακά ύδατα μέσω απορροής.
Czech: Výbor CVMP připustil, že nárazníkové zóny mohou být užitečnými opatřeními z hlediska snížení uvolňování altrenogestu do povrchových vod odtokem.
Greek: Παράρτημα III
Czech: Příloha III
Greek: Τα αποτελέσματα από το ΒΗΜΑ 4 κυμάνθηκαν από 16 pg/l (R1) έως 219 pg/l (R3).
Czech: Výsledky z KROKU 4 se pohybovaly v rozmezí od 16 pg/l (R1) po 219 pg/l (R3).
Greek: Ο αερόβιος μετασχηματισμός της αλτρενογέστης διερευνήθηκε σε τέσσερα διαφορετικά εδάφη (Κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών4 (21,1 ±0,1°C για 21 ημέρες)).
Czech: Aerobní přeměna altrenogestu byla zkoumána ve čtyřech různých půdách (Pokyny OECD pro testování 3074 (21,1 ± 0,1°C po 21 dní)).
Greek: Κίνδυνοι για το περιβάλλον
Czech: Riziko pro životní prostředí
Greek: 1, apt.
Czech: B, et. 1, apt. 1
Greek: Από έρευνα της εθνικής νομοθεσίας σε σχέση με την οδηγία 91/676/ΕΟΚ προέκυψε ότι οι χώρες με ελάχιστη απόσταση 1 και 2 m από την υδάτινη μάζα αντιστοιχούν περίπου στα δύο τρίτα της συνολικής χοιροτροφικής παραγωγής στην Ευρώπη.
Czech: Průzkum vnitrostátních právních předpisů v souvislosti se směrnicí 91/676/EHS ukázal, že země s minimální vzdálenosti 1 až 2 m od vodní plochy jsou zdrojem téměř dvou třetin celkové produkce prasat v Evropě.
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι επίσης εγκεκριμένα για χρήση σε φορβάδες.
Czech: Výbor CVMP upozornil na to, že veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou rovněž schváleny pro použití u klisen.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Czech: Opatření pro řízení nebo zmírnění rizik
Greek: Αν και η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε συγκεκριμένα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, η αλτρενογέστη αποτελεί καθιερωμένη ορμόνη που χρησιμοποιείται ευρέως ως συνήθης θεραπεία για το συγχρονισμό του οίστρου σε σεξουαλικά ώριμες συΐδες.
Czech: Ačkoliv v rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla zvlášť hodnocena účinnost, je altrenogest dobře zavedený hormon, který se široce používá jako standardní léčba pro synchronizaci říje u sexuálně zralých prasniček.
Greek: DK-2750 Ballerup Denmark
Czech: DK-2750 Ballerup
Greek: Μια επαναπροσδιορισθείσα τιμή ΠΠΣεδάφους της τάξης των 0,013 µg/kg καθορίστηκε αντίστοιχα, οδηγώντας σε ποσοστό εφαρμογής 0,000094 kg/ha.
Czech: Odpovídajícím způsobem byla stanovena zpřesněná hodnota PECsoil ve výši 0,013 µg/kg, ze které vyplývá aplikační dávka 0,000094 kg/ha.
Greek: Έπειτα από κανονικοποίηση από τη θερμοκρασία μελέτης των 21,1°C στην τυπική θερμοκρασία εργαστηριακών συνθηκών των 20°C με χρήση της εξίσωσης Arrhenius (αντιστοιχεί σε συντελεστή διόρθωσης 1,11), η τιμή DT50 που προτείνεται για χρήση στη μοντελοποίηση είναι 6,5 ημέρες.
Czech: Po normalizaci ze studijní teploty 21,1 °C na standardní teplotu 20 °C laboratorních podmínek za použití Arrheniovy rovnice (ekvivalent korekčního faktoru 1,11) dosahovala DT50 navržená pro použití při modelování 6,5 dne.
Greek: Η εν λόγω διάταξη συνεπάγεται ότι για ορισμένα προϊόντα τα οποία δεν πληρούν την τιμή ενεργοποίησης για τη διενέργεια αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ) Φάσης II, ενδέχεται να απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση για την αντιμετώπιση συγκεκριμένα των ανησυχιών που σχετίζονται με τη δράση και τη χρήση τους.
Czech: Z tohoto ustanovení vyplývá, že některé přípravky, které nesplňují hraniční hodnotu pro zahájení postupu posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) fáze II, však mohou vyžadovat další posouzení zaměřené specificky na obavy ohledně jejich účinku a použití.
Greek: Το ΒΗΜΑ 1 οδήγησε σε ΠΠΣυπόγειων υδάτων χαμηλότερη από την τιμή ουδού (0,1 µg/l), προβλέποντας ότι ο κίνδυνος για τα υπόγεια ύδατα μπορούσε κατ' αρχήν να αποκλειστεί.
Czech: V KROKU 1 vyšla hodnota PECgroundwater nižší než prahová hodnota (0,1 µg/l), na základě čehož lze očekávat, že riziko pro podzemní vody lze v zásadě vyloučit.
Greek: Η αναερόβια και η αερόβια αποδόμηση της αλτρενογέστης διερευνήθηκαν για την αλτρενογέστη στην κοπριά και το έδαφος, αντίστοιχα.
Czech: Anaerobní a aerobní degradace altrenogestu byla zkoumána v hnoji, resp. v půdě.
Greek: Οι τιμές DT50 για τα εδάφη 1, 2, 3 και 4 είναι 23,7, 5,3, 2,0 και 4,6 ημέρες, αντίστοιχα, από τις οποίες προκύπτει γεωμετρικός μέσος όρος τιμής DT50 της τάξης των 5,8 ημερών.
Czech: Hodnoty DT50 pro půdy 1, 2, 3 a 4 dosahovaly v daném pořadí 23,7, 5,3, 2,0 a 4,6 dne, z čehož vyplývá hodnota geometrického průměru DT50 5,8 dne.
Greek: Δεδομένα για τον μεταβολισμό
Czech: Údaje o metabolizmu
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θεωρείται ότι συνάδουν με τα υφιστάμενα βιβλιογραφικά δεδομένα για τα προγεσταγόνα αλλά και με τις υπολειμματικές συγκεντρώσεις που ανευρέθηκαν στο ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων.
Czech: Tyto výsledky odpovídají stávajícím údajům z literatury pro progestageny a rovněž koncentracím reziduí nalezených v játrech a ledvinách prasat.
Greek: Η δραστική ουσία αλτρενογέστη είναι μια ισχυρή συνθετική ορμόνη η οποία καταδείχθηκε ότι επηρεάζει την αναπαραγωγή των ψαριών σε ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις.
Czech: Léčivá látka altrenogest je účinný syntetický hormon, u kterého bylo prokázáno, že při velmi nízkých koncentracích ovlivňuje reprodukci ryb.
Greek: Ολλανδία Ceva Santé Animale B.V.
Czech: Nizozemsko Ceva Santé Animale B.V.