FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu werden.
Danish: • Du er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er i behandling med Simponi.
German: Im folgenden Abschnitt wird die mediane Nachbeobachtungsdauer (ca. 4 Jahre) im Allgemeinen für alle Anwendungen von Golimumab dargestellt.
Danish: Overalt i dette punkt er den mediane opfølgningsperiode (ca. 4 år) generelt opført for al brug af golimumab.
German: In Woche 54 waren die klinischen Ergebnisse dieser Patienten vergleichbar mit den klinischen Ergebnissen der Patienten mit einem klinischen Ansprechen in Woche 6.
Danish: Ved uge 54 var de observerede kliniske resultater hos disse patienter sammenlignelige med de kliniske resultater, som blev indberettet for patienterne, der opnåede klinisk respons ved uge 6.
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Infektion haben.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du har en infektion.
German: 1.2 Während und nach der Behandlung mit Simponi
Danish: 1.2 Under og efter behandling med Simponi
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, wenn es nicht bis zum neuen Verfalldatum oder dem auf dem Umarton aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
Danish: Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den udløbsdato, der er trykt på pakningen, alt efter, hvilken dato der kommer først.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Studier hos dyr indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo/foster-udvikling, fødsel eller udvikling efter fødslen (se pkt.
German: Nicht vor Anweisung entfernen.
Danish: Undlad at fjerne den før instruktion herom.
German: Hinweise zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Danish: 6.6 for håndteringsvejledning.
German: • Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.
Danish: • Din læge skal teste dig for HBV.
German: Die Signifikanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Danish: Betydningen af dette er ukendt.
German: • Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten).
Danish: • Sygdom i nervesystemet såsom multipel sklerose (sjælden).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Simponi einnehmen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Simponi.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Tabelle 1: Simponi Dosis in Millilitern (ml) nach Größe und Gewicht der Patienten mit pJIA Körpergewicht (kg)
Danish: Tabel 1: Simponi-dosis i milliliter (ml) ud fra højde og vægt hos patienter med pJIA Total kropsvægt (kg)
German: Es kam zu keinem gehäuften Auftreten einer bestimmten Art maligner Erkrankungen.
Danish: Der var ingen specifikke grupperinger af maligne sygdomme.
German: Fast alle diese Patienten hatten außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind.
Danish: Næsten alle disse patienter havde også fået medicin kendt som azathioprin eller 6-mercaptopurin.
German: Bei ca. 48 % der Patienten wurde die Anwendung von Methotrexat in gleichbleibender Dosierung (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Danish: Ca. 48% af patienterne forsatte på stabile methotrexatdoser (≤ 25 mg/uge).
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls unverzüglich eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Danish: Ved tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten bliver overvåget for sygdomstegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsættes med det samme.
German: In Woche 14 erzielten 28 % dieser Patienten ein Ansprechen, definiert anhand eines partiellen Mayo-Scores (gesenkt um ≥ 3 Punkte verglichen mit dem Induktionsbeginn).
Danish: Ved uge 14 opnåede 28% af disse patienter respons defineret ud fra partiel Mayo-score (fald på ≥ 3 point sammenlignet med induktionsstart).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt datagrundlag for brug af golimumab hos gravide kvinder.
German: Verwenden Sie das Feld oben, um Ihre verordnete Dosis zu notieren.
Danish: Brug ovennævnte felt til at notere din ordinerede dosis.
German: • Ein seltener Blutkrebs, an dem überwiegend junge Menschen erkranken (hepatosplenales
Danish: • En sjælden type blodkræft som oftest rammer unge mennesker (hepatosplenisk
German: Es ist zu beachten, dass es sich bei den meisten dieser beschriebenen Tuberkulosefälle um eine extrapulmonale Tuberkulose handelte, die sich entweder als lokal begrenzte oder disseminierte Erkrankung manifestierte.
Danish: Det bør bemærkes, at der i størstedelen af disse tilfælde var tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom.
German: Die Patienten wiesen mindestens 4 geschwollene und 4 druckschmerzhafte Gelenke auf.
Danish: Patienterne havde mindst 4 hævede og 4 ømme led.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Danish: Navn og addresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
German: Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen.
Danish: Infektioner kan udvikle sig hurtigere og kan være mere alvorlige.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
German: • Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten.
Danish: • Nogle patienter, der er blevet behandlet med golimumab, har udviklet visse former for hudkræft.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren in den meisten Fällen leicht- bis mäßiggradig ausgeprägt, die häufigste Form war ein Erythem an der Injektionsstelle.
Danish: Hovedparten af reaktionerne på injektionsstedet var milde og moderate, og det hyppigste tegn var erytem på injektionsstedet.
German: Für alle oben beschriebenen Endpunkte wurden auch in der OSI-Patientengruppe statistisch signifikante Ergebnisse in Woche 16 gezeigt.
Danish: For alle endepunkterne beskrevet ovenfor blev der også påvist statistisk signifikante resultater i OSIpopulationen ved uge 16.
German: Simponi ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Danish: Simponi er til subkutan anvendelse.
German: ASAS partielle Remission 18 % ASDAS-C
Danish: ASAS Partiel Remission ASDAS-C
German: Es ist sicherzustellen, dass die Patienten nicht unter- oder überdosiert werden.
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre, at patienterne ikke bliver underdoserede eller overdoserede.
German: Patienten, die TNF-Blocker anwenden, sind anfälliger für schwerwiegende Infektionen.
Danish: Patienter, der er i behandling med TNF-blokkere, er mere modtagelige over for alvorlige infektioner.
German: • Falls erforderlich, können Sie die Einstichstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
German: Diagnose und Anwendung einer empirischen antimykotischen Therapie sollten bei diesen Patienten nach Möglichkeit in Abstimmung mit einem Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen hat.
Danish: Diagnosticering af og administration af empirisk antimykotisk behandling hos disse patienter skal om muligt foretages i samråd med en læge, der har ekspertise i behandling af patienter med invasiv svampeinfektion.
German: Simponi ist in Kombination mit MTX zu verabreichen.
Danish: Simponi skal anvendes sammen med MTX.
German: Als Gründe für das Absetzen vorangegangener Therapien mit TNF-Blockern wurden genannt: mangelnde Wirksamkeit (58 %), Unverträglichkeit (13 %) und/oder Gründe, die sich nicht auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit bezogen (29 %; zumeist finanzielle Gründe).
Danish: Årsager til seponering af tidligere anti-TNF behandling var mangel på effekt (58%), intolerance (13%) og/eller andre årsager end sikkerhed og effekt (29%, hovedsageligt økonomiske årsager).
German: Die Behandlung mit Simponi ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in der Diagnose und der Behandlung von Erkrankungen, für die Simponi indiziert ist, erfahren sind.
Danish: Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Simponi er indiceret til.
German: Sichtfenster überprüfen - eine gelbe Markierung zeigt eine erfolgreiche Anwendung (siehe Abbildung 9)
Danish: Tjek vinduet - en gul indikator bekræfter rigtig håndtering (se figur 9)
German: Verfalldatum überprüfen (siehe Abbildung 2)
Danish: Tjek udløbsdato (se figur 2)
German: Die Anwesenheit von Antikörpern gegen Golimumab kann das Risiko für Reaktionen an der Injektionsstelle erhöhen.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer mod golimumab kan øge risikoen for reaktioner på injektionsstedet.
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen und Hinweis für die Ärzte, dass der Patient mit Simponi behandelt wird.
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Simponi.
German: Dosiswahl: 0,1 ml
Danish: Dosisvalg: 0,1 ml
German: Bitte lesen Sie auch die „Gebrauchsinformation: Information für Anwender" sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Danish: Læs også ‘Indlægsseddel: Information til brugeren' grundigt, inden du begynder din indsprøjtning.
German: Ein Lymphom wurde bei 1 Patienten beschrieben, Hautkrebs (nicht-melanomatös) bei 2 Patienten und andere maligne Erkrankungen bei 5 Patienten.
Danish: Der blev set lymfom hos 1 patient, non-melanom hudkræft hos 2 patienter og andre maligne sygdomme hos 5 patienter.
German: Das erste Klicken bedeutet, dass die Nadel eingeführt worden ist und die Anwendung begonnen hat.
Danish: Det første "klik" betyder, at nålen er ført ind, og indsprøjtningen er startet.
German: Das aufgedruckte Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Den trykte udløbsdato er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Der primäre Endpunkt, der Anteil an Kindern, die in Woche 16 ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen zeigten und keinen Krankheitsschub zwischen Woche 16 und Woche 48 hatten, wurde nicht erreicht.
Danish: Det primære endepunkt, andelen af børn som udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, og som ikke oplevede opblussen af sygdommen mellem uge 16 og uge 48, blev ikke opnået.
German: Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Sorbitol (E420).
Danish: Se punkt 2 for mere information om sorbitol (E420).
German: Die Dosis ist einmal im Monat und jeden Monat am gleichen Tag zu verabreichen.
Danish: Dosis skal gives en gang om måneden på samme dato hver måned.
German: Die Zahl n gibt die Zahl der randomisierten Patienten wieder; die tatsächliche Zahl der auswertbaren Patienten zu den einzelnen Endpunkten kann in Abhängigkeit vom Zeitpunkt variieren.
Danish: n afspejler antal randomiserede patienter; det reelle antal patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne.
German: Sobald Simponi bei Raumtemperatur gelagert wurde, sollte es nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Danish: Når Simponi har været opbevaret ved stuetemperatur, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn im Sichtfenster keine gelbe Markierung zu sehen ist, oder Sie meinen, nicht die vollständige Dosis erhalten zu haben.
Danish: • Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis den gule indikator ikke er synlig i vinduet, eller hvis du har mistanke om, at du ikke har fået den fulde dosis.
German: Von der gleichzeitigen Anwendung von Golimumab mit diesen biologischen Arzneimitteln wird aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos von Infektionen und anderen potenziellen pharmakologischen Interaktionen abgeraten.
Danish: Samtidig brug af golimumab og disse biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektion og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
German: • Schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis), manchmal mit niedrigem Blutdruck (septischer
Danish: • Alvorlig infektion i kroppen (sepsis), i visse tilfælde inklusive lavt blodtryk (septisk shock)
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen könnte zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Danish: Anvendelse af levende vacciner kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
German: Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.
Danish: Når du bliver behandlet med Simponi, kan du muligvis lettere få infektioner.
German: Nehmen Sie immer diese Gebrauchsinformation und den Umkarton mit, selbst wenn er leer ist.
Danish: Tag altid den ydre karton og denne indlægsseddel med dig, også selvom kartonen er tom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Golimumab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Danish: Det vides ikke, om golimumab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.
German: Ein Patient musste sich sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54 in klinischer Remission befinden (ohne Anzeichen für einen Verlust des Ansprechens zu irgendeinem Zeitpunkt bis Woche 54), um eine dauerhafte Remission zu erreichen.
Danish: En patient skulle være i remission i både uge 30 og 54 (uden at udvise manglende respons på noget tidspunkt til og med uge 54) for at opnå varig remission.
German: • Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher einmal Hepatitis B hatten (selten).
Danish: • Tilbagevendende hepatitis B-infektion, hvis du er smittebærer af hepatitis B-virus eller tidligere har haft hepatitis B (sjælden).
German: Darüber hinaus können manche früheren Infektionen erneut auftreten.
Danish: Derudover kan tidligere infektioner dukke op igen.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Golimumab das Risiko für die Entwicklung einer Dysplasie oder eines Kolonkarzinoms beeinflusst.
Danish: Det er ukendt, om golimumab-behandling har indvirkning på risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
German: Falls Sie nicht gut hören und deshalb den zweiten Klick nicht wahrnehmen können, warten Sie beginnend ab dem Zeitpunkt, zu dem Sie die Drucktaste drücken, 15 Sekunden, und heben Sie den vorgefüllten Injektor dann von der Einstichstelle ab.
Danish: Hvis du er hørehæmmet og ikke kan høre det andet "klik", kan du tælle 15 sekunder fra tidspunktet, hvor du trykker på knappen og derefter løfte den fyldte pen fra indsprøjtningsstedet.
German: Bei den anderen Fällen handelte es sich um sehr unterschiedliche maligne Erkrankungen, darunter seltene maligne Erkrankungen, die in der Regel mit Immunsuppression einhergehen.
Danish: De andre tilfælde repræsenterede en variation af forskellige maligniteter inklusive sjældne maligniteter, som oftest associeret med immunsuppression.
German: • Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.
Danish: • Behandling med Simponi eller andre TNF-blokkere kan øge din risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß dem Score für die körperliche Komponente des SF-36 war in den Wochen 14 und 24 ebenfalls signifikant verbessert.
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet målt som den fysiske komponent af SF-36 var også signifikant forbedret ved uge 14 og 24.
German: Die Funktion von Golimumab als beteiligter oder verschlimmernder Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at golimumab har været en medvirkende eller forværrende faktor.
German: • Sie dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht erhalten, während Sie Simponi anwenden.
Danish: • Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du tager Simponi.
German: • Psoriasis (Schuppenflechte, einschließlich an den Handflächen und/oder den Fußsohlen und/oder in Form von Hautblasen)
Danish: • Psoriasis (også på håndflader og/eller fodsåler og/eller i form af blærer på huden)
German: Nicht schütteln.
Danish: Må ikke rystes
German: Die in Woche 52 beschriebenen radiologischen Befunde wurden bis Woche 104 aufrechterhalten.
Danish: De radiografiske effekter, som blev observeret i uge 52, blev opretholdt frem til uge 104.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende læggemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Latex sind, da Latex schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
Danish: Tal med din læge, inden du anvender Simponi, hvis du eller din hjælper/plejer er allergisk over for latex, da latex kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
German: Innerhalb der genannten Systemorganklassen sind die NW nach der Häufigkeit gemäß folgender Festlegung aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollte der additive Effekt gleichzeitig angewendeter, Sorbitol (oder Fruktose) enthaltender Produkte, sowie durch die Nahrung aufgenommenen Sorbitols (oder Fruktose) beachtet werden (siehe Abschnitt 2).
Danish: Hos patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans skal den additive indvirkning af samtidigt administrerede produkter, der indeholder sorbitol (eller fructose), og kostindtag af sorbitol (eller fructose) tages i betragtning (se pkt.
German: • Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Danish: • Simponi gives som indsprøjtning under huden (subkutant).
German: Abbildung 5a
Danish: Figur 5a
German: Kinder mit polyartikulär verlaufender JIA (Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis, ausgedehnte Oligoarthritis, juvenile Psoriasis-Arthritis oder systemische JIA ohne aktuelle systemische Symptome) wurden in die Studie eingeschlossen.
Danish: Børn med et polyartikulært forløb af JIA (reumatoid-faktorpositiv eller -negativ polyartrit, udvidet oligoartrit, juvenil psoriasisartrit eller systemisk JIA uden aktuelle systemiske symptomer) blev inkluderet i studiet.
German: Diese Beurteilung muss eine ausführliche klinische Anamnese umfassen, die folgende Aspekte berücksichtigt: Vorliegen einer Tuberkulose in der Anamnese oder möglicher früherer Kontakt zu Tuberkulosekranken sowie vorherige und/oder bestehende immunsuppressive Therapie.
Danish: Denne vurdering skal omfatte en detaljeret anamnese vedrørende eventuel tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med personer med tuberkulose samt tidligere og/eller nuværende immunsuppressiv behandling.
German: Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Verabreichung von Golimumab auf.
Danish: Nogle af disse reaktioner opstod efter den første injektion af golimumab.
German: Drehen Sie den Kolben, bis die Dosierungsmarkierung für Ihre verordnete Dosis in der Kerbe zur Dosiswahl erscheint.
Danish: Drej stemplet, indtil dosismarkøren for din ordinerede dosis står ud for indhakket til valg af dosis.
German: Überprüfen Sie den Karton
Danish: Undersøg kartonen
German: Führen Sie die Nadel mit einer einzigen, zügigen Bewegung so weit wie möglich in die Haut ein (siehe Abbildung 6).
Danish: Stik nålen gennem huden så langt den kan, i en enkel og hurtig bevægelse (se figur 6).
German: • Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen
Danish: • Smerte og misfarvning af fingre og tæer
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-alpha)-Hemmer, ATC-Code: L04AB06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF)-hæmmere, ATC-kode: L04AB06
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Patienten untersucht.
Danish: Simponis virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placekontrollerede kliniske studier hos voksne patienter.
German: Flüssigkeit spritzt heraus.
Danish: Der vil sprøjte væske ud.
German: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 für Simponi vs. Placebo * p < 0,05 für Simponi vs. Placebo
Danish: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 for Simponi vs placebo sammenligninger * p < 0,05 for Simponi vs placebo sammenligninger
German: Vor der Einleitung einer Therapie mit Golimumab müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven („latenten") Tuberkulose beurteilt werden.
Danish: Før behandling med golimumab påbegyndes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
German: Sofern die Anwendung von Golimumab dosisabhängig beschrieben wird, variiert die mediane Nachbeobachtungsdauer (ca. 2 Jahre für die 50-mg-Dosierung, ca. 3 Jahre für die 100-mg-Dosierung,), da die Patienten zwischen den Dosen wechseln konnten.
Danish: I de tilfælde, hvor brug af golimumab er beskrevet ud fra dosis, varierer den mediane opfølgningsperiode (ca. 2 år for 50 mg dosis, ca. 3 år for 100 mg dosis), da patienterne kan have skiftet mellem doserne.
German: In Woche 16 zeigten 87 % der Kinder ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen, und 79 %, 66 % bzw. 36 % der Kinder ein pädiatrisches ACR50-, 70- bzw. 90-Ansprechen.
Danish: Ved uge 16 udviste 87% af børnene pædiatrisk ACR 30-respons, og henholdsvis 79%, 66% og 36% af børnene udviste pædiatrisk ACR 50-, 70- og 90-respons.
German: Wenn Sie den vorgefüllten Injektor von der Haut abheben, erhalten Sie möglicherweise nicht die vollständige Arzneimitteldosis.
Danish: Hvis den fyldte pen løftes fra huden, vil du muligvis ikke få den fulde dosis.
German: Nach der Behandlung mit einem TNF-blockierenden monoklonalen Antikörper während der Schwangerschaft wurde der Antikörper noch bis zu 6 Monate im Serum der Säuglinge nachgewiesen, die von den behandelten Frauen geboren wurden.
Danish: Efter behandling med TNF-blokerende mononukleale antistoffer under graviditeten er antistoffer blevet påvist i serum hos spædbarnet i op til 6 måneder efter fødslen.
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind.
Danish: • Behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX.
German: definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1
Danish: Defineret som 0 eller 1 på endoskopi-subscoren i Mayo-scoren.