FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip in.
Finnish: Ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Astma
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Astma
Dutch: De effecten van hemodialyse zijn niet onderzocht.
Finnish: Hemodialyysin vaikutuksia ei ole tutkittu.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn opgetreden, maar de exacte frequentie hiervan is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Muita haittavaikutuksia on esiintynyt, mutta niiden tarkka yleisyys ei ole tiedossa (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Dutch: Vergelijking Elebrato vs. UMEC/VI
Finnish: Elebrato vs. UMEC/VI
Dutch: Niet voor acuut gebruik
Finnish: Ei akuuttiin käyttöön
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u een van deze symptomen ontwikkelt.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.
Dutch: Gebruik Elebrato Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Finnish: Älä käytä Elebrato Ellipta -valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
Dutch: De vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge was 50 ml.
Finnish: Etukäteen määritetty samanarvoisuuden raja-arvo oli 50 ml.
Dutch: EENMAAL DAAGS
Finnish: KERRAN VUOROKAUDESSA
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Äidinmaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Dutch: • verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
Finnish: • lisääntynyt limaneritys, liman värin muuttuminen
Dutch: Nachtelijk ontwaken
Finnish: Yöheräily
Dutch: Zie rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) voor informatie over symptomen waarop u moet letten wanneer u dit middel gebruikt.
Finnish: Ks. kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" oireet, joihin sinun on syytä kiinnittää huomiota, kun käytät tätä lääkettä.
Dutch: De patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een andere behandeling worden gestart.
Finnish: Potilaan tila on arvioitava, ja aloitettava jokin muu vaihtoehtoinen hoito tarvittaessa.
Dutch: • griep (influenza)
Finnish: • flunssa (influenssa)
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet los verkocht worden.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Dutch: De eerste keer dat u Elebrato Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Finnish: Kun käytät Elebrato Ellipta -valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.
Dutch: De toediening van Elebrato Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmisteen käyttöä raskauden aikana tulee harkita vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Dutch: Verlichting van symptomen
Finnish: Oireiden lievittyminen
Dutch: Systemische blootstelling aan de metabolieten is laag.
Finnish: Systeeminen altistus metaboliiteille on pieni.
Dutch: Elebrato Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmistetta on käytettävä joka päivä, ei vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken.
Finnish: Keuhkokuumeriskin kasvusta steroidiannoksen kasvun myötä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole voitu varmasti osoittaa kaikissa tutkimuksissa.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met Elebrato Ellipta zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
Finnish: Potilaiden ei pidä lopettaa Elebrato Ellipta -hoitoa ilman lääkärin valvontaa, sillä oireet voivat palautua lopettamisen jälkeen.
Dutch: • verzwakking van de botten, die leidt tot botbreuken
Finnish: • luiden haurastuminen, joka voi johtaa luunmurtumiin.
Dutch: (candidiasis).
Finnish: (kandidiaasi).
Dutch: Interactie met P-glycoproteïneremmers
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin estäjien kanssa
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Finnish: Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij blootstellingsniveaus die niet klinisch relevant zijn (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta altistustasoilla, joilla ei ole kliinistä merkitystä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Elebrato Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Finnish: Elebrato Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Dutch: Daarnaast konden deze patiënten ook andere COPD-geneesmiddelen gebruikt hebben (bijv. mucolytica of leukotrieenreceptorantagonisten).
Finnish: Nämä potilaat saattoivat käyttää myös muita keuhkoahtaumatautilääkkeitä (esim. mukolyytteja tai leukotrieenireseptorin antagonisteja).
Dutch: Behandeling met Elebrato Ellipta moet direct worden gestaakt als een paradoxaal bronchospasme optreedt.
Finnish: Elebrato Ellipta -hoito on lopetettava heti, jos paradoksaalista bronkospasmia esiintyy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.11.2017
Dutch: Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Elebrato Ellipta kunnen verergeren.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Elebrato Ellipta -valmisteen haittavaikutuksia.
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Dutch: De kans op het optreden van deze effecten is veel kleiner dan bij orale corticosteroïden.
Finnish: Systeemivaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän todennäköistä kuin käytettäessä oraalisia kortikosteroideja.
Dutch: Elebrato Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmistetta ei pidä käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Dutch: De daling van de serumkaliumspiegel is gewoonlijk van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä ohimenevää eikä vaadi korjaamista.
Dutch: • vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden
Finnish: • yskän tai hengitysvaikeuksien paheneminen
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van Elebrato Ellipta is gebaseerd op drie klinische fase III-onderzoeken.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Elebrato Ellipta -valmisteen turvallisuusprofiili perustuu kolmeen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen.
Dutch: De Ellipta-inhalator bevat reeds voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
Finnish: Ellipta-laite sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on käyttövalmis.
Dutch: 14 doses 30 doses
Finnish: 14 annosta 30 annosta
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Elebrato Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen voorkomen
Finnish: Suun huuhteleminen vedellä heti Elebrato Ellipta -valmisteen käytön jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Elebrato Ellipta waren nasofaryngitis (7%), hoofdpijn (5%) en bovensteluchtweginfectie (2%).
Finnish: Elebrato Ellipta -valmisteen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus (7 %), päänsärky (5 %) ja ylähengitystieinfektio (2 %).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Elebrato Ellipta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Elebrato Ellipta -hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: • ontsteking van de longen (bronchitis)
Finnish: • keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij een matige tot ernstige leverfunctiestoornis, maar wordt geen specifieke dosisaanpassing op basis van leverfunctie geadviseerd.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan siksi keskivaikeassa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, mutta erityisiä annosmuutoksia ei suositella maksan toiminnan perusteella.
Dutch: Interactie met CYP2D6-remmers/polymorfisme van CYP2D6
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP2D6:n estäjien kanssa / CYP2D6-polymorfia
Dutch: Voor verdere instructies over het hanteren van het apparaat, zie rubriek 6.6.
Finnish: Katso lisätietoja laitteen käsittelystä kohdasta 6.6.
Dutch: De verdere behandeling moet plaatsvinden zoals klinisch aangewezen of zoals aangeraden door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, indien van toepassing.
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai noudatettava Myrkytystietokeskuksen ohjeita, mikäli mahdollista.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de inhalator, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Finnish: Jos mahdollista, näytä heille laite, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste.
Dutch: Alle drie deze onderzoeken waren multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken waarbij vereist was dat patiënten symptomatisch moesten zijn met een COPD Assessment Test (CAT) score ≥ 10 en een dagelijkse onderhoudsbehandeling voor hun COPD gebruikten gedurende ten minste drie maanden voordat zij met deelname aan het onderzoek startten.
Finnish: Kaikki kolme tutkimusta olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja monikeskustutkimuksia, joihin otettujen potilaiden oli oltava oireisia, CAT-testin (COPD Assessment Test) pisteet ≥ 10, ja potilaiden oli tullut käyttää päivittäistä ylläpitohoitoa keuhkoahtaumataudin hoitoon vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloitusta.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Als uw ademhaling verslechtert of als u meer last krijgt van piepende ademhaling direct na het gebruik van dit geneesmiddel, stop dan met het gebruik ervan en roep direct medische hulp in.
Finnish: Jos hengityksesi vaikeutuu tai hengityksen vinkuminen pahenee välittömästi tämän lääkkeen käytön jälkeen, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Minder dan 1% van de oraal toegediende dosis (1% van de teruggevonden radioactiviteit) werd uitgescheiden in de urine, wijzend op een verwaarloosbare absorptie na orale toediening.
Finnish: Alle 1 % suun kautta annetusta annoksesta (1 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi virtsaan, mikä viittaa merkityksettömän vähäiseen imeytymiseen oraalisen annoksen jälkeen.
Dutch: Uw inhalator is nu leeg.
Finnish: Laite on nyt tyhjä.
Dutch: Wat is de inhalator?
Finnish: Mikä Ellipta-inhalaattori on?
Dutch: Interactie met CYP3A4-remmer
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien kanssa
Dutch: Dysfonie
Finnish: Dysfonia
Dutch: Norge
Finnish: Norja
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen kan duiden op verslechtering van de ziektecontrole.
Finnish: Oireiden hoitoon tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilataattorien käytön lisääntyminen on merkki sairauden hoitotasapainon huononemisesta.
Dutch: Na intraveneuze toediening was de eliminatiehalfwaardetijd gemiddeld 15,1 uur.
Finnish: Laskimoon annettuna eliminaatiovaiheen puoliintumisaika oli keskimäärin 15,1 tuntia.
Dutch: Een overdosis zal waarschijnlijk klachten, symptomen of bijwerkingen veroorzaken die zijn toe te schrijven aan de farmacologische werking van de afzonderlijke bestanddelen (bijv. Cushing-syndroom, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, afname van de botmineraaldichtheid, droge mond, accommodatiestoornissen van het oog, tachycardie, aritmieën, tremor, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, hyperglykemie en hypokaliëmie).
Finnish: Yliannostus aiheuttaa todennäköisesti merkkejä, oireita tai haittavaikutuksia, jotka liittyvät valmisteen yksittäisten komponenttien farmakologisiin vaikutuksiin (esim. Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaisten vajaatoiminta, luiden mineraalitiheyden väheneminen, suun kuivuminen, silmien akkommodaatiohäiriöt, takykardia, rytmihäiriöt, vapina, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, hyperglykemia ja hypokalemia).
Dutch: Systemische effecten van corticosteroïden
Finnish: Systeemiset kortikosteroidivaikutukset
Dutch: Vilanterol (als alfa-fenylcinnamaat) en trifenylazijnzuur waren niet genotoxisch, wat erop wijst dat vilanterol (als trifenataat) geen genotoxisch gevaar vormt voor mensen.
Finnish: Vilanteroli (alfa-fenyylisinnamaattina) ja trifenyylietikkahappo eivät olleet genotoksisia, minkä perusteella vilanteroli (trifenataattina) ei aiheuta genotoksista vaaraa ihmisille.
Dutch: Fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol zijn substraten van het transporteiwit P-glycoproteïne (P-gp).
Finnish: Flutikasonifuroaatti, umeklidinium ja vilanteroli ovat kaikki kuljetusproteiini P-glykoproteiinin (Pgp:n) substraatteja.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of zelfs verergeren, of als u uw snelwerkende inhalator vaker moet gebruiken:
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Dutch: Een cardioselectieve bètablokkade moet alleen overwogen worden voor ernstige overdosiseffecten van vilanterol die klinisch zorgwekkend zijn en niet reageren op ondersteunende maatregelen.
Finnish: Sydänselektiivisten beetasalpaajien käyttöä on harkittava vain, jos vilanterolin huomattavan yliannostuksen vaikutukset ovat kliinisesti huolestuttavia, eikä tukihoitotoimenpiteisiin saada vastetta.
Dutch: Deze geeft aan hoeveel geneesmiddel-doses nog aanwezig zijn in de inhalator.
Finnish: Laskuri näyttää, kuinka monta lääkeannosta laitteessa on jäljellä.
Dutch: Gezichtsvermogen wazig (zie rubriek 4.4) Niet bekend
Finnish: Näön hämärtyminen (ks. kohta 4.4)
Dutch: Behandelverschil (95%-BI) Vergelijking met BUD/FOR
Finnish: Hoitojen ero (95 % Cl) Vertailu BUD/FOR-hoitoon
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden, met de juiste controle, indien nodig.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaalle annetaan elintoimintoja tukevaa hoitoa ja hänen vointiaan seurataan asianmukaisesti tarpeen mukaan.
Dutch: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Finnish: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld vilanterol werd 70% van de radioactieve labels uitgescheiden in urine en 30% in feces.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn oraalisen vilanterolin annon jälkeen 70 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 30 % ulosteeseen.
Dutch: 3) Uw geneesmiddel inhaleren
Finnish: 3) Lääkkeen ottaminen
Dutch: Er werd één fatale pneumonie gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Elebrato Ellipta.
Finnish: Yksi kuolemaan johtanut keuhkokuumetapaus raportoitiin Elebrato Ellipta -valmistetta saaneella potilaalla.
Dutch: Wat is Elebrato Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Elebrato Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten significante hypokaliëmie veroorzaken, die cardiovasculaire bijwerkingen tot gevolg kan hebben.
Finnish: Beeta2-agonistit saattavat aiheuttaa joillekin potilaille merkittävää hypokalemiaa, mikä voi aiheuttaa kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Dutch: Gooi dit zakje met droogmiddel weg - het mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Finnish: Heitä tämä kuivatusainepussi pois- älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Finnish: Miten laitetta käytetään
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat u misschien een ernstige aandoening genaamd paradoxaal bronchospasme heeft.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä kyseessä voi olla vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen van corticosteroïden, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Finnish: Yhteiskäyttöä on vältettävä, ellei hoidosta saatava hyöty ole suurempi kuin systeemiseen kortikosteroidialtistukseen liittyvien haittavaikutusten suurentunut riski, jolloin potilaan tilaa on seurattava kortikosteroidien systeemisten haittavaikutusten varalta.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Elebrato Ellipta bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta 2 "Elebrato Ellipta sisältää laktoosia") ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u astma heeft (gebruik Elebrato Ellipta niet voor de behandeling van astma) - als u last heeft van hartproblemen of een hoge bloeddruk - als u leverproblemen heeft - als u longtuberculose (tbc) heeft, of andere lang aanhoudende of onbehandelde infecties - als u een oogprobleem heeft dat nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd - als u een vergrote prostaat, plasproblemen of een verstopping in uw blaas heeft - als u epilepsie heeft - als u schildklierproblemen heeft - als u lage kaliumwaarden heeft in uw bloed - als bij u in het verleden diabetes is vastgesteld - als u last heeft van wazig zien of andere stoornissen in het gezichtsvermogen (het zien)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Elebrato Ellipta -valmistetta - jos sinulla on astma (Älä käytä Elebrato Ellipta -valmistetta astman hoitoon) - jos sinulla on sydänvaivoja tai korkea verenpaine - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on keuhkotuberkuloosi tai jokin pitkäkestoinen tai hoitamaton infektio - jos sinulla on silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma - jos sinulla on suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai virtsaumpi - jos sinulla on epilepsia - jos sinulla on kilpirauhasvaivoja - jos veresi kaliumpitoisuus on alhainen - jos sinulla on diabetes - jos huomaat näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Dutch: Het is niet mogelijk om tijdens één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen.
Finnish: Yhdellä inhalaatiokerralla ei voi ottaa vahingossa liikaa lääkettä eikä kaksinkertaista annosta.
Dutch: Deze hogere systemische blootstelling blijft echter onder de drempelwaarde voor door FF geïnduceerde afname van cortisol in serum en urine en wordt niet klinisch relevant geacht.
Finnish: Nämä suuremmat systeemiset altistukset jäävät kuitenkin alle sen kynnysarvon, jolla flutikasonifuroaatti indusoi seerumin ja virtsan kortisolipitoisuuksien laskua, eikä niitä pidetä kliinisesti merkittävinä.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Elebrato Ellipta en andere langwerkende muscarine-antagonisten of langwerkende bèta2-adrenerge agonisten is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen omdat het de bijwerkingen kan versterken (zie rubriek 4.8 en rubriek 4.9).
Finnish: Elebrato Ellipta -valmisteen yhteiskäyttöä muiden pitkävaikutteisten muskariinireseptorien salpaajien tai pitkävaikutteisten beeta2-agonistien kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä suositella, koska se saattaa voimistaa haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Elebrato Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Elebrato Ellipta -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u stoornissen in uw gezichtsvermogen (het zien), een droge mond of hoofdpijn krijgt.
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo, näköhäiriöitä, kuiva suu tai päänsärkyä.
Dutch: Indien de bijwerkingenfrequenties tussen de onderzoeken verschilden, wordt hierna de hogere frequentie vermeld.
Finnish: Haittavaikutuksista, joiden esiintymistiheys vaihteli eri tutkimuksissa, suurempi esiintymistiheys ilmoitetaan alla.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN KERRANNAISPAKKAUS)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose en magnesiumstearaat.
Finnish: Sisältää myös laktoosia ja magnesiumstearaattia.
Dutch: De fluticasonfuroaat/vilanterol-combinatie in Elebrato Ellipta werd beoordeeld bij patiënten met een leverfunctiestoornis in alle gradaties (Child-Pugh A, B of C).
Finnish: Elebrato Ellipta -valmisteessa olevaa flutikasonifuroaatti-vilanterolikomponenttia arvioitiin potilasryhmässä, joka kattoi kaikki maksan vajaatoiminnan vaikeusasteet (Child-Pugh-luokka A, B tai C).
Dutch: Het gaat hierbij om:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat:
Dutch: • pijn bij plassen en vaak plassen (kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn)
Finnish: • kipu virtsaamisen yhteydessä ja tiheä virtsaamistarve (mahdollisia virtsatieinfektion merkkejä)
Dutch: Beschermkap Iedere keer dat u deze opent, maakt u één dosis geneesmiddel klaar.
Finnish: Aina kun avaat kannen, lataat yhden lääkeannoksen.
Dutch: Systemische effecten kunnen optreden bij alle geïnhaleerde corticosteroïden, met name bij hoge doses die voor langere perioden worden voorgeschreven.
Finnish: Inhaloitavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemivaikutuksia, varsinkin jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja.
Dutch: Andere langwerkende antimuscarinegeneesmiddelen en langwerkende bèta2-adrenerge agonisten
Finnish: Muut pitkävaikutteiset muskariinireseptorin salpaajat ja pitkävaikutteiset beeta2-agonistit
Dutch: Er werden farmacokinetische populatie-analyses voor FF/UMEC/VI uitgevoerd met gebruik van een gecombineerde farmacokinetische dataset uit drie fase III-onderzoeken bij 821 patiënten met COPD.
Finnish: FF/UMEC/VI-valmisteen populaatiofarmakokinetiikan analyysit tehtiin kolmen vaiheen III tutkimuksen yhdistetystä aineistosta,alaryhmässä, joka sisälsi 821 keuhkoahtaumatautipotilasta.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalatoren met 14 of 30 doses.
Finnish: Pakkauskoot: 14 tai 30 annoksen inhalaattorit.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tämän lääkkeen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.