FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día,
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente no resecable, con baja probabilidad de curación mediante cirugía o con el fin de conservar los órganos), la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión en el día 1, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino, administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, seguido de 1000 mg/m2 /día de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua desde el día
English: 2.1 Docefrez 20 mg powder vials
Spanish: 2.1 Viales de polvo Docefrez 20 mg
English: 2 BEFORE YOU USE DOCEFREZ
Spanish: Antes de usar Docefrez 3.
English: Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis;
Spanish: Epistaxis; Dolor faringolaríngeo; Nasofaringitis; Disnea; Tos; Rinorrea
English: Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia (G3/4: < 1%); Parestesia (G3/4: < 1%)
English: Lacrimation increased (G3/4: 0.1%);
Spanish: Aumento del lagrimeo (G3/4: <0,1%);
English: 1 WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: Qué es Docefrez y para qué se utiliza 2.
English: Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Spanish: Náusea (G3/4: 13, 9%); Estomatitis (G3/4:
English: Docetaxel 100 mg/m² single agent
Spanish: Docetaxel 100 mg/m en monoterapia
English: Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Spanish: Docefrez está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, metastásico o localmente avanzado, tras el fracaso de la quimioterapia previa.
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Terapia adyuvante para cáncer de mama presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m2 para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Docefrez 80 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Spanish: Docefrez en combinación con doxorubicina está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta enfermedad.
English: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Spanish: Docefrez en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa
English: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Spanish: Esofagitis/disfagia/odinofagia (G3/4: 0.7%).
English: The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
Spanish: El disolvente para Docefrez es del 35,4% p/p de etanol en polisorbato 80.
English: 2.1 Docefrez 80 mg powder vials
Spanish: 2.1 Viales de polvo Docefrez 80 mg
English: Docetaxel in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Spanish: Docefrez en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico, no resecable, que no han sido tratados previamente con quimioterapia para esta enfermedad.
English: Batch :
Spanish: CAD:
English: (incl cysts and polyps)
Spanish: quistes y pólipos)
English: Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Spanish: Docefrez en combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
English: Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea (G3/4: 19,7%); Náuseas (G3/4: 16%);
English: Docefrez is used, either alone or in combination with other medicines, for the treatment of the following kinds of cancer: - advanced breast cancer, alone or with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine - early breast cancer with or without lymph node involvement, with doxorubicin and cyclophosphamide - non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or with cisplatin - prostate cancer, with prednisone or prednisolone - metastatic gastric cancer, with cisplatin and 5-fluorouracil - head and neck cancer, with cisplatin and 5-fluorouracil.
Spanish: Docefrez se utiliza, solo o acompañado de otros medicamentos, para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: - cáncer de mama avanzado, solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
English: For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Spanish: En pacientes con bilirrubina sérica > al límite superior del rango normal y/o GOT y GPT > a 3,5 veces el limite superior del rango normal junto con niveles séricos de fosfatasa alcalina > a 6 veces el límite superior del rango normal, no se puede recomendar una reducción de la dosis y el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
English: Docetaxel1 n=94
Spanish: n = 94
English: Hypotension (G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4: 0%)
Spanish: Hipotensión (G3/4: 0%); Flebitis (G3/4:
English: Number of patients PSA** response rate (%)
Spanish: PSA** (%)
English: Infection (G3/4: 3.3%)
Spanish: Infecciones (G3/4: 3.3%)
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes
Spanish: Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con cisplatino Sistema de clasificación de órganos MedDRA
English: HOW TO STORE DOCEFREZ
Spanish: CONSERVACIÓN DE DOCEFREZ
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2in all subsequent cycles
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m2 para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Abdominal pain; Dyspepsia;
Spanish: Disgeusia/Parosmia;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Docefrez 20 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
English: Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe 0.6%)
Spanish: Fatiga (G3/4: 3,9%); Retención de líquidos (grave
English: Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de docetaxel (anhidro).
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%);
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 0%);
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 24 mg de docetaxel.
English: Docetaxel in combination with capecitabine
Spanish: Docefrez en combinación con capecitabina
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
Spanish: Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina Sistema de clasificación de órganos MedDRA
English: (95% CI) ***p-value
Spanish: IC 95% valor-p+*
English: Do not use Docefrez
Spanish: No se le debe administrar Docefrez
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 20 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Spanish: GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DEL CONCENTRADO DE DOCEFREZ 20 MG EN POLVO Y DISOLVENTE DE DOCEFREZ PARA LA ADMINISTRACIÓN EN PERFUSIÓN
English: Skin reaction (G3/4:
Spanish: Alteración de la piel (G3/4:
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Spanish: Vómitos (G3/4: 4,2%); Diarrea (G3/4: 3,4%);
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
Spanish: Una vez reconstituido, 1 ml de concentrado contiene 24 mg de docetaxel (anhidro).
English: Dyspepsia (G3/4:
Spanish: Dispepsia (G3/4:
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Spanish: Los pacientes del brazo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguido de 100 mg/m2 de cisplatino (P), administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Docefrez 80 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
English: 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501
Spanish: Países Bajos tel. +31 (0)23 568 5501
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dilúyase antes de usar.
English: Nail disorders (severe 0.8%)
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave 0,7%);
English: *p-value
Spanish: Valor-p*
English: Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
Spanish: Astenia (grave 8,1%); Retención de líquidos (grave 1,2%); Dolor
English: Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Spanish: Disminución de peso (G3/4: 0,2%)
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and
Spanish: • 174 y 251 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
English: Ethanol, anhydrous
Spanish: Etanol, anhidro Polisorbato 80
English: Patients with liver impairment
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Spanish: En el estudio clínico pivotal de la combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo para el tratamiento de adenocarcinoma gástrico, se excluyó a los pacientes con valores de GOT y/o GPT > a 1,5 veces el límite superior del rango normal, asociado con valores de fosfatasa alcalina > a 2,5 veces el límite superior del rango normal y bilirrubina > 1 vez el límite superior del rango normal; en estos pacientes no se puede recomendar ninguna reducción de la dosis y no se debe utilizar docetaxel a menos que esté estrictamente indicado.
English: 1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
Spanish: Vial de vidrio tipo 1 de 1 ml incoloro con tapón de goma de bromobutilo gris y sello de aluminio azul oscuro con cápsula de tipo flip-off.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Spanish: Si el concentrado de Docefrez, la solución reconstituida o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se debe lavar inmediata y minuciosamente con agua.
English: • The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal.
Spanish: • El vial de Docefrez 20mg contiene un polvo liofilizado blanco o blanco roto en un vial de vidrio incoloro tubular de 5 ml con un tapón de goma gris de 20 mm y sellado con un sello de aluminio verde oscuro intenso.
English: Oedema (G3/4: 1.2%)
Spanish: Vómitos (G3/4: 1,2%)
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Spanish: Reacción en la zona de perfusión; Dolor torácico no cardiaco (grave:
English: Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Docefrez, utilizado en monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia citotóxica.
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: Hypertension;
Spanish: Alopecia;
English: Solvent for Docefrez 80 mg, Powder for Solution for Infusion
Spanish: Disolvente para Docefrez 80 mg polvo para solución para perfusión.
English: Alopecia (G3/4: Rash pruritic
Spanish: Alopecia (G3/4: 4,0%); Rash/picor
English: Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Docefrez 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Dizziness (G3/4: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Spanish: Mareos (G3/4: 2,0%); Neuropatía motora periférica (G3/4: 0,4%)
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2
Spanish: Para el tratamiento en adyuvancia de cáncer de mama operable con y sin afectación ganglionar, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
Spanish: Vial de vidrio tipo 1 de 5 ml incoloro con tapón de goma de bromobutilo gris y sello de aluminio marrón con cápsula de tipo flip-off.
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
Spanish: Vial de vidrio tipo 1 de 5 ml incoloro con tapón de goma de bromobutilo gris y sello de aluminio verde oscuro con cápsula de tipo flip-off.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Disolvente:
English: • The Docefrez 80 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 15 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with red flip-off aluminium seal.
Spanish: • El vial de Docefrez 80 mg contiene un polvo liofilizado blanco o blanco roto en un vial tubular de 15 mm de vidrio incoloro con un tapón de goma gris de 20 mm y un sello de aluminio rojo oscuro intenso.
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si el polvo de Docefrez, la solución reconstituida o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se debe lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón.
English: 4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 ml (35,4% p/p de etanol en polisorbato 80)
English: 1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml (35,4% p/p de etanol en polisorbato 80)
English: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%);
Spanish: Epistaxis (G3/4: 0%); Disnea (G3/4: 0,6%); Tos (G3/4: 0%)
English: For those patients with serum bilirubin >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Spanish: (ver secciones 4.4 y 5.2) En aquellos pacientes con valores de bilirrubina sérica > límite superior del rango normal y/o valores de GOT y GPT > 3,5 veces el límite superior del rango normal asociado con valores de fosfatasa alcalina > 6 veces el límite superior del rango normal, no puede recomendarse ninguna reducción de la dosis y el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
English: Dysgeusia (G3/4: 0%)
Spanish: Linfedema (G3/4: 0%)
English: Anaemia (G3/4: 9.2%) Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Spanish: Anemia (G3/4: 9,2%); Trombocitopenia (G3/4:
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy
Spanish: Mejor respuesta global a la quimioterapia
English: Read the package leaflet before use .
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Spanish: General docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m a 75 mg/ m y/o de 75 mg/m a 60 mg/m2.
English: Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Spanish: Diarrea (G3/4: 2,9%); Vómitos (G3/4: 0,6%)
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si el docetaxel en polvo, el concentrado reconstituido o la solución para perfusión entrara en contacto con la piel, lávela inmediatamente con abundante agua y jabón.
English: Patients with operable node-positive breast cancer
Spanish: • cáncer de mama operable con afectación ganglionar
English: Statistical analysis
Spanish: Datos preclínicos
English: Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%).
Spanish: Rash/picor (G3/4: 0,7%); Alteraciones de las uñas (G3/4:
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Spanish: Docefrez 80 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión:
English: Diarrhoea (G3/4: 3.4%);
Spanish: Diarrea (G3/4: 19,7%);
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Spanish: Docefrez 20 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
English: 2.2 Docefrez 20 mg solvent vials
Spanish: 2.2 Viales de disolvente Docefrez 20 mg
English: 11.1 h, respectively.
Spanish: 1 hasta el día 4.
English: 95% CI p-value†*
Spanish: IC 95% valor-p *
English: 2.2 Docefrez 80 mg solvent vials
Spanish: 2.2 Viales de disolvente Docefrez 80 mg
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Spanish: Estomatitis (G3/4: 18%); Diarrea (G3/4: 14%);
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m
Spanish: • En pacientes que desarrollan toxicidad en Grado 2 por segunda vez, o toxicidad en Grado 3 por primera vez, en cualquier momento del ciclo de tratamiento, la administración debe retrasarse hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, y después continuar el tratamiento con 55 mg/m2 de docetaxel.En caso de aparición de subsiguientes toxicidades o toxicidad en Grado 4, interrumpir la administración de docetaxel.Para las modificaciones posológicas de trastuzumab, ver la ficha técnica de trastuzumab.
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of powder
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
English: Onycholysis (G3/4: 1%)
Spanish: Epistaxis (G3/4: < 1%)
English: 80 mg docetaxel (anhydrous).
Spanish: Cada vial contiene 80 mg de docetaxel (anhidro).
English: Stomatitis (G3/4: 7.8%); Diarrhoea (G3/4: 6.2%); Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Spanish: Diarrea (G3/4: 6,2%); Vómitos (G3/4: 5%); Estreñimiento
English: Nausea (G3/4: 0.6%);
Spanish: Alteración de la piel (G3/4: 0,6%);
English: Nausea (G3/4: 4%);
Spanish: Náuseas (G3/4: 6%);
English: Nausea (G3/4: 5.0%);
Spanish: Letargo (G3/4: 19,0%);
English: Hearing impaired (G3/4: 0%).
Spanish: Descamación cutánea (G3/4: 0%)
English: Asthenia (G3/4: 10.0%); Pyrexia (G3/4: NA);
Spanish: Náuseas (G3/4: 5,0%); Estomatitis (G3/4:
English: Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Spanish: Docefrez 80 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: 15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
Spanish: Vial de vidrio tipo 1 de 15 ml transparente con tapón de goma de bromobutilo gris y sello de aluminio rojo intenso con cápsula de tipo flip-off.
English: Arrythmia (G3/4:0.7%)
Spanish: Reacciones cutáneas (G3/4: 0,2%)
English: Nail disorders (G3/4: 2%)
Spanish: Estomatitis (G3/4: 2%)
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC)adjuvant therapy for breast cancer.
Spanish: En pacientes que reciban docetaxel-doxorubicina y ciclofosfamida (TAC) como terapia adyuvante para cáncer de mama, debe considerarse el uso de G-CSF en profilaxis primaria.
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal.
Spanish: Vial de polvo: Docefrez es un polvo blanco liofilizado, suministrado en un vial de vidrio incoloro con un tapón de goma gris sin látex y un sello de aluminio rojo.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: Audición alterada
English: Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4:
Spanish: Astenia (G3/4: 10%); Pirexia (G3/4:
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Spanish: Si el docetaxel en polvo, el concentrado reconstituido o la solución para perfusión entrara en contacto con las mucosas, lávelas inmediatamente con abundante agua y jabón.