FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych CVMP wydał w dniu 19 maja 2010 r. opinię, zgodnie z którą wniosek o wprowadzenie zmiany dla produktu leczniczego weterynaryjnego Porcilis PRRS spełnia kryteria do zatwierdzenia.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kuria rekomendavo leisti keisti veterinarinio vaisto Porcilis PRRS rinkodaros teisę, nes paraiška dėl pakeitimo atitiko nustatytus kriterijus.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Fluoksetyna
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fluoksetinas
Polish: Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny.
Lithuanian: Fluoksetinas yra selektyvusis serotonino reabsorbcijos inhibitorius.
Polish: Rewizja została wszczęta na podstawie istniejących obaw o bezpieczeństwo i skuteczność.
Lithuanian: Peržiūra buvo pradėta dėl neišspręstų vaisto saugumo ir veiksmingumo klausimų.
Polish: London, 21 sierpnia 2006 EMEA/311654/2006
Lithuanian: EMEA/311654/2006
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Polish: W dniu 2 maja 2005 r. Francja przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 6 ust.
Lithuanian: gegužės 2 d. Prancūzija perdavė šį klausimą svarstyti EMEA pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Polish: Dnia 21 sierpnia 2006 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos sprendimas 2006 m.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej: Umiarkowane lub ciężkie epizody depresyjne, jeżeli depresja nie ustępuje po 4−6 sesjach psychoterapii.
Lithuanian: 8 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai: vidutinio sunkumo ir sunkūs didžiosios depresijos epizodai, jei depresijos nepavyksta išgydyti taikant 4 - 6 kartų psichologinės terapijos kursą.
Polish: Prozac pod różnymi nazwami
Lithuanian: Prozac ir susijusių pavadinimų vaistai
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 26 maja 2005 r.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2005 m.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 6 UST.
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ
Polish: Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali: odpowiednio - dr Barbara van Zwieten-Boot i dr Tomas Salmonson.
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot ir dr.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego dotyczącego rozszerzenia wskazania w leczeniu głównych epizodów depresyjnych u dzieci i młodzieży, CHMP rozpoczął rewizję postępowania arbitrażowego w stosunku do preparatu Prozac.
Lithuanian: Gavęs registravimo liudijimo turėtojo paraišką dėl vaisto indikacijų išplėtimo, kad būtų įtrauktas vaikų ir paauglių didžiosios depresijos epizodų gydymas, CHMP pradėjo Prozac peržiūrą dėl arbitražo.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista informacija apie vaistą III priede ir registravimo liudijimo suteikimo sąlygomis IV priede.
Polish: W większości państw członkowskich UE Prozac dopuszczony jest do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych i bulimii u osób dorosłych.
Lithuanian: Prozac šiuo metu patvirtintas suaugusių didžiosios depresijos epizodų, obsesinių-kompulsinių sutrikimų ir nervinės bulimijos gydymui daugelyje ES valstybių narių.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że korzyści preparatu Prozac przewyższają potencjalne zagrożenia istniejące w tej populacji i, w dniu 1 czerwca 2006 r., przyjął opinię zalecającą następujące rozszerzenie wskazania:
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir pranešėjų vertinimo ataskaitomis, CHMP nusprendė, kad Prozac nauda yra didesnė už jo galimą riziką šiai pacientų grupei ir 2006 m.
Polish: Leki przeciwdepresyjne należy podawać dzieciom i młodym osobom z umiarkowaną lub ciężką depresją jedynie w połączeniu z równoczesną psychoterapią.
Lithuanian: Vaistai nuo depresijos turi būti skiriami vidutinio sunkumo ar sunkia depresija sergančiam vaikui ar jaunuoliui tik tuomet, kai kartu taikoma ir psichologinė terapija,
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przedstawione w dniu 26 kwietnia 2006 r.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai pateikė žodinius paaiškinimus 2006 m.
Polish: * Uwagi: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 1 czerwca 2006 r. Właściwe organy władzy z państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Lithuanian: * Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta nuomonė atspindi tik 2006 m.
Polish: W dniach 29 sierpnia 2005 r., 6 stycznia 2006 r., 3 kwietnia 2006 r. i 11 maja 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Lithuanian: sausio 6 d., 2006 m.
Polish: * Uwagi:
Lithuanian: * Pastabos:
Polish: 22 maja 2006 r. CHMP/477258/2006
Lithuanian: gegužės 22 d. CHMP/477258/2006
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): atorwastatyna
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - atorvastatinas
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: Firma ustosunkowała się do tych punktów dnia 19 stycznia 2006 r.
Lithuanian: Bendrovė atsakymus į šiuos punktus pateikė 2006 m.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji WE nr 1084/2003, z późniejszymi zmianami.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį.
Polish: pkt 5.1), jako uzupełnienie metod ograniczenia innych czynników ryzyka".
Lithuanian: 5.1 skyrių) didelės rizikos grupei, siekiant pašalinti kitus rizikos veiksnius.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 6 UST.
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ
Polish: Informacje podane w niniejszym dokumencie i w aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 marca 2006 r.
Lithuanian: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2006 m.
Polish: Zidentyfikowane zagadnienia dotyczyły: i) braku istotnego korzystnego działania atorwastatyny w odniesieniu do pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego i szeregu drugorzędowych punktów końcowych w podgrupie kobiet, ii) wykluczenia z proponowanego wskazania pacjentów bez cukrzycy z wysokim ryzykiem sercowonaczyniowym, iii) zwiększonego działania kardioprotekcyjnego atorwastatyny stosowanej w skojarzeniu z określonymi przeciwnadciśnieniowymi metodami leczenia, iv) zakresu, w jakim wnioskowane wskazanie do stosowania mogłoby mieć zastosowanie do dawek atorwastatyny innych niż dawki testowane w badaniach podstawowych.
Lithuanian: Iškelti klausimai: i) reikšmingo atorvastatino poveikio trūkumas, vertinant tyrimų pagrindinio tikslo ir keleto šalutinių tikslų rezultatus moterų pogrupyje, ii) pacientų, priklausančių širdies ir kraujagyslių ligų didelei rizikos grupei, bet nesergančių diabetu, neįtraukimas į pasiūlytą indikaciją, iii) atorvastatino didesnis širdies apsauginis poveikis, kai jis vartojamas kartu su specifiniais antihipertenziniais gydymo būdais, iv) kaip galėtų būti išplėsta pasiūlyta terapinė indikacija, vartojant atorvastatino dozes, kurios nebuvo išbandytos pagrindinių tyrimų metu.
Polish: Preparat Sortis pod różnymi nazwami zawiera atorwastatynę, inhibitor reduktazy HMG-CoA (znany jako statyna), który hamuje syntezę cholesterolu.
Lithuanian: Sortis ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra atorvastatino, HMG-CoA-reduktazės inhibitoriaus (žinomo kaip statinas), kuris slopina cholesterolio sintezę.
Polish: Dnia 22 maja 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: gegužės 22 d. Europos Komisijos sprendimas.
Polish: Niniejsza procedura przekazania związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania do stosowania w „zapobieganiu incydentom sercowo-naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego incydentu sercowo-naczyniowego, jako uzupełnienie metod ograniczenia innych czynników ryzyka".
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra siejama su arbitražo prašymu, kuris susijęs su II tipo keitimu dėl naujos indikacijos - „Gydymo priedas širdies ir kraujagyslių sutrikimų prevencijai pacientams, kurie priklauso pirminių širdies ir kraujagyslių ligų didelės rizikos grupei, siekiant pašalinti kitus rizikos veiksnius".
Polish: Atorwastatyna jest obecnie wskazana jako uzupełnienie diety w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B oraz trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym z hipercholesterolemią rodzinną (postać heterozygotyczna) lub z hiperlipidemią mieszaną (typu IIa i IIb według klasyfikacji Fredricksona) w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na dietę i inne środki niefarmakologiczne.
Lithuanian: Šiuo metu atorvastatinas skiriamas kaip priedas prie dietos padidėjusiam bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų kiekiui mažinti pacientams, sergantiems pirmine, taip pat šeimine (heterozigotiniu variantu) hipercholesterolemija, ar jungtine (mišria) hiperlipidemija (IIa arba IIb tipo pagal Fredricksono klasifikaciją), kai vien dietos ir nefarmakologinio gydymo nepakanka.
Polish: Pod koniec procedury wzajemnego uznania wśród różnych państw członkowskich wystąpiła rozbieżność co do sformułowania wskazania, które odpowiednio odzwierciedla dane kliniczne przedłożone przez firmę, w wyniku czego dnia 01.12.05 Hiszpania oficjalnie przekazała sprawę CHMP w celu arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros pabaigoje nesutapo įvairių valstybių narių nuomonės dėl indikacijos formuluotės, tiksliai atspindinčios bendrovės pateiktus klinikinius duomenis.
Polish: W UE preparat jest zarejestrowany od roku 1996 w wyniku procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Lithuanian: Pagal abipusio pripažinimo procedūrą ir nacionalines procedūras šis vaistas Europos Sąjungoje užregistruotas 1996 m.
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Polish: CHMP omówił i wszczął postępowanie arbitrażowe podczas posiedzenia plenarnego w grudniu 2005 r., wyznaczono także sprawozdawcę (dr Eric Abadie) i współsprawozdawcę (dr Bengt Ljungberg).
Lithuanian: Eric Abadie) ir jo padėjėjas (Dr.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających (współ-)sprawozdawców, CHMP przyjął opinię w dniu 23 marca 2006 r., zalecając wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu polegającej na dodaniu następującego nowego wskazania:
Lithuanian: CHMP, remdamasis šiuo metu turimais duomenimis ir pranešėjo bei jo padėjėjo įvertinimo pranešimais, 2006 m.
Polish: Atorwastatyna jest również wskazana w obniżaniu stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną homozygotyczną jako uzupełnienie innych metod leczenia zmniejszających stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub wówczas, gdy tego typu metody nie są dostępne.
Lithuanian: Atorvastatinas taip pat tinka bendrojo ir MTL cholesterolio kiekiui mažinti pacientams, kuriems yra homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija.
Polish: Procedury wzajemnego uznania (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 i DE/V/0103/004/II/007) rozpoczęto w dniu 3 grudnia 2008 r.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 ir DE/V/0103/004/II/007) pradėtos 2008 m.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ramipryl
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): ramiprilas
Polish: Wniosek został złożony na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003; referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja i Włochy.
Lithuanian: Vokietija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Graikija, Ispanija, Suomija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (firma Intervet International B.V.)
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja (bendrovė „Intervet International B.
Polish: W dniu 27 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Polish: dotyczącą preparatu Vasotop P tabletki dla psów
Lithuanian: 1 dėl Vasotop P tablečių šunims
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły pisemne wyjaśnienia w dniu 17 sierpnia 2009 r. Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 11 listopada 2009 r.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja pateikė raštiškus paaiškinimus 2009 m.
Polish: Preparaty Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg w postaci tabletek to weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną ramipryl w dawkach odpowiednio: 0,625 mg, 1,25 mg i 2,5 mg. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Lithuanian: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg tabletės yra veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra 0,625 mg, 1,25 mg ir 2,5 mg veikliosios medžiagos ramiprilo.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis.
Polish: Wykaz nazw własnych uwzględnionych produktów podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede.
Polish: W dniu 2 lipca 2009 r. Belgia, na mocy art. 39 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, w odniesieniu do art. 6 ust.
Lithuanian: liepos 2 d. Belgija, vadovaudamasi nuoroda į Reglamento (EB) Nr.
Polish: złożył wnioski o wprowadzenie zmiany typu II w drodze procedur wzajemnego uznania, dotyczące preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów w celu wprowadzenia nowego wskazania do stosowania u kotów o następującym brzmieniu: Obniżanie podwyższonego skurczowego ciśnienia tętniczego (od 160 do 230 mmHg) oraz opanowanie towarzyszących objawów klinicznych.
Lithuanian: V.") pateikė paraiškas dėl Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg tablečių šunims rinkodaros teisių II tipo keitimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, siekdama įtraukti šią naują kačių gydymo indikaciją: Padidėjusiam sistoliniam kraujo spaudimui (160-230 mm Hg) mažinti ir susijusiems klinikiniams požymiams kontroliuoti.
Polish: 27 kwietnia 2010 r. EMA/183104/2010
Lithuanian: EMA/183104/2010 Veterinariniai vaistai
Polish: Produkty te są obecnie zatwierdzone do stosowania u psów w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (w stopniu II, III i IV wg klasyfikacji NYHA) w przebiegu przewlekłej zwyrodnieniowej zastawkowej choroby serca lub kardiomiopatii z diuretykiem (furosemid) lub bez diuretyku, lub z glikozydem nasercowym (digoksyna/metyldigoksyna) stosowanymi jako leczenie wspomagające.
Lithuanian: Šiuo metu šių vaistų rinkodaros teisės suteiktos dėl lėtinės degeneracinės širdies vožtuvų ligos arba kardiomiopatijos sukeltu kongestiniu širdies nepakankamumu (II, III ir IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (angl.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003, zgłosiła zagadnienie do Agencji z wnioskiem o rozpatrzenie, czy należy wprowadzić zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegające na wprowadzeniu nowego gatunku docelowego - kotów, poprzez rozważenie, czy do oceny skuteczności
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsniu, perdavė šį klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai, kadangi kilo abejonių dėl šios rinkodaros teisės keitimo, į paskirties gyvūnų rūšių sąrašą įtraukiant kates; Belgija svarstė, ar natūraliomis sąlygomis atliekant klinikinį tyrimą, kuriuo siekiama įvertinti ramiprilo veiksmingumą mažinant kačių sistolinį kraujo spaudimą, neturėtų būti tiriama placebu kontroliuojama gyvūnų grupė.
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį
Polish: 12 dotyczącą preparatu Vasotop P tabletki dla psów
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl Vasotop P tablečių šunims
Polish: Po ocenie obecnie dostępnych danych przez sprawozdawców w dniu 8 grudnia 2009 r. CVMP wydał opinię, w której stwierdził, że wniosek o wprowadzenie zmian dotyczący weterynaryjnych produktów leczniczych: Vasotop P 0,625 mg tabletki dla psów, Vasotop P 1,25 mg tabletki dla psów i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów pod różnymi nazwami nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia pod względem skuteczności.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti šunims skiriamų veterinarinių vaistų Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg bei susijusių pavadinimų rinkodaros teisių, nes pateikta paraiška dėl jų keitimų neatitinka su vaistų veiksmingumu susijusių kriterijų.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 lipca 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio dr. R. Breathnacha i dr. M. Holzhausera-Albertiego.
Lithuanian: liepos 14 d. Pranešėju paskirtas dr.
Polish: Art. 6 ust.
Lithuanian: gruodžio 3 d.
Polish: Leki weterynaryjne
Lithuanian: Psl.
Polish: Wniosek złożono na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, referencyjnym państwem członkowskim była Francja2, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnį; Prancūzija2 buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Vokietija, Danija, Estija, Graikija, Ispanija, Suomija, Vengrija, Airija, Italija, Malta, Liuksemburgas, Lietuva, Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija, Slovėnija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania (FR/V/0158/001/II/002) rozpoczęto w dniu 30 stycznia 2009 r.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (FR/V/0158/001/II/002) pradėta 2009 m.
Polish: 16 sierpnia 2010 Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP)
Polish: Świnie należy zaszczepić dwukrotnie w odstępie trzytygodniowym.
Lithuanian: Kiaules reikia vakcinuoti du kartus trijų savaičių intervalu.
Polish: 2 Wielka Brytania występowała w imieniu Francji jako referencyjne państwo członkowskie w ramach uzgodnień dotyczących podziału prac.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Prancūzijos vardu ėmėsi referencinės valstybės narės vaidmens pagal darbo pasidalijimo susitarimą.
Polish: Preparat jest wskazany u świń tucznych w wieku od 1 tygodnia.
Lithuanian: Vaistas skiriamas penimoms kiaulėms nuo 1 savaitės.
Polish: Preparat Porcilis M Hyo to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Porcilis M Hyo yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Lithuanian: 1 Komisijos reglamento (EB) Nr.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., złożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania dla preparatu Porcilis M Hyo, dotyczącą jednoczesnego podawania z preparatem Porcilis PRRS.
Lithuanian: V." pateikė paraišką dėl Porcilis M Hyo rinkodaros teisės II tipo pakeitimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą dėl šio vaisto ir Porcilis PRRS skyrimo vienu metu.
Polish: Strona 2/2
Lithuanian: spalio 2 d.
Polish: 12F F, dotyczącej preparatu Porcilis M Hyo
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl Porcilis M Hyo
Polish: W dniu 2 października 2009 r. Wielka Brytania w imieniu Francji zgłosiła sprawę do Agencji na mocy art. 39 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami w odniesieniu do art. 6 ust.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Prancūzijos vardu perdavė šį klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai pagal nuoroda į Reglamento (EB.) 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsnį, atsižvelgdama į Ispanijos išreikštas abejones, susijusias su vienu metu skiriamų Porcilis M Hyo ir Porcilis PRRS kokybe, saugumu ir veiksmingumu.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych, CVMP wydał w dniu 19 maja 2010 r. opinię, zgodnie z którą wniosek o wprowadzenie zmiany dla produktu leczniczego weterynaryjnego Porcilis M Hyo spełnia kryteria do zatwierdzenia.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kuria rekomendavo leisti keisti veterinarinio vaisto Porcilis M Hyo rinkodaros teisę, nes paraiška dėl pakeitimo atitiko nustatytus kriterijus.
Polish: 1 Art. 6 ust.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis.
Polish: Art. 78 dyrektywy 2001/82/WE
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnis.
Polish: Wprowadzenie
Lithuanian: Pagrindiniai faktai
Polish: Ostateczna opinia została zmieniona w decyzję przez Komisję Europejską w dniu 3 listopada 2011 r.
Lithuanian: pagal galutinę nuomonę priimtas Europos Komisijos sprendimas.
Polish: W dniu 23 maja 2011 r. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego dostarczył pisemne wyjaśnienie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atstovas raštišką paaiškinimą pateikė 2011 m.
Polish: 10 listopada 2011 r.
Lithuanian: lapkričio 3 d.
Polish: Opinia dotycząca procedury na mocy art. 781 dotycząca leku HIPRABOVIS PNEUMOS emulsja do wstrzykiwań u bydła i nazwy produktów związanych
Lithuanian: straipsnyje numatytą procedūrą dėl HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams ir susijusių pavadinimų
Polish: Lek HIPRABOVIS PNEUMOS emulsja do wstrzykiwań u bydła to inaktywowana szczepionka do ograniczania objawów klinicznych i zmian w płucach powodowanych przez Mannheimia haemolytica serotyp A1 i Histophilus somni u cieląt powyżej 2. miesiąca życia.
Lithuanian: HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinė emulsija galvijams - tai inaktyvinta vakcina serotipo A1 Mannheimia haemolytica ir Histophilus somini sukeltiems klinikiniams požymiams ir plaučių pažeidimams mažinti vyresniems nei 2 mėnesių veršeliams.
Polish: Procedura rozpoczęła się w dniu 5 maja 2011 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą byli odpowiednio dr Jean-Claude Rouby i dr David Murphy.
Lithuanian: Pranešėju paskirtas dr. Jean-Claud Rouby, jo padėjėjudr.