FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Lithuanian: Vaistą reikia švirkšti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje mažiausiai po 24 valandų nuo paskutinės chemoterapinės dozės.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili predpokladané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Lithuanian: Ikiklinikiniai pakartotinės dozės toksiškumo įprastinių tyrimų duomenys atskleidė laukiamus farmakologinius rezultatus: padidėjusį leukocitų skaičių, kaulų čiulpų mieloidinę hiperplaziją, ekstrameduliarinę hemopoezę ir blužnies padidėjimą.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Lithuanian: Ristempa saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozoureos.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Lithuanian: Granuliocitų koloniją stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, panašų poveikį in vitro gali sukelti ir kai kuriom nemieloidinėm ląstelėm.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: U pacientov po podaní pegfilgrastímu následne po cytotoxickej chemoterapii bolo menej často pozorované zvýšenie funkčných pečeňových testov - ALT (alanínaminotransferáza) alebo AST (aspartátaminotransferáza).
Lithuanian: Pacientams, kuriems po citotoksinės chemoterapijos buvo skirta pegfilgrastimo, registruotas nedažnas kepenų funkcijos tyrimų (KFT) metu nustatomas ALT (alaninaminotransferazės) ar AST (aspartataminotransferazės) aktyvumo padidėjimas.
Slovak: Kde by som si mal injekciu podať?
Lithuanian: Į kurią vietą įsišvirkšti vaistą?
Slovak: Musí sa javiť ako číry a bezfarebný roztok.
Lithuanian: Tai turi būti skaidrus ir bespalvis skystis.
Slovak: Horná časť stehna
Lithuanian: Viršutinė šlaunies dalis
Slovak: • opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Lithuanian: • pabrinkimas ar apimties padidėjimas, kuris gali būti kartu su dažnesniu šlapinimusi, apsunkintu kvėpavimu, pilvo apimties padidėjimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargiu.
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Ristempy.
Lithuanian: Vieną kartą ir ne ilgiau nei 24 valandoms atsitiktinai užšaldytos Ristempa stabilumas nenukenčia.
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas Nepageidaujama reakcija plaučiams (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė)
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Ristempy (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Lithuanian: Vieną Ristempa 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama švirkšti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Slovak: Ak chýba šedý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Lithuanian: • Nėra pilko adatos apsauginio dangtelio arba jis uždėtas nesaugiai.
Slovak: Dátum prvej registrácie: Apríl 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2015 m.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na označení naplnenej injekčnej striekačky.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo datą (Tinka iki) ant užpildyto švirkšto etiketės.
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené, čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo vašom dosahu.
Lithuanian: Viską, ko jums reikia, padėkite ant patogaus, gerai apšviesto, švaraus paviršiaus prieinamoje vietoje.
Slovak: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Lithuanian: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, Ristempa má byť podávaná minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapii.
Lithuanian: Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai Ristempa reikia skirti mažiausiai po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastímu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, dvigubai aklo tyrimo metu buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios febrilinės neutropenijos dažnis būna 10-20 % (docetakseliu 100 mg/m kas 3 savaites, 4 ciklus).
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg·hod/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg·hod/ml) (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Mažiems 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo poveikio reikšmė (AUC) buvo didesnė (± standartinė deviacija) (47,9 ± 22,5 μg·val/ml) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg·val/ml ir 29,3 ± 23,2 μg·val/ml) (žr.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Slovak: Octan sodný* Sorbitol (E420)
Lithuanian: Natrio acetatas* Sorbitolis (E420) Polisorbatas 20
Slovak: Ristempa obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Lithuanian: Ristempa sudėtyje yra sorbitolio (E 420) ir natrio acetato
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu a môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelyje yra latekso darinių, kurie gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Slovak: Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na
Lithuanian: Išimkite užpildyto švirkšto dėklą iš pakuotės ir pasiruoškite visas injekcijai reikalingas priemones: spiritu suvilgytas servetėles, vatos gabalėlį ar binto tamponus, pleistrą ir aštrioms atliekoms skirtą talpą (jos nėra pakuotėje).
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku pegfilgrastímu nepredpokladá.
Lithuanian: Manoma, kad dėl neutrofilų sąlygojamo klirenso mechanizmo inkstų ar kepenų pakenkimas neturėtų įtakoti pegfilgrastimo farmakokinetikos.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksinė reakcija), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
Lithuanian: Ristempa vartojimo saugumas ir veiksmingumas  55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪML, o citogenetika - t(15;17), nėra nustatytas.
Slovak: Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Pirminę pakuotę laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Ženám, ktoré dojčia počas liečby Ristempou, sa odporúča, aby sa zaregistrovali do Programu sledovania dojčenia spoločnosti Amgen.
Lithuanian: Moterys, kurios žindo gydymo Ristempa metu, yra skatinamos dalyvauti Amgen Žindymo priežiūros programoje.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa poraďte s lekárom.
Lithuanian: Ristempa sudėtyje yra sorbitolio (tam tikro cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Tlačte piest stále dole, až kým vytlačí všetku
Lithuanian: Stūmoklį stumkite iki galo, kad būtų sušvirkštas visas
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15, 0,63).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje ketvirto laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 dienos, lyginant su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63).
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poškodením obličiek, vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas, net ir sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Slovak: Pred podaním nechajte naplnenú injekčnú striekačku ustáliť na izbovej teplote.
Lithuanian: Prieš švirkšdami palaukite, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť, bolesť krku)
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai skausmas, sprando skausmas)
Slovak: Ženám, ktoré otehotnejú počas liečby Ristempou, sa odporúča, aby sa zaregistrovali do Programu sledovania gravidity spoločnosti Amgen.
Lithuanian: Moterys, kurios pastojo gydymo Ristempa metu, yra skatinamos dalyvauti Amgen Nėščiųjų priežiūros programoje.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Lithuanian: Imuninės sitemos sutrikimai
Slovak: 1 striekačka EU/1/15/996/003 balenie s chráničom ihly (1 striekačka)
Lithuanian: EU/1/15/996/001 1 švirkšto pakuotė EU/1/15/996/003 1 švirkšto su adatos apsauga pakuotė
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)
Lithuanian: Sweet'o sindromas (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2;
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom IIIV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 µg/kg pegfilgrastímu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Vidutinė AUC reikšmė vaikų grupėje, išskyrus jauniausią 0-5 metų, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir po doksorubicino ir docetakselio terapijos pabaigos gavusių 100 µg/kg pegfilgrastimo (žr.
Slovak: • ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Lithuanian: • pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Amgen Europe
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Amgen Europe B.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Lithuanian: Dviejų atsitiktinės atrankos, dvigubai aklų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien suvartotų dozių).
Slovak: Potom VYTIAHNITE injekčnú striekačku z kože.
Lithuanian: Tuomet ATITRAUKITE švirkštą nuo odos.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní Ristempy/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Informacijos apie Ristempa ar jo metabolitų išsiskyrimą į moters pieną nepakanka.
Slovak: Čo Ristempa obsahuje - Liečivo je pegfilgrastím.
Lithuanian: Ristempa sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Slovak: Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys yra pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Slovak: Inštrukcie, ako si sami správne podáte Ristempu, nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip įsišvirkšti Ristempa, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
Slovak: Možnosť interakcií s lítiom, ktoré taktiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, nebola špeciálne skúmaná.
Lithuanian: Nebuvo specialiai tiriama galima Ristempa sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų koncentracijos padidėjimą.
Slovak: Ak použijete viac Ristempy ako máte, skontaktujte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Jei įsišvirkšite Ristempa daugiau negu reikia, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), v skupine s pegfilgrastímom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Lithuanian: Kito tyrimo metu (n = 310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 µg/kg), vidutinė ketvirto laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos, lyginant su 1,8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0,03 dienos, 95 % PI -0,36; 0,30).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ristempa 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastím
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Pegfilgrastimas (pegfilgrastim)
Slovak: U pacientov užívajúcich filgrastím a pegfilgrastím bola hlásená glomerulonefritída.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie glomerulonefrito atvejus filgrastimą ir pegfilgrastimą vartojantiems pacientams.
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pacientams, kurie po atsitiktinio suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, lyginant su tais, kurie vartojo placebą (1 % lyginant su 17 %, p<0,001).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť
Lithuanian: Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams sergantiems progresavusia vėžio forma, sepsiu, vartojantiems kompleksinės chemoterapijos vaistus arba kuriems skiriama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Injekcie majú byť podávané do stehna, brucha alebo ramena.
Lithuanian: Injekcija turi būti švirkščiama į šlaunies, pilvo ar žasto srities poodį.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo* 0,6 ml injekcinio tirpalo.
Slovak: Ristempa 6 mg injekčný roztok.
Lithuanian: Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo 0,6 ml (10 mg/ml) injekcinio tirpalo.
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastímu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Lithuanian: 1 pav. Chemoterapija gydytų pacientų pegfilgrastimo koncentracijos serume mediana ir absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) po vienkartinės 6 mg injekcijos grafinis pavaizdavimas
Slovak: Ristempa môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Lithuanian: Jei Ristempa vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldyta ne ilgiau nei 24 valandas, ją galima vartoti.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: • pradėjote kosėti, karščiuoti arba pasunkėjo kvėpavimas.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (0,6 ml) vienkartiniame užpildytame švirkšte su automatine adatos apsauga.
Slovak: 1. strana
Lithuanian: 1 pusė
Slovak: Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Lithuanian: • sergate pjautuvine anemija. Jūsų gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę.
Slovak: Neodstraňujte kryt z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Lithuanian: Nenuimkite apsauginio adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošę injekcijai.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení alebo v neblistrovom balení.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas, ne lizdinėje plokštelėje arba lizdinėje plokštelėje esantis užpildytas švirkštas.
Slovak: Skontrolujte liek a naplnenú injekčnú striekačku.
Lithuanian: C Apžiūrėkite vaistą ir švirkštą.
Slovak: 9) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos dažniau buvo stebimi mažų vaikų (0-5 metų) amžiaus grupėje (92 %) nei vyresnių 6-11 metų ir 12-21 metų (atitinkamai 80 % ir 67 %) bei suaugusių.
Slovak: Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na etikete.
Lithuanian: • Ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas pasibaigė paskutinę nurodyto mėnesio dieną.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Lithuanian: Mažo (n = 83), II fazės, randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi pirmą kartą diagnozuota ūmine mieloidine leukemija sergantys pacientai, buvo lyginamas pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) su filgrastimu, skirti chemoterapijos indukcijos metu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTROVÉHO BALENIA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ ŠVIRKŠTUI LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie
Lithuanian: Pjautuvinės anemijos krizė2;
Slovak: Zadná strana - návod pre Ristempu:
Lithuanian: Kita pusė - Ristempa trumpas vartojimo vadovas:
Slovak: Ristempy s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas Ristempa ir bet kokiais chemoterapiniais preparatais nebuvo vertinamas.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov užívajúcich Ristempu po cytotoxickej chemoterapii.
Lithuanian: Pacientams, kurie po citotoksinės terapijos buvo gydomi Ristempa, nedažnai registruotas praeinantis, mažas ar vidutinis šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei nedažnai - praeinantis, mažas ar vidutinis laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy
Lithuanian: Laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas1;
Slovak: • reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a rozpálených oblastí
Lithuanian: • alerginio tipo reakcijos, vartojant Ristempa, įskaitant paraudimą ir veido bei kaklo raudonį, odos bėrimą, pakilusius niežtinčius odos plotelius;
Slovak: Ristempa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ristempa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastímu a pegfilgrastímu prípady glomerulonefritídy upravili.
Lithuanian: Dažniausiai glomerulonefrito reiškiniai išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus filgrastimo ir pegfilgrastimo vartojimą.
Slovak: 31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastímu nemal rôzny stupeň poškodenia funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastímu.
Lithuanian: Atviro vienkartinės dozės tyrimo (n = 31) metu nustatyta, kad įvairaus laipsnio inkstų sutrikimas, taip pat ir galutinės stadijos inkstų liga, pegfilgrastimo farmakokinetikos neveikė.
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku v horúcej vode ani v mikrovlnnej rúre.
Lithuanian: , mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
Slovak: • začervenanie v mieste vpichu.
Lithuanian: • paraudimas injekcijos vietoje.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio 6 mg, t.y.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané s automatickým chráničom ihly.
Lithuanian: Švirkštai tiekiami lizdinėse plokštelėse, su automatine adatos apsauga.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste alergický na latex.
Lithuanian: Jeigu esate alergiškas lateksui, būtinai apie tai pasakykite savo gydytojui.
Slovak: BEZ BLISTRA
Lithuanian: Žastas Pilvas
Slovak: Možné interakcie s inými hematopoetickými rastovými faktormi a cytokínmi neboli v klinických skúšaniach špeciálne hodnotené.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima Ristempa sąveika su kitais hemopoetiniais augimo faktoriais ir citokinais.
Slovak: Ristempa je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Lithuanian: Ristempa išvaizda ir kiekis pakuotėje Ristempa yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas (6 mg/0,6 ml) užpildytame švirkšte.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Lithuanian: Tyrimo diena
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Slovak: Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Lithuanian: Laikinas kepenų funkcijos tyrimų (KFT) - ALT ar AST aktyvumo padidėjimas
Slovak: Pozri časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Lithuanian: poskyrį „Atrintų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas", pateiktą toliau.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku alebo ťažkosti s dýchaním, informujte o tom,
Lithuanian: Pasakykite gydytojui jei kosite, karščiuojate ar sunku kvėpuoti;
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní starostlivo sledovať pacienta.
Lithuanian: Ristempa negalima skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvęs padidėjęs jautrumas pegfilgrastimui ar filgrastimui. Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, reikia skirti atitinkamą gydymą ir atidžiai stebėti pacientą keletą dienų.
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastímu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vartojantiems pegfilgrastimą, blužnies plyšimo atvejai, (įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus) yra nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte šedý kryt z ihly.
Lithuanian: B Atsargiai nuimkite apsauginį adatos dangtelį patraukdami jį tiesiai ir laikydami toliau nuo savęs.