FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: CVMP iránymutatás állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekrőlhttp://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovenian: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) (Smernica CVMP glede podatkov za podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini med njihovo uporabo)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Hungarian: Ezen kívül úgy vélték, hogy szükség lett volna a Porcilis M Hyo összetevő összekeverés utáni hatásának elemezésére annak érdekében, hogy kizárják a minőségi kölcsönhatást közvetlenül összekeverés (ha t=0) és a már használatban lévő termékre vonatkozó javasolt eltarthatósági idő lejárta után.
Slovenian: Poleg tega velja, da bi bilo treba analizirati jakost komponente Porcilis M Hyo po mešanju, da bi bilo mogoče izključiti vpliv na kakovost neposredno po mešanju (pri času t=0) in po izteku predlaganega roka uporabnosti mešanice.
Hungarian: Bár felvetették, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok nem megfelelőek, mert az állatok nem kaptak önálló M Hyo vakcinát 1 hetes korban a vizsgálati tervben, és ezért a teljes terv biztonságossága nem bizonyított, a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolta a két vakcinával történő egyidejű vakcináció ismételt dózisának legrosszabb esetét a minimum életkorú fogékony állatoknál (szeronegatív).
Slovenian: Medtem ko je veljalo prepričanje, da predlagani podatki niso ustrezni, saj živali niso prejele enkratnega odmerka cepiva Porcilis M Hyo v starosti 1 tedna v skladu z zasnovo te študije, zaradi česar je ostala varnost celotne sheme odmerjanja nedokazana, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dokazal najslabši možni scenarij ponovitev odmerkov pri sočasni uporabi obeh cepiv pri občutljivih (seronegativnih) živalih minimalne starosti.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő fejezeteinek módosítását a III. melléklet tartalmazza.
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedene v Dodatku III.
Hungarian: 2.2 Indoklás a két készítmény együttes adásakor alkalmazott egyéni oltási rend biztonságosságának igazolását követő megközelítést illetően.
Slovenian: 2.2 Utemeljitev pristopa, ki je služil za dokaz varnosti posameznih shem cepljenja pri sočasni uporabi obeh zdravil.
Hungarian: Az állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekről szóló iránymutatás azt állítja, hogy „az inaktivált vakcinák esetén, ha a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági idő egy munkanapon belüli (maximum 10 óra), elfogadható a hatásvizsgálat elhagyása a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági időstabilitási vizsgálatában."
Slovenian: Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini med njihovo uporabo*, navaja, da je „pri inaktiviranih cepivih v primeru, da je predlagan rok uporabnosti krajši od enega delovnega dne (največ 10 ur), sprejemljivo, da se v študiji stabilnosti roka uporabnosti test jakosti izpusti".
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ODOBRITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: TCID50) képest 0,12/-0,02 (átlag 0,05), amely beleesik a vizsgálati variabilitásba.
Slovenian: (povprečje 0,05), kar je v okviru variabilnosti testa;
Hungarian: A sertéseket háromhetes időközzel kétszer vakcinázzuk.
Slovenian: Prašiče cepimo dvakrat v presledku treh tednov.
Hungarian: Mivel a védekező immunitás a tüdőléziós pontban nem változik a kevert adással, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az összes többi hatékonysági paraméter sem változik, ezért kevert alkalmazás esetén nem szükséges további adat az immunitás időtartamának alátámasztására.
Slovenian: Ker dajanje mešanega cepiva ne spremeni zaščitne imunosti proti izidu lezije pljuč, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da tudi noben drug parameter učinkovitosti ne bo spremenjen, zato niso potrebni nadaljnji podatki za podporo trajanja imunosti ob dajanju mešanega cepiva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megvizsgálta az egyidejűleg alkalmazott vakcinák önálló dózisainak 4 hetes állatoknál, 14 napos időközzel törtnő ismételt adását.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je proučeval ponovitve enkratnih odmerkov posameznega cepiva, dajanega sočasno v intervalu 14 dneh pri živalih, starih 4 tedne.
Hungarian: A Porcilis PRRS-sel történt összekeverés után 1 óra (szobahőmérsékleten).
Slovenian: Po mešanju s Porcilisom PRRS: 1 uro (pri sobni temperaturi)
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély birtoksa
Slovenian: UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy nyújtson be további adatokat és igazolást arról, hogy a Porcilis PRRS hatékonyságára vonatkozó adatok és az immunitás időtartama nem változnak meg, ha a vakcinát a Porcilis M Hyo-val keverve adják.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj predloži dodatne podatke in utemeljitev, da se zahteve učinkovitosti in trajanje imunosti za zdravilo Porcilis PRRS ne spremenijo, če se cepivo daje mešano s cepivom Porcilis M Hyo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tekintetbe vette, hogy a „Irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről című ajánlás alapján az egyes készítmények hatékonysági adatai, beleértve az immunitás időtartamát, alkalmazhatóak egyidejű alkalmazásukra, ha igazolt az immunológiai kölcsönhatás hiánya.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je na podlagi „Smernice glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini"* podatke o učinkovitosti posameznih zdravil, vključno s trajanjem imunosti, mogoče uporabiti za sočasno uporabo teh zdravil, če je dokazana odsotnost imunološkega medsebojnega vpliva.
Hungarian: A megfelelő felvetést alkalmazó hatékonysági vizsgálatok a Porcilis M Hyo és Porcilis PRRS elemzésével kapcsolatban kimutatták, hogy az egyidejű alkalmazás nincs hatással a csökkent virémiával és a tüdőléziók csökkenésével kapcsolatos hatékonysági paraméterekre.
Slovenian: Študije učinkovitosti, ki so vključevale ustrezne izzive za zdravili Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS, so pokazale, da sočasna uporaba ne vpliva na parametra učinkovitosti „zmanjšanje viremije" in „zmanjšanje lezij pljuč".
Hungarian: Ez három héttel a Porcilis M Hyo első injekciója után történik, amely 1 hetes kortól adandó.
Slovenian: To je tri tedne po prvi injekciji zdravila Porcilis M Hyo, ki se daje od starosti enega tedna dalje.
Hungarian: A Porcilis PRRS immunitásának időtartamát sem mutatták ki egyidejű alkalmazás esetén.
Slovenian: Prav tako ni bilo dokazano trajanje imunosti po dajanju zdravila Porcilis PRRS za sočasno uporabo.
Hungarian: Az első vakcinázás 1 hetes kortól ajánlott.
Slovenian: Prvi odmerek lahko dajemo od starosti 1 tedna naprej.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovenian: PODLAGA ZA ODOBRITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET
Hungarian: Annak igazolását illetően, hogy miért nem végeztek hatásvizsgálatot a Porcilis M Hyo összetevőre vonatkozóan a kevert vakcináknál összekeverés és a már használatban lévő termék esetében javasolt eltarthatósági idő lejárta után, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt válaszolta, hogy nem végzett hatásvizsgálatot a Porcilis M Hyo összetevőre vonatkozóan a kevert vakcinákkal kapcsolatban, mert a kevert készítményt alkalmazó biztonságossági és hatékonysági vizsgálatok bemutatásával igazolta, hogy a keveréken belül nincsenek olyan kölcsönhatások , amelyek befolyásolják a kevert készítmény hatását.
Slovenian: Kar zadeva vprašanje, zakaj ni bil izveden preskus jakosti komponente Porcilis M Hyo z mešanimi cepivi neposredno po mešanju in po izteku predlaganega roka uporabnosti, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril, da preskusa jakosti komponente Porcilis M Hyo z mešanimi cepivi ni izvedel, ker je že s predložitvijo študij varnosti in učinkovitosti z uporabo mešanega zdravila pokazal, da v mešanici ni interakcij, ki bi vplivale na jakost mešanega zdravila.
Hungarian: A kevert termék alkamazása előtt át kell tekinteni a Porcilis PRRS vakcinára vonatkozó termékirodalmat.
Slovenian: Pred dajanjem mešanega cepiva je treba prebrati informacije o cepivu Porcilis PRRS.
Hungarian: A legfiatalabb életkor a két készítmény egyidejű alkalmazására ezért a négy hetes életkor.
Slovenian: Sočasna uporaba obeh zdravil je tako mogoča od starosti štirih tednov dalje.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 4 hetes, vagy annál idősebb malacokból származó ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy ez a vakcina keverhető a Porcilis PRRS vakcinával.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis PRRS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bizonyította, hogy a Porcilis PRRS-re vonatkozó jelenlegi immunitási időtartam a két készítmény összekeverése esetén továbbra is igazolt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil, da je trenutno trajanje imunosti za zdravilo Porcilis PRRS ob mešanju obeh zdravil še vedno podprto.
Hungarian: 2) A látható csökkenés 1 óra elteltével a titer felszabadításkori értékéhez (6.4/6.
Slovenian: 2) očitno zmanjšanje po 1 uri iz titra ob sprostitvi (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Hungarian: Benyújtották laboratóriumi hatékonysági vizsgálatok és egy terepvizsgálat adatait, amelyek kimutatták, hogy a tüdőléziós pont csökkenése a kevert készítménnyel beoltott malacoknál hasonló volt a csak Porcilis M Hyo-val vakcinált malacoknál mért tüdőléziós pontcsökkenéshez.
Slovenian: Predloženi so bili podatki iz študij laboratorijske učinkovitosti in ene terenske študije, ki so pokazali, da je zmanjšanje izida pri leziji pljuč pri prašičih, ki so prejeli mešano cepivo, podobno zmanjšanju izida pri leziji pljuč pri prašičih, ki so prejeli samo cepivo Porcilis M Hyo.
Hungarian: Az immunológiai kölcsönhatás hiányát ugyan nem bizonyították, ám laboratóriumi adatokkal egyértelműen kimutatták, hogy nincs szignifikáns különbség a védelemben a kevert készítménnyel beoltott és az egyes készítményekkel vakcinált állatok között.
Slovenian: Odsotnost imunološkega medsebojnega vpliva ni bila rezultat sklepanja, temveč je bila jasno dokazana s predloženimi podatki iz dodatne laboratorijske študije, ki so pokazali, da ni bistvene razlike med zaščito živali, ki so bile cepljene z mešanim zdravilom, in živali, ki so prejele samo eno cepivo.
Hungarian: A Porcilis M Hyo egy Mycoplasma hyopneumoniae-t és adjuvánsként dl-α tokoferol acetátot tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmény.
Slovenian: Porcilis M Hyo je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje Mycoplasma hyopneumoniae in dl-α-tokoferolacetat kot adjuvans.
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJÁNAK ÉS A HASZNÁLATI UTASÍTÁS MÓDOSÍTÁSAI
Slovenian: DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Hungarian: CVMP irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf változatlan, ennek a válasznak az időtartama várhatóan nem fog változni.
Slovenian: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) (Smernica CVMP glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vedno vidni vsi klinični znaki (na živali ne vplivajo drugi dejavniki) tako kot v terenskih študijah.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel kivéve az Intervet élő PRRS vakcinájával.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s Porcilisom PRRS.
Hungarian: 4 hetes kortól (3 héttel az alapimmunizálás után) a hízósertések esetében a Porcilis PRRS vakcinával röviddel az oltás megkezdése előtt a vakcina feloldható az egyidejű alkalmazás céljából.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s Porcilisom PRRS pri prašičih pitancih po starosti 4 tednov (3 tedne po prvem cepljenju), lahko cepivo uporabimo za rekonstitucijo tik pred cepljenjem.
Hungarian: - Első vakcináció: Porcilis M Hyo 1 hetes korban.
Slovenian: - prvo cepljenje: Porcilis M Hyo pri starosti 1 tedna.
Hungarian: Spanyolország POLIG. INDUSTRIAL EL MONTALVO,
Slovenian: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39
Hungarian: A kérdéses módosítás két vakcina, a Porcilis PRRS és Porcilis M Hyo alkalmazás előtti összekeverésének lehetőségére vonatkozik.
Slovenian: Zadevna sprememba vključuje dovoljenje za mešanje dveh cepiv, Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo, pred uporabo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan biztonságossági vizsgálatok (egyetlen dózis, túladagolás, ismételt dózis) adatait mutatta be, amelyekben 4 hetes kortól kezdve alkalmaztak Porcilis PRRS-t Porcilis M Hyo-val keverve, tekintetbe véve, hogy a 4 hetes kor a legfiatalabb életkor a kevert készítmény adására.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke iz študij varnosti (posamezen odmerek, preveliko odmerjanje, ponavljanje odmerkov) od starosti 4 tednov dalje za mešanico zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo ob upoštevanju, da je starost 4 tednov najmanjša priporočljiva starost za dajanje mešanega zdravila.
Hungarian: 4 hetes, vagy annál idősebb malacokból származó ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy ez a vakcina keverhető a Porcilis PRRS vakcinával.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis PRRS.
Hungarian: Luxemburg Intervet International bv Wim de
Slovenian: Luksemburg Intervet International bv Wim de
Hungarian: A Porcilis M Hyo-t illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a keverék adjuváns tartalmára (dl-α−tokoferol acetát), pH-jára és sterilitására vonatkozó adatokat nyújtott be, amelyeket két Porcilis PRRS tétel és két Porcilis M Hyo tétel összekeverése után 3 órányi szobahőmérsékleten történő tárolás után mértek.
Slovenian: Za zdravilo Porcilis M Hyo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o vsebini adjuvansa (dl-α-tokoferolacetat), vrednosti pH in sterilnosti mešanice po rekonstituciji dveh serij zdravila Porcilis PRRS v dveh serijah zdravila Porcilis M Hyo po 3 urah hranjenja pri sobni temperaturi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély birtokosát felkérték annak igazolására, hogy a kevert alkalmazás biztonságosságának kimutatására miért nem követte a javasolt oltási rendet (Porcilis M Hyo 1 hetes korban és Porcilis M Hyo Porcilis PRRS-vel keverve 4 hetes kortól).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj utemelji, zakaj ni upošteval predlagane sheme cepljenja (Porcilis M Hyo pri starosti 1 tedna ter mešanica zdravil Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS pri starosti 4 tednov), da bi bilo mogoče pokazati varnost mešanega zdravila.
Hungarian: A javasolt oltási rend szerint a Porcilis M Hyo-t és a Porcilis PRRS-t egyidejűleg első alkalommal a Porcilis M Hyo második beadásánál alkalmazzák.
Slovenian: Glede na priporočeno shemo cepljenja se zdravili Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS uporabljata sočasno od drugega dajanja zdravila Porcilis M Hyo dalje.
Hungarian: - Második vakcináció: Porcilis M Hyo Porcilis PRRS-sel keverve 4 hetes kortól.
Slovenian: - drugo cepljenje: mešanica zdravil Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS od starosti 4 tednov dalje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos laboratóriumi vizsgálaton és terepvizsgálaton keresztül bemutatta, hogy az egyes készítmények által biztosított védelem mértéke a készítmények összekeverésével nem változott.
Slovenian: Z več dodatnimi laboratorijskimi študijami in terenskimi študijami je dokazal, da se z mešanjem zdravil stopnja zaščite posameznega zdravila ni spremenila.
Hungarian: Egy hatékonysági paramétert, a virémia csökkenését (70-75%-os csökkenés egyidejű alkalmazás után és 7275%-os csökkenés csak a Porcilis PRRS alkalmazása után) vizsgálva a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta, hogy nincs immunológiai kölcsönhatás a vakcinák összekeverésekor, ami a hatékonyság azonos szintjének fenntartását eredményezi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da ni imunološkega medsebojnega vpliva ob mešanju cepiv, kar pomeni, da se ohrani ista raven učinkovitosti ob preučevanju enega parametra učinkovitosti „zmanjšanje viremije" (zmanjšanje za 70-75 % po sočasni uporabi in zmanjšanje za 72-75 % po samostojni uporabi zdravila Porcilis PRRS).
Hungarian: A tétel-felszabadítási jegyzőkönyveket a Porcilis PRRS-sel és a Porcilis M Hyo-val kapcsolatos, a már használatban lévő termékre vonatkozó stabilitási vizsgálatokra vonatkozóan benyújtották.
Slovenian: Protokoli za sproščanje serije, ki veljajo za študije stabilnosti zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo med uporabo, so bili predloženi.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a PRRS egy multifaktoriális betegség, és ezért nem mindig látható az összes klinikai jel a laboratóriumi vizsgálatokban (egyéb tényezőktől távol tartott állatok) úgy, mint a terepvizsgálatokban.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je prašičji reprodukcijski in respiratorni sindrom (PRRS) multifaktorska bolezen, zato v laboratorijskih študijah niso
Hungarian: Az oltási rend biztonságosságát az egyes és kevert vakcinák esetén is alátámasztották.
Slovenian: Varnost režima za samostojno dajana in mešana cepiva je podprta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátotta két tétel Porcilis PRRS PRRS vírustitereinek adatait, amelyeket egyenként tíz tétel Porcilis M Hyo-val való összekeverés után 0, 1, 2 és 3 órányi szobahőmérsékleten történő tárolás után mértek.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke za titre virusa PRRS za dve seriji zdravila Porcilis PRRS, ki sta bili rekonstituirani z vsako od desetih serij zdravila Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 in 3 urah hranjenja pri sobni temperaturi.
Hungarian: Magyarország Intervet International bv Wim de
Slovenian: Nizozemska Intervet International bv Wim de
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJÁBAN SZÜKSÉGES MÓDOSÍTÁSOK
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ BODO VKLJUČENA V USTREZNE RAZDELKE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Hungarian: A kevert készítményre vonatkozó javasolt oltási terv választási malacoknál a következő: elsőként a Porcilis M Hyo beadása egy hetes kortól, majd a Porcilis PRRS beadása Porcilis M Hyo-val keverve 4 hetes kortól.
Slovenian: Predlagana shema cepljenja za prašiče, ki se redijo za zakol, v mešanem zdravilu je: prvo dajanje zdravila Porcilis M Hyo od starosti enega tedna dalje, čemur sledi dajanje mešanice zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo od starosti 4 tednov dalje.
Hungarian: Mivel: - aCVMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok a kevert vakcina összekeverés utáni stabilitását az alkalmazási előírásban jelentett 1 óráig alátámasztják, - aCVMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok a kevert vakcina biztonságosságát és hatékonyságát a Mycoplasma hyopneumoniae összetevőt illetően megfelelően alátámasztották, a CVMP javasolta a Porcilis M Hyo-ra és kapcsolódó nevekre (ld.
Slovenian: - CVMP meni, da so predloženi podatki zadostno podprli varnost in učinkovitost mešanega cepiva z vidika komponente Mycoplasma hyopneumoniae; je CVMP priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Porcilis M Hyo in povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Hungarian: + 20 ml
Slovenian: 10 odmerkov + 20 ml
Hungarian: 10 adag
Slovenian: 3 leta
Hungarian: Az összekevert Porcilis M Hyo és Porcilis PRRS egy adagját (2 ml) a nyak fül mögötti területére intramuszkulárisan kell beadni.
Slovenian: Enkratni odmerek (2 ml) Porcilisa M Hyo, pomešanega s Porcilisom PRRS, damo intramuskularno na vratu.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 2 ml / állat a nyak fül mögötti területére intramuszkulárisan.
Slovenian: Intramuskularno prašičem po 2 ml za eno žival v vrat v predel za ušesom.
Hungarian: + 50 ml
Slovenian: 25 odmerkov + 50 ml
Hungarian: + 200 ml
Slovenian: 100 odmerkov + 200 ml
Hungarian: Gyógyszerf orma
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a Porcilis M Hyo és a Porcilis PRRS vakcina keverékének használatáról tenyészállatokban ill. a vemhesség idején.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti uporabe Porcilisa M Hyo, pomešanega s cepivom Porcilis PRRS, pri vzrejnih živalih in med brejostjo ni podatkov.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK
Slovenian: Indikacije
Hungarian: --1 2-es típusú sertés circovírus ORF2 alegység antigén ≥ 4,5 log2 ELISA egység* *csirkében végzett in vivo hatékonysági vizsgálat során mért ellenanyag titer.
Slovenian: --1 Cirkovirus prašičev, tip 2, antigenska podenota ORF2: ≥ 4,5 log2 enot ELISA* * Titer protiteles je določen z in vivo preskusom učinkovitosti pri piščancih.
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Slovenian: MA (EU) številka
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Slovenian: Velikost pakiranj a
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.
Slovenian: Ti ukrepi naj bi pomagali varovati okolje.
Hungarian: Ilyen reakciók esetében gyógykezelés szükségessé válhat.
Slovenian: V primeru takih reakcij je potrebno zdravljenje.
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaxiás jellegű reakciók előfordulhatnak, amelyek életveszélyesek lehetnek.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo reakcije anafilaktičnega tipa, ki so lahko življenjsko ogrožujoče.
Hungarian: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali) - redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok és gyakorlati kipróbálások tapasztalatai:
Slovenian: V laboratorijskih študijah in terenskih preskušanjih:
Hungarian: Ezek a reakciók vakcinázást követő 14-21. napon belül önmaguktól, az érintett állat egészségi állapotának nagyobb befolyásolása nélkül megszűnnek.
Slovenian: Te reakcije po približno 14 do 21 dneh minejo brez večjih posledic za splošno zdravstveno stanje živali.
Hungarian: 30938 Burgwedel
Slovenian: 30938 Burgwedel Nemčija
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE JE POTREBNO
Hungarian: 22 hét.
Slovenian: 22 tednov
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:12/01/2009
Slovenian: Datum prvega dovoljenja za promet: 12/01/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 13/12/2013
Hungarian: Ezekben az esetekben javasolt a PCV-2-re vonatkozó szerológiai vizsgálat megfelelő eszközökkel történő elvégzése annak érdekében, hogy a legmegfelelőbb oltási program kialakítható legyen.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočeno opraviti serološki test za PCV2 ob ustrezni diagnostiki, na podlagi katerega izberemo najprimernejšo shemo cepljenja.