FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doxorubicin SUN was expected to be used on its own for this disease;
Portuguese: Previa-se que o Doxorubicin SUN fosse utilizado isoladamente para esta doença;
English: Doxorubicin SUN was expected to work in the same way as the reference medicine, Caelyx.
Portuguese: O Doxorubicin SUN deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Caelyx.
English: On 20 Jul 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Doxorubicin SUN, intended for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer and progressive multiple myeloma.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Doxorubicin SUN, concebido para o tratamento do cancro da mama metastático, cancro dos ovários em estado avançado e mieloma múltiplo progressivo.
English: These included studies in patients with ovarian cancer and multiple myeloma to investigate the concentrations of doxorubicin in the blood produced by Doxorubicin SUN compared with Caelyx.
Portuguese: Incluíram estudos em doentes com cancro dos ovários e mieloma múltiplo para investigar as concentrações de doxorrubicina que o Doxorubicin SUN produz no sangue, em comparação com o Caelyx.
English: In Caelyx and Doxorubicin SUN, doxorubicin is contained (encapsulated) in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: No Caelyx e no Doxorubicin SUN, a doxorrubicina está contida (encapsulada) em “lipossomas peguilados” (minúsculas esferas de gordura que estão revestidas por uma substância química chamada polietilenoglicol).
English: This included the total amount of doxorubicin and the amounts of liposome-encapsulated doxorubicin, free doxorubicin and doxorubicinol (the main metabolite of doxorubicin).
Portuguese: Isto incluiu a quantidade total de doxorrubicina e as quantidades de doxorrubicina encapsulada em lipossomas, doxorrubicina livre e doxorrubicinol (o principal metabolito da doxorrubicina).
English: The active substance in Doxorubicin SUN and Caelyx, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Portuguese: A substância activa do Doxorubicin SUN e do Caelyx, doxorrubicina, é um medicamento citotóxico que pertence ao grupo das antraciclinas.
English: Doxorubicin SUN is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Doxorubicin SUN é um concentrado que é reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: How was Doxorubicin SUN expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Doxorubicin SUN?
English: What was Doxorubicin SUN expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Doxorubicin SUN?
English: By keeping this structure intact, the cells cannot divide and they eventually die.
Portuguese: Ao manter esta estrutura intacta, as células não podem dividir-se e acabam por morrer.
English: Further information on Pazenir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Portuguese: Mais informações sobre Pazenir podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pazenir?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pazenir?
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Portuguese: As informações sobre o medicamento de referência podem igualmente ser consultadas no sítio Internet da Agência.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do organismo;
English: The medicine is given once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez por dia nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
English: It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Portuguese: Não deve ser utilizado permutavelmente com outros medicamentos que contêm paclitaxel.
English: The recommended dose depends on the patient's height and weight.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal e da altura do doente.
English: Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Portuguese: O paclitaxel encontra-se disponível como medicamento contra o cancro desde 1993.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
English: Side effects reported with Pazenir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Pazenir são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Other information about Pazenir
Portuguese: Outras informações sobre Pazenir
English: What are the benefits and risks of Pazenir?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Pazenir?
English: Pazenir also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Portuguese: Pazenir afeta também as células não cancerosas como, por exemplo, as células sanguíneas e as células nervosas, o que pode causar efeitos secundários.
English: Why is Pazenir authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Pazenir autorizado na UE?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pazenir has been shown to be comparable to Abraxane.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Pazenir demonstrou ser comparável a Abraxane.
English: Pazenir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019.
Portuguese: A 6 de maio de 2019, Pazenir recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Abraxane, and do not need to be repeated for Pazenir.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Abraxane, e não necessitam ser repetidos para Pazenir.
English: What is Pazenir and what is it used for?
Portuguese: O que é Pazenir e para que é utilizado?
English: As for all medicines, data on the use of Pazenir are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pazenir são continuamente monitorizados.
English: Pazenir is used to treat the following cancers in adults:
Portuguese: Pazenir é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro em adultos:
English: Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Portuguese: O paclitaxel bloqueia uma fase da divisão celular na qual o esqueleto interno da célula se desmonta para permitir a sua divisão.
English: An overview of Pazenir and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Pazenir e porque está autorizado na UE
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pazenir.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Pazenir.
English: For more information about using Pazenir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Pazenir, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pazenir is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Pazenir é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
English: Because Pazenir is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Pazenir é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Immediately after giving Pazenir, gemcitabine should be given.
Portuguese: Imediatamente após a administração de Pazenir, deve ser administrada gemcitabina.
English: This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Portuguese: Isto facilita a preparação da suspensão de paclitaxel, que pode ser administrada por perfusão numa veia.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Abraxane, the benefits of Pazenir outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Abraxane, os benefícios de Pazenir são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: • metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an anthracycline (another type of cancer medicine) is not suitable.
Portuguese: • cancro da mama metastático, quando o primeiro tratamento tenha deixado de ser eficaz e o tratamento padrão incluindo uma antraciclina (outro tipo de medicamento contra o cancro) não seja indicado.
English: In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Pazenir given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Pazenir.
Portuguese: No cancro do pulmão de células não-pequenas, o tratamento é feito em ciclos de 3 semanas, sendo Pazenir administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo e a carboplatina administrada no dia 1 imediatamente após Pazenir.
English: • non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas, como primeiro tratamento em associação com carboplatina, quando os doentes não podem ser submetidos a cirurgia nem a radioterapia.
English: Pazenir is given as an infusion into a vein over a period of 30 minutes.
Portuguese: Pazenir é administrado por perfusão numa veia com a duração de 30 minutos.
English: This is because Pazenir is given by infusion into a vein and the nanoparticles it contains rapidly separate into its constituent parts in the same way as Abraxane's.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de Pazenir ser administrado por perfusão numa veia e de as nanopartículas que contém se separarem rapidamente nas suas partes constituintes da mesma forma que em Abraxane.
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Pazenir is given in 4-week treatment cycles.
Portuguese: No adenocarcinoma metastático do pâncreas, o Pazenir é administrado em ciclos de tratamento de 4 semanas.
English: The active substance in Pazenir, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Portuguese: A substância ativa de Pazenir, o paclitaxel, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro denominados taxanos.
English: In Pazenir, as in its reference medicine Abraxane, paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Portuguese: Em Pazenir, tal como no seu medicamento de referência, o paclitaxel encontra-se ligado a uma proteína humana, denominada albumina, em nanopartículas (partículas muito pequenas).
English: How has Pazenir been studied?
Portuguese: Como foi estudado Pazenir?
English: • metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine;
Portuguese: • adenocarcinoma metastático do pâncreas, como terapêutica de primeira linha em associação com gemcitabina, outro medicamento contra o cancro;
English: Pazenir should only be given under the supervision of a cancer doctor in clinics that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Portuguese: Pazenir deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista, em serviços especializadas na administração de agentes citotóxicos (que matam as células).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pazenir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Pazenir.
English: How is Pazenir used?
Portuguese: Como se utiliza Pazenir?
English: In metastatic breast cancer, Pazenir is given on its own every three weeks.
Portuguese: No cancro metastático da mama, Pazenir é administrado em monoterapia (medicamento único), de três em três semanas.
English: This means that Pazenir contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Abraxane.
Portuguese: Pazenir contém a substância ativa paclitaxel ligada a uma proteína humana denominada albumina, e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Abraxane.
English: How does Pazenir work?
Portuguese: Como funciona Pazenir?
English: Pictures of rash according to different grades
Portuguese: Figuras de exantema de acordo com os diferentes graus.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo, são implementadas:
English: Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3 Incidence of rash and severe cutaneous reactions Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other
Portuguese: Incidência de exantema e reacções adversas cutâneas graves Classificação e tratamento de exantema e reacções adversas cutâneas graves, particularmente em relação ao critérios de manutenção ou descontinuação de telaprevir e outros componentes do tratamento.
English: The Summary of Product Characteristics
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento O Folheto Informativo
English: The Member States shall agree to the final healthcare educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo, com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado, sobre o formato e conteúdo do material educacional para os profissionais de saúde, antes do lançamento nos seus territórios.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides to all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO a healthcare professional educational pack containing the following:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular de Autorização de Introdução no Mercado distruibui a todos osmédicos que possam prescrever ou utilizar INCIVO, o material educacional contendo o seguinte:
English: EU Number
Portuguese: Número EU
English: 5 capsules
Portuguese: 5 cápsulas
English: 250 µg Solution for injection
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem250 µg Solução injectável
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
English: Intravenous use vial (glass) 5 ml
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
English: 1 vial
Portuguese: Embalagem
English: The withdrawal letter is available here.
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
English: The conditions are caused by a lack of enzymes needed to remove them.
Portuguese: As doenças são causadas pela falta de enzimas necessárias para a sua eliminação.
English: Prohippur was not studied directly in patients with these conditions.
Portuguese: O Prohippur não foi estudado diretamente em doentes com estas doenças.
English: If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
English: Prohippur was expected to be used to treat the following inherited disorders:
Portuguese: Previa-se que o Prohippur fosse utilizado no tratamento das seguintes doenças hereditárias:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de abril de 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Prohippur did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Prohippur não eram superiores aos seus riscos.
English: The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido à última ronda de perguntas quando retirou o pedido.
English: Finally, the CHMP had questions about the high levels of a substance in Prohippur (butylated methacrylate copolymer), the method of administration and quality control of the medicine in general.
Portuguese: Por último, o CHMP tinha dúvidas sobre os níveis elevados de uma substância do Prohippur (copolímero básico de metacrilato de butilo), o método de administração e o controlo de qualidade do medicamento em geral.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to prepare adequate answers to questions raised by the CHMP.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que necessitava de mais tempo para preparar respostas adequadas às questões levantadas pelo CHMP.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões.
English: Prohippur is a medicine containing the active substance sodium benzoate.
Portuguese: O Prohippur é um medicamento que contém a substância ativa benzoato de sódio.
English: Both glycine and ammonia are harmful in high amounts and can cause severe brain damage.
Portuguese: Tanto a glicina como a amónia são nocivos em quantidades elevadas e podem causar lesões cerebrais graves.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
English: What is Prohippur?
Portuguese: O que é o Prohippur?
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Prohippur and that a compassionate use programme approved in France will continue as planned.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos com o Prohippur em curso e que o programa de uso compassivo aprovado em França continuará conforme previsto.
English: Prohippur also helps remove excess nitrogen from the body, thereby lowering levels of ammonia.
Portuguese: Prohippur também ajuda a eliminar o excesso de azoto do organismo, reduzindo assim os níveis de amónia.
English: Furthermore, as Prohippur was not used in clinical trials, the company should have provided data to show that Prohippur granules worked in the same way as the sodium benzoate used in the published studies.
Portuguese: Além disso, dado que o Prohippur não foi utilizado em ensaios clínicos, a empresa devia ter fornecido dados que demonstrassem que o granulado de Prohippur funcionava da mesma forma que o benzoato de sódio utilizado nos estudos publicados.
English: Prohippur was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) for non-ketotic hyperglycinaemia on 11 September 2002 and for urea cycle disorders on 14 July 2016, 29 August 2016 and 18 November 2016.
Portuguese: O Prohippur foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para o tratamento de hiperglicinemia não cetótica em 11 de setembro de 2002 e para o tratamento de doenças do ciclo da ureia em 14 de julho de 2016, 29 de agosto de 2016 e em 18 de novembro de 2016.
English: The active substance in Prohippur, sodium benzoate, helps reduce harmful levels of glycine by attaching to glycine and forming a substance that is more easily removed by the kidneys.
Portuguese: A substância ativa do Prohippur, o benzoato de sódio, ajuda a reduzir os níveis nocivos de glicina, ligando-se à glicina e formando uma substância que é eliminada mais facilmente pelos rins.
English: The CHMP noted that the published studies submitted by the company did not provide enough evidence of the effectiveness and safety of sodium benzoate in the various disorders.
Portuguese: O CHMP observou que os estudos publicados apresentados pela empresa não forneceram evidências suficientes relativamente à eficácia e segurança do benzoato de sódio nas várias doenças.
English: On 3 April 2018, Lucane Pharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Prohippur, for the treatment of non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Portuguese: Em 3 de abril de 2018, a Lucane Pharma notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Prohippur, para o tratamento de hiperglicinemia não cetótica e de doenças do ciclo da ureia.
English: • urea cycle disorders, a group of conditions where abnormally high levels of nitrogen occur in the body in the form of ammonia.
Portuguese: • doenças do ciclo da ureia, um grupo de doenças em que ocorrem níveis anormalmente elevados de azoto no organismo, sob a forma de amónia.
English: It was to be available as granules.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de granulado.
English: The company presented data from published studies on the use of sodium benzoate in patients with non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Portuguese: A empresa apresentou dados de estudos publicados sobre a utilização do benzoato de sódio em doentes com hiperglicinemia não cetótica e com doenças do ciclo da ureia.
English: • non-ketotic hyperglycinaemia, where abnormally high levels of the amino acid glycine occur in the blood.
Portuguese: • hiperglicinemia não cetótica, uma doença em que ocorrem níveis anormalmente elevados do aminoácido glicina no sangue;
English: What was Prohippur expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Prohippur?
English: How does Prohippur work?
Portuguese: Como funciona o Prohippur?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate) EMA/258015/2018
Portuguese: EMA/258015/2018
English: 5 years.
Portuguese: 5 anos
English: Date of first authorisation: 20 November 2002 Date of latest renewal: 20 November 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2002 Data da última renovação: 20 de novembro de 2012
English: Zavesca can be taken with or without food.
Portuguese: Zavesca pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: The other ingredients are:
Portuguese: Os outros componentes são: