FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ekstrapyramidaalioireita, uneliaisuutta, tajunnan tason laskua, sekavuutta, hallusinaatioita ja sydänhengityspysähdystä voi esiintyä.
Czech: Extrapyramidální choroby, ospalost, snížená úroveň vědomí, zmatenost, halucinace, může dojít k zástavě srdeční činnosti a dýchání.
Finnish: Kaikki annostelureitit, lukuun ottamatta depotvalmisteita Antotapa:
Czech: Všechny způsoby podání kromě přípravků s prodlouženým uvolňováním Způsob podání:
Finnish: Injektioliuos voidaan antaa laskimoon tai lihakseen.
Czech: Roztok lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Finnish: Pediatriset potilaat {Kauppanimi} on tarkoitettu lapsille (1-18-vuotiaat): - ehkäisemään kemoterapian aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua (CINV) toisen linjan hoitovaihtoehtona
Czech: Pediatrická populace <název přípravku> je u dětí (ve věku 1 - 18 let) indikován k: - prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Annosta on pienennettävä 50 % potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).
Finnish: Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä) - masennus - tahdosta riippumattomat liikkeet, kuten nykivät, ravistelevat, vääntelehtivät liikkeet tai lihasten jäykkyys - Parkinsonin tautia muistuttavat oireet (jäykkyys, vapina) - rauhattomuus - verenpaineen lasku (etenkin kun lääke annetaan laskimonsisäisesti) - ripuli - voimattomuus.
Czech: Časté (může nastat maximálně 1 z 10 lidí) deprese nekontrolovatelné pohyby jako tiky, třes, trhavé pohyby nebo svalové stahy (ztuhlost, neohebnost) příznaky podobné Parkinsonově chorobě (ztuhlost, třes) pocit neklidu snížení krevního tlaku (především při intravenózním podání) průjem pocit slabosti.
Finnish: Tuntematon Methemoglobinemia, joka voi liittyä NADH-sytokromi-b5-reduktaasin puutokseen, etenkin vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Methemoglobinemie, která může souviset s nedostatkem reduktázy NADH cytochromu b5, zejména u novorozenců (viz bod 4.4) Sulfhemoglobinemie,
Finnish: Metoklopramidia voidaan käyttää prokineettinä yhdessä suun kautta otettavien kipulääkkeiden kanssa edistämään kipulääkkeiden imeytymistä migreenikohtauksen yhteydessä.
Czech: Metoklopramid lze kombinovat s perorálními analgetiky jako prokinetikum pomáhající absorpci analgetik při akutní migréně
Finnish: {Kauppanimi} voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai tahdosta riippumattomia, nykiviä, vääntelehtiviä pakkoliikkeitä sekä epätavallinen lihasjänteys voi aiheuttaa kehon virheasentoja.
Czech: Můžete se cítit ospalý(á), mít závratě nebo nekontrolované záškuby, trhavé pohyby, záškuby a neobvyklý svalový tonus může způsobit zkreslené vnímání tělesných pocitů po požití <název přípravku>.
Finnish: Lääkäri päättää pitäisikö sinun käyttää tätä lääkettä vai ei.
Czech: O tom zda podat tento lék, rozhodne Váš lékař.
Finnish: - Ekstrapyramidaalioireet: akuutti dystonia ja dyskinesia, parkinsonin taudin kaltaiset oireet, akatisia, lääkevalmisteen kerta-annoksenkin jälkeen, etenkin lapsilla ja nuorilla aikuisilla (ks. kohta
Czech: Následující reakce, někdy související, se častěji objevují při vyšších dávkách: - Extrapyramidální symptomy: akutní dystonie a dyskinesie, parkinsonovský syndrom, akatisie, a to i po podání jediné dávky léku, zejména u dětí a mladých dospělých (viz bod 4.4).
Finnish: Miten {Kauppanimi} käytetään
Czech: Jak se <název přípravku> užívá
Finnish: Metoklopramidin käytön keskeyttämistä imettävillä naisilla on syytä harkita.
Czech: Je nutno zvážit přerušení léčby metoklopramidem u kojících matek.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Metoklopramidia ei saa käyttää alle 1-vuotiaille lapsille (ks. kohta 2).
Czech: Děti a mladiství Dětem do 1 roku nesmí být metoklopramid podáván.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä solusalpaajahoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun estohoitoon yli 5 vuorokautta.
Czech: Přípravek byste při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií neměl/a užívat déle než 5 dnů.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat olla soveltuvampia lääkkeen antamiseksi.
Czech: Pro tuto populaci je vhodnější použít jiné lékové formy/síly přípravku.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen pienentää (ks.
Czech: Dávka Vám může být snížena (viz bod 3).
Finnish: Suositeltu kerta-annos on 15 mg korkeintaan 2 kertaa vuorokaudessa.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka je 15 mg, opakovaná nejvýše dvakrát denně.
Finnish: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoito saa kestää korkeintaan 48 tuntia.
Czech: Maximální délka léčby již vzniklé pooperační nevolnosti a zvracení je 48 hodin.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos tardiivin dyskinesian kliinisiä merkkejä ilmenee.
Czech: Pokud se objeví klinické příznaky tardivní dyskinesie, je nutno léčbu ukončit.
Finnish: Välittömästi lääkeaineen vapauttavat valmisteet Suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.
Czech: Pro lékové formy s okamžitým uvolňováním Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná nejvýše třikrát denně.
Finnish: (feokromosytooma) - sinulla koskaan on ollut lääkehoitoon liittyviä tahattomia lihaskouristuksia (tardiivi dyskinesia) - sinulla on epilepsia - sinulla on Parkinsonin tauti - käytät levodopaa (lääke Parkinsonin taudin hoitoon) tai dopaminergisia agonisteja (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja {Kauppanimi}) - sinulla on koskaan ollut poikkeavia verenpuna-arvoja (methemoglobinemia) tai
Czech: pokud jste někdy měl(a) mimovolné svalové křeče (tardivní dyskineze), pří užívání léků pokud trpíte epilepsií pokud trpíte Parkinsonovou chorobou - pokud užíváte levodopu (léčivý přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo dopaminergní agonisty (viz "Další léčivé přípravky a Název přípravku ")
Finnish: Kemoterapian aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) estohoito (1-18-vuotiaat pediatriset potilaat)
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (pediatričtí pacienti ve věku 1 - 18 let)
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat:
Czech: Způsob podání:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen Voimattomuus
Czech: Průjem Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Finnish: Potilaita pitää seurata haittavaikutusten varalta, vaikka kliininen merkitys onkin epävarma.
Czech: I když je klinická významnost neznámá, je nutno sledovat výskyt nežádoucích reakcí u pacientů.
Finnish: Sydänhaitat
Czech: Srdeční poruchy
Finnish: Pediatriset potilaat Metoklopramidin käyttö on vasta-aiheista alle 1-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).
Czech: U dětí do 1 roku je metoklopramid kontraindikován (viz bod 4.3).
Finnish: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn: suositeltu kerta-annos on 10 mg.
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou vzniknout po chirurgickém zákroku, je doporučena dávka 10 mg.
Finnish: Parenteraalisesti/i.m., i.v.
Czech: Parenterální podání/IM-IV
Finnish: Suositeltu annos on 0,1-0,15 mg/kg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa hitaana injektiona laskimoon.
Czech: Doporučená dávka je od 0,1 do 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná maximálně třikrát za den, podaná pomalou injekcí do žíly.
Finnish: Suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 30 mg tai 0,5 mg/kg.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: Iäkkäät Annosta voi olla tarpeen pienentää munuaisten ja maksan toiminnan ja yleiskunnon perusteella.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů bývá nutné snížení dávky, v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta:
Czech: Porucha funkce ledvin:
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun metoklopramidia annetaan etenkin laskimonsisäisesti iäkkäille tai potilaille, joilla on sydämen johtumishäiriöitä (mukaan lukien pidentynyt QT-aika), tai joilla on korjaamaton elektrolyyttihäiriö, tai bradykardia sekä potilaille, jotka käyttävät muita QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
Czech: Pacientům s poruchami srdeční činnosti (včetně prodloužení QT intervalu), pacientům s neléčenou nerovnováhou emektrolytů, bradykardií a těch, kteří užívají jiné přípravky prodlužující QT interval.
Finnish: Metoklopramidin käyttö pitää lopettaa välittömästi, jos ekstrapyramidaalioireita ilmenee.
Czech: V případě extrapyramidálních symptomů je nutno podávání metoklopramidu okamžitě přerušit.
Finnish: Suositellaan, että annosta pienennetään, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo vážnou poruchou funkce jater se doporučuje snížení dávky (viz bod 4.2).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kaikki annostelureitit
Czech: Upozornění a opatření U všech způsobů podání
Finnish: Kaikki annostelureitit, lukuunottamatta depotvalmisteita
Czech: Pro všechny cesty podání kromě přípravků s prodlouženým uvolňováním Neurologické poruchy
Finnish: Aikuiset, joilla on munuaisten toiminnan häiriöitä Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisten toiminnan häiriöitä.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud trpíte problémy s funkcí jater.
Finnish: Antikolinergisten lääkeaineiden ja morfiinijohdosten yhteiskäyttö metoklopramidin kanssa voi estää kummankin lääkkeen vaikutukset suolen motoriikkaan.
Czech: Anticholinergika i deriváty morfinu mohou mít s metoklopramidem antagonistický účinek na motilitu zažívacího traktu.
Finnish: Yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle lääkkeen.
Czech: Přípravek by Vám měl být podán lékařem nebo sestrou.
Finnish: Levodopan tai dopaminergisten agonistien ja metoklopramidin yhteiskäyttö estää molempien lääkkeiden vaikutuksen (ks. kohta 4.3).
Czech: Kontraindikované kombinace Levodopa nebo dopaminergní agonisté a metoklopramid mají vzájemně antagonistický účinek (viz bod
Finnish: Peräsuoleen
Czech: Kojení
Finnish: Hoito on lopetettava heti ja pysyvästi, jos veriarvot ovat poikkeavia (methemoglobinemia).
Czech: V případě abnormálních hladin (methemoglobinemie), bude léčba okamžitě a trvale zastavena.
Finnish: Annosta on pienennettävä, jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Czech: Pokud trpíte závažnými potížemi s funkcí jater je nutné snížení dávky.
Finnish: Älä anna {Kauppanimi} alle 1-vuotiaalle lapselle (ks. kohta Lapset ja nuoret).
Czech: <název přípravku> nesmí být použit k léčbě dětí mladších než 1 rok (viz "Děti a dospívající").
Finnish: Tahdosta riippumattomia liikkeitä (ekstrapyramidaalioireita), uneliaisuutta, tajunnan tason laskua, sekavuutta, hallusinaatioita ja sydänoireita voi ilmetä.
Czech: Mohou se u Vás objevit mimovolní nekotrolované pohyby (extrapyramidové poruchy), pocit ospalosti, můžete mít potíže udržet se při vědomí, být zmatený/á, mít halucinace a problémy se srdcem.
Finnish: Tuntematon Sokki, pyörtyminen injektion jälkeen; akuutti hypertensio feokromosytoomapotilailla (ks. kohta 4.3)
Czech: Akutní hypertenze u pacientů s feochromocytomem (viz bod 4.3)
Finnish: - ehkäisemään solusalpaajahoidon jälkeen mahdollisesti ilmenevää viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua - ehkäisemään sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua - pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mukaan lukien migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu.
Czech: - k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii - k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené radioterapií - k léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení způsobené migrénou.
Finnish: Vuorokausiannosta on pienennettävä 75 % potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 15 ml/min).
Czech: U pacientů s velmi vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 15 ml/min) má být dávka snížena o o 75 %.
Finnish: Annosta on pienennettävä, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.
Czech: Pokud trpíte mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin je nutné snížení dávky.
Finnish: Sulfhemoglobiinin esiintyminen veressä, pääasiassa annettaessa samanaikaisesti suuria annoksia rikkiä vapauttavia lääkeaineita.
Czech: zejména při současném podání vysokých dávek léčivých přípravků uvolňujících síru
Finnish: Suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná až třikrát denně.
Finnish: Valmisteyhteenveto
Czech: Rektální podání
Finnish: Valmisteet, joita ei voida annostella 5 mg annoksella Tabletit/kapselit/rakeet eivät ole sopivia käytettäväksi lapsille, jotka painavat alle 61 kg.
Czech: Tablety/tobolky/zrněný prášek nejsou vhodné pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 61 kg.
Finnish: Aikuiset {Kauppanimi} on tarkoitettu aikuisille: - ehkäisemään kemoterapian aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua (CINV) - ehkäisemään sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (RINV).
Czech: Dospělá populace <název přípravku> je u dospělých indikován k: - prevenci pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií - prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií.
Finnish: - ehkäisemään leikkauksen jälkeen mahdollisesti ilmenevää pahoinvointia ja oksentelua - pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mukaan lukien migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu - ehkäisemään sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Czech: - k prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku - k léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení způsobené migrénou - k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené radioterapií
Finnish: Sen vuoksi annoksen pienentäminen 75 prosentilla olisi tarpeen.
Czech: Proto by bylo nutné snížit dávku o 75 %.
Finnish: Haettu osoitteesta http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf.
Czech: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/metoklopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Finnish: Metoklopramidi on ollut hyväksytty Euroopan unionissa 1960-luvulta lähtien, ja tällä hetkellä sillä on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Czech: Metoklopramid je v Evropské unii schválen od 60. let 20. století a rozhodnutí o registraci má v současné době ve všech členských státech a také v Norsku a na Islandu.
Finnish: Tiivistelmä sellaisten lääkevalmisteiden tieteellisestä arvioinnista, jotka sisältävät vain metoklopramidia (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících pouze metoklopramid (viz příloha I)
Finnish: Myyntiluvan haltija ei toimittanut minkäänlaisia tietoja edellä esitettyjen väitteiden tueksi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné údaje na podporu výše uvedených tvrzení.
Finnish: Lasten osalta on myös ilmoitettu suuri määrä yliannostustapauksia.
Czech: U dětí byl také hlášen značný počet případů předávkování.
Finnish: Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja, joiden perusteella tätä näkökohtaa voitaisiin pohtia.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by umožňovaly diskusi k tomuto bodu.
Finnish: Näin ollen metoklopramidia voidaan käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti perusteltua.
Czech: Metoklopramid je tedy možné podávat v těhotenství, pokud je to klinicky odůvodněno.
Finnish: 1 Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Czech: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / metoklopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Finnish: • Vasta-aiheisuus vastasyntyneillä.
Czech: • kontraindikace u novorozenců;
Finnish: Kukin yksittäinen valmiste on hyväksytty yhteen tai useampaan näistä käyttöaiheista, ja joissakin tapauksissa käyttöaihe koskee nimenomaan aikuisia ja/tai lapsia.
Czech: Každý jednotlivý přípravek je schválen u jedné či více těchto indikací a v některých případech je indikace omezena na dospělé a/nebo děti.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot
Czech: Údaje o bezpečnosti
Finnish: Näiden valmisteiden hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat, mutta laajalti ottaen ne voidaan ryhmitellä seuraavasti:
Czech: Schválené indikace pro dotčené přípravky jsou různé, ale lze je obecně rozdělit do těchto skupin:
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle / myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Finnish: Komitea totesi, että joissakin jäsenvaltioissa on hyväksytty peräpuikkovalmiste, jonka annos on 20 mg.
Czech: Výbor uvedl, že v některých členských státech je v současné době schválená forma čípků v dávce 20 mg.
Finnish: Kuitenkin niillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (ClCr 15-60 ml/min), 50 prosentin pienennys on asianmukainen.
Czech: Nicméně u pacientů se střední až závažnou poruchou (ClCr 15-60 ml/min) je stále vhodné snížení dávky o 50 %.
Finnish: Liuoksen vaikutus saattaa myös alkaa nopeammin kuin tablettien, koska tablettien on ensin liuettava mahasuolikanavassa.
Czech: U roztoku také může být rychlejší nástup účinku než u tablet, protože tablety se musejí nejprve rozpustit v zažívacím traktu.
Finnish: Lääkemuotojen ja käyttöaiheiden välillä ei ole selvää korrelaatiota.
Czech: Neexistuje zřejmá korelace mezi lékovými formami a indikacemi.
Finnish: Vaikka metoklopramidista on ilmoitettu vakavia kardiovaskulaarisia reaktioita (jotka liittyvät pääasiassa laskimonsisäiseen annosteluun), uusia merkittäviä signaaleja ei ole kuitenkaan havaittu.
Czech: I když byly u metoklopramidu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce (zejména v souvislosti s intravenózním podáním), nebyly zjištěny žádné nové významné signály.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki metoklopramidin tehon ja turvallisuuden tukemiseksi toimitetut tiedot.
Czech: • výbor zvážil všechny údaje předložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu;
Finnish: Vaikka kliininen merkitys on epäselvä, potilaita on seurattava haittavaikutusten varalta.
Czech: I když není klinický význam jasný, měly by být u pacientů monitorovány nežádoucí reakce.
Finnish: • Muiden metoklopramidia sisältävien, liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan; valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvat kohdat on esitetty lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III.
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro zbývající léčivé přípravky obsahující metoklopramid uvedené v příloze I, přičemž příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III ke stanovisku výboru CHMP.
Finnish: Siksi olisi asianmukaista olla käyttämättä metoklopramidia imetyksen aikana.
Czech: Proto by bylo vhodné metoklopramid během kojení nepodávat.
Finnish: Lisäksi jo tehdyissä tutkimuksissa oli hyvin vähän potilaita, ja niissä tarkasteltiin lyhytkestoista hoitoa.
Czech: Navíc stávající studie zahrnují jen velmi malý počet pacientů a zaměřují se na krátkou dobu trvání léčby.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, ettei saatavilla oleva näyttö tue sitä oletusta, että suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden vaikutus alkaisi nopeammin kuin tablettien.
Czech: Proto se výbor domníval, že dostupné důkazy nepodporují předpoklad, že tekuté formy mají rychlejší nástup účinku než tablety.
Finnish: Sen vuoksi metoklopramidin käyttö on jätettävä tilanteisiin, joissa vaihtoehtoiset hoidot eivät ole tehonneet tai joissa niitä ei ole voitu antaa.
Czech: Proto má být podávání metoklopramidu omezeno na situace, kde alternativní léčba není účinná nebo ji nelze podat.
Finnish: Metoklopramidi on substituoitu bentsamidi, jota käytetään sen prokineettisten ja antiemeettisten ominaisuuksien vuoksi.
Czech: Metoklopramid je substituovaný benzamid používaný pro své prokinetické a antiemetické vlastnosti.
Finnish: Suurin osa tehoa koskevista tiedoista, jotka toimitettiin tämän menettelyn aikana, oli jo arvioitu edellisessä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisessa pediatrisessa yhteistyömenettelyssä, eikä uusista tiedoista saatu asiaankuuluvia uusia näkökohtia aiempaan arviointiin.
Czech: Většina údajů o účinnosti předložených během probíhajícího postupu byla již posuzována během předchozího postupu sdílení prací s pediatry podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 a nové údaje nepřinesly k předchozímu posouzení žádné nové relevantní body.
Finnish: Vastasyntyneisiin kohdistuvaa riskiä ei siis voida sulkea pois, ja metoklopramidia on vältettävä raskauden loppuvaiheessa.
Czech: Proto nelze riziko pro novorozence vyloučit a metoklopramid by se neměl podávat na konci těhotenství.
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle / myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Czech: Zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Finnish: On kuitenkin havaittu muutama tapaus, joissa metoklopramidille ennen synnytystä altistuneilla vastasyntyneillä ilmeni ekstrapyramidaalisia reaktioita.
Czech: Bylo ovšem zjištěno několik případů extrapyramidových reakcí u novorozenců, kteří byli před narozením vystaveni metoklopramidu.
Finnish: Myös yhdistelmävalmisteita on hyväksytty, mutta tässä menettelyssä keskityttiin yhdestä osasta koostuviin valmisteisiin.
Czech: Schváleny jsou rovněž kombinované přípravky, avšak tento postup se zaměřoval na posouzení jednosložkových přípravků.
Finnish: Ranskan toimivaltainen viranomainen piti erityisen tärkeänä, että käyttöaiheet ja turvallisuustiedot yhtenäistetään jäsenvaltioissa.
Czech: Příslušný francouzský orgán považuje za zvláště důležité dosáhnout toho, aby terapeutické indikace a informace o bezpečnosti byly ve všech členských státech stejné.
Finnish: • Enimmäispitoisuuden/-annostuksen rajoittaminen tiettyjen lääkemuotojen osalta sen varmistamiseksi, etteivät potilaat altistu tahattomasti valmisteen suositeltua kerta-annosta suuremmille annoksille.
Czech: • omezení maximální koncentrace / dávkování u některých forem, aby bylo zajištěno, že pacienti nebudou nechtěně vystaveni vyšším dávkám, než je jediná doporučená dávka přípravku;
Finnish: Kun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukainen menettely saatiin päätökseen, Ranskan toimivaltaisen viranomaisen myyntilupakomitea toteutti kansallisen arvioinnin metoklopramidin hyötyriskisuhteesta lapsilla ja päätti lokakuussa 2011 laajentaa vasta-aiheisuuden koskemaan kaikkia alle 18-vuotiaita lapsia kaikkien lääkemuotojen osalta.
Czech: Po dokončení postupu podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 provedla registrační komise příslušného francouzského orgánu národní posouzení poměru přínosů a rizik metoklopramidu u dětí a v říjnu 2011 se rozhodla rozšířit kontraindikace na všechny děti mladší 18 let u všech lékových forem.
Finnish: Käyttöaiheista maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt ja gastropareesi sekä gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt komitea totesi, että nämä ovat periaatteessa kroonisia sairauksia, joissa tarvitaan usein pitkäaikaista hoitoa.
Czech: U indikací poruch gastrointestinální motility včetně gastroparézy a gastroezofageální refluxní choroby a dyspepsie výbor uvedl, že jde o v podstatě chronické choroby, u nichž je často nutné dlouhodobé podávání.
Finnish: Julkaistut epidemiologiset tutkimukset, joita on tehty eri maissa metoklopramidin käytön turvallisuudesta raskauden aikana, osoittivat johdonmukaisesti, ettei raskaudenaikaisen altistumisen ja vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskin välillä ole yhteyttä.
Czech: Publikované epidemiologické studie provedené v různých zemích a věnované bezpečnosti podávání metoklopramidu během těhotenství jednotně ukázaly, že neexistuje souvislost mezi expozicí v těhotenství a rizikem významných kongenitálních malformací.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnaksi määritetään kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min, joten tämä raja-arvo on lisättävä kaikkiin annostussuosituksiin.
Czech: Prokázané selhání ledvin je definováno jako clearance kreatininu (ClCr) < 15 ml/min, a proto je třeba tuto hraniční hodnotu začlenit do všech doporučení ohledně dávkování.