FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos recogidos más comúnmente en los ensayos clínicos con Zeffix fueron cansancio, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta, cefalea, molestias y dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea, aumento en las enzimas hepáticas y en las enzimas producidas en los músculos (ver abajo).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli často hlásené v klinických štúdiách so Zeffixom, boli únava, infekcie dýchacích ciest, nepríjemný pocit v hrdle, bolesť hlavy, žalúdočná nepohoda a bolesť žalúdka,
Spanish: EU/1/99/114/001 28 comprimidos EU/1/99/114/002 84 comprimidos
Slovak: EU/1/99/114/001 28 tabliet EU/1/99/114/002
Spanish: - ALT basal ≤ 1 x LSN2 - ALT basal > 2 x LSN
Slovak: 2 x bazálna hodnota; a bilirubín > 2 x ULN a ≥
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 5 mg de lamivudina.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 5 mg lamivudínu.
Spanish: Este grado de supresión viral se mantuvo (estudio de seguimiento NUC20917) con terapia combinada durante el segundo año de tratamiento hasta la semana 104 y la mayoría de pacientes mejoraron en cuanto a los marcadores de función hepática y continuaron hacia un beneficio clínico.
Slovak: Tento stupeň vírusovej supresie sa udržal (následná štúdia NUC20917) pri kombinovanej liečbe počas druhého roku liečby až do 104.
Spanish: Transmisión de la hepatitis B
Slovak: Prenos vírusu hepatitídy
Spanish: No se observaron interacciones adversas clínicamente significativas en pacientes que toman al mismo tiempo lamivudina con medicamentos inmunodepresores comúnmente utilizados (p. ej. ciclosporina A).
Slovak: U pacientov užívajúcich lamivudín súčasne s bežne používanými imunosupresívnymi liekmi (napr. cyklosporínom
Spanish: Los pacientes categorizados como mutante YMDD fueron aquellos con ≥5% de mutante YMDD del VHB en cualquier instante del año durante un período de 5 años.
Slovak: 5 % YMDD mutantom HBV v ktoromkoľvek každoročnom časovom bode počas 5-ročnej doby.
Spanish: Se han notificado algunos trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
Slovak: Hlásené boli niektoré neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia,
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la transmisión materno fetal del virus de la hepatitis B en mujeres embarazadas que estén en tratamiento con lamivudina.
Slovak: B K dispozícii sú obmedzené informácie o materno-fetálnom prenose vírusu hepatitídy
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Spanish: Debe informarse a los pacientes de que el tratamiento con lamivudina no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión del virus de la hepatitis B a otras personas, por lo que deben tomarse las precauciones adecuadas.
Slovak: Pacienti majú byť oboznámení s tým, že nebolo dokázané, že lamivudín redukuje riziko prenosu vírusu hepatitídy
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Spanish: Zeffix 100 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Zeffix 100 mg filmom obalené tablety
Spanish: La adición de 10 mg de adefovir dipivoxilo una vez al día al tratamiento en curso con 100 mg de lamivudina durante 52 semanas dio lugar a un descenso medio en el ADN del VHB de 4,6 log10 copias/ml.
Slovak: Pridanie 10 mg adefovir dipivoxilu jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg počas 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, el envejecimiento con la correspondiente disminución de la función renal no tiene efecto clínicamente significativo en la exposición a lamivudina, excepto en pacientes con un aclaramiento de creatinina de <50 ml/min.
Slovak: U starších pacientov nemá normálny priebeh starnutia sprevádzaný poklesom funkcie obličiek klinicky významný účinok na expozíciu lamivudínu, s výnimkou pacientov s klírensom kreatinínu
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Zeffixu počas vášho tehotenstva.
Spanish: Estuches conteniendo un frasco opaco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno resistente a los niños con 240 ml de solución oral de lamivudina.
Slovak: Kartóny obsahujúce 240 ml perorálneho roztoku lamivudínu v nepriehľadnej, bielej fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým bezpečnostným uzáverom chrániacim proti otvoreniu deťmi.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de resistencia en pacientes que reciben lamivudina en monoterapia, si el ADN del VHB continúa siendo detectable en suero a las 24 semanas de tratamiento o más se debe considerar el cambio o la adición de un agente alternativo sin resistencia cruzada a lamivudina en base a las guías terapéuticas (ver sección 5.1).
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie u pacientov užívajúcich lamivudín v monoterapii, má sa zvážiť prechod na alternatívne liečivo bez skríženej rezistencie na lamivudín alebo jeho pridanie, vychádzajúc z terapeutických odporúčaní, ak sérová hladina HBV DNA zostáva detegovateľná v 24. alebo po 24. týždni liečby (pozri časť 5.1).
Spanish: Si tiene efectos adversos
Slovak: Nežiaduce účinky
Spanish: Deje de tomar Zeffix.
Slovak: Neprestávajte užívať Zeffix
Spanish: Durante el tratamiento y tras la retirada de lamivudina se han notificado exacerbaciones de la hepatitis, detectadas principalmente por aumento en las concentraciones de ALT en suero.
Slovak: Exacerbácie hepatitídy, ktorá je detegovaná hlavne zvýšenými sérovými hladinami ALT, boli hlásené počas liečby a po vysadení lamivudínu.
Spanish: • otros medicamentos que contengan lamivudina, usado para tratar la infección por el VIH (a veces también llamado virus del SIDA)
Slovak: HIV (niekedy označovanej ako vírus spôsobujúci AIDS)
Spanish: En pacientes con hepatitis B crónica no se observaron diferencias en la incidencia de estos eventos entre los pacientes tratados con placebo y los tratados con lamivudina.
Slovak: B sa nepozoroval pri liečbe placebom a lamivudínom rozdiel v incidencii týchto prípadov.
Spanish: Zeffix 100 mg comprimidos recubiertos con película lamivudina
Slovak: Zeffix 100 mg filmom obalené tablety lamivudín
Spanish: En estudios no controlados, en los que se administró lamivudina antes y durante el trasplante, se demostró la supresión eficaz del ADN del VHB y la normalización de los valores de ALT. Cuando se continuaba administrando lamivudina después del trasplante, la reinfección del injerto por el VHB era menor, tenía lugar una mayor pérdida del HBsAg y la tasa de supervivencia al cabo de 1 año era del 76-100 %.
Slovak: V nekontrolovaných štúdiách, v ktorých bol lamivudín podávaný pred a počas transplantácie, bola dokázaná účinná supresia HBV DNA a normalizácia ALT.
Spanish: Límite normal superior 3.
Slovak: 2 Horná hranica normálu
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cada frasco contiene 240 ml de solución oral
Slovak: Každá fľaša obsahuje 240 ml perorálneho roztoku.
Spanish: Contacte con un médico inmediatamente si tiene estos síntomas.
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním Ak sa u vás objavia tieto príznaky, bezodkladne vyhľadajte lekára.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE zeffix 100 mg
Slovak: zeffix 100 mg
Spanish: En los estudios había varios criterios de la eficacia.
Slovak: V štúdiách sa sledovalo niekoľko meradiel účinnosti.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zeffix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zeffix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zeffix lamivudina
Slovak: Zeffix lamivudín
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (cuando el hígado no funciona normalmente).
Slovak: • dekompenzovanou chorobou pečene (choroba, pri ktorej pečeň nefunguje normálne).
Spanish: EMA/305971/2016 EMEA/H/C/000242
Slovak: EMA/305971/2016
Spanish: La dosis recomendada de Zeffix es de 100 mg al día.
Slovak: Zeffix je 100 mg raz denne.
Spanish: Se presenta en comprimidos (100 mg) y en solución oral (5 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg) a perorálneho roztoku (5 mg/ml).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zeffix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zeffix.
Spanish: Las dosis inferior a 100 mg debe administrarse mediante la solución oral.
Slovak: Dávky nižšie ako 100 mg je potrebné podávať vo forme perorálneho roztoku.
Spanish: La dosis ha de reducirse en pacientes con problemas renales.
Slovak: Dávku je potrebné znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Spanish: Zeffix fue igual de eficaz que el interferon alfa.
Slovak: Liek Zeffix bol rovnako účinný ako interferón alfa.
Spanish: • enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona con normalidad), que también muestran síntomas de que el virus sigue multiplicándose y síntomas de daños hepáticos (niveles elevados de la enzima hepática «alanina aminotransferasa» [ALT] y síntomas de daños cuando se examina el tejido hepático al microscopio).
Slovak: • kompenzovanou chorobou pečene (keď je pečeň poškodená, funguje však normálne), u ktorých sa prejavujú aj symptómy ďalšieho množenia vírusu a ktorí majú symptómy poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu tzv. alanín-aminotransferázy [ALT] a symptómy poškodenia pri skúmaní pečeňového tkaniva pod mikroskopom).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zeffix el 29 de julio de 1999.
Slovak: Dňa 29. júla 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zeffix na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Zeffix (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el aumento de los niveles de ALT.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zeffix (pozorovaný u viac 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina ALT.
Spanish: Además, se presentó información sobre el uso de Zeffix en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
Slovak: Okrem toho boli predložené informácie o používaní lieku Zeffix u pacientov s dekompenzovanou chorobou pečene.
Spanish: La lamivudina hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
Slovak: Lamivudín blokuje vírus v tvorbe DNA a zabraňuje tak jeho rozmnožovaniu a rozširovaniu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zeffix.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zeffix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zeffix sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: El tratamiento con Zeffix debe ser iniciado un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Slovak: Liečbu liekom Zeffix má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy B.
Spanish: Zeffix se ha evaluado en cinco estudios fundamentales realizados en un total de 1 083 pacientes con enfermedad hepática compensada debida a una hepatitis B crónica.
Slovak: Zeffix bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 083 dospelých pacientov s kompenzovanou chorobou pečene spôsobeným chronickou hepatitídou B.
Spanish: Los otros dos estudios compararon Zeffix en monoterapia con interferon alfa (otro tratamiento utilizado para la hepatitis crónica B) en monoterapia y con la combinación de Zeffix e interferon alfa.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa liek Zeffix užívaný v monoterapii porovnával s interferónom alfa (ďalšou liečbou používanou pri chronickej hepatitíde B) v monoterapii alebo s kombinovanou liečbou lieku Zeffix s interferónom alfa.
Spanish: La Lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADNpolimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Slovak: Lamivudín interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
Spanish: El principio activo de Zeffix, la lamivudina, es un medicamento antivírico que pertenece al grupo de los «análogos de nucleótidos».
Slovak: Účinná látka lieku Zeffix, lamivudín, je protivírusová látka, ktorá patrí do skupiny tzv. nukleozidových analógov.
Spanish: Zeffix es un medicamento que contiene el principio activo lamivudina.
Slovak: Zeffix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lamivudín.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zeffix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zeffix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, Zeffix fue más eficaz que el placebo para reducir la progresión de la enfermedad hepática.
Slovak: U pacientov s kompenzovanou chorobou pečene bol liek Zeffix účinnejší ako placebo pri spomaľovaní postupu choroby pečene.
Spanish: Zeffix se utiliza para el tratamiento de adultos (mayores de 18 años) con hepatitis B (infección del hígado causada por infección con el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo).
Slovak: Zeffix sa používa na liečbu dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s chronickou (dlhodobou) hepatitídou B (chorobou pečene spôsobenou infekciou vírusom hepatitídy B).
Spanish: EMEA/H/C/000338 Resumen del EPAR para el público general
Slovak: EMEA/H/C/000242
Spanish: Estos criterios consistían, por ejemplo, en examinar cómo evolucionaba el daño hepático después de un año de tratamiento, mediante una biopsia del hígado (cuando se toma una pequeña muestra de tejido y se examina con el microscopio); también se midieron otros síntomas de la enfermedad, como los niveles de ALT o de ADN del virus de la hepatitis B que circula por el organismo.
Slovak: Patrilo sem pozorovanie vývoja poškodenia pečene po roku liečby zistené na základe biopsie pečene (keď sa odoberie malá vzorka tkaniva pečene, ktorá sa skúma pod mikroskopom), ako aj meranie iných príznakov choroby, napríklad hladín ALT alebo DNA vírusu hepatitídy
Spanish: En tres estudios se comparó la eficacia de Zeffix con la de un placebo (un tratamiento ficticio); uno de estos estudios investigó en especial pacientes HBeAg-negativos.
Slovak: V troch štúdiách sa porovnával liek Zeffix s placebom (zdanlivým liekom), pričom v jednej z nich sa podrobnejšie skúmala účinnosť lieku u pacientov negatívnych na HBeAg.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zeffix durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zeffix v týchto štúdiách?
Spanish: Dado que el virus de la hepatitis B puede ser resistente a Zeffix, el médico sólo debería considerar recetar Zeffix si no pueden utilizarse otros tratamientos que tienen menos probabilidades de producir resistencia;
Slovak: B sa môže stať odolným proti lieku Zeffix, lekár má zvážiť predpísanie lieku Zeffix len v prípade, že nemožno použiť iný spôsob liečby, pri ktorom existuje menšia pravdepodobnosť, že by viedol k vytvoreniu odolnosti,
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes que toman Zeffix experimentaron una mejoría en el daño hepático evaluado mediante biopsia, en comparación con un cuarto de los pacientes que tomaron placebo.
Slovak: Zeffix sa dosiahlo zlepšenie poškodenia pečene posúdené na základe biopsie v porovnaní s približne štvrtinou pacientov, ktorí užívali placebo.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática descompensada, Zeffix también redujo los niveles del ADN vírico y de ALT.
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou chorobou pečene liek Zeffix znížil aj hladiny DNA vírusu hepatitídy B a ALT.
Spanish: Si pueden hallarse rastros del virus de la hepatitis B pasados seis meses de tratamiento, el médico debería considerar el cambio de tratamiento o la adición de otro medicamento para la hepatitis B para reducir el riesgo de resistencia.
Slovak: B naďalej nachádza v krvi, lekár má zvážiť zmenu liečby alebo pridanie ďalšieho lieku na hepatitídu B, aby sa znížilo riziko vytvorenia odolnosti.
Spanish: ¿Qué es Zeffix?
Slovak: Zeffix?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zeffix?
Slovak: Prečo bol liek Zeffix povolený?
Spanish: Estos son pacientes infectados con el virus de la hepatitis B que ha mutado (cambiado), provocando una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar.
Slovak: B, ktorý zmutoval (zmenil sa), čo vedie k forme chronickej hepatitídy
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Zeffix puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zeffix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zeffix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zeffix?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zeffix?
Slovak: Na čo sa liek Zeffix používa?
Spanish: Para reducir el riesgo de resistencia, Zeffix deberá utilizarse en combinación con otro medicamento contra la hepatitis B que no produzca el mismo tipo de resistencia.
Slovak: Na zníženie rizika vytvorenia odolnosti sa liek Zeffix musí používať v kombinácii a ďalším liekom proti hepatitíde
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 novembra 2017
Spanish: No se ha estudiado este medicamento en este grupo de edad.
Slovak: Tento liek ešte nebol študovaný v tejto vekovej skupine.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y pueden provocar la muerte.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť vážne a viesť k smrti.
Spanish: Estos pueden ser los siguientes:
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Spanish: Todos los estudios clínicos se han llevado a cabo solo en adultos.
Slovak: Všetky klinické štúdie sa uskutočňovali len u dospelých.
Spanish: Se hicieron visitas clínicas en cada ciclo (4 semanas ± 3 días).
Slovak: Klinické návštevy sa uskutočňovali v každom cykle (4 týždne ± 3 dni).
Spanish: 3 años.
Slovak: 2 rokov.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe, kým nedôjde k progresii ochorenia.
Spanish: • No poder dormir
Slovak: Neschopnosť zaspať
Spanish: Esto se traduce en la muerte de las células tumorales, lo que ayuda a controlar el cáncer.
Slovak: To vedie k smrti nádorových buniek, čo pomáha dostať rakovinu pod kontrolu.
Spanish: • si es alérgica al niraparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergická na niraparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie.
Spanish: En total, en casi la mitad de los casos presentados no se pudo excluir la causalidad o esta guardó relación con el fármaco del estudio.
Slovak: Celkovo pri takmer polovici predložených prípadov nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť alebo tieto prípady so skúšaným liekom súviseli.
Spanish: Pacientes con un peso corporal bajo
Slovak: Pacientky s nízkou telesnou hmotnosťou
Spanish: Edad, peso y raza
Slovak: Vek, hmotnosť a rasa
Spanish: Otros medicamentos y Zejula
Slovak: Iné lieky a Zejula
Spanish: Su médico tal vez desee hacer un examen de su médula ósea para comprobar estos problemas.
Slovak: Váš lekár môže požadovať testovanie vašej kostnej drene, aby skontroloval tieto problémy.
Spanish: Además, en ambas especies se observó una disminución de la espermatogénesis.
Slovak: Okrem toho sa u oboch druhov pozorovaná znížená spermatogenéza.
Spanish: En general, se recomienda, en primer lugar, interrumpir el tratamiento (pero no más de 28 días consecutivos) para permitir a la paciente que se recupere de la reacción adversa, y después, que vuelva a empezar con la misma dosis.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča najprv liečbu prerušiť (ale nie na dlhšie ako na 28 za sebou nasledujúcich dní), aby sa pacientka mohla zotaviť z nežiaducej reakcie, a potom opäť začať s rovnakou dávkou.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones.
Slovak: Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.
Spanish: • Palpitaciones (sentir como si el corazón se saltara latidos o que late más rápido de lo normal)
Slovak: Palpitácie (pocit ako keby vaše srdce vynechávalo údery alebo bilo silnejšie ako zvyčajne)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antineoplásicos, código ATC: L01XX54.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX54.
Spanish: • Sabor anormal en la boca
Slovak: Nezvyčajná chuť v ústach
Spanish: Pacientes con estado funcional ECOG de 2 a 4 No se dispone de datos clínicos en las pacientes con un estado funcional ECOG de 2 a 4.
Slovak: Pacientky s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4 Nie sú k dispozícii klinické údaje o pacientkach s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4.
Spanish: Hable de inmediato con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves: puede necesitar tratamiento médico urgente:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, pretože môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie:
Spanish: Este medicamento contiene tartracina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.
Slovak: Tento liek obsahuje tertrazín (E 102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Spanish: Hay datos clínicos limitados en las pacientes mayores de 75 años.
Slovak: Pre pacientky vo veku 75 a viac rokov sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje.
Spanish: Sin embargo, debido a su permeabilidad y biodisponibilidad elevadas, es poco probable el riesgo de interacciones clínicamente importantes con medicamentos que inhiben estos transportadores.
Slovak: Vzhľadom na jeho vysokú permeabilitu a biologickú dostupnosť je však riziko jeho klinických interakcií s liekmi, ktoré inhibujú tieto transportéry, nepravdepodobné.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora programada.
Slovak: Užite svoju ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Spanish: Trague las cápsulas enteras, con algo de agua.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, s trochou vody.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa y tartracina.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu a tartrazín.
Spanish: Las medianas de la edad variaron entre 57 y 63 años en todos los tratamientos y cohortes.
Slovak: Mediány veku boli v rozsahu od 57 do 63 rokov v rámci terapií a kohort.
Spanish: En caso de que la reacción adversa reaparezca, se recomienda reducir la dosis.
Slovak: V prípade, že dôjde k opätovnému výskytu danej nežiaducej reakcie, odporúča sa dávku znížiť.
Spanish: Las pacientes que presenten estos síntomas deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Pacientky, u ktorých dôjde k týmto príznakom, majú byť opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Spanish: Su médico le pedirá que confirme que no está embarazada mediante una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento.
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná prostredníctvom tehotenského testu predtým ako sa začne vaša liečba.
Spanish: Embarazo y anticoncepción
Slovak: Tehotenstvo/antikoncepcia
Spanish: La tasa de incidencias nuevas de trombocitopenia después de hacer modificaciones intensivas de la dosis durante los dos primeros meses de tratamiento a partir del 4º ciclo fue de 1,2 %.
Slovak: Miera nových výskytov trombocytopénie po intenzívnych modifikáciách dávok realizovaných počas prvých dvoch mesiacov liečby od 4. cyklu bola 1,2
Spanish: La anemia de cualquier grado podría persistir durante el tratamiento con Zejula.
Slovak: Anémia akéhokoľvek stupňa by mohla počas liečenia liekom Zejula pretrvávať.