FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zafiride werd vergeleken met placebo (een nepbehandeling), en alle patiënten in het onderzoek waren eerder behandeld met chemotherapie op basis van pemetrexed.
Polish: Lek Zafiride porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym), a wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu byli wcześniej leczeni chemioterapią na bazie pemetreksedu.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 juni 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 czerwca 2017 r. EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid van het geneesmiddel toonde het hoofdonderzoek niet overtuigend aan dat Zafiride beter was dan placebo voor het verlengen van het leven van de beoogde patiënten.
Polish: Jeśli chodzi o skuteczność leku, w badaniu głównym nie wykazano w przekonujący sposób, aby Zafiride wykazywał przewagę nad placebo pod względem przedłużania życia docelowych pacjentów.
Dutch: De aanvraag van de firma omvatte resultaten van een hoofdonderzoek bij 400 patiënten waarin gekeken werd hoe lang patiënten leefden wanneer ze werden behandeld met Zafiride in combinatie met andere kankergeneesmiddelen.
Polish: Wniosek firmy obejmował wyniki głównego badania z udziałem 400 pacjentów, w którym obserwowano, jak długo pacjenci żyli podczas stosowania leku Zafiride w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Dutch: Als het middel eenmaal aan deze receptoren gehecht is, beschadigt het de wanden van de bloedvaten die de tumoren van voeding voorzien, en helpt daardoor de groei van de kanker te vertragen.
Polish: Po połączeniu się z tymi receptorami powoduje uszkodzenie ścian naczyń krwionośnych zapatrujących guzy, dzięki czemu przyczynia się do spowolnienia wzrostu nowotworu.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zafiride of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Zafiride.
Dutch: Van de werkzame stof in Zafiride wordt gedacht dat deze werkt door te binden aan zogenaamde CD13en TNF-receptoren, die worden aangetroffen op nieuwe bloedvaten die rond tumoren worden gevormd.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Zafiride działa poprzez łączenie się z miejscami docelowymi zwanymi receptorami CD13 i TNF, które znajdują się na nowych naczyniach krwionośnych powstających wokół guzów.
Dutch: Zafiride werd op 3 juni 2008 voor maligne mesothelioom aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Polish: W dniu 3 czerwca 2008 r. lek Zafiride uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu złośliwego międzybłoniaka.
Dutch: Zafiride zou naar verwachting worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd maligne pleuraal mesothelioom, een kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest.
Polish: Lek Zafiride miał być stosowany w leczeniu dorosłych z zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, nowotworem błony wyściełającej płuca, który jest zazwyczaj wywołany narażeniem na kontakt z azbestem.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Zafiride niet opwogen tegen de risico's ervan.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Zafiride nie przewyższały ryzyka.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zafiride (NGR-humane tumornecrosefactor alfa) EMA/393395/2017
Polish: ludzki czynnik martwicy nowotworów alfa) EMA/393395/2017
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zafiride niet kon worden goedgekeurd voor de tweedelijnsbehandeling van gevorderd maligne pleuraal mesothelioom bij patiënten bij wie de ziekte in 6 maanden behandeling met pemetrexed was verergerd.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Zafiride nie może być zatwierdzony w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego złośliwego międzybłoniaka opłucnej u pacjentów, u których doszło do pogorszenia choroby w przeciągu 6 miesięcy leczenia pemetreksedem.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zafiride (NGR-humane tumornecrosefactor alfa)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Zafiride (NGR-ludzki czynnik martwicy nowotworów alfa)
Dutch: Zafiride is een geneesmiddel dat de werkzame stof NGR-humane tumornecrosefactor alfa bevat.
Polish: Zafiride jest lekiem, który zawiera substancję czynną NGR-ludzki czynnik martwicy nowotworów alfa.
Dutch: Voor welke behandeling was Zafiride bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Zafiride?
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zafiride in te trekken.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zafiride, który miał być stosowany w leczeniu zaawansowanego złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Polish: Miał być dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego.
Dutch: 14 oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Polish: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas życia pacjentek bez pogorszenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte na eerdere behandeling was teruggekomen.
Polish: Miał być stosowany u pacjentek, u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdstudie onder 456 patiënten met eierstokkanker die zes of meer maanden na één vorige behandeling met een op platina gebaseerd geneesmiddel was teruggekomen.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 456 pacjentek z rakiem jajnika, u których miał miejsce nawrót choroby po upływie co najmniej sześciu miesięcy od jednego wcześniejszego leczenia lekiem opartym na platynie.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zemfirza.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Zemfirza.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Polish: Wniosek wycofano po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listy pytań.
Dutch: Op 19 september 2016 heeft AstraZeneca AB het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zemfirza in te trekken.
Polish: W dniu 19 września 2016 r. firma Astra Zeneca AB oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zemfirza, który miał być stosowany w leczeniu raka jajnika.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat niet was gebleken dat de voordelen van Zemfirza opwogen tegen de risico's ervan, en had het de firma om verdere verduidelijking verzocht.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP nie wykazano, że korzyści ze stosowania produktu Zemfirza przewyższają ryzyko, i CHMP zwrócił się do firmy o dalsze wyjaśnienia.
Dutch: Door VEGF-receptoren te blokkeren, wordt verwacht dat dit geneesmiddel de bloedtoevoer naar de kankercellen vermindert, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden vertraagd.
Polish: Oczekuje się, że blokowanie przez lek receptorów VEGF ograniczy dopływ krwi do komórek nowotworowych, spowalniając w ten sposób wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Dutch: De werkzame stof in Zemfirza, cediranib, blokkeert de activiteit van ‘vasculaire endotheliale groeifactor' (VEGF)-receptoren.
Polish: Substancja czynna leku Zemfirza - cedyranib - blokuje aktywność receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk vanwege de vragen die in deze late fase van de beoordeling nog aanwezig waren.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że powodem wycofania wniosku są pytania, które na tak późnym etapie przeglądu nadal pozostają bez odpowiedzi.
Dutch: Deze receptoren worden in grote hoeveelheden aangetroffen op bloedvatcellen en zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die kankercellen van voedingsstoffen voorzien.
Polish: Receptory te występują w dużych ilościach na powierzchni komórek naczyń krwionośnych i przyczyniają się do powstawania nowych naczyń krwionośnych, które zaopatrują komórki nowotworowe w substancje odżywcze.
Dutch: Zemfirza was bedoeld voor de behandeling van vrouwen met kanker van de eierstokken, inclusief kanker van de eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en kanker van het buikvlies.
Polish: Lek Zemfirza miał być stosowany w leczeniu kobiet z rakiem jajnika, w tym z rakiem jajowodów, które łączą jajniki z macicą, oraz rakiem otrzewnej (błony wyścielającej jamę brzuszną).
Dutch: Bovendien werd de waargenomen verbetering in progressievrije overleving bij gebruik van Zemfirza bescheiden geacht en waren er bedenkingen met betrekking tot de bijwerkingen van het geneesmiddel (met name diarree en vermoeidheid), die ertoe leidden dat veel patiënten vroegtijdig met de behandeling stopten.
Polish: Ponadto obserwowane w wyniku stosowania produktu Zemfirza wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby uznano za niewielkie i zgłoszono obawy związane z niepożądanymi działaniami leku, w szczególności biegunką i zmęczeniem, które skłoniły wiele pacjentek do przerwania leczenia na wczesnym etapie.
Dutch: Zemfirza werd op 29 juli 2014 voor eierstokkanker aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Polish: W dniu 29 lipca 2014 r. lek Zemfirza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu raka jajnika.
Dutch: Hoe werkt Zemfirza?
Polish: Jak działa lek Zemfirza?
Dutch: In de studie werd Zemfirza vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en werd het middel samen met op platina gebaseerde geneesmiddelen toegediend tijdens de aanvangsbehandeling en vervolgens als enige middel tijdens een onderhoudsperiode.
Polish: W ramach badania porównywano działanie leku Zemfirza z placebo (leczenie obojętne); w początkowy etapie leczenia podawano go w skojarzeniu z lekami opartymi na platynie, a następnie samodzielnie w okresie podtrzymania leczenia.
Dutch: Voor welke behandeling was Zemfirza bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Zemfirza?
Dutch: Zemfirza is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof cediranib bevat.
Polish: Lek Zemfirza jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną cedyranib.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zemfirza voor de behandeling van eierstokkanker niet kon worden goedgekeurd.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP; wstępna opinia wskazywała, że produkt Zemfirza nie może być zatwierdzony w leczeniu raka jajnika.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen niet beantwoord.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
Dutch: Wat is Zemfirza?
Polish: Co to jest lek Zemfirza?
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij de betrouwbaarheid van de studieresultaten na een standaardinspectie op de klinische studielocaties die aan het licht bracht dat de studie niet volledig conform goede klinische praktijken was uitgevoerd.
Polish: Według CHMP wyniki badania nie były wiarygodne, co stwierdzono w następstwie rutynowej kontroli miejsc, w których prowadzono badanie kliniczne.
Dutch: 18 november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Polish: 18 listopada 2010 r. EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken na ‘dag 181‘.
Polish: Wniosek został wycofany w 181. dniu procedury.
Dutch: Wat is Zenhale?
Polish: Co to jest Zenhale?
Dutch: In de onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid gebaseerd op de verandering van de FEV1 na 12 weken.
Polish: Główne miary skuteczności w badaniach oparto na zmianie wartości FEV1 po 12 tygodniach.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen.
Polish: FEV1 jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w pierwszej sekundzie wydechu.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had geformuleerd.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Dutch: Op 5 november heeft Schering-Plough Europe het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Zenhale voor de onderhoudsbehandeling van astma in te trekken.
Polish: W dniu 5 listopada firma Schering-Plough Europe oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Zenhale w leczeniu podtrzymującym astmy.
Dutch: In de Europese Unie zijn zowel formoterol als mometason al een aantal jaren voor de onderhoudsbehandeling van astma verkrijgbaar.
Polish: Zarówno formoterol jak i mometazon są od wielu lat stosowane w Unii Europejskiej w leczeniu podtrzymującym astmy.
Dutch: Na een routinecontrole van onderzoekslocaties had het CHMP bedenkingen over de wijze waarop de onderzoeken op enkele locaties waren uitgevoerd, waardoor de betrouwbaarheid van de resultaten in twijfel werd getrokken.
Polish: Po rutynowej kontroli ośrodków przeprowadzających badania CHMP miał zastrzeżenia dotyczące sposobu przeprowadzania badań w niektórych ośrodkach, co podało w wątpliwość wiarygodność wyników.
Dutch: Intrekking van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Zenhale (mometasonfuroaat/formoterolfumaraat)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Zenhale (pirośluzan mometazonu/fumaran formoterolu)
Dutch: Twee onderzoeken keken ook naar de tijd tot zich de eerste ernstige exacerbatie bij de patiënten voordeed.
Polish: W dwóch badaniach oceniono także czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia o poważnym przebiegu.
Dutch: Formoterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Polish: Formoterol jest długodziałającym agonistą receptorów beta-2.
Dutch: Het bindt aan bèta-2-receptoren die zich in de spiercellen van vele organen bevinden, waardoor de spieren zich ontspannen.
Polish: Działa poprzez wiązanie się z receptorami beta-2 w komórkach mięśniowych wielu narządów, co prowadzi do rozluźnienia mięśni.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over één van de vergelijkingsgeneesmiddelen, mometasonfuroaat, dat niet op een goedgekeurde wijze was geformuleerd.
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia dotyczące jednego z porównywanych leków, pirośluzanu mometazonu, którego preparat nie był zatwierdzony.
Dutch: Wanneer het is geïnhaleerd, verlicht het de symptomen van astma door te voorkomen dat witte bloedcellen stoffen uitscheiden die betrokken zijn bij ontstekingsreacties in de luchtwegen.
Polish: Po podaniu drogą wziewną znosi on objawy astmy poprzez blokowanie uwalniania z krwinek białych substancji biorących udział w reakcjach zapalnych w drogach oddechowych.
Dutch: De firma werd verzocht om meer gegevens over te leggen die het gebruik van dat vergelijkingsgeneesmiddel rechtvaardigen, met name gegevens die aantonen hoe mometasonfuroaat in het vergelijkingsgeneesmiddel, vergeleken met het goedgekeurde mometasonfuroaat, aan het lichaam wordt afgegeven.
Polish: Zwrócono się do firmy o przedstawienie dalszych danych uzasadniających wykorzystanie tego leku porównywanego - zwłaszcza o to, aby wykazała, w jaki sposób pirośluzan mometazonu w porównywanym leku jest uwalniany do organizmu w porównaniu z zatwierdzonym preparatem pirośluzanu mometazonu.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan lopende klinische onderzoeken of patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w trwających badaniach klinicznych lub programach współczucia.
Dutch: Op het moment van intrekking had het CHMP op grond van de beoordeling van de gegevens en de antwoorden van de firma op de vragenlijsten van het CHMP nog enkele bedenkingen, en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zenhale niet voor de onderhoudsbehandeling van astma kon worden goedgekeurd.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Zenhale nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu podtrzymującym astmy.
Dutch: Er waren vier hoofdonderzoeken waaraan een totaal van 2 977 volwassenen en jongeren deelnamen die een behandeling met te inhaleren corticosteroïden of een combinatie van een te inhaleren corticosteroïde en een langwerkende bèta-2-agonist ontvingen.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania z udziałem łącznie 2977 osób dorosłych i młodzieży, u których stosowano leczenie za pomocą kortykosteroidów w postaci wziewnej lub leczenie skojarzone za pomocą kortykosteroidu w postaci wziewnej i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Dutch: Mometason is een corticosteroïde met ontstekingsremmende werking.
Polish: Mometazon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym.
Dutch: De patiënten kregen één van de volgende behandelingen: Zenhale, alleen mometasonfuroaat, alleen formoterolfumaraat, een astmageneesmiddel bevattende fluticasonpropionaat en salmeterol (een andere combinatie van een steroïde en een langwerkend bronchusverwijdend middel dat voor astma wordt gebruikt), of placebo (een schijnbehandeling).
Polish: Pacjenci byli leczeni za pomocą jednego z następujących preparatów: Zenhale, pirośluzan mometazonu w monoterapii, fumaran formoterolu w monoterapii, lek stosowany w astmie zawierający propionat flutikazonu i salmeterol (inne skojarzenie steroidu i długodziałającego środka rozszerzającego oskrzela stosowane w astmie) lub placebo (leczenie obojętne).
Dutch: Zenhale zou bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar als een onderhoudsbehandeling voor astma worden gebruikt, onder andere voor het verminderen van exacerbaties (omstandigheden waarin de astma erger wordt en noodbehandeling met andere geneesmiddelen noodzakelijk is).
Polish: Preparat Zenhale miał być stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w leczeniu podtrzymującym astmy, włączając w to ograniczenie zaostrzeń (gdy dochodzi do nasilenia astmy wymagającego doraźnego stosowania innych leków).
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste vragenronde had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Dutch: Zenhale is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen mometasonfuroaat en formoterolfumaraat bevat.
Polish: Preparat Zenhale to lek zawierający substancje czynne pirośluzan mometazonu i fumaran formoterolu.
Dutch: Het zou in een dosisinhalator als een suspensie voor inhalatie verkrijgbaar zijn.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci zawiesiny do inhalacji w inhalatorze z dozownikiem.
Dutch: De werkzaamheid van Zenhale werd eerst met behulp van experimentele modellen vastgesteld voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zenhale zbadano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Na inhalatie van formoterol ontspannen de spieren van de luchtwegen zich en houden ze zo de luchtwegen open, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Polish: Po podaniu drogą wziewną wywołuje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co pomaga w utrzymaniu ich drożności i umożliwia łatwiejsze oddychanie.
Dutch: Het werd ontwikkeld voor toepassing bij patiënten bij wie de astma niet voldoende onder controle kon worden gebracht door het inhaleren van corticosteroïde en, indien nodig, het inhaleren van een kortwerkende ‘bèta-2-agonist‘ (een middel dat de bronchiën in de longen verwijdt).
Polish: Lek został opracowany do stosowania u pacjentów, u których astma nie jest prawidłowo kontrolowana za pomocą kortykosteroidu w postaci wziewnej i stosowanego w razie potrzeby krótkodziałającego agonisty receptorów beta-2 (bronchodylatator, lek rozszerzający drogi oddechowe w płucach) w postaci wziewnej.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zenhale zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zenhale?
Dutch: Voor welke behandeling was Zenhale bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zenhale?
Dutch: Het zou ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de astma onder controle kon worden gebracht door het inhaleren van corticosteroïde samen met een langwerkende bèta-2-agonist.
Polish: Lek miał być także stosowany u pacjentów, u których astma jest już prawidłowo kontrolowana za pomocą leczenia skojarzonego kortykosteroidem w postaci wziewnej i długodziałającym agonistą receptorów beta-2.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 stycznia 2017 r. EMA/47326/2017
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Polish: Oznacza to, że miał on być bardzo podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Er zal derhalve een inspectie van de locatie moeten plaatsvinden voordat het geneesmiddel kan worden goedgekeurd.
Polish: W związku z tym przed dopuszczeniem leku do obrotu konieczna będzie kontrola tego miejsca.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument hier.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Dutch: De andere bedenking betrof het ontbreken van een certificaat van goede fabricagepraktijk (GMP) voor de productielocatie van het geneesmiddel.
Polish: Innym zastrzeżeniem był brak świadectwa Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla miejsca wytwarzania leku.