FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Omawiane przeciwwskazania dotyczą wszystkich preparatów Augmentin.
Romanian: Contraindicaţiile discutate se aplică tuturor formulelor de Augmentin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania i omówił dane z badań klinicznych dotyczących leczenia zapalenia ucha środkowego i zakażeń górnych dróg oddechowych przeprowadzonych z udziałem dzieci i dorosłych, wskazujące na równoważność biologiczną schematu z preparatem 8:1 u dorosłych i schematu z preparatem 8:1 u dzieci oraz skuteczność preparatu 8:1 stosowanego dwa razy dziennie u dorosłych.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat indicaţiile aprobate în prezent şi a discutat datele provenind din studiile clinice la care au participat pacienţi pediatrici şi adulţi pentru tratamentul otitei medii şi al infecţiilor tractului urinar, demonstrând bioechivalenţa schemei de tratament 8:1 pentru adulţi cu cea pentru copii şi eficacitatea formulei 8:1 administrată de două ori pe zi la adulţi; în consecinţă, această schemă de tratament a devenit în prezent bine stabilită în Franţa pentru tratamentul infecţiilor căilor respiratorii la adulţi, inclusiv pneumonia dobândită în comunitate, exacerbările acute ale bronşitei cronice, OMA şi sinuzita.
Polish: Treść sformułowania dotyczącego dawki dobowej została zmieniona w celu poprawy jej czytelności.
Romanian: Textul referitor la doza zilnică a fost revizuit şi a fost îmbunătăţită accesibilitatea acestuia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na usunięcie wskazania w zakażeniach skóry i tkanek miękkich oraz w zapaleniu gardła i migdałków podniebiennych, a także w pierwotnie proponowanym zakażeniu dolnych dróg oddechowych.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord să retragă indicaţia privind infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi şi tonsilo-faringita, precum şi indicaţia propusă iniţial privind infecţiile tractului urinar.
Polish: Preparat 7:1 został opracowany na potrzeby dawkowania dwa razy na dobę w celu zwiększenia wygody i tym samym zachowania zgodności z pierwotnym schematem dawkowania trzy razy na dobę.
Romanian: Formula 7:1 a fost dezvoltată pentru dozarea de două ori pe zi în vederea îmbunătăţirii uşurinţei de utilizare şi, astfel, în vederea conformităţii cu schemele originale de tratament de trei ori pe zi cu raport scăzut, datorită inconvenienţelor asociate cu doza din mijlocul zilei şi, de asemenea, deoarece dozarea de două ori pe zi devenise o schemă de tratament standard în mai mare măsură decât dozarea de trei ori pe zi.
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Romanian: Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi
Polish: Ostatecznie uzgodniono następujące ujednolicone sformułowanie do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL, które zostało przyjęte przez CHMP:
Romanian: Pe scurt, următorul text armonizat pentru a fi inclus în RCP-urile armonizate a fost convenit şi adoptat de către CHMP:
Polish: CHMP uznał, że z powodu braku danych dotyczących skuteczności nie można poprzeć przeniesienia skuteczności w ostrym zapaleniu ucha środkowego na skuteczność w ostrym zapaleniu zatok obocznych nosa.
Romanian: CHMP a concluzionat că datorită lipsei datelor privind eficacitatea, aplicarea concluziilor privind OMA la sinuzita bacteriană acută nu este susţinută.
Polish: CHMP uwzględnił także dyskusję dotyczącą wskazań wspólnych dla preparatów 2:1, 4:1, 7:1 i 8:1 i ostatecznie uzgodniono następujące ujednolicone sformułowania do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL, które zostały przyjęte przez CHMP:
Romanian: CHMP a avut, de asemenea, în vedere discuţia privind indicaţiile comune formulelor 2:1, 4:1, 7:1 şi 8:1 şi următorul text armonizat pentru RCP-urile armonizate a fost convenit şi adoptat de către CHMP:
Polish: Opracowano dwa preparaty do stosowania dożylnego - ze stosunkami substancji czynnych 5:1 i 10:1.
Romanian: Au fost dezvoltate două formule intravenoase: o formulă 5:1 şi o formulă 10:1.
Polish: WSKAZANIA DO STOSOWANIA WSPÓLNE DLA PREPARATÓW AUGMENTIN O STOSUNKU SUBSTANCJI CZYNNYCH: 2:1, 4:1, 7:1 I 8:1 (PREPARATY DOUSTNE)
Romanian: INDICAŢII TERAPEUTICE COMUNE PENTRU AUGMENTIN FORMULELE 2:1, 4:1, 7:1 ŞI 8:1 (ORAL)
Polish: Brak jest zgodności co do właściwego czasu leczenia, ponieważ zależy on również od innych istotnych czynników, takich jak: rozmiar zakażenia, rodzaj patogenu, odpowiedź kliniczna i obecność współistniejących czynników ryzyka.
Romanian: Nu există un consens privind durata adecvată a tratamentului, deoarece alţi factori precum amploarea infecţiei, tipul de patogen, răspunsul clinic şi prezenţa factorilor esenţiali de risc reprezintă considerente importante, însă actualele RCP-uri stipulează doar că pacienţii care urmează un tratament prelungit peste 14 zile trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Polish: CHMP ustalił ujednolicone sformułowanie do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL.
Romanian: CHMP a convenit asupra unui text armonizat care va fin inclus în RCP-urile armonizate.
Polish: Nie zaleca się stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w posocznicy w obrębie jamy brzusznej.
Romanian: Combinaţia amoxicilină/acid clavulanic nu este recomandată pentru sepsia intra-abdominală.
Polish: Preparat Augmentin ma właściwy profil PK/PD, na podstawie którego można zakładać skuteczność kliniczną przeciwko patogenom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz bakteriom beztlenowym, a także dobrze przenika do otrzewnej.
Romanian: Augmentin prezintă date PK/PD adecvate care ar indica eficacitatea clinică împotriva patogenilor Gram-pozitivi şi a multor patogeni Gram-negativi, inclusiv patogeni anaerobi, şi penetrează eficient peritoneul.
Polish: • ciężkie ropnie okołozębowe z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki podskórnej.
Romanian: • Abces dentar sever cu celulită răspândită.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyczerpujące uzasadnienie w celu utrzymania wskazania w ostrym zapaleniu zatok obocznych nosa.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit justificări extinse pentru reţinerea indicaţiei sinuzită bacteriană acută.
Polish: W związku z tym CHMP przyjął następujące sformułowanie dla wszystkich stosowanych dożylnie preparatów Augmentin:
Romanian: Prin urmare, următorul text a fost adoptat pentru toate formulele de Augmentin intravenos de către CHMP:
Polish: Wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej zostały przyznane w drodze procedur krajowych, co doprowadziło do wielu różnic w informacji o produkcie, zwłaszcza w punktach dotyczących wskazań do stosowania i dawkowania.
Romanian: Toate aprobările din Uniunea Europeană (UE) au fost obţinute prin intermediul înregistrării naţionale, conducând la o serie de diferenţe în informaţiile referitoare la produs, în special la punctele privind indicaţiile şi dozele şi, prin urmare, a fost declanşată o procedură de sesizare pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi, deci, pentru armonizarea RCP-urilor de pe întreg teritoriul UE.
Polish: W szczególności wielodrobnoustrojowy charakter zakażeń w obrębie jamy brzusznej i wyniki ostatnio przeprowadzonych badań klinicznych z grupami kontrolnymi, w których stosowano preparat Augmentin, przemawiają za stosowaniem tego leku, zarówno we wstępnym empirycznym leczeniu dożylnym, jak i doustnej kontynuacji leczenia po przejściu z leczenia dożylnego.
Romanian: CHMP a avizat favorabil datele şi motivaţia titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special natura polimicrobiană a infecţiilor intra-abdominale, iar recenta utilizare a Augmentin în studiile controlate vine în sprijinul utilizării Augmentin atât pentru tratamentul empiric iniţial intravenos, cât şi pentru cel oral de continuare după trecerea de la tratamentul intravenos.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Romanian: CHMP a adoptat următorul text:
Polish: Schemat leczenia dwa razy na dobę prawdopodobnie nie zapewniłby wymaganego celu PK/PD potrzebnego do eradykacji patogenów o wyższym MIC. Patogeny o wyższym MIC mają tendencję do częstszego występowania u pacjentów z poważniejszymi zakażeniami, zatem schemat leczenia dożylnego dwa razy na dobę dawałby prawdopodobnie gorsze wyniki.
Romanian: Patogenii cu MIC mai mare tind să aibă o prevalenţă mai mare la pacienţii cu infecţii mai grave, iar o schemă de tratament de două ori pe zi intravenos ar putea eventual să conducă la rezultate mai puţin corespunzătoare.
Polish: Jednym z głównych czynników warunkujących skuteczność antybiotyków beta-laktamowych jest czas utrzymywania się stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC).
Romanian: Timpul peste concentraţia inhibitoare minimă (T>MIC) este unul dintre indicatorii importanţi ai eficacităţii antibacterienilor betalactamici.
Polish: Na podstawie maksymalnej dawki kwasu klawulanowego, której nie należy przekraczać bez wyraźnego uzasadnienia naukowego, zmieniono częstość podawania, ponieważ nie powinna być ona większa niż trzy razy na dobę (co 8 godzin).
Romanian: Frecvenţa administrării a fost revizuită, deoarece nu ar trebui să fie mai mare decât de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore), pe baza dozei maxime de acid clavulanic care nu trebuie depăşită în absenţa unor dovezi ştiinţifice clare.
Polish: Poniżej przedstawiono wszystkie omówienia dla poszczególnych preparatów Augmentin.
Romanian: Toate discuţiile specifice unei anumite formule de Augmentin sunt prezentate mai jos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że leczenie zapalenia szpiku i kości preparatem Augmentin wstępnie powinno być prowadzone dożylne, a następnie kontynuowane doustnie.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că tratamentul cu Augmentin pentru osteomielită trebuie să fie iniţial parenteral, urmat de o trecere la administrarea pe cale orală.
Polish: Posocznica w obrębie jamy brzusznej
Romanian: Sepsie intra-abdominală
Polish: „Zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie szpiku i kości".
Romanian: „Infecţii osoase şi articulare, în special osteomielita.
Polish: Obecnie jest jednak stosowana dwa razy na dobę, a nie trzy razy na dobę, co nadal skutecznie zabezpiecza amoksycylinę przed działaniem beta-laktamaz.
Romanian: Atât pentru suspensia pentru pacienţii adulţi, cât şi pentru cei pediatrici, unitatea de dozaj a acidului clavulanic rămâne nemodificată, însă acum este administrată de două ori pe zi în loc de trei ori; această doză rămâne suficientă pentru a proteja amoxicilina de acţiunea beta-lactamazelor.
Polish: Po ocenie odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego CHMP uznał, że preparat Augmentin jest odpowiednim lekiem w proponowanych wskazaniach: zapalenie pęcherza moczowego i odmiedniczkowe zapalenie nerek.
Romanian: După analizarea răspunsurilor titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, CHMP a convenit că Augmentin este un medicament adecvat pentru indicaţiile solicitate cistită şi pielonefrită.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla preparatu Augmentin ES są poparte danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w ostrym zapaleniu ucha środkowego.
Romanian: Recomandările referitoare la doze pentru Augmentin ES sunt justificate de siguranţa clinică şi datele referitoare la eficacitate în cazul OMA.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania i omówił zakażenia układu oddechowego, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie zatok obocznych nosa, zakażenia skóry i tkanek miękkich i zakażenia układu moczowego.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat indicaţiile aprobate în prezent şi a discuta infecţiile căilor respiratorii, OMA, pneumonia dobândită în comunitate, tonsilo-faringita şi sinuzita, infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi şi infecţiile tractului urinar.
Polish: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Romanian: 170 09 Sverige (SWE) Suedia
Polish: A-1140 Wien
Romanian: A-1140 Viena
Polish: DK-3450 Allerød Denmark
Romanian: DK-3450 Allerød Danemarca
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE,CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Romanian: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lituania
Polish: via Vallisneri 10 20133 Milano
Romanian: Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133 Milano
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Romanian: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovacia.
Polish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Polish: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Romanian: Slovenia GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Polish: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku 5, Riga, LV-1001, Letonia
Polish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Hungary
Romanian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Ungaria
Polish: Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
Romanian: Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg filmsko obložene comprimate s podaljšanim sproščanjem
Polish: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Romanian: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Romanian: Comprimat cu eliberare modificată
Polish: United Kingdom
Romanian: Marea Britanie
Polish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) (400 mg + 57 mg)/5 ml
Romanian: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml
Polish: Wielka Brytania Beecham Group PLC SB House
Romanian: Beecham Group PLC SB House
Polish: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Romanian: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.)
Polish: Augmentin 125/31 SF Sachet 125 mg + 31,25 mg
Romanian: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg
Polish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Romanian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Polish: 1000 mg : 200 mg/20,9 ml lub 120 ml
Romanian: 1000mg : 200mg/ 20.9ml sau 120ml
Polish: Middlesex TW8 9GS UK
Romanian: Middlesex TW8 9GS Marea Britanie
Polish: Clonmel Healthcare Limited
Romanian: Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel
Polish: Clavamox Duo - Trockensaft (400 mg + 57 mg)/5 ml
Romanian: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: Comprimat cu eliberare prelungită
Polish: Augmentin 500/125 mg Film Coated Tablets
Romanian: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Romanian: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Polish: pro infantibus 275 mg
Romanian: Augmentan i.v. pro infantibus 275mg
Polish: Clavulanico ALLEN
Romanian: Amoxicilina/Ac.Clavulanico ALLEN
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă ŞI Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Polish: Augmentin 1000 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Augmentin 1000 mg filmsko obložene comprimate
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Romanian: Germania GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: 875 mg + 125 mg (Amoxicillin 875 mg)
Romanian: 875/125 mg (Amoxicilină: 875 mg)
Polish: (400 mg + 57 mg)/5 ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
Romanian: 400/57mg/ 5ml (Amoxicilină: 80 mg/ml)
Polish: 2000 mg : 200 mg/fiolkę
Romanian: 2000mg : 200mg/ flacon
Polish: TW8 9GS
Romanian: TW8 9GS, Marea Britanie
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLIS
Romanian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Olanda
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid).
Romanian: Allen Farmaceutica, S.A.P.T.M.-C/Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid)
Polish: 250 mg + 125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Romanian: 250/125 mg (Amoxicilină: 250 mg)
Polish: 1000 mg : 100 mg/fiolkę
Romanian: 1000mg : 100mg/ flacon
Polish: Augmentin 875/125 mg tablets 875 mg + 125 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
Romanian: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Polish: 500 mg : 50 mg/fiolkę
Romanian: 500mg : 50mg/ flacon
Polish: (250 mg + 62,5 mg)/5 ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Romanian: 250/62.5mg/ 5ml (Amoxicilină: 50 mg/ml)
Polish: t y z e u
Romanian: u i e
Polish: Nazwa własna
Romanian: Numele
Polish: Rodzaj opakowania
Romanian: Ambalajul
Polish: Znaczenie kliniczne tego spostrzeżenia nie zostało w pełni wyjaśnione.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost pe deplin elucidată.
Polish: Należy zachować ostrożność u osób w wieku powyżej 75 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la pacienţii peste 75 ani, datorită experienţei limitate la această grupă de pacienţi.
Polish: Na ogół zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Romanian: În ansamblu, aceste creşteri au fost, în general, uşoare până la moderate şi nu au necesitat, de regulă, întreruperea tratamentului.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zakończone zgonem.
Romanian: În cazuri foarte rare s-au raportat decese.
Polish: Badania te mogą być powtarzane co pewien czas.
Romanian: Această verificare poate fi repetată la intervale de timp.
Polish: Stopień wiązania z białkami był większy niż 99,5 %.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a fost mai mare de 99,5%.
Polish: Minimalna skuteczna doustna dawka wynosi około 0,6 mg.
Romanian: Cea mai mică doză orală eficace este de aproximativ 0,6 mg.
Polish: • łatwe męczenie się podczas niewielkich wysiłków fizycznych takich jak chodzenie
Romanian: • oboseală rapidă, după activitate fizică uşoară, cum este mersul
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Polish: Podobne działania obserwowano podczas stosowania innych tiazolidynodionów.
Romanian: Efecte similare s-au întâlnit şi în cazul altor tiazolidindione.
Polish: Dlatego też inne produkty lecznicze można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.
Romanian: Din acest motiv, alte medicamente trebuie utilizate numai după informarea (sau la recomandarea) medicului.
Polish: Okres połowicznej eliminacji glimepirydu wynosi w przybliżeniu od 5 do 8 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al glimepiridei este de aproximativ 5-8 ore.
Polish: Avaglim może spowodować zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi.
Romanian: Avaglim poate duce la scăderea anumitor tipuri de celule din sânge.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w działaniu leku podanego na 30 minut lub bezpośrednio przed posiłkiem.
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte efectul, indiferent dacă medicamentul a fost administrat cu 30 de minute sau imediat înainte de masă.
Polish: 8 Zgodnie z danymi dotyczącymi innych pochodnych sulfonylomocznika, hipoglikemia może być długotrwała.
Romanian: 8Conform datelor cunoscute pentru alte sulfoniluree, hipoglicemia poate fi de lungă durată.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Romanian: Luaţi următoarea doză la timpul obişnuit.
Polish: Î Należy omówić z lekarzem wszelkie obawy dotyczące wzroku.
Romanian: Î Discutaţi cu medicul dumneavoastră orice problemă cu privire la vedere.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Romanian: În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Polish: Nie wykazano nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: Nu s-au făcut noi observaţii privind siguranţa administrării.
Polish: Kategorie te nie uwzględniają innych czynników, takich jak różny czas trwania poszczególnych badań, warunków przed ich rozpoczęciem i wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Romanian: Frecvenţele nu depind de alţi factori cum sunt durata studiului, condiţiile preexistente şi particularităţile iniţiale ale pacientului.
Polish: (granulocytopenia), które może być bardzo znaczne (agranulocytoza), zmniejszenie liczby
Romanian: (granulocitopenie) care poate fi severă (agranulocitoză), scăderea numărului tuturor tipurilor de
Polish: Preparat AVAGLIM należy przyjmować raz na dobę, krótko przed posiłkiem lub w trakcie posiłku (zwykle pierwszego głównego posiłku w ciągu dnia).
Romanian: AVAGLIM trebuie administrat o dată pe zi, cu puţin înaintea sau în timpul mesei (de obicei, prima masă principală a zilei).
Polish: U kobiet zwiększoną częstość tych incydentów stwierdzono po pierwszym roku terapii oraz w czasie długotrwałego leczenia.
Romanian: La pacienţii de sex feminin, această incidenţă crescută a fost observată după primul an de tratament şi s-a menţinut pe parcursul tratamentului de lungă durată.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji znacznika radioaktywnego wynosi około 130 godzin, co oznacza, że eliminacja metabolitów jest bardzo powolna.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal pentru radioactivitate a fost de aproximativ 130 ore, indicând faptul că eliminarea metaboliţilor este foarte lentă.
Polish: Średnia (SD) dawka na końcu przydzielonej terapii
Romanian: Doza medie (DS) la sfârşitul tratamentului
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
Romanian: Aceasta este şi mai probabil dacă luaţi şi alte medicamente pentru diabet (cum este insulina), dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi peste 65 ani.
Polish: Wiele leków (lub alkohol) może wpływać na sposób, w jaki Avaglim kontroluje stężenie glukozy we krwi.
Romanian: Multe medicamente (sau alcoolul) pot afecta modul în care Avaglim controlează cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Polish: Mimo, iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie stwierdzono jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Romanian: Deşi în cursul studiilor preclinice se înregistraseră dezechilibre hormonale (vezi pct. 5.3), nu s-au observat reacţii adverse semnificative asociate cu tulburări menstruale.
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/PVDC/aluminium).
Romanian: Blistere opace (PVC/PVDC/aluminiu).
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: W przypadku takiej potrzeby dawkę rozyglitazonu można zwiększyć po 8 tygodniach.
Romanian: Dacă este necesar, doza de rosiglitazonă poate fi mărită după 8 săptămâni.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Jednakże jednoczesne stosowanie substancji czynnych tego preparatu u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz w praktyce klinicznej, nie ujawniło jakichkolwiek nieoczekiwanych interakcji.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea concomitentă a substanţelor active la pacienţii care au participat la studiile clinice şi în practica curentă largă nu a produs interacţiuni neaşteptate.