FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Lithuanian: ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui paruošimas
Finnish: Alhaisimmat arvot esiintyvät yleensä aikaisemmin suonensisäisesti annetun lääkkeen yhteydessä kuin suun kautta otetun lääkkeen
Lithuanian: Po suleidimo į veną mažiausias kiekis yra linkęs atsirasti anksčiau, negu po pavartojimo per burną.
Finnish: Jos ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua liuosta pääsee iholle tai limakalvoille, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä ja huuhtele limakalvot vedellä.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines. Jei ETOPOPHOS ir susiję pavadinimai susiliečia su oda arba gleivine, nedelsdami plaukite odą su muilu bei vandeniu ir praplaukite gleivinę vandeniu.
Finnish: • pyörrytys
Lithuanian: • paraudimas
Finnish: Tärkein ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettuun lääkkeeseen liittyvä toksisuus on luuydinsuppressiota rajoittava annos.
Lithuanian: Svarbiausias etopozido fosfato toksinis poveikis virškinimo traktui yra pykinimas ir vėmimas.
Finnish: 3) havaittiin 23 %:ssa tapauksista ja vakavaa trombosytopeniaa 9 %:ssa tapauksista verihiutaletta/mm etoposidin käytön yhteydessä.
Lithuanian: Trombocitopenija ar sunki trombocitopenija (mažiau kaip 50 000 trombocitų/mm3) buvo stebėta atitinkamai 23% ir 9% etopozido fosfatu gydomų pacientų.
Finnish: Bakteerien aiheuttamat tulehdukset tulee hoitaa ennen kuin hoito ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetulla lääkkeellä aloitetaan.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> būtina išgydyti bakterijų sukeltas infekcines ligas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir flakono po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Ruotsissa 12. huhtikuuta 1996.
Lithuanian: Pirmąkart Europoje šis vaistas įregistruotas Švedijoje 1996 m.
Finnish: • Komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Finnish: Koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita, tekstiä on muutettu vastaavasti.
Lithuanian: Kadangi žindančios moterys gali vietoj savo pieno savo vaikus maitinti pieno produktais, tekstas buvo atitinkamai iš dalies pakeistas.
Finnish: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Lithuanian: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Finnish: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Lithuanian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Finnish: Ann. Oncol.
Lithuanian: Oncol.
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
Lithuanian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Finnish: Valmisteyhteenvedon muihin kohtiin tehtiin vain pieniä muutoksia.
Lithuanian: Kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose buvo padaryti neesminiai pakeitimai.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Lithuanian: • registruotojo vertinti pateikti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että etoposidi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad etopozidas gali sumažinti vyrų vaisingumą.
Finnish: - Pienisoluinen keuhkosyöpä
Lithuanian: - smulkiųjų ląstelių plaučių vėžys;
Finnish: Kintzel P.E., Dorr R.T.
Lithuanian: Kintzel PE, Dorr RT.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Lithuanian: Toliau nurodyti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės buvo suderinti ir įtraukti į 4.4 skyrių, į kurį jie jau buvo įtraukti kai kurių arba daugumos šalių nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose: mielosupresija, antrinė leukemija, padidėjęs jautrumas, reakcija injekcijos vietoje, sumažėjęs albumino kiekis serume, sutrikusi inkstų ir kepenų veikla, naviko lizės sindromas ir mutageninis potencialas.
Finnish: Imetyksen osalta kohtaan on lisätty tieto siitä, että etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk:
Lithuanian: Kalbant apie žindymo laikotarpį, skyrius papildytas informacija apie tai, kad etopozidas išsiskiria į motinos pieną (Vaistai ir motinos pienas (angl.
Finnish: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Lithuanian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function. Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Finnish: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Lithuanian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmistetietojen yhtenäistäminen.
Lithuanian: • ši kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato informacinių dokumentų suderinimu;
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ovat seuraavat:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriuje nurodytos peržiūrėtos indikacijos:
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-50 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
Lithuanian: Kai inkstų veikla sutrikusi (kreatinino klirensas (KK) yra 15-50 ml/min), vaisto dozę rekomenduojama sumažinti 25 proc.
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös annoksen pienentämistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15ml/min).
Lithuanian: Registruotojas taip pat aptarė dozės sumažinimą pacientams, kuriems diagnozuota galutinės stadijos inkstų liga (KK < 15 ml/min).
Finnish: Lapsipotilaille hyväksyttiin seuraavat käyttöaiheet:
Lithuanian: Sutarta dėl šių indikacijų vaikų populiacijoje:
Finnish: Annostuksen osalta valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 annokset yhtenäistettiin kaikissa käyttöaiheissa ja potilasryhmissä (sekä aikuisten että lasten osalta).
Lithuanian: Kalbant apie dozavimą (preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius), buvo suderintos pagal visas indikacijas ir visose pacientų populiacijose (suaugusiųjų ir vaikų) skiriamos vaisto dozės.
Finnish: Tällä hetkellä Etopophos on hyväksytty seuraavissa valtioissa: DE, FR, SE ja UK.
Lithuanian: balandžio 12 d. Šiuo metu Etopophos įregistruotas Vokietijoje, Prancūzijoje, Švedijoje ir JK.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 ne yhteisvaikutukset, jotka oli dokumentoitu suurimmassa osassa kansallisia valmisteyhteenvetoja, on säilytetty yhtenäistetyssä tekstissä.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriuje pateikta informacija apie sąveiką, kuri buvo aprašyta daugumoje šiuo metu nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, buvo palikta ir suderintame tekste.
Finnish: Sen vuoksi tähän kohtaan on lisätty maininta sperman tallettamisesta.
Lithuanian: Į šį skyrių įtraukta rekomendacija apsvarstyti galimybę ateičiai išsaugoti spermos.
Finnish: Etoposidia käytetään erilaisten neoplastisten sairauksien hoitoon.
Lithuanian: Etopozidu gydomos įvairios neoplastinės ligos.
Finnish: - Gestationaaliset trofoblastikasvaimet
Lithuanian: - gestacinė trofoblastinė neoplazija;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Etopophosin ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Etopophos ir susijusių pavadinimų nurodytus skirtumus, taip pat kitas preparato informacinių dokumentų dalis;
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 lisättiin hedelmällisessä iässä oleville naisille tarkoitettua tietoa ehkäisyn tarpeesta sekä miehillä että naisilla.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrių, kuriame pateikiama su vaisingumu, nėštumu ir žindymo laikotarpiu susijusi informacija, įtraukta vaisingo amžiaus moterims skirta informacija, susijusi su vyrų ir moterų kontracepcija.
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Lithuanian: Etopozidas yra pusiau sintetinis podofilotoksino darinys, kuris nutraukia dviejų gijų DNR sąveikaudamas su DNR topoizomeraze II arba suformuodamas laisvuosius radikalus.
Finnish: Saatavana ovat seuraavat vahvuudet: 114 mg etoposidifosfaattia (vastaa 100 mg:aa etoposidia) sisältävä steriili kerta-annosampulli ja 1 140 mg etoposidifosfaattia (vastaa 1 000 mg etoposidia) sisältävä sairaala-apteekkeihin tarkoitettu suurpakkausampulli (vain Saksassa).
Lithuanian: Etopozido fosfato injekcinis preparatas tiekiamas nepirogeninių liofilizuotų miltelių, kuriuos prieš vartojant į veną reikia paruošti ir (arba) praskiesti naudojant tinkamą parenterinį tirpiklį, forma, 114 mg etopozido fosfato (atitinka 100 mg etopozido) vienadoziuose steriliuose buteliukuose ir 1140 mg etopozido fosfato (atitinka 1000 mg etopozido) daugiadoziuose buteliukuose (tik Vokietijoje).
Finnish: - Munasarjasyöpä: muu kuin epiteliaalinen munasarjasyöpä sekä platinaresistentti tai hoitoon vastaamaton epiteliaalinen munasarjasyöpä
Lithuanian: - kiaušidžių vėžys: neepitelinis kiaušidžių vėžys ir gydymui platinos preparatais atsparus (refrakterinis) epitelinis kiaušidžių vėžys.
Finnish: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Lithuanian: 7 Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 lääkevalmistekomitealle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Etopophosin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
Lithuanian: Europos Komisija Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP)(Europos vaistų agentūrai) pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl Etopophos ir susijusių pavadinimų, kuriuo siekiama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti šiuos informacinius dokumentus visoje ES.
Finnish: Koska immunosuppressio on hyvin yleinen etoposidin haittavaikutus, eläviä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö on lisätty vasta-aiheeksi.
Lithuanian: Kadangi imunosupresija yra labai dažnas etopozido sukeliamas šalutinis reiškinys, tuo pat metu atliekamas skiepijimas gyvosiomis vakcinomis įtrauktas į kontraindikacijų sąrašą; ši nuostata taip pat atitinka gaires dėl preparato charakteristikų santraukos.
Finnish: Lapsipotilaiden käyttöaiheissa hoito-ohjelma ja annostus on kuitenkin määritettävä paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Vis dėlto gydymo režimas ir dozavimas esant šioms pediatrinėms indikacijoms turėtų būti parenkami atsižvelgiant į vietos lygmeniu patvirtintas standartines gydymo priemones.
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[7] mukaiseksi.
Lithuanian: atitinkamas gaires[7].
Finnish: - Kivessyöpä: ensimmäistä kertaa hoidettava, uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kivessyöpä
Lithuanian: - sėklidžių vėžys: pirmos eilės terapija, atsinaujinęs arba refrakterinis sėklidžių vėžys;
Finnish: Tämä on otettu huomioon lisäämällä varoitus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2.
Lithuanian: Ši informacija aptarta į preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių įtraukiant atitinkamą įspėjimą.
Finnish: 2 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R.
Lithuanian: 1982;33:2232 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Etopophosin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Lithuanian: Taigi, CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Etopophos ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus.
Finnish: Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Lithuanian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja joita hoidetaan dialyysilla, koskevissa kirjallisuustiedoissa suositellaan painokkaasti, että näillä potilailla annosta on pienennettävä tätäkin enemmän Inouen ja muiden tekemän katsauksen mukaan (2004)[6].
Lithuanian: Remiantis Inoue et al (2004)[6] atlikta literatūroje paskelbtų duomenų peržiūra, primygtinai rekomenduojama pacientams, kurių KK yra mažesnis nei 15 ml/min ir kuriems taikoma dializė, skiriamą vaisto dozę dar labiau sumažinti.
Finnish: Etopophos ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Lithuanian: Vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, Etopophos ir susiję pavadinimai buvo įtraukti į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) sudarytą preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką reikia suderinti, sąrašą.
Finnish: Niitä koskevat valmistetiedot esitetään liitteessä III (ks. liite I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato informaciniai dokumentai pateikti III priede, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne. Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Lithuanian: Vartotojui aktualūs preparato charakteristikų santraukos pakeitimai taip pat buvo įtraukti į pakuotės lapelį ir patvirtinti CHMP.
Finnish: Aikuispotilaille suositeltu annos on 50-100 mg/m2 päivässä hoitojakson päivinä 1-5 nykyisten kliinistä käytäntöä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo metu patvirtintomis klinikinės praktikos gairėmis, rekomenduojama vaisto dozė suaugusiems pacientams yra 50-100 mg/m per parą 1-5-ą gydymo kurso dieną, tačiau, kai vaistas leidžiamas į veną tris dienas (pvz., 1-ą, 3-ą ir 5-ą dieną), dažniausiai skiriama paros dozė gali būti
Finnish: Function.
Lithuanian: II priedas
Finnish: Lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkin-lymfooma tai akuutti myelooinen leukemia, lääkevalmistekomitea suositteli annostukseksi 75-150 mg/m päivässä kahden tai viiden päivän ajan muiden antineoplastisten lääkeaineiden kanssa.
Lithuanian: Vaikams, kuriems diagnozuota Hodžkino limfoma, ne Hodžkino limfoma ir ūminė mieloidinė leukemija, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo šį vaistą leisti į veną po 75150 mg/m per parą 2-5 dienas kartu su kitais vaistais nuo neoplastinių ligų; ši rekomendacija pagrįsta svarbiausių tarptautinių grupių, kaip antai Vokietijos vaikų onkologijos ir hematologijos (Hodžkino ligos) draugijos, Vaikų vėžio grupės, Europos vėžio mokslinių tyrimų ir gydymo organizacijos Vaikų leukemijos grupės ir kt., atliktų tyrimų duomenimis.
Finnish: Se on etoposidin esiaste, joka muuttuu kehossa nopeasti etoposidiksi.
Lithuanian: Etopophos sudėtyje yra etopozido fosfato - etopozido provaisto, kuris in vivo greitai pavirsta į etopozidą.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas prireikus buvo atitinkamai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Finnish: Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Lithuanian: 1 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Finnish: Sen yhteydessä on viittaus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6, jossa käsitellään imetystä tarkemmin.
Lithuanian: Galiausiai šis skyrius taip pat papildytas kontraindikacija „žindymas" su nuoroda į preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrių, kuriame pateikiama išsamesnė su žindymo laikotarpiu susijusi informacija.
Finnish: 3 Toffoli G., Corona G., Basso B. et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Lithuanian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Finnish: • Komitea hyväksyi Etopophosin ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaiset valmistetiedot.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Etopophos ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų;
Finnish: Yliherkkyys on lisätty vasta-aiheeksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Vadovaujantis gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos, preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrius papildytas kontraindikacija „padidėjęs jautrumas".
Finnish: Renal
Lithuanian: Ann.
Finnish: Kun valmistetta annetaan kolmena päivänä (esimerkiksi päivinä 1, 3 ja 5), yleisimmin käytetty päivittäinen annos voi kuitenkin olla joko 100 tai 120 mg/m2 kolmen tai neljän viikon välein muiden hoidettavassa sairaudessa käytettävien lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: 100-120 mg/m kas 3-4 savaites, kartu vartojant kitus vaistus, kurie skiriami pagal ligos, kurią numatoma gydyti, indikaciją.
Finnish: Tätä näkemystä tukee saatavilla oleva kirjallisuus [1][2][3][4][5].
Lithuanian: CHMP nutarė nerekomenduoti sumažinti vaisto dozės pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, jeigu kreatinino klirensas yra > 50 ml/min; toks sprendimas pagrįstas turima literatūra[1][2][3][4][5].
Finnish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Ruotsi
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedija
Finnish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Ranska
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Prancūzija
Finnish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Iso-Britannia
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Jungtinė Karalystė
Finnish: Liite I Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Euroopan komissio teki 26/6/17 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 26/6/17.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Bristol-Myers Squibb.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Bristol-Myers Squibb".
Finnish: Hoitokuuri voidaan toistaa, mutta aikaisintaan 21 päivän kuluttua ensimmäisen hoitokuurin aloittamisesta.
Lithuanian: Gydymo kursą galima kartoti, bet ne anksčiau kaip praėjus 21 dienai nuo pirmo gydymo kurso pradžios.
Finnish: Mitä Etopophos on?
Lithuanian: Kas yra Etopophos?
Finnish: Etopophos-valmistetta markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Ranska, Saksa, Ruotsi ja IsoBritannia.
Lithuanian: Etopophos prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Prancūzijoje, Vokietijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 50-100 mg/m2 (kehon pinta-ala) 5 peräkkäisen päivän ajan tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 50100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto 5 dienas iš eilės arba 100-120 mg/m2 1-ą, 3-ą ir 5-ą gydymo kurso dieną.
Finnish: • kivessyöpä, myös hoitoresistentti tai uusiutunut
Lithuanian: • sėklidžių vėžį, įskaitant gydymui atsparų arba atsinaujinusį vėžį;
Finnish: EMA/251789/2017 Tark.
Lithuanian: EMA/251789/2017 Rev.
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät kohdat ovat kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohta 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja kohta 4.8 (Haittavaikutukset).
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai, įskaitant 4.4 skyrių (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusi informacija) ir 4.8 skyrių (informacija apie šalutinį poveikį).
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä
Lithuanian: • smulkiųjų ląstelių plaučių vėžį;
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä EU:ssa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Finnish: Miksi Etopophos-valmistetta arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Etopophos buvo peržiūrėtas?
Finnish: Etopophos on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoidossa: kivessyöpä, keuhkosyöpä, munasarjasyöpä, raskaudenaikainen trofoblastikasvain (harvinainen kohtukasvain) ja verisyövät (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia).
Lithuanian: Etopophos - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas sėklidžių, plaučių ir kiaušidžių vėžys, gestacinė trofoblastinė neoplazija (retas gimdos navikas, kuris išsivysto nėštumo laikotarpiu) ir vėžinės kraujo ligos (Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma bei ūminė mieloidinė leukemija).
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja maissa, joissa tuotetta myydään.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimą, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Etopophos ja sen muista kauppanimistä (etoposidi, 100 ja 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Etopophos ir susijusių pavadinimų (etopozido 100 ir 1000 mg miltelių infuziniam tirpalui)
Finnish: Etopophos on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Etopophos registracijos pažymėjimai išduodami vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät osat ovat seuraavat:
Lithuanian: Buvo suderintos toliau nurodytos preparato charakteristikų santraukos sritys.
Finnish: • Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma
Lithuanian: • Hodžkino ir ne Hodžkino limfomą;
Finnish: Verisyöpien (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia) hoidossa Etopophos-valmistetta suositellaan sekä aikuisille että lapsille, kun taas muissa käyttöaiheissa se on tarkoitettu vain aikuisille.
Lithuanian: Sergant kraujo vėžiu (Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma ir ūmine mieloidine leukemija), Etopophos rekomenduojama vartoti tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, o sergant kitomis ligomis - tik suaugusiesiems.
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia
Lithuanian: • ūminę mieloidinę leukemiją;
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Etopophos-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa seuraavien syöpien hoitoon:
Lithuanian: CHMP rekomendavo vartoti Etopophos kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gydant šias vėžines ligas: