FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett Beuteletikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε το OCTEGRA µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης και του σάκου πολυολεφίνης και στο κουτί συσκευασίας.
German: Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme) Injektionseinstichstelle
Greek: οίδηµα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόµατος, λάρυγγα)
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Bei Patienten mit Prädisposition zu kardialen Arrhythmien (z. B. akuter Myokardischämie) sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewandt werden, da diese ein gesteigertes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) und Herzstillstand entwickeln können.
Greek: Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς µε οποιαδήποτε κατάσταση προδιάθεσης σε καρδιακές αρρυθµίες ( π.χ. οξεία ισχαιµία του µυοκαρδίου), διότι µπορεί να έχουν έναν αυξηµένο κίνδυνο να αναπτύξουν αγγειακές αρρυθµίες ( συµπερ.
German: Am wichtigsten jedoch: die Ansprechraten bei Staphylokokkeninfektionen waren zwischen den Behandlungen vergleichbar, ebenso wie die Ansprechraten bei den (in relativ geringer Zahl untersuchten) Infektionen mit Streptokokken der Gruppe A. Insgesamt hält der CHMP die Daten zur Wirksamkeit von Moxifloxacin i. v./p.
Greek: Το σηµαντικότερο είναι ότι τα ποσοστά απόκρισης στις σταφυλοκοκκικές λοιµώξεις ήταν συγκρίσιµα µεταξύ των θεραπειών, όπως και η απόκριση στον σχετικά µικρό αριθµό στρεπτοκοκκικών λοιµώξεων οµάδας Α. Γενικά, η CHMP κρίνει ότι τα δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα της χορήγησης µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα δεν είναι πολύ εντυπωσιακά και το γεγονός αυτό πρέπει να σταθµιστεί µε το προφίλ ασφάλειας που αναλύεται στη συνέχεια.
German: 1 bis 10 Behandelte von 100
Greek: επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 100
German: o.) gemeinsam Berücksichtigung finden sollte und daher das für die orale Anwendung beschriebene Sicherheitsprofil auch für die intravenöse Anwendung gilt, wobei zu erwarten ist, dass die Risiken der systemischen Anwendung aufgrund der Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik sowie Patienten- und Infektionsmerkmale bei Patienten, die eine intravenöse Initialbehandlung benötigen, sogar noch erhöht sind.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι το σύνολο των δεδοµένων ασφάλειας που σχετίζονται µε τη χρήση µοξιφλοξασίνης (ενδοφλέβια και από το στόµα και ενδοφλέβια/από το στόµα) πρέπει να ληφθούν υπόψη µαζί κατά την αξιολόγηση της συνολικής σχέσης οφέλους-κινδύνου και, ως εκ τούτου, το προφίλ ασφάλειας που περιγράφηκε για τη χορήγηση από το στόµα ισχύει και για την ενδοφλέβια χορήγηση, µε την πρόσθετη επιφύλαξη ότι η διαφορά στα φαρµακοκινητικά δεδοµένα και στα χαρακτηριστικά των ασθενών και της λοίµωξης, για τους ασθενείς που χρειάζονται αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία, είναι πιθανόν να αυξήσει τους κινδύνους που σχετίζονται µε τη συστηµική χορήγηση.
German: Octegra und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 400 mg / 250 ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OCTEGRA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 400 mg / 250 ml διάλυµα για έγχυση [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Ein additiver Effekt von Moxifloxacin und anderen QTc-Intervall-verlängernden Arzneimitteln auf das QT-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικά προϊόντα Επιπρόσθετη επίδραση στο QT διάστηµα µεταξύ της moxifloxacin και άλλων φαρµάκων τα οποία µπορεί να επιµηκύνουν το διάστηµα QTc δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
German: Inhalt (Konzentration)
Greek: Περιεχόµενο (συµπήκνωση)5
German: - Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Behandlung der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.
Greek: - Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία για τη διαδοχική χρήση ενδοφλέβιου / από του στόµατος OCTEGRA για τη θεραπεία λοίµωξης των πνευµόνων (πνευµονία) αποκτηθείσα εκτός του νοσοκοµείου.
German: Nach intravenöser Verabreichung ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) mit ca. 39 mg·h/l nur geringfügig größer als nach oraler Gabe (35 mg·h/l).
Greek: Η τιµή της AUC που είναι περίπου 39 mg.h /l µετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι µόνο ελαφρώς υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε µετά από του στόµατος χορήγηση (35 mg.h/l) σε συµφωνία µε την απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα, που είναι περίπου 91%.
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Anwendung von Octegra abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen.
Greek: Στα πρώτα σηµάδια πόνου ή φλεγµονής θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του OCTEGRA, να ξεκουράσετε το προσβεβληµένο µέλος και να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
German: Es gibt keine klinischen Daten, die zeigen, dass Moxifloxacin wirksam gegen Pneumokokken ist, die aufgrund erworbener Resistenzen nicht mehr empfindlich gegen andere Fluorchinolone sind.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα για την κατάδειξη της ενεργούς δραστικότητας της µοξιφλοξασίνης έναντι πνευµονιοκόκκων µη ευαίσθητων σε άλλες φθοριοκινολόνες ως αποτέλεσµα της επίκτητης ανθεκτικότητας.
German: Der CHMP erachtete den hervorgehobenen Warnhinweis für angemessen, war mit den Schlussfolgerungen des Antragstellers ansonsten aber nicht einverstanden.
Greek: Η CHMP δεν συµφωνεί µε τα συµπεράσµατα του αιτούντος, παρ' όλο που το προειδοποιητικό πλαίσιο κρίθηκε κατάλληλο.
German: Bei niedrigen Lagertemperaturen kann es zu einer Ausfällung kommen, die sich bei Raumtemperatur wieder auflöst.
Greek: Σε συνθήκες φύλαξης χαµηλής θερµοκρασίας µπορεί να δηµιουργηθεί ίζηµα το οποίο θα επαναδιαλυθεί σε θερµοκρασία δωµατίου.
German: Insbesondere gibt es keine klinischen Beweise für die Behauptung, dass Moxifloxacin klinisch gegen Keime wirksam bleiben könnte, die gegen andere
Greek: Ειδικότερα, δεν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις για τη στήριξη του ισχυρισµού ότι η µοξιφλοξασίνη µπορεί να παραµένει κλινικά ενεργή έναντι οργανισµών µε επίκτητη µειωµένη ευαισθησία σε άλλες φθοριοκινολόνες.
German: Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη του φαρµάκου νωρίτερα, µπορεί η λοίµωξη να µην θεραπευτεί πλήρως, η λοίµωξη µπορεί να υποτροπιάσει ή η κατάστασή σας µπορεί να επιδεινωθεί, και µπορεί επίσης να δηµιουργήσετε βακτηριακή αντοχή στο αντιβιοτικό.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR MEHRSTÜCKPACKUNG - GLASFLASCHE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ
German: Bei intravenöser Gabe wurde nach 10 h in der Hautblasenflüssigkeit eine Konzentration von 1,75 mg/l gemessen.
Greek: Σε φυσαλλιδώδες δέρµα παρατηρήθηκαν οι συγκεντρώσεις υγρού 1,75Mg/l 10 h µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
German: Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit
Greek: κνησµός, εξάνθηµα, δερµατική κνίδωση, ξηροδερµία
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 Beutel mit 250 ml Infusionslösung 12 Beutel mit 250 ml Infusionslösung
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 σάκκοι µε 250 ml διάλυµα για έγχυση 12 σάκκοι µε 250 ml διάλυµα για έγχυση
German: Konventionelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Moxifloxacin zeigten Hämato- und Hepatotoxizität in Nagern und Nicht-Nagern.
Greek: Σε συµβατικές επαναλαµβανόµενης δόσης µελέτες, η moxifloxacin έδειξε αιµατολογική και ηπατική τοξικότητα σε τρωκτικά και µη τρωκτικά.
German: Da die intravenöse Anwendung von Moxifloxacin fast immer von einer oralen Behandlung gefolgt wird, sollten die Anwendungsbeschränkungen für Moxifloxacin p.o. auch aus der Fachinformation der intravenösen Zubereitung ersichtlich sein.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης ακολουθείται σχεδόν πάντα από χορήγηση θεραπείας από το στόµα και, για τον λόγο αυτό, ο περιορισµός της χρήσης της µοξιφλοξασίνης από το στόµα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στην ΠΧΠ του ενδοφλέβιου προϊόντος.
German: Appetitlosigkeit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magen-DarmEntzündungen, Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)
Greek: απώλεια όρεξης, αέρια και δυσκοιλιότητα, αναστάτωση του στοµάχου (δυσπεψία / καούρα), φλεγµονή του στοµάχου, αύξηση των ειδικών ενζύµων της πέψης στο αίµα (αµυλάση)
German: - Octegra kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichem Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4.
Greek: - Το OCTEGRA µπορεί να προκαλέσει ταχεία και σοβαρή ηπατική φλεγµονή που θα µπορούσε να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (συµπερ.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Greek: Εάν βρίσκεστε σε δίαιτα ελεγχόµενη σε αλάτι, παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
German: Nach intravenöser Gabe waren die Befunde für eine systemische Toxizität am stärksten ausgeprägt, wenn Moxifloxacin als Bolusinjektion (45 mg/kg) gegeben wurde.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ευρήµατα ενδεικτικά συστηµατικής τοξικότητας ήταν πιο έντονα όταν η moxifloxacin χορηγούνταν µε bolus εγχύσεις ( 45 mg/kg) αλλά δεν παρατηρήθηκαν όταν η Moxifloxacin (40 mg/kg) χορηγούνταν µε αργή έγχυση για πάνω απο 50 λεπτά.
German: Octegra und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Greek: OCTEGRA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 400 mg / 250 ml διάλυµα για έγχυση
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Flasche oder 1 Beutel zu 250 ml enthalten 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μια φιάλη ή ένας σάκκος 250 ml περιέχει 400 mg moxifloxacin (ως hydrochloride).
German: Anstieg des Prothrombinspiege ls/ INR-Abfall
Greek: Επιµήκυνση του χρόνου προθροµβίνης/ αύξηση του ΙΝR
German: Das Sicherheitsprofil der intravenösen Anwendung von Moxifloxacin zur Behandlung von CAP und cSSTI gibt jedoch Anlass zu Bedenken, insbesondere im Hinblick auf die Hepatotoxizität und Auswirkungen auf die Herzreizleitung.
Greek: Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας της ενδοφλέβιας µοξιφλοξασίνης που χορηγείται για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας ή των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων εγείρει ορισµένες ανησυχίες, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την ηπατοτοξικότητα και τις επιδράσεις της καρδιακής αγωγιµότητας
German: Grand-malAnfällen (siehe Abschnitt 4.4) gestörte
Greek: Ρήξη των τενόντων (βλ.παρ.4.4) Αθρίτιδα
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis
Greek: Ασυνήθεις ≥1/1.000 έως <1/100
German: Im Hinblick auf Arzneimittelsicherheit und Nutzen-Risiko hielt der CHMP an seiner Auffassung fest, dass beide Indikationen für die intravenöse Anwendung von Moxifloxacin mit demselben Wortlaut eingeschränkt werden sollten wie die Indikation cSSSI.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και τη σχέση οφέλουςκινδύνου, η CHMP διατηρεί τη θέση της ότι αµφότερες οι ενδείξεις για ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης πρέπει να προσδιορίζονται µε βάση την ίδια διατύπωση, όπως για την ένδειξη επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Greek: Μην το ψύχετε ή καταψύχετε.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία, εαν ξαφνικά αρχίσετε να αισθάνεστε κακουχία ή παρατηρήσετε κιτρίνισµα του λευκού µέρους των µατιών, σκούρα ούρα, φαγούρα του δέρµατος, τάση αιµορραγίας ή διαταραχές στη σκέψη ή αγρυπνία.. - Εάν εµφανίσετε δερµατική αντίδραση ή φουσκάλες και /ή ξεφλούδισµα του δέρµατος και / ή βλεννογονικές αντιδράσεις (βλ. παρ.4.4 ανεπιθύµητες ενέργειες), επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία.
German: Bei Kaninchenfeten wurden etwas häufiger Wirbel- und Rippenmissbildungen beobachtet, allerdings nur bei deutlich maternal toxischer Dosis (20 mg/kg i.v.).
Greek: Μια ελαφρώς αυξηµένη επίπτωση δυσµορφιών των σπονδύλων και των πλευρών, παρατηρήθηκε σε έµβρυα κονίκλων αλλά µόνο σε δόση 20 mg/kg i.v., η οποία ήταν σχετιζόµενη µε σοβαρή µητρική τοξικότητα.
German: Darüber hinaus zeigen die Nachzulassungsdaten, dass doch auch relevante und schwerwiegende UAW im Zusammenhang mit einer QTc-Verlängerung auftraten.
Greek: Επιπλέον, τα δεδοµένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύουν ότι παρατηρούνται σηµαντικές και σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien nach täglicher intravenöser oder oraler Anwendung von 400 mg Moxifloxacin beobachtet.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες µε moxifloxacin 400 mg χορηγούµενης από του στόµατος ή ενδοφλέβια ταξινοµούνται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen durch resistente Bakterien oder Pilze verursachte Superinfektionen z. B. orale und vaginale
Greek: Υπερλοιµώξεις λόγω ανθεκτικών βακτηρίων ή µυκητών π.χ. στοµατική και κολπική
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind in der Untergruppe der parenteral behandelten Patienten (unabhängig von einer sich anschließenden oralen Behandlung) mit größerer Häufigkeit aufgetreten:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν κατηγορία υψηλότερης συχνότητας στην υποοµάδα των ενδοφλεβίως θεραπευόµενων ασθενών µε ή χωρίς ακολουθούµενη απο του στόµατος θεραπεία: Συνήθεις:
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass die unter Moxifloxacin beobachtete QTc-Verlängerung nicht zu einem gegenüber anderen Wirkstoffen erhöhten Risiko für das Auftreten klinischer kardialer Ereignisse (z. B. Arrhythmien) führt.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc που παρατηρείται µε τη µοξιφλοξασίνη δεν µεταφράζεται σε µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης κλινικών καρδιακών επεισοδίων, περιλαµβανοµένων των αρρυθµιών, σε σύγκριση µε άλλους παράγοντες.
German: Häufig:
Greek: Συνήθεις:
German: ambulant erworbenen Pneumonien komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen Moxifloxacin sollte nur dann angewendet werden, wenn die Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet anzusehen sind.
Greek: Η µοξιφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται µόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών φαρµάκων, τα οποία συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων, κρίνεται ακατάλληλη.
German: Der Antragsteller erklärte erneut, dass die beobachteten QTc-Veränderungen nicht mit einem erhöhten Risiko für klinische kardiale Ereignisse gleichzusetzen waren.
Greek: Ασφάλεια στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας Ο αιτών επανέλαβε ότι οι αλλαγές στο διάστηµα QTc που παρατηρήθηκαν δεν µεταφράζονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης κλινικού καρδιακού επεισοδίου.
German: Nach Einzeldosen zwischen 50 und 1200 mg oral bzw. bis zu 600 mg intravenös und nach 10tägiger Gabe von bis zu 600 mg einmal täglich ist die Pharmakokinetik von Moxifloxacin linear.
Greek: Η φαρµακοκινητική είναι γραµµική στο εύρος των 50 - 1200 mg, εφάπαξ από του στόµατος δόσεως, µέχρι 600 mg εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσεως και µέχρι 600 mg µία φορά την ηµέρα κατά τη διάρκεια 10 ηµερών.
German: Octegra ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Greek: Το OCTEGRA διάλυµα για έγχυση είναι για ενδοφλέβια χρήση.
German: Octegra enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu der Gruppe der Fluorchinolone gehört.
Greek: To Αvelox περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
German: Niere Gelegentlich:
Greek: Νεφρά Ασυνήθεις:
German: - Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Octegra, können Durchfälle auftreten.
Greek: - Μπορεί να εκδηλωθεί διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη λήψη αντιβιοτικών συµπεριλαµβανοµένου του OCTEGRA.
German: Für Abschnitt 5.2 der Fachinformation erklärte sich der Antragsteller bereit, die Kriterien für den CLSI-Agardiffusionstest und die MHK-Breakpoints für Aerobier zu streichen, wollte jedoch die CLSI-Empfehlungen für Anaerobier in der Fachinformation beibehalten, da vonseiten des EUCAST keine MHK-Breakpoints festgelegt wurden und der CLSI-Standard somit die einzige verfügbare Orientierung für den Arzt darstellt.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ, ο αιτών συµφώνησε να διαγραφούν τα κριτήρια διάχυσης δίσκων του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Δεδοµένων (CLSI) και των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) για αερόβια βακτήρια, αλλά διατήρησε τις συστάσεις του CLSI
German: INR-Veränderungen
Greek: Αλλαγές του INR
German: Polyolefinbeutel:
Greek: Λουξεµβούργο:
German: Nach initial intravenöser Therapie kann, wenn klinisch indiziert, mit Moxifloxacin 400 mg Tabletten oral weiterbehandelt werden.
Greek: H θεραπεία µπορεί αρχικώς να είναι ενδοφλέβια χορήγηση ακολουθούµενη µε από του στόµατος χορήγηση δισκίων moxifloxacin 400 mg όταν αυτό ενδείκνυται κλινικά.
German: Aus den in den ersten beiden CAP-Studien erhobenen Daten geht hervor, dass die Wahrscheinlichkeit für eine deutliche QTc-Verlängerung unter intravenöser Therapie erhöht war.
Greek: Τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων µελετών για την πνευµονία της κοινότητας καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν αξιοσηµείωτη αύξηση του διαστήµατος QTc.
German: schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (Zeichen eines Schocks sind z. B. kalter Schweiß, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellungen als Folge einer allergischen Reaktion (einschließlich des Kehlkopfes, möglicherweise lebensbedrohlich; allergische Ödeme)
Greek: Σοβαρή, αιφνίδια γενικευµένη αλλεργική αντίδραση συµπεριλαµβανοµένου πολύ σπάνια απειλητικού για τη ζωή σοκ (π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, µείωση της αρτηριακής πίεσης, ταχυπαλµία), οίδηµα (συµπερ.
German: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Greek: επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 10,000
German: Überempfindlichkeitsreaktionen Gelegentlich:
Greek: Αύξηση της πήξης του αίµατος Αλλεργικές Αντιδράσεις Ασυνήθεις:
German: Dyspnoe (inkl. asthmatischer Zustände)
Greek: ασθµατικών καταστάσεων)
German: Bei Plasmakonzentrationen im humantherapeutischen Bereich gab es bei Affen und Kaninchen eine erhöhte Inzidenz von Aborten.
Greek: Υπήρξε αύξηση στη συχνότητα αποβολών στους πιθήκους και στους κονίκλους, σε ανθρώπινες θεραπευτικές συγκεντρώσεις πλάσµατος.
German: - Die Wirksamkeit von Octegra bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis), ausgedehnten eitrigen Geschwüren (Abszessen) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.
Greek: - Η δραστικότητα του OCTEGRA δεν έχει τεκµηριωθεί για τη θεραπεία σε σοβαρά εγκαύµατα, λοιµώξεις του εν τω βάθει ιστού, µείζονα πυώδη έλκη (αποστήµατα) και λοιµώξεις διαβητικού ποδιού µε οστεοµυελίτιδα (λοιµώξεις του µυελού των οστών)
German: Zur Anwendung von Moxifloxacin in der Schwangerschaft liegen keine Erkenntnisse vor.
Greek: Η ασφάλεια της moxifloxacin, σε ανθρώπους κατά την κύηση δεν έχει διερευνηθεί.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Greek: ασθµατικών καταστάσεων Γαστρεντερικό Σύστηµα
German: Nach oraler Überdosierung kann die frühzeitige Gabe von Aktivkohle während der Resorptionsphase zur Verhinderung überhöhter Plasmaspiegel sinnvoll sein.
Greek: Η χρήση του ενεργού άνθρακα, νωρίς, κατά την απορρόφηση µπορεί να είναι χρήσιµη για την αποτροπή υπερβολικής αύξησης στην συστηµατική έκθεση στη moxifloxacin σε περιπτώσεις από του στόµατος υπερδοσολογίας.
German: Die Infusion von 30 mg/kg über 60 Minuten bewirkte keine QT-Verlängerung.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιµήκυνση του διαστήµατος QT όταν η δόση των 30 mg/kg εγχυόταν για πάνω απο 60 λεπτά.
German: Aus der Tatsache, dass Moxifloxacin einem ausgeprägten Metabolismus unterliegt, ergaben sich Bedenken über das hepatotoxische Potenzial.
Greek: Το γεγονός ότι η µοξιφλοξασίνη µεταβολίζεται σε σηµαντικό βαθµό προκάλεσε ανησυχίες σχετικά µε το ενδεχόµενο ηπατοτοξικότητας.
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder Sehorgans ist der Augenarzt umgehend zu konsultieren.
Greek: - Εάν επηρεασθεί η όραση ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα µάτια, θα πρέπει αµέσως να συµβουλευτείτε έναν οφθαλµίατρο.
German: Blutharnstoff- und Kreatinin-Anstieg) Nierenversagen (siehe Abschnitt
Greek: αύξησης της BUN και της κρεατινίνης Νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4)
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Octegra wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.
Greek: - Αν επηρεαστεί η όρασή σας ή αν έχετε κάποια άλλη ενόχληση στα µάτια κατά τη διάρκεια λήψης του OCTEGRA, συµβουλευτείτε έναν οφθαλµίατρο αµέσως.
German: Eine intraarterielle Gabe ist zu vermeiden, da präklinische Studien bei dieser Applikationsart entzündliche Veränderungen des periarteriellen Gewebes gezeigt haben.
Greek: Η ενδοαρτηριακή χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται δεδοµένου ότι προκλινικές µελέτες έδειξαν φλεγµονή του περιαρτηριακού ιστού έπειτα από έγχυση µέσω αυτής της οδού.
German: Unter intravenöser Anwendung von Moxifloxacin war die Inzidenz von Ereignissen, die als Surrogat für QTc-bedingte Arrhythmien anzusehen sind, nicht erhöht.
Greek: Η ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη δεν σχετίζεται µε αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης επεισοδίων που θα µπορούσαν να θεωρηθούν υποκατάστατα της σχετικής µε το διάστηµα QTc αρρυθµίας.
German: Nach wiederholter Gabe induziert Moxifloxacin eine ca. 30 %ige Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel von Digoxin; AUC und Troughspiegel (Talspiegel) bleiben jedoch unbeeinflusst.
Greek: Μετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση σε υγιείς εθελοντές η moxifloxacin αύξησε τη Cmax της διγοξίνης περίπου 30% χωρίς να επηρεάσει την AUC ή τα κατώτερα επίπεδα αυτής.
German: Enthält Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-WertEinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Περιέχει sodium chloride, hydrochloric acid (για ρύθµιση του pH), sodium hydroxide (για ρύθµιση του pH), και water for injections.
German: Depression (in sehr seltenen Fällen möglicherweise bis hin zur
Greek: Κατάθλιψη (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις πιθανώς µε αποκορύφωµα την επικίνδυνη προς τον εαυτό του συµπεριφορά) Παραίσθηση
German: Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Moxifloxacin Infusionslösung: Natriumchlorid 10 % und 20 %,
Greek: Tα ακόλουθα διαλύµατα είναι µη συµβατά µε το διάλυµα moxifloxacin για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύµατα.
German: 1 ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Greek: 1 ml περιέχει 1.6 mg moxifloxacin (ως hydrochloride).
German: - Wenn unter der Behandlung mit Moxifloxacin Anzeichen oder Symptome einer kardialen Arrhythmie auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden, unabhängig davon, ob ein EKG-Befund vorliegt oder nicht.
Greek: - Η θεραπεία µε Moxifloxacin θα πρέπει να διακοπεί έαν τα σηµάδια ή τα συµπτώµατα που µπορεί να συσχετισούν µε καρδιακή αρρυθµία προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς ηλεκτροκαρδιογραφικά ευρήµµατα.
German: 1 ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Greek: 1 ml περιέχει 1.6 mg moxifloxacin ως hydrochloride
German: In der Bronchialschleimhaut und im epithalen Flüssigkeitsfilm wurden 2,2 h nach oraler Gabe maximale Konzentrationen von 5,4 mg/kg bzw. 20,7 mg/l (geometrischer Mittelwert) erreicht.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις των 5.4 mg/kg και 20.7mg/l (γεωµετρικός µέσος) έφτασαν στο βρογχικό βλεννογόνο και στο επιθύλιο εσωτερικό υγρό αντίστοιχα 2.2h µετά απο µια απο του στόµατος δόση.
German: Ohrgeräusche (Tinnitus) Herz-Kreislauf-System Häufig:
Greek: κωδωνισµός / θόρυβος στα αυτιά Καρδιοαγγειακό Σύστηµα Συνήθεις: