FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, poiché le conclusioni scientifiche di questa valutazione si applicano anche ai medicinali contenenti LNG da 750 mcg indicati nella contraccezione d'emergenza, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono prendere atto di questa raccomandazione e, di conseguenza, applicare le conclusioni scientifiche a tali prodotti.
Slovenian: Ker znanstveni zaključki te ocene veljajo tudi za zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel v odmerku 750 μg in so indicirana pri nujni kontracepciji, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom upoštevati to priporočilo in v skladu z njim upoštevati znanstvene zaključke.
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto per prodotti contraccettivi usuali contenenti LNG consigliano l'uso di metodi di contraccezione supplementari o alternativi, a seconda della durata di utilizzo dell'induttore enzimatico.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila za običajna kontracepcijska sredstva, ki vsebujejo levonorgestrel, priporočajo uporabo dodatne ali druge kontracepcijske metode, odvisno od trajanja uporabe encimskega induktorja.
Italian: Ci sono state 75 gravidanze nel gruppo trattato con LNG da 400 mcg, ottenendo un tasso di fallimento del 3,52% e un tasso di fallimento del metodo dell'1,69%.
Slovenian: V skupini, zdravljeni s 400 μg levonorgestrela, je bilo 75 nosečnosti, kar pomeni 3,52-odstotno stopnjo neuspeha in 1,69-odstotno stopnjo neuspeha metode.
Italian: Pertanto, in data 17 giugno 2015, la procedura è stata comunicata dal Regno Unito al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Slovenian: Zato je Združeno kraljestvo 17. junija 2015 v skladu s prvim odstavkom člena 13(1) Uredbe (ES) št. 1234/2008 postopek napotilo na Skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Italian: A questo proposito, per migliorare lo scambio di informazioni, il CHMP ha raccomandato che l'effetto degli induttori enzimatici venga incluso subito dopo le abituali istruzioni di dosaggio sullo stesso lato della scatola.
Slovenian: Glede tega je priporočil, da je treba za boljše posredovanje informacij učinek encimskih induktorjev vključiti neposredno po navodilih za običajno odmerjanje, na isti strani škatle.
Italian: In particolare, al fine di gestire l'effetto di questa interazione, le modifiche alle informazioni sul prodotto includono la raccomandazione di aggiustamento a una dose doppia di Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate quando un dispositivo intrauterino al rame non è adeguato o disponibile.
Slovenian: Za obvladovanje učinka tega medsebojnega delovanja spremembe informacij o zdravilu vključujejo priporočilo o dvojnem odmerku zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen, kadar maternični vložek z bakrom ni primeren ali na voljo;
Italian: Attualmente il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo di Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate elencano una serie di induttori enzimatici che possono influire sull'efficacia contraccettiva, ma non forniscono informazioni sull'entità dell'effetto o pareri sulla gestione appropriata dell'interazione, eccetto che suggerire alle donne di informare il proprio medico.
Slovenian: Trenutno je v povzetku glavnih značilnosti zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen ter navodilu za njegovo uporabo naveden seznam encimskih induktorjev, ki lahko vplivajo na učinkovitost kontracepcije, vendar v njih ni informacij o obsegu učinka in nasvetov o ustreznem obvladovanju medsebojnega delovanja, razen tega, naj se ženska obrne na zdravnika.
Italian: In tal modo il CHMP ha voluto garantire che le istruzioni sul dosaggio apposte sull'etichettatura della scatola esterna e sul foglio illustrativo siano le più chiare possibili, al fine di mantenere la fornitura non soggetta a prescrizione senza però aumentare il rischio di errori terapeutici.
Slovenian: Tako je odbor CHMP želel zagotoviti, da so navodila za odmerjanje na oznaki zunanje škatle in navodilu za uporabo čim jasnejša, s čimer se ohrani izdaja brez recepta brez povečanega tveganja za napake pri uporabi zdravila.
Italian: • Il CHMP ha concluso che, alla luce dei dati disponibili per Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate, devono essere disponibili informazioni sull'effetto di efavirenz e altri induttori degli enzimi epatici se assunti in concomitanza o per 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con qualsiasi induttore enzimatico.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da morajo biti glede na razpoložljive podatke za zdravilo Levonelle 1 500 μg in povezana imena na voljo informacije o učinku efavirenza in drugih induktorjev jetrnih encimov, če se jemlje sočasno ali štiri tedne po prenehanju zdravljenja z vsemi encimskimi induktorji.
Italian: Sebbene esista questa eventualità, una dose doppia determinerebbe comunque livelli plasmatici di LNG superiori rispetto alla posologia corrente e dunque ridurrebbe il rischio di insuccesso contraccettivo.
Slovenian: Čeprav ta možnost res obstaja, dvojni odmerek še vedno povzroči višje ravni levonorgestrela v plazmi kot pri trenutnem odmerjanju in tako zmanjša tveganje za odpoved kontracepcije.
Italian: Tuttavia, studi successivi al trattamento di 14 giorni con erba di San Giovanni hanno rilevato diminuzioni simili superiori al 50% della AUC di midazolam o alprazolam utilizzati come sonde per l'attività del CYP 3A4.
Slovenian: A študije po 14-dnevnem zdravljenju s šentjanževko so pokazale podobno > 50-odstotno zmanjšanje AUC za midazolam ali alprazolam, ki so ju uporabili za preskušanje dejavnosti CYP 3A4.
Italian: Le risposte hanno inoltre evidenziato un basso livello di consapevolezza delle interazioni con EHC a base di LNG, sottolineando così la necessità di comunicazioni nazionali proattive sull'esito della presente revisione.
Slovenian: Odgovori so pokazali tudi slabo poznavanje medsebojnega delovanja z levonorgestrelom kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva in tako izpostavili potrebo po proaktivnem nacionalnem sporočanju o izidu trenutnega pregleda.
Italian: Per forme di contraccezione non di emergenza contenenti LNG, si ritiene che l'efficacia diminuita provocata da livelli plasmatici ridotti conduca a un rischio aumentato di gravidanza.
Slovenian: Pri nenujnih oblikah kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, velja, da zmanjšana učinkovitost, ki je posledica znižanih ravni v plazmi, privede do povečanega tveganja za nosečnost.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Levonelle 1 500 μg in povezanimi imeni.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato la necessità di un parere chiaro nel riassunto delle caratteristiche del prodotto in merito alla gestione di questi interazioni per tutti i potenziali fornitori di EHC.
Slovenian: Zato je odbor CHMP priporočil, da je v povzetku glavnih značilnosti zdravila potreben jasen nasvet o obvladovanju tega medsebojnega delovanja za vse morebitne ponudnike nujne hormonske kontracepcije.
Italian: Dunque, sembrerebbero anche improbabili i problemi di sicurezza legati alla sovracompensazione di induttori enzimatici meno forti.
Slovenian: Pomisleki o varnosti, povezani s čezmernim nadomeščanjem manj močnih encimskih induktorjev, se torej prav tako zdijo manj verjetni.
Italian: Nonostante una certa variabilità generale, i dati mostrano una riduzione costante e marcata di circa la metà dei livelli plasmatici di LNG durante la somministrazione concomitante di efavirenz, con riduzioni della AUC0-12 di LNG superiori al 40% osservate nel 90% delle donne.
Slovenian: Kljub določeni splošni spremenljivosti podatki kažejo skladno in izrazito, približno polovično zmanjšanje ravni levonorgestrela v plazmi ob sočasnem jemanju efavirenza, pri čemer so pri 90 % žensk opazili zmanjšanje AUC0-12 levonorgestrela za > 40 %.
Italian: Il recente studio con contraccettivi di emergenza contenenti LNG1 ha dimostrato che la somministrazione concomitante di efavirenz riduce i livelli plasmatici di LNG (AUC) di circa il 50%.
Slovenian: Nedavna študija z nujnim kontracepcijskim sredstvom, ki vsebuje levonorgestrel1, je pokazala, da sočasno dajanje efavirenza zniža ravni levonorgestrela v plazmi (AUC) za približno 50 %.
Italian: La rilevanza del dosaggio diviso utilizzato nello studio1 per LNG in dose singola attualmente autorizzato era aumentata.
Slovenian: Ugotavljali so pomen deljenega odmerjanja, ki so ga uporabili v študiji1, pri trenutno odobrenem enkratnem odmerku levonorgestrela.
Italian: È interessante notare che una recente pubblicazione di un piccolo studio di farmacocinetica4 su donne obese rispetto a donne con BMI normale ha riscontrato che Cmax e AUC(0-2,5 h) di LNG erano raddoppiate quando veniva utilizzata una dose doppia di EHC a base di LNG (3.000 mcg di LNG).
Slovenian: Zanimivo je, da so v nedavno objavljeni manjši farmakokinetični študiji4 pri debelih ženskah v primerjavi z ženskami z normalnim ITM ugotovili, da sta bila Cmax in AUC(0-2,5 h) skupnega levonorgestrela pri dvojnem odmerku levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva (3 000 μg levonorgestrela) podvojena.
Italian: Infine, il regime posologico utilizzato1 era la posologia precedentemente approvata per Levonelle, la quale è stata modificata a una singola dose da 1500 mcg a seguito della dimostrazione che la AUC0-∞ si traduceva in un'esposizione identica e che non c'erano differenze tra l'efficacia o la sicurezza di 2 compresse da 750 mcg di LNG (intervallo di 12 ore) e una singola compressa da 1500 mcg di LNG.
Slovenian: Ne nazadnje je bila uporabljena shema odmerjanja1 predhodno odobreni način odmerjanja za zdravilo Levonelle, kar so popravili na enkraten odmerek 1 500 μg po tem, ko so dokazali, da je AUC0-∞ privedel do enake izpostavljenosti in da ni bilo razlik med učinkovitostjo ali varnostjo tablet levonorgestrela 2 x 750 μg (z 12-urnim razmikom) in tablet levonorgestrela 1 500 μg v obliki enkratnega odmerka.
Italian: I dati non clinici, uno studio di coorte prospettico sugli esiti della gravidanza umana dopo insuccesso di EHC a base di LNG, e i dati da relazioni post-immissione in commercio relativi al sovradosaggio suggeriscono tutti che il sovradosaggio (una tantum o su base occasionale) non causa reazioni avverse gravi e non sono state sollevate alcune nuove preoccupazioni per la sicurezza.
Slovenian: Neklinični podatki, prospektivna kohortna študija, v kateri so proučevali izide nosečnosti pri ženskah po odpovedi levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva, in podatki iz poročil o prevelikem odmerjanju iz obdobja trženja kažejo, da preveliko odmerjanje (enkratno ali občasno) ne povzroča resnih neželenih učinkov, pojavili pa se niso nobeni dodatni pomisleki o varnosti.
Italian: contraccettiva quando LNG era utilizzato entro 3 o 8 ore dopo un UPSI e non quando usato in base al regime corrente, cioè entro 72 ore dall'UPSI.
Slovenian: preučevali, ko se je levonorgestrel uporabil v treh ali osmih urah po nezaščitenem spolnem odnosu in ne v skladu s trenutno shemo, tj. v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu.
Italian: Un piccolo studio (n=58 donne con disegno cross-over) ha riscontrato un'efficacia comparabile di LNG 750 e 1500 mcg utilizzando l'interruzione dell'ovulazione come endpoint3 quando LNG era assunto in fase follicolare, cioè prima dell'ovulazione.
Slovenian: V manjši študiji (n = 58 žensk, navzkrižna zasnova) so ugotovili primerljivo učinkovitost levonorgestrela v odmerkih 750 in 1 500 μg s prekinitvijo ovulacije kot končnim opazovanim dogodkom3, če so levonorgestrel dajali v folikularni fazi, tj. pred ovulacijo.
Italian: Il CHMP ha convenuto che i livelli di esposizione plasmatica di LNG variano da donna a donna; tuttavia, i dati provenienti da studi con contraccettivi ormonali combinati hanno indicato che i livelli plasmatici di LNG sono costantemente ridotti dall'utilizzo concomitante di induttori degli enzimi epatici, principalmente da induttori di enzimi CYP3A4.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se raven izpostavljenosti levonorgestrelu v plazmi med ženskami razlikuje, vendar podatki iz študij s kombiniranimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi kažejo, da se ravni levonorgestrela v plazmi ob sočasni uporabi induktorjev jetrnih encimov, večinoma induktorjev encimov CYP 3A4, dosledno znižajo.
Italian: Due studi a gruppi paralleli hanno esaminato l'efficacia contraccettiva con dosi inferiori di LNG: uno studio su 361 donne ha osservato tassi grezzi simili di gravidanze quando le compresse di LNG venivano assunte 8 ore dopo un rapporto sessuale non protetto (UPSI) utilizzando due formulazioni di compresse di LNG compresse da 750 mcg che non erano bioequivalenti.
Slovenian: V dveh študijah z vzporednima skupinama so preučevali učinkovitost kontracepcijskih sredstev pri manjših odmerkih levonorgestrela: v študiji, v katero je bilo vključenih 361 žensk, so opazili podobne stopnje nosečnosti, če so tablete levonorgestrela jemale osem ur po nezaščitenem spolnem odnosu, pri dveh formulacijah tablet levonorgestrela v odmerku 750 μg, ki nista bili biološko enakovredni.
Italian: Si ritiene che una donna che fa uso di un induttore enzimatico idealmente utilizzi un metodo che non è influenzato dall'interazione; infatti è improbabile che queste donne necessitino di EHC.
Slovenian: Velja, da bi morala ženska, ki uporablja encimski induktor, v idealnem primeru uporabljati metodo, na katero to medsebojno delovanje ne vpliva.
Italian: Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate è costituito da una singola compressa.
Slovenian: Zdravilo Levonelle 1 500 μg in povezana imena je na voljo v obliki posamezne tablete.
Italian: In particolare, in uno studio di 48 settimane con impianti di LNG si sono verificate 3 gravidanze indesiderate tra chi utilizzava efavirenz e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha nel proprio database 6 segnalazioni post-immissione in commercio relative all'insuccesso contraccettivo con l'erba di San Giovanni, un altro induttore enzimatico.
Slovenian: Med uporabnicami efavirenza je v 48-tedenski študiji z vsadki levonorgestrela prišlo do treh nenačrtovanih nosečnosti, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa ima v svoji zbirki podatkov šest poročil iz obdobja trženja o odpovedi kontracepcije ob sočasnem jemanju šentjanževke, ki je prav tako encimski induktor.
Italian: In conclusione, il CHMP ha convenuto che, sebbene l'uso di un dispositivo intrauterino al rame possa essere l'opzione preferita per la contraccezione d'emergenza da utilizzare con tutti gli induttori enzimatici, raccomandare una doppia dose di EHC a base di LNG rappresenta un'opzione di gestione pragmatica, senza significativi problemi di sicurezza noti, per ridurre il rischio di insuccesso contraccettivo in donne che non vogliono o non possono utilizzare un dispositivo intrauterino al rame.
Slovenian: Odbor CHMP se je torej strinjal, da je uporaba materničnega vložka z bakrom sicer lahko prednostna možnost za nujno kontracepcijo, ki se lahko uporablja z vsemi encimskimi induktorji, vendar priporočilo dvojnega odmerka levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva pomeni pragmatično možnost obravnave, brez večjih znanih varnostnih težav, za zmanjševanje tveganja odpovedi kontracepcije pri ženskah, ki materničnega vložka z bakrom ne morejo ali ne želijo
Italian: La dose minima efficace di LNG per la contraccezione di emergenza non è stata stabilita, tuttavia è importante preservare margini di efficacia per la contraccezione in chi utilizza induttori enzimatici.
Slovenian: Najmanjši učinkoviti odmerek levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva ni bil določen, vendar je pri uporabnicah encimskih induktorjev pomembno ohraniti meje učinkovitosti kontracepcije.
Italian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pagine pazienti che utilizzano efavirenz rispetto a donne sieropositive non ancora trattate con terapia antiretrovirale.
Slovenian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 strani.
Italian: Al CHMP è stato richiesto di dare la propria opinione in merito al fatto che una dose doppia di LNG 1500 mcg possa essere una forma adeguata di contraccezione di emergenza per pazienti che assumono in concomitanza induttori degli enzimi epatici dopo un rapporto sessuale non protetto o il fallimento di un metodo contraccettivo, in particolare per donne che non vogliono o non possono utilizzare metodi non ormonali, come un dispositivo intrauterino al rame (Cu IUD).
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaprošen, naj poda svoje mnenje o tem, ali je dvojni odmerek levonorgestrela 1 500 μg primerna oblika nujne kontracepcije po nezaščitenem spolnem odnosu ali odpovedi kontracepcijske metode za bolnice, ki sočasno jemljejo induktorje jetrnih encimov, zlasti za ženske, ki niso pripravljene ali niso zmožne uporabljati nehormonskih metod, na primer materničnega vložka z bakrom.
Italian: Nel complesso, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Levonelle 1500 mcg e medicinali associati rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Odbor je v splošnem zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Levonelle v odmerku 1 500 μg in povezanih zdravil še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Italian: I dati limitati con una dose da 6 mg di LNG mostrano una Cmax più alta rispetto a quella osservata con 1,5 mg e ciò suggerisce che la saturazione della captazione di LNG non avviene alla dose standard di EHC.
Slovenian: Omejeni podatki s šestmiligramskim odmerkom levonorgestrela kažejo, da je Cmax višji kot pri 1,5-miligramskega odmerka, kar kaže, da pri standardnem odmerku nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva ne pride do nasičenosti privzema levonorgestrela.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto i dati clinici limitati sulla mancanza di efficacia dei contraccettivi contenenti LNG in caso di utilizzo concomitante di induttori dell'enzima CYP 3A4 con cui giudicare la significatività clinica dei livelli plasmatici ridotti di LNG durante l'EHC.
Slovenian: Odbor CHMP je priznal, da so klinični podatki v zvezi z neučinkovitostjo kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, pri sočasni uporabi induktorjev encima CYP 3A4, na podlagi katerih bi lahko presodili klinični pomen zmanjšanih ravni levonorgestrela v plazmi pri nujni hormonski kontracepciji, omejeni.
Italian: Pertanto, il CHMP è dell'opinione che i risultati del summenzionato studio1 devono applicarsi in uguale misura a un EHC a base di LNG quando è assunto in dose singola da 1500 mcg.
Slovenian: Zato odbor CHMP meni, da morajo izsledki zgornje študije1 veljati tudi za levonorgestrel kot nujno hormonsko kontracepcijsko sredstvo, kadar se jemlje v obliki enkratnega odmerka 1 500 μg.
Italian: Un secondo studio ha esaminato l'efficacia contraccettiva di dosi di LNG fino a 400 mcg, assunte 3 ore dopo un UPSI da 4.631 donne in totale.
Slovenian: V drugi študiji so pri skupaj 4 631 ženskah preučevali kontracepcijsko učinkovitost odmerkov levonorgestrela do 400 μg, danih tri ure po nezaščitenem spolnem odnosu.
Italian: (i) Riduzione dei livelli plasmatici con efavirenz e altri induttori enzimatici Lo studio di Carten et al. (2012)1 ha utilizzato un disegno cross-over, una dose clinicamente rilevante di efavirenz e la sua dimensione era ragionevole per uno studio di interazione farmaco-farmaco (DDI).
Slovenian: (2012)1, so uporabili navzkrižno zasnovo in klinično pomemben odmerek efavirenza, velikost pa je bila razumna za študijo medsebojnega delovanja zdravil.
Italian: Le informazioni sul prodotto di ulipristal acetato raccomandano di evitare l'uso di induttori enzimatici concomitanti a causa del metabolismo potenziato.
Slovenian: V informacijah o zdravilu za ulipristat acetat je svetovano, da se je treba zaradi pospešene presnove izogibati sočasni uporabi encimskih induktorjev.
Italian: Dai dati disponibili è stato proposto l'utilizzo di una doppia dose di EHC a base di LNG durante e per 4 settimane dopo la cessazione del trattamento con qualsiasi induttore enzimatico attualmente elencato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di questo farmaco.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so predlagali uporabo dvojnega odmerka levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva med zdravljenjem s katerim koli encimskim induktorjem, trenutno navedenim v povzetku glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo, in še štiri tedne po prenehanju zdravljenja.
Italian: Sebbene esistano poche segnalazioni di reazioni avverse al farmaco (ADR) relative all'insuccesso contraccettivo durante l'utilizzo concomitante di induttori enzimatici con EHC a base di LNG, e nessuna con efavirenz in particolare, ciò è probabilmente collegato a una significativa mancata denuncia della perdita di efficacia in generale, quando si considerano i tassi di insuccesso contraccettivo previsti e l'uso diffuso di EHC a base di LNG.
Slovenian: Čeprav so med sočasno uporabo encimskih induktorjev in levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva poročali o nekaj neželenih učinkih odpovedi kontracepcije, o nobenem pa pri efavirenzu, je to verjetno povezano s precejšnjim nezadostnim poročanjem o neučinkovitosti na splošno, če upoštevamo pričakovane stopnje odpovedi kontracepcije in široko uporabo levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva.
Italian: Fa parte di questo parere un aggiustamento della dose per contrastare i livelli plasmatici ridotti di LNG, quando vengono utilizzati EFV e gli altri medicinali induttori di enzimi.
Slovenian: Del tega opozorila ženskam je prilagoditev odmerka, ki nadomesti znižane ravni levonorgestrela v plazmi ob uporabi efavirenza in drugih zdravil z encimskimi induktorji.
Italian: Attualmente, la dose minima efficace per EHC a base di LNG non è nota.
Slovenian: Trenutno najmanjši učinkoviti odmerek levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva ni znan.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Slovenian: je odbor CHMP glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienze di post-immissione in commercio, incluse le repliche presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate in relazione all'interazione con efavirenz.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja, vključno z odgovori, ki jih je predložil imetnik dovoljenj za promet z zdravilom v podporo učinkovitosti in varnosti zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen v povezavi z medsebojnim delovanjem z efavirenzom; nadalje je razpravljal o podatkih v zvezi z drugimi induktorji jetrnih encimov, vključno z barbiturati in drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije, zdravili za zdravljenje tuberkuloze, kot je rifampicin, in zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko;
Italian: La variazione richiesta riguardava l'aggiunta di efavirenz all'elenco dei medicinali che interagiscono con levonorgestrel (LNG) nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Levonelle compresse da 1.500 microgrammi (mcg).
Slovenian: Z vloženo spremembo naj bi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Levonelle 1 500 mikrogramov (μg) tablete na seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z levonorgestrelom, dodali efavirenz.