FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pramipexole was not genotoxic.
Italian: Il pramipexolo non è risultato genotossico.
English: Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute hanno dimostrato che il pramipexolo esercita effetti funzionali, coinvolgendo principalmente il Sistema Nervoso Centrale e il sistema riproduttivo femminile, probabilmente a causa dell'eccessivo effetto farmacodinamico del farmaco.
English: The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Italian: La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/min.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di Pramipexolo Teva, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
English: Rare: • Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Italian: Raro: • Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)
English: In clinical trials approximately 5 % of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Italian: Negli studi clinici circa il 5 % dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale).
English: Pramipexole Teva can be taken with or without food.
Italian: Pramipexolo Teva può essere assunto con o senza cibo.
English: Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Italian: Nella cavia sono state rilevate diminuzioni della pressione diastolica e sistolica e della frequenza cardiaca; nella scimmia è stata notata una tendenza ad un effetto ipotensivo.
English: In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Italian: In uno studio clinico controllato in doppio-cieco durato due anni, il trattamento iniziale con pramipexolo ritardava significativamente l'insorgenza di complicazioni motorie e quando confrontato al trattamento iniziale con levodopa, riduceva la loro frequenza.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Italian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
English: Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella sindrome delle gambe senza riposo L'efficacia di pramipexolo è stata valutata in quattro studi clinici controllati verso placebo effettuati su circa 1.000 pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a molto severa.
English: Pramipexole Teva should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Italian: Pramipexolo Teva non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficiorischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
English: If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Italian: Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato.
English: The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Italian: La dose giornaliera è somministrata 3 volte al giorno in dosi uguali.
English: In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
Italian: Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina.
English: • Pneumonia (infection of the lungs)*
Italian: • Polmonite (infezione dei polmoni)*
English: Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato che il pramipexolo inibisce la sintesi, il rilascio e il turnover della dopamina.
English: Common: • Urge to behave in an unusual way
Italian: • Impulso a comportarsi in modo inusuale
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Italian: • Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)
English: After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento il punteggio del valore basale IRLS era diminuito da 23,5 a 14,1 punti per il placebo e da 23,4 a 9,4 punti per pramipexolo (dosi combinate).
English: Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Italian: Gli studi clinici controllati verso placebo hanno coinvolto approssimativamente 1.800 pazienti con gravità della patologia compresa tra gli stadi I e V di Hoehn e Yahr trattati con pramipexolo.
English: Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Italian: Il pramipexolo allevia i deficit motori parkinsoniani stimolando i recettori della dopamina nel corpo striato.
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)
Italian: • Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Italian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Paesi Bassi
English: If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Italian: Se soffre di sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
English: Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Italian: L'efficacia era già stata osservata con 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno dopo la prima settimana di trattamento.
English: Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Italian: Dopo somministrazione orale il pramipexolo è rapidamente e completamente assorbito.
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Italian: I tassi di responder alla scala CGI-I (migliorati, molto migliorati) erano 50,3% (80/159) per il placebo e 68,5% (111/162) per pramipexolo (p = 0,001) che corrispondono a un number needed to treat (NNT) di 6 pazienti (95% CI: 3,5; 13,4).
English: Infections and infestations pneumonia1
Italian: Infezioni e infestazioni polmonite1
English: Neuroleptic malignant syndrome
Italian: Sindrome maligna da neurolettici
English: Hallucinations
Italian: Allucinazioni
English: In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Italian: In uno studio di carcinogenesi, i ratti maschi hanno sviluppato iperplasia e adenomi delle cellule di Leydig, attribuibili all'effetto inibitorio del pramipexolo sulla secrezione di prolattina.
English: Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Italian: Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità).
English: The safety and efficacy of Pramipexole Teva in children below 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pramipexolo Teva nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions1 (such as:
Italian: sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni1
English: Ascending dose schedule of Pramipexole Teva Week
Italian: Schema posologico ascendente di Pramipexolo Teva Settimana Dose
English: Number of tablets
Italian: Numero di compresse
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Italian: Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.
English: Initial treatment
Italian: Trattamento iniziale:
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Teva abruptly.
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Pramipexolo Teva bruscamente.
English: • Amnesia (memory disturbance)*
Italian: • Amnesia (disturbi della memoria)*
English: After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento, c'è stata una riduzione media aggiustata del punteggio totale della scala IRLS di 13,7 punti e di 11,1 punti rispettivamente nel gruppo pramipexolo e nel gruppo placebo, con una differenza media statisticamente significativa (p = 0,008) pari a -2,6.
English: There is no relevant use of Pramipexole Teva in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pramipexolo Teva nella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Teva pharmacokinetics has not been investigated.
Italian: Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica diPramipexolo Teva.
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella Sindrome di Tourette L'efficacia di pramipexolo (0,0625-0,5 mg/die) in pazienti pediatrici di 6-17 anni con Sindrome di Tourette è stata valutata in uno studio della durata di 6 settimane, in doppio-cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a dose flessibile.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con pramipexolo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella sindrome delle gambe senza riposo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: OTHER Not applicable
Italian: ALTRO Non pertinente
English: A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Italian: Una reazione avversa al farmaco più frequente in associazione a levodopa è stata discinesia.
English: Axial dystonia including antecollis, camptocormia and pleurothotonus (Pisa Syndrome) has occasionally been reported in patients with Parkinson's disease following initiation or incremental dose increase of pramipexole.
Italian: La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva (see section 4.4).
Italian: Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramipexolo Teva (vedere paragrafo 4.4).
English: When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Italian: Quando Pramipexolo Teva è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di Pramipexolo Teva.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con pramipexolo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • Kidney disease.
Italian: • Malattia renale.
English: Infections and infestations pneumonia
Italian: Infezioni e infestazioni polmonite
English: Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
Italian: Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
Italian: • Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)*
English: Pramipexole Teva contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Italian: Pramipexolo Teva contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello.
English: Patients with a creatinine clearance above 20 ml/min require no reduction in daily dose.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20 %) extent, and little biotransformation is seen in man.
Italian: Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima.
English: If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment.
Italian: Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di Pramipexolo Teva.
English: • Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
Italian: • Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
English: What you need to know before you take Pramipexole Teva
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PRAMIPEXOLO TEVA
English: However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Italian: Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.
English: Tablet container: 90 tablets
Italian: Contenitore per compresse: 90 compresse
English: Pramipexole Teva contains sodium
Italian: Pramipexolo contiene sodio
English: If use of Pramipexole Teva is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Italian: Se l'assunzione di Pramipexolo Teva è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso.
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
Italian: • Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)*
English: In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di 26 settimane, dopo brusca interruzione del trattamento, è stato riscontrato un effetto rebound (peggioramento della gravità dei sintomi RLS in confronto a baseline) nel 10% dei pazienti (14 su 135).
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Italian: Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa.
English: Non-motor adverse effects may occur when tapering or discontinuing dopamine agonists including pramipexole.
Italian: Gli effetti indesiderati non motori possono manifestarsi quando si diminuisce il dosaggio o si interrompono gli agonisti dopaminergici, compreso il pramiprexolo.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva.
Italian: I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramipexolo Teva.
English: In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Italian: In particolare, potrebbe manifestarsi flessione in avanti di testa e collo (nota anche come torcicollo anteriore), flessione in avanti della zona lombare (nota anche come camptocormia) o curvatura laterale della schiena (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa).
English: Do not take Pramipexole Teva:
Italian: Non prenda Pramipexolo Teva
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
English: • Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Italian: • Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)).
English: • Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
Italian: • Pramipexolo Teva compresse è disponibile in confezioni blister da 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 e 100 compresse e in flaconi da 90 compresse.
English: As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Italian: Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione.
English: Swallow the tablets with water.
Italian: Le compresse devono essere ingerite con acqua.
English: • Mania (agitation, feeling elated or over-excited)*
Italian: • Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)*
English: High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx. 8-fold compared to plasma).
Italian: Nel ratto si sono osservate elevate concentrazioni di pramipexolo nei tessuti cerebrali (circa 8 volte superiori rispetto al plasma).
English: • Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)*
Italian: • Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)*
English: • Delusion*
Italian: • Delirio*
English: Dose (mg of salt)
Italian: Dose (mg di sale)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hypersensitivity pruritus rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ipersensibilità prurito rash
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
Italian: Per entrambi i parametri primari sono state osservate differenze statisticamente significative per i gruppi trattati con pramipexolo alle dosi di 0,25 mg, 0,5 mg e 0,75 mg di pramipexolo sale rispetto al placebo.
English: • Amnesia (memory disturbance)
Italian: • Amnesia (disturbi della memoria)
English: Pramipexole Teva is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Italian: Pramipexolo Teva è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a severa con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
English: Patients with kidney disease
Italian: Pazienti con malattia renale
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Pramipexole Teva can be discontinued without tapering off.
Italian: Poiché la dose giornaliera per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di Pramipexolo Teva può essere sospesa senza graduale riduzione.
English: 1st week
Italian: 1a settimana
English: If you forget to take Pramipexole Teva
Italian: Se dimentica di prendere Pramipexolo Teva
English: Pack sizes: 90 tablets.
Italian: Confezione: 90 compresse.
English: For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Italian: Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose può essere aumentata ogni 4-7 giorni fino a un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (come indicato nella tabella sotto riportata).
English: Antipsychotic medicinal products
Italian: Medicinali antipsicotici
English: The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Italian: Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento.
English: Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo, reazioni avverse più comuni Le più comuni reazioni avverse al farmaco (≥ 5 %) riportate in pazienti con la sindrome delle gambe senza riposo trattati con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento.