FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Προγεμισμένη σύριγγα (από διαφανές γυαλί τύπου Ι με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 0,72 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Nplate 250 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Ferdigfylt sprøyte (type 1, klart glass med gummistempel av bromobutyl) med 0,72 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Greek: Εάν η υπολογισθείσα ατομική δόση ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg, απαιτείται αραίωση με αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrog, er det nødvendig å fortynne legemidlet med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler for å sikre nøyaktig dosering (se pkt.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Ρινίτιδα***
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet**
Greek: Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Το Nplate κυκλοφορεί σε μονή ή τετραπλή συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Nplate 500 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Nplate kommer i pakninger på 1 eller 4 esker.
Greek: Αιμορραγία στη θέση της ένεσης
Norwegian Bokmål: Frysninger Reaksjon på injeksjonsstedet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ένεση).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: • Μόλις σπάσει ο δακτύλιος ασφαλείας, αφαιρέστε το λευκό πλαστικό κάλυμμα.
Norwegian Bokmål: • Når forseglingen er brutt, trekker du det hvite plastdekslet av. Du ser grå gummi i lokket.
Greek: Μην ανακινείτε ή αναταράσσετε βίαια το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller beveg hetteglasset kraftig.
Greek: Στη διάρκεια του συνολικού κλινικού προγράμματος για την ΙΤΡ σε ενήλικες ασθενείς, παρατηρήθηκε αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ αιμορραγικών επεισοδίων και αριθμού αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele det kliniske ITP-programmet hos voksne ble det observert en invers sammenheng mellom blødningshendelser og trombocyttverdier.
Greek: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασί α)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte penner (flerpakning)
Greek: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασί α)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte sprøyter (flerpakning)
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se en eller flere luftbobler.
Greek: Η παρουσία μικρών φυσαλίδων αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενη και αποδεκτή.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler er imidlertid forventet og akseptabelt.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være:
Greek: Ετοιμάστε όλα όσα χρειάζεστε
Norwegian Bokmål: Forberedelse Gjør klart det du trenger
Greek: • Περιμένετε 30 λεπτά (και όχι πάνω από 8 ώρες) πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: • Vent 30 minutter (og ikke mer enn 8 timer) før bruk.
Greek: 3. Επιθεωρήστε και περιμένετε 30 λεπτά πριν από τη χρήση
Norwegian Bokmål: Undersøk og vent 30 minutter før bruk
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige data.
Greek: Αν ζείτε σε μία περιοχή όπου αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε μία τέτοια περιοχή:
Norwegian Bokmål: Dersom du bor i et område hvor slike infeksjoner er vanlige eller dersom du skal reise til et slikt område:
Greek: • Θα πρέπει να ακούσετε το 1ο «κλικ» το οποίο σας ενημερώνει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
Norwegian Bokmål: • Du vil høre det første «klikket» som forteller deg at injeksjonen har begynt.
Greek: • Εάν δεν ακούσετε το 2ο «κλικ»:
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke hører det andre «klikket»:
Greek: Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Finn en komfortabel, godt opplyst og ren overflate.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var lik den sett hos voksne.
Greek: • Μαντιλάκι με οινόπνευμα (δεν περιλαμβάνεται)
Norwegian Bokmål: • Alkoholserviett (ikke inkludert)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Greek: Απορρίψτε την (βλ. Βήμα 9) και ξεκινήστε ξανά με μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Kast den (se steg 9), og start på nytt med en ny penn.
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΕΔΩ ΓΙΑ ΝΑ ΑΝΟΙΞΕΙ
Norwegian Bokmål: TRYKK HER FOR Å ÅPNE
Greek: • Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή σταγόνα αίματος στη θέση της ένεσης.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du ser en liten bloddråpe på injeksjonsstedet.
Greek: Χορηγείτε μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Administreres én gang hver fjerde uke.
Greek: ** Από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Norwegian Bokmål: ** Fra spontanrapportering etter markedsføring
Greek: Το Nucala προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Nucala er beregnet til langtidsbehandling.
Greek: • Προστατεύεται από το ηλιακό φώς
Norwegian Bokmål: • Beskyttes mot sollys.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το λευκό έμβολο είναι πλήρως κατεβασμένο
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at det hvite stempelet er helt nede
Greek: Ερωτηματολόγιο Αναπνευστικής Λειτουργίας St George (SGRQ) την εβδομάδα 32
Norwegian Bokmål: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uke 32
Greek: Συνεχίστε να την πιέζετε προς τα κάτω, μετρήστε έως το 5 και στη συνέχεια σηκώστε την
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde den ned mens du teller til 5, så løft den opp
Greek: Εάν δεν αντιληφθείτε ότι έχετε παραλείψει μία δόση μέχρι να είναι ήδη η ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά ενέστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke husker at du har gått glipp av en dose før det er tid for neste dose, bare injiser den neste dosen som planlagt.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap før bruk.
Greek: Τοξικολογικές και/ή φαρμακολογικές μελέτες σε ζώα
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på toksikologi og/eller farmakologi
Greek: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Norwegian Bokmål: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 02 Δεκεμβρίου 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 02. desember 2015
Greek: Σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας
Norwegian Bokmål: Løft sakte opp tommelen din
Greek: Απορρίψτε το υπόλοιπο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Destruer resten av oppløsningen.
Greek: • Σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας.
Norwegian Bokmål: • Løft tommelen din sakte opp.
Greek: EU/1/15/1043/003 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία) EU/1/15/1043/005 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1043/003 1 ferdigfylt penn EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) ferdigfylte penner (flerpakning) EU/1/15/1043/005 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) ferdigfylte sprøyter (flerpakning)
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 περιπτώσεις έκβασης κύησης) από τη χρήση της μεπολιζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av mepolizumab hos gravide kvinner.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε κοντά σας τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har følgende innen rekkevidde:
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση του Nucala αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson bør injisere den neste dosen av Nucala så fort du husker den.
Greek: Μην αγγίζετε το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας με τα δάκτυλά σας.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på den gule kanylebeskyttelsen med fingrene dine.
Greek: Η απόλυτη υποδόρια βιοδιαθεσιμότητα φαίνεται πλήρης συγκριτικά με αυτή που παρατηρείται σε ενήλικες και εφήβους κατά 76%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte subkutane biotilgjengeligheten fremstår som fullstendig sammenlignet med den observert hos voksne og ungdom på 76 %.
Greek: Η ανασύσταση συνήθως ολοκληρώνεται εντός 5 λεπτών μετά την προσθήκη του αποστειρωμένου ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering tar vanligvis opptil 5 minutter etter at sterilt vann er tilsatt, men det kan ta lengre tid.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer).
Greek: Η χορήγηση Nucala σε εγκύους θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Administrering av Nucala til gravide kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte for moren er større enn potensiell risiko for fosteret.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er holdbarhet og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Greek: - Ελέγξτε ότι το παράθυρο ελέγχου έχει γεμίσει με τον κίτρινο δείκτη.
Norwegian Bokmål: - Sjekk at inspeksjonsvinduet er fylt med den gule indikatoren.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεπολιζουμάμπης σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mepolizumab hos barn yngre enn 6 år er ennå ikke fastslått.
Greek: • Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο.
Norwegian Bokmål: • Ta pakningen ut av kjøleskapet.
Greek: Μετά από διακοπή θεραπείας 8 εβδομάδων, 30 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν μεπολιζουμάμπη για άλλες 52 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Etter et behandlingsavbrudd på 8 uker, fikk 30 av disse pasientene mepolizumab i ytterligere 52 uker.
Greek: Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen din kan ta opptil 15 sekunder å fullføre.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα θεωρείται αποδεκτό λόγω του ευρέος θεραπευτικού δείκτη της μεπολιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Dette doseringsregime anses som akseptabelt grunnet den brede terapeutiske indeksen til mepolizumab.
Greek: Στις προκαθορισμένες κατηγορίες περιλαμβάνονται ποσοστά μείωσης που κυμαίνονται από μείωση κατά 90-100% έως καθόλου μείωση της δόσης της πρεδνιζόνης από το τέλος της φάσης βελτιστοποίησης.
Norwegian Bokmål: Forhåndsdefinerte kategorier inkluderte fra 90-100 % reduksjon, ned til ingen reduksjon i prednisondosen fra slutten av optimeringsfasen.
Greek: Σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά, αυτό το μέγεθος της ελάττωσης παρατηρήθηκε εντός 4 εβδομάδων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hos voksne, ungdom og barn ble reduksjon i denne størrelsesorden observert innen 4 ukers behandling.
Greek: Κανένα παιδί δεν είχε ανιχνεύσιμα αντισώματα κατά της μεπολιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας φάσης της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Ingen barn hadde detekterbare antistoffer mot mepolizumab under den langsiktige fasen av studien.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Fortell det til lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Greek: Εναλλακτικά, είναι αποδεκτή η περιδίνηση σε 1000 rpm για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 5 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Alternativt er virvling ved 1000 rpm i maksimalt 5 minutter akseptabelt.
Greek: Ποσοστό μείωσης
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon
Greek: Είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό.
Norwegian Bokmål: Dette er et protein utviklet for å gjenkjenne en spesifikk substans i kroppen.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση εντός 5 cm από τον ομφαλό σας.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres innenfor 5 cm fra navlen din.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην μεπολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mepolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Ορισμένα άτομα με σοβαρό άσθμα έχουν υπερβολικά μεγάλο αριθμό ηωσινοφίλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και στους πνεύμονες.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker med alvorlig astma har for mange eosinofiler (en type hvite blodceller) i blodet og i lungene.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με OCS ήταν 31% και 24%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter på OCS vedlikeholdsbehandling var henholdsvis 31 % og 24 %.
Greek: Η IL-5 αποτελεί την κύρια κυτοκίνη που ευθύνεται για την ανάπτυξη και τη διαφοροποίηση, την πρόσληψη, την ενεργοποίηση και την επιβίωση των ηωσινοφίλων.
Norwegian Bokmål: IL-5 er det viktigste cytokinet ansvarlig for vekst og differensiering, rekruttering, aktivering og overlevelse av eosinofiler.
Greek: *** Οι πιο συχνές εκδηλώσεις που σχετίζονται με αναφορές συστηματικών, μη αλλεργικών, σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων ήταν εξάνθημα, έξαψη και μυαλγία.
Norwegian Bokmål: *** De vanligste manifestasjonene assosiert med rapporterte systemiske ikke-allergiske reaksjoner relatert til administrering var utslett, flushing og myalgi.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις της θέσης ένεσης Τα φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όταν χορηγούνται με ένεση στον οργανισμό (βλέπε παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner når de blir injisert i kroppen (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να τραβήξετε το κάλυμμα της βελόνας αρκετά δυνατά για να το αφαιρέσετε.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må trekke kanylehetten hardt av for å fjerne den.
Greek: • Επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται) Μην πραγματοποιήσετε την ένεση εάν δεν έχετε όλα τα παραπάνω.
Norwegian Bokmål: • Gasbind eller bomullsdott (ikke inkludert) Ikke utfør injeksjonen hvis du ikke har alt dette.
Greek: Συνήθως εμφανίζονται εντός μερικών λεπτών ή ωρών μετά την ένεση, αλλά μερικές φορές τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν έως και αρκετές ημέρες αργότερα.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår de innen noen minutter til timer etter injeksjonen, men noen ganger kan det gå opptil flere dager før symptomene viser seg.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις που μοιάζουν με αλλεργικές.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker kan få allergiske eller allergilignende reaksjoner.
Greek: Σε συμφωνία με τις δυνητικές ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών και πεπτιδικών θεραπειών, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα κατά της μεπολιζουμάμπης μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I samsvar med de potensielt immunogene egenskapene til protein- og peptidterapeutika, kan det forekomme at pasienter utvikler antistoffer mot mepolizumab som følge av behandlingen.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) σε όλες τις κλινικές μελέτες (N=90) είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data tilgjengelig for eldre pasienter (≥65 år) på tvers av alle kliniske studier (n=90).
Greek: Το Nucala δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Nucala har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Η συγκεντρώσεις της μεπολιζουμάμπης ήταν περίπου 1,2-2,4 φορές υψηλότερες στα βρέφη σε σύγκριση με τις μητέρες για αρκετούς μήνες μετά τον τοκετό και δεν επηρέασαν το ανοσοποιητικό σύστημα των βρεφών.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av mepolizumab var omtrent 1,2-2,4 ganger høyere hos nyfødt avkom enn hos mødre i flere måneder post partum, og påvirket ikke avkommets immunsystem.
Greek: • οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του στόματος
Norwegian Bokmål: • hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller munn
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Nucala κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Nucala under graviditet.
Greek: Το Nucala περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Nucala inneholder natrium
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας στη θέση της και μετρήστε έως το 5.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde pennen på plass mens du teller til 5.
Greek: Μελέτη αποτελεσματικότητας κυμαινόμενων δόσεων MEA112997 (DREAM)
Norwegian Bokmål: Dosebestemmende effektstudie MEA112997 (DREAM)
Greek: Αναφυλαξία**
Norwegian Bokmål: Anafylaksi**
Greek: • Χορηγήστε την ένεση αμέσως μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας και πάντα εντός 5 λεπτών.
Norwegian Bokmål: • Injiser umiddelbart etter du har tatt av kanylehetten, og alltid innen 5 minutter.
Greek: - Εάν δεν είστε σίγουροι, κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας στη θέση της για άλλα 15 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er usikker, hold pennen nede i nye 15 sekunder for å være sikker på at injeksjonen er fullført.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με τιμές κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig hos pasienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της εξής σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala Μην χρησιμοποιείτε το Nucala:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nucala Bruk ikke Nucala:
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
Norwegian Bokmål: Dersom du har gått glipp av en dose Nucala Kontakt legen din eller sykehuset så fort som mulig og avtal en ny time for å få satt injeksjonen.
Greek: Παιδιά μικρότερα των 6 ετών
Norwegian Bokmål: Barn yngre enn 6 år
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 100 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dose, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer:
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 til 11 år
Greek: Σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις (συστηματικές μη αλλεργικές)*** Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης Πυρεξία
Norwegian Bokmål: Reaksjoner relatert til administrering (systemisk ikke-allergisk)*** Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet Pyreksi
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα που ονομάζονται από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, το Nucala μπορεί επίσης να συμβάλλει στη μείωση της καθημερινής δόσης που χρειάζεστε για τον έλεγχο του άσθματος.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler som kalles orale kortikosteroider, kan Nucala hjelpe til med å redusere den daglige dosen du trenger for å holde din astma under kontroll.
Greek: Ωστόσο, η μεπολιζουμάμπη απεκκρίθηκε στο γάλα πιθήκων cynomolgous σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 0,5% εκείνων που ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab ble imidlertid utskilt i melk hos cynomolgusaper i konsentrasjoner under 0,5 % av det som ble påvist i plasma.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος έχει καταδειχθεί για 8 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av det rekonstituerte legemidlet er vist i 8 timer når oppbevart under 30 °C.
Greek: Τα συμβάντα αυτά ήταν όλα μη σοβαρά, ήπιας έως μέτριας έντασης ενώ στην πλειοψηφία τους απέδραμαν εντός μερικών ημερών.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene var alvorlige, de var milde til moderate i intensitet, og de fleste gikk over i løpet av få dager.
Greek: Το Nucala θα πρέπει να χορηγείται από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση του σοβαρού ανθεκτικού ηωσινοφιλικού άσθματος.
Norwegian Bokmål: Nucala bør forskrives av leger som har erfaring i diagnostisering og behandling av alvorlig refraktær eosinofil astma.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6-11 ετών, επικοινωνήστε με το γιατρό που θα συνταγογραφήσει τη συνιστώμενη δόση του Nucala η οποία θα χορηγηθεί από νοσοκόμο ή γιατρό.
Norwegian Bokmål: For barn fra 6-11 år, kontakt legen din som vil forskrive den anbefalte dosen av Nucala som vil administreres av en sykepleier eller lege.
Greek: • Τοποθετήστε τον αντίχειρα στο έμβολο και τα δάχτυλά σας στη λευκή λαβή δαχτύλων, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Norwegian Bokmål: • Plasser tommelen din på stempelet og plasser fingrene dine på det hvite fingergrepet, som vist.
Greek: Υπερευαισθησία και σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og reaksjoner relatert til administrering
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer bør pasienten gis støttende behandling og overvåkes etter behov.
Greek: Τα φάρμακα αυτά (ειδικά αυτά που ονομάζονται κορτικοστεροειδή) πρέπει να διακόπτονται σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Nucala.
Norwegian Bokmål: Slike legemidler (særlig av typen kortikosteroider) må trappes gradvis ned avhengig av hvordan du reagerer på Nucala, og under nøye overvåking av legen din.
Greek: * Συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας, έχουν αναφερθεί με συνολική επίπτωση συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: * Systemiske reaksjoner inkludert overfølsomhet har blitt rapportert med samlet forekomst sammenlignbar med den som sees ved placebo.
Greek: Απόρριψη 9.
Norwegian Bokmål: Kast 9.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η εκτιμώμενη συστηματική κάθαρση της μεπολιζουμάμπης ήταν 3,1 mL/ημέρα/kg.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen var anslått systemisk clearance av mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του Nucala πρέπει να χρησιμοποιείται για έναν ασθενή και οποιοδήποτε υπόλοιπο του φιαλιδίου πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass av Nucala skal brukes til en enkelt pasient, og resten av hetteglasset skal kasseres.
Greek: Το Nucala μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή ή από τον φροντιστή, εφόσον ο επαγγελματίας υγείας κρίνει ότι αυτό είναι κατάλληλο και ο ασθενής ή ο φροντιστής είναι εκπαιδευμένος στις τεχνικές χορήγησης της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Nucala kan administreres selv av pasienten eller administreres av en omsorgsperson hvis deres helsepersonell bestemmer at det er hensiktsmessig og pasienten eller omsorgspersonen er opplært i injeksjonsteknikker.
Greek: Τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, οι αντλίες εκροής και οι μηχανισμοί δέσμευσης σε πρωτεΐνες δεν εμπλέκονται στην κάθαρση της μεπολιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involvert i eliminasjon av mepolizumab.