FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van MabThera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et MabThera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van MabThera continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse MabThera kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Deze patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich bij hen verschijnselen van infectie voordoen.
Estonian: Nendele patsientidele antakse ka hoiatuskaart, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma ja milles neil soovitatakse infektsiooni sümptomite ilmnemisel otsekohe arsti poole pöörduda.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor MabThera worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: MabThera kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Alle artsen die MabThera onder de huid toedienen, ontvangen ook voorlichtingsmateriaal om het risico van onjuist gebruik of fouten zo klein mogelijk te maken.
Estonian: Kõik MabTherat naha alla süstivad arstid saavad samuti teabematerjali, et minimeerida ravimi ebaõige kasutamise või vigade riski.
Dutch: MabThera (rituximab)
Estonian: MabThera (rituksimaab)
Dutch: Vóór elke infusie of injectie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel tegen koorts).
Estonian: Enne iga infusiooni või süsti peab patsient saama antihistamiinikumi (allergiareaktsioonide ennetamiseks) ja palavikuvastast ravimit.
Dutch: MabThera is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingen:
Estonian: MabThera on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks:
Dutch: Hoe werkt MabThera?
Estonian: Kuidas MabThera toimib?
Dutch: Waarom is MabThera geregistreerd in de EU?
Estonian: Miks MabThera ELis heaks kiideti?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van MabThera, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: MabThera ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De toedieningsvorm die onder de huid wordt geïnjecteerd, mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de stof hyaluronidase.
Estonian: Lisaks ei tohi nahaaluse süsti ravimvormi kasutada patsiendid, kes on allergilised hüaluronidaasi suhtes.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan MabThera worden gegeven in combinatie met chemotherapie, methotrexaat of een corticosteroïd.
Estonian: Olenevalt ravitavast seisundist võib MabTherat manustada ainuravimina, koos keemiaravi, metotreksaadi või kortikosteroidiga.
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ontsteking van de gewrichten);
Estonian: • raske reumatoidartriit (teatud liigesepõletik);
Dutch: • twee ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten bekend als granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA);
Estonian: • kaks veresoonte põletikuhaigust - polüangiidiga granulomatoos (GPA ehk Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA);
Dutch: Het bedrijf dat MabThera op de markt brengt, zal ook verslagen overleggen van een studie naar de doeltreffendheid van MabThera bij patiënten met eerder gediagnosticeerde pemphigus vulgaris en naar de langetermijneffecten van het geneesmiddel op de ziekteprogressie.
Estonian: Samuti esitab MabThera turustaja aruanded MabThera efektiivsuse uuringust varem diagnoosimata hariliku villtõvega patsientidel ning ravimi pikaajalise toime kohta haiguse progresseerumisele.
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van de B-lymfocyten de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het opwekken van ontsteking.
Estonian: Polüangiidiga granulomatoosi ja mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, millel arvatakse olevat oluline roll veresoonte ründamisel ja põletiku põhjustamisel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met intraveneuze infusie van MabThera zijn reacties die samenhangen met de infusie zelf (zoals koorts, koude rillingen en bevingen), terwijl de meest voorkomende ernstige bijwerkingen infusiereacties, infecties en hartgerelateerde problemen zijn.
Estonian: MabThera veeniinfusiooni kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine); kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja südameprobleemid.
Dutch: Na twee jaar behandeling was 90% van de patiënten die met MabThera en gedurende korte tijd (maximaal 6 maanden) met prednison waren behandeld, in volledige remissie (d.w.z. dat de huid en het slijmvlies waren geheeld en dat er geen nieuwe of oude laesies waren) na gestopt te zijn met prednison voor een periode van twee maanden of meer, tegenover 28% van de patiënten met prednison als monotherapie.
Estonian: Pärast 2 raviaastat oli MabTheraga ja lühikest aega (kuni 6 kuud) prednisooniga ravitud patsientidest neid, kellel oli pärast prednisoonravi vähemalt 2 kuuks lõpetamist täielik remissioon (nahk ja limaskestad olid paranenud ning uusi ega vanu kahjustusi ei esinenud), 90% ja ainult prednisooniga ravitutest 28%.
Dutch: Hoe wordt MabThera gebruikt?
Estonian: Kuidas MabTherat kasutatakse?
Dutch: MabThera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt afweersysteem.
Estonian: MabTherat ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ega patsiendid, kellel on raske infektsioon või oluliselt nõrgenenud immuunsüsteem.
Dutch: De werkzame stof in MabThera, rituximab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-lymfocyten.
Estonian: MabThera toimeaine rituksimaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära B-lümfotsüütide pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Dutch: Studies laten zien dat MabThera werkzaam is voor de behandeling van alle aandoeningen waarvoor het is goedgekeurd.
Estonian: Uuringud tõendavad MabThera efektiivsust kõigi seisundite korral, mille raviks on MabThera heaks kiidetud.
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
Estonian: • krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL; samuti verevähk, mis mõjutab teatud valgeliblesidlümfotsüüte);
Dutch: Hieronder worden enkele resultaten van de hoofdstudies naar de voordelen van MabThera beschreven:
Estonian: MabThera kasulikkuse põhiuuringute tulemused on muu hulgas järgmised.
Dutch: MabThera bevat de werkzame stof rituximab.
Estonian: MabThera sisaldab toimeainena rituksimaabi.
Dutch: Uit een onderhoudsstudie bij patiënten die nog geen eerdere behandeling hadden gekregen, bleek dat de patiënten die MabThera kregen 50% minder risico liepen op verergering van de ziekte.
Estonian: Varem ravimata patsientide säilitusravi uuring tõendas, et haiguse süvenemise tõenäosus vähenes MabTherat kasutanud patsientidel 50% võrra.
Dutch: Het bedrijf dat MabThera op de markt brengt, verstrekt artsen en patiënten die het geneesmiddel voor reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal over het risico van infectie, waaronder ook over een zeldzame ernstige infectie bekend als progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML).
Estonian: MabThera turustaja varustab ravimit reumatoidartriidi, polüangiidiga granulomatoosi, mikroskoopilise polüangiidi või pemfiguse raviks kasutavad arstid ja patsiendid infektsiooniriski teabematerjaliga, milles selgitatakse ka raske harvikinfektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) riski.
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van nonhodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Estonian: • follikulaarlümfoom ja difuusne mitte-Hodgkini B-suurrakklümfoom (teatud verevähi, mitte-Hodgkini lümfoomi kaks vormi);
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-lymfocyten, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-lymfocyten zijn overgegaan in kwaadaardige cellen) en bij reumatoïde artritis (waarbij B-lymfocyten betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Estonian: Rituksimaabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsüütleukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks) ja reumatoidartriiti (B-lümfotsüüdid osalevad liigesepõletikus).
Dutch: Uit de studie bleek dat slechts 5% van de met MabThera behandelde patiënten een terugval had, tegenover 29% van de patiënten die met azathioprine werden behandeld (een ander geneesmiddel voor de behandeling van GPA en MPA).
Estonian: Uuring tõendas, et MabTheraga ravitud patsientidest oli patsiente, kellel haigus taas halvenes, ainult 5%, ning asatiopriiniga (samuti polüangiidiga granulomatoosi ja mikroskoopilise polüangiidi ravim) ravitute seas 29%.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van MabThera.
Estonian: Lisateavet MabThera kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis, GPA of MPA mogen MabThera niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Estonian: Reumatoidartriidi, polüangiidiga granulomatoosi, mikroskoopilise polüangiidi või pemfigusega patsiendid ei tohi kasutada MabTherat raskete südameprobleemide korral.
Dutch: Patiënten met een vorm van bloedkanker kunnen overstappen op een injectie die wordt toegediend onder de huid nadat aan hen één volledige dosis van de infusie is toegediend.
Estonian: Verevähiga patsientidel võib pärast ühe täisannuse manustamist infusiooniga üle minna nahaalustele süstidele.
Dutch: • In een studie onder 90 nieuwe patiënten met pemphigus bleek dat rituximab in combinatie met prednison (een corticosteroïde) effectiever was voor het doen verdwijnen van huidlaesies dan prednison als monotherapie.
Estonian: • Uuringus, milles osales 90 esmakordselt diagnoositud pemfigusega patsienti, oli rituksimaab kombinatsioonis prednisooniga (teatud kortikosteroid) nahakahjustuste parandamisel efektiivsem kui prednisoon eraldi kasutatuna.
Dutch: Wat is MabThera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on MabThera ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: • matige tot ernstige pemphigus vulgaris, een auto-immuunziekte gekenmerkt door wijdverbreide blaasvorming en erosie van huid en slijmvliezen (de bekleding van inwendige organen).
Estonian: • keskmine kuni raske harilik villtõbi ehk pemfigus, autoimmuunne haigus, millele on iseloomulik ulatuslik villide ja erosioonide teke nahal ja limaskestadel (siseelundite sisepinnal).
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen doen zich voor wanneer MabThera onder de huid wordt geïnjecteerd, met uitzondering van reacties rondom de injectieplaats (pijn, zwelling en huiduitslag), die vaker voorkomen bij de injecties onder de huid.
Estonian: Sarnased kõrvalnähud esinevad ka MabThera nahaalusel süstimisel; süstekoha reaktsioone (valu, turse ja lööve) esineb nahaaluste süstide korral sagedamini.
Dutch: Welke voordelen bleek MabThera tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal MabThera kasulikkus?
Dutch: • In een studie onder 322 patiënten met folliculair lymfoom leefden patiënten die naast chemotherapie MabThera kregen, gemiddeld 25,9 maanden zonder dat de ziekte terugkwam, tegenover 6,7 maanden voor patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Estonian: • Follikulaarlümfoomi uuringus, milles osales 322 patsienti, elasid patsiendid, kes said lisaks keemiaravile MabTherat, ilma haiguse taastekketa keskmiselt 25,9 kuud ja üksnes keemiaravi saanud patsiendid 6,7 kuud.
Dutch: • In een studie naar MabThera als monotherapie (onder 203 patiënten) reageerde 48% van de patiënten met folliculair lymfoom bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen, op MabThera.
Estonian: • MabThera ainuravimina kasutamise uuringutes, milles osales 203 patsienti, oli follikulaarlümfoomiga patsiente, kellel varasem ravi oli ebaõnnestunud, kuid tekkis ravivastus MabTheraga, 48%.
Dutch: • In een studie onder 198 patiënten met GPA of MPA vertoonde 64% van de patiënten die MabThera kregen, volledige remissie, tegenover 55% van de patiënten die cyclofosfamide (een vergelijkingsmiddel) kregen.
Estonian: • Polüangiidiga granulomatoosi või mikroskoopilise polüangiidiga patsientide uuringus, milles osales 198 patsienti, oli patsiente, kellel tekkis 6 kuu jooksul täielik remissioon, MabTherat saanutest 64% ja võrdlusravimit tsüklofosfamiidi saanutest 55%.
Dutch: Bovendien moet het geneesmiddel worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Estonian: MabTherat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
Dutch: • In een studie onder 399 patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom leefden patiënten bij wie MabThera werd toegevoegd aan chemotherapie gemiddeld 35 maanden zonder dat de ziekte verergerde of de behandeling hoefde te worden gewijzigd, tegenover 13 maanden voor patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Estonian: • Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientide uuringus, milles osales 399 patsienti, elasid patsiendid, kes said lisaks keemiaravile ka MabTherat, ilma haiguse süvenemiseta või ravi muutmise vajaduseta keskmiselt 35 kuud ja ainult keemiaravi saanud patsiendid 13 kuud.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MabThera in?
Estonian: Mis riskid MabTheraga kaasnevad?
Dutch: Van de patiënten bij wie de ziekte was teruggekeerd na eerdere behandeling, leefden degenen die MabThera kregen 30,6 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 20,6 maanden voor patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Estonian: Pärast varasemat ravi taastekkinud haigusega patsientidel oli progresseerumiseta elumus MabTherat saanutel 30,6 kuud ja üksnes keemiaravi saanutel 20,6 kuud.
Dutch: • In een onderhoudsstudie onder patiënten bij wie folliculair lymfoom was teruggekeerd na eerdere behandeling, leefden de patiënten die met MabThera als monotherapie werden behandeld, gemiddeld 42,2 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 14,3 maanden voor patiënten die dit geneesmiddel niet kregen.
Estonian: • Varasema ravi järel taastekkinud follikulaarlümfoomiga patsientide säilitusravi uuringus oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) MabTherat ainuravimina saanute uuringurühmas keskmiselt 42,2 kuud ja seda ravimit mittesaanute uuringurühmas 14,3 kuud.
Dutch: Een overzicht van MabThera en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist MabThera ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: • In een studie onder 817 CLL-patiënten leefden patiënten die niet eerder waren behandeld, gemiddeld 39,8 maanden zonder dat hun ziekte verergerde als zij naast chemotherapie ook MabThera kregen; voor patiënten die alleen chemotherapie kregen, was dit 32,2 maanden.
Estonian: • Kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientide uuringus, milles osales 817 patsienti, oli varem ravimata patsientide progresseerumiseta elumus keemiaravile lisaks MabTherat saanute uuringurühmas keskmiselt 39,8 kuud ja ainult keemiaravi saanute uuringurühmas 32,2 kuud.
Dutch: MabThera wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
Estonian: MabTherat turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina ja nahaaluse süsti valmislahusena.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van MabThera.
Estonian: MabThera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Datum van de meest recente infusie:___________ Datum van de eerste infusie:_________________ Naam patiënt:_____________________________ Naam arts:________________________________ Contactgegevens arts:_______________________
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev: _________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ___________________
Dutch: Dit kan na enkele maanden zijn.
Estonian: See võib aset leida kuude pärast.
Dutch: • Naalden en spuiten mogen nooit worden hergebruikt.
Estonian: • Nõelu ja süstlaid ei tohi kunagi uuesti kasutada
Dutch: • Pijn, zonder dat u zich heeft verwond
Estonian: • Valu ilma ennast vigastamata
Dutch: Hoeveel en hoe vaak krijgt u een behandeling?
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij ubijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Estonian: • Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Dutch: Na eerste opening
Estonian: Pärast esmakordset avamist
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt moet de bereiding plaatsvinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, peab ettevalmistus toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende behandeling moet krijgen.
Estonian: Arst otsustab, kas peaksite saama samaaegset toetavat ravi.
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 juni 1998 Datum van laatste verlenging: 2 juni 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuni 2008
Dutch: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C
Dutch: Niet-oncologische indicaties:
Estonian: Mitteonkoloogilised näidustused:
Dutch: 95,1%b BI (-3,2%, 24,3%) a
Estonian: 95,1%b CI (-3,2%, 24,3%) a
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid zijn geïdentificeerd.
Estonian: Täiendavaid ohutussignaale ei tuvastatud.
Dutch: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Estonian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Ameerika Ühendriigid
Dutch: Onderzoek BO22334 (SABRINA)
Estonian: Uuring BO22334 (SABRINA)
Dutch: Beide testen zijn vaak positief bij reumatoïde artritis en helpen bij het stellen van de diagnose.
Estonian: Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.
Dutch: • langdurige depressie
Estonian: • kauakestev depressioon
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn (zie de informatie over Infecties binnen deze rubriek).
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sialduvat teavet Infektsioonide kohta).
Dutch: De overeenkomstige AUCτ-verhoudingen waren 1,66, 1,17 en 1,32.
Estonian: Vastavad AUCτ suhted olid 1,66, 1,17 ja
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit Studie 1 Resultaten†
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1 Tulemus†
Dutch: Alle patiënten n=99
Estonian: Kõik patsiendid n=99
Dutch: • tremoren (trillerigheid, vaak in de handen)
Estonian: • treemor (värisemine, sageli käte värisemine)
Dutch: De bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused on kasutaja vastutusel.
Dutch: * Aan het eind van onderhoud/observatie; resultaten eindanalyse gebaseerd op mediane follow-up van 73 maanden.
Estonian: * säilitusravi / vaatluse lõpus; lõplikud analüüsitulemused, mis põhinevad mediaanselt 73-kuulisel järelkontrollil.
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in Week 48, waarbij autoantilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.
Estonian: Need leiud kordusid 48. nädalal, kus seropositiivsus autoantikehade suhtes tõstis ka oluliselt tõenäosust ACR70 saavutamiseks.
Dutch: − BI = betrouwbaarheidsinterval.
Estonian: − CI = usaldusvahemik.
Dutch: Let op de volgende mogelijke verschijnselen van een infectie:
Estonian: Pöörake tähelepanu järgnevalt loetletud võimalikele infektsiooninähtudele:
Dutch: Mediane TTP:
Estonian: Keskmine TTP:
Dutch: Patiënten moeten MabThera krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Estonian: Patsiendid peavad MabThera't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Dutch: Na subcutane toediening is de absorptie van rituximab langzaam, waarbij de maximale concentratie wordt bereikt ongeveer 3 dagen na toediening.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on rituksimabi imendumine aeglane ning maksimaalne kontsentratsioon saabub umbes 3 päeva pärast manustamist.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Dutch: Tevens was het centrale volume licht verlaagd (9%) bij vrouwen vergeleken bij mannen.
Estonian: Lisaks oli tsentraalne jaotusruumala veidi (9 %) väiksem naistel kui meestel.
Dutch: % HAQ-DI MCID Gemiddelde verandering in FACIT-T
Estonian: % HAQ-DI MCID FACIT-T keskmine muutus
Dutch: Geschikte patiënten leden aan actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne reumatoidartriit, diagnooositud vastavalt ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumidele.
Dutch: Observatie n=513
Estonian: Vaatlus N=513
Dutch: Onderzoek BL22333 (SparkThera)
Estonian: Uuring BP22333 (SparkThera)
Dutch: Over de informatie voor de arts, de patiënteninformatie en de patiëntenwaarschuwingskaart moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie.
Estonian: Arstile mõeldud teabe, patsiendile mõeldud teabe ja patsiendi hoiatuskaardi peab enne levitamist heaks kiitma kohalik pädev asutus.
Dutch: Primaire analyse (mediane FU: 25 maanden)
Estonian: Esmane analüüs (mediaan FU: 25 kuud)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01X C02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabThera bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed MabThera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van een aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt tegen een hoge bloeddruk.
Estonian: • kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat klinische respons gewoonlijk wordt bereikt binnen 16 tot 24 weken na een eerste behandelingskuur.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 16...24 nädala jooksul pärast esialgset ravikuuri.
Dutch: µg.dag/ml
Estonian: µg.päev/ml
Dutch: MabThera is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Estonian: MabThera on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Dutch: • Koorts of een aanhoudende hoest
Estonian: • Palavik või püsiv köha