FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • udvalget behandlede de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte oplysninger i forbindelse med indsigelserne mod ophævelsen af kontraindikationen for Cardioxane hos børn og unge, som får en høj kumulativ dosis af antracyclin
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot suhteessa esitettyihin vastalauseisiin, jotka liittyivät Cardioxanen vasta-aiheisuuden poistamiseen lapsilta ja nuorilta, jotka saavat suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var 30.1.2017, og da der ikke kunne opnås enighed, foretog referencemedlemsstaten 31.1.2017 en indbringelse for CHMP af proceduren og Det Forenede Kongeriges indsigelser over for ophævelsen af kontraindikationen for en undergruppe af den pædiatriske population, der blev behandlet med antracycliner.
Finnish: CMDh-menettelyn päivä 60 oli 30. tammikuuta 2017, ja koska sopimukseen ei päästy, viitejäsenvaltio siirsi menettelyn ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämät vastalauseet, jotka koskivat vasta-aiheen poistamista tietyltä antrasykliinillä hoidettavan pediatrisen potilasryhmän alaryhmältä, lääkevalmistekomitealle 31. tammikuuta 2017.
Danish: Antracyclinrelateret hjerteskade kan være akut og manifestere sig som akut hjertesvigt, reduktion i forkortningsfraktionen eller ændringer i ventriklens vægtykkelse.
Finnish: Antrasykliiniin liittyvä sydänvaurio voi olla akuutti, ilmentyä akuuttina sydämen vajaatoimintana, fraktionaalisen lyhentymän pienenemisenä tai muutoksina kammion seinämän paksuuntumassa.
Danish: Selv om undersøgelser tyder på, at der ikke findes nogen sikker dosis af antracyclin, vides det, at risikoen for antracyclininduceret kardiotoksicitet stiger med højere kumulativ dosering.
Finnish: Vaikka turvallista antrasykliiniannosta ei tutkimusten mukaan näytä olevan, tiedetään, että antrasykliinin aiheuttaman sydäntoksisuuden riski kasvaa suuremman kumulatiivisen annostuksen yhteydessä.
Danish: Dette skyldes enten en lav andel af kardiale kliniske hændelser hos patienter i de omfattede randomiserede kontrollerede undersøgelser eller det ringe antal patienter behandlet med lavere kumulative doser antracycliner og den relativt korte opfølgningsvarighed for disse patienter.
Finnish: Tämä johtuu joko siitä, että satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut vähän kliinisiä sydäntapahtumia, tai siitä, että pienemmillä kumulatiivisilla antrasykliiniannoksilla hoidettuja potilaita on ollut vähän ja myös näiden potilaiden seuranta-aika on ollut suhteellisen lyhyt.
Danish: Skønt de kardiale markører i de oprindelige undersøgelser ikke nødvendigvis er så robuste som de, der anvendes nu, giver de nogen evidens for dexrazoxans akut kardioprotektive virkning.
Finnish: Vaikka alkuperäisissä tutkimuksissa käytetyt sydänmerkkiaineet eivät välttämättä ole yhtä voimakkaita kuin ne, joita käytetään nykyään, niistä saadaan kuitenkin jonkin verran näyttöä deksratsoksaanin sydäntä suojaavasta vaikutuksesta.
Danish: Ved højere kumulative antracyclindoser har undersøgelser (herunder flere randomiserede kontrollerede undersøgelser og ikkerandomiserede undersøgelser) vist, at dexrazoxan kunne forbedre de kardiale surrogatmarkører og derfor reducere den subkliniske akutte kardiotoksicitet.
Finnish: Suurempien kumulatiivisten antrasykliiniannosten yhteydessä tutkimukset (mukaan luettuina useat satunnaistetut kliiniset tutkimukset ja muut kuin satunnaistetut tutkimukset) ovat osoittaneet, että deksratsoksaani voi parantaa surrogaattisydänmerkkiaineiden arvoja ja siten vähentää subkliinistä akuuttia sydäntoksisuutta.
Danish: Vurderingen af de data, der er indsendt som led i denne procedure, har givet bedre mulighed for at karakterisere risikoen ved de kortsigtede virkninger på sekundære primære maligniteter, myelosuppression og infektioner efter behandling med dexrazoxan hos børn, der gennemgår kemoterapi med et antracyclinbaseret regime.
Finnish: Tähän menettelyyn toimitettujen tietojen arvioinnin avulla on voitu paremmin luonnehtia lyhytaikaisten vaikutusten riskiä uusiin primaarikasvaimiin (SPM), myelosuppressioon ja infektioihin, kun antrasykliiniin perustuvaa kemoterapiaa saavia lapsia on hoidettu deksratsoksaanilla.
Danish: Referencemedlemsstaten vurderede desuden, at det på baggrund af de fremlagte data ikke var acceptabelt helt at slette kontraindikationen for børn som anmodet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella viitejäsenvaltio katsoi, ettei lapsia koskevaa vasta-aihetta voida poistaa kokonaan, kuten myyntiluvan haltija oli pyytänyt.
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt 2.12.2016.
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin
Danish: At udrede konfunderende faktorer i forbindelse med årsagen til sekundære primære maligniteter vil være vanskeligt, og den langsigtede risiko for sekundære primære maligniteter er på nuværende tidspunkt i det store hele ukendt.
Finnish: Uusien primaarikasvainten syyhyn vaikuttavien tekijöiden selvittäminen on hankalaa, ja uusien primaarikasvainten pitkäaikaista kokonaisriskiä ei tällä hetkellä tiedetä.
Danish: De data, der blev vurderet i forbindelse med artikel 31-henvisningsproceduren i 2011, vedrørte det karcinogene potentiale af dexrazoxan betinget af dets cytotoksiske aktivitet samt forekomsten af sekundære maligne neoplasmer hos den pædiatriske population.
Finnish: Vuonna 2011 toteutetussa 31 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä arvioiduissa tiedoissa tarkasteltiin deksratsoksaanin karsinogeenista potentiaalia sen sytotoksisen vaikutuksen vuoksi ja uusien pahanlaatuisten kasvainten ilmaantumista pediatrisilla potilailla.
Danish: Undersøgelsernes styrke har muligvis ikke været tilstrækkelig til, at der kan iagttages en statistisk bekræftet stigning i sekundære primære maligniteter.
Finnish: Tutkimuksissa ei välttämättä ole ollut riittävästi potilaita, jotta uusien primaarikasvainten lisääntyminen olisi voitu vahvista tilastollisesti.
Danish: I denne sammenhæng og i betragtning af - den høje høj risiko for langsigtet forekomst af svær kardiomyopati ved anvendelse af en høj kumuleret antracyclindosis hos børn og unge - det medicinske behov for et højdosisregime for antracyclin ved sygdomme såsom sarkom eller recidiverende akut myeloid leukæmi hos børn og unge - betryggende ajourførte sikkerhedsdata angående forekomsten af sekundære primære maligniteter, navnlig akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom finder CHMP, at de forelagte data understøtter fjernelsen af kontraindikationen for Cardioxane for den del af den pædiatriske population, der får en høj kumulativ antracyclindosis (over 300 mg/m2 doxorubicin eller ækvivalent dermed).
Finnish: Näillä perusteilla ja kun otetaan huomioon - vaikean kardiomyopatian pitkällä aikavälillä ilmaantumisen suuri riski käytettäessä suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia lapsilla ja nuorilla - suuriannoksisen antrasykliinihoidon lääketieteellinen tarve esimerkiksi sarkoomien tai akuutin myelooisen leukemian uusiutumisen hoidossa lapsilla ja nuorilla - päivitetyt turvallisuustiedot vahvistavat uusien primaarikasvainten, etenkin akuutin myelooisen leukemian ja myelodysplastisten oireyhtymien, ilmaantumisen lääkevalmistekomitea katsoo, että esitetyt tiedot tukevat Cardioxanen vasta-aiheisuuden poistamista siltä lapsipotilaiden alaryhmältä, joka saa suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia (yli 300 mg/m2 doksorubisiinia tai vastaavaa).
Danish: Referencemedlemsstaten fandt det dog acceptabelt at lette kontraindikationen for børn og foreslog at begrænse den til børn, der modtager lave kumulative doser af antracycliner (mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller ækvivalent dermed).
Finnish: Viitejäsenvaltio katsoi kuitenkin, että lapsia koskevaa vasta-aihetta voidaan lieventää, ja ehdotti, että se rajataan lapsiin, jotka saavat vain vähän kumuloituvia antrasykliiniannoksia (alle 300 mg/m2 doksorubisiinia tai vastaavaa lääkeainetta).
Danish: • udvalget noterede sig de betryggende sikkerhedsdata om forekomsten af sekundære primære maligniteter, navnlig akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, hos børn og unge i alderen 0 til 18 år, den høje risiko for langsigtet forekomst af svær kardiomyopati ved anvendelse af en høj kumuleret dosis antracyclin hos børn og unge, og det medicinske behov for et højdosisregime for antracyclin til sygdomme såsom sarkom eller recidiverende akut myeloid leukæmi hos børn og unge
Finnish: • komitea pani merkille vakuuttavat turvallisuustiedot, jotka koskivat uusien primaarikasvainten, etenkin akuutin myelooisen leukemian ja myelodysplastisen oireyhtymän, ilmaantumista 0-18vuotiailla lapsilla ja nuorilla, vaikean kardiomyopatian pitkällä aikavälillä ilmaantumisen riskiä käytettäessä suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia lapsilla ja nuorilla sekä suuriannoksisen antrasykliinihoidon lääketieteellistä tarvetta esimerkiksi lasten ja nuorten sarkoomien tai uusiutuvan akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Danish: CHMP noterede sig, at indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at det igangværende observationsstudie (virkningerne af dexrazoxanhydrochlorid på biomarkører for kardiomyopati og hjertesvigt efter kræftbehandling, NCT01790152.)
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltija ottaa meneillään olevan havainnoivan tutkimuksen (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152) riskinhallintasuunnitelmassaan tarvittaessa huomioon.
Danish: CHMP blev informeret om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen vil gennemføre en prospektiv sikkerhedsundersøgelse hos børn ved hjælp af eksisterende kræftregistre, idet der indsamles data om anvendelse af dexrazoxan hos den pædiatriske population, forekomsten af uønskede hændelser (f.eks. sekundære maligniteter, myelosuppression og infektioner) og de langsigtede (> 12 år) kardiale virkninger (herunder hjertesvigt, svigt af venstre ventrikel).
Finnish: Lääkevalmistekomitealle ilmoitettiin, että myyntiluvan haltija tekee prospektiivisen turvallisuustutkimuksen lapsilla ja kerää olemassa olevista syöpäsairausrekistereistä tietoa deksratsoksaanin käytöstä pediatrisilla potilailla, haittatapahtumien esiintymisestä (esimerkiksi uudet primaarikasvaimet, myelosuppressio ja infektiot) sekä pitkäaikaisista (>12 vuotta) sydämeen kohdistuvista vaikutuksista (mukaan luettuina sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion vajaatoiminta).
Danish: Der er indgivet en gruppe af type II-ændringsansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure for Cardioxane, 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion -valmisteesta toimitettiin tyypin II ryhmän mukainen muutoshakemus vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Danish: • udvalget konkluderede, at det på baggrund af ovenstående er begrundet at begrænse kontraindikationen for Cardioxane hos børn i alderen 0 til 18 år, som får en lav kumulativ antracyclindosis (mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller ækvivalent dermed)
Finnish: • edellä esitetyn perusteella komitea katsoi olevan perusteltua rajoittaa Cardioxanen vasta-aiheisuus 0-18-vuotiaisiin lapsiin, joita hoidetaan pienillä kumulatiivisilla antrasykliiniannoksilla (alle 300 mg/m2 doksorubisiinia tai vastaavaa)
Danish: Dexrazoxans virkning som kardioprotektivt middel er ikke godtgjort hos børn ved kumulative antracyclindoser på mindre end 300 mg/m2.
Finnish: Deksratsoksaanin tehoa sydäntä suojaavana aineena ei ole osoitettu lapsilla, kun antrasykliinin kumulatiiviset annokset ovat alle 300 mg/m2.
Danish: Der er desuden evidens for, at kemoterapi ikke forsinkes som følge af en potentiel myelosuppressiv virkning af dexrazoxan.
Finnish: Lisäksi on näyttöä siitä, ettei mahdollinen deksratsoksaanin myelosuppressiivinen vaikutus viivästytä kemoterapiahoitoa.
Danish: Vurderingen af denne risiko konfunderes af samtidig kemoterapi, ringe patientantal og af, at sekundære primære maligniteter generelt er sjældne.
Finnish: Tämän riskin arviointiin vaikuttavat osaltaan myös samanaikaiset kemoterapiahoidot, potilaiden pieni määrä ja uusia primaarikasvaimia koskevien tapahtumien harvinaisuus.
Danish: De berørte pædiatriske patienter, der følgelig behandles, er i høj risiko for akut
Finnish: Sairastuneilla pediatrisilla potilailla, jotka saavat tätä hoitoa, on suuri akuutin antrasykliiniin liittyvän
Danish: Der er derfor behov for behandling med et kardioprotektivt middel hos dette meget lave antal patienter.
Finnish: Sen vuoksi näille potilaille, joita on hyvin vähän, on annettava sydäntä suojaavaa lääkehoitoa.
Danish: Der tilbagestår dog fortsat usikkerheder vedrørende langsigtede virkninger for dexrazoxan hos børn.
Finnish: Deksratsoksaanin pitkäaikaisiin vaikutuksiin lapsilla liittyy kuitenkin vielä ratkaisemattomia epäselvyyksiä.
Danish: • udvalget var af den opfattelse, at der behøves ændringer af produktinformationen samt indførelse af rutinemæssige lægemiddelovervågningsaktiviteter i form af specifikke opfølgende spørgeskemaer til indsamling af oplysninger om sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos børn anbefaler udvalget, at ændringen af betingelserne i markedsføringstilladelsen godkendes for de lægemidler, der er omhandlet i bilag I til CHMP's udtalelse, under forudsætning af gennemførelse af de ændringer af produktinformationen, som er anført i bilag III til CHMP's udtalelse og de ændringer af risikostyringsplanen, som er beskrevet ovenfo
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoihin tehdään muutoksia, kunhan valmistetietoihin tehdään lääkevalmistekomitean lausunnon liitteen III mukaiset muutokset.
Danish: antracyclininduceret kardiotoksicitet som følge af at have fået høje doser kemoterapi.
Finnish: sydäntoksisuuden riski, joka johtuu annetussa kemoterapiassa käytetyistä suurista annoksista.
Danish: De vurderede data er dog stadig utilstrækkelige til at være betryggende, hvad angår den langsigtede risiko for sekundære primære maligniteter, navnlig massive tumorer.
Finnish: Arvioidut tiedot eivät kuitenkaan riitä antamaan vahvistusta uusia primaarikasvaimia (varsinkin kiinteitä uusia primaarikasvaimia) koskevan riskin ilmaantumiselle pitkällä aikavälillä.
Danish: Hos børn, der har været udsat for dexrazoxan, er dataene betryggende, hvad angår forekomsten af sekundære primære maligniteter, op til 12 år efter behandlingen.
Finnish: Tiedot uusien primaarikasvainten ilmaantumisesta lapsilla jopa 12 vuoden kuluttua hoidosta deksratsoksaanille altistumisen jälkeen ovat vakuuttavia.
Danish: Anvendelse af dexrazoxan modvirkede desuden ikke antracycliners antitumoreffekt hverken på kort sigt (op til 5 år efter behandling) eller på mellemlang sigt (op til 12 år efter behandling).
Finnish: Lisäksi lyhyellä (enintään viisi vuotta hoidon jälkeen) ja keskipitkällä (enintään 12 vuotta hoidon jälkeen) aikavälillä deksratsoksaanin käyttö ei vaarantanut antrasykliinin kasvainten kasvua estävää vaikutusta.
Danish: Høje kumulative doser antracyclin anvendes sjældent hos den pædiatriske population, men efterspørges til behandling af visse sygdomme såsom sarkomer og recidiverende akut myeloid leukæmi.
Finnish: Niitä tarvitaan kuitenkin tiettyjen sairauksien, kuten sarkoomien ja uusiutuneen akuutin myelooisen leukemian, hoidossa.
Danish: Bilag I Liste over lægemidler og præsentationer
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Danish: Hvad er Cardioxane?
Finnish: Mitä Cardioxane on?
Danish: ANSM accepterede ikke ændringerne som anmodet af virksomheden.
Finnish: ANSM ei hyväksynyt yhtiön pyytämiä muutoksia.
Danish: Hvorfor blev Cardioxane vurderet igen?
Finnish: Miksi Cardioxanea arvioitiin?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er Clinigen Healthcare Limited.
Finnish: Lääkettä markkinoiva yhtiö on Clinigen Healthcare Limited.
Danish: Cardioxane er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure1, der er baseret på den oprindelige godkendelse udstedt af Frankrig.
Finnish: Cardioxane on hyväksytty keskinäisessä tunnustamismenettelyssä1, joka perustuu Ranskan alun perin myöntämään myyntilupaan.
Danish: Resultatet af en procedure i medfør af artikel 13 i forordning (EF) nr.
Finnish: Asetuksen (EY) n:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Danish: En procedure, hvorved godkendelse af et lægemiddel i én EU-medlemsstat anerkendes af en anden medlemsstat.
Finnish: 1 Menettely, jossa yhdessä Euroopan unionin jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa tunnustetaan toisessa jäsenvaltiossa.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at en sådan sletning kan godtages.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vasta-aiheen poistaminen voidaan hyväksyä.
Danish: Virksomheden ønskede ændringerne anerkendt i Tjekkiet, Tyskland, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Finnish: Yhtiö halusi, että muutokset tunnustetaan seuraavissa maissa: Alankomaat, Espanja, Iso-Britannia, Italia, Puola, Ranska, Saksa ja Tšekin tasavalta ja Yhdistynyt kuningaskunta ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU om at gennemføre CHMP's anbefaling om Cardioxane 19/07/2017.
Finnish: Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen lääkevalmistekomitean Cardioxanea koskevien suositusten täytäntöönpanosta 19/07/2017.
Danish: Cardioxane er godkendt i Tjekkiet, Tyskland, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Cardioxanella on myyntilupa Alankomaissa, Espanjassa, Isossa-Britanniassa, Italiassa, Puolassa, Ranskassa, Saksassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Danish: I 2015 indgav Clinigen en ansøgning til den franske lægemiddelstyrelse ANSM om at ændre betingelserne for markedsføringstilladelsen, herunder at slette kontraindikationen for børn og unge.
Finnish: Vuonna 2015 Clinigen toimitti Ranskan lääkevalvontaviranomaiselle ANSM:lle hakemuksen, jossa haettiin muutoksia myyntiluvan ehtoihin, mukaan lukien käyttöä lapsilla ja nuorilla koskevan vastaaiheisuuden poistaminen.
Danish: Den 18. maj 2017 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Cardioxane (dexrazoxan, pulver til injektionsvæske, opløsning).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 18. toukokuuta 2017 lääkevalmistetta Cardioxane (deksratsoksaani, injektiokuiva-aine, liuosta varten) koskevan sovittelumenettelyn päätökseen.
Danish: Der er imidlertid et lille antal patienter under 18 år, der behøver høje doser af antracykliner, og som derfor har større risiko for skadevirkning på hjertet, hvorfor udvalget vedtog, at kontraindikationen skal ophæves for denne gruppe.
Finnish: Koska on kuitenkin pieni joukko alle 18-vuotiaita potilaita, jotka tarvitsevat suuria antrasykliiniannoksia ja joilla on siksi haitallisten sydänvaikutusten suurentunut riski, komitea katsoi, että vasta-aihe pitäisi poistaa tältä ryhmältä.
Danish: ANSM og de berørte medlemsstater var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om, hvorvidt kontraindikationen kunne slettes alene for børn og unge, der var behandlet med høje samlede doser antracykliner, og den 31. januar 2017 indbragte Frankrig sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Finnish: ANSM ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen siitä, voitaisiinko vasta-aihe poistaa vain suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia saavilta lapsilta ja nuorilta, ja Ranska siirsi asian 31. tammikuuta 2017 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Danish: På baggrund af gennemgang af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene og risiciene ved Cardioxane ikke er fastlagt hos børn under 18 år, som det ikke er godkendt til, især på baggrund af, at de fleste unge patienter ikke får de høje samlede doser af antracykliner, der kan medføre skade på hjertet.
Finnish: Nykyisten saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Cardioxanen hyötyä ja riskejä ei ole osoitettu alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa, joiden hoitoon sitä ei ole lisensoitu, etenkin kun otetaan huomioon, että useimmat nuoret potilaat eivät saa suuria kokonaisannoksia antrasykliineja, jotka voivat aiheuttaa sydänvaurioita.
Danish: Hvordan dexrazoxan beskytter hjertet, er ikke helt klart, men kan have sammenhæng med, hvordan lægemidlet bindes til ladede jernpartikler, der medvirker ved de processer, der gør antracykliner skadelige for hjertemuskulaturen.
Finnish: Deksratsoksaanin tapaa suojata sydäntä ei tunneta tarkkaan, mutta se voi liittyä siihen, miten lääke kiinnittyy varautuneisiin rautahiukkasiin, jotka puolestaan osallistuvat niihin prosesseihin, jotka tekevät antrasykliineistä sydänlihakselle haitallisia.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at det i produktinformationen skal anføres, at lægemidlet er kontraindiceret hos patienter under 18 år, som påtænkes at skulle have en samlet totaldosis på mindre end 300 mg doxorubicin pr. m2 legemsoverflade eller en tilsvarende dosis af et andet lægemiddel af antracyklintypen.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea päätti, että valmistetiedoissa on mainittava, että lääke on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille potilaille, joiden on tarkoitus saada alle 300 mg/m2 (kehon pinta-ala) kumulatiivinen kokonaisannos doksorubisiinia tai vastaava annos jotain toista antrasykliinia.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkelighed ved, at sletning af kontraindikationen for patienter under 18 år, der fik en høj samlet dosis antracykliner, ikke var velbegrundet på grund af tilbageblivende usikkerhed om sikkerheden og effektiviteten af Cardioxane hos denne patientgruppe, især på baggrund af CHMP's tidligere afgørelse vedrørende lægemidler indeholdende dexrazoxan.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Ison-Britannian huolenaiheet siitä, että vasta-aiheisuuden poistaminen alle 18-vuotiailta suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia saavilta ei ollut perusteltua, kun otetaan huomioon Cardioxanen turvallisuuteen ja tehoon tässä ikäryhmässä edelleen liittyvät epävarmuudet, etenkin kun otetaan huomioon lääkevalmistekomitean aiempi deksratsoksaania koskeva päätös.
Danish: Cardioxane er et lægemiddel, der anvendes til voksne med brystkræft for at forhindre langsigtede skadelige virkninger på hjertet som følge af behandling med doxorubicin og epirubicin, som er kræftlægemidler af antracyklintypen.
Finnish: Cardioxane-lääkevalmistetta annetaan aikuisille rintasyöpäpotilaille ehkäisemään sydämeen kohdistuvia pitkäaikaisia haitallisia vaikutuksia, joita aiheutuu antrasykliinisyöpälääkkeiden doksorubisiinin ja epirubisiinin käytöstä.
Danish: Kontraindikationen bør dog bibeholdes for børn og unge, der får lavere samlede doser af antracykliner.
Finnish: Vasta-aiheeksi on kuitenkin jäätävän lapset ja nuoret, jotka saavat pienempiä kumulatiivisia antrasykliiniannoksia.
Danish: Agenturet var blevet anmodet om at voldgive vedrørende sletningen af kontraindikationen for børn og unge, der er behandlet med høje samlede doser af kræftlægemidler af typen antracykliner.
Finnish: Virastoa oli pyydetty sovittelemaan vasta-aiheen poistamista koskevassa asiassa, jossa vasta-aiheisuus koski lapsia ja nuoria, jotka saavat suuria kumulatiivisia annoksia syöpälääkkeinä tunnettuja antrasykliinejä.
Danish: På grund af betænkelighed ved, at dette kan tænkes at øge risikoen for, at der opstår en anden kræftsygdom længe efter behandlingen, gennemgik CHMP i september 2011 lægemidlet2 og anbefalede på grundlag af den daværende dokumentation, at lægemidler, der
Finnish: Koska lääkkeeseen liittyi huolenaiheita siitä, että se saattaa lisätä sekundaarisyöpien kehittymisen riskiä pitkään hoidon jälkeen, lääkevalmistekomitea arvioi lääkkeen2
Danish: Det indeholder det aktive stof dexrazoxan.
Finnish: Sen vaikuttava aine on deksratsoksaani.
Danish: Det skal der tages hensyn til ved fortolkning af laboratoriedata.
Finnish: Tämä on otettava huomioon laboratoriotuloksia tulkittaessa.
Danish: Tal først med lægen.
Finnish: Keskustele ensin lääkärisi kanssa.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.