FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ; ceci inclut les médicaments vendus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido los medicamentos sin receta.
French: • Une dégradation rapide des cellules tumorales causant le relargage de leur contenu dans le système sanguin.
Spanish: • destrucción rápida de las células tumorales que causa la liberación de su contenido al torrente sanguíneo.
French: Le profil d'élimination de Kymriah inclut une décroissance bi-exponentielle dans le sang périphérique et la moelle osseuse.
Spanish: El perfil de eliminación de Kymriah incluye una disminución bi-exponencial en sangre periférica y médula ósea.
French: Il n'y a pas de relation apparente entre la dose et l'ASC0-28j ou la Cmax.
Spanish: No existe una relación aparente entre la dosis y el AUC0-28d o Cmáx.
French: • Vous avez des problèmes pulmonaires, cardiaques ou de pression artérielle (faible ou élevée).
Spanish: • Tiene problemas pulmonares, de corazón o de presión arterial (baja o alta).
French: Les patients présentant une infection active non contrôlée ne doivent pas démarrer le traitement par Kymriah tant que l'infection n'est pas résolue.
Spanish: Los pacientes, con una infección activa, incontrolada, no deben iniciar el tratamiento con Kymriah hasta que no se haya resuelto la infección.
French: • Examinera vos poumons, votre cœur et votre pression artérielle.
Spanish: • Explorará sus pulmones, el corazón y la presión arterial.
French: La Tmax précoce peut ne pas être représentative de l'expansion maximale réelle, mais plutôt représenter la quantité de transgène présente dans le cathéter à l'aide duquel l'échantillon a été recueilli.
Spanish: Las Tmáx tempranas puede que no sean representativas de la verdadera expansión máxima si no, la cantidad de transgén presente en el catéter del que se recogió la muestra.
French: Tachycardie j)
Spanish: Taquicardia j)
French: Traitement antérieur par une thérapie anti-CD19
Spanish: Tratamiento previo con tratamiento anti-CD19
French: Médicaments donnés avant le traitement par Kymriah Au cours des 30 à 60 minutes avant de recevoir Kymriah, vous allez peut-être recevoir d'autres médicaments.
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con Kymriah De 30 a 60 minutos antes de que le administren Kymriah le darán otros medicamentos.
French: A conserver et transporter à moins de -120°C ; ne pas décongeler le produit jusqu'à son utilisation.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C; no descongelar hasta su uso.
French: L'apparition d'évènements neurologiques chez les patients doit être surveillée.
Spanish: Se deben controlar los efectos neurológicos en los pacientes.
French: Afin de minimiser les risques associés au traitement par KYMRIAH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les hôpitaux et leurs centres associés qui dispensent KYMRIAH sont spécialement qualifiés en accord avec le programme de contrôle de la distribution établi.
Spanish: Para minimizar los riesgo asociados con el tratamiento de KYMRIAH, el TAC debe asegurar que los hospitales y los centros asociados que dispensen KYMRIAH estén cualificados especialmente de acuerdo con el programa de distribución acordado.
French: - Après les 10 premiers jours suivant la perfusion, la surveillance du patient doit être réalisée à la discrétion du médecin.
Spanish: - Tras los primeros 10 días tras la perfusión, el paciente debe ser monitorizado a criterio médico.
French: Les troubles du sommeil incluent les troubles du sommeil, l'insomnie et les cauchemars.
Spanish: Las alteraciones del sueño incluyen alteraciones del sueño, insomnio y pesadillas.
French: LAL à cellules B : la sécurité et l'efficacité de Kymriah dans cette population n'ont pas été établies.
Spanish: LLA de células B No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Kymriah en esta población.
French: • La substance active de Kymriah est appelée tisagenlecleucel.
Spanish: • El principio activo de Kymriah es tisagenlecleucel.
French: Aucun risque de ce type n'a été identifié sur la base de ces études.
Spanish: No se indentificaron estos riesgos en los estudios.
French: Une analyse du site d'insertion du vecteur lentiviral au sein du génome cellulaire a été réalisée sur les produits Kymriah de 14 donneurs individuels (12 patients et 2 volontaires sains).
Spanish: Se realizó un análisis de inserción genómica del vector lentiviral de Kymriah en 14 donantes individuales (12 pacientes y 2 voluntarios sanos).
French: A éliminer selon les lignes directrices locales de sécurité biologique.
Spanish: Desechar de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
French: • Taches rouges ou violettes sous la peau
Spanish: • Manchas rojas o moradas por debajo de la piel
French: Troubles de la paroleh) Convulsions i)
Spanish: Alteraciones del hablah) Convulsiones i)
French: Kymriah est indiqué pour le traitement des :
Spanish: Kymriah está indicado en el tratamiento de:
French: KYMRIAH sera uniquement délivré aux hôpitaux et aux centres associés qualifiés et uniquement si les professionnels de santé impliqués dans le traitement d'un patient ont effectué le programme éducationnel.
Spanish: Solo se suministrará KYMRIAH a hospitales y centros asociados que estén cualificados y solo si los profesionales sanitarios que intervienen en el tratamiento del paciente ha completado el programa informativo.
French: - Les patients doivent être informés de leur obligation à rester à proximité d'un établissement médical qualifié pendant au moins 4 semaines suivant la perfusion.
Spanish: - Se ha de informar al paciente que debe permanecer en las proximidades de un centro médico cualificado al menos durante las siguientes 4 semanas desde la perfusión.
French: Il n'y a aucune preuve que la présence d'anticorps anti-CAR19m induits par le traitement préexistant impacte la sécurité ou l'efficacité de Kymriah.
Spanish: No hay evidencia de que la presencia de anticuerpos anti-mCAR19 preexistentes o inducidos por el tratamiento afecten a la seguridad o a la efectividad de Kymriah.
French: Vomissements Constipation Douleurs abdominales o)
Spanish: Vómitos Estreñimiento Dolor abdominal o)
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques avec le tisagenlecleucel n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos o farmacodinámicos de interacción con tisagenlecleucel.
French: • Insuffisance cardiaque, arrêt des battements cardiaques
Spanish: • Insuficiencia cardiaca, parada del latido del corazón
French: Les anticorps préexistants et induits par le traitement n'ont pas eu d'impact sur la réponse clinique, ni d'impact sur l'expansion et la persistance de tisagenlecleucel.
Spanish: Los anticuerpos preexistentes y los inducidos por el tratamiento no repercutieron en la respuesta clínica ni tuvieron un impacto en la expansión y persistencia de tisagenlecleucel.
French: Le produit de leucaphérèse du patient et Kymriah peuvent comporter un risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de santé manipulant le produit.
Spanish: El material de leucaféresis del paciente y Kymriah puede conllevar un riesgo de transmisón de infecciones víricas a los profesionales sanitarios que manejan el producto.
French: Une réactivation du VHB, dans certains cas entrainant une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et le décès, peut se produire chez les patients traités par des médicaments dirigés contre les cellules B.
Spanish: La reactivación de VHB, en algunos casos resulta en una hepatitis fulminante, fallo hepático y muerte, que puede ocurrir en pacientes tratados con medicamentos dirigidos contra las células B.
French: Médiane [min;max], n 170 [17,8 ; 617], 80 28,8 [13,9 ; 376], 11 ‡Un total de 5 patients présentaient une Tmax précoce (<1 jour) ; la Tmax la plus basse suivante était à 5,7 jours.
Spanish: Mediana [mín;máx], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Un total de 5 pacientes presentaron una Tmáx temprana (<1 día), las siguientes Tmáx más tempranas ocurrieron a los 5,7 días.
French: Dispersion pour perfusion 10 mL - 50 mL par poche.
Spanish: Dispersión para perfusión 10 ml-50 ml por bolsa.
French: • Tremblements involontaires
Spanish: • Temblores involuntarios
French: La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée en utilisant les questionnaires PedsQL™ et EQ-5D complétés par les patients âgés de 8 ans et plus (n = 58).
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó con los cuestionarios PedsQL™ y EQ-5D que completaron los pacientes mayores de 8 años (n=58).
French: Les études de génotoxicité et les études de cancérogénicité chez les rongeurs ne sont pas adaptées pour évaluer le risque de mutagenèse par insertion des produits de thérapie cellulaire génétiquement modifiée.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad y carcinogenicidad en roedores no son apropiados para evaluar el riesgo de mutagénesis insercional de productos de terapia celular modificados geneticamente.
French: Dans le cas où un cancer secondaire survient, le laboratoire pharmaceutique doit être contacté pour qu'il puisse donner des instructions sur la collecte d'échantillons du patient en vue de leur analyse.
Spanish: En el caso de que apareciera una segunda neoplasia, se debería contactar con la compañía para obtener instrucciones sobre la recogida de muestras de pacientes para análisis.
French: Se reporter à la rubrique 4.4 pour la prise en charge de la neutropénie fébrile avant et après la perfusion de Kymriah.
Spanish: Ver sección 4.4 para el manejo de la neutropenia febril antes y después de la perfusión de Kymriah.
French: 103/111 patients (93%) ont reçu une chimiothérapie lymphodéplétive avant la perfusion de Kymriah.
Spanish: 103/111 pacientes (93%) recibieron quimioterapia de linfodeplección antes de la perfusión de Kymriah.
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'animal permettant d'évaluer si Kymriah a un effet nocif sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios en animales con Kymriah para determinar si puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
French: RC ou RCi avec moelle osseuse négative pour la MRM
Spanish: RC o RCi con EMR negativa en médula ósea
French: Allongement du temps de prothrombine a)
Spanish: Aumento del dímero-d de fibrina Prolongación del tiempo de protrombina a)
French: • Gonflement (distension abdominale), accumulation de liquide dans l'abdomen
Spanish: • Hinchazón (distensión abdominal), acumulación de líquidos en el abdomen
French: La douleur abdominale inclut la douleur abdominale, la douleur abdominale haute et la gêne abdominale.
Spanish: El dolor abdominal incluye dolor abdominal, dolor abdominal superior y malestar abdominal.
French: cellules dispersion pour perfusion tisagenlecleucel (lymphocytes T viables CAR+)
Spanish: células dispersión para perfusión tisagenlecleucel (células T CAR+ viables)
French: Avant le lancement de KYMRIAH dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec l'Autorité Nationale Compétente.
Spanish: Antes del lanzamiento de KYMRIAH en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos con las Autoridades Nacionales Competentes.
French: Maladie du greffon contre l'hôte
Spanish: Enfermedad del injerto contra el huésped
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Spanish: IDENTIFICADO ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplicable.
French: Ceci permettra de savoir si vous êtes susceptible de développer une complication appelée syndrome de lyse tumorale.
Spanish: Esto indicará si es posible que desarrolle una enfermedad llamada síndrome de lisis tumoral.
French: Se limiter à 4 doses de tocilizumab maximum.
Spanish: Límite máximo de 4 dosis en total de tocilizumab.
French: Réfractaire primaire : n'ayant jamais eu de rémission complète (RC) morphologique avant l'étude ; Maladie en rechute : ayant eu au moins une rechute avant l'étude.
Spanish: Refractario primario: nunca alcanzó una remisión morfológica completa (RC) anterior al estudio; Recaída de la enfermedad: alcanzó al menos una recaída anterior al estudio
French: Kymriah peut provoquer des problèmes tels qu'une altération ou une diminution de la conscience, confusion et des convulsions (crises d'épilepsie) dans les 8 semaines après la perfusion.
Spanish: Kymriah puede provocarle problemas tales como alteración o disminución de la conciencia, confusión y convulsiones (ataques) en las 8 semanas después de la perfusión.
French: Kymriah est réservé à un usage autologue uniquement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Kymriah es solo para uso autólogo (ver sección 4.4).
French: Cytopénies prolongées Les cytopénies sont très fréquentes pendant le traitement par Kymriah.
Spanish: Citopenias prolongadas Las citopenias son muy frecuentes durante el tratamiento con Kymriah.
French: Encéphalopathie f)
Spanish: Encefalopatía f)
French: • Surveillera les signes d'infection ; toute infection sera traitée avant de vous donner Kymriah.
Spanish: • Buscará signos de infección; cualquier infección se debe tratar antes de que le administren
French: LDGCB : aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: LBDCG: No se requieren ajustes de dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
French: Kymriah vous sera toujours administré par un médecin.
Spanish: Kymriah siempre se lo administrará su médico.
French: - Aggravation clinique significative de la leucémie ou du lymphome après la chimiothérapie lymphodéplétive.
Spanish: - Empeoramiento clínico significativo de la carga leucémica o del linfoma tras la quimioterapia de linfodeplección.
French: Kymriah est préparé à partir de sang autologue du patient recueilli par leucaphérèse.
Spanish: Kymriah se prepara con sangre autóloga del paciente recogida por leucaféresis.
French: Patients séropositifs pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Spanish: Pacientes seropositivos para el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humano (VIH)
French: Discutez avec votre médecin ou votre infirmier(ère) avant de recevoir Kymriah si vous avez des antécédents de :
Spanish: Hable con su médico o enfermera antes de que le administren Kymriah si tiene antecedentes de:
French: Chaque poche pour perfusion est placée dans une cassette d'aluminium, puis mise dans un sac enveloppant en plastique avec feuillets absorbants et scellée dans une enveloppe de protection (Tyvek).
Spanish: Cada bolsa de perfusión se coloca en un contenedor de aluminio, luego se pone en una bolsa de plástico con papel absorvente y se sella dentro de un sobre protector (Tyvek).
French: Dans l'Étude C2201 il y avait 88% de patients caucasiens, 5% de patients asiatiques, 4% de patients noirs ou afro-américains, et 3 patients (3%) d'origine ethnique inconnue.
Spanish: En el estudio C2201 hubo un 88% de caucásicos, un 5% de asiáticos, un 4% de negros o pacientes afroamericanos, y 3 pacientes (3%) de raza desconocida.
French: Certains de vos globules blancs sont séparés de votre sang et le reste du sang est réinjecté dans votre veine.
Spanish: Le extraeran algunos glóbulos blancos de su sangre y el resto se le devolverán por vena.
French: • Avant de vous donner Kymriah, votre médecin peut vous donner un traitement appelé chimiothérapie lymphodéplétive pendant quelques jours pour préparer votre organisme.
Spanish: • Antes de que le administren Kymriah, puede que su médico le administre un tipo de tratamiento llamado quimioterapia de linfodeplección durante unos días para preparar su cuerpo.
French: La population de l'analyse d'efficacité (PAE) inclut les patients perfusés par Kymriah au moins 3 mois avant la date de fin de recueil des données.
Spanish: Conjunto de análisis de eficacia (CAE) incluye pacientes perfundidos con Kymriah de al menos 3 meses antes a la fecha de corte.
French: Valeur p unilatérale nominale exacte basée sur H0: taux de rémission avec négativité pour la MRM ≤15% vs. Ha: >15%.
Spanish: Valor-p exacto nominal unilateral basado en H0: tasa de EMR remisión negativa ≤15% vs. Ha: >15%.
French: Les patients avec des antécédents de troubles actifs du SNC ou une fonction rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiaque inadéquate étaient exclus des études.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alteraciones del SNC o una inadecuada función renal, hepática, pulmonar o cardiaca se excluyeron de los estudios.
French: Tout le matériel ayant été en contact avec Kymriah (déchets solides et liquides) doit être manipulé et éliminé en tant que déchet potentiellement infectieux en suivant les lignes directrices locales de sécurité biologique.
Spanish: Todos los materiales que hayan estado en contacto con Kymriah (desechos sólidos y líquidos) deberían manipularse y eliminarse como desechos potencialmente infecciosos de acuerdo las guías de bioseguridad locales.
French: Non estimé
Spanish: No estimable
French: • Prévoyez de rester à moins de 2 heures de route de l'hôpital où vous avez été traité pendant au moins 4 semaines après avoir reçu Kymriah.
Spanish: • Planee quedarse cerca del hospital (a no más de 2 horas de viaje) donde le han tratado por lo menos durante las 4 semanas después de que le hayan administrado Kymriah.
French: Programme éducationnel pour le patient
Spanish: Programa informativo para el paciente
French: • Picotements ou engourdissement, dans les doigts et les orteils également
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento, también en dedos de las manos y pies
French: • En l'absence d'amélioration dans les 12 à 18 heures suivant la première dose de tocilizumab, ou en cas d'aggravation à tout moment, administrer 2 mg/kg de méthylprednisolone comme dose initiale, puis 2 mg/kg par jour jusqu'à ce que les traitements vasopresseurs et l'oxygène à haut débit ne soient plus nécessaires, puis diminuer.
Spanish: • Si no exitiera mejoría con la primera dosis de tocilizumab en 12 a 18 horas, o empeoramiento en cualquier momento, administrar 2 mg/kg metilprednisolona como dosis inicial, después 2 mg/kg al día hasta que no se necesiten ni vasopresores ni oxígeno, luego disminuir.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del responsible de la liberación de lotes
French: • Votre médecin prélèvera une certaine quantité de votre sang à l'aide d'un cathéter placé dans votre veine (une procédure appelée leucaphérèse).
Spanish: • Su médico le extraerá sangre utilizando un catéter que se coloca en su vena (un procedimiento llamado leucaféresis).
French: Les neuropathies périphériques incluent la paresthésie, les neuropathies sensorielles périphériques, les neuropathies périphériques, l'hyperesthésie et l'hypoesthésie.
Spanish: Neuropatía periférica incluye parestesia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía periférica, hiperestesia e hipoestesia.
French: Taux de réponse globale (TRG) (RC+RP)
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG) (RC+RP)
French: Conserver dans l'enveloppe de protection originale (Tyvek) contenant la cassette protégeant la poche pour perfusion.
Spanish: Almacenar en el sobre de protección (Tyvek) que contiene un contenedor que protege la bolsa de perfusión.
French: • une sensation de chaleur, de la fièvre, des frissons ou des tremblements, des maux de gorge ou des ulcérations dans la bouche peuvent être les signes d'une infection.
Spanish: • sensación de calor, fiebre, escalofríos o temblores, dolor de garganta o llagas en la bocapodrían ser signos de una infección.
French: Tout le contenu de la poche pour perfusion doit être perfusé.
Spanish: Se debe perfundir todo el contenido de la bolsa de perfusión.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition de signes ou symptômes de ces événements chez les patients, y compris la fièvre.
Spanish: Estos signos y síntomas deben vigilarse bien en los pacientes, incluida la fiebre.
French: Les patients traités par Kymriah ne doivent pas effectuer de dons de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour transplantation.
Spanish: Los pacientes tratados con Kymriah no deben donar sangre, ni órganos, ni tejidos o células para trasplante.
French: En l'absence de réponse à la deuxième dose de tocilizumab, envisagez une troisième dose de tocilizumab ou poursuivez avec les mesures alternatives de traitement des syndromes de relargage des cytokines.
Spanish: Si no hubiese respuesta con la segunda dosis de tocilizumab, considerar una tercera dosis de tocilizumab o buscar otras medidas alternativas de tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas.
French: Sept patients ayant obtenu une RC/RCi après la perfusion de Kymriah ont bénéficié d'une greffe pendant la rémission.
Spanish: Siete pacientes que alcanzaron RC/RCi tras la perfusión de Kymriah recibieron un trasplante cuando estaban en remisión.
French: Une maladie résiduelle minimale (MRM) négative était définie comme une MRM par cytométrie de flux <0,01%.
Spanish: EMR (enfermedad mínima residual) negativa se definió como EMR <0,01% por citometría de flujo.
French: Les patients avec un dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif doivent être pris en charge conformément aux procédures de soins d'urgence et des mesures telles que l'échocardiographie doivent être considérées.
Spanish: Los pacientes con disfunción cardíaca significativa deben ser tratados según los procedimientos de cuidados intensivos y debe considerarse tomar medidas como la ecocardiografía.
French: Il est recommandé d'administrer Kymriah de 2 à 14 jours après la fin de la chimiothérapie lymphodéplétive.
Spanish: Se recomienda administrar Kymriah de 2 a 14 días después de haber completado la quimioterapia de linfodeplección.
French: Ceci permet de prévenir les réactions à la perfusion et de diminuer le risque de fièvre.
Spanish: Esto es para ayudarle a prevenir las reacciones de la perfusión y la fiebre.
French: Conserver et transporter en dessous de -120°C, par exemple dans un conteneur pour conservation cryogénique (vase Dewar) dans la phase vapeur de l'azote liquide.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C, p.ej. en un envase de almacenamiento criogénico (Dewar) de nitrógeno líquido en fase de vapor.
French: Données statistiques Patients répondeurs (RC/RCi)
Spanish: Resumen estadístico Pacientes respondedores (RC/RCi)
French: Dons de sang, d'organes, de tissus ou de cellules
Spanish: Donación de sangre, órganos, tejidos y células
French: Douleurs s)
Spanish: Dolor s)
French: Si ces effets indésirables deviennent graves, informez-en votre médecin immédiatement.
Spanish: Si estos efectos adversos se hicieran intensos o graves, informe inmediatamente a su médico.
French: Les céphalées incluent les maux de tête et la migraine.
Spanish: La cefalea incluye dolor de cabeza y migraña.
French: • Le paracétamol
Spanish: • Paracetamol
French: Dispersion incolore à jaune pâle.
Spanish: Dispersión incolora ligeramente amarillenta.
French: Taux de rémission global (TRG)
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG)
French: Il convient de suivre les lignes directrices locales de sécurité biologique pour les médicaments non utilisés et les déchets.
Spanish: Se debe seguir las guías de bioseguridad locales para medicamentos sin utilizar o materiales de desecho.