FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinický význam týchto in vitro nálezov je nejasný.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikans av disse in vitro funnene er ukjent.
Slovak: Správa o ďalšom priebehu štúdie bude obsahovať úplnú dokumentáciu o krokoch na dosiahnutie cieľa pre ročný nábor: očakáva sa zvýšený počet pacientov o 30 ročne.
Norwegian Bokmål: Progresjonsrapporten skal inkludere full dokumentasjon av de bestrebelser som er gjort for å nå målene for årlig rekruttering, en økning i antall på 30 pasienter/år er forventet.
Slovak: V PreSAP štúdii nebolo demonštrované štatisticky signifikantné zvýšenie pre ten istý združený cieľ.
Norwegian Bokmål: I preSAP-studien ble det ikke vist statistisk signifikant økning i risiko for tilsvarende kombinerte endepunkt.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdose i kliniske studier.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko
Norwegian Bokmål: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner:
Slovak: Farmakokinetické interakcie
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastikum, ATC kód: L01XX33
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk, ATC-kode L01XX33.
Slovak: Môže mať istú úlohu pri hojení vredov.
Norwegian Bokmål: Det kan også ha en rolle ved sårtilheling.
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia s 83 pacientmi s FAP.
Norwegian Bokmål: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie ble utført på 83 pasienter med FAP.
Slovak: Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomaľuje absorpciu asi o 1 hodinu, pričom celková absorpcia (AUC) stúpne asi o 10 až 20 %.
Norwegian Bokmål: Dosering med mat (fettrik kost) forsinker absorpsjonen med ca. en time med en økning i total absorpsjon (AUC) på 10 til 20 %.
Slovak: NSAIDs môžu znižovať účinok diuretík a antihypertenzív.
Norwegian Bokmål: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensiva.
Slovak: V dôsledku toho sa frekvencie týchto nežiaducich liekových reakcií nedajú spoľahlivo stanoviť.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan man ikke bestemme frekvensen av disse bivirkningen på en pålitelig måte.
Slovak: Nepoužívajte kapsulu po ‘dátume exspirácie' uvedenom na blistri a škatuľke.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke kapslene etter utløpsdatoen som er angitt på blisterarket eller kartongen.
Slovak: Opatrnosť sa tiež vyžaduje u pacientov užívajúcich diuretiká alebo s iným rizikom hypovolémie.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter som tar diuretika eller som på annen måte har risiko for hypovolemi.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Onsenalu:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Onsenal.
Slovak: Trinásť pacientov malo oslabený FAP fenotyp.
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter hadde en svekket FAP-fenotype.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Onsenal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Onsenal gi bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží správu o ďalšom priebehu CHIP skúšania, vrátane aktualizácie údajov o bezpečnosti, v 8. ročnom prehodnotení prínosu a rizika a kompletnú správu o ukončení štúdie predloží, keď bude k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil sende inn en fremdriftsplan for CHIP-studien, inkludert en oppdatering av sikkerhetsdata i den 8. årlige revurderingen, og vil sende inn en komplett studierapport for fullført studie når denne er tilgjengelig.
Slovak: Celekoxib môže maskovať horúčku a iné príznaky zápalu.
Norwegian Bokmål: Celekoksib kan maskere feber og andre tegn på inflammasjon.
Slovak: Ak sú Vaše kapsuly po čase použiteľnosti, odovzdajte ich lekárnikovi, ktorý zabezpečí ich bezpečnú likvidáciu.
Norwegian Bokmål: Dersom kapslene er utgått på dato, ta dem med til apoteket som vil kassere dem på en trygg måte.
Slovak: Dokázalo sa, že celekoxib redukuje počet a veľkosť adenomatóznych kolorektálnych polypov.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist at celekoksib reduserer antall og størrelse av adenomatøse kolorektale polypper.
Slovak: - keď ste mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Onsenalu - keď ste mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných "sulfónamidy".
Norwegian Bokmål: - hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i Onsenal - hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot en gruppe legemidler kalt "sulfonamider".
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Norwegian Bokmål: • Når det mottas ny informasjon som kan ha påvirkning på den gyldige sikkerhetsspesifikasjonen, sikkerhetsovervåkningsplanen eller risikominimeringstiltak.
Slovak: Niektorí ľudia potrebujú pri užívaní Onsenalu osobitnú lekársku starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Noen trenger spesiell oppfølging fra legen når de tar Onsenal.
Slovak: NSAID, vrátane celekoxibu, môžu spôsobovať renálnu toxicitu.
Norwegian Bokmål: NSAIDs, inklusive celekoksib, kan forårsake renal toksisitet.
Slovak: Ako nežiaduce liekové reakcie v populácii sledovanej po uvedení lieku na trh sú uvedené iba tie, ktoré neboli už uvedené v štúdiách s artritídou (Tabuľka č.1) alebo v štúdiách zameraných na prevenciu polypov (Tabuľka.2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er listet for populasjonen fra etter markedsføring er kun de som ikke allerede var oppført etter artrittstudien (tabell 1) eller polypp-prevensjonsstudien (tabell 2).
Slovak: * Hypertenzia, vracanie a hnačka sú zahrnuté v Tabuľke 2, pretože boli hlásené častejšie v týchto štúdiách, ktoré trvali 3 roky, v porovnaní s Tabuľkou 1, ktorá zahŕňa nežiaduce reakcie zo štúdií s trvaním 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, oppkast og diaré er inkludert i Tabell 2 fordi de har blitt rapportert mer frekvent i disse studiene, som var av 3 års varighet, sammenliknet med Tabell 1, som inkluderer bivirkninger fra studier av 12 ukers
Slovak: Zvyčajná dávka je 400 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Den normale dosen er 400 mg to ganger daglig.
Slovak: • Pacienti s renálnou insuficienciou s odhadovaným klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon med estimert kreatininclearance < 30 ml/min.
Slovak: P450 CYP2C9 je znížená u jedincov s genetickým polymorfizmom, ktorý vedie k redukovanej aktivite enzýmov, ako napríklad tých, ktoré sú homozygotné pre CYP2C9*3 polymorfizmus.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 CYP2C9-aktivitet er redusert hos individer som har genetisk polymorfisme som fører til redusert enzymaktivitet, slik som homozygote for CYP2C9*3-polymorfismen.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Onsenal, uistite sa, že Váš lekár vie, že užívate: - ACE inhibítory alebo antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na vysoký krvný
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Onsenal, skal du være sikker på at legen kjenner til det dersom du bruker: - ACE-hemmere eller Angiotensin II reseptor antagonister (brukes mot for høyt blodtrykk og ved
Slovak: Onsenal 400 mg kapsuly obsahujú laktózu (99,6 mg).
Norwegian Bokmål: Onsenal 400 mg kapsler inneholder laktose (99,6 mg).
Slovak: V klinických štúdiách, kde sa Onsenal užíval až do 3 rokov na prevenciu spontánnych polypov hrubého čreva, boli pozorované nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (vedľajšie účinky označené hviezdičkou boli častejšie v týchto štúdiách než v štúdiách s artritídou):
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor Onsenal ble tatt i opp til 3 år for å unngå spontane polypper i endetarmen ble følgende ytterligere bivirkninger sett (bivirkninger markert med stjerne var mer vanlige i disse studiene enn i giktstudiene):
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí poskytnúť vhodná podporná liečebná starostlivosť, napr. vyprázdnenie obsahu žalúdka, lekársky dohľad a v prípade potreby zaviesť symptomatickú liečbu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av mistenkt overdose bør egnet støttende medisinsk behandling gis, f.eks. mageskylling, klinisk overvåkning og, om nødvendig, symptomatisk behandling.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú celekoxib, nesmú dojčiť.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar celekoksib skal ikke amme.
Slovak: COX-2 inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: COX-2 hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotelial) prostacyklin uten å påvirke tromboksan i blodplatene.
Slovak: Poraďte sa s Vaším lekárom predtým, než užijete tieto dva lieky spolu.
Norwegian Bokmål: Spør legen om råd før du tar begge disse legemidlene samtidig.
Slovak: Onsenal nesmiete užívať, ak dojčíte.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onsenal dersom du ammer.
Slovak: Onsenal 200 mg kapsuly obsahujú laktózu (49,8 mg).
Norwegian Bokmål: Onsenal 200 mg kapsler inneholder laktose (49,8 mg).
Slovak: Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Norwegian Bokmål: • Aktivt magesår eller gastrointestinal (GI) blødning.
Slovak: Priehľadné alebo nepriehľadné blistre PVC / aklar / hliníková fólia.
Norwegian Bokmål: Klar, eller ugjennomsiktig PVC/Aclar/ aluminiumfolieblister.
Slovak: Ako pri všetkých NSAID aj celekoxib môže viesť k vzniku novej hypertenzie alebo k zhoršeniu už existujúcej hypertenzie, z ktorých každá môže prispievať k zvýšenej incidencii kardiovaskulárnych príhod.
Norwegian Bokmål: Som for alle NSAIDs kan celekoksib føre til hypertensjon eller forverring av eksisterende hypertensjon noe som kan bidra til økt insidens av kardiovaskulære hendelser.
Slovak: U zvierat viedla expozícia celekoxibu v štádiu skorého embryonálneho vývoja ku preimplantačným a postimplantačným stratám.
Norwegian Bokmål: Hos dyr ga eksponering med celekoksib under tidlig embryonutvikling pre- og post-implantasjonstap.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ostrú bolesť
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være plutselig andpustethet, skarpe smerter
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs guideline om risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, bør enhver oppdatering av RMP sendes inn på samme tid som den neste periodiske
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa kapsúl, oznámte to čo najskôr Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved uhell tar for mange kapsler, kontakt lege eller apotek så fort som mulig.
Slovak: Preto sa musí pacientom užívajúcim perorálne antikoagulanciá starostlivo monitorovať ich protrombínový čas INR.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får perorale antikoagulantia skal protrombintid INR monitoreres nøye.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí pri užívaní celekoxibu pociťujú závraty, vertigo alebo ospanlivosť, sa majú vyvarovať vedeniu vozidiel alebo obsluhy strojov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller trøtthet ved bruk av celekoksib, skal imidlertid unngå å kjøre eller betjene maskiner.
Slovak: Celekoxib sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov v koncentráciách podobných koncentráciám v plazme.
Norwegian Bokmål: Celekoksib utskilles i melk hos diegivende rotter i konsentrasjoner tilsvarende de i plasma.
Slovak: Antikoagulačná aktivita sa musí monitorovať u pacientov užívajúcich warfarín alebo iné antikoagulanciá, obzvlášť počas prvých dní po začatí liečby celekoxibom alebo pri zmenách dávky, pretože takíto pacienti majú zvýšené riziko krvácavých komplikácií.
Norwegian Bokmål: Antikoagulerende aktivitet bør monitoreres hos pasienter som tar warfarin eller andre antikoagulantia, spesielt i de første dagene etter initiering eller endring av celekoksibdosen, siden disse pasientene har en økt risiko for blødningskomplikasjoner.
Slovak: Výsledky ukázali štatisticky významné zníženie polypovej záťaže vo všetkých skupinách liečených celekoxibom v porovnaní s príslušnými skupinami liečenými placebom.
Norwegian Bokmål: Resultatet viste en statistisk signifikant reduksjon i mengde polypper i alle behandlingsgruppene som fikk celekoksib sammenliknet med de korresponderende placebogruppene.
Slovak: % podanej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen utskilles uforandret i urin.
Slovak: Súčasné používanie induktorov CYP2C9, ako sú rifampicín, karbamazepín a barbituráty, môže plazmatické koncentrácie celekoxibu znižovať.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av induktorer av CYP2C9, slik som rifampicin, carbamazepin og barbiturater, kan redusere plasmakonsentrasjonen av celekoksib.
Slovak: Celekoxib sa z organizmu eliminuje predovšetkým metabolizmom.
Norwegian Bokmål: Celekoksib elimineres hovedsakelig via metabolisme.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii zo dňa 28.02.2005 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. rozhodnutia o registrácii lieku a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere sikkerhetsovervåkningsaktiviteter slik det er detaljert i sikkerhetsovervåkningsplanen, som besluttet i versjonen datert 28. februar 2005 av risikohåndteringsplanen (RMP), presentert i modul 1.8.2. av markedsføringstillatelsen, og andre påfølgende oppdateringer av RMP avtalt med
Slovak: Interindividuálna variabilita po expozícii celekoxibu je asi 10násobná.
Norwegian Bokmål: Den inter-individuelle variasjon ved eksponering for celekoksib er omlag 10-fold.
Slovak: Diafragmatická hernia sa vyskytla aj v štúdii peri-postnatálnej toxicity u potkanov vystavených expozícii počas obdobia organogenézy.
Norwegian Bokmål: Diafragmabrokk ble også sett i en peri-postnatal toksisitetsstudie hos rotter, som inkluderte eksponering i den organogenetiske perioden.
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súčasnému užívaniu celekoxibu a neaspirínového NSAID.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av celekoksib og ett non-ASA NSAID bør unngås.
Slovak: Liečba celekoxibom bola u FAP skúmaná v období do 6 mesiacov a nepreukázala zníženie rizika gastrointestinálnej alebo inej formy nádorového ochorenia, ani zníženie nutnosti chirurgického zákroku.
Norwegian Bokmål: Behandling med celekoksib ved FAP er undersøkt ved behandling i inntil 6 måneder og har ikke vært vist å redusere risikoen for gastrointestinal eller annen form for kreft eller behov for kirurgi.
Slovak: Plazmatická koncentrácia celekoxibu je približne o 100
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen for celekoksib er omtrent 100 %
Slovak: Metabolizmus celekoxibu je primárne sprostredkovaný cez cytochróm P450 CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av celekoksib medieres i hovedsak via cytokrom P450 CYP2C9.
Slovak: Cyklooxygenáza-2 je enzým nachádzajúci sa vo zvýšenom množstve v mieste zápalu a v abnormálne rastúcich bunkách.
Norwegian Bokmål: Cyklooksygenase-2 er et enzym som øker i områder med betennelse og i celler som vokser unormalt.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåknings- eller risikominimerings-)
Slovak: Tak ako pri NSAIDs, riziko akútnej renálnej insuficiencie, ktorá je zvyčajne reverzibilná, môže byť zvýšené u niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti), keď sa ACE inhibítory alebo antagonisti receptorov pre angiotenzín II podávajú v kombinácii s NSAIDs vrátane celekoxibu.
Norwegian Bokmål: Som for NSAIDs, kan risikoen for akutt nyreinsuffisiens, som vanligvis er reversibel, øke hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. dehydrerte pasienter eller eldre) når ACE-hemmere eller angiotensin-II-reseptor antagonister kombineres med NSAIDs, inklusive celekoksib.
Slovak: Celekoxib je kontraindikovaný počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Celekoksib er kontraindisert til gravide kvinner og kvinner med mulighet for å bli gravide dersom de ikke bruker et effektivt prevensjonsmiddel (se pkt.
Slovak: Konvenčné štúdie embryofetálnej toxicity preukázali na dávke závislý výskyt diafragmatickej hernie u potkaních plodov a kardiovaskulárnych malformácií u králičích plodov pri systémových hodnotách voľného celekoxibu približne 3-krát (u potkanov) a 2-krát (u králikov) vyšších, ako sa dosahujú pri odporúčanej dennej dávke pre človeka (800 mg).
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle embryo-føtale toksisitetsstudier viste en doseavhengig forekomst av diafragmabrokk hos rottefostre og kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved systemiske eksponeringer for fritt celekoksib ca 3 ganger (rotte) og 2 ganger (kanin) høyere enn anbefalt daglig dose til mennesker (800 mg).
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Slovak: Väčšina interakčných štúdií bola vykonaná s celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne (t.j. s dávkami používanými pri osteoartróze/reumatoidnej artritíde).
Norwegian Bokmål: Flertallet av interaksjonsstudiene har blitt utført med celekoksibdoser på 200 mg to ganger daglig (som for osteoartritt/reumatoid artritt).
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou nemal celekoxib žiadny štatisticky signifikantný účinok na farmakokinetiku (plazmatický alebo renálny klírens) metotrexátu (v reumatologických dávkach).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt hadde celekoksib ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken (plasma eller renal clearance) for metotreksat (i revmatologiske doser).
Slovak: Celekoxiby majú pri terapeutických plazmatických koncentráciách asi 97 % väzbu na plazmatické bielkoviny a neviažu sa prednostne na erytrocyty.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er ca. 97 % ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner, og celekoksib bindes ikke fortrinnsvis til erytrocytter.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ONSENAL
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER ONSENAL
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannia
Slovak: Najväčšie zníženie sa pozorovalo u pacientov liečených celekoxibom 16 mg/kg/deň, ktoré zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg/deň pre dospelých s FAP.
Norwegian Bokmål: Den største reduksjonen ble sett hos pasienter behandlet med celekoksib 16 mg/kg/dag, som tilsvarer den anbefalte dosen ved FAP på 800 mg daglig til voksne.
Slovak: Podanie celekoxibu obmedzenému počtu dojčiacich žien ukázalo veľmi malý prestup celekoxibu do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av celekoksib hos en begrenset antall ammende kvinner har vist svært lav utskillelse av celekosib i morsmelk.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi pre tento enzým, sa môžu zvýšiť, ak sa súčasne používa celekoxib.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av legemidler som er substrater for dette enzymet kan økes ved samtidig behandling med celekoksib.
Slovak: Celekoxib je slabý inhibítor CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Celekoksib er en svak hemmer av CYP2D6.
Slovak: • Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárne
Norwegian Bokmål: • Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Slovak: Obzvlášť frekvencia obvyklých endoskopických prehliadok sa nemá znižovať a nemajú sa odkladať chirurgické výkony súvisiace s FAP.
Norwegian Bokmål: Især bør frekvens av rutinemessig endoskopisk undersøkelse ikke reduseres og FAP-relatert kirurgi bør ikke utsettes.
Slovak: Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými NSAIDs inhibujúcimi COX-1 a COX-2 selektívnymi inhibítormi môže mať klinický význam u pacientov s rizikom tromboembolických reakcií.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i effekt på plateaggregering mellom enkelte COX-1 hemmende NSAIDs og COX-2 selektive hemmere, kan være av klinisk betydning hos pasienter med risiko for tromboemboliske hendelser.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.:
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovak: COX-2 sa zúčasťňuje aj ovulácie, implantácie a uzatvorenia ductus arteriosus, regulovania renálnych funkcií a funkcií centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti, kognitívne funkcie).
Norwegian Bokmål: COX-2 er også involvert i ovulasjon, implantasjon og lukking av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjonen og funksjoner i sentralnervesystemet (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon).
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch celekoxibu medzi americkou černošskou populáciou a belochmi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre for celekoksib mellom afro-amerikanere og kaukasiere.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 sú napríklad antidepresíva (tricyklické aj SSRI), neuroleptiká, antiarytmiká, atď.
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler som metaboliseres via CYP2D6 er antidepressiva (trisykliske og SSRI'er), neuroleptika, antiarytmika, etc.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 2.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. rozhodnutia o registrácii lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at system for sikkerhetsovervåkning, som beskrevet i versjon 2.0 og presentert i Modul 1.8.1 av markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før og når preparatet er på markedet.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne do 5 dní liečby.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmakonsentrasjoner nås innen 5 dagers behandling.
Slovak: Opatrne sa má postupovať pri kombinovaní celekoxibu s warfarínom a inými perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved kombinasjon av celekoksib med warfarin og andre perorale antikoagulantia (se pkt.
Slovak: V interakčnej štúdii nemal celekoxib žiadne klinicky relevantné účinky na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (1 mg noretisterónu/35 μg etinylestradiolu).
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie hadde celekosib ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken for ppiller (1 mg noretisteron / 35 mikrogram etinyløstradiol).
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Slovak: Skôr, ako začnete Onsenal užívať, oznámte Vášmu lekárovi: - ak máte ochorenia, ktoré zvyšujú vaše riziko srdcového ochorenia, ako je vysoký krvný tlak,
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at legen din har kjennskap til følgende før du begynner å ta Onsenal: - hvis du har en helsetilstand som øker risikoen for hjertesykdom som f.eks. høyt blodtrykk,
Slovak: % a 146 %. Metabolická kapacita u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením najlepšie korelovala s hodnotami ich albumínov.
Norwegian Bokmål: Den metabolske kapasiteten hos pasienter med mild til moderat leversvikt var best korrelert til albuminverdiene.