FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among the 104 patients who received Kivexa, including the ones who were between 40 kg and 25 kg, the viral suppression was similar
Italian: Tra i 104 pazienti trattati con Kivexa, inclusi quelli con un peso corporeo tra 40 kg e 25 kg, la soppressione virale è risultata simile.
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Italian: Gli studi con abacavir dimostrano un rapporto delle AUC liquor/plasma compreso fra il 30 e il 44%.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Italian: Alcune persone in terapia antiretrovirale di combinazione per l'infezione da HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi.
English: Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus
Italian: Pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite cronica B o C
English: Kivexa is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults, adolescents and in children weighing at least 25 kg.
Italian: Kivexa è usato per trattare l'infezione da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che pesano almeno 25 kg.
English: No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore a 65 anni.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
Italian: Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo: parli con il medico immediatamente.
English: Kivexa contains the azo colouring agent sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Italian: Kivexa contiene l'agente colorante azoico giallo tramonto che può causare reazioni allergiche.
English: Cross-resistance between abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Italian: È improbabile la resistenza crociata fra abacavir o lamivudina e antiretrovirali appartenenti ad altre classi ad esempio PI o NNRTI.
English: Symptoms can occur at any time during treatment with ABC, but usually occur within the first 6 weeks of therapy.
Italian: I sintomi possono manifestarsi in ogni momento durante il trattamento con ABC, ma generalmente si manifestano entro le prime 6 settimane di terapia.
English: It is important to take Kivexa regularly, because if you take it at irregular intervals, you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Italian: È importante assumere Kivexa regolarmente poiché l'assunzione ad intervalli irregolari può aumentare il rischio di avere una reazione di ipersensibilità.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione osservata per lamivudina è di 5-7 ore.
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
Italian: • basso numero dei globuli rossi (anemia) o basso numero dei globuli bianchi (neutropenia)
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Italian: Lamivudina non si è dimostrata teratogena negli studi animali ma veniva evidenziato un incremento delle morti embrionali precoci nel coniglio ad esposizioni sistemiche relativamente basse comparabili a quelle ottenute nell'uomo.
English: Very rarely patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Italian: Molto raramente, pazienti che hanno preso in precedenza medicinali contenenti abacavir senza nessun sintomo di ipersensibilità, hanno poi sviluppato una reazione di ipersensibilità quando hanno nuovamente iniziato ad assumere questi medicinali.
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
Italian: CONTATTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO per un consiglio sull'opportunità o meno di interrompere l'assunzione di Kivexa se:
English: Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) at week 48 were also similar in each group (ITT population).
Italian: Anche le percentuali con HIV-1 RNA < 50 copie/ml (50 % verso 47 %) e < 400 copie/ml (54 % verso 57 %) alla settimana 48 erano simili in ciascun gruppo (popolazione ITT).
English: Lamivudine-TP and carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Italian: Lamivudina-TP e carbovir-TP (la forma trifosfata attiva di abacavir) sono substrati e inibitori competitivi della trascrittasi inversa dell'HIV (TI).
English: The inclusion of zidovudine in the regimen has been found to reduce the frequency of L74V and K65R selection in the presence of abacavir (with zidovudine: 0/40, without zidovudine: 15/192, 8%).
Italian: Si è scoperto che l'inclusione di zidovudina nel regime riduce la frequenza di selezione di L74V e K65R in presenza di abacavir (con zidovudina: 0/40, senza zidovudina:15/192, 8%).
English: Abacavir + lamivudine + PI (or PI/ritonavir)
Italian: Abacavir + lamivudina + PI (o PI/ritonavir)
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Italian: Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare con latte materno perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte.
English: TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
Italian: Le mutazioni TAM potrebbero essere selezionate quando analoghi della timidina vengono associati ad abacavir.
English: Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/kg respectively.
Italian: Gli studi di somministrazione per via endovenosa di abacavir e lamivudina hanno mostrato che il volume medio apparente di distribuzione è 0,8 e 1,3 litri/kg rispettivamente.
English: Drug susceptibility scores were assigned for each patient's viral genotype utilising the ANRS 2009 HIV-1 genotypic drug resistance algorithm.
Italian: I punteggi di sensibilità al farmaco venivano assegnati per ciascun genotipo virale del paziente usando l'algoritmo di resistenza genotipica al farmaco dell'HIV-1 dell'ANRS 2009.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Italian: I pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, comprendente l'epatite cronica attiva, presentano una aumentata frequenza di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere monitorati secondo la prassi consueta.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Italian: Esempi rilevanti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii (spesso indicata come PCP).
English: • high doses of trimethoprim/sulfamethoxazole, an antibiotic
Italian: • alte dosi di trimetoprim/sulfametossazolo, un antibiotico
English: The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
Italian: L'eccezione era il tumore alla ghiandola del prepuzio che si verificava a dosi di 110 mg/kg nel topo.
English: There was also no clinically significant food effect observed between administration of FDC in the fasted or fed state.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo correlato al cibo tra la somministrazione di FDC nella condizione a digiuno o a stomaco pieno.
English: HLA-B*5701 is the only identified pharmacogenetic marker that is consistently associated with clinical diagnosis of an ABC HSR reaction.
Italian: L'allele HLA-B*5701è l'unico marcatore farmacogenetico identificato che è costantemente associato con la diagnosi clinica di una reazione di HSR di ABC.
English: After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least an additional 96 weeks.
Italian: Dopo 36 settimane di un regime che comprendeva abacavir e lamivudina due volte al giorno, 669 soggetti eleggibili sono stati randomizzati a continuare la posologia di due volte al giorno o a passare ad abacavir e lamivudina una volta al giorno, per almeno altre 96 settimane.
English: Kivexa should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Italian: Kivexa non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina (vedere paragrafo 4.4).
English: Kivexa contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Trizivir, Triumeq and Ziagen).
Italian: Kivexa contiene abacavir (che è anche il principio attivo contenuto nei medicinali come Trizivir, Triumeq e Ziagen).
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors may increase lamivudine exposure.
Italian: La secrezione renale attiva di lamivudina nell'urina avviene attraverso i trasportatori dei cationi organici (organic cation transporter- OCT); la co-somministrazione di lamivudina con inibitori degli OCT può aumentare l'esposizione a lamivudina.
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir and lamivudine.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni clinicamente significative tra abacavir e lamivudina.
English: Some people taking Kivexa or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Italian: Alcune persone che assumono Kivexa o altre terapie di combinazione per il trattamento dell'HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi.
English: Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
Italian: Complessivamente i dati disponibili da studi osservazionali di coorte e da studi clinici randomizzati mostrano alcune contraddizioni cosicché non si può né confermare né smentire una relazione causale tra il trattamento con abacavir e il rischio di infarto miocardico.
English: Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Italian: Studi osservazionali hanno mostrato un'associazione tra l'infarto del miocardio e l'impiego di abacavir.
English: Efficacy Outcome at Week 48 in CNA30021 by baseline HIV-1 RNA and CD4 Categories (ITTe TLOVR ART naïve subjects).
Italian: Outcome di efficacia alla settimana 48 in CNA30021 da categorie basali HIV-1 RNA e CD4 (ITT e TLOVR ART soggetti naïve).
English: The subjects in the low viral load stratum remained blinded and on-study.
Italian: I soggetti appartenenti allo strato con carica virale bassa sono rimasti nello studio in cieco.
English: Kivexa contains abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Kivexa.
Italian: Kivexa contiene abacavir e lamivudina, pertanto ogni interazione che sia stata identificata con i singoli medicinali può verificarsi con Kivexa.
English: Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Italian: Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è: • insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia eritrocitaria pura).
English: The IC50 for wild-type HXB2 is 0.24 to 0.6 µM, while the IC50 for M184V containing HXB2 is >100 to 500 µM.
Italian: La IC50 per il ceppo selvaggio HXB2 è da 0,24 a 0,6 µM, mentre la IC50 per HXB2 contenente M184V è da >100 a 500 µM.
English: If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: Tell your doctor immediately.
Italian: Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra: informi il medico immediatamente.
English: The GSS was obtained from the Monogram reports with susceptible virus ascribed the values ‘1-4' based upon the numbers of drugs in the regimen and with virus with reduced susceptibility ascribed the value ‘0'.
Italian: Il GSS è stato ottenuto dalle rilevazioni Monogram, con virus sensibili cui attribuivano valori da 1 a 4 sulla base del numero dei farmaci nel regime terapeutico e attribuivano il valore ‘0'a virus con ridotta sensibilità.
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Italian: Inoltre non è stata osservata nell'uomo un'autoinduzione del metabolismo di abacavir o induzione del metabolismo di altri farmaci metabolizzati a livello epatico.
English: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and hepatitis B virus (HBV), additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection can be found in the Summary of Product Characteristics for products containing lamivudine that are indicated for the treatment of HBV.
Italian: Se lamivudina viene impiegata in concomitanza per il trattamento dell'HIV e del virus dell'epatite B (HBV), ulteriori informazioni relative all'impiego di lamivudina nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B possono essere reperite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti lamivudina che sono indicati per il trattamento dell'HBV.
English: For the CNA109586 (ASSERT) and CNA30021 studies in treatment-naïve patients, genotype data was obtained for only a subset of patients at screening or at baseline, as well as for those patients who met virologic failure criteria.
Italian: Per gli studi CNA109586 (ASSERT) e CNA30021 nei pazienti naïve al trattamento, il dato del genotipo è stato ottenuto solo per un sottogruppo di pazienti allo screening o al basale, così come per quei pazienti che andavano incontrato ai criteri di fallimento virologico.
English: Abacavir + lamivudine + NNRTI
Italian: Abacavir + lamivudina + NNRTI
English: Those studied were mainly antiretroviral experienced patients.
Italian: Tali studi sono stati per la maggior parte condotti in pazienti già trattati con antiretrovirali.
English: Abacavir is metabolised by UDP-glucuronyltransferase (UGT) enzymes and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure.
Italian: Abacavir è metabolizzato dagli enzimi UDP-glucuroniltransferasi (UGT) e dall'alcool deidrogenasi; la co-somministrazione di induttori o inibitori degli enzimi UGT o di composti eliminati attraverso l'alcol deidrogenasi potrebbe alterare l'esposizione ad abacavir.
English: Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Italian: L'eliminazione di abacavir avviene tramite metabolismo epatico con successiva escrezione dei metaboliti principalmente nelle urine.
English: Abacavir: AUC ↑41% Ethanol: AUC ↔
Italian: Abacavir: AUC ↑41% Etanolo: AUC ↔
English: The signs and symptoms of this HSR are listed below.
Italian: I segni e i sintomi di questa HSR sono elencati di seguito.
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Italian: I dati in vitro indicano che l'uso continuato della lamivudina nel regime anti-retrovirale, nonostante lo sviluppo della mutazione M184V, possa conferire una residua attività anti-retrovirale (probabilmente a seguito di un'alterata fitness virale).
English: If you have stopped taking Kivexa If you have stopped taking Kivexa for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness: Talk to your doctor before you start taking it again.
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Kivexa per qualsiasi ragione - in particolare perché riteneva di avere effetti indesiderati o perché aveva altre malattie: parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo.
English: The combination of abacavir and lamivudine has demonstrated antiviral activity in cell culture against non-subtype B isolates and HIV-2 isolates with equivalent antiviral activity as for subtype B isolates.
Italian: La combinazione di abacavir e lamivudina ha dimostrato attività antivirale nelle colture cellulari contro gli isolati del sottotipo non B e gli isolati HIV-2 con attività antivirale equivalente agli isolati del sottotipo B.
English: A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Italian: Uno studio di fertilità nel ratto ha mostrato che abacavir e lamivudina non avevano effetto sulla fertilità maschile e femminile.
English: These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Italian: Queste osservazioni includevano diminuzione del peso corporeo del feto, edema fetale e un incremento delle anomalie/malformazioni dello scheletro, morti precoci intra-uterine e nati morti.
English: Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Italian: Isolati del Gruppo O provenienti da pazienti naïve alla terapia antiretrovirale testati per l'attività di lamivudina erano altamente sensibili.
English: However, paediatric pharmacokinetic studies with tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
Italian: Tuttavia, studi pediatrici di farmacocinetica con le formulazioni in compresse, hanno dimostrato che il dosaggio una volta al giorno fornisce una AUC24 equivalente a quella del dosaggio due volte al giorno della stessa dose giornaliera totale.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIVnegativi esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
English: • cladribine, used to treat hairy cell leukaemia
Italian: • cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute.
English: Abacavir and lamivudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
Italian: Abacavir e lamivudina sono assorbiti bene e rapidamente dal tratto gastrointestinale, dopo somministrazione orale.
English: Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine had any effect on fertility (see section
Italian: Studi negli animali hanno dimostrato che né abacavir, né lamivudina avevano effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Many of the adverse reactions listed in the table below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Italian: Molte delle reazioni avverse riportate nella tabella di seguito si verificano comunemente (nausea, vomito, diarrea, febbre, stato di torpore, rash) nei pazienti con ipersensibilità ad abacavir.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Kivexa.
Italian: Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale durante il trattamento con Kivexa.
English: Rarely, patients who have stopped abacavir for reasons other than symptoms of HSR have also experienced life-threatening reactions within hours of re- initiating abacavir therapy (see Section 4.8 Description of selected adverse reactions).
Italian: Raramente pazienti che hanno interrotto abacavir per ragioni diverse dai sintomi dell'HSR sono andati incontro anche a reazioni pericolose per la vita entro qualche ora dalla ripresa della terapia con abacavir (vedere paragrafo 4.8 Descrizione delle reazioni avverse selezionate).
English: Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT), Rare: Hepatitis
Italian: Non comune: transitori aumenti degli enzimi epatici (AST, ALT) Raro: epatite
English: These belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Italian: Questi medicinali appartengono ad un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
English: Respiratory tract
Italian: Tratto respiratorio
English: If you have stopped taking Kivexa for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Kivexa per qualsiasi ragione - in particolare perché riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:
English: HLA-B*5701 screening for risk of ABC hypersensitivity should never be substituted for appropriate clinical vigilance and patient management in individuals receiving ABC.
Italian: Lo screening HLA-B*5701 per il rischio di ipersensibilità ad ABC non deve mai sostituirsi alla vigilanza clinica appropriata e alla gestione del paziente negli individui trattati con ABC.
English: The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Italian: I valori osservati delle concentrazioni di picco sono 9 volte superiori della IC50 di abacavir che è di 0,08 µg/ml o 0,26 µM quando abacavir è somministrato alla dose di 600 mg due volte al giorno.
English: - Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure, and of emergence of resistance at an early stage when abacavir and lamivudine were combined with tenofovir disoproxil fumarate as a once daily regimen.
Italian: - Terapia con tre nucleosidi: sono stati osservati casi di un'elevata frequenza di fallimento virologico e di comparsa di resistenza in fase precoce di trattamento quando abacavir e lamivudina venivano associati a tenofovir disoproxil fumarato, in un regime una volta al giorno.
English: If you forget to take Kivexa
Italian: Se dimentica di prendere Kivexa
English: In any case, initiation of susceptible NRTIs should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Italian: Comunque l'avvio di una terapia con NRTI ai quali il virus è sensibile è sempre da preferirsi al mantenimento della terapia con lamivudina.
English: Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Italian: Isolati dalla maggior parte dei pazienti che vanno incontro a fallimento virologico con un regime contenente abacavir negli studi clinici pivotal hanno mostrato sia nessun cambiamento relativo agli NRTI dal valore basale (45%) o la sola selezione di mutazioni M184V o M184I (45%).
English: Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Italian: I sintomi principali associati con l'HSR ad ABC sono febbre (~80%), rash (~70%), sintomi gastro intestinali (>50%) come nausea, dolore addominale, vomito e diarrea, malessere generale, affaticamento e cefalea (~50%) e altri sintomi (~30%) come sintomi respiratori, sintomi a livello delle mucose e muscoloscheletrici.