FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Skilarence is een immunomodulator en kan invloed hebben op de manier waarop het immuunsysteem op infecties reageert.
Finnish: Skilarence on immuunivasteen muuntaja ja voi vaikuttaa tapaan, jolla immuunijärjestelmä vastaa infektioon.
Dutch: Voor een betere verdraagbaarheid wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een lage initiële dosis met daarna geleidelijke verhogingen.
Finnish: Hoito suositellaan paremman siedettävyyden kannalta aloittamaan pienellä alkuannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain.
Dutch: Deze adducten werden gedetecteerd tijdens dierproeven in het darmslijmvlies van ratten en in mindere mate in het poortaderbloed.
Finnish: Näitä addukteja on havaittu eläinkokeissa rottien suoliston limakalvoilla ja vähemmässä määrin porttilaskimoveressä.
Dutch: Dit helpt om maagklachten en andere bijwerkingen te beperken.
Finnish: Näin voidaan vähentää mahavaivoja ja muita haittavaikutuksia.
Dutch: Het verandert de werking van het immuunsysteem en vermindert de aanmaak van stoffen die een rol spelen bij het veroorzaken van psoriasis.
Finnish: Se muuttaa immuunijärjestelmän toimintaa ja vähentää psoriaasin syntyyn liittyvien aineiden muodostumista.
Dutch: In week 16 (einde van de behandeling) was er geen verdere afname van het aantal lymfocyten.
Finnish: Viikolla 16 (hoidon lopetus) lymfosyyttimäärät eivät enää vähentyneet.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige diarree krijgt en u zich zorgen maakt dat andere geneesmiddelen die u inneemt mogelijk niet werken.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on vaikea ripuli ja olet huolissasi siitä, että muut ottamasi lääkkeet eivät ehkä tehoa.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als een patiënt een infectie krijgt tijdens de behandeling met Skilarence, moet worden overwogen om de behandeling te onderbreken, en moeten de voordelen en risico's opnieuw worden beoordeeld voordat de therapie opnieuw wordt opgestart.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infektio Skilarence-hoidon aikana, on harkittava hoidon lykkäämistä sekä arvioitava riskit ja hyödyt uudelleen ennen hoidon jatkamista.
Dutch: Skilarence bevat natrium
Finnish: Skilarence sisältää natriumia
Dutch: Herseninfectie met de naam PML
Finnish: PML:ksi kutsuttu aivoinfektio
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/PVDCalumiiniläpipainopakkauksiin.
Dutch: U zal bloed- en urineonderzoeken krijgen vóór de behandeling en ook regelmatig tijdens uw behandeling om te voorkomen dat u zulke complicaties krijgt en om er zeker van te zijn dat u dit geneesmiddel kan blijven innemen.
Finnish: Sinulta otetaan veri- ja virtsakokeita ennen hoitoa ja sen jälkeen säännöllisesti hoidon aikana sen varmistamiseksi, ettei näitä ongelmia kehity ja että voit jatkaa tämän lääkkeen ottamista.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat u misschien een infectie heeft.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio.
Dutch: Gebruik doeltreffende voorbehoedsmiddelen om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met dit middel (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää välttääksesi raskauden alkamisen Skilarence-hoidon aikana (katso myös edellä kohta "Muut lääkevalmisteet ja Skilarence").
Dutch: Hematologische veranderingen
Finnish: Hematologiset muutokset
Dutch: Van de 699 patiënten waren de meesten blank (99%) en man (65%), en was de gemiddelde leeftijd 44 jaar.
Finnish: Suurin osa 699 potilaasta oli valkoihoisia (99 %) ja miehiä (65 %).
Dutch: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanje
Finnish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanja
Dutch: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanje
Finnish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espanja
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is een zeldzame, maar ernstige herseninfectie die kan leiden tot een ernstige handicap of de dood.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on harvinainen, mutta vakava aivoinfektio, joka voi aiheuttaa vaikean invaliditeetin tai kuoleman.
Dutch: 9/l, maar ≥ 0,7x10
Finnish: 9/l, mutta on ≥ 0,7 x 10
Dutch: Uw arts zal uw behandeling opstarten met een lage dosis (Skilarence-tabletten van 30 mg).
Finnish: Lääkäri aloittaa hoidon pienellä annoksella (30 mg:n Skilarence-tableteilla).
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie*
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia*
Dutch: Andere hematologische aandoeningen
Finnish: Muut hematologiset sairaudet
Dutch: Skilarence is bestemd voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis.
Finnish: Skilarence on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin opastuksessa ja valvonnassa.
Dutch: U moet het gebruik van andere producten die fumaraten bevatten vermijden, om te voorkomen dat u te veel binnenkrijgt.
Finnish: Sinun pitää välttää muiden fumaraatteja sisältävien valmisteiden käyttöä, jotta et saa yliannostusta.
Dutch: De enige bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid bij >5% van de patiënten, waren gastro-intestinale reacties.
Finnish: Ainoa hoidon keskeyttämiseen > 5 prosentilla potilaista johtanut haittavaikutus oli maha-suolikanavan reaktiot.
Dutch: Gepubliceerde klinische ervaring met producten die dimethylfumaraat bevatten, toont aan dat individuele episodes van flushing doorgaans aanvangen kort nadat de tabletten zijn ingenomen en na een paar uur verdwijnen.
Finnish: Dimetyylifumaraattia sisältäviä valmisteita koskeva julkaistu kliininen kokemus osoittaa, että yksittäiset punoitusepisodit alkavat tavallisesti pian tabletin ottamisen jälkeen ja häviävät muutaman tunnin kuluessa.
Dutch: Ook aanhoudende matige of ernstige lymfopenie tijdens de behandeling met dimethylfumaraat wordt als een risicofactor voor PML beschouwd.
Finnish: Dimetyylifumaraattihoidon aikana ilmenevä pitkittyvä keskivaikea tai vaikea lymfopenia katsotaan myös PML:n riskitekijäksi.
Dutch: Vooral in het klinische onderzoek was er een lichte daling van het gemiddelde aantal lymfocyten, die aanving tussen week 3 en 5 en een maximum bereikte in week 12, waarbij ongeveer een derde van de patiënten lymfocytenwaarden had die lager waren dan 1,0x10
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ilmeni erityisesti vähäistä lymfosyyttimäärän keskimääräistä vähenemistä, joka alkoi viikkojen 3 ja 5 välillä ja saavutti maksimin viikolla 12, jolloin noin kolmanneksella potilaista lymfosyyttiarvo oli alle 1,0 x 10
Dutch: Allergische of overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam, maar kunnen zeer ernstig zijn.
Finnish: Allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta ne voivat olla hyvin vakavia.
Dutch: Als u een vaccinatie nodig heeft, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos tarvitset rokotuksen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Totale dagelijkse
Finnish: Kokonaisannos päivässä
Dutch: Dus is het redelijkerwijs te verwachten dat de werkzaamheid van Skilarence op lange termijn ook vergelijkbaar zal zijn met producten die dimethylfumaraat bevatten.
Finnish: Niinpä voidaan kohtuudella olettaa, että myös Skilarencen pitkäaikainen teho on verrannollinen dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden kanssa.
Dutch: Allergische huidreactie*
Finnish: Allerginen ihoreaktio*
Dutch: Leukopenie: Indien een duidelijke daling van het aantal witte bloedcellen wordt waargenomen, moet de situatie zorgvuldig worden gemonitord en moet de behandeling met Skilarence worden gestopt bij niveaus lager dan 3,0x10
Finnish: Leukopenia: Jos veren valkosolujen kokonaismäärän todetaan vähentyneen huomattavasti, tilannetta pitää seurata tarkasti, ja Skilarence-hoito pitää keskeyttää, jos veren valkosolumäärä pienenee alle arvon 3,0 x 10
Dutch: De nierfunctie (bijv. creatinine, ureum in bloed en urineonderzoek) moet worden gecontroleerd vóór de start van de behandeling en daarna elke 3 maanden.
Finnish: Munuaisten toiminta (esim. kreatiniini, veren ureatyppi ja virtsa-analyysi) on tutkittava ennen Skilarence-hoidon aloittamista ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
Dutch: Een vroege diagnose van het Fanconi-syndroom en de stopzetting van de behandeling met Skilarence zijn belangrijk om te vermijden dat een nierfunctiestoornis en osteomalacie optreden, aangezien het syndroom doorgaans omkeerbaar is.
Finnish: Fanconin oireyhtymän varhainen diagnosointi ja Skilarence-hoidon keskeyttäminen on tärkeää munuaisten vajaatoiminnan ja osteomalasian kehittymisen estämiseksi, sillä oireyhtymä on yleensä korjautuva.
Dutch: Risicofactoren kunnen een eerdere behandeling met immunosuppressiva en bepaalde gelijktijdige aandoeningen (zoals bepaalde auto-immuunziekten of kwaadaardige hematologische aandoeningen) omvatten.
Finnish: Riskitekijöitä voivat olla aikaisempi immunosuppressiivinen hoito ja tietyt samanaikaiset sairaudet (kuten jotkut autoimmuunisairaudet tai hematologiset syövät).
Dutch: Als de bijwerkingen niet hinderlijk zijn, wordt uw dosis verhoogd tot uw aandoening goed onder controle is.
Finnish: Jos haittavaikutukset eivät ole hankalia, annosta suurennetaan, kunnes sairautesi on hyvin hallinnassa.
Dutch: Progressie kan symptomen zoals polyurie, polydipsie en proximale spierzwakte inhouden.
Finnish: Etenemiseen voi liittyä oireina mm. polyuriaa, polydipsiaa ja proksimaalista lihasheikkoutta.
Dutch: Fanconi-syndroom
Finnish: Fanconin oireyhtymä
Dutch: De maximale toegestane dagelijkse dosis is 720 mg (3 x 2 tabletten Skilarence 120 mg).
Finnish: Suurin sallittu vuorokausiannos on 720 mg (3 x 2 Skilarence 120 mg -tablettia).
Dutch: Verhoogde leverenzymen Verhoogd serumcreatinine*
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot Kohonneet seerumin kreatiniiniarvot*
Dutch: Patiënten die Skilarence krijgen, moeten worden geadviseerd om de symptomen van een infectie aan een arts te melden.
Finnish: Skilarencea saavia potilaita on kehotettava ilmoittamaan infektion oireista lääkärille.
Dutch: Daarentegen kan ongeconjugeerd monomethylfumaraat wel gedetecteerd worden in het plasma.
Finnish: Konjugoitumatonta monometyylifumaraattia sitä vastoin havaitaan plasmassa.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze bloed- en urineonderzoeken kan uw arts uw dosis van dit middel verlagen of de behandeling stopzetten.
Finnish: Lääkäri saattaa näiden veri- ja virtsakokeiden tulosten perusteella pienentää Skilarence-annosta tai lopettaa hoidon.
Dutch: Eenzijdige 97,5% herhaalde BI (onderlimiet)
Finnish: Yksisuuntainen 97,5 % toistettu luottamusväli (alarajaarvo)
Dutch: In geval van individuele intolerantie voor de verhoogde dosering tijdens week 4 tot 16, moest de patiënt naar de laatste getolereerde dosis sinds de start van week 4 worden teruggebracht, die moest worden gehandhaafd tot het einde van de behandelperiode (week 16).
Finnish: Jos potilas ei sietänyt viikoilla 4-16 suurennettua annosta, potilas siirtyi käyttämään viikon 4 alun jälkeen viimeistä sietämäänsä annosta, jonka käyttöä jatkettiin hoitojakson loppuun saakka (viikko 16).
Dutch: Vermijd sterk alcoholische dranken (meer dan 50 ml drank met meer dan 30 volumeprocent alcohol) tijdens de behandeling met dit middel, omdat alcohol invloed kan hebben op de werking van dit geneesmiddel.
Finnish: Vältä vahvoja alkoholijuomia (yli 50 ml alkoholijuomaa, joka sisältää yli 30 tilavuusprosenttia alkoholia) Skilarence-hoidon aikana, sillä alkoholilla voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkkeen kanssa.
Dutch: In het geval van onduidelijke symptomen moet rekening worden gehouden met het Fanconi-syndroom en moeten adequate onderzoeken uitgevoerd worden.
Finnish: Jos potilaalla on epäselviä oireita, Fanconin oireyhtymää on pidettävä mahdollisena ja on tehtävä asianmukaisia tutkimuksia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skilarence bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Skilarence-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Deze dosis wordt dan verhoogd met 1 tablet Skilarence 120 mg per week op verschillende tijdstippen van de dag voor de volgende 5 weken, zoals in de onderstaande tabel wordt aangegeven.
Finnish: Annosta suurennetaan sitten yhdellä eri aikaan päivästä otettavalla Skilarence 120 mg -tabletilla viikossa seuraavien viiden viikon ajaksi, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.
Dutch: De belangrijkste verschijnselen zijn: proteïnurie, glucosurie (met normale bloedsuikerwaarden), hyperaminoacidurie en fosfaturie (mogelijk op hetzelfde moment als hypofosfatemie).
Finnish: Tärkeimpiä löydöksiä ovat proteinuria, glukosuria (jossa normaali verensokeripitoisuus), aminohappovirtsaisuus ja fosfaturia (ja mahdollisesti samanaikainen hypofosfatemia).
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Soms Niet bekend Niet bekend
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon Tuntematon
Dutch: Er is geen onderzoek naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen uitgevoerd.
Finnish: Ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Ook een gemodificeerd of verzwakt immuunsysteem en genetische of omgevingsfactoren kunnen risicofactoren vormen.
Finnish: Riskitekijöitä voivat olla myös muuntunut tai heikentynyt immuunijärjestelmä sekä geneettiset tai ympäristötekijät.
Dutch: Op basis van de farmacologie van dimethylfumaraat wordt niet verwacht dat er bij ouderen dosisaanpassingen nodig zullen zijn.
Finnish: Dimetyylifumaraattia koskevien farmakologisten tietojen perusteella iäkkäiden potilaiden annostusta ei oletettavasti tarvitse muuttaa.
Dutch: Nadat uw aandoening voldoende is verbeterd, zal uw arts nadenken over hoe de dagelijkse dosis Skilarence geleidelijk aan te verminderen tot de dosis die u nodig heeft om uw verbetering op hetzelfde niveau te houden.
Finnish: Kun sairautesi on parantunut riittävästi, lääkäri harkitsee, miten päivittäistä Skilarence-annosta voidaan vähitellen pienentää siihen annokseen, jonka tarvitset paranemisen ylläpitoon.
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn koorts, pijn, pijnlijke spieren, hoofdpijn, verlies van eetlust en een algemeen gevoel van zwakte.
Finnish: Oireita ovat mm. kuume, kipu, lihassärky, päänsärky, ruokahaluttomuus ja yleinen heikotus.
Dutch: Dit kan maag- en darmproblemen veroorzaken.
Finnish: Seurauksena voi olla maha- ja suolisto-ongelmia.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt na een verhoging van de dosis, kan uw arts aanraden om tijdelijk terug te gaan naar de laatste dosis.
Finnish: Jos saat vaikea-asteisia haittavaikutuksia annoksen suurentamisen jälkeen, lääkäri voi suositella, että palaat väliaikaisesti takaisin aiempaan annokseen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Skilarence in alle subgroepen van pediatrische patiënten met deze indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Skilarencevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tässä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: In klinische onderzoeken naar Skilarence waren er niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder om vast te stellen of zij anders reageren in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Finnish: Skilarencella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi 65 vuotta täyttäneitä potilaita, jotta voitaisiin päätellä, oliko vaste tässä ikäluokassa erilainen verrattuna alle 65-vuotiaisiin potilaisiin (ks. kohta 5.2).
Dutch: Tijdens het fase III-, placebogecontroleerde klinische onderzoek bleek de nierfunctie niet te verslechteren tijdens de behandeling in alle behandelgroepen.
Finnish: Vaiheen III lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa munuaisten toiminnan ei havaittu heikentyneen hoidon aikana missään hoitoryhmässä.
Dutch: Vertel het uw arts als u problemen heeft of heeft gehad met uw maag of darmen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on nyt tai on ollut aiemmin maha- tai suolisto-ongelmia.
Dutch: Indien succes met de behandeling werd waargenomen voordat de maximale dosis van 720 mg/dag dimethylfumaraat werd bereikt, was er geen verdere dosisverhoging nodig en werd de dosering gestaag verlaagd tot een individuele onderhoudsdosis.
Finnish: Jos hoitotulos oli havaittavissa ennen dimetyylifumaraatin enimmäisannoksen (720 mg/vrk) saavuttamista, annosta ei suurennettu enempää, vaan sitä pienennettiin sitten tasaisesti yksilölliseen ylläpitoannokseen.
Dutch: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 en 400 maagsapresistente tabletten in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Finnish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 enterotablettia PVC/PVDCalumiiniläpipainopakkauksissa.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van monomethylfumaraat is ongeveer 50%.
Finnish: Monometyylifumaraatista sitoutuu plasman proteiineihin noin 50 %.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd voor Skilarence.
Finnish: Skilarence-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: Uit de ervaring met soortgelijke producten die dimethylfumaraat bevatten, blijkt dat het behandelingsvoordeel tot minstens 24 maanden kan duren.
Finnish: Kokemus muiden samankaltaisten dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytöstä osoittaa, että hoidosta saadaan hyötyä vähintään 24 kuukauden ajan.
Dutch: Uw arts kan u zeggen wat het beste is voor u.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten kannattaa toimia.
Dutch: Het behoud van de werkzaamheid op lange termijn werd goed beschreven voor andere producten die dimethylfumaraat bevatten en dus kan van de behandelingsvoordelen die met Skilarence werden waargenomen na 16 weken, verwacht worden dat ze zullen aanhouden bij patiënten die gedurende minstens 24 maanden behandeld zullen worden.
Finnish: Pitkäaikaisen tehon säilyminen on kuvattu hyvin muilla dimetyylifumaraattia sisältävillä valmisteilla, joten 16 viikon Skilarence-hoidon hyötyjen voidaan olettaa säilyvän potilailla, joita hoidetaan pitkäaikaisesti vähintään 24 kuukauden ajan.
Dutch: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Finnish: EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Dutch: Aantal tabletten per dag
Finnish: Tablettien lukumäärä päivää kohden
Dutch: Verdere onderzoeken hebben aangetoond dat dimethylfumaraat (en in mindere mate monomethylfumaraat) gedeeltelijk reageert met gereduceerd glutathion om een glutathion-adduct te vormen.
Finnish: Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että dimetyylifumaraatti (ja vähemmässä määrin monometyylifumaraatti) reagoi osittain pelkistyneen glutationin kanssa muodostaen glutationiadduktin.
Dutch: EU/1/17/1201/001 42 tabletten EU/1/17/1201/013 70 tabletten EU/1/17/1201/014 210 tabletten
Finnish: EU/1/17/1201/001 42 tablettia EU/1/17/1201/013 70 tablettia EU/1/17/1201/014 210 tablettia
Dutch: Patiënten die lymfopenie ontwikkelen, moeten worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van opportunistische infecties, vooral op symptomen die wijzen op PML.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lymfopenia, on seurattava, ilmeneekö potilaalle opportunisti-infektioiden oireita ja löydöksiä, erityisesti PML:ään viittaavia oireita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skilarence werd beoordeeld in één dubbelblind, 3-armig- placeboen actieve comparator-gecontroleerd fase III-onderzoek (1102) bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis (Studie 1102).
Finnish: Skilarencen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yhdessä kolmen ryhmän, lumelääkkeellä ja aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa vaiheen III tutkimuksessa (1102), jossa oli mukana keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavia potilaita (tutkimus 1102).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen met Skilarence in het klinische fase III-onderzoek (1102) bij psoriasispatiënten waren gastro-intestinale voorvallen (62,7%), flushing (20,8%) en lymfopenie (10,0%).
Finnish: Yleisimmät Skilarence-hoidon yhteydessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (1102) psoriaasipotilailla havaitut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan tapahtumat (62,7 %), kasvojen ja kehon punoitus (20,8 %) ja lymfopenia (10,0 %).
Dutch: Bij het overschakelen van patiënten van dergelijke therapieën op Skilarence moet rekening worden gehouden met de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme van de andere therapie om additieve effecten op het immuunsysteem te vermijden.
Finnish: Kun tällainen hoito vaihdetaan Skilarence-hoitoon, aiemman hoidon puoliintumisaika ja vaikutustapa on otettava huomioon, jotta vältetään additiiviset vaikutukset immuunijärjestelmään.
Dutch: De nier werd geïdentificeerd als een belangrijk doelorgaan van toxiciteit in niet-klinische onderzoeken.
Finnish: Munuainen todettiin non-kliinisissä tutkimuksissa toksisuuden pääasialliseksi kohde-elimeksi.
Dutch: Na 16 weken behandeling werd Skilarence superieur bevonden aan de placebo (p<0,0001) op basis van PASI 75 en een PGA-score van schoon of bijna schoon en non-inferieur (gebruik makend van een non-inferioriteitsmarge van -15%) aan de actieve comparator (p<0,0003) op basis van PASI 75.
Finnish: Skilarence todettiin 16 hoitoviikon jälkeen lumelääkettä paremmaksi (p < 0,0001) PASI 75 -pisteiden ja PGA-pisteiden perusteella "parantunut" tai "lähes parantunut" sekä PASI 75 -pisteiden perusteella vertailukelpoiseksi (non-inferior) (käyttämällä vertailukelpoisuusmarginaalia -15 %) aktiiviseen vertailuvalmisteeseen nähden (p < 0,0003).
Dutch: De doelen van het educatieve programma zijn het informeren van beroepsbeoefenaren in de gezondheidzorg over het risico van ernstige infecties, vooral opportunistische infecties zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), en om begeleiding te bieden bij het monitoren van afwijkende aantallen lymfocyten en leukocyten.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on tiedottaa terveydenhuollon ammattilaisia riskeistä, jotka liittyvät vakaviin infektioihin, etupäässä opportunistisiin infektioihin, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), sekä antaa ohjeistusta poikkeavien lymfosyytti- ja leukosyyttimäärien seurannasta.
Dutch: Er kon geen duidelijk verband met de dosis en er konden geen risicofactoren voor het optreden van deze bijwerkingen worden vastgesteld.
Finnish: Haittavaikutukset eivät näyttäneet olevan annoksesta riippuvaisia, eikä riskitekijöitä haittavaikutusten esiintymiselle tunnistettu.
Dutch: Skilarence 30 mg 42, 70 en 210 maagsapresistente tabletten in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Finnish: Skilarence 30 mg 42, 70 ja 210 enterotablettia PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkauksissa.
Dutch: Na de toediening van Skilarence kunnen duizeligheid en vermoeidheid optreden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Skilarencen antamisen jälkeen voi esiintyä huimausta ja uupumusta (ks. kohta 4.8).
Dutch: Diarree was een vaak voorkomende bijwerking (36,9%) bij de patiënten die Skilarence innamen en dit leidde tot de stopzetting van het geneesmiddel bij ongeveer 10% van de patiënten.
Finnish: Ripuli oli Skilarencea käyttävillä potilailla yleinen haittavaikutus (36,9 %), joka johti lääkkeen käytön lopettamiseen noin 10 %:lla potilaista.