FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hverken de kliniske data fra litteraturen eller de kliniske undersøgelser, som er foretaget i forbindelse med originalpræparatet, indikerer nogen systemiske bivirkninger ved budesonid i doser op til 400 µg daglig, hvorfor ansøgeren anså, at der ikke kan forventes nogen "systemiske bivirkninger", og at der ikke er behov for yderligere data.
Greek: Τα κλινικά δεδοµένα από τη βιβλιογραφία όπως και οι κλινικές µελέτες που διενεργήθηκαν για το αρχικό προϊόν δεν καταδεικνύουν καµία συστηµική ανεπιθύµητη ενέργεια της βουδεσονίδης σε δόσεις έως και 400 µg την ηµέρα και, συνεπώς, ο αιτών έκρινε ότι δεν αναµένονται «συστηµικές ανεπιθύµητες ενέργειες» και ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα δεδοµένα.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod tilstoppelse og andre nasale midler til lokal anvendelse, kortikosteroider.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αποσυµφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσµατα για τοπική χρήση, κορτικοστεροειδή,
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Danish: Ved den anbefalede dosis er der ikke observeret detekterbare virkninger på funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen), hvilket stemmer godt overens med stoffets halveringstid og hurtige metabolisering i leveren, og hvilket antyder, at hverken Budesonid Sandoz eller Rhinocort påvirker udskillelsen af kortisol.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανιχνεύσιµες επιδράσεις της συνιστώµενης δόσης στη λειτουργία του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα, γεγονός το οποίο συνάδει µε τον ταχύ ηπατικό µεταβολισµό της ουσίας και τη διάρκεια ηµιζωής, υποδεικνύοντας ότι ούτε το Budesonide Sandoz ούτε το Rhinocort επηρεάζει την έκκριση κορτιζόλης.
Danish: 0,06 mg kaliumsorbat / 0,05 ml næsespray, suspension.
Greek: 0,06 mg σορβικού καλίου / 0,05 ml ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος
Danish: Herefter skal den laveste dosis, hvormed patienten er symptomfri, vælges.
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να επιλέγεται η χαµηλότερη δόση που µόλις διατηρεί τον ασθενή χωρίς συµπτώµατα.
Danish: Tegning 1.
Greek: Σχήµα 1.
Danish: Behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη των σηµείων και συµπτωµάτων της εποχικής και της χρόνιας συνεχούς αλλεργικής ρινίτιδας
Danish: Efter indgift af 256 mikrogram budesonid til voksne er den maksimale plasmakoncentration 0,64 nmol/l, den opnås inden for 0,7 timer.
Greek: Στους ενήλικες, η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος µετά από τη χορήγηση 256 µικρογραµµαρίων µπουντεσονίδης είναι 0,64 nmol/L και επιτυγχάνεται εντός 0,7 ωρών.
Danish: Når resultaterne er vækstundersøgelserne evalueres, er det vigtigt at gøre sig klart, at en virkning på vækst, som konstateres i undersøgelser af kort eller mellemlang varighed, ikke nødvendigvis er ensbetydende med en virkning på sluthøjden som voksen, og at højdemålinger, der foretages over en periode på mindre end ét år, har tendens til at give anledning til fejl og fejlfortolkninger.
Greek: Κατά την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων των µελετών ανάπτυξης, είναι σηµαντικό να γίνεται κατανοητό ότι η επίδραση στην ανάπτυξη που παρατηρείται σε βραχυχρόνιες ή µέσης διάρκειας µελέτες δεν είναι απαραίτητα ισοδύναµη µε την επίδραση στο τελικό ύψος του ενήλικα και ότι οι µετρήσεις του ύψους που πραγµατοποιούνται σε διάστηµα µικρότερο του ενός έτους είναι επιρρεπείς σε σφάλµατα και παρερµηνείες.
Danish: Ansøgeren fremførte, at en række hovedundersøgelser med den pædiatriske population har vist, at intranasale kortikosteroider er effektive og veltolererede, og drøftede enkelte undersøgelser fra litteraturen.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι ορισµένες βασικές µελέτες στον παιδιατρικό πληθυσµό υποδεικνύουν ότι τα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή είναι αποτελεσµατικά και καλώς ανεκτά και εξέτασε µεµονωµένες µελέτες από τη βιβλιογραφία.
Danish: Budesonid Sandoz er en vandig næsespray indeholdende budesonid, som er et glukokortikosteroid med høj lokal antiinflammatorisk effekt, og som er indiceret til behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) samt næsepolypper.
Greek: Το Budesonide Sandoz είναι υδατικό ρινικό εκνέφωµα που περιέχει βουδεσονίδη, ένα γλυκοκορτικοστεροειδές µε ισχυρή αντιφλεγµονώδη δράση, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη ενδείξεων και συµπτωµάτων της εποχικής (SAR) και χρόνιας (PAR) αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας καθώς και των ρινικών πολυπόδων.
Danish: Ved anvendelse af doser over det anbefalede niveau skal det overvejes at anvende yderligere systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller planlagt operation.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι χρησιµοποιούνται υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώµενες, τότε πρέπει να εξεταστεί πρόσθετη συστηµατική κάλυψη µε κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης ή εκλεκτικής χειρουργικής επέµβασης.
Danish: - Budesonid Sandoz' terapeutiske ækvivalens med originalpræparatet er blevet dokumenteret ved behandling af voksne, og
Greek: - η θεραπευτική ισοδυναµία του Budesonide Sandoz µε το αρχικό προϊόν έχει τεκµηριωθεί στους ενήλικες, και
Danish: Brug den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.
Greek: Χρησιµοποιείτε τη χαµηλότερη δόση η οποία ανακουφίζει ακόµα τα συµπτώµατά σας.
Danish: 6 "Yderligere oplysninger").
Greek: Λοιπές πληροφορίες).
Danish: Alt i alt anså ansøgeren, at budesonids farmakologi i den pædiatriske population er veldokumenteret og beskrevet, og at man med rimelighed kan antage, at Budesonid Sandoz vil være terapeutisk ækvivalent med originalpræparatet i den pædiatriske population, idet ækvivalensen er blevet overbevisende påvist i den voksne population.
Greek: Συµπερασµατικά, ο αιτών έκρινε ότι η φαρµακολογία της βουδεσονίδης στον παιδιατρικό πληθυσµό έχει διερευνηθεί και χαρακτηριστεί επαρκώς και ότι είναι εύλογο να θωρείται ότι το Budesonide Sandoz είναι θεραπευτικά ισοδύναµο µε το αρχικό προϊόν στον παιδιατρικό πληθυσµό, καθώς η ισοδυναµία έχει καταδειχθεί επαρκώς στον ενήλικο πληθυσµό.
Danish: Som dokumentation i forbindelse med ansøgningen indsendte ansøgeren resultaterne af én klinisk undersøgelse med voksne patienter.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε προς στήριξη της αίτησης µια κλινική δοκιµή που διενεργήθηκε σε ενήλικες.
Danish: Dosis kan administreres en gang dagligt om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.
Greek: Η δόση µπορεί να χορηγείται µία φορά την ηµέρα το πρωί ή να µοιράζεται σε δύο χορηγήσεις, το πρωί και το βράδυ.
Danish: Hvis du har brugt for meget budesonid næsespray Hvis du har brugt mere budesonid næsespray, end du skulle, skal du fortsætte med din sædvanlige dosis.
Greek: Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος από την κανονική Εάν χρησιµοποιήσετε περισσότερο Budesonide ρινικό εκνέφωµα από ό,τι θα έπρεπε, συνεχίστε µε τη συνηθισµένη δόση σας.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) eller hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία), ή µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα):
Danish: Da det ikke vides, i hvilket omfang budesonid udskilles i modermælken, kræver anvendelse i ammeperioden, at de terapeutiske fordele for moderen vejes op imod enhver risiko for det nyfødte barn.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθµό η µπουντεσονίδη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας απαιτεί να σταθµίζεται το θεραπευτικό όφελος για τη µητέρα έναντι του ενδεχόµενου κινδύνου για το νεογνό.
Danish: CHMP var enig i rationalet for at inkludere ascorbinsyre som antioxidant og i, at mængden af ascorbinsyre i Budesonid Sandoz ikke vil påvirke produktets farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
Greek: Η CHMP είναι σύµφωνη µε τη συλλογιστική για τη συµπερίληψη του ασκορβικού οξέος ως αντιοξειδωτικού, καθώς και µε το γεγονός ότι η ποσότητα του ασκορβικού οξέος που περιέχεται στο Budesonide Sandoz δεν πρόκειται να επηρεάσει τις φαρµακοκινητικές/φαρµακοδυναµικές ιδιότητες του προϊόντος.
Danish: Tag hætten af.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πώµα.
Danish: Udløbsdato:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Danish: Når ketoconazol blev indgivet oralt 12 timer efter budesonid, øgedes budesonidkoncentrationen gennemsnitligt 3 gange.
Greek: Όταν η κετοκοναζόλη χορηγήθηκε από στόµατος 12 ώρες µετά τη δόση µπουντεσονίδης, οι συγκεντρώσεις της µπουντεσονίδης αυξήθηκαν 3 φορές κατά µέσο όρο.
Danish: • Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.
Greek: • Μετά τον καθαρισµό, το ακροφύσιο πρέπει να προετοιµαστεί (να γεµίσει µε φάρµακο) ξανά πριν τη χρήση.
Danish: Hvis du oplever dette, må lægen behandle disse særskilt.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, ο γιατρός σας θα πρέπει να αντιµετωπίσει αυτά τα άλλα συµπτώµατα ξεχωριστά.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indsendt via den decentraliserede procedure med Tyskland som referancemedlemsstat og som en hybridansøgning (artikel 10, stk. 3), og produktet hævdes at være næsten identisk med referenceproduktet, Rhinocort, blot med tilføjelsen af ascorbinsyre (som antioxidant) som den eneste forskel.
Greek: Για το εν λόγω προϊόν υποβλήθηκε υβριδική αίτηση (άρθρο 10 παράγραφος 3) στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς, σύµφωνα µε την οποία το προϊόν είναι σχεδόν όµοιο µε το προϊόν αναφοράς, το Rhinocort, µε µοναδική διαφορά µεταξύ των δύο παρασκευασµάτων την προσθήκη ασκορβικού οξέος (ως αντιοξειδωτικού).
Danish: - farmakologien for budesonid er veldokumenteret for originalpræparatet med hensyn til administration, dosering og bivirkninger ved behandling af børn,
Greek: - η φαρµακολογία της βουδεσονίδης είναι επαρκώς τεκµηριωµένη για το αρχικό προϊόν, σε ό,τι αφορά τη χορήγηση, τη δοσολογία και τις ανεπιθύµητες ενέργειες στα παιδιά,
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber for intranasalt administreret budesonid til børn blev påvist at være sammenlignelige med dem, der ses hos voksne, i alle aspekter.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι οι φαρµακοκινητικές και φαρµακοδυναµικές ιδιότητες της ενδορρινικής βουδεσονίδης στα παιδιά είναι συγκρίσιµες από όλες τις απόψεις µε εκείνες των ενηλίκων.
Danish: Hvis du har glemt at bruge budesonid næsespray Hvis du har glemt at bruge budesonid næsespray til tiden, skal du bruge den, så snart du kommer i tanker om det, og derefter følge doseringen som sædvanligt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το φάρµακό σας έγκαιρα, χρησιµοποιήστε το όσο το δυνατόν συντοµότερα, και στη συνέχεια επιστρέψτε στο κανονικό δοσολογικό σας πρόγραµµα.
Danish: Dette lægemiddel indeholder kaliumsorbat og kan forårsage hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει σορβικό κάλιο και µπορεί να προκαλέσει δερµατικές αντιδράσεις (π.χ. δερµατίτιδα εξ επαφής).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: − Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande.
Greek: − Μην επιχειρήσετε ποτέ να ξεµπλοκάρετε το ακροφύσιο χρησιµοποιώντας καρφίτσα ή άλλο αιχµηρό αντικείµενο.
Danish: CHMP er der for enig i argumenterne omkring doseringen til børn og anså desuden, at hvis der påvises terapeutisk ækvivalens med originalpræparatet, skulle der i forbindelse med en hybridansøgning gælde de samme dosisanbefalinger for det nye hybridprodukt som for originalpræparatet.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφωνεί µε την επιχειρηµατολογία σχετικά µε τη δόση στα παιδιά και, επιπλέον, εκτιµά ότι στο πλαίσιο της υβριδικής αίτησης, εάν αποδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναµία µε το αρχικό προϊόν, για το νέο υβριδικό προϊόν πρέπει να ισχύουν οι συστάσεις δοσολογίας που αφορούν το αρχικό προϊόν.
Danish: Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data.
Greek: Μέχρι στιγµής δεν έχουν παρουσιαστεί παιδιατρικά δεδοµένα.
Danish: Resultaterne af en undersøgelse med børn og unge med tilbagevendende rhinitis stemte overens med de observationer, der blev gjort for voksne, og der blev ikke observeret nogen konsistente forskelle i målinger af kortisol i døgnurin, hvorfor der ikke forventes nogen systemiske virkninger i den pædiatriske population, uanset plasmakoncentrationerne af budesonid.
Greek: Τα αποτελέσµατα µιας µελέτης σε παιδιά και εφήβους µε χρόνια ρινίτιδα εναρµονίζονται µε τις παρατηρήσεις που αφορούν τους ενήλικες και δεν παρατηρήθηκαν σταθερές διαφορές στις µετρήσεις της κορτιζόλης στα ούρα 24ώρου, το οποίο σηµαίνει ότι δεν αναµένονται συστηµικές επιδράσεις στον παιδιατρικό πληθυσµό, ανεξαρτήτως των συγκεντρώσεων βουδεσονίδης στο πλάσµα.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med budesonid næsespray.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει σχετικά µε τη διάρκεια της θεραπείας σας µε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα.
Danish: • Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande.
Greek: • Μην επιχειρήσετε ποτέ να ξεµπλοκάρετε το ακροφύσιο χρησιµοποιώντας καρφίτσα ή άλλο αιχµηρό αντικείµενο.
Danish: Ansøgeren drøftede en række undersøgelser af knemometri (hvor underbenets længde måles) og konkluderede, at knemometri og korttidsundersøgelser af vækst har deres begrænsninger og ikke kan korreleres med langtidsvækst.
Greek: Ο αιτών εξέτασε αρκετές µελέτες κνηµοµετρίας (µέτρηση του µήκους της κνήµης) και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η κνηµοµετρία και οι βραχυχρόνιες µελέτες ανάπτυξης υπόκεινται σε περιορισµούς και ότι δεν µπορούν να συσχετιστούν µε τη µακροχρόνια ανάπτυξη.
Danish: Indehaver af markedsføringstill adelse
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Kaliumsorbat, som er et af indholdsstofferne i dette lægemiddel, kan forårsage irritation i huden eller slimhinderne, for eksempel i næsen.
Greek: Το σορβικό κάλιο, ένα συστατικό αυτού του φαρµάκου, µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό του δέρµατος ή των βλεννογόνων, όπως στο εσωτερικό της µύτης.
Danish: I en 4-ugersundersøgelse viste Budesonid næsepulver (200 og 400 µg 1 gang daglig) sig ikke at påvirke HPA-aksen hos 83 børn og unge med SAR.
Greek: Σε µια µελέτη διάρκειας 4 εβδοµάδων διαπιστώθηκε ότι η βουδεσονίδη σε µορφή ρινικής κόνεως (200 και 400 µg µία φορά την ηµέρα) δεν επηρέασε τον υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακό άξονα σε 83 παιδιά και εφήβους µε εποχική αλλεργική ρινίτιδα.
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισµός> Καµία ειδική υποχρέωση
Danish: Næsepolypper Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover: Den anbefalede startdosis budesonid næsespray er i alt 8 pust (256 mikrogram) [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis, hver dag.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω: Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος είναι ένα σύνολο 8 ψεκασµών 32 µικρογραµµάρια/δόση ονοµασία που έχει συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος (256 µικρογραµµάρια) κάθε µέρα.
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger ved inhalerede kortikosteroider, særligt ved høje doser i længerevarende perioder.
Greek: Είναι πιθανό να εµφανιστούν συστηµατικές ενέργειες των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταµένες περιόδους.
Danish: Du skal helst starte med at bruge dette lægemiddel 14 dage før, du forventer at få dine første symptomer.
Greek: Ιδανικά, πρέπει να αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µέχρι 14 ηµέρες πριν από το χρόνο κατά τον οποίο αναµένετε την έναρξη των συµπτωµάτων.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην µπουντεσονίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα (βλ. παράγραφο 6.
Danish: Brug altid Budesonid næsespray nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Kasser den åbnede flaske og al overskydende opløsning efter 3 måneder.
Greek: Απορρίψτε την ανοιγµένη φιάλη µε το διάλυµα που τυχόν αποµένει µετά από 3 µήνες.
Danish: Tegning 3.
Greek: Σχήµα 3.
Danish: Eftersom der for nasal administration ikke forventes nogen forskelle mellem voksne og børn med hensyn til systemisk eksponering, er der ikke behov for yderligere målinger af bivirkninger såsom væksthæmning.
Greek: Δεδοµένου ότι για τη ρινική εφαρµογή δεν αναµένονται διαφορές µεταξύ ενηλίκων και παιδιών σε ό,τι αφορά τη συστηµική έκθεση, δεν απαιτούνται πρόσθετες µετρήσεις ανεπιθύµητων ενεργειών όπως η καθυστέρηση της ανάπτυξης.
Danish: CHMP noterede sig, at flere publicerede undersøgelser viser, at INC'er i de anbefalede doser ikke påvirker hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen hos børn, og at langtidsbehandling i 1-2 år med intranasalt budesonid dagligt til børn med tilbagevendende allergisk rhinitis ikke viser nogen negative virkninger på vækst eller endogen kortisolproduktion.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι, σύµφωνα µε αρκετές δηµοσιευµένες µελέτες, τα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή που λαµβάνονται στις συνιστώµενες δόσεις δεν επηρεάζουν τον υποθαλαµο υποφυσιο-επινεφριδιακό άξονα στα παιδιά και ότι από τη µακροχρόνια θεραπεία διάρκειας 1 έως 2ετών µε ηµερήσια χορήγηση ενδορρινικής βουδεσονίδης σε παιδιά µε χρόνια αλλεργική ρινίτιδα δεν προκαλούνται αρνητικές επιδράσεις στην ανάπτυξη ούτε στην ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης.
Danish: Ansøgeren fremførte, at de tilgængelige undersøgelser viser, at budesonid ikke har nogen virkning på vækst målt ved knemometri i doser under 400 µg/dag, og at det stort set kan udelukkes, at lokalt anvendte kortikosteroider fremkalder relevant permanent væksthæmning, klinisk relevant væksthæmning eller reduceret højde som voksen.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι οι διαθέσιµες µελέτες υποδεικνύουν ότι η βουδεσονίδη δεν έχει καµία επίδραση στην ανάπτυξη σύµφωνα µε τις µετρήσεις που πραγµατοποιούνται µε τη βοήθεια της κνηµοµετρίας για δόσεις κάτω των 400 µg/ηµέρα και ότι µπορεί σχεδόν να αποκλειστεί το γεγονός ότι τα κορτικοστεροειδή τοπικής εφαρµογής προκαλούν σηµαντική µόνιµη καθυστέρηση της ανάπτυξης, κλινικά σηµαντική καταστολή της ανάπτυξης ή µειωµένο ύψος στους ενήλικες.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Greek: Θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων των ρινικών πολυπόδων 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Danish: Tegning 2.
Greek: Σχήµα 2.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Budesonid påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner ved de anbefalede doser (se pkt.
Greek: Αυτό το φάρµακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε µηχανές στη συνιστώµενη δόση (βλ. παράγραφο 3.
Danish: En klinisk undersøgelse foretaget af ansøgeren viste terapeutisk ækvivalens med originalpræparatet, indikerede en tilsvarende lokal tilgængelighed af budesonid og identificerede ikke nogen sikkerhedsproblemer, som kunne tilskrives en øget systemisk tilgængelighed.
Greek: Η κλινική µελέτη που διενεργήθηκε από τον αιτούντα κατέδειξε θεραπευτική ισοδυναµία µε το αρχικό προϊόν και παρόµοια τοπική διαθεσιµότητα βουδεσονίδης, ενώ δεν διαπιστώθηκε καµία ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια λόγω αυξηµένης συστηµικής διαθεσιµότητας.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ρινική χρήση
Danish: • Afmonter plastiknæsespidsen med en ren klud og vask den i lunkent - ikke varmt- vand.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό ακροφύσιο µε ένα καθαρό χαρτοµάντηλο και πλύνετέ το σε χλιαρόόχι καυτό - νερό.
Danish: Desuden er ascorbinsyre en fysiologisk bestanddel i næsens indvendige slimoverflade, og sluttelig anså ansøgeren, at slimhindens permeabilitet i alt væsentligt kan betragtes som ens for begge produkter.
Greek: Επιπλέον, το ασκορβικό οξύ είναι ένα φυσικό συστατικό του ρινικού υγρού και, κατ' επέκταση, ο αιτών έκρινε ότι η διαπερατότητα των βλεννογόνων µπορεί να θεωρηθεί ουσιαστικά παρόµοια για αµφότερα τα προϊόντα.
Danish: Nedsat leverfunktion påvirker kortikosteroiders farmakokinetik.
Greek: Η µειωµένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες των κορτικοστεροειδών.
Danish: Men eftersom der er påvist terapeutisk ækvivalens hos voksne, kan man antage, at ligheden, herunder sikkerheden, er tilsvarende hos børn, forudsat at der ikke forventes at være forskelle mellem voksne og børn.
Greek: Καθώς όµως η θεραπευτική ισοδυναµία έχει καταδειχθεί στους ενήλικες, η οµοιότητα, συµπεριλαµβανοµένης της ασφάλειας, µπορεί να συναχθεί και για τα παιδιά, υπό την προϋπόθεση ότι δεν αναµένονται διαφορές µεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt]
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion påvirker farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, hvilket resulterer i øget systemisk tilgængelighed og nedsat elimineringskapacitet.
Greek: Η σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια επηρεάζει τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της από στόµατος χορηγούµενης µπουντεσονίδης, προκαλώντας αυξηµένη συστηµατική διαθεσιµότητα και µειωµένη ικανότητα απέκκρισης.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med din læge først, heller ikke selvom du har det bedre.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία ακόµα και αν αισθάνεσθε καλύτερα, εάν δεν έχετε σχετική εντολή από τον γιατρό σας.
Danish: Inden budesonid næsespray, suspension anvendes første gang, skal pumpen (næsespidsen) klargøres (dvs. fyldes med medicin).
Greek: Προτού χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα για πρώτη φορά, πρέπει να προετοιµάσετε το ακροφύσιο (δηλ. να το γεµίσετε µε φάρµακο).
Danish: Efter intranasal indgift absorberes budesonid via næsens slimhinde og i vis grad via gastrointestinale slimhinder.
Greek: Μετά από ενδορρινική εφαρµογή, η µπουντεσονίδη απορροφάται διαµέσου του ρινικού, και σε κάποιο βαθµό διαµέσου του γαστρεντερικού βλεννογόνου.
Danish: Vigtigt: Pumpen skal muligvis klargøres inden anvendelse (se vedlagte instruktion).
Greek: Σηµαντικό: Η αντλία µπορεί να χρειάζεται πλήρωση πριν τη χρήση (βλ. εσώκλειστες οδηγίες)
Danish: Tilsvarende systemisk eksponering for test- og referenceproduktet er ikke blevet entydigt påvist i den voksne population.
Greek: Στον ενήλικο πληθυσµό, δεν έχει καταδειχθεί σαφώς συγκρίσιµη συστηµική έκθεση του υπό δοκιµή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς στον ενήλικο πληθυσµό.
Danish: Budesonid næsespray påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Budesonide Sandoz δεν έχει καµία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Danish: Under første passage gennem leveren undergår oralt indtaget budesonid (90%) hurtig og udtalt biotransformation til metabolitter med mindre glukokortikosteroidaktivitet.
Greek: Η από στόµατος λαµβανόµενη µπουντεσονίδη βιοµετασχηµατίζεται στην πρώτη διέλευση ταχέως και εκταταµένα από το ήπαρ (90%) σε µεταβολίτες µε χαµηλότερη γλυκοκορτικοστεροειδή ενεργότητα.
Danish: Der foreligger ingen information om denne interaktion efter nasal administration af budesonid, men der forventes øgede plasmakoncentrationer.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε αυτήν την αλληλεπίδραση µετά τη ρινική χορήγηση της µπουντεσονίδης, αλλά είναι αναµενόµενες αυξηµένες συγκεντρώσεις πλάσµατος.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]