FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis De har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab,
Romanian: - dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă şi vărsături).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med pioglitazon hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pioglitazonă la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vaia S.A. (logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vaia S.A. (logo)
Danish: Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Sepioglin og insulin samtidig.
Romanian: Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet de tip II şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Sepioglin şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Danish: Pioglitazon-behandling kan initieres med 15 mg eller 30 mg én gang dagligt.
Romanian: Tratamentul cu pioglitazonă poate fi iniţiat cu doza de 15 mg sau 30 mg o dată pe zi.
Danish: Hvis De holder op med at tage Sepioglin
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sepioglin
Danish: - hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
Romanian: - dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).
Danish: Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende hos patienter, der tager pioglitazon i kombination med insulin.
Romanian: Umflăturile (edeme) localizate au apărut foarte frecvent şi la pacienţii care iau pioglitazonă în combinaţie cu insulină.
Danish: 2 Der blev rapporteret ødemer hos 6-9 % af patienterne, der blev behandlet med i et år pioglitazon i kontrollerede kliniske undersøgelser.
Romanian: 2 În studiile clinice controlate s-au raportat edeme la 6-9% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă timp de un an.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică şi stearat de magneziu.
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Danish: Før De begynder at tage Sepioglin, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Sepioglin , veţi efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului.
Danish: Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c  8,0 % efter de første seks måneders behandling).
Romanian: gliclazidă în monoterapie a fost extins la doi ani pentru a evalua timpul până la eşecul tratamentului (definit prin valori ale HbA1c ≥ 8,0% după primele şase luni de tratament).
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget pioglitazon sammen med anden medicin mod diabetes:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat pioglitazonă împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
Danish: Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin hos voksne patienter med type 2diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerans (se pkt.
Romanian: Pioglitazona este de asemenea indicată în asociere cu insulina la pacienţi adulţi cu diabet tip 2 la care insulina nu asigură un control glicemic suficient şi la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei (vezi pct. 4.4).
Danish: Ikke almindelig
Romanian: Mai puţin frecventă
Danish: meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) - Scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)
Danish: I et outcome forsøg med patienter med betydende makrovaskulær sygdom var hyppigheden af alvorlig hjerteinsufficiens ved kombinationsbehandling med insulin 1,6 % højere med pioglitazon end med placebo.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a efectelor la pacienţi cu boală majoră macrovasculară preexistentă, ,incidenţa insuficienţei cardiace grave a fost cu 1,6% mai mare cu pioglitazonă decât cu placebo atunci când pioglitazona a fost adăugată la terapie ce includea insulina.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Vaia S.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Vaia S.A.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ødemer og hjerteinsufficiens
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Danish: Sepioglin kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.
Romanian: Sepioglin poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger(ødemer).
Romanian: Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Danish: Hvis De følger en diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Sepioglin.
Romanian: Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Sepioglin .
Danish: - hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut în trecut de insuficienţă cardiacă.
Danish: Hver tablet indeholder 36,866 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 36,866 mg (vezi pct. 4.4).
Danish: - hvis De har leversygdom.
Romanian: - dacă aveţi o afecţiune a ficatului.
Danish: Hver tablet indeholder 110,596 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 110,596 mg (vezi pct. 4.4).
Danish: Grækenland
Romanian: Atena, Grecia
Danish: Hver tablet indeholder 73,731 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 73,731 mg (vezi pct. 4.4).
Danish: Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) og i mindre grad for sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin 1-2 % og hæmatokrit 1-3,2 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
Romanian: În studii controlate, comparative, ale pioglitazonei s-au observat modificări similare la pacienţii trataţi cu metformin (hemoglobină 3-4% şi hematocrit 3,6-4,1% scăderi relative) şi, în mai mică măsură, cu sulfoniluree şi insulină (hemoglobină 1-2% şi hematocrit 1-3,2% scăderi relative).
Danish: Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos patienter, der tager pioglitazon i kombination med insulin.
Romanian: A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacienţii care au luat pioglitazonă în combinaţie cu insulină.
Danish: almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig forhøjet kreatinkinase almindelig forhøjet laktatdehydrogenase ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase6
Romanian: Mai puţin frecventă creştere a valorilor alaninaminotransferazei 6
Danish: PSURs Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge referencelægemidlets PSUR-cyklus.
Romanian: Calendarul depunerii RPAS-urilor trebuie să urmeze calenadrul depunerii RPAS-urilor pentru medicamentul de referinţă.
Danish: 5 I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Romanian: 5 În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2 - 3 kg pe parcursul unui an.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) neoplasm de vezică urinară
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Danish: Der blev observeret frakturer hos 2,6 % af de kvinder, der blev behandlet med pioglitazon sammenlignet med hos 1,7 % af de kvinder, der blev behandlet med komparator.
Romanian: Fracturile s-au observat la 2,6% dintre femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă faţă de 1,7% dintre femeile tratate cu un comparator.
Danish: De vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Sepioglin.
Romanian: Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Sepioglin pe care o utilizaţi să fie modificată.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin.
Romanian: Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.
Danish: PA/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 90 og, 98 tabletter.
Romanian: Blistere din PA/aluminiu/PVC/aluminiu, cutii cu 14, 28, 30, 50, 56, 90 şi 98 comprimate.
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE SEPIOGLIN
Romanian: CUM SĂ LUAŢI SEPIOGLIN
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) hos patienter, der tager pioglitazon.
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (1 până la 10 utilizatori din 1000) la pacienţii care iau pioglitazonă.
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - hjerteinsufficiens eller hjerteinsufficiens i anamnesen (NYHA-klasse I til IV) - nedsat leverfunktion - diabetisk ketoacidose - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi
Romanian: hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi insuficienţă cardiacă sau istoric de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) insuficienţă hepatică cetoacidoză diabetică neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară hematurie macroscopică neinvestigată
Danish: I undersøgelser med kombinationsbehandling medførte pioglitazon givet som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,5 kg i løbet af et år og på 2,8 kg hvis pioglitazon blev givet som tillæg til sulfonylurinstof.
Romanian: În studiile cu asocieri medicamentoase, pioglitazona în asociere cu metformin a determinat o creştere medie în greutate de 1,5 kg pe parcursul unui an, iar în asociere cu sulfoniluree creşterea a fost de 2,8 kg.
Danish: Tal med lægen, hvis De har indtryk af, at effekten af Sepioglin er for svag.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Sepioglin este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Danish: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athen, Grækenland.
Romanian: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Atena, Grecia
Danish: Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Sepioglin.
Romanian: În cursul tratamentului cu Sepioglin medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui.
Danish: 1 Synsforstyrrelser er primært blevet indberettet tidligt i behandlingsforløbet og er relateret til ændringer i blodglucoseværdier.
Romanian: 1 Tulburările vizuale au fost raportate în principal la începutul tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei şi apar ca urmare a afectării temporare a turgidităţii şi a indicelui de refracţie al cristalinului, aşa cum se constată şi cu alte medicamente hipoglicemiante.
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med ‘45' præget på den ene side og en diameter på cirka 8,0 mm.
Romanian: Comprimate rotunde, plate, albe, marcate cu „45" pe o faţă, cu diametrul de aproximativ 8,0 mm.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sepioglin 45 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sepioglin 45 mg
Danish: - hvis De ammer eller ønsker at amme Deres barn.
Romanian: alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi.
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med ‘15' præget på den ene side og en diameter på cirka 5,5 mm.
Romanian: Comprimate rotunde, plate, albe, marcate cu „15" pe una din feţe, cu diametrul de aproximativ 5,5 mm.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sepioglin 30 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sepioglin 30 mg
Danish: Børn Børn under 18 år må normalt ikke få Sepioglin.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødemer meget almindelig
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului disfuncţie erectilă Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edem
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sepioglin 15 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sepioglin 15 mg
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med delekærv på den ene side, mærket med ‘30' på den anden side og en diameter på cirka 7,0 mm.
Romanian: Comprimate rotunde, plate, albe, cu o linie de rupere pe o faţă şi marcate cu „30" pe cealaltă, cu diametrul de aproximativ 7,0 mm.
Danish: Sepioglin-tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Comprimatele de Sepioglin conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Danish: almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - hovedpine - svimmelhed - ledsmerter - impotens - rygsmerter - kortåndethed - mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel) - luftafgang fra tarmen ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - sukker i urinen, protein i urinen - forhøjede enzymtal - svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo) - svedudbrud - træthed - øget appetit
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100) - Dureri de cap - Ameţeli - Dureri ale articulaţiilor - Impotenţă - Dureri de spate - Dificultăţi la respiraţie - Scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge - Balonare
Danish: Pioglitazon-tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Comprimatele de pioglitazonă conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Danish: Ag. Varvara 123 51 Athen
Romanian: Ag. Varvara 123 51
Danish: Hvis De tager Sepioglin sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Romanian: Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Sepioglin împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Danish: 6 I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af et forhøjet ALAT, som var større end tre gange den øvre normalgrænse den samme som med placebo, men mindre end det observerede i sammenligningsgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
Romanian: 6 În studiile clinice cu pioglitazonă incidenţa creşterii valorilor concentraţiei plasmatice a ALAT mai mare de trei ori decât limita superioară a normalului a fost egală cu incidenţa în grupul placebo dar mai mică decât cea observată în grupurile de comparaţie cu sulfoniluree sau metformin.
Danish: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athen
Romanian: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece
Danish: 4.4 Ødemer og hjerteinsufficiens).
Romanian: Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos kvinder, der tager pioglitazon.
Romanian: Au fost raportate frecvent fracturi (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacientele care iau pioglitazonă.
Danish: Sepioglin 45 mg tabletter Pioglitazon
Romanian: Sepioglin 45 mg comprimate Pioglitazonă
Danish: Aktivt stof: pioglitazon.
Romanian: Ce conţine Sepioglin - Substanţa activă este pioglitazona.
Danish: Hyppighed af pioglitazons bivirkninger ved forskellige behandlinger Kombinationsbehandling
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la pioglitazonă în funcţie de schema terapeutică În asociere
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sepioglin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sepioglin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede startdosis af Sepioglin er 15 eller 30 mg en gang dagligt.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Sepioglin este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sepioglin den 9. marts 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sepioglin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sepioglin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sepioglin.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Sepioglin?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Sepioglin?
Danish: Sepioglin er et ‘generisk lægemiddel'.
Romanian: Sepioglin este un „medicament generic".
Danish: Behandlingen med Sepioglin skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Romanian: Tratamentul cu Sepioglin trebuie revizuit după trei până la şase luni şi trebuie întrerupt la pacienţii cărora nu le aduce suficiente beneficii.
Danish: Det betyder, at Sepioglin er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sepioglin este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Danish: Andre oplysninger om Sepioglin
Romanian: Alte informaţii despre Sepioglin
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Sepioglin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Sepioglin are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sepioglin.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sepioglin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om hvordan Sepioglin skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sepioglin.
Danish: Sepioglin anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (på 18 år og derover), især overvægtige.
Romanian: Sepioglin se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în special la cei supraponderali.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sepioglin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sepioglin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Sepioglin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Romanian: Sepioglin este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Danish: Det aktive stof i Sepioglin, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Romanian: Substanţa activă din Sepioglin, pioglitazona, creşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Danish: Da Sepioglin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Întrucât Sepioglin este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Danish: Da Sepioglin er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Romanian: Dat fiind că Sepioglin este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Danish: Hvorfor er Sepioglin blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Sepioglin?
Danish: Sepioglin kan også anvendes sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Romanian: Sepioglin poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu insulina la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Danish: Sepioglin bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, som anvendes hos personer med nyresygdom).
Romanian: Sepioglin nu se utilizează la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu insuficienţă renală).
Danish: Hvad er Sepioglin?
Romanian: Ce este Sepioglin?