FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ≤135/85 mm Hg.
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤135/85 mmHg.
Portuguese: Pouco frequentes: Desconhecida:
Polish: Często: Niezbyt często:
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: também contém lactose mono-hidratada Ver folheto informativo para mais informações
Polish: Substancje pomocnicze: zawiera także laktozę jednowodną Patrz ulotka
Portuguese: náuseas/vómitos
Polish: ból mięśniowo-szkieletowy*
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de irbesartan.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu.
Portuguese: Amamentação:
Polish: Zaburzenia naczyniowe:
Portuguese: Branco, côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 11 mm de diâmetro.
Polish: Białe, wklęsłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 11 mm.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu.
Portuguese: População pediátrica: a segurança e eficácia de Sabervel não foram ainda estabelecidas em crianças com idade até aos 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Sabervel u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1
Portuguese: Qual o aspecto de Sabervel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sabervel 75 mg são de cor branca , côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 7 mm de diâmetro.
Polish: Sabervel 75 mg tabletki powlekane są białe, wklęsłe, okrągłe o średnicy 7 mm.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins ■ se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos ■ se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
Polish: W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama: Pouco frequentes:
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często:
Portuguese: Sabervel 75 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
Polish: Sabervel 75 mg tabletki powlekane irbesartan
Portuguese: COMO CONSERVAR SABERVEL
Polish: Pominięcie zastosowania leku Sabervel
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sabervel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sabervel.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sabervel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sabervel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Aprovel, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Aprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sabervel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sabervel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Sabervel é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan.
Polish: Sabervel jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Portuguese: Outras informações sobre o Sabervel
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sabervel:
Portuguese: Uma dose inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes em hemodiálise (técnica de purificação do sangue) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
Polish: Początkowa dawka dla pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub dla pacjentów powyżej 75. roku życia wynosi 75 mg.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sabervel.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Sabervel do obrotu.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sabervel.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sabervel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Sabervel?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Sabervel?
Portuguese: A substância ativa do Sabervel , o irbesartan, é um antagonista dos receptores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo, a angiotensina II.
Polish: Substancja czynna leku Sabervel, irbesartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje ona w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan zatrzymuje działanie hormonu, co prowadzi to do rozkurczu naczyń krwionośnych.
Portuguese: Em 13 de abri de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sabervel.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Sabervel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Sabervel demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Sabervel charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aprovel.
Portuguese: O Sabervel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
Polish: Lek Sabervel stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi).
Portuguese: O Sebervel é também utilizado no tratamento da doença renal em doentes adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.
Polish: Lek Sabervel stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzyca typu 2.
Portuguese: Uma vez que o Sabervel é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ lek Sabervel jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: O Sabervel é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aprovel.
Polish: Oznacza to, że lek Sabervel jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O que é o Sabervel?
Polish: Co to jest Sabervel?
Portuguese: A dose habitualmente recomendada de Sabervel é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como hidroclorotiazida.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, jak hydrochlorotiazyd.
Portuguese: Uma vez que o Sabervel é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Aprovel.
Polish: Ponieważ lek Sabervel jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aprovel.
Portuguese: A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (zwężająca naczynia krwionośne).
Portuguese: Nos doentes hipertensos com diabetes de tipo 2, o Sabervel é utilizado em associação com outros tratamentos para a hipertensão.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Sabervel dodaje się do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Portuguese: Como funciona o Sabervel?
Polish: Jak działa lek Sabervel?
Portuguese: Para que é utilizado o Sabervel?
Polish: W jakim celu stosuje się Sabervel?
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados disponíveis, incluindo os ensaios clínicos, as meta-análises e as publicações, as respostas dos titulares das AIM, bem como o relatório do Grupo de Aconselhamento Científico sobre Problemas Cardiovasculares;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, iniciado pela Itália na sequência do surgimento de novas evidências sobre a eficácia e segurança da terapêutica com duplo bloqueio do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno, para determinar se é necessário tomar medidas regulamentares em relação às Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos envolvidos neste procedimento;
Polish: • na wniosek Włoch PRAC wszczął procedurę zgodnie z art. 31. dyrektywy 2001/83/WE w oparciu o nowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem w celu ustalenia, czy należy podjąć jakiekolwiek środki nadzoru dotyczące pozwoleń na dopuszczenie
Portuguese: • O PRAC considerou que as preocupações identificadas relativamente à segurança e falta de eficácia adicional da terapêutica com duplo bloqueio do SRA são um efeito de classe e que, por isso, as conclusões da revisão se aplicam a todas as substâncias ativas envolvidas neste procedimento;
Polish: • PRAC był zdania, że obawy związane z bezpieczeństwem stosowania i brakiem dodatkowej skuteczności podwójnej blokady układu RAS dotyczyły całej omawianej grupy produktów i uznał, że w związku z tym wnioski z ponownej oceny odnoszą się do wszystkich substancji czynnych
Portuguese: O Requerente deve justificar:
Polish: Wnioskodawca powinien uzasadnić:
Portuguese: Alemanha pressurizzata per
Polish: Niemcy pressurizzata per
Portuguese: Os limites de equivalência foram estabelecidos em 80 - 125 %.
Polish: Granice równoważności zostały ustalone na 80-125%.
Portuguese: Solicita-se ao Requerente que apresente esta discussão.
Polish: Wnioskodawca jest proszony o przedstawienie omówienia.
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER POSITIVO
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Portuguese: Conclusão da avaliação da resposta do Requerente à Lista de Questões Pendentes
Polish: Wnioski z oceny odpowiedzi wnioskodawcy na listę nierozwiązanych problemów
Portuguese: b. A razão pela qual as partículas de 6 µm ou até 8 µm, as quais são depositadas no estádio 1, apenas são consideradas no que diz respeito à segurança.
Polish: b. Dlaczego cząsteczki o wielkości 6 μm do 8 μg, które są deponowane w etapie 1, są oceniane wyłącznie w aspekcie bezpieczeństwa?
Portuguese: Além disso, o CHMP não concordou que as partículas de dimensão superior a 6 µm não sejam relevantes para a demonstração de eficácia, uma vez que mesmo estas partículas de grande dimensão podem penetrar nas vias respiratórias periféricas.
Polish: Ponadto CHMP nie zgodził się, że cząsteczki większe niż 6 μg nie mają znaczenia w wykazaniu skuteczności, ponieważ nawet tak duże cząsteczki mogą penetrować do obwodowych dróg oddechowych.
Portuguese: O Requerente respondeu às questões pendentes numa Explicação Oral que teve lugar durante a reunião de Novembro do CHMP.
Polish: Wnioskodawca udzielił ustnych wyjaśnień na temat nierozwiązanych problemów podczas sesji na listopadowym posiedzeniu CHMP.
Portuguese: Questão 2 - A justificação do Requerente para a agregação de estádios seleccionada não é aceitável.
Polish: Pytanie 2 - Przedstawione przez wnioskodawcę uzasadnienie wybranych zbiorów etapów jest niedopuszczalne.
Portuguese: Assim, a diferença do tamanho/forma da nuvem ou o ambiente húmido que existe na árvore respiratória pode ser relevante.
Polish: Zatem inny wymiar lub kształt obłoku, czy wilgotne środowisko w drzewie oddechowym mogą mieć znaczenie.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E DOS REQUERENTES NOS ESTADOS MEMBROS
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, WNIOSKODAWCÓW W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Nome de fantasia Nome
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa
Portuguese: Em relação aos estádios com uma deposição reduzida de partículas e um desvio padrão relativamente elevado, atingir um intervalo de confiança dentro dos limites definidos é particularmente importante.
Polish: Dla etapów z małą depozycją cząsteczek i względnie wysokim odchyleniem standardowym jest szczególnie ważne, aby uzyskać przedział ufności w obrębie ustalonego zakresu.
Portuguese: Em termos absolutos, os valores no exterior do limite de +/- 20 % representam uma diferença média negligenciável, a qual é clinicamente irrelevante no contexto de qualquer aumento potencial da exposição sistémica.
Polish: W kategoriach bezwzględnych, wartości wykraczające poza zakres +/- 20% reprezentują nieistotną średnią różnicę, która nie ma znaczenia klinicznego w aspekcie możliwości zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej.
Portuguese: Profilaxia da asma induzida pelo exercício e por alergenos."
Polish: Profilaktyka napadów astmy indukowanych wysiłkiem fizycznym i działaniem alergenów."
Portuguese: O Requerente deve fornecer evidências com base em estudos clínicos sensíveis (de preferência estudos que investigam a potência relativa) de que uma diferença de 20 % não tem relevância clínica.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić dowody pochodzące z czułych badań klinicznych (najlepiej badań oceniających moc względną) potwierdzające, że 20% różnica nie ma znaczenia klinicznego.
Portuguese: Segundo o CHMP, não é expectável que esta pequena diferença seja clinicamente significativa, pelo que não parece ser necessária a realização de um estudo farmacodinâmico.
Polish: Zdaniem CHMP ta mała różnica nie powinna być istotna klinicznie i nie wydaję się, by badanie farmakodynamiczne było wymagane.
Portuguese: Da mesma forma, deve ser fornecido o relatório final das três comparações indicando as datas do estudo, os dados não trabalhados, bem como os resultados do estudo em conjunto com o certificado de garantia de qualidade correspondente.
Polish: Ponadto należy przedstawić końcowy raport z trzech porównań zawierający daty badania, nieopracowane dane i wyniki badania z odpowiadającym certyfikatem jakości.
Portuguese: c. O Requerente deve discutir a razão pela qual os intervalos de partículas que são depositadas nas vias respiratórias intratorácicas de grande diâmetro são agregados, em vez de serem investigados com maior exactidão e precisão, no maior número possível de categorias (estádios).
Polish: c. Wnioskodawca powinien omówić, dlaczego cząsteczki, które są deponowane w dużych przewodzących wewnątrzpiersiowych drogach oddechowych, zostały zebrane w jeden zbiór, a nie zbadane z największą dokładnością i precyzją w wielu możliwych kategoriach (etapach).
Portuguese: Além do mais, dado que são submetidos dois estudos clínicos para demonstrar a equivalência in vivo e confirmar os dados in vitro, os resultados in vitro obtidos em condições húmidas tornam-se menos importantes.
Polish: Ponadto, z uwagi na fakt, że przedstawiono dwa badania kliniczne w celu wykazania równoważności in vivo i potwierdzenia wyników oceny in vitro, wyniki oceny in vitro uzyskane w warunkach wilgotnych wydały się mniej istotne.
Portuguese: A funcionalidade do aplicador não é afectada e, por conseguinte, a nuvem de aerossol e a distribuição aerodinâmica de tamanhos de partícula permanecem idênticas.
Polish: Nie ma to wpływu na funkcjonalność aplikatora, a zatem obłok aerozolu i dystrybucja wielkości cząsteczek aerodynamicznych pozostają takie same.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os medicamentos podem ser considerados como sendo permutáveis.
Polish: Zatem CHMP uznał, że produkty powinny być traktowane jako zamienne.
Portuguese: Durante o desenvolvimento do medicamento, o Requerente optimizou o aplicador, introduzindo modificações na forma do dispositivo de modo a tornar possível o seu armazenamento nas duas orientações de armazenamento requeridas identificadas.
Polish: Podczas fazy rozwoju produktu leczniczego wnioskodawca ulepszył aplikator, modyfikując kształt wyrobu, aby umożliwić przechowywanie aplikatora w dwóch wymaganych pozycjach przechowywania.
Portuguese: O CHMP reconheceu o design melhorado do dispositivo e concordou com a resposta do Requerente, tendo a questão sido considerada resolvida.
Polish: CHMP zapoznał się z projektem ulepszonego wyrobu i przyjął odpowiedź wnioskodawcy; zagadnie zostało uznane za rozwiązane.
Portuguese: a) O Requerente citou a proposta de orientação da EMEA sobre medicamentos inalados oralmente (MIO), a qual oferece a possibilidade de agregar vários estádios do Andersen Cascade Impactor.
Polish: a) Wnioskodawca przytoczył projekt wytycznych EMEA dotyczących doustnie wdychanych produktów leczniczych, zgodnie z którymi dopuszcza się możliwość tworzenia zbiorów różnych etapów impaktora kaskadowego Andersena.
Portuguese: O quociente da dose de partículas finas foi de 1,01 e o intervalo de confiança correspondente foi de 0,97 - 1,04, pelo que os dados demonstram claramente que o efeito esperado do espaçador é idêntico para o medicamento de teste e o medicamento de referência.
Polish: Stosunek dawki drobnych cząsteczek wyniósł 1,01, a odpowiadający mu przedział ufności wyniósł 0,97 - 1,04, zatem dane wyraźnie wskazują, że spodziewany wpływ „spacera" jest identyczny dla testowanego i referencyjnego produktu.
Portuguese: No entanto, para algumas substâncias, a eficácia clínica e a segurança não são representadas por um estádio específico mas por um conjunto de estádios e, por conseguinte, a comparação dos estádios individuais não pode detectar diferenças entre as formulações que podem ter relevância clínica.
Polish: Jednak dla niektórych substancji skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne nie są odzwierciedlone w określonym etapie, ale w zbiorze etapów, dlatego też porównanie poszczególnych etapów nie umożliwia wykrycia różnic pomiędzy preparatami, które mogą mieć znaczenie kliniczne.
Portuguese: a. A razão pela qual a comparação de todos os estádios individuais não é mais discriminativa para detectar diferenças entre as formulações que possam ter relevância clínica.
Polish: a. Dlaczego porównanie wszystkich poszczególnych etapów nie jest bardziej zróżnicowane, aby umożliwić wykrycie różnic pomiędzy preparatami, które mogą mieć znaczenie kliniczne?
Portuguese: O Requerente considerou que o alargamento dos limites para +/- 20 % é justificável e demonstrou que os resultados obtidos caem no intervalo de +/- 15 %, excepto no que respeita ao estádio 3.
Polish: Wnioskodawca uznał, ze rozszerzenie zakresu do +/20% jest uzasadnione i wykazał, że uzyskane wyniki mieszczą się w zakresie +/- 15%, z wyjątkiem etapu 3.
Portuguese: A diferença do estádio 3 representa uma diferença média de apenas 3,27 % (ou seja, 38,17 µg) da dose de partículas finas dos estádios agregados 3/4/5.
Polish: Średnia różnica dla etapu 3 wynosi zaledwie 3,27% (to jest 38,17 μg) łącznej dawki drobnych cząsteczek dla etapów 3/4/5.
Portuguese: Foram levantadas importantes objecções e, dado que as principais questões sobre a qualidade (equivalência in vitro ao medicamento de referência) e insuficiência de estudos clínicos não puderam ser resolvidas, o procedimento foi remetido para o CHMP por vários Estados-Membros envolvidos que levantaram objecções.
Polish: Zgłoszono poważne zastrzeżenia i z uwagi na fakt, że główne problemy dotyczące jakości (równoważność in vitro z produktem referencyjnym) i niedostatku badań klinicznych nie zostały rozstrzygnięte, szereg sprzeciwiających się zainteresowanych państw członkowskich zgłosiło procedurę do CHMP.
Portuguese: Com base nestes dados, considera-se que as duas formulações exibem uma relação terapêutica equivalente e que são clinicamente permutáveis".
Polish: Na podstawie tych danych uznano, że oba preparaty wywierają równoważną odpowiedź leczniczą i mogą być stosowane zamiennie".
Portuguese: O Requerente forneceu os dados não trabalhados obtidos em condições húmidas, que demonstram claramente que as características aerodinâmicas das partículas de sulfato de salbutamol não se alteram em condições húmidas.
Polish: Wnioskodawca przedstawił pierwotne, nieopracowane wyniki porównania w warunkach wilgotnych, wyraźnie wskazujące, że cechy aerodynamiczne cząsteczek siarczanu salbutamolu nie zmieniają się w warunkach wilgotnych.
Portuguese: O CHMP afirmou que a proposta de orientação sugere uma abordagem mais conservadora ao intervalo de aceitação aplicado, principalmente devido à falta de experiência neste campo e ao facto de a agregação dos dados poder dissimular as diferenças entre os produtos avaliados, tal como acontece com o presente medicamento.
Polish: CHMP stwierdził, że projekt wytycznych zakłada bardziej konserwatywne podejście do stosowanego zakresu uznania, głównie z powodu braku doświadczeń na tym polu i w związku z faktem, że tworzenie zbiorów może maskować różnice pomiędzy ocenianymi produktami leczniczymi, tak jak w przypadku obecnego produktu.
Portuguese: Além disso, o estudo demonstrou indirectamente a mesma deposição nos pulmões, com uma tendência para uma deposição mais profunda com base num índice superior de Cmáx e num Tmáx mais curto.
Polish: Ponadto w badaniu wykazano w sposób pośredni taką samą depozycję płucną z tendencją do głębszej depozycji płucnej - na podstawie wyższego Cmax i krótszego Tmax.
Portuguese: Adicionalmente, o Requerente forneceu um protocolo final consolidado composto por todos os protocolos individuais combinados retrospectivamente, bem como um relatório retrospectivo combinado de todos os relatórios do estudo correspondentes, incluindo os dados não trabalhados e os resultados do estudo.
Polish: Ponadto wnioskodawca przedstawił zbiorczy protokół końcowy, zawierający wszystkie jednostkowe protokoły zebrane retrospektywnie i retrospektywnie przygotowany raport ze wszystkich odpowiadających raportów badań zawierający dane nieopracowane i wyniki badań.