FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: **** Ce terme regroupe et inclue : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale /autres affections rénales/génito-urinaires.
Italian: **** Il termine combinato comprende aumento della creatinina sierica/del sangue, diminuzione della filtrazione glomerulare, insufficienza renale e altro - renale/genitourinario.
French: Si vous commencez à ressentir des douleurs thoraciques ou à avoir une fréquence cardiaque rapide.
Italian: Se comincia ad avvertire dolore al torace o ad avere un aumento del battito cardiaco.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments à l'adresse http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: La clairance totale du pémétrexed est de 91,8 ml/min et sa demi-vie d'élimination du plasma est de 3,5 heures chez les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine de 90 ml/min).
Italian: La clearance totale sistemica del pemetrexed è di 91,8 ml/min e l'emivita di eliminazione plasmatica è 3,5 ore in pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina di 90 ml/min).
French: Insuffisants rénaux (formule standard de Cockcroft et Gault ou débit de filtration glomérulaire mesuré par la méthode de la clairance sérique du Tc99m-DTPA)
Italian: Pazienti con insufficienza renale (formula standard di Cockcroft e Gault oppure metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA)
French: Ils doivent prendre quotidiennement de l'acide folique par voie orale ou une association polyvitaminique contenant de l'acide folique (350 à 1 000 microgrammes).
Italian: I pazienti devono assumere giornalmente per via orale acido folico o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi).
French: Apparence de CIAMBRA et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di CIAMBRA e contenuto della confezione
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
French: * Se référer la version 2 des Critères de toxicité communs (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité.
Italian: *Con riferimento alla versione 2 dei National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità.
French: Les patients doivent également recevoir une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 microgrammes) au cours de la semaine précédant la première dose de pémétrexed puis une fois tous les trois cycles par la suite.
Italian: I pazienti devono inoltre ricevere un'iniezione intramuscolare di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni tre cicli.
French: L'immunosuppression est fréquente chez les patients cancéreux.
Italian: L'immunodepressione è comune nei pazienti con neoplasia.
French: Association contre-indiquée : vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
Italian: Uso contemporaneo controindicato: Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
French: Les métabolites polyglutamatés possèdent une demi-vie intracellulaire plus longue, ce qui prolonge l'action du médicament dans les cellules cancéreuses.
Italian: I metaboliti poliglutammati hanno un'emivita intracellulare maggiore, che determina un'azione prolungata del farmaco nelle cellule maligne.
French: CIAMBRA peut vous être prescrit si vous souffrez d'un cancer du poumon au stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou reste largement inchangée après la chimiothérapie initiale.
Italian: CIAMBRA può esserle prescritto se ha un tumore polmonare ad uno stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
French: La dose de CIAMBRA est de 500 milligrammes par mètre carré de surface corporelle.
Italian: La dose di CIAMBRA è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
French: Utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
French: Par conséquent, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de l'administration de fortes doses d'AINS ou d'aspirine lors du traitement par pémétrexed des patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 80 ml/min).
Italian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o aspirina ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥80 ml/min).
French: Si vous vous inquiétez au sujet d'un effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se ha qualche dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire sans sel.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone, ovvero è essenzialmente ‘privo di sodio'.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du pémétrexed à la suite d'une administration en monothérapie ont été évaluées chez 426 patients atteints d'un cancer et présentant un large éventail de tumeurs solides, à des doses allant de 0,2 à 838 mg/m administrées par perfusions de 10 minutes.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed come singolo farmaco sono state valutate in 426 pazienti oncologici, con una diversità di tumori solidi, a dosi tra 0,2 e 838 mg/m somministrate per infusione in un periodo di 10 minuti.
French: Efficacité du pémétrexed vs docétaxel dans le CBNPC - Population en ITT Pémétrexed
Italian: Efficacia di pemetrexed vs. docetaxel in popolazione NSCLC - ITT Pemetrexed
French: Les ajustements de la dose au début d'un nouveau cycle doivent être basés sur le nadir des numérations sanguines ou sur la toxicité non hématologique maximale au cours du cycle de traitement précédant.
Italian: Gli aggiustamenti della dose all'inizio di un ciclo successivo devono essere effettuati in base alla conta ematologica al nadir o al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia.
French: Contactez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée grave, des démangeaisons ou des cloques (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
Italian: Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
French: Afin de réduire la toxicité du pémétrexed, les patients doivent également recevoir une supplémentation en vitamines (voir rubrique 4.4).
Italian: Per ridurre la tossicità, i pazienti trattati con pemetrexed devono inoltre ricevere un'integrazione vitaminica (vedere paragrafo 4.4).
French: Chaque boîte de CIAMBRA contient un flacon en verre avec bouchon en caoutchouc, capsule en aluminium et capuchon amovible, et il est emballé sous film plastique rétractable.
Italian: Ogni confezione di CIAMBRA contiene un flaconcino in vetro con tappo di gomma e un sigillo di alluminio con ghiera a strappo, ed è ricoperto da un film in plastica termoretraibile.
French: Le pémétrexed est principalement éliminé sous forme inchangée par excrétion rénale.
Italian: Pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale.
French: Les patients ont reçu une médiane de 5 cycles de traitement d'entretien par pémétrexed et de 3,5 cycles de placebo.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 5 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed e 3,5 cicli di placebo.
French: La revue indépendante des scanners des patients a confirmé les résultats de l'évaluation de la SSP réalisée par l'investigateur.
Italian: La revisione indipendente degli esami radiologici dei pazienti ha confermato quanto rilevato dagli sperimentatori riguardo alla valutazione di PFS .
French: Par conséquent, il est nécessaire d'informer tous les patients traités par pémétrexed de la nécessité de prendre de l'acide folique et de la vitamine B12 en tant que mesure prophylactique afin de réduire la toxicité liée au traitement (voir rubrique 4.2).
Italian: Pertanto, a tutti i pazienti trattati con pemetrexed devono essere date istruzioni per prendere acido folico e vitamina B12 come misura profilattica per ridurre la tossicità correlata al trattamento (vedere paragrafo 4.2).
French: Soyez prudent(e) lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Italian: Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
French: Cependant, aucune étude spécifique n'a été menée sur les patients présentant une insuffisance hépatique avec un taux de bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou des taux d'aminotransférases > 3,0 fois la limite supérieure de la normale (en l'absence de métastases hépatiques) ou > 5,0 fois la limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques).
Italian: Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con insufficienza epatica, come quelli con bilirubina >1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi > 3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o >5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
French: Fréquent Fièvre
Italian: Affaticamento Comune Febbre
French: Au moins cinq doses d'acide folique doivent être prises au cours des sept jours précédant la première dose de pémétrexed, et l'administration doit se poursuivre pendant toute la durée du traitement et pendant 21 jours après la dernière dose de pémétrexed.
Italian: Almeno cinque dosi di acido folico devono essere assunte nei sette giorni che precedono la prima dose di pemetrexed e l'integrazione deve continuare durante l'intero periodo di terapia e per 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed.
French: Test exact de Fisher (valeur de p*)
Italian: Fisher's exact p-value*
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement pour préparer la solution pour perfusion.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente per preparare la soluzione per infusione.
French: La chimiothérapie antérieure ne comprenait pas le pémétrexed.
Italian: Una precedente chemioterapia non includeva pemetrexed.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par pémétrexed :
Italian: Nel corso della sorveglianza dopo l'immissione in commercio, sono state riportate le seguenti reazioni avverse in pazienti trattati con pemetrexed:
French: Des études in vitro ont montré que le pémétrexed se comporte comme un antifolique multicible en inhibant la thymidylate synthase (TS), la dihydrofolate réductase (DHFR) et la glycinamide ribonucléotide formyltransférase (GARFT), qui sont des enzymes folate-dépendantes essentielles à la biosynthèse de novo de la thymidine et des nucléotides de purine.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il pemetrexed agisce come agente antifolato multi-target inibendo la timidilato sintetasi (TS), la diidrofolato reduttasi (DHFR) e la glicinamide-ribonucleotide-formil transferasi (GARFT), che sono enzimi chiave folato-dipendenti per la biosintesi de novo dei nucleotidi timidina e purina.
French: Test du log-rank (valeur de p*) Temps médian jusqu'à la progression tumorale (mois) (IC à 95 %)
Italian: Log Rank p-value* Tempo mediano della progressione tumorale (mesi) (95 % CI)
French: Anémie hémolytique immunologique (destruction des globules rouges induite par les anticorps) Hépatite (inflammation du foie)
Italian: Anemia emolitica immuno-mediata ( distruzione dei globuli rossi dovuta ad anticorpi).
French: L'administration de pémétrexed à des souris mâles a entraîné une reprotoxicité caractérisée par des taux de fécondité réduits et une atrophie testiculaire.
Italian: La somministrazione di pemetrexed a topi maschi ha determinato un danno sulla capacità riproduttiva caratterizzato da una riduzione del grado di fertilità e atrofia testicolare.
French: CIAMBRA (pémétrexed) est un agent antinéoplasique antifolique multicible qui agit en interrompant des processus métaboliques cruciaux et folate-dépendants essentiels à la réplication cellulaire.
Italian: CIAMBRA (pemetrexed) è un agente antifolato antitumorale multi-target che esplica la sua azione interferendo sui processi metabolici fondamentali folato-dipendenti essenziali per la replicazione cellulare.
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre CIAMBRA avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables avant qu'elle ne vous soit administrée.
Italian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di CIAMBRA con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
French: L'administration de pémétrexed à des souris gravides a entraîné une diminution de la viabilité fœtale, une réduction du poids fœtal, une ossification incomplète de certaines structures osseuses ainsi que des fentes palatines.
Italian: La somministrazione di pemetrexed a topi in gravidanza ha determinato una riduzione dell'attività fetale, una riduzione del peso del feto, un'incompleta ossificazione di alcune strutture scheletriche e la fissurazione del palato.
French: CIAMBRA en monothérapie
Italian: CIAMBRA in monoterapia
French: 44,9 % des patients randomisés ont atteint une réponse complète/partielle et 51,9 % présentaient une maladie stable à la suite du traitement par pémétrexed et cisplatine.
Italian: Dei pazienti randomizzati, il 44,9% ha ottenuto una risposta completa/parziale e il 51,9% stabilità di malattia, dopo induzione con pemetrexed più cisplatino.
French: Au total, 169 patients (47,1 %) ont terminé 6 cycles ou plus de traitement d'entretien par pémétrexed, ce qui représente au moins 10 cycles de pémétrexed au total.
Italian: Un totale di 169 pazienti (47,1%) ha completato ≥ 6 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed, rappresentando almeno 10 cicli totali di pemetrexed.
French: - Les autres ingrédients sont le mannitol (E421), l'acide chlorhydrique (ajustement du pH) et l'hydroxyde de sodium (ajustement du pH) (voir rubrique 2 « CIAMBRA contient du sodium »).
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2, "CIAMBRA contiene sodio").
French: Une analyse de sous-groupe a été effectuée sur les patients ayant reçu une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 pendant toute la durée du traitement à l'étude (patients totalement supplémentés).
Italian: Un'analisi di sottogruppo è stata effettuata sui pazienti che avevano ricevuto un'integrazione di acido folico e vitamina B12 durante l'intero periodo di terapia dello studio (integrati per tutta la durata del trattamento).
French: Le cisplatine est lui aussi administré par perfusion dans l'une de vos veines, environ 30 minutes après la fin de la perfusion de CIAMBRA.
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di CIAMBRA è stata completata.
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement d'entretien par pémétrexed et de 4 cycles de placebo.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 4 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed e 4 cicli di placebo.
French: La solution reconstituée devrait être utilisée immédiatement pour préparer la solution de perfusion.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente per preparare la soluzione per infusione.
French: Survie sans progression (mois) Médiane
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (mesi)
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution pour perfusion de pémétrexed ont été démontrées pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 15°C et 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione di pemetrexed per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C oppure tra 15°C e 25°C.
French: CIAMBRA est une poudre pour solution à diluer pour perfusion contenue dans un flacon.
Italian: CIAMBRA è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino.
French: Pendant cette étude, une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 à faibles doses a été introduite dans le traitement des patients afin d'en diminuer la toxicité.
Italian: Durante lo studio, basse dosi di acido folico e vitamina B12 sono state aggiunte alla terapia dei pazienti per ridurre la tossicità.
French: CIAMBRA est également administré en association avec le cisplatine pour le traitement initial des patients présentant un cancer du poumon au stade avancé.
Italian: CIAMBRA viene anche somministrato in associazione con il cisplatino per il trattamento iniziale di pazienti con tumore polmonare in stadio avanzato.
French: Les patients assignés par randomisation au traitement d'entretien devaient présenter un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Italian: Tutti i pazienti randomizzati al trattamento di mantenimento dovevano avere un performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG.
French: En cas de contact de la solution de pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
Italian: Se soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con mucose, lavare accuratamente con acqua.
French: Lors d'une étude menée sur le chien beagle avec injection d'un bolus par voie intraveineuse pendant 9 mois, un impact sur les testicules (dégénérescence/nécrose de l'épithélium séminifère) a été observé.
Italian: Uno studio condotto sul cane beagle, somministrando per 9 mesi boli endovenosi di pemetrexed, ha evidenziato alterazioni testicolari (degenerazione/necrosi dell'epitelio seminifero).
French: Si vous présentez des saignements des gencives, du nez ou de la bouche ou tout autre saignement qui ne s'arrête pas, si vos urines sont rouges ou rosées, si vous présentez des ecchymoses inattendues (puisque vous êtes susceptible d'avoir un nombre de plaquettes inférieur à la normale).
Italian: Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale).
French: Fréquent Conjonctivite
Italian: Comune Congiuntivite
French: Affections rénales***
Italian: Comune Patologie renali****
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas d'extravasation de pémétrexed.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di pemetrexed.
French: La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces maladies ainsi que la possibilité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse nécessitent de mettre en place, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, des contrôles plus fréquents de l'INR (International Normalised Ratio).
Italian: Se viene deciso di trattare il paziente con anticoagulanti orali, l'elevata variabilità intraindividuale della coagulazione nel corso delle malattie e la possibilità di interazione tra gli anticoagulanti orali e la chemioterapia antitumorale richiede una maggior frequenza del monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio).
French: Le pémétrexed peut entraîner une suppression de la fonction médullaire, qui se traduit par une neutropénie, une thrombopénie et une anémie (ou une pancytopénie) (voir rubrique 4.8).
Italian: Il pemetrexed può sopprimere la funzione del midollo osseo come evidenziato dalla neutropenia, trombocitopenia e anemia (o pancitopenia) (vedere paragrafo 4.8).
French: CIAMBRA doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Italian: CIAMBRA deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
French: CIAMBRA 500 mg contient 54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Italian: CIAMBRA 500 mg contiene 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino.
French: En cas d'apparition de toxicités non hématologiques de grade supérieur ou égal à 3 (à l'exception d'une neurotoxicité), le traitement par CIAMBRA doit être suspendu jusqu'au retour à des valeurs inférieures ou égales aux valeurs du patient avant le traitement.
Italian: Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche ≥ al Grado 3 (neurotossicità esclusa), CIAMBRA deve essere sospeso fino al ritorno di un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia.
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes cliniquement pertinents (douleurs et dyspnée) associés au mésothéliome pleural malin dans le bras pémétrexed/cisplatine (212 patients) par rapport au bras cisplatine seul (218 patients) a été démontrée à l'aide de l'échelle des symptômes du cancer pulmonaire (Lung Cancer Symptom Scale).
Italian: E' stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi clinicamente specifici (dolore e dispnea) associati al mesotelioma pleurico maligno nel braccio pemetrexed cisplatino (212 pazienti) rispetto al braccio solo cisplatino (218 pazienti) utilizzando la Lung Cancer Symptom Scale.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; RRI = rapports des risques instantanés ; ITT = intention de traiter ; n = taille de la population totale
Italian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = grandezza della popolazione totale.
French: Temps jusqu'à l'échec du traitement (TETmois)
Italian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTF - mesi)
French: Pour utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
French: Des taux de phosphatase alcaline, d'ASAT et d'ALAT inférieurs ou égaux à 5 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables en cas de métastases hépatiques.
Italian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
French: Association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
Italian: Uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
French: Flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyl, capsule en aluminium et capuchon amovible.
Italian: Flaconcino di vetro con tappo di gomma clorobutilica e un sigillo di alluminio con ghiera a strappo.
French: Cette dose est susceptible d'être ajustée et le traitement est susceptible d'être repoussé en fonction du nombre de vos cellules sanguines et de votre état général.
Italian: Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell'esame del sangue e delle sue condizioni generali.
French: Les taux de phosphatase alcaline (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être inférieurs ou égaux à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Italian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale.
French: Tout déchet ou médicament inutilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Après reconstitution, la solution contient 25 mg/ml de pémétrexed.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
French: Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Italian: Acido cloridrico (aggiustamento del pH) Sodio idrossido (aggiustamento del pH)
French: Cette notice a été mise à jour pour la dernière fois en .
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Altre fonti di informazioni