FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest serieuze reacties treden soms tot zelden op en omvatten cardiovasculaire voorvallen, zoals myocardinfarct en ernstige hypotensie evenals overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, angio-oedeem en ernstige huiduitslag.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky se objevují méně často až vzácně, a zahrnují kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu a vážná hypotenze, stejně jako reakce z přecitlivělosti jako je anafylaxe, angioedém a závažné kožní reakce.
Dutch: De injectie kan snel en rechtstreeks in een ader worden toegediend of via een bestaande intraveneuze infusielijn (een dunne buis die in een ader loopt) of de injectie kan langzaam en diep in de spier worden toegediend.
Czech: Injekce Vám může být podána rychle a přímo do žíly nebo infuzní kanylou (tenká trubička zavedená do žíly), nebo pomalu hluboko do svalu.
Dutch: doses parecoxib 20 mg, wordt de Cmax van valdecoxib in ongeveer 30 minuten en ongeveer 1 uur respectievelijk bereikt.
Czech: a i.m., je dosaženo Cmax valdekoxibu přibližně za 30 minut resp. za 1 hodinu.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met behandeling met Dynastat gedurende meer dan drie dagen.
Czech: Klinické zkušenosti s podáváním přípravku Dynastat po dobu delší než 3 dny jsou omezené.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met Dynastat wordt gestart bij gedehydrateerde patiënten.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Dynastat je nutná opatrnost u nemocných s dehydratací.
Dutch: • Mensen met ernstige nieraandoeningen
Czech: • pacienti se závažným onemocněním jater
Dutch: De i.v.-lijn dient vóór en na de Dynastat injectie voldoende gespoeld te worden met een verenigbare oplossing (zie rubriek 6.6).
Czech: souprava musí být před a po injekci přípravku Dynastat dostatečně propláchnuta kompatibilním roztokem (viz bod 6.6).
Dutch: Dynastat wordt geleverd als een steriele injectieflacon voor eenmalig gebruik die verpakt is met een 2 ml ampul met een vulvolume van 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) (zie hieronder voor verschillende verpakkingsgroottes en presentaties).
Czech: Dynastat se dodává jako sterilní, jednodávková lahvička, která je balena společně s 2ml ampulí s obsahem 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (různé velikosti a konfigurace balení viz níže).
Dutch: Los het poeder volledig op door middel van een zachte draaibeweging en inspecteer het gereconstitueerde product voor gebruik.
Czech: Jemným krouživým pohybem rozpusťte dokonale prášek a před použitím zkontrolujte rekonstituovaný přípravek.
Dutch: De aanbevolen dosis om mee te beginnen is 40 mg.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 40 mg.
Dutch: Vertel het meteen aan uw arts of verpleegkundige.
Czech: Informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: Met deze interactie dient rekening te worden gehouden bij patiënten die parecoxib gelijktijdig met ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten, bètablokkers en diuretica krijgen.
Czech: Tuto interakci je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících parekoxib současně s ACE inhibitory, antagonisty angiotensinu II, beta-blokátory a diuretiky.
Dutch: De blootstelling aan valdecoxib na enkelvoudige doses Dynastat, zoals gemeten zowel in oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) als in maximale plasmaconcentratie (Cmax), is bij benadering lineair in de klinische doseringsrange.
Czech: Hladina valdekoxibu po podání jednotlivé dávky přípravku Dynastat hodnocena podle plochy pod křivkou časového průběhu koncentrací léčiva v krvi (AUC) a maximální sérové koncentrace (Cmax) je v rozmezí klinických dávek přibližně lineární.
Dutch: Dynastat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score 7-9) (zie rubriek 4.2).
Czech: Přípravek Dynastat je nutné používat obezřetně u nemocných s poruchou funkce jater středního stupně (Child-Pugh skóre 7-9, viz bod 4.2).
Dutch: Aangetoonde ischemische hartaandoening, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire aandoening.
Czech: Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Dutch: Indien u meer Dynastat toegediend krijgt dan nodig, kunt u bijwerkingen krijgen die gerapporteerd zijn met de aanbevolen doseringen.
Czech: Bylo-li Vám podáno více přípravku Dynastat, můžete zaznamenat některý z hlášených nežádoucích účinků.
Dutch: Bij oudere patiënten, patiënten met een volumeverlies (inclusief degenen die behandeld worden met diuretica) of patiënten met een verminderde nierfunctie, kan gelijktijdige toediening van NSAID's (inclusief selectieve COX-2-remmers) met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen.
Czech: U starších pacientů, pacientů s hypovolémií (včetně pacientů léčených diuretiky), nebo pacientů s poruchou renálních funkcí, může mít souběžné podání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu II spolu s NSA, včetně selektivních COX-2 inhibitorů, za následek další zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního renálního selhání.
Dutch: Artsen dienen gepaste maatregelen te nemen om patiënten te controleren op alle ernstige huidreacties op de behandeling, bv. door extra patiëntenconsultaties.
Czech: Pro sledování závažných kožních reakcí je třeba zavést vhodná opatření, např. dodatečné návštěvy pacienta.
Dutch: Via postmarketing surveillance zijn ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis en het syndroom van Stevens-Johnson (waarvan sommige met fatale afloop) gerapporteerd bij patiënten die parecoxib toegediend kregen.
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících parekoxib hlášeny závažné kožní reakce, včetně erythema multiforme, exfoliativní dermatitidy a Stevens-Johnsonova syndromu (z nichž některé byly fatální).
Dutch: Cerebrovasculaire aandoeningen
Czech: Cerebrovaskulární porucha
Dutch: 5 + 5 verpakking: bevat 5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen met oplosmiddel.
Czech: 5 + 5: obsahuje 5 lahviček s práškem a 5 ampulí s rozpouštědlem.
Dutch: Bij dieren is gebleken dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers, waaronder parecoxib, leidt tot verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale letaliteit (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Czech: Bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinu včetně parekoxibu u zvířat vede ke zvýšené preimplantační a postimplantační ztrátě a embryonální/fetální letalitě (viz body 5.1 a 5.3).
Dutch: Onder orale anticoagulantia vallen warfarine en andere coumarinederivaten en nieuwe orale anticoagulantia (bijvoorbeeld apixaban, dabigatran en rivaroxaban) (zie rubriek 4.5).
Czech: Mezi perorální antikoagulancia patří přípravky warfarinového/kumarinového typu a nová perorální antikoagulancia (např. apixaban, dabigatran a rivaroxaban) (viz bod 4.5).
Dutch: Plasmablootstelling aan omeprazol (CYP2C19-substraat), 40 mg eenmaal daags was toegenomen met 46% na toediening van valdecoxib 40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, terwijl de plasmablootstelling aan valdecoxib onveranderd bleef.
Czech: Plazmatická hladina omeprazolu (substrát CYP2C19) po podání 40 mg 1x denně byla zvýšena o 46% následně po podávání valdekoxibu 40 mg 2x denně po dobu 7 dní, zatímco plazmatická hladina valdekoxibu nebyla ovlivněna.
Dutch: injectie wordt parecoxib, door enzymatische hydrolyse in de lever, snel omgezet tot valdecoxib, het farmacologisch actieve bestanddeel.
Czech: nebo i.m. injekci se parekoxib enzymatickou hydrolýzou v játrech rychle mění na valdekoxib, farmakologicky účinný metabolit.
Dutch: • U kunt makkelijker blauwe plekken krijgen door een laag aantal bloedplaatjes
Czech: • mohou se Vám snadno udělat modřiny kvůli nedostatku krevních destiček
Dutch: Bij patiënten met een matig gestoorde leverfunctie (Child-Pugh score 79), moet de behandeling worden gestart met de helft van de gebruikelijke aanbevolen dosis Dynastat en moet de maximale dagelijkse dosis verlaagd worden tot 40 mg, omdat de blootstelling aan valdecoxib bij deze patiënten meer dan verdubbeld (130%) was.
Czech: U nemocných s jaterní nedostatečností středního stupně (Child-Pugh skóre 7-9) by měla být léčba zahájena polovinou denní doporučené dávky přípravku Dynastat a maximální denní dávka by měla být snížena na 40 mg, neboť koncentrace valdekoxibu byly u těchto nemocných více než dvojnásobné (o 130%).
Dutch: Anafylactoïde reactie
Czech: Anafylaktoidní reakce
Dutch: In reproductietoxiciteitstesten kwamen postimplantatieverliezen, resorpties en achterstand in het foetaal lichaamsgewicht voor bij doses die geen maternale toxiciteit veroorzaken in studies bij konijnen.
Czech: Při testech reprodukční toxicity u králíků se objevily postimplantační ztráty, resorpce a retardace hmotnosti plodu v dávkách, které nevykazovaly toxicitu pro matku.
Dutch: Wanneer u zich door de injecties duizelig of moe voelt, moet u niet deelnemen aan het verkeer en geen machines bedienen, totdat u zich weer beter voelt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud po podání injekce pociťujete závratě nebo únavu, měl/a byste se zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů, dokud se opět nebudete cítit lépe.
Dutch: In chirurgiestudies, waarbij parecoxib preoperatief werd toegediend, werd geen aanwijzing voor farmacodynamische interactie waargenomen bij patiënten die parecoxib en de inhalatie-anaesthetica distikstofoxide (lachgas) en isofluraan kregen toegediend (zie rubriek 5.1).
Czech: V chirurgických studiích, v nichž byl parekoxib podán předoperačně, nebyly u pacientů pozorovány známky farmakodynamické interakce s inhalačními anestetiky oxidem dusným a isofluranem (viz bod 5.1).
Dutch: Dynastat mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Czech: Dynastat nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.3).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 dávce.
Dutch: Het is raadzaam in dit geval patiënten eerst te rehydrateren, alvorens de behandeling met Dynastat te starten.
Czech: Doporučuje se nejprve nemocného rehydratovat a teprve potom zahájit léčbu přípravkem Dynastat.
Dutch: Een gehydroxyleerde metaboliet van valdecoxib (via de CYP-metabole route) met COX-2-remmende activiteit is geïdentificeerd in humaan plasma.
Czech: Hydroxylovaný metabolit valdekoxibu (cestou CYP) identifikovaný v lidské plazmě je aktivním inhibitorem COX-2.
Dutch: Parecoxib is een prodrug van valdecoxib.
Czech: Parekoxib je prolék valdekoxibu.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met parecoxib zijn gevallen van ernstige hypotensie gemeld vlak na toediening van parecoxib.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy závažné hypotenze, která se vyskytla krátce po aplikaci parekoxibu.
Dutch: Na een coronaire bypassoperatie hebben patiënten die Dynastat toegediend kregen een hoger risico op bijwerkingen zoals cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen (waaronder myocardinfarct, beroerte/TIA, longembolie en diep veneuze trombose, zie rubriek 4.3 en 5.1), diepe chirurgische infecties of wondhelingscomplicaties van het sternum.
Czech: Po operaci koronárního arteriálního bypassu měli pacienti, kterým byl podán přípravek Dynastat, vyšší riziko nežádoucích účinků jako jsou kardiovaskulární/tromboembolické příhody (včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody/tranzitorní ischemické ataky, plicní embolie a hluboké žilní trombózy; viz bod 4.3 a 5.1), hluboké pooperační infekce a komplikace hojení operační rány po sternotomii.
Dutch: Gastro-intestinale studies
Czech: Gastrointestinální studie
Dutch: • Ongewone buikgeluiden
Czech: • neobvyklé zvuky v dutině břišní.
Dutch: LABEL INJECTIEFLACON: 40 mg
Czech: Etiketa na lahvičce: 40 mg
Dutch: • Ontsteking en pijn van de tandholte na het uittrekken van een tand
Czech: • suché zubní lůžko (zánět a bolest po vytržení zubu)
Dutch: of i.m.
Czech: nebo i.m.
Dutch: LABEL AMPUL OPLOSMIDDEL: 2 ml
Czech: Etiketa na lahvičce rozpouštědla: 2 ml
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Pruritus, hyperhidrose
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus, hyperhidróza
Dutch: Omdat remming van de prostaglandinesynthese kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en tot vochtretentie is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2) of hypertensie, of aan patiënten met een verminderde hart- of leverfunctie of met andere aandoeningen die voorbestemmen tot vochtretentie.
Czech: Vzhledem k tomu, že inhibice syntézy prostaglandinů může způsobit zhoršení funkce ledvin a retenci tekutin, je nutné při podávaní přípravku Dynastat věnovat zvýšenou pozornost pacientům s renální insuficiencí (viz bod 4.2) nebo hypertenzí, kardiální či hepatální insuficiencí nebo s jinými stavy predisponujícími k retenci tekutin.
Dutch: Dynastat is bestudeerd in tandheelkundige, orthopedische, gynaecologische (hoofdzakelijk hysterectomie) en coronaire bypasschirurgie.
Czech: Přípravek Dynastat byl studován při dentálních, ortopedických a gynekologických operacích (převážně hysterektomiích) a při bypassu koronárních artérií.
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers) kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
Czech: Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární riziko specifických inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2) se může zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutné podávat nejnižší účinnou denní dávku po nejkratší možnou dobu.
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve COX-2-remmers kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
Czech: Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární riziko specifických inhibitorů COX-2 se může zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutné podávat nejnižší účinnou denní dávku po nejkratší možnou dobu.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat tegelijk toegediend wordt met geneesmiddelen die vooral gemetaboliseerd worden door CYP2D6 en die een smalle therapeutische index hebben (bijvoorbeeld flecaïnide, propafenon, metoprolol).
Czech: Proto je při současném podávání přípravku Dynastat a léků metabolizovaných převážně prostřednictvím CYP2D6, a které mají úzké terapeutické rozmezí (např. flekainid, propafenon, metoprolol), nutná obezřetnost.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Czech: - Další složky jsou:
Dutch: • U kunt een zere keel of problemen met de ademhaling krijgen (kortademigheid)
Czech: • může Vás bolet v krku nebo můžete mít potíže s dýcháním (pocit krátkého dechu)
Dutch: • Lithium - om depressie (ernstige neerslachtigheid) te behandelen
Czech: • Lithium - určené k léčbě depresí
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat tegelijk toegediend wordt met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze substraten zijn van CYP2C19 (bijvoorbeeld fenytoïne, diazepam of imipramine).
Czech: Proto je při současném podávání přípravku Dynastat a přípravků, které jsou substráty CYP2C19 (např. fenytoin, diazepam nebo imipramin), nutná opatrnost.
Dutch: Gastroduodenale ulceratie, gastrooesofageale refluxziekte, droge mond, abnormale maagdarmgeluiden
Czech: Gastroduodenální vředy, gastroezofageální reflux, sucho v ústech, neobvyklý břišní poslechový nález
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Faringytis, alveolaire osteïtis (ontsteking van de tandholte)
Czech: Infekce a infestace Faryngitida, alveolární osteitida (suchá dutina)
Dutch: Er waren geen significante verschillen in het globale veiligheidsprofiel, inclusief de vier vooraf gespecificeerde categorieën van voorvallen, hierboven beschreven voor de tweede CABG-studie, voor parecoxib/valdecoxib vergeleken met placebo behandeling bij deze postoperatieve patiënten.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve všeobecném bezpečnostním profilu, zahrnující stejné predefinované kategorie příhod použité v druhé CABG studii, při léčbě ve skupině parekoxib/valdekoxib v porovnání se skupinou užívající placebo.
Dutch: Natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0.9%)
Dutch: COX-2-remmers zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire en trombotische ongewenste voorvallen bij langdurig gebruik.
Czech: Dlouhodobé užívání inhibitorů COX-2 bylo spojeno se zvýšením rizika kardiovaskulárních a trombotických nežádoucích účinků.
Dutch: Als er klinische aanwijzingen zijn van verslechtering van de toestand van specifieke klinische symptomen bij deze patiënten, dienen gepaste maatregelen te worden genomen en dient het stopzetten van de behandeling met parecoxib te worden overwogen.
Czech: Pokud jsou u těchto pacientů klinické důkazy zhoršení specifických klinických symptomů, je nutné zavést příslušná opatření a zvážit vysazení parekoxibu.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score  10) en het gebruik bij deze patiënten is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Czech: Protože nejsou žádné klinické zkušenosti s léčbou pacientů se závažnou jaterní insuficiencí (ChildPugh skóre 10), použití u těchto pacientů je kontraindikováno (viz body 4.3 a 5.2).
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Czech: Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci.
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de actieve behandelingen en placebo voor elk van de andere vooraf gespecificeerde categorieën van voorvallen (nierdisfunctie/nierfalen, ulcuscomplicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of chirurgische wondcomplicaties).
Czech: Neobjevily se významné rozdíly mezi aktivní léčbou a placebem v žádné jiné předem stanovené kategorii příhod (renální dysfunkce/selhání; komplikace vředů v horní části GI traktu; komplikace operační rány).
Dutch: Het is bekend dat ernstige huidreacties kunnen optreden bij gebruik van zowel NSAID's, waaronder de selectieve COX-2-remmers, als andere geneesmiddelen.
Czech: Závažné kožní reakce se objevily při užívání NSA včetně inhibitorů COX-2, i při užití jiných přípravků.
Dutch: Dynastat had geen effect op de acetylsalicylzuur-gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie of de bloedingstijd.
Czech: Přípravek Dynastat neovlivnil inhibici agregace krevních destiček zprostředkovanou kyselinou acetylsalicylovou, a dobu krvácení.
Dutch: De remming van prostaglandines door NSAID's, waaronder COX-2-remmers, kan de werking van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers, angiotensine II-antagonisten, bètablokkers en diuretica verminderen.
Czech: Inhibice prostaglandinů prostřednictvím NSA, včetně inhibitorů COX-2, může snížit účinek inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), antagonistů angiotensinu II, beta-blokátorů a diuretik.
Dutch: Er werden geen effecten van parecoxib op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten gevonden.
Czech: U potkanů nebyl zjištěn vliv parekoxibu na samčí a samičí fertilitu.
Dutch: Geen onveranderd parecoxib werd gedetecteerd in urine en slechts sporen werden aangetoond in de feces.
Czech: Nemetabolizovaný parekoxib se v moči nenachází a jen stopová množství byla nalezena ve stolici.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Deze reacties kunnen zijn: een piepende ademhaling (bronchospasme), ernstig verstopte neus, een jeukende huid, huiduitslag of een zwelling van het gezicht, lippen of tong, andere allergische reacties of neuspoliepen na het gebruik van deze geneesmiddelen
Czech: Reakce může zahrnovat dušnost (bronchospazmus), ucpaný nos, svědění pokožky, vyrážku nebo otok obličeje, rtů či jazyka, nebo jiné reakce z přecitlivělosti nebo nosní polypy po užití těchto léků.
Dutch: Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing, die niet gekoeld of bevroren dient te worden, tot 24 uur bij 25C chemisch en fysisch stabiel is.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku, který nesmí být uchováván v chladničce ani mrazničce, byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 25C.
Dutch: Matige leverfunctiestoornissen resulteerden niet in een verminderde snelheid of mate van omzetting van parecoxib in valdecoxib.
Czech: Jaterní nedostatečnost středního stupně nepůsobila snížení přeměny parekoxibu na valdekoxib.
Dutch: De eerste CABG-studie evalueerde patiënten die gedurende ten minste 3 dagen behandeld werden met parecoxib IV 40 mg tweemaal daags, gevolgd door een behandeling met valdecoxib 40 mg tweemaal daags (parecoxib/valdecoxib groep) (n=311) of placebo/placebo (n=151) in een 14 dagen durende dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Czech: První CABG, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie, hodnotila pacienty léčené intravenózně podávaným parekoxibem v dávce 40 mg 2x denně po dobu minimálně 3 dnů, následovaném léčbou valdekoxibem v dávce 40 mg 2x denně (skupina parekoxib/valdekoxib) (n=311) nebo placebem (skupina placebo/placebo) (n=151) po dobu 14 dnů.
Dutch: De plasmablootstelling (AUC en Cmax) aan valdecoxib was verhoogd (respectievelijk 62% en 19%), bij gelijktijdige toediening van fluconazol (voornamelijk een CYP2C9-remmer), wat aangeeft dat de dosis van parecoxib verlaagd moet worden bij patiënten die behandeld worden met fluconazol.
Czech: Plazmatická hladina (AUC a Cmax) valdekoxibu byla zvýšená (o 62% resp. 19%) při současném podání s flukonazolem (převážně inhibitor CYP2C9).
Dutch: Vóór toediening dient Dynastat visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en op verkleuring.
Czech: Přípravek Dynastat je nutné vizuálně zkontrolovat na přítomnost částeček a zabarvení.
Dutch: • U kunt dikke enkels, benen en voeten krijgen (vochtophoping)
Czech: • mohou otéci klouby, bérce a nohy (zadržování tekutin)
Dutch: De volledige inhoud van de injectieflacon moet opgetrokken worden voor één toediening.
Czech: Pro jednorázové podání je nutné natáhnout celý obsah lahvičky.
Dutch: Negen vooraf gespecificeerde categorieën van ongewenste voorvallen werden geëvalueerd (cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen, pericarditis, ontstaan van of exacerbatie van congestief hartfalen, nierfalen/disfunctie, ulcuscomplicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, ernstige niet-GI-bloedingen, infecties, niet-infectieuze pulmonale complicaties en overlijden).
Czech: Bylo vyhodnocováno 9 předem stanovených skupin nežádoucích účinků (kardiovaskulární tromboembolické příhody, perikarditida, nový nástup nebo exacerbace městnavého srdečního selhání, renální selhání/dysfunkce, komplikace vředů v horní části GI traktu, velké krvácení - mimo GI trakt, infekce, neinfekční plicní komplikace a úmrtí).
Dutch: Binnen het klinisch doseringsgebied is valdecoxib een orale, selectieve COX-2-remmer.
Czech: Valdekoxib je v klinickém dávkovacím rozmezí selektivní inhibitor COX-2.
Dutch: De effectiviteit van Dynastat werd vastgesteld in klinisch onderzoek naar pijn bij tandheelkundige chirurgie, gynaecologische chirurgie (hysterectomie), orthopedische chirurgie (knie- en heupprothese) en coronaire bypassoperaties.
Czech: Účinnost přípravku Dynastat byla stanovena ve studiích bolesti po dentálních operacích, gynekologických operacích (hysterektomie), ortopedických operacích (náhrada kolenního a kyčelního kloubu) a bypassu koronárních artérií.
Dutch: Psychische stoornissen Opwinding, slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Hypo-esthesie, duizeligheid
Czech: Psychiatrické poruchy Neklid, insomnie Poruchy nervového systému Hypestezie, závrať
Dutch: Dynastat toegediend kregen, werd parecoxib snel uit plasma geklaard.
Czech: parekoxib rychle odstraněn z plazmy.
Dutch: Er is beperkte ervaring met andere soorten chirurgische ingrepen zoals gastro-intestinale of urologische chirurgie (zie rubriek 5.1).
Czech: S jiným typem operací, např. s gastrointestinálními nebo urologickými, jsou jen omezené zkušenosti (viz bod 5.1).
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
Dutch: • Fluconazol - gebruikt bij schimmelinfecties
Czech: • Flukonazol - určený k léčbě houbových infekcí