FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • durante la procedura decentrata la denominazione proposta per il medicinale è stata modificata da Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini in Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per
Danish: • Under den decentrale procedure blev det påtænkte særnavn ændret fra Dectomax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, til Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg1.
Italian: INN/dosaggio Specie animale
Danish: Navn Lægemiddelform INN/Styrker Dyrearter Indgivelsesvej Anbefalet dosis
Italian: Stando a un valore di concentrazione ambientale predetta (PEC) relativamente alle acque superficiali (PECsw) di 0,0026 µg di doramectina/l acqua superficiale (scenario di deflusso) e a un valore PECsw di 0,5225 µg di doramectina/l acqua superficiale (eliminazione diretta), al livello A è stato individuato un rischio acuto per le dafnie in entrambi gli scenari d'esposizione, con quozienti di rischio (QR) PEC/PNEC pari, rispettivamente, a 26 e 5 225.
Danish: De forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for overfladevand, PECsw var 0,0026 µg doramectin/l overfladevand (spildscenariet) og 0,5225 µg doramectin/l overfladevand (scenariet direkte udskillelse).
Italian: Le feci contenenti doramectina escrete nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di fauna del letame, che puó influenzare la degradazione delle feci.
Danish: Fæces indeholdende doramectin, som af de behandlede dyr udskilles på græsarealer, kan nedsætte mængden af organismer i gødning, så gødningens nedbrydning påvirkes.
Italian: Il prodotto di riferimento era Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini.
Danish: Referenceproduktet for denne generiske ansøgning var Dectomax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
Italian: Successivamente a ulteriori adeguamenti della PEC effettuati tenendo conto che l'apice dell'eliminazione dei residui totali si è avuto il giorno 21 dalla somministrazione del farmaco, e rappresentava il 2,3% della dose somministrata, oltre che in considerazione della ripartizione del sedimento, si è ottenuto un valore affinato della PECsw diretta di 0,00037 µg/l, il che comporta un QR per Daphnia (3,7) ancora superiore a 1.
Danish: Der blev foretaget en yderligere forbedret bestemmelse af PEC-værdien, hvor der blev taget hensyn til, at den maksimale udskillelse af samlede restmængder optrådte på dag 21 efter administrationen og udgjorde 2,3 % af den administrerede dosis, og desuden blev beregningen baseret på sedimentfordeling.
Italian: • Durante la procedura di deferimento condotta in Irlanda, l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di riferimento Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per iniezione è stata ceduta dalla società Pfizer Healthcare Ireland alla società Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, e la denominazione del prodotto di riferimento in Irlanda è stata modificata in Zearl 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini.
Danish: Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, og navnet på referenceproduktet i Irland er ændret til Zearl, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
Italian: In base alle concentrazioni prevedibili senza effetto (PNEC) ottenute dal valore LC50 di 1,34 µg/kg di terreno per quanto concerne Haematobia irritans e al NOEC di 4,0 µg/kg di terreno per lo scarabeo stercoraro (Ontophagus gazelle), i quozienti di rischio calcolati per le due specie erano elevati (rispettivamente 20 149 e 675, a seconda del quantitativo di residui totali presente nel letame il giorno 21 dopo la somministrazione), il che dimostra l'esistenza al livello A di un elevato rischio acuto per gli insetti della coprofauna.
Danish: Det resulterende risikoforhold for begge arter var højt (hhv. 20 149 og 675 på grundlag af de totale restkoncentrationer i gødning på dag 21 efter administrationen).
Italian: Forma farmaceutica
Danish: Medical
Italian: Nome
Danish: Ansøger
Italian: I quattro studi rimanenti sono sintetizzati di seguito.
Danish: De fire tilbageværende undersøgelser er sammenfattet nedenfor.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Lettonia, Lituania, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovenia, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Danish: Referencemedlemsstaten var Irland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Island, Letland, Litauen, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
Italian: BOVINI:
Danish: KVÆG:
Italian: Pertanto, questo scenario non è stato considerato per gli ovini.
Danish: Dette scenarie blev derfor ikke taget i betragtning for får.
Italian: È stata invece richiesta una valutazione di fase II, livello A, per bovini e ovini.
Danish: Der krævedes en fase II-vurdering, niveau A, for kvæg og får.
Italian: In base ai dati ottenuti dall'ultimo studio è stato possibile calcolare un periodo di sospensione di 54 giorni.
Danish: På grundlag af data fra den seneste undersøgelse kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 54 dage.
Italian: Benché questo studio sia stato condotto correttamente, è necessario considerare altri studi, a meno che non vi siano buoni motivi per escluderli (per esempio, errori manifesti).
Danish: Skønt undersøgelsen var veludført, kan der ikke ses bort fra andre undersøgelser, medmindre der er gyldig grund til det (f.eks. tegn på fejl).
Italian: La sua efficacia persiste da 18 a 42 giorni.
Danish: Produktet påberåbes at virke i en tidsrum af 18 til 42 dage.
Italian: Pertanto, si ritiene indispensabile introdurre misure appropriate di riduzione del rischio, così come specificato nelle informazioni sul prodotto.
Danish: Det anses derfor for nødvendigt med foranstaltninger til risikonedsættelse som angivet i produktinformationen.
Italian: Non sono stati effettuati prelievi dai siti di iniezione i giorni 35 e 56.
Danish: Der blev ikke foretaget bestemmelser for injektionsstedet ved 35 og 56 dage.
Italian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Danish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Italian: Si noti che lo studio (2002) è precedente rispetto all'introduzione della suddetta linea guida (2005).
Danish: Det bemærkes, at undersøgelsen er fra 2002, altså før indførelsen af retningslinjerne (2005).
Italian: La relazione dello studio fornita è estremamente sintetica e non specifica il peso degli animali.
Danish: Undersøgelsesrapporten er meget kortfattet, og dyrenes vægt blev ikke angivet.
Italian: Gli animali pesavano tutti meno di 250 kg. Sono stati prelevati campioni soltanto dai siti di iniezione (500-600 g).
Danish: Dyrenes vægt var under 250 kg. Der blev kun taget prøver fra injektionsstedet (500-600 g).
Italian: Valutazione dei dati presentati
Danish: Vurdering af de fremlagte data
Italian: Se necessario, avvertenza(e) special(i)
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Italian: Nell'UE sono stati stabiliti i seguenti limiti massimi di residui (LMR) per il principio attivo doramectina (tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 per tutte le specie di mammiferi da produzione alimentare):
Danish: Følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af fastsat i EU for det aktive indholdsstof doramectin (tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for alle pattedyrarter bestemt til konsum):
Italian: 1 Nel corso della procedura decentrata è stato deciso che l'autorizzazione per un medicinale generico denominato "Dectomax" non sarebbe stata rilasciata fino a quando il medicinale di riferimento "Dectomax" non fosse stato ritirato o non ne fosse stata modificata la denominazione.
Danish: Under den decentrale procedure blev det aftalt, at godkendelsen for det generiske produkt under navnet "Dectomax" ikke vil blive udstedt, før referenceproduktet under navnet "Dectomax" enten er trukket tilbage eller har fået ændret navnet.
Italian: Il bisogno di trattamenti ripetuti è ridotto rispetto ad altri prodotti antielmintici.
Danish: Der kræves færre gentagne behandlinger end med andre anthelmintika.
Italian: Tempi di sospensione nei bovini
Danish: Tilbageholdelsestid for kvæg
Italian: Questo studio è considerato il più appropriato per calcolare i tempi di sospensione per carne e frattaglie di bovino, sebbene la valutazione debba tener conto di tutti i dati pertinenti.
Danish: Denne undersøgelse blev anset for at være den mest velegnede til fastsættelse af tilbageholdelsestider for kød og indmad fra kvæg, dog bør alle relevante data tages i betragtning ved vurderingen.
Italian: Ne è risultato un tempo di sospensione di 70 giorni.
Danish: Derved fås en tilbageholdelsestid på 70 dage.
Italian: Sono state riscontrate differenze significative tra studi (da 5 fino a 68 volte), che non si possono spiegare con il diverso peso dei campioni prelevati dai siti di iniezione.
Danish: Der ses betydelige afvigelser mellem undersøgelserne (med en faktor 5 til 68), som ikke kan forklares ved forskelle i vægt mellem prøverne fra injektionsstedet.
Italian: In termini di sicurezza per i consumatori, si raccomanda un periodo di sospensione per carne e frattaglie di 70 giorni nei bovini.
Danish: Hvad angår forbrugernes sikkerhed anbefales en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg.
Italian: La domanda è stata presentata in conformità con l'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE (domanda riguardante un medicinale generico).
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF (dvs. en ansøgning for et generisk lægemiddel).
Italian: Tutti gli studi, a eccezione di uno, erano soggetti ai principi delle buone prassi di laboratorio (BPL) e sono stati condotti con la stessa formulazione (con o senza tracciante radioattivo).
Danish: Alle undersøgelserne undtagen én var i overensstemmelse med GLP og blev udført med samme formulering (med eller uden radioaktivt sporstof).
Italian: Due studi dei residui sono stati condotti utilizzando una via di somministrazione diversa dall'uso previsto per il medicinale e, pertanto, non sono stati considerati pertinenti nella valutazione.
Danish: To af restkoncentrationsundersøgelserne blev udført for en anden administrationsvej end den, produktet er bestemt til, og anses derfor ikke for relevante for vurderingen.
Italian: La VRA nei suini può terminare con la fase I, conformemente alle linee guida VICH.
Danish: Miljørisikovurdering for svin kan standse i fase 1 i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne.
Italian: Tuttavia, lo studio non è disponibile e non può essere richiesto nell'ambito del presente deferimento.
Danish: Denne undersøgelse foreligger imidlertid ikke, og der kan ikke stilles krav herom i forbindelse med denne henvisning.
Italian: Nel corso della procedura sono emerse divergenze di parere tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati riguardo ai dati presentati a sostegno della valutazione del rischio ambientale e ai tempi di sospensione nei bovini.
Danish: Under denne procedure var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater vedrørende de forelagte oplysninger til støtte for miljørisikovurderingen og den ansøgte tilbageholdelsestid for kvæg.
Italian: Non si può escludere quindi che i siti di iniezione effettivi non siano stati presi in considerazione nello studio.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at faktisk anvendte injektionssteder blev udeladt i denne undersøgelse.
Italian: Pertanto, non è possibile ottimizzare la PEC sulla base del metabolismo; la valutazione del rischio è quindi fondata sui residui totali.
Danish: Der kan derfor ikke foretages en forbedret bestemmelse af PEC-værdier på grundlag af metabolisering, hvorfor risikovurderingen er baseret på totale restkoncentrationer.
Italian: Il prodotto si applica mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare singola.
Danish: Produktet gives som en enkelt subkutan eller intramuskulær injektion.
Italian: Pertanto, il log Pow 4,4 può essere considerato soltanto come un indicatore del valore effettivo.
Danish: Værdien 4,4 for log Pow kan derfor kun anses for vejledende i forhold til den faktiske værdi.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole purché (1) alla letteratura sul prodotto siano aggiunte le misure di riduzione del rischio raccomandate, onde limitare i rischi per gli organismi acquatici e della coprofauna, e (2) sia fissato un periodo di sospensione per carne e frattaglie di 70 giorni nei bovini.
Danish: Benefit/risk-vurderingen anses for at være positiv, forudsat (1) at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstaltninger til nedsættelse af risikoen over for vandorganismer og organismer i gødning, og (2) at tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kvæg sættes til 70 dage.
Italian: Questo elemento non rientrava tuttavia nell'ambito del presente deferimento e pertanto non è stato esaminato dal CVMP.
Danish: Dette var ikke omfattet af henvisningen og blev derfor ikke behandlet af CVMP.
Italian: I gruppi comprendevano più animali rispetto al numero raccomandato nella linea guida sul periodo di sospensione (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animali per gruppo anziché 4.
Danish: Grupperne omfattede flere dyr end det anbefalede mindste antal i retningslinjerne for tilbageholdelsestid (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 dyr i hver gruppe i stedet for 4.
Italian: Ovini e suiniintramuscolare
Danish: Kvægsubkutan Får og svinintramuskulær
Italian: In particolare, il comitato ha ritenuto che i risultati di altri studi che dimostrano la presenza di residui al di sopra dei LMR fissati per il muscolo negli ultimi punti temporali di prelievo (35 e 49 giorni) non possano essere ignorati.
Danish: Navnlig fandt udvalget, at der ikke kunne ses bort fra resultaterne af andre undersøgelser, der viste restkoncentrationer over maksimalgrænseværdier for muskel ved de seneste prøvetagningspunkter dag 35 og dag 49.
Italian: Sono stati trasmessi al CVMP sette studi sui residui, che sono stati valutati per la determinazione dei tempi di sospensione nei bovini.
Danish: Der blev forelagt syv restkoncentrationsundersøgelser, som blev vurderet af CVMP med henblik på tilbageholdelsestiden for kvæg.
Italian: Prima di esaminare gli aspetti divergenti, nel corso della procedura decentrata e della procedura di deferimento al CVMP sono state introdotte le seguenti due modifiche alla richiesta iniziale:
Danish: Det bemærkes, at der blev foretaget følgende to ændringer i den oprindelige ansøgning under den decentrale procedure og henvisningsproceduren:
Italian: Non esistono studi specifici relativi alla coprofauna negli ovini.
Danish: Der foreligger ingen specifikke undersøgelser vedrørende organismer i gødning for får.
Italian: In generale, come si è detto in riferimento ai benefici, a esclusione dei rischi identificati in particolare nel corso del deferimento (VRA e tempi di sospensione nei bovini), tutti gli altri rischi sono gli stessi del medicinale di riferimento e non sono stati pertanto valutati in maniera dettagliata dal CVMP.
Danish: Ligesom for fordelene gælder det generelt, at bortset fra de risici, der særligt er påpeget ved henvisningen (ERA og tilbageholdelsestiden for kvæg), forventes alle øvrige risici at svare til referenceproduktets og har ikke været drøftet i detaljer af CVMP.
Italian: Per il medicinale di riferimento è stato stabilito nei bovini un tempo di sospensione di 63 giorni.
Danish: For kvæg er fastsat en tilbageholdelsestid på 63 dage for referenceproduktet.
Italian: Inoltre, dagli studi è emersa un'elevata variabilità dei valori di residui nei campioni prelevati dai siti di iniezione e nessuno studio è pienamente conforme alle linee guida attuali.
Danish: Desuden udviser undersøgelserne stor spredning i restkoncentrationerne på injektionsstedet, og ingen af dem opfylder fuldt ud de nuværende retningslinjer.
Italian: Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo
Danish: Kvæg og får1 ml pr. 50 kg legemsvægt
Italian: Dall'epoca in cui è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di riferimento, gli LMR per il principio attivo doramectina sono aumentati (cfr. i livelli indicati poc'anzi) e pertanto sono stati presentati dati sui residui a sostegno di un periodo di sospensione più breve nei bovini.
Danish: Siden godkendelsen af referenceproduktet er maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af det aktive indholdsstof doramectin forhøjet (til ovennævnte værdier), og der er forelagt restkoncentrationsundersøgelser til støtte for en kortere tilbageholdelsestid for kvæg.
Italian: Gli organismi acquatici non sono stati considerati a rischio di esposizione a doramectina in seguito a un suo deflusso nelle acque superficiali successivamente all'utilizzo del medicinale negli ovini.
Danish: Vandorganismer blev ikke anset for at være udsat for risiko for tilførsel af doramectin til overfladevand ved spild under anvendelse hos får.
Italian: I residui rilevati mostravano valori estremamente variabili tra gli animali.
Danish: Restkoncentrationerne blev fundet at variere stærkt mellem de enkelte dyr.
Italian: Per quanto concerne la coprofauna, i risultati della valutazione di livello mostrano un QR estremamente elevato, indice di un rischio acuto inaccettabile.
Danish: For organismer i gødning viste niveau A-vurderingen et meget højt risikoforhold som tegn på en uacceptabel akut risiko.
Italian: Per quanto concerne l'impatto ambientale dovuto all'impiego di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione negli ovini, il CVMP ha ritenuto che, alla luce delle linee guida del CVMP stesso, soltanto i bovini sono interessati dallo scenario "eliminazione diretta nelle acque superficiali".
Danish: Hvad angår miljøvirkningen af anvendelse af Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til får, fastslog CVMP', at det i henhold til CVMP's vejledning kun er kvæg, der er omfattet af scenariet "direkte udskillelse i overfladevand".
Italian: Il comitato ha osservato che la versione definitiva delle informazioni sul prodotto elaborata durante la procedura del gruppo di coordinamento il giorno 210 contiene avvertenze specifiche riguardanti le condizioni di impiego nelle vacche da latte.
Danish: Udvalget bemærkede, at der findes specifikke advarsler vedrørende betingelser for anvendelse hos malkekvæg i den endelige version af produktinformationen, der er fastlagt ved forhandlinger i koordinationsgruppen på dag 210.
Italian: Poiché non è stato possibile escludere il rischio per i Dafnidi mediante ulteriori adeguamenti della PEC, la valutazione di livello B dovrebbe essere effettuata in conformità con la linea guida VICH n. 38. per la quale è comunque necessario uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna.
Danish: Eftersom forbedrede PEC-bestemmelser ikke kunne udelukke risiko over for dafnier, skal der foretages niveau B-vurdering i henhold til VICH-Guideline 38, hvilket kræver en reproduktionsundersøgelse for Daphnia magna.
Italian: Conclusioni sul rapporto rischi/benefici
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet
Italian: Le dimensioni dei prelievi dai siti di iniezione non sono state riferite e non sono stati raccolti campioni ad anello dal tessuto circostante.
Danish: Størrelsen af prøverne fra injektionsstedet blev ikke angivet, og der blev ikke udtaget omgivende ringprøver.
Italian: Dopo il trattamento, l'escrezione di livelli potenzialmente tossici di doramectina puó verificarsi entro un periodo di diverse settimane.
Danish: Efter behandlingen kan der udskilles potentielt toksiske mængder af doramectin i en periode på flere uger.
Italian: La concentrazione dei residui totali di doramectina presenti nelle feci dei bovini ha raggiunto l'apice il giorno 5 dalla somministrazione (562 µg/kg) per poi diminuire fino a un valore di 239 µg/kg il giorno 14.
Danish: Den totale restkoncentration af doramectin, der blev udskilt i fæces fra kvæg, var maksimal på dag 5 efter administrationen (562 µg/kg) og var aftaget til 239 µg/kg på dag 14.
Italian: Poiché al momento non esistono linee guida armonizzate sulle modalità di svolgimento di studi di valutazione di livello B per gli insetti della coprofauna, l'introduzione di misure di mitigazione del rischio è considerata necessaria per ridurre l'esposizione e ovviare al rischio individuato.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en harmoniseret vejledning for undersøgelser med henblik på niveau B-vurdering for insekter i gødning, vurderedes det, at den påpegede risiko bør imødegås med foranstaltninger til mindskelse af eksponeringen.
Italian: Due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Francia) erano del parere che l'autorizzazione di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini potesse comportare un grave rischio potenziale per l'ambiente e un rischio per il consumatore.
Danish: To at de berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) fandt, at godkendelsen af Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet og en risiko for forbrugerne.
Italian: Per il paragrafo 4.5 (Precauzioni speciali d'impiego) si propone il seguente testo:
Danish: Følgende tekst foreslås indsat i punkt 4.5 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen):
Italian: I valori dei residui nei siti di iniezione erano estremamente variabili tra gli animali.
Danish: Restkoncentrationerne på injektionsstedet varierede stærkt mellem de enkelte dyr.
Italian: Latte: - Il prodotto non e' autorizzato per l'uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano.
Danish: Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Italian: Dopo aver affinato la PECsw con il modello FOCUS raccomandato dalla linea guida del CVMP CVMP/ERA/418282/2005, si è giunti alla conclusione che gli organismi acquatici non sono esposti al rischio di esposizione a doramectina per deflusso del principio attivo nei corpi d'acqua superficiali.
Danish: Efter forbedret bestemmelse af PECsw ved hjælp af FOCUS-modellen som anbefalet i CVMP's retningslinjer CVMP/ERA/418282/2005 konkluderedes det, at vandorganismer ikke er udsat for risiko fra overfladevand, der indeholder doramectin som følge af spild.
Italian: Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.
Danish: Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.
Italian: Sono state eseguite due somministrazioni sottocutanee, per cui i siti d'iniezione erano più d'uno.
Danish: Anvendelse af to subkutane injektioner i stedet for en enkelt medførte flere injektionssteder.
Italian: Quanto allo scenario di deflusso, dal momento che il valore PECbovini più alto (0,84 µg/kg) è superiore al valore PECovini più alto (0,48 µg/kg), la conclusione tratta nel caso dei bovini può essere estrapolata agli ovini.
Danish: For spildscenariet gælder, at den højeste PEC-værdi for kvæg (0,84 µg/kg) er højere end den højeste PECværdi for får (0,48 µg/kg).
Italian: Il medicinale agisce nei confronti dei parassiti sia interni che esterni e può ridurre il numero di trattamenti con altri medicinali.
Danish: Produktet virker mod både endo- og ektoparasitter og kan mindske det nødvendige antal behandlinger med en række andre produkter.
Italian: I potenziali gravi rischi per l'ambiente individuati da Francia e Paesi Bassi in caso di utilizzo del medicinale secondo le istruzioni per l'uso proposte riguardano la coprofauna e Daphnia magna; inoltre, i Paesi Bassi hanno indicato un rischio dovuto al potenziale di bioaccumulo correlato alla determinazione del log KOW mediante l'impiego di un metodo di prova che non è considerato adeguato per il principio attivo.
Danish: De potentielle alvorlige risici for miljøet, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene, er dels risici over for organismer i gødning og over for Daphnia magna i henhold til den påtænkte brugsanvisning, dels en af Nederlandene påpeget risiko betinget af potentialet for bioakkumulering som følge af, at log KOW er bestemt ved en metode, der blev anset for uegnet til det aktive indholdsstof.