FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Den potentiella risken för förlängt QT-intervall och torsades de pointes kan därför minimeras tillräckligt genom åtgärder inriktade på identifierade riskfaktorer och begränsning av användning av hydroxizin till lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Slovenian: • Morebitno tveganje za podaljšanje intervala QT in aritmijo tipa torsade de pointes je mogoče zadovoljivo zmanjšati z ukrepi, ki bi bili usmerjeni na ugotovljene dejavnike tveganja in bi omejili uporabo hidroksizina na najmanjši učinkoviti odmerek ter najkrajše mogoče obdobje.
Swedish: Användning ska undvikas till högriskpatienter och doserna ska hållas låga
Slovenian: Uporabi se je treba izogibati pri bolnikih z največjim tveganjem, odmerki pa morajo biti majhni
Swedish: CMD(h)1 har i samförstånd avtalat om nya åtgärder för att minimera risken för effekter på hjärtrytmen med läkemedel innehållande antihistaminet hydroxizin.
Slovenian: Skupina CMDh1 je soglasno sprejela nove ukrepe za zmanjševanje tveganj učinkov na srčni ritem pri zdravilih, ki vsebujejo antihistaminik hidroksizin.
Swedish: Åtgärderna inkluderar begränsad användning av hydroxizin till patienter som löper hög risk för att drabbas av hjärtrytmrubbningar samt användning av lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt.
Slovenian: Ukrepi vključujejo omejitev uporabe hidroksizina pri bolnikih z velikim tveganjem težav s srčnim ritmom in uporabo zdravila z najmanjšim učinkovitim odmerkom v čim krajšem obdobju.
Swedish: I synnerhet kommer produktinformationen för hydroxizininnehållande läkemedel att uppdateras med nya doseringsrekommendationer och varningar gällande användning till patienter som har riskfaktorer för hjärtrytmrubbningar eller tar vissa andra läkemedel.
Slovenian: To pomeni, da bodo informacije o zdravilih, ki vsebujejo hidroksizin, dopolnjene z novimi priporočili za odmerjanje in opozorili glede uporabe pri bolnikih z dejavniki tveganja za motnje srčnega ritma ali bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att risken ska hanteras genom att användningen av hydroxizin begränsas hos dem som löper högst risk för hjärtrytmrubbningar samt genom att exponeringen för läkemedlet minskas.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil, da je treba tveganje obravnavati z omejevanjem uporabe hidroksizina pri bolnikih z največjim tveganjem težav s srčnim ritmom in zmanjševanjem izpostavljenosti zdravilu.
Swedish: • Hydroxizin har potential att blockera hERG-kanaler och andra typer av kanaler i hjärtat, vilket resulterar i en potentiell risk för biverkningar som förlängt QT-intervall och hjärtarytmi.
Slovenian: • Hidroksizin lahko blokira kanalčke hERG in druge vrste kanalčkov v srcu, zaradi česar lahko obstaja tveganje za podaljšanje intervala QT in dogodke, povezane s srčno aritmijo.
Swedish: • Det finns en liten risk för förändringar i hjärtats elektriska aktivitet vid intag av dessa läkemedel, vilket kan leda till onormal hjärtrytm eller till och med orsaka hjärtstopp (hjärtstillestånd).
Slovenian: • Pri jemanju teh zdravil je prisotno majhno tveganje spremenjenega električnega delovanja srca, kar lahko povzroči nenormalni srčni ritem ali prenehanje delovanja srca (srčni zastoj).
Swedish: Rekommendationerna för dessa nya åtgärder kommer ursprungligen från EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som bekräftade en tidigare känd risk för förlängt QT-intervall och torsades de pointes, förändringar i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till onormal hjärtrytm och hjärtstillestånd (hjärtstopp).
Slovenian: Priporočila za te nove ukrepe je prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je potrdil znano tveganje podaljšanja intervala QT ter aritmije tipa torsade de pointes, ki sta spremembi električnega delovanja srca in lahko povzročita nenormalen srčni ritem ter srčni zastoj (prenehanje delovanja srca).
Swedish: • Maximal dos till vuxna är totalt 100 mg per dag och till äldre patienter, om användning inte kan undvikas, är maximal daglig dos 50 mg.
Slovenian: • Največji odmerek pri odraslih je skupno 100 mg na dan; če se uporabi zdravila pri starejših ni mogoče izogniti, mora biti največji dnevni odmerek 50 mg.
Swedish: Det ansågs lämpligt att begränsa den maximala dagliga dosen till vuxna, med motsvarande ändringar i de pediatriska och äldre populationerna baserat på farmakokinetiska data, för att minimera exponeringen.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov so menili, da je za zmanjševanje izpostavljenosti ustrezno omejiti največji dnevni odmerek pri odraslih, vključno z ustrezajočimi spremembami pri pediatričnih in starejših populacijah.
Swedish: Det ska användas med försiktighet vid intag av vissa andra läkemedel som ger en långsammare hjärtrytm eller minskad nivå av kalium i blodet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki upočasnijo srčni utrip ali znižajo raven kalija v krvi, je treba hidroksizin uporabljati previdno.
Swedish: Läkemedlet ska ges med försiktighet till patienter som har bradykardi eller tar hypokalemiinducerande läkemedel.
Slovenian: Pri bolnikih z bradikardijo ali bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki povzročajo hipokaliemijo, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Swedish: • Användning hos äldre patienter rekommenderas inte på grund av minskad eliminering av hydroxizin hos dessa patienter och en ökad känslighet för antikolinerga effekter och andra biverkningar.
Slovenian: • Zaradi zmanjšanega izločanja hidroksizina in večje dovzetnosti za antiholinergčne učinke ter druge neželene učinke uporaba pri starejših bolnikih ni priporočljiva.
Swedish: Godkända användningsområden skiljer sig åt mellan olika länder, men kan inkludera behandling av ångest, lindring av klåda, användning som ett av de läkemedel som ges inför en operation (premedicinering) eller behandling mot sömnstörningar.
Slovenian: Odobrena uporaba se razlikuje po posamičnih državah in lahko vključuje zdravljenje tesnobe (anksioznosti), lajšanje srbenja, uporabo kot eno od zdravil, ki se dajejo pred kirurškim posegom (premedikacija), ali zdravljenje težav s spanjem.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln för de berörda läkemedlen kommer att ändras i enlighet därmed.
Slovenian: Skladno s tem se bosta posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zadevnih zdravil.
Swedish: Deras godkända användningsområden (indikationer) varierar mellan länderna och kan inkludera användning för behandling mot ångestsyndrom, för lindring av pruritus (klåda), som premedicinering inför kirurgi samt för behandling av sömnstörningar.
Slovenian: Njihova odobrena uporaba (indikacije) se med državami razlikuje in lahko vključuje zdravljenje anksioznih motenj, lajšanje pruritusa (srbenja), premedikacijo pred kirurškim posegom ter zdravljenje motenj spanja.
Swedish: • Maximal daglig dos till barn som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg/dag.
Slovenian: • Največji dnevni odmerek pri otrocih s telesno maso do 40 kg mora biti 2 mg/kg/dan; otrokom s telesno maso nad 40 kg je treba dati odmerek za odrasle.
Swedish: Godkända användningsområden varierar mellan länderna, men kan inkludera behandling av ångestsyndrom, lindring av pruritus (klåda) inklusive sådan som orsakas av urtikaria, premedicinering inför kirurgi samt behandling mot sömnstörningar.
Slovenian: Odobrena uporaba se med državami razlikuje in lahko vključuje zdravljenje anksioznih motenj, lajšanje pruritusa (srbenja), vključno s srbenjem zaradi urtikarije (koprivnice), premedikacijo pred kirurškim posegom ter zdravljenjem motenj spanja.
Swedish: Slutlig halveringstid [dagar]
Slovenian: Končna razpolovna doba [dni].
Swedish: Det kan ta upp till 60 minuter.
Slovenian: To lahko traja do 60 minut.
Swedish: Deltagande i detta register är frivilligt.
Slovenian: Sodelovanje v registru je prostovoljno.
Swedish: Tmax [dagar]
Slovenian: Tmax [dni]
Swedish: Reaktionerna försvinner i regel inom några dagar.
Slovenian: Te reakcije običajno izzvenijo v nekaj dneh.
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom följande:
Slovenian: Možnim zapletom se lahko pogosto izognemo tako, da:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 Maj 2013 Datum för förnyelse: 8 Jan 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. maj 2013 Datum podaljšanja: 8. januar 2018
Swedish: Trombos kan också inträffa i frånvaro av kända riskfaktorer.
Slovenian: Tromboza se lahko pojavi tudi v odsotnosti znanih dejavnikov tveganja.
Swedish: Låt torka (i minst 30 sekunder).
Slovenian: Počakajte, da se mesto posuši (vsaj 30 sekund).
Swedish: AUC per vecka [g*dagar/l]
Slovenian: AUC na teden [g*dni/l]
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Slovenian: Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Swedish: En högre incidens av AMS sågs hos kvinnor.
Slovenian: Višjo pojavnost AMS so ugotovili pri ženskah.
Swedish: Intervall/minuter
Slovenian: Interval/minute
Swedish: Hjälpämnen med kända effekter:
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki:
Swedish: Förbered en ren arbetsyta.
Slovenian: Pripravite čisto delovno površino.
Swedish: Direkt positivt Coombs test
Slovenian: Preiskave pozitiven direkten Coombsov test
Swedish: Tecken eller symtom på dessa sällsynta allergiska reaktioner omfattar:
Slovenian: Znaki ali simptomi teh redkih alergijskih reakcij so med drugim:
Swedish: Denna läkemedelsprodukt innehåller inte socker.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje sladkorjev.
Swedish: Protein (gram)
Slovenian: Beljakovine (grami)
Swedish: Konsekvenserna av en överdosering är inte kända
Slovenian: Posledice prekomernega odmerjanja niso znane.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var lindriga till måttliga.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
Swedish: Substitutionsterapi till vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Slovenian: Nadomestno zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (0-18 let) pri:
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemets celler.
Slovenian: IgG in kompleksi IgG se razgrajujejo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Swedish: HyQvia i hemmet.
Slovenian: HyQvia doma.
Swedish: • Upprepa detta steg om du har ytterligare ett infusionsställe.
Slovenian: • Ponovite ta korak, če uporabljate še eno mesto infundiranja.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Swedish: Skenbar clearance eller clearance [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 till 1,79)
Slovenian: Navidezni očistek ali očistek [ml/kg/dan] 1,6 (1,4 do 1,79)
Swedish: Överkänslighet mot IG 10 %
Slovenian: Preobčutljivost na IG 10 %
Swedish: Se avsnitt 4.2 och 4.8.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.8.
Swedish: Effekter på blodprover
Slovenian: Učinek na krvne preiskave
Swedish: Infusioner av läkemedel som HyQvia kan ibland leda till allvarliga, men sällsynta, allergiska reaktioner.
Slovenian: Infuzije zdravil, kot je HyQvia, lahko občasno privedejo do resnih, vendar redkih alergijskih reakcij.
Swedish: • Se även avsnitt 2 i denna bipacksedel om risken för allergiska reaktioner och användning av
Slovenian: • Glejte poglavje 2 tega navodila za uporabo o tveganju alergijskih reakcij in uporabi zdravila
Swedish: • Utgångsdatum: Får inte användas efter utgångsdatumet.
Slovenian: • Datum izteka roka uporabnosti: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Swedish: Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
Slovenian: Protitelesa so del imunskega sistema (naravne telesne obrambe) in pomagajo telesu v boju proti okužbam.
Swedish: Syftet med ett sådant register är att samla in och dela data endast med de folkhälsomyndigheter som är ansvariga för säkerheten för denna produkt.
Slovenian: Namen registra je zbiranje in širjenje podatkov samo z javnozdravstvenimi organizacijami, ki so pristojne za spremljanje varnosti tega zdravila.
Swedish: Använd två fingrar och ta ett stadigt grepp om huden så att du får minst 2 till 2,5 cm mellan fingrarna.
Slovenian: Z dvema prstoma odločno primite in stisnite vsaj 2 do 2,5 cm kože.
Swedish:  Välj ställen på motsatta sidor av kroppen om du får instruktion om att infundera doser över 600 ml på två ställen.
Slovenian:  Izberite mesta na nasprotnih straneh telesa, če ste prejeli navodilo za infundiranje v dve mesti za odmerke nad 600 ml.
Swedish: Behandling i hemmet
Slovenian: Zdravljenje doma
Swedish: Nationell unik kod inkluderad.
Slovenian: Vključena je edinstvena nacionalna koda.
Swedish: Immunsystemet: Överkänslighet
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: preobčutljivost
Swedish: Sprutans spets kommer att peka uppåt.
Slovenian: Konica brizge bo obrnjena gor.
Swedish: Levande försvagade virusvacciner
Slovenian: Živa oslabljena virusna cepiva
Swedish: Det är mycket viktigt att infundera läkemedlet i rätt hastighet.
Slovenian: Zelo pomembna je ustrezna hitrost infundiranja tega zdravila.
Swedish: Påbörja inte behandling med HyQvia hemma förrän du har fått fullständiga instruktioner.
Slovenian: Z zdravilom HyQvia se ne začnite zdraviti doma, dokler ne prejmete vseh navodil.
Swedish: Du och läkaren bestämmer om du kan använda HyQvia hemma.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom bosta presodila, ali lahko zdravilo HyQvia uporabljate doma.
Swedish: Till skillnad från de stabila strukturella komponenterna i den interstitiella matrisen har hyaluronsyra en mycket snabb omsättning med en halveringstid på cirka 0,5 dag.
Slovenian: V nasprotju s stabilnimi strukturnimi komponentami intersticijskega matriksa se hialuronan zelo hitro pretvarja, z razpolovno dobo približno 0,5 dneva.
Swedish: Det är okänt om dessa antikroppar kan ha någon klinisk signifikans hos människor.
Slovenian: Ni znano, ali so ta protitelesa pri ljudeh klinično pomembna.
Swedish: Frekvenser per infusion har utvärderats enligt följande begrepp: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnosti na infuzijo so bile ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: • Läkemedlet är endast avsett för subkutan användning, administrera det inte intravenöst.
Slovenian: • Zdravilo je namenjeno samo za subkutano uporabo, ne dajajte ga intravensko.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:
Slovenian: Na voljo so naslednja pakiranja:
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsbeaktanden gäller för både vuxna och barn.
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za otroke.
Swedish: Effekten kan kvarstå i flera veckor efter infusion av produkten.
Slovenian: Ta učinek lahko vztraja več tednov po infundiranju zdravila.
Swedish: HyQvia innehåller flera olika antikroppar och vissa av dessa kan påverka blodprover (serologiska tester).
Slovenian: Zdravilo HyQvia vsebuje številna različna protiteles in nekatera od njih lahko vplivajo na krvne preiskave (serološke preiskave).
Swedish: Den övergripande kombinerade exponeringen av PID-patienter i båda studierna var 187,69 patientår; den längsta exponeringen för vuxna var 3,8 år och för pediatriska patienter 3,3 år.
Slovenian: V obeh študijah je bila celotna skupna izpostavljenost bolnikov s PID 187,69 bolnikovih let; najdaljša izpostavljenost odraslih je bila 3,8 let, pri pediatričnih bolnikih pa 3,3 leta.
Swedish: Följande varningar och försiktighetsåtgärder ska beaktas innan du får eller använder HyQvia.
Slovenian: Naslednja opozorila in previdnostne ukrepe upoštevajte, preden prejmete ali uporabite zdravilo HyQvia.
Swedish: Effterna av hyaluronidas är reverersibla och den subkutana vävnadens permeabilitet återställs inom 24 till 48 timmar.
Slovenian: Učinki hialuronidaze so reverzibilni in permeabilnost subkutanega tkiva se povrne v 24 do 48 urah.
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på farmakokinetik och kliniskt svar.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju boste odmerek morda morali prilagoditi vsakemu bolniku na podlagi farmakokinetičnega in kliničnega odziva.
Swedish: Tillsynspersonen ska hjälpa dig att hålla koll på eventuella biverkningar.
Slovenian: Skrbnik vam bo pomagal paziti na možne neželene učinke.
Swedish: Överväg användning av längre nålar och/eller fler än ett infusionsställe.
Slovenian: Razmislite o uporabi daljših igel in/ali več kot enem mestu infundiranja.
Swedish: Om du har glömt att använda HyQvia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo HyQvia
Swedish: Läkemedlet fungerar på exakt samma sätt som immunglobuliner som finns naturligt i blodet.
Slovenian: Zdravilo deluje povsem enako kakor imunoglobulini, ki so naravno prisotni v krvi.
Swedish: Tillverkas av plasma från humana blodgivare.
Slovenian: Izdelano iz darovane človeške plazme.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna (IgG) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (IgG) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i människokroppen.
Slovenian: Imunoglobulini so normalne sestavine v človeškem telesu.
Swedish: • Anteckna datum, klockslag, dos, infusionsställe(n) (som hjälp när du ska byta ställe) och eventuella reaktioner efter varje infusion.
Slovenian: • Zapišite datum, uro, mesto(a) infundiranja (kar vam bo v pomoč pri menjavi mest) in morebitne reakcije po vsaki infuziji.
Swedish: De mest frekvent rapporterade systemiska biverkningarna var huvudvärk, trötthet och pyrexi.
Slovenian: Najpogosteje navedeni sistemski neželeni učinki so bili glavobol, utrujenost in pireksija.
Swedish: Säkerheten för att använda denna läkemedelsprodukt vid mänsklig graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och läkemedlet bör därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
Slovenian: Varnost tega zdravila za uporabo med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, zato se sme nosečnicam in doječim materam dajati samo s previdnostjo.
Swedish: Patienter som självbehandlas i hemmet och/eller deras tillsynspersoner ska också ha utbildats i att upptäcka tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo sami doma, in/ali njihove skrbnike morate poučiti o tem, kako spoznati zgodnje znake preobčutljivostnih reakcij.
Swedish: Se bilden för olika infusionsställen.
Slovenian: Glejte sliko položajev mest infundiranja.
Swedish: Resultaten från de kliniska studierna indikerade en likartad säkerhetsprofil hos den vuxna och pediatriska populationen, inklusive biverkningarnas typ, frekvens, allvarlighetsgrad och reversibilitet.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij nakazujejo podoben varnostni profil pri odraslih in pediatrični populaciji, vključno z naravo, pogostnostjo, resnostjo in reverzibilnostjo neželenih učinkov.
Swedish: Förbered infusionsstället:
Slovenian: Pripravite mesto infundiranja:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder HyQvia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HyQvia
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt på kolven för att avlägsna återstående luft.
Slovenian: Počasi in previdno potisnite bat, da odstranite morebitno prisoten zrak.
Swedish: • infundera produkten långsamt i början (se avsnitt 4.2).
Slovenian: • zdravilo najprej infundiramo počasi (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Blanda inte komponenterna i denna läkemedelsprodukt.
Slovenian: Komponent tega zdravila ne mešajte.
Swedish: Läkaren kan också justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko tudi spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Swedish: IVIG 10 % Median (95 % Kl) N=68
Slovenian: IVIG 10 % Mediana (95-odstotni IZ) N=68
Swedish: Anvisningar om användning av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o uporabi zdravila glejte poglavje 6.6.
Swedish: Det framställs i regel av poolad human plasma från minst 1 000 donationer.
Slovenian: Ponavadi se pripravlja iz združene človeške plazme od najmanj 1000 darovanih enot.
Swedish: Utöver de biverkningar som noterats vid kliniska prövningar har följande biverkningar rapporterats efter godkännandet för försäljning (frekvensen av dessa reaktioner är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)):
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, so v obdobju trženja zdravila poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost teh učinkov ni znana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)):
Swedish: Alla ändringar avseende nålstorlek måste övervakas av behandlande läkare.
Slovenian: Vsako spremembo velikosti igle mora nadzorovati lečeči zdravnik.
Swedish: A-1221 Wien, Österrike
Slovenian: A-1221 Dunaj, Avstrija
Swedish: Doseringen till barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen för varje indikation anges efter kroppsvikt och justeras efter det kliniska utfallet för ovannämnda tillstånd.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerek odvisen od telesne mase in se prilagaja glede na klinične rezultate zgoraj opisane bolezni.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för HyQvia jämfört med intravenös administrering av IG 10 % Parameter
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila HyQvia v primerjavi z intravenskim dajanjem IG 10 % Parameter
Swedish: Tillsynspersonen hjälper dig att upptäcka allergiska reaktioner, avbryta infusionen och skaffa hjälp om det behövs.
Slovenian: ki vam bo pomagal prepoznati alergijske reakcije, prekiniti infuzijo in po potrebi poklicati pomoč.
Swedish: Dosering Dosen och doseringen är beroende av indikationen.
Slovenian: Odmerjanje Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Swedish: För att minska infektionsfrekvensen kan det vara nödvändigt att öka dosen och sikta mot högre dalvärden (> 6 g/l).
Slovenian: Za zmanjšanje stopnje okužb boste morda morali povečati odmerek in doseči višje najnižje koncentracije zdravila v krvi (> 6 g/l).
Swedish: Utsättande av immunglobulinbehandling kan medföra remission av AMS inom några dagar utan följdtillstånd.
Slovenian: Prekinitev imunoglobulinskega zdravljenja lahko privede do remisije AMS v nekaj dneh brez posledic.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
Slovenian: Upoštevati morate priporočeno hitrost infundiranja, ki je navedena v poglavju 4.2.
Swedish: HyQvia utvärderades hos 24 pediatriska patienter, inklusive 13 patienter mellan 4 och < 12 år och 11 mellan 12 och < 18 år, som behandlades i upp till 3,3 år med en övergripande säkerhetserfarenhet motsvarande 48,66 patientår (vilket beskrivs i avsnittet Klinisk effekt och säkerhet).
Slovenian: Zdravilo HyQvia je bilo ocenjeno pri 24 pediatričnih bolnikih, vključno s 13 bolniki, starimi od 4 do <12 let, in 11 bolniki, starimi od 12 do <18 let, ki so bili zdravljeni do 3,3 leta, s splošno izkušnjo glede varnosti enakovredni 48,66 bolnikovih let (kakor je opisano v poglavju Klinična učinkovitost in varnost).
Swedish: Säkerheten för HyQvia utvärderades i fyra kliniska studier (160602, 160603, 160902 samt 161101) på 124 unika patienter med PID som fick 3 202 infusioner.
Slovenian: Varnost zdravila HyQvia je bila ocenjena v kliničnih študijah (160602, 160603, 160902 in 161101) pri 124 edinstvenih bolnikih s PID, ki so prejeli 3.202 infuziji.
Swedish: Om två ställen används ska de båda infusionsställena vara på motsatta sidor av kroppen.
Slovenian: Če uporabljate dve mesti, naj bosta mesti infundiranja na nasprotnih lateralnih straneh telesa.
Swedish: HyQvia kan användas för att administrera en hel terapeutisk dos på ett eller två ställen upp till var fjärde vecka.
Slovenian: Zdravilo HyQvia se lahko uporablja za dajanje celotnega terapevtskega odmerka na eno ali dve mesti enkrat na do štiri tedne.
Swedish: • se till att patienterna övervakas noggrant för eventuella symtom under infusionsperioden.
Slovenian: • poskrbimo, da se bolniki skrbno spremljajo glede pojava morebitnih simptomov ves čas trajanja infuzij.
Swedish: Tromboemboli
Slovenian: Tromboembolija