FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir)
Czech: • antiHIV/proteázové inhibitory (např. ritonavir) • některé flavonoidy obsažené v grapefruitové šťávě
French: En cas de manque d'efficacité due à la diminution de l'exposition à la félodipine lors d'une association avec des inducteurs puissants du CYP3A4, une adaptation posologique de la félodipine et/ou l'arrêt de l'inducteur du CYP3A4 doivent être envisagés.
Czech: V případě nízké účinnosti v důsledku snížené expozice felodipinu, pokud je felodipin kombinován se silnými induktory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu induktorem CYP3A4.
French: Aucune perturbation de la fertilité n'a été observée lors de l'administration à des rats de doses situées dans l'intervalle thérapeutique.
Czech: Nebyly pozorovány žádné poruchy fertility, pokud byl felodipin podáván laboratorním potkanům v dávkách odpovídajících terapeutickým dávkám u lidí.
French: • barbituriques (médicaments pour traiter l'anxiété, les troubles du sommeil et l'épilepsie)
Czech: - barbituráty (k léčbě úzkosti, problem s usínáním a k léčbě epilepsie) - takrolimus (k léčbě po transplantacích orgánů)
French: Que contient cette notice ?
Czech: Co přípravek Plendil obsahuje
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Czech: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Czech: Poruchy reprodukčního systému a poruchy prsu
French: Les concentrations plasmatiques de félodipine sont positivement corrélées à la diminution de la résistance périphérique totale et de la pression artérielle.
Czech: Existuje pozitivní korelace mezi plazmatickou koncentrací léčiva, úrovní snížení periferní cévní rezistence a snížením krevního tlaku.
French: Comprimé de 5 mg
Czech: 5 mg tableta
French: L'administration concomitante de substances qui interfèrent avec le système enzymatique CYP3A4 peut affecter les concentrations plasmatiques de félodipine.
Czech: Souběžné podávání látek, které interferují s enzymovým systémem CYP3A4, může ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
French: 3 plaquettes de 10 comprimés 1 flacon de 30 comprimés
Czech: 3 blistry po 10 tabletách 1 lahvička po 30 tabletách
French: Par conséquent, des concentrations thérapeutiques et une réponse plus importantes peuvent être attendues chez les patients avec une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů s významně zhoršenou funkcí jater lze očekávat vyšší plazmatické koncentrace a odpověď na léčbu (viz též bod 4.2).
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Hypertenze
French: • Carbamazépine
Czech: • karbamazepin
French: En fonction de la réponse du patient, la posologie peut, le cas échéant, être diminuée à 2,5 mg ou augmentée à 10 mg par jour.
Czech: lze dávku snížit na 2,5 mg nebo zvýšit na 10 mg denně v závislosti na odpovědi pacienta.
French: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 cps Hypromellose 10 000 cps Lactose anhydre
Czech: Jádro tablety hyprolosa hydroxypropylmethylcelulosa 50 mPa.s hydroxypropylmethylcelulosa 10 000 mPa.s laktosa mikrokrystalická celulosa hydrogenricinomakrogol 2000 propyl-gallát hlinitokřemičitan sodný natrium-stearyl-fumarát
French: Si vous oubliez de prendre Plendil
Czech: Neužívejte přípravek Plendil
French: Cire de carnauba Oxyde de fer jaune (E172) Hypromellose 6 cps Macrogol 6 000
Czech: Potahová vrstva karnaubský vosk žlutý oxid železitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPa.s makrogol 6000
French: • Kétoconazole
Czech: • ketokonazol
French: • Névirapine
Czech: • nevirapin
French: Plendil n'est pas recommandé chez les mères qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter.
Czech: Lékař Vám může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit.
French: Lorsqu'ils sont utilisés ensemble, la concentration sérique du tacrolimus doit être surveillée et une adaptation de la posologie du tacrolimus peut s'avérer nécessaire.
Czech: Při souběžném podávání se mají sledovat sérové koncentrace takrolimu a jeho dávkování podle potřeby upravit.
French: Interactions entraînant une diminution de la concentration plasmatique de félodipine Il a été montré que les inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 3A4 entraînent une diminution des concentrations plasmatiques de félodipine.
Czech: Interakce vedoucí ke snížení plazmatických koncentrací felodipinu Enzymové induktory cytochromu P450 3A4 mohou snižovat plazmatické koncentrace felodipinu.
French: Chaque comprimé contient 5 mg de félodipine.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 5 mg.
French: La félodipine peut entraîner une hypotension significative suivie d'une tachycardie.
Czech: Felodipin může vyvolat významnou hypotenzi s následnou tachykardií, která může u citlivých pacientů vést k projevům ischemie myokardu.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de félodipine.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 10 mg.
French: 1 flacon de 100 comprimés 10 plaquettes de 10 comprimés
Czech: 1 lahvička po 100 tabletách 10 blistrů po 10 tabletách
French: Contient du lactose et de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Czech: Obsahuje laktosu a hydrogenricinomakrogol 2000.
French: 1 plaquette de 14 comprimés
Czech: 1 blistr po 14 tabletách
French: 4.9 Surdosage
Czech: 4.9 Předávkování Symptomy
French: 1 flacon de 30 comprimés 3 plaquettes de 10 comprimés
Czech: 1 lahvička po 30 tabletách 3 blistry po 10 tabletách
French: 3 plaquettes de 30 comprimés
Czech: 3 blistry po 30 tabletách
French: Nausées, douleurs abdominales Vomissements
Czech: Nausea, bolest břicha
French: Oxyde de fer brun-rougeâtre (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Hypromellose 6 cps Macrogol 6 000
Czech: žlutý oxid železitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPa.s makrogol 6000
French: La félodipine est éliminée par le foie.
Czech: Felodipin se vylučuje játry.
French: - si vous faites un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque).
Czech: - jestliže jste prodělal(a) akutní (náhlý) infarkt myokardu.
French: Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10 • Gonflement des chevilles
Czech: Časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 - bolest hlavy - zrudnutí v obličeji
French: Si vous présentez une réaction gênante ou inhabituelle pendant que vous prenez Plendil, contactez immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud se při užívání přípravku Plendil objeví neobvyklé reakce nebo Vás tyto reakce obtěžují, informujte o nich svého lékaře.
French: La félodipine possède un léger effet natriurétique/diurétique et ne s'accompagne pas d'une rétention hydrique.
Czech: Felodipin má vlastní mírný natriuretický a diuretický účinek, a proto nedochází k retenci tekutin v organismu.
French: • Douleurs musculaires
Czech: Bolest kloubů a svalů
French: [Plendil 5 mg et 10 mg] Cire de carnauba
Czech: [Plendil 5 mg and 10 mg] karnaubský vosk červeno-hnědý oxid železitý (E172)
French: Boîtes de 14, 20, 28, 30, 90, 98 et 100 comprimés.
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tablet
French: 2 plaquettes de 10 comprimés
Czech: 2 blistry po 10 tabletách
French: Lorsque la félodipine et l'érythromycine ont été co-administrées, la Cmax et l'ASC de la félodipine ont augmenté d'environ 2,5 fois.
Czech: Pokud byl felodipin podáván souběžně s erythromycinem, došlo ke zvýšení Cmax a AUC felodipinu přibližně
French: Oxyde de fer brun-rougeâtre (E172) (Seulement utilisé pour Plendil 5 mg et 10 mg) Oxyde de fer jaune (E172)
Czech: Potah tablety: karnaubský vosk červenohnědý oxid železitý (E172) (použitý pouze u Plendil 5 mg a 10 mg) žlutý oxid žalezitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPA.s makrogol 6000
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení
French: 7 plaquettes de 14 comprimés
Czech: 7 blistrů po 14 tabletách
French: Effets hémodynamiques
Czech: Hemodynamické účinky
French: La résistance vasculaire rénale est diminuée par la félodipine.
Czech: Felodipin snižuje koronární vaskulární rezistenci.
French: Les substances inhibitrices enzymatiques et inductrices enzymatiques de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 peuvent exercer une influence sur la concentration plasmatique de félodipine.
Czech: Látky, které inhibují nebo indukují enzymový system cytochromu P450 izoenzym 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
French: • cimétidine (médicament pour traiter les ulcères gastriques)
Czech: Příklady jsou: - cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 2,5 mg (ou 5 mg, ou 10 mg) de félodipine
Czech: Jedna tablet obsahuje felodipinum 2,5 mg (nebo 5 mg, nebo 10 mg) SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
French: Comprimé de 10 mg
Czech: 10 mg tableta
French: • Cimétidine
Czech: • cimetidin
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
French: • carbamazépine (médicament pour traiter l'épilepsie)
Czech: - karbamazepin (k léčbě epilepsie) - rifampicin (k léčbě infekcí)
French: L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Czech: Kombinace se silnými inbitory CYP3A4
French: Ne prenez jamais Plendil - si vous êtes enceinte.
Czech: - jestliže jste těhotná.
French: Sensations vertigineuses, paresthésie
Czech: Závrať, parestézie
French: Boîtes de 14, 20, 28, 30, 98 et 100 comprimés.
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Czech: [viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni]
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plendil ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plendil užívat
French: Afin de maintenir les propriétés de la libération prolongée, les comprimés ne doivent pas être divisés, croqués ou mâchés.
Czech: Tablety se nesmějí dělit, drtit nebo kousat, aby se zachovaly vlastnosti prodlouženého uvolňování.
French: Boîtes de 20, 28, 30, 98 et 100 comprimés.
Czech: Velikost balení 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
French: Interactions entraînant une augmentation de la concentration plasmatique de félodipine Il a été montré que les inhibiteurs enzymatiques du CYP3A4 entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine.
Czech: Interakce vedoucí ke zvýšeným plazmatickým koncentracím felodipinu Enzymové inhibitory zvyšují plazmatické koncentrace felodipinu.
French: Chaque comprimé contient 28 mg de lactose et 10 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Czech: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 10 mg hydrogenricinomakrogolu 2000.
French: La reconnaissance subjective de la grossesse se fait généralement à la fin de cette période.
Czech: K subjektivnímu rozpoznání těhotenství obvykle dochází na konci tohoto období.
French: Ces modifications ont été convenues en conséquence.
Czech: Tyto změny byly odpovídajícím způsobem odsouhlaseny.
French: Plendil a été approuvé dans le cadre de procédures nationales dans les pays suivants de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède.
Czech: Přípravek Plendil byl schválen národními postupy v následujících zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP): Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
French: • l'hypertension;
Czech: • hypertenze,
French: Cette formulation était disponible jusqu'en 1994, bien qu'elle ne fût commercialisée qu'en Australie.
Czech: Tato forma byla dostupná do roku 1994, i když byla uvedena na trh pouze v Austrálii.
French: De telles associations doivent donc être évitées (voir la rubrique 4.5).»
Czech: Proto je třeba vyhnout se těmto kombinacím (viz bod 4.5)."
French: Le comprimé à libération prolongée est disponible en trois dosages: 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním je dostupná ve třech silách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
French: Par conséquent, le CHMP estime nécessaire d'inclure le texte suivant dans la rubrique 4.4, y compris une référence à la rubrique 4.5:
Czech: Výbor CHMP proto považuje za nezbytné zařadit do bodu 4.4 následující text včetně odkazu na bod 4.5:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Plendil et noms associés (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Plendil a souvisejících názvů (viz příloha I)
French: Dans certains EM, le texte se rapportant à l'absorption, à la distribution, au métabolisme et à l'élimination était manquant.
Czech: V některých členských státech chyběl text týkající se absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování.
French: Si les patients qui prennent de la félodipine souffrent de maux de tête, de nausées, de vertiges ou de fatigue, leur capacité de réaction peut être altérée.
Czech: Pokud pacienti, kteří užívají felodipin, trpí bolestí hlavy, nauzeou, závratěmi nebo únavou, může být jejich schopnost reagovat narušena.
French: Le libellé suivant a été convenu:
Czech: Bylo odsouhlaseno následující znění:
French: La Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments/au secrétariat du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et, ainsi, de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Czech: Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky / Výboru pro humánní léčivé přípravky (EMA/CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku výše uvedených přípravků schválenými na národní úrovni a tím je sjednotit v celé EU.
French: Cette méthode produit la moyenne géométrique empirique bayésienne (EBGM, Empirical Bayesian Geometric Mean) avec un intervalle de confiance à 90 % (EB05 à EB95).
Czech: Pomocí této metody se získá empirický bayesiánský geometrický průměr (EBGM) s 90% intervalem spolehlivosti (EB05 až EB95).
French: En Europe, le comprimé à libération prolongée a été approuvé pour la première fois en décembre 1987 et a d'abord été commercialisé au Danemark en 1988.
Czech: V Evropě byla tableta s prodlouženým uvolňováním poprvé schválena v prosinci 1987 a uvedena na trh nejprve v Dánsku v roce 1988.
French: Globalement, la mention de la raison de ne pas inclure les événements indésirables figurant dans un ou quelques textes nationaux est jugée acceptable par le CHMP.
Czech: Zdůvodnění nezařazení nežádoucích příhod uvedených v jednom nebo v několika národních textech považuje výbor CHMP za přijatelné.
French: La mise sur le marché de Plendil a été initialement approuvée au Danemark le 16 mars 1987, sous forme de comprimé à libération immédiate.
Czech: Přípravek Plendil byl původně schválen k uvedení na trh v Dánsku dne 16. března 1987 jako tableta s okamžitým uvolňováním.
French: Aujourd'hui, Plendil est disponible dans le monde entier pour une administration orale sous forme de comprimés à libération prolongée (excepté au Japon, où un autre comprimé à libération immédiate est commercialisé).
Czech: Dnes je přípravek Plendil dostupný po celém světě k perorálnímu podání jako tableta s prodlouženým uvolňováním (s výjimkou Japonska, kde je na trhu jiná tableta s okamžitým uvolňováním).
French: En outre, au cours des premières semaines de grossesse, l'embryon est nourri par le sac vitellin, et, en conséquence, n'est pas exposé à la félodipine administrée à la future mère.
Czech: Navíc během prvních týdnů těhotenství je embryo vyživováno ze žloutkového váčku, a proto není vystaveno felodipinu, který užívá nastávající matka.
French: Le libellé de la rubrique 4.8 était divergent.
Czech: Znění bodu 4.8 bylo rozdílné.
French: • l'angine de poitrine stable.
Czech: • stabilní anginy pectoris.
French: Les divergences étaient dues à des différences au niveau de l'indication, de la recommandation de la dose quotidienne maximale et de la diminution progressive de la dose.
Czech: Rozdíly se týkaly indikace, doporučení ohledně maximální denní dávky a titrace dávky při jejím snižování.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré qu'un EB05 > 1,8 est un signal possible, c'est-à-dire que l'événement est souvent signalé comme étant disproportionné lorsque ce médicament est utilisé.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že potenciálním signálem je EB05 > 1,8, což znamená, že příhoda je hlášena v souvislosti s daným lékem nepřiměřeně často.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Le libellé de la rubrique 4.6 était divergent.
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení Znění bodu 4.6 bylo rozdílné.
French: Pour l'indication «angine de poitrine stable» plusieurs divergences ont été relevées.
Czech: U indikace „stabilní angina pectoris" bylo několik odlišností.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité,
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
French: La patiente est censée avoir été informée de la nécessité de consulter un médecin si elle se trouve dans cette situation, et tous les aspects thérapeutiques sont censés être pris en compte, y compris les actions à prendre concernant l'interruption du traitement par la félodipine.
Czech: Předpokládá se, že pacientky jsou poučeny o tom, že mají v této situaci vyhledat lékařskou radu, a že jsou zváženy všechny aspekty léčby včetně opatření, která je nutno provést ohledně přerušení léčby felodipinem.
French: Les résultats des études de reproduction ne mettent pas en évidence de fœtotoxicité directe.
Czech: Výsledky reprodukčních studií nepřinesly důkazy přímé fetotoxicity.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de la félodipine sur la fertilité des patients.
Czech: Neexistují údaje o vlivu felodipinu na fertilitu pacientů.
French: Le libellé final convenu est le suivant: «La félodipine ne doit pas être administrée pendant la grossesse.
Czech: Bylo odsouhlaseno toto konečné znění: „Felodipin nemá být podáván v těhotenství.
French: Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la félodipine spécifiquement dans cette indication sont très rares et le titulaire de l'AMM n'a pas examiné la capacité d'extrapolation des résultats obtenus avec d'autres dihydropyridines dans cette indication.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti v této indikaci týkající se specificky felodipinu jsou velmi vzácné a držitel rozhodnutí o registraci nediskutoval možnost extrapolovat výsledky získané u této indikace s jinými dihydropyridiny.
French: Il y avait aussi des contradictions concernant les recommandations pour les populations particulières, à savoir les sujets âgés et la population pédiatrique, pour l'insuffisance rénale et hépatique, pour l'administration avec ou sans nourriture.
Czech: Existovaly také nesrovnalosti v doporučeních pro zvláštní populační skupiny, konkrétně pro starší a pediatrickou populaci a pacienty s poškozením ledvin a jater, a v doporučení ohledně podávání s jídlem či bez něj.
French: Plendil peut également être utilisé dans le traitement de l'angine vasospastique (de Prinzmetal)».
Czech: Přípravek Plendil lze rovněž použít v léčbě vazospastické (Prinzmetalovy) anginy pectoris".
French: «L'administration concomitante de médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes CYP3 A4 entraîne une très forte diminution ou augmentation des taux plasmatiques de félodipine, respectivement.
Czech: „Souběžné podávání léků, které silně indukují nebo inhibují enzymy CYP3 A4, vede k výraznému snížení, resp. zvýšení plazmatické hladiny felodipinu.
French: La félodipine est un inhibiteur calcique de type dihydropyridine (antagoniste du calcium) indiqué dans le contrôle de l'hypertension et également, dans de nombreux pays, pour le traitement de l'angine de poitrine stable.
Czech: Felodipin je blokátor vápníkových kanálů (antagonista vápníku) dihydropyridinového typu, který je indikován ke kontrole hypertenze a v mnoha zemích také k léčbě stabilní anginy pectoris.
French: Dans certains EM, le texte du CSP était manquant et chez d'autres, le texte était différent.
Czech: V některých členských státech chyběl text ze základního bezpečnostního profilu a v některých členských státech byl použit odlišný text.
French: Cependant, en dehors des essais référencés, aucune publication importante n'a été trouvée, ce qui limite le nombre total de cas rapportés sur l'utilisation de la félodipine dans le traitement de l'angine vasospastique à environ 30 patients.
Czech: Kromě uvedených studií nicméně nebyly nalezeny žádné významné publikované práce, čímž je materiál o použití felodipinu u vazospastické anginy pectoris omezen na přibližně 30 pacientů.
French: − PSUR SK/H/PSUR/0006/002 (du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2012), finalisé le 4 décembre 2013 et dans lequel aucune modification des informations sur le produit n'a été proposée.
Czech: − SK/H/PSUR/0006/002, Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) (1. ledna 2010 až 31. prosince 2012), dokončeno 4. prosince 2013 bez návrhu změn v informacích o přípravku.
French: Le libellé de l'hypertension divergeait entre les EM de l'UE.
Czech: Termín použitý pro hypertenzi se v jednotlivých členských státech EU lišil.
French: Trois procédures européennes ont été menées à terme et ont abouti à un libellé convenu dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Plendil:
Czech: Proběhly tři evropské postupy, které vedly k odsouhlasenému znění souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil:
French: La proposition de RCP harmonisé de l'UE est fondée sur le CSP de 2011 et la CDS d'octobre 2012.
Czech: Návrh sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro EU vychází ze základního bezpečnostního profilu z roku 2011 a základního listu z října 2012.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du titulaire de l'AMM et suite aux discussions du comité, le CHMP a adopté des informations sur le produit harmonisées pour Plendil et noms associés.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a jeho odpovědí a po následném projednání výborem přijal výbor CHMP sjednocený soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Plendil a související názvy.
French: Les modifications concernent la suppression du texte inutile et périmé, le format du tableau et l'ajout de l'hypotension en tant qu'effet indésirable du médicament (ADR, adverse drug reaction).
Czech: Úpravy se týkají odstranění zbytečných a neaktuálních částí, tabulkového formátu a přidání hypotenze jako nežádoucího účinku léčivého přípravku.
French: Des recherches ont également été réalisées dans la base de données du système de signalement des événements indésirables de la FDA et dans la base de données Vigibase de l'OMS.
Czech: Byly rovněž provedeny průzkumy databáze Systému hlášení nežádoucích příhod (AERS) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a databáze Vigibase Světové zdravotnické organizace.