FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à l'article 6, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 1901/2006, tel que modifié, l'avis du comité pédiatrique (PDCO) sur Numeta a été sollicité dans le cadre de cette réévaluation.
Croatian: U skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 1901/2006, kako je izmijenjena, zatraženo je mišljenje PDCO-a o lijeku Numeta u kontekstu ove procjene.
French: Le risque d'hypermagnésémie et toutes les mesures jugées nécessaires à l'atténuation de ce risque (activités supplémentaires de pharmacovigilance convenues, telles qu'énumérées ci-dessus, et activités de minimisation des risques, comme la communication directe aux professionnels de santé (DHPC), modifications des informations sur le produit) doivent se traduire par une révision du plan de gestion des risques (RMP), qui devrait aussi inclure des propositions destinées à évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Croatian: Rizik od hipermagenzijemije i sve mjere koje su smatrane potrebnim za smanjivanje rizika (tj. dogovorene dodatne farmakovigilancijske aktivnosti poput prethodno navedenih kao i aktivnosti minimizacije rizika poput izravne komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima (DHPC), promjena u informacijama o lijeku) treba biti opisan u revidiranom planu upravljanja rizicima (RMP) koji također treba uključiti prijedloge za procjenu djelotvornosti od aktivnosti minimizacije rizika.
French: Le PRAC a également recommandé que le titulaire de l'AMM soumette un plan de gestion des risques révisé dans les 3 mois suivant la finalisation de la procédure, y compris des propositions destinées à évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Croatian: PRAC je također preporučio da nositelj odobrenja preda revidirani RMP unutar 3 mjeseca nakon dovršetka postupka koji uključuje prijedloge za procjenu djelotvornosti aktivnosti minimizacije rizika.
French: Ces risques sont considérés comme étant des complications liées à l'utilisation générale de la NP, comme mentionné dans le document joint concernant la NP pédiatrique de la Société européenne de gastroentérologie, hépatologie et nutrition pédiatrique (ESPGHAN) et la Société européenne de nutrition clinique et métabolisme (ESPEN).
Croatian: Ti rizici smatraju se općim komplikacijama parenteralne prehrane kako je to opisano u zajedničkom znanstvenom radu o parenteralnoj prehrani u pedijatrijskih bolesnika Europskog društva za pedijatrijsku gastroenterologiju, hepatologiju i prehranu (ESPGHAN) i Europskog društva za kliničku prehranu i metabolizam (ESPEN).
French: c. les autorisations de mise sur le marché de Numeta G16%E doivent être modifiées (en conformité avec les modifications apportées aux informations sur le produit, telles que définies à l'Annexe IV).
Croatian: c. odobrenja za stavljanje u promet lijeka Numeta G16%E treba promijeniti (u skladu s promjenama u informacijama o lijeku kako je to pisano u Prilogu IV.).
French: Le titulaire de l'AMM devra présenter le protocole de l'étude susmentionnée lors de la soumission du plan de gestion des risques révisé.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati protokol za prethodno spomenute studije unutar podneska revidiranog plana upravljanja rizicima.
French: Pour que la suspension soit levée, les autorités nationales compétentes des États membres devront vérifier que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Croatian: Za ukidanje suspenzije, nadležna nacionalna tijela država članica potvrđuju da je nositelj odobrenja ispunio sljedeće uvjete:
French: De plus, des informations récentes mises en évidence par le PDCO suggèrent que les plages de référence pédiatrique relatives au magnésium pourraient être supérieures à ce que la théorie indiquait précédemment (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Croatian: Osim toga, nedavni podaci koje je istaknuo PDCO ukazuju da rasponi pedijatrijskih referenci za magnezij mogu biti viši nego što se prethodno mislilo (Inicijativa kanadskih laboratorija za referentne pedijatrijske intervale [CALIPER]1).
French: Les solutions de NP sont administrées à l'aide d'un cathéter veineux central ou périphérique.
Croatian: Otopine za parenteralnu prehranu isporučuju se kroz periferni ili središnji venski kateter.
French: Il est important de préciser que ces symptômes cliniques peuvent ne pas être identifiés sauf en cas d'hypermagnésémie grave.
Croatian: Potrebno je zabilježiti da možda neće biti moguće identificirati kliničke znakove osim ako hipermagnezijemija nije teška.
French: • En outre, la teneur en magnésium devra être surveillée lors de l'évaluation de référence initiale puis à intervalles réguliers, conformément à la pratique clinique courante et aux besoins de chaque patient.
Croatian: • razinu magnezija osim toga treba nadzirati na početku te u odgovarajućim intervalima nakon toga, u skladu s rutinskom kliničkom praksom i potrebama pojedinog bolesnika.
French: La teneur en magnésium de Numeta G13%E est de 0,43 mmol/100mL.
Croatian: Sadržaj magnezija u lijeku Numeta G13%E je 0,43 mmol/100 ml.
French: Les taux de magnésium signalés dans ces cas variaient entre 1,025 mmol/L et > 1,5 mmol/L, avec des taux supérieurs à 1,2 mmol/L constatés dans 9 cas sur 14, et un cas à > 1,5 mmol/L.
Croatian: Razine magnezija prijavljene u ovim slučajevima u rasponu su uglavnom od 1,025 mmol/l do >1,5 mmol/l s razinama većim od 1,2 mmol/l prijavljenim u 14 od 9 slučajeva dok je jedan slučaj prijavljen s vrijednosti od 1,5 mmol/l.
French: • Le PRAC a examiné toutes les données disponibles concernant le risque d'hypermagnésémie chez les nourrissons nés à terme et chez les enfants jusqu'à deux ans;
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke o riziku od hipermagnezijemije u novorođenčadi rođene na vrijeme i djece do dvije godine;
French: Conformément l'article 107 undecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande par consensus ce qui suit:
Croatian: PRAC, u skladu s člankom 107.j stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ preporučuje putem konsenzusa da:
French: Le PRAC a donc recommandé la suspension de l'autorisation de la mise sur le marché de Numeta G13%E.
Croatian: PRAC je stoga preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Numeta G13%E.
French: Le magnésium joue plusieurs rôles importants dans le corps humain; il s'agit d'un cofacteur pour la synthèse des protéines et de l'ADN, la phosphorylation oxydative, l'activité enzymatique et la régulation de la sécrétion de l'hormone parathyroïdienne (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Croatian: Magnezij igra nekoliko važnih uloga u ljudskom tijelu; djeluje kao kofaktor za DNK i sintezu proteina, oksidativnu fosforilaciju, aktivnost enzima i regulaciju izlučivanja paratiroidnog hormona (Volpe, 2013.; Ayuk i Gittoes, 2011.; Shils i suradnici, 1999.).
French: La demande initiale d'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E et Numeta G16%E était étayée par une étude prospective, multicentrique, ouverte et non comparative de phase III (Ped3CB/P01/06/MuB).
Croatian: Početna primjena lijeka Numeta G13%E i NumetaG16%E podržana je prospektivnim, multicentričnim, nekomparativnim otvorenim ispitivanjem faze 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
French: L'hypermagnésémie est une affection clinique grave pouvant provoquer une faiblesse généralisée, une insuffisance respiratoire, de l'hypotension, des arythmies (notamment si cela n'est pas justifié autrement par l'état clinique de l'enfant ou du nouveau-né).
Croatian: Hipermagnezijemija je ozbiljno kliničko stanje koje može uzrokovati opću slabost, zatajenje disanja, hipotenziju, aritmije (posebice ako se ne mogu drugačije objasniti kliničkim stanjem dojenčeta/djeteta).
French: Numeta G16%E Compte tenu de l'ensemble des données présentées par écrit par le titulaire de l'AMM, des informations de la partie intéressée et de l'avis du PDCO, le PRAC a conclu que: a. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent commanditer une étude de sécurité après autorisation ainsi qu'une évaluation de suivi des résultats de cette étude; b. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques; c. les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées.
Croatian: Numeta G16%E Nakon razmatranja ukupnih predanih podataka koje je pisanim putem podnio nositelj odobrenja, podneska dionika i savjeta PDCO-a, PRAC je zaključio da: a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju sponzorirati sigurnosnu studiju skupa s popratnim procjenama rezultata te studije; b. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju implementirati mjere minimizacije rizika; c. odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba promijeniti.
French: Aucun symptôme clinique relatif à l'hypermagnésémie n'a été observé dans le cadre de l'utilisation de Numeta G13%E ou Numeta G16%E.
Croatian: Nisu prijavljeni klinički simptomu povezani s hipermagnezijemijom kod upotrebe lijeka Numeta G13%E ili Numeta G16%E.
French: L'hypermagnésémie peut également entraîner des symptômes non spécifiques comme des nausées, des vomissements et des bouffées vasomotrices.
Croatian: Hipermagnezijemija može također uzrokovati nespecifične simptome poput mučnine, povraćanja i navala vrućine.
French: Il a été démontré que le magnésium permet d'améliorer la maturation neurologique chez les nouveaunés prématurés s'il est administré pendant la période prénatale (Doyle et al, 2010), et il est considéré comme ayant des effets neuroprotecteurs dans d'autres circonstances également.
Croatian: Dokazano je da magnezij poboljšava neurološki ishod za nedonoščad kad se daje majci pred porod (Doyle i suradnici, 2010.) te se smatra da ima i neurozaštitne učinke u drugim okolnostima.
French: Bien que l'immaturité glomérulaire persiste dans les premiers mois suivant la naissance et que le rein immature ait une capacité d'adaptation limitée en cas d'administration excessive d'électrolytes, la surveillance des taux de magnésium sérique devrait permettre d'atténuer le risque potentiel, grâce à une surveillance de référence initiale et une fréquence de suivi déterminée par les circonstances cliniques et la pratique clinique courante.
Croatian: Iako nezrelost glomerula opstaje tijekom prvih nekoliko mjeseci nakon rođenja i nezreli bubrezi imaju ograničeno svojstvo prilagodljivosti u slučaju prekomjerne primjene elektrolita, nadzor serumskih razina magnezija trebao bi smanjiti potencijalni rizik, uz početni nadzor na početku i učestalost popratnog praćenja koji su određeni kliničkim okolnostima i rutinskom kliničkom praksom.
French: Le titulaire de l'AMM a identifié 14 cas d'hypermagnésémie ou d'augmentation des taux de magnésium associés à Numeta G13%E dans sa base de données mondiale consacrée à la sécurité et 1 cas associé à Numeta G16%.
Croatian: Nositelj odobrenja identificirao je 14 slučajeva hipermagnezijemije ili povišenih razina magnezija s lijekom Numeta G13%E u njihovoj globalnoj sigurnosnoj bazi podataka i 1 slučaj povezan s lijekom Numeta G16%.
French: Bien qu'aucun rapport n'ait été reçu concernant Numeta G16%E, le PRAC a décidé, lors de sa réunion de juin 2013, que ce produit serait également inclus dans le champ d'application de la procédure de saisine en raison de sa teneur en magnésium et de son utilisation chez les nouveau-nés prématurés et nourrissons/enfants jusqu'à 2 ans, qui pourraient également présenter des risques d'hypermagnésémie.
Croatian: Iako nisu zaprimljena izvješća za lijek Numeta G16%E, PRAC je odlučio na svom sastanku u lipnju 2013. da će ovaj lijek također biti uključen u djelokrug procjene zbog svog sadržaja magnezija i zbog svoje upotrebe na novorođenčadi i nedonoščadi/dojenčadi u dobi do dvije godine koji također mogu biti pod rizikom od razvoja hipermagnezijemije.
French: À une dose maximale de 96,2 ml/kg/j, Numeta G16%E délivre une dose de 0,3 mmol/kg/j de magnésium, ce qui est au-dessus des niveaux recommandés.
Croatian: Pri maksimalnoj dozi od 96,2 ml/kg/danu lijek Numeta G16%E isporučuje 0,3 mmol/kg/danu magnezija što je iznad preporučenih razina.
French: Les problèmes de sécurité des produits Numeta décrits dans la demande initiale et le plan de gestion des risques incluent les erreurs d'administrations médicamenteuses, l'utilisation de Numeta chez des patients présentant une hypersensibilité à l'un de ses composants, l'utilisation de Numeta chez des patient souffrant de maladies métaboliques graves, d'infections liées au cathéter et de septicémie, de syndrome de renutrition inappropriée, l'utilisation de Numeta chez des patients présentant une atteinte fonctionnelle d'un organe, souffrant d'extravasation ou de thrombophlébite en cas d'administration par voie périphérique.
Croatian: Sigurnosne bojazni za lijekove Numeta opisane su u početnoj aplikaciji, a plan upravljanja rizikom uključuje pogreške u primjeni lijeka, upotrebu lijeka Numeta u bolesnika s preosjetljivosti na jednu od komponenti, upotrebu lijeka Numeta u bolesnika s teškom metaboličkom bolešću, infekcije povezane s kateterom i sepsa, sindrom ponovnog hranjenja, upotrebu lijeka u bolesnika s oštećenjem određenih organa i ekstravazaciju i tromboflebitis kad se primijene periferno.
French: a. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent commanditer une étude de sécurité après autorisation assortie d'une évaluation de suivi des résultats de ladite étude (voir l'Annexe V - Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché);
Croatian: a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju sponzorirati sigurnosna ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet skupa s popratnom procjenom rezultata tog ispitivanja (vidjeti Prilog V. - uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet);
French: Aussi, bien qu'une solution d'alimentation pour les nouveau-nés prématurés doive contenir du magnésium en tant qu'électrolyte, la quantité doit être équilibrée pour atteindre des taux appropriés.
Croatian: Stoga je zajamčeno da otopina za prehranu nedonoščadi sadrži magnezij kao jedan od elektrolita, iako količinu treba uravnotežiti kako bi se dobile odgovarajuće razine.
French: Cela entraîne donc un risque potentiel d'hypermagnésémie, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Croatian: Posljedično postoji potencijalni rizik od hipermagnezijemije, posebice u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom.
French: Les directives de l'ESPEN/ESPGHAN recommandent une teneur en magnésium inférieure, de 0,2 mmol/kg/j chez le nourrisson de 0 à 12 mois, et de 0,1 mmol/kg/j chez l'enfant âgé de 1 à 13 ans.
Croatian: Smjernica ESPEN/ESPGHAN preporučuje niži unos magnezija od 0,2 mmol/kg/danu za dojenčad u dobi od 0 do 12 mjeseci i 0,1 mmol/kg/danu za djecu u dobi između 1 i 13 godina starosti.
French: Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), ainsi que des délais de diffusion, ont été convenus;
Croatian: DHPC se također složio o rasporedima distribucije;
French: L'objectif principal de cette étude était de fournir des informations quotidiennes sur la sécurité d'utilisation de la gamme de produits Numeta dans le cadre d'une utilisation thérapeutique pratique pendant les 5 jours de l'étude et lors d'une période thérapeutique optionnelle sur les nouveau-nés prématurés.
Croatian: Primarni je cilj ovog ispitivanja osigurati dnevne informacije o sigurnosti izvedbe raspona proizvoda iz skupine Numeta u praktičnoj terapijskoj primjeni tijekom 5 dana ispitivanja kao i tijekom neobaveznog razdoblja liječenja u nedonoščadi.
French: D'une manière générale, la majorité des études ayant évalué les taux de magnésium dans le sérum des nouveau-nés prématurés, des nourrissons nés à terme et des enfants ont fait état de taux inférieurs à 1 mmol/L.
Croatian: Ukupno gledano, većina ispitivanja u kojima su prijavljene mjerene razine serumskog magnezija u nedonoščadi, u na vrijeme rođene dojenčadi i djece imali su prijavljene razine ispod 1 mmol/l.
French: Cet apport de magnésium avec l'administration de Numeta G13%E semble supérieur aux recommandations de l'American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) et aux directives de l'ESPGHAN/ESPEN pour la prise en charge des nouveaunés prématurés (qui prévoient de 0,15 à 0,25 mmol/kg/j et de 0,13 à 0,25 mmol/kg/j respectivement).
Croatian: Čini se da je unos magnezija s lijekom Numeta G13%E viši od preporuke Američkog društva za parenteralnu i enteralnu prehranu (ASPEN) i smjernica ESPGHAN/ESPEN za nedonoščad (0,15 do 0,25 mmol/kg/danu odnosno 0,13 - 0,25 mmol/kg/danu).
French: L'hypomagnésémie grave est rare, mais peut provoquer crises d'épilepsie, somnolence, défibrillation cardiaque ventriculaire, hypokaliémie et hypocalcémie (Whang et al, 1994).
Croatian: Teška je hipomagnezijemija rijetka, ali može uzrokovati napadaje, omamljenost, srčanu ventrikularnu defibrilaciju, hipokalijemiju i hipokalcijemiju (Whang i suradnici, 1994.).
French: La plupart des patients souffrant d'hypomagnésémie ne présentent aucun symptôme aigu, mais courent toujours un risque d'ostéoporose, en corrélation avec un syndrome métabolique et une inflammation accrue.
Croatian: Većina bolesnika s hipomagnezijemijom ne pokazuje akutne simptome, ali taj poremećaj može uzrokovati osteoporozu i povezan je s povećanom upalom i metaboličkim sindromom.
French: Ayant analysé tous les éléments de preuve disponibles, y compris l'avis du PDCO, le PRAC a conclu que le risque d'hypermagnésémie est augmenté à la fois par la complexité clinique liée à l'identification des symptômes dans cette population de patients et par le fait que l'élimination rénale du magnésium est diminuée chez les nouveau-nés, avec le risque de persistance de taux élevés de magnésium que cela implique (Mittendorf et al, 2001).
Croatian: PRAC je, uzimajući u obzir sve dostupne dokaze uključujući i savjet PDCO-a, zaključio da je rizik od hipermagnezijemije povećan i kliničkom kompleksnosti identifikacije simptoma u ovoj populaciji bolesnika i činjenicom da je bubrežni klirens magnezija smanjen u novorođenčadi što uzrokuje potencijal za trajno povišene razine magnezija (Mittendorf i suradnici, 2001.).
French: Cela est particulièrement important pour les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, y compris pour les patients souffrant d'insuffisance rénale, les patients recevant d'autres traitements médicaux impliquant un risque d'hypermagnésémie, ou encore les patients recevant un apport en magnésium à partir d'autres sources, y compris les nouveau-nés dont les mères ont reçu du magnésium avant l'accouchement.
Croatian: To je posebice važno u onih bolesnika koji su pod povećanim rizikom od razvoja hipermagnezijemije uključujući i bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega, bolesnike koji primaju druge lijekove koji ih stavljaju pod povećani rizik od razvoja hipermagnezijemije ili u bolesnika koji primaju magnezij iz drugih izvora, uključujući novorođenčad čije su majke nedavno primile magnezij u prenatalnom razdoblju.
French: Le magnésium joue également un rôle essentiel pour le maintien d'une fonction nerveuse et musculaire normale, de l'excitabilité du muscle cardiaque, de la conduction neuromusculaire, de la contraction musculaire, de la tonicité vasomotrice et d'une réponse immunitaire équilibrée (Brandao et al, 2013).
Croatian: Magnezij također igra kritičnu ulogu u održavanju normalne funkcije mišića i živaca, srčanoj podražljivosti, neuromuskularnom stanju kontrakcijama mišića, vazomotoričkom tonusu i za potrebe uravnoteženog imunološkog odgovora (Brandao i suradnici, 2013.).
French: L'hypermagnésémie néonatale peut également être provoquée par une augmentation de la charge de magnésium, par exemple lors de l'administration de sulfate de magnésium chez la mère destinée à éviter la prééclampsie, du traitement par magnésium du nouveau-né ou de la réduction de l'élimination rénale du magnésium en raison de l'asphyxie et de la prématurité (Hyun et al, 2011).
Croatian: Neonatalna hipermagnezijemija može također biti uzrokovana povećanim unosom magnezija poput primjene magnezijeva sulfata kod majke u slučaju predeklampsije, terapije novorođenčadi magnezijem ili smanjenog izlučivanja magnezija putem bubrega zbog nezrelosti i asfiksije (Hyun i suradnici, 2011.).
French: Le titulaire de l'AMM devra reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière (voir l'Annexe III - Conditions permettant la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché).
Croatian: Nositelj odobrenja treba reformulirati lijek kako bi uključio razinu magnezija koja je pravdana na temelju najnovijih saznanja u području parenteralne prehrane (vidjeti Prilog III. - uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet).
French: Sur la base des informations actuellement disponibles, le rapport bénéfice-risque de Numeta G16%E reste favorable sous réserve des avertissements, des activités supplémentaires de pharmacovigilance et des mesures complémentaires de minimisation des risques convenus.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih informacija, omjer koristi i rizika lijeka Numeta G16%E smatra se i dalje povoljnim i podložnim upozorenjima, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim dodatnim mjerama rizika.
French: Un seul cas d'hypermagnésémie a été signalé à ce jour pour Numeta G16%E (un taux de magnésium de 1,14 mmol/L), mais ce cas était imprécis car Numeta G16%E avait été complété par une administration supplémentaire de magnésium et aucun effet indésirable associé n'avait été signalé.
Croatian: Do danas postoji samo jedno izvješće za hipermagnezijemiju koje je primljeno za lijek Numeta G16%E (razina magnezija od 1,14 mmol/l), ali ovo izvješće uključuje i dodatne utjecaje jer je lijek Numeta G16%E nadopunjen dodatnom primjenom magnezija, a da nisu prijavljene povezane nuspojave.
French: Pour pouvoir administrer 4 g d'acides aminés/kg/j au nouveau-né prématuré au troisième jour, ce dernier recevra un apport en magnésium de 127,7 ml/kg/j ou 0,55 mmol/kg/j.
Croatian: Kako bi nedonošče primilo 4 g aminokiselina po kg po danu na treći dan života, nedonošče treba primiti 127,7 ml/kg/danu ili 0,55 mmol/kg/danu magnezija.
French: Compte tenu des incertitudes concernant la justesse des taux de magnésium dans Numeta G13%E et des conséquences cliniques de cet élément, ainsi que des incertitudes concernant la disponibilité d'alternatives adaptées dans les États membres de l'Union européenne, l'autorité suédoise compétente a notifié l'EMA, conformément à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, de l'urgence de procéder à une évaluation, demandant au PRAC de formuler une recommandation concernant le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%.
Croatian: Uzimajući u obzir nesigurnosti u vezi stupnja prikladnosti razina magnezija u lijeku Numeta G13%E i kliničkih posljedica toga skupa s nesigurnostima u vezi dostupnosti odgovarajućih alternativa širom država članica EU-a, švedske su vlasti obavijestile EMA-u u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ o hitnosti poduzimanja procjene i traženja od PRAC-a da dadne preporuku o omjeru koristi i rizika lijeka Numeta G13%.
French: Par conséquent, conformément aux dispositions de l'article 107 undecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E.
Croatian: Stoga, u skladu s člankom 107.j stavkom 3. Direktive 2011/83/EZ, PRAC preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Numeta G13%E.
French: Par conséquent, en résumé, il n'existe aucun cas précis d'hypermagnésémie avec Numeta G16%E ni aucune preuve de danger, et des incertitudes existent quant aux plages de référence pédiatrique relatives au magnésium qui pourraient être supérieures à celles recommandées auparavant.
Croatian: Stoga, sažeto gledano, nije bilo izvješća s dodatnim utjecajima o hipermagnezijemiji s lijekom Numeta G16%E te nije bilo dokaza štete te su postojale nesigurnosti u svezi s referentnim pedijatrijskim rasponima za magnezij koji bi mogli biti viši nego što se prije mislilo.
French: • Le PRAC a conclu qu'il existe un risque d'hypermagnésémie lorsque Numeta G13%E est administré à des nouveau-nés prématurés.
Croatian: • je PRAC zaključio da postoji rizik od hipermagnezijemije kad se lijek Numeta G13%E primjenjuje kod nedonoščadi.