FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si, por error, se utilizara este medicamento durante el embarazo o la paciente quedara embarazada mientras lo está tomando, se la debe informar sobre el riesgo potencial del feto (ver sección 5.3).
Czech: Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod 5.3).
Spanish: En el ensayo de tratamiento de la osteoporosis se midió anualmente el grosor del endometrio en un subgrupo de la población del estudio (1.644 pacientes) durante cuatro años.
Czech: Ve studii k léčbě osteoporózy byla tloušťka endometria kontrolována v ročním intervalu u podskupiny studijní populace (1644 pacientek) po dobu 4 let.
Spanish: Raloxifeno Teva 60 mg
Czech: Raloxifen Teva 60 mg
Spanish: EU/1/10/627/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/627/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/627/003 64 comprimidos recubiertos con película
Czech: EU/1/10/627/001 14 potahovaných tablet EU/1/10/627/002 28 potahovaných tablet EU/1/10/627/003 84 potahovaných tablet
Spanish: - Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (p.ej, ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un alto riesgo de sufrir uno.
Czech: - Jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např.mrtvici), nebo pokud Vás lékař upozornil, že je u Vás vysoké riziko této příhody.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Blisters de PVC/PVdC-Aluminio transparente.
Czech: Průhledný PVC/PVdC/Al blistr.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Spanish: • Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico).
Czech: • Otoky rukou, chodidel a nohou (periferní edém)
Spanish: Debido a la naturaleza de la enfermedad, se prevé que raloxifeno se utilice como tratamiento a largo plazo.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je raloxifen určen pro dlouhodobé užívání.
Spanish: Después de tres años de tratamiento, raloxifeno disminuyó el fibrinógeno (6,71 %).
Czech: Po 3 letech léčby raloxifenem klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Spanish: La tabla a continuación muestra las reacciones adversas y sus frecuencias de aparición en los estudios de tratamiento y prevención realizados en más de 13.000 mujeres posmenopáusicas, así como las reacciones adversas que surgieron en la fase posterior a la comercialización.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích zaměřených na prevenci a léčbu zahrnujících přes 13000 postmenopauzálních žen a současně nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh.
Spanish: Datos recientes sugieren que el receptor estrogénico puede regular la expresión génica mediante, al menos, dos vías diferentes, que son ligando-, tejido-, y/o gen-específicas.
Czech: Dle nejnovějších poznatků může estrogenní receptor regulovat expresi genu alespoň dvěma různými cestami, které jsou specifické pro ligand, tkáň a/nebo gen.
Spanish: Qué es Raloxifeno Teva y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Raloxifen Teva a k čemu se používá
Spanish: En algunos ensayos clínicos, se administraron dosis diarias de hasta 600 mg durante ocho semanas y de 120 mg durante tres años.
Czech: V některých klinických studiích byly denní dávky 600 mg po dobu 8 týdnů a 120 mg po dobu 3 let dobře tolerovány.
Spanish: En algunos de los ensayos clínicos, raloxifeno (n = 317) se comparó con tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo (n = 110) o con tratamiento hormonal sustitutivo (THS) cíclico (n = 205).
Czech: V některých klinických studiích byl raloxifen (n = 317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n = 110) nebo cyklickou (n = 205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Spanish: Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas.
Czech: Sdělte svému lékaři, že užíváte cholestyramin - lék užívaný hlavně na snížení hladiny tuků.
Spanish: Sin embargo, se han observado leves acortamientos en el tiempo de protrombina; por ello, si se administra raloxifeno simultáneamente con warfarina u otros derivados cumarínicos se debe monitorizar el tiempo de protrombina.
Czech: Byl však pozorován mírný pokles protrombinového času, a pokud je raloxifen podáván současně s warfarinem či jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový čas kontrolován.
Spanish: Se han evaluado cerca de 3.000 ecografías transvaginales realizadas a 831 mujeres en todos los grupos de dosis.
Czech: Téměř 3000 vyšetření transvaginální ultrasonografií (TVU) u 831 žen bylo posuzováno ve všech dávkovacích schématech.
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha realizado conforme al siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (_≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné ≥ 1/10,000 až
Spanish: Si se observa que los niveles de bilirrubina sérica total, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, ALT y AST se elevan, estos parámetros se deberán monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento.
Czech: Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gama-glutamyl transferázy, alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry v průběhu léčby pečlivě sledovány.
Spanish: No se sabe si el raloxifeno se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se raloxifen vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su medicación.
Czech: Užíváte-li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, Váš lékař může jejich dávku upravit.
Spanish: No se debe volver a iniciar dicho tratamiento hasta que la situación se haya resuelto y la paciente haya recuperado completamente la movilidad.
Czech: Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud neustoupí výchozí stav vedoucí k imobilizaci a dokud pacient není schopen pohybu.
Spanish: La eficacia de raloxifeno, administrado diariamente en mujeres posmenopáusicas de hasta 60 años, con o sin útero, fue establecida tras un periodo de tratamiento de dos años.
Czech: Účinnost raloxifenu podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Spanish: El raloxifeno representa menos del 1 % de la suma de las concentraciones de raloxifeno y sus metabolitos glucuronizados.
Czech: Raloxifen tvoří méně než 1 % z kombinovaných koncentrací raloxifenu a glukuronidových metabolitů.
Spanish: No existe antídoto específico para el hidrocloruro de raloxifeno.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro raloxifen hydrochlorid.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Spanish: b. Tabla resumen de reacciones adversas
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Spanish: Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de calcio y vitamina D.
Czech: Rovněž Vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.
Spanish: Si tiene problemas en el hígado y su médico le sigue recomendando el tratamiento, puede que le tengan que hacer algunos análisis de sangre durante el tratamiento.
Czech: Jestliže máte jaterní potíže a lékař Vám i nadále doporučuje léčbu raloxifenem, možná bude nutné vyšetření krve během léčby.
Spanish: Insuficiencia renal grave.
Czech: Těžká ledvinová nedostatečnost.
Spanish: Debrecen H-4042
Czech: H-4042 Debrecen
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Teva B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Teva B.V.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Raloxifeno Teva
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Raloxifen Teva obsahuje
Spanish: No tome Raloxifeno Teva durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.
Czech: Neužívejte přípravek Raloxifen Teva pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Spanish: Raloxifeno Teva pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos del receptor estrogénico (SERMs).
Czech: Raloxifen Teva patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM).
Spanish: En un estudio comparativo de raloxifeno con estrógenos se observó que el hueso de pacientes tratadas con ambos medicamentos era histológicamente normal, sin evidencia de defectos de mineralización, huesos plexiformes ni fibrosis medular.
Czech: Ve studii srovnávající raloxifen s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Spanish: El raloxifeno no afecta al AUC en equilibrio de digoxina.
Czech: Raloxifen nemá žádný vliv na rovnovážný stav AUC digoxinu.
Spanish: Muy frecuentes: Vasodilatación (sofocos)
Czech: Velmi časté: Vazodilatace (návaly).
Spanish: En un estudio farmacocinético, un 47 % de reducción del aclaramiento de creatinina ajustado a la masa corporal magra produjo una reducción del 17 % del aclaramiento de raloxifeno y del 15 % del aclaramiento de los conjugados de raloxifeno.
Czech: V populační farmakokinetické studii upravilo 47% ní snížení netukové tělesné hmoty clearance kreatininu, což vedlo k 17%-nímu snížení clearance raloxifenu a 15%-nímu snížení clearance konjugátů raloxifenu.
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Spanish: Este resultado debería tenerse en cuenta a la hora de recetar raloxifeno a mujeres posmenopáusicas que tengan un historial de ictus u otros factores de riesgo de ictus que sean relevantes, tales como ataque isquémico transitorio o fibrilación auricular.
Czech: Toto zjištění by mělo být vzato do úvahy, pokud je raloxifen předepisován ženám v postmenopauze s anamnézou předchozí mrtvice nebo jiných významných rizikových faktorů mrtvice, jako je transitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní srdečních.
Spanish: La administración de dosis de 0,1 a 10 mg/kg/día de raloxifeno a ratas hembra interrumpió las fases de estro, pero no se alteraron los apareamientos fértiles al finalizar el tratamiento y sólo se redujo de forma marginal el tamaño de la camada, al mismo tiempo aumentó la duración de la gestación y se alteró la secuencia de acontecimientos del desarrollo neonatal.
Czech: U samic potkana v dávkách 0,1 až 10 mg/kg/den raloxifen během léčby přerušil estrinní cykly, ale neopozdil páření po skončení léčby a jen okrajově snížil množství mláďat, zvýšil délku gestace a pozměnil načasování událostí v neonatálním rozvoji.
Spanish: Además, en un estudio en el que se administró 2,5 veces la dosis diaria recomendada de raloxifeno, no se observó ni proliferación endometrial ni incremento en el volumen uterino.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka raloxifenu, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Spanish: Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Raloxifeno Teva.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Raloxifen Teva svému lékaři.
Spanish: Núcleo del comprimido: Almidón pregelatinizado (maíz), estearato magnésico, povidona (K30), silice coloidal anhidro, celulosa microcristalina silicatada.
Czech: Jádro tablety: předbobtnalý škrob (kukuřičný), magnesium-stearát, povidon (K30), koloidní bezvodý oxid křemičitý a mikrokrystalická celulosa, silikonizovaná.
Spanish: Si toma más Raloxifeno Teva de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Raloxifen Teva, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Spanish: En conejos se observaron abortos y un bajo índice de defectos del tabique ventricular (≥ 0,1 mg/kg) e hidrocefalia (≥ 10 mg/kg).
Czech: U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥ 0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥ 10 mg/kg).
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Holanda
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Spanish: Comprimidos de color blanco a casi blanco, recubiertos con película, forma ovalada, grabados con el número "60" en un lado y "N" por el otro lado del comprimido.
Czech: Bílé nebo téměř bílé, potahované, oválné tablety, na jedné straně tablety je vyraženo číslo "60"a na straně druhé písmeno"N".
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes clínicamente, que se han presentado en mujeres posmenopáusicas tratadas con raloxifeno fueron episodios tromboembólicos venosos (ser sección 4.4), los cuales se presentaron en menos del 1% de las pacientes tratadas.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených raloxifenem byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1% léčených pacientek.
Spanish: Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de raloxifeno, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby raloxifenem 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Spanish: En base a estos factores de riesgo, la prevención de osteoporosis con raloxifeno está indicada en mujeres dentro de los diez años tras la menopausia, que presentan una DMO en la columna entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal, teniendo en cuenta el alto riesgo de fracturas osteoporóticas durante el resto de su vida.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy raloxifenem indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Spanish: La presentación programada de los IPSs de Raloxifeno Teva debe seguir el programa de presentación de IPSs del medicamento de referencia.
Czech: Harmonogram předkládání PSUR pro Raloxifen Teva má být v souladu s harmonogramem předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Spanish: - Si es alérgico a raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Czech: - jestliže jste alergická na raloxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: En comparación con placebo, el raloxifeno no se asoció a manchado, sangrado o hiperplasia endometrial.
Czech: Ve srovnání s placebem nebylo podávání raloxifenu spojeno se špiněním či krvácením nebo hyperplasií endometria.
Spanish: Por lo tanto, raloxifeno sólo debe utilizarse para el tratamiento o prevención de la osteoporosis, una vez que el tratamiento para el cáncer de mama, incluyendo terapia coadyuvante, haya finalizado.
Czech: Proto by měl být raloxifen podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Spanish: Qué es Raloxifeno Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Teva Cómo tomar Raloxifeno Teva
Czech: Co je přípravek Raloxifen Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raloxifen Teva užívat
Spanish: - Si observa un sangrado vaginal no explicado.
Czech: - jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy.
Spanish: Raloxifeno no se debe utilizar en pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio porque no se ha estudiado convenientemente su seguridad en este grupo de pacientes.
Czech: Raloxifen nesmí užívat pacientky se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Spanish: Raloxifeno redujo la incidencia de las fracturas vertebrales clínicas en un 35 % comparado con placebo (HR 0,65, CI 0,47 a 0,89).
Czech: Raloxifen snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Spanish: • Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus, incluyendo el aumento de riesgo de muerte por ictus)
Czech: • Krevní sraženina v tepně (např. cévní mozková příhoda včetně zvýšeného rizika úmrtí na cévní mozkovou příhodu
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal:
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin:
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Spanish: La aparición de sangrado uterino durante el tratamiento con raloxifeno es inesperada por lo que debe ser debidamente investigada por un especialista.
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby raloxifenem je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Spanish: - Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Raloxifeno Teva en mujeres con esta enfermedad.
Czech: - Jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Raloxifen Teva ženám s tímto onemocněním.
Spanish: • Dolor de cabeza incluyendo migrañas
Czech: Časté: Bolest hlavy včetně migrénya.
Spanish: Raloxifeno Teva disminuye el colesterol total y el colesterol LDL ("malo").
Czech: Přípravek Raloxifen Teva snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Spanish: Es importante que continúe tomando Raloxifeno Teva tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Raloxifen Teva tak dlouho, jak určí lékař.
Spanish: Después de tres años de tratamiento, se observó, mediante ecografía transvaginal, un incremento en el grosor endometrial igual o superior a 5 mm en un 1,9 % de las 211 mujeres tratadas con 60 mg al día de raloxifeno, en comparación con un 1,8 % de las 219 mujeres que recibieron placebo.
Czech: Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání se 1,8% z 219 žen na placebu.
Spanish: Durante el seguimiento medio de 5,6 años, 59 (1,2%) mujeres tratadas con raloxifeno murieron por ictus, en comparación con 39 (0,8%) mujeres tratadas con placebo.
Czech: Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 roku zemřelo 59 (1,2%) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 (0,8%) ženami léčenými placebem.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Polidextrosa (E1200), dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464) y macrogol 4000.
Czech: Potah tablety: polydextrosa (E1200), oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol
Spanish: Raloxifeno no es eficaz para disminuir los episodios de vasodilatación (sofocos) ni para otros síntomas de la menopausia asociados a la deficiencia estrogénica.
Czech: Raloxifen nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Spanish: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Raloxifeno Teva no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidadpara conducir o utilizar máquinas.
Czech: Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Sólo deben utilizar Raloxifeno Teva las mujeres posmenopáusicas y no deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užívána ženami, které mohou otěhotnět.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Czech: Velmi časté: (vyskytují se u více než 1 osoby z 10):
Spanish: Por tanto, no se puede recomendar su uso en mujeres en periodo de lactancia.
Czech: Jeho klinické použití tudíž nelze u kojících žen doporučit.
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron raloxifeno durante 7 años.
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly raloxifen po dobu až 7 let.
Spanish: No se ha estudiado de forma adecuada la seguridad de raloxifeno en pacientes con cáncer de mama.
Czech: Bezpečnost užívání raloxifenu u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Spanish: Poco frecuentes: Trombocitopenia ª
Czech: Méně časté: Trombocytopeniea.
Spanish: Entre los fármacos frecuentemente coadministrados estaban paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (como ácido acetil salicílico, ibuprofeno y naproxeno), antibióticos orales, antagonistas H1, antagonistas H2, y benzodiacepinas.
Czech: Často byly podávány: paracetamol, nesteroidní antirevmatika (jako kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2
Spanish: Comprimido recubierto con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Spanish: El raloxifeno se metaboliza fundamentalmente en el hígado.
Czech: Raloxifen je metabolizován zejména v játrech.
Spanish: El tratamiento con raloxifeno se asocia a un incremento del riesgo de episodios tromboembólicos venosos similar al riesgo publicado con las pautas de tratamiento hormonal sustitutivo empleadas en la actualidad.
Czech: Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra.rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.
Spanish: Es improbable que Raloxifeno Teva produzca sangrado vaginal.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Raloxifen Teva způsobuje krvácení z pochvy.
Spanish: La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos, especialmente de columna, cadera y muñeca y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.
Czech: Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.
Spanish: En el momento de elegir entre raloxifeno u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru raloxifenu nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Spanish: Otros factores de riesgo que pueden producir osteoporosis son la menopausia precoz, osteopenia (al menos una desviación estándar por debajo del pico de masa ósea), complexión delgada, origen étnico Caucásico o Asiático e historia familiar de osteoporosis.
Czech: Další rizikové faktory, které mohou vést k rozvoji osteoporózy, zahrnují: časnou menopauzu, osteopenii (alespoň 1 směrodatnou odchylku (SD) pod maximem kostní hmoty), křehkou tělesnou konstituci, bělošský či asijský původ, osteoporózu v rodinné anamnéze.