FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Czech: Používá se v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí ve věku od 6 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Ansprechrate, also der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Menge an Viren im Blut (Viruslast) auf weniger als 50 Kopien HIV-1-RNA pro ml.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve všech studiích byla míra reakce na léčbu, což je podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové zátěže) v krvi pod 50 kopií HIV-1 RNA na mililitr.
German: Weitere Informationen über Tivicay
Czech: Další informace o přípravku Tivicay
German: Die Ergebnisse legten nahe, dass bei Kindern ähnliche Arzneimittelkonzentrationen produziert wurden wie bei Erwachsenen und Jugendlichen, was eine ähnliche Wirksamkeit zur Folge haben sollte.
Czech: Z těchto výsledků vyplynulo, že u dětí došlo k vytvoření podobných hladin léčivé látky jako u dospělých a dospívajících, což by mělo vést k podobné míře účinnosti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tivicay (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Diarrhö (Durchfall) und Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tivicay (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest hlavy.
German: Wird Tivicay zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben, trägt es dazu bei, die Ausbreitung des HIV zu verhindern und die Menge des Virus im Blut auf einem niedrigen Niveau zu halten.
Czech: Pokud je přípravek Tivicay podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, pomáhá předcházet šíření infekce HIV a udržovat množství viru v krvi na nízké hladině.
German: Das Unternehmen legte in der Folge die verfügbaren Ergebnisse von 23 Kindern im Alter von sechs bis unter zwölf Jahren vor, die eine Dosis Tivicay abhängig von ihrem Körpergewicht erhalten hatten.
Czech: Společnost následně představila dostupné výsledky u 23 dětí ve věku od 6 do 12 let, jimž byl přípravek Tivicay podáván v dávkách stanovených podle jejich tělesné hmotnosti.
German: Was ist Tivicay und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Tivicay a k čemu se používá?
German: Dolutegravir
Czech: Tivicay dolutegravirum
German: Die Patienten wurden mit einer Kombination von Arzneimitteln gegen HIV behandelt, die entweder Tivicay oder Raltegravir enthielt.
Czech: Pacienti byli léčeni kombinací léčivých přípravků proti infekci HIV, které zahrnovaly buď přípravek Tivicay, nebo raltegravir.
German: Darüber hinaus muss bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel gegebenenfalls die Tivicay-Dosis angepasst werden.
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být navíc nutné upravit dávku přípravku Tivicay.
German: Das Arzneimittel wurde im Allgemeinen gut vertragen, der CHMP stellte jedoch fest, dass ein Risiko für seltene, aber starke Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Czech: Přípravek byl obecně dobře snášen, i když výbor CHMP upozornil na možné riziko méně častých, ale závažných hypersenzitivních reakcí.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass das Arzneimittel sowohl bei unbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit Resistenz gegenüber Integrasehemmern, Wirksamkeit gezeigt hatte.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že léčivý přípravek prokázal svoji účinnost u dosud neléčených i u dříve léčených pacientů, včetně pacientů odolných vůči inhibitorům integrázy.
German: Zu berichteten schwerwiegenderen Nebenwirkungen gehören eine gelegentliche aber starke Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) mit Hautausschlag und möglichen Auswirkungen auf die Leber.
Czech: Mezi závažnější hlášené nežádoucí účinky patří méně častá, ale závažná hypersenzitivní (alergická) reakce s vyrážkou a možným vlivem na játra.
German: Es ist als Tabletten (10 mg, 25 mg und 50 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Tivicay je k dispozici ve formě tablet (10, 25 a 50 mg).
German: Bei diesen Patienten ist die Anwendung von Tivicay zusammen mit Arzneimitteln, die seine Wirksamkeit verringern, zu vermeiden.
Czech: U těchto pacientů je třeba se vyhnout podávání přípravku Tivicay v kombinaci s léčivými přípravky, které snižují jeho účinnost.
German: An zwei Studien waren Patienten beteiligt, die vorher noch keine HIV-Behandlung erhalten hatten:
Czech: Dvě studie zahrnovaly pacienty, jejichž infekce HIV dosud nebyla léčena:
German: Mit Tivicay kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht geheilt werden, allerdings können die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögert werden.
Czech: Přípravek Tivicay infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
German: Obwohl Tivicay in der Regel mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, sollten Patienten, deren Virus gegen diese Klasse von Arzneimitteln resistent ist, Tivicay mit Nahrung zu sich nehmen, da dies die Resorption des Arzneimittels erleichtert.
Czech: I když lze přípravek Tivicay běžně užívat s jídlem i bez jídla, pacienti, jejichž virus je odolný vůči této třídě léčivých přípravků, by měli užívat přípravek Tivicay spolu s jídlem, protože to pomáhá jeho vstřebání.
German: Unterstützende Daten aus einer laufenden Studie mit Kindern und Jugendlichen deuteten darauf hin, dass Jugendliche die für Erwachsene vorgesehene Dosis von Tivicay erhalten könnten.
Czech: Podpůrné údaje ze stále probíhající studie u dětí a dospívajících naznačily, že dospívajícím by mohla být podávána stejná dávka přípravku Tivicay jako dospělým.
German: • Bei Patienten, von deren Virus bekannt ist oder bei deren Virus der Verdacht besteht, dass er gegen Integrasehemmer resistent ist, beträgt die Dosis eine 50 mg-Tablette zweimal täglich.
Czech: • U pacientů, u nichž je známo nebo existuje podezření, že je virus odolný vůči inhibitorům integrázy, se podává jedna 50mg tableta dvakrát denně.
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Tivicay bei Patienten untersucht, bei denen die vorangegangene HIV-Behandlung nicht mehr angesprochen hatte.
Czech: Další dvě studie zkoumaly účinnost přípravku Tivicay u pacientů, jejichž předchozí léčba infekce HIV přestala účinkovat:
German: Tivicay ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Dolutegravir enthält.
Czech: Tivicay je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku dolutegravir.
German: Tivicay ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung von HIVInfektionen erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Czech: Výdej přípravku Tivicay je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
German: Die Dosis für Erwachsene richtet sich danach, ob bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass die Infektion gegen Arzneimittel der Klasse, zu der Tivicay gehört (Integrasehemmer), resistent ist:
Czech: Dávka u dospělých závisí na tom, zda je o infekci známo nebo existuje podezření, že je odolná vůči léčivým přípravkům zařazeným do stejné třídy jako přípravek Tivicay (inhibitory integrázy).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tivicay zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tivicay používat.
German: • An der ersten dieser beiden Studien waren 715 Patienten beteiligt, die zuvor nicht mit einem Integrasehemmer behandelt worden waren und bei denen daher keine Resistenz gegen diese Klasse von Arzneimitteln zu erwarten war.
Czech: • Do první z nich bylo zařazeno 715 pacientů, jejichž předchozí léčba nezahrnovala inhibitor integrázy, a u nichž se tedy nepředpokládalo, že jejich infekce bude vůči této třídě léčivých přípravků odolná.
German: Der Wirkstoff in Tivicay, Dolutegravir, ist ein Integrasehemmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integrázy.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tivicay benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tivicay naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: • An der zweiten Studie nahmen 833 Patienten teil, die entweder eine Kombination von Tivicay mit zwei NRTI oder eine andere Kombination aus drei Arzneimitteln (Atripla) erhielten, unter denen kein Integrasehemmer war.
Czech: • Do druhé studie bylo zařazeno 833 pacientů, kterým byla podávána buď kombinace přípravku Tivicay se dvěma přípravky NRTI, nebo jiná kombinace tří léčivých přípravků (přípravek Atripla), která nezahrnovala inhibitor integrázy.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tivicay berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tivicay je uveden v příbalové informaci.
German: Tivicay darf nicht zusammen mit Dofetilid, einem Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen angewendet werden, da dies zu schweren Nebenwirkungen führen kann.
Czech: Přípravek Tivicay se nesmí podávat společně s dofetilidem, což je léčivý přípravek na poruchy srdečního rytmu, protože by to mohlo vyvolat závažné nežádoucí účinky.
German: Welche Risiken sind mit Tivicay verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tivicay?
German: Die Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 88 % (364 von 414) bei den Patienten, die eine Behandlung auf Tivicay-Basis erhielten, verglichen mit 81 % (338 von 419) bei den Patienten, denen Atripla gegeben wurde.
Czech: Po 48 týdnech bylo reakce na léčbu dosaženo u 88 % (364 ze 414) pacientů léčených kombinací přípravků zahrnující přípravek Tivicay v porovnání s 81 % (338 ze 419) pacientů, jejichž léčba zahrnovala přípravek Atripla.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tivicay benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tivicay, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Welchen Nutzen hat Tivicay in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tivicay byly prokázány v průběhu studií?
German: Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 71 % bei Patienten, die eine Behandlung auf Tivicay-Basis erhielten, und 64 % bei Patienten, denen eine Behandlung auf Raltegravir-Basis gegeben wurde.
Czech: Reakce na léčbu bylo po 48 týdnech dosaženo u 71 % pacientů léčených kombinací s přípravkem Tivicay a 64 % pacientů léčených kombinací přípravků s raltegravirem.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tivicay, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tivicay, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Bei Kindern im Alter von zwölf Jahren und älter beträgt sie in der Regel eine 50 mg-Tablette einmal täglich.
Czech: Dávka u dětí ve věku od 6 do 12 let závisí na jejich tělesné hmotnosti, u dětí ve věku od 12 let se obvykle podává jedna 50mg tableta denně.
German: Die Integrase wird vom HI-Virus benötigt, damit es im Körper neue Kopien von sich selbst herstellen kann.
Czech: Jedná se o antivirotikum, jež blokuje enzym zvaný integráza, který virus HIV potřebuje k vytváření vlastních nových kopií v těle.
German: Das Hinzufügen von Tivicay zweimal täglich zu einer anderen Therapie führte zu einer Ansprechrate von 69 % nach 24 Behandlungswochen.
Czech: jejich infekce byla odolná vůči několika třídám léčivých přípravků včetně dříve podávaných inhibitorů integrázy): přidání přípravku Tivicay dvakrát denně k další léčbě vedlo po 24 týdnech léčby k 69% míře reakce na léčbu.
German: Wie wirkt Tivicay?
Czech: Jak přípravek Tivicay působí?
German: In vier Hauptstudien mit Erwachsenen wurde gezeigt, dass Tivicay wirksam gegen HIV-1 ist.
Czech: Účinnost přípravku Tivicay proti viru HIV-1 byla prokázána ve čtyřech hlavních studiích u dospělých.
German: • An der zweiten Studie nahmen 183 vorbehandelte Patienten teil, deren Infektion gegen eine vorherige Behandlung resistent war, zu der auch ein Integrasehemmer gehört hatte (d. h. ihre Infektion war resistent gegen mehrere Arzneimittelklassen, einschließlich zuvor gegebener Integrasehemmer).
Czech: • Do druhé studie u dříve léčených pacientů bylo zařazeno 183 pacientů s infekcí odolnou vůči předchozí léčbě, která zahrnovala inhibitor integrázy (tj.
German: Wie wird Tivicay angewendet?
Czech: Jak se přípravek Tivicay používá?
German: • Bei Patienten, deren Virus nicht gegen Integrasehemmer resistent ist, beträgt die Dosis in der Regel eine 50 mg-Tablette am Tag.
Czech: • U pacientů, u nichž virus není odolný vůči inhibitorům integrázy, je obvyklá dávka jedna 50mg tableta denně, při podávání s určitými léčivými přípravky, které účinnost přípravku Tivicay snižují,
German: 448 (8x 56) Kapseln +10 Inhalatoren (2 x Monatsmehrfachpackung)
Czech: 448 (8x 56) tobolek + 10 inhalátorů (2 x měsíční vícečetné balení)
German: 56 Kapseln + 1 Inhalator
Czech: 56 tobolek + 1 inhalátor
German: 224 (4x 56) Kapseln + 5 Inhalatoren (Monatsmehrfachpackung)
Czech: 224 (4x 56) tobolek + 5 inhalátorů (měsíční vícečetné balení)
German: Verpackung Packungsgröße
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikost balení
German: • Aufhusten von Blut (sehr häufig)
Czech: • Vykašlávání krve (velmi časté)
German: Dabei nicht zu stark anziehen (2).
Czech: Příliš neutahujte (2).
German: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Czech: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
German: Wiederholen Sie ab Schritt 5 mit den drei restlichen Kapseln der Dosis.
Czech: Opakujte od kroku 5 se zbývajícími třemi tobolkami dávky.
German: Daten von unterschiedlichen Altersgruppen
Czech: Údaje o různých věkových skupinách
German: • In einem solchen Fall spüren Sie diese Stücke eventuell auf Ihrer Zunge.
Czech: • Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
Czech: Jsou dostupné následující velikosti balení:
German: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
German: Sie sollte durchstochen und leer sein.
Czech: Má být propíchnutá a prázdná.
German: Manchmal können sehr kleine Kapselstücke das Sieb durchdringen und in Ihren Mund gelangen.
Czech: Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:
Czech: Informujte lékaře, pokud se u Vás již někdy dříve vyskytl některý z následujících stavů:
German: Verwenden Sie diesen, wenn Ihr Wochen-Inhalator nicht richtig funktioniert, feucht ist oder auf den Boden gefallen ist.
Czech: Použijte ho, pokud Váš týdenní inhalátor nefunguje správně, je vlhký nebo spadl na zem.
German: 4 Kapseln = 1 Dosis
Czech: 4 tobolky = 1 dávka
German: Wenn die Konzentrationen diesen Wert übersteigen, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Czech: Pokud koncentrace přesáhne tuto hranici, je nutné léčbu přerušit.
German: Für EINE vollständige Dosis werden VIER Kapseln benötigt.
Czech: Pro JEDNU kompletní dávku jsou zapotřebí ČTYŘI tobolky.
German: Patienten nach einer Organtransplantation
Czech: Pacienti po orgánové transplantaci
German: Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese verschlimmern.
Czech: Tyto léky mohou vyvolat svalovou slabost nebo ji zhoršit.
German: Wenn Sie die Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu vergessen.
Czech: Používání tobolek ve stejnou dobu každý den Vám pomůže zapamatovat si, kdy je použít.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 lidí)
German: Die Häufigkeiten in Tabelle 1 basieren auf den Berichtsraten der aktiv-kontrollierten Studie.
Czech: Četnosti výskytu v tabulce 1 jsou založeny na počtu hlášení z aktivním komparátorem kontrolované studie.
German: Manche Menschen werden erst später in ihrem Leben infiziert, während dies bei anderen schon in sehr jungen Jahren geschieht.
Czech: Někteří lidé neonemocní dříve než v pozdějším věku, zatímco jiní onemocní velice mladí.
German: • Nun sind Sie bereit, die Kapsel in 2 einzelnen Atemzügen zu inhalieren (Schritte 8 und 9).
Czech: • Nyní jste připraveni inhalovat tobolku na 2 oddělené nádechy (kroky 8 a 9).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
German: Diese Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von 6 Jahren gleich.
Czech: Dávka je stejná pro všechny pacienty ve věku 6 let a starší.
German: Daten zu verschiedenen Altersgruppen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Czech: Ohledně údajů v různých věkových skupinách viz body 4.4 a 5.1.
German: Trennen Sie die Morgen- und Abenddosen der Blisterpackung voneinander.
Czech: Oddělte ranní a večerní dávku z blistru.
German: Ansonsten warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Czech: V opačném případě počkejte na Vaši další dávku.
German: Inhalieren Sie die anderen 3 Kapseln auf die gleiche Art und Weise.
Czech: Použijte další 3 tobolky stejným způsobem.
German: • 7 Blisterpackungen (eine Blisterpackung für jeden Tag der Woche).
Czech: • 7 blistrů (jeden blistr na každý den v týdnu).
German: In dieser Analyse zeigten sich keine geschlechts- oder altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede.
Czech: Tato analýza neprokázala rozdíly ve farmakokinetice vztažené k pohlaví nebo věku.
German: Wenn die Kapsel offenbar nicht durchstochen wurde:
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá:
German: Die Patienten in dieser Studie hatten für die Dauer von mindestens 4 Monaten vor Studienbeginn kein inhalatives Tobramycin erhalten.
Czech: Pacienti v této studii nebyli exponováni inhalovanému tobramycinu nejméně 4 měsíce před zahájením studie.
German: • Wenn die Kapsel danach immer noch voll ist und nicht durchstochen wurde, ersetzen Sie den Inhalator durch den Ersatz-Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 2, 3, 6, 7, 8, 9 und 10.
Czech: • Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a opakujte 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
German: Es darf kein anderer Inhalator verwendet werden.
Czech: Nesmí být použit jiný inhalátor.
German: Dies bedeutet, dass TOBI Podhaler mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt wie es eigentlich sollte.
Czech: To znamená, že přípravek TOBI Podhaler nemusí být časem účinný tak dobře, jak by měl.
German: Jedes Podhaler-Gerät und sein Behälter werden sieben Tage lang verwendet und anschließend entsorgt und ersetzt.
Czech: Jeden inhalátor Podhaler a jeho pouzdro se používají sedm dní a poté jsou vyřazeny a nahrazeny novými.
German: Schrauben Sie das Mundstück ab (1) und entfernen Sie die Kapsel aus der Kammer (2).
Czech: Odšroubujte náústek (1) a vyjměte tobolku z komory (2).
German: • Das Schlucken oder Einatmen dieser Stücke ist nicht schädlich.
Czech: • Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví.
German: Was ist Pseudomonas aeruginosa?
Czech: Co je Pseudomonas aeruginosa
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Husten andauert und Sie belastet.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud kašel přetrvává a zatěžuje Vás.
German: Bitte sprechen Sie die Reihenfolge der medizinischen Behandlungen mit Ihrem Arzt ab.
Czech: Zkontrolujte prosím pořadí podávaných léků s lékařem.
German: Die Resistenz gegenüber Tobramycin ist mit verschiedenen Mechanismen verbunden.
Czech: Rezistence na tobramycin zahrnuje různé mechanismy.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Aminoglykosid-Antibiotika, ATC-Code: J01GB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika, ATC kód: J01GB01
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Nebenwirkungen verursacht.
Czech: Není známo, zda inhalace tohoto léku během těhotenství může vyvolat nežádoucí účinky.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TOBI Podhaler bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TOBI Podhaler u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
German: • Wenn Sie bereit sind, nehmen Sie Ihren zweiten Atemzug, indem Sie Schritt 8 mit der gleichen Kapsel wiederholen.
Czech: • Pokud jste připraven(a) na druhý nádech, opakujte krok 8 s použitím stejné tobolky.
German: Während der Anwendung von TOBI Podhaler können diese noch immer auftreten, sollten jedoch nicht häufiger bzw. nicht stärker ausgeprägt sein als zuvor.
Czech: Ty se mohou stále ještě objevovat během používání přípravku TOBI Podhaler, neměly by však být četnější nebo závažnější než předtím.
German: Andernfalls sollte der Patient bis zum Zeitpunkt der nächsten Dosis warten und nicht mehr Kapseln inhalieren, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Czech: V opačném případě musí pacient vyčkat na další dávku a neinhalovat více tobolek, aby nahradil vynechanou dávku.
German: Sehen Sie sich die verwendete Kapsel an.
Czech: Prohlédněte použitou tobolku.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2.
Czech: Viz též bod 4.2.
German: Die Dosierung von TOBI Podhaler ist für alle Patienten in den zugelassenen Altersgruppen gleich, unabhängig vom Alter oder Gewicht.
Czech: Dávka přípravku TOBI Podhaler je stejná pro všechny pacienty v rámci schváleného věkového rozmezí, bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
German: Tinnitus kann ein begleitendes Symptom der Ototoxizität sein, weshalb beim Auftreten dieses Symptoms zur Vorsicht geraten wird.
Czech: Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity a proto nástup tohoto příznaku vyžaduje opatrnost.
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie vollständig.
Czech: Umyjte si ruce a důkladně je osušte.
German: In Tabelle 1 sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen entsprechend den Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uváděny podle systému orgánových tříd MedDRA.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) <25 % oder >75 % des Sollwerts oder bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia besiedelt sind, nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla sledována u pacientů s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 25 % nebo > 75 % očekávaných hodnot nebo u pacientů s kolonizací Burkholderia cepacia.
German: In der aktiv-kontrollierten Studie wurden bei ungefähr einem Viertel aller Studienteilnehmer audiologische Untersuchungen in ausgewählten Einrichtungen durchgeführt.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo audiometrické vyšetření provedeno ve vybraných centrech a zahrnovalo zhruba čtvrtinu všech subjektů ve studii.
German: Die Ausgangsnierenfunktion sollte bestimmt werden.
Czech: Je nutné vyšetřit základní renální funkce.
German: Wenn die Kapsel durchstochen ist, aber immer noch etwas Pulver enthält:
Czech: Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký prášek:
German: Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung antibiotischer Arzneimittel berücksichtigt werden.
Czech: Je nutné mít na paměti oficiální doporučení o použití antibakteriálních látek.
German: Für Ergebnisse zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti viz bod 4.8.
German: Inhalieren Sie zweimal täglich den Inhalt von 4 Kapseln folgendermaßen:
Czech: Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně, jak je uvedeno dále: