FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není nutná úprava dávkování v závislosti na věku.
Lithuanian: Senyvi žmonės Dozės pagal amžių koreguoti nereikia.
Czech: Proto musí být přijaty opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Lithuanian: Todėl reikia imtis apsaugos nuo spinduliuotės atsargumo priemonių pagal nacionalines taisykles.
Czech: Florbetaben (18F) je silně vázán na plazmatické proteiny (> 98,5 %).
Lithuanian: Florbetabenas (18F) gerai jungiasi su plazmos baltymais (> 98,5 %).
Czech: Studie in vitro využívající mikrozómy z lidských jater neprokázaly žádnou možnost inhibice enzymatického systému cytochromu P450.
Lithuanian: Tyrimai in vitro naudojant žmogaus kepenų mikrosomas nerodo jokio citochromo P450 fermentų sistemos slopinimo potencialo.
Czech: Tabulka 3: Seznam nežádoucích reakcí
Lithuanian: 3 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Czech: Radiofarmaka se připravují způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a požadavky na farmaceutickou kvalitu.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami tokiu būdu, kad atitiktų tiek radiacinės saugos, tiek farmacinės kokybės reikalavimus.
Czech: Skóre RCTU 2 v některé ze 4 oblastí mozku a žádné skóre 3 v těchto 4 oblastech mozku.
Lithuanian: 2 balai pagal RCTU 2 bet kurioje ar visose smegenų srityse ir nė viena iš šių 4 sričių nevertinama 3 balais.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vám podá tento léčivý přípravek v průběhu těhotenství v případě, že očekávaný přínos převáží nad riziky.
Lithuanian: Nėštumas Radiologinės medicinos gydytojas šį vaistą nėštumo metu skirs, tik jeigu tikėtina nauda viršija riziką.
Czech: Fluor (18F) se rozpadá na stabilní kyslík (18O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním pozitronového záření 634 keV, následované fotonickým anihilačním zářením 511 keV.
Lithuanian: Fluoras (18F), kurio skilimo pusperiodis yra apytiksliai 110 minučių, skyla sudarydamas stabilų deguonį (18O) ir išskirdamas 634 keV pozitronų spinduliuotę, lydimą fotonų anihiliacijos su 511 keV spinduliuote.
Czech: MAH musí zajistit, že po diskuzi a dohodě s národním kompetentním úřadem v každém členském státě, kde bude přípravek Neuraceq uveden na trh, při uvedení a po uvedení, budou mít všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Neuraceq používat, přístup do tréninkového programu, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad po diskusijų ir sutarimo su nacionaline kompetentinga institucija kiekvienoje valstybėje narėje, kur rinkoje yra Neuraceq, pateikimo į rinką metu ir po to visi gydytojai, kurie, tikimasi, kad naudos Neuraceq, turėtų prieigą prie mokymo programos, kad būtų užtikrintas tikslus ir patikimas PET vaizdų interpretavimas.
Czech: K omezení pohybu hlavy může být použita páska nebo jiná flexibilní opěrka hlavy.
Lithuanian: Galima sumažinti galvos judėjimą juosta ar kitomis lanksčiomis galvos fiksavimo priemonėmis.
Czech: Na základě in vitro experimentů je florbetaben (18F) metabolizován převážně pomocí CYP2J2 a CYP4F2.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro florbetabenas (18F) metabolizuojamas daugiausiai per CYP2J2 ir CYP4F2.
Czech: Aktivita:{XXX} MBq v {XX} ml ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {časová zóna} Objem: {XX} ml
Lithuanian: Aktyvumas: {XX} MBq / {XX} ml ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {laiko zona} Tūris: {XX} ml
Czech: Poločas rozpadu Fluor (18F) má fyzikální poločas rozpadu 110 minut.
Lithuanian: Pusperiodis Fluoro (18F) fizikinis pusperiodis yra 110 minučių.
Czech: Studie na reprodukční toxicitu nebyly prováděny.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Czech: BC Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nizozemsko
Lithuanian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nyderlandai
Czech: Pacient by měl být v poloze na břiše s hlavou umístěnou se středem mozku, včetně mozečku, v zorném poli PET skeneru.
Lithuanian: Pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir galvai atrasti tokią padėtį, kad galvos smegenys, įskaitant smegenėles, būtų PET skenerio regėjimo lauko centre.
Czech: Balení musí být před použitím překontrolováno a aktivita přeměřena pomocí aktivimetru.
Lithuanian: Prieš naudojimą reikia patikrinti pakuotę ir išmatuoti aktyvumą aktyvumo matuokliu.
Czech: 2,0 a 3,0 mm.
Lithuanian: 300 MBq iki 3 000 MBq.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: Není známo, zda se florbetaben (18F) vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar florbetabeno (18F) išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes
Lithuanian: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nimas
Czech: Pediatrická populace Informace o použití v pediatrické populaci, viz bod 4.2 nebo 5.1.
Lithuanian: Vaikų populiacija Informaciją apie naudojimą vaikų populiacijai žr. 4.2 arba 5.1 skyriuose.
Czech: Fleissova kappa byla mezi 0,68 až 0,87.
Lithuanian: Vertintojų tarpusavio sutarimo laipsnis naudojant Fleiss kappa vertes svyravo nuo 0,68 iki 0,87.
Czech: Specifická varování
Lithuanian: Specialūs įspėjimai
Czech: Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 300 MBq florbetabenu (18F) je efektivní dávka asi 5,8 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností.
Lithuanian: Kadangi vartojant didžiausią rekomenduojamą florbetabeno (18F) aktyvumą - 300 MBq, veiksminga dozė apytikriai yra 5,8 mSv, šių nepageidaujamų reakcijų tikimybė yra maža.
Czech: Výsledky byly nižší, než výsledky pořízené v pivotní studii: rozsah senzitivity mezi 77,5% až 90 % a rozsah specificity mezi 62,5 až 85,7%.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo prastesni nei rezultatai, gauti pagrindiniame tyrime: jautrumas svyravo nuo 77,5 iki 90 %, o specifiškumas - nuo 62,5 iki 85,7 %.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Neuraceq není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Lithuanian: Neuraceq neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,2 g ethanolu a nejvýše 33 mg sodíku v jedné dávce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra iki 1,2 g etanolio ir iki 33 mg natrio dozėje (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Těhotná
Lithuanian: Nėštumas
Czech: Odečítatel by měl porovnat intenzitu signálu kortikální šedé hmoty s maximální intenzitou signálu bílé hmoty.
Lithuanian: Vertintojas turi palyginti žievės pilkosios medžiagos signalo intensyvumą su didžiausiu baltosios medžiagos signalo intensyvumu.
Czech: Tento radiofarmaceutický přípravek vyzařuje nízké množství ionizujícího záření spojené s minimálním rizikem vzniku rakoviny a dědičných abnormalit.
Lithuanian: Šis radiofarmacinis preparatas skleis nedidelius jonizuojančios spinduliuotės kiekius, susijusius su labai maža vėžio ir paveldimų pakitimų rizika.
Czech: Tabulka 4: Odhadovaná dávka absorbovaného záření při intravenózní injekci s přípravkem Neuraceq na bělošských subjektech
Lithuanian: 4 lentelė: įvertintos spinduliuotės absorbuotos dozės po Neuraceq intraveninės injekcijos baltiesiems tiriamiesiems Organas
Czech: Odběry se musí provádět za aseptických podmínek.
Lithuanian: Pritraukti reikia aseptinėmis sąlygomis.
Czech: 1 (bez vychytávání stopovací látky)
Lithuanian: 1 (medžiaga nekaupiama)
Czech: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francie
Lithuanian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 33 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 33 mg natrio, tai atitinka 1,6% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Czech: Někdy je možné pozorovat reziduální aktivitu ve středním sagitálním sinu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Kartais galima matyti likusį aktyvumą viduriniame sagitaliniame sinuse (žr.
Czech: Tento přípravek se uchovává na zodpovědnost odborníka v určených prostorách.
Lithuanian: Už šio vaisto saugojimą atitinkamose patalpose atsakingas specialistas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuraceq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Neuraceq gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě schopné otěhotnět, je důležité stanovit, zda je nebo není těhotná.
Lithuanian: Vaisingos moterys Jeigu ketinama radiofarmacinius preparatus skirti vaisingai moteriai, svarbu nustatyti, ar ji yra nėščia,
Czech: Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Neuraceq důkladně kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas, nes Jums bus skirta tik viena Neuraceq dozė, atidžiai kontroliuojant radiologinės medicinos gydytojui, prižiūrinčiam procedūrą.
Czech: Efektivní dávka (mSv/MBq)
Lithuanian: Likę organai Veiklioji dozė (mSv/MBq)
Czech: Pokud je narušena integrita lahvičky, nesmí se léčivý přípravek použít.
Lithuanian: Jeigu pažeistas flakono vientisumas, vaistinio preparato negalima naudoti.
Czech: Uchovávání radiofarmaceutických přípravků bude v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus laikyti reikia pagal nacionalines radioaktyvių medžiagų taisykles.
Czech: Vazba florbetabenu (18F) in vivo na jiné amyloidní struktury nebo jiné mozkové struktury nebo receptory zůstává neznámá.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) in vivo jungimasis prie kitų amiloido struktūrų ar kitų galvos smegenų struktūrų ar receptorių lieka nežinomas.
Czech: Neuraceq se nesmí ředit.
Lithuanian: Neuraceq negalima skiesti.
Czech: Kortikální oblasti a striatální oblasti u subjektů s AD vykazují významně větší vychytávání ve srovnání s kontrolními skupinami.
Lithuanian: AL sergančiųjų tiriamųjų žievės sritys ir dryžuotojo kūno sritys pasižymi reikšmingai didesniu kaupimu, palyginti su kontroliniais tiriamaisiais.
Czech: 3 (výrazné vychytávání stopovací látky)
Lithuanian: 3 (medžiaga kaupiama ryškiai)
Czech: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakousko
Lithuanian: 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Czech: Distribuce Po použití intravenózní bolusové injekce je dosaženo koncentrace radioaktivity 2-3 % injekční dávky/l v arteriální plazmě 10 minut po injekci.
Lithuanian: Pasiskirstymas Po intraveninės smūginės dozės injekcijos 2-3 % suleistos dozės/l radioaktyvumo koncentracija arterinėje plazmoje pasiekiama po 10 min.
Czech: Aktivita: ≤ 3000 MBq v čase ToC (viz vnější obal).
Lithuanian: Akt.: Ne daugiau kaip 3000 MBq ToC laiku (žr.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku Neuraceq je k dispozici jako samostatný dokument v produktovém balíčku, s cílem poskytnout zdravotníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams: Išsami Neuraceq PCS pateikiama kaip atskiras dokumentas vaistinio preparato pakuotėje, siekiant sveikatos priežiūros specialistams pateikti papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie radiofarmacinio preparato skyrimą ir naudojimą.
Czech: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Lithuanian: Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Czech: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velká Británie
Lithuanian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Czech: KOVOVÁ KRABICE (s blue boxem)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS METALINĖ DĖŽUTĖ (su mėlynuoju langeliu)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Neuraceq
Lithuanian: Kiti vaistai ir Neuraceq
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 15 obj. % alkoholu (ethanolu), tj.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra 15% (pagal tūrį) etanolio (alkoholio), t.y.
Czech: 20minutový PET snímek by měl být získán přibližně 90 minut po intravenózním podání florbetabenu (18F).
Lithuanian: Reikia 20 minučių registruoti PET vaizdus, pradėjus apytiksliai po 90 minučių po intraveninės florbetabeno (18F) injekcijos.
Czech: Roztok by měl být odebrán přes zátku pomocí jednorázové injekční stříkačky s vhodným ochranným krytem a jednorázové sterilní jehly nebo pomocí autorizovaného automatizovaného aplikačního systému.
Lithuanian: Flakonų negalima atidaryti nedezinfekavus kamštelio, tirpalą reikia pritraukti pro kamštelį vienos dozės švirkštu su tinkamu apsauginiu ekranu ir vienkartine sterilia adata arba naudojant patvirtintą automatinę naudojimo sistemą.
Czech: Podmínky pro hodnocení
Lithuanian: Vertinimo sąlygos
Czech: Celkové rozhodování týkající se posouzení vizuálního PET skenu je založeno na subjektu a na binárním výsledku jako „pozitivní" nebo „negativní".
Lithuanian: Vizualiai įvertinus PET skenavimo duomenis, yra pateikiama bendra tiriamąjį apibūdinanti išvada ir rezultatas gali būti dvejopas: „teigiamas" arba „neigiamas".
Czech: Přibližně 4 hodiny po injekci by neměla být v krvi naměřena žádná radioaktivita.
Lithuanian: Maždaug po 4 valandų po injekcijos kraujyje radioaktyvumas nebeišmatuojamas.
Czech: Každá z těchto oblastí mozku - laterální temporální, frontální, zadní cingulární oblasti, prekuneus a parietální laloky - by měla být systematicky vizuálně posouzena a bodově ohodnocena podle skóre regionálního vychytávání stopovací látky v kortikální oblasti (RCTU) (tabulka 1).
Lithuanian: Kiekvieną iš šių smegenų sričių, lateralinę smilkininę, kaktinę, užpakalinės juostinės žievės, priešpleiščio ir momeninę skiltis, reikia sistemiškai vizualiai įvertinti ir priskirti balą pagal medžiagos kaupimą tam tikroje žievės srityje (angl., Regional cortex tracer uptake (RCTU)) (1 lentelė).
Czech: Postup podání by měl být proveden způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy.
Lithuanian: Leidimo procedūras reikia atlikti taip, kad sumažėtų vaistinio preparato užteršimo bei personalo apšvitimo pavojus.
Czech: Neuraceq je radiofarmakum indikované k použití při pozitronové emisní tomografii (PET) k zobrazování hustoty β-amyloidových neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou hodnoceni pro Alzheimerovu chorobu (AD) a jiné příčiny kognitivních poruch.
Lithuanian: Neuraceq yra radiofarmacinis preparatas, skiriamas atliekant pozitronų emisijos tomografijos (PET) vaizdinį tyrimą β-amiloido neuritinių plokštelių tankiui galvos smegenyse nustatyti suaugusiems pacientams, kurių pažintinės funkcijos yra sutrikusios ir kurie tiriami dėl Alzheimerio ligos (AL) bei kitų priežasčių sukelto pažintinių funkcijų sutrikimo.
Czech: Přípravek Neuraceq se podává injekcí do žíly (intravenózní injekce) následované proplachem roztokem chloridu sodného pro zajištění aplikace celé dávky.
Lithuanian: Neuraceq leidžiamas injekcija į veną (intraveninė injekcija) ir po to injekcinė sistema praplaunama natrio chlorido tirpalu, kad būtų užtikrinta, jog buvo suleista visa dozė.
Czech: Pravidlo hodnocení
Lithuanian: Vertinimo taisyklė
Czech: Cis Bio International, Nancy, Francie Cis Bio International, Nîmes, Francie
Lithuanian: Cis Bio International, Nancy, Prancūzija Cis Bio International, Nimas, Prancūzija
Czech: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Lithuanian: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Ispanija
Czech: Senzitivita a specificita odhadu depozice beta-amyloidu florbetabenem (18F) byla dále hodnocena v jedné dodatečné studii, při níž odlišná skupina 5 elektronicky školených zaslepených odečítatelů interpretovala v pivotní studii snímky od 54 subjektů po pitvě.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) jautrumas ir specifiškumas vertinant beta amiloido sankaupas buvo toliau tiriamas viename papildomame tyrime, kuriame atskira 5 elektroniniu būdu išmokytų vertintojų grupė atliko koduotą 54 tiriamųjų vaizdų interpretavimą.
Czech: Vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 24 hodin po injekci.
Lithuanian: 24 valandas po injekcijos vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: V longitudinální studii podstoupilo 45 subjektů s klinickou diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI)
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo tyrimo metu 45 tiriamiesiems, kuriems buvo kliniškai diagnozuotas lengvas pažintinių funkcijų sutrikimas (angl.
Czech: Nebyly provedeny rozsáhlé studie hodnotící rozmezí a úpravy dávek léčivého přípravku v běžné a zvláštní populaci.
Lithuanian: Didelių dozės ribų ir dozės keitimo tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu įprastose ir specialiose populiacijose nebuvo atlikta.
Czech: Reziduální aktivitu v středním sagitálním sinu je možné někdy pozorovat, pravděpodobně v důsledku přítomnosti stopovací látky v krvi.
Lithuanian: Kartais radioaktyviosios medžiagos likučiai nustatomi viduriniame sagitaliniame sinuse, tikėtina todėl, kad šios medžiagos būna kraujo terpėje.
Czech: Vzhledem k malému množství florbatebenu (18F) v jedné dávce se nepředpokládá, že by předávkování mělo za následek farmakologické účinky.
Lithuanian: Dėl nedidelio florbetabeno (18F) kiekio kiekvienoje dozėje nesitikima perdozavimo, kuris sukeltų farmakologinį poveikį.
Czech: Snímky s přípravkem Neuraceq by měli interpretovat pouze odečítatelé vyškolení v interpretaci PET snímků s florbetabenem (18F).
Lithuanian: Vartojant Neuraceq gautus vaizdus gali interpretuoti tik vertintojai, išmokę interpretuoti PET vaizdus vartojant florbetabeną (18F).
Czech: Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Lithuanian: Farmakokinetika pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, neaprašyta.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Askorbo rūgštis
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl(a) jakákoliv zvláštní opatření.
Lithuanian: Radiologinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis specialių atsargumo priemonių, kai bus suleistas šis vaistas.
Czech: Vychytávání orgány
Lithuanian: Kaupimas organuose
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums suleidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju radiologu.
Czech: Neuraceq je určen osobám s problémy s pamětí, aby mohli lékaři vykonávat druh skenování
Lithuanian: Neuraceq skiriamas žmonėms, kuriems yra problemų dėl atminties, kad gydytojai galėtų atlikti tam tikrą galvos smegenų skenavimą, vadinamą PET skenavimu.
Czech: Interpretace snímků se provádí vizuálně porovnáním aktivity v kortikální šedé hmotě s aktivitou v přilehlé kortikální bílé hmotě.
Lithuanian: Vaizdai interpretuojami vizualiai palyginant žievės pilkosios medžiagos aktyvumą su greta esančios baltosios medžiagos aktyvumu.
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje dozimetrii vypočtenou pomocí software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment, Hodnocení vnitřní dávky na orgánové úrovni).
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pavaizduota dozimetrija, apskaičiuota naudojant OLINDA (Organ Level
Czech: Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření (skenu), který lékař potřebuje.
Lithuanian: Skenavimui, kurio reikia Jūsų gydytojui, atlikti užtenka vienos injekcijos.
Czech: Tabulka 2: Definice zatížení mozku amyloidovými plaky (BAPL) Zhodnocení:
Lithuanian: 2 lentelė: smegenų amiloido plokštelių kiekio (BAPL) apibūdinimas
Czech: Doporučená aktivita pro dospělého je 300 MBq florbetabenu (18F).
Lithuanian: Rekomenduojamas aktyvumas suaugusiajam yra 300 MBq florbetabeno (18F).
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienas flakonas.
Czech: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francie
Lithuanian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy
Czech: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Velká Británie BV Cyclotron VU, Nizozemsko
Lithuanian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., JK BV Cyclotron VU, Nyderlandai
Czech: Přípravek Florbetaben (18F) se nesmí ředit.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) negalima skiesti.
Czech: Florbetaben (18F) se vylučuje primárně prostřednictvím hepatobiliárního systému a pacienti s poruchou funkce jater mají potenciál zvýšené radiační expozice (viz bod 4.2).
Lithuanian: Florbetabenas (18F) pirmiausiai išskiriamas per kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemą ir pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, yra padidėjusi spinduliuotės apšvitos tikimybė (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Aktivita florbetabenu (18F) se musí měřit aktivimetrem (kalibrátor dávkování) bezprostředně před injekcí.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) aktyvumą prieš pat injekciją reikia išmatuoti aktyvumo matuokliu (dozės kalibratoriumi).
Czech: U dokončených klinických studií bylo vychytávání florbetabenu (18F) v 7 předem definovaných kortikálních oblastech mozku (frontální, parietální, laterální a mediální temporální, a okcipitální oblasti, kaudatum a zadní cingulární / prekuneální kortex a přední cingulární gyrus) a mozečkové kůře měřena kvantitativně pomocí standardizovaných hodnot vychytávání (SUV).
Lithuanian: Užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose florbetabeno (18F) kaupimasis 7 pageidaujamose smegenų žievės srityse (kaktinėje, momeninėje, lateralinėje ir medialinėje smilkininėse, pakaušio, uodeginio branduolio, užpakalinėje juostinėje bei priešpleiščio žievėje ir priekiniame juostiniame vingyje) ir smegenėlių žievėje buvo kiekybiškai išmatuotas naudojant standartizuotas kaupimosi reikšmes (angl.
Czech: 15ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, uzavřená zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým pertlem.
Lithuanian: Bespalvis 15 ml I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorobutilo kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Czech: Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok.
Lithuanian: Neuraceq 300 MBq/ml injekcinis tirpalas
Czech: výchozí PET skeny s florbetabenem (18F) a subjekty byly dále sledovány po dobu 24 měsíců pro hodnocení vztahu mezi zobrazením florbetabenem (18F) a změnami diagnostického stavu.
Lithuanian: mild cognitive impairment, MCI), buvo atliktas pradinis PET skenavimas vartojant florbetabeną (18F) ir jie buvo toliau stebimi 24 mėnesius, siekiant įvertinti ryšį tarp vaizdinių tyrimų duomenų, vartojant florbetabeną (18F), ir diagnostinės būklės pokyčių.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných defektů.
Lithuanian: Jonizuojančios spinduliuotės apšvita yra susijusi su sukeliamu vėžiu ir paveldimų defektų išsivystymo tikimybe.
Czech: Účinnost florbetabenu (18F) na predikci vývoje AD nebo sledování reakce na léčbu nebyla stanovena
Lithuanian: Florbetabeno (18F) veiksmingumas numatant AL progresavimą ar stebint atsaką į gydymą nenustatytas (žr.
Czech: Kyselina askorbová Bezvodý ethanol Makrogol 400
Lithuanian: Bevandenis etanolis Makrogolis 400
Czech: Vychytávání stopovací látky (tzn. intenzita signálu) v oblasti šedé hmoty je nižší než v bílé hmotě.
Lithuanian: signalo intensyvumas) pilkojoje medžiagoje yra mažesnis nei baltojoje medžiagoje.