FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nøgleresultater for Simponi 50 mg-dosen i uge 52 er vist i tabel 3.
Bulgarian: Основните резултати при доза Simponi 50 mg на седмица 52 са представени в Таблица 3.
Danish: 145 til < 155
Bulgarian: 145 до < 155
Danish: Hos patienter, der får anti-TNF-behandling, er der utilstrækkelige data vedrørende respons på vaccination med levende vacciner og vedrørende sekundær overførsel af infektion forårsaget af levende vacciner.
Bulgarian: Данните за отговора при ваксиниране с живи ваксини или за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, които са на лечение с антиTNF продукти, са ограничени.
Danish: Symptomer inkluderer vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed.
Bulgarian: Симптомите включват упорит обрив, болки в ставите и умора.
Danish: De foreliggende data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 til 14 ugers behandling (efter 3-4 doser).
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 12 до 14 седмици на лечение (след 3-4 дози).
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du har en infektion eller har symptomer på infektion under eller efter behandling med Simponi.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вече имате или развиете симптоми на инфекция по време на лечението със Simponi.
Danish: Behandlingsstart
Bulgarian: Поддържащо лечение
Danish: Den skal være klar til let opaliserende (en perlelignende glans) og farveløs til lysegul og kan indeholde få, små halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра до леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
Danish: Almindelig: Knoglebrud
Bulgarian: Счупване на кости
Danish: Skriv den nye udløbsdato på kartonen med dag/måned/år (højst 30 dage efter lægemidlet er taget ud af køleskabet).
Bulgarian: Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година (не повече от 30 дни, след като лекарството е извадено от хладилника).
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Simponi til behandling af din sygdom.
Bulgarian: Ако тези лекарства нямат достатъчно добър ефект при Вас, за лечение на Вашето заболяване ще Ви предпишат Simponi.
Danish: • 1 vatrondel eller gaze
Bulgarian: 1 памучен тампон или марля
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge i behandling med TNF-blokkere kan ikke udelukkes.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNFблокери, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания.
Danish: Opbevar den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos raske forsøgspersoner sås også tilnærmelsesvis dosisproportional farmakokinetik i et interval på 50 mg til 400 mg.
Bulgarian: След единична подкожна доза в дозовия диапазон от 50 mg до 400 mg при здрави доброволци се наблюдава приблизително пропорционална на дозата фармакокинетика.
Danish: Patienterne blev randomiserede til at få placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават плацебо, Simponi 50 mg или Simponi 100 mg.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med en median opfølgningsperiode på ca. 2 år var andelen af patienter med forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN 0,8% hos de patienter, der fik golimumab under vedligeholdelsesdelen af UC-studiet.
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните периоди на основни изпитвания за UC с медиана на проследяване приблизително 2 години процентът на пациентите с повишения на АЛАТ ≥ 5 x ULN е 0,8% при пациенти, приемащи голимумаб по време на етапа на поддържаща терапия от проучването при UC.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Danish: Nyrer og urinveje
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане
Danish: • Den anbefalede dosering er 50 mg (indholdet af 1 fyldt injektionssprøjte), en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена веднъж месечно на една и съща дата.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får tegn på TB under eller efter behandling.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението или след него развиете симптоми на TБ.
Danish: Undlad at indsprøjte væsken, hvis den har en forkert farve, er uklar eller indeholder større partikler.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е с различен цвят, мътна или съдържа по-големи частици.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) i hver fyldt pen.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 18,45 mg сорбитол (E420) във всяка предварително напълнена писалка.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier med en median opfølgningstid på op til 3 år, sås en hyppigere forekomst af demyelinisering hos patienter, som fik golimumab 100 mg, sammenlignet med patienter, som fik golimumab 50 mg (se pkt.
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните периоди на основните изпитвания, с медиана на проследяване до 3 години, е наблюдавана по-висока честота на демиелинизация при пациентите, получавали голимумаб 100 mg, в сравнение с пациентите, получавали голимумаб 50 mg (вж. точка 4.4).
Danish: • Brystlidelser • Menstruationsforstyrrelser.
Bulgarian: Нарушения на гърдите, менструални нарушения
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med golimumab (se pkt.
Bulgarian: Терапевтични инфекциозни агенти не трябва да се прилагат съпътстващо с голимумаб (вж. точка 4.4).
Danish: Seponering af golimumab bør overvejes, hvis disse sygdomme opstår/forværres (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се обсъди прекратяване на лечението с голимумаб, ако възникнат тези нарушения (вж.
Danish: Symptomer kan være vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter, feber, hævede lymfeknuder, vægttab, hududslæt og sløret syn.
Bulgarian: Симптомите могат да включват упорита кашлица, задух, болка в гърдите, повишена температура, подуване на лимфните възли, загуба на тегло, обриви по кожата и замъглено зрение.
Danish: En detaljeret vejledning for klargøring og administration af Simponi i en fyldt pen er vedlagt i pakningen.
Bulgarian: Подробни указания за подготовянето и приложението на Simponi предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента.
Danish: Placering af den fyldte injektionssprøjte til indsprøjtning
Bulgarian: Положение на предварително напълнената спринцовка при инжектиране
Danish: Hyppigheden per 100 forsøgspersonår for alle alvorlige infektioner var 4,1 (95% CI: 3,6; 4,5) hos patienter, som fik golimumab 100 mg og 2,5 (95% CI: 2,0; 3,1) hos patienter som fik golimumab 50 mg.
Bulgarian: Честотата на всички сериозни инфекции на 100 човекогодини е била 4,1; 95% CI: 3,6; 4,5, при пациентите, получавали 100 mg голимумаб и 2,5; 95% CI: 2,0; 3,1 при пациентите, получавали 50 mg голимумаб.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når brug af golimumab overvejes til patienter med kronisk infektion eller med tilbagevendende infektioner i anamnesen.
Bulgarian: Когато се обсъжда приложението на голимумаб при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивиращи инфекции, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Danish: Simponi påvirker i mindre grad din evne til at køre på cykel, køre bil og betjene værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Simponi повлиява в малка степен способността Ви да карате колело, да шофирате и да използвате инструменти или машини.
Danish: Hos de patienter, som blev i samme behandling med Simponi, som de var randomiseret til fra studiestart, blev en forbedring i den fysiske komponent i SF-36 opretholdt til og med uge 104.
Bulgarian: Сред пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, подобрението в телесните функции на SF-36 се е задържало до седмица 104.
Danish: • I sjældne tilfælde er der set en specifik og alvorlig type lymfom kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der tager andre TNF-blokkere.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти, приемащи други TNF-блокери, е наблюдаван особен и тежък тип лимфом, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом.
Danish: Indsprøjt den glemte dosis, så snart du husker det, hvis du har glemt at tage Simponi på den planlagte dato.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате Simponi на планираната дата, приложете пропусната доза веднага щом си спомните.
Danish: • Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis den gule indikator ikke er synlig i vinduet, eller hvis du har mistanke om, at du ikke har fået den fulde dosis.
Bulgarian: Ако жълтият индикатор не се вижда в прозорчето или подозирате че не сте получили цялата доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: 155 til < 165
Bulgarian: 155 до < 165
Danish: • Tør indsprøjtningsstedet med en alkoholserviet.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Danish: Mediantiden til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) efter en enkelt subkutan administration af golimumab til raske forsøgspersoner eller patienter med RA varierede fra 2 til 6 dage.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на голимумаб при здрави доброволци или пациенти с RA, средното време за достигане на максимална серумна концентрация (Tmax) варира от 2 до 6 дни.
Danish: Der sås bedring ved første vurdering (uge 4) efter den initiale administration af Simponi.
Bulgarian: Наблюдаван е отговор при първа оценка (седмица 4) след първоначалното приложение на Simponi.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få Simponi 50 mg, Simponi 100 mg eller placebo subkutant hver 4. uge.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат Simponi 50 mg, Simponi 100 mg или плацебо, приложени подкожно на всеки 4 седмици.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var forbedringen i HAQ DI den samme fra uge 104 til og med uge 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобрението в HAQ DI е било подобно от седмица 104 до седмица 256.
Danish: Respons blev observeret ved første evaluering (uge 4) efter den initiale Simponiadministration.
Bulgarian: Отговори са наблюдавани при първата оценка (седмица 4) след първоначалното приложение на Simponi.
Danish: Rør ikke ved stemplet, når du fjerner nålebeskyttelseshætten.
Bulgarian: Не докосвайте буталото, докато махате капачето на иглата.
Danish: Hos de patienter, som blev i samme behandling med Simponi, som de var randomiseret til fra studiestart, blev en forbedring i HAQ DI opretholdt til og med uge 104.
Bulgarian: Сред пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, подобрението в HAQ DI се е задържало до седмица 104.
Danish: • 1 plaster
Bulgarian: 1 лепенка
Danish: Hvis det er muligt, skal dit barn være ajour med alle vaccinationer, før behandling med Simponi startes.
Bulgarian: Всички ваксини трябва да бъдат поставени по схема преди да се приложи Simponi, ако е възможно.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var de radiografiske virkninger de samme fra uge 104 til og med uge 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, рентгенографските ефекти са били подобни от седмица 104 до седмица 256.
Danish: • 1 kanylebeholder (se trin 3)
Bulgarian: 1 контейнер за остри отпадъци (вижте стъпка 3)
Danish: Der var ingen patienter i alderen 45 år eller derover i non-radiografisk aksial spondylartrit (nr-aksial SpA)-studiet.
Bulgarian: В проучването за нерентгенографски аксиален спондилоартрит (nr-Axial SpA) не са включени пациенти на възраст 45 или повече години.
Danish: Simponi påvirker i mindre grad din evne til at køre bil og betjene værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Simponi повлиява в малка степен способността Ви да шофирате и да използвате инструменти или машини.
Danish: • Unormale levertal (stigning i leverenzymer) ved blodprøver, som tages af din læge
Bulgarian: установени при изследванията на кръвта, направени от Вашия лекар.
Danish: Kasser pennen efter brug (se figur 10)
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената писалка (вижте фигура 10)
Danish: Symptomer på leukæmi kan være feber, træthed, hyppige infektioner, let ved at få blå mærker og nattesved.
Bulgarian: Симптомите на лекемия могат да включват повишена температура, чувство на умора, чести инфекции, лесно посиняване и нощни изпотявания.
Danish: Patienter bør følges nøje, og behandling med golimumab skal afbrydes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани и при поява или прогресиране на симптомите на сърдечна недостатъчност приложението на голимумаб трябва да бъде прекратено (вж. точка 4.3).
Danish: Tjek væsken i den fyldte injektionssprøjte
Bulgarian: Проверете течността в предварително напълнената спринцовка
Danish: • Den anbefalede dosering er 50 mg en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg, приложена веднъж месечно на една и съща дата.
Danish: Løft ikke den fyldte pen væk fra huden.
Bulgarian: Не отделяйте предварително напълнената писалка от кожата.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med golimumab.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти съпътстващо с голимумаб.
Danish: Fjern hætten (figur 5)
Bulgarian: Отстранете капачето на иглата (вижте фигура 5)
Danish: En del af den fyldte injektionssprøjte, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex.
Bulgarian: Капачето на иглата, част от предварително напълнената спринцовка, съдържа латекс.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
Danish: Lymfomer
Bulgarian: Лимфом
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion)
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
Danish: Hos 5% (105/2.062) af de golimumab-behandlede patienter blev der ved hjælp af en enzymkoblet immunanalyse (EIA) detekteret og testet antistoffer mod golimumab på tværs af fase III RA-, PsA- og AS-studierne til og med uge 52.
Bulgarian: В проучванията фаза ІІІ за лечение на RA, PsA и AS до седмица 52 при 5% (105/2 062) от пациентите, лекувани с голимумаб, са открити антитела срещу голимумаб чрез ензимен имунологичен метод (enzyme immunoassay, EIA) и, където са изследвани, почти всички антитела са били неутрализиращи in vitro.
Danish: Under fase IIb og fase III i kliniske studier med Simponi af reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA) og ankyloserende spondylit (AS) var forekomsten af lymfomer hos golimumab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle population.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на Simponi фаза IIb и III при пациенти с ревматоиден артрит (RA), псориатичен артрит (PsA) и анкилозиращ спондилит (AS) честотата на развитие на лимфом при пациентите, лекувани с голимумаб, е по-висока от средната за общата популация.
Danish: • Hudkræft (ikke almindelig).
Bulgarian: рак на кожата (нечесто).
Danish: Golimumab er endnu ikke undersøgt hos patienter med kongestivt hjertesvigt.
Bulgarian: Голимумаб не е проучван при пациенти със ЗСН.
Danish: Tabel 2 Tabel over bivirkninger
Bulgarian: Таблица 2 Табличен списък на НР
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, viste et lignende antal patienter ingen progression fra uge 104 til og med uge 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобeн брой пациенти не са показали прогресия от изходните стойности от седмица 104 до седмица 256.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Simponi.
Danish: Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen er passeret.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако срокът на годност е изтекъл.
Danish: Symptomer på hjertesvigt kan være åndenød eller hævede fødder.
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност могат да включват задух или подуване на ходилата Ви.
Danish: Fjern ikke nålebeskyttelseshætten, mens den får lov til at nå stuetemperatur.
Bulgarian: Не сваляйте капачето на иглата на предварително напълнената спринцовка, докато изчаквате да достигне стайна температура.
Danish: Der følger en detaljeret "Brugsvejledning" med denne indlægsseddel.
Bulgarian: В края на тази листовка ще намерите подробни „Инструкции за приложение".
Danish: Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover, hvor responset på tidligere behandling med MTX har været utilstrækkeligt.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (pJIA) Simponi в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи, които са имали недостатъчен отговор към предходна терапия с MTX.
Danish: Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først få andre lægemidler.
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първоначално ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Danish: Det er muligt, at TNF-blokerende midler inklusive golimumab påvirker forsvarsmekanismen mod infektioner og maligniteter, da TNF medierer inflammation og modulerer cellulært immunrespons.
Bulgarian: Тъй като TNF е медиатор на възпалението и повлиява клетъчния имунен отговор, съществува вероятност TNF-антагонистите, включително и голимумаб, да засягат защитата срещу инфекции и развитие на злокачествени новообразувания.
Danish: Simponi tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere", som bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Bulgarian: Simponi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var forbedringen i den fysiske komponent SF-36 den samme fra uge 104 til og med uge 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобрението в телесните функции на SF-36 е било подобно от седмица 104 до седмица 256.
Danish: Brugsvejledning Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen, VarioJect Til pædiatrisk brug
Bulgarian: Инструкции за употреба Simponi 45 mg/0,45 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, VarioJect За употреба при деца
Danish: • Blærer på huden
Bulgarian: Зачервяване на лицето
Danish: • Leverlidelser
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Danish: • Den anbefalede dosering er 50 mg (indholdet af 1 fyldt pen) en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена веднъж месечно на една и съща дата.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner per 100 forsøgspersonår frem til follow-up i den kontrollerede periode af RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studierne var 7,3 (95% CI: 4,6; 11,1) for golimumab 100 mg gruppen; 2,9 (95% CI: 1,2; 6,0) for golimumab 50 mg gruppen og 3,6 (95% CI: 1,5; 7,0) for placebogruppen.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции на 100 човекогодини при проследяване в контролирания период на изпитванията за RA, PsA, AS и nr-Axial SpA е била 7,3; 95% CI: 4,6; 11,1 за групата на голимумаб от 100 mg, 2,9; 95% CI 1,2; 6,0 за групата на голимумаб от 50 mg и 3,6; 95%CI: 1,5; 7,0 за плацебо групата.
Danish: 1.2 Under og efter behandling med Simponi
Bulgarian: По време на лечението със Simponi и след това
Danish: • Smagsforstyrrelser
Bulgarian: Промяна на вкуса
Danish: Forberedelse af indsprøjtningsstedet
Bulgarian: Подготвяне на мястото за инжектиране
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine, paræstesi Ikke almindelig: Balanceforstyrrelser Sjælden: Demyeliniseringssygdomme (centrale og perifere), smagsforstyrrelser
Bulgarian: Нарушено равновесие Редки: Демиелинизиращи нарушения (централни или периферни), дисгеузия
Danish: • Leukæmi
Bulgarian: Левкемия
Danish: • Udslæt og hudkløe
Bulgarian: Люспеста, лющеща се кожа
Danish: Simponi anvendes til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover.
Bulgarian: Колко Simponi се прилага Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har boet eller rejst i et område, hvor infektioner forårsaget af særlige svampetyper (kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose), som kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen, er almindelige.
Bulgarian: Ако сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани, незабавно уведомете Вашия лекар.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var DAS28- og HAQ DI-responset det samme fra uge 104 til og med uge 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, DAS28 и HAQ DI отговорите са били подобни от седмица 104 до седмица 256.
Danish: Ved uge 52 påbegyndte patienterne en åben langtids-opfølgningsperiode.
Bulgarian: Пациентите са включени в открито дългосрочно продължение на проучването на седмица 52.
Danish: • Overfladisk svampeinfektion
Bulgarian: Повърхностни гъбични инфекции
Danish: Dette blev bedømt efter seks uger i det første studie og efter 54 uger i det andet studie.
Bulgarian: Оценката е извършена след 6 седмици в първото проучване и след 54 седмици във второто проучване.
Danish: Simponi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. oktober 2009.
Bulgarian: Simponi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 1 октомври 2009 г.
Danish: Yderligere information om Simponi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Simponi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Simponi løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Simponi непрекъснато се проследяват.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Simponi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Simponi?
Danish: Det kan anvendes alene eller i kombination med methotrexat
Bulgarian: Може да се прилага самостоятелно или в комбинация с метотрексат;
Danish: Ved at blokere TNF- mindsker golimumab betændelsen og andre symptomer på disse sygdomme.
Bulgarian: Като блокира TNF-, голимумаб намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Danish: Dette studie viste også, at de patienter, der fik Simponi, oplevede større forbedringer med hensyn til at udføre dagligdagshandlinger (såsom at klæde sig på, spise og gå) efter 24 uger.
Bulgarian: Проучването показва също, че пациентите, приемащи Simponi, имат по-голямо подобрение при извършването на ежедневни дейности (напр. обличане, хранене и ходене) след 24 седмици.
Danish: Som følge af øget infektionsrisiko skal patienter, der får Simponi, overvåges nøje for infektioner, herunder tuberkulose, under behandlingen og i op til fem måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Поради повишения риск от инфекция пациентите, приемащи Simponi, трябва да бъдат наблюдавани внимателно за инфекции, включително туберкулоза, по време на лечението и до пет месеца след него.
Danish: Andre oplysninger om Simponi
Bulgarian: Допълнителна информация за Simponi:
Danish: Simponi må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Bulgarian: Simponi не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).