FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si sono riscontrate concentrazioni rilevabili di clormetina nel sangue prelevato al Giorno 1 dopo 1, 3 e 6 ore dall'applicazione e alla visita del primo mese nei pazienti che hanno ricevuto Ledaga nello Study 201.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt Ledaga w Badaniu 201, nie zaobserwowano mierzalnego stężenia chlormetyny we krwi pobranej 1 godzinę, 3 godziny i 6 godzin po aplikacji produktu w dniu 1. oraz na wizycie w pierwszym miesiącu.
Italian: Le terapie topiche per il CTCL tipo-MF sono state associate a tumori cutanei secondari, sebbene il contributo specifico della clormetina non sia stato dimostrato.
Polish: Terapie ziarniniaka grzybiastego obejmujące skórę są kojarzone z wtórnymi nowotworami skóry, chociaż nie ustalono konkretnego wpływu chlormetyny.
Italian: Risposta totale CAILS (CR+PR)
Polish: (CR+PR)
Italian: Il medicinale contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene, che possono causare irritazione della cute (es. dermatite da contatto).
Polish: Opisywany produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy oraz butylohydroksytoluen, które mogą powodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Italian: Inoltre, è stato riportato che il butilidrossitoluene può causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Polish: Dodatkowo według doniesień butylohydroksytoluen powoduje podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Italian: Ledaga è fornito all'interno di una busta di plastica, trasparente, sigillabile, a prova di bambino.
Polish: - Lek Ledaga dostarczany jest w przeźroczystej zamykanej plastikowej torebce zabezpieczonej przed dostępem dzieci.
Italian: I rischi di un contatto diretto con la cute include infiammazione della pelle (dermatite), lesioni di occhi, bocca, naso e tumori cutanei.
Polish: Ryzyko związane z bezpośrednim kontaktem ze skórą obejmuje zapalenie skóry, uszkodzenie oczu, jamy ustnej lub nosa, a także nowotwory skóry.
Italian: La dose raccomandata è l'applicazione di un sottile strato una volta al giorno nell'area interessata.
Polish: Zalecana dawka: cienka warstwa leku raz na dobę nakładana na zmienione chorobowo miejsca.
Italian: Esposizione secondaria a Ledaga
Polish: Wtórna ekspozycja na produkt leczniczy Ledaga
Italian: Come conservare Ledaga
Polish: Jak przechowywać lek Ledaga
Italian: Il suo dottore può interrompere il trattamento se lei presenta una grave infiammazione della pelle (es. arrossamento e gonfiore), vesciche ed ulcere.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie, jeśli wystąpi poważne zapalenie skóry (tj. zaczerwienienie i obrzęk), pęcherze i owrzodzenie.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Ledaga 160 microgrammi/g gel Clormetina
Polish: Ledaga 160 mikrogramów/g żelu Chlormetyna
Italian: La posologia raccomandata per i pazienti anziani ( ≥ 65 anni) è la stessa dei pazienti più giovani
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są takie same, jak zalecenia dla młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Italian: Ledaga è indicato per il trattamento topico del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide (CTCL tipo-MF) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ledaga jest wskazany do miejscowego leczenia ziarniniaka grzybiastego, będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T (ang. MF-type CTCL), u pacjentów dorosłych (patrz punkt
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale finché il suo dottore non le dirà di farlo.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez polecenia lekarza.
Italian: Se questo medicinale entra in contatto con la sua bocca o il suo naso, esso può causare dolore, arrossamento e lesioni che possono essere gravi.
Polish: - Jeśli lek dostanie się do jamy ustnej lub nosa, może spowodować ból, zaczerwienienie oraz poważne owrzodzenie.
Italian: Tenere lontano dai bambini ed dal contatto con il cibo conservando Ledaga nella sua scatola all'interno della busta di plastica.
Polish: - Lek należy chronić przed dostępem dzieci i kontaktem z żywnością, przechowując go w pudełku i w plastikowej torebce.
Italian: Tabella 1 Indici di risposta validata CAILS e SWAT dopo 12 mesi nello Study 201 (popolazione valutabile per l'efficacia) Indice di risposta (%)
Polish: miesiącach Badania 201 (populacja kwalifikująca się do oceny skuteczności)
Italian: Vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni riguardo a glicole propilenico e butilidrossitoluene.
Polish: Więcej informacji na temat glikolu propylenowego i butylohydroksytoluenu można znaleźć w punkcie 2.
Italian: • Una scheda informativa per il Paziente, della misura adatta per essere inclusa nella confezione di Ledaga insieme al Foglietto Illustrativo, deve essere fornita a tutti i pazienti e a chi li assiste nell'utilizzo e nella somministrazione di Ledaga.
Polish: • Wszyscy pacjenci i opiekunowie, którzy, jak można oczekiwać, będą stosować produkt Ledaga, mają otrzymać, razem z ulotką dla pacjenta, kartę informującą pacjenta o rozmiarach umożliwiających umieszczenie jej w opakowaniu zewnętrznym produktu.
Italian: Dietilenglicole monoetiletere Glicole propilenico Alcol isopropilico Glicerolo
Polish: Alkohol izopropylowy Glicerol
Italian: In caso di contatto accidentale della cute con Ledaga, chi ha assistito i pazienti deve immediatamente lavare l'area esposta al contatto con acqua e sapone per almeno 15 minuti.
Polish: Jeśli u opiekunów dojdzie do przypadkowego kontaktu leku Ledaga ze skórą, opiekunowie muszą niezwłocznie dokładnie umyć skórę w miejscu kontaktu wodą z mydłem przez co najmniej 15 minut.
Italian: Applicare Ledaga sulle parti interessate della pelle.
Polish: - Nakładać żel Ledaga się na obszary skóry dotknięte chorobą.
Italian: Questo è un medicinale anti-tumorale utilizzato sulla pelle per trattare il linfoma cutaneo a cellule T tipo-micosi fungoide (CTCL tipo-MF).
Polish: Jest to lek przeciwnowotworowy stosowany na skórę w leczeniu ziarniniaka grzybiastego będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T (ang.
Italian: Dermatite, infezione della cute, prurito
Polish: Zapalenie skóry, zakażenie skóry, świąd
Italian: Riporlo nel frigo dopo ogni utilizzo.
Polish: Tubę należy chować do lodówki po każdorazowym użyciu.
Italian: Allo stesso modo, non si sono riscontrate concentrazioni rilevabili di clormetina o del suo prodotto di degradazione (half-mustard) nel sangue raccolto al Giorno 1 dopo 1 ora dall'applicazione o dopo 2, 4 o 6 mesi di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto clormetina gel 0,04% in uno studio di followup (Study 202).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali chlormetynę w postaci 0,04% żelu w badaniu obserwacyjnym (Badanie 202) nie zaobserwowano mierzalnego stężenia chlormetyny ani jej produktu rozpadu (półiperytu) we krwi pobranej godzinę po aplikacji produktu w dniu 1. oraz po 2, 4 lub 6 miesiącach leczenia.
Italian: Durante il trattamento, è necessario valutare nei pazienti la comparsa di eventuali reazioni cutanee come dermatite (ad es. rossore, gonfiore, infiammazione), prurito, vesciche, ulcerazioni e di infezioni cutanee.
Polish: Pacjenci powinni być badani podczas leczenia pod kątem reakcji skórnych, takich jak zapalenie skóry (np. zaczerwienienie, obrzęk, zapalenie), świąd, pęcherze, owrzodzenia oraz zakażenia skóry.
Italian: Inscurimento della pelle
Polish: - Przebarwienie skóry
Italian: • Ledaga deve essere fornito con una busta di plastica trasparente, sigillabile, a prova di bambino per prevenire l'esposizione secondaria e la contaminazione quando Ledaga è conservato in frigorifero: o Istruzioni su come usare in modo appropriato, aprire e smaltire la busta di plastica devono essere stampate sulla busta di plastica.
Polish: • Produkt Ledaga powinien być dostarczany w przeźroczystej, zamykanej plastikowej torebce zabezpieczonej przed dostępem dzieci w celu ochrony przed wtórną ekspozycją i skażeniem podczas przechowywania produktu Ledaga w lodówce.
Italian: Il tappo deve essere usato per perforare il sigillo.
Polish: Do przekłucia plomby należy użyć zakrętki.
Italian: Se dimentica di usare Ledaga
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ledaga
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Polish: Więcej informacji patrz ulotka dołączona do opakowania.
Italian: Per coloro che assistono i paziente e che applicano il gel, togliersi i guanti con attenzione (rimuoverli dall'interno verso l'esterno per evitare il contatto con Ledaga) quindi lavarsi con cura le mani con acqua e sapone.
Polish: - Opiekunowie aplikujący żel powinni ostrożnie zdjąć rękawice (wywracając je na drugą stronę przy zdejmowaniu w celu uniknięcia kontaktu z lekiem Ledaga) oraz dokładnie umyć ręce wodą z mydłem po zdjęciu rękawic.
Italian: La somministrazione intravenosa di clormetina ha compromesso la fertilità maschile nei ratti ad una dose giornaliera ≥ 0,25 mg/kg per 2 settimane.
Polish: Chlormetyna podawana dożylnie w dobowej dawce wynoszącej ≥ 0,25 mg/kg przez 2 tygodnie spowodowała upośledzenie płodności u samców szczurów.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować
Italian: Dopo l'applicazione del medicinale consentire l'asciugamento della zona per 5-10 minuti prima di coprire con i vestiti.
Polish: - Odczekać 5 do 10 minut po aplikacji, aby leczone miejsca wyschły i dopiero potem nałożyć odzież.
Italian: Le reazioni avverse riportate in uno studio controllato in attivo con Ledaga in pazienti con CTCL tipoMF sono mostrate nella tabella sottostante.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane produktu Ledaga u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym zgłoszone w badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie.
Italian: Tumore cutaneo
Polish: Lek cytotoksyczny
Italian: La clormetina ha causato malformazioni fetali in topi e ratti quando è stata somministrata come singola iniezione di 1 - 2,5 mg/kg.
Polish: Chlormetyna, podawana w formie jednorazowego wstrzyknięcia w dawce 1-2,5 mg/kg, była przyczyną deformacji płodów u myszy i szczurów.
Italian: Il trattamento con Ledaga deve essere interrotto in caso di comparsa di ulcerazioni o vescicole di qualsiasi grado, o di dermatiti moderatamente gravi o gravi (ad es. marcato arrossamento cutaneo con edema).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ledaga należy przerwać w przypadku wystąpienia owrzodzenia lub pęcherzy o dowolnym stopniu nasilenia lub zapalenia skóry (np. wyraźnie zaczerwienionej, obrzękniętej skóry) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Italian: Come usare Ledaga
Polish: Jak stosować lek Ledaga
Italian: Il contatto con le mucose, come la mucosa orale o la mucosa nasale, può provocare dolore, arrossamento e ulcerazione anche gravi.
Polish: Kontakt z błonami śluzowymi, np. jamy ustnej lub nosa, powoduje ból, zaczerwienienie i owrzodzenie, i może mieć poważne skutki.
Italian: Medicazioni occlusive (non traspiranti o resistenti all'acqua) non devono essere utilizzate sulle aree cutanee ove Ledaga è stato applicato.
Polish: W miejscach na skórze, gdzie zaaplikowano produkt leczniczy Ledaga, nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (niedopuszczającego wilgoci ani powietrza).
Italian: La risposta è stata definita come un miglioramento di almeno il 50% del valore CAILS iniziale, confermato in una visita successiva almeno 4 settimane dopo.
Polish: potwierdzona na kolejnej wizycie po co najmniej 4 tygodniach.
Italian: Acido lattico
Polish: Kwas mlekowy
Italian: Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Italian: Un sottile strato di Ledaga deve essere applicato una volta al giorno sulle aree di cute interessate.
Polish: Na zmienione chorobowo miejsca na skórze należy raz na dobę nałożyć cienką warstwę produktu leczniczego Ledaga.
Italian: La clormetina è un tipo di medicinale anti-tumorale chiamato "agente alchilante"; esso si lega al DNA di cellule che si moltiplicano, come le cellule cancerose, bloccandone la crescita e la moltiplicazione.
Polish: Przyłącza się do DNA komórek ulegających podziałowi, jak np. komórki nowotworowe, co zatrzymuje namnażanie i wzrost komórek.
Italian: Ciascun grammo di gel contiene clormetina cloroidrato equivalente a 160 microgrammi di clormetina.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram żelu zawiera chlorowodorek chlormetyny w ilości równoważnej 160 mikrogramów chlormetyny.
Italian: Conservare e trasportare congelato (da - 15 °C a - 25 °C) Dopo lo scongelamento conservare in frigorifero (da +2 °C a +8 °C) Tenere Ledaga nella sua scatola e dentro la busta di plastica a prova di bambino
Polish: Przechowywać w lodówce po rozmrożeniu (+2°C do +8°C) Umieścić produkt Ledaga w oryginalnym pudełku i w zabezpieczonej przed dostępem dzieci plastikowej torebce.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ledaga
Polish: Przerwanie stosowania leku Ledaga
Italian: In caso di esposizione a Ledaga di aree cutanee non interessate , i pazienti devono lavare le suddette aree esposte con acqua e sapone.
Polish: W razie ekspozycji zdrowej skóry na produkt Ledaga, pacjent powinien zmyć taki obszar skóry wodą z mydłem.
Italian: Usi Ledaga esattamente come le ha detto il suo dottore o farmacista.
Polish: Instrukcja użycia: - Lek Ledaga należy stosować ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Italian: Il diretto contatto della pelle con Ledaga deve essere evitato in soggetti diversi dal paziente.
Polish: Osoby niebędące pacjentami powinny unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego Ledaga ze skórą.
Italian: Ulcerazione della cute e vesciche, iperpigmentazione della cute
Polish: Owrzodzenie skóry i pęcherze, przebarwienia skóry Zaburzenia układu immunologicznego Często
Italian: Finché Ledaga non si è asciugato sulla pelle, evitare il contatto con fiamme libere o sigarette accese.
Polish: - Unikać kontaktu z otwartym ogniem lub zapalania papierosa do momentu wyschnięcia leku Ledaga na skórze.
Italian: La gestione del sovradosaggio consiste nel lavare l'area esposta con acqua.
Polish: Środki bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania powinny obejmować przemycie wodą miejsca kontaktu z produktem.
Italian: Ciascun grammo di gel contiene 160 microgrammi di clormetina
Polish: Każdy gram żelu zawiera 160 mikrogramów chlormetyny.
Italian: Ledaga clormetina
Polish: Ledaga chlormetyna
Italian: Deve essere applicato con cautela per evitare di farlo entrare in contatto con le zone non colpite dalla malattia.
Polish: Należy go nakładać ostrożnie, aby uniknąć przedostania się na obszary, które nie są dotknięte chorobą.
Italian: Il risultato è che le cellule tumorali non possono dividersi e alla fine muoiono.
Polish: W efekcie komórki nowotworowe nie mogą się namnażać i w końcu giną.
Italian: Ledaga era efficace nel 58 % dei pazienti (76 pazienti su 130) dopo almeno sei mesi di trattamento rispetto al 48 % dei pazienti (62 su 130) che utilizzavano l'unguento.
Polish: Produkt Ledaga był skuteczny u 58% pacjentów (76 ze 130 pacjentów) po co najmniej 6 miesiącach leczenia w porównaniu z 48% pacjentów (62 ze 130) stosujących maść.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (in questo caso Caryolysine) che contiene lo stesso principio attivo ed è usato per lo stesso scopo.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym przypadku leku o nazwie Caryolysine), zawierającego tę samą substancję czynną i stosowanego w tym samym celu.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ledaga.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ledaga.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ledaga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ledaga.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ledaga?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ledaga?
Italian: Il trattamento con Ledaga deve essere iniziato da un medico con esperienza adeguata.
Polish: Leczenie produktem Ledaga powinno być rozpoczęte przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ledaga (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dermatite (infiammazione della pelle con arrossamento, eruzione cutanea, dolore e sensazione di bruciore), infezione della pelle e prurito.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ledaga (mogące występować u więcej niż 1 osoby na 10) to: zapalenie skóry (stan zapalny skóry z zaczerwienieniem, wysypką, bólem i uczuciem pieczenia), zakażenie skóry i świąd.
Italian: L'efficacia è stata misurata come miglioramento completo o parziale nel punteggio "CAILS", che tiene conto di diverse caratteristiche del cancro, come la dimensione e l'aspetto della lesione cutanea.
Polish: Skuteczność mierzono jako całkowitą lub częściową poprawę wyniku według CAILS, który uwzględnia różne cechy raka, takie jak wielkość i występowanie uszkodzenia skóry.
Italian: La ditta che commercializza Ledaga fornirà del materiale per evitare il contatto accidentale con il medicinale, specialmente negli occhi e all'interno del naso e della bocca.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ledaga do obrotu, dostarczy materiały w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z lekiem, zwłaszcza z oczami i wewnętrzną stroną nosa i jamy ustnej.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 260 pazienti ha rilevato che Ledaga era almeno altrettanto efficace di un unguento contenente la stessa quantità di clormetina.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 260 pacjentów stwierdzono, że produkt Ledaga wykazuje co najmniej taką samą skuteczność jak maść zawierająca tę samą ilość chlormetyny.
Italian: Tale materiale consisterà in un sacchetto di plastica sigillabile a prova di bambino per conservare in modo sicuro il medicinale in frigorifero e in una scheda di allerta per il paziente con istruzioni sul modo corretto per applicare il medicinale.
Polish: Materiały będą obejmowały zamykany, zabezpieczony przed dziećmi woreczek z tworzywa sztucznego do bezpiecznego przechowywania leku w lodówce, wraz z kartą ostrzegawczą dla pacjenta z instrukcją dotyczącą prawidłowego sposobu nakładania leku.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da questo cancro della cute è basso, la malattia è considerata "rara" e Ledaga è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tym rakiem skóry choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2012 r. produkt Ledaga uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Ledaga è un medicinale "ibrido".
Polish: Ledaga jest lekiem hybrydowym.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ledaga è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ledaga znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: L'efficacia dell'unguento era considerata comparabile a quella del medicinale di riferimento, Caryolysine.
Polish: Skuteczność maści uznano za porównywalną do skuteczności leku referencyjnego - Caryolysine.
Italian: Altre informazioni su Ledaga
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ledaga:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ledaga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ledaga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici di Ledaga sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ledaga zaobserwowano w badaniach?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Ledaga aveva mostrato di possedere un profilo di sicurezza ed efficacia comparabile a Caryolysine e una qualità soddisfacente.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Ledaga wykazał się porównywalnym bezpieczeństwem i skutecznością jak lek Caryolysine i wykazał zadowalającą jakość.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se i pazienti sviluppano vesciche o piaghe aperte.
Polish: W razie pojawienia się u pacjentów pęcherzy lub otwartych owrzodzeń leczenie należy przerwać.
Italian: La differenza tra Ledaga e Caryolysine è che Ledaga è disponibile in gel e Caryolysine era disponibile come liquido da diluire prima dell'applicazione sulla pelle.
Polish: Różnica między lekiem Ledaga a Caryolysine polega na tym, że produkt Ledaga jest dostępny w postaci żelu, a produkt Caryolysine był dostępny w postaci płynu do rozcieńczenia przed naniesieniem na skórę.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Caryolysine, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Caryolysine - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: Come agisce Ledaga?
Polish: Jak działa produkt Ledaga?
Italian: Gli agenti alchilanti agiscono legandosi al DNA delle cellule mentre queste si dividono.
Polish: Działanie środków alkilujących polega na przyłączaniu się do DNA komórek ulegających podziałowi.
Italian: Il principio attivo di Ledaga, clormetina, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Polish: Substancja czynna produktu Ledaga, chlormetyna, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „środkami alkilującymi".
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ledaga i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ledaga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: La ditta ha fornito i dati provenienti dalla letteratura pubblicata, i quali dimostrano che la clormetina, il principio attivo di Ledaga, è efficace nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury wskazujące, że chlormetyna, substancja czynna produktu Ledaga, skutecznie leczy ziarniniaka grzybiastego, będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ledaga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ledaga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Ledaga può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Ledaga wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ledaga?
Polish: Co to jest produkt Ledaga i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Come si usa Ledaga?
Polish: Jak stosować produkt Ledaga?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ledaga?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ledaga?
Italian: Ledaga è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un cancro della cute chiamato linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide.
Polish: Ledaga to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z rakiem skóry zwanym ziarniniakiem grzybiastym, będącym postacią chłoniaka skóry z limfocytów T. Lek zawiera substancję czynną chlormetynę.