FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost proti naslednjim patogenom, ki so bili in vitro občutljivi za meropenem/vaborbaktam.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas, nukreiptas prieš specifinius patogenus Klinikinių tyrimų metu bus stebėtas veiksmingumas prieš šiuos patogenus, kurie buvo jautrūs meropenemui/vaborbaktamui in vitro.
Slovenian: Vaborbaktam ne zavira encimov razreda B (metalo-β-laktamaze) ali karbapenemaz razreda D. Vaborbaktam nima nobenega protibakterijskega delovanja.
Lithuanian: Vaborbaktamas neslopina B klasės fermentų (metalo betalaktamazių) ar D klasės karbapenemazių.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Vaborem, kot bi smeli Zdravilo Vaborem vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, zato ni verjetno, da bi dobili napačen odmerek.
Lithuanian: Ką daryti, jei Jums skirta per didelė Vaborem dozė Vaborem Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl netinkamos dozės pavartojimo tikimybė yra maža. Jei manote, kad Jums buvo suleista per didelė Vaborem dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Slovenian: Organski sistem Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Lithuanian: Dažnai (nuo ≥1/100 iki
Slovenian: Vaborbaktam se ne presnavlja.
Lithuanian: Vabobaktamas nemetabolizuojamas.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji in razredčitvi.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, paruoštas ir praskiestas vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Slovenian: • Pozitiven rezultat t. i. »Coombsovega testa«, ki se uporablja za ugotavljanje hemolitične anemije (glejte zgoraj) ali reakcije vašega imunskega sistema na zdravilo Vaborem
Lithuanian: • Teigiamas tyrimo, vadinamo „Kumbso mėginio tyrimu", rezultatas; šis tyrimas skirtas nustatyti hemolizinę anemiją (žr.
Slovenian: • ste kdaj imeli kakršno koli alergijsko reakcijo na druge antibiotike, ki spadajo v skupino betalaktamov (vključno s karbapenemi, penicilini, cefalosporini ali monobaktami),
Lithuanian: • kuris nors kitas bakterinių infekcijų gydymui skirtas betalaktamų grupei priklausantis antibiotikas (įskaitant karbapenemus, penicilinus, cefalosporinus ar monobaktamus) Jums buvo sukėlęs bet kokią alerginę reakciją;
Slovenian: Vaborbaktam je nebetalaktamski zaviralec serinskih betalaktamaz razreda A in razreda C, vključno s karbapenemazo Klebsiella pneumoniae, KPC.
Lithuanian: Vaborbaktamas yra ne betalaktaminis A ir C klasių serino betalaktamazių, įskaitant Klebsiella pneumoniae karbapenemazę, KPC, inhibitorius. Jis veikia su betalaktamazėmis sudarydamas kovalentinę jungtį ir yra atsparus betalaktamazių sąlygojamai hidrolizei.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 18.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se znano pojavljajo epileptični napadi, morajo nadaljevati zdravljenje z antikonvulzivi.
Lithuanian: Reikia tęsti prieštraukulinį gydymą pacientams, kuriems yra buvę traukulinių sutrikimų.
Slovenian: Zdravilo lahko namreč povzroči nenormalen rezultat t. i. »Coombsovega testa«.
Lithuanian: Tai svarbu todėl, kad tam tikro tyrimo, vadinamo Kumbso mėginio tyrimu, rezultatas gali būti nenormalus.
Slovenian: h učinkovin.
Lithuanian: z o.o.
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija flebitis bolečine v žilah
Lithuanian: Kraujagyslių ligos Hipotenzija
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) povečanje števila krvnih ploščic (vrste krvnih celic) - razvidno iz krvnih preiskav zmanjšanje količine kalija ali sladkorja - razvidno iz krvnih preiskav glavobol nizek krvni tlak driska siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje oteklina, pordelost in/ali bolečina na mestu, kjer se zdravilo daje v žilo zvišana telesna temperatura povečanje količine encimov, ki jih proizvajajo jetra, imenovanih alanin-aminotransferaza ali aspartat-aminotransferaza - razvidno iz krvnih preiskav povečanje količine encima, imenovanega alkalna fosfataza, kar je lahko znak slabšega delovanja jeter, žolčnika ali kosti - razvidno iz krvnih preiskav povečanje količine encima, imenovanega laktat dehidrogenaza, kar je lahko znak poškodb nekaterih telesnih organov - razvidno iz krvnih preiskav
Lithuanian: Kepenyse gaminamų fermentų, taip vadinamų alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės, kiekio padidėjimas, kuris nustatomas iš kraujo tyrimo Fermento, vadinamo šarmine fosfataze, kiekio padidėjimas, kuris gali rodyti, kad kepenys, tulžies pūslė ir kaulai veikia ne taip gerai, jis nustatomas iš kraujo tyrimo Fermento, vadinamosios laktato dehidrogenazės, kiekio padidėjimas, kuris gali rodyti kai kurių organų pakenkimą, nustatomas iš kraujo tyrimo
Slovenian: Izločanje vaborbaktama skozi ledvice je povzročilo visoke koncentracije v urinu.
Lithuanian: Dėl vaborbaktamo pasišalinimo per inkstus susidarė didelė terapinė vaistinio preparato koncentracija šlapime.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitemija levkopenija nevtropenija eozinofilija trombocitopenija agranulocitoza hemolitična anemija
Lithuanian: Neutropenija Eozinofilija Trombocitopenija
Slovenian: Končni razpolovni čas (t½) je 2,30 ure za meropenem in 2,25 ure za vaborbaktam.
Lithuanian: Meropenemo ir vaborbaktamo terminaliniai pusiniai periodai (t½) yra atitinkamai maždaug 2,30 val.
Slovenian: Za pripravo odmerka zdravila Vaborem 0,5 g/0,5 g za intravensko infundiranje: Takoj po rekonstituciji ene viale odvzemite 10,5 ml vsebine iz rekonstituirane viale in jo vrnite v 250-ml infuzijsko vrečo raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (običajna fiziološka raztopina).
Lithuanian: Ruošiant infuzijai į veną skirtą Vaborem 0,5 g/0,5 g dozę: iškart po vieno flakono paruošimo 10,5 ml flakone esančio paruošto flakono turinio reikia ištraukti ir perkelti atgal į 250 ml infuzinio tirpalo maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu (paprastu fiziologiniu tirpalu).
Slovenian: Kaj 2.
Lithuanian: 2 lentelė:
Slovenian: Okužbe zaradi aerobnih gramnegativnih organizmov pri bolnikih z omejenimi možnostmi zdravljenja
Lithuanian: Aerobinių Gram neigiamų bakterijų sukeltos infekcijos, kai gydymo būdų pasirinkimas yra ribotas
Slovenian: Zdravilo Valdoxan se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Lithuanian: Valdoxan neturėtų vartoti vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų).
Slovenian: - motnja uporabe alkohola in/ali uživanje znatnih količin alkohola,
Lithuanian: - alkoholio vartojimo sutrikimas ir (arba) žymus alkoholio suvartojimas;
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se agomelatin/presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar agomelatino/ metabolitų išskiriama į motinos pieną.
Slovenian: Pri večini bolnikov zdravilo Valdoxan začne zmanjševati simptome depresije v dveh tednih po začetku zdravljenja.
Lithuanian: Daugumai depresija sergančių žmonių Valdoxan pradeda veikti depresijos simptomus per dvi savaites nuo gydymo pradžios.
Slovenian: Izoencima CYP2C9 in CYP2C19 prav tako sodelujeta, vendar v manjši meri.
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP2C19 izofermentai taip pat dalyvauja šiame procese, bet jų vaidmuo mažesnis.
Slovenian: Ta simptoma sta lahko prisotna tudi kot posledica osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Šie simptomai taip pat gali pasireikšti ir dėl gretutinės ligos (žr. 4.4 skyrių)
Slovenian: [EU/1/08/499/002] 14 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/003] 28 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/005] 56 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/006] 84 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/007] 98 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/008] 100 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: [EU/1/08/499/002] 14 plėvele dengtų tablečių [EU/1/08/499/003] 28 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/005] 56 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/006] 84 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/007] 98 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/008] 100 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Pričakovane koristi zdravila Valdoxan so zmanjšanje in postopna odprava simptomov, povezanih z depresijo.
Lithuanian: Tikėtina Valdoxan vartojimo nauda yra su depresija susijusių simptomų sumažinimas ir laipsniškas pašalinimas.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 61,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 61,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovenian: brez okvare uspešnosti razmnoževanja.
Lithuanian: nesant jokio žalingo poveikio su reprodukcinei veiklai.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/polivinilklorida, pakirani v kartonastih škatlah.
Lithuanian: Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės, supakuotos į kartonines dėžutes.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Valdoxan med nosečnostjo bolje izogniti.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu Valdoxan vartojimo geriau vengti.
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovenian: Zdravila Valdoxan se zato pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Lithuanian: Todėl šie pacientai neturėtų vartoti Valdoxan.
Slovenian: Vrednost natrija
Lithuanian: Natrio kiekis
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z agomelatinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju velikih depresivnih epizod (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti agomelatino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant didžiosios depresijos epizodus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: - Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): migrena,
Lithuanian: - Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): migrena,
Slovenian: Vendar v teh preskušanjih zvečanje začetnega odmerka agomelatina, paroksetina ali fluoksetina ni bilo dovoljeno niti v primeru nezadostnega odziva.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo leidžiama padidinti nei agomelatino, nei paroksetino ar fluoksetino pradinės dozės, net jei atsakas nebuvo tinkamas.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valdoxan Ne jemljite zdravila Valdoxan - če ste alergični na agomelatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Valdoxan Valdoxan vartoti negalima: - jeigu yra alergija agomelatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih, pri katerih vrednosti aminotransferaz presegajo 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti;
Lithuanian: • kontraindikacijos skirti pacientams, kurių serumo transaminazių aktyvumas daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą;
Slovenian: Glede na rezultate preiskav se bo zdravnik odločil, ali boste prejeli oz. nadaljevali z jemanjem zdravila Valdoxan (glejte tudi poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Valdoxan«).
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais gydytojas nuspręs, ar Jums turėtų būti skiriamas arba tęsiamas gydymas Valdoxan (taip pat žr.
Slovenian: Če vam bodo zdravilo Valdoxan uvedli že v času zmanjševanja odmerka prejšnjega zdravila, možnih odtegnitvenih simptomov ne smete zamenjati z odsotnostjo zgodnjega učinka zdravila Valdoxan.
Lithuanian: Jeigu Valdoxan pradedama vartoti laipsniškai mažinant anksčiau vartoto vaisto dozę, galimų nutraukimo simptomų nereikėtų painioti su ankstyvojo Valdoxan poveikio nebuvimu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Valdoxan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Valdoxan
Slovenian: Dokazali so, da je agomelatin v odmerku 25 do 50 mg enkrat na dan statistično značilno boljše kot placebo (P = 0,0001) glede poglavitnega merila izida, preprečevanja relapsov depresije, merjenega s časom do relapsa.
Lithuanian: Skiriant agomelatino 25-50 mg dozę vieną kartą per parą buvo nustatytas jo statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginti su placebu (p=0,0001), įvertinant pirmines pasekmes ir depresijos recidyvą, skaičiuojant laiką iki recidyvo.
Slovenian: Valdoxan primerno.
Lithuanian: Valdoxan Jums tinka.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valdoxan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valdoxan, kot bi smeli, ali če je na primer zdravilo nehote vzel otrok, takoj obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Valdoxan dozę? Jei išgėrėte Valdoxan daugiau, negu skirta, arba, pavyzdžiui, vaikas netyčia išgėrė šio vaisto, tuoj pat susisiekite su gydytoju.
Slovenian: Primarni izid je bila sprememba izhodiščnega seštevka po Hamiltonovi ocenjevalni lestvici za depresijo HAMD-17.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo HAMD-17 skalės pokytis nuo pradinio vertinimo.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je ob jemanju agomelatina, v primerjavi s paroksetinom, ohranjala spolna funkcija.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams agomelatinas, kitaip nei paroksetinas, nesukėlė lytinės funkcijos pokyčių.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvišani ALT in/ali AST (v kliničnih preskušanjih so zvišanja za > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti ALT in/ali AST opazili pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih s 25 mg agomelatina, ter 2,6 % bolnikov, zdravljenih s 50 mg agomelatina, v primerjavi z 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo)
Lithuanian: (klinikiniuose tyrimuose ALT ir (ar) AST aktyvumo padidėjimas, > 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, stebėtas 1,2 % pacientų, gydytų 25 mg agomelatino per parą, ir 2,6 % pacientų, gydytų 50 mg agomelatino per parą, palyginti su 0,5 % skiriant placebą).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Valdoxan morate delovanje jeter pregledovati dokler se aminotransferaze v serumu ne vrnejo na normalne vrednosti.
Lithuanian: Po gydymo Valdoxan nutraukimo kepenų funkcijos tyrimus reikėtų kartoti tol, kol serumo transaminazių aktyvumas taps normalus.
Slovenian: Preiskave pogosti povečanje telesne mase*
Lithuanian: Kūno masės padidėjimas *
Slovenian: Uporaba pri starejših z demenco Zdravila Valdoxan ne smete predpisovati za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri starejših bolnikih z demenco, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Valdoxan pri tovrstnih bolnikih niso proučevali.
Lithuanian: Valdoxan neturėtų būti gydomi didžiosios depresijos epizodai senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes Valdoxan saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Valdoxan 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Valdoxan 25 mg
Slovenian: Brošura za bolnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila: • informacije o tveganju za jetrne reakcije in o kliničnih znakih težav z jetri
Lithuanian: Pacientams skirtoje brošiūroje turi būti pateikta ši esminė informacija: • informacija apie kepenų reakcijų pasireiškimo riziką ir kepenų sutrikimų klinikinius požymius; • kepenų funkcijos stebėsenos schemos nurodymai;
Slovenian: V drugih dveh preskušanjih ni bilo mogoče postaviti zaključkov, ker se od skupine, ki je prejemala placebo, nista razlikovali skupini, ki sta prejemali paroksetin ali fluoksetin.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus nebuvo galima padaryti išvados, nes vartojamų aktyviai kontrolei paroksetino arba fluoksetino poveikis nesiskyrė nuo placebo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu na trg in po prihodu na trg vsi zdravniki, ki predpisujejo ali uporabljajo zdravilo Valdoxan, prejeli posodobljeno izobraževalno gradivo, ki vsebuje naslednje:
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja užtikrinti, kad pradėjus platinti vaistą ir jau platinant, visiems gydytojams, galintiems skirti ar vartoti Valdoxan, būtų pateikta mokomoji medžiaga, kurią sudarytų:
Slovenian: (površina pod krivuljo) 4-krat in srednja Cmax (največja koncentracija) 13-krat višji pri bolnikih ≥ 75 let kot pri bolnikih < 75 let.
Lithuanian: Valdoxan dozę, AUC ir Cmax vidurkiai buvo 4 kartus ir 13 kartų didesni ≥ 75 metų pacientams, palyginus su < 75 metų pacientais.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze I niso opazili dokazov o farmakokinetičnem ali famakodinamičnem medsebojnem delovanju zdravila Valdoxan z zdravili, ki jih sočasno predpisujemo pri ciljni skupini bolnikov: benzodiazepini, litijem, paroksetinom, flukonazolom in teofilinom.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu tikslinėje populiacijoje nebuvo pastebėta farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos su šiais vaistiniais preparatais, kurie galėjo būti vartojami kartu su Valdoxan: benzodiazepinais, ličiu, paroksetinu, flukonazolu ir teofilinu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Valdoxan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valdoxan Kako jemati zdravilo Valdoxan
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Valdoxan
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta (25 mg) zdravila Valdoxan pred spanjem.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Valdoxan tabletė (25 mg) einant miegoti.
Slovenian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Lithuanian: Registruotojas Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Slovenian: Zdravilo Valdoxan se uporablja pri odraslih.
Lithuanian: Valdoxan skiriamas suaugusiesiems.
Slovenian: Učinka zdravila Valdoxan pri bolnikih starih 75 let in več niso dokazali.
Lithuanian: Valdoxan poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams.
Slovenian: stanje zmedenosti*
Lithuanian: Sumišimas *
Slovenian: Izgled zdravila Valdoxan in vsebina pakiranja
Lithuanian: Valdoxan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: • Pri vseh bolnikih je treba ob povečanju odmerka pregledovati delovanje jeter v enakih razmakih kot ob uvedbi zdravljenja;
Lithuanian: • būtinybė visiems pacientams, kuriems dozė yra didinama, atlikti kepenų funkcijos tyrimus tokiu pat dažniu kaip ir pradedant gydymą;
Slovenian: manija/hipomanija*
Lithuanian: Bipolinis sutrikimas / manija / hipomanija
Slovenian: Menjava zdravljenja s SSRI/SNRI na agomelatin Po prenehanju zdravljenja z antidepresivom iz skupine SSRI/SNRI se lahko pri bolnikih pojavijo odtegnitveni simptomi.
Lithuanian: Gydymo SSRI ar SNRI grupės antidepresantais keitimas gydymu agomelatinu Nutraukus gydymą SSRI ar SNRI grupės antidepresantu, pacientams gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
Slovenian: • Pri vseh bolnikih je potrebno pregledovati delovanje jeter pred uvedbo zdravljenja in nato redno, po približno 3 tednih, 6 tednih (na koncu akutne faze), 12 tednih in 24 tednih (na koncu vzdrževalne faze) ter pozneje, ko je to klinično indicirano;
Lithuanian: • būtinybė atlikti kepenų funkcijos tyrimus visiems pacientams prieš pradedant gydymą ir periodiškai vėliau maždaug po trijų, šešių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje), ir vėliau, kai kliniškai indikuotina;
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan skupaj z alkoholom
Lithuanian: Valdoxan vartojimas su alkoholiu
Slovenian: redki hepatitis zvišana alkalna fosfataza* (> 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti) odpoved jeter*(1) zlatenica*
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis* (> 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą) Kepenų nepakankamumas *(1)
Slovenian: povezanih s farmakološkimi lastnostmi, in nekaj manjših učinkov na reproduktivni trakt pri samcih,
Lithuanian: Pastebėtas nedidelis, nuo dozės nepriklausomas kūno svorio sumažėjimas, susijęs su farmakologinėmis savybėmis, bei tam tikras nedidelis poveikis patinų reprodukciniams organams,
Slovenian: Bodite pozorni na znake in simptome, ki kažejo na morebitno nepravilno delovanje vaših jeter - Če opazite katere koli znake in simptome težav z jetri: neobičajno temen urin, svetlo obarvanje blata, rumena koža/oči, bolečina v zgornjem desnem delu trebuha, neobičajna utrujenost (še posebno, če je povezana z drugimi simptomi, navedenimi zgoraj), nujno poiščite pomoč zdravnika, ki vam bo morda svetoval prenehanje zdravljenja z zdravilom Valdoxan.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastebėjote bet kurį iš šių kepenų sutrikimo požymių ar simptomų - neįprastas šlapimo spalvos patamsėjimas, šviesios spalvos išmatos, pageltusi oda ar akys, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo srityje, neįprastas nuovargis (ypač susijęs su pirmiau išvardytais kitais simptomais), - nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jis gali patarti Jums nutraukti Valdoxan vartojimą.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Valdoxan galima vartoti valgant arba nevalgius.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Valdoxan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Valdoxan
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Lithuanian: Valdoxan tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovenian: bolečine v trebuhu, bolečine v hrbtu, utrujenost, tesnoba, nenormalne sanje, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi, bruhanje, povečanje telesne mase.
Lithuanian: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skausmas pilve, nugaros skausmas, nuovargis, nerimas, nenormalūs sapnai, padidėjęs kepenų fermentų keikis kraujyje, vėmimas, kūno masės padidėjimas.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Valdoxan lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Valdoxan plėvele dengtas tabletes galima gerti valgant ir nevalgius.
Slovenian: V času po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, zdravljenih z agomelatinom, poročali o primerih poškodb jeter, vključno z odpovedjo jeter (pri bolnikih s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter so izjemoma poročali o nekaj primerih s smrtnim izidom ali transplantacijo jeter), zvišanjih jetrnih encimov nad 10-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, hepatitisu in zlatenici (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką gydant pacientus agomelatinu, buvo gauta pranešimų apie kepenų pažeidimus, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą (pacientams, turintiems kepenų ligų rizikos veiksnių, išimtinai aprašyta nedaugelis atvejų, pasibaigusių mirtimi arba kepenų transplantacija), kepenų fermentų koncentracijos padidėjimą daugiau kaip 10 kartų virš viršutinės normalių reikšmių ribos, hepatitą ir geltą (žr.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisoval zdravilo Valdoxan tudi še potem, ko se boste že počutili bolje, da bi preprečil ponovitev depresije.
Lithuanian: Jeigu pasijutote geriau, gydytojas gali ir toliau Jums skirti vartoti Valdoxan, kad depresija nepasikartotų.
Slovenian: Jedro tablete - laktoza monohidrat - koruzni škrob - povidon (K30) - natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) - stearinska kislina - magnezijev stearat - brezvoden koloidni silicijev dioksid
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas (K30), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas,
Slovenian: - Če imate demenco, bo vaš zdravnik individualno presodil, ali je za vas zdravljenje z zdravilom
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate demencija, gydytojas kiekvienu atveju nuspręs, ar Jums saugu vartoti
Slovenian: Če vam bo zdravnik zamenjal vaš prejšnji antidepresiv iz skupine SSRI ali SNRI z zdravilom Valdoxan, vam bo ob uvedbi zdravila Valdoxan svetoval o ustreznem načinu prenehanja zdravljenja s prejšnjim zdravilom.
Lithuanian: Kaip keisti antidepresanto (SSRI ar SNRI grupės vaisto) vartojimą į Valdoxan? Jeigu Jūsų gydytojas pakeičia Jūsų anksčiau vartotą antidepresantą (SSRI ar SNRI grupės vaistą) į Valdoxan, jis patars Jums, kaip, pradėdami vartoti Valdoxan, turėtumėte nutraukti anksčiau skirto vaisto vartojimą.
Slovenian: občasni razmišljanje o samomoru ali samomorilno obnašanje (glejte poglavje 4.4) agitacija in z njo povezani simptomi* (kot sta razdražljivost in vznemirjenost) napadalnost*
Lithuanian: Sujaudinimas ir susiję simptomai * (tokie kaip irzlumas ir neramumas) Agresija *