FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adalimumab se ha estudiado en 9.506 pacientes en ensayos pivotales controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses o más.
Icelandic: Adalimumab var rannsakað hjá 9.506 sjúklingum í lykilsamanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 60 mánuði eða lengur.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini.
Spanish: Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Icelandic: Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Spanish: Como usar AMGEVITA
Icelandic: Hvernig nota á AMGEVITA
Spanish: En la experiencia poscomercialización desde enero de 2003 a diciembre de 2010, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades neoplásicas malignas es aproximadamente de 2,7 por 1.000 pacientes tratados/año.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Spanish: Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento de la dosis:
Icelandic: Sjúklingar sem upplifa ófullnægjandi svörun geta haft hag af auknum skammti:
Spanish: Siga empujando sobre la piel.
Icelandic: Ýttu áfram á húðina.
Spanish: Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.
Spanish: Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA (ver sección 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á AMGEVITA meðferð (sjá kafla 4.4).
Spanish: Placebo/MTXadalimumab/MTX (Intervalo de confianzab 95 %)
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/MTX (95% öryggisbilb)
Spanish: Para un solo uso.
Icelandic: Aðeins til notkunar í eitt skipti.
Spanish: Cuando esté listo para la inyección, pulse el botón de inicio azul.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/n, þrýstu á bláa starthnappinn.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta fallo de tratamiento".
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var „tíminn til meðferðarbrests".
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.
Spanish: ● No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
Icelandic: Ekki snerta þetta svæði aftur fyrir inndælinguna.
Spanish: La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso.
Icelandic: Skellusóri getur einnig haft áhrif á neglur sem veldur því að þær molna, verða þykkari og lyftast frá naglabeði, sem getur verið sársaukafullt.
Spanish: ● Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos que usted o su cuidador haya recibido formación del profesional sanitario que lo atiende.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að gefa inndælingu fyrr en þú eða umsjónaraðili hafið fengið þjálfun.
Spanish: Entre los pacientes que discontinuaron el estudio antes de la semana 78, el 11% fue debido a efectos adversos, y el 5% fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu rannsókninni fyrir viku 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el recrudecimiento de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser enrrolados en la fase de extensión abierta.
Icelandic: Eftir 32 vikur eða þegar sjúkdómur blossaði upp voru sjúklingarnir hæfir til að fara í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar.
Spanish: Sin embargo, la incidencia fue rara.
Icelandic: Þetta er hins vegar mjög sjaldgæft.
Spanish: A. Saque una pluma precargada de AMGEVITA del envase.
Icelandic: A. Fjarlægið einn AMGEVITA áfylltan lyfjapenna úr pakkningunni.
Spanish: Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con AMGEVITA.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota AMGEVITA.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deteriodo) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
Icelandic: BCVA var annaðhvort bætt eða viðhaldið (versnun sem nemur < 5 stöfum) hjá 88,4% augna í viku
Spanish: Empuje con firmeza la pluma precargada sobre la piel hasta que deje de moverse.
Icelandic: Ýtið áfyllta lyfjapennanum þétt niður á húðina þar til hann hættir að hreyfast.
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Icelandic: AMGEVITA er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con AMGEVITA (ver sección 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með AMGEVITA hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80 % de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Icelandic: Samhliða notkun fastra skammta af aminosalicylötum, barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfjum var leyfð og 80% sjúklinganna héldu áfram notkun að minnsta kosti eins þessara lyfja.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación AMGEVITA y anakinra (ver sección 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun AMGEVITA og anakinra (sjá kafla 4.5).
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 13).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 13).
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50 de 0,1-0,2 nM).
Icelandic: Adalimumab stjórnar einnig líffræðilegum viðbrögðum sem TNF hvatar eða stjórnar, þar með taldar breytingar á þéttni viðloðunarsameinda sem valda íferð hvítfrumna (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 þar sem IC50 er 0,1-0,2 nM).
Spanish: No ponga el dedo en el émbolo mientras inserta la aguja.
Icelandic: Ekki setja fingur á stimpilinn á meðan nálinni er komið fyrir.
Spanish: Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.
Spanish: AMGEVITA se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Icelandic: AMGEVITA er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Spanish: • leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)
Spanish: Después de 3 años de tratamiento con adalimumab, el 75% (301/402) continuaban estando en remisión clínica por puntuación Mayo parcial.
Icelandic: Eftir meðferð í 3 ár með adalimumabi voru 75% (301/402) enn í klínísku sjúkdómshléi samkvæmt Mayo hlutaskori.
Spanish: Habitualmente AMGEVITA se usa junto con metotrexato.
Icelandic: Yfirleitt er AMGEVITA notað með metotrexati.
Spanish: En cualquiera de estos casos, utilice una jeringa nueva.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal nota nýja sprautu.
Spanish: -56,2a a p< 0,001, adalimumab vs. placebo
Icelandic: -56,2a a p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Spanish: Si olvidó usar AMGEVITA
Icelandic: Ef gleymist að nota AMGEVITA
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p = 0,447).
Icelandic: Svörun hjá báðum einlyfja meðferðarhópunum var svipuð (p = 0,447).
Spanish: ● Si quiere volver a usar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo punto que la última vez.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama inndælingarstað skaltu ganga úr skugga um að það sé ekki sami blettur á inndælingarsvæðinu og var notaður í fyrri inndælingu.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Spanish: Pueden producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de tomar AMGEVITA.
Icelandic: Tilfinning að herbergi snúist og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun AMGEVITA.
Spanish: Estos tratamientos incluyen metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina y/o sales de oro.
Icelandic: Þessar meðferðir voru metotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eða gullsölt.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de AMGEVITA durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun AMGEVITA á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100)
Icelandic: Klínískt júkdó hlé Klínísk svörun (CR-100)
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades neoplásicas malignas o en los que el tratamiento con adalimumab continue tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir þar sem teknir hafa verið inn sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm eða þar sem meðferð með adalimumabi hefur verið haldið áfram eftir að illkynja sjúkdómur greindist.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de adalimumab en niños con edades comprendidas entre los 4 y 17 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun adalimumabs hjá börnum á aldrinum 4-17 ára.
Spanish: La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años (3,7 %) tratados con adalimumab fue mayor que para aquellos menores de 65 años (1,5 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem voru á meðferð með adalimumabi og voru eldri en 65 ára (3,7%) var hærri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára (1,5%).
Spanish: Ensayo Ps IV Resultados de eficacia a las semanas 16, 26 y 52
Icelandic: Tafla 19. Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Spanish: Nota: El fallo a tratamiento hasta o después de la semana 6 (estudio UV I), o hasta o después de la semana 2 (estudio UV II), se contabilizó como evento.
Icelandic: 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talið sem tilvik.
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de Ovario de Hámster Chino.
Icelandic: Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Amgen Europe B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Amgen Europe B.V.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP o CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: Aproximadamente en el 40% de los pacientes del estudio UC-II habían fracasado tratamientos previos antiTNF con infliximab.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með TNF-blokkanum infliximab.
Spanish: Con los datos disponibles actualmente se desconoce si el tratamiento con adalimumab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
Icelandic: Með núverandi gögnum er ekki vitað hvort meðferð með adalimumabi hafi áhrif á hættuna á misvexti eða ristilskrabbameini.
Spanish: AMGEVITA puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Icelandic: AMGEVITA getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Spanish: Los pacientes permanecieron en dosis estables de AINEs o prednisona (≤ 0,2 mg /kg/día o 10 mg/día máximo).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/dag hámark).
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato ver secciones 4.4 y 5.1.
Icelandic: Um samtímis meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, öðrum en metotrexati, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Spanish: si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa (ver "Advertencias y precauciones").
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda virka berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de AMGEVITA tan pronto como lo recuerde.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með AMGEVITA skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því.
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar
Icelandic: AMGEVITA er notað til meðferðar hjá
Spanish: Estas infecciones no se han identificado de forma sistemática en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF lo que ha originado retrasos en el tratamiento apropiado, en ocasiones con consecuencias mortales.
Icelandic: Þessar sýkingar hafa ekki alltaf verið greindar hjá sjúklingum sem taka TNF-blokka og því hefur dregist að veita viðeigandi meðferð sem hefur stundum endað með dauðsföllum.
Spanish: Los pacientes mejoraron tras interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu bata eftir að meðferð var hætt.
Spanish: Los pacientes que están en tratamiento con antagonistas del TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves.
Icelandic: Sjúklingar sem taka TNF-blokka eru móttækilegri fyrir alvarlegum sýkingum.
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta PedACR30 fue del 93,5%y del 90,0%, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
Icelandic: Í 12. viku var PedACR30 svörun 93,5% og í 24. viku var svörunin 90,0%, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Spanish: • cáncer;
Icelandic: • krabbamein
Spanish: Importante: Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio azul hasta que esté listo para la inyección.
Icelandic: Þú verður að ýta alveg niður en ekki snerta bláa starthnappinn fyrr en þú ert tilbúin/n fyrir inndælinguna.
Spanish: Conservación de AMGEVITA Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á AMGEVITA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: No se dispone de datos comparativos de adalimumab y metotrexato pasadas las 16 semanas de tratamiento.
Icelandic: Engin gögn eru til sem sýna samanburð adalimumabs og metotrexat lengur en 16 meðferðarvikur.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58% sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
Spanish: Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con AMGEVITA, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Icelandic: - Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með AMGEVITA þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Spanish: La interpretación de los datos puede verse afectada debido a las limitaciones metodológicas del estudio, incluyendo el pequeño tamaño de la muestra y el diseño no aleatorizado.
Icelandic: Túlkun þessara gagna gæti hafa orðið fyrir áhrifum af aðferðarfræðilegum takmörkunum rannsóknarinnar, þ.á m. litlu úrtaki og hönnun án slembiröðunar.
Spanish: Avise a su médico si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son endémicas.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clínica (definida como CDAI < 150) en dos ensayos, ensayo de enfermedad de Crohn I (CLASSIC I) y ensayo de enfermedad de Crohn II (GAIN).
Icelandic: Lagt var mat á hvenær klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem CDAI < 150) náðist í tveimur rannsóknum, CD rannsókn I (CLASSIC I) og CD rannsókn II (GAIN).
Spanish: En el estudio HS-II (PIONEER II) se evaluó a 326 pacientes en dos periodos de tratamiento.
Icelandic: Í rannsókn HS-II (PIONEER-II) var lagt mat á 326 sjúklinga með 2 meðferðarlotum.
Spanish: 25, 40 y 40 mg
Icelandic: 25, 40 og 40 mg
Spanish: Cambio porcentual en la puntuación NAPSI (%)
Icelandic: Hlutfallsleg breyting í heildarskori fyrir neglur; NAPSI (%)
Spanish: Tras 5 años de tratamiento con adalimumab, el 74,0% de los 50 pacientes que siguieron en el estudio (37/50) continuaron en remisión clínica, y el 92,0% de los pacientes (46/50) continuaron en respuesta clínica según PCDAI.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0% (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0% (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDAI kvarða.
Spanish: Coloque su dedo o pulgar en el borde de la bandeja para asegurarlo cuando retire la jeringa.
Icelandic: Setjið fingur eða þumalfingur á brún bakkanns til að halda við hann á meðan þú fjarlægir sprautuna.
Spanish: Nombre y dirección del fabricantes del principio activo biológico Amgen Inc
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Amgen Inc
Spanish: Estos resultados sugieren que algunos pacientes que no habían respondido en la semana 4 se benefician del tratamiento continuado de mantenimiento hasta la semana 12.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að sumir sjúklingar sem ekki hafa svarað meðferð í viku 4 hafi hugsanlega ávinning af áframhaldandi viðhaldsmeðferð út viku
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de AMGEVITA.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu inndælingu með AMGEVITA.
Spanish: 10, 20 y 25 mg
Icelandic: 10, 20 og 25 mg
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la semana 8, el 47% estaban en respuesta, el 29% estaban en remisión, el 41% presentaban curación de la mucosa y el 20% estuvieron en remisión libre de esteroides por ≥ 90 días en la semana 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej., desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
Icelandic: Af þeim 417 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 46 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. fengu fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3%, 23,7% y 36,7 respectivamente.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3, 23,7 og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Spanish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexato c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexato
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p < 0,001 adalimumab samanborið við metotrexat c p < 0,01 adalimumab samanborið við lyfleysu d p < 0,05 adalimumab samanborið við metotrexat
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la tabla 6: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, las respuestas PASI 75 y el PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgos relevantes de seguridad.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar hélst svörun PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki í allt að 52 vikur án þess að eitthvað nýtt kæmi fram um öryggi.
Spanish: En el caso que se le solicite esta información en un futuro, usted también puede tomar nota de estos detalles.
Icelandic: Einnig gæti verið að þú viljir skrá þessar upplýsingar niður ef þú verður spurð/ur út í þessi atriði síðar.
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, AMGEVITA disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, dregur AMGEVITA úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.
Spanish: El capuchón de la aguja de la pluma precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex) (ver sección 4.4).
Icelandic: Nálahlíf áfyllta pennans er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi (latexafleiða) (sjá kafla 4.4).
Spanish: Puede haber recibido otros medicamentos previamente.
Icelandic: Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf.
Spanish: En consecuencia, AMGEVITA puede usarse durante la lactancia.
Icelandic: Þess vegna má nota AMGEVITA meðan á brjóstagjöf stendur.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con adalimumab que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos de artritis reumatoide I, II y III.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo del tratamiento en comparación con el placebo (ver figura 3, P < 0,0001 del log rank test).
Icelandic: Adalimumab lengdi marktækt tímann fram að meðferðarbresti samanborið við lyfleysu (sjá mynd 3, P < 0,0001 frá log rank prófi).
Spanish: Enfermedad de Crohn en adultos y niños
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum og börnum
Spanish: No hubo diferencias claras entre las mujeres tratadas con adalimumab y las no tratadas para las variables secundarias de abortos espontáneos, defectos congénitos menores, parto prematuro, tamaño al nacer e infecciones graves u oportunistas, y no se notificaron nacimientos de niños muertos o neoplasias malignas.
Icelandic: Enginn greinilegur munur var milli kvenna sem fengu meðferð með adalimumabi og sem fengu ekki meðferð hvað varðar aukaendapunktana sjálfkrafa fósturlát, minniháttar fæðingargallar, fyrirburðarfæðing, fæðingarstærð og alvarlegar eða tækifærissýkingar og hvorki var greint frá andvana fæðingum né illkynja sjúkdómum.