FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved et absolut lymfocyttal på <0,2 x 109/l, som bekræftes ved en gentagen måling, skal behandlingen afbrydes indtil normalisering, fordi fingolimod-behandlingen i kliniske studier blev afbrudt hos patienter med absolut lymfocyttal <0,2 x 10
Slovenian: 9/l, je treba zdravljenje prekiniti do normalizacije, ker so v kliničnih študijah pri bolnikih z absolutnim številom limfocitov <0,2x10
Danish: Virkningen af Gilenya er påvist i to studier, hvor der blev foretaget en evaluering af fingolimod i doser på 0,5 mg og 1,25 mg én gang dagligt hos voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Gilenya pri odraslih bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo (RRMS) so dokazali v dveh študijah, v katerih so vrednotili odmerjanje 0,5 mg in 1,25 mg fingolimoda enkrat na dan.
Danish: 4.8, Bradykardi), kan samtidig anvendelse af disse stoffer under initiering af Gilenya være forbundet med alvorlig bradykardi og hjerteblok.
Slovenian: Ker je uvedba zdravila Gilenya povezana tudi z znižanjem srčne frekvence (glejte tudi poglavje 4.8, Bradiaritmija), lahko pri sočasni uporabi navedenih učinkovin v času uvajanja zdravila Gilenya pride do hude bradikardije in srčnega bloka.
Danish: Fingolimod skal seponeres 2 måneder inden graviditet planlægges (se pkt.
Slovenian: Z jemanjem fingolimoda je treba prenehati 2 meseca pred načrtovanjem nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er i kliniske studier og efter markedsføring rapporteret sjældne tilfælde af posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah in po prihodu zdravila na trg so pri uporabi odmerka 0,5 mg poročali o redkih primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte poglavje 4.8).
Danish: 16 mm lang kapsel med stærkt gul, uigennemsigtig overdel og hvid, uigennemsigtig underdel; "FTY0.5 mg" er trykt i sort på overdelen, og der er trykt to radiale bånd med gult på underdelen.
Slovenian: Kapsula velikosti 16 mm s svetlo rumenim neprozornim pokrovčkom in z belim neprozornim telesom ter z oznako "FTY0.5 mg", natisnjeno s črnim barvilom na pokrovčku, in z dvema radialnima obročema, natisnjenima z rumenim barvilom na telesu kapsule.
Danish: Forhøjelse af lever aminotransferaser forekom igen ved genoptagelse af behandlingen hos nogle patienter, hvilket taler for en sammenhæng med fingolimod.
Slovenian: Po ponovni uvedbi zdravila je pri nekaterih bolnikih prišlo do ponovnega zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz, kar potrjuje vzročno povezanost s fingolimodom.
Danish: I multipel sklerose-studier er makulaødem forekommet hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis på 0,5 mg, og hos 1,1 % af de patienter, der blev behandlet med den højere dosis på 1,25 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah multiple skleroze je do makularnega edema prišlo pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali priporočeni odmerek 0,5 mg in pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali višji odmerek 1,25 mg. Do večine primerov je prišlo v prvih 3-4 mesecih zdravljenja.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Slovenian: Če vas karkoli skrbi, se pogovorite z zdravnikom.
Danish: Faldet i hjertefrekvensen begynder normalt inden for en time efter første dosis og er mest udtalt inden for 6 timer.
Slovenian: Srčna frekvenca se začne zniževati v eni uri po prejemu prvega odmerka in se najhitreje znižuje prvih 6 ur.
Danish: Sammenlignelige resultater blev set i et 2-årigt, randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret fase-III replika-studie med fingolimod hos 1.083 patienter (n=358 på 0,5 mg, 370 på 1,25 mg, 355 på placebo) med RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Slovenian: Rezultati so bili podobni v ponovitveni 2-letni randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III s fingolimodom pri 1.083 bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo (358 jih je prejemalo odmerek 0,5 mg, 370 odmerek 1,25 mg, 355 pa placebo) (študija D2309; FREEDOMS 2).
Danish: For DLCO's vedkommende var reduktionerne ved måned 24 3,3 % for fingolimod 0,5 mg og 2,7 % for placebo.
Slovenian: Zmanjšanje difuzijske kapacitete pljuč je bilo po 24 mesecih zdravljenja 3,3 % pri jemanju fingolimoda 0,5 mg in 2,7 % pri jemanju placeba.
Danish: KARTON MED ENKELTPAKNING - ETUI
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA - ZLOŽENKA
Danish: Det anbefales, at patienter med både multipel sklerose og diabetes mellitus eller tidligere uveitis får foretaget en oftalmologisk vurdering, før behandling med Gilenya påbegyndes, samt opfølgende vurderinger under behandlingen.
Slovenian: Za bolnike z multiplo sklerozo in s sočasno sladkorno boleznijo ali z anamnezo uveitisa je priporočeno, da opravijo oftalmološki pregled pred začetkom zdravljenja, v času zdravljenja pa hodijo na kontrolne preglede.
Danish: Langvarig udsættelse for sol og et svagt immunsystem kan påvirke risikoen for udvikling af Merkelcelle karcinom.
Slovenian: Na tveganje za razvoj karcinoma Merklovih celic lahko vplivata dolgotrajna izpostavljenost sončni svetlobi in oslabljen imunski sistem.
Danish: Kræft-screening, herunder Pap-test, og vaccination for HPV-relateret kræft anbefales for patienterne i henhold til gældende standarder.
Slovenian: Pri bolnikih je priporočeno opravljati presejalne teste za odkrivanje raka, vključno s testom Pap, in cepljenje za preprečevanje raka, ki ga povzroča HPV, v skladu s standardno zdravstveno oskrbo.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti:
Danish: Den behandlende læge skal beslutte, om og hvordan patienterne skal overvåges, efter at de er stoppet med Gilenya.
Slovenian: Zdravnik, ki je predpisal zdravilo, mora odločiti, ali je po prekinitvi jemanja zdravila GILENYA treba bolnika spremljati in na kakšen način.
Danish: Bradykardi har generelt været asymptomatisk, men nogle patienter har oplevet milde til moderate symptomer, herunder hypotension, svimmelhed, træthed og/eller palpitationer, som gik over i løbet af de første 24 timer efter initiering af behandling (se også pkt.
Slovenian: Bradikardija je bila večinoma brez simptomov, pri nekaj bolnikih pa je prišlo do blagih do zmernih simptomov, med drugim do hipotenzije, omotičnosti, utrujenosti in/ali palpitacij.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis lymfocyttallet måles til at være <0,2 x 10
Slovenian: Če je pri bolniku potrjeno absolutno število limfocitov <0,2x10
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge undersøger dig nærmere for at udelukke PML.
Slovenian: Navedene simptome mora zdravnik podrobneje raziskati, da lahko izključi možnost, da gre za PML.
Danish: I det placebokontrollerede 2-års studie blev hypertension rapporteret som en bivirkning hos 6,5 % af patienterne i behandling med fingolimod 0,5 mg og hos 3,3 % af placebopatienterne.
Slovenian: V dvoletni, s placebom kontrolirani študiji so med neželenimi učinki poročali o hipertenziji pri 6,5 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, in pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Sådan virker Gilenya
Slovenian: Kako deluje zdravilo Gilenya
Danish: • Hvor der ved 6-timers-målingen ses: a) Hjertefrekvens <45 slag pr. minut, <55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter på 12 år eller ældre, eller <60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter mellem 10 og 12 år; b) Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover; c) QTc-interval ≥500 msek.
Slovenian: • če je 6 ur po prejemu odmerka: a) srčna frekvenca nižja od 45 utripov na minuto, nižja od 55 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari 12 let ali več, ali nižja od 60 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 10 do manj kot 12 let, b) na novo prišlo do atrioventrikularnega bloka druge ali višje stopnje, c) interval QTc 500 msec.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandling, skal behandlingen med fingolimod seponeres.
Slovenian: Če ženska zanosi v času zdravljenja, mora prekiniti uporabo fingolimoda.
Danish: Kræft-screening, herunder Pap-test, anbefales efter gældende standarder.
Slovenian: Priporočljivo je izvajati presejanje za odkrivanje raka, vključno s testom Pap, v skladu s standardom oskrbe.
Danish: I multipel sklerosestudierne oplevede patienter behandlet med fingolimod 0,5 mg en gennemsnitlig øgning på ca. 3 mmHg i det systoliske blodtryk og ca. 1 mmHg i det diastoliske blodtryk.
Slovenian: V kliničnih študijah multiple skleroze je pri bolnikih, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg prišlo do zvišanja sistoličnega krvnega tlaka v povprečju za 3 mmHg, diastoličnega krvnega tlaka pa približno za 1 mmHg.
Danish: Andre potente CYP3A4-induktorer for eksempel rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz og perikon kan reducere AUC for fingolimod og dets metabolitter i mindst samme størrelsesorden.
Slovenian: V najmanj takem obsegu lahko zmanjšajo AUC fingolimoda in njegovega metabolita tudi drugi močni induktorji encima CYP3A4, na primer rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz in šentjanževka.
Danish: De hyppigst rapporterede misdannelser inkluderede hjerte-, nyre-, muskel- og knoglemisdannelser.
Slovenian: Med najbolj pogosto prijavljenimi razvojnimi nepravilnostmi so srčne napake in ledvične ter mišičnoskeletne razvojne nepravilnosti.
Danish: 7 hårde kapsler 28 hårde kapsler
Slovenian: 7 trdih kapsul 28 trdih kapsul
Danish: Kapselindhold Mannitol Magnesiumstearat
Slovenian: Vsebina kapsule: manitol magnezijev stearat
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Gilenya, skal du straks fortælle det til din læge.
Slovenian: Če zanosite v času jemanja zdravila Gilenya, takoj obvestite zdravnika.
Danish: Gilenya er ikke undersøgt hos patienter med svære leverskader (Child-Pugh klasse C) og bør ikke anvendes til denne type patienter (se pkt.
Slovenian: Uporabe zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z že prisotno hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) in ti bolniki zdravila ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Danish: Usædvanlige hjernelæsioner forbundet med anfald af MS Der er blevet rapporteret sjældne tilfælde af usædvanligt store hjernelæsioner forbundet med anfald af MS hos patienter, der er blevet behandlet med Gilenya.
Slovenian: Neobičajne spremembe na možganih v povezavi z zagonom multiple skleroze Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o redkih primerih pojavljanja neobičajno velikih lezij v možganih v povezavi z zagoni multiple skleroze.
Danish: 28 hårde kapsler.
Slovenian: 28 trdih kapsul.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Lungebetændelse med symptomer som feber, hoste, åndedrætsbesvær - Makulaødem (hævelse i det centrale synsområde på retina bag i øjet) med symptomer som skygger eller en blind plet midt i synsfeltet, sløret syn, problemer med at se farver eller detaljer - Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker - Malignt melanom (en type hudkræft, som normalt opstår fra et usædvanligt modermærke).
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): - pljučnica s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, kašelj in oteženo dihanje, - makularni edem (oteklina v centralnem delu predelu mrežnice na očesnem ozadju) s simptomi, kot so sence pred očmi ali slepa pega v centralnem delu vidnega polja, zamegljen vid, težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti, - znižanje števila trombocitov, kar povečuje tveganje za krvavitve in nastajanje podplutb, - maligni melanom (vrsta kožnega raka, ki se običajno razvije iz nenormalnega kožnega znamenja).
Danish: Nogle tilfælde af T-cellelymfom blev også rapporteret efter markedsføring, herunder tilfælde af kutan T-cellelymfom (mycosis fungoides).
Slovenian: V okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg so poročali tudi o nekaj primerih T-celičnega limfoma, kar vključuje primere kožnega T-celičnega limfoma (fungoidne mikoze).
Danish: Den godkendte dosis på 0,5 mg dagligt (eller 0,25 mg en gang dagligt hos pædiatriske patienter på 10 år eller derover og med en kropsvægt ≤40 kg) skal benyttes.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati v skladu z odobrenim odmerjanjem 0,5 mg enkrat na dan (oziroma z odmerjanjem 0,25 mg enkrat na dan pri pediatričnih bolnikih, ki so stari 10 let ali več in imajo telesno maso ≤40 kg).
Danish: - Under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Slovenian: - V času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Danish: Studiets resultater er vist i Tabel 4.
Slovenian: Rezultati izidov zdravljenja so prikazani v preglednici 4.
Danish: Hvis patienten har en aktiv, svær infektion, skal behandlingen med Gilenya udsættes indtil patienten er restitueret.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okužbo je treba zdravljenje z zdravilom Gilenya odložiti do ozdravitve.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge.
Slovenian: Če pride do česa od navedenega, takoj obvestite zdravnika.
Danish: Medianværdier for baseline karakteristika var: alder 16 år, median sygdomsvarighed 1,5 år og EDSSscore 1,5.
Slovenian: Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 16 let, mediano trajanje bolezni 1,5 let, ocena na lestvici EDSS 1,5.
Danish: Fingolimod og dets metabolitter krydsede placentabarrieren hos drægtige kaniner.
Slovenian: Pri brejih kunčjih samicah so fingolimod in njegovi metaboliti prehajali preko placente.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Ringorm, en svampeinfektioner i hud (tinea versicolor) - Svimmelhed - Kraftig hovedpine, ofte ledsaget af kvalme, opkastning og lysfølsomhed (migræne) - Lavt antal hvide blodlegemer (lymfocytter, leukocytter) - Svaghed - Kløende, rødt, sviende udslæt (eksem) - Kløe - Forhøjet niveau af fedt (triglycerider) i blodet - Hårtab - Stakåndethed - Depression - Sløret syn (se også afsnittet om makulaødem under "Nogle bivirkninger kan være eller blive alvorlige") - Hypertension (Gilenya kan forårsage en let forhøjelse af blodtrykket) - Muskelsmerter - Ledsmerter
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi): - lišaj, glivična okužba kože (pityriasis versicolor), - omotičnost, - hud glavobol, običajno s slabostjo, bruhanjem in preobčutljivostjo za svetlobo (migrena), - znižano število belih krvnih celic (limfocitov, levkocitov), - šibkost, - srbeč, rdeč, pekoč izpuščaj (ekcem), - srbenje, - zvišana raven maščob (trigliceridov) v krvi - izpadanje las, - zadihanost, - depresija, - zamegljen vid (glejte tudi besedilo o makularnem edemu pod naslovom "Nekateri neželeni učinki so lahko resni oziroma lahko postanejo resni"), - hipertenzija (zdravilo Gilenya lahko nekoliko zviša krvni tlak), - bolečine v mišicah, - bolečine v sklepih.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Gilenya.
Slovenian: V času jemanja zdravila Gilenya ne smete dojiti.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do/EXP.
Danish: Herpesvirusinfektioner Bronchitis
Slovenian: okužba s herpesvirusom bronhitis kožni lišaj občasni:
Danish: Medianværdien for karakteristika ved udgangspunktet var: alder 37 år, sygdommens gennemsnitlige varighed 6,7 år og EDS score 2,0.
Slovenian: Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 37 let, trajanje bolezni 6,7 let in povprečna ocena na lestvici EDSS 2,0.
Danish: Der er indberettet kryptokokmeningitis (i nogle tilfælde med dødelig udgang) efter ca. 23 års behandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt.
Slovenian: Poročali so o primerih kriptokoknega meningitisa (v nekaterih primerih s smrtnim izidom), in sicer po približno 2 do 3 letih zdravljenja, čeprav ni točno znano, za kakšno vrsto povezanosti s trajanjem zdravljenja gre.
Danish: Den gennemsnitlige hjertefrekvens vendte tilbage mod udgangsværdien i løbet af en måned ved vedvarende behandling.
Slovenian: Povprečje srčne frekvence se je vrnilo na vrednost blizu izhodiščne v roku 1 meseca kroničnega zdravljenja.
Danish: Studie D2302 (TRANSFORMS) var et 1-årigt, randomiseret, dobbeltblindet, double-dummy, aktivkontrolleret (interferon-beta-1a) fase III-studie hos 1.280 patienter (n=429 på 0,5 mg, 420 på 1,25 mg, 431 på interferon beta-1a 30 µg ved intramuskulær injektion 1 gang ugentlig).
Slovenian: Študija D2302 (TRANSFORMS) je bila enoletna randomizirana, dvojno slepa, dvojno prikrita, aktivno kontrolirana (z interferonom beta-1a) študija faze III s 1.280 bolniki (429 jih je prejemalo odmerek 0,5 mg, 420 odmerek 1,25 mg in 431 interferon beta-1a z intramuskularno injekcijo enkrat na teden 30 mikrogramov).
Danish: Til sådanne patienter bør behandling med Gilenya kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici, og der bør søges rådgivning hos en kardiolog inden initiering af behandling for at fastlægge den mest hensigtsmæssige monitorering.
Slovenian: Pri takih bolnikih lahko pride zdravljenje z zdravilom Gilenya v poštev samo v primeru, da pričakovane koristi zdravljenja presegajo potencialna tveganja, pred začetkom zdravljenja pa se je treba posvetovati s kardiologom glede ustreznega spremljanja bolnika.
Danish: Inden du starter behandling med Gilenya, skal der laves en hudundersøgelse for at tjekke, om du har hudknuder.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Gilenya, je potreben pregled kože, da ne bi prezrli morebitnih sprememb na koži.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af Gilenyas virkning og sikkerhed ved skift fra teriflunomid-, dimethylfumarat- eller alemtuzumab-behandling til Gilenya.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na jemanje zdravila Gilenya prešli z zdravljenja s teriflunomidom, dimetil fumaratom ali alemtuzumabom, niso opravili nobenih študij za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Gilenya.
Danish: • Læger skal være opmærksomme på kliniske symptomer eller resultater af MRscanninger, som kan tyde på PML.
Slovenian: o Bolnike je treba pozorno spremljati glede pojava kliničnih simptomov ali izvidov MR slikanja, ki kažejo na progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Danish: Eftersom der er meget begrænset viden tilgængelig fra det kliniske studie, er forsigtighed påkrævet i disse undergrupper.
Slovenian: Pri teh podskupinah je potrebna previdnost, ker je poznavanje uporabe zdravila na osnovi klinične študije zelo omejeno.
Danish: Tabel 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): overordnede resultater
Slovenian: Preglednica 2 Študija D2309 (FREEDOMS 2): povzetek rezultatov fingolimod 0,5 mg placebo
Danish: Der var ingen signifikante forskelle mellem doseringerne på 0,5 mg og 1,25 mg, hvad angår studieendepunkterne.
Slovenian: Pri nobenem od ciljev opazovanja ni bilo statistično značilnih razlik med odmerkoma 0,5 mg in 1,25 mg.
Danish: Et tilfælde hvor hændelsen var tidsmæssigt sammenhængende med kompatibelt endepunkt; derefter positiv dechallenge og rechallenge.
Slovenian: • Pri enem primeru je povezavo močno nakazoval kronološki potek dogodka s skladnim izidom, ki sta mu sledila izboljšanje po prekinitvi zdravljenja (de-challenge) in poslabšanje po ponovni uvedbi zdravljenja (positive re-challenge).
Danish: Hverken dialyse eller plasmaudskiftning medfører, at fingolimod fjernes fra kroppen.
Slovenian: Fingolimoda ni mogoče odstraniti iz telesa niti z dializo niti z izmenjavo plazme.
Danish: Sort jernoxid (E 172) Propylenglycol (E 1520) Koncentreret ammoniakopløsning (E 527)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) črni železov oksid (E172) propilen glikol (E1520) koncentrirana raztopina amoniaka (E527)
Danish: Fingolimodphosphat-koncentrationen ved steady state er ca. 25 % lavere hos pædiatriske patienter (10 år og derover) efter daglig administration af 0,25 mg eller 0,5 mg fingolimod sammenlignet med koncentrationen hos voksne patienter behandlet med fingolimod 0,5 mg én gang dagligt.
Slovenian: Pri odmerjanju 0,25 mg ali 0,5 mg fingolimoda na dan je koncentracija fingolimodijevega fosfata v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) približno 25 % nižja kot koncentracija pri odraslih bolnikih, ki prejemajo fingolimod 0,5 mg enkrat na dan.
Danish: Imellem måned 24 og 36 var den annualiserede relapsrate (ARR) for patienter på fingolimod 0,5 mg i det overordnede studie, der fortsat fik 0,5 mg, 0,17 (0,21 i det overordnede studie).
Slovenian: Med 24. in 36. mesecem je bila pri bolnikih, ki so v glavni študiji prejemali odmerek 0,5 mg fingolimoda in nadaljevali s tem odmerkom, pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, 0,17 (v osnovni študiji 0,21).
Danish: Der skal iværksættes effektive diagnostiske og terapeutiske strategier hos patienter, der får symptomer på infektion, mens de er i behandling.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki okužbe v času zdravljenja so potrebni učinkoviti diagnostični in terapevtski ukrepi.
Danish: Gilenya kan skade det ufødte barn, hvis det tages under graviditet.
Slovenian: Če zdravilo Gilenya uporabljate v času nosečnosti, lahko to škoduje nerojenemu otroku.
Danish: I tilfælde af svære anfald, vil din læge overveje at udføre en MRI-scanning for at vurdere denne tilstand og vil beslutte, om du skal stoppe med at tage Gilenya.
Slovenian: V primeru hudega zagona vas bo zdravnik verjetno napotil na magnetnoresonančno (MR) slikanje, da bo lahko ocenil stanje in se odločil, ali morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Glienya.
Danish: Hvis du har haft makulaødem, skal du fortælle det til din læge, før du genoptager behandling med Gilenya.
Slovenian: Če imate makularni edem, se pred ponovnim zdravljenjem z zdravilom Gilenya pogovorite z zdravnikom.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem 0,5 mg og 1,25 mg på nogen af endepunkterne.
Slovenian: Pri nobenem od ciljev opazovanja ni bilo statistično značilne razlike med odmerkoma 0,5 mg in 1,25 mg.
Danish: Der er forekommet forhøjede leverenzymer specielt alanin-aminotransferase (ALAT), men også gamma-glutamyltransferase (GGT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos multipel sklerosepatienter i behandling med Gilenya.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o zvišanih vrednostih jetrnih encimov, zlasti alanin- aminotransferaze (ALT), pa tudi gama-glutamiltransferaze (GGT) in aspartat-aminotransferaze (AST).
Danish: ARR for patienter, der skiftede fra placebo til fingolimod 0,5 mg, var 0,22 (0,42 i det overordnede studie).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z uporabe placeba na odmerek 0,5 mg fingolimoda, je bila pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, 0,22 (v osnovni študiji 0,42).
Danish: Perifert lymfocyttal (komplet blodtælling, CBC) skal undersøges hos alle patienter inden behandlingsstart (inden for 6 måneder eller efter seponering af tidligere behandling) og monitoreres under Gilenya-behandlingen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja (v zadnjih 6 mesecih oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) je treba vsem bolnikom določiti število limfocitov v periferni krvi in ga spremljati med zdravljenjem z zdravilom GILENYA.
Danish: Forhøjelse af leveraminotransferaser forekom igen ved genoptagelse af behandlingen hos nogle patienter, hvilket underbygger en sammenhæng med lægemidlet.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je po ponovni uvedbi zdravila spet prišlo do zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz, kar govori v prid povezave z zdravilom.