FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemiddeld aantal micties per 24 uur (FAS) (Co-primair)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer (FAS) (ko-primære)
Dutch: Gemiddeld aantal micties per 24 uur (FAS)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer (FAS)
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Betmiga is niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 of patiënten die hemodialyse nodig hebben) en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie.
Norwegian Bokmål: Betmiga er ikke studert hos pasienter med terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller pasienter som trenger hemodialyse) og anbefales derfor ikke til denne pasientpopulasjonen.
Dutch: placebo bij het 0,05-niveau met multipliciteitsaanpassing.
Norwegian Bokmål: ‡ Ikke statistisk signifikant overlegen sammenlignet med placebo ved nivå 0,05 med justering for multiplisitet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR FLESSEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL FLASKER
Dutch: Die is te vinden op de doos, de doordrukstrip of de fles na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisteret eller flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: In deze urodynamische studie bij 200 mannelijke patiënten met LUTS en BOO werden de effecten van mirabegron op de maximale flowsnelheid en de detrusordruk bij maximale flowsnelheid beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Effektene av mirabegron på maksimal strømningshastighet og detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet ble undersøkt i denne urodynamiske studien på 200 mannlige pasienter med LUTS og BOO.
Dutch: Betmiga is niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 of patiënten die hemodialyse nodig hebben) of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntenpopulaties (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Betmiga er ikke studert hos pasienter med terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller pasienter som trenger hemodialyse) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) og anbefales derfor ikke til disse pasientpopulasjonene (se pkt.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig voor mirabegron wanneer het middel wordt toegediend met CYP2D6-remmers of bij patiënten die slechte CYP2D6-metaboliseerders zijn.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for mirabegron ved administrasjon sammen med CYP2D6-hemmere eller til pasienter som er dårlige CYP2D6-metaboliserere.
Dutch: Betmiga wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) of patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B) die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers krijgen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Betmiga anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2) eller pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) som samtidig behandles med sterke CYP3A-hemmere (se pkt.
Dutch: Elke tablet bevat 25 mg mirabegron.
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder 25 mg mirabegron.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing voor mirabegron nodig wanneer het middel wordt toegediend met CYP2D6-remmers of bij patiënten die slechte CYP2D6metaboliseerders zijn.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for mirabegron ved administrasjon sammen med CYP2D6-hemmere eller hos pasienter som er dårlige CYP2D6metaboliserere.
Dutch: Bij de rat werden reversibele effecten op de botvorming opgemerkt (golfvormige ribben (‘wavy ribs'), vertraagde botvorming, verlaagd aantal verbeende sternebrae, metacarpi of metatarsi) bij systemische blootstellingen die 22 keer hoger waren dan waargenomen bij de MHRD.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ved systemisk eksponering observert misdannelser i lungene (manglende aksessorisk lungelapp) og økt postimplantert tap hos kanin i en forekomst som var 14 ganger høyere enn det som ble observert ved MHRD, mens det ved systemisk eksponering hos rotte ble sett reversible effekter på ossifikasjonen (bølgete ribben, forsinket ossifikasjon, redusert antall ossifiserte sternebrae, metakarpi eller metatarsi) i en forekomst som var 22 ganger høyere enn det som ble observert ved MHRD.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR BLISTER
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Dutch: Betmiga 25 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Betmiga 25 mg tabletter
Dutch: 10 tabletten met verlengde afgifte 20 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten met verlengde afgifte 60 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte 200 tabletten met verlengde afgifte
Norwegian Bokmål: 10 depottabletter 20 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter 200 depottabletter
Dutch: Betmiga 50 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg tabletter
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg mirabegron.
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder 50 mg mirabegron.
Dutch: De frequentie van urineweginfecties was 2,9% bij patiënten die Betmiga 50 mg kregen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av urinveisinfeksjon var 2,9 % hos pasienter som fikk Betmiga 50 mg. Urinveisinfeksjoner førte ikke til seponering hos noen av pasientene som fikk Betmiga 50 mg.
Dutch: Betmiga 50 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 50 mg mirabegron.
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg depottabletter Én tablett inneholder 50 mg mirabegron.
Dutch: Betmiga 25 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 25 mg mirabegron.
Norwegian Bokmål: Betmiga 25 mg depottabletter Én tablett inneholder 25 mg mirabegron.
Dutch: Gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur (FAS-I) (Co-primair)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer (FAS-I) (ko-primære)
Dutch: Gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur (FAS-I)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer (FAS-I)
Dutch: Bij mannen was het verschil 2,89 msec (bovengrens van het eenzijdige 95% BI 4,90 msec).
Norwegian Bokmål: (øvre grense av det ensidige 95 % CI 4,90 msek.).
Dutch: In ratmodellen van blaasoveractiviteit verhoogde mirabegron het gemiddeld geplast volume per mictie en verlaagde mirabegron de frequentie van ‘non-voiding' contracties, zonder invloed te hebben op de ledigingsdruk (voiding pressure) of het urineresidu.
Norwegian Bokmål: Mirabegron økte det gjennomsnittlige tømmevolumet per vannlating og reduserte hyppigheten av ikke-tømmende sammentrekninger, uten å påvirke tømmetrykket eller residual urin i rottemodeller for overaktiv blære.
Dutch: De volgende tabel bevat aanbevelingen voor de dagelijkse dosering voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie, al dan niet gecombineerd met sterke CYP3A-remmers (zie rubrieken 4.4, 4.5 en
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser anbefalt daglig dose for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved fravær og tilstedeværelse av sterke CYP3A-hemmere (se pkt.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u uw arts of apotheker om advies te vragen voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du ammer.
Dutch: Deze mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas til eller utenom måltid.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: − Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: De gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) zijn beperkt; op basis van een farmacokinetische studie (zie rubriek 5.2) wordt bij deze populatie een verlaging van de dosering naar 25 mg aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2); basert på en farmakokinetisk studie (se pkt.
Dutch: 3 (3x1) inhalatoren (360(3x120) inhalatiedoses) (meerstuksverpakking)
Norwegian Bokmål: 3 (3x1) inhalatorer (360 (3x120) doser)
Dutch: 1 inhalator (120 inhalatiedoses)
Norwegian Bokmål: 1 inhalator (120 doser)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: Mogelijk heeft u medische hulp nodig.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for medisinsk hjelp.
Dutch: Vertel uw arts altijd over andere gezondheidsproblemen.
Norwegian Bokmål: Fortell alltid legen din om andre helseproblemer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. desember 2018
Dutch: Het is belangrijk de patiënt erop te wijzen:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å instruere pasienten til:
Dutch: Hoeveel gebruikt u?
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke
Dutch: Deze resultaten bij dierexperimenten zijn echter weinig relevant voor de mens.
Norwegian Bokmål: Disse dataene fra dyrestudier har imidlertid liten relevans for mennesker.
Dutch: Zowel centrale als perifere depositie werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert både sentral og perifer deponering.
Dutch: • u diabetes heeft
Norwegian Bokmål: • du har diabetes
Dutch: Daarom kan geen statistische significantie worden afgeleid uit deze vergelijking.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans for denne sammenligningen kan derfor ikke antas.
Dutch: Behandelingsverschil (95%-betrouwbaarheidsintervallen, p-waarde)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95 % konfidensintervall, p-verdi)
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
Norwegian Bokmål: • rask eller uregelmessig hjerterytme
Dutch: Niet bestemd voor acuut gebruik
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk
Dutch: Hiertoe behoren:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Dutch: Deze informatie moet worden gebruikt als aanvulling op een gesprek met uw arts over uw medische aandoening en behandeling.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen bør brukes sammen med samtaler med legen din om din medisinske tilstand og behandling.
Dutch: Voor farmacokinetische doeleinden kan elke component daarom afzonderlijk worden overwogen.
Norwegian Bokmål: For farmakokinetiske forhold kan derfor hver komponent vurderes separat.
Dutch: Het helpt de effecten van COPD op uw dagelijkse leven te verminderen.
Norwegian Bokmål: Den vil hjelpe med å redusere effekten kols har på dagliglivet ditt.
Dutch: Deze patiënten moeten worden gemonitord op mogelijke bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes for potensielle bivirkninger.
Dutch: aantal in ‘intention to treat'-populatie primair eindpunt in alle studies
Norwegian Bokmål: antall i Intent to Treat-populasjonen primært endepunkt i alle studier
Dutch: • u astma heeft.
Norwegian Bokmål: • du har astma.
Dutch: Datum van opening zakje:__________
Norwegian Bokmål: Dato for åpnet pose: __________
Dutch: Er waren geen grote verschillen in totale systemische blootstelling (AUC) tussen gezonde Japanse en westerse proefpersonen voor beide stoffen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen store forskjeller i total systemisk eksponering (AUC) for begge virkestoffene mellom friske japanske og vestlige personer.
Dutch: • Als de pijl de ‘0' bereikt, moet u stoppen met het gebruik van uw inhalator.
Norwegian Bokmål: • Når pilen når ‘0', må du slutte å bruke inhalatoren.
Dutch: Na i.v.
Norwegian Bokmål: Etter i.v.
Dutch: Uw inhalator is nu klaar voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er nå klar til bruk.
Dutch: Er zijn niet genoeg farmacokinetische gegevens beschikbaar om de blootstelling voor andere etniciteiten of rassen te vergelijken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige farmakokinetiske data tilgjengelig til å sammenligne eksponering for andre etnisiteter eller raser.
Dutch: Let op: patiënten moeten worden geïnstrueerd over de correcte inhalatietechniek.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasienter bør instrueres i riktig inhalasjonsteknikk.
Dutch: Hier drukken
Norwegian Bokmål: Trykk her
Dutch: • u hartproblemen heeft
Norwegian Bokmål: • du har hjerteproblemer
Dutch: Als u met de behandeling wilt stoppen, moet u dit eerst met uw arts bespreken.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil stoppe behandlingen må du snakke med legen først.
Dutch: • geneesmiddelen die het ‘QT-interval' (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) kunnen verlengen.
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan forlenge «QT-intervallet» (en type endring i elektrisk aktivitet i hjertet ditt).
Dutch: Het is mogelijk dat uw inhalator niet leeg aanvoelt en het kan lijken alsof hij nog steeds werkt.
Norwegian Bokmål: Det kan hende inhalatoren ikke føles tom og det kan virke som den fortsatt virker.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van niet-selectieve of selectieve β-adrenerge blokkers moet worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn om ze wel te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av enten ikke-selektive eller selektive adrenerge betablokkere bør unngås med mindre det foreligger sterke grunner til å bruke dem.
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegels
Norwegian Bokmål: • høye blodsukkernivåer
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
Norwegian Bokmål: Den kan inneholde oppdatert informasjon.
Dutch: Stap 6: Als u klaar bent met inademen, haalt u het mondstuk uit uw mond.
Norwegian Bokmål: Steg 6: Når du er ferdig med å puste inn, fjern munnstykket fra munnen.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Er werd geen bewijs van carcinogeniciteit gezien in 2 jaar durende studies bij ratten en muizen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett tegn på karsinogenitet i toårige studier med rotter og mus.
Dutch: • u een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft
Norwegian Bokmål: • du har lave verdier av kalium i blodet
Dutch: Patiënten met klinisch significante ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte werden uitgesloten van klinische studies.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant ukontrollert hjerte- og karsykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven:
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet:
Dutch: Onderdeel van een meerstuksverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Norwegian Bokmål: Komponent av multipakning, kan ikke selges separat.
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt zo nodig ondersteunend worden behandeld, met passende monitoring.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer, bør pasienten gis støttende behandling med egnet overvåking etter behov.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet voor astma
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet ved astma
Dutch: Het weergavevenster van de dosisindicator laat zien hoeveel pufjes geneesmiddel u nog over heeft.
Norwegian Bokmål: Vinduet på doseindikatoren viser deg hvor mange doser legemiddel du har igjen.
Dutch: CYP2D6 en CYP2C zijn geïdentificeerd als primair verantwoordelijk voor O-demethylering.
Norwegian Bokmål: CYP2D6 og CYP2C har blitt identifisert som hovedsakelig ansvarlig for O-demetylering.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags twee inhalaties (twee inhalaties 's ochtends en twee inhalaties 's avonds).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er to inhalasjoner to ganger daglig (to inhalasjoner morgen og to inhalasjoner kveld).
Dutch: • Gebruik Bevespi Aerosphere precies zoals uw arts u vertelt.
Norwegian Bokmål: • Bruk Bevespi Aerosphere nøyaktig slik legen har fortalt deg.
Dutch: Het kan zijn dat uw hart sneller klopt dan normaal, dat u zich wankel voelt, stoornissen heeft in het zien, een droge mond of hoofdpijn heeft of zich misselijk voelt.
Norwegian Bokmål: Du kan merke at hjertet ditt slår raskere enn vanlig, du føler deg skjelven, du har synsforstyrrelser, har tørr munn eller har hodepine eller føler deg kvalm.
Dutch: BINNENDOOS, MEERSTUKSVERPAKKING - ZONDER BLUE BOX
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE, MULTIPAKNING - UTEN BLUE BOX
Dutch: SGRQ, totaalscore
Norwegian Bokmål: SGRQ totalscore
Dutch: Het mondstuk wordt afgedekt met een oranje beschermkap.
Norwegian Bokmål: Munnstykket er dekket av en oransje beskyttelseshette.
Dutch: De daling in serumkalium is meestal tijdelijk, waardoor geen aanvulling is vereist.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i serumkalium er vanligvis forbigående og krever ikke tilskudd.
Dutch: • De kleur in het venster van de dosisindicator verandert naar rood, zoals getoond in het gearceerde gebied, als er nog maar 20 pufjes geneesmiddel over zijn in uw inhalator (zie afbeelding 2d).
Norwegian Bokmål: • Fargen i doseindikatorvinduet endres til rød, som vist i det skraverte området, når det bare er 20 doser legemiddel igjen i inhalatoren (se figur 2d).
Dutch: Neem de dosis alsnog zodra u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: Ta den så snart du kommer på det.
Dutch: Hoe gebruikt u het?
Norwegian Bokmål: Hvordan det brukes
Dutch: Niet blootstellen aan temperaturen hoger dan 50°C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke eksponeres for høyere temperaturer enn 50 °C.
Dutch: • Na 4 weggespoten pufjes moet de dosisindicator rechts van ‘120' staan en uw inhalator is nu klaar voor gebruik.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha klargjort 4 ganger, skal doseindikatoren peke til høyre for "120" og inhalatoren er nå klar til bruk.
Dutch: 2 jaar Te gebruiken binnen 3 maanden na opening van het zakje.
Norwegian Bokmål: 2 år Skal brukes innen 3 måneder etter åpning av posen.
Dutch: Afbeelding 2d
Norwegian Bokmål: Figur 2d
Dutch: • geneesmiddelen die het kalium in uw bloed verlagen.
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer kalium i blodet ditt.
Dutch: Stap 3: Houd de houder onder de kraan en laat er ongeveer 30 seconden warm water door stromen.
Norwegian Bokmål: Steg 3: Hold plasthylsen under en kran og skyll den med varmt vann i omtrent 30 sekunder.
Dutch: Duizeligheid en misselijkheid zijn echter vaak voorkomende bijwerkingen waar rekening mee gehouden moet worden tijdens autorijden of gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og kvalme er imidlertid vanlige bivirkninger som det bør tas hensyn til når man kjører bil eller bruker maskiner.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over het gebruik van uw inhalator.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller apotek hvis du har noen spørsmål vedrørende bruk av inhalatoren.
Dutch: • De pijl staat op 120 nadat 10 pufjes Bevespi Aerosphere zijn afgegeven.
Norwegian Bokmål: • Pilen peker på 120 etter at 10 doser er avgitt fra Bevespi Aerosphere.
Dutch: Als paradoxaal bronchospasme toch optreedt, moet de behandeling met het geneesmiddel worden gestopt en moeten andere behandelingen worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom paradoksal bronkospasme oppstår, bør behandlingen med legemidlet avbrytes og annen behandling vurderes.
Dutch: In dat onderzoek werd 62% van het radioactief gelabelde formoterol uitgescheiden in de urine, terwijl 24% werd geëlimineerd in de feces.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 62 % av radiomerket formoterol utskilt i urinen, mens 24 % ble utskilt i feces.
Dutch: Duizeligheid en misselijkheid zijn echter vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og kvalme er imidlertid vanlige bivirkninger som kan forekomme.
Dutch: Dagelijks nood-ventolin (inhalaties/ dag)
Norwegian Bokmål: Daglig anfallsVentoline (inhalasjoner/dag)
Dutch: • Herhaal de stappen voor het klaarmaken nog 3 maal (zie afbeelding 4 en afbeelding 5).
Norwegian Bokmål: • Gjenta klargjøringstrinnene 3 ganger til (se figur 4 og figur 5).
Dutch: Als er geneesmiddel is achtergebleven, herhaalt u de stappen 3 tot en met 5 zoals hiervoor beschreven.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noe oppsamlet legemiddel igjen, gjenta steg 3 til 5 i denne delen.
Dutch: Opgewondenheid Rusteloosheid Slapeloosheid
Norwegian Bokmål: Agitasjon Rastløshet Insomni
Dutch: Als u last krijgt van een beklemmend gevoel op de borst, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid onmiddellijk na het gebruik van Bevespi Aerosphere:
Norwegian Bokmål: Dersom du får tetthet i brystet, hosting, hvesing eller kortpustethet umiddelbart etter at du har brukt Bevespi Aerosphere:
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden niet meer dan 2 inhalaties tweemaal daags te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å ta mer enn 2 inhalasjoner to ganger daglig.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet om een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling te behandelen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet til å behandle plutselige anfall med kortpustethet eller hvesende pust.
Dutch: Schrijf de datum waarop het zakje is geopend op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen for når posen ble åpnet på etiketten på inhalatoren på det angitte feltet.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter voordat u begint met het gebruik van Bevespi Aerosphere en telkens wanneer u een nieuwe inhalator krijgt.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen og pakningsvedlegget før du begynner å bruke Bevespi Aerosphere og hver gang du får en ny inhalator.
Dutch: SE-151 85 Södertälje
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje Sverige
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gemeld in het klinische ontwikkelingsprogramma (bestaande uit 1588 patiënten die Bevespi Aerosphere kregen) waren hoofdpijn (1,9%), misselijkheid (1,4%), spierspasmen (1,4%) en duizeligheid (1,3%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert i det kliniske utviklingsprogrammet (som omfattet 1588 pasienter som fikk Bevespi Aerosphere) var hodepine (1,9 %), kvalme (1,4 %), muskelspasmer (1,4 %) og svimmelhet (1,3 %).
Dutch: Niet aan temperaturen hoger dan 50°C blootstellen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for temperaturer over 50 °C.
Dutch: Een placebo- en actief gecontroleerd (moxifloxacine) grondig QT-onderzoek bij 69 gezonde proefpersonen toonde geen klinisch relevant effect op het QT-interval, gebruikmakend van een drempel van 10 ms.
Norwegian Bokmål: En grundig placebo- og aktivt kontrollert (moksifloksacin) QT-studie hos 69 friske frivillige viste ikke en klinisk relevant effekt på QT-intervallet, med en terskelverdi på 10 ms.
Dutch: Houd 10 seconden uw adem in of zolang als dit voor u comfortabel is (zie afbeelding 11).
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge du er komfortabel med, opptil 10 sekunder (se figur 11).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop dit geneesmiddel werkt of de kans vergroten dat u bijwerkingen krijgt.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan påvirke hvordan dette legemidlet virker, eller øke sannsynligheten for at du får bivirkninger.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over.
Norwegian Bokmål: Hvis det derimot nesten er tid for neste dose, hopp over den glemte dosen.
Dutch: PINNACLE 4 gebruikte TDI.
Norwegian Bokmål: PINNACLE 4 brukte TDI.
Dutch: Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp, omdat u mogelijk een ernstige aandoening heeft met de naam paradoxaal bronchospasme.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, da du kan ha en alvorlig tilstand som kalles paradoksal bronkospasme.
Dutch: Herhaal de stappen 2 tot en met 7 om uw tweede pufje Bevespi Aerosphere te nemen.
Norwegian Bokmål: Gjenta steg 2 til 7 for å ta din andre dose med Bevespi Aerosphere.