FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nyxoid et des restrictions associées à ce médicament, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nyxoid se puede consultar en el prospecto.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nyxoid, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nyxoid, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Contenu (Concentration
Spanish: Contenido (concentración)
French: Voie d'administration Conditionnemen t primaire
Spanish: Acondicionamien to primario
French: Tous les ans dans le cadre de la réévaluation annuelle
Spanish: Anualmente, dentro de la reevaluación anual
French: Date de première autorisation : 11 novembre 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2015
French: Résumé du profil de sécurité :
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
French: L'activité sanguine maximale du FVIII ne doit pas excéder 200 %.
Spanish: La actividad máxima de FVIII en sangre no debe superar el 200 %.
French: Avant de commencer la reconstitution, vous avez besoin des éléments suivants :
Spanish: Antes de comenzar la reconstitución, necesitará lo siguiente:
French: Tél.: +44(0)1256 894 959
Spanish: Tel.: +44(0)1256 894 959
French: La durée du traitement dépend du jugement clinique.
Spanish: La duración del tratamiento depende del juicio clínico.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION ET D'ADMINISTRATION Préparation
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Preparación
French: OBIZUR est indiqué chez les adultes.
Spanish: OBIZUR está indicado en los adultos.
French: <Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Spanish: <También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
French: Les purpuras cutanés extensifs ne requièrent pas nécessairement de traitement.
Spanish: La purpura cutánea extensa no requiere tratamiento necesariamente.
French: Ne pas serrer de manière excessive (Figure D).
Spanish: No apriete en exceso (Figura D).
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes précoces suivants :
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales:
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents
Spanish: Niños y adolescentes
French: Chaque boîte d'OBIZUR contient 1, 5 ou 10 unités des éléments suivants :
Spanish: Un envase de OBIZUR contiene 1, 5 o 10 unidades de lo siguiente:
French: Développement d'anticorps inhibiteurs
Spanish: Desarrollo de anticuerpos inhibidores
French: Phase de cicatrisation
Spanish: Fase de cicatrización
French: Dose initiale (unités par kg)
Spanish: Dosis inicial (Unidades por kg)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Développement d'anticorps contre le médicament.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10) - Producción de anticuerpos contra el medicamento
French: • une vidéo en ligne donnant des précisions sur les calculs requis et sur l'administration du médicament.
Spanish: • un vídeo on-line para explicar con mayor detalle el cálculo necesario y la administración del fármaco.
French: L'activité spécifique d'OBIZUR est d'environ 10 000 U/mg de protéine.
Spanish: La actividad específica de OBIZUR es de aproximadamente 10 000 U/mg de proteína.
French: Le programme pédagogique est destiné à limiter le risque d'erreurs de dispensation des doses.
Spanish: La finalidad del programa informativo es minimizar el riesgo de errores en la dispensación de la dosis.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
Spanish: La solución obtenida tras la reconstitución es transparente, incolora, sin partículas y con un pH de entre 6,8 y 7,2.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, l'injection doit être arrêtée.
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, se debe detener la inyección.
French: Il s'agit d'une glycoprotéine.
Spanish: Es una glucoproteína.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Par conséquent, OBIZUR doit être administré uniquement lorsqu'il est considéré comme cliniquement nécessaire.
Spanish: Por tanto, OBIZUR solo se debe administrar cuando se considere clínicamente necesario.
French: Si des réactions allergiques sévères et soudaines apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas, se debe suspender la inyección inmediatamente.
French: Une réponse positive a été observée chez 95 % des patients évalués (19/20) après 8 heures et chez 100 % des patients (18/18) après 16 heures.
Spanish: Se observó una respuesta favorable en el 95 % (19/20) de los sujetos evaluados a las 8 horas y en el 100 % (18/18) a las 16 horas.
French: Dose ultérieure
Spanish: Dosis siguiente
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Les données d'efficacité et de sécurité des patients atteints d'hémophilie acquise sont limitées (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los datos sobre eficacia y seguridad en pacientes con hemofilia adquirida son limitados (ver sección 5.1).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Répéter les instructions de reconstitution pour chaque flacon de poudre à reconstituer.
Spanish: Repita las siguientes instrucciones de reconstitución con cada vial de polvo que vaya a reconstituir.
French: Le procédé de fabrication ne contient pas de sérum humain ni de produits de protéines humaines et ne contient aucune autre matière première d'origine animale.
Spanish: En el proceso de fabricación no se emplea suero humano ni productos a base de proteínas humanas y el medicamento no contiene ninguna otra sustancia de origen animal.
French: Le matériel de formation des professionnels de santé doit contenir les principaux éléments suivants :
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
French: Vous devez pouvoir reconnaître les signes précoces des réactions allergiques (voir rubrique 4 pour les signes et symptômes).
Spanish: Debe estar al tanto de los signos iniciales de las reacciones alérgicas (ver sección 4 para consultar los signos y síntomas).
French: Votre médecin calculera votre dose d'OBIZUR (en unités ou U) en fonction de votre état de santé et de votre poids corporel.
Spanish: Su médico calculará la dosis de OBIZUR (en unidades o U) dependiendo de su estado y peso corporal.
French: Les instructions ci-dessous servent de guide général pour la préparation et la reconstitution d'OBIZUR.
Spanish: Los siguientes procedimientos son directrices generales para la preparación y reconstitución de OBIZUR.
French: La dose initiale requise d'OBIZUR pour un patient est calculée à l'aide de la formule suivante :
Spanish: La dosis inicial de OBIZUR necesaria para un paciente se calcula mediante la siguiente fórmula:
French: • Grande seringue stérile pour contenir le volume final du produit reconstitué
Spanish: • Una jeringa estéril grande para introducir el volumen final del medicamento reconstituido
French: Après reconstitution, la solution doit être limpide et incolore.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente e incolora.
French: 200 U/kg  500 U/flacon × 70 kg = 28 flacons
Spanish: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 viales
French: Les patients présentant une maladie cardiovasculaire préexistante et les personnes âgées sont particulièrement à risque.
Spanish: Las personas con enfermedad vascular preexistente y las de edad avanzada son especialmente vulnerables.
French: Sur ces 11 sujets, huit ont connu une réussite finale du traitement (73 %).
Spanish: En ocho de estos 11 sujetos (73 %) el tratamiento funcionó satisfactoriamente.
French: La posologie et la fréquence d'administration doivent se baser sur les résultats de l'activité du facteur VIII (qui doit être maintenue dans les limites recommandées) et sur la réponse clinique obtenue.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración se deben basar en los resultados de la actividad de factor VIII (que se debe mantener dentro de los límites recomendados) y en la respuesta clínica obtenida.
French: En cas de choc, un traitement médical classique du choc doit être mis en œuvre.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para dicho acontecimiento.
French: • Ne pas administrer OBIZUR dans la même tubulure ou la même poche qu'un autre médicament injectable.
Spanish: • No administre OBIZUR en el mismo tubo o envase que otros medicamentos inyectables.
French: • la brochure des professionnels de santé incluant le calcul détaillé du nombre de flacons requis pour un patient pesant 70 kg, par exemple ;
Spanish: • un folleto para el profesional sanitario, que incluya un cálculo detallado del número de viales para un paciente que pese, por ejemplo, 70 kg,
French: Le matériel pédagogique du médecin doit contenir :
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser OBIZUR.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar OBIZUR.
French: Réactions anaphylactiques connues à la substance active, aux protéines de hamster ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Reacciones anafilácticas conocidas al principio activo, a la proteína de hámster o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation d'OBIZUR pendant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: No se dispone de experiencia relativa al uso de OBIZUR durante el embarazo y la lactancia.
French: Le facteur VIII activé agit comme un co-facteur pour le facteur IX activé, accélérant ainsi la conversion du facteur X en facteur X activé, qui finit par convertir la prothrombine en thrombine.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado, que finalmente convierte la protrombina en trombina.
French: Votre médecin vérifiera également si l'hémorragie est correctement contrôlée.
Spanish: Su médico también comprobará si se ha detenido satisfactoriamente el sangrado.
French: Des taux élevés et constants de facteur VIII dans le sang peuvent prédisposer à des événements thromboemboliques.
Spanish: Una actividad elevada y constante de factor VIII en la sangre puede predisponer a la aparición de acontecimientos tromboembólicos.
French: Le volume total d'OBIZUR reconstitué doit être administré à une vitesse de 1 à 2 ml par minute.
Spanish: El volumen total de OBIZUR reconstituido se debe administrar a una velocidad de entre 1 y 2 ml por minuto.
French: Si un cathétérisme veineux est requis, le risque de complications liées au cathéter, telles qu'une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Spanish: Si es necesaria una cateterización venosa, se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el catéter, tales como trombosis en el lugar de colocación del catéter.
French: Si vous avez utilisé plus d'OBIZUR que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Spanish: Si usa más OBIZUR del recomendado, informe a su médico lo antes posible.
French: Les cellules BHK sont cultivées dans un milieu qui contient du sérum fœtal bovin.
Spanish: Las células BHK se cultivan en un medio que contiene suero bovino fetal.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour voie intraveineuse.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
French: Dose (U/kg)
Spanish: Dosis (U/kg)
French: Outre la réponse au traitement, la réussite totale du traitement a été déterminée par l'investigateur comme la possibilité d'arrêter ou de réduire la dose et/ou la fréquence d'administration d'OBIZUR.
Spanish: Además de la respuesta del tratamiento, el investigador determinó el éxito global del tratamiento en función de su capacidad para suspender o reducir la dosis y/o la frecuencia de administración de OBIZUR.
French: - Les autres composants de la poudre sont le polysorbate 80, le chlorure de sodium (voir également la rubrique 2), le chlorure de calcium dihydraté, le saccharose, le Tris base, le Tris HCI, citrate trisodique dihydraté.
Spanish: - Los demás componentes del polvo son polisorbato 80, cloruro de sodio (ver también la sección 2), cloruro de calcio dihidratado, sacarosa, Tris base, Tris HCl, citrato trisódico dihidratado.
French: Il convient de surveiller l'activité du facteur VIII et l'état clinique du patient 30 minutes après la première injection et 3 heures après l'administration d'OBIZUR.
Spanish: Se debe vigilar la actividad de factor VIII y el estado clínico 30 minutos después de la primera inyección y 3 horas después de la administración de OBIZUR.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1035/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1035/001
French: OBIZUR n'est pas actuellement approuvé pour le traitement des patients âgés de moins de 18 ans, chez lesquels l'hémophilie acquise est rare.
Spanish: OBIZUR no está autorizado actualmente para el tratamiento de pacientes menores de 18 años de edad, en los que la hemofilia adquirida es rara.
French: AUTRES Logo Baxalta
Spanish: OTROS Logotipo de Baxalta
French: Le tableau ci-dessous utilise la classe de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Spanish: La tabla que figura a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema del MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés, y nivel del término preferente).
French: L'osmolalité du tampon de formulation est comprise entre 59 et 65 mOsm/kgH2O.
Spanish: La osmolalidad del amortiguador de la formulación oscila entre 59 y 65 10% mOsm/kg H2O.
French: Enlever l'emballage en plastique (Figure E).
Spanish: Retire el envase de plástico (Figura E).
French: Ne pas sortir l'adaptateur de flacon de l'emballage.
Spanish: No extraiga el adaptador para vial del envase.
French: Votre médecin contrôlera votre facteur VIII dans le sang afin de confirmer que vous recevez suffisamment de facteurs VIII.
Spanish: Su médico comprobará el factor VIII en la sangre para confirmar que se le está administrando suficiente factor VIII.
French: Nom et numéro du lot
Spanish: Nombre y número de lote
French: • dispositif de transfert de liquide muni d'une pointe intégrée en plastique e
Spanish: • dispositivo de transferencia de líquido con punzón de plástico integrado
French: L'essai incluait des sujets présentant une hémorragie mettant en jeu le pronostic vital et/ou la survie d'un membre et qui nécessitaient une hospitalisation.
Spanish: En el ensayo clínico se incluyó a sujetos que presentaban un sangrado potencialmente mortal y/o con riesgo de pérdida de un miembro, que requería hospitalización.
French: Les effets de doses d'OBIZUR supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.
Spanish: No se han caracterizado los efectos de las dosis de OBIZUR superiores a las recomendadas.
French: Placer le flacon de poudre d'OBIZUR sur une surface plane, dure et propre.
Spanish: Coloque el vial de polvo de OBIZUR en una superficie limpia, plana y dura.
French: Si vous oubliez d'utiliser OBIZUR
Spanish: Si olvidó usar OBIZUR
French: • Nombre calculé de flacons de poudre
Spanish: • Número calculado de viales de polvo
French: Pour injection par voie intraveineuse uniquement !
Spanish: ¡Solo para inyección intravenosa!
French: OBIZUR remplace temporairement le facteur VIII endogène inhibé nécessaire à une hémostase efficace.
Spanish: OBIZUR sustituye temporalmente el factor VIII endógeno inhibido necesario para una hemostasia eficaz.
French: Qu'est-ce que OBIZUR et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es OBIZUR y para qué se utiliza
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
French: Une unité (U) d'activité du facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII présente dans 1 ml de plasma humain normal.
Spanish: Una Unidad (U) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
French: Tableau 1 : Données pharmacocinétiques individuelles concernant l'activité du facteur VIII après administration de la dose finale d'OBIZUR à 5 sujets atteints d'hémophilie acquise.
Spanish: Tabla 1: Datos farmacocinéticos individuales para la actividad de factor VIII tras la administración de la dosis final de OBIZUR a 5 sujetos con hemofilia adquirida.
French: Cependant, dans les études de toxicologie en administration répétée, l'incidence et la gravité de la glomérulopathie observée chez des singes qui avaient reçu OBIZUR à des doses de 75, 225 et 750 U/kg/jour tendaient à augmenter avec le temps.
Spanish: No obstante, en estudios de toxicidad a dosis repetidas, la incidencia y la gravedad de la glomerulopatía observada en monos que recibieron OBIZUR en dosis de 75, 225 y 750 U/kg/día por vía intravenosa tuvieron tendencia a aumentar a lo largo del tiempo.
French: Ces auto-anticorps neutralisent le facteur VIII humain circulant, créant ainsi un déficit en facteur VIII disponible.
Spanish: Estos autoanticuerpos neutralizan el factor VIII humano circulante y provocan una carencia de factor VIII disponible.
French: Par réponse positive, on entend un arrêt ou une diminution de l'hémorragie, avec amélioration clinique ou activité du facteur VIII supérieure à la cible pré-établie.
Spanish: Por respuesta favorable se entiende la interrupción o disminución del sangrado, acompañada de una mejoría clínica o con una actividad de factor VIII superior al objetivo predefinido.
French: • Tampons imbibés d'alcool
Spanish: • Algodones impregnados de alcohol
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec OBIZUR dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hémophilie acquise (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OBIZUR en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hemofilia adquirida (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton, sur le flacon et sur la seringue préremplie après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
French: Le complexe facteur VIII/ von Willebrand consiste en deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) dont les fonctions physiologiques sont différentes.
Spanish: El complejo formado por el factor VIII y el factor de Von Willebrand se compone de dos moléculas (el factor VIII y el factor de Von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
French: Fréquence et durée de la posologie ultérieure
Spanish: Frecuencia y duración de las dosis siguientes
French: Agiter doucement (en un mouvement circulaire) le flacon de poudre d'OBIZUR sans enlever la seringue jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute/reconstituée (Figure G).
Spanish: Mueva suavemente (con un movimiento circular) el vial de polvo de OBIZUR sin retirar la jeringa hasta que todo el polvo se haya disuelto/reconstituido (Figura G).
French: La posologie, la fréquence et la durée du traitement par OBIZUR sont fonction du site, de l'étendue et de la sévérité de l'épisode hémorragique, de l'activité cible du facteur VIII et de l'état clinique du patient.
Spanish: La dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento con OBIZUR dependen de la localización, el grado y la gravedad del episodio de sangrado, la actividad específica del factor VIII y el estado clínico del paciente.
French: Hémorragie légère à modérée du muscle superficiel/ pas d'atteinte neurovasculaire et saignement des articulations
Spanish: Sangrado leve a moderado del músculo superficial/sin afectación neurovascular y sangrado articular
French: OBIZUR (facteur antihémophilique VIII (recombinant), de séquence porcine) est une protéine purifiée qui comprend 1 448 acides aminés et dont la masse moléculaire est d'environ 175 kDa.
Spanish: OBIZUR (factor VIII antihemofílico [recombinante], secuencia porcina) es una proteína purificada que contiene 1448 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 175 kDa.
French: La fréquence et la durée de l'administration dépendront de la manière dont vous répondez à OBIZUR.
Spanish: La frecuencia y la duración de la administración dependerán del grado de eficacia que tenga OBIZUR en su caso.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où OBIZUR est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer OBIZUR ont accès au kit pédagogique suivant ou qu'il leur a été fourni :
Spanish: El TAC se deberá asegurar de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice OBIZUR, todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir y dispensar OBIZUR tengan acceso/reciban el siguiente paquete formativo:
French: Il est recommandé d'établir le traitement en fonction du jugement clinique et non en fonction des anticorps inhibiteurs détectés par le test Bethesda.
Spanish: Se recomienda basar el tratamiento en el juicio clínico y no en la detección de anticuerpos inhibidores mediante la prueba de Bethesda.
French: Citrate trisodique dihydraté
Spanish: Citrato trisódico dihidratado
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines OBIZUR n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas OBIZUR no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Les sujets ne présentaient pas d'hémorragie.
Spanish: Los sujetos no presentaban sangrado en ese momento.