FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • u odraslih bolesnika i djece od navršene tri godine starosti s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standartveida ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
Croatian: Temozolomide Accord je „generički lijek".
Latvian: Temozolomide Accord ir „ģenēriskas zāles".
Croatian: Temozolomide Accord temozolomid
Latvian: Temozolomide Accord temozolomīds
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Accord.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također nalazi se na internetskim stranicama Agencije.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:
Croatian: MTIC se vezuje na DNK u stanicama dok se one umnožavaju, što zaustavlja diobu stanica.
Latvian: MTIK piesaistās šūnu DNS to vairošanās laikā, tādējādi pārtraucot šūnu dalīšanos.
Croatian: Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, da li se Temozolomide Accord koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim liječenjem te kako bolesnik odgovara na liječenje.
Latvian: Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Accord lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem un no tā, kā pacients reaģē pret ārstēšanu.
Croatian: Temozolomide Accord koristi se za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim grupama bolesnika:
Latvian: Temozolomide Accord lieto ļaundabīgās gliomas (galvas smadzeņu audzēja) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Temozolomide Hospira na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Accord.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Accord reģistrācijas apliecību.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: 1 Ranije poznat pod imenom Temozolomide Hospira
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums ir Temozolomide Hospira.
Croatian: • u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom malignog glioma).
Latvian: • pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu galvas smadzeņu audzēju).
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Accord.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temozolomide Accord lietošanu.
Croatian: Temozolomide Accord se prvo koristi istodobno s radioterapijom, a zatim kao monoterapija;
Latvian: Temozolomide Accord vispirms lieto kopā ar staru terapiju un pēc tam vienas pašas;
Croatian: Drugim riječima, Temozolomide Accord je sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolomide Accord ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Accord posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Accord kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Croatian: Budući da je Temozolomide Accord generički lijek i bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Latvian: Tā kā Temozolomide Accord ir ģenēriskas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Temozolomide Accord
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Accord
Croatian: To rezultira nemogućnošću diobe stanica i usporavanjem rasta tumora.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.
Croatian: Potpune informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava proizvoda (također dio EPAR-a).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Croatian: U tijelu se temozolomid pretvara u drugi spoj naziva MTIC.
Latvian: Organismā temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko dēvē par MTIK (monometiltriazēnimidazola karboksamīdu).
Croatian: Liječenje lijekom Temozolomide Accord smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide Accord jāparaksta ārstam, kam ir pieredze galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Croatian: Temozolomide Accord je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Latvian: Temozolomide Accord ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Croatian: Budući da je Temozolomide Accord generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Accord ir ģenēriskas zāles, pacientiem ir veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal.
Croatian: Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove da bi spriječili povraćanje prije uzimanja lijeka Temozolomide Accord.
Latvian: Pirms Temozolomide Accord lietošanas pacientiem, iespējams, būs jālieto zāles vemšanas novēršanai.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Temodal.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, sniegtais ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Accord, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
Latvian: Temozolomide Accord aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem līdzekļiem.
Croatian: Temozolomide Accord se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika.
Latvian: Temozolomide Accord šiem pacientiem lieto vienas pašas.
Croatian: Što je Temozolomide Accord?
Latvian: Kas ir Temozolomide Accord?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Accord?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Accord?
Croatian: Zašto je Temozolomide Accord odobren?
Latvian: Kāpēc Temozolomide Accord tika apstiprinātas?
Croatian: Kako djeluje Temozolomide Accord?
Latvian: Kā Temozolomide Accord darbojas?
Croatian: Temozolomide Accord treba uzimati bez hrane.
Latvian: Temozolomide Accord lieto ēdienreižu starplaikā.
Croatian: • ako imate više od 70 godina.
Latvian: • ja esat vecāks par 70 gadiem.
Croatian: Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties šādu informāciju:
Croatian: Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Latvian: Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Croatian: • koliko kapsula morate uzeti svakoga dana.
Latvian: • cik daudz kapsulu Jums jālieto katrā lietošanas dienā.
Croatian: Stariji bolesnici (> 70 godina)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadi)
Croatian: Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to zapiše (uključujući boju).
Latvian: Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (arī krāsu);
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju hepatitisom B.
Latvian: • ja jums kādreiz ir bijis vai pašlaik varētu būt vīrushepatīta B infekcija.
Croatian: Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus.
Latvian: Pēc 28. dienas sāksies nākamais cikls.
Croatian: Višestruko pakiranje (bočice)
Latvian: Daudzpaku iepakojums (pudeles)
Croatian: Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Croatian: • prehlada ili gripa
Latvian: • saaukstēšanās vai gripa,
Croatian: SL-1526 Ljubljana Slovenija
Latvian: SL-1526 Ljubljana
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien to nav norādījis ārsts.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 5,4 mjeseca.
Latvian: Vidējā PFS bija 5,4 mēneši.
Croatian: J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Latvian: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Croatian: Kapsule progutajte cijele, s čašom vode.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Croatian: Tijekom liječenja, bolesnika je potrebno pratiti i tretirati na odgovarajući način.
Latvian: Terapijas laikā pacienti ir jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Croatian: U teškim slučajevima liječnik može privremeno prekinuti, trajno prekinuti ili promijeniti Vaše liječenje.
Latvian: Smagos gadījumos ārsts var pārtraukt, apturēt vai mainīt Jūsu ārstēšanu.
Croatian: Nemojte je progutati.)
Latvian: Nenorijiet to.)
Croatian: • seksualna impotencija
Latvian: • seksuālā impotence,
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Croatian: U 43 pacijenta prijavljena je stabilna bolest.
Latvian: 43 pacientiem slimība bija stabila.
Croatian: Uvijek uzmite Temozolomid Hexal točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temozolomide HEXAL tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja.
Latvian: Daudzpaku iepakojuma daļa.
Croatian: U nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastične anemije).
Latvian: Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un var izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. studenoga 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris
Croatian: • povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Latvian: • paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu,
Croatian: • povišena razina šećera u krvi
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs,
Croatian: Limfopenija, petehije
Latvian: Limfopēnija, petehijas
Croatian: Halucinacije, amnezija
Latvian: Halucinācijas, amnēzija
Croatian: U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kā arī nepārvietojieties ar velosipēdu, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).
Croatian: In vivo je t1/2 MTIC-a bio sličan onomu TMZ-a, odnosno 1,8 sati.
Latvian: In vivo MTIK t1/2 bija līdzīga kā TMZ, t.i., 1,8 stundas.
Croatian: Ovisno o propisanoj dozi, možda ćete morati zajedno uzimati više od jedne kapsule, koje mogu biti različite jačine (sadrže različitu količinu djelatne tvari u miligramima).
Latvian: Atkarībā no Jums nozīmētās devas, iespējams, būs jālieto vairāk nekā viena kapsula, kur katrai kapsulai ir atšķirīgs stiprums (aktīvās vielas daudzums, mg).
Croatian: • alergijska reakcija
Latvian: • alerģiska reakcija,
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas.
Croatian: Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno.
Latvian: Asins šūnu daudzuma samazināšanās parasti ir pārejoša.
Croatian: Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu tajā pašā dienā, cik ātri vien iespējams.
Croatian: • promjena psihičkog stanja ili budnosti
Latvian: • izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā,
Croatian: Manje su često prijavljeni slučajevi sepse (kad bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi i počnu oštećivati organe).
Latvian: Retāk ir ziņots par sepses gadījumiem (kad baktērijas un to toksīni cirkulē asinīs un sāk izraisīt orgānu bojājumus).
Croatian: No budući da se TMZ ne metabolizira u jetri i da se slabo veže za proteine, nije vjerojatno da bi utjecao na farmakokinetiku drugih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka tas ietekmēs citu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Eliminacija Poluvrijeme (t1/2) u plazmi iznosi približno 1,8 sati.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 1,8 stundas.
Croatian: Potom ćete započeti fazu monoterapije.
Latvian: Pēc tam Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća (PCP).
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas veidu
Croatian: • ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije bolesnika u dobi od 19 do 78 godina, dob ne utječe na klirens TMZ-a.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 19-78 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Croatian: Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.
Latvian: Neatveriet, nesaspiediet vai nesakošļājiet kapsulas.
Croatian: Ako se doza ne poveća u drugom ciklusu, u sljedećim se ciklusima ne smije povećavati.
Latvian: Ja devu nepalielina 2. ciklā, tad to nedrīkst darīt arī nākamajos ciklos.
Croatian: Faza istodobnog liječenja
Latvian: Vienlaicīgās terapijas fāze
Croatian: Vrećica od poliestera/aluminija/polietilena (PET/Al/PE).
Latvian: Poliestera/alumīnija/polietilēna (PET/alu/PE) maisiņš.
Croatian: Pri primjeni temozolomida vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima.
Latvian: Lietotojot temozolomīdu, ļoti reti ir novērotas blakusparādības plaušās.
Croatian: To je zbog toga što se ne smijete liječiti Temozolomidom Hexal tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temozolomide HEXAL, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.
Croatian: Pneumocystis jirovecii pneumoniju
Latvian: Pneumocystis jirovecii pneimonija
Croatian: • ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave Temozolomida Hexal (pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide HEXAL blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var parakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu.
Croatian: Doza tijekom 2.-6. ciklusa ako nema toksičnih učinaka
Latvian: Deva 2.-6. ciklā, ja nav novērota toksicitāte
Croatian: Liječnik će pažljivo pregledati bolesnike za znakove ove infekcije prije početka liječenja.
Latvian: Ārstam ir rūpīgi jāizmeklē pacienti, lai noteiktu šīs infekcijas pazīmes pirms terapijas sākšanas;
Croatian: Ako Temozolomid Hexal dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Latvian: Ja Temozolomide HEXAL nonāk saskarē ar ādu vai gļotādu, attiecīgā vieta nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje doze lijeka, ali svakog tjedna treba odlučiti o odgodi ili prekidu primjene TMZ-a prema kriterijima hematološke i nehematološke toksičnosti.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama, bet vienu reizi nedēļā ir jāizlemj par TMZ lietošanas atlikšanu vai pārtraukšanu, pamatojoties uz hematoloģiskajiem un nehematoloģiskajiem toksicitātes kritērijiem.
Croatian: Veći dio toksičnih učinaka bio je reverzibilan, osim štetnih učinaka na reproduktivni sustav mužjaka i degeneracije mrežnice.
Latvian: Vairumā gadījumu toksiskā iedarbība bija atgriezeniska, izņemot nevēlamās blakusparādības, kas ietekmēja vīrišķo vairošanās sistēmu un tīklenes deģenerāciju.
Croatian: TMZ je toksičniji za štakore i pse nego za čovjeka, a klinička je doza blizu najniže letalne doze za štakore i pse.
Latvian: TMZ žurkām un suņiem ir toksiskāks nekā cilvēkam, klīniskā deva aptuveni atbilst minimālai letālai devai žurkām un suņiem.
Croatian: • halucinacije i poremećaj pamćenja
Latvian: • halucinācijas un atmiņas traucējumi,
Croatian: To može uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (nedostatak crvenih krvnih stanica), vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije.
Latvian: Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (sarkano asins šūnu trūkumu), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām.
Croatian: Smanjenje zbog prethodnih toksičnih učinaka
Latvian: Piezīme Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā
Croatian: • urtikarija (koprivnjača)
Latvian: • urticaria (nātrene),
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike temeljenoj na podacima iz kliničkih ispitivanja, podaci o najnižem broju neutrofila bili su dostupni za 101 ženu i 169 muškaraca, a podaci o najnižem broju trombocita za 110 žena i 174 muškaraca.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzei bija pieejami klīniskā pētījuma dati par mazāko neitrofilo leikocītu skaitu 101 sievietei un 169 vīriešiem un par mazāko trombocītu skaitu 110 sievietēm un 174 vīriešiem.
Croatian: Ako uzmete više Temozolomid Hexal kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide HEXAL kapsulu, nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Što je Temozolomid Hexal i za što se koristi
Latvian: Kas ir Temozolomide HEXAL un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode i ne smiju se otvarati niti žvakati.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens; tās nedrīkst atvērt vai sakost.
Croatian: Bočice čuvati čvrsto zatvorene radi zaštite od vlage.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Croatian: Međutim s obzirom da su doze koje su izazvale degeneraciju mrežnice bile u rasponu letalnih doza, a sličan učinak nije opažen u kliničkim ispitivanjima, ovaj se nalaz ne smatra klinički značajnim.
Latvian: Tā kā tīklenes deģenerāciju izraisošās devas bija letālo devu diapazonā, un līdzīga iedarbība nav novērota klīniskos pētījumos, tiek uzskatīts, ka šis atklājums nav klīniski nozīmīgs.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Hexal treba uzimati bez hrane.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt Cmax izmaiņu klīnisko nozīmību, Temozolomide HEXAL jālieto tukšā dūšā.
Croatian: • jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.
Latvian: • jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes risks;
Croatian: Ako se razvije limfopenija, bolesnici moraju nastaviti s profilaksom sve do poboljšanja limfopenije do stupnja ≤ 1.
Latvian: Ja rodas limfopēnija, jāturpina profilakses pasākumi, līdz limfopēnijas pazīmes samazinās līdz ≤ 1. pakāpei.
Croatian: CTC stupanj 4b a: razine doza TMZ-a navedene su u Tablici 2. b: TMZ se mora prekinuti:
Latvian: VTK 4. pakāpeb a: TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2. tabulā b: TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredio učinak TMZ-a na metabolizam ili eliminaciju drugih lijekova.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju.
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno primali kemoterapiju korist se vidjela u onih koji su imali KPS ≥ 80.
Latvian: Iepriekš ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem ieguvumu konstatēja tiem, kuriem KFS ≥ 80.
Croatian: To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Latvian: Slovēnija Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Croatian: Infekcije i infestacije*
Latvian: Infekcijas un invāzijas*
Croatian: Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos, ka šo šūnu ir pietiekami daudz.
Croatian: Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu Temozolomida Hexal.
Latvian: Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzes, lai redzētu, vai nav jāpielāgo Temozolomide HEXAL deva.
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 % do 20 %), pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10-20 %), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Croatian: • izostanak ili obilne menstruacije
Latvian: • iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods,
Croatian: Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom i rekativirane infekcije virsuom hepatitisa B.
Latvian: Retāk ir ziņots par jaunām vai reaktivētām (recidivējošām) citomegalovīrusa infekcijām un reaktivētām vīrushepatīta B infekcijām.
Croatian: Ipak, čini se da je u starijih bolesnika (> 70 godina) povećan rizik od razvoja neutropenije i trombocitopenije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tomēr gados vecākiem pacientiem (> 70 gadi) novēroja paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • ako se nakon smanjenja doze ponovno jave isti nehematološki toksični učinci stupnja 3
Latvian: • pēc devas samazināšanas atkārtojas tāda pati 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: • ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili probleme sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Latvian: • ja Jums pirms ārstēšanas uzsākšanas ir mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi, vai šie simptomi rodas ārstēšanas laikā.
Croatian: Recidivirajući anaplastični astrocitom
Latvian: Recidivējoša anaplastiska astrocitoma
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbas pēc "Derīgs līdz/EXP" .
Croatian: Svaka jačina kapsule ima kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).
Latvian: Kapsulas apvalka krāsa katram stiprumam ir atšķirīga (skatīt tabulu zemāk).