FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se consideró que era improbable que 98 de estos acontecimientos estuvieran relacionados con el nusinersén.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte av disse hendelsene ble ansett som ikke knyttet til eller lite sannsynlig knyttet til nusinersen.
Spanish: Quince pacientes (4 %) obtuvieron un resultado positivo en anticuerpos anti-medicamento, de los cuales 4 casos mostraron una respuesta transitoria, 5 mostraron una respuesta persistente y 6 mostraron respuestas que no pudieron ser clasificadas como transitorias o persistentes a la fecha del punto de corte de los datos.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var insidensen av antistoffer mot legemidlet lav, med totalt 15 pasienter (4 %) klassifisert som antistoffpositive, hvorav 4 hadde en forbigående respons, 5 hadde en vedvarende respons og 6 pasienter hadde en respons som ikke kunne klassifiseres som verken forbigående eller vedvarende ved data cut-off. Siden antall pasienter med antistoffer mot legemidlet var lavt, ble ikke virkningen av immunogenisitet på sikkerhet formelt analysert.
Spanish: Se consideró que los pacientes de este estudio tenían mayor probabilidad de desarrollar AME de tipo I o II.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien ble ansett å ha stor sannsynlighet for å utvikle SMA type I eller type II.
Spanish: 1El estudio CS3B se interrumpió tras obtener un resultado positivo en el análisis estadístico de la variable principal en el análisis intermedio (mayor porcentaje de pacientes estadísticamente significativo que logró la definición de respondedor de hitos motores en el grupo de Spinraza [41 %] en comparación con el grupo de control simulado [0 %], p <0,0001).
Norwegian Bokmål: 1CS3B ble stoppet etter positiv statistisk analyse for det primære endepunktet i interimanalysen (statistisk signifikant høyere prosentandel av pasienter som oppnådde definisjonen på en motorisk milepælresponder i Spinraza-gruppen (41 %) sammenlignet med shamkontrollgruppen (0 %), p < 0,0001)
Spanish: De estos pacientes, 6 (33 %) del grupo de Spinraza y 0 (0 %) del grupo de control simulado cumplieron los criterios definidos en el protocolo de respondedor de hitos motores.
Norwegian Bokmål: Spinraza-gruppen og 0 (0 %) i shamkontrollgruppen de protokolldefinerte kriteriene for en motorisk milepælresponder.
Spanish: Se observó una mejoría adicional en las puntuaciones totales medias de hitos motores (sección 2 de HINE) (2,1; DE 4,36; n = 22) y CHOP INTEND (4,68; DE 3,993, n = 22) desde el inicio hasta el día 304 en el estudio CS11.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring i gjennomsnittlig total motorisk milepælskår (HINE del 2) (2,1; SD 4,36; n=22) og CHOP INTENDskår (4,68; SD 3,993, n=22) ble observert fra baseline til studiedag 304 i studie CS11.
Spanish: Lactantes presintomáticos
Norwegian Bokmål: Presymptomatiske spedbarn
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo se administra Spinraza, pregunte a su médico.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har spørsmål om hvordan Spinraza gis.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid, kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes con mejoría en una o más categorías de hitos motores (según la sección 2 de HINE: aumento ≥ 2 puntos [o puntuación máxima] en la capacidad de dar patadas o agarrar voluntariamente, O aumento ≥ 1 punto en los hitos motores de control de la cabeza, girar, sentarse, gatear, sostenerse de pie o caminar).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen av pasienter med forbedring i én eller flere kategorier av motoriske milepæler (i henhold til HINE del 2: ≥ 2 poengs økning (eller maksimal skår) i evne til å sparke eller frivillig gripe ELLER ≥ 1 poengs økning i motoriske milepæler for hodekontroll, rulle,
Spanish: Pueden aparecer efectos adversos asociados a la punción lumbar mientras le administran Spinraza o después de la administración.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med spinalpunksjonen kan oppstå mens Spinraza gis eller etterpå.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de nusinersén en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nusinersen hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt undersøkt.
Spanish: El estudio CS3B (ENDEAR) fue un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y con control simulado realizado en 121 lactantes sintomáticos ≤ 7 meses de edad, diagnosticados de AME (inicio de los síntomas antes de los 6 meses de edad).
Norwegian Bokmål: Studie CS3B (ENDEAR) var en randomisert, dobbeltblindet, shamprosedyrekontrollert fase 3-studie gjennomført med 121 symptomatiske spedbarn i alderen ≤ 7 måneder, diagnostisert med SMA (symptomdebut før 6 måneders alder).
Spanish: • Infección grave asociada a la punción lumbar (p. ej., meningitis).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig infeksjon forbundet med spinalpunksjon (f.eks. hjernehinnebetennelse)
Spanish: En estos pacientes, se observó estabilización o mejoras en la media de las puntuaciones de HFMSE (1,4; DE 4,02) y RULM (2,1; DE 2,56) desde el valor inicial hasta el día 265 del estudio CS11.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble stabilisering eller forbedring av gjennomsnittlig HFMSEskår (1,4; SD 4,02) og RULM-skår (2,1; SD 2,56) observert fra baseline til studiedag 265 i studie CS11.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Spinraza 3.
Spanish: Si el vial sigue sin abrir y la solución no se ha utilizado, se debe meter de nuevo en la nevera (ver sección 6.4).
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset ikke åpnes og oppløsningen ikke brukes, skal det settes tilbake i kjøleskapet (se pkt.
Spanish: - El principio activo es nusinersén.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er nusinersen.
Spanish: Se observó una mejoría sostenida en los pacientes con AME de tipo II que experimentaron una mejoría media desde la puntuación basal en HFMSE de 5,1 (DE 4,05, n=11) el día 253 y de 9,1 (DE 6,61, n=9) el día 1050.
Norwegian Bokmål: En vedvarende forbedring ble sett hos pasienter med SMA type II som fikk en gjennomsnittlig forbedring i HFMSE-skår fra baseline på 5,1 (SD 4,05, n=11) på dag 253 og 9,1 (SD 6,61, n=9) på dag 1050.
Spanish: Se recomienda extraer el volumen de líquido cefalorraquídeo (LCR) equivalente al volumen de Spinraza a inyectar antes de la administración de Spinraza.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et volum av cerebrospinalvæske (CSF) tilsvarende volumet av Spinraza som skal injiseres, tas ut før administrering av Spinraza.
Spanish: Se observó una mejoría en las puntuaciones totales medias de hitos motores (HINE-Sección 2) (1,2; DE 1,8; n = 12) y CHOP INTEND (3,58; DE 7,051, n = 12) desde el valor inicial hasta el día 304 en el estudio CS11.
Norwegian Bokmål: Forbedring i gjennomsnittlig total motorisk milepælskår (HINE del 2) (1,2; SD 1,8; n=12) og CHOP INTEND-skår (3,58; SD 7,051, n=12) ble observert fra baseline til studiedag 304 i studie CS11.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene nusinersén de sodio equivalente a 12 mg de nusinersén (2,4 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml)
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hidrocefalia comunicante no asociada a meningitis ni a hemorragia en pacientes tratados con nusinersén.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert kommuniserende hydrocephalus som ikke er relatert til meningitt eller blødning hos pasienter som har fått behandling med nusinersen etter markedsføring.
Spanish: El estudio CS4 (CHERISH) fue un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y con control simulado, realizado en 126 pacientes sintomáticos con AME de inicio más tardío (inicio de los síntomas después de los 6 meses de edad).
Norwegian Bokmål: Studie CS4 (CHERISH) var en randomisert, dobbeltblindet, shamprosedyrekontrollert fase 3-studie gjennomført med 126 symptomatiske pasienter med senere debut av SMA (symptomdebut etter 6 måneders alder).
Spanish: • Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: En los pacientes que iniciaron el tratamiento con Spinraza en el estudio CS4 (n = 39), se observó estabilización o mejoras adicionales en las puntuaciones medias de HFMSE (0,2; DE 3,06) y RULM (0,7; DE 2,69) desde el valor inicial hasta el día 265 del estudio CS11.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som startet med Spinraza-behandling i studie CS4 (n=39) ble stabilisering eller ytterligere forbedring i gjennomsnittlig HFMSE-skår (0,2; SD 3,06) og RULM-skår (0,7; SD 2,69) observert fra baseline til studiedag 265 i studie CS11.
Spanish: Los pacientes con hipotonía profunda e insuficiencia respiratoria al nacer, en los que no se ha estudiado Spinraza, puede que no presenten un beneficio clínicamente significativo debido a la deficiencia grave de proteína de supervivencia de la neurona motora (SMN, por sus siglas en inglés).
Norwegian Bokmål: Spinraza er ikke undersøkt hos pasienter med uttalt hypotoni og respirasjonssvikt ved fødselen, og på grunn av den alvorlige mangelen på SMN-protein vil ikke disse nødvendigvis ha klinisk signifikant nytte av behandlingen.
Spanish: En los pacientes con AME de tipo II se realizó la prueba del módulo de la extremidad superior con una mejoría media de 1,9 (DE 2,68, n=11) el día 253 y de 3,5 (DE 3,32, n=9) el día 1050.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SMA type II ble modultest for øvre ekstremiteter gjennomført med en gjennomsnittlig forbedring på 1,9 (SD 2,68, n=11) på dag 253 og 3,5 (SD 3,32, n=9) på dag 1050.
Spanish: Spinraza se administra por vía intratecal mediante punción lumbar.
Norwegian Bokmål: Spinraza er til intratekal bruk ved spinalpunksjon.
Spanish: - Cada ml contiene 2,4 mg de nusinersén.
Norwegian Bokmål: - 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
Spanish: Si usted o su hijo olvida una dosis de Spinraza, hable con su médico de modo que se le pueda administrar Spinraza lo antes posible.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du eller barnet ditt går glipp av en dose med Spinraza, slik at Spinraza kan gis så snart som mulig.
Spanish: −1,0 (IC del 95 %: −2,5,
Norwegian Bokmål: -1,0 (95 % KI: -2,5, 0,5)
Spanish: 1Los datos de los pacientes que no han realizado la visita del mes 15 se imputaron utilizando el método de imputación múltiple
Norwegian Bokmål: 1Data for pasienter uten måned 15-besøk ble imputert ved bruk av multippel imputasjon 2Feilfelt viser +/- standardfeil
Spanish: Número de pacientes que falleció Razón de riesgos (Hazard ratio) (IC del 95 %)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde Hasardratio (95 % KI) p-verdi6
Spanish: La puntuación total media fue de 13,8 (DE 3,09) el día 253 y de 15,7 (DE 1,92) el día 1050.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 13,8 (SD 3,09) på dag 253 og 15,7 (SD 1,92) på dag 1050.
Spanish: Cada ml contiene 2,4 mg de nusinersén.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
Spanish: 4,2 (IC del 95 %: 3,4, 5,0) p=0,00000016
Norwegian Bokmål: 4,2 (95 % KI: 3,4, 5,0) p = 0,00000016
Spanish: 3,9 (IC del 95 %: 3,0, 4,9) p=0,0000001
Norwegian Bokmål: 3,9 (95 % KI: 3,0, 4,9) p = 0,0000001
Spanish: Al unirse, el OAS desplaza los factores de corte y empalme, que normalmente suprimen el corte y empalme.
Norwegian Bokmål: Ved binding fortrenger ASO spleisefaktorer som vanligvis undertrykker spleising.
Spanish: Se han observado reacciones adversas asociadas a la administración de Spinraza mediante punción lumbar.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med administrering av Spinraza ved spinalpunksjon er observert.
Spanish: Cada caja de Spinraza contiene un vial.
Norwegian Bokmål: Én eske med Spinraza inneholder ett hetteglass.
Spanish: Spinraza 12 mg solución inyectable nusinersén
Norwegian Bokmål: Spinraza 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning nusinersen
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Spinraza experimentaron estabilización o mejoría en la función motora, con el mayor beneficio observado en aquellos que iniciaron el tratamiento de manera temprana.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som ble behandlet med Spinraza oppnådde en stabilisering eller forbedring av motorisk funksjon.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Hidrogenofosfato de sodio Cloruro de sodio
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfat
Spanish: Todos los pacientes que recibieron Spinraza estaban vivos en el momento de la finalización anticipada de la parte 1, sin embargo, un paciente del grupo control falleció el día 289 del estudio.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk Spinraza var i live ved den tidlige avslutningen av del 1.
Spanish: - Los demás componentes son dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato de sodio,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid,
Spanish: Spinraza 12 mg solución inyectable
Norwegian Bokmål: Spinraza 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: La puntuación total media fue de 49,8 (DE 12,46) el día 253 y de 52,6 (DE 12,78) el día 1050.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 49,8 (SD 12,46) på dag 253 og 52,6 (SD 12,78) på dag 1050.
Spanish: En los ensayos clínicos de Spinraza no se han observado complicaciones graves de la punción lumbar, como infecciones graves.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige komplikasjoner av spinalpunksjon, som alvorlige infeksjoner, er observert i kliniske studier med Spinraza.
Spanish: Presentación de los resultados del estudio: segundo trimestre de
Norwegian Bokmål: Innsending av studieresultater: 2. kvartal 2024.
Spanish: Los pacientes con AME de tipo III demostraron una mejoría media desde la puntuación basal en HFMSE de 1,3 (DE 1,87, n=16) el día 253 y de 1,2 (DE 4,64, n=11) el día 1050.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SMA type III ble det vist en gjennomsnittlig forbedring i HFMSE-skår fra baseline på 1,3 (SD 1,87, n=16) på dag 253 og 1,2 (SD 4,64, n=11) på dag 1050.
Spanish: Hidrocefalia
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Cloruro de magnesio hexahidratado Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Magnesiumkloridheksahydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: 56,8 % (IC del 95 %:45,6, p=0,00065
Norwegian Bokmål: 56,8 % (95 % KI: 45,6, 68,1) P = 0,00065
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los siguientes datos de frecuencia:
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata: Svært vanlige (≥ 1/10)
Spanish: Cómo se administra Spinraza
Norwegian Bokmål: Hvordan Spinraza oppbevares
Spanish: Existe un riesgo de presentar reacciones adversas como consecuencia del procedimiento de punción lumbar (p. ej., cefalea, dolor de espalda y vómitos; ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at det oppstår bivirkninger som del av spinalpunksjonsprosedyren (f.eks. hodepine, ryggsmerter, oppkast, se pkt.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får dette legemidlet.
Spanish: La puntuación total media fue de 26,4 (DE 11,91) el día 253 y de 31,3 (DE 13,02) el día 1050, sin observarse ninguna meseta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 26,4 (SD 11,91) på dag 253 og 31,3 (SD 13,02) på dag 1050.
Spanish: Término preferente de MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem MedDRA foretrukket betegnelse
Spanish: Proporción que alcanzó un empeoramiento de 4 puntos Proporción con alguna mejoría Proporción con algún empeoramiento
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde 4 poengs forverring
Spanish: Inicio infantil
Norwegian Bokmål: Infantil symptomdebut
Spanish: Puntuación en HFMSE
Norwegian Bokmål: HFMSE-skår
Spanish: Se debe seguir una técnica aséptica cuando se prepare y administre Spinraza.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal brukes ved tilberedning og administrering av Spinraza, se bruksanvisning i pkt.
Spanish: A discreción del médico, se puede considerar el uso de ecografía u otras técnicas de imagen para guiar la administración intratecal de Spinraza.
Norwegian Bokmål: Bruk av ultralyd eller andre bildeteknikker til hjelp ved intratekal administrering av Spinraza kan vurderes ut fra legens skjønn.
Spanish: 5De acuerdo con la sección 2 del Examen neurológico infantil de Hammersmith (Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE): en este análisis principal, un respondedor se define como un aumento ≥ 2 puntos [o puntuación máxima] en la capacidad de dar patadas, O un aumento ≥ 1 punto en los hitos motores de control de la cabeza, girar, sentarse, gatear, sostenerse de pie o caminar, Y más categorías de hitos motores con mejoría que con empeoramiento.
Norwegian Bokmål: 5I henhold til HINE (Hammersmith Infant Neurological Examination) del 2: ≥ 2 poengs økning (eller maksimal skår) i evne til å sparke, ELLER ≥ 1 poengs økning i motoriske milepæler for hodekontroll, rulle, sitte, krabbe, stå eller gå, OG forbedring i flere kategorier av motoriske milepæler enn forverring, definert som en responder for denne primære analysen 6Basert på log-rank-test stratifisert etter sykdomsvarighet
Spanish: Otros medicamentos y Spinraza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spinraza
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du eller barnet ditt får Spinraza.
Spanish: 1El estudio CS4 se interrumpió tras el resultado positivo en el análisis estadístico de la variable principal del análisis intermedio (se observó una mejoría estadísticamente significativa desde la puntuación basal de HFMSE en los pacientes tratados con Spinraza en comparación con los pacientes del control simulado [Spinraza frente al control simulado: 4,0 frente a −1,9; p=0,0000002]).
Norwegian Bokmål: 1CS4 ble stoppet etter positiv statistisk analyse for det primære endepunktet i interimanalysen (statistisk signifikant forbedring fra HFMSE-skår ved baseline ble observert hos Spinraza-behandlede pasienter sammenlignet med shamkontrollpasienter (Spinraza mot shamkontroll: 4,0 mot -1,9, p = 0,0000002)) 2Vurdert ved bruk av "Intent to Treat"-populasjonen (Spinraza n=84, shamkontroll n=42): data for pasienter uten måned 15-besøk ble imputert ved bruk av multippel imputasjon 3Gjennomsnitt ved bruk av minste kvadraters metode
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Spinraza skal avsluttes/avstås fra.
Spanish: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumhydroksid, saltsyre,
Spanish: Además, ningún paciente del grupo de Spinraza ni del de control simulado necesitó el uso de ventilación permanente.De los 13 pacientes con AME de inicio infantil, 7 de 9 pacientes (78 %, IC del 95 %: 45, 94) del grupo de Spinraza y 0 de 4 pacientes (0 %; IC del 95 %: 0, 60) del grupo de control simulado cumplieron los criterios para respuesta de hito motor (de acuerdo con la sección 2 de HINE: aumento
Norwegian Bokmål: Av de 13 pasientene med SMA med infantil symptomdebut oppfylte 7 av 9 pasienter (78 %, 95 % KI: 45, 94) i Spinraza-gruppen og 0 av 4 pasienter (0 %, 95 % KI: 0, 60) i shamkontrollgruppen kriteriene for motorisk milepælrespons (i henhold til HINE del 2: ≥ 2 poengs økning (eller maksimal skår) i evne til å sparke, ELLER ≥ 1 poengs økning i motoriske milepæler for hodekontroll, rulle, sitte, krabbe, stå eller gå, og forbedring i flere kategorier av motoriske milepæler enn forverring).
Spanish: - Cada vial de 5 ml contiene nusinersén de sodio equivalente a 12 mg de nusinersén.
Norwegian Bokmål: - Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen.
Spanish: Presentación seguridad a largo plazo de nusinersén en pacientes presintomáticos con atrofia muscular espinal, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio abierto de fase 2 (NURTURE [SM201]).
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å evaluere langtidseffekt og -sikkerhet av nusinersen hos presymptomatiske pasienter med spinal muskelatrofi skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra den åpne fase 2-studien (NURTURE (SM201))
Spanish: Cambio medio desde el valor basal hasta el mes 15 en la puntuación total en RULM2,3
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i total RULM-skår fra baseline til måned 152,3
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene nusinersén de sodio equivalente a 12 mg de nusinersén.
Norwegian Bokmål: Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen.
Spanish: Cefalea*
Norwegian Bokmål: Hodepine*
Spanish: 4Se evaluó utilizando el grupo de eficacia del mes 15 (Spinraza n=66; control simulado n=34); los análisis se basan en los datos imputados en caso de datos omitidos.
Norwegian Bokmål: 4Vurdert ved bruk av effektpopulasjonen ved måned 15 (Spinraza n=66, shamkontroll n=34).
Spanish: El alimento incrementa la biodisponibilidad desde 80 % hasta 90 %.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten til 80 til 90%.
Spanish: EXP: {Mes/año}
Norwegian Bokmål: EXP: {måned/år}
Spanish: D-73614 Schorndorf Alemania
Norwegian Bokmål: D-73614 Schorndorf Tyskland
Spanish: El resultado es una mejora en la función cardiaca.
Norwegian Bokmål: Resultatet er en bedring i hjertefunksjon.
Spanish: 5 a 10 kg 10 a 15 kg 15 a 20 kg 20 a 30 kg 30 a 40 kg 40 a 50 kg 50 a 60 kg
Norwegian Bokmål: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Spanish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Norwegian Bokmål: Catalent Tyskland Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: (La mortalidad fue clasificada como muerte o eutanasia debida a la insuficiencia cardiaca).
Norwegian Bokmål: (Dødelighet ble klassifisert som dødsfall eller eutanasi pga.
Spanish: El comprimido puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento antes de la comida principal, o bien administrarse directamente en la boca después de la alimentación.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan enten blandes sammen med en liten mengde mat som gis før hovedmåltidet, eller gis direkte i munnen etter måltidet.
Spanish: Tel : +33 (0) 5 57 55 40 40
Norwegian Bokmål: Tlf: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Spanish: Très le Bois 22600 Loudéac Francia
Norwegian Bokmål: Très le Bois 22600 Loudéac Frankrike
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de EXP.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken etter EXP.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
Norwegian Bokmål: Fjerning: les pakningsvedlegget.
Spanish: La espironolactona se excreta principalmente a través de sus metabolitos.
Norwegian Bokmål: Spironolakton utskilles hovedsaklig via sine metabolitter.