FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnike koji primaju ledipasvir/ sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir istovremeno s tenofovirdizoproksilom i pojačanim inhibitorom HIV-proteaze potrebno je pratiti zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
Estonian: Patsiente, kes saavad ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri samaaegselt tenofoviirdisoproksiiliga ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Croatian: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače - oticanje lica, usana, jezika ili grla - anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) - propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića
Estonian: - valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust - näo, huulte, keele või kõri paistetus - aneemia (vähenenud vere punaliblede arv) - lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus, mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.
Croatian: Tenofovir se prvenstveno izlučuje preko bubrega filtracijom i aktivnim tubularnim transportnim sustavom, pri čemu se oko 70-80% doze izlučuje u nepromijenjenom obliku u urinu nakon intravenske primjene.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist eritub ligikaudu 70...80% annusest muutumatul kujul uriiniga.
Croatian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 do ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 do ↑ 48)
Estonian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 kuni ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 kuni ↑ 48)
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Estonian: Emtritsitabiin: Emtritsitabiini farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 do ↑ 57)
Estonian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 kuni ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 kuni ↑ 57)
Croatian: Adefovirdipivoksil: AUC: ↓ 11% (↓ 14 do ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 do ↓ 0) Cmin: NI
Estonian: Adefoviirdipivoksiil: AUC: ↓ 11% (↓ 14 kuni ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 kuni ↓ 0) Cmin: NC
Croatian: Međutim, rezultati su bili negativni u mikronukleus testu in vivo na koštanoj srži miša.
Estonian: In vivo hiire luuüdi mikrotuumade testi tulemused olid aga negatiivsed.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u osoba s oštećenjem bubrega mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Estonian: kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega alla 18aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõik 4.2).
Croatian: Provedeno je malo kliničko ispitivanje da bi se procijenila sigurnost primjene, antivirusno djelovanje i farmakokinetika tenofovirdizoproksila u kombinaciji s emtricitabinom u bolesnika koji su zaraženi HIV-om i imaju oštećenje funkcije bubrega.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutuse, viirusvastase toime ja farmakokineetika hindamiseks manustatuna koos emtritsitabiiniga HIV-i nakatunud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele viidi läbi väike kliiniline uuring.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40-60%tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski.
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Croatian: Pretrage također mogu pokazati: - smanjenu razinu fosfata u krvi - povišenu kreatin kinazu
Estonian: - vere fosfaadisisalduse vähenemist - kreatiinkinaasi tõus.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili druge analoge citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Estonian: 't ei tohi samaaegselt manustada teiste ravimitega, mis sisaldavad emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini (vt lõik 4.4).
Croatian: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovirdizoproksil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Croatian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 do ↑ 44)
Estonian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 kuni ↑ 44)
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: NP
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Croatian: Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin i tenofovir u emtricitabintrifosfat odnosno tenofovirdifosfat.
Estonian: Emtritsitabiin ja tenofoviir fosforüülitakse tsellulaarsete ensüümide poolt vastavalt emtritsitabiintrifosfaadiks ja tenofoviirdifosfaadiks.
Croatian: Učinci na bubrege i kosti u pedijatrijskoj populaciji
Estonian: Toime neerudele ja luudele täiskasvanutel
Croatian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
Estonian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 kuni ↑ 57) Cmin: ↔
Croatian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 do ↑ 24)
Estonian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 kuni ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 kuni ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 kuni ↑ 24)
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila kad se primjenjuje istovremeno s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom, velpatasvirom i voksilaprevirom i farmakokinetičkim pojačivačem nije ustanovljena.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutust manustamisel koos ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri ja farmakokineetilise toime tugevdajaga ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Emtricitabin i tenofovir eliminiraju se izlučivanjem putem bubrega i izloženost emtricitabinu i tenofoviru povećava se u osoba s poremećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Emtritsitabiin ja tenofoviir erituvad neerude kaudu ning neerufunktsiooni kahjustusega isikutel suureneb emtritsitabiini ja tenofoviiri kontsentratsioon veres (vt lõigud 4.4 ja
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviirusvastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Croatian: - Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., zaboravite na propuštenu dozu.
Estonian: - Kui märkate seda 12 tunni või rohkema aja jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Bolesnike zaražene HBV-om koji prestanu uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. treba pažljivo pratiti uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Estonian: -ravi katkestatakse, tuleb hoolikalt jälgida nii sümptomaatika kui ka laboratoorsete analüüside põhjal vähemalt mõned kuud pärast ravi katkestamist.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - bol, bol u želucu - poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi - problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, osjećaj napuhnutosti, flatulencija
Estonian: - valu, kõhuvalu - unehäired, ebaharilikud unenäod - seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, paisumistunne,
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su -0,215 odnosno -0,165 u z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice te -0,254 odnosno -0,179 u z-vrijednosti ukupnog BMD-a u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil odnosno placebo.
Estonian: Keskmine muutus 48. nädalal (topeltpimeda faasi lõpp) tenofoviirdisoproksiili- ja platseeborühmas oli vastavalt -0,215 ja -0,165 lülisamba nimmeosa LMT Z-skooris ning -0,254 ja -0,179 organismi üldises LMT Z-skooris.
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300,7 mg tenofovirdizoproksilsukcinata ili 136 mg tenofovira).
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab 300,7 mg tenofoviirdisoproksiilsuktsinaadile või 136 mg tenofoviirile).
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina Ne preporučuje se njihova istovremena primjena zato što rezultira 40−60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Croatian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Estonian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 kuni ↑ 45) Cmin: ↔
Croatian: Obratite se liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili spriječiti prijenos HIV-a drugim osobama.
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-iga nakatumist või vältida teiste inimeste HIV-ga nakatamist, rääkige oma arstiga.
Croatian: NI = nije izračunato. podaci generirani prilikom istovremene primjene s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiriga samaaegsel manustamisel saadud andmed.
Croatian: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Estonian: Darunaviir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Croatian: Antivirusni lijekovi za herpes virus Famciklovir/Emtricitabin
Estonian: Herpesviirusvastased ravimid Famtsikloviir/emtritsitabiin
Croatian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 do ↑ 126)
Estonian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 kuni ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 kuni ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 kuni ↑ 126)
Croatian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 do ↑ 64)
Estonian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 kuni ↑ 64)
Croatian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 do ↑ 6)
Estonian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 kuni ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 kuni ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 kuni ↑ 6)
Croatian: Prekid terapije lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u bolesnika zaraženih HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Estonian: 'ga HBV-nakkusega patsientidel võib olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Croatian: Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.
Croatian: Takrolimus/Tenofovirdizoproksil/Emtricitabi
Estonian: IMMUNOSUPPRESSANDID Takroliimus/tenofoviirdisoproksiil/ emtritsitabiin
Croatian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 do ↑ 150)
Estonian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 kuni ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 kuni ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 kuni ↑ 150)
Croatian: Štoviše, reverzibilnost toksičnosti za bubrege ne može se sa sigurnošću utvrditi.
Estonian: Lisaks ei saa täiesti kindel olla nefrotoksilise toime pöörduvuses.
Croatian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Estonian: AUC: ↓ 25% (↓ 42...↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50...↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46...↑ 10)
Croatian: Nuspojave za koje se na temelju kliničkog ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 smatra da su barem moguće povezane s liječenjem sastojcima tenofovirdizoproksilom i emtricitabinom, navedene su niže u Tablici 3 po organskim sustavima i učestalosti.
Estonian: Alljärgnevalt on tabelis 3 organsüsteemide ja esinemissageduse järgi toodud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt täheldatud HIV-1 infektsiooniga patsientide kõrvaltoimed, mille puhul esineb kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele tenofoviirdisoproksiili ja emtritsitabiini raviga.
Croatian: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 do ↑ 63)
Estonian: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 kuni ↑ 63)
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj randomizirane faze) bile su 0,032 odnosno 0,087 u zvrijednostima BMD-a u području lumbalne kralježnice te -0,184 odnosno -0,027 u z-vrijednostima ukupnog BMD-a za skupinu koja je primila tenofovirdizoproksil odnosno skupinu koja je primila stavudin ili zidovudin.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas ja stavudiini või zidovudiini rühmas olid 48. nädalal (randomiseeritud faasi lõpp) keskmised muutused vastavalt 0,032 ja 0,087 lülisamba nimmeosa LMT Z-skooris ning -0.184 ja -0.027 organismi üldise LMT Z-skooris.
Croatian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Estonian: 't tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil je smanjio indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnom i postnatalnom ispitivanju toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Estonian: Siiski vähendas maternaalset toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiil peri- ja postnataalse toksilisuse uuringus järglaste elulemusindeksit ja kehamassi.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
Estonian: 't ei tohi manustada samaaegselt teiste emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini, sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Croatian: - Tegobe s kostima.
Estonian: - Luustiku probleemid.
Croatian: Anemija je bila česta, a promjena boje kože (povećana pigmentacija) vrlo česta kad se emtricitabin primjenjivao u pedijatrijskih bolesnika.
Estonian: Emtritsitabiini manustamisel lastele oli sage aneemia ja väga sage naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon).
Croatian: - Autoimuni poremećaji, kod kojih imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu, također se mogu pojaviti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a.
Estonian: - Autoimmuunhäired, kui immuunsüsteem ründab tervet kudet, võivad samuti tekkida pärast
Croatian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 do ↓ 9)
Estonian: Mükobakterivastased ained Rifampitsiin/tenofoviirdisoproksiil Tenofoviir: AUC: ↓ 12% (↓ 16 kuni ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 kuni ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 kuni ↓ 9)
Croatian: Drugi lijekovi i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Muud ravimid ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NI
Estonian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 kuni ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 kuni ↑ 27) Cmin: NC
Croatian: - Genotipska rezistencija na efavirenz, pretežno mutacija K103N, razvila se kod virusa u 13/19 (68%) bolesnika iz skupine emtricitabin/tenofovirdizoproksil/efavirenz te kod virusa u 21/29 (72%) bolesnika u usporednoj skupini.
Estonian: 13/19 (68%) patsientidest emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili/efavirensigrupis ja 21/29 (72%) patsientidest võrdlusgrupis.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. od preporučene, obratite se svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi.
Estonian: 't kogemata rohkem kui on soovitatud annus, pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralise meditsiini osakonda nõustamiseks.
Croatian: Efavirenz/Tenofovirdizoproksil
Estonian: Efavirens/tenofoviirdisoproksiil
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je indiciran u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za liječenje odraslih osoba koje su zaražene virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Estonian: on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute retroviirusvastaseks kombineeritud raviks (vt lõik 5.1).
Croatian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 do ↑ 49)
Estonian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 kuni ↑ 49)
Croatian: Dugotrajno uzimanje ove vrste lijeka, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogobrojnih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla ravimi pikaaegne võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaalulisus.
Croatian: U 64 ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil tijekom 96 tjedana z-vrijednosti BMD-a smanjile su se za -0,012 u području lumbalne kralježnice, a z-vrijednosti BMD-a cijelog tijela smanjile su se za -0,338. zvrijednosti BMD-a nisu prilagođene s obzirom na visinu i težinu.
Estonian: 64 osalejal, keda raviti 96 nädala vältel tenofoviirdisoproksiiliga, vähenes lülisamba nimmeosa LMT Zskoor -0,012 ja organismi üldine LMT Z-skoor -0,338 võrra.
Croatian: Istovremena primjena i rizik od toksičnosti za bubrege Vrijede iste preporuke kao za odrasle (vidjeti dio Istovremena primjena drugih lijekova, u nastavku).
Estonian: Kehtivad samad soovitused kui täiskasvanutel (vt „Samaaegne manustamine teiste ravimitega" allpool).
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bez prethodnog razgovora s liječnikom; pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzmati Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, vt lõik 3 „Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Postupanje u slučaju sumnje na oštećenje funkcije bubrega
Estonian: kasutamise ajal tekib neerufunktsiooni kahjustus.
Croatian: - Edukacijska brošura o HIV u i renalnoj funkciji u djece
Estonian: - HIV-infektsiooni toime laste neerufunktsioonile
Croatian: Za praćenje lipida i glukoze u krvi date su preporuke u uspostavljenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Estonian: Vere lipiidide- ja glükoosisisalduse jälgimisel tuleb lähtuda kehtivatest HIV ravijuhenditest.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doziranja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih.
Estonian: 't kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1 (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. adolescentnim bolesnicima za liječenje infekcije virusom HIV-1 dobiju edukacijski paket za liječnike koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuće edukacijske brošure, kako je detaljno opisano niže:
Estonian: välja kirjutamist noorukitest patsientidele HIV-1 infektsiooni raviks või täiskasvanutele ja noorukitele PrEP raviks või selle kasutamist, saavad arsti teavitusmaterjalid, mis sisaldavad ravimi omaduste kokkuvõtet ja järgmisi asjakohaseid teavitusmaterjale:
Croatian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
Estonian: AUC: ↑ 32% (↑ 25...↑ 38) Cmax: ↔
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja emtricitabina ili tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila) u starijih osoba (starijih od 65 godina).
Estonian: Eakatel patsientidel (üle 65-aastastel) ei ole emtritsitabiini või tenofoviiriga (manustatud tenofoviirdisoproksiilina) farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Croatian: Bubrežne nuspojave u skladu s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom zabilježene su u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina zaraženih virusom HIV-1 u kliničkom ispitivanju GS-US-104-0352 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Estonian: Kliinilises uuringus GS-US-104-0352 on HIV-1 infektsiooniga lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat kirjeldatud proksimaalsele renaalsele tubulopaatiale vastavaid kõrvaltoimeid neerudele (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Croatian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑ 197)
Estonian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 kuni ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 kuni ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 kuni ↑ 197)
Croatian: AUC: ↓ 4% (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: NI
Estonian: AUC: ↓ 4% (↓ 15 kuni ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 kuni ↑ 108) Cmin: NC
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. uz istovremenu ili nedavnu primjenu nefrotoksičnih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Estonian: kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kes saavad või on hiljuti saanud nefrotoksilisi ravimeid (vt lõik 4.5).
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju bubrezima: Kako se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju putem bubrega, istovremena primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina, tenofovira i/ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Estonian: samaaegne kasutamine neerufunktsiooni halvendavate ravimitega või aktiivse tubulaarsekretsiooni teel eritatavate konkureerivate ravimitega (nt tsidofoviir) suurendada emtritsitabiini, tenofoviiri ja/või samaaegselt kasutatavate ravimite kontsentratsiooni seerumis.
Croatian: Kroz usta bočica (HDPE) 90 (3 x 30) tableta
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE) 30 tabletti pudel (HDPE) 90 (3 x 30) tabletti
Croatian: (Zaštićeno) ime
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne tvari pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Croatian: Lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 9. prosinca 2016.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 9. detsembril 2016.
Croatian: Preporučena doza za liječenje ili sprečavanje infekcije virusom HIV-1 je jedna tableta jedanput dnevno, a poželjno je da se uzima s hranom.
Estonian: Soovitatav annus HIV-1 infektsiooni ravis ja ennetamisel on üks tablett üks kord ööpäevas, mis võetakse eelistatavalt koos toiduga.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Nadalje, može se primjenjivati u adolescenata koji su zaraženi HIV-om, a otporni su na lijekove prve linije ili ih ne mogu primati zbog nuspojava.
Estonian: Seda võib kasutada ka HIViga nakatunud noorukite raviks, kes on esmavaliku ravimitele resistentsed või ei saa neid kõrvalnähtude tõttu kasutada.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Truvada.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Truvada.
Croatian: Lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostupan je u obliku tableta (200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila).
Estonian: Ravimit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka turustatakse tablettidena (200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili).
Croatian: Više informacija o lijeku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nalazi se na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Estonian: Lisateave ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.