FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasma-AUC von Zonisamid war bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min um 35 % erhöht (siehe auch Abschnitt 4.2).
Romanian: ASC-ul plasmatic al zonisamidei a fost crescut cu 35% la pacienții cu valori ale clearance-ului creatininei < 20 ml/min (vezi și pct. 4.2.).
German: Liegt eine Pankreatitis vor, für die keine anderen Ursachen erkennbar sind, wird empfohlen, ein Absetzen von Zonegran zu erwägen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Romanian: Dacă pancreatita este evidentă, în absența oricărei alte cauze evidente se recomandă să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu Zonegran și inițierea unui tratament adecvat.
German: Agranulozytose Aplastische Anämie Leukozytose Leukopenie Lymphadenopathie Panzytopenie Thrombozytopenie
Romanian: Agranulocitoză Anemie aplastică Leucocitoză Leucopenie Limfadenopatie Pancitopenie Trombocitopenie
German: Beispiele: Sulfonamid-Antibiotika, Thiazid-Diuretika und zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) eingesetzte Sulfonylharnstoffe.
Romanian: Exemplele includ: antibiotice sulfonamide, diuretice tiazidice și medicamente antidiabetice sulfonilureice,
German: • einen unerklärlichen Hautausschlag aufweisen, da sich dieser zu einem schwerwiegenderen Hautausschlag oder einem Abschälen der Haut entwickeln könnte.
Romanian: • aveți o erupție inexplicabilă pe piele, deoarece aceasta poate să evolueze într-o erupție mai severă pe piele sau descuamarea (exfolierea) pielii.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, Zonegran abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise reduziert, um das
Romanian: • Dacă medicul vă recomandă să nu mai luați Zonegran, doza dumneavoastră trebuie redusă treptat, pentru a scădea riscul apariției mai multor crize.
German: 300 bis 500 mg pro Tag (einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Dosen).
Romanian: 300 - 500 mg pe zi (o dată pe zi sau divizat în două doze).
German: Zonegran enthält hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen).
Romanian: Zonegran conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia).
German: Eine angemessene Untersuchung und Überwachung des Serum-Bicarbonatspiegels sollte in Erwägung gezogen werden, wenn neben der Zonisamidtherapie das Azidoserisiko durch Begleiterkrankungen erhöht ist, bei Patienten mit einem gesteigerten Risiko für das Auftreten von nachteiligen Folgen einer metabolischen Azidose sowie bei Patienten mit Symptomen, die auf eine Azidose hindeuten.
Romanian: Se impune evaluarea și monitorizarea adecvată a concentrațiilor serice de bicarbonat la pacienții cărora li se administrează zonisamidă și la care există situații subiacente care ar putea crește riscul acidozei, la pacienții care prezintă un risc crescut de consecințe adverse în cazul acidozei metabolice și la pacienții cu simptome sugestive de acidoză metabolică.
German: Die Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte mit Vorsicht erfolgen, da zur Anwendung bei diesen Patienten nur eingeschränkte Informationen verfügbar sind und eine langsamere Auftitrierung von Zonegran erforderlich sein kann.
Romanian: Tratamentul pacienților cu insuficiență renală trebuie făcut cu precauție, întrucât informațiile disponibile referitoare la utilizarea la acești pacienți sunt limitate și este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creștere a dozei de Zonegran.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg einmal täglich.
Romanian: • Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi.
German: Agitiertheit Reizbarkeit Verwirrungszustand Depression
Romanian: Agitație Iritabilitate Stare de confuzie Depresie
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zonegran bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Zonegran la femeile gravide sunt limitate.
German: Steigerung in wöchentlichen Abständen in Schritten von 1 mg/kg
Romanian: Creștere la intervale săptămânale, în trepte de 1 mg/kg
German: Zonegran kann zu Gewichtsverlust führen.
Romanian: Zonegran poate provoca scăderea greutății corporale.
German: Ältere Patienten: Zwischen jungen (21-40 Jahre) und älteren Patienten (65-75 Jahre) wurden keine klinisch signifikanten Abweichungen der Pharmakokinetik beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește aspectele farmacocinetice între pacienții tineri (21-40 de ani) și cei vârstnici (65-75 de ani).
German: • früher unter Nierensteinen gelitten haben, da Ihr Risiko, weitere Nierensteine zu entwickeln, erhöht sein kann.
Romanian: • ați suferit în trecut de pietre la rinichi, deoarece s-ar putea să prezentați un risc crescut de formare a pietrelor la rinichi.
German: Bei Verdacht auf eine kürzliche Überdosierung können eine Magenspülung oder die Induktion von Erbrechen indiziert sein; die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zur Sicherung der Atemwege müssen hierbei vorgenommen werden.
Romanian: Dacă se suspectează un supradozaj recent, ar putea fi indicată golirea stomacului prin lavaj gastric sau prin inducerea vărsăturilor, cu precauțiile obișnuite privind protecția căilor aeriene.
German: - ohne CYP3A4Induktoren
Romanian: - fără medicamente inductoare ale CYP3A4
German: Carboanhydraseinhibitoren
Romanian: Inhibitorii de anhidrază carbonică
German: In der Regel tritt eine durch Zonisamid induzierte metabolische Azidose frühzeitig während der Zonegran-Behandlung auf, wenngleich auch ein späteres Auftreten nicht ausgeschlossen ist.
Romanian: În general, acidoza metabolică indusă de zonisamidă apare la începutul tratamentului, cu toate că pot apărea cazuri în orice moment în timpul tratamentului.
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut Erhöhte
Romanian: Creșterea concentrației creatin-fosfokinazei sanguine
German: Bei Ihnen kann es außerdem zu Übelkeit, Magenschmerzen, Muskelzuckungen, unfreiwilligen Augenbewegungen, einem Schwächeanfall, verlangsamter Herzschlagfolge, verminderter Atmung und eingeschränkter Nierenfunktion kommen.
Romanian: S-ar putea de asemenea să prezentați greață, dureri de stomac, contracții musculare, mișcări anormale ale ochilor, senzație de leșin, bătăi lente ale inimii și reducere a funcției respiratorii și a rinichilor.
German: Tabelle 3 Jugendliche und Kinder (ab 6 Jahren) - empfohlenes Dosisreduktionsschema
Romanian: Tabelul 3 Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) - programul recomandat de scădere treptată a dozei
German: In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurden Dosisreduktionen in Schritten von ca. 2 mg/kg (in Übereinstimmung mit dem in Tabelle 3 angegebenen Behandlungsplan) in wöchentlichen Abständen vorgenommen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienți copii și adolescenți, modificarea în sensul scăderii a fost efectuată prin reduceri ale dozei la intervale săptămânale, în trepte de aproximativ 2 mg/kg (adică în conformitate cu programul din Tabelul 3).
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Zonisamid behandelt werden, sollten fachärztlich beraten werden.
Romanian: Femeile cu potențial fertil tratate cu zonisamidă trebuie să primească recomandări medicale de specialitate.
German: • Anzeichen für eine Überwärmung des Körpers zeigen - d. h. eine hohe Körpertemperatur bei geringer oder fehlender Schweißabsonderung, beschleunigten Herzschlag und Atmung, Muskelkrämpfe und Verwirrtheit.
Romanian: • aveți semne de supraîncălzire - temperatură corporală ridicată, dar volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, ritm cardiac și respirație rapide, crampe musculare și confuzie.
German: Insofern die Zonegranbehandlung trotz bestehender Azidose fortgesetzt werden soll, sollte eine alkalisierende Behandlung in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă se decide continuarea tratamentului cu Zonegran în prezența acidozei persistente, trebuie luată în considerare inițierea unui tratament alcalinizant.
German: Ein Gewichtsverlust ist bei Kindern potenziell schwerwiegender (siehe Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche).
Romanian: Scăderea în greutate este în mod potențial mai gravă la copii (vezi pct. 4.4.
German: Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Kindern von Frauen mit Antiepileptika-Behandlung ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen besteht.
Romanian: Cercetările au evidențiat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii femeilor tratate cu medicamente antiepileptice.
German: Behandelnde Ärzte sollen Kinder, Jugendliche und deren Eltern / Betreuer auf die Hinweise zur Vorbeugung vor Hitzschlag und Überwärmung bei Kindern in der Gebrauchsinformation aufmerksam machen.
Romanian: Medicii trebuie să atragă atenția pacienților copii și adolescenți și părinților/aparținătorilor acestora asupra recomandărilor din prospect referitoare la prevenirea șocului caloric și supraîncălzirii la copii așa cum sunt prezentate.
German: Zonegran 25 mg, 50 mg und 100 mg Hartkapseln Zonisamid
Romanian: Zonegran 25 mg, 50 mg și 100 mg capsule zonisamidă
German: 6 bis 8 mg/kg/Tag (einmal täglich)
Romanian: 6 până la 8 mg/kg/zi (o dată pe zi)
German: Vorsicht ist geboten bei Therapieeinleitung bei älteren Patienten, da zur Anwendung von Zonegran bei diesen Patienten nur begrenzte Informationen verfügbar sind.
Romanian: Inițierea tratamentului la pacienții vârstnici trebuie făcută cu precauție, deoarece informațiile disponibile referitoare la utilizarea Zonegran la această grupă de pacienți sunt limitate.
German: Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten Ihren Facharzt aufsuchen, um die Behandlung mit Zonisamid erneut beurteilen zu lassen und andere therapeutische Optionen in Erwägung zu ziehen.
Romanian: Femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să efectueze un consult la medicul specialist curant pentru a se reevalua tratamentul cu zonisamidă și a se lua în considerare alte opțiuni de tratament.
German: Es wurden einige Fälle von Hitzschlag mit Bedarf für eine stationäre Behandlung diagnostiziert.
Romanian: În unele cazuri s-a raportat șoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc.
German: • Die Anfangsdosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich.
Romanian: • Doza inițială este de 1 mg per kg greutate corporală, administrată o dată pe zi.
German: Dosissteigerung und Erhaltungsdosis
Romanian: Creșterea treptată a dozelor și doze de întreținere
German: Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
Romanian: Miopie acută și glaucom secundar cu unghi închis
German: Steigerung in zweiwöchigen Abständen in Schritten von 1 mg/kg
Romanian: Creștere la intervale de două săptămâni, în trepte de 1 mg/kg
German: In klinischen Studien mit gesunden Probandinnen beeinflusste eine Steady-state-Dosierung von Zonegran Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol oder Norethisteron in einem Kombinationspräparat nicht.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienți sănătoși, dozele de Zonegran administrate la starea de echilibru a concentrației plasmatice nu au afectat concentrațiile serice ale etinilestradiolului sau noretisteronului din compoziția unui contraceptiv oral combinat.
German: Zonegran wird angewendet als:
Romanian: Zonegran este indicat ca:
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht unter 20 kg liegen nur eingeschränkte Daten aus klinischen Studien vor.
Romanian: Datele provenite din studii clinice la pacienți cu o greutate corporală mai mică de 20 kg sunt limitate.
German: Halluzination
Romanian: Halucinații
German: Fälle verminderten Schwitzens und einer erhöhten Körpertemperatur wurden hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen gemeldet (ausführliche Warnhinweise siehe Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche).
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpirației și de creștere a temperaturii corporale, în principal la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.4 Copii și adolescenți pentru atenționarea completă).
German: • Ekchymose (kleiner blauer Fleck, der dadurch hervorgerufen wird, dass Blut aus beschädigten
Romanian: • echimoze (mici vânătăi determinate de scurgerea sângelui din vasele de sânge sparte în piele).
German: Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Jugendlichen und Kindern (ab 6 Jahren)
Romanian: Medicație adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste)
German: Das Risiko für das Auftreten einer durch Zonisamid induzierten metabolischen Azidose scheint bei jüngeren Patienten höher und ihr Verlauf kann schwerer sein.
Romanian: Riscul de apariție a acidozei metabolice induse de zonisamidă pare a fi mai frecvent și mai sever la pacienții mai tineri.
German: • plötzlich Rücken- oder Magenschmerzen bekommen, Schmerzen beim Urinieren (Wasserlassen) haben oder Blut in Ihrem Urin bemerken, da dies ein Anzeichen für Nierensteine sein kann.
Romanian: • prezentați o durere bruscă de spate sau de stomac, aveți dureri când urinați sau observați sânge în urină, deoarece acesta poate fi un semn de pietre la rinichi.
German: Hypokaliämie Metabolische Azidose Renaltubuläre Azidose
Romanian: Hipokaliemie Acidoză metabolică Acidoză tubulară renală
German: • Die anfängliche Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Romanian: • Doza inițială recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
German: Zonegran 100 mg Hartkapseln enthalten einen gelben Farbstoff mit der Bezeichnung Gelborange S (E 110) sowie einen roten Farbstoff mit der Bezeichnung Allurarot AC (E 129), die allergische Reaktionen hervorrufen können.
Romanian: Zonegran 100 mg capsule conțin un colorant galben numit galben amurg FCF (E110) și un colorant roșu numit roșu allura AC (E129), ce poate provoca reacții alergice.
German: Über Fälle von Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie, aplastischer Anämie, Panzytopenie und Leukozytose wurde berichtet.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastică, pancitopenie și leucocitoză.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die Zonegran einnehmen und die klinischen Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis entwickeln, die Spiegel von Pankreaslipase und -amylase zu überwachen.
Romanian: La pacienții tratați cu Zonegran care dezvoltă semne și simptome de pancreatită, se recomandă monitorizarea nivelurilor lipazei și amilazei pancreatice.
German: • Diese Dosis kann in Abständen von einer bis zwei Wochen um 1 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.
Romanian: • Aceasta poate fi crescută cu 1 mg per kg greutate corporală la intervale de una până la două săptămâni.
German: Zonegran darf bei erwachsenen Patienten, die gleichzeitig mit Carboanhydraseinhibitoren wie Topiramat und Acetazolamid behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um eine mögliche pharmakodynamische Wechselwirkung auszuschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Zonegran trebuie utilizat cu prudență la pacienții adulți cărora li se administrează concomitent inhibitori de anhidrază carbonică, cum sunt topiramat și acetazolamidă, deoarece datele existente sunt insuficiente pentru a exclude o posibilă interacțiune farmacodinamică (vezi pct. 4.4).
German: Daher ist bei der Behandlung von Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 20 kg Vorsicht geboten.
Romanian: Prin urmare, copiii cu vârsta de 6 ani și peste care au o greutate corporală mai mică de 20 kg trebuie să fie tratați cu atenție.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Zonegran-Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zonegran și timp de o lună după oprirea acestuia.
German: Metabolische Azidose mit Hyperchloridämie und non-Anionenlücke (verringerter SerumBicarbonatspiegel unterhalb des Referenzbereiches ohne gleichzeitige chronisch respiratorische Alkalose) können im Zusammenhang mit einer Zonegran-Behandlung auftreten.
Romanian: Tratamentul cu Zonegran este asociat cu acidoză metabolică hipercloremică, cu deficit non-anionic (scăderea concentrației serice a bicarbonatului sub intervalul normal de referință, în absența alcalozei respiratorii cronice).
German: Der Hauptausscheidungsweg von Zonisamid-Metaboliten und unveränderter Substanz läuft über den Urin.
Romanian: Principala cale de excreție a metaboliților zosinamidei și a medicamentului în stare nemodificată este calea renală.
German: • Geben Sie Ihrem Kind viel kaltes Wasser zum Trinken.
Romanian: • Dați copilului dumneavoastră să bea multă apă rece
German: Sonstige Bestandteile: 0,002 mg Gelborange S (E 110) und 0,147 mg Allurarot AC (E 129).
Romanian: Excipienți: galben amurg FCF (E110) 0,002 mg și roșu allura AC (E129) 0,147 mg.
German: Patienten, die einen weiteren epileptischen Anfall erlitten, wurden auf die maximale Zieldosis von 1200 mg Carbamazepin oder 500 mg Zonisamid titriert.
Romanian: Subiecții care au prezentat o altă criză epileptică au primit doze care au fost crescute până la doza țintă maximă de carbamazepină 1200 mg sau zonisamidă 500 mg.
German: Dieses Syndrom kann mit einem supraziliären Ödem und Vorverlagerung von Linse und Iris einhergehen und zu einem sekundären Engwinkelglaukom führen.
Romanian: Acest sindrom poate fi asociat cu revărsat supraciliar care determină deplasarea anterioară a cristalinului și a irisului, cu glaucom secundar cu unghi închis.
German: Patienten, die gegenüber Erdnuss oder Soja allergisch sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Romanian: Dacă aveți alergie la arahide sau soia nu utilizați acest medicament.
German: Mit den handelsüblichen Dosisstärken von Zonegran-Kapseln ist es nicht immer möglich, die genaue berechnete Dosis zu erzielen.
Romanian: Nu este întotdeauna posibil să se obțină cu precizie doza calculată cu concentrațiile de capsule de Zonegran disponibile.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie, după EXP.
German: PP = Per-Protocol-Population; ITT = Intent-To-Treat-Population *Primärer Endpunkt
Romanian: IDT = Populația cu intenție de tratament *Criteriul final principal
German: Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten Ihren Facharzt aufsuchen, um die Behandlung mit Zonegran erneut beurteilen zu lassen und andere therapeutische Optionen in Erwägung zu ziehen.
Romanian: Femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să efectueze un consult la medicii specialiști curanți pentru a se reevalua tratamentul cu Zonegran și a se lua în considerare alte opțiuni de tratament.
German: Bei 50 % der mit Zonisamid behandelten Patienten und 31 % der Patienten unter Placebo wurde eine Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber der Ausgangssituation von mindestens 50 % während der 12-wöchigen stabilen Dosisphase beobachtet.
Romanian: S-a observat o scădere de minim 50% față de valoarea de referință a frecvenței crizelor epileptice în timpul perioadei de 12 săptămâni cu doză stabilă la 50% dintre subiecții tratați cu zonisamidă și la 31% dintre pacienții care primeau placebo.
German: Die am häufigsten gemeldeten Fehlbildungen sind Lippenspalte, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte.
Romanian: Cele mai frecvent raportate sunt keiloschizis, malformațiile cardiovasculare și defectele de tub neural.
German: Aspirationspneumonie Respirationsstörungen allergische
Romanian: Pneumonie de aspirație Tulburări respiratorii Pneumonită de hipersensibilizare
German: • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 bis 8 mg pro kg Körpergewicht bei einem Kind mit einem
Romanian: • Doza zilnică recomandată este de 6 până la 8 mg per kg pentru un copil cu o greutate corporală de până la 55 kg sau de 300 până la 500 mg pentru un copil cu o greutate corporală mai mare de
German: Bei einem Vergleich gleicher Dosisbereiche scheinen Patienten mit einem höheren Körpergesamtgewicht geringere Serumkonzentrationen im Steady-state zu haben.
Romanian: Când se compară același nivel de dozare, pacienții cu o masă corporală totală mai mare par să prezinte o valoare mai scăzută a concentrațiilor serice la starea de echilibru, dar acest efect pare să fie relativ modest.
German: • unter Leberproblemen leiden, da Ihre Zonegran-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
Romanian: • aveți probleme cu ficatul, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zonegran.
German: Enthält außerdem hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen), Gelborange S (E 110) und Allurarot AC (E 129).
Romanian: Conține, de asemenea, ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia), galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129).
German: • niedrige Kaliumspiegel im Blut, Anfälle.
Romanian: • valori scăzute ale concentrației de potasiu în sânge, convulsii/crize.
German: Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken.
Romanian: Beți apă suficientă pentru a reduce riscul formării de pietre la rinichi.
German: Zonegran muss zu einer bestehenden Therapie für Kinder ab 6 Jahren hinzugefügt werden.
Romanian: Zonegran trebuie să fie adăugat la tratamentul existent pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste.
German: Das Risiko für das Auftreten einer Zonisamid-induzierten metabolischen Azidose scheint bei Kindern und Jugendlichen höher und ihr Verlauf kann schwerer sein.
Romanian: Riscul de acidoză metabolică indusă de zonisamidă pare să fie mai frecvent și sever la copii și adolescenți.
German: Zusatztherapie - mit CYP3A4Induktoren (siehe Abschnitt 4.5)
Romanian: Tratament adjuvant - cu medicamente inductoare ale CYP3A4 (vezi pct.
German: Eine sehr hohe Plasmakonzentration von Zonisamid von 100,1 μg/ml wurde etwa 31 Std. nach Einnahme einer Überdosis von Zonegran und Clonazepam bei einem Patienten festgestellt.
Romanian: În cazul unui pacient care a utilizat o supradoză de Zonegran și clonazepam s-a înregistrat o valoare foarte ridicată a concentrației plasmatice de zonisamidă, de 100,1 μg/ml, la aproximativ 31 de ore după ingestie; pacientul a prezentat comă și deprimare respiratorie, dar și-a recăpătat cunoștința după cinci zile și nu a rămas cu sechele.
German: Vorsicht ist bei Erwachsenen geboten, wenn Zonegran in Kombination mit anderen Arzneimitteln verordnet wird, die die Patienten für hitzebedingte Erkrankungen prädisponieren; hierunter fallen Carboanhydraseinhibitoren und Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (siehe auch Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche).
Romanian: Se recomandă precauție la adulți în cazul în care Zonegran este prescris împreună cu alte medicamente care predispun la tulburări legate de hipertermie; acestea includ inhibitorii de anhidrază carbonică și medicamentele cu activitate anticolinergică (vezi și pct. 4.4 Copii și adolescenți).
German: Spezielle Patientengruppen
Romanian: Grupe de pacienți cu caracteristici speciale
German: Terminologie†)
Romanian: MedDRA†)
German: Kinder und Jugendliche (5-18 Jahre): Limitierte Daten geben Hinweise darauf, dass die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen, die mit 1, 7 oder 12 mg/kg täglich in mehreren Gaben bis zum Steady-state aufdosiert wurden, nach Angleichung bezüglich des Körpergewichts gleich der bei Erwachsenen ist.
Romanian: Datele limitate existente indică faptul că parametrii farmacocinetici la copii și adolescenți, determinați la starea de echilibru a concentrației plasmatice, la doze zilnice de 1 mg/kg, 7 mg/kg sau 12 mg/kg administrate în mod fracționat, sunt similare cu cele observate la adulți, după ajustarea în funcție de greutate.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten Frauen im gebärfähigen Alter hinsichtlich der möglichen Auswirkungen von Zonegran auf den Fötus fachärztlich beraten werden, und die Risiken sollten im Gespräch mit der Patientin gegen den Nutzen abgewogen werden.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să primească recomandări de specialitate cu privire la posibilele efecte ale Zonegran asupra fătului, iar aceste riscuri, împreună cu beneficiile, trebuie discutate cu pacienta înainte de instituirea tratamentului.
German: • Verlangsamter Gedankengang, Konzentrationsverlust, Sprachstörungen, abnorme Empfindungen auf der Haut (Ameisenlaufen), Zittern, unfreiwillige Augenbewegungen
Romanian: • gândire încetinită, pierdere a puterii de concentrare, vorbire anormală, senzații anormale pe piele