FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • vergunningen verlenen voor het in de handel brengen.
Latvian: • neizsniedz reģistrācijas apliecības.
Dutch: Raad van beheer
Latvian: Izpilddirektors
Dutch: Directeur
Latvian: Valde
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Latvian: Iepakojuma lielumi
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Dutch: EU-nummer
Latvian: (ES) numurs
Dutch: (Fantasie) naam
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Dutch: 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Latvian: 16,1 [15,0; 19,3] (n = 135) 0,011
Dutch: Tijd (maanden)
Latvian: Laiks (mēneši)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder
Latvian: 75 gadus veci un vecāki pacienti
Dutch: Na de eerste reconstitutie dient de suspensie onmiddellijk te worden gebruikt.
Latvian: Pēc pirmās sagatavošanas suspensija ir nekavējoties jāizlieto.
Dutch: Gemcitabine (N = 430)
Latvian: Gemcitabīns (N = 430)
Dutch: Stabiliteit
Latvian: Stabilitāte
Dutch: Dit betekent dat andere chemische middelen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn.
Latvian: Tas nozīmē, ka citas ķīmiskās vielas, kas var izraisīt blakusparādības, kuras var būt dzīvībai bīstamas, nav nepieciešamas.
Dutch: In beide onderzoeksgroepen kregen de patiënten mediaan 6 behandelingscycli.
Latvian: Abās pētījuma grupās pacienti saņēma mediāni 6 ārstēšanas ciklus.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van paclitaxel tijdens de zwangerschap bij de mens.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par paklitaksela lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā.
Dutch: Deze informatie wordt hieronder getoond.
Latvian: Šī informācija ir norādīta turpmāk.
Dutch: Ouderen
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Dutch: 2 jaar
Latvian: 2 gadiem
Dutch: Hoe vaak krijgt u Abraxane?
Latvian: Cik bieži es saņemšu Abraxane?
Dutch: Er waren geen verschillen in de terminale halfwaardetijden.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods neatšķīrās.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onzeker.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
Dutch: • Allergische reactie
Latvian: • alerģiskas reakcijas,
Dutch: De gereconstitueerde suspensie dient melkachtig en homogeen te zijn zonder zichtbare neerslag.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai jābūt pienainai un homogēnai bez redzamām nogulsnēm.
Dutch: Invriezen of bewaren in de koelkast heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van het product.
Latvian: Ne sasaldēšana, ne atdzesēšana ledusskapī negatīvi neietekmē zāļu stabilitāti.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/ 1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Dutch: EN ≥ 75.000
Latvian: UN ≥75 000
Dutch: Intraveneus gebruik.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Dutch: 1 De frequentie van de overgevoeligheidsreacties wordt berekend op basis van één absoluut gerelateerd geval in een populatie van 789 patiënten.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju biežums ir aprēķināts no viena noteikti saistīta gadījuma 789 pacientu populācijā.
Dutch: Elk geneesmiddel werd toegediend op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Latvian: Katras zāles tika ievadītas katra 21 dienas cikla 1. dienā.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het correct verwijderen van ongebruikt Abraxane.
Latvian: Ārsts vai farmaceits ir atbildīgs par neizlietotā Abraxane pareizu iznīcināšanu.
Dutch: Paclitaxel en gemcitabine hebben geen gemeenschappelijke metabole route.
Latvian: Paklitakselam un gemcitabīnam nav kopīgu metabolisko ceļu.
Dutch: Behandel met dezelfde dosis
Latvian: Lietot tādu pašu devu
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was totale overleving (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Dutch: Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek
Latvian: Randomizēts salīdzinošais pētījums
Dutch: 1 jaar
Latvian: 1 gada
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Indien het product niet meteen wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Latvian: 6.2. Nesaderība
Dutch: a P-waarde op basis van een chi-kwadraat-test.
Latvian: P vērtība, pamatojoties uz hī kvadrāta testu.
Dutch: De symptomen waren gewoonlijk van voorbijgaande aard, traden gewoonlijk drie dagen na de toediening van Abraxane op en waren binnen een week verdwenen.
Latvian: Simptomi parasti bija pārejoši, parasti parādījās trīs dienas pēc Abraxane ievadīšanas un izzuda nedēļas laikā.
Dutch: Zeer vaak: Anorexie
Latvian: Ļoti bieži: anoreksija
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abraxane bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Abraxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicams izmantot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
Dutch: • als u hartproblemen heeft.
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Latvian: • depresija, miega traucējumi,
Dutch: • Borstkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (dit wordt "gemetastaseerde" borstkanker genoemd).
Latvian: • Krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (to sauc par metastātisku krūts vēzi).
Dutch: Andere intrinsieke factoren
Latvian: Citi būtiski faktori
Dutch: Als u andere geneesmiddelen krijgt als onderdeel van uw behandeling, dient u uw arts om advies te vragen over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Latvian: Ja Jūs kā daļu no ārstēšanas saņemat arī citas zāles, Jums jākonsultējas ar ārstu par spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig bijgewerkt te worden.
Latvian: Atbilstoši ir jāatjaunina lietošanas instrukcija.
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden geen auto te rijden en machines te gebruiken wanneer zij moe of duizelig zijn.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja izjūt nogurumu vai reiboni.
Dutch: Het poeder is wit tot geel.
Latvian: Pulveris ir no baltas līdz dzeltenai krāsai.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief kruidenmiddelen.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, tostarp augu izcelsmes zālēm.
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrofielentelling (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = witte bloedcel
Latvian: Saīsinājumi: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leikocīti (WBC = white blood cell).
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was eerder blootgesteld aan anthracyclinen.
Latvian: Septiņdesmit septiņi procenti no pacientiem iepriekš ir saņēmuši antraciklīnus.
Dutch: Door de infusie van Abraxane zoals aangegeven te beperken tot 30 minuten wordt de kans op infusie-gerelateerde reacties verminderd.
Latvian: Ja saskaņā ar norādījumiem Abraxane infūziju ierobežo līdz 30 minūtēm, ar infūziju saistītu reakciju iespējamība samazinās.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Dutch: 2Maximaal 7 dagen na de geplande dosering op Dag 1 van de volgende cyclus.
Latvian: Ne vairāk kā 7 dienas pēc ieplānotā nākamā cikla 1. dienas devas.
Dutch: Abraxane kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die het vermogen om een auto te besturen en machines te gebruiken, kunnen beïnvloeden.
Latvian: Abraxane var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā nogurums (ļoti bieži) un reibonis (bieži), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Met het oog op de mogelijkheid van extravasatie, is het raadzaam de infusieplaats zorgvuldig te monitoren voor mogelijke infiltratie tijdens het toedienen van het geneesmiddel.
Latvian: Ņemot vērā ekstravazācijas iespēju, ieteicams rūpīgi kontrolēt infūzijas vietu, lai konstatētu iespējamo infiltrāciju zāļu ievadīšanas laikā.
Dutch: • Lagere bloeddruk bij het opstaan, koude handen en voeten
Latvian: • pazemināts asinsspiediens pieceļoties, aukstas rokas un kājas,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantenalkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabas produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief zeer zeldzame gevallen van anafylactische reacties met dodelijke afloop.
Latvian: Ir ziņots par retām smagas pakāpes paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp ļoti retiem anafilaktisko reakciju gadījumiem ar letālu iznākumu.
Dutch: Deze stabiliteit resulteert in de remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubuli-netwerk dat essentieel is voor de vitale interfase en celfuncties tijdens de mitose.
Latvian: Šī stabilitāte rada mikrotubulu tīkla normālās dinamiskās reorganizācijas kavēšanu, kas nepieciešama vitālai interfāzei un mitotiskām šūnas funkcijām.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Abraxane bij patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel is niet vastgesteld.
Latvian: Abraxane efektivitāte un drošums pacientiem ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) nav noteikts.
Dutch: Anemiea,b
Latvian: Anēmija a,b
Dutch: Dag 1 < 1500
Latvian: 1. diena <1 500
Dutch: Het gebruik van een 15 µm-filter zorgt voor verwijdering van de draden zonder dat de fysische en chemische eigenschappen van het gereconstitueerde geneesmiddel worden gewijzigd.
Latvian: Ar 15 µm filtru pavedieni tiek atdalīti, bet sagatavoto zāļu fizikālās un ķīmiskās īpašības nemainās.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Dutch: 3 weken) + carboplatine (N=531)
Latvian: 3 nedēļām) + karboplatīns (N = 531)
Dutch: De volgende dosering mag alleen worden verlaagd wanneer aan de criteria in Tabel 4 is voldaan.
Latvian: Nākamo devu samazina tikai tad, ja sasniegti 4. tabulā norādītie kritēriji.
Dutch: Negenenvijftig procent kreeg het onderzoeksgeneesmiddel als tweede of meer dan tweedelijnsbehandeling.
Latvian: Piecdesmit deviņi procenti saņēma pētījuma zāles kā otrās vai tālākas izvēles terapiju.
Dutch: Wanneer de waarden zijn hersteld, kan de toediening de volgende week worden hervat volgens de criteria in Tabel 4.
Latvian: Kad šūnu skaits atjaunojies, nākamajā nedēļā dozēšanu atsāk atbilstoši 4. tabulā norādītajiem kritērijiem.
Dutch: Wanneer haaruitval optreedt, is dit bij de meeste patiënten ernstig van aard (meer dan 50%))
Latvian: Ja tā notiek, lielākai daļai pacientu ir izteikta (vairāk nekā 50%) matu izkrišana),
Dutch: Dit is mogelijk het gevolg van het feit dat paclitaxel niet wordt vastgehouden in Cremophor EL-micellen zoals bij paclitaxel op oplossingsbasis.
Latvian: Iespējams, tas ir tādēļ, ka paklitaksels netiek saistīts Cremophor EL micellās, kā tas notiek paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes gadījumā.
Dutch: Anemie (Hb < 10 g/dl) werd waargenomen bij 46% van de patiënten die met Abraxane behandeld werden en was in drie gevallen ernstig (Hb < 8 g/dl).
Latvian: Anēmiju (Hb <10 g/dl) novēroja 46% pacientu, kas lietoja Abraxane, un trijos gadījumos tā bija smaga (Hb <8 g/dl).
Dutch: Omdat deze voorvallen vrijwillig zijn gemeld tijdens de klinische praktijk, kunnen daadwerkelijke schattingen van de frequentie niet worden gemaakt en is een causaal verband met de voorvallen niet vastgesteld.
Latvian: Tā kā blakusparādību ziņošana bija brīvprātīga klīniskās prakses laikā, patiesais sastopamības biežums nav zināms un cēlonisku saikni ar blakusparādībām nav iespējams noteikt.
Dutch: Soms: Trombotische trombocytopenische purpura
Latvian: Retāk: trombotiskā trombocitopēniskā purpura
Dutch: Volgende cyclus uitgesteld vanwege
Latvian: Nākamā cikla atlikšana pastāvīgas neitropēnijas dēļ
Dutch: Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die "taxanen" worden genoemd en die worden gebruikt bij kanker.
Latvian: Paklitaksels pieder zāļu grupai, ko sauc par taksāniem, kurus izmanto vēža ārstēšanai.
Dutch: De behandeling kan worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau in de daaropvolgende cycli volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ar nākamā zemākā līmeņa devu sekojošajos ciklos saskaņā ar vadlīnijām 5. tabulā.
Dutch: Deze patiënten dienen met dezelfde dosering te worden behandeld als patiënten met een normale leverfunctie.
Latvian: Ārstēt ar tādām pašām devām kā pacientus ar normālu aknu darbību.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen, overeenkomstig de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Dutch: Bovendien vertoont de eliminatie van paclitaxel een omgekeerde correlatie met het totaal bilirubine en een positieve correlatie met het serumalbumine.
Latvian: Turklāt paklitaksela eliminācija liecina par apgrieztu korelāciju ar kopējo bilirubīnu un pozitīvu korelāciju ar seruma albumīnu.
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kunnen de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid afnemen.
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, var būt nevēlama ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Dutch: De door patiënten gemelde taxaantoxiciteit werd beoordeeld op basis van de 4 subschalen van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxaan vragenlijst.
Latvian: Pacientu ziņotā taksānu toksicitāte tika novērtēta, izmantojot Vēža terapijas funkcionālā novērtējumataksāna (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane) anketas 4 apakšskalas.
Dutch: Voor de andere subschaal (oedeem) was er geen verschil tussen de behandelingsgroepen.
Latvian: Citā apakšskalā (tūska) atšķirības ārstēšanas grupu rādītājos nebija.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro.
Dutch: Wees voorzichtig en neem contact op met uw arts wanneer u Abraxane tegelijk inneemt met een van de volgende:
Latvian: Ievērojiet piesardzību un konsultējieties ar ārstu, ja lietojat Abraxane vienlaicīgi ar kādu no šādām zālēm:
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel albumine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par paklitaksela albumīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (op basis van geblindeerde radiologische beoordeling) en totale overleving tussen de twee behandelingsgroepen.
Latvian: Statistiski nozīmīgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas (pēc radiologa maskēta novērtējuma) un kopējās dzīvildzes atšķirības starp divām terapijas grupām nebija.
Dutch: De mediane tijd tot verbetering met minstens 1 graad bedroeg 21 dagen en de mediane tijd tot verbetering van graad 3 perifere neuropathie tot graad 0 of 1 bedroeg 29 dagen.
Latvian: Mediānais laiks līdz uzlabojumam par vismaz 1 pakāpi bija 21 diena, un mediānais laiks līdz uzlabojumam no 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas uz 0. vai 1. pakāpi bija 29 dienas.
Dutch: Indien schuimvorming of klonteren optreedt, dient u de oplossing ten minste 15 minuten te laten staan totdat het schuim verdwijnt.
Latvian: Ja notikusi putošanās vai saķepšana, ļaujiet šķīdumam pastāvēt vismaz 15 minūtes, līdz putas ir izzudušas.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de manier waarop Abraxane werkt beïnvloeden.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Abraxane iedarbību.
Dutch: Het optreden van graad 1 of 2 sensorische neuropathie vereist over het algemeen geen dosisvermindering.
Latvian: 1. vai 2. pakāpes sensoras neiropātijas gadījumā parasti nav vajadzīga devas samazināšana.
Dutch: • Verstopte neus
Latvian: • aizlikts deguns,
Dutch: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Latvian: ABRAXANE+gemcitabīns Gemcitabīns
Dutch: Poeder voor suspensie voor infusie.
Latvian: Pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai.
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben geen effect op de gemiddelde Cmax van paclitaxel.
Latvian: Aknu darbības traucējumiem nav ietekmes uz vidējo paklitaksela Cmax.
Dutch: OF < 100.000
Latvian: VAI <100 000
Dutch: Als u dit overkomt, mag u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd tot de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende minstens twee cycli goed verdraagt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Samazināto devu var palielināt līdz tādai devai, kāda paredzēta pacientiem ar normālu aknu darbību, ja pacients ārstēšanu panes vismaz divus ciklus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • Een aandoening van het elektrische geleidingssysteem van het hart (atrioventriculair blok)
Latvian: • sirds elektrisko impulsu vadītājsistēmas traucējums (atrioventrikulāra blokāde).
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat borstkanker, pancreaskanker en longkanker zich niet voordoen in deze leeftijdsgroepen.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem un pusaudžiem, jo šajās vecuma grupās krūts vēzis, aizkuņģa dziedzera vēzis un plaušu vēzis nav sastopams.
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai.
Dutch: Het exacte doseringsvolume van 5 mg/ml suspensie vereist voor de patiënt dient te worden berekend en de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde Abraxane dient te worden geïnjecteerd in een lege, steriele PVC- of niet-PVC-houdende infuuszak.
Latvian: Jāaprēķina precīzs kopējais 5 mg/ml suspensijas dozēšanas tilpums, kas nepieciešams pacientam, un atbilstošs sagatavotā Abraxane daudzums jāinjicē tukšā, sterilā polivinilhlorīda vai nepolivinilhlorīda tipa i.v.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabelde paclitaxel aan ratten op dag 9 en 10 post partum was de concentratie radioactiviteit in de melk hoger dan in het plasma en nam de melkconcentratie gelijktijdig met de plasmaconcentratie af.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta paklitaksela intravenozas ievadīšanas žurkām 9. un 10. dienā pēc dzemdībām radioaktivitātes koncentrācija pienā bija lielāka nekā plazmā un samazinājās līdztekus tās koncentrācijai plazmā.
Dutch: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabine
Latvian: Abraxane (125 mg/m 2)/gemcitabīns
Dutch: Na reconstitutie heeft de suspensie een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai pH ir 6-7,5 un osmolalitāte ir apmēram 300-360 mOsm/kg.
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur blijkt uit in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen en weefselplakken dat paclitaxel voornamelijk wordt gemetaboliseerd in 6-hydroxypaclitaxel en twee kleinere metabolieten, 3'-p-hydroxypaclitaxel en 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Latvian: Pamatojoties uz publicētās literatūras datiem, in vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām un audu paraugiem liecina, ka paklitaksels galvenokārt metabolizējas par 6-hidroksipaklitakselu; un vēl diviem mazākiem metabolītiem, 3'-p-hidroksipaklitakselu un 6-3'-p-dihidroksipaklitakselu.
Dutch: De fractie van vrije paclitaxel was met Abraxane (6,2%) aanzienlijk hoger dan met paclitaxel op oplossingsbasis (2,3%).
Latvian: Brīvā paklitaksela frakcija bija ievērojami lielāka Abraxane lietošanas gadījumā (6,2%), salīdzinot ar paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes lietošanu (2,3%).
Dutch: Bij patiënten die 50 kg wogen was de AUC van paclitaxel ongeveer 25% lager dan bij patiënten die 75 kg wogen.
Latvian: Pacientiem ar 50 kg ķermeņa masu paklitaksela AUC bija apmēram par 25% mazāks nekā pacientiem ar 75 kg ķermeņa masu.
Dutch: De meeste van deze personen waren eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen, zoals anthracyclinen, of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu iepriekš ir bijuši pakļauti kardiotoksisku zāļu, piemēram, antraciklīnu, iedarbībai vai arī ir slimojuši ar sirds slimībām.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Latvian: Bērna barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Van de patiënten bij wie de behandeling werd onderbroken wegens perifere neuropathie kon 44% (31/70 patiënten) de behandeling met Abraxane hervatten met een lagere dosis.
Latvian: No pacientiem, kuriem ārstēšanu pārtrauca perifēriskās neiropātijas dēļ, 44% (31/70 pacientiem) varēja atsākt Abraxane lietošanu samazinātā devā.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta