FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka přípravku Truxima v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem).
Romanian: Doza recomandată de Truxima utilizat ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular refractar/recidivat care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 3 luni (începând la 3 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (8 perfuzii, în total).
Czech: Přípravek Truxima v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stadia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Romanian: Monoterapia cu Truxima este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul IIIIV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie.
Czech: ACR20 (%)
Romanian: ACR20 (%) ACR50 (%)
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Truxima.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Truxima dacă aceste reacţii sunt grave.
Czech: Přípravek Truxima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Romanian: Truxima este un medicament biosimilar.
Czech: Nehodgkinské lymfomy a chronická lymfocytární leukemie Reakce související s infuzí
Romanian: Limfom non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică Reacţii cauzate de perfuzie
Czech: Doporučená dávka přípravku Truxima v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).
Romanian: Doza recomandată de Truxima utilizat ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular netratat anterior care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 2 luni (începând la 2 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (12 perfuzii, în total).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Romanian: Un număr total de 197 pacienţi cu vârsta de 15 ani sau mai mare, cu granulomatoză cu poliangeită activă, severă (75 %) şi poliangeită microscopică (24 %) au fost înrolaţi şi trataţi într-un studiu clinic de non-inferioritate, multicentric, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, cu comparator activ.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící noninferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku
Romanian: Într-un studiu prospectiv, multicentric, controlat, deschis, au fost randomizaţi în total 117 de pacienţi
Czech: Přípravek Truxima je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Romanian: Truxima este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).
Czech: zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Truxima dacă:
Czech: Informace pro lékaře
Romanian: Informaţii pentru pacient
Czech: Doporučená dávka přípravku Truxima v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Romanian: Doza recomandată de Truxima în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţi cu limfom folicular refractar/recidivat este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală pe ciclu, pentru 8 cicluri.
Czech: 2letého léčebného období, zatímco v rameni se sledováním tento podíl poklesl (36 % po 2 letech).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu valorile IgG sub LIN a fost de aproximativ 60 % în grupul cu rituximab pentru perioada de tratament de 2 ani, în timp ce în grupul observaţional a scăzut (36 % după 2 ani).
Czech: 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Truxima (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Truxima).
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică (MPA), înainte de administrarea primei perfuzii de Truxima se recomandă tratament cu metilprednisolon administrat intravenos timp de 1 până la 3 zile în doză de 1000 mg pe zi (ultima doză de metilprednisolon poate fi administrată în aceeaşi zi cu prima perfuzie de Truxima).
Czech: K čemu se přípravek Truxima používá
Romanian: Cum să utilizaţi Truxima
Czech: vysoké hladiny cholesterolu v krvi nenormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, píchání nebo pálení, bederní ústřel (ischias), migréna, závrať ztráta vlasů úzkost, deprese poruchy trávení, průjem, kyselý reflux, podráždění a/nebo vředy v krku a ústech bolest břicha, zad, svalů a/nebo kloubů.
Romanian: valori crescute ale colesterolului în sânge senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri, sciatică, migrenă, ameţeală cădere a părului anxietate, depresie indigestie, diaree, reflux acid, iritaţie şi/sau ulceraţie ale gâtului şi gurii durere de burtă, spate, muşchi şi/sau articulaţii
Czech: stupně 4 ani úmrtí.
Romanian: finalizate cu deces.
Czech: (studie 1).
Romanian: (Tabel 15).
Czech: Přípravek Truxima se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Romanian: Truxima, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică.
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti rituximabu s FC v porovnání s FC samotným (medián doby sledování
Romanian: Tabel 11 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractară - Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs.
Czech: Omezené množství informací z jedné studie s pacienty trpícími relabující/refrakterní CLL naznačuje, že léčba rituximabem by mohla také zhoršit primární infekci hepatitidou B. U všech pacientů má být před zahájením léčby rituximabem proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Romanian: LLC refractară/cu recăderi sugerează că tratamentul cu rituximab poate avea drept efect şi înrăutăţirea rezultatului infecţiilor primare cu virusul hepatitei B.
Czech: zvýšená hladina cukru v krvi, pokles tělesné hmotnosti, otoky obličeje či celého těla, vzestup hladiny enzymu „laktátdehydrogenáza (LDH)" v krvi, pokles hladiny vápníku v krvi poruchy kožního čití jako například snížená citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné pocity, zhoršení hmatu pocity neklidu, potíže s usínáním zrudnutí v obličeji a na dalších místech kůže jako důsledek rozšíření cév závratě nebo úzkost zvýšená tvorba slz, poruchy slzného kanálku, zánět očí (zánět spojivek)
Romanian: număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge reacţii alergice (hipersensibilitate) nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „lactat dehidrogenază (LDH)" din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge senzaţii anormale la nivelul pielii - cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge senzaţie de ameţeală sau anxietate creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): • soubor příznaků, které se objevují během několika týdnů po infuzi přípravku Truxima a které zahrnují reakce podobné alergické reakci, jako je vyrážka, svědění, bolest kloubů, otoky lymfatických uzlin a horečka
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): un complex de simptome care apar în decurs de câteva săptămâni după o perfuzie cu Truxima, incluzând reacţii similare alergiei precum erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, durere articulară, umflare a glandelor limfatice şi febră afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
Czech: 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednisolon 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů nebo rituximab s chemoterapií CHOP
Romanian: netrataţi anterior, cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, au primit chimioterapia standard CHOP (ciclofosfamidă 750 mg/m2, doxorubicină 50 mg/m2, vincristină 1,4 mg/m2 până la maximum 2 mg în ziua 1 şi prednisolon 40 mg/m2 şi zi în zilele 1-5) la fiecare 3 săptămâni timp de 8 cicluri de tratament sau rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v aplikaci jedné infuze rituximabu v dávce 375 mg/m2 plochy povrchu těla, která byla podávána jedenkrát za 3 měsíce až do doby progrese choroby nebo nejvýše po dobu dvou let.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab constă în administrarea unei perfuzii de rituximab, 375 mg/m2 suprafaţă corporală la fiecare 3 luni, pentru o perioadă de maximum doi ani sau până la progresia bolii.
Czech: Přežití bez příhody Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
Romanian: Rata de răspuns (RC, nRP, sau
Czech: Přípravek Trydonis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. dubna 2018.
Romanian: Trydonis a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 26 aprilie 2018.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trydonis průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Trydonis sunt monitorizate continuu.
Czech: Další informace k přípravku Trydonis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trydonis sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trydonis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trydonis?
Czech: Další informace o přípravku Trydonis
Romanian: Alte informații despre Trydonis
Czech: Výrobce přípravku Trimbow souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Trydonis („informovaný souhlas").
Romanian: Compania care produce Trimbow a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Trydonis („consimțământ informat").
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trydonis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Trydonis sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by měl seznámit pacienty se správným používáním inhalátoru a měl by také pravidelně kontrolovat, zda pacient postupuje při inhalaci správně.
Romanian: Un medic sau un alt cadru medical trebuie să arate pacienților cum să utilizeze corect inhalatorul și să verifice periodic dacă pacientul folosește metoda corectă de inhalare.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Trydonis převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Trydonis sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trydonis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trydonis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Více informací o používání přípravku Trydonis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Trydonis, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jaké přínosy přípravku Trydonis byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trydonis pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Trydonis je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru.
Romanian: Trydonis este disponibil sub formă de lichid aflat într-un inhalator portabil.
Czech: Trydonis (beclometasonum / formoterolum / glycopyrronii bromidum)
Romanian: Trydonis (beclometazonă/formoterol/bromură de glicopironiu)
Czech: Beklometason patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
Romanian: Beclometazona face parte din medicamentele antiinflamatoare numite corticosteroizi.
Czech: V této studii byl přípravek Trydonis v rámci snižování počtu exacerbací stejně účinný jako tiotropium podávané v kombinaci s beklometasonem a formoterolem.
Romanian: În acest studiu, Trydonis a fost la fel de eficace în reducerea numărului de exacerbări ca tiotropiul plus combinația de beclometazonă și formoterol.
Czech: Co je přípravek Trydonis a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Trydonis și pentru ce se utilizează?
Czech: Přehled pro přípravek Trydonis a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Trydonis și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trydonis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trydonis?
Czech: Mezi nežádoucí účinky přípravku Trydonis patří orální kandidóza (plísňová infekce v ústech, která je způsobena kvasinkou zvanou Candida), svalové křeče a sucho v ústech.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Trydonis sunt candidoză bucală (o infecție fungică la nivelul gurii, cauzată de o drojdie numită Candida), spasme musculare și uscăciune a gurii.
Czech: V první jednoleté studii došlo po 26 týdnech léčby přípravkem Trydonis u pacientů ke zlepšení FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout během jedné sekundy) o 82 ml před podáním dávky a o 261 ml po jejím podání.
Romanian: În primul studiu, care a durat un an, după 26 de săptămâni de tratament, Trydonis a îmbunătățit VEF1 la pacienți (volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) cu 82 ml înainte de administrarea dozei și cu 261 ml după administrarea dozei.
Czech: Beta-2 agonisté a antagonisté muskarinových receptorů napomáhají rozšiřovat dýchací cesty a kortikosteroidy zmírňují zánět v dýchacích cestách a v plicích.
Romanian: Agoniștii beta-2 și antagoniștii receptorilor muscarinici ajută la dilatarea căilor respiratorii; corticosteroizii reduc inflamația din căile respiratorii și din plămâni.
Czech: Přípravek Trydonis se používá k udržovací (pravidelné) léčbě u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno navzdory léčbě kombinací dvou jiných léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci, a to beta-2 agonisty a buď inhalačního kortikosteroidu, nebo dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů.
Romanian: Trydonis se utilizează ca tratament de întreținere (continuu) la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod adecvat, în pofida tratamentului cu o combinație de două medicamente pentru BPOC, și anume un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune și un corticosteroid cu administrare inhalatorie sau un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trydonis je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Trydonis, citiți prospectul.
Czech: Oproti tomu u pacientů léčených léčivým přípravkem obsahujícím pouze dvě léčivé látky nacházející se v přípravku Trydonis (beklometason a formoterol) došlo ke zlepšení této hodnoty o 1 ml před podáním dávky a o 145 ml po jejím podání.
Romanian: În comparație, la pacienții tratați cu un medicament care conținea doar 2 din substanțele active care se găsesc în Trydonis (beclometazonă plus formoterol), VEF a crescut cu 1 ml înainte și cu 145 ml după administrarea dozei.
Czech: Trydonis je léčivý přípravek, který se používá u dospělých ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci.
Romanian: Trydonis este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă.
Czech: Ve druhé jednoleté studii zaznamenali pacienti léčení přípravkem Trydonis za rok o 20 % méně exacerbací (nových vzplanutí příznaků) než pacienti léčení tiotropiem (dlouhodobě působícím antagonistou muskarinových receptorů).
Romanian: În al doilea studiu, care a durat un an, pacienții tratați cu Trydonis au avut cu 20 % mai puține exacerbări (acutizări ale simptomelor) pe an, față de pacienții tratați cu tiotropiu (un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune).
Czech: Přípravek Trydonis obsahuje léčivé látky beklometason, formoterol a glykopyrronium-bromid.
Romanian: Trydonis conține substanțele active beclometazonă, formoterol și bromură de glicopironiu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trydonis registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Trydonis în UE?
Czech: Jak přípravek Trydonis působí?
Romanian: Cum acționează Trydonis?
Czech: Ve třetí jednoleté studii zaznamenali pacienti léčení přípravkem Trydonis za rok o 15 % méně exacerbací než pacienti léčení kombinací indakaterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonista) a glykopyrronium-bromidu.
Romanian: În al treilea studiu, care a durat un an, pacienții tratați cu Trydonis au avut cu 15 % mai puține exacerbări pe an decât pacienții tratați cu o combinație de indacaterol (un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune) și bromură de glicopironiu.
Czech: Ve svalech dýchacích cest se váže na receptory (cíle) známé jako beta-2 receptory.
Romanian: El se leagă de receptorii (țintele) numiți receptori beta-2, care se află în mușchii căilor respiratorii.
Czech: V souvislosti s přípravkem Trydonis nebyly hlášeny žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům ostatních léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci.
Romanian: Nu au fost raportate motive de îngrijorare majore privind siguranța asociate cu Trydonis, iar reacțiile adverse sunt gestionabile și similare cu cele asociate altor medicamente pentru BPOC.
Czech: Tři léčivé látky v přípravku Trydonis různými způsoby zmírňují zánět a udržují dýchací cesty průchodné, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Romanian: Cele trei substanțe active din Trydonis acționează în moduri diferite pentru a reduce inflamația și pentru a păstra căile respiratorii deschise, permițând astfel pacientului să respire mai ușor.
Czech: Jak se přípravek Trydonis používá?
Romanian: Cum se utilizează Trydonis?
Czech: Blokuje muskarinové receptory ve svalových buňkách v plicích, čímž zprůchodňuje dýchací cesty.
Romanian: Ea dilată căile respiratorii blocând receptorii muscarinici din celulele musculare din plămâni.
Czech: Přípravek Trydonis je u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí účinný v rámci snižování četnosti exacerbací a zlepšování plicních funkcí.
Romanian: Trydonis este eficace în reducerea frecvenței exacerbărilor și în îmbunătățirea funcției pulmonare la pacienții cu BPOC.
Czech: To vede k omezení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržovat dýchací cesty čisté a usnadňuje pacientovi dýchání.
Romanian: Ea acționează în mod similar cu hormonii corticosteroizi produși în mod natural, reducând activitatea sistemului imunitar, ceea ce duce la diminuarea eliberării unor substanțe implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ajutând astfel la menținerea căilor respiratorii libere și permițând pacientului să respire mai ușor.
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 5 500 pacientů, jejichž příznaky nebyly dostatečně kontrolovány žádnou z kombinací dvou dalších léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci nebo samotným antagonistou muskarinových receptorů, bylo prokázáno, že přípravek Trydonis je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný.
Romanian: S-a demonstrat că Trydonis este eficace în ameliorarea simptomelor BPOC în trei studii principale care au cuprins peste 5 500 de pacienți ale căror simptome nu erau ținute suficient sub control cu o combinație de alte două medicamente pentru BPOC sau numai cu un antagonist al receptorilor muscarinici.
Czech: Přípravek Trydonis obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu).
Romanian: Trydonis conține o cantitate mică de alcool (etanol).
Czech: Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Trydonis.
Romanian: În plus, au fost efectuate două studii de Fază IIIb în scopul susținerii eficacității și siguranței clinice ale Trydonis.
Czech: Pokud se objeví známky svědčící o alergické reakci, zejména angioedém (včetně potíží s dýcháním nebo polykáním,
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacții alergice, în special angioedem (incluzând dificultăți la respirație sau înghițire,
Czech: • snížená chuť k jídlu, • poruchy spánku (příliš málo spánku nebo nadměrně dlouhý spánek),
Romanian: • tulburări de somn (dormiți prea puțin sau prea mult)
Czech: Použití přípravku Trydonis spolu s:
Romanian: Utilizarea Trydonis împreună cu:
Czech: Doporučuje se neukončit léčbu přípravkem Trydonis náhle.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu Trydonis să nu fie oprit brusc.
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 aprilie 2018
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Trydonis nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních arytmií.
Romanian: Dacă este planificată anestezie cu anestezice halogenate, trebuie să se asigure faptul că nu se administrează Trydonis cu cel puțin 12 ore înainte de începerea anesteziei, deoarece există riscul de aritmii cardiace.