FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd geassocieerd met een aantal bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, zoals duizeligheid en somnolentie, waardoor de kans op accidentele verwondingen kan toenemen.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost asociat cu unele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameţeala şi somnolenţa, care pot creşte posibilitatea de rănire accidentală.
Dutch: De totale mediane gestandaardiseerde aanvalsfrequentie was 2,4 (wat resulteerde in een mediane relatieve verandering ten opzichte van de baseline in deel III-V van -22,9%).
Romanian: Frecvența mediană totală standardizată a convulsiilor a fost de 2,4 (având drept rezultat o modificare relativă mediană de -22,9% comparativ cu părțile III-V inițiale).
Dutch: In de studie van 10 maanden werden verlagingen van botmineraalinhoud, botgebied en/of botmineraaldichtheid van de lendenwervels en/of het bovenbeen waargenomen bij vrouwtjesdieren die hoge doses kregen bij blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus aan eslicarbazepine bij kinderen.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 10 luni, scăderi ale conţinutului mineral osos, suprafeţei osoase şi/sau densităţii minerale osoase la nivelul vertebrelor lombare şi/sau femurului au fost observate la femele cărora li s-au administrat doze mari, la valori ale expunerii inferioare valorilor de expunere clinică la eslicarbazepină la copii.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van ≥ 60 kg
Romanian: Copii cu greutatea corporală ≥60 kg
Dutch: • Bloedtesten die aantonen dat u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft
Romanian: • analizele de sânge indică o valoare scăzută a sodiului în sânge
Dutch: • Verminderde eetlust
Romanian: • apetit scăzut pentru alimente
Dutch: - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 200 mg (of 5 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) eenmaal daags of 400 mg (of 10 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg (of 10 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) eenmaal daags.
Romanian: - ClCR 30-60 ml/min: doza iniţială de 200 mg (sau 5 mg/kg corp la copii cu vârsta peste 6 ani) o dată pe zi sau 400 mg (sau 10 mg/kg corp la copii cu vârsta peste 6 ani) o dată la două zile timp de 2
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină, oxcarbazepină) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor eslicarbazepineacetaat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) met eslicarbazepineacetaat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru acetatul de eslicarbazepină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin acetat de eslicarbazepină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Dutch: Zebinix wordt gebruikt:
Romanian: Zebinix se foloseşte:
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd aantasting van de vruchtbaarheid waargenomen; afnames van implantaties en levende embryo's die in het vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen werden gezien, kunnen ook wijzen op effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid, echter de aantallen corpora lutea werden niet geëvalueerd.
Romanian: S-a observat afectarea fertilităţii la femelele de şobolan; scăderi ale implantării la nivelul uterului şi ale viabilităţii embrionilor pot indica de asemenea efecte asupra fertilităţii feminine, totuşi nu s-au efectuat numărători ale corpului luteal.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar anti-epileptica toonde tevens een licht verhoogd risico op zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate placebo controlate privind medicamente antiepileptice a indicat, de asemenea, o uşoară creştere a riscului apariţiei de idei şi comportament suicidar.
Dutch: HLA-B*1502 bij personen van Han-Chinese en Thaise origine blijkt sterk verbonden te zijn met de kans op de ontwikkeling van ernstige huidreacties, bekend als het stevens-johnsonsyndroom (SJS), wanneer zij met carbamazepine worden behandeld.
Romanian: Prezenţa HLA-B* 1502 la persoane de origine thailandeză şi chineză Han este strâns legată de riscul de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) atunci când acestea sunt tratate cu carbamazepină.
Dutch: Tabel 1: Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van Zebinix, verkregen uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse rezultate în urma tratamentului şi asociate cu tratamentul cu Zebinix, în cadrul studiilor clinice şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
Dutch: - CLCR <30 ml/min: gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vanwege onvoldoende gegevens.
Romanian: - ClCR <30 ml/min: nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă datorită datelor insuficiente.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 10 mg/kg/dag eenmaal daags.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 10 mg/kg corp şi zi, o dată pe zi.
Dutch: Zebinix is geïndiceerd als:
Romanian: Zebinix este indicat ca:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a a atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului.
Dutch: Bovendien moet het natriumgehalte in het serum worden bepaald wanneer er klinische tekenen van hyponatriëmie optreden.
Romanian: În plus, trebuie determinată natremia dacă apar semne clinice de hiponatremie.
Dutch: Indien bij patiënten van Europese afkomst of Japanse origine bekend is dat ze positief testen op het HLA-A*3101-allel, kan het gebruik van carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen overwogen worden als men denkt dat de voordelen groter zijn dan de risico's.
Romanian: Dacă pacienţii de origine europeană sau japoneză sunt cunoscuţi a fi pozitivi pentru alela HLA-A*3101, administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile.
Dutch: In de daaropvolgende 1 jaar durende open-label verlenging (deel II) van de fase III-studie (ITT-groep N = 225) was het totale percentage respondenten 46,7% (gestaag stijgend van 44,9% (week 1-4) tot 57,5% (week > 40)).
Romanian: În extensia ulterioară cu durata de 1 an, în regim deschis (partea II) a studiului de fază III (populație ITT nr. = 225), rata de răspuns terapeutic totală a fost de 46,7% (cu o creștere constantă de la 44,9% (în săptămânile 1-4) la 57,5% (în săptămânile > 40)).
Dutch: Populatie-farmacokinetiek duidt erop dat in de subgroep van kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar doseringen van 27,5 mg/kg/dag en 40 mg/kg/dag nodig zijn om blootstellingen te bereiken die equivalent zijn aan de therapeutische doseringen van 20 en 30 mg/kg/dag bij kinderen ouder dan 6 jaar.
Romanian: Farmacocinetica populaţională demonstrează că la subgrupul de copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, sunt necesare doze de 27,5 mg/kg şi zi şi de 40 mg/kg şi zi pentru a se obţine expuneri echivalente dozelor terapeutice de 20 mg/kg şi zi şi 30 mg/kg şi zi la copiii cu vârsta peste 6 ani.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat een spuit van polypropyleen met schaalverdeling van 10 ml met een gradering van 0,2 ml en een opzetstuk van copolymeer om in de fles te duwen.
Romanian: Fiecare cutie de carton conţine o seringă gradată de 10 ml din polipropilenă, cu gradaţii de 0,2 ml şi un adaptator copolimeric pentru flacon prin presare.
Dutch: Wanneer zich klinisch relevante hyponatriëmie ontwikkelt, dient de behandeling met eslicarbazepineacetaat te worden stopgezet.
Romanian: În cazul în care apare hiponatremie relevantă din punct de vedere clinic, tratamentul cu acetat de eslicarbazepină trebuie întrerupt.
Dutch: Minder belangrijke metabolieten in het plasma zijn Rlicarbazepine en oxcarbazepine, die actief bleken te zijn, en glucuronzuurconjugaten van eslicarbazepineacetaat, eslicarbazepine, R-licarbazepine en oxcarbazepine.
Romanian: Metaboliţii minori din plasmă sunt R-licarbazepina şi oxcarbazepina, care s-au dovedit a fi activi, precum şi conjugaţii cu acid glucuronic ai acetatului de eslicarbazepină, eslicarbazepină, Rlicarbazepină şi oxcarbazepină.
Dutch: Wanneer tekenen of symptomen van overgevoeligheid optreden, moet de behandeling met eslicarbazepineacetaat onmiddellijk worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling te worden gestart.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de hipersensibilitate, tratamentul cu acetat de eslicarbazepină trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat un tratament alternativ.
Dutch: • als enkel middel (monotherapie) bij volwassen patiënten met recent vastgestelde epilepsie;
Romanian: • de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou diagnosticată
Dutch: Zeldzame bijwerkingen zoals beenmergdepressie, anafylactische reacties, systemische lupus erythematodes of ernstige hartritmestoornissen traden niet op tijdens de placebogecontroleerde onderzoeken van het epilepsieprogramma met eslicarbazepineacetaat.
Romanian: Reacţiile adverse rare, cum ar fi deprimarea măduvei spinării, reacţii anafilactice, lupus eritematos sistemic sau aritmii cardiace grave nu au apărut în studiile placebo controlate din cadrul programului de epilepsie cu folosirea acetatului de eslicarbazepină.
Dutch: Daardoor kan het optreden hiervan na een behandeling met eslicarbazepineacetaat niet worden uitgesloten.
Romanian: De aceea, nu poate fi exclusă apariţia lor după tratamentul cu acetat de eslicarbazepină.
Dutch: • neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met
Romanian: • nu luaţi oxcarbazepină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei) împreună cu Zebinix,
Dutch: Draai de fles rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening in zijn geheel uit de fles.
Romanian: Întoarceţi flaconul în sus şi scoateţi întreaga seringă pentru administrare orală din flacon.
Dutch: Zebinix suspensie voor oraal gebruik kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Zebinix suspensie orală poate fi luat cu sau fără alimente.
Dutch: • Stemmingswisselingen of hallucinaties
Romanian: • schimbări ale dispoziţiei sau halucinaţii • dificultăţi de vorbire
Dutch: • Medicijnvergiftiging
Romanian: • toxicitate provocată de medicament
Dutch: Bij patiënten met bestaande nierziekte die hyponatriëmie veroorzaakt, of bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die op zich tot hyponatriëmie kunnen leiden (bijv. diuretica, desmopressine, carbamazepine), moet het natriumgehalte in het serum worden onderzocht vóór en tijdens een behandeling met eslicarbazepineacetaat.
Romanian: La pacienţii cu boală renală preexistentă care duce la hiponatremie sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care ele însele pot duce la hiponatremie (de exemplu diuretice, desmopresină, carbamazepina), trebuie determinată natremia înaintea şi pe durata tratamentului cu acetat de eslicarbazepină.
Dutch: Duizeligheid, somnolentie, vertigo, asthenie, loopstoornis, tremor, ataxie, evenwichtsstoornis, gezichtsvermogen wazig, diarree, huiduitslag en hyponatriëmie kwamen minder vaak voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Romanian: Ameţelile, somnolenţa, vertijul, astenia, tulburările de mers, tremorul, ataxia, tulburările de echilibru, vederea înceţoşată, diareea, erupţiile cutanate tranzitorii şi hiponatriemia au fost mai puţin frecvente la copii comparativ cu adulţii.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan uw dosering verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags.
Romanian: În funcţie de modul în care reacţionaţi la Zebinix, doza dumneavoastră poate fi crescută la 1200 mg o dată pe zi.
Dutch: • Ernstige allergische reactie die zwelling veroorzaakt van gezicht, keel, hand, voeten, enkels of onderbenen
Romanian: • reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei, gâtului, mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor sau extremităţilor inferioare ale picioarelor
Dutch: Symptomen zijn onder meer een verlaagde concentratie schildklierhormonen (vastgesteld door bloedonderzoek), intolerantie voor koude, opgezette tong, dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.
Romanian: Simptomele includ scăderea concentraţiilor de hormoni tiroidieni (evidenţiată prin analize de sânge), intoleranţă la frig, limbă mare, unghii sau păr subţiri şi fragile şi temperatură corporală scăzută
Dutch: Wees voorzichtig, duw de zuiger niet omlaag als u de doseerspuit voor orale toediening uit de fles verwijdert.
Romanian: Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul în jos atunci când scoateţi seringa pentru administrare orală din flacon.
Dutch: Aangezien een risico voor het zogende kind niet kan worden uitgesloten, dient de borstvoeding te worden onderbroken tijdens de behandeling met eslicarbazepineacetaat.
Romanian: Dat fiind că nu poate fi exclus un risc pentru sugar, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu acetat de eslicarbazepină.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Dutch: De veiligheid van Zebinix bij kinderen van 6 jaar en jonger is nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa Zebinix la copii cu vârsta de cel mult 6 ani nu a fost încă stabilită.
Dutch: Van hen, wanneer patiënten van 6 jaar en jonger buiten beschouwing worden gelaten, waren 14 (48,3%) en 11 (30,6%) van de patiënten in respectievelijk de groep met eslicarbazepineacetaat en de placebogroep respondenten (p = 0,1514).
Romanian: Dintre aceştia, după excluderea pacienţilor cu vârsta de cel mult 6 ani, 14 (48,3%) şi 11 (30,6%) pacienţi în grupul cu acetat de eslicarbazepină şi, respectiv, cu placebo, au răspuns la tratament (p = 0,1514).
Dutch: Twee groepen bijwerkingen (ADR's) werden vastgesteld in verband met gevallen van overdosering: epilepsie/aanvallen/status epilepticus en cardiale voorvallen, voornamelijk ritmestoornissen.
Romanian: În contextul cazurilor de supradozaj, au fost identificate două grupe de RA: epilepsie/crize convulsive/status epilepticus și evenimente cardiace, în principal aritmii.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie voor partiële aanvallen bij oudere patiënten werden onderzocht in één niet-gecontroleerd onderzoek met een duur van 26 weken bij 72 ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar).
Romanian: Siguranța și eficacitatea acetatului de eslicarbazepină ca terapie adjuvantă la pacienții vârstnici cu crize convulsive parţiale au fost evaluate în cadrul unui studiu controlat fără lot control, cu durata de 26 de săptămâni, la 72 pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Dutch: Zebinix kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Zebinix se poate lua cu sau fără alimente.
Dutch: Zebinix wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen heeft.
Romanian: Zebinix nu este recomandat dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie voor partieel beginnende aanvallen bij kinderen werden geëvalueerd in één fase II-studie bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar (N=123) en in één fase III-studie bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar (N=304).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa acetatului de eslicarbazepină ca tratament adjuvant pentru crizele convulsive parţiale la debut la copii au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază II la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani (N=123) şi în cadrul unui studiu de fază III la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani (N=304).
Dutch: Populatie-farmacokinetiek duidt erop dat vergelijkbare blootstelling aan eslicarbazepine is waargenomen tussen 20 en 30 mg/kg/dag bij kinderen ouder dan 6 jaar en volwassenen met respectievelijk 800 en 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Romanian: Farmacocinetica populaţională arată că o expunere comparabilă la eslicarbazepină este observată la doze cuprinse între 20 şi 30 mg/kg şi zi la copii cu vârsta peste 6 ani şi la adulţi cu 800 mg şi, respectiv, cu 1200 mg de acetat de eslicarbazepină administrat o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Dutch: Mogelijk moet u het opzetstuk nog even stevig aanduwen zodat deze goed vastzit.
Romanian: Poate fi necesară aplicarea unei uşoare presiuni pentru a-l introduce bine.
Dutch: Zebinix mag niet aan kinderen van 6 jaar en jonger worden toegediend.
Romanian: Zebinix nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Dutch: Hoe ziet Zebinix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Zebinix şi conţinutul ambalajului
Dutch: • U bent allergisch voor het eslicarbazepineacetaat, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la acetatul de eslicarbazepină, la alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente folosite pentru a trata epilepsia) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Dutch: • als u een hartaandoening heeft, zoals hartfalen of een hartaanval, of als u hartritmestoornissen heeft.
Romanian: • dacă suferiţi de o boală de inimă, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, sau dacă aveţi orice tulburări ale ritmului inimii.
Dutch: Het is niet bekend of eslicarbazepineacetaat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acetatul de eslicarbazepină/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Dutch: Het percentage patiënten met exacerbatie (stijging van ≥ 25%) vergeleken met de periode bij baseline was 14,2%.
Romanian: Proporția pacienților care au manifestat exacerbare (o creștere de ≥ 25%) comparativ cu perioada inițială a fost de 14,2%.
Dutch: Zebinix kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Romanian: Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnoros şi să vă afecteze vederea, mai ales la începutul tratamentului.
Dutch: • simvastatine (een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte) omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast;
Romanian: • simvastatină (un medicament folosit pentru scăderea valorilor de colesterol), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Dutch: • Verminderd aantal bloedplaatjes met als gevolg een verhoogd risico op bloedingen of bloeduitstortingen
Romanian: • scăderea numărului de plachete sangvine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire
Dutch: Sommige patiënten met een monotherapieregime kunnen baat hebben bij een dosis van 1600 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Romanian: La unii pacienţi în monoterapie poate fi utilă administrarea unei doze de 1600 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Dutch: In placebogecontroleerde studies met patiënten van 2 tot 18 jaar met partieel beginnende aanvallen (238 patiënten behandeld met eslicarbazepineacetaat en 189 patiënten met placebo) traden er bijwerkingen op bij 35,7% van de patiënten die eslicarbazepineacetaat kregen toegediend en bij 19% van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
Romanian: În studiile placebo controlate care au implicat pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani cu crize convulsive parţiale la debut (238 pacienţi trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 189 la care s-a administrat placebo), 35,7% dintre pacienţii trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 19% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat reacţii adverse.
Dutch: Duizeligheid, somnolentie
Romanian: Ameţeală, somnolenţă
Dutch: In de daaropvolgende 3 open-label verlengingen (ITT-groep N = 148) was het totale percentage respondenten 26,6% bij vergelijking met de baseline in deel III-V (ofwel de laatste 4 weken van deel II).
Romanian: În cele 3 extensii deschise ulterioare (populație ITT nr. = 148), rata de răspuns terapeutic globală a fost de 26,6% comparativ cu părțile III-V din perioada inițială (mai precis, ultimele 4 săptămâni din partea II).
Dutch: • Verhoogde concentratie boteiwitten
Romanian: • creşterea concentraţiei proteinelor osoase
Dutch: De prevalentie van HLAB*1502-dragers bij Han-Chinese en Thaise populaties is ongeveer 10%.
Romanian: Prevalenţa purtătorilor HLA-B* 1502 este de aproximativ 10% din populaţiile de origine thailandeză şi chineză Han.
Dutch: De aanvangsdosis is 10 mg per kg lichaamsgewicht die eenmaal daags gedurende één of twee weken wordt genomen, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de onderhoudsdosis.
Romanian: Doza iniţială este 10 mg pe kg greutate corporală, administrată o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Romanian: Farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Dutch: • U heeft een bepaald type hartritmestoornis (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok).
Romanian: • dacă suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei).
Dutch: Kinderen die ≥ 60 kg wegen
Romanian: Copii cu vârsta ≥60 kg
Dutch: Kunstmatig tuttifruttiaroma (bevat maltodextrine, propyleenglycol, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en arabische gom (E414)
Romanian: Aromă artificială Tutti-Frutti (conţine maltodextrină, propilenglicol, arome naturale şi artificiali şi gumă de acacia (E414)
Dutch: Alle proefpersonen werden gerandomiseerd naar het laagste dosisniveau en werden uitsluitend bij het optreden van een aanval opgehoogd naar het volgende dosisniveau.
Romanian: Toţi subiecţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra dozajul minim şi, numai în cazul în care a apărut o convulsie, doza a fost crescută ulterior până la următorul nivel de dozaj.
Dutch: Daardoor kunnen er interacties optreden wanneer hoge doses eslicarbazepine gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk via CYP2C19 worden gemetaboliseerd (bijv. fenytoïne).
Romanian: Astfel, pot apărea interacţiuni la administrarea concomitentă a acetatului de eslicarbazepină în doze mari cu medicamente care se metabolizează în principal prin intermediul CYP2C19 (de exemplu Fenitoina).
Dutch: • Moeite met slapen
Romanian: • dificultăţi ale somnului
Dutch: Een gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags met warfarine toonde een licht (23%), maar statistisch significante verminderde blootstelling aan S-warfarine aan.
Romanian: Administrarea concomitentă a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi cu warfarină a indicat o creştere mică (23%), dar semnificativă din punct de vedere statistic a expunerii la S-warfarină.