FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odvtedy, ako je Protopic dostupný na trhu, veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mal zhubné nádory (napríklad lymfóm, vrátane kožného lymfómu, alebo iné kožné nádory).
Croatian: Nakon stavljanja u promet, vrlo mali broj osoba koje su primjenjivale Protopic mast imao je zloćudnu bolest (na primjer, limfom, uključujući kožni limfom i druge tumore kože).
Slovak: 17 dní
Croatian: 17 dana
Slovak: AUC) takrolimu z Protopicu približne 30-násobne nižšia, ako sa pozoruje po perorálnej aplikácii imunosupresívnych dávok v porovnaní s perorálnou aplikáciou u pacientov s transplantovanými obličkami alebo pečeňou.
Croatian: takrolimusu iz Protopic masti približno je 30 puta manja od one opažene kod peroralnih imunosupresivnih doza u bolesnika s presađenim bubregom ili jetrom.
Slovak: U zvierat masť obsahujúca takrolimus neredukovala hrúbku kože ani nespôsobovala jej atrofiu.
Croatian: Takrolimus mast nije smanjio debljinu kože niti prouzročio atrofiju kože u životinja.
Slovak: V obidvoch skúšaniach boli pacienti s aktívnym ochorením zaradení do otvorenej fázy (open-label period [OLP]), počas ktorej si liečili postihnuté lézie masťou s obsahom takrolimu 2-krát denne, pokým zlepšenie nedosiahlo preddefinované skóre (celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom Investigator´s Global Assessment [IGA] ≤
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici s aktivnom bolešću ušli u razdoblje otvorenog ispitivanja tijekom kojeg su liječili kožu zahvaćenu lezijama takrolimus mašću dvaput na dan sve dok poboljšanje nije postiglo unaprijed definirani rezultat (Opća procjena ispitivača [engl.
Slovak: Každá postihnutá oblasť kože sa má liečiť Protopicom, dokým lézie nevymiznú, takmer nevymiznú alebo sa postihnutie léziami aspoň zmierni.
Croatian: Protopic mašću je potrebno liječiti svako zahvaćeno područje kože sve dok lezije potpuno ili gotovo ne nestanu ili blago ne zahvaćaju kožu.
Slovak: Pocit pálenia a pruritus boli veľmi časté, zvyčajne však mierne až stredne závažné a do týždňa od začiatku aplikácie mali tendenciu vymiznúť.
Croatian: Žarenje i svrbež bili su vrlo česti, obično blage do umjerene težine i uglavnom su se povlačili u roku od jednog tjedna od početka liječenja.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 korisnika):
Slovak: Po dvojtýždňovej liečbe boli u dospelých zaznamenané infekcie miesta aplikácie.
Croatian: Nakon liječenja primjenom dvaput tjedno zabilježene su infekcije na mjestu primjene u odraslih.
Slovak: 146 dní
Croatian: 146 dana
Slovak: Má sa postupovať opatrne, predovšetkým u detí, ak sa Protopic aplikuje pacientom s rozsiahlym postihnutím počas dlhého časového obdobia (pozri časť 4.2).
Croatian: Potreban je oprez ako se Protopic primjenjuje tijekom duljeg razdoblja u bolesnika u kojih je zahvaćena velika površina kože, osobito u djece (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Väčšina pacientov s atopickou dermatitídou (dospelí aj pediatrická populácia) liečených jednorazovou alebo opakovanými aplikáciami masti s obsahom takrolimu (0,03 - 0,1
Croatian: Većina bolesnika s atopijskim dermatitisom (odrasli i djeca) liječenih jednokratnom ili ponovljenom primjenom takrolimus masti (0,03-0,1%) i dojenčad u dobi od 5 mjeseci liječena takrolimus mašću
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO ROK VALJANOSTI
Slovak: Formálne štúdie s cieľom sledovať interakcie iných liečiv s lokálne aplikovaným takrolimom sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija topikalnih lijekova i takrolimus masti.
Slovak: U pediatrických pacientov má toto hodnotenie zahŕňať prerušenie liečby Protopicom po 12 mesiacoch (pozri časť 4.2).
Croatian: Nakon 12 mjeseci, ti pregledi trebaju uključiti obustavu liječenja Protopic mašću u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Incidencia lokálneho pálenia kože bola vyššia u skupiny liečenej takrolimom ako u hydrokortizónovej skupiny.
Croatian: Incidencija lokalnog žarenja kože bila je veća u skupini liječenoj takrolimusom nego u skupini liječenoj hidrokortizonom.
Slovak: Keďže sa nedá vylúčiť možnosť interakcií súbežne systémovo aplikovaných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycín, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) pacientom s rozsiahlymi léziami a/alebo erytrodermiou sa tieto kombinácie musia podávať opatrne.
Croatian: Međutim, mogućnost interakcija ne može se isključiti pa je potreban oprez kod istovremene sistemske primjene poznatih inhibitora CYP3A4 (npr. eritromicina, itrakonazola, ketokonazola i diltiazema) u bolesnika s proširenom i/ili eritrodermatoznom bolešću.
Slovak: Posúdenie stavu dieťaťa po 12 mesiacoch liečby má zahŕňať prerušenie liečby umožňujúce zvážiť, či je potrebné pokračovať v tomto režime a vyhodnotiť priebeh ochorenia.
Croatian: Pregled stanja bolesnika nakon 12 mjeseci liječenja treba uključivati privremenu obustavu liječenja kako bi se procijenila potreba nastavka takve primjene i da se procijeni tijek bolesti.
Slovak: U detí mladších ako 2 roky sa masť Protopic nemá používať, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
Croatian: Protopic mast ne smije se primjenjivati u djece u dobi ispod 2 godine prije nego što dodatni podaci ne postanu dostupni.
Slovak: Pokiaľ sa po nanesení Protopicu zdržiavate vonku, chráňte sa pred slnkom a noste voľný odev, ktorý zabraňuje prístupu slnečných lúčov.
Croatian: Ako ćete boraviti na otvorenom prostoru nakon primjene Protopic masti, primijenite pripravak za zaštitu od sunca i nosite široku, udobnu odjeću koja štiti kožu od sunca.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Slovak: Ak sa vyskytla exacerbácia ochorenia, pacienti boli liečení v otvorenej fáze masťou s obsahom takrolimu dvakrát denne počas maximálne 6 týždňov pokým sa skóre IGA nevrátilo na ≤
Croatian: Ako je nastupila egzacerbacija bolesti, bolesnici su bili liječeni u otvorenom ispitivanju takrolimus mašću dvaput na dan tijekom najviše 6 tjedana sve dok se rezultat na ljestvici opće procjene ispitivača nije vratio na ≤ 2.
Slovak: Ako používať Protopic
Croatian: Kako primjenjivati Protopic
Slovak: Incidencia miestneho pálenia kože bola vyššia v skupinách liečených takrolimom ako v hydrokortizónovej skupine.
Croatian: Incidencija lokalnog žarenja na koži bila je veća u skupinama liječenima takrolimusom nego u skupini liječenoj hidrokortizonom.
Slovak: V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so stredne závažnou až závážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0,03
Croatian: U drugom ispitivanju, djeca od 2 do 15 godina starosti s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom liječena su dvaput na dan tijekom tri tjedna mašću sa 0,03% takrolimusa, mašću sa 0,1%
Slovak: • ak máte na začiatku liečby zdurené lymfatické uzliny.
Croatian: • ako imate otečene limfne čvorove na početku liječenja.
Slovak: Výsledky štúdií na zdravých jedincoch indikujú, že po jednorazovej alebo po opakovanej lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu dochádza k minimálnej, prípadne aj žiadnej systémovej expozícii takrolimu.
Croatian: Podaci prikupljeni u zdravih ispitanika pokazuju da nema ili gotovo nema sistemske izloženosti takrolimusu nakon jednokratne ili ponovljene topikalne primjene takrolimus masti.
Slovak: *Nežiaduce účinky boli hlásené z klinickej praxe po uvedení lieku na trh.
Croatian: *Nuspojava je bila zabilježena nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: 142 dní
Croatian: 142 dana
Slovak: Medián času do prvej
Croatian: Medijan vremena do prve EB 123 dana
Slovak: Ak sa symptómy znovu objavia, má sa opäť začať s liečbou Protopicom 0,1
Croatian: Ako se simptomi vrate, potrebno je ponovno započeti liječenje Protopic 0,1% mašću dvaput na dan.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny vplyv na okamžitú odpoveď na vakcináciu, na vznik imunitnej pamäti alebo na humorálnu a bunkami sprostredkovanú imunitu
Croatian: Nije opažen utjecaj na neposredni odgovor na cijepljenje, na stvaranje imunološkog pamćenja ili humoralne ili stanične imunosti (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Hepatálny klírens systémovo podaného takrolimu môže byť nižší u jedincov so závažnými poškodeniami funkcie pečene, alebo u jedincov, ktorí súbežne používajú lieky patriace k potentným inhibítorom CYP3A4.
Croatian: Jetreni klirens sistemski dostupnog takrolimusa može biti smanjen u ispitanika s teškim oštećenjem jetre ili u ispitanika koji se istovremeno liječe lijekovima koji su jaki inhibitori CYP3A4.
Slovak: U dospelých rovnako ako u detí, ktorým sa masť aplikovala v priemere na 50 % povrchu tela, bola systémová expozícia (t.j.
Croatian: u odraslih i u djece u kojih je liječeno u prosjeku 50% površine tijela, sistemska izloženost (tj. AUC)
Slovak: % dva razy denne.
Croatian: dvaput na dan na sva zahvaćena područja.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: Masť si natierajte na každé postihnuté miesto, až kým sa ekzém nezahojí.
Croatian: Liječite svako zahvaćeno područje kože sve dok ekcem ne nestane.
Slovak: 30 g 60 g
Croatian: Mast 30 g 60 g
Slovak: lymfóm kožných T-buniek) a iných typov lymfómov, a kožné nádory (pozri časť 4.8).
Croatian: (npr. kožni T stanični limfomi) i druge vrste limfoma i karcinome kože (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U dospelých, rovnako ako u detí, ktorým sa masť aplikovala v priemere na 50 % povrchu tela, bola systémová expozícia (t.j.
Croatian: I u odraslih i u djece u kojih je liječeno u prosjeku 50% površine tijela, sistemska izloženost (tj. AUC)
Slovak: Rovnako nie sú skúsenosti so súčasným používaním systémovo aplikovaných steroidov alebo imunosupresív.
Croatian: Ne postoji iskustvo s istovremenom primjenom sistemskih kortikosteroida ili imunosupresivnih lijekova.
Slovak: • ak máte infikované lézie (nakazené poškodenia kože).
Croatian: • ako imate inficirane lezije.
Slovak: • mravčenie kože
Croatian: Za kožu
Slovak: V štúdii udržiavacej liečby (liečba 2-krát týždenne) u dospelých a detí so stredne závažnou a závažnou atopickou dermatitídou bol zaznamenaný v porovnaní s kontrolnou skupinou častejší výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov: impetigo v mieste aplikácie (7,7
Croatian: U ispitivanju terapije održavanja (liječenje dvaput tjedno) u odraslih i djece s umjerenim i teškim atopijskim dermatitisom, zabilježeno je da se sljedeće nuspojave pojavljuju češće nego u kontrolnoj skupini: impetigo na mjestu primjene (7,7% u djece) i infekcije na mjestu primjene (6,4% u djece i 6,3% u odraslih).
Slovak: V klinických štúdiách je menej často popísaná lymfadenopatia (0,8
Croatian: Limfadenopatija nije bila često (0,8%) zabilježena u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť po 3. mesiaci
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost u 3. mjesecu
Slovak: (vek ≥ 2 roky) intermitentne alebo kontinuálne v otvorenej, dlhodobej štúdii bezpečnosti až do 4 rokov, 300 pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 79 pacientov minimálne 42 mesiacov.
Croatian: U četvrtom je ispitivanju približno 800 bolesnika (starosti ≥ 2 godine) intermitentno ili kontinuirano primalo mast sa 0,1% takrolimusa u otvorenom, dugotrajnom ispitivanju sigurnosti u trajanju do četiri godine, s time da je 300 bolesnika primalo liječenje najmanje tri godine, a 79 bolesnika najmanje 42 mjeseca.
Slovak: Protopicu sa hodnotila u viacej ako 18 500 pacientov, ktorí boli liečení masťou obsahujúcou takrolimus v prvej až tretej fáze klinického skúšania.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Protopic masti bila je procijenjena u više od 18 500 bolesnika liječenih takrolimus mašću u kliničkim ispitivanjima, u fazama I do III.
Slovak: Potom stačí masť nanášať na poškodené miesta 1-krát denne, až kým sa ekzém úplne nezahojí.
Croatian: Nakon toga mast treba nanositi jedanput na dan na svako zahvaćeno područje kože dok ekcem ne nestane.
Slovak: • časté je aj sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po pití alkoholu
Croatian: • naleti crvenila u licu ili nadraženost kože nakon konzumiranja alkohola također je česta
Slovak: U starších pacientov sa nevykonali špecifické klinické skúšania, ale doterajšia klinická skúsenosť u tejto skupiny pacientov nepreukázala žiadnu potrebu úpravy dávkovania.
Croatian: Međutim, dostupno kliničko iskustvo u ove populacije bolesnika nije pokazalo da je potrebna prilagodba doziranja.
Slovak: % dospelí, 0,03 % pediatrická populácia), alebo do skupiny používajúcej vehikulum, a to 1-krát denne dva razy do týždňa v pondelok a vo štvrtok.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je primala takrolimus mast (0,1% u odraslih; 0,03% u djece) ili podlogu, jedanput na dan dvaput tjedno, ponedjeljkom i četvrtkom.
Slovak: Počas aplikácie masti Protopic sa musí minimalizovať expozícia kože slnečnému žiareniu, rovnako ultrafialovému svetlu (UV) v soláriách, terapii s UVB alebo s UVA lúčmi v kombinácii so psoralénmi (PUVA)
Croatian: Tijekom primjene Protopic masti potrebno je smanjiti izlaganje kože suncu, a uporaba ultraljubičastog (UV) svjetla u solarijima i terapija UVB ili UVA zrakama u kombinaciji s psoralenima (PUVA) mora se izbjegavati (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Liečba vzplanutí
Croatian: Liječenje rasplamsane bolesti
Slovak: Primárnym cieľom tohto skúšania bola frekvencia odpovedí na vakcináciu definovaná ako percento pacientov s titrom baktericídnych protilátok v sére (serum bactericidal antibody - SBA) ≥
Croatian: Primarni ishod u ovom ispitivanju bila je stopa odgovora na cijepljenje, definirana kao stopa bolesnika s titrom baktericidnih protutijela u serumu (SBA) ≥ 8 prilikom posjeta u 5. tjednu.
Slovak: % masť 2-krát denne až do 3 týždňov, raz ráno a raz večer.
Croatian: Nanesite Protopic 0,03% mast dvaput na dan tijekom najviše tri tjedna, jedanput ujutro i jedanput navečer.
Slovak: %; 7 - 11 rokov: 100
Croatian: takrolimus mast 95,4%; 7-11 godina: 100% u obje skupine).
Slovak: Protopic je k dispozícii v dvoch silách, Protopic 0,03
Croatian: Protopic je dostupan u dvije jačine, Protopic 0,03% i Protopic 0,1% mast.
Slovak: Pitie alkoholu počas liečby Protopicom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit tepla.
Croatian: Za vrijeme primjene Protopic masti konzumiranje alkohola može prouzročiti nalete crvenila ili vrućine na koži ili licu.
Slovak: U transplantovaných pacientov je dlhotrvajúce systémové vystavovanie vysokej imunosupresii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu spojené so zvýšeným rizikom rozšírenia lymfómov alebo malignít kože.
Croatian: U bolesnika s presađenim organom, produljena sistemska izloženost jakoj imunosupresiji nakon sistemske primjene inhibitora kalcineurina povezano je s povećanim rizikom od razvoja limfoma i zloćudnih bolesti kože.
Slovak: Rovnako ako u iných lokálne aplikovaných liekov, pacient si po aplikácii lieku musí umyť ruky, pokiaľ nie sú zahrnuté do liečenia.
Croatian: Kao i nakon nanošenja bilo kojeg topikalnog lijeka, bolesnici trebaju oprati ruke nakon primjene,
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100):
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 korisnika): • akne
Slovak: Obidve skúšania ukázali signifikantný prínos liečby dvakrát denne masťou s obsahom takrolimu vzhľadom na primárne sledovaný parameter a hlavný sekundárny parameter počas 12
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala značajnu korist kod liječenja takrolimus mašću dvaput tjedno s obzirom na primarne i ključne sekundarne ishode tijekom razdoblja od 12 mjeseci u objedinjenoj populaciji bolesnika s blagim do teškim atopijskim dermatitisom.
Slovak: Protopic masť sa má aplikovať raz denne, dvakrát do týždňa (napr. v pondelok a vo štvrtok) na oblasti, ktoré sú obvykle postihnuté atopickou dermatitídou, aby sa predišlo progresii vzplanutí.
Croatian: Protopic mast treba nanositi jedanput na dan dvaput tjedno (npr. ponedjeljkom i četvrtkom) na područja koja obično budu zahvaćena atopijskim dermatitisom kako bi se spriječilo napredovanje do rasplamsavanja bolesti.
Slovak: Ďalšie zložky sú: biela vazelína, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín, butylhydroxytoluén (E321) a racemický α-tokoferol.
Croatian: • Drugi sastojci su bijeli vazelin, tekući parafin, propilenkarbonat, bijeli pčelinji vosak, tvrdi parafin, butilhidroksitoluen (E321) i sav-rac-α-tokoferol.
Slovak: V multicentrickom dvojito zaslepenom randomizovanom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov sa masť s obsahom 0,1
Croatian: U šestomjesečnom, multicentričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju, mast sa 0,1%
Slovak: Taktiež sa neodporúča ich liečba perorálnym podávaním takrolimu.
Croatian: Za liječenje tih kožnih stanja ne preporučuje se ni peroralna primjena takrolimusa.
Slovak: Pred tým, ako začnete používať Protopic, obráťte sa na svojho lekára:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Protopic:
Slovak: % masť je indikovaná dospelým a dospievajúcim (16 rokov a starší)
Croatian: Protopic 0,1% mast indicirana je u odraslih, adolescenata (u dobi od 16 ili više godina).
Slovak: Klinicky závažné zmeny v laboratórnych hodnotách alebo vitálnych znakoch sa počas štúdie nevyskytli ani v jednej liečenej skupine.
Croatian: Nije bilo klinički važnih promjena u laboratorijskim vrijednostima ili vitalnim znakovima ni u jedne skupine tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Slovak: Pred nanesením Protopicu po kúpeli alebo po sprchovaní si najprv dôkladne utrite kožu dosucha.
Croatian: • Nakon kupke ili tuširanja, pazite da Vam je koža potpuno suha prije nanošenja Protopic masti.
Slovak: Varovania týkajúce sa pomocných látok
Croatian: Upozorenja o pomoćnim tvarima
Slovak: Nie je známa bezpečnosť dlhodobého používania Protopicu.
Croatian: • Sigurnost primjene Protopic masti tijekom dugog razdoblja nije poznata.
Slovak: Klinicky závažné zmeny v laboratórnych hodnotách alebo vo vitálnych znakoch sa počas štúdie nevyskytli ani v jednej liečenej skupine.
Croatian: Nije bilo klinički važnih promjena u laboratorijskim vrijednostima ili vitalnim znakovima niti u jednoj skupini tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Slovak: Vehikulum dvakrát týždenne (N =
Croatian: Takrolimus Dvaput tjedno (N = 80)
Slovak: Medián počtu DEs upravený s ohľadom na obdobie rizika (% pacientov bez akéhokoľvek obdobia
Croatian: Medijan broja EB prilagođen za rizično razdoblje (%
Slovak: Dospelí a dospievajúci (16 rokov a starší)
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 16 ili više godina)
Slovak: Rýchlosť aj rozsah absorpcie po lokálnom podaní takrolimu sa s postupujúcim hojením znižovali.
Croatian: Međutim, količina i brzina apsorpcije topikalnog takrolimusa smanjuju se kako koža cijeli.
Slovak: U pacientov s atopickou dermatitídou sa zlepšenie kožných lézií počas terapie masťou obsahujúcou takrolimus vysvetľuje redukciou expresie Fc receptorov v bunkách Langerhansových ostrovčekov a znížením ich hyperstimulačnej aktivity voči T bunkám.
Croatian: U bolesnika s atopijskim dermatitisom poboljšanje kožnih lezija tijekom liječenja takrolimus mašću bilo je povezano sa smanjenim izražavanjem
Slovak: Liečivo Protopicu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Protopic, takrolimus hidrat, je imunomodulirajuće sredstvo.
Slovak: Nepodarilo sa však preukázať súvislosť týchto ochorení s používaním masti Protopic.
Croatian: Međutim, nije uočena povezanost s liječenjem Protopic mašću.
Slovak: Pokiaľ to nie je jednoznačne nutné, Protopic masť sa nemá používať počas gravidity.
Croatian: Protopic mast se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako za time postoji jasna potreba.
Slovak: Pokiaľ táto hodnota stúpla nad 1 ng/ml, bolo to len prechodne.
Croatian: 1,0 ng/ml, pokazalo se da su prolazne.
Slovak: • sčervenenie
Croatian: • crvenilo
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť po 3. týždni
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost u 3. tjednu
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti s obsahom takrolimu bola hodnotená pri udržiavacej liečbe miernej až závažnej atopickej dermatitídy u 524 pacientov v dvoch multicentrických klinických skúšaniach fázy III s podobným dizajnom: jednom u dospelých pacientov (≥
Croatian: Djelotvornost i sigurnost takrolimus masti u terapiji održavanja kod blagog do teškog atopijskog dermatitisa bila je procijenjena u 524 bolesnika u fazi III dva multicentrična, klinička ispitivanja sličnog ustroja, jednog u odraslih bolesnika (≥ 16 godina) i jednog u pedijatrijskih bolesnika
Slovak: Atopická dermatitída hodnotená podľa EASI skóre a veľkosti ovplyvneného povrchu sa u pacientov bez ohľadu na vek zlepšila vo všetkých časových obdobiach.
Croatian: Na temelju promjene EASI rezultata u odnosu na početnu vrijednost i površinu tijela, bolesnici su bez obzira na dob imali poboljšanje atopijskog dermatitisa u svim daljnjim vremenskim točkama.
Slovak: Dospelí (16 rokov a starší)
Croatian: Odrasli (u dobi od 16 ili više godina)
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť po 3. týždni
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost u 3. tjednu
Slovak: Medzi jednotlivými aplikáciami má byť 2až 3-dňové obdobie bez liečby Protopicom.
Croatian: Između primjena treba biti stanka od 2-3 dana bez liječenja Protopic mašću.
Slovak: ktorí používali takrolimovú masť, boli hlásené prípady malignít, vrátane kožných (t.j.
Croatian: U bolesnika koji su primjenjivali takrolimus mast zabilježene su zloćudne bolesti, uključujući kožne
Slovak: % masti 2-krát denne, ráno a večer, až kým sa ekzém nezahojí.
Croatian: Obično liječenje započinje Protopic 0,1% mašću dvaput na dan, jedanput ujutro i jedanput navečer, dok ekcem ne nestane.
Slovak: V štúdii dermálnej karcinogenity u myší trvajúcej 24 mesiacov, ktorým sa aplikovala 0,1
Croatian: U ispitivanju kožne kancerogenosti u trajanju od 24 mjeseca provedenom u miševa pomoću 0,1%-tne masti nisu opaženi kožni tumori.
Slovak: % takrolimu dva razy denne bola efektívnejšia ako aplikácia raz denne
Croatian: Liječenje dvaput na dan mašću sa 0,03% takrolimusa bilo je djelotvornije nego primjena jedanput na dan (Tablica 3).
Slovak: Erytém bol častým nežiaducim účinkom, ktorý dráždil kožu.
Croatian: Eritem je bila česta nuspojava nadraženosti kože.
Slovak: Kaposiho variceliformné erupcie) (pozri časť 4.8).
Croatian: Kaposijeva varičeliformna erupcija*
Slovak: % hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1 % hydrokortizónacetát na tvár a krk).
Croatian: § Režim topikalnim kortikosteroidima = 0,1% hidrokortizon butirat za trup i ekstremitete, 1% hidrokortizon acetat za lice i vrat §§ više vrijednosti = veće poboljšanje
Slovak: Častá bola aj intolerancia alkoholu (začervenanie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholických nápojov).
Croatian: Nepodnošenje alkohola (naleti crvenila u licu ili nadraženost kože nakon konzumiranja alkohola) bilo je često.
Slovak: Liečba strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých, ktorí dostatočne nereagujú na konvenčnú liečbu, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Croatian: Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u odraslih koji ne podnose ili nemaju prikladan odgovor na konvencionalne terapije, kao što su topikalni kortikosteroidi.
Slovak: %) boli jedinými systémovými zmenami len mierne znížené prírastky telesnej hmotnosti.
Croatian: Nešto manji dobitak na tjelesnoj težini u ženki bila je jedina sistemska promjena opažena u patuljastih svinja pri visokim koncentracijama takrolimusa u masti (3%).
Slovak: % masť sa má nanášať raz denne dvakrát v týždni (napr. pondelok a štvrtok) na miesta na tele obvykle postihnuté atopickou dermatitídou.
Croatian: Protopic mast treba primijeniti jedanput na dan dvaput tjedno (npr. ponedjeljkom i četvrtkom) na područja na tijelu koja obično budu zahvaćena atopijskim dermatitisom.
Slovak: Medzi jednotlivými aplikáciami má byť 2- až 3-dňové obdobie bez liečby Protopicom.
Croatian: Između nanošenja potrebna je stanka od 2 do 3 dana bez liječenja Protopic mašću.
Slovak: Tel:+385 1 3778 770
Croatian: Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
Slovak: 2, t. j. vymiznutie, čiastočné vymiznutie ochorenia alebo mierne ochorenie) počas maximálne 6 týždňov.
Croatian: Global Assessment-IGA] ≤ 2, tj, bolest je potpuno nestala, gotovo potpuno nestala ili je blaga) tijekom najviše 6 tjedana.