FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nivolumab BMS se le administrará en forma de perfusión (un gotero) en una vena (por vía intravenosa) durante un periodo de tiempo de 60 minutos, cada 2 semanas.
Icelandic: Nivolumab BMS er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 60 mínútum á tveggja vikna fresti.
Spanish: Un análisis FC poblacional sugirió que no había diferencias en el CL de nivolumab en función de la edad, el sexo, la raza, el tipo de tumor, el tamaño del tumor y la insuficiencia hepática.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum bendir til þess að enginn munur sé á úthreinsun nivolumabs eftir aldri, kyni, kynþætti, æxlisgerð, æxlisstærð og skertri lifrarstarfsemi.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 3,6% (9/248) de pacientes.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 3,6% (9/248) sjúklinga.
Spanish: Nivolumab se debe suspender si se producen erupciones cutáneas de Grado 3 y se debe suspender definitivamente si se producen erupciones cutáneas de Grado 4.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi á að fresta við 3. stigs útbrot og hætta við 4. stigs útbrot.
Spanish: La Tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados (n=248) de los ensayos CA209017 y CA209063 Estas reacciones se presentan por el sistema de clasificación de órganos y frecuencias.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í sameinuðum niðurstöðum (n=248) í CA209017 og CA209063 eru taldar upp í töflu
Spanish: Diabetes (los síntomas incluyen sed excesiva, el paso de una gran cantidad incrementada de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, sentirse cansado, somnolencia, debilidad, depresión, irritabilidad y en general no sentirse bien) o cetoacidosis diabética (ácido en la sangre producido por la diabetes).
Icelandic: Sykursýki (einkennin eru meðal annars óvenjumikill þorsti, mikil aukning á þvagmagni, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreytutilfinning, syfja, slappleiki, depurð, pirringur og almenn vanlíðan) eða ketónblóðsýring af völdum sykursýki (uppsöfnun sýru í blóði).
Spanish: Se deben utilizar antibióticos profilácticos para prevenir la aparición de infecciones oportunistas en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir tækifærissýkingar á að nota sýklalyf fyrirbyggjandi hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð.
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4
Icelandic: Leiðbeiningar um hormónauppbótarmeðferð er í kafla 4.4.
Spanish: Nivolumab potencia las respuestas de los linfocitos-T, incluyendo las respuestas anti-tumor, por medio del bloqueo de PD-1, evitando su unión a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Icelandic: Nivolumab eflir T-frumusvörun þ.m.t. æxlissvörun með því að hamla PD-1 tengingu við PD-L1 og PD-L2 bindla.
Spanish: El tratamiento se debe prolongar mientras se observe beneficio clínico o hasta que el paciente ya no tolere el tratamiento.
Icelandic: Meðferðinni á að halda áfram meðan klínískur ávinningur er fyrir hendi eða þar til sjúklingurinn þolir
Spanish: Nivolumab se espera que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que las IgG
Icelandic: Gert ráð fyrir að nivolumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir efnasundrunarferli á sama hátt og innrænt IgG.
Spanish: Nota: Los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 (NC-CTCAE v4).
Icelandic: Stigun eiturverkana er samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS es compatible con contenedores de PVC y poliolefina, frascos de vidrio, equipos de perfusión de PVC y filtros en línea con membranas de poliétersulfona con tamaños
Icelandic: Nivolumab BMS innrennslislausn er samrýmanleg við PVC og polyolefin ílát, glerglös, PVC innrennslissett og polyetersúlfonsíur í innrennslislínunni með gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total de 1,0 × a 1,5 × LSN o AST > LSN según la definición de los criterios del National Cancer Institute para la disfunción hepática; n = 92) comparado con los pacientes con una función hepática normal (bilirrubina total y AST ≤ LSN; n = 804) en los análisis FC poblacionales.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum voru áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun nivolumabs metin hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín 1,0 × til 1,5 × eðlileg efri mörk eða AST > eðlileg efri mörk samkvæmt viðmiðum National Cancer Institute á truflun á lifrarstarfsemi; n = 92) samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín og AST ≤ eðlileg efri mörk; n = 804).
Spanish: Nivolumab no se debe reanudar mientras el paciente esté recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
Icelandic: Ekki á að hefja notkun nivolumabs aftur meðan á gjöf ónæmisbælandi skammta með barksterum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum stendur.
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 5.6 semanas (rango: 0,1-91,0).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 5,6 vikur (á bilinu: 0,1-91,0).
Spanish: Administrar la perfusión de Nivolumab BMS por vía intravenosa durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
Icelandic: Nivolumab BMS innrennsli á að gefa í bláæð á 60 mínútum.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con nivolumab.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar á nivolumab.
Spanish: Se debe evitar la utilización de corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores, antes de comenzar tratamiento con nivolumab, debido a su potencial interferencia con la actividad farmacodinámica.
Icelandic: Forðast á notkun barkstera til altækrar notkunar og annarra ónæmisbælandi lyfja við grunngildi áður en byrjað er að nota nivolumab þar sem það getur hugsanlega verkað truflandi á lyfhrif.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de concentrado de Nivolumab BMS para suministrar la dosis total del paciente.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota fleiri en eitt hettuglas af Nivolumab BMS fyrir heildarskammt sjúklings.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 10,5 semanas (rango: 2,1-27,0).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 10,5 vikur (á bilinu 2,1-27,0).
Spanish: Sea consciente de la importancia de los síntomas de inflamación.
Icelandic: Gerðu þér grein fyrir þýðingarmiklum einkennum bólgu.
Spanish: La resolución se produjo en 24 pacientes (83%), incluyendo los dos pacientes con un caso de Grado 3, con una mediana del tiempo hasta resolución de 5,7 semanas (rango: 0,1-46,9+)+)+significa
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 24 sjúklingum (83%), þ. á m. voru 2 sjúklingar með 3.stigs tilvik, með miðgildistíma fram að hjöðnun 5,7 vikur (á bilinu: 0,1- 46,9+); + þýðir að mæling er takmörkuð (censored observation).
Spanish: Neumonitis inmunorelacionada
Icelandic: Altæk ónæmisbæling
Spanish: Diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o cualquier síntoma de inflamación de los intestinos (colitis), tales como dolor de estómago o presencia de moco o sangre en las heces.
Icelandic: Niðurgangi (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir) eða einkenni bólgu í þörmum (ristilbólga) t.d. kviðverkur og slím eða blóð í hægðum.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V .
Spanish: La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con la normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
Icelandic: Starfsfólk sem hefur fengið þjálfun í blöndun lyfsins í samræmi við reglur um góðar starfsvenjur, einkum með tilliti til smitgátar, skal undirbúa lyfjagjöfina.
Spanish: 10 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color gris (aluminio).
Icelandic: 10 ml af þykkni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og gráu smelluloki
Spanish: Se desconoce si nivolumab se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nivolumab skiljist út í brjóstamjólk.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente relevantes en el CL de nivolumab entre pacientes con insuficiencia hepática leve y con una función hepática normal.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á úthreinsun nivolumabs kom fram hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Spanish: • Detalles de cómo minimizar las preocupaciones de seguridad a través de la monitorización y el
Icelandic: Nánari upplýsingar um hvernig lágmarka megi þessar aukaverkanir með viðeigandi eftirliti og
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Spanish: Hepatitis inmunorelacionada
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Nivolumab BMS.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort megi hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Nivolumab BMS
Spanish: Es posible que sea necesario más de un vial de Nivolumab BMS, para obtener la dosis
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota fleiri en eitt hettuglas af Nivolumab BMS fyrir
Spanish: En el caso de elevaciones de transaminasas o bilirrubina total de Grado 2, nivolumab se debe suspender.
Icelandic: Við 2. stigs hækkun transamínasa eða heildarbilirúbíns á að fresta gjöf nivolumabs.
Spanish: No hubo empeoramiento en las elevaciones de ALT de Grado 3 ó 4, elevación de la fosfatasa alcalina y elevación de creatinina.
Icelandic: Hækkun ALT, alkalísks fosfatasa og kreatíníns að 3. eða 4. stigi sást ekki.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el CL de nivolumab entre pacientes con insuficiencia renal ligera o moderada y pacientes con una función renal normal.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir klínísku máli á úthreinsun nivolumabs var hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (CL), la vida media terminal y la exposición media en el estado estacionario a 3 mg/kg cada 2 semanas de nivolumab fueron 9,5 mL/h, 26,7 días y 75,3 µg/ml, respectivamente de acuerdo con un análisis FC poblacional.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar nivolumabs var 9,5 ml/klst., endanlegur helmingunartími var 26,7 dagar og meðalútsetning 75,3 µg/ml við stöðuga þéttni eftir gjöf nivolumabs 3 mg/kg á 2 vikna fresti, byggt á greiningu á lyfjahvörfum.
Spanish: No almacenar la solución para perfusión no utilizada para su reutilización.
Icelandic: Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar.
Spanish: 31 de marzo de
Icelandic: 31. mars 2017
Spanish: Para sospechas de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar esta etiología o excluir otra causa.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir á að gera fullnægjandi mat til að staðfesta orsakir eða útiloka aðrar ástæður.
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los síntomas se resuelvan y hasta que el tratamiento con corticosteroides, si fuese necesario, haya finalizado
Icelandic: Fresta skal gjöf Nivolumab BMS þar til einkenni hjaðna og meðferð með barksterum, ef nauðsynleg, er lokið
Spanish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Icelandic: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Spanish: El tratamiento con Nivolumab BMS debe continuarse en presencia de tratamiento hormonal de sustitucióna hasta que los síntomas desaparezcan
Icelandic: BMS áfram þegar hormónauppbótarmeðferð er viðhöfð meðan engin einkenni eru til staðar.
Spanish: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Spanish: Antes del lanzamiento de Nivolumab BMS en cada Estdo Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato de los materiales informativos sobre seguridad, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto de estas medidas.
Icelandic: Nivolumab BMS verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ. á m. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Spanish: Sin embargo, se pueden usar corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores después de comenzar el tratamiento con nivolumab para tratar las reacciones adversas inmunorelacionadas.
Icelandic: Engu að síður er hægt að nota barkstera til altækrar notkunar og önnur ónæmisbælandi lyf við ónæmistengdum aukaverkunum eftir að meðferð með nivolumabi er hafin.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim (sjá kafla 4.2).
Spanish: No existen datos acerca del uso de nivolumab en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun nivolumabs á meðgöngu.
Spanish: El bloqueo de la señalización PD-L1 se ha demostrado en modelos murinos de embarazos que interrumpe la tolerancia al feto e incrementa la pérdida del feto.
Icelandic: Í þungunarlíkani dýra af músaætt hefur verið sýnt fram á að hömlun PD-L1 boða trufli þol fyrir fóstrinu og auki fósturdauða.
Spanish: Código ATC:
Icelandic: KGaA Tel:
Spanish: La resolución se produjo en 2 pacientes (67%) con una median de tiempo hasta la resolución de 4,1 semanas (rango: 2,9-22,3+)
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 2 sjúklingum (67%) með miðgildistíma fram að hjöðnun 4,1 viku (á bilinu: 2,9-22,3+); + þýðir að mæling er takmörkuð
Spanish: Nivolumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > de 1,5 × a 3 × LSN y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST) (ver
Icelandic: Nivolumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 × til 3 × eðlileg efri mörk og öll AST hækkun) og verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín > 3 × eðlileg efri mörk og öll
Spanish: Cada vial de 4 ml contiene 40 mg de nivolumab.
Icelandic: Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 40 mg nivolumab.
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con nivolumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Icelandic: Vega þarf og og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar með nivolumabi fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með nivolumabi.
Spanish: Suspender la dosis hasta que los síntomas se resuelvan y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado.
Icelandic: Fresta skal skammti þar til einkenni hjaðna og meðferð með barksterum er lokið
Spanish: Se desconoce si nivolumab pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort nivolumab berst í brjóstamjólk.
Spanish: Inflamación del hígado (hepatitis).
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga (pneumonitis)
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5 de nefritis o insuficiencia renal en
Icelandic: Í rannsóknunum var hvorki greint frá 4. né 5. stigs nýrnabólgu eða nýrnabilun.
Spanish: Atacando a PD-1, nivolumab bloquea su acción y le previene de la inhibición de de sus células T. Esto ayuda a aumentar su actividad frente a
Icelandic: Með því að bindast við PD-1 blokkar nivolumab virkni þess og kemur í veg fyrir að það loki fyrir T-frumurnar.
Spanish: Gravedad
Icelandic: Lífslíkur
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de nivolumab.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg nivolumab.
Spanish: La dosis total necesaria de Nivolumab BMS se puede pefundir directamente como una solución de 10 mg/ml o se puede diluir hasta una concentración tan baja como 1 mg/ml con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%)
Icelandic: Heildarskammt Nivolumab BMS má gefa beint með innrennsli sem 10 mg/ml lausn eða má gefa sem 1 mg/ml eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn.
Spanish: Líquido, de incoloro a amarillo pálido, de transparente a opalescente que puede contener algunas (pocas) partículas.
Icelandic: Tær/ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar smáar agnir.
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los síntomas se resuelvan, mejoren las anomalías radiográficas y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado
Icelandic: Fresta skal gjöf Nivolumab BMS þar til einkenni hjaðna, óeðlileg merki við myndgreiningu ganga til baka og meðferð með barksterum er lokið
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Spanish: Cambios en los resultados de los análisis de laboratorio Nivolumab BMS puede provocar cambios en los resultados de los análisis de laboratorio efectuados por su médico, entre otros: Disminución del recuento de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (importantes para combatir las infecciones) o plaquetas (las células que ayudan a la coagulación sanguínea).
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe perfundir o diluir y
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að gefa lyfið tafarlaust með innrennsli þegar það hefur verið opnað eða þynna það strax og gefa með innrennsli jafnskjótt og það hefur verið þynnt.
Spanish: Nivolumab BMS se puede utilizar para administración intravenosa: sin dilución, después de transferir a un recipiente para perfusión utilizando una jeringa estéril tras su dilución a concentraciones tan bajas como 1 mg/ml.
Icelandic: Nivolumab BMS er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort: óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu eða eftir þynningu í allt að 1 mg/ml.
Spanish: Dos pacientes incluyendo el único paciente con un caso de Grado 3 (nefritis tubulointersticial), recibieron dosis altas de corticosteoides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente) con una mediana de la dosis inicial de 0,8 mg/kg (rango:0,5-1,2) durante una mediana de duración de 5,3 semanas (rango: 0,9-9,7).
Icelandic: Tveir sjúklingar, þ.m.t. einn sjúklingur sem var með 3. stigs tilvik (píplu og millivefsnýrnabólgu), fengu háskammta barksterameðferð (a.m.k. 40 mg jafngildi prednisóns) miðgildi upphafsskammts var 0,8 mg/kg (á bilinu: 0.5-1.2) í 5,3 vikur (miðgildi) (á bilinu: 0,9-9,7).
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en relación a su diarrea y a otros síntomas relacionados con la colitis, como dolor abdominal y presencia de moco o sangre en las heces.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til niðurgangs og viðbótareinkenna ristilbólgu t.d. kviðverk, slími eða blóði í hægðum.
Spanish: No hubo notificaciones de hipofisitis, diabetes mellitus o cetoacidosis diabética en estos ensayos.
Icelandic: Í rannsóknunum var ekki greint frá heiladingulsbólgu, sykursýki eða ketónblóðsýringu af völdum sýkursýki.
Spanish: -1 Virus de la bronquitis infecciosa aviar (IBV) cepa variante 4-91 vivo atenuado: ≥ 3,6 log10 EID50
Icelandic: Lifandi veikluð fuglaberkjubólguveira (infectious bronchitis virus, IBV) stofn 4-91:
Spanish: *.por dosis * EID50: 50% dosis infectiva de embrión: el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados.
Icelandic: Sú veiruþéttni sem þarf til að valda sýkingu hjá 50% af bólusettum fóstrum.
Spanish: Código ATCvet: QI01AD07.
Icelandic: QI01AD07
Spanish: Agua de bebida
Icelandic: Drykkjarvatn
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/06/1998.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/06/1998.
Spanish: En experimentos de laboratorio y pruebas de campo:
Icelandic: Á rannsóknarstofu og vettvangsprófanir:
Spanish: Cada envase debe ser utilizado inmediatamente y de forma completa tras la apertura.
Icelandic: Hvert ílát skal nota tafarlaust og að fullu eftir opnun.
Spanish: Instrucciones cuando el medicamento se utiliza con Nobilis IB Ma5
Icelandic: Leiðbeiningar þegar lyfið er notað samhliða Nobilis IB Ma5
Spanish: La supresión del agua debe mantenerse el menor tiempo posible, con un mínimo de media hora.
Icelandic: Vatnsskortur á að standa í eins stuttan tíma og hægt er, en þó að lágmarki í hálfa klukkustund.
Spanish: Utilizar agua limpia y fría para disolver la vacuna.
Icelandic: Notið kalt, hreint vatn til að leysa bóluefnið upp.
Spanish: IBV vivo, 4-91.
Icelandic: Lifandi IBV, 4-91
Spanish: Gelatina.
Icelandic: Gelatín
Spanish: EU/2/98/006/002 (2.500 dosis, vial) EU/2/98/006/003 (5.000 dosis, vial) EU/2/98/006/004 (10.000 dosis, vial) EU/2/98/006/005 (10 x 1.000 dosis, viales) EU/2/98/006/006 (10 x 2.500 dosis, viales) EU/2/98/006/007 (10 x 5.000 dosis, viales) EU/2/98/006/008 (10 x 10.000 dosis, viales) EU/2/98/006/009 (1 x 500 dosis, vial) EU/2/98/006/010 (10 x 500 dosis, viales) EU/2/98/006/011 (10 x 1.000 dosis, cápsulas) EU/2/98/006/012 (10 x 5.000 dosis, cápsulas) EU/2/98/006/013 (10 x 10.000 dosis, cápsulas) EU/2/98/006/014 (10 x 2.500 dosis, cápsulas)
Icelandic: EU/2/98/006/005 (10x 1.000 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/006 (10x 2.500 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/007 (10x 5.000 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/008 (10x 10.000 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/009 (1x 500 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/010 (10x 500 skammtar, hettuglösum) EU/2/98/006/011 (10x 1.000 skammtar, bikurum) EU/2/98/006/012 (10x 5.000 skammtar, bikurum) EU/2/98/006/013 (10x 10.000 skammtar, bikurum) EU/2/98/006/014 (10x 2.500 skammtar, bikurum)
Spanish: Puesto que la estabilidad del IBV en la suspensión puede ser baja debido a la sensibilidad a temperaturas elevadas e impurezas, el agua utilizada para disolver la vacuna liofilizada debe ser fresca y de buena calidad.
Icelandic: Þar sem stöðugleiki IBV í dreifu getur verið lítill vegna þess hver veiran er viðkvæm fyrir háu hitastigi og óhreinindum á vatn sem notað er til að leysa upp frostþurrkað bóluefnið að vera kalt og hreint.
Spanish: Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:
Icelandic: Hvert skammtur af blönduðu bóluefni inniheldur:
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario en viales de vidrio acondicionado para su venta: 9 meses.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í glerhettuglösum í söluumbúðum: 9 mánuðir.
Spanish: Para razas pesadas o en un ambiente cálido, la cantidad de agua puede aumentarse hasta 40 litros por 1.000 dosis.
Icelandic: Fyrir stór fuglakyn, eða ef heitt er í veðri má auka vatnsmagnið í 40 lítra fyrir hverja 1.000 skammta.
Spanish: Asegurarse de que toda la suspensión de la vacuna es consumida en 1-2 horas.
Icelandic: Tryggja þarf að allrar bóluefnisdreifunnar hafi verið neytt innan 1-2 klst.
Spanish: La vacuna debe administrarse a primera hora de la mañana puesto que este es el momento principal de toma de bebida o durante el período fresco en un día cálido.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa snemma að morgni þar sem það er sá tími sem vatnsneysla er mest eða á svalasta tíma dagsins ef um heitan dag er að ræða.