FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega 21. päeva ja 28. päeva vahel), kiirelt paranev ning tavaliselt 1...2nädalase kestusega.
German: - wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temozolomid sind (siehe Abschnitt 4).
Estonian: - kui teil esineb iiveldust või oksendamist , mis on temosolomiidi väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4).
German: - Der Wirkstoff ist: Temozolomid.
Estonian: - Toimeaine on temosolomiid.
German: Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus zu informieren.
Estonian: Rasedusaegse kasutamise vajadusel tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele.
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ+ RT (n=287) oder nur RT (n=286).
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saamaks kas TMZ+RT (n=287) või ainult RT (n=286).
German: Die niedrigste empfohlene Dosis beträgt 100 mg/m².
Estonian: Väikseim soovitatav annus on 100 mg/m2.
German: Ältere Patienten neigen stärker zu Infektionen, vermehrter Blutergußbildung oder Blutungen.
Estonian: Eakatel patsientidel võivad kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
German: Bei allen Patienten sollten die Leberfunktionswerte nach jedem Behandlungszyklus kontrolliert werden.
Estonian: Kõigil patsientidel kontrollitakse maksafunktsiooni analüüse iga ravitsükli järel.
German: Anmerkungen
Estonian: Märkus
German: Die Häufigkeit an schwerer Übelkeit und Erbrechen betrug 4%.
Estonian: Raskekujulise iivelduse ja oksendamise esinemissageduseks oli 4%.
German: In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19%, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus oli progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes 19%, keskmine progressioonivaba elulemus oli 2,1 kuud ja keskmine üldine elulemus 5,4 kuud.
German: Eine Lebertoxizität kann mehrere Wochen oder noch später nach der letzten Behandlung mit Temozolomid auftreten.
Estonian: Maksatoksilisus võib ilmneda mitmeid nädalaid või hiljemgi pärast temosolomiidi viimast manustamist.
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Estonian: Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ 1. astmeni.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und/oder einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude vähesus), palavikku ja/või vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. järgu tugevusega (0...5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
German: Bei Patienten mit vorheriger Chemotherapie zeigte sich ein therapeutischer Nutzen bei Patienten mit einem KPS ≥ 80.
Estonian: Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS ≥ 80.
German: Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels verringern, die Therapie unterbrechen oder Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen.
Estonian: Teie arst võib teie ravimi annust vähendada või ravi katkestada või te pruugite vajada teist ravi.
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20%), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Estonian: TMZ seondumine plasmavalkudega on vähene (10%...20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Estonian: Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate te ravi 4 nädalaks, et anda organismile võimalus taastuda.
German: Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird Ihr Blut untersucht, damit festgestellt werden kann, ob die Temozolomid-Dosis verändert werden muss.
Estonian: Enne iga ravitsüklit uuritakse teie verd, et näha, kas temosolomiidi annust on tarvis kohandada.
German: Wie ist der Beutel zu öffnen?
Estonian: Kuidas kotikest avada
German: Was ist Temozolomid Accord und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Temozolomide Accord ja milleks seda kasutatakse
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid Accord umfasst 28 Tage.
Estonian: Ravitsükkel Temozolomide Accord'iga kestab 28 päeva.
German: - da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten.
Estonian: - kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP).
German: Temozolomid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
Estonian: Temosolomiid on vähivastane ravim.
German: Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn TMZ bei älteren Patienten angewendet wird.
Estonian: Seetõttu tuleb TMZ eakatele patsientidele manustada ettevaatlikult.
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt, die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert durch MRT-Untersuchungen und neurologische Verschlechterung.
Estonian: Mõlemas uuringus määrati kindlaks progressioonivaba elulemus MRT-uuringu tulemuse või neuroloogilise seisundi halvenemise põhjal.
German: Die TMZAnwendung sollte während der Begleitphase, entsprechend den hämatologischen und nichthämatologischen Toxizitätskriterien wie in Tabelle 1 aufgeführt, vorübergehend ausgesetzt oder dauerhaft abgebrochen werden.
Estonian: TMZ manustamine tuleb Tabelis 1 näidatud hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumite alusel samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada.
German: Reduzierungen der Dosis oder Abbrüche während der Monotherapie-Phase sollten entsprechend der Tabellen 2 und 3 erfolgen.
Estonian: Annuse vähendamised ja lõpetamised monoteraapia faasi ajal tuleb läbi viia vastavalt Tabelites 2 ja 3 antud juhistele.
German: In Bezug auf die AUC von TMZ beträgt die
Estonian: Mis puutub TMZ AUCsse,
German: Jeder Umkarton enthält 5 oder 20 Beutel.
Estonian: Iga karp sisaldab 5 või 20 kotikest.
German: In präklinischen Studien mit Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m2 verabreicht bekamen, wurden jedoch Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rottidele ja küülikutele manustati TMZ annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob TMZ beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird; daher muss während der Behandlung mit TMZ abgestillt werden.
Estonian: Ei ole teada, kas TMZ eritub inimese rinnapiima, seetõttu tuleb imetamine TMZ-ravi ajal katkestada.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure war mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten Abnahme der TMZ-Clearance verbunden.
Estonian: Valproehappega koosmanustamisel täheldati TMZ kliirensi vähest, ent statistiliselt olulist vähenemist.
German: Die Penetration in die CSF wurde bei einem Patienten bestätigt; die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30% der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.
Estonian: Penetratsioon tserebrospinaalvedelikku tuvastati ühel patsiendil; TMZ ekspositsioon tserebrospinaalvedelikus oli AUC põhjal ligikaudu 30% plasmasisaldusest, mis on kooskõlas ka loomuuringute andmetega.
German: Spezielle Patientengruppen Kinder und Jugendliche
Estonian: Patsientide erigrupid Lapsed
German: Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufea
Estonian: TMZ vähendamine 1 annuse taseme võrraa
German: TMZ-Monotherapie (n=224)
Estonian: TMZ monoteraapia n=224
German: Bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitts 4.2 und
Estonian: Kogemused vanemate laste ning noorukite osas on väga piiratud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
German: Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis (MTD) betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.
Estonian: AUC väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks (MTD) 1000 mg/m2 tsükli kohta.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine Blutuntersuchung durchzuführen.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitav läbi viia hematoloogiline kontroll.
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95% CI für HR=1,33 - 1,91) mit Log-Rank p < 0,0001 für den TMZ-Arm.
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe (HR) oli 1,59 (95% CI HR=1,33…1,91 jaoks) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ grupi kasuks.
German: Kommt das Pulver versehentlich in die Augen oder in die Nase, ist der betroffene Bereich mit Wasser zu spülen.
Estonian: Kui pulbrit satub kogemata teile silma või ninna, loputage piirkonda veega.
German: Temozolomid Kapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich (siehe die mg-Angabe auf der äußeren Beschriftung der Außenpackung).
Estonian: Temozolomide Accord on saadaval erineva tugevusega kapslites (märgitud välispakendil mg'des).
German: Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
Estonian: Kui kapsel on katki, vältige kontakti naha, silmade või ninaga.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien, ATC-Code: L01A X03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised alküülivad ained, ATC-kood: L01A X03
German: Patienten, die mit TMZ behandelt werden, können eine Myelosuppression, einschließlich anhaltender Panzytopenie erleiden, aus der sich eine aplastische Anämie entwickeln kann, die in einigen Fällen zum Tode führte.
Estonian: TMZ-iga ravitud patsiendid võivad kogeda luuüdi talitluse tugevat pärssimist, sh pikaajalist pantsütopeeniat, mille tulemuseks võib olla aplastiline aneemia, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
German: Bei Beginn eines jeden neuen Behandlungszyklus müssen Sie genau wissen, wie viele Kapseln der verschiedenen Stärken Sie täglich einnehmen müssen und wie viele Tage Sie diese Dosis erhalten.
Estonian: Iga kord, kui te alustate uut ravitsüklit, veenduge selles, et te teate täpselt, kui palju ja mis tugevusega kapsleid te peate iga annustamispäev võtma ja kui mitu päeva te seda annust saate.
German: Bei jeder Stärke ist das Oberteil der Kapsel anders gefärbt.
Estonian: Igal tugevusel on erinevat värvi kapslikate.
German: Je nach der verordneten Dosierung müssen Sie möglicherweise an jedem Behandlungstag im Zyklus mehrere Kapseln einnehmen.
Estonian: Sõltuvalt teie arst poolt määratud temosolomiidi annusest, peate te võibolla võtma igal ravikuuri annustamispäeval erinevaid kapsleid.
German: Ratten scheinen besonders empfindlich auf die onkogene Wirkung des TMZ zu reagieren, mit dem Auftreten erster Tumore innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn.
Estonian: Tundub, et rotid on TMZ onkogeensete toimete suhtes eriti tundlikud - esimeste kasvajate esinemist täheldati 3 kuu jooksul alates annustamise algusest.
German: Die Hartkapseln sind in Beuteln mit 1 Kapsel erhältlich.
Estonian: Kõvakapslid on pakendatud kotikesesse, mis sisaldab 1 kapslit.
German: Bei Patienten mit einem 42-tägigen Behandlungszyklus sollten die Werte der Leberfunktionstests in der Mitte dieses Zyklus nochmals erhoben werden.
Estonian: 42-päevase ravitsükli patsientidel korratakse maksafunktsiooni analüüse tsükli keskel.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen.
Estonian: Raviarst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas.
German: Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger Radiotherapie und TMZ-Gabe
Estonian: TMZ annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse radioteraapia ja TMZ korral
German: Über Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich myeloischer Leukämie, wurde ebenfalls sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Samuti on väga harvadel juhtudel täheldatud müelodüsplastilist sündroomi ja sekundaarseid maliigsusi, sh müeloidset leukeemiat (vt lõik 4.8).
German: Siehe Fußnote b
Estonian: Vaata märkus b
German: Bei Einnahme von Temozolomid Accord in Kombination mit Strahlentherapie (erstmalig diagnostizierte Patienten)
Estonian: Kui te võtate Temozolomide Accord'i koos kiiritusraviga (esimest korda diagnoositud patsiendid):
German: Zusammenfassung von Ereignissen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet wurden*
Estonian: Kokkuvõte kõrvaltoimetest, millest on teavitatud seoses temosolomiidi kasutamisega turuletulekujärgsel perioodil
German: Dosierung während der Zyklen 2-6, sofern keine Toxizität auftrat
Estonian: Annus 2. kuni 6. tsükli ajal toksilisuse puudumisel
German: MTIC hydrolysiert spontan zu 5-Amino-imidazol4-carboxamid (AIC), einem bekannten Zwischenprodukt in der Purin- und Nukleinsäurebiosynthese, und zu Methylhydrazin, von dem angenommen wird, dass es sich um eine aktive alkylierende Substanz handelt.
Estonian: MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5-amino-imidasool-4karboksamiidiks (AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften von TMZ ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosisreduzierung bei Patienten mit schwerer Leber- oder mit jeglichem Grad von Nierenfunktionsstörung erforderlich ist.
Estonian: TMZ farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et igasuguse raskusastmega maksa- või neerukahjustusega patsientidel osutuks vajalikuks annuste vähendamine.
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance Status (WHO PS=2, n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslik populatsioon) Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga sooritusastmega patsientide alamharus (WHO PS=2, n=70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringugrupis.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
Estonian: Teadmata eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) *Asjakohaste kliiniliste uuringute andmete põhjal hinnatud kõrvaltoimete esinemissagedus.
German: Allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia, angioödeem
German: Sehr seltene Fälle von Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud rasket löövet koos nahatursega, sh peopesades ning taldadel või valulikku naha punetust ja/või ville kehal või suus.
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60% - 100% der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Estonian: Esmasteks toksilisuse sihtorganiteks olid luuüdi, lümforetikulaarne süsteem, munandid, mao-sooletrakt; suuremate annuste korral (mis olid surmavad 60%...100% uuritud rottidele ja koertele) täheldati reetina taandarengut.
German: Infektion, orale Candidose
Estonian: Infektsioon, suuõõne kandidiaas
German: Die Entscheidung, ob Ihre Behandlung verändert werden muss, liegt bei Ihrem Arzt.
Estonian: Vajalike muutuste üle teie ravis otsustab arst.
German: - wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs) hatten.
Estonian: - kui teil on olnud allergilist reaktsiooni teise vähivastase ravimi, nimega dakarbasiin suhtes.
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10% der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als Temozolomidsäure, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5%...10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
German: Die mediane Überlebenszeit betrug 7,34 und 5,66 Monate für TMZ bzw. Procarbazin (Logrank p = 0,33).
Estonian: Keskmine elulemus oli TMZ ja prokarbasiini puhul vastavalt 7,34 ja 5,66 kuud (logaritmiline astaku p = 0,33).
German: 20 Hartkapseln
Estonian: 20 kõvakapslit
German: Temozolomid Accord 5 mg Hartkapseln Temozolomid Accord 20 mg Hartkapseln Temozolomid Accord 100 mg Hartkapseln Temozolomid Accord 140 mg Hartkapseln Temozolomid Accord 180 mg Hartkapseln Temozolomid Accord 250 mg Hartkapseln
Estonian: Temozolomide Accord 5 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 20 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 100 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 140 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 180 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 250 mg kõvakapslid temosolomiid
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS), sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
Estonian: müelodüsplastiline sündroom (MDS), sekundaarsed maliigsed protsessid, sh müeloidne leukeemia
German: Temozolomid Accord Kapseln werden zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet: - bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostizierter, spezifischer Form von Hirntumor (Glioblastoma multiforme).
Estonian: Temozolomide Accord kõvakapsleid kasutatakse teatud ajukasvajate raviks: - täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud ajukasvaja erivormi (multiformne glioblastoom) korral.
German: Eine antiemetische Therapie kann vor oder im Anschluss zur TMZ-Gabe angewendet werden.
Estonian: Enne TMZ manustamist või pärast seda võib rakendada antiemeetilist ravi.
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Estonian: Te võtate seda annust iga päev, 42 (kuni 49) päeva jooksul, koos kiiritusraviga.
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Estonian: Neelake kapsel/kapslid tervetena alla koos klaasitäie veega.
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Estonian: Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma raviarstiga.
German: Daher ist eine Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die gleichzeitig TMZ und RT im Rahmen des 42-Tage-Dosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen) unabhängig von der Lymphozytenzahl.
Estonian: Seetõttu on PCP vastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42-päevase (vajadusel maksimaalselt 49-päevase) raviskeemi järgi samaaegselt TMZ ja RT, seda hoolimata lümfotsüütide arvust.
German: - Sie müssen genau wissen, wie viele Kapseln der verschiedenen Stärken Sie einnehmen müssen.
Estonian: - Veenduge selles, et te teate täpselt, kui palju ja mis tugevusega kapsleid te peate iga annustamispäev võtma.
German: Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten (29% erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67% erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ ja prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
German: Ein Patient nahm eine Überdosis von 10.000 mg (Gesamtdosis in einem Anwendungszyklus, über die Dauer von 5 Tagen) ein und die berichteten Nebenwirkungen waren Panzytopenie, Fieber, Multiorganversagen und Tod.
Estonian: Ühe patsiendi poolt manustatud üleannus 10000 mg (ühe tsükli koguannus 5 päeva jooksul) põhjustas kõrvaltoimetena pantsütopeeniat, püreksiat, mitmete organite puudulikkust ja surma.
German: Männern, die mit TMZ behandelt werden, wird geraten, bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: TMZ-ga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik 4.6).
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60%) als in der Procarbazin-Gruppe (44%) (Chi-Quadrat p = 0,019).
Estonian: 6 kuu möödudes oli elus olevate patsientide osakaal temosolomiid-rühmas oluliselt suurem (60%) võrreldes prokarbasiini rühmaga (44%) (hii-ruut p = 0,019).
German: Dies führte zur Hospitalisierung und/oder Absetzen von TMZ bei 8 % bzw. 4 % der Patienten.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-ga katkestada vastavalt 8% ja 4% juhtudest.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Erfahrungen in klinischen Prüfungen waren 101 weibliche und 169 männliche Studienteilnehmer, für die ein Neutrophilenzahlen-Nadir verfügbar war und 110 weibliche und 174 männliche Studienteilnehmer, für die ein Thrombozytenzahlen-Nadir verfügbar war.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase [nadiir] oli teada ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS]  70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Estonian: Kirurgilise ravi või radioteraapia järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status - Karnofsky sooritusaste [KPS] ≥ 70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel, suukaudselt manustatud TMZ-ga läbiviidud uuringul.
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ, 1,8 h.
Estonian: In vivo on MTIC poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ omaga - 1,8 tundi.
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150-200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Estonian: Sellele järgnes 4 nädalat pärast radioteraapia lõppu monoteraapia TMZ-ga (150…200 mg/m2) iga 28-päevase tsükli 1...5-ndal päeval kokku kuni 6 tsükli jooksul.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie Temozolomid alleine einnehmen (Behandlung von Hirntumoren, die erneut auftreten oder sich ausgebreitet haben).
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad ilmneda juhul, kui te võtate üksnes temosolomiidi (patsiendid, keda ravitakse taastekkinud või levinud ajukasvaja puhul).
German: Beutel aus Polyester/Aluminium/Polyethylen (PET/Alu/PE) Jeder Beutel enthält 1 Hartkapsel.
Estonian: Polüester/alumiinium/polüetüleen (PET/alu/PE) kotikesed.