FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Žene koje doje potrebno je upozoriti na mogući rizik za dojenče.
Romanian: Femeile care alăptează trebuie să fie informate cu privire la riscul posibil pentru sugar.
Croatian: Prethodna transplantacija nije utjecala na ekspanziju/perzistentnost lijeka Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica ili u bolesnika s DLBCL-om.
Romanian: Transplantul anterior nu a avut niciun impact asupra expansiunii/persistenței Kymriah la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B sau la pacienții DLBCL.
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om teške infekcije (3. i višeg stupnja), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, pojavile su se u 32% bolesnika.
Romanian: La pacienții cu DLBCL, infecțiile severe (gradul 3 și mai mari), cu potențial letal sau letale, au avut loc la 32% dintre pacienți.
Croatian: Tablica 4 Ispitivanje B2202: Rezultati za djelotvornost u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s recidivirajućom/refraktornom akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) B-stanica
Romanian: Tabelul 4 Studiul B2202: Rezultate privind eficacitatea la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri leucemie acută limfoblastică, cu celulă de tip B; recidivantă/refractară (LAL)
Croatian: U pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica pokazalo se da je tisagenlekleucel prisutan u krvi i koštanoj srži i nakon 2 godine (ispitivanje B2101J).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B, tisagenlecleucel s-a dovedit a fi prezent în sânge și măduva osoasă timp de peste 2 ani (studiul B2101J).
Croatian: Uključeni N=165 n (%)
Romanian: Înrolați N=165 n (%)
Croatian: • Vaše bijele krvne stanice se smrzavaju i šalju za pripravljanje lijeka Kymriah.
Romanian: • Leucocitele dumneavoastră sunt congelate și trimise la laborator pentru a se obține Kymriah, proces care, de regulă, durează aprox.
Croatian: • Nepravilni otkucaji srca
Romanian: • Bătăi cardiace neregulate
Croatian: Infundirani N=111 n (%)
Romanian: Perfuzați N=111 n (%)
Croatian: Ako imate leukemiju to može uključivati vrućicu, osjećaj slabosti, krvarenje desni, stvaranje modrica.
Romanian: Dacă aveți leucemie, acestea pot include febră, stare de slăbiciune, sângerare la nivelul gingiilor, învinețire.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Kymriah u trudnica.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Kymriah la femeile gravide sunt inexistente.
Croatian: Primarna refraktorna bolest: nikada nije došlo do morfološki potpune remisije (CR) prije ispitivanja; 2Recidivirajuća bolest: postojao je najmanje jedan relaps prije ispitivanja
Romanian: Nu a avut o remisie morfologică complete (CR) anterioară studiului; Recidivă:
Croatian: Vrijeme početka infuzije mora se potvrditi unaprijed te prilagoditi u odnosu na odmrzavanje kako bi lijek Kymriah bio dostupan za infuziju kad je primatelj spreman.
Romanian: Durata de începere a perfuzării trebuie confirmată în avans și ajustată în funcție de decongelare astfel încât Kymriah să fie gata de administrare prin perfuzare atunci când pacientul este pregătit.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA PUNGII DE PERFUZARE
Croatian: Sukladno tome, zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kad rukuju pripravkom dobivenim leukaferezom ili lijekom Kymriah kako bi se izbjegao mogući prijenos zaraznih bolesti.
Romanian: Prin urmare, cadrele medicale trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) atunci când manipulează materialul de leucafereză sau Kymriah pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase atunci când manipulează medicamentul.
Croatian: Raspodjela lijeka između krvi i koštane srži bila je takva da je 28. dan od primitka terapije u koštanoj srži bilo gotovo 70% one količine lijeka koja je pronađena u krvi, a nakon 3 mjeseca količina lijeka u koštanoj srži odgovarala je 50% one količine koja je pronađena u krvi, što je vrijedilo i za bolesnike s odgovorom i one bez odgovora.
Romanian: Distribuția către măduva osoasă a fost aproape 70% din cea către sânge în ziua 28 și 50% în luna 3 atât la pacienții care au prezentat răspuns, cât și la cei care nu au prezentat răspuns.
Croatian: Najčešće nehematološke nuspojave bile su sindrom otpuštanja citokina (58%), infekcije (54%), pireksija (35%), proljev (32%), mučnina (29%), hipotenzija (26%) i umor (26%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse non-hematologice au fost sindromul de eliberare de citokine (58%), infecții (54%), febră (35%), diaree (32%), greață (29%), hipotensiune arterială (26%) și fatigabilitate
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o tome kako Kymriah djeluje ili o tome zašto
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: • Nevoljno drhtanje
Romanian: • Tremurături involuntare
Croatian: • Suha usta, bol u ustima, krvarenje u ustima, upala desni
Romanian: • Senzație de gură uscată, durere la nivelul gurii, sângerare la nivelul gurii, inflamație a gingiilor
Croatian: • Drugi sastojci su glukoza, natrijev klorid, otopina ljudskog albumina, dekstran 40 za injekciju, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij i voda za injekcije.
Romanian: • Celelalte componente sunt glucoză, clorură de sodiu, albumină umană soluție, dextran 40 pentru injectare, dimetilsulfoxid (DMSO), gluconat de sodiu, acetat de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, sodiu-N-acetiltriptofanat, caprilat de sodiu, aluminiu, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Kymriah se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za liječenje difuznog B-velikostaničnog limfoma zato što se Kymriah nije proučavao u toj dobnoj skupini.
Romanian: • Nu au fost efectuate studii formale la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani în LAL cu celulă B. Kymriah nu trebuie administrat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani pentru tratarea DLBCL pentru că Kymriah nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Croatian: Vrijeme odmrzavanja lijeka Kymriah i davanja infuzije treba biti usklađeno.
Romanian: Decongelarea Kymriah și administrarea perfuziei trebuie sincronizate.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): kako bi se dodatno okarakterizirale dugoročna djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Kymriah kod recidivirajućeg/refraktornog DLBCL-a, podnositelj zahtjeva treba predati rezultate ispitivanja CCTL019H2301 - otvorenog ispitivanja faze III u kojem se ispituje Kymriah u odnosu na standardnu skrb u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim agresivnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Romanian: Pentru a evalua în continuare eficacitatea și siguranța pe termen lung a Kymriah în DLBCL recidivant/refractar, solicitantul trebuie să depună rezultatele studiului CCTL019H2301 - studiu deschis, de fază III, privind Kymriah comparativ cu tratamentul standard la pacienți adulți cu limfom non-Hodgkin cu celule B, agresiv, recidivant sau refractar.
Croatian: - Aktivna reakcija presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease, GVHD).
Romanian: - Boală activă cronică grefă-contra-gazdă (GVHD).
Croatian: Ispitivanja juvenilne toksičnosti nisu provedena.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale tinere.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kymriah se pripravlja od Vaših vlastitih leukocita i smije se dati samo Vama.
Romanian: Kymriah este produs din propriile dumneavoastră globule albe din sângele dumneavoastră și trebuie să vi se administreze numai dumneavoastră.
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme Sniženi fibrinogen u krvi Povišeni serumski feritin Povišena alkalna fosfataza u krvi Povišeni fibrin D dimer Produljeno protrombinsko vrijeme a)
Romanian: Valori scăzute ale fibrinogenului Valori crescute ale feritinei serice Valori crescute ale fosfatazei alcaline Valori crescute ale fibrin D dimer Timp prelungit de protrombină a)
Croatian: U pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica, citopenije 3. i 4. stupnja koje se nisu povukle do 28. dana bile su prijavljene na temelju laboratorijskih nalaza i uključivale su leukopeniju (55%), neutropeniju (53%), limfopeniju (43%), trombocitopeniju (41%) i anemiju (12%).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B, pe baza rezultatelor de laborator, au fost raportate citopenii de grad 3 și 4, nerezolvate până în ziua 28 și au inclus leucopenie (55%), neutropenie (53%), limfopenie (43%), trombocitopenie (41%) și anemie (12%).
Croatian: Datum rođenja: {DD MMM GGGG} SEC:
Romanian: {ZZ LLL AAAA} SEC:
Croatian: Bolesnici bez odgovora (NR)
Romanian: Pacienți care nu au prezentat răspuns (NR) N=11
Croatian: Stoga omjer koristi i rizika lijeka Kymriah u tim populacijama nije ustanovljen.
Romanian: Prin urmare, la aceste categorii de pacienți nu a fost stabilit riscul/beneficiul asociat administrării Kymriah.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je u bolničkoj ustanovi za svakog bolesnika osigurati neposrednu dostupnost 4 doze tocilizumaba kao lijeka za zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina prije liječenja bolesnika.
Romanian: DAPP trebuie să asigure acces imediat la centru pentru administrarea a 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, ca medicație pentru tratarea CRS înainte de administrarea tratamentului cu KYMRIAH.
Croatian: Mučnina Povraćanje Konstipacija Bol u abdomenu o)
Romanian: Constipație Durere abdominală o)
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): kako bi se dodatno okarakterizirale dugoročna djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Kymriah kod recidivirajućeg/refraktornog DLBCL-a, podnositelj zahtjeva treba predati podatke o 24-mjesečnom kontrolnom praćenju za bolesnike u glavnoj kohorti i 24-mjesečnom kontrolnom praćenju svih infundiranih bolesnika iz ispitivanja C2201.
Romanian: Pentru a evalua în continuare eficacitatea și siguranța pe termen lung a Kymriah la pacienții cu DLBCL r/r, solicitantul trebuie să depună un raport privind monitorizarea pe 24 luni pentru pacienții din cohorta principală și un raport privind monitorizarea pe 24 luni pentru toți pacienții perfuzați din studiul C2201.
Croatian: Ključne informacije s početka ispitivanja za uključene i infundirane bolesnike su prikazane u Tablici
Romanian: Informații-cheie inițiale privind pacienții înrolați și perfuzați sunt prezentate în Tabelul 3.
Croatian: Infekcije mogu zakomplicirati tijek i zbrinjavanje istodobnog sindroma otpuštanja citokina.
Romanian: Se cunoaște faptul că infecțiile complică cursul și tratamentul concomitent al sindromului de eliberare de citokine.
Croatian: Ako vrećica za infuziju izgleda kao da je oštećena ili curi, ne smije se infundirati već se mora zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Romanian: În cazul în care punga de perfuzare a fost deteriorată sau pare să prezinte scurgeri, conținutul acesteia nu trebuie perfuzat și trebuie eliminat conform procedurilor locale de biosiguranță.
Croatian: Uključeni bolesnici
Romanian: Pacienți înrolați
Croatian: Potrebno je slijediti nacionalne smjernice o biološkoj sigurnosti za zbrinjavanje.
Romanian: Pentru eliminare trebuie respectate recomandările locale de biosiguranță.
Croatian: Kymriah sadrži natrij, dimetilsulfoksid (DMSO) i dekstran 40.
Romanian: Kymriah conține sodiu, dimetilsulfoxid (DMSO) și dextran 40.
Croatian: Delirij c)
Romanian: Tulburări psihice Deliri c)
Croatian: T-cell rich/histiocyte rich large B-cell lymphoma, THRBCL), primarnim kutanim B-velikostaničnim limfomom, primarnim medijastinalnim B-staničnim limfomom (PMBCL), EBV-pozitivnim DLBCL-om starijih osoba, Richterovom transformacijom te Burkittovim limfomom nisu bili uključeni u ispitivanje C2201.
Romanian: În studiul C2201, nu au fost înrolați pacienții cu limfom bogat în celule T/bogat în histiocite, cu celule B mari (THRBCL), limfom cutanat primar cu celule B mari, limfom mediastinal primar cu celule B (PMBCL), DLBCL pozitiv pentru EBV la vârstnici, transformare Richter și limfom Burkitt.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kymriah mogle bi se razviti sekundarne zloćudne bolesti ili bi se rak mogao vratiti.
Romanian: Pacienții tratați cu Kymriah pot prezenta neoplazii secundare sau recidiva neoplaziei existente.
Croatian: Odgovori imunogenosti T-stanica nisu bili opaženi u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s B-staničnim ALL-om te u odraslih bolesnika s r/r DLBCL-om.
Romanian: Nu au fost observate răspunsuri imunogene la celulele T la pacienții copii și adolescenți și adulți tineri cu LAL cu celulă B și/sau la pacienții adulți cu r/r DLBCL.
Croatian: Tisagenlekleucel je terapija raka autolognim imunosnim stanicama koja uključuje reprogramiranje bolesnikovih vlastitih T-stanica transgenom koji kodira kimerični antigenski receptor (CAR) kako bi identificirale i eliminirale stanice koje eksprimiraju CD19.
Romanian: Tisagenlecleucel este o terapie imunocelulară autologă antineoplazică, care implică reprogramarea celulelor T proprii pacientului cu o transgenă care codifică un receptor antigen chimeric (CAR) pentru a identifica și elimina celulele care exprimă CD19.
Croatian: Autologne humane T-stanice genetički modificirane ex vivo koristeći lentivirusni vektor koji kodira anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR).
Romanian: Celule T autologe, modificate genetic ex vivo, utilizând un vector lentiviral care codifică un receptor antigen chimeric anti-CD19 (CAR).
Croatian: Vrećicu (vrećice) za infuziju potrebno je pregledati zbog mogućih oštećenja ili puknuća prije odmrzavanja.
Romanian: Înainte de decongelare, punga(ile) de perfuzare trebuie examinată(e) pentru a se depista orice rupturi sau fisuri.
Croatian: Kymriah, također poznat kao tisagenlekleucel, je napravljen od nekih Vaših leukocita koji se nazivaju T-stanice.
Romanian: Kymriah, cunoscut și sub denumirea de tisagenlecleucel, este produs din unele dintre propriile dumneavoastră leucocite, numite celule T. Celulele T sunt importante pentru ca sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea organismului dumneavoastră) să funcționeze corespunzător.
Croatian: Preporučuje se primijeniti kemoterapiju za limfocitnu depleciju prije infuzije lijeka Kymriah, osim ako je broj leukocita (Lkc) unutar tjedan dana prije infuzije ≤1000 stanica/μL.
Romanian: Se recomandă administrarea chimioterapiei de limfodepleție înainte de administrarea perfuziei cu Kymriah dacă, în intervalul de o săptămână de dinaintea administrării perfuziei, numărul de leucocite nu este ≤1000 celule/μl.
Croatian: • Mučnina, povraćanje
Romanian: • Greață, vărsături
Croatian: • Prekomjerno ili produljeno krvarenje ili stvaranje modrica
Romanian: • Sângerare sau învinețire excesivă sau prelungită
Croatian: Kymriah sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Romanian: Kymriah conține celule sanguine umane, modificate genetic.
Croatian: Kinetika stanica u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica
Romanian: Cinetica celulară la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B
Croatian: Produljene citopenije
Romanian: Citopenie prelungită
Croatian: Vrećica za infuziju treba se staviti u drugu, sterilnu vrećicu za vrijeme odmrzavanja kako bi se ulazi u vrećicu zaštitili od kontaminacije te kako bi se izbjeglo curenje u malo vjerojatnom slučaju da vrećica propušta.
Romanian: Punga de perfuzare trebuie pusă într-o a doua pungă sterilă în timpul decongelării pentru a evita contaminarea porturilor și scurgerile.
Croatian: Kašalj m)
Romanian: Tuse m)
Croatian: Infundirani N=75 n (%)
Romanian: Perfuzați N=75 n (%)
Croatian: Vam se da kratki ciklus kemoterapije (pod nazivom kemoterapija za limfocitnu depleciju) da se Vaše tijelo pripremi za stanice lijeka Kymriah.
Romanian: • cu 6 săptămâni înainte, vi se va administra o schemă scurtă de chimioterapie (numită chimioterapie cu limfodepleție) pentru a vi se pregăti organismul pentru celulele Kymriah.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane krvne stanice.
Romanian: Acest medicament conține celule sanguine umane, modificate genetic.
Croatian: • Djelatna tvar lijeka Kymriah je tisagenlekleucel.
Romanian: • Substanța activă a Kymriah este numită tisagenlecleucel.
Croatian: Independent Review Committee, IRC), trajanja remisije (engl. duration of remission, DOR) i udjela bolesnika koji su postigli potpunu remisiju (engl. complete remission, CR) ili potpunu remisiju s nepotpunim oporavkom krvne slike (CRi) uz minimalnu rezidualnu bolest (engl. minimal residual disease, MRD) <0,01% pomoću protočne citometrije (MRD-negativan).
Romanian: Eficacitatea a fost stabilită prin prisma criteriului final principal al ratei generale de remisie (ORR) într-un interval de timp de 3 luni după perfuzare, stabilit conform evaluării Comitetului Independent de Revizuire (Independent Review Committee/IRC), durata remisiei (DOR) și procentajul de pacienți care au obținut remisie completă (CR) sau sau remisie completă cu recuperarea hematologică incompletă (CRi), cu un nivel rezidual minim al bolii (MRD) <0,01% stabilit prin citometrie în flux (cu MRD negativ).
Croatian: O trudnoći nakon liječenja lijekom Kymriah treba razgovarati s liječnikom koji provodi liječenje.
Romanian: Sarcina după tratamentul cu Kymriah trebuie discutată cu medicul curant.
Croatian: Prema potrebi trebaju se primijeniti profilaktički antibiotici te napraviti nadzorne kulture prije te tijekom liječenja lijekom Kymriah.
Romanian: Ca atare, trebuie administrate antibiotice ca metodă profilactică și trebuie efectuate teste pentru monitorizate înaintea și în timpul tratamentului cu Kymriah.
Croatian: Unaprijed potvrdite vrijeme davanja infuzije te prilagodite vrijeme početka odmrzavanja tako da Kymriah bude dostupan za infuziju kad je primatelj spreman.
Romanian: Durata perfuzării trebuie confirmată în avans și momentul începerii perfuzării trebuie ajustat în funcție de decongelare astfel încât Kymriah să fie gata de administrare prin perfuzare atunci când pacientul este pregătit.
Croatian: Distenzija abdomena Ascites
Romanian: Distensie abdominală Ascită
Croatian: Od 92 uključena bolesnika, 75 je primilo infuziju s lijekom Kymriah; za 7 bolesnika (8%) nije bilo moguće proizvesti lijek Kymriah; razlozi prekida ispitivanja prije infuzije lijeka Kymriah uključivali su smrt (n=7; 8%) ili štetne događaje (n=3; 3%) dok su bolesnici čekali da se proizvede Kymriah u kliničkom ispitivanju.
Romanian: Studiul pivot (B2202) este un studiu multicentric, cu braț unic de tratament, de fază II, efectuat la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu leucemie acută limfoblastică r/r, cu celulă de tip B. Dintre cei 92 pacienți înrolați, Kymriah a fost perfuzat la 75 dintre aceștia; la 7 (8%) dintre pacienți Kymriah nu a putut fi fabricat; motive de întrerupere definitivă a tratamentului înainte de perfuzarea Kymriah au inclus deces (n=7; 8%) sau evenimente adverse (n=3; 3%) în timp ce s-a așteptat fabricarea Kymriah în studiul clinic.
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju: kolovoz 2023.
Romanian: CSR Final: August 2023
Croatian: Druge nuspojave navedene su u nastavku.
Romanian: Alte reacții adverse posibile sunt enumerate mai jos.
Croatian: Drugi lijekovi i Kymriah
Romanian: Kymriah împreună cu alte medicamente
Croatian: Kad je infundiran cjelokupni volumen lijeka Kymriah, vrećicu za infuziju potrebno je isprati s 10 do 30 mL otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju kojom će se ispuniti cijevi seta kako bi se osiguralo da je bolesniku infundirano što je više moguće stanica.
Romanian: După perfuzarea volumului complet de Kymriah, punga de perfuzare trebuie clătită cu 10 până la 30 ml soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare, prin clătire inversă pentru a asigura perfuzarea a cât mai multe celule la pacient.
Croatian: Sažetak parametara kinetike stanica tisagenlekleucela u bolesnika s DLBCL-om naveden je u Tablici 8 u nastavku.
Romanian: Un rezumat al parametrilor de cinetică celulară al tisagenlecleucel la pacienții cu DLBCL este furnizat în Tabelul 8 de mai jos.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): kako bi se dodatno ocijenile djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Kymriah u bolesnika s ALL-om mlađih od 3 godine, podnositelj zahtjeva treba provesti i predati rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra bolesti u bolesnika s ALL-om.
Romanian: Pentru a evalua în continuare eficacitatea și siguranța a Kymriah la pacienții cu LAL, cu vârsta sub 3 ani, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții cu LAL.
Croatian: Spol - n (%)
Romanian: Sex - n (%)
Croatian: • Natečeni zglobovi, udovi i lice
Romanian: • Glezne, membre și față umflate
Croatian: B-stanica su: visoko tumorsko opterećenje prije infuzije, nekontrolirano ili ubrzavajuće tumorsko opterećenje nakon kemoterapije za limfocitnu depleciju, aktivna infekcija i rana pojava vrućice ili sindroma otpuštanja citokina nakon infuzije lijeka Kymriah.
Romanian: Factorii de risc pentru sindromul de eliberare de citokine sever la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B sunt: încărcare tumorală accentuată pre-perfuzare, încărcare tumorală necontrolată sau accelerată după chimioterapia de limfodepleție, infecție activă și debut prematur al febrei sau sindromului de eliberare de citokine după perfuzarea Kymriah.
Croatian: ALL B-stanica
Romanian: LAL cu celule B
Croatian: Noćno znojenje Petehije Hiperhidroza
Romanian: Transpiraţii nocturne Peteșii
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljnog stanja pod nazivom sindrom otpuštanja citokina.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei boli grave - și ocazional chiar letalenumită sindrom de eliberare de citokine (CRS).
Croatian: Febrilna neutropenija Leukopenija Limfopenija Anemija
Romanian: Neutropenie febrilă Leucopenie Limfopenie Trombocitopenie
Croatian: Vam da ovaj lijek zato što učinci lijeka Kymriah kod trudnica ili dojilja nisu poznati i mogu naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili Vašem novorođenčetu/dojenčetu.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament pentru că efectele Kymriah la femeile gravide sau care alăptează nu sunt cunoscute și medicamentul poate fi nociv pentru făt sau nou-născut/sugar.
Croatian: Kymriah je terapija imunosnim stanicama koja sadrži tisagenlekleucel, autologne T-stanice genetički modificirane ex vivo koristeći lentivirusni vektor koji kodira anti-CD19 kimerični antigenski receptor (engl. chimeric antigen receptor, CAR).
Romanian: Kymriah este o terapie imunocelulară care conține tisagenlecleucel, celule T autologe, modificate genetic ex vivo, utilizând un vector lentiviral care codifică un receptor antigen chimeric anti-CD19 (CAR).
Croatian: CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica.
Romanian: celule T CAR+ viabile.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se dodatno okarakterizirala sigurnost - uključujući dugoročnu sigurnostprimjene lijeka Kymriah, podnositelj zahtjeva treba provesti i predati rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra bolesti u bolesnika s ALL-om i DLBCL-om.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare siguranța - inclusiv siguranța pe termen lung - a Kymriah, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții cu LAL și DLBCL.