FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučené dávkování je jedna potahovaná tableta přípravku REZOLSTA jednou denně užívaná s jídlem.
Hungarian: Korábban retrovírus-ellenes kezelést nem kapott betegek A javasolt adagolási rend naponta egyszer 1 REZOLSTA filmtabletta, étellel együtt bevéve.
Czech: U virologických selhání ve studii GS-US-216-130 nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými HIV PI. Pro více informací o studii ARTEMIS a ODIN viz výše uvedená tabulka.
Hungarian: A GS-US-216-130-vizsgálat virológiai sikertelenségei között egyéb HIV proteáz inhibitorokkal való kereszt-rezisztenciát nem észleltek.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem REZOLSTA nebo darunavirem v kombinaci s kobicistatem jsou u lidí omezené.
Hungarian: A REZOLSTA vagy kobicisztáttal kombinált darunavir túladagolásával szerzett humán tapasztalat mennyisége korlátozott.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem/kobicistatem Darunavir je inhibitorem CYP3A, slabým inhibitorem CYP2D6 a inhibitorem P-gp.
Hungarian: A darunavir egy CYP3A-inhibitor, egy gyenge CYP2D6-inhibitor, és P-gp-inhibitor.
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety darunavirum/cobicistatum
Hungarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmtabletta darunavir/kobicisztát
Czech: Avanafil k léčbě poruchy erekce
Hungarian: Avanafil merevedési zavar kezelésére
Czech: Pacienti s těžkou (Child Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C stádium).
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA s nevirapinem se nedoporučuje.
Hungarian: A REZOLSTA és a nevirapin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Czech: Proto je současné podávání přípravku REZOLSTA se sildenafilem k léčbě plicní arteriální hypertenze kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért a REZOLSTA és a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Současné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Hungarian: A REZOLSTA és a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott tadalafil egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Czech: Mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu, v souladu s nízkou renální clearance kobicistatu.
Hungarian: Nem észleltek jelentős, a kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó különbséget a súlyos vesekárosodásban szenvedő és az egészséges vizsgálati alanyok között, ami konzisztens a kobicisztát alacsony renalis clearance-ével.
Czech: Souběžné podávání salmeterolu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Hungarian: A szalmeterol és a REZOLSTA egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Czech: Kombinace rifampicinu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikována (viz bod 4.3).
Hungarian: A rifampicin és a REZOLSTA kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Až do stejných dávek nebyla zjištěna teratogenita u laboratorních potkanů a králíků při léčbě samotným darunavirem a ani u myší při léčbě darunavirem v kombinaci s ritonavirem.
Hungarian: Azonos dózisszintig nem mutatott teratogenitást patkányokon és nyulakon az önmagában adott darunavir, illetve egereken, ritonavirral kombinálva.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Přípravek REZOLSTA lze užívat současně s inhibitory protonové pumpy bez úpravy dávkování.
Hungarian: A REZOLSTA és a protonpumpa-inhibitorok dózismódosítás nélkül kombinálhatók.
Czech: Důkaz účinnosti přípravku REZOLSTA podávaného jednou denně je založen na analýze údajů z 48týdenní studie GS-US-216-130 u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky a pacientů již léčených antiretrovirotiky, studie TMC114FD2HTX3001 u pacientů antiretrovirotiky neléčených a dvou studiích fáze III ARTEMIS a ODIN s darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů, respektive již léčených pacientů.
Hungarian: A napi egyszeri REZOLSTA hatásosságának bizonyítéka a korábban retrovírus-ellenes kezelést még nem kapott és a korábban retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegekkel végzett GS-US-216-130-vizsgálat, a korábban retrovírus-ellenes kezelést még nem kapott betegekkel végzett TMC114FD2HTX3001-vizsgálat 48. heti analízisének adatain, valamint két III. fázisú vizsgálat, a sorrendben korábban retrovírus-ellenes kezelést még nem kapott és a korábban retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegekkel, naponta egyszer 800/100 mg darunavirral/ritonavirral végzett ARTEMIS- és ODIN-vizsgálatokon alapul.
Czech: Během druhého trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 %, respektive o 83 % nižší.
Hungarian: A terhesség második trimesztere alatt a kobicisztát Cmax, AUC24h és Cmin-értékek sorrendben 50%-kal, 63%-kal és 83%-kal alacsonyabbak voltak, mint a szülést követő időszakban.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: závažná nebo život ohrožující vyrážka: - vyrážka s puchýřky a olupováním kůže na větší části těla
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a bőrkiütés súlyos vagy potenciálisan életveszélyes lehet: - hólyagos bőrkiütés és hámló bőr a test nagy részén, - piros bőrkiütés, melyet kis, gennyel telt dudorok borítanak, melyek az egész testre kiterjedhetnek, néha lázzal kísérve.
Czech: Souběžné podání s níže uvedenými přípravky vzhledem k možnosti závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků (viz bod 4.5): - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolchicin, při použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a / nebo jater (viz bod 4.5) - rifampicin - deriváty námelových alkaloidů (např. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin,
Hungarian: A súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások lehetősége miatt az alábbi gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont): - alfuzoszin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - asztemizol, terfenadin - kolhicin, amikor vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák (lásd
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA a bosentanu se nedoporučuje.
Hungarian: A REZOLSTA és boszentán egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Czech: Nejnižší četnosti vzniku rezistentních HIV virů jsou pozorovány u pacientů, kteří nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky, a kteří jsou poprvé léčeni přípravkem REZOLSTA nebo darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně v kombinaci s jinými antivirotiky, a u pacientů, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky bez mutací vedoucích k rezistenci k darunaviru, kteří dostávají přípravek REZOLSTA nebo darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně v kombinaci s jinými ART.
Hungarian: A kialakuló rezisztens HIV-1-vírus alacsony arányát észlelték a retrovírus-ellenes kezelést korábban nem kapott olyan betegeknél, akiket először kezeltek naponta egyszer REZOLSTA-val vagy 800/100 mg darunavirral/ritonavirral, egyéb retrovírus-ellenes kezeléssel kombinálva, és a korábban retrovírus-ellenes kezelést kapott olyan betegeknél, akiknek nem voltak darunavir rezisztenciával összefüggő mutációik, és REZOLSTA-t vagy 800/100 mg darunavirt/ritonavirt kaptak, egyéb retrovírus-ellenes kezeléssel kombinálva.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky přípravku REZOLSTA.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél a REZOLSTA dózisának módosítása nem szükséges.
Czech: Na základě teoretických úvah se udává, že přípravek REZOLSTA může měnit koncentrace warfarinu v plazmě.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA megváltoztathatja a warfarin plazmakoncentrációját.
Czech: Darunavir se váže především na α1- kyselý glykoprotein.
Hungarian: A darunavir főként az 1-savas glikoproteinhez kötődik.
Czech: Přípravek REZOLSTA se nemá podávat dětem mladším 3 let (viz body 4.2 a 5.3).
Hungarian: A REZOLSTA 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto blokátorů kalciových kanálů.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA várhatóan növeli ezen kalciumcsatorna-blokkolóknak a plazmakoncentrációját.
Czech: Vliv kobicistatu na hladinu sérového kreatininu byl zkoumán ve studii fáze I u pacientů s normální funkcí ledvin (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) a lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR: 50-79 ml/min, n = 18).
Hungarian: A kobicisztát szérum kreatininszintre gyakorolt hatását egy I. fázisú vizsgálatban egészséges veseműködésű (eGFR ≥ 80 ml/perc, n = 12) és enyhe - közepes fokú vesekárosodásban (eGFR:
Czech: Při užití HIV inhibitorů proteázy zejména v kombinaci s NRTIs byly hlášeny zvýšení hladiny CPK, myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Hungarian: Emelkedett CPK aktivitást, myalgiát, myositist és ritkán rhabdomyolysist jelentettek a HIV-ellenes proteáz-inhibitorok alkalmazásakor, különösen a NRTI-kel való kombináció esetén.
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA s dapoxetinem je kontraindikováno.
Hungarian: Hatásfokozóval kiegészített REZOLSTA és dapoxetin együttadása ellenjavallt.
Czech: Přípravek REZOLSTA může ovlivnit účinky jiných léků.
Hungarian: Más gyógyszerek hatásait befolyásolhatja, ha REZOLSTA-t szed.
Czech: Darunavir je převážně metabolizován a eliminován játry.
Hungarian: A darunavirt elsősorban a máj metabolizálja és eliminálja.
Czech: Přípravek REZOLSTA a dolutegravir mohou být používány bez úpravy dávkování.
Hungarian: A REZOLSTA és a dolutegravir dózismódosítás nélkül alkalmazható.
Czech: Průměrná změna eGFRCG oproti výchozím hodnotám byla
Hungarian: Az átlagos CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest
Czech: Údaje založené na analýze ve 48. týdnu
Hungarian: A 48. heti analíziseken alapuló adatok A 96.
Czech: U těchto neuroleptik je třeba zvážit snížení jejich dávky, pokud jsou podávány s přípravkem REZOLSTA.
Hungarian: A REZOLSTA-val történő egyidejű alkalmazáskor ezen neuroleptikumok esetén a neuroleptikumok dózisának csökkentése mérlegelendő.
Czech: Přípravek REZOLSTA může zvýšit hladinu cukru v krvi.
Hungarian: A REZOLSTA emelheti a vércukorszintjét.
Czech: Dle teoretických úvah přípravek REZOLSTA může změnit koncentraci norethisteronu v plazmě.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA megváltoztathatja a noretindron plazmakoncentrációját.
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg tablety darunavirum/cobicistatum
Hungarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg - filmtabletta darunavir/kobicisztát
Czech: V případě souběžného podání přípravku REZOLSTA s betablokátory se doporučuje klinické sledování a je třeba zvážit snížení dávky betablokátorů.
Hungarian: A REZOLSTA és a béta-blokkolók egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a béta-blokkolók alacsonyabb dózisban történő adagolása mérlegelendő.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička v krabičce.
Hungarian: Dobozonként egy tartályt tartalmazó csomagolás.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto antimykotik a plazmatická hladina darunaviru a/nebo kobicistatu může být zvýšena těmito antimykotiky.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA várhatóan növeli ezeknek a gombaellenes szereknek a plazmakoncentrációját, és a darunavir és/vagy kobicisztát plazmakoncentrációját emelhetik a gombaellenes szerek.
Czech: AUC atorvastatinu ↑ 290 % Cmax atorvastatinu ↑ 319 % Cmin atorvastatinu ND
Hungarian: Atorvasztatin (10 mg naponta egyszer): atorvasztatin AUC ↑ 290% atorvasztatin Cmax ↑ 319% atorvasztatin Cmin ND
Czech: Plastová lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem.
Hungarian: A műanyag tartályon gyermekbiztonsági-záras kupak van, amit az alábbiak szerint kell kinyitni:
Czech: Přípravek REZOLSTA a raltegravir mohou být podány společně bez úpravy dávkování.
Hungarian: A REZOLSTA és a raltegravir dózismódosítás nélkül alkalmazható.
Czech: U kombinace darunavir/ritonavir byla hlášena lékem vyvolaná hepatitida (např. akutní hepatitida, cytolytická hepatitida).
Hungarian: Gyógyszer indukálta hepatitist (pl. akut hepatitis, cytolyticus hepatitis) jelentettek a darunavir/ritonavir kombináció esetén.
Czech: ANTIDEPRESIVA Rostlinný přípravek třezalka tečkovaná
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Gyógynövénykészítmények Lyukaslevelű orbáncfű
Czech: Souběžné podávání s kortikosteroidy metabolizovanými CYP3A se nedoporučuje, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Hungarian: Nem javasolt az együttes alkalmazás CYP3A által metabolizálódó kortikoszteroidokkal, kivéve, ha a betegre gyakorolt előnyös hatás meghaladja a kockázatot, amely esetben a betegeket. monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid hatások.
Czech: Tito pacienti dostávali darunavir v dávce 800 mg jednou denně v kombinaci s kobicistatem v dávce 150 mg jednou denně s optimalizovaným základním režimem (OBR), který zvolí zkoušející, a který se skládá ze 2 aktivních NRTI.
Hungarian: Ezek a betegek naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal kombinált napi egyszeri 800 mg darunavirt kaptak a vizsgálatot végző által kiválasztott, optimalizált háttérkezelés mellett, ami 2 aktív nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorból állt.
Czech: (inhibice CYP3A a/nebo Pglykoproteinu).
Hungarian: (CYP3A- és/vagy P-glikoprotein-gátlás)
Czech: Koncentrace vorikonazolu mohou být zvýšeny nebo sníženy při současném podání přípravku REZOLSTA.
Hungarian: A REZOLSTA-val történő együttes adásakor a vorikonazol-koncentrációk növekedhetnek vagy csökkenhetnek.
Czech: Pokud se spolu s přípravkem REZOLSTA používají kontraceptiva založená na estrogenech, doporučují se alternativní nebo dodatečná antikoncepční opatření.
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt ösztrogén alapú fogamzásgátlók és REZOLSTA egyidejű alkalmazásakor.
Czech: Při současném podávání antiarytmik a přípravku REZOLSTA je zapotřebí opatrnosti a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací, jsou-li k dispozici.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt és ha rendelkezésre áll, ezeknél az antiarrhythmiás szereknél a terápiás koncentráció monitorozása javasolt, amikor REZOLSTA-val adják egyidejűleg.
Czech: Pro kontrolu početí se doporučují alternativní metody nehormonální antikoncepce.
Hungarian: Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto sedativ/hypnotik.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA várhatóan növeli ezeknek a szedatívumoknak / hypnoticumoknak a plazmakoncentrációját.
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA s efavirenem se nedoporučuje.
Hungarian: A REZOLSTA és az efavirenz egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Czech: Přípravek REZOLSTA podávaný současně s tenofovirdisoproxilem lze použít bez úpravy dávkování.
Hungarian: A REZOLSTA és a tenofovir-dizoproxil dózismódosítás nélkül alkalmazható.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto inhibitorů PDE-5.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA várhatóan növeli ezeknek a PDE-5-inhibitoroknak a plazmakoncentrációját.
Czech: Darunavir patří do skupiny přípravků k léčbě infekce HIV zvaných „inhibitory proteázy", které snižují množství viru ve Vašem těle na velmi nízkou hodnotu.
Hungarian: A darunavir a HIV-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozó úgy nevezett „proteázgátló".
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje vztahující se k užívání darunaviru nebo kobicistatu.
Hungarian: A darunavir vagy kobicisztát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok.
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin
Czech: V těchto farmakokinetických studiích byla expozice darunaviru 800 mg potencovaná kobicistatem 150 mg srovnatelná s expozicí při optimalizaci farmakokinetiky ritonavirem v dávce 100 mg. Darunavir jako složka přípravku REZOLSTA je bioekvivalentní s darunavirem v dávce 800 mg jednou denně v kombinaci s kobicistatem v dávce 150 mg jednou denně, současně podávaných jako jednotlivý léčivý přípravek (viz bod 5.2).
Hungarian: A darunavir, mint a REZOLSTA összetevője, bioekvivalens az önálló gyógyszerekként, naponta egyszer, 150 mg kobicisztáttal kombinációban adott, napi egyszeri 800 mg darunavirral (lásd 5.2 pont).
Czech: Esomeprazol
Hungarian: Ezomeprazol
Czech: Darunavir a kobicistat je metabolizován játry.
Hungarian: A darunavirt és a kobicisztátot a hepaticus rendszer metabolizálja.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší koncentraci digoxinu v plazmě.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA várhatóan növeli a digoxin plazmakoncentrációját.
Czech: Současné podávání everolimu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Hungarian: Az everolimusz és a REZOLSTA egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že dexamethason (systémově podávaný) sníží koncentraci darunaviru a/nebo kobicistatu v plazmě.
Hungarian: Elméleti meggondolások alapján a dexametazon (szisztémásan adott) várhatóan csökkenti a darunavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Czech: EXP Nepoužívejte po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Hungarian: Felhasználható: A tartály első felbontását követően 6 hétig használható.
Czech: Dříve neléčení darunavir/kobi cistat 800/150 mg jednou denně N = 295
Hungarian: Korábban még nem kezelt darunavir/kobi cisztát 800/150 mg naponta egyszer N = 295
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Hungarian: Ezért a REZOLSTA-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és másik kezelést kell választani azoknál a nőknél, akik a REZOLSTA-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: A REZOLSTA-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és másik kezelést kell választani azoknál a nőknél, akik a REZOLSTA-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Vzácně jsou svalové poruchy i závažného charakteru.
Hungarian: Ritkán ezek az izombetegségek súlyosak voltak.
Czech: Proto je užívání přípravku REZOLSTA u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikováno.
Hungarian: Ezért a REZOLSTA a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek REZOLSTA se doporučuje důkladné sledování a úprava dávkování metforminu.
Hungarian: A beteg gondos monitorozása és a metformin dózisának módosítása javasolt a REZOLSTA-t szedő betegeknél.
Czech: Obě ramena užívala optimalizovaný základní režim (OBR) ≥ 2 NRTI.
Hungarian: Mindkét karon optimalizált háttérkezelést (OBR) alkalmaztak, ami kettő vagy több nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort (NRTI) tartalmazott.
Czech: Po dvouletém podávání darunaviru při expozicích rovnajících se nebo nižších než expozice u člověka byly pozorovány změny na ledvinách u myší (nefróza) a u potkanů (chronická progresivní nefropatie).
Hungarian: Veseelváltozásokat figyeltek meg egereknél (nephrosis) és patkányoknál (krónikus progresszív nephropathia) a humán expozíciónak megfelelő vagy az alatti, 2 éves darunavir alkalmazást követően.
Czech: (CYP3A indukce)
Hungarian: (CYP3A-indukció)
Czech: Již léčení darunavir/kobicist at 600/100 mg dvakrát denně N = 296
Hungarian: Korábban már kezelt darunavir/rito navir 600/100 mg naponta kétszer N = 296
Czech: Během třetího trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu nižší o 27 %, 49 %, respektive o
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere alatt a kobicisztát Cmax, AUC24h és Cmin-értékek sorrendben 27%-kal, 49%-kal és 83%-kal alacsonyabbak voltak, mint a szülést követő időszakban.
Czech: Jak přípravek REZOLSTA uchovávat Obsah balení a další informace
Hungarian: Milyen a REZOLSTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Proto se léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství nemá zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Hungarian: Ezért a REZOLSTA-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és másik kezelést kell választani azoknál nőknél, akik a REZOLSTA-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Czech: Porucha funkce jater Přípravek REZOLSTA nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce jater.
Hungarian: Májkárosodás A REZOLSTA-t májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Czech: U žen, které přípravek REZOLSTA dostávaly během druhého trimestru těhotenství, byly v porovnání se stavem po porodu průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 49 %, 56 %, respektive o 92 % nižší; během třetího trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru nižší o 37 %, 50 %, respektive o 89 %.
Hungarian: A terhesség második trimesztere alatt REZOLSTA-t kapó nőknél az összes darunavir Cmax, AUC24h és Cmin átlagos, egyénen belüli értékek sorrendben 49%-kal, 56%-kal és 92%-kal voltak alacsonyabbak, mint a szülést követően.
Czech: Kombinace přípravku REZOLSTA s kolchicinem je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater (viz bod 4.3).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kolhicin és a REZOLSTA kombinációja kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Czech: S výchozím počtem CD4+ buněk (x 10
Hungarian: Kiindulási CD4+ sejtszám 6/l) mellett
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto neuroleptik.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA várhatóan növeli ezeknek a neuroleptikumoknak a plazmakoncentrációját.
Czech: Navíc se neobjevily žádné známky nečekaných bezpečnostních rizik.
Hungarian: Ezenfelül nem találtak váratlan biztonságossági aggályokra utaló bizonyítékot.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rezolsta byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Rezolsta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Darunavir je inhibitor proteázy.
Hungarian: A darunavir egy proteázgátló.
Czech: Blokuje enzym zvaný proteáza, který virus HIV potřebuje k vytváření svých dalších kopií.
Hungarian: Blokkolja a proteáz nevű enzimet, amelyre a HIV vírusnak önmaga új példányainak előállításához szüksége van.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rezolsta platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Rezolsta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rezolsta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rezolsta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rezolsta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rezolsta-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Rezolsta je dostupný ve formě tablet, které obsahují 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu.
Hungarian: A Rezolsta 800 mg darunavirt és 150 mg kobicisztátot tartalmazó tabletta formájában kapható.