FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tabeli 6 poniżej działania niepożądane uszeregowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie modelowania i symulacji farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az adalimumab adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Polish: Proszę dokładnie przeczytać instrukcję i wykonywać zawarte w nich zalecenia w podanej kolejności.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre őket.
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki, zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie leku w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve az adalimumab alkalmazása MTX-tal kombinációban ajánlott, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Polish: Jeśli istnieje konieczność uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, przy uwzględnieniu, że ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych może być większe, gdy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujące dawkowanie:
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, figyelembe véve, hogy a nagyobb bevezető dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb lehet, úgy a következő adagolás alkalmazható:
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint sepsis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidokat a klinikai irányelvekkel összhangban fokozatosan csökkenteni lehet.
Polish: Nie dotyczy 24,0% 58,9%
Hungarian: NA 24,0% 58,9%
Polish: Kontynuacja leczenia przez okres dłuższy niż 12 tygodni nie powodowała znacząco większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
Polish: Lekarzom okulistom zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Hulio skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Hulio-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Polish: Karty przypominające dla pacjenta (dla dorosłych oraz dla dzieci i młodzież) powinny zawierać takie kluczowe elementy jak:
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának (felnőtt és gyermek változat) a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Hungarian: Az adalimumab hosszú távú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Polish: 25, 40 oraz 40 mg
Hungarian: 25, 40 és 40 mg
Polish: • ciężkie zakażenia
Hungarian: • súlyos fertőzések
Polish: W czasie trwania badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w momencie przystąpienia do badania.
Hungarian: A betegek 19,3%-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Polish: Ostrożnie położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Hungarian: Óvatosan helyezze az injekciós fecskendőt tiszta, sík felületre.
Polish: Brak danych przedklinicznych dotyczących wpływu adalimumabu na płodność.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre preklinikai adat az adalimumab termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártinaki neve és címe:
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Hungarian: A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd 4.4 és 5.1 pontokat.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują na to, że w przypadku nieobecności metotreksatu dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Hungarian: A várható expozíció alapján metotrexát hiányában a telítő dózis a szisztémás expozíció kezdeti növekedéséhez vezethet.
Polish: Elementy wewnątrz wstrzykiwacza mogły ulec zniszczeniu.
Hungarian: Az injekciós toll belső elemei eltörhettek.
Polish: Jak wygląda lek Hulio i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Hulio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostaną zużyte w okresie tych 14 dni.
Hungarian: Az előretöltött injekciós fecskendőt vagy az előretöltött injekciós tollat a fénytől védeni kell, és ki kell dobni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Polish: Produkt leczniczy Hulio może być dostępny w innych postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Hungarian: A Hulio más kiszerelésben is elérhető az egyéni terápiás igényeknek megfelelően.
Polish: Lek Hulio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Hungarian: A Hulio az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można stwierdzić, czy leczenie adalimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert, hogy az adalimumab-kezelés befolyásolja-e a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano u, odpowiednio 102 i 233 pacjentów.
Hungarian: Sorrendben 102 és 233 betegnél maradt fenn a klinikai válasz (CR-100).
Polish: Dzięki przyłączaniu się do TNFα lek Hulio powoduje łagodzenie procesu zapalnego w przebiegu tych chorób.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Hulio csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH)
Hungarian: Sósav (a pH beállításához)
Polish: Krok 8
Hungarian: 8. lépés
Polish: Kryteriami niepowodzenia leczenia były: nasilenie się stanu zapalnego oka lub utrzymujący się brak poprawy, częściowa poprawa z wystąpieniem utrzymujących się współistniejących chorób oka lub nasilenie się współistniejących chorób oka, niedozwolone jednoczesne stosowanie leków oraz przerwanie leczenia na dłuższy czas.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségének kritériumai a szemgyulladás romlása, vagy tartós nem javulása, részleges javulás tartós szemészeti társbetegségek kialakulása mellett, vagy a szemészeti társbetegségek romlása, nem engedélyezett egyidejű gyógyszeralkalmazás, vagy a kezelés hosszabb ideig tartó felfüggesztése voltak.
Polish: • NIE dotykać palcami pomarańczowego aktywatora (miejsca wyjścia igły).
Hungarian: • NE ÉRINTSE MEG a narancssárga elsütőt (onnan jön ki a tű).
Polish: Krok 7
Hungarian: 7. lépés
Polish: Zgłoszenia obejmowały przypadki gruźlicy płucnej i pozapłucnej (tzn. rozsianej).
Hungarian: A bejelentések pulmonalis és extrapulmonalis (azaz disszeminált) eseteket tartalmaztak.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów oraz leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 80%-a továbbra is kapta.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zwykle powoduje zgon.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma ezen ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Polish: Wynik oceny w całkowitej skali Sharpa
Hungarian: Teljes Sharp pontérték
Polish: • Niektóre szczepionki zawierają żywe, lecz osłabione formy bakterii lub wirusów, które powodują zakażenia i nie należy stosować szczepionek w czasie przyjmowania leku Hulio, gdyż może to wywołać zakażenie.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások élő, de legyengített baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek betegséget okozhatnak, és nem szabad ilyeneket beadatni a Hulio-kezelés alatt, mert fertőzést okozhatnak.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna należy natychmiast zakończyć podawanie produktu leczniczego Hulio i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ha anaphylaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Hulio adását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
Hungarian: Ezen betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin vagy merkaptopurin nevű gyógyszerrel is kezeltek.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne związane ze stosowaniem adalimumabu w badaniach klinicznych występowały rzadko.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az adalimumab alkalmazásával összefüggő súlyos allergiás reakciók ritkán fordultak elő.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Polish: Upewnić się, że znana jest przepisana ilość leku do podania.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy tudja a felírt mennyiségget.
Polish: Za każdym razem należy sukcesywnie zmieniać miejsce wykonania wstrzyknięcia i zachować odległość co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Hungarian: Minden egyes alkalommal cserélje és változtassa a beadás helyét; az új hely legyen legalább 3 cm távolságra az előző beadási helytől.
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność, rozważając zastosowanie adalimumabu u takich pacjentów (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek adalimumab kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Polish: Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.
Hungarian: Ne keverje össze a Hulio oldatot semmilyen más gyógyszerrel.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność adalimumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg, oszacowana na podstawie trzech badań, wynosiła 64%.
Hungarian: Az adalimumab átlagos abszolút biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján 64% volt.
Polish: Lek Hulio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Hungarian: A Hulio csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Ta czynność jest ważna dla pobrania odpowiedniej dawki leku.
Hungarian: Ez a lépés fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane ze skojarzonym stosowaniem azatiopryny lub 6merkaptopuryny i adalimumabu.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6merkaptopurin adalimumabbal történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Polish: ODSETEK PRZYPADKÓW NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Hungarian: KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEK ARÁNYA (%)
Polish: Odpowiedź HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)a
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)a
Polish: 3 Definiowana jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w punkcie wyjścia, które obserwowano podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt po rozpoczęciu badania.
Hungarian: 3 Meghatározás szerint valamennyi, a vizsgálat megkezdésekor váladékozó fistula záródása legalább 2, egymást követő, kiindulás utáni vizit alkalmával.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekezőképességét.
Polish: Poprawa związanej ze zdrowiem jakości życia i stanu czynnościowego utrzymywała się w otwartym badaniu kontynuacyjnym do 156. tygodnia włącznie.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség és fizikai funkció javulása a 156 héten át tartó nyílt kiterjesztésű vizsgálat során fennmaradt.
Polish: Doświadczenie związane z ponownym podawaniem produktu leczniczego po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Hungarian: Kevés a tapasztalat a kezelés újrakezdésével, ha az előző dózis beadása után 8 hétnél hosszabb idő telt el.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hulio należy omówić z lekarzem.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a Hulio alkalmazását, meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące wykonywania wstrzyknięć leku Hulio podano w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Hungarian: A Hulio befecskendezésének menetéről részletes útmutatást talál a Használati útmutató című 7. pontban.
Polish: Zakażenia związane z podróżowaniem / nawracające zakażenia
Hungarian: Utazás/kiújuló fertőzés
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania RZS III spowolnienie progresji uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się przez 8 i 10 lat w podgrupie pacjentów.
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 8 és 10 évig fenntartható a betegek egy részénél.
Polish: W obu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę parametrów jakości życia (w tym w badaniu IMPACT III) w stosunku do wartości wyjściowych.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban az életminőségi paraméterek (köztük az IMPACT III-at) kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását is megfigyelték.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 przez dwie kolejne wizyty w odstępie czterech tygodni.
Hungarian: A fellángolás definíciója az ASDAS ≥2,1 két egymást követő viziten, négy hét különbséggel.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u leczonych adalimumabem pacjentów w wieku powyżej 65 lat (3,7%) była większa niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (1,5%).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évnél fiatalabbaknál (1,5%).
Polish: Podawanie adalimumabu bez metotreksatu powodowało zwiększony rozwój przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az adalimumab metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatásosság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Polish: 4. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100)
Polish: zapalenie płuc);
Hungarian: tüdőgyulladás);
Polish: W obu leczonych grupach w 26. i 52. tygodniu obserwowano statystycznie istotne zwiększenie (poprawę) wskaźnika masy ciała i tempa wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a testtömeg index és a növekedési sebesség kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns emelkedését (javulását) észlelték a 26. és az 52.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem wykonano wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Hungarian: Ajánlott, hogy ha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél az adalimumab kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Polish: Choroby demielinizacyjne
Hungarian: Demielinizációs betegség
Polish: Wyjściowa liczba pacjentów n (%)
Hungarian: A betegek száma a kiinduláskor, n (%)
Polish: Profile bezpieczeństwa obserwowane w okresie powtórnej terapii i w okresie przed odstawieniem leczenia były zbliżone.
Hungarian: Hasonló biztonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint abbahagyása előtt.
Polish: -11,5 -56,2a a p < 0,001; adalimumab w porównaniu z placebo
Hungarian: −11,5 −56,2a a p < 0,001; adalimumab vs.
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Hungarian: Az egyes csomagok tartalma:
Polish: TEKST NALEPEK PRZYPOMINAJĄCYCH (wewnątrz opakowania)
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ MATRICÁK SZÖVEGE (a csomagban mellékelve)
Polish: Pacjenci leczeni produktem Hulio powinni otrzymać „Kartę przypominającą dla pacjenta".
Hungarian: A Hulio-val kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Polish: • NIE przekręcać ani zginać nasadki na igłę podczas jej zdejmowania, ponieważ może dojść do uszkodzenia igły.
Hungarian: • NE CSAVARJA VAGY HAJLÍTSA MEG a tűvédőt az eltávolítás közben, mivel ezzel károsíthatja a tűt.
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry.
Hungarian: A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszan tartó és gyakran fájdalmas gyulladásos bőrbetegség.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania dawki nasycającej produktu leczniczego Hulio u dzieci w wieku < 6 lat (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a Hulio telítő dózisának 6 évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Polish: Wśród 371 pozostałych pacjentów 276 możliwych do oceny osób otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Hungarian: A 371 vizsgálatban maradó beteg közül 276 értékelésre alkalmas beteg érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumab kezelés során.
Polish: Stosowanie adalimumabu powodowało znaczące zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu z placebo, co wykazano na podstawie współczynnika ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75%-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív kockázati arány mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Polish: Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Polish: Skuteczność adalimumabu w leczeniu HS u pacjentów w wieku młodzieńczym przewiduje się na podstawie wykazanej skuteczności i zależności między ekspozycją na adalimumab i odpowiedzią na leczenie u dorosłych pacjentów z HS oraz prawdopodobieństwa, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie leku są zasadniczo zbliżone do parametrów stwierdzonych u dorosłych przy tym samym poziomie ekspozycji.
Hungarian: Az adalimumab hatásossága a HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél a felnőtt HS betegeknél mutatott hatásosság és expozíciós válasz alapján előre látható, valamint annak a valószínűsége alapján, hogy betegség lefolyása, a kórélettan és a gyógyszer hatása lényegében megegyezik a felnőtteknél észlelttel az azonos expozíciós szinteken.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNF adalimumab podawany w okresie ciąży może wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Hungarian: A TNF-alfa gátlást okozó hatása miatt, a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött normális immunreakcióit.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie nasilenia objawów choroby pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania.
Hungarian: hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmasak voltak arra, hogy beválasszák őket a nyílt kiterjesztéses fázisba.
Polish: Lek Hulio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 pudełka.
Hungarian: A Hulio 1 vagy 2 db dobozt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki z wyjątkiem szczepionek żywych.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Hungarian: A TNF-antagonistákat kapó betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Polish: Wśród przyjmujących adalimumab osób, u których po upływie 48 tygodni nie stwierdzono progresji zmian radiologicznych w stosunku do punktu wyjścia (n = 102), u 84% pacjentów w całym okresie 144 tygodni leczenia nadal nie obserwowano progresji zmian radiologicznych.
Hungarian: Az adalimumab kezelésben részesült, a kiindulástól a 48. hétig radiológiai progressziót nem mutató betegek (n = 102) 84%-a a 144. hétig továbbra sem mutatott radiológiai progressziót.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Hulio-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Polish: Zazwyczaj lek Hulio stosuje się z metotreksatem.
Hungarian: A Hulio-t általában metotrexáttal együtt alkalmazzák.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano zakażenia oportunistyczne, w tym inwazyjne zakażenia grzybicze.
Hungarian: Az adalimumab kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
Polish: Nosicieli HBV, którzy wymagają leczenia produktem Hulio, przez cały okres terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu należy dokładnie obserwować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV.
Hungarian: A Hulio terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve annak befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e náluk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Polish: W badaniu I poprawa łącznego wyniku oceny składowych dotyczących funkcjonowania w sferze fizycznej i psychicznej kwestionariusza SF-36 była również znacząca w porównaniu z placebo.
Hungarian: Az I. vizsgálatban az SF-36 fizikális és mentális összetevő összesített pontszámaként kifejezett javulás szintén jelentős volt a placebóhoz képest.
Polish: Odpowiedź w ocenie radiologicznej
Hungarian: Radiológiai válasz
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła 24,1 tygodnia u uczestników badania otrzymujących placebo, natomiast w przypadku uczestników leczonych adalimumabem mediany czasu do niepowodzenia leczenia nie można było oznaczyć, ponieważ niepowodzenie leczenia wystąpiło u mniej niż połowy tych pacjentów.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt medián időtartam 24,1 hét volt placebóval kezelt betegek esetén, míg az adalimumabbal kezelt betegek esetén a kezelés eredménytelenségéig eltelt medián időtartam nem volt becsülhető, mivel kevesebb mint a betegek felénél tapasztaltak kezelési eredménytelenséget.
Polish: W badaniu WZJG II leczenie adalimumabem doprowadziło do poprawy w ocenie wg kwestionariusza IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban az adalimumab kezelés a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire; IBDQ) pontszám javulását eredményezte.
Polish: Zmiany łuszczycowe mogą również występować w obrębie paznokci, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Hungarian: A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet.