FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev observeret uden behandling for at se forekomsten af rebound (PASI  150 % i forhold til baseline) og se tiden til relapse (defineret som tab af mindst halvdelen af forbedringen opnået mellem baseline og uge 24).
Estonian: Patsiente jälgiti pärast ravi lõpetamist ägenemise suhtes (PASI 150, võrreldes ravi algusega) ja haiguse taastekkeni (defineeritud kui ravi algusest 24 nädalaga saavutatud paranemisnähtude kadumine vähemalt pooles ulatuses) kulunud aja suhtes.
Danish: Etanercept er en kompetitiv inhibitor af TNF-binding til celleoverfladereceptorer og hæmmer dermed TNF's biologiske aktivitet.
Estonian: Etanertsept on konkureerivaks inhibiitoriks TNF-i seondumisele retseptoritega raku pinnal ning pärsib selle kaudu TNF bioloogilist aktiivsust.
Danish: Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel.
Estonian: Enbreli kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset poliomüeliidi vaktsiini.
Danish: De observerede tal og forekomster i disse kliniske forsøg svarede til dem, der forventedes for den behandlede gruppe.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute käigus täheldatud kasvajate määr ja esinemissagedus vastas uuritud populatsioonis oodatule.
Danish: Selvom der udskilles radioaktivitet i urinen efter indgivelse af radioaktivt mærket etanercept til patienter og frivillige, blev der ikke observeret øgede etanercept-koncentrationer hos patienter med akut nyresvigt.
Estonian: Kuigi radioaktiivselt märgistatud etanertsepti manustamisel patsientidele ja vabatahtlikele leiti uriinis radioaktiivsust, ei suurenenud etanertsepti seerumikontsentratsioon ägeda neerupuudulikkuse korral.
Danish: • Tag indholdet ud af bakken.
Estonian: • Eemaldage aluselt esemed.
Danish: Efter rengøring må du ikke berøre proppen med fingrene.
Estonian: Pärast puhastamist ärge korki enam puudutage.
Danish: Da antistofferne er forbigående af natur, var incidensen af antistofdannelse ved hvert bedømmelsespunkt typisk mindre end 7 % af patienterne med reumatoid artrit og psoriasis.
Estonian: Kuid antikehade ajutise iseloomu tõttu oli antikehade esinemissagedus reumatoidartriidiga või psoriaasiga patsientidel tavaliselt igal hindamishetkel vähem kui 7%.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet etanertsepti (välja arvatud sarnased bioloogilised ravimid) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: c: Remission er definert som DAS<1,6
Estonian: c: Remissiooni korral DAS <1,6
Danish: Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Enbrel eller anden medicin, der virker på samme måde som Enbrel, har udviklet kræft, inkl.
Estonian: Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud Enbreli või muud Enbreliga sarnase toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord surmaga lõppenud.
Danish: • Mens kanylen stadig sidder i glasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Estonian: • Samal ajal, kui nõel on viaalis, kontrollige õhumullide esinemist süstlas.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Indvirkning af fremskreden alder blev undersøgt i den farmakokinetiske populationsanalyse af etanerceptserumkoncentrationer.
Estonian: Etanertsepti seerumikontsentratsiooni populatsiooni farmakokineetika uuringutes analüüsiti kõrge vanuse mõju.
Danish: Sikkerhed og effekt ved brug af Enbrel til patienter med immunosuppression er ikke blevet vurderet.
Estonian: Enbreli ohutust ja efektiivsust immunosupressiooniga patsientidel ei ole hinnatud.
Danish: Etanercept passerer placenta og er påvist i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med Enbrel under graviditeten.
Estonian: Etanertsept läbib platsenta ja seda on leitud raseduse ajal Enbreliga ravitud naispatsientide imikute vereseerumist.
Danish: Der har været sjældne rapporter om patienter, herunder rheumatoid faktor positive patienter, som har udviklet andre autoantistoffer i forbindelse med lupus-lignende syndrom eller udslæt, som er kompatibel med subaktiv kutan lupus eller diskoid lupus ved klinisk præsentation og biopsi.
Estonian: Harva on teatatud patsientidest, sealhulgas reumatoidfaktor-positiivsed patsiendid, kellel tekkisid teised autoantikehad koos luupusesarnase sündroomi või lööbe ilmnemisega, mis oli kliinilise pildi või biopsia põhjal sarnane subakuutse luupuse nahavormile või diskoidsele luupusele.
Danish: Andelen af patienter, som udvikler antistoffer mod etanercept i langtidsstudier (af op til 3,5 års varighed) stiger over tid som forventet.
Estonian: Pikemaajalistes uuringutes (kuni 3,5 aastat) etanertseptivastaste antikehadega patsientide osakaal aja jooksul kasvab, mida võis ka eeldada.
Danish: • til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:
Estonian: • juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust andnud või ei sobi patsiendile:
Danish: Bortskaffelse af udstyr
Estonian: Süstevahendite hävitamine
Danish: • Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.
Estonian: • Vähk: öelge arstile enne Enbreli saamist, kui teil on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm.
Danish: Bemærk: Hvis du ikke kan injicere som beskrevet, skal du presse pennen fastere mod huden og trykke på den grå knap igen.
Estonian: Märkus: kui teil ei õnnestu süstimist kirjeldatud viisil alustada, vajutage pen-süstel tugevamalt naha vastu ja vajutage uuesti halli nuppu.
Danish: Der er hyppigt rapporteret om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af Enbrel.
Estonian: Enbreli kasutamise käigus on sageli tekkinud allergilisi reaktsioone.
Danish: Disse symptomer kan være vægttab, feber, hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.
Estonian: Sümptomid võivad olla kehakaalu langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu nahal.
Danish: Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.
Estonian: Kui täheldate endal neid nähte, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda.
Danish: Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süsti päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.
Danish: 112 patienter blev randomiseret til at få 25 mg Enbrel (n = 57) eller placebo (n = 55) to gange om ugen i 24 uger.
Estonian: Ükssada kaksteist (112) patsienti randomiseeriti 24 nädalaks annusele 25 mg Enbreli (n=57) või platseebole (n=55) kaks korda nädalas.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis med 25 mg etanercept, var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration, som blev observeret hos sunde frivillige, 1,65 ± 0,66 g/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 g•t/ml.
Estonian: Ühekordse 25 mg Enbreli nahaaluse süste korral oli tervetel vabatahtlikel keskmine maksimaalne seerumikontsentratsioon 1,65 ± 0,66 μg/ml ning seerumikontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 235 ± 96,6 μg∙h/ml.
Danish: Billede 8
Estonian: Joonis 8
Danish: • Infektioner/operation: Hvis barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge barnets behandling med Enbrel.
Estonian: • Infektsioonid/operatsioonid: kui lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Enbreli ravi kulgu.
Danish: Begynd igen med et nyt Enbrel hætteglas, vand til injektionsvæsker, sprøjte, nål og servietter.
Estonian: Sellisel juhul alustage protseduuri uuesti uute Enbreli viaali, süstevee, süstla, nõela ja lappidega.
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion af Enbrel
Estonian: 1. samm: Ettevalmistus Enbreli süstimiseks
Danish: Skub stemplet helt ind i sprøjten (se billede 10).
Estonian: Suruge süstlakolb kogu ulatuses süstlasse (vt joonis 10).
Danish: RØR IKKE dette område igen før injektionen.
Estonian: ÄRGE puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Danish: Rør ikke dette område igen før injektionen.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel
Estonian: Mida on vaja teada enne Enbreli kasutamist
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes umiddelbart.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleks manustamiskõlblikuks muudetud ravim kohe ära kasutada.
Danish: Behandling med Enbrel bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af juvenil idiopatisk artrit eller pædiatrisk plaque psoriasis.
Estonian: Enbrel-ravi peab alustama ja ravi kulgu jälgima juveniilse idiopaatilise artriidi või laste naastulise psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemustega eriarst.
Danish: Der er ikke udført studier af patienter med psoriasisartrit, som blev behandlet med 50 mg en gang om ugen.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel ei ole tehtud uuringuid annustamisskeemiga 50 mg üks kord nädalas.
Danish: Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse.
Estonian: See võib hõlmata põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliinianalüüsi.
Danish: • Dosisbakken skal indeholde nedenstående ting (hvis dette ikke er tilfældet, skal du ikke benytte dosisbakken, men i stedet kontakte dit apotek).
Estonian: (Kui ei sisalda, ärge ravimialust kasutage, vaid konsulteerige apteekriga).
Danish: Gruppen af patienter i behandling med Enbrel i kombination med methotrexat havde signifikant højere ACR 20, ACR 50, ACR 70 respons og forbedring af DAS og HAQ score ved både 24 og 52 uger end patienterne i hver af enkeltterapi grupperne (resultater vises neden for).
Estonian: Enbrel/metotreksaat kombinatsioonravi rühma patsientide ACR 20, ACR 50 ja ACR 70 ravivastused ning DAS ja HAQ skoori paranemine olid nii 24 kui 52 ravinädala möödumisel märkimisväärselt suuremad kui mõlemat ravimit monoteraapiana saanud patsientide rühmades (vt andmeid allpool olevas tabelis).
Danish: Behandling med Enbrel resulterede i forbedret fysisk funktion i den dobbeltblinde studieperiode, og denne bedring blev fastholdt i det forlængede studie på op til 2 år.
Estonian: Enbreliga ravimise tulemusena paranes topeltpimedal perioodil patsientide füüsiline funktsioon ja see tulemus püsis ka pikemaajalise ravi ajal kestusega kuni 2 aastat.
Danish: Nonradiografisk aksial spondylartrit
Estonian: Radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
Danish: I første del af studiet fik alle patienter 0,4 mg/kg (maksimalt 25 mg per dosis) Enbrel subkutant to gange om ugen.
Estonian: Esimeses osas said kõik patsiendid 0,4 mg/kg (annus maksimaalselt 25 mg) Enbreli subkutaanselt 2 korda nädalas.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ankyloserende spondylitis var etanercept steadystate-AUC henholdsvis 466 g•t/ml og 474 g•t/ml for 50 mg Enbrel en gang om ugen (N = 154) og 25 mg to gange om ugen (N = 148).
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli etanertsepti püsiseisundi AUC vastavalt 466 µg∙h/ml annuse 50 mg Enbreli üks kord nädalas (N=154) puhul ja 474 µg∙h/ml annuse puhul 25 mg Enbreli kaks korda nädalas (N=148).
Danish: Efter rengøring må du ikke berøre proppen med fingrene eller lade den berøre nogen anden overflade.
Estonian: Pärast puhastamist ärge korki enam kätega või ükskõik mis esemetega puudutage.
Danish: Der er mulighed for, at TNF-antagonister, herunder Enbrel, kan påvirke patientens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter, eftersom TNF formidler betændelse og modulerer celleimmunrespons.
Estonian: On võimalik, et TNF-antagonistid, sh Enbrel, kahjustavad peremeesorganismi infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate vastaseid kaitsemehhanisme, kuna TNF vahendab põletikku ja moduleerib rakulise immuunvastuse kujunemist.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten på pennen igen.
Estonian: Ärge poovige nõelale uuesti katet peale panna.
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi.
Danish: ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med Enbrel, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: Enbrel 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: Enbrel 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p<0,01 Enbrel versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons.
Estonian: Pärast 3 ja 6 kuud kestnud ravi olid tulemused järgmised: ACR 20: Enbrel-rühmas vastavalt 62% ja 59% ning platseeborühmas vastavalt 23% ja 11%; ACR 50: Enbrel-rühmas vastavalt 41% ja 40% ning platseeborühmas vastavalt 8% ja 5%.
Danish: • Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Enbrel.
Estonian: • Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Enbreli ravi kulgu.
Danish: Pres den åbne ende af pennen fast ned mod huden, så nålens sikkerhedshætte presses helt ind i pennen.
Estonian: Vajutage pen-süstli lahtine ots kindlalt vastu nahka, et nõela kaitsekate täielikult pen-süstlisse suruda.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) hæmmere.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumornekroosifaktori alfa (TNF-α) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB01.
Danish: Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt):
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit
Danish: I dette studie fik patienterne en dosis Enbrel på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne open-label Enbrel 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
Estonian: Selles uuringus said patsiendid 50 mg Enbreli või platseebo annuse ühe korra nädalas 12 nädala jooksul ning seejärel said kõik patsiendid veel 12 nädala jooksul avatult 50 mg Enbreli ühe korra nädalas.
Danish: Behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne, hvor responset på tidligere sygdomsmodificerende antireumatisk medicinsk behandling har været utilstrækkeligt.
Estonian: Aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi ravi täiskasvanutel, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega ei ole olnud piisav .
Danish: • Sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges.
Estonian: • Süstalt ja nõela EI TOHI KUNAGI uuesti kasutada.
Danish: • Stil den fyldte sprøjte på en ren, plan overflade.
Estonian: • Asetage viaal püstiselt puhtale, tasasele pinnale.
Danish: En lille hulning vil kunne ses i huden (se billede 4).
Estonian: Nahk vajub veidi lohku (vt joonis 4).
Danish: • Lægen eller hans/hendes assistent skal have instrueret dig i den korrekte mængde injektionsvæske, der skal trækkes ud af hætteglasset.
Estonian: • Lastearst ja õde peavad teid informeerima, milline on õige kogus lahust, mis tuleb viaalist välja tõmmata.
Danish: I dette studie var de fleste psoriasisartrit patienter behandlet med Enbrel i stand til at rejse en effektivt B-celle immunrespons mod pneumokok polysakkarid vaccine, men aggregrattitrene var moderat lavere, og få patienter havde dobbelt stigning i titrene i sammenligning med patienter, som ikke fik Enbrel.
Estonian: Nimetatud uuringus reageeris enamik Enbreli saanud psoriaatilise artriidiga patsientidest pneumokokkide vastase polüsahhariidvaktsiini manustamisele efektiivse B-rakulise immuunvastusega, ehkki antikehade tiiter oli enamikul patsientidest üldiselt mõnevõrra madalam; samas täheldati mõnedel Enbreli saanud patsientidel antikehade tiitri kahekordset suurenemist võrreldes Enbreli mittesaanud patsientidega.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på etiketten på både Enbrel hætteglasset og vandet til injektion.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaegu nii Enbreli viaali kui ka süstevee etiketil.
Danish: I et åbent, enkeltdosis, dobbeltbehandling, cross-over studie med raske frivillige blev etanercept givet som en enkelt 50 mg/ml injektion fundet at være bioækvivalent med to samtidige injektioner af 25 mg/ml.
Estonian: Avatud, üheannuselises kahevoorulises ristuvas uuringus tervetel vabatahtlikel leiti, et üks 50 mg/ml etanertsepti süst oli bioekvivalentne kahe samaaegse 25 mg/ml süstiga.
Danish: • Når sprøjten er tom, skal du trække kanylen ud af huden og sørge for at holde den i den samme vinkel, som da du førte den ind.
Estonian: • Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, kui see oli sisestamisel.
Danish: I de toksikologiske studier med Enbrel var der ingen tydelig dosisbegrænsning eller målorgantoksicitet.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes Enbreliga ei leitud ravimil annust limiteerivat või sihtorganitele toksilist toimet.
Danish: Optrækning af Enbrel injektionsvæsken fra hætteglasset f.
Estonian: Enbreli lahuse väljatõmbamine viaalist f.
Danish: Scoren på invaliditetsindekset blev signifikant forbedret på alle tidspunkter hos patienter med psoriasisartrit i behandling med Enbrel i sammenligning med placebo (p<0,001).
Estonian: Enbreliga ravitud psoriaatilise artriidiga patsientide funktsionaalsuse indeks oli kõikides ajapunktides platseeboga võrreldes oluliselt paranenud (p<0,001).
Danish: Thrombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, neutropeenia
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Teised abiained on sahharoos, naatriumkloriid, L-arginiinvesinikkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.
Danish: Der blev besvaret et spørgeskema om helbredstilstand (SHT), omfattende handicap, vitalitet, mentalhygiejne, generel sundhedstilstand og helbredsstatus for arthritis-afhængige underområder hver 3. måned under forsøget.
Estonian: Uuringu vältel täitsid patsiendid ka iga 3 kuu järel tervisehinnangu küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ), milles hinnati oma puuet, vitaalsust, vaimset tervist, üldist tervislikku seisundit ja artriidiga seotud vaevusi.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 6,3 % af patienterne med reumatoid artrit behandlet med Enbrel i op til 48 måneder.
Estonian: Kuni 48 kuud Enbreliga ravitud reumatoidartriidiga patsientidest tekkis 6,3%-l tõsine infektsioon.
Danish: Trin 2: Valg af injektionssted
Estonian: 2. samm: Süstekoha valik
Danish: Fortæl det straks til lægen eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital.
Estonian: Informeerige kohe oma arsti või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda:
Danish: Det bør udvises forsigtighed, hvis behandling med en TNF-antagonist overvejes hos patienter med malign sygdom i anamnesen, eller hvis det overvejes at fortsætte behandlingen hos patienter, der udvikler maligne tilstande.
Estonian: Kui kaalutakse ravi TNF-antagonistidega patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomulisi kasvajaid, või ravi jätkamist patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja, peab olema ettevaatlik.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Enbrel
Estonian: Muud ravimid ja Enbrel
Danish: De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.
Estonian: Eeltäidetud süstal on ette nähtud ainult ühekordseks manustamiseks.
Danish: Solide og hæmatopoietiske maligniteter (eksklusive hudkræft) Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og lungecarcinom og lymfom) (se pkt.
Estonian: Soliidtuumorid ja hematopoeetilised pahaloomulised kasvajad (välja arvatud nahavähid) Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud ka erinevatest pahaloomulistest kasvajatest (sealhulgas rinnaja kopsuvähk ning lümfoom) (vt lõik 4.8).
Danish: Nålehætten på den fyldte pen indeholder tør naturgummi (et derivat af latex).
Estonian: Pen-süstli nõela kork sisaldab kuiva looduslikku kummi (lateksi derivaat).
Danish: Hvis bloddyskrasi bekræftes, skal Enbrel-behandling ophøre.
Estonian: Kui düskraasia leiab kinnitust, tuleb Enbreli manustamine lõpetada.
Danish: • Kontroller at sprøjten indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.
Estonian: • Kontrollige, et süstlas oleks 1 ml süstevett.
Danish: I et åbent, udvidet sikkerhedsstudie fortsatte 58 pædiatriske patienter fra ovenstående studie (i alderen fra 4 år ved studiestart) med at få Enbrel i op til 10 år.
Estonian: Eelpool kirjeldatud uuringust jätkas 58 last (uuringusse kaasamise hetkel vanuses 4 aastat ja vanemad) Enbrel-ravi avatud ohutuse jätku-uuringus kuni 10 aasta jooksul.
Danish: • Lægen har ordineret Enbrel til dig eller dit barn.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele.
Danish: Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel
Estonian: Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks
Danish: Bortskaf kanyle og sprøjte som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.
Estonian: Visake nõel ja süstal ära vastavalt arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele.
Danish: Regelmæssige hudundersøgelser anbefales for alle patienter, og især for patienter med risikofaktorer for hudkræft.
Estonian: Kõikidel, eriti aga nahavähi riskiteguritega patsientidel on soovitatav nahka perioodiliselt kontrollida.
Danish: Billede 1
Estonian: Joonis 1
Danish: • Hold hætteglasset lodret på den plane overflade og skub stemplet MEGET LANGSOMT ind, indtil al solvens er i hætteglasset.
Estonian: • Hoides viaali püstiselt tasasel pinnal, suruge kolbi VÄGA AEGLASELT, kuni kogu lahusti on viaalis.
Danish: Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:
Estonian: Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 7 osaks:
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt bevis for effekten af Enbrel hos patienter med ankyloserende spondylitislignende og artritis mutilans psoriasis artropatier på grund af det lille antal patienter, der er undersøgt.
Estonian: Enbreli efektiivsuse kohta anküloseeriva spondüliidi sarnaste ja mutileeriva artriidiga psoriaatiliste artropaatiatega patsientidel ei ole piisavalt tõendeid uuritud patsientide vähese arvu tõttu.
Danish: Enbrel findes i styrkerne 10 mg, 25 mg og 50 mg.
Estonian: Enbrel on saadaval tugevustes 10, 25 ja 50 mg.
Danish: Hvis der ikke er nogen effekt af Enbrel-behandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.
Estonian: Kui 12 nädala möödumisel ei ole Enbrel teie seisundit mõjutanud, võib arst anda korralduse ravimi kasutamine lõpetada.
Danish: Herudover er Enbrels farmakokinetik den samme for patienter med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis og plaque psoriasis.
Estonian: Enbreli farmakokineetika on sarnane nii reumatoidartriidiga, anküloseeriva spondüliidiga kui ka naastulise psoriaasiga patsientidel.
Danish: Efter at have trukket Enbrel ud af hætteglasset kan der være noget luft i sprøjten.
Estonian: Kui te olete tõmmanud kogu Enbreli viaalist süstlasse, võib tekkida süstlasse õhumulle.