FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade com lipodistrofia generalizada ou menos de 12 anos com lipodistrofia parcial.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 2 metų generalizuota distrofija sergantiems vaikams, arba jaunesniems kaip 12 metų daline distrofija sergantiems vaikams.
Portuguese: Para doses de: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml volume diário
Lithuanian: Dozėms, kurios yra: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml tūrio per parą
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores deverão preparar e administrar a primeira dose do medicamento sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
Lithuanian: Paruošti ir suvartoti pirmąją dozę pacientai ir (arba) jų globėjai turi prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Portuguese: • Sem a agulha colocada, introduza a ponta da seringa de 3 ml na parte superior da ampola de plástico tão profundamente quanto possível.
Lithuanian: • Į plastikinės ampulės viršų, kiek įmanoma giliau įkiškite 3 ml švirkštą be adatos.
Portuguese: Passo D: Encher a seringa com Myalepta para preparações injetáveis
Lithuanian: D žingsnis: švirkšto užpildymas Myalepta injekcijai
Portuguese: Se parar de utilizar Myalepta
Lithuanian: Nustojus vartoti Myalepta
Portuguese: - Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada.
Lithuanian: - Pasireiškus pankreatitui būdingiems požymiams ir (arba) simptomams, reikia nedelsiant atlikti tinkamą klinikinį įvertinimą.
Portuguese: • Não tente preparar o medicamento ou injetar-se caso não tenha recebido instruções.
Lithuanian: • Jeigu nebuvote apmokytas, nebandykite šio vaisto ruošti ar susileisti.
Portuguese: Myalepta está disponível em embalagens contendo 1 ou 30 frascos para injetáveis.
Lithuanian: Myalepta tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 30 flakonų. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Portuguese: Não aperte demasiado a agulha.
Lithuanian: Netvirtinkite adatos per stipriai.
Portuguese: Os casos de linfoma de células T foram notificados em estudos clínicos em doentes a tomar Myalepta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie T-ląstelių limfomos atvejus Myalepta vartojantiems pacientams.
Portuguese: • ajudar a insulina no corpo a gerir os níveis de açúcar A metreleptina funciona ao copiar os efeitos da leptina.
Lithuanian: • padeda insulinui kontroliuoti cukraus kiekį organizme.
Portuguese: Pode ser administrada em qualquer hora do dia, sem consideração às horas das refeições.
Lithuanian: Injekcija turi būti leidžiama kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Ji gali būti atliekama bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant, kada yra valgoma.
Portuguese: A concentração mediana de leptina em jejum na situação basal foi de 5,9 ng/ml (1,6 - 16,9) usando o método do teste LINCO Ria.
Lithuanian: Vidutinė leptino koncentracija nevalgius, nustatoma LINCO RIA testu, gydymo pradžioje buvo 5,9 ng/ml (nuo 1,6 iki 16,9).
Portuguese: A ampola de vidro é um recipiente selado.
Lithuanian: Stiklinė ampulė yra sandari talpyklė.
Portuguese: Depois de estabilizados os requisitos de insulina, podem ser necessários ajustamentos da dose de outros antidiabéticos em alguns doentes.
Lithuanian: Kai nusistovi stabilus insulino poreikis, kai kuriems pacientams gali prireikti koreguoti kitų vaistinių preparatų nuo diabeto dozes.
Portuguese: A dose pode ser diminuída ou aumentada para a dose máxima indicada na Tabela 1 com base na resposta clínica (por exemplo, controlo metabólico inadequado) ou outra consideração (por exemplo, problemas de tolerabilidade, perda de peso excessiva especialmente nos doentes pediátricos).
Lithuanian: Remiantis klinikiniu atsaku (pvz., nepakankama medžiagų apykaitos kontrolė) ar kitomis aplinkybėmis (pvz., problemos dėl toleravimo, pernelyg didelis svorio netekimas, ypač pacientams vaikams), dozę galima mažinti arba didinti iki didžiausios 1 lentelėje nurodytos dozės.
Portuguese: • transpirar mais do que o normal
Lithuanian: • didesnis nei įprasta prakaitavimas;
Portuguese: o Se a sua dose for superior a 5 mg, irá usar uma seringa de 2,5 ml.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra didesnė negu 5 mg, naudosite 2,5 ml švirkštą.
Portuguese: Eliminação de qualquer medicamento não utilizado.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą sunaikinti.
Portuguese: 21) Se a seringa contiver a sua quantidade de dose correta de solução de Myalepta, retire a agulha do frasco para injetáveis.
Lithuanian: 21) Jei švirkšte yra reikiamas Myalepta tirpalo dozės kiekis, ištraukite adatą iš flakono.
Portuguese: O que é Myalepta e para que é utilizado Myalepta contém a substância ativa metreleptina.
Lithuanian: Myalepta sudėtyje yra veikliosios medžiagos metreleptino.
Portuguese: Homens > 40 kg
Lithuanian: Vyrai > 40 kg
Portuguese: Em 24 doentes com dados renais disponíveis, a alteração média ao Mês 12 no índice de excreção de proteína em comparação com a situação basal (1.675,7 mg/24 horas) foi de906,1 mg/24 horas.
Lithuanian: 24 pacientams, apie kurių inkstų funkciją yra duomenų, vidutinis baltymų išskyrimo greičio pokytis po 12 mėnesių, palyginti su buvusiu gydymo pradžioje (1675,7 mg/24 val.
Portuguese: Exemplo: Um doente de 15 kg começa com 0,06 mg/kg de Myalepta.
Lithuanian: Pavyzdys: 15 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,06 mg/kg Myalepta dozė.
Portuguese: • A água para preparações injetáveis deverá incidir na parede lateral do frasco para injetáveis.
Lithuanian: • Injekcinis vanduo turi tekėti vidine flakono sienele.
Portuguese: • Cada 0,1 ml é apresentado como uma linha mais pequena entre linhas grandes.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,1 ml pažymėtas mažesne linija tarp ryškių linijų.
Portuguese: 0,30 ml *Nota: a dose inicial e os aumentos de dose deverão ser arredondados para o 0,01 ml mais próximo
Lithuanian: *Pastaba: pradinė dozė ir dozės didinimas apvalinamas mažėjimo kryptimi iki artimiausio 0,01 ml..
Portuguese: Passo C: Dissolver Myalepta
Lithuanian: C žingsnis: Myalepta tirpinimas
Portuguese: • Cada 1 U é apresentado como uma linha mais pequena entre linhas grandes.
Lithuanian: • Kiekvienas 1 U pažymėtas mažesne linija tarp ryškių linijų.
Portuguese: • A seringa de 3 ml e a agulha serão fornecidas em separado.
Lithuanian: • 3 ml švirkštas ir adata pateikiami atskirai.
Portuguese: • Cada 0,01 ml é apresentado como uma linha mais pequena.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,01 ml pažymėtas mažesne linija.
Portuguese: Dos 31 doentes do subgrupo de LD parcial avaliados, 27 (87%) tinham LD parcial familiar e 4 (13%) tinham LD parcial adquirida.
Lithuanian: 27 (87 %) sirgo šeimine daline LD ir 4 (13 %) sirgo įgyta daline LD.
Portuguese: Para que é utilizado Myalepta
Lithuanian: Kam Myalepta vartojamas
Portuguese: • tiver tido inflamação de um órgão que se chama pâncreas («pancreatite»)
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote kasa vadinamo organo uždegimu („pankreatitu").
Portuguese: Calibre de 21 Agulha de 40 mm Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável 3,0 ml
Lithuanian: 21 kalibro 40 mm adata Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui 3,0 ml
Portuguese: • descoordenação e deixar cair coisas
Lithuanian: • nerangumas ir jei iš rankų krenta daiktai;
Portuguese: o Se a sua dose for superior a 1,5 mg até 5 mg, irá usar uma seringa de 1 ml.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra didesnė negu 1,5 mg iki 5 mg, naudosite 1 ml švirkštą.
Portuguese: Entre os 15 doentes no subgrupo com LD parcial com nível de TG na situação basal de 5,65 mmol/l ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, o nível médio (DP) de triglicéridos na situação basal foi de 27,6 mmol/l (32,88) e a redução média percentual nos triglicéridos ao Mês 12 foi de 53,7 %.
Lithuanian: Iš 15 daline LD sergančių pacientų pogrupio, kurių TG koncentracija gydymo pradžioje buvo 5,65 mmol/l arba didesnė, ir apie kuriuos yra duomenų po 12 mėnesių, TG koncentracijos vidurkis (SN) gydymo pradžioje buvo 27,6 mmol/l (32,88) ir vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos sumažėjimas po 12 mėnesių buvo 53,7%.
Portuguese: • Uma seringa de injeção com uma agulha mais curta para preparações injetáveis da solução sob a pele O tamanho desta seringa será escolhido pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para a sua dose de Myalepta.
Lithuanian: • Vieno švirkšto su daug trumpesne adata, tirpalo suleidimui po oda. Švirkšto dydį parinks Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas, priklausomai nuo Myalepta dozės dydžio.
Portuguese: − Uma dose inicial é de 5 mg (1 ml de solução).
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 5 mg (1 ml tirpalo).
Portuguese: Leia as «Instruções de utilização» (ver secção 7) sobre como fazer a solução antes de injetar.
Lithuanian: 7 skyrių), kuriose aprašyta, kaip prieš injekciją paruošti tirpalą.
Portuguese: Calibre de 21 Agulha de 40 mm Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável 3,0 ml
Lithuanian: 21 kalibro 40 mm adata Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui 3,0 ml
Portuguese: • Material de formação para os profissionais de saúde
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga
Portuguese: Para retirar a água para preparações injetáveis, quebre a ampola.
Lithuanian: Kad ištrauktumėte injekcinį vandenį, atidarykite ampulę.
Portuguese: Calibre de 21 Agulha de 40 mm
Lithuanian: 21 kalibro 40 mm adata
Portuguese: No entanto, poderá ter um risco mais elevado de ter linfoma quando utiliza o medicamento.
Lithuanian: Tačiau vartojant šio vaisto, rizika susirgti limfoma gali būti padidėjusi.
Portuguese: A conversão da dose de «ml» para «Unidades» quando usa a seringa de 0,3 ml Peso da criança
Lithuanian: Dozės mililitrais vertimas į dozę vienetais „Units", kai naudojamas 0,3 ml švirkštas
Portuguese: Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada.
Lithuanian: Pasireiškus pankreatitui būdingiems požymiams ir (arba) simptomams, būtina nedelsiant atlikti tinkamą klinikinį įvertinimą.
Portuguese: • frasco para injetáveis (com tampa de borracha)
Lithuanian: • stikliniame flakone (su guminiu kamščiu)
Portuguese: • Os frascos para injetáveis podem permanecer quase totalmente cheios com produto após a retirada da dose necessária.
Lithuanian: • Po reikiamos dozės ištraukimo, flakonai gali likti beveik pilnai užpildyti.
Portuguese: A leptina endógena está presente no leite humano.
Lithuanian: Endogeninis leptinas aptinkamas motinos piene.
Portuguese: • maior sonolência
Lithuanian: • didesnio mieguistumo pojūtis;
Portuguese: Pancreatite aguda associada à descontinuação de metreleptina
Lithuanian: * Pasaulinė poregistracinė patirtis Su metreleptino vartojimo nutraukimu susijęs ūmus pankreatitas
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml com uma agulha de calibre 21, 40 mm, para dissolução do pó
Lithuanian: • Vieno 3 ml švirkšto, 21 kalibro 40 mm ilgio adatos miltelių tirpinimui
Portuguese: • Não retire o selo de borracha.
Lithuanian: • Neišimkite guminio kamščio.
Portuguese: • Se a dose inicial for de 1,50 mg (0,30 ml de solução) ou menos, precisa de usar uma seringa de 0,3 ml.
Lithuanian: • Jei Jums skirta 1,5 mg (0,30 ml tirpalo) arba mažesnė dozė, naudokite 0,3 ml švirkštą.
Portuguese: Quantidade de solução de Myalepta misturado para injetar em medições «Unidade» na sua seringa de 0,3 ml
Lithuanian: Sumaišyto Myalepta tirpalo kiekis, kurį reikia suleisti, išreikštas vienetais „Units" ant Jūsų 0,3 ml švirkšto
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Sandoz GmbH - BP Kundl
Lithuanian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Portuguese: Utilizar a seringa de 2,5 ml
Lithuanian: 2,5 ml švirkšto naudojimas
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de julho de 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Portuguese: Logo, a farmacocinética pode ser alterada em doentes com compromisso renal.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, farmakokinetika gali būti pakitusi.
Portuguese: Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável EU/1/18/1276/005
Lithuanian: Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/005
Portuguese: • Material de formação para doentes/cuidadores
Lithuanian: • Pacientų / globėjų vadovas • Pacientų / globėjų mokymo medžiaga
Portuguese: • Material educativo de profissionais de saúde
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistų mokymo medžiaga
Portuguese: Inspecionar visualmente o frasco para injetáveis que contém o medicamento.
Lithuanian: Apžiūrėti flakoną, kuriame yra vaistinis preparatas.
Portuguese: Foram notificados três casos de linfoma de células T durante a utilização de metreleptina em estudos clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie tris T-ląstelių limfomos atvejus, vartojant metreleptino.
Portuguese: Linfoma
Lithuanian: Limfoma
Portuguese: Um doente de 25 kg começa com 0,06 mg/kg de Myalepta.
Lithuanian: 25 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,06 mg/kg Myalepta dozė.
Portuguese: No grupo de LD generalizada, foram observadas diminuições médias desde a situação basal na HbA1c em todos os grupos etários ≥ 6 anos; as diminuições médias ao Mês 12/ última observação realizada (LOCF) foram semelhantes nos dois grupos etários mais velos (-1,1 % e -2,6 %).
Lithuanian: Generalizuotos LD grupėje vidutinis HbA1c sumažėjimas, palyginus su pradiniu, užfiksuotas visose ≥ 6 metų amžiaus grupėse; vidutinis sumažėjimas po 12 mėnesių / paskutinis atliktas stebėjimas (angl.
Portuguese: O requerente deverá realizar uma análise integrada de acordo com um protocolo estabelecido, incluindo amostras de todas as amostras históricas disponíveis de estudos anteriores (estudos NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 e obesidade) com doentes com GL/PL e amostras obtidas de doentes que serão incluídos no estudo de eficácia e segurança em doentes PL, estudo do plano investigacional pediátrico (PIP) e registo de doentes.
Lithuanian: Pareiškėjas turi atlikti šią integruotą analizę pagal sutartą protokolą, įtraukiant mėginius iš visų turimų ankstesnių tyrimų (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 ir
Portuguese: O volume diário total a ser injetado é a dose total em mg/5.
Lithuanian: Bendras suleidžiamas paros tūris yra bendra dozė miligramais / 5.
Portuguese: Quando são prescritas pequenas doses/volumes (por exemplo, em crianças), os frascos para injetáveis permanecem quase totalmente cheios com produto após a retirada da dose necessária.
Lithuanian: , vaikams), po reikiamos dozės ištraukimo flakonai lieka beveik pilnai užpildyti.
Portuguese: • Ser-lhe-á dada a seringa de 1 ml para usar se a sua dose diária for superior a 1,5 mg até 5 mg,
Lithuanian: • 2,5 ml švirkštas Jums bus duodamas, jei vartojama paros dozė yra didesnė nei 5 mg, iki 10 mg,
Portuguese: • A seringa de 1 ml e a agulha serão fornecidas em separado.
Lithuanian: • 1 ml švirkštas ir adata pateikiami atskirai.
Portuguese: O material educativo de profissionais de saúde deverá conter:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų vadove / mokymo medžiagoje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Portuguese: Pode ser necessário iniciar ou ajustar medicações hipolipemiante.
Lithuanian: Gali prireikti pradėti lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų vartojimą arba koreguoti šių preparatų dozę.
Portuguese: Introduza a seringa de 1 ml na ampola de vidro.
Lithuanian: Įkiškite 1 ml švirkštą į stiklinę ampulę.
Portuguese: O frasco para injetáveis terá uma tampa de plástico que deverá retirar, revelando um selo de borracha abaixo.
Lithuanian: Ant stiklinio flakono esantį plastikinį dangtelį reikia nuimti, kad atidengtumėte žemiau esantį guminį kamštį.
Portuguese: • um recipiente de água para para preparações injetáveis para dissolver o pó de Myalepta o A água para para preparações injetáveis pode ser fornecida em ampolas de vidro ou plástico,
Lithuanian: • talpyklę su injekciniu vandeniu, kuris skirtas Myalepta miltelių tirpinimui o Injekcinis vanduo gali būti tiekiamas stiklinėse arba plastikinėse ampulėse, arba stikliniuose flakonuose su guminiu kamščiu.
Portuguese: • arrepios
Lithuanian: • dusulys.
Portuguese: − Uma dose inicial é de 2,5 mg (0,5 ml de solução).
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 2,5 mg (0,5 ml tirpalo).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Lithuanian: Visų pirma pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuro iš toliau išvardytų vaistų:
Portuguese: As perturbações autoimunes estão associadas a um risco maior de malignidades, incluindo linfomas.
Lithuanian: o T ląstelių limfoma - Įgytos lipodistrofijos (LD) yra siejamos su autoimuniniais sutrikimais, o autoimuniniai sutrikimai yra siejami su padidėjusia piktybinių ligų, įskaitant limfomas, rizika.
Portuguese: Introduza a seringa de 3 ml na ampola de vidro.
Lithuanian: Įkiškite 3 ml švirkštą į stiklinę ampulę.
Portuguese: Quantidade de solução de Myalepta misturado
Lithuanian: Myalepta dozė Sumaišyto Myalepta tirpalo kiekis
Portuguese: Metreleptina não foi estudada em doentes com compromisso na função renal ou hepática.
Lithuanian: Metreleptino poveikis pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neištirtas.
Portuguese: • Não toque na agulha.
Lithuanian: • Nelieskite adatos.
Portuguese: Dose individual uma vez por dia do doente em mg = 5 mg Quantidade a injetar da dose uma vez por dia = 1 ml
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 1 ml
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 3 ml com 2,2 ml de água para preparações injetáveis
Lithuanian: B žingsnis: 3 ml švirkšto pripildymas 2,2 ml injekcinio vandens
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 11,3 miligramas de metreleptina.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 11,3 mg metreleptino.
Portuguese: Tabela 3 Seringa necessária para reconstituição de Myalepta com água para preparações injetáveis
Lithuanian: Myalepta paruošimui reikalingas švirkštas su injekciniu vandeniu
Portuguese: • Não introduza a agulha num músculo.
Lithuanian: • Neįdurkite adatos į raumenį.
Portuguese: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = Dose diária inicial individual em mg para o doente Peso (kg) x 0,012 ml/kg = Volume diário inicial individual em ml para injetar para o doente
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,06 mg/kg = individuali pradinė paros dozė pacientui miligramais
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento deverão ser cuidadosamente considerados nos doentes com LD generalizada adquirida e/ou doentes com anomalias hematológicas significativas (incluindo leucopenia, neutropenia, anomalias na medula óssea, linfoma e/ou linfadenopatia).
Lithuanian: Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Portuguese: A não adesão com ou descontinuação abrupta de Myalepta pode resultar no agravamento de hipertrigliceridemia e pancreatite associada, em especial nos doentes com fatores de risco de pancreatite (por exemplo, historial de pancreatite, hipertrigliceridemia severa) (ver secção 4.8).
Lithuanian: Dėl Myalepta vartojimo nutraukimo nurodymų nesilaikymo arba staigaus vartojimo nutraukimo, gali pablogėti hipertrigliceridemija ir susijęs pankreatitas, ypač pacientams, kuriems yra pankreatito rizikos veiksnių (pvz.
Portuguese: • hematoma, vermelhidão, comichão ou urticária no local onde a injeção é administrada
Lithuanian: • kraujosruvos, paraudimas, niežėjimas arba dilgėlinė injekcijos vietoje;
Portuguese: o A seringa de 0,3 ml irá mostrar a quantidade de injeção em «Unidade» em vez de «ml».
Lithuanian: o Ant 0,3 ml švirkšto reikiamos injekcijos dydis nurodytas ne „ml", o vienetais (angl.
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 1 ml com 0,6 ml de água para preparações injetáveis
Lithuanian: B žingsnis: 1 ml švirkšto pripildymas 0,6 ml injekcinio vandens
Portuguese: Tabela 5 Tabela de conversão para seringa de insulina 0,3 ml U100 Peso da criança Dose de Myalepta Quantidade real de solução*
Lithuanian: Perskaičiavimo lentelė 0,3 ml U100 insulino švirkštui Vaiko svoris
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com os acima e descritos na secção 4 deste folheto, ou se não tiver a certeza, fale imediatamente com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote net kurį iš išvardytų požymių, arba nesate tikri, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Portuguese: Dose individual uma vez por dia do doente em mg = 2,5 mg Quantidade a injetar da dose uma vez por dia = 0,5 ml
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 2,5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 0,5 ml
Portuguese: • Não aperte demasiado a agulha.
Lithuanian: • Netvirtinkite adatos per stipriai.
Portuguese: O Guia/material de formação para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos-chave: o Lembretes sobre a informação chave sobre prescrição, incluindo a população indicada, posologia, advertências e precauções e outra informação relacionada com a segurança, que é fulcral para a utilização correta do medicamento.
Lithuanian: o Priminimai apie pagrindinės skyrimo informacijos turinį, įskaitant populiaciją, kuriai preparatas skiriamas, dozavimą, įspėjimus ir atsargumo priemones bei kitą su saugumu susijusią informaciją, kuri sudaro pagrindą saugiam preparato vartojimui.
Portuguese: Isto é misturado com o pó de Myalepta para dissolver o pó, para fazer o medicamento líquido para injetar.
Lithuanian: Jis skirtas Myalepta miltelių ištirpinimui, kad vaistas būtų injekcijai tinkamas skystis.
Portuguese: • nível baixo de açúcar (glucose) no sangue
Lithuanian: • mažas cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje;
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 5 mg de metreleptina.
Lithuanian: Atskiedus, kiekviename ml yra 5 mg metreleptino.
Portuguese: Foram analisados dados de segurança e eficácia num subgrupo com doentes com LD parcial com as seguintes características: 12 ou mais anos de idade com níveis de leptina < 12 ng/ml, TG
Lithuanian: Išanalizuoti saugumo ir veiksmingumo duomenys daline LD sergančių pacientų, pasižyminčių šiomis charakteristikomis, pogrupyje: 12 metų amžiaus ir vyresni, leptino koncentracija < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l ir (arba) HbA1c ≥ 8 %.
Portuguese: Para doses de: > 5 mg - 10 mg/ > 1,0 ml volume diário
Lithuanian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tūrio per parą
Portuguese: • aumento dos tecidos gordos
Lithuanian: • riebalinio audinio padidėjimas;
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados em ratinhos não revelaram efeitos adversos no acasalamento, fertilidade ou desenvolvimento embriofetal até à dose máxima testada, aproximadamente 15 vezes a dose clínica máxima recomendada, com base na área de superfície corporal de um doente de 60 kg.
Lithuanian: Su pelėmis atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai, vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, kurios maždaug 15 kartų didesnės nei rekomenduojamos klinikinės dozės, nustatytos pagal 60 kg sveriančio paciento kūno paviršiaus plotą, neparodė jokio neigiamo poveikio poravimuisi, vaisingumui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Portuguese: • Cada 5 U é apresentado como um número com uma linha grande.
Lithuanian: • Ties kiekviena 5 U riba, yra skaitmuo ir ryški linija.
Portuguese: Triglicéridos em jejum (mmol/l)
Lithuanian: Trigliceridų koncentracija nevalgius (mmol/l) Vidurkis (SN) P SN=standartinis nuokrypis
Portuguese: o A perda de eficácia, potencialmente devido a anticorpos neutralizantes, poderá ocorrer em doentes sob terapêutica com Myalepta.
Lithuanian: o Myalepta gydomiems pacientams, galimai dėl neutralizuojančių antikūnų, gydymas gali būti neveiksmingas.
Portuguese: • Ser-lhe-á dada a seringa de 2,5 ml para usar se a sua dose diária for superior a 5 mg até 10 mg, o que, como volume, é superior a 1,0 ml de solução de Myalepta.
Lithuanian: • 1 ml švirkštas Jums bus duodamas, jei vartojama paros dozė yra didesnė nei 1,5 mg, iki 5 mg, o jos tūris yra didesnis nei 0,3 ml, iki 1,0 ml Myalepta tirpalo.
Portuguese: Myalepta 3 mg pó para solução injetável 1,0 ml
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui 1,0 ml
Portuguese: • mais fome do que o normal
Lithuanian: • didesnis nei įprasta alkis;
Portuguese: o que, como volume, é superior a 0,3 ml até 1,0 ml de solução de Myalepta.
Lithuanian: o jos tūris yra didesnis nei 1,0 ml Myalepta tirpalo.
Portuguese: • Use uma compressa com álcool para limpar o ponto de quebra na ampola.
Lithuanian: • Laužimo vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.