FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten mit intranasal angewendetem Fluticasonfuroat vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over intranasaal fluticasonfuroaat bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
German: INHABER DER ZULASSUNG Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Vereinigtes Königreich
Dutch: Greenford, Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
German: Wenn die Verschlusskappe aufgesetzt ist, kann der seitliche Griff zum Auslösen des Sprühstoßes nicht versehentlich gedrückt werden.
Dutch: Wanneer het beschermkapje op zijn plaats zit, kan de knop waardoor de nevel vrijkomt niet per ongeluk ingedrukt worden probeer niet om het tuitje weer vrij te maken met een speld of een ander scherp voorwerp; dit zal de neusspray beschadigen
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Exposition mit Fluticasonfuroat bei diesen Patienten weiter erhöht ist.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; de blootstelling aan fluticasonfuroaat is waarschijnlijk bij deze patiënten verder toegenomen.
German: • Sobald die Beschwerden unter Kontrolle sind, können Sie möglicherweise Ihre Dosis auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch reduzieren.
Dutch: • als de symptomen eenmaal onder controle zijn, zou u de dosis kunnen verlagen tot eenmaal daags 1
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen.
German: ½ Siehe „Schritt-für-Schritt"-Anleitung zum Gebrauch des Nasensprays nach Abschnitt 6.
Dutch: Ô Zie de stap voor stap handleiding, na rubriek 6, voor het gebruik van Alisade.
German: Daher ist bei der normalen Erwachsenendosis auch bei Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion nicht mit einer klinisch relevanten Beeinflussung zu rechnen.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een matige leverfunctiestoornis zal resulteren in een klinisch relevant effect bij de normale dosering voor volwassenen.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Exanthem und Urtikaria.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden overgevoeigheidsreacties inclusief anafylaxie, angio-oedeem, rash en urticaria Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak bloedneus*
German: Alisade 27,5 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray Suspension Fluticasonfuroat
Dutch: Alisade 27,5 microgram/dosis, neusspraysuspensie fluticasonfuroaat
German: Sie werden den Flüssigkeitsspiegel bei einer neuen Flasche mit 30 oder 60 Sprühstößen erkennen können, nicht aber in einer neuen Flasche mit 120 Sprühstößen, da hier der Flüssigkeitsspiegel über dem Sichtfenster liegt.
Dutch: Echer niet voor het flesje met 120 verstuivingen omdat het vloeistofniveau boven het venster staat.
German: Fluticasonfuroat 110 Mikrogramm einmal täglich war nicht verbunden mit einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion (HPA) bei erwachsenen, jugendlichen oder pädiatrischen Patienten.
Dutch: Bij volwassen, adolescenten en kinderen kon fluticasonfuroaat 110 microgram eenmaal per dag niet worden geassocieerd met een onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as).
German: • wenn die Verschlusskappe nicht aufgesetzt war Die Vorbereitung des Nasensprays soll sicherstellen, dass Sie immer die vollständige Dosis Ihres Arzneimittels erhalten.
Dutch: Het voor gebruik klaarmaken van de neusspray zorgt ervoor dat u altijd de volledige dosis van het geneesmiddel krijgt.Volg deze stappen:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN NASENSPRAY/DOSIERSPRAY-ETIKETT
Dutch: INTRANASALE SPRAY/VERNEVELAAR ETIKET
German: Alisade darf nicht angewendet werden:
Dutch: Alisade is niet geschikt om in de ogen te gebruiken.
German: Wie ist Alisade anzuwenden?
Dutch: HOE WORDT ALISADE GEBRUIKT
German: Wenn das Nasenspray nicht zu funktionieren scheint:
Dutch: Als de neusspray niet lijkt te werken: check of er nog geneesmiddel over is.
German: In einer Studie verbesserte die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray im Vergleich zu Placebo signifikant die Augensymptome sowie die krankheitsbezogene Lebensqualität der Patienten (beurteilt anhand des Fragebogens RQLQ - Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).
Dutch: In één studie verbeterde, in vergelijking met placebo, eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray significant oculaire symptomen en eveneens verbeterde de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (RQLQ).
German: Dok.-Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Dutch: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2009 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2009.
German: Am 25. März 2009 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Alisade geändert.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 25 maart 2009 gewijzigd in Alisade.
German: Weitere Informationen über Alisade:
Dutch: Overige informatie over Alisade:
German: Die Wirkungen von Alisade wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Alisade werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob Alisade bei Kindern im Alter unter sechs Jahren wirksam ist, da zu wenige Kinder aus dieser Altersgruppe an den Studien teilnahmen.
Dutch: Het was echter niet mogelijk om vast te stellen of Alisade werkzaam was bij kinderen jonger dan zes jaar, omdat te weinig kinderen onder deze leeftijd aan de onderzoeken deelnamen.
German: Bei Kindern im Alter ab sechs Jahren wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden gezien bij kinderen van zes jaar en ouder.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der vier nasalen Allergiesymptome.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in vier allergische neussymptomen.
German: Dies bewirkt eine Verminderung der Ausschüttung von Substanzen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, und lindert so die Allergiesymptome.
Dutch: Dit leidt tot een vermindering van de afgifte van stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces, zoals histamine, waardoor de allergiesymptomen verminderen.
German: Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei der Gesamtwert maximal 12 betrug.
Dutch: Elk symptoom werd gemeten op een schaal van 0 tot 3, met een maximale totaalscore van 12.
German: Das Einsetzen der Wirkung wird im Allgemeinen schon acht Stunden nach der ersten Verabreichung beobachtet, jedoch können bis zum Erreichen des maximalen Nutzens mehrere Behandlungstage erforderlich sein.
Dutch: Meestal begint de werking vanaf acht uur na de eerste verstuiving, maar het kan enkele dagen duren voordat de patiënt er maximaal baat bij vindt.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Alisade (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Epistaxis (Nasenbluten).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Alisade (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een bloedneus.
German: Alisade sollte nur so lange angewendet werden, wie der Patient den Allergenen wie Pollen, Hausstaubmilben oder anderen Tieren ausgesetzt ist.
Dutch: Alisade mag alleen worden gebruikt zolang de patiënt is blootgesteld aan het allergeen, zoals pollen, huisstofmijten of andere dieren.
German: Alisade wird zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis angewendet.
Dutch: Alisade wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis te behandelen.
German: Diese ist in der Regel leicht bis mittelschwer und tritt tendenziell bei Erwachsenen auf, die Alisade länger als sechs Wochen angewendet haben.
Dutch: Deze bijwerking is meestal licht of matig van ernst en treedt vooral op bij volwassenen die Alisade langer dan zes weken gebruiken.
German: Um einen bestmöglichen therapeutischen Nutzen zu erzielen, wird eine regelmäßige tägliche Anwendung des Arzneimittels jeweils zur selben Tageszeit empfohlen.
Dutch: Om zoveel mogelijk baat te hebben bij dit geneesmiddel moet het regelmatig en elke dag op hetzelfde tijdstip worden gebruikt.
German: Fluticasonfuroat Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: fluticasonfuroaat EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, die eine Linderung der Symptome gewährleistet.
Dutch: Het is zaak de laagst mogelijke dosis waarmee de symptomen onder controle kunnen worden gehouden te gebruiken.
German: Die beiden anderen Studien wurden mit Kindern im Alter zwischen zwei und elf Jahren durchgeführt: An der ersten Studie nahmen 558 Kinder mit perennialer allergischer Rhinitis teil, an der zweiten Studie 554 Kinder mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis.
Dutch: De overige twee onderzoeken werden uitgevoerd bij kinderen tussen twee en elf jaar oud: aan het eerste onderzoek deden 558 kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis mee en aan het tweede onderzoek 554 kinderen met wel seizoensgebonden allergische rhinitis.
German: Dabei handelt es sich um eine durch eine Allergie verursachte Entzündung der Nasenwege, die zu laufender, verstopfter und juckender Nase und Niesen führen kann.
Dutch: Dit is een ontsteking van de neusholtes, die veroorzaakt wordt door een allergie en leidt tot een loopneus, verstopte neus, jeuk en niezen.
German: Alisade ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fluticasonfuroat enthält.
Dutch: Alisade is een neusspray die de werkzame stof fluticasonfuroaat bevat.
German: In den ersten vier Studien wurde Alisade bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren untersucht: Bei drei Studien handelte es sich um Kurzzeitstudien mit einer Dauer von zwei Wochen, an denen insgesamt 886 Patienten mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) teilnahmen, während die vierte Studie vier Wochen dauerte und mit 302 Patienten mit perennialen (nicht jahreszeitlich auftretenden) Allergien, beispielsweise Allergien gegen Tiere, durchgeführt wurde.
Dutch: In de eerste vier onderzoeken is Alisade onderzocht bij patiënten van twaalf jaar of ouder: drie hiervan waren kortlopende onderzoeken van twee weken waaraan in totaal 886 patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts) deelnamen, terwijl het vierde onderzoek vier weken duurde en werd uitgevoerd bij 302 patiënten met nietseizoensgebonden allergieën, zoals allergieën voor dieren.
German: Der Wirkstoff in Alisade, Fluticasonfuroat, ist ein Kortikosteroid.
Dutch: De werkzame stof in Alisade, fluticasonfuoraat, is een corticosteroïde (bijnierschorshormoon).
German: Alisade ist für die Anwendung bei Patienten ab sechs Jahren bestimmt.
Dutch: Alisade wordt gebruikt bij patiënten van zes jaar en ouder.
German: In der Studie zu perennialer allergischer Rhinitis bewirkte Alisade eine Verringerung der Werte um 3,6 Punkte nach vier Wochen gegenüber einer Verringerung von 2,8 Punkten bei Placebo.
Dutch: In het onderzoek naar niet-seizoensgebonden allergische rhinitis verminderde Alisade de scores na vier weken met 3,6 punten, tegenover een vermindering van 2,8 punten met placebo.
German: Was ist Alisade?
Dutch: Wat is Alisade?
German: 1 Früher: Fluticasone Furoate GSK
Dutch: 1 Voorheen Fluticasonfuroaat GSK.
German: Welchen Nutzen hat Alisade in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Alisade tijdens de studies te hebben?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alisade finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Alisade.
German: Alisade wurde in sechs Hauptstudien, an denen fast 2 500 Patienten teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Alisade werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in zes belangrijke onderzoeken waarbij bijna 2 500 patiënten waren betrokken.
German: In den Studien zu jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren reduzierte Alisade die Symptomwerte von etwa 9 Punkten zu Beginn der Studie im Laufe von zwei Wochen um einen Wert zwischen 3,6 und 5,4 Punkten im Vergleich zu einer Verringerung um 2,3 bis 3,7 Punkte beim Placebo.
Dutch: In de onderzoeken naar seizoensgebonden allergische rhinitis bij patiënten van twaalf jaar of ouder verminderde Alisade de symptoomscores met tussen 3,6 en 5,4 punten in twee weken (startpunt ongeveer 9 punten), tegenover een vermindering van 2,3 tot 3,7 punten in het geval van placebo.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen).
German: Am 6. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluticasone Furoate GSK in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft 6 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fluticasone Furoate GSK verleend aan Glaxo Group Ltd. Deze vergunning was gebaseerd op de in januari 2008 aan Avamys verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
German: Warum wurde Alisade zugelassen?
Dutch: Waarom is Alisade goedgekeurd?
German: Alisade darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fluticasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Alisade mag niet worden gebruikt door mensen die allergisch zijn voor fluticasonfuoraat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Alisade bei der Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alisade zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alisade groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
German: Welches Risiko ist mit Alisade verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alisade in?
German: Sie ist häufig von Symptomen begleitet, welche die Augen betreffen, wie beispielsweise gereizte, wässernde oder gerötete Augen.
Dutch: Allergische rhinitis gaat vaak gepaard met oogklachten, zoals geïrriteerde, waterige of rode ogen.
German: Wie wurde Alisade untersucht?
Dutch: Hoe is Alisade onderzocht?
German: Sobald eine Linderung der Symptome erreicht ist, kann die Dosis auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch verringert werden.
Dutch: Zodra de klachten verminderen, kan de dosis worden teruggebracht tot één verstuiving in elk neusgat.
German: Die empfohlene Dosis von Alisade beträgt bei Patienten ab zwölf Jahren einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch.
Dutch: De aanbevolen dosis Alisade voor patiënten van twaalf jaar en ouder is eenmaal daags twee verstuivingen in ieder neusgat.
German: Er wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone, indem er an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als natuurlijk voorkomende bijnierschorshormonen: het vermindert de activiteit van het immuunsysteem door zich te hechten aan receptoren in verschillende typen
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alisade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alisade.
German: Wie wird Alisade angewendet?
Dutch: Hoe wordt Alisade gebruikt?
German: Alisade konnte die Symptome der allergischen Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren wirksamer lindern als das Placebo.
Dutch: Alisade was werkzamer dan placebo ter vermindering van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs und zwölf Jahren besteht die empfohlene Dosis in einmal täglich einem Sprühstoß in jedes Nasenloch.
Dutch: Voor kinderen tussen zes en twaalf jaar is de aanbevolen dosis eenmaal daags één verstuiving in ieder neusgat, hoewel deze dosis kan worden opgevoerd naar twee verstuivingen als de symptomen niet afnemen.
German: Wie wirkt Alisade?
Dutch: Hoe werkt Alisade?
German: • Die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel wurde nachgewiesen, basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. einer Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde).
Dutch: • In overeenstemming met de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentieonderzoek ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel uitgevoerd) is, gebaseerd op relevante gegevens, bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel aangetoond.
German: Um die Aussetzung der in Anhang IB genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzuheben, stellen die zuständigen Behörden sicher, dass die nachstehenden Bedingungen durch den/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wurden.
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB garanderen de bevoegde autoriteiten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
German: Daher empfiehlt der CHMP gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG:
Dutch: concludeert het CHMP daarom dat in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG:
German: Angesichts der oben beschriebenen Elemente befand das BfArM, dass die Notwendigkeit bestand, auf EU-Ebene Schritte einzuleiten.
Dutch: Gezien de hierboven beschreven problemen was de BfArM van oordeel dat er op EU-niveau actie moest worden ondernomen.
German: Schlussfolgerungen
Dutch: Conclusies
German: Drei Studien zur Bioäquivalenz wurden inspiziert, von denen zwei im Jahr 2013 und eine im Jahr 2014 durchgeführt wurden.
Dutch: Er werden drie bio-equivalentieproeven geïnspecteerd, twee uitgevoerd in 2013 en een in 2014.
German: Dies wurde durch das während dieses Zeitraumes in dem Zentrum vorhandene Qualitätsmanagement-System weder vermieden noch aufgedeckt.
Dutch: Dit werd noch voorkomen noch gedetecteerd door het kwaliteitsmanagementsysteem dat gedurende deze periode op de locatie van kracht was.
German: Die Bedingungen, die gestellt wurden, um die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzuheben, werden in Absatz 4 dieses Berichts genannt.
Dutch: De voorwaarden opgelegd voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning worden uiteengezet in paragraaf 4 van dit rapport.
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen / Antragstellern vorgelegt wurden, sowie die von Alkem Laboratories gelieferten Informationen.
Dutch: • het Comité zowel alle beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede de door Alkem Laboratories ingediende informatie;
German: Die Ergebnisse der genannten Inspektion werfen Zweifel an der Verlässlichkeit der Daten aus den zwischen 2013 und 2014 an dem inspizierten Zentrum durchgeführten Studien zur Bioäquivalenz auf.
Dutch: De bevindingen van bovengenoemde inspectie roepen twijfels op over de betrouwbaarheid van de gegevens van bio-equivalentieonderzoeken die tussen 2013 en 2014 op de geïnspecteerde locatie werden uitgevoerd.
German: Das Nichtvorliegen von Pharmakovigilanzsignalen bietet jedoch nach Auffassung des CHMP keine hinreichende Gewähr, da nicht erwiesen ist, dass die Pharmakovigilanzmaßnahmen so konzipiert sind, dass solche Signale erkannt werden könnten.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat het ontbreken van signalen op het gebied van geneesmiddelenbewaking niet voldoende garantie biedt omdat niet is vastgesteld dat de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking zijn opgezet om dergelijke signalen op te sporen.
German: Der CHMP prüfte diese Daten, jedoch kann aus einem einfachen Vergleich von Lösungsprofilen keine Schlussfolgerung hinsichtlich der Bioäquivalenz gezogen werden.
Dutch: Het CHMP heeft deze gegevens beoordeeld, maar uit een eenvoudige vergelijking van dissolutieprofielen kan geen conclusie inzake bio-equivalentie worden getrokken.
German: Es wurde unterstrichen, dass alle Maßnahmen zur Korrektur und Prävention, die nach der Inspektion durch BfArM und IGZ vereinbart wurden, entweder umgesetzt (für kritische Beobachtungen) oder eingeleitet wurden (für sonstige Beobachtungen).
Dutch: Er is benadrukt dat alle CAPA's zoals overeengekomen na de inspectie door de BfArM/IGZ zijn ingevoerd (voor cruciale waarnemingen) of dat is toegezegd deze in te voeren (voor overige waarnemingen).
German: Am 8. März 2016 leitete das BfArM ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte das CHMP, mögliche Auswirkungen der genannten Ergebnisse auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu bewerten, die auf der Basis relevanter Studien erteilt wurden, die an dem inspizierten Zentrum zwischen März 2013 und März 2015 durchgeführt wurden, und eine Empfehlung dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Dutch: Op 8 maart 2016 zette de BfArM krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een verwijzing in gang en verzocht het CHMP de potentiële invloed te beoordelen van de bovenstaande bevindingen op de baten/risicoverhouding van vergunningaanvragen en van geneesmiddelen die goedgekeurd waren op grond van de uitgevoerde relevante proeven op de geïnspecteerde locatie tussen maart 2013 en maart 2015, en een aanbeveling te doen over de vraag of de handelsvergunningen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Anträge darauf für Arzneimittel, für die klinischen und/oder bioanalytischen Teile der Studien zur Bioäquivalenz bei Alkem Laboratories Limited in dem Zeitraum zwischen März 2013 und März 2015 durchgeführt wurden;
Dutch: • het Comité de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Alkem Laboratories Limited in de periode tussen maart 2013 en maart 2015;
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Angaben, mit denen die Genehmigung für das Inverkehrbringen / der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestützt wurde, nicht korrekt sind und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis als nicht günstig eingestuft wurde für:
Dutch: • het Comité concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning/vergunningaanvraag onjuist zijn en dat de baten/risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd voor:
German: In dem Zentrum gab es ein allgemeines Qualitätsmanagement-System, zu dem eine Einheit zur Qualitätssicherung gehörte, die für die klinischen und die bioanalytischen Teile der Studie verantwortlich war und dem Leiter der Einrichtung Bericht erstattete.
Dutch: Op de locatie was één algemeen kwaliteitsmanagementsysteem geïmplementeerd dat een kwaliteitsgarantie-eenheid omvatte die verantwoordelijk was voor de klinische en bio-analytische onderdelen van de proef en die rapporteerde aan de CEO van het bedrijf.