FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Estonian: Raske neerukahjustusega hüpertensiivsete patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik, kuna Tekturna kohta ohutusandmed puuduvad.
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Estonian: - kui te võtate tsüklosporiini (ravim, mida kasutatakse siirdamise järgselt organi äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haiguste korral, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit) või verapamiili (ravim, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või rinnaangiini raviks) või kinidiini (ravim, mida kasutataklse südamerütmi korrigeerimiseks).
English: In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on teatatud neerufunktsiooni häiretest ja ägeda neerupuudulikkuse juhtudest riskigrupi patsientidel (vt lõik 4.4).
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Estonian: Ensüümi reniini inhibeerides pärsib aliskireen reniin-angiotensiini süsteemi aktivatsiooni, blokeerides angiotensinogeeni konversiooni angiotensiin I-ks ja vähendades angiotensiin I ja angiotensiin II sisaldust.
English: No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Estonian: Ei ole täheldatud olulisi koostoimeid atenolooli, digoksiini, amlodipiini või tsimetidiiniga.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab uuringute ja ohutusalaste tegevustega, mis on toodud ohutusalases plaanis vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.1. toodud riski juhtimise plaani (RMP) versioonile 30. maist 2007 ja CHMP poolt nõusoleku saanud riski juhtimise plaani muudatustega.
English: Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud Tekturna teratogeenne (vt lõik 5.3).
English: Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Estonian: Harv (vähem kui ühel patsiendil 1000-st): Angioödeem (hingamis- või neelamisraskused või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse).
English: In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Tekturna kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
English: Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Estonian: Aliskireeni manustamisel koos valsartaani (↓28%), metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus Tekturna Cmax või AUC 20...30%.
English: P-gp substrates or weak inhibitors
Estonian: P-gp substraadid ja nõrgad inhibiitorid
English: In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis angioödeem ravi ajal Tekturna'ga harva ning esinemissagedus oli võrreldav platseebo või hüdroklorotiasiidiga.
English: Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Estonian: Arst võib määrata Tekturna koos teiste kõrgvererõhu ravimitega.
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Estonian: Seda toimet täheldatakse ka teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimite puhul, nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid ja angiotensiini retseptorite blokaatorid.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Estonian: Seetõttu on furosemiidravi alustamisel ja annuse kohandamisel soovitatav, et ravitoime oleks jälgitud, et vältida liiga väikese annuse kasutamist vedeliku ülekoormuse kliinilistes situatsioonides.
English: Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Estonian: Tekturna ei mõjutanud kreatiniini seerumi kontsentratsiooni, aga oli seotud kaaliumi seerumi kontsentratsiooni ≥ 6,0 mmol/1 suurenenud sagedusega (4,2% võrredles 1,9% platseebol), kuigi see ei olnud statistiliselt tähelepanuväärne.
English: No controlled clinical data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Estonian: Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed Tekturna kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
English: Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Tekturna ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Estonian: Hüpertensiivsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes ei olnud Tekturna'l kliiniliselt olulist mõju üldkolesterooli, kõrge tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli, tühja kõhuga triglütseriidide, tühja kõhuga glükoosi- või kusihappe sisaldusele.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Estonian: ohutusalast süsteemi või riski juhtimise plaani.
English: Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus: Seerumi kaaliumisisalduse suurenemine oli vähene ja tekkis harva arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kes said raviks ainult Tekturna't (0,9% võrreldes 0,6%-ga platseebo puhul).
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea.
Estonian: Sage (vähem kui ühel patsiendil 10-st): Kõhulahtisus.
English: Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Estonian: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Estonian: P-gp indutseerijad (naistepuna, rifampitsiin) võivad seega vähendada Tekturna biosaadavust.
English: In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Estonian: 6-kuulises uuringus, kus osales 599 hüpertensiooniga, II tüüpi diabeediga ja nefropaatiaga patsienti, kes said 100 mg losartaani ja optimeeritud antihüpertensiivset foonravi, viis Tekturna 300 mg'i lisamine 20%-lise albumiin:kreatiniini suhte languseni uriinis (UACR), võrreldes platseeboga, 58 mg/mmol-lt 46 mg/mmol-le.
English: el: +421 2 5542 5439
Estonian: Tel: +421 2 5542 5439
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Estonian: Patsientidel, kellel ei olnud saavutatud piisavat ravivastust 5 mg kaltsiumikanali blokaatori amlodipiini kasutamisel, tagas 150 mg Tekturna lisamine vererõhku langetava toime, mis saavutati sarnaselt amlodipiini annuse suurendamisega 10 mg-ni, kuid tursete esinemissagedus oli väiksem (aliskireen 150 mg/amlodipiin 5 mg 2,1% vs. amlodipiin 10 mg 11,2%).
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Estonian: Diureetikumiga (hüdroklorotiasiidHCTZ) võrreldes langetas Tekturna 300 mg süstoolset/diastoolset vererõhku 17,0/12,3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14,4/10,5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
English: Take special care with Tekturna - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Tekturna - kui te võtate diureetikumi (teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse ka „vett väljaviivateks”
English: If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
Estonian: Kui nende samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb olla ettevaatlik.
English: Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Estonian: Ravimid, mida on uuritud kliinilis-farmakokineetilistes uuringutes, on atsenokumarool, atenolool, tselekoksiib, pioglitasoon, allopurinool, isosorbiid-5-mononitraat, ramipriil ja hüdroklorotiasiid.
English: - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
Estonian: - ketokonasool (seenhaiguste ravim).
English: Vistor hf. ími: +354 535 7000
Estonian: Sími: +354 535 7000
English: INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 300 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tekturna 300 mg
English: Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
Estonian: Tekturna't võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Estonian: Ülemäärast vererõhu langust täheldati aeg-ajalt (0,1%) tüsistumata hüpertensiooniga patsientidel, kes said Tekturna't monoteraapiana.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
English: Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Estonian: Siiski, P-gp inhibiitorid peaksid koekontsentratsiooni rohkem suurendama kui plasmakontsentratsiooni.
English: Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Estonian: Ketokonasooli 200 mg manustamine koos 300 mg aliskireeniga viis aliskireeni AUC 76% suurenemiseni, P-gp inhibiitorid nagu ketokonasool peaksid koekontsentratsiooni rohkem suurendama kui plasmakontsentratsiooni.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama ohutusalase süsteemi olemasolu ja funktsioneerimise enne ravimi turustamist ja turustamise ajal, mis on kirjeldatud versioonis 2 (kuupäev 5. juuli 2006) müügiloa taotluse moodulis
English: INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 150 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tekturna 150 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE KARP (KOOS BLUE BOX'IGA)
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent Pgp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Estonian: Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga, mis on tugev P-gp inhibiitor ja teiste tugevate Pgp inhibiitoritega (kinidiin, verapamiil) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
English: - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue) when taking aliskiren.
Estonian: - kui teil on varem esinenud aliskireeni kasutamise ajal angioödeem (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse).
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Estonian: Ülekaalulistel hüpertensiivsetel patsientidel, kellel ei saavutatud piisavat ravivastust HCTZ 25 mg kasutamisel, tagas 300 mg Tekturna lisamine täiendava vererõhu languse, mis oli võrreldav 300 mg irbesartaani või 10 mg amlodipiini lisamisel saavutatud toimega.
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Estonian: Ketokonasooli (200 mg) manustamine koos aliskireeniga (300 mg) viis aliskireeni plasmakontsentratsiooni (AUC ja Cmax) 80% suurenemiseni.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis Tekturna manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
English: Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Estonian: Kombinatsioonravi uuringud on olemas Tekturna lisamisel hüdroklorotiasiidile (diureetikum), ramipriilile (AKE inhibiitor), amlodipiinile (kaltsiumikanali blokaator), valsartaanile (angiotensiini retseptori antagonist) ja atenoloolile (beetablokaator).
English: Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Estonian: Seetõttu tuleb aliskireeni samaaegsel manustamisel ketokonasooli või teiste keskmise tugevusega P-gp inhibiitoritega olla ettevaatlik (itrakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin, amiodaroon).
English: Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Estonian: Teiste reniini-angiotensiini süsteemi mõjutavate ainete kasutamiskogemuse põhjal võib kaaliumisäästvate diureetikumide, kaaliumipreparaatide, kaaliumit sisaldavate soolaasendajate või teiste seerumi kaaliumisisaldust suurendavate ravimite (nt hepariini) samaaegsel kasutamisel suureneda kaaliumisisaldus seerumis.
English: Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Estonian: Tekturna tablette on 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 või 280 tk pakendis.
English: Coadministration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Estonian: Tekturna samaaegsel manustamisel puudus oluline mõju atorvastatiini, valsartaani, metformiini või amlodipiini farmakokineetikale.
English: Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
Estonian: Ravi ajal Tekturna'ga on esinenud angioödeemi.
English: Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Estonian: Tekturna monoteraapia uuringutes on täheldatud teiste antihüpertensiivsete ravimite rühmadega (AKE inhibiitorid ja ARB) võrreldavat vererõhku langetavat toimet.
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash.
Estonian: Aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st): Nahalööve.
English: No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja Tekturna algannust muuta, ent raske neerukahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel viis Tekturna 150 mg ja 300 mg annuste üks kord päevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul (toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe kuni 98%.
English: In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
Estonian: Lisaks tuleb rakendada abinõusid hingamisteede avatuna hoidmiseks.
English: When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Estonian: Koos atorvastatiiniga manustamisel suurenesid Tekturna püsikontsentratsiooni faasi AUC ja Cmax 50%.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Estonian: Sarnaselt teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimitega on ka aliskireeniga ravitud patsientidel kirjeldatud angioödeemi.
English: In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Estonian: Patsiendid peavad katkestama ravi ja võtma ühendust arstiga, kui tekivad ükskõik millised allergilisele reaktsioonile viitavad nähud (eriti hingamis- või neelamisraskused või näo, jäsemete, silmade, huulte ja/või keele turse) (vt lõik 4.4).
English: Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et aliskireeni ja ketokonasooli samaaegsel manustamisel suureneb aliskireeni imendumine seedetraktist ning väheneb eritumine sapiga.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Estonian: Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2).
English: Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Estonian: Tekturna-ravi puhul oli kuni 300 mg annuseni kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane platseeboga.
English: Silica, colloidal anhydrous
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Hüpromelloos
English: Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
Estonian: Tekturna eritus lakteerivate rottide piima.
English: There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Estonian: Tekturna kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
English: - if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
Estonian: - kui teil on varem esinenud angioödeem (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade,
English: Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/or those with reduced kidney function and/or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Estonian: Ravi ajal aliskireeniga esineb suurenenud hüperkaleemia risk patsientidel, kes saavad teisi reniinangiotensiini süsteemi (RAS) inhibeerivaid ravimeid ja/või kellel on vähenenud neerufunktsioon ja/või diabetes mellitus.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR UNIT PACK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/408/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/408/007
English: When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by
Estonian: Koos atorvastatiiniga (80 mg) manustamisel suurenesid aliskireeni (300 mg) püsikontsentratsiooni seisundi AUC ja Cmax 50%.
English: Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb aliskireeni ja P-gp keskmise tugevusega inhibiitorite, nagu ketokonasool samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
English: Linearity/non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Estonian: Aliskireeni ekspositsioon suureneb ebaproportsionaalselt annuse suurenedes.
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on teatatud aliskireenravi saanud riskigrupi patsientidel peale ravi katkestamist ägeda neerupuudulikkuse taastekkest.
English: Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
English: Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Estonian: Kombinatsiooni mõju määravas spetsiaalse ülesehitusega uuringus kutsus Tekturna koos valsartaaniga (angiotensiini retseptori antagonist) esile aditiivse antihüpertensiivse toime.
English: Hypromellose Macrogol
Estonian: Greipfruudi mahl
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (hemifumaraadina).
English: Novartis Pharma Servic Tel: +386 1 300 75 77
Estonian: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77