FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nadmerná ospanlivosť počas dňa podobného charakteru bola hlásená po uvedení rasagilínu na trh.
Bulgarian: За подобен модел на прекомерна дневна сънливост се съобщава в постмаркетинговия период при приложение на разагилин.
Slovak: Ak prestanete užívať AZILECT
Bulgarian: Ако сте спрели приема на AZILECT
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že sa u vás vyvinulo správanie, pri ktorom nemôžete odolať impulzom, nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť.
Bulgarian: Вашето семейство/обгрижващ забележи, че развивате необичайно поведение, при което не можете да устоите на импулси, подтици или непреодолимо желание да извършите определени вредни или пагубни действия спрямо себе си или другите.
Slovak: 5,9-8,5 ng/ml u pacientov s Parkinsonovou chorobou po viacnásobnom podaní 1 mg rasagilínu) neinhiboval izoenzýmy cytochrómu P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1 µg/ml (еквивалентна на ниво, което представлява 160 пъти средната Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.
Slovak: - nádcha (rinitída), - podráždenie kože (dermatitída), - vyrážka,
Bulgarian: - Дразнене на кожата (дерматит) - Обрив
Slovak: U pacientov užívajúcich AZILECT a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky), závislosť na hracích automatoch, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Bulgarian: При пациенти, приемащи AZILECT и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са били наблюдавани прояви на поведение като непреодолими импулси, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуални мисли или чувства.
Slovak: Tel: +39 028917981
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Slovak: a epizódy náhleho upadnutia do spánku (SOS)
Bulgarian: (ПДС) и епизоди на внезапно заспиване (ВЗ)
Slovak: tableta 30 tabliet
Bulgarian: 30 таблетки
Slovak: Nie je známe, či sa rasagilín vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали разагилин се екскретира в кърмата.
Slovak: In vitro experimenty dokazujú, že obe metabolické cesty rasagilínu závisia od systému cytochrómu P 450, pričom najdôležitejšiu úlohu v metabolizme rasagilínu zohráva izoenzým CYP1A2.
Bulgarian: Eксперименти in vitro сочат, че и двата пътя на метаболизма на разагилин зависят от цитохром P450 системата, където CYP1A2 e основният изоензим, включен в метаболизма на разагилин.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenity, reprodukcie a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на стандартните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенност, влияние върху репродуктивността и развитието.
Slovak: - pocit točenia (vertigo), - predĺžené stiahnutie svalov (dystónia),
Bulgarian: - Удължено време за съкращаване на мускулите (дистония)
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Slovak: Súčasné podávanie rasagilínu a entakapónu zvýšilo orálny klírens rasagilínu o 28
Bulgarian: Съпътстващото приложение на разагилин и eнтакапон увеличава пероралния клирънс на разагилин с 28%.
Slovak: Porucha funkcie pečene Rasagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Разагилин е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: Účinnosť rasagilínu bola stanovená v troch štúdiách: ako monoterapeutická liečba v štúdii
Bulgarian: Ефикасността на разагилин е била установена в три проучвания: като монотерапия при проучване I и като допълваща терапия към леводопа при проучвания II и III.
Slovak: Psychické poruchy depresia, halucinácie*
Bulgarian: Депресия Халюцинации*
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg rasagilínu (ako mesilát).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg разагилин (rasagiline) (под формата на мезилат).
Slovak: Ťažký stupeň poruchy funkcie pečene.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití rasagilínu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на разагилин при бременни жени.
Slovak: I bolo 404 pacientom podané placebo (138 pacientov), 1 mg rasagilínu denne (134 pacientov) alebo 2 mg rasagilínu denne (132 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov, bez aktívneho komparátora.
Bulgarian: При проучване I, 404 пациенти са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (138 пациенти), разагилин 1 mg/ден (134 пациенти) или разагилин 2 mg/ден (132 пациенти) в продължение на 26 седмици, без активно вещество за сравнение.
Slovak: AZILECT môže spôsobiť závraty alebo ospalosť, a môže tiež spôsobiť epizódy náhleho upadnutia do spánku.
Bulgarian: Той може също да причини епизоди на внезапно заспиване.
Slovak: Adjuvantná terapia
Bulgarian: Допълваща терапия
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu rasagilínu voči MAO sa súčasné podávanie rasagilínu a dextrometorfánu neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото приложение на разагилин и декстрометорфан (вж. точка 4.4).
Slovak: Priemerný objem distribúcie po podaní jednorazovej intravenóznej dávky rasagilínu je 243 l. Väzba plazmatickými proteínmi po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C rasagilínu je približne 60 až 70 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини, последващо единичната перорална доза на 14Сбелязан разагилин е приблизително 60 до 70%.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: V randomizovanej štúdii III bolo pacientom podané placebo (159 pacientov), 0,5 mg rasagilínu denne (164 pacientov) alebo 1 mg rasagilínu denne (149 pacientov) a boli liečení počas
Bulgarian: При проучване III, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (159 пациенти), разагилин 0,5 mg/ден (164 пациенти) или разагилин 1 mg/ден (149 пациенти) в продължение на 26 седмици.
Slovak: NA BLISTRE
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Slovak: - ak ste alergický na rasagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте AZILECT - ако сте алергични към разагилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: AZILECT 1 mg tablety rasagilín
Bulgarian: ПРОДУКТ AZILECT 1 mg таблетки разагилин
Slovak: QUALIF bol účinok na kvalitu života signifikantný a prínosný.
Bulgarian: Установено е значимо и благоприятно повлияване върху качеството на живот (оценено по PDQUALIF скалата).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa AZILECT 1 mg tablety rasagilín
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя AZILECT 1 mg таблетки разагилин (rasagiline)
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, koloidný oxid kremičitý, bezvodý, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, kyselina stearová, mastenec.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, колоиден безводен силициев диоксид, царевично нишесте,
Slovak: V štúdii II, priemerný rozdiel v počte hodín času „OFF" v porovnaní s placebom bol -0,78 h, 95 % CI
Bulgarian: При проучване II средната разлика в броя часове, прекарани в "OFF" състояние, сравнено с плацебо е била -0,78h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Slovak: Psychické poruchy halucinácie*, abnormálne sny zmätenosť poruchy kontroly impulzov*
Bulgarian: Халюцинации*, абнормно сънуване
Slovak: AZILECT tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché, skosené tablety, s vtlačeným „GIL" a „1" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Bulgarian: Как изглежда AZILECT и какво съдържа опаковката AZILECT таблетки се предлага като бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета таблетки, с вдлъбнато релефно означение "GIL" и "1" отдолу на едната страна, и гладки от другата страна.
Slovak: Neodporúča sa súčasné podávanie rasagilínu a dextrometorfánu alebo takých sympatomimetík, ktoré sú prítomné v nosových a orálnych dekongestívach, ako ani liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващата употреба на разагилин и декстрометорфан или симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.5).
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu rasagilínu voči MAO sa neodporúča súčasné používanie rasagilínu a takých sympatomimetík aké sú prítomné v nosových a orálnych dekongestívach alebo liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).
Slovak: Možno budete okamžite potrebovať radu lekára alebo ošetrenie: - ak sa u vás objaví nezvyčajné správanie, ako je nutkanie, obsesívne myšlienky, závislosť od hrania hazardných hier (hráčstvo), nadmerné nakupovanie alebo míňanie, impulzívne správanie a nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok (poruchy kontroly impulzov) (pozri časť 2), - ak vidíte alebo počujete niečo, čo neexistuje (halucinácie), - akákoľvek kombinácia halucinácií, horúčky, nepokoja, trasenia a potenia (serotonínový syndróm),
Bulgarian: - ако развиете необичайно поведение, като непреодолими импулси, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно пазаруване или харчене, импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуалните мисли (разстройство в контрола на импулсите) (вижте точка 2); - ако виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации); - всяка комбинация от халюцинации, висока температура, безпокойство, треперене и изпотяване (серотонинов синдром); - ако забележите някакви подозрителни промени на кожата, защото при пациенти с Паркинсонова болест има по-голям риск от рак на кожата (не само меланом) (вижте точка 2).
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súčasnému podávaniu rasagilínu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин (вж. точка 4.4).
Slovak: Melanóm
Bulgarian: Меланом
Slovak: Rasagilín sa pred vylúčením skoro úplne biotransformuje v pečeni.
Bulgarian: Преди екскреция разагилин претърпява почти пълна биотрансформация в черния дроб.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 568 % a Cmax o 83
Bulgarian: При индивиди с умерено чернодробно увреждане, AUC и Cmax се увеличават съответно с 568% и 83% (вж. точка 4.4).
Slovak: - horúčka,
Bulgarian: Висока температура, неразположение
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb) - bolesť brucha,
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - Болка в областта на корема - Падане - Алергия - Висока температура - Грип (инфлуенца)
Slovak: Fľaše
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА
Slovak: *Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Slovak: - abnormálne výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov), - bolesť kĺbov (artralgia), - bolesť svalov a kostí, - zápal kĺbu (artritída), - znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho kanála),
Bulgarian: - Отклонения в резултатите на кръвните изследвания (левкопения) - Болка в ставите (артралгия) - Мускулно-скелетна болка
Slovak: Akj keď mnohí z týchto pacientov hlásili somnolenciu počas liečby rasagilínom spolu s inými dopaminergnými liekmi, niektorí nezaznamenali žiadne varovné signály,
Bulgarian: Въпреки, че много от тези пациенти са съобщили за сомнолентност, докато са били на лечение с разагилин заедно с други допаминергични лекарствени продукти, някои от тях са забелязали, че не са имали никакви предупредителни признаци, като например прекомерна сънливост, и смятат, че са били будни непосредствено преди събитието.
Slovak: Ďalšie prípady malígneho melanómu boli hlásené počas obdobia po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за допълнителни случаи на злокачествен меланом.
Slovak: Po ukončení liečby rasagilínom sa má počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby fluoxetínom a fluvoxamínom.
Bulgarian: Необходимо е да изминат най-малко 14 дни между прекъсването на разагилин и започване на лечение с флуоксетин или флувоксамин.
Slovak: Ako užívať AZILECT
Bulgarian: Как да приемате AZILECT
Slovak: % rasagilínu sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Bulgarian: По-малко от 1% разагилин се екскретира като непроменен продукт в урината.
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Bulgarian: Нидерландия Производители
Slovak: Pri začatí liečby rasagilínom je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest nutkanie na močenie
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Slovak: (bez levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na konci účinku dávky.
Bulgarian: AZILECT е показан при възрастни за лечение на идиопатична Паркинсонова болест като монотерапия (без леводопа) или като допълваща терапия (с леводопа) при пациенти с флуктуации в симптоматиката в края на междудозовия интервал.
Slovak: Ak užijete viac AZILECTU, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза AZILECT
Slovak: Malígny melanóm
Bulgarian: Злокачествен меланом
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia*
Bulgarian: Ортостатична хипотония*
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti s poruchou funkcie pečene: u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 80 % a Cmax o 38
Bulgarian: При индивиди с леко чернодробно увреждане, AUC и Cmax се увеличават съответно с 80% и 38%.
Slovak: Po ukončení liečby rasagilínom sa musí počkať minimálne 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
Bulgarian: Трябва да изминат най-малко 14 дни между прекъсване приема на разагилин и започване на лечение с МАО инхибитори или петидин.
Slovak: - prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu - sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.
Bulgarian: трициклични или тетрациклични антидепресанти); - aнтибактериалното средство ципрофлоксацин, което се използва срещу инфекции; - потискащото кашлицата лекарство декстрометорфан; - симпатикомиметици като тези, съдържащи се в капки за очи, назалните или перорални деконгестанти, както и лекарства срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин.
Slovak: ul. Mogilska 80,
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80,
Slovak: Neznáme malígne nádory, vrátane nešpecifikovanýc h novotvarov (cysty a polypy)
Bulgarian: , злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Slovak: Celkový priemerný denný pokles času „OFF" bol podobný v skupine, ktorej bol podávaný entakapón (-0,80 h, 95 % CI [-1,20; -0,41], p<0,0001) a v skupine, ktorej bol podávaný rasagilín v dávke 1 mg. V štúdii III, priemerný rozdiel v porovnaní s placebom bol -0,94 h, 95 % CI [-1,36; -0,51], p<0,0001.
Bulgarian: "OFF" времето е било сходно при групата на eнтакапон (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) спрямо това, наблюдавано при групата на 1 mg разагилин.
Slovak: Súčasné podávanie rasagilínu a petidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovak: Poland Sp.z o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80
Slovak: Predtým, ako začnete užívať AZILECT, obráťte sa na svojho lekára:
Bulgarian: Докато приемате AZILECT, не приемайте следните лекарства:
Slovak: Po ukončení liečby fluoxetínom sa má počkať aspoň 5 týždňov pred začatím liečby rasagilínom.
Bulgarian: Необходимо е да изминат най-малко пет седмици между прекъсването на флуоксетин и започване на лечение с разагилин.
Slovak: %) v skupine s 1 mg rasagilínu ako adjuvantná liečba k liečbe levodopou v porovnaní s frekvenciou 1/388 (0,3
Bulgarian: Честотата на кожен меланом при плацебо-контролираните клинични проучвания е 2/380 (0,5%) в групата на лечение с разагилин 1 mg като допълващо лечение към терапията с леводопа спрямо 1/388 (0,3%) в плацебо групата.
Slovak: Pri progresii poruchy funkcie pečene z mierneho na stredne ťažký stupeň sa má terapia ukončiť (pozri časť 4.4 a 5.2).
Bulgarian: В случай на прогресиране от леко към умерено чернодробно увреждане, приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Slovak: - náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda), - infarkt myokardu,
Bulgarian: - Сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда) - Обрив с мехури (везикулобулозен обрив)
Slovak: Podávanie rasagilínu s ciprofloxacínom (inhibítorom CYP1A2) zvýšilo AUC rasagilínu o 83 %. Podávanie rasagilínu s teofylínom (substrátom CYP1A2) neovplyvnilo farmakokinetiku ani jednej z látok.
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и теофилин (субстрат на CYP1A2) не повлиява фармакокинетиката и на двата продукта.
Slovak: - celkový pocit choroby (nevoľnosť), - bolesť krku, - bolesť na hrudi (angina pectoris),
Bulgarian: - Общо усещане на дискомфорт (неразположение) - Болка във врата
Slovak: Tel: +34 91 387 32 80
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Slovak: Petidín
Bulgarian: Петидин
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe sa môže vyskytnúť nadmerná ospanlivosť počas dňa (hypersomnia, letargia, sedácia, záchvaty spánku, somnolencia, náhle upadnutie do spánku).
Bulgarian: Прекомерната дневна сънливост (хиперсомния, летаргия, прекалена отпуснатост, атаки на сънливост, сомнолентност, внезапно заспиване) могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични лечения.
Slovak: U myší bol pozorovaný zvýšený výskyt kombinovaného bronchiálneho/alveolárneho adenómu a/alebo karcinómu pri systémovej expozícii pri
Bulgarian: При мишки е наблюдавана увеличена честота на комбиниран бронхиоларен/алвеоларен аденом и/или карцином при системна експозиция надвишаваща 144 - 213 пъти очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/ден.
Slovak: ortostatická hypotenzia, pád, bolesť brucha, nauzea a vracanie, a sucho v ústach pri adjuvantnej liečbe k levodope; muskuloskeletálna bolesť ako bolesť chrbta a krku, a atralgia pri oboch liečebných režimoch.
Bulgarian: При клиничните проучвания на пациенти с Паркинсонова болест най-често съобщаваните нежелани реакции са: при монотерапия - главоболие, депресия, вертиго и грип (инфлуенца и ринит); при допълващо лечение към терапията с леводопа - дискинезия, ортостатична хипотония, падане, абдоминална болка, гадене и повръщане и пресъхване на устата; при двете схеми на лечение - мускулно-скелетна болка, като болка в гърба и врата и артралгия.
Slovak: Je potrebné sa vyvarovať podávaniu rasagilínu pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на разагилин при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Slovak: SN: NN
Bulgarian: NN:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína rinitída
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovak: Rasagilín sa nemá podávať súčasne s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Slovak: Tel: +421 2 572 679 11
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 572 679 11
Slovak: Boli zaznamenané liekové interakcie pri súčasnom podávaní inhibítorov MAO a sympatomimetík.
Bulgarian: Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия, касаещи МАО инхибиторите при съпътстващата им употреба със симпатикомиметични лекарствени продукти.
Slovak: Poruchy kontroly impulzov (impulse control disorders, ICD)
Bulgarian: Разстройства на контрола върху импулсите (РКИ)
Slovak: Liečba rasagilínom sa má ukončiť v prípade, že sa porucha funkcie pečene zhorší z mierneho na stredne ťažký stupeň (pozri časť 5.2).
Bulgarian: В случай на прогресиране от леко към средно чернодробно увреждане, приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 5.2).
Slovak: Vážne nežiaduce reakcie boli zaznamenané pri súčasnom podávaní petidínu a inhibítorov MAO
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били докладвани при съпътстваща употреба на петидин с МАО инхибитори, включително и с друг селективен МАО-В инхибитор.
Slovak: Dňa 21. februára 2005
Bulgarian: На 21 февруари 2005 г.
Slovak: Štúdie trvali 26 alebo 18 týždňov.
Bulgarian: Проучванията продължават съответно 26 и 18 седмици.
Slovak: Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
Bulgarian: В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.
Slovak: Štandardná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: Стандартната доза Azilect е една таблетка веднъж дневно.
Slovak: Azilect razagilín
Bulgarian: Azilect rasagiline
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Azilect sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Azilect за Binocrit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1 mg).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Azilect.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Azilect.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov počas 26 týždňov, hodnotená na štandardnej stupnici (jednotná hodnotiaca stupnica pre Parkinsonovu chorobu, UPDRS).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите в продължение на 26 седмици, оценена по стандартна скала (Унифицирана скала за оценка на болестта на Parkinson, UPDRS).
Slovak: Azilect sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Bulgarian: Azilect се използва за лечение на болестта на Parkinson.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Azilect (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарственa реакция при Azilect (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Azilect na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Azilect, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Azilect bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 563 pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Bulgarian: Azilect е проучен в три основни проучвания при общо 1563 пациенти с болестта на Parkinson.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Azilect sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Azilect са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azilect
Bulgarian: Допълнителна информация за Azilect: