FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils sont également utilisés pour traiter les maladies auto-immunes.
Dutch: De middelen worden ook gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten.
French: De plus, les capsules et les solutions orales peuvent également être utilisées pour traiter les maladies auto-immunes suivantes:
Dutch: Daarnaast kunnen de capsules en orale oplossingen ook worden gebruikt voor het behandelen van de volgende auto-immuunziekten:
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions avec d'autres médicaments) et 4.6 (grossesse et allaitement).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 4.6 (zwangerschap en borstvoeding).
French: Des informations sur la manière de passer d'un médicament contenant de la ciclosporine à un autre ont également été incluses dans les informations sur le produit de ces médicaments.
Dutch: Informatie over het overstappen tussen verschillende ciclosporine-bevattende geneesmiddelen werd ook opgenomen in de productinformatie van deze geneesmiddelen.
French: Le CHMP s'est accordé sur des intervalles de doses spécifiques pour les diverses indications, qui doivent servir uniquement de lignes directrices, et a recommandé que ces médicaments soient administrés en deux doses réparties sur la journée à des intervalles égaux.
Dutch: Het CHMP kwam tot specifieke dosisbereiken voor de verscheidene indicaties, die alleen als richtlijn aangehouden moeten worden, en adviseerde deze geneesmiddelen toe te dienen in twee verdeelde, gelijkmatig over de dag verspreide doses.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etikettering en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
French: Une maladie autoimmune est une maladie qui est provoquée par le propre système de défense de l'organisme qui attaque le tissu normal.
Dutch: Een auto-immuunziekte is een ziekte waarbij het eigen afweersysteem van het lichaam het normale weefsel aanvalt.
French: Les deux médicaments sont disponibles dans l'UE sous d'autres désignations commerciales: Immunosporin, Neoral, NeoralSandimmun, Sandimmun Optoral et Sandimmune.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn in de EU verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral en Sandimmune.
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont autorisés dans l'UE par des procédures nationales.
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral zijn in de EU via nationale procedures toegelaten.
French: Sandimmun est également disponible sous forme de solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion (50 mg/ml).
Dutch: Sandimmun is ook verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (50 mg/ml).
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral ne doivent être prescrits que par, ou en étroite collaboration avec, un médecin ayant de l'expérience dans les maladies traitées à l'aide de ces médicaments.
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral mogen alleen worden voorgeschreven door of in nauwe samenwerking met een arts met ervaring in de ziektes waarvoor deze geneesmiddelen bestemd zijn.
French: Le CHMP a convenu que Sandimmun et Sandimmun Neoral devaient être utilisés dans les indications suivantes, qui étaient déjà approuvées dans plusieurs États membres de l'UE, mais pas dans tous:
Dutch: Het CHMP besloot dat Sandimmun en Sandimmun Neoral moeten worden gebruikt in de volgende indicaties (die al in verscheidene, maar niet alle EU-lidstaten waren goedgekeurd):
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Sandimmun et Sandimmun Neoral nécessitaient une harmonisation.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Sandimmun en Sandimmun Neoral dienen te worden geharmoniseerd.
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont disponibles sous forme de capsules (10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg) et de solution orale (100 mg/ml).
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral zijn verkrijgbaar in de vorm van capsules (10, 25, 50 en 100 mg) en orale oplossing (100 mg/ml).
French: Ils ne doivent pas non plus être administrés en association avec un médicament à base d'une plante appelée millepertuis (utilisé pour traiter la dépression), ni avec les médicaments dont les concentrations sanguines peuvent être augmentées par la ciclosporine et sont susceptibles d'entraîner des effets indésirables graves, tels que le dabigatran étexilate (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins après une intervention chirurgicale) ou le bosentan et l'aliskiren (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).
Dutch: Ze mogen ook niet worden gegeven in combinatie met het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (gebruikt voor de behandeling van depressie) en evenmin met geneesmiddelen waarvan de bloedspiegels kunnen worden verhoogd door ciclosporine, met ernstige bijwerkingen tot gevolg, zoals dabigatran etexilaat (gebruikt voor het voorkomen van de vorming van bloedstolsels na een operatie) of bosentan en aliskiren (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk).
French: Le 15 décembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Sandimmun et Sandimmun Neoral dans l'UE.
Dutch: Op 15 december 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Sandimmun en Sandimmun Neoral in de EU te harmoniseren.
French: Toutefois, tandis que Sandimmun est une formulation huileuse de la ciclosporine, Sandimmun Neoral est une formulation microémulsionnée, qui permet une absorption plus uniforme de la ciclosporine par l'organisme.
Dutch: Sandimmun is echter een formulering van ciclosporine op oliebasis, terwijl Sandimmun Neoral een micro-emulsieformulering is, die een meer uniforme absorptie van ciclosporine door het lichaam geeft.
French: Que sont Sandimmun et Sandimmun Neoral?
Dutch: Wat zijn Sandimmun en Sandimmun Neoral?
French: • uvéite endogène (inflammation de l'uvée, la partie intermédiaire de l'œil);
Dutch: • endogene uveïtis (ontsteking van de uvea, de middelste laag van het oog);
French: Le CHMP a convenu que Sandimmun et Sandimmun Neoral ne devaient pas être utilisés chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif.
Dutch: Het CHMP besloot dat Sandimmun en Sandimmun Neoral niet mogen worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof.
French: • transplantation d'organes solides (pour la prévention et le traitement du rejet de greffe);
Dutch: • solide-orgaantransplantatie (voor het voorkomen en behandelen van transplantaatafstoting);
French: • transplantation de moelle osseuse (pour la prévention du rejet de greffe et la prévention ou le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte).
Dutch: • beenmergtransplantatie (voor het voorkomen van transplantaatafstoting en het voorkomen of behandelen van de graft-versus-hostziekte).
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont utilisés chez les patients qui ont bénéficié d'une greffe, pour éviter le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe greffé) et pour traiter ou prévenir la maladie du greffon contre l'hôte (lorsque le système immunitaire de l'organe greffé attaque les tissus du patient).
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral worden gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, voor het voorkomen van afstoting (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt) en voor het behandelen of voorkomen van de graft-versus-hostziekte (als het immuunsysteem van het getransplanteerde orgaan de weefsels van de patiënt aanvalt).
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont des médicaments immunosuppresseurs (des médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme).
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral zijn immunosuppressieve geneesmiddelen (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem, de natuurlijk afweer van het lichaam, verlagen).
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont les médicaments peuvent être utilisés, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel worden gebracht.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Sandimmun et Sandimmun Neoral dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Sandimmun en Sandimmun Neoral in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
French: • syndrome néphrotique (une maladie rénale);
Dutch: • nefrotisch syndroom (een nierziekte);
French: Le principe actif de Sandimmun et de Sandimmun Neoral, la ciclosporine, agit sur certaines cellules particulières du système immunitaire appelées lymphocytes T, qui sont responsables de l'attaque des organes greffés ou, dans les maladies auto-immunes, du tissu normal.
Dutch: De werkzame stof in Sandimmun en Sandimmun Neoral, ciclosporine, werkt in op bepaalde speciale cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen, die verantwoordelijk zijn voor de aanval op getransplanteerde organen of, bij auto-immuunziekten, normaal weefsel.
French: • psoriasis sévère (une maladie provoquant des plaques rouges, écailleuses, sur la peau);
Dutch: • ernstige psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
French: Le 27 juin 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Sandimmun et de Sandimmun Neoral.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Sandimmun en Sandimmun Neoral op 27 juni 2013 afgerond.
French: Le CHMP n'a pas recommandé l'utilisation dans l'anémie aplasique (un trouble sanguin dans lequel la moelle osseuse ne fabrique pas assez de nouvelles cellules sanguines), qui était approuvée dans un seul État membre.
Dutch: Het CHMP raadde het gebruik af bij aplastische anemie (een bloedaandoening waarbij het beenmerg niet voldoende nieuwe rode bloedcellen aanmaakt).
French: • polyarthrite rhumatoïde sévère (une maladie provoquant un endommagement et une inflammation des articulations);
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ziekte die leidt tot schade aan en ontsteking van de gewrichten);
French: • dermatite atopique sévère (eczéma, une éruption rouge, prurigineuse, sur la peau).
Dutch: • ernstige atopische dermatitis (eczeem, een jeukende rode huiduitslag).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Sandimmun et de Sandimmun Neoral?
Dutch: Waarom werden Sandimmun en Sandimmun Neoral beoordeeld?
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
French: La société qui commercialise ces médicaments est MEDA.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is MEDA.
French: Novantrone est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Chypre, Espagne, Finlande, France, Grèce, Italie, Roumanie, Slovénie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Dutch: Novantrone wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Cyprus, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Roemenië, Slovenië, Spanje en Zweden, evenals IJsland en Noorwegen.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
French: Il est également disponible dans l'UE sous les dénominations Elsep et Ralenova.
Dutch: Het middel is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Elsep en Ralenova.
French: Qu'est-ce que Novantrone?
Dutch: Wat is Novantrone?
French: Les doses quotidiennes varient de 6 à 14 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Dutch: De dagelijkse dosering varieert van 6 tot 14 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
French: Novantrone a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Dutch: Novantrone is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 24/06/2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft in aansluiting op dit advies op 24 juni 2016 een besluit gepubliceerd.
French: La dose recommandée de Novantrone et la durée du traitement dépendent de la maladie pour laquelle il est utilisé, du fait qu'il soit utilisé ou non en association à d'autres médicaments, de la taille et du poids du patient, et de la réponse au traitement.
Dutch: De aanbevolen dosis Novantrone en de duur van de behandeling hangen af van de ziekte waarvoor het wordt gebruikt, het al dan niet gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen, de lengte en het gewicht van de patiënt, en de respons op de behandeling.
French: • lymphome non hodgkinien;
Dutch: • non-hodgkin-lymfoom;
French: Les patients recevront un guide sur les risques et une carte d'alerte décrivant les signes et les symptômes à surveiller.
Dutch: Patiënten ontvangen een richtsnoer met betrekking tot de risico's en een waarschuwingskaart met de tekenen en symptomen die ze in de gaten moeten houden.
French: Le comité a également harmonisé d'autres sections du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde nog andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (interacties), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), 4.8 (bijwerkingen) en 5.1 (farmacodynamische eigenschappen).
French: Il est également utilisé pour traiter les patients atteints de sclérose en plaques en aggravation lorsqu'aucun traitement alternatif n'est disponible.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met verslechterende multipele sclerose wanneer er geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
French: En outre, Novantrone ne doit pas être utilisé pour le traitement de la sclérose en plaques chez les femmes enceintes.
Dutch: Novantrone mag ook niet worden gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen.
French: Le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la façon d'utiliser Novantrone pour les différentes indications.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook de aanbevelingen voor het gebruik van Novantrone bij de verschillende indicaties.
French: Dans le cadre de ce plan, la société fournira des supports pédagogiques sur l'utilisation de Novantrone chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Dutch: In het kader van dit plan zal het bedrijf voorlichtingsmateriaal verstrekken over het gebruik van Novantrone bij patiënten met multipele sclerose.
French: Le 1er octobre 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Novantrone dans l'UE.
Dutch: Op 1 oktober 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Novantrone in de EU te harmoniseren.
French: Dès lors, pour éviter des effets indésirables potentiels graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement par Novantrone.
Dutch: Om potentiële ernstige bijwerkingen bij met moedermelk gevoede zuigelingen te voorkomen moet de borstvoeding dan ook worden gestaakt voordat de behandeling met Novantrone start.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Novantrone nécessite d'être harmonisé.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Novantrone moet worden geharmoniseerd.
French: Le 28 avril 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Novantrone.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Novantrone op 28 april 2016 afgerond.
French: • sclérose en plaques en rechute hautement active associée à une invalidité à évolution rapide, chez des patients pour qui aucun autre traitement n'est disponible.
Dutch: • zeer actieve relapsing multipele sclerose die gepaard gaat met snel voortschrijdende invaliditeit, bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
French: Les supports pédagogiques incluront un guide et une liste de vérification pour les professionnels de santé les informant sur les risques de cardiotoxicité (dommages pour le cœur) et de leucémie liés au médicament, et sur la façon dont les patients doivent être surveillés.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat een richtsnoer en checklist voor professionele zorgverleners met informatie over de risico's van cardiotoxiciteit (schade aan het hart) en leukemie met dit geneesmiddel, en hoe patiënten moeten worden gecontroleerd.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique du comité, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketten en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
French: • soulagement de la douleur chez des patients atteints de cancer de la prostate à un stade avancé;
Dutch: • pijnverlichting bij patiënten met gevorderde prostaatkanker;
French: Novantrone est un médicament utilisé dans le traitement de cancers, y compris le cancer du sein, le lymphome non-hodgkinien (un cancer du système lymphatique, qui appartient au système immunitaire) et certains types de cancer du sang, ainsi que de la douleur due au cancer de la prostate.
Dutch: Novantrone is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van kanker, zoals borstkanker, non-hodgkin-lymfoom (kanker van het lymfestelsel, onderdeel van het immuunsysteem) en bepaalde vormen van bloedkanker, evenals pijn die wordt veroorzaakt door prostaatkanker.
French: • cancer du sein métastatique (cancer du sein qui s'est propagé dans d'autres parties du corps);
Dutch: • uitgezaaide borstkanker (borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam);
French: La mitoxantrone, le principe actif de Novantrone, passe dans le lait maternel et a été détectée dans celui-ci pendant une durée allant jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament.
Dutch: Mitoxantron, de werkzame stof in Novantrone, wordt uitgescheiden in de moedermelk en is gedurende een maand na stopzetting van het geneesmiddel in de moedermelk aangetroffen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Novantrone dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Novantrone in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
French: La société préparera une enquête pour les professionnels de santé afin de vérifier l'efficacité de ces supports.
Dutch: Het bedrijf zal door middel van een onderzoek onder professionele zorgverleners controleren hoe effectief dit voorlichtingsmateriaal is.
French: Le CHMP a également convenu que Novantrone ne devait plus être autorisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (cancer d'un type différent de globules blancs) et du cancer du foie.
Dutch: Het CHMP was het er ook mee eens dat Novantrone niet langer goedgekeurd mag zijn voor de behandeling van acute lymfocytaire leukemie (kanker van een ander type witte bloedcellen) en leverkanker.
French: 4.1 Indications thérapeutiques Le CHMP accepte que Novantrone puisse être utilisé pour le traitement des affections suivantes:
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Novantrone gebruikt kan worden voor de volgende aandoeningen:
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Novantrone?
Dutch: Waarom werd Novantrone beoordeeld?
French: Un plan de gestion des risques sera élaboré pour s'assurer que Novantrone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Novantrone te waarborgen, zal een risicobeheerplan worden opgesteld.
French: Novantrone contient le principe actif mitoxantrone et est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Dutch: Novantrone bevat de werkzame stof mitoxantron en is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
French: • «crise blastique» dans la leucémie myéloïde chronique (stade final, à progression rapide d'un autre type de cancer des globules blancs);
Dutch: • blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie (de laatste, snel voortschrijdende fase van een ander type kanker van witte bloedcellen);
French: Novantrone doit être administré uniquement par perfusion dans une veine.
Dutch: Novantrone mag uitsluitend worden toegediend door infusie in een ader.
French: • leucémie myéloïde aiguë (cancer d'un type de globules blancs appelés cellules myéloïdes);
Dutch: • acute myeloïde leukemie (kanker van witte bloedcellen die myeloïde cellen worden genoemd);
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur les utilisations autorisées du médicament, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketten en de bijsluiters.
French: 11 janvier 2019
Dutch: 11 januari 2019
French: L'EMA achève un examen entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE
Dutch: Het EMA voltooit beoordeling na onenigheid tussen EU-lidstaten
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 11 janvier 2019.
Dutch: De Europese Commissie nam op 11 januari 2019 een EU-breed juridisch bindend besluit.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence portugaise a saisi l'EMA pour arbitrage le 2 novembre 2017.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Portugese geneesmiddelenbureau verwees de zaak op 2 november 2017 voor arbitrage naar het EMA.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Paclitaxel Hetero a été initié à la demande du Portugal, conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van Paclitaxel Hetero werd op verzoek van Portugal in gang gezet krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG..