FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania warenikliny i cymetydyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, bądź lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, nie zaleca się modyfikowania dawkowania.
Lithuanian: Asmenims, kurių inkstų funkcija normali, arba ligoniams, kuriems diagnozuotas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dėl cimetidino vartojimo vareniklino dozės keisti nerekomenduojama.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt „CHAMPIX a inne leki".
Lithuanian: toliau esančiame skyrelyje ,,Kiti vaistai ir CHAMPIX".
Polish: Liczba leczonych pacjentów 1026 Pierwotny złożony punkt końcowy obejmujący neuropsychiatryczne działania niepożądane, n (%) RD (95% CI) w porównaniu z placebo Komponenty pierwotnego punktu końcowego obejmującego neuropsychiatryczne działania niepożądane, n (%): Stany lękowe Depresja Złe samopoczucie Uczucie wrogości Stany pobudzenia Agresja Urojenia Omamy Myśli o popełnieniu zabójstwa Mania Napady paniki Paranoja Psychoza Zachowania samobójcze Myśli samobójcze Popełnione samobójstwo Złożony punkt końcowy obejmujący neuropsychiatryczne działania niepożądane o ciężkim nasileniu, n (%)
Lithuanian: Pirminės NPs NR vertinamosios baigties komponentai, n (%): nerimas depresija neįprasta savijauta priešiškumas ažitacija agresija deliuzijos haliucinacijos mintys apie žmogžudystes manija panika paranoja psichozė savižudiškas elgesys savižudybės įsivaizdavimas nusižudymas
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu CHAMPIX dla układu krążenia oceniano w badaniu z udziałem pacjentów z obciążonym i nieobciążonym wywiadem psychiatrycznym (badanie główne; patrz punkt 5.1 - Badanie dotyczące bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego) oraz w przedłużonej fazie tego badania bez leczenia (z 52-tygodniowym okresem kontrolnym) oceniającej bezpieczeństwo sercowonaczyniowe z udziałem 4595 z 6293 pacjentów, którzy ukończyli badanie główne (N = 8058).
Lithuanian: Neuropsichinis saugumas 5.1 skyriuje), ir jo tęstiniame tyrime nevartojant vaistinių preparatų (kardiovaskulinio saugumo įvertinimo tyrime), į kurį buvo įtraukti 4595 iš 6293 tiriamųjų, baigusių pirminį tyrimą (N = 8058); tiriamieji stebėti iki 52 savaitės pabaigos.
Polish: Głównym punktem końcowym badania oceniającego bezpieczeństwo dla układu krążenia był czas do wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) zdefiniowanych jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem w trakcie leczenia.
Lithuanian: Pagrindinė KV vertinamoji baigtis buvo trukmė iki didžiojo nepageidaujamo kardiovaskulinio (DNKV) reiškinio, apibūdinamo kardiovaskuline mirtimi, nemirtinu miokardo infarktu arba nemirtinu insultu gydymo metu.
Polish: Zaprzestanie palenia tytoniu może powodować zmiany w zakresie farmakokinetyki warfaryny (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Metus rūkyti, varfarino farmakokinetika gali pakisti (žr.
Polish: Tabletki powlekane
Lithuanian: Tabletės plėvelė
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był potwierdzony przez oznaczenie poziomu CO odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję (ang. continuous abstinence rate) w okresie od 13. do 24. tygodnia badania w fazie leczenia w warunkach podwójnie ślepej próby.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo anglies monoksido (CO) nustatymas, tebesitęsiančios abstinencijos dažnis nuo 13 savaitės iki 24 savaitės dvigubai aklu būdu atliktos gydymo fazės metu.
Polish: Odsetek pacjentów utrzymujących w sposób ciągły abstynencję nikotynową przez cztery kolejne tygodnie (od 9. do 12. tygodnia leczenia) wyniósł 53,9% w przypadku warenikliny wobec 19,4% w przypadku placebo (różnica = 34,5 punktu procentowego, 95% CI: 27,0-42,0%), a odsetek pacjentów w ciągłej abstynencji w okresie od 9. do 24. tygodnia wyniósł 35,2% w przypadku warenikliny wobec 12,7% w przypadku placebo (różnica = 22,5 punktu procentowego, 95% CI: 15,8-29,1%).
Lithuanian: 4 savaičių (9-12 savaičių) TAD vareniklino ir placebo grupėje buvo atitinkamai 53,9 % ir 19,4 % (skirtumas = 34,5 %, 95 % PI: 27,0 %-42,0 %), 9-24 savaitę TA buvo 35,2 % (vareniklino grupėje), palygini su 12,7 % (placebo grupėje) (skirtumas = 22,5 %, 95 % PI: 15,8 %-29,1 %).
Polish: Badania in vitro wskazują na niskie prawdopodobieństwo wpływu warenikliny na farmakokinetykę związków chemicznych metabolizowanych głównie przez enzymy cytochromu P450.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, farmakokinetinės vareniklino sąveikos su medžiagomis, visų pirma metabolizuojamomis veikiant citochromo P450 izofermentams, nesitikima.
Polish: Wysypka, świąd
Lithuanian: Išbėrimas, niežėjimas
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo duomenys
Polish: Opakowanie kontynuacyjne zawierające 28 tabletek powlekanych
Lithuanian: Palaikomojo gydymo pakuotėje yra: 28 plėvele dengtos tabletės
Polish: Pacjenci mający problemy z nerkami powinni porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem CHAMPIX, gdyż mogą wymagać mniejszej dawki leku.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų liga, pasakykite gydytojui prieš vartodami CHAMPIX. Jums gali prireikti vartoti mažesnę vaisto dozę.
Polish: W okresie od 4. do 7. dnia leczenia należy przyjmować jedną białą tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 0,5 mg dwa razy na dobę - jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.
Lithuanian: Nuo ketvirtos iki septintos dienos reikia išgerti po vieną baltą CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane wymieniono począwszy od najpoważniejszych.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: W kohorcie pacjentów, u których występowały zaburzenia psychiczne w wywiadzie nie zgłoszono żadnego przypadku popełnienia samobójstwa.
Lithuanian: Apie savižudybės atvejus psichiatrijos pacientų grupėje pranešimų negauta.
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Lithuanian: Kardiovaskuliniai reiškiniai
Polish: Zapalenie spojówek, ból oka
Lithuanian: Konjunktyvitas, akies skausmas
Polish: W okresie od 15. dnia leczenia do jego zakończenia należy przyjmować jedną jasnoniebieską tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 1 mg dwa razy na dobę - jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.
Lithuanian: Nuo penkioliktos dienos iki gydymo pabaigos reikia išgerti po vieną šviesiai melsvą CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym w czasie ciąży podawano wareniklinę, stwierdzono zmniejszenie płodności i nasilenie się reakcji wzdrygnięcia na bodziec akustyczny (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Sumažėjo žiurkių, vaikinimosi laikotarpiu gavusių vareniklino, jauniklių vislumas ir sustiprėjo atsakas klausos dirgiklius (žr.
Polish: Wskaźnik utrzymania w sposób ciągły abstynencji nikotynowej przez 4 kolejne tygodnie (ang. continuous quit rate, CQR) w grupach warenikliny i placebo wynosił odpowiednio 47,3% wobec 14,3%, a wskaźnik ciągłej abstynencji (ang. continuous abstinence, CA) w okresie od 9. do 52. tygodnia wynosił 19,8% (wareniklina) wobec 7,4% (placebo).
Lithuanian: Keturių savaičių TAD vareniklino ir placebo grupėje buvo atitinkamai 47,3 % ir 14,3 %, o TA 9-52 savaitėmis buvo 19,8 % (vareniklino grupėje), palygini su 7,4 % (placebo grupėje).
Polish: Stosowanie warenikliny, bupropionu i NTZ w kohorcie pacjentów, u których nie występowały zaburzenia psychiczne w wywiadzie, nie wiązało się ze znacząco zwiększonym ryzykiem występowania neuropsychiatrycznych działań niepożądanych, w ramach pierwotnego złożonego punktu końcowego w porównaniu ze stosowaniem placebo (95% przedziały ufności były niższe lub uwzględniały zero).
Lithuanian: Vareniklino, bupropiono ir NPT skyrimas ne psichiatrijos grupės pacientams nebuvo susietas su reikšmingai padidėjusia NPs nepageidaujamų reiškinių rizika, atsižvelgiant į sudėtinę pirminę vertinamąją baigtį, palyginti su placebu (95 % PI vertės buvo žemesnės už nulį arba lygios nuliui).
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Niemcy
Lithuanian: 35, 89257 Illertissen Vokietija
Polish: lub do grupy otrzymującej placebo - przez kolejne 12 tygodni, przy czym badanie to trwało łącznie 52 tygodnie.
Lithuanian: Pranašumas, palyginti su placebu, pagal TA išliko per visas 52 savaites.
Polish: W razie wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych podczas leczenia warenikliną pacjenci powinni natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu przeprowadzenia ponownej oceny leczenia.
Lithuanian: Gydytojai turi atsižvelgti į sunkių neuropsichinių simptomų pasireiškimo galimybę pacientams, mėginantiems mesti rūkyti su gydymu ar be jo. Jei gydantis vareniklinu atsiranda sunkių neuropsichinių simptomų, pacientai turi nedelsdami nutraukti vareniklino vartojimą ir kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą, kad vėl būtų įvertintas gydymas.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania warenikliny w okresie ciąży (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Nėštumo metu vareniklino geriau nevartoti (žr.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu CHAMPIX u osób rasy czarnej jest ograniczone i nie pozwala na jednoznaczne określenie skuteczności produktu w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Remiantis ribota šiuo metu turima vaistinio preparato vartojimo klinikine patirtimi, CHAMPIX veiksmingumo juodaodžiams žmonėms nustatyti negalima.
Polish: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251)
Lithuanian: CHAMPIX (n = 248) Placebas (n = 251) Šansų santykis (CHAMPIX, palyginti su placebu)
Polish: Pacjenci, którzy zaprzestali palenia tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni badania byli randomizowani do grupy otrzymującej CHAMPIX (1 mg dwa razy na dobę) lub do grupy otrzymującej placebo - przez kolejne 12 tygodni, przy czym badanie to trwało łącznie 52 tygodnie.
Lithuanian: Pacientai, kurie metė rūkyti 12-tą savaitę, papildomas 12 savaičių atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba CHAMPIX (1 mg du kartus per parą), arba placebą (bendra tyrimo trukmė 52 savaitės).
Polish: Podczas leczenia
Lithuanian: Gydymo laikotarpis
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono kluczowe wyniki:
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai nurodyti lentelėje.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy lek CHAMPIX rzeczywiście nasila działanie alkoholu.
Lithuanian: Gauti keli pranešimai dėl padidėjusio alkoholio intoksikacinio poveikio CHAMPIX vartojusiems pacientams, tačiau nežinoma, ar CHAMPIX iš tikrųjų sustiprina alkoholio sukeliamą intoksikaciją.
Polish: Jednak stosowanie warenikliny, bupropionu i NTZ w kohorcie pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie nie wiązało się ze znacząco zwiększonym ryzykiem wystąpienia neuropsychiatrycznych działań niepożądanych w ramach pierwotnego złożonego punktu końcowego w porównaniu do placebo (95% przedział z uwzględnieniem zera).
Lithuanian: Vis dėlto vareniklino, bupropiono ir NPT skyrimas psichiatrijos grupės pacientams nebuvo susietas su reikšmingai padidėjusia NPs nepageidaujamų reiškinių rizika, atsižvelgiant į sudėtinę pirminę vertinamą baigtį, palyginti su placebu (95 % PI vertės buvo lygios nuliui).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų suvestinė lentelėje
Polish: Nie wiadomo, czy wareniklina przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Ar vareniklino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Polish: Kluczowa analiza bezpieczeństwa dotycząca zdarzeń sercowo-naczyniowych obejmowała częstość występowania oraz czas złożonego punktu końcowego poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE, ang. Major Adverse Cardiovascular Events) zdefiniowanych jako śmierć z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem oraz udar mózgu niezakończony zgonem.
Lithuanian: Į pagrindinę kardiovaskulinio saugumo analizę buvo įtraukti jungtinės vertinamosios baigties didžiųjų nepageidaujamų kardiovaskulinių reiškinių (DNKV), apibūdinamų kardiovaskuline mirtimi, nemirtinu MI ir nemirtinu insultu, atsiradimas ir laikas.
Polish: Wareniklina nie wpływała na farmakokinetykę warfaryny.
Lithuanian: Vareniklinas varfarino farmakokinetikos neveikė.
Polish: W okresie od 8. do 14. dnia leczenia należy przyjmować jedną jasnoniebieską tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 1 mg dwa razy na dobę - jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.
Lithuanian: Nuo aštuntos iki keturioliktos dienos reikia išgerti po vieną šviesiai melsvą CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Polish: Ograniczone dane dotyczące stosowania warenikliny u kobiet w okresie ciąży nie wykazały, aby wareniklina powodowała wady rozwojowe lub działała szkodliwie na płód/noworodka (patrz punkt
Lithuanian: Nedidelis kiekis duomenų nerodo vareniklino poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui (žr.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej układu oddechowego, dysfonia, alergiczny nieżyt nosa, podrażnienie gardła, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej zatok przynosowych, zespół przewlekłego kaszlu związany z górnymi drogami oddechowymi, katar
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų uždegimas, kvėpavimo takų paburkimas, disfonija, alerginis rinitas, gerklės dirginimas, nosies ančių paburkimas, viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas, rinorėja
Polish: EXP: MM/YYYY
Lithuanian: Tinka iki mm/MMMM
Polish: W przypadku pacjentów, którym udało się zaprzestać palenia tytoniu w ciągu 12 tygodni, można rozważyć zastosowanie dodatkowego 12-tygodniowego okresu leczenia produktem CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę w celu utrzymania abstynencji (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurie sėkmingai metė rūkyti 12 savaitės pabaigoje, apgalvojus galima skirti papildomą 12 savaičių gydymo CHAMPIX po 1 mg dozę du kartus per parą kursą abstinencijai palaikyti (žr.
Polish: Metformina nie wpływała na farmakokinetykę warenikliny.
Lithuanian: Metforminas vareniklino farmakokinetikos neveikė.
Polish: Odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję w grupie Champix i placebo CHAMPIX n=760
Lithuanian: Tebesitęsiančios abstinencijos dažnis lyginant Champix gydomus tiriamuosius su placebu CHAMPIX n = 760
Polish: Jedna tabletka zawiera 0,5 mg lub 1 mg warenikliny (w postaci winianu).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg arba 1 mg vareniklino (tartrato pavidalu).
Polish: Odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję w grupie Champix i placebo CHAMPIX n = 602
Lithuanian: Tebesitęsiančios abstinencijos dažnis lyginant CHAMPIX gydomus tiriamuosius su placebu CHAMPIX n=602
Polish: Lek CHAMPIX dostępny jest w postaci białych tabletek (0,5 mg) oraz jasnoniebieskich tabletek (1 mg).
Lithuanian: Tiekiamos baltos (0,5 mg) ir žydros (1 mg) CHAMPIX tabletės.
Polish: Drugi tydzień leczenia Dzień 8.
Lithuanian: Nuo 8 dienos iki gydymo pabaigos:
Polish: Badanie oceniające utrzymywanie się abstynencji
Lithuanian: Abstinencijos palaikomojo gydymo tyrimas
Polish: Przed zastosowaniem leku CHAMPIX należy poinformować lekarza o wystąpieniu napadów padaczkowych lub padaczki.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami gydymą CHAMPIX, jeigu pasireiškė priepuoliai arba epilepsija.
Polish: NTZ wobec placebo
Lithuanian: NPT, plg. su placebu
Polish: Odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję w grupie Champix i placebo CHAMPIX n=249
Lithuanian: Tebesitęsiančios abstinencijos dažnis lyginant CHAMPIX gydomus tiriamuosius su placebu CHAMPIX n = 249
Polish: Incydent sercowo-naczyniowy, wzmożone napięcie mięśniowe, dyzartria, zaburzenia koordynacji, osłabione czucie smaku, zaburzenia okołodobowego rytmu snu
Lithuanian: - Raumenų įtampos padidėjimas, kalbos sutrikimas, koordinacijos sutrikimas, lytėjimo pojūčio susilpnėjimas, miego ritmo pokyčiai.
Polish: Uczestników zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt CHAMPIX 1 mg dwa razy na dobę (n=760) lub placebo (n=750) przez 24 tygodnie leczenia z okresem kontrolnym do 52. tygodnia po leczeniu.
Lithuanian: Tiriamieji buvo atsitiktinai atrinkti 24 savaites du kartus per parą vartoti po 1 mg CHAMPIX (N = 760) arba placebo (N = 750) ir pasibaigus gydymo laikotarpiui buvo stebimi dar iki 52 savaitės.
Polish: Ponadto, w tabeli tej uwzględniono złożony punkt końcowy obejmujący neuropsychiatryczne działania niepożądane o ciężkim nasileniu:
Lithuanian: Be to, lentelėje pateikiama pogrupio sudėtinė didelio intensyvumo NPs NR vertinamoji baigtis:
Polish: Cukromocz, wielomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często
Lithuanian: Glikozurija, poliurija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni
Polish: Odstawienie produktu CHAMPIX po zakończeniu leczenia czasami wiązało się z nasileniem drażliwości, naglącą potrzebą palenia tytoniu, stanami depresyjnymi i (lub) bezsennością.
Lithuanian: Iki 3% pacientų CHAMPIX vartojimo nutraukimas baigiant gydymą buvo susijęs su dirglumo padidėjimu, noru užsirūkyti, depresija ir (ar) nemiga.
Polish: Niezbyt często Zwiększenie ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas, karščio pylimas
Polish: Lot:
Lithuanian: NN:
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Lithuanian: Šansų santykis (PI 95%)
Polish: Jak przyjmować lek CHAMPIX
Lithuanian: Kaip vartoti CHAMPIX
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym obu badań był potwierdzony przez oznaczenie poziomu tlenku węgla (CO) odsetek pacjentów utrzymujących w sposób ciągły abstynencję nikotynową przez cztery kolejne tygodnie (4W-CQR, ang. 4-week continuous quit rate) od 9. do 12. tygodnia badania.
Lithuanian: Pirminė dviejų tyrimų vertinamoji baigtis buvo patvirtinta anglies monoksido (CO) tyrimu, kai nerūkoma 4 savaites (4W-CQR) laikotarpyje nuo 9 iki 12 savaitės.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w ramach złożonego punktu końcowego była większa dla każdej z grup leczenia produktem leczniczym zawierającym substancję czynną w porównaniu do placebo.
Lithuanian: Psichiatrijos pacientų grupėje sudėtinės vertinamosios baigties reiškinių dažnis buvo didesnis kievienoje aktyviojo gydymo grupėje, palyginti su placebu.
Polish: Aby zapewnić skuteczność próby zaprzestania palenia tytoniu, lekarz i farmaceuta mogą udzielać rad i wsparcia oraz wskazywać źródła dodatkowych informacji.
Lithuanian: Gydytojas ar vaistininkas patars, parems ir suteiks daugiau informacijos, kuri padės sėkmingai mesti rūkyti.
Polish: Podczas długoterminowej fazy obserwacyjnej bez leczenia nie mierzono wpływu warenikliny na głód nikotynowy, objawy odstawienia ani „efekt wzmocnienia" powodowane przez palenie tytoniu.
Lithuanian: Vareniklino įtaka potraukiui, nutraukimo simptomams ir rūkymo poveikio sustiprėjimui ilgalaikės stebėjimo be gydymo fazės metu vertinama nebuvo.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, wpływu na płodność oraz rozwój zarodkowo-płodowy nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio poveikio ir toksinio poveikio vaisingumui bei vaisiaus raidai.
Polish: Tabletki powlekane o mocy 0,5 mg o wymiarach 4 mm x 8 mm: Białe, dwuwypukłe tabletki o kształcie przypominającym kapsułkę, z napisem „Pfizer" wygrawerowanym na jednej stronie i „CHX 0.5" na drugiej.
Lithuanian: 0,5 mg plėvele dengtos tabletės, kurių dydis 4 mm x 8 mm: baltos, kapsulės pavidalo, abipus išgaubtos tabletės su užrašu ,,Pfizer" vienoje pusėje ir ,,CHX 0.5" kitoje.
Polish: NTZ Placebo
Lithuanian: NPT Placebas
Polish: - 12. tydzień leczenia Dzień 15.zakończenie leczenia
Lithuanian: 3-12 savaitė 15 dienagydymo pabaiga
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z samobójstwem, podczas fazy intensywnego leczenia porównaniu z fazą po leczeniu, nie zmienił się w grupie pacjentów otrzymujących wareniklinę; w grupie placebo, liczba ta była mniejsza w fazie po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pasireiškė su savižudybe siejami reiškiniai, procentinė dalis aktyvaus gydymo laikotarpio metu, palyginti su laikotarpiu po gydymo, vareniklino grupėje nepakito.
Polish: Opakowania przeznaczone do stosowania we wstępnej fazie leczenia:
Lithuanian: Pakuotė gydymui pradėti:
Polish: Dotyczy to na przykład teofiliny (leku stosowanego w przypadku trudności z oddychaniem), warfaryny (leku zmniejszającego krzepliwość krwi) oraz insuliny (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy).
Lithuanian: Tam tikrais atvejais metus rūkyti (neatsižvelgiant į tai, ar vartojate CHAMPIX ar ne) gali prireikti keisti kitų vaistų dozę, pavyzdžiui, teofilino (vaistas kvėpavimo sutrikimams gydyti), varfarino (kraujo krešėjimą mažinantis vaistas) ir insulino (vaistas diabetui gydyti). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, lekarz przepisując tym osobom produkt CHAMPIX powinien wziąć pod uwagę wydolność ich nerek.
Lithuanian: Senyviems pacientams inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė didesnė, todėl skiriant vaistą reikia įvertinti senyvo paciento inkstų būklę.
Polish: Uczestników zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt CHAMPIX 1 mg dwa razy na dobę (N=249) lub placebo (N=245) przez 12 tygodni leczenia, z okresem kontrolnym do 40 tygodnia po leczeniu.
Lithuanian: Pacientai santykiu 1:1 buvo atsitiktinai atrinkti 12 gydymo savaičių du kartus per parą vartoti 1 mg CHAMPIX (N = 249) arba placebą (N = 245) ir pasibaigus gydymo laikotarpiui buvo stebimi dar iki 40 savaičių.
Polish: Przerwanie stosowania leku CHAMPIX
Lithuanian: Nustojus vartoti CHAMPIX
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na listkach lub pudełku po EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ar kortelės pakuotės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Złożony punkt końcowy obejmujący neuropsychiatryczne działania niepożądane o ciężkim nasileniu, n (%)
Lithuanian: Sudėtinė didelio intensyvumo NPs NR vertinamoji baigtis, n (%) NR - nepageidaujamas reiškinys;
Polish: Wareniklina nie wpływała na farmakokinetykę metforminy.
Lithuanian: Vareniklinas metformino farmakokinetikos neveikė.
Polish: Niezbyt często Rumień, trądzik, nadmierna potliwość, nocne poty Rzadko
Lithuanian: - Per daug dažnas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis naktį.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina (žr.
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo dla układu krążenia z udziałem pacjentów z obciążonym i nieobciążonym wywiadem psychiatrycznym
Lithuanian: Kardiovaskulinio saugumo įvertinimo tyrimas asmenims, kuriems anksčiau buvo pasireiškę psichikos sutrikimų arba jų nebuvo
Polish: Dzień 4.
Lithuanian: 4 S TAD
Polish: Sztywność stawów, zapalenie chrząstek żebrowych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często
Lithuanian: Sąnarių sąstingis, kostochondritas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenia zawierające tabletki powlekane 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg
Lithuanian: Pakuotėje gydymui pradėti yra: Plėvele dengtos tabletės 11 x 0,5 mg ir 14 x 1 mg
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły myśli i (lub) zachowania samobójcze w oparciu o skalę oceny ryzyka samobójczego Uniwersytetu Columbia (ang. Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), był podobny pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących wareniklinę oraz grupą otrzymującą placebo w okresie leczenia oraz w okresie kontrolnym po zakończeniu leczenia, jak przedstawiono to w poniższej tabeli:
Lithuanian: Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C SSRS), kiekis procentais vareniklino ir placebo grupėse gydymo laikotarpiu ir stebėjimo laikotarpiu buvo panašus.