FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypertonie, Hypotonie
Norwegian Bokmål: Karsykdommer ortostatisk hypotensjon hypertensjon, hypotensjon
German: Aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer forstoppelse, munntørrhet, oppkast abdominal distensjon, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, dyspepsi
German: Wenn Sie die Einnahme von Ongentys abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ongentys
German: Art des Ansprechens Placebo (N=121)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=121)
German: o Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Erythrosin (E 127) und Titandioxid (E 171) o Druckfarbe: Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Simeticon
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder 50 mg opikapon - Andre innholdsstoffer er: o kapselinnhold: laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat (type A), pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat o kapselskall: gelatin, indigokarminaluminiumlakk (E132), erytrosin (E127) og titandioksid (E171) o trykkfarge: skjellakk, titandioksid (E171), propylenglykol, ammoniakk, simetikon
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE-FLASCHE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ongentys beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ongentys Bruk ikke Ongentys:
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B) sind die klinischen Erfahrungen begrenzt Die Pharmakokinetik von Opicapon wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit mäßiger chronischer Leberfunktionsstörung nach Einmalgabe von 50 mg untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til opikapon ble evaluert hos friske forsøkspersoner og pasienter med moderat kronisk nedsatt leverfunksjon etter tilførsel av en enkeltdose på 50 mg. Opikapons biotilgjengelighet var signifikant høyere hos pasienter med moderat kronisk nedsatt leverfunksjon, og ingen sikkerhetsproblemer ble observert.
German: Etwa 19 mm lange, dunkelblaue Kapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck „OPC 50" auf dem Oberteil und dem Aufdruck „Bial" auf dem Unterteil.
Norwegian Bokmål: Mørkeblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, merket med "OPC 50" på kapseltoppen og "Bial" på kapselbunnen.
German: Dysgeusie, Hyperkinesie, Synkope
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer dyskinesi svimmelhet, hodepine, søvnighet dysgeusi, hyperkinesi, synkope
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
German: o Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Erythrosin (E 127) und Titandioxid (E 171) o Druckfarbe: Schellack, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, IndigocarminAluminiumsalz (E 132)
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder 25 mg opikapon - Andre innholdsstoffer er: o kapselinnhold: laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat (type A), pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat o kapselskall: gelatin, indigokarminaluminiumlakk (E132), erytrosin (E127) og titandioksid (E171) o trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, ammoniakk, indigokarminaluminium (E132)
German: Wenn es bei Ihnen zu einer dieser Nebenwirkungen kommt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung wurde die Pharmakokinetik von Opicapon nicht direkt untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til opikapon ble ikke direkte evaluert hos forsøkspersoner med kronisk nedsatt nyrefunksjon.
German: Flaschen: 10 oder 30 Kapseln.
Norwegian Bokmål: Bokser: 10 eller 30 kapsler.
German: Etwa 19 mm lange, hellblaue Kapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck „OPC 25" auf dem Oberteil und dem Aufdruck „Bial" auf dem Unterteil.
Norwegian Bokmål: Lyseblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, merket med "OPC 25" på kapseltoppen og "Bial" på kapselbunnen.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Nehmen Sie niemals zwei Dosen am selben Tag ein.
Norwegian Bokmål: Ta aldri to doser på samme dag.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 01. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 18. juli 2014
German: Die Tabletten dürfen nicht geteilt oder durchgeschnitten werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles eller knuses.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med litt vann.
German: • wenn Sie mäßige oder schwerwiegende Leberprobleme haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
German: Dies wird Ihnen helfen, an die Einnahme zu denken.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg med å huske å ta den.
German: • wenn Sie Insulin anwenden.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar insulin.
German: Es handelt sich hierbei um ein Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks.
Norwegian Bokmål: Dette er et legemiddel som brukes for å senke blodtrykket.
German: Einige Symptome benötigen eine umgehende ärztliche Betreuung:
Norwegian Bokmål: Symptomer som trenger øyeblikkelig medisinsk behandling:
German: Dies hilft, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Norwegian Bokmål: Det bidrar til å holde blodsukkeret ditt under kontroll.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Behandlungsregime
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger etter behandlingsregime
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell fra placebo.
German: Diabetesbedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes.
Norwegian Bokmål: Diabetiske hudskader er en vanlig komplikasjon ved diabetes.
German: Nur in der initialen Kombinationstherapie
Norwegian Bokmål: Kun i initial kombinasjonsbehandling.
German: Tabelle 4 Primäre und sekundäre klinische Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der SAVOR-Studie*
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Primære og sekundære kliniske endepunkter for behandlingsgruppene i SAVORstudien*
German: Die Tablette kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, versuchen Sie jedoch, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas når som helst i løpet av dagen, men forsøk å ta tabletten på samme tidspunkt hver dag.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er tid for neste dose lar du være å ta den glemte dosen.
German: Nicht bekannt Nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel für die Diabetes-Behandlung verschreiben.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en medisin for å behandle den allergiske reaksjonen og en annen medisin for diabetes.
German: • wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen ein anderes ähnliches Arzneimittel hatten, das zur Kontrolle des Blutzuckers eingenommen wird.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot noen andre lignende legemidler som du tar for å kontrollere blodsukkeret.
German: Dieses kann zur Behandlung von Entzündungen verschiedener Körperteile und Organe angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dette kan bli brukt til å behandle betennelser i ulike deler av kroppen eller organer.
German: Wie Onglyza aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Onglyza ser ut og innholdet i pakningen
German: * Intent-to-Treat-Population
Norwegian Bokmål: Intent-to-treat populasjon
German: Tabelle 1 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse aus klinischen Studien und nach Markteinführung
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Frekvens av bivirkninger etter organklassesystem fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er nevnt etter organklassesystem og absolutt frekvens.
German: Immunsupprimierte Patienten, z. B. Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen das humane Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurde, wurden im klinischen Programm von Onglyza nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter, for eksempel pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon eller pasienter med diagnosen humant immunsvikt-syndrom, har ikke blitt undersøkt i det kliniske studieprogrammet for Onglyza.
German: • wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Abwehrfähigkeit gegen Infektionen reduziert, z. B. durch eine Krankheit wie AIDS oder durch Arzneimittel, die Sie möglicherweise nach einer Organtransplantation einnehmen;
Norwegian Bokmål: • dersom du har en lidelse som reduserer motstand mot infeksjoner, f.eks. en sykdom lik AIDS eller på grunn av medisiner som du får etter en organtransplantasjon.
German: Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BH03
Norwegian Bokmål: Dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4-) hemmer, ATC- kode: A10BH03
German: • Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
German: Eine Zusatzanalyse wies nicht auf einen unterschiedlichen Effekt bezüglich der NYHA-Klassen hin.
Norwegian Bokmål: Tilleggsanalyser viste ikke ulik effekt mellom NYHA klasser.
German: Die nachstehend beschriebenen klinischen Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln gering ist.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som er beskrevet under antyder at risiko for klinisk relevante interaksjoner er lav ved samtidig bruk av andre legemidler.
German: Für diese Dosis steht eine andere Wirkstärke zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: For denne dosen finnes en annen tablettstyrke.
German: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb House Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
German: Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med potente CYP3A4 indusere
German: Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Die Einnahme der doppelten Dosis an einem Tag sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas dobbel dose i løpet av én dag.
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Diäten, pflanzlichen Mitteln und Alkoholgenuss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin wurden nicht explizit untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekter av røyking, kosthold, naturmidler og alkohol på farmakokinetikken til saksagliptin er ikke undersøkt spesifikt.
German: Die mittlere absolute Anzahl an Lymphozyten blieb stabil bei einer täglichen Anwendung über eine Behandlungsdauer bis zu 102 Wochen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall lymfocytter forble stabilt ved daglig dosering i opptil 102 uker.
German: LRM = Longitudinal repeated measures, Longitudinale Analyse wiederholter Messungen (unter Verwendung der Werte vor Rescue-Therapie).
Norwegian Bokmål: LRM = Gjentatte langsgående målinger (Longitudinal repeated measures) (verdier før tilleggsbehandling).
German: Diese ist eine 2,5-mg-Tablette einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Dette er en 2,5 mg tablett én gang daglig.
German: Ereignisse kumulierten gleichmäßig im Laufe der Zeit, und die Ereignisraten für Onglyza und Placebo divergierten nicht auffallend im Laufe der Zeit.
Norwegian Bokmål: hendelser akkumulerte konsekvent over tid og hendelsesraten for Onglyza og placebo avvek ikke merkbart over tid.
German: -0,6 (abends)
Norwegian Bokmål: 7,9 -0,6 (kveld)
German: • Sehr häufig: Erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige: lavt blodsukker (hypoglykemi).
German: Eine Senkung des HbA1c wurde in allen Subgruppen beobachtet, einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse und Body-Mass-Index (BMI).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c ble observert i alle subgrupper uavhengig av kjønn, alder, rase, og baseline kroppsmasseindeks (BMI).
German: Diese wirken, indem sie helfen, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Norwegian Bokmål: De virker ved å hjelpe til å regulere blodsukkernivået ditt.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Onglyza vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose Onglyza, ta den så fort du husker det.
German: Die Wirkung von Saxagliptin auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av saksagliptin på human fertilitet er ikke studert.
German: Beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass in Zusammenhang mit Saxagliptin in Studien über Schwindel berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring eller bruk av maskiner bør det tas hensyn til at svimmelhet er rapportert i studier av saksagliptin.
German: Sie sollten Onglyza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onglyza dersom du er gravid.
German: Die Abnahme der Lymphozytenzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Norwegian Bokmål: Nedgang i antall lymfocytter ble ikke assosiert med klinisk relevante bivirkninger.
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk
German: -0,7 (morgens)
Norwegian Bokmål: 7,9 -0,7 (morgen)
German: Metformin wurde von 500 auf 2.000 mg pro Tag je nach Verträglichkeit auftitriert.
Norwegian Bokmål: Metformin ble opptitrert fra 500 til 2000 mg per dag avhengig av toleranse.
German: Die Reduktion des FPG-Wertes war in der Saxagliptin-Gruppe etwas geringer, und es gab mehr Abbrüche (3,5 % vs. 1,2 %) aufgrund mangelnder Wirksamkeit basierend auf den FPG-Kriterien während der ersten 24 Wochen der Studie.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i FPG var noe lavere i saxagliptin-gruppen, og det var flere behandlingsavbrudd (3,5 % mot 1,2 %) på grunn av manglende effekt ut fra FPG-kriterier i de første 24 ukene av studien.
German: • wenn Sie an einer Herzschwäche leiden oder wenn Sie andere Risikofaktoren haben, durch die Sie eine Herzschwäche bekommen können, wie zum Beispiel Erkrankungen der Nieren.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av hjertesvikt eller du har andre risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer.
German: • Als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi hvor metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse eller kontraindikasjoner.
German: Saxagliptin und sein Hauptmetabolit können mittels Hämodialyse eliminiert werden (23 % der Dosis über 4 Stunden).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og hovedmetabolitten kan fjernes ved hemodialyse (23 % av dosen fjernes i løpet av 4 timer).
German: Im Rahmen der Erfahrungen seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring, inkludert spontane rapporter og kliniske studier, er følgende bivirkninger rapportert ved bruk av saksagliptin: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem.
German: Die Anwendung von Onglyza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Onglyza er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år.
German: Die entsprechenden Plasma-Cmax-Werte betrugen 24 ng/ml bzw. 47 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for plasma Cmax var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
German: Falls eine Überdosierung erfolgt, sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlungsmaßnahme erfolgen.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal hensiktsmessig støttebehandling initieres basert på pasientens kliniske tilstand.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Saxagliptin ist ein hoch potenter (Ki-Wert: 1,3 nM), selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Saksagliptin er en høypotent (Ki: 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hemmer.
German: In dieser Studie erhielten 98,2 % der Patienten andere antihyperglykämische Behandlungen (75,3 % erhielten Insulin und 31,2 % erhielten orale Antihyperglykämika; einige erhielten beides).
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 98,2 % av pasientene andre antihyperglykemiske behandlinger (75,3 % med insulin og 31,2 % med oral antihyperglykemisk behandling; noen fikk begge).
German: Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder Tageszeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas til eller utenom et måltid når som helst på dagen.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte diese eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal dosen tas så snart pasienten husker det.
German: Was ist Onglyza und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Onglyza er, og hva det brukes mot
German: (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.
Norwegian Bokmål: eller mot kronisk smerte.
German: Die Patienten verspürten eine Linderung der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels und bei einigen Patienten traten die Symptome bei erneuter Einnahme desselben oder eines anderen DPP4-Inhibitors wieder auf.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde at symptomene avtok etter seponering av legemidlet, og noen opplevde at symptomene kom tilbake ved gjenopptak av den samme eller en annen DPP4-hemmer.
German: Placebogruppe erhielt eine Auftitration von Glibenclamid von 7,5 auf 15 mg Tagesgesamtdosis.
Norwegian Bokmål: Placebogruppen ble opptritert med glibenklamid fra 7,5 til 15 mg total daglig dose.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Saxagliptin und/oder Metabolit in die Milch gezeigt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at saksagliptin og/eller metabolitten utskilles i melk.
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Norwegian Bokmål: Dette anses ikke som klinisk relevant.
German: Onglyza hat möglicherweise einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Onglyza kan ha en ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die Hemmung der DPP-4-Aktivität im Plasma durch Saxagliptin für mindestens 24 Stunden nach oraler Applikation ist auf die hohe Potenz, die hohe Affinität und auf die verlängerte Bindung am aktiven Zentrum zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Hemming av DPP-4-aktivitet i plasma med saksagliptin i minst 24 timer etter oral administrering av saksagliptin skyldes høy potens, høy affinitet og forlenget binding til bindingsstedet.
German: HbA1c (%) in Woche 24
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 24
German: Onglyza sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
German: Immunsupprimierte Patienten
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver påfølgende oppdatering av RMP.
German: Beenden Sie die Einnahme von Onglyza und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Onglyza og ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Øvre luftveisinfeksjoner
German: Der Hauptmetabolit von Saxagliptin ist auch ein selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor, der halb so potent ist wie Saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten av saksagliptin er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hemmer, som er halvparten så potent som saksagliptin.
German: Die Einnahme zusammen mit Nahrung (einer sehr fettreichen Mahlzeit) führte zu keiner Veränderung der Cmax und zu einer Erhöhung der AUC von Saxagliptin um 27 % im Vergleich zu einer Einnahme im nüchternen Zustand.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med mat (et fettrikt måltid) medførte ingen endring av Cmax for saksagliptin, men en 27 % økning i AUC sammenlignet med fastende tilstand.
German: Infektionen wie zum Beispiel Tuberkulose angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Dette er et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner som for eksempel tuberkulose.
German: Onglyza ist kein Ersatz für Insulin bei insulinpflichtigen Patienten.
Norwegian Bokmål: Onglyza er ikke en erstatning for insulin hos pasienter som må ha insulin.
German: Die Anwendung von Saxagliptin wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruk av saksagliptin er ikke studert hos gravide kvinner.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
German: Erfahrungen bei Patienten der NYHA-Klassen III-IV sind noch immer limitiert.
Norwegian Bokmål: Erfaring med pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III-IV er fortsatt begrenset (se pkt.
German: Für den Hauptmetaboliten war die renale Clearance vergleichbar mit der durchschnittlich erwarteten glomerulären Filtrationsrate.
Norwegian Bokmål: For hovedmetabolitten var nyreclearanceverdiene sammenlignbare med estimert glomerulær filtrasjonsrate.
German: GENERATION war eine 52-wöchige Studie zur Blutzuckerkontrolle bei 720 älteren Patienten mit einem mittleren Alter von 72,6 Jahren; 433 Patienten (60,1 %) waren < 75 Jahre, und 287 Patienten (39,9 %) waren ≥ 75 Jahre.
Norwegian Bokmål: GENERATION var en 52 ukers studie på glykemisk kontroll hos 720 eldre pasienter, gjennomsnittlig alder var 72,6 år; 433 pasienter (60, 1 %) var < 75 år og 287 pasienter (39,9 %) var ≥ 75 år.
German: Andere potenzielle Ursachen für das Ereignis sind zu bewerten und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Vurder om det kan være andre potensielle årsaker til bivirkningen, og start alternativ behandling av diabetes (se pkt.
German: Wenn Sie eine verringerte Nierenfunktion haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan legen din gi deg en lavere dose.
German: Da Erhöhungen dieser Größenordnung klinisch nicht relevant sind, wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: På grunn av at økninger i denne størrelsesorden ikke er klinisk relevante, er dosejustering hos pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon ikke anbefalt.