FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hetlioz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hetlioz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Ceux qui sont parvenus à se régler sur l'horloge de 24 heures (20 patients au total) ont ensuite reçu Hetlioz ou un placebo pendant 8 semaines supplémentaires afin de déterminer dans quelle mesure l'effet d'Hetlioz perdurait.
Italian: I pazienti che riuscivano ad adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore (20 in totale) sono stati successivamente trattati con Hetlioz o con placebo per altre 8 settimane, per capire se l'effetto di Hetlioz veniva mantenuto nel tempo.
French: Comment Hetlioz agit-il?
Italian: Come agisce Hetlioz?
French: La première étude, qui portait sur un total de 84 patients totalement aveugles présentant un trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, consistait à comparer Hetlioz à un placebo (traitement fictif).
Italian: Il primo studio, cui hanno partecipato complessivamente 84 pazienti non vedenti con sindrome non-24, metteva a confronto Hetlioz con un placebo (un trattamento fittizio).
French: Le trouble du cycle non-24h-veille/sommeil est une pathologie touchant presque exclusivement les personnes totalement aveugles, où les patients présentent des rythmes du sommeil qui ne sont pas synchronisés avec le jour et la nuit et qui suivent souvent un cycle plus long que les 24 heures standard.
Italian: La sindrome non-24 è una condizione che colpisce quasi esclusivamente le persone non vedenti, che hanno un ciclo sonno-veglia non sincronizzato con il giorno e la notte, spesso più lungo del normale ciclo di 24 ore. Di conseguenza, i pazienti si addormentano e si svegliano a orari insoliti.
French: Sur les 10 patients qui ont continué à prendre Hetlioz, 9 étaient toujours réglés sur l'horloge de 24 heures à la fin de l'étude, contre 2 des 10 patients passés sous placebo.
Italian: Dei 10 pazienti che hanno continuato a ricevere il medicinale, al termine dello studio 9 persone avevano mantenuto il normale ritmo veglia-sonno di 24 ore rispetto a 2 dei 10 pazienti trattati con placebo.
French: Hetlioz est un médicament indiqué dans le traitement des adultes totalement aveugles souffrant d'un trouble du cycle non-24h-veille/sommeil.
Italian: Hetlioz è un medicinale indicato nel trattamento della sindrome da ciclo sonno-veglia alterato (sindrome "non-24") in adulti non vedenti.
French: Qu'est-ce qu'Hetlioz et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hetlioz?
French: Comment Hetlioz est-il utilisé?
Italian: Come si usa Hetlioz?
French: Le CHMP a relevé qu'environ 20 % seulement des patients tireraient un bénéfice du traitement par Hetlioz, mais au regard du manque de traitements approuvés pour le trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, qui est une pathologie invalidante, cette modeste réponse a tout de même été considérée comme importante.
Italian: Tuttavia, data l'assenza di terapie approvate per la sindrome non-24, che è una condizione debilitante, questa risposta, seppur modesta, è stata considerata importante.
French: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: Pleurs, somnolence
Italian: Pianto, sonnolenza
French: La suspension doit être inspectée visuellement avant l'administration.
Italian: La sospensione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione.
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez les enfants plus âgés (voir rubriques 4.8 et 5.1)
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour lui.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato poiché contiene importanti informazioni per lui.
French: Agiter avant utilisation.
Italian: Agitare prima dell'uso.
French: Votre médecin évaluera le bénéfice potentiel d'une vaccination.
Italian: Il medico valuterà il potenziale beneficio della vaccinazione.
French: Informations importantes concernant la protection conférée
Italian: Informazioni importanti relative alla protezione fornita
French: Votre médecin vous dira quand cette dose devra être administrée.
Italian: Il medico le dirà quando questa dose deve essere somministrata.
French: Il n'y a pas de donnée disponible.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
French: Persistance de la réponse immunitaire
Italian: Persistenza della risposta immunitaria
French: Type 3 (Saukett)
Italian: Tipo 3 (Saukett)
French: Autres médicaments ou vaccins et Hexacima
Italian: Altri medicinali o vaccini e Hexacima
French: • un gonflement du visage ou du cou
Italian: • gonfiore del viso o della gola
French: Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.
Italian: Questi dati sono destinati esclusivamente a guidare i professionisti del settore sanitario in caso di escursione termica temporanea.
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été menée.
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici.
French: Type 2 (MEF-1)
Italian: Tipo 2 (MEF-1)
French: 4.8 Effets indésirables a- Résumé du profil de tolérance
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a- Riassunto del profilo di sicurezza
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 17 Avril 2013 Date du dérnier renouvellement : 08 Janvier 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 aprile 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 08 gennaio 2018
French: Une réponse immunitaire plus faible peut cependant être observée et le niveau de protection clinique n'est pas connu.
Italian: Tuttavia, si può osservare una risposta immunitaria inferiore e non è noto il livello di protezione clinica.
French: Interférence avec les tests de laboratoire
Italian: Interferenze con esami di laboratorio
French: Seuils d'anticorps
Italian: Valori soglia degli anticorpi
French: Interférence avec les tests de laboratoire : voir rubrique 4.4.
Italian: Interferenze con esami di laboratorio: vedere paragrafo 4.4.
French: Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Italian: Non somministrare mediante iniezione endovascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.
French: Les réponses immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.
Italian: Le risposte immunitarie al vaccino non sono state studiate nel contesto del polimorfismo genetico.
French: Dans ces cas la réponse immunitaire vis-à-vis du vaccin peut être diminuée.
Italian: In questi casi, la risposta immunitaria al vaccino può diminuire.
French: • une difficulté à respirer
Italian: • difficoltà respiratoria
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments.
Italian: In mancanza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali.
French: • Comme pour tout autre vaccin, Hexacima ne peut pas garantir la protection de 100 % des enfants vaccinés.
Italian: • Come qualsiasi altro vaccino, Hexacima potrebbe non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
French: Anorexie (diminution de l'appétit)
Italian: Inappetenza (diminuzione dell'appetito)
French: Autre population pédiatrique
Italian: Altra popolazione pediatrica:
French: L'utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Italian: Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
French: Avant l'injection de tout produit biologique, la personne responsable de l'administration doit prendre toutes les précautions d'usage pour la prévention des réactions allergiques ou autres.
Italian: Prima dell'iniezione di qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note onde prevenire reazioni allergiche o di altro tipo.
French: La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre de faible intensité ne doit pas entraîner le report de la vaccination.
Italian: La presenza di un'infezione minore e/o febbre di grado lieve non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre d'autres médicaments ou vaccins.
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
French: Les symptômes disparaissent complètement dans les 24 heures sans nécessiter de traitement.
Italian: Tutti i sintomi dovrebbero scomparire completamente nelle 24 ore successive senza necessità di trattamenti.
French: Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Italian: Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo SCAD.
French: D'autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.
Italian: In questo periodo si dovranno eseguire altri esami per confermare l'infezione da Hib.
French: La convention suivante est utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10)
Italian: E' stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥1/10)
French: Ce vaccin doit être utilisé conformément au calendrier de vaccination local.
Italian: Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo al programma vaccinale locale.
French: Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration d'Hexacima.
Italian: Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Hexacima.
French: Quantité équivalente d'antigènes dans le vaccin
Italian: 5 Quantità di antigene equivalente nel vaccino
French: Pour les instructions concernant la manipulation, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché , ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée par le PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Chez certaines personnes, le virus peut subsister dans le corps pendant longtemps et il peut finir par entraîner de graves problèmes de foie, y compris un cancer du foie.
Italian: In alcune persone, il virus può rimanere nell'organismo per un lungo periodo, e può portare col tempo a gravi problemi al fegato, tra cui il cancro al fegato.
French: Réactions allergiques graves (réaction anaphylactique)
Italian: Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica)
French: Aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou produits biologiques n'a été rapportée à l'exception des traitements immunosuppresseurs (voir rubrique 4.4).
Italian: Non sono stati riportati casi di interazioni clinicamente significative con altri trattamenti o prodotti biologici, fatta eccezione per i casi di terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
French: • Ce vaccin ne contient pas de bactérie vivante ou de virus vivant et ne peut pas provoquer les maladies infectieuses contre lesquelles il protège.
Italian: • Il vaccino non contiene batteri o virus vivi e non può provocare alcuna delle malattie infettive che protegge.
French: • Fièvre  40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable ;
Italian: • Temperatura ≥ 40°C entro 48 ore non dovuta ad altra causa identificabile;
French: Cette étude a mis en évidence la nécessité d'une dose de rappel chez le jeune enfant.
Italian: In detto studio si è osservata la necessità di una dose di richiamo per i bambini nel secondo anno di vita.
French: La paralysie des muscles contrôlant la respiration et la déglutition peut être fatale.
Italian: La paralisi dei muscoli che controllano la respirazione e la deglutizione può causare la morte.
French: Une réactogénicité sollicitée légèrement supérieure a été observée après la première dose, par rapport aux doses suivantes.
Italian: E' stata osservata reattogenicità sollecitata lievemente più alta dopo la prima dose rispetto alle dosi successive.
French: Les résultats à long terme ont démontré une réduction spectaculaire de l'incidence de la coqueluche après la deuxième dose quel que soit le vaccin utilisé.
Italian: Risultati di follow-up a lungo termine hanno dimostrato una riduzione marcata dell'incidenza della pertosse dopo la seconda dose, indipendentemente dal vaccino utilizzato.
French: • Hexacima aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les virus ciblés par le vaccin.
Italian: • Hexacima contribuisce unicamente a prevenire queste malattie se sono causate da batteri o virus bersaglio del vaccino.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
French: La vaccination est habituellement justifiée chez les personnes pour lesquelles le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est-àdire moins de trois doses administrées).
Italian: Di solito la vaccinazione è giustificata per i soggetti che non hanno completato la vaccinazione primaria (cioè somministrazione di meno di tre dosi).
French: Efficacité sur le terrain contre les infections invasives à Hib
Italian: Efficacia nella protezione verso la malattia invasiva da Hib
French: Comment conserver Hexacima
Italian: Come conservare Hexacima
French: Induration au site d'injection
Italian: Indurimento al sito di iniezione
French: La tolérance et l'efficacité d'Hexacima chez les nourrissons de moins de 6 semaines n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Hexacima nei neonati di età inferiore alle 6 settimane non sono state stabilite.
French: • Hexacima doit être administré par voie intramusculaire.
Italian: • Hexacima deve essere somministrato per via intramuscolare.
French: 12 µg conjugué à la protéine tétanique
Italian: 12 µg coniugato alla proteina del tetano
French: EXP : MM/AAAA
Italian: : MM/AAAA
French: Au minimum, une dose de vaccin Hib doit être administrée.
Italian: Deve essere somministrata perlomeno una dose di vaccino Hib.
French: Des réactions allergiques graves, bien que rares (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000), peuvent survenir après cette vaccination.
Italian: Reazioni allergiche gravi rappresentano un'eventualità rara (possono interessare fino ad 1 bambino su 1.000) dopo aver ricevuto questo vaccino.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di neonati, la vaccinazione non deve essere sospesa o rinviata.
French: Injections supplémentaires (rappel)
Italian: Iniezioni successive (richiamo)
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell'anamnesi del paziente (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e possibili reazioni avverse).
French: Au cours des études cliniques conduites chez des personnes ayant reçu Hexacima, les réactions les plus fréquemment rapportées étaient la douleur au site d'injection, l'irritabilité, les pleurs et l'érythème au site d'injection.
Italian: Negli studi clinici condotti su individui che hanno ricevuto Hexacima, le reazioni riportate con maggiore frequenza comprendono dolore al sito di iniezione, irritabilità, pianto ed eritema al sito di iniezione.
French: La poliomyélite peut entraîner la paralysie ou une faiblesse musculaire, le plus souvent des jambes.
Italian: Può portare alla paralisi o a debolezza muscolare, il più delle volte delle gambe.
French: Hexacima peut être utilisé pour la dose de rappel.
Italian: Hexacima può essere utilizzato per il richiamo.
French: • Un gonflement ou une inflammation du cerveau (encéphalopathie/encéphalite).
Italian: • Gonfiore o infiammazione del cervello (encefalopatia/encefalite).
French: L'immunogénicité du vaccin peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience.
Italian: L'immunogenicità del vaccino può diminuire a causa di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza.
French: L'efficacité vaccinale était de 96,7 % en primovaccination et de 98,5 % en rappel (quel que soit le schéma de primovaccination).
Italian: L'efficacia vaccinale è risultata del 96,7 % per il ciclo primario completo, e del 98,5 % per la dose di richiamo (indipendentemente dal ciclo primario).
French: Néanmoins, la vaccination des personnes présentant une immunodéficience chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
Italian: Ad ogni modo, la vaccinazione di persone con immunodeficienza cronica come infezione da HIV è raccomandata anche se la risposta anticorpale potrebbe essere limitata.
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez les prématurés.
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai nati prematuri.
French: Les doses de rappel doivent être administrées au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et conformément aux recommandations officielles.
Italian: Le dosi di richiamo devono essere somministrate almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'immunizzazione primaria e in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
French: Dans ce cas, la décision d'administrer de nouveau un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique devra être évaluée par votre médecin.
Italian: In tal caso, la decisione di somministrare un qualsiasi altro vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere valutata dal medico.
French: Pleurs anormaux (pleurs prolongés)
Italian: Pianto anomalo (prolungato)
French: Hexacima en flacons
Italian: Hexacima in flaconcini
French: Dans certaines circonstances (telles qu'une incidence élevée de coqueluche) les bénéfices potentiels l'emportent sur de possibles risques.
Italian: Ci possono essere alcune circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.
French: Lorsque ces signes ou symptômes (signes ou symptômes d'une réaction anaphylactique) surviennent, ils se développent en général rapidement après l'injection et alors que l'enfant se trouve encore au centre médical ou au cabinet du médecin.
Italian: Quando questi segni o sintomi di reazione anafilattica si manifestano, essi insorgono di solito subito dopo l'iniezione e mentre il bambino si trova ancora in ospedale o nell'ambulatorio.
French: La poliomyélite (souvent appelée polio), causée par des virus qui affectent les nerfs.
Italian: • La poliomielite (spesso definita semplicemente polio) è dovuta a virus che colpiscono i nervi.
French: L'administration du vaccin Hexacima doit être envisagée avec précaution chez les personnes ayant des antécédents de réaction grave ou sévère survenue dans les 48 heures suivant l'injection d'un vaccin contenant des composants similaires.
Italian: La somministrazione di Hexacima deve essere considerata con cautela nelle persone con storia di reazioni gravi o severe entro 48 ore dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Hexacima e a cosa serve
French: Les tableaux ci-dessous résument les résultats obtenus pour chacune des valences :
Italian: I risultati ottenuti per ciascuno dei componenti sono riepilogati nelle tabelle seguenti:
French: Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité Produit sur cellules Vero
Italian: 3 O attività equivalente determinata dalla valutazione di immunogenicità 4 Prodotto su cellule Vero
French: Le vaccin coquelucheux ne doit pas être administré chez les sujets présentant des troubles neurologiques non contrôlés ou une épilepsie non contrôlée avant qu'un traitement n'ait été mis en place, que l'état du patient n'ait été stabilisé et que le bénéfice ne soit clairement supérieur au risque.
Italian: Il vaccino anti-pertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio.
French: • suit actuellement un traitement qui supprime son système immunitaire (les défenses naturelles du corps) ou si votre enfant souffre d'une maladie qui affaiblit son système immunitaire.
Italian: • sta ricevendo un trattamento che abbassa le difese immunitarie naturali dell'organismo o presenta una malattia che indebolisce il sistema immunitario.
French: Votre enfant peut attraper des maladies dont les symptômes sont similaires, si elles sont dues à d'autres bactéries ou à d'autres virus.
Italian: Il bambino potrebbe contrarre malattie con sintomi simili se causate da altri batteri o virus.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.
French: Il est important de suivre les instructions du médecin ou de l'infirmier/ère afin que votre enfant termine sa série d'injections.
Italian: E' importante seguire le istruzioni del medico o dell'operatore sanitario affinché il bambino completi l'intero ciclo di vaccinazioni.
French: Boîte de 10.
Italian: Confezione da 10.
French: (0,5 ml) contient :
Italian: Una dose1 (0,5 ml) contiene:
French: d- Evénements indésirables potentiels (c'est-à-dire qui ont été rapportés avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des composants d'Hexacima, mais pas directement avec Hexacima)
Italian: d- Potenziali eventi avversi (vale a dire eventi avversi segnalati per altri vaccini contenenti uno o più componenti o costituenti di Hexacima e non direttamente segnalati per Hexacima).
French: • L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une inflammation).
Italian: • L'epatite B è causata dal virus dell'epatite B, che provoca l'ingrossamento del fegato (infiammazione).
French: Conserver le vaccin dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere il vaccino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
French: • souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou d'une épilepsie non contrôlée.
Italian: • ha una qualsiasi malattia non diagnosticata del cervello o epilessia incontrollata.
French: Hexacima (DTCaP-HB-Hib) est un vaccin utilisé pour se protéger contre les maladies infectieuses.
Italian: Hexacima (DTaP- HB-IPV-Hib) è un vaccino utilizzato per proteggere dalle malattie infettive.
French: Les enfants présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA) peuvent toutefois recevoir Hexacima même si la protection dont ils bénéficieront peut ne pas être aussi bonne que celle observée chez les enfants dont le système immunitaire est normal.
Italian: Tuttavia, i bambini con problemi di lunga data al sistema immunitario, come l'infezione da HIV (AIDS) possono ancora ricevere Hexacima, ma la protezione può non essere buona come nei bambini con sistema immunitario sano.
French: Primovaccination à 2-4-6 mois et rappel à 12-24 mois
Italian: Vaccinazione primaria a 2-4-6 mesi e e una vaccinazione di richiamo a 12-24 mesi