FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár ebben a vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordult elő mellékhatás, beleértve súlyos mellékhatást is, mint a dekompenzált betegek és/vagy májtranszplantáción átesett betegek kizárásával végzett más vizsgálatokban, a megfigyelt mellékhatások az előrehaladott májbetegség és/vagy májtranszplantáció várható klinikai következményei voltak, vagy megfeleltek a ribavirin ismert biztonságossági profiljának (lásd a vizsgálat részleteit az 5.1 pontban).
Slovenian: Čeprav so se neželeni učinki, vključno z resnimi neželenimi učinki, v teh študijah pojavili pogosteje kot v študijah, ki so izključile dekompenzirane bolnike in/ali bolnike po presaditvi jeter, so bili opaženi učinki pričakovani kot klinična posledica napredovale bolezni jeter in/ali presadtive ali pa so bili skladni z znanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom (za podrobnosti te študije glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a plazma ledipaszvir-expozíciója (AUCinf) hasonló volt a normális májfunkciójú kontroll betegekéhez.
Slovenian: Izpostavljenost ledipasvirja v plazmi (AUCinf) je bila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro podobna kot pri kontrolnih bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Hungarian: • a savkötők (például alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát).
Slovenian: • antacide (kot so aluminijev/magnezijev hidroksid ali kalcijev karbonat).
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövényekből készült gyógyszerek és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila rastlinskega izvora, ki ste jih dobili brez recepta.
Hungarian: A Harvoni és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Slovenian: Interakcije med zdravilom Harvoni in drugimi zdravili
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Slovenian: Plastenko s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Hungarian: A Harvoni laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Harvoni vsebuje laktozo monohidrat.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Harvoni-val.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Harvoni.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Hungarian: A Harvoni gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Slovenian: Uporabe zdravila Harvoni pri otrocih in mladostnikih niso preučili.
Hungarian: A HCV RNS értékeket a Roche TaqMan próbával határozták meg; az egyes betegek HCV RNS értéke vizitről vizitre változhat.
Slovenian: a. Vrednosti HCV RNA so bile ugotovljene s pomočjo testa Roche TaqMan; vrednost HCV RNA bolnika se lahko med obiski razlikuje.
Hungarian: A metabolikus aktivációs útvonal a molekula karboxil-észter csoportját érintő, a humán katepszin A vagy karboxilészteráz 1 által katalizált szakaszos hidrolízisből, valamint a hisztidin triád nukleotid-kötő protein 1 által katalizált foszforamidát hasításból, majd a pirimidin nukleutid-bioszintézisének útvonalán történő foszforilációból áll.
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A ali karboksilesteraza 1 in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1, čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Hungarian: Májtranszlpantációra váró és májtranszplantáción átesett betegek - SOLAR-1
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter in bolniki po presaditvi jeter - SOLAR-1
Hungarian: Általános tünetek: Nagyon gyakori
Slovenian: Splošne težave: zelo pogosti utrujenost
Hungarian: Ezt a beteget azután újabb kezelésben részesítették a ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációval 24 héten át, és a kezelést követően sikerült SVR-t elérni.
Slovenian: Ta bolnik se je nato 24 tednov ponovno zdravil z ledipasvirjem/sofosbivirjem + ribavirinom in je po ponovnem zdravljenju dosegel SVR.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir esetében a GS-331007 teszi ki a szisztémás expozíció mintegy 85%-át.
Slovenian: Pri ledipasvirju/sofosbuvirju prispeva GS-331007 približno 85 % skupne sistemske izpostavljenosti.
Hungarian: Kompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy olyan betegek, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt
Slovenian: Bolniki s kompenzirano cirozo in/ali predhodno neuspešnim zdravljenjem
Hungarian: A ribavirin nélkül alkalmazott 8 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés nem volt kevésbé előnyös, mint a ribavirinnel együtt alkalmazott 8 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés (kezelési különbség: 0,9%; 95%-os konfidencia-intervallum -3,9%-5,7%), illetve a 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés (kezelési különbség: -2,3%; 97,5%-os konfidencia intervallum: -7,2-3,6%).
Slovenian: 8-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem brez ribavirina ni bilo inferiorno 8-tedenskemu zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom (razlika v zdravljenju 0,9 %; 95-odstotni interval zaupanja: -3,9 % do 5,7 %) in 12-tedenskemu zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (razlika v zdravljenju -2,3 %; 97,5-odstotni interval zaupanja: -7,2 % do 3,6 %).
Hungarian: Harvoni [Csak a külső csomagoláson]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Harvoni [samo zunanja ovojnina]
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok során a szofoszbuvir-expozíciót nem lehetett megállapítani, de a fő humán metabolit alapján az expozíciós tűréshatárok körülbelül 5-ször magasabbak voltak a 400 mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíciónál.
Slovenian: V študijah na podganah izpostavljenosti sofosbuvirju niso mogli določiti, vendar je razpon meje izpostavljenosti na podlagi glavnega presnovka pri ljudeh približno 5-krat večji od klinične izpostavljenosti sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Hungarian: • Ha jelenleg a követköző gyógyszerek bámelyikét szedi: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Slovenian: • če sočasno jemljete katero izmed naslednjih zdravil: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo),
Hungarian: Harvoni + ribavirin 12 héten át vagy
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirin 12 tednov ali
Hungarian: ADATOK A TARTÁLY ÉS DOBOZ CÍMKÉJE
Slovenian: OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI
Hungarian: Az aktív metabolitot nem figyelték meg.
Slovenian: Aktivnega presnovka niso opazili.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy dózis, és még nem telt el 18 óra a bevétel szokásos időpontja óta, akkor arra kell utasítani a beteget, hogy a lehető leghamarabb vegye be a tablettát, és ezután a szokásos időben vegye be következő adagot.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je preteklo manj kot 18 ur od običajnega časa za jemanje zdravila, bolniku naročite, naj tableto vzame takoj, ko je mogoče, nato pa naj naslednji odmerek vzame ob običajnem času.
Hungarian: Milyen a Harvoni külleme és mit tartalmaz a csomagolás A filmtabletta narancssárga, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7985" felirattal ellátva.
Slovenian: Izgled zdravila Harvoni in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete so oranžne tablete v obliki romba, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »7985« na drugi strani.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake "EXP".
Hungarian: Igen
Slovenian: Da
Hungarian: A ledipaszvirrel szembeni rezisztenciát okozó NS5A szubsztitúciók csökkenthetik más NS5A inhibitorok antivirális aktivitását.
Slovenian: Substitucije NS5A, ki bi doprinesle k odpornosti na ledipasvir, lahko zmanjšajo protivirusno aktivnost drugih zaviralcev NS5A.
Hungarian: ↑ Sztatinok
Slovenian: ↑ Statini
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;
Hungarian: 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Slovenian: Genotip 2, 3, 4, 5 in 6
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatok utaltak karcinogén potenciálra az egerek esetében napi 600 mg/kg-ig patkányok esetében pedig napi 750 mg/kg-ig terjedő dózisokban alkalmazott szofoszbuvir esetében.
Slovenian: Študije kancerogenosti pri miših in podganah niso pokazale kancerogenega potenciala sofosbuvirja ki so ga miši dobivale v odmerkih do 600 mg/kg/dan in podgane 750 mg/kg/dan.
Hungarian: f. Egy betegnél, akinél a kezelés végére az LLOQ alatti vírusterhelést sikerült elérni, hiányzott a kiindulási NS5A-ra vonatkozó adat, ezért a beteget kizárták az elemzésből.
Slovenian: f. En bolnik, ki je dosegel virusno obremenitev < LLOQ ob koncu zdravljenja, ni imel izhodiščnih podatkov za NS5A in je bil iz analize izključen.
Hungarian: • sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: • statini, ki se uporabljajo za zdravljenje visoke ravni holesterola.
Hungarian: ANTIARRITMIÁS SZEREK Amiodaron
Slovenian: ANTIARITMIKI Amiodaron
Hungarian: Várt:
Slovenian: Pričakovano:
Hungarian: A mélyszekvenálással észlelt kiindulási NS5A RAV-ok aránya a nagyon alacsonytól (a teszt határértéke = 1%) a magasig változott (a plazmapopuláció nagy része).
Slovenian: Delež teh izhodiščnih RAV NS5A, ki so ga opazili s karakterizacijo strukture genoma, je segala od zelo majhnega (mejna vrednost testa = 1 %) do velikega (glavni del populacije plazme).
Hungarian: A defoszforiláció eredményeképpen a nukleozid metabolit GS-331007 képződik, amely hatékonyan már nem refoszforilálható, és in vitro körülmények között hiányzik az anti-HCV aktivitása.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV.
Hungarian: Az alkalmazott Harvoni-kezelés során az alábbi gyógyszermellékhatásokat észlelték (4. táblázat).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Harvoni so ugotovili naslednje neželene učinke zdravila (preglednica 4).
Hungarian: A bélben erős P-glikoprotein (P-gp) induktorként viselkedő gyógyszerek (rifampicin, rifabutin, lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin).
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) v črevesju (rifampicin, rifabutin, šentjanževka [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbital in fenitoin).
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda moral predpisati drugo zdravilo ali prilagoditi odmerek zdravila, ki ga uporabljate.
Hungarian: Hét betegpopulációt értékelnek (dekompenzált cirrhosisban szenvedő [CPT B és C], transzplantáció előtt álló betegek; transzplantáción átesett, cirrhosisban nem szenvedő betegek; transzplantáción átesett CPT A betegek;transzplantáción átesett CPT B betegek; transzplantáción átesett CPT C betegek; transzplantáción átesett fibrotizáló cholestaticus hepatitisben [FCH] szenvedő betegek).
Slovenian: Ocenjuje se sedem populacij bolnikov (bolniki z dekompenzirano cirozo [CPT B in C] pred presaditvijo; po presaditvi, brez ciroze; CPT A po presaditvi; CPT B po presaditvi; CPT C po presaditvi; fibrozni holestatski hepatitis po presaditvi [FCH]).
Hungarian: • dabigatrán, amelyet vérhígításra alkalmaznak;
Slovenian: • dabigatran, ki se uporablja za redčenje krvi,
Hungarian: A szofoszbuvir gyorsan felszívódott, medián plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után ~ 1 órával mérték.
Slovenian: Sofosbuvir se je hitro absorbiral in dosegel najvišjo mediano koncentracije v plazmi ~ 1 uro po odmerku.
Hungarian: A Harvoni és a digoxin egyidejű alkalmazása megnövelheti a digoxin koncentrációját.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni z digoksinom lahko poveča koncentracijo digoksina.
Hungarian: Antacidumok Például: alumínium- vagy magnézium-hidroxid; kalcium-karbonát
Slovenian: Antacidi npr. aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid; kalcijev karbonat
Hungarian: ÖSSZESEN (n = 865)
Slovenian: SKUPAJ (n = 865)
Hungarian: A dekompenzált cirrhosisban szenvedő 169 beteg (transzplantáció előtti vagy utáni CPT B vagy C) közül kizárólag az SVR12-t elérő, és a kezelés utáni 12. heti laboratóriumi adatokkal rendelkező betegeket választották be a MELD-(model for end stage liver disease) és CPT-pontszámváltozások értékelésébe (pl. kizárták azokat a betegeket, akik meghaltak, akiket transzplantáltak vagy nem volt laboratóriumi adatuk ebben az időpontban).
Slovenian: Od 169 bolnikov z dekompenzirano cirozo (CPT B ali C pred presaditvijo ali po njej) so spremembe rezultatov MELD in CPT ocenili pri bolnikih, ki so dosegli SVR12 in pri katerih so bili na voljo laboratorijski podatki v 12. tednu po zdravljenju (npr. izključili so bolnike, ki so umrli, pri katerih so opravili presaditev ali ni bilo podatkov na tej časovni točki).
Hungarian: • Ha a Harvoni bevételét követő 5 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb tablettát bevennie a következő esedékes tabletta bevételéig.
Slovenian: • Če bruhate več kot 5 ur po uporabi zdravila Harvoni, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Hungarian: A megmaradt 154 beteg közül összesen 149 ért el az SVR12-t mindkét kezelési csoportban; 96% (74/77) a 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-csoport betegei közül és 97% (75/77) a 24 hetes, ledipaszvir/szofoszbuvir-csoport betegei közül.
Slovenian: Od ostalih 154 bolnikov jih je skupno 149 doseglo SVR12 v obeh skupinah zdravljenja; 96 % (74/77) v skupini bolnikov z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom in 97 % (75/77) v skupini bolnikov s 24-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Hungarian: Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább
Slovenian: Če jemljete antacid, ga vzemite vsaj 4 ure pred zdravilom Harvoni ali najmanj 4 ure po tem.
Hungarian: A GS-331007 hatékonyan eltávolítható hemodialízissel, az extrakciós együttható körülbelül 53%.
Slovenian: GS-331007 se s hemodializo učinkovito odstrani z ekstrakcijskim razmerjem približno 53 %.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mivel a Harvoni ledipaszvirt és szofoszbuvirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat a Harvoni alkalmazása kapcsán.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravilo Harvonivsebuje ledipasvir in sofosbuvir, zato se pri uporabi zdravila Harvonilahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih zdravilnih učinkovin.
Hungarian: Ezeket legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be;
Slovenian: Te je treba vzeti vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Harvoni ali 4 ure po tem,
Hungarian: A [14C]-ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazásakor a szisztémás expozíciót szinte kizárólag (> 98%) a kiindulási gyógyszervegyület tette ki.
Slovenian: Po enkratnem 90-miligramskem odmerku [14C]-ledipasvirja je bila sistemska izpostavljenost skoraj izključno posledica izhodiščne spojine (> 98 %).
Hungarian: Amennyiben a beteg jól tolerálja a kezdő dózist, akkor a dózis napi 1000-1200 mg-ig emelhető (75 kg alatti testtömegű betegek esetében 1000 mg és 75 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetében 1200 mg).
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, ga je mogoče povečevati do največ 1.000-1.200 mg na dan (1.000 mg za bolnike s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
Hungarian: A patkányok utódainak viselkedésére, reprodukciójára vagy fejlődésére gyakorolt káros hatásokat nem jelentettek.
Slovenian: Niso poročali o neželenih učinkih na vedenje, razmnoževanje ali razvoj potomcev podgan.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben laktózérzékenysége van, vagy egyéb cukrokra érzékeny.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ne prenašate laktoze ali katerega drugega sladkorja.
Hungarian: - A Harvoni alkalmazása (ribavirin nélkül) 12 héten át fontolóra vehető azoknál a betegeknél, akikről úgy ítélik meg, hogy a klinikai progresszió alacsony kockázatának vannak kitéve, és akiknél későbbi ismételt kezelésekre lehetőség van (lásd 4.4 pont).
Slovenian: - O 12 tednih zdravila Harvoni (brez ribavirina) je možno razmisliti pri bolnikih, za katere je bilo ocenjeno, da imajo nizko tveganje za klinično napredovanje bolezni in imajo možnost za naknadno ponovno zdravljenje (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére 1-es genotípus
Slovenian: Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja
Hungarian: ÖSSZESEN (n = 647)
Slovenian: SKUPAJ (n = 647)
Hungarian: Segédanyagok A Harvoni sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) azofestéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Slovenian: Zdravilo Harvonivsebuje azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Hungarian: HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont az SVR volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva.
Slovenian: SVR je bil primarni opazovani dogodek za ugotovitev stopnje ozdravljenja HCV, ki je bil opredeljen kot RNA HCV manj kot LLOQ 12 tednov po koncu zdravljenja.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/958/001 28 filmtabletta
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/958/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/958/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli prevelik odmerek, je treba spremljati znake toksičnosti.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil:
Hungarian: TE: a korábban már kezelt betegek száma.
Slovenian: a. PZ: število predhodno zdravljenih bolnikov.
Hungarian: Az önmagukban vagy kombinációban alkalmazott vizsgálati gyógyszerek mellett egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikai paramétereinek átlagos aránya (90% CI).
Slovenian: a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Hungarian: A CPT-pontszámokban megfigyelt javulás elsősorban az összbilirubin- és albuminszintek javulásának köszönhető.
Slovenian: Izboljšanje rezultatov CPT je bilo večinoma posledica izboljšanja skupne ravni bilirubina in albumina.
Hungarian: LDV/SOF 12 hét
Slovenian: LDV/SOF 12 tednov
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Slovenian: V kliničnih študijah - genotip 2, 3, 4, 5 in 6
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás jelentősen csökkenti a ledipaszvir és a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, és a Harvoni hatásosságának megszűnéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba bo močno zmanjšala koncentracije ledipasvirja in sofosbuvirja v plazmi in lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila Harvoni (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: - A Harvoni alkalmazása 8 héten át fontolóra vehető 1-es genotípusú vírussal fertőzött, korábban nem kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont, ION-3 vizsgálat).
Slovenian: - O 8 tednih zdravila Harvoni je možno razmisliti pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih z genotipom 1 (glejte poglavje 5.1, študija ION-3).
Hungarian: f. Az atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumarát és a Harvoni váltakozó (12 órás különbséggel) alkalmazása hasonló eredményeket adott.
Slovenian: f. Uporaba z zamikom (12 ur kasneje) atazanavirja/ritonavirja + emtricitabina/dizoproksiltenofovirata fumarata ali darunavirja/ritonavirja + emtricitabina/dizoproksiltenofovirata fumarata in zdravila Harvoni je pokazala podobne rezultate.
Hungarian: Korábbi HCV-kezelés PEG-IFN+RBV HCV proteáz inhibitor + PEG-IFN+RBV
Slovenian: Predhodno zdravljenje HCV PEG-IFN+RBV Zaviralec proteaze HCV + PEG-IFN+RBV
Hungarian: Minden, a Harvoni-t az amiodaronnal kombinációban kapó beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e, figyelmét fel kell hívni a bradikardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Harvoni v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Hungarian: 5. táblázat: A ledipaszvir és szofoszbuvir kiméra replikonok elleni hatása Relikonok genotípusa
Slovenian: Preglednica 5: Aktivnost ledipasvirja in sofosbuvirja proti himeričnim replikonom
Hungarian: A 6 millió NE/ml alatti kiindulási HCV RNS értékkel rendelkező betegek között az SVR 97% (119/123) volt 8 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés és 96% (126/131) 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés esetén.
Slovenian: Med bolniki z ravnijo HCV RNA ob izhodišču < 6 millijonov i.e./ml je bil SVR 97 % (119/123) z 8-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem in 96 % (126/131) z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI
Hungarian: Hat beteg (1 a 12 hetes, 5 a 24 hetes csoportban), akiknél a transzplantáció előtti utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt, az SVR12 előtt estek át transzplantáción, és ki lettek zárva az SVR12 és relapszus elemzésekből.
Slovenian: a. Pri šestih bolnikih (1 v 12-tedenski, 5 v 24-tedenski skupini zdravljenja) z vrednostjo RNA HCV < LLOQ ob zadnjem merjenju pred presaditvijo so opravili presaditev pred SVR12 in so jih izključili iz analiz SVR12 ter relapsa.
Hungarian: Genotípus-specifikus aktivitás
Slovenian: Aktivnost, specifična za genotip
Hungarian: 15. táblázat: Válaszarányok (SVR12) a SOLAR-1 vizsgálatban LDV/SOF+RBV 12 hét (n = 168)a
Slovenian: Preglednica 15: Stopnje odziva (SVR12) v študiji SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 tednov (n = 168)
Hungarian: Harvoni 12 héten át.
Slovenian: Zdravilo Harvoni 12 tednov.
Hungarian: GS-331007 AUC0-inf-értéke legalább 10-szeres volt, amikor a szofoszbuvirt-t a hemodialízis előtt 1 órával, és 20-szoros, amikor a hemodialízis után 1 órával alkalmazták.
Slovenian: Vrednost AUC0-inf GS-331007 pri bolnikih z ESRD pri dajanju sofosbuvirja 1 uro pred hemodializo je bila vsaj 10-krat večja, 1 uro po hemodializi pa vsaj 20-krat večja.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során az 1:1 arányú diasztereomer keverék nagy dózisai a májat (kutyáknál), a szívet (patkányoknál), illetve az emésztőrendszert
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so veliki odmerki diastereomeričnih mešanic v razmerju 1:1 povzročili neželene učinke na jetra (psi) in srce (podgane)
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Harvoni, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban relapszust tapasztaló betegek esetében a kiindulási NS5A RAV-ok felülreprezentáltak voltak (lásd „Klinikai hatásosság és biztonságosság").
Slovenian: Izhodiščne RAV NS5A so bile prekomerno zastopane pri bolnikih, ki so v študijah 3. faze doživeli relaps (glejte »Klinična učinkovitost in varnost«).