FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.655 ασθενείς, το Zinplava αποδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά την πρόληψη ενός νέου επεισοδίου διάρροιας που οφείλεται σε λοίμωξη από το βακτήριο C. difficile, όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της αντιβιοτικής θεραπείας.
Bulgarian: При прилагане на Zinplava по време на антибиотично лечение е установено, че е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение), за предотвратяването на нов епизод на диария, причинен от инфекция със C. difficile, в 2 основни проучвания, които обхващат общо 2 655 пациенти.
Greek: Το Zinplava διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Bulgarian: Zinplava се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Подобни ефекти се наблюдават и при пациентите на плацебо.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zirabev διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zirabev можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zirabev τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zirabev непрекъснато се проследяват.
Greek: Η δόση, η οποία χορηγείται κάθε 2 ή 3 εβδομάδες, εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, τον τύπο του θεραπευόμενου καρκίνου και τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται.
Bulgarian: Дозата, която се прилага на всеки 2 или 3 седмици, зависи от телесното тегло на пациента, вида на лекуваното раково заболяване и от това какви други лекарства за рак се използват.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zirabev είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Bulgarian: Това означава, че Zirabev е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Greek: Ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία στο 45% των ασθενών που έλαβαν Zirabev (162 από 358 ασθενείς) και στο 45% των ασθενών που έλαβαν Avastin (161 από 361 ασθενείς).
Bulgarian: Zirabеv (162 от 358 пациенти), и при 45% от пациентите, получаващи Avastin (161 от 361).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zirabev, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zirabev вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zirabev;
Bulgarian: Как се използва Zirabev?
Greek: Το Zirabev μπορεί να χρησιμοποιηθεί, εκτός εάν ο καρκίνος προέρχεται από κύτταρα συγκεκριμένου τύπου που ονομάζονται πλακώδη κύτταρα·
Bulgarian: Zirabev може да се използва, освен когато ракът произхожда от специфични клетки, наречени сквамозни клетки;
Greek: Μέσω της προσκόλλησής του στον παράγοντα VEGF, το Zirabev εμποδίζει την δράση του.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF, Zirabеv спира неговото действие.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zirabev θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zirabev, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zirabev είναι το Avastin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Zirabev е Avastin.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zirabev
Bulgarian: Допълнителна информация за Zirabev:
Greek: Η ασφάλεια του Zirabev αξιολογήθηκε και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Avastin.
Bulgarian: Безопасността на Zirabеv е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции са сравними с тези при референтното лекарство Avastin.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της βεβασιζουμάμπης (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κόπωση ή εξασθένιση (αδυναμία), διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при бевацизумаб (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), умора или астения (слабост), диария или коремна болка.
Greek: Το Zirabev χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Bulgarian: Zirabev се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zirabev?
Greek: Επειδή το Zirabev είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της βεβασιζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Avastin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Zirabev.
Bulgarian: Тъй като Zirabеv е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на бевацизумаб, извършени с Avastin, не е необходимо да се повтарят за Zirabеv.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται όσο ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί θεραπευτικό όφελος.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът спре да се повлиява.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 719 ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα κατέδειξε ότι το Zirabev είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Avastin όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Bulgarian: В допълнение, едно проучване при 719 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че Zirabеv е също толкова ефективен, колкото Avastin, когато се прилага в комбинация с противораковите лекарства карбоплатин и паклитаксел.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zirabev;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zirabеv?
Greek: Το Zirabev είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Bulgarian: Zirabev е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
Greek: • καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος
Bulgarian: рак на млечната жлеза, който се е разпространил в други части на организма;
Greek: Το Zirabev δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και σε κυτταρικά προϊόντα της ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese hamster ovary) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα αντισώματα.
Bulgarian: Zirabev не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки, към продукти от овариални клетки на китайски хамстер или към други рекомбинантни антитела.
Greek: Η πρώτη έγχυση με Zirabev πρέπει να διαρκεί 90 λεπτά, αλλά οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται ταχύτερα σε περίπτωση που η πρώτη έγχυση δεν προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Първата инфузия на Zirabev трябва да е с продължителност 90 минути и ако тя бъде понесена добре, следващите могат да се прилагат по-бързо.
Greek: Ανασκόπηση του Zirabev και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Zirabev и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: • έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, ο οποίος είτε έχει προχωρήσει είτε έχει εξαπλωθεί είτε εμφανίζει υποτροπή και δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб, когато е авансирал или се е разпространил или рецидивирал и не може да бъде лекуван с хирургична намеса.
Greek: Το Zirabev περιέχει τη δραστική ουσία βεβασιζουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Bulgarian: Zirabev съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab) и е „биоподобно" лекарство.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Zirabev, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Zirabev вижте листовката.
Greek: Το Zirabev χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με τη φύση ενδεχόμενων προηγούμενων θεραπειών ή την παρουσία μεταλλάξεων (γενετικών αλλαγών) στον καρκίνο που επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα συγκεκριμένων φαρμάκων.
Bulgarian: Zirabev се използва в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от характера на предишните лечения или наличието на мутации (генетични промени) в рака, които влияят на неговата чувствителност към определени лекарства.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zirabev σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Zirabеv са установени в проучванията?
Greek: Η δραστική ουσία του Zirabev, η βεβασιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: Активното вещество в Zirabev, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на нови кръвоносни съдове.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (διάτρηση του τοιχώματος του εντέρου), αιμορραγία και αρτηριακή θρομβοεμβολή (δημιουργία θρόμβων στις αρτηρίες).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са стомашно-чревни перфорации (дупки в стените на червата), хеморагия (кръвоизлив) и артериален тромбоемболизъм (съсирек в артериите).
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα της Zirabev είναι ισοδύναμη με εκείνη του Avastin για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Bulgarian: Освен това проучване при недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че ефективността на Zirabev е равностойна на ефективността на Avastin за това заболяване.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Zirabev με το Avastin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Zirabev παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με τη δραστική ουσία του Avastin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Zirabеv с Avastin, показват, че активното вещество в Zirabеv е много подобно на това в Avastin по структура, чистота и биологична активност.
Greek: Πώς δρα το Zirabev;
Bulgarian: Как действа
Greek: Τι είναι το Zirabev και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Zirabev и за какво се използва?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zirabev στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Zirabev е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zirabev.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zirabev, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Avastin, τα οφέλη του Zirabev υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Zirabev превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Το Zirabev χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας.
Bulgarian: Zirabev се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Zirabev παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Avastin.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че прилагането на Zirabеv води до нива на активното вещество в организма, които са сходни с нивата при прилагане на Avastin.
Greek: • καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού (του τελευταίου τμήματος του εντέρου) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
Bulgarian: рак на дебелото черво или ректума (последната част на дебелото черво), който се е
Greek: • καρκίνο του νεφρού (νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) ο οποίο είτε έχει προχωρήσει είτε έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
Bulgarian: рак на бъбреците (бъбречноклетъчен карцином), който е авансирал или се е разпространил в организма;
Greek: Τα δεδομένα αυτά θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Zirabev θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Avastin από άποψη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τις εγκεκριμένες χρήσεις του.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Zirabev μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Avastin και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Bulgarian: Zirabev има много подобни на Avastin структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Greek: • καρκίνο του τραχήλου (τράχηλος της μήτρας) ο οποίος επιμένει ή παρουσιάζει υποτροπή μετά από θεραπεία, ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Bulgarian: рак на шийката на матката, който е персистирал или рецидивирал след лечение, или се е
Greek: Συνεπώς, δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται με αυτόν τον τρόπο.
Bulgarian: Поради това не е разрешено да се използва по този начин.
Greek: Επιτεύχθηκαν και οι δύο κύριοι στόχοι:
Bulgarian: И двете основни цели са постигнати:
Greek: ΔΕ = δεν επιτεύχθηκε.
Bulgarian: NR = не е достигнато.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години.
Greek: ● σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Bulgarian: ● ако сте бременна.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Greek: • αλλαγές στην ομιλία,
Bulgarian: промени в речта,
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са:
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μια ανεξάρτητη αξιολόγηση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου.
Bulgarian: Освен това е извършен също и независим преглед на първичната крайна точка.
Greek: Επτά ασθενείς σε κάθε σκέλος είχαν αντικειμενική ανταπόκριση.
Bulgarian: Седем пациенти във всяко рамо са с обективен отговор.
Greek: Η επίπτωση κυμαινόταν μεταξύ 10% (4/40) και 20% (3/15).
Bulgarian: Честотата варира между 10% (4/40) и 20% (3/15).
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.2 για τις πληροφορίες για την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: (Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Μέχρι να καταστούν διαθέσιμα ώριμα αποτελέσματα για τη OS και τα δεδομένα για την ασφάλεια, δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Bulgarian: Докато няма налични пълни резултати за OS и данни за безопасност, не може да се направи окончателно заключение за съотношението полза/риск.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 820 ασθενείς.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 820 пациенти.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν συνδυάζονται αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас тези лекарства не се комбинират.
Greek: ● μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρή ημικρανία.
Bulgarian: ● може да получите тежка мигрена.
Greek: Το Zirabev είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Bulgarian: Zirabev е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
Greek: Εάν σκέφτεστε να αποκτήσετε παιδιά θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από την έναρξη της θεραπείας σας.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλό και στα δύο σκέλη θεραπείας και η διαφορά δεν ήταν σημαντική.
Bulgarian: Честотата на обективен отговор е ниска и в двете рамена на лечение и разликата не е значима.
Greek: Τα δεδομένα δεν είναι προσαρμοσμένα για τον διαφορικό χρόνο της θεραπείας.
Bulgarian: Данните не са коригирани според различната продължителност на лечението.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν έχει γίνει αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са превишават 24 часа при 2 °C до 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υπέρτασης Βαθμού 4 ή 5.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на хипертония степен 4 или 5.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο σε παιδιατρικό πληθυσμό
Bulgarian: Наблюдавани само при педиатричната популация
Greek: Οξαλιπλατίνη την ημέρα 1
Bulgarian: Оксалиплатин в ден 1
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά, σύμφωνα με όσα περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Ако е показано, терапията трябва да се преустанови окончателно или временно да се прекъсне, както е описано в точка 4.4.
Greek: ● εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: ● ако сте подложени на операция.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще Ви се направят, зависи от отговора Ви на лечението;
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, μείνατε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος στο εγγύς μέλλον.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί 8 περιστατικά με PRES.
Bulgarian: В клинични изпитвания са съобщени 8 случая на PRES.
Greek: Δύο από τα οκτώ περιστατικά δεν είχαν ακτινολογική επιβεβαίωση μέσω MRI.
Bulgarian: В два от осемте случая няма радиологично потвърждение посредством ЯМР.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на (и до 6 месеца след) лечението.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Greek: Ημέρα 1, πριν από το XELOX, κάθε 3 εβδομάδες
Bulgarian: Ден 1, преди XELOX, на всеки 3 седмици
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες είχαν ως αποτέλεσμα την απώλεια όρασης σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένης και της μόνιμης τύφλωσης.
Bulgarian: Някои от тези реакции водят до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота.
Greek: Περίπου 350 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε ένα από τα 4 σκέλη της δοκιμής στο Μέρος ΙΙ αυτής της μελέτης.
Bulgarian: Приблизително 350 пациенти са рандомизирани във всяко от 4-те рамена на изпитването в част II на изпитването.
Greek: Συνολικά, 452 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε:
Bulgarian: Общо 452 пациенти са рандомизирани да получават:
Greek: ● Ο γιατρός σας θα πρέπει να καταγράψει την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας της φαρμακευτικής σας αγωγής.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да запише търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Greek: 5,5 - ΔΕ 6,1 - ΔΕ 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Bulgarian: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Greek: Δεν υπήρξαν πλήρεις ανταποκρίσεις, ενώ υπήρξαν 2 μερικές ανταποκρίσεις (βάσει κριτηρίων MacDonald).
Bulgarian: Няма пълни отговори, като има 2 частични отговора (критерии на Macdonald).
Greek: Η χρήση του Zirabev δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Bulgarian: Употребата на Zirabev не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Greek: Θα λαμβάνετε θεραπεία με Zirabev μία φορά κάθε 2 ή 3 εβδομάδες.
Bulgarian: На Вас ще Ви се прилага Zirabev веднъж всеки 2 или 3 седмици.
Greek: ΠαρασκευαστήςPfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ιρλανδία
Bulgarian: Производител Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ирландия
Greek: Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата при нежелани реакции.
Greek: Από στόματος καπεσιταβίνη δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθείται από 1 εβδομάδα διακοπή θεραπείας)
Bulgarian: Капецитабин перорално два пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация за статуса относно рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) вижте точка 5.1.
Greek: Ημέρα 1, πριν από το FOLFOX-4, κάθε 2 εβδομάδες
Bulgarian: Ден 1, преди FOLFOX-4, всеки 2 седмици
Greek: Το Zirabev μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διεξάγονται από τον γιατρό σας.
Bulgarian: Zirabev може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zirabev
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zirabev
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή πριν την έναρξη της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание преди започване на лечение при такива пациенти.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από την μπεβασιζουμάμπη.
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от бевацизумаб.
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с лекаря си.
Greek: Συνιστάται γενικά η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: По принцип се препоръчва проследяване на кръвното налягане по време на лечение.
Greek: Τα δεδομένα του δευτερεύοντος καταληκτικού σημείο της συνολικής επιβίωσης (OS) δεν ήταν ώριμα.
Bulgarian: Данните за вторичната крайна точка обща преживяемост (OS) не са пълни.
Greek: Θεραπευτικά σχήματα της μελέτης NO16966 (mCRC)
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение в изпитване NO16966 (mCRC)