FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti di Natalizumab Elan Pharma sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Natalizumab Elan Pharma so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Dopo aver considerato i motivi dell'istanza, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando la raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 novembre 2007.
Slovenian: CHMP je pretehtal razloge za to zahtevo, nato je ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 15. novembra 2007 potrdil priporočilo za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Italian: Quali sono le conseguenze previste per TYSABRI usato nel trattamento della sclerosi multipla?
Slovenian: Kaj se dogaja v zvezi z zdravilom TYSABRI za zdravljenje multiple skleroze?
Italian: Gli effetti di Natalizumab Elan Pharma sono stati esaminati nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 905 pazienti con morbo di Crohn di grado da moderato a grave.
Slovenian: Učinke zdravila Natalizumab Elan Pharma so preučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 905 bolnikov z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo.
Italian: Il 19 luglio 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Natalizumab Elan Pharma concentrato per soluzione per infusione, destinato al trattamento del morbo di Crohn.
Slovenian: Dne 19 julija 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, koncentratom za raztopino za infundiranje, ki je namenjen za zdravljenje Crohnove bolezni.
Italian: Il CHMP, inoltre, ha espresso dubbi riguardo alla sicurezza di Natalizumab Elan Pharma nei pazienti con morbo di Crohn, a causa del rischio di gravi infezioni come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, un'infezione virale che colpisce il cervello).
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil skrb glede varnosti zdravila Natalizumab Elan Pharma pri bolnikih s Crohnovo boleznijo zaradi tveganja hudih okužb, ki vključujejo možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Italian: Nel luglio 2007 il CHMP ha espresso il timore che le prove addotte per dimostrare l'efficacia di Natalizumab Elan Pharma fossero insufficienti.
Slovenian: Julija 2007 je CHMP izrazil zaskrbljenost, da ni zadostnih dokazov, ki bi kazali na učinkovitost zdravila Natalizumab Elan Pharma.
Italian: Nello studio dei pazienti che iniziavano la terapia con Natalizumab Elan Pharma, gli effetti osservati erano modesti.
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so začeli svoje zdravljenje z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, so bili učinki zdravila skromni.
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o programmi di uso compassionevole con Natalizumab Elan Pharma?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila/ programih sočutne uporabe z zdravilom Natalizumab Elan Pharma?
Italian: Natalizumab Elan Pharma è una soluzione concentrata che deve essere diluita per ottenere una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Slovenian: Zdravilo Natalizumab Elan Pharma je koncentrirana raztopina, ki se razredči za pripravo raztopine za infundiranje (vnašanje v veno po kapljicah).
Italian: Anche le prove dell'efficacia del farmaco nel secondo studio si sono rivelate insufficienti.
Slovenian: Poleg tega ni bilo dovolj dokazov o ohranjanju učinka zdravila.
Italian: Il principio attivo contenuto in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, è un anticorpo monoclonale.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je monoklonsko protitelo.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo natalizumab.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino natalizumab.
Italian: La società ha informato il CHMP che non sono in corso nell'Unione europea sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Natalizumab Elan Pharma per il trattamento del morbo di Crohn.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da trenutno ne poteka nobeno klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe, v katerih bi se za zdravljenje Crohnove bolezni uporabljalo zdravilo Natalizumab Elan Pharma.
Italian: I 354 pazienti che hanno risposto al trattamento con Natalizumab Elan Pharma hanno partecipato al secondo studio, in cui l'efficacia di Natalizumab Elan Pharma nel mantenere una risposta positiva al trattamento è stata confrontata con quella del placebo.
Slovenian: 354 bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, je nato vstopilo v drugo študijo, v kateri so učinke zdravila Natalizumab Elan Pharma pri ohranjanju odziva na
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha ritenuto che i benefici associati a Natalizumab Elan Pharma nel trattamento del morbo di Crohn non fossero superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: CHMP je bil takrat mnenja, da koristi zdravila Natalizumab Elan Pharma pri zdravljenju Crohnove bolezni niso odtehtali z njim povezanih tveganj.
Italian: Bloccando l'integrina α4β7, natalizumab avrebbe dovuto impedire ai leucociti di aderire alla superficie delle cellule intestinali e quindi impedirne il trasporto nella parete intestinale con la circolazione sanguigna, riducendo l'infiammazione nell'intestino e migliorando i sintomi del morbo di Crohn.
Slovenian: S tem naj bi se preprečilo premikanje teh celic iz krvi v steno črevesja, kar bi zmanjšalo vnetje črevesja in izboljšanje simptomov Crohnove bolezni.
Italian: Che cos'è Natalizumab Elan Pharma?
Slovenian: Kaj je zdravilo Natalizumab Elan Pharma?
Italian: Natalizumab Elan Pharma è stato proposto per il trattamento del morbo di Crohn attivo, di grado da moderato a grave.
Slovenian: Zdravilo Natalizumab Elan Pharma naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do hude, aktivne Crohnove bolezni, ki povzroča vnetje črevesja.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Natalizumab Elan Pharma?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Natalizumab Elan Pharma uporabljalo?
Italian: Come avrebbe agito Natalizumab Elan Pharma?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Natalizumab Elan Pharma delovalo?
Italian: quella del placebo (trattamento fittizio) in tutti i 905 pazienti.
Slovenian: V prvi študiji so učinke začetka zdravljenja z zdravilom Natalizumab Elan Pharma primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri vseh 905 bolnikih.
Italian: EMEA/421336/2009
Slovenian: : EMEA/421324/2009 Error!
Italian: Il richiedente ha richiesto un riesame del parere.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Italian: Il comitato ha mantenuto le altre riserve.
Slovenian: Ohranil pa je druge zadržke.
Italian: Generalmente è mortale nell'età adulta.
Slovenian: V odrasli dobi je bolezen ponavadi smrtna.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): idebenone
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): idebenon
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sovrima
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Sovrima
Italian: Avrebbe dovuto presentarsi in compresse (150 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah (150 mg).
Italian: Durante il riesame del parere, però, l'uso previsto del medicinale è stato limitato ai bambini.
Slovenian: Vendar je bilo med ponovnim pregledom mnenja zdravilo namenjeno le za uporabo pri otrocih.
Italian: Dopo avere analizzato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e, il 20 novembre 2008, ha confermato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 20. novembra 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Italian: Nella prima domanda era destinato al trattamento di bambini e giovani adulti, come pure di adulti con diagnosi negli ultimi cinque anni e di adulti con cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco).
Slovenian: V prvotni vlogi je bilo namenjeno za uporabo pri otrocih in mladih odraslih kot tudi pri odraslih, pri katerih je bila bolezen ugotovljena v preteklih petih letih, ter pri odraslih z kardiomiopatijo (poškodbami srčne mišice).
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è la Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso dell'idebenone nelle sue attuali indicazioni, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila idebenon za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Italian: Il principio attivo di Sovrima, l'idebenone, è disponibile in alcuni paesi europei dal 1990 per i disturbi cognitivi (problemi di ragionamento, apprendimento e memoria) e per la malattia di Alzheimer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sovrima idebenon je na voljo v nekaterih evropskih državah od leta 1990 za zdravljenje kognitivnih motenj (težave z razmišljanjem, učenjem in spominom) in Alzheimerjeve bolezni.
Italian: Il CHMP riteneva che sarebbe stato utile avere più informazioni sugli effetti di Sovrima nel prevenire un peggioramento della malattia cardiaca nei bambini.
Slovenian: CHMP je navedel, da bi bilo koristno imeti več informacij o učinkih zdravila Sovrima pri preprečevanju slabšanja bolezni srca pri otrocih.
Italian: Quali sono le conseguenze per l'idebenone per disturbi cognitivi e malattia di Alzheimer?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo idebenon za zdravljenje kognitivnih motenj in Alzheimerjeve bolezni?
Italian: Gli effetti di Sovrima sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Sovrima so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Nel luglio 2008 il CHMP temeva che l'efficacia di Sovrima non fosse stata dimostrata nell'unico studio effettuato.
Slovenian: Julija 2008 je CHMP izrazil zaskrbljenost, da učinkovitost zdravila Sovrima z eno samo opravljeno študijo ni bila dokazana.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il cambiamento della concentrazione di una sostanza nel sangue, chiamata deossiguanosina, che è un marcatore del danno cellulare causato da forme di ossigeno altamente reattive.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba koncentracije snovi v krvi, imenovane deoksigvanozin, ki je označevalec poškodb celic, ki jih povzročajo visoko reaktivne oblike kisika.
Italian: Sovrima non ha mostrato un miglioramento significativo rispetto al placebo, né per quanto riguarda la principale misura dell'efficacia, né per quanto riguarda gli altri parametri valutati.
Slovenian: V primerjavi s placebom pri zdravljenju z zdravilom Sovrima ni bilo bistvenih izboljšanj niti pri merilu učinkovitosti niti pri drugih ocenjevanih parametrih.
Italian: Queste forme di ossigeno altamente reattive danneggiano cellule del cervello, del midollo spinale e dei nervi, come pure cellule del cuore e del pancreas, provocando i sintomi della malattia.
Slovenian: Te visoko reaktivne oblike kisika poškodujejo celice v možganih, hrbtenjači in živcih ter v srcu in trebušni slinavki, kar povzroča simptome te bolezni.
Italian: Quando manca la fratassina, la produzione di energia è gravemente compromessa e vengono prodotte forme di ossigeno altamente reattive e tossiche.
Slovenian: Ob pomanjkanju frataksina je tvorba energije resno okrnjena, nastajajo pa visoko reaktivne in toksične oblike kisika.
Italian: Lo studio ha anche esaminato l'efficacia di Sovrima nel controllo dei movimenti, misurata su scale standard per i sintomi dell'atassia, il suo impatto sulle attività quotidiane, misurato con un questionario, e il suo effetto sulla funzionalità cardiaca.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi učinkovitost zdravila Sovrima pri nadzoru gibov, ki je bila merjena s standardnimi lestvicami za simptome ataksije, vplive na vsakodnevne aktivnosti, ki so bili merjeni z vprašalnikom, in njegove vplive na delovanje srca.
Italian: Si pensa che agisca aumentando la produzione di energia nelle cellule ed eventualmente neutralizzando le forme di ossigeno altamente reattive.
Slovenian: Delovalo naj bi s povečanjem tvorbe energije v celicah ter po možnosti z nevtraliziranjem visoko reaktivnih oblik kisika.
Italian: Sovrima è un medicinale che contiene il principio attivo idebenone.
Slovenian: Sovrima je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino idebenon.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Sovrima?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Sovrima?
Italian: Nel novembre 2008, dopo il riesame, il CHMP ha tolto la riserva relativa alla dose intermedia di Sovrima.
Slovenian: Novembra 2008 je CHMP po ponovni proučitvi umaknil zadržke glede srednjega odmerka zdravila Sovrima.
Italian: Il 24 luglio 2008 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Sovrima 150 mg compresse, destinato al trattamento dell'atassia di Friedreich.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 24. julija 2008 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Sovrima, 150 mg tablete, namenjenim za zdravljenje Friedreichove ataksije.
Italian: Avrebbe dovuto proteggere le cellule contro il danno e ridurre i sintomi dell'atassia di Friedreich.
Slovenian: To naj bi zaščitilo celice pred poškodbami in ublažilo simptome Fridreichove ataksije.
Italian: Inoltre, le informazioni favorevoli dedotte dalla letteratura scientifica non erano molto consistenti e non dimostravano un notevole beneficio clinico di Sovrima per questa malattia.
Slovenian: Poleg tega so bili podatki iz znanstvene literature, ki podpirajo študijo, šibki in niso dokazali stalne klinične koristi zdravila Sovrima za to bolezen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sovrima?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sovrima uporabljalo?
Italian: Il CHMP aveva anche osservato che non vi era una chiara spiegazione del fatto che la dose intermedia di Sovrima sembrava più efficace della dose più alta.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi zaradi pomanjkanja jasne razlage dejstva, da se je zdel srednji odmerek zdravila Sovrima učinkovitejši od višjega odmerka.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che le informazioni fornite dalla ditta non mostravano che Sovrima era più efficace nei bambini che nel più ampio gruppo di pazienti proposto inizialmente.
Slovenian: Poleg tega je bil zaskrbljen, da podatki, ki jih je priskrbela družba, niso potrdili, da je zdravilo Sovrima bolj učinkovito pri otrocih kot pa pri širši skupini bolnikov, kot je bilo prvotno predlagano.
Italian: Sovrima è stato designato come medicinale orfano l'8 marzo 2004 per l'atassia di Friedreich.
Slovenian: Zdravilo Sovrima je bilo dne 8. marca 2004 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje Friedreichove ataksije.
Italian: L'atassia di Friedreich è una malattia ereditaria che presenta una serie di sintomi destinati a peggiorare gradatamente, quali difficoltà di deambulazione, incapacità di coordinare i movimenti, debolezza muscolare, difficoltà nel parlare, danno al muscolo cardiaco e diabete.
Slovenian: Zanjo je značilna vrsta simptomov, ki postopoma napredujejo, vključno s težavami pri hoji, nesposobnostjo usklajevanja gibov, šibkostjo mišic, govornimi težavami, poškodbami srčne mišice in sladkorno boleznijo.
Italian: La ditta ha inoltre informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i programmi per pazienti designati o per i programmi di uso compassionevole con Sovrima.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila tudi, da umik nima posledic za programe posamezno imenovanih bolnikov ali programe sočutne uporabe zdravila Sovrima.
Italian: Sovrima avrebbe dovuto essere usato per curare l'atassia di Friedreich.
Slovenian: Zdravilo Sovrima naj bi se uporabljalo za zdravljenje Friedreichove ataksije.
Italian: Il principio attivo di Sovrima, l'idebenone, è un agente antiossidante.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sovrima idebenon je antioksidant.
Italian: Che cos'è Sovrima?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovrima?
Italian: L'efficacia di Sovrima è stata studiata in un solo studio principale su 48 pazienti, in cui l'efficacia di tre diverse dosi di Sovrima (5, 15 e 40 mg per chilogrammo di peso corporeo) è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) per sei mesi.
Slovenian: V študiji so primerjali učinkovitost treh različnih odmerkov zdravila Sovrima (5, 15 in 40 mg na
Italian: Come avrebbe agito Sovrima?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sovrima delovalo?
Italian: Pertanto, a quella data, il CHMP era del parere che i benefici di Sovrima nel trattamento dell'atassia di Friedreich non fossero superiori ai suoi rischi e ha quindi raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Sovrima.
Slovenian: CHMP je takrat menil, da koristi zdravila Sovrima pri zdravljenju Friedreichove ataksije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Italian: Nei pazienti affetti da atassia di Friedreich vi è un'insufficiente quantità di una proteina chiamata fratassina, che interviene nella costruzione della parte delle cellule che produce energia.
Slovenian: Frataksin pomaga pri tvorbi delov celic, ki proizvajajo energijo.
Italian: La Commissione europea ha pronunciato una decisione il 19 ottobre 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 19. oktobra 2009.
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Italian: 2 giugno 2008, 17 novembre 2008, 19 gennaio 2009, 23 marzo 2009 e 25 maggio 2009
Slovenian: 2. junija 2008, 17. novembra 2008, 19. januarja 2009, 23. marca 2009 in 25. maja 2009
Italian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
Slovenian: dr. Broich (Nemčija) dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španija)
Italian: 21 febbraio 2008
Slovenian: 21. februar 2008
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 30
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 30.
Italian: Idoneità dei vari tipi di Augmentin nei paesi dell'UE
Slovenian: Primernost različnih vrst zdravila Augmentin v državah EU
Italian: Londra, 19 ottobre 2009 Doc.
Slovenian: London, 19. oktobra 2009 Sklic dok.
Italian: Di conseguenza l'antibiotico agisce più a lungo ed è maggiormente efficace nella neutralizzazione dei batteri.
Slovenian: Posledično lahko antibiotik deluje dlje in je učinkovitejši pri uničevanju bakterij.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Augmentin (amoxicillina e acido clavulanico)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Augmentin (amoksicilin in klavulanska kislina)
Italian: Data del parere
Slovenian: Datum mnenja:
Italian: Il rapporto 16:1 è destinato per pazienti dai 16 anni in su.
Slovenian: Razmerje 16:1 je za bolnike, stare vsaj 16 let.
Italian: Perché Augmentin è stato riesaminato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Augmentin pregledano?
Italian: Correlatore
Slovenian: Poročevalec: Soporočevalec:
Italian: Il CHMP ha sottolineato che la disponibilità in un determinato paese di un medicinale contenente amoxicillina e acido clavulanico in un certo rapporto non significa che lo stesso medicinale vada usato anche in un altro paese.
Slovenian: CHMP je poudaril, da razpoložljivost zdravila z določenim razmerjem med amoksicilinom in klavulansko kislino v eni državi ne pomeni, da se to zdravilo lahko uporablja tudi v drugi državi.
Italian: Il rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico va da 16:1 (1 grammo di amoxicillina per 62,5 mg di acido clavulanico) a 2:1 (250 mg di amoxicillina per 125 mg di acido clavulanico).
Slovenian: Razmerje med amoksicilinom in klavulansko kislino je lahko različno: od 16:1 (en gram amoksicilina proti 62,5 mg klavulanske kisline) do 2:1 (250 mg amoksicilina proti 125 mg klavulanske kisline).
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato che nei casi in cui sia necessaria una dose maggiore di amoxicillina, andrà scelta un'altra preparazione di Augmentin onde evitare un'eccessiva assunzione di acido clavulanico.
Slovenian: Odbor je priporočil tudi, da se v primerih, ko je potreben večji odmerek amoksicilina, izbere drug pripravek zdravila Augmentin, da se prepreči prevelik vnos klavulanske kisline.
Italian: • infezioni della pelle e dei tessuti molli (le strutture che si trovano immediatamente sotto la pelle).
Slovenian: • okužb kože in mehkih tkiv (struktur tik pod kožo).
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato la sezione che riporta l'elenco dei tipi di batteri contro i quali il farmaco è attivo e la concentrazione efficace.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje o vrstah bakterij, proti katerim zdravilo deluje, in pri katerih koncentracijah je učinkovito.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che l'indicazione di Augmentin per tonsillite venga rimossa.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se indikacija tonzilitisa za zdravilo Augmentin umakne.
Italian: Ciò vale in particolare per i medicinali con rapporto 2:1 o 4:1 dato che essi, assunti alla dose raccomandata, potrebbero non fornire una dose di amoxicillina sufficiente a neutralizzare i batteri prevalenti nelle zone con un livello elevato di resistenza alle penicilline.
Slovenian: To zlasti velja za zdravila z razmerjem 2:1 ali 4:1, saj ta ob jemanju v priporočenem odmerku morda ne zagotavljajo zadostnega odmerka amoksicilina za uničenje prevladujočih bakterij v področjih z visoko ravnjo odpornosti proti penicilinom.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la posologia per i bambini usando il peso corporeo come valore di cut-off, in modo da distinguere il dosaggio per "adulti e adolescenti" (peso oltre i 40 kg) dal dosaggio per i bambini (meno di 40 kg).
Slovenian: CHMP je uskladil odmerjanje za otroke, pri čemer je bolnikova telesna masa mejna vrednost za ločevanje odmerjanja za „odrasle in mladostnike" (ki tehtajo več kot 40 kg) in odmerjanja za otroke (manj kot 40 kg).
Italian: Che cos'è Augmentin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Augmentin?
Italian: Il comitato ha inoltre deciso che le formulazioni di Augmentin disponibili in ciascun paese dell'UE vanno adattate ai tipi di batteri prevalenti in quel paese e in particolare alla resistenza batterica a determinati antibiotici.
Slovenian: Odbor je tudi menil, da je treba formulacije zdravila Augmentin, ki so na voljo v državah EU, prilagoditi vrstam bakterij, ki so pogoste v posamezni državi, zlasti njihovim odpornostim proti delovanju določenih antibiotikov.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v celotni EU.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Augmentin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Augmentin.