FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Forhøjet blodtryk
Slovenian: • zvišan krvni tlak;
Danish: Fortsæt med indsprøjtningen, som beskrevet i Trin 6 herunder.
Slovenian: Nadaljujte z injiciranjem, kot je opisano spodaj v koraku 6.
Danish: Udløbsdatoen henviser til sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: • Behovet for at overvåge ændringer i patienternes lipidprofiler;
Slovenian: • o potrebi, da spremljajo spremembe lipidnega profila bolnikov;
Danish: Dette er en tilladelse under særlige omstændigheder og ifølge paragraf 14(8) i EU-forordning nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: Indholdet i pakningen og andre oplysninger
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Undersøgelser i dyr blev udført for at vurdere reproduktionstoksicitet.
Slovenian: Študije na živalih so opravili, da bi ocenili toksičnost za razmnoževanje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: Hvis De er gravid, tror De kan være gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager denne medicin.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste mogoče noseči, ali načrtujete nosečnost, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika, preden začnete jemati to zdravilo.
Danish: Det kan tage op til 30 sekunder at injicere hele dosen.
Slovenian: Injiciranje celotnega odmerka lahko traja do 30 sekund.
Danish: Kvinder, som er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter er grundig evaluering af risk/benefit-forholdet.
Slovenian: Zato smemo ženske, ki so noseče ali želijo zanositi, zdraviti šele po temeljiti oceni koristi in nevarnosti.
Danish: Erfaring med behandling af børn er begrænset.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Danish: Læs hele denne vejledning grundigt før start.
Slovenian: Pred začetkom v celoti preberite ta navodila.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/582/001
Danish: Hvis De oplever en snurrende fornemmelse, bør De ikke køre eller betjene værktøj eller maskiner, indtil De igen føler Dem normalt tilpas.
Slovenian: Če začutite vrtoglavico, ne vozite in ne upravljajte kakšnih orodij ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Danish: • Infektion i hud, øjne eller ører
Slovenian: • okužbe kože, oči ali ušes;
Danish: De foreliggende data indikerer, at dosisjustering på grund af fremskreden alder ikke er nødvendig.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da prilagajanje odmerka zaradi višje starosti ni potrebno.
Danish: Aldersgruppe (interval)
Slovenian: Starostna skupina (razpon)
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØF-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Danish: • Nødvendigheden af, at sundhedspersonalet udfører en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Slovenian: • o potrebi, da zdravstveni delavci opravijo vsakoletni klinični pregled bolnikov zaradi možnega zvečanega tveganja razvoja malignih bolezni;
Danish: I overensstemmelse med paragraf 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til formålet.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Danish: Det betyder, at der kommer yderligere dokumentation vedrørende denne medicin.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja);
Danish: Det kan være nødvendigt, at Deres læge udfører nogle tests og justerer dosen af denne type medicin.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral mogoče opraviti nekatere preiskave in prilagoditi odmerek takih zdravil.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: Følgende hyppighedsfrekvenser anvendes: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Slovenian: Uporabili smo naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Danish: Alder (26-78 år) og kropsvægt (50-120 kg) havde ikke en signifikant effekt på dalværdierne af rilonacept.
Slovenian: Ni bilo videti, da bi starost (26-78 let) in telesna masa (50-120 kg) pomembno vplivali na minimalne koncentracije rilonacepta.
Danish: Ikke gældende.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Danish: Baselineperioden før behandling (Uge -3 til 0)
Slovenian: Izhodiščno obdobje pred zdravljenjem (tedni -3 do 0)
Danish: Figur 13b (små børn, tynde patienter)
Slovenian: Slika 13b (majhni otroci, suhi bolniki) 6.
Danish: Klinisk erfaring hos sådanne patienter er dog begrænset.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri takih bolnikih omejene.
Danish: Den maksimale dosis lægemiddel, som det er sikkert at administrere, er ikke blevet bestemt.
Slovenian: Največje količine zdravila, ki jo lahko varno uporabimo, niso določili.
Danish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Slovenian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Velika Britanija
Danish: Sæt de følgende dele på en ren, plan overflade (se Figur 1):
Slovenian: Naslednje predmete položite na čisto in ravno površino (glejte sliko 1):
Danish: Ingen patienter trak sig ud af undersøgelsen pga. ISR'er.
Slovenian: Noben bolnik ni zaradi ISR izstopil iz študije.
Danish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
Slovenian: HR3 5PG Hereford Velika Britanija
Danish: • Anden medicin, der blokerer interleukin-1, som anakinra eller canakinumab.
Slovenian: • druga zdravila, ki zavirajo interlevkin-1, kot je anakinra ali kanakinumab;
Danish: Det er ikke beregnet til intravenøs eller intramuskulær anvendelse.
Slovenian: Ni namenjeno za intravensko ali intramuskularno uporabo.
Danish: I det kliniske program for CAPS, blev 8 unge i alderen 12-17 år behandlet i op til 18 måneder.
Slovenian: V kliničnem programu za CAPS so zdravili 8 mladostnikov, starih 12-17 let, do 18 mesecev.
Danish: Uge 24 Gennemsnitlig KSS
Slovenian: Srednji KSS v 24. tednu
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, izkušen v diagnostiki in zdravljenju CAPS.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bedes om at levere regelmæssige data for sikkerhed og virkning fra det globale register, både for voksne og børn.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora posredovati redne podatke o varnosti in učinkovitosti iz globalnega registra tako za odrasle kot za otroke.
Danish: Når beholderen er omkring totredjedel fuld, skal den bortskaffes som anvist af Deres læge eller apoteket.
Slovenian: Ko je vsebnik poln do približno dveh tretjin, ga zavrzite, kot vam je naročil vaš zdravnik ali farmacevt.
Danish: • FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: I begge tilfælde vil Deres læge beregne det tilhørende injektionsvolumen.
Slovenian: V obeh primerih bo vaš zdravnik izračunal ustrezni volumen, ki ga je treba injicirati.
Danish: Endepunktsperioden (Uge 22 til 24)
Slovenian: Obdobje končnega stanja (tedni 22 do 24)
Danish: • Betændelse i øjet (iritis)
Slovenian: • vnetje očesa (iritis).
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale og leveres som en indlægsseddel, der kan rives af:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju in so na voljo kot brošura, ki se odtrga:
Danish: Risikoen for fosteret/moderen kendes ikke.
Slovenian: Tveganje za plod/mater ni znano.
Danish: • Søvnløshed (insomnia)
Slovenian: • nespečnost (insomnija).
Danish: Mutation in NLRP3-genet
Slovenian: Mutacija gena NLRP3
Danish: Ændringerne i de gennemsnitlige symptomscoringer for den randomiserede parallel-gruppe-periode (Del A) og den randomiserede tilbagetrækningsperiode (Del B) af undersøgelsen er vist i Tabel 3.
Slovenian: Spremembe povprečnih izidov simptomov za obdobje randomiziranih paralelnih skupin (del A) in randomizirano obdobje odtegnitve (del B) študije kaže preglednica 3.
Danish: • Alarmeringskort til patienter
Slovenian: • opozorilne kartice za bolnike.
Danish: • hvis De har en aktiv, svær infektion.
Slovenian: • če imate težko aktivno okužbo.
Danish: Hvis pulveret ikke er fuldstændigt opløst, rystes hætteglasset hurtigt frem og tilbage i endnu 30 sekunder.
Slovenian: Če se prašek ni popolnoma raztopil, hitro stresajte vialo naprej in nazaj še 30 sekund.
Danish: *p< 0,0001, sammenligning af rilonacept versus placebo **p< 0,001, sammenligning af rilonacept versus placebo, NS = ikke signifikant
Slovenian: *p< 0,0001, primerjava rilonacepta s placebom **p< 0,001, primerjava rilonacepta s placebom NS = nesignifikantno
Danish: Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere er blevet associeret med en forhøjet risiko for reaktivering af latent tuberkulose (TB).
Slovenian: Zaviralce faktorja tumorske nekroze (TNF) povezujejo z zvečanim tveganjem reaktivacije latentne tuberkuloze (TB).
Danish: 220 mg rilonacept
Slovenian: 220 mg rilonacepta
Danish: Ingen undersøgelser er blevet udført for at undersøge effekten af alder, køn eller kropsvægt på eksponering med rilonacept.
Slovenian: Opravljena ni bila nobena študija za vrednotenje učinka starosti, spola ali telesne mase na izpostavljenost rilonaceptu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC04.
Danish: Aktiv rilonacept baseline-periode (Uge 13 til 15)
Slovenian: Aktivno izhodiščno obdobje z rilonaceptom (tedni 13 do 15)
Danish: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Slovenian: To je klinično pomembno za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim oknom, kjer se odmerek prilagaja vsakemu bolniku posebej (npr. varfarin).
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder små partikler (se Figur 8).
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če je drugačne barve ali je motna ali vsebuje majhne delce (glejte sliko 8).
Danish: Den observerede incidens af positiv antistofpåvisning kan påvirkes af adskillige faktorer, herunder følsomhed og specificitet af det pågældende assay, prøvehåndtering, samtidigt anvendte lægemidler og den underliggende sygdom.
Slovenian: Na opaženo incidenco pozitivnosti protiteles v testu lahko vpliva več dejavnikov, vključno z občutljivostjo in specifičnostjo testa, ravnanjem z vzorci, sočasnim jemanjem drugih zdravil in osnovno boleznijo.
Danish: Den del af undersøgelsen, som undersøgte virkning, inkluderede 47 patienter, hvoraf 44 havde en diagnose på FCAS og 3 havde en diagnose på MWS.
Slovenian: V učinkovitostnem delu študije je bilo vključenih 47 bolnikov, od katerih jih je imelo 44 diagnozo FCAS, 3 pa so imeli diagnozo MWS.
Danish: Ændringer i lipidparametre
Slovenian: Spremembe lipidnih parametrov
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet.
Slovenian: Previdno zasukajte vialo na glavo.
Danish: Rør ikke ved dette område igen før injicering.
Slovenian: Pred injiciranjem se tega predela ne dotikajte več.
Danish: • Områderne, hvor De kan injicere Rilonacept Regeneron, omfatter venstre og højre side af maven, og venstre og højre lår.
Slovenian: • Predeli, kamor lahko injicirate zdravilo Rilonacept Regeneron, vključujejo levo in desno stran trebuha in levo in desno stegno.
Danish: • Den identificerede og potentielle risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Slovenian: • o dejanski ali možni nevarnosti imunogenosti, ki bi lahko povzročila imunsko posredovane simptome;
Danish: Endepunktsperioden (Uge 4 til 6)
Slovenian: Obdobje končnega stanja (tedni 4 do 6)
Danish: Trin 7 gentages indtil pulveret er fuldstændigt opløst, og opløsningen er klar.
Slovenian: Ponavljajte korak 7, dokler se prašek popolnoma ne raztopi in je raztopina bistra.
Danish: Resultaterne for de voksne, som indgik i undersøgelsens Del A, angives separat fra resultaterne for de voksne, som indgik direkte i open-label forlængelsen; resultaterne for de fire unge, som indgik direkte i open-label forlængelsen, gives enkeltvis.
Slovenian: Rezultati za odrasle, ki so se vključili v del A študije, so prikazani ločeno od rezultatov odraslih, ki so se vključili neposredno v odprto podaljšanje; rezultati štirih mladostnikov, ki so se vključili v odprto podaljšanje, so prikazani individualno.
Danish: Værdi2
Slovenian: Vrednost2
Danish: p-værdi for sammenligning af ændring fra baseline inden for gruppen p< 0,0001 NS
Slovenian: Vrednost p za primerjavo spremembe od izhodišča znotraj skupine p< 0,0001 NS
Danish: Undersøgelsen evaluerede den gennemsnitlige symptomscoring, ved at anvende ændringen fra udgangspunktet i forhold til behandlingens afslutning.
Slovenian: študiji so ocenjevali povprečni izid simptomov, pri čemer so uporabili spremembo med izhodiščem in koncem zdravljenja.
Danish: Ved hjælp af et spørgeskema i dagbogsform, bedømte patienterne følgende fem tegn og symptomer på CAPS: ledsmerter, udslæt, feberfølelse/kuldegysninger, røde øjne/øjensmerter og træthed, hver på en skala fra 0 (ingen, ingen sværhedsgrad) til 10 (meget svære).
Slovenian: Z uporabo vsakodnevnega vprašalnika v obliki dnevnika so bolniki ocenjevali naslednjih pet znakov in simptomov CAPS: bolečina v sklepih, izpuščaj, občutek vročine/mrzlice, rdečica oči/bolečina v očeh in utrujenost, in to vsakega na lestvici od 0 (nič, brez izraženosti) do 10 (zelo močno izražen).
Danish: Mængden af Rilonacept Regeneron Voksne (herunder ældre)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rilonacept Regeneron Odrasli (vključno s starejšimi)
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Slovenian: • o tveganju akutnih reakcij, povezanih z okužbami;
Danish: • Behovet for at instruere patienter i den korrekte teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og vejledning af sundhedspersonale i indberetning af administrationsfejl;
Slovenian: • o potrebi, da bolnike poučijo o pravilnih tehnikah za samodajanje, kadar je bolnik voljan in sposoben za to, in smernice za zdravstvene delavce za poročanje o administrativnih napakah;
Danish: Ændringer i lipidprofil
Slovenian: Spremembe lipidnega profila
Danish: Kontrollér, at De har den mængde medicin i sprøjten, som Deres læge har ordineret.
Slovenian: Prepričajte se, da imate v brizgi toliko zdravila, kot vam ga je predpisal zdravnik.
Danish: • en sygehistorie med infektioner, som bliver ved med at vende tilbage; • en aftale om at få vaccinationer.
Slovenian: • zgodovino okužb, ki se ponavljajo; • načrtovana kakršnakoli cepljenja.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker brug skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljeni RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Danish: Der kan også forekomme ændringer i blodets kolesterolniveau eller Deres blodtal.
Slovenian: Lahko nastanejo tudi spremembe koncentracije holesterola v krvi ali vaše krvne slike.
Danish: På grund af den lille patientpopulation, klassificeres en bivirkning, som indberettes hos 2 eller flere patienter som "almindelig".
Slovenian: Ker je skupina bolnikov majhna, je neželen učinek, o katerem so poročali pri 2 ali več bolnikih, uvrščen med "pogoste".
Danish: Der var ingen korrelation mellem antistofaktivitet og klinisk effektivitet eller sikkerhed.
Slovenian: Korelacije med aktivnostjo protiteles in bodisi klinično učinkovitostjo bodisi varnostjo ni bilo.
Danish: Yderligere fire unge (12-17 år), alle med en diagnose på FCAS, indgik efterfølgende i open-label forlængelsen, hvor vurderinger af virkning ikke blev indsamlet.
Slovenian: Štirje dodatni mladostniki (12-17 let), od katerih so imeli vsi diagnozo FCAS, se je vključilo v odprto podaljšanje pozneje, ko ocen učinkovitosti niso zbirali.
Danish: Hold sprøjten i den ene hånd, som De ville holde på en blyant.
Slovenian: Držite brizgo v eni roki, kot bi držali svinčnik.
Danish: Hvis en patient bliver neutropen, bør ANC nøje monitoreres, og det bør overvejes at afbryde behandlingen.
Slovenian: Če bolnik postane nevtropeničen, je treba skrbno spremljati ANC, v poštev pride prekinitev zdravljenja.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Bivirkningerne ved Rilonacept Regeneron, som blev indberettet under fase 2/3-programmet hos i alt 109 patienter, hvoraf nogle blev behandlet i længere end 2 år, er opstillet herunder.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Rilonacept Regeneron, o katerih so poročali v programu faze 2/3 pri skupaj 109 bolnikih, od katerih so se nekateri zdravili dalj kot 2 leti, so navedeni spodaj.
Danish: De bør især fortælle det til Deres læge, hvis De anvender nedennævnte medicin:
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če uporabljate katero koli izmed spodaj navedenih zdravil:
Danish: Af disse årsager kan det være misvisende at sammenligne incidensen af antistoffer mod rilonacept med incidensen af antistoffer mod andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi teh razlogov lahko primerjava incidence protiteles proti rilonaceptu z incidenco protiteles proti drugim zdravilom zavaja.
Danish: Disse data afspejler procentdelen af patienter med positive testresultater for antistoffer mod rilonacept i specifikke assays og er i høj grad afhængige af følsomheden og specificiteten af disse assays.
Slovenian: Podatki zrcalijo odstotni delež bolnikov, katerih testni rezultati so bili pozitivni na protitelesa proti rilonaceptu pri specifičnih testih, in so močno odvisni od občutljivosti in specifičnosti testov.
Danish: Disse ændringer blev ikke bedømt som værende klinisk signifikante, og skyldtes potentielt en reduktion i den kroniske inflammatoriske tilstand hos CAPS-patienter, med en samtidig reduktion i responset i den akutte fase.
Slovenian: Teh sprememb niso imeli za klinično pomembne in je možno, da so posledica zmanjšanja kroničnega vnetnega stanja, prisotnega pri CAPS, s spremljajočim upadom odziva akutne faze.
Danish: Efter klargøring af opløsningen med Rilonacept Regeneron, er det bedst at anvende den straks, da den ikke indeholder et konserveringsmiddel.
Slovenian: Po pripravi raztopine zdravila Rilonacept Regeneron je najbolje, če jo uporabite takoj, ker ne vsebuje konservansa.
Danish: Aktive, svære infektioner (se pkt.
Slovenian: Aktivne, težke okužbe (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Risikoen for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Rilonacept Regeneron;
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rilonacept Regeneron;
Danish: Lægerne bør overvåge patienternes lipidprofiler (for eksempel efter 2-3 måneder) og overveje de nødvendige lipidsænkende behandlinger, baseret på kardiovaskulære risikofaktorer og aktuelle retningslinjer.
Slovenian: Zdravniki naj spremljajo lipidne profile svojih bolnikov (na primer po 2-3 mesecih) in po potrebi uvedejo zdravila za zniževanje ravni lipidov na podlagi dejavnikov srčno-žilnega tveganja in trenutno veljavnih smernic.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, (som rødmen, hævelse, kløe og blå mærker på injektionsstedet).
Slovenian: • Reakcije na mestu injiciranja (kot so rdečina, oteklina, srbenje in modrica na mestu injekcije);
Danish: ISR'er omfattede erytem, hævelse, pruritus og blå mærker.
Slovenian: ISR so vključevale eritem, oteklino, pruritus in modrice.
Danish: Sæt hætteglasset tilbage på bordet, og lad det hvile i omkring 1 minut.
Slovenian: Položite vialo spet na mizo, kjer naj miruje približno 1 minuto.
Danish: Denne medicin har fået en "betinget godkendelse".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano »pogojno dovoljenje za promet«.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja;
Danish: • Medicin for kroniske tilstande, da Rilonacept Regeneron kan påvirke, måden hvorpå leveren behandler visse former for medicin, såsom warfarin (et blodfortyndende middel).
Slovenian: • katerakoli druga zdravila za kronične bolezni, ker lahko zdravilo Rilonacept Regeneron vpliva na način, na katerega jetra predelujejo nekatera zdravila, na primer varfarin (zdravilo za redčenje krvi).
Danish: Den racemæssige effekt kunne ikke vurderes, da kun hvide patienter deltog i de kliniske undersøgelser af patienter med CAPS, hvilket afspejler sygdommens epidemiologi.
Slovenian: Vpliva rase niso mogli ocenjevati, ker so v kliničnih študijah CAPS sodelovali samo belci, kar zrcali epidemiologijo bolezni.
Danish: Derfor bør levende vacciner ikke gives samtidigt med Rilonacept Regeneron, med mindre fordelene klart opvejer risici.
Slovenian: Zato živih cepiv ne smemo dajati sočasno z zdravilom Rilonacept Regeneron, razen če koristi očitno odtehtajo nevarnosti.
Danish: CL /F (l/dag)
Slovenian: CL /F (l/dan)
Danish: Det vides ikke, om anvendelsen af IL-1-hæmmere såsom rilonacept forhøjer risikoen for genaktivering af TB eller for opportunistiske infektioner.
Slovenian: Ni znano, ali uporaba zaviralcev IL-1, kakršen je rilonacept, zveča tveganje reaktivacije TB ali oportunističnih okužb.
Danish: Informationen til læger bør indeholde essentielle oplysninger om følgende:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Genotoksicitet eller langvarige dyreforsøg for at evaluere rilonacepts mutagene eller carcinogene potentiale er ikke blevet udført.
Slovenian: Študij genotoksičnosti ali dolgoročnih študij na živalih za ovrednotenje mutagenega ali kancerogenega potenciala rilonacepta niso opravili.
Danish: Klinisk erfaring hos patienter over 65 år er dog begrænset, hvorfor forsigtighed anbefales.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene, zato priporočamo previdnost.
Danish: De må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Der er blevet udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr, som ikke påviste nogen effekt på fertilitet eller føtal morfologi; en undersøgelse med drægtige aber viste dog reducerede niveauer af østrogen (se pkt.
Slovenian: Pri živalih so opravili študije reproduktivne toksičnosti, ki niso pokazale učinkov na plodnost ali fetalno morfologijo, vendar je študija pri brejih opicah pokazala znižane ravni estrogena (glejte poglavje 5.3).