FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100) Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000) Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000) Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000)
English: Arepanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Icelandic: Arepanrix, skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
English: Interim and final results will be submitted one week after being available.
Icelandic: Milliniðurstöðum og lokaniðurstöðum verður skilað inn einni viku eftir að þær liggja fyrir.
English: Fever (≥38°C) axillary Fever (≥39°C) axillary Drowsiness Irritability
Icelandic: Hiti í handarkrika (≥ 38°C) Hiti í handarkrika (≥ 39°C) Svefnhöfgi
English: The MAH should provide an inventory of all valuable database ready to be use to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega skrá yfir alla gildandi gagnagrunna sem tilbúnir eru þannig að atriði, sem geta haft áhrif á jafnvægið á milli áhættu og ávinnings fyrir bóluefnið, verði rannsökuð strax.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GSK Biologicals, Rixensart
English: There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Arepanrix or with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged less than 6 months.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með Arepanrix eða AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá börnum yngri en 6 mánaða.
English: Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest pain, malaise
Icelandic: Algengar: roði á stungustað, þroti á stungustað, hiti, skjálfti Sjaldgæfar: viðbrögð á stungustað (svo sem mar, herslismyndun, kláði, hiti), þróttleysi, brjóstverkir, lasleiki
English: In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Icelandic: Ef önnur breyting kemur fram, skal bóluefninu fargað.
English: • Tingling or numbness of the hands or feet
Icelandic: Náladofi eða doði í höndum og fótum
English: The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C.
English: The side effects listed below have occurred with Arepanrix (H5N1) in clinical studies in adults, including the elderly.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram í klínískum rannsóknum á Arepanrix (H5N1) hjá fullorðnum, þ. á m. öldruðum.
English: Children aged 6-35 months
Icelandic: Börn á aldrinum 6-35 mánaða
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa í æð.
English: There are limited data available from clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in adults aged over 60 years and very limited data in adults aged over 80 years.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá fullorðnum eldri en 60 ára og mjög takmarkaðar upplýsingar hjá fullorðnum eldri en 80 ára.
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
Icelandic: Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með A/Indonesia/05/05 (H5N1) sýklaáreitislíkönum í frettum (dýr af marðarætt).
English: 26-February-2010
Icelandic: 26. febrúar 2010
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Arepanrix with other H1N1 pandemic vaccines.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi, ónæmingargetu eða verkun liggja fyrir til að styðja skipti á Arepanrix og öðrum H1N1-bóluefnum gegn heimsfaraldri.
English: Day 42 N=145
Icelandic: Dagur 42 N=145
English: Children and adolescents aged 10-17 years
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 10-17 ára
English: Day 180 N=141
Icelandic: Dagur 180 N=141
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Icelandic: Taugasjúkdómar, svo sem heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain Barré-heilkenni.
English: The anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Icelandic: And-HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrsta skammt var eftirfarandi:
English: The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá hópunum tveimur.
English: Areapanrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Icelandic: Arepanrix má gefa á sama tíma og bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem ekki innihalda ónæmisglæði.
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each vaccination.
Icelandic: Því er mælt með því að fylgst sé með hitastigi og gripið til aðgerða til að lækka hitann (svo sem hitastillandi lyfja eftir því sem klínísk þörf krefur) hjá ungum börnum (t.d. að um það bil 6 ára aldri) eftir hvora bólusetningu.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2).
English: The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru yfirleitt svipaðar þeim sem koma fram í tengslum við bóluefni gegn árlegri inflúensu.
English: Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða Bólusetning er ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi enn sem komið er.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Icelandic: Hins vegar ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið rétt að þú fáir bóluefnið, að því tilskildu að viðeigandi læknismeðferð sé tiltæk án tafar ef ofnæmisviðbrögð koma fram.
English: A clinical study with Arepanrix (H1N1) provides limited safety and immunogenicity data obtained up to three weeks after administration of a single 0.5 ml dose to healthy adults aged 18-60 years.
Icelandic: Klínísk rannsókn með Arepanrix (H1N1) veitir takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu allt að þremur vikum eftir gjöf staks 0,5 ml skammts hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 1860 ára.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for benefit-risk balance in a pandemic.
Icelandic: Við slíkar aðstæður er nauðsynlegt að upplýsingar um öryggi berist hratt þar sem þær geta haft verulega þýðingu fyrir jafnvægið á milli ávinnings og áhættu þegar um heimsfaraldur er að ræða.
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
Icelandic: Þetta þýðir að beðið er frekari gagna um lyfið.
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 76.6% of subjects at day 21, 97.9% at day 42 and 91.5% at day 180.
Icelandic: Títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 hafði fjórfaldast hjá 76,6% einstaklinga á degi 21, 97,9% á degi 42 og 91,5% á degi 180.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a syringe for injection and administered intramuscularly.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur (heill skammtur) eða 0,25 ml skammtur (hálfur skammtur) af bóluefni er dreginn upp í sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
English: AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process N=164
Icelandic: AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð N=164
English: The volume of the Arepanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Icelandic: Magnið í Arepanrix hettuglasi eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.
English: “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) and any subsequent update.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal skila mánaðarlega inn einfaldaðri samantekt um öryggi lyfs, samkvæmt þeim tímamörkum, formi og innhaldi sem tilgreind eru í „CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
Icelandic: Fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 hafði náðst hjá 44,7% einstaklinga á degi 21, 53,2% á degi 42 og 38,3% á degi 180.
English: The dose recommendations take into account available data from:
Icelandic: Skammtaráðleggingar taka tillit til upplýsinga sem liggja fyrir úr:
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the prevaccination GMT.
Icelandic: 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Icelandic: Ef hins vegar ekki er hægt að komast hjá því, skulu bóluefnin gefin í sinn hvorn útliminn.
English: Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða Bólusetning er enn sem komið er ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Icelandic: Forgangsröðun á aukaverkanatilkynningum, þ.e. dauðsföll og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir til sérstakrar skoðunar.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: Two clinical studies evaluated the immunogenicity of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose in healthy children 10 to 17 years of age.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum var lagt mat á ónæmingargetu hálfs skammts (0,25 ml) og heils skammts (0,5 ml), hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 10-17 ára.
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita.
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Arepanrix (H1N1) in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf Arepanrix (H1N1) í klínískum rannsóknum benda til þess að einn skammtur geti nægt.
English: 3.75 micrograms*
Icelandic: 3,75 míkróg*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PAKKNING SEM INNIHELDUR 1 PAKKA MEÐ 50 HETTUGLÖSUM MEÐ DREIFU OG 2 PAKKA MEÐ 25 HETTUGLÖSUM MEÐ FLEYTI
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum með ónæmisbælingu vegna sjúkdóms eða lyfjameðferðar getur verið ófullnægjandi.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (dated January 2010) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ábyrgist að framkvæma þær rannsóknir og viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 4 (dagsettri í janúar 2010) af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
English: As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Icelandic: öll bóluefni er ekki víst að Arepanrix verji alla sem eru bólusettir.
English: Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
Icelandic: Frettur sem bólusettar voru með H5N1-inflúensubóluefni án ónæmisglæðis voru ekki varðar gegn dauða og hjá þeim kom fram svipað magn af veirum í lungum og svipuð dreifing veira í efri hluta öndunarfæra og hjá frettum sem bólusettar voru með ónæmisglæði eingöngu.
English: Clinical studies with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) provide additional safety and immunogenicity data in healthy adults, including the elderly.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með samsetningu af Arepanrix sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Indonesia/05/2005 (H5N1) veita viðbótarupplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá heilbrigðum fullorðnum, þ. á m.
English: These side effects have also been observed with similar frequencies in clinical studies in adults including the elderly and in children aged 10 to 17 years with a similar vaccine (H1N1), except for redness (uncommon in the adults and common in the elderly) and fever (uncommon in the adults and elderly).
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa einnig komið fram í svipaðri tíðni í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum þ.m.t. öldruðum og hjá börnum á aldrinum 10 til 17 ára, með svipuðu bóluefni (H1N1), að undanskildum roða (sjaldgæfur hjá fullorðnum og algengur hjá öldruðum) og hita (sjaldgæfur hjá fullorðnum og öldruðum).
English: The MAH should check regarding the possible confounding layouts with other pandemic vaccine supplied in EU.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal huga að mögulegu fyrirkomulagi til samþættingar við önnur bóluefni gegn heimsfaraldri sem eru á markaði í Evrópu.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu, geta fölsk jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISAaðferðinni til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru-1 hjá mönnum (HIV-1), lifrarbólguveiru
English: • Unusual weakness
Icelandic: Óvenjulegt máttleysi
English: Therefore the data indicate that Arepanrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Icelandic: Upplýsingarnar benda því til að gefa megi Arepanrix samhliða bóluefnum gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæða (sprauta skal bóluefnunum hvoru í sinn útliminn).
English: Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir gjöf seinni skammtsins, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 fjórfaldast hjá 94,4% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og hjá 80,4% einstaklinga eldri en 60 ára.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar og skilyrði Evrópusambandsins um viðbrögð við heimsfaraldri.
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Arepanrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate.
Icelandic: ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni Arepanrix (þau eru skráð aftast í þessum fylgiseðli) eða við einhverjum af eftirtöldum efnum sem geta verið til staðar í snefilmagni: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði eða natríumdeoxýkólati.
English: There are limited data available from a clinical study with an AS03containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 10 to 17 years, very limited data with the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 6 to 35 months and limited data from a study with a version of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process in children aged from 3 to 9 years.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 10 til 17 ára, mjög takmarkaðar upplýsingar úr klínískri rannsókn með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá heilbrigðum börnum á aldrinum frá 6 til 35 mánaða og takmarkaðar upplýsingar úr rannsókn með samsetningu af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H5N1, framleiddu með annarri aðferð, hjá börnum á aldrinum 3 til 9 ára.
English: Children aged from 6 months to 9 years
Icelandic: Börn á aldrinum 6 mánaða til 9 ára
English: • Inability to sleep
Icelandic: Sjaldgæfar: svefnleysi
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Icelandic: Skjót greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, m.t.t. þess hve víðtæk bólusetningin er, skiptir sköpum varðandi skráningarlegar ákvarðanir og öryggi þess hóps sem á að bólusetja.
English: In addition, one group of six ferrets were immunized with vaccine candidate containing 3.75 µg H5N1 + full dose of AS03 and one control group included ferrets immunized with non-adjuvanted vaccine (3.75 micrograms HA).
Icelandic: Að auki var einn hópur með sex frettum bólusettur með tilraunabóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg H5N1 + heilan skammt af AS03 og einn samanburðarhópur með frettum sem voru bólusettar með bóluefni án ónæmisglæðis (3,75 míkróg HA).
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um upplýsingar sem sendar skulu til heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi skal koma fram:
English: In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) the side effects after the second dose were more intense, especially fever (≥38°C), which occurred very commonly.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6-35 mánaða sem fengu tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) voru aukaverkanir meiri eftir seinni skammtinn, einkum hiti (≥ 38°C), sem var mjög algengur.
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
Icelandic: Eftir markaðssetningu þrígildra bóluefna, sem ekki eru af heimsfaraldursstofni, hafa eftirtaldar aukaverkanir einnig verið skráðar:
English: Children aged 10-17 years
Icelandic: Börn á aldrinum 10-17 ára
English: The Applicant/Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the continuous reassessment of the benefit/risk profile.
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA Umsækjandi/markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi rannsóknum á tilskildum tíma og niðurstöðurnar skulu mynda grunn að stöðugu mati á ávinningi/áhættu af notkun lyfsins.
English: In a clinical study in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) were as follows:
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (skipt í hópa frá 6-11, 12-23 og 24-35 mánaða) var and-HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrri og seinni hálfan fullorðinsskammt (þ.e. 0,25 ml) eftirfarandi:
English: A dose (0.25 ml) of the vaccine will be given.
Icelandic: Einn skammtur (0,25 ml) af bóluefni verður gefinn.
English: In children aged 3-9 years who received a first half adult dose of a similar vaccine (H1N1), the side effects were similar compared to the side effects reported in adults, with the exception of shivering, sweating and gastro-intestinal symptoms which were reported at a higher rate in children aged 3 to 9 years.
Icelandic: 3-9 ára, sem fengu í fyrsta skipti hálfan fullorðinsskammt af svipuðu bóluefni (H1N1), voru aukaverkanir svipaðar og aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá fullorðnum, að undanskildum skjálfta, svitamyndun og einkennum frá meltingarvegi, sem voru algengari hjá börnum á aldrinum 3 til 9 ára.
English: - Challenge with a heterologous pandemic H5N1 strain (A/Hong Kong/156/97)
Icelandic: H5N1-stofni sem getur valdið heimsfaraldri (A/Hong Kong/156/97)
English: Arepanrix may be used in lactating women.
Icelandic: Arepanrix má nota hjá konum með barn á brjósti.
English: There are currently no data available on the use of Arepanrix in pregnancy.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Arepanrix á meðgöngu.
English: In children aged 6-35 months who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H1N1), fever and irritability occurred more often compared to the children 3-9 years who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H5N1).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6-35 mánaða sem fengu hálfan fullorðinsskammt (0,25 ml) af svipuðu bóluefni (H1N1) komu hiti og pirringur oftar fyrir en hjá börnum 3-9 ára sem fengu hálfan fullorðinsskammt (0,25 ml) af svipuðu bóluefni (H5N1).
English: Therefore the data indicate that Arepanrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Icelandic: Upplýsingarnar benda því til að gefa megi Arepanrix þremur vikum eftir gjöf bóluefnis gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine and this SPC will be updated as necessary.
Icelandic: Evrópu (EMEA) endurskoðar allar nýjar upplýsingar um lyfið og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
Icelandic: Í samanburðarhópum voru frettur sem bólusettar voru með ónæmisglæði eingöngu og bóluefni án ónæmisglæðis (7,5 míkróg HA).