FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se kdykoli během terapie objeví krvácení nebo špinění, je nutné prozkoumat příčinu, což může zahrnovat provedení endometriální biopsie pro vyloučení endometriální malignity.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień lub plamień w dowolnym momencie leczenia należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym biopsję endometrium, w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text tohoto bodu.]
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Należy zastąpić dotychczasową treść tego punktu poniższym tekstem]
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych choroba pęcherzyka żółciowego
Czech: Z důvodu obsahu kortikosteroidu prednisolonu v přípravku [smyšlený název] může navíc při dlouhodobém používání dojít k atrofii kůže, dále zvyšující systémovou expozici estradiolu.
Polish: Dodatkowo, ponieważ lek [nazwa własna] zawiera kortykosteroid prednizolon, może wystąpić atrofia skóry, co potencjalnie może wzmocnić narażenie układowe na estradiol.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně, onemocnění kostí
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe, tkanki łącznej i kostnej ból stawów, skurcze mięśni nóg
Czech: V případě, že se objeví nečekané krvácení z genitálií, léčba by měla být ukončena a měla by být vyšetřena příčina, což může zahrnovat vyšetření intravaginálním ultrazvukem a biopsii endometria pro vyloučení hyperplazie nebo malignity endometria.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień z narządów płciowych leczenie należy przerwać, aby przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym dopochwowe USG i biopsję endometrium, w celu wykluczenia przerostu lub nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy.
Czech: - neléčená hyperplazie endometria, - kožní onemocnění v oblasti zevních genitálií způsobená bakteriálními, plísňovými nebo virovými infekcemi.
Polish: - schorzenia skórne w obrębie zewnętrznych narządów płciowych, spowodowane zakażeniami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat během kojení.
Polish: Produktu [nazwa własna] nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Czech: Používání přípravku [smyšlený název] spolu s latexovými výrobky (např. kondomy, pesary) může omezit funkčnost těchto výrobků a tak snížit jejich spolehlivost, protože přípravek
Polish: Stosowanie produktu [nazwa własna] jednocześnie z wyrobami wykonanymi z lateksu (np. prezerwatywy, kapturki dopochwowe) może zmniejszyć funkcjonalność takich produktów, tym samym zmniejszając ich niezawodność, gdyż produkt [nazwa własna] zawiera substancje pomocnicze (inne składniki, w szczególności stearyniany).
Czech: Studie WHI nezjistila zvýšené riziko karcinomu prsu u žen s hysterektomií užívajících hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny.
Polish: W badaniu WHI nie wykazano zwiększonego ryzyka raka piersi u kobiet po histerektomii stosujących estrogenową HTZ.
Czech: Přípravek [smyšlený název] nepoužívejte bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant, aby se předešlo možným nežádoucím účinkům u partnera.
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych u partnera.
Czech: - Jakékoli zvýšené riziko u uživatelek terapie obsahující pouze estrogeny je podstatně nižší než riziko pozorované u uživatelek estrogestagenních kombinací.
Polish: - Zwiększone ryzyko u kobiet stosujących preparaty estrogenowe jest znacznie mniejsze niż obserwowane u kobiet stosujących złożone preparaty estrogenowo progestagenowe.
Czech: U žen, které užívaly hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 2 až 3 případy na 1 000 uživatelek (tj.
Polish: Wśród kobiet stosujących HTZ przez 5 lat liczba przypadków wyniesie od 2 do 3 na 1000 użytkowniczek (tj. 1 dodatkowy przypadek).
Czech: (alergický kontaktní ekzém)
Polish: reakcja nadwrażliwości skórnej (alergiczny wyprysk kontaktowy)
Czech: [Znění této indikace je nutné vymazat a na jeho místo vložit níže uvedený text.]
Polish: [Treść wskazania należy usunąć, a w jego miejscu należy umieścić poniższy tekst]
Czech: - krevní sraženiny v žilách dolních končetin či v plicích (žilní tromboembolie),
Polish: - skrzepy w żyłach w obrębie nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
Czech: Studie WHI přinesla určité důkazy zvýšeného rizika možného vzniku demence u žen, které začínají užívat kombinovanou hormonální substituční terapii nebo hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny po 65. roku věku.
Polish: Istnieją pewne dowody z badania WHI dotyczące zwiększonego prawdopodobieństwa otępienia u kobiet, które zaczęły stosowanie w sposób ciągły złożonej lub estrogenowej HTZ w wieku powyżej 65 lat.
Czech: Vyšší koncentrace estradiolu vykazují vedle typických hormonálních účinků během reprodukčního období také charakteristické účinky na kůži.
Polish: Oprócz typowego działania hormonalnego w okresie rozrodczym, estradiol w wyższym stężeniu wywiera również charakterystyczny wpływ na skórę.
Czech: Časté:
Polish: Rzadkie:
Czech: K počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevních ženských genitálií, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a estradiol, u postmenopauzálních pacientek.
Polish: W początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych i łagodnych schorzeń, zapalenia, pieczenia lub swędzenia skóry w obrębie zewnętrznych narządów płciowych u kobiet po menopauzie w przypadkach, kiedy jest wskazane stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i estradiolu.
Czech: Z bezpečnostních důvodů byste proto neměla přípravek [smyšlený název] používat déle než
Polish: Dlatego ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować leku [nazwa własna] dłużej niż przez 4 tygodnie.
Czech: Jestliže otěhotníte, ukončete používání přípravku [smyšlený název] a obraťte se na svého lékaře.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie leku [nazwa własna] i skontaktować się z lekarzem.
Czech: Přípravek [smyšlený název] je krém pro vaginální podání.
Polish: Lek [nazwa własna] jest kremem do stosowania dopochwowego.
Czech: Riziko mozkové příhody je u uživatelek hormonální substituční terapie přibližně 1,5krát vyšší než u žen, které hormonální substituční terapie neužívají.
Polish: Ryzyko udaru jest około 1,5 wyższe u kobiet stosujących HTZ niż w przypadku kobiet niestosujących tych leków.
Czech: 1 až 10 ze 100 léčených pacientek
Polish: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek Niezbyt częste: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentek
Czech: K vyjádření frekvence nežádoucích účinků se používají následující kategorie:
Polish: Działania niepożądane, które wymieniono poniżej, dzieli się ze względu na częstość występowania w następujący sposób:
Czech: Podávání terapie přípravkem [smyšlený název] by mělo být vždy klinicky monitorováno.
Polish: Stosowanie leku [nazwa własna] należy prowadzić jedynie pod ścisłym nadzorem klinicznym.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravků hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny i kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii je spojeno s mírným zvýšením rizika karcinomu vaječníku.
Polish: Długotrwałe stosowanie preparatów estrogenowych oraz złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych w ramach HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Czech: Hormonální substituční terapie a nádorová onemocnění Nadměrné ztluštění děložní výstelky (hyperplazie endometria) a karcinom děložní výstelky (karcinom endometria)
Polish: Nadmierny rozrost wyściółki macicy (przerost endometrium) i rak wyściółki macicy
Czech: Přechodné mírné podráždění kůže (např. pálení, erytém)
Polish: Zaburzenia ogólne i dolegliwości w miejscu podania przemijające, łagodne podrażnienie skóry (np. pieczenie, rumień)
Czech: Používání terapie obsahující pouze estrogeny i estrogestagenní terapie je spojeno s až
Polish: Stosowanie terapii estrogenowej oraz estrogenowo-progestagenowej wiąże się z nawet 1,5
Czech: globulin vážící kortikoidy (CBG), globulin vážící pohlavní hormony (SHBG), což vede ke zvýšené cirkulující hladině kortikosteoridů, respektive pohlavních steroidních hormonů.
Polish: Stężenie innych białek wiążących w surowicy, czyli globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG) i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), może być zwiększone, prowadząc do zwiększonego stężenia we krwi odpowiednio kortykosteroidów i hormonów płciowych.
Czech: Kvůli možným systémovým účinkům a atrofii kůže je nutná ostražitost.
Polish: Niezbędne jest dalsze monitorowanie potencjalnych układowych działań niepożądanych i atrofii skóry.
Czech: − Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant.
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy używać bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Czech: U přípravku [smyšlený název] nebyly provedeny studie dermální absorpce estradiolu v oblasti zevních ženských genitálií.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wchłaniania estradiolu przez skórę kobiecych zewnętrznych narządów płciowych podczas stosowania [nazwa własna].
Czech: Kombinace studií WHI - dodatečné riziko ischemické mozkové příhody* po 5 letech užívání
Polish: Łączone badanie WHI - dodatkowe ryzyko udaru niedokrwiennego* przez 5 lat stosowania
Czech: U dlouhodobé léčby nebo opakovaných léčebných kúr není známa bezpečnost pro endometrium.
Polish: Wpływ na bezpieczeństwo w odniesieniu do endometrium w przypadku przedłużonych i powtarzanych cykli leczenia nie jest znany.
Czech: - trpíte jakýmkoli problémem se srážením krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu léčivým přípravkem užívaným k prevenci krevních sraženin,
Polish: - pacjentka ma dużą nadwagę (BMI > 30 kg/m2); - u pacjentki występują problemy z krzepnięciem krwi, wymagające długoterminowego przyjmowania leku stosowanego w zapobieganiu powstawaniu skrzepów;
Czech: Přípravek [smyšlený název] můžete začít používat kterýkoli den, kdy vám to vyhovuje.
Polish: Stosowanie leku [nazwa własna] można zacząć w dowolnym dniu.
Czech: Kožní reakce z přecitlivělosti
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego reakcje nadwrażliwości
Czech: − jestliže trpíte jakýmkoli neobjasněným vaginálním krvácením,
Polish: − jeśli u pacjentki występują niezdiagnozowane krwawienia z pochwy;
Czech: 1,5násobným zvýšením relativního rizika ischemické mozkové příhody.
Polish: krotnym zwiększeniem względnego ryzyka udaru niedokrwiennego.
Czech: - karcinom prsu, - hyperplazie a karcinom endometria,
Polish: - rak piersi; - przerost i rak endometrium; - rak jajnika;
Czech: - známé benigní nebo maligní estrogen-dependentní nádory (např. děložní leiomyom,
Polish: - rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od estrogenu (np.
Czech: Estrogestagenní kombinace * Vzhledem k výchozí míře incidence v rozvinutých zemích.
Polish: * Oszacowano na podstawie znanej wyjściowej częstości występowania raka piersi w krajach rozwiniętych.
Czech: Část A - léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití (dle přílohy I)
Polish: 0,01% w/w estradiolu (zgodnie z aneksem I)
Czech: [Tento bod by měl obsahovat pouze veškerý následující text.]
Polish: [Niniejszy punkt powinien zawierać wyłącznie cały poniższy tekst]
Czech: − jestliže se u vás v minulosti objevil maligní nádor citlivý na estrogeny,
Polish: − jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały estrogenozależne nowotwory złośliwe;
Czech: Estrogenní stimulace bez opozice může vést k premaligní transformaci reziduálních fokusů endometriózy.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
Czech: Jestliže je kůže v oblasti pochvy velmi citlivá, postupujte při zavádění aplikátoru do pochvy opatrně.
Polish: Należy zachować ostrożność przy umieszczaniu aplikatora w pochwie w przypadku dużej wrażliwości skóry pochwy.
Czech: Užívání tablet hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny po dlouhou dobu může zvýšit riziko rozvoje nádorového onemocnění děložní výstelky (endometria).
Polish: Długotrwałe stosowanie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko rozwoju raka wyściółki macicy (endometrium).
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [smyšlený název] POUŽÍVÁ
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK [nazwa własna]
Czech: Prednisolon
Polish: Prednizolon
Czech: Studie WHI - Dodatečné riziko VTE po pětiletém užívání Věkové rozmezí
Polish: Badanie WHI - dodatkowe ryzyko ŻChZZ przez 5 lat stosowania
Czech: Závrať, bolest hlavy, migréna,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy, zaburzenia lękowe
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, je dávku nutné podat, jakmile si pacientka vzpomene.
Polish: W razie pominięcia dawki produkt należy podać tak szybko, jak to możliwe.
Czech: U perorální a/nebo transdermální estrogenové léčby se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Polish: Przy doustnym i (lub) przezskórnym leczeniu estrogenami mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Czech: Studie MWS (Million Women Study) - odhadované dodatečné riziko karcinomu prsu po
Polish: Badanie Million Women Study - szacowane dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania Grupa wiekowa (lata)
Czech: Jestliže jednorázově použijete příliš velké množství přípravku [smyšlený název], mohou se objevit nežádoucí účinky, např. nevolnost.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku [nazwa własna] W przypadku jednorazowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku [nazwa własna] mogą wystąpić takie działania niepożądane jak nudności.
Czech: S perorální a/nebo transdermální estrogenovou terapií jsou spojeny následující nežádoucí účinky (účinky třídy):
Polish: Z doustnym i (lub) przezskórnym leczeniem estrogenowym (działanie klasy leków) wiążą się następujące działania niepożądane:
Czech: S perorální a/nebo transdermální estrogenovou terapií jsou spojeny také následující nežádoucí příhody:
Polish: Z doustnym i (lub) przezskórnym leczeniem estrogenami wiążą się również następujące działania niepożądane:
Czech: - trpíte nadměrným ztluštěním děložní výstelky (hyperplazií endometria), které není léčeno, - máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombózu), např. v dolních končetinách (trombózu hlubokých žil) nebo v plicích (plicní embolii), - máte poruchu srážení krve (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu), - máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění, které je způsobeno krevní sraženinou v tepně, např. srdeční infarkt, mozkovou příhodu nebo anginu pectoris, - máte nebo jste prodělala onemocnění jater a ještě nedošlo k normalizaci testů jaterních funkcí,
Polish: - rozpoznane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4); - czynna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego); - ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie do czasu, gdy wyniki badań czynnościowych wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych; - rozpoznana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
Czech: NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK [smyšlený název] POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek [smyšlený název]
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU [nazwa własna] Kiedy nie stosować leku [nazwa własna]
Czech: Krém [smyšlený název] se používá u žen k léčbě atrofických onemocnění vulvy, které lze připsat deficitu estrogenů, a u lichen sclerosus (dlouhodobé příznaky svědění kůže) na zevních genitáliích
Polish: Krem [nazwa własna] jest przeznaczony do stosowania u kobiet z zaburzeniami zanikowymi sromu spowodowanymi niedoborem estrogenów oraz z liszajem twardzinowym
Czech: U žen s intaktní dělohou je při podávání samotných estrogenů po delší dobu zvýšeno riziko hyperplazie a karcinomu endometria.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko przerostu i raka endometrium zwiększa się w miarę wydłużania czasu stosowania terapii estrogenowej.
Czech: Odhady rizika jsou odvozeny ze systémové expozice a není známo, nakolik platí pro lokální léčbu:
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego:
Czech: - jaterní onemocnění (např. adenom jater), - diabetes mellitus s postižením cév či bez něj,
Polish: - nadciśnienie tętnicze; - choroby wątroby (np. gruczolak wątroby); - cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bez nich; - kamica żółciowa; - migrena lub (ciężkie) bóle głowy;
Czech: Během léčby přípravkem [smyšlený název] dojde po každé aplikaci ke zvýšení hladiny estrogenů v plazmě nad úroveň fyziologického rozmezí u postmenopauzálních žen.
Polish: Podczas stosowania leku [nazwa własna] po każdym podaniu dochodzi do przemijającego zwiększenia stężenia estradiolu w osoczu powyżej zakresu fizjologicznego właściwego dla kobiet po menopauzie.
Czech: - rizikové faktory estrogen-dependentních nádorů, např. příbuzná prvního stupně s karcinomem prsu, - hypertenze,
Polish: - mięśniaki macicy (włókniaki macicy) lub endometrioza; - czynniki ryzyka zaburzeń zatorowo-zakrzepowych (patrz niżej); - czynniki ryzyka rozwoju nowotworów zależnych od estrogenu, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia;
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Veškerý aktuální text v tomto bodě je nutné vymazat a nahradit ho níže uvedeným textem.]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W miejscu dotychczasowej treści należy zamieścić poniższy tekst]
Czech: Vztah mezi preexistující hypertriglyceridémií a nízkodávkovou lokální vaginální estrogenovou terapií není znám.
Polish: Związek pomiędzy wcześniej występującą hipertriglicerydemią a miejscowym dopochwowym leczeniem estrogenowym w niskiej dawce nie został poznany.
Czech: * Studie u žen bez dělohy
Polish: * Badanie w grupie kobiet po usunięciu macicy.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text příslušného odstavce.]
Polish: [Należy zamieścić poniższy tekst, zastępując nim dotychczasową treść w odpowiednich punktach]
Czech: - kdokoli z vašich blízkých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu, - trpíte systémovým lupusem erythematodem (SLE),
Polish: - jeżeli u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania skrzepów w nodze, płucu lub innym narządzie; - u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE); - u pacjentki występuje rak.
Czech: více než 1 z 10 léčených pacientek
Polish: Bardzo częste: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentek Częste:
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3-3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj.
Polish: HTZ wiąże się z od 1,3- do 3-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), mianowicie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Czech: Způsobuje ji pokles hladin estrogenů ve vašem těle, k němuž přirozeně dochází po menopauze.
Polish: Dochodzi do niego naturalnie po menopauzie.
Czech: Přípravek [smyšlený název] je krém obsahující estradiol pro vaginální použití.
Polish: Lek [nazwa własna] jest kremem do stosowania dopochwowego, zawierającym estradiol - Estradiol jest żeńskim hormonem płciowym.
Czech: Randomizované kontrolované studie ochrany proti infarktu myokardu u žen s existujícím onemocněním věnčitých tepen či bez něj, které užívaly estrogestagenní kombinaci nebo samotné estrogeny, nepřinesly žádné důkazy.
Polish: Randomizowane badania kliniczne z grupą kontrolną nie przyniosły dowodów na to, aby stosowanie złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych oraz estrogenowych, niezależnie od występowania choroby wieńcowej, miało chronić przed zawałem mięśnia sercowego.
Czech: - maligní estrogen-dependentní nádory v anamnéze, - nespecifikované krvácení z genitálií,
Polish: mięśniaki macicy, rak endometrium); - nowotwór złośliwy zależny od estrogenu w wywiadzie; - nieokreślone krwawienia z dróg rodnych;
Czech: Ischemická mozková příhoda
Polish: Niedokrwienny udar mózgu
Czech: - zvýšené riziko nádorového onemocnění citlivého na estrogeny (např. matka, sestra nebo babička s karcinomem prsu), - zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)"), - fibroidy uvnitř dělohy,
Polish: (spowodowane np. wystąpieniem raka piersi u matki, siostry lub babki); - zwiększone ryzyko wystąpienia skrzepów krwi (patrz „skrzep w żyle (zakrzepica)"); - włókniaki macicy; - znacznie zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydów); - znacznie zwiększona retencja płynów spowodowana chorobą serca lub nerek.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.]
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.]
Czech: Tato informace by měla být jasně uvedena i v bodě týkajícím se dávkování.
Polish: Należy umieścić jasne informacje na ten temat w punkcie dotyczącym dawkowania.
Czech: Nelze vyloučit zvýšení rizika souvisejícího s estrogeny při opakovaném použití tohoto přípravku.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka związanego z estrogenami w przypadku powtarzającego się stosowania tego produktu.
Czech: Hlavními studiemi na podporu intravaginální aplikace jsou studie SCO 5109 a SCO 5174.
Polish: Głównymi badaniami nad stosowaniem dopochwowym są badania SCO 5109 i SCO 5174.
Czech: Systémové hladiny estradiolu v těchto dvou studiích vyvolaly obavy.
Polish: Wykazane w tych dwóch badaniach układowe stężenie estradiolu wzbudziło obawy.
Czech: Výbor CHMP provedl nové hodnocení dostupných údajů o účinnosti v uvedené indikaci.
Polish: CHMP przeprowadził nową ocenę dostępnych danych dotyczących skuteczności w omawianym wskazaniu.
Czech: Linoladiol N a Linoladiol HN jsou schváleny v různých členských státech národními postupy.
Polish: Produkty Linoladiol N i Linoladiol HN zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w różnych państwach członkowskich.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci z informací o přípravku odstranit.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie.
Czech: Navíc z důvodu obsahu kortikosteroidu prednisolonu je používání přípravku Linoladiol HN doporučeno pouze v krátkodobé léčbě (do 4 týdnů).
Polish: Co więcej, z powodu zawartości kortykosteroidu prednizolonu stosowanie produktu Linoladiol HN zaleca się jedynie w leczeniu krótkotrwałym (do czterech tygodni).
Czech: Zda se podávání dvakrát týdně (s vysokou systémovou expozicí estrogenu, ke které dochází dvakrát týdně) promítne do nižšího rizika než každodenní podávání, není v současné době známo a je to významným předmětem obav.
Polish: Kwestia, czy podanie dwa razy w tygodniu (przy dużym układowym narażeniu na estrogen występującym dwa razy w tygodniu) przekłada się na mniejsze ryzyko niż w przypadku codziennego podania, pozostaje obecnie nierozstrzygnięta i stanowi ważny powód do obaw.
Czech: Dále je třeba jasně určit populaci pacientů, pro kterou je léčba určena (postmenopauzální ženy).
Polish: Ponadto należy dodać jasne określenie grupy pacjentów (kobiety w wieku pomenopauzalnym), która ma być leczona.
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v prosinci 2013 přijal stanovisko a doporučení, byla od jednoho držitele rozhodnutí o registraci doručena žádost o přezkoumání pouze léčivého přípravku Linoladiol N.
Polish: Po posiedzeniu CHMP w grudniu 2013 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy jedynie dla produktu leczniczego Linoladiol N.
Czech: Vrcholné koncentrace estradiolu bylo dosaženo za 6 hodin po aplikaci (střední hodnota).
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu estradiol osiągnął po 6 godzinach od zastosowania (mediana).
Czech: Průměrná výchozí koncentrace estradiolu v séru byla 11,3 pg/ml.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie estradiolu w surowicy wynosiło 11,3 pg/ml.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu pro topické použití
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania miejscowego zawierających wysokie stężenia estradiolu