FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnike s medicinski značajnom srčanom disfunkcijom treba liječiti prema standardima skrbi za kritična stanja i treba razmotriti provedbu postupaka kao što je ehokardiografija.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem jānodrošina ārstēšana saskaņā ar neatliekamās aprūpes standartiem un jāapsver papildu pasākumi, piemēram, ehokardiogrāfija.
Croatian: Lijek YESCARTA smije se isporučiti samo kvalificiranim bolnicama i povezanim centrima te samo ako su zdravstveni radnici uključeni u liječenje bolesnika završili edukacijski program.
Latvian: YESCARTA tiks piegādāta slimnīcām un saistītajiem centriem tikai tādā gadījumā, ja šīs iestādes ir atbilstoši kvalificētas un ja ārstēšanā iesaistītie veselības aprūpes speciālisti ir apguvuši izglītojošo programmu.
Croatian: Neurološke nuspojave pojavile su se u 67% bolesnika.
Latvian: Neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības bija 67% pacientu.
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 2 dana (raspon: od 1 do 12 dana), a medijan trajanja 7 dana (raspon: od 2 do 29 dana).
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam bija 2 dienas (diapazons: no 1 līdz 12 dienām), un ilguma mediāna bija 7 dienas (diapazons: no 2 līdz 29 dienām).
Croatian: • Budući da je lijek YESCARTA izrađen od Vaših leukocita, od Vas će se prikupiti krvne stanice za pripremu lijeka.
Latvian: • Tā kā YESCARTA zāles gatavo no Jūsu baltajām asins šūnām, zāļu pagatavošanai no Jums tiks paņemtas šūnas.
Croatian: O trudnoći nakon terapije lijekom YESCARTA potrebno je razgovarati s liječnikom.
Latvian: Grūtniecības iespēja pēc YESCARTA terapijas jāapspriež ar ārstējošo ārstu.
Croatian: Imunogeničnost lijeka YESCARTA procijenjena je pomoću imunoenzimskog testa (engl. enzymelinked immunosorbent assay, ELISA) za detekciju vezivanja protutijela protiv FMC63, protutijela koje nastaje iz anti-CD19 CAR.
Latvian: YESCARTA imūngenitāte ir novērtēta, izmantojot enzīmu imūnsorbcijas testu (enzyme-linked immunosorbent assay- ELISA), lai noteiktu saistošās antivielas pret FMC63, anti-CD19 CAR izcelsmes antivielu.
Croatian: • zimice, prevelik umor, slabost, omaglicu, glavobolju, kašalj, nedostatak zraka ili ubrzano kucanje srca, što mogu biti simptomi stanja koje se naziva sindrom otpuštanja citokina.
Latvian: • drebuļi, izteikts nogurums, nespēks, reibonis, galvassāpes, klepus, elpas trūkums vai ātra sirdsdarbība, kas var būt stāvokļa, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu, simptomi.
Croatian: Nakon infuzije lijeka YESCARTA potrebno je nadzirati krvnu sliku.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas jākontrolē asins aina.
Croatian: Intravenski primijeniti 1000 mg metilprednizolona dnevno tijekom 3 dana; ako dođe do poboljšanja, liječiti prema prethodno navedenim smjernicama.
Latvian: Intravenozi ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienā 3 dienas; stāvoklim uzlabojoties, ārstēt, kā aprakstīts iepriekš.
Croatian: • Cjelokupni sadržaj vrećice lijeka YESCARTA infuzijski primijenite u roku od 30 minuta pomoću gravitacije ili peristaltičke pumpe.
Latvian: • YESCARTA maisa saturu ievadiet 30 minūšu infūzijas laikā vai nu ar gravitātes, vai peristaltiskā sūkņa palīdzību.
Croatian: Male nakupine staničnog materijala trebale bi se raspršiti nakon pažljivog ručnog miješanja.
Latvian: Nelielus šūnu materiāla kunkuļus var izkliedēt, uzmanīgi grozot maisu rokās.
Croatian: Uz to, potrebno je intravenski primijeniti 10 mg deksametazona s prvom dozom tocilizumaba i ponoviti dozu svakih 6 sati.
Latvian: Papildus intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg ar pirmo tocilizumaba devu un atkārtot devu ik pēc 6 stundām.
Croatian: Tri bolesnika bila su pozitivna na anti-FMC63 prije liječenja lijekom YESCARTA.
Latvian: Trīs pacientiem pirms YESCARTA terapijas testos bija pozitīva reakcija uz FMC63 antivielām.
Croatian: Sadržaj vrećice pažljivo promiješajte kako bi se raspršile nakupine staničnog materijala.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet maisa saturu, lai izkliedētu šūnu materiāla kunkuļus.
Croatian: Oni uključuju primjenu tocilizumaba (uz istodobni CRS) i/ili kortikosteroida za umjerene, teške ili opasne po život neurološke nuspojave kako je sažeto prikazano u tablici 2.
Latvian: Tie ietver tocilizumaba (ja vienlaicīgi ir CRS) un/vai kortikosteroīdu lietošanu vidēji smagu, smagu vai dzīvībai bīstamu neiroloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumā, kā norādīts kopsavilkumā 2. tabulā.
Croatian: Tri mjeseca nakon infuzije, razine anti-CD19 CAR T-stanica snizile su se na osnovne vrijednosti.
Latvian: Līdz 3. mēnesim pēc infūzijas anti-CD19 CAR T šūnu līmenis samazinājās līdz pamatlīmenim.
Croatian: • provjeriti koncentraciju mokraćne kiseline i broj stanica raka u krvi.
Latvian: • pārbaudīs urīnskābes līmeni asinīs un noteiks, cik daudz vēža šūnu ir Jūsu asinīs.
Croatian: Medijan vremena od leukafereze do dostave lijeka bio je 17 dana (raspon: od 14 do 51 dan) dok je medijan vremena od leukafereze do infuzije bio 24 dana (raspon: od 16 do 73 dana).
Latvian: Laika mediāna no leikoferēzes līdz zāļu piegādei bija 17 dienas (diapazons no 14 līdz 51 dienai) un laika mediāna no leikoferēzes līdz infūzijai bija 24 dienas (diapazons no 16 līdz 73 dienām).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek YESCARTA ako: - imate problema sa živčanim sustavom (npr. napadaje, moždani udar ili gubitak pamćenja) - imate problema s bubrezima - imate mali broj krvnih stanica (u krvnoj slici)
Latvian: Pirms YESCARTA ievadīšanas Jums ir jāpastāsta ārstam, ja Jums ir: - nervu sistēmas traucējumi (piemēram, krampji, insults vai atmiņas traucējumi); - nieru darbības traucējumi; - samazināts asins šūnu skaits;
Croatian: Pojedinosti o potrebi učinkovite kontracepcije u bolesnika koji primaju kemoterapiju za limfocitnu depleciju vidjeti u informacijama o lijeku za kemoterapiju za limfocitnu depleciju.
Latvian: Informāciju par efektīvas kontracepcijas nepieciešamību pacientiem, kuri saņem limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju, skatīt limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas zāļu aprakstā.
Croatian: Nakon završenog odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je do 3 sata na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C).
Latvian: Pēc atkausēšanas pabeigšanas YESCARTA ir stabils līdz 3 stundām istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C).
Croatian: Prijelazna kemoterapija između leukafereze i kemoterapije za limfocitnu depleciju nije bila dopuštena.
Latvian: Pārejas ķīmijterapijas kurss starp leikoferēzi un limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapijas shēmu nebija atļauts.
Croatian: • krvarenje ili stvaranje modrica, što mogu biti simptomi niske razine krvnih stanica pod nazivom trombociti.
Latvian: • pastiprināta asiņošana vai zilumu veidošanās, kas var liecināt par zemu šūnu, ko sauc par trombocītiem, līmeni asinīs;
Croatian: Intravenski primijeniti 10 mg deksametazona svakih 6 sati.
Latvian: Ik pēc 6 stundām intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg.
Croatian: U bolesnika s teškim CRS-om ili CRS-om bez odgovora na liječenje potrebno je razmisliti o provedbi pretrage na hemofagocitnu limfohistiocitozu / sindrom aktivacije makrofaga (engl. haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Latvian: Pacientiem ar smagu vai nereaģējošu CRS jāapsver hemofagocītu limfohistiocitozes/makrofāgu aktivācijas sindroma (HLH/MAS) izvērtēšana.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na spremniku i vrećici za infuziju.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma marķējuma un infūzijas maisa.
Croatian: Intravenski primijeniti 1000 mg metilprednizolona dnevno s prvom dozom tocilizumaba i nastaviti intravensku primjenu 1000 mg metilprednizolona dnevno tijekom dodatna 2 dana; ako dođe do poboljšanja, liječiti prema prethodno navedenim smjernicama.
Latvian: Intravenozi ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienā ar pirmo tocilizumaba devu un turpināt ievadīt metilprednizolonu intravenozi 1000 mg dienā vēl 2 dienas; stāvoklim uzlabojoties, ārstēt, kā aprakstīts iepriekš.
Croatian: Možda će Vas liječnik morati posebno nadzirati tijekom liječenja lijekom YESCARTA.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešamas veikt īpašus Jūsu aprūpes pasākumus YESCARTA terapijas laikā.
Croatian: Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi do 3 sata.
Latvian: Pēc atkausēšanas YESCARTA saglabā stabilitāti istabas temperatūrā līdz 3 stundām.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Informāciju par zāļu uzglabāšanas nosacījumiem pēc atkausēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Sekundarni maligniteti
Latvian: Sekundāri ļaundabīgi audzēji
Croatian: Druge neurološke nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima s manjom učestalosti, a uključivale su disfagiju (5%), mijelitis (0,2%) i kvadriplegiju (0,2%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos retāk ir ziņots par citām neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, tostarp disfāgiju (5%), mielītu (0,2%) un kvadriplēģiju (0,2%).
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo što od sljedećeg:
Latvian: Pēc YESCARTA saņemšanas Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir jebkas no turpmāk norādītā:
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti potrebu za hospitalizacijom tijekom prvih 10 dana nakon infuzije ili pri pojavi prvih znakova ili simptoma CRS-a i/ili neuroloških događaja.
Latvian: Ārstiem ieteicams apsvērt pacienta hospitalizāciju pirmo 10 dienu laikā pēc infūzijas vai pirmo CRS un/vai neiroloģisko notikumu pazīmju vai simptomu gadījumā.
Croatian: NEMOJTE koristiti leukodeplecijski filtar.
Latvian: NELIETOJIET leikocītu skaitu samazinošu filtru.
Croatian: Lijek YESCARTA može uzrokovati nuspojave Vašem imunosnom sustavu koje mogu biti ozbiljne ili opasne po život te mogu dovesti do smrti.
Latvian: YESCARTA var izraisīt ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības, kas var būt smagas vai dzīvībai bīstamas un var izraisīt nāvi.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Jedna sterilna vrećica za infuziju.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Viens sterils infūziju maiss
Croatian: Uzročno-posljedična veza između lezija leđne moždine i aksikaptagen ciloleucela potvrđena je na temelju dokaza iz dva slučaja u kliničkom ispitivanju; jedan se slučaj odnosio na događaj kvadriplegije (kod mijelitisa), a drugi slučaj na događaje mišićne slabosti i leukoencefalopatije, i jedne spontane prijave slučaja koji se odnosio na događaj edema leđne moždine.
Latvian: Pamatojoties uz pierādījumiem no diviem veiktajiem klīniskajiem pētījumiem, tika apstiprināta cēloņsakarība starp muguras smadzeņu bojājumiem un aksikabtagēna ciloleicela lietošanu; viens pētījums ar kvadriplēģijas notikumu (mielīta gadījumā) un otrs pētījums ar muskuļu vājuma un leikoencefalopātijas notikumu, kā arī viens spontāna gadījuma ziņojums par muguras smadzeņu tūsku.
Croatian: Terapiju lijekom YESCARTA treba započeti prema uputama i pod nadzorom zdravstvenog radnika iskusnog u liječenju hematoloških maligniteta i osposobljenog za primjenu i upravljanje terapijom u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Latvian: YESCARTA terapija jāuzsāk tādu veselības aprūpes speciālistu vadībā vai uzraudzībā, kuriem ir pieredze hematoloģisku ļaundabīgo audzēju ārstēšanā un kas ir apmācīti YESCARTA ievadīšanā un pacientu ārstēšanā.
Croatian: Potreba za kisikom veća od ili jednaka 40% FiO2, ili hipotenzija koja zahtijeva visoku dozu ili više vazopresora, ili toksično oštećenje organa 3. stupnja ili transaminitis 4. stupnja.
Latvian: Skābekļa daudzums lielāks vai vienāds ar 40% FiO2 vai hipotensija, kuras gadījumā nepieciešama liela vai vairākas vazopresorā līdzekļa devas, vai 3. pakāpes orgānu toksicitāte, vai 4. pakāpes transaminīts
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aksikaptagen ciloleucel, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aksikaptagen ciloleucel nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aksikabtagēna ciloleicelu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aksikabtagēna ciloleicelu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene prikazani u ovom dijelu odnose se na izloženost lijeku YESCARTA u ispitivanju faze 1/2, ZUMA-1, u kojem je 108 bolesnika s relapsnim/refraktornim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) B-stanica primilo CAR-pozitivne T-stanice u preporučenoj dozi određenoj na temelju tjelesne težine.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītie drošuma dati attiecas uz YESCARTA iedarbību 1./2. fāzes pētījumā ZUMA-1, kurā 108 pacienti ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu nehodžkina limfomu (NHL) saņēma ārstēšanu ar CAR pozitīvām T šūnām ieteiktajā devā, kas bija noteikta pēc ķermeņa masas.
Croatian: Medijan vrijednosti AUCdan 0 - 28 u bolesnika s odgovorom (N = 71) bio je 253% odgovarajuće razine u bolesnika bez odgovora (N = 25) (562,0 dana x stanice/μl naspram 222,0 dana x stanice/μl).
Latvian: AUCdiena 0 - 28 mediāna pacientiem ar atbildes reakciju (N = 71) bija 253% no attiecīgā līmeņa pacientiem bez atbildes reakcijas (N = 25) (562,0 dienas x šūnas /μl, salīdzinot ar 222,0 dienām x šūnas/μl).
Croatian: Nakon djelovanja anti-CD19 CAR T-stanica s ciljanim stanicama koje izražavaju CD19, kostimulacijske domene CD28 i CD3-zeta aktiviraju signalne kaskade koje dalje vode do aktivacije T-stanica, proliferacije, preuzimanja efektorske funkcije i izlučivanja upalnih citokina i kemokina.
Latvian: Pēc anti-CD19 CAR T šūnu saistīšanās ar CD19 ekspresējošām mērķa šūnām, CD28 un CD3-zeta līdzstimulējošie domēni aktivē lejupejošo signālu kaskādi, kas izraisa T šūnu aktivāciju, proliferāciju, efektora funkciju iegūšanu un iekaisumu izraisošu citokīnu un hemokīnu sekrēciju.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave uključivale su encefalopatiju (22%), infekcije neodređenim patogenima (16%), bakterijske infekcije (6%), febrilnu neutropeniju (6%), virusne infekcije (5%) i pireksiju (5%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ietvēra encefalopātiju (22%), neprecizētu patogēnu infekcijas (16%), bakteriālas infekcijas (6%), febrilo neitropēniju (6%), vīrusu infekcijas (5%) un pireksiju (5%).
Croatian: Medijan vršne razine anti-CD19 CAR T-stanica u krvi (Cmax) bio je 38,3 stanica/µl (raspon: 0,8-1513,7 stanica/μl), što se smanjilo na medijan od 2,1 stanica/µl do 1 mjeseca (raspon: 0-167,4 stanica/μl) i na medijan od 0,4 stanice/µl do 3 mjeseca (raspon 0-28,4 stanica/μl) nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Latvian: Maksimālā anti-CD19 CAR T šūnu līmeņa mediāna asinīs (Cmax) bija 38,3 šūnas/µl (diapazons 0,81513,7 šūnas/μl), kas samazinājās līdz mediānai 2,1 šūnas/µl 1 mēnesī (diapazons 0 - 167,4 šūnas/μl) un līdz mediānai 0,4 šūnām/µl 3 mēnešos (diapazons 0 - 28,4 šūnas/μl) pēc YESCARTA infūzijas.
Croatian: Ozbiljne nuspojave pojavile su se u 56% bolesnika.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 56% pacientu.
Croatian: Tablica 4: Sažetak demografskih podataka u fazi 2 ispitivanja ZUMA-1 (analiza 12 mjeseci) Kategorija
Latvian: Pacientu demogrāfisko datu kopsavilkums ZUMA-1 2. fāzes pētījumā (12 mēnešu analīze)
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku lijeka YESCARTA na plodnost.
Latvian: Klīniskie dati par YESCARTA ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,0 mjeseci (raspon: od 0,8 do 6,3 mjeseca).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēnesis (diapazons no 0,8 līdz 6,3 mēnešiem).
Croatian: • Vrećicu lijeka YESCARTA ne smije se izvaditi iz kazete ako podaci o bolesniku na naljepnici ne odgovaraju bolesniku kojemu je vrećica namijenjena.
Latvian: • YESCARTA maisu nedrīkst izņemt no kasetes, ja informācija uz konkrētā pacienta marķējuma neatbilst paredzētajam pacientam.
Croatian: Očekivani metabolički produkti uobičajeni su produkti raspada stanica koji su rezultat prirodnih mehanizama uklanjanja raspadnih tvari iz stanica.
Latvian: Sagaidāmie metabolisma produkti ir parastie šūnu degradācijas produkti, kas rodas normālā šūnu klīrensa mehānismu ietekmē.
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 5 dana (raspon: od 1 do 17 dana).
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam bija 5 dienas (diapazons no 1 līdz 17 dienām).
Croatian: Nakon liječenja lijekom YESCARTA potrebno je nadzirati razine imunoglobulina i zbrinjavati ih primjenom mjera opreza u slučaju infekcije, antibiotske profilakse i nadomjestka imunoglobulina.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar YESCARTA jākontrolē imūnglobulīna līmenis un jāveic piesardzības pasākumi pret infekciju, jānozīmē profilaktiski antibiotikas un imūnglobulīna aizstājterapija.
Croatian: Djelatna tvar je aksikaptagen ciloleucel.
Latvian: Aktīvā viela ir aksikabtagēna ciloleicels.
Croatian: Taj trend oporavka B-stanica nastavio se i kasnije, pa su se tako B-stanice mogle ustanoviti u 64% bolesnika nakon 18 mjeseci te 77% bolesnika nakon 24 mjeseca.
Latvian: Šī B šūnu atjaunošanās tendence turpinājās, un 18. mēnesī 64% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis, un 24. mēnesī 77% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis.
Croatian: YESCARTA se sastoji od ljudskih autolognih T-stanica.
Latvian: YESCARTA satur cilvēka autologās T šūnas.
Croatian: • Vrećicu lijeka pregledajte prije odmrzavanja kako biste provjerili da nema nikakvih oštećenja.
Latvian: • Pirms atkausēšanas pārbaudiet, vai zāļu maiss nav bojāts.
Croatian: Od 52 bolesnika koji su postigli CR, 7 bolesnika imalo je SD dok je 9 bolesnika imalo PR na početnoj procjeni tumora te su postigli CR tek nakon 6,5 mjeseci.
Latvian: No 52 pacientiem, kas sasniedza CR, 7 pacientiem bija SD un 9 bija PR audzēja sākotnējās novērtēšanas brīdī, un tā pārtapa par CR pat pēc 6,5 mēnešiem.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom YESCARTA nije ispitana.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvām vakcīnām drošums YESCARTA terapijas laikā vai pēc tās nav pētīts.
Croatian: Znakove i simptome STL-a treba pratiti i događaje zbrinjavati prema standardnim smjernicama.
Latvian: Jākontrolē ASS pazīmes un simptomi un nepieciešamības gadījumā jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām.
Croatian: Ozbiljne infekcije vrlo su često opažene s lijekom YESCARTA (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Lietojot YESCARTA, ļoti bieži novēroja nopietnas infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U analizi podataka nakon 24 mjeseca praćenja, u ta se 3 bolesnika CR zadržao 30 do 35 mjeseci nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Latvian: 24 mēnešu novērošanas analīzē šiem 3 pacientiem saglabājās CR periodā no 30 līdz 35 mēnešiem pēc YESCARTA infūzijas.
Croatian: • provjeriti imate li infekciju virusom hepatitisa B, hepatitisa C ili HIV-a
Latvian: • pārbaudīs, vai nav B hepatīta, C hepatīta vai HIV infekcijas;
Croatian: NP (0,4; 17,3)
Latvian: NE (0,4; 17,3)
Croatian: Medijan razine Cmax anti-CD19 CAR T-stanica u bolesnika s odgovorom (N = 71) bio je 216% viši u usporedbi s odgovarajućom razinom u bolesnika bez odgovora (N = 25) (43,6 stanica/μl naspram 20,2 stanica/μl).
Latvian: Anti-CD19 CAR T šūnu Cmax līmeņa mediāna pacientiem ar atbildes reakciju (N = 71) bija par 216% augstāka salīdzinājumā ar attiecīgo līmeni pacientiem bez atbildes reakcijas (N = 25) (43,6 šūnas/μl, salīdzinot ar 20,2 šūnām/μl).
Croatian: Primjenjuje se za liječenje agresivnih bolesti u odraslih osoba s difuznim B-velikostaničnim limfomom i primarnim medijastinalnim B-velikostaničnim limfomom koji zahvaćaju limfno tkivo (dio imunosnog sustava), koje utječe na vrstu leukocita naziva B-limfociti i druge organe u tijelu.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu agresīvus stāvokļus pieaugušajiem ar difūzu lielo B šūnu limfomu (diffuse large B-cell lymphoma- DLBCL) un primāro videnes lielo B šūnu limfomu (primary mediastinal B-cell lymphoma- PMBCL), kas skar limfātiskos audus (imūnās sistēmas sastāvdaļa), kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par B limfocītiem, un citus organisma orgānus.
Croatian: PRAC smatra da je informacije o lijeku za aksikaptagen ciloleucel potrebno izmijeniti kako bi odražavale rizik za razvoj disfagije povezan s terapijom aksikaptagen ciloleucelom.
Latvian: PRAC uzskata, ka jāgroza informācija par aksikabtagēna ciloleicelu saturošām zālēm, lai atspoguļotu disfāgijas risku, kas saistīts ar aksibakstāna ciloleucela terapiju.
Croatian: Bolesnici s povijesti poremećaja središnjeg živčanog sustava, kao što su napadaji ili cerebrovaskularna ishemija, mogu biti pod većim rizikom.
Latvian: Pacienti ar tādiem CNS traucējumiem anamnēzē kā krampju lēkmes vai cerebrovaskulāra išēmija, var būt pakļauti augstākam riskam.
Croatian: Pri rukovanju lijekom YESCARTA zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi izbjegli moguće prenošenje zaraznih bolesti.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri rīkojas ar YESCARTA, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi un brilles), lai izvairītos no iespējamās infekcijas slimību pārnešanas.
Croatian: U bolesnika s teškim CRS-om razmislite o provedbi ehokardiograma za procjenu srčane funkcije.
Latvian: Pacientiem ar smagu CRS jāapsver ehokardiogrāfija sirds funkcijas novērtēšanai.
Croatian: Bolesnici s limfomom središnjeg živčanog sustava, alogeničnom transplantacijom matičnih stanica u anamnezi ili s prethodnom terapijom anti-CD19 CAR ili drugom terapijom genetički modificiranim T-stanicama bili su isključeni.
Latvian: Pacienti ar CNS limfomu, alogēnu cilmes šūnu transplantāciju (CŠT) anamnēzē vai iepriekšēju anti-CD19 CAR vai citu ģenētiski modificētu T šūnu terapiju tika izslēgti no dalības pētījumā.
Croatian: DLBCL u ispitivanju ZUMA-1 uključivao je bolesnike s DLBCL-om koji nisu drugačije specificirani, s drugim podtipovima DLBCL-a i agresivnim B-staničnim limfomom (engl. high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) na osnovi klasifikacije Svjetske zdravstvene organizacije iz 2016. godine.
Latvian: DLBCL ZUMA-1 ietvēra pacientus ar DLBCL NOS, citiem DLBCL apakštipiem un augstas pakāpes B šūnu limfomu (high-grade B-cell lymphoma -HGBCL), pamatojoties uz 2016. gada PVO klasifikāciju.
Croatian: NP (12,8; NP)
Latvian: NE (12,8; NE)
Croatian: Teške neurološke nuspojave vrlo su često opažene u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA i mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem ļoti bieži novērotas smagas neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības, kas var būt bīstamas dzīvībai vai letālas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Za nuspojave 2. ili višeg stupnja potrebno je razmotriti primjenu lijekova protiv napadaja koji nemaju sedacijski učinak, kako je klinički indicirano.
Latvian: 2. pakāpes vai augstākās pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā jāapsver nesedatīvu pretkrampju zāļu izmantošana atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Croatian: Lijek YESCARTA treba primijeniti putem intravenske infuzije.
Latvian: YESCARTA ir jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost uglavnom su bile slične kod bolesnika u dobi
Latvian: Kopumā YESCARTA lietošanas drošums un efektivitāte bija līdzīgi pacientiem vecumā ≥65 gadiem un pacientiem vecumā < 65 gadiem.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se ispirati, centrifugirati i/ili ponovno suspendirati u novom mediju prije infuzije.
Latvian: YESCARTA pirms infūzijas nedrīkst mazgāt, centrifugēt un/vai suspendēt jaunā barotnē.
Croatian: Ishodi su bili dosljedni kod bolesnika s vrijednosti 0 i 1 prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini (engl.
Latvian: Rezultāti neatšķīrās pacientiem ar Austrumu sadarbības onkoloģijas grupu (Eastern Cooperative Oncology Group- ECOG) statusu 0 un 1 un pēc dzimuma.
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,0 mjeseci (raspon: od 0,8 do 12,2 mjeseca).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēnesis (diapazons: no 0,8 līdz 12,2 mēnešiem).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti ili genotoksičnosti s lijekom YESCARTA.
Latvian: YESCARTA kancerogenitātes vai genotoksicitātes pētījumi nav veikti.
Croatian: Kako ćete primati lijek YESCARTA
Latvian: Kā Jūs saņemsiet YESCARTA
Croatian: Stoga omjer rizika i koristi lijeka YESCARTA nije utvrđen u ovoj populaciji.
Latvian: Tādēļ YESCARTA lietošanas ieguvumu/riska attiecība šajā populācijā nav pierādīta.
Croatian: Nema podataka o znakovima predoziranja lijekom YESCARTA.
Latvian: Datu par YESCARTA pārdozēšanas pazīmēm nav.
Croatian: NP (0,0; 29,5)
Latvian: NE (0,0; 29,5)