FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee patiënten waren niet eerder behandeld, en bij nog één patiënt werd intraveneus natriumbenzoaat en natriumfenylacetaat geleidelijk afgebouwd terwijl RAVICTI werd ingesteld.
Slovak: Dvaja pacienti neboli predtým liečení a jeden ďalší pacient postupne ukončoval liečbu intravenóznym benzoátom sodným a fenylacetátom sodným, zatiaľ čo sa u neho začínala liečba liekom RAVICTI.
Dutch: • door een slangetje dat door uw neus naar de maag gaat - dat heet een 'neussonde'
Slovak: • prostredníctvom hadičky, ktorá sa zavedie cez nos do žalúdka - nazýva sa „nazogastrická sonda"
Dutch: Dysfonie, epistaxis, verstopte neus, orofaryngeale pijn, irritatie van de keel
Slovak: Dysfónia, epistaxa, upchatý nos, bolesť v orofaryngeálnej oblasti, podráždenie hrdla
Dutch: • zich slaperig, moe, licht in het hoofd of soms in de war voelen
Slovak: • pocit ospanlivosti, únavy, závratu alebo niekedy zmätenosti
Dutch: Vul die doseerspuit voor orale toediening door de zuiger omlaag te trekken totdat de doseerspuit gevuld is met de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel.
Slovak: Perorálnu striekačku napĺňajte ťahaním piestu dovtedy, kým sa striekačka nenaplní potrebným množstvom lieku.
Dutch: In een studie bij patiënten met klinisch gedecompenseerde cirrose en hepatische encefalopathie (Child-Pugh B en C) was de gemiddelde Cmax van PAA 144 µg/ml (variërend van: 14-358 µg/ml) na dagelijks doseren met 6 ml glycerolfenylbutyraat tweemaal daags, terwijl de gemiddelde Cmax van PAA 292 µg/ml was (variërend van: 57-655 µg/ml) na dagelijks doseren met 9 ml glycerolfenylbutyraat tweemaal daags.
Slovak: B a C) stredná hodnota Cmax kyseliny PAA bola 144 mikrogramov/ml (rozsah: 14-358 mikrogramov/ml) po podávaní každodennej dávky 6 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denne, pričom stredná hodnota Cmax kyseliny PAA bola 292 mikrogramov/ml (rozsah: 57-655 mikrogramov/ml) po podávaní každodennej dávky 9 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denne.
Dutch: • Stap 2: 50 % van de dosis natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat en 100 % van de dosis RAVICTI gedurende 4-8 uur;
Slovak: Krok 2: 50 % dávky fenylacetátu sodného/benzoátu sodného a 100 % RAVICTI po dobu 4 - 8 hodín,
Dutch: Na orale toediening hydrolyseren pancreasenzymen glycerolfenylbutyraat en laten PBA los.
Slovak: Po perorálnom podaní pankreatické lipázy hydrolyzujú glycerolfenylbutyrát a uvoľňujú kyselinu PBA.
Dutch: Als gevolg van de zeldzaamheid van de UCD-populatie en de geringe omvang van het bestand voor veiligheid van het geneesmiddel in de populatie (N = 114), is de frequentie van geneesmiddelbijwerkingen voor 'zelden' en 'zeer zelden' niet bekend.
Slovak: V dôsledku zriedkavosti populácie s UCD a malej veľkosti databázy populácie na zistenie bezpečnosti lieku (N =
Dutch: • zwelling van handen en voeten
Slovak: • opuch rúk a chodidiel,
Dutch: Hoge ammoniakspiegels leiden tot misselijkheid, braken of een verward gevoel.
Slovak: Vysoké hladiny amoniaku spôsobujú nutkanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie) a pocit zmätenosti.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor patiënten die overschakelen van natriumfenylbutyraat of van injectie met natriumfenylacetaat/natriumbenzoaat naar RAVICTI en patiënten die niet eerder met natriumfenylbutyraat zijn behandeld, zijn verschillend.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov, ktorí nikdy neužívali kyselinu fenylbutyrovú a u pacientov, ktorí prechádzajú z fenylbutyrátu sodného alebo z injekcií fenylacetátu sodného/benzoátu sodného na RAVICTI, je odlišné.
Dutch: Open-label, niet gecontroleerd verlengingsonderzoek bij volwassenen Een langetermijn- (12 maanden), niet gecontroleerd, open-label onderzoek (studie 2) werd uitgevoerd om de maandelijkse ammoniakbeheersing en hyperammoniëmische crisis gedurende 12 maanden te beoordelen.
Slovak: Bola vykonaná dlhodobá (12 mesačná), nekontrolovaná, otvorená štúdia (Štúdia 2) na zhodnotenie regulácie mesačných hladín amoniaku a hyperamonemickej krízy za 12-mesačné obdobie.
Dutch: Klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten met UCD's De werkzaamheid van glycerolfenylbutyraat werd geëvalueerd bij pediatrische patiënten van 2 maanden tot 17 jaar oud met deficiënties in OTC, ASS, ASL en ARG in 2 open-label onderzoeken met vaste volgorde waarbij natriumfenylbutyraat werd overgeschakeld naar gelijkwaardige doseringen van glycerolfenylbutyraat (studie 3 en 4).
Slovak: Účinnosť glycerolfenylbutyrátu u pediatrických pacientov vo veku 2 mesiace až 17 rokov vykazujúcich nedostatočnosti OTC, ASS, ASL a ARG bola hodnotená v 2 otvorených štúdiách s fixnou následnosťou a prechodom z fenylbutyrátu sodného na ekvivalentné dávkovanie glycerolfenylbutyrátu (Štúdia 3 a 4).
Dutch: Glycerolfenylbutyraat wordt door pancreaslipasen gehydrolyseerd tot PBA, dat door bètaoxidatie wordt omgezet in PAA, het actieve deel van glycerolfenylbutyraat.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát hydrolyzujú pankreatické lipázy, čím sa získava PBA, ktorá sa konvertuje beta oxidáciou na PAA, aktívnu časť glycerolfenylbutyrátu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen RAVICTI mag door vrouwen die zwanger kunnen worden alleen gebruikt worden in combinatie met effectieve anticonceptie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia pre mužov a ženy Použitie lieku RAVICTI u žien vo fertilnom veku musí byť sprevádzané s používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.4).
Dutch: De dagelijkse dosis moet individueel worden aangepast afhankelijk van de eiwittolerantie van de patiënt en de benodigde dagelijkse eiwitconsumptie.
Slovak: Denná dávka musí byť individuálne upravená podľa pacientovej znášanlivosti bielkovín a potrebného denného príjmu potravinových bielkovín.
Dutch: • tests tonen hogere triglyceridenspiegel, ‘low-density'-lipoproteïne (LDL) of witte bloedcellen in uw bloed
Slovak: • testy potvrdzujúce vyššiu hladinu triglyceridov, lipobielkovín s nízkou hustotou alebo bielych krviniek v krvi,
Dutch: In totaal namen 16 pediatrische patiënten met UCD's, die jonger waren dan 2 maanden deel aan een niet-gecontroleerd, open-label langetermijnonderzoek (24 maanden) waarin 10 patiënten overschakelden van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI.
Slovak: Celkovo 16 pediatrických pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov sa zúčastnilo dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej štúdie, z ktorých 10 prešlo z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI.
Dutch: • lipaseremmers - gebruikt om zwaarlijvigheid te behandelen
Slovak: • inhibítory lipázy - používajú sa na liečbu obezity
Dutch: Dit is omdat het in de moedermelk kan terechtkomen en uw baby kan schaden.
Slovak: Nesmiete užívať RAVICTI, ak dojčíte, pretože liek sa môže dostať do materského mlieka a poškodiť vaše dieťa.
Dutch: • veranderde smaakzin
Slovak: • zmena chuti
Dutch: • tests tonen hogere of lagere kaliumspiegel in uw bloed
Slovak: • testy potvrdzujúce zvýšenú alebo zníženú hladinu draslíka v krvi,
Dutch: Alopecia, hyperhidrose, jeukende huiduitslag
Slovak: Alopécia, hyperhidróza, svrbivé vyrážky
Dutch: Tik op de doseerspuit voor orale toediening om luchtbelletjes te verwijderen, en zorg ervoor dat u hem met de juiste hoeveelheid vloeistof heeft gevuld.
Slovak: Poklepte po perorálnej striekačke, aby ste z nej odstránili vzduchové bubliny a presvedčte sa, že ste ju naplnili správnym množstvom kvapaliny.
Dutch: RAVICTI 1,1 g/ml vloeistof voor oraal gebruik Glycerolfenylbutyraat
Slovak: RAVICTI 1,1 g/ml perorálna kvapalina glycerolfenylbutyrát
Dutch: De eerste dosering bij patiënten die overschakelen van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI: Patiënten die overschakelen van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI moeten de dosis RAVICTI ontvangen die dezelfde hoeveelheid natriumfenylbutyraat bevat.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI, majú užívať dávku lieku RAVICTI, ktorá obsahuje rovnaké množstvo kyseliny fenylbutyrovej.
Dutch: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Slovak: AndersonBrecon (UK)
Dutch: De dagelijkse dosis moet op individuele basis worden aangepast volgens de geschatte ureumsynthetiserende capaciteit van de patiënt, als die aanwezig is, het aminozuurprofiel, de eiwittolerantie en de dagelijkse eiwitbehoefte die nodig is om groei en ontwikkeling te bevorderen.
Slovak: Denná dávka sa musí individuálne upraviť podľa odhadovanej schopnosti syntézy močoviny u pacienta, ak existuje, podľa profilu aminokyselín, podľa tolerancie bielkovín a denného príjmu bielkovín potrebných na rast a vývoj.
Dutch: In een aanvullend niet-gecontroleerd, open-label, klinisch langetermijnonderzoek (24 maanden) is de veiligheid van RAVICTI beoordeeld bij 16 UCD-patiënten jonger dan 2 maanden en 10 pediatrische patiënten met UCD's in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar.
Slovak: V ďalšej dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii sa bezpečnosť lieku RAVICTI vyhodnocovala u 16 pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov a u 10 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov.
Dutch: Op basis van het voorgeschreven doseringsvolume dient patiënten te worden aangeraden om met CE gemarkeerde doseerspuiten voor orale toediening met een maat die geschikt is voor de dosering en die verenigbaar is met de hersluitbare dop/spuitconnector aan te schaffen bij de apotheek.
Slovak: Podľa objemu predpísanej dávky treba dať pacientom pokyn, aby si v lekárni zaobstarali perorálne striekačky s označením CE, ktoré majú objem primeraný dávke a sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše.
Dutch: PAA-klaring was 7,1 l/u, 10,9 l/u, 16,4 l/u en 24,4 l/u bij UCD-patiënten in de leeftijd van respectievelijk ≤ 2, 3 tot 5, 6 tot 11 en 12 tot 17 jaar.
Slovak: Klírens kyseliny PAA bol 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h a 24,4 l/h v danom poradí u pacientov s UCD vo veku ≤
Dutch: Onderzoek bij kinderen jonger dan 2 maanden
Slovak: Štúdia u detí vo veku do 2 mesiacov
Dutch: De dagelijkse dosis moet op individuele basis worden aangepast volgens de geschatte ureumsynthetiserende capaciteit van de patiënt, als die aanwezig is, eiwittolerantie en de dagelijkse eiwitbehoefte die nodig is om groei en ontwikkeling te bevorderen.
Slovak: Denná dávka sa musí individuálne upraviť podľa odhadovanej schopnosti syntézy močoviny u pacienta, ak existuje, podľa tolerancie bielkovín a denného príjmu bielkovín potrebného na rast a vývoj.
Dutch: Na de laatste dosis van elke dag moet de doseerspuit voor orale toediening worden weggegooid.
Slovak: Po podaní poslednej dávky v daný deň sa perorálna striekačka musí znehodnotiť.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer: • u herhaaldelijk moet braken, een vaak voorkomende bijwerking, en dit niet overgaat.
Slovak: • vám bude nevoľno (vracanie), čo je častý vedľajší účinok, viackrát než raz a neprejde to.
Dutch: Omkeerbare klinische manifestaties die wijzen op neurotoxiciteit (zoals misselijkheid, braken, slaperigheid) zijn gemeld in verband met fenylacetaatspiegels van 499-1.285 µg/ml bij kankerpatiënten die PAA intraveneus kregen toegediend.
Slovak: U pacientov s rakovinou, ktorí užívali kyselinu PAA intravenózne, boli hlásené reverzibilné klinické prejavy naznačujúce neurotoxicitu (napr. nauzea, zvracanie, somnolencia) v súvislosti s hladinami fenylacetátu v rozsahu od 499 do 1 285 mikrogramov/ml.
Dutch: Gebruik een doseerspuit voor orale toediening om uw dosis af te meten.
Slovak: Na meranie dávky použite perorálnu striekačku.
Dutch: De verhouding van PAA tot PAGN in het plasma kan nuttig zijn voor het controleren van de dosis.
Slovak: PAA ku PAGN môžu byť užitočný pri monitorovaní dávkovania.
Dutch: Bij 16 pediatrische UCD-patiënten jonger dan 2 maanden was de PAA-klaring 3,8 l/uur.
Slovak: U 16 pediatrických pacientov vo veku do 2 mesiacov bol klírens kyseliny
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie (Cmax) voor PBA, PAA en PAGN was respectievelijk 37,0 mcg/ml, 14,9 mcg/ml en 30,2 mcg/ml.
Slovak: u PBA, PAA a PAGN bola 37,0 mikrogramov/ml, 14,9 mikrogramov/ml a 30,2 mikrogramov/ml v danom poradí.
Dutch: In de samengevoegde analyse van de kortdurende studies bij kinderen (studie 3 en studie 4) was de ammoniakspiegel in het plasma significant lager na het overschakelen naar glycerolfenylbutyraat; de ammoniak-AUC0-24u was respectievelijk 626,79 en 871,72 (micromol/l)*uur gedurende behandeling met glycerolfenylbutyraat en natriumfenylbutyraat (n = 26, verhouding van de geometrische gemiddelden 0,79; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,647; 0,955).
Slovak: V súhrnnej analýze krátkodobých štúdií u detí (Štúdia 3 a Štúdia 4) plazmatická hladina amoniaku bola významne nižšia po prechode na glycerolfenylbutyrát; hodnota AUC0-24h amoniaku bola 626,79 mikromólov/l*hodina počas liečby glycerolfenylbutyrátom a 871,72 mikromólov/l*hodina počas liečby fenylbutyrátom sodným (n =
Dutch: RAVICTI kan ook worden toegediend aan patiënten die het geneesmiddel niet oraal kunnen innemen door middel van siliconen neus- of maagsonde van medische kwaliteit met een CE-markering.
Slovak: Tým pacientom, ktorí nie sú schopní užiť liek ústami, sa RAVICTI môže podávať pomocou nazogastrickej alebo gastrostomickej sondy zo silikónu medicínskej triedy označenej symbolom CE.
Dutch: Hoe ziet RAVICTI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá RAVICTI a obsah balenia
Dutch: Consistent met de ammoniak in het plasma waren glutaminespiegels in het bloed in elke groep van het cross-overonderzoek lager tijdens de behandeling met glycerolfenylbutyraat vergeleken met natriumfenylbutyraat (daling van 44,3 ± 154,43 micromol/l na glycerolfenylbutyraat vergeleken met NaPBA; p = 0,064, paarsgewijze t-test; p = 0,048, Wilcoxon-rangtekentoets).
Slovak: V súlade s plazmatickou hladinou amoniaku boli hladiny glutamínu v krvi nižšie počas liečby glycerolfenylbutyrátom oproti liečbe fenylbutyrátom sodným v každom ramene krížovej štúdie (pokles o 44,3 ± 154,43 mikromólov/l po glycerolfenylbutyráte v porovnaní s NaPBA, p =
Dutch: U moet een speciaal eiwitarm dieet volgen tijdens uw behandeling met glycerolfenylbutyraat.
Slovak: Počas liečby glycerolfenylbutyrátom musíte dodržiavať špeciálnu diétu s nízkym obsahom bielkovín.
Dutch: Onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar In totaal namen 10 pediatrische patiënten met UCD's, in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar deel aan een niet-gecontroleerd, open-label langetermijnonderzoek (24 maanden) waarin 6 patiënten overschakelden van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI en 1 patiënt overschakelde van natriumfenylbutyraat en natriumbenzoaat.
Slovak: Celkovo 10 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov sa zúčastnilo dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej štúdie, z ktorých 6 prešlo z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI a 1 prešiel z fenylbutyrátu sodného a benzoátu sodného na RAVICTI.
Dutch: Elke ml bevat 1,1 g glycerolfenylbutyraat.
Slovak: Každý ml obsahuje 1,1 g glycerolfenylbutyrátu.
Dutch: Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat de doseerspuit voor orale toediening tussen de doseringen door schoon en droog blijft.
Slovak: Je dôležité, aby sa zabezpečilo udržiavanie čistoty perorálnej striekačky a vysušenie medzi jednotlivými podaniami dávok.
Dutch: • Gebruik een doseerspuit voor orale toediening om de voorgeschreven dosis RAVICTI uit de fles op te zuigen.
Slovak: Pomocou perorálnej striekačky natiahnite z fľaše predpísanú dávku lieku RAVICTI.
Dutch: Elke ml vloeistof bevat 1,1 g glycerolfenylbutyraat.
Slovak: Každý ml kvapaliny obsahuje 1,1 g glycerolfenylbutyrátu.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de verhouding van gemiddelde AUC0-23u van PAA tot PAGN na het toedienen van 4 ml, 6 ml en 9 ml, 3 maal daags gedurende 3 dagen, respectievelijk 1, 1,25 en 1,6.
Slovak: U zdravých účastníkov po podávaní 4 ml, 6 ml a 9 ml 3-krát denne po dobu 3 dní bol pomer strednej hodnoty AUC0-23h PAA ku PAGN 1; 1,25 a 1,6 v danom poradí.
Dutch: Gemiddelde glutaminespiegels in het bloed waren ook niet-significant lager na behandeling met glycerolfenylbutyraat vergeleken met behandeling met natriumfenylbutyraat met -45,2 ± 142,94 micromol/l (p = 0,135, paarsgewijze t-test; p = 0,114, Wilcoxon-rangtekentoets).
Slovak: Priemerné hladiny glutamínu v krvi boli takisto nevýznamne nižšie po liečbe glycerolfenylbutyrátom oproti liečbe fenylbutyrátom sodným o -45,2 ± 142,94 mikromólov/l (p =
Dutch: Dezelfde hersluitbare dop/spuitconnector kan worden gebruikt tot een fles leeg is.
Slovak: Ten istý adaptér uzatvárateľného veka fľaše sa môže používať, kým fľaša nebude prázdna.
Dutch: • Spuit het RAVICTI met behulp van de zuiger van de doseerspuit voor orale toediening in de sonde.
Slovak: Pomocou piestu perorálnej striekačky podajte RAVICTI do sondy.
Dutch: De UCD's omvatten deficiënties in carbamoylfosfaatsynthetase I (CPS) ornithinecarbamoyltransferase I (OTC), argininosuccinaatsynthetase (ASS), argininosuccinaatlyase (ASL), arginase I (ARG) en ornithinetranslocase-deficiëntie hyperornithinemie-hyperammoniëmie-homocitrullinurie-syndroom (HHH).
Slovak: UCD zahŕňajú nedostatočnosti karbamoyl fosfát-syntetázy -I (CPS), ornitín karbamoyltransferázy (OTC), argininosukcinát syntetázy (ASS), argininosukcinát lyázy
Dutch: In een afzonderlijke studie bij patiënten met leverinsufficiëntie (Child-Pugh B en C) varieerden de verhoudingen van gemiddelde waarden voor PAA tot PAGN bij alle patiënten die gedoseerd werden met 6 ml en 9 ml tweemaal daags van 0,96 tot 1,28 en bij patiënten die gedoseerd werden met 9 ml tweemaal daags van 1,18-3,19.
Slovak: B a C) boli pomery stredných hodnôt PAA ku PAGN v rámci všetkých pacientov, ktorí užívali 6 ml a 9 ml dvakrát denne, v rozmedzí od 0,96 do 1,28, a u pacientov, ktorí užívali 9 ml dvakrát denne, boli v rozmedzí od 1,18 do 3,19.
Dutch: Ammoniakspiegels moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer het gebruik van valproïnezuur of haloperidol noodzakelijk is bij UCD-patiënten.
Slovak: U pacientov s UCD je nevyhnutné monitorovať hladiny amoniaku pri použití kyseliny valproovej alebo haloperidolu.
Dutch: Verhogingen in de verhouding van PAA in het plasma tot PAGN bij toenemende dosis en toenemende ernst van leverinsufficiëntie duidden op verzadiging van conjugatie van PAA en glutamine om PAGN te vormen.
Slovak: Saturácia konjugácie PAA a glutamínu s tvorbou PAGN bola naznačená zvýšením plazmatického pomeru PAA ku PAGN pri zvýšení dávky a so zvyšujúcou sa závažnosťou poruchy funkcie pečene.
Dutch: • De totale dagelijkse dosis RAVICTI (ml) = totale dagelijkse dosis natriumfenylbutyraat-tabletten (g) x 0,86
Slovak: = celková denná dávka prášku fenylbutyrátu sodného (g)
Dutch: 1,1 g/ml.
Slovak: 1,3 m2
Dutch: Er werd geen trigger door precipitaat of een gemiste dosis gemeld voor de andere twee proefpersonen (1 in de leeftijd jonger dan 1 maand, 1 in de leeftijd van 1-2 maanden).
Slovak: U ďalších 2 účastníkov (1 vo veku < 1 mesiac, 1 vo veku 1 - 2 mesiace) sa nehlásil žiadny precipitačný vyvolávač alebo vynechaná dávka.
Dutch: RAVICTI 1,1 g/ml vloeistof voor oraal gebruik
Slovak: RAVICTI 1,1 g/ml perorálna kvapalina
Dutch: Belangrijke opmerking: Voeg RAVICTI niet toe aan grotere volumes vloeistof, zoals water of sap, en roer het er niet in, omdat glycerolfenylbutyraat wordt afgebroken door het toevoegen van water.
Slovak: Dôležitá poznámka: Nepridávajte do lieku, ani nepoužívajte na primiešanie do lieku RAVICTI väčšie množstvá kvapaliny, ako je voda alebo ovocná šťava, pretože zavádzanie vody spôsobí rozklad glycerolfenylbutyrátu.
Dutch: Ventriculaire aritmie
Slovak: Komorová arytmia
Dutch: Vul de doseerspuit voor orale toediening met de hoeveelheid glycerolfenylbutyraat-vloeistof die uw arts u voorgeschreven heeft door de zuiger naar beneden te trekken.
Slovak: Napĺňajte perorálnu striekačku ťahaním za piest dovtedy, kým sa striekačka nenaplní množstvom kvapaliny glycerolfenylbutyrátu, ktoré máte podľa pokynu lekára užiť.
Dutch: Gebruik één doseerspuit voor orale toediening voor alle doseringen die per dag worden genomen.
Slovak: Použite jednu perorálnu striekačku na podanie všetkých dávok za jeden deň.
Dutch: Rugpijn, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, pijn in de ledematen, fasciitis plantaris
Slovak: Bolesť chrbta, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesti v končatinách, plantárna fascitída
Dutch: Extra bijwerkingen zijn beoordeeld in een klinisch onderzoek met 16 UCD-patiënten jonger dan 2 maanden.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie sa vyhodnocovali v klinickej štúdii zahŕňajúcej 16 pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov.
Dutch: • zwelling van de gewrichten, spierspasmen, pijn in de handen en voeten, pijn in de hiel
Slovak: • opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť v rukách, chodidlách a pätách,
Dutch: Bijwerkingen die vaker bij pediatrische dan bij volwassen patiënten werden gemeld tijdens langdurige behandeling met glycerolfenylbutyraat omvatten pijn in de bovenbuik (3 van de 49 pediatrische [6,1%] versus 1 van de 51 volwassen patiënten [2%]) en verhoogde anion gap (2 van de 49 pediatrische [4,1%] versus 0 van de 51 volwassen patiënten [0%].
Slovak: K nežiaducim reakciám hláseným viac u pediatrických než u dospelých pacientov počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom patrili bolesť v nadbrušku (3 zo 49 pediatrických pacientov [6,1
Dutch: U kunt zich duizelig voelen of hoofdpijn hebben als u glycerolfenylbutyraat inneemt.
Slovak: Keď užívate glycerolfenylbutyrát, môžete mať pocit závratu alebo vás môže bolieť hlava.
Dutch: • Stap 1: 100% van de dosis natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat en 50% van de dosis RAVICTI gedurende 4-8 uur;
Slovak: % dávky fenylacetátu sodného/benzoátu sodného a 50 % dávky lieku RAVICTI po dobu 4 - 8 hodín,
Dutch: Er werden geen abnormaliteiten in de ontwikkeling waargenomen bij ratten tot en met dag 92 postnataal na orale toediening bij drachtige ratten, tijdens organogenese en lactatie.
Slovak: deň po pôrode po perorálnom podaní u gravidných samíc potkanov, počas organogenézy a laktácie.
Dutch: De gemiddelde 24-uur AUC's voor veneuze ammoniak gedurende steady-state dosering waren respectievelijk 866 micromol/l*uur en 977 micromol/l*uur met glycerolfenylbutyraat en natriumfenylbutyraat (n = 44, verhouding van de geometrische gemiddelden 0,91; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,799;
Slovak: Stredné 24-hodinové hodnoty AUC amoniaku počas stabilného dávkovania boli 866 mikromolov/l*hodina u glycerolfenylbutyrátu a 977 mikromolov/l*hodina u fenylbutyrátu sodného (n =
Dutch: Er werd geen intact glycerolfenylbutyraat gevonden in het plasma van UCD-patiënten.
Slovak: U pacientov s UCD nebol v plazme zistiteľný neporušený glycerolfenylbutyrát.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Om de juiste dosering van dit middel te garanderen, zijn spuiten met CE-markering voor orale toediening met de juiste maat voor de dosering en verenigbaar met de hersluitbare dop/spuitconnector verkrijgbaar bij de apotheek.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania lieku RAVICTI možno získať v lekárni perorálne injekčné striekačky s označením CE, ktoré majú objem zodpovedajúci dávke a sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše.
Dutch: Bij drie proefpersonen jonger dan 1 maand werd de dosis aangepast.
Slovak: 1 mesiac sa upravila dávka.
Dutch: In de samengevoegde analyse van studies waar patiënten overschakelden van natriumfenylbutyraat naar glycerolfenylbutyraat was de AUC0-24u van ammoniak respectievelijk 774,11 en 991,19 [(micromol/l)*uur] gedurende behandeling met glycerolfenylbutyraat en natriumfenylbutyraat (n = 80, verhouding van de geometrische gemiddelden 0,84; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,740;
Slovak: V súhrnnej analýze štúdií, v ktorých pacienti prešli z fenylbutyrátu sodného na glycerolfenylbutyrát, bola hodnota AUC0-24h amoniaku 774,11 [(mikromolov/l)*hodina] počas liečby glycerolfenylbutyrátom a 991,19 [(mikromólov/l)*hodina] počas liečby fenylbutyrátom sodným (n =
Dutch: • zich moe voelen, duizelig voelen, hoofdpijn of beven
Slovak: • pocit únavy, závratu, bolesť hlavy alebo tras,
Dutch: waren de gemiddelde Cmax en AUC respectievelijk 66 µg/ml en 930 µg•u/ml voor PBA en 28 µg/ml en 942 µg•u/ml voor PAA.
Slovak: Po užívaní 4 ml glycerolfenylbutyrátu po dobu 3 dní (3-krát denne [TID]) boli stredné hodnoty Cmax a AUC 66 mikrogramov/ml a 930 mikrogramov•h/ml u PBA a 28 mikrogramov/ml a 942 mikrogramov•h/ml