FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Duloxetină Lilly, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Duloxetine Lilly, вижте листовката.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Duloxetină Lilly pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Duloxetine Lilly са установени в проучванията?
Romanian: Pentru tulburarea de anxietate generalizată, Duloxetină Lilly a fost comparat cu placebo în cinci studii care au cuprins în total 2 337 de pacienți.
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо в пет проучвания, включващи общо 2337 пациенти.
Romanian: Pentru depresia majoră, Duloxetină Lilly a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în opt studii principale care au cuprins în total 2 544 de pacienți.
Bulgarian: За голяма депресия Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем главни проучвания, включващи общо 2544 пациенти.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Duloxetină Lilly, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 decembrie 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duloxetine Lilly, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că Duloxetină Lilly a fost mai eficace în atenuarea durerii decât placebo.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че Duloxetine Lilly е по-ефективен за намаляване на болката от плацебо.
Romanian: Cum se utilizează Duloxetină Lilly?
Bulgarian: Как се използва Duloxetine Lilly?
Romanian: Cum acționează Duloxetină Lilly?
Bulgarian: Как действа Duloxetine Lilly?
Romanian: De ce a fost aprobat Duloxetină Lilly?
Bulgarian: Защо Duloxetine Lilly е разрешен за употреба?
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului duloxetină
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Romanian: Menţinerea efectului nu a fost evaluată.
Bulgarian: Поддържането на ефекта не е оценявано.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Bulgarian: Достъпните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Romanian: Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani)
Bulgarian: Припадъците са по-чести при пациенти в старческа възраст (възраст ≥65 години)
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Bulgarian: Деца или юноши под 18-годишна възраст
Romanian: Hiperglicemie (raportată în special la pacienţii diabetici)
Bulgarian: Хипергликемия (докладвана особено при пациентидиабетици)
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Romanian: Data deschiderii:…………
Bulgarian: Отворена на:……………
Romanian: Ulterior, pe o perioadă de prelungire de patru până la şase luni, aceşti pacienţi în medie au tins spre recuperare la percentila de greutatea iniţială pe baza datelor referitoare la populaţia de vârstă şi de sex potrivite.
Bulgarian: След това в течение на четири-месечен до шест-месечен период на продължение, пациентите средно имат склонност към възстановяване на очакваното си изходно тегло в перцентила на базата на популационните данни от връстниците, съответни по възраст и пол.
Romanian: Duloxetină Mylan trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
Romanian: Frecvenţa estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
Bulgarian: Оценената честота се базира на данни от всички клинични проучвания.
Romanian: 3752 LB Bunschoten Olanda
Bulgarian: 3752 LB Bunschoten Нидерландия
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic ‚nu conține sodiu'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Romanian: Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Duloxetină Mylan.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема Дулоксетин Mylan.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharazăizomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозогалактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu hipertensiune arterială şi/sau alte boli cardiace cunoscute, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima lună de tratament.
Bulgarian: Затова при пациенти с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване се препоръчва проследяване на артериалното налягане, особено по време на първия месец лечение.
Romanian: Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Duloxetină Mylan pot fi de asemenea asociate cu un risc crescut al evenimentelor asociate suicidului.
Bulgarian: Други психични състояния, за които се предписва Дулоксетин Mylan, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
Romanian: Pentru a nu uita să luaţi Duloxetină Mylan, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: За да не забравите за приема на Дулоксетин Mylan, по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Romanian: Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxetină Mylan să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Bulgarian: По-долу са посочени причините, поради които Дулоксетин Mylan може да бъде неподходящ за Вас.
Romanian: NU luaţi Duloxetină Mylan dacă: - sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Bulgarian: Не приемайте Дулоксетин Mylan, ако: - сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Romanian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Bulgarian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нидерландия
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Duloxetină Mylan şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Дулоксетин Mylan, когато се чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
Romanian: În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Duloxetină Mylan privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Bulgarian: Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на Дулоксетин Mylan върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В допълнение, при деца и подрастващи липсват дългосрочни проучвания за безопасност по отношение на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие (вж. точка 4.8).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa
Romanian: Duloxetină Mylan împreună cu alimente, băuturi şi alcool Duloxetină Mylan se poate lua cu sau fără alimente.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan с храна, напитки и алкохол Дулоксетин Mylan може да се приема със или без храна.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel este menţionat în Anexa V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Duloxetină Mylan, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
Bulgarian: Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Дулоксетин Mylan, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Romanian: Duloxetină Mylan începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Bulgarian: При повечето хора с депресия или тревожност Дулоксетин Mylan започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii despre utilizarea Duloxetină Mylan la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употребата при деца.
Romanian: Au existat raportări privind disfuncție sexuală de lungă durată în care simptomele s-au menținut în pofida întreruperii administrării ISRS/IRSN.
Bulgarian: Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRI.
Romanian: Studiile efectuate la şobolanii tineri dezvăluie efecte tranzitorii asupra comportamentului, precum şi a scăderii semnificative a greutăţii corporale şi a consumului de produse alimentare; inducerea enzimelor hepatice, și vacuolizarea hepatocelulară la 45 mg / kg / zi.
Bulgarian: Проучвания при млади плъхове показват преходни ефекти върху невроповеденческите реакции, както и значително намаляване на телесното тегло и консумирането на храна; индукция на чернодробните ензими; и хепатоцелуларна вакуолизация при 45 mg/kg/дневно.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franţa
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франция
Romanian: A se utiliza în termen de 180 de zile după deschidere.
Bulgarian: След отваряне да се използват в рамките на 180 дни.
Romanian: A se utiliza în termen de 6 luni după deschidere.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 6 месеца след отваряне.
Romanian: Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetină Mylan au avut simptome ca de exemplu:
Bulgarian: Някои пациенти, които спират приема на Дулоксетин Mylan внезапно, са получили симптоми като:
Romanian: Ce este Duloxetină Mylan şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Дулоксетин Mylan и за какво се използва
Romanian: Totuşi, ca în cazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici, în special în cazul dozei de 120 mg pe zi Duloxetină Mylan pentru tulburarea depresivă majoră sau tulburare de anxietate generalizată , pentru care datele sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg Дулоксетин Mylan дневно при големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea apetitului alimentar
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
Romanian: • Dacă luați Duloxetină Mylan în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare.
Bulgarian: Ако приемате Дулоксетин Mylan към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването.
Romanian: Cerneală albă
Bulgarian: Бяло мастило
Romanian: Duloxetină Mylan a fost studiată într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţiani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră.
Bulgarian: Дулоксетин е проучван в клинични програми, включващи 3 158 пациенти (експозиция от 1 285 пациенто-години) отговарящи на DMS-IV критериите за голяма депресия.
Romanian: Dacă medicul a prescris Duloxetină Mylan unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Дулоксетин Mylan на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него.
Romanian: Duloxetină Mylan vă poate face să vă simţiţi somnolent sau ameţit.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan може да Ви накара да се чувствате сънливи или замаяни.
Romanian: Duloxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul depresiei majore la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza problemelor de siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1).
Bulgarian: Дулоксетин не трябва да се употребява при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на голямо депресивно разстройство, поради съображения за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Duloxetină Mylan dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO).
Bulgarian: ): не трябва да приемате Дулоксетин Mylan, ако вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14 дни) друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор).
Romanian: Nu ingeraţi deshidratantul.
Bulgarian: Да не се поглъща десиканта.
Romanian: 4.8. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unii pacienţi acestea pot fi de intensitate severă.
Bulgarian: Обикновено, симптомите са леки до умерени, въпреки, че при някои от пациентите те може да бъдат тежки по интензивност.
Romanian: Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Duloxetină Mylan care v-a fost prescrisă.
Bulgarian: Не приемайте повече от дневното количество Дулоксетин Mylan, назначено Ви за един ден.
Romanian: Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii ale căror afecţiuni ar putea fi agravate de creşterea frecvenţei cardiace sau de creşterea tensiunii arteriale.
Bulgarian: Дулоксетин трябва да се използва с внимание при пациенти, чието състояние може да се влоши от повишаване на сърдечната честота или от покачване на артериалното налягане.
Romanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Bulgarian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Duloxetină Mylan nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Дулоксетин Mylan не трябва да се използва за лечение на деца и подрастващи под 18 годишна възраст.
Romanian: În mod normal, Duloxetină Mylan nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст.
Romanian: • Dacă luaţi Duloxetină Mylan în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Bulgarian: Ако приемате Дулоксетин Mylan към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
Romanian: • Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Duloxetină Mylan.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Дулоксетин Mylan.
Romanian: În studiile de până la 9 luni, cu administrare de duloxetină la copii şi adolescenţi, a fost observată o scădere globală medie de 1%, în percentila înălţimii (scădere de 2% la copii (7-11 ani) şi creşterea de 0,3% la adolescenţi (12-17 ani)), (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В проучвания с продължителност до 9 месеца при пациентите от педиатричната популация, лекувани с дулоксетин, се наблюдава общо средно намаление от 1% на перцентила за ръст (намаление от 2% при деца (7-11 години) и увеличение с 0,3% при юноши (12-17 години)) (вж. точка 4.4).
Romanian: În ambele studii, Duloxetină Mylan 60 mg o dată pe zi şi 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparaţie cu placebo.
Bulgarian: В двете проучвания, дулоксетин 60 mg веднъж дневно и 60 mg два пъти дневно значително намалява болката, в сравнение с плацебо.
Romanian: La administrarea Duloxetină Mylan, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care concentraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l.
Bulgarian: При прилагане на Дулоксетин Mylan е съобщавана хипонатриемия, включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
Romanian: În cursul utilizării concomitente a Duloxetină Mylan cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Bulgarian: По време на едновременното приложение на Дулоксетин Mylan и растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да са по-чести нежеланите реакции.
Romanian: Duloxetină Mylan este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
Bulgarian: Дулоксетин Mylan се използва при възрастни за лечение на:
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Duloxetină Mylan.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато приемате Дулоксетин Mylan.
Romanian: Multi-pachete cu 98 (2 pachete cu 49) capsule gastrorezistente
Bulgarian: Многодозова опаковка 98 (2 опаковки по 49) твърди стомашно-устойчиви капсули
Romanian: În acest studiu a fost utilizată o schemă de tratament flexibilă, pentru a permite o creştere lentă a dozei de la 30 mg o dată pe zi la doze mai mari (maxim 120 mg o dată pe zi).
Bulgarian: В това проучване е използвана гъвкава схема на дозиране, за да се даде възможност за бавно повишаване на дозата от 30 mg веднъж дневно до по-високи дози (максимум 120 mg веднъж дневно).
Romanian: Pharmaceutical Trading Co.
Bulgarian: Κύπρος Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Duloxetină Mylan.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Дулоксетин Mylan.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse a duloxetinei la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
Bulgarian: Като цяло профилът на нежеланите лекарствени реакции на дулоксетин при деца и юноши е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Romanian: La întreruperea definitivă a tratamentului cu Duloxetină Mylan, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Bulgarian: Когато се прекъсва лечение с Дулоксетин Mylan, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точки 4.4. и 4.8).
Romanian: Datele asupra utilizării Duloxetină Mylan 120 mg la pacienţii vârstnici cu tulburări depresive majore sau tulburare de anxietate generalizată sunt limitate.
Bulgarian: Данните за употреба на 120 mg Дулоксетин Mylan при пациенти в старческа възраст с голям депресивен епизод и генерализирано тревожно разстройство са ограничени.
Romanian: Duloxetină Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Romanian: Flacoane din PEID cu deshidratant conţinând 30, 100, 250 sau 500 capsule gastrorezistente
Bulgarian: Бутилка от HDPE, с десикант, съдържаща 30, 100, 250 и 500 твърди стомашно-устойчиви капсули.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sucroză 124,2 mg.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 124,2 mg захароза.
Romanian: Duloxetină Mylan este indicat la adulţi.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan е показан при възрастни.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost mai mare la pacienţii trataţi cu duloxetină în comparaţie cu cei tratati cu fluoxetină, în principal din cauza senzaţiilor de greaţă.
Bulgarian: Прекъсване на лечението поради нежелани събития е почесто при пациентите, приемащи дулоксетин, в сравнение с тези, лекувани с флуоксетин, в повечето случаи поради гадене.
Romanian: Cerneala aurie conţine Şelac
Bulgarian: Златистото мастило съдържа Шеллак
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулоксетин Mylan
Romanian: Doza obişnuită de Duloxetină Mylan este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Обичайната доза Дулоксетин Mylan е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е подходяща за Вас.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sucroză 62,1 mg.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 62,1 mg захароза.
Romanian: De-a lungul perioadei de 36 de săptămâni de desfăşurare a studiului, 6 din 333 de pacienţi iniţial randomizaţi la duloxetină şi 3 din 225 de pacienţi iniţial randomizaţi la fluoxetină au experimentat comportament suicidar (incidenţă ajustată în funcţie de expunere de 0,039 de evenimente pe an pe pacient pentru duloxetină şi 0,026 pentru fluoxetină).
Bulgarian: През целия 36-седмичен курс на изследването, 6 от 333 пациенти, които първоначално са рандомизирани да получават дулоксетин, и 3 от 225 пациенти, които първоначално са рандомизирани да получават флуоксетин, проявяват суицидно поведение (експозиция-коригираната честота на суицидно поведение е 0,039 събития на пациент на година за дулоксетин, и 0,026 за флуоксетин).
Romanian: Duloxetină Mylan poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la impunerea obligativităţii de a submite rezultatele studiilor cu Duloxetină Mylan la toate subseturile populaţiei de copii şi adolescenţi în tratamentul episodului depresiv major, durerea neuropată diabetică şi tulburarea de anxietate generalizată.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с дулоксетин при всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на голямо депресивно разстройство, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Duloxetină Mylan.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Дулоксетин Mylan.
Romanian: Albastru briliant (E133), oxid galben de fier (172) (numai pentru 60 mg), dioxid de titan (E171), gelatină şi cerneală aurie comestibilă (numai pentru 30 mg) sau cerneală albă comestibilă (numai pentru 60 mg).
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133), жълт железен оксид (E172) (само за 60 mg), титанов диоксид (E171), желатин и годно за консумиране златисто мастило (само за 30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (само за 60 mg).
Romanian: Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea Duloxetină Mylan în cursul alăptării nu este recomandată.
Bulgarian: Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на Дулоксетин Mylan по време на кърмене не се препоръчва.