FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om det farmakologiskt sett är högst sannolikt att ergotderivat som agerar som 5-HT2Breceptoragonister kan orsaka "serotonerg" klaffsjukdom liknande den som orsakas av carcinoider eller fibrotiska skador i andra vävnader, är det alltså viktigt att komma ihåg att vissa ergotderivat inte är 5HT2B-receptoragonister.
Bulgarian: Следователно, дори ако е много правдоподобно според фармакологията, че производните на ерготамина, действащи като 5-НТ2В рецепторни агонисти, могат да предизвикат „серотонергично" заболяване на клапите, подобно на това, предизвиквано от карциноидни тумори или фиброзни лезии на други тъкани, трябва да се припомни, че някои производни на ерготамина не са 5-НТ2В рецепторни агонисти.
Swedish: • Tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av dihydroergotoxin-innehållande läkemedel i bilaga I om inga andra godkända indikationer ingår i deras godkännande för försäljning.
Bulgarian: Разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготоксин, посочени в Приложение I, бъде временно спряно, ако тяхното разрешение за употреба не съдържа други одобрени показания.
Swedish: Det är ett erkänt faktum att ergotderivat förmår framkalla fibros, i synnerhet hjärtklaffsfibros.
Bulgarian: За повечето производни на ерготамина се приема, че са в състояние да предизвикат фиброза, поспециално фиброза на сърдечните клапи.
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning av dihydroergotoxin-innehållande läkemedel i bilaga I, med borttagning av nedanstående indikationer från produktinformationen (indikationens specifika ordalydelse kan variera mellan olika produkter) liksom alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer, när det finns andra godkända behandlingsindikationer som ingår i deras godkännande för försäljning:
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствени продукти, съдържащи дихидроерготоксин, посочени в Приложение I, да бъдат изменени, като от информацията за продукта се заличат долупосочените показания (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и в зависимост от страната), както и всяка съответна препратка към тези показания, когато има и други терапевтични показания, одобрени като част от тяхното разрешение за употреба:
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade även in egna sammanställningar och kritiska sammanfattningar av alla spontana rapporter om fibrotiska reaktioner (kardiologiska med eller utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala, osv.) samt ergotism med deras ergotderivat-innehållande läkemedel.
Bulgarian: ПРУ също така са представили свои собствени обзори и критични обобщения на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм при техни лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
Swedish: CHMP har beaktat samtliga tillgängliga data om säkerheten och effekten av dihydroergotoxin.
Bulgarian: СНМР обсъжда съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на дихидроерготоксин.
Swedish: CHMP noterade att incidensen av oönskade händelser (dvs. retroperitoneal fibros, lungfibros, kardiell valvulopati, ergotism) som innehavaren av godkännande för försäljning rapporterat för dihydroergotoxin är låg.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че разпространението на нежелани събития (т.е. ретроперитонеална фиброза, белодробна фиброза, заболяване на сърдечните клапи, ерготизъм), съобщено от ПРУ при дихидроерготоксин, е ниско.
Swedish: I december 2012 sammanträdde dessutom en vetenskaplig rådgivande grupp på CHMP:s begäran, under vilken experterna diskuterade, utifrån sina kliniska erfarenheter, huruvida denna substans medverkar i den symtomatiska behandlingen av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens).
Bulgarian: В допълнение, по искане на CHMP през декември 2012 г. е свикана научна консултативна група (SAG), в рамките на която експертите обсъждат, въз основа на клиничния си опит, дали това вещество играе роля при симптоматичното лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Swedish: Trots att propranolol och flunarizin är erkända som profylax av migrän kan ingen slutsats dras om effekten av dihydroergotoxin vid profylax av migrän till följd av avsaknaden av en placebogrupp.
Bulgarian: Въпреки факта, че пропранолол и флунаризин са признати за профилактика на мигрена, липсата на плацебо група не позволява да се направи заключение относно ефикасността на дихидроерготоксин при профилактиката на мигрена.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen enades enhälligt om att det inte finns någon tydlig klinisk enhet för kognitiv funktionsnedsättning utan demens (CIND, cognitive impairment no dementia), att de diagnostiska kriterierna och definitionerna har förändrats över tiden och att denna ordalydelse inte motsvarar någon nuvarande kliniskt definierad grupp.
Bulgarian: В допълнение CHMP свиква още едно заседание на научната консултативна група (SAG), което се провежда на 16 октомври 2013 г. SAG единодушно се съгласява, че не съществува отделна клинична единица за когнитивно увреждане, различно от деменция (CIND), че диагностичните критерии и дефиниции са се променили с течение на времето и че тази формулировка не съответства на настояща клинично определена група.
Swedish: Dihydroergotoxinmesilat är en ergotalkaloid, även kallad kodergokrinmesilat och ergoloidmesilat, som består av lika delar mesilat av dihydroergokornin, dihydroergokristin och dihydroergokryptin.
Bulgarian: Дихидроерготоксин мезилат е ерготаминов алкалоид, известен още като кодергокрин мезилат и ерголоид мезилат, който е съставен от равни части мезилати на дихидроергокорнин, дихидроергокристин и дихидроергокриптин.
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel inte är gynnsamt i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens), för stödjande behandling av Raynauds syndrom, för stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung, för profylax av migränhuvudvärk och för symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи дихидроерготоксин, не е благоприятно в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение при синдром на Raynaud, за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход, за профилактика на мигренозно главоболие и за симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande/ändring av villkoren för godkännanden för försäljning Skälen är följande:
Bulgarian: Основания за временно спиране/промяна на условията на разрешенията за употреба
Swedish: I de inlämnade studierna bedömdes dock oralt dihydroergotoxin vid mycket heterogena kärlsjukdomar: perifer och cerebrovaskulär insufficiens, kronisk åderbråckseksem, ulcus cruris, åderbråck, venös insufficiens, skador i hjärnans kärl, tromboflebit i de ytliga venerna, post-tromboflebitsyndrom.
Bulgarian: Въпреки това представените проучвания оценяват перорален дихидроерготоксин при много разнородни заболявания на вените: периферна и мозъчно-съдова недостатъчност, хронична варикозна екзема, язва на краката, разширени вени, венозна недостатъчност, мозъчно-съдови лезии, тромбофлебит на повърхностните вени, пост-тромбофлебитни синдроми.
Swedish: • Det är kommitténs uppfattning att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergotoxin vid de bedömda indikationerna liksom vid den indikation som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning vid den förnyade prövningen är mycket begränsade, varför den ovan identifierade risken är större än den potentiella nyttan för patienter vid dessa indikationer.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроерготоксин при оценените показания към дадения момент, както и при показанието, предложено от ПРУ при преразглеждането, са много ограничени и поради това потенциалната полза за пациенти с тези показания се превишава от гореописания риск.
Swedish: Sammantaget godtog inte den vetenskapliga rådgivande gruppen indikationen och definitionerna av målpopulationen som hade föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Bulgarian: Като цяло SAG не е съгласна с показанието и дефинициите за целевата популация, предложени от ПРУ.
Swedish: − Det är inte gynnsamt för stödjande behandling av Raynauds syndrom.
Bulgarian: Не е благоприятно при допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Swedish: − Stödjande behandling av Raynauds syndrom.
Bulgarian: − Допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Swedish: • Stödjande behandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Bulgarian: Допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)
Swedish: − Det är inte gynnsamt för symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens) och vid den senare föreslagna indikationen "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens".
Bulgarian: Не е благоприятно при симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции) и на последното предложено показание „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Swedish: CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: СНМР взема предвид мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ.
Swedish: CHMP ansåg därför att ingen slutsats kunde dras om effekten av dihydroergotoxin som "Adjuvant symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)" eller i en annan indikation.
Bulgarian: По тази причина становището на СНМР е, че не би могло да се направи заключение за ефикасността на дихидроерготоксин като „адювантно симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)" или при друго показание.
Swedish: För indikationen "stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung" har sju kliniska studier lämnats in. Alla dessa tidigare studier lider av metodologiska brister.
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход" са представени седем клинични проучвания.
Swedish: • Stödjande behandling av Raynauds syndrom
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Swedish: CHMP har övervägt förslagen på riskminimeringsåtgärder från innehavarna av godkännande för försäljning.
Bulgarian: СНМР разглежда предложенията на ПРУ относно мерки за минимизиране на риска.
Swedish: Även om risken är liten för fibrotiska reaktioner och ergotism i samband med dihydroergotoxin fann CHMP att det har fastställts att dessa oönskade händelser är allvarliga och kan leda till dödlig utgång.
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки че рискът от фиброзни реакции и ерготизъм, свързани с дихидроерготоксин, е рядък, той е установен и това са тежки нежелани събития с възможен фатален изход.
Swedish: − Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Bulgarian: − Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Swedish: − Det är inte gynnsamt för symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Bulgarian: Не е благоприятно при симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Swedish: Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergotoxin vid den föreslagna indikationen "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens" är mycket begränsade.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроерготоксин при предложеното показание „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция" са много ограничени.
Swedish: − Det är inte gynnsamt för profylax av migränhuvudvärk.
Bulgarian: Не е благоприятно при профилактика на мигренозно главоболие.
Swedish: − Det är inte gynnsamt för stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung.
Bulgarian: Не е благоприятно при допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Swedish: • Akut retinopati av vaskulärt ursprung
Bulgarian: Остри ретинопатии със съдов произход
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen ansåg vidare att beläggen från innehavaren av godkännande för försäljning höll låg kvalitet.
Bulgarian: Освен това SAG счита, че доказателствата, представени от ПРУ, са с лошо качество.
Swedish: • Stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung
Bulgarian: Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Swedish: Under granskningen har innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit att indikationen begränsas till "symtomatisk behandling av kronisk kognitiv funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)".
Bulgarian: По време на прегледа ПРУ предлагат показанието да се ограничи до „симптоматично лечение на хронично когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)".
Swedish: − Stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung.
Bulgarian: − Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Swedish: Den förnyade prövningen var inriktad på omvärderingen av nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin vid den begränsade indikationen som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, som är "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens".
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането се фокусира върху преоценката на съотношението полза/риск на дихидроерготоксин при ограниченото показание, предложено от ПРУ, за „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Swedish: • Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel vid "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens" inte är gynnsamt.
Bulgarian: Следователно Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи дихидроерготоксин не е благоприятно при „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Swedish: − Profylax av migränhuvudvärk.
Bulgarian: − Профилактика на мигренозно главоболие.
Swedish: Dihydroergotoxin modulerar de synaptiska signalsubstansnivåerna och ökar blodflödet till hjärnan.
Bulgarian: Дихидроерготоксин модулира синаптичните невротрансмитерни нива и увеличава притока на кръв към мозъка; преди време се е смятало, че последният механизъм е основният начин на действие, чрез който дихидроерготоксин упражнява клинични ефекти.
Swedish: − Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens).
Bulgarian: − Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation hos vilken nyttan med produkten är större än risken.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Приложение I Списък с наименованията, фармацевтичната форма(и), концентрация(и) на лекарствения продукт(и), начин(и) на приложение и притежател(и) на разрешението за търговия в държавите членки
Swedish: 27400 Louviers Frankrike
Bulgarian: 27400 Louviers Франция
Swedish: 747 70 Opava-Komárov Tjeckien
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чехия
Swedish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
Bulgarian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Swedish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien
Bulgarian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Словения
Swedish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Tjeckien
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Чехия
Swedish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polen
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Полша
Swedish: Enterotablett Tablett oral
Bulgarian: стомашноустойчива таблетка
Swedish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule kapslen, soft
Bulgarian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule мека капсула
Swedish: HYDERGINE 1 mg/ml, lösning buvable en gouttes
Bulgarian: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Swedish: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettten
Bulgarian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Swedish: 4.5 mg (1:1:1) Filmdragerad Tablett oral
Bulgarian: 4,5 mg (1:1:1) филмирана таблетка
Swedish: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Bulgarian: Португалия Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Swedish: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Люксембург Defiante Farmacêutica, S.A.
Swedish: Redergin 1,5 mg Tablette 1,5 mg
Bulgarian: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Swedish: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Bulgarian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraПортугалия
Swedish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Bulgarian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln капсула с изменено освобождаване, твърда
Swedish: Redergin 4,5 mg Tablette 4,5 mg
Bulgarian: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Swedish: Hydergin 2 mg Tablettten 2 mg (1:1:1)
Bulgarian: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Swedish: Hydergin 1 mg Tablettten 1 mg (1:1:1)
Bulgarian: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Swedish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
Bulgarian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор
Swedish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Bulgarian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Португалия
Swedish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
Bulgarian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор
Swedish: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Bulgarian: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Португалия
Swedish: [nedan indikationer som för närvarande är godkända ska raderas (särskild ordalydelse för indikationen kan variera från produkt till produkt)]
Bulgarian: [Следните, понастоящем одобрени показания трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да се различава при отделните продукти)]
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk, patologisk kognitiv och neurosensorisk nedsättning hos äldre personer (exklusive Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болест на Alzheimer и други деменции)
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska raderas från de relevanta avsnitten i bipacksedlarna.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки в листовките.
Swedish: • Stödbehandling för Raynauds syndrom
Bulgarian: Допълнителна терапия при синдром на Raynaud
Swedish: A. Produktresumé
Bulgarian: A.
Swedish: • Stödbehandling för minskad synskärpa och synfältsstörningar med förmodat vaskulärt ursprung
Bulgarian: Допълнителна терапия при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Swedish: • Stödbehandling för claudicatio intermittens vid perifer arteriell ocklusionssjukdom (PAOD stadium II)
Bulgarian: Допълнителна терапия при интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD степен II)
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 4.1
Swedish: • Profylax för migränhuvudvärk Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska raderas från de kvarvarande relevanta avsnitten i produktresuméerna.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки в кратките характеристики на продуктите.
Swedish: Den kliniska betydelsen är dock inte känd.
Bulgarian: Въпреки това клиничната значимост е неизвестна.
Swedish: I sex fall var behandlingen utan effekt.
Bulgarian: В 6 от случаите лечението е било неефективно.
Swedish: I åtta fall uppnåddes fullständig remission och i tre fall minskade anfallens frekvens och intensitet signifikant.
Bulgarian: В 8 случая е постигната пълна ремисия и в 3 случая честотата и интензивността на пристъпите значително са намалени.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av/ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Bulgarian: Основания за временно спиране/изменение на условията на разрешенията за употреба
Swedish: I de fall dosen dokumenterades hade reaktionerna uppträtt vid rekommenderad daglig dos.
Bulgarian: Когато са били документирани, реакциите са възникнали при препоръчваната дневна доза.
Swedish: De fick 10 mg nicergolin tre gånger dagligen de första tio dagarna och därefter 5 mg tre gånger dagligen i 3-5 veckor.
Bulgarian: На пациентите са давани 10 mg ницерголин три пъти дневно за първите 10 дни, след което по 5 mg три пъти дневно в продължение на 3 - 5 седмици.