FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If doses were missed or held, the patient must not make up for missed doses.
Italian: Se alcune dosi vengono dimenticate o la somministrazione viene sospesa, il paziente non deve compensare le dosi non assunte.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
English: All but 1 patient received bevacizumab, and all but 2 patients with KRAS wild type tumours received panitumumab or cetuximab.
Italian: Tutti i pazienti tranne 1 avevano ricevuto bevacizumab, e tutti i pazienti tranne 2 con tumori con KRAS di tipo wild type avevano ricevuto panitumumab o cetuximab.
English: OS appeared more favourable in the high AUC group compared to the low AUC group (median OS of 9.3 vs. 8.1 months, respectively).
Italian: OS è apparso più favorevole nel gruppo AUC elevato rispetto al gruppo AUC basso (mediana di OS 9,3 vs 8,1 mesi, rispettivamente).
English: • blood test result indicating inflammation (C-Reactive Protein increased)
Italian: • risultati di analisi del sangue che mostrano infiammazione (aumento della proteina C-reattiva)
English: The highest dose of Lonsurf administered in clinical trials was 180 mg/m2 per day.
Italian: La dose più elevata di Lonsurf somministrata negli studi clinici è stata di 180 mg/m2 al giorno.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: • CTCAE* non-haematologic Grade 3 or Grade 4 adverse reaction; except for Grade 3 nausea and/or vomiting controlled by antiemetic therapy or diarrhoea responsive to antidiarrhoeal medicinal products
Italian: • CTCAE* Reazione avversa nonematologica di Grado 3 o 4; ad eccezione di nausea e/o vomito di Grado 3 controllati con terapia antiemetica o diarrea responsiva a medicinali antidiarroici
English: • Pulmonary embolism (uncommon): blood clots in lungs.
Italian: • Embolia polmonare (non comune): coaguli di sangue nei polmoni.
English: • feeling of being cold
Italian: • sentire freddo
English: The protein binding of trifluridine in human plasma was over 96% and trifluridine bound mainly to human serum albumin.
Italian: Il legame della trifluridina con le proteine nel plasma umano era oltre il 96% e la trifluridina si è legata principalmente all'albumina sierica umana.
English: • Interrupt dosing until toxicity resolves to Grade 1 or baseline.
Italian: • Interrompere la somministrazione sino a che la tossicità non ritorna al Grado 1 o al basale.
English: It is unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Italian: Non è noto se Lonsurf possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
English: Lonsurf is for oral use.
Italian: La somministrazione di Lonsurf è per via orale.
English: However, there was no accumulation for tipiracil hydrochloride, and no further accumulation of trifluridine with successive cycles (Day 12 of Cycles 2 and 3) of administration of Lonsurf.
Italian: Tuttavia, non vi è stato alcun accumulo di tipiracil cloridrato, e nessun ulteriore accumulo di trifluridina con cicli successivi (Giorno 12 dei Cicli 2 e 3) di somministrazione di Lonsurf.
English: Treatment with Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant prolongation of PS <2 in comparison to placebo plus BSC.
Italian: Il trattamento con Lonsurf più BSC ha determinato un prolungamento statisticamente significativo del PS < 2 in confronto al placebo più BSC.
English: There are no data available on the effects of Lonsurf on human fertility.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'effetto di Lonsurf sulla fertilità umana.
English: For low albumin values ranging from 2.2 to 3.5 g/dL, the corresponding clearance values range from 4.2 to 3.1 L/h.
Italian: A bassi valori di albumina compresi nell'intervallo da 2,2 a 3,5 g/dl, i corrispondenti valori di clearance variano da 4,2 a 3,1 l/h.
English: Serum albumin was found to significantly affect trifluridine clearance, with a negative correlation.
Italian: Si è riscontrato che l'albumina sierica influenza significativamente la clearance di trifluridina, con una correlazione negativa.
English: • low levels of albumin or total protein in the blood
Italian: • bassi livelli di albumina o della quantità totale di proteine nel sangue
English: C-reactive protein increased
Italian: Aumento della proteina C-reattiva
English: In RECOURSE and TAGS studies, 9.4% and 17.3% of patients in the Lonsurf group respectively received G-CSF mainly for therapeutic use.
Italian: Negli studi RECOURSE e TAGS, rispettivamente il 9,4% ed il 17,3% dei pazienti del gruppo Lonsurf ha ricevuto G-CSF principalmente a scopo terapeutico.
English: Lonsurf should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
Italian: Lonsurf deve essere prescritto da medici con esperienza nella somministrazione di terapia antitumorale.
English: • burning sensation, unpleasant, increased or loss of sense of touch and other non-severe neurological troubles
Italian: • spiacevole sensazione di aumento o perdita del senso del tatto ed altri disordini neurologici non gravi
English: Aluminium/Aluminium blister with laminated desiccant (Calcium oxide) containing 10 tablets.
Italian: Blister alluminio/alluminio con essiccante laminato (Ossido di calcio) contenente 10 compresse.
English: Primary cancer was gastric (71.0%) or gastroesophageal junction cancer (28.6%) or both (0.4%).
Italian: Il carcinoma primario era gastrico (71,0%) o della giunzione gastroesofagea (28,6%) o entrambi (0,4%).
English: • a reduced number of certain types of white blood cells (neutropenia) which are important for protecting the body against bacterial or fungal infections.
Italian: • un ridotto numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia) che sono importanti per la protezione dell'organismo contro infezioni batteriche o fungine.
English: What Lonsurf is and what it is used for
Italian: Che cos'è Lonsurf e a che cosa serve
English: Thus trifluridine and tipiracil hydrochloride are not expected to cause or be subject to a significant medicinal product interaction mediated by CYP.
Italian: Pertanto non ci si aspetta che trifluridina e tipiracil cloridrato causino o siano oggetto di una significativa interazione da medicinale mediata dal CYP.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonsurf.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Lonsurf.
English: If you take more Lonsurf than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se prende più Lonsurf di quanto deve, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
English: • shingles (pain and vesicular rash on skin over nerve tracts affected by nerve inflammation from herpes zoster virus)
Italian: • herpes zoster (dolore e rash vescicolare sulla pelle lungo il tratto nervoso affetto dall'infiammazione del nervo colpito dal virus dell'herpes zoster)
English: • a reduced number of red blood cells (anaemia)
Italian: • un ridotto numero di globuli rossi (anemia);
English: However, the incidence of serious, severe AEs and AEs leading to dose modification tends to increase with advancing levels of renal impairment.
Italian: Ad ogni modo, l'incidenza di eventi avversi seri o gravi e di eventi avversi che portano a variazioni della dose, tende ad incrementare con livelli di compromissione renale crescenti.
English: Lonsurf is a type of cancer chemotherapy which belongs to the group of medicines called "cytostatic antimetabolite medicines".
Italian: Lonsurf è un medicinale chemioterapico che fa parte di un gruppo di medicinali chiamati “medicinali citostatici antimetaboliti”.
English: • Neutropenia (very common), febrile neutropenia (common) and septic shock (uncommon).
Italian: • Neutropenia (molto comune), neutropenia febbrile (comune) e shock settico (non comune).
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
English: In the event of haematological and/or non-haematological toxicities patients should follow the dose interruption, resumption and reduction criteria stated in Table 2, Table 3 and Table 4.
Italian: Nel caso di tossicità ematologica e/o non-ematologica, i pazienti devono seguire i criteri di interruzione, ripresa e riduzione della dose riportati nelle Tabelle 2, 3 e 4.
English: Patients with renal impairment should be monitored closely when being treated with Lonsurf; patients with moderate renal impairment should be more frequently monitored for haematological toxicities.
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Lonsurf; i pazienti con compromissione renale moderata devono essere frequentemente monitorati per le tossicità ematologiche.
English: It is currently unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier contraceptive method.
Italian: Al momento non è noto se trifluridina possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali e pertanto le donne che li usano devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
English: As for the other exposure parameters of trifluridine and tipiracil hydrochloride, those appeared to be dose proportional.
Italian: Come per gli altri parametri di esposizione di trifluridina e tipiracil cloridrato, questi sembravano essere proporzionali alla dose.
English: Each pack contains 20, 40 or 60 film-coated tablets.
Italian: Ogni confezione contiene 20, 40 o 60 compresse rivestite con film.
English: The median number of prior lines of therapy for metastatic disease was 3.
Italian: Il numero mediano di precedenti linee di terapia per la malattia metastatica era 3.
English: Lonsurf may harm your unborn baby.
Italian: Lonsurf può causare danni al nascituro.
English: If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: The adverse drug reactions reported in association with overdoses were consistent with the established safety profile.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate in associazione a dosi eccessive sono risultate coerenti con il profilo di sicurezza.
English: • accumulation of fluid in the lungs
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni
English: The dosage is calculated according to body surface area (BSA) (see Table 1).
Italian: Il dosaggio è calcolato in funzione della superficie corporea (BSA) (vedere Tabella 1).
English: The primary anticipated complication of an overdose is bone marrow suppression.
Italian: La complicazione primaria attesa in caso di sovradosaggio è la soppressione del midollo osseo.
English: Estimated (CrCl) was a significant covariate for CL/F in both final models of trifluridine and tipiracil hydrochloride.
Italian: La CrCl stimata è stata una covariata significativa per CL/F in entrambi i modelli finali di trifluridina e tipiracil cloridrato.
English: The efficacy and safety of Lonsurf in metastatic colorectal cancer was compared between a high exposure group (>median) and a low-exposure group (≤median) based on the median AUC value of trifluridine.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Lonsurf nel carcinoma colorettale metastatico sono state confrontate tra un gruppo ad esposizione elevata (> mediana) ed un gruppo a bassa esposizione (≤ mediana) in base al valore mediano di AUC di trifluridina.
English: The target organs identified were the lymphatic and haematopoietic systems and the gastrointestinal tract.
Italian: Gli organi bersaglio identificati erano il sistema linfatico ed ematopoietico ed il tratto gastrointestinale.
English: • Interstitial lung disease has been reported in patients receiving the medicine.
Italian: • È stata segnalata malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con il farmaco.
English: Caution is required when using medicinal products that are human thymidine kinase substrates, e.g., zidovudine.
Italian: Si richiede cautela quando si utilizzano medicinali che sono substrati per la timidina chinasi umana, quali ad esempio la zidovudina.
English: Dose in mg (2x daily)
Italian: Dose in mg (2x al giorno)
English: • CTCAE* Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/L) or thrombocytopenia (< 25 × 109/L) that results in more than 1 week's delay in start of next cycle
Italian: • CTCAE* Neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 (Neutropenia < 0,5 x 109/l, trombocitopenia < 25 x 109/l) che determinino un ritardo di più di 1 settimana nell'inizio del ciclo successivo
English: Tablets per dose (2x daily)
Italian: Compresse per dose (2x al giorno)
English: • When resuming dosing, decrease the dose level by 5 mg/m2/dose from the previous dose level (Table 4).
Italian: • Quando si riprende la somministrazione, diminuire il livello di dose di 5 mg/m2/dose rispetto al livello di dose precedente (Tabella
English: There is no known antidote for an overdose of Lonsurf.
Italian: Non esiste un antidoto noto in caso di sovradosaggio con Lonsurf.
English: In vitro studies indicated that trifluridine is a substrate for the nucleoside transporters CNT1, ENT1 and ENT2.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che la trifluridina è un substrato dei trasportatori nucleosidici CNT1, ENT1 e ENT2.
English: There is limited data in Lonsurf treated patients aged 75 years and above (87 patients (10%) in pooled data of the RECOURSE and TAGS studies, of which 2 patients were 85 years or older).
Italian: Ci sono dati limitati nei pazienti trattati con Lonsurf con età di 75 anni ed oltre (87 pazienti (10%) in dati aggregati degli studi RECOURSE e TAGS, di cui 2 pazienti avevano 85 anni e oltre ).
English: Each pack contains 20 film-coated tablets (2 blisters of 10 tablets each) or 40 film-coated tablets (4 blisters of 10 tablets each), or 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets each).
Italian: Ogni confezione contiene 20 compresse rivestite con film (2 blister da 10 compresse ciascuno) o 40 compresse rivestite con film (4 blister da 10 compresse ciascuno), o 60 compresse rivestite con film (6 blister da 10 compresse ciascuno).
English: • Severe gastrointestinal problems: abdominal pain (common), ascites (uncommon), colitis (uncommon), acute pancreatitis (uncommon), ileus (uncommon) and subileus (uncommon).
Italian: • Gravi problemi gastrointestinali: dolore addominale (comune), ascite (non comune), coliti (non comune), pancreatiti acute (non comune), ileo (non comune) e subileo (non comune).
English: Based upon limited data with a considerable variability, no statistically significant differences were observed in the pharmacokinetics in patients with normal hepatic function versus patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Sulla base di dati limitati con una variabilità notevole, non sono state osservate differenze di farmacocinetica statisticamente significative in pazienti con funzione epatica normale rispetto ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects (many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells):
Italian: Effetti indesiderati gravi Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (molti dei seguenti effetti indesiderati si evidenziano nelle analisi di laboratorio - per esempio quelle che riguardano le cellule del sangue):
English: Therefore, when using antiviral medicinal products that are human thymidine kinase substrates, monitor for possible decreased efficacy of the antiviral medicinal product, and consider switching to an alternative antiviral medicinal product that is not a human thymidine kinase substrate, such as lamivudine, didanosine and abacavir (see section 5.1).
Italian: Pertanto, quando si utilizzano medicinali antivirali che sono substrati per la timidina chinasi umana, è opportuno monitorare l'eventuale diminuzione dell'efficacia del medicinale antivirale e prendere in considerazione l'utilizzo di un medicinale antivirale alternativo che non sia un substrato per la timidina chinasi umana, come lamivudina, didanosina e abacavir (vedere paragrafo 5.1).
English: Trifluridine was mainly eliminated by metabolism via TPase to form an inactive metabolite, FTY.
Italian: La trifluridina viene eliminata principalmente attraverso il metabolismo via TPase per formare un metabolita inattivo, FTY.
English: The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44% vs 16%, p < 0.0001).
Italian: La DCR (risposta completa o risposta parziale o malattia stabile) era significativamente più alta nei pazienti trattati con Lonsurf (44% vs 16%, p < 0,0001).
English: • gastrointestinal problems.
Italian: • problemi gastrointestinali.
English: Toxicology assessment of trifluridine/tipiracil hydrochloride was performed in rats, dogs and monkeys.
Italian: La valutazione tossicologica di trifluridina/tipiracil cloridrato è stata eseguita in ratti, cani e scimmie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lonsurf in all subsets of the paediatric population in refractory metastatic colorectal cancer and in refractory metastatic gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lonsurf in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per carcinoma metastatico colorettale refrattario e per carcinoma gastrico metastatico refrattario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato, vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
English: Based on the mechanism of action, trifluridine is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Italian: Sulla base del meccanismo di azione si ritiene che trifluridina possa causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza.
English: Patients with nausea, vomiting, diarrhoea and other gastrointestinal toxicities should be carefully monitored, and anti-emetic, anti-diarrhoeal and other measures, such as fluid/electrolyte replacement therapy, should be administered as clinically indicated.
Italian: I pazienti con nausea, vomito, diarrea ed altre tossicità gastrointestinali devono essere attentamente monitorati, e devono essere impiegati anti-emetici, anti-diarroici ed altre misure, come la terapia sostitutiva di liquidi/elettroliti, come clinicamente indicato.
English: • sweating more than normal, sensitivity to light, nail problems
Italian: • sudorazione superiore alla norma, sensibilità alla luce, problemi alle unghie
English: Do not breast-feed if you are taking Lonsurf as it is not known whether Lonsurf passes into the mother's milk.
Italian: Non allatti con latte materno se sta assumendo Lonsurf in quanto non è noto se Lonsurf sia escreto nel latte materno.
English: • vision troubles as blurred vision, double vision, decreased vision, cataracts
Italian: • problemi della vista come offuscamento, visione doppia, riduzione della vista, cataratte
English: • passing out (syncope)
Italian: • svenimento (sincope)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS BLISTER
English: Plasma protein binding of tipiracil hydrochloride was below 8%.
Italian: Il legame del tipiracil cloridrato con le proteine plasmatiche era al di sotto dell'8%.
English: Fatigue, dizziness or malaise may occur during treatment (see section 4.8).
Italian: Durante il trattamento possono verificarsi stanchezza, capogiri o malessere (vedere paragrafo 4.8).
English: Contribution of tipiracil hydrochloride
Italian: Contributo di tipiracil cloridrato
English: Your doctor will be looking out for these side effects in your test results.
Italian: Il medico valuterà questi effetti indesiderati nei risultati delle analisi.
English: Given that the majority were reported in the context of bone marrow suppression, the patient's condition should be monitored closely, and appropriate measures, such as antimicrobial agents and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), should be administered as clinically indicated.
Italian: Poiché la maggior parte di esse è stata riportata nel contesto della soppressione del midollo osseo, le condizioni del paziente devono essere costantemente monitorate, e devono essere prese misure appropriate, come la somministrazione di agenti antimicrobici e del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), come clinicamente indicato.
English: Study treatment was administered orally twice daily after morning and evening meals for 5 days a week with 2 days rest for 2 weeks, followed by 14 days rest, repeated every 4 weeks.
Italian: Il trattamento oggetto di studio è stato somministrato per via orale due volte al giorno dopo i pasti del mattino e della sera per 5 giorni a settimana con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguito da 14 giorni di riposo, ripetuti ogni 4 settimane.
English: Table 3 - Recommended dose modifications for Lonsurf in case of haematological and non-haematological adverse reactions
Italian: Tabella 3 - Modifiche della dose raccomandate per Lonsurf in caso di reazioni avverse ematologiche e non-ematologiche Reazione avversa
English: All changes, i.e., leukopenia, anaemia, bone marrow hypoplasia, atrophic changes in the lymphatic and haematopoietic tissues and the gastrointestinal tract, were reversible within 9 weeks of drug withdrawal.
Italian: Tutti i cambiamenti osservati, cioè leucopenia, anemia, ipoplasia del midollo osseo, variazioni atrofiche nei tessuti linfatico ed ematopoietico e nei tessuti del tratto gastrointestinale, sono risultati reversibili entro 9 settimane dalla sospensione del trattamento.
English: Visual acuity reduced Vision blurred Diplopia
Italian: Acuità visiva ridotta Visione offuscata Diplopia
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
English: Lonsurf has been shown to cause embryo-foetal lethality and embryo-foetal toxicity in pregnant rats when given at dose levels lower than the clinical exposure.
Italian: Lonsurf ha mostrato di provocare letalità embrio-fetale e tossicità embrio-fetale in ratte gravide quando somministrato a dosi inferiori rispetto all'esposizione clinica.
English: There is no relevant use of Lonsurf in the paediatric population for the indications of metastatic colorectal cancer and metastatic gastric cancer.
Italian: Non vi è un uso rilevante di Lonsurf nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma metastatico colorettale e carcinoma gastrico metastatico.
English: In the Phase III clinical trials, treatment-related infections occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (5.8%) compared to those receiving placebo (1.8%).
Italian: Negli studi clinici di fase III, le infezioni correlate al trattamento si manifestano più di frequente nei pazienti trattati con Lonsurf (5,8%) rispetto a quelli che ricevono il placebo (1,8%).