FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ievadīšanas kļūdas var izraisīt trombozi ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo klaidos gali būti mirtinos trombozės priežastimi.
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (AKS), kurus ārstē medicīniski, rekomendējamā deva, terapiju uzsākot ir:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūminis vainikinis sindromas (ŪVS) ir kurie yra gydomi vaistais, rekomenduojama pradinė dozė yra:
Latvian: Nesaderīga koncentrācija
Lithuanian: Suderinamos koncentracijos Nesuderinamos koncentracijos
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, tiešs trombīna inhibitors, ATĶ kods: B01AE06 Darbības mehānisms
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai preparatai, tiesioginiai trombino inhibitoriai, ATC kodas
Latvian: Angiox injicē vēnā (nekad neievada intramuskulāri), pēc kā seko tā infūzija (ievadīšana pa pilienam).
Lithuanian: Angiox pirmiausia švirkščiamas į veną, vėliau infuzuojamas (lašinamas) į veną (niekada negalima švirkšti į raumenis).
Latvian: B - A Riska atšķirības (95% CI)
Lithuanian: B - A Rizikos skirt. (95% PI)
Latvian: + GP IIb/IIIa inhibitors (%)
Lithuanian: + GP IIb/IIIa inhibitorius (%)
Latvian: C - A Riska atšķirības (95% CI)
Lithuanian: C - A Rizikos skirt. (95% PI)
Latvian: Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) -Nozīmīgākie sirds/išēmiskie gadījumi tika definēti kā viens no sekojošā; nāve, atkārtotais infarkts, insults vai išēmiskā mērķa asinsvada revaskularizācija.
Lithuanian: Didžiosios širdies komplikacijos ar išeminiai reiškiniai (MACE) buvo apibrėžtos kaip bet kuris iš šių įvykių: mirtis, pasikartojęs infarktas, insultas, išeminė gydytos 2Stiprus kraujavimas buvo apibrėžtas pagal ACUITY kraujavimo
Latvian: - To atšķaidot, (sajaucot 5 ml sagatavotā šķīduma infūzijas maisā [kopējais tilpums 50 ml] ar glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda šķīdumu) 1 ml šķīduma satur 5 mg bivalirudīna.
Lithuanian: - Praskiedus (įmaišius 5 ml paruošto tirpalo į gliukozės tirpalo arba natrio chlorido tirpalo infuzijos maišelį [bendras tūris - 50 ml]), 1 ml būna 5 mg bivalirudino.
Latvian: C grupa bivalirudīns (N=2911)
Lithuanian: C grupė Vien bival (N=2911)
Latvian: • Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min) infūzijas deva jāsamazina līdz 1,4 mg/kg/h.
Lithuanian: • Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą (GFG 30-59 ml/min.) infuzijos greitis turi būti sumažintas iki 1,4 mg/kg/val.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm, iespējami nopietnām blakusparādībām:
Lithuanian: Jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, galintis būti sunkus:
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas (pievienojot 5 ml ūdeni injekcijām flakonam, lai izšķīdinātu pulveri),1 ml satur 50 mg bivalirudīna.
Lithuanian: - Miltelius ištirpinus (pridėjus 5 ml injekcinio vandens į buteliuką, kad ištirptų milteliai), 1 ml
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā, kurā piedalījās 13 819 pacienti ar AKS (4612 saņēma bivalirudīnu, 4604bivalirudīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru4603 pacienti vai nu nefrakcionēto heparīnu vai enoksaparīnu un GP IIb/IIIa inibitoru), tika iegūti turpmāk minētie dati.
Lithuanian: Šie duomenys gauti atlikus klinikinį bivalirudino tyrimą, kuriame dalyvavo 13 819 pacientų, sergantys ŪVAS (4612 vartojo vien bivalirudino, 4604 vartojo bivalirudino ir GP IIb/IIIa inhibitoriaus, o 4603 buvo gydomi nefrakcionuotu heparinu ar enoksaparinu bei GP IIb/IIIa inhibitoriumi).
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Latvian: Mazāk sastopama vairāk kā 0,1% (retāk) asiņošanu novēroja citā punkcijas vietā, retroperitoneāli, kuņģa - zarnu traktā, ausīs, degunā vai rīklē.
Lithuanian: Kitos (retesnės) kraujavimo vietos, kai kraujavimo dažnumas buvo didesnis kaip 0,1 (nedažnas), buvo „kitos" dūrio vietos, retroperitoninis tarpas, virškinimo traktas, ausys, nosis ir gerklė.
Latvian: HORIZONS klīniskais pētījums bija prospektīvs, divu grupu, aklais, randomizēts, daudzcentru pētījums, kura mērķis bija noskaidrot bivalirudīna drošību un efektivitāti STEMI pacientu ārstēšanai, kurus ārstē, pamatojoties uz primārās PCI stratēģiju ar stenta implantāciju, izmantojot lēnas iedarbības stentu ar paklitakselu (TAXUS
Lithuanian: HORIZONS tyrimas buvo perspektyvusis daugiacentris atsitiktinių imčių viengybai koduotas tyrimas, skirtas nustatyti bivalirudino saugumą ir poveikį pacientams su STEMI, kuriems atliekama pirminė PCI, su stento implantavimu naudojant arba paklitakseliu impregnuotą lėto poveikio stentą (TAXUS™), arba kitokį identišką nedengtą metalinį stentą (Express2™).
Latvian: Deguna asiņošana, hemoptīze, rīkles asiņošana
Lithuanian: Epistaksė, hemoptizė, ryklės kraujavimas
Latvian: Ziņojumi par masīvu asiņošanu ir apkopoti 6. tabulā.
Lithuanian: Didelio kraujavimo dažnis nurodytas 6 lentelėje.
Latvian: Ja jums ir nepieciešama koronārās artērijas šuntēšanas operācija, ārstēšana ar bivalirudīnu tiks pārtraukta vienu stundu pirms operācijas vai jums tiks veikta papildu devas injekcija 0,5 mg/kg ķermeņa masas, kam sekos infūzija 1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā visu operācijas laiku.
Lithuanian: Jei Jums bus atliekama vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija, reikės arba užbaigti gydymą bivalirudinu likus 1 valandai iki operacijos arba papildomai suleisti 0,5 mg/kg kūno svorio dozę ir po to operacijos metu lašinti 1,75 mg/kg kūno svorio per val.
Latvian: Kā papildus antitrombotiska terapija pētījuma laikā tika lietota acetilsalicilskābe un klopidogrels.
Lithuanian: Papildomi šio tyrimo metu vartoti vaistiniai preparatai, slopinantys trombocitų agregaciją, buvo acetilsalicilo rūgštis ir klopidogrelis.
Latvian: Auss asiņošana
Lithuanian: Kraujavimas iš ausies
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos dati par asiņošanu tika vākti atsevišķi no datiem par blakusparādībām.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu duomenys apie kraujavimą rinkti atskirai nuo duomenų apie kitokias nepageidaujamas reakcijas.
Latvian: lepirudīnu).
Lithuanian: NSTEMI).
Latvian: Zinot preparāta darbības mehānismu, gadījumā, ja preparāts tiks lietots kombinācijā ar antikoagulantiem (heparīnu un varfarīnu, kā arī trombolītiskiem preparātiem un trombocītu agregācijas inhibitoriem), sagaidāms paaugstināts asiņošanas risks.
Lithuanian: Angiox vartojant kartu su antikoaguliantais (heparinu, varfarinu, trombolizinio poveikio arba trombocitų agregaciją slopinančiais vaistiniais preparatais), gali didėti kraujavimo pavojus (tai tikėtina žinant šių preparatų veikimo mechanizmą).
Latvian: Atkārtots infarkts
Lithuanian: , širdies priepuolį.
Latvian: Šai infūzijai var sekot infūzija ar mazāku devu 0,25 mg/kg ķermeņa masas vēl 4 līdz 12 stundas.
Lithuanian: Po šios infuzijos gali būti infuzuojama mažesnė 0,25 mg/kg kūno svorio per valandą dozė dar 4-12
Latvian: Angiox satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Lithuanian: Viename Angiox flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Latvian: Turpmāk minētie dati tika iegūti klīniskā pētījuma laikā, kurā piedalījās STEMI pacienti, kuriem veikta PCI (1800 saņēma tikai bivalirudīnu, 1802 - heparīnu un GPIIb/IIIa inhibitoru).
Lithuanian: Šie duomenys gauti atlikus klinikinį STEMI patyrusių pacientų, kuriems atliekama pradinė PCI, bivalirudino tyrimą; 1800 pacientų vartojo vien bivalirudino, 1802 vartojo bivalirudino ir GP IIb/IIIa inhibitoriaus.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja preparātu lieto pacientiem, kuri agrāk ir ārstēti ar lepirudīnu un kuriem ir radušās antivielas pret lepirudīnu.
Lithuanian: Atsargiai bivalirudino reikia vartoti anksčiau lepirudinu gydytiems pacientams, kurių organizme yra lepirudino antikūnų.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu vienlaikus saņēma arī acetilsalicilskābi un klopidogrelu, un 6 no 10 pacientiem arī GPIIb/IIIa inhibitoru.
Lithuanian: Dauguma jų tuo pačiu metu vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio, be to, 6 iš 10 pacientų dar vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių.
Latvian: Tabula Nr. 7.
Lithuanian: 7 lentelė.
Latvian: Tā kā Angiox tiek lietots tikai slimnīcas apstākļos, jādomā, ka tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Angiox pacientams skiriamas tik ligoninėje, todėl poveikis vairavimui ar mechanizmų valdymui netikėtinas.
Latvian: • smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min) un pacientiem atkarīgiem no dialīzes.
Lithuanian: • sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG  30 ml/min.) arba ligonis yra dializuojamas.
Latvian: ACUITY pētījumā iesaistītie augsta riska pacienti, kuriem bija jāveic neatliekama angiogrāfija 72 stundu laikā, tika iedalīti visās trīs grupās.
Lithuanian: ACUITY tyrime dalyvavę didelės rizikos pacientai, kuriems per 72 val.
Latvian: Devas korekcija šajā pacientu grupā jāveic, pamatojoties uz pacienta nieru funkciju.
Lithuanian: Šiems ligoniams dozę mažinti reikia atsižvelgiant į inkstų funkciją
Latvian: Par smagām nevēlamām blakusparādībām biežāk saņemti ziņojumi heparīna un GP IIb/IIIa grupās nekā bivalirudīna grupās.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų dažniau atsirado grupėje, vartojusioje hepariną ir GP IIb/IIIa, negu grupėje, gydytoje vien bivalirudinu.
Latvian: Šaubu gadījumos jautājiet ārstam.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts un nātrija hidroksīds 2% (pH korekcijai)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir 2% natrio hidroksidas (pH sureguliuoti).
Latvian: Zāles, kurām pie lielām koncentrācijām ir nesaderība ar bivlirudīnu, ir šādas: dobutamīna hidrohlorīds, famotidīns, haloperidola laktāts, labetalola hidrohlorīds, lorazepāms un prometazīna hidrohlorīds.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, nesuderinami su bivalirudinu didesnėmis dozėmis, yra šie: dobutamino hidrochloridas, famotidinas, haloperidolio laktatas, labetolio hidrochloridas, lorazepamas ir prometazino hidrochloridas HC1.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu bivalirudīna lietošanu, pilnībā izšķīdinātais, sagatavotais lietošanai un atšķaidītais preparāts pirms ievades ir rūpīgi jāsajauc (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą bivalirudino vartojimą, visiškai ištirpintą ir praskiestą preparatą prieš vartojimą reikia gerai sumaišyti (žr.
Latvian: Tabulā Nr. 2 ir apkopoti HORIZONA pētījuma rezultāti uz 30. dienu attiecībā uz visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikti HORIZONS tyrimo metu po 30 dienų gauti visos atrinktų gydyti pacientų populiacijos duomenys ir analizė.
Latvian: Ārsts noteiks, kāda jums būs ārstēšana, tai skaitā zāļu lietošanas pārtraukšanu un slimības pazīmju monitorēšanu.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti, kada užbaigti gydymą, ir stebės, ar neatsiranda kenksmingo
Latvian: Pētījumi in vitro sniedz pierādījumus arī par to, ka bivalirudīns normālā cilvēka plazmā paildzina aktivētā daļējā tromboplastīna laiku (aPTT), trombīna laiku (TT) un protrombīna laiku (PT), pie kam procesa intensitāte ir atkarīga no vielas koncentrācijas.
Lithuanian: Be to, tyrimai in vitro parodė, kad normalioje žmogaus plazmoje bivalirudinas priklausomai nuo koncentracijos ilgina aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (aPTT), trombino laiką (TT) ir protrombino laiką (PT), taip pat neskatina agregacijos trombocitų, veikiamų, heparino sukelta trombocitopenija arba tromboziniu sindromu (HIT/HITTS) sirgusių pacientų serumo.
Latvian: Tās var sākties ar nenozīmīgiem simptomiem, piemēram, niezi, ādas apsārtumu, niezi vai maziem izciļņiem uz ādas.
Lithuanian: Alerginė reakcija iš pradžių gali pasireikšti nuo kelių simptomų, tokių kaip niežulys, odos paraudimas, išbėrimas ar nedideli patinimai ant odos.
Latvian: Vielas koncentrācijas un laika attiecības līknē pēc intravenozas ievades ir divas skaidri redzamas daļas.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidus į veną, koncentracijos ir laiko santykis yra gerai apibūdinamas dviejų skyrių modeliu.
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju rūpīgi jāuzrauga, vai PCI laikā neparādās asiņošanas pazīmes, jo šiem pacientiem bivalirudīna klīrenss ir samazināts (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti inkstų nepakankamumu sergančius pacientus dėl PCI metu atsiradusio kraujavimo požymių, kadangi bivalirudino pašalinimas iš šių pacientų organizmo yra mažesnis (žr.
Latvian: Bivalirudīna nevēlamās blakusparādības HORIZONS, ACUITY, REPLACE2 klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Lithuanian: Nepageidaujamos bivalirudino reakcijos, pasireiškusios HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Latvian: Ir konstatēts, ka pacientiem, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci (PCI) un pacientiem ar AKS, bivalirudīna farmakokinētika ir lineāra.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad pacientų, kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų procedūra ar kuriems buvo ŪVS, organizme bivalirudino farmakokinetika yra linijinė.
Latvian: Tomēr maksimālās ACT vērtības visās grupās (pieaugušajiem un pediatrijas grupas) izlīdzinājās līdzīgā līmenī tuvu pie ACT 400 sekundēm.
Lithuanian: Tačiau didžiausios ACT vertės visoms grupėms (suaugusiesiems ir visoms vaikų grupėms) sutampa panašiame lygyje, ties 400 sekundžių ACT. Klinikinį ACT taikymą naujagimiams ir vaikams reikia atsargiai apsvarstyti, atsižvelgiant į jų individualiam vystymuisi būdingą hematologinę būklę.
Latvian: Tabula Nr. 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
Latvian: Bolus injekcijas devu 0,75 mg/kg (vai 0,5 mg/kg pacientiem, kuriem PCI veic pēc bivalirudīna saņemšanas pirms katetrizācijas procedūras (UA/NSTEMI)), nemaina.
Lithuanian: Boluso dozė išlieka 0,75 mg/kg (arba 0,5 mg/kg pacientams, kurie pereina prie PKI, gavę bivalirudino prieš kateterizaciją (UA/NSTEMI).
Latvian: Bolus deva vēnā jāievada strauji, lai nodrošinātu, ka viss bolus nonāk pie pacienta pirms procedūras sākuma.
Lithuanian: 6.6 skyrių). Smūginę dozę reikia greitai sušvirkšti į veną, kad visa smūginė dozė patektų į paciento kraujotaką prieš procedūrą.
Latvian: 10 pacientiem bivalirudīna grupā (0,1%)
Lithuanian: ACUITY tyrimo metu trombocitopenija atsirado 10 bivalirudinu gydytų pacientų (0,1%).
Latvian: Pēc tam iegūtais izšķīdinātais materiāls jāatšķaida ar 50 ml kopējā tilpuma, lai iegūtu 5 mg/ml bivalirudīna šķīduma.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia dar kartą praskiesti iki 50 ml bendro tūrio, kad susidarytų 5 mg/ml bivalirudino tirpalas.
Latvian: Izkliede
Lithuanian: Virškinimo
Latvian: Angiox satur mazāk par 23 mg nātrija katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Pacientiem ar vidēja smaguma vai smagiem nieru funkcijas traucējumiem klīrenss samazinās par aptuveni 20%, bet pacientiem, kuri ir atkarīgi no dialīzes - par 80% (Tab.
Lithuanian: Ligonių, kurių inkstų funkcija normali ir kurių jos sutrikimas yra nesunkus, bivalirudino klirensas yra panašus. Jei inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus, klirensas sumažėja apie 20 , dializuojamiems ligoniams - 80  (8 lentelė).
Latvian: Tabulā Nr. 9 ir apkopoti dati par noteikto zāļu saderīgu un nesaderīgu koncentrāciju ar bivalirudīnu.
Lithuanian: 9 lentelėje pateiktos žinomos šių preparatų koncentracijos, kurios yra suderinamos arba nesuderinamos su bivalirudinu.
Latvian: (Lai iegūtu pilnīgu informāciju par devām, skatīt 4.2. apakšpunktu zāļu aprakstā)
Lithuanian: dozės, infuzija (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Intravenozā infūzija ar šo devu var ilgt līdz 4 stundām pēc PCI, bet STEMI pacientiem
Lithuanian: Šios dozės infuzija į veną gali trukti daugiausia 4 valandas po PCI, o pacientams, kurie serga STEMI (sunkia širdies priepuolio forma), šios dozės infuzija turi būti tęsiama iki 4 valandų.
Latvian: • akūtu asiņošanu vai paaugstinātu asiņošanas risku hemostāzes traucējumu un/vai neatgriezenisku asins koagulācijas traucējumu dēļ;
Lithuanian: • hemostazės ir (arba) negrįžtamas kraujo krešėjimo sutrikimas, todėl ligoniui prasidėjo kraujavimas arba yra padidėjęs jo pavojus;
Latvian: Subakūtas stenta trombozes dēļ ir miruši 17 pacienti: 3 - bivalirudīna fāzē un 14 - NFH un GP IIb/IIIa fāzē.
Lithuanian: Po poūmės stento trombozės užfiksuota 17 mirtimi pasibaigusių atvejų, 3 grupėje, vartojusioje bivalirudiną, ir 14 grupėje, vartojusioje UFH ir GP IIb/IIIa inhibitorių.
Latvian: Intrakraniāla asiņošana
Lithuanian: Galvos skausmas Intrakranijinis kraujavimas
Latvian: Asiņošana visticamāk var notikt, ja Angiox tiek lietots kombinācijā ar citu antikoagulantu vai antitrombotisku medikamentu (skatīt 2. apakšpunktu „Citu zāļu lietošana").
Lithuanian: Kraujavimo tikimybė didesnė, kai Angiox vartojate kartu su kitais antikoaguliantais ar vaistais, neleidžiančiais susidaryti kraujo krešuliams (žr.
Latvian: Veicot gamma brahiterapijas procedūras, izmantojot Angiox, manipulāciju vietā ir novērota trombu veidošanās.
Lithuanian: Vartojant Angiox gama brachiterapijos procedūros metu kartais susidaro trombų.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) 30-59 ml/min), kuriem veic PCI (neskatoties uz to, vai viņi ir vai nav saņēmuši bivalirudīnu AKS ārstēšanai), jānozīmē infūzija ar zemāko ieteicamo devu - 1,4 mg/kg/h.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 30-59 ml/min.) ir atliekama PCI (nepriklausomai nuo to, ar bivalirudinu gydomas ŪVS, ar ne), būtina infuzuoti mažesnę dozę, t. y. 1,4 mg/kg kūno svorio/val.
Latvian: 12,5 mg/ml
Lithuanian: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml 25 mg/ml
Latvian: Aptuveni 20% bivalirudīna neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
Lithuanian: Apie 20 nepakitusio bivalirudino išsiskiria su šlapimu.
Latvian: Retas blakusparādības: (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Latvian: Pirms Angiox lietošanas konsultējieties ar ārstu
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Angiox.
Latvian: Masīva asiņošana (ACUITY skala)
Lithuanian: Stiprus kraujavimas pagal ACUITY skalę
Latvian: Pēc primārās PCI pacientu stāvoklis ir rūpīgi jānovēro vai neparādās miokarda išēmijas pazīmes un simptomi
Lithuanian: Po pirminės PCI pacientą reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia miokardo išemijos ženklai ir
Latvian: bivalirudīns (N=2902)
Lithuanian: Bivalirudinas (N  2902)
Latvian: Sekojošas sešas zāles uzrāda devu koncentrācijas nesaderību ar bivalirudīnu.
Lithuanian: Toliau išvardyti šeši vaistiniai preparatai, vartojami tam tikromis dozėmis (koncentracijomis), yra nesuderinami su bivalirudinu.
Latvian: Viens flakons satur 250 mg bivalirudīna.
Lithuanian: 1 flakone yra 250 mg bivalirudino.
Latvian: Stabilas koncentrācijas apstākļos vielas izkliedes tilpums ir 0,1 l/kg.
Lithuanian: Pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 0,1 l/kg kūno svorio.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kraujavimas
Latvian: Visi dati ir apkopoti 6. tabulā, kur arī sniegti asiņošanas definīcijas attiecībā uz katru atsevišķu pētījumu.
Lithuanian: Jie apibendrinti 6 lentelėje kartu su kiekvienam tyrime naudotais
Latvian: heparīns + GP IIb/IIIa inhibitors (N=2882)
Lithuanian: Heparinas ir GP IIb/IIIa inhibitoriai (N  2882)
Latvian: • Elpas trūkums
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Angiox 250 mg pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Angiox 250 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui Bivalirudinas
Latvian: Ievadīt intramuskulāri nav atļauts.
Lithuanian: Jo leisti į raumenis negalima.
Latvian: Tabula Nr. 4.
Lithuanian: 4 lentelė.
Latvian: ACUITY klīniskais pētījums: kopējo išēmisko gadījumu un to komponentu riska atšķirības pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu*, 30 dienu un 1 gada laikā
Lithuanian: ACUITY tyrimas: kombinuotos išeminės vertinamosios baigties bei jos komponentų rizikos skirtumas po 30 dienų bei 1 metų (pacientai, kurie vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio kaip numatyta protokole) *
Latvian: Ārstēšanās ar Angiox notiek tikai ārsta uzraudzībā.
Lithuanian: Gydymo Angiox metu Jus prižiūrės gydytojas.
Latvian: ACUITY klīniskais pētījums: kopējo išēmisko gadījumu un to komponentu riska atšķirības visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem 30 dienu un 1 gada laikā
Lithuanian: ACUITY tyrimas: kombinuotos išeminės vertinamosios baigties bei jos komponentų rizikos skirtumas po 30 dienų bei 1 metų (visa (ITT) populiacija)
Latvian: Pacientiem, kuriem plāno veikt koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) mākslīgajā asinsritē, turpina ievadīt bivalirudīnu intravenozas infūzijas veidā, 1. stundu pirms operācijas infūziju pārtrauc un pacienta ārstēšanai turpmāk lieto nefrakcionēto heparīnu (NFH).
Lithuanian: Jei pacientui bus atliekama vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija (CABG) panaudojant laikiną kardiopulmoninę jungtį (on pump), bivalirudino infuzija į veną turi būti nutraukiama iki operacijos likus 1 valandai ir ligonis toliau turi būti gydomas nefrakcionuotu heparinu (UFH).
Latvian: ACUITY pētījuma rezultāti visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem un pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu (pirms angiogrāfijas vai pirms PCI), pēc 30 dienām un pēc 1 gada, apkopoti 3. un 4. tabulā.
Lithuanian: 3 ir 4 lentelėse pateikti pagrindiniai ACUITY tyrimo metu po 30 dienų bei 1 metų stebėjimo gauti visos (ITT) populiacijos bei pacientų, kurie vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio kaip buvo numatyta protokole (prieš angiografiją ar PCI), duomenys bei jų analizė.
Latvian: Orgānu sistēma Ļoti bieži
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Latvian: Iegūtie rezultāti neliecina par farmakodinamisku mijiedarbību ar nosauktajiem preparātiem.
Lithuanian: Farmakodinaminės šių medikamentų sąveikos nepastebėta.
Latvian: Visbiežāk masīva asiņošana tika novērota artērijas punkcijas vietā.
Lithuanian: Dažniausiai didelis kraujavimas atsirado arterijos movos dūrio vietoje.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: laikyti šaldytuve (2-8 C).
Latvian: Gan masīva, gan neliela asiņošana bija retāk sastopama bivalirudīna pacientu grupās nekā pacientu grupā, kuri tika ārstēti ar heparīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru.
Lithuanian: Ir didelis, ir nedidelis kraujavimas prasidėjo reikšmingai rečiau pacientams, gydytiems bivalirudinu, nei palyginamosios grupės ligoniams, gydytiems heparinu kartu su GP IIb/IIIa inhibitoriumi.
Latvian: Bivalirudīna farmakokinētikas parametri pacientiem ar normālu un traucētu
Lithuanian: Ligonių, kurių inkstų funkcija normali arba sutrikusi, farmakokinetiniai duomenys
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Tabula Nr. 5.
Lithuanian: 5 lentelė.
Latvian: Šādas reakcijas ir retākas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Lithuanian: Tokia reakcija ištinka nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių),
Latvian: Ar bivalirudīnu saistītās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc orgānu sistēmas Tabulā Nr. 1.
Lithuanian: Pagal organų sistemų klases suskirstytos nepageidaujamos reakcijos į bivalirudiną pateiktos 1 lentelėje.
Latvian: Haloperidola laktāts
Lithuanian: Vertinamoji baigtis Bivalirudinas
Latvian: Veselu brīvprātīgo, kā arī pacientu organismā bivalirudīnam ir antikoagulanta aktivitāte, par ko liecina ACT, aPTT, PT, INR un TT pagarinājums.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams bei ligoniams bivalirudinas sukėlė nuo dozės ir koncentracijos priklausomą antikoaguliaciją, kurios požymiai yra: pailgėjęs ACT, aPTT, PT, INR ir TT. Į veną suleisto bivalirudino išmatuojamas antikoaguliacinis aktyvumas atsiranda per keletą minučių.
Latvian: • Pēc šīs manipulācijas atgriežas pie iepriekšējās infūzijas devas- 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā vēl 4-12 stundas.
Lithuanian: • Tokį gydymą (PCI) baigus, vėl gali būti infuzuojama 0,25 mg/kg kūno svorio per valandą dozė dar 4-12 valandų.