FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Součástí balení je jeden duální aplikátor se dvěma přídatnými Airless Spray Tips (vzduchoprázdnými rozprašovacími špičkami) k aplikaci nástřikem nebo kapáním.
Romanian: Împreună cu medicamentul sunt furnizate un aplicator dublu și două vârfuri pulverizatoare fără aer suplimentare, pentru aplicare prin pulverizare sau prin picurare.
Czech: Zimnice, hypertermie, periferní edém, bolest, pyrexie, hematom v místě punkce cévy
Romanian: Frisoane, hipertermie, edem periferic, durere, febră cu valori mari, hematom la locul de puncționare a vasului
Czech: Při používání přídatných špiček je třeba dodržovat pokyny k použití špiček.
Romanian: Atunci când se utilizează vârfurile pentru aplicator accesorii, trebuie să se urmeze instrucțiunile de utilizare pentru aceste dispozitive.
Czech: Dalšími složkami jsou: - Složka 1: Dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogen glutamát , voda pro injekci.
Romanian: Celelalte componente sunt: - Componenta 1: citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, arginină, izoleucină, acid glutamic monosodic, apă pentru preparate injectabile.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile jsou blistry VeraSeal otevřeny, použijte přípravek ihned.
Romanian: NOTĂ: După deschiderea blisterelor de VeraSeal, produsul se utilizează imediat.
Czech: lidský trombin - chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
Romanian: trombină umană - clorură de calciu, albumină umană, clorură de sodiu, glicină, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 48 hodin ve 2 ºC - 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC25 ºC).
Romanian: După dezghețare, poate fi păstrat maxim 48 ore la temperaturi de 2 ºC - 8 ºC sau 24 de ore la temperatura camerei (20 ºC25 ºC), înainte de utilizare.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK BLISTRU [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
Romanian: ETICHETA BLISTERULUI [2 ml, 4 ml, 6 ml și 10 ml]
Czech: Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí duálního aplikátoru, který je přiložen v balení.
Romanian: Se aplică VeraSeal utilizând aplicatorul dublu furnizat împreună cu medicamentul.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum / thrombinum humanum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VeraSeal soluții pentru adeziv tisular fibrinogen uman / trombină umană
Czech: Vložte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami přímo do sterilní vodní lázně tak, aby byl zcela ponořený ve vodě.
Romanian: Suportul pentru seringi cu seringile preumplute se așază direct în baia de apă sterilă, asigurându-se imersiunea completă în apă a acestora.
Czech: Spasmus močového měchýře, dysurie, močová retence
Romanian: Spasm al vezicii urinare, disurie, retenție urinară
Czech: Airless Spray Tips jsou RTG kontrastní.
Romanian: Vârfurile pulverizatoare fără aer sunt radioopace.
Czech: Hluboká žilní trombóza, hypertenze, hypotenze
Romanian: Tromboză venoasă profundă, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
Czech: Přípravek VeraSeal obsahuje složku fibrinového lepidla.
Romanian: VeraSeal conține componenta de adeziv tisular pe bază de fibrină.
Czech: - Složka 2: Chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
Romanian: - Componenta 2: clorură de calciu, albumină umană, clorură de sodiu, glicină, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Uchopte a nakloňte kapací špičku do požadované pozice.
Romanian: Vârful de pulverizare și picurare se apucă și se îndoaie în poziția dorită.
Czech: Použitou Airless Spray Tip umístěte na jiné místo, než kde se nacházejí rezervní Airless Spray Tips.
Romanian: Vârful pulverizator fără aer utilizat se așază la distanță de vârfurile pulverizatoare fără aer de rezervă.
Czech: Otřete konec aplikátoru suchou nebo vlhkou sterilní chirurgickou gázou.
Romanian: Capătul vârfului pulverizator fără aer se șterge utilizând o compresă de tifon chirurgicală sterilă.
Czech: Držte držák stříkaček s přípravkem VeraSeal tak, aby luer uzávěry stříkaček směřovaly nahoru.
Romanian: Se ține suportul pentru seringi VeraSeal cu capacele Luer pentru seringi orientate în sus.
Czech: Plazmocytární myelom
Romanian: Mielom cu celule plasmatice
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY -FIBRINOGENUM HUMANUM (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
Romanian: MICI ETICHETA SERINGII - FIBRINOGEN UMAN (1 ml, 2 ml, 3 ml și 5 ml)
Czech: Viz obrázek 4.
Romanian: Vezi Figura 4.
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Romanian: Pot apărea complicații tromboembolice, care pot pune viața în pericol, dacă preparatul este aplicat accidental intravascular.
Czech: Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití léčivého přípravku VeraSeal vyškoleni.
Romanian: Utilizarea VeraSeal este restricționată; pot administra acest tratament doar chirurgii cu experiență, care au fost instruiți în ceea ce privește folosirea VeraSeal.
Czech: Iritace spojivky
Romanian: Iritație conjunctivală
Czech: U pacientů, kteří byli ošetřeni fibrinovými lepidly/hemostatickými přípravky se mohou ve vzácných případech vyskytnout hypersenzitivita či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospazmus, zimnice, zarudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, brnění, zvracení, či sípání).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și înțepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, eritem facial tranzitoriu, urticarie generalizată, cefalee, erupție, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) pot apărea în cazuri rare la pacienții tratați cu adezivi tisulari/medicamente hemostatice pe bază de fibrină.
Czech: Pomocné látky: lidský fibrinogen - dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogenglutamát, voda pro injekci.
Romanian: Excipienți: fibrinogen uman - citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, arginină, izoleucină, acid glutamic monosodic, apă pentru preparate injectabile.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt descrise și în partea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății din prospect.
Czech: - hematom v místě punkce cévy (modřina v místě vpichu do cévy) - zvracení - sípot - výtok z rány
Romanian: - Anemie (număr redus de celule roșii în sânge) - Anxietate - Fibrilație atrială (bătăi neregulate ale inimii) - Durere de spate - Spasm al vezicii urinare
Czech: Přípravek VeraSeal je třeba nanášet v tenké vrstvě.
Romanian: VeraSeal trebuie aplicat în strat subțire.
Czech: Rozestoupení břišní rány, pooperační prosakování žluči, kontuze, erytém místa incize, bolest v místě incize, krvácení po výkonu, hypotenze v souvislosti s výkonem, komplikace vaskulárního implantátu, trombóza vaskulárního štěpu, sekrece z rány
Romanian: eritem la locul inciziei, durere la locul inciziei, hemoragie post-procedurală, hipotensiune arterială post-procedurală, complicații ale grefei vasculare, tromboză a grefei vasculare, secreții la nivelul plăgii
Czech: Četnosti výskytu byly hodnoceny za použití následujícího pravidla: - velmi časté (≥ 1/10), - časté (≥ 1/100 až < 1/10), - méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), - vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), - velmi vzácné (< 1/10 000), - není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: - mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný Arginin
Romanian: Clorură de sodiu Arginină Izoleucină
Czech: Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza).
Romanian: VeraSeal s-a dovedit superior grupului de control (celuloză oxidată regenerată) în atingerea hemostazei la 4 minute.
Czech: Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí držáku stříkaček a pístu, které jsou součástí balení.
Romanian: Se aplică VeraSeal utilizând suportul pentru seringi și pistonul furnizate.
Czech: Dvě předplněné injekční stříkačky uchycené v držáku stříkaček.
Romanian: Două seringi preumplute introduse într-un suport pentru seringi.
Czech: Pokud je balení poškozené, přípravek zlikvidujte.
Romanian: A se elimina în cazul în care ambalajul este deteriorat.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
Romanian: CUTIE [2 ml, 4 ml, 6 ml și 10 ml]
Czech: Thrombinum humanum 500 IU/ml Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Romanian: Produse din plasma donatorilor umani.
Czech: Odšroubováním odstraňte z rozprašovací a kapací špičky část obsahující Airless Spray Tip.
Romanian: Se îndepărtează porțiunea vârfului pulverizator fără aer de pe vârful de pulverizare și picurare, prin deșurubarea vârfului pulverizator fără aer.
Czech: Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou (manuální komprese).
Romanian: VeraSeal s-a dovedit superior grupului de control (compresie manuală) în atingerea hemostazei la 4 minute.
Czech: Roztoky pro tkáňové lepidlo.
Romanian: Soluții pentru adeziv tisular.
Czech: Držte držák stříkaček tak, aby luer uzávěry směřovaly nahoru.
Romanian: Se ține suportul pentru seringi cu capacele Luer orientate în sus.
Czech: Přípravku VeraSeal bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Romanian: VeraSeal a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 noiembrie 2017.
Czech: Další informace o přípravku VeraSeal jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la VeraSeal sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Czech: Další informace o přípravku VeraSeal
Romanian: Alte informații despre VeraSeal
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku VeraSeal převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile VeraSeal sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku VeraSeal průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea VeraSeal sunt monitorizate continuu.
Czech: Vzácně může přípravek VeraSeal způsobit alergickou reakci, která může být závažná, zvláště pokud se přípravek používá opakovaně.
Romanian: Rar, VeraSeal poate cauza reacții alergice care pot fi severe, în special dacă medicamentul este utilizat în mod repetat.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku VeraSeal?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a VeraSeal?
Czech: Přípravek VeraSeal se používá v případech, kdy standardní chirurgické techniky nefungují dostatečně dobře.
Romanian: VeraSeal se utilizează atunci când tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente.
Czech: Je dostupný ve formě dvou předplněných injekčních stříkaček v držáku stříkačky, přičemž jedna stříkačka obsahuje roztok lidského fibrinogenu (80 mg/ml) a druhá roztok lidského trombinu (500 mezinárodních jednotek / ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de două seringi preumplute introduse într-un suport pentru seringi, una conținând o soluție de fibrinogen uman (80 mg/ml), iar cealaltă conținând o soluție de trombină umană (500 unități internaționale/ml).
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá?
Romanian: Ce este VeraSeal și pentru ce se utilizează?
Czech: Ačkoli by se u pacientů proti tomuto léčivému přípravku mohly vyvinout protilátky, což by mohlo snížit jeho účinnost, nebyla tato skutečnost ve studiích pozorována.
Romanian: Deși există posibilitatea ca pacienții să producă anticorpi împotriva medicamentului, reducându-i astfel eficacitatea, acest lucru nu a fost constatat pe parcursul studiilor.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku VeraSeal, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a VeraSeal, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Množství přípravku VeraSeal, které se má použít, závisí na řadě faktorů včetně typu operace, velikosti rány a počtu aplikací.
Romanian: Cantitatea de VeraSeal care va fi utilizată depinde de o serie de factori, printre care se numără tipul intervenției chirurgicale, mărimea plăgii și numărul de aplicări.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem VeraSeal jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru VeraSeal sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VeraSeal (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), pruritus (svědění) a procedurální bolest (bolest spojená se zákrokem).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu VeraSeal (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt greață, prurit (mâncărime) și dureri induse de procedură (durere în urma intervenției chirurgicale).
Czech: Přípravek VeraSeal by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl k jeho použití vyškolen.
Romanian: VeraSeal trebuie folosit exclusiv de chirurgi cu experiență care au fost instruiți în utilizarea medicamentului.
Czech: Léčivé látky v přípravku VeraSeal, fibrinogen a trombin, jsou látky přítomné v lidské plazmě (kapalné části krve), které se podílejí na normálním procesu srážení krve.
Romanian: Substanțele active din VeraSeal, fibrinogenul și trombina, sunt substanțe prezente în plasma umană (partea lichidă a sângelui), care sunt implicate în procesul normal de coagulare a sângelui.
Czech: Přípravek obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
Romanian: Medicamentul conține substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení během operace, přičemž lze očekávat, že sníží ztrátu krve a zkrátí čas na operačním sále a případně dobu pobytu v nemocnici.
Romanian: S-a demonstrat că VeraSeal este eficace în oprirea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale, preconizându-se că va reduce pierderea de sânge și timpul petrecut în sala de operații, scurtând eventual și perioada de spitalizare.
Czech: Jaké přínosy přípravku VeraSeal byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat VeraSeal pe parcursul studiilor?
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 614 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení do 4 minut po jeho aplikaci během operace.
Romanian: Trei studii principale care au cuprins 614 pacienți au constatat că VeraSeal este eficace pentru oprirea sângerării în interval de 4 minute de la aplicarea sa în timpul unei intervenții chirurgicale.
Czech: Po smíchání obou léčivých látek trombin rozštěpí fibrinogen na fibrin.
Romanian: Când cele două substanțe active sunt amestecate, trombina descompune fibrinogenul în fibrină.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VeraSeal?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu VeraSeal?
Czech: Ve vzácných případech se u pacientů vytvořily protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku VeraSeal, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
Romanian: În cazuri rare, pacienții au produs anticorpi la proteinele din VeraSeal, ceea ce poate interfera cu coagularea sângelui.
Czech: Přípravek VeraSeal se nesmí používat intravaskulárně (uvnitř krevních cév) nebo k léčbě závažného tepenného krvácení.
Romanian: VeraSeal nu trebuie utilizat intravascular (în interiorul vaselor de sânge) sau pentru tratarea sângerărilor abundente ale arterelor.
Czech: Před použitím se injekční stříkačky připojí k zařízení, které se dodává s tímto léčivým přípravkem a umožňuje smíchání jejich obsahu, který se nakape nebo nastříká na ránu.
Romanian: Înainte de utilizare, seringile se atașează la un dispozitiv furnizat împreună cu medicamentul, care permite amestecarea conținutului seringilor în timpul picurării sau al pulverizării pe plagă.
Czech: Pokud dojde k náhodné aplikaci přípravku VeraSeal do krevní cévy, mohou se vyskytnout tromboembolické komplikace (krevní sraženiny).
Romanian: Dacă VeraSeal este injectat accidental întrun vas de sânge, pot apărea complicații tromboembolice (cheaguri de sânge).
Czech: Na základě čeho byl přípravek VeraSeal registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat VeraSeal în UE?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku VeraSeal je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu VeraSeal, citiți prospectul.
Czech: Jak přípravek VeraSeal působí?
Romanian: Cum acționează VeraSeal?
Czech: Přípravek VeraSeal je tkáňové lepidlo, které se používá k zastavení krvácení během chirurgické operace nebo k podpoře stehů během chirurgické operace na krevních cévách.
Romanian: VeraSeal este un adeziv tisular utilizat pentru oprirea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale sau pentru susținerea suturilor în timpul chirurgiei vasculare (a vaselor de sânge).
Czech: Fibrin se poté agreguje (shlukuje) a vytváří fibrinovou sraženinu, která napomáhá hojení rány a zabraňuje krvácení.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) și formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, împiedicând sângerarea.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky odpovídaly očekávaným nežádoucím účinkům při rozsáhlých operacích nebo stavu pacienta.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost cele așteptate în caz de intervenții chirurgicale majore sau cele așteptate conform stării clinice a pacientului.
Czech: Jak se přípravek VeraSeal používá?
Romanian: Cum se utilizează VeraSeal?
Czech: Ve druhé studii zaměřené na operace na orgánech byl přípravek VeraSeal stejně účinný jako jiný přípravek Surgicel: 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 93 % (103 ze 111) pacientů při použití přípravku VeraSeal, zatímco při použití přípravku Surgicel se jednalo o 81 % pacientů (91 z 113).
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a vizat intervențiile chirurgicale la nivelul organelor, VeraSeal a fost la fel de eficace ca un alt medicament, numit Surgicel: 93 % din pacienții tratați cu VeraSeal (103 din 111) nu mai sângerau după 4 minute, comparativ cu 81 % din pacienții tratați cu Surgicel (91 din 113).
Czech: V jedné studii zaměřené na operace na krevních cévách byl přípravek VeraSeal účinnější než manuální komprese, přičemž 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 76 % (83 ze 109) pacientů ošetřených přípravkem VeraSeal ve srovnání s 23 % (13 z 57) pacientů, u kterých byla použita manuální komprese.
Romanian: Într-un studiu asupra chirurgiei vasculare, VeraSeal a dat rezultate mai bune decât compresia manuală: 76 % din pacienții tratați cu VeraSeal (83 din 109) nu mai sângerau după 4 minute, comparativ cu 23 % din pacienții cărora li s-a aplicat compresie manuală (13 din 57).
Czech: Ve třetí studii zkoumající operace na měkkých tkáních byl přípravek VeraSeal stejně účinný jako přípravek Surgicel: 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 83 % (96 ze 116) pacientů, u nichž byl použit přípravek VeraSeal, v porovnání se 78 % (84 ze 108) pacientů ošetřených přípravkem Surgicel.
Romanian: În sfârșit, într-un al treilea studiu, care a vizat chirurgia țesuturilor moi, VeraSeal a fost la fel de eficace ca Surgicel: 83 % din pacienții tratați cu VeraSeal (96 din 116) nu mai sângerau după 4 minute, comparativ cu 78 % din pacienții tratați cu Surgicel (84 din 108).
Czech: Tento léčivý přípravek je však vyráběn za použití filtrace a postupu k deaktivaci virů, což toto riziko minimalizuje.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor obținute din sânge, există posibilitatea transmiterii unor infecții împreună cu acesta; la fabricarea medicamentului se folosesc însă filtrarea și un proces de inactivare a virusurilor, care reduc acest risc la minimum.
Czech: Přehled pro přípravek VeraSeal a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a VeraSeal și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: • La solicitarea Agenției Europene a Medicamentelor;
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoarte de actualizare periodică a condițiilor de siguranță
Czech: V období 2 analýzy prokázaly stabilitu zlepšení dosažených během období 1 pro oba dávkové režimy.
Romanian: În Perioada 2, analizele au demonstrat stabilitatea îmbunătățirilor obținute în Perioada 1, pentru ambele scheme de tratament.
Czech: Účinky na imunitní systém
Romanian: Efectele asupra sistemului imunitar
Czech: Průměrný věk byl 9,2 let (SD: 3,3, věkové rozpětí: 4-17 let).
Romanian: Vârsta medie a fost de 9,2 ani (DM: 3,3, intervalul de vârstă: 4 -17 ani).
Czech: Frekvence MedDRA
Romanian: Frecvența MedDRA
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU verkazia
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE verkazia
Czech: Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu 8.
Romanian: Lăsaţi capul pe spate și priviţi spre tavan
Czech: Děti mladší 4 let
Romanian: Copii cu vârsta sub 4 ani
Czech: Stáhněte dolů dolní víčko oka (obrázek 2) 7.
Romanian: Trageți în jos pleoapa inferioară (figura 2) 7.
Czech: Přípravek Verkazia nepoužívejte, pokud jste těhotná.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Verkazia dacă sunteți gravidă.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiți cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky 6 až 9 u druhého oka.
Romanian: 11. Dacă utilizaţi picăturile în ambii ochi, repetați pașii de la 6 până la 9 pentru celălalt ochi.
Czech: Nachází se zde malý kanálek, který odvádí slzy z oka do nosu.
Romanian: Acolo se află un canal mic prin care trec lacrimile din ochi spre nas.
Czech: Klinická významnost primárního cílového parametru účinnosti se však určovala obtížně.
Romanian: Relevanța clinică a criteriului principal de evaluare a eficacitățiia fost totuși dificil de analizat.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Verkazia bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích.
Romanian: Este posibil ca Verkazia să fie prezent în laptele matern în cantități foarte mici.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
Romanian: Nu puneți mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obişnuită.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • Ori de câte ori se modifică sistemul de management al riscurilor, în special ca urmare a noilor informații primite care pot duce la modificări semnificative ale profilului de beneficii/riscuri sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau reducere a riscurilor.