FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras estimar la semivida de eliminación terminal en aproximadamente 1 hora, se consideró que tres veces la semivida era suficiente para cubrir la eliminación del 83% del fármaco y que cinco veces la semivida era suficiente para cubrir una eliminación casi completa.
Czech: Na základě délky terminálního poločasu eliminace - přibližně 1 hodina - byl trojnásobek poločasu eliminace považován za dostatečný k pokrytí eliminace 83 % přípravku a pětinásobek poločasu eliminace zajistil téměř úplnou eliminaci přípravku z organizmu.
Spanish: Por consiguiente, se consideró que un período de 15 horas era suficiente para la cuantificación de por lo menos el 80% del AUC total, según recomiendan las directrices.
Czech: Doba 15 hodin byla tedy považována za ideální pro stanovení alespoň 80 % z celkové hodnoty AUC (v souladu s doporučeními).
Spanish: Las directrices europeas establecen los criterios aplicables al diseño de los estudios de biodisponibilidad y de bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Czech: Evropské směrnice stanovují kritéria pro návrh studií biologické dostupnosti a bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Spanish: El CHMP concluyó que las dos formulaciones son equivalentes, también desde el punto de vista terapéutico, y que no suponen ningún riesgo para el tratamiento clínico de los pacientes.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že oba přípravky jsou rovnocenné a terapeuticky ekvivalentní a že nepředstavují riziko pro klinickou léčbu pacientů.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación analítica era globalmente satisfactoria, pero volvió a plantear la cuestión de la estabilidad a largo plazo como una objeción importante y pidió al solicitante que presentara los datos sobre la estabilidad a largo plazo en su respuesta a la lista de cuestiones pendientes.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že souhrnná analytická dokumentace je dostatečná, avšak znovu vznesl hlavní námitku týkající se dlouhodobé stability a vyžádal si, aby žadatel předložil údaje o dlouhodobé stabilitě odpovídající na přijatý seznam nevyřešených otázek.
Spanish: Estudio farmacocinético confirmatorio (código del estudio: 2009-2106)
Czech: Registrační studie farmakokinetiky (kód studie: 2009- 2106)
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no se podían plantear cuestiones de seguridad a partir de los datos presentados.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že z předložených údajů nelze vyvodit žádné pochybnosti týkající se bezpečnosti.
Spanish: República checa
Czech: Česká republika
Spanish: Todos los análisis dieron resultados satisfactorios, con sólo pequeñas desviaciones.
Czech: Ve všech testech bylo s pouze malými odchylkami dosaženo uspokojivých výsledků.
Spanish: Esta alteración cinética aparece frecuentemente con el pantoprazol y es el motivo de que en el resumen de las características del producto de los medicamentos que contienen pantoprazol en la Unión Europea se diga: «Trague el comprimido entero con agua antes de comer».
Czech: Tato změna kinetiky je u pantoprazolu pozorována často a je důvodem pro uvedení následující informace v souhrnu údajů o přípravcích obsahujících pantoprazol, které jsou k dispozici ve státech EU: „Tabletu spolkněte celou před jídlem a zapijte vodou".
Spanish: El CHMP consideró que el solicitante había respondido satisfactoriamente a la cuestión planteada y presentado los datos solicitados, así como otros datos relativos a la estabilidad del pantoprazol en diferentes condiciones.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že žadatel vyhověl požadavku a poskytl požadované údaje zároveň s dalšími údaji, které se týkají stability pantoprazolu v různých podmínkách.
Spanish: El solicitante presentó la evaluación de los tiempos de espera y el % de AUC extrapolado.
Czech: Žadatel poskytl vyhodnocení dob prodlevy a % extrapolace hodnoty AUC.
Spanish: - el período de extracción de muestras, - la definición previa de los valores atípicos, - los resultados del estudio confirmatorio, el ensayo de disolución y el resultado de estabilidad a largo plazo del plasma congelado.
Czech: - plánu odběru vzorků, - předem vymezených mimořádných hodnot, - výsledků registrační studie, testování rozpustnosti a výsledků dlouhodobé stability zmražené plazmy.
Spanish: Polonia
Czech: Polsko
Spanish: En este estudio, el AUC estuvo dentro del intervalo de aceptación requerido para la bioequivalencia (80-125).
Czech: V této studii se hodnota AUC pohybovala v požadovaném rozmezí pro bioekvivalenci (80-125).
Spanish: Introducción al estudio PAN-2006-006 de interacción con los alimentos El solicitante presentó el análisis principal de las muestras de plasma, excluidos los valores atípicos, del estudio PAN-2006/006 y asimismo el análisis de todas las muestras, incluidos todos los casos.
Czech: Úvod do studie - PAN-2006-006, interakce s potravinami Žadatel předložil hlavní analýzu vzorků plazmy vyjma mimořádné hodnoty provedenou ve studii PAN2006/006 a rovněž analýzu celého vzorku včetně všech případů.
Spanish: La Ficha Técnica, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales alcanzadas por el Grupo de Coordinación durante el procedimiento.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, obaly a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během procedury vedené koordinační skupinou.
Spanish: Se sabe que el pantoprazol muestra una absorción diferida y una mayor variabilidad farmacocinética cuando se administra conjuntamente con alimentos en algunos sujetos, aunque en general se considera que el grado de absorción [AUC] no se ve afectado (Radhofer-Welte, 1999 y Fitton y Wiseman y 1996 Andersson).
Czech: Je rovněž známo, že pantoprazol podaný perorálně spolu s jídlem vykazuje u některých jedinců opožděnou absorpci a zvýšenou farmakokinetickou variabilitu, ačkoli se má za to, že celkový rozsah absorpce [AUC] není ovlivněn (Radhofer-Welte, 1999, a Fitton a Wiseman a 1996 Andersson).
Spanish: En todos los análisis se obtuvieron resultados aceptables.
Czech: Všechny testy odhalily přijatelné výsledky.
Spanish: Además, el aumento de la Tmax de 1-4 horas en ayunas a 5-12 horas en condiciones posprandiales, atribuido a una absorción más lenta en presencia de alimentos, ya consta en el resumen de la aprobación del producto original, Protonix 20 mg y Protonix 40 mg. [Resumen de la aprobación de Protonix 20 mg y Protonoxi 40 mg de la FDA de los Estados Unidos].
Czech: Zvýšení hodnoty T-max z 1-4 hodin v podmínkách podávání nalačno na 5 až 12 hodin (přisuzované prodloužené absorpci látky v podmínkách podávání s jídlem) bylo zveřejněno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v souhrnu údajů o přípravku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg. [Souhrn údajů o přípravku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg vypracovaný americkým FDA].
Spanish: En su virtud, el período de extracción de muestras debe planificarse de forma que se obtenga una estimación adecuada de la Cmax y se abarque la curva de concentración plasmática frente al tiempo de forma suficiente para obtener una estimación fiable del grado de absorción.
Czech: Plán odebírání vzorků by měl zajišťovat přiměřený odhad hodnoty Cmax a měl by dostatečně pokrývat časovou křivku plazmatické koncentrace tak, aby poskytl spolehlivý odhad rozsahu absorpce.
Spanish: (iii) Los resultados de ensayos de disolución adicionales diseñados para reproducir el medio gástrico en condiciones posprandiales y el apoyo adicional que aportaban esos datos, junto con comentarios sobre su posible importancia y aplicación clínica.
Czech: (iii) Výsledky dalšího testování rozpustnosti navrženého tak, že napodobuje prostředí v žaludku po jídle, a další důkaz, který poskytují tyto údaje, spolu s diskusí o možném klinickém významu/použitelnosti.
Spanish: La evaluación de los tiempos de espera indicaba diferencias clínicamente insignificantes entre los dos preparados con respecto al retraso de la absorción de pantoprazol.
Czech: Hodnocení doby prodlevy odhalilo klinicky zanedbatelné rozdíly týkající se opožděné absorpce pantoprazolu z těchto dvou přípravků.
Spanish: El solicitante presentó la población reclutada para el estudio confirmatorio.
Czech: Žadatel představil populaci zařazenou do registrační studie.
Spanish: El medicamento original utilizado en los estudios de bioequivalencia fue Pantecta 40 mg, desarrollado por Altana Pharma AG, España.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem ve studiích bioekvivalence byl přípravek Pantecta 40 mg, který vyvinula společnost Altana Pharma AG, Španělsko.
Spanish: Métodos analíticos y variables farmacocinéticas
Czech: Analytické metody a farmakokinetické proměnné
Spanish: Al haberse utilizado lotes diferentes en los anteriores estudios de bioequivalencia y en el estudio confirmatorio, el solicitante presentó estudios comparativos de disolución con un pH de 6 y de 6,8 para esos lotes diferentes.
Czech: Vzhledem k tomu, že v předchozích studiích bioekvivalence a v registrační studii byly použity jiné šarže přípravku, předložil žadatel pro tyto jiné šarže srovnávací studie rozpustnosti léčivého přípravku při pH 6 a 6,8.
Spanish: El pantoprazol es un inhibidor de la bomba de protones (IBP) indicado para el tratamiento de las enfermedades digestivas que cursan con hipersecreción de ácido como la úlcera gástrica y duodenal, el tratamiento y la prevención de recaídas de esofagitis por reflujo, el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no erosivo, la prevención de úlceras relacionadas con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y la erradicación de Helicobacter pylori.
Czech: Pantoprazol je inhibitor protonové pumpy (PPI), který je určen k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu spojených s nadměrnou tvorbou kyseliny, jako je žaludeční vřed a vřed dvanáctníku či refluxní ezofagitida (léčba a prevence relapsu), a dále k léčbě neerozivní refluxní choroby jícnu (GERD), prevenci vzniku vředů v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDs), Zollinger-Ellisonova syndromu a k eradikaci H. pylori.
Spanish: Métodos analíticos-Estudios realizados en ayunas y en condiciones posprandiales
Czech: Analytické metody - studie v podmínkách nalačno a po jídle
Spanish: El CHMP consideró que los resultados eran coherentes con la información ya publicada sobre la interacción de las formulaciones de pantoprazol con alimentos, que indica una posible absorción diferida y un aumento de la variabilidad.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že výsledky odpovídají dostupným zveřejněným informacím, které se týkají interakce přípravků obsahujících pantoprazol s potravou a odpovídají možnému prodloužení absorpce a zvýšené variabilitě.
Spanish: Se presentó como análisis secundario el análisis estadístico realizado con todos los datos evaluables de todos los voluntarios.
Czech: Statistická analýza všech hodnocených dat získaných od všech dobrovolníků byla předložena jako sekundární analýza.
Spanish: Se consideró que el diseño de ese estudio era inadecuado en los siguientes aspectos: - los tiempos de extracción de muestras (tendrían que haber sido como mínimo de 24 h); - las especificaciones del protocolo referentes a los valores atípicos (outliers) y la posterior exclusión de éstos.
Czech: Návrh této studie byl považován za nevhodný s ohledem na následující skutečnosti: - doba odběru vzorků (měla být alespoň 24 hodin po podání přípravku) - přesná formulace protokolu týkající se mimořádných hodnot a jejich následného vyloučení z analýzy.
Spanish: Alemania
Czech: Německo
Spanish: • Se considerarán atípicos los casos en que se cumpla al menos una de las siguientes condiciones: - Ausencia total o casi total de absorción del fármaco (AUCúlt inferior al 10% de los valores medios de la formulación correspondiente); - Tmax >12 h
Czech: • Případ je považován za krajní, pokud je splněna alespoň jedna z následujících podmínek: - Úplné nebo téměř úplné chybění absorpce léčivého přípravku (hodnota AUClast je nižší než 10 %
Spanish: El solicitante presentó un estudio adicional de validación que incluía los datos solicitados sobre estabilidad a largo plazo de las muestras de plasma humano, junto con datos sobre la estabilidad a largo plazo de las soluciones de reserva (749 días a -25°C) y la estabilidad del muestreador automático (122,5 horas a 5ºC).
Czech: Zahrnovala požadované údaje týkající se dlouhodobé stability vzorků lidské plazmy a údaje týkající se dlouhodobé stability roztoků základní látky (749 dní při teplotě25°C) a stability vzorku (122,5 hodin při teplotě 5°C).
Spanish: El período de observación de 30 horas excedió el requisito mínimo para los estudios con pantoprazol, que es de 24 horas.
Czech: Doba pozorování v délce 30 hodin přesáhla minimální požadavky pro studie s pantoprazolem.
Spanish: En el estudio realizado, el solicitante determinó el período de extracción de muestras teniendo en cuenta la información general facilitada en las referencias bibliográficas, que en general indican un tiempo de vaciado gástrico variable entre menos de 1 hora y aproximadamente 5 horas, dependiendo de la cantidad de alimentos ingeridos.
Czech: Žadatel stanovil pro studii dobu odběru vzorků s ohledem na obecné informace z dostupných publikovaných odkazů, které povětšinou uváděly dobu vyprazdňování žaludku trvající méně než 1 hodinu až přibližně 5 hodin v závislosti na příjmu potravy.
Spanish: El solicitante demostró que la «definición previa» de los valores atípicos cumplía los requisitos de las directrices actuales sobre la investigación de la bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98 y EMEA CHMP/EWP/40326/2006).
Czech: Žadatel uvedl, že „předem definované" krajní případy byly v souladu se současnými pokyny k vedení výzkumu bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 a v EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Spanish: Se remitió al CMP la cuestión siguiente por existir un riesgo potencial grave para la salud pública: en el estudio PAN 2006/006 (bioequivalencia en condiciones posprandiales) no se evaluaron debidamente las propiedades de la formulación del producto en investigación con relación a la toma de alimentos, por lo que no puede descartarse del todo la posibilidad de una diferencia de formulación entre el producto en investigación y el producto de referencia.
Czech: Proto byla výboru CHMP postoupena následující záležitost, která mohla představovat možné závažné riziko pro veřejné zdraví: studie PAN 2006/006 (bioekvivalence v podmínkách po jídle) adekvátně nezhodnotila vlastnosti zkoumaného přípravku s ohledem na příjem potravy, a možné rozdíly ve složení mezi zkoumaným a referenčním léčivým přípravkem tedy nelze dostatečně vyloučit.
Spanish: Cuestión importante en la lista de cuestiones pendientes-C1: Se pidió al solicitante que presentara los datos de estabilidad a largo plazo del plasma congelado, para documentar plenamente la exactitud de las determinaciones de laboratorio.
Czech: Nejdůležitější otázka - LoOI - Q1: Žadatel byl vyzván k předložení dokumentace týkající se dlouhodobé stability zmražené plazmy, aby mohla být plně prokázána správnost laboratorních hodnocení.
Spanish: La fase de lavado fue suficientemente larga si se tiene en cuenta la corta semivida del compuesto.
Czech: Eliminační fáze byla s ohledem na krátký poločas eliminace látky dostatečně dlouhá.
Spanish: Tras considerar los resultados del análisis principal, el solicitante estimó la probabilidad de bioinequivalencia en menos del 1% para la Cmax y 0,02% para el AUCúlt.
Czech: Žadatel hodnotil pravděpodobnost bioekvivalence s ohledem na výsledky hlavní analýzy a výsledkem byla hodnota nižší než 1% pro Cmax a 0,02 % pro AUClast.
Spanish: El CHMP aprobó también una lista de cuestiones pendientes, pidiendo al solicitante su aclaración.
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal seznam nedořešených otázek (LoQIs) a vyzval žadatele k objasnění dosud neuzavřených otázek.
Spanish: Se considera que el uso de un intervalo de aceptación más amplio (75-133%) está justificado para la bioequivalencia, puesto que se sabe que el pantoprazol es altamente variable en condiciones posprandiales.
Czech: Širší požadovaný interval (75-133 %) pro bioekvivalenci se považuje za odůvodněný vzhledem k tomu, že vlastnosti pantoprazolu se významnou měrou liší při podávání po jídle.
Spanish: Tras considerar los resultados del estudio, el CHMP concluyó que era extremadamente improbable que existiera una diferencia en el mecanismo farmacocinético del producto en investigación y el producto original, al haberse demostrado claramente la bioequivalencia en los análisis principal y secundario (análisis completo con valores cuantificables).
Czech: Na základě výsledků studie dospěl výbor CHMP k závěru, že rozdíl v mechanismu FK zkoumaného a referenčního přípravku jen velmi nepravděpodobně poskytne jasný důkaz bioekvivalence v rámci hlavní a sekundární analýzy (analýza všech měřitelných hodnot).
Spanish: Se remitió asimismo el prospecto del producto de referencia.
Czech: K dispozici byla rovněž příbalová informace referenčního léčivého přípravku.
Spanish: Su objetivo era evaluar el efecto de los alimentos en la cinética de las dos formulaciones de pantoprazol y en su estabilidad/degradación, comprobar la ausencia de liberación brusca del fármaco y descartar una diferencia de formulación.
Czech: Cílem této studie bylo otestovat vliv potravy na kinetiku dvou přípravků obsahujících pantoprazol a jejich stabilitu/degradaci, absenci prodloužení vstřebávání dávky přípravku a vyloučit rozdíly mezi přípravky.
Spanish: El solicitante respondió satisfactoriamente a esta cuestión.
Czech: Žadatel znovu potvrdil svou odpověď na výše zmíněnou otázku.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, globalmente, el diseño del estudio era aceptable.
Czech: Výbor CHMP považoval celkový návrh studie za přijatelný.
Spanish: El experto hacía también referencia a los resultados del estudio 2009-2106 y llegaba a la conclusión de que no se apreciaba ningún riesgo de liberación brusca del fármaco, que con la primera dosis se observaba un inicio diferido del efecto antisecretor y que con las dosis siguientes se observaba un ligero efecto en la supresión de ácido.
Czech: V odborné zprávě jsou uvedeny výsledky studie 2009-2106 a autor zprávy došel k závěru, že ve studii nebyl zaznamenán účinek ve smyslu opožděného vstřebávání dávky pantoprazolu, že opožděný nástup účinku na snížení sekrece byl zaznamenán v souvislosti s podáním první dávky a že další dávky přípravku měly nižší účinek na potlačení tvorby kyseliny.
Spanish: En algunos pacientes se ha demostrado que el AUC, pero no la Cmax, se correlaciona con el grado de supresión de ácido, del que se sabe que a su vez está correlacionado con la curación de enfermedades relacionadas con la secreción de ácido, y que no existe ninguna asociación temporal entre la concentración plasmática máxima y la supresión máxima de ácido conseguida con los inhibidores de la bomba de protones [Hatlebakk, 1996].
Czech: U jednotlivých pacientů bylo prokázáno, že hodnota AUC, avšak nikoliv Cmax, koreluje se stupněm potlačení acidity, což úzce souvisí s vyléčením onemocnění vyvolaných působením kyseliny, a že neexistuje žádná dočasná spojitost mezi vrcholem koncentrace v plazmě a maximem potlačení tvorby kyseliny prostřednictvím inhibitorů protonové pumpy [Hatlebakk, 1996].
Spanish: Para la Cmax, el intervalo de confianza es de 77,6-95,6%, lo que está ligeramente por debajo del intervalo de aceptación (80-125), pero la variabilidad entre individuos (diseño de 2 períodos y 2 secuencias) es superior al 30% (36%) y similar a los datos publicados en la bibliografía del pantoprazol.
Czech: Pro hodnotu Cmax dosahuje rozmezí intervalu spolehlivosti 77,6 - 95,6 %, což je hodnota nepatně nižší než požadované rozmezí (80-125), ale intraindividuální variabilita (dvoufázový dvousekvenční návrh) je vyšší než 30 % (36 %).
Spanish: Variables farmacocinéticas
Czech: Farmakokinetické proměnné
Spanish: Se ha demostrado que el efecto de esos retrasos en la absorción de pantoprazol y en la eficacia del medicamento altera el AUC en algunos pacientes, pero no la Cmax, ya que el AUC está correlacionada con el grado de supresión de ácido [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Czech: Bylo prokázáno, že vliv takového prodloužení na vstřebávání pantoprazolu z hlediska účinnosti léku odpovídá u některých pacientů hodnotě AUC, nikoliv Cmax, vzhledem k tomu, že hodnota AUC přímo koreluje se stupněm potlačení tvorby kyseliny [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Spanish: Se aplicaron los criterios de inclusión y exclusión habituales en los estudios en voluntarios sanos, con el fin de excluir a los sujetos con enfermedades relevantes.
Czech: Za účelem vyřazení subjektů trpících závažným onemocněním ze studie byla použita běžná kritéria pro zařazení a vyřazení zdravých dobrovolníků.
Spanish: El solicitante consideró que el diseño de esos dos estudios de bioequivalencia cumplía los requisitos de las directrices actuales al respecto (CPMP/EWP/QWP/1401/98), las características farmacocinéticas conocidas del pantoprazol y las instrucciones para su administración que se dan en el RCP («Trague el comprimido entero con agua antes de comer»).
Czech: Žadatel byl toho názoru, že návrh obou těchto studií bioekvivalence zohledňuje kritéria současných směrnic pro bioekvivalenci (CPMP/EWP/QWP/1401/98), známé farmakokinetické vlastnosti pantoprazolu a pokyny pro podávání přípravku uvedené v souhrnu údajů o přípravku („tabletu polkněte celou před jídlem a zapijte vodou").
Spanish: • El porcentaje de casos atípicos en la formulación en investigación no puede ser mayor que el valor de referencia de + 20% (redondeado al entero más próximo).
Czech: • Procento krajních případů nesmí při zkoumání přípravku přesahovat referenční mez + 20 %
Spanish: CONDICIONES PARA GARANTIZAR UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO El solicitante se compromete a actualizar el resumen de las características del producto y el prospecto de conformidad con el resultado del procedimiento de armonización del RCP en curso, en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, siendo el producto de referencia Protium y nombres asociados.
Czech: PODMÍNKY S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Žadatel se zavázal aktualizovat souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci na základě závěru z probíhajícího harmonizačního postupu sjednocení souhrnu údajů s referenčním přípravkem Protium a přípravky souvisejících názvů na základě čl.
Spanish: El solicitante justificó la farmacocinética altamente variable del pantoprazol cuando se administra después de la toma de alimentos e hizo referencia al sistema de clasificación biofarmacéutica (SCB).
Czech: Žadatel zdůvodnil vysokou variabilitu farmakokinetických vlastností pantoprazolu po podání jídla na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS).
Spanish: Reino Unido
Czech: Velká Británie
Spanish: El solicitante presentó los resultados de dos estudios de bioequivalencia con una dosis oral única de 40 mg, en voluntarios sanos: PAN-2006/007 (en ayunas) y PAN-2006/006 (en condiciones posprandiales).
Czech: Žadatel předložil výsledky dvou studií bioekvivalence, v nichž byla zdravým dobrovolníkům perorálně podávána jedna 40mg dávka přípravku: PAN-2006/007 (v podmínkách nalačno), PAN-2006/006 (po podání jídla).
Spanish: En ambos casos se trataba de estudios aleatorizados, abiertos y con grupos cruzados de la bioequivalencia de la secuencia del tratamiento en voluntarios sanos, realizados teniendo en cuenta las directrices actuales y las características farmacológicas del pantoprazol, el Tmax prolongado, el aumento de la variabilidad (especialmente de Cmax) y la inalteración de la semivida en condiciones posprandiales.
Czech: Jednalo se o: zkřížené, otevřené studie bioekvivalence s randomizovaným podáváním léčby provedené u zdravých dobrovolníků; v těchto studiích byla zohledněna současná doporučení a farmakologické vlastnosti pantoprazolu, prodloužený T-max, zvýšená variabilita (především Cmax) a nezměněný poločas eliminace v podmínkách podávání přípravku po jídle.
Spanish: Se observaron anomalías de laboratorio en los análisis realizados a 11 sujetos después del estudio.
Czech: V laboratorním hodnocení provedeném po ukončení studie byly celkem u 11 subjektů zaznamenány abnormální laboratorní nálezy.