FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Simuleringar av 450 mg enkorafenib administrerat samtidigt med sondsubstrat till CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6 dag 1 och dag 15 visade samtliga att inga kliniskt relevanta interaktioner är att förvänta.
Romanian: CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6 în ziua 1 și ziua 15 au indicat faptul că nu se prevede nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic.
Swedish: Det kan orsaka skador eller missbildningar hos fostret.
Romanian: Acesta poate cauza copilului nenăscut vătămări permanente sau malformații congenitale.
Swedish: Halva maximala hämmande koncentrationen (IC50) av enkorafenib mot BRAF V600E-, BRAF- och CRAF-enzymer har fastställts till 0,35; 0,47 respektive 0,30 nM. Halveringstiden för enkorafenibs dissociationshastighet var >30 timmar och resulterade i en förlängd pERK-hämning.
Romanian: Concentrația inhibitorie semi-maximă (CI50) de encorafenib împotriva enzimelor BRAFV600E, BRAF și CRAF a fost determinată la valoarea de 0,35, 0,47, respectiv 0,30 nM.
Swedish: Enkorafenib ska ges i kombination med binimetinib.
Romanian: Encorafenib trebuie administrat în combinație cu binimetinib.
Swedish: Administrering av 100 mg enkorafenib som engångsdos tillsammans med en fett -och kaloririk måltid minskade Cmax med 36 % medan AUC var oförändrad.
Romanian: Administrarea unei doze unice de encorafenib de 100 mg împreună cu alimente cu conținut lipidic și caloric crescut a redus valoarea
Swedish: Om ingen förbättring skett inom 2 veckor trots stödjande behandling, ska uppehåll göras i behandlingen med enkorafenib tills förbättring skett till grad 0 eller 1.
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval de 2 săptămâni în ciuda tratamentului suportiv, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 și reluat la aceeași doză sau la doză redusă.
Swedish: Shellack (E904) Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Romanian: Shellac (E904) Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520)
Swedish: karbamazepin) - Läkemedel som normalt används för att behandla cancer (t.ex. metotrexat, imatinib) - Läkemedel som normalt används för att behandla högt kolesterol (t.ex. rosuvastatin,
Romanian: - medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul cancerului (cum sunt metotrexat, imatinib) - medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul concentrațiilor mari de colesterol (cum sunt rosuvastatină, atorvastatină) - un tratament naturist pentru depresie: sunătoare
Swedish: Samtidig administrering av substanser som är CYP3A4-substrat ska ske med försiktighet.
Romanian: Medicamentele care sunt substraturi ale CYP3A4 trebuie administrate cu precauție.
Swedish: • Första händelsen av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Romanian: • Prima apariție, gradul 4 (AST sau ALT >20 LSN)
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (300 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 257 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (hädanefter benämnt Combo 300-populationen), baserat på fas III-studien (CMEK162B2301, del 2).
Romanian: Siguranța encorafenib (300 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 257 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația Combo 300"), pe baza studiului de fază III (CMEK162B2301, partea a 2-a).
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades ljuskänslighet hos 4,0 % (11/274) av patienterna.
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, fotosensibilitatea a fost observată la 4,0 % (11/274) dintre pacienți.
Swedish: Alternativt ska enkorafenib sättas ut permanent.
Romanian: Ca alternativă, tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv.
Swedish: • Återkommande grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Romanian: • Recurență, gradul 4 (AST sau ALT >20 LSN)
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Romanian: Tabelul 6: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Rezultatele intermediare privind supraviețuirea generală (data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017)
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiell respons; SD = stabil sjukdom.
Romanian: SFP = supraviețuire fără progresie; RP = răspuns parțial; BS = boală stabilă.
Swedish: Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Romanian: Erupția cutanată a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Swedish: Exempel på måttliga eller potenta CYP3A4-inducerare är bl.a. karbamazepin, rifampicin, fenytoin och Johannesört.
Romanian: Exemple de inductori moderați sau puternici ai CYP3A4 includ, dar nu se limitează la: carbamazepină, rifampicină, fenitoină și sunătoare.
Swedish: Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Braftovi även få andra biverkningar.
Romanian: Persoanele care iau Braftovi pot avea și alte reacții adverse, în afara reacțiilor adverse grave menționate mai sus.
Swedish: CK-förhöjning och rabdomyolys
Romanian: Creștere a valorilor CK și rabdomioliză
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) p-värde (stratifierat log-rank)b
Romanian: Valoarea p (test log-rank stratificat)b
Swedish: DCR, n (%) (95 % CI)
Romanian: RC, n (%) RP, n (%) BS, n (%) RCB, n (%) (IÎ 95 %)
Swedish: Det finns inga kliniska data om användning av enkorafenib till patienter med grav njurfunktionsnedsättning.
Romanian: Nu există date clinice pentru encorafenib la pacienții cu insuficiență renală severă.
Swedish: Hjärtproblem: Braftovi kan påverka hur väl ditt hjärta fungerar (minska vänsterkammarens ejektionsfraktion) när det tas tillsammans med binimetinib.
Romanian: Probleme ale inimii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate afecta modul în care inima dumneavoastră funcționează (prin reducerea fracției de ejecție a ventriculului stâng); semnele și simptomele acestui lucru pot include:
Swedish: Relativ dosintensitet (RDI) för Combo 450 var i median 100 % för enkorafenib och 99,6 % för binimetinib, median-RDI var 86,2 % för Enco 300 och 94,5 % för vemurafenib.
Romanian: Valoarea mediană a intensității relative a dozei (IRD) pentru Combo 450 a fost de 100 % pentru encorafenib și 99,6 % pentru binimetinib;
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460i) Bärnstenssyra (E363) Krospovidon (E1202) Kolloidal kiseldioxid, vattenfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Romanian: acid succinic (E363), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b)
Swedish: Diarré inträffade hos 28,4 % (73/257) av patienterna och var av grad 3 hos 1,6 % (4/257) av patienterna.
Romanian: Diareea a apărut la 28,4 % (73/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 1,6 % (4/257) dintre pacienți.
Swedish: Pankreatit ledde till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 0,4 % (1/274) av patienterna.
Romanian: Pancreatita a dus la întreruperea tratamentului sau ajustarea dozei la 0,4 % (1/274) dintre pacienți.
Swedish: Enkorafenib både hämmar och inducerar CYP3A4.
Romanian: Encorafenib acționează atât ca inhibitor, cât și ca inductor al CYP3A4.
Swedish: Medianvärdet (intervall) för terminal halveringstid (T1/2) för enkorafenib var 6,32 timmar (3,74-8,09 timmar).
Romanian: Valoarea mediană (intervalul) a timpului terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T1/2) al encorafenib a fost de 6,32 ore
Swedish: Effekten av transportproteiner på enkorafenib
Romanian: Efectele transportorilor asupra encorafenib
Swedish: Illamående inträffade hos 41,6 % (114/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274).
Romanian: Greața a apărut la 41,6 % (114/274) dintre pacienți, gradele 3 și 4 fiind observate la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades lindrig, oftast av grad 1, asymtomatisk ökning av blodkreatinin hos 6,2 % (17/274) av patienterna som behandlades med Combo 450 mg. Incidensen för ökning av grad 3 eller 4 var 0,7 % (2/274).
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, a fost observată o creștere ușoară, în cea mai mare parte de gradul 1, asimptomatică, a creatininemiei la 6,2 % (17/274) dintre pacienții tratați cu Combo 450 mg.
Swedish: Dilaterad aortabåge sågs hos en del foster.
Romanian: La unii fetuși s-a observat dilatarea arcului aortic.
Swedish: Om binimetinib sätts ut permanent ska behandlingen med enkorafenib sättas ut.
Romanian: Dacă tratamentul encorafenib este oprit definitiv, atunci tratamentul cu binimetinib trebuie oprit.
Swedish: LVDh
Romanian: Cefalee
Swedish: HRa (95 % CI) (vs Vem)
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (comparativ cu Vem)
Swedish: Nya primära maligniteter
Romanian: Neoplasme maligne primare nou diagnosticate
Swedish: • Kapselhölje - gelatin (E441), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Romanian: • Capsula: gelatină (E441), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen rapporterades skivepitelcarcinom hos 7,4 % (16/217) patienterna.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, CCSC a fost observat la 7,4 % (16/217) dintre pacienți.
Swedish: (acneiform dermatit) - rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand-fot-syndrom) - njursvikt - onormalt resultat på njurprover (förhöjt kreatinin) - onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen (alkaliskt fosfatas i blodet) - onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas, lipas) - ökad hudkänslighet mot solljus
Romanian: - înroșire, decojire a pielii și apariție de bășici pe mâini și picioare (eritrodisestezie palmo-plantară sau sindromul mână-picior) - insuficiență renală - rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor (creșterea valorilor creatininei) - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului (fosfataza alcalină din sânge) - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (amilază, lipază)
Swedish: PR, n (%)
Romanian: Rată de răspuns general, n (%)
Swedish: - Ögonproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga ögonproblem när det tas tillsammans med binimetinib.
Romanian: Probleme cu ochii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza probleme grave ale ochilor.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade trötthet hos 43,8 % (120/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,9 % (8/274) av patienterna.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, fatigabilitatea a apărut la 43,8 % (120/274) dintre pacienți, inclusiv de grad 3 la 2,9 % (8/274) dintre pacienți.
Swedish: • Vid förbättring till grad 0 eller 1 eller till baslinjevärdena, ska behandling återupptas med reducerad dos.
Romanian: • În cazul ameliorării la gradul 0 sau 1 sau la valorile inițiale, tratamentul trebuie reluat la doză redusă.
Swedish: Enkorafenib ska sättas ut permanent och uppföljning med ögonundersökningar ska göras.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv și monitorizarea oftalmologică trebuie efectuată în scop de urmărire.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen, rapporterades ljuskänslighet hos 4,1 % (9/217) av patienterna.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, fotosensibilitatea a fost raportată la 4,1 % (9/217)
Swedish: I den poolade Combo 450-populationen rapporterades anemi hos 19,7 % (54/274) av patienterna.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, anemia a fost raportată la 19,7 % (54/274) dintre pacienți; 4,7 %
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion ska behandlas med försiktighet och med en lägre dos enkorafenib (se avsnitt 4.2).
Romanian: Administrarea de encorafenib trebuie efectuată cu precauție, la o doză redusă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 4.2).
Swedish: Gelatin (E441) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Braftovi 50 mg hårda kapslar Braftovi 75 mg hårda kapslar enkorafenib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Romanian: Braftovi 75 mg capsule encorafenib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen rapporterades utslag hos 43,3 % (94/217) av patienterna.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300,erupția cutanată a fost raportată la 43,3 % (94/217)
Swedish: Alopeci*
Romanian: Alopecie*
Swedish: Pankreatit
Romanian: Paniculită
Swedish: Braftovi 50 mg hårda kapslar EU/1/18/1314/001 28 hårda kapslar EU/1/18/1314/003 112 hårda kapslar Braftovi 75 mg hårda kapslar EU/1/18/1314/002 42 hårda kapslar EU/1/18/1314/004 168 hårda kapslar
Romanian: Braftovi 50 mg capsule EU/1/18/1314/001 28 de capsule EU/1/18/1314/003 112 capsule
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade huvudvärk hos 21,5 % (59/274) av patienterna och var av grad 3 hos 1,5 % (4/274) av patienterna.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, cefaleea a apărut la 21,5 % (59/274) dintre pacienți, inclusiv de grad 3 la 1,5 % (4/274) dintre pacienți.
Swedish: I Combo 300-armen i del 2 av den pivotala studien observerades PPES hos 3,9 % (10/257) av patienterna och vara av grad 3 hos 0,4 % (1/257) av patienterna.
Romanian: În brațul Combo 300 din partea a 2-a a studiului pivot, SEPP a fost observat la 3,9 % (10/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/257) dintre pacienți.
Swedish: Vid symtom på nya eller förvärrade synrubbningar, t.ex. minskat centralt synfält, dimsyn eller synförlust, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Romanian: Dacă sunt identificate simptome de tulburări de vedere nou apărute sau agravate, cum sunt diminuarea vederii centrale, vederea neclară sau pierderea vederii,
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med enkorafenib (se övervakning i avsnitt 4.4).
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt (vezi monitorizarea la pct. 4.4).
Swedish: Om enkorafenib administreras samtidigt som en måttlig CYP3A-hämmare ska patienten övervakas noga.
Romanian: La administrarea concomitentă de encorafenib cu un inhibitor moderat al CYP3A, pacienții trebuie monitorizați cu atenție în scop de siguranță.
Swedish: Enkorafenibdos vid användning i kombination med binimetinib
Romanian: Doza de encorafenib utilizat în combinație cu binimetinib
Swedish: Händelser av grad 3 eller 4 rapporterades hos 0,7 % (2/274) av patienterna.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare, evenimentele de gradul 3 sau 4 fiind raportate la 0,7 % (2/274) dintre pacienți.
Swedish: Braftovi 50 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 50 mg enkorafenib.
Romanian: Braftovi 50 mg capsule Fiecare capsulă conține encorafenib 50 mg.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Swedish: Allvarliga biverkningar Braftovi kan orsaka allvarliga biverkningar.
Romanian: Braftovi poate cauza reacții adverse grave.
Swedish: Hur Braftovi ska förvaras 6.
Romanian: Cum să luați Braftovi 4.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas Förhöjt blodkreatinin* Förhöjt amylas Förhöjt lipas
Romanian: Valori sanguine crescute ale creatinei* Valori crescute ale amilazei Valori crescute ale lipazei
Swedish: • Förhöjt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Romanian: • Valori crescute ale transaminazelor: 13,2 % (34/257) total - gradul 3-4: 5,4 % (14/257) • Valori crescute ale GGT: 14,0 % (36/257) total - gradul 3-4: 4,7 % (12/257)
Swedish: Braftovi 75 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 75 mg enkorafenib.
Romanian: Braftovi 75 mg capsule Fiecare capsulă conține encorafenib 75 mg.
Swedish: Blödningi Hypertoni*
Romanian: Hemoragiei Hipertensiune arterială*
Swedish: Enkorafenib i kombination med binimetinib till patienter med hjärnmetastaser Det finns begränsade data om effekten av enkorafenib kombinerat med binimetinib till patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan (se avsnitt 5.1).
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea combinației de encorafenib și binimetinib la pacienții cu melanom cu mutația BRAF V600 metastazat la nivel cerebral (vezi pct. 5.1).
Swedish: Om LVD uppkommer under behandlingen, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib.
Romanian: În caz de apariție a DVS în timpul tratamentului, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib.
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meir-plot av interim total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentare Kaplan-Meier a supraviețuirii generale, rezultate intermediare (data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017)
Swedish: Buksmärtor rapporterades hos 27,4 % (75/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,6 % (7/274).
Romanian: Durerile abdominale au fost raportate la 27,4 % (75/274) dintre pacienți, având gradul 3 la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
Swedish: Hyperpigmenterad hud*
Romanian: Hiperpigmentare a pielii*
Swedish: Om du kräks
Romanian: În caz de vărsături
Swedish: Kräkningar inträffade hos 28,1 % (77/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274).
Romanian: Vărsăturile au apărut la 28,1 % (77/274) dintre pacienți, gradele 3 și 4 fiind raportate la 2,2 % (6/274) dintre pacienți.
Swedish: Även RPED har rapporterats hos patienter som behandlats med enkorafenib i kombination med binimetinib (se avsnitt 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu encorafenib în combinație cu binimetinib s-a raportat, de asemenea, DEPR (vezi pct. 4.8).
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT) *
Romanian: Valori sanguine crescute ale creatinfosfokinazei Valori crescute ale gama-glutamil transferazei*
Swedish: Administrering av enkorafenib ska ske med försiktighet och med en reducerad dos om 300 mg en gång dagligen till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Romanian: Administrarea de encorafenib trebuie efectuată cu precauție, la o doză redusă de 300 mg o dată pe zi,
Swedish: Skivepitelcarcinoma Nytt primärt melanom*
Romanian: CCSCa Melanom primar nou apărut*
Swedish: 1:a dossänkning
Romanian: Prima reducere a dozei
Swedish: Försiktighet ska iakttas om en måttlig CYP3A-hämmare ges samtidigt som enkorafenib.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție în cazul administrării concomitente a unui inhibitor moderat al CYP3A cu encorafenib.
Swedish: • Första biverkningshändelsen av grad 3
Romanian: • Prima apariție a reacțiilor adverse de gradul 3
Swedish: Blödningshändelser ledde till utsättning av behandlingen hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Romanian: Evenimentele hemoragice au dus la oprirea la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Swedish: Behandling med enkorafenib ska fortsätta.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie menținut.
Swedish: Synnedsättning, bland annat dimsyn och försämrad synskärpa, inträffade hos 21,5 % (59/274) av patienterna.
Romanian: Tulburările de vedere, inclusiv vederea neclară și acuitatea vizuală redusă, au apărut la 21,5 %
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med enkorafenib om uveit av grad 1 eller 2 inte svarar på specifik (t.ex. topikal) okulär behandling, eller vid uveit av grad 3.
Romanian: Dacă uveita de gradul 1 sau 2 nu răspunde la tratamentul ocular specific (de exemplu, tratament topic) sau în cazul uveitei de gradul 3, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt și monitorizarea oftalmologică trebuie repetată în termen de 2 săptămâni.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier kan användning av enkorafenib påverka fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.2).
Romanian: utilizarea encorafenib poate afecta fertilitatea la masculii cu potențial fertil (vezi pct. 5.3).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2019.
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2019.
Swedish: Det kan användas
Romanian: Se poate utiliza:
Swedish: Använda pipetter ska kastas omedelbart.
Romanian: Pipetele folosite trebuie eliminate imediat.
Swedish: Veterinären avgör om det behövs ytterligare behandling.
Romanian: Medicul veterinar va hotărî dacă este necesar tratament suplimentar.
Swedish: Mer information om Bravecto finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Romanian: Mai multe informații despre Bravecto se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Swedish: Produkten ska förvaras i originalförpackningen tills den används för att förhindra att barn får direkt tillgång till läkemedlet.
Romanian: Produsul trebuie ținut în ambalajul original până la utilizare, în scopul prevenirii accesului direct al copiilor la medicament.
Swedish: Produkten är skadlig om den sväljs.
Romanian: Acest produs este nociv în caz de înghițire.
Swedish: Mer information om Bravecto
Romanian: Alte informații despre Bravecto
Swedish: Vad är Bravecto och vad används det för?
Romanian: Ce este Bravecto și pentru ce se utilizează?
Swedish: Varför är Bravecto godkänt i EU?
Romanian: De ce este Bravecto autorizat în UE?
Swedish: Den 11 februari 2014 beviljades Bravecto ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Bravecto a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 februarie 2014.
Swedish: Personer som hanterar läkemedlet får inte röka, äta eller dricka i samband med detta och ska tvätta händerna grundligt efter att de hanterat läkemedlet.
Romanian: Persoanele care manipulează medicamentul nu trebuie să fumeze, să mănânce sau să bea și trebuie să se spele bine pe mâini după manipularea produsului.
Swedish: Behovet och frekvensen av återbehandlingar för sarcoptesskabb ska avgöras av veterinär.
Romanian: Necesitatea și frecvența repetării tratamentului pentru râia sarcoptică se stabilesc de către veterinar.
Swedish: Kontakt med huden och/eller ögonen ska undvikas, vilket även innebär att man inte ska röra vid ögonen med händerna.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu pielea și/sau ochii, inclusiv contactul mâinilor cu ochii.
Swedish: Vilka fördelar med Bravecto har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bravecto pe parcursul studiilor?
Swedish: Detta leder till okontrollerad aktivitet i nervsystemet och till att parasiterna förlamas och dör.
Romanian: Acest lucru duce la o activitate necontrolată a sistemului nervos, la paralizia și moartea paraziților.
Swedish: Bravecto innehåller den aktiva substansen fluralaner.
Romanian: Bravecto conține substanța activă fluralaner.
Swedish: Eftersom demodexskabb uppstår till följd av ett flertal faktorer är det tillrådligt att behandla eventuella bakomliggande sjukdomar.
Romanian: Deoarece râia demodecică este cauzată de o serie de factori, se recomandă tratarea eventualelor boli preexistente.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Bravecto är större än riskerna och att Bravecto skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bravecto sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.