FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, en un estudio clínico de pequeño tamaño, un subgrupo de pacientes con aclaramiento de creatinina entre 50 y 60 ml/min que recibieron tenofovir disoproxilo en combinación con emtricitabina cada 24 horas, tuvieron un exposición a tenofovir de 2 a 4 veces mayor y un empeoramiento de la función renal (ver sección 5.2).
Greek: Επιπλέον, σε μία μικρή κλινική μελέτη, μία υποομάδα ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 50 και 60 mL/min οι οποίοι έλαβαν δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε συνδυασμό με εμτρισιταμπίνη κάθε 24 ώρες, είχαν 2-4 φορές μεγαλύτερη έκθεση στην τενοφοβίρη και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Un sujeto tratado con tenofovir disoproxilo y ningún sujeto tratado con estavudina o zidovudina experimentaron una pérdida significativa de DMO de la columna lumbar (> 4%) en la semana 48.
Greek: Ένα άτομο που έλαβε θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη και κανένα άτομο που έλαβε θεραπεία με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη παρουσίασε σημαντική (> 4%) απώλεια ΟΠ οσφυϊκής μοίρας την εβδομάδα 48.
Spanish: Cinco sujetos (5,6 %) tuvieron datos de laboratorio compatibles clínicamente con tubulopatía renal proximal, de los cuales 4 interrumpieron el tratamiento con tenofovir disoproxilo (mediana de exposición a tenofovir disoproxilo de 331 semanas).
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη (διάμεση έκθεση σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη 331 εβδομάδες).
Spanish: No se han hecho estudios de farmacocinética con emtricitabina o tenofovir (administrado como tenofovir disoproxilo) en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με εμτρισιταμπίνη ή τενοφοβίρη (χορηγούμενη ως δισοπροξιλική τενοφοβίρη) σε ηλικιωμένους (ηλικίας πάνω από 65 ετών).
Spanish: Se han notificado raramente pancreatitis y acidosis láctica, en algunos casos mortales.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση, ενίοτε θανατηφόρες.
Spanish: No se han hecho estudios de farmacocinética con emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Spanish: Se desconoce si emtricitabina o tenofovir pueden eliminarse con diálisis peritoneal
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εμτρισιταμπίνη ή η τενοφοβίρη μπορούν να απομακρυνθούν με περιτοναϊκή διάλυση.
Spanish: Además, tenofovir ha seleccionado una sustitución K70E en la transcriptasa inversa del VIH-1 y da lugar a una disminución de bajo nivel de la sensibilidad a abacavir, emtricitabina, lamivudina y tenofovir.
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην ανάστροφη μεταγραφάση HIV-1 έχει επιλεγεί από την τενοφοβίρη και οδηγεί σε χαμηλού επιπέδου μειωμένη ευαισθησία στην αμπακαβίρη, στην εμτρισιταμπίνη, στη λαμιβουδίνη και στην τενοφοβίρη.
Spanish: Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, con un peso de al menos 35 kg: Un comprimido, administrado una vez al día.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 kg τουλάχιστον: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως.
Spanish: En sujetos con enfermedad renal en estado terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis, la exposición al fármaco entre las diálisis aumenta sustancialmente después de 72 horas a 53 (19%) microgramos (µg)•h/ml de emtricitabina, y después de 48 horas a 42.857 (29%) ng•h/ml de tenofovir.
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) που χρειάζονται αιμοδιάλυση, μεταξύ των συνεδριών διάλυσης η έκθεση στο φάρμακο αυξήθηκε σημαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 (19%) µg•h/mL εμτρισιταμπίνης, και εντός 48 ωρών φτάνοντας τα 42.857 (29%) ng•h/mL τενοφοβίρης.
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: - disminución de los niveles de potasio en sangre - aumento de creatinina en sangre - cambios en su orina
Greek: - μειώσεις στο κάλιο του αίματος - αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα σας - αλλαγές στα ούρα σας
Spanish: Se ha observado que emtricitabina y tenofovir se excretan en la leche materna.
Greek: Η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη έχει αποδειχθεί ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Posibles efectos adversos graves:
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Insuficiencia renal: Emtricitabina y tenofovir se eliminan mediante excreción renal y la exposición a emtricitabina y tenofovir aumenta en individuos con disfunción renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη απομακρύνονται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην εμτρισιταμπίνη και στην τενοφοβίρη αυξάνεται σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Si se detectan o se sospechan anormalidades óseas durante el uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en cualquier paciente pediátrico se debe consultar a un endocrino y/o un nefrólogo.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας διαταραχών των οστών κατά τη χρήση του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο και/ή νεφρολόγο.
Spanish: está disponible también en frascos antimanipulaciones a prueba de niños de 30 comprimidos, y lleva integrado un desecante de gel de sílice, que ayuda a proteger sus comprimidos.
Greek: διατίθεται επίσης σε φιάλες των 30 δισκίων, με ειδικό σύστημα κλεισίματος ασφαλείας για παιδιά από πλαστικό με ενσωματωμένο αφυγραντικό γέλης πυριτίου, το οποίο βοηθά στην προστασία των δισκίων σας.
Spanish: Existen dudas asociadas con los efectos renales y óseos a largo plazo de tenofovir disoproxilo durante el tratamiento de la infección por VIH-1 en la población pediátrica.
Greek: Υπάρχουν ασάφειες που συσχετίζονται με τις μακροχρόνιες επιδράσεις της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στους νεφρούς και στα οστά κατά τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: La mutación M184V/I se desarrolló en 2/19 (10,5%) aislados de los pacientes analizados en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo /efavirenz y en 10/29 (34,5%) aislados analizados del grupo de lamivudina/zidovudina/efavirenz (valor p < 0,05, según el test Exacto de Fisher comparando el grupo de emtricitabina+tenofovir disoproxilo con el grupo lamivudina/zidovudina entre todos los pacientes).
Greek: - Η μετάλλαξη M184V/I αναπτύχθηκε σε 2/19 (10,5%) δείγματα που αναλύθηκαν από ασθενείς στην ομάδα εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εφαβιρένζης και σε 10/29 (34,5%) δείγματα που αναλύθηκαν από ασθενείς στην ομάδα λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης/εφαβιρένζης (τιμή p < 0,05, δοκιμασία Fisher Exact η οποία συγκρίνει την ομάδα εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με την ομάδα λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης σε όλους τους ασθενείς).
Spanish: Esta reacción adversa puede ocurrir como consecuencia de una tubulopatía renal proximal.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της λειτουργικής διαταραχής του εγγύς εσπειραμένου σωληναρίου.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes pediátricos que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo fueron compatibles con las observadas en los estudios clínicos de tenofovir disoproxilo en adultos (ver las secciones 4.8 Tabla de reacciones adversas y 5.1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη ήταν σύμφωνες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8 Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα και 5.1).
Spanish: Tamaño del envase: 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 28 και 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Tomando como base el metabolismo hepático mínimo y la vía de eliminación renal de emtricitabina, es poco probable que se requiera un ajuste de dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d.
Greek: Με βάση τον ελάχιστο ηπατικό μεταβολισμό και τη νεφρική οδό αποβολής για την εμτρισιταμπίνη, δεν είναι πιθανή η ανάγκη προσαρμογής της δόσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: En los adolescentes infectados por VIH-1 (de 12 a < 18 años) las puntuaciones Z de la DMO observadas en sujetos que recibieron tenofovir disoproxilo fueron inferiores a las observadas en los sujetos que recibieron placebo.
Greek: Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ που παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν δισοπροξιλική τενοφοβίρη ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Tamaño del envase: 30 comprimidos recubiertos con película (1x30) y 90 comprimidos recubiertos con película (3x30).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (1x30) και 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3x30).
Spanish: con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos (ver sección 4.5).
Greek: πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Se ha notificado una alta tasa de fallos virológicos y de aparición de resistencias en una fase temprana en pacientes infectados por VIH-1 cuando tenofovir disoproxilo se combinó con lamivudina y abacavir y también con lamivudina y didanosina en regímenes de administración de una vez al día.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές με υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και ανάπτυξης αντοχής σε πρώιμο στάδιο σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη όταν η δισοπροξιλική τενοφοβίρη συνδυάστηκε με λαμιβουδίνη και αβακαβίρη, όπως επίσης και με λαμιβουδίνη και διδανοσίνη ως θεραπευτικό σχήμα εφ' άπαξ ημερησίως.
Spanish: En la semana 48 el 83% de los pacientes del grupo de tratamiento de tenofovir disoproxilo y el 92% de los pacientes del grupo de tratamiento de estavudina o zidovudina presentaron concentraciones de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml.
Greek: Την εβδομάδα 48, 83% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και 92% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/mL.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas relacionadas con emtricitabina se basa en la experiencia de tres estudios pediátricos (n = 169) en los que se trató a pacientes pediátricos infectados por VIH sin tratamiento previo (n = 123) y con tratamiento previo (n = 46), de entre 4 meses y 18 años, con emtricitabina combinada con otros fármacos antirretrovirales.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την εμτρισιταμπίνη βασίζεται στην εμπειρία από τρεις παιδιατρικές μελέτες (n = 169) στις οποίες πρωτοθεραπευόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς (n = 123) και παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n = 46), ηλικίας 4 μηνών έως 18 ετών, οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV, έλαβαν εμτρισιταμπίνη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (Ε132)
Spanish: En el momento basal, los grupos aleatorizados tenían similar mediana plasmática de ARN del VIH-1 (5,02 y 5,00 log10 copias/ml) y recuento de CD4 (233 y 241 células/mm
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, στις τυχαιοποιημένες ομάδες τα επίπεδα HIV-1 RNA πλάσματος (5,02 και 5,00 log10 αντίγραφα/mL) και ο αριθμός κυττάρων CD4 (233 και 241 κύτταρα/mm
Spanish: Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d..
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο εάν κάνατε έμετο σε περισσότερο από μία ώρα αφότου πήρατε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Spanish: No obstante, los individuos deben saber que se han descrito mareos durante el tratamiento tanto con emtricitabina como con tenofovir disoproxilo.
Greek: Εν τούτοις, τα άτομα πρέπει να ενημερωθούν ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη αναφέρθηκε ζάλη.
Spanish: y didanosina (ver sección 4.4 y Tabla 2).
Greek: με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Spanish: Tras la administración oral de emtricitabina/tenofovir disoproxilo a sujetos sanos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo se absorben rápidamente y tenofovir disoproxilo se convierte en tenofovir.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρηςσε υγιή άτομα, η εμτρισιταμπίνη και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη απορροφώνται ταχέως και η δισοπροξιλική τενοφοβίρημετατρέπεται σε τενοφοβίρη.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión de VIH por personas infectadas.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης του HIV από προσβεβλημένα άτομα σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Spanish: Lamivudina+ zidovudine+efavirenz
Greek: Lamivudine+ zidovudine+ efavirenz
Spanish: Además se han observado efectos sinérgicos en estudios de combinación con inhibidores de la proteasa, y con inhibidores de la transcriptasa inversa del VIH análogos y no análogos de nucleósidos.
Greek: Παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως συνεργιστικές επιδράσεις σε μελέτες συνδυασμού με αναστολείς πρωτεάσης και με νουκλεοσιδικούς και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της HIV ανάστροφης μεταγραφάσης.
Spanish: Ejemplos relevantes son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado (M02-418), 190 adultos que recibieron por primera vez tratamiento antirretroviral fueron tratados una vez al día con emtricitabina y tenofovir disoproxilo en combinación con lopinavir/ritonavir dado una o dos veces al día.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (Μ02-418), 190 πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ενήλικες έλαβαν εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μία ή δύο φορές ημερησίως.
Spanish: Efectos óseos:
Greek: Νεφρικές επιδράσεις:
Spanish: sólo debe utilizarse en los individuos con un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 80 ml/min si se considera que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
Greek: πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν θεωρείται ότι τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Greek: Κλινικά δεδομένα
Spanish: Los cambios medios en la semana 48 (final de la fase de aleatorización) fueron 0,032 y 0,087 en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar, y -0,184 y -0,027 en la puntuación Z de la DMO de todo el cuerpo para los grupos de tenofovir disoproxilo, y estavudina o zidovudina, de forma respectiva.
Greek: Η μέση μεταβολή την εβδομάδα 48 (τέλος της τυχαιοποιημένης φάσης) ήταν 0,032 και 0,087 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας και -0,184 και -0,027 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος για τις ομάδες της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης, αντίστοιχα.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos principalmente se determinaron después de la administración de dosis únicas de emtricitabina 200 mg o tenofovir disoproxilo 245 mg a sujetos no infectados por VIH con varios grados de insuficiencia renal.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν κυρίως μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων εμτρισιταμπίνης 200 mg ή δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη και με διάφορο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
Spanish: está indicado en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1 (ver sección 5.1).
Greek: ενδείκνυται ως αντιρετροϊκή αγωγή συνδυασμού για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Núcleo del comprimido: Almidón pregelatinizado Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Estearil fumarato sódico Ácido esteárico
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Στεατικό οξύ
Spanish: - Consulte a su médico si usted es intolerante a la lactosa (ver Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d.
Greek: - Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε ανεκτικός στην λακτόζη (δείτε παρακάτω σε αυτή την παράγραφο το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Cuando se instaura una TARC en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Greek: Σε ασθενείς με HIV λοίμωξη με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις, ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Spanish: Hipromelosa 5 cP
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Υπρομελλόζη 5 cP
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de seguridad antimanipulaciones a prueba de niños de polipropileno con un secante de gel de sílice.
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με αφυγραντικό γέλης πυριτίου.
Spanish: En los pacientes infectados por VIH-1 con factores de riesgo renal, se debe evaluar cuidadosamente la administración concomitante de tenofovir disoproxilo con un inhibidor de la proteasa potenciado.
Greek: Σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και νεφρικούς παράγοντες κινδύνου, η συγχορήγηση της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Spanish: Tras la administración oral de emtricitabina y tenofovir disoproxilo, emtricitabina y tenofovir se distribuyen ampliamente por todo el cuerpo.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση εμτρισιταμπίνης ή δισοπροξιλικής τενοφοβίρης, η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη κατανέμονται ευρέως σε όλο το σώμα.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: envase de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Emtricitabina y tenofovir se eliminan principalmente por el riñón mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa.
Greek: Η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς μέσω ενός συνδυασμού σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Spanish: Insuficiencia renal moderada (CrCl 30-49 ml/min)
Greek: Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-49 mL/min)
Spanish: En caso de terapia antiviral concomitante para hepatitis B o C, consulte las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονη αντιική θεραπεία για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε επίσης στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο πρόληψης της μόλυνσης από τον ιό
Spanish: In vivo, tratamiento del VIH-1: En un estudio clínico (GS-01-934) abierto, aleatorizado, en pacientes que no han recibido antes tratamiento antirretroviral, se realizó un genotipado en los aislados de VIH1 del plasma de todos los pacientes con ARN del VIH > 400 copias/ml en las semanas 48, 96 ó 144, o en el momento en el que suspendieron tempranamente la medicación del estudio.
Greek: In vivo - θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε δείγματα πλάσματος HIV-1 από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA > 400 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48, 96 ή 144 ή κατά τη στιγμή της πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης.
Spanish: se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) - También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos de 18 años, con un peso de al menos 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son eficaces o que han causado efectos adversos - Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d.
Greek: - Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση του ιού HIV σε εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 kg τουλάχιστον, και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα οποία δεν είναι πλέον αποτελεσματικά ή έχουν προκαλέσει παρενέργειες.
Spanish: En estos pacientes se requiere una monitorización estrecha de la función renal (ver sección 4.5).
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante porque genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται διότι οδηγεί σε αυξημένη κατά 40-60% συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: La eficacia y seguridad clínicas de emtricitabina/tenofovir disoproxilo se han establecido a partir de los estudios realizados con emtricitabina y tenofovir disoproxilo administrados como fármacos únicos.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης τεκμηριώθηκε από μελέτες που διενεργήθηκαν με την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη όταν χορηγούνται ως μεμονωμένοι παράγοντες.
Spanish: Pacientes coinfectados por VIH/VHB o VHC: En el estudio GS-01-934, el perfil de las reacciones adversas de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en un número limitado de pacientes infectados con el VIH, que estaban coinfectados con VHB (n = 13) o VHC (n = 26), fue similar al observado en los pacientes infectados por el VIH sin coinfección.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV ή HCV λοίμωξη: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της εμτρισιταμπίνης και της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με HIV λοίμωξη οι οποίοι είχαν συνυπάρχουσα HBV (n = 13) ή HCV (n = 26) λοίμωξη στη μελέτη GS-01-934, ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη.
Spanish: con medicamentos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular activa (p.ej.: cidofovir) pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de emtricitabina, tenofovir y/o de otros medicamentos administrados de forma conjunta.
Greek: με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση (π.χ. σιδοφοβίρη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταμπίνης, της τενοφοβίρης και/ή των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Spanish: comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color azul, ovalados, biconvexos, de dimensiones 20 mm x 10 mm.
Greek: επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία), είναι χρώματος μπλε, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία, διαστάσεων 20 mm x 10 mm.
Spanish: 3 y de +196 células/mm
Greek: +196 κύτταρα/mm 3, αντίστοιχα.
Spanish: Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά πρόβλήματα, ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Spanish: Estudios con tenofovir disoproxilo
Greek: Μελέτες με δισοπροξιλική τενοφοβίρη