FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de phase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8 - ABCSG 8) conduite chez 2 579 femmes ménopausées avec cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs ayant été traitées par chirurgie avec ou sans radiothérapie et sans chimiothérapie (voir ci-dessous), le passage sous Arimidex après 2 ans d'un traitement adjuvant par tamoxifène était statistiquement supérieur pour la survie sans maladie comparativement à celles poursuivant le traitement par tamoxifène, après un suivi médian de 24 mois.
Finnish: Vaiheen III tutkimukseen (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) osallistui 2 579 varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavaa postmenopausaalista naista, joille oli tehty leikkaus joko sädehoidolla tai ilman sädehoitoa sekä ilman kemoterapiaa (ks. alla).
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Arimidex - si vous avez encore vos règles et si vous n'êtes pas encore ménauposée.
Finnish: Ole erityisen varovainen Arimidexin suhteen Keskustele ennen Arimidex-hoitoa lääkärin tai apteekin henkilökunnan kanssa, - jos sinulla on edelleen kuukautiset etkä ole vielä ohittanut vaihdevuosia.
French: Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole n'était pas modifiée chez les volontaires ayant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <30ml/min) dans l'étude 1033IL/0018, ce qui est cohérent avec le fait que l'anastrozole est majoritairement éliminée par métabolisation.
Finnish: Tutkimuksessa 1033IL/0018 suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) ei muuttunut vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min).
French: • Somnolence.
Finnish: • uneliaisuus
French: Sites de libération de lot
Finnish: Erän vapautuspaikat
French: • Taux augmenté ou élevé dans le sang d'une substance grasse appelée cholestérol.
Finnish: • kohonnut tai korkea kolesteroli (tämä ilmenee verikokeesta)
French: L'administration orale d'anastrozole à des rates et des lapines gravides n'a pas induit d'effets tératogènes à des doses allant jusqu'à 1,0 et 0,2 mg/kg/jour respectivement.
Finnish: Tiineille rotille ja kaneille suun kautta annettuna anastrotsoli ei aiheuttanut teratogeenisia vaikutuksia 1,0 mg/kg:n (rotat) ja 0,2 mg/kg:n (kanit) päiväannoksiin saakka.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg anastrotsolia.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Finnish: 6.4 Säilytys
French: Arimidex agit en diminuant la quantité d'une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique.
Finnish: Arimidex vaikuttaa vähentämällä kehon tuottaman estrogeenihormonin määrää estämällä aromataasiksi kutsutun luonnollisen entsyymin.
French: • Traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée.
Finnish: • Pitkälle edenneen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg anastrotsolia.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Arimidex et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arimidex ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
French: Arimidex ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.
Finnish: Älä ota Arimidexia, jos olet raskaana tai imetät.
French: Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par Arimidex dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène.
Finnish: * Rannekanavaoireyhtymää on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu Arimidex-hoitoa saavilla potilailla enemmän kuin tamoksifeenihoitoa saavilla potilailla.
French: Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.
Finnish: Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishormonihoidon suositeltu kesto postmenopausaalisilla naisilla on viisi vuotta.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä oireita, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
French: Les concentrations plasmatiques d'anastrozole observées dans les essais cliniques d'efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance rénale étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d'anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance rénale.
Finnish: Pitkäaikaisissa tehotutkimuksissa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaitut anastrotsolipitoisuudet plasmassa olivat vastaavalla anastrotsolipitoisuusalueella kuin potilailla, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa.
French: - si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »).
Finnish: jos käytät lääkettä, joka sisältää tamoksifeenia tai estrogeeniä (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).jos sinulla joskus ollut luuston vahvuuteen vaikuttava sairaus (osteoporoosi) - jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia
French: Effets sur les os
Finnish: Vaikutukset luustoon
French: Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Arimidex et noms associés (voir Annexe 1) 1 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: Arimidex ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg kalvopäällysteinen tabletti [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
French: Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole était approximativement 30 % plus basse chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique stabilisée par rapport au groupe contrôle (Etude
Finnish: Suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli stabiili maksakirroosi, oli noin 30 % alhaisempi kuin verrokkiryhmällä (tutkimus 1033IL/0014).
French: Arimidex et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés
Finnish: Arimidex ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
French: Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä)
French: Arimidex est contre-indiqué chez :
Finnish: Arimidexin käyttö on vasta-aiheista:
French: Maladie cardiovasculaire ischémique Angine de poitrine
Finnish: Iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus Rasitusrintakipu
French: Dans une étude d'oncogénicité chez le rat d'une durée de 2 ans, seules des doses élevées (25 mg/kg/jour) ont induit une augmentation de l'incidence de néoplasies hépatiques et de polypes interstitiels au niveau de l'utérus de rates et de l'incidence des adénomes thyroïdiens chez les rats mâles.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa onkogeenisyystutkimuksessa todettiin lisääntynyt sairastuvuus maksakasvaimiin ja kohdun stromaalisiin polyyppeihin naarailla sekä kilpirauhasadenoomiin koirasrotilla vain suurella annoksella (25 mg/kg/vrk).
French: Comprimé pelliculé.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
French: Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 ihmisellä 10 000:sta)
French: Augmentations des taux de gamma-GT et de bilirubine
Finnish: Kohonneet gamma-GT- ja bilirubiiniarvot Hepatiitti Hyvin yleinen Ihottuma Yleinen
French: - Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat seuraavia lääkevalmisteita: - LHRH-analogiksi kutsuttua lääkettä kuten gonadoreliinia, busereliinia, leuproreliinia ja triptoreliinia.
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauksen sisältö
French: Effets indésirables très rares (chez moins d'1 patiente sur 10 000)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä ihmisellä 10 000:sta)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
French: Arimidex a été autorisé pour la première fois en 1995 au RU et via une procédure de reconnaissance mutuelle en Autriche, en Allemagne, en Italie, au Portugal et en Espagne.
Finnish: Arimidex hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 1995 Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja se on hyväksytty tunnustamismenettelyn kautta Itävallassa, Saksassa, Italiassa, Portugalissa ja Espanjassa.
French: Dans tous les autres pays de l'UE, l'autorisation a été délivrée dans le cadre de procédures nationales.
Finnish: Kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltiossa se on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta.
French: Des données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles.
Finnish: Tietoa pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
French: • les femmes enceintes ou allaitantes,
Finnish: • raskaana oleville tai imettäville naisille
French: Dans tous les cas, les résultats répondaient aux spécifications approuvées.
Finnish: Kaikissa tapauksissa tulokset täyttivät hyväksytyt vaatimukset.
French: Ce médicament contient du lactose.
Finnish: Tämä valmiste sisältää laktoosia.
French: La liste des fabricants dans la version harmonisée du dossier a été mise à jour et les sites qui ne sont plus utilisés ont été supprimés.
Finnish: Asiakirja-aineiston yhdenmukaistetun version valmistajaluettelo on päivitetty ja luettelosta on poistettu valmistuspaikat, joita ei enää käytetä.
French: Il existe une formulation identique pour cette indication dans 19 des 29 pays dans lesquels Arimidex est autorisé.
Finnish: Tämän käyttöaiheen sanamuoto oli identtinen 19 tapauksessa niistä kaikkiaan 29 jäsenvaltiosta, joissa Arimidex on hyväksytty.
French: Le comité a estimé que la plupart des contreindications proposées n'étaient pas appropriées en tant que telles, étant donné qu'elles reflétaient le manque de données pertinentes et non pas des contre-indications absolues.
Finnish: Komitea katsoi, että useimmat ehdotetuista vasta-aiheista eivät olleet aiheellisia sellaisenaan, sillä ne perustuivat paremminkin oleellisten tietojen puuttumiseen kuin absoluuttisiin vasta-aiheisiin.
French: Rubrique 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
French: • les patientes présentant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: • potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä anastrotsolille tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle valmisteen apuaineelle.
French: Aspects cliniques
Finnish: Kliiniset näkökohdat
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Finnish: Kohta 4.6: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
French: Rubrique 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
French: Arimidex (anastrozole) est un inhibiteur hautement sélectif de l'aromatase non stéroïdienne.
Finnish: Arimidex (anastrotsoli) on erittäin selektiivinen ei-steroidaalinen aromataasi-inhibiittori.
French: L'anastrozole inhibe les CYP 1A2, 2C8/9 et 3A4 in vitro.
Finnish: Anastrotsoli estää sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro -kokeissa.
French: Un sousparagraphe a également été introduit pour la fécondité.
Finnish: Kohtaan lisättiin myös Hedelmällisyys-alaotsikko.
French: Il a été démontré que la réduction des taux d'oestradiol circulant produit un effet bénéfique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Finnish: On osoitettu, että estradiolipitoisuuksien pieneneminen seerumissa on edullista naisille, joilla on rintasyöpä.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Arimidex
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Arimidex
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
French: La spécification du médicament est conforme à l'ensemble des lignes directrices et normes applicables.
Finnish: Lääkevalmisteen eritelmä on sovellettavien ohjeiden ja standardien mukainen.
French: Dans la majorité des pays, les RCP contenaient seulement une contre-indication pour l'utilisation de l'anastrozole pendant la grossesse et la lactation, sans information complémentaire.
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenveto sisälsi vain vasta-aiheen anastrotsolin käytölle raskauden ja imetyksen aikana ilman lisätietoja.
French: L'indication proposée est justifiée par un essai de phase III (groupe 8 de l'étude autrichienne du cancer mammaire et colorectal (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), mené chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce présentant des récepteurs hormonaux.
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta tukee vaiheen III ABCSG 8 (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8) -tutkimus, johon osallistui postmenopausaalisia, varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavia naisia.
French: Le CHMP a également estimé qu'un résumé du profil de sécurité devait être inclus au début de la rubrique, conformément aux lignes directrices relatives au RCP.
Finnish: CHMP katsoi lisäksi, että turvallisuusprofiilin yhteenveto pitää sijoittaa kohdan alkuun valmisteyhteenvedosta annetun ohjeistuksen mukaisesti.
French: Le traitement ou la prophylaxie de l'ostéoporose doit être mis en place le cas échéant et soigneusement suivi.
Finnish: Osteoporoosin hoito tai estohoito on aloitettava tarvittaessa, ja tilaa tulee seurata huolellisesti.
French: Le traitement doit être fondé sur une évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patiente individuelle.
Finnish: Hoidon pitää perustua potilaskohtaiseen etujen ja riskien arviointiin.
French: La formulation pour la posologie ne différait pas de manière significative entre les États membres, mais les recommandations concernant l'utilisation en cas d'insuffisance rénale et hépatique n'étaient pas harmonisées.
Finnish: Annostuksen sanamuodossa ei ole merkittävää eroa eri jäsenvaltioissa, mutta käyttöä koskevat suositukset munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä eivät olleet yhdenmukaisia.
French: La formulation finale adoptée pour cette rubrique est la suivante:
Finnish: Tämän kohdan lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava:
French: L'oestrone est ensuite convertie en oestradiol.
Finnish: Estroni muuttuu edelleen estradioliksi.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä yliannostukseen ei ole, joten yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti.
French: La formulation pour cette rubrique ne différait pas sensiblement entre les pays.
Finnish: Tämän kohdan sanamuodossa ei ollut merkittäviä eroja jäsenvaltioiden välillä.
French: Les 10 autres pays n'ont actuellement pas de formulation en ce sens.
Finnish: Muissa 10 jäsenvaltiossa tätä vaikutusta ei ollut mainittu.
French: Arimidex n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies au sein de ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Finnish: Arimidexia ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille, koska sen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
French: Les patientes présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
French: Cette proposition a été acceptée, mais nécessitera peut-être une révision dans le futur, suite à une procédure en cours au titre de l'article 45 du règlement 1901/2006 tel que modifié, précisément pour évaluer ces données.
Finnish: Tämä hyväksyttiin, mutta kohtaa saatetaan myöhemmin joutua muuttamaan muutetun asetuksen 1901/2006 45 artiklan edellyttämän näitä tietoja koskevan jatkuvan arvioinnin seurauksena.
French: Les effets d'Arimidex sur la fécondité chez l'être humain n'ont pas été étudiés.
Finnish: Arimidexin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
French: Rubrique 4.9 Surdosage
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
French: Les données de stabilité des lots à l'échelle de production du principe actif et du médicament, déjà approuvées dans certains États membres, ont été présentées.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa jo hyväksytyn vaikuttavan aineen ja lääkevalmisteen tuotantomittakaavan erien säilyvyystiedot on esitetty.
French: Les patientes présentant une maladie coronaire confirmée ou des facteurs de risque doivent être soumises à une surveillance des lipides et être traitées conformément aux lignes directrices en vigueur».
Finnish: Rasva-arvoja on seurattava sellaisilta potilailta, joilla on todettu sydänsairaus tai joilla esiintyy sydänsairauden riskitekijöitä, ja heitä on hoidettava voimassa olevien ohjeiden mukaisesti."
French: Dans un pays, le RCP contenait la mise en garde suivante: «De légères augmentations du cholestérol total ont été observées chez les patientes traitées par Arimidex.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa valmisteyhteenveto sisälsi varoituksen "lievää kokonaiskolesterolin nousua on havaittu Arimidexilla hoidetuilla potilailla.
French: Dans quelques rares pays, l'indication inclut une référence à la réduction de l'incidence d'un cancer du sein controlatéral, sur la base d'un critère secondaire d'évaluation de l'étude ATAC mentionnée ci-dessus.
Finnish: Vain muutamassa jäsenvaltiossa käyttöaihe sisältää viittauksen toisen rinnan syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen, mikä perustuu edellä mainitun ATAC-tutkimuksen toissijaiseen päätetapahtumaan.
French: Les indications étaient fondamentalement les mêmes, mais formulées différemment dans les divers pays.
Finnish: Käyttöaiheet olivat olennaisilta osin samat, mutta sanamuoto vaihteli eri jäsenvaltioiden asiakirjoissa.
French: L'inclusion du terme «invasif» est justifié par les données de l'étude portant sur Arimidex et le tamoxifène, utilisés seuls ou en association (étude ATAC), dans laquelle 9 366 patientes ont été évaluées dans 381 centres du monde entier (3 125 patientes randomisées dans le groupe anastrozole 1 mg seul, 3 116 randomisées dans le groupe tamoxifène 20 mg seul et 3 125 randomisées dans le groupe anastrozole plus tamoxifène).
Finnish: Invasiivinen-käsitteen lisäämistä tukee ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) -tutkimus, johon osallistui 9 366 potilasta ja 381 tutkimuskeskusta eri puolilla maailmaa (3 125 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää anastrotsolia 1 mg, 3 116 pelkkää tamoksifeenia 20 mg ja 3 125 sekä anastrotsolia että tamoksifeenia).
French: Le comité a estimé que les résultats des études disponibles et les connaissances scientifiques actuelles permettent une formulation plus détaillée et informative sur la possibilité d'interactions avec le cytochrome P450.
Finnish: Komitea totesi, että käytettävissä olevien tutkimustulosten ja nykyisen tieteellisen tiedon perusteella voidaan käyttää tarkempaa ja informatiivisempaa sanamuotoa mahdollisista sytokromi P450 -välitteisistä yhteisvaikutuksista.
French: La diminution de la densité osseuse et le purpura de HenochSchönlein ont été ajoutés dans la rubrique 4.8 comme événements indésirables.
Finnish: Luun tiheyden pieneneminen ja Henoch-Schönlein purppura lisättiin kohdan 4.8 haittatapahtumiin.
French: Dans des études animales, l'anastrozole présentait une faible toxicité aiguë.
Finnish: Eläinkokeissa anastrotsolin akuutti toksisuus on ollut vähäistä.
French: La ménopause doit être définie par des critères biochimiques (hormone lutéinisante [LH], hormone de stimulation folliculaire [FSH] et/ou taux d'oestradiol) chez toute patiente dont l'état suscite un doute concernant la ménopause.
Finnish: Menopaussi on määritettävä biokemiallisesti (luteinisoiva hormoni [LH], follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ja/tai estradiolipitoisuudet) potilailla, joiden hormonitilasta ei ole varmuutta.
French: Des vomissements peuvent être provoqués si le patient est conscient.
Finnish: Tajuissaan olevaa potilasta voidaan oksennuttaa.
French: Des études menées chez des animaux ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition pour la rubrique 4.3, qui était fondée sur les contreindications existant actuellement dans les différents pays.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämä ehdotus kohdaksi 4.3 perustui eri jäsenvaltioissa tällä hetkellä käytössä oleviin vasta-aiheisiin.
French: La spécification du médicament a été harmonisée et inclut les tests suivants: description, poids moyen, identité, dissolution, contenu, uniformité du contenu, teneur en eau, produits de dégradation, identification du dioxyde de titane et qualité microbienne.
Finnish: Lääkevalmisteen eritelmä on yhdenmukaistettu, ja se sisältää seuraavat testit: kuvaus, keskipaino, tunnistus, liukoisuus, sisältö, sisällön tasalaatuisuus, vesipitoisuus, hajoamistuotteet, titaanidioksidin tunnistus ja mikrobiologinen laatu.
French: Dans sa proposition initiale, le titulaire de l'AMM a suggéré la formulation suivante: Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez les femmes ménopausées.
Finnish: Alkuperäisessä ehdotuksessaan myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa sanamuotoa: Edenneen syövän hoito postmenopausaalisille naisille.
French: En raison des décisions nationales divergentes adoptées par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné, la Commission européenne a officiellement saisi le CHMP de l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les différents résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP divergents du médicament dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Koska edellä mainitun tuotteen myyntilupaa koskevissa kansallisissa päätöksissä on eroavaisuuksia eri jäsenvaltioissa, Euroopan komissio teki CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle virallisen pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli yhdenmukaistaa kansallisten menettelyjen kautta EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt valmisteyhteenvedot.