FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinestammen er resistent over for aminoglykosider, sulfonamider, flumequin- og trimethoprimsulfakombinationer.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er ónæmur fyrir amínóglýkósíðum, súlfónamíðum, flúmekíni og trímetróprím-súlfa samsetningum.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður leysisins.
Danish: Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions-mutant Streptococcus equi vaccine-stamme med svækket virulens.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur lifandi vanefna brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi bóluefnisstofns með veiklaða meinvirkni.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Ikke relevant.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Se indlægssedlen.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.
Icelandic: Bóluefnið getur vætlað frá stungustað um fjögurra daga skeið eftir bólusetningu.
Danish: Aktive bestanddele af biologisk oprindelse beregnet til at fremkalde aktiv eller passiv immunitet er ikke omfattet af lovgivningens område.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Danish: Vaccinestammens følsomhed over for antibiotika er nævnt ovenfor..
Icelandic: Næmi bóluefnisstofnsins gagnvart sýklalyfjum er gefið upp hér fyrir framan.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er beregnet til brug sammen med vaccinen.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf en leysinum sem fylgir til notkunar með bóluefninu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER SOLVENSETIKET
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Danish: Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv hos pattedyr.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur lifandi brottfellinga stökkbrigði bakteríu með takmarkaða vaxtargetu í vefjum spendýra.
Danish: Antibiotika bør ikke anvendes inden for en uge efter vaccination.
Icelandic: Notið ekki sýklalyf í vikunni eftir bólusetningu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til submukøs injektion efter opløsning
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Danish: 4.4 Særlige advarsler
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Danish: Opløs den frysetørrede vaccine aseptisk med 0,3 ml af den medfølgende sterile solvens.
Icelandic: Blandið frostþurrkuðu lyfinu saman við 0,3 ml af meðfylgjandi, sæfðum leysi að viðhafðri smitgát.
Danish: Vaccinestammen kan skabe et lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler.
Icelandic: Bóluefnislífveran getur valdið smávægilegri, graftrarmyndandi bólgu á stungustað sem leiðir til sprungu á slímhúð varar yfir staðnum með vilsu og bólgufrumum.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den anden vaccinedosis (V2) bør gives 4 uger senere.
Icelandic: Annan skammt bóluefnisins (V2) á að gefa 4 vikum síðar.
Danish: 375 μg
Icelandic: 375 míkrógrömm
Danish: Equilis Te Equilis Te
Icelandic: Te Equilis Te
Danish: Renset saponin.
Icelandic: Hreinsað saponín
Danish: 30 måneder
Icelandic: 42 mánuðir
Danish: 125 μg
Icelandic: 125 míkrógrömm
Danish: 24 måneder efter den første revaccination
Icelandic: 24 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Danish: ATCvet-kode: Q105AB03
Icelandic: QI05AB03.
Danish: Den første revaccination gives ikke senere end 17 måneder efter grundvaccinationen.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning er framkvæmd eigi síðar en 17 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Danish: Intervet International B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Intervet International B.V.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 08/07/2005
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009,
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)
Danish: Phosphatbuffer.
Icelandic: Fosfat buffer
Danish: 10 x 1 dosis
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 1 skammtur
Danish: 1 Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i Ph.Eur.
Icelandic: Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.
Danish: Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste to måneder af drægtigheden, da der er risiko for interferens med maternelt overførte antistoffer.
Icelandic: Ekki ætti að bólusetja folöld undir 6 mánaða aldri, einkum ef þau eru undan hryssum sem voru endurbólusettar á síðustu tveimur mánuðum meðgöngu, vegna hugsanlegra áhrifa mótefna frá móðurinni.
Danish: Indgiv 1 ml vaccine intramuskulært.
Icelandic: Gefið 1 ml af bóluefni í vöðva.
Danish: Indgiv en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion efter følgende program: • Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun: • Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar
Danish: Sideløbende aktiv og passiv immunisering (nødvaccination)
Icelandic: Samtímis virk og aðfengin (passive) ónæmisaðgerð (neyðarbólusetning)
Danish: Udløbsdato{måned/år}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Danish: Spor af formaldehyd.
Icelandic: Vottur af formaldehýði
Danish: Tetanus toksoid 40 Lf/ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Danish: En tredje vaccination med Equilis Te bør gentages mindst 4 uger senere.
Icelandic: Þriðju bólusetningu með Equilis Te á síðan að framkvæma a.m.k. fjórum vikum síðar.
Danish: I sådanne tilfælde kan første vaccinedosis (V1) gives samtidigt med en behørig profylaktisk dosis af tetanusserum på et andet injektionssted og ved brug af separate sprøjter og kanyler.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ætti að gefa fyrsta skammt bóluefnisins (V1) samtímis viðeigandi fyrirbyggjandi skammti af Tetanus-Serum, en nota annan stungustað og aðrar sprautur og nálar.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med tetanusserum (se afsnit 8).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 8).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 1 ml hætteglas og 1 ml præfyldte sprøjter
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 1 ml hettuglas og 1 ml áfyllt sprauta
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Danish: Equilis Te
Icelandic: Te Equilis
Danish: Grundvaccination Indgiv én dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion efter følgende program:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Danish: Lactose.
Icelandic: Dýralyf.
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I), lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
Icelandic: 1 ml af dreifu í áfylltri sprautu úr gleri af tegund I, með stimpli úr halógenbútýl gúmmíi og lokuð með halógenbútýl gúmmítappa.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med tetanusserum fra Intervet.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman.
Danish: Chloridbuffer.
Icelandic: Klóríð buffer
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3 døgn.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fyrir hiti, sem stundum fylgir svefnhöfgi og lystarleysi í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Danish: I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af kolostrum, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere).
Icelandic: Við aukna sýkingahættu eða ónóga broddmjólkurneyslu er hægt að gefa viðbótar upphafsskammt við 4 mánaða aldur og síðan fulla bólusetningu samkvæmt áætlun (frumbólusetning við 6 mánaða aldur og aftur 4 vikum síðar).
Danish: 5 cm i diameter) kan i sjældne tilfælde opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn.
Icelandic: Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað í mjög sjaldgæfum tilfellum og horfið innan tveggja daga.
Danish: Vaccinen kan anvendes sammen med tetanusserum til behandling af tilskadekomne heste, der ikke er blevet immuniseret mod stivkrampe.
Icelandic: Hægt er að nota bóluefnið samhliða Tetanus-Serum (stífkrampasermi) til að meðhöndla slasaða hesta sem ekki hafa verið bólusettir gegn stífkrampa.
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod stivkrampe for at forhindre dødelighed.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka dánartíðni.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod tetanus for at forhindre dødelighed.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka dánartíðni.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Intervet International B.V.
Danish: - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Danish: Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR Equilis Te, stungulyf, dreifu fyrir hesta HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Hver dosis af 1 ml indeholder:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid 0 døgn.
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Te, stungulyf, dreifa, fyrir hesta
Danish: Injektionsvæske, suspension.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Danish: Karton æske med 10 præfyldte sprøjter med nåle
Icelandic: Pappaaskja með 10 áfylltum sprautum með nálum
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakteriel vaccine.
Icelandic: Óvirkjað bakteríubóluefni.
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Te, injektionsvæske, suspension til heste
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Te, stungulyf, dreifa fyrir hesta
Danish: Kartonæske med 10 præfyldte sprøjter med kanyler.
Icelandic: Pappaaskja með 10 áfylltum sprautum með nálum.
Danish: - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Danish: 62,5 μg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Danish: Wim de Körverstraat 35
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr bør vaccineres.
Icelandic: Eingöngu skal bólusetja heilbrigð dýr.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktivimmunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB)
Danish: Intramuskulær anvendelse
Icelandic: Virkt innihaldsefni
Danish: --1 : ≥ 394 AE/ml (Antigen enheder målt ved ELISA-metoden) (1400 AE svarende til ≥ 492 AE i potency test)
Icelandic: ≥ 394AU/ml (Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA) (1400 AU samsvara ≥ 492 AU á virkniprófinu)
Danish: Hætteglas (type I glas) lukket med gummiprop forseglet med aluminiums-hætte
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu
Danish: 10 hætteglas 0 dage
Icelandic: 10 hettuglös
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddel¬ form
Icelandic: Sérheiti Styrkur Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir
Danish: Denne hævelse vil normalt forsvinde inden for 1 til 5 dage.
Icelandic: Þessi bólga hverfur venjulega innan 1 til 5 daga.
Danish: I laboratoriestudier og feltforsøg:
Icelandic: Á rannsóknarstofu og vettvangsrannsóknir:
Danish: ≥ 492 AE1
Icelandic: ≥ 492 AU1
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Danish: 1,5 °C) kan meget almindeligt forekomme i 1 til 2 dage.
Icelandic: Mjög algengt er að væg hitahækkun (hámark 1,5°C) geti komið fram í 1 til 2 daga.
Danish: 83 mikrogram
Icelandic: 83 míkrógrömm
Danish: Grundvaccination: første injektion fra 6-måneders-alderen, anden injektion 3 til 5 uger senere.
Icelandic: Fyrri inndæling frá 6 mánaða aldri eða eldri, seinni inndæling 3 til 5 vikum síðar.
Danish: ≥ 492 AE
Icelandic: ≥ 492 AU
Danish: EU/2/13/151/002 (5 forfyldte sprøjter) EU/2/13/151/003 (10 forfyldte sprøjter)
Icelandic: EU/2/13/151/002 (5 áfylltar sprautur) EU/2/13/151/003 (10 áfylltar sprautur)
Danish: Heste
Icelandic: Hestar.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Equilis West Nile, skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Equilis West Nile skal fyrst leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Danish: Inaktiveret kimærisk flavivirus-stamme YF-WN
Icelandic: Óvirkjuð blendingsflaviveira, stofn YF-WN
Danish: 1 ml hætteglas, 1 ml forfyldte sprøjter
Icelandic: 1 ml hettuglas,1 ml áfyllt sprauta
Danish: NL-5831 AN Boxmeer
Icelandic: 5831 AN Boxmeer
Danish: 42 mikrogram
Icelandic: 42 míkrógrömm
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 hætteglas x 1 dosis 5 forfyldte sprøjter x 1 dosis 10 forfyldte sprøjter x 1 dosis
Icelandic: 5 áfylltar sprautur x 1 skammtur 10 áfylltar sprautur x 1 skammtur
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/06/2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/06/2013
Danish: Det er meget almindeligt, at der efter vaccination kan udvikle sig en mild forbigående hævelse på injektionsstedet (maks.
Icelandic: Eftir bólusetningu er mjög algengt að fram geti komið væg tímabundin bólga á stungustað (hámark 3 cm að þvermáli).
Danish: 10. UDLØBSDATO Udløbsdato: {måned/år}
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/13/151/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/151/001-003
Danish: Immunitetens indtræden: 2 uger efter basisvaccination bestående af to injektioner.
Icelandic: 2 vikur eftir grunnbólusetningarferli, sem felur í sér tvær inndælingar.
Danish: 1 ml (1 dosis)
Icelandic: 1 ml:
Danish: Vaccinationsprogram: Indgiv en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion i henhold til følgende program:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Danish: Efter administration af en dobbelt dosis vaccine er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under pkt.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/13/151/001 (10 hætteglas)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/151/001 (10 hettuglös)
Danish: Aktiv immunisering af heste mod infektion med vestnilvirus for at reducere kliniske tegn på sygdom og læsioner i hjernen og for at reducere viræmi.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af heste mod infektion med vestnilvirus for at reducere kliniske tegn på sygdom og læsioner i hjernen og for at reducere viræmi.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile [piktogram af en hest]
Icelandic: Equilis West Nile [skýrt myndtákn af hesti]
Danish: Præfyldte sprøjter af type I glas med 1 ml (1 dosis), forsynet med et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af gerð I með 1 ml (1 skammti), með stimpli með halógenbútýlenda og lokuð með halógenbútýltappa.
Danish: Equilis West Nile Injektionsvæske, suspension til heste
Icelandic: Equilis West Nile stungulyf, dreifa fyrir hesta
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én dosis a 1 ml indeholder:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Danish: Kan anvendes under drægtighed og diegivning.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Danish: Type I hætteglas af glas med 1 ml (1 dosis) lukket med en gummiprop af halogenobutyl og forseglet med en aluminiumshætte.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með 1 ml (1 skammti), lokað með halógenbútýlgúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Danish: Kartonæske eller plastikæske med 10 hætteglas à 1 ml eller 5 eller 10 forfyldte sprøjter à 1 ml
Icelandic: Pappaaskja eða plastaskja með 10 hettuglösum með 1 ml, eða 5 eða 10 áfylltum sprautum með 1 ml
Danish: 1 Antigen enheder målt ved ELISA-metoden Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðilinn eða umbúðir lyfsins
Danish: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Tvínatríumfosfattvíhýdrat Kalíumtvíhýdrógenfosfat
Danish: Iscom-Matrix indeholdende: Renset saponin
Icelandic: Iscom-Matrix sem inniheldur:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod infektion med vestnilvirus hos heste.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn Vestur Nílar veiru í hestum.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: {måned/år}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Danish: Phosphatidylcholin
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Danish: Kaliumchlorid
Icelandic: Fosfatidýlkólín
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis West Nile stungulyf, dreifa handa hestum
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN {DD/MM/YYYY}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}>
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Icelandic: Endurbólusetning:
Danish: 7,32g 1 forfyldt sprøjte
Icelandic: Áfyllt dæla (PP) 7,32 g 1 áfyllt dæla Kjöt og innmatur:
Danish: EU Nummer
Icelandic: Biðtími