FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since ritonavir may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
German: Wenn Sie zur Vermeidung einer Schwangerschaft ein orales Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Methode der Empfängnisverhütung anwenden, da Ritonavir die Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel herabsetzen kann.
English: Rifabutin active moiety*
German: Rifabutin aktiver Teil*
English: Mechanism of action: The HIV protease is an essential viral enzyme required for the specific cleavage of viral gag and gag-pol polyproteins.
German: Wirkungsmechanismus: Die HIV-Protease ist ein für die spezifische Spaltung der viralen gag und gag-pol Polyproteine essentielles virales Enzym.
English: Do not take Invirase if you have:
German: Invirase darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
English: Other medicinal products Alpha-1 adrenoreceptor antagonist Alfuzosin
German: Andere Arzneimittel Alpha-1-Adrenozeptorantagonisten Alfuzosin
English: Fluticasone propionate ↑ Intrinsic cortisol ↓ 86% (90% CI 82%-89%) Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
German: endogenes Kortisol ↓ 86 % (90 % KI 82 % - 89 %) Stärkere Effekte sind nach Inhalation von Fluticasonpropionat zu erwarten.
English: Monitoring of saquinavir plasma concentration might be indicated.
German: Eine Überwachung der Saquinavir-Plasmakonzentration kann angezeigt sein.
English: The number of patients with viral load <50 copies/mL was 9 of 13 for the same period.
German: Die Anzahl der Patienten mit einer Viruslast von < 50 Kopien/ml lag in derselben Zeitspanne bei 9 von 13.
English: Events of syncope/presyncope occurred at a higher than expected rate and were seen more frequently under treatment with saquinavir (11 of 13).
German: Synkopen und Präsynkopen traten zu einem höheren Anteil auf als erwartet und am häufigsten unter der Behandlung mit Saquinavir (11 von 13).
English: The G48V mutation, previously identified in vitro as a saquinavir signature mutation, was present at baseline in virus from three patients, none of whom responded to therapy.
German: Die Mutation G48V, die bereits früher in vitro als charakteristisch für Saquinavir identifiziert worden war, war bei drei Patienten, von denen keiner auf die Therapie ansprach, vor Behandlungsbeginn vorhanden.
English: Upper 95%-CI of ddQTcS
German: Oberes 95 %-KI von ddQTcS
English: (90% CI 109%-162%) Rifabutin active moiety*
German: (90 % KI 109 % - 162 %) Rifabutin aktiver Teil*
English: The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
German: In dieser Studie lag der Anteil an Patienten mit einer berichteten PR-Intervallverlängerung > 200 ms zwischen 3/22 (14 %) (Tag 3) und 8/21 (38 %) (Tag 14).
English: The association between the number of these saquinavir-associated resistance mutations and virological response was confirmed in an independent clinical study (RESIST 1 and 2) involving a more heavily treatment experienced patient population, including 54% who had received prior saquinavir (p=0.0133, see Table 5).
German: Der Zusammenhang zwischen der Zahl dieser Saquinavir-assoziierten Resistenzmutationen und dem virologischen Ansprechen wurde in einer unabhängigen Studie (RESIST 1 und 2) bestätigt, die eine stärker vorbehandelte Patientenpopulation enthielt, einschließlich 54 % mit Saquinavir-Vorbehandlung (p = 0,0133, siehe Tabelle 5).
English: Concentrations unbound at steady-state were not assessed.
German: Die ungebundenen Konzentrationen im Steady State wurden nicht untersucht.
English: There was no QT prolongation > 500 msec and no torsade de pointes in the study (see also section 4.4).
German: In dieser Studie traten keine QT-Verlängerung von > 500 ms und keine Torsade de pointes auf (siehe Abschnitt 4.4).
English: Plasma concentrations of trazodone may increase.
German: Die Plasmakonzentrationen von Trazodon können ansteigen.
English: A decrease in the dose of the benzodiazepine may be required.
German: eine Dosisreduktion des jeweiligen Benzodiazepins kann erforderlich werden.
English: See table 1, section 4.5, for drugs known and/or having the potential to interact with saquinavir and specific recommendations.
German: Siehe Tabelle 1, Abschnitt 4.5 für eine Auflistung der Arzneimittel, die bekanntermaßen oder potenziell mit Saquinavir in Wechselwirkung treten, und für weitere spezifische Empfehlungen.
English: Therefore, before taking this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diarrhoea, or if you have allergies (see Section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Invirase contains lactose”).
German: Daher sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels darüber informieren, wenn Sie an Durchfall oder an Allergien leiden (siehe Abschnitt 4) oder wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben (siehe Abschnitt „Invirase enthält Lactose“).
English: Use with caution.
German: Es ist Vorsicht geboten.
English: It is unknown whether medicinal products which reduce the gastrointestinal transit time could lead to lower saquinavir plasma concentrations.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel, die die gastrointestinale Verweildauer verkürzen, zu einer erniedrigten Plasmakonzentration von Saquinavir führen können.
English: Increased concentrations of indinavir may result in nephrolithiasis.
German: Erhöhte IndinavirKonzentrationen können zu einer Nephrolithiasis führen.
English: Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
German: Einnahme von Invirase zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Invirase muss zusammen mit Ritonavir und während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
German: Die Therapie mit Invirase ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen einzuleiten.
English: • decompensated liver disease (see section 4.4)
German: • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
English: Effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels yet unknown.
German: Die Wirkung einer hohen systemischen Fluticason-Exposition auf die Plasmaspiegel von Ritonavir ist bisher nicht bekannt.
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
German: Der Induktionseffekt von Johanniskraut kann mindestens 2 Wochen nach Ende der Behandlung andauern.
English: Ritonavir inhibits the metabolism of saquinavir, thereby increasing ("boosting") the plasma levels of saquinavir.
German: Ritonavir hemmt den Metabolismus von Saquinavir und erhöht („boostet“) dadurch die Plasmaspiegel von Saquinavir.
English: Interaction with zalcitabine is unlikely due to different routes of metabolism and excretion.
German: Eine Wechselwirkung mit Zalcitabin ist unwahrscheinlich aufgrund unterschiedlicher Stoffwechsel- und Ausscheidungswege.
English: Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms.
German: Methadon AUC ↓ 19 % (90 % KI 9 % - 29 %) Bei keinem der 12 Studienteilnehmer kam es zu Entzugssymptomen.
English: When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, ob die Nebenwirkungen durch Invirase oder durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Komplikationen der Infektion selbst verursacht werden.
English: Liver disease: Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
German: Lebererkrankung: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher einmal eine Lebererkrankung hatten.
English: Invirase is used by HIV-1-infected adults.
German: Invirase wird bei HIV-1-infizierten Erwachsenen angewendet.
English: Saquinavir does not induce chromosomal damage in vivo in the mouse micronucleus assay or in vitro in human peripheral blood lymphocytes and does not induce primary DNA damage in vitro in the unscheduled DNA synthesis test.
German: Saquinavir induzierte keine chromosomalen Schäden im in vivo Mikronukleus-Test an Mäusen oder in vitro in humanen peripheren Lymphozyten und induzierte in vitro keine primären DNA-Schäden im Test auf unplanmäßige DNA-Synthese.
English: No safety and efficacy data available for this combination.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination vor.
English: Genotypic and phenotypic clinical cut-offs predicting the clinical efficacy of ritonavir boosted saquinavir have been derived from retrospective analyses of the RESIST 1 and 2 clinical studies and analysis of a large hospital cohort (Marcelin et al 2007).
German: Genotypische und phänotypische klinische Prüfpunkte zur Vorhersage der klinischen Wirksamkeit von Ritonavir-geboostetem Saquinavir leiten sich von einer retrospektiven Auswertung der klinischen Studien RESIST 1 und 2 sowie der Auswertung einer großen Klinikkohorte ab (Marcelin et al., 2007).
English: Based on in vitro studies, saquinavir is rapidly metabolised to a range of mono- and di-hydroxylated inactive compounds.
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird Saquinavir sehr schnell zu einer Reihe von mono- und dihydroxylierten inaktiven Abbauprodukten metabolisiert.
English: * Sum of rifabutin + 25-O-desacetyl rifabutin metabolite
German: * Summe aus Rifabutin + 25-O-Desacetylrifabutin-Metabolit
English: Dose adjustment of bosentan may be required.
German: Eine Dosisanpassung von Bosentan kann notwendig sein.
English: • quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
German: • Quetiapin - angewendet zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren depressiven Erkrankungen
English: In the “High Age Group”, the number of patients with a viral load <400 copies/mL at week 48 was 11 of 13.
German: In der Gruppe „Hohes Alter“ lag die Anzahl der Patienten mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml in Woche 48 bei 11 von 13.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet.
English: The clinical relevance of these findings from this study in healthy volunteers to the use of Invirase/ritonavir in HIV-infected patients is unclear, but doses exceeding Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily should be avoided.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde aus dieser Studie an gesunden Freiwilligen für die Anwendung von Invirase/Ritonavir bei HIV-infizierten Patienten ist unklar, aber Dosierungen von mehr als 1.000/100 mg Invirase/Ritonavir zweimal täglich sollten vermieden werden.
English: • simvastatin and lovastatin - for lowering blood cholesterol
German: • Simvastatin und Lovastatin - zur Verringerung des Cholesterinspiegels
English: Mutagenesis: Mutagenicity and genotoxicity studies, with and without metabolic activation where appropriate, have shown that saquinavir has no mutagenic activity in vitro in either bacterial (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster lung V79/HPRT test).
German: Mutagenese: Studien zur Mutagenität und Genotoxizität mit und ohne metabolische Aktivierung (soweit erforderlich) haben gezeigt, dass Saquinavir sowohl in bakteriellen Zellen (Ames-Test) als auch in Säugerzellen (HPRT-Test/V79-Lungenzellen des chinesischen Hamsters) in vitro keine mutagene Aktivität hat.
English: Invirase film-coated tablets should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
German: Die Invirase Filmtabletten sollen unzerkaut geschluckt und gleichzeitig mit Ritonavir während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Baseline saquinavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference, PhenoSense Assay) was shown to be a predictive factor of virological outcome.
German: Es wurde nachgewiesen, dass der Ausgangs-Phänotyp in Bezug auf Saquinavir (die Veränderung der Empfindlichkeit relativ zur Referenz, PhenoSense Assay) ein Vorhersagefaktor für das virologische Ergebnis ist.
English: Steady state saquinavir exposures observed in paediatric trials were substantially higher than historical data in adults where dose- and exposure-dependent QTc and PR prolongation were observed (see section 4.4).
German: Saquinavir-Expositionen im Steady State, die in pädiatrischen Studien beobachtet wurden, waren wesentlich höher als historische Daten von Erwachsenen, bei denen dosis- und expositionsabhängige QTc- und PR-Verlängerungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
German: Invirase ist zur Behandlung HIV-1-infizierter erwachsener Patienten angezeigt.
English: Mean ± SD Saquinavir (%CV) Pharmacokinetic Parameters*
German: Mittelwert ± Standardabweichung (% Variationskoeffizient) Saquinavir pharmakokinetische Parameter*
English: In vitro experiments have shown that the hepatic metabolism of saquinavir becomes saturable at concentrations above 2 µg/ml.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass der hepatische Metabolismus von Saquinavir bei Konzentrationen von über 2 µg/ml Sättigungswerte erreicht.
English: In two patients receiving Invirase 600 mg three times daily, cerebrospinal fluid concentrations of saquinavir were negligible when compared to concentrations from matching plasma samples.
German: Bei zwei Patienten, die dreimal täglich 600 mg Invirase erhalten hatten, waren die Konzentrationen von Saquinavir in der Zerebrospinalflüssigkeit gering im Vergleich zu den Konzentrationen in den entsprechenden Plasmaproben.
English: * Saquinavir Mutation Score Mutations: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
German: * Mutationen in der Saquinavir-Mutationsauswertung: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
German: Dies ist bedingt durch die Induktion der Enzyme des Arzneimittelmetabolismus und/oder von Transportproteinen durch Johanniskraut.
English: Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
German: Die Saquinavir/Ritonavir Konzentrationen wurden nicht gemessen, eine Wechselwirkung wird nicht erwartet.
English: Paraesthesia, peripheral neuropathy, dizziness, dysgeusia, headache
German: Parästhesie, periphere Neuropathie, Schwindel, Dysgeusie, Kopfschmerzen
English: Saquinavir Cmin ↓ 78% Dual-boosted protease inhibitor combination therapy in multipletreatment experienced HIV-positive adults.
German: Saquinavir Cmin ↓ 78 % Doppelt geboostete Protease-InhibitorKombinationstherapie bei mehrfach vorbehandelten HIV-positiven Erwachsenen.
English: Saquinavir AUC ↓ 24% Nevirapine AUC ↔
German: Saquinavir AUC ↓ 24 % Nevirapin AUC ↔
English: Careful monitoring of patients with regard to sedative effects is warranted.
German: Die Patienten sind hinsichtlich sedierender Wirkungen sorgfältig zu überwachen;
English: Gastroenterological medicinal products Metoclopramide
German: Gastroenterologische Arzneimittel Metoclopramid
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended with careful monitoring (see section
German: Wenn eine Behandlung mit einem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor angezeigt ist, werden Pravastatin oder Fluvastatin, unter sorgfältiger Überwachung, empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: No dose recommendations for paediatric patients ≥2 years of age could be established that are both effective and below thresholds of concern for QT and PR interval prolongation.
German: Für pädiatrische Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren konnten keine Dosierungsempfehlungen ermittelt werden, die sowohl wirksam sind als auch unter den Grenzwerten, ab denen Bedenken für eine QT- und PR-Intervallverlängerung bestehen, liegen.
English: N AUC0-12h
German: AUC0-12h
English: There are also some medicines that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir (see section “Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:” below).
German: Es gibt auch Arzneimittel, die eine geringere Dosierung dieses Arzneimittels oder von Invirase oder von Ritonavir erfordern (siehe Abschnitt unten „Arzneimittel, die mit Saquinavir oder Ritonavir wechselwirken können, sind:“).
English: These results suggest that the QTc liability is reduced with the modified Invirase/ritonavir dosing regimen, based on a cross-study comparison in a different population (Table 4).
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Potenzial für eine QTc-Verlängerung beim modifizierten Invirase/Ritonavir-Dosierungsschema verringert ist, basierend auf einem studienübergreifenden Vergleich in einer anderen Population (Tabelle 4).
English: Histamine H2-receptor antagonist - Ranitidine
German: Histamin-H2-Rezeptorantagonisten - Ranitidin
English: Lidocaine (systemic) Quinidine
German: Lidocain (systemisch) Chinidin
English: The low bioavailability is thought to be due to a combination of incomplete absorption and extensive firstpass metabolism.
German: Es wird angenommen, dass die niedrige Bioverfügbarkeit durch eine unvollständige Resorption, kombiniert mit einem ausgiebigen First-PassMetabolismus, verursacht wird.
English: Four patients in the study experienced five adverse events that were considered related to trial treatment.
German: Während der Studie traten insgesamt fünf Nebenwirkungen bei vier Patienten auf, von denen angenommen wird, dass sie mit der Studienmedikation in Verbindung stehen.
English: Based on the finding of dose-dependent prolongations of QT and PR intervals in healthy volunteers receiving Invirase/ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and 5.1), additive effects on QT and PR interval prolongation may occur.
German: Basierend auf der Erkenntnis der dosisabhängigen Verlängerungen der QT- und PR-Intervalle bei gesunden Freiwilligen, die Invirase/Ritonavir erhalten haben (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1), können additive Effekte auf QT- und PR-Intervallverlängerung auftreten.
English: Osteonecrosis: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
German: Osteonekrose: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet.
English: • certain medicines (so called tyrosine kinase inhibitors) used to treat different types of cancer such as dasatinib and sunitinib.
German: • bestimmte Arzneimittel (sogenannte Tyrosinkinase-Inhibitoren), angewendet zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs - z. B. Dasatinib und Sunitinib.
English: You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
German: Sie sollten wissen, dass Invirase/Ritonavir nicht zur Heilung einer HIV-Infektion führt und dass bei Ihnen weiterhin Infektionen oder andere Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion auftreten können.
English: Low dose ritonavir increases the concentration of indinavir.
German: Ritonavir in niedriger Dosierung erhöht die Indinavir-Konzentration.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/026/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/026/002
English: Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Weeks 12-20
German: Veränderung der Ausgangs-HIV-1-RNA im Plasma in den Wochen 12 - 20
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Invirase/ritonavir may increase concentrations of tricyclic antidepressants.
German: Invirase/Ritonavir kann die Konzentrationen trizyklischer Antidepressiva erhöhen.
English: On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
German: In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskelzellen).
English: Concomitant administration of Invirase and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Invirase und Quetiapin ist kontraindiziert, da sie die Quetiapin-bedingte Toxizität erhöhen kann.
English: Interaction not studied.
German: Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
English: When used with Invirase/ritonavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered and the patient should be carefully monitored for signs/symptoms of myopathy (muscle weakness, muscle pain, rising plasma creatinine kinase, see section 4.4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Invirase/Ritonavir soll die kleinstmögliche Dosis von Atorvastatin gegeben werden und der Patient soll hinsichtlich Anzeichen und Symptomen einer Myopathie (Muskelschwäche, Muskelschmerzen, steigende Plasma-Creatinkinase) sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Ritonavir-boosted Invirase should be discontinued if arrhythmias are demonstrated, or if prolongation occurs in the QT or PR interval.
German: Die Therapie mit Ritonavir-geboostetem Invirase sollte abgebrochen werden, wenn Arrhythmien festgestellt werden oder wenn eine QT- oder PR-Verlängerung auftritt.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see sectin 4.3).
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Quetiapin können zum Koma führen (siehe Abschnitt 4.3).
English: The pharmacokinetics of saquinavir is stable during long-term treatment.
German: Die Pharmakokinetik von Saquinavir bleibt bei einer Langzeitbehandlung unverändert.
English: If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Invirase eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Invirase/Ritonavir eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 October 1996
German: Oktober 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04.