FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verlaging in de bloedspiegels van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija par glikēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētas vielas līmeņa mazināšanās asinīs pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Dutch: Waarom is Komboglyze goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Komboglyze tika apstiprinātas?
Dutch: De HbA1c-spiegels waren bij aanvang van de studie ongeveer 8%.
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c līmenis bija aptuveni 8 %.
Dutch: De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis van de andere geneesmiddelen die de patiënt eerder tegen diabetes innam, en van de nierfunctie van de patiënt.
Latvian: Lietojamās tabletes stiprums ir atkarīgs no citu diabēta zāļu devas, ko pacients lietoja, un no pacienta nieru darbības.
Dutch: Welke voordelen bleek Komboglyze tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Komboglyze priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Dit geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Latvian: Tas raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes, waaronder insuline, bij patiënten van wie de diabetes onvoldoende onder controle is met die geneesmiddelen plus metformine.
Latvian: • kombinācijā ar citām diabēta zālēm, tostarp insulīnu, pacientiem, kuru glikozes līmeni asinīs nevar pietiekami kontrolēt, lietojot šīs zāles un metformīnu.
Dutch: Komboglyze bevat de werkzame stoffen saxagliptine en metformine.
Latvian: Komboglyze satur aktīvās vielas saksagliptīnu un metformīnu.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (een gevaarlijke toestand die bij diabetes kan optreden), patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie of met acute (plotselinge) aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden, patiënten met ziekten die ervoor kunnen zorgen dat weefsel geen zuurstof krijgt, zoals hartfalen of ademhalingsproblemen, en patiënten met een verminderde leverfunctie, alcoholvergiftiging of alcoholisme.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pacienti ar diabētisko ketoacidozi vai diabētisku pirmskomas stāvokli (bīstams stāvoklis, kas var rasties diabētiķiem), pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem vai akūtu (pēkšņu) stāvokli, kas var ietekmēt nieru darbību, pacientiem ar tādām slimībām, kuras var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, sirds mazspēju vai elpošanas grūtībām, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, alkohola intoksikāciju vai alkoholismu.
Dutch: Het is aangetoond dat Komboglyze helpt om de bloedglucosespiegel te verlagen, en het middel veroorzaakt geen onverwachte bijwerkingen.
Latvian: Ir uzrādīts, ka Komboglyze palīdz samazināt glikozes līmeni asinīs un nerada nekādas neparedzētas blakusparādības.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek saxagliptine/metformine
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai saksagliptīns/metformīns
Dutch: • bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met alleen metformine;
Latvian: • pacientiem, kuru glikozes līmenis asinīs netiek pienācīgi kontrolēts tikai ar vienu pašu metformīnu;
Dutch: Saxagliptine werkt niet wanneer de bloedglucose laag is.
Latvian: Saksagliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
Dutch: Komboglyze mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor saxagliptine en metformine of voor een van de andere bestanddelen, of die ooit een ernstige allergische reactie op een DPP4-remmer hebben gehad.
Latvian: Komboglyze nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret saksagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pacienti, kuriem ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas uz jebkuru DPP4 inhibitoru.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Komboglyze in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Komboglyze?
Dutch: Als Komboglyze wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een geneesmiddel dat het lichaam aanzet tot de aanmaak van insuline) of met insuline, moet de dosis van deze middelen mogelijk worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedsuikerspiegel) te vermijden.
Latvian: Ja Komboglyze lieto kopā ar sulfonilurīnvielu (zālēm, kas ierosina organismā insulīna sintēzi) vai insulīnu, šo zāļu devu var būt nepieciešams samazināt, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van saxagliptine in combinatie met metformine (waargenomen bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), urineweginfectie (infectie van de structuren die urine vervoeren, zoals de blaas), gastroenteritis (diarree en braken), sinusitis (bijholteontsteking), nasofaryngitis (infectie van neus en keel), hoofdpijn en braken.
Latvian: Visbiežākās saksagliptīna, lietojot to vienlaikus ar metformīnu, blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), urīnceļu infekcija (tādu orgānu infekcijas, kuri pārnes urīnu, piemēram, urīnpūšļa), gastroenterīts (caureja un vemšana), sinusīts (sinusu iekaisums), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), galvassāpes un vemšana.
Dutch: De werkzame stof metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te blokkeren en de opname ervan in de darmen te verlagen.
Latvian: Aktīvā viela metformīns galvenokārt darbojas, bloķējot glikozes sintēzi un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Dutch: • bij patiënten die al werden behandeld met saxagliptine en metformine in afzonderlijke tabletten;
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto saksagliptīnu un metformīnu atsevišķi kā tabletes;
Dutch: De HbA1c-spiegels waren gemiddeld ongeveer 9% bij aanvang van het onderzoek.
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c līmenis bija aptuveni 9 %.
Dutch: Uit diverse studies onder patiënten met type 2-diabetes is gebleken dat de combinatie van de werkzame stoffen van Komboglyze, saxagliptine en metformine, werkzaam is voor het verlagen van de bloedglucose van patiënten.
Latvian: Vairākos pētījumos pacientiem ar 2. tipa diabētu tika konstatēts, ka Komboglyze aktīvo vielu saksagliptīna un metformīna kombinācija ir efektīva, samazinot pacientu glikozes līmeni asinīs.
Dutch: De stof blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot inkretīnu hormonu sadalīšanos organismā.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Komboglyze, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Komboglyze lietošanu.
Dutch: Hoe werkt Komboglyze?
Latvian: Kā Komboglyze darbojas?
Dutch: Wat is Komboglyze en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Komboglyze, un kāpēc tās lieto?
Dutch: Saxagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose doordat het de insulinespiegel verhoogt en de spiegel van het hormoon glucagon verlaagt.
Latvian: Saksagliptīns samazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.
Dutch: Komboglyze is een geneesmiddel tegen diabetes dat, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging, bij volwassenen met type 2-diabetes wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) beter te reguleren.
Latvian: Komboglyze ir diabēta zāles, ko lieto vienlaikus ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, lai ārstētu pieaugušos, kam ir 2. tipa diabēts, ar mērķi uzlabot glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Dutch: De werkzame stoffen in Komboglyze, saxagliptine en metformine, werken op verschillende manieren om te helpen de bloedglucosespiegel te verlagen en type 2-diabetes te beheersen.
Latvian: Komboglyze aktīvajām vielām saksagliptīnam un metformīnam ir atšķirīgs iedarbības veids, lai samazinātu glikozes līmeni asinīs un palīdzētu ārstēt 2. tipa diabētu.
Dutch: Er werd een afname van 0,7 procentpunten waargenomen bij patiënten die saxagliptine, metformine en een sulfonylureum kregen, tegenover een afname van 0,1 procentpunten bij patiënten die een placebo in plaats van saxagliptine kregen.
Latvian: 0,7 procentpunktu samazinājumu novēroja pacientiem, kuri saņēma saksagliptīnu, metformīnu un sulfonilurīnvielu, salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta samazinājumu pacientiem, kuri saņēma placebo saksagliptīna vietā.
Dutch: • Vijf andere studies waren gericht op de effecten van saxagliptine alleen of in combinatie met metformine, vergeleken met placebo of een ander geneesmiddel tegen diabetes (een sulfonylureum of sitagliptine) bij meer dan 4 000 patiënten.
Latvian: • Citos piecos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu, tika aplūkota saksagliptīna viena paša vai tā kombinācijas ar metformīnu iedarbība salīdzinājumā ar placebo vai citām diabēta zālēm (sulfonilurīnvielu vai sitagliptīnu).
Dutch: Uit de resultaten bleek dat toevoeging van saxagliptine aan metformine werkzaam was voor het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Latvian: Rezultātos tika pierādīts, ka saksagliptīna vienlaicīga lietošana ar metformīnu efektīvi samazināja HbA1c līmeni.
Dutch: • In één studie onder 160 patiënten werd de werking van saxagliptine als toevoeging aan metformine beoordeeld.
Latvian: • Vienā pētījumā, kurā piedalījās 160 pacienti, tika pētīta saksagliptīna efektivitāte, ja to pievieno metformīna terapijai.
Dutch: Doordat saxagliptine de spiegel van incretinehormonen in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegel hoog is.
Latvian: Palielinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, saksagliptīns stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij patiënten die saxagliptine plus metformine gebruikten de HbA1c-spiegels met circa 0,6 procentpunten daalden, tegenover een daling van 0,2 procentpunten bij patiënten die een placebo (een schijnbehandleling) plus metformine gebruikten.
Latvian: Rezultātos tika uzrādīts, ka pacientiem, kuri lietoja saksagliptīnu kopā ar metformīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,6 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,2 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju) kopā ar metformīnu.
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met circa 0,7 procentpunten bij patiënten die saxagliptine toevoegden, tegenover een daling van circa 0,3 procentpunten bij patiënten die een placebo toevoegden.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,7 procentpunktiem pacientiem, kuri lietoja arī saksagliptīnu, salīdzinājumā ar aptuveni 0,3 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja arī placebo.
Dutch: Hoe wordt Komboglyze gebruikt?
Latvian: Kā lieto Komboglyze?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Komboglyze.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Komboglyze, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: • In een studie onder 257 patiënten werd saxagliptine vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan metformine plus een sulfonylureum.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 257 pacienti, salīdzināja saksagliptīnu ar placebo, ja to lieto vienlaikus ar metformīnu un sulfonilurīnvielu.
Dutch: • In een studie onder 455 patiënten werd saxagliptine vergeleken met placebo als toevoeging aan insuline, al dan niet in combinatie met metformine.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 455 pacienti, salīdzināja saksagliptīnu ar placebo, ja to lieto vienlaikus ar insulīnu un ar metformīnu vai bez tā.
Dutch: • Uit een studie onder 534 patiënten van wie de bloedglucosespiegels onvoldoend onder controle waren met metformine alleen, bleek dat wanneer saxagliptine en dapagliflozine samen met metformine werden gebruikt, dit de HbA1c-spiegels met 1,5 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging van 0,9 procentpunten bij gebruik van saxagliptine en metformine en 1,2 procentpunten bij gebruik van dapagliflozine en metformine.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 534 pacienti, kuru glikozes līmenis asinīs netika pienācīgi kontrolēts tikai ar metformīnu, tika uzrādīts, ka, lietojot saksagliptīnu un dapagliflozīnu kopā ar metformīnu, HbA1c līmenis asinīs tiek samazināts par 1,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,9 procentpunktiem, lietojot saksagliptīnu un metformīnu, un 1,2 procentpunktiem, lietojot dapagliflozīnu un metformīnu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van saxagliptine en metformine.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot saksagliptīnu un metformīnu, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: • Uit een studie onder 320 patiënten die niet onder controle waren met metformine en saxagliptine, bleek dat toevoeging van dapagliflozine aan behandeling met saxagliptine en metformine de HbA1c-spiegels met 0,8 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging met 0,1 procentpunten bij toevoeging van placebo aan saxagliptine en metformine.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 320 pacienti, kuriem glikozes līmenis netika kontrolēts ar metformīnu un saksagliptīnu, tika uzrādīts, ka dapagliflozīna pievienošana ārstēšanas kursam ar saksagliptīnu un metformīnu samazināja HbA1c līmeni asinīs par 0,8 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,1 procentpunktu, pievienojot placebo ārstēšanai ar saksagliptīnu un metformīnu.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Komboglyze.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Komboglyze lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: • Uit een studie onder 315 patiënten van wie de bloedglucosespiegels onvoldoende onder controle waren met metformine en dapagliflozine, bleek dat toevoeging van saxagliptine aan dapagliflozine en metformine de HbA1c-spiegels met 0,5 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging van 0,2 procentpunten wanneer een placebo aan behandeling met dapagliflozine en metformine werd toegevoegd.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 315 pacienti, kuru glikozes līmenis asinīs netika pienācīgi kontrolēts ar metformīnu un dapagliflozīnu, tika uzrādīts, ka, lietojot saksagliptīnu kopā ar dapagliflozīnu un metformīnu, HbA1c līmenis tiek samazināts par 0,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,2 procentpunktu samazinājumu, ja placebo lietoja vienlaikus ar dapagliflozīnu un metformīnu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016.gada 18.februāris
Dutch: De volgende symptomen kunnen een vroege waarschuwing zijn voor deze reacties:
Latvian: Sekojoši simptomi var būt šo reakciju agrīni brīdinājuma simptomi:
Dutch: Q1: eerste kwartiel; Q3: derde kwartiel
Latvian: Q1 pirmā kvartīle; Q3 trešā kvartīle
Dutch: Het wordt aanbevolen om elke keer wanneer u Kovaltry gebruikt, u de naam en het partijnummer van het geneesmiddel opschrijft.
Latvian: 20. Ieteicams katru reizi, kad lietojat Kovaltry, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) **
Latvian: T1/2 (h) AUC (SV.h/dl)**
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Kovaltry de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
Latvian: Maz ticams, ka Kovaltry varētu ietekmēt fertlitāti vīriešu vai sieviešu dzimuma pacientiem, jo aktīvā viela dabiski veidojas organismā.
Dutch: Als dergelijke remmers ontstaan, kan deze situatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Dutch: Deze worden niet meegeleverd in de Kovaltry-verpakking.
Latvian: Šie priekšmeti nav iekļauti Kovaltry iepakojumā.
Dutch: Houd zowel een ongeopende injectieflacon als een spuit in uw handen om het op te warmen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Latvian: Paturiet rokās neatvērto flakonu un šļirci, lai sasildītu līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).
Dutch: Indien een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, moet dit niet worden gebruikt.
Latvian: Ja kāda iepakojuma sastāvdaļa ir atvērta vai bojāta, nelietojiet to.
Dutch: De genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op patiënten van alle leeftijden, volwassenen en kinderen.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzība lietošanā attiecas uz visu vecumu pacientiem, pieaugušajiem un bērniem.
Dutch: Het is niet bekend of Kovaltry in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai Kovaltry izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met Kovaltry uitgevoerd en het effect ervan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld in klinische onderzoeken met controlegroep.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot Kovaltry nav veikti, un tā ietekme uz cilvēka fertilitāti kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīta.
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten (zie rubriek 4.2).
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora produktu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Aangezien Kovaltry een vervangend eiwit is voor endogene factor VIII, worden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid verwacht.
Latvian: Tā kā Kovaltry ir endogēnā VIII faktora aizstājproteīns, nav sagaidāma nevēlama ietekme uz fertilitāti.
Dutch: Herhaalde PK-metingen na 6 tot 12 maanden van profylaxebehandeling met Kovaltry wezen niet op relevante veranderingen in PK-kenmerken na langdurige behandeling.
Latvian: Atkārtoti FK mērījumi pēc 6 līdz 12 mēnešu ilgas profilaktiskas ārstēšanas ar Kovaltry neuzrādīja nozīmīgas FK raksturojuma pārmaiņas, kas būtu saistītas ar ilgstošu ārstēšanu.
Dutch: U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met het hulpmiddel op de plaats waar de katheter wordt ingebracht, zoals - plaatselijke infecties - bacteriën in het bloed - de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat.
Latvian: Jums var rasties ar ierīci saistītas komplikācijas katetra ievietošanas vietā, to skaitā: - lokālas infekcijas, - baktēriju nokļūšana asinīs, - asins recekļa veidošanās asinsvadā.
Dutch: Er zijn twee multicentrische, open-label, cross-over, gerandomiseerde onderzoeken zonder controlegroep bij eerder behandelde volwassenen/adolescenten met ernstige hemofilie A (< 1%) en één multicentrisch open-label, onderzoek zonder controlegroep bij eerder behandelde kinderen < 12 jaar met ernstige hemofilie A uitgevoerd.
Latvian: Tika veikti divi multicentru, atklāta tipa, krusteniski, nekontrolēti, randomizēti pētījumi iepriekš ārstētiem pieaugušajiem/pusaudžiem ar smagu A hemofiliju (< 1%) un viens multicentru, atklāta tipa, nekontrolēts pētījums iepriekš ārstētiem bērniem vecumā < 12 gadiem ar smagu A hemofiliju.
Dutch: Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met Kovaltry, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Kovaltry, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Dutch: Kovaltry kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Latvian: Kovaltry var lietot visās vecuma grupās.
Dutch: In een internationaal onderzoek waarbij 41 klinische laboratoria betrokken waren, werden de prestaties van Kovaltry in FVIII:C-assays onderzocht en vergeleken met een op de markt gebracht ‘full-length' rFVIII-product.
Latvian: Starptautiskā pētījumā, kurā piedalījās 41 klīniskā laboratorija, Kovaltry veikstpēja FVIII:C testos tika izvērtēta un salīdzināta ar tirdzniecībā pieejamām pilna garuma rFVIII zālēm.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie op Kovaltry.
Latvian: Šīs var būt retas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas pret Kovaltry pazīmes.
Dutch: Het farmacokinetische (PK) profiel van Kovaltry werd geëvalueerd bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients, PTP's) met ernstige hemofilie A na toediening van 50 IE/kg bij 21 patiënten ≥ 18 jaar, 5 patiënten ≥ 12 jaar en < 18 jaar en 19 patiënten < 12 jaar.
Latvian: Kovaltry farmakokinētiskais (FK) profils tika novērtēts PTP (previously treated patients - iepriekš ārstētiem pacientiem) ar smagu A hemofiliju, lietojot 50 SV/kg 21 pacientam vecumā ≥ 18 gadiem, 5 pacientiem vecumā ≥ 12 gadiem un < 18 gadiem un 19 pacientiem vecumā < 12 gadiem.
Dutch: * Gebaseerd op populatie-PK-schattingen **AUC berekend voor een dosis van 50 IE/kg
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK aprēķiniem **AUC aprēķināts 50 SV/kg devai
Dutch: Van belang is om te melden dat de op jaarbasis berekende bloedingsfrequentie (annualized bleeding rate, ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Latvian: Jāatzīmē, ka pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums (ABR- annualized bleeding rate) nav savstarpēji salīdzināms dažādām faktoru koncentrācijām un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Dutch: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Latvian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 ASV
Dutch: Kovaltry dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
Latvian: Kovaltry ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma.
Dutch: Wat is Kovaltry en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Kovaltry un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Er zijn geen gevallen van een overdosis gemeld.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Dutch: Wanneer u Kovaltry gebruikt om een bloeding te voorkómen, zal uw arts de dosis voor u berekenen.
Latvian: Ja Jūs lietojat Kovaltry, lai izsargātos no asiņošanas, ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Dutch: • een glazen flacon met poeder
Latvian: • stikla flakonu ar pulveri;
Dutch: De specifieke activiteit van Kovaltry is ongeveer 4.000 IE/mg eiwit.
Latvian: Specifiskā Kovaltry aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Dutch: Volg de instructies voor gebruik die door uw arts u heeft gegeven en die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un lietošanas norādījumus, kas sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Dutch: Kovaltry kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Latvian: Kovaltry var lietot visu vecumu bērniem.
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, gebruik dan een nieuwe spuit waarin het middel zoals hierboven beschreven is opgelost.
Latvian: 18. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas kā aprakstīts iepriekš.
Dutch: Uitgebreide aanwijzingen voor bereiding en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Kovaltry.
Latvian: Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Kovaltry.
Dutch: CL (dl/u/kg) Vss (dl/kg)
Latvian: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Dutch: Kovaltry wordt gemaakt door middel van recombinant-technologie zonder toevoeging van mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces.
Latvian: Kovaltry tiek gatavots, izmantojot rekombinantās tehnoloģijas, ražošanas procesā nepievienojot nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes.