FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio clínico NR16071 os doentes infetados por VHC, com valores de ALT normais, foram aleatorizados para receber 180 microgramas/semana de Pegasys e 800 miligramas/dia de ribavirina, durante 24 ou 48 semanas, seguidas de um período de observação, sem tratamento, de 24 semanas; ou para o grupo de doentes que não recebeu tratamento, e foram monitorizados durante 72 semanas.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV με φυσιολογικά επίπεδα ALT Στη μελέτη NR16071, οι ασθενείς με HCV με φυσιολογικές τιμές ALT τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη Pegasys 180 μικρογραμμάρια/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 800 χιλιοστόγραμμα/ημέρα, είτε για 24 ή για 48 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία περίοδο παρακολούθησης 24 εβδομάδων χωρίς αγωγή ή χωρίς αγωγή για 72 εβδομάδες.
Portuguese: Em 13 doentes com IRFT necessitando de HD crónica, a administração de Pegasys 135 mcg uma vez por semana resultou numa exposição ao peginterferão alfa-2a 34% inferior à dos doentes com função renal normal.
Greek: Σε 13 ασθενείς με ESRD που έχρηζαν χρόνιας αιμοκάθαρσης, η χορήγηση του Pegasys 135 mcg μία φορά την εβδομάδα οδήγησε σε 34% μικρότερη έκθεση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Isquémia periférica
Greek: Περιφερική ισχαιμία
Portuguese: No estudo NR15961, a incidência de pancreatite e/ou acidose láctica em doentes concomitantemente tratados com estavudina e interferão, associado ou não com ribavirina, foi de 3% (12/398).
Greek: Στη μελέτη NR15961, η συχνότητα εμφάνισης παγκρεατίτιδας και γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σταβουδίνη και ιντερφερόνη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, ήταν 3%
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Doença de Vogt-Koyanagi-Harada - uma doença rara caracterizada pela perda de visão, audição e da pigmentação da pele; rejeição de transplantações do fígado e do rim.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Νόσος Vogt Koyanagi Harada - μία σπάνια νόσος που χαρακτηρίζεται από απώλεια της όρασης, της ακοής και της χρώσης του δέρματος.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1, 4 ou um conjunto de embalagens de 12 (2 embalagens de 6) seringas pré-cheias.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες της 1, 4 προγεμισμένων συριγγών ή σε πολυσυσκευασία των 12 (2 συσκευασίες των 6) προγεμισμένων συριγγών.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de ribavirina com zidovudina devido ao aumento do risco de anemia (ver secção 4.4).
Greek: Η σύγχρονη χρήση ριμπαβιρίνης και ζιντοβουντίνης δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Doentes monoinfetados por VHC e doentes monoinfetados por VHB
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο και ασθενείς με λοίμωξη HBV μόνο
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1, 4 ou um conjunto de embalagens de 12 (2 embalagens de 6) seringas pré-cheias.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 προγεμισμένες σύριγγες ή σε πολυσυσκευασία των 12 (2 συσκευασίες των 6) προγεμισμένων συριγγών.
Portuguese: Colite isquémica, pigmentação da língua
Greek: Ισχαιμική κολίτιδα, μελάγχρωση γλώσσας
Portuguese: No entanto, estudos realizados no rato indicam que o rim é um dos principais órgãos de excreção das substâncias radiomarcadas.
Greek: Ο μεταβολισμός του Pegasys δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως· ωστόσο μελέτες σε επίμυς υποδεικνύουν ότι ο νεφρός είναι ένα βασικό όργανο για την απέκκριση ραδιοσεσημασμένου υλικού.
Portuguese: • a utilize através da roupa interior.
Greek: • τη χρησιμοποιήσετε πάνω από ρούχα που καλύπτουν το δέρμα.
Portuguese: Se a supressão viral não foi atingida à semana 12, as probabilidades de não atingir uma resposta virológica mantida com 48 ou 72 semanas de tratamento foram 96% (363 em 380) e 96% (324 em 339), respetivamente.
Greek: η εβδομάδα ήταν 96% (363 στους 380) και 96% (324 στους 339), αντίστοιχα.
Portuguese: A duração da terapêutica com Pegasys na hepatite B crónica é de 48 semanas.
Greek: Στη χρόνια ηπατίτιδα B η διάρκεια της θεραπείας με Pegasys είναι 48 εβδομάδες.
Portuguese: Hepatite B crónica em doentes adultos
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα B σε ενήλικες ασθενείς
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pegasys Se constatar que se esqueceu da injeção 1 ou 2 dias depois da data prevista para a sua administração, deve administrar a dose recomendada, assim que lhe for possível.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 1 ή 2 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας στη συνιστώμενη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: Observou-se aumento dos valores da ALT para valores superiores aos do início do tratamento, em doentes tratados com Pegasys, incluindo doentes com resposta viral.
Greek: Αυξήσεις των επιπέδων της ALT πάνω από τις τιμές κατά την έναρξη της αγωγής έχουν παρατηρηθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Pegasys, μεταξύ των οποίων και ασθενείς με ιολογική ανταπόκριση.
Portuguese: Tabela 20: Resposta virológica mantida por regime de tratamento prévio na população não-respondedora do HALT-C
Greek: Πίνακας 20: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση στην HALT-C με βάση το προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε πληθυσμό χωρίς προηγούμενη ανταπόκριση Προηγούμενη θεραπεία
Portuguese: Previsibilidade da resposta e da ausência de resposta com a terapêutica dupla de Pegasys e ribavirina - doentes previamente tratados
Greek: Πρόβλεψη ανταπόκρισης και μη ανταπόκρισης ασθενών με τη διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη - ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Portuguese: ALT <1xLSN ≥1xLSN<1,5xLSN ≥1,5xLSN<2xLSN ≥2xLSN - <5xLSN 15/43 (34,9%) ≥5xLSN - <10xLSN 2/8 (25,0%) ≥10xLSN
Greek: ALT <1xULN >=1xULN<1,5xULN >=1,5xULN<2xULN >=2xULN<5xULN >=5xULN<10xULN >=10xULN
Portuguese: Para doentes <75 kg e ≥75 kg deve administrar-se 1000 mg/dia e 1200 mg/dia de ribavirina, respetivamente, e independentemente do genótipo.
Greek: Για ασθενείς με βάρος <75 κιλά και ≥75 κιλά και, ανεξαρτήτως γονότυπου, θα πρέπει να χορηγούνται 1000 mg ημερησίως και 1200 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης αντίστοιχα.
Portuguese: Conjunto de embalagens: 12 (2 embalagens de 6) seringas pré-cheias + 12 agulhas para injeção 180 microgramas/ 0,5 ml
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 (2 συσκευασείες των 6) προγεμισμένες σύριγγες + 12 βελόνες για ένεση 180 μικρογραμμάρια /0,5 ml
Portuguese: Qual o aspeto de Pegasys e conteúdo da embalagem Pegasys apresenta-se como uma solução injetável numa caneta pré-cheia (0,5 ml).
Greek: Εμφάνιση του Pegasys και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pegasys φέρεται ως ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (0.5 ml) .
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1, 4 ou 12 canetas pré-cheias.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 ή 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética em 24 doentes infetados por VHC a receber terapêutica de manutenção com metadona (dose mediana 95 mg; intervalo de 30mg a 150mg) concomitante, o tratamento com 180 microgramas de Pegasys, sc, uma vez por semana, durante 4 semanas foi associado a valores médios de metadona 10% a 15% superiores aos basais.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη 24 ασθενών με HCV λοίμωξη οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη (διάμεση δόση 95 mg, εύρος 30 mg έως 150 mg), η θεραπεία με 180 μικρογραμμάρια Pegasys υποδορίως εφάπαξ εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες συσχετίστηκε με μέση τιμή επιπέδων μεθαδόνης 10-15% υψηλότερης αυτής πριν από την έναρξη της αγωγής.
Portuguese: ● Para eliminar as bolhas de ar existentes na seringa segure-a com a agulha apontando para cima.
Greek: • Για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω.
Portuguese: Pegasys, administrado isoladamente ou em associação com a ribavirina, é habitualmente administrado na dose de 180 microgramas, uma vez por semana.
Greek: Το Pegasys χορηγούμενο μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη δίνεται συνήθως σε μία δόση των 180 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα.
Portuguese: VHC **
Greek: με RVR*
Portuguese: Pegasys 360/180 ou 180 mcg
Greek: Pegasys 360/180 ή
Portuguese: Insuficiência hepática, colangite, esteatose hepática
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια, χολαγγειίτιδα, λιπώδες ήπαρ
Portuguese: Doenças do sangue: Anemia aplástica (falência da medula óssea na produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).
Greek: Αιματολογικές διαταραχές: Απλαστική αναιμία (αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει ερυθροκύτταρα, λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια).
Portuguese: Para doentes infetados por VHC genótipo 1 com peso <75 Kg e ≥75 Kg deve administrar-se 1000 mg/dia e 1200 mg/dia de ribavirina, respetivamente.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 με βάρος <75 κιλά και ≥75 κιλά, θα πρέπει να χορηγούνται 1000 mg ημερησίως και 1200 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης αντίστοιχα.
Portuguese: ● Para a graduação adequada, injete a solução empurrando suavemente o êmbolo até ao fim.
Greek: • Ενίετε το διάλυμα πιέζοντας αργά το έμβολο μέχρι τέλους έως την κατάλληλη διαβάθμιση.
Portuguese: Pegasys está indicado no tratamento da hepatite B crónica (HBC), positiva ou negativa para o antigénio do envelope da hepatite B (AgHBe), em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, valores de alanina aminotransferase (ALT) elevados e inflamação e/ou fibrose hepáticas comprovadas histologicamente (ver secções 4.4 e 5.1).
Greek: Το Pegasys ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β με αντιγόνο e (HbeAg)-θετικό ή της χρόνιας ηπατίτιδας Β (CHB) με HbeAg-αρνητικό σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και με αποδεδειγμένη αναπαραγωγή του ιού, αυξημένες τιμές αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και ιστολογικά επιβεβαιωμένη ηπατική φλεγμονή και/ή ίνωση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: ● Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis com algodão embebido em álcool.
Greek: • Καθαρίστε τo ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με ένα βαμβάκι καθαρισμού.
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC e VIH e submetidos a Terapêutica Antiretrovírica Combinada (TARVc) podem apresentar risco acrescido de desenvolver acidose láctica.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV και οι οποίοι λαμβάνουν ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή (HAART) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Portuguese: Tabela 22: Resposta serológica, virológica e bioquímica nos doentes pediátricos com HBC
Greek: Πίνακας 22: Ορολογικές, ιολογικές και βιοχημικές ανταποκρίσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς με
Portuguese: Tabela 10: Reações adversas notificadas em doentes pediátricos infetados por VHC e alocados à associação Pegasys e ribavirina no estudo NV17424
Greek: Πίνακας 10: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μεταξύ παιδιατρικών ασθενών με λοίμωξη HCV και εντάχθηκαν στη μελέτη NV17424 με Pegasys και ριμπαβιρίνη Οργανικό σύστημα
Portuguese: HBC
Greek: HBsAg
Portuguese: Estudo NV15942
Greek: NV15942
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE pegasys 135 mcg
Greek: pegasys 135 mcg
Portuguese: É comum a ocorrência de flutuações dos valores anómalos dos testes da função hepática em doentes com HCC.
Greek: Στους ασθενείς με CHC η διακύμανση των παθολογικών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας είναι συνηθισμένη.
Portuguese: Pegasys 135 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia 4 anos.
Greek: Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 4 χρόνια.
Portuguese: As doentes do sexo feminino em idade fértil têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 4 meses seguintes à sua conclusão.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Portuguese: A possibilidade de reduzir a duração do tratamento para 16 semanas nos doentes com genótipo 2 ou 3 foi avaliada no ensaio NV17317, com base na resposta virológica mantida obtida em doentes com resposta virológica rápida à 4ª semana (ver Tabela 17).
Greek: Η πιθανότητα περικοπής της διάρκειας της θεραπείας σε 16 εβδομάδες σε ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 εξετάστηκε με βάση την παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ταχεία ιολογική ανταπόκριση την 4
Portuguese: Deve ser considerado o risco de prolongamento do QTc, em particular nos doentes com uma dose elevada de metadona.
Greek: Ιδιαιτέρως σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση μεθαδόνης, θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Pegasys
Greek: • μία προγεμισμένη σύριγγα Pegasys
Portuguese: Trombocitopenia Plaquetas 25000 a <50000 células/mm3: ajuste de 2 níveis Plaquetas <25000 células/mm
Greek: Αιμοπετάλια 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3: προσαρμογή κατά 2 επίπεδα.
Portuguese: cópias/ml Nos doentes AgHBe-negativo /anti-HBe-positivo: ADN do VHB < 2 x 104 cópias/ml
Greek: αντίγραφα/ml For HBeAg-αρνητικούς /αντι-HBe-θετικούς ασθενείς: HBV DNA < 2 x 10
Portuguese: Doenças respiratórias: Falta de ar durante o exercício, hemorragia nasal, inflamação da garganta e do nariz, infeções do nariz e seios nasais (espaços cheios de ar que se encontram nos ossos da cabeça e face), corrimento nasal, garganta inflamada
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος: Αναπνευστική δυσχέρεια κατά τη διάρκεια δραστηριότητας, ρινορραγίες, φλεγμονή μύτης και λαιμού, λοιμώξεις της μύτης και των παραρρινίων κόλπων (περιοχές γεμάτες αέρα στα οστά της κεφαλής και του προσώπου), ρινική καταρροή, πονόλαιμος
Portuguese: A dose recomendada de Pegasys, em monoterapia ou em associação com ribavirina, é de 180 microgramas, administrada uma vez por semana, por via subcutânea, durante 48 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία Pegasys, μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα υποδορίως για 48 εβδομάδες.
Portuguese: Ambos os estudos compararam Pegasys mais placebo, com Pegasys mais lamivudina, com lamivudina isolada.
Greek: Και στις δύο μελέτες συγκρίθηκε το Pegasys με εικονικό φάρμακο έναντι Pegasys με λαμιβουδίνη έναντι λαμιβουδίνης μόνο.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que as embalagens da seringa ou da agulha estão danificadas, se a solução estiver turva ou se contiver partículas a flutuar ou se o medicamento não se apresentar de incolor a amarelo claro.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε φθορά στη συσκευασία της σύριγγας ή της βελόνας, αν το διάλυμα είναι θολό ή αν περιέχει αιωρούμενα σωματίδια ή αν το φάρμακο έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.
Portuguese: Coma, convulsões, paralisia facial
Greek: Κώμα, σπασμοί, παράλυση προσωπικού νεύρου
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Pegasys 90 mcg injetável
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Pegasys 90 mcg ενέσιμο
Portuguese: • um recipiente para eliminar o material utilizado Preparação da seringa e agulha para a injeção
Greek: Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας για την ένεση
Portuguese: Nos doentes coinfetados por VIH e VHC, os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança em doentes com contagem de células CD4 inferior a 200 cel/µl são limitados .
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV, περιορισμένα στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με αριθμό CD4 μικρότερο των 200 κυττάρων /μl.
Portuguese: Nos doentes coinfetados por VIH e VHC, os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança em doentes com contagem de células CD4 inferior a 200 cel/µl são limitados.
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV, περιορισμένα στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με αριθμό CD4 μικρότερο των 200 κυττάρων/μl.
Portuguese: 1000 mg/dia
Greek: 1000 mg/ημέρα
Portuguese: Hepatite B crónica
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα B
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 90 mcg /0,5 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 90 mcg / 0,5 ml
Portuguese: D*
Greek: D* Other
Portuguese: Pegasys 90 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia A seringa graduada contém marcas que correspondem a 90 microgramas (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg e 10 mcg.
Greek: Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις στα 90 μικρογραμμάρια (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg και 10 mcg.
Portuguese: O ADN do VHB
Greek: HBV DNA
Portuguese: Doenças digestivas: Vómitos, indigestão, dificuldade em engolir, feridas da boca, hemorragia gengival, inflamação da língua e boca, flatulência (excesso de ar ou gases), boca seca e perda de peso Afeções da pele: Erupção cutânea, aumento da transpiração, psoríase, urticária, eczema, sensibilidade à luz solar, suores noturnos
Greek: Διαταραχές του πεπτικού συστήματος: Έμετος, δυσπεψία, δυσκολία κατάποσης, έλκος στο στόμα, αιμορραγία από τα ούλα, φλεγμονή της γλώσσας και του στόματος, μετεωρισμός (υπερβολική ποσότητα αέρα ή αερίων), ξηροστομία και απώλεια βάρους Δερματικές διαταραχές: Εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, ψωρίαση, κνίδωση, έκζεμα, ευαισθησία στο ηλιακό φως, νυχτερινοί ιδρώτες
Portuguese: ● Retire a seringa do invólucro.
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα από το περιτύλιγμα.
Portuguese: A farmacocinética de Pegasys foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com hepatite B ou C. Observou-se uma exposição e perfil farmacocinético comparáveis em doentes cirróticos (Grau A de Child-Pugh) e não cirróticos.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Pegasys ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με ηπατίτιδα Β ή C.
Portuguese: Alterações pulmonares
Greek: Πνευμονικές μεταβολές
Portuguese: Cada caneta deve ser utilizada por uma única pessoa e uma única vez.
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο και είναι μόνο για μία χρήση.
Portuguese: Alopecia, dermatite, prurido, pele seca
Greek: Αλωπεκία, δερματίτιδα, κνησμός, ξηροδερμία
Portuguese: Pegasys 180 mcg e Ribavirina 1.000/1.200 mg
Greek: Pegasys 180 mcg Ριμπαβιρίνη 1.000/1.200 mg
Portuguese: 180 microgramas/ 0,5 ml
Greek: 180 mcg /0,5 ml
Portuguese: Pegasys 90 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia A seringa é graduada e apresenta marcação para as doses de 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg e 10 mcg.
Greek: Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις που αντιστοιχούν σε δόσεις των 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg και 10 mcg.
Portuguese: Ver secção 4.
Greek: Γονότυπος 4
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Pegasys Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pegasys
Portuguese: A resposta virológica mantida obtida com 16 semanas de tratamento e com 24 semanas de tratamento foi também avaliada numa análise retrospetiva de subgrupo de doentes que apresentavam ARN do VHC negativo à 4ª semana e tinham uma baixa carga viral (LVL) basal (ver Tabela 17).
Greek: Η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση που επιτεύχθηκε εντός 16 εβδομάδων θεραπείας και αυτή που επιτεύχθηκε εντός 24 εβδομάδων θεραπείας εξετάστηκε επίσης σε μία αναδρομική ανάλυση υποομάδων ασθενών που είχαν αρνητικό HCV RNA την 4
Portuguese: Cada seringa deve ser utilizada por uma única pessoa e uma única vez.
Greek: Κάθε σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο και είναι μόνο για μία χρήση.
Portuguese: • a exponha a uma força excessiva ou choque.
Greek: • ασκήσετε μεγάλες δυνάμεις ή κραδασμούς στη συσκευή.
Portuguese: A resposta virológica nos doentes coinfetados por VHC e VIH tratados com Pegasys em monoterapia e com a terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina, com base no genótipo e na carga viral prétratamento, está resumida na Tabela 21, abaixo.
Greek: Οι ιολογικές ανταποκρίσεις των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης με βάση το γονότυπο και το ιικό φορτίο πριν από την έναρξη της αγωγής για ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV συνοψίζονται παρακάτω στον Πίνακα 21.
Portuguese: A tabela 9 resume os efeitos indesejáveis notificados com Pegasys, em monoterapia, em doentes adultos com HBC ou HCC e com Pegasys, em associação com a ribavirina, em doentes com HCC.
Greek: Ο Πίνακας 9 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μονοθεραπεία Pegasys σε ενήλικες ασθενείς με CHB ή CHC και με συνδυασμό Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με CHC.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a lavar completamente a boca após o vómito, se esta reação ocorrer.
Greek: Αν εμφανιστεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς, να ξεπλένουν πολύ καλά το στόμα τους κατόπιν τούτου.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a caneta pré-cheia ou a embalagem está danificada, se a solução estiver turva ou se contiver partículas a flutuar ou se o medicamento não se apresentar de incolor a amarelo claro.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε φθορά στη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή στη συσκευασία, αν το διάλυμα είναι θολό ή αν περιέχει αιωρούμενα σωματίδια ή αν το φάρμακο έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.
Portuguese: A dose recomendada de Pegasys é de 180 microgramas, administrada uma vez por semana, em associação com a ribavirina, por via oral, ou em monoterapia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Pegasys είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα χορηγούμενη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη από στόματος ή ως μονοθεραπεία.
Portuguese: Num ensaio controlado e aleatorizado (HALT-C), realizado nos EUA em doentes com VHC, que não responderam ao tratamento, com graus de fibrose diversos, em que foi estudada a terapêutica com Pegasys 90 microgramas/semana, em monoterapia, durante 3,5 anos, não se observaram reduções significativas na taxa de progressão de fibrose ou acontecimentos clínicos relacionados.
Greek: Χρήση πεγκιντερφερόνης ως μακροχρόνιας μονοθεραπείας συντήρησης (μη εγκεκριμένη χρήση) Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη στις ΗΠΑ (HALT-C) μη ανταποκρινόμενων ασθενών με λοίμωξη HCV με ποικίλους βαθμούς ίνωσης και στους οποίους μελετήθηκαν 3,5 χρόνια μονοθεραπείας με 90 μικρογραμμάρια/εβδομάδα Pegasys, δεν παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βαθμού ίνωσης ή σχετικά κλινικά συμβάματα.
Portuguese: 1200 mg/dia
Greek: 1200 mg/ ημέρα
Portuguese: Tabela 6: Recomendações para modificação da dose de Pegasys por toxicidade em doentes pediátricos com hepatite B crónica ou hepatite C crónica
Greek: Πίνακας 6: Συστάσεις τροποποίησης της δόσης του Pegasys λόγω τοξικοτήτων σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή χρόνια ηπατίτιδα C
Portuguese: Qual a composição de Pegasys
Greek: Τι περιέχει το Pegasys
Portuguese: Psoríase, urticária, eczema, erupção cutânea, aumento da sudação, afeções cutâneas, reação de fotossensibilidade, suores noturnos
Greek: Ψωρίαση, κνίδωση, έκζεμα, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, διαταραχή του δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, νυχτερινοί ιδρώτες
Portuguese: Doenças do sangue: Aplasia eritrocítica pura (uma forma grave de anemia em que a produção de glóbulos vermelhos diminui ou pára), que pode causar sintomas como sentir-se muito cansado, sem energia
Greek: Αιματολογικές διαταραχές: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (μία σοβαρή μορφή αναιμίας κατά την οποία η παραγωγή ερυθροκυττάρων μειώνεται ή σταματάει).
Portuguese: Ribavirina 1000/1200 mg 48 Semanas (N = 469) RVM em doentes com RV à Semana 12 b
Greek: 48 Εβδομάδες (N = 469) SVR σε Ασθενείς με VR την εβδομάδα β
Portuguese: Pegasys 90 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos.
Greek: Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 3 χρόνια.
Portuguese: Pirexia, hematoma no local de punção venosa, dor
Greek: Πυρεξία, αιμάτωμα στη θέση της ένεσης, άλγος
Portuguese: P=0,04 P=0,0002
Greek: P=0,0002
Portuguese: *RVR = resposta virológica rápida (ARN do VHC não detetável) à 4ª semana e ARN do VHC não detetável à
Greek: *RVR = ταχεία ιολογική ανταπόκριση (μη ανιχνεύσιμο HCV RNA) την 4
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o frasco para injetáveis ou a embalagem estão danificados, se a solução estiver turva ou se contiver partículas a flutuar ou se o medicamento não se apresentar de incolor a amarelo claro.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε φθορά στο φιαλίδιο ή τη συσκευασία, αν το διάλυμα είναι θολό ή αν περιέχει αιωρούμενα σωματίδια ή αν το φάρμακο έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.