FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
Portuguese: Os medicamentos veterinários Suanovil 20 solução injetável e respetivo medicamento genérico Spirovet são soluções injetáveis que contêm 20 g de espiramicina por 100 ml, o que corresponde a 600 000 UI de espiramicina por ml.
English: For the second dose (after 24 h or 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
Portuguese: No caso da segunda dose (após 24 h ou 48 h), deve ser seguida a mesma prática, garantindo que é mantida uma distância de pelo menos 15 cm entre todas as injeções administradas enquanto parte do tratamento.
English: MIC90
Portuguese: CIM90
English: The pharmacokinetic characteristics derived from this study demonstrate that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 1.44 IU/ml corresponding to 0.45 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in milk (50-fold of the plasma levels).
Portuguese: As características farmacocinéticas obtidas neste estudo demonstram que, no plasma, foram alcançados níveis de espiramicina relativamente baixos (Cmax: 1,44 UI/ml correspondentes a 0,45 µg/ml) com o regime de tratamento, ao passo que foram alcançados níveis de espiramicina substancialmente mais altos no leite (50 vezes os níveis plasmáticos).
English: Spiramycin acts on bacterial protein synthesis by binding to the 50S ribosomal subunits, inhibiting the translocation step.
Portuguese: A espiramicina atua na síntese das proteínas bacterianas ao ligar-se às subunidades ribossómicas 50S, inibindo a etapa de translocação.
English: The maximal volume to be injected is 20 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
Portuguese: O volume máximo a ser injetado é de 20 ml por local de injeção, na medida em que este foi o volume máximo administrado no estudo de depleção de resíduos.
English: No sufficient data or no data at all are available for all other indications and dosage regimens in cattle (i.e. metritis, enteric infections, omphalitis, omphalophlebitis, arthritis, interdigital abscesses) and all indications in pigs.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes ou inexistentes para todas as outras indicações e regimes de dosagem em bovinos (ou seja, metrite, infeções entéricas, onfalite, onfaloflebite, artrite, abcessos interdigitais) e todas as indicações em suínos.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
English: Meat and offal: 62 days.
Portuguese: Carne e vísceras: 62 dias.
English: When applying these concepts it has been concluded that based on PK/PD-considerations in cattle, following 2 injections at 100 000 IU/kg body weight at 48 hours interval, the spiramycin concentrations in lung, macrophages and bronchoalveolar lavage reached the respiratory pathogens with MICs up to 128 µg/ml.
Portuguese: Com a aplicação destes conceitos, concluiu-se que, com base em considerações FC/FD em bovinos, após 2 injeções a 100 000 UI/kg de peso corporal num intervalo de 48 horas, as concentrações de espiramicina nos pulmões, macrófagos e lavagem broncoalveolar alcançaram os agentes patogénicos respiratórios com CIM até 128 µg/ml.
English: One study was conducted at the recommended dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval, which showed that the injection site muscle residues were still above the maximum residue limit for muscle (200 μg/kg) at Day 49 post-treatment.
Portuguese: Foi realizado um estudo na dose recomendada de 100 000 UI/kg de peso corporal, duas vezes num intervalo de 48 horas, o qual demonstrou que os resíduos no local de injeção músculo continuavam a ser superiores ao limite máximo de resíduos para o músculo (200 μg/kg) no Dia 49 pós-tratamento.
English: Meat and offal: 75 days.
Portuguese: Carne e vísceras: 75 dias.
English: The pharmacokinetic characteristics derived from specific studies demonstrated that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 6-10 IU/ml corresponding to 2-3 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in bronchoalveolar lavage (4-5-fold of the plasma levels) and in lung tissue (100-fold of the plasma levels).
Portuguese: As características farmacocinéticas obtidas em estudos específicos demonstraram que, no plasma, foram alcançados níveis de espiramicina relativamente baixos (Cmax: 6-10 UI/ml, correspondentes a 2-3 µg/ml) com o regime de tratamento, ao passo que foram alcançados níveis de espiramicina substancialmente mais altos em lavagem broncoalveolar (4 a 5 vezes os níveis plasmáticos) e em tecido pulmonar (100 vezes os níveis plasmáticos).
English: Meat and offal: 68 days.
Portuguese: Carne e vísceras: 68 dias.
English: Whereas:
Portuguese: Considerando que
English: Therefore Suanovil 20 should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Portuguese: Por conseguinte, o Suanovil 20 não deve ser utilizado para o tratamento de infeções respiratórias em animais produtores de leite destinado ao consumo humano.
English: The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica and by pharmacokinetic data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) assessment has been performed.
Portuguese: A indicação foi consubstanciada por dados de suscetibilidade in vitro para Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica e por dados farmacocinéticos da espiramicina nas espécies-alvo, com base nos quais foi realizada uma avaliação farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD) detalhada.
English: In sows has been authoresed for the treatment of mastitis at 75 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
Portuguese: Em porcas, foi autorizado para o tratamento de mastite a 75 000 UI/kg, uma ou duas vezes num intervalo de 24 horas.
English: Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin.
Portuguese: Tratamento de mastite clínica aguda em vacas em lactação causada por estirpes de Staphylococcus aureus sensíveis a espiramicina.
English: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Portuguese: Anglo Office Park
English: Origin Number of strains
Portuguese: Espécies bacterianas Origem Número de estirpes
English: It should be noted that the generic product, Spirovet, has been authorised in several Member States for a restricted list of indications, only i.e. in adult cattle for the treatment of respiratory diseases, mastitis, metritis and interdigital necrobacillosis at a dose of 30 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
Portuguese: É de notar que o medicamento genérico, Spirovet, foi autorizado em vários Estados-Membros para uma lista restrita de indicações, apenas, por exemplo, em bovinos adultos para o tratamento de doenças respiratórias, mastite, metrite e necrobacilose interdigital numa dose de 30 000 UI/kg, uma ou duas vezes num intervalo de 24 horas.
English: For the treatment of bovine respiratory diseases several appropriate clinical studies from 1988 and 1989 using the dose regime of 100 000 IU/kg body weight once or twice in 48 hours interval, have been presented.
Portuguese: Para o tratamento de doenças respiratórias de bovinos, foram apresentados diversos estudos clínicos adequados de 1988 e 1989 utilizando o regime posológico de 100 000 UI/kg de peso corporal, uma ou duas vezes num intervalo de 48 horas.
English: Lactating cows
Portuguese: Vacas em lactação
English: The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Staphylococcus aureus strains and by PK data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed PK/PD assessment has been performed.
Portuguese: A indicação foi consubstanciada por dados de suscetibilidade in vitro para estirpes de Staphylococcus aureus e por dados FC da espiramicina nas espécies-alvo, com base nos quais foi realizada uma avaliação FC/FD detalhada.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Portuguese: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
English: In pigs, the products has been authoresed for the treatment of respiratory infections, pig house cough, atrophic rhinitis, infections caused by Streptococcus spp., erysipelas, arthritis, treatment and prevention of mastitis, prevention of neonatal infections in piglets and infectious gastro-enteritis at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval.
Portuguese: Em suínos, os medicamentos foram autorizados para o tratamento de infeções respiratórias, tosse suína, rinite atrófica, infeções causadas por Streptococcus spp., erisipelas, artrite, tratamento e prevenção de mastite, prevenção de infeções neonatais em leitões e gastroenterite infeciosa a 75 000 UI/kg de peso corporal, uma ou duas vezes num intervalo de 24 horas.
English: By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned above, a detailed PK/PDassessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC, which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC, which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
Portuguese: Com o uso dos dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos previamente referidos, realizou-se uma avaliação FC/FD detalhada, a qual se baseou em dois parâmetros: o T>CIM, recomendado para os antibióticos dependentes do tempo, como os macrólidos, e a relação AUC/CIM, a qual é recomendada para macrólidos específicos como a azitromicina.
English: Its tissue distribution is extensive, with high concentration particularly in bronchial secretions, lung parenchyma, alveolar macrophages, udders and milk.
Portuguese: A sua distribuição tecidular é extensiva, com uma concentração alta, sobretudo em secreções brônquicas, parênquima pulmonar, macrófagos alveolares, úberes e leite.
English: Captalin solution for injection has been authorised by severeal Member States for use in cattle for the treatment of respiratory diseases at a dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hour interval and for the metaphylaxis of respiratrory diseases at a single dose of 100 000 IU/kg body weight.
Portuguese: Captalin solução injetável foi autorizado por vários Estados-Membros para uso em bovinos para o tratamento de doenças respiratórias numa dose de 100 000 UI/kg de peso corporal duas vezes num intervalo de 48 horas, e para a metafilaxia de doenças respiratórias numa única dose de 100 000 UI/kg de peso corporal.
English: Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Portuguese: Alterações nas secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
English: C. For Captalin and its associated names listed in Annex I containing 1 000 000 IU spiramycin per ml
Portuguese: C. Para Captalin e nomes associados indicados no Anexo I contendo 1 000 000 UI de espiramicina por ml
English: Its tissue distribution is extensive, with high concentrations particularly in bronchial secretions, lung parenchyma, alveolar macrophages, udders and milk.
Portuguese: A sua distribuição tecidular é extensiva, com concentrações altas, sobretudo em secreções brônquicas, parênquima pulmonar, macrófagos alveolares, úberes e leite.
English: Overall, the benefit-risk balance of all concerned products is considered positive provided their use will be limited to the treatment of bovine respiratory infections caused by susceptible strains of Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose of 100 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Portuguese: Globalmente, o perfil benefício-risco de todos os medicamentos em causa é considerado positivo, desde que o seu uso se limite ao tratamento das infeções respiratórias em bovinos causadas por estirpes suscetíveis de Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica, numa dose de 100 000 UI/kg administrada por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 48 horas.
English: No residue depletion study in milk was provided, hence no withdrawal period for milk is recommended.
Portuguese: Não foi fornecido um estudo de depleção de resíduos no leite.
English: By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned abobe, a detailed PK/PD assessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC (time during which the concentration exceeds the MIC), which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC (area under the curve to MIC), which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
Portuguese: Com o uso dos dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos previamente referidos, realizou-se uma avaliação FC/FD detalhada, a qual se baseou em dois parâmetros: o T>CIM (período de tempo durante o qual a concentração excede a CIM), recomendado para os antibióticos dependentes do tempo, como os macrólidos, e a relação AUC/CIM (área sob a curva relativamente à CIM), a qual é recomendada para macrólidos específicos, como a azitromicina.
English: Therefore Captalin should not be used in animals producing milk for human consumption.
Portuguese: Por conseguinte, o Captalin não deve ser utilizado em animais produtores de leite destinado ao consumo humano.
English: The veterinary medicinal product Suanovil 20 and its associated names has been authorised by several Member States for use in cattle for the treatment and prevention of respiratory infections and gastrointestinal infections, mastitis, metritis, omphalitis and omphalophlebitis, arthritis and interdigital abscesses at a dose of 30 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for adult cattle and at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for calves.
Portuguese: O medicamento veterinário Suanovil 20 e nomes associados foram autorizados por vários Estados-Membros para uso em bovinos para o tratamento e a prevenção de infeções respiratórias e infeções gastrointestinais, mastite, metrite, onfalite e onfaloflebite, artrite e abcessos interdigitais numa dose de 30 000 UI/kg de peso corporal, uma ou duas vezes num intervalo de 24 horas para bovinos adultos, e a 75 000 UI/kg de peso corporal, uma ou duas vezes num intervalo de 24 horas para vitelos.
English: TARGET SPECIES
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos.
English: The benefit-risk balance of Suanovil 20 and Spirovet is considered positive provided that their use in the treatment of mastitis will be limited to treatment of acute bovine S. aureus-mastitis caused by susceptible strains at a dose of 30 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Portuguese: O perfil benefício-risco de Suanovil 20 e Spirovet é considerado positivo, desde que o seu uso no tratamento da mastite se limite ao tratamento da mastite bovina aguda causada por estirpes de S. aureus suscetíveis, numa dose de 30 000 UI/kg administrada por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 24 horas.
English: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon France
Portuguese: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon França
English: Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Portuguese: Tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
English: Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs.
Portuguese: A espiramicina é um antibiótico do tipo macrólido com ação bacteriostática contra as bactérias do género Micoplasma, Gram-negativas e Gram-positivas que causam infeções em bovinos e suínos.
English: B. For Spirovet and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
Portuguese: B. Para Spirovet e nomes associados indicados no Anexo I contendo 600 000 UI de espiramicina por ml
English: A. For Suanovil 20 and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
Portuguese: A. Para Suanovil 20 e nomes associados indicados no Anexo I contendo 600 000 UI de espiramicina por ml
English: Therefore Spirovet should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Portuguese: Por conseguinte, o Spirovet não deve ser utilizado para o tratamento de infeções respiratórias em animais produtores de leite destinado ao consumo humano.
English: MIC of spiramycin (µg/mL) Range
Portuguese: CIM de espiramicina (µg/ml) Intervalo CIM50
English: INDICATIONS Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Portuguese: INDICAÇÕES Tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
English: This withdrawal period is valid after administration of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Portuguese: Este intervalo de segurança é válido após a administração de 100 000 UI/kg de peso corporal, duas vezes num intervalo de 48 horas.
English: Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose regime of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Portuguese: Tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica num regime posológico de 100 000 UI/kg de peso corporal, duas vezes num intervalo de 48 horas.
English: The recommended dose for acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains susceptible to spiramycin is 30 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Portuguese: A dose recomendada para a mastite clínica aguda em vacas em lactação causada por estirpes de Staphylococcus aureus suscetíveis a espiramicina é de 30 000 UI/kg de peso corporal, por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 24 horas.
English: Mastitis: 30 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 100 kg body weight) twice at 24 h of interval.
Portuguese: Mastite: 30 000 UI de espiramicina por kg de peso corporal (ou seja, 5 ml de medicamento por 100 kg de peso corporal), duas vezes num intervalo de 24 h.
English: No residue depletion data in milk was provided following the admistration of Spirovet at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Portuguese: Não foram fornecidos dados da depleção de resíduos no leite após a administração do Spirovet na dose de 30 000 UI/por kg de peso corporal, por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 24 horas.
English: This withdrawal period is valid for Suanovil 20 administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Portuguese: Este intervalo de segurança é válido para o Suanovil 20 administrado na dose de 30 000 UI/por kg de peso corporal, por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 24 horas.
English: 100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 1 ml of product per 10 kg body weight) twice at 48 h of interval.
Portuguese: 100 000 UI de espiramicina por kg de peso corporal (ou seja, 1 ml de medicamento por 10 kg de peso corporal), duas vezes num intervalo de 48 h.
English: Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin at a dose regime of 30 000 IU/kg body weight twice at 24 hours of interval.
Portuguese: Tratamento da mastite clínica aguda em vacas em lactação causada por estirpes de Staphylococcus aureus sensíveis a espiramicina num regime posológico de 30 000 UI/kg de peso corporal, duas vezes num intervalo de 24 horas.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Portuguese: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf veterinários (EMA/CVMP/016/00)3, são necessários dados específicos do medicamento para estabelecer o perfil de depleção de resíduos no local da injeção.
English: The recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Portuguese: A dose recomendada para infeções respiratórias em bovinos é de 100 000 UI/kg de peso corporal, por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 48 horas.
English: Spiramycin is an antimicrobial exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Portuguese: A espiramicina é um antimicrobiano com ação bacteriostática contra as bactérias do género Micoplasma, Gram-negativas e Gram-positivas.
English: Spiramycin is an antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Portuguese: A espiramicina é um antibiótico com ação bacteriostática contra as bactérias do género Micoplasma, Gram-negativas e Gram-positivas.
English: This withdrawal period is valid for Spirovet administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Portuguese: Este intervalo de segurança é válido para o Spirovet administrado na dose de 30 000 UI/por kg de peso corporal, por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 24 horas.
English: Product name
Portuguese: Nome do medicamento DCI
English: Further to the efficacy assessment the recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Portuguese: Na sequência da avaliação da eficácia, a dose recomendada para infeções respiratórias em bovinos é de 100 000 UI/kg de peso corporal, por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 48 horas.
English: Although results from different laboratories can be compared only with reservation because of the different methods used, Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) of spiramycin for the relevant respiratory tract pathogens such as Pasteurella and Mannheimia spp.
Portuguese: Ainda que os resultados de diferentes laboratórios só possam ser comparados com reserva devido aos diferentes métodos utilizados, as Concentrações Inibitórias Mínimas (CIM) de espiramicina para os agentes patogénicos relevantes do trato respiratório, como Pasteurella e Mannheimia spp., distribuíram-se, de um modo geral, num padrão monomodal no lado direito da curva de distribuição da CIM, com valores CIM90 correspondentes a cerca de 64 µg/ml para isolados de bovino, o que sugere uma suscetibilidade in vitro limitada destas bactérias à espiramicina.
English: Respiratory infections: 100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 30 kg body weight) twice at 48 h of interval.
Portuguese: Infeções do trato respiratório: 100 000 UI de espiramicina por kg de peso corporal (ou seja, 5 ml de medicamento por 30 kg de peso corporal), duas vezes num intervalo de 48 h. Não administre mais de 20 ml por local de injeção.