FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of Erivedge has been evaluated in clinical trials with 138 patients treated for advanced basal cell carcinoma (aBCC), which includes both metastatic BCC (mBCC) and locally advanced BCC (laBCC).
Greek: Η ασφάλεια του Erivedge έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές με 138 ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία για προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (aBCC), στο οποίο περιλαμβάνονται αμφότερα το μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (mBCC) και το τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (laBCC).
English: The most common adverse drug reactions (ADR) occurring in ≥ 30 % of patients, were muscle spasms (74.6 %), alopecia (65.9%), dysgeusia (58.7%), weight decreased (50.0%), fatigue (47.1%), nausea (34.8 %) and diarrhea (33.3%).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες εμφανίστηκαν σε ≥ 30% των ασθενών, ήταν οι μυϊκοί σπασμοί (74,6 %), η αλωπεκία (65,9 %), η δυσγευσία (58,7 %), το μειωμένο σωματικό βάρος (50,0 %), η κόπωση (47,1 %), η ναυτία (34,8 %) και η διάρροια (33,3%) .
English: Effects on post-natal development
Greek: Επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium free'.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
English: Very limited data is available in patients with severe renal impairment.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: Absorption is saturable as evidenced by the lack of dose proportional increase in exposure after a single dose of 270 mg and
Greek: Η απορρόφηση δύναται να κορεστεί όπως προκύπτει από την έλλειψη δοσοεξαρτώμενης αύξησης στην έκθεση μετά από εφάπαξ δόση 270 mg και 540 mg Erivedge.
English: Vismodegib and associated metabolic products are eliminated primarily by the hepatic route.
Greek: Το vismodegib και τα σχετιζόμενα μεταβολικά προϊόντα αποβάλλονται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού.
English: Any unused medicinal product at the end of treatment must immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to the pharmacist or physician).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν στο τέλος της θεραπείας πρέπει να απορρίπτεται αμέσως από τον/την ασθενή σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (εάν εφαρμόζεται, π.χ. επιστρέφοντας τα καψάκια στον φαρμακοποιό ή τον ιατρό).
English: In animal species, vismodegib has been shown to cause severe irreversible changes in growing teeth (degeneration/necrosis of odontoblasts, formation of fluid-filled cysts in the dental pulp, ossification of the root canal, and haemorrhage) and closure of the epiphyseal growth plate.
Greek: Σε είδη ζώων, το vismodegib έχει δειχθεί ότι προκαλεί σοβαρές μη αναστρέψιμες μεταβολές στην ανάπτυξη των οδόντων (εκφύλιση/νέκρωση των οδοντοβλαστών, σχηματισμός κύστεων με υγρό στον οδοντικό πολφό, οστεοποίηση του ριζικού σωλήνα και αιμορραγία) και κλείσιμο των επιφυσιακών αυξητικών πλακών.
English: After a single oral dose, vismodegib has a terminal half-life of ca. 12 days.
Greek: Μετά από την εφάπαξ από του στόματος λαμβανόμενη δόση, το vismodegib έχει τελικό χρόνο ημιζωής περίπου 12 ημέρες.
English: Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Erivedge, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη λήψη του Erivedge, και το δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη θεραπεία.
English: The initial prescription and dispensing of Erivedge should occur within a maximum of 7 days of a negative pregnancy test (day of pregnancy test = day 1).
Greek: Περιορισμοί συνταγογράφησης και διάθεσης για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Η αρχική συνταγογράφηση και διάθεση του Erivedge θα πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο σε διάστημα 7 ημερών από την αρνητική δοκιμασία κύησης (ημέρα του τεστ κυήσεως = ημέρα 1).
English: NE = not estimable * Efficacy-evaluable patient population is defined as all enrolled patients who received any amount of Erivedge and for whom the independent pathologist's interpretation of archival tissue or baseline biopsy was consistent with BCC.
Greek: ΔΕ = δεν μπορεί να εκτιμηθεί * Ο πληθυσμός με αξιολογήσιμους/ες ως προς την αποτελεσματικότητα ασθενείς ορίζεται ως το σύνολο των ενταγμένων ασθενών που έχουν λάβει οποιαδήποτε ποσότητα του Erivedge και για τους/τις οποίους/ες η ερμηνεία του ανεξάρτητου παθολογοανατόμου για τον αρχειακό ιστό ή τη βιοψία κατά την έναρξη ήταν σε συμφωνία με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (ΒCC).
English: In a clinical study in patients with hepatic impairment (degree of impairment based on subject's AST and total bilirubin levels) following multiple doses of vismodegib, it was shown that in patients with mild (NCI-ODWG criteria, n=8), moderate (NCI-ODWG criteria, n=6), and severe (NCI-ODWG criteria, n=3) hepatic impairment, the pharmacokinetic profile of vismodegib was comparable to that of subjects with normal hepatic function (n=9) (see section 4.2).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός δυσλειτουργίας βάσει της AST του ατόμου και των επιπέδων της ολικής χολερυθρίνης) μετά από πολλές δόσεις vismodegib, δείχθηκε ότι στους ασθενείς με ήπια (κριτήρια NCI-ODWG, n = 8), μέτρια (κριτήρια NCI-ODWG, n = 6) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κριτήρια NCI-ODWG, n = 3), το φαρμακοκινητικό προφίλ του vismodegib ήταν συγκρίσιμο με αυτό των ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=9) (βλ. παράγραφο 4.2).
English: LaBCC was defined as cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, or for whom surgery would result in substantial deformity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated.
Greek: Το laBCC ορίστηκε ως δερματικές βλάβες που ήταν ακατάλληλες για χειρουργική επέμβαση (μη χειρουργήσιμες, ή για τις οποίες η χειρουργική επέμβαση θα οδηγήσει σε σημαντική παραμόρφωση) και για τις οποίες η ακτινοθεραπεία ήταν ανεπιτυχής ή αντενδείκνυται.
English: Missed doses
Greek: Παράλειψη δόσεων
English: Muscle spasms Arthralgia Pain in extremity
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Αρθραλγία Πόνος στα άκρα
English: Effects of concomitant medicinal products on vismodegib
Greek: Επιδράσεις συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο vismodegib
English: PD = progressive disease, SD = stable disease, R = response, * = complete resolution of ulceration(s).
Greek: PD = εξελισσόμενη νόσος, SD = σταθερή νόσος, R = ανταπόκριση, * = πλήρης ίαση της(ων) εξέλκωσης(εων).
English: In the dedicated 26-week vismodegib rat fertility study, vismodegib-related effects on female reproductive organs were observed at 100 mg/kg/day immediately after treatment discontinuation, including decreased implantations, increased percent preimplantation loss, and decreased number of dams with viable embryos.
Greek: Στην ειδική μελέτη γονιμότητας 26 εβδομάδων του vismodegib σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα σχετιζόμενες με το vismodegib σε δόση 100 mg/kg/ημέρα αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των μειωμένων εμφυτεύσεων, του αυξημένου ποσοστού προεμφυτευτικών απωλειών, και του μειωμένου αριθμού μητέρων με βιώσιμα έμβρυα.
English: Results from a clinical study demonstrated no clinically significant PK interaction between vismodegib and itraconazole (a strong P-glycoprotein inhibitor) in healthy volunteers.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη έδειξαν μη κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση ανάμεσα στο vismodegib και την ιτρακοναζόλη (ισχυρό αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης) σε υγιείς εθελοντές.
English: It cannot be excluded that vismodegib may increase the exposure to substrates of OATP1B1, e.g. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan and statins.
Greek: In vitro, το vismodegib είναι αναστολέας του OATP1B1.Δεν μπορεί να αποκλειστεί οτι το vismodegib πιθανόν να αυξήσει την έκθεση στα υποστρώματα του OATP1B1, π.χ. bosentan, εζετιμίμπη, γλιβενκλαμίδη, ρεπαγλινίδη, βαλσαρτάνη και στατίνες.
English: However, irreversible defects in growing teeth and premature closure of the femoral epiphyseal plate, observed in rat toxicity studies at clinically relevant exposures, represent risks to post-natal development.
Greek: Ωστόσο, μη αναστρέψιμες ανωμαλίες στην ανάπτυξη των οδόντων και πρώιμο κλείσιμο της επιφυσιακής πλάκας του μηριαίου οστού που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις, συνιστούν κινδύνους για τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
English: Excipients Erivedge capsules contain lactose monohydrate.
Greek: Τα καψάκια του Erivedge περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
English: Pink coloured opaque body marked “150 mg” and a grey opaque cap marked “VISMO” with black ink.
Greek: Ροζ χρώματος, αδιαφανές, στο οποίο αναγράφεται «150 mg» και γκρίζο αδιαφανές κάλυμμα, στο οποίο αναγράφεται «VISMO» με μαύρο μελάνι.
English: Due to the risk of embryo-foetal death or severe birth defects caused by vismodegib, women taking Erivedge must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Λόγω του κινδύνου εμβρυϊκού θανάτου ή σοβαρών συγγενών ανωμαλιών, τα οποία προκαλούνται από το vismodegib, οι γυναίκες που λαμβάνουν Erivedge δεν πρέπει να εγκυμονούν ή να εγκυμονήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: In clinical trials with aBCC, approximately 40 % of patients were of geriatric age (≥ 65 years).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για το προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, το 40 % περίπου των ασθενών ήταν γηριατρικοί ασθενείς (≥ 65 ετών).
English: Posology The recommended dose is one 150 mg capsule taken once daily.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 mg λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως.
English: Due to its potential to cause serious developmental defects women must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 5.3).
Greek: Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών αναπτυξιακών ανωμαλιών, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν το Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
English: If you forget to take Erivedge Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but resume with the next scheduled dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
English: When vismodegib is administered with CYP inducers (rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John´s wort), exposure to vismodegib may be decreased (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Όταν το vismodegib χορηγείται με επαγωγείς του CYP (ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βότανο St. John), η έκθεση στο vismodegib μπορεί να μειωθεί (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: · Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, · Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: This is because Erivedge may harm or cause the death of your unborn baby.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Erivedge μπορεί να βλάψει ή να προκαλέσει τον θάνατο του εμβρύου σας.
English: Post approval study results
Greek: Αποτελέσματα της μετεγκριτικής μελέτης
English: Musculoskeletal pain Blood creatine phosphokinase increased***
Greek: Άλγος πλευρών Μυοσκελετικό άλγος Κρεατινική φωσφοκινάση αίματος αυξημένη***
English: Do not take Erivedge if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Greek: Μην πάρετε το Erivedge εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της πορείας της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια 24 μηνών μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
English: Vismodegib binds to and inhibits the SMO protein thereby blocking Hedgehog signal transduction.
Greek: Το vismodegib δεσμεύεται σε και αναστέλλει την πρωτεΐνη SMO αναστέλλοντας με αυτό τον τρόπο τη μεταγωγή του σήματος Hedgehog.
English: The exposure in female rats at 100 mg/kg corresponds to 1.2-fold of the steady-state AUC0-24h at the recommended human dose.
Greek: Η έκθεση θηλυκών αρουραίων σε δόση 100 mg/kg/ημέρα αντιστοιχεί σε 1,2 φορές επί της σταθερής κατάστασης AUC024h στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
English: Amenorrhoea*
Greek: Αμηνόρροια*
English: Vismodegib is an orally available small-molecule inhibitor of the Hedgehog pathway.
Greek: Το vismodegib είναι ένας από του στόματος διαθέσιμος μικρομοριακός αναστολέας του μονοπατιού Hedgehog.
English: Vismodegib is slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance.
Greek: To vismodegib αποβάλλεται αργά με ένα συνδυασμό του μεταβολισμού και της απέκκρισης της μητρικής φαρμακευτικής ουσίας.
English: Hedgehog pathway signalling through the Smoothened transmembrane protein (SMO) leads to the activation and nuclear localisation of Glioma-Associated Oncogene (GLI) transcription factors and induction of
Greek: Η σηματοδότηση του μονοπατιού Hedgehog μέσω της διαμεμβρανικής πρωτεΐνης Smoothened (SMO) οδηγεί στην ενεργοποίηση και την πυρηνική εντόπιση των παραγόντων μεταγραφής του Σχετιζόμενου με το Γλοίωμα Ογκογονιδίου (GLI) και την επαγωγή των γονιδίωνστόχων Hedgehog.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Greek: · Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: HCPs must educate the patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Greek: Για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να εκπαιδεύσουν τους/τις ασθενείς ώστε να κατανοήσουν και να αποδεχθούν όλους τους όρους του Προγράμματος Αποφυγής Κύησης του Erivedge.
English: What Erivedge looks like and contents of the pack The capsules have a pink opaque coloured body marked “150 mg” and a grey cap marked "VISMO” in black edible ink.
Greek: Εμφάνιση του Erivedge και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα καψάκια έχουν ροζ αδιαφανές έγχρωμο σώμα, το οποίο φέρει την ένδειξη «150 mg» και γκρίζο κάλυμμα, το οποίο φέρει την ένδειξη «VISMO» σε μαύρη βρώσιμη μελάνη.
English: Prior to study enrolment, diagnosis of BCC was confirmed by histology.
Greek: Πριν από την ένταξη στη μελέτη, η διάγνωση της BCC επιβεβαιώθηκε ιστολογικά.
English: Premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in paediatric patients exposed to Erivedge.
Greek: Έχει αναφερθεί πρόωρη σύγκλειση των επιφύσεων και πρώιμη ήβη σε παιδιατρικούς ασθενείς που εκτέθηκαν στο Erivedge.
English: Female patients must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose (see section 4.6).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους συνιστώμενης αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένης μίας ιδιαίτερα αποτελεσματικής μεθόδου και μίας μεθόδου φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
English: There was no evidence of genotoxicity in in vitro assays (reverse bacterial mutagenesis [Ames] and human lymphocyte chromosome aberration assays) or in the in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία γενοτοξικότητας στις in vitro δοκιμασίες (ανάστροφη βακτηριακή μεταλλαξιογένεση [Ames] και δοκιμασίες χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) ή στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε μυελό των οστών αρουραίων.
English: No correlative histopathologic changes were observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις.
English: • Patient Reminder Card
Greek: Κάρτα υπενθύμισης ασθενούς
English: Any unused capsules at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στο τέλος της θεραπείας θα πρέπει να απορριφθούν αμέσως από τον/την ασθενή σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (εάν εφαρμόζεται, π.χ. επιστρέφοντας τα καψάκια στον φαρμακοποιό ή τον ιατρό τους).
English: What Erivedge is Erivedge is an anti-cancer medicine and contains the active substance vismodegib.
Greek: Το Erivedge είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο και περιέχει τη δραστική ουσία vismodegib.
English: 3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure.
Greek: 3 ασθενείς είχαν βέλτιστη ποσοστιαία μεταβολή στο μέγεθος του όγκου της τάξης του 0.
English: Metastatic BCC was defined as BCC that had spread beyond the skin to other parts of the body, including the lymph nodes, lung, bones and/or internal organs.
Greek: Το μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (mBCC) ορίστηκε ως βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, το οποίο έχει διασπαρθεί εκτός του δέρματος σε άλλα σημεία του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των λεμφαδένων, των πνευμόνων, των οστών και/ή των εσωτερικών οργάνων.
English: It may also lead to the death of the unborn baby.
Greek: Μπορεί, επίσης, να οδηγήσει στο θάνατο του εμβρύου.
English: It may also lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Greek: Μπορεί επίσης να οδηγήσει σε θάνατο του εμβρύου ή του βρέφους λίγο μετά από τη γέννησή του.
English: Epiphyses premature fusion****
Greek: Πρόωρη σύγκλειση επιφύσεων****
English: Effects of vismodegib on concomitant medicinal products
Greek: Επιδράσεις του vismodegib στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
English: Vismodegib is present in semen.
Greek: Το vismodegib εμπεριέχεται στο σπέρμα.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not crush, open or chew the capsule Read the package leaflet before use Oral use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μη συνθλίβετε, ανοίγετε ή μασάτε το καψάκιο Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Από στόματος χρήση
English: **Includes preferred terms: liver function test abnormal, blood bilirubin increased, gamma-glutamyl transferase increased, aspartate aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, liver hepatic enzyme increased.
Greek: **Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
English: • moderate: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST any
Greek: · μέτρια: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST οποιαδήποτε · σοβαρή: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST οποιαδήποτε
English: The findings of premature fusion of the epiphyses indicate a potential risk for short stature and tooth deformities to infants and children (see section 5.3).
Greek: Τα ευρήματα της πρόωρης σύγκλεισης των επιφύσεων και της πρώιμης ήβης υποδεικνύουν πιθανό κίνδυνο για χαμηλό ανάστημα και παραμορφώσεις των οδόντων για τα βρέφη και τα παιδιά (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Results from a clinical study demonstrated a 33% decrease in vismodegib unbound drug concentrations after 7 days co-treatment with 20 mg rabeprazole (a proton pump inhibitor) given 2 h before each vismodegib administration.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης έδειξαν μείωση κατά 33% σε μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις του φαρμάκου vismodegib 7 ημέρες μετά την συγχορήγηση με 20 mg ραμπεπραζόλης ( αναστολέας αντλίας πρωτονίων) 2 ώρες πριν από κάθε χορήγηση vismodegib.
English: Fertility impairment in human males is not expected (see Section 5.3).
Greek: Δεν αναμένεται βλάβη στην ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: • Serious skin reactions have been reported in association with Erivedge treatment.
Greek: · Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε σχέση με τη θεραπεία με Erivedge.
English: At least one case of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), 2 cases of Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and one case of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) are causally related to the treatment, based on clinical and pathological features, and the compatible temporal relationship.
Greek: Τουλάχιστον ένα περιστατικό συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (SJS/TEN), δύο περιστατικά αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) και ένα περιστατικό οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) έχουν αιτιωδώς συσχετιστεί με τη θεραπεία, βάσει κλινικών και παθολογικών χαρακτηριστικών και της συμβατής χρονικής σχέσης.
English: The major elimination pathways of vismodegib involve hepatic metabolism and biliary/intestinal secretion.
Greek: Οι μείζονες οδοί απομάκρυνσης του vismodegib περιλαμβάνουν τον ηπατικό μεταβολισμό και τη χοληφορική/εντερική απέκκριση.
English: • within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Greek: Ο γιατρός σας θα εξασφαλίσει να υποβληθείτε σε τεστ εγκυμοσύνης: · το αργότερο εντός 7 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας - για να διαπιστωθεί ότι δεν είστε ήδη έγκυος · κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: However, results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of rosiglitazone (a CYP2C8 substrate) is not altered when co-administered with vismodegib.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα μίας μελέτης φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε καρκινοπαθείς έδειξε ότι η συστηματική έκθεση της ροσιγλιταζόνης (υποστρώματος του CYP2C8) δεν μεταβάλλεται όταν συγχορηγείται με vismodegib.
English: Capsule shell Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Greek: Περίβλημα καψακίου Οξείδιο σιδήρου, μέλαν (E172) Οξείδιο σιδήρου, ερυθρό (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ζελατίνη
English: LaBCC patients had cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, multiply recurrent where curative resection deemed to be unlikely or for whom surgery would result in substantial deformity or morbidity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated or inappropriate.
Greek: Οι ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (laBCC) είχαν δερματικές βλάβες, οι οποίες ήταν ακατάλληλες για χειρουργική επέμβαση (μη χειρουργήσιμες, πολλαπλά υποτροπιάζουσες, όπου η χειρουργική επέμβαση με σκοπό την ίαση κρινόταν μη πιθανή ή για τις οποίες η χειρουργική επέμβαση θα οδηγούσε σε σημαντική δυσμορφία ή νοσηρότητα) και για τις οποίες η ακτινοθεραπεία ήταν ανεπιτυχής ή αντενδείκνυτο ή ήταν ακατάλληλη.