FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active contenue dans TESLASCAN, le mangafodipir, contient du manganèse (un métal).
Finnish: TESLASCANin vaikuttava aine mangafodipiiri sisältää mangaania, joka on metallinen alkuaine.
French: TESLASCAN est administré au cours d'une seule perfusion intraveineuse à une dose de 0,5 ml par kilogramme de poids corporel.
Finnish: TESLASCANia annetaan kertainfuusiona laskimoon annoksena 0,5 ml painokiloa kohden.
French: Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de TESLASCAN était favorable pour une utilisation en tant que produit de contraste dans l'IRM diagnostique pour la détection de lésions hépatiques soupçonnées d'être liées à une maladie métastatique ou à des carcinomes hépatocellulaires, ainsi qu'en tant qu'adjuvant à l'IRM pour assister la recherche de lésions pancréatiques focales.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TESLASCANista saatava hyöty on sen riskejä suurempi diagnostisen magneettikuvauksen varjoaineena käytettäväksi epäiltyjen maksametastaasien tai pahanlaatuisten maksakasvainten aiheuttamien maksaleesioiden toteamiseen sekä magneettikuvauksen apuna fokaalisia haimaleesioita tutkittaessa.
French: TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant, chez les personnes atteintes de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) ou chez les personnes souffrant de problèmes sévères du foie ou des reins.
Finnish: TESLASCANia ei pidä antaa raskaana oleville tai imettäville naisille, feokromosytoomaa (lisämunuaisytimen kasvain) sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on vakava maksan tai munuaisten toiminnan vajaus.
French: TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au mangafodipir trisodique ou à l'un des autres composants contenus dans TESLASCAN.
Finnish: TESLASCANia ei pidä antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) mangafodipiiritrinatriumille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
French: Concernant la détection des lésions pancréatiques, l'IRM améliorée par TESLASCAN était aussi efficace que le scanner hélicoïdal.
Finnish: Haimaleesioita tutkittaessa TESLASCANilla tehostettu magneettikuvaus oli yhtä tehokas kuin spiraali-CT-kuvaus.
French: Chez ces patients, on avait préalablement détecté entre une et cinq lésions hépatiques grâce à une IRM, à une écographie ou à un scanner.
Finnish: Potilailla oli 1-5 maksaleesiota, jotka oli jo havaittu magneettikuvauksessa, ultraäänitutkimuksessa tai tietokonetomografiatutkimuksessa (CT).
French: Le critère principal d'efficacité consistait à comparer le diagnostic obtenu par les méthodes d'imagerie et les lésions réellement présentes découvertes au cours de la chirurgie ou de la biopsie.
Finnish: Tärkein tehokkuuden mittari oli kuvauksen perusteella tehdyn diagnoosin yhtäpitävyys leikkauksen tai biopsian aikana havaittujen todellisten leesioiden kanssa.
French: Le manganèse interagit également avec ces molécules d'eau et entraîne ainsi la production d'un signal plus fort permettant d'obtenir une image plus contrastée.
Finnish: Mangaani ja vesimolekyylit vaikuttavat toisiinsa, ja tämän vuorovaikutuksen seurauksena vesimolekyylit antavat voimakkaamman signaalin.
French: Comment TESLASCAN est-il utilisé ?
Finnish: Miten TESLASCANia käytetään?
French: TESLASCAN est utilisé chez les patients devant passer une IRM (imagerie à résonance magnétique) pour la détection de lésions (tissus endommagés) hépatiques (dans le foie) pouvant être dues soit à un cancer du foie, soit à un cancer d'une autre partie de l'organisme qui se serait propagé dans le foie.
Finnish: TESLASCANia käytetään potilailla, joille tehdään magneettikuvaus (MRI) maksasyövän tai kehon muista osista maksaan levinneen syövän aiheuttamien maksaleesioiden (vahingoittuneen kudoksen) toteamiseksi.
French: Le critère principal d'efficacité était la différence entre le nombre de lésions hépatiques détectées avec l'IRM utilisant TESLASCAN et la méthode d'imagerie utilisée précédemment.
Finnish: Tärkein tehokkuuden mittari oli edellisessä kuvauksessa havaittujen maksaleesioiden määrän sekä TESLASCANilla tehostetussa magneettikuvauksessa havaittujen maksaleesioiden määrän välinen ero.
French: Une fois le médicament perfusé, le manganèse est libéré dans l'organisme où il est absorbé par les tissus du foie et du pancréas.
Finnish: Kun lääke on injektoitu, mangaani vapautuu ja siirtyy normaalin maksa- ja haimakudokseen tehokkaammin kuin syöpäsoluihin.
French: Elles ont comparé l'efficacité de l'IRM améliorée par TESLASCAN par rapport à celle du « scanner hélicoïdal », une autre méthode diagnostique utilisée dans la détection des lésions pancréatiques.
Finnish: Haimasairauksia koskevaan tutkimukseen osallistui 292 potilasta, ja siinä verrattiin TESLASCANilla tehostetun magneettikuvauksen tehokkuutta spiraali-CT-kuvauksen (joka on toinen haimaleesioiden toteamiseen käytetty diagnostinen menetelmä) tehokkuuteen.
French: On peut également utiliser TESLASCAN avec l'IRM pour la détection de lésions du pancréas.
Finnish: TESLASCANia voidaan käyttää magneettikuvauksen apuna myös haimaleesioita tutkittaessa.
French: TESLASCAN est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux) contenant la substance
Finnish: TESLASCAN on infuusioliuos (tiputus laskimoon), joka sisältää mangafodipiiritrinatriumia vaikuttavana aineena.
French: TESLASCAN est un « produit de contraste » que l'on utilise pour obtenir une image plus lisible.
Finnish: TESLASCAN on varjoaine, jota käytetään magneettikuvan parantamiseen.
French: Dans quel cas TESLASCAN est-il utilisé ?
Finnish: Mihin TESLASCANia käytetään?
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la notice.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
French: Le manganèse contenu dans TESLASCAN est lié à un autre produit chimique, on dit alors qu'il est « chélaté ».
Finnish: TESLASCANissa mangaani on sitoutunut toiseen kemikaaliin kelaatissa.
French: Le manganèse est utilisé comme produit de contraste pour obtenir une meilleure image avec l'IRM.
Finnish: Mangaania käytetään varjoaineena parantamaan MRI-skannereiden kuvia.
French: Concernant la détection de lésions hépatiques, l'utilisation de l'IRM améliorée par TESLASCAN a permis de détecter un nombre plus important de lésions.
Finnish: Maksaleesioita tutkittaessa TESLASCANilla tehostetussa magneettikuvauksessa havaittiin enemmän leesioita.
French: Note :
Finnish: Huomioitava:
French: [le texte ci-dessous doit être inséré dans les rubriques concernées]
Finnish: [alla olevat tekstit tulee lisätä asianomaisiin kohtiin]
French: Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa hoito on lopetettava välittömästi.
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
French: L'expérience disponible concernant la sécurité et l'efficacité de <nom du produit> utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
Finnish: <Tuotenimi>-valmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on rajallisesti tietoa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit> ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <tuotenimi>-valmistetta
French: Rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »
Finnish: Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
French: Ces modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice sont issues de la procédure d'arbitrage.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat sovittelumenettelyn tulos.
French: Rubrique 4.8 « Effets indésirables »
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
French: Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que : impuissance infertilité diminution de la libido fatigue humeur dépressive perte osseuse due aux faibles taux d'hormones
Finnish: Tila on vahvistettava kahdella erillisellä testosteronitasoa mittaavalla verikokeella ja lisäksi tulee olla kliinisiä oireita, kuten: impotenssi hedelmättömyys seksuaalinen haluttomuus väsymys masentunut mieliala alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen
French: Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge.
Finnish: Tällä hetkellä testosteronipitoisuuden ikäspesifisistä viitearvoista ei ole yksimielisyyttä.
French: Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement.
Finnish: Testosteronitaso on mitattava lähtötilanteessa ja säännöllisesti hoidon aikana.
French: Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on korkea verenpaine tai jos sinua hoidetaan korkean verenpaineen takia, sillä testosteroni voi nostaa verenpainetta.
French: Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.
Finnish: On kuitenkin huomioitava, että fysiologisesti testosteronin pitoisuus seerumissa laskee iän myötä.
French: Augmentation de l'hématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux d'hémoglobine
Finnish: Hematokriitin nousu, punasolujen määrän lisääntyminen, hemoglobiinin nousu Yleisyys yleinen.
French: Si vous souffrez d'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par <nom du produit> peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive).
Finnish: Jos sairastat vaikeaa sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, <tuotenimi>-hoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, jotka ilmenevät nesteen kertymisenä elimistöön ja joihin voi liittyä (kongestiivinen) sydämen vajaatoiminta.
French: Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement.
Finnish: Miehen hypogonadismin testosteronikorvaushoito, kun testosteronin puute on varmistettu kliinisten merkkien ja biokemiallisten tutkimusten avulla.
French: Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numérationformule sanguine).
Finnish: Lääkärin tulee teettää seuraavat verikokeet ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana: veren testosteronitaso, täydellinen verenkuva.
French: Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d'hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.
Finnish: Pitkäaikaista androgeenihoitoa saavilla potilailla on lisäksi seurattava säännöllisesti seuraavia laboratorioarvoja: hemoglobiini, hematokriitti, maksan toimintakokeet ja veren rasva-arvot.
French: Rubrique 4.1 « Indications thérapeutiques »
Finnish: Kohta 4.1 "Käyttöaiheet"
French: <nom du produit> est utilisé chez l'homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin).
Finnish: Mitä <tuotenimi> on ja mihin sitä käytetään <Tuotenimi>-valmistetta käytetään aikuisilla miehillä testosteronin korvaamiseen testosteronin puutoksen (miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona.
French: Effets fréquents : Augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d'hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l'oxygène), révélée par les prises de sang régulières.
Finnish: Yleisyys yleinen: Määräajoin tehtävissä verikokeissa ilmenevä veren punasolujen määrän lisääntyminen sekä hematokriitin (punasolujen prosentuaalinen osuus veressä) ja hemoglobiinin (punasolujen happea sitova osa) nousu.
French: La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.
Finnish: Lääkärin tulee säätää annos yksilöllisesti testosteronin normaalin tason takaamiseksi.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans d'insuffisance cardiaque congestive.
Finnish: Testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on iskeeminen sydänsairaus.
French: La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.
Finnish: Testosteroni voi nostaa verenpainetta ja <tuotenimi>-valmistetta on käytettävä varoen miehillä, joilla on korkea verenpaine.
French: Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Finnish: Tässä tapauksessa hoito on lopetettava välittömästi.
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini à l'annexe V.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä V.
French: Le PRAC a noté que d'autres études deviendront disponibles.
Finnish: Komitea totesi, että muita tutkimuksia tulee saataville.
French: Les études et leurs limitations ont été prises en compte avec l'ensemble des données alors disponibles.
Finnish: Tutkimuksia ja niiden rajoituksia tarkasteltiin yhdessä kaikkien tähän mennessä saatujen tietojen kanssa.
French: Accord du CMD(h)
Finnish: CMDh:n päätös
French: Des études supplémentaires seront nécessaires pour fournir des données de sécurité et d'efficacité pertinentes relatives à cette population de patients.
Finnish: Lisätutkimukset ovat tarpeen, jotta tästä potilasryhmästä saadaan asianmukaiset turvallisuus- ja tehokkuustiedot.
French: Certaines études montrent un risque accru tandis que d'autres n'indiquent pas de risque et n'ont donc pas corroboré le signal.
Finnish: Jotkin tutkimukset osoittivat riskin kasvavan, mutta toiset tutkimukset eivät viittaa riskiin eivätkä tue tätä signaalia.
French: D'autre part, la testostérone stimule la production de globules rouges, qui pourrait en théorie augmenter le risque d'événements thromboemboliques.
Finnish: Toisaalta testosteroni stimuloi punasolujen lisääntymistä, mikä saattaa teoriassa lisätä tromboembolisten tapahtumien riskiä.
French: À titre d'exemple, des études récemment publiées (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), ayant pour objectif d'examiner le risque d'événements cardiovasculaires avec un TT, n'ont pas signalé d'augmentation du risque.
Finnish: Esimerkiksi äskettäin julkaistuissa tutkimuksissa (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), joissa tutkittiin testosteronihoidon aiheuttamaa kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä, ei havaittu riskin suurenemista.
French: La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les hommes atteints d'hypertension et il convient de surveiller les taux de testostérone au début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement pour garantir l'adéquation de la dose administrée.
Finnish: Testosteronin käytössä on noudatettava varovaisuutta miehillä, joilla on hypertensio, ja testosteronipitoisuutta on seurattava lähtötasossa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana, jotta annoksen riittävyys voitaisiin varmistaa.
French: Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à la testostérone pour l'hypogonadisme masculin (Buvat et al., 20132)
Finnish: Testosteronille ei ole vaihtoehtoa miesten hypogonadismin hoidossa (Buvat et al., 20132)
French: Les symptômes cliniques dépendent de l'âge auquel la déficience androgénique est apparue.
Finnish: Kliiniset oireet riippuvat siitä, minkä ikäinen potilas on androgeenivajeen alkaessa.
French: La formulation a été modifiée en conséquence dans la rubrique 2 de la notice, comme défini à l'annexe III.
Finnish: Pakkausselosteen kohdan 2 sanamuotoa muutettiin liitteen III mukaisesti.
French: En outre, l'étude RHYME, une étude observationnelle de registre menée dans six pays européens, évaluant l'association entre la TT (sur deux ans) et les résultats en matière de santé de la prostate chez les hommes atteints d'hypogonadisme a également examiné l'état de santé, en tant que critère d'évaluation secondaire.
Finnish: Havainnoivassa RHYME-rekisteröintitutkimuksessa, joka tehtiin kuudessa Euroopan maassa ja jossa tarkasteltiin testosteronihoidon ja eturauhasen terveyden välistä yhteyttä kahden vuoden ajan hypogonadismia sairastavilla miehillä, arvioitiin toissijaisina päätetapahtumina myös terveystuloksia.
French: Des préoccupations ont été soulevées quant à un risque potentiel accru d'événements cardiovasculaires, à savoir d'infarctus du myocarde, chez les hommes traités par la testostérone qui présentent une maladie cardiaque préexistante (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 et Xu et al,
Finnish: Huolta aiheutti kardiovaskulaaristen tapahtumien, nimittäin sydäninfarktin riskin mahdollinen kasvu testosteronihoitoa saavilla miehillä, joilla on ennestään sydänsairaus (Finkle et al, 20143; Vigen et al,
French: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Finnish: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
French: Si l'hypogonadisme se développe avant la puberté, par exemple lorsqu'elle est causée par une maladie génétique, les hommes présenteront une morphologie eunuchoïde, un retard des caractéristiques sexuelles secondaires et une voix aiguë.
Finnish: Jos hypogonadismi kehittyy ennen murrosikää esimerkiksi osana geneettistä sairautta, miehellä ilmenee eunukoidisia mittasuhteita, toissijaisten sukupuolitunnusmerkkien viivästymistä ja äänen korkeutta.
French: En se fondant sur l'ensemble des éléments susmentionnés, le PRAC a estimé qu'il est justifié d'indiquer dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la testostérone approuvés dans l'Union européenne que la prescription de testostérone pour le traitement de l'hypogonadisme doit être basée sur la double confirmation des caractéristiques cliniques et des essais biochimiques.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea piti edellä käsiteltyjen seikkojen pohjalta perusteltuna, että kaikkien Euroopan unionissa hyväksyttyjen testosteronia sisältävien valmisteiden tuotetiedoissa mainitaan, että testosteronia saa määrätä hypogonadismin hoitoon vain, jos hypogonadismi on vahvistettu kliinisten havaintojen ja biokemiallisten testien perusteella.
French: Les résultats indiquent que les taux de cancer de la prostate et d'événements cardiovasculaires étaient dans la fourchette de taux prévue et n'ont pas mis en évidence de risque accru chez les patients traités par rapport aux patients non traités.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että eturauhassyövän ja kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä oli odotetulla tasolla, eikä näyttöä saatu siitä, että hoidetuilla potilailla riski olisi suurempi kuin hoitamattomilla.
French: • Le PRAC a également conclu qu'il est nécessaire que tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché surveillent étroitement le risque cardiovasculaire et discutent des résultats, notamment des événements thromboemboliques veineux et du ou des mécanismes possibles ainsi que des modèles d'utilisation et des événements indésirables chez les patients âgés de plus de 65 ans dans le prochain PSUR.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi myös, että kaikkien myyntiluvan haltijoiden on seurattava kardiovaskulaarista riskiä tarkoin ja käsiteltävä seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa havaintoja, kuten laskimotromboembolisia tapahtumia, mahdollisia mekanismeja, käyttömalleja ja haittatapahtumia yli 65-vuotiailla potilailla.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché sont tenus d'examiner l'usage de ces produits dans cette population de patients et de l'intégrer dans le prochain PSUR, et de déterminer si le profil de tolérance est comparable à celui d'autres groupes d'âge.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan tutkimaan näiden valmisteiden käyttöä kyseisessä potilasryhmässä, raportoimaan tuloksista seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa ja arvioimaan, onko haittatapahtumien ilmaantuminen verrattavissa muihin ikäryhmiin.
French: Le prochain PSUR aura la même date de fin de période d'analyse (DLP) que tous les médicaments contenant de la testostérone (31 décembre 2015).
Finnish: Seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus kattaa kaikkia testosteronia sisältäviä lääkevalmisteita koskevat tiedot 31. joulukuuta 2015 saakka (päättymisajankohta).
French: • Le comité a pris en considération les études qui suscitent de plus en plus de préoccupations quant au risque accru d'événements cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone et les données disponibles soumises provenant d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que les données publiées par la suite.
Finnish: • Komitea otti huomioon tutkimukset, jotka korostivat huolta testosteronihoitoon liittyvien kardiovaskulaaristen tapahtumien kasvaneesta riskiä, ja toimitetut tiedot kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja meta-analyyseistä sekä markkinoille tulon jälkeiset ja julkaistut tiedot.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché sont censés continuer à surveiller les événements cardiovasculaires et les résultats des études en cours devraient être pris en compte dans les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR), le cas échéant.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden odotetaan jatkossakin seuraavan kardiovaskulaarisia tapahtumia, ja meneillään olevien tutkimusten tulokset on otettava huomioon määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa, kun ne ovat saatavissa.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'une modification de la notice est nécessaire pour apporter plus de clarté aux patients qui doivent signaler à leur médecin s'ils présentent une hypertension artérielle mais aussi s'ils sont traités pour l'hypertension artérielle.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että pakkausselosteeseen on tehtävä muutos, jossa tähdennetään potilaille, että lääkärille on ilmoitettava mahdollisesta korkeasta verenpaineesta ja myös siitä, jos potilas saa hoitoa korkeaan verenpaineeseen.
French: • Le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la testostérone.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski testosteronia sisältäviä lääkevalmisteita.
French: • Le PRAC a noté que certaines des études présentent des limitations méthodologiques.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että joissakin tutkimuksissa oli metodologisia puutteita.
French: Le PRAC a noté que les résultats de plusieurs autres études observationnelles, essais cliniques et méta-analyses d'essais cliniques randomisés n'apportent pas de preuve d'une association entre la testostérone et les événements cardiovasculaires.
Finnish: PRAC totesi, että useiden muiden havainnoivien tutkimusten, kliinisten tutkimusten ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten analyysien havainnot eivät todista, että testosteronin ja kardiovaskulaaristen tapahtumien välillä on yhteys.