FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 20 mg mercaptopurin (som monohydrat).
Slovenian: En ml suspenzije vsebuje 20 mg merkaptopurina (v obliki monohidrata).
Danish: Hvis du holder op med at tage Xaluprine
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xaluprine
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en HDPE-flaskeadapter og 2 polyethylen-doseringssprøjter (en violet sprøjte gradueret til 1 ml og en hvid sprøjte gradueret til 5 ml).
Slovenian: V vsakem pakiranju je ena steklenica, nastavek HDPE za steklenico in 2 polietilenski brizgi za odmerjanje (vijolična brizga z merilno skalo do 1 ml in bela brizga z merilno skalo do 5 ml).
Danish: Der er indberettet tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi hos børn med ALL, som fik 6-mercaptopurin (se pkt.
Slovenian: Pri otrocih z ALL, ki so prejemali 6-merkaptopurin, so poročali o primerih simptomatske hipoglikemije (glejte poglavje 4.8).
Danish: Symptomer kan være: - hududslæt - feber - ledsmerter - hævelser i ansigtet
Slovenian: - razjede v ustih - vnetje trebušne slinavke
Danish: - andre cytotoksiske lægemidler (kemoterapi) - når de anvendes sammen med Xaluprine, er der større risiko for bivirkninger som for eksempel anæmi - allopurinol eller febuxostat (anvendes til behandling af urinsyregigt) - orale antikoagulerende midler (anvendes til at fortynde blodet) - olsalazin eller mesalazin (anvendes til en tarmlidelse ved navn ulcerativ colitis)
Slovenian: - peroralne antikoagulante (uporabljajo se za redčenje krvi); - olsalazin ali mesalazin (uporablja se pri bolezni črevesja, imenovani ulcerozni kolitis)
Danish: Hepatisk nekrose
Slovenian: Nekroza jeter
Danish: Spørg din læge, hvis du vil have mere at vide om sygdommen.
Slovenian: Če želite podrobnejšo razlago o bolezni, se pogovorite z zdravnikom.
Danish: Ryst kraftigt før brug i mindst 30 sekunder.
Slovenian: (z močnim stresanjem vsaj 30 sekund).
Danish: Undgå, at Xaluprine kommer i kontakt med hud eller slimhinder.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila Xaluprine s kožo ali sluznico.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2012.
Danish: Dette forhindrer cellerne i dele sig.
Slovenian: To celicam preprečuje, da bi se delile.
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter med ALL.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora nadzorovati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ALL.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xaluprine den 9. marts 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xaluprine, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 9. marca 2012.
Danish: Det må heller ikke anvendes samtidig med, at patienten bliver vaccineret mod gul feber.
Slovenian: Prav tako ga bolniki ne smejo uporabljati sočasno s cepljenjem proti rumeni mrzlici.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at risiciene ved anvendelse af lægemidlet er velkendte.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da so tveganja pri uporabi zdravila dobro znana.
Danish: Det leveres som en oral suspension.
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije.
Danish: Effektiviteten af 6-mercaptopurin til at bremse ALL er allerede velkendt, da det har været anvendt i mange år.
Slovenian: Učinkovitost 6-merkaptopurina pri upočasnitvi napredovanja ALL je že znana, saj se uporablja že vrsto let.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xaluprine.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xaluprine.
Danish: Udvalget fandt, at en oral suspension giver mulighed for mere nøjagtig dosering og er behageligere for børn, der ikke kan synke tabletter.
Slovenian: Odbor je menil, da peroralna suspenzija omogoča točnejše odmerjanje in je primernejša za otroke, ki niso zmožni pogoltniti tablet.
Danish: Da antallet af patienter med ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Xaluprine blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. april 2009.
Slovenian: Ker je bolnikov z ALL malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Xaluprine dne 30. aprila 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Da 6-mercaptopurin i tabletform har været anvendt til behandling af ALL i en årrække i EU, fremlagde virksomheden resultater fra den videnskabelige litteratur af de undersøgelser, der tidligere er udført med mercaptopurin som tabletter.
Slovenian: Ker se 6-merkaptopurin v obliki tablet v Evropski uniji že vrsto let uporablja za zdravljenje ALL, je družba predstavila rezultate iz znanstvene literature, povezane s študijami, ki so jih izvedli s tabletam merkaptopurina.
Danish: Andre oplysninger om Xaluprine:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xaluprine:
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Xaluprine overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Xaluprine večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved mercaptopurin (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er leukopeni (for lavt antal hvide blodlegemer) og trombocytopeni (for lavt antal blodplader).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki merkaptopurina (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic) in trombocitopenija (zmanjšano število trombocitov).
Danish: Xaluprine bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mercaptopurin eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Xaluprine ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) merkaptopurin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: I organismen omdannes 6-mercaptopurin i cellerne til et stof, der griber ind i dannelsen af nyt dna.
Slovenian: V telesu se 6-merkaptopurin znotraj celic pretvori v učinkovino, ki ovira nastanek nove DNK.
Danish: Xaluprine er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptopurin.
Slovenian: Xaluprine je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino merkaptopurin.
Danish: Derudover blev der udført en undersøgelse, der sammenligner biotilgængeligheden af Xaluprine (oral suspension) med biotilgængeligheden af tabletten.
Slovenian: Izvedena je bila tudi študija, kjer so primerjali biološko uporabnost zdravila Xaluprine, ki je peroralna suspenzija, z biološko uporabnostjo tablete.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xaluprine findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Xaluprine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xaluprine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xaluprine preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xaluprine findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xaluprine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xaluprine.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xaluprine, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, mercaptopurin, svarer i sin kemiske opbygning til purin, som er en af byggestenene i dna.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tem zdravilu, merkaptopurin, ima podobno kemijsko zgradbo kot purin, ki je ena od osnovnih spojin, ki tvorijo DNK.
Danish: CHMP konstaterede, at mercaptopurin er et vigtigt middel til behandling af ALL, men at den eneste godkendte form i EU er 50 mg tabletten.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je merkaptopurin uveljavljen kot pomembno zdravilo za zdravljenje ALL in da je njegova edina odobrena oblika v EU 50 mg tableta, kar otežuje prilagajanje odmerka za manjše otroke.
Danish: Lægemidlet kan enten tages sammen med et måltid (dog ikke mejeriprodukter) eller på tom mave, når blot det sker på samme måde hver dag.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje s hrano (razen mlečnih izdelkov) ali na tešče, vendar se morajo bolniki dosledno držati načina, ki si ga izberejo.
Danish: Xaluprine anvendes til behandling af børn, unge og voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Slovenian: Zdravilo Xaluprine se uporablja za zdravljenje otrok, mladostnikov in odraslih, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
Danish: Ved ALL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever i for lang tid.
Slovenian: Pri bolnikih z ALL se limfociti delijo prehitro in propadajo prepočasi.
Danish: Den ekstra fordel ved Xaluprine er, at en oral suspension gør doseringen nøjagtigere og er lettere at tage for børn.
Slovenian: Dodatna prednost zdravila Xaluprine je to, da ga bo možno kot peroralno suspenzijo točneje odmeriti in da ga bodo otroci lažje jemali.
Danish: I EU er lægemidler indeholdende mercaptopurin i tabletform allerede i mange år blevet anvendt til behandling af ALL.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo merkaptopurin, se v obliki tablet za zdravljenje bolnikov z ALL v EU uporabljajo že vrsto let.
Danish: I biotilgængelighedsundersøgelsen blev de to former af lægemidlet sammenlignet med hensyn til den måde, de optages i kroppen på, og den koncentration af det aktive stof, de bevirker.
Slovenian: V študiji biološke uporabnosti so primerjali, kako človeško telo absorbira različni obliki istega zdravila, in koncentraciji zdravilne učinkovine, ki ju ti obliki dosežeta.
Danish: Dosis afpasses til den enkelte patient, primært ud fra legemsoverfladen.
Slovenian: Odmerek se določi za vsakega bolnika posebej, v glavnem na podlagi telesne površine, in se lahko prilagaja glede na njegove učinke v krvi.
Danish: Mercaptopurin
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost merkaptopurin
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xaluprine?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xaluprine?
Danish: Hvorfor blev Xaluprine godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xaluprine odobreno?
Danish: Lægemidlet indtages gennem munden en gang dagligt om aftenen ved brug af den medfølgende sprøjte.
Slovenian: Zdravilo se jemlje peroralno s pomočjo brizge, ki je priložena v pakiranju, enkrat na dan, zvečer.
Danish: 6-mercaptopurin forhindrer dem i at dele sig, så de til sidst dør.
Slovenian: 6-merkaptopurin limfocitom prepreči delitev, zato ti sčasoma odmrejo, kar upočasni napredovanje levkemije.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Slovenian: Več informacij najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako sestavni del EPAR).
Danish: Biotilgængelighedsundersøgelsen viste, at Xaluprine er sammenligneligt med tabletterne, men dets virkning er mere forudsigelig, og det optages bedre.
Slovenian: Študija biološke uporabnosti je pokazala, da je zdravilo Xaluprine primerljivo s tabletami, vendar je njegovo delovanje bolj predvidljivo in ima višjo stopnjo absorpcije, zato je treba odmerek prilagoditi, kadar bolnik eno obliko zdravila zamenja z drugo.
Danish: Hvordan blev Xaluprine undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xaluprine raziskano?
Danish: Hvad anvendes Xaluprine til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xaluprine uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xaluprine?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xaluprine izkazalo med študijami?
Danish: Hvordan anvendes Xaluprine?
Slovenian: Kako se zdravilo Xaluprine uporablja?
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Slovenian: filmsko obložena tablete
Danish: 15 mg + 20 mg
Slovenian: 7 x 20 mg)
Danish: Startpakke 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Slovenian: 15 mg + 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PP/alu) začetno pakiranje: 49 tablet (42 x 15 mg +
Danish: Annex
Slovenian: Dodatek
Danish: • Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad
Slovenian: • o pomembnosti jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano
Danish: Medlemslandene skal sikre, at følgende betingelser eller begrænsninger i forhold til sikker og korrekt anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder bliver implementeret:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani naslednji spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Danish: • Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig
Slovenian: • o potrebi, da imajo kartico za bolnika vedno pri sebi
Danish: • Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Slovenian: • To izobraževalno gradivo je namenjeno za osveščanje o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonalet
Slovenian: • o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč
Danish: • Indhold og udformning af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan skal godkendes sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden uddannelsesmaterialet distribueres og den nye indikation lanceres.
Slovenian: • Vsebino in obliko izobraževalnega gradiva in načrt obveščanja je treba pred distribucijo in pred prihodom nove indikacije na trg uskladiti z imetnikom dovoljenja za promet.
Danish: • Vigtigheden af behandlingscompliance
Slovenian: • o pomenu upoštevanja navodil za jemanje zdravila
Danish: Vejledningen til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed: Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer Vejledning om skift fra eller til rivaroxaban-behandling Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Håndtering af tilfælde af overdosering Brugen af koagulationstests og tolkning af samme At alle patienter skal have udleveret et patientkort og modtage vejledning i:
Slovenian: • Navodilo za predpisovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti: podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem navodila glede zamenjave z ali na zdravljenje z rivaroksabanom pomembnost jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija vsi bolniki morajo prejeti kartico za bolnika in biti poučeni
Danish: Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Slovenian: • Kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti: podatke o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč pomen upoštevanja navodil za jemanje zdravila pomembnost jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano potreba, da imajo kartico za bolnika vedno pri sebi opozorilo, da morajo zdravnika pred vsakim kirurškim posegom ali invazivnim posegom obvestiti, da jemljejo rivaroksaban.
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila o navodilo za predpisovalca o kartico za bolnika
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med én eller flere risikofaktorer.
Slovenian: • Preden bo zdravilo z navedbo nove indikacije - preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja - na trgu, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Xarelto.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til behandling af dyb venetrombose (DVT) samt forebyggelse af recidiverende DVT og lungeemboli (PE) efter akut DVT hos voksne.
Slovenian: • Preden bo zdravilo z navedbo nove indikacije - zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in preprečevanje ponovne GVT in pljučne embolije (PE) po akutni GVT pri odraslih - na trgu, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Xarelto.
Danish: Hvornår skal jeg søge råd hos lægen?
Slovenian: Kdaj naj se posvetujem z zdravnikom?
Danish: Tages sammen med mad.
Slovenian: Jemanje skupaj s hrano.
Danish: I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige.
Slovenian: V nekaterih primerih te krvavitve niso očitne.
Danish: • Indsendelse af endelig studierapport i 4. kvartal 2020.
Slovenian: • Predložitev končnih poročil o študijah do 4. četrtletja 2020.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2008 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Danish: Død uanset årsag
Slovenian: Smrt zaradi vseh vzrokov
Danish: • Indsendelse af interime analyserapporter hvert år begyndende 4. kvartal 2015 indtil afslutningen af studieprogrammet.
Slovenian: • Letna predložitev vmesnih poročil od začetka 4. četrtletja 2015 vse do zaključka programa študij.
Danish: 20024 Garbagnate Milanese Italien
Slovenian: 20024 Garbagnate Milanese
Danish: Det primære formål ved PIONEER AF-PCI var at vurdere sikkerheden.
Slovenian: Primarni cilj študije PIONEER AF-PCI je bila ocena varnosti.
Danish: Antal patienter*
Slovenian: Število bolnikov*
Danish: p-værdi b)
Slovenian: p-vrednost b)
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se vam pojavijo ti simptomi.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse til børn og unge.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Danish: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Slovenian: 1. teden, 2. teden, 3. teden dan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Danish: Fordelingsvolumenet er moderat, idet Vss er cirka 50 liter.
Slovenian: Volumen porazdelitve je zmerno velik; Vss je približno 50 litrov.
Danish: KM % Patienter med hændelser
Slovenian: % KM bolniki z dogodki
Danish: Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock).
Slovenian: Obsežna krvavitev lahko povzroči nenadno znižanje krvnega tlaka (šok).
Danish: Når du har indtaget denne blanding, skal du umiddelbart derefter spise et måltid mad.
Slovenian: Takoj po zaužitju te mešanice pojejte še nekaj hrane.
Danish: Kontakt venligst også:
Slovenian: Obvestite tudi:
Danish: Behandlingsvarighed median [interkvartilt interval]
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja [interkvartilni razpon]
Danish: Samtidig indtagelse af stærke CYP3A4-induktorer bør derfor undgås, medmindre patienten observeres nøje for tegn og symptomer på trombose.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 izogibati, razen če se bolnika skrbno spremlja glede znakov in simptomov tromboze.
Danish: Behandlingsvarigheden var 3, 6 eller 12 måneder afhængigt af investigators kliniske vurdering.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 3, 6 ali 12 mesecev, odvisno od klinične presoje raziskovalca.
Danish: Behandlingsvarigheden var op til 12 måneder afhængigt af den individuelle randomiseringsdato (median: 351 dage).
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 12 mesecev, odvisno od individualnega dneva randomizacije (mediana: 351 dni).
Danish: Det må besluttes enten at afbryde amningen eller at afbryde/undgå behandlingen.
Slovenian: Odločiti se je treba ali prenehati z dojenjem ali prenehati oz. vzdržati se zdravljenja.
Danish: Vejledningen til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Slovenian: Vodnik za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Danish: Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din behandling.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno nadzoroval ali da bo spremenil vaše zdravljenje.
Danish: * Patienter, der har fået mindst én dosis rivaroxaban
Slovenian: * bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek rivaroksabana
Danish: • Patientkort [Teksten til kortet fremgår af bilag III]
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika (besedilo je vključeno v Prilogo III)
Danish: Tag ikke Xarelto, hvis du er gravid eller ammer.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xarelto, če ste noseči ali dojite.
Danish: Da forekomsten af bivirkninger ikke steg, og der ikke blev identificeret nogen ny bivirkning, blev data fra COMPASS-studiet ikke inkluderet i hyppighedsberegningen i denne tabel.
Slovenian: Ker se incidenca neželenih učinkov ni povečala in niso opazili nobenega novega neželenega učinka, podatki iz študije COMPASS niso bili upoštevani pri izračunu pogostnosti v tej preglednici.
Danish: Efter indgift af 1 mg intravenøst er halveringstiden for elimination ca. 4,5 timer.
Slovenian: Po intravenski uporabi 1 mg odmerka je razpolovni čas izločanja 4,5 ur.
Danish: Patienter med hændelser
Slovenian: bolniki z dogodki
Danish: Tilsvarende stigninger i de farmakodynamiske effekter var mere udtalte.
Slovenian: Povečanje farmakodinamičnih učinkov je bilo bolj izrazito.
Danish: Patienter ser ud til at have den højeste risiko for disse bivirkninger i begyndelsen af behandlingen: i de fleste tilfælde indtrådte bivirkningen inden for de første uger af behandlingen.
Slovenian: Zdi se, da je pri bolnikih tveganje za te reakcije največje na začetku zdravljenja, v večini primerov se reakcije pojavijo v prvih tednih zdravljenja.
Danish: Data for virkningen (inklusive tromboemboliske hændelser) hos denne patientgruppe er begrænsede.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti (vključno s pojavom trombemboličnih dogodkov) pri tej populaciji so omejeni.
Danish: Farmakokinetiske data for patienter
Slovenian: Farmakokinetični podatki za bolnike
Danish: Større intrakranial blødning p = 0,59858
Slovenian: Velika intrakranialna krvavitev p = 0,59858
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af overdosering på op til 600 mg uden blødningskomplikationer eller andre bivirkninger.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih prevelikega odmerjanja z odmerki do 600 mg brez zapletov s krvavitvijo ali brez drugih neželenih učinkov.
Danish: Fremstilleren kan identificeres ved hjælp af batchnummeret, der er trykt på æskens sideflap og på hver blisterpakning eller plastbeholder:
Slovenian: Proizvajalca je mogoče identificirati na podlagi številke serije, ki je natisnjena na stranski ploskvi škatle in na vsakem pretisnem omotu ali plastenki:
Danish: Telefonnummer: Relation:
Slovenian: Telefon: Sorodstveno razmerje:
Danish: Lægens telefonnummer: Lægens stempel:
Slovenian: Telefon zdravnika: Žig zdravnika:
Danish: Anbefalingen er desuden baseret på begrænsede, ikke-kliniske data.
Slovenian: Priporočila temeljijo tudi na omejenem številu predkliničnih podatkov.