FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Estonian: Nende kahe III faasi uuringute dotsetakseeli ohutusnäitajad olid kooskõlas II faasi uuringute ohutusnäitajatega (vt lõik 4.8).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või õega.
Czech: Každé balení obsahuje: 1 jednodávkovou lahvičku s práškem a 1 jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem.
Estonian: Igas pakendis on: 1 viaal pulbriga ja 1 viaal lahustiga.
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Estonian: Patsientide alarühm Patsientide arv TAC rühmas
Czech: Pñ léčbě pacientů těmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik, kui patsiente ravitakse nende ravimitega samaaegselt, kuna on märkimisväärne oht koostoimete tekkeks.
Czech: Podrobné informace o tomto produktu jsou dostupné na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel ://www.ema.europa.eu
Czech: P= Poměr rizik*
Estonian: p = Riskide suhe*
Czech: Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Czech: Bez primární profylaxe (n = 421) n (%)
Estonian: Koos esmase GCSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Czech: Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + capecitabin) versus 128 dní (docetaxel samotný).
Estonian: Keskmine aeg progresseerumiseni (TTP) oli 186 päeva (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 128 päeva (dotsetakseel üksi).
Czech: Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni.
Estonian: Eakaid patsiente, kes saavad TCF-ravi, peab hoolikalt jälgima.
Czech: Retence tekutin nebyla doprovázena akutními epizodami oligurie nebo hypotenze.
Estonian: Vedelikupeetusega ei kaasnenud ägeda oliguuria või hüpotensiooni episoode.
Czech: Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Estonian: Dotsetakseeli võimalikke kantserogeenseid omadusi ei ole uuritud.
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Estonian: Dotsetakseel metaboliseeritakse CYP3A4 poolt ja prednisoon indutseerib teadaolevalt CYP3A4.
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými rameny pozorovány statisticky významné rozdíly.
Estonian: Global Quality of Life näitajate osas puudusid statistilised erinevused ravigruppide vahel.
Czech: U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Estonian: Dotsetakseeliga on teatatud sklerodermia-sarnastest muutustest, millele tavaliselt eelneb perifeerne lümfödeem.
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více.
Estonian: Perifeerne turse algab enamasti alajäsemetelt ja võib generaliseeruda kehakaalu tõusuga 3 kg võrra või rohkem.
Czech: V případech předávkování lze očekávat zvýšený výskyt nežádoucích účinků.
Estonian: Üleannustamise korral võib eeldada kõrvalnähtude ägenemist.
Czech: Stav hormonálních receptorů
Estonian: Hormonaalne retseptorstaatus
Czech: Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, olles tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Czech: Nejčastĕjším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie.
Estonian: Dotsetakseeli kõige sagedasem kõrvaltoime on neutropeenia.
Czech: Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Estonian: Nimetatud toksilisusnähtude püsimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Czech: Proti předávkování docetaxelem není známo antidotum.
Estonian: Dotsetakseeli üleannustamise puhuks ei ole teada ühtegi antidooti.
Czech: dvouleté přežití (%)
Estonian: 2 aasta elulemus (%)
Czech: (26,8-ne) TTP (time to progression) - doba do progrese "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosazeno.
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Czech: Srdeční poruchy: Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Estonian: Südame häired Harva on teatatud müokardi infarktist.
Czech: Rovněž procento jednoletého přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
Estonian: 1 aasta elulemus oli dotsetakseeli grupis (40%) samuti märgatavalt pikem võrreldes BSC-ga (16%).
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků jak embryotoxický, tak fetotoxický, a že u potkanů snižuje plodnost.
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on küülikutel ja rottidel nii embrüotoksiline kui ka fetotoksiline ja vähendab rottide fertiilsust.
Czech: Bylo prokázáno, ze docetaxel in vitro narušuje mikrotubulární síť v buňkách, která je nezbytná pro vitální mitotické a interfázové buněčné funkce.
Estonian: In vitro on näidatud, et dotsetakseel katkestab mikrotubulaarse võrgustiku rakkudes, mis on eluliselt vajalikud raku mitootiliste ja interfaasi funktsioonide jaoks.
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95 % CI:
Estonian: Riskimäär: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Czech: Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka a průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Estonian: Sümptomid, nagu varajane kõhuvalu ja kõhupiirkonna hellus, palavik, diarröa koos kaasneva neutropeeniaga või ilma selleta, võivad olla tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varajasteks ilminguteks, vajades kohest hinnangut ja ravi.
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, musí být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Estonian: Fertiilses eas naistele, keda ravitakse dotsetakseeliga, tuleb soovitada raseduse vältimist ja oma raviarsti viivitamatut informeerimist rasestumisest.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Estonian: Kui patsiendil jätkuvad eespool mainitud reaktsioonid annusega 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Czech: U docetaxelu jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky:
Estonian: Dotsetakseelil on sageli täheldatud alljärgnevaid kõrvaltoimeid:
Czech: Pacienti musí být premedikováni antiemetiky a řádně hydratováni (před a po podání cisplatiny).
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooni antiemeetikumidega ja sobivat hüdratsiooni (enne ja pärast tsisplatiini manustamist).
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Estonian: 87% uuringus osalenud patsientidest oli HER2 positiivsuse analüüsi tulemus IHK 3+, 95% patsientidest oli IHK 3+ ja/või FISH-positiivne.
Czech: V pivotní studii byla úvodní infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati dotsetakseeli esimene infusioon järgmisel päeval pärast trastusumaabi esimese annuse manustamist.
Czech: (TAC/FAC)
Estonian: Riskide suhe (TAC/FAC)
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnoceni kvality života pomoci dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid valu intensiivsuse muutus, üldine elukvaliteedi hinnang EuroQoL-5D skaalal ja kopsuvähi sümptomite skaalal (Lung Cancer Symptom Scale) ning Karnofsky staatuse muutused.
Czech: Prednison nebo prednisolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
Estonian: 5 mg prednisooni või prednisolooni manustatakse suukaudselt kaks korda päevas järjepidevalt (vt lõik 5.1).
Czech: Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným NSCLC stádia IIIB nebo stádia IV, s KPS 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapii pro toto onemocnění.
Estonian: III faasi uuringus osales 1218 patsienti mitteopereeritava IIIB või IV staadiumi mitteväikerakkkopsuvähiga, KPS 70% või enam ning kes polnud saanud varem antud haiguse raviks kemoteraapiat.
Czech: 4.1.4 Vyjměte stříkačku a jehlu a důkladně protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil
Estonian: 4.1.4 Eemaldage süstal ja nõel ning raputage korralikult pulbri täieliku lahustumiseni.
Czech: Stav menopauzy Pre-menopauzální Post-menopauzální
Estonian: Pre-menopausis Post-menopausis
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti bylo výhradně sledováno přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati üksnes elulemuse tulemusnäitajate alusel ning organsäästlikkuse õnnestumist ametlikult ei hinnatud.
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo-nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Estonian: Raskeid küünte kahjustusi iseloomustas hüpo- või hüperpigmentatsioon ning mõnikord valu ja onühholüüs.
Czech: 4.1.5 Lékovku s rozpuštěným obsahem nechte stát 5 minut při pokojové teplotě (do 25 ºC) a pak zkontrolujte, že je roztok homogenní a čirý.
Estonian: 4.1.5 Laske eelvalmistatud pudelil 5 minutit toatemperatuuril (alla 25 ºC) seista ja kontrollige seejärel, et lahus on homogeenne ja selge.
Czech: Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
Estonian: Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mis toimib, soodustades tubuliini liitumist stabiilsetesse mikrotuubulitesse ja inhibeerides nende eraldumist, põhjustades vaba tubuliini olulise vähenemise.
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Estonian: Väikse arvu patsientide puhul kasutati fluorestsents in situ hübridisatsioonmeetodit (FISH).
Czech: U žádné pacientky v obou skupinách nebyl diagnostikován myelodysplastický syndrom.
Estonian: Kummagi ravirühma patsientidel ei diagnoositud ühtki müelodüsplastilise sündroomi juhtu.
Czech: Jiné velmi časté nežádoucí účinky: • horečka*: okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru
Estonian: • palavik*: öelge kohe oma arstile või õele
Czech: Bylo prokázáno, ze docetaxel je mutagenní v mikronukleolárním testu in vitro a v testu aberace chromozómů na buňkách CHO-K1 a v mikronukleolárním testu in vivo u myši.
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on mutageense toimega in vitro mikronukleuse ja kromosoomide aberratsiooni testis CHO-K1 rakkudes ja in vivo mikronukleuse testis hiirel.
Czech: 4.2 Příprava infuzního roztoku
Estonian: 4.2 Infusioonilahuse valmistamine
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni, a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
Estonian: Uuring hõlmas patsiente, kellel oli tehniliselt mitteresetseeritav haigus, patsiente, kellel kirurgilise ravi võimalikkus on väike ja patsiente kelle puhul eesmärgiks organsäästlikkus.
Czech: • změna barvy nehtů*, možnost odloučení nehtů
Estonian: • küünte värvimuutus*, küünte loksumine
Czech: Hodnota p* † Stratifìkovaný log rank test * Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Estonian: 95% CI p-väärtus* †Stratijitseeritud log test *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: Prostata-Spetsiijiline Antigeen
Czech: Poměr prospěch/riziko kombinace TAC nebyl u pacientek s 4+ uzlinami při průběžné analýze plně definován (viz bod 5.1).
Estonian: TAC kasu/riski suhe lümisõlmede haaratuse 4+ korral jäi teostatud vaheanalüüsis lõplikult sedastamata (vt lõik 5.1).
Czech: Navíc bylo zjištěno, ze docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Estonian: Lisaks sellele on leitud, et dotsetakseel on aktiivne osade, kuid mitte kõigi rakukultuuride suhtes, mida iseloomustab kõrge p-glükoproteiin, mis on kodeeritud mitmete ravimite resistentsuse geeni poolt.
Czech: Hlavni testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Estonian: Käesolevas uuringus määrati HER2 positiivsust peamiselt immuunhistokeemilisel meetodil (IHK).
Czech: Pacientkám, které prodělaly febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, by měla být snížena dávka docetaxelu na 60 mg/m2 ve všech následujících cyklech (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně stupně
Estonian: Histoloogiline diferentseerumisaste 1. aste (sh need, keda ei hinnatud)
Czech: Roztoky obsahující sraženiny musí být zlikvidovány.
Estonian: Sadet sisaldavatest lahustest tuleks loobuda.
Czech: Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui seda viivitamata ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegsete säilitamisaegade ja kasutuseelsete tingimuste eest; harilikult on see alla 24h ja temperatuuril 2°C…8°C, v.a juhul, kui kasutuskõlblikuks muutmine ja täiendav lahjendamine on toimunud kontrollitud ja tõendatud aseptilistes tingimustes.
Czech: Před každou dávkou přípravku Docefrez vám budou provedeny krevní testy, které ověří, že máte v pořádku krevní obraz a jaterní funkce.
Estonian: Enne Docefrezi iga annuse manustamist tehakse teile vereproovid, et kontrollida, kas teie vererakkude arv ning maksafunktsioon on piisavalt head.
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin.
Estonian: Varasem ravi peab olema sisaldanud antratsükliine.
Czech: Byly pozorovány reverzibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako mírné až středně těžké.
Estonian: On täheldatud pöörduvaid nahareaktsioone, mis olid kerged kuni mõõdukad.
Czech: Zvláštní skupiny:
Estonian: Spetsiaalsed patsientide rühmad:
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jeho podávání jednoznačně indikováno.
Estonian: Seetõttu ei tohi dotsetakseeli raseduse ajal kasutada, kui pole selgelt öeldud teisiti.
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Estonian: Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m2 ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0...42 nädalat).
Czech: U nemocných, kteří byli léčeni docetaxelem každé tři týdny, bylo zaznamenáno signifikantně delší celkové přežití ve srovnání s nemocnými léčenými mitoxantronem.
Estonian: Patsientidel, kes said dotsetakseeli iga kolme nädala järel, oli märgatavalt pikem elulemus, võrreldes nendega, keda raviti mitoksantrooniga.
Czech: Pro snížení rizika hematologické toxicity může být profylakticky použit G-CSF.
Estonian: Profülaktiliselt võib manustada G-CSF-i vähendamaks hematoloogilise toksilisuse ohtu.
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
Estonian: Väga harva on teatatud hepatiidi juhtudest, mis ennekõike eelneva maksakahjustusega patsientidel on mõnikord osutunud fataalseiks.
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, kuna selle kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Doba přežití bez onemocnění Poměr rizika*
Estonian: Haigusvaba elulemus Riskide suhe*
Czech: Během sledování po léčbě v středně dlouhém trvání 77 měsíců se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 (0,2 %) pacientek, které byly léčeny docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem ve studii GEICAM 9805.
Estonian: Järelkontrolli ajal, mediaankestusega 77 kuud tekkis äge leukeemia 1 patsiendil 532-st (0,2%), kellele manustati dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi GEICAM 9805 uuringus.
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli eakatel patsientidel suurem kui noorematel.
Czech: Druhá epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Estonian: Teine episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Czech: Karcinom hlavy a krku
Estonian: Pea ja kaelapiirkonna vähk
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, by neměl být docetaxel znovu podáván.
Estonian: Patsientidele, kellel on tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohiks dotsetakseeli uuesti manustada.
Czech: Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib dotsetakseel rasedatele naistele manustamisel põhjustada lootekahjustusi.
Czech: Ve studii bylo randomizováno 1006 nemocných s koeficientem KPS ≥ 60 % do následujících ramen:
Estonian: Kokku 1006 patsienti, KPS ≥60, randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse:
Czech: U 18 z 1276 pacientek bylo během sledování po léčbě hlášeno rovněž městnavé srdeční selhání.
Estonian: 18 patsiendil 1276-st teatati südame paispuudulikkuse tekkest järelkontrolliperioodil.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle povrchu Vašeho těla v m² (v závislosti na tělesné hmotnosti a výšce) a
Estonian: Teie arst arvutab teie jaoks annuse sõltuvalt teie keha pindalast ruutmeetrites (sõltub kaalust ja pikkusest) ja teie üldseisundist.
Czech: Přípravek Docefrez Vám budou podávat odborní zdravotničtí pracovníci v nemocnici.
Estonian: Docefrezi manustab teile haiglas meedik.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do mateřského mléka.
Estonian: Dotsetakseel on lipofiilne aine, kuid ei ole teada, kas ta eritub inimestel rinnapiima.
Czech: Nervový systém Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Närvisüsteem Raskekujulise perifeerse neurotoksilisuse tekkimisel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Czech: Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let.
Estonian: Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli iga kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsiendi vanus oli üle 75 aasta.
Czech: Bylo hlášeno málo zpráv o předávkování.
Estonian: Üleannustamise juhtumeid on kirjeldatud vähe.
Czech: Docetaxel každý týden
Estonian: Dotsetakseel iga nädal
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku docetaxel v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Docefrez efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Czech: prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo smrti a 22- měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas 29% võrra progressiooni või surma riski vähenemist ja keskmise PFS-i paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).
Czech: Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu.
Estonian: Lööve esines enamasti ühe nädala jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni.
Czech: Nežádoucí účinky na varlatech pozorované ve studiích toxicity u hlodavců naznačují, ze docetaxel může poškozovat samčí plodnost.
Estonian: Kahjulik toime testistele, mida täheldati näriliste toksilisuse uuringutes, viitab sellele, et dotsetakseel võib kahjustada fertiilsust meestel.
Czech: Vzácně byl zaznamenány akutní syndrom respirační tísně, intersticiální pneumonie a plicní fibróza.
Estonian: Harva on teatatud ägedast respiratoorsest distress-sündroomist, interstitsiaarsest pneumooniast ja pulmonaarsest fibroosist.
Czech: • pokles krevního tlaku (hypotenze), srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep (arytmie)
Estonian: • vererõhulangus (hüpotensioon), südamepuudulikkus; südame rütmihäire (arütmia)
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Estonian: Kogu keha kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/t/m2 ja 113 l. Kogu keha kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli umbes 50%.
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
Estonian: Mitoksantroon kord 3 nädala järel
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Docefrez Rozpouštědlo obsahuje malá množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné dávce.
Estonian: Oluline teave mõningate Docefrezi koostisainete kohta Lahusti sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida originaalpakendis ereda valguse eest kaitstult.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või haiglaapteekrile.
Czech: Studie lékových interakcí provedená u pacientů léčených ketokonazolem a docetaxelem ukázala, že clearance docetaxelu byla působením ketokonazolu snížena na polovinu, pravděpodobně proto, že metabolismus docetaxelu zahrnuje CYP3A4 jako hlavní (jedinou) metabolickou dráhu.
Estonian: Ravimite koostoimete uuring ketokonasooli ja dotsetakseeli saavatel patsientidel näitas, et dotsetakseeli kliirens kahanes ketokonasooli tõttu poole võrra, ilmselt seetõttu, et dotsetakseeli metabolism toimub peamiselt CYP3A4 kaudu.
Czech: Po chemoterapii by pacienti měli dostat chemoradioterapii.
Estonian: Pärast kemoteraapiat peavad patsiendid saama kemoradioteraapiat.
Czech: Dokonce i při nižších dávkách se může vyskytnout nižší tolerance docetaxelu.
Estonian: Dotsetakseeli tolerantsus võib väheneda, isegi madalate annustega.
Czech: Radioterapie byla provedena megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
Estonian: Kiiritusravi teostati megavoltseadmega, kasutadaes üks kord päevas fraktsioneerimist (2 Gy päevas, 5 päeva nädalas kokku 7 nädalat, koguannusega 70...72 Gy).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím zřeďte.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne kasutamist lahjendada.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co Docefrez obsahuje
Estonian: Mida Docefrez sisaldab
Czech: • otoky rukou, chodidel, dolních končetin
Estonian: • käte, jalgade, jalalabade turse
Czech: Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým efluxem výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
Estonian: Viimane faas tuleneb osaliselt dotsetakseeli suhteliselt aeglasest väljavoolust perifeersest osast.
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (více než 95 %).
Estonian: Dotsetakseel seondub suurel määral valkudega (>95%).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Docefrez nesmíte kojit.
Estonian: Ravi ajal Docefreziga EI TOHI
Czech: Byl zaznamenán útlum kostní dřeně a další hematologické nežádoucí účinky.
Estonian: On registreeritud luuüdi supressiooni ja teisi hematoloogilisi kõrvaltoimeid.
Czech: Pokud byl podán v kombinaci, neovlivňoval docetaxel clearance doxorubicinu ani plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicinu).
Estonian: Kombinatsioonravi korral ei mõjutanud dotsetakseel doksorubitsiini kliirensit ega doksorubitsinooli (doksorubitsiini metaboliit) plasmataset.