FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * Zahrnuje vertebrální i nevertebrální zlomeniny ** Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie NR Nebylo dosaženo
Estonian: * sh vertebraal- ja mittevertebraalmurrud ** Arvestades kõiki luustikuga seotud tüsistusi, nii koguarv kui ka aeg tüsistuse tekkeni uuringu jooksul
Czech: Křeče, hypoestézie a tetanie (v důsledku hypokalcémie)
Estonian: krambid, hüpoesteesia ja tetaania (sekundaarne hüpokaltseemiale)
Czech: Četnost závažných případů fibrilace síní byla 1,3 % (51 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientů užívajících placebo.
Estonian: Kodade virvendusarütmia tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 1,3% (51 patsiendil 3862-st) ja 0,6% (22 patsiendil 3852st).
Czech: • Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, podá nižší dávku.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.
Czech: Pacientům má být dodáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.
Estonian: Patsiendid peavad kasutama piisavalt kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.
Czech: • Reakce na kůži (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
Estonian: Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
Czech: Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů občas zneschopňující pacienty užívající kyselinu zoledronovou.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud luude, liigeste ja/või lihaste tugevatest ning ajuti kuni teovõimetuks tegevatest valudest zoledroonhapet saanud patsientidel.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako monohydrát).
Estonian: Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Czech: Horečka, chřipce podobné příznaky (včetně únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka)
Estonian: palavik, gripitaoline sündroom (sh väsimus, lihasjäikus, halb enesetunne ja õhetus)
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a měl by být podáván jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Estonian: Seda ravimit ei või segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Czech: Konjunktivitida
Estonian: Konjunktiviit.
Czech: Ve druhé studii, kde byly zahrnuty solidní nádory jiné než karcinomy prsu a prostaty, snížila kyselina zoledronová 4 mg významně počet pacientů s SRE a prodloužila medián času do první kostní příhody na > 2 měsíce a snížila poměr kostní morbidity.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST'de arvu ja pikendas aega esimese LST-ni > 2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
Czech: • Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, třes, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Estonian: Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus..
Czech: U pacientů s kostními metastázami s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové.
Estonian: Mõõduka kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele soovitatakse manustada väiksemad zoledroonhappe annused.
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty je u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory doporučené příslušné vyšetření s preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne zoledroonhappe-ravi alustamist teha asjakohane hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Czech: Procento pacientů s SRE (%) p-hodnota Medián do vzniku SRE (dny)
Estonian: Patsientide arv Patsiente LSTdega (%) p-väärtus Keskmine aeg LSTni (päevad)
Czech: Hypertenze, hypotenze, fibrilace síní, hypotenze vedoucí k synkopě nebo oběhovému kolapsu
Estonian: hüpertensioon, hüpotensioon, kodade virvendusarütmia, sünkoopi või vereringe seiskumist põhjustav hüpotensioon harv:
Czech: V klinických studiích bylo 69 pacientů s relapsem nebo refrakterních na počáteční léčbu (kyselina zoledronová 4 mg, 8 mg nebo pamidronát 90 mg) přeléčeno 8 mg kyseliny zoledronové.
Estonian: 69-le patsiendile, kellel hüperkaltseemia tekkis uuesti või kes ravile (zoledroonhape 4 mg, 8 mg või pamidronaat 90 mg) ei reageerinud, manustati teistkordselt 8 mg zoledroonhapet.
Czech: • Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost.
Estonian: Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies.
Czech: Nevolnost, zvracení, snížená chuť k jídlu
Estonian: iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine aeg-ajalt:
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.Většina hlášení se týkala pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Estonian: Paljud neist patsientidest said täiendavalt kemoteraapiat ning korikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Czech: 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 3916% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin jsou doporučené snížené dávky kyseliny zoledronové (viz bod "Dávkování" výše a bod 4.4).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada madalamaid zoledroonhappe annuseid (vt alalõik „Annustamine" ülal ja lõiku 4.4).
Czech: U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byla hlášena hypokalcemie.
Estonian: Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud hüpokaltseemia juhtudest.
Czech: Vyskytuje se ≤ 3 dny po infuzi kyseliny zoledronové a reakce je také známá pod názvy "flu-like syndrom" (syndrom podobný chřipce) nebo "post-dose" syndrom (příznaky po podání dávky).
Estonian: Sümptomid võivad tekkida maksimaalselt kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe infundeerimist ja reaktsiooni nimetatakse ka gripilaadseteks või annustamisjärgseteks sümptomiteks.
Czech: Po dávce kyseliny zoledronové 8 mg byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí:
Estonian: Korrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus normaliseerus kiiremini 4. päevaks 8 mg zoledroonhappe grupis ja 7. päevaks 4 mg ja 8 mg zoledroonhappe grupis.
Czech: Velmi vzácné:
Estonian: uveiit väga harv:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové.
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním kyselinou zoledronovou jsou omezené.
Estonian: Zoledroonhappe ägeda üleannustamise kliiniline kogemus on vähene.
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
Estonian: Vajaliku annuse valmistamiseks võetud kontsentraati tuleb edasi lahjendada 100 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega.
Czech: • Zvýšené pocení.
Estonian: Higistamise suurenemine.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou by měla být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Estonian: Ravi zoledroonhappega tuleks jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
Czech: Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání dávek ≥ 0,2 mg/kg potkanům teratogenní.
Estonian: Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses  0,2 mg/kg.
Czech: Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů: o 4,4 ml pro dávku 3,5 mg o 4,1 ml pro dávku 3,3 mg o 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Accordi lahuse valmistamiseks Võtke kontsentraadi vajalik kogus järgmiselt: 4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
Czech: Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí.
Estonian: Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse.
Czech: Kyselina zoledronová se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají závažné poškození funkce ledvin, které je u této skupiny pacientů definováno jako CLcr < 30 ml/min.
Estonian: Zoledroonhapet ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniinikliirens on < 30 ml/min.
Czech: p-hodnota Míra postižení kostí p-hodnota Snížení rizika mnohočetných příhod** (%)
Estonian: Ei saabunud p-väärtus Luustiku haigestumuse tase p-väärtus Tüsistuste riski vähenemine**
Czech: Jak Zoledronic Acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení Zoledronic Acid Accord se dodává ve formě tekutého koncentrátu v injekční lahvičce.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Accord välja näeb ja pakendi sisu Zoledronic acid Accordi turustatakse viaalides, milles on pulber.
Czech: Jak Zoledronic Acid Accord uchovávat 6.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Accordi säilitada 6.
Czech: Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Estonian: Vajalik annus manustatakse ühekordse veenisisese infusioonina, mille kestus peab olema vähemalt 15 minutit.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Czech: Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud patsientidel.
Czech: Koncentrát Zoledronic Acid Accord nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Estonian: Zoledronic acid Accordi kontsentraati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Czech: Den 10
Estonian: 4. päev
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v Tabulce 6.
Estonian: tabelis 6 on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi.
Czech: • Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Zoledronic Acid Accord s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zoledronic Acid Accord mísen s jinými léky/látkami a měl by být vždy podáván samostatnými infuzními hadičkami.
Estonian: Andmeid Zoledronic acid Accordi sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic acid Accordi segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Estonian: Tabel 2: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hormoonravi saavad prostatavähi patsiendid)
Czech: Všichni pacienti mají být vyzváni, aby během léčby přípravkem Zolendronic Acid Accord udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy nebo výtok.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja zoledroonhappe-ravi ajal koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke.Ravi ajaltuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning protseduure vältida zoledroonhappe manustamisele lähedasel ajal .
Czech: Kyselina zoledronová byla dobře snášena, pokud byla aplikována subkutánně potkanům a intravenózně psům v dávce až 0,02 mg/kg denně po dobu 4 týdnů.
Estonian: Zoledroonhappe annused kuni 0,02 mg/kg päevas manustatuna 4 nädala jooksul subkutaanselt rottidele ja intravenoosselt koertele olid hästi talutavad.
Czech: Při studiu in vitro (viz bod 5.2) nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny ani nebyla zjištěna inhibice lidských enzymů P450, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu olulisel määral plasmavalkudega ja in vitro uuringutes ei inhibeeri inimese P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Czech: Neužívejte Zoledronic Acid Accord: jestliže kojíte.
Estonian: Te ei tohi kasutada Zoledronic acid Accordi: kui toidate last rinnaga.
Czech: Po jednorázové a opakované 5 a 15 minutové infuzi 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami byly získány následující farmakokinetické údaje, které neprokázaly závislost na dávce.
Estonian: Alljärgnevad farmakokineetilised tulemused saadi 2, 4, 8 ja 16 mg zoledroonhappe ühekordse ja korduva 5- ja 15-minutilise infusiooni manustamisel 64-le luumetastaasidega patsiendile.
Czech: U potkanů byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) dystokie.
Estonian: Väikseim uuritud annus (0,01 mg/kg) põhjustas rottidel düstookiat.
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které je možné považovat za související s inhibicí metabolismu vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií (skupinovým účinkem bisfosfonátů), dystocií a časným ukončením studie.
Estonian: Tulemusena esines liialdatud farmakoloogiline toime, mis tõenäoliselt oli tingitud sellest, et ühend inhibeeris kaltsiumi metabolismi luustikus, mistõttu tekkis bisfosfonaatide klassi ravimitele omane poegimisaegne hüpokaltseemia, düstookia ja uuring tuli enneaegselt lõpetada.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Estonian: Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou byla spojena s hlášením poruch funkce ledvin.
Estonian: Zoledroonhappe manustamise korral on teatatud neerufunktsiooni häiretest.
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly, ve srovnání s placebem, 36 % snížení rizika vývoje SRE ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 36% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Czech: Variabilita farmakokinetických parametrů kyseliny zoledronové mezi jednotlivými pacienty je vysoká, stejně jako je tomu u ostatních bisfosfonátů.
Estonian: Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on zoledroonhappe farmakokineetilised näitajad erinevatel patsientidel väga varieeruvad.
Czech: • Zoledronic Acid Accord musí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
Estonian: Zoledronic acid Accordi võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Czech: Jak připravit a aplikovat Zoledronic Acid Accord
Estonian: Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic acid Accordi?
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být koncentrát Zoledronic Accid Accord ředěn pouze 0,9% roztokem chloridu sodného na injekci nebo 5% roztokem glukózy.
Estonian: Sobimatuse vältimiseks Zoledronic acid Accordi kontsentraat tuleb lahjendada 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosilahusega.
Czech: Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti pamidronátu 90 mg, byly výsledky dvou pilotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe efektiivsuse hindamiseks võrreldes 90 mg pamidronaadiga hinnati kahe mitmekeskuselise hüperkaltseemia uuringu tulemusi.
Czech: 4,1 ml pro dávku 3,3 mg 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Estonian: 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 4.
Czech: Jak se Zoledronic Acid Accord používá 4.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Accordi kasutada 4.
Czech: Trombocytopenie, leukopenie
Estonian: trombotsütopeenia, leukopeenia harv:
Czech: Placebo kyselina zoledronová 4 mg
Estonian: Platseebo Zoledroonhape 4 mg
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 2.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se může o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Accord uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega TIH patsientidel võib ravi Zoledronic acid Accordiga alustada vaid pärast võimaliku riski/eeldatava kasu suhte hindamist.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11.
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 µmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Estonian: Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel kreatiniinisisaldus seerumis oli > 400 µmol/l või > 4,5 mg/dl. Annuse kohaldamine ei ole vajalik TIH patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega < 400 µmol/l või < 4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
Czech: Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.
Estonian: Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středně závažným postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování kyseliny zoledronové (viz bod 4.4):
Estonian: Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniinikliirensiga 30…60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised zoledroonhappe annused (vt lõik 4.4):
Czech: Co Zoledronic Acid Accord obsahuje
Estonian: Mida Zoledronic acid Accord sisaldab
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
Czech: • Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcémii).
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Czech: • Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
Estonian: Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
Czech: V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk, antiangiogenní účinek, analgetický účinek.
Estonian: In vivo: osteoklastilise luuresorptsiooni inhibeerimine, mille tulemusena muutub luuüdi mikrokeskkond tuumori rakkude kasvuks ebasoodsamaks; antiangiogeenne toime; valuvaigistav toime.
Czech: Dušnost, kašel, bronchokonstrikce
Estonian: Düspnoe, köha, bronhokonstriktsioon harv interstitsiaalne kopsuhaigus
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout také po opakovaném podávání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Estonian: Kreatiniini sisaldus seerumis võib tõusta patsiendil, kes on luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks saanud pikemat aega soovitatud annuses zoledroonhapet.
Czech: Před aplikací a po aplikaci přípravku Zoledronic Acid Accord musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěna jeho odpovídající hydratace.
Estonian: Enne ja pärast Zoledronic acid Accordi manustamist tuleb veenduda, et patsient on piisavalt hüdreeritud.
Czech: U pacientů používajících přípravek Zolendronic Acid Accord byly v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh méně často hlášeny případy osteonekrózy čelisti (OČ).
Estonian: Lõualuu osteonekroos zoledroonhappega ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist .
Czech: V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid zoledroonhappe kasutamisel samaaegselt teiste kasvajavastaste ravimite, diureetikumide, antibiootikumide ja valuvaigistitega.
Czech: • Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi.
Estonian: Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
Czech: • Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů.
Estonian: Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu).
Czech: U pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby kyselinou zoledronovou prokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba kyselinou zoledronovou přerušena.
Estonian: Kui zoledroonhapperavi jooksul neerupuudulikkus süveneb, tuleb ravi katkestada.
Czech: Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypoestezie, hyperestezie, tremor, ospalost
Estonian: pearinglus, paresteesia, düsgeusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus väga harv:
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti:
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired sage:
Czech: Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamisel heakskiidetud näidustustel on kindlaks tehtud järgmised olulised riskid: neerufunktsiooni kahjustus, lõualuu osteonekroos, akuutse faasi reaktsioon, hüpokaltseemia, kodade virvendusarütmia, anafülaksia, interstitsiaalne kopsuhaigus.
Czech: Zvýšení kreatininu a urey v krvi, hypokalcemie
Estonian: kreatiniini ja uurea sisalduse tõus veres, hüpokaltseemia aeg-ajalt:
Czech: • Pokud jste léčen za účelem snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Accord.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks
Czech: Zhoršení ledvinných funkcí
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Czech: Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2 °C...8 °C.
Czech: U pacientů s blastickými lézemi byl léčebný efekt méně zřejmý.
Estonian: Ravi oli väiksema tulemuslikkusega osteoblastsete luukahjustustega patsientidel.
Czech: Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti.
Estonian: Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine.
Czech: Svalové křeče, osteonekróza čelisti
Estonian: lihasspasmid, lõualuu osteonekroos väga harv:
Czech: • Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v samostatném infuzním setu.
Estonian: Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu.