FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die nach der ersten Injektion von Xiapex in einer vorherigen klinischen Studie über 5 Jahre beobachtet wurden, sind keine neuen Sicherheitssignale aufgetreten.
Finnish: Uusia turvallisuusriskejä ei havaittu potilailla, joita seurattiin 5 vuoden ajan sen jälkeen kun he olivat saaneet ensimmäisen Xiapex-injektionsa aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
German: • Schwellung an der Hand oder am Arm
Finnish: • käden tai käsivarren turvotus
German: Beeinträchtigungswert der PD, berichtet von Patienten (Bereich: 0-16) c
Finnish: Peyronien taudin kyselylomake (PDQ)b: potilaiden ilmoittama keskimääräinen PD:n kiusallisuuden pistemäärä (vaihteluväli: 0-16) c
German: Die Inzidenz von Hautverletzungen (29,1 %) war bei Patienten, die in der historisch kontrollierten klinischen Studie AUX-CC-867 zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex erhalten hatten, höher als bei Patienten, die in den placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase III zur Dupuytren'schen Kontraktur (CORD I und CORD II) bis zu drei Einzelinjektionen erhalten hatten (8,8 %).
Finnish: Ihon rikkoutumisen ilmaantuvuus (29,1 %) oli suurempi potilailla, joita oli hoidettu kahdella samanaikaisella Xiapex-injektiolla historiallisesti kontrolloidussa, kliinisessä tutkimuksessa AUX-CC-867 verrattuna potilaisiin, joita oli hoidettu enintään kolmella yksittäisellä injektiolla Dupuytrenin kontraktuuraa koskeneissa faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa avaintutkimuksissa (CORD I ja CORD II) (8,8 %).
German: Wenn bei Ihnen eine Dupuytren'sche Kontraktur behandelt wird
Finnish: Jos saat hoitoa Dupuytrenin kontraktuuraan
German: Ihr Arzt wird Sie ersuchen, ihn etwa 24-72 Stunden nach der Injektion wieder aufzusuchen, um eine Fingerstreckung zu versuchen.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua palaamaan vastaanotolle noin 24-72 tuntia pistoksen antamisen jälkeen voidakseen yrittää ojentaa sormeasi sen suoristamiseksi.
German: Die folgenden Nebenwirkungen von Xiapex wurden beschrieben:
Finnish: Xiapex-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
German: • Nach einer Ruhezeit von 30 Sekunden ist die Penis-Modellierungsprozedur zu wiederholen, wobei insgesamt 3 Modellierungsversuche über jeweils 30 Sekunden pro Versuch durchzuführen sind.
Finnish: • Pidetään 30 sekunnin tauko, ennen kuin jatketaan toistamalla muovausmenettelyä kaikkiaan 3 kertaa (kukin yrityskerta kestää 30 sekuntia).
German: * Bericht aus einer klinischen Studie nach Markteinführung von einem Patienten, der zuvor Xiapex zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur erhalten hatte.
Finnish: * tieto ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisestä kliinisestä tutkimuksesta potilaalla, joka oli aiemmin altistunut Xiapex-valmisteelle Dupuytrenin kontraktuuran hoidon vuoksi.
German: Nach dieser Spaltung der Plaque werden die Verkrümmung des Penis und die Beeinträchtigung des Patienten aufgrund der Peyronie-Krankheit verringert.
Finnish: Kovettuman katkeamisen jälkeen Peyronien taudin aiheuttama siittimen käyristymä ja potilaalle koitunut kiusa vähenevät.
German: Bei PIP-Gelenken darf nicht mehr als 4 mm distal von der palmaren Fingerfurche injiziert werden.
Finnish: PIP-nivelien kohdalla ei injektiota saa antaa enempää kuin 4 mm päähän sormen tyvipoimusta.
German: Daher darf Xiapex nur in die Peyronie-Plaque injiziert werden, während eine Injektion in die Harnröhre, Nerven, Blutgefäße, das Corpora cavernosa oder andere collagenhaltige Strukturen des Penis sorgfältig vermieden werden muss.
Finnish: Sen vuoksi Xiapex-valmisteen saa injisoida vain Peyronien taudin kovettumaan, ja on huolellisesti varottava antamasta injektiota virtsaputkeen, hermoihin, verisuoniin, paisuvaiskudoksiin tai muihin kollageenia sisältäviin siittimen rakenteisiin.
German: • Die Zielplaque dient als Mittelpunkt für beide Hände, um einen gleichmäßigen kräftigen Druck zur Dehnung und Streckung der Plaque auszuüben.
Finnish: • Kohdekovettumaa käytetään tukipisteenä ja vakaata tasaista painetta käyttäen kovettumaa pidennetään ja venytetään molemmin käsin.
German: (Ameisenlaufen)
Finnish: (astetta)
German: Behandlung von Peyronie-Plaques, welche die Harnröhre des Penis mit einbeziehen, aufgrund des potenziellen Risikos für diese Struktur.
Finnish: Peyronien taudin kovettumien hoito silloin, kun kovettumat ulottuvat siittimen virtsaputkeen, siihen mahdollisesti kohdistuvien riskien takia.
German: Bestimmung des zu behandelnden Bereichs
Finnish: Hoitoalueen määrittäminen
German: c) Zur Rekonstitution darf nur das beiliegende Verdünnungsmittel verwendet werden.
Finnish: c) Käytä käyttövalmiiksi saattamiseen vain pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien auftraten, waren von leichter bis mittelschwerer Intensität und die meisten verschwanden innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion.
Finnish: Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja suurin osa niistä korjautui 2 viikon kuluessa injektiosta.
German: Gesamte FBK (°)
Finnish: FFC (°), kaikki
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war in den beiden doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien (832 männliche Patienten, 551 Patienten erhielten Xiapex) und in einer offenen Phase-III-Studie (189 männliche Patienten) mit Patienten, die zuvor in den kontrollierten Studien Placebo erhalten hatten, ähnlich.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kahdessa faasin 3 kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (832 miespotilasta, joista 551 sai Xiapex-valmistetta) ja faasin 3 avoimessa tutkimuksessa (189 miespotilasta), johon osallistuvat potilaat olivat aikaisemmin saaneet lumelääkettä kontrolloiduissa tutkimuksissa.
German: Zusätzlich zur ambulanten Penismodellierungsprozedur sollen den Patienten Anweisungen hinsichtlich der richtigen Methode gegeben werden, wie sie - im Anschluss an die Modellierung der Penis-Plaque durch den Arzt im Rahmen eines Behandlungszyklus - selber zu Hause über einen Zeitraum von 6 Wochen eine tägliche Penismodellierung durchführen können, entsprechend den genauen Anweisungen in der Packungsbeilage.
Finnish: Lääkärin vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovaustoimenpiteen lisäksi potilaille on annettava ohjeet siitä, miten he voivat itse tehdä siittimen muovaustoimenpiteitä oikeaoppisesti päivittäin kotona kuhunkin hoitojaksoon kuuluvan vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovauskerran jälkeen 6 viikon ajan.
German: • chronische Schmerzen
Finnish: • krooninen kipu
German: Xiapex wird von Ihrem Arzt in den Strang in Ihrem Finger/Ihrer Hand oder in die Plaque in Ihrem Penis injiziert und wirkt, indem es das Collagen im Strang oder der Plaque zersetzt.
Finnish: Lääkäri pistää Xiapex-valmisteen sormessasi/kädessäsi olevaan juosteeseen tai siittimessäsi olevaan kovettumaan, jossa se vaikuttaa pilkkomalla juosteessa tai kovettumassa olevaa kollageenia.
German: Eine Anwendung von Xiapex bei Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage vor einer Injektion von Xiapex Antikoagulanzien (abgesehen von bis zu 150 mg Acetylsalicylsäure täglich) erhielten, wird nicht empfohlen.
Finnish: Xiapex-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet antikoagulantteja (lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa 150 mg vuorokaudessa) 7 päivän aikana ennen Xiapex-injektion antoa.
German: • ungewöhnliche Träume
Finnish: • epänormaalit unet
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt in den Collagenstrang in Ihrer Hand injiziert werden.
Finnish: Tämän lääkkeen saa pistää vain kätesi kollageenijuosteeseen ja sen saa antaa vain lääkäri.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xiapex eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xiapexvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Peyronien taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Für Xiapex liegen bisher keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Finnish: Kliinisiä tietoja Xiapex-altistuksesta raskauden aikana ei ole.
German: Bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, achten Sie bitte darauf, dass Ihr Arzt
Finnish: Varmista ennen lääkkeen antamista, että lääkäri on tietoinen,
German: • der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang.
Finnish: • Dupuytrenin kontraktuuran hoitoon aikuisille, joilla on palpoitavissa oleva kämmenkalvon sidekudosjuoste.
German: Die Ärzte bewerteten die Veränderung des Schweregrads der Kontraktur bei 86 % bzw. 80 % der Patienten in der Xiapex-Gruppe als sehr stark verbessert oder stark verbessert, verglichen mit 3 % bzw. 5 % der Patienten in der Placebo-Gruppe für die Studien CORD I bzw. CORD II (p < 0,001).
Finnish: CORD I -tutkimuksessa todettu lääkärin arvioima kontraktuuran vaikeusasteen muutos ilmoitettiin hyvin paljon tai paljon parantuneeksi 86 %:lla Xiapex-ryhmässä verrattuna 3 %:iin lumelääkeryhmässä ja CORD II -tutkimuksessa hyvin paljon tai paljon parantuneeksi 80 %:lla Xiapex-ryhmässä verrattuna 5 %:iin lumelääkeryhmässä (p < 0,001).
German: Antiseptikum an der Injektionsstelle anwenden und die Haut trocknen lassen.
Finnish: Levitä antiseptista ainetta injektiokohtaan ja anna sen kuivua.
German: Eine Schwellkörperruptur nach einer Xiapex-Injektion wurde bei 5 von 1.044 Patienten (0,5 %) als schwerwiegende Nebenwirkung in den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zur Peyronie-Krankheit berichtet.
Finnish: Paisuvaisen repeämää ilmoitettiin vakavana haittavaikutuksena Xiapex-injektion jälkeen 5 potilaalla 1044:sta (0,5 %) Peyronien taudin kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa.
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle und oberhalb des Penis
Finnish: • kipua pistospaikassa ja siittimen yläpuolella
German: Pulver: enthält Sucrose, Trometamol, Salzsäure 2,4 % Lösungsmittel: enthält Calciumchloriddihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Injektiokuiva-aine: Sisältää sakkaroosia, trometamolia, suolahappoa Liuotin: Sisältää kalsiumklorididihydraattia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Xiapex beschrieben, wenn das Arzneimittel bei einem Behandlungsbesuch in bis zu zwei Stränge oder Gelenke injiziert wurde:
Finnish: Xiapex-valmisteella on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, kun sitä on annettu enintään kahteen juosteeseen tai niveleen yhdellä hoitokerralla:
German: In den drei doppelblinden, placebokontrollierten Phase-IIIStudien zur Dupuytren'schen Kontraktur beschrieben 73 % der mit Xiapex behandelten Patienten Ekchymosen oder eine Kontusion und 38 % beschrieben eine Blutung an der Injektionsstelle.
Finnish: Kolmessa Dupuytrenin kontraktuuran kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa 73 % Xiapex-hoitoa saaneista potilaista raportoi ihonalaista verenvuotoa tai mustelmia ja 38 % raportoi verenvuotoa pistoskohdassa.
German: Xiapex darf vor der intraläsionalen Injektion nur mit dem beigefügten Lösungsmittel und nur auf das entsprechende Volumen rekonstituiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Xiapex-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen saa käyttää vain valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, ja liuosta on valmistettava tarkoituksenmukainen määrä ennen injisointia vammaan (ks. kohta 6.6).
German: Falls der kontrahierte Strang bei dieser Nachkontrolle weiterhin besteht, kann eine erneute Injektion und Fingerstreckung durchgeführt werden.
Finnish: Jos tuolla seuraavalla käynnillä juoste on edelleen koukistunut, voidaan antaa uusi injektio ja tehdä sormen suoristustoimenpide.
German: Hersteller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Schweden
Finnish: Valmistaja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Ruotsi
German: • Kälteintoleranz der behandelten Finger
Finnish: • hoidettujen sormien kylmänsietokyvyn heikkous
German: Die aus dem klinischen Studienprogramm berichteten Nebenwirkungen sind jene, die in den doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang (AUX-CC-857, AUX-CC-859) sowie in den nach der Markteinführung durchgeführten klinischen Studien (AUX-CC-864, AUX-CC-867) zu zwei gleichzeitigen Injektionen in dieselbe Hand beobachtet wurden.
Finnish: Kliinisestä tutkimusohjelmasta ilmoitetut haittavaikutukset ovat vaiheen 3 kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa tapahtuneita haittavaikutuksia Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa aikuisilla, joilla on palpoitavissa oleva kämmenkalvon sidekudosjuoste (AUX-CC857, AUX-CC-859) ja markkinoilletulon jälkeisessä kliinisissä tutkimuksissa (AUX-CC-864, AUX-CC867), jossa annettiin kaksi samanaikaista injektiota samaan käteen.
German: Da Xiapex Collagen auflöst, muss eine Injektion in Sehnen, Nerven, Blutgefäße und andere collagenhaltige Strukturen der Hand vermieden werden.
Finnish: Koska Xiapex hajottaa kollageenia, on huolellisesti varottava antamasta injektiota jänteisiin, hermoihin, verisuoniin tai muihin kollageenia sisältäviin käden rakenteisiin.
German: In den klinischen Studien zur Dupuytren'schen Kontraktur wurden 30 Tage nach der ersten Injektion bei 92 % der Patienten Antikörper gegen AUX-I und bei 86 % Antikörper gegen AUX-II festgestellt.
Finnish: Dupuytrenin kontraktuuran kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta 92 %:lla potilaista havaittiin verenkierrossa AUX-I-vasta-aineita ja 86 %:lla havaittiin AUX-II-vasta-aineita.
German: Ärzte sollten die Patienten darauf hinweisen, nach der zweiten Injektion eines Behandlungszyklus mindestens 4 Wochen abzuwarten, bevor sie wieder sexuell aktiv werden, und dabei darauf zu achten, dass jegliche Schmerzen und Schwellungen abgeklungen sind.
Finnish: Lääkärin on neuvottava potilasta odottamaan hoitojakson toisen injektion jälkeen vähintään 4 viikkoa ennen ryhtymistä sukupuoliseen kanssakäymiseen.
German: Die aus dem klinischen Studienprogramm berichteten Nebenwirkungen sind jene, die in den doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien beobachtet wurden.
Finnish: Kliinisestä tutkimusohjelmasta ilmoitetut haittavaikutukset ovat vaiheen 3 kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa tapahtuneita haittavaikutuksia.
German: Langfristige Rezidivraten für Gelenke nach erfolgreicher Behandlung mit XIAPEX
Finnish: Onnistuneesti XIAPEX-valmisteella hoidettujen nivelten pitkäaikaiset uusimisprosentit
German: Mit der linken (nicht dominanten) Hand die zu behandelnde Hand des Patienten festhalten und gleichzeitig den Strang unter Spannung halten.
Finnish: Pidä heikommalla kädelläsi potilaan hoidettavaa kättä paikallaan ja paina samanaikaisesti juostetta.
German: Tabelle 8 zeigt die Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn der Studienpopulation, und die Tabellen 9-10 zeigen die Ergebnisse für die gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte, die in den beiden placebokontrollierten Doppelblindstudien AUX-CC-803 und AUX-CC-804 gemessen wurden.
Finnish: Taulukossa 8 kuvataan sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa tutkimuspopulaatiossa, ja taulukoissa 9-10 esitetään tehon ensisijaisten päätetapahtumien tulokset saatuina kahdesta kaksoissokkoutetusta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, AUX-CC-803 ja AUX-CC-804.
German: Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien (CORD I, CORD II).
Finnish: Demografiset ja lähtötilanteen ominaispiirteet Vaiheen 3 kaksoissokkoutetut, lumelääkekontrolloidut tutkimukset (CORD I, CORD II)
German: Der ein ausgewähltes Primärgelenk beeinträchtigende Strang wurde mit bis zu 3 Injektionen à 0,58 mg Xiapex oder Placebo behandelt.
Finnish: Valittuun pääniveleen vaikuttavaan juosteeseen annettiin korkeintaan kolme 0,58 mg:n suuruista Xiapexinjektiota tai lumelääkettä.
German: Die Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüfen.
Finnish: Liuos tarkistetaan silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen antoa.
German: Patienten mit einer Peniskrümmung > 90° wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden siittimen käyristymä oli >90°, eikä hoitoa tälle ryhmälle voida siksi suositella.
German: Tabelle 3 zeigt die demographischen und Ausgangswertcharakteristika der Studienpopulation, und die Tabellen 4 und 5 zeigen die Ergebnisse für die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte, die in den zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien CORD I (AUX-CC-857) und CORD II (AUX-CC-859) gemessen wurden.
Finnish: Taulukossa 3 on kuvattu tutkimuspopulaation demograafiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet ja taulukoissa 4-5 kerrotaan kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859) mitatut, tärkeimpien tehoa mittaavien vastemuuttujien tulokset.
German: Beim Kontrollbesuch etwa 24-72 Stunden nach der Injektion ist zu bestimmen, ob sich die Kontraktur aufgelöst hat.
Finnish: Kun potilas tulee seurantakäynnille noin 24-72 tuntia injektion antamien jälkeen, on arvioitava, onko koukistuma parantunut.
German: Es gibt keine relevante Verwendung von Xiapex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur oder der Peyronie-Krankheit.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Xiapex-valmistetta 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten Dupuytrenin kontraktuuran tai Peyronien taudin hoidossa.
German: Die Penismodellierung hilft, die Verkrümmung zu verringern und den Penisschaft zu begradigen.
Finnish: Siittimen muovauksen avulla voidaan vähentää käyryyttä ja suoristaa siittimen vartta.
German: Veränderung,
Finnish: MUUTTUJA
German: Auf den Penis sollte 30 Sekunden Druck ausgeübt werden; danach wird nach einer Ruhezeit von 30 Sekunden die Penis-Modellierungsprozedur wiederholt, wobei insgesamt 3 Modellierungsversuche über jeweils 30 Sekunden pro Versuch durchzuführen sind.
Finnish: Siittimen asentoa pidetään 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen ote löysätään ja pidetään 30 sekunnin tauko, ennen kuin jatketaan toistamalla muovausmenettelyä kaikkiaan 3 kertaa (kukin yrityskerta kestää 30 sekuntia).
German: 9 Behandelte erhielten während des Verlaufs der behandlungsfreien Studie (AUX-CC-810) kommerziell erhältliches Xiapex und 1 Behandelter ein Penisimplantat, und bei 12 Behandelten war im Rahmen ihrer Behandlung der Peyronie-Krankheit bereits ein chirurgischer Eingriff vorgenommen worden.
Finnish: 9 potilasta sai kaupallista Xiapex-valmistetta ja 1 potilaalla oli siitinimplantaatti hoidottoman tutkimuksen (AUX-CC-810) aikana, lisäksi 12 potilasta oli saanut aiemmin kirurgista hoitoa Peyronien tautiin.
German: Desorientiertheit Agitiertheit Schlaflosigkeit Reizbarkeit Ruhelosigkeit
Finnish: Psyykkiset häiriöt desorientaatio kiihtyneisyys unettomuus ärtyvyys levottomuus
German: Bei einer Injektion in einen Strang, der ein PIP-Gelenk des kleinen Fingers betrifft, darf die Einstichtiefe der Nadel nicht mehr als 2 bis 3 mm betragen und der Einstich darf nicht mehr als 4 mm distal der palmaren Fingerfurche erfolgen.
Finnish: Kun injektio annetaan viitossormen PIP-niveleen vaikuttavaan juosteeseen, ei neulaa saa viedä sisään enempää kuin 2-3 mm syvyyteen eikä enempää kuin 4 mm etäisyydelle sormen tyvipoimusta.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war eine fixierte Beugekontraktur in der Subgruppe der behandelten Gelenkpaare.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli rigidi fleksiokontraktuura hoidetussa nivelparialaryhmässä.
German: Alle Gelenke p-Wert n = 203c n = 103c n = 45
Finnish: Kaikki nivelet p-arvo n = 203c n = 103c n = 45 n = 21
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Xiapex bei Patienten, die vor der Anwendung von Xiapex andere Antikoagulanzien als bis zu 150 mg Acetylsalicylsäure pro Tag erhalten, sind nicht bekannt.
Finnish: Xiapex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta antikoagulantteja käyttävillä potilailla ei tunneta lukuun ottamatta potilaita, jotka käyttivät 150 mg asetyylisalisyylihappoa vuorokaudessa ennen Xiapex-valmisteen antoa.
German: Zu den Symptomen eines muskuloskeletalen Syndroms könnten Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schultersteifheit, Schwellung der Hand, Handflächenfibrose und Verdickung oder Knötchenbildung an Sehnen zählen.
Finnish: Muskuloskeletaalisen oireyhtymän oireita voivat olla niveltai lihaskipu, hartioiden jäykkyys, käden turvotus, kämmenen sidekudostuminen ja jänteen paksuuntuminen tai kyhmyjen ilmaantuminen jänteisiin.
German: Den zur Injektion vorgesehenen Strang nochmals kontrollieren.
Finnish: Varmista uudelleen juoste, johon injektio on tarkoitus antaa.
German: In der Doppelblindphase der zwei placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Peyronie-Krankheit hatte ein größerer Anteil der mit Xiapex behandelten Patienten (4 %) nach bis zu 4 Behandlungszyklen (mit bis zu 8 Xiapex-Injektionen) einen lokalen Pruritus im Vergleich zu den Patienten, die ein Placebo erhielten (1 %).
Finnish: Peyronien tautiin kohdistuneen kahden lumelääkekontrolloidun vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa Xiapex-hoitoa saaneista potilaista suuremmalla osalla (4 %) kuin lumelääkettä saaneista potilaista (1 %) oli enintään 4 hoitojakson (eli enintään 8 Xiapex-injektion) jälkeen paikallista kutinaa.
German: AUX-I und AUX-II sind einzelne Polypeptidketten, die aus etwa 1.000 Aminosäuren mit bekannter Sequenz mit einem Molekulargewicht von jeweils 114 kDa bzw. 113 kDa bestehen, wie mittels Massenspektrometrie bestimmt wurde.
Finnish: AUX-I ja AUX-II ovat yksittäisiä polypeptidiketjuja, jotka koostuvat suunnilleen 1 000 aminohaposta, joilla on tunnettu aminohappojärjestys.
German: Bei einem Behandlungsbesuch kann das Arzneimittel an zwei Stellen in zwei tastbare Stränge, die zwei Gelenke betreffen, oder einen tastbaren Strang, der zwei Gelenke desselben Fingers betrifft, injiziert werden.
Finnish: Yhdellä hoitokäynnillä injektio voidaan antaa kahteen palpoitavissa olevaan juosteeseen, jotka koukistavat kahta eri niveltä, tai injektio voidaan antaa kahteen kohtaan yhdessä palpoitavissa olevassa juosteessa, joka koukistaa saman sormen kahta eri niveltä.
German: Die Injektion von Xiapex kann zu Schäden an den Röhren in Ihrem Penis führen, die Schwellkörper genannt werden.
Finnish: Xiapex-injektion saaminen voi vaurioittaa siittimessäsi olevia paisuvainen-nimisiä putkimaisia rakenteita.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä):
German: • Finger an der behandelten Hand bis nach der Durchführung der Fingerstreckung nicht zu beugen oder zu strecken, um die Möglichkeit einer Extravasation von Xiapex aus dem Collagenstrang zu reduzieren,
Finnish: • olemaan koukistamatta tai ojentamatta injektiolla hoidetun käden sormia, jotta vähennetään Xiapexvalmisteen vuotamista juosteen ulkopuolelle, kunnes sormen suoristustoimenpide on tehty
German: Die mITT-Population war definiert als alle randomisierten Probanden, bei denen sowohl eine Messung der Penisverkrümmung als auch eine PDQ-Beurteilung zu Studienbeginn und zu einem oder mehreren späteren Zeitpunkten vorgenommen worden waren.
Finnish: Tähän mITT-populaatioon määritettiin kuuluviksi kaikki satunnaistetut potilaat, jotka olivat lähtötilanteessa saaneet siittimen käyristymän mittaustuloksen ja joille oli tehty PDQ-arviointi lähtötilanteessa ja sen jälkeen myöhemmin yhtenä tai useampana ajankohtana.
German: • Hautwunde, Blutblase
Finnish: • ihohaava, verenpurkauma
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der oben aufgelisteten Symptome eines Penisbruchs oder schwerwiegender Schäden/Verletzungen an Ihrem Penis auftreten, da dies einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin yllämainituista siittimen murtuman oireista tai siittimeen kohdistunut vaikea vaurio; ne saattavat edellyttää kirurgista toimenpidettä.