FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Levetirasetaamia annettiin 15 minuutissa laskimoon infuusiona jopa 4 000 mg:n annos laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridiliuosta sekä 5 minuutissa jopa 2 500 mg:n annos laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia, ja tulokset arvioitiin.
Hungarian: 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 4000 mg-os dózisok 15 perces, valamint 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 2500 mg-os dózisok 5 perces intravénás infúzióban történő alkalmazását vizsgálták.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa lisäämällä tai vähentämällä vuorokausiannosta 500 mg kaksi kertaa päivässä 2−4 viikon välein.
Hungarian: Az adagok változtatása 2-4 hetente történhet, napi 2 x 500 mg-os emeléssel vagy csökkentéssel.
Finnish: Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön neste.
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta, színtelen folyadék.
Finnish: (1) Kyllästysannosta 15 mg/kg (0,15 ml/kg) levetirasetaamia suositellaan ensimmäisenä hoitopäivänä.
Hungarian: (1) A levetiracetám-kezelés első napján 15 mg/ttkg (0,15 ml/ttkg) telítő dózis ajánlott.
Finnish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA (m2)
Hungarian: CLcr (ml/perc/1,73 m2) = ------------------------------------------Szérum kreatinin (mg/dl)
Finnish: Tiineille naarasrotille haitaton annos (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) oli 3 600 mg/kg/vrk (12 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna) ja sikiöille 1 200 mg/kg/vrk.
Hungarian: A NOAEL („káros hatás még nem észlelhető" szint, No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m2 alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Levetiracetam SUN -valmisteen sinulle laskimoon annettavana infuusiona.
Hungarian: A Levetiracetam SUN-t intravénás infúzió formájában egy orvos vagy ápoló adja be Önnek.
Finnish: Annos aikuisille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg) Tavanomainen annos: 1 000−3 000 mg joka päivä.
Hungarian: Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita todettiin rotilla ja vähäisemmässä määrin myös hiirillä, olivat adaptaatioon viittaavia maksamuutoksia, kuten maksan painon nousu ja keskilohkon hypertrofia sekä rasvakertymät ja kohonneet plasman maksaentsyymiarvot; eläinten altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä ja muutoksilla saattaa olla merkitystä myös kliinisessä käytössä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észlelt, de patkányoknál és - kisebb mértékben - egerekben a humán expozíció szintjéhez hasonló mértékű expozíció mellett a klinikai alkalmazás szempontjából is esetleg jelentős májeltéréseket észleltek (a máj súlyának növekedése, centrilobularis hypertrophia, zsíros infiltráció és a májenzimek szérumszintjének emelkedése), amelyek adaptív válaszreakciónak felelnek meg.
Finnish: Lisälääkkeenä nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
Hungarian: Adjuváns terápia juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére
Finnish: Yksi millilitra sisältää 100 mg levetirasetaamia.
Hungarian: Az oldat minden millilitere 100 mg levetiracetámot tartalmaz.
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 28,6 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 21,0 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 1 vuoteen.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 28,6%-a legalább 6 hónapig, 21,0%-uk pedig legalább 1 évig volt myoclonusos görcsrohamoktól mentes.
Finnish: Enimmäiskerta-annos Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mmol (tai 57 mg) natriumia [0,8 mmol (tai 19 mg)/injektiopullo].
Hungarian: A Levetiracetam SUN nátriumot tartalmaz A Levetiracetam SUN koncentrátum egyetlen, maximális adagja 2,5 mmol (azaz 57 mg) nátriumot tartalmaz (0,8 mmol (azaz 19 mg) nátriumot injekciós üvegenként).
Finnish: Hoidon kesto Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.
Hungarian: Intravénás levetiracetám alkalmazásával kapcsolatban nincsenek 4 napnál hosszabb időszakra vonatkozó tapasztalatok.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Levetiracetam SUN 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten levetirasetaami
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz levetiracetám
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 11,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 7,2 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 1 vuoteen.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 11,4%-a legalább 6 hónapig, 7,2%-uk pedig legalább 1 évig rohammentes volt.
Finnish: Levetirasetaamin teho osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla, nuorilla ja pienellä määrällä lapsia, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja primaarisesti yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä (nuoruusiän myokloninen epilepsia, nuoruusiän poissaoloepilepsia, lapsuusiän poissaoloepilepsia tai epilepsia, jossa grand mal -kohtauksia esiintyy herätessä).
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős vak, placebokontrollos, 24 hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos-clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és - korlátozott számbangyermekeket vontak be.
Finnish: Levetiracetam SUN infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen valmistus ja annostelu
Hungarian: A levetiracetám koncentrátum oldatos infúzióhoz elkészítése és alkalmazása
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Etikkahappo, väkevä Natriumkloridi
Hungarian: Nátrium-acetát-trihidrát Tömény ecetsav Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Finnish: Levetirasetaamin teho aikuisilla on osoitettu kolmessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa levetirasetaamia annettiin 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen ja hoidon kesto oli jopa 18 viikkoa.
Hungarian: Felnőttekben a napi 1000 mg-os, 2000 mg-os illetve 3000 mg-os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát mutatták ki 3, kettős-vak, placebokontrollos, legfeljebb 18 hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
Finnish: Levetiracetam SUN infuusiokonsentraattia, liuosta varten voidaan käyttää, kun levetirasetaamin anto suun kautta ei ole tilapäisesti mahdollista.
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum oldatos infúzióhoz olyan esetekben alkalmazható, amikor a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 47,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 31,5 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 1 vuoteen.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 47,4%-a legalább 6 hónapig, 31,5%-uk pedig legalább 1 évig mentes volt a tónusos-clonusos görcsrohamoktól.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Levetiracetam SUN 100 mg/ml steriili konsentraatti levetirasetaami i.v.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Levetiracetam SUN 100 mg/ml steril koncentrátum levetiracetám iv.
Finnish: Harvinaiset: harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta - infektio - kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen - vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen]) - veren natriumpitoisuuden aleneminen - itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käytösongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus,
Hungarian: Ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet - fertőzés; - valamennyi vérsejttípus számának csökkenése; - súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció],
Finnish: Levetiracetam SUN on tarkoitettu lisälääkkeeksi - epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille - nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille - idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien tooniskloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Hungarian: A Levetiracetam SUN adjuváns terápiaként javallt: - epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők és 4 éves kor feletti gyermekek - másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak kezelésére; - juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; - idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak kezelésére.
Finnish: Vaikuttava aine, levetirasetaami, on pyrrolidonijohdos (α-etyyli-2-okso-1-pyrrolidiiniasetamidin Senantiomeeri).
Hungarian: A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az α-etil-2-oxo-1-pirrolidin-acetamid Senantiomerje), kémiai szempontból nem áll rokonságban egyetlen jelenleg forgalomban lévő antiepileptikum hatóanyagával sem.
Finnish: Levetiracetam SUN 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten levetirasetaami
Hungarian: Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz levetiracetám
Finnish: Lisälääkkeenä idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
Hungarian: Adjuváns terápia idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak kezelésére
Finnish: Levetirasetaamin teho ainoana epilepsialääkkeenä osoitettiin kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa levetirasetaamia verrattiin säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaan lääkevalmisteeseen 576:lla vähintään 16-vuotiaalla potilaalla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, párhuzamos csoportú, szabályozott hatóanyag-leadású (CR - controlled release) karbamazepinnel történő „non-inferiority" összehasonlításban állapították meg, 576 újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált epilepsziában szenvedő 16 éves vagy idősebb betegben.
Finnish: Levetiracetam SUN -valmisteen suositusannos on laimennettava vähintään 100 millilitraan yhteensopivaa liuosta ja infusoidaan 15 minuutin aikana.
Hungarian: Az ajánlott adagot legalább 100 ml-nyi megfelelő oldószerrel hígítani kell, és 15 perces infúzióban adják be Önnek.
Finnish: Levetirasetaamin teho osoitettiin 16 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja myoklonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä.
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát bizonyították egy kettős-vak, placebokontrollos, 16 hetes vizsgálatban, 12 éves vagy idősebb, különböző szindrómák formájában fellépő myoclonusos görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.
Finnish: Yleiset: harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä - ruokahaluttomuus - masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys - kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton) - kiertohuimaus - yskä - vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi - ihottuma - voimattomuus/väsymys.
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet - étvágytalanság (anorexia); - depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység; - görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet Levetiracetam SUN -valmisteen oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
Hungarian: A Levetiracetam SUN megfelelő alkalmazására vonatkozó utasítás a 3. pontban található.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 51 ± 19 µg/ml (aritmeettinen keskiarvo ± keskihajonta), kun 17 koehenkilölle annettiin kerta-annoksena 1 500 mg levetirasetaamia laskimoon infuusiona 15 minuutissa.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) 17 vizsgálati alany esetében, 1500 mg egyszeri intravénás dózis 15 perces infúzióban történt beadását követően meghatározott értéke 51 ± 19 µg/ml volt (számtani átlag ± standard deviáció).
Finnish: - heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä - kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema) - nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS) - sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä heikkenemisestä - ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme) - laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) - vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Hungarian: - olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek - bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme) - kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) - a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
Finnish: Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraatin turvallisuutta ja tehoa imeväisten ja alle 4-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott Levetiracetam SUN-kezelés biztonságosságát és hatásosságát 16 év esnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levetiracetam SUN 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Finnish: 500 mg/vrk
Hungarian: 500 mg
Finnish: Ne eivät normaalisti ole enempää kuin 24 tuntia 2−8 °C:ssa, jollei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség, és ez az idő általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 oC közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Finnish: Mitä Levetiracetam on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Levetiracetam SUN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) oli emoille < 200 mg/kg/vrk ja sikiöille 200 mg/kg/vrk (vastaa suurinta ihmiselle suositeltua vuorokausiannosta kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Hungarian: A NOAEL érték <200 mg/ttkg/nap volt az anyaállatoknál és 200 mg/ttkg/nap a magzatoknál (a mg/m2 alapon számított MRHD-nak megfelelő érték).
Finnish: - Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi,
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Finnish: Annos ja antotiheys 50 kg:n painoiset nuoret ja vähintään 4-vuotiaat lapset
Hungarian: Dózis és gyakoriság Gyermekek 4 éves kortól és 50 kg testtömeg alatti serdülők
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam SUN Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,5 mmol (tai 57 mg) natriumia/enimmäiskerta-annos [0,8 mmol (tai 19 mg)/injektiopullo)].
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,5 mmol (vagy 57 mg) nátriumot tartalmaz egyetlen, maximális dózisban (0,8 mmol (vagy 19 mg) injekciós üvegenként), amit az ellenőrzött nátriumszegény diétán lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Finnish: 250 mg kaksi kertaa päivässä 750 mg kaksi kertaa päivässä
Hungarian: 25 kg naponta 2 x 250 mg naponta 2 x 750 mg
Finnish: Aloitusannos on 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä.
Hungarian: A kezdő terápiás adag naponta 2 x 10 mg/ttkg.
Finnish: Puhdistuma ei muutu toistuvassa annostelussa.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén nem változik a szer clearance-e.
Finnish: 5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) kahdesti päivässä
Hungarian: Közepes naponta 2 x 5-15 mg/ttkg (0,05-0,15 ml/ttkg)
Finnish: Levetiracetam Sunin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Levetiracetam Sun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amely során az agy egyik felében létrejövő túlzott elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levetiracetam Sunia varten 14. joulukuuta 2011.
Hungarian: 2011. december 14-én az Európai Bizottság a Levetiracetam Sun-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Keppran tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Keppra-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Finnish: Koska Levetiracetam Sun on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Sun generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta sekä päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Levetiracetam Sun -valmisteen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam Sun alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Levetiracetam Sun on ns. geneerinen lääke.
Hungarian: A Levetiracetam Sun „generikus gyógyszer".
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa levetirasetaamia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Hungarian: A vállalat a levetiracetámra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Finnish: Levetiracetam Sun -infuusioita saa käyttää vain tilapäisesti.
Hungarian: A Levetiracetam Sun infúzió csak átmenetileg alkalmazható.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levetiracetam Sunlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Levetiracetam Sun-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Levetiracetam Sunia voidaan käyttää myös jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
Hungarian: A Levetiracetam Sun más epilepszia elleni gyógyszerekhez adott kiegészítésként is alkalmazható a következőkre:
Finnish: Munuaisongelmista kärsivillä potilailla (kuten vanhuksilla) käytetään tätä pienempiä annoksia.
Hungarian: Veseproblémákkal küzdő (például idősebb) betegeknél alacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia potilailla ei tarvittu, koska Levetiracetam Sun on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeen, Keppran.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Levetiracetam Sun infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Keppra nevű referencia-gyógyszer.
Finnish: Tämä auttaa vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a Levetiracetam Sun stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon, 100 mg/ml).
Hungarian: Oldatos infúzió (100 mg/ml) készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Levetiracetam Sunin käyttöön liittyy?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Levetiracetam Sun alkalmazása?
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Levetiracetam Sun on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Keppra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Sun megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerrel".
Finnish: • paikallisalkuiset yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset vähintään neljävuotiailla potilailla;
Hungarian: • generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamok kezelésére négyéves kortól,
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi että Levetiracetam Sunin laadun on voitu osoittaa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Keppraan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Levetiracetam Sun minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
Finnish: Komitea suositteli, että Levetiracetam Sunille myönnetään myyntilupa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Levetiracetam Sun-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Muita tietoja Levetiracetam Sunista
Hungarian: A Levetiracetam Sun-nal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Lisätietoja Levetiracetam Sun -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Sun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!