FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Paragrafo 4: possibili effetti indesiderati • Frequenza "non nota": eritema, possibili dolori articolari
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky • Četnost „není známo": vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů
Italian: Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con {denominazione del medicinale}.
Czech: Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem {název přípravku} bude možná nutné ukončit.
Italian: In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con {denominazione del medicinale}.
Czech: Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku {název přípravku}.
Italian: • se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a
Czech: • pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný {název přípravku} a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere causati da una distruzione muscolare abnorme che può essere pericolosa per la sopravvivenza e può determinare problemi renali (una condizione denominata rabdomiolisi).
Czech: Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin.
Italian: Foglio illustrativo (prescrizione e non prescrizione) Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale} Avvertenze e precauzioni
Czech: Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat Upozornění a opatření
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (prescrizione e non prescrizione)
Czech: Souhrn údajů o přípravku (jak u přípravků vydávaných pouze na předpis, tak u volně prodejných přípravků)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza "non nota": lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Czech: Četnost „není známo": subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4).
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 giugno 2016
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2016
Italian: I dati disponibili non indicano benefici clinicamente significativi per i pazienti trattati con riociguat in questo setting.
Czech: Z dostupných údajů u těchto pacientů nevyplývá klinicky významný přínos léčby riocigvátem.
Italian: Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima di prendere Adempas NON prenda Adempas: - in caso di aumento della pressione della circolazione polmonare associata a cicatrizzazione polmonare di causa non nota (polmonite interstiziale idiopatica).
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adempas užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Adempas: - jestliže máte zvýšený tlak v plicním oběhu v souvislosti se zjizvením plic z neznámé příčiny (idiopatická plicní pneumonie).
Italian: Riociguat - Aumento della mortalità e di eventi avversi gravi (SAE) in pazienti affetti da ipertensione polmonare (PH) associata a polmonite interstiziale idiopatica (IIP) in una singola sperimentazione clinica (EPITT n. 18681)
Czech: Riocigvát - Zvýšená mortalita a závažné nežádoucí příhody u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) v jedné klinické studii (EPITT č. 18681)
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni - Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP) (vedere paragrafo 5.1)
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace - Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) (viz bod 5.1)
Italian: Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopaticha (PH-IIP) E' stato terminato in anticipo lo studio RISE-IIP di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di riociguat in pazienti affetti da ipertensione polmonare sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP).
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II (RISE-IIP), která hodnotí účinnost a bezpečnost riocigvátu u pacientů se symptomatickou plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP), byla předčasně ukončena.
Italian: un aumentato rischio di mortalità e la comparsa di eventi avversi gravi in pazienti trattati con riociguat rispetto a pazienti trattati con placebo.
Czech: riocigvát, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají placebo.
Italian: Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Czech: U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 giugno 2017
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2017
Italian: Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa.
Czech: Gabapentin je spojován se závažnou respirační depresí.
Italian: Gabapentin - depressione respiratoria senza uso concomitante di oppioidi (EPITT n. 18814)
Czech: Gabapentin - respirační deprese bez souběžného užívání opioidů (EPITT č. 18814)
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000): − Difficoltà respiratorie, respiro corto (depressione respiratoria)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): − Potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání)
Italian: − Se soffre di patologie del sistema nervoso/respiratorie o ha più di 65 anni di età, il medico può prescriverle dosi diverse.
Czech: - pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let, lékař Vám může předepsat jiný režim dávkování
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza «raro»: Depressione respiratoria
Czech: Nežádoucí účinky Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Frekvence „vzácné": Respirační deprese
Italian: Se dopo l'assunzione del medicinale avverte uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di sintomi gravi:
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku objeví kterýkoli z následujících příznaků, neboť mohou být závažné:
Italian: In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per convulsioni, disturbi del sonno, depressione, ansia o altri problemi di tipo neurologico o psichiatrico.
Czech: Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů.
Italian: − problemi respiratori che, se gravi, potrebbero richiedere cure di emergenza e intensive per consentire di continuare a respirare normalmente
Czech: − potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat k zajištění normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči.
Italian: 2.Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione commerciale> Avvertenze e precauzioni
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat Upozornění a opatření
Italian: Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa può aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonché in soggetti anziani.
Czech: Vyšší riziko výskytu tohoto závažného nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí, respiračním nebo neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících CNS a starším osobám.
Italian: Uso concomitante di oppioidi
Czech: Souběžné užívání s opioidy
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere <denominazione commerciale>
Czech: Před užitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 marzo 2017
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. března 2017
Italian: Sono stati segnalati anche casi fatali.
Czech: Rovněž byly hlášeny případy úmrtí.
Italian: Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9).
Czech: Některé případy měly fatální následky (viz bod 4.9).
Italian: Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3).
Czech: Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3).
Italian: Nivolumab; pembrolizumab - Rigetto del trapianto (EPITT n. 18781)
Czech: Nivolumab; pembrolizumab - rejekce transplantátu (EPITT č. 18781)
Italian: Se un bambino ne assume in quantità eccessive o manifesta alcuni tra i suddetti sintomi, contatti immediatamente il medico.
Czech: Pokud dítě užije příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
Italian: È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.
Czech: Pacienti by neměli překročit doporučenou dávku a/nebo doporučenou délku léčby.
Italian: Opdivo (nivolumab)
Czech: Přípravek Opdivo (nivolumab)
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di ricevere KEYTRUDA Avvertenze e precauzioni
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Upozornění a opatření
Italian: Keytruda (pembrolizumab)
Czech: Přípravek Keytruda (pembrolizumab)
Italian: I sintomi possono comprendere: aumento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, alterazioni del battito cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o respirazione debole.
Czech: Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.
Italian: Rispetto agli adulti, la reazione dei bambini a dosi elevate di <denominazione del marchio> è più forte.
Czech: Děti reagují na velká množství přípravku <název přípravku> silněji než dospělí.
Italian: 3 - Se prende più <denominazione del marchio> di quanto deve Se ha assunto troppo <denominazione del marchio>, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per un consiglio.
Czech: 3 - Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s žádostí o radu.
Italian: Prima di assumere KEYTRUDA, riferisca al medico se: - soffre di danni al fegato o è stato sottoposto a un trapianto di fegato - soffre di danni ai reni o è stato sottoposto a un trapianto di rene - è stato sottoposto a un trapianto di organo solido
Czech: Předtím, než vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud: - máte poškozená játra nebo jste prodělal(a) transplantaci jater - máte poškozené ledviny nebo jste prodělal(a) transplantaci ledvin - jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu
Italian: Sovradosaggio
Czech: Předávkování
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del marchio>
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat
Italian: Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di loperamide, principio attivo del <denominazione del marchio>, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).
Czech: U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé látky přípravku <název přípravku>, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).
Italian: In questi pazienti occorre considerare il beneficio del trattamento con nivolumab rispetto al rischio di un possibile rigetto dell'organo.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby nivolumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
Italian: La valutazione non clinica in vitro e in vivo di loperamide non indica effetti significativi a carico dell'elettrofisiologia cardiaca entro l'intervallo di concentrazione terapeuticamente rilevante e a multipli significativi di questo intervallo (fino a 47 volte superiori).
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Z neklinického in vitro a in vivo hodnocení loperamidu nevyplývají v rámci jeho terapeuticky relevantního rozsahu koncentrací ani v souvislosti s podstatnými násobky tohoto rozsahu (až 47násobně) žádné významné srdeční elektrofyziologické účinky.
Italian: Monoterapia con nivolumab
Czech: Nivolumab v monoterapii
Italian: Tuttavia, a concentrazioni estremamente alte associate al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4), loperamide comporta effetti elettrofisiologici cardiaci che consistono in aritmie e nell'inibizione dei canali del potassio (hERG) e del sodio.
Czech: Avšak při extrémně vysokých koncentracích v souvislosti s předávkováním (viz bod 4.4) má loperamid srdeční elektrofyziologické účinky, které spočívají v inhibici proudění draslíku (hERG- human Ether-a-go-go Related Gene) a sodíku a rozvoji arytmií.
Italian: Loperamide - Eventi cardiaci gravi con sovradosaggio di loperamide dovuto ad abuso e uso improprio (EPITT n.
Czech: Loperamid - Závažné srdeční příhody v souvislosti s vysokými dávkami loperamidu v důsledku zneužívání a nesprávného používání (EPITT č. 18339)
Italian: In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U jedinců, kteří požili nadměrné dávky loperamidu HCl, byly pozorovány srdeční příhody, jako je prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, závažné komorové arytmie, srdeční zástava a synkopa (viz bod 4.4).
Italian: Il trattamento con pembrolizumab può aumentare il rischio di rigetto nei destinatari di trapianto di organo solido.
Czech: Léčba pembrolizumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
Italian: Il trattamento con nivolumab può aumentare il rischio di rigetto nei destinatari di trapianto di organo solido.
Czech: Léčba nivolumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
Italian: Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio.
Czech: V souvislosti s předávkováním byly hlášeny srdeční příhody včetně prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio è stato segnalato il rigetto del trapianto di organo solido nei pazienti trattati con inibitori PD-1.
Czech: U pacientů léčených inhibitory PD-1 byla po uvedení přípravku na trh hlášena rejekce transplantátu solidního orgánu.
Italian: Frequenza "non nota": rigetto del trapianto di organo solido Nivolumab in associazione con ipilimumab
Czech: Frekvence „není známo": Rejekce transplantovaného solidního orgánu Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat Upozornění a opatření
Italian: Si rivolga al medico prima di usare OPDIVO, poiché può causare: Rigetto del trapianto di organo solido
Czech: Přípravek OPDIVO může způsobit: Odmítnutí transplantovaného pevného orgánu
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 7-10 settembre 2015
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. září 2015
Italian: Possibili effetti indesiderati Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Italian: Cosa si deve sapere prima di <prendere> <usare> X
Czech: Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>:
Italian: • Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Italian: - latosse o disturbi respiratorii poiché questi possono indicare infiammazione problemi a carico dei polmoni (malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare);
Czech: - kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na zánět plic plicní potíže1 (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi);
Italian: Frequenza "non nota": ipertensione polmonare
Czech: Frekvence výskytu „není známo": plicní hypertenze
Italian: Bisfosfonati (acido alendronico; acido alendronico, colecalciferolo; acido clodronico; acido etidronico; ibandronico; acido neridronico; acido pamidronico; acido risedronico; acido tiludronico; acido zoledronico)Osteonecrosi del canale uditivo esterno (EPITT n. 18256)
Czech: Bisfosfonáty (kyselina alendronová; kyselina alendronová, cholekalciferol; kyselina klodronová; kyselina etidronová; kyselina ibandronová; kyselina neridronová; kyselina pamidronová; kyselina risedronová; kyselina tiludronová; kyselina zoledronová) - osteonekróza zevního zvukovodu (EPITT č. 18256)
Italian: Paragrafo 4.8 Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).
Czech: Bod 4.8 Velmi vzácné: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Italian: Leflunomide - Ipertensione polmonare (EPITT n. 18221)
Czech: Leflunomid - plicní hypertenze (EPITT č. 18221)
Italian: Trabectedina - sindrome da aumentata permeabilità capillare (EPITT n. 18115)
Czech: Trabektedin - syndrom zvýšené permeability kapilár (EPITT č. 18115)
Italian: Nel corso del trattamento con acido tiottico sono stati riferiti casi di sindrome insulinica autoimmune (IAS).
Czech: Při léčbě kyselinou thioktovou byly hlášeny případy inzulinového autoimunitního syndromu (IAS).
Italian: Frequenza non nota: sindrome insulinica autoimmune (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Frekvence výskytu není známo: inzulinový autoimunitní syndrom (viz bod 4.4)
Italian: Frequenza non nota: disturbo degli ormoni che regolano il glucosio ematico con marcata riduzione delle concentrazioni di zucchero nel sangue (sindrome insulinica autoimmune).
Czech: Frekvence výskytu není známo: Porucha hormonů řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi (inzulinový autoimunitní syndrom).
Italian: Frequenza "non comune": Casi di sospetta sindrome da aumentata permeabilità capillare sono stati segnalati con trabectedina.
Czech: Méně časté: U trabektedinu byly hlášeny případy podezření na syndromzvýšené permeability kapilár.
Italian: Il rischio che questaqueste reazioni si verifichino èpuò aumentare in soggetti con un'anamnesi di malattia interstiziale polmonare.
Czech: Riziko jeho jejich výskytu je může být zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Italian: Possono inoltre verificarsi, con frequenza non nota, altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, sterilità maschile [...].
Czech: Jiné nežádoucí účinky, jako je selhání ledvin, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost [...] se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Italian: Malattia interstiziale polmonare nonché rari casi di ipertensione polmonare è stata riferitasono stati riferiti durante il trattamento con leflunomide (cfr. il paragrafo 4.8).
Czech: Během léčby leflunomidem bylo zaznamenáno intersticiální plicní onemocnění a také vzácné případy plicní hypertenze (viz bod 4.8).
Italian: L'allele HLADRB1*04:03 (rapporto incrociato di suscettibilità all'IAS: 1,6) è particolarmente diffuso in soggetti caucasici, con una maggiore prevalenza nell'Europa meridionale rispetto all'Europa settentrionale, mentre l'allele HLA-DRB1*04:06 (rapporto incrociato di suscettibilità all'IAS: 56,6) è diffuso soprattutto in soggetti giapponesi e coreani.
Czech: Alelu HLA-DRB1*04:03 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 1,6) mají především osoby europoidní rasy, přičemž prevalence je vyšší v jižní Evropě než v severní.
Italian: I pazienti con un determinato genotipo dell'antigene leucocitario umano (che è più frequente nei pazienti giapponesi e coreani, ma è presente anche tra i caucasici) hanno maggiori probabilità di sviluppare una sindrome insulinica autoimmune (disturbo degli ormoni che regolano il glucosio ematico, con marcata riduzione delle concentrazioni di zucchero nel sangue) se trattati con acido tiottico.
Czech: K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při léčbě kyselinou thioktovou jsou náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u japonských a korejských pacientů, ale vyskytuje se také u pacientů europoidní rasy).
Italian: I pazienti con genotipo dell'antigene leucocitario umano come gli alleli HLA-DRB1*04:06 e HLADRB1*04:03 hanno maggiori probabilità di sviluppare IAS se trattati con acido tiottico.
Czech: Ke vzniku IAS jsou při léčbě kyselinou thioktovou náchylnější pacienti s genotypem lidských leukocytárních antigenů s alelami HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
Italian: La durata media di follow-up è stata di 569 giorni.
Czech: Průměrná délka sledování byla 569 dní.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC dell'8-11 aprile 2019
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. dubna 2019
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci.
Italian: [Denominazione del medicinale] non deve essere usato durante la gravidanza.
Czech: Přípravek [název přípravku] se nemá v průběhu těhotenství užívat.
Italian: Poiché modafinil può ridurre l'efficacia della contraccezione orale, sono necessari ulteriori metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Vzhledem k tomu, že modafinil může snížit účinnost perorální antikoncepce, je nutné, aby byly používány alternativní další formy antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: Se lei è (o pensa di essere) incinta, sta programmando una gravidanza, o sta allattando, non deve prendere [denominazione del medicinale].
Czech: Pokud jste těhotná (nebo se domníváte, že můžete být těhotná), plánujete otěhotnět nebo kojíte, přípravek [název přípravku] neužívejte.
Italian: Modafinil - Valutazione dei dati su esiti a carico del feto, comprese anomalie congenite, derivanti da un singolo studio osservazionale negli Stati Uniti (EPITT n. 19367)
Czech: Modafinil - vyhodnocení údajů o výsledcích fetálního vývoje včetně vrozených vad z jediné observační studie v USA (EPITT č. 19367)
Italian: Sulla base di limitate esperienze sulla specie umanatratte da un registro delle gravidanze e da segnalazioni spontanee, si sospetta che modafinil possa causare malformazioni congenite se somministrato durante la gravidanza.
Czech: Na základě omezených zkušeností u lidí získaných z registru těhotenství a spontánních hlášení je u modafinilu podezření, že při podávání během těhotenství způsobuje kongenitální malformace.