FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Genetische und pharmakologische Studien an Tiermodellen erbrachten den Nachweis, dass PGD2 über DP1, einer von zwei Rezeptoren für PGD2, eine Schlüsselrolle beim Nicotinsäure-induzierten Flush spielt.
Czech: Genetické a farmakologické studie na zvířecích modelech poskytly důkazy, že PGD2, působící prostřednictvím DP1, což je jeden ze dvou receptorů pro PGD2, hraje při zrudnutí indukovaném kyselinou nikotinovou klíčovou roli.
German: Nicht bekannt: vesikulärer oder vesikulobullöser Ausschlag
Czech: Není známo: vesikulární nebo vesikulobulózní vyrážka
German: Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Rhabdomyolyse ist Vorsicht angebracht:
Czech: U pacientů s faktory predisponujícími k rhabdomyolýze je nutno postupovat opatrně.
German: Regelmäßige Bestimmungen der Creatinkinase (CK) sind in solchen Situationen in Betracht zu ziehen, jedoch kann dadurch das Auftreten einer schweren Myopathie nicht ausgeschlossen werden.
Czech: V takové situaci je nutno pravidelně sledovat sérovou kreatinkinázu (CK), nicméně takovéto monitorování s jistotou nezabrání vzniku závažné myopatie.
German: Bei niedrigeren Dosen Nicotinsäure oder niedrigeren Resorptionsraten überwiegt der erste Metabolisierungsweg.
Czech: Při nízkých dávkách kyseliny nikotinové nebo nižších rychlostech vstřebávání převažuje první metabolická cesta.
German: Ausgeprägte und anhaltend erhöhte Werte der Serum-Transaminasen wurden nicht häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Vyšetření Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
German: Die pharmakokinetische Wechselwirkung von Pelzont mit Statinen wurde nur mit Simvastatin untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Pelzont se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
German: Triglyzeride sind weitere Fettsubstanzen im Blut.
Czech: Triglyceridy jsou jiným tukem v krvi.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen wurden bei Ratten nach 6 Monaten Ketonurie und zentrilobuläre Hypertrophie der Hepatozyten beobachtet.
Czech: U potkanů byla ve studii toxicity při opakovaném podání po dobu až 6 měsíců pozorována ketonurie a hepatocelulární centrilobulární hypertrofie.
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U starších pacientů není úprava dávky potřebná.
German: Nicotinsäure: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten von älteren Menschen (≥ 65 Jahre) vor.
Czech: Kyselina nikotinová: Pro starší pacienty (≥ 65 let věku) nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
German: In Arzneimittelwechselwirkungsstudien führte Laropiprant zu keinen klinisch bedeutsamen Wirkungen auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Simvastatin, Warfarin, orale Kontrazeptiva, Rosiglitazon und Digoxin.
Czech: Ve studiích interakcí neměl laropiprant klinicky významné účinky na farmakokinetiku následujících léčivých přípravků: simvastatin, warfarin, perorální kontraceptiva, rosiglitazon a digoxin.
German: • Die Wirkstoffe sind Nicotinsäure und Laropiprant.
Czech: • Léčivými látkami jsou kyselina nikotinová a laropiprant.
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Pelzont in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Pelzont musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
German: Es wird nicht angenommen, dass Laropiprant die Produktion von Prostaglandinen hemmt.
Czech: Nepředpokládá se, že by laropiprant inhiboval tvorbu prostaglandinů.
German: • Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS), Arzneimittel gegen schädigende Blutgerinnsel
Czech: • klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), léky napomáhající k zabránění škodlivého srážení krve.
German: Wenn die CK-Werte ohne körperliche Anstrengung signifikant erhöht sind (> das Fünffache des oberen Normwertes), ist die Therapie abzusetzen.
Czech: Pokud se zjistí, že jsou bez vyčerpávající zátěže výrazně zvýšeny (> 5 × ULN), je nutno léčbu ukončit.
German: Es wird angenommen, dass HDL am Transport von Cholesterin aus dem Gewebe zurück zur Leber beteiligt ist, die im Zusammenhang mit Arteriosklerose auftretende vaskuläre Entzündung unterdrückt und eine anti-oxidative und anti-thrombotische Wirkung aufweist.
Czech: Existují hypotézy, že HDL se účastní transportu cholesterolu z tkání zpět do jater, že potlačuje zánět cév spojený s aterosklerózou a že má antioxidační a antitrombotické účinky.
German: Der Hauptbestandteil (73 % der Radioaktivität) in den Fäzes ist Laropiprant (bestehend aus nicht resorbierter Wirksubstanz und/oder hydrolysiertem Glucuronsäurekonjugat).
Czech: Hlavní složku (73 % radioaktivity) ve stolici představuje laropiprant (zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou).
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Pelzont in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Pelzont v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
German: Nicotinsäure erhöht auch die Werte der HDL2 Subfraktion stärker als die der HDL3 Subfraktion, was zu einem Anstieg des Verhältnisses HDL2:HDL3 führt und im Zusammenhang mit einer Erniedrigung des kardiovaskulären Krankheitsrisikos steht.
Czech: Kyselina nikotinová rovněž zvyšuje subfrakci HDL2 větší měrou než subfrakci HDL3, čímž zvyšuje poměr HDL2:HDL3, což je spojeno se snížením rizika kardiovaskulární choroby.
German: Wieviel Sie einnehmen sollten
Czech: Kolik přípravku se užívá
German: Da es sich bei 1'-Hydroxymidazolam um einen aktiven Metaboliten handelt, kann die sedierende Wirkung von Midazolam verstärkt werden und Vorsicht ist geboten, wenn Laropiprant mit Midazolam gemeinsam gegeben wird.
Czech: Jelikož 1'-hydroxymidazolam je účinným metabolitem, může být sedativní účinek midazolamu zesílen, a je tedy nutno při současném podávání laropiprantu s midazolamem postupovat opatrně.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Dosierungen von Laropiprant über mehr als 900 mg beim Menschen.
Czech: S dávkami laropiprantu nad 900 mg nejsou u lidí žádné zkušenosti.
German: Nicotinsäure: siehe Abschnitte 4.3 und 4.4
Czech: Kyselina nikotinová: Viz body 4.3 a 4.4.
German: Klinische Studien sowie In-vitroStudien stützen die Schlussfolgerung, dass Laropiprant ein leichter bis moderater Inhibitor von UGT2B4/UGT2B7 ist.
Czech: Klinické studie a studie in vitro podporují závěr, že laropiprant je mírným až středně silným inhibitorem UGT2B4/UGT2B7.
German: Bei höheren Dosen oder höheren Resorptionsraten ist der NAD-Metabolisierungsweg sättigbar und ein zunehmend großer Anteil der oralen Dosis erreicht den Blutkreislauf unverändert als Nicotinsäure.
Czech: Při vyšších dávkách nebo vyšších rychlostech vstřebávání se cesta NAD nasycuje a zvyšující se podíl perorální dávky dosahuje krevního oběhu nezměněn jako kyselina nikotinová.
German: Die Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Nicotinsäure und Laropiprant wurde an Hunden und Ratten untersucht.
Czech: Bezpečnost současného podávání kyseliny nikotinové a laropiprantu byla hodnocena na psech a potkanech.
German: Ihre Fettstoffwechselprobleme können wieder auftreten.
Czech: Problémy s cholesterolem se mohou vrátit.
German: Beim Menschen wird Nicotinamid vorwiegend zu N-Methylnicotinamid (MNA) und zu N-Methyl-2-pyridon-5-carboxamid (2PY) weiterverstoffwechselt.
Czech: U lidí je nikotinamid dále převážně metabolizován na N-methylnikotinamid (MNA) a na N-methyl-2-pyridon-5-karboxamid (2PY).
German: Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten Pelzont pro Tag erhöhen.
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Pelzont na dvě tablety denně.
German: Pelzont sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Pelzont je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
German: Daher sind Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, sorgfältig zu untersuchen.
Czech: Pacienty podstupující chirurgický zákrok je tudíž nutno pečlivě vyhodnocovat.
German: Die Plazebo-adjustierten Ansprechraten für LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyzeride waren bei Frauen offenbar höher als bei Männern und bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) höher als bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Czech: Odpovědi LDL-C, HDL-C a triglyceridů upravené podle placeba se u žen zdály v porovnání s muži větší a u starších pacientů (≥ 65 let věku) výraznější než u mladších (< 65 let věku).
German: Laropiprant erwies sich in einer Reihe von Studien zur Genotoxiziät weder mutagen noch klastogen.
Czech: Laropiprant nebyl v řadě genetických toxikologických studií ani mutagenní, ani klastogenní.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Pelzont einnehmen, falls:
Czech: Obraťte se před užíváním přípravku Pelzont na svého lékaře, pokud:
German: Nebenwirkungen von Pelzont sind:
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Pelzont jsou:
German: Da bei schwerer Niereninsuffizienz keine Wirkungen beobachtet wurden, wird bei Patienten mit leichter und mäßiger Niereninsuffizienz ebenfalls keine Wirkung erwartet; jedoch kann man aus dieser Studie nicht die Wirkungen einer Niereninsuffizienz im Endstadium und einer dialysepflichtigen Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Laropiprant ableiten.
Czech: Jelikož při závažné nedostatečnosti ledvin nebyl pozorován žádný vliv, neočekává se ani u pacientů s mírnou až středně závažnou nedostatečností ledvin; vliv selhání ledvin v terminálním stádiu a vliv dialýzy na farmakokinetiku laropiprantu však z této studie nelze odvodit.
German: Jedoch wurde die Plasmakonzentration eines Metaboliten von Midazolam, von 1'-Hydroxymidazolam, unter mehrfacher Gabe von Laropiprant etwa verdoppelt.
Czech: Plazmatické koncentrace metabolitu midazolamu, 1'-hydroxymidazolamu, však byly opakovaným podáváním laropiprantu přibližně dvojnásobně zvýšeny.
German: Nicht bekannt: Gelbsucht
Czech: Není známo: žloutenka
German: Nicotinsäure wird vorwiegend im Urin in Form ihrer Metaboliten ausgeschieden.
Czech: Kyselina nikotinová se vylučuje převážně močí ve formě metabolitů.
German: Es gibt keinen Unterschied bei der oralen Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure zwischen Männern und Frauen, die Pelzont einnehmen.
Czech: Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Pelzont.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1 rozhodnutí o registraci, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
German: Der Weg über die Glyzinkonjugation ist im klinisch relevanten Dosisbereich nicht gesättigt, basierend auf der dosisproportionalen Zunahme der Plasmakonzentration von NUA von 1.000 mg auf 2.000 mg.
Czech: Cesta konjugace s glycinem není v klinicky relevantním dávkovém rozmezí nasycena, jak bylo zjištěno na základě na dávce závislého nárůstu plazmatických koncentrací NUA v rozmezí od 1 000 do 2 000 mg.
German: • Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben; oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten.
Czech: • Vy nebo Vaši blízcí příbuzní nemáte dědičnou poruchu svalů nebo jste někdy v minulosti během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými "statiny" nebo fibráty neměl/a problémy se svaly.
German: Die Mäuse in dieser Studie erhielten das ca. 9- bis 13-Fache einer humantherapeutischen Dosis von 2.000 mg/Tag, basierend auf der Berechnung auf mg/m2.
Czech: Myším byl v této studii podáván 9- až 13násobek lidské dávky kyseliny nikotinové 2 000 mg/den, stanoveno na základě mg/m2.
German: • Sie arterielle Blutungen haben.
Czech: • máte arteriální krvácení.
German: Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus "schlechtem" (LDL) und "gutem" (HDL) Cholesterin.
Czech: Celkový cholesterol se skládá ze ‘špatného' (LDL) a ‘dobrého' (HDL) cholesterolu.
German: Dieses Arzneimittel ist eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Czech: Tento léčivý přípravek je tableta s řízeným uvolňováním.
German: Nicotinsäure verursacht eine relative Verschiebung in der Verteilung von LDL-CholesterinSubklassen von kleinen, dichten (meist atherogenen) Partikeln hin zu größeren LDL-Partikeln.
Czech: Kyselina nikotinová způsobuje relativní posun v distribuci podtříd LDL od malých, denzních (nejvíce aterogenních) LDL částic k větším LDL částicím.
German: Durch Nicotinsäure ausgelöster Flush wird vorwiegend über die Freisetzung von Prostaglandin D2 (PGD2) in der Haut vermittelt.
Czech: Kyselinou nikotinovou indukované zrudnutí je zprostředkováno především uvolňováním prostaglandinu D2 (PGD2) do kůže.
German: LDL-Cholesterin wird oft als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Arterienwänden ansammeln und Plaque bilden kann.
Czech: LDL cholesterol se často nazývá ‘špatným' cholesterolem, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak.
German: Wurde die Einnahme von Pelzont weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen.
Czech: Pokud se přípravek Pelzont vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
German: • Nehmen Sie nicht eine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: • Jestliže jste zapomněl/a dávku užít, mimořádnou dávku neužívejte.
German: Pelzont wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.
Czech: Přípravek Pelzont nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pelzont vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Pelzont
German: Die zentrilobuläre Hypertrophie der Hepatozyten war konsistent mit der Nager-spezifischen Enzyminduktion.
Czech: Hepatocelulární centrilobulární hypertrofie byla v souladu s indukcí enzymů specifickou pro hlodavce.
German: HDL-Cholesterin wird oft als "gutes" Cholesterin bezeichnet, da es die Ansammlung von "schlechtem" Cholesterin in den Arterien verhindert und so vor Herzerkrankungen schützt.
Czech: HDL cholesterol je často nazýván ‘dobrým' cholesterolem, protože brání ‘špatnému' cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdeční chorobou.
German: • Zidovudin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS.
Czech: • zidovudin, lék používaný k léčbě HIV.
German: Ergänzungspräparate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Pelzont untersucht.
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Pelzont studovány.
German: Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Pelzont berichtet.
Czech: Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Pelzont hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
German: Falls Sie Pelzont an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Pelzont Ihren Arzt.
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Pelzont po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Pelzont se obraťte na svého lékaře.
German: • Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Pelzont beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Pelzont provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
German: Daher ist keine Behandlung mit Acetylsalicylsäure zur Erleichterung der Flush-Symptome erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Léčba kyselinou acetylsalicylovou ke zmírnění symptomů zrudnutí není tudíž nezbytná (viz bod 5.1).
German: Der erste Metabolisierungsweg führt zur Bildung von Nicotinamin-Adenin-Dinukleotid (NAD) und Nicotinamid.
Czech: První cesta vede ke vzniku nikotinamidadenindinukleotidu (NAD) a nikotinamidu.
German: Abb. 2 Prozentualer Anteil der Patienten mit moderaten oder stärkeren Flushsymptomen über 1-32 Wochen
Czech: Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
German: In einem Pool von vier aktiv- oder plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 4.747, n = 2.548 unter Pelzont) wurde Flush bei 12,3 % der Patienten unter Pelzont berichtet.
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Pelzont) bylo zrudnutí hlášeno u 12,3 %
German: Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, beobachten Sie die Entwicklung Ihrer Cholesterinwerte und besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Behandlungsziele.
Czech: Navštěvujte svého lékaře pravidelně, aby mohl sledovat cholesterol a konzultujte s ním svůj zdravotní stav.
German: • Muskelschmerzen oder Schmerzempfindlichkeit
Czech: • bolesti svalů nebo citlivost svalů
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (für Alu/Alu-Blisterpackung)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (pro Alu/Alu blistr)
German: 1'Hydroxymidazolam wird hauptsächlich über die Uridin-DiphosphatGlucuronosyltransferasen (UGT) 2B4 und 2B7 metabolisiert.
Czech: 1'-Hydroxymidazolam je metabolizován převážně uridindifosfátglukuronosyltransferázami (UGT) 2B4 a 2B7.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Lactose-Monohydrat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker vor und während der Arzneimitteleinnahme nach, wenn:
Czech: Se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto přípravku a v průběhu jeho užívání zkontrolujte, zda:
German: Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption werden durch eine fettreiche Mahlzeit nicht verändert.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce nejsou jídlem s vysokým obsahem tuku ovlivněny.
German: Der oxidative Metabolismus von Laropiprant wird vorwiegend über CYP3A4 katalysiert, während mehrere UGT-Isoformen (1A1, 1A3, 1A9 und 2B7) die Acylglucuronidierung katalysieren.
Czech: Oxidační metabolismus laropiprantu je katalyzován převážně CYP3A4, zatímco acylglukuronidaci katalyzuje několik isoforem UGT (1A1, 1A3, 1A9 a 2B7).
German: Patienten mit einer der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
German: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 128,4 mg Lactose-Monohydrat.
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 128,4 mg monohydrátu laktosy.
German: Im Urin ist der hauptsächliche Arzneimittelbestandteil das Acylglucuronidkonjugat (64 % der Radioaktivität) mit kleineren Anteilen der Ausgangssubstanz (5 %).
Czech: V moči je primární složkou acylglukuronidový konjugát (64 % radioaktivity) s malou částí mateřské sloučeniny (5 %).
German: Sie war durch verschiedene Symptome gekennzeichnet, wozu u. a. gehören können: Angioödem, Pruritus, Erythem, Parästhesien, Ohnmacht, Erbrechen, Urtikaria, Flush, Dyspnoe, Übelkeit, Harn- und Stuhlinkontinenz, kalter Schweiß, Zittern, Schüttelfrost, erhöhter Blutdruck, Schwellung der Lippen, brennendes Gefühl an der Haut, Arzneimittelallergie, Arthralgie, geschwollene Beine und Tachykardie.
Czech: Ty se vyznačují mnohočetnými symptomy, které mohou zahrnovat: angioedém, pruritus, erytém, parestezii, ztrátu vědomí, zvracení, kopřivku, zrudnutí, dušnost, nauzeu, inkontinenci moči a stolice, studený pot, třesavku, zimnici, zvýšení krevního tlaku, otok rtů, pocit pálení, polékové kožní erupce, artralgii, otok nohou a tachykardii.
German: Es kann als Monotherapie nur bei Patienten angewendet werden, bei denen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer als nicht geeignet erachtet werden oder nicht vertragen werden.
Czech: Lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, pro které jsou inhibitory HMG-CoA reduktázy nevhodné nebo kteří je nesnášejí.
German: Nicotinsäure: siehe Abschnitt 4.4
Czech: Kyselina nikotinová: Viz bod 4.4.
German: • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin, sog. "Statine".
Czech: • léky používané ke snížení cholesterolu nazývané ‘statiny'.
German: Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Pelzont bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Pelzont je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
German: • Wenn Sie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) vor der Einnahme von Pelzont anwenden, wird das Auftreten von Flush nicht weiter vermindert als unter Pelzont allein.
Czech: • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Pelzont nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Pelzont samotného.
German: Der pharmakokinetische Steady State wurde innerhalb von 2 Tagen nach einer einmal täglichen Dosis von Laropiprant erreicht, wobei es zu einer minimalen Akkumulation bei der AUC (ca.. 1,3-fach) und der Cmax (ca. 1,1-fach) kam.
Czech: Farmakokineticky rovnovážný stav se dosáhne za 2 dny podávání laropiprantu jednou denně, s minimální kumulací v AUC (přibližně 1,3násobek) a Cmax (přibližně 1,1násobek).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
German: Laropiprant besitzt auch eine Affinität für den Thromboxan-A2-Rezeptor (TP) (wenn es auch bedeutend weniger potent für TP als für DP1 ist).
Czech: Laropiprant má rovněž afinitu k tromboxanovému receptoru A2 (TP) (i když je v porovnání s DP1
German: Eine weitere Analyse zeigte, dass Pelzont 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein die Werte von Apo A-I signifikant erhöhte (8,6 %, 2,3 %) und von Lp(a) signifikant (-19,8 %, 0,0 %) senkte.
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Pelzont 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).