FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu postoperativer Hämarthrose kommt es hauptsächlich bei Patienten mit Blutungsneigungen oder bei schlechter Blutungskontrolle während der Operation.
Icelandic: Liðblæðing eftir aðgerð verður aðallega hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til blæðinga eða vegna lélegrar blæðingastjórnunar í aðgerð.
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal, das bei der Nachsorge von mit MACI behandelten Patienten beteiligt ist, enthält folgende Hauptinformationen:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að eftirfylgni við sjúklinga sem fá MACI skulu koma fram eftirfarandi lykilatriði:
German: Eine Studie an Kaninchen belegt, dass 3 Monate nach der Implantation lediglich eine minimale Anzahl an inflammatorischen Zellen in der Defektumgebung vorliegt, bei unterschiedlicher Chondrogenese.
Icelandic: Rannsókn á kanínum sýndi fram á að þremur mánuðum eftir ísetningu í vef var lágmarksfjöldi bólgufrumna nálægt skemmd, með breytilegri brjóskmyndun.
German: Sonstige Situationen, bei denen MACI nicht angewendet werden kann
Icelandic: Önnur tilvik þar sem ekki er mögulegt að nota MACI
German: Gemessen an Strukturmarkern zur Knorpelreparatur, histologischer Gesamtbeurteilung der Biopsate gemäß Klassifikation der International Repair Society of Cartilage (ICRS II) und Beurteilung der Defektfüllung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) wurde zwischen beiden Behandlungen kein signifikanter Unterschied festgestellt.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á byggingarmerkjum brjóskviðgerða á milli meðferðanna tveggja samkvæmt ICRS (International Cartilage Repair Society) II heildarmati á vefjafræðiskor vefjasýna og mati á fyllingu eyddra bletta skv. segulómun.
German: • die Qualität der bei der Biopsie entnommenen Probe nicht ausreichend ist, um MACI für Sie herzustellen;
Icelandic: gæði vefjasýnisins eru ekki nægjanleg til að framleiða MACI fyrir þig
German: Die Anwendung von MACI wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Icelandic: Notkun MACI hjá þessum aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor Abgabe des Produkts an eine bestimmte Einrichtung des Gesundheitswesens sicher, dass alle Chirurgen und weiteres medizinisches Fachpersonal, die an der Handhabung und Anwendung von MACI und seinen Komponenten beteiligt sind, sowie diejenigen, die in der Einrichtung des Gesundheitswesens an der Nachsorge der mit MACI behandelten Patienten beteiligt sind, das Schulungspaket erhalten.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk, sem kemur að meðhöndlun og notkun MACI eða eininga þess, sem og þeir sem koma að eftirfylgni sjúklinga sem fengið hafa MACI á heilbrigðisstofnuninni, fái fræðsluefnið í hendur áður en vefjanetjan er afhent einstökum heilbrigðisstofnunum.
German: Ist dies der Fall, wird Ihr Chirurg Sie hinsichtlich der besten Vorgehensweise beraten.
Icelandic: Ef slíkt gerist ráðleggur skurðlæknirinn hvað best sé að gera í framhaldinu.
German: Details zu Erhalt, Aufbewahrung und Handhabung von MACI und der Vorbereitung zur Implantation, einschließlich des Abgleichs der Patientendetails mit der Biopsat-ID- und der MACI-ProduktID-Nummer.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um móttöku, geymslu og meðhöndlun MACI og undirbúning þess fyrir ísetningu, þ.m.t. milligátun á sjúklingaupplýsingum og auðkennisnúmeri vefjasýnis og auðkennisnúmeri MACI vefjanetju.
German: Bitten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um weitere Informationen darüber, welche Schmerzmittel Sie sicher anwenden können.
Icelandic: Leitaðu frekari upplýsinga hjá lækninum eða skurðlækninum varðandi verkjalyf sem öruggt er að nota.
German: In einer Studie an Pferden wurden nach 3 Monaten Anzeichen einer leichten Entzündungsreaktion beobachtet, die durch einen leichten Volumenanstieg der Synovialflüssigkeit und einer geringen Akkumulation lymphoider Zellen in der Synovialis gekennzeichnet ist.
Icelandic: Í rannsókn á hestum kom minniháttar bólgusvörun fram sem einkenndist af lítilsháttar aukningu liðvökva og vægri uppsöfnun eitilfrumna í liðvökva eftir 3 mánuði.
German: Schalen bis zur Anwendung im Umkarton aufbewahren.
Icelandic: Geymið MACI í ytri umbúðum fram að notkun.
German: Diese Wirkungen werden mit der Zeit allmählich zurückgehen.
Icelandic: Með tímanum dregur smám saman úr aukaverkunum.
German: Das Implantat ist eine undurchsichtige, weißgraue, mit Chondrozyten besiedelte Membran, die in einer Schale mit 18 ml farbloser Lösung geliefert wird.
Icelandic: Ígræðið er ógegnsæ, beinhvít himna sem brjóskfrumum hefur verið sáð í og er í 18 ml litlausri lausn í skál.
German: Ist dies der Fall, wird der Chirurg den Patienten hinsichtlich der besten Vorgehensweise beraten.
Icelandic: Ef það gerist leiðbeinir skurðlæknirinn sjúklingnum hvað best sé að gera í framhaldinu.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
German: MACI muss von einem speziell für die Anwendung von MACI geschulten und qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Icelandic: MACI skal notað af skurðlækni sem er sérstaklega þjálfaður og með fullgild réttindi til notkunar á MACI.
German: Bis zur Anwendung unter 37 °C im Umkarton aufbewahren.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 37°C í öskjunni fram að notkun.
German: Perioperative Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen:
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast skurðaðgerð á hné:
German: Tabelle 1: KOOS-Ansprechrate*: Analyse der Gesamtgruppe n (%)
Icelandic: Heildargreining n (%)
German: Zu den Risikofaktoren für eine Implantatablösung gehören insbesondere: mangelhafte Patientenauswahl, mangelhafte Einhaltung der empfohlenen Operationstechnik, Nichtbehandlung von Begleiterkrankungen, mangelhafte Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls oder postoperatives Knietrauma.
Icelandic: Áhættuþættir laglosunar ígræðis eru meðal annars, en eru ekki takmarkaðir við lélegt sjúklingaval, ráðlagðri skurðaðgerðatækni er ekki vel fylgt, samhliða vefjaskemmdir eru ekki meðhöndlaðar, aðferðalýsingu endurhæfingarmeðferðar er ekki fylgt eða áverkar eru á hné eftir aðgerð.
German: Zu den möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen gehören tiefe Venenthrombosen (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene) und Lungenembolien (Verstopfung einer Lungenarterie aufgrund eines Blutgerinnsels).
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast skurðaðgerð á hné geta m.a. verið djúpbláæðasegi (blóðtappi í djúpum bláæðum) og segarek til lungna
German: • Details zur klinischen Nachsorge.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um klíníska eftirfylgni
German: Überwachte Physiotherapie, einschließlich früher Mobilisierung, Bewegungsübungen und Teilbelastung, wird sobald wie möglich empfohlen, um die Reifung des Implantats zu unterstützen und das Risiko postoperativer thromboembolischer Ereignisse und Gelenksteife zu reduzieren.
Icelandic: Mælt er með sjúkraþjálfun undir eftirliti þar með talin fótaferð snemma, hreyfiferils æfingar og létt álag á liðinn, eins fljótt og hægt er til að stuðla að þroska ígræðisins og minnka hættu á segareki eftir aðgerð og stirðeika í liðum.
German: In seltenen Fällen kann die Zellverarbeitungseinrichtung aus Ihren Zellen kein MACI herstellen.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur rannsóknastofan ekki framleitt MACI úr frumunum.
German: Weitere Informationen erhalten Sie im Handbuch für chirurgische Verfahren.
Icelandic: Sjá Surgical Technique Manual fyrir frekari upplýsingar.
German: Das Implantat ist eine undurchsichtige, weißgraue Membran, die in einer Schale mit 18 ml farbloser Lösung geliefert wird.
Icelandic: Ígræðið er ógegnsæ, beinhvít himna í 18 ml af litlausri lausn í skál.
German: Wie ist MACI anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á MACI
German: Fälle, in denen die Lieferung von MACI nicht möglich ist
Icelandic: Tilvik þar sem ekki er hægt að afhenda MACI
German: • Dass es sich bei MACI um ein autologes Produkt handelt, das nur bei dem Patienten angewendet werden darf, dem das Biopsat entnommen wurde.
Icelandic: Upplýsingar um að MACI er samgena vefjanetja og sem má eingöngu nota hjá þeim sjúklingi sem vefjasýnið er fengið úr.
German: Die Matrix zur Implantation wird vom behandelnden Chirurgen auf die Größe und Form des Defekts zugeschnitten, um sicherzustellen, dass die geschädigte Stelle vollständig abgedeckt ist, und dann mit der zellbesiedelten Seite nach unten implantiert.
Icelandic: Skurðlæknirinn lagar vefjanetjuna að stærð og lögun skemmdarinnar til að tryggja að skemmda svæðið sé fullkomlega þakið og frumuhlið ígræðisins látin snúa niður.
German: MACI wird an den Chirurgen zurückgeschickt.
Icelandic: MACI verður síðan sent á aðgerðarstaðinn.
German: Jede Schale enthält eine Matrix zur Implantation, die zum Versand mithilfe eines grünen Polycarbonat-X-Rings fixiert und mit einem grünen Polycarbonat-Deckel verschlossen wird.
Icelandic: Hver skál inniheldur 1 vefjanetju sem er fest með grænum pólýkarbónat krosshring og lokað með grænu pólýkarbónat loki fyrir flutning.
German: Sie erhalten möglicherweise Antibiotika oder Schmerzmittel, um einige der Nebenwirkungen zu lindern.
Icelandic: Hugsanlega færðu sýklalyf eða verkjalyf til að draga úr ákveðnum aukaverkunum.
German: Blutungen durch die subchondrale Knochenplatte sollten vermieden und müssen bei Auftreten kontrolliert werden.
Icelandic: Forðast skal blæðingu í gegnum neðanbrjóskplötu en ef blæðing verður þarf að stöðva hana.
German: MACI sollte innerhalb von 6 Tagen nach dem Freigabedatum angewendet werden.
Icelandic: Nota skal MACI innan 6 sólarhringa eftir útgáfudagsetningu.
German: MACI wurde in einer randomisierten, offenen Studie mit Parallelgruppendesign an 144 Patienten mit fokalen Knorpeldefekten des Outerbridge-Grades 3 oder 4 über eine Fläche von 3-20 cm (durchschnittlich 4 cm2) im Knie untersucht.
Icelandic: MACI hefur verið rannsakað í samhliða, slembaðri, opinni rannsókn á 144 sjúklingum með staðbundna brjóskskemmd í hné af stærðinni 3-20 cm
German: Die sichere Anwendung von MACI während der Schwangerschaft oder Stillzeit ist nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi MACI á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
German: Symptomatische Hypertrophie des Implantats ist eine Komplikation, die bei MACI auftreten kann.
Icelandic: Ofvöxtur ígræðis með einkennum er fylgikvilli sem getur komið fyrir þegar MACI er notað.
German: Das Schulungspaket für Chirurgen und anderes medizinisches Fachpersonal, das an den chirugischen Eingriffen bei Patienten, die MACI erhalten, beteiligt ist, enthält folgende Hauptinformationen:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir skurðlækna og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að aðgerð hjá sjúklingum sem fá MACI skulu koma fram eftirfarandi lykilatriði:
German: • Details, wie man Anzeichen und Symptome von wichtigen identifizierten oder potenziellen Risiken des Produkts erkennt.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvernig greina skal vísbendingar um mikilvæga, þekkta áhættu, eða hugsanlega áhættu af völdum vefjanetjunnar
German: Das finale MACI-Implantat wird an Ihren Chirurgen zurückgeschickt.
Icelandic: Tilbúna MACI ígræðið verður sent til skurðlæknisins.
German: Der Chirurg stimmt das Datum für die Implantation von MACI mit dem pharmazeutischen Unternehmer oder seinem örtlichen Vertreter ab.
Icelandic: Skurðlæknirinn ákveður dagsetningu fyrir MACI ísetningu í samráði við markaðsleyfishafann eða fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
German: Selbst wenn der Chirurg bereits eine kleine Probe Knorpelzellen (ein Biopsat) entnommen hat, die für die Herstellung des MACI-Implantats erforderlich ist, ist es möglich, dass Sie für eine Behandlung mit MACI nicht geeignet sind.
Icelandic: Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af brjóskfrumum (vefjasýni) sem þarf til að framleiða
German: Während der Rehabilitationsphase können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein und die Anweisungen Ihres Arztes, Chirurgen oder Physiotherapeuten müssen in dieser Phase strikt eingehalten werden.
Icelandic: Hugsanlega þarf að takmarka akstur og notkun véla meðan á endurhæfingu stendur og fylgja skal ráðum læknisins, skurðlæknisins eða sjúkraþjálfarans í hvívetna.
German: • wenn Sie eine schwere Osteoarthritis im Knie haben, eine Gelenkerkrankung die mit Schmerzen und Schwellungen verbunden ist;
Icelandic: ef þú ert með verulega slitgigt í hné (sjúkdómur í liðum með verkjum og bólgu)
German: Implantatablösung:
Icelandic: Ofvöxtur ígræðis:
German: Knochenödem
Icelandic: Brjóskskemmd
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Matrix zur Implantation besteht aus charakterisierten, autologen Chondrozyten in einer Dichte von 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm auf einer 14,5 cm² großen Typ-I/III-Kollagenmembran und muss vom Chirurgen entsprechend der Größe und Form des Defekts zugeschnitten werden.
Icelandic: Hver vefjanetja samanstendur af auðkenndum samgena brjóskfrumum á 14,5 cm² kollagenhimnu af flokki I/III, með þéttleikann 500.000 til 1.000.000 frumur á cm2, sem skurðlæknirinn lagar að stærð og lögun skemmdarinnar.
German: Die Gabe von Schmerzmitteln direkt in das Gelenk wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með því að verkjalyf séu gefin beint í lið.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur autologen Anwendung.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
German: MACI wird versendet nach Durchführung eines validierten Schnelltests auf mikrobielle Sterilität zum Nachweis, dass kein Mikrobenwachstum vorliegt.
Icelandic: MACI er afhent eftir staðfestingu á flýtiprófun á sæfingu með tilliti til örvera til að staðfesta fjarveru örveruvaxtar.
German: Die endgültigen Ergebnisse des Sterilitätstests liegen zum Zeitpunkt des Versands nicht vor.
Icelandic: Endanlegar niðurstöður sæfingarprófana liggja ekki fyrir við afhendingu.
German: Basierend auf der Exposition von über 6.000 Patienten gegenüber der MACI-Behandlung am Knie, können Komplikationen auf das Arthrotomie-Verfahren und allgemeine Komplikationen im
Icelandic: Samkvæmt útsetningu hjá fleiri en 6.000 sjúklingum fyrir MACI meðferð á hné, geta fylgikvillar tengst liðskurðinum, almennum fylgikvillum tengdum skurðaðgerð, öðrum vefjaskemmdum í hné (svo sem í liðböndum eða liðþófum) eða vefjasýnatökunni.
German: Eingriffe bei Patienten mit lokalen Entzündungen oder akuten Infektionen in Knochen, Gelenk oder dem umgebenden Gewebe sollten vorübergehend bis zu einer dokumentierten Genesung verschoben werden.
Icelandic: Fresta skal aðgerð tímabundið hjá sjúklingum með staðbundnar bólgur eða virkar sýkingar í beini, liðum eða aðliggjandi mjúkvefjum, þar til bati hefur verið staðfestur.
German: • Lokalisierte Entzündung an der Operationsstelle
Icelandic: Staðbundin sýking á skurðstað
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Icelandic: Láttu lækninn eða skurðlækninn vita ef þú ert þunguð eða telur þig geta verið þungaða.
German: Während der Rehabilitationsphase im Anschluss an die Behandlung mit MACI sollten sich Patienten an ihren behandelnden Arzt wenden und dessen Empfehlung befolgen.
Icelandic: Meðan á þeirri endurhæfingu stendur sem fylgir í kjölfar meðferðar með MACI skulu sjúklingar leita ráða hjá meðferðarlækninum.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.-B.: {Chargen-Nr.}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, FRAMLEIÐSLU OG GJAFAKÓTAR Lot: {lotunúmer}
German: Gegenwärtige klinische und präklinische Befunde legen nahe, dass das Aufbringen von autologen Chondrozyten auf die Kollagenmembran die Proliferation und Redifferenzierung der ausgesäten Zellen fördert und zur Synthese von hyalinähnlichem Knorpelersatzgewebe führen kann.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar og forklínískar vísbendingar benda til þess að samgena brjóskfrumur á kollagenhimnu stuðla að frumufjölgun og endursérhæfingu sáðra frumna og getur leitt til myndunar á viðgerðarvef sem líkist glærubrjóski.
German: Durch Varus- oder Valgusstellung hervorgerufene, abnorme Belastungen auf das Tibiofemoralgelenk können das Implantat beeinträchtigen und sollten mit einer Korrekturosteotomie oder einem ähnlichen Eingriff behandelt werden.
Icelandic: Óeðlilegt álag inn (varus) eða út (valdgus) getur stefnt ígræðinu í hættu og þarf að lagfæra með fleygskurði eða álíka aðgerð.
German: • Meniskuserkrankungen: Ein instabiler oder gerissener Meniskus muss behandelt, ersetzt oder teilweise entfernt werden.
Icelandic: Óstöðugan eða rifinn liðþófa þarf að lagfæra, endurnýja eða fjarlægja að hluta.
German: „Autolog" bedeutet, dass zur Herstellung von MACI Ihre eigenen Zellen verwendet werden, die zuvor (bei einer Biopsie) aus Ihrem Knie entnommen und außerhalb des Körpers gezüchtet werden.
Icelandic: Samgena þýðir að þínar eigin frumur eru notaðar úr hnénu á þér (teknar með vefjasýni) og ræktaðar utan líkamans.
German: Hämarthrose
Icelandic: Danmörk
German: • Details zur fachgerechten Entsorgung der Zuschnittreste oder nicht verwendeter MACIImplantate.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um viðeigandi förgun afskurðar MACI ígræðis eða ónotaðra MACI ígræða
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSZULASSUNG, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
German: Dazu gehören:
Icelandic: Röng línulega:
German: Zu MACI wurden keine klinisch-pharmakologischen Studien durchgeführt.
Icelandic: Klínískar lyfjafræðirannsóknir hafa ekki verið gerðar á MACI.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON, ÄUSSERER BEUTEL
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um töku vefjasýnis, geymslu og meðhöndlun þess
German: Aus diesem Grund ist es möglich, dass MACI nicht geliefert werden kann.
Icelandic: Í sumum tilvikum er því ekki hægt að afhenda MACI.
German: Patienten mit Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder 4) des betroffenen Knies in der Anamnese oder begleitenden Entzündungserkrankungen wurden aus der pivotalen Studie zu MACI ausgeschlossen.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á MACI voru sjúklingar útilokaðir ef þeir voru með sögu um slitgigt (Kellgren-Lawrence stig 3 eða 4) í útsetta hnénu eða samhliða bólgusjúkdóm.
German: Die Patienten benötigen gegebenenfalls ein arthroskopisches Débridement des hypertrophierten Gewebes.
Icelandic: Sjúklingar geta þurft að gangast undir sárahreinsun með liðspeglun í þeim vef sem ofvöxturinn á sér stað.
German: Implantatablösung bezieht sich auf die teilweise oder vollständige Ablösung des Implantats vom subchondralen Knochen und dem umgebenden Knorpel.
Icelandic: Með laglosun ígræðis er átt við að ígræði losnar, að hluta til eða alveg, frá beini undir brjóski og frá nærliggjandi brjóski.
German: Risiken in Verbindung mit Arthrotomie oder Arthroskopie oder MACI:
Icelandic: Áhætta sem tengist liðskurði, liðspeglun eða MACI
German: MACI wird in speziell angefertigten, sterilen, versiegelten Schalen aus klarem Polystyrol versandt.
Icelandic: MACI er flutt í sérútbúnum, sæfðum, innsigluðum skálum úr glæru pólýstýreni.
German: Für weitere Komplikationen wurde ein kausaler Zusammenhang mit MACI identifiziert.
Icelandic: Aðrir fylgikvillar hafa tengst MACI.
German: Wie ist MACI aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á MACI
German: Der Wirkstoff von MACI besteht aus vitalen autologen menschlichen Knorpelzellen in einer Dichte von 0,5 bis 1 Million Zellen/cm auf einer 14,5 cm² großen Typ-I/III-Kollagenmembran.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í MACI samanstendur af lífvænlegum samgena brjóskfrumum á 14,5 cm² kollagenhimnu af gerð I/III,með þéttleikann á milli 0,5 og 1 milljón frumur á cm Önnur innihaldsefni eru Dulbecco's
German: Da MACI jedoch mithilfe invasiver Operationstechniken implantiert wird, muss unter Abwägung des Nutzens der Therapie für die Frau und des Risikos für das Kind eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist.
Icelandic: Hinsvegar, þar sem MACI er ígrætt með skurðaðgerð þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta tímabundið meðferð með MACI.
German: Infektiöse Arthritis Wundinfektion Lokalisierte Infektion
Icelandic: Laglosun ígræðis Vandamál tengd ígræðis Ofvöxtur ígræðis
German: • wenn Sie aktuell an entzündlicher Arthritis oder einer entzündlichen Kniegelenkerkrankung leiden;
Icelandic: ef þú ert með bólguliðagigt eða liðbólgusjúkdóm í hné
German: Biopsat: {Biopsat-Nr.}
Icelandic: Vefjasýni: {númer vefjasýnis}
German: Da MACI jedoch mithilfe invasiver Operationstechniken implantiert wird, wird es während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Icelandic: Hinsvegar, þar sem MACI er ígrætt með skurðaðgerð er ekki mælt með notkun MACI á meðgöngu.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki geyma í kæli.
German: Zu MACI wurden keine typischen klinischen Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Icelandic: Dæmigerðar klínískar lyfjahvarfarannsóknir á MACI hafa ekki verið gerðar.
German: Was MACI enthält
Icelandic: MACI inniheldur
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor dem Inverkehrbringen von MACI in einem Mitgliedsstaat den Inhalt und die Bereitstellung des Schulungsprogramms mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leita samþykkis viðeigandi heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarríki fyrir sig hvað innihald og dreifingu fræðsluefnis varðar, áður en MACI er markaðssett í því landi.
German: MACI wird dann im Rahmen eines zweiten Eingriffs in den Knorpeldefekt Ihres Gelenks implantiert.
Icelandic: MACI verður síðan grætt í brjóskskemmdina í liðnum í annarri aðgerð.
German: Besuchstermin 10 (Woche 104), stratifiziert nach Prüfzentrum Angesprochen Nicht angesprochen Fehlt Besuchstermin 10 (Woche 104), nicht stratifiziert Angesprochen Nicht angesprochen Fehlt * KOOS-Ansprechrate: Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) auf einer 100-Punkte-Skala um mindestens 10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
Icelandic: Svörun er skilgreind sem framför á KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome) kvarðanum frá upphafsgildi um minnst 10 stig á 100 stiga kvarða.
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der (in Abschnitt 6 genannten) Bestandteile von MACI, gegen vom Schwein stammende Produkte, Rinderserum oder Gentamicin (ein Antibiotikum) reagieren;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna MACI (talin upp í kafla 6), svínaafurðum,
German: Das Schulungspaket für das medizinische Fachpersonal enthält Folgendes:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal samanstanda af eftirfarandi:
German: Die Implantation von MACI muss unter sterilen Bedingungen während einer Arthrotomie durchgeführt werden.
Icelandic: Ísetning MACI í vef skal fara fram með liðskurði við sæfðar aðstæður.
German: Zellen können jedoch auch kryokonserviert und, bis ein Operationstermin festgelegt ist, bis zu 24 Monate aufbewahrt werden.
Icelandic: Lágmarkstími er 6 vikur, hinsvegar er einnig mögulegt að frysta og geyma frumur í allt að 24 mánuði þar til aðgerðardagur hefur verið ákveðinn.
German: Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen im Allgemeinen können auch tiefe Venenthrombose und Lungenembolie zählen.
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast almennt skurðaðgerð á hné geta m.a. verið djúpbláæðasegi og segarek til lungna.
German: • Schulungsunterlagen zur Nachsorge
Icelandic: Fræðsluefni um viðeigandi eftirfylgni
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Chirurgen, wenn Sie stillen.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða skurðlækninum ef þú ert með barn á brjósti.
German: Über die Wiederaufnahme sportlicher Aktivitäten sollte patientenspezifisch nach Rücksprache mit dem medizinischen Fachpersonal entschieden werden.
Icelandic: Hvenær hefja skal aftur íþróttaiðkun þarf að ákveða í hverju tilviki fyrir sig í samráði við heilbrigðisstarfsfólk.
German: Beutel (LDPE/Alu/LDPE/Papier)
Icelandic: Til inntöku skammtapoki (LDPE/áli/LDPE/pappír)
German: 1817 mg
Icelandic: 1817 mg 1 skammtapoki
German: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna
Icelandic: EU/1/18/1337/001
German: Einnehmen
Icelandic: Innihald
German: 60 mg Granulat für die Herstellung einer Lösung zum
Icelandic: 60 mg