FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verdünnung von Ecalta
Hungarian: Hígítási követelmények az ECALTA alkalmazásához
German: In-vivo-Aktivität
Hungarian: In vivo aktivitás
German: Jede Durchstechflasche wird unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten.
Hungarian: 30 ml injekcióhoz való vízzel aszeptikusan elkészített injekciós üveg 3,33 mg/ml-es koncentrációt biztosít.
German: Aus mikrobiologischer Sicht kann die Infusionslösung bei aseptischer Vorgehensweise für bis zu 48 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden, wenn sie bei 25 °C aufbewahrt wird.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, az aszeptikus gyógyszerkészítés szabályainak betartása mellett, az infúziós oldat 25ºC-on tárolva az elkészítéstől számított 48 órán belül használható fel.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: Störungen der Blutgerinnung
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: 1,4 ml/min 180 Minuten
Hungarian: 180 perc
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) bei erwachsenen Patienten mit Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 Zellen/mm
Hungarian: Az anidulafungin (200 mg intravénás telítő dózis, majd napi 100 mg intravénásan) hatásosságát értékelték 35 felnőtt neutropeniás beteg (definíció: abszolút neutrofilszám ≤500 sejt/mm
German: In den klinischen Studien wurde eine Einzeldosis von 400 mg Anidulafungin versehentlich als Initialdosis verabreicht und es wurden keine unerwünschten klinischen Wirkungen berichtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során véletlenül telítő dózisként egy egyszeri 400 mg anidulafungint alkalmaztak.
German: Bei klinisch stabilen Patienten war eine Umstellung auf eine orale Azol-Therapie nach einer mindestens 10-tägigen Behandlung im Rahmen der Studie möglich.
Hungarian: A stabil klinikai állapotú betegek esetében engedélyezték a per os azol kezelésre való áttérést legalább 10 napi vizsgálati kezelés után.
German: Aus mikrobiologischer Sicht kann die rekonstituierte Lösung bei aseptischer Vorgehensweise für 24 Stunden verwendet werden, wenn sie bei 25 °C aufbewahrt wird.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, az aszeptikus gyógyszerkészítés szabályainak betartása mellett, az elkészített oldat 25ºC-on tárolva legfeljebb 24 órán át felhasználható.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: Ch.-B.:
Hungarian: Lot.:
German: Ecalta darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.
Hungarian: Az ECALTA-t tilos bólus injekcióban beadni.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2014.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom továbbiaknál.
German: Anidulafungin
Hungarian: Ecalta anidulafungin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ecalta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ecalta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2007. szeptember 20-án az Európai Bizottság az Ecalta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Ecalta wird in einer Anfangsdosis von 200 mg am ersten Tag, gefolgt von täglich 100 mg ab dem zweiten Tag verabreicht.
Hungarian: Az Ecalta kezdő dózisa 200 mg az első napon, amelyet napi 100 mg követ a második naptól kezdve.
German: Weitere Informationen über Ecalta
Hungarian: Az Ecalta-val kapcsolatos egyéb információ
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ecalta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ecalta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende des Behandlungszyklus auf die Behandlung angesprochen hatten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelés végén a kezelésre reagáló betegek száma volt.
German: Invasiv bedeutet, dass sich der Pilz ins Blut ausgebreitet hat.
Hungarian: Az „invazív" szó azt jelenti, hogy a gomba bekerült a vérkeringésbe.
German: Beide Arzneimittel wurden über eine Behandlungsdauer von 14 bis 42 Tagen mittels Infusion verabreicht.
Hungarian: Mindkét gyógyszert infúzióban adták 1442 napon keresztül.
German: Bei der Untersuchung der Patienten mit Neutropenie hatten 57 % von ihnen (26 von 46) auf die Behandlung angesprochen.
Hungarian: A neutropéniás betegekkel kapcsolatos elemzés szerint e betegek körülbelül 57%-a (46-ból 26) reagált a kezelésre.
German: Sie sollte im Allgemeinen über mindestens zwei Wochen nach dem letzten positiven Kulturergebnis des Pilzes im Blut des Patienten fortgesetzt werden.
Hungarian: Általában a kezelést legalább két hétig kell folytatni azt a napot követően, amikor a beteg vérében utoljára gombát mutattak ki.
German: Ecalta ist mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich.
Hungarian: Az Ecalta oldószerrel vagy oldószer nélkül kapható.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ecalta ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ecalta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ecalta so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: Az Ecalta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Eine Analyse anderer Studien bewertete die Auswirkungen von Ecalta bei 46 Patienten mit Neutropenie.
Hungarian: Egy további vizsgálatokra vonatkozó elemzés 46 neutropéniás betegnél értékelte az Ecalta hatásait.
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg válaszreakciójától függ.
German: Am Ende des Behandlungszyklus hatten 76 % (96 von 127) der mit Ecalta behandelten Patienten auf die Behandlung angesprochen, im Vergleich zu 60 % (71 von 118) der Patienten, die Fluconazol erhielten.
Hungarian: A kezelés végén az Ecalta-t kapó betegek 76%-a (127-ből 96) reagált a kezelésre, szemben a flukonazolt kapó betegek 60%-ával (118-ból 71).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ecalta zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ecalta alkalmazására vonatkozóan.
German: Es enthält den Wirkstoff Anidulafungin.
Hungarian: Hatóanyaga az anidulafungin.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als deutliche bzw. vollständige Besserung der Symptome, sodass die Antipilzbehandlung nicht weiter fortgeführt werden musste und in den Proben der Patienten keine Candida mehr feststellbar war.
Hungarian: Reagálásnak azt tekintették, ha a tünetek jelentősen javultak vagy teljes mértékben megszűntek, további gombaellenes kezelésre nem volt szükség, és a betegtől vett mintában nem volt jelen Candida.
German: Infusionsgeschwindigkeit von 1,1 mg pro Minute verabreicht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden: Dies entspricht einer Infusionsdauer von etwa drei Stunden für die Erstinfusion sowie eineinhalb Stunden bei den folgenden Infusionen.
Hungarian: Az Ecalta csak infúzióban adható, a mellékhatások elkerülése érdekében legfeljebb 1,1 mg/perc sebességgel: ez körülbelül háromórás időtartamot jelent az első infúziónál és másfél órásat a
German: Ecalta wurde mit Fluconazol (einem anderen Arzneimittel gegen Pilze) verglichen.
Hungarian: Az Ecalta-t flukonazollal (egy másik gombaellenes gyógyszerrel) hasonlították össze.
German: Ecalta wurde in einer Hauptstudie bei 261 Patienten mit invasiver Candidiasis untersucht, die nicht an Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen) litten.
Hungarian: Az Ecalta-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 261 olyan, invazív candidiasisban szenvedő beteg bevonásával, akiknél nem állt fenn neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám).
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta zu erteilen.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ecalta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ecalta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Hypokalämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut).
Hungarian: Az Ecalta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés, émelygés és a hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ecalta bei der Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Candidiasis gegenüber den Risiken überwiegt.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az invazív candidiasisban szenvedő felnőtt betegek kezelésében az Ecalta előnyei meghaladják a kockázatokat.
German: Ecalta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Anidulafungin, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Arzneimittel aus der Klasse der Echinocandine sind.
Hungarian: Az Ecalta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az anidulafunginnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy az echinokandin osztályba tartozó egyéb gyógyszerekkel szemben.
German: Es hemmt die Produktion von 1,3-β-D-Glukan, einem Bestandteil der Zellwand des Pilzes, den er zum Überleben und Wachsen benötigt.
Hungarian: Azáltal hat, hogy megakadályozza a gomba sejtfala 1,3-β-D-glükán nevű alkotórészének képződését, amely a gomba életben maradásához és növekedéséhez szükséges.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ecalta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján az Ecalta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Die mit Ecalta bekämpften Pilzzellen weisen unvollständige oder defekte Zellwände auf, die brüchig werden und somit nicht mehr wachsen können.
Hungarian: Az Ecalta-val kezelt gombasejtek sejtfala hiányossá válik vagy károsodik, ezáltal a sejtek sérülékennyé és növekedésre képtelenné válnak.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ecalta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Ecalta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ecalta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Ecalta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die Behandlung mit Ecalta sollte von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von invasiven Pilzinfektionen besitzt.
Hungarian: Az Ecalta-kezelést az invazív gombás fertőzések kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
German: Der Wirkstoff in Ecalta, Anidulafungin, ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze), das zur Gruppe der Echinocandine gehört.
Hungarian: Az Ecalta hatóanyaga, az anidulafungin, egy gombaellenes gyógyszer, amely az „echinokandinok" csoportjába tartozik.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ecalta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Ecalta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Ecalta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiver Candidiasis (einer Pilzinfektion, die durch eine Hefe namens Candida verursacht wird) angewendet.
Hungarian: Az Ecalta-t invazív candidiasis (a Candida nevű élesztőgomba által okozott fertőzés) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
German: Warum wurde Ecalta zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ecalta forgalomba hozatalát?
German: Ecalta war bei der Behandlung der invasiven Candidiasis bei nicht neutropenischen Patienten wirksamer als Fluconazol.
Hungarian: Az Ecalta nem neutropéniás betegeknél alkalmazva hatásosabb volt a flukonazolnál az invazív candidiasis kezelésében.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Ecalta wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben az Ecalta hatékony, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
German: Welchen Nutzen hat Ecalta in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ecalta alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welches Risiko ist mit Ecalta verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ecalta alkalmazása?
German: Wie wird Ecalta angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ecalta-t?
German: Blut) untersucht wurde und nur eine begrenzte Anzahl von Patienten mit Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen) oder tiefen Gewebeinfektionen oder Abszessen beteiligt war.
Hungarian: A bizottság azonban azt is megjegyezte, hogy az Ecalta-t főként candidaemiás betegeknél (akiknél a Candida a vérben található) és csak korlátozott számú, neutropéniában (alacsony fehérvérsejtszám), mélyszöveti fertőzésben vagy tályogképződéssel járó betegségben szenvedő betegnél vizsgálták.
German: Wie wurde Ecalta untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ecalta-t?
German: Wie wirkt Ecalta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ecalta?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Dezember 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 9.
German: Zerdrücken oder zerschneiden Sie die Tabletten nicht.
Hungarian: Ne törje szét vagy ne vágja el a tablettákat.
German: Körpersystem Sehr häufig
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
German: Ecansya kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Hungarian: Az Ecansya alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
German: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Hungarian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Málta
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 120 Filmtabletten
Hungarian: 30 filmtabletta 60 filmtabletta 120 filmtabletta
German: Die Ecansya Tabletten sollten nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.
Hungarian: Az Ecansya tablettákat nem szabad széttörni vagy szétvágni.
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie Syndrom**
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma**
German: Siehe Abschnitt 2 "Ecansya enthält Lactose".
Hungarian: Lásd 2. pont „Az Ecansya laktózt tartalmaz".
German: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
Hungarian: Megszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér 100%
German: Fortgeschrittenes Magenkarzinom:
Hungarian: Előrehaladott gyomorrák:
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ecansya auf die Fertilität vor.
Hungarian: Nincs adat az Ecansya termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Ecansya abgesetzt werden.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/perc alá csökken, az Ecansyakezelést abba kell hagyni.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
German: Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Ecansya nicht einnehmen.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Ecansya-t szednie.
German: Ecansya Dosisberechnungen
Hungarian: Az Ecansya dózis kiszámítása
German: Hämatologie Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 10
Hungarian: Hematológia Azok a betegek, akiknek kiindulási neutrofilszáma <1,5 x 10
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Hungarian: Nem értelmezhető *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0 szerint.
German: Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis)
Hungarian: Dózismódosítás a következő ciklusra/ adagra (a kezdő dózis %-a)
German: Wenn ungeplante Laboruntersuchungen während eines Therapiezyklus einen Abfall der Neutrophilenzahl unter 1,0 x 10
Hungarian: Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 10
German: Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-(DPD)-Mangel
Hungarian: Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-hiány
German: Ecansya Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Hungarian: Az Ecansya tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
German: Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden.
Hungarian: A 2-4 fokozatú, akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
German: 9/l dürfen nicht mit Capecitabin behandelt werden.
Hungarian: 9/l, nem kezelhetők kapecitabinnal.
German: Es kann eine Therapie mit Standard-Antidiarrhoica (z. B. Loperamid) erfolgen.
Hungarian: A szokásos hasmenés elleni kezelés (pl. loperamid) alkalmazható.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Accord Healthcare Ltd.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Accord Healthcare Ltd.
German: Mit Ausnahme von Warfarin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen Capecitabin und anderen CYP2C9-Substraten durchgeführt.
Hungarian: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos gyógyszer interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
German: Schließlich spaltet die β-Ureido-Propionase FUPA zu α-Fluoro-ß-alanin (FBAL), das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Hungarian: Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és -fluoro--alanin (FBAL) keletkezik, mely a vizelettel távozik.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Ecansya zeitweise zu unterbrechen.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba az Ecansya-kezelést.
German: (Folinsäure, Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan), - Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.
Hungarian: (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán), - folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
German: Darüber hinaus wird Ecansya angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Hungarian: Az Ecansya-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Die Nebenwirkungen von Capecitabin können durch symptomatische Behandlung und/oder eine Änderung der Dosierung (Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduzierung) beherrscht werden.
Hungarian: A kapecitabin adagolás toxikus hatásai tüneti kezeléssel és/vagy az adagolás módosításával (a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével) kezelhetők.
German: Prothrombinzeit verlängert
Hungarian: Meghosszabbodot t protrombin-idő
German: Wie andere Nukleosidanaloga (d.h. 5-FU) erwies sich Capecitabin jedoch bei humanen Lymphozyten (in vitro) als klastogen und ein positiver Trend zeigte sich bei Maus-Knochenmark-Micronukleustests (in vivo).
Hungarian: Azonban, hasonlóan más nukleozid analógokhoz (pl. 5-FU) a kapecitabin clastogen volt humán lymphocytákon (in vitro), és pozitív tendenciát figyeltek meg egereken a csontvelő micronucleus tesztekben (in vivo).
German: In die pivotalen Studien zu Ecansya wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Hungarian: Az Ecansya pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak voltak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána még megfelelő ideig.
German: Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2):
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont):
German: Wenn Sie die Ecansya Tabletten nicht als Ganzes schlucken können, informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha Ön nem tudja egészben lenyelni az Ecansya tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
German: Die Ecansya Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen und im Ganzen geschluckt werden.
Hungarian: Az Ecansya tablettát egészben étkezés után 30 percen belül, vízzel kell lenyelni.
German: - zweites Auftreten
Hungarian: - 2. megjelenés
German: Ecansya enthält Lactose
Hungarian: Az Ecansya laktózt tartalmaz
German: Einnahme von Ecansya zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Ecansya nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.
Hungarian: Az Ecansya egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az Ecansya-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4 zugrunde.
Hungarian: A „+"-tel megjelőltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
German: **Basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung kann das persistierende oder schwere palmoplantare Erythrodysästhesie-Syndrom letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet ** A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján a tartós vagy súlyos palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).