FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: 1017CB Amsterdam, Paesi Bassi
Finnish: 1017CB Amsterdam, Alankomaat
Italian: Ispezionare ciascun flaconcino per verificare la presenza di particelle prima della diluizione.
Finnish: Tarkasta kukin injektiopullo hiukkasten varalta ennen laimennusta.
Italian: Concentrazion e finale (ng/mL)
Finnish: Lopullinen pitoisuus (ng/ml)
Italian: 1017 CB, Amsterdam Paesi Bassi
Finnish: 1017 CB, Amsterdam Alankomaat
Italian: Anche se non tutti questi sintomi portano a complicazioni potenzialmente letali, informi il medico immediatamente.
Finnish: Vaikkeivat kaikki nämä oireet johdakaan hengenvaarallisiin komplikaatioihin, sinun on viipymättä kerrottava niistä lääkärille.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, altri stimolanti cardiaci, codice ATC: C01CX09 Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut inotrooppiset lääkeaineet, ATC-koodi: C01CX09
Italian: L'effetto di GIAPREZA sulla morbilità e sulla mortalità non è stato determinato in studi appropriati.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikutusta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole varmistettu asianmukaisissa tutkimuksissa.
Italian: La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
Italian: Il medico o l'infermiere devono essere informati prima che GIAPREZA venga usato se lei o qualcun altro nella sua famiglia presenta anamnesi di coaguli di sangue, poiché questo medicinale è stato associato alla formazione di coaguli di sangue.
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen GIAPREZA-valmisteen käyttöä, jos sinulla tai jollakin muulla perheestäsi on ollut veritulppia, sillä tämän lääkkeen käyttöön on liittynyt veritulppien muodostumista.
Italian: Cos'è GIAPREZA e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä GIAPREZA on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: L'uso di GIAPREZA non è raccomandato in altri tipi di shock (ad esempio shock cardiogeno, ecc.), poiché i pazienti con shock non distributivi sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: GIAPREZA-valmisteen käyttöä ei suositella muiden tyyppisten sokkien (esim. kardiogeenisen sokin jne.) hoitoon, sillä kliinisistä tutkimuksista poissuljettiin potilaat, joilla oli muu kuin distributiivinen sokki (ks. kohta 5.1).
Italian: Scad: Dopo la diluizione, usare immediatamente.
Finnish: EXP: Laimentamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
Italian: La soluzione diluita deve essere limpida e incolore.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Italian: Dei 321 pazienti trattati nello studio di fase 3, 195 erano maschi (60,7 %), 257 (80 %) erano bianchi, 33 (10 %) erano neri e 31 (10 %) rientravano nella voce Altro.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa tutkituista 321 potilaasta 195 potilasta (60,7 %) oli miehiä, 257 potilasta (80 %) oli valkoihoisia, 33 (10 %) oli mustaihoisia ja 31 (10 %) oli muita.
Italian: Se nota uno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Italian: Le dosi di mantenimento non devono essere superiori a 40 ng/kg al minuto.
Finnish: Ylläpitoannokset eivät saa olla yli 40 ng/kg/min.
Italian: La mortalità fino al giorno 28 è stata del 46 % con GIAPREZA e del 54 % con il placebo (Hazard Ratio 0,78, intervallo di confidenza al 95 % 0,57-1,07).
Finnish: Kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 46 % GIAPREZA-valmistetta saaneilla ja 54 % lumelääkettä saaneilla (riskisuhde 0,78; 95 %:n luottamusväli 0,57-1,07).
Italian: Per i pazienti in condizioni critiche, la pressione arteriosa media di riferimento è pari di norma a 65 - 75 mmHg.
Finnish: Kriittisesti sairaiden potilaiden keskipaineen tavoitearvo on yleensä 65-75 mmHg.
Italian: In uno studio farmacologico di sicurezza cardiovascolare in cani normotesi, GIAPREZA ha determinato un aumento della frequenza cardiaca, della resistenza vascolare sistemica, della pressione sistolica ventricolare sinistra e della pressione diastolica ventricolare sinistra e il prolungamento dell'intervallo PR.
Finnish: Normotensiivisillä koirilla tehdyssä kardiovaskulaarista farmakologista turvallisuutta koskevassa tutkimuksessa GIAPREZA suurensi sydämen sykettä, systeemistä vaskulaarista resistenssiä, systolisen vasemman kammion painetta sekä pidensi PR-aikaa.
Italian: Gli effetti ipertensivi dovrebbero essere brevi in quanto l'emivita dell'angiotensina II è inferiore a un minuto.
Finnish: Hypertensiivisten vaikutusten odotetaan olevan lyhyitä, koska angiotensiini II:n puoliintumisaika on alle minuutti.
Italian: A causa della breve emivita di GIAPREZA (meno di un minuto), una brusca interruzione dell'angiotensina può causare ipotensione con effetto rebound (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: GIAPREZA-valmisteen lyhyen puoliintumisajan (alle minuutti) takia angiotensiinin äkillinen lopettaminen voi johtaa reboundhypotensioon (ks. kohta 4.4).
Italian: L'effetto sulla pressione sanguigna si protrae almeno per le prime tre ore di infusione endovenosa continua.
Finnish: Verenpaineeseen kohdistuva vaikutus kestää vähintään jatkuvan laskimoinfuusion ensimmäiset kolme tuntia.
Italian: Al momento della somministrazione del medicinale oggetto di studio, il 97 % dei soggetti stava assumendo norepinefrina, il 67 % vasopressina, il 15 % fenilefrina, il 13 % epinefrina e il 2 % dopamina.
Finnish: Tutkimuslääkkeen annon aikaan 97 % potilaista sai noradrenaliinia, 67 % vasopressiinia, 15 % fenyyliefriiniä, 13 % adrenaliinia ja 2 % dopamiinia.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di studiare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Giapreza nel trattamento dell'ipotensione refrattaria negli adulti con shock settico o altro shock distributivo, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti adulti con shock vasodilatatorio e associato a grave danno renale acuto che rende necessaria la terapia di sostituzione renale, al fine di fornire: (1) dati relativi all'effetto del prodotto su eventi di morbilità e perfusione d'organo con un'adeguata rappresentanza di pazienti europei; (2) rassicurazione che non vi siano effetti dannosi sulla mortalità al giorno 28; (3) ulteriori dati di sicurezza su eventi ischemici e tromboembolici associati all'uso del prodotto e per registrare l'impressione globale clinica della risposta al trattamento.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia Giaprezan tehoa ja turvallisuutta tarkemmin aikuisilla, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki, myyntiluvan haltijan on tehtävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on vasodilatoiva sokki ja siihen liittyvä vaikea akuutti munuaisvaurio, joka edellyttää munuaiskorvaishoitoa, ja toimitettava tulokset tästä tutkimuksesta, jotta saadaan (1) tietoja valmisteen vaikutuksesta sairastuvuuteen ja elinperfuusioon riittävällä eurooppalaisten potilaiden edustuksella, (2) varmistus siitä, ettei kuolleisuuteen kohdistuvaa haitallista vaikutusta ole päivän 28 kohdalla, (3) lisää turvallisuustietoja iskemia- ja tromboemboliatapahtumista, jotka liittyvät valmisteen käyttöön, ja kirjataan yleinen kliininen vaikutelma hoitovasteesta.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mg/mL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 mg/ml
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Si raccomanda di somministrare GIAPREZA tramite una linea venosa centrale.
Finnish: GIAPREZA suositellaan annettavaksi keskuslaskimoyhteyden kautta.
Italian: La dose mediana di GIAPREZA era pari a 10 ng/kg/min dopo 30 minuti.
Finnish: Mediaani GIAPREZA-annos oli 10 ng/kg/min 30 minuutin kohdalla.
Italian: La dose dipende dal suo peso corporeo.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Italian: GIAPREZA è stato testato solo in soggetti con shock settico e distributivo.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta on testattu vain henkilöillä, joilla on septinen ja distributiivinen sokki.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere GIAPREZA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta
Italian: Sono stati altresì esclusi i pazienti con sanguinamento attivo, ischemia mesenterica, insufficienza epatica e punteggio MELD ≥ 30, punteggio CV SOFA ≤ 3 e i pazienti con ustioni estese.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin myös potilaat, joilla oli aktiivinen verenvuoto, mesenteriaali-iskemia, maksan vajaatoiminta ja MELDpistemäärä ≥ 30, kardiovaskulaarinen SOFA-pistemäärä ≤ 3, sekä potilaat, joilla oli laajoja palovammoja.
Italian: Cos'è GIAPREZA e a cosa serve
Finnish: Mitä GIAPREZA on ja mihin sitä käytetään
Italian: Il medico continuerà a valutare la sua risposta e aggiusterà la dose di conseguenza fino a un massimo di 80 ng per chilogrammo al minuto durante le prime 3 ore di trattamento.
Finnish: Lääkäri jatkaa hoitovasteesi arvioimista ja säätää annosta enintään 80 ng:aan painokiloa kohti minuutissa hoidon ensimmäisten kolmen tunnin aikana.
Italian: L'aggiunta di GIAPREZA può rendere necessaria una riduzione delle dosi di altri vasopressori.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen lisäys voi edellyttää muiden vasopressorien annosten pienentämistä.
Italian: Con l'uso di angiotensina II è stata segnalata ischemia periferica (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Perifeeristä iskemiaa on raportoitu angiotensiini II:n käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Italian: Viene metabolizzata mediante distacco del terminale finale (a livello ammino-terminale e carbossiterminale) in una varietà di tessuti tra cui eritrociti, plasma e molti degli organi principali (ossia intestino, rene, fegato e polmone).
Finnish: Se metaboloituu terminaalisen pään pilkkoutumisen kautta (sekä amino- että karboksiterminaaleissa) useissa kudoksissa, kuten punasoluissa, plasmassa sekä monien tärkeimpien elimien (suolisto, munuaiset, maksa ja keuhkot) kudoksissa.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere GIAPREZA 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta 3.
Italian: GIAPREZA deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dello shock ed è destinato all'uso in ambito acuto e ospedaliero.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta määräävällä lääkärillä on oltava kokemusta sokin hoidosta, ja valmiste on tarkoitettu käytettäväksi akuuttihoito- ja sairaalaympäristössä.
Italian: ALTRO La Jolla Pharmaceutical
Finnish: MUUTA La Jolla Pharmaceutical
Italian: I dati disponibili sull'uso di angiotensina II nelle donne in gravidanza sono limitati.
Finnish: On vain vähän tietoja angiotensiini II:n käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Italian: Dopo la dose iniziale, il medico aggiusterà la velocità ogni 5 minuti fino a raggiungere la pressione sanguigna di riferimento.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen lääkäri säätää annosta jopa 5 minuutin välein, kunnes saavutat verenpaineen tavoitearvon.
Italian: L'83 % dei soggetti aveva ricevuto due o più vasopressori e il 47 % tre o più vasopressori prima della somministrazione del medicinale oggetto di studio.
Finnish: Potilaista 83 % oli saanut vähintään kahta vasopressoria ja 47 % vähintään kolmea vasopressoria ennen tutkimuslääkkeen antoa.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, acqua per iniezioni, idrossido di sodio, acido cloridrico
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Italian: Di questi, 5 casi (3,1 %) nel braccio GIAPREZA e 3 casi (1,9 %) nel braccio placebo sono stati considerati gravi.
Finnish: Näistä viiden GIAPREZA-hoitoryhmän tapauksen (3,1 %) ja kolmen lumelääkeryhmän tapauksen (1,9 %) katsottiin olevan vakavia.
Italian: GIAPREZA viene utilizzato in un contesto di emergenza per innalzare la pressione sanguigna a livelli normali in pazienti adulti con pressione sanguigna gravemente bassa che non rispondono ai liquidi o ad altri medicinali che aumentino la pressione sanguigna.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta käytetään ensihoidossa verenpaineen nostamiseksi normaalille tasolle aikuisilla potilailla, joilla on hyvin alhainen verenpaine ja joille ei saada hoitovastetta nesteytyksestä tai muista verenpainetta nostavista lääkkeistä.
Italian: L'effetto sulla PAM si è protratto almeno per le prime tre ore di trattamento.
Finnish: Keskipaineeseen kohdistuva vaikutus kesti vähintään hoidon ensimmäiset kolme tuntia.
Italian: GIAPREZA può essere co-somministrato con norepinefrina, epinefrina, vasopressina, terlipressina, dopamina e/o fenilefrina.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti noradrenaliinin, adrenaliinin, vasopressiinin, terlipressiinin, dopamiinin ja/tai fenyyliefriinin kanssa.
Italian: I livelli plasmatici di angiotensina II sono stati valutati al basale e all'ora 3 dell'infusione nello studio cardine di fase 3.
Finnish: Angiotensiini II -pitoisuudet plasmassa arvioitiin lähtötilanteessa ja infuusion 3. tuntina keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti segnalate più spesso nel braccio GIAPREZA sono eventi tromboembolici (12,9 % vs 5,1 %) e ipertensione transitoria.
Finnish: Useammin GIAPREZA-hoitoryhmässä raportoidut yleisimmät haittavaikutukset olivat tromboemboliset tapahtumat (12,9 % vs. 5,1 %) ja ohimenevä hypertensio.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili aggiustati con idrossido di sodio e/o acido cloridrico (vedere paragrafo 2 alla voce "Sodio").
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi, jota on säädetty natriumhydroksidilla ja/tai kloorivetyhapolla (ks. kohdasta 2 kohta "Natrium").
Italian: La somministrazione concomitante di GIAPREZA e altri vasopressori può avere un effetto additivo sulla pressione arteriosa media (PAM).
Finnish: GIAPREZA-valmisteen ja muiden vasopressorien samanaikaisella annolla voi olla additiivinen vaikutus valtimon keskipaineeseen (MAP).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con GIAPREZA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipotensione nei bambini che rimangono ipotensivi nonostante la terapia con liquidi e vasopressori.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset GIAPREZAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hypotension hoidossa lapsilla, joiden verenpaine pysyy matalana neste- ja vasopressorihoidosta huolimatta.
Italian: Quando le verrà somministrato per la prima volta GIAPREZA, è probabile che la sua pressione sanguigna aumenti.
Finnish: Kun sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta ensimmäisen kerran, verenpaineesi odotetaan nousevan.
Italian: Ischemia periferica a Termine di gruppo che include eventi trombotici arteriosi e venosi b Definita come un aumento della pressione arteriosa media > 100 mmHg
Finnish: Perifeerinen iskemia a Yhtenäinen sanamuoto, joka sisältää laskimoiden ja valtimoiden tromboositapahtumat B Määritelmänä keskipaineen suureneminen > 100 mmHg Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Italian: L'effetto di GIAPREZA in aggiunta alle dosi massime di altri vasopressori non è noto.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikutusta muiden vasopressorien enimmäisannoksiin lisättynä ei tunneta.
Italian: Se la somministrazione di GIAPREZA viene interrotta improvvisamente o troppo presto, può verificarsi una diminuzione della pressione sanguigna o un peggioramento delle sue condizioni.
Finnish: Jos GIAPREZA lopetetaan äkillisesti tai liian varhain, verenpaineesi saattaa laskea tai tilasi saattaa heikentyä.
Italian: Il medico o l'infermiere devono essere informati se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte si applica al suo caso prima che venga usato questo medicinale.
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen lääkkeen käyttöä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Italian: Possono essere utilizzate dosi basse fino a un minimo di 1,25 ng/kg al minuto.
Finnish: Jopa niin pieniä annoksia kuin 1,25 ng/kg/min voidaan käyttää.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno prima che le venga somministrato questo medicinale.
Finnish: Lääkärille tulee kertoa ennen tämän lääkkeen antamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
Italian: Interruzione del trattamento con GIAPREZA
Finnish: GIAPREZA-hoidon lopettaminen
Italian: La dose massima dopo le prime 3 ore sarà di 40 ng per chilogrammo al minuto.
Finnish: Enimmäisannos hoidon ensimmäisten kolmen tunnin jälkeen on 40 ng painokiloa kohti minuutissa.
Italian: Il numero di pazienti che hanno manifestato ischemia periferica nel braccio GIAPREZA è stato superiore a quello del braccio placebo (7 [4,3 %] vs 4 [2,5 %]).
Finnish: Perifeeristä iskemiaa esiintyi useammalla GIAPREZA-hoitoryhmän potilaalla kuin lumelääkeryhmän potilaalla (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Italian: I pazienti dovevano altresì presentare ipotensione refrattaria alle catecolamine (CRH) definita come richiedente una dose totale della somma di vasopressori > 0,2 mcg/kg/min per 6-48 ore, per mantenere una pressione arteriosa media (PAM) tra 55 e 70 mmHg e ricevente almeno 25 mL/kg di cristalloide o equivalente di colloide nel corso delle 24 ore precedenti e presentare un adeguato apporto di volume secondo il parere dello sperimentatore del trattamento.
Finnish: Potilailla täytyi myös olla katekolamiinille resistentti hypotensio (CRH), jonka määritelmänä oli tarvitun vasopressoriannoksen kokonaismäärä > 0,2 mikrog/kg/min 6-48 tunnin ajan keskipaineen (MAP) ylläpitämiseksi 5570 mmHg:ssa ja saadun kristalloidi- tai kolloidiekvivalentin määrä vähintään 25 ml/kg edellisen 24 tunnin aikana, ja potilaan nesteytyksen täytyi olla riittävä hoitavan tutkijalääkärin mukaan.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce GIAPREZA, come ad esempio: - gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna, con principi attivi il cui nome di solito finisce in "-pril").
Finnish: Muutamat lääkkeet saattavat vaikuttaa GIAPREZA-valmisteen vaikutustapaan, kuten - Angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät (verenpaineen laskemiseen käytettyjä lääkkeitä, joiden vaikuttavien aineiden nimet loppuvat yleensä päätteeseen -priili).
Italian: Non deve ricevere GIAPREZA: - se è allergico all'angiotensina II o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: Sinulle ei saa antaa GIAPREZA-valmistetta - jos olet allerginen angiotensiini II:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Tabella 3: Endpoint primari di efficacia: Risposta PAM all'ora 3 (popolazione mITT e sottogruppi)
Finnish: Taulukko 3: Ensisijaiset tehon päätemuuttujat: Keskipaineen vaste 3 tunnin kohdalla (mITT-populaatio ja alaryhmät)
Italian: Una volta instaurata l'infusione, la dose può essere titolata ogni 5 minuti con incrementi fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in funzione delle condizioni del paziente e della pressione arteriosa media di riferimento.
Finnish: Kun infuusio on käynnissä, annosta voidaan titrata jopa 5 minuutin välein enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa potilaan tilan ja valtimon keskipaineen tavoitearvon mukaan.
Italian: In una somministrazione endovenosa continua di angiotensina II di 48 ore in agnelli neonati, velocità nominali di 4, 12 e 40 ng/kg/min sono state ben tollerate.
Finnish: Vastasyntyneillä karitsoilla 48 tunnin ajan laskimoon jatkuvana infuusiona annetun angiotensiini II:n nominaaliset annokset 4, 12 ja 40 ng/kg/min olivat hyvin siedettyjä.
Italian: Il medico controllerà la pressione del sangue e aggiusterà la dose secondo necessità.
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainetta ja muuttaa annosta tarvittaessa.
Italian: Istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione 1.
Finnish: Ohjeet lääkkeen valmisteluun ennen antoa
Italian: Le informazioni sugli effetti di GIAPREZA durante la gravidanza sono limitate.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Italian: L'ischemia periferica può essere una conseguenza del meccanismo d'azione di GIAPREZA.
Finnish: Perifeerinen iskemia voi olla seurausta GIAPREZAvalmisteen vaikutusmekanismista.
Italian: La differenza maggiore è stata osservata per il tromboembolismo venoso (rispettivamente 10 [6,1 %] vs 0 [0 %]).
Finnish: Suurin epätasapaino oli laskimotromboemboliassa (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Italian: GIAPREZA è indicato per il trattamento dell'ipotensione refrattaria negli adulti con shock settico o altro shock distributivo che rimangono ipotensivi malgrado un'adeguata restituzione del volume e l'applicazione di catecolamine e altre terapie vasopressorie disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: GIAPREZA on tarkoitettu vaikeahoitoisen hypotension hoitoon aikuisille, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki ja joiden verenpaine pysyy matalana verivolyymin riittävästä korvauksesta ja katekolamiinien ja muiden saatavilla olevien vasopressorihoitojen käytöstä huolimatta (ks. kohta 5.1).
Italian: Il medico ridurrà gradualmente la quantità di GIAPREZA che le viene somministrata nel tempo una volta che la pressione sanguigna sia aumentata raggiungendo livelli appropriati.
Finnish: Lääkäri pienentää GIAPREZA-annostasi vähitellen ajan kuluessa heti, kun verenpaineesi on noussut sopivalle tasolle.
Italian: Smaltire la soluzione preparata dopo 24 ore a temperatura ambiente o in frigorifero.
Finnish: Hävitä laimennettu liuos sen jälkeen, kun se on ollut huoneenlämmössä tai jääkaapissa 24 tuntia.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Italian: Somministrare come soluzione diluita.
Finnish: Anna laimennettuna liuoksena.
Italian: Altri effetti indesiderati sono: effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): - pressione sanguigna troppo elevata effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): - battito cardiaco accelerato - cattiva circolazione in mani, piedi o altre zone del corpo, che può essere grave e causare danni ai tessuti.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): - nopea sydämen syke - huono verenkierto käsissä, jaloissa tai muissa kehon osissa, joka voi olla vakavaa ja aiheuttaa kudosvaurion.
Italian: solo dopo la diluizione
Finnish: vasta laimennuksen jälkeen
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti di età superiore a 75 anni.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Italian: La soluzione diluita può essere conservata a temperatura ambiente o in frigorifero.
Finnish: Laimennettu liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa.