FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1Directive portant sur les exigences relatives à la documentation clinique pour les produits inhalés par voie orale (OIP), y compris les exigences de démonstration d'équivalence thérapeutique entre deux produits inhalés prenant note du fait que le demandeur a justifié le recours à la méthode PBE et que cette utilisation a été précisée en amont lorsqu'elle a été appliquée, le CHMP a considéré qu'il n'était pas souhaitable d'employer la méthode PBE dans les études de bioéquivalence car elle pouvait entraîner l'acceptation de taux de variabilité supérieurs entre des médicaments.
Bulgarian: Като отбелязва, че заявителят е представил основания за използване на PBE и че това използване е предварително определено, когато се прилага, CHMP счита, че използването на PBE в проучвания за биоеквивалентност не е желателно, тъй като може да доведе до приемането на по-високи нива на вариабилност между лекарствените продукти.
French: devant être utilisés dans le cadre du traitement de l'asthme et de la broncho-pneumonie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte et de l'asthme chez l'enfant et l'adolescent (CPMP/EWP/4151/00 Rév.
Bulgarian: Ръководство относно изискванията за клиничната документация за орално вдишвани продукти (OIP), включително изискванията за доказване на терапевтична еквивалентност между два вдишвани продукта, използвани при лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОБЗ) при възрастни и за лечение на астма при деца и юноши (CPMP/EWP/4151/00 Рев. 1, януари 2009 г.)
French: Après avoir déterminé la performance des pompes de vaporisation et les propriétés de la suspension dans le nébuliseur, le CHMP a convenu qu'il existait une preuve de distribution comparable des tailles de particules de la suspension de substance active entre les produits proposés et le produit de référence.
Bulgarian: След оценка на работата на спрей помпите и свойствата на суспензията в спрея CHMP приема, че са налице достатъчно доказателства за сравнимо разпределение на частиците на суспензията от активни вещества по размери между предлаганите продукти и референтния продукт, и също така приема, че са доказани сравними разположения и модели на отлагане.
French: État membre UE/EEE
Bulgarian: ЕС/ЕИП
French: Annexe I
Bulgarian: Анекс I
French: Luxembourg Sandoz B.V.
Bulgarian: Великобритания Sandoz B.V.
French: Forme pharmaceutique
Bulgarian: Лекарствена форма Начин на приложение
French: Voie d'administration
Bulgarian: Търговско име
French: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasa
Bulgarian: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
French: De plus, l'utilisation prévue ne requiert aucune surveillance médicale.
Bulgarian: В допълнение предвидената употреба не изисква лекарско наблюдение.
French: Cela signifie que, bien que l'on manque de preuves issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et il est prouvé qu'ils sont utilisés de cette manière en toute sécurité depuis au moins 30 ans (y compris depuis au moins 15 ans au sein de l'UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки че доказателствата от клинични изпитвания са недостатъчни, ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от поне 30 години (включително от поне 15 години в ЕС).
French: Pour des informations détaillées, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте оценъчния доклад на HMPC.
French: Si les symptômes durent plus de deux semaines pendant le traitement, consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
French: Lors de l'évaluation effectuée par le HMPC, aucun effet indésirable n'avait été signalé concernant ces médicaments.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не се съобщават нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарства.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la piloselle pour le soulagement des problèmes urinaires mineurs reposent sur leur ‘utilisation traditionnelle'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, за облекчаване на леки уринарни проблеми се основават на тяхната „традиционна употреба".
French: Le HMPC a tenu compte du manque d'études cliniques portant sur la piloselle, mais a pris en considération l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes pour les usages cidessus.
Bulgarian: HMPC отбелязва липсата на клинични проучвания със стрък с корен от рунянка, но взима предвид добре документираната употреба на това растително лекарство за гореописаните цели.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la piloselle.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка.
French: Les médicaments contenant de la piloselle ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de pathologies où une prise de fluide réduite est recommandée (par exemple, cardiopathie ou néphropathie sévère).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, не трябва да се използват при пациенти със заболявания, при които се препоръчва намален прием на течности (като тежки сърдечни или бъбречни заболявания).
French: Piloselle est le nom générique des parties au-dessus du sol (pouvant comprendre des fleurs) et des parties de la racine de la plante Hieracium pilosella L. La plante est cultivée ou ramassée pour obtenir les parties à usage médical.
Bulgarian: Стрък с корен от рунянка е общоприетото име за разположените над земята части (което може да включва цветовете) и частите от корена на растението Hieracium pilosella L. Растението се отглежда или събира, за да се набавят части от него за медицинска употреба.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, la piloselle peut être utilisée en guise de diurétique léger (un médicament augmentant la production d'urine) pour le soulagement des problèmes mineurs des voies urinaires (les structures acheminant l'urine).
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът с корен от рунянка може да се използва като слаб диуретик (лекарство за увеличаване на производството на урина) за облекчаване на леки проблеми на пикочните пътища (структурите, които пренасят урина).
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la piloselle, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la piloselle par le HMPC, y compris le détail des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la piloselle.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък с корен от рунянка в медицината.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la piloselle
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la piloselle doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
French: L'utilisation de la piloselle est réservée aux adultes.
Bulgarian: Стръкът с корен от рунянка трябва да се използва само при възрастни.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la piloselle sont généralement disponibles sous la forme de thé à boire à base de plantes et sous des formes solides à prendre par voie orale.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, обикновено се предлагат като билков чай, предназначен за пиене, и в твърди форми за прием през устата.
French: Les préparations contenant de la piloselle sont obtenues en comminutant (en réduisant en minuscules morceaux) ou en réduisant en poudre les parties de la plante séchée.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък с корен от рунянка, се получават чрез раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на прах на изсушените части от растението.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la piloselle et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la piloselle, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Comment les médicaments contenant de la piloselle sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, в ЕС?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la piloselle, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък с корен от рунянка в медицината?
French: Qu'est-ce que la piloselle?
Bulgarian: Какво представлява стрък с корен от рунянка?
French: détaillées sur la prise des médicaments contenant de la piloselle et les patients autorisés à en consommer sont proposées dans la notice jointe au médicament.
Bulgarian: Подробни указания как се прилагат лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, и кой може да ги използва се намират в листовката към лекарството.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la piloselle?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la piloselle?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка?
French: Les médicaments contenant de la piloselle sont généralement bien tolérés.
Bulgarian: По принцип поносимостта към лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, е добра.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la piloselle.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
French: Moventig avec des boissons
Bulgarian: Moventig с напитки
French: Autres médicaments et Moventig
Bulgarian: Други лекарства и Moventig
French: • Mélanger et boire immédiatement.
Bulgarian: разбъркайте и изпийте веднага;
French: • si votre médicament opioïde doit être arrêté pendant plus de 24 heures ;
Bulgarian: Ако опиоидното Ви лекарство ще бъде спряно за повече от 24 часа.
French: 2132NP Hoofddorp Pays-Bas
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont été représentés dans les études de phase III.
Bulgarian: Пациенти над 65-годишна възраст са представени във фаза III на клиничните проучвания.
French: Sécurité et tolérance à long terme
Bulgarian: Дългосрочна безопасност и поносимост
French: Qu'est-ce que Moventig et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Moventig и за какво се използва
French: Moventig n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.
Bulgarian: Moventig не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, защото не е проучен при тези възрастови групи.
French: La constipation liée aux opioïdes peut entraîner des symptômes tels que :
Bulgarian: Запек, свързан с приложението на опиоиди, може да доведе до симптоми като:
French: Votre médecin pourra vous dire de prendre une dose plus faible de 12,5 mg :
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да вземате по-ниска доза от 12,5 mg:
French: Toutefois, s'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante, sautez la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Ако обаче остават по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
French: Votre médecin pourra vous dire d'augmenter la dose à 25 mg en fonction de la manière dont vous répondez au traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да увеличите дозата до 25 mg, в зависимост от това как реагирате на лекарството.
French: Selon la ligne directrice ICH E14, cela est considéré comme une étude approfondie du QT/QTc définitivement négative.
Bulgarian: Според ICH E14 Guideline това се счита за окончателно отрицателно цялостно проучване на QT/QTc.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de Moventig, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Moventig, вземете я веднага след като се сетите.
French: Prenez Moventig le matin afin d'éviter d'aller à la selle au cours de la nuit.
Bulgarian: Приемайте Moventig сутрин, за да избегнете изхождане през нощта.
French: Le profil bénéfice-risque global pour chaque patient doit être pris en compte.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид общият профил полза-риск за всеки пациент.
French: Utilisation concomitante de méthadone
Bulgarian: Едновременна употреба на метадон
French: Les catégories de fréquence ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите за честота са определени според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според честотата и системо-органния клас.
French: Voir la rubrique 6.6 pour des informations supplémentaires concernant l'administration via une sonde naso-gastrique.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за повече информация относно приложение чрез назогастрална сонда.
French: Amélioration des symptômes de CIO
Bulgarian: Подобрение на симптомите на ИОЗ
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez l'écraser et le mélanger avec de l'eau comme suit :
Bulgarian: Ако имате проблем да преглътнете таблетката, може да я стриете и да я разбъркате във вода, както следва:
French: Une étude du QTc menée avec le naloxégol chez des volontaires sains n'a pas indiqué d'allongement de l'intervalle QT.
Bulgarian: Проучване на QTc с налоксегол при здрави доброволци не показва удължаване на QT интервала.
French: • si vous êtes allergique au naloxégol ou à des médicaments similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Bulgarian: ако сте алергични към налоксегол или подобни лекарства, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
French: Vous ne devez pas boire de grandes quantités de jus de pamplemousse pendant le traitement par Moventig.
Bulgarian: Не трябва да пиете големи количества сок от грейпфрут, докато приемате Moventig.
French: Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs, antagonistes des récepteurs opioïdes périphériques, Code ATC : A06AH03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: очистителни средства (лаксативи) периферни антагонисти на опиоидните рецептори, ATC код: A06AH03
French: Efficacité dans la population de patients ciblée dans ce RCP Réponse au cours des 12 semaines du groupe RIL
Bulgarian: Ефикасност при популацията пациенти, таргетна в тази КХП Отговор за 12 седмици в групата с НПЛ
French: Compte tenu des données supplémentaires sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, l'utilisation de Moventig pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Bulgarian: Тъй като има допълнителни данни от употребата на това лекарство при бременни жени, употребата на Moventig по време на бременност не се препоръчва.
French: La sécurité et l'efficacité du naloxégol chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на налоксегол при деца <18-годишна възраст все още не са установени.
French: Tous ces effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Bulgarian: Всички тези ефекти се наблюдават само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-високи от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
French: Sur les 844 patients qui ont été randomisés, 61,1 % ont terminé l'étude (définis comme les patients ayant passé la visite de suivi à 2 semaines après la période de traitement de 52 semaines).
Bulgarian: От 844 рандомизирани пациенти 61,1% завършват клиничното проучване (дефинирано като завършване на 2-седмичното проследяващо посещение, след периода на 52-седмично лечение).
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique (ASC) ont augmenté d'environ respectivement 30 % et 45 %.
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават приблизително съответно с 30% и 45%.
French: Moventig ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des outils ou des machines.
Bulgarian: Не се очаква Moventig да повлияе способността Ви да шофирате кола или да работите с инструменти или машини.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout autre antagoniste des opioïdes.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към друг опиоиден антагонист.
French: Ne prenez pas Moventig si vous prenez l'un des médicaments suivants (voir rubrique « Ne prenez jamais Moventig ») :
Bulgarian: Не приемайте Moventig, ако в момента приемате някои от следните лекарства (вижте „Не приемайте Moventig"):
French: La liaison du naloxégol aux protéines plasmatiques chez l'homme a été faible et la fraction non liée a été comprise entre 80 % et 100 %.
Bulgarian: Свързването на налоксегол с плазмените протеини при хора е ниско и несвързаната фракция варира от 80% до 100%.
French: Dans une étude d'équilibre de masse chez l'homme, 6 métabolites au total ont été identifiés dans le plasma, l'urine et les fèces.
Bulgarian: В проучване за баланса на масата при хора, са идентифицирани общо 6 метаболита в плазмата, урината и фекалиите.
French: Ces métabolites ont représenté plus de 32 % de la dose administrée et ils ont été formés par N-désalkylation, O-déméthylation, oxydation et perte partielle de la chaîne de PEG.
Bulgarian: Тези метаболити представляват повече от 32% от приложената доза и се образуват чрез N-дезалкилиране, O-деметилиране, окисление и частична загуба на PEG веригата.
French: • un traitement par inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
Bulgarian: • лечение с инхибитори на съдовия ендотелен растежен фактор (vascular endothelial growth factor, VEGF).
French: Il existe un faible effet de l'âge sur la pharmacocinétique du naloxégol (augmentation d'environ 0,7 % de l'ASC pour chaque augmentation d'un an de l'âge).
Bulgarian: Наблюдава се малък ефект на възрастта върху фармакокинетиката на налоксегол (приблизително 0,7% увеличение на AUC за всяка година увеличение на възрастта).
French: Informez votre médecin des antidouleurs opioïdes que vous prenez et de leur dose.
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар какви опиоидни лекарства за болката приемате и в каква доза.
French: La plupart des cas rapportés ont été observés peu de temps après l'administration initiale du médicament et ils ont été d'intensité légère ou modérée.
Bulgarian: Повечето такива съобщения се отнасят за периода малко след началното приложение на лекарствения продукт и са леки или умерени по интензитет.
French: Il est recommandé de prendre Moventig le matin, pour le confort du patient, afin d'éviter d'aller à la selle au milieu de la nuit.
Bulgarian: Препоръчва се Moventig да се приема сутрин за удобство на пациентите, за да се избегне дефекация през нощта.
French: Les patients prenant de la méthadone comme traitement de la dépendance aux opioïdes n'ont pas été inclus dans le programme de développement clinique et l'utilisation de naloxégol chez ces patients doit être envisagée avec prudence.
Bulgarian: Пациентите, приемащи метадон за лечение на опиоидна зависимост, не са включвани в програмата за клинично разработване и употребата на налоксегол при тези пациенти трябва да се извършва предпазливо.
French: Le volume de distribution apparent moyen au cours de la phase terminale (Vz/F) chez les volontaires sains a été compris entre 968 et 2140 l sur l'ensemble des groupes de dose et l'ensemble des études.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz/F) при здрави доброволци варира от 968 до 2 140 l в дозовите групи и в клиничните проучвания.
French: Moventig contient la substance active naloxégol.
Bulgarian: Moventig съдържа активното вещество налоксегол.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Moventig dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de constipation induite par les opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Moventig в една или повече подгрупи на педиатричната популация при опиоидиндуциран запек (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).