FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are affected by Cockayne syndrome, your doctor should also monitor your liver function frequently while you are being treated with metronidazole and afterwards.
Slovak: Ak trpíte syndrómom Cockayne, váš lekár musí počas liečby metronidazolom a po nej tiež pravidelne sledovať fungovanie vašej pečene.
English: Patients with Cockayne syndrome should be advised to immediately report any symptoms of potential liver injury to their physician and stop taking metronidazole.
Slovak: Pacienti so syndrómom Cockayne musia byť upozornení na to, že akékoľvek príznaky možného poškodenia pečene musia nahlásiť svojmu lekárovi a musia prestať metronidazol užívať.
English: The exact quantity of oral solution formulation should be delivered using the syringe provided in the cardboard box.
Slovak: Presné množstvo perorálneho roztoku sa má podať striekačkou priloženou v kartónovej škatuľke.
English: Dose in children 6 months and older weighing less than 50 Kg Dose in infants (6 to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Slovak: Dávka u detí vo veku od 6 mesiacov a starších s hmotnosťou nižšou ako 50 kg Dávka u dojčiat (od 6 do 23 mesiacov), u detí (od 2 do 11 rokov) a dospievajúcich (od 12 do 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
English: Dose in children 6 months and older weighing less than 50 kg: Weight
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku od 6 mesiacov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Hmotnosť
English: Dose in infants (1 month to less than 6 months):
Slovak: Dávkovanie u dojčiat (od 1 do 6 mesiacov):
English: Cases of severe hepatotoxicity/acute hepatic failure, including cases with a fatal outcome with very rapid onset after treatment initiation in patients with Cockayne syndrome have been reported with products containing metronidazole for systemic use.
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich metronidazol na systémové použitie boli hlásené prípady ťažkej hepatálnej toxicity/akútneho zlyhania pečene vrátane prípadov so smrteľnými následkami s veľmi rýchlym nástupom po začatí liečby u pacientov so syndrómom Cockayne.
English: General dose: between 0.14 ml (14 mg) and 0.42 ml (42 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Slovak: Zvyčajná dávka: je medzi 0,14 ml (14 mg) a 0,42 ml (42 mg) na kg telesnej hmotnosti každý deň, rozdelená do 2 dávok denne.
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7mg) and 0.21 ml (21mg), per kg bodyweight of the infant.
Slovak: Zvyčajná dávka: Liek Keppra sa podáva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, každá jednotlivá dávka v rozsahu od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg telesnej hmotnosti dojčaťa.
English: General dose: between 0.2 ml (20 mg) and 0.6 ml (60 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Slovak: Zvyčajná dávka: je medzi 0,2 ml (20 mg) a 0,6 ml (60 mg) na kg telesnej hmotnosti každý deň, rozdelená do 2 dávok denne.
English: Cases of severe liver toxicity/acute liver failure, including cases with a fatal outcome, in patients with Cockayne syndrome have been reported with product containing metronidazole.
Slovak: U liekov obsahujúcich metronidazol boli hlásené prípady ťažkej hepatálnej toxicity/akútneho zlyhania pečene vrátane prípadov so smrteľnými následkami u pacientov so syndrómom Cockayne.
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10mg) and 0.3 ml (30mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Slovak: Bežná dávka: Liek Keppra sa podáva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, každá jednotlivá dávka v rozsahu od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg telesnej hmotnosti dieťaťa.
English: For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
Slovak: U dojčiat vo veku od 1 do 6 mesiacov, odmerajte príslušnú dávku pomocou 1 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
English: Add-on therapy
Slovak: Prídavná liečba
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
Slovak: Dávkovanie u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
English: Package leaflet
Slovak: Hmotnosť
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/130)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
English: The European Commission issued a decision on 20 September 2019.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. septembra 2019.
English: Why were veterinary medicines containing tylosin reviewed?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce tylozín preskúmané?
English: The full changes made to the product information are detailed in Annex III of the CVMP opinion under 'All documents'.
Slovak: Úplné zmeny vykonané v informáciách o lieku sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „Všetky dokumenty“.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic used mainly to treat infections caused by bacteria known as Grampositive bacteria.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré sa používa predovšetkým na liečbu infekcií zapríčinených grampozitívnymi baktériami.
English: The Committee concluded that the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Slovak: Výbor takisto usúdil, že injekcia má rozdeliť do dvoch miest vpichu (s maximálnym objemom injekcie 2,5 ml na jedno miesto vpichu).
English: The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Slovak: Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použiť na ľudskú spotrebu.
English: The CVMP recommended the variation of the marketing authorisations for these veterinary medicines.
Slovak: CVMP odpoučil zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky.
English: Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
Slovak: Veterinárne lieky s obsahom tylozínu sa podávajú dospelému hovädziemu dobytku, teľatám, ošípaným, ovciam a kozám ako injekcia do svalu.
English: The CVMP reviewed available data on residue depletion, which indicates how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje o odbúravaní rezíduí, ktoré udávajú, ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina v tele zvieraťa klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL).
English: In addition, cattle may also be treated by injection given slowly into a vein.
Slovak: Hovädziemu dobytku sa liek môže podať aj ako pomalá injekcia do žily.
English: Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika veterinárneho lieku Tilocen nie je priaznivý pre ovce a odporučil zmeniť povolenie na uvedenie na trh tak, že sa odstránia všetky odkazy na použitie v prípade oviec.
English: On 20 June 2019, the European Medicines Agency completed a review of the withdrawal periods for injectable veterinary medicines containing tylosin when used in sheep.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila 20. júna 2019 preskúmanie ochranných lehôt pre injekčne podávané veterinárne lieky obsahujúce tylozín pre ovce.
English: For one medicine, Tilocen, which contains the non-active ingredient polyethylene glycol 400, there were no data available that could be used to set adequate withdrawal periods in sheep.
Slovak: V prípade jedného lieku (Tilocen), ktorý obsahuje ako neúčinnú zložku polyetylénglykol 400, neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by sa mohli použiť na určenie vhodnej ochrannej lehoty pre ovce.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that, for 49 out of 50 products, those containing benzyl alcohol and propylene glycol as a non-active ingredient, the withdrawal periods for meat and offal from treated sheep should be 42 days, while the withdrawal periods for milk from treated sheep should be 108 hours.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a vedeckej diskusie výbor CVMP dospel k záveru, že pre 49 z 50 liekov, majú mať tie, ktoré obsahujú ako neúčinnú zložku benzylalkohol a propylénglykol, ochrannú lehotu pre mäso a vedľajšie jatočné produkty liečených oviec 42 dní a ochrannú lehotu pre mlieko liečených oviec 108 hodín.
English: The Dutch authority considered that the withdrawal periods for sheep in the EU might not be adequate to ensure consumer safety, noting that withdrawal periods differed across the EU: from 8 to 42 days for sheep meat and offal and from 4 to 7 days for sheep milk.
Slovak: Dánsky orgán pre lieky dospel k záveru, ze ochranné lehoty pre ovce v EÚ nemusia zodpovedať požiadavkám na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov, pričom poznamenal, že ochranné lehoty nie sú jednotné v rámci EÚ: pre ovčie mäso a vedľajšie jatočné produkty sa ochranná lehota pohybuje od 8 do 42 dní a pre ovčie mlieko od 4 do 7 dní.
English: However, for one medicine, Tilocen, the Committee concluded that there were insufficient data to determine the withdrawal period and that it should therefore no longer be used in sheep.
Slovak: V prípade jedného lieku (Tilocen) výbor usúdil, že nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa mohla určiť ochranná lehota, a liek sa preto už nemá používať u oviec.
English: On 28 September 2018, the Dutch medicines authority requested that the CVMP review all available data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal from sheep treated with injectable veterinary medicines containing tylosin.
Slovak: Dánsky orgán pre lieky sa 28. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP so žiadosťou o preskúmanie všetkých dostupných údajov a odporučil ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vedľajšie jatočné produkty oviec liečených injekčnými veterinárnymi liekmi s obsahom tylozínu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that for some of these medicines, the maximum injection volume per site and the withdrawal periods for sheep meat, offal and milk should be changed.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že pre niektoré z týchto liekov sa má zmeniť maximálny objem injekcie na jeden vpich a ochranná lehota pre ovčie mäso, vedľajšie jatočné produkty a mlieko.
English: Corbilta
Slovak: Liek
English: This summary was last updated in 10-2014
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2014.
English: • severely reduced liver function;
Slovak: • závažne zníženú funkciu pečene,
English: Patients then lose their ability to control their movements reliably.
Slovak: V dôsledku toho pacienti strácajú schopnosť spoľahlivo kontrolovať svoje pohyby.
English: This medicine is the same as Stalevo, which is already authorised in the European Union (EU).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Stalevo, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený.
English: Corbilta must not be used in patients with:
Slovak: Corbilta sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Corbilta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Corbilta.
English: EMA/696962/2014 EMEA/H/C/002785
Slovak: EMEA/H/C/002785
English: Other information about Corbilta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Corbilta
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky lieku odznejú a znova sa objavia príznaky.
English: The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid1970s.
Slovak: Používanie kombinácií levodopy a karbidopy je dobre zavedené, keďže sa používajú od polovice 70. rokov 20. storočia.
English: All of the tablets contain 200 mg entacapone.
Slovak: Všetky tieto tablety obsahujú 200 mg entakaponu.
English: The full EPAR for Corbilta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Corbilta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Corbilta is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Slovak: Liek Corbilta sa používa v prípade, keď sa tieto fluktuácie nedajú liečiť výlučne štandardnou kombináciou.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Corbilta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Corbilta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: Levodopa / carbidopa / entacapone
Slovak: Corbilta levodopa/karbidopa/entakapon
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corbilta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Corbilta?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Corbilta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Corbilta.
English: Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets patients have to take and help them stick to their treatment.
Slovak: Spojením všetkých troch látok do jednej tablety sa môže znížiť počet tabliet, ktoré pacienti musia užívať, čo im pomôže dodržiavať liečbu.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Corbilta is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Corbilta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: What is Corbilta and what is it used for?
Slovak: Corbilta a na čo sa používa?
English: The company that makes Stalevo has agreed that its scientific data can be used for Corbilta (‘informed consent').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stalevo, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Corbilta (tzv. informovaný súhlas).
English: The strength of Corbilta that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Slovak: Sila lieku Corbilta, ktorú má pacient užívať, je založená na množstve levodopy potrebnej na kontrolu príznakov pacienta.
English: Corbilta is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Slovak: Corbilta je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
English: Corbilta must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Slovak: Corbilta sa nesmie používať spolu s inými liekmi, ktoré patria do skupiny tzv. inhibítorov monoamínooxidázy (typ antidepresíva).
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Slovak: Pacientom s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky v mozgu, ktoré produkujú neurotransmiter dopamín a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Slovak: To pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a spomalenie pohybu.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Slovak: • anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečnú poruchu nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozklad svalových vlákien).
English: Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené oveľa zriedkavejšie, zahŕňajú gastrointestinálnu hemorágiu (krvácanie v črevách) a angioedém (opuch pod kožou na tvári alebo končatinách).
English: Corbilta is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Slovak: Corbilta je dostupný vo forme radu tabliet v siedmich silách obsahujúcich 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy.
English: The maximum daily dose of Corbilta is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Slovak: Corbilta je 10 tabliet s výnimkou tabliet obsahujúcich 175 mg levodopy a 43,75 mg karbidopy, v prípade ktorých je maximálna denná dávka osem tabliet, a s výnimkou tabliet obsahujúcich 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, v prípade ktorých je maximálna denná dávka sedem tabliet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Corbilta on 11 November 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Corbilta na trh platné v celej Európskej únii.
English: Why is Corbilta approved?
Slovak: Prečo bol liek Corbilta povolený?
English: The most common side effects with Corbilta (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Corbilta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú dyskinéza (nekontrolovateľné pohyby), zhoršený Parkinsonizmus (zhoršenie Parkinsonovej choroby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
English: It is used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou (progresívnou poruchou mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť).
English: Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Slovak: Karbidopa aj entakapon blokujú určité enzýmy, ktoré sa podieľajú na rozklade levodopy v tele: karbidopa blokuje enzým dopadekarboxyláza a entakapon blokuje enzým katechol-O-metyltransferáza (COMT).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Corbilta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Corbilta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Corbilta produces the same levels of levodopa, carbidopa and entacapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila štúdie tzv. biologickej rovnocennosti na preukázanie, že užívanie lieku Corbilta vytvára v krvi rovnaké hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu ako pri užívaní samostatných tabliet obsahujúcich entakapon a tabliet obsahujúcich kombináciu levodopy a karbidopy.
English: What benefits of Corbilta have been shown in studies?
Slovak: Corbilta boli preukázané v štúdiách?
English: Corbilta is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Slovak: Corbilta sa používa u pacientov, ktorí sú liečení kombináciou levodopy a inhibítora dopadekarboxylázy (dvomi štandardnými druhmi liečby Parkinsonovej choroby), ktorí však na konci obdobia medzi dvomi dávkami lieku majú tzv. fluktuácie.
English: The company used some of the data from Comtess/Comtan (entacapone) to support the use of Corbilta and presented data from the published literature for the use of the combination of levodopa and carbidopa.
Slovak: Spoločnosť použila na podporu používania lieku Corbilta niektoré údaje o lieku Comtess/Comtan (entakapon) a predložila údaje z publikovanej literatúry o používaní kombinácie levodopy a karbidopy.
English: What are the risks associated with Corbilta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Corbilta?
English: All of the active substances in Corbilta work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Slovak: Corbilta účinkujú tak, že obnovujú hladinu dopamínu v častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
English: For more information about treatment with Corbilta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Corbilta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
English: For the full list of all side effects reported with Corbilta, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Corbilta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: For practical information about using Corbilta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Corbilta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: How is Corbilta used?
Slovak: Ako sa liek Corbilta užíva?
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Corbilta and on how the dose is adjusted during treatment.
Slovak: Podrobný návod na to, ako majú pacienti prejsť na liek Corbilta, a ako sa dávka upravuje počas liečby sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
English: How does Corbilta work?
Slovak: Akým spôsobom liek Corbilta účinkuje?
English: Further information on Advocate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Slovak: Advocate sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
English: Although no side effects have been confirmed in ferrets, similar side effects could occur rarely.
Slovak: Napriek tomu, že u fretiek sa nepotvrdili žiadne vedľajšie účinky, zriedkavo sa môžu objaviť podobné vedľajšie účinky.
English: The European Medicines Agency decided that Advocate's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Advocate sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: Advocate received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 April 2003.
Slovak: Dňa 2. apríla 2003 liek Advocate získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.