FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Removabia, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Removab ako ste trudni osim ako je to nužno.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Yleisesti ottaen laboratorioparametrien muutokset eivät olleet kliinisesti relevantteja ja palautuivat useimmiten lähtötilanteen tasolle hoidon päätyttyä.
Croatian: Općenito, promjene laboratorijskih parametara nisu bile klinički značajne i većinom su se nakon završetka liječenja vratile na vrijednosti od prije početka liječenja.
Finnish: EpCAM-antigeeni on yli-ilmentynyt useimmissa karsinoomissa (Taulukko 2).
Croatian: EpCAM antigen pojačano je izražen u većine karcinoma (Tablica 2).
Finnish: Päänsärky, huimaus.
Croatian: Glavobolja, vrtoglavica
Finnish: Nämä reaktiot hävisivät oireenmukaisella hoidolla.
Croatian: Ove su reakcije riješene simptomatskim liječenjem.
Finnish: Näistä neljästä annoksesta ensimmäisen kohdalla voidaan harkita 6 tunnin infuusioaikaa potilaan terveydentilasta riippuen.
Croatian: Za prvu od četiri doze, trajanje infuzije od 6 sati može se razmotriti ovisno o zdravstvenom stanju bolesnika.
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista saattavat vaatia lääkärinhoitoa.
Croatian: Neke od ovih nuspojava možda će biti potrebno liječiti.
Finnish: 82166 Graefelfing Saksa
Croatian: 82166 Graefelfing
Finnish: Akuutit infektiot
Croatian: Akutne infekcije
Finnish: Punktiottoman ajan arvioitu todennäköisyys (%)
Croatian: Procijenjena vjerojatnost da neće biti korištena punkcija (%)
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave
Finnish: 1 steriili kanyyli
Croatian: 1 sterilna cjevčica
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytössä olevan liuoksen säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule normaalisti olla pitempiä kuin 24 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, a to ne bi trebalo biti duže od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus on osoitettu in vitro ja in vivo.
Croatian: Antitumorska aktivnost katumaksomaba dokazana je in vitro i in vivo.
Finnish: Ahdistus, unettomuus.
Croatian: Anksioznost, nesanica
Finnish: • Perusteet yhdelle ylimääräiselleuudistamiselle
Croatian: • Osnova za jednu dodatnu obnovu
Finnish: Ennen kuin aloitat Removabin käyttämisen, lääkäri tarkastaa sinulta seuraavat: - painoindeksi (BMI), joka riippuu pituudestasi ja painostasi
Croatian: Prije nego započnete s primjenom Removaba, liječnik će provjeriti Vaš: - Indeks tjelesne mase (ITM), koji ovisi o Vašoj visini i težini
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet; ATC-koodi: L01XC09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC09 Mehanizam djelovanja
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulee käyttää välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa tutkimuspotilaita tarkkailtiin 24 tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen.
Croatian: U ključnom ispitivanju bolesnici su bili nadzirani 24 sata nakon svake infuzije.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su infuzije od 3 i 6 sati.
Finnish: Se tunnistaa erään proteiinilajin syöpäsolujen pinnalla ja värvää immuunisoluja tuhoamaan niitä.
Croatian: Ono prepoznaje protein na površini stanica raka i potiče stanice imunološkog sustava da ih unište.
Finnish: Nämä oireet heijastavat katumaksomabin toimintamekanismia ja ovat yleensä täysin reversiibelejä.
Croatian: Ovi simptomi posljedica su mehanizma djelovanja katumaksomaba i općenito su potpuno reverzibilni.
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä heti lääkärille, sillä nämä haittavaikutukset voivat edellyttää välitöntä tutkimusta ja hoitoa.
Croatian: Ako se ovakvi simptomi pojave, odmah obavijestite svog liječnika, budući da ovakve nuspojave zahtijevaju neodgodivu pozornost i liječenje.
Finnish: Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti kod ponavljane primjene doze, genotoksičnosti, karcinogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Finnish: Toissijaisena tehon päätetapahtumana arvioitiin kokonaiselinaika (Taulukko 6).
Croatian: Kao sekundarni ishod procjenjivano je ukupno preživljenje (Tablica 6)
Finnish: Yhdistetty populaatio (N=219)
Croatian: Zajednička populacija (N=219)
Finnish: Mediaani punktioton elinaika oli 47,5 vrk, mediaani aika ensimmäiseen hoidolliseen punktioon 60,0 vrk ja mediaanikokonaiselinaika 406,5 vrk.
Croatian: Medijan vremena preživljenja bez punkcije bio je 47,5 dana, medijan vremena do prve terapijske punkcije 60,0 dana i medijan ukupnog preživljenja 406,5 dana.
Finnish: • Viimeisen infuusion jälkeisenä päivänä suoritetaan nesteen dreneeraus siihen asti että spontaani virtaus loppuu.
Croatian: • Dan nakon posljednje infuzije učini se drenaža ascitesa do prestanka spontanog istjecanja.
Finnish: Yliherkkyys hiiren ja / tai rotan proteiineille.
Croatian: Preosjetljivost na mišje (štakora i/ili miša) proteine.
Finnish: Tämä johtaa kasvainsolujen tuhoutumiseen.
Croatian: To rezultira uništavanjem tumorskih stanica.
Finnish: Potilaita, jotka huomaavat itsellään infuusioon liittyviä oireita, tulisi neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita kunnes oireet hellittävät.
Croatian: Bolesnike koji tijekom infuzije razviju simptome potrebno je savjetovati da ne voze i ne rade sa strojevima do povlačenja simptoma.
Finnish: Katumaksomabin annostelulla eläinmalleissa ei saatu tulokseksi mitään merkkejä epänormaalista tai lääkkeeseen liittyvästä akuutista toksisuudesta tai mitään merkkejä paikallisesta intoleranssista injektio-/infuusiokohdassa.
Croatian: Primjena katumaksomaba na životinjskim modelima nije rezultirala nikakvim znakovima abnormalne ili akutne toksičnosti vezane uz lijek ili znakovima lokalne netolerancije na mjestu injekcije/infuzije.
Finnish: Yleisyysryhmät on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100).
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana ei-valkoihoista alkuperää olevia potilaita.
Croatian: U ova klinička ispitivanja nisu bili uključeni drugi bolesnici osim bolesnika bijele rase.
Finnish: Keskeisessä IP-REM-AC-01tutkimuksessa 98,1 % potilaista otettiin sairaalaan ja heidän sairaalassa olonsa mediaani oli 11 vrk.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju IP-REM-AC-01 98,1% bolesnika hospitalizirano je s medijanom trajanja od 11 dana.
Finnish: Keskeisestä tutkimuksesta saadut katumaksomabia koskevat ajankohtaiset tiedot osoittavat, että vain 5,6 % potilaista (7 potilasta 124:sta) oli HAMA-positiivisia ennen neljättä infuusiota.
Croatian: Postojeći podaci o katumaksomabu koji potječu iz pivotalnog ispitivanja pokazuju da je samo 5,6% bolesnika (7/124) bilo HAMA pozitivno prije 4. infuzije.
Finnish: Removabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Removab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Finnish: Tutkimuksen päättymisen jälkeen potilaita tarkkailtiin edelleen heidän elinikänsä loppuun asti, jotta voitiin arvioida kokonaiselinaikaa (Taulukko 4).
Croatian: Nakon završetka ispitivanja bolesnici su praćeni do smrti kako bi se procijenilo ukupno preživljenje (Tablica 4).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Removab
Croatian: Drugi lijekovi i Removab
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/002
Croatian: EU/1/09/512/002
Finnish: Sen pitoisuudet suurenivat infuusioiden ja annettujen annosten lukumäärän mukaan useimmilla potilailla.
Croatian: Koncentracije su rasle s porastom broja infuzija i porastom primjenjivanih doza u većine bolesnika.
Finnish: Removab-infuusion aikana ja sen jälkeen useampi kuin 1 potilas 10:stä (hyvin yleistä) todennäköisesti saa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Croatian: Tijekom i nakon infuzije Removaba više od 1 na 10 bolesnika (vrlo često) vjerojatno će imati nuspojave vezane uz infuziju.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Removab-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/odgoditi liječenje lijekom Removabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Kontrollihaaran 88 potilaasta kaikkiaan 45 (51 %) siirtyi saamaan aktiivista katumaksomabihoitoa.
Croatian: Sveukupno 45 od 88 (51%) bolesnika u kontrolnoj skupini prešlo je na liječenje katumaksomabom.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana sinulle annetaan muita lääkkeitä lievittämään Removabin aiheuttamaa kuumetta, kipua tai tulehdusta.
Croatian: Prije početka i tijekom liječenja dobit ćete druge lijekove kako bi se smanjila vrućica, bol ili upala izazvana Removabom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Removab
Finnish: On suositeltavaa, että katetri jätetään paikoilleen vatsaonteloon koko hoitojakson ajaksi.
Croatian: Preporučuje se da kateter ostane u trbušnoj šupljini tijekom cijelog trajanja liječenja.
Finnish: HAMA-vasta-aineita löytyi 94 %:lla potilaista yhden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta.
Croatian: HAMA protutijela bila su prisutna u 94% bolesnika mjesec dana nakon posljednje infuzije katumaksomaba.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja katumaksomabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku katumaksomaba na plodnost.
Finnish: EpCAM-positiivisten nestekertymien prosenttiosuus
Croatian: Postotak izljeva pozitivnih na EpCAM
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ei havaittu.
Croatian: Nisu zabilježene reakcije preosjetljivosti.
Finnish: 43,7 %:lla potilaista raportoitiin vatsakipua haittavaikutuksena, joka 8,2 %:lla potilaista saavutti asteen 3, mutta se hävisi oireenmukaisella hoidolla.
Croatian: U 43,7% bolesnika bol u trbuhu prijavljena je kao nuspojava stupnja 3 u 8,2% bolesnika, ali je riješena simptomatskim liječenjem.
Finnish: CTCAE-aste 1 = lievä, CTCAE-aste 2 = kohtalainen, CTCAE-aste 3 = vaikea, CTCAE-aste 4 = henkeä uhkaava
Croatian: (verziji 4.0): CTCAE stupanj 1 = blage, CTCAE stupanj 2 = umjerene, CTCAE stupanj 3 = teške, CTCAE
Finnish: Vatsaasi (vatsaonteloosi) asetetaan katetri koko hoitojakson ajaksi viimeisen infuusion jälkeiseen päivään asti.
Croatian: Kateter će Vam biti u trbuhu (trbušnoj šupljini) tijekom cijelog liječenja, do dana nakon zadnje infuzije.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C − 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kappale 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Ennen jokaista Removab-antokertaa vatsaonteloon kerääntynyttä nestettä on dreneerattava siihen saakka että spontaani virtaus loppuu tai oireet lievittyvät (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prije svake primjene Removaba mora se drenirati ascites do prestanka spontanog istjecanja ili do smirivanja simptoma (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaa haittaavien tekijöiden esiintyessä, erityisesti jos potilaalla on akuutti infektio, ei ole suositeltavaa antaa Removabia.
Croatian: U prisutnosti čimbenika koji utječu na rad imunološkog sustava, posebno akutnih infekcija, ne preporučuje se primjena Removaba.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/001
Croatian: EU/1/09/512/001
Finnish: • Männän vartta EI PIDÄ vetää takaisin esitäytettyä ruiskun huuhtelemista varten, jotta vältät kontaminaation ja varmistat, että oikea määrä ruiskutetaan ulos.
Croatian: • Klip se NE SMIJE povlačiti prema natrag radi ispiranja napunjene štrcaljke kako bi se izbjegla kontaminacija i osiguralo da je istisnut ispravan volumen.
Finnish: *rotan ja hiiren hybridi IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rotan ja hiiren hybridihybridoomasolulinjassa
Croatian: *monoklonsko štakorsko-mišje hibridno IgG2 protutijelo proizvedeno u hibridoma-hibridnoj štakorsko-mišjoj staničnoj liniji
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja katumaksomabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni katumaksomaba u trudnica ograničeni.
Finnish: On tärkeää, että kerrot sinua hoitavalle lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista: - poistamatonta nestettä vatsaontelossasi - kylmät kädet ja jalat, huimaus, virtsaamisvaikeudet, tihentynyt sydämen lyöntinopeus, heikkous
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako se na Vas odnosi nešto od sljedećeg: - imate nakupljenu tekućinu u trbušnoj šupljini - imate hladne ruke ili noge, blagu ošamućenost, poteškoće s mokrenjem, ubrzani rad srca,
Finnish: Kolmas toiminnallinen sitoutumiskohta katumaksomabin Fc-alueella mahdollistaa vuorovaikutuksen aksessoristen immuunisolujen kanssa Fcγ-reseptorien kautta.
Croatian: Treće funkcionalno mjesto vezivanja u Fc regiji katumaksomaba omogućava interakciju s drugim imunološkim stanicama putem Fcγ receptora.
Finnish: Kuva 2 Kuva Removabin siirtämisestä esitäytetystä ruiskusta 50 ml:n ruiskuun Esitäytetty ruisku
Croatian: Slika 2 Ilustracija prijenosa Removaba iz napunjene štrcaljke u štrcaljku od 50 ml
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset ovat peräisin integroidusta turvallisuusanalyysistä, joka käsitti 12 kliinistä tutkimusta.
Croatian: Nuspojave potječu iz integrirane sigurnosne analize koja je uključivala 12 kliničkih ispitivanja. 728
Finnish: Infuusiopäivien väliä voidaan pidentää, jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee.
Croatian: Interval između pojedinih doza infuzije može se produžiti u slučaju pojave značajnih nuspojava.
Finnish: Hävittäminen Ei erityisvaatimuksia.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Finnish: Potilaan riittävä tarkkailu Removab-infuusion päättymisen jälkeen on suositeltavaa.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika nakon završetka infuzije Removaba.
Finnish: Lisätietoja käytettävästä perfuusiojärjestelmästä: ks. kohta 4.4.
Croatian: Za podatke o perfuzijskom sustavu, vidjeti dio 4.4.
Finnish: Käyttöön valmistettu infuusioliuos säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa ja 24 tuntia lämpötilassa, joka ei ylitä 25°C.
Croatian: Pripremljena otopina za infuziju fizički je i kemijski stabilna 48 sati na 2°C do 8°C i 24 sata na temperaturi ne većoj od 25°C.
Finnish: Jos tunnet haittavaikutuksia kuten huimausta tai vilunväreitä Removab-infuusion aikana tai sen jälkeen, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.
Croatian: Ako imate nuspojave kao što su omaglica ili zimica tijekom ili nakon primjene lijeka, ne biste smjeli upravljati vozilima i strojevima dok simptomi ne nestanu.
Finnish: Parasenteesi + katumaksomabi (N=170)
Croatian: Paracenteza + katumaksomab (N=170)
Finnish: Vähentynyt ruokahalu* / anoreksia, dehydraatio*, hypokalemia, hypoalbuminemia, hyponatremia*, hypokalsemia*, hypoproteinemia.
Croatian: Smanjen apetit*/anoreksija, dehidracija*, hipokalijemija, hipoalbuminemija, hiponatrijemija*, hipokalcijemija*, hipoproteinemija
Finnish: Nämä oireet esiintyvät pääasiassa 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen ja voivat muuttua hengenvaarallisiksi, mutta ne voidaan saada hallintaan lisähoidolla.
Croatian: Ovi se simptomi uglavnom javljaju unutar 24 sata nakon infuzije Removaba i mogu biti opasni po život, ali se uspješno rješavaju potpornim liječenjem.
Finnish: Removab-valmisteen turvallisuusprofiili edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista vuosittain ja siksi CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen myyntiluvan uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
Croatian: Stoga, s obzirom na sigurnosni profil Removaba, što zahtijeva podnošenje Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) jednom godišnje, CHMP je zaključio da Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet mora predati zahtjev za jednom dodatnom obnovom za 5 godina.
Finnish: Infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja vatsakipu ovat hyvin yleisiä (ks. kohta 4).
Croatian: Nuspojave vezane uz infuziju i bol u trbuhu vrlo su česti (pogledajte dio 4).
Finnish: Lopullinen annettava määrä
Croatian: Konačan volumen za primjenu
Finnish: Katumaksomabia käytettiin potilailla, kun tavanomaista hoitoa ei ollut saatavilla tai se ei ollut enää mahdollinen ja kun näiden potilaiden toimintakyky Karnofskyn asteikolla oli vähintään 60.
Croatian: Katumaksomab je primijenjen u bolesnika u kojih standardno liječenje nije bilo dostupno ili više nije bilo indicirano i koji su imali Karnofsky status najmanje 60.
Finnish: Kolmella potilaalla (0,4 %) havaittiin voimakkuudeltaan CTCAE-asteen 4 oireita.
Croatian: U tri bolesnika (0,4%) zabilježen je intenzitet stupnja 4 prema CTCAE.
Finnish: Etukäteen olemassa olleista ADA-arvoista huolimatta kaikki potilaat saivat kaikki 4 katumaksomabi-infuusiota.
Croatian: Unatoč preterapijskim vrijednostima adenozin deaminaze svi su bolesnici primili sve 4 infuzije katumaksomaba.
Finnish: Seuraavia komponentteja on käytettävä Removabin laimennuksessa ja antamisessa, sillä Removab on yhteensopiva vain näiden kanssa:
Croatian: Sljedeće komponente moraju se koristiti za razrjeđivanje i primjenu Removaba jer je Removab kompatibilan samo s: • polipropilenskim štrcaljkama od 50 ml
Finnish: Geometrisen keskiarvon ilmeinen lopullinen plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 2,5 vrk (vaihteluväli 0,7 - 17).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog poluvijeka eliminacije iz plazme - (t1/2) bila je približno 2,5 dana (raspon 0,7 do 17).
Finnish: Plasman pitoisuuksilla oli taipumus laskea suurimman arvon saavuttamisen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen.
Croatian: Vrijednosti u plazmi smanjivale su se nakon postizanja maksimuma nakon primjene pojedine doze.
Finnish: Kaplan Meier-estimaatit ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen punktion tarvetta esitetään Kuvassa 1.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa prikazana je na Slici 1.
Finnish: On käytettävä perfuusioletkua, jonka sisähalkaisija on 1 mm ja pituus 150 cm.
Croatian: Moraju se koristiti perfuzijske cijevi s unutrašnjim promjerom od 1 mm i dužinom od 150 cm.
Finnish: Potilaat pysyivät ADA-positiivisina hoitovaiheen ja seurannan aikana.
Croatian: Bolesnici su ostali pozitivni na adenozin deaminazu tijekom liječenja i praćenja.
Finnish: Tästä esilääkityksestä huolimatta potilaat saivat ylläkuvattuja haittavaikutuksia, jotka vastasivat voimakkuudeltaan korkeintaan astetta 3 US National Cancer Instituten CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaan.
Croatian: Unatoč navedenoj premedikaciji, bolesnici su razvili prethodno navedene nuspojave intenziteta do 3. stupnja prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (CTCAE) američkog Nacionalnog instituta za rak, verziji 3.0.
Finnish: Sappitietulehdus*, hyperbilirubinemia.
Croatian: Kolangitis*, hiperbilirubinemija
Finnish: Potilasryhmä oli verrattavissa keskeiseen tutkimukseen.
Croatian: Populacija bolesnika bila je usporediva s onom u pivotalnom ispitivanju.
Finnish: Pahanlaatuisessa askiteksessa vatsaan (vatsakalvononteloon) kertyy nestettä seurauksena tietyistä syöpätyypeistä.
Croatian: Zloćudni ascites je nakupina tekućine u trbuhu (peritonealnoj šupljini) koju uzrokuju određene vrste raka.
Finnish: Katumaksomabi (N=108)
Croatian: Katumaksomab (N=108)
Finnish: CD3 ilmentyy kypsissä T-soluissa T-solun reseptorin komponenttina.
Croatian: CD3 je izražen na zrelim T stanicama kao sastavni dio T staničnog receptora.
Finnish: Removab-infuusion jälkeen vointiasi tarkkaillaan lääkärisi tekemän päätöksen mukaisesti.
Croatian: Nakon infuzije Removaba ostat ćete na promatranju ako tako odluči Vaš liječnik.
Finnish: Katumaksomabin teho osoitettiin kahdessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost katumaksomaba dokazana je u dva klinička ispitivanja u fazi III.
Finnish: Näihin tulee vähintään kuulua vatsaonteloon kerääntyneen nesteen dreneeraus spontaanin virtauksen pysähtymiseen tai oireiden lievittymiseen asti, ja tarvittaessa korvaava tukihoito kristalloideilla ja / tai kolloideilla.
Croatian: Ovo mora uključivati barem evakuaciju ascitesa do zaustavljanja spontanog istjecanja ili do olakšanja simptoma i, ako je primjereno, potporno liječenje kristaloidnim i/ili koloidnim otopinama.
Finnish: Oireisto, johon liittyy hyvin nopea sydämen syke, kuume tai hengenahdistus, voi kehittyä enintään 4:llä sadasta potilaasta.
Croatian: Skupina simptoma koja uključuje ubrzani rad srca, vrućicu i nedostatak zraka mogu se razviti u do 4 na 100 bolesnika.
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian.
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Finnish: Tämän ohimenevän vaikutuksen ajatellaan johtuvan osittain intraperitoneaalisesta antoreitistä.
Croatian: Ovaj se prolazni učinak djelomično smatra posljedicom intraperitonealnog puta primjene.
Finnish: Humaanien anti-rotta- ja / tai hiiri-vasta-aineiden (HAMA/HARA) indusoiminen on ominaista rotan ja hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
Croatian: Indukcija ljudskih protu-mišjih (štakorskih i/ili mišjih) protutijela (HAMA/HARA) intrinzični je učinak mišjih monoklonalnih protutijela.
Finnish: • 50 ml:n ruisku suljetaan korkilla ja sitä ravistetaan varovasti niin että liuos sekoittuu.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml se zatvori zatvaračem i nježno protrese kako bi se otopina promiješala.
Finnish: MUUTA Neovii Biotech GmbH
Croatian: Neovii Biotech GmbH
Finnish: Vain vatsaonteloon laimennuksen jälkeen.
Croatian: Samo za primjenu u trbušnu šupljinu, nakon razrjeđivanja.
Finnish: Erityisryhmät Tutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Posebne populacije Nisu provedena ispitivanja.
Finnish: Removabilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Removab malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Finnish: Removab-hoitoa varten potilaalla pitää olla vakaa yleistila, jota ilmaisevat painoindeksi (BMI) > 17 (mitataan askitesnesteen dreneerauksen jälkeen) ja Karnofskyn indeksi > 60.
Croatian: Za primjenu infuzije Removaba potrebno je solidno funkcionalno stanje karakterizirano indeksom tjelesne mase (ITM) > 17 (treba ocijeniti nakon evakuacije ascitesa) i Karnofsky indeksom > 60.
Finnish: Potilaat, jotka saivat suositeltua annosta suuremman annoksen katumaksomabia, saivat vaikeampia (asteen 3) haittavaikutuksia.
Croatian: Bolesnici koji su primali doze katumaksomaba veće od preporučenih imali su ozbiljnije (stupanj 3) nuspojave.
Finnish: Hyvin yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - Väsymys
Croatian: Vrlo česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - Umor
Finnish: Infuusio on annettava tasaisella nopeudella siten, että sen antaminen kestää vähintään 3 tuntia.
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati konstantnom brzinom tijekom najmanje 3 sata.
Finnish: - Karnofskyn indeksi, joka on yleisen suorituskykytason mittari Painoindeksisi pitää olla yli 17 (askitesnesteen poistamisen jälkeen) ja Karnofskyn indeksisi yli 60, jotta voisit käyttää tätä lääkettä.
Croatian: ITM mora biti iznad 17 (nakon evakuacije ascitesa) i Karnofsky indeks iznad 60 da biste smjeli primijeniti ovaj lijek.