FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z danych przedstawionych w celu uzasadnienia różnych wskazań wynika, że badania kliniczne przeprowadzono z udziałem wystarczającej liczby zakwalifikowanych pacjentów i umożliwiają one sformułowanie wniosku, że w przypadku wystąpienia bakteriemii ceftriakson może być stosowany w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: Podatki, ki so bili predloženi za različne indikacije, kažejo, da je bilo v klinične študije vključenih dovolj bolnikov z bakteriemijo, da je mogoče zaključiti, da se ceftriakson lahko uporablja pri odobrenih indikacijah, kadar je prisotna bakteriemija.
Polish: Jednak ze względu na coraz większe rozbieżności w odniesieniu do definicji powikłanych ZWB oraz brak akceptacji tego terminu ze strony wielu klinicystów, jako wskazanie do stosowania ceftriaksonu przyjęto termin „zakażenia wewnątrzbrzuszne".
Slovenian: Ker pa obstajajo vse večja razhajanja v opredelitvi zapletenih intraabdominalnih okužb in ker veliko kliničnih zdravnikov ta pojem zavrača, so bile kot indikacija za ceftriakson odobrene intraabdominalne okužbe.
Polish: CHMP zauważył, że większość danych klinicznych pochodzi z badań dotyczących powikłanych ZWB, choć badaniami tymi objęto wiele różnych chorób.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da večina kliničnih podatkov izhaja iz študij, ki so bile opredeljene kot študije pri zapletenih intraabdominalnih okužbah, čeprav so vključevale zelo različna stanja.
Polish: Biorąc pod uwagę przedłożone dane, CHMP uznał ceftriakson za przydatny w leczeniu kiły.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor CHMP menil, da je ceftriakson koristen pri zdravljenju sifilisa.
Polish: W związku z tym CHMP uznał zaproponowaną treść wskazania „powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich" za dopuszczalną.
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal s predlaganim besedilom „zapletene okužbe kože in mehkih tkiv".
Polish: W celu opracowania ujednoliconej informacji o produkcie podmiot odpowiedzialny wziął pod uwagę aktualne charakterystyki produktu leczniczego zarejestrowane we wszystkich państwach członkowskich UE, opublikowane piśmiennictwo oraz zbiorcze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Rocephin, znajdujące się w prowadzonej przez firmę bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku i uwzględnione w odpowiednich punktach dokumentacji CDS.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri pripravi usklajenih informacij o zdravilu upošteval vse povzetke glavnih značilnosti zdravila, ki so trenutno registrirani v državah članicah EU, v katerih je to zdravilo odobreno, objavljeno literaturo in kumulativne izkušnje z varnostjo zdravila Rocephin, ki jih je družba zabeležila v zbirki podatkov o varnosti zdravila in ki so obravnavane v ustreznih poglavjih krovnega dokumenta farmacevtske družbe (Core Data Sheet - CDS).
Polish: W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika ceftriakson należy stosować wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Slovenian: Kadar se kot vehikel uporablja raztopina lidokaina, se lahko raztopine ceftriaksona dajejo samo z intramuskularnim injiciranjem.
Polish: • Szpitalne zapalenie płuc (SZP)
Slovenian: • Bolnišnična pljučnica (BP)
Polish: Wykazano, że stosowanie ceftriaksonu jest korzystne zarówno w przypadku wczesnej (stadium II), jak i późnej (stadium III) rozsianej postaci boreliozy i lek ten jest zalecany w aktualnych wytycznych klinicznych.
Slovenian: stadij) in tudi pozni (III. stadij) diseminirani lymski boreliozi, priporočajo pa ga tudi trenutno veljavne klinične smernice.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz liczne dane z praktyki klinicznej dotyczące stosowania ceftriaksonu w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u osób dorosłych i dzieci, CHMP uznał ujednolicone wskazanie „bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych".
Slovenian: Odbor CHMP se je ob upoštevanju podatkov iz kliničnih študij in obsežnih kliničnih izkušenj s ceftriaksonom pri zdravljenju meningitisa pri odraslih in otrocih strinjal z usklajeno indikacijo „bakterijski meningitis".
Polish: Usunięto wskazanie „plamica piorunująca", gdyż uznano, że stanowi ona objaw określonych zakażeń, z których wszystkie uwzględniono w wykazie wskazań do stosowania.
Slovenian: Izbrisali so tudi indikacijo „purpura fulminans", saj so se strinjali, da je ta bolezen znak določenih okužb, ki so že zajete v navedenih indikacijah.
Polish: Dane dotyczące leczenia pacjentów z kiłą układu nerwowego są jeszcze bardziej ograniczone.
Slovenian: Še manj pa je podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z nevrosifilisom.
Polish: Stwierdzenia dotyczące stosowania w okresie ciąży sugerują niewielkie doświadczenie w stosowaniu tego leku u człowieka, niewykazanie działania embriotoksycznego ani teratogennego w badaniach na zwierzętach, a także konieczność zachowania ostrożności podczas stosowania leku u kobiet w ciąży.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje V zvezi z nosečnostjo je navedeno, da je izkušenj pri ljudeh malo, da študije na živalih niso pokazale embriotoksičnega ali teratogenega učinka in da je pri uporabi zdravila med nosečnostjo potrebna previdnost.
Polish: Mimo to ceftriakson jest stosowany wówczas, gdy konieczne jest dożylne podawanie leku.
Slovenian: Kljub temu je ceftriakson primerno zdravilo, kadar je potrebno intravensko zdravljenje.
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. skin and soft tissue infections, SSTI)
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv
Polish: CHMP uznał za dopuszczalny zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny tekst informujący o tym, że nasilenia objawów przedawkowania - nudności, wymiotów oraz biegunki - nie można zmniejszyć poprzez zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej oraz że nie istnieje żadne swoiste antidotum.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki navaja, da simptomov prevelikega odmerjanja (slabosti, bruhanja in driske) ni mogoče ublažiti s hemodializo ali peritonealno dializo in da posebnega antidota ni, je po mnenju odbora CHMP sprejemljivo.
Polish: Wprowadzono zmiany w treści dotyczącej stosowania leku w okresie laktacji, uwzględniając informację o tym, że nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki oraz zakażenia grzybiczego błon śluzowych oraz że z tego powodu konieczne może być zaprzestanie karmienia piersią.
Slovenian: Besedilo v zvezi z dojenjem je bilo spremenjeno, tako da je bila vključena navedba, da ni mogoče izključiti tveganja za drisko ter glivično okužbo sluznic in da je zaradi teh neželenih učinkov včasih treba prenehati dojenje.
Polish: CHMP wyraził zgodę na proponowane przez podmiot odpowiedzialny usunięcie wskazania dotyczącego zapalenia zatok, zapalenia gardła oraz zapalenia gruczołu krokowego ze względu na brak wiarygodnych wyników badań klinicznych dotyczących tych schorzeń.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se izbriše indikacija za sinusitis, faringitis in prostatitis zaradi pomanjkanja zanesljivih kliničnih preskušanj pri teh boleznih.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania lecznicze
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Polish: W punkcie tym zawarto również informację, że roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie należy w żadnym wypadku podawać dożylnie.
Slovenian: V tem poglavju je tudi navedeno, da se raztopine ceftriaksona, ki vsebujejo lidokain, ne smejo dajati intravensko.
Polish: W związku z tym CHMP uznał treść wskazania „zakażenia wewnątrzbrzuszne" za dopuszczalną.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP menil, da je besedilo indikacije „intraabdominalne okužbe" sprejemljivo.
Polish: • Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP)
Slovenian: • Zunajbolnišnična pljučnica (ZBP)
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść punktu 5.3 charakterystyki produktu leczniczego, w którym uwzględniono istotne dane dotyczące leku Rocephin uzyskane w badaniach nieklinicznych, które mogą zawierać informacje przydatne dla bezpiecznego stosowania leku w warunkach klinicznych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo za poglavje 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerem so povzeti zadevni predklinični podatki o zdravilu Rocephin, ki bi lahko prispevali k varni klinični uporabi.
Polish: CHMP uznał, że nie istnieją wystarczające dane uzasadniające uznanie podgrup rzeżączkowego zapalenia stawów oraz rzeżączkowego zakażenia oka za odrębne wskazania do stosowania leku, w związku z czym zostały one usunięte ze szczegółowych wskazań zawartych w ChPL.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ni dovolj podatkov, da bi lahko utemeljili podvrsti bolezni gonokokni artritis in gonokokna okužba očesa kot ločeni indikaciji, zato ju je izbrisal iz povzetka glavnih značilnosti zdravila kot ločeni indikaciji.
Polish: W celu zachowania zgodności z wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego, stwierdzenie dotyczące niezgodności farmaceutycznych z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem oraz aminoglikozydami (zawarte w CSP obowiązującym w UE) przeniesiono do punktu 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne).
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Da bi zagotovili skladnost s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, je bilo besedilo o inkompatibilnosti z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom in aminoglikozidi (ki je vključeno v dokument EU „Ključna informacija o varnosti zdravila") prestavljeno v poglavje 6.2 (Inkompatibilnosti).
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności dotyczące leku Rocephin i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań terapeutycznych, dawkowania oraz sposobu podawania leku, a także pozostałych punktów ChPL;
Slovenian: • Odbor je proučil ugotovljena neskladja med poglavji o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe za zdravilo Rocephin in povezana imena ter tudi preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotki dla pacjenta,
Slovenian: • Odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Polish: W związku z tym, biorąc pod uwagę dostępne dane oraz fakt, że większość państw członkowskich zatwierdziła stosowanie ceftriaksonu w leczeniu zakażeń kości i stawów, CHMP uznał ujednolicone wskazanie „zakażenia kości i stawów" za dopuszczalne.
Slovenian: Zato se je odbor CHMP na podlagi razpoložljivih podatkov in dejstva, da je bil ceftriakson odobren za okužbe kosti in sklepov v večini držav članic, strinjal z usklajeno indikacijo: okužbe kosti in sklepov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył wyniki badań wskazujące, że farmakokinetyka ceftriaksonu nie ulega znacznym zmianom u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i wątroby mogącym komplikować przebieg ostrych zakażeń.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil študije, ki kažejo, da farmakokinetika ceftriaksona ni bistveno drugačna pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter, ki lahko sicer povzročijo zaplete pri akutnih okužbah.
Polish: Ceftriakson jest eliminowany w niezmienionej postaci przez nerki (w drodze filtracji kłębuszkowej) oraz wydzielany z żółcią.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloča skozi ledvica (z glomerulno filtracijo) in z žolčem.
Polish: Istnieją dane wystarczające do ujednolicenia wskazania do stosowania ceftriaksonu w powikłanych SSTI, gdyż przedstawione dane kliniczne pochodzą głównie z badań dotyczących tego typu zakażeń.
Slovenian: Obstajajo pa zadostni podatki, da se lahko za ceftriakson uskladi indikacija pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, saj predloženi klinični podatki večinoma izhajajo iz študij, opredeljenih kot študije pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane uznano, że aktywność przeciwdrobnoustrojowa ceftriaksonu we wskazaniu „niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich" nie jest odpowiednia w przypadku tego leku.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da ceftriakson s svojim protimikrobnim delovanjem ni primerna učinkovina za indikacijo pri nezapletenih okužbah kože in mehkih tkiv.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dostępny we fiolkach w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje v vialah.
Polish: Podaje się go pozajelitowo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji.
Slovenian: Zdravilo se daje parenteralno, bodisi z intramuskularnim injiciranjem, intravenskim injiciranjem ali infundiranjem.
Polish: CHMP był zdania, że istnieją wystarczające dane uzyskane w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną, uzasadniające wskazanie „zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)".
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na splošno obstaja dovolj podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, da je mogoče podpreti indikacijo pri okužbah sečil (vključno s pielonefritisom).
Polish: Uznano, że dane nie uzasadniają w wystarczającym stopniu proponowanej przez podmiot odpowiedzialny treści wskazania „zakażenia u pacjentów z upośledzeniem mechanizmów obronnych".
Slovenian: Indikacija „okužbe pri bolnikih z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi", ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni zadostno podprta s podatki.
Polish: W związku z tym CHMP ograniczył to wskazanie do powikłanych ZDM, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Slovenian: Zato je omejil indikacijo na zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom.
Polish: W związku z tym CHMP uznał za dopuszczalną propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby do tego wskazania dodać stadium II i III tej choroby.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v indikacijo dodata pojma II.
Polish: Podobnie jak podmiot odpowiedzialny CHMP uznał, że nie istnieją wystarczające dane uzasadniające zalecenie podskórnego podawania ceftriaksonu.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ni dovolj podatkov, ki bi podprli priporočilo za subkutano dajanje ceftriaksona, s čimer se je strinjal tudi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, istnieją dowody z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem grupy kontrolnej, potwierdzające skuteczność ceftriaksonu w leczeniu OZUŚ.
Slovenian: Na splošno dokazi iz kontroliranih kliničnih preskušanj kažejo, da je ceftriakson učinkovit pri zdravljenju akutnega vnetja srednjega ušesa.
Polish: Wykazano dobrą skuteczność kliniczną ceftriaksonu stosowanego w pojedynczej dawce w leczeniu rzeżączki.
Slovenian: Dokazi kažejo na precejšnjo klinično učinkovitost ceftriaksona pri zdravljenju gonoreje, kadar se uporablja za zdravljenje z enkratnimi odmerki.
Polish: W badaniach odnotowano zbliżone, wysokie wskaźniki powodzenia leczniczego w przypadku schematów dawkowania uwzględniających zarówno ceftriakson, jak i produkty porównawcze.
Slovenian: Študije kažejo, da so stopnje uspešnosti zdravljenja s ceftriaksonom in primerjalnimi zdravili podobno visoke.
Polish: Poniżej przedstawiono wnioski dotyczące ujednolicenia poszczególnych punktów ChPL.
Slovenian: Zaključki v zvezi z uskladitvijo različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzeti v nadaljevanju.
Polish: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Slovenian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Polish: Roche Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Roche Nederland B.V.
Polish: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovenian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Polish: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Slovenian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Polish: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Slovenian: Madžarska Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Polish: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Slovenian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Slovenian: 3446 GR Woerden
Polish: 1 g
Slovenian: 1g 1 g
Polish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Slovenian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Polish: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Slovenian: Roche Oy PL 12
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 GrenzachWyhlen
Polish: Holandia
Slovenian: Netherlands
Polish: Podanie domięśniowe 500 mg
Slovenian: Intravenska uporaba 500 mg
Polish: Rocephin 1000 mg/3,5 ml
Slovenian: 1000 mg/3,5 ml
Polish: Rocephin 1000 mg/10 ml
Slovenian: 1000 mg/10 ml
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rolufta Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rolufta Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Rolufta Ellipta1 (umeklidyniowy bromek)
Slovenian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Polish: Lek Rolufta Ellipta oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rolufta Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zapalenie nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, kaszel, infekcje dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz) i tachykardia (przyspieszone bicie serca).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rolufta Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina) in tahikardija (povečan srčni utrip).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rolufta Ellipta są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rolufta Ellipta stalno spremljajo.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu działania tzw. receptorów muskarynowych, które kontrolują skurcze mięśni.
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, imenovane muskarinski receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic.
Polish: Rolufta Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Polish: Ponieważ leki należące do tej samej klasy co lek Rolufta Ellipta mogą oddziaływać na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma, która wprowadza lek Rolufta Ellipta do obrotu, przeprowadzi długoterminowe badanie z udziałem pacjentów w celu zgromadzenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania w porównaniu z tiotropium.
Slovenian: Ker lahko zdravila, ki spadajo v isti razred kot zdravilo Rolufta Ellipta, vplivajo na srce in krvne žile, bo podjetje, ki trži zdravilo Rolufta Ellipta, pri bolnikih izvedlo dolgoročno študijo, da bo zbralo dodatne informacije o njegovi varnosti v primerjavi s tiotropijem.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rolufta Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Rolufta Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Podanie podwójnej dawki leku Rolufta Ellipta skutkowało jedynie niewielką poprawą w porównaniu z dawką pojedynczą i poprawy tej nie uznano za istotną.
Slovenian: Z dvojnim odmerkom zdravila Rolufta Ellipta je bilo v primerjavi z enkratnim odmerkom doseženo le majhno izboljšanje tega rezultata, ki se ne šteje za pomembno.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rolufta Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rolufta Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: W badaniach odnotowano także złagodzenie objawów takich jak duszność i świszczący oddech.
Slovenian: V študijah so opazili tudi izboljšanje simptomov, kot je težko ali piskajoče dihanje.
Polish: Wyniki wykazały, że lek Rolufta Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 127 ml większej niż w przypadku placebo po 12 tygodniach leczenia i o 115 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Rolufta Ellipta po 12 tednih zdravljenja izboljšalo delovanje pljuč v smislu povečanja povprečne vrednosti FEV1 za 127 ml več kot placebo, po 24 tednih pa za 115 ml več.
Polish: W badaniu porównującym lek Rolufta Ellipta z tiotropium poprawa wartości FEV1 w okresie 24 tygodni była podobna w przypadku obu leków.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Rolufta Ellipta primerjali s tiotropijem, so bila izboljšanja vrednosti FEV1 v obdobju 24 tednov pri obeh zdravilih podobna.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Rolufta.
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Rolufta.
Polish: Lek Rolufta Ellipta jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Rolufta Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania i podobne jak w przypadku innych leków z tej samej klasy (antymuskarynowe leki rozszerzające oskrzela).
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede varnosti zdravila Rolufta Ellipta, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih zdravilih iz istega razreda (antimuskarinski bronhodilatatorji).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rolufta Ellipta
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rolufta Ellipta?
Polish: Co to jest lek Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Rolufta Ellipta in za kaj se uporablja?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rolufta Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rolufta Ellipta glejte navodilo za uporabo.
Polish: Substancja czynna leku Rolufta Ellipta, umeklidyniowy bromek, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rolufta Ellipta, umeklidinijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rolufta Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rolufta Ellipta
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Rolufta Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Rolufta Ellipta izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč in simptomov KOPB.
Polish: W trzech badaniach lek Rolufta Ellipta porównywano z placebo (leczenie pozorowane), natomiast w jednym badaniu lek Rolufta Ellipta porównywano z tiotropium (inny lek stosowany w POChP).
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Rolufta Ellipta primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v eni študiji pa s tiotropijem (drugim zdravilom za zdravljenje KOPB).