FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Danish: Antal hændelser, n (%) Median, måneder (95 % CI) HR (95 % CI)
Portuguese: Quimioterapia (N=187)
Danish: Kemoterapi (N=187)
Portuguese: Doentes com sintomas pulmonares indicativos de DPI/pneumonite devem ser monitorizados.
Danish: Patienter, der har symptomer med indikation på ILD/pneumonitis, skal monitoreres.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína P (gp-P).
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib substrat for effluxtransporteren P-glycoprotein (P-gp).
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago (p. ex: cisaprida).
Danish: medicin, der bruges til behandling af maveproblemer (fx cisaprid).
Portuguese: No Estudo A2301, 44 doentes com metástases cerebrais mensuráveis no início do estudo e pelo menos numa avaliação radiológica ao cérebro após o início (22 doentes no grupo de ceritinib e 22 doentes no grupo de quimioterapia) foram avaliados para resposta intracraniana por neuro radiologista do BIRC pelo RECIST 1.1 modificado (i.e. até 5 lesões no cérebro).
Danish: I studie A2301 blev 44 patienter med målbare hjernemetastaser ved baseline og mindst en postbaseline radiologisk undersøgelse af hjernen (22 patienter i ceritinib-armen og 22 patienter i kemoterapi-armen) vurderet for intrakranielt respons af en BIRC neuroradiolog ifølge modificeret RECIST 1.1 (dvs. op til 5 læsioner i hjernen).
Portuguese: Alterações nos exames laboratoriais do fígado (aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento das transaminases, aumento da enzima hepática, análises da função hepática alteradas, testes de função hepática aumentados, fosfatase alcalina sanguínea aumentada)
Danish: Unormale resultater af leverlaboratorietests (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet blodbilirubin, forhøjede transaminaser, forhøjede leverenzymer, unormal leverfunktionstest, stigning i leverfunktionstest, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet)
Portuguese: A dose máxima recomendada tomada com alimentos é de 450 mg por via oral uma vez por dia.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis sammen med mad er 450 mg oralt én gang daglig.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-4 com uma incidência de ≥5% em doentes tratados com 750 mg de Zykadia em jejum foram alterações nos exames laboratoriais do fígado, fadiga, vómitos, hiperglicemia, náuseas e diarreia.
Danish: Bivirkninger af grad 3-4 med en forekomst på ≥5 % hos patienter behandlet med Zykadia 750 mg fastende var unormale leverfunktionstests, træthed, opkastning, hyperglykæmi, kvalme og diarré.
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar a depressão (p. ex: nefazodona).
Danish: medicin, der bruges til behandling af depression (fx nefazodon).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha adenocarcinoma (97,0%) e ou nunca tinham fumado ou eram ex-fumadores (96,1%).
Danish: Størstedelen af patienterne havde adenocarcinom (97,0 %) og havde enten aldrig røget eller var tidligere rygere (96,1 %).
Portuguese: No Estudo A2303, 133 doentes no início com metástases cerebrais (66 doentes no grupo de Zykadia e 67 doentes no grupo de quimioterapia) foram avaliados para resposta intracraniana pelo neuro radiologista BIRC pelo RECIST 1.1 modificado (i.e. até 5 lesões no cérebro).
Danish: I studie A2303 blev 133 patienter med hjernemetastaser ved baseline (66 patienter i Zykadia-armen og 67 patienter i kemoterapi-armen) vurderet for intrakranielt respons af en BIRC neuroradiolog ifølge modificeret RECIST 1.1 (dvs. op til 5 læsioner i hjernen).
Portuguese: A dose recomendada de Zykadia é 450 mg tomada por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
Danish: Den anbefalede dosis af Zykadia er 450 mg oralt én gang daglig taget sammen med mad og på samme tid hver dag.
Portuguese: Substratos da CYP2A6 e da CYP2E1
Danish: CYP2A6- og CYP2E1-substrater
Portuguese: A média geométrica da AUCinf (AUCinf da fração não ligada) de ceritinib está aumentada em 66% (108%) em indivíduos com compromisso hepático grave comparado com indivíduos com função hepática normal (ver secção 4.2).
Danish: Den geometriske middelværdi af AUCinf (ubundet AUC inf) af ceritinib blev forøget med 66 % (108 %) hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Após administração de doses orais únicas de ceritinib em condições de jejum, a média geométrica da semivida terminal plasmática aparente (T½) de ceritinib variou entre 31 a 41 horas em doentes no intervalo de dose acima de 400 a 750 mg.
Danish: Efter orale enkeltdoser af ceritinib fastende lå ceritinibs geometriske, gennemsnitlige tilsyneladende plasmahalveringstid (T½) på mellem 31 og 41 timer hos patienter i dosisområdet 400 til 750 mg.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de reduzir a dose ou descontinuar Zykadia devido a diarreia, náuseas ou vómitos (ver secção 4.8).
Danish: Ingen patienter havde behov for dosisreduktion eller behandlingsstop af Zykadia på grund af diarré, kvalme eller opkastning (se pkt.
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva (i.e. estudos de desenvolvimento embrio-fetal) em ratos fêmeas gestantes e coelhos não indicaram fetotoxicidade ou teratogenecidade após administração de ceritinib durante a organogénese; contudo, a exposição plasmática materna foi menor do que a observada na dose humana recomendada.
Danish: Reproduktionstoksikologiske studier (dvs. studier af embryo-føtal udvikling) hos gravide rotter og kaniner viste ingen føtotoksicitet eller teratogenicitet efter dosering med ceritinib under organogenesen.
Portuguese: Zykadia em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK), previamente tratados com crizotinib.
Danish: Zykadia som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der tidligere har været behandlet med crizotinib.
Portuguese: O tratamento com ceritinib não é recomendado em doentes com síndroma de QT longo congénita e nem em doentes a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Behandling med ceritinib anbefales ikke til patienter med medfødt lang QT-syndrom eller patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem aumento de transaminases, deve ser efetuada monitorização mais frequente das transaminases hepáticas e da bilirrubina total conforme clinicamente indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: Hos patienter, der udvikler transaminasestigninger, skal der udføres hyppigere monitorering af levertransaminaser og totalbilirubin som klinisk indiceret (se pkt.
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo A2303 encontram-se resumidos na Tabela 4, e as curvas Kaplan-Meier para a SLP e SG encontram-se na Figura 3 e 4, respetivamente.
Danish: Effektdata fra studie A2303 er opsummeret i tabel 4 og Kaplan-Meier-kurver for henholdsvis PFS og OS er vist i figur 3 og 4.
Portuguese: Nível baixo de fosfato no sangue (detetado nas análises ao sangue) Nível elevado no sangue de enzimas denominadas lipase e/ou amilase (detetado nas análises ao sangue)
Danish: Lav fosfat-værdi i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve) Højt niveau af enzymerne lipase og/eller amylase i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve)
Portuguese: Erupção cutânea (erupção cutânea, dermatite acneiforme, erupção cutânea maculopapular)
Danish: Udslæt (udslæt, acneiform dermatitis, maculopapulært udslæt)
Portuguese: Nos sete estudos clínicos foram notificados acontecimentos (todos de grau 1)de bradicardia e/ou bradicardia sinusal (frequência cardíaca inferior a 60 bpm) em 2,3% dos doentes.
Danish: På tværs af de syv kliniske studier blev bradykardi og/eller sinus-bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm, alle af grad 1) rapporteret hos 2,3 % af patienterne.
Portuguese: Tinta de impressão: goma laca 45% (branca, sem cera), óxido de ferro negro (E172), propileno glicol e hidróxido de amónio 28%.
Danish: Trykfarve: Shellac-glasur (bleget, afvokset) 45 %, sort jernoxid (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid 28 %.
Portuguese: Foi notificada hiperglicemia (todos os graus) em 9,4% dos doentes tratados com ceritinib nos sete estudos clínicos; foram notificados acontecimentos de grau 3 ou 4 em 5,4% dos doentes.
Danish: Hyperglykæmi (alle grader) blev rapporteret hos 9,4 % af patienterne, der blev behandlet med ceritinib på tværs af de syv kliniske studier; grad 3 eller 4 blev rapporteret hos 5,4 % af patienterne.
Portuguese: Distúrbios esofágicos g
Danish: Øsofagussygdom g
Portuguese: Se inevitável, deve considerar-se a redução da dose dos medicamentos co-administrados que sejam substratos da CYP2C9 com índice terapêutico estreito.
Danish: Hvis dette ikke kan undgås, bør der overvejes dosisreduktion af samtidigt administerede lægemidler, som er CYP2C9-substrater med et snævert terapeutisk indeks.
Portuguese: Duração do seguimento Mediana (meses) (min - max) Taxa de resposta global Investigador (95% IC) BIRC (IC 95%) Duração da resposta* Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Sobrevivência livre de progressão Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Sobrevivência global (meses, IC
Danish: Samlet responsrate Investigator (95 % CI) BIRC (95 % CI) Responsvarighed* Investigator (måneder, 95 % CI) BIRC (måneder, 95 % CI) Progressionsfri overlevelse Investigator (måneder, 95 % CI) BIRC (måneder, 95 % CI) Samlet overlevelse (OS) (måneder, 95 % CI)
Portuguese: Em estudos clínicos, observou-se prolongamento do intervalo QT com ceritinib.
Danish: I kliniske studier blev der observeret QT-forlængelse med ceritinib.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas durante o tratamento com Zykadia: cansaço, comichão na pele, amarelecimento da pele ou olhos, náuseas (enjôos) ou vómitos, diminuição do apetite, dor no lado direito do abdómen (barriga), urina escura ou castanha, hemorragias ou nódoas negras com mais facilidade do que o normal.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får et eller flere af følgende symptomer under behandlingen med Zykadia: træthed, hudkløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea j
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt j
Portuguese: Compromisso renal l
Danish: Nedsat nyrefunktion l
Portuguese: As reações adversas com uma incidência de ≥10% em doentes tratados com 750 mg de Zykadia em jejum foram diarreia, náuseas, vómitos, fadiga, alterações nos exames laboratoriais ao fígado, dor abdominal, diminuição do apetite, diminuição do peso, obstipação, aumento da creatinina sérica, erupção cutânea, anemia e distúrbio esofágico.
Danish: Bivirkninger med en forekomst ≥10 % hos patienter behandlet med Zykadia 750 mg fastende var diarré, kvalme, opkastning, træthed, unormale leverfunktionstests, mavesmerter, nedsat appetit, vægttab, obstipation, forhøjet blodkreatinin, udslæt, anæmi og øsofagussygdom.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zykadia O que fazer se se esquecer de tomar uma dose depende do tempo que falta até à dose seguinte.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis afhænger af, hvor længe der er til den næste dosis.
Portuguese: Duração do seguimento Mediana (meses) (min - max) Sobrevivência livre de progressão (com base no BIRC) Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Danish: Opfølgningsvarighed Median (måneder) (min - max) Progressionsfri overlevelse (baseret på BIRC) Antal hændelser, n (%) Median, måneder (95 % CI) HR (95 % CI)
Portuguese: Distúrbio esofágico (dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico, disfagia)
Danish: Øsofagussygdom (dyspepsi, gastroøsofageal reflukssygdom, dysphagi)
Portuguese: É necessária monitorização da glucose sérica em jejum antes do início do tratamento com ceritinib e periodicamente a partir daí conforme clinicamente indicado.
Danish: Fasteplasmaglucose skal monitoreres før initiering af behandling med ceritinib og periodisk derefter som klinisk indiceret.
Portuguese: Outros medicamentos e Zykadia
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zykadia
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pneumonite d
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis d
Portuguese: sulfassalazina, um medicamento utilizado para tratar doença inflamatória intestinal ou artrite reumatoide.
Danish: sulfasalazin, der bruges til at behandle inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk leddegigt.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Povidona
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Povidon
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam uma condição médica concomitante e não possam tomar Zykadia com alimentos ver secção 4.5.
Danish: 4.5 vedrørende patienter, der udvikler en samtidig sygdomstilstand og ikke kan tage Zykadia sammen med mad.
Portuguese: Observou-se prolongamento do QTc em doentes tratados com ceritinib.
Danish: QTc-forlængelse blev observeret hos patienter, der blev behandlet med ceritinib.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para prolongamento QT e geridos de acordo com as recomendações nas secções 4.2 e 4.4.
Danish: Patienter skal monitoreres for QT-forlængelse og behandles som anbefalet i pkt.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de inibidores da gp-P e monitorizar cuidadosamente as RA.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af P-gp-hæmmere, og bivirkninger skal monitoreres omhyggeligt.
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo A2301 encontram-se resumidos na Tabela 3, e as curvas de KaplanMeier para a SLP e SG encontram-se na Figura 1 e 2, respetivamente.
Danish: Effektdata fra studie A2301 er opsummeret i tabel 3 og Kaplan-Meier-kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og figur 2.
Portuguese: Devem ser realizadas análises laboratoriais ao fígado incluindo ALT, AST e bilirrubina total antes do início do tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e mensalmente a partir daí, com análises mais frequentes em caso de aumentos de grau 2, 3 ou 4.
Danish: ALAT, ASAT og totalbilirubin før initiering af behandling med ceritinib, hver anden uge i de første tre måneders behandling samt månedligt derefter med mere hyppig kontrol ved grad 2, 3 og 4-stigninger.
Portuguese: A utilização de Zykadia no tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo previamente tratados com um inibidor ALK foi investigada em dois estudos globais, multicêntricos, abertos, de grupo único de fase 1/2 (Estudo X2101 e Estudo A2201).
Danish: Anvendelse af Zykadia i behandlingen af ALK-positive NSCLC-patienter, der tidligere har været behandlet med en ALK-hæmmer blev undersøgt i to globale, multicenter-, open-label, enkeltarmede, fase-1/2-studier (Studie X2101 og Studie A2201).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Alteração das provas de função hepática n
Danish: Undersøgelser Unormale resultater af leverlaboratorietests n
Portuguese: medicamentos utilizados para controlar espasmos ou convulsões (anti-epiléticos tais como fenitoína, carbamazepina, ou fenobarbital).
Danish: medicin, der bruges til at stoppe krampeanfald (anti-epileptika, som fx phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital).
Portuguese: Goma laca (branqueada, descerada) 45% Óxido de ferro negro (E172) Propileno glicol
Danish: Shellac-glasur (bleget, afvokset) 45 % Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol
Portuguese: Hazard Ratio = 1,00 IC 95% (0,67;1,49)
Danish: Hazard Ratio = 1,00 95 % CI (0,67; 1,49)
Portuguese: Hazard Ratio = 0,73 IC 95% (0,50; 1,08)
Danish: Hazard Ratio = 0,73 95 % CI (0,50; 1,08)
Portuguese: Nos casos de bradicardia sintomática sem risco de vida, deve suspenderse Zykadia até recuperação para bradicardia assintomática ou até atingir uma frequência cardíaca de 60 bpm ou superior, a utilização concomitante de medicamentos deve ser avaliada e a dose de Zykadia ajustada se necessário.
Danish: I tilfælde af symptomatisk bradykardi, som ikke er livstruende, skal Zykadia pauseres indtil bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hjertefrekvens på 60 bpm eller derover, brug af samtidige lægemidler skal evalueres og Zykadia-dosen justeres om nødvendigt.
Portuguese: Num estudo de otimização de dose, ocorreram diarreia, náuseas ou vómitos em 74,2% dos 89 doentes tratados com Zykadia na dose recomendada de 450 mg tomada com alimentos, sendo principalmente acontecimentos de grau 1 (49,4%).
Danish: Diarré, kvalme eller opkastning forekom hos 74,2 % af 89 patienter behandlet med Zykadia ved den anbefalede dosis på 450 mg taget sammen med mad i et dosis-optimeringsforsøg og var hovedsageligt grad 1 hændelser (49,4 %).
Portuguese: Se o uso concomitante de um inibidor potente da CYP3A for inevitável, reduzir a dose em aproximadamente um terço (dose não verificada clinicamente), arredondado para o múltiplo mais próximo da dosagem de 150 mg.
Danish: Hvis samtidig behandling med en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis reduceres med ca. en tredjedel (dosis ikke klinisk verificeret), afrundet til den nærmeste dosis, som 150 mg-styrken går op i. Patienter skal monitoreres for bivirkninger.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Træthed (udmattelse og kraftesløshed)
Portuguese: Dor abdominal f
Danish: Mavesmerter f
Portuguese: Agentes cuja concentração plasmática pode ser alterada por ceritinib
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan ændres af ceritinib
Portuguese: A taxa de resposta global intracraniana (TRGI) foi maior com ceritinib (72,7%; IC 95%: 49,8; 89,3) comparativamente com o grupo de quimioterapia (27,3%, IC 95%: 10,7; 50,2).
Danish: Den samlede intrakranielle responsrate (OIRR) var højere med ceritinib (72,7 %, 95 % CI: 49,8; 89,3) sammenlignet med kemoterapi-armen (27,3%, 95 % CI: 10,7; 50,2).
Portuguese: Hazard Ratio = 0,49 IC 95% (0,36;0,67)
Danish: Hazard Ratio = 0,49 95 % CI (0,36; 0,67)
Portuguese: Taxa de Resposta Global (TRG: RC+RP), n (%) (95% IC)
Danish: Responsrate (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Portuguese: Hepatotoxicidade (lesão hepática induzida por drogas, hepatite colestática, lesão hepatocelular, hepatotoxicidade)
Danish: Levertoksicitet (lægemiddelinduceret leverskade, kolestatisk hepatitis, hepatocellulær skade, levertoksicitet)
Portuguese: O estudo de interação medicamentosa foi desenhado para observar o impacto do inibidor da bomba de protões no pior cenário, mas na prática clínica o impacto do inibidor da bomba de protões na exposição ao ceritinib aparenta ser menos pronunciado.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudiet blev designet til at undersøge indflydelsen af en protonpumpehæmmer i værste tilfælde, men i klinisk praksis viser det sig, at protonpumpehæmmeren påvirker ceritinib-eksponering i mindre grad. Der er ikke udført et specifikt studie, der evaluerer mavesyrereducerende lægemidlers effekt på biotilgængeligheden af ceritinib ved steady state.
Portuguese: Resultados anormais nas análises ao sangue de monitorização da função do fígado (níveis elevados das enzimas denominados alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase e/ou gama glutamiltransferase e/ou fosfatase alcalina sanguínea, níveis elevados de bilirrubina) Dor abdominal
Danish: Unormale blodprøveresultater ved måling af din leverfunktion (høje værdier af et enzym kaldet alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase og/eller gamma-glutamyltransferase og/eller alkalisk fosfatase i blodet, høje bilirubin-værdier) Mavesmerter
Portuguese: A experiência limitada nestes doentes demonstrou um agravamento da condição subjacente (encefalopatia hepática) em 2 dos 10 doentes expostos a doses únicas de 750 mg de ceritinib tomadas em jejum (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Danish: Begrænset erfaring i denne patientgruppe viste en forværring af den underliggende tilstand (hepatisk encefalopati) i 2 ud af 10 fastende patienter eksponeret for 750 mg enkeltdosis af ceritinib (se pkt.
Portuguese: Cardiopatias Pericardite b
Danish: Hjerte Perikarditis b
Portuguese: Não existem dados de eficácia em doentes com mais de 85 anos de idade.
Danish: Der findes ingen effektdata for patienter over 85 år.
Portuguese: Respostas tumorais (com base no BIRC) Taxa de resposta objetiva (IC 95%) Duração da resposta Número de respondendores Mediana, meses d
Danish: Tumorrespons (baseret på BIRC) Objektiv responsrate (95 % CI) Responsvarighed Antal respondenter Median, måneder d
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Zykadia em monoterapia é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Danish: Zykadia som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Portuguese: Substratos da CYP3A e da CYP2C9
Danish: CYP3A- og CYP2C9-substrater
Portuguese: A co-administração de ceritinib com substratos principalmente metabolizados pela CYP2C9, ou substratos da CYP2C9 conhecidos como tendo indíces terapêuticos estreitos (p. ex: fenitoína e varfarina), deve ser evitada.
Danish: Samtidig administration af ceritinib med substrater, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C9 eller CYP2C9-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx phenytoin og warfarin) bør undgås.
Portuguese: Nos sete estudos clínicos, foi notificada DPI/pneumonite de qualquer grau em 2,1% dos doentes tratados com ceritinib, e foram notificados acontecimentos de grau 3 ou 4 em 1,2% dos doentes.
Danish: På tværs af de syv kliniske studier er der rapporteret ILD/pneumonitis (alle grader) hos 2,1 % af patienterne, der blev behandlet med ceritinib og grad 3 og 4 hos 1,2 % af patienterne.
Portuguese: A melhoria na SLP de Zykadia foi consistente nos vários subgrupos incluindo idade, género, raça, classificação quanto ao fumo, estado de desempenho ECOG e presença de metástases cerebrais ou resposta prévia a crizotinib.
Danish: alder, køn, race, rygerklasse, ECOG performance status og tilstedeværelse af hjernemetastaser eller tidligere respons af crizotinib.
Portuguese: 1% dos doentes necessitou de descontinuação permanente do tratamento em estudos clínicos com ceritinib (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: 1 % af patienterne krævede permanent seponering af behandling i kliniske studier med ceritinib (se pkt.