FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje u zvierat preukázali vylučovanie esketamínu do mlieka.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie dati liecina par esketamīna izdalīšanos pienā.
Slovak: Potom sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne alebo raz za 2 týždne.
Latvian: Pēc tam Spravato parasti lieto vai nu vienreiz nedēļā, vai reizi 2 nedēļās.
Slovak: ● svalové triašky
Latvian: ● muskuļu trīce;
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām.
Slovak: Štúdie na zvieratách s ketamínom preukázali vývinovú neurotoxicitu.
Latvian: Dzīvniekiem ar ketamīnu veiktie pētījumi liecināja par neirotoksicitāti attīstības stadijā.
Slovak: Ženy
Latvian: Sieviete
Slovak: Spravato môže spôsobiť prechodné zvýšenia systolického a/alebo diastolického krvného tlaku, ktoré dosahuje maximum približne 40 minút po podaní lieku a trvá približne 1 - 2 hodiny (pozri časť 4.8).
Latvian: Spravato var izraisīt īslaicīgu sistoliskā un/vai diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos, kas maksimumu sasniedz aptuveni 40 minūtes pēc zāļu lietošanas un saglabājas aptuveni 1-2 stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Latvian: Risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt.
Slovak: Ak máte pocit, že nedokážete zostať bdelí alebo ak máte pocit, že idete omdlieť, okamžite to povedzte zdravotníckemu personálu.
Latvian: Ja jūtat, ka nespējat palikt nomodā vai tūlīt zaudēsiet samaņu, nekavējoties informējiet medicīniskos darbiniekus.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ spravato
Slovak: Pri dlhodobom používaní ketamínu alebo jeho zneužívaní boli hlásené kognitívne poruchy a poruchy pamäte.
Latvian: Lietojot ketamīnu ilgstoši vai ļaunprātīgi, ziņots par kognitīviem un atmiņas traucējumiem.
Slovak: ● ste niekedy mali pomalý alebo rýchly srdcový pulz spôsobujúci dýchavičnosť, búšenie srdca alebo nepríjemné pocity na hrudníku, závrat alebo mdloby
Latvian: ● kādreiz ir bijusi lēna vai ātra sirdsdarbība, kas izraisa elpas trūkumu, sirdsklauves vai nepatīkamu sajūtu krūtīs, neskaidru sajūtu galvā vai ģīboni;
Slovak: O výbere novo iniciovaného perorálneho AD rozhodol skúšajúci na základe predchádzajúcej liečby pacienta.
Latvian: Pirmreizēji lietojamo perorālo AD izvēlējās pētnieks, ņemot vērā pacienta ārstēšanas anamnēzi.
Slovak: ● odpočíval v pohodlnej polohe (prednostne v poloľahu) po dobu 5 minút po každom aplikátore.
Latvian: Ērtā pozā (vēlams ar daļēji atliektu galvu) atpūsties 5 minūtes pēc katras ierīces lietošanas.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich Spravato sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto Spravato, var būt slikta dūša vai vemšana.
Slovak: Pred podaním Spravata majú byť pacienti poučení, aby sa nezúčastňovali potenciálne nebezpečných činností vyžadujúcich úplnú duševnú bdelosť a motorickú koordináciu, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov, až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku (pozri časť 4.4).
Latvian: Pirms Spravato lietošanas pacientiem jānorāda, ka potenciāli bīstamas darbības, kuru veikšanai nepieciešama pilnīga garīga modrība un motoriska koordinācija, piemēram, transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, viņi drīkst veikt tikai nākamajā dienā pēc izgulēšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Účinok esketamínu na iné lieky
Latvian: Esketamīna ietekme uz citām zālēm
Slovak: Farmakokinetika esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie bola porovnávaná medzi staršími, ale inak zdravými jedincami a mladšími zdravými dospelými.
Latvian: Ar deguna aerosolu ievadīta esketamīna farmakokinētiku salīdzināja gados vecākām, bet citādi veselām personām un jaunākiem veseliem pieaugušajiem.
Slovak: Esketamín nie je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp; proteín multiliekovej rezistencie 1), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) ani substrátom pre organický aniónový transportér (OATP) 1B1 alebo OATP1B3.
Latvian: Esketamīns nav transportproteīnu P-glikoproteīna (P-gp; vairāku zāļu rezistences proteīna 1), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) vai organisko anjonu transportproteīna (OATP; organic anion transporter) 1B1 vai OATP1B3 substrāts.
Slovak: %) boli primárne mierne alebo stredne závažné, vyskytli sa v deň podania dávky a spontánne vymizli v ten istý deň.
Latvian: Sedācija (9,1%) un miegainība (18,0%) lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas blakusparādības, radās devas lietošanas dienā un izzuda spontāni tajā pašā dienā.
Slovak: Z dôvodu možného rizika nežiaducich udalostí na srdci je potrebné starostlivo sledovať krvný tlak pacienta pred aplikáciou SPRAVATA i po nej.
Latvian: • tā kā iespējams ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību risks, pirms un pēc SPRAVATO ievadīšanas rūpīgi jākontrolē pacientu asinsspiediens.
Slovak: Spravato bolo hodnotené v troch krátkodobých (4-týždňových) randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 s aktívnou kontrolou u pacientov s TRD.
Latvian: Spravato vērtēja trijos īslaicīgos (4 nedēļas ilgos) 3. fāzes randomizētos dubultmaskētos ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos pacientiem ar TRD.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním esketamínu vo forme nosovej aerodisperzie u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká) (pozri časť 4.2 a 4.4).
Latvian: Klīniskās pieredzes par esketamīna lietošanu deguna aerosola veidā pacientiem ar C pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (smagiem) aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V klinických skúšaniach s nosovou aerodisperziou esketamínu (Spravato) nebol pozorovaný žiadny prípad útlmu dýchania; boli hlásené zriedkavé prípady hlbokej sedácie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar esktemīna deguna aerosolu (Spravato) elpošanas nomākuma gadījumi nav novēroti; retos gadījumos ziņots par dziļu sedāciju.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli hlásené ako prechodné reakcie, ktoré spontánne vymizli, a vyskytli sa v deň dávkovania.
Latvian: Par šīm nevēlamām blakusparādībām ziņots kā par īslaicīgām un pašierobežojošām, un tās radās zāļu lietošanas dienā.
Slovak: ● Opakujte kroky 2 - 5, ak je potrebný viac ako jeden aplikátor.
Latvian: Ja nepieciešama vairāk nekā viena ierīce, atkārtot 2.-5.
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu (455), pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD v 12-týždňovej optimalizačnej fáze.
Latvian: Pacienti, kuriem bija atbildes reakcija (455), 12 nedēļu optimizācijas fāzē turpināja saņemt ārstēšanu ar Spravato un perorālu AD.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Spravatom týkajúcich sa liečby veľkej depresívnej poruchy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Spravato vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās depresijas ārstēšanai.
Slovak: ● ste mali vážne poranenie hlavy alebo závažné problémy postihujúce mozog, najmä také, ktoré sú spojené s zvýšeným tlakom v mozgu
Latvian: ● kādreiz ir bijusi nopietna galvas trauma vai nopietnas galvas smadzeņu slimības, īpaši tad, ja ir paaugstināts spiediens galvas smadzenēs;
Slovak: ● častá potreba močenia
Latvian: ● bieža nepieciešamība urinēt;
Slovak: Štúdia zameraná na prevenciu recidívy
Latvian: Recidīva profilakses pētījums
Slovak: MAH zabezpečí, aby sa v každom ČŠ, kde je SPRAVATO uvedený na trh, zaviedol PKP s cieľom zabrániť/minimalizovať významné identifikované riziko zneužívania návykových látok.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā DV, kurā SPRAVATO tiek laists tirdzniecībā, identificētā būtiskā zāļu ļaunprātīgas lietošanas riska nepieļaušanai vai maksimālai mazināšanai ir ieviesta KPP.
Slovak: V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u potkanov nebolo potomstvo nepriaznivo ovplyvnené za prítomnosti toxicity pre matku pri dávkach, ktorých výsledkom bola expozícia až 6-násobne vyššia ako expozícia u ľudí na základe hodnôt AUC.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā ar intranazāli ievadītu ketamīnu žurkām nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz pēcnācējiem pie mātītei toksiskas iedarbības, lietojot devas, kuras izraisa līdz 6 reizēm lielāku kopējo iedarbību nekā cilvēkam, pamatojoties uz AUC vērtībām.
Slovak: Spravato má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Spravato būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Počiatočná dávka v deň 1: 28 mg Ďalšie dávky:
Latvian: Sākumdeva 1. dienā: 28 mg Nākamās devas:
Slovak: Liečebné sedenie pozostáva z nazálneho podania Spravata a obdobia pozorovania po podaní.
Latvian: Terapijas sesija ietver Spravato intranazālu ievadīšanu un pēcievadīšanas novērošanas periodu.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom majú byť poskytnuté tieto EM (a je potrebné zaznamenať potvrdenie o ich prijatí):
Latvian: VAS jāizsniedz šādi MM (pretī saņemot rakstisku saņemšanas apstiprinājumu):
Slovak: Liečba má byť sprevádzaná starostlivým dohľadom nad pacientmi, osobitne u pacientov s vysokým rizikom, najmä na začiatku liečby a po zmenách dávky.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā pacienti rūpīgi jāuzrauga (tas īpaši attiecas uz pacientiem ar lielu risku, agrīnajām terapijas stadijām un laiku pēc devas maiņas).
Slovak: Pre ďalšiu pomoc alebo informácie na zaslanie spätnej väzby si pozrite písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Lai saņemtu papildu palīdzību vai sniegtu savu vērtējumu, skatiet lietošanas instrukcijā reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējā pārstāvja kontaktinformāciju.
Slovak: Spravato sa používa u dospelých na zníženie príznakov depresie, ako je pocit smútku, úzkosti alebo bezcennosti, ťažkosti so spánkom, zmena chuti do jedla, strata záujmu o obľúbené činnosti, pocit spomalenia.
Latvian: Spravato lieto pieaugušajiem, lai mazinātu depresijas simptomus, piemēram, skumjas, trauksmi vai nevērtības sajūtu, miega traucējumus, ēstgribas pārmaiņas, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, palēninājuma sajūtu.
Slovak: Podobné riziko s esketamínom nemožno vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt, ka līdzīgs risks var rasties, lietojot esketamīnu.
Slovak: ● ste niekedy mali ochorenie nazývané bipolárna porucha alebo príznaky mánie (pri ktorých je človek neprirodzene nadmerne aktívny alebo nadmerne nadšený)
Latvian: ● kādreiz ir bijuši bipolāri traucējumi vai mānijas simptomi (kad Jūs kļūstat pārmērīgi aktīvs vai pārmērīgi uzbudināts);
Slovak: Krvný tlak vám skontrolujú pred použitím tohto lieku aj po ňom.
Latvian: Asinsspiedienu Jums pārbaudīs pirms un pēc šo zāļu lietošanas.
Slovak: U osôb, ktoré boli závislé od ketamínu, boli pri vysadení liečby ketamínom hlásené abstinenčné príznaky vo forme silnej túžby po lieku, úzkosti, trasenia, potenia a búšenia srdca.
Latvian: Indivīdiem, kuriem bija atkarība no ketamīna, pēc ketamīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem abstinences simptomiem kā spēcīga vēlme pēc šīm zālēm, trauksme, trīce, svīšana un sirdsklauves.
Slovak: SPRAVATO si má pacient podávať sám pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka a má sa vydávať do zdravotníckych zariadení, v ktorých sa bude uskutočňovať jeho podávanie, podľa dohody na úrovni ČŠ na základe miestnych právnych požiadaviek a/alebo miestnych systémov zdravotnej starostlivosti.
Latvian: Paredzēts, ka SPRAVATO ciešā veselības aprūpes speciālistu (VAS) uzraudzībā ievadīs paši pacienti, un šo zāļu izsniegšana notiks veselības aprūpes iestādēs, kurās paredzēta SPRAVATO ievadīšana, kā DV līmenī saskaņots, ņemot vērā vietējo tiesību aktu prasības un/vai vietējās veselības aprūpes sistēmas īpatnības.
Slovak: Spravata sú uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke 2 (dospelí ≥ 65 rokov).
Latvian: Ieteikumi par Spravato devu ir sniegti 1. un 2. tabulā (≥ 65 g.v. pieaugušajiem).
Slovak: V prípadoch sedácie neboli pozorované žiadne príznaky respiračnej tiesne a hemodynamické parametre (vrátane vitálnych funkcií a saturácie kyslíkom) zostali v normálnom rozsahu.
Latvian: Sedācijas gadījumos respiratorā distresa simptomus nenovēroja, un hemodinamiskie rādītāji (tai skaitā organisma stāvokļa galvenie rādītāji un skābekļa piesātinājums) saglabājās normas robežās.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť nosovej aerodisperzie Spravato bola skúmaná v piatich klinických štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (18 až 86 rokov) s depresiou rezistentnou voči liečbe (TRD, z angl. treatment-resistant depression), ktorí splnili kritériá DSM-5 pre veľkú depresívnu poruchu a neodpovedali na najmenej dve terapie perorálnymi antidepresívami (AD) v primeranej dávke a trvaní v súčasnej epizóde veľkej depresívnej poruchy.
Latvian: Spravato deguna aerosola efektivitāti un drošumu pētīja piecos 3. fāzes klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem (18-86 g.v.), kuriem bija pret terapiju rezistenta depresija (TRD; treatmentresistant depression), kuri atbilda DSM-5 depresijas kritērijiem, un kuri nebija reaģējuši uz vismaz diviem pašreizējās depresijas epizodes ārstēšanai atbilstošā devā un pietiekami ilgi perorāli lietotiem antidepresantiem (AD).
Slovak: Priemerný distribučný objem esketamínu v rovnovážnom stave podávaného intravenóznou cestou je 709 litrov.
Latvian: Intravenozi ievadīta esketamīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir 709 l.
Slovak: Účinok iných liekov na esketamín
Latvian: Citu zāļu ietekme uz esketamīnu
Slovak: Možnosť zneužívania a nesprávneho používania Spravata je minimalizovaná tým, že tento liek sa podáva pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Latvian: Spravato ļaunprātīgas lietošanas, nepareizas lietošanas un nodošanas citiem risks ir samazināts līdz minimumam, jo zāļu lietošana notiek veselības aprūpes speciālista tiešā uzraudzībā.
Slovak: o Kontrolný zoznam „Pripravenosť pacienta opustiť zdravotnícke zariadenie" pre zdravotníckych pracovníkov (pripojený k príručke pre zdravotníckeho pracovníka): cieľom tohto EM je pomôcť zdravotníckemu pracovníkovi posúdiť, kedy je po aplikácii SPRAVATA pacient považovaný za stabilného a je bezpečné dovoliť mu opustiť ordináciu/zdravotnícke zariadenie, kde si SPRAVATO aplikoval.
Latvian: o VAS paredzēts pievienots kontrolsaraksts "Pacienta gatavība atstāt veselības aprūpes iestādi": šī MM nolūks ir palīdzēt VAS novērtēt, kad pēc SPRAVATO ievadīšanas pacienti uzskatāmi par stabiliem, un kad ir droši viņiem atļaut atstāt klīniku vai kabinetu, kur notikusi SPRAVATO ievadīšana.
Slovak: Závažná pľúcna insuficiencia, vrátane CHOCHP;
Latvian: ● būtiska plaušu mazspēja, arī HOPS;
Slovak: Stabilná odpoveď
Latvian: Stabila atbildes reakcija
Slovak: Kognitívne poruchy a poruchy pamäte
Latvian: Kognitīvās funkcijas un atmiņas traucējumi
Slovak: Títo pacienti majú byť pred podaním klinicky stabilní a bez srdcových príznakov;
Latvian: Šādiem pacientiem jābūt klīniski stabiliem, un pirms zāļu lietošanas viņiem nav pieļaujami ar sirdi saistīti simptomi;
Slovak: Spravato je v kombinácii so SSRI alebo SNRI indikovaný dospelým pacientom s veľkou depresívnou poruchou rezistentnou na liečbu, ktorí počas súčasnej stredne ťažkej až ťažkej depresívnej epizódy neodpovedali na najmenej dve rôzne liečby antidepresívami (pozri časť 5.1).
Latvian: Spravato kombinācijā ar SSAI vai SNAI ir paredzēts pieaugušajiem ar pret terapiju rezistentiem depresīviem traucējumiem, kuriem pašreizējā vidēji smagā vai smagā depresijas epizodē nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz diviem dažādiem antidepresantiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Po podaní dávky sa má monitorovať krvný tlak.
Latvian: Pēc devas lietošanas jākontrolē asinsspiediens.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či prestať dojčiť alebo prestať používať tento liek.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai šo zāļu lietošana.
Slovak: Opierka pre prsty
Latvian: Pirkstu balsts
Slovak: Cieľom tohto EM je podrobne uviesť:
Latvian: Šī MM mērķis ir izvērsti informēt par:
Slovak: Esketamín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Latvian: Esketamīns tiek plaši metabolizēts aknās.
Slovak: Ak ste schopná otehotnieť, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā.
Slovak: Naplnená a uzavretá liekovka sa zostaví do manuálne aktivovaného aplikátora s nosovou aerodisperziou.
Latvian: Piepildītais un ar aizbāzni noslēgtais flakons ir ievietots manuāli aktivizējamā deguna aerosola ierīcē.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Spravato, poraďte sa so svojím lekárom, ak:
Latvian: Pirms Spravato lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa má dávkovanie Spravata individuálne upraviť na najnižšiu frekvenciu potrebnú na udržiavanie remisie/odpovede.
Latvian: Balstterapijas posmā Spravato deva jānosaka individuāli, un šīs zāles jālieto cik reti vien iespējams, lai uzturētu remisiju/atbildes reakciju.
Slovak: ● Lieky používané na liečbu nervových porúch alebo silných bolestí (napríklad benzodiazepíny, opioidy) alebo lieky alebo nápoje obsahujúce alkohol
Latvian: ● zāles, kuras lieto nervu sistēmas traucējumu vai stipru sāpju ārstēšanai (piemēram, benzodiazepīnus, opioīdus) vai etilspirtu saturošas zāles vai dzērienus;
Slovak: Z dôvodu možnosti sedácie, disociácie a zvýšeného krvného tlaku musia byť pacienti monitorovaní zdravotníckym pracovníkom, kým nie sú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie (pozri časť 4.4).
Latvian: Sedācijas, disociācijas un asinsspiediena paaugstināšanās iespējamības dēļ pacienti veselības aprūpes speciālistiem jāuzrauga, līdz pacients uzskatāms par klīniski stabilu un gatavu atstāt veselības aprūpes iestādi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Počas liečby sa odporúča monitorovať ochorenia močových ciest a močového mechúra, a ak príznaky pretrvávajú, je potrebné vyhľadať príslušného odborníka.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama uzraudzība attiecībā uz simptomiem urīnceļos un urīnpūslī, un, ja simptomi rodas, pacienti jānosūta pie attiecīga veselības aprūpes sniedzēja.
Slovak: Ak tekutina z nosa vyteká, nech si nos jemne utrie vreckovkou.
Latvian: Ja šķidrums izpil ārā, nosusināt degunu ar drānu.
Slovak: Pri každom použití tohto lieku a po ňom vás lekár vyšetrí a rozhodne, ako dlho vás bude sledovať.
Latvian: Katrā šo zāļu lietošanas reizē un pēc tās ārsts Jūs pārbaudīs un nolems, cik ilgi Jūs ir jāuzrauga.
Slovak: ● bolesti pri močení alebo spozorovanie krvi v moči - to môžu byť príznaky problémov s močovým mechúrom.
Latvian: Sāpes urinācijas laikā vai asins piejaukums urīnam - tās var būt urīnpūšļa slimību pazīmes.
Slovak: V porovnaní s odporúčaným rozsahom dávky však bola dávka 112 mg nosovej aerodisperzie esketamínu spojená s vyšším výskytom nežiaducich reakcií vrátane závratu, hyperhidrózy, somnolencie, hypoestézie, abnormálneho pocitu, nevoľnosti a vracania.
Latvian: Taču salīdzinājumā ar ieteicamo devu diapazonu esketamīna deguna aerosola 112 mg deva bija saistīta ar augstākiem nevēlamo blakusparādību, tai skaitā reiboņa, hiperhidrozes, miegainības, hipestēzijas, sliktas pašsajūtas, sliktas dūšās un vemšanas rādītājiem.
Slovak: Spravato + perorálne AD (N = 62)
Latvian: Spravato + pe rorāls AD (N=62)
Slovak: ● problémy s myslením
Latvian: ● domāšanas traucējumi;
Slovak: ● ospalosť (sedácia), mdloby, závraty, pocit točenia hlavy, úzkosť alebo pocit, že ste oddelení od seba samého, od svojich myšlienok, pocitov, priestoru a času (disociácia), ťažkosti s dýchaním (útlm dýchania).
Latvian: Miegainība (sedācija), ģībonis, reibonis, griešanās sajūta, trauksme vai atsvešināšanās no sevis, savām domām, sajūtām, telpas un laika (disociācija), apgrūtināta elpošana (elpošanas nomākums).
Slovak: Pred zaškoľovaním pacienta a dohľadom nad pacientom si prečítajte celý tento Návod na použitie.
Latvian: Pirms pacienta apmācības un uzraudzības izlasiet visus norādījumus par lietošanu.
Slovak: ● záchvaty paniky
Latvian: ● panikas lēkmes;
Slovak: Aplikátor je plný
Latvian: Ierīce ir pilna
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti nosovej aerodisperzie esketamínu boli porovnávané medzi zdravými ázijskými jedincami a belošskými jedincami.
Latvian: Esketamīna deguna aerosola farmakokinētiku salīdzināja veseliem aziātiem un baltās rases pārstāvjiem.
Slovak: Farmakokinetický profil esketamínu je podobný po podaní jednorazovej dávky a opakovanej dávky bez akumulácie v plazme, keď sa esketamín podáva dvakrát týždenne.
Latvian: Esketamīna farmakokinētikas profils pēc vienreizējas devas un atkārtotu devu lietošanas ir līdzīgs; lietojot esketamīnu divreiz nedēļā, uzkrāšanās plazmā nenotiek.
Slovak: Z dôvodu predpokladaného zvýšenia expozície a nedostatku klinických skúseností sa Spravato neodporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká).
Latvian: Tā kā paredzama kopējās iedarbības pastiprināšanās un nav klīniskās pieredzes, Spravato nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir C pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (smagi) aknu darbības traucējumi.
Slovak: Esketamín sa po nazálnom podaní rýchlo absorbuje nosovou sliznicou a v plazme je možné ho namerať už po 7 minútach po podaní 28 mg dávky.
Latvian: Pēc intranazālas lietošanas esketamīns strauji uzsūcas deguna gļotādā, un to var konstatēt plazmā 7 minūšu laikā pēc 28 mg devas lietošanas.
Slovak: Dôkaz o terapeutickom prínose sa má vyhodnotiť na konci indukčnej fázy, aby sa stanovilo, či je potrebné pokračovať v liečbe.
Latvian: Indukcijas fāzes beigās jāvērtē dati, kas liecina par terapeitisku ieguvumu, lai noteiktu nepieciešamību pēc turpmākas ārstēšanas.
Slovak: Tento liek je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa nachádza v jednorazovom aplikátore s nosovou aerodisperziou.
Latvian: Šīs zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums vienreiz lietojamā deguna aerosola ierīcē.
Slovak: ● Lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napríklad tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Latvian: ● zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) (piemēram, tranilcipromīnu, selegilīnu, fenelzīnu).
Slovak: Po podaní vysokých dávok po rýchlej intravenóznej injekcii esketamínu alebo ketamínu používaného na anestéziu sa môže vyskytnúť útlm dýchania.
Latvian: Lietojot lielas devas pēc tam, kad anestēzijai intravenozi strauji injicēts esketamīns vai ketamīns, iespējams elpošanas nomākums.
Slovak: Aplikátor umožňuje podanie dvoch vstrekov.
Latvian: Ierīces izdala divus izsmidzinājumus.
Slovak: ● Aplikátor podajte pacientovi.
Latvian: Iedodiet ierīci pacientam.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neprirodzený pocit, pocit opitosti, pocit zmeny telesnej teploty
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā patoloģiska sajūta, apreibuma sajūta, ķermeņa temperatūras pārmaiņu sajūta
Slovak: Pred použitím nepumpujte ani neskúšajte.
Latvian: Nav nepieciešams sagatavot lietošanai vai izmēģināt.
Slovak: Účinok na krvný tlak
Latvian: Ietekme uz asinsspiedienu
Slovak: Pri každom použití tohto lieku a po ňom lekár skontroluje váš zdravotný stav a rozhodne, ako dlho vás bude sledovať.
Latvian: Katrā šo zāļu lietošanas reizē un pēc tās ārsts pārbaudīs Jūsu stāvokli un nolems, cik ilgi Jūs ir jāuzrauga.
Slovak: V udržiavacej fáze sa odporúča udržiavať dávku, ktorú pacient dostane na konci indukčnej fázy.
Latvian: Ieteicams uzturēt devu, kuru pacients saņem indukcijas fāzes noslēgumā, pārejot uz balstterapiju.
Slovak: Spravato je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3 alebo 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou.
Latvian: Spravato ir pieejams iepakojumos pa 1, 2, 3 vai 6 deguna aerosola ierīcēm.
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčané dávkovanie Spravata u dospelých pacientov s japonským pôvodom Indukčná fáza
Latvian: Pieaugušiem japāņu izcelsmes pacientiem ieteicamās Spravato devas Indukcijas fāze
Slovak: Ak je pred podaním Spravata zvýšený krvný tlak, pri rozhodovaní o odložení liečby Spravatom sa má zvážiť pomer prínosu a rizika pre každého jednotlivého pacienta.
Latvian: Ja pirms Spravato lietošanas ir paaugstināts asinsspiediens, pieņemot lēmumu par Spravato lietošanas atlikšanu, jāņem vērā ieguvuma un riska attiecība konkrētiem pacientiem.