FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird ein Dosierlöffel verwendet, um niedrige Dosierungen für kleine Kinder abzumessen.
Slovenian: Za odmerjanje manjših odmerkov za majhne otroke se uporablja merilna žlička.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Granupas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Granupas je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Granupas so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Granupas je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Die Patienten erhielten 3 Monate lang entweder PAS oder ein anderes Arzneimittel, das als Streptomycin bezeichnet wird, oder eine Kombination aus PAS und Streptomycin und wurden dann über weitere 3 Monate nachbeobachtet.
Slovenian: Bolniki so tri mesece prejemali zdravljenje s para-aminosalicilno kislino ali drugim zdravilom, ki se imenuje streptomicin, ali kombinacijo para-aminosalicilne kisline in streptomicina, ter so jih nato spremljali še dodatne tri mesece.
German: 1 Früher: Paraaminosalicylsäure Lucane
Slovenian: Predhodno znan kot para-aminosalicilna kislina Lucane
German: Welchen Nutzen hat Granupas in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Granupas izkazalo v študijah?
German: Was ist Granupas und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Granupas in za kaj se uporablja?
German: Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung multiresistenter Tuberkulose bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 28 Tagen angewendet, wenn Kombinationen ohne dieses Arzneimittel aufgrund von Resistenzen oder der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, pri odraslih in otrocih, starejših od 28 dni, kadar zaradi odpornosti bolezni ali neželenih učinkov ni mogoče uporabiti drugih kombinacij brez tega zdravila.
German: In der zweiten Hauptstudie, an der 341 Patienten im Alter ab 12 Jahren teilnahmen, wurde PAS in Kombination mit Isoniazid mit Isoniazid allein verglichen.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 341 bolnikov, starih več kot 12 let, so paraaminosalicilno kislino v kombinaciji z izoniazidom primerjali z izoniazidom v monoterapiji.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Granupas (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Erbrechen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall und weicher Stuhl,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Granupas (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so bolečine v trebuhu (želodcu), bruhanje, slabost, napenjanje, driska in mehko blato, vrtoglavica, motnje hoje in ravnotežja ter alergijske kožne reakcije in izpuščaji.
German: Welche Risiken sind mit Granupas verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Granupas?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Granupas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Granupas sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Granupas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Granupas preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Eine Multiresistenz besteht, wenn die Bakterien, die Tuberkulose verursachen (Mycobacterium tuberculosis), mindestens gegen die Behandlung mit Isoniazid und Rifampicin, zwei StandardArzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, resistent sind.
Slovenian: Odpornost proti več zdravilom pomeni, da so bakterije, ki povzročajo tuberkulozo (Mycobacterium tuberculosis), odporne najmanj na zdravljenje z izoniazidom in rifampicinom, tj. dvema standardnima zdraviloma proti tuberkulozi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Granupas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Granupas večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
German: Ihr Nutzen in Kombination mit anderen Behandlungen von Tuberkulose wurde in den vom Unternehmen vorgelegten veröffentlichten Studien, von denen zwei als die Hauptstudien für die Anwendung erachtet werden, nachgewiesen.
Slovenian: Koristi v kombinaciji z drugimi zdravili proti tuberkulozi so bile prikazane v objavljenih študijah, ki jih je družba predstavila.
German: Der Antragsteller legte außerdem veröffentlichte Daten zu den Dosen von PAS, die bei Kindern anzuwenden sind, vor.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi objavljene podatke o odmerkih para-aminosalicilne kisline za uporabo pri otrocih.
German: Am 7. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paraaminosalicylsäure Lucane in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom , veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 7. aprila 2014.
German: Warum wurde Granupas zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Granupas odobreno?
German: Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass die Weltgesundheitsorganisation PAS weiterhin als eine Option empfiehlt, die in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose angewendet werden sollte.
Slovenian: Odbor je prav tako ugotovil, da Svetovna zdravstvena organizacija še naprej priporoča paraaminosalicilno kislino kot možnost za uporabo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass sich der Wirkstoff, PAS, bei Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose als nützlich erwiesen hat und dazu beiträgt, die Entstehung von Resistenzen gegenüber anderen Arzneimitteln zu verringern.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se je zdravilna učinkovina, para-aminosalicilna kislina, izkazala kot koristna, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze, in da pomaga zmanjšati pojav odpornosti proti drugim zdravilom.
German: Indem Paraaminosalicylsäure in die Prozesse dieser Chemikalie zur Bildung von Folsäure eingreift und ihren Platz einnimmt, reduziert sie die Menge an gebildeter Folsäure und stoppt oder verlangsamt somit das Wachstum von M tuberculosis.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina v procesih tvorbe folne kisline vpliva na to kemično snov in jo nadomesti, s tem pa zmanjša količino nastale folne kisline in zaustavi ali upočasni rast bakterije M. tuberculosis.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Granupas magensaftresistentes Granulat enthält, das derart konzipiert ist, dass PAS den Darm erreichen kann, ohne zuvor im Magen freigesetzt zu werden, und somit das Potenzial für Nebenwirkungen verringert.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da zdravilo Granupas vsebuje gastrorezistentna zrnca, ki so zasnovana tako, da lahko para-aminosalicilna kislina doseže črevesje, ne da bi se sprostila v želodcu, s tem pa se zmanjša možnost neželenih učinkov.
German: PAS ist einer Chemikalie ähnlich (para-Aminobenzoesäure), die von den Bakterien genutzt wird, um Folsäure zu bilden, welche wiederum für das Wachstum neuer Bakterien erforderlich ist.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina je podobna kemični snovi (paraaminobenzojski kislini), s pomočjo katere bakterija tvori folno kislino, ki je potrebna za rast novih bakterij.
German: PAS wurde in der Vergangenheit weithin in Kombinationsbehandlungen eingesetzt, aber oftmals aufgrund von Nebenwirkungen auf den Magen abgesetzt.
Slovenian: Para-aminosalicilno kislino so v preteklosti pogosto uporabljali za kombinirano zdravljenje, vendar so njeno uporabo precej zmanjšali zaradi neželenih učinkov na želodec.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Granupas aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Der Wirkstoff, PAS, ist ein „Bakteriostatikum", d. h., er wirkt, indem er das Wachstum von M. tuberculosis-Bakterien stoppt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, para-aminosalicilna kislina, je bakteriostatik, kar pomeni, da deluje tako, da zaustavi rast bakterije M. tuberculosis.
German: Nach 12 Monaten wiesen 90 % der Patienten in der Kombinationsgruppe die Bakterien im Auswurf nicht mehr auf, im Vergleich zu 51 % der Patienten, die eine vergleichbare Dosis von Isoniazid allein erhalten hatten.
Slovenian: Po 12 mesecih bakterije v sluzi ni imelo 90 % bolnikov v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, v primerjavi z 51 % bolnikov, ki so prejemali primerljiv odmerek samega izoniazida.
German: Außerdem trug die Kombination aus PAS und Isoniazid dazu bei, die Entstehung von Resistenzen gegen Isoniazid zu reduzieren: Während nach 1 Jahr 47 % der Patienten in der Gruppe, die Isoniazid allein erhalten hatten, resistente Bakterien aufwiesen, waren es in der Kombinationsgruppe nur 8 %.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija para-aminosalicilne kisline in izoniazida pomagala zmanjšati pojav odpornosti proti izoniazidu: po enem letu je v skupini, ki je prejemala samo izoniazid, odpornost proti bakteriji razvilo 47 % bolnikov, v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, pa samo 8 %.
German: PAS in Kombination mit Streptomycin trug auch dazu bei, die Entstehung von Resistenzen gegen Streptomycin zu reduzieren: bei 89 % der Patienten, welche die Kombination erhalten hatten, sprachen die Bakterien weiterhin auf Streptomycin an, verglichen mit 21 % der Patienten, die nur Streptomycin erhalten hatten.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina je v kombinaciji s streptomicinom pomagala zmanjšati tudi pojav odpornosti proti streptomicinu: bakterija je postala odzivna na streptomicin pri 89 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali samo streptomicin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Granupas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Granupas, glejte navodilo za uporabo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Granupas zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Paraaminosalicylsäure
Slovenian: Granupas para-aminosalicilna kislina
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Granupas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Granupas naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Am Ende der 6 Monate zeigten 87 % der Patienten unter der Kombination eine Verbesserung bei ihren Röntgenaufnahmen der Brust, im Vergleich zu 56 % der Patienten in der Gruppe, die PAS allein erhalten hatte.
Slovenian: Po šestih mesecih so pri rentgenskem slikanju prsnega koša zabeležili izboljšanje pri 87 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, v primerjavi s 56 % bolnikov v skupini, ki je prejemala samo para-aminosalicilno kislino.
German: Wie wird Granupas angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Granupas uporablja?
German: Wie wirkt Granupas?
Slovenian: Kako zdravilo Granupas deluje?
German: Darüber hinaus wurden bei 33 % der Patienten in der Kombinationsgruppe keine Bakterien im Auswurf (Sputum) nachgewiesen, verglichen mit 8 % in der PAS-Gruppe.
Slovenian: Poleg tega bakterije v sluzi (izpljunku) niso zaznali pri 33 % bolnikov v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, v primerjavi z 8 % bolnikov v skupini, ki je prejemala para-aminosalicilno kislino.
German: Wirkstoff den Darm erreicht, ohne zuvor im Magen freigesetzt worden zu sein, wodurch Nebenwirkungen auf den Magen verringert werden.
Slovenian: Na voljo je v 4-gramskih vrečkah, ki vsebujejo „gastrorezistentna zrnca", zasnovana tako, da zdravilna učinkovina doseže črevesje, ne da bi se sprostila v želodcu, s čimer se zmanjšajo neželeni učinki v želodcu.
German: Weitere Informationen zu Grastofil finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Grastofil so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Grastofil erhielt am 18. Oktober 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Grastofil je bilo 18. oktobra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje hude nevtropenije.
German: Schwere Neutropenien dauerten durchschnittlich 1,4 Tage im Vergleich zu 1,6 und 1,8 Tagen, wie in Studien zu Filgrastim aus der Literatur berichtet wurde.
Slovenian: Huda nevtropenija je trajala v povprečju 1,4 dneva, kar je primerljivo z 1,6 dneva in 1,8 dneva, zabeleženih v študijah iz literature, v katerih so uporabljali filgrastim.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Grastofil kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Grastofil stalno spremljajo.
German: Dies bedeutet, dass Grastofil einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Grastofil ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Grastofil?
German: Übersicht über Grastofil und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Grastofil in zakaj je odobreno v EU
German: Daten aus veröffentlichten Studien lassen erkennen, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim für Erwachsene und Kinder, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Slovenian: Podatki iz objavljenih študij kažejo, da so koristi in varnost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki prejemajo kemoterapijo, podobne.
German: Weitere Informationen über Grastofil
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Grastofil
German: Die Patientinnen erhielten die Chemotherapie an Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und danach täglich bis zu 14 Tage lang eine Dosis Grastofil.
Slovenian: Bolnice so prvi dan tritedenskega ciklusa prejele kemoterapijo, naslednji dan pa en odmerek zdravila Grastofil, ki so ga nato vsak dan prejemale še največ 14 dni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Grastofil ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Grastofil po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Neupogen.
German: Grastofil wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 120 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs teilnahmen, die mit einer Chemotherapie (Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden, die bekanntermaßen zu Neutropenie führt.
Slovenian: Zdravilo Grastofil so proučili v eni glavni študiji, v katero so vključili 120 odraslih bolnic z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka), za katero je znano, da povzroča nevtropenijo.
German: Der Wirkstoff in Grastofil, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Grastofil, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
German: Welchen Nutzen hat Grastofil in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Grastofil so se pokazale v študijah?
German: Was ist Grastofil und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Grastofil in za kaj se uporablja?
German: • zur Unterstützung der Freisetzung von Knochenmarkzellen bei Patienten, die Blutstammzellen zur Transplantation spenden werden;
Slovenian: • za spodbujanje sproščanja celic iz kostnega mozga pri bolnikih, ki naj bi darovali krvotvorne matične celice za presaditev;
German: Grastofil ist ein Arzneimittel, das zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutzellen zu folgenden Zwecken angewendet wird:
Slovenian: Grastofil je zdravilo, ki se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvnih celic v naslednjih primerih:
German: Filgrastim wirkt in gleicher Weise wie natürlich gebildeter G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutzellen anregt.
Slovenian: Filgrastim deluje enako kot naravno tvorjeni G-CSF, kar pomeni, da spodbuja kostni mozeg k tvorjenju večjega števila belih krvnih celic.
German: Welche Risiken sind mit Grastofil verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Grastofil?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Grastofil (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Fieber, Schmerzen des Bewegungsapparats (Schmerzen in den Muskeln und Knochen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutzellen), Erbrechen und Übelkeit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Grastofil (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so povišana telesna temperatura, mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), bruhanje in navzeja (slabost).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Grastofil werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Grastofil, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Grastofil, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Grastofil upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Warum wurde Grastofil zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Grastofil odobreno?
German: Grastofil ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Grastofil je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede v sodelovanju z bolnišnico za zdravljenje raka.
German: Es wurden außerdem Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass Grastofil zu Wirkstoffspiegeln im Körper führt, die mit jenen des Referenzarzneimittels, Neupogen, vergleichbar sind.
Slovenian: Opravili so tudi študije, v katerih so pokazali, da zdravilo Grastofil doseže podobne ravni učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Neupogen.
German: Das Arzneimittel ist in Fertigspritzen erhältlich und wird per Injektion unter die Haut oder als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg in se daje z injiciranjem v podkožje ali infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar druge vrste zdravljenja niso primerne.
German: Neutropenie ist eine häufige Nebenwirkung von Krebsbehandlungen und kann dazu führen, dass Patienten anfällig für Infektionen werden;
Slovenian: Nevtropenija je pogost neželeni učinek zdravljenja raka, zaradi česar so ti bolniki bolj dovzetni za okužbe;
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen) und zur Verhinderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Krebspatienten (außer bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder mit myelodysplastischen Syndromen).
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in preprečevanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri rakavih bolnikih (razen pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi).
German: Grastofil ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Grastofil je „podobno biološko zdravilo".
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen von Grastofil gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Slovenian: Menila je, da so koristi zdravila Grastofil, enako kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: • zur Erhöhung der Anzahl von Neutrophilen und zur Verminderung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie und einer Vorgeschichte von schwerwiegenden, wiederkehrenden Infektionen;
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo, ki imajo anamnezo hudih, ponavljajočih se okuž;
German: Wie wirkt Grastofil?
Slovenian: Kako zdravilo Grastofil deluje?
German: Das Referenzarzneimittel für Grastofil ist Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Grastofil je zdravilo Neupogen.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei manchen Patienten mit Leukämie), wenn ein erhöhtes Risiko einer verlängerten, schweren Neutropenie besteht;
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje za uničenje celic kostnega mozga pred njegovo presaditvijo (kot npr. pri nekaterih bolnikih z levkemijo) in pri katerih obstaja tveganje za dolgotrajno, hudo obliko nevtropenije;
German: Wie wird Grastofil angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Grastofil uporablja?
German: Die Art der Verabreichung von Grastofil, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Weitere Informationen zur Anwendung von Grastofil entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Način dajanja in odmerjanje zdravila Grastofil ter trajanje zdravljenja z njim so odvisni od razloga za uporabo zdravila, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.