FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saltsyre 1M og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre 1M og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Atosiban bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: I en placebokontrolleret undersøgelse døde 5/295 (1,7 %) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15/288 (5,2 %) i atosibangruppen.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie døde fem av 295 (1,7%) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, hvorav to ved henholdsvis fem og åtte måneders alder.
Danish: Primært endpoint: Det primære effektparameter var andelen af kvinderne, der forblev uforløste og uden behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: Primær effektparameter var andel kvinner som forble uforløste uten behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Danish: Inden Atosiban SUN anvendes, skal opløsningen undersøges visuelt for at sikre, at den er klar og fri for partikler.
Norwegian Bokmål: Brukerveiledning Før Atosiban SUN anvendes, skal oppløsningen inspiseres for å sikre at den er klar og uten partikler.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: I tilfælde af intrauterin vækstretardering afhænger beslutningen om at fortsætte eller genoptage behandlingen med atosiban af vurderingen af fosterets modenhed.
Norwegian Bokmål: Ved intrauterin vekstretardasjon avhenger beslutningen om å fortsette eller gjeninnlede atosibanadministreringen av en vurdering av fosterets modenhet.
Danish: Hætteglassene skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 1 hætteglas (7,5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (7,5 mg/ml)
Danish: Hos dyr udviste atosiban ingen kardiovaskulære virkninger.
Norwegian Bokmål: Atosiban viste ingen kardiovaskulære virkninger hos dyr.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) - kvalme
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 brukere) - Kvalme.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal fortyndingen finde sted med det samme.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset er åpnet, skal fortynningen utføres umiddelbart.
Danish: Hos raske, ikke-gravide personer, der modtog atosibaninfusioner (10 til 300 mikrogram/min over 12 timer), steg steady state plasmakoncentrationen proportionalt med doseringen.
Norwegian Bokmål: Hos friske, ikke-gravide personer som mottok atosibaninfusjoner (10-300 mikrogram/min over 12 timer) økte "steady state" plasmakonsentrasjonen proporsjonalt med dosen.
Danish: Behandlingen med Atosiban SUN kan gentages op til tre gange mere.
Norwegian Bokmål: Behandling med Atosiban SUN kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Norwegian Bokmål: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de nevnt i pkt.
Danish: Embryo-føtale toksicitetsundersøgelser har ikke vist nogen toksiske virkninger af atosiban.
Norwegian Bokmål: Embryoføtaltoksisitetsstudier har ikke vist toksisk effekt av atosiban.
Danish: Flerfoldsgraviditet og lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og betamimetika, vides at være forbundet med øget risiko for lungeødem.
Norwegian Bokmål: Flerlingesvangerskap og legemidler med tokolytisk aktivitet, som kalsiumkanalblokkere og betamimetika er assosiert med økt risiko for lungeødem.
Danish: Hovedmetabolitten M1 er ca. 10 gange mindre potent end atosiban med hensyn til at hæmme oxytocin-inducerede uteruskontraktioner in vitro.
Norwegian Bokmål: er omtrent ti ganger mindre potent enn atosiban med hensyn på å hemme oksytocininduserte uteruskontraksjoner in vitro.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Danish: EU/1/13/852/002
Norwegian Bokmål: ANNET EU/1/13/852/002
Danish: Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg atosiban.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 7,5 mg atosiban.
Danish: Det vides ikke, om M1 ophobes i væv.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om M1 akkumuleres i vev.
Danish: EU/1/13/852/001
Norwegian Bokmål: ANNET EU/1/13/852/001
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: UB3 4AZ HAYES
Norwegian Bokmål: Hyde Park, Hayes 3
Danish: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Norwegian Bokmål: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Danish: Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne reduceres signifikant inden for 10 minutter, så der opnås en stabil, inaktiv uterus
Norwegian Bokmål: Relaksering av uterus inntreffer hurtig etter injeksjon av atosiban, og uteruskontraksjonene reduseres signifikant innen 10 minutter, slik at en stabil inaktiv uterus (≤ 4 kontraksjoner/time) oppnås i 12 timer.
Danish: Dette sker, fordi atosiban blokerer virkningen i din krop af et naturligt hormon, der kaldes "oxytocin", som forårsager sammentrækninger i livmoderen.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN virker ved å blokkere effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gjør at livmoren (uterus) trekker seg sammen.
Danish: Ufarvet, cylinderformet hætteglas (type I) med brombutylflange, grå gummiprop og forseglet med en lilla afrivningshætte af aluminium.
Norwegian Bokmål: Fargeløst, rørformet hetteglass (type I) med bromobutyl flenset grå gummipropp og forseglet med en fiolett «flip-off» aluminiumforsegling.
Danish: Luftvejssymptomer som dyspnø og lungeødem, iser i forbindelse med samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet såsom calciumantagonister og beta-mimetika, og/eller i tilfælde af flerfoldsgraviditet, er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Respirasjonshendelser som dyspné og lungeødem, spesielt i forbindelse med samtidig administrering av andre legemidler med tokolytisk aktivitet, som kalsiumkanalblokkere eller betamimetika, og/eller hos kvinner med flerlingesvangerskap, er rapportert etter markedsføring.
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkninger på amning under kliniske afprøvninger med atosiban.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert innvirkning på amming under kliniske studier med atosiban.
Danish: - hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten
Norwegian Bokmål: - du er mellom 24. og 27. svangerskapsuke.
Danish: - Præmatur hindebristning >30 svangerskabsuger - Abnorm føtal hjertefrekvens - Ante partum blødninger fra uterus, som kræver øjeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig præeklampsi, som kræver forløsning - Intrauterin fosterdød - Mistanke om intrauterin infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstande hos moderen eller fosteret, hvor fortsættelse af graviditet er risikabel - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: - Før 24 eller etter 33 fullgåtte svangerskapsuker - Prematur membranruptur > 30 svangerskapsuker - Unormal føtal hjertefrekvens - Ante partum-bløninger fra uterus, som krever øyeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig preeklampsi, som krever forløsning - Intrauterin fosterdø - Mistanke om intrauterin infeksjon - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstander hos mor eller foster hvor fortsettelse av graviditet er risikofylt - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen og fortynning av legemidlet, se pkt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Såfremt der anvendes en infusionspose med et andet volumen skal en forholdsmæssig beregning udføres med henblik på klargøring af denne.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en infusjonspose med annet volum, må en omregning utføres.
Danish: Da atosiban er en oxytocinantagonist, kan stoffet teoretisk set bidrage til uterusafslapning og post partum blødning, hvorfor blodtabet efter forløsningen bør monitoreres.
Norwegian Bokmål: Ettersom atosiban er en oksytocinantagonist kan forbindelsen teoretisk bidra til uterusrelaksering og post partum-blødninger.
Danish: Sådan får du Atosiban SUN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Atosiban SUN
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml (7,5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 ml (7,5 mg/ml)
Danish: De vil også sikre sig, at det sterile koncentrat er klar og fri for partikler.
Norwegian Bokmål: De vil også passe på at oppløsningen er klar og uten partikler.
Danish: Atosiban SUN anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. svangerskapsuke.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ}.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Danish: Klargøring af den intravenøse infusion
Norwegian Bokmål: Tilberedning av intravenøs infusjon
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion af atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning (se produktresume for dette lægemiddel) skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med innledende bolusinjeksjon av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, (se preparatomtale), skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur fødsel er stilt.
Danish: En æske indeholder et hætteglas indeholdende 0,9 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Én pakke inneholder ett hetteglass inneholdende 0.9 ml oppløsning.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: En æske indeholder et hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Én pakke inneholder ett hetteglass inneholdende 5 ml oppløsning.
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af hovedmetabolitten M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]
Norwegian Bokmål: Forholdene mellom konsentrasjonen av hovedmetabolitten M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]oksytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis andre time og infusjonens avslutning.
Danish: Under behandling med Atosiban SUN vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns puls sandsynligvis blive overvåget.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Atosiban SUN kan livmorsammentrekningene samt det ufødte barnets hjerterytme overvåkes.
Danish: Den fortyndede opløsning til intravenøs administration skal bruges inden for 24 timer efter klargøringen.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning til intravenøs bruk skal anvendes innen 24 timer etter tilberedning.
Danish: Søvnløshed
Norwegian Bokmål: Insomni
Danish: Ved for tidlig fødsel hos mennesker hæmmer atosiban uteruskontraktioner og inducerer en inaktiv uterus.
Norwegian Bokmål: Ved truende prematur fødsel hos mennesker hemmer atosiban uteruskontraksjoner og induserer en inaktiv uterus ved anbefalt dose.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, jordemoder eller apoteket.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
Danish: România Terapia S.A.
Norwegian Bokmål: Terapia S.A.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Sådan får du Atosiban SUN Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Atosiban SUN er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Atosiban SUN Hvordan du bruker Atosiban SUN Mulige bivirkninger
Danish: Atosiban administreres intravenøst i tre på hinanden følgende trin: en indledende bolusdosis (6,75 mg) med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdosisinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion, 100 mikrogram/min) i op til 45 timer.
Norwegian Bokmål: Atosiban er administrert intravenøst i tre etterfølgende stadier: en innledende bolusdose (6,75 mg) med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæke, som umiddelbart etterfølges av en kontinuerlig høydoseinfusjon (belastningsinfusjon à 300 mikrogram/min) med atosiban 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, over tre timer, etterfulgt av en lavere dose atosiban 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, (påfølgende infusjon à 100 mikrogram/min) i opp til 45 timer.
Danish: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning skal anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, skal brukes umiddelbart.
Danish: Det er usandsynligt, at atosiban skulle være involveret i cytochrome P450-medierede lægemiddelinteraktioner, eftersom in vitro-undersøgelser har vist, at atosiban ikke er substrat for cytochrome P450-systemet og ikke hæmmer lægemiddelmetaboliserende cytochrome P450-enzymer.
Norwegian Bokmål: Da in vitro-studier har vist at atosiban verken er substrat for cytokrom P450-systemet eller hemmer legemiddelmetaboliserende cytokrom P450-enzymer, er det lite sannsynlig at atosiban deltar i cytokrom P450-medierte legemiddelinteraksjoner.
Danish: - En uafbrudt infusion på 8 ml/time gives i op til 45 timer, eller indtil livmoderens sammentrækninger er aftaget.
Norwegian Bokmål: - En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 8 ml/time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har avtatt.
Danish: Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Du må ikke få Atosiban SUN - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atosiban SUN (angivet i punkt 6)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Atosiban SUN dersom: - du er allergisk ovenfor atosiban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: - Derefter gives der yderligere en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 6 mg/time i op til 45 timer, eller indtil sammentrækningerne af livmoderen er stilnet af.
Norwegian Bokmål: - Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 6 mg per time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har stoppet.
Danish: Brug ikke Atosiban SUN, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Danish: Det frarådes at give atosiban ved en gestationsalder under 24 uger, da sikkerhed og effekt af atosiban til denne gruppe ikke er fastslået i kontrollerede, randomiserede undersøgelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 brugere) - når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 1000 brukere) - Livmorens evne til å trekke seg sammen kan være nedsatt, hvilket kan medføre blødninger.
Danish: 54 mg infusion Efterfølgende intravenøs infusion i op til 45 timer
Norwegian Bokmål: Påfølgende intravenøs infusjon opptil 45 timer
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 brugere) - feber - søvnløshed - kløe - udslæt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 100 brukere) - Feber (temperaturstigning).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Når atosiban bruges til patienter, hvor præmatur hindebristning ikke kan udelukkes, skal fordelene ved at forsinke forløsningen opvejes mod den potentielle risiko for chorioamnionitis.
Norwegian Bokmål: Når atosiban brukes til pasienter hvor prematur membranruptur ikke kan utelukkes, bør fordelene ved å forsinke forløsningen veies mot potensiell risiko for korioamnionitt.
Danish: Atosiban SUN indeholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN inneholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oksytocin), som er en kompetitiv antagonist til humant oksytocin på reseptornivå I forsøk på rotter og marsvin ble det vist at atosiban bindes til oksytocinreseptorer, hvilket nedsetter kontraksjonshyppigheten og uterusmuskulaturens tonus og resulterer i hemming av uteruskontraksjoner.
Danish: Udtag 0,9 ml af et 0,9 ml mærket hætteglas med atosiban 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning, og administrer det langsomt, som en intravenøs bolusdosis, over et tidsrum på et minut, under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 0,9 ml av det 0,9 ml-merkede hetteglasset med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, og injisér væsken langsomt som en intravenøs bolusdose over ett minutt under kvalifisert medisinsk tilsyn pá en fødeavdeling.
Danish: Såfremt gentaget behandling med atosiban er nødvendigt, bør denne ligeledes indledes med en bolusinjektion af atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning efterfulgt af infusion af atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Dersom gjentatt behandling med atosiban er nødvendig, bør den innledes med en bolusinjeksjon av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, etterfulgt av infusjon med atosiban 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Nedenstående tabel viser den samlede dosering for bolusinjektionen samt de efterfølgende infusioner: Trin
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser dosering for bolusinjeksjon og etterfølgende infusjoner.
Danish: - Derefter gives der en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 18 mg/time over 3 timer.
Norwegian Bokmål: - Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 18 mg per time gis over 3 timer.
Danish: Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne.
Norwegian Bokmål: Samtidig gjør legemidlet at sammentrekningene ikke skjer like ofte.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Danish: 30 minutter - en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en udslettelse på ≥50 %
Norwegian Bokmål: 30 minutter, - cervikal dilatasjon på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en utflating på ≥ 50%, - en gestasjonsalder fra 24 til 33 fullgåtte uker, - en normal føtal hjertefrekvens.
Danish: IV efter fortynding
Norwegian Bokmål: etter fortynning
Danish: Mulige bivirkninger ved atosiban blev beskrevet for moderen under brugen af atosiban under kliniske afprøvninger.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med atosiban ble mulige bivirkninger beskrevet for moren ved bruk av atosiban.
Danish: Yderligere behandlingscykler med Atosiban SUN kan bruges, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandlingssykler med Atosiban SUN kan gjennomføres hvis livmorsammentrekningene starter igjen.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31 juli 2013
Danish: ATC-kode: G02CX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynekologiske midler, ATC-kode: G02CX01.
Danish: Du kan opleve åndenød eller væskeansamling i lungerne (lungeødem), især hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever kortpustethet eller lungeødem (ansamling av væske i lungene), spesielt hvis du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk.
Danish: Kontakt lægen, jordemoderen eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN: - hvis du tror, at fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinderne) - hvis du har nyre- eller leverproblemer
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek før du bruker Atosiban SUN dersom: - fostervannet kan ha gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen).
Danish: - hvis moderkagen er ved at løsne sig fra livmodervæggen - ved andre tilstande, hvor en fortsættelse af graviditeten anses for at være farlig for dig eller det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: - du eller det ufødte barnet lider av noen annen tilstand som kan gjøre det farlig å fortsette svangerskapet.
Danish: Yderligere behandlinger med Atosiban SUN kan komme på tale, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling med Atosiban SUN kan gjennomføres dersom livmorsammentrekningene starter igjen.
Danish: - Hvert hætteglas med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder atosibanacetat svarende til 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Norwegian Bokmål: - Hvert hetteglass med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder atosibanacetat tilsvarende 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.