FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer 3-fachen Erhöhung von subkutanen Brodalumab-Dosen von 70 auf 210 mg stiegen die Steady-State-Cmax im Serum und die AUC0-t um etwa das 18- bzw. 25-Fache.
Norwegian Bokmål: Ved en 3 gangers økning i subkutan dose av brodalumab fra 70 til 210 mg økte steady stateserumverdien av Cmax og AUC0-t for brodalumab med henholdsvis ca. 18 og 25 ganger.
German: Gelegentlich Konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konjunktivitt
German: Brodalumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner, monoklonaler IgG2-Antikörper, der mit hoher Affinität an IL-17RA bindet und die biologische Aktivität der proinflammatorischen Zytokine IL-17A, IL-17F, IL-17A/F-Heterodimer, IL-17C und IL-17E (auch bekannt als IL-25) blockiert, was zu einer Hemmung der mit Psoriasis einhergehenden Entzündung und deren klinischen Symptome führt.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et rekombinant fullstendig humant monoklonalt immunglobulin IgG2-antistoff som bindes med høy affinitet til humant IL-17RA og blokkerer de biologiske aktivitetene til de proinflammatoriske cytokinene IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C og IL-17E (også kjent som IL-25), noe som fører til hemming av inflammasjon og kliniske symptomer forbundet med psoriasis.
German: Sie oder Ihr Pflegepersonal können in folgende Bereiche injizieren:
Norwegian Bokmål: Du eller omsorgspersonen kan bruke:
German: EU/1/16/1155/002 Bündelpackung mit 6 (3 x 2) Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1155/002 Multipakning som inneholder 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter
German: Erhöhte Expression von IL-12B und IL-23A, den Genen für zwei Untereinheiten von IL-23, einem „upstream"-Aktivator von IL-17A und IL-17F, finden sich ebenfalls in psoriatischen Plaques.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av uttrykk av IL-12B og IL-23A, genene for de to underenhetene av IL-23, en oppstrømsaktivator for IL-17A- og IL-17F-uttrykk, er også funnet i psoriasisplakk.
German: Serumkonzentrationen von Affenjungen und Kaninchenfeten wiesen auf eine nicht zu vernachlässigende Weitergabe von Brodalumab von der Mutter auf den Fötus zu Ende der Gestation hin.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner hos nylig fødte apeunger og hos kaninfostre indikerte betydelig overføring av brodalumab fra moren til fosteret ved slutten av drektigheten.
German: Nach subkutaner Gabe von 210 mg weist Brodalumab über eine Zielstruktur-vermittelte ArzneimittelDisposition eine für einen monoklonalen Antikörper typische nicht-lineare Pharmakokinetik auf.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 210 mg, viser brodalumab ikke-lineær farmakokinetikk som er typisk for et monoklonalt antistoff som utsettes for mål-mediert legemiddelfordeling
German: Kyntheum hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Kyntheum har ingen påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Kyntheum 210 mg Injektion Brodalumab s.c.
Norwegian Bokmål: Kyntheum 210 mg injeksjonsvæske brodalumab s.c.
German: Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt den Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen von Kyntheum für Sie abwägen.
Norwegian Bokmål: Sammen vil dere vurdere fordelene av ammingen for barnet og fordelene av Kyntheum for deg.
German: • Nicht die Spritze direkter Sonneneinstrahlung aussetzen.
Norwegian Bokmål: • Ikke la sprøyten ligge i direkte sollys.
German: IL-17A, IL-17F und das IL-17A/F-Heterodimer besitzen pleiotrope Aktivität, d.h. sie können proinflammatorische Mediatoren, wie etwa IL-6, GROα und G-CSF von Epithelzellen, Endothelzellen und Fibroblasten, welche die Entzündung des Gewebes fördern, induzieren.
Norwegian Bokmål: IL-17A, IL-17F og IL-17A/F heterodimer har pleiotropiske virkninger, inkludert induksjon av proinflammatoriske mediatorer som IL-6, GROα og G-CSF fra epitelceller, endotelceller og fibroblaster som stimulerer vevsinflammasjon.
German: Anweisungen zur Selbstverabreichung Siehe die dem Arzneimittel beiliegende ausführliche „Gebrauchsanweisung" mit Informationen zur richtigen Lagerung, Zubereitung und Selbstverabreichung der Injektionen zu Hause.
Norwegian Bokmål: Se detaljert "Bruksanvisning" som følger med dette legemidlet, for riktig fremgangsmåte for oppbevaring, klargjøring og injisering hjemme.
German: Es wurde gezeigt, dass IL-17C in Keratinozyten ähnliche Antworten wie IL-17A und IL-17F induziert.
Norwegian Bokmål: IL-17C har vist seg å indusere lignende responser i keratinocytter som IL-17A og IL-17F.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kyntheum die Auflage ausgesetzt, Studiendaten in der Plaque-Psoriasis bei einer oder mehreren pädiatrischen Subpopulationen einzureichen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kyntheum i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
German: Durch das Blockieren von IL-17RA werden die durch das Zytokin IL-17 induzierten Reaktionen gehemmt, was zu einem Abklingen der Entzündung in der Haut führt.
Norwegian Bokmål: Ved blokkering av IL-17RA hemmes IL-17-cytokin-induserte responser, noe som fører til normalisering av inflammasjonen i huden.
German: Auf Grundlage eines populationspharmakokinetischen Modells betrug das geschätzte durchschnittliche Steady-State-Verteilungsvolumen von Brodalumab etwa 7,24 l.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering var anslått gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state for brodalumab ca. 7,24 l.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
German: Patienten, Pflegepersonal und Familien sind darauf hinzuweisen, auf ein Auftreten oder eine Verschlechterung von Depressionen, Suizidgedanken, Angst oder anderen Stimmungsschwankungen zu achten und ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zu kontaktieren, falls dies eintritt.
Norwegian Bokmål: Pasienter, omsorgspersoner og familie skal orienteres om behovet for å være oppmerksom på inntreden eller forverring av depresjon, selvmordstanker, angst eller andre humørsvingninger, og de bør kontakte helsepersonell hvis slike hendelser forekommer.
German: Vorsichtshalber soll eine Anwendung von Kyntheum während der Schwangerschaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Kyntheum under graviditet.
German: Die Anwendung von Kyntheum während der Schwangerschaft sollte daher vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Det er derfor best å unngå å bruke Kyntheum under svangerskapet.
German: Kyntheum ist als Fertigspritze zur einmaligen Anwendung erhältlich.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tilgjengelig som en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
German: Kyntheum wird als subkutane Injektion verabreicht.
Norwegian Bokmål: Kyntheum administreres som subkutan injeksjon.
German: Nach Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Kyntheum selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
Norwegian Bokmål: Etter grundig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk, og dersom en lege vurderer at det er hensiktsmessig, kan pasienten injisere Kyntheum selv.
German: Etikett und Verfallsdatum
Norwegian Bokmål: Etikett og utløpsdato
German: Kyntheum ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahren ist.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis.
German: Gebrauchsanweisung: Kyntheum (Brodalumab) Injektionslösung in einer Fertigspritze
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning: Kyntheum (brodalumab) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
German: Die Anwendung von Kyntheum führt zu einer Verbesserung Ihres Hautzustands und zu Verringerung Ihrer Psoriasis-Symptome wie Jucken, Rötung, Schuppung, Brennen, Stechen, Rissbildung, Abschälen der Haut und Schmerzen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kyntheum vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og reduksjon av tegn og symptomer på psoriasis, som kløe, rødhet, flassing, svie, stikking, oppsprekking, avskalling og smerte.
German: • Nicht die Spritze schütteln.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist sprøyten.
German: Neutropenie des Schweregrades 3 und 4 wurde bei 0,4 % der Patienten, die Kyntheum erhielten, berichtet, im Vergleich zu 0,2 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und kein Patient, der Placebo erhielt.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 og 4 ble rapportert hos 0,4 % av pasientene som fikk Kyntheum, sammenlignet med 0,2 % av pasientene som fikk ustekinumab, og hos ingen pasienter som fikk placebo.
German: Diarrhoe Übelkeit
Norwegian Bokmål: Diaré Kvalme
German: Impfung von Säuglingen
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av spedbarn
German: Nach einer subkutanen Einzelgabe von Brodalumab 210 mg an Patienten mit Plaque-Psoriasis beträgt die apparente Clearance (CL/F) 2,95 l/Tag.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan administrasjon av brodalumab 210 mg hos plakkpsoriasispasienter er tilsynelatende clearance (CL/F) 2,95 l/dag.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: - Der Wirkstoff ist Brodalumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er brodalumab.
German: Jede Fertigspritze enthält 210 mg Brodalumab in 1,5 ml Lösung (140 mg/1 ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml oppløsning (140 mg/1 ml).
German: Abfall der absoluten Neutrophilenzahl
Norwegian Bokmål: Redusert absolutt nøytrofiltall
German: Nicht an der Injektionsstelle reiben.
Norwegian Bokmål: Ikke gni injeksjonsstedet.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 0,5 % der mit Kyntheum behandelten und bei 0,2 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner forekom hos 0,5 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum og hos 0,2 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
German: Gelegentlich Candida-Infektionen (einschließlich oraler und genitaler Infektionen sowie Infektionen der Speiseröhre)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Candidainfeksjoner (inkludert orale, genitale og øsofageale infeksjoner)
German: In Woche 12 erhielten die Patienten in der Ustekinumab-Gruppe weiterhin Ustekinumab und wechselten dann in Woche 52 zu Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen.
Norwegian Bokmål: I uke 12 fikk pasienter i ustekinumab-gruppen fortsatt ustekinumab, og ble deretter overført til Kyntheum 210 mg hver 2. uke i uke 52.
German: Bei Patienten, die nach 12 bis 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 12 til 16 uker med behandling.
German: K. Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: K. Kontroller injeksjonsstedet
German: • Mund- oder Halsschmerzen
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen eller halsen
German: In klinischen Studien wurden ein schwerer Fall von Kryptokokkenmeningitis und ein schwerer Fall einer Coccidioides-Infektion beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle av kryptokokkmeningitt og ett alvorlig tilfelle av coccidioidesinfeksjon ble observert i kliniske studier (se pkt.
German: Kyntheum ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brodalumab enthält.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er et legemiddel som inneholder virkestoffet brodalumab.
German: Halten Sie die Spritze immer am Spritzenkörper fest.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytesylinderen.
German: In den klinischen Psoriasis-Studien entwickelten 2,7 % (122/4.461) der über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen mit Kyntheum behandelten Patienten Antikörper gegen Brodalumab (0,3 % dieser Patienten wiesen bei Baseline Antikörper gegen Brodalumab auf).
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot brodalumab ble utviklet hos 2,7 % (122/4461) av pasientene som ble behandlet med Kyntheum i opptil 52 uker i kliniske studier på psoriasis (0,3 % av disse pasientene hadde antistoffer mot brodalumab ved baseline).
German: • die neue Spritze
Norwegian Bokmål: • ny sprøyte
German: Kyntheum ist eine sterile Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er en steril injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse betrug das geschätzte Akkumulationsverhältnis nach der Verabreichung über einen Zeitraum von 20 Wochen das 2,5-Fache.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering er det anslåtte akkumuleringsforholdet på 2,5 etter 20 uker med dosering.
German: **Die Patienten erhielten Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen in der Induktionsphase und re-randomisiert für die Erhaltungsphase Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen.
Norwegian Bokmål: **Pasienter fikk administrert 210 mg hver 2. uke i induksjonsfasen og ble re-randomisert til Kyntheum 210 mg hver 2. uke i vedlikeholdsfasen.
German: Wichtig: Halten Sie die Fertigspritze immer am Spritzenkörper fest.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold alltid den ferdigfylte sprøyten i sprøytesylinderen.
German: • Nicht die Kyntheum-Fertigspritze verwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk en ferdigfylt sprøyte med Kyntheum hvis den er blitt sluppet ned på en hard overflate.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kyntheum abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kyntheum
German: Lebendimpfstoffe sollen nicht gleichzeitig mit Kyntheum verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig med Kyntheum (se pkt.
German: • Candida-Infektionen (Infektionen durch Pilze) von Mund, Rachen oder Genitalien • Absonderungen aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)
Norwegian Bokmål: • candidainfeksjoner (sopp) i munnen, halsen eller kjønnsorganene • utsondring fra øyet med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt).
German: • Nicht die graue Nadelschutzkappe zurück auf die Spritze setzen.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den grå nålehetten tilbake på sprøyten.
German: • Die Fertigspritze vor dem Gebrauch nicht schütteln.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten før bruk.
German: • Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder das Pflegepersonal die Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie oder Ihr Pflegepersonal darin geschult werden, Kyntheum richtig vorzubereiten und zu injizieren.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din bestemmer at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjoner hjemme, skal du eller omsorgspersonen få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Kyntheum på.
German: In Woche 12 wurden die Patienten, die ursprünglich in die Kyntheum-Gruppen randomisiert wurden, erneut randomisiert und erhielten während der Erhaltungsphase entweder 210 mg alle 2 Wochen oder 140 mg alle 2 Wochen oder 140 mg alle 4 Wochen oder 140 mg alle 8 Wochen.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble pasienter som opprinnelig ble randomisert til Kyntheum, re-randomisert til å få enten 210 mg hver 2. uke eller 140 mg hver 2. uke eller 140 mg hver 4. uke eller 140 mg hver 8. uke i vedlikeholdsfasen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brodalumab in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om brodalumab går over i morsmelk.
German: In einem Versuch zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen wurden nach subkutanen Injektionen einer Formulierung, die Brodalumab in der klinischen Konzentration von 140 mg/ml enthielt, mittelschwere bis schwere Ödeme beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en lokal toleransetest hos kaniner ble det observert moderat til alvorlig ødem etter subkutan injeksjon av en formulering som inneholdt brodalumab med en klinisk konsentrasjon på 140 mg/ml.
German: Alle drei Studien umfassten eine 12-wöchige placebokontrollierte Induktionsphase, eine doppelblinde Phase von 52 Wochen und eine unverblindete Langzeituntersuchung.
Norwegian Bokmål: Alle tre studier omfattet en 12-ukers placebokontrollert induksjonsfase, en dobbeltblindet del med varighet 52 uker og en langsiktig åpen forlengelse.
German: Etwa 21 % der Patienten wiesen psoriatische Arthritis in der Anamnese auf.
Norwegian Bokmål: Omtrent 21 % av forsøkspersonene hadde tidligere hatt psoriasisartritt.
German: Beobachtete pharmakokinetische Parameter im Steady-State (Woche 10-12) waren: die durchschnittliche Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei Steady State über das Dosisintervall (AUCtau) betrug 227,4 μg*Tag/ml (SA = 191,7 μg*Tag/ml), was einer durchschnittlichen Konzentration (Cav,ss) von 16,2 μg/ml entspricht, die durchschnittliche Cmax betrug 20,9 μg/ml (SA
Norwegian Bokmål: De observerte farmakokinetiske parameterne under steady state (ukene 10 - 12): gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid-kurven ved steady state i doseringsintervallet (AUCtau) var 227,4 mikrogram*dag/ml (SD = 191,7 mikrogram*dag/ml); tilsvarende en gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav,ss) på 16,2 mikrogram/ml, gjennomsnittlig Cmax var 20,9 mikrogram/ml (SD = 17,0 mikrogram/ml) og gjennomsnittlig minimum serumkonsentrasjon ved uke 12 (Ctrough) var 9,8 mikrogram/ml (SD = 11,2 mikrogram/ml).
German: • Vermeiden Sie es, direkt in erhabene, dicke, rote oder schuppige Hautstellen oder Verletzungen zu injizieren.
Norwegian Bokmål: • Unngå å injisere direkte inn i hevede, tykke, røde eller flassende hudområder eller i skadet hud.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kyntheum anwenden,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Kyntheum:
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Kyntheum den Impfschutz der Patienten gemäß den lokalen Impfempfehlungen zu aktualisieren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter bringes à jour med alle vaksiner i henhold til lokale vaksinasjonsretningslinjer før behandling med Kyntheum igangsettes.
German: Jede Fertigspritze enthält 210 mg Brodalumab in 1,5 ml Lösung.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml oppløsning.
German: Kyntheum wird unter die Haut gespritzt (eine sogenannte subkutane Injektion).
Norwegian Bokmål: Kyntheum gis som en injeksjon under huden (kalt en subkutan injeksjon).
German: Die Patienten, die ursprünglich in den Placeboarm randomisiert wurden und die Kriterien für eine erneute Randomisierung nicht erfüllten, erhielten ab Woche 12 Kyntheum 210 mg alle zwei Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til placebo, og de som ikke oppfylte kriteriene for re-randomisering, fikk Kyntheum 210 mg hver annen uke med start i uke 12.
German: • Legen Sie die gebrauchte Fertigspritze direkt nach der Verwendung in einen durchstichsicheren
Norwegian Bokmål: • Legg den brukte ferdigfylte sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte sprøyter.
German: Lebensqualität/Von Patienten beschriebene Ergebnisse Die prozentualen Anteile an Patienten, die in Woche 12 einen Wert beim Psoriasis Symptom Inventory (PSI) von 0 (keine Symptome) oder 1 (leichte Symptome) bei jedem Parameter (Jucken, Brennen, Stechen, Schmerzen, Rötung, Abschuppung, rissige Haut und Abschälen) erzielten, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en PSI-skår (Psoriasis Symptom Inventory) på 0 (ingen) eller 1 (mild) for hvert element (kløe, svie, stikking, smerte, rødhet, flassing, oppsprekking og avskalling) ved uke 12 er vist i tabell 2.
German: Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass monoklonale Antikörper die DNA oder Chromosomen verändern.
Norwegian Bokmål: Mutagent potensial av brodalumab ble ikke evaluert, men det forventes ikke at monoklonale antistoffer endrer DNA eller kromosomer.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Pflegepersonal weitere Fragen zur korrekten Injektion von Kyntheum haben.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier hvis du eller omsorgspersonen har spørsmål om korrekt måte å injisere Kyntheum på.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek
German: Aktiver Morbus Crohn.
Norwegian Bokmål: Aktiv Crohns sykdom.
German: Auswirkungen des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Exposition mit steigendem Körpergewicht sinkt.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at eksponeringen blir redusert med økende kroppsvekt.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich Endpunkte im Hinblick auf die Sicherheitspharmakologie und Beurteilung von Endpunkten im Zusammenhang mit der Fertilität) und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dose (inkludert sikkerhetsfarmakologiske endepunkter og evaluering av fertilitetsrelaterte endepunkter) og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg und wird als subkutane Injektion in Woche 0, 1 und 2, gefolgt von 210 mg alle 2 Wochen, verabreicht.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 210 mg administrert ved subkutan injeksjon i ukene 0, 1 og 2 etterfulgt av 210 mg hver 2. uke.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Kyntheum sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,
Norwegian Bokmål: Etter å ha begynt med Kyntheum, må du straks orientere lege, apotek eller sykepleier:
German: Kyntheum ist angezeigt für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, für die eine systemische Therapie in Frage kommt.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er aktuelle for systemisk behandling.
German: Allerdings ergaben sich keine proliferativen Veränderungen bei Langschwanzmakaken, denen über einen Zeitraum von 6 Monaten wöchentlich subkutane Brodalumab-Dosen von 90 mg/kg verabreicht wurden (AUC-Exposition 47-fach höher als bei menschlichen Patienten, die Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen erhalten).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen proliferative endringer hos cynomolgusaper som fikk administrert ukentlige subkutane doser av brodalumab på 90 mg/kg i 6 måneder (AUC-eksponering 47 ganger høyere enn hos humane pasienter som fikk Kyntheum 210 mg hver 2. uke).
German: • Nicht die Spritze oder den Kanülensammelbehälter recyceln oder sie über den Haushaltsabfall entsorgen.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler sprøyten eller beholderen for skarpe gjenstander, og ikke kast dem i husholdningsavfallet.
German: Lassen Sie die
Norwegian Bokmål: Hold her
German: • wenn Sie an aktivem Morbus Crohn leiden.
Norwegian Bokmål: • dersom du har aktiv Crohns sykdom.
German: Jede Fertigspritze ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
German: Kyntheum soll vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Kyntheum skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos eldre pasienter (se pkt.