FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg injekcia, po štyroch týždňoch nasleduje ďalšia dávka a následne sa injekcia podáva každých 12 týždňov.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 100-miligramska injekcija, naslednji odmerek sledi čez štiri tedne, nato pa se injekcija daje na vsakih 12 tednov.
Slovak: U pacientov sa nevyskytuje veľa vedľajších účinkov.
Slovenian: Bolniki nimajo veliko neželenih učinkov.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ilumetri sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ilumetri večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Informácie o dlhodobom používaní lieku Ilumetri sú obmedzené a štúdie pokračujú.
Slovenian: Informacije o dolgoročni uporabi zdravila Ilumetri so omejene in potekajo študije o tem.
Slovak: Bolesť hlavy, gastroenteritída (hnačka a vracanie), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, bolesť v mieste vpichu injekcie a bolesť chrbta môžu postihnúť až 1 osobu z 10.
Slovenian: Glavobol, vnetje želodca in črevesja (driska in bruhanje), navzeja (slabost), driska, bolečina na mestu injiciranja in bolečina v hrbtu se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ilumetri sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ilumetri stalno spremljajo.
Slovak: Ilumetri sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažnú prebiehajúcu infekciu, ako je napríklad tuberkulóza.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo resno potekajočo okužbo, kakršna je tuberkuloza.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ilumetri?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ilumetri?
Slovak: Prehľad o lieku Ilumetri a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Ilumetri in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Účinná látka lieku Ilumetri, tildrakizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho činnosť.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ilumetri, tildrakizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
Slovak: Prečo bol liek Ilumetri povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ilumetri odobreno v EU?
Slovak: Ilumetri obsahuje účinnú látku tildrakizumab.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri vsebuje učinkovino tildrakizumab.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 771 pacientov sa porovnával liek Ilumetri s placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 771 bolnikov, so zdravilo Ilumetri primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 1 090 pacientov sa porovnával liek Ilumetri s placebom a s etanerceptom (ďalším liekom na psoriázu).
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 1 090 bolnikov, so zdravilo Ilumetri primerjali s placebom in etanerceptom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze).
Slovak: Ilumetri pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
Slovenian: Ilumetri je zdravilo, ki deluje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži.
Slovak: Ilumetri je dostupný ako roztok v naplnených injekčných striekačkách určený na podávanie pod kožu.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine v napolnjenih injekcijskih brizgah za injiciranje pod kožo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ilumetri
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ilumetri si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ilumetri glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ilumetri je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ilumetri je le na recept, zdravilo pa se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze s plaki.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ilumetri?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ilumetri?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých sa zistilo, že liek Ilumetri je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u pacientov, v prípade ktorých formy liečby aplikované na kožu neboli dostatočne účinné.
Slovenian: V treh glavnih študijah z odraslimi bolniki so ugotovili, da je zdravilo Ilumetri učinkovito pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki pri bolnikih, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Ilumetri vpichovať sami.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo Ilumetri injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Slovak: Ako sa liek Ilumetri používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Ilumetri uporablja?
Slovak: Liek sa používa u dospelých pacientov so stredne závažným až závažným ochorením, pre ktorých nie sú vhodné formy liečby aplikované na kožu.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zmerno ali resno obliko bolezni, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso primerna.
Slovak: Ilumetri sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ilumetri, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ilumetri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ilumetri upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Ilumetri je účinný pri liečbe psoriázy a u niektorých pacientov sa môže pozorovať takmer úplné odstránenie psoriázy.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je učinkovito pri zdravljenju psoriaze in ta lahko pri nekaterih bolnikih popolnoma izzveni.
Slovak: Ilumetri a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilumetri in za kaj se uporablja?
Slovak: Okrem toho, koža sa takmer úplne vyčistila v prípade 58 % pacientov, ktorým sa podávala dávka 100 mg a v prípade 59 % pacientov, ktorým sa podávala dávka 200 mg, v porovnaní so 7 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: Poleg tega se je koža skoraj popolnoma očistila pri 58 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg, in pri 59 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg, v primerjavi s 7 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Ilumetri boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ilumetri so se pokazale v študijah?
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 200 mg u určitých pacientov, napríklad pacientov, ktorí sú ťažko postihnutí ochorením alebo ktorí majú hmotnosť vyššiu ako 90 kg. Ak sa stav po 28 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko odmerek poveča na 200 mg, na primer pri bolnikih, ki jih bolezen močno prizadene ali s telesno maso nad 90 kg.
Slovak: Po 12 týždňoch sa pozorovalo aspoň 75 % zlepšenie závažnosti ochorenia v prípade 64 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 100 mg lieku Ilumetri a v prípade 62 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg lieku Ilumetri, v porovnaní so 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: Po 12 tednih se je pri 64 % bolnikov, ki so prejeli 100 mg zdravila Ilumetri, oziroma pri 62 % bolnikov, ki so prejeli 200 mg zdravila Ilumetri, jakost bolezni zmanjšala za najmanj 75 % v primerjavi s 6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Tieto T bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela), sa podieľajú na zápale, ktorý súvisí so vznikom ložiskovej psoriázy.
Slovenian: Interlevkin 23 je snov, ki nadzoruje rast in dozorevanje nekaterih vrst celic T. Te celice T, ki so del imunskega sistema (naravni obrambni mehanizem telesa), sodelujejo pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze s plaki.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ilumetri a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ilumetri glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Po 12 týždňoch sa pozorovalo aspoň 75 % zlepšenie závažnosti ochorenia v prípade 61 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 100 mg lieku Ilumetri a v prípade 66 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg lieku Ilumetri, v porovnaní so 48
Slovenian: Po 12 tednih se je pri 61 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg zdravila Ilumetri, oziroma pri 66 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg zdravila Ilumetri, jakost bolezni zmanjšala za najmanj 75 % v primerjavi z 48 % pri bolnikih, ki so prejemali etanercept, in 6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Koža sa takmer úplne vyčistila v prípade 55 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Ilumetri (v dávke 100 mg) a v prípade 59 % pacientov (v dávke 200 mg), v porovnaní so 48
Slovenian: Pri tistih, ki so prejemali zdravilo Ilumetri, se je koža skoraj popolnoma očistila pri 55 % (pri jemanju 100 -miligramskega odmerka) in 59 % (pri jemanju 200-miligramskega odmerka), v primerjavi z 48 % pri bolnikih, ki so prejemali etanercept, in 5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Ilumetri sú infekcie horných dýchacích ciest (nosa a hrdla)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ilumetri (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (nosu in žrela).
Slovak: Ilumetri účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Ilumetri deluje?
Slovak: Ilumetri zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo, tako da zavira delovanje interlevkina 23.
Slovak: Dlhodobá odpoveďa,b
Slovenian: Dolgoročni odziva,b
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2018
Slovak: smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: 12. týždeň (2 dávky)*
Slovenian: 12 teden (2 odmerka)*
Slovak: Počet pacientov PASI 75a (%)
Slovenian: Število bolnikov PASI 75a (%)
Slovak: Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie.
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Slovak: Pacienti boli vo veku 18 až 82 rokov s priemerným vekom 45,9.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 18 do 82 let s povprečno starostjo 45,9.
Slovak: Kvalita života/výsledky hlásené pacientom
Slovenian: Kakovost življenja/izidi zdravljenja, kot jih poročajo bolniki
Slovak: **Títo pacienti prešli z placeba v 28. týždni.
Slovenian: **Ti bolniki so v 28. tednu prešli na placeb.
Slovak: 5 Umyte si ruky
Slovenian: Umijte si roke
Slovak: Posúdenie tuberkulózy pred liečbou
Slovenian: Ocena tuberkuloze pred zdravljenjem
Slovak: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandsko
Slovenian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemska
Slovak: Následne pokračujte v dávkovaní podľa pravidelného plánovaného intervalu.
Slovenian: Nato z odmerjanjem nadaljujte v rednih načrtovanih intervalih.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla v 6,2 dňa po injekcii.
Slovenian: Največja koncentracija je bila dosežena 6,2 dneva po injiciranju.
Slovak: o Modrého piesta sa ešte NEDOTÝKAJTE.
Slovenian: o NE dotikajte se še modrega bata.
Slovak: Pripravte si potrebný materiál
Slovenian: Zberite ves material, ki ga potrebujete
Slovak: Počkajte 30 minút (ak sa uchováva v chladničke)
Slovenian: Počakajte 30 minut (če je shranjeno v hladilniku)
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Slovenian: Zdravila ne ogrevajte na noben drug način.
Slovak: Analýza populácie FK naznačila o 31 % vyššiu biologickú dostupnosť u zdravých účastníkov v porovnaní s pacientmi.
Slovenian: Populacijska FK analiza je pokazala 31 % večjo biološko razpoložljivost pri zdravih osebah v primerjavi z bolniki.
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe.
Slovenian: Učinki tega zdravila na nosečnice niso znani.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 28 týždňov.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja, daljšem kot 28 tednov, lahko izboljša.
Slovak: Stredné východiskové skóre PASI bolo v rozmedzí 17,7 až 18,4 naprieč liečebnými skupinami.
Slovenian: Mediani rezultat PASI ob izhodišču je bil od 17,7 do 18,4 v vseh skupinah zdravljenja.
Slovak: 28. týždeň 64. týždeň 28. týždeň 64. týždeň
Slovenian: 28. teden 64. teden 28. teden 64. teden
Slovak: 28. týždeň 52. týždeň 28. týždeň 52. týždeň
Slovenian: 28. teden 52. teden 28. teden 52. teden
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano aprila 2019 Drugi viri informacij
Slovak: EU/1/18/1323/002 2 naplnené injekčné striekačky
Slovenian: EU/1/18/1323/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Slovak: To sa týka aj očkovaní a imunosupresívnych liekov (liekov s účinkom na imunitný systém).
Slovenian: To vključuje cepiva in imunosupresive (zdravila, ki vplivajo na delovanje imunskega sistema).
Slovak: Jeden mesiac po pôrode bol pomer mlieko/sérum ≤
Slovenian: En mesec po rojstvu je bilo razmerje med mlekom in serumom ≤ 0,002.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Slovak: Časté aVrátane nasofaryngitídy.
Slovenian: Pogosti aVključno z nazofaringitisom.
Slovak: V tekutine môžu byť zjavné malé vzduchové bubliny, čo je normálne.
Slovenian: Morda bo viden majhen zračni mehurček, to je normalno.
Slovak: *Počed podaných dávok sa vzťahuje len na skupiny s tildrakizumabom.
Slovenian: *Število danih odmerkov se nanaša le na skupine z tildrakizumabom.
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďou podľa PASI 90 v čase až do 64. týždňa (úplná analýza, časť 3*)
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom PASI 90 glede na čas do 64. tedna (celotna množica za analizo, 3. del*)
Slovak: Je možné, že spozorujete 1 alebo 2 kvapky roztoku, a to je v poriadku.
Slovenian: Morda boste videli 1 ali 2 kapljici tekočine, to je v redu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami.
Slovenian: Podatki o odzivu na živa ali inaktivirana cepiva niso razpoložljivi.
Slovak: 2132JH Hoofddorp, Holandsko
Slovenian: 2132JH Hoofddorp, Nizozemska
Slovak: Lekár však má zabezpečiť vhodné sledovanie pacientov.
Slovenian: Vendar pa mora zdravnik za bolnike vedno zagotoviti ustrezne kontrolne preglede.
Slovak: 39,4c a Spoločný primárny ukazovateľ účinnosti v 12. týždni.
Slovenian: 39,4c a Sočasni opazovani dogodek učinkovitosti v 12 tednu.
Slovak: Dátum výberu z chladničky:
Slovenian: EXP Datum odstranitve iz hladilnika:
Slovak: Vytiahnite kartónovú škatuľu z chladničky a originálnu a neotvorenú kartónovú škatuľu položte na čistú a rovnú pracovnú plochu.
Slovenian: • Škatlo vzemite iz hladilnika in položite originalno in zaprto kartonsko pakiranje na čisto in ravno delovno površino.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Slovak: U ľudí sa môžu počas niekoľkých prvých dní od pôrodu protilátky mliekom prenášať novorodencovi.
Slovenian: Pri ljudeh se v prvih nekaj dneh po rojstvu protitelesa lahko prenesejo v novorojenca prek mleka.
Slovak: V tejto skupine pacientov tento liek totiž nebol skúmaný.
Slovenian: Zdravila namreč v tej skupini bolnikov še niso ocenili.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete liek Ilumetri používať.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Ilumetri.
Slovak: Výsledky získané v 12., 28. týždni a neskôr (až do 64. týždňa v štúdii reSURFACE1 a do 52. týždňa v štúdii reSURFACE2) sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Slovenian: Rezultati, pridobljeni v 12. in 28. tednu ter kasneje (do 64. tedna v študiji reSURFACE 1 in do 52. tedna v študiji reSURFACE 2), so predstavljeni v preglednici 2 in preglednici 3.
Slovak: V 12. týždni a naprieč štúdiami bol tildrakizumab spojený so štatisticky významným zlepšením kvality života tykajúcej sa zdravia, ktorá bola hodnotená podľa indexu DLQI (tabuľka 2).
Slovenian: V 12. tednu in v vseh študijah je bil tildrakizumab povezan s statistično značilnim izboljšanjem kakovosti življenja, povezane z zdravjem, ocenjene z vprašalnikom DLQI (preglednica 2).
Slovak: n = počet pacientov s dostupnými údajmi z úplnej analýzy po prisúdení údajov v príslušných prípadoch.
Slovenian: n = število bolnikov v celotni množici za analizo, za katero so bili podatki razpoložljivi, po imputaciji, kjer je primerno.
Slovak: 28. týždeň (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Slovenian: 28 teden (3 odmerki)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Slovak: Tildrakizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
Slovenian: Tildrakizumab spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci interlevkina (IL).
Slovak: V tomto krátkom období riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napríklad aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak boli pacientovi podané živé vírusové alebo bakteriálne vakcíny, odporúča sa počkať aspoň 4 týždne pred začatím liečby tildrakizumabom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli živa virusna ali bakterijska cepiva, je priporočljivo počakati vsaj 4 tedne pred uvedbo zdravljenja s tildrakizumabom.
Slovak: Proces zopakujte s druhou injekčnou striekačkou na inom mieste podania na koži, ak si podávate dávku 200 mg.
Slovenian: • Postopek z drugo injekcijsko brizgo ponovite na drugem mestu kože, če si dajete odmerek 200 mg.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov je neznámy.
Slovenian: Klinična značilnost teh izsledkov ni znana.
Slovak: Skóre DLQI 0 alebo 1 (%)
Slovenian: Rezultat DLQI 0 ali 1 (%)
Slovak: Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Slovenian: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Slovak: Celkové demografické a východiskové charakteristiky v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 boli konzistentné v rámci jednotlivých skúšaní.
Slovenian: Splošne demografske in izhodiščne značilnosti v študijah reSURFACE1 in reSURFACE2 so bile v posameznih preskušanjih skladne.
Slovak: Udržanie odpovede
Slovenian: Ohranjanje odziva
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie medzi liekmi vykonanej u účastníkov s ložiskovou psoriázou naznačujú, že tildrakizumab nemal žiadny relevantný účinok na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Slovenian: Rezultati študije interakcij med zdravili pri bolnikih s psoriazo v plakih kažejo, da tildrakizumab nima klinično pomembnega vpliva na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Slovak: Metabolické dráhy malých molekúl (napr. enzýmy CYP450, glukuronosyltransferázy) neprispievajú k jeho klírensu.
Slovenian: Presnovne poti z majhnimi molekulami (npr. encimi CYP450, glukuronoziltransferaze) ne prispevajo k očistku.
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo výrazné alebo závažné u 33,4
Slovenian: Izhodiščni rezultat PGA je bil pri 33,4 % bolnikov močno izražen ali resen.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Priporočil za njegovo odmerjanje ni mogoče dati.
Slovak: Dlhodobá odpoveď u pacientov s odpoveďou (dosiahli minimálne PASI 75) na tildrakizumab v 28. týždni.
Slovenian: a Dolgoročni odziv pri bolnikih, ki so se odzvali (dosegli vsaj PASI 75) na tildrakizumab v 28. tednu.
Slovak: 15,4 % z celkového počtu všetkých pacientov v skúšaní malo anamnézu psoriatickej artritídy.
Slovenian: Skupaj je 15,4 % bolnikov v študiji imelo v anamnezi psoriatični artritis.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tildrakizumabu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi tildrakizumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Slovak: pH roztoku je v rozmedzí 5,7 - 6,3 a osmolalita je v rozmedzí 258 - 311 mosm/kg.
Slovenian: Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,7 in 6,3, osmolalnost pa je med 258 in 311 mOsm/kg.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ilumetri majú byť pacienti vyhodnotení na infekciu tuberkulózy (TBC).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ilumetri je treba pri bolnikih oceniti okužbo s tuberkulozo (TB).
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Slovenian: Tildrakizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1/k, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary, CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Slovak: Stlačte kožu a zaveďte ihlu
Slovenian: Kožo stisnite v gubo in vstavite iglo
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú infekcie horného dýchacieho traktu, bolesť hlavy, gastroenteritída, nevoľnosť, hnačka, bolesť v mieste vpichu a bolesť chrbta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so okužbe zgornjih dihal, glavobol, gastroenteritis, navzea, driska, bolečina na mestu injiciranja in bolečina v hrbtu.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdii s liekom Ilumetri v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ilumetri za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze s plaki (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Štúdie na modeloch nádoru myší ukázali, že selektívna inhibícia IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenicity.
Slovenian: Študije na modelih tumorja pri miših kažejo, da selektivno zaviranje IL-23p19 ne poveča kancerogenega tveganja.
Slovak: Vyberte balenie z chladničky (ak sa uchováva v chladničke).
Slovenian: Pakiranje vzemite iz hladilnika (če je shranjeno v hladilniku)
Slovak: V prípade, že sa v roztoku nachádzajú vzduchové bubliny, nie je ich potrebné odstrániť.
Slovenian: Morda so prisotni zračni mehurčki; teh ni treba odstraniti.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Odstráňte použitú injekčnú striekačku
Slovenian: Odstranite uporabljeno injekcijsko brizgo
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 1 768 pacientov (705 pacientov na 100 mg, 708 pacientov na 200 mg a 355 pacientov na placebe).
Slovenian: Ocenili so skupaj 1.768 bolnikov (705 bolnikov, ki so prejemali 100 mg, 708 bolnikov, ki so prejemali 200 mg in 355 bolnikov, ki so prejemali placebo).