FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C and at 25°C after dilution in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution (minimal concentration: 3 mg/100 ml; maximal concentration: 4 mg/100 ml).
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica durante l'uso per 48 ore tra 2C-8C e a 25C dopo la diluizione in 100 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v (concentrazione minima: 3 mg/100 ml; concentrazione massima: 4 mg/100 ml).
English: How to store Zoledronic acid Mylan Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Mylan properly.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Acido zoledronico Mylan in modo appropriato.
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan
Italian: Come preparare e somministrare Acido zoledronico Mylan
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Mylan nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001-004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/786/001-004
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid Mylan or after stopping treatment.
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido zoledronico Mylan, informi immediatamente il medico.
English: Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia in pazienti trattati con Acido zoledronico Mylan.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/786/001
English: How Zoledronic acid Mylan is used
Italian: Come viene usato Acido Zoledronico Mylan
English: Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
Italian: Studi con sacche poliolefiniche (preriempite con soluzione salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v) non hanno mostrato incompatibilità con Acido zoledronico Mylan.
English: Zoledronic acid Mylan concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Italian: Il concentrato di Acido zoledronico Mylan non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Italian: Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere soluzione salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
English: - Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
Italian: - Studi con sacche poliolefiniche (preriempite con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v) non hanno mostrato incompatibilità con Acido zoledronico Mylan.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Italian: In pazienti trattati con Acido zoledronico Mylan sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo) Qualsiasi SRE (+TIH)
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Mylan: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Italian: Istruzione per la preparazione di Acido zoledronico Mylan a dosaggi ridotti: Prelevare il volume appropriato di concentrato, come segue:
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Italian: La quantità prelevata di concentrato deve essere diluita in 100 ml di soluzione sterile salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
English: The concentrate is supplied in a clear and colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap. One vial contains 5 ml of concentrate.
Italian: Il concentrato è fornito in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma e capsula con linguetta a strappo di plastica.
English: Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Italian: Prima della somministrazione, 5 ml di concentrato contenuto in un flaconcino o il volume richiesto di concentrato prelevato devono essere ulteriormente diluiti con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (soluzione salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v).
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Mylan concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Italian: Al fine di evitare potenziali incompatibilità, Acido zoledronico Mylan concentrato deve essere diluito con una soluzione salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v.
English: How to store Zoledronic acid Mylan
Italian: Come conservare Acido zoledronico Mylan
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Italian: Durante la terapia con Acido zoledronico Mylan, è necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio.
English: Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Italian: hanno prodotto effetti tossici in altri organi compresi il tratto gastrointestinale, fegato, milza e polmoni, nonchè nei siti di iniezione.
English: Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Italian: Prima della somministrazione di Acido zoledronico Mylan i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Italian: Prima della somministrazione di ciascuna dose di Acido zoledronico Mylan devono essere valutati i livelli sierici di creatinina del paziente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (INCLUDING BLUE BOX) LABEL FOR MULTIPACK OF 4 VIALS (4 PACKS OF 1) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL
Italian: ETICHETTA PER CONFEZIONE MULTIPLA DI 4 FLACONCINI (4 CONFEZIONI DA 1) AVVOLTE CON PELLICOLA TRASPARENTE
English: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Italian: Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Acido zoledronico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Acido zoledronico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
English: How much Zoledronic acid Mylan is given - The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
Italian: Quanto Acido Zoledronico Mylan viene somministrato - La dose singola abituale è di 4 mg di acido zoledronico.. - Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
English: 1 vial of 5 ml 4 vials of 5 ml 10 vials of 5 ml
Italian: 10 flaconcini da 5 ml
English: You should not be given Zoledronic acid Mylan if you are pregnant.
Italian: Se è in gravidanza, non le deve essere somministrato Acido zoledronico Mylan.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche Non comune:
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Soluzione, limpida e incolore
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Acido zoledronico
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Mylan or after stopping treatment.
Italian: Qualora presentasse tali sintomi durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido zoledronico Mylan, informi immediatamente il medico e il dentista.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 1 VIAL AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 VIALS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (SENZA LA BLUE BOX)
English: You must not be given Zoledronic acid Mylan if you are breast-feeding.
Italian: Se sta allattando, non le deve essere somministrato Acido zoledronico Mylan.
English: Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose)
Italian: Uso orale blister (OPA/allu/PVCallu)
English: Immediate Packaging Pack size
Italian: Via di somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche
English: No data are currently available for ages younger than 2 years.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati per soggetti con meno di 2 anni.
English: Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Italian: Di questi, due avevano 2 e 5 anni e due avevano 16 anni.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Italian: Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune
English: The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Italian: La frequenza del tipo di evento non è nota (non è possibile calcolarla con i dati disponibili).
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il prodotto.
English: The temperature must not exceed 37°C.
Italian: La temperatura non deve superare i 37 °C.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: In conformità con l'Articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti è effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio destinato a tale scopo.
English: • The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective in these procedures:
Italian: • L'uso di EVICEL non è stato studiato nelle seguenti procedure e non vi sono pertanto informazioni che dimostrino che sarebbe efficace in queste procedure:
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Italian: In caso di shock, dovrà essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
English: If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Italian: Se non si sente bene, avvisi immediatamente il medico, anche qualora i sintomi siano diversi da quelli appena descritti.
English: Common Common Common
Italian: Comune Comune Comune Comune
English: Date of first authorisation: 06 October 2008 Date of latest renewal: 06 October 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 ottobre 2013
English: The exact content and format of the educational material and educational programme including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, shall be agreed with the National Competent Authority.
Italian: Gli esatti contenuti e il formato del materiale educazionale e del programma educazionale, compresi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, saranno concordati con l'Autorità nazionale competente.
English: Other medicines and EVICEL
Italian: Altri medicinali e EVICEL
English: The frequency of all of these effects was common.
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati è risultata essere comune.
English: If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Italian: Se la targhetta viene fornita come parte del medicinale, deve essere incorporata nelle informazioni sul prodotto mediante una procedura di variazione.
English: Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Italian: Entrambe le siringhe devono essere riempite con la stessa quantità e non devono contenere bolle d'aria.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, even those not prescribed.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
Italian: Osservazioni neurocomportamentali per 14±1 giorni non hanno evidenziato anomalie.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicanze da procedura
English: At 30 days post-operatively the incidence of SSIs was similar between the two treatment groups.
Italian: Trenta giorni dopo l'intervento l'incidenza di SSI è risultata essere simile tra i due gruppi di trattamento.
English: No adverse reactions were reported during the study.
Italian: Durante lo studio non sono state segnalate reazioni avverse.
English: For laparoscopy, see recommendations below.
Italian: Per quanto riguarda la laparoscopia, fare riferimento alle raccomandazioni qui sotto.
English: No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Italian: Ad oggi non sono state segnalate reazioni allergiche nei pazienti trattati con EVICEL.
English: If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Italian: Se l'applicazione di uno strato unico di EVICEL non interrompe completamente l'emorragia, si può applicare un secondo strato.
English: The vials should be thawed in one of the following ways:
Italian: Scongelare i flaconcini in uno dei seguenti modi:
English: Component 2 Human thrombin
Italian: Componente 2 Trombina umana
English: Fibrin sealants in general may, in rare cases (up to 1 patient in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Italian: In generale i sigillanti fibrinici possono, in rari casi (fino a 1 paziente su 1.000), causare una reazione allergica.
English: • If you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) ai prodotti derivati da sangue umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EVICEL (elencati nel paragrafo 6).
English: No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment-related macroscopic findings were observed.
Italian: Non sono stati osservati segni macroscopici di intolleranza locale o risultanze macroscopiche correlate al trattamento.
English: The following side effects which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVICEL:
Italian: I seguenti effetti indesiderati rilevati durante studi clinici sono stati considerati correlati all'uso di EVICEL:
English: • The educational package should contain: o The Summary of Product Characteristics o The section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Italian: • Il pacchetto educazionale deve contenere: o il Riassunto delle caratteristiche del prodotto o la sezione intitolata “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o opertatori sanitari” del più recente foglio illustrativo o materiale per la formazione degli operatori sanitari
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Italian: Pertanto, il prodotto deve essere somministrato alle donne in gravidanza e che allattano al seno soltanto in caso di effettiva necessità.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei i medicinali.
English: The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Italian: La quantità iniziale di prodotto da applicare nel punto anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a ricoprire interamente l'area di applicazione designata.
English: Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Italian: L'analisi del liquido cerebrospinale non ha rivelato segni importanti di flogosi.
English: Before use, the product must reach 20°C-30°C.
Italian: Prima dell'uso il prodotto deve raggiungere i 20 °C-30 °C.
English: Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, combinations, ATC code: B02BC30
Italian: Categoria farmacoterapeutica: emostatici locali, associazioni, codice ATC: B02BC30
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Italian: Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutarne la sicurezza in relazione a riproduzione, sviluppo dell'embrione o del feto, corso della gestazione e sviluppo perinatale e postnatale.
English: Laparoscopic procedures
Italian: Procedure laparoscopiche
English: Jerusalem 9777605, Israel
Italian: 45075 Gerusalemme 9777605, Israele
English: To be used as two-component product with supplied device.
Italian: Da usare come prodotto a due componenti con l'applicatore fornito.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
English: Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Italian: Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Italian: Come i prodotti analoghi o le soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi con l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche).
English: Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Italian: Prima della somministrazione di EVICEL, occorre provvedere affinché le parti del corpo al di fuori della superficie di applicazione designata siano sufficientemente protette (coperte) onde evitare l'adesione tissutale nei punti non desiderati.
English: After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Italian: Dopo un'applicazione locale, l'assorbimento della trombina nel plasma è lento e principalmente costituito dai prodotti di degradazione della trombina che vengono eliminati.
English: The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Italian: Il regolatore di pressione deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni del produttore.
English: If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Italian: Se la punta dell'applicatore dovesse otturarsi, la punta del catetere può essere tagliata di 0,5 cm alla volta.
English: EVICEL forms a clear film over the area of application.
Italian: EVICEL forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
English: The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
Italian: La data di inizio della conservazione in frigorifero va segnata nell'apposito spazio previsto sulla scatola.
English: If you experience any of the above mentioned symptoms, or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Italian: Se dovesse avvertire uno dei sintomi sopra descritti o altri sintomi associati all'intervento, contatti immediatamente il medico o il chirurgo.