FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • diminution de la température corporelle
Portuguese: • uma diminuição na temperatura corporal
French: Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale, des réactions allergiques surviennent rarement après avoir reçu des injections de palipéridone.
Portuguese: Mesmo que tenha tolerado previamente risperidona oral ou paliperidona oral, podem ocorrer raramente reações alérgicas após a administração de injeções de paliperidona.
French: essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la pression sanguine
Portuguese: prurido, erupção da pele e, às vezes, queda da tensão arterial
French: Il doit être injecté lentement, en profondeur dans le muscle deltoïde ou fessier.
Portuguese: Deve ser injetado profunda e lentamente no músculo deltoide ou glúteo.
French: • anomalie de la coordination
Portuguese: • coordenação anormal
French: Rarement, des cas de réaction anaphylactique après l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone ont été rapportés depuis le début de la commercialisation chez les patients ayant précédemment toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos raros de reação anafilática após injeção mensal com palmitato de paliperidona durante a experiência pós-comercialização em doentes que previamente toleravam risperidona oral e paliperidona oral (ver secção 4.4).
French: Dans le groupe TREVICTA, la variation moyenne depuis la phase en double aveugle jusqu'à la fin de l'étude était de +2,90 ng/mL chez les hommes (versus -10,26 ng/mL dans le groupe placebo) et +7,48 ng/mL chez les femmes (versus -32.93 ng/mL dans le groupe placebo).
Portuguese: No grupo de TREVICTA, a média da variação entre o nível basal com dupla-ocultação e o final do estudo em dupla-ocultação foi de +2.90 ng/ml para os homens (vs. -10,26 ng/ml no grupo de placebo) e +7,48 ng/ml para as mulheres (vs. -32,93 ng/ml no grupo de placebo).
French: • présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques »).
Portuguese: • teve febre, rigidez muscular, transpiração excessiva ou perda de consciência (uma doença conhecida por "Síndrome Maligna dos Neurolépticos").
French: Le délai avant rechute par groupe de traitement analysé dans une courbe de Kaplan-Meier est illustré dans la Figure 1.
Portuguese: A curva de Kaplan Meier relativa ao tempo até recidiva por grupo de tratamento é apresentada na Figura 1.
French: La surveillance des symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie, et fatigue) doit être réalisée chez les patients traités par TREVICTA et une surveillance régulière doit être effectuée chez les patients diabétiques afin de détecter une détérioration du contrôle de la glycémie.
Portuguese: Os doentes tratados com TREVICTA devem ser monitorizados quanto a sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados quanto ao agravamento do controlo dos níveis de glucose.
French: • dyskinésie : C'est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et qui peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses.
Portuguese: • discinesia: Esta condição envolve movimentos involuntários dos músculos e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou retorcidos
French: La palipéridone ayant été détectée dans le plasma jusqu'à 18 mois après une dose unique de TREVICTA, il convient de prendre en considération la longue durée d'action de TREVICTA puisque le nourrisson allaité peut être à risque même si l'administration de TREVICTA est très antérieure à la période d'allaitement.
Portuguese: Uma vez que a paliperidona foi detetada no plasma até 18 meses após a administração de uma dose única de TREVICTA, a natureza de ação prolongada de TREVICTA deve ser considerada, visto que os lactentes amamentados podem estar em risco inclusivamente devido a administrações de TREVICTA ocorridas muito tempo antes do início da amamentação.
French: • les nouveau-nés dont les mères ont utilisé TREVICTA durant leur grossesse peuvent ressentir des effets indésirables et/ou des symptômes de sevrage, tel qu'irritabilité, contraction lente ou soutenue des muscles, agitation, endormissement, problème de respiration et difficulté à s'alimenter
Portuguese: • recém-nascidos cujas mães utilizaram TREVICTA durante a gravidez podem ter efeitos secundários do medicamento e/ou sintomas de privação, tais como irritabilidade, contrações musculares lentas ou sustentadas, tremores, sonolência, problemas respiratórios ou na alimentação
French: • augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines, augmentation des enzymes du foie dans votre sang
Portuguese: • aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gamaglutamiltranspeptidase) no seu sangue, aumento das enzimas do fígado no seu sangue
French: L'Insomnie inclut : insomnie initiale, insomnie du milieu de nuit ; la convulsion inclut : crise de Grand mal ; l'œdème inclut : œdème généralisé, œdème périphérique, œdème qui prend le godet ; les troubles menstruels incluent : menstruation retardée, menstruation irrégulière, oligoménorrhée.
Portuguese: Insónia inclui: insónia inicial, insónia intermédia; Convulsão inclui: convulsões de grande mal; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível; Distúrbio menstrual inclui: atraso na menstruação, menstruação irregular, oligomenorreia
French: Les effets suivants sont tous les EI rapportés avec la palipéridone par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques menés avec le palmitate de palipéridone.
Portuguese: As seguintes RAMs são todas aquelas que foram notificadas com paliperidona e cuja frequência por categoria foi estimada a partir dos ensaios clínicos com palmitato de paliperidona.
French: Les concentrations plasmatiques de palipéridone sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da paliperidona encontram-se aumentadas em doentes com compromisso renal.
French: Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale, des réactions allergiques surviennent rarement après avoir reçu des injections de TREVICTA.
Portuguese: Mesmo que tenha tolerado previamente paliperidona oral ou risperidona oral, podem ocorrer raramente, reações alérgicas após a administração de injeções de TREVICTA.
French: Le schéma d'initiation décrit dans l'information produit de l'injection mensuelle du palmitate de palipéridone n'est pas nécessaire.
Portuguese: Não é necessária a dose de iniciação descrita na informação de prescrição da injeção mensal de palmitato de paliperidona.
French: Au cours de l'étude de non-infériorité, 1 429 patients répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie en phase aiguë (valeur de référence moyenne du score PANSS total : 85,7) ont été inclus dans la phase en ouvert et traités par injections mensuelles de palmitate de palipéridone pendant 17 semaines.
Portuguese: No estudo de não-inferioridade, 1.429 indivíduos com doença aguda (média da pontuação total PANSS no nível basal: 85,7) que cumpriram os critérios DSM-IV para a esquizofrenia, foram incluídos na fase aberta e tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona durante 17 semanas.
French: La co-administration d'une dose unique de 12 mg de palipéridone orale sous forme comprimé à libération prolongée avec le divalproate de sodium sous forme comprimés à libération prolongée (deux comprimés de 500 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation d'environ 50% de la Cmax et de l'ASC de la palipéridone, résultant probablement d'une augmentation de l'absorption orale.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de paliperidona oral na forma de comprimido de libertação prolongada de 12 mg com divalproato de sódio, comprimidos de libertação prolongada (dois comprimidos de 500 mg uma vez por dia) resultou no aumento de, aproximadamente, 50% da Cmax e da AUC da paliperidona, provavelmente devido ao aumento da absorção oral.
French: Au cours de l'étude randomisée, à long terme, évaluant l'arrêt du traitement, 506 sujets adultes répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie ont été inclus dans la phase de transition, en ouvert et traités par injections mensuelles de palmitate de palipéridone à doses variables administrées dans le muscle deltoïde ou fessier (50-150 mg) pendant 17 semaines (adaptations de dose réalisées aux semaines 5 et 9).
Portuguese: No estudo de descontinuação aleatorizado de longa duração, 506 doentes adultos que cumpriram os critérios do DSM-IV para a esquizofrenia, foram incluídos na fase de transição aberta e tratados com doses flexíveis da injeção mensal de palmitato de paliperidona administrada no músculo deltoide ou glúteo (50-150 mg) durante 17 semanas (ajustes de dose ocorridos nas semanas 5 e 9).
French: Réinitier le traitement par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone tel que décrit dans l'information produit pour ce produit.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com a injeção mensal de palmitato de paliperidona conforme descrito na informação de prescrição desse medicamento.
French: Administrer deux doses à une semaine d'intervalle de palmitate de palipéridone mensuel (injection dans le muscle deltoïde)
Portuguese: Administrar uma injeção mensal de palmitato de paliperidona, duas doses com uma semana de intervalo (no músculo deltoide)
French: Comment utiliser TREVICTA
Portuguese: Como utilizar TREVICTA
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec la palipéridone.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN), caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonómica, alteração do estado de consciência e níveis séricos elevados de creatina fosfoquinase, com paliperidona.
French: Bien que les études in vitro suggèrent un rôle du CYP2D6 et du CYP3A4 dans le métabolisme de la palipéridone, il n'existe pas de preuve in vivo que ces isoenzymes jouent un rôle significatif dans le métabolisme de la palipéridone.
Portuguese: Embora os estudos in vitro sugerissem um papel para o CYP2D6 e para o CYP3A4 no metabolismo da paliperidona, não existem evidências in vivo de que estas isoenzimas desempenhem um papel significativo no metabolismo da paliperidona.
French: Acide citrique monohydraté Phosphate monosodique monohydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur TREVICTA
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar TREVICTA
French: Les études in vitro indiquent que le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent interférer de façon minime avec le métabolisme de la palipéridone, mais il n'existe pas in vitro ni in vivo de données indiquant que ces isoenzymes jouent un rôle significatif dans le métabolisme de la palipéridone.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o CYP2D6 e o CYP3A4 podem estar minimamente envolvidos no metabolismo da paliperidona, mas não existem indicações in vitro ou in vivo de que estas isoenzimas desempenhem um papel significativo no metabolismo da paliperidona.
French: Doses de TREVICTA pour les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone Si la dernière dose de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone est de
Portuguese: Doses de TREVICTA para doentes adequadamente tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona Se a última dose da injeção mensal de palmitato de paliperidona for
French: La co-administration de la palipéridone orale à libération prolongée une fois par jour avec de la carbamazépine 200 mg administrée deux fois par jour a entraîné une diminution d'environ 37% de la Cmax et de l'ASC moyennes de la palipéridone à l'état d'équilibre.
Portuguese: A administração concomitante de paliperidona oral de libertação prolongada, uma vez por dia, com 200 mg de carbamazepina, duas vezes por dia, causou uma diminuição de, aproximadamente, 37% na média da Cmax no estado estacionário e da AUC da paliperidona.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la demi-vie apparente médiane de la palipéridone après l'administration de TREVICTA dans l'intervalle de doses 175-525 mg allait de 84 à 95 jours après injections dans le muscle deltoïde et de 118 à 139 jours après injection dans le muscle fessier.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a semivida média aparente da paliperidona após a administração de TREVICTA no intervalo de doses de 175-525 mg oscilou entre 84-95 dias após injeções no deltóide e 118-139 dias após injeções no glúteo.
French: • Pour un poids  90 kg, l'aiguille à paroi fine de 1
Portuguese: • Para doentes com peso < 90 kg, deve ser utilizada a agulha de parede fina de 1 polegada, calibre
French: Patients avec des troubles rénaux
Portuguese: Doentes com problemas de rins
French: TREVICTA est destiné à l'injection intramusculaire uniquement.
Portuguese: TREVICTA destina-se apenas a utilização intramuscular.
French: Si le délai de 5 minutes est dépassé avant l'injection, agiter à nouveau vigoureusement pendant au moins 15 secondes pour remettre en suspension le médicament.
Portuguese: Se passarem mais de 5 minutos antes da injeção, agitar de novo, vigorosamente, durante, pelo menos, 15 segundos para ressuspender o medicamento.
French: Affections du rein et des voies urinaires incontinence urinaire, pollakiurie, dysurie rétention urinaire
Portuguese: Doenças renais e urinárias incontinência urinária, polaquiúria, disúria retenção urinária
French: • taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse), augmentation du cholestérol dans votre sang
Portuguese: • níveis elevados de triglicéridos (uma gordura) no sangue, aumento do colesterol no seu sangue
French: Des torsades de pointes et une fibrillation ventriculaire ont été rapportées chez un patient dans le contexte d'un surdosage en palipéridone orale.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de Torsade de pointes e fibrilhação ventricular relacionada com sobredosagem de paliperidona oral, num doente.
French: Pour les sujets répondant aux critères de randomisation aux semaines 14 et 17, 1 016 ont été randomisés (1:1) afin de poursuivre les injections mensuelles de palmitate de palipéridone ou d'instaurer TREVICTA à une dose égale à 3,5 fois la dose de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone administrée aux semaines 9 et 13, et ce pendant 48 semaines.
Portuguese: Para os indivíduos que cumpriram os critérios de aleatorização nas semanas 14 e 17, 1.016 foram aleatorizados na proporção de 1:1 para continuarem a receber as injeções mensais de palmitato de paliperidona ou para mudarem para TREVICTA, com uma dose 3,5 vezes a da semana 9 e 13 de injeção mensal de palmitato de paliperidona durante 48 semanas.
French: L'utilisation actuelle ou antérieure de médicaments ayant un effet antagoniste des récepteurs alpha 1aadrénergiques doit être portée à la connaissance du chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention chirurgicale.
Portuguese: O cirurgião oftálmico deve ser informado da utilização atual ou passada de medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgico antes da cirurgia.
French: • gêne mammaire, élargissement des glandes mammaires, élargissement des seins
Portuguese: • desconforto das mamas, aumento das glândulas da mama, aumento das mamas
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges, acouphènes, douleur auriculaire
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto vertigens, zumbido, dor de ouvido
French: La co-administration de palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée à l'état d'équilibre (12 mg une fois par jour) avec du divalproate de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (500 à 2000 mg une fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique du valproate à l'état d'équilibre.
Portuguese: A administração concomitante de paliperidona oral, comprimidos de libertação prolongada, no estado estacionário (12 mg uma vez por dia) com divalproato de sódio, comprimidos de libertação prolongada (500 mg a 2.000 mg uma vez por dia) não afetou a farmacocinética do valproato no estado estacionário.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé la palipéridone durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram este medicamento no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
French: Excipients : polysorbate 20, polyéthylène glycol 4000, acide citrique monohydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: Polissorbato 20, macrogol 4000, ácido cítrico mono-hidratado, di-hidrogenofosfato mono-hidratado, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
French: TREVICTA, administré en utilisant une dose 3,5 fois plus élevée que la dose correspondante de palmitate de palipéridone mensuel (voir rubrique 4.2), conduit à des expositions à la palipéridone comparables à celles obtenues avec des doses mensuelles équivalentes de palmitate de palipéridone mensuel ou des doses quotidiennes équivalentes de palipéridone en comprimés à libération prolongée.
Portuguese: Quando administrado em doses que são 3,5 vezes mais elevadas do que a dose correspondente da injeção mensal de palmitato de paliperidona (ver secção 4.2), TREVICTA resulta em exposições à paliperidona semelhantes às obtidas com as correspondentes doses mensais da injeção mensal de palmitato de paliperidona e ao correspondente às doses de uma vez por dia dos comprimidos de libertação prolongada de paliperidona.
French: L'utilisation concomitante de psychostimulants (exemple, méthylphénidate) avec la palipéridone peut entrainer des symptômes extrapyramidaux lors de l'ajustement de l'un ou des deux traitements (voir rubrique 4.4).
Portuguese: metilfenidato) com paliperidona pode levar a sintomas extrapiramidais após alteração de um ou de ambos os tratamentos (ver secção 4.4).
French: • essoufflement, encombrement des voies respiratoires, respiration sifflante, maux de gorge, saignements de nez
Portuguese: • falta de ar, congestão das vias respiratórias, sibilos, dor de garganta, sangramento do nariz
French: - si vous avez la maladie de Parkinson - si l'on a diagnostiqué précédemment chez vous un état dont les symptômes incluent une température élevée et une raideur musculaire (également connu comme le Syndrome Malin des
Portuguese: - se tiver doença de Parkinson - se alguma vez lhe tiver sido diagnosticada uma doença cujos sintomas incluem temperatura aumentada e rigidez muscular (também conhecida como Síndrome Maligna dos Neurolépticos) - se alguma vez teve espasmos ou movimentos involuntários que não consegue controlar na face,
French: Lors des essais cliniques de TREVICTA, 0,3% des patients ont rapporté une hypotension orthostatique comme effet indésirable associé.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TREVICTA, 0,3% dos indivíduos notificaram reações adversas relacionadas com hipotensão ortostática.
French: L'administration doit se faire au centre du muscle deltoïde.
Portuguese: Deve ser administrado no centro do músculo deltoide.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANAPC: SN:
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients âgés déments.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes idosos com demência.
French: • évanouissement, besoin impératif de bouger des parties de votre corps, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, trouble de l'attention, problème d'élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou un engourdissement de la peau
Portuguese: • desmaio, necessidade urgente de mover partes do corpo, tonturas ao levantar-se, distúrbio de atenção, problemas de discurso, perda ou sensação anormal do paladar, sensação reduzida da pele à dor ou ao toque, sensação de formigueiro, picada, ou dormência da pele
French: Administration TREVICTA doit être administré une fois tous les 3 mois.
Portuguese: Posologia TREVICTA deve ser administrado uma vez em intervalos de 3 meses.
French: Contenu de l'étui
Portuguese: Conteúdo da embalagem
French: Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation.
Portuguese: Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremores, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
French: Substitution de TREVICTA par les comprimés à libération prolongée de palipéridone orale Lors de la substitution de TREVICTA par les comprimés à libération prolongée de palipéridone, l'administration quotidienne des comprimés à libération prolongée de palipéridone doit débuter 3 mois après la dernière dose de TREVICTA et le traitement par les comprimés à libération prolongée de palipéridone doit être poursuivi comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Para mudar a partir de TREVICTA para paliperidona em comprimidos de libertação prolongada, a dose diária de paliperidona em comprimidos de libertação prolongada deve ser iniciada 3 meses após a última dose de TREVICTA e o tratamento deve ser continuado com paliperidona em comprimidos de libertação prolongada conforme descrito na tabela abaixo.
French: • prise excessive d'eau pouvant être dangereuse
Portuguese: • ingestão excessiva e perigosa de água
French: TREVICTA nécessite d'être agité plus longtemps et vigoureusement que l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Portuguese: TREVICTA requer uma agitação por mais tempo e mais vigorosa que a injeção mensal de palmitato de paliperidona.
French: Polyéthylène glycol 4000
Portuguese: Macrogol 4000