FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally the CHMP noted that the current international consensus for the recognition of ‘sufficient evidence in humans of the carcinogenicity' of arsenic trioxide along with the strict limitation of arsenic trioxide in the drinking water does no longer support the use of arsenic trioxide within the therapeutic armamentarium.
Latvian: Noslēgumā CHMP norādīja, ka pašlaik panāktā starptautiskā vienprātība, lai atpazītu arsēna trioksīda “pietiekamus pierādījumus par kancerogenitāti cilvēkiem”, un ar stingrie ierobežojumi arsēna trioksīda klātbūtnei dzeramajā ūdenī, vairs neveicina arsēna trioksīda lietošanu kā terapijas metodi.
English: The expert panel concluded that the benefit/risk of the product was negative.
Latvian: Ekspertu grupa nolēma, ka zāļu ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
English: • no clinical practice guideline endorses the use of arsenic dental paste,
Latvian: • nav klīniskās prakses vadlīnijas, kas atbalsta arsēna pastas lietošanu zobārstniecībā;
English: • the risk of necrosis to periodontal tissues is high in comparison to the other serious adverse events and the necrosis of periodontal tissues together with infectious complications remain a very serious known adverse effect, hard to treat and difficult to control despite the SmPC
Latvian: • periodontālo audu nekrožu risks, salīdzinot ar citiem nopietniem nelabvēlīgiem notikumiem, ir augsts, un periodontālo audu nekroze kopā ar infekciozām komplikācijām joprojām ir zināma ļoti nopietna blakusparādība, kuru, neraugoties uz rekomendācijām zāļu aprakstā, ir grūti ārstēt un kontrolēt.
English: • point out in the relevant SmPC section that the risk of carcinogenicity cannot be excluded and that there is a risk of necrosis of periodontal tissues.
Latvian: • norādīt attiecīgā zāļu apraksta sadaļā, ka nevar izslēgt kancerogenitātes risku un ka ir periodontālo audu nekrozes risks;
English: The risk of genotoxicity including human fertility, foetal development and carcinogenicity induced by arsenic trioxide was reviewed.
Latvian: Tika izskatīts genotoksicitātes risks, tostarp cilvēka auglības, augļa attīstības un kancerogenitātes risks, ko izraisa arsēna trioksīds.
English: With regards to the proposed DUS, the CHMP is of the opinion that it would not be ethically acceptable to expose patients to arsenic trioxide for which an expert panel concluded that a genotoxic, reprotoxic and carcinogenic risks have been demonstrated.
Latvian: Attiecībā uz ierosināto zāļu izmantošanas pētījumu CHMP uzskata, ka nebūtu ētiski pieņemami pakļaut pacientus arsēna trioksīda iedarbībai, par kuru ekspertu grupa secināja, ka ir pierādīti genotoksicitātes, toksiskas iedarbības uz reproduktīvo sistēmu un kancerogēnie riski.
English: • many cases of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration have been reported, which is considered as serious adverse effect, management of which is very complicated.
Latvian: • ir ziņots par daudziem gadījumiem saistībā ar osteonekrozi, mīksto audu un zobu nekrozi, kaulu fistulu un smaganu krāsas izmaiņām, kurus uzskata par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kuru vadīšana ir ļoti sarežģīta;
English: • The CHMP considered that the additional risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holders would not be able to adequately reduce the risk of carcinogenicity and serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi, ko ieteica reģistrācijas apliecības īpašnieks, nespēs adekvāti samazināt kancerogenitātes risku un nopietnu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemamam līmenim;
English: A detailed analysis of the risks of clastogenicity or/and aneugenicity as those are recognised as a risk factor for cancer when impacting somatic cells, and teratogenicity, embryo-toxicity/spontaneous abortions and impaired male fertility, when impacting germinal cells.
Latvian: Tika veikta klastogenitātes un/vai mutagenitātes, ko atzīst par vēža riska faktoriem, kad tās ietekmē somatiskās šūnas, un teratogenitātes, embriotoksicitātes/spontānu abortu un pavājinātas vīriešu auglības, kad tiek ietekmētas dzimumšūnas, detalizēta analīze.
English: • a number of ADRs have reported a lack of effect.
Latvian: • daudzi blakusparādību ziņojumi parādīja, ka zāles nav iedarbīgas.
English: The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
Latvian: Ir konstatēts arsēna lokālas vai sistēmiskas iedarbības kancerogenitātes risks.
English: To further address the risks of carcinogenicity and tissue necrosis and in response to the outstanding issues expressed by the CHMP, the MAHs propose the following additional risk minimisation measures:
Latvian: Lai turpmāk novērstu kancerogenitātes un audu nekrozes riskus un atbildētu uz vēl neatrisinātajiem jautājumiem, kurus izteica CHMP, reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosināja šādus papildu riska mazināšanas pasākumus:
English: Zizine) which revealed a potential of genotoxicity related to the use of arsenic trioxide.
Latvian: Zizine), kurā atklājās ar arsēna trioksīda lietošanu saistīta iespējama genotoksicitāte.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I).
Latvian: • CHMP ņēma vērā saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai (skatīt I pielikumu);
English: The review of the available efficacy data (including data which became available since the initial marketing authorisation), showed limited efficacy of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication which does not translate in evidence of a benefit for patients in particular in the current context of the therapeutic strategy where the knowledge acquired in pulp's devitalisation and analgesia techniques has considerably improved, and where safer options are available.
Latvian: Pārbaudot pieejamos datus par iedarbīgumu (tostarp datus, kas kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas), tie parādīja, ka apstiprinātajai indikācijai Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai, iedarbīgums ir ierobežots, kas neļauj iegūt pierādījumus par ieguvumu pacientiem, jo īpaši pašreizējā situācijā, kad iegūtās zināšanas par pulpas devitalizāciju un analgēzijas metodēm ir ievērojami uzlabojušās un ir pieejamas drošākas metodes attiecībā uz terapeitisko stratēģiju.
English: In addition, following a review of the whole marketing authorisation supportive dossier a new information was highlighted by the MAH with regards to the systemic passage of arsenic that cannot be excluded.
Latvian: Turklāt pēc visas reģistrācijas apliecības atbalstošās dokumentācijas pārskatīšanas reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza jaunu informāciju par to, ka pēc lietošanas zobārstniecībā, nevar izslēgt arsēna sistēmisko ietekmi.
English: The MAH created in June 2013 an expert panel to characterise the risks and further assess the need for potential changes to the Marketing Authorisations (MAs) of the concerned product.
Latvian: 2013. gada jūnijā reģistrācijas apliecības īpašnieki izveidoja ekspertu grupu, lai raksturotu attiecīgo zāļu riskus un šiem iesaistītajiem produktiem turpinātu izvērtēt nepieciešamību veikt iespējamās izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
English: The MAHs provided an extensive review of all available data from pre-clinical, clinical studies and postmarketing experience.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veica plašu pārbaudi visiem pieejamajiem datiem no preklīniskiem pētījumiem, klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes.
English: After considering the data available and the risk minimisation measures proposed by the MAHs, the CHMP is of the view that the risk of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration is highly difficult to minimise or avoid.
Latvian: Pēc pieejamo datu apsvēršanas un riska mazināšanas plāna, ko ierosināja lietošanas apliecību īpašnieki, CHMP uzskata, ka osteonekrozes, mīksto audu un zoba nekrozes, kaula fistulas un smaganu krāsas izmaiņu risku ir ļoti grūti samazināt vai novērst.
English: In parallel, new genotoxicity assays (Ames test and in vitro micronuleus test) were conducted by the MAH with dental paste extracts of Caustinerf arsenical and the results were positive in the in vitro micronuleus test only.
Latvian: Vienlaikus reģistrācijas apliecību īpašnieki ar Caustinerf arsenical pastas ekstraktu veica jaunus genotoksicitātes testus (Ames testu un in vitro mikrokodola testu), un rezultāti bija pozitīvi tikai ar in vitro mikrokodolu testu.
English: Risk minimisation measures proposed by the MAH such as amendments to the product information (restriction for use, addition of contraindications in paediatric population and during pregnancy and lactation), communication material and a PASS were considered during the discussions.
Latvian: Diskusiju laikā tika ņemti vērā riska mazināšanas pasākumi, kurus ierosināja reģistrācijas apliecības īpašnieks, piemēram: grozījumi produkta informācijā (lietošanas ierobežojumi, papildu kontrindikācijas, piemēram: lietošanai bērniem, grūtniecības un barošanas ar krūti laikā), komunikācijas materiāli un pēcreģistrācijas drošības pētījums (PASS).
English: The CHMP considered the proposed changes by the MAHs in the Summary of Product Characteristics and Patient Leaflet to mitigate these risks and concluded that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, lai samazinātu riskus, un nolēma, ka šie riska mazināšanas pasākumi nespēs adekvāti samazināt nopietnu blakusparādību riskus līdz klīniski pieņemamam līmenim.
English: The Committee considered that the potential for genotoxic, carcinogenic and reprotoxic effects of the systemic exposure to arsenic trioxide combined with the lack of knowledge about the extent of systemic exposure from the dental use of the arsenic trioxide paste is not acceptable.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka iespējamā arsēna trioksīda sistēmiskā ietekme, respektīvi, genotoksiskā, kancerogēnā un toksiskā iedarbība uz reproduktīvo sistēmu, kas apvienota ar zināšanu trūkumu par sistēmiskās iedarbības apjomu, lietojot zobārstniecībā arsēna trioksīda pastu lokāli, nav pieņemama.
English: Also, since no reproductive toxicity studies in animals were conducted with Caustinerf arsenical or Yranicid arsenical, the MAHs provided a brief review of available data in scientific literature regarding effects of inorganic arsenic on reproduction.
Latvian: Kaut arī ar Caustinerf arsenical vai Yranicid arsenical netika veikti reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi dzīvniekiem, reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza īsu pārskatu par zinātniskajā literatūrā pieejamajiem datiem attiecībā uz neorganiskā arsēna ietekmi uz reproduktīvām funkcijām.
English: The French NCA therefore referred the matter to the CHMP to give an opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the MAs of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Latvian: Tāpēc Francijas nacionālā kompetentā iestāde saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu vērsās ar jautājumu CHMP, sniegt atzinumu vai reģistrācijas apliecības Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai ir jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
English: The MAHs did not recently conduct any clinical trial with arsenic trioxide in dental paste.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēdējā laikā nav veikuši nevienu klīnisko pētījumu ar zobārstniecībā lietojamo arsēna trioksīda pastu.
English: • A drug utilisation study (DUS) in order to verify the comprehension of the indication, the awareness of the safety concern, the minimisation measures in the SmPC in term of restriction of indication, the new caution related use of the product at different time (e.g. when the restricted indication is implemented/ 6 months after the implementation/ 18 months after the implementation).
Latvian: riska mazināšanas pasākumus zāļu aprakstā saistībā indikācijas ierobežošanu, jaunu brīdinājumu attiecībā uz zāļu lietošanu atšķirīgos laikos (piemēram, tad, kad ir ieviesta ierobežotā indikācija/sešus mēnešus pēc ieviešanas/18 mēnešus pēc ieviešanas);
English: The MAHs therefore applied for an USR to National Competent Authorities where the products are authorised, proposing to:
Latvian: Tāpēc reģistrācijas apliecību īpašnieki lūdza valstu kompetentajām iestādēm, kurās zāles ir reģistrēts, piemērot steidzamus drošības ierobežojumus, ierosinot:
English: Having considered all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature and postmarketing experience on Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products provided by the MAHs in writing and during an Oral Explanation, the Committee considered that the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use is associated with risks of carcinogenicity and serious necrosis adverse reactions sometimes with sequelae.
Latvian: Izskatot visus pieejamos datus no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem, publicētās literatūras un pēcreģistrācijas pieredzi par Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai, kurus rakstveidā vai mutiski sniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, Komiteja uzskatīja, ka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu, kas paredzētas lokālai lietošanai, izmantošana ir saistīta ar kancerogenitātes un smagas nekrozes blakusparādībām, kas dažreiz norit ar komplikācijām.
English: The MAHs conducted in vitro testing to assess the genotoxicity of the product Caustinerf arsenical and provided the results of an extensive review performed by an expert in toxicology on the impact of arsenic compounds on somatic cells.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veica in vitro testus, lai novērtētu zāļu Caustinerf arsenical genotoksicitāti, un sniedza plašu pārskatu par arsēna savienojumu ietekmes uz somatiskām šūnām rezultātiem, ko veica toksikoloģijas eksperts.
English: This included the MAHs' responses, data available to Member States and published literature which became available since the original marketing authorisations.
Latvian: Tie iekļāva reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, dalībvalstīs pieejamos datus un publicētos literatūras datus, ka kļuva pieejami pēc zāļu reģistrācijas;
English: • The CHMP considered the genotoxicity of arsenic trioxide and that its use is associated with a potential risk of carcinogenicity and serious adverse reactions such as tissue necrosis sometimes leading to sequelae.
Latvian: • CHMP ņēma vērā arsēna trioksīda genotoksicitāti un tā lietošanas saistību ar iespējamo kancerogenitātes risku un nopietnām blakusparādībām, piemēram, audu nekrozi, kas reizēm izraisa komplikācijas;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I)
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
English: In its assessment the CHMP considered all available data submitted by the MAHs as well as published literature and data available to the Member States.
Latvian: Šajā novērtējumā CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī dalībvalstīs pieejamos publicētos literatūras datus.
English: The French National Competent Authority (NCA) considered that the modifications of the SmPC proposed by the MAHs were neither acceptable nor appropriate given the genotoxicity data provided and the recommendation of the expert panel.
Latvian: Francijas nacionālā kompetentā iestāde uzskatīja, ka, ņemot vērā genotoksicitātes datus un ekspertu grupas ieteikumus, reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā nav ne pieņemamas, ne piemērojamas.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in relation to its genotoxicity and the risk of carcinogenicity.
Latvian: • CHMP izskatīja pieejamo datu kopumu par Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai saistībā ar to genotoksicitāti un kancerogenitātes risku.
English: The CHMP took in account the MAH's position.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku nostāju.
English: The CHMP considered that Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products are associated with potential risks of carcinogenicity, tissue necrosis and show a limited efficacy in their approved indication.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāles lokālai lietošanai ir saistītas ar iespējamu kancerogenitātes, audu nekrozes risku un tās sniedza ierobežotu iedarbīgumu apstiprinātajai indikācijai.
English: The CHMP acknowledges that:
Latvian: CHMP apliecina, ka:
English: • The CHMP considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication, were limited.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, tostarp dati, kas kļuva pieejami pēc sākotnējās Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai reģistrācijas, apstiprinātajai indikācijai, ir ierobežoti;
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of arsenic trioxide containing medicinal products is not favourable.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība arsēnu trioksīdu saturošām zālēm ir nelabvēlīga.
English: The MAHs confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products in local anaesthesia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki apstiprināja, ka ir iesniegti visi pieejamie dati un ka viņiem nav iespējas iesniegt papildu datus, kas pierādītu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu, kas paredzētas lokālai anestētiskai lietošanai, klīnisko ieguvumu.
English: • The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits.
Latvian: • tāpēc CHMP nolēma, ka, ņemot vērā pieejamos datus par genotoksicitāti, kancerogenitātes risku un audu nekrozi, kas saistīta ar Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai, izmantošana nesāpīgā lokālā pulpas devitalizācijā riski pārsniedz ierobežotos ieguvumus.
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use are indicated in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāles lokālai lietošanai ir indicētas nesāpīgai lokālai pulpas devitalizācijai.
English: o to contra-indicate the use of the products in children, pregnant and lactating women; o to reinforce the revised indication and local conditions, the sealing of the treated cavity in order to minimise direct leakage of the material and diffusion of the arsenic, the reduction of the exposure (3 days instead of 7 days) with close monitoring and warning of the occurrence of pain;
Latvian: • produkta informācijas grozījumus zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 4.6., 4.8. un 5.3. sadaļā: o ierobežot indikāciju līdz pēdējās kārtas lietošanai t. i. situācijās, kad citas anestēzijas metodes nav pieejamas, vai ES dalībvalstīs nav iespējama to lietošana pacientiem; o kontrindicēt zāļu lietošanu bērniem, grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti; o pastiprināt pārstrādātās indikācijas un vietējos nosacījumus, ārstētā dobuma noslēgšanai, lai samazinātu tiešu materiāla uzsūkšanos un arsēna difūziju, lietošanas laika samazināšanu (trīs dienas septiņu dienu vietā), rūpīgu novērošanu un brīdinājumu par sāpju rašanos;
English: In addition, the Committee is of the view that the risk of tissue necrosis cannot be ruled out even under the conditions of careful dental practice and the proposed SmPC recommendations.
Latvian: Turklāt Komiteja uzskata, ka pat ar rūpīgas zobārstniecības prakses nosacījumiem un ierosinātajām rekomendācijām zāļu aprakstā nevar izslēgt audu nekrozes risku.
English: • The CHMP took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Latvian: • CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku viedokli, ka ir iesniegti visi pieejamie dati un ka nav iespējams nodrošināt papildu datus, kas pierādītu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai klīnisko iedarbību lokālā nesāpīgā pulpas devitalizācijā;
English: Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības atsaukšanai Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citām saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai
English: On 24 October 2013, the CHMP started a referral procedure for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use.
Latvian: 2013. gada 24. oktobrī CHMP sāka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai pārskatīšanas procedūru.
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai indikācijai “nesāpīgai lokālai pulpas devitalizācijai” nav labvēlīga.
English: The CHMP, as a consequence, concluded that the risk-benefit balance for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use is not favourable.
Latvian: Rezultātā CHMP nolēma, ka risku un ieguvumu attiecība Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai nav labvēlīga.
English: • has an impact on germinal cells and is reprotoxic in animals and humans, The CHMP is of the view that the overall risk of cancer, early foetal loss and impact on fertility associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other medicinal products cannot be ruled out and the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not allow avoiding the impact on human fertility.
Latvian: CHMP uzskata, ka nevar izslēgt vispārējo vēža, augļa agra zaudējuma un ietekmes uz fertilitāti risku, kas saistīts ar Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citām zālēm, un riska mazināšanas pasākumi, kurus ierosināja reģistrācijas apliecības īpašnieks neļaus izvairīties no ietekmes uz fertilitāti cilvēkiem.
English: 3) have not been investigated.
Latvian: 3), nav pētīta.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīmība nav zināma.