FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett embrionális és magzati toxicitást (az embrió beágyazódás utáni elvesztését, lassult/előrehaladott csontosodási folyamatot, számos halvány foltot a májon), valamint az általános fejlődési rendellenességek és a placentát érintő elváltozások nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Embryo-føtal toksisitet (post-implantasjonstap, retardert/progressiv bendannelse, multiple svakt fargede leverflekker) og en økt forekomst av vanlige misdannelser så vel som placentale forandringer er sett ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Hungarian: Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg-os Xarelto tabletta.
Norwegian Bokmål: - Til forebygging av blodpropp i hjernen (slag) eller andre blodårer i kroppen din Den anbefalte dosen er én tablett Xarelto 20 mg én gang daglig.
Hungarian: A centrumok szerinti legmagasabb tercilisben a rivaroxaban relatív hazárdja a warfarinhoz képest 0,69 volt (95%-os CI: 0,35 - 1,35).
Norwegian Bokmål: I den høyeste tertilen basert på studiesenter var hasardratio for rivaroksaban versus warfarin 0,69 (95 % KI: 0,35-1,35).
Hungarian: NSAID-k / thrombocytaaggregáció-gátlók
Norwegian Bokmål: NSAIDs/blodplateaggregasjonshemmere
Hungarian: Súlyos vagy klinikailag jelentős, nem súlyos vérzés
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller klinisk relevant ikke alvorlig blødning
Hungarian: Stroke és nem központi idegrendszeri systemás embolisatio
Norwegian Bokmål: Slag og ikke-CNS systemisk emboli
Hungarian: A Xarelto csak acetilszalicilsavval (ASA) vagy ASA-val és klopidogréllel vagy tiklopidinnel együtt alkalmazva az atherothromboticus események megelőzésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik emelkedett cardialis biomarker szintekkel társult akut coronaria szindrómán (ACS) estek át (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Xarelto, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA) alene, eller sammen med ASA og klopidogrel eller tiklopidin, er indisert til forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter etter hendelser med akutt koronarsyndrom med forhøyede verdier av biomarkører for hjertet (se pkt.
Hungarian: A Xarelto 15 és 20 mg tablettát étellel együtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Xarelto 15 mg og 20 mg skal tas sammen med mat (se pkt.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA (42 DB 15 MG-OS FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA) (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE MED STARTPAKNING (42 FILMDRASJERTE 15 MG TABLETTER OG 7 FILMDRASJERTE 20 MG TABLETTER) (INKLUDERT BLUE BOX)
Hungarian: Mint más antikoagulánsok esetén, SSRI-k vagy SNRI-k egyidejű alkalmazásakor fokozott vérzési kockázat állhat fenn a betegeknél, ezeknek a gyógyszereknek a thrombocytákra gyakorolt, leírt hatása miatt.
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulantia, finnes det en mulighet for at pasienter har økt risiko for blødninger ved samtidig bruk av SSRI eller SNRI, på grunn av effekten disse er rapportert å ha på blodplater.
Hungarian: (Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében: lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: 4.4 for pasienter med nedsatt nyrefunksjon).
Hungarian: Együttes adagolás thrombocytagátlókkal az ACS kezelés során a korábban stroke-ot vagy transiens ischaemiás attackot (TIA) elszenvedett betegeknél (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av akutt koronarsyndrom med platehemmende behandling hos pasienter med tidligere slag eller et forbigående iskemisk anfall (TIA) (se pkt.
Hungarian: 5 mg, illetve 10 mg ASA-val vagy ASA-val és klopidogréllel vagy tiklopidinnel együtt adva
Norwegian Bokmål: 10 225 Henholdsvis 5 mg eller 10 mg administrert samtidig med enten ASA eller ASA samt klopidogrel eller tiklopidin
Hungarian: A nagy ortopéd sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében a PI (Neoplastin) 5/95 percentilis értéke 2 - 4 órával a tabletta bevétele után (azaz a maximális hatás időpontjában) 13 és 25 mp között változott (a műtét előtti kiindulási értékek 12 és 15 mp között vannak).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep, er 5/95-persentilene for PT (Neoplastin) 2-4 timer etter tablettinntak (dvs. på tidspunktet for maksimal effekt) i området 13-25 sek (baseline før inngrep 12 til 15 sekunder).
Hungarian: Enoxaparin (40 mg egyszeri dózis) és rivaroxaban (10 mg egyszeri dózis) együttes alkalmazása során additív hatás volt megfigyelhető a Xa faktor gátlása terén, ez azonban nem befolyásolta a véralvadási teszteket (PI, aPTI).
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av enoksaparin (40 mg enkeltdose) og rivaroksaban (10 mg enkeltdose), ble det observert en additiv effekt på anti-faktor Xa-aktiviteten uten noen tilleggseffekter på koagulasjonsprøver (PT, aPTT).
Hungarian: A 15 mg-os adagról a 21. napot követően a 20 mg-os adagra való áttérés megkönnyítése érdekében a Xarelto az MVT/PE kezelésére szolgáló Xarelto az első 4 hét kezelését elindító kezdőcsomagban is elérhető.
Norwegian Bokmål: For å lette overgangen fra dosering med 15 mg til 20 mg etter dag 21, finnes det en 4-ukers startpakning med Xarelto til behandling av DVT/LE.
Hungarian: Azok a hatóanyagok, amelyek a rivaroxabannak csak az egyik eliminációs útvonalát (akár a CYP3A4-et vagy a P-gp-t) gátolják erősen, feltételezhetően kisebb mértékben fokozzák a rivaroxaban plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som er sterke hemmere av bare én av rivaroksabans eliminasjonsveier, enten CYP3A4 eller Pgp, forventes å øke plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban i mindre grad. Klaritromycin (500 mg to ganger daglig) f.
Hungarian: 35 ± 4 nap p Rivaroxaban 10 mg naponta egyszer
Norwegian Bokmål: 40 mg x 1 35 ± 4 dag er p Rivaroksaban 10 mg x 1
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 2,5 MG KÜLSŐ DOBOZA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE FOR 2,5 MG
Hungarian: , kivéve abban a speciális esetben, ha antikoaguláns terápia-váltás történik (lásd 4.2 pont), vagy ha az UFH-t olyan dózisban adják, amely egy centrális vénás vagy artériás kanül átjárhatóságának fenntartásához szükséges (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: 4.2) eller når ufraksjonert heparin administreres i doser som er nødvendig for å holde sentralt vene- eller arteriekateter åpent (se pkt.
Hungarian: MVT, PE kezelése és a recidíváló MVT és PE megelőzése A Xarelto klinikai programját úgy tervezték meg, hogy igazolja a Xarelto-nak az akut MVT és PE kezdeti és folyamatos kezelésében, valamint a visszatérés megelőzésében mutatott hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE Det kliniske studie-programmet for Xarelto ble utformet for å vise effekten av Xarelto ved start og fortsatt behandling ved akutt DVT og LE samt forebygging av tilbakefall.
Hungarian: egy 3 faktoros protrombinkomplex-koncentrátum (II, IX és X faktorok) és egy 4 faktoros protombinkomplex-koncentrátum (II, VII, IX és X faktorok)] egyszeri adagjainak (50 IU/kg) hatására.
Norwegian Bokmål: PCC med 3 faktorer (faktorene II, IX og X) og en PCC med 4 faktorer (faktorene II, VII, IX og X).
Hungarian: Ha a beteg abbahagyta a Xarelto szedését,
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xarelto
Hungarian: Xarelto 2,5 mg, napi kétszer, N = 5,115 n (%) Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték b)
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg, to ganger daglig, N = 5115 n (%) HR (95 % KI) p-verdi b)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Xarelto 15 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Xarelto 15 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: - Stroke
Norwegian Bokmål: - Slag
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő cirrhoticus betegekben (Child-Pugh B stádium) a rivaroxaban átlagos AUC-értékei jelentős mértékben növekedtek (2,3-szeresére) az egészséges önkéntesekhez képest.
Norwegian Bokmål: Hos cirrhotiske pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh B), var det en signifikant økning i rivaroksabans gjennomsnittlige AUC på 2,3 ganger sammenlignet med friske frivillige.
Hungarian: (mindhárom antiphospholipid teszt pozitív: lupus antikoaguláns, anti-kardiolipin antitestek, anti-béta2-glikoprotein-I antitestek).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig pasienter som er trippel-positive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer).
Hungarian: A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 10 mg-os Xarelto tabletta.
Norwegian Bokmål: - Til forebygging av blodpropper i blodårer (vener) etter hofte- eller kneprotesekirurgi Den anbefalte dosen er én tablett Xarelto 10 mg én gang daglig.
Hungarian: Az aktuálisan parenterális antikoagulánst kapó betegeknél a parenterális antikoaguláns adagolását abba kell hagyni, és a Xarelto-kezelést 0-2 órával azelőtt az időpont előtt kell elkezdeni, mielőtt a következő parenterális gyógyszer (pl. kis molekulatömegű heparin) esedékes lenne, vagy a folyamatosan adagolt parenterális készítmény (pl. intravénásan adagolt, nem frakcionált heparin) abbahagyásakor kell megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Overgang fra parenterale antikoagulanter til Xarelto Hos pasienter som samtidig får en parenteral antikoagulant, seponeres den parenterale antikoagulanten og Xarelto gis 0-2 timer før den neste planlagte dosen av det parenterale legemidlet (f.eks. lavmolekylært heparin) skulle vært gitt, eller når et kontinuerlig administrert parenteralt legemiddel seponeres (f.eks. intravenøst ufraksjonert heparin).
Hungarian: Az epidurális katéter eltávolítására vonatkozó ajánlás az általános farmakokinetikai jellemzőkön alapul, és a felezési idő kétszeresénél javasolt, vagyis a rivaroxaban utolsó alkalmazása után legalább 18 órának kell eltelnie fiatal betegek, és legalább 26 órának kell eltelnie idős betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på den generelle PK-karakterisitikken ved minst 2x halveringstiden, bør det gå minst 18 timer etter siste administrering av rivaroksaban hos unge pasienter og 26 timer hos eldre pasienter før et epiduralkateter fjernes (se pkt.
Hungarian: Összes
Norwegian Bokmål: Total
Hungarian: A kezelés kezdetén
Norwegian Bokmål: Innledende behandling
Hungarian: Tünetekkel járó, visszatérő PE 20
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende LE 20
Hungarian: A korlátozott felszívódás és a „plafonhatás" következtében 50 mgos vagy afeletti szupraterápiás dózisban alkalmazott rivaroxaban esetében nem számítanak az átlagos plazmakoncentráció további növekedésére.
Norwegian Bokmål: Pga. begrenset absorpsjon forventes maksimal effekt og ingen ytterligere økning i gjennomsnittlig plasmaeksponering ved supraterapeutiske doser på 50 mg rivaroksaban eller høyere.
Hungarian: A rivaroxaban klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa a rivaroxaban hatékonyságát a VTE, azaz proximalis és distalis mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembolia (PE) megelőzésében olyan betegeken, akik nagy alsó végtagi ortopédsebészeti műtéten estek át.
Norwegian Bokmål: Forebygging av VTE hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi Det kliniske programmet for rivaroksaban ble utformet for å vise effekten av rivaroksaban til forebygging av VTE, dvs. proksimal og distal dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE) hos pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep i underekstremitetene.
Hungarian: 5 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 5 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A rivaroxaban orális alkalmazását követően a felszívódás majdnem teljes, és a 2,5 mg-os illetve 10 mg-os adagot tartalmazó tabletta esetén az orális biohasznosulás az éhgyomri/étkezés utáni állapottól függetlenül magas (80-100%).
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon av rivaroksaban er nesten fullstendig og oral biotilgjengelighet er høy (80-100 %) for tablettdosen på 2,5 mg og 10 mg, uavhengig av om dosen tas på fastende eller ikke-fastende mage.
Hungarian: A rivaroxaban-kezelést súlyos bőrreakció (pl. terjedő, intenzív és/vagy hólyagképződéssel járó) vagy bármilyen más, mucosalis laesiókkal járó túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni!
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban bør seponeres umiddelbart ved tegn på alvorlig hudutslett (f.eks. utslett som sprer seg, hissig utslett og/eller blemmer), eller andre tegn på overfølsomhet som oppstår sammen med lesjoner på slimhinnene.
Hungarian: Ha a PI idő meghatározása Neoplastin reagenssel történt, a PI kiindulási értéke körülbelül 13 mp volt, a meredekség pedig 3 - 4 mp/(100 mcg/l).
Norwegian Bokmål: Når Neoplastin PT ble brukt var baseline for PT ca. 13 sekunder og hellingsgraden var rundt 3 til 4 sekunder/(100 mikrogram/liter).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA - LEVÉL (42 DB 15 MG-OS FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA) (BLUE BOX NÉLKÜL)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE FOLDEKARTONG FOR STARTPAKNING (42 FILMDRASJERTE 15 MG TABLETTER OG 7 FILMDRASJERTE 20 MG TABLETTER) (UTEN BLUE BOX)
Hungarian: Epidurális katéter behelyezésére- vagy kivételére, illetve lumbálpunkció elvégzésére az az időszak a legmegfelelőbb, amikor a rivaroxaban antikoaguláns hatása alacsonyra tehető.
Norwegian Bokmål: Innsetting og uttak av et epiduralkateter eller lumbalpunksjon utføres helst når antikogulanteffekten for rivaroksaban er beregnet å være lav.
Hungarian: Tünetekkel járó, visszatérő PE 2
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende LE 2
Hungarian: Enyhe (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc), közepes fokú (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) és súlyos (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő egyének esetén a rivaroxaban megfelelő plazmakoncentrációi (AUC) 1,4-, 1,5- illetőleg 1,6-szeresre nőttek.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett (kreatininclearance 50-80 ml/minutt), moderat (kreatininclearance 30-49 ml/minutt) og alvorlig (kreatininclearance 15-29 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon var plasmakonsentrasjonene av rivaroksaban (AUC) økt henholdsvis 1,4, 1,5 og 1,6 ganger.
Hungarian: A nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, a stroke és systemás embolisatio megelőzésére rivaroxabant kapó betegek esetében a PI (Neoplastin) 5/95 percentilis értéke 1 - 4 órával a tabletta bevétele után (azaz a maximális hatás idején) a naponta egyszer 20 mg-mal kezelt betegeknél 14 és 40 mp között változott, míg a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő, naponta egyszer 15 mg-mal kezelt betegek esetében 10 és 50 mp között változott.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer som får rivaroksaban til forebygging av slag og systemisk emboli er 5/95-persentilene for PT (Neoplastin) 1-4 timer etter tablettinntak (dvs. på tidspunktet for maksimal effekt) hos pasienter behandlet med 20 mg én gang daglig i området 14-40 sekunder og hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon behandlet med 15 mg én gang daglig 10-50 sekunder.
Hungarian: ASA 100 mg naponta egyszer; HR = 0,44 (0,27 - 0,71), p=0,0009 (névleges érték) ++ Xarelto 10 mg naponta egyszer vs.
Norwegian Bokmål: + Xarelto 20 mg én gang daglig vs. ASA 100 mg én gang daglig; HR = 0,44 (0,27-0,71), p = 0,0009 (nominell) ++ Xarelto 10 mg én gang daglig vs. ASA 100 mg én gang daglig; HR = 0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominell)
Hungarian: Minden 20 mg-os filmrtabletta 21,76 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként lásd 4.4 pont.
Norwegian Bokmål: Hver 20 mg filmdrasjerte tablett inneholder 21,76 mg laktose (som monohydrat), se pkt.
Hungarian: ITT szerinti hatásosság elemzés nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Norwegian Bokmål: ITT-analyser av effekt hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer
Hungarian: Xarelto naponta egyszer 20 mg (naponta egyszer 15 mg közepes súlyosságú vesekárosodásban szenvedő betegeknél)
Norwegian Bokmål: 20 mg én gang daglig (15 mg én gang daglig hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon) Antall hendelser (100 pasientår)
Hungarian: Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) hver dag til legen sier at du skal slutte.
Hungarian: Tünetekkel járó, recidíváló MVT 5
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende DVT 5
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont (súlyos vérzéses események) tekintetében a naponta egyszer adott 20 mg, illetve 10 mg Xarelto-val kezelt betegek adatai hasonlóak voltak a 100 mg acetilszalicilsavval kezeltekéhez.
Norwegian Bokmål: Resultatet av primærendepunktet for sikkerhet (alvorlige blødningsepisoder) var tilsvarende for pasienter som ble behandlet med Xarelto 20 mg og 10 mg én gang daglig sammenlignet med 100 mg acetylsalisylsyre.
Hungarian: Ha a napi egyszeri adaggal végzett kezelési szakban kimarad egy adag, a beteg azonnal vegye be a Xarelto-t, majd másnap folytassa tovább a napi egyszeri alkalmazást az ajánlásnak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes i fasen med administrering én gang daglig bør pasienten ta Xarelto umiddelbart, og neste dag fortsette som anbefalt med én daglig dose.
Hungarian: 4. táblázat: A III. fázisú ROCKET AF vizsgálat hatásossági eredményei
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sikkerhetsresultater fra fase III ROCKET AF
Hungarian: Minden 20 mg-os filmtabletta 20 mg rivaroxabant tartalmaz filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver 20 mg filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg rivaroksaban.
Hungarian: 4. táblázat: Az ATLAS ACS 2 TIMI 51 III. fázisú vizsgálat hatásossági eredményei
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulasjon
Hungarian: Az MI események száma 100 betegévre vonatkozóan 2,08 vs 2,52 (rivaroxaban vs placebo) (HR=0,83; 95%-os CI: 0,63 - 1,08; p=0,165) és a stroke események száma 100 betegévre vontakozóan 1,08 vs.
Norwegian Bokmål: Hendelselsesratene for myokardinfarkt per 100 pasientår (rivaroksaban vs placebo) var 2,08 vs 2,52 (HR 0,83; 95 % KI: 0,63 til 1,08; p=0,165) og for slag var hendelsesratene per 100 pasientår 1,08 vs 1,62 (HR: 0,66; 95 % KI: 0,47 til 0,95; p=0,023).
Hungarian: A rivaroxaban kezelés során nem szükséges a véralvadási paraméterek monitorozása a klinikai gyakorlatban.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsparametere trenger ikke overvåkes som klinisk rutine under behandling med rivaroksaban.
Hungarian: hasmenés, hányás
Norwegian Bokmål: fatigue, asteni)
Hungarian: Agyi (sztrók)- és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása:
Norwegian Bokmål: For å unngå blodpropp i hjernen (slag) og andre blodårer i kroppen:
Hungarian: 5. táblázat: A III. fázisú ROCKET AF vizsgálat biztonságossági eredményei Vizsgálati populáció
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sikkerhetsresultater fra fase III ROCKET AF
Hungarian: (PP/ Alumínium buborékcsomagolás)
Norwegian Bokmål: (blistere av PP/aluminiumsfolie)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Fogínyvérzés, gastrointestinali s vérzés (beleértve a rectalis vérzést) gastrointestinali s és hasi fájdalom, dyspepsia, hányinger, székrekedés
Norwegian Bokmål: rektal blødning), gastrointestinale og abdominale smerter, dyspepsi, kvalme, obstipasjonA, diaré, oppkastA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/472/049.
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Hungarian: 2,5 mg Xarelto naponta egyszer 100 mg ASA-val együtt, N = 9152
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg to ganger daglig i kombinasjon med ASA 100 mg én gang daglig N = 9152
Hungarian: Minden 15 mg-os filmtabletta 24,13 mg laktózt (monohirdát formájában) tartalmaz filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg filmdrasjerte tablett inneholder 24,13 mg laktose (som monohydrat), se pkt.
Hungarian: A Xarelto elővigyázatossággal alkalmazandó azoknál a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg a rivaroxaban plazmakoncentrációját növelő gyógyszereket kapnak (lásd 4.5 pont)..
Norwegian Bokmål: Xarelto bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som samtidig får andre legemidler som øker plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban (se pkt.
Hungarian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Norwegian Bokmål: Luxembourg / Luxemburg
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a Xarelto-t, majd másnap folytassa tovább a napi egyszeri alkalmazást a korábbiaknak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose, skal Xarelto tas umiddelbart, og neste dag fortsetter man som før med én daglig dose.
Hungarian: A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére
Norwegian Bokmål: - Til behandling av blodpropper i blodårer (vener) i beina dine og blodpropper i blodårer i lungene og for å forebygge at blodpropper kommer tilbake
Hungarian: Recidíváló MVT és PE megelőzése
Norwegian Bokmål: Forebygging av tilbakevendende DVT og LE
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Pruritus (beleértve a generalizált pruritus nem gyakori eseteit), kiütések, ecchymosis, bőrvérzés és subcutan vérzés
Norwegian Bokmål: mindre vanlige tilfeller av generalisert pruritus), utslett, ekkymose, kutan og subkutan blødning
Hungarian: A Xarelto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Xarelto.
Hungarian: B: az MVT, a PE kezelése és az ismétlődés megelőzése esetén figyelték meg nagyon gyakori mellékhatásként < 55 éves nőknél
Norwegian Bokmål: B: Observert som svært vanlig ved behandling av dyp venetrombose, lungeemboli og forebygging av tilbakefall hos kvinner <55 år
Hungarian: A flukonazol (naponta egyszer 400 mg), amely közepes erősségű CYP3A4-gátlónak tekinthető, a rivaroxaban átlagos AUC-érték 1,4-szeres emelkedéséhez és az átlagos Cmax-érték 1,3-szeres növekedéséhez vezetett.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (400 mg én gang daglig), som regnes som en moderat hemmer av CYP3A4, økte rivaroksabans gjennomsnittlige AUC med 1,4 ganger og gjennomsnittlige Cmax med 1,3 ganger.
Hungarian: Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar én 20 mg tablett eller én 15 mg tablett én gang daglig og har glemt en dose, tar du den så snart du husker det. Ta ikke mer enn én tablett på samme dag som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: Ezekben az esetekben nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat 15 mg használatával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det ingen klinisk erfaring med bruk av 15 mg rivaroksaban.
Hungarian: Epidurális katéter behelyezésére- vagy kivételére, illetve lumbálpunkció elvégzésére az az időszak a legmegfelelőbb, amikor a rivaroxaban antikoaguláns hatása alacsonyra tehető (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Innsetting og uttak av et epiduralkateter eller lumbalpunksjon utføres helst når antikogulanteffekten for rivaroksaban er beregnet å være lav (se pkt.
Hungarian: Amennyiben invazív vagy műtéti beavatkozás szükséges, a Xarelto 10 mg filmtablettát legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, ha ez lehetséges, és egybeesik az orvos klinikai megítélésével.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for en invasiv prosedyre eller kirurgisk inngrep bør behandlingen med Xarelto 10 mg avbrytes minst 24 timer før inngrepet, dersom dette er mulig og basert på en klinisk vurdering av legen.
Hungarian: Az Einstein Extension vizsgálatban (lásd 7. táblázat) az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok tekintetében a rivaroxaban szuperiornak bizonyult a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: I Einstein Extension-studien (se tabell 7) var rivaroksaban bedre enn placebo for de primære og sekundære endepunktene for effekt.
Hungarian: BETEGEKNEK SZÓLÓ EMLÉKZETETŐ KÁRTYA
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT Pasientkort
Hungarian: Tünetekkel járó, recidíváló MVT 14
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende DVT 14