FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Pulisca la chiusura in gomma con un batuffolo di cotone .
Swedish: • Torka av gummiförslutningen med en bomullssudd.
Italian: Gravidanza e allattamento
Swedish: Graviditet och amning
Italian: • Se lei ha necessità di somministrare più del numero di unità rimaste disponibili nella penna lei può:
Swedish: • Om du ska injicera fler enheter än de som finns kvar i pennan, kan du antingen:
Italian: Passaggio da altre insuline a ABASAGLAR
Swedish: Byte från andra insuliner till ABASAGLAR
Italian: Legga le istruzioni per l'uso prima di iniziare ad utilizzare ABASAGLAR ed ogni volta in cui dovesse utilizzare un'altra ABASAGLAR KwikPen.
Swedish: Läs bruksanvisningen innan du börjar ta ABASAGLAR och varje gång du får en ny ABASAGLAR KwikPen.
Italian: 143 pazienti trattati con insulina glargine nello studio hanno continuato il trattamento con insulina glargine in uno studio di estensione non controllato con una durata media di follow-up di 2 anni.
Swedish: 143 av patienterna som behandlades med insulin glargin i denna studie fortsatte behandlingen med insulin glargin i en icke-kontrollerad studieförlängning med en uppföljning på i snitt 2 år.
Italian: Bambini
Swedish: Barn
Italian: Immediatamente dopo il parto, la quantità di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia).
Swedish: Omedelbart efter förlossningen minskar insulinbehovet snabbt (ökad risk för hypoglykemi).
Italian: Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione.
Swedish: Dessa reaktioner kan sprida sig runt injektionsstället.
Italian: L'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune con il trattamento con insulina (può interessare più di una persona su 10).
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) kan vara mycket allvarligt och är mycket vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Italian: Il passaggio di un paziente ad altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico.
Swedish: Om en patient sätts över till en annan typ av insulin eller till ett annat insulinmärke bör detta ske under noggrann medicinsk övervakning.
Italian: - Nell'organismo
Swedish: - I kroppen
Italian: Sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco.
Swedish: Fall av hjärtsvikt har rapporterats när pioglitazon använts tillsammans med insulin, särskilt hos patienter med riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt.
Italian: Il momento in cui si verificano gli eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e può quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento.
Swedish: Tidpunkten när hypoglykemi uppstår beror på verkningsprofilen hos de insuliner som används och kan därför ändras när behandlingsregimen ändras.
Italian: Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
Swedish: En markant förändring (förbättring eller försämring) av blodsockerkontrollen kan tillfälligt försämra din synförmåga.
Italian: La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane.
Swedish: De flesta mindre allvarliga insulinreaktioner brukar vanligen försvinna inom några dagar till några veckor.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: da ≥1/100 a <1/10; non comune: da ≥1/1.000 a <1/100; raro: da ≥1/10.000 a
Swedish: Följande relaterade biverkningar från kliniska studier, klassificerade efter organsystem och i minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanlig: ≥1/10; vanlig: ≥1/100, <1/10; mindre vanlig: ≥1/1 000, <1/100; sällsynt ≥1/10 000, <1/1 000: mycket sällsynt; <1/10 000).
Italian: Le concentrazioni erano quindi conformi al profilo temporale dell'attività farmacodinamica dell'insulina glargine.
Swedish: Koncentrationerna stämde således överens med tidsprofilen för den farmakologiska aktiviteten hos insulin glargin.
Italian: Il regime posologico (dose e tempi di somministrazione) deve essere adattato individualmente.
Swedish: Dosregimen (dos och tidpunkt) ska anpassas individuellt.
Italian: I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Swedish: Faktorer som ökar benägenheten för hypoglykemi kräver särskilt noggrann övervakning och kan göra det nödvändigt med en dosjustering.
Italian: I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, seppure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai omettere completamente la somministrazione di insulina.
Swedish: Patienter med typ-1-diabetes måste fortsätta att regelbundet inta åtminstone en liten mängd kolhydrater, även om de bara kan äta lite eller inte alls eller kräks o.s.v., och de får aldrig hoppa över insulinet helt.
Italian: Se viene utilizzata l'associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema.
Swedish: Om kombinationen används ska patienten observeras avseende tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem.
Italian: • Controlli la Penna per essere sicura/o di usare il corretto tipo di insulina.
Swedish: • Kontrollera pennan för att försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin.
Italian: Può somministrarsi dosi multiple utilizzando una penna.
Swedish: Du kan injicera flera doser med en penna.
Italian: Lo stantuffo arriverà alla fine della cartuccia solo quando avrà usato tutte le 300 unità presenti nella penna.
Swedish: När kolven når botten av ampullen har du använt alla 300 enheter i pennan.
Italian: • Controlli il numero che appare nella finestrella della dose
Swedish: • Kontrollera siffran i doseringsfönstret
Italian: Gli end-point secondari includevano mortalità per tutte le cause e un risultato composito microvascolare.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade mortalitet oberoende av orsak och ett sammantaget mikrovaskulärt resultat.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di insulina glargine sono state dimostrate negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt av insulin glargin har fastställts hos ungdomar och barn från 2 års ålder (se avsnitt 5.1).
Italian: Non riempia nuovamente e non riutilizzi le cartucce vuote.
Swedish: Återfyll inte och återanvänd inte tomma cylinderampuller.
Italian: Per ulteriori dettagli sull'utilizzo, vedere paragrafo 6.6.
Swedish: För ytterligare upplysningar om hantering, se avsnitt 6.6.
Italian: Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di preparazione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.
Swedish: Ändring av styrka, märke (tillverkare), typ (regular, NPH, Lente, långverkande, osv), ursprung (animaliskt, humant, humana insulinanaloger) och/eller tillverkningsmetod kan göra att dosen behöver ändras.
Italian: • Conservi le penne non utilizzate nel frigorifero ad una temperature compresa tra 2 °C e 8 °C.
Swedish: • Förvara oanvända pennor i kylskåp vid 2° C-8° C.
Italian: Ciò va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e ABASAGLAR.
Swedish: Detta bör beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och ABASAGLAR.
Italian: È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gestazionale mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza per prevenire esiti avversi associati all'iperglicemia.
Swedish: Det är av avgörande betydelse att patienter med redan existerande diabetes eller havandeskapsdiabetes upprätthåller en god metabol kontroll under graviditeten för att förhindra komplikationer i samband med hyperglykemi.
Italian: Insulina glargine somministrata per via iniettiva una volta al giorno raggiungerà i livelli di steady state in 2-4 giorni dopo la prima dose.
Swedish: Insulin glargin injicerat en gång dagligen når steady-statenivåer inom 2-4 dagar efter den första dosen.
Italian: Inserisca l'ago nella cute e finisca la sua iniezione.
Swedish: Stick in kanylen i huden och avsluta injektionen.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • Non congeli ABASAGLAR.
Swedish: • ABASAGLAR får inte frysas.
Italian: È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi.
Swedish: Dessa faktorer måste du känna till för att kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för låg.
Italian: Confezione da 5
Swedish: Förpackning med 5
Italian: Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.
Swedish: Du bör ha upplysningar på dig som visar att du har diabetes.
Italian: Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (oltre 1.000 esiti di gravidanza) indicano che non vi è alcuno specifico effetto avverso di insulina glargine sulla gravidanza né alcuna specifica malformazione o tossicità a carico del feto o del neonato.
Swedish: En stor mängd data på gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på några specifika negativa effekter av insulin glargin på graviditet, inga specifika missbildningar och inte heller på fetal/neonatal toxicitet orsakad av insulin glargin.
Italian: Come in tutti i trattamenti insulinici, la durata d'azione dell'insulina glargine può essere influenzata dall'esercizio fisico e da altre variabili.
Swedish: Liksom med alla insuliner kan insulin glargins verkningstid påverkas av fysisk aktivitet och andra variabler.
Italian: Prima dell'uso:
Swedish: Före användning:
Italian: In generale il profilo di sicurezza nei bambini e adolescenti (età ≤ 18 anni) è simile a quello osservato negli adulti.
Swedish: I allmänhet är säkerhetsprofilen för barn och ungdomar (≤ 18 år) likartad med den säkerhetsprofil man ser hos vuxna.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
Swedish: Användning hos barn och ungdomar
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco.
Swedish: Vissa patienter med långvarig typ-2-diabetes mellitus och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som behandlades med pioglitazon och insulin, utvecklade hjärtsvikt.
Italian: Essa non avrà conseguenze sulla dose somministrata.
Swedish: Det påverkar inte dosen.
Italian: Gli aghi non sono inclusi nella confezione.
Swedish: Injektionsnålar ingår ej i förpackningen.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in bambini di età inferiore a 2 anni.
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska studier finns inte tillgängliga för barn yngre än 2 år.
Italian: Non lo usi se ha un aspetto torbido, colorato o se ha al suo interno particelle o grumi.
Swedish: Använd den inte om den är grumlig, färgad eller innehåller partiklar eller klumpar.
Italian: Le istruzioni per l'utilizzo della penna devono essere attentamente seguite per il caricamento della cartuccia, l'inserimento dell'ago e la somministrazione della iniezione di insulina.
Swedish: Bruksanvisningen för pennan måste följas noggrant för hur cylinderampullen ska laddas, hur nålen ska sättas fast och för administreringen av insulininjektionen.
Italian: Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante della domanda di insulina.
Swedish: Hos äldre kan progressiv försämring av njurfunktionen leda till ett stadigt minskat behov av insulin.
Italian: Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti deve essere considerata la possibilità che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia.
Swedish: Om normala eller sänkta värden för glykosylerat hemoglobin konstateras måste risken för återkommande, ej uppmärksammade (särskilt nattliga) episoder med hypoglykemi beaktas.
Italian: Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Italian: In molti pazienti i segni ed i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica.
Swedish: Hos många patienter föregås tecknen och symtomen på neuroglykopeni av tecken på adrenerg motreglering.
Italian: Prima di utilizzare ABASAGLAR soluzione iniettabile in penna preriempita è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l'uso inserite nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Innan ABASAGLAR injektionsvätska, lösning i förfylld penna börjar användas måste instruktionerna i bipacksedeln läsas noggrant (se avsnitt 6.6).
Italian: Insulina glargine non ha modificato il rischio relativo di malattia CV e mortalità CV rispetto alla terapia standard.
Swedish: Insulin glargin ändrade inte den relativa risken för kardiovaskulär sjukdom eller kardiovaskulär död jämfört med standardbehandling.
Italian: La miscelazione o la diluizione può modificare il tempo/profilo d'azione e la miscelazione può causare la precipitazione.
Swedish: Blandning eller spädning kan ändra tids-/verkningsprofilen och blandning kan förorsaka utfällning.
Italian: É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Italian: Eliminazione
Swedish: Eliminering
Italian: Soluzione limpida ed incolore.
Swedish: Klar, färglös lösning.
Italian: Conservare in frigorifero.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Italian: Effetti farmacodinamici
Swedish: Farmakodynamisk effekt
Italian: Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), agisca immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
Swedish: Om du märker att ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi) vidta omedelbart åtgärder för att höja blodsockernivån.
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Italian: Raramente l'insulina può causare ritenzione di sodio ed edema, particolarmente se uno scarso controllo metabolico precedente è stato migliorato con una terapia insulinica intensiva.
Swedish: I sällsynta fall kan insulin förorsaka natriumretention och ödem, i synnerhet om en tidigare dålig metabol kontroll förbättras genom intensifierad insulinterapi.
Italian: Il primo outcome co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di morte CV, infarto miocardico non fatale (IM), o ictus non fatale, e il secondo outcome co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi degli eventi primari, o una procedura di rivascolarizzazione (coronarica, carotidea o periferica), o una ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Swedish: Det första primära effektmåttet var tid till först inträffad kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller icke-dödlig stroke och det andra primära effektmåttet var tid till att någon av de första primära händelserna inträffade eller till revaskularisering (koronar, karotid eller perifer) eller sjukhusinläggning för hjärtsvikt.
Italian: Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l'uso.
Swedish: Du måste använda pennan enligt beskrivningen i denna bruksanvisning.
Italian: Punto 10: • Inserisca l'ago nella cute.
Swedish: Steg 10: • Stick in kanylen i huden.
Italian: L'insulina glargine è metabolizzata in 2 metaboliti attivi M1 e M2 (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Insulin glargin metaboliseras till två aktiva metaboliter, M1 och M2 (se avsnitt 5.2).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Italian: Mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.
Swedish: Magvärk, snabb och djup andhämtning, sömnighet eller till och med medvetslöshet kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd (ketoacidos) till följd av brist på insulin.
Italian: Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati.
Swedish: För insulin glargin saknas data från kontrollerade kliniska studier av behandling av gravida kvinnor.
Italian: Questa penna non deve essere usata da non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza l'assistenza di persone istruite ad usarla.
Swedish: Denna penna rekommenderas inte att användas av blinda eller synskadade personer, såvida de inte får hjälp av en person som tränats i att använda pennan på korrekt sätt.
Italian: Utilizzare solamente aghi che sono compatibili per l'utilizzo con ABASAGLAR KwikPen (vedere le "Istruzioni per l'uso di ABASAGLAR KwikPen").
Swedish: Använd bara nålar som är godkända för användning med ABASAGLAR KwikPen (se "ABASAGLAR KwikPen Bruksanvisning").
Italian: Non la usi se è stata congelata.
Swedish: Använd inte pennan om den varit frusen.
Italian: Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, ABASAGLAR può anche essere somministrato insieme a medicinali antidiabetici attivi per via orale.
Swedish: Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 kan ABASAGLAR även ges tillsammans med ett peroralt antidiabetikum.
Italian: Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari).
Swedish: Tänk på risken för detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner).
Italian: Produttore
Swedish: Tillverkare
Italian: La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.
Swedish: Pentamidin (används vid behandling av vissa infektioner orsakade av parasiter) kan förorsaka hypoglykemi som ibland kan följas av hyperglykemi.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Italian: Negli studi clinici l'analisi dei sottogruppi in base all'età ed al sesso non ha mostrato alcuna differenza nella sicurezza ed efficacia nei pazienti trattati con insulina glargine rispetto all'intera popolazione dello studio.
Swedish: I kliniska studier uppvisade subgruppsanalyser med avseende på ålder och kön inga skillnader i säkerhet och effekt hos patienter behandlade med insulin glargin jämfört med den totala studiepopulationen.
Italian: Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Swedish: Informera läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom ökad andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Italian: Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.
Swedish: Kontakta genast läkare om du inte klarar av att kontrollera hypoglykemin eller om den återkommer.
Italian: Non utilizzi ABASAGLAR se osserva particelle all'interno.
Swedish: Använd inte ABASAGLAR om du ser partiklar i den.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ABASAGLAR
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ABASAGLAR
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30º C.
Italian: • Porti sempre con sè una penna in più nel caso la sua si perda o si danneggi.
Swedish: • Ha alltid en extra penna med dig ifall den penna du använder skulle försvinna eller bli skadad.
Italian: Nomi e indirizzi dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Italian: Se inietta troppo spesso l'insulina nella stessa zona della cute, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi (lipoatrofia, può interessare fino a 1 persona su 100) o ispessirsi (lipoipertrofia).
Swedish: Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe i huden kan fettvävnaden på detta ställe under huden antingen komma att skrumpna (lipoatrofi, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller förtjockas (lipohypertrofi).
Italian: • Se non esegue tale caricamento prima di ogni iniezione, può iniettarsi insulina in quantità eccessiva o insufficiente.
Swedish: • Om insulinflödet inte kontrolleras före varje injektion kan du få för mycket eller för lite insulin.
Italian: Non si sono evidenziate differenze fra insulina glargine e terapia standard per quanto riguarda i due outcome co-primari; per ogni end point componente, ivi inclusi i suddetti outcome; per mortalità per tutte le cause; o per l'outcome composito microvascolare.
Swedish: Det fanns inga skillnader mellan insulin glargin och standardbehandling avseende de båda primära effektmåtten, någon av de effektmått som innefattar dessa resultat, mortalitet oberoende av orsak eller sammantaget mikrovaskulärt resultat.
Italian: Una grave reazione allergica alle insuline potrebbe costituire un pericolo per la vita.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion mot insulin kan bli livshotande.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l'ipoglicemia mentre guidano.
Swedish: Patienterna ska rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
Italian: Cambi la sede di ogni iniezione per contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della cute.
Swedish: Byt injektionsställe för varje injektion för att bidra till att förhindra dessa hudförändringar.
Italian: Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.
Swedish: Har du proliferativ retinopati (en ögonsjukdom i samband med diabetes) kan allvarliga hypoglykemiska attacker förorsaka tillfällig förlust av synförmågan.
Italian: Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
Swedish: En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av diabetesretinopati.
Italian: In molti casi è consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso è necessario aggiustare la dose di insulina.
Swedish: I många fall är urintest för ketoner indicerat och det är ofta nödvändigt att justera insulindosen.
Italian: Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato.
Swedish: Använd alltid en ny penna om du märker att ditt blodsocker oväntat försämras.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.