FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosierungsschemata können nicht mit jeder verfügbaren Formulierung/Stärke erzielt werden und es sollte eine passende Formulierung/Stärke für die spezifische Dosis ausgewählt werden.
Czech: Dávkovacích režimů nelze dosáhnout u všech dostupných forem/sil a s ohledem na konkrétní dávku je nutné zvolit vhodnou formu/sílu přípravku.
German: Als Teil der Beurteilung eines vorherigen PSUR-Verfahrens für Amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) stellte der federführende Mitgliedstaat, Griechenland, den Bedarf für eine Harmonisierung der Produktinformationen für das Originalpräparat Saroten in der gesamten EU fest.
Czech: V rámci hodnocení předchozího postupu přípravy pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) vedoucí člen, Řecko, poukázal na nutnost harmonizovat v celé EU informace o přípravku pro původní přípravek Saroten.
German: Bei älteren Patienten ab einem Alter von 65 Jahren und bei Patienten mit Herz-KreislaufErkrankungen wird im Allgemeinen empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis als für Erwachsene empfohlen zu beginnen, da diese Bevölkerungsgruppen besonders anfällig für die bekannten Nebenwirkungen und insbesondere für kardiale Toxizität sind.
Czech: U starších pacientů ve věku nad 65 let a u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním se všeobecně doporučuje zahájit léčbu v nejnižším rozmezí dávky podle doporučení pro dospělé, protože tyto skupiny jsou obzvláště náchylné k rozvoji známých nežádoucích účinků a zejména srdeční toxicity.
German: Abschließend wurde Abschnitt 5.3 zu den präklinischen Sicherheitsdaten gemäß den aktuellsten und relevantesten Informationen aus der Literatur geändert, um den derzeitigen Kenntnisstand im Hinblick auf kardiale Toxizität, genotoxisches Potenzial, Embryotoxizität und Auswirkungen auf die Fertilität widerzuspiegeln.
Czech: A konečně bod 5.3 týkající se preklinických údajů o bezpečnosti byl upraven podle nejnovějších a relevantních informací z literatury tak, aby odrážel současné znalosti týkající se srdeční toxicity, možné genotoxicity, embryotoxicity a vlivu na plodnost.
German: Auf Grundlage des Arzneibuchs Martindale (Martindale 2014) beträgt die empfohlene Dosis bei Enuresis nocturna 10 mg bis 20 mg bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren und 25 mg bis 50 mg bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren.
Czech: Na základě lékové příručky Martindale (Martindale 2014) je doporučená dávka u noční enurézy 10 až 20 mg pro děti ve věku 6 až 10 let a 25 až 50 mg pro děti ve věku od 11 let do 17 let.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Saroten und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Saroten a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
German: Im Allgemeinen sollte die Dosis der Patienten individuell bis zu der Dosis, die eine angemessene Schmerzlinderung bei tolerierbaren unerwünschten Arzneimittelwirkungen erreicht, titriert werden und in allen Fällen sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Behandlung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden.
Czech: Obecně platí, že pacienti by měli být individuálně titrováni na dávku, která poskytuje adekvátní analgezii s přijatelnými nežádoucími účinky léčivého přípravku a ve všech případech by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führten eine Analyse ihrer Datenbanken durch und berücksichtigten alle verfügbaren Informationen aus der Literatur, einschließlich klassischer Leitfäden, wie etwa Martindale (Martindale 2014), um die Aufnahme unerwünschter Arzneimittelwirkungen, bei denen ein Kausalzusammenhang zumindest eine realistische Möglichkeit ist, zu rechtfertigen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli analýzu svých databází a zvážili všechny dostupné informace v literatuře včetně klasických učebnic jako Martindale (Martindale 2014) s cílem zdůvodnit zařazení nežádoucích účinků léčivého přípravku, u kterých je kauzální souvislost přinejmenším opodstatněnou možností.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Saroten und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformationen.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Saroten a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Grundlage der Dosen, die in klinischen Prüfungen untersucht wurden, sowie gemäß dem Arzneibuch Martindale (Martindale 2014) vor.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli sjednocená doporučení na základě dávek sledovaných v klinických studiích a v souladu s příručkou Martindale (Martindale 2014).
German: Alle Grade von Herzblock oder Herz-Rhythmus-Störungen und Koronararterieninsuffizienz; - gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern); - schwere Lebererkrankung; - bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren.
Czech: Srdeční blok jakéhokoliv stupně nebo poruchy srdečního rytmu a nedostatečnost koronárních tepen, - současná léčba inhibitory MAO (inhibitory monoaminooxidázy), - závažné onemocnění jater, - u dětí do 6 let věku.
German: Sein Hauptmetabolit, Nortriptylin, ist ein stärkerer, selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, obwohl er auch noch die Serotonin-Wiederaufnahme hemmt.
Czech: Jeho hlavní metabolit, nortriptylin, je silnější a selektivnější inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu, i když blokuje i zpětné vychytávání serotoninu.
German: Amitriptylin ist ein gut bekanntes trizyklisches Antidepressivum mit bekanntem Wirkmechanismus und bewährter Anwendung (Brunton 2011)1.
Czech: Amitriptylin je dobře známé tricyklické antidepresivum s prokázaným mechanismem účinku a použitím (Brunton 2011).
German: Auf Grundlage der verfügbaren klinischen Daten zur parenteralen Verabreichung von Amitriptylin an depressive Patienten sowie der pharmakokinetischen Parameter beträgt die empfohlene Dosis 50-150 mg/Tag, verabreicht in 1 bis 3 Ampullen täglich.
Czech: Na základě dostupných klinických údajů týkajících se parenterálního podání amitriptylinu u pacientů s depresí a farmakokinetických parametrů je doporučené dávkování 50-150 mg/den ve formě 1 až 3 ampulí denně.
German: Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Wechselwirkungen) wurde auf Grundlage einer Überprüfung der neuesten verfügbaren Literatur überarbeitet.
Czech: Bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku o lékových interakcích byl revidován na základě přezkoumání nejnovější dostupné literatury.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung Amitriptylin-haltiger Arzneimittel setzte Griechenland die Agentur am 17. Dezember 2015 von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Saroten und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly ohledně registrace přípravků obsahujících amitriptylin rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomilo Řecko dne 17. prosince 2015 agenturu o postupu přezkoumání přípravku Saroten a souvisejících názvů podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny informací o přípravku pro výše uvedený přípravek, a tak v rámci EU sjednotit různé souhrny informací o přípravku.
German: Abschnitt 5.1 wurde überarbeitet, wobei eine kurze faktische Darstellung des Wirkmechanismus aufgenommen wurde, und in Abschnitt 5.2 wurden Daten zur Unterstützung der pharmakokinetischen Eigenschaften hinzugefügt, insbesondere jene der parenteralen Formulierung wurden dargelegt und erörtert.
Czech: Bod 5.1 byl přepracován, aby zahrnoval krátký věcný popis mechanismu účinku, a bod 5.2 byl aktualizován, aby obsahoval údaje, které podporují farmakokinetické vlastnosti s tím, že byly reprezentovány a diskutovány zejména parenterální formy přípravku.
German: Abschließend wurde die Anwendung von Amitriptylin bei Enuresis nocturna bei Kindern auf Grundlage der aktuellen Empfehlungen nationaler und internationaler Behandlungsrichtlinien und der verfügbaren Literatur auf eine Drittlinientherapie bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter beschränkt, wenn eine organische Pathologie, einschließlich Spina bifida und im Zusammenhang stehende Erkrankungen, ausgeschlossen wurden und auf andere nicht-medikamentöse und medikamentöse Behandlungen, einschließlich Antispasmodika und mit Vasopressin verwandte Arzneimittel, nicht angesprochen wurde.
Czech: V neposlední řadě na základě aktuálních doporučení vnitrostátních a mezinárodních pokynů pro léčbu a dostupné literatury bylo použití amitriptylinu u noční enurézy (pomočování) u dětí omezeno na léčbu třetí linie u dětí ve věku 6 let a starších za předpokladu vyloučení organické patologie včetně rozštěpu páteře a souvisejících onemocnění a dosažení nulové odpovědi v souvislosti se všemi ostatními nefarmakologickými a farmakologickými léčbami včetně spasmolytik a vasopresinových přípravků.
German: Obwohl der CHMP der Anwendung von Amitriptylin in einem breiten Anwendungsgebiet bei chronischen Schmerzen nicht zustimmte, war man der Auffassung, dass die Anwendung von Amitriptylin bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen durch aktuelle systematische Überprüfungen und eine Meta-Analyse pharmakologischer Behandlungen dieser Krankheit unterstützt wird.
Czech: Ačkoli výbor CHMP neschválil používání amitriptylinu v široké indikaci u chronické bolesti, užívání amitriptylinu v léčbě neuropatické bolesti u dospělých bylo podpořeno nedávnými systematickými přehledy a meta-analýzami farmakologické léčby tohoto onemocnění.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten sowie die verfügbare relevante Literatur zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationempfahl der CHMP die Änderungen der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Saroten und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Czech: • Výbor CHMP přezkoumal souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a relevantní dostupnou literaturu na podporu navrhované harmonizace informací o přípravku a doporučil změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci, pro které jsou informace o přípravku pro přípravek Saroten a související názvy uvedeny v příloze III (viz příloha I).
German: Unter Berücksichtigung der derzeitigen Behandlungsrichtlinien und aktuellen systematischen Überprüfungen in der veröffentlichten Literatur befürwortete der CHMP für Amitriptylin das Anwendungsgebiet der Behandlung von Major Depression bei Erwachsenen.
Czech: S ohledem na současná doporučení pro léčbu a nedávné systematické přehledy zveřejněné v literatuře schválil výbor CHMP indikaci amitriptylinu v léčbě závažné depresivní poruchy u dospělých.
German: Die empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung von Schmerzen bei älteren Patienten und bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen beträgt 10 mg bis 25 mg am Abend.
Czech: Doporučená počáteční dávka k léčbě bolesti u starších pacientů a pacientů s kardiovaskulárním onemocněním je 10-25 mg večer.
German: Außerdem stimmte der CHMP einem separaten Anwendungsgebiet bei nozizeptivem Schmerz aufgrund von unzureichender Evidenz in Bezug auf Rückenschmerzen und Viszeralschmerzen nicht zu.
Czech: toho výbor CHMP nepodpořil samostatnou indikaci u nociceptivní bolesti, a to vzhledem k nedostatečným důkazům, které byly předloženy s ohledem na bolest zad a viscerální bolest.
German: Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) wurde auf Grundlage der Überprüfung und Analyse aller verfügbaren Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, einschließlich Literatur und nach der Markteinführung gesammelter Daten aus der globalen Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, aktualisiert.
Czech: S ohledem na plodnost, těhotenství a kojení byl bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku aktualizován na základě přezkoumání a analýzy všech dostupných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci včetně literatury a údajů z databáze globální bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci po uvedení přípravku na trh.
German: In Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde ein Warnhinweis zum Risiko für eine Verlängerung der QT-Zeit aufgenommen.
Czech: Do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku bylo přidáno upozornění ohledně rizika prodloužení QT intervalu.
German: Darüber hinaus kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten eine Erstlinientherapie mit Amitriptylin zur Prophylaxe von Spannungskopfschmerzen (SKS) und Migräne bei Erwachsenen unterstützt, obwohl einem spezifischen Anwendungsgebiet bei Fibromyalgie nicht zugestimmt wurde.
Czech: Navíc výbor CHMP dospěl k závěru, že souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci podporoval první linii léčby amitriptylinem v profylaktické léčbě chronické bolesti hlavy tenzního typu (CTTH) a migrény u dospělých, ale specifická indikace u fibromyalgie nebyla odsouhlasena.
German: Saroten ist zum Einnehmen als Filmtabletten sowie als Kapseln und Tabletten mit modifizierter Freisetzung in den Stärken 10 mg, 25 mg, 50 mg und 75 mg erhältlich.
Czech: Přípravek Saroten je k dispozici pro perorální podání ve formě potahovaných tablet, jakož i tobolek a tablet s řízeným uvolňováním, které mají sílu 10, 25, 50 a 75 mg.
German: Bei Amitriptylin handelt es sich um ein tertiäres Amin, das hauptsächlich als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer wirkt.
Czech: Amitriptylin je terciární amin, který působí primárně jako inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
German: Amitriptylin ist ein bewährtes Arzneimittel mit langjähriger Anwendung als Antidepressivum.
Czech: Amitriptylin je dobře známý přípravek, který se po dlouhou dobu používá jako antidepresivum.
German: Darüber hinaus wurde Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der sich mit der Behandlung von Überdosierungen befasst, optimiert.
Czech: Kromě toho byl zjednodušen bod 4.9 souhrnu údajů o přípravku, který se týká léčby předávkování.
German: Die Daten zur Unterstützung der Gegenanzeigen in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert, und der CHMP stimmte der Begründung für deren Beibehaltung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für folgende zu: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; - kürzlicher Myokardinfarkt.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci projednali údaje podporující kontraindikace uvedené v bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a výbor CHMP schválil předložené zdůvodnění pro jejich ponechání v souhrnu údajů o přípravku: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, - infarkt myokardu v nedávné době.
German: Zur Behandlung von Schmerzen (neuropathische Schmerzen, Prophylaxe chronischer Spannungskopfschmerzen und Prophylaxe von Migräne) bei Erwachsenen sind die Dosen im Allgemeinen niedriger als bei Depression, wobei die Dosen selten 100 mg überschreiten.
Czech: K léčbě bolesti (neuropatická bolest, profylaktická léčba chronické bolesti hlavy tenzního typu a profylaktická léčba migrény) u dospělých jsou dávky obecně nižší než u deprese a zřídka převyšují 100 mg. Dávkování by se mělo zahájit dávkou 10 mg před spaním a poté se dávka postupně titruje po 10-25 mg každých 3-7 dní.
German: neuropathischen Erkrankungen, wie etwa bei Phantomschmerzen, Neuropathie bei Krebs und HIVassoziierter Neuropathie, nicht als angemessen, um ein spezifisches Anwendungsgebiet in diesen Schmerzkategorien zu unterstützen.
Czech: Na druhé straně důkazy předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se používání amitriptylinu u nespecifických neuropatických onemocnění, jako jsou fantomové bolesti, nádorová neuropatie a HIV neuropatie, nebyly považovány za dostatečné na podporu konkrétní indikace u těchto kategorií bolesti.
German: Obwohl die Dosis je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit erhöht werden kann, sollten Dosen von mehr als 100 mg mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: U této skupiny pacientů se doporučuje počáteční dávka 10-25 mg večer, a přestože dávka může být navýšena v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta, dávky nad 100 mg by měly být podávány s opatrností.
German: Es ist in den folgenden Mitgliedstaaten zugelassen: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO und SE. Andere Amitriptylin-haltige Arzneimittel sind auch unter anderen Handelsnamen in der EU zugelassen.
Czech: Tento přípravek je registrován v těchto členských státech: Belgie, Dánsko, Estonsko, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Kypr, Rakousko, Řecko a Švédsko.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittels, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Deutschland Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Czech: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
German: Box 1711
Czech: P.O. Box 1711
German: Niederlande Lundbeck B.V.
Czech: Lundbeck B.V.
German: Herikerbergweg 100
Czech: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
German: 50mg/2ml Injektionslösung intramuskuläre Anwendung intravenöse
Czech: Injekční roztok Intramuskulární podání
German: 10 mg überzogene Tablette zum Einnehmen
Czech: Obalená tableta Perorální podání
German: Wirkstofffreisetzung
Czech: Intravenózní podání
German: Saroten retard Tabs
Czech: Saroten retard Tabs 75 mg
German: Zeitpunkt des Beschlusses der
Czech: Termín splnění
German: Beschlusses der
Czech: Příloha II
German: Anhang II Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Czech: Podmínky registrace (registrací)
German: Savene mg/ ml
Czech: 20 mg/ml
German: Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
German: 25 ml (20 mg/ml) Lösungsmittel: 500 ml
Czech: Koncentrát: 25 ml (20 mg/ml) Rozpouštědlo: 500 ml injekčních lahviček
German: Durchstechflaschen 3 Infusionsflaschen
Czech: 3 láhve
German: Infusionsflasc he (Glas)
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo); Rozpouštědlo: láhev (sklo)
German: Konzentrat:
Czech: Síla
German: Die Infusion dauert 1-2 Stunden.
Czech: Infuze bude trvat 1-2 hodiny.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Czech: Léčba má být symptomatická.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
German: Es enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel.
Czech: Neobsahuje žádnou antibakteriální konzervační látku.
German: Datum der Zulassung 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung 18. Juli 2011
Czech: Datum prodloužení registrace 18. července 2011
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene (mit normaler Nierenfunktion) ist:
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (s normální funkcí ledvin) je:
German: Enthält Zytostatika.
Czech: Obsahuje cytostatika.
German: Das Konzentrat sieht leicht gelb aus.
Czech: Koncentrát je slabě žlutý.
German: Das am häufigsten angewendete Anthracyclin war Epirubicin (56 % der Patienten).
Czech: Nejčastěji podávaný antracyklin byl epirubicin (56 % pacientů).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
German: Die Behandlung mit Savene musste innerhalb von 6 Stunden nach dem Vorfall begonnen werden und wurde nach 24 und 48 Stunden wiederholt.
Czech: Léčba přípravkem Savene musela začít do 6 hodin od vzniku události a byla opakována po 24 a 48 hodinách.
German: Inter- und intra-individuelle pharmakokinetische Variabilitäten wurden nicht systematisch untersucht.
Czech: Farmakokinetické variability inter- i intra-individuální nebyly systematicky zkoumány.
German: 36 Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit ausgewertet werden.
Czech: U 36 pacientů bylo možné hodnotit účinnost.
German: Bei keinem der Patienten war ein chirurgischer Eingriff erforderlich.
Czech: Žádný z pacientů nepotřeboval chirurgický zákrok.
German: Die offensichtlichen Auswirkungen waren bei der chronischen Anwendung größer als bei der akuten.
Czech: Zřejmé účinky byly během chronického podávání větší než u akutního podání.
German: Die Behandlung an den Tagen 2 und 3 muss zur selben Zeit wie am ersten Tag (+/- 3 Stunden) begonnen werden.
Czech: Léčba v Den 2 a v Den 3 má být podávána přibližně ve stejném čase jako v Den 1 (+/- 3 hodiny).
German: Diese beiden Wirkungen sind bei dieser Stoffgruppe zu erwarten.
Czech: Oba tyto účinky lze očekávat u této třídy sloučeniny.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
German: CTC-Grad 3 - 4 Anzahl
Czech: Stupeň CTC 3-4
German: Was ist Savene und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Savene a k čemu se používá
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou pozornost lékaře.
German: Nur einer der 36 Patienten musste sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Czech: Pouze jeden z 36 pacientů potřeboval chirurgický zákrok.
German: Bei Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 2 m2 darf die Einzeldosis 2000 mg nicht übersteigen.
Czech: U pacientů s tělesným povrchem větším než 2 m2 by jednorázová dávka neměla přesáhnout 2000 mg.
German: Dabei handelt es sich um eine ernsthafte Komplikation, die schwere Gewebeschädigungen verursachen kann.
Czech: Jde o závažnou komplikaci, protože může způsobit těžké poškození tkáně.
German: Aufgrund der Seltenheit des Leidens konnten lediglich historische Daten zum Vergleich hinzugezogen werden (sie zeigten Operationsraten von 35-50 % in einem Land, 100 % in durch Biopsien bestätigten Fällen).
Czech: Vzhledem k vzácnosti těchto stavů mohla být ke srovnání použita pouze historická data (vykazující procenta operací 35-50 %, v jedné zemi 100 % u případů prokázaných biopsií).
German: Dies entspricht 81 % der empfohlenen maximalen Tagesdosis Natrium für einen Erwachsenen.
Czech: To odpovídá 81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
German: Sämtliche für die Zubereitung, Anwendung oder Reinigung verwendeten Artikel, einschließlich Handschuhe sowie flüssige Abfälle müssen entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Czech: Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo čištění, včetně rukavic a zbytku tekutin, je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/350/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/350/001
German: Die Toxizität in Kombination mit Doxorubicin war nicht synergistisch, sondern additiv.
Czech: Toxicita při kombinaci s doxorubicinem byla aditivní a nikoliv synergistická.
German: Kühlmittel, wie z. B. Eisbeutel, müssen mindestens 15 Minuten vor der Verabreichung von Savene aus diesem Bereich entfernt worden sein, um einen ausreichenden Blutfluss zu gewährleisten.
Czech: Chladicí procedury, jako jsou ledové zábaly, by měly být z postižené oblasti sejmuty alespoň 15 minut před podáním přípravku Savene, aby mohlo dojít k dostatečnému krevnímu průtoku.