FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma seisukoha toetuseks avaldatud kliinilised andmed (Lucas-Bouwmann et al., 20011), mis näitavad sorbitooli kliiniliselt olulise mõju puudumist prednisolooni absorbeerumisele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis publicētos klīniskos datus (Lucas-Bouwmann 20011), lai pamatotu, ka sorbītam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz prednizolona absorbciju.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt taotluse toetuseks esitatud andmed vaadati läbi ja on allpool kokku võetud.
Latvian: Tika izskatīti reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, lai pamatotu šo pieteikumu, un tā kopsavilkums ir sniegts turpmāk:
Estonian: Ühekihilise Caco-2 rakukultuuri läbimise järgselt saadi kätte 84-106% algselt lisatud prednisoloonist, mida oli annustatud prednisoloonnaatriumfosfaadi, Okrido suukaudse lahuse või võrdlusravimi Prednisolone Sovereign lahustuvate tablettide kujul.
Latvian: Pēc pārvietošanās pa Caco-2 šūnu monoslāni prednizolons tika atgūts no 84 % līdz 106 % no piemērotās devas kā prednizolona nātrija fosfāts, Okrido šķīdums iekšķīgai lietošanai vai kā atsauces zāles Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg šķīstošās tabletes).
Estonian: Koordineerimisrühma menetluses kokkulepitud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid on esitatud III lisas.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību, attiecībā uz kuru zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija paliek spēkā saskaņā ar galīgo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas darbības laikā, kā minēts šā atzinuma III pielikumā.
Estonian: Okrido on suukaudne lahus, mis sisaldab 6 mg/ml glükokortikoidi prednisolooni prednisoloonnaatriumfosfaadi kujul.
Latvian: Okrido ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas satur 6 mg / ml glikokortikoīda prednizolona, kas ir prednizolona nātrija fosfāta (PSP) formā.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud teaduslikud eksperdihinnangud viitavad sellele, et prednisolooni passiivne absorbeerumine toimub kiiresti ja peaaegu täielikult seedekulgla ülaosas (maos, duodeenumis ja peensooles) enne jõudmist käärsoolde, kus sorbitool võib piisavalt suures kontsentratsioonis avaldada teatavat osmootset lahtistavat toimet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis zinātnisko ekspertu atzinumus, kas apliecina, ka prednizolons ātri un gandrīz pilnībā pasīvā veidā absorbējas no augšējā gremošanas trakta (kuņģa, divpadsmitpirkstu zarnas un tievās zarnas), nesasniedzot resno zarnu, kur sorbītam pietiekami augstā koncentrācijā var būt nelielu osmotisku caureju veicinoša iedarbība.
Estonian: • komitee jõudis seetõttu järeldusele, et bioekvivalentsuse uuringust vabastamine on põhjendatud ning Okrido kasulikkuse ja riski suhe on taotletud näidustustel positiivne, soovitab inimravimite komitee anda müügiloa.
Latvian: • Komiteja secināja, ka atbrīvojums no bioekvivalences pētījumiem bija pamatots un ieguvumu un riska attiecība Okrido īpaši norādītajām indikācijām ir pozitīva.
Estonian: Läbivusandmed on kooskõlas kättesaadavate kirjandusandmetega, mis kinnitavad, et prednisolooni passiivne absorbeerumine toimub kiiresti ja peaaegu täielikult seedekulgla ülaosas.
Latvian: Caurlaidības dati sakrīt ar pieejamiem literatūras datiem, kas liecina, ka prednizolons ātri un gandrīz pilnībā pasīvā veidā absorbējas no augšējā gremošanas trakta.
Estonian: Läbivusandmed on kooskõlas olemasolevate kirjandusandmetega, mis kinnitavad, et prednisolooni absorbeerumine toimub kiiresti ja peaaegu täielikult seedekulgla ülaosas.
Latvian: Caurlaidības dati sakrīt ar datiem pieejamā literatūrā, kas norāda, ka prednizolons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas augšējās kuņģa-zarnu traktā.
Estonian: Seetõttu edastas kooskõlastusrühm küsimuse vastavalt artikli 29 lõike 4 kohasele esildismenetlusele arutamiseks inimravimite komiteele.
Latvian: Tāpēc CMDh nosūtīja lietu CHMP, izmantojot 29. panta 4. punktā minēto pārvērtēšanas procedūru.
Estonian: Läbivuse uurimiseks kasutati ühekihilisel Caco-2 rakukultuuril põhinevat in vitro mudelit ning tulemused näitasid, et prednisoloon on BCSi I klassi ainetele omaselt suure läbivusega ja et Okrido abiaine sorbitool ei mõjuta oluliselt prednisolooni läbivust.
Latvian: Caurlaidība ir pētīta, lietojot Caco-2 monoslāņa šūnu modeli in vitro, un rezultāti liecināja, ka prednizolons uzrāda augstu caurlaidību, kas raksturīga BCS I klases vielām, kā arī to, ka prednizolona caurlaidību būtiski neietekmē Okrido palīgviela sorbīts.
Estonian: Võrreldi purustatud prednisoloonitablettide ja sorbitooli sisaldava prednisoloonisiirupi mõju akuutse astmaga lastel, kasutades kliinilise näitajana düspnoed.
Latvian: Sasmalcinātas prednizolona tabletes tika salīdzinātas ar prednizolona sīrupu (ar sorbītu) bērniem, kuri slimo ar akūtu astmu, izmantojot aizdusu kā klīnisko beigu punktu.
Estonian: Arvestades prednisolooni väga head lahustuvust ning kiiret ja peaaegu täielikku absorbeerumist kogu peensoole ulatuses, jõudis inimravimite komitee siiski
Latvian: Tomēr, ņemot vērā augsto šķīdību, ātru un gandrīz pilnīgu absorbciju visā tievās zarnas garumā, CHMP uzskatīja, ka prednizolona uzsūkšanās daudzums netiks būtiski ietekmēts un ka prednizolona uzsūkšanās
Estonian: Okrido 6 mg/ml suukaudse lahuse taotletud näidustused hõlmavad mitmeid erinevaid haigusseisundeid, mis nõuavad sümptomaatilist põletikuvastast/immunosupressiivset ravi.
Latvian: Okrido iekšķīgi lietojamā šķīduma 6 mg/ml ieteiktās indikācijas ietver plašu slimību spektru,
Estonian: Kokkuvõttes näitasid Caco-2 rakukultuuri mudelil põhinevate prednisolooni läbivuse in vitro uuringute tulemused, et prednisoloon on BCSi I klassi ainetele omaselt suure läbivusega ja et Okridos sisalduv abiaine sorbitool ei mõjuta prednisolooni läbivust.
Latvian: Prednizolona caurlaidības izmeklēšanas rezultāti in vitro, izmantojot Caco-2 šūnu modeli liecina, ka prednizolons uzrāda augstu caurlaidību, tam ir BCS I klases vielu īpašības un prednizolona caurlaidību neietekmē Okrido palīgviela sorbīts.
Estonian: Tulemused näitavad, et prednisolooni läbivus on suur sõltumata sellest, kas seda kasutatakse iseseisvalt, Okrido koosseisus või lahustuvate prednisoloonitablettidena.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka prednizolona caurlaidība ir augsta, lietojot Okrido vai prednizolona šķīstošās tabletes.
Estonian: seisukohale, et manustatud ravimiannuse lühem viibimisaeg soolestiku mis tahes lõigus või lühem seedekulgla läbimise üldaeg ei mõjuta oluliselt prednisolooni absorbeerumise määra.
Latvian: daudzumu būtiski neietekmēs lietotās devas samazināts uzturēšanās laiks jebkurā zarnas segmentā vai samazināts uzturēšanās laiks zarnās kopumā.
Estonian: „Suukaudsed lahused
Latvian: "Šķīdums orālai lietošanai
Estonian: ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Latvian: Lielbritānija Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE) / MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Estonian: LISA I
Latvian: I. PIELIKUMS
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
Estonian: Jooge segu kohe ära.
Latvian: Nekavējoties to izdzeriet.
Estonian: Püüdke tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal.
Latvian: Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Estonian: Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat)
Latvian: Ilgstoša lietošana (vismaz 48 nedēļas)
Estonian: Ärge võtke ühel päeval kahte annust.
Latvian: Nelietojiet vienā dienā divas devas.
Estonian: (Vt lõike 4.5 ja 5.2)
Latvian: (Skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Samuti registreeriti sageli kõnehäiret.
Latvian: Bieži tika ziņots arī par runas traucējumiem.
Estonian: Rasedatega ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
Latvian: Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm.
Estonian: Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem nāves gadījumiem šajā konkrētajā pacientu grupā.
Estonian: Selle aja kestel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Latvian: Šajā laikā pacients rūpīgi jānovēro.
Estonian: Tavaliselt läheb see ise üle, kui aga mitte, rääkige palun sellest arstile.
Latvian: Tas parasti pāriet pats no sevis, taču, ja tā nenotiek, pastāstiet par to ārstam.
Estonian: Teie arst võib Teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.
Latvian: Ārsts var ieteikt Jums pakāpeniski samazināt devu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb kaaluda väiksemat algannust (5 mg).
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver mazākas sākuma devas (5 mg) lietošana.
Estonian: Tähelepanelik meditsiiniline järelevalve ja jälgimine peab jätkuma seni, kuni patsient paraneb.
Latvian: Rūpīga medicīniska uzraudzība un novērošana jāturpina līdz pacients atveseļojas.
Estonian: Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Estonian: Olansapiini võib manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjusta imendumist.
Latvian: Olanzapīnu drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, jo uzturs neietekmē uzsūkšanos.
Estonian: On täheldatud ainult vähest või mõõdukat olansapiini kliirensi tõusu.
Latvian: Novērota tikai neliela vai mēreni izteikta olanzapīna klīrensa palielināšanās.
Estonian: Ärge katsuge tablette märgade kätega, sest tabletid võivad mureneda.
Latvian: Neņemiet tabletes ar mitrām rokām, jo tabletes var sadrupt.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest oli suurenemine üldiselt vähene ja jäi allapoole kahekordsest normväärtuse ülemisest piirist.
Latvian: Vairumam šo pacientu līmeņa palielināšanās parasti bija neliela un normas augšējo robežu nepārsniedza vairāk nekā divas reizes.
Estonian: Olansapiini AUC tõusis keskmiselt vastavalt 52 % ja 108 % võrra.
Latvian: Olanzapīna LZL palielinājās attiecīgi par 52 % un 108 %.
Estonian: Olansapiini Cmax tõusis pärast fluvoksamiini manustamist naissoost mittesuitsetajatel keskmiselt 54 % ja meessoost suitsetajatel 77 % võrra.
Latvian: Pēc fluvoksamīna lietošanas olanzapīna Cmax palielinājās vidēji par 54 % nesmēķējošām sievietēm un par 77 % smēķējošiem vīriešiem.
Estonian: • Ajuinsult või "mini" ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)
Latvian: • insults vai "mini" insults (īslaicīgi insulta simptomi);
Estonian: Näidake arstile oma tablettide pakendit.
Latvian: Parādiet ārstam tablešu paciņu.
Estonian: Mõnede jookidega võib segu muuta värvi ja muutuda häguseks.
Latvian: Izšķīdinot tableti, daži dzērieni var mainīt krāsu vai kļūt duļķaini.
Estonian: Andmed pikaajalise ohtuse kohta piirduvad eeskätt avatud mittekontrollitud andmetega.
Latvian: Informācija par drošumu ilgtermiņā ir sākotnēji ierobežota ar datiem, kas iegūti atvērtā tipa, nekontrolētajos pētījumos.
Estonian: Keskmine surmav annus oli ligikaudu 210 mg/kg (hiirtel) ja 175 mg/kg (rottidel).
Latvian: Vidējās letālās devas bija aptuveni 210 mg/kg (pelēm) un 175 mg/kg (žurkām).
Estonian: Pange tablett suhu.
Latvian: Ielieciet tableti mutē.
Estonian: Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Latvian: Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Puuduvad kontrollitud andmed tõhususe säilitamise või pikaajalise ohutuse kohta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Nav kontrolētu datu par iedarbības uzturēšanu vai drošumu ilgtermiņā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Estonian: Aktiveeritud süsi vähendab suukaudse olansapiini biosaadavust 50 kuni 60 % võrra ning seda tuleks manustada vähemalt 2 tundi enne või pärast olansapiini.
Latvian: Aktivētā ogle samazina iekšķīgi lietota olanzapīna bioloģisko pieejamību par 50 - 60 %, un tā jālieto vismaz 2 stundas pirms vai pēc olanzapīna lietošanas.
Estonian: KNS pärssimisele arenes välja tolerantsus.
Latvian: Pret CNS nomākumu radās tolerance.
Estonian: Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Latvian: Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti.
Estonian: Olansapiinile puudub spetsiifiline antidoot.
Latvian: Olanzapīnam nav specifiska antidota.
Estonian: Suurem suremus ei olnud seotud olansapiini annusega (keskmine ööpäevane annus 4,4 mg) ega ravi kestusega.
Latvian: Palielinātais nāves gadījumu skaits nebija saistīts ar olanzapīna devu (vidējā dienas deva 4,4 mg) vai ārstēšanas ilgumu.
Estonian: Need sümptomid võivad pärast ravi lõppu ajutiselt süveneda või alles tekkida.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas šie simptomi var īslaicīgi pastiprināties vai pat rasties.
Estonian: Demograafilised erinevused noorukite ja täiskasvanute vahel on keskmine kehakaal ning noorukite seas esineb vähem suitsetajaid.
Latvian: Demogrāfiskās atšķirības starp pusaudžiem un pieaugušajiem ietver mazāku vidējo ķermeņa masu, un pusaudžu vidū bija mazāk smēķētāju.
Estonian: Massi tasakaalu uuringust nähtus, et ligikaudu 57 % radioaktiivselt märgistatud olansapiinist esines uriinis, peamiselt metaboliitidena.
Latvian: Masu līdzsvara pētījumā noskaidrots, ka apmēram 57 % radioaktīvi iezīmētā olanzapīna izdalās ar urīnu, galvenokārt metabolītu veidā.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit 18.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators 18.
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10 N-glükuroniid, mis ei läbi hematoentsefaalbarjääri.
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir 10-N-glikuronīds, kas nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Estonian: Absoluutset suukaudset biosaadavust intravenoosse manustamise suhtes ei ole määratud.
Latvian: Absolūtā perorālā bioloģiskā pieejamība, salīdzinot ar intravenozu lietošanu, nav noteikta.
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud eelnevat ülekaalulisust, mis võib olla seda soodustavaks teguriks.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par iepriekš bijušu palielinātu ķermeņa masu, kas var būt predisponējošs faktors.
Estonian: Noorukid (vanuses 13-17 aastat): Olansapiini farmakokineetika noorukite ja täiskasvanute vahel on sarnane.
Latvian: Pusaudži (vecumā no 13 līdz 17 gadiem): olanzapīna farmakokinētika ir līdzīga pusaudžiem un pieaugušajiem.
Estonian: Fertiilsus Toime fertiilsusele ei ole teada (vt prekliinilist informatsiooni lõigust 5.3).
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz fertilitāti nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu par preklīniskajiem datiem par drošumu).
Estonian: • Kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu täheldati kõigis esialgse kehamassi indeksi (KMI) kategooriates.
Latvian: 1 Tika novērota klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās visās sākotnējā ķermeņa masas indeksa (ĶMI) kategorijās.
Estonian: Olansapiini efektiivsus ei leidnud tõestust nendes uuringutes.
Latvian: Olanzapīna iedarbība šajos pētījumos netika noteikta.
Estonian: Te peaksite koos arstiga regulaarselt oma kaalu jälgima.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa.
Estonian: Hüperglükeemia ja diabeet
Latvian: Hiperglikēmija un diabēts
Estonian: Eriti oluline on arstile rääkida, kui te võtate:
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ka lietojat:
Estonian: Väga harva esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid, nagu näiteks ravimlööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības ir nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Estonian: Biosaadavuse vähenemine
Latvian: Samazināta bioloģiskā pieejamība
Estonian: Maksatsirroosiga patsientide seas oli suitsetajaid rohkem (4/6; 67 %) kui ilma maksafunktsiooni häireteta uuritavate seas (0/3; 0 %).
Latvian: Starp pacientiem, kam bija ciroze, smēķētāju bija vairāk (4/6; 67%) nekā starp pacientiem, kam nebija aknu darbības traucējumu (0/3; 0%).
Estonian: Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav.
Latvian: Nav ieteicams ierosināt vemšanu.
Estonian: Erinevalt mõnest teisest antipsühhootilisest ainest tõstab olansapiin tundlikkust "anksiolüütilisele" testile.
Latvian: Atšķirībā no dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem olanzapīns pastiprina atbildes reakciju "anksiolītiskā" pārbaudē.
Estonian: Toit imendumist ei mõjuta.
Latvian: Uzsūkšanos neietekmē uzturs.
Estonian: • Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi.
Latvian: • šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības, galvenokārt sejas vai mēles kustības.
Estonian: Olansapiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi, saavutades maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 5...8 tunni jooksul.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas olanzapīns labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 5 - 8 stundu laikā.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.
Latvian: • Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, pastāstiet to ārstam , jo šāda veida zāles ir bijušas saistītas ar asins recekļu veidošanos.
Estonian: Ravi katkestamise sümptomid7, 12
Latvian: Pārtraukšanas simptomi7 12
Estonian: Patsiendi kliinilise seisundi paranemine antipsühhootilise ravi jooksul võib saabuda mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu terapijas laikā pacienta klīniskais stāvoklis var uzlaboties pēc vairākām dienām vai dažām nedēļām.
Estonian: 16 Prolaktiini sisalduse suurenemist plasmas registreeriti 47,4 %-l noorukieas patsientidel.
Latvian: 16 Par paaugstinātu prolaktīna līmeni plazmā tika ziņots 47,4 % pusaudžu.
Estonian: Kuigi ei ole läbi viidud noorukite ja täiskasvanute võrdlevaid kliinilisi uuringuid, võrreldi noorukite seas läbiviidud uuringute tulemusi täiskasvanute seas läbiviidud uuringute tulemustega.
Latvian: Lai arī nav veikti klīniskie pētījumi, lai salīdzinātu pusaudžus un pieaugušos, pētījumos ar pusaudžiem iegūtā informācija tika salīdzināta ar informāciju, kura tika iegūta pētījumos ar pieaugušajiem.
Estonian: • Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine.
Latvian: • šizofrēnija jeb slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās.
Estonian: Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või "mini" ajuinsult.
Latvian: Ja Jums ir demence, Jums vai Jūsu aprūpētājam/radiniekam jāinformē ārsts, ja Jums kādreiz ir bijis insults vai "mini"insults.
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Latvian: Hematoloģiskais toksiskums
Estonian: Ometi ilmnes, et olansapiin (5...20 mg) omab nii nais- (n=467) kui meespatsientidel (n=869) võrreldavat ohutusprofiili.
Latvian: Tomēr olanzapīnam (5 - 20 mg) pierādīta līdzīgs lietošanas drošums kā sieviešu kārtas (n=467), tā arī vīriešu kārtas pacientiem (n=869).
Estonian: Maania episood: Algannuseks monoteraapia korral on 15 mg ööpäevase üksikannusena või 10 mg ööpäevas kombineeritud ravi korral (vt lõik 5.1).
Latvian: Mānijas epizode: Sākuma deva ir 15 mg vienā dienas devā monoterapijā vai 10 mg dienā kombinētas terapijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Seda soodustavaks faktoriks võis olla kõrge valproaadi sisaldus plasmas.
Latvian: Iespējamais veicinošais faktors varētu būt augsts valproāta līmenis plazmā.
Estonian: Kuna olansapiin võib põhjustada unisust ja pearinglust, tuleb patsiente hoiatada masinate käsitsemise, kaasa arvatud autojuhtimise eest.
Latvian: Tā kā olanzapīns var izraisīt miegainību un reiboni, pacientiem jāiesaka uzmanīties, strādājot ar mehānismiem, arī vadot transportlīdzekļus.
Estonian: Kantserogeensus Lähtudes uuringutulemustest hiirte ja rottidega järeldati, et olansapiin ei ole kantserogeenne.
Latvian: Ņemot vērā rezultātus, kas iegūti pētījumos ar žurkām un pelēm, tika secināts, ka olanzapīns nav kancerogēns.
Estonian: • Kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud surve silmas).
Latvian: • ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi).
Estonian: CYP1A2 induktsioon
Latvian: CYP1A2 indukcija
Estonian: тел.
Latvian: Tel.
Estonian: Olansapiin on antipsühhootiline, maaniavastane ja meeleolu stabiliseeriv aine, millel on lai farmakoloogiline profiil paljude retseptorsüsteemide ulatuses.
Latvian: Olanzapīns ir antipsihotisks, pretmānijas un garastāvokli stabilizējošs līdzeklis, kam piemīt plaša farmakoloģiska iedarbība uz daudzām receptoru sistēmām.
Estonian: Olansapiin seondub peamiselt albumiini ja happelise 1- glükoproteiiniga.
Latvian: Olanzapīns galvenokārt saistās ar albumīniem un skābajiem α1 glikoproteīniem.
Estonian: Noorukitel oli kliinilistes uuringutes olansapiini keskmine ekspositsioon ligikaudu 27 % kõrgem.
Latvian: Klīniskajos pētījumos olanzapīna vidējā iedarbība pusaudžiem bija par apmēram 27 % lielāka.
Estonian: • Olanzapine Apotex`i kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool).
Latvian: • Pacientiem, kuri lietojuši Olanzapine Apotex, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts taukvielu (triglicerīdi un holesterīns)līmenis.
Estonian: Sellegipoolest on vanuse, soo või suitsetamise mõju olansapiini kliirensile ja poolväärtusajale väike, võrreldes üldise indiviididevahelise varieeruvusega.
Latvian: Tomēr vecuma, dzimuma un smēķēšanas ietekmes uz olanzapīna klīrensu un eliminācijas pusperiodu nozīmīgums ir niecīgs, salīdzinot ar vispārējām individuālām atšķirībām pacientu vidū.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kes läbisid 9-12-kuulise ravi, aeglustus keskmise veresuhkru taseme tõus pärast umbes 4-6 kuu möödumist.
Latvian: Pieaugušajiem pēc 9 - 12 mēnešu ārstniecības kursa vidējā glikozes līmeņa asinīs palielināšanās kļuva lēnāka pēc aptuveni 4 - 6 mēnešiem.
Estonian: Täiskasvanud Olansapiin on näidustatud skisofreenia raviks.
Latvian: Pieaugušie Olanzapīns paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai.
Estonian: • Ebatavalised liigutused (sageliesinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10st), need on peamiselt näo ja keele liigutused;
Latvian: • neparastas kustības (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem), kas galvenokārt ietekmē seju vai mēli;
Estonian: Mitte kasutada adrenaliini, dopamiini ega muid beeta-agonistliku toimega sümpatomimeetikume, kuna beeta-stimulatsioon võib halvendada hüpotensiooni.
Latvian: Nelietojiet epinefrīnu, dopamīnu vai citus simpatomimētiskus līdzekļus ar beta agonista darbību, jo beta receptoru stimulācija var pastiprināt hipotensiju.
Estonian: Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.
Latvian: Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti;
Estonian: Keskmine aine püsikontsentratsioon imikul (mg/kg) oli 1,8 % ema olansapiini annusest (mg/kg).
Latvian: Aprēķināts, ka vidējā līdzsvara koncentrācija (mg/kg) zīdainim bija 1,8 % no mātei ievadītās olanzapīna devas (mg/kg).
Estonian: Olansapiin on näidustatud keskmise raskusega või raske maania episoodi raviks.
Latvian: Olanzapīns paredzēts vidēji smagas vai smagas mānijas epizodes ārstēšanai.
Estonian: Olansapiin ei avaldanud mutageenset ega klastogeenset toimet terves reas standardsetes testides, mille hulka kuulusid bakteriaalsed mutatsioonitestid ning in vitro ja in vivo imetajate testid.
Latvian: Olanzapīns neradīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi pilna apjoma standarttestos, tajā skaitā arī baktēriju mutācijas testos un zīdītāju testos in vitro un in vivo.