FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties waren vergelijkbaar met de incidentie van urineweginfecties in klinische studies met empagliflozine (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A gyakoriságok hasonlóak voltak a húgyúti fertőzések empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt incidenciájához (lásd 4.8 pont).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat linagliptine in een therapeutisch significante mate wordt verwijderd door hemodialyse of peritoneale dialyse.
Hungarian: A linagliptin várhatóan nem eliminálódik a terápia szempontjából szignifikáns mértékben hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel.
Dutch: • Glyxambi dient niet te worden gebruikt bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien niet wordt verwacht dat empagliflozine bij deze patiënten effectief is (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: • Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, illetve dializált betegeknél a Glyxambi nem alkalmazható, mivel esetükben az empagliflozin várhatóan nem hatásos (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: De frequenties waren vergelijkbaar met de gerapporteerde frequenties in de klinische studie met empagliflozine.
Hungarian: A gyakoriságok hasonlóak voltak az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett gyakoriságokhoz.
Dutch: • als u 75 jaar of ouder bent, omdat het geneesmiddel ervoor zorgt dat u meer plast.
Hungarian: • ha 75 éves vagy idősebb, akkor a gyógyszer okozta megnövekedett vizeletürítés miatt felborulhat a szervezetében a folyadékegyensúly, és fokozódhat a kiszáradás veszélye.
Dutch: Als Glyxambi wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan worden overwogen om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Hungarian: Ha a Glyxambi-t szulfanilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra vehető alacsonyabb szulfanilurea illetve inzulin dózisok alkalmazása (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Dutch: Linagliptine 5 mg
Hungarian: Linagliptin 5 mg
Dutch: Deze symptomen kunnen optreden hoe hoog of hoe laag de bloedsuikerspiegel ook is.
Hungarian: Ezek a tünetek a vércukorszinttől függetlenül felléphetnek.
Dutch: Glyxambi combineert twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met diabetes type 2: empagliflozine, een natrium-glucose-cotransporter (SGLT2)-remmer, en linagliptine, een DPP4-remmer.
Hungarian: A Glyxambi két, antihyperglykaemiás gyógyszer kombinációját tartalmazza, amelyek egymást kiegészítő hatásmechanizmussal javítják a glykaemiás kontrollt 2-es típusú diabetesben: a nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT2) inhibitor empagliflozint és a DPP-4-inhibitor linagliptint.
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7% - 24 weken
Hungarian: A 7% alatti HbA1c-értéket elérő betegek aránya (%) a 7%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékű betegek között - 24 hét
Dutch: Alleen bij toxische doses voor de moeder veroorzaakte empagliflozine ook gebogen botten in de ledematen bij ratten en toegenomen embryofoetaal verlies bij konijnen.
Hungarian: Az empagliflozin - csak az anyára nézve toxikus dózisban - patkányokban a végtagcsontok meghajlását, nyulakban pedig fokozott embrionális veszteséget is előidézett.
Dutch: OATP2-, OATP8-, OCTN1-, OCT1- en OATP2-activiteiten werden licht tot zwak geremd door linagliptine.
Hungarian: A linagliptin az OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 és OATP2 aktivitását kis mértékben-gyengén gátolta.
Dutch: In-vitro-studies suggereren dat de primaire route van de metabolisering van empagliflozine bij de mens glucuronidering is door de uridine-5'-difosfoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 en UGT1A9.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin metabolizmusának elsődleges útja emberben az uridin-5'-difoszfoglükuronozil-transzferázok, az UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 és UGT1A9 általi glükuronidáció.
Dutch: Na eenmaaldaagse toediening van 5 mg linagliptine worden bij de derde dosis steady-stateplasmaconcentraties bereikt.
Hungarian: Napi egyszer 5 mg linagliptin adását követően az egyensúlyi plazmakoncentráció a harmadik dózis után alakul ki.
Dutch: De meest gemelde bijwerking in klinische studies met linagliptine was hypoglykemie zoals gezien bij de drievoudige combinatie linagliptine plus metformine plus een sulfonylureumderivaat (22,9% vs. 14,8% met placebo).
Hungarian: A linagliptinnel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény a hypoglykaemia volt, amit a linagliptin+metformin+szulfanilurea hármas kombináció esetén figyeltek meg (22,9% vs.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na ‘EXP'.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Dutch: De gemiddelde plasma-oppervlakte-onder-de-concentratiecurve (AUC) en Cmax tijdens steady state waren 1870 nmol.uur en 259 nmol/l met empagliflozine 10 mg en 4740 nmol.uur en 687 nmol/l met empagliflozine 25 mg eenmaal daags.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban naponta egyszer adott 10 mg empagliflozin esetén a plazmában az átlagos koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 1870 nmol/h, a Cmax-érték pedig 259 nmol/l volt, naponta egyszer adott 25 mg empagliflozin esetén az AUC-érték 4740 nmol/h, a Cmax-érték pedig 687 nmol/l.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: Interactiestudies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers suggereren dat empagliflozine geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van metformine, glimepiride, pioglitazon, sitagliptine, linagliptine, simvastatine, warfarine, ramipril, digoxine, diuretica en orale anticonceptiva.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett interakciós vizsgálatok alapján az empagliflozin nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a metformin, a glimepirid, a pioglitazon, a szitagliptin, a linagliptin, a szimvasztatin, a warfarin, a ramipril, a digoxin, a diuretikumok és az orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
Dutch: Urineweginfectie, vaak gezien
Hungarian: Húgyúti fertőzés, gyakori
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie gaf empagliflozine geen verhoging van de incidentie van tumoren bij vrouwelijke ratten tot de hoogste dosis van 700 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 72 maal de maximale klinische AUC-blootstelling aan empagliflozine.
Hungarian: Egy 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatban az empagliflozin nem növelte nőstény patkányokban a tumorok előfordulási gyakoriságát még a legnagyobb, a maximális klinikai AUC expozíció körülbelül 72-szeresének megfelelő 700 mg/kg/nap adag mellett sem.
Dutch: Het waargenomen effect van voedsel op de farmacokinetiek van empagliflozine werd niet als klinisch relevant beschouwd en empagliflozine kan worden toegediend met of zonder voedsel.
Hungarian: Az étel empagliflozin farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem tekintették klinikailag jelentősnek, és az empagliflozin étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, mannitol (E421), talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000 en ijzeroxide rood (E172).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, mannit (E421), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 6000 és vörös vas-oxid (E172).
Dutch: In langetermijntoxiciteitsstudies bij knaagdieren en Cynomolgusapen werden tekenen van toxiciteit waargenomen bij blootstellingen hoger dan 300 maal de klinische dosis van linagliptine.
Hungarian: Rágcsálókon és makákó majmokon végzett hosszú távú toxicitási vizsgálatokban a linagliptin klinikai adagjának 300-szorosát meghaladó dózisok esetén figyelték meg toxicitás jeleit.
Dutch: Gemengde-effectenmodellen voor herhaalde metingen (MMRM) op FAS (OC) omvat baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografische regio, bezoek, behandeling en behandeling per bezoeksinteractie.
Hungarian: A teljes elemzési csoporton (full analysis set, FAS) (megfigyelt esetek [observed cases], OC) végzett, MMRM modellbe beletartozik a kiindulási HbA1c-érték, a kiindulási eGFR (MDRD), a földrajzi régió, a vizit, a kezelés és a kezelés-vizit interakció.
Dutch: Alleen bij toxische doses voor de moeder veroorzaakte linagliptine een lichte vertraging van de skeletossificatie bij ratten en een verhoogd embryofoetaal verlies bij konijnen.
Hungarian: A linagliptin - kizárólag az anyaállatra nézve toxikus dózisban - a skeletalis csontosodás kismértékű késését idézte elő patkányoknál, valamint fokozott embrionális veszteséget nyulaknál.
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met een sulfonylureumderivaat of insuline) Dorst
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfanilureával, illetve inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor)
Dutch: Daarnaast werden patiënten met T2DM en ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min) vergeleken met patiënten met T2DM en een normale nierfunctie.
Hungarian: Ezen kívül 2-es típusú diabetes mellitusban és súlyos veseelégtelenségben (< 30 ml/perc) szenvedő betegeket hasonlítottak össze normál vesefunkciójú 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekkel.
Dutch: Dit effect werd vooral bepaald door een significante afname in cardiovasculaire dood met een niet-significante verandering in niet-fataal myocardinfact of niet-fatale beroerte.
Hungarian: A kezelés hatására jelentősen csökkent a cardiovascularis halálozás, azonban a nem fatális myocardialis infarctus vagy a nem fatális stroke aránya nem változott szignifikánsan.
Dutch: Dat doet het door het eiwit DDP-4 te blokkeren.
Hungarian: Ezt a hatását a DPP-4 nevű fehérje gátlásával fejti ki.
Dutch: Vaak Vaak Zelden
Hungarian: Gyakori Ritka
Dutch: In studies met empagliflozine was de totale frequentie van urineweginfectie vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine 25 mg en placebo (7,0% en 7,2%) en hoger bij patiënten behandeld met empagliflozine 10 mg (8,8%).
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett vizsgálatok során a húgyúti fertőzések összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg empagliflozinnal és a placebóval (7,0% és 7,2%) kezelt betegek csoportjában, és magasabb volt a 10 mg empagliflozinnal kezelteknél (8,8%).
Dutch: 4-remming bij de dalconcentratie (72% vs. 32%, p = 0,0050) en liet een numeriek grotere afname zien wat betreft de gecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c (- 0,63% vs. -0,48%, n.s.).
Hungarian: 32%, p=0,0050), valamint számszerűen nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c korrigált átlagos változásának értékét a kiindulási értékhez képest (-0,63%, ill.
Dutch: Glyxambi kan ook als alternatief gebruikt worden voor de aparte tabletten met alleen empagliflozine en alleen linagliptine.
Hungarian: A Glyxambi az empagliflozin és linagliptin külön tablettában történő szedése helyett is alkalmazható.
Dutch: In pre- en postnatale toxiciteitsstudies met linagliptine bij ratten werd verminderde gewichtstoename van de nakomelingen waargenomen bij blootstellingen van de moeder aan ongeveer 1500 maal de maximale klinische blootstelling aan linagliptine.
Hungarian: Patkányokon linagliptinnel végzett pre- és posztnatális toxicitási vizsgálatok során az utódok csökkent súlygyarapodását figyelték meg a linagliptin maximális klinikai expozíciója mintegy 1500-szorosának megfelelő maternális expozíció mellett.
Dutch: Het is niet bekend of Glyxambi schadelijk is voor het ongeboren kind.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Glyxambi károsítja-e a magzatot.
Dutch: Hypoglykemie met linagliptine
Hungarian: Hypoglykaemia linagliptin alkalmazása mellett
Dutch: Empagliflozine zorgde niet voor een verhoogde incidentie van tumoren in vrouwelijke muizen bij doses tot 1000 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 62 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Hungarian: Az empagliflozin nem növelte a tumorok előfordulási gyakoriságát nőstény egerekben napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagokban, ami körülbelül az empagliflozin maximális klinikai expozíciója 62-szeresének felel meg.
Dutch: Metformine + linagliptine 5 mg Empagliflozine 10 mg
Hungarian: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Dutch: Bij blootstellingen die voldoende hoger boven de blootstelling na therapeutische doses bij de mens liggen, was de combinatie empagliflozine en linagliptine niet teratogeen en liet geen maternale toxiciteit zien.
Hungarian: Az empagliflozin és linagliptin kombinciója a terápiás dózisok alkalmazása után észlelhető humán expozíciót kellően meghaladó expozíciók mellett nem volt teratogén hatású, és nem idézett elő anyai toxicitást.
Dutch: In klinische studies met empagliflozine was de totale frequentie van volumedepletie (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen verlaagde bloeddruk (ambulant), verlaagde systolische bloeddruk, dehydratie, hypotensie, hypovolemie, orthostatische hypotensie en syncope) vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 0,6%, empagliflozine 25 mg: 0,4%) en placebo (0,3%).
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során a volumendepléció összesített gyakorisága (melybe beletartoznak a következő előre meghatározott kifejezések: csökkent vérnyomás [ambulánsan mérve], csökkent szisztolés vérnyomás, dehydratio, hypotonia, hypovolaemia, orthostaticus hypotonia és syncope) hasonló volt az empagliflozinnal (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) és a placebóval (0,3%) kezelt betegeknél.
Dutch: Een zijde is ingegraveerd met het symbool van Boehringer Ingelheim, de andere zijde is ingegraveerd met "10/5" (tabletafmetingen: 8 mm elke zijde).
Hungarian: Egyik oldalán mélynyomással a Boehringer Ingelheim vállalat logója, másik oldalán mélynyomással a „10/5" felirat szerepel (a tabletta méretei: mindegyik oldala 8 mm).
Dutch: Na deze dubbelblinde periode liet linagliptine 5 mg in beide populaties (metformine + empagliflozine 10 mg en metformine + empagliflozine 25 mg) een statistisch significante verbetering van HbA1c zien in vergelijking met placebo; alle patiënten zetten de behandeling met metformine en empagliflozine voort tijdens de studie.
Hungarian: A kettős-vak időszak után az 5 mg linagliptinnel kiegészített kezelés (metformin + 10 mg empagliflozin és metformin + 25 mg empagliflozin) mindkét betegcsoportban statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a placebóhoz képest a HbA1c-értékben; a vizsgálat során valamennyi beteg folytatta a metforminnal és empagliflozinnal végzett kezelést.
Dutch: De frequentste bijwerking was urineweginfectie (7,5% met Glyxambi 10 mg empagliflozine/5 mg linagliptine en 8,5% met Glyxambi 25 mg empagliflozine/5 mg linagliptine) (zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a húgyúti fertőzés volt (7,5% a Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin és 8,5% a Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin mellett) (lásd: Kiválasztott mellékhatások leírása).
Dutch: Bij meer dan 100 keer de klinische blootstelling bij de mens was maagirritatie de belangrijkste bevinding bij deze apen.
Hungarian: Majmoknál a klinikai expozíció több, mint 100-szorosa mellett gyomorirritáció volt a legfőbb eltérés.
Dutch: Tabletkern: mannitol (E421), gepregelatineerd zetmeel (maïs), maïszetmeel, copovidon, crospovidon, talk en magnesiumstearaat.
Hungarian: Tabletta mag: mannit (E421), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, kopovidon, kroszpovidon, talkum és magnézium-sztearát.
Dutch: Cardiovasculair veiligheidsonderzoek van linagliptine (CAROLINA)
Hungarian: A linagliptin hatásának vizsgálata a kardiovaszkuláris rendszer biztonságosságára (CAROLINA vizsgálat)
Dutch: Na deze dubbelblinde periode liet behandeling met zowel empagliflozine 10 mg als empagliflozine 25 mg een statistisch significante verbetering zien van HbA1c, FPG en lichaamsgewicht in vergelijking met placebo; alle patiënten zetten de behandeling met metformine en linagliptine 5 mg voort tijdens de studie.
Hungarian: A kettős-vak időszak után a 10 mg empagliflozinnal és a 25 mg empagliflozinnal végzett kezelés egyaránt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett placebóhoz képest a HbA1c, FPG és testtömeg értékekben; a vizsgálat során valamennyi beteg folytatta a metforminnal és 5 mg linagliptinnel végzett kezelést.
Dutch: In totaal 2173 patiënten met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende bloedglucoseregulatie werden behandeld in klinische studies ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Glyxambi; 1005 patiënten werden behandeld met Glyxambi 10 mg empagliflozine/5 mg linagliptine of 25 mg empagliflozine/5 mg linagliptine.
Hungarian: A Glyxambi biztonságosságának és hatásosságának értékelése céljából végzett klinikai vizsgálatokban összesen 2173, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, nem kielégítő glykaemiás kontrollt mutató beteget kezeltek; 1005 beteget kezeltek 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin vagy 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin tartalmú Glyxambi-val.
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van de achtergrondtherapie in de respectieve studies en was gelijk voor empagliflozine en placebo als monotherapie, als aanvullende therapie bij metformine en als aanvullende therapie bij pioglitazon +/- metformine.
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága az egyes vizsgálatokban a bázisterápiától függött, és hasonló volt a monoterápiában, a metformin mellett, illetve a pioglitazon +/- metformin mellett alkalmazott empagliflozin és placebo esetében.
Dutch: Glyxambi moet worden gestopt als de eGFR aanhoudend onder 45 ml/min/1,73 m2 is of de CrCl aanhoudend onder 45 ml/min is.
Hungarian: A Glyxambi-kezelést abba kell hagyni, ha a beteg eGFR-értéke tartósan 45 ml/perc/1,73 m érték alá vagy CrCL-értéke tartósan 45 ml/perc alá csökken.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties werden vaker gemeld in empagliflozinestudies voor empagliflozine 10 mg (4,0%) en empagliflozine 25 mg (3,9%) vergeleken met placebopatiënten (1,0%).
Hungarian: Vaginalis moniliasisról, vulvovaginitisről, balanitisről és egyéb genitális fertőzésekről gyakrabban számoltak be a 10 mg-os empagliflozinnal (4,0%) valamint a 25 mg-os empagliflozinnal (3,9%) kezelt betegeknél, mint placebo alkalmazása mellett (1,0%).
Dutch: De frequentie van voorvallen van volumedepletie was verhoogd bij patiënten van 75 jaar en ouder behandeld met empagliflozine 10 mg (2,3%) of empagliflozine 25 mg (4,3%) vergeleken met placebo (2,1%).
Hungarian: A volumendeplécióval kapcsolatos események gyakorisága nagyobb volt a 10 mg empagliflozinnal (2,3%), illetve a 25 mg empagliflozinnal (4,3%) kezelt 75 éves és idősebb betegek körében, mint placebo mellett (2,1%).
Dutch: Baseline (gemiddelde) in kg Verandering vanaf baseline (gecorrigeerd gemiddelde) Vergelijking versus placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95% BI)
Hungarian: Kiindulási érték (átlag) kg-ban Változás a kiindulási értékhez képest (korrigált átlag) Összehasonlítás placebóval (korrigált átlag) (95% CI)
Dutch: 7 x 1 filmomhulde tablet 10 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet 28 x 1 filmomhulde tablet 30 x 1 filmomhulde tablet 60 x 1 filmomhulde tablet 70 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet 100 x 1 filmomhulde tablet
Hungarian: 7 x 1 db filmtabletta 10 x 1 db filmtabletta 14 x 1 db filmtabletta 28 x 1 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta 60 x 1 db filmtabletta 70 x 1 db filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta 100 x 1 db filmtabletta
Dutch: Een zijde is ingegraveerd met het symbool van Boehringer Ingelheim, de andere zijde is ingegraveerd met "25/5" (tabletafmetingen: 8 mm elke zijde).
Hungarian: Egyik oldalán mélynyomással a Boehringer Ingelheim vállalat logója, másik oldalán mélynyomással a „25/5" felirat szerepel (a tabletta méretei: mindegyik oldala 8 mm).
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stoffen in Glyxambi overgaan in de moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Glyxambi hatóanyagai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: • meer plassen dan normaal of vaker moeten plassen
Hungarian: • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger
Dutch: Uit beschikbare niet-klinische gegevens bij dieren blijkt dat empagliflozine en linagliptine in melk worden uitgescheiden.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert nem-klinikai adatok az empagliflozin és a linagliptin anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline (gecorrigeerd gemiddelde) Vergelijking versus placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95% BI)
Hungarian: Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest (korrigált átlag) Összehasonlítás placebóval (korrigált átlag) (95% CI)
Dutch: Glyxambi is een geneesmiddel tegen diabetes dat twee werkzame stoffen bevat, empagliflozine en linagliptine:
Hungarian: A Glyxambi cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer (antidiabetikum), amely két hatóanyagot, az úgynevezett empagliflozint és linagliptint tartalmazza.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Glyxambi totdat u hersteld bent
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Glyxambi szedését, amíg rendbe nem jön.
Dutch: In een pool van placebogecontroleerde dubbelblinde studies van 18 tot 24 weken was de totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking gelijk bij patiënten die werden behandeld met empagliflozine 25 mg en placebo en hoger bij patiënten behandeld met empagliflozine 10 mg (zie rubriek 4.8).
Hungarian: 18-24 hetes placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatok összesített eredményei szerint a nemkívánatos eseményként jelentett húgyúti fertőzés összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg empagliflozin-kezelés, illetve placebo alkalmazása esetén, és nagyobb volt a 10 mg empagliflozinnal kezelt betegek körében (lásd 4.8 pont).
Dutch: In het CARMELINAonderzoek werd bulleus pemfigoïd gerapporteerd bij 0,2% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine en niet bij de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: A CARMELINA vizsgálatban bullosus pemphigoidot jelentettek a linagliptinnel kezelt betegek 0,2%-ánál, míg a placebót kapók közül egyetlen betegnél sem fordult elő.
Dutch: In pre- en postnatale toxiciteitsstudies met empagliflozine bij ratten werd een verminderde gewichtstoename van de nakomelingen waargenomen bij blootstellingen van de moeder aan ongeveer 4 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Hungarian: Patkányokon empagliflozinnal végzett pre- és posztnatális toxicitási vizsgálatok során az utódok csökkent súlygyarapodását figyelték meg az empagliflozin maximális klinikai expozíciója mintegy 4-szeresének megfelelő maternális expozíció mellett.
Dutch: Bij patiënten die deze aanvangsdosis verdragen en die meer bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis verhoogd worden naar 1 filmomhulde tablet Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine) eenmaal daags.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ezt a kezdő adagot tolerálják, és további glikémiás kontrollt igényelnek, az adag naponta egyszer 1 Glyxambi 25 mg/5 mg filmtablettára (25 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin) emelhető.
Dutch: Het is belangrijk om door te gaan met het dieet en de lichaamsbeweging aanbevolen door uw arts terwijl u dit middel gebruikt.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés alatt betartsa a kezelőorvos által előírt diétát és testmozgást.
Dutch: Er was geen noemenswaardig verschil in de incidentie bij patiënten die behandeld werden met verschillende dosissterkten van Glyxambi vergeleken met de behandeling met empagliflozine en linagliptine.
Hungarian: A Glyxambi különböző hatáserősségeivel kezelt betegeknél nem volt észlelhető különbség az incidenciában az empagliflozinnal vagy linagliptinnel kezelt betegekhez képest.
Dutch: Gemiddelde veranderingen in hematocriet ten opzichte van baseline waren respectievelijk 3,3% en 4,2% voor Glyxambi 10 mg/5 mg en 25 mg/5 mg, vergeleken met 0,2% voor placebo.
Hungarian: A hematokrit-értékben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás a Glyxambi 10 mg/5 mg-os hatáserőssége esetében 3,3%, a 25 mg/5 mg-os hatáserőssége esetében 4,2%, ezzel szemben placebo alkalmazása mellett 0,2% volt.
Dutch: Empagliflozine verbetert de plasmaglucosewaarden zowel in nuchtere toestand als na de maaltijd.
Hungarian: Az empagliflozin az éhomi és a postprandialis plazma glükózszintet egyaránt csökkenti.