FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A half-life (T1/2) of approximately two days for the absorption from the injection site was determined from the available residue study.
Hungarian: A rendelkezésre álló maradékanyag-vizsgálat alapján az injekció beadási helyével kapcsolatosan körülbelül két napos féléletidőt (T1/2) határoztak meg.
English: Tylosin residues were detected in milk during the treatment, and were below the established MRL for tylosin in cattle milk (50 µg/kg) 36 hours after the last administration, and were not detected 48 hours after the last treatment dose.
Hungarian: A kezelés alatt tilozin maradékanyagokat mutattak ki a tejben, amelyek a tilozin esetében a szarvasmarha tejre vonatkozóan meghatározott MRL (50 µg/kg) alá estek az utolsó adagot követően 36 órával és nem voltak kimutathatók az utolsó adag beadása után 48 órával.
English: A GLP compliant residue depletion study was provided by one of the marketing authorisation holders involved in the procedure, and while a number of shortcoming on the study design were identified, the data allowed the recommendation to have a 42 day withdrawal period for meat and offal for 49 out of the 50 concerned products, i.e., for products containing 50 mg/ml and 200 mg/ml tylosin as a solution for injection for intramuscular use in sheep, containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jelen eljárásban érintett jogosultjainak egyike egy, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtott be, és bár a vizsgálati elrendezésben számos hiányosságot azonosítottak, az adatok lehetővé tették azt a javaslatot, hogy a húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 42 nap legyen az 50 érintett készítmény közül 49 esetében, vagyis azoknál az 50 mg/ml és 200 mg/ml tilozint tartalmazó, juhoknál intramuszkulárisan alkalmazandó, oldatos injekcióknál, amelyek benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaznak segédanyagként.
English: The remaining product contains polyethylene glycol 400 instead of propylene glycol.
Hungarian: A fennmaradó készítmény propilénglikol helyett polietilén-glikol 400-at tartalmaz.
English: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link the influence of increasing the injection volume/site of injection on the absorption rate is difficult to quantify.
Hungarian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link vonatkozó adatok hiányának áthidalására egy lehetőség lenne az injekciótérfogat korlátozása Tylosin/Anafasis kapcsán rendelkezésre álló maradékanyag-vizsgálatban alkalmazott térfogatra (0,6 ml).
English: The application of the generic product (Tylovectin) concerned cattle, pigs, sheep and goats as the target species, which is in line with the reference product as authorised in France (Tylan 200).
Hungarian: A generikus készítmény (Tylovectin) kérelme célállatfajként szarvasmarhára, sertésre, juhra és kecskére vonatkozott, amely összhangban áll a referencia-készítmény franciaországi engedélyével (Tylan 200). Ugyanakkor egyes tagállamokban, köztük Hollandiában, a referencia-készítményt nem engedélyezték juhoknál történő alkalmazásra.
English: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Hungarian: Franciaország Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: For sheep milk, literature data showed that the tylosin residue depletion from sheep milk is faster than depletion from cow's milk.
Hungarian: Juhtej esetében a szakirodalmi adatok azt mutatták, hogy a tilozin maradékanyagok kiürülése a juhtejből gyorsabb, mint a tehéntejből.
English: From this study, the injection site was confirmed as the withdrawal period determining tissue.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövetként az injekció beadási helyét határozták meg.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep (see Annex I)
Hungarian: A juhok esetében alkalmazott, oldatos injekció formájában forgalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
English: Tylozyna Biovet JSC Tylosin base
Hungarian: Tylozyna Biovet JSC
English: While minor differences in concentrations of the same excipients have been considered not to have an impact on residue depletion, different solvents can have an effect on the viscosity of the formulations which can affect absorption.
Hungarian: Míg ugyanannak a segédanyagnak az eltérő koncentrációiról úgy vélték, hogy nem befolyásolja a maradékanyag-kiürülést, a különböző oldószerek hatást fejthetnek ki a gyógyszer viszkozitására, amely érintheti a felszívódást.
English: Regarding the establishment of withdrawal periods for sheep milk, no proprietary residue depletion studies in ewes were submitted.
Hungarian: A juhtejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározását illetően védett maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nem nyújtottak be anyajuhok esetében.
English: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Hungarian: 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
English: Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion, and consequently on the withdrawal periods needed for tylosin solutions for injections with these different excipients cannot be excluded.
Hungarian: Mivel a propilénglikol és a polietilén-glikol 400 viszkozitása eltérő, nem zárható ki ennek jelentős hatása a felszívódásra és a maradékanyag-kiürülésre, és ennek következtében a különböző segédanyagokat tartalmazó tilozin oldatos injekciók esetén szükséges élelmezés-egészségügyi várakozási időkre.
English: It has been noted that there are different approved withdrawal periods for sheep (milk, meat and offal) for veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep across the EU, e.g. sheep meat and offal from 8 days to 42 days; sheep milk from 4 days to 7 days.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az EU-ban a juhok esetében alkalmazott, tilozint tartalmazó, oldatos injekció formájában forgalmazott állatgyógyászati készítmények esetében a juhra (tej, hús és belsőség) vonatkozóan különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket hagytak jóvá, például a juh hús és belsőség esetén 8-42 nap, juh tej esetén pedig 4-7 nap között.
English: While minor differences on concentrations of the same excipients have been considered not to have an impact on residue depletion from the injection site, different solvents can have an effect on the viscosity of the formulations, and consequently affect absorption of residues from the injection site.
Hungarian: Míg ugyanannak a segédanyagnak az eltérő koncentrációiról úgy vélték, hogy nem befolyásolja a maradékanyag-kiürülést az injekció beadási helyéről, a különböző oldószerek hatást fejthetnek ki a gyógyszer viszkozitására, ami ennek következtében érintheti a maradékanyagnak az injekció beadási helyéről való felszívódását.
English: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus
Hungarian: Görögország Anafasis LTD Santorinis 3
English: • a GLP compliant residue study conducted with tylosin solution for injection, used intramuscularly in sheep was provided, and from which withdrawal periods could be established for meat and offal of treated sheep for 49 concerned products, i.e., those with excipients benzyl alcohol and propylene glycol.
Hungarian: • Benyújtottak egy helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-vizsgálatot, amelyben a tilozin oldatos injekciót intramuszkulárisan adták be juhoknak, és amely alapján meg lehetett határozni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a kezelt juhokból származó hús és belsőség esetében 49 érintett termék esetén, vagyis azoknál, amelyek segédanyagként benzilalkoholt és propilénglikolt tartalmaznak.
English: Quality, target animal safety, user safety, and the environmental risk for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban nem vizsgálták az érintett állatgyógyászati készítmények minőségét, a célállatfajok biztonságát, a fogyasztók biztonságát, valamint a környezeti kockázatot.
English: Data from the literature indicated that the residue depletion from milk from sheep is faster than from milk from cows.
Hungarian: A szakirodalmi adatok azt jelezték, hogy a juhtejből a maradékanyagok kiürülése gyorsabban zajlik, mint a tehéntejből.
English: For one product (Tilocen), the solvent polyethylene glycol 400 was used instead of propylene glycol.
Hungarian: Az egyik készítmény (Tilocen) esetében propilénglikol helyett egy polietilén-glikol 400 elnevezésű oldószert használtak.
English: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Hungarian: 115 Galatsi Avenue
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal, and milk derived from treated sheep cannot be established for Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as referred in Annex I.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre, valamint tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt az I. mellékletben felsorolt Tilocen (forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
English: LV Macrolan
Hungarian: LV Macrolan Tilozin bázis
English: Nevertheless, it has been reported that the rate of absorption from the injection site depends on a number of factors (e.g. injection volume, excipients, lipophilicity of the active substance), and without specific residue data,
Hungarian: Ennek ellenére arról számoltak be, hogy az injekció beadási helyén a felszívódás sebessége számos tényezőtől függ (például injekciótérfogat, segédanyagok, a hatóanyag lipofilitása), és specifikus maradékanyag-adatok nélkül az injekciótérfogat vagy az injekcióbeadási helyek növelésének a felszívódási sebességre kifejtett hatását nehezen lehet kvantifikálni.
English: Scientific conclusions and the grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóit, a címkeszöveget és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
English: For these 49 products, excipients listed are benzyl alcohol and propylene glycol, as well as small concentrations of different pH adjustors.
Hungarian: Ezen 49 készítménynél a felsorolt segédanyagok a benzil-alkohol és a propilénglikol, valamint kis koncentrációban különböző pH-módosító szerek.
English: In addition, JECFA at their 66th meeting reviewed tylosin and compared the residue depletion of tylosin in milk from cows and sheep (JECFA, 20068).The results show that tylosin residues deplete faster in milk from ewes, than in milk from cows.
Hungarian: ülésén felülvizsgálta a tilozint és összehasonlította a tilozin maradékanyagok kiürülését a tehéntej és a juhtej esetén (JECFA, 20068).
English: For these 49 products, excipients listed are benzyl alcohol and propylene glycol (in concentrations that differ slightly between products), as well as small concentrations of different pH adjustors.
Hungarian: Ezen 49 készítménynél a felsorolt segédanyagok a benzil-alkohol és a propilénglikol (ezek koncentrációja minimálisan eltér az egyes termékeknél), valamint kis koncentrációban különböző pH-módosító szerek.
English: Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion from the injections site, and consequently on the withdrawal periods cannot be excluded.
Hungarian: Mivel a propilénglikol és a polietilén-glikol 400 viszkozitása eltérő, nem zárható ki ennek jelentős hatása a felszívódásra és a maradékanyagnak az az injekció beadási helyéről való kiürülésére, és ezzel együtt az élelmezésegészségügyi várakozási időre.
English: For sheep over 50 kg, however, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites (maximum injection volume per site of 2.5 ml).
Hungarian: Az 50 kg feletti tömegű juhok esetében azonban a CVMP azt javasolja, hogy a dózist két injekcióbeadási helyre osszák el (beadási helyenként a maximális injekciótérfogat 2,5 ml).
English: Therefore the Committee used the ‘alternative' method for determining the withdrawal period, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)5.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság az élelmezésegészségügyi várakozási idő meghatározására az „alternatív” módszert használta az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95)5 megfelelően.
English: Hence, data from this study could not be extrapolated to the only product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), for the reason mentioned above.
Hungarian: Ezért a vizsgálati adatokat a fent említett okokból kifolyólag nem lehetett extrapolálni az egyetlen készítményre, amely segédanyagként polietilén-glikol 400-at tartalmaz (Tilocen, forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
English: At day 21 after the last dose was administered, the residue concentrations in all samples of the injection site were below the established maximum residue limit (MRL) for tylosin in sheep meat of 100 µg/kg.
Hungarian: Az utolsó dózis beadását követően 21 nappal az injekció beadási helyéről minden mintában a tilozin vonatkozásában juh hús esetében meghatározott, 100 µg/ttkg-os maradékanyag-határérték (MRL) alatt volt a maradékanyagok koncentrációja.
English: For sheep over 50 kg of bodyweight, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites.
Hungarian: Az 50 kg feletti testtömegű juhok esetében a CVMP azt javasolja, hogy a dózist két injekcióbeadási helyre osszák el.
English: The differences in concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and in pH adjustors, have also been considered not to have an impact on residue absorption from tissues and the injection site.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság arra következtetésre jutott, hogy a benzil-alkohol és a propilénglikol, valamint a pH-módosító szerek eltérő koncentrációi szintén nincsenek hatással a maradékanyagnak a szövetekből és az injekció beadási helyéről való felszívódására.
English: For sheep over 50 kg, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites.
Hungarian: Az 50 kg feletti tömegű juhok esetében a CVMP azt javasolja, hogy a dózist két injekcióbeadási helyre osszák el.
English: The CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 allows extrapolation of the withdrawal period between animal species, but only from a major species to a minor species.
Hungarian: A CVMP minor állatfajoknak és minor alkalmazásokra/korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítmények biztonságosságára és a maradékanyagokra vonatkozó adatkövetelményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 lehetővé teszi a az élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolációját különböző állatfajok között, azonban kizárólag egy fő fajról egy minor fajra.
English: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera
Hungarian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
English: On the basis of a proprietary residue depletion study in sheep tissues, a withdrawal period for sheep meat and offal of 42 days could be derived for 49 concerned products.
Hungarian: A juh szövetekkel végzett, védett maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján 42 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt lehetett levezetni a juh hús és belsőség esetében 49 érintett készítmény tekintetében.
English: The differences on concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and on pH adjustors have been considered not to have an impact on residue absorption from the injection site.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a benzil-alkohol és a propilénglikol, valamint a pH-módosító szerek eltérő koncentrációi nincsenek hatással a maradékanyagnak az injekció beadási helyéről való felszívódására.
English: All references to target species sheep should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójából, a címkeszövegből és a használati utasításból minden hivatkozást törölni kell a juh célállatfajra vonatkozóan.
English: For the product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400, there was no data available that could be used to determine adequate withdrawal periods that could assure that after 42 days after treatment, the residues are below the established MRLs for tylosin in sheep.
Hungarian: Nikolakopoulos S.A) nem álltak rendelkezésre adatok, amelyeket fel lehetett volna használni egy olyan, megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához, amely biztosítaná, hogy a kezelés után 42 nappal a maradékanyagok a juhok esetében a tilozin vonatkozásában meghatározott MRL alá csökkennek.
English: While the residue studies mentioned above were made available, milk from sheep is considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Hungarian: Bár a fent említett maradékanyag-vizsgálatokat rendelkezésre bocsátották, a juhokból származó tej minor élelmiszer cikknek tekinthető, és a juh tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálható a tehéntejre vonatkozó időből a CVMP minor állatfajoknak és alkalmazásokra/korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítmények biztonságosságára és a maradékanyagokra vonatkozó adatkövetelményekre vonatkozó útmutatásával (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) összhangban.
English: Tylosin tartrate
Hungarian: Tilozintartarát
English: In accordance with CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), the milk withdrawal period for cattle milk of 108 hours has been also established as the withdrawal period for sheep milk.
Hungarian: A CVMP minor állatfajoknak és alkalmazásokra/korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítmények biztonságosságára és a maradékanyagokra vonatkozó adatkövetelményekre vonatkozó útmutatásának (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) megfelelően a szarvasmarha tejre vonatkozó, 108 órás élelmezés-egészségügyi várakozási időt határozták meg a juhtejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időként is.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION For sheep over 50 kg of bodyweight, the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Az 50 kg feletti testtömegű juhok esetében az injekciót két különböző helyen kell beadni (maximálisan 2,5 ml injekciótérfogat beadási helyenként).
English: No proprietary residue depletion studies in ewes were submitted.
Hungarian: Zárt maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nem nyújtottak be anyajuhok esetében.
English: Macrolan-200
Hungarian: Macrolan-200 Tilozin bázis
English: Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 is not favourable in the absence of adequate residue depletion data in sheep to justify a withdrawal period of 42 days for sheep meat and offal, and 108 hours for sheep milk.
Hungarian: Nikolakopoulos S.A) előny-kockázat profilja nem kedvező a juhokra vonatkozó, megfelelő maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, amelyek alátámasztanák a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt a juh hús és belsőség esetében, valamint a 108 órás élelmezés-egészségügyi várakozási időt a juhtej esetében.
English: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Hungarian: Lengyelország Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
English: Milk from sheep is considered a minor food commodity, and in line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) extrapolation can be done from cow's milk to sheep milk.
Hungarian: A juhokból származó tej minor élelmiszer cikknek tekinthető, és a CVMP minor állatfajoknak és alkalmazásokra/korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítmények biztonságosságára és a maradékanyagokra vonatkozó adatkövetelményekre vonatkozó útmutatásával (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) összhangban az extrapoláció elvégezhető a tehéntejről a juhtejre.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet A. For Tilocen listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Nikolakopoulos S.A)
Hungarian: Az I. mellékletben szereplő Tilocen esetében (forgalombahozatali engedély jogosultja: Nikolakopoulos S.A)
English: A GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration was made available to CVMP.
Hungarian: A CVMP rendelkezésére bocsátottak egy helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti maradékanyagvizsgálatot, amelyet juhoknál végeztek, amelyeknek intramuszkulárisan tilozin oldatos injekciót adtak be.
English: Milk from sheep is, however, considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk, in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Hungarian: A juhokból származó tej ugyanakkor minor élelmiszer cikknek tekinthető, és a juhtejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálható a tehéntejre vonatkozó időből a CVMP minor állatfajoknak és alkalmazásokra/korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítmények biztonságosságára és a maradékanyagokra vonatkozó adatkövetelményekre vonatkozó útmutatásával (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) összhangban.
English: However, as the injection site is the withdrawal period determining tissue, for the product containing polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), and in view of the effect of this excipient on product viscosity, a different rate of absorption of residues from the injection site cannot be ruled out.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az injekció beadási helye az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet, a polietilén-glikol 400-at tartalmazó készítmény (Tilocen, forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
English: The other submitted study was a GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration.
Hungarian: A másik benyújtott vizsgálat a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-vizsgálat volt, amelyet intramuszkulárisan
English: BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
Hungarian: POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS
English: For only one concerned product (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), the solvent polyethylene glycol 400 is used instead of propylene glycol.
Hungarian: Nikolakopoulos S.A) esetében használták a propilénglikol helyet a polietilén-glikol 400 nevű oldószert.