FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treba oprezno razmotriti primjenu fondaparinuksa zbog povećanog rizika od krvarenja uslijed nedostatka faktora koagulacije u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun fondaparinux vegna aukinnar blæðingarhættu vegna skorts á storkuþáttum hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: • Liječenje površinske venske tromboze - Sigurnost i djelotvornost primjene fondaparinuksa u bolesnika s tjelesnom težinom <50 kg nije ispitivana, stoga se njegova primjena ne preporuča u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: - Öryggi og verkun fondaparinux hjá sjúklingum með líkamsþyngd undir 50 kg hafa ekki verið rannsökuð, því er notkun fondaparinux ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Croatian: U skupini liječenoj fondaparinuksom, 5,8% bolesnika je doživjelo jedan događaj do devetog dana u odnosu na 5,7% bolesnika liječenih enoksaparinom (omjer rizika 1,01; 95% CI, 0,90; 1,13; p = 0,003).
Icelandic: Af sjúklingunum í fondaparinux-hópnum voru 5,8% sem höfðu orðið fyrir einhverju af þessu á degi 9 í samanburði við 5,7% af sjúklingum í enoxaparínmeðferð (áhættuhlutfall 1,01, 95% öryggismörk, 0,90, 1,13, einhliða jafngildi (non-inferiority) p-gildi = 0,003).
Croatian: Ako primijenite više lijeka Arixtra nego što ste trebali
Icelandic: Ef stærri skammtur af Arixtra en mælt er fyrir um er notaður
Croatian: Ishod
Icelandic: Niðurstöður
Croatian: Farmakokinetika fondaparinuksnatrija izvedena je iz koncentracija fondaparinuksa u plazmi, kvantitativno izmjerenih putem aktivnosti anti-Xa.
Icelandic: Lyfjahvörf fondaparinux natríum eru leidd af þéttni fondaparinux í plasma sem er magnákvörðuð með virkni andstorkuþáttar-Xa.
Croatian: Klinički značajno manje krvarenje javilo se u 5 bolesnika na fondaparinuksu (0,3%) i 8 bolesnika na placebu (0,5%).
Icelandic: Blæðing sem ekki var veruleg, en af klínískri þýðingu kom fram hjá 5 (0,3%) sjúklingum sem fengu fondaparinux og 8 (0,5%) sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Preporučena doza fondaparinuksa je 7,5 mg (za bolesnike tjelesne težine ≥50 i ≤100 kg) jedanput na dan, primijenjeno supkutanom injekcijom.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 7,5 mg (sjúklingar sem vega ≥ 50, ≤ 100 kg) einu sinni á dag gefinn með inndælingu undir húð.
Croatian: Tjelesna težina manje od 50 kg Štitnik za iglu sadrži lateks.
Icelandic: Líkamsþyngd undir 50 kg Nálarhlífin á sprautunni inniheldur latex.
Croatian: Većina događaja mjere ishoda dijagnosticirana je prethodno planiranom venografijom i obuhvaćala je uglavnom distalnu DVT, no i incidencija proksimalne DVT je bila značajno smanjena.
Icelandic: Stærstur hluti lokagreininganna (end point events) voru aðallega blóðsegar í fjarlægum æðum útlima (distal DNT) sem fundust með fyrirfram ákveðinni bláæðamyndatöku, en tíðni blóðsega í nærlægum æðum (proximal DVT) var einnig marktækt lægri.
Croatian: OASIS 5 bilo je dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje neinferiornosti fondaparinuksa 2,5 mg supkutano jedanput na dan nasuprot enoksaparinu 1 mg/kg supkutano dvaput na dan u otprilike 20000
Icelandic: OASIS 5 var tvíblind, slembiröðuð jafngildisrannsókn á 2,5 mg af fondaparinux undir húð, einu sinni á dag, í samanburði við 1 mg/kg af enoxaparíni undir húð, tvisvar á dag, hjá u.þ.b.
Croatian: U bolesnika koji primaju fondaparinuks za liječenje VTE, a ne za profilaksu, u slučaju kirurškog zahvata ne smije se koristiti spinalna/epiduralna anestezija.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá fondaparinux sem meðferð við segareki í bláæð fremur en í forvarnarskyni á ekki að nota mænu-/utanbastsdeyfingu, komi til skurðaðgerðar.
Croatian: Kako primjenjivati lijek Arixtra
Icelandic: Hvernig nota á Arixtra
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka (0,8 ml) sadrži 10 mg fondaparinuksnatrija.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta (0,8 ml) inniheldur 10 mg fondaparinux natríum.
Croatian: Nuspojave u bolesnika s velikom ortopedskom operacijom na donjim ekstremitetima i/ili abdominalnim kirurškim zahvatom
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð á fótum og/eða aðgerðir í kviðarholi
Croatian: In vitro, fondaparinuks se, ovisno o koncentraciji odgovarajuće doze u plazmi, u velikoj mjeri i specifično veže za antitrombinski protein (98,6% do 97,0% u rasponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Icelandic: In vitro, er fondaparinux mikið og sértækt bundið andtrombínpróteinum með skammtaháðri plasmaþéttnibindingu (98,6% til 97,0% á styrkleikabilinu frá 0,5 til 2 mg/l).
Croatian: Međutim, treba oprezno razmotriti primjenu fondaparinuksa zbog povećanog rizika od krvarenja uslijed nedostatka faktora koagulacije u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Þó skal gæta varúðar við notkun fondaparinux vegna aukinnar blæðingarhættu vegna skorts á storkuþáttum hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: • omaglica
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Croatian: • povišen broj krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)
Icelandic: Fjölgun blóðflagna (blóðfrumur sem eru nauðsynlegar fyrir blóðstorknun)
Croatian: Nalazi djelotvornosti i rezultati velikog krvarenja bili su konzistentni kroz prethodno specificirane podskupine, kao npr. skupine starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem bubrega, skupine prema tipu istodobne primjene inhibitora agregacije trombocita (aspirin, tienopiridini, inhibitori GP IIb/IIIa).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun og áhrif á verulegar blæðingar voru sambærilegar hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum, svo sem öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, tegund lyfs sem notuð var samhliða til að hindra samloðun blóðflagna (aspirín, tíenópýridín eða GP IIb/IIIahemlar).
Croatian: Teške alergijske reakcije (anafilaksija): One su vrlo rijetke u osoba (manje od 1 na 10 000) koje uzimaju lijek Arixtra.
Icelandic: Þau koma örsjaldan fyrir hjá einstaklingum (allt að 1 af hverjum 10.000) sem taka Arixtra.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min), klirens iz plazme je oko 5 puta manji nego kod normalne bubrežne funkcije.
Icelandic: Við alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) er plasmaúthreinsun um það bil 5 sinnum minni en við eðlilega nýrnastarfsemi.
Croatian: U zdravih starijih osoba farmakokinetika fondaparinuksa primijenjenog supkutano je linearna u rasponu 2 do 8 mg.
Icelandic: öldruðum einstaklingum eru lyfjahvörf fondaparinux línuleg á skammtabilinu 2 til 8 mg við gjöf undir húð.
Croatian: Veliko krvarenje tijekom početnog razdoblja liječenja zabilježeno je u 1,3% bolesnika na fondaparinuksu, u usporedbi s 1,1% bolesnika koji su primali nefrakcionirani heparin.
Icelandic: Vart varð við meiriháttar blæðingu við upphaf meðferðar hjá 1,3% sjúklinga á fondaparinux samanborið við 1,1% á ósundurgreindu heparíni.
Croatian: Nalazi djelotvornosti i rezultati obzirom na veliko krvarenje bili su konzistentni kroz prethodno specificirane podskupine, kao npr. skupine starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem bubrega, skupine prema tipu istodobne primjene inhibitora agregacije trombocita (aspirin, tienopiridini).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun og áhrif á verulegar blæðingar voru sambærilegar hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum, svo sem öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, tegund samhliða lyfjameðferðar til hindra samloðun blóðflagna (aspirín, tíenópýridín).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega - u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 80 ml/min), klirens iz plazme je 1,2 do 1,4 puta manji u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min), a prosječno 2 puta manji u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 do 50 ml/min).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi - Miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 80 ml/mín.) er plasmaúthreinsun 1,2 til 1,4 sinnum minni hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín.) og að meðaltali 2 sinnum minni hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 til 50 ml/mín.).
Croatian: Arixtra ne preporuča se dojenje.
Icelandic: Arixtra þarf ekki að geyma í kæli.
Croatian: Stoga treba primijeniti nefrakcionirani heparin (UFH) tijekom ne-primarne PCI prema standardnoj praksi (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Því skal nota viðbótarmeðferð með ósundurgreindu heparíni meðan á kransæðavíkkun sem ekki er bráð stendur, samkvæmt hefðbundnu verklagi (sjá skammta í kafla 4.2).
Croatian: Četiri su nerandomizirana bolesnika (0,3%) doživjela trombozu dijagnostičkog katetera tijekom koronarografije.
Icelandic: Fjórir (0,3%) sjúklingar, sem ekki hafði verið slembiraðað, fengu blóðsega í greiningarlegginn við kransæðamyndatökuna.
Croatian: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml dostupna je u pakiranjima s 2, 7, 10 ili 20 napunjenih štrcaljki.
Icelandic: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml er fáanlegt í pakkningum með 2, 7, 10 og 20 áfylltum sprautum.
Croatian: U toj populaciji fondaparinuks treba koristiti uz oprez pri dnevnoj dozi od 5 mg (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun fondaparinux í skömmtum sem nema 5 mg á dag hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Nema adekvatnih podataka o primjeni fondaparinuksa u trudnica.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun fondaparinux á meðgöngu.
Croatian: Rijetko: dispneja, kašalj
Icelandic: Útbrot með roða, kláði
Croatian: • štrcaljka s žutim klipom i ručnim sigurnosnim sustavom.
Icelandic: • sprauta með gulum stimpli og handvirku öryggiskerfi.
Croatian: U randomiziranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju bolesnika s potvrđenom dijagnozom akutne simptomatske DVT, fondaparinuks u dozi od 5 mg (tjelesna težina <50 kg), 7,5 mg (tjelesna težina ≥50 kg, ≤100 kg) ili 10 mg (tjelesna težina >100 kg) primijenjen s.c. jednom na dan uspoređivao se s enoksaparinnatrijem u dozi od 1 mg/kg primijenjenim s.c. dvaput na dan.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn á sjúklingum með staðfesta greiningu á bráðri segamyndun í djúpum bláæðum með einkennum, var fondaparinux 5 mg (líkamsþyngd < 50 kg), 7,5 mg (líkamsþyngd ≥ 50kg, ≤ 100 kg) eða 10 mg (líkamsþyngd > 100 kg) gefið undir húð einu sinni á dag borið saman við enoxaparín natríum 1 mg/kg gefið undir húð tvisvar á dag.
Croatian: Štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom za iglu
Icelandic: Sprauta með handvirku nálaröryggiskerfi
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Icelandic: Sprauta með sjálfvirku kerfi
Croatian: Postoje različite prethodno napunjene štrcaljke koje sadrže doze od 2,5 mg i 1,5 mg lijeka Arixtra.
Icelandic: Sprauturnar eru mismunandi eftir því hvort skammturinn er 2,5 mg eða 1,5 mg.
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u bolesnika nakon velikih ortopedskih operacija donjih ekstremiteta, koji su liječeni do 9 dana
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá sjúklingum sem gangast undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum og eru meðhöndlaðir í allt að 9 daga
Croatian: Primjena fondaparinuksa je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min), a treba je koristiti uz oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 - 50 ml/min).
Icelandic: Ekki má nota fondaparinux við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og ætti að gæta varúðar við notkun þess hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.).
Croatian: Staklena štrcaljka (1 ml) (staklo tipa I) s gumenim klipom (brombutil ili klorbutil guma) i pričvršćenom injekcijskom iglom (G 27 x 12,7 mm).
Icelandic: Hólkur úr gleri af gerð I (1 ml) með áfastri nál af stærð 27G x 12,7 mm og lokaður með brómóbútýl eða klóróbútýlgúmmí stimpiltappa.
Croatian: Incidencija krvarenja u bolesnika koji su primali preporučene doze za liječenje DVT ili PE iznosila je 3,0% (34/1132) u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, 4,4% (32/733) u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega, 6,6% (21/318) u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega i 14,5% (8/55) u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Icelandic: Tíðni blæðinga hjá sjúklingum sem fá ráðlagða skammta við meðferð á segamyndun í djúpum bláæðum eða lungnasegareki með eðlilega nýrnastarfsemi var 3,0% (34/1132), væga skerðingu á nýrnastarfsemi 4,4% (32/733), miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi 6,6% (21/318) og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi 14,5% (8/55).
Croatian: Antitrombotsko djelovanje fondaparinuksa rezultat je selektivne inhibicije faktora Xa preko antitrombina III (AT III).
Icelandic: Segavarnarvirkni fondaparinux er afleiðing sértækrar hömlunar andtrombíns III (ATIII) á storkuþætti Xa.
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Croatian: Ne smrzavati.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Croatian: pH vrijednost je između 7,0 i 8,0.
Icelandic: pH er á milli 7,0 og 8,0.
Croatian: Nerviano, Milan Italija
Icelandic: Nerviano, Milan Ítalía
Croatian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Icelandic: 20014 Nerviano (Milan) Ítalía
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2016.
Icelandic: 18. janúar 2016
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland
Croatian: RO-011171 Bucharest Rumunjska
Icelandic: RO-011171 Bucharest
Croatian: 18 mjeseci.
Icelandic: Órofið hettuglas 18 mánuðir.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Icelandic: Kreatínínhreinsun ætti að vera ≥45 ml/mín.
Croatian: Što je Armisarte i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Armisarte og við hverju það er notað
Croatian: Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða sjúkdóma.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda saman við önnur lyf.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms (mánuðir)
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C to 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C til 8°C).
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Icelandic: Ef pemetrexedlausn kemst í snertingu við húð skal skola húðina strax vandlega með vatni og sápu.
Croatian: Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í 6 mánuði eftir meðferð skalt þú leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Croatian: (PSUR) za pemetreksed, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir pemetrexed eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Croatian: Proizvođači
Icelandic: Framleiðandi
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Armisarte.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið með innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Armisarte er lokið.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Armisarte sadrži jednu bočicu.
Icelandic: Hver pakkning af Armisarte inniheldur eitt hettuglas.
Croatian: PEMETREKSED + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Icelandic: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabin + cisplatin
Croatian: Armisarte je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Icelandic: Armisarte er lyf sem er notað til að meðhöndla krabbamein.
Croatian: * P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatin eru borin saman við gemcitabin/cisplatin og Fisher Exact próf er notað.
Croatian: Moguće nuspojave lijeka Armisarte su:
Icelandic: Aukaverkanir Armisarte gætu verið:
Croatian: Ovo ukazuje da pemetreksed može smanjiti plodnost mužjaka.
Icelandic: Þetta bendir til þess að pemetrexed geti skert frjósemi karldýra.
Croatian: Kad se Armisarte primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Icelandic: Þegar Armisarte er notað ásamt cisplatini:
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Armisarte i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem Armisarte er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (e. organic anion transporter).
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss spurðu þá lækninn eða lyfjafræðinginn hvort einhver lyfjanna þinna séu bólgueyðandi verkjalyf.
Croatian: Vaše će stanje biti pomno praćeno tijekom liječenja.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit verður haft með þér meðan á meðferð stendur.
Croatian: 75% prethodne doze (i pemetrekseda i cisplatina)
Icelandic: 75 % af síðasta skammti (bæði pemetrexed og cisplatin)
Croatian: Prije primjene, bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Armisarte s 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir blandar Armisarte þykknið með 5% glúkósalausn fyrir gjöf.
Croatian: Iz tog razloga bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i hidrataciju prije i/ili nakon primjene terapije.
Icelandic: Þess vegna ættu sjúklingar að fá viðeigandi ógleðistillandi lyf og vökva fyrir og/eða eftir meðferð.
Croatian: Morate što prije obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú ferð að finna fyrir einhverjum þessara aukaverkana.
Croatian: Doza lijeka Armisarte je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Icelandic: Armisarte skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkamans.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti ≤ 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi, aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Armisarte.
Icelandic: Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta síðustu 7 dagana fyrir fyrsta skammt af Armisarte.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja lijekom pemetreksed.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar(48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexedi.
Croatian: Potreban je oprez kada se ti lijekovi kombiniraju s pemetreksedom.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru gefin með pemetrexedi.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera meira en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð með smitgát við gildaðar aðstæður.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Armisarte u trudnoći.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu við notkun Armisarte meðan á meðgöngu stendur.
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Icelandic: Mjög algengar - ≥ 10 %, Algengar - > 5 % og < 10 %.
Croatian: - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pemetrexedi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Armisarte.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing áður en þér er gefið Armisarte.
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Armisarte i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Armisarte).
Icelandic: Þú munt einnig fá vítamín B12 sprautu (1.000 míkrógrömm) í vikunni fyrir gjöf Armisarte og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 lotum af Armisarte meðferð).
Croatian: 50% prethodne doze a
Icelandic: 100 % af síðasta skammti a
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja lijekom pemetreksed, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa lijeka pemetreksed.
Icelandic: Í heildina luku 169 (47,1 %) sjúklingar ≥ 6 lotum af pemetrexedviðhaldsmeðferð, sem samsvarar að minnsta kosti alls 10 meðferðarlotum af pemetrexedi.
Croatian: Bezbojna staklena bočica (tip I) s tip
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (tegund I) með gúmmítappa af tegund
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka
Icelandic: Barksterar: læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir meðferð með Armisarte.
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR)
Icelandic: 95 % CI fyrir HR P-gildi (HR) fyrir jafngildi (noninferiority)
Croatian: Kako bi se smanjila toksičnost, bolesnici koji se liječe pemetreksedom moraju primati i vitaminsku nadoknadu (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Til að minnka eituráhrif verða sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með pemetrexedi einnig að fá vítamínuppbót (sjá kafla 4.4).
Croatian: Podaci za PFS djelomično su potvrđeni neovisnom procjenom (400/1725 bolesnika bilo je nasumce odabrano za procjenu).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar sjúkdóms voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1.725 sjúklingum voru valdir af handahófi og skoðaðir).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se ne mogu isključiti nuspojave na dojenče.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
Croatian: Incidencija nuspojava ocijenjena je u bolesnika koji su primili ≤ 6 ciklusa pemetrekseda kao terapije održavanja (N=519) te je uspoređena s bolesnicima koji su primili > 6 ciklusa pemetrekseda (N=281).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin hjá sjúklingum sem fengu ≤ 6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=519) borið saman við sjúklinga sem fengu > 6 meðferðarlotur af pemetrexedi (N=281).
Croatian: Ovisno o rezultatu tih testova, Vaša doza lijeka može biti promijenjena ili liječenje odgođeno.
Icelandic: Niðurstöður þessara prófa geta valdið breytingum á skammti eða seinkun meðferðar.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 45 ml/min; stoga se u tih bolesnika ne preporučuje primjena pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn um notkun pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínínhreinsun undir 45 ml/mín.; því er ekki mælt með notkun pemetrexeds hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja lijekom pemetreksed bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Icelandic: Aukaverkanir fyrir pemetrexed sem viðhaldsmeðferð voru svipaðar í JMEN og PARAMOUNT rannsóknunum.
Croatian: Lijek se prvenstveno eliminira mokraćom, pri čemu se 70% do 90% primijenjene doze nađe u mokraći u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi þar sem 70 % - 90 % af gefnum skammti endurheimtust óbreytt í þvagi fyrstu 24 klukkustundirnar eftir gjöf.