FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos de IcPTM e IcIA de Fase 3 e 4, as reações adversas graves relacionadas com infeção foram mais frequentemente notificadas em indivíduos tratados com tigeciclina (7,1%) vs os comparadores (5,3%).
Danish: I fase III- og IV- kliniske studier med patienter med cSSTI og cIAI blev der oftere rapporteret om infektionsrelaterede, alvorlige reaktioner hos forsøgspersoner, som blev behandlet med tigecyclin (7,1 %) i forhold til komparatorer (5,3 %).
Portuguese: Espécies em que resistência adquirida pode ser um problema Aeróbias gram-negativas
Danish: Arter hvor erhvervet resistens kan være et problem Gramnegative aerobe bakterier Acinetobacter baumannii
Portuguese: Em todos os ensaios de Fase 3 e 4 (infeções complicadas da pele e tecidos moles (IcPTM) e nas infeções complicadas intra-abdominais (IcIA) faleceram 2,4 % (54/2216) dos doentes tratados com tigeciclina e 1,7 % (37/2206) dos doentes tratados com comparadores ativos.
Danish: I alle Fase 3 og Fase 4 (cSSTI- og cIAI) forsøg døde 2,4 % (54 ud af 2.216) af de patienter, som fik tigecyclin, og 1,7 % (37 ud af 2.206) af de patienter, som fik aktive komparatorer.
Portuguese: Pseudomonas aeruginosa * indica espécies contra as quais se considera que a atividade foi demonstrada de uma forma satisfatória em estudos clínicos.
Danish: Pseudomonas aeruginosa * Betegner arter mod hvilke det anses, at aktitivitet er tilfredsstillende påvist i kliniske studier † Se afsnit 5.1, Grænseværdier, ovenfor
Portuguese: Caso o doente desenvolva uma pancreatite, o tratamento com tigeciclina deve ser descontinuado.
Danish: Hvis der udvikles pankreatitis, skal tigecyclin seponeres.
Portuguese: Nota: O frasco para injetáveis contém uma sobrecarga de 6%.
Danish: Hætteglasset indeholder i gennemsnit 6 % overskud.
Portuguese: Caso desenvolva outra infeção bacteriana, o seu médico poderá prescreverlhe um antibiótico diferente, específico para o tipo de infeção presente.
Danish: Hvis De udvikler en anden infektion, vil lægen måske ordinere et andet antibiotikum.
Portuguese: A AST e a ALT anormais em doentes tratados com tigeciclina foram notificadas mais frequentemente no período pós-terapêutico que nos doentes tratados com o comparador, em que ocorreu mais frequentemente durante o período terapêutico.
Danish: Der blev oftere rapporteret om abnorme ASAT- og ALAT-værdier hos tigecyclin-behandlede patienter i perioden efter behandling end hos de patienter, som blev behandlet med komparator, hvilket oftere fandt sted under behandling.
Portuguese: Assim, não é previsível que a depuração da tigeciclina seja afetada por substâncias inibidoras ou indutoras da atividade das isoformas do CYP450.
Danish: Tigecyclins clearance forventes derfor ikke at blive påvirket af aktive stoffer, som hæmmer eller inducerer aktiviteten af disse CYP450 isoformer (se pkt.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (ver secção 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Portuguese: A experiência clínica da utilização de tigeciclina para o tratamento de infeções em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 8 anos é muito limitada (ver secções 4.8 e 5.1).
Danish: Den kliniske erfaring med brug af tigecyclin til behandling af infektioner hos pædiatriske patienter i alderen 8 år og opefter er meget begrænset (se pkt.
Portuguese: Em estudos de toxicidade repetida em ratos e cães, a depleção/atrofia linfoide dos nódulos linfáticos, baço e timo, diminuição dos eritrócitos, reticulócitos, leucócitos e plaquetas, em associação com hipocelularidade da medula óssea e efeitos adversos renais e gastrointestinais, foram observados com a tigeciclina em exposições 8 e 10 vezes a dose diária humana baseada na AUC em ratos e cães, respetivamente.
Danish: I gentagne dosis-toksicitetsstudier med tigecyclin på rotter og hunde sås lymfoid depletion/atrofi af lymfekirtler, milt og thymus, nedsat antal erytrocytter, retikulocytter, leucocytter og trombocytter i forbindelse med knoglemarvshypocellularitet og uønskede nyre- og gastrointestinale virkninger ved eksponeringer med tigecyclin på 8 og 10 gange højere end den daglige humandosis, baseret på AUC hos henholdsvis rotter og hunde.
Portuguese: O Tygacil não deve ser utilizado em crianças com menos de 8 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia neste grupo etário e porque a tigeciclina pode estar associada a descoloração dentária permanente (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: Tygacil bør ikke bruges til børn under 8 år på grund af mangel på data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe, og fordi tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænderne (se pkt.
Portuguese: Vasculopatias flebite tromboflebite
Danish: Vaskulære sygdomme flebitis tromboflebitis
Portuguese: Apesar da insuficiência hepática poder ocorrer em doentes tratados com tigeciclina devido a condições subjacentes ou medicação concomitante, deve ser considerada uma possível contribuição da tigeciclina (ver secção 4.8).
Danish: Skønt leversvigt kan forekomme hos patienter behandlet med tigecyclin på grund af underliggende sygdomme eller anden samtidig medicinering, bør en mulig indvirkning af tigecyclin overvejes (se pkt.
Portuguese: Os doentes com deficiente cicatrização devem ser monitorizados para a deteção de superinfeção (ver secção 4.8).
Danish: Patienter med dårlig sårheling bør derfor monitoreres for superinfektion (se pkt.
Portuguese: • Icterícia (coloração amarelada da pele), inflamação do fígado
Danish: • Gulsot (gulfarvning af huden), betændelse i leveren
Portuguese: A varfarina não afetou o perfil farmacocinético da tigeciclina.
Danish: Warfarin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Portuguese: Tygacil deve ser apenas utilizado em situações onde outros antibióticos alternativos não sejam adequados (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Danish: Tygacil bør kun bruges i situationer, hvor andre antibiotika ikke er egnede (se pkt.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente até à dissolução da substância ativa.
Danish: Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil det aktive stof er opløst.
Portuguese: Adolescentes com 12 a <18 anos de idade: 50 mg de tigeciclina de 12 em 12 horas durante 5 a 14 dias.
Danish: Unge i alderen 12 til <18 år: 50 mg tigecyclin hver 12. time i 5 til 14 dage.
Portuguese: • Infeção complicada da pele e tecidos moles (o tecido debaixo da pele), excluindo infeções do pé diabético
Danish: • Komplicerede infektioner i hud- og bløddele (det væv, som findes under huden) med undtagelse af infektioner i fødderne hos personer med sukkersyge.
Portuguese: Em ensaios clínicos no tratamento de IcPTM, o tipo de infeção mais frequente nos doentes tratados com tigeciclina foi celulite (58,6%) seguido de abcessos major (24,9%).
Danish: Den hyppigste infektionstype hos tigecyclin-behandlede patienter i kliniske forsøg med cSSTI var cellulitis (58,6 %), efterfulgt af svære abscesser (24,9 %).
Portuguese: Crescimento exacerbado de organismos não-suscetíveis, incluindo fungos (ver secção 4.4).
Danish: Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe (se pkt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma dose de Tygacil
Danish: Hvis De har glemt at bruge Tygacil
Portuguese: Resultados de estudos com tigeciclina em ratos demostraram descoloração óssea.
Danish: Resultater fra rotteforsøg med tigecyclin har påvist knoglemisfarvning.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente até que o medicamento se dissolva.
Danish: Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil lægemidlet er opløst.
Portuguese: C-tigeciclina, a radioatividade foi uniformemente distribuída para a maioria dos tecidos, com a exposição global mais elevada registada na medula óssea, glândulas salivares, tiroide, baço e rim.
Danish: C-tigecyclin, blev radioaktiviteten fordelt godt i de fleste væv, hvor den højeste overordnede eksponering blev observeret i knoglemarv, spytkirtler, skjoldbruskkirtlen, milten og nyrerne.
Portuguese: • Dor abdominal, dispepsia (dor de estômago e indigestão), anorexia (perda de apetite)
Danish: • Mavemerter, dyspepsi (mavegener og fordøjelsesbesvær), appetitløshed
Portuguese: A tigeciclina pode estar associada à descoloração permanente dos dentes, se usada durante o desenvolvimento da dentição (ver secção 4.4).
Danish: Tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænderne, hvis det anvendes under tandudviklingen (se pkt.
Portuguese: A tigeciclina é administrada apenas por perfusão intravenosa durante 30 a 60 minutos (ver secções 4.4 e 6.6).
Danish: Tigecyclin administreres kun som intravenøs infusion over 30 til 60 minutter (se pkt.
Portuguese: Patogénio
Danish: Patogen
Portuguese: • Aumento das enzimas do fígado, hiperbilirrubinemia (excesso de pigmento biliar no sangue)
Danish: • Forhøjede levertal, hyperbilirubinæmi (unormal høj koncentration af galdefarvestof i blodet)
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após reconstituição ver secção 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento da amilase no soro, aumento do azoto ureico do sangue (AUS)
Danish: Undersøgelser forhøjet amylase i serum, øget urinkvælstof (BUN)
Portuguese: Antibióticos da classe das tetraciclinas
Danish: Antibiotika i tetracyklinklassen
Portuguese: Após perfusão intravenosa a depuração total da tigeciclina é de 24 L/h.
Danish: Tigecyclins samlede clearance er 24 l/t.
Portuguese: Estreptococos do grupo Viridans
Danish: Streptokokker i viridansgruppen
Portuguese: Para administração única, qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Portuguese: Baseado num estudo in vitro, a tigeciclina é um substrato da P-gp.
Danish: Baseret på et in vitro studie er tigecyclin et P-glykoprotein-(P-gp-) substrat.
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos as infeções intra-abdominais polimicrobianas demonstraram responder ao tratamento com tigeciclina.
Danish: Polymikrobiale intraabdominale infektioner har dog responderet på behandling med tigecyclin i kliniske undersøgelser.
Portuguese: A tigeciclina pode causar reações adversas semelhantes às dos antibióticos da classe das tetraciclinas.
Danish: Tigecyclin kan have bivirkninger, som ligner dem, der forekommer i forbindelse med antibiotika i tetracyklinklassen.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg de 12 em 12 horas durante 5 a 14 dias.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
Portuguese: Tygacil não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 8 anos devido à descoloração dentária (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Tygacil må ikke anvendes til børn under 8 år på grund af misfarvning af tænderne (se pkt.
Portuguese: A colite pseudomembranosa tem sido notificada com quase todos os agentes antibacterianos, podendo ser de gravidade moderada ou colocar a vida em risco.
Danish: Der foreligger rapporter om pseudomembranøs colitis i forbindelse med næsten alle antibakterielle midler, og sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til livstruende.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tigeciclina em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Danish: Der foreligger ingen eller kun en begrænset mængde data med anvendelsen af tigecyclin til gravide.
Portuguese: S ≤ 0,5 mg/L e R > 0,5 mg/L Streptococcus spp.
Danish: Følsom  0,5 mg/l og Resistent > 0,5 mg/l Streptococcus spp.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou em doentes submetidos a hemodiálise (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, som er i hæmodialyse (se pkt.
Portuguese: Outros medicamentos e Tygacil
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tygacil
Portuguese: A AUC0-12h alcançada em adultos após a dose de carga recomendada de 100 mg e dose de 50 mg de 12 em 12 horas foi de, aproximadamente, 2500 ng•h/ml.
Danish: Mål-AUC0-12h hos voksne efter den anbefalede dosis på 100 mg mætningsdosis og 50 mg hver 12. time var ca. 2.500 ng•t/ml.
Portuguese: Nos ratos fêmea, não houve efeitos relacionados com o composto nos ovários ou ciclo estral em exposições até 4,7 vezes a dose diária humana, com base na AUC.
Danish: Hos hunrotter var der ingen substansrelateret virkning på ovarier eller løbetid ved en eksponering, der var 4,7 gange højere end den daglige dosis til mennesker baseret på AUC.
Portuguese: Uma vez reconstituída e diluída no saco ou outro recipiente para perfusão adequado (por ex., frasco de vidro), a tigeciclina deve ser utilizada imediatamente.
Danish: Når tigecyclin er blevet opløst og fortyndet i posen eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske), bør det anvendes straks.
Portuguese: Quando administrada em adultos saudáveis nas doses recomendadas, a tigeciclina não afetou a taxa ou o grau de absorção, nem a depuração da digoxina (0,5 mg seguido de 0,25 mg diariamente).
Danish: Den anbefalede tigecyclin-dosis påvirkede ikke hastigheden eller omfanget af absorptionen og heller ikke clearance af digoxin (0,5 mg efterfulgt af 0,25 mg dagligt), når lægemidlet blev administreret til raske voksne.
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos, diarreia dor abdominal, dispepsia, anorexia pancreatite aguda (ver secção 4.4)
Danish: Mavetarmkanalen kvalme, opkastning, diarré abdominalsmerter, dyspepsi, anoreksi akut pankreatitis (se pkt.
Portuguese: A tigeciclina pode ser associada a descoloração permanente dos dentes em humanos, se utilizada durante o desenvolvimento dos dentes (ver secção 4.8).
Danish: Tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænder hos mennesker, hvis det anvendes under tandudviklingen (se pkt.
Portuguese: Em doentes pediátricos, a tigeciclina deve ser administrada, de preferência, por perfusão durante 60 minutos (ver secção 4.4).
Danish: Hos pædiatriske patienter skal tigecyclin helst administreres som en infusion over 60 minutter (se pkt.
Portuguese: A injeção deve ser feita com uma solução para perfusão compatível com a tigeciclina e quaisquer outros medicamentos, administrados através deste sistema de perfusão comum (ver secção 6.2).
Danish: Injektionen skal foretages med en infusionsopløsning, som er forenelig med tigecyclin og alle andre lægemidler via denne fælles slange (se pkt.
Portuguese: A coadministração de inibidores da P-gp (por ex., o cetoconazol ou a ciclosporina) ou indutores da P-gp (por ex., rifampicina) pode afetar a farmacocinética da tigeciclina.
Danish: Samtidig administration af P-pg-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller ciclosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kunne påvirke farmakokinetikken af tigecyclin.
Portuguese: As reações adversas da classe das tetraciclinas podem incluir fotossensibilidade, pseudotumor cerebral, pancreatite, e ação antianabólica a qual desencadeia AUS aumentado, azotemia, acidose, e hiperfosfatemia (ver secção 4.4).
Danish: Bivirkninger i tetracyklinklassen kan omfatte lysfølsomhed, pseudotumor cerebri, pankreatitis og antianabolsk virkning, som kan føre til forhøjet BUN, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi (se pkt.
Portuguese: O Tygacil está indicado em adultos e em crianças a partir dos oito anos de idade no tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
Danish: Tygacil er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og hos børn i alderen fra otte år og opefter (se pkt.
Portuguese: Os antibióticos da classe das glicilciclinas são estruturalmente semelhantes aos antibióticos da classe das tetraciclinas.
Danish: Antibiotika i glycylcyklinklassen har samme struktur som antibiotika i tetracyklinklassen.
Portuguese: O número total de doentes IcPTM (infeções complicadas da pele e tecidos moles) e IcIA (infeções complicadas intra-abdominais) tratados com tigeciclina em ensaios clínicos de Fase 3 e 4 foi de 2393.
Danish: Det samlede antal patienter med cSSTI og cIAI, som blev behandlet med tigecyclin i fase III-og IV kliniske studier, var 2.393.
Portuguese: C-tigeciclina, a tigeciclina inalterada foi o principal material
Danish: Hos raske frivillige mænd var uændret tigecyclin det primære
Portuguese: Se, após o inicio da terapêutica com tigeciclina for identificado um foco de infeção que não seja infeção complicada da pele e tecidos moles ou infeção complicada intraabdominal deve ser considerada a instituição de uma terapêutica antibacteriana alternativa que tenha demonstrado ser eficaz no tratamento do tipo específico de infeção(ões) presente.
Danish: Hvis der identificeres et infektionsfokus ud over cSSTI eller cIAI efter initieret behandling med tigecyclin, skal det overvejes at påbegynde anden antibakteriel behandling, som har vist sig at være effektiv til behandling af den specifikke infektionstype.
Portuguese: Os doentes devem ser cautelosamente monitorizados durante a terapêutica (ver secção 4.8).
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres nøje under behandling (se pkt.
Portuguese: A coadministração de inibidores da P-gp (por ex., o cetoconazol ou a ciclosporina) ou indutores da P-gp (por ex., a rifampicina) pode afetar a farmacocinética da tigeciclina (ver secção 5.2).
Danish: Samtidig administration af P-pg-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller ciclosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kunne påvirke farmakokinetikken af tigecyclin (se pkt.
Portuguese: O pó deve ser misturado no frasco para injetáveis com uma pequena quantidade de solução.
Danish: Pulveret skal blandes i hætteglasset med en lille smule opløsning.
Portuguese: Tais reações podem incluir fotossensibilidade, pseudotumor cerebral, pancreatite e ação antianabólica que levou ao aumento do azoto ureico do sangue (AUS), azotemia, acidose e hiperfosfatemia (ver secção 4.8).
Danish: Det kan være bivirkninger som lysfølsomhed, pseudotumor cerebri, pankreatitis og antianabolsk handling, som medfører øget BUN, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi (se pkt.
Portuguese: trombocitopenia, Aumento da razão normalizada internacional (INR)
Danish: thrombocytopeni, øget INR (international normalised ratio)
Portuguese: O primeiro estudo recrutou crianças com idade compreendida entre os 8-16 anos (n=24), que receberam doses únicas de tigeciclina (0,5, 1 ou 2 mg/kg, até uma dose máxima de 50 mg, 100 mg e 150 mg, respetivamente) administrada por via intravenosa durante 30 minutos.
Danish: Det første studie inkluderede børn i alderen 8-16 år (n=24), som fik en enkelt dosis tigecyclin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, op til en maksimumdosis på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 150 mg), indgivet intravenøst i løbet af 30 minutter.
Portuguese: Colite pseudomembranosa a qual pode variar numa escala de gravidade de ligeira a potencialmente fatal (ver secção 4.4).
Danish: Pseudomembranøs colitis, som kan variere fra let til livstruende (se pkt.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, o Tygacil não deve ser misturado com outros medicamentos.
Danish: Tygacil må ikke blandes med andre lægemidler, for hvilke der ikke findes data om forligelighed.
Portuguese: O Tygacil é distribuído em embalagens contendo um tabuleiro com 10 frascos para injetáveis.
Danish: Tygacil leveres i en bakke med ti hætteglas.
Portuguese: Quando administrada através de um conector em Y, a tigeciclina diluída em solução injetável de cloreto de sódio 0,9 % é compatível com os seguintes medicamentos ou solventes: amicacina, dobutamina, cloridrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, Lactato de Ringer, cloridrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina/tazobactam (formulação com EDTA), cloreto de potássio, propofol, cloridrato de ranitidina, teofilina e tobramicina.
Danish: Ved administration via et Y-site er tigecyclin fortyndet med 0,9% natriumchlorid-injektionvæske forligelig med følgende lægemidler eller fortyndingsvæsker: amikacin, dobutamin, dopaminhydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerlactat, lidocainhydrochlorid, metoclopramid, morphin, noradrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumchlorid, propofol, ranitidinhydrochlorid, theophyllin og tobramycin.
Portuguese: Os resultados de um grande estudo em doentes com infeção do pé diabético mostraram que a tigeciclina foi menos eficaz do que o comparador e, portanto, não se recomenda o uso da tigeciclina nestes doentes (ver secção 4.1).
Danish: Resultaterne af et stort forsøg hos patienter med diabetisk fodinfektion har vist, at tigecyclin var mindre effektivt end det stof, det blev sammenlignet med.
Portuguese: S ≤ 0,25 mg/L e R > 0,5 mg/L Enterobacteriaceae S ≤ 1
Danish: Følsom  0,25 mg/l og Resistent > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae Følsom  1
Portuguese: Raça Não existiram diferenças na depuração da tigeciclina baseadas na raça.
Danish: Etnisk baggrund Der var ingen forskelle i tigecyclins clearance i forhold til etnisk baggrund.
Portuguese: Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis.
Danish: Brug ikke Tygacil efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: A evidência de eficácia clínica da tigeciclina contra Enterococos é limitada.
Danish: Der er begrænset evidens for klinisk effekt af tigecyclin over for enterokokker.
Portuguese: O segundo estudo foi realizado em crianças com idade compreendida entre os 8 e os 11 anos, que receberam doses múltiplas de tigeciclina (0,75, 1 ou 1,25 mg/kg até uma dose máxima de 50 mg) de 12 em 12 horas administrada por via intravenosa durante 30 minutos.
Danish: Det andet studie blev gennemført med børn i alderen 8-11 år, som fik flere doser tigecyclin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg op til en maksimal dosis på 50 mg) hver 12. time, indgivet intravenøst i løbet af 30 minutter.
Portuguese: A tigeciclina deverá ser administrada a doentes pediátricos de preferência por perfusão durante 60 minutos.
Danish: Hos pædiatriske patienter skal tigecyclin helst administreres som en infusion over 60 minutter.
Portuguese: Tal consiste em diarreia grave, persistente ou diarreia com sangue, associada a dor abdominal ou febre, o que pode ser sinal de inflamação grave dos intestinos, podendo ocorrer durante ou depois do tratamento.
Danish: Det er en tilstand med alvorlig, vedvarende eller blodig diaré ledsaget af mavesmerter eller feber.
Portuguese: Assim, não é atribuído um limite de suscetibilidade.
Danish: Der er derfor ikke angivet breakpoint for følsomhed.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de tigeciclina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Tygacil contém 50 mg de tigeciclina.
Danish: Hvert 5 ml Tygacil-hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) ou solução injetável de Lactato de Ringer para obter uma concentração de 10 mg/ml de tigeciclina.
Danish: Pulveret skal opløses i 5,3 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50 mg/ml (5 %) glucose-injektionsvæske eller Ringer-lactat-injektionsvæske for at få en koncentration på 10 mg/ml tigecyclin.
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento da aspartato aminotransferase (AST) no soro e aumento da alaninaminotransfer ase (ALT) no soro, hiperbilirrubinemia icterícia, lesão hepática maioritariamente colestática insuficiência hepática* (ver secção 4.4)
Danish: Lever og galdeveje forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) i serum, og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) i serum, hyperbilirubinæmi gulsot, leverskader, ofte kolestatisk leversvigt
Portuguese: Observou-se descoloração óssea não reversível em ratos duas semanas após a administração.
Danish: Hos rotter blev der efter to ugers dosering observeret knoglemisfarvning, som ikke var reversibel.
Portuguese: Crianças com 8 a <12 anos de idade: 1,2 mg/kg de tigeciclina de 12 em 12 horas por via intravenosa, até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas durante 5 a 14 dias.
Danish: Børn i alderen 8 til <12 år: 1,2 mg/kg tigecyclin intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.