FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
Italian: 10 Preparare la siringa e l'ago: seguire i passaggi da 11 a 14.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Italian: Gli eventi avversi sono elencati secondo la classificazione MeDRA per sistemi e organi e per categoria di frequenza.
English: The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Italian: La quantità di sangue predonato richiesta è espressa in unità, dove una unità nel nomogramma corrisponde a 180 ml di eritrociti.
English: The initial weekly dose is 30,000 IU.
Italian: La dose iniziale settimanale è di 30.000 UI.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and /or flu-like symptoms.
Italian: Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali.
English: If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Italian: Se ha un tumore, deve sapere che NeoRecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore.
English: Haemoglobin concentration
Italian: Concentrazione dell'emoglobina
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Italian: Sopravvivenza e progressione tumorale sono state esaminate in cinque ampi studi controllati, che hanno coinvolto in totale 2833 pazienti, quattro dei quali erano studi in doppio cieco, controllati con placebo, e uno era uno studio in aperto.
English: The liquid should be clear and colorless.
Italian: Il liquido deve essere limpido e incolore.
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Italian: Per assicurare un'efficace eritropoiesi, lo stato marziale deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento e può essere necessaria una terapia integrativa con ferro, condotta in accordo alle linee guida relative alla terapia.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Italian: La dose massima non deve superare 60.000 UI a settimana.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6 (contenuto della fiala solvente allegata).
English: Instructions for Use intended for healthcare professional only
Italian: Istruzioni d'uso solo per il pfrofessionale sanitario
English: The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
Italian: La siringa pre-riempita di NeoRecormon è pronta per l'uso.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, i valori di hazard ratio relativi alla sopravvivenza globale hanno oscillato tra 1,25 e 2,47 a favore dei pazienti dei gruppi di controllo.
English: Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Italian: Successivamente, la dose viene adattata su base individuale per paziente (dose di mantenimento) ad intervalli di una o due settimane.
English: Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42 % as compared with intravenous administration.
Italian: La biodisponibilità di epoetina beta, dopo somministrazione sottocutanea, è del 23 - 42 %, rispetto a quella ottenuta dopo somministrazione endovenosa.
English: In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Italian: Negli studi clinici, i bambini hanno solitamente richiesto dosi più elevate di NeoRecormon (più giovane il bambino, più elevata la dose).
English: NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
Italian: NeoRecormon viene somministrato due volte alla settimana per 4 settimane.
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Italian: Ciò causa grave anemia, i cui sintomi includono stanchezza insolita e mancanza di energia.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
English: Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
Italian: Il trattamento con NeoRecormon è diviso in due fasi:
English: The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Italian: L'efficacia biologica di epoetina beta è stata dimostrata dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea in vari modelli animali in vivo (ratti normali e uremici, topi policitemici, cani).
English: (4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
Italian: (4) Estrarre dal blister il dispositivo di ricostituzione e di prelievo (che permette lo scambio di aria sterile) e rimuovere il cappuccio protettivo dalla punta.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Italian: In diversi studi controllati le epoetine non hanno dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale o di determinare una riduzione del rischio di progressione tumorale in pazienti con anemia associata a cancro.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Italian: Possono verificarsi crisi ipertensive con sintomi simil-encefalopatia che richiedono l'immediato intervento di un medico e cure mediche intensive.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies with ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, with or without diabetes).
Italian: Sono state eseguite analisi aggregate di dati post-hoc relativi a studi clinici con ESA condotti in pazienti con IRC (in dialisi, non in dialisi, con o senza diabete).
English: Subcutaneous and intravenous use.
Italian: Uso sottocutaneo e endovenoso.
English: 7 Place the syringe on a clean, flat surface until ready for use.
Italian: 7 Posizionare la siringa su una superficie piana e pulita fino a quando non si è pronti a utilizzarla.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Italian: Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche.
English: It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la beta epoetina sia escreta nel latte materno.
English: · Always keep the syringe dry.
Italian: ● Tenere sempre la siringa asciutta.
English: Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Italian: Il medico eseguirà esami regolari del sangue in modo da verificare se l'anemia risponderisponde al trattamento attraverso la misurazione del livello di emoglobina.
English: · Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
Italian: ● Tenere sempre le dita dietro la protezione di sicurezza e lontano dall'ago.
English: NeoRecormon is indicated for:
Italian: NeoRecormon è indicato esclusivamente per:
English: NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: NeoRecormon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Italian: Si raccomanda quindi di monitorare la pressione arteriosa, in particolare nella fase iniziale del trattamento nei pazienti con tumore.
English: Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
Italian: Attenzione: il mancato raggiungimento della temperatura ambiente da parte della siringa può far sì che l'iniezione risulti fastidiosa e rendere difficile la pressione dello stantuffo.
English: To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Italian: Per mantenere il livello dell'Hb entro un range compreso tra 10 e 12 g/dl, la dose è inizialmente ridotta alla metà di quella precedentemente somministrata.
English: · Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: ● I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Italian: E' possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non è ottimale.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Italian: E' stata effettuata anche un'analisi dei dati per singolo paziente su più di 13.900 pazienti oncologici (sottoposti a chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o a nessuna terapia) che hanno partecipato a 53 studi clinici controllati i quali hanno coinvolto diverse epoetine.
English: Be careful when taking out the syringe.
Italian: Prestare attenzione nel momento in cui si preleva la siringa.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo
English: (10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
Italian: (10) Prima e dopo la ricostituzione, NeoRecormon Multidose deve essere conservato a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
English: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: ● Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Italian: I valori di emoglobina non devono superare i 12 g/dl.
English: After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di epoetina beta a pazienti uremici, l'assorbimento prolungato determina una concentrazione sierica a plateau, per cui la massima concentrazione viene raggiunta dopo circa 12 - 28 ore.
English: Blood pressure monitoring
Italian: Monitoraggio della pressione arteriosa
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Italian: I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di diverse cellule tumorali.
English: Special Warning: During treatment with NeoRecormon
Italian: Avvertenze speciali: Durante il trattamento con NeoRecormon
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Italian: La via sottocutanea è da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche.
English: Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Italian: Studi di farmacocinetica, effettuati in volontari sani ed in pazienti uremici, mostrano che il tempo di emivita di epoetina beta somministrata per via endovenosa è compreso tra 4 e 12 ore e che il volume di distribuzione corrisponde a 1 - 2 volte il volume plasmatico.
English: If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Italian: Se il numero delle piastrine è superiore a 150 x 109/l o supera i valori normali, il trattamento con NeoRecormon deve essere interrotto.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
English: Your doctor will decide which is best for you.
Italian: Sarà il medico a decidere quale sia la sede più indicata per lei.
English: Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Italian: Prima di prelevare ogni dose, disinfettare con alcool il sigillo in gomma del dispositivo di prelievo per prevenire la contaminazione del contenuto a seguito di ripetute introduzioni dell'ago.
English: INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO (del lato interno del coperchio) Istruzioni per l'uso Vedi foglio interno
English: Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Italian: Preparazione di una singola iniezione (1) Prima di prelevare ogni dose disinfettare con alcool il sigillo di gomma del dispositivo.
English: If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Italian: Se è affetto da fenilchetonuria, ne parli con il medico in relazione al trattamento con NeoRecormon.
English: If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Italian: Se nota un insolito respiro sibilante o se ha difficoltà respiratorie; edema (gonfiore) della lingua, del viso o della gola, oppure un gonfiore attorno al sito di iniezione; se si sente confuso o si sente svenire o collassare, chiami il medico immediatamente.
English: The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Italian: Il numero delle piastrine può aumentare in modo da lieve a moderato nel corso del trattamento con epoetina e ciò può provocare alterazioni nella coagulazione del sangue.
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Italian: Ciò può essere associato a complicazioni a carico del sistema cardiovascolare con rischio per la vita.
English: Clean the injection port as instructed by the provider.
Italian: Disinfettare il port di iniezione seguendo le istruzioni del fornitore.
English: After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl.
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Italian: Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], in assenza di carenza di ferro) se le procedure di conservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne o 5 o più unità per gli uomini).
English: The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve: The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
Italian: Il dosaggio deve essere determinato dall'équipe chirurgica su base individuale per ogni paziente in funzione della quantità di sangue predonato richiesta e della riserva endogena eritrocitaria: La quantità richiesta di sangue predonato dipende dalla perdita di sangue prevista, dall'uso delle procedure impiegate per la conservazione del sangue e dalle condizioni fisiche del paziente.
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Italian: Nell'indicazione “incremento della quantità di sangue autologo”: infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile, aumentato rischio di trombosi venose profonde come anamnesi di malattia venosa tromboembolica.
English: Other medicines and NeoRecormon
Italian: Altri medicinali e NeoRecormon
English: NeoRecormon is indicated for: - Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients.
Italian: NeoRecormon è indicato per: - trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici.
English: * produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
Italian: *Prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) attraverso la tecnica del DNA ricombinante.
English: Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
Italian: In particolare, all'inizio della terapia è raccomandato il regolare monitoraggio della pressione arteriosa, inclusi gli intervalli tra le dialisi.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
Italian: La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con beta epoetina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con beta epoetina per la donna.
English: An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Italian: Un maggiore rischio relativo di eventi tromboembolici è stato rilevato nella popolazione complessiva (RR: 1,62; IC 95%: 1,13-2,31).
English: (3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
Italian: (3) Rimuovere il copriago e inserire l'ago attraverso il sigillo di gomma del dispositivo.
English: Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Italian: Uso sottocutaneo e endovenoso dopo ricostituzione.
English: These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
Italian: Queste reazioni erano di grado lieve o moderato e scomparivano nell'arco di un paio di ore o giorni.
English: The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Italian: La terapia deve continuare fino a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.
English: Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Italian: Esperimenti effettuati su animali hanno dimostrato che epoetina beta non potenzia l'effetto mielotossico di medicinali citostatici quali etoposide, cisplatino, ciclofosfamide e fluorouracile.
English: · Check the expiration date on the syringe and the needle.
Italian: ● Verificare la data di scadenza riportata sulla siringa e sull'ago.
English: Hypertension Hypertensive crisis
Italian: Ipertensione Crisi ipertensive
English: Patients in an autologous blood predonation programme Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
Italian: Pazienti in un programma di predonazione autologa di sangue Nei pazienti sottoposti ad un programma di predonazione autologa di sangue è stata riportata una incidenza di eventi tromboembolici lievemente superiore.
English: In this case you should not be switched to NeoRecormon.
Italian: In questo caso lei non deve passare al trattamento con NeoRecormon.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Italian: Una diminuzione paradossa dell'emoglobina e lo sviluppo di anemia severa associata a una bassa conta reticolocitaria deve indurre a interrompere il trattamento con epoetina e ad eseguire test anticorpali anti-eritropoietina.
English: A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
Italian: Uno studio di cancerogenesi con eritropoietina omologa nel topo non ha messo in evidenza segni di potenziale proliferativo o oncogenico.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Italian: Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti fuori dalla portata dei bambini.
English: - Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
Italian: - incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Italian: Premere quindi lentamente lo stantuffo per far uscire le bolle d'aria dalla siringa.
English: 15 Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Italian: 15 Pizzicare la sede di iniezione prescelta e inserire interamente l'ago a un'angolazione di 45-90°, con un movimento rapido e deciso.
English: · Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Italian: ● Chiami immediatamente il medico in presenza di mal di testa, specialmente improvviso, acuto e simile all'emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, camminata incerta, convulsioni.