FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estado funcional ECOG 2
Finnish: ECOGtoimintakykypistemäärä 2
Spanish: En un análisis exploratorio post-hoc utilizando un ensayo no validado, para determinar tanto la expresión de PD-L1 en las células tumorales y como la expresión de PD-L1 en las células inmunitarias asociadas al tumor (TAIC, por sus siglas en inglés) se analizaron en relación a la magnitud del efecto del tratamiento de nivolumab comparado con la elección del investigador.
Finnish: Jälkikäteen tehdyssä havainnollistavassa analyysissa, jossa käytettiin ei-validoitua määritystapaa, sekä kasvainsolujen PD-L1:n ilmentyminen että kasvaimeen liittyvien immuunisolujen (TAIC) PD-L1:n ilmentyminen analysoitiin suhteessa nivolumabihoidon tehon merkittävyyteen verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon.
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab frente a ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, nivolumabi verrattuna ipilimumabiin 10 mg/kg (CA209238)
Spanish: Utilizar bolsas de perfusión y filtros distintos para cada perfusión.
Finnish: Käytä kullekin infuusiolle erillistä infuusiopussia ja suodatinta.
Spanish: Dosis recomendada y tiempo de perfusión
Finnish: Suositeltu annos ja infuusioaika
Spanish: El receptor PD-1 es un regulador negativo de la actividad de los linfocitos-T, que se ha visto que está implicado en el control de la respuesta inmunitaria de los linfocitos-T.
Finnish: PD-1-reseptori on T-solujen aktiivisuuden negatiivinen säätelijä, jonka on todettu olevan osallisena T-soluvälitteisessä immuunivasteessa.
Spanish: • pacientes con tratamiento previo del melanoma (excepto pacientes con cirugía, radioterapia adyuvante tras resección neuroquirúrgica de las lesiones del sistema nervioso central y adyuvancia previa con interferón finalizada ≥ 6 meses antes de la aleatorización),
Finnish: • potilaat, joiden melanoomaa oli hoidettu aiemmin (pois lukien potilaat, jotka oli leikattu, jotka olivat saaneet sädehoitoa liitännäishoitona keskushermostojärjestelmän leesioihin neurokirurgisen poistoleikkauksen jälkeen ja jotka olivat saaneet aiemmin interferonia liitännäishoitona, joka oli päättynyt ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista)
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
Finnish: Haittavaikutukset on jaettu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Spanish: Los pacientes evaluados por el investigador como cáncer orofaríngeo primario se analizaron para el VPH (determinación de p16 por immunohistoquímica [IHC]).
Finnish: Potilailta, joilla ensisijainen kasvain sijaitsi tutkijan arvion mukaan suunielussa, testattiin HPV (määritettiin p16-immunohistokemialla [IHC]).
Spanish: La resolución se produjo en 117 pacientes (42,9%).
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 117 potilaalla (42,9 %).
Spanish: Además, de acuerdo con estas relaciones, no hubo diferencias clínicamente significativas entre la dosis de nivolumab de 480 mg cada 4 semanas o nivolumab 3 mg / kg cada 2 semanas en las indicaciones de tratamiento adyuvante del melanoma, melanoma avanzado y CCR avanzado.
Finnish: Lisäksi näiden suhteiden perusteella nivolumabiannosten 480 mg 4 viikon välein tai 3 mg/kg 2 viikon välein välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja melanooman liitännäishoidossa tai hoidettaessa edennyttä melanoomaa tai edennyttä munuaiskarsinoomaa.
Spanish: Las respuestas se resumen en la Tabla 12.
Finnish: Vasteiden yhteenveto on taulukossa 12.
Spanish: Este análisis demostró que no solo la expresión de PD-L1 en el tumor, sino también la expresión de PD-L1en las TAIC parecía estar asociada con el beneficio de nivolumab frente a la elección del investigador (ver Tabla 25).
Finnish: Analyysi osoitti, että kasvainsolujen PD-L1:n ilmentymisen lisäksi myös kasvaimeen liittyvien immuunisolujen PD-L1:n ilmentyminen vaikutti liittyvän nivolumabihoidosta saatavaan hyötyyn verrattuna tutkijan valitsemasta hoidosta saatavaan hyötyyn (ks. taulukko 25).
Spanish: El seguimiento mínimo para el análisis de TRO fue 28 meses.
Finnish: Kokonaisvasteanalyysin seuranta-aika oli vähintään 28 kuukautta.
Spanish: Los signos y síntomas de que estas glándulas no están funcionando adecuadamente, son fatiga (cansancio extremo), cambios de peso, dolor de cabeza, disminución de los niveles de calcio en sangre y alteraciones visuales.
Finnish: Merkkejä ja oireita siitä, että nämä rauhaset eivät toimi kunnolla, voivat olla huomattava väsymys, painon muutokset tai päänsärky, veren vähentynyt kalsiumpitoisuus ja näköhäiriöt.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de forma continuada para detectar reacciones adversas cardíacas y pulmonares, así como signos clínicos, síntomas y alteraciones de los valores de laboratorio que indican alteraciones de electrolitos y deshidratación, previa y periódicamente durante el tratamiento.
Finnish: Potilaita on seurattava sydämeen ja keuhkoihin liittyvien haittavaikutusten varalta jatkuvasti sekä elektrolyyttihäiriön ja kuivumisen kliinisten merkkien ja oireiden sekä laboratorioarvojen huononemisen varalta ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana.
Spanish: Sunitinib (eventos: 209/422), mediana e IC del 95,0%: 26,97 (22,08; 34,83)
Finnish: Sunitinibi (tapahtumia: 209/422), mediaani ja 95,0 %:n luottamusväli: 26,97 (22,08, 34,83)
Spanish: La resolución se produjo en 64 pacientes (45,4%).
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 64 potilaalla (45,4 %).
Spanish: Descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson)
Finnish: Vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
Spanish: SG puede estar influenciada por suspensión, desequilibrio de los tratamientos posteriores y diferencias en los factores basales.
Finnish: Kokonaiselinaikaan voivat vaikuttaa tutkimushoidon keskeyttämiset, myöhempien hoitojen epätasapaino tutkimushaaroissa sekä erot tutkittavien lähtötason tekijöissä.
Spanish: Preparación y administración de OPDIVO
Finnish: OPDIVOn valmistaminen ja annostelu
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó (rango: 4,4-16,6+ meses).
Finnish: Vasteen keston mediaania ei saavutettu (vaihteluväli 4,4, 16.6+ kuukautta).
Spanish: OPDIVO se puede utilizar para administración intravenosa: sin dilución, después de transferir a un recipiente para perfusión utilizando una jeringa estéril adecuada; o tras su dilución de acuerdo a las siguientes instrucciones: la concentración final de la perfusión debe oscilar entre 1 y 10 mg/ml.
Finnish: OPDIVOn voi annostella laskimoon joko: laimentamatta, kun se on siirretty sopivalla steriilillä ruiskulla infuusiosäiliöön tai laimennettuna seuraavien ohjeiden mukaan: Lopullisen infuusion pitoisuuden tulee olla 1-10 mg/ml.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 9.
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 9.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con nivolumab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de tumores sólidos malignos, neoplasias malignas de tejido linfoide y neoplasias malignas del sistema nervioso central (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset nivolumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pahanlaatuisten kiinteitten kasvaimien, pahanlaatuisten imukudoskasvainten sekä pahanlaatuisten keskushermoston kasvainten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: - OPDIVO + ipilimumaba
Finnish: - OPDIVO+ipilimumabia
Spanish: Años desde el trasplante más reciente hasta la primera dosis del tratamiento del ensayo, mediana (mín-máx) a 18/80 (22,5%) de los pacientes en la Cohorte B del ensayo CA209205 presentaron Síntomas-B en el momento basal.
Finnish: Vuodet viimeisimmästä siirrosta ensimmäiseen tutkimushoitoannokseen, mediaani (min-max) a 18:lla potilaalla 80:stä (22,5 %:lla) CA209205-tutkimuksen kohortti B:ssä oli B-oireita lähtötasolla.
Spanish: Por favor, consulte el prospecto de ipilimumab para entender el uso de este medicamento.
Finnish: Lue ipilimumabin pakkausselosteesta lääkkeen käytöstä.
Spanish: Se debe evitar la utilización de corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores, antes de comenzar tratamiento con nivolumab, debido a su interferencia potencial con la actividad farmacodinámica.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien ja muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä ennen nivolumabihoidon aloitusta on vältettävä, koska ne saattaisivat vaikuttaa nivolumabin farmakodynamiikkaan.
Spanish: Se midió la expresión cuantificable de PD-L1 en el tumor en el 79% de los pacientes del grupo de nivolumab y en el 77% de los pacientes del grupo de docetaxel.
Finnish: Laskennallinen kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen mitattiin 79 %:lta nivolumabiryhmän potilaista ja 77 %:lta dosetakseliryhmän potilaista.
Spanish: Tabla 23: Resultados de eficacia (CA209141)
Finnish: Tulokset tehosta (CA209141)
Spanish: Valor-p se obtiene a partir de una prueba de log-rank estratificada por tratamiento de mantenimiento previo y la línea del tratamiento; el correspondiente nivel O'Brien-Fleming de significación que limita la eficacia es 0,0408.
Finnish: P-arvo perustuu logrank merkitsevyystestiin ositettuna aiemman ylläpitohoidon ja hoitolinjan mukaan; vastaava O'Brien-Fleming -keskeytysrajan merkitsevyystaso on 0,0408.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas inmuno-relacionadas mejoran o se resuelven con un manejo adecuado, incluyendo la iniciación del tratamiento con corticosteroides y las modificaciones del tratamiento (ver sección 4.2).
Finnish: Useimmat immuunivälitteiset haittavaikutukset paranivat tai hävisivät asianmukaisella hoidolla, johon kuului kortikosteroidihoito ja muutos hoidossa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 18% (14; 23)
Finnish: PFS-arvo 12 kuukauden kohdalla ja 95 %:n luottamusväli: 18 % (14, 23)
Spanish: Frecuentes elevación de la bilirubina total, hipoglucemia, hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido a
Finnish: Yleinen lisääntynyt kokonaisbilirubiinin määrä, hypoglykemia, hypermagnesemia, hypernatremia, painon lasku a
Spanish: El tratamiento con OPDIVO, ya sea en monoterapia o en combinación con ipilimumab, se debe prolongar mientras se observe beneficio clínico o hasta que el paciente ya no tolere el tratamiento.
Finnish: OPDIVO-hoitoa jatketaan monoterapiana tai ipilimumabin kanssa yhdistelmähoitona niin kauan kuin siitä todetaan olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää siedä sitä.
Spanish: Los resultados de un análisis exploratorio multivariante identificaron características tanto del paciente como del tumor (estado funcional ECOG, estadio M, LDH en estado basal, estado de la mutación BRAF, estado PD-L1 y género) que podrían contribuir al resultado de supervivencia.
Finnish: Tämän havainnollistavan usean satunnaismuuttujan analyysin tulosten perusteella voitiin tunnistaa potilaan ja kasvaimen erityispiirteitä (ECOG-suorituskykystatus, M-vaihe, LDH lähtötilanteessa, BRAF-mutaatiostatus, PD-L1-status ja sukupuoli), joilla voi olla merkitystä eloonjäämisen kannalta.
Spanish: a El seguimiento estaba en marcha en el momento de la presentación de los datos b Datos inestables debido a la limitación de la duración de la respuesta de la Cohorte B a causa de la censura.
Finnish: Tiedot ovat epävarmoja sensuroinnin seurauksena rajallisen vasteen keston suhteen kohortti B:ssä.
Spanish: Inflamación de los ojos (que produce dolor y enrojecimiento), visión borrosa Latido cardíaco rápido
Finnish: Silmätulehdus (joka aiheuttaa kipua ja punoitusta), näön sumentuminen Nopea sydämen lyöntitiheys
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 13,2 meses (95% IC: 82, NE)
Finnish: Vasteen keston mediaani oli 13,2 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 8.2, NE).
Spanish: b el intervalo de confianza RC+RP, se basa en el método Clopper y Pearson.
Finnish: Täydellinen vaste + osittainen vaste, luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
Spanish: Problemas en sus pulmones como dificultad para respirar o tos.
Finnish: Keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä.
Spanish: OPDIVO no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Finnish: OPDIVOa ei saa infusoida samaan aikaan saman laskimoletkun kautta kuin muita lääkevalmisteita.
Spanish: El perfil de seguridad global de nivolumab 3 mg/kg en el tratamiento adyuvante del melanoma (n = 452) fue consistente con el establecido en los diferentes tipos de tumores para nivolumab en monoterapia.
Finnish: Melanooman liitännäishoitona (n = 452) annetun nivolumabin (3 mg/kg) yleinen turvallisuusprofiili oli yhtenevä sen turvallisuusprofiilin kanssa, joka on todettu nivolumabi-monoterapialla hoidettujen eri kasvaintyyppien yhteydessä.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión por el Investigador (meses) Número de Sujetos en Riesgo
Finnish: Etenemisvapaa elinaika tutkijan arvioimana (kuukausina) Riskissä olevien määrä
Spanish: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos o 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
Finnish: 240 mg 2 viikon välein 30 minuutin kuluessa tai 480 mg 4 viikon välein 60 minuutin kuluessa
Spanish: Carcinoma urotelial Estudio abierto fase 2 (CA209275)
Finnish: Uroteelikarsinooma Avoin vaiheen 2 tutkimus (CA209275)
Spanish: Diabetes de Grado 4
Finnish: Asteen 4 diabetes
Spanish: En el ensayo de CPNM de histología no escamosa (CA209057), el perfil de seguridad en pacientes con insuficiencia renal o hepática basales fue comparable al de la población general.
Finnish: Ei-levyepiteeliperäisessä NSCLC-tutkimuksessa (CA209057) munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa lähtötasolla sairastavilla potilailla nivolumabin turvallisuusprofiili oli verrattavissa koko populaatioon.
Spanish: Se notificó síndrome febril que requirió esteroides, sin causa infecciosa identificada, en seis pacientes (12%) dentro de las primeras 6 semanas post-trasplante, de los que tres pacientes respondieron a los esteroides.
Finnish: Kuudella potilaalla (12 %:lla) raportoitiin steroideja vaatinut kuumeinen oireyhtymä, jolle ei ollut tunnistettavaa infektioosia syytä, kuuden ensimmäisen viikon aikana siirron jälkeen.
Spanish: Nivolumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Finnish: Nivolumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Spanish: Estudio de eficacia post-autorización (EPA): el TAC debe presentar la adenda al informe final del Estudio para el ensayo CA209205 con los datos de Supervivencia Global y los datos del esquema de discontinuación en la Cohorte C.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan on toimitettava CA209205-tutkimuksen lopulliseen kliiniseen tutkimusraporttiin liite, jossa on tiedot kokonaiselinajasta sekä kohortti C:n lopetusaikataulusta.
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo Nivolumab
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi
Spanish: Miocarditis de Grado 3 o 4
Finnish: Asteen 3 tai 4 myokardiitti
Spanish: Tras la comercialización se han notificado casos del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e hipoparatiroidismo (ver sección 4.8).
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymän (VKH) ja lisäkilpirauhasten vajaatoiminnan tapauksista on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen (katso kohta 4.8).
Spanish: Anomalías de laboratorio
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de endocrinopatías e hiperglucemias y para evaluar los cambios en la función tiroidea (al comienzo del tratamiento, periódicamente durante el tratamiento y como se ha indicado en base a su evaluación clínica).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava endokrinopatioiden kliinisten merkkien ja oireiden ja hyperglykemian sekä kilpirauhasen toiminnan muutosten varalta (hoidon alussa, jaksoittain hoidon aikana ja kliinisen arvioinnin pohjalta).
Spanish: La dosis prescrita para el paciente es 240 mg o 480 mg independientemente del peso corporal dependiendo de la indicación (ver sección 4.2)
Finnish: Lääkäri määrää potilaalle annoksen 240 mg tai 480 mg painosta riippumatta käyttöaiheen mukaan (ks. kohta 4.2).
Spanish: Poco frecuentes uveítis
Finnish: Melko harvinainen uveiitti
Spanish: Todos los pacientes recibieron nivolumab 3 mg/kg en monoterapia por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas.
Finnish: Kaikki potilaat saivat nivolumabia 3 mg/kg monoterapiana laskimonsisäisesti 60 minuutin ajan joka toinen viikko.
Spanish: Los datos de PRO se deben interpretar en el contexto de un ensayo con diseño abierto y por lo tanto tomarse con cautela.
Finnish: Potilaiden ilmoittamien tietojen tulkinnassa on huomioitava avoin tutkimusasetelma, ja siksi niihin on suhtauduttava varovaisuudella.
Spanish: 56 (56%) H 44 (44%) M
Finnish: 56 (56 %) M 44 (44 %) N
Spanish: Valor-p se obtiene a partir de una prueba de rangos logarítmicos estratificada por cetuximab previo; el correspondiente nivel de significación O'Brien-Fleming que limita la eficacia es 0,0227.
Finnish: P-arvo perustuu logrank-merkitsevyystestiin ositettuna aiemman setuksimabihoidon mukaan; vastaava O'Brien-Fleming-keskeytysrajan merkitsevyystaso on 0,0227.
Spanish: Carcinoma de Células Renales (CCR)
Finnish: Munuaiskarsinooma (RCC)
Spanish: Informe a su médico si está siguiendo una dieta baja en sodio (baja en sal) antes de recibir OPDIVO.
Finnish: Kerro lääkärille ennen OPDIVO-hoidon aloittamista, jos noudatat vähänatriumista (vähäsuolaista) ruokavaliota.
Spanish: Su médico seguirá administrándole OPDIVO mientras se beneficie de él o hasta que ya no tolere el tratamiento.
Finnish: Lääkäri jatkaa OPDIVO-hoitoa niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä tai kunnes et enää siedä hoitoa.
Spanish: Análisis principal Seguimiento mínimo: 10,6 meses
Finnish: Primaarianalyysi Seuranta-aika vähintään: 10,6 kuukautta
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 5.5 meses (rango: 0-29,6+ meses) en pacientes tratados con nivolumab y fue de 3,7 meses (rango: 6 días-25,7+ meses) en pacientes tratados con everolimus.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 5,5 kuukautta (vaihteluväli 0-29,6+ kuukautta) nivolumabihoitoa saaneilla potilailla ja 3,7 kuukautta (vaihteluväli 6 päivästä 25,7 +kuukauteen) everolimuusihoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: En la Tabla 22 se presentan datos de mayor duración de seguimiento para la cohorte B (mínimo 20,5 meses) y datos de eficacia para la Cohorte C del ensayo CA209205.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 22 on esitetty tiedot CA209205-tutkimuksen kohortti B:n pidemmältä seuranta-ajalta (vähintään 20,5 kuukautta) sekä tehosta kohortti C:ssä.
Spanish: Supervivencia libre de Recurrencia Eventos Hazard ratioa IC 95% valor p p<0,0001
Finnish: Relapsivapaa elinaika Tapahtumia Riskisuhdea 95 %:n luottamusväli p-arvo p< 0,0001
Spanish: La mejora de la tasa que relaciona síntomas y enfermedad, medida por ESCP, fue similar entre el grupo de nivolumab (18,5%) y el grupo de docetaxel (21,2%).
Finnish: LCSS-asteikolla mitattu sairauteen liittyvien oireiden paraneminen oli samaa luokkaa nivolumabiryhmässä (18,5 %) ja dosetakseliryhmässä (21,2 %).
Spanish: Las TRO fueron mayores para la combinación de nivolumab e ipilimumab con respecto a nivolumab en monoterapia en todos los niveles de expresión de PD-L1 en el tumor (Tabla 11) después de 28 meses de seguimiento, con una mejor respuesta global de respuesta completa que se correlaciona con una tasa de supervivencia mejorada.
Finnish: Kokonaisvasteet olivat kaikilla PD-L1-ilmentymistasoilla korkeammat nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä kuin nivolumabi-monoterapiaa saaneessa ryhmässä (taulukko 12) 28 kuukauden seurantaajan jälkeen parhaan saavutetun kokonaisvasteen, täydellisen vasteen, korreloidessa paremman eloonjäämisasteen kanssa.
Spanish: Incluyó 243 pacientes que habían recibido TAPH; la Cohorte A incluyó 63 pacientes (26%) que no habían recibido tratamiento previo con brentuximab vedotina; la cohorte B incluyó 80 pacientes (33%) que habían recibido brentuximab vedotina después de TAPH; y la Cohorte C incluyó 100 pacientes (41%) que habían recibido brentuximab vedotina antes y/o después de TAPH, de los cuales 33 pacientes (14%) recibieron brentuximab vedotina antes de TAPH.
Finnish: Tutkimuksessa on 243 potilasta, jotka saivat autologisen kantasolujen siirron; kohortissa A oli 63 potilasta (26 %), joita ei ollut aiemmin hoidettu brentuksimabivedotiinilla; kohortissa B oli 80 potilasta (33 %), joita oli hoidettu brentuksimabivedotiinilla sen jälkeen kun autologinen kantasolujen siirto ei ollut aikaansaanut vastetta; ja kohortissa C oli 100 potilasta (41 %), joita oli hoidettu brentuksimabivedotiinilla ennen autologista kantasolujen siirtoa ja/tai sen jälkeen ja joista 33:a (14 %:a) oli hoidettu brentuksimabivedotiinilla ainoastaan ennen autologista kantasolujen siirtoa.
Spanish: Los demás componentes son citrato sódico dihidratado, cloruro sódico (ver sección 2 "OPDIVO contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi (ks. kohta 2 "OPDIVO sisältää natriumia"), mannitoli (E421), pentetiinihappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: CA209032 fue un estudio fase 1/2 abierto de múltiples cohortes que incluyó una cohorte de 78 pacientes (incluidos 18 sujetos que recibieron tratamiento cruzado planeado con la combinación de nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg) con criterios de inclusión similares al estudio CA209275 tratados con nivolumab 3 mg/kg en monoterapia para carcinoma urotelial.
Finnish: CA209032 oli avoin vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, jossa oli mukana 78 potilaan kohortti (mukaan lukien 18 tutkittavaa, jotka saivat suunnitellusti tutkimushoidon jälkeistä yhdistelmähoitoa 3 mg/kg -nivolumabiannoksella ja 1 mg/kg -ipilimumabiannoksella), jonka kelpoisuusvaatimukset olivat samanlaiset kuin tutkimuksessa CA209275 ja jossa uroteelikarsinoomaa hoidettiin nivolumabi-monoterapialla 3 mg/kg -annoksella.
Spanish: Poco frecuentes psoriasis síndrome de Stevens-Johnson, vitíligo, eritema multiforme, alopecia, psoriasis
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, vitiligo, erythema multiforme, kaljuus, psoriaasi
Spanish: Tabla 22: Resultados de eficacia actualizados en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractarios de mayor duración de seguimiento del ensayo CA209205
Finnish: Uusiutunutta tai refraktaarista klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastaneiden potilaiden päivitetyt tehokkuustulokset pidemmältä seuranta-ajalta CA209205-tutkimuksessa
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de erupción fue 26,4% (680/2.578).
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 26,4 % (680/2578).
Spanish: Los pacientes con un estado funcional basal de 2 se incluyeron en el ensayo CA209171 (ver sección 5.1).
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason toimintakykyluokka oli 2, otettiin mukaan CA209171-tutkimukseen (ks. kohta 5.1).
Spanish: OPDIVO en combinación con ipilimumab: cuando nivolumab 1 mg/kg se administró en combinación con ipilimumab 3 mg/kg, el CL de nivolumab aumentó en un 29% y el CL de ipilimumab aumentó en un 9%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
Finnish: OPDIVO yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa: Kun nivolumabia annettiin 1 mg/kg yhdistelmähoitona ipilimumabin 3 mg/kg kanssa, nivolumabin puhdistuma kasvoi 29:llä prosentilla ja ipilimumabin 9:llä prosentilla, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Spanish: Un veintidós por ciento de los pacientes que tenían tumor presentaban la mutación BRAF positiva y un 50% de los pacientes que tenían tumor fueron considerados PD-L1 positivo.
Finnish: 22 prosentilla potilaista oli kasvaimia, joissa todettin BRAF-mutaatio, ja 50 %:lla potilaista oli kasvaimia, jotka katsottiin PD-L1-positiivisiksi.