FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30 tabletek) tabletek powlekanych.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vemlidy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vemlidy'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise B-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne alafenamidu tenofowiru i tenofowiru poddano ocenie u zakażonych wirusem HIV-1, uprzednio nie leczonych pacjentów dorosłych, którzy otrzymali alafenamid tenofowiru (10 mg) podawany wraz z elwitegrawirem, kobicystatem i emtrycytabiną w postaci dawki tabletki o ustalonym składzie (E/C/F/TAF; Genvoya).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri farmakokineetikat hinnati HIV-1 nakkusega varem ravi mittesaanud noorukitel, kes said tenofoviiralafenamiidi (10 mg) koos elvitegraviiri, kobitsistaadi ja emtritsitabiiniga fikseeritud annusega kombinatsioonitablettidena (E/C/F/TAF; Genvoya).
Polish: • Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Vemlidy.
Estonian: • Rakendage abinõusid rasestumise vältimiseks ravi ajal Vemlidy'ga.
Polish: Ostre zaostrzenie zapalenia wątroby zgłaszano u pacjentów, którzy przerwali leczenie zapalenia wątroby typu B, zwykle w połączeniu ze zwiększeniem miana DNA HBV w osoczu.
Estonian: Hepatiidi rasket ägenemist on esinenud ka patsientidel, kes on katkestanud B-hepatiidi ravi, tavaliselt seoses HBV DNA-sisalduse suurenemisega plasmas.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby, którzy przyjmują leki przeciwwirusowe z powodu zapalenia wątroby typu B, są narażeni na większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań ze strony wątroby.
Estonian: Maksahaigusega patsientidel, kellel ravitakse B-hepatiiti viirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Estonian: Võimalik, et arst peab tegema vereanalüüse teie maksafunktsiooni jälgimiseks.
Polish: Niekliniczne badania na szczurach i psach wykazały, że kości i nerki są głównymi narządami docelowymi toksyczności.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes rottide ja koertega selgus, et toksilisuse peamised sihtorganid olid luud ja neerud.
Polish: Jest to lek przeciwwirusowy określany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Estonian: See on viirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Polish: Nagłe zaostrzenia podczas leczenia
Estonian: Ägenemine ravi ajal
Polish: Wpływ na stężenia leków.a,b Stosunek średnich wartości (90% przedział ufności) AUC, Cmax, Cmin
Estonian: Toime ravimi sisaldusele.a,b AUC, Cmax, Cmin keskmine määr (90% usaldusvahemik)
Polish: Sertralina
Estonian: Sertraliin
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Vemlidy z jakiejkolwiek przyczyny, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują działania niepożądane lub pacjent cierpi na inną chorobę.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga enne Vemlidy võtmise lõpetamist mis tahes põhjusel, eriti kui teil tekivad mis tahes kõrvaltoimed või põete mõnda muud haigust.
Polish: Pacjenci z marskością wątroby mogą być bardziej narażeni na wystąpienie dekompensacji czynności wątroby po zaostrzeniu zapalenia wątroby i dlatego powinni być bardzo dokładnie kontrolowani podczas terapii.
Estonian: Tsirroosiga patsientidel võib olla pärast hepatiidi ägenemist maksa dekompensatsiooni risk suurem ja seetõttu tuleb neid ravi ajal hoolikalt jälgida.
Polish: Lek Vemlidy a inne leki
Estonian: Vemlidy ja muude ravimite koostoimed
Polish: Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Vemlidy, może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4.
Estonian: Kui te võtate Vemlidy't kogemata rohkem kui soovitatava annuse, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na wiek i pochodzenie etniczne.
Estonian: Farmakokineetikas ei ole täheldatud vanusest ega etnilisest päritolust tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Polish: Jednak w badaniach na zwierzętach wykazano, że alafenamid tenofowiru przenika do mleka.
Estonian: Siiski on loomkatsetes ilmnenud, et tenofoviir eritub piima.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z CrCl < 15 ml/min, którzy nie są poddawani hemodializie (patrz punkt 4.4).
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda patsientidele, kelle CrCl on < 15 ml/min ja kes ei saa hemodialüüsi (vt lõik 4.4).
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby takiemu zwiększeniu aktywności AlAT w surowicy zwykle nie towarzyszy wzrost stężenia bilirubiny w surowicy ani dekompensacja czynności wątroby.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei kaasne nende seerumi ALAT-sisalduse suurenemistega üldjuhul bilirubiini kontsentratsiooni suurenemist seerumis ega maksa dekompensatsiooni.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje replikację HBV poprzez włączanie się do wirusowego DNA za pomocą odwrotnej transkryptazy HBV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HBV-replikatsiooni, inkorporeerudes HBV-pöördtranskriptaasi vahendusel viiruslikku DNA-sse, mille tulemuseks on DNA-ahela katkemine.
Polish: Większość przypadków ma charakter samoistnie ograniczający się, jednak po przerwaniu leczenia zapalenia wątroby typu B może dojść do ostrego zaostrzenia zapalenia choroby, w tym do zgonu.
Estonian: Enamik juhte mööduvad iseenesest, kuid pärast B-hepatiidi ravi katkestamist on esinenud ka raskekujulisi, sealhulgas surmaga lõppenud ägenemisi.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 w warunkach in vitro.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei ole CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6 inhibiitor in vitro.
Polish: ŚRODKI PRZECIWRETROWIRUSOWE PRZECIW HIV - NIENUKLEOZYDOWE INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY
Estonian: HIV RETROVIIRUSVASTASED AINED - MITTENUKLEOSIIDSED PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID
Polish: • leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, zawierające: ketokonazol lub itrakonazol.
Estonian: • seenevastaseid ravimeid, mida kasutatakse seennakkuste ravimiseks ja mis sisaldavad: ketokonasooli või itrakonasooli.
Polish: TDF = fumaran dizoproksylu tenofowiru a Brak = błędna analiza.
Estonian: TDF = tenofoviirdisoproksiilfumaraat a Puudub = ravile mitteallunud.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B są oparte na 48 i 96-tygodniowych danych z dwóch randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badań z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie - GS-US-320-0108 („badanie 108") i GS-US-320-0110 („badanie 110").
Estonian: Vemlidy efektiivsus ja ohutus kroonilise B-hepatiidiga patsientidel põhineb kahe randomiseeritud, topeltpimeda, aktiivse kontrolliga uuringu GS-US-320-0108 (uuring 108) ja GS-US-320-0110 (uuring 110) 48 nädala ja 96 nädala andmetel.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Vemlidy z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu ekspozycja na alafenamid tenofowiru wzrosła o 65% w porównaniu z warunkami na czczo.
Estonian: Vemlidy üksikannuse manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega suurenes tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioon 65% võrreldes tühja kõhu tingimustega.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy1, pokrzywka1
Estonian: Angioödeem1, urtikaaria1 Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage
Polish: • U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić co najmniej do czasu serokonwersji HBs lub wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Estonian: • HBeAg-negatiivsetel tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt HBs-i serokonversioonini või kuni ilmneb efektiivsuse kadumine.
Polish: Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią w celu uniknięcia podawania dziecku alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru z mlekiem.
Estonian: Soovitatav on last rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu tenofoviiralafenamiidi või tenofoviiri ülekandumist vastsündinule.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia ani dzieciom masie ciała mniejszej niż 35 kg.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 12 aasta vanustele ja alla 35 kg kaaluvatele lastele.
Polish: Lek Vemlidy nie zmniejsza ryzyka zarażania innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B przez kontakty seksualne lub zakażona krew.
Estonian: Vemlidy ei vähenda B-hepatiidi teistele inimestele edasi andmise riski sugulisel teel või nakatunud vere kaudu.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu wrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Estonian: Kui plaanipärasest manustamisajast on möödunud üle 18 tunni, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami (tj. klasa C) w klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT).
Estonian: Puuduvad andmed Vemlidy ohutuse ja efektiivsuse kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kellel on dekompenseeritud maksahaigus ja Child Pugh Turcotte'i (CPT) skoor > 9 (st C klass).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy u dorosłych ani młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg) z oszacowanym klirensem kreatyniny (CrCl) ≥ 15 ml/min ani u pacjentów z CrCl < 15 ml/min poddawanych hemodializie.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat ja kehakaaluga vähemalt 35 kg), kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on ≥ 15 ml/min, või hemodialüüsi saavatel patsientidel, kelle CrCl on < 15 ml/min, ei ole vaja Vemlidy annust kohandada.
Polish: Tabela 3: Parametry skuteczności wobec DNA HBV w 48. tygodniua
Estonian: HBV DNA efektiivsuse parameetrid 48. nädalala
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vemlidy [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Polish: Mediana okresu półtrwania w osoczu wynosi odpowiednio w przypadku alafenamidu tenofowiru 0,51 godziny, a w przypadku tenofowiru - 32,37 godziny.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri mediaalne plasma poolväärtusaeg on vastavalt 0,51 ja 32,37 tundi.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Vemlidy przez kilka miesięcy konieczne będą regularne badania lekarskie i badania krwi w celu kontrolowania zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Kui te lõpetate Vemlidy võtmise, peate käima mitu kuud korrapäraselt tervisekontrollis ja andma vereproove, et kontrollida teie B-hepatiidi infektsiooni olukorda.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vemlidy w leczeniu pacjentów zakażonych HBV z CrCl < 30 ml/min.
Estonian: Vemlidy kasutamise kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kelle CrCl on < 30 ml/min, ohutusandmed puuduvad.
Polish: Tabletki Vemlidy są pakowane w butelki z polietylenu wysokiej gęstości (ang. high density polyethylene, HDPE) zamykane polipropylenową zakrętką z gwintem ciągłym zabezpieczającym przed dostępem dzieci i uszczelnione aktywowanym indukcyjnie wieczkiem z folii aluminiowej.
Estonian: Vemlidy tabletid on pakitud suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelitesse, mis on varustatud polüpropüleenist lastekindla keermekorgiga ja suletud alumiiniumfooliumist kattega.
Polish: W tabeli 1 poniżej zamieszczono informacje o interakcjach zachodzących między produktem leczniczym Vemlidy a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dwa razy na dobę jako „b.i.d.
Estonian: Kokkuvõtlik teave Vemlidy koostoimete kohta muude samaaegselt kasutada võivate ravimitega on esitatud alljärgnevas tabelis 1 (kasutatud on järgmisi sümboleid: suurenemine „↑", vähenemine „↓", muutusteta „↔"; kaks korda ööpäevas „b.i.d.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HBV i HIV powinni przyjmować produkt leczniczy Vemlidy równocześnie z innymi środkami przeciwretrowirusowymi w celu zapewnienia stosowania odpowiedniego schematu leczenia HIV (patrz punkt 4.5).
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel tuleb Vemlidy't koosmanustada muude retroviirusvastaste ainetega, et tagada, et patsient saab HIV-le sobivat ravi (vt lõik 4.5).
Polish: Badanie 110 (dodatni HBeAg)
Estonian: Uuring 110 (HBeAg-positiivne)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
Polish: SN: {numer}
Estonian: N/A
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Estonian: Teatage oma arstile kohe, kui jääte rasedaks.
Polish: • U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić przez co najmniej 6-12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i zanik DNA HBV z wykryciem przeciwciał anty-HBe) lub do uzyskania serokonwersji HBs lub do czasu utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Estonian: • HBeAg-positiivsetel tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 6...12 kuud pärast kinnitust leidnud HBe serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBV DNA kadumine koos anti-HBe leiuga) või HBs-i serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni (vt lõik 4.4).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru między nastoletnimi i dorosłymi pacjentami zakażonymi wirusem HIV-1.
Estonian: Kliiniliselt olulisi erinevusi tenofoviiralafenamiidi ega tenofoviiri farmakokineetikas HIV-1 nakkusega noorukite ja täiskasvanud uuritavate vahel ei täheldatud.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki midazolamu (podawanego doustnie lub IV).
Estonian: Midasolaami (manustatuna suukaudselt või IV) annuseid ei ole vaja kohandada.
Polish: Otoczka: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).
Polish: Leku Vemlidy nie badano u dzieci w wieku poniżej 12 lat ani dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg.
Estonian: Vemlidy ei ole uuritud alla 12 aasta vanustel ja alla 35 kg kaaluvatel lastel.
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Vemlidy przeprowadzono analizę sekwencyjną porównanych parami izolatów HBV uzyskanych na wizycie początkowej oraz w trakcie leczenia u pacjentów, u których wystąpił przełom wirusologiczny (2 kolejne wizyty z DNA HBV ≥ 69 j.m./ml po wcześniejszym uzyskaniu wyniku < 69 j.m./ml lub po zwiększeniu miana DNA HBV o 1,0 log10 lub więcej w stosunku do nadiru), lub u pacjentów, u których stwierdzono DNA HBV ≥ 69 j.m./ml w 96. tygodniu lub przy przedwczesnym zakończeniu udziału w badaniu w 24. tygodniu lub później.
Estonian: Vemlidy't saanud patsientide andmete koondanalüüsil võrreldi sekventsanalüüsis paariti ravieelseid ja raviaegseid HBV-isolaate patsientidel, kellel oli olnud kas viroloogiline läbimurre (HBV DNA ≥ 69 RÜ/ml 2 järjestikusel visiidil pärast taset< 69 RÜ/ml või HBV DNA suurenemine 1,0 log10 või rohkem võrreldes minimaalse väärtusega) või patsientidel, kelle HBV DNA ≥ 69 RÜ/ml 96. nädalal või enneaegsel katkestamisel 24. nädalal või hiljem.
Polish: Nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpią po 1 godzinie od przyjęcia leku Vemlidy.
Estonian: Te ei pea uut tabletti võtma, kui oksendate rohkem kui 1 tund pärast Vemlidy võtmist.
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b).
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b).
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i HIV
Estonian: Samaaegne B-hepatiidi ja HIV-infektsioon
Polish: Lek Vemlidy zawiera laktozę
Estonian: Vemlidy sisaldab laktoosi
Polish: Tabletki powlekane Vemlidy należy przyjmować z posiłkiem.
Estonian: Vemlidy õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta koos toiduga.
Polish: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Estonian: Midasolaamd (1 mg IV, s.d.)
Polish: Wpływ alafenamidu tenofowiru na inne produkty lecznicze
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi toime muudele ravimitele
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Vemlidy.
Estonian: On oluline, et te ei jäta ühtegi Vemlidy annust võtmata.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest substratem OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on OATP1B1 ja OATP1B3 substraat in vitro.
Polish: Wartości EC50 (50% stężenie skuteczne) dla alafenamidu tenofowiru wynosiły od 34,7 do 134,4 nM, przy ogólnej średniej wartości EC50 równej 86,6 nM.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi EC50 (50% efektiivne kontsentratsioon) väärtused olid vahemikus 34,7...134,4 nM, üldine keskmine EC50 oli 86,6 nM. CC50 (50% tsütotoksiline kontsentratsioon) HepG2-rakkudes oli > 44 400 nM.
Polish: Badania w warunkach in vitro wykazały, że alafenamid tenofowiru jest metabolizowany do tenofowiru (głównego metabolitu) przez esterazę karboksylową 1 w hepatocytach i przez katepsynę A w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i w makrofagach.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tenofoviiralafenamiid metaboliseerub hepatotsüütides karboksüülesteraas-1 vahendusel ja vere perifeersetes mononukleaarsetes rakkudes ja makrofaagides katepsiin A vahendusel tenofoviiriks (peamine metaboliit).
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital lub fenytoina;
Estonian: karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin;
Polish: Nie zaleca sie równoczesnego podawania produktu leczniczego Vemlidy z określonymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną), lekami przeciwprątkowymi (np. ryfampicyną, ryfabutyną i ryfapentyną) ani zielem dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum), ponieważ każdy z nich jest induktoremglikoproteiny-P (P-gp) i może zmniejszać stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Estonian: Vemlidy't ei soovitata koosmanustada teatud krambivastaste ravimite (nt karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), mükobakterite vastaste ravimite (nt rifampitsiin, rifabutiin ja rifapentiin) ega naistepunaga, mis kõik on P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijad ja võivad vähendada tenofoviiralafenamiidi kontsentratsiooni plasmas.
Polish: 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek)
Estonian: 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: • Jeśli minęło mniej niż 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vemlidy, należy przyjąć go jak najszybciej, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Estonian: • Kui on möödunud alla 18 tunni Vemlidy plaanipärasest võtmisest, võtke see niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakad Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Polish: Zmiany w wynikach badań czynności nerek
Estonian: Muutused neerufunktsiooni näitajates
Polish: Należy poinformować pacjentów, że produkt leczniczy Vemlidy nie zapobiega ryzyku przenoszenia zakażenia HBV na inne osoby przez kontakty seksualne ani przez zakażoną krew.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et Vemlidy ei takista B-hepatiidi viiruse (HBV) teistele ülekandumist sugulisel teel või nakatunud vere kaudu.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Estonian: Kõrvaltoime Närvisüsteemi häired Sage
Polish: Produkt leczniczy Vemlidy jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kg) (patrz punkt 5.1).
Estonian: Vemlidy on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg) (vt lõik 5.1).
Polish: Nie zaleca się przerywania leczenia u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby po leczeniu może prowadzić do dekompensacji wątroby.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi katkestada, sest hepatiidi ravijärgne ägenemine võib põhjustada maksa dekompensatsiooni.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby łączne stężenia alafenamidu tenofowiru i tenofowiru w osoczu są mniejsze niż te obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri kontsentratsioonid plasmas väiksemad, kui on täheldatud normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze będące induktorami P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego [łac. Hypericum perforatum]) będą zmniejszać stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania leczniczego produktu Vemlidy.
Estonian: Ravimid, mis on P-gp indutseerijad (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või naistepuna) eeldatavasti vähendavad tenofoviiralafenamiidi kontsentratsiooni plasmas, mis võib viia Vemlidy ravitoime vähenemiseni.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga või pöörduge abi saamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oczach psów w przypadku ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir odpowiednio około 4- i 17-krotnie większej niż oczekiwana po podaniu alafenamidu tenofowiru.
Estonian: Koertel ilmnes silmas minimaalne histiotsüütide infiltratsioon tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri kontsentratsioonide juures, mis on vastavalt ligikaudu 4 ja 17 korda suuremad kui eeldatavad tenofoviiralafenamiidi manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Polish: Alafenamid tenofowiru przenika do pierwotnych hepatocytów na drodze biernej dyfuzji oraz za pośrednictwem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 i OATP1B3.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid siseneb primaarsetesse hepatotsüütidesse passiivse difusiooni teel ja maksa tagasihaarde transporteritega OATP1B1 ja OATP1B3.
Polish: Jak wygląda lek Vemlidy i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Vemlidy välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Na wizycie początkowej średnie miano DNA HBV w osoczu wynosiło 7,6 log10 j.m./ml, średnia aktywność AlAT w surowicy wynosiła 120 j./l, a u 7% pacjentów występowała marskość wątroby w wywiadzie.
Estonian: Uuringueelselt oli keskmine HBV DNA-sisaldus plasmas 7,6 log10 RÜ/ml, keskmine seerumi ALAT oli 120 Ü/l ja 7% patsientidest oli anamneesis tsirroos.