FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie CANVAS wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg oder dem passenden Placebo zugewiesen.
Estonian: Uuringus CANVAS randomiseeriti isikud suhtega 1:1:1 100 mg kanagliflosiini, 300 mg kanagliflosiini või sobitatud platseeborühma.
German: Patienten in den gepoolten Canagliflozin-Gruppen (gepoolte Analyse von Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg und Canagliflozin von 100 mg auf 300 mg auftitriert) wiesen im Vergleich zu Placebo eine geringere MACE-Rate auf: 2,69 versus 3,15 Patienten pro 100 Patientenjahre (HR der gepoolten Analyse: 0,86; 95% KI [0,75; 0,97]).
Estonian: Kanagliflosiini ühendatud rühmade patsientidel (100 mg kanagliflosiini, 300 mg kanagliflosiini ja 100 mg-lt 300 mg-ni tiitritud kanagliflosiini rühmade koondanalüüs) oli MACE haigestumus väiksem kui platseeborühmas: 2,69 versus 3,15 patsienti 100 patsientaasta kohta (koondanalüüsi riskitiheduste suhe: 0,86; 95% CI (0,75; 0,97).
German: In der gepoolten Analyse der vier 26-wöchigen placebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz aller Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Dehydrierung und Synkope) 1,2% unter Canagliflozin 100 mg, 1,3% unter Canagliflozin 300 mg und 1,1% unter Placebo.
Estonian: Nelja 26-nädalase platseebokontrolliga uuringu ühendatud analüüsis oli kõigi vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon, dehüdratsioon ja sünkoop) esinemissagedus 1,2% kanagliflosiin 100 mg, 1,3% kanagliflosiin 300 mg ja 1,1% platseebo puhul.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nachweislich eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mindestens zwei Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufwiesen, war Canagliflozin mit einem etwa zweifach erhöhten Risiko für eine Amputation an den unteren Gliedmaßen assoziiert, wie im Integrierten CANVAS-Programm zu beobachten war, das aus der Studie CANVAS und der Studie CANVAS-R bestand, zwei groß angelegten, randomisierten, placebokontrollierten Langzeitstudien mit 10.134 Patienten.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli kardiovaskulaarne haigus või vähemalt 2 kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit, seostati kanagliflosiini ligikaudu 2-kordselt tõusnud alajäseme amputatsiooni riskiga, nagu selgus CANVAS ühendprogrammist, mis koosnes uuringutest CANVAS ja CANVAS-R - kahest suurest pikaajalisest randomiseeritud platseebokontrolliga uuringust, milles hinnati 10 134 patsienti.
German: In drei Studien mit besonderen Patientengruppen (ältere Patienten, Patienten mit einer eGFR von 30 ml/min/1,73 m2 bis < 50 ml/min/1,73 m2 und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder mit hohem Risiko dafür) wurde Canagliflozin zu der bestehenden Diabetes-Behandlung der Patienten (Diät, Mono- oder Kombinationstherapie) hinzugefügt.
Estonian: Patsientide erirühmades (eakad patsiendid, patsiendid, kelle eGFR oli 30 kuni < 50 ml/min/1,73 m 2, ja kardiovaskulaarse haiguse või selle suure riskiga patsiendid) läbi viidud kolmes uuringus lisati kanagliflosiin patsientide olemasolevale stabiilsele suhkurtõve ravile (dieet, monoteraapia või kombineeritud ravi).
German: In anderen Typ-2-Diabetes-Studien mit Canagliflozin, in die eine Population von 8.114 Diabetikern eingeschlossen war, wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Knochenbruchrisikos im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet.
Estonian: Teises 2. tüüpi diabeedi uuringus kanagliflosiiniga, kuhu kaasati 8114 patsienti hõlmanud diabeedi üldpopulatsioon, ei leitud luumurru riski puhul erinevusi võrreldes kontrollpopulatsiooniga.
German: In einer Studie, in der Canagliflozin 300 mg mit Sitagliptin 100 mg in einer Triple-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff verglichen wurde, zeigte Canagliflozin Nicht-Unterlegenheit (p < 0,05) und in Relation zu Sitagliptin überlegene Reduktionen des HbA1c (p < 0,05).
Estonian: Uuringus, mis võrdles kanagliflosiini 300 mg sitagliptiini 100 mg-ga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga, näitas kanagliflosiin mittehalvemust (p < 0,05) ja paremust (p < 0,05) HbA1c vähenemise osas võrreldes sitagliptiiniga.
German: Mögliche Symptome einer Dehydrierung sind: Benommenheits- und Schwindelgefühl bewusstlos werden (Ohnmacht), beim Aufstehen unter Schwindel oder Ohnmacht leiden ein sehr trockener oder klebriger Mund, ein starkes Durstgefühl sich sehr schwach oder müde fühlen wenig oder keinen Urin ausscheiden können ein schneller Herzschlag
Estonian: Dehüdratsiooni võimalikud nähud on: pearinglus; minestamine või pearinglus püsti tõusmisel; väga kuiv või kleepuv suu, tugev janutunne; tugev nõrkus- või väsimustunne; uriinikoguse vähenemine või puudumine; südame löögisageduse kiirenemine.
German: - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird.
Estonian: - monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse või vastunäidustuste tõttu; - täiendava ravina lisaks teistele suhkurtõve ravimitele.
German: Canagliflozin wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m² oder CrCl < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz ESRD nicht untersucht.
Estonian: Kanagliflosiini ei ole uuritud tõsise neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 või CrCl < 30 ml/min) või ESRD-iga patsientidel.
German: Diese Symptome können auf eine seltene, aber schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Infektion hindeuten.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata Fournier' gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid tõsine või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon.
German: Hypoglykämie bei Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff
Estonian: Hüpoglükeemia koos insuliini või sulfonüüluureaga aeg-ajalt
German: Candida-Balanitis oder Balanoposthitis trat bei männlichen Patienten mit einer Rate von 2,98 bzw. 0,79 Ereignissen pro 100 Patientenjahre unter Canagliflozin bzw. Placebo auf.
Estonian: Candida põhjustatud balaniit või balanopostiit esines meespatsientidel kanagliflosiini- ja platseeborühmas sagedusega vastavalt 2,98 ja 0,79 sündmust 100 patsientaasta kohta.
German: Canagliflozin wurde mit Glimepirid in dualer Therapie mit Metformin und in Triple-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff mit Sitagliptin verglichen (Tabelle 4).
Estonian: Kanagliflosiini võrreldi glimepiriidiga kaksikravis koos metformiiniga ning sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (tabel 4).
German: Im CANVAS-Programm lag die HR für die Zeit bis zur ersten bestätigten Nephropathie (Verdoppelung des Serum-Kreatinins, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, Nierentod) bei 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) für Canagliflozin (0,15 Ereignisse pro 100 Patienten) Jahre) im Vergleich zu Placebo (0,28 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Estonian: CANVAS programmis oli riskitiheduste suhe esmase lahendatud nefropaatia juhu saavutamise aja osas (seerumi kreatiniinisisalduse kahekordistumine, vajadus neeruasendusravi järele ja neeru surm) 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) kanagliflosiinirühmas (0,15 juhtu 100 patsientaasta kohta) võrreldes platseeboga (0,28 juhtu 100 patsientaasta kohta).
German: Wenn als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Metformin angewendet, war die Hypoglykämie-Häufigkeit in den Behandlungsgruppen einschließlich Placebo gering (annähernd 4%).
Estonian: Ravirühmades, sealhulgas platseeborühmas, oli kasutamisel monoteraapiana või täiendava ravina metformiinile hüpoglükeemia esinemissagedus väike (ligikaudu 4%).
German: EU/1/13/884/005 (10 Filmtabletten) EU/1/13/884/006 (30 Filmtabletten) EU/1/13/884/007 (90 Filmtabletten) EU/1/13/884/008 (100 Filmtabletten)
Estonian: EU/1/13/884/005 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/006 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/007 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/008 (100 õhukese polümeerikattega tabletti)
German: Im Vergleich zu Placebo wurden statistisch signifikante Änderungen gegenüber dem Ausgangs-HbA1c von -0,57% und -0,70% unter 100 mg bzw. 300 mg (p < 0,001) gesehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Estonian: Statistiliselt olulisi (p < 0,001) muutusi võrreldes algse HbA1c väärtusega -0,57% ja -0,70% võrreldes platseeboga täheldati vastavalt 100 mg ja 300 mg annuse puhul (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
German: Infektionen der unteren Gliedmaßen, diabetische Fußulzera, periphere arterielle Erkrankungen und Gangrän waren die häufigsten medizinischen Ereignisse, die mit der Notwendigkeit einer Amputation in beiden Behandlungsgruppen einhergingen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Mõlemas ravirühmas olid amputatsioonivajadust põhjustanud meditsiinisündmusteks kõige sagedamini alajäseme infektsioonid, diabeetilised jalahaavandid, perifeersete arterite haigus ja gangreen (vt lõik 4.4).
German: EU/1/13/884/001 (10 Filmtabletten) EU/1/13/884/002 (30 Filmtabletten) EU/1/13/884/003 (90 Filmtabletten) EU/1/13/884/004 (100 Filmtabletten)
Estonian: EU/1/13/884/001 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/002 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/003 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/004 (100 õhukese polümeerikattega tabletti)
German: Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert (adjustierter Mittelwert) Differenz zu Placebo (95% KI) (adjustierter Mittelwert) Patienten (%), die einen HbA1c < 7% erreichten
Estonian: Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (95% CI) Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c < 7%
German: Placebo + Metfor min und Sulfonylharnstoff (n = 156)
Estonian: Platseebo + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 156)
German: Verglichen mit Placebo erzielte Canagliflozin im Allgemeinen hinsichtlich der glykämischen Kontrolle einschließlich HbA1c, dem Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7% erreichten, der Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Nüchtern-Plasmaglucose (fasting plasma glucose, FPG) sowie der 2-Stundenpostprandialen Glucose (PPG) klinisch und statistisch signifikante Ergebnisse (p < 0,001).
Estonian: Üldiselt põhjustas kanagliflosiin võrreldes platseeboga kliiniliselt ja statistiliselt olulisi (p < 0,001) tulemusi glükeemilises kontrollis, sealhulgas HbA1c, patsientide protsent, kes saavutas HbA1c < 7%, tühja kõhu plasma glükoosisisalduse (FPG) muutus võrreldes esialgsega ja glükoosisisaldus 2 tundi pärast sööki (PPG).
German: Zusätzlich reduzierte Canagliflozin das Fortschreiten der Albuminurie bei Patienten mit einer Normo- oder Mikroalbuminurie vor Behandlungsbeginn um 25,8% gegenüber 29,2% unter Placebo (HR: 0.73; 95% KI: 0.67, 0.79).
Estonian: Lisaks vähendas kanagliflosiin albuminuuria progresseerumist 25,8% võrra võrreldes platseeboga (29,2%) (HR: 0,73; 95% CI: 0,67; 0,79) patsientidel, kellel oli ravi alguses normo- või mikroalbuminuuria.
German: • rascher Gewichtsverlust
Estonian: • kiire kaalulangus;
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
German: , erhöhter Harnstoff im Blut b,p
Estonian: , vere uureasisalduse suurenemine b,p
German: Um Ihren Diabetes kontrollieren zu können, müssen Sie dennoch den Ernährungs- und BewegungsRatschlägen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals folgen.
Estonian: Suhkurtõve kontrollimiseks peate jälgima oma arsti, apteekri või meditsiiniõe soovitusi toitumise ja füüsilise aktiivsuse suhtes.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurden 1.085 Patienten mit einer Ausgangs-eGFR von 30 ml/min/1,73 m2 bis < 60 ml/min/1,73 m2 ausgewertet.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis hinnati 1085 patsienti, kelle esialgne eGFR oli 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m
German: In einer zweiten kardiovaskulären Studie (CANVAS-R) mit 5.807 behandelten Teilnehmern mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mindestens zwei Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen betrugen die Inzidenzraten aller bewerteten Knochenfrakturen unter Canagliflozin bzw. Placebo 1,1 Ereignisse bzw. 1,3 Ereignisse, jeweils pro 100 Patientenjahre der Nachbeobachtung.
Estonian: Teises kardiovaskulaarses uuringus (CANVAS-R) 5807 ravitud isikul, kellel oli kardiovaskulaarne haigus või vähemalt kaks kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit, olid kõigi tõendatud luumurdude haigestumuskordajad kanagliflosiini- ja platseeborühmas vastavalt 1,1 ja 1,3 sündmust 100 patsientaasta kohta jälgimisperioodi kestel.
German: In Wechselwirkungsstudien hatte Canagliflozin im Steady-state keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetiken von Metformin, oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel), Glibenclamid, Paracetamol, Hydrochlorothiazid oder Warfarin.
Estonian: Koostoimete uuringutes ei olnud kanagliflosiinil püsikontsentratsioonide juures olulist toimet metformiini, suukaudsete kontratseptiivide (etünüülöstradiool ja levonorgestreel), glibenklamiidi, paratsetamooli, hüdroklorotiasiidi või varfariini farmakokineetikale.
German: Bei Hinzufügen von Canagliflozin zu einer Sulfonylharnstoff-Therapie wurden Hypoglykämien bei 4,1%, 12,5% bzw. 5,8% der Patienten, die mit Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw. Placebo behandelt wurden, beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati ravile sulfonüüluureaga, täheldati hüpoglükeemiat 4,1%-l, 12,5%-l ja 5,8%-l patsientidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
German: Nierenversagen h (vorwiegend im Zusammenhang mit einem Volumenverlust) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig vulvovaginale Kandidose b,k
Estonian: Neerupuudulikkus h (peamiselt vedelikumahu vähenemise kontekstis) Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme kahjustused väga sage
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich
Estonian: Vaskulaarsed häired aeg-ajalt
German: C-Canagliflozin an gesunde Probanden wurden 41,5%, 7,0%, und 3,2% der verabreichten radioaktiven Dosis als Canagliflozin, als hydroxylierter und als O-glucuronidierter Metabolit in den Fäzes wieder aufgefunden.
Estonian: C]kanagliflosiini üksikannuse manustamist tervetele isikutele leiti 41,5%, 7,0% ja 3,2% manustatud radioaktiivsest annusest väljaheitest vastavalt kanagliflosiini, hüdroksüülmetaboliidi ja O-glükuroniidmetaboliidina.
German: Placebo + Metformin und Sitagliptin (n = 106)
Estonian: Platseebo + metformiin ja sitagliptiin (N = 106)
German: Invokana 100 mg Tabletten Invokana 300 mg Tabletten Canagliflozin
Estonian: Invokana 100 mg tabletid Invokana 300 mg tabletid canagliflozinum
German: In einer der speziellen kardiovaskulären Langzeitstudien (CANVAS), in der die Patienten generell älter waren und eine höhere Rate Diabetes-bedingter Komplikationen aufwiesen, betrugen die Inzidenzraten von Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel 2,3 Ereignisse unter Canagliflozin 100 mg, 2,9 Ereignisse unter Canagliflozin 300 mg und 1,9 Ereignisse unter Placebo, jeweils pro 100 Patientenjahre.
Estonian: Ühes pikaajalistest suunatud kardiovaskulaarsetest uuringutest (CANVAS), kus patsiendid olid üldiselt vanemad ja diabeetiliste tüsistuste esinemissagedus suurem, olid vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete haigestumuskordajad kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseebo puhul vastavalt 2,3, 2,9 ja 1,9 sündmust 100 patsientaasta kohta.
German: Canagliflozin wurde in der Monotherapie, in der dualen Therapie mit Metformin, in der dualen Therapie mit einem Sulfonylharnstoff, in der Triple-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, in der Triple-Therapie mit Metformin und Pioglitazon und in der Kombinationstherapie mit Insulin untersucht (Tabelle 3).
Estonian: Kanagliflosiini uuriti monoteraapiana, kaksikravina koos metformiiniga, kaksikravina koos sulfonüüluureaga, kolmikravina koos metformiini ja sulfonüüluureaga, kolmikravina koos metformiini ja pioglitasooniga ning täiendava ravina insuliinile (tabel 3).
German: Vulvovaginale Kandidosen (einschließlich Vulvovaginitis und vulvovaginale Pilzinfektion), wurde bei 10,4% der mit Canagliflozin 100 mg und 11,4% der mit Canagliflozin 300 mg behandelten Patientinnen beobachtet, im Vergleich zu 3,2% bei mit Placebo behandelten Patientinnen.
Estonian: Vulvovaginaalsest kandidiaasist (sealhulgas vulvovaginiidist ja vulvovaginaalsest seeninfektsioonist) teatati 3,2%-l platseeboga ravitud naispatsiendil võrreldes 10,4% ja 11,4% vastavalt kanagliflosiin 100 mg ja kanagliflosiin 300 mg-ga ravitud naispatsiendiga.
German: Zusätzlich wurden im Vergleich zu Placebo Reduktionen des Körpergewichts und des systolischen Blutdrucks beobachtet.
Estonian: Veel täheldati kehakaalu ja süstoolse vererõhu langust võrreldes platseeboga.
German: Bei Patienten mit einer eGFR von 45 ml/min/1,73 m² bis < 60 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl von 45 ml/min bis < 60 ml/min, die gegenwärtig Canagliflozin 100 mg einnehmen, eine gleichzeitige Therapie mit einem UGT-EnzymInduktor erhalten und eine zusätzliche glykämische Kontrolle benötigen, sollten andere Blutzuckersenkende Therapien in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Patsientidel, kelle eGFR on 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl 45 kuni < 60 ml/min ja kes võtavad kanagliflosiini 100 mg ööpäevas ning kes saavad kaasnevat ravi UGT ensüümi indutseerijaga ja vajavad glükeemilist lisakontrolli, tuleb kaaluda teisi vere glükoosisisaldust vähendavaid ravimeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Dyslipidämie m, erhöhtes Hämatokrit b,n
Estonian: Düslipideemia m, hematokriti suurenemine b,n aeg-ajalt
German: Eine Phimose trat unter Canagliflozin bzw. Placebo mit einer Rate von 0,39 bzw. 0,07 Ereignissen pro 100 Patientenjahre auf.
Estonian: Fimoosist teatati kanagliflosiini- ja platseeborühmas sagedusega vastavalt 0,39 ja 0,07 sündmust 100 patsientaasta kohta.
German: Gesamtmortalität
Estonian: Igal põhjusel suremus
German: In zwei 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studien, in denen Canagliflozin mit Glimepirid und Sitagliptin verglichen wurde, betrugen die anhaltenden und statistisch signifikanten durchschnittlichen Reduktionen des prozentualen Körpergewichts für Canagliflozin als Kombinationstherapie mit Metformin -4,2% und -4,7% für Canagliflozin 100 mg bzw. 300 mg in Vergleich zu der Kombination von Glimepirid und Metformin (1,0%).
Estonian: Kahes 52-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, mis võrdlesid kanagliflosiini glimepiriidi ja sitagliptiiniga, oli püsiv ja statistiliselt oluline keskmine protsentuaalne kehakaalu langus kanagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile-4,2% kanagliflosiin 100 mg ja-4,7% kanagliflosiin 300 mg puhul võrreldes glimepiriidi ja metformiini kombinatsiooniga (1,0%) ning−2,5% kanagliflosiin 300 mg puhul kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga võrreldes sitagliptiiniga kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga (0,3%).
German: In vier placebokontrollierten Studien resultierte die Behandlung mit Canagliflozin als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit einem oder zwei oralen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln im Vergleich zu Placebo in einer mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert der FPG von -1,2 mmol/l bis -1,9 mmol/l unter Canagliflozin 100 mg bzw. -1,9 mmol/l bis -2,4 mmol/l unter Canagliflozin 300 mg.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus põhjustas ravi kanagliflosiiniga monoteraapiana või täiendava ravina koos ühe või kahe suukaudse veresuhkrusisaldust vähendava ravimiga esialgse FPG keskmisi muutusi võrreldes platseeboga -1,2 mmol/l kuni -1,9 mmol/l kanagliflosiin 100 mg puhul ja
German: Canagliflozin + Metformin und Sitagliptin (n = 107)
Estonian: Kanagliflosiin + metformiin ja sitagliptiin (N = 107)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused aeg-ajalt
German: Die Inzidenzraten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eine größere Abnahme der eGFR (> 30%) auftrat, betrugen 7,3 Ereignisse, 8,1 Ereignisse und 6,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre unter Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw. Placebo.
Estonian: Haigestumuskordajad ükskõik millal ravi ajal esinenud eGFR-i suure vähenemise (> 30%) puhul olid 7,3, 8,1 ja 6,5 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeborühmas.
German: Als Triple-Therapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff im Vergleich zu Sitagliptin (52 Wochen)
Estonian: N/A Võrdlus sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (52 nädalat)
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren betrugen die Inzidenzraten 5,3 Ereignisse unter Canagliflozin 100 mg und 6,1 Ereignisse unter Canagliflozin 300 mg im Vergleich zu 2,4 Ereignissen in der Kontrollgruppe, jeweils pro 100 Patientenjahre unter Exposition (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: ≥ 75 aasta vanustel patsientidel olid haigestumuskordajad kanagliflosiin 100 mg puhul 5,3 ja kanagliflosiin 300 mg puhul 6,1 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta võrreldes 2,4-ga kontrollrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Daher kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Insulinsekretagogon erforderlich sein, um das Hypoglykämie-Risiko bei kombinierter Anwendung mit Canagliflozin zu senken (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Estonian: Seetõttu võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks vajalik olla insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimi väiksem annus kanagliflosiiniga kombineerimisel (vt lõigud 4.2 ja
German: Beginnend mit einem Anfangswert der RTG von annähernd 13 mmol/l wurde unter der Tagesdosis von 300 mg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Phase-1-Studien eine maximale Suppression der 24-stündigen mittleren RTG bis annähernd 4 mmol/l bis 5 mmol/l gesehen.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel täheldati I faasi uuringutes 300 mg ööpäevase annusega RTG algväärtusest 13 mmol/l 24-tunnise keskmise RTG supressiooni ligikaudu 4…5 mmol/l, mis viitab ravist indutseeritud hüpoglükeemia väiksele riskile.
German: Unter Canagliflozin 100 mg bzw. Canagliflozin 300 mg wurden Abnahmen der eGFR (-3,4 bzw. -4.7 ml/min/1,73 m2) im Vergleich zur
Estonian: eGFR-i vähenemisest teatati kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg rühmas (vastavalt -3,4 ja-4,7 ml/min/1,73 m2) võrreldes kontrollrühmaga (−4,2 ml/min/1,73 m2).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused aeg-ajalt
German: Bei Patienten mit einer eGFR von 60 ml/min/1,73 m² bis < 90 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl von 60 ml/min bis < 90 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Patsientidel, kelle eGFR on 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m2 või CrCl 60 kuni < 90 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: • Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang).
Estonian: • nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede tõsine infektsioon).
German: Sowohl die Verbesserung der glykämischen Kontrolle als auch die Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität sind integraler Bestandteil der Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Estonian: 2. tüüpi diabeedi ravi eesmärkideks on nii glükeemilise kontrolli parandamine kui ka kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamine.
German: Harnwegsinfektionen wurden, verglichen mit 4,0% unter Placebo, unter 100 mg und 300 mg Canagliflozin häufiger berichtet (5,9% bzw. 4,3%).
Estonian: Kuseteede infektsioonidest teatati sagedamini kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg (vastavalt 5,9% ja 4,3%) kui platseebo puhul (4,0%).
German: Placebokontrollierte Studien
Estonian: Platseebokontrolliga uuringud
German: Bei Patienten, die Canagliflozin vertragen haben und deren eGFR bzw. CrCl dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m² bzw. unter 60 ml/min fällt, sollte die Canagliflozin-Dosis auf 100 mg einmal täglich eingestellt werden bzw. sollte sie beibehalten werden.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad kanagliflosiini, kuid kelle eGFR langeb püsivalt alla < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, tuleb kanagliflosiini annust kohandada või säilitada 100 mg üks kord päevas.