FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Trazimera-valmistetta hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2-nimistä proteiinia.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Trazimera for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når: • du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2.
Finnish: Lisäksi trastutsumabi välittää voimakkaasti vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC).
Norwegian Bokmål: Dessuten er trastuzumab en potent påvirker av antistoff-avhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Finnish: Eteneminen keskushermostoon oli taas yleisempää trastutsumabilla ja paklitakselilla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin paklitakselilla yksinään (12,6 % ja 6,5 %, p = 0,377).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med trastuzumab og paklitaksel hadde progresjon i sentralnervesystemet enn de som ble behandlet med paklitaksel alene (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).
Finnish: Oireet saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy valmiiksi hengästyneisyyttä.
Norwegian Bokmål: Dette kan være mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet.
Finnish: Tulosten perusteella suotuisat vaikutukset oli suurempia niillä potilailla, joilla HER2-proteiinin yli-ilmentymä oli vahva (3+).
Norwegian Bokmål: Dataene viste at nytten var større for de pasientene som hadde høyere nivå av HER2-overuttrykk (3+).
Finnish: Taulukko 6 Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta BO16348 Mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater fra BO16348 studien Median oppfølgingstid 12 måneder
Finnish: FISH-tekniikalla saatua tulosta pidetään yleisesti positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden määrä per kasvainsolu suhteessa kromosomi 17:n kopioiden lukumäärään on 2 tai enemmän, tai jos HER2geenin kopioiden määrä kasvainsolua kohti on yli 4, jos kromosomi 17 -kontrollia ei käytetä.
Norwegian Bokmål: FISH testen er vanligvis positiv hvis forholdet mellom HER2 genkopier per tumorcelle og kromosom 17 er større enn eller lik 2, eller hvis det er mer enn 4 HER2 genkopier per tumorcelle hvis kromosom 17 ikke benyttes som kontroll.
Finnish: Potilaat, joiden tulokseksi saatiin 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin, ja potilaat, joiden tulokseksi saatiin 0 tai 1+, poissuljettiin kliinisestä tutkimuksesta.
Norwegian Bokmål: Pasienter klassifisert med farging på skalaen 2+ eller 3+ ble inkludert, mens de med farging på skalaen 0 eller 1+ ble ekskludert.
Finnish: Ensimmäinen hoitoannos annetaan 90 minuutin infuusiona.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehon tuloksista on taulukossa 13.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225 studien er oppsummert i tabell 13:
Finnish: Metastasoituneessa rintasyövässä Trazimera-valmistetta saatetaan antaa myös kerran viikossa.
Norwegian Bokmål: Trazimera kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft.
Finnish: Ei saa laimentaa glukoosiliuoksilla.
Norwegian Bokmål: Det må ikke fortynnes med glukoseoppløsning.
Finnish: Miten Trazimera annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du gis Trazimera
Finnish: Aikaisemmin antrasykliiniin perustuvaa adjuvanttisolunsalpaajahoitoa saaneita potilaita hoidettiin paklitakselilla (175 mg/m2 kolme tuntia kestävänä infuusiona) joko yksinään tai yhdistettynä trastutsumabiin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt antracyklin-basert adjuvant kjemoterapi ble behandlet med paklitaksel (175 mg/m2 infusjon gitt over 3 timer) med eller uten trastuzumab.
Finnish: Trazimera on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Norwegian Bokmål: Trazimera er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Trazimera-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Trazimera og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Trazimera-valmistetta ja antrasykliiniä ei tule käyttää samanaikaisesti metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
Norwegian Bokmål: Trazimera og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
Finnish: Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), pieni LVEF (< 55 %) lähtötilanteessa ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF:n lasku 10-15 prosenttiyksikköä ja verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for en hjertehendelse identifisert i fire store adjuvante studier inkluderte høy alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved utgangsnivået, før eller etter oppstart av paklitaksel-behandling, nedgang i LVEF med 10-15 punkter, og tidligere eller samtidig bruk av anti-hypertensive legemidler.
Finnish: Yleinen tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu kuolemien yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Betegner bivirkninger som har blitt rapportert i tilknytning til dødelig utfall.
Finnish: Lapsiveden vähyys saattaa olla haitallinen sikiölle, ja se on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen kehittymiseen ja tästä johtuviin sikiökuolemiin.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan være skadelig for barnet i mors liv og har blitt forbundet med svekket utvikling av lungene, noe som kan føre til fosterdød.
Finnish: Tutkimuksessa MO16432 trastutsumabia (aloitusannos 8 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein) annettiin samanaikaisesti neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa 10 syklin ajan seuraavasti:
Norwegian Bokmål: I MO16432-studien ble trastuzumab (8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdose hver 3. uke) administrert samtidig med 10 sykluser neoadjuvant kjemoterapi.
Finnish: Viiden prosentin ylitäyttö varmistaa, että ilmoitettu 420 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 5 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Finnish: Huolimatta potilaiden siirtymisestä kontrollihaarasta trastutsumabi-haaraan trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajahoitoon alensi taudin uusiutumisriskiä 52 %.
Norwegian Bokmål: Til tross for cross-over til trastuzumab i kontrollarmen, resulterte tillegg av trastuzumab til paklitaksel kjemoterapi i en 52 % redusert risiko for tilbakefall av sykdom.
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä lisätoimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen trastutsumabi-infuusion aikana (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner som krever umiddelbar intervensjon kan oppstå, vanligvis i løpet av enten den første eller andre infusjonen med trastuzumab (se pkt.
Finnish: Älä käytä Trazimera-valmistetta jos olet allerginen trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Ylläpitoannostelu aloitetaan viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Norwegian Bokmål: med start én uke etter startdosen.
Finnish: Post-hoc-alaryhmäanalyysi osoittaa, että positiiviset hoitohyödyt rajoittuvat HER2-proteiinia (IHC2+/FISH+ tai IHC3+) voimakkaasti yli-ilmentäviin kohdekasvaimiin.
Norwegian Bokmål: Post-hoc subgruppeanalyser indikerte at positiv behandlingseffekt er begrenset til måltumorer med høyere nivå av HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Finnish: Käytettäessä muita mahdollisia menetelmiä HER2-proteiinin tai HER2-geenin ilmentymän määrityksessä analyysit on tehtävä ainoastaan laboratorioissa, jotka käyttävät riittäviä, parhaita saatavilla olevia validoituja menetelmiä.
Norwegian Bokmål: For andre målemetoder som kan benyttes for bestemmelse av HER2 protein eller genuttrykk, bør analysene kun foretas i laboratorier som utfører validerte metoder i henhold til nyeste viten på området.
Finnish: Muut aineet ovat L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, sukrose, polysorbat 20.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla tehdyistä tutkimuksista BO15935 ja M77004 viittasivat siihen, että altistus paklitakselille ja doksorubisiinille (ja niiden pääasiallisille metaboliiteille 6-α-hydroksyylipaklitakselille, POH, ja doksorubisinolille, DOL) ei muuttunut trastutsumabin läsnä ollessa (aloitusannos 8 mg/kg laskimoon, jonka jälkeen 6 mg/kg laskimoon joka kolmas viikko, tai 4 mg/kg laskimoon, jonka jälkeen 2 mg/kg laskimoon joka viikko).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studiene BO15935 og M77004 hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft tydet på at eksponering for paklitaksel og doksorubicin (og deres hovedmetabolitter 6-α hydroksyl-paklitaksel, POH, og doksorubicinol, DOL) ikke ble endret i nærvær av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøs startdose etterfulgt av henholdsvis 6 mg/kg intravenøst hver tredje uke eller 2 mg/kg intravenøst én gang ukentlig).
Finnish: Jos sinulle kehittyy reaktio, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio lopetetaan ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en reaksjon, vil infusjonshastigheten trappes ned eller stoppes, og nødvendig behandling kan gis for å motvirke bivirkningene.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rinta- ja mahasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trastuzumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bryst- og ventrikkelkreft (se pkt.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaneiden potilaiden farmakokineettiset parametrit (esim. puhdistuma [CL], keskustilan tilavuus [Vc]) ja populaation perusteella ennustettu vakaan tilan altistus (Cmin, Cmax ja AUC) olivat samankaltaiset.
Norwegian Bokmål: MBC- og EBC-pasienter hadde lignende farmakokinetiske parametre (f.eks clearance (CL), det sentrale kompartmentvolumet (VC ) og populasjonspredikert eksponering ved likevekt (steady-state) (Cmin, Cmax og AUC).
Finnish: Adjuvanttihoito Trazimera-valmistetta ja antrasykliiniä ei tule käyttää samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling Trazimera og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved adjuvant behandling.
Finnish: Kolmen vuoden tapahtumavapaan elinajan suhteen absoluuttinen hyöty oli 13 prosenttiyksikköä (65 % versus 52 %) suurempi trastutsumabi-haarassa.
Norwegian Bokmål: En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av trastuzumab-armen var estimert i form av 3-års hendelsesfri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 21 mg trastutsumabia.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder 1 ml konsentrat 21 mg trastuzumab.
Finnish: Myös seuraavissa tekijöissä havaittiin parantumista yhdistelmähoidossa: kokonaisvaste (16,5 % vs. 6,7 %), kliinistä hyötyä saavuttaneiden osuus (42,7 % vs. 27,9 %), aika taudin etenemiseen (4,8 kk vs. 2,4 kk).
Norwegian Bokmål: Andre parametere hvor forbedring ble sett for kombinasjonen var: totalrespons (16,5 % versus 6,7 %); "clinical benefit rate" (42,7 % versus 27,9 %); tid til progresjon (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivästä 1 alkaen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med en aromatasehemmer I den pivotale studien (BO16216) ble trastuzumab og anastrozol administerert på dag 1.
Finnish: Yhdistelmähoito paklitakselin tai dosetakselin kanssa Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (H0648g, M77001) paklitakselia tai dosetakselia annettiin trastutsumabin aloitusannosta seuraavana päivänä (paklitakselin/dosetakselin annostus, ks. niiden valmisteyhteenveto) ja seuraavat annokset heti trastutsumabi-infuusion jälkeen, jos potilas sieti edeltävän trastutsumabi-infuusion hyvin.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel I de pivotale studiene (H0648g, M77001) ble paklitaksel eller docetaksel administrert dagen etter første dose trastuzumab (for dosering, se preparatomtale (SPC) for paklitaksel eller docetaksel) og umiddelbart etter påfølgende trastuzumab-doser, dersom foregående trastuzumab-dose ble godt tolerert.
Finnish: Kokonaiselinajan ennalta suunniteltu loppuanalyysi tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysista tehtiin, kun 707 potilasta oli kuollut (AC→PH-haaran mediaaniseuranta-aika 8,3 vuotta).
Norwegian Bokmål: Den endelige samleanalysen av OS i NSABP B-31 og NCCTG N9831-studiene ble utført da 707 dødsfall hadde inntruffet (median oppfølging på 8,3 år i AC→PH gruppen).
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti L-histidiini sakkaroosi polysorbaatti 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat L-histidin sukrose polysorbat 20
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää tai metastasoitunutta mahasyöpää sairastavia potilaita on hoidettava Trazimera-valmisteella taudin etenemiseen saakka.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft eller metastatisk ventrikkelkreft bør behandles med Trazimera til sykdomsprogresjon.
Finnish: Yli 10 mg:n/kg trastutsumabin kerta-annoksia ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser større enn 10 mg/kg, med trastuzumab alene, er ikke gitt i kliniske studier.
Finnish: Infuusiota voidaan jatkaa oireiden lievennettyä.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette når symptomene avtar.
Finnish: Trastutsumabin (laskimoon ja ihon alle annettavat lääkemuodot) vakavimpia ja/tai yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat tähän mennessä olleet sydämen toimintahäiriöt, infuusioon liittyvät reaktiot, hematologinen toksisuus (erityisesti neutropenia), infektiot ja keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: Blant de mest alvorlige og/eller vanlige bivirkningene rapportert ved bruk av trastuzumab (intravenøs og subkutan formulering) per i dag er nedsatt hjertefunksjon, infusjonsrelaterte reaksjoner, hematotoksisitet (spesielt nøytropeni), infeksjoner og pulmonære hendelser.
Finnish: Levinneen taudin keskeisissä tutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus vaihteli välillä 9 % - 12 %, kun laskimoon annettava trastutsumabi oli yhdistetty paklitakseliin verrattuna paklitakseliin yksin (1 % - 4 %).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ved metastaserende sykdom med trastuzumab intravenøs formulering varierte forekomsten av nedsatt hjertefunksjon mellom 9 % og 12 % da det ble gitt sammen med paklitaksel, sammenlignet med 1 - 4 % med paklitaksel alene.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Trazimera-valmistetta,
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis Trazimera dersom:
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab.
Finnish: käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Norwegian Bokmål: bruk etter rekonstituering og fortynning
Finnish: Liuosta sekoitetaan kääntelemällä pussia tai pulloa varovaisesti ylösalaisin, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta.
Norwegian Bokmål: For å unngå skumdannelse blandes løsningen ved å snu posen eller flasken forsiktig.
Finnish: Yhdistettynä solunsalpaajahoitoon trastutsumabia on tutkittu yhdessä satunnaistetussa, avoimessa faasi III:n tutkimuksessa (ToGA, BO18255) ja verrattu pelkkään solunsalpaajahoitoon.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er blitt undersøkt i en randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen toimintahäiriö, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.
Finnish: Neljän prosentin ylitäyttö varmistaa, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Finnish: Yleisesti ottaen SISH- tai FISH-tulosta pidetään positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden määrä per kasvainsolu suhteessa kromosomi 17:n kopioiden lukumäärään on 2 tai enemmän.
Norwegian Bokmål: Generelt, er SISH- eller FISH-testen vanligvis positiv hvis forholdet mellom HER2-genkopier per tumorcelle og kromosom 17 er større enn eller lik 2.
Finnish: Trastutsumabi-hoidon jatkamisen tai sen uudelleenaloittamisen turvallisuutta ei ole prospektiivisesti tutkittu potilailla, joilla ilmenee sydämen toimintahäiriöitä.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved fortsatt eller gjenopptatt bruk av trastuzumab hos pasienter som har hatt nedsatt hjertefunksjon er ikke undersøkt prospektivt.
Finnish: Taudin etenemisvapaa elinaika kaksinkertaistui trastutsumabia ja anastrotsolia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää anastrostolia saaneisiin potilaisiin (4,8 kk vs. 2,4 kk).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var doblet i armen med trastuzumab pluss anastrozol, sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder kontra 2,4 måneder).
Finnish: Trastutsumabi-välitteisen ADCC:n on in vitro osoitettu kohdistuvan ensisijaisesti niitä syöpäsoluja vastaan, jotka yli-ilmentävät HER2:ta, verrattuna niihin syöpäsoluihin, jotka eivät yli-ilmennä HER2:ta.
Norwegian Bokmål: In vitro er trastuzumab-mediert ADCC påvist i høyere grad for kreftceller med økt forekomst av HER2 enn for kreftceller uten økt forekomst av HER2.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkokotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og hetteglass- etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab.
Finnish: Neutraloivia vastaaineita havaittiin lähtötilanteen jälkeen otetuista näytteistä 2 potilaalla 30 potilaasta laskimoon annettavaa trastutsumabia saaneessa hoitoryhmässä.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-trastuzumab antistoffer ble påvist i prøver fra 2 av 30 pasienter i behandlingsarmen med trastuzumab intravenøst.
Finnish: N = 1693
Norwegian Bokmål: Observasjon N=1693
Finnish: Eksploratiivinen posthoc-analyysi DFS:stä ja oireisista sydäntapahtumista Pitkäaikaisseuranta Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli, CI)
Norwegian Bokmål: Post-hoc forsøksanalyser med sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser Langtidsoppfølging** Hazard ratio (95 % KI)
Finnish: Kolmessa keskeisessä kliinisessä trastutsumabin käyttöä liitännäishoitona selvittäneessä tutkimuksessa sydämen luokan 3-4 toimintahäiriöiden (erityisesti oireinen sydämen vajaatoiminta) ilmaantuvuus oli samaa luokkaa potilailla, jotka saivat pelkkää solunsalpaajahoitoa (eli eivät saaneet trastutsumabia), ja potilailla, jotka saivat trastutsumabia taksaanien jälkeen (0,3-0,4 %).
Norwegian Bokmål: I 3 pivotale kliniske studier med adjuvant trastuzumab gitt i kombinasjon med kjemoterapi, var forekomsten av nedsatt hjertefunksjon (spesielt symptomatisk kongestiv hjertesvikt - CHF) grad 3/4 lik hos pasienter som fikk kjemoterapi alene (dvs. ikke fikk trastuzumab) og hos pasienter som fikk trastuzumab gitt etter et taksan (0,3 - 0,4 %).
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä siihen erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen määritysmenetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Testing av HER2 må utføres ved spesiallaboratorium som kan vise til adekvat validering av testprosedyrene (se pkt.
Finnish: Lääketurvapäivityksen yhteydessä (mediaani seuranta-aika 3,5-3,8 vuotta) tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti uudelleen lopullisen tautivapaan elinaikahyödyn suuruuden.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsoppdatering etter 3,5-3,8 års median oppfølgingstid, bekrefter igjen en DFS-analyse størrelsesordenen av effekt vist i den endelige analysen av DFS.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkning
Finnish: Kun trastutsumabia annettiin liitännäishoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, NYHA III-IV -luokan sydämen vajaatoimintaa todettiin 0,6 %:lla yhden vuoden tutkimushaaran potilaista 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Norwegian Bokmål: Når trastuzumab ble administrert etter avsluttet adjuvant kjemoterapi ble hjertesvikt, NYHA klasse IIIIV observert hos 0,6 % av pasientene i den ettårige armen, etter en median oppfølgingstid på 12 måneder.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Norwegian Bokmål: tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Trastutsumabi + dosetakseli N = 110
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel N=110
Finnish: Vaikeita keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia esiintyy trastutsumabin käytön yhteydessä, ja ne ovat saattaneet johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Alvorlige pulmonære bivirkninger forekommer i forbindelse med bruk av trastuzumab og har blitt assosiert med et dødelig utfall.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin pelkkää dosetakselia (100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona) tai dosetakselia yhdistettynä trastutsumabiin, 60 % potilaista oli saanut aikaisempaa antrasykliineihin pohjautuvaa adjuvanttisolunsalpaajahoitoa.
Norwegian Bokmål: I registreringsstudien med docetaksel (100 mg/m infusjon gitt over 1 time) med eller uten trastuzumab, hadde 60 % av pasientene mottatt tidligere antracyklin-basert adjuvant kjemoterapi.
Finnish: Trastutsumabi + paklitakseli N = 68
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss paklitaksel N=68
Finnish: BCIRG-006-tutkimuksessa trastutsumabia annosteltiin joko AC-solunsalpaajahoidon jälkeen yhdessä dosetakselin kanssa (AC→DH) tai yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa (DcarbH).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien ble trastuzumab administrert enten i kombinasjon med docetaksel, etter AC kjemoterapi (AC→DH), eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin (DCarbH).
Finnish: Trazimera kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on pakattu kumitulpalliseen lasiseen injektiopulloon, joka sisältää joko 150 mg tai 420 mg trastutsumabia.
Norwegian Bokmål: Trazimera er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Finnish: Jokaisen Trazimera 150 mg -injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 7,2 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Norwegian Bokmål: Hvert 150 mg hetteglass med Trazimera oppløses i 7,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen).
Finnish: Taudin eteneminen maksaan väheni merkitsevästi niillä potilailla, joita hoidettiin trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidolla, verrattuna paklitakselilla yksinään hoidettuihin potilaisiin (21,8 % ja 45,7 %, p = 0,004).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av progresjon i lever var signifikant redusert hos pasienter behandlet med kombinasjonen av trastuzumab og paklitaksel, sammenlignet med paklitaksel alene (21,8 % versus 45,7 %; p=0,004).
Finnish: Lisäksi potilaan hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on suurentunut sydänsairausriski, esim. korkea verenpaine, todettu sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vasemman sydänkammion ejektiofraktio [LVEF] < 55 %, korkea ikä.
Norwegian Bokmål: Det bør i tillegg utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF på < 55 % og høy alder.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli 2,9 vuotta AC→D-haarassa ja 3,0 vuotta AC→DH-haarassa ja DcarbH-haarassa.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år i AC→D armen og 3,0 år i hver av AC→DH og DCarbH armene.