FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p= 0,00001.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N = 430, neovisno procijenjena populacija), medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,47 (95% CI = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventikulární arytmie a plicní embolie.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnost prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed uključuju: alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti, multiformni eritem,
Czech: Lilly (mg/m2)
Croatian: Doza lijeka Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Czech: PARAMOUNT: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk,
Croatian: PARAMOUNT: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) za nastavak terapije održavanja pemetreksedom u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (mjereno od randomizacije)
Czech: Zvýšené slzení
Croatian: Povećano stvaranje mokraće
Czech: Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočtené na základě výšky a hmotnosti pacienta).
Croatian: Preporučena doza iznosi 500 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
Croatian: U tijelu pemetreksed se konvertira u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju „nukleotida" (stanica koje grade DNK i RNK, genetski materijal stanica).
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed Lilly je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Pemetrexed Lilly generički lijek, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Lilly je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Pemetrexed Lilly generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
Czech: Pemetrexed Lilly je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Croatian: Pemetrexed Lilly je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje dva tipa raka pluća:
Czech: Pokud je přípravek Pemetrexed Lilly podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Croatian: Ako se Pemetrexed Lilly primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon doze cisplatinom bolesniku također treba dati „antiemetik" (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprječavanje dehidracije).
Czech: Co je Pemetrexed Lilly a k čemu se používá?
Croatian: Što je Pemetrexed Lilly i za što se koristi?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Lilly, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Pemetrexed Lilly bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Lilly užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Croatian: Kako bi se ublažile nuspojave lijeka, bolesnici tijekom terapije lijekom Pemetrexed Lilly trebaju uzimati kortikosteroid (tip lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (tip vitamina) te primati injekcije vitamina B12.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Lilly je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da je lijek Pemetrexed Lilly usporediv s lijekom Alimta.
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
Croatian: • malignog pleuralnog mezotelioma (rak ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem azbestu), pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika s neoperabilnim rakom koji prethodno nisu primali kemoterapiju;
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Lilly je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Croatian: To znači da je Pemetrexed Lilly sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Lilly
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Lilly
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Lilly je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Pemetrexed Lilly nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed Lilly pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pemetrexed Lilly je „generikum".
Croatian: Pemetrexed Lilly je „generički lijek".
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Lilly?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pemetrexed Lilly?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Lilly používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pemetrexed Lilly.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Lilly.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Pemetrexed Lilly.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Lilly?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Pemetrexed Lilly?
Czech: Pemetrexed Lilly pemetrexedum
Croatian: Pemetrexed Lilly pemetreksed
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Lilly byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pemetrexed Lilly.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Lilly převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Pemetrexed Lilly, kao i kod lijeka Alimta, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Lilly byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed Lilly u EU-u.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Lilly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Lilly nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Croatian: Pemetrexed Lilly dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Lilly působí?
Croatian: Kako djeluje Pemetrexed Lilly?
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Lilly používá?
Croatian: Kako se Pemetrexed Lilly koristi?
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Alimta, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pemetrexed Lilly, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, kao što su stanice karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolita".
Czech: Pomocná látká se známým účinkem
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Czech: Balení: 1 lahvička.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopad 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studeni 2015.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Promluvte si se svým lékařem, kdy je bezpečné obnovit kojení po ukončení Vaší léčby.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom kada je sigurno ponovno započeti dojenje nakon dovršetka liječenja.
Czech: − anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Croatian: • anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
Czech: Obsah balení s další informace
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1 725 pacientů).
Croatian: Podaci za PFS djelomično su potvrđeni neovisnom procjenom (400/1725 bolesnika bilo je nasumce odabrano za procjenu).
Czech: 597 67801 Blansko Česká republika Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Croatian: 67801 Blansko Češka Republika Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Czech: Další léky
Croatian: Dodatni lijekovi
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Croatian: Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Czech: − změny vnímání chuti
Croatian: • promjena okusa
Czech: − pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček
Croatian: • pancitopenija - udruženi nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije u odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.2).
Czech: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas,
Croatian: C/ Castello, nº1, Pol.
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI) • Stabilní onemocnění (%)
Croatian: • stopa odgovora (%)(95 % CI) • stabilna bolest (%)
Czech: * Hodnota p < 0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Croatian: *P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = sérová glutamát oxalacetát aminotranferáza; SGPT = sérová glutamát pyruvát aminotransferáza
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Zajednička terminologija za nuspojave; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i rizik za fetus (vidjeti dio 4.4).
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky: Přípravek se musí použít okamžitě.
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti.
Czech: Je to bílý až světle nažloutlý prášek.
Croatian: To je bijeli do svijetložuti prašak.
Czech: ITT populace (n = 1 725)
Croatian: ITT populacija (N = 1725)
Czech: − pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Czech: − hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Croatian: • hipernatremija - povećana razina natrija u krvi
Czech: − alergická reakce: kožní vyrážka / pocit pálení nebo píchání
Croatian: • alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Croatian: Prije svake kemoterapije moraju se provesti biokemijske pretrage krvi kako bi se ocijenila funkcija bubrega i jetre.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Croatian: Analiza osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti obuhvaćala je i populaciju koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje (PQ= protocol qualified).
Czech: − Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed medac tuto tekutinu odstranit.
Croatian: • ako imate nakupljenu tekućinu oko pluća, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed medac.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed medac a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte používat.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed medac i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i može imati smrtni ishod.
Czech: − horečka
Croatian: • vrućica
Czech: − žízeň azvýšený příjem vody
Croatian: • žeđ i povećan unos vode
Czech: Údaje o podávání pemetrexedu těhotným ženám nejsou k dispozici, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Croatian: Nema podataka o primjeni pemetrekseda u trudnica, no sumnja se da pemetreksed, kao i ostali antimetaboliti, uzrokuje teške prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju
Czech: − Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.
Croatian: • prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje
Czech: Přípravku Pemetrexed medac je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Croatian: Primjena lijeka Pemetrexed medac mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Czech: − bolest na hrudi
Croatian: • bol u prsima
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed medac během těhotenství.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed medac u trudnoći.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed medac a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed medac).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed medac i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed medac).
Czech: − Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
Croatian: • krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)
Czech: • 95 % CI pro medián
Croatian: • 95 % CI za medijan
Czech: − bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Croatian: • bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed medac.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam funkcija jetre i bubrega dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed medac.
Czech: • 95 % CI pro HR
Croatian: • 95 % CI za HR
Czech: − pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Croatian: • ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: − svalová slabost
Croatian: • slabost mišića
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3 násobek horní hranice normálních hodnot.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti ≤ 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m² infuzí po dobu 10 minut.
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m² primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
Czech: Pemetrexed Placebo
Croatian: Pemetreksed Placebo
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350 - 1000 mikrogramů).
Croatian: Bolesnici moraju svakodnevno peroralno uzimati folatnu kiselinu ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 - 1000 mikrograma).
Czech: − alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Croatian: • alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili vrućicu (često).
Czech: celkového přežití
Croatian: Ukupno preživljenje
Czech: Co je přípravek Pemetrexed medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed medac používat
Croatian: Što je Pemetrexed medac i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Pemetrexed medac
Czech: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Croatian: To odgovara 2,70% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u mužů a u žen
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po ukončení prvoliniové (indukční) léčby.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost mjereni su od randomizacije nakon završetka prve linije liječenja (uvodnog liječenja).
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed medac.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetrexed medac.
Czech: V souladu s dalšími studiemi s pemetrexedem byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Croatian: Kao i u drugim ispitivanjima pemetrekseda, u ispitivanju JMEN opažena je razlika u djelotvornosti s obzirom na histološki tip NSCLC-a.
Czech: Podávání dexamethasonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) před léčbou pemetrexedem může snížit výskyt a závažnost kožních reakcí (viz bod 4.2).
Croatian: Davanjem deksametazona (ili ekvivalentnog lijeka) prije početka liječenja pemetreksedom mogu se smanjiti incidencija i težina kožnih reakcija (vidjeti dio 4.2).
Czech: Log Rank hodnota p*
Croatian: Log-rang p-vrijednost*
Czech: − reakce zvaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.
Croatian: • radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teških opeklina od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.
Czech: Pemetrexed v kombinaci s cisplatinou
Croatian: Pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed medac.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed medac.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, viz bod 2 „Pemetrexed medac obsahuje sodík".
Croatian: Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid, vidjeti dio 2 „Pemetrexed medac sadrži natrij".