FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s atopijskim dermatitisom koji se liječe Protopic mašću nisu opažene značajne sistemske razine takrolimusa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet betydelige systemiske takrolimusnivåer hos pasienter med atopisk dermatitt som har fått behandling med Protopic.
Croatian: U djece od 2 do 11 godina starosti ispitana je interakcija s protein-konjugiranim cjepivom protiv bakterije
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med proteinkonjugert vaksine mot Neisseria meningitidis serotype C er studert hos barn i alderen 2-11 år.
Croatian: Lijek više nije odobren
Norwegian Bokmål: Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
Croatian: --1 ≥ 50x106 CD54+ stanica /250 mL
Norwegian Bokmål: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler per 250 ml
Croatian: Disperzija za infuziju
Norwegian Bokmål: Dispersjon til infusjon
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose
Croatian: U venu
Norwegian Bokmål: 1 pose
Croatian: Vrlo je važno da dođete točno na vrijeme na Vaš zakazani termin.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du kommer i tide for avtaler.
Croatian: U izoliranom spremniku 18 sati.
Norwegian Bokmål: I den isolerte beholderen 18 timer.
Croatian: Ovaj postupak obično traje 3-4 sata.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren tar 3-4 timer.
Croatian: Ne smije se davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (ikke anslås fra tilgjengelige data).
Croatian: Neke su rezultirale hospitalizacijom.
Norwegian Bokmål: Noen har resultert i sykehusinnleggelse.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da Provenge nije prikladan za Vas zbog jednog ili više od ovih stanja.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at Provenge ikke er egnet for deg på grunn av ett eller flere av disse forholdene.
Croatian: Biti ćete pod nadzorom prije i tijekom infuzije.
Norwegian Bokmål: Du vil overvåkes før og under infusjon.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na tu mogućnost prije početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om denne muligheten før behandlingsstart.
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
Norwegian Bokmål: Kun for autolog bruk.
Croatian: Dostavljanje podataka iz opažajnog registra iz SAD-a (PROCEED, ispitivanje P10-3)
Norwegian Bokmål: Å gi data fra observasjonsregisteret basert på US data (PROCEED, studie P10-3)
Croatian: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Norwegian Bokmål: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Croatian: Primarni ishod bilo je ukupno preživljenje.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse.
Croatian: Mikrobiološka ispitivanja
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk testing
Croatian: Na prvi dan infuzije, Provenge može uzrokovati infuzijski vezane reakcije, kao što su:
Norwegian Bokmål: På første dag av infusjonen kan Provenge forårsake infusjonsrelaterte reaksjoner som:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, drugi imunostimulatori, ATC kod: L03AX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Croatian: U tom slučaju, nemojte voziti ili koristiti alate ili strojeve sve dok se ne budete osjećali bolje.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
Croatian: Incidencija teških reakcija bila je veća nakon druge infuzije (2,1% u odnosu na 0,8% nakon prve infuzije), a smanjena na 1,3% nakon treće infuzije.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige reaksjoner var større etter andre infusjon (2,1 % kontra 0,8 % etter første infusjon), og redusert til 1,3 % etter tredje infusjon.
Croatian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Norwegian Bokmål: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan, mjeseci (95% CI) Omjer rizika (95% CI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Medianverdi, måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)
Croatian: Neki su bolesnici razvili infekcije, uključujući i sepsu.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter utviklet infeksjon, inkludert sepsis.
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra den isolerte beholderen
Croatian: Tablica 2 Sažetak ukupnog preživljenja (svi randomizirani bolesnici) IMPACT
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av total overlevelse (alle pasienter var randomisert) IMPACT
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Croatian: Nema dostupnih podataka za takve bolesnike.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse pasientene.
Croatian: Tel: (0)20 7554 2222
Norwegian Bokmål: Tlf: (0)20 7554 2222
Croatian: U 95,1% bolesnika koji su prijavili akutne infuzijske reakcije, one su bile blage ili umjerene.
Norwegian Bokmål: I 95,1 % av pasientene som rapporterte akutte infusjonsreaksjoner, var hendelsene milde eller moderate.
Croatian: Kaplan-Meier krivulja ukupnog preživljenja, IMPACT ispitivanje
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve av totaloverlevelse, IMPACT-studie
Croatian: Što provjeriti prije primjene infuzije
Norwegian Bokmål: Hva du skal sjekke før infusjon
Croatian: Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se ne osjećate dobro tijekom infuzije.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleier dersom du ikke føler deg vel under infusjonen.
Croatian: Ovaj periferni sustav obično se koristi u kliničkoj praksi za transfuziju krvnih pripravaka.
Norwegian Bokmål: Dette perifere leveringssystemet brukes ofte i klinisk praksis for transfusjon av blodkomponenter.
Croatian: U takvim slučajevima, ako Vaš liječnik odluči da je liječenje potrebno nastaviti, on ili ona će organizirati novi postupak prikupljanja Vaših krvnih stanica (leukafereza) i postupak proizvodnje lijeka će se ponoviti (vidjeti informacije o leukaferezi u dijelu 3).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, hvis legen din bestemmer at behandlingen bør fortsette, vil han eller hun sørge for en annen innsamling av blodceller (leukaferese) og produksjonsprosessen blir gjentatt (se informasjon om leukaferese i avsnitt 3).
Croatian: Kliničko značenje nije jasno.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er uklar.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava unutar nekoliko dana nakon infuzije, odmah se obratite liječniku:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene flere dager etter infusjonen, kontakt lege umiddelbart:
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne voze ili upravljaju strojevima ukoliko primijete ove simptome nakon primljene infuzije.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse symptomene etter infusjon.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 71 godinu, 90% bolesnika bili su bijelci, a u svih je očekivano trajanje života iznosilo najmanje 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 71, og 90 % av pasientene var kaukasiske, og alle hadde en forventet levetid på minst 6 måneder.
Croatian: Stanični filter ne smije se koristiti.
Norwegian Bokmål: Cellefilter skal ikke brukes.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 31. prosinca
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen 31. desember
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će potvrditi da Vaši podaci (ime, prezime i datum rođenja) odgovaraju podacima na spremniku lijeka Provenge.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil bekrefte at detaljer (navn og fødselsdato) svarer til de opplysningene som er oppgitt på Provenge-beholderen.
Croatian: • bolest srca uključujući začepljenje krvnih žila, koja bi mogla dovesti do srčanog udara
Norwegian Bokmål: • En hjertetilstand inkludert blokkerte blodårer som kan føre til hjerteinfarkt
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart.
Croatian: Konačni (nakon 7 dana inkubacije) rezultati ispitivanja sterilnosti neće biti dostupni u vrijeme infuzije.
Norwegian Bokmål: De endelige (7-dagers inkubasjon) testresultatene for sterilitet vil ikke være tilgjengelige på tidspunktet for infusjon.
Croatian: Provenge je potrebno primijenjivati intravenski tijekom otprilike 60 minuta.
Norwegian Bokmål: Provenge må infunderes intravenøst over en periode på ca. 60 minutter.
Croatian: Vrućica i zimica općenito su nestale u roku od dva dana (u 71,9% odnosno 89,0% bolesnika).
Norwegian Bokmål: Feber og frysninger var generelt forbi innen 2 dager (71,9 % og 89,0 %, henholdsvis).
Croatian: Postotak preživljenja
Norwegian Bokmål: Overlevelsesprosent
Croatian: Doze paracetamola i antihistaminika trebaju biti u skladu s lokalnom praksom.
Norwegian Bokmål: Dosene av paracetamol og antihistamin som gis bør være i samsvar med lokal praksis.
Croatian: Provenge je proizveden isključivo za Vas, koristeći Vašu krv i ne smije se primijeniti nekom drugom.
Norwegian Bokmål: Provenge er produsert spesielt for deg ved hjelp av ditt eget blod og må ikke brukes av noen andre.
Croatian: Ovo uključuje postupak koji se zove leukafereza koji se sastoji od izdvajanja bijelih krvnih stanica iz Vaše krvi, obično iz vena ruku.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en prosedyre kalt leukaferese, som består av å trekke ut hvite blodlegemer fra blodet, vanligvis fra venene i armene.
Croatian: Također Vam prema potrebi mogu dati druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli gitt andre legemidler hvis nødvendig.
Croatian: U slučaju primjene premedikacije, potrebno je uzeti u obzir opće stanje bolesnika i moguće kontraindikacije/interakcije.
Norwegian Bokmål: Hvis premedisinering brukes, bør tilstanden til pasienten og mulige kontraindikasjoner/interaksjoner tas i betraktning.
Croatian: Ukupno je 512 bolesnika randomizirano u omjeru 2:1 za primanje lijeka Provenge (n = 341) ili kontrolnu skupinu (n = 171).
Norwegian Bokmål: Totalt 512 pasienter ble randomisert i forholdet 2:1 for å motta Provenge (n = 341) eller kontroll (n = 171).
Croatian: Provenge je napravljen kako bi stimulirao imunološki sustav.
Norwegian Bokmål: Provenge er utviklet for å stimulere immunsystemet.
Croatian: Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima ili one s rizikom od srčane ishemije, liječnici bi trebali promatrati najmanje 60 minuta nakon svake infuzije te mjeriti vitalne znakove 30 minuta i 60 minuta nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller hos pasienter med risiko for iskemisk hjertesykdom, bør legen vurdere å observere pasienter i minst 60 minutter etter hver infusjon ved å ta vitale tegn 30 minutter og 60 minutter etter infusjonen.
Croatian: Potrebno je infundirati cijeli sadržaj vrećice.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av posen skal infunderes.
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 30 minuta nakon svake infuzije.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres i minst 30 minutter etter hver infusjon.
Croatian: - povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili - reakcija na mjestu infuzije (kožna reakcija na mjestu igle na infuziju)
Norwegian Bokmål: - økning i en type hvite blodlegemer kalt eosinofiler - reaksjon på infusjonsstedet (en reaksjon av hudområdet der infusjonsdrypp ble satt inn)
Croatian: Liječnik treba pratiti i/ili liječiti bolesnika u skladu s novonastalom situacijom.
Norwegian Bokmål: Legen bør overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Croatian: U bolesnika nije bila potrebna primjena opioidnih analgetika za liječenje boli, a većina njih prethodno nije primala kemoterapiju.
Norwegian Bokmål: Pasientene krevde ikke opioider for smertebehandling og de fleste hadde ikke tidligere fått kjemoterapi.
Croatian: Te imunološke stanice se zatim miješaju s antigenom (proteinom koji ima sposobnost poticanja Vašeg imunološkog sustava) u određenom proizvodnom laboratoriju.
Norwegian Bokmål: Disse immuncellene blir deretter blandet med et antigen (et protein, som er i stand til å stimulere immunsystemet ditt) på et bestemt produksjonssted.
Croatian: Ukupno preživljenje nije bilo ishod ispitivanja, već je korišteno kao prethodna analiza.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke en studieendepunkt men en forhåndsspesifisert analyse.
Croatian: Budući da ga morate primiti ubrzo nakon što je proizveden, konačni rezultati ispitivanja sterilnosti neće uvijek biti dostupni prije nego što primite infuziju lijeka Provenge.
Norwegian Bokmål: Ettersom det må bli gitt til deg kort tid etter at det er produsert, er ikke de endelige sterilitet-relaterte resultatene alltid tilgjengelig før du får din infusjon av Provenge.
Croatian: Nemojte koristiti stanični filter za infuziju.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk cellefilter for infusjon.
Croatian: Ti će podaci biti dodani u Vašu karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate donijeti pri svakom dolasku.
Norwegian Bokmål: Dette vil skrives på pasientvarslingskortet som du bør ta med til hver avtale.
Croatian: Predavanje protokola ispitivanja s prvim PSURom
Norwegian Bokmål: Innsending av studieprotokoll med første PSUR
Croatian: Ovaj postupak će potrajati 3 do 4 sata (vidjeti dio "Koraci prije primjene lijeka Provenge" u nastavku).
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren vil ta 3 til 4 timer (se avsnittet nedenfor"Trinn før behandling med Provenge").
Croatian: U 35% bolesnika učinjena je radikalna prostatektomija, 54% je primilo lokalnu radioterapiju, a 82% totalnu androgenu blokadu.
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent av pasientene hadde gjennomgått radikal prostatektomi, 54 % hadde fått lokal strålebehandling og 82 % hadde fått kombinert androgenblokade.
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti radi pojave znakova i simptoma infekcije.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på infeksjon.
Croatian: Ovim će se testom odrediti imate li dovoljno krvnih stanica koje omogućuju sigurno provođenje postupka leukafereze.
Norwegian Bokmål: Denne testen vil avgjøre om du har nok blodceller slik at leukafereseprosedyren kan utføres på en sikker måte.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj ovih uputa prije primjene lijeka Provenge.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele innholdet i denne prosedyren før administrering av Provenge.
Croatian: Najčešće reakcije (≥ 20%) bile su zimica, vrućica i umor.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene (≥ 20 %) var frysninger, feber og fatigue.
Croatian: U edukacijskom materijalu za bolesnike i/ili skrbnike mora se objasniti:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller omsorgsyter for å forklare:
Croatian: Ovaj postupak ćete morati proći najmanje 3 puta otprilike 3 dana prije svake od Vaše 3 infuzije lijeka Provenge.
Norwegian Bokmål: Du må gjennomføre denne prosedyren minst 3 ganger, ca. 3 dager før hver av dine 3 Provenge
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta će izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranici Europske agencije za lijekove.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: 6. Karticu s upozorenjima za bolesnika za zapisivanje planiranih datuma leukafereze i infuzije
Norwegian Bokmål: Pasientvarselskortet for å registrere planlagt dato for leukaferese og infusjon
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti, a sekundarni ishod ukupno preživljenje.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til sykdomsprogresjon og det sekundære endepunkt var total overlevelse.
Croatian: Citrat je uobičajeni antikoagulans koji se primjenjuje tijekom leukafereze i koji može dovesti do hipokalcemije.
Norwegian Bokmål: Sitrat er vanligvis den foretrukne antikoagulanten som brukes under leukaferese og kan resultere i hypokalsemi.
Croatian: Sastoji se od imunoloških stanica (dio Vašeg vlastitog obrambenog sustava) koje su dobivene iz Vaše krvi (zovu se i autologne stanice imunološkog sustava).
Norwegian Bokmål: Det består av immunceller (del av kroppens naturlige forsvarssystem) tas fra ditt eget blod (også kjent som autologe immunceller).
Croatian: Također postoje izvješća o trombocitopeniji zaprimljena tijekom spontanog postmarketinškog izvješćivanja, a koja su privremeno povezana s leukaferezom.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapporter om trombocytopeni som har blitt mottatt under spontan rapportering etter markedsføring som tidsmessig er forbundet med leukaferese.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/867/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/867/001
Croatian: Osamdeset dva posto bolesnika imalo je ECOG status 0; 75% bolesnika imalo je Gleason zbroj ≤ 7; 44% bolesnika imalo je bolest kostiju i mekog tkiva , 48% ih je imalo samo bolest kostiju, 7% ih je imalo samo bolest mekog tkiva, a 43% ih je imalo više od deset koštanih metastaza.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent av pasientene hadde en ECOG-funksjonstilstand på 0; 75 % hadde en Gleasonsum ≤ 7; 44 % hadde sykdommer i bein og bløtvev; 48 % hadde kun sykdom i bein; 7 % hadde kun sykdommer i bløtvev; og 43 % hadde flere enn ti beinmetastaser.
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije u skupini Provenge bile su kateterska sepsa (0,7%), stafilokokna bakterijemija (0,7%), sepsa (0,7%), stafilokokna sepsa
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende alvorlige infeksjonene i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokkbakteriemi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokokksepsis (0,5 %), og lungebetennelse (0,5 %).
Croatian: Provenge mogu primijenjivati samo liječnik ili medicinska sestra obučeni za uporabu ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Provenge kan bare gis av en lege eller sykepleier som har fått opplæring i å bruke dette legemidlet.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Provenge u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju ispitivana je u tri slična, randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze III: D9902B (IMPACT), D9901 i D9902A.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten til Provenge hos pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft ble undersøkt i tre lignende fase III, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte, multisenterstudier: D9902B (IMPACT), D9901, og D9902A.
Croatian: Vaše liječenje će uključivati najmanje 6 dolazaka u ustanovu u kojoj će prikupljati stanice i/ili kliniku.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil involvere minst 6 besøk til klinikken / stedet for cellesamlingen.
Croatian: Uobičajena ispitivanja toksičnosti, karcinogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle toksikologi-, karsinogenisitets-, mutagenisitets- og reproduksjonstoksisitetsstudier er ikke utført.
Croatian: Neki (1,2%) bolesnici u skupini Provenge bili su hospitalizirani unutar 1 dana nakon infuzije radi pojave akutnih infuzijskih reakcija.
Norwegian Bokmål: Noen (1,2 %) pasienter i Provenge-gruppen ble innlagt på sykehus i løpet av 1 dag etter infusjon for behandling av akutte infusjonsreaksjoner.
Croatian: Ostale nuspojave lijeka Provenge uključuju:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Provenge inkluderer:
Croatian: Ako konačni rezultati pokažu da Vaš lijek nije bio sterilan, Vaš liječnik će biti obaviješten i pažljvo vas pratiti radi mogućnosti razvoja infekcije, sukladno čemu ćete onda biti liječeni.
Norwegian Bokmål: Hvis de endelige resultatene viser at legemidlet ikke var sterilt, vil legen informeres og du vil overvåkes nøye for eventuelle tegn på infeksjon, og vil behandles deretter.
Croatian: Preporuča se minimalni interval između dva postupka leukafereze od najmanje 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at minimumsintervallet mellom leukafereseprosedyrer ikke bør være mindre enn 2 uker.
Croatian: Ukoliko trebate primiti cjepivo u vrijeme dok se liječite lijekom Provenge, najprije se konzultirajte sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en vaksine mens du får Provenge må du først snakke om dette med legen din.
Croatian: • oštećenje lijeka pri prispijeću u bolnicu, na primjer, vrećica koja sadrži lijek propušta ili su stanice formirale nakupine koje nije moguće raspršiti.
Norwegian Bokmål: • skade på produktet når det ankommer klinikken; for eksempel kan posen som inneholder produktet lekke, eller cellene har dannet klumper som ikke kan fjernes.
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: U postmarketinškom razdoblju, prijavljene su ozbiljne akutne infuzijske reakcije koje se uključivale hipotenziju i sinkopu.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring er alvorlige akutte infusjonsreaksjoner som involverer hypotensjon og synkope rapportert.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati spremnik.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Croatian: • nedovoljan broj odgovarajućih stanica za proizvodnju lijeka.
Norwegian Bokmål: • ikke nok av riktig type celler til å produsere medisinen.
Croatian: Tablica 2 prikazuje ukupno preživljenje zabilježene u IMPACT ispitivanju, studiji D9901 i studiji D9902A.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene av den totale overlevelsen observert i IMPACT-studien, studie D9901, og studie D9902A.
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija/COI {broj serije/identifikacijskog lanca} Ime, inicijal srednjeg imena, prezime {ime bolesnika}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJON OG PRODUKTKODER Batch /COI {batchnummer/identitetskjede} Fornavn, Mellomnavn, Etternavn {pasientens navn} FD {pasientens fødselsdato}
Croatian: Osim antigen prezentirajućih stanica (APC), konačni proizvod također sadrži T stanice, B stanice, stanice prirodne ubojice (NK stanice) i druge stanice.
Norwegian Bokmål: I tillegg til antigenpresenterende celler (APC-er), inneholder således sluttproduktet T-celler, B-celler, naturlige drepeceller (NK), og andre celler.
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ako primijetite bol u prsima, bol u lijevoj ruci i/ili nedostatak zraka jer su ovo znakovi srčanog udara.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever brystsmerter, smerter i venstre arm og/eller kortpustethet, fordi dette kan være tegn på et hjerteinfarkt.
Croatian: Istodobna primjena imunosupresiva (kao što su kortikosteroidi za sustavnu primjenu) može utjecati na njegovu učinkovitost i/ili sigurnost.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av immunosuppressive midler (for eksempel systemiske kortikosteroider) kan endre sin effekt og/eller sikkerhet.
Croatian: Prije ili na dan kad su Vaše krvne stanice prikupljene, morat ćete dati uzorak krvi za kompletnu krvnu sliku (KKS).
Norwegian Bokmål: Før, eller den dagen blodcellene er samlet inn, vil en blodprøve bli tatt av deg for en komplett blodtelling (CBC).
Croatian: Neke ozbiljne infekcije i sepsa bile su povezane s korištenjem centralnih venskih katetera.
Norwegian Bokmål: Noen alvorlige infeksjoner og sepsis var knyttet til bruk av sentrale venekatetre (SVK).
Croatian: Doza i tijek liječenja
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsforløp
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici i bolesnici u kojih je u tijeku sistemsko imunosupresivno liječenje isključeni su iz kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter og pasienter som får systemisk immunsuppressiv behandling ble ekskludert fra kontrollerte kliniske studier.