FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, il est possible que le médicament ne soit plus stérile et entraîne une infection.
Spanish: Se recomienda usar NovoEight inmediatamente después de reconstituirlo, ya que, si se deja, el medicamento puede dejar de ser estéril y podría causar infecciones.
French: 80 à 100 (pré- et post-opératoire)
Spanish: (pre- y postoperatorio)
French: Si vous touchez les côtés ou le pas de vis, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Spanish: Si toca los lados o la rosca, les puede transferir gérmenes de sus dedos.
French: Céphalées, vertiges, sensation de brûlures
Spanish: Cefalea, mareo, sensación de ardor
French: Dose de traitement des épisodes hémorragique s (UI/kg PC)
Spanish: Dosis utilizada para el tratamiento del sangrado (UI/kg
French: Moyenne (DS)
Spanish: Valor medio (DE)
French: • à une température supérieure à la température ambiante (entre 30°C et 40°C) pendant une période unique de 3 mois maximum.
Spanish: • por encima de la temperatura ambiente (de 30°C a 40°C) durante un periodo único no superior a 3 meses.
French: Ne pas toucher l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
Spanish: No toque la punta de la jeringa debajo del tapón de la jeringa.
French: Pyrexie, érythème au niveau du site d'insertion du cathéter
Spanish: Fiebre, eritema en lugar de entrada del catéter
French: Réaction liée à l'injection
Spanish: Reacción asociada a una perfusión
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido.
French: Retirer le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Spanish: Quite el tapón de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
French: • une température supérieure à la température ambiante (entre 30°C et 40°C) pendant une période unique de 3 mois maximum
Spanish: • por encima de la temperatura ambiente (de 30°C a 40°C) durante un periodo único no superior a 3 meses
French: Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital
Spanish: Hemorragias con riesgo vital
French: Adolescents (12 à < 18 ans) Patients préalablemen t traités
Spanish: Adolescentes <18 años) PTP
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si l'un des symptômes précoces suivants apparaît :
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes síntomas, póngase en contacto con su médico inmediatamente:
French: Fatigue, bouffées de chaleur, œdèmes périphériques, pyrexie
Spanish: Fatiga, sensación de calor, edema periférico, fiebre
French: Maintenir la tige du piston enfoncée et agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Spanish: Mantenga la varilla del vial presionada y remueva suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
French: NovoEight s'administre par une injection dans une veine.
Spanish: NovoEight debe inyectarse en una vena.
French: 1 stylo prérempli + 7 aiguilles NovoTwist
Spanish: 1 pluma precargada + 7 agujas NovoTwist
French: 1 stylo prérempli + 7 aiguilles NovoFine
Spanish: 1 pluma precargada + 7 agujas NovoFine
French: Il est disponible dans les dosages suivants:
Spanish: Se presenta en los siguientes formatos:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoMix sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NovoMix se controlan de forma continua.
French: NovoMix (insuline asparte)
Spanish: NovoMix (insulina aspart)
French: Les médicaments sont normalement administrés juste avant un repas, mais ils peuvent aussi l'être juste après si nécessaire.
Spanish: El medicamento se suele administrar poco antes de las comidas, pero puede administrarse inmediatamente después si es necesario.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoMix sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de NovoMix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour NovoMix, le 1er août 2000.
Spanish: NovoMix recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 1 de agosto de 2000.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoMix?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoMix?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoMix, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de NovoMix, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi NovoMix est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NovoMix en la UE?
French: Les patients peuvent s'injecter NovoMix eux-mêmes, après avoir reçu une formation appropriée.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse NovoMix ellos mismos si cuentan con la preparación adecuada.
French: Autres informations relatives à NovoMix:
Spanish: Otra información sobre NovoMix
French: Ils sont administrés par injection sous la peau de l'abdomen (ventre), de la cuisse, de la partie supérieure du bras ou des fesses.
Spanish: El medicamento se administra mediante inyección subcutánea en el abdomen, el muslo, la parte superior del brazo o el glúteo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoMix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoMix se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoMix sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de NovoMix son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les médicaments NovoMix ne sont délivrés que sur ordonnance et sont disponibles sous forme de cartouches et de stylos préremplis.
Spanish: NovoMix solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en cartuchos y plumas precargadas.
French: Des informations sur NovoMix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2019.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NovoMix en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
French: En cas de diabète de type 2, NovoMix peut être administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Spanish: En la diabetes de tipo 2, NovoMix puede administrarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra la diabetes.
French: Il ressort de plusieurs études que NovoMix est efficace soit pour réduire l'hémoglobine glycosylée (HbA1c, une substance qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du glucose sanguin sur une période de 12 à 28 semaines), soit pour réduire les taux de glucose dans le sang après un repas.
Spanish: Varios estudios han demostrado que NovoMix resulta eficaz bien para reducir la hemoglobina glucosilada (HbA1c, una sustancia que indica el grado de control de la glucosa en sangre en un plazo de 12 a 28 semanas) o bien para reducir los niveles de glucosa en sangre tras una comida.
French: La dose de NovoMix dépend des taux de glucose dans le sang du patient, qui doivent être contrôlés régulièrement afin de déterminer la dose efficace.
Spanish: La dosis de NovoMix se calcula en función del nivel de glucemia del paciente, que debe comprobarse periódicamente para determinar la dosis eficaz.
French: Le rétablissement des effets de l'insuline permet de contrôler le taux de glucose dans le sang et d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
Spanish: Al restablecer los efectos de la insulina, se controla mejor el nivel de glucosa en sangre y se reducen los síntomas y complicaciones de la diabetes.
French: Dans cinq études portant sur un total de près de 1 350 patients atteints d'un diabète de type 2, l'ajout des médicaments NovoMix à d'autres médicaments antidiabétiques (metformine, sulphonylurées, pioglitazone et liraglutide) a également donné lieu à un meilleur contrôle du glucose dans le sang par rapport aux autres médicaments ou à NovoMix utilisé seul.
Spanish: En 5 estudios en los que participaron un total de aproximadamente 1 350 pacientes con diabetes de tipo 2, la combinación de NovoMix con otros medicamentos contra la diabetes (metformina, sulfonilurea, pioglitazona y liraglutida) también se tradujo en un mejor control de la glucosa en sangre que cuando se emplearon los otros medicamentos o NovoMix en monoterapia.
French: NovoMix 30 a donné des résultats quasiment identiques à ceux de l'insuline humaine biphasique 30 (une combinaison de 30 % d'insuline humaine à action rapide et de 70 % d'insuline humaine à action prolongée) chez 294 adultes atteints d'un diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne parvient pas à produire de l'insuline) ou de type 2 (lorsque le corps ne parvient pas à utiliser efficacement l'insuline) et chez 167 patients âgés de 10 à 17 ans et souffrant d'un diabète de type 1.
Spanish: Con NovoMix 30 se obtuvieron unos resultados casi idénticos a los de la insulina humana bifásica 30 (una combinación de 30 % de insulina humana de acción rápida y 70 % de insulina humana de acción intermedia) en 294 adultos con diabetes de tipo 1 (cuando el páncreas no puede producir insulina) o la diabetes de tipo 2 (cuando el organismo no puede utilizar la insulina de manera efectiva), y en 167 pacientes con edades comprendidas entre los 10 y los 17 años con diabetes de tipo 1.
French: NovoMix 50 et NovoMix 70 peuvent uniquement être utilisés chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus).
Spanish: NovoMix 50 y NovoMix 70 pueden administrarse únicamente a pacientes adultos (mayores de 18 años de edad).
French: NovoMix 30 peut être utilisé chez les patients âgés de 10 ans ou plus.
Spanish: NovoMix 30 puede administrarse a pacientes mayores de 10 años.
French: Quels sont les bénéfices de NovoMix démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoMix en los estudios realizados?
French: NovoMix est une gamme de médicaments à base d'insuline utilisée pour traiter les patients qui ont du diabète et qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) sanguin.
Spanish: NovoMix es una serie de medicamentos con insulina que se utilizan para tratar a pacientes con diabetes que necesitan insulina para controlar su nivel de glucosa (azúcar) en sangre.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous NovoMix (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de NovoMix (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
French: NovoMix est un analogue de l'insuline.
Spanish: NovoMix es un sustituto de la insulina.
French: Qu'est-ce que NovoMix et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es NovoMix y para qué se utiliza?
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline ou à l'utiliser efficacement, ce qui se traduit par des taux élevés de glucose dans le sang.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente o no puede utilizar la insulina de manera eficaz, lo que da lugar a niveles elevados de glucosa en sangre.
French: NovoMix 50 et NovoMix 70 ont permis un meilleur contrôle global du glucose sanguin que l'insuline humaine biphasique 30 chez 664 patients atteints d'un diabète de type 1 ou 2.
Spanish: Con NovoMix 50 y NovoMix 70 se registró un control glucémico global mejor que el de la insulina humana bifásica 30 en 664 pacientes con diabetes de tipo 1 o de tipo 2.
French: La substance active de NovoMix, l'insuline asparte, est absorbée plus rapidement par le corps que l'insuline naturelle et son action débute rapidement après l'injection.
Spanish: El principio activo de NovoMix, la insulina aspart, es absorbido por el organismo más rápido que la insulina natural y empieza a funcionar poco después de ser inyectado.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoMix?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoMix?
French: NovoMix contient la substance active insuline asparte (100 unités/ml) associée à de la protamine qui en prolonge l'action.
Spanish: Los medicamentos NovoMix contienen el principio activo insulina aspart (100 unidades/ml) combinado con la protamina para prolongar su actuación.
French: Aperçu de NovoMix et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre NovoMix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment NovoMix agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa NovoMix?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à NovoMix, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de NovoMix se puede consultar en el prospecto.
French: NovoMix contient à la fois de l'insuline asparte et une forme dont la durée d'action est plus longue, appelée protamine d'insuline asparte, qui est absorbée plus lentement et agit plus longtemps.
Spanish: NovoMix contiene tanto insulina aspart como insulina aspart protamina, una forma de acción prolongada que se absorbe más lentamente y su duración es mayor.
French: NovoMix agit de la même manière que l'insuline produite naturellement, et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Spanish: NovoMix actúa de la misma forma que la insulina natural y contribuye a que la glucosa de la sangre penetre en las células.
French: Comment NovoMix est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa NovoMix?
French: Avant ouverture : 2 ans.
Spanish: Antes de abrir: 2 años.
French: Code ATC : A10AD05.
Spanish: Código ATC: A10AD05.
French: • Mangez trop peu ou sautez un repas.
Spanish: • Come demasiado poco o si se salta una comida.
French: Une surveillance attentive est recommandée.
Spanish: Se recomienda realizar un control cuidadoso.
French: • Avez une infection et/ou de la fièvre.
Spanish: • Si padece una infección y/o fiebre.
French: L'adaptation des doses peut être réalisée une fois par semaine jusqu'à ce que l'objectif d'HbA1c soit atteint.
Spanish: El ajuste de la dosis se puede realizar una vez a la semana hasta que se consiga alcanzar el objetivo de HbA1c.
French: Absorption, distribution et élimination
Spanish: Absorción, distribución y eliminación
French: • Si les signes d'allergie s'étendent à d'autres parties de votre corps.
Spanish: • Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo.
French: Les aiguilles ne sont pas incluses
Spanish: Las agujas no están incluidas
French: L'administration intramusculaire doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar la administración intramuscular.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
French: Ces réactions sont habituellement transitoires.
Spanish: Estas reacciones son generalmente de carácter transitorio.
French: Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.
Spanish: Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas.
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Spanish: Normalmente, las necesidades de insulina disminuyen durante el primer trimestre y aumentan posteriormente durante el segundo y tercer trimestres.
French: Chaque fois que vous utilisez un stylo neuf
Spanish: Cada vez que utilice una nueva pluma
French: Voir la grande image au début de cette notice.
Spanish: Ver el dibujo grande al principio de estas instrucciones.
French: Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d'utilisation.
Spanish: Debe utilizar la pluma tal y como se describe en las instrucciones de uso.
French: S'il reste moins de 12 unités, utilisez un FlexPen neuf.
Spanish: Si quedan menos de 12 unidades, utilice un nuevo FlexPen.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Voir les instructions d'utilisation.
Spanish: Ver instrucciones de uso.
French: ► Si vous êtes allergique à l'insuline asparte ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6, Contenu de l'emballage et autres informations).
Spanish: ► Si es alérgico a la insulina asparta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6, Contenido del envase e información adicional).
French: Si un ajustement de la dose s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Spanish: Si es necesario un ajuste, éste se puede realizar con la primera dosis o bien durante las primeras semanas o meses.
French: Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous.
Spanish: Mida su azúcar en sangre si es posible y descanse.
French: Pour éviter toute injection d'air et garantir un dosage correct : G
Spanish: Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación adecuada: G
French: Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose devra être envisagé (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).
Spanish: Después de la estabilización de la glucosa en sangre del paciente, debe considerarse el ajuste de la dosis (ver secciones 4.2, 4.8 y 4.9).
French: Une goutte d'insuline doit apparaître au bout de l'aiguille.
Spanish: Una gota de insulina debería aparecer en la punta de la aguja.
French: Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: Siempre debe medir de forma regular su nivel de azúcar en sangre.
French: Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
Spanish: Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser atendido en un hospital.
French: L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.
Spanish: La omisión de una comida o el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir una hipoglucemia.
French: ► Ne reremplissez pas votre FlexPen.
Spanish: ► No rellene su FlexPen.
French: Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar su nivel de azúcar en sangre.
French: Sa durée d'action est de 14 à 24 heures (Figure 1).
Spanish: La duración máxima de la acción es de 14 a 24 horas (Figura 1).
French: La cartouche contient une bille de verre pour faciliter la mise en suspension.
Spanish: El cartucho contiene una bolita de vidrio para facilitar la resuspensión.
French: Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l'emballage et sur l'étiquette :
Spanish: El responsable de la fabricación se puede identificar por el número de lote impreso en la tapa del envase de cartón y en la etiqueta:
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et NovoMix est envisagé.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y NovoMix.
French: Si vous pensez que la cartouche est endommagée, ramenez-la à votre pharmacien.
Spanish: Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo a la farmacia.
French: ► Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
Spanish: ► Si está enfermo, siga utilizando su insulina y consulte a su médico.
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Spanish: Después del parto, los requerimientos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline du patient :
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina del paciente:
French: Il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Spanish: Esto se llama neuropatía dolorosa aguda y normalmente es de carácter transitorio.
French: Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.
Spanish: Se sabe que ciertos medicamentos interactúan con el metabolismo de la glucosa.
French: Son effet maximum apparaît 1 à 4 heures après l'injection.
Spanish: El efecto máximo se alcanza entre 1 y 4 horas después de la inyección.
French: La demi-vie moyenne (t½) de NovoMix 30, qui reflète la vitesse d'absorption de la fraction liée à la protamine, était de 8 à 9 heures environ.
Spanish: La semivida (t½) de NovoMix 30, reflejando la velocidad de absorción de la fracción ligada a la protamina, fue de aproximadamente 8-9 horas.
French: La dose ne doit pas être augmentée s'il y a eu un épisode hypoglycémique lors de ces trois derniers jours.
Spanish: No se debe aumentar la dosis si aparece una hipoglucemia en estos días.
French: Sa durée d'action peut atteindre 24 heures (Figure 1).
Spanish: La duración máxima de la acción es de 24 horas (Figura 1).
French: Contrôlez le nom et la couleur de l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient le bon type d'insuline.
Spanish: Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda un control minucioso de la glucosa durante el cambio y durante las primeras semanas siguientes al mismo (ver sección 4.4).
French: * L'insuline asparte est produite sur Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: *La insulina asparta se obtiene en Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante.
French: Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande.
Spanish: No cambie de insulina a menos que su médico se lo diga.
French: S'il tombe, s'il est endommagé ou écrasé, il existe un risque de fuite d'insuline.
Spanish: Si se cae, daña o golpea, hay riesgo de pérdida de insulina.
French: Cependant, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline asparte soluble ont été étudiées chez des enfants (6 à 12 ans) et des adolescents (13 à 17 ans) atteints de diabète de type 1.
Spanish: Sin embargo, las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la insulina asparta soluble se han investigado en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) con diabetes tipo 1.
French: En cas d'hypoglycémie ou si une hypoglycémie est suspectée, NovoMix ne doit pas être injecté.
Spanish: En caso de hipoglucemia, o si se sospecha de hipoglucemia, no se debe inyectar NovoMix.
French: Pour les patients ayant un taux d'HBA1c supérieur à 8 %, une réduction de la dose est à envisager.
Spanish: En pacientes con una HbA1c superior al 8% se debe considerar una reducción de la dosis.