FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each carton contains 60 hard capsules.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 60 σκληρά καψάκια.
English: If necessary, your doctor may decide to reduce the dose to 200 mg to be taken orally twice daily (total amount 400 mg) and if further dose reduction is necessary, to reduce it to 250 mg to be taken orally once daily.
Greek: Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση στα 200 mg χορηγούμενα από το στόμα δύο φορές ημερησίως (συνολική ποσότητα 400 mg) και αν χρειαστεί περαιτέρω μείωση της δόσης, ενδέχεται να τη μειώσει στα 250 mg χορηγούμενα από το στόμα μία φορά ημερησίως.
English: Ophthalmological evaluation consisting of best corrected visual acuity, retinal photographs, visual fields, optical coherence tomography (OCT) and other evaluations as appropriate for new onset of severe visual loss, should be performed.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται οφθαλμολογική αξιολόγηση που θα αποτελείται από τη βέλτιστη διορθωμένη οπτική οξύτητα, φωτογραφίες αμφιβληστροειδούς, οπτικά πεδία, οπτική τομογραφία συνοχής (Optical Coherence Tomography, OCT) και άλλες αξιολογήσεις όπως απαιτείται στην περίπτωση νέας εκδήλωσης σοβαρής απώλειας όρασης.
English: XALKORI could harm a breast-fed baby.
Greek: Το XALKORI θα μπορούσε να βλάψει ένα θηλάζον βρέφος.
English: • Hypophosphataemia (low blood phosphate levels that can cause confusion or muscle weakness).
Greek: • Υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα, που μπορούν να προκαλέσουν σύγχυση ή μυϊκή αδυναμία).
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Greek: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
English: If QTc increases to greater than or equal to 500 msec, cardiologist advice must be immediately sought.
Greek: Εάν το διάστημα QTc αυξηθεί σε μεγαλύτερο από ή ίσο με 500 msec θα πρέπει να ζητηθεί αμέσως η συμβουλή καρδιολόγου.
English: • If you have moderate or severe liver disease.
Greek: • Αν είχατε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο.
English: For patients who develop QTc prolongation, see sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν παράταση του διαστήματος QTc, βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2.
English: Median times to onset for diarrhoea and constipation were 13 and 17 days, respectively.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την εμφάνιση της διάρροιας και της δυσκοιλιότητας ήταν 13 και 17 ημέρες, αντίστοιχα.
English: • If you are experiencing severe stomach or abdominal pain, fever, chills, shortness of breath, fast heartbeat, partial or complete loss of vision (in one or both eyes) or changes in bowel habits.
Greek: • Αν έχετε έντονο στομαχικό ή κοιλιακό πόνο, πυρετό, ρίγη, δύσπνοια, ταχυκαρδία, μερική ή ολική απώλεια όρασης (στο ένα ή και στα δύο μάτια) ή αλλαγές στις συνήθειες του εντέρου.
English: • If you have ever had stomach or intestine problems such as holes (perforation), or if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (diverticulitis), or if you have spread of cancer inside the abdomen (metastasis).
Greek: • Αν είχατε ποτέ στομαχικά ή εντερικά προβλήματα, όπως διάτρηση, ή αν έχετε παθήσεις που προκαλούν φλεγμονές εσωτερικά της κοιλιάς (εκκολπωματίτιδα), ή αν έχετε εξάπλωση καρκίνου μέσα στην κοιλιά (μετάσταση).
English: If you have any questions about how XALKORI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Greek: Αν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του XALKORI ή το λόγο για τον οποίο σας χορηγήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
English: • Dabigatran, anticoagulant used to slow down clotting of the blood.
Greek: • Δαβιγατράνη, αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την επιβράδυνση της πήξης του αίματος.
English: Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Greek: Οι συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/λεπτό).
English: Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment associated with elevated transaminases, suggesting that these events were generally manageable by dosing modifications as defined in Table 2 (see section 4.2).
Greek: Δεκαεπτά (1%) ασθενείς έχρηζαν οριστικής διακοπής της θεραπείας λόγω αυξημένων τρανσαμινασών, γεγονός που δείχνει ότι τα συγκεκριμένα συμβάντα ήταν σε γενικές γραμμές αντιμετωπίσιμα με τροποποιήσεις της δόσης, όπως ορίζεται στον Πίνακα 2 (βλ. παράγραφο 4.2).
English: A monitoring of the QT interval should be made in case of combinations of such medicinal products (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται έλεγχος του διαστήματος QT σε περίπτωση συνδυασμών τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Crizotinib was not shown to be teratogenic in pregnant rats or rabbits.
Greek: Το crizotinib δε βρέθηκε να είναι τερατογόνο σε εγκύους αρουραίους ή κουνέλια.
English: In addition, a decrease in heart rate was found to be associated with increasing crizotinib plasma concentration (see section 4.4), with a maximum mean reduction of 17.8 beats per minute (bpm) after 8 hours on Cycle 2 Day 1.
Greek: Επιπρόσθετα, μία μείωση στον καρδιακό ρυθμό βρέθηκε ότι συσχετίζεται με την αύξηση της συγκέντρωσης του crizotinib στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4), με μέγιστη μέση μείωση 17,8 παλμών ανά λεπτό (bpm) μετά από 8 ώρες, την Ημέρα 1 του Κύκλου 2.
English: • Decreased levels of testosterone, a male sex hormone.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης, μιας γεννητικής ορμόνης του άρρενος.
English: Your doctor may stop XALKORI treatment and refer you to an ophthalmologist.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το XALKORI και να σας παραπέμψει σε οφθαλμίατρο.
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που συσχετίζονται με την βραδυκαρδία θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
English: Intracranial Disease Control Rate (IC-DCR) at 12 weeks was 65% and 46% for crizotinib and chemotherapy-treated patients, respectively.
Greek: Το ποσοστό ελέγχου ενδοκρανιακής νόσου (IC-DCR) στις 12 εβδομάδες ήταν 65% και 46% για τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με crizotinib και χημειοθεραπεία, αντίστοιχα.
English: Neutropenia was associated with dose reduction or permanent treatment discontinuation for 3% and <1% of patients, respectively.
Greek: Η ουδετεροπενία συσχετίστηκε με μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας για το 3% και <1% των ασθενών, αντίστοιχα.
English: Other side effects of XALKORI may include:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του XALKORI μπορεί να περιλαμβάνουν:
English: Electrolyte disturbances, dehydration and bradycardia may further increase the risk of QTc prolongation and thus, periodic monitoring of ECG and electrolyte levels is recommended in patients with GI toxicity (see section 4.4).
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές, η αφυδάτωση και η βραδυκαρδία μπορεί να αυξήσουν περαιτέρω τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc και ως εκ τούτου, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ΗΚΓ και των επιπέδων των ηλεκτρολυτών σε ασθενείς με τοξικότητα του γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil,
Greek: • Κινιδίνη, διγοξίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, βεραπαμίλη,
English: Crizotinib should be administered with caution in these patients and periodic monitoring of electrocardiograms (ECG), electrolytes and renal function is required.
Greek: Το crizotinib θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και απαιτείται περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ), των ηλεκτρολυτών και της νεφρικής λειτουργίας.
English: Supportive care for diarrhoea and constipation should include the use of standard antidiarroheal and laxative medicinal products, respectively.
Greek: Η υποστηρικτική φροντίδα για τη διάρροια και τη δυσκοιλιότητα θα πρέπει να περιλαμβάνει τη χρήση τυπικών αντιδιαρροϊκών και καθαρτικών φαρμακευτικών προϊόντων, αντίστοιχα.
English: In patients with new onset of severe visual loss (best corrected visual acuity less than 6/60 in one or both eyes), crizotinib treatment should be discontinued (see section 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με νέα έναρξη σοβαρής απώλειας όρασης (βέλτιστη διορθωμένη οπτική οξύτητα μικρότερη από 6/60 στον ένα ή και τους δύο οφθαλμούς), η θεραπεία με το crizotinib θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.2).
English: • If you are currently treated with any of the medicines listed in section Other medicines and
Greek: • Αν έχετε λάβει πρόσφατα θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παρατίθενται στην παράγραφο Άλλα φάρμακα και XALKORI.
English: There was one ALK-positive patient >85 years old out of 154 patients in single-arm Study 1001 (see also section 4.2 and 5.2).
Greek: Υπήρξε ένας ALK-θετικός ασθενής ηλικίας >85 ετών από τους 154 ασθενείς στη Μελέτη 1001 μονού σκέλους (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και 5.2).
English: What XALKORI is and what it is used for
Greek: Τι είναι το XALKORI και ποια είναι η χρήση του
English: Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the next lower dosed,e a. Except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Greek: Προσωρινή διακοπή μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤2, στη συνέχεια επαναχορήγηση στην επόμενη χαμηλότερη δόση δ, ε α. Εκτός από λεμφοπενία (με εξαίρεση όταν συσχετίζεται με κλινικά συμβάντα, π.χ. με ευκαιριακές λοιμώξεις).
English: The onset of vision disorders generally started within the first week of drug administration.
Greek: Η εμφάνιση των οπτικών διαταραχών γενικά ξεκίνησε εντός της πρώτης εβδομάδας από τη χορήγηση του φαρμάκου.
English: In vitro studies demonstrated that CYP3A4/5 were the major enzymes involved in the metabolic clearance of crizotinib.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι τα CYP3A4/5 ήταν τα κύρια ένζυμα που εμπλέκονται στη μεταβολική κάθαρση του crizotinib.
English: Crizotinib can be administered with or without food (see section 4.2).
Greek: Το crizotinib μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
English: In ALK-positive NSCLC patients, the frequency of adverse reactions was generally similar for patients <65 years of age and patients 65 years of age with the exception of oedema and constipation, which were reported with greater frequency (≥15% difference) in Study 1014 among patients treated with crizotinib 65 years of age.
Greek: Σε ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοια για τους ασθενείς ηλικίας <65 ετών και τους ασθενείς ηλικίας 65 ετών με εξαίρεση το οίδημα και τη δυσκοιλιότητα, τα οποία αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα (≥15% διαφορά) στη Μελέτη 1014 μεταξύ των ασθενών ηλικίας 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
English: • If you have been told that you have an abnormality of your heart tracing after an electrocardiogram (ECG) known as prolonged QT interval.
Greek: • Αν σας έχουν πει ποτέ, μετά από ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), ότι παρουσιάζετε μία διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που είναι γνωστή ως «παρατεταμένο διάστημα QT».
English: • Abnormalities in liver blood tests.
Greek: • Ανωμαλίες στις αιματολογικές εξετάσεις ήπατος.
English: Your doctor may do blood tests and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις και αν τα αποτελέσματα δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του XALKORI.
English: Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, δύσπνοιας ή βήχα με ή χωρίς βλέννη, ή πυρετό.
English: Crizotinib is an inhibitor of OCT1 and OCT2 in vitro.
Greek: Το crizotinib είναι αναστολέας των μεταφορέων OCT1 και OCT2 in vitro.
English: Patients should be informed of the first signs of gastrointestinal perforations and be advised to consult rapidly in case of occurrence.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώτα σημεία διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα και να λαμβάνουν την οδηγία να συμβουλεύονται γρήγορα γιατρό σε περίπτωση εμφάνισης των σημείων αυτών.
English: The benefits and potential risks of crizotinib should be considered before beginning therapy in patients with pre-existing bradycardia, who have a history of or predisposition for QTc prolongation, who are taking antiarrhythmics or other medicinal products that are known to prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται τα οφέλη και οι πιθανοί κίνδυνοι του crizotinib πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βραδυκαρδία και ιστορικό προδιάθεσης για παράταση του διαστήματος QTc, οι οποίοι λαμβάνουν αντιαρρυθμικά ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, καθώς και σε ασθενείς με σχετική προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο και/ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
English: No safety and efficacy data are available on re-treatment with crizotinib of patients who received crizotinib in previous lines of therapy.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κατά την επαναθεραπεία με crizotinib ασθενών που έλαβαν crizotinib σε προηγούμενες γραμμές θεραπείες.
English: Patient brochure including a Patient Alert Card (text as agreed by the CHMP).
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Φυλλάδιο ασθενούς που θα περιλαμβάνει μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς (κείμενο όπως θα έχει συμφωνηθεί από την CHMP).
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving crizotinib, or treated male patients as partners of pregnant women, should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή ασθενείς που καθίστανται έγκυες ενώ λαμβάνουν crizotinib ή άρρενες ασθενείς που ενώ λαμβάνουν θεραπεία είναι σύντροφοι εγκύων γυναικών, θα πρέπει να ενημερώνονται για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Caution should be exercised in administering crizotinib in combination with medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του crizotinib σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από αυτά τα ένζυμα.
English: Seven (0.4%) patients had temporary treatment discontinuation and 2 (0.1%) patients had a dose reduction associated with vision disorder.
Greek: Σε επτά (0,4%) ασθενείς έγινε προσωρινή διακοπή της θεραπείας και σε 2 (0,1%) ασθενείς έγινε σχετιζόμενη με διαταραχή της όρασης μείωση της δόσης.
English: You should take special care when driving and using machines as patients taking XALKORI may experience visual disturbances, dizziness, and tiredness.
Greek: Θα πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν XALKORI μπορεί να παρουσιάσουν οπτικές διαταραχές, ζάλη και κούραση.
English: The No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) for these findings were either subtherapeutic or up to 2.6-fold human clinical exposure based on AUC.
Greek: Τα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρείται καμία δυσμενής επίδραση (NOAEL-No Observed Adverse Effect Levels) για τα ευρήματα αυτά ήταν είτε υποθεραπευτικά ή 2,6 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC.
English: In Study 1001, patients were required to have advanced ROS1-positive advanced NSCLC prior to entering the clinical trial.
Greek: Στη Μελέτη 1001, οι ασθενείς απαιτούνταν να έχουν ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC πριν από την ένταξη στην κλινική δοκιμή.
English: Close clinical surveillance is recommended when crizotinib is administered with these medicinal products.
Greek: Συστήνεται στενή κλινική παρακολούθηση κατά τη χορήγηση του crizotinib με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: In vitro, crizotinib is not an inhibitor of BSEP at clinically relevant concentrations.
Greek: In vitro, το crizotinib δεν αναστέλλει την BSEP σε κλινικώς σχετικές συγκεντρώσεις.
English: • Visual effects (seeing flashes of light, blurred vision, or double vision, often beginning soon after starting treatment with XALKORI).
Greek: • Οπτικές διαταραχές (να βλέπετε λάμψεις φωτός, θαμπή όραση ή διπλωπία (διπλά), που συχνά ξεκινούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με XALKORI).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE16.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE16.
English: • Mefloquine, used for the prevention of malaria.
Greek: • Μεφλοκίνη, χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ελονοσίας.
English: There is no antidote for XALKORI.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για το XALKORI.
English: • Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl (painkillers used for surgical procedures).
Greek: • Αλφαιντανίλη και άλλα βραχυπρόθεσμης δράσης οπιούχα όπως φαιντανύλη (παυσίπονα που χρησιμοποιούνται για χειρουργικές επεμβάσεις).
English: Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis can occur in patients treated with crizotinib.
Greek: Σοβαρή, απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα ενδέχεται να παρουσιαστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με crizotinib.
English: • Stomach upset, including vomiting, diarrhoea, nausea.
Greek: • Στομαχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένου του εμετού, της διάρροιας, της ναυτίας.
English: Grade 3 or 4 leukopenia has been commonly (3%) reported (see section 4.8).
Greek: Λευκοπενία Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε συχνά (3%) (βλ. παράγραφο 4.8).
English: • If you have vision disorders (seeing flashes of light, blurred vision, and double vision).
Greek: • Αν έχετε οπτικές διαταραχές (να βλέπετε λάμψεις φωτός, θαμπή όραση και διπλωπία (διπλά))
English: The primary efficacy endpoint was ORR according to RECIST.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ORR, βάσει των κριτηρίων RECIST.
English: Do not breast-feed during treatment with XALKORI.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI.
English: Correct electrolytes as necessary.
Greek: Πρέπει να γίνει διόρθωση των ηλεκτρολυτών, ανάλογα με τις ανάγκες.
English: A high-fat meal reduced crizotinib AUCinf and Cmax by approximately 14% when a 250 mg single dose was given to healthy volunteers.
Greek: Ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε την AUCinf και τη Cmax του crizotinib κατά περίπου 14% όταν χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 250 mg σε υγιείς εθελοντές.
English: Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Θα πρέπει να αποκλείονται άλλες πιθανές αιτίες ILD/πνευμονίτιδας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Dysgeusia was also very commonly reported in these studies, and was primarily Grade 1 in severity.
Greek: Δυσγευσία αναφέρθηκε επίσης πολύ συχνά σε αυτές τις μελέτες, αλλά ήταν κυρίως Βαθμού 1 ή 2 σε βαρύτητα.
English: Either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC status should be established prior to initiation of crizotinib therapy.
Greek: Ο είτε ALK-θετικός είτε ROS1-θετικός NSCLC θα πρέπει να τεκμηριώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με crizotinib.
English: XALKORI 250 mg hard capsules EU/1/12/793/003
Greek: XALKORI 250 mg σκληρά καψάκια EU/1/12/793/003
English: The most common findings concerned slit lamp biomicroscopy (21.1%), fundoscopy (15.8%) and visual acuity (13.2%).
Greek: Τα πιο συνήθη ευρήματα σχετίζονταν με τη βιομικροσκόπηση στη σχισμοειδή λυχνία (21,1%), τη βυθοσκόπηση (15,8%) και την οπτική οξύτητα (13,2%).
English: N=154e
Greek: Ν=154
English: • Neuropathy (feeling of numbness or pins and needles in the joints or extremities).
Greek: • Νευροπάθεια (αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης στις αρθρώσεις ή στα άκρα).
English: 3.0a (2.6, 4.3)
Greek: α (2,6, 4,3)
English: • Swallow the capsules whole and do not crush, dissolve or open the capsules.
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα και χωρίς να τα θρυμματίζετε, να τα διαλύετε ή να τα ανοίγετε.
English: • Methadone, used to treat pain and for the treatment of opioid dependence.
Greek: • Μεθαδόνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου και για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή.
English: Serial ECGs in triplicate were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of crizotinib on QT intervals.
Greek: Διαδοχικά ΗΚΓ εις τριπλούν συλλέχθηκαν μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση για την εκτίμηση της επίδρασης του crizotinib στα διαστήματα QT.
English: XALKORI as monotherapy is indicated for:
Greek: Το XALKORI ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για:
English: • Increased levels of the enzyme alkaline phosphatase in the blood (an indicator of organ malfunction or injury, particularly liver, pancreas, bone, thyroid gland, or gall bladder).
Greek: • Αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αλκαλική φωσφατάση στο αίμα (δείκτης οργανικής δυσλειτουργίας ή βλάβης, κυρίως στο ήπαρ, το πάγκρεας, τα οστά, τον θυρεοειδή αδένα ή τη χοληδόχο κύστη).
English: For most patients, ROS1-positive NSCLC was identified by FISH.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, ο ROS1-θετικός NSCLC ταυτοποιήθηκε με χρήση της δοκιμασίας FISH.
English: The safety and efficacy of crizotinib in paediatric patients has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του crizotinib σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Greek: • Να μη χρησιμοποιούνται οι συσκευασίες που παρουσιάζουν οποιαδήποτε φθορά ή οι οποίες φαίνεται να έχουν ανοιχθεί.
English: The majority of patients on the crizotinib arm in randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014 (>50%) reported visual disturbances; which occurred at a frequency of 4 to 7 days each week, lasted up to 1 minute, and had mild or no impact (scores 0 to 3 out of a maximum score of 10) on daily activities as captured by the VSAQ-ALK questionnaire.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών του σκέλους του crizotinib των τυχαιοποιημένων Μελετών 1007 και 1014 Φάσης 3 (> 50%), ανέφερε οπτικές διαταραχές, οι οποίες παρουσιάστηκαν σε συχνότητα 4 έως 7 ημερών εβδομαδιαίως, είχαν διάρκεια έως και 1 λεπτό και είχαν ήπια ή καθόλου επίδραση (βαθμολογίες 0 έως 3 με μέγιστη βαθμολογία το 10) στις καθημερινές δραστηριότητες, όπως αποτυπώθηκε με το ερωτηματολόγιο VSAQ-ALK.
English: The geometric mean volume of distribution (Vss) of crizotinib was 1772 L following intravenous administration of a 50 mg dose, indicating extensive distribution into tissues from the plasma.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής (Vss) του crizotinib ήταν 1772 L μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 50 mg, υποδηλώνοντας εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς από το πλάσμα.
English: The NOAEL for aneugenicity was approximately 1.8-fold human clinical exposure based on AUC.
Greek: Το NOAEL για ανευπλοειδία ήταν περίπου 1,8 φορές υψηλότερο από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC.
English: Most of the available information is available in patients with some specific histology type of ALK-positive NSCLC (adenocarcinoma) and limited information is available in the other histologies.
Greek: Οι περισσότερες από τις διαθέσιμες πληροφορίες διατίθενται σε ασθενείς με μερικούς συγκεκριμένους ιστολογικούς τύπους ALK- θετικού NSCLC (αδενοκαρκίνωμα) και περιορισμένα στοιχεία διατίθενται για τους άλλους ιστολογικούς τύπους.
English: For patients treated with a lower dose of crizotinib than 250 mg twice daily, then follow the dose reduction guidelines provided in Tables 1 and 2 accordingly.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δόση crizotinib χαμηλότερη από 250 mg δύο φορές ημερησίως, τότε ακολουθήστε τις κατευθυντήριες οδηγίεςμείωσης της δόσης που παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2, αντίστοιχα.
English: Of note, the effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα των συγχορηγούμενων από του στόματος αντισυλληπτικών.