FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gevallen waarbij wel bijwerkingen werden gemeld, vielen deze binnen het bekende veiligheidsprofiel van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: I de overdoseringstilfellene der bivirkninger er rapportert, faller disse inn under legemidlets kjente sikkerhetsprofil.
Dutch: Pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon alder 2 til 18 år
Dutch: CellCept is in verband gebracht met een toegenomen incidentie van bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel, waaronder infrequente gevallen van gastro-intestinale ulceratie, bloedingen en perforatie.
Norwegian Bokmål: Behandling med CellCept har vært forbundet med en økt forekomst av gastrointestinale bivirkninger, inkludert sjeldne tilfeller av ulcerasjoner, blødninger og perforasjon.
Dutch: • Achtergrondinformatie over de teratogeniteit en mutageniteit van mycofenolaatmofetil in mensen.
Norwegian Bokmål: • Bakgrunnsinformasjon om teratogenisitet og mutagenitet assosiert med mykofenolatmofetil hos mennesker.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van CellCept met andere fosfaatbinders dan sevelameer.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende CellCept sammen med andre fosfatbindende stoffer enn sevelamer.
Dutch: Zoals is gebleken uit de suppressie van de acute afstoting na niertransplantatie, is de immunosuppressieve werking van CellCept gecorreleerd aan de MPA-concentratie.
Norwegian Bokmål: Som vist ved suppresjon av akutt avstøtningsreaksjon etter en nyretransplantasjon, er den immunsuppressive aktiviteten av CellCept korrelert med MPA-konsentrasjonen.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Acidose
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Acidose
Dutch: Hoe ziet CellCept eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan CellCept ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Geneesmiddelen die glucuronidering beïnvloeden (bijv. isavuconazol, telmisartan) Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de glucuronidering van MPA beïnvloeden kan de blootstelling aan MPA veranderen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker glukuronidering (f.eks. isavukonazol, telmisartan) Samtidig administrering av legemidler som påvirker glukuronideringen av MPA, kan endre eksponeringen av MPA.
Dutch: Onderzoeken hebben aangetoond dat mycofenolaatmofetil in melk van ratten wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er vist at mykofenolatmofetil utskilles i melk hos diegivende rotter.
Dutch: Huidkanker
Norwegian Bokmål: Hudkreft
Dutch: Er werden in totaal ongeveer 1557 patiënten behandeld met CellCept gedurende vijf klinische onderzoeken naar het voorkomen van acute orgaanafstoting.
Norwegian Bokmål: Et estimert totalt antall på 1557 pasienter fikk CellCept i løpet av fem kliniske studier for å forebygge akutt organavstøtningsreaksjon.
Dutch: • Misvormingen van de vingers (bijv. polydactylie, syndactylie);
Norwegian Bokmål: • misdannelser av fingre (f.eks. polydaktyli, syndaktyli)
Dutch: Omdat T- en B-lymfocyten sterk afhankelijk zijn voor hun proliferatie van "de novo"-synthese van purines, terwijl andere celtypes gebruik kunnen maken van de "salvage"-routes, heeft MPA groter cytostatisch effect op lymfocyten dan op andere cellen.
Norwegian Bokmål: Fordi proliferasjonen av Tog B-lymfocytter er avhengig av de novo syntesen av puriner, mens andre celletyper kan utnytte alternative syntesveier, har mykofenolsyre sterkere cytostatisk effekt på lymfocytter enn på andre celler.
Dutch: De antilichaamreactie op andere vaccins kan afnemen (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen for andre vaksiner kan bli redusert (se pkt.
Dutch: Op de ene zijde staat "CellCept 500" en op de andere zijde staat "Roche".
Norwegian Bokmål: De er merket med "CellCept 500" på den ene siden og "Roche" på den andre siden.
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van morfologisch afwijkende neutrofielen, waaronder verworven PelgerHuët anomalie, zijn waargenomen bij patiënten die met CellCept werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av unormal nøytrofil morfologi, inkludert ervervet Pelger-Huëts anomali har vært observert hos pasienter behandlet med CellCept.
Dutch: MPA en MPAG worden bij klinisch bereikte concentraties niet verwijderd door hemodialyse.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske konsentrasjoner fjernes ikke MPA og MPAG ved hemodialyse.
Dutch: · Direct na de inname - haal het spuitje uit elkaar, spoel het onder stromend water schoon en laat het aan de lucht drogen vóór het volgende gebruik.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart etter bruk - ta fra hverandre doseringssprøyten og skyll den under rennende vann.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de bijwerkingen die opgetreden zijn bij patiënten die met CellCept behandeld werden in klinische onderzoeken en sinds het in de handel brengen.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Oppsummering av bivirkninger hos pasienter behandlet med CellCept i kliniske studier
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is CellCept gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av mykofenolatmofetil hos barn som ammer, er CellCept kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
Dutch: · Breek de tabletten niet en verpulver ze niet.
Norwegian Bokmål: • Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Dutch: Het niet-klinische toxiciteitsprofiel van mycofenolaatmofetil lijkt overeen te komen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij de mens die nu gegevens over de veiligheid verschaffen die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Den prekliniske toksisitetsprofilen til mykofenolatmofetil ser ut til å samsvare med bivirkninger observert i kliniske studier som nå viser sikkerhetsdata som er mer relevante for pasientpopulasjonen (se pkt.
Dutch: De hoeveelheid die u neemt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Mengden legemiddel du skal ta avhenger av hvilken transplantasjon du har gjennomført.
Dutch: Er kan een voorbijgaande toename van de vrije fractie en de concentratie van plasma-MPA voorkomen bij patiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i plasmakonsentrasjonen og den frie fraksjonen av MPA hos pasienter med forsinket organfunksjon kan forekomme.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie, aan wie CellCept en ganciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valganciclovir, samen worden toegediend, dienen de aanbevelingen voor de dosering van ganciclovir in acht te worden genomen en de patiënten dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvor CellCept og ganciklovir eller dets prodrugs, f.eks. valganciklovir, blir administrert samtidig, bør man ta nøye hensyn til doseanbefalingene for ganciklovir, og pasientene bør overvåkes nøye.
Dutch: · Neem 's ochtends 3 tabletten en dan 's avonds weer 3 tabletten.
Norwegian Bokmål: • Ta 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden.
Dutch: Het mechanisme van door mycofenolaatmofetil geïnduceerde PRCA is onbekend.
Norwegian Bokmål: Mekanismen vedrørende mykofenolatmofetilindusert erytroaplasi er ikke kjent.
Dutch: Beperkte klinische gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien na paternale blootstelling aan mycofenolaatmofetil.
Norwegian Bokmål: Begrenset klinisk evidens indikerer ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort etter eksponering for mykofenolatmofetil hos faren.
Dutch: Gastrointestinale en renale verschijnselen samengaand met dehydratie werden eveneens waargenomen bij de aap bij de hoogste dosis (systemische blootstellingniveaus gelijk aan of groter dan klinische blootstelling).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og renale effekter konsistent med dehydrering ble også observert hos ape ved høyeste dose (systemiske eksponeringsnivåer lik eller større enn ved klinisk eksponering).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MELLOMKARTONG FOR BLISTERPAKNING
Dutch: • Aangezichtsmisvormingen zoals hazenlip, gespleten verhemelte, micrognathia en hypertelorisme van de oogkassen;
Norwegian Bokmål: • misdannelser i ansiktet som leppespalte, ganespalte, mikrognati og hypertelorisme av øyehulene
Dutch: CsA interfereert met de enterohepatische recirculatie van MPA, wat resulteert in een verminderde blootstelling aan MPA met 30-50% bij niertransplantatiepatiënten behandeld met CellCept en CsA in vergelijking met patiënten die sirolimus of belatacept en vergelijkbare doses CellCept kregen (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: CsA interferer med den enterohepatiske resirkuleringen av MPA, noe som resulterer i en redusert eksponering for MPA på 30 - 50 % hos nyretransplanterte pasienter behandlet med CellCept og CsA, sammenlignet med pasienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignbare doser CellCept (se også pkt.
Dutch: Behandeling tijdens afstotingsepisoden
Norwegian Bokmål: Behandling ved avstøtningsreaksjon
Dutch: Lymfe- en huidkanker
Norwegian Bokmål: Lymfe - og hudkreft
Dutch: Van deze patiënten werden er 991 geïncludeerd in drie nieronderzoeken en 277 in één leveronderzoek.
Norwegian Bokmål: 991 av disse var inkludert i de tre nyrestudiene, og 277 var inkludert i en leverstudie.
Dutch: Vaccins
Norwegian Bokmål: Vaksiner
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de CellCept filmomhulde tabletten voorzichtig Tabletten niet fijnmaken
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CellCept filmdrasjerte tabletter må behandles med forsiktighet Tablettene må ikke knuses
Dutch: Een te verwaarlozen hoeveelheid van het middel (< 1% van de dosis) wordt als MPA uitgescheiden in de urine.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder legemiddel utskilles som MPA i urinen (< 1 % av dosen).
Dutch: Als de gelijktijdige behandeling met CsA wordt beëindigd, dient daarentegen rekening te worden gehouden met een toename in MPA AUC van ongeveer 30%.
Norwegian Bokmål: I motsetning, dersom samtidig administrasjon av CsA avbrytes, ventes en økning av AUC for MPA på ca. 30 %.
Dutch: · CellCept tabletten zijn lavendelkleurige, ovale tabletten.
Norwegian Bokmål: • CellCept tabletter er lavendelfargede og capletformede.
Dutch: De bijwerkingen van de klinische onderzoeken en sinds het in de handel brengen worden per MedDRA-systeem/orgaanklasse met corresponderende frequenties vermeld in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene fra de kliniske studiene er oppført i tabell 1, i henhold til MedDRA organklassesystem, sammen med frekvensene.
Dutch: Verhoogde leverenzymen Vaak
Norwegian Bokmål: Økning av leverenzymer
Dutch: Van deze patiënten werden er 991 geïncludeerd in drie nieronderzoeken, 277 in één leveronderzoek en 289 in één hartonderzoek.
Norwegian Bokmål: 991 av disse var inkludert i de tre nyrestudiene, 277 var inkludert i en leverstudie, og 289 var inkludert i en hjertestudie.
Dutch: Mycofenolaatmofetil is na orale toediening systemisch niet meetbaar in het plasma.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er ikke målbart systemisk i plasma etter oral administrering.
Dutch: Inspecteer de verkregen oplossing op partikels en verkleuring alvorens tot verdere verdunning over te gaan.
Norwegian Bokmål: c) Inspiser løsningen med hensyn til eventuelle partikler eller misfarging før videre fortynning.
Dutch: Middelen die interfereren met de enterohepatische cyclus van MPA (bijv. colestyramine, antibiotica) moeten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege hun potentieel om de plasmaspiegels en de werkzaamheid van CellCept te verminderen (zie ook rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA (f.eks. kolestyramin, antibiotika) bør brukes med forsiktighet på grunn av deres potensiale til å redusere plasmanivået og effekten av CellCept (se også pkt.
Dutch: Bij patiënten die geen ciclosporine gebruiken, resulteerde gelijktijdige behandeling met CellCept en rifampicine in een afgenomen blootstelling aan MPA (AUC0-12h) van 18% tot 70%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CellCept og rifampicin hos pasienter som ikke bruker ciklosporin, resulterte i en reduksjon av MPA eksponering (AUC0-12 t) på 18 % til 70 %.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale distensie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominal distensjon
Dutch: · Plaats het uiteinde van het spuitje direct in uw mond en slik het geneesmiddel door.
Norwegian Bokmål: Putt enden av doseringssprøyten direkte i munnen og svelg medisinen.
Dutch: Wijzigingen in de behandeling met CellCept mogen alleen worden uitgevoerd onder strikt toezicht bij ontvangers van een transplantaat om zo het risico op orgaanafstoting te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen med CellCept hos transplanterte pasienter skal kun foretas under oppsyn av spesialist for å minimere risikoen for avstøting (se pkt.
Dutch: Gevallen van hepatitis door reactivatie van hepatitis B of hepatitis C zijn gemeld in patiënten die drager zijn en behandeld werden met immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av hepatitt forårsaket av reaktivering av hepatitt B eller hepatitt C hos bærere av virus som er behandlet med immunsuppressiva.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma en een vragenlijst om zwangerschappen op te volgen, waaronder het communicatiemedium, verspreidingswijze en andere aspecten van het programma moeten afstemmen met de Nationale Bevoegde Instantie.
Norwegian Bokmål: Innhaver av markedsføringstillatelsen må i samarbeid med nasjonale myndigheter bestemme seg for innhold og format på opplæringsprogrammet og et oppfølgende spørreskjema om graviditet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og andre aspekter ved programmet.
Dutch: De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw getransplanteerde orgaan afstoot.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette så lenge du trenger å beskytte deg mot Frastøtning av ditt transplanterte organ.
Dutch: Aplastische anemie en beenmergfalen zijn gemeld bij patiënten die met CellCept behandeld werden, waarvan sommige een fatale afloop hadden.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert aplastisk anemi og beinmargssvikt i pasienter behandlet med CellCept, og noen av dem har vært fatale.
Dutch: Als u een keer vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta CellCept, skal du ta medisinen så snart du husker det.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 150 (3 verpakkingen van 50) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning: 150 (3 pakninger à 50) filmdrasjerte tabletter
Dutch: Mycofenolzuur (MPA) is de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil.
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA) er den aktive metabolitten av mykofenolatmofetil.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bij een combinatietherapie die immunosuppressiva bevat die interfereren met de enterohepatische recirculatie van MPA, bijv. ciclosporine, overgestapt wordt naar andere middelen die dit effect niet hebben, bijv. tacrolimus, sirolimus, belatacept, of vice versa, aangezien dit een verandering in de blootstelling aan MPA kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bytte fra kombinasjonsbehandling med regimer som inneholder immunsuppressive legemidler som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA, f.eks. ciklosporin, til andre som ikke påvirker, f.eks. takrolimus, sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan endre eksponeringen av MPA.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder CellCept, bestaat een verhoogd risico op het krijgen van opportunistische infecties (bacterieel, fungaal, viraal of protozoaal), fatale infecties en sepsis (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressiva, inkludert CellCept, har en økt risiko for opportunistiske infeksjoner (bakterielle, fungale, virale og protozoale), fatale infeksjoner og sepsis (se pkt.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, praat dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått vite hos legen din at du har intoleranse overfor noen typer søtningsmiddel, skal du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.
Dutch: Na reconstitutie tot een concentratie van 6 mg/ml, moet CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie toegediend worden door middel van langzame intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur via een perifere of een centrale vene (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering til en konsentrasjon på 6 mg/ml administreres CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som sakte intravenøs infusjon over 2 timer, i en perifer eller sentral vene (se pkt.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd contact van de oplossing voor infusie met de huid
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Unngå at infusjonsoppløsningen kommer i kontakt med huden
Dutch: Cytopenieën, waaronder leukopenie, anemie, trombocytopenie en pancytopenie, zijn bekende risico's geassocieerd met mycofenolaatmofetil en kunnen leiden tot of bijdragen aan het ontstaan van infecties en bloedingen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Cytopenier, inkludert leukopeni, anemi, trombocytopeni og pancytopeni, er kjente risikofaktorer forbundet med mykofenolatmofetil, som kan føre til eller medvirke til infeksjoner og blødninger (se pkt.
Dutch: Voeg ongeveer de helft van de totale hoeveelheid gezuiverd water toe aan de fles en schud de gesloten fles goed gedurende ongeveer 1 minuut.
Norwegian Bokmål: Tilsett ca. halvparten av vannmengden til flasken, og ryst den lukkede flasken godt i ca.1 minutt.
Dutch: Een verminderde blootstelling aan MPA is waargenomen wanneer antacida, zoals magnesium- en aluminiumhydroxides, en PPI's, waaronder lansoprazol en pantoprazol, werden toegediend samen met CellCept.
Norwegian Bokmål: Redusert MPA-eksponering er observert når syrenøytraliserende midler, som magnesium og aluminium - hydroksider og protonpumpehemmere som lansoprazol og pantoprazol, ble gitt sammen med CellCept.
Dutch: In een onderzoek naar de vrouwelijke vruchtbaarheid en voortplanting bij ratten veroorzaakten orale doses van 4,5 mg/kg/dag misvormingen (inclusief anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) in de eerste generatie nakomelingen in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Norwegian Bokmål: I en fertilitets- og reproduksjonsstudie hos hunnrotter ga orale doser på 4,5 mg/kg/dag misdannelser (som anoftalmi, agnati og hydrocephalus) hos førstegenerasjonsavkom i fravær av maternell toksisitet.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressieve middelen, ATC-code: L04AA06
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, ATC-kode L04AA06
Dutch: Gebruik geen doekjes die oplosmiddelen bevatten om schoon te maken.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke løsemiddelholdige servietter til rengjøring.
Dutch: (het lichaamsoppervlak - gemeten in vierkante meters of "m2").
Norwegian Bokmål: - beregnet som kvadratmeter eller "m²").
Dutch: Zorg ervoor dat u geen poeder uit een beschadigde capsule in uw ogen of mond krijgt.
Norwegian Bokmål: Unngå at pulver fra en ødelagt kapsel kommer i kontakt med øyne eller munn.
Dutch: Deze zijn onder andere ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, grote vermoeidheid, moeite met slapen, pijn (zoals buik-, borst-, gewrichts- of spierpijn), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwelling.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner (som anafylaksi, angioødem), feber, tretthetsfølelse, søvnvansker, smerter (i mage, bryst, muskler eller ledd), hodepine, influensaliknende symptomer og hevelser.
Dutch: Een paar van de meest voorkomende problemen zijn diarree, verminderd aantal witte of rode cellen in het bloed, infectie en overgeven.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er diaré, lavere antall hvite eller røde blodceller i blodet, infeksjoner og oppkast.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Benigne neoplasmata van de huid
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Godartet neoplasi i hud
Dutch: * bevat fenylalanine equivalent aan 2,78 mg per 5 ml suspensie.
Norwegian Bokmål: * inneholder fenylalanin tilsvarende 2,78 mg pr 5 ml mikstur.
Dutch: • Advies dat patiënten geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling of tot ten minste 6 weken na het staken van de behandeling met mycofenolaat.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at pasienter ikke skal gi blod under behandlingen og i minst 6 uker etter seponering av mykofenolatmofetil.
Dutch: U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met CellCept en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi blod under behandling med CellCept og i minst 6 uker etter avsluttet behandling.
Dutch: De risicominimalisatiematerialen zullen de waarschuwingen in het kader van de teratogeniteit van mycofenolaat benadrukken, advies geven over anticonceptie voor het starten van de behandeling en informatie geven over de noodzaak om zwangerschapstesten uit te voeren.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet vil advare om teratogeniteten til mykofenolat og gi råd om prevensjon før behandlingsstart samt gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstesting.
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen werden waargenomen bij de hond bij systemische blootstellingniveaus gelijk aan of lager dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter ble observert hos hund ved systemiske eksponeringsnivåer lik eller mindre enn den kliniske eksponering ved anbefalt dosering.
Dutch: (littekenvorming in de long).
Norwegian Bokmål: (Utløpsdato).
Dutch: Voor gebruik moet het geneesmiddel gemengd worden met glucose.
Norwegian Bokmål: Dette krever blanding med glukose før bruk.
Dutch: In aanvulling hierop, zal een vragenlijst om zwangerschappen op te volgen moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde instanties, voor het uitvragen van details over de blootstelling tijdens de zwangerschap, waaronder moment en dosis; duur van de behandeling, vóór en tijdens de zwangerschap; gebruik van andere geneesmiddelen; bekende teratogene risico's en alle details over congenitale misvormingen.
Norwegian Bokmål: Dette skal inkludere detaljer om eksponering under graviditet, inkludert tidspunkt og dose, varighet av behandling, bruk av andre legemidler og kjente teratogene risikofaktorer før og under graviditet, samt alle detaljer om medfødte misdannelser.
Dutch: Voor elk gebruik de gesloten fles gedurende ongeveer 5 seconden goed schudden.
Norwegian Bokmål: Ryst den lukkede flasken godt i 5 sekunder hver gang før bruk.
Dutch: Patiënten die CellCept gebruiken en die terugkerende infecties ontwikkelen moeten hun serum-immunoglobulinewaarden laten bepalen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under behandling med CellCept som utvikler tilbakevendende infeksjoner, bør immunglobulinnivået i serum måles.
Dutch: Bewaar de oplossing bij 15-30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar oppløsningene ved 15 - 30 °C.
Dutch: Beperk blootstelling aan zonlicht en UV-licht.
Norwegian Bokmål: Begrens tiden du utsetter deg for sollys og UV - stråler ved:
Dutch: * bevat fenylalanine overeenkomend met 2,78 mg/5 ml suspensie.
Norwegian Bokmål: * inneholder fenylalanin, tilsvarende 2,78 mg pr 5 ml mikstur.
Dutch: Bereid met 94 ml gezuiverd water.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer med 94 ml renset vann.
Dutch: CellCept heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: CellCept har en moderat innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.