FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IBUPROFENO ACOST 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Ibuprofen IBUPROFENO ACOST 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: IBALGIN FAST
Dutch: Ibuprofen Ibalgin Fast
English: Spidifen
Dutch: Poligono
English: IBUMAX 400 mg filmtabletta
Dutch: Ibuprofen IBUMAX 400 mg filmtabletta
English: Ibalgin NEO 400 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Ibuprofen Ibalgin NEO 400 mg filmsko obložene tablete
English: IBUPROFENO ONEDOSE 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Ibuprofen IBUPROFENO ONEDOSE 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Fenopine 200 mg Film-coated Tablets.
Dutch: Ibuprofen Fenopine 200 mg Film-coated Tablets.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Dutch: Nederland HEMA B.V. NDSM-straat 10
English: OPENING PHARMA FRANCE 15, rue Taitbout 75009 Paris
Dutch: Frankrijk ZYDUS FRANCE 25, rue des
English: IBUPROFENO ACTAVIS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Ibuprofen IBUPROFENO ACTAVIS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Antwerpseweg 15-17
Dutch: Münchener Str. 15
English: IBUPROFEN LYSINATE
Dutch: IBUPROFENLY SINAAT
English: ABBOTT LABS IBUPROFEN GRANULES 600 MG
Dutch: Ibuprofen Ibuprofen Genericon 600 mg
English: Farmalider S.A.
Dutch: Finland Laboratorios Farmalider S.A.
English: Buskofem
Dutch: EFFERVESCENT
English: Ibuprofeno Generis 400 mg Comprimidos
Dutch: Ibuprofen Spidifen 400 mg Comprimidos
English: IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Ibuprofen IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Ibuprofen Actavis Liquid Caps 400 mg, capsule, zacht
Dutch: Ibuprofen Ibuprofen Actavis Liquid Caps 400 mg, Zachte capsule
English: IBUPROFENO OSODENT 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Ibuprofen IBUPROFENO OSODENT 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Wrafton, Braunton Devon EX33 2DL United Kingdom
Dutch: Exeter Road Wrafton Braunton Devon
English: Melfen 200mg Filmcoated tablets
Dutch: Ibuprofen Melfen 200mg Filmcoated tablets
English: Seractil
Dutch: Aspar
English: Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dutch: IJsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: SERACTIL TABLETS 400MG
Dutch: STRENGTH TABLETS 400MG
English: Ibumax 400 mg
Dutch: Ibuprofen Ibumax 400 mg 400 mg
English: UNODOL 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Ibuprofen UNODOL 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Labesfal Genéricos, S.A. Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Dutch: Avenida Dr. Afonso Costa, 1370
English: Ibuprofen EG 400 mg Ibuprofen
Dutch: Ibuprofen Ibuprofen EG 400 mg
English: IBULAR TABLETS 200MG
Dutch: Ibuprofen IBULAR TABLETS 200MG
English: IBUPROFENO ZENTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Ibuprofen IBUPROFENO ZENTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Ibumax 200 mg filmcoated tablets
Dutch: Ibuprofen Ibumax 200 mg film-coated tablets
English: Ibuprofeno Alter 600 mg Comprimidos Revestidos
Dutch: Ibuprofen Ibuprofeno Alter 600 mg Comprimidos
English: Fenpic
Dutch: ALMUS
English: IBUPROFENO COMBIX 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Ibuprofen IBUPROFENO COMBIX 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: CUFEN-EF
Dutch: Fair-Med
English: ABBOTT LABS IBUPROFEN GRANULES 200 MG
Dutch: Ibuprofen Ibuprofeno Farmoz 200 mg
English: Brufen 400 mg šumivý granulát
Dutch: Ibuprofen Brufedol 400 mg šumivý granulát
English: Nurofen Express TAB 200 mg
Dutch: IBUPROFEN NUROFEN EXPRESS 200 mg
English: Trifene 200
Dutch: Ibuprofen Trifene 200
English: Researchdreef 20
Dutch: Babeş Nr. 50
English: Brausegranulat
Dutch: Granulat
English: Ibuprofeno Abbott
Dutch: Ibuprofen Abfen
English: Ibutabs 400 mg
Dutch: Ibuprofen Ibutabs 400 mg 400 mg
English: Ibuprofeno Farmoz Ibuprofen
Dutch: Ibuprofen PHARMAVIT IBUPROFEN
English: IBUPROFENO CINFA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Ibuprofen IBUPROFENO CINFA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Ibalgin 600
Dutch: Ibuprofen Ibalgin 600
English: Ibuprofen Actavis 600 mg Filmtabletten
Dutch: Ibuprofen Esprenit 600mg Filmtabletten
English: Ibunex 200 mg potahované tablety
Dutch: Ibuprofen Ibunex 200 mg potahované tablety
English: IBUFEN 200 mg
Dutch: IBUPROFEN IBUFEN 200 mg 200 mg
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Dutch: Avenue Einstein 12 1300 Wavre Belgium
English: Ibum Forte
Dutch: Ibuprofen Ibum Forte
English: IBUSTAR 400 mg filmtabletta
Dutch: Ibuprofen IBUSTAR 400 mg filmtabletta
English: Ibustar 400 mg filmcoated tablets
Dutch: Ibuprofen Ibustar 400 mg filmcoated tablets
English: Nurofen-Ibuprofen 200 mg
Dutch: Ibuprofen Ibuprofen Fair-Med 200 mg
English: Ibuprofen "Orifarm" Ibuprofen
Dutch: Ibuprofen Ibuprofen "Orifarm" 600 mg
English: Tabalon 400mg
Dutch: CAPLETS 400MG
English: Ibuprofen Rockspring 200 mg šumivé granule
Dutch: Ibuprofen Brufedol 200 mg šumivé granule
English: 200 mg 30 mg film-coated tablet
Dutch: 400 mg/30 mg Filmomhulde tablet
English: BRUFEN TABLETS 200MG
Dutch: TABLETS BP 200MG
English: IBUPROFEN ACTAVIS Ibuprofen
Dutch: Ibuprofen IBUPROFEN ACTAVIS
English: Brufen 600
Dutch: Ibuprofen Brufen 600
English: Ibuprofen Mepha 400 mg film-coated tablets
Dutch: Ibuprofen Ibumetin 400 mg film-coated tablets
English: Dexibuprofen Gebro 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dutch: Ibuprofen Dexibuprofen Gebro 300 mg Pulver zur
English: IBUPROFEN MEPHA 400MG
Dutch: Ibuprofen Ifenin 400mg
English: IBUPROFEN ARGININE
Dutch: Ibuprofen Kifen
English: IBUPROFENO STADA GENERICOS 400 mg comprimidos recubiertos EFG
Dutch: Ibuprofen IBUPROFENO STADAGEN 400 mg comprimidos recubiertos EFG
English: Ibuprofen Sandoz Ibuprofen
Dutch: Ibuprofen DENTOGEN IBUPROFEN
English: BRUFEN 20 mg/ml
Dutch: IBUPROFEN BRUFEN 20 mg/ml
English: Ibuprom Zatoki Tabs Ibuprofen phenylephrine hydrochloride
Dutch: Ibuprofen Ibuprofen Heumann Schmerztabletten
English: 1033 SB Amsterdam The Netherlands
Dutch: 1033 SB
English: Melfen 400mg Filmcoated tablets
Dutch: Ibuprofen Melfen 400mg Filmcoated tablets
English: IBUPROFENO ABEX 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Ibuprofen IBUKERN 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Ibuprofen Manston 400 mg, filmomhulde tabletten
Dutch: Ibuprofen Sarixell 400 mg, filmomhulde tabletten
English: Ibuprofen Actavis 400 mg Filmtabletten
Dutch: Ibuprofen SPEDIFEN 400 mg filmtabletta
English: 2132 WT Hoofddorp The Netherlands
Dutch: 2132 WT
English: Ibumetin 200 mg film-coated tablets
Dutch: Ibuprofen Ibumetin 200 mg film-coated tablets
English: Ibuprofen-mp 600 Ibuprofen
Dutch: Ibuprofen Ibuprofen-mp 600 600 mg
English: Julián Camarillo, 37 Madrid, 28037
Dutch: Mateo Inurria, 30 28036 Madrid Spain
English: Ibuprofeno Germed Ibuprofen
Dutch: Ibuprofen IBUPROFENO GENÉRICOS
English: IBUPROFENO GOIBELA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Ibuprofen IBUPROFENO GOIBELA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Ibuprofen Mepha
Dutch: Ibuprofen Ibupama
English: Ibuprofen Rockspring 200 mg šumeča zrnca
Dutch: Ibuprofen Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca
English: Ibubel 200 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Ibuprofen Ibubel 200 mg filmsko obložene tablete
English: 100 mg Chewable capsule, soft Oral use
Dutch: Zachte kauwcapsule Oraal gebruik
English: DEXCEL IBUPROFEN LIQUID CAPSULES 200MG
Dutch: Ibuprofen DEXCEL IBUPROFEN LIQUID CAPSULES
English: NUREFLEX 200 mg, comprimé enrobé
Dutch: Ibuprofen NUREFLEX 200 mg, comprimé enrobé
English: Buplex 200mg filmcoated tablets
Dutch: Ibuprofen Buplex 200mg filmcoated tablets
English: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Dutch: Darwinweb, 20 2333-CR Leiden Netherlands
English: JUNIOR IBUPROFEN SUSPENSION 100MG/5ML
Dutch: Ibuprofen IBUPROFENO CINFA 100 mg/ 5 ml
English: Ibuprofen PB 400 mg Ibuprofen
Dutch: Ibuprofen Ibuprofen PB 400 mg
English: NUROFEN FORTE IBUPROFEN
Dutch: Ibuprofen Nurofen Forte
English: Ibumax 400 mg filmcoated tablets
Dutch: Ibuprofen Ibumax 400 mg film-coated tablets
English: Ibunin 200 mg Filmtabletten
Dutch: Ibuprofen Ibunin 200 mg Filmtabletten
English: IBUPROFEN AND PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE TABLETS 200 MG/5 MG
Dutch: HYDROCHLORIDE TABLETS 200 MG/5
English: Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten
Dutch: Ibuprofen Ibunin 400 mg Filmtabletten
English: Ibuprofen 200 mg film-coated tablets
Dutch: Ibuprofen Brufen 200 mg filmcoated tablets
English: Nurofen Express 400 mg meke kapsule
Dutch: Ibuprofen Nurofen Rapid Forte 400 mg meke kapsule
English: Ifenin 400mg
Dutch: Ingelheim 400 mg
English: Ibuprofen Liderfarm Ibuprofen
Dutch: Ibuprofen WAYMADE IBUPROFEN
English: TODALGIL 400 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Ibuprofen TODALGIL 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: Ibuprofen Polfarmex Ibuprofen
Dutch: Ibuprofen MERCURY PHARMS IBUPROFEN
English: RELONCHEM IBUPROFEN TABLETS 400MG
Dutch: Ibuprofen CUPROFEN TABLETS 400MG
English: Ibuprofen sodium 256 mg Tablet
Dutch: Ibuprofen NUROFEN EXPRESS 256 MG TABLETS
English: Gyno-Neuralgin
Dutch: Cluj-Napoca Romania
English: MERCK MEDICATION FAMILIALE 37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08
Dutch: 69379 Lyon Cedex
English: Buplex 400mg filmcoated tablets
Dutch: Ibuprofen Buplex 400mg filmcoated tablets
English: EUDORLIN Migräne Ibuprofen
Dutch: Ibuprofen EUDORLIN Extra Ibuprofen
English: Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12 96052 Bamberg Germany
Dutch: 96052 Bamberg Germany
English: EBUFAC TABLETS 400 MG
Dutch: TABLETS 400 MG
English: Solufen
Dutch: Seine
English: IBUPROFEN ROCKSPRING 600 mg
Dutch: Ibuprofen Ibuprofen Lannacher 600 mg
English: BRUFEN RETARD 800 mg
Dutch: Ibuprofen Brufen Retard 800 mg
English: Brufen Retard 800 mg
Dutch: IBUPROFEN BRUFEN RETARD 800 mg
English: Ulica Danica 5
Dutch: Piłsudskiego St. 5
English: IBUPROFENO STADA GENERICOS 600 mg comprimidos recubiertos EFG
Dutch: Ibuprofen IBUPROFENO STADA GENÉRICOS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Ibuprofen Boehringer Ingelheim 400 mg
Dutch: Ibuprofen Ibuprofen Galpharm 400 mg
English: Polfarmex S.A.
Dutch: Labesfal Genéricos, S.A.
English: SPEDIFEN 200 mg, comprimé
Dutch: Ibuprofen SPEDIFEN 200 mg, comprimé
English: ADVIL 400 mg, comprimé enrobé
Dutch: Ibuprofen ADVIL 400 mg, comprimé enrobé
English: Ibuprofen lysine 683,34 mg Oral powder
Dutch: 683,34 mg Orale poeder
English: 20139 Milano
Dutch: Via Lorenzini, 8 20139 Milano Italy
English: NUROFEN FORTE 400 mg bevont tabletta
Dutch: Ibuprofen NUROFEN FORTE 400 mg bevont tabletta
English: Urem forte
Dutch: Ibuprofen Urem forte
English: Maidenhead
Dutch: CHEWABLE
English: 20128 Milano
Dutch: Viale Monza 270 20128 Milano Italy
English: Ibuprofen LGO
Dutch: Ibuprofen Ipren
English: Laboratorio de Aplicaciones Farmacodinamicas, S.A. C/ Grassot, 16
Dutch: Laboratorio de Aplicaciones Farmacodinamicas, S.A.
English: Ibuprofen-Actavis 400 mg Filmtabletten
Dutch: Ibuprofen ibuprofen-ct 400 mg Filmtablette
English: Neofen 200 mg filmom obložene tablete
Dutch: Ibuprofen Neofen 200 mg filmom obložene tablete
English: Ibuprofen lysine 400 mg/3ml
Dutch: Ibuprofen Malafene 100mg/5ml
English: Heumann Pharma GmbH & Co. Generika KG
Dutch: Duitsland Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
English: IBUPROFEN ROCKSPRING
Dutch: Ibuprofen BUSCOFENACT
English: ALGOFLEX 200 mg filmtabletta
Dutch: Ibuprofen ALGOFLEX 200 mg filmtabletta
English: Zanza Laboratories (Holdings) Limited
Dutch: Nederland Wrafton Laboratories Limited
English: Strovolos
Dutch: Revestidos
English: 200 mg Orodispersible tablet Oral use
Dutch: Dispergeerbare tablet Oraal gebruik
English: Ibustar 400 mg filmom obložene tablete
Dutch: Ibuprofen Ibustar 400 mg filmom obložene tablete
English: Estrada Marco do GriloZemouto
Dutch: Peterborough Road Harrow
English: IBUPROFENO ABEX 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Ibuprofen IBUKERN 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Dutch: Ibuprofen RATIODOL 20 mg/ ml SUSPENSION
English: Strada Statale 67
Dutch: St. Peter Straße 25
English: ALGOFLEX 400 mg filmtabletta
Dutch: Ibuprofen ALGOFLEX 400 mg filmtabletta
English: IBUPROFEN TABLETS 200 MG
Dutch: Ibuprofen Advil 200mg Tablets 200 mg
English: Irún, km.26,200 San Sebastián de los Reyes (Madrid) 28700
Dutch: Irún, km.26,200
English: 2132 JD HOOFDDORP The Netherlands
Dutch: 2132 JD
English: Ibux
Dutch: Bexal
English: ANTARENE 200 mg, comprimé pelliculé
Dutch: Ibuprofen ANTARENE 200 mg, comprimé pelliculé
English: Advil 200
Dutch: Ibuprofen Advil 200
English: Ibuprofen ascorbic acid
Dutch: Ibuprofen Ozonol
English: Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Dutch: Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-GuerickeStr.
English: FENBID
Dutch: Granules
English: Buscofem
Dutch: Winthrop
English: IBUPROFEN ROCKSPRING 200 mg
Dutch: IBUPROFEN RUPAN 200 mg
English: Ibacut 400 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Ibuprofen Ibacut 400 mg filmsko obložene tablete
English: Eudorlin Ibuprofen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Dutch: Ibuprofen Ibudolor 40 mg/ml Suspension zum
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novimp 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novimp 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
English: The new study design has been submitted to the German Competent Authority (BfArM) for advice and is currently under review.
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is voor advies overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) en wordt momenteel beoordeeld.
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormonedepending prostate carcinoma.
Dutch: Het is een LHRH-agonist (analogon van het natuurlijke luteinizing hormone-releasing hormone) die het serumtestosteron onderdrukt tot castratieniveau om de groei van hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom te remmen.
English: Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) waren en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd, ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
English: Furthermore, the MAH has adapted the study design.
Dutch: Daarnaast heeft de houder van de handelsvergunning de onderzoeksopzet aangepast.
English: It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Dutch: Deze inspectie had tot doel te verifiëren of de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C werden uitgevoerd in overeenstemming met GCP en de van toepassing zijnde voorschriften en of de validiteit en kwaliteit van de overgelegde gegevens toereikend waren.
English: • The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Dutch: • het CHMP het erover eens was dat de bioanalytische onderzoeken zoals overgelegd door de houders van de handelsvergunningen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met GCP zoals vereist door bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd en dat de aard van de bevindingen dusdanig is dat niet kan worden vertrouwd op de uitvoering en de resultaten van de onderzoeken om de handelsvergunning te handhaven;
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novimp 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novimp 3,6 mg Implantat en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
English: The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Dutch: Het CHMP verder van oordeel is dat het niet mogelijk is om op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten/risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen van het geneesmiddel onder deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid vormt,
English: Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCP-compliant studies in support of a MAA.
Dutch: Daarom wegen noch de vergelijkende onderzoeksopzet noch de genoemde resultaten van het onderzoek op tegen het niet naleven van de wettelijke vereisten om ter ondersteuning van een aanvraag van een handelsvergunning onderzoeken over te leggen die conform GCP zijn uitgevoerd.
English: In spite of the fact that patient safety and product efficacy was always ensured, the MAH decided to clinically reinvestigate the current goserelin 1-month product.
Dutch: Ondanks het feit dat de veiligheid voor de patiënt en de werkzaamheid van het middel altijd gegarandeerd waren geweest, besloot de houder van de handelsvergunning het huidige goserelinebevattende middel met vertraagde afgifte voor 1 maand opnieuw te onderzoeken.
English: The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
Dutch: Ter ondersteuning van een aanvraag overeenkomstig een dergelijke wettelijke basis moet een GCPvalide klinisch en bioanalytisch onderzoek worden uitgevoerd.
English: Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Dutch: Tijdens de bioanalytische onderzoeken van de bloedmonsters van zowel GOS/001 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 maand) als GOS/002 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 en 3 maanden) kwamen zeer ernstige overtredingen van de fundamentele standaarden van ICH-GCP en van de internationaal geaccepteerde laboratoriumstandaarden aan het licht.
English: PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Dutch: De PSUR's moeten met dezelfde frequentie worden ingediend als voor het referentieproduct.
English: 27 80689 Munich Germany
Dutch: 27 80689 München
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/06/2018
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: <14/06/2018>>
English: The use of Dany's BienenWohl with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel met bovenstaand doseringsschema is alleen van toepassing op bijenkasten met verticale ramen die van bovenaf toegankelijk zijn aangezien de behandeling van bijen bij andere typen bijenkasten niet is onderzocht.
English: The outside temperature during treatment with Dany's BienenWohl should be at least 3 °C.
Dutch: De buitentemperatuur tijdens behandeling met het diergeneesmiddel moet ten minste 3 °C zijn.
English: The active substance in Dany's BienenWohl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel van Dany's BienenWohl is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie:
English: Dany's BienenWohl must only be applied only once in brood-free colonies.
Dutch: Het diergeneesmiddel mag slechts één keer worden toegepast in broedvrije kolonies.
English: EU/2/18/225/002 (750 g solution)
Dutch: EU/2/18/225/002 (750 g oplossing)
English: Mix with Dany's BienenWohl solution before use.
Dutch: Vóór gebruik mengen met Dany's BienenWohl oplossing.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: D. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: Dany's BienenWohl has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Dutch: Dit diergeneesmiddel heeft corrosieve eigenschappen op corrosiegevoelige onderdelen van de imkeruitrusting.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) D. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/225/001-002
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/18/225/001-002
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The product should be administered using a suitable measuring device with appropriate graduations (e.g. automatic pipette, disposable syringe) onto the bees sitting in seams.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het diergeneesmiddel moet worden toegediend met een geschikt meetinstrument met een passende schaalverdeling (bijv. automatische pipet, wegwerpspuit) op de bijen in de tussenruimten.
English: Dany's BienenWohl should not be used when honey supers are present.
Dutch: Het diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van honingkamers.
English: Mix with Dany's BienenWohl powder as instructed, before use.
Dutch: Vóór gebruik mengen met Dany's BienenWohl poeder volgens de aanwijzingen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/225/001 (375 g solution)
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/18/225/001 (375 g oplossing)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dany's BienenWohl oplossing voor bijenkastdispersie oxaalzuurdihydraat
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder for bee-hive dispersion sucrose
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dany's BienenWohl poeder voor bijenkastdispersie sacharose
English: Advice on correct administration:
Dutch: Aanwijzingen voor een juiste toediening
English: Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Dutch: Dany's BienenWohl poeder en oplossing voor een 39,4 mg/ml bijenkastdispersie voor honingbijen
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dany's BienenWohl poeder en oplossing voor een 39,4 mg/ml bijenkastdispersie voor honingbijen oxaalzuurdihydraat
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dany's BienenWohl poeder en oplossing voor een 39,4 mg/ml bijenkastdispersie voor honingbijen
English: AUTHORISATION
Dutch: WACHTTIJD
English: The standard dose of Clopidogrel DURA is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel DURA is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen.