FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liver toxicity defined as either:
Polish: Toksyczne działanie na wątrobę określone jako:
English: Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20)
Polish: (mGy/MBq) (n = 20)
English: It is also recommended to record the time of extravasation and the estimated volume extravasated.
Polish: Ponadto zaleca się zapisanie godziny wynaczynienia i szacunkowej objętości wynaczynienia.
English: • Patient guide
Polish: • Przewodnik dla pacjenta
English: Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Polish: Przełom hormonalny związany z uwolnieniem substancji biologicznie czynnych (prawdopodobnie w związku z lizą neuroendokrynnych komórek guza) obserwowano rzadko i ustępował po podjęciu odpowiedniego leczenia (punkt 4.4).
English: No statistically significant difference in PFS was observed between the subgroup of patients who did not receive octreotide LAR (25.4 months [95% CI 22.8-30.6]) versus the subgroup who did receive concomitant treatment with octreotide LAR (30.9 months [95% CI 25.6-34.8]) (p= 0.747).
Polish: Nie obserwowano żadnej statystycznie istotnej różnicy w zakresie PFS pomiędzy podgrupą pacjentów, która nie otrzymała oktreotydu LAR (25,4 miesiąca [95% CI 22,8-30,6]) w porównaniu z podgrupą pacjentów, która otrzymała skojarzone leczenie oktreotydem LAR (30,9 miesiąca [95% CI 25,6-34,8])
English: The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Lutathera jest przeciwwskazane podczas ustalonej lub podejrzewanej ciąży lub jeśli nie wykluczono ciąży w związku z ryzykiem związanym z promieniowaniem jonizującym (patrz punkt 4.3).
English: Before the patient is released, the nuclear physician should explain the necessary radioprotection rules of interacting with family members and third parties, and the general precautions the patient must follow during daily activities after treatment (as given in next paragraph and the package leaflet) to minimize radiation exposure to others.
Polish: Zanim pacjent zostanie wypisany ze szpitala lekarz medycyny nuklearnej powinien wyjaśnić zasady niezbędnej ochrony przed promieniowaniem podczas kontaktów z członkami rodziny i osobami trzecimi oraz ogólne środki ostrożności, których pacjent powinien przestrzegać podczas codziennych czynności po leczeniu (podanych w kolejnym akapicie i w ulotce załączonej do opakowania) w celu ograniczenia do minimum ekspozycji innych osób na promieniowanie.
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000),
English: * The concomitant amino acids infusion is always administered at full dose (see section 4.4).
Polish: * Równocześnie podawana infuzja aminokwasów jest zawsze podawana w pełnej dawce (patrz punkt 4.4).
English: In consequence, your doctor will ask you to have regular blood tests in order to check your eligibility for this treatment and to detect any side effects as early as possible.
Polish: W związku z tym lekarz prowadzący poprosi pacjenta o regularne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić kwalifikację pacjenta do tego leczenia i umożliwić wykrycie jak najwcześniej wszelkich działań niepożądanych leku.
English: Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification)
Polish: Ciężka niewydolność krążenia (określona jako stopnia III lub IV wg klasyfikacji New York Heart
English: There is some evidence that corticosteroids can induce down-regulation of SST2 receptors.
Polish: Istnieją pewne dowody potwierdzające, że kortykosteroidy mogą powodować zmniejszenie ekspresji receptorów SST2.
English: OS Time (months)
Polish: Czas (w miesiącach)
English: Occurrence of an intercurrent disease (e.g. urinary tract infection), which according to the physician could increase the risks associated to Lutathera administration.
Polish: Obecność współistniejącej choroby (np. zakażenie dróg moczowych), które w opinii lekarza może zwiększać ryzyko związane z podawaniem produktu leczniczego Lutathera.
English: Considering the high quantity of amino acids and the significant volume that commercially available solutions may require to meet the above specifications, the compounded solution is considered the medicinal product of choice, due to its lower total volume to be infused and lower osmolarity.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą ilość aminokwasów, znaczną objętość i fakt, że dostępne w sprzedaży roztwory muszą spełniać powyższe specyfikacje, produkt złożony przygotowany w szpitalu uważa się za produkt leczniczy z wyboru w związku z jego mniejszą całkowitą objętością do podania i mniejszą osmolarnością.
English: − One (1) Short needle
Polish: − Jedna (1) krótka igła
English: All the administration device materials should be kept in order to measure the residual radioactivity and the activity actually administered and eventually the absorbed dose should be determined.
Polish: Wszystkie materiały urządzeń do podawania powinny być zatrzymane w celu pomiaru aktywności resztkowej i aktywności rzeczywiście podanej oraz na koniec należy określić dawkę pochłoniętą.
English: The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Polish: Zalecany odstęp pomiędzy każdym podaniem wynosi 8 tygodni i można go wydłużyć aż do 16 tygodni w przypadku występowania objawów toksyczności modyfikującej dawkę
English: Crises due to excessive release of hormones or bioactive substances may occur following treatment with Lutathera, therefore observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Polish: Przełom związany z nadmiernym uwolnieniem hormonów lub substancji biologicznie czynnych może nastąpić po leczeniu produktem leczniczym Lutathera, dlatego w niektórych przypadkach należy brać pod uwagę obserwację pacjentów (np. pacjentów z niedostateczną kontrolą farmakologiczną objawów) poprzez ich pozostanie w szpitalu przez noc.
English: As a consequence, a decrease in the various blood cell types may put you at risk for bleeding, fatigue, shortness of breath, and infection.
Polish: W rezultacie zmniejszenie liczby różnych krwinek może narażać pacjenta na krwawienie, męczliwość, duszność i zakażenia.
English: The flow of Lutathera from the vial to the patient should be monitored during the entire infusion.
Polish: Przepływ produktu leczniczego Lutathera z fiolki w kierunku pacjenta należy monitorować przez cały czas trwania infuzji.
English: What Lutathera is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Lutathera i w jakim celu się go stosuje
English: Dishes and bathroom accessories Take special precautions during the 7 days after treatment: - Flush all wipes and/or toilet paper down the toilet immediately after use, - Always wash your hands well after using the toilet, - Take a shower every day, - Flush any tissues or any other items that contain anything from your body, such as blood, urine and faeces down the toilet.
Polish: Należy podjąć szczególne środki ostrożności przez 7 dni po podaniu leku: - Spłukiwać wszystkie chusteczki i papier toaletowy niezwłocznie po użyciu, - Zawsze myć ręce po skorzystaniu z toalety, - Codziennie brać prysznic, - Spłukiwać w toalecie chusteczki i wszelkie przedmioty, które zawierają jakiekolwiek płyny ustrojowe takie jak krew, mocz lub kał.
English: The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
Polish: Długotrwały trend dotyczący postępującego pogarszania czynności filtracji kłębuszkowej wykazany w badaniach klinicznych potwierdza, że nefropatia związana z produktem leczniczym Lutathera jest przewlekłą chorobą nerek, która rozwija się w miesiącach i latach następujących po narażeniu na produkt leczniczy.
English: During treatment with Lutathera and for a minimum of the following 6 months after the end of the treatment, appropriate measures must be taken to avoid pregnancy; this applies to patients of both genders.
Polish: Podczas leczenia lekiem Lutathera i minimum przez 6 kolejnych miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży, dotyczy to zarówno pacjentów, jak i pacjentek.
English: Total activity administered is equal to the activity in the vial before infusion minus the activity remaining in the vial after the infusion.
Polish: Łączna podana aktywność jest równa aktywności we fiolce przed infuzją minus aktywność pozostała we fiolce po infuzji.
English: Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4).
Polish: Leczenie lekiem Lutathera może wpłynąć na krwinki, wątrobę i nerki (patrz punkt 4).
English: a. If the observed toxicity continues beyond 16 weeks after the last infusion, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
Polish: a. Jeśli obserwowane objawy toksyczności nadal występują po 16 tygodniach od podania ostatniej infuzji, leczenie produktem leczniczym Lutathera należy ostatecznie przerwać.
English: Visual controls of the solution levels should be repeated during the administration by direct visual control (when PMMA container is used) or using a pair of tongs to handle the vial when the lead shipping container is used.
Polish: Kontrole wzrokowe poziomów roztworu należy powtarzać podczas podawania bezpośrednio sprawdzając je wzrokowo (jeśli używany jest pojemnik PMMA) lub przy użyciu pary szczypiec do postępowania z fiolką, jeśli używany jest ołowiany pojemnik transportowy.
English: For recommendations in case of extravasation, see section 4.4.
Polish: Zalecenia w przypadku wynaczynienia, patrz punkt 4.4.
English: • Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed.
Polish: • Nerki nie są krytycznym narządem, jeśli podawana jest równocześnie infuzja roztworu aminokwasów.
English: It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania ilości roztworu aminokwasów w przypadku dostosowania dawki produktu leczniczego Lutathera.
English: Travel Keep the discharge letter with you whenever you are travelling for at least 3 months after treatment.
Polish: Podróż Należy zawsze mieć przy sobie wypis ze szpitala podczas podróży w czasie co najmniej 3 miesięcy od otrzymania leku.
English: Median 95%CI
Polish: 95% CI
English: Store in the original package to protect from radiation.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.
English: It is not known if there is of interaction between glucocorticosteroids used intermittently for the prevention of nausea and vomiting during Lutathera administration.
Polish: Nie wiadomo, czy występują interakcje pomiędzy glikokortykosteroidami stosowanymi okresowo w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podawania produktu leczniczego Lutathera.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 6.6).
English: Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Polish: Możliwe opóźnione (> pierwszych 24 godzin) działania niepożądane obejmują męczliwość.
English: In the case of overdose, an increase in the frequency of the adverse reactions related to radiotoxicity is expected.
Polish: W przypadku przedawkowania należy oczekiwać zwiększenia częstości działań niepożądanych związanych z radiotoksycznością.
English: Lutetium (177Lu) decays by β- emission to stable Hafnium (177Hf) with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Polish: Lutet (177Lu) ulega rozpadowi, któremu towarzyszy emisja cząstek β-, do stabilnego hafnu (177Hf) z najliczniej występującymi cząstkami β- (79.3%) o maksymalnej energii 0,497 MeV.
English: The following table summarises the required procedures during a treatment course with Lutathera using the gravity method:
Polish: W poniższej tabeli podsumowano wymagane procedury podczas kursu leczenia produktem leczniczym Lutathera przy użyciu metody grawitacyjnej:
English: • Information that PPRT can cause serious side effects during or after treatment and that any side effect should be reported to the physician.
Polish: • Informacje o tym, że PRRT może powodować poważne działania niepożądane w trakcie lub po leczeniu oraz, że wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi.
English: Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression.
Polish: Pacjenci przewlekle stosujący glikokortykosteroidy powinni być dokładnie oceniani w zakresie dostatecznej ekspresji receptorów dla somatostatyny.
English: Urine and faeces should be disposed according to the national regulations.
Polish: Mocz i kał należy usuwać zgodnie z krajowymi zarządzeniami.
English: In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment.
Polish: Podczas badania I/II fazy Erasmus 188 pacjentów (52%) otrzymało, a 172 (48%) nie otrzymało skojarzonego leczenia oktreotydem LAR podczas leczenia produktem leczniczym Lutathera.
English: The visual inspection of the solution should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Polish: Inspekcję wzrokową roztworu należy przeprowadzić pod ekranem z osłoną w celu ochrony przed promieniowaniem.
English: • Hematologic toxicity greater or equal to grade 2 (CTCAE) before treatment other than lymphopenia;
Polish: • Objawy toksyczności hematologicznej 2. lub wyższego stopnia (CTCAE) przed leczeniem z wyjątkiem limfopenii;
English: • Severe heart failure defined as class III or IV in the NYHA classifications;
Polish: • Ciężka niewydolność krążenia, określona jako stopnia III lub IV wg klasyfikacji NYHA;
English: In the case where the treatments previously provided for nausea and vomiting are insufficient, a single dose of corticosteroids can be used, as long as it is not given before initiating or within one hour after the end of Lutathera infusion.
Polish: W przypadku, gdy wcześniej stosowane produkty lecznicze przeciwwymiotne były nieskuteczne, można podać pojedynczą dawkę kortykosteroidów, pod warunkiem, że nie zostaną one podane przed rozpoczęciem lub w ciągu godziny po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Lutathera.
English: The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies:
Polish: Poniższe wnioski dotyczące leczenia produktem leczniczym Lutathera przyjęto na podstawie ocen dozymetrii promieniowania przeprowadzonych podczas badań klinicznych:
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania leku.
English: In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned.
Polish: W przypadku używania specjalnego sprzętu medycznego np. cewników, worków do kolostomii, nocników, dyszy wodnej lub jakiegokolwiek sprzętu, który może ulec skażeniu płynami ustrojowymi, należy jego zawartość niezwłocznie wylać do toalety, a następnie wyczyścić skażony sprzęt.
English: The posology can be adapted according to the patient's status at the discretion of the physician.
Polish: Dawkowanie może być dostosowane do stanu zdrowia pacjenta według uznania lekarza.
English: Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Polish: Środki ostrożności dotyczące narażenia środowiska podano w punkcie 6.6.
English: • Care supplies and equipment:
Polish: • Materiały i sprzęt medyczny:
English: Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Polish: Promieniowanie jonizujące może potencjalnie zmniejszyć płodność.
English: When testing the cold compound (non-radioactive lutetium (175Lu) oxodotreotide) as a single intravenous injection in rats and dogs at doses up to 20,000 µg/kg (rats) and 3,200 µg/kg (dogs), the compound was well tolerated in both species and no deaths were observed.
Polish: Podczas testowania tzw. zimnego związku (nieradioaktywnego lutetu oksodotreotydu (175Lu)) podawanego w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u szczurów i psów w dawce do 20 000 µg/kg mc. (szczury) i 3 200 µg/kg mc. (psy), związek był dobrze tolerowany u obu gatunków zwierząt i nie obserwowano żadnych zgonów.
English: As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Polish: O ile skóra pacjenta nie została skażona, np. w wyniku przecieku zestawu do infuzji lub nietrzymania moczu, nie przewiduje się skażenia skóry i treści wymiocin.
English: • Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
Polish: • Pojemnik z polimetakrylanu-metylowego (PMMA), przejrzysty pojemnik chroniący przed promieniowaniem i umożliwiający wzrokową kontrolę fiolki,
English: Due to the bone marrow toxicity of Lutathera, the most expected adverse reactions were related to haematological toxicity: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22.3%), anaemia (13.4%), pancytopenia (10.2%).
Polish: W związku z działaniem toksycznym na szpik kostny produktu leczniczego Lutathera, większość spodziewanych działań niepożądanych dotyczyła działań toksycznych na układ krwiotwórczy: trombocytopenia (25%), limfopenia (22,3%), niedokrwistość (13,4%), pancytopenia (10,2%).
English: These finding are supported by in vitro metabolism data in human hepatocytes, in which no metabolic degradation of lutetium (175Lu) oxodotreotide was observed.
Polish: Te odkrycia są potwierdzane danymi dotyczącymi metabolizmu in vitro w ludzkich hepatocytach, w którym nie obserwowano żadnego rozpadu metabolicznego lutetu oksodotreotydu (175Lu).
English: − Calibrated radioactivity measurement system and Geiger counter to monitor the radioactivity of Lutathera
Polish: − Skalibrowany system pomiaru aktywności i licznik Geigera w celu monitorowania aktywności produktu leczniczego Lutathera
English: Toxicity with four repeated administrations, once every 2 weeks, of 1,250 µg/kg of the cold compound in rats and 80 µg/kg in dogs was not observed.
Polish: Nie obserwowano działania toksycznego po podaniu czterech dawek co 2 tygodnie, wynoszących 1 250 µg/kg mc. tzw. zimnego związku u szczurów i 80 µg/kg mc. u psów.
English: Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Polish: Inne często zgłaszane działania niepożądane obejmowały męczliwość (27,7%) i zmniejszenie łaknienia (13,4%).
English: You must avoid close contact with people who live with you, and should try to keep a distance of at least one meter for 7 days after you receive Lutathera.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z osobami mieszkającymi wspólnie z pacjentem i należy zachować odstęp, co najmniej 1 metra przez 7 dni po otrzymaniu leku Lutathera.
English: Room and equipment preparation:
Polish: Przygotowanie pomieszczenia i urządzeń
English: Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (generic instrument) and its neuroendocrine tumour module (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Polish: Jakość życia zależną od stanu zdrowia oceniano za pomocą Kwestionariusza Oceny Jakości Życia (EORTC QLQ-C30; ogólne narzędzie) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów oraz jego modułu dotyczącego guzów neuroendokrynnych (EORTC QLQ-GI.NET-21).
English: Concomitant use of cold somatostatin analogues may be needed for disease symptoms control.
Polish: Jednoczesne stosowania analogów somatostatyny Może okazać się konieczne równoczesne podanie tzw. zimnych analogów somatostatyny w celu opanowania objawów choroby.
English: Low white blood cell count (leukopenia or neutropenia), muscle pain, temporal partial hair loss (alopecia), abdominal distension (feeling bloated), diarrhoea, dizziness, injection site reaction or swelling, disturbed taste, pain in the site of injection, headache, high or low blood pressure, peripheral oedema, abnormal results of renal blood test (increased creatinine), abdominal pain (general and upper), constipation, abnormal results of liver blood test, flushing and hot flushes, increased sugar level in the blood, fainting, renal failure (including acute injury), dehydration, heartburn (dyspepsia), blood in urine, abnormal results of urine test (presence of serum proteins), decrease in function of thyroid, shortness of breath, inflammation of stomach (gastritis), abnormally high amounts of bile pigment (bilirubin) in the blood (Hyperbilirubinemia), abnormal results of blood test (Hypomagnesaemia and hyponatraemia), influenza like illness, chills, bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome), blood transfusion.
Polish: Mała liczba białych krwinek (leukopenia lub neutropenia), ból mięśni, przemijająca częściowa utrata włosów (alopecja), wzdęcie brzucha (uczucie wzdęcia), biegunka, zawroty głowy, reakcja lub obrzęk w miejscu podania, zaburzenia smaku, ból w miejscu podania, ból głowy, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, obrzęk obwodowy, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących parametrów nerkowych (zwiększone stężenie kreatyniny), ból brzucha (ogólny i w nadbrzuszu), zaparcie, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących parametrów wątrobowych, nagłe zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca), zwiększone stężenie cukru we krwi, omdlenia, niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek), odwodnienie, zgaga (niestrawność), krew w moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białek surowicy), zmniejszenie czynności tarczycy, duszność, zapalenie żołądka, nieprawidłowo wysokie stężenie pigmentu żółci (bilirubina) we krwi (hiperbilirubinemia), nieprawidłowe wyniki badań krwi (hipomagnezemia i hiponatremia), objawy grypopodobne, dreszcze,
English: Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
Polish: W ciągu 7 dni po podaniu produktu leczniczego Lutathera należy unikać bliskich kontaktów z innymi osobami, a w przypadku dzieci i kobiet w ciąży kontakt należy ograniczyć do czasu poniżej 15 minut każdego dnia, przy zachowaniu dystansu co najmniej 1 metra.
English: Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
English: • The short needle should be inserted into the Lutathera vial, so that it does not touch the radiopharmaceutical solution.
Polish: • Krótką igłę należy umieścić we fiolce produktu leczniczego Lutathera w taki sposób, aby nie stykała się z roztworem radiofarmaceutyku.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):
English: Follow your doctor's advice on how much fluid to drink.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniem lekarza w zakresie ilości wypijanych płynów.