FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Blitzima, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Blitzima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come si usa Blitzima?
Polish: Jak stosować produkt Blitzima?
Italian: Blitzima contiene il principio attivo rituximab.
Polish: Blitzima zawiera substancję czynną rytuksymab.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Blitzima?
Polish: Co to jest produkt Blitzima i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Blitzima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blitzima w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Quali sono i rischi associati a Blitzima?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Blitzima?
Italian: Perché Blitzima è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Blitzima?
Italian: (*) equivalente al titolo prima dell'inattivazione (log 10)
Polish: (*) równoważność miana przed inaktywacją (log10)
Italian: Saponina purificata (Quil A)
Polish: Saponina oczyszczona (Quil A)
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono osservate molto raramente.
Polish: Reakcje nadwrażliwości są bardzo rzadko obserwowane.
Italian: Codici ATCvet QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
Polish: Kody ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Italian: Evitare la perforatura ripetuta del flacone.
Polish: Unikać wielokrotnego otwierania fiolki.
Italian: 1 dose all'anno
Polish: 1 dawka rocznie
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Italian: Vaccinazione primaria:
Polish: Szczepienie podstawowe:
Italian: Evitare l'introduzione di contaminanti.
Polish: Chronić przed wprowadzeniem zanieczyszczeń.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Italian: L'efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.
Polish: Skuteczność u innych gatunków zwierząt może różnić się od obserwowanej u owiec i bydła.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed podaniem lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/04/2011 Data dell´ultimo rinnovo: 15/03/2016
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 15/03/2016
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta/sulla scatola.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie/pudełku.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować {nazwa własna} musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Italian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Polish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Italian: PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE
Polish: Właściwości immunologiczne
Italian: Tampone fosfato soluzione salina (cloruro di sodio, fosfato disodico e fosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili)
Polish: Roztwór soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (chlorek sodu, fosforan dwusodowy i fosforan potasowy, woda do wstrzykiwań)
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato mediante un metodo RT-PCR validato, che indica l'assenza di genoma virale)
Polish: *(Wartość cykliczna (Ct) ≥ 36 mierzona z zastosowaniem atestowanej metody RT-PCR, co wskazuje na nieobecność genomu wirusa)
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Italian: Deve essere mantenuto l'attuale ciclo annuale di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicureza
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Obecny coroczne cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być utrzymany.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Italian: Sospensione iniettabile Bianco o bianco-rosato.
Polish: Biała lub różowobiała
Italian: In rari casi è stato osservato uno stato febbrile transitorio.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano przemijającą gorączkę.
Italian: 1 dose all'anno.
Polish: 1 dawka raz w roku.
Italian: Ovini e bovini.
Polish: Owce i bydło.
Italian: Occasionalmente, la presenza di anticorpi materni negli ovini di età minima raccomandata potrebbe interferire con la protezione indotta dal vaccino.
Polish: Niekiedy obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może zakłócać ochronę uzyskiwaną dzięki szczepieniu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino nei maschi riproduttori (ovini e bovini) non è stata stabilita.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u samców zarodowych (owce i bydło).
Italian: Ogni ml di vaccino contiene:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr szczepionki zawiera:
Italian: EU/2/11/122/001 flacone da 52 ml EU/2/11/122/002 flacone da 100 ml EU/2/11/122/003 flacone da 252 ml
Polish: EU/2/11/122/001 butelka 52 ml EU/2/11/122/002 butelka 100 ml EU/2/11/122/003 butelka 252 ml
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle autorità nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della febbre catarrale (BTV).
Polish: U tych kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu oceny korzyści i ryzyka przez lekarza weterynarii i/lub właściwe organy krajowe, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko chorobie niebieskiego języka (BTV).
Italian: La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d'infezione, deve essere eseguita con cautela; si consiglia di testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków udomowionych i wolno żyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem należy zachować ostrożność i zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in bovini sieropositivi, inclusi quelli con anticorpi di origine materna.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki u bydła seropozytywnego, także tego z obecnością przeciwciał pochodzących od matki.
Italian: In casi molto rari si può verificare perdita dell'appetito.
Polish: W bardzo rzadko przypadkach może wystąpić utrata łaknienia.
Italian: Tempo di attesa: zero giorni.
Polish: Okres karencji: zero dni.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Polish: 6.6 Specjalnie środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Italian: Gravidanza: Può essere usato durante la gravidanza nelle pecore e nelle bovine.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i krów.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 10 ore.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Italian: 106.5 DICC50*
Polish: 106,5 CCID50*
Italian: BLUEVAC BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini
Polish: BLUEVAC BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Italian: Idrossido di alluminio
Polish: Wodorotlenek glinu
Italian: In casi molto rari si possono verificare reazioni locali temporanee al punto di inoculo nella forma di un nodulo di 0,5-1 cm negli ovini e di 0,5-3 cm nei bovini, che scompare al massimo entro 14 giorni e che può essere doloroso.
Polish: W bardzo rzadko przypadkach występują przejściowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka o wielkości 0,5-1 cm u owiec i 0,5-3 cm u bydła, który znika najpóźniej w ciągu 14 dni i które mogą być bolesne.
Italian: Ogni ml di vaccino contiene: Antigene BTV8 106,5 DICC50
Polish: Każdy mililitr szczepionki zawiera: Antygen BTV8 106,5 CCID50
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:10 godzin.
Italian: Antigene BTV8 ……… 106,5 DICC50/ml
Polish: Antygen BTV8 ....... 106,5 CCID50/ml
Italian: 1 anno dopo la seconda dose.
Polish: 1 rok po podaniu drugiej dawki.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della febbre catarrale, inattivato.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, inaktywowane.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Italian: Non si registra alcun impatto negativo sulla produzione lattifera impiegando il vaccino in pecore e bovine in lattazione.
Polish: Brak niekorzystnego wpływu na udój podczas stosowania szczepionki u owiec i krów w okresie laktacji.
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO"
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Italian: Virus della febbre catarrale (blue tongue) inattivato, sierotipo 8:
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8:
Italian: Confezioni:
Polish: Wielkość opakowania:
Italian: Ogni schema vaccinale di richiamo deve essere stabilito dalle autorità competenti o dal veterinario responsabile, in base alla situazione epidemiologica locale
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających należy uzgodnić z właściwym organem lub lekarzem weterynarii z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epidemiologicznej
Italian: Bovini a partire da 2,5 mesi di età: Somministrare due dosi da 4 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.
Polish: Bydło w wieku od 2,5 miesiąca: Dwie dawki 4 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Italian: Tel: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Polish: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISZPANIA tel.: + 34 986 33 04 00 faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Italian: Ogni schema vaccinale di richiamo deve essere stabilito dalle autorità competenti o dal veterinario responsabile, in base alla situazione epidemiologica locale.
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających należy uzgodnić z właściwym organem lub lekarzem weterynarii z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epidemiologicznej.
Italian: Ovini a partire da 2,5 mesi di età: Somministrare due dosi da 2 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.
Polish: Owce w wieku od 2,5 miesiąca: Dwie dawki 2 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Italian: 20 giorni dopo la seconda dose
Polish: 20 dni po podaniu drugiej dawki
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Ovini
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Italian: 31 giorni dopo la seconda dose.
Polish: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Italian: BLUEVAC BTV8 stimola l'immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Polish: Szczepionka BLUEVAC BTV8 wzbudza odporność czynną przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 52 ml, 100 ml o 252 ml con tappi in bromobutile e sigilli in alluminio.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylenowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Italian: Un aumento medio della temperatura corporea variabile da 0,5 a 1,0°C negli ovini e nei bovini, di durata non superiore a 24-48 ore è una reazione comune.
Polish: Często można zaobserwować średnie podwyższenie temperatury ciała o od 0,5 do 1,0ºC u owiec i bydła utrzymujące się nie dłużej niż 24 do 48 godzin.
Italian: 4.11 Tempo di attesa
Polish: 4.11 Okres karencji
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero Non congelare.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym .
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 126 dosi per ovini o da 63 dosi per bovini (252 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 26 dawek dla owiec lub 13 dawek dla bydła (52 ml) Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 50 dawek dla owiec lub 25 dawek dla bydła (100 ml) Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 126 dawek dla owiec lub 63 dawek dla bydła (252 ml)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone ( 52 ml, 100 ml e 252 ml)
Polish: Pudełko tekturowe (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Italian: Occasionalmente, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un lieve aumento della temperatura (0,5°C - 1,0°C) per 24-48 ore. Rigonfiamenti indolori di dimensioni non superiori a 2 cm negli ovini e non superiori a 4,5 cm nei bovini si manifestano occasionalmente dopo una dose doppia.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki niekiedy obserwuje się nieznaczne podwyższenie temperatury ciała (0,5ºC - 1,0ºC) utrzymujące się przez 24-48 godzin.
Italian: Ovini e bovini
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło
Italian: Flacone da 52 ml
Polish: Butelka 52 ml
Italian: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAGNA
Polish: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño HISZPANIA
Italian: Per l'immunizzazione attiva degli ovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Polish: Czynne uodpornienia owiec w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* i w celu złagodzenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenie wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccini contro il virus della febbre catarrale, inattivato.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka,
Italian: Insorgenza dell'immunità:
Polish: Niezgodności farmaceutyczne:
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 52 ml Scatola contenente 1 flacone da 100 ml Scatola contenente 1 flacone da 252 ml
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 52 ml
Italian: INDICAZIONE
Polish: STOSOWANIA
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei bovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* causata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Polish: Czynne uodpornienia bydła w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Non pertinente..
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Italian: Non sono richieste precauzioni speciali.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 15 marzo 2016.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności przestały istnieć w dniu 15 marca 2016 r.
Italian: Questo documento è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Italian: L'immunità dura un anno.
Polish: Ochrona utrzymuje się przez jeden rok.
Italian: Ciò contribuirà a proteggerli dalla malattia.
Polish: Pomoże to chronić zwierzęta przed tą chorobą.
Italian: La prima iniezione è somministrata a partire dall'età di due mesi e mezzo e la seconda è somministrata tre settimane più tardi.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 2,5 miesiąca, a drugie 3 tygodnie później.
Italian: Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z lekarzem weterynarii.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Bluevac BTV8 (che può riguardare fino a 1 animale su 10) è un aumento della temperatura corporea compreso tra 0,5 e 1,0 °C che dura non più di uno o due giorni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bluevac BTV8 (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to wzrost temperatury ciała o 0,5 do 1,0˚C, który utrzymuje się nie dłużej niż jeden do dwóch dni.
Italian: Per la vaccinazione di richiamo viene somministrata ogni anno una singola iniezione.
Polish: W ramach szczepienia przypominającego podaje się jedno wstrzyknięcie raz w roku.
Italian: In tutti gli studi gli ovini e i bovini vaccinati sono stati confrontati con animali non vaccinati (controlli).
Polish: We wszystkich badaniach zaszczepione owce i bydło porównywano ze zwierzętami nieszczepionymi (kontrolnymi).
Italian: L'efficacia del vaccino è stata analizzata in alcune sperimentazioni di laboratorio su ovini e bovini con l'età minima raccomandata.
Polish: Skuteczność szczepionki analizowano w kilku próbach laboratoryjnych u owiec i bydła w minimalnym zalecanym wieku.
Italian: Il 14 aprile 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bluevac BTV8, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bluevac BTV8, ważne w całej UE.