FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il calo ponderale ha raggiunto un massimo del 20% dopo 6 mesi di terapia, nella fase iniziale del trattamento.
Maltese: L-effett ta' tnaqqis fil-piż kien sa 60% wara 6 xhur ta' terapija fil-fażi inizjali ta' trattament għat-telf fil-piż.
Italian: Perché è stato approvato Slentrol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Slentrol?
Italian: In alcuni cani (meno del 10%) si sono osservati episodi ripetuti di vomito (più di una volta ogni 20 giorni in media).
Maltese: Xi klieb (inqas minn 10%) kellhom rimettar ripetut (jiġifieri fuq medja ta' aktar minn darba kull 20 jum).
Italian: Qual è il rischio associato a Slentrol?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Slentrol?
Italian: Altre informazioni su Slentrol:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Slentrol:
Italian: Che cos'è Slentrol?
Maltese: X'inhu Slentrol?
Italian: Slenyto (melatonina)
Maltese: Slenyto (melatonin)
Italian: Ulteriori informazioni su Slenyto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Maltese: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Italian: Slenyto è disponibile in compresse (1 e 5 mg).
Maltese: Slenyto jiġi bħala pilloli (1 u 5 mg).
Italian: Altre informazioni su Slenyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Slenyto
Italian: Il principio attivo di Slenyto, melatonina, è un ormone naturale, che normalmente viene prodotto da una ghiandola nel cervello chiamata ghiandola pineale.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slenyto, il-melatonin, hija ormon naturali, li normalment tiġi prodotta minn glandola fil-moħħ imsejħa glandola pineal.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo melatonina.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva melatonin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Slenyto (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sonnolenza, stanchezza, sbalzi di umore, cefalea, irritabilità, aggressività e sensazione di postumi da sbornia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bi Slenyto (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma ngħas, għeja, bidliet fil-burdata, uġigħ ta' ras, irritabilità, aggressjoni u sensazzjoni ta' hangover.
Italian: In uno studio principale condotto su 125 pazienti, i soggetti ai quali era stato somministrato Slenyto nell'arco di 13 settimane hanno dormito in media 51 minuti in più a notte rispetto ai 19 minuti in più di coloro ai quali era stato somministrato placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 125 pazjent, dawk li ngħataw Slenyto għal 13-il ġimgħa raqdu għal medja ta' 51 minuta żejda ta' rqad kull lejl meta mqabbel ma' 19-il minuta żejda għal dawk li ngħataw plaċebo (kura finta).
Italian: È stato evidenziato che Slenyto migliora la durata del sonno in questi pazienti, poiché i soggetti che lo avevano assunto hanno dormito 51 minuti in più a notte rispetto ai 19 minuti in più con placebo.
Maltese: Slenyto ntwera li jtejjeb il-ħinijiet ta' rqad f'dawn il-pazjenti, b'dawk il-pazjenti li jieħdu Slenyto jorqdu 51 minuta addizzjonali kull lejl meta mqabbla ma' dawk li jieħdu plaċebo u jorqdu 19-il minuta addizzjonali.
Italian: Slenyto si è dimostrato efficace nel migliorare la durata del sonno nei bambini e negli adolescenti con affezioni neurologiche, tra cui i disturbi dello spettro autistico e la sindrome di Smith-Magenis.
Maltese: Slenyto wera li huwa effettiv biex itejjeb il-ħin tal-irqad fit-tfal u fl-adolexxenti b'kundizzjonijiet newroloġiċi, inkluż disturb ġeneralizzat tal-awtiżmu u s-sindromu ta' Smith-Magenis.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Slenyto sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Slenyto hija ssorveljata kontinwament.
Italian: • disturbi dello spettro autistico (DSA), una serie di affezioni che interessano le interazioni sociali del paziente;
Maltese: • disturb fl-ispettru tal-awtiżmu (ASD), firxa ta' kundizzjonijiet li jaffettwaw l-interazzjonijiet soċjali tal-pazjent;
Italian: Quali sono i rischi associati a Slenyto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Slenyto?
Italian: Inoltre, i bambini che hanno assunto Slenyto si sono addormentati circa 38 minuti prima del solito, mentre quelli che hanno assunto placebo si sono addormentati 13 minuti prima.
Maltese: Barra minn hekk, it-tfal li ħadu Slenyto raqdu madwar 38 minuta qabel min-normal waqt li dawk li kienu qed jieħdu plaċebo raqdu 13-il minuta qabel.
Italian: • sindrome di Smith-Magenis, un'affezione che può comportare difficoltà di apprendimento.
Maltese: • is-sindromu ta' Smith-Magenis, kundizzjoni li tista' twassal għal diffikultajiet fit-tagħlim.
Italian: Slenyto è un medicinale per il trattamento dell'insonnia (difficoltà a dormire) nei bambini e negli adolescenti (2-18 anni) che presentano:
Maltese: Slenyto huwa mediċina għall-kura tal-insomnja (diffikulta fl-irqad) fit-tfal u fl-adolexxenti (bejn sentejn u 18-il sena) li għandhom:
Italian: Differenza di trattamento (SE)
Maltese: Differenza fit trattament (SE)
Italian: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Maltese: Arzneimittel und Consilium GmbH
Italian: Beta-bloccanti
Maltese: Beta-blockers
Italian: 5- o 8-metossipsoralene
Maltese: 5- jew 8-methoxypsoralen
Italian: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Maltese: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcaena
Italian: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004 EU/1/18/1318/005
Maltese: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004
Italian: Sbalzi d'umore, aggressività, irritabilità
Maltese: Bidliet fil-burdata, Aggressjoni, Irritabbiltà
Italian: Gruppo Medie di trattamento corrette (SE) [95% IC]
Maltese: Grupp Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
Italian: • Convulsioni (epilessia)
Maltese: • Attakki ta' epilessija (epilessija)
Italian: - Il principio attivo è la melatonina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi melatonina.
Italian: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31, 2,55) Placebo -0,75 (0,608) (-1,95, 0,46)
Maltese: Slenyto 1.43(0.565)(0.31,2.55) Plaċebo -0.75(0.608)(-1.95,0.
Italian: Le differenze di trattamento stimate corrette sono state di 43,2 minuti in tutta la serie randomizzata (MI, p = 0,039).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament stmati aġġustati kienu 43.2 minuti fis-Sett Randomized kollu (MI, p=0 .039).
Italian: Slenyto è disponibile in due dosaggi: 1 mg e 5 mg.
Maltese: Slenyto huwa disponibbli f'żewġ qawwiet: 1 mg u 5 mg.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2018
Italian: La biodisponibilità è nell'ordine del 15%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija bejn wieħed u ieħor ta' 15 %.
Italian: • carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia)
Maltese: • carbamazepine (użata fit-trattament tal-epilessija)
Italian: È presente un significativo effetto di primo passaggio, con un metabolismo di primo passaggio stimato dell'85%.
Maltese: Hemm effett sinifikanti tal-ewwel pass (first pass effect) b'metaboliżmu stmat tal-ewwel pass ta' 85 %.
Italian: 30 mesi (blister in PVC/PVDC) 18 mesi (flacone in HDPE)
Maltese: 30 xhur (folja tal-PVC/PVDC) 18 xhur (flixkun tal-HDPE)
Italian: 3 anni (blister in PVC/PVDC e flacone in HDPE)
Maltese: 3 snin (folja tal-PVC/PVDC u flixkun tal-HDPE)
Italian: Dosaggio da 5 mg
Maltese: Qawwa ta' 5 mg
Italian: • medicinali antinfiammatori non steroidei quali aspirina e ibuprofene (utilizzati per il trattamento di dolore e infiammazione).
Maltese: • Mediċini antinfjammatorji nonsterojdali bħall-aspirina u l-ibuprofen (użati għat-trattament tal-uġigħ u l-infjammazzjoni).
Italian: Slenyto contiene lattosio monoidrato.
Maltese: Slenyto fih lactose monohydrate.
Italian: • estrogeni (utilizzati nei contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva)
Maltese: • oestrogens (użati fil-kontraċettivi jew fit-terapija għas-sostituzzjoni tal-ormoni)
Italian: Tioridazina e imipramina
Maltese: Tqala u treddigħ
Italian: • beta-blocccanti (utilizzati per il controllo della pressione sanguigna).
Maltese: • beta-blockers (użati għall-kontroll tal-pressjoni tad-demm).
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {GG mese AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ xahar SSSS}
Italian: L'emivita terminale (t½) è di 3,5-4 ore.
Maltese: Il-half life terminali (t½) hija bejn 3 sigħat u nofs u erba' sigħat.
Italian: Ipnotici benzodiazepinici/non-benzodiazepinici
Maltese: Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics
Italian: Slenyto con alcol
Maltese: Alkoħol
Italian: Al basale, il TST medio era di 457,2 minuti nel gruppo trattato con Slenyto e di 459,9 minuti nel gruppo trattato con placebo.
Maltese: Bħala linja bażi, it-TST medju kien 457.2 minuti fil-grupp ta' Slenyto u 459.9 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: SCATOLA ED ETICHETTA (FLACONE IN HDPE) - 1 MG
Maltese: KARTUNA U TIKKETTA (FLIXKUN tal-HDPE) - 1 MG
Italian: *Analisi MMRM IC = intervallo di confidenza; SDQ = Questionario sui punti di forza e debolezza; CGAS = Scala di valutazione globale dei bambini; SE = errore standard
Maltese: MMRM tas-CI = intervall tal-fiduċja; SDQ = Kwestjonarju dwar is-Saħħa u d-Diffikultajiet; CGAS (Children's Global Assessment Scale) = l-Iskala ta' Valutazzjoni Globali tat-Tfal; SE = żball standard
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella popolazione pediatrica
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika
Italian: - Gli altri componenti sono ammonio metacrilato copolimero di tipo B, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice (colloidale anidra), talco, magnesio stearato, carbossimetilcellulosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), titanio diossido (E171), ferro ossidorosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Italian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Maltese: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Italian: La fluvoxamina aumenta i livelli di melatonina (fino a 17 volte l'AUC e 12 volte il Cmax sierico) inibendone il metabolismo da parte degli isoenzimi CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP).
Maltese: Fluvoxamine żżid il-livelli tal-melatonina (bi 17-il darba aktar AUC u bi 12-il darba aktar serum Cmax) billi tinibixxi l-metaboliżmu tagħha permezz ta' iżoenżimi ta' ċitokromu epatiku P450 (CYP) CYP1A2 and CYP2C19.
Italian: Film di rivestimento Carbossimetilcellulosa sodica (E466) Maltodestrina
Maltese: Carmellose sodium (E466) Maltodextrin
Italian: - Gli altri componenti sono ammonio metacrilato copolimero di tipo B, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice (colloidale anidra), magnesio stearato, carbossimetilcellulosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), titanio diossido (E171) e ferro ossido giallo (E172).
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma ammonio methacrylate copolymer type A, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium dioxide (E171) u iron oxide yellow (E172).
Italian: • chinoloni (per esempio ciprofloxacina e norfloxacina) e rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche)
Maltese: • quinolones (pereżempju ciprofloxacin u norfloxacin) u rifampicin (użati fit-trattment ta'
Italian: La melatonina non induce gli enzimi CYP1A2 o CYP3A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche.
Maltese: Il-melatonina ma tikkaġunax enżimi ta' CYP1A2 jew CYP3A f'konċentrazzjonijiet supraterapewtiċi in vitro.
Italian: Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34, 1,07)
Maltese: Slenyto 1.43(0.175)(1.08,1.
Italian: La cinetica della melatonina è lineare nell'intervallo tra 2 e 8 mg.
Maltese: Il-kinetika tal-melatonina hija lineari fuq firxa ta' bejn 2 u 8 mg.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato equivalente a 8,86 mg di lattosio.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.86 mg ta' lactose.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato equivalente a 8,32 mg di lattosio.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.32 mg ta' lactose.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo.
Maltese: Data mhux klinika ma wriet l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' farmakoloġija ta' sigurtà, tossiċità ta' doża ripetuta, ġenotossiċità, potenzjal karċinoġeniku, tossiċità għar-riproduzzjoni u żvilupp.
Italian: Numero di unità posologiche: 30 compresse.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola.
Italian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Maltese: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Italian: L'uso concomitante con fluvoxamina, alcol, ipnotici benzodiazepinici/non benzodiazepinici, tioridazina e imipramina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ma' fluvoxamine, mal-alkoħol, ma' benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, ma' thioridazine u ma' imipramine mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Maltese: Slenyto 1 mg
Italian: Il tasso di partecipanti che hanno ottenuto risposte clinicamente significative nel TST (aumento di 45 minuti dal basale) e/o nella SL (diminuzione di 15 minuti dal basale) è stato significativamente più elevato con Slenyto rispetto al placebo (rispettivamente, 68,9% contro il 39,3%; p = 0,001).
Maltese: Ir-rata ta' parteċipanti li kisbu rispons li hu klinikament sinifikanti f'TST (żieda ta' 45 minuta mil-linja bażi) u/jew SL (tnaqqis ta' 15-il minuta mil-linja bażi) kien ogħla b'mod sinifikanti b'Slenyto milli bil-plaċebo (68.9 % kontra 39.3 % rispettivament; p=0 .001).
Italian: Il flusso metabolico predominante avviene attraverso l'idrossilazione in C6 attraverso il sistema P-450 del microsoma epatico, che produce la 6idrossimelatonina.
Maltese: Il-fluss metaboliku predominanti iseħħ bl-ossidrilazzjoni f'C6 permezz tas-sistema tal-mikrożomu tal-fwied P-450 li tipproduċi 6-hydroxymelatonin.
Italian: Altri medicinali e Slenyto
Maltese: Mediċini oħra u Slenyto
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Italian: L'eliminazione avviene mediante escrezione renale dei metaboliti, l'89% come coniugati solfato e glucuronide della 6-idrossimelatonina (oltre l'80% come 6-solfatossi melatonina e il 2% viene escreto come melatonina (principio attivo invariato).
Maltese: It-tneħħija sseħħ permezz tal-eliminazzjoni mill-kliewi tal-metaboliti, 89 % bħala konjugati talglukoronida u tas-sulfat ta' 6-hydroxymelatonin (aktar minn 80 % bħala melatonina 6-sulfatoxy) u 2 % jiġi eliminat bħala melatonina (sustanza attiva mingħajr tibdil).
Italian: L'assorbimento della melatonina assunta per via orale è completo negli adulti ma può ridursi fino al 50% negli anziani.
Maltese: L-assorbiment ta' melatonina oralment inġestita huwa komplut fl-adulti u jista' jitnaqqas b'sa massimu ta' 50 % fl-anzjani.
Italian: Le seguenti reazioni avverse (frequenza non nota) sono state segnalate con l'uso «off-label» della formulazione per adulti, in compresse di melatonina a rilascio prolungato da 2 mg: epilessia, disturbi della vista, dispnea, epistassi, stipsi, diminuzione dell'appetito, edema del viso, lesioni cutanee, sensazione di anormalità, comportamento anomalo e neutropenia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (frekwenza mhux magħrufa) ġew irrappurtati bl-użu mhux skont ittikketta tal-formulazzjoni tal-adulti, pilloli tal-melatonina li jerħu l-mediċina bil-mod ta' 2 mg: epilessija, indeboliment viżiv, dispnea, epistassi, stitikezza, tnaqqis fl-aptit, nefħa tal-wiċċ, leżjoni filġilda, tħossok mhux sew, imġiba anormali u newtropenija.
Italian: Il metabolita principale è la 6-solfatossi-melatonina (6-S-MT), che è inattiva.
Maltese: Il-metabolit prinċipali huwa 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), li mhuwiex attiv.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Maltese: • Pjan TAl-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Italian: Al termine del periodo di trattamento di 13 settimane, i bambini si addormentavano in media 39,6 minuti più velocemente con Slenyto e 12,5 minuti più velocemente con placebo, con una differenza media di trattamento corretta di -25,3 minuti in tutta la serie randomizzata; MI (p = 0.012) senza che ciò causasse risveglio anticipato.
Maltese: Sa tmiem il-perjodu tat-trattament ta' 13-il ġimgħa, it-tfal bħala medja raqdu 39.6 minuta aktar malajr b'Slenyto u 12.5 minuta aktar malajr bil-plaċebo differenza ta' trattament medju aġġustat -25.3 minuti fis-Sett Randomized kollu; MI (p=0.012) mingħajr ma kkawżaw ħin ta' qawmien aktar bikri.
Italian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Italian: Numero di unità posologiche: 60 compresse.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 pillola.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/003: 30 compresse a rilascio prolungato (blister) EU/1/18/1318/004: 30 compresse a rilascio prolungato (flacone)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1318/003: 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (pakkett folji) EU/1/18/1318/004: 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (flixkun)
Italian: Per il punteggio SDQ totale dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco, è stata osservata una tendenza al miglioramento a favore di Slenyto (p = 0,077).
Maltese: Għall-punteġġ totali tal-SDQ wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind, kien hemm xejra ta' benefiċċju favur Slenyto (p=0.077).
Italian: Comportamenti di esternalizzazione
Maltese: Imġibiet esternalizzanti
Italian: 74 pazienti hanno ricevuto il trattamento con Slenyto per 104 settimane, 39 pazienti per 2 anni e 35 per 21 mesi.
Maltese: 74 pazjent lestew 104 ġimgħat ta' trattament, 39 lestew sentejn u 35 lestew 21 xahar ta' trattament b'Slenyto.
Italian: • fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo)
Maltese: • fluvoxamine (użata għat-trattament tad-dipressjoni u d-disturb ossessiv-kompulsiv)
Italian: Tali pazienti presentano una significativa riduzione dell'escrezione totale della 6-solfatossi melatonina rispetto ai soggetti di controllo.
Maltese: Ilpazjenti naqqsu b'mod sinifikanti l-eliminazzjoni totali ta' 6-sulfatoxymelatonin meta mqabbel malkontrolli.
Italian: Negli adulti, a seguito della somministrazione di Slenyto 5 mg (1 x mini-compressa da 5 mg) a stomaco pieno, le concentrazioni di melatonina hanno raggiunto il picco entro 3 ore dalla somministrazione; la Cmax (SD) è stata di 3,57 ng/ml (3,64) nel plasma.
Maltese: Fl-adulti, wara li Slenyto 5 mg (pillola żgħira ta' 5 mg) ingħata wara l-ikel, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livelli fi żmien 3 sigħat mill-għoti; is-Cmax (SD) kien 3.57 ng/ml (3.64) filplażma.
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Italian: • ipnotici benzodiazepinici e non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone
Maltese: • benzodiazepines u non-benzodiazepine hypnotics bħal zaleplon, zolpidem u zopiklon (użati biex jikkawżaw l-irqad)
Italian: Slenyto è un medicinale che contiene il principio attivo melatonina.
Maltese: Slenyto huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva, melatonina.
Italian: Fluvoxamina
Maltese: Fluvoxamine
Italian: Gli induttori del CYP1A2 come la carbamazepina e la rifampicina possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di melatonina.
Maltese: L-indutturi ta' CYP1A2 bħall carbamazepine u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet talplażma tal-melatonina.
Italian: Dosaggio da 1 mg
Maltese: Qawwa ta' 1 mg
Italian: Tabella 1: COMPORTAMENTO DEL BAMBINO (13 settimane in doppio cieco)
Maltese: Tabella 1: IMĠIBA TAT-TFAL (13-il ġimgħa Double-blind)
Italian: Estrogeni
Maltese: Oestrogens
Italian: Al basale, la latenza del sonno (SL) media era di 95,2 minuti nel gruppo trattato con Slenyto e di 98,8 minuti nel gruppo trattato con placebo.
Maltese: Bħala linja bażi, il-Latenza medja tal-Irqad (SL) kienet 95.2 minuti fil-grupp ta' Slenyto u 98.8 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 125 bambini (di età compresa tra i 2 e i 17,0 anni, età media 8,7 +/- 4,15; DSA 96,8%, sindrome di Smith-Magenis [SMS] 3,2%) il cui sonno non era migliorato con il solo intervento comportamentale; sono disponibili i risultati di 112 settimane.
Maltese: Total ta' 125 tifel u tifla (ta' bejn sentejn u sbatax-il sena, ta' età medja ta' 8.7 +/- 4.15; 96.8 % ASD, 3.2 % is-sindromu ta' Smith-Magenis [SMS]) li l-irqad tagħhom ma tjiebx bl-intervent tal-imġiba waħdu ġew randomized u huma disponibbli 112-il ġimgħa ta' riżultati. 28.8 % tal-pazjenti instab li kellhom l-ADHD qabel il-bidu tal-istudju u 77 % kellhom punteġġ ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività SDQ anormali (>=7) fil-linja bażi.
Italian: Nucleo della compressa Ammonio metacrilato copolimero di tipo B Idrogenofosfato di calcio diidrato Lattosio monoidrato
Maltese: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Italian: Nucleo della compressa Ammonio metacrilato copolimero di tipo A Idrogenofosfato di calcio diidrato Lattosio monoidrato
Maltese: Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Italian: La melatonina si lega principalmente all'albumina, all'alfa 1-glicoproteina acida e alle lipoproteine ad alta densità.
Maltese: Il-melatonina filbiċċa l-kbira hija mwaħħla ma' albumin, alpha1-acid glycoprotein u lipoprotein ta' densità għolja.
Italian: Nel corso di una sperimentazione clinica, sono emerse chiare prove cliniche relative a un'interazione farmacodinamica transitoria tra la melatonina e lo zolpidem un'ora dopo l'assunzione contemporanea dei due farmaci.
Maltese: Fi prova klinika, kien hemm evidenza ċara għal interazzjoni farmakodinamika tranżitorja bejn il-melatonina u ż-zolpidem siegħa wara l-ko-dożaġġ.
Italian: Dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco, i partecipanti dormivano in media 57,5 minuti in più la notte con Slenyto rispetto ai 9,1 minuti in più con placebo, con una differenza media di trattamento corretta tra Slenyto e placebo di 33,1 minuti in tutta la serie randomizzata; Imputazione multipla (MI) (p = 0,026).
Maltese: Wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind, il-parteċipanti bħala medja raqdu 57.5 minuti aktar bil-lejl b'Slenyto meta mqabbel ma' 9.1 minuti bi plaċebo differenza ta' trattament medju aġġustat bejn Slenyto u l-plaċebo ta' 33.1 minuti fis-Sett Randomized kollu; Imputazzjoni Multipla (MI) (p=0 .026).
Italian: Ogni compressa contiene 1 mg di melatonina.
Maltese: Kull pillola fiha 1 mg melatonina.