FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that, at launch and after launch, neurologists, ophthalmologists and other healthcare professionals (according to national requirements) are provided with a physician information pack containing the following elements:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai, zālēm nonākot tirgū un pēc to nonākšanas tirgū, neirologi, oftalmologi un citi veselības aprūpes speciālisti (atbilstoši nacionālajām prasībām) būtu saņēmuši ārstiem paredzēto informatīvo komplektu, kurā ietverti šādi elementi:
English: However, steady-state data from a limited number of patients in smaller phase II studies indicated that: - phenytoin can reduce retigabine systemic exposure by 35% - carbamazepine can reduce retigabine systemic exposure by 33%
Latvian: Tomēr dati par līdzsvara stāvokli nelielam pacientu skaitam mazākos II fāzes pētījumos liecina, ka - fenitoīns var mazināt retigabīna kopējo sistēmisko iedarbību par 35%, - karbamazepīns var mazināt retigabīna kopējo sistēmisko iedarbību par 33%.
English: Your doctor will discuss with you whether treatment with Trobalt should be continued.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs, vai terapiju ar Trobalt vajadzētu turpināt.
English: In retigabine-treated patients in the pooled dataset, confusional state was reported in 9% of patients, hallucinations in 2% of patients and psychotic disorders in 1% of patients (see section 4.4).
Latvian: Ar retigabīnu ārstētiem pacientiem apkopotā datu bāzē par apjukumu ziņots 9% pacientu, par halucinācijām 2% pacientu un par psihotiskiem traucējumiem 1% pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The effect of retigabine on human fertility has not been established.
Latvian: Retigabīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav noteikta.
English: Three multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled studies in a total of 1239 adult patients have been conducted to assess the efficacy of retigabine as adjunctive therapy of partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Latvian: Veikti trīs daudzcentru, nejaušināti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi kopumā 1239 pieaugušiem pacientiem, lai novērtētu retigabīna efektivitāti papildterapijas veidā parciālu krampju gadījumā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
English: Patients were randomized to placebo or retigabine at 600, 900 or 1,200 mg/day (see Table 1).
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa saņēma placebo vai retigabīnu pa 600, 900 vai 1200 mg dienā (skatīt 1. tabulu).
English: In vitro studies using human liver microsomes showed little or no potential for retigabine to inhibit the major cytochrome P450 isoenzymes (including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5).
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka spēja inhibēt galvenos citohroma P450 izoenzīmus (arī CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4/5) retigabīnam piemīt nelielā mērā vai nemaz.
English: • tremors; sudden jerking of muscles (myoclonus)
Latvian: • trīce; pēkšņa muskuļu raustīšanās (mioklonuss);
English: • if you have kidney or liver problems.
Latvian: • ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX21.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX21.
English: − Caution when using TROBALT in patients with a cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to cause QT prolongation
Latvian: − piesardzība, lietojot TROBALT pacientiem ar sirds slimību vai pacientiem, kuri vienlaikus lieto tādas zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa QT intervāla pagarinājumu;
English: Increased liver function tests
Latvian: Palielināti aknu funkcionālo testu rezultāti
English: A mean increase in Individual Corrected QT Interval (QTcI) of up to 6.7 ms (upper bound of 95% one-sided CI 12.6 ms) was observed within 3 hours of dosing.
Latvian: Individuālā koriģētā QT intervāla (Individual Corrected QT IntervalQTcI) vidējo pagarināšanos par līdz pat 6,7 ms (95% vienpusēja TI augšējā robeža 12,6 ms) novēroja 3 stundu laikā pēc devas lietošanas.
English: What is in this leaflet What Trobalt is and what it is used for What you need to know before you take Trobalt
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Trobalt un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Trobalt lietošanas Kā lietot Trobalt
English: If you forget to take Trobalt
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Trobalt
English: When Cmax was normalized for weight, the values were approximately 30% higher in young females than in males and 40% higher in elderly females compared with males.
Latvian: Normalizējot Cmax atbilstoši ķermeņa masai, jaunām sievietēm vērtības bija par aptuveni 30% lielākas nekā vīriešiem un gados vecākām sievietēm par apmēram 40% lielākas nekā vīriešiem.
English: Retigabine pharmacokinetics are essentially linear over the single-dose range of 25 to 600 mg in healthy volunteers and up to 1,200 mg daily in patients with epilepsy, with no unexpected accumulation following repeated administration.
Latvian: Retigabīna farmakokinētika pamatā ir lineāra, lietojot vienreizēju 25 - 600 mg devu veseliem brīvprātīgajiem, un līdz 1200 mg dienā epilepsijas slimniekiem, negaidīta uzkrāšanās pēc atkārtotas lietošanas nenotiek.
English: Distension of the gall bladder was seen in studies with dogs, but there was no evidence of cholestasis or other signs of gall bladder dysfunction, and bile ejection volume was unchanged.
Latvian: Pētījumos ar suņiem novēroja žultspūšļa izplešanos, bet nebija pierādījumu par holestāzi vai citu žultspūšļa darbības traucējumu pazīmju, un izdalītais žults tilpums nebija mainījies.
English: The increase did not appear to be dependent on retigabine dose and is not considered clinically relevant.
Latvian: AUC palielināšanās nebija atkarīga no retigabīna devas un netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
English: Trobalt contains the active substance retigabine.
Latvian: Trobalt satur aktīvo vielu retigabīnu.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Trobalt should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trobalt therapy to the woman.
Latvian: Lēmums turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar Trobalt jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un
English: These effects generally occurred within the first 8 weeks of treatment, and frequently led to treatment withdrawal in affected patients.
Latvian: Šīs reakcijas parasti radās pirmo 8 terapijas nedēļu laikā un nereti bija par iemeslu ārstēšanas pārtraukšanai skartajiem pacientiem.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10:
English: The eye examination should be repeated at least every six months whilst taking Trobalt.
Latvian: Acu izmeklēšana Trobalt lietošanas laikā jāatkārto vismaz reizi sešos mēnešos.
English: • not being able to pass urine (urinary retention).
Latvian: • nespēja izvadīt urīnu (urīna aizture).
English: Approximately 30-40% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent a skin and/or ophthalmological examination had findings of discolouration of nails, lips, skin and/or mucosa or non-retinal ocular pigmentation, and approximately 15-30% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent an ophthalmological examination had retinal pigmentation findings.
Latvian: Aptuveni 30-40% klīnisko pētījumu dalībnieku, kurus ārstēja ar retigabīnu un kuriem tika veikti ādas un/vai oftalmoloģiskie izmeklējumi, tika konstatētas nagu, lūpu, ādas un/vai gļotādu krāsas izmaiņas un/vai neretināla acs pigmentācija, un aptuveni 15-30% klīnisko pētījumu dalībnieku, kurus ārstēja ar retigabīnu un kuriem veica oftalmoloģiskos izmeklējumus, tika atklāta tīklenes pigmentācija.
English: In patients who develop these changes, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šādas izmaiņas, ārstēšanu ar Trobalt drīkst turpināt tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska attiecības atkārtotas izvērtēšanas.
English: Confusional state Psychotic disorders Hallucinations Disorientation Anxiety
Latvian: Psihotiski traucējumi Halucinācijas Dezorientācija
English: It is not known whether the active substance of Trobalt can pass into breast-milk.
Latvian: Nav zināms, vai Trobalt aktīvā viela var izdalīties mātes pienā.
English: Retigabine and its metabolites are eliminated principally by renal excretion.
Latvian: Retigabīns un tā metabolīti tiek eliminēti galvenokārt ekskrēcijas veidā caur nierēm.
English: The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively.
Latvian: Blakusparādības kumulatīvā sastopamība pēc 1, 2, 3, 4 un 5 zāļu iedarbības gadiem attiecīgi bija aptuveni 1%, 1,8%,
English: Do not take Trobalt • if you are allergic to retigabine or any of the other ingredients of Trobalt (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet Trobalt šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija pret retigabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto)
English: No dose adjustment of digoxin is needed.
Latvian: Digoksīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Administration of retigabine with a high fat meal resulted in no change in the overall extent of retigabine absorption, but food reduced the between-subject variability in Cmax (23%) compared to the fasted state (41%), and led to an increase in Cmax (38%).
Latvian: Lietojot retigabīnu treknas maltītes laikā, kopējais absorbētais retigabīna daudzums nemainījās, bet ēdiens mazināja Cmax mainīgumu starp indivīdiem (23%), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā (41%), un izraisīja Cmax palielināšanos (38%).
English: How to store Trobalt
Latvian: Kā uzglabāt Trobalt
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Trobalt have had thoughts of harming or killing themselves.
Latvian: Domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Trobalt, ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
English: You may need extra check-ups (including an electrocardiogram [ECG], which is a test which records the electrical activity of your heart) while
Latvian: Trobalt lietošanas laikā Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes, piemēram, elektrokardiogramma (EKG), kas ir Jūsu sirds elektriskās aktivitātes pieraksts.
English: Opaque PVC-PVDC-aluminium foil blisters.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH-PVDH-alumīnija folijas blisteri.
English: Data from an in vitro study showed that the N-acetyl metabolite of retigabine (NAMR) inhibited P-glycoprotein-mediated transport of digoxin in a concentration-dependent manner.
Latvian: In vitro pētījuma dati liecināja, ka retigabīna N-acetilmetabolīts (NAMR) nomāca P-glikoproteīna mediētu digoksīna transportu no koncentrācijas atkarīgā veidā.
English: In addition, retigabine was effective in preventing status epilepticus seizures in rodents with cobalt-induced epileptogenic lesions, and inhibiting tonic extensor seizures in genetically susceptible mice.
Latvian: Turklāt retigabīns efektīvi novērsa epileptiskā stāvokļa izraisītus krampjus grauzējiem ar kobalta ierosinātiem epileptogēniskiem bojājumiem un nomāca toniskos ekstensoro muskuļu krampjus ģenētiski predisponētām pelēm.
English: It is used together with other anti-epileptic medicines to treat adults who continue to experience seizures and where other combinations of antiepileptic medicines have not worked well.
Latvian: To lieto kopā ar citām pretepilepsijas zālēm, ārstējot pieaugušos, kuriem vēl arvien rodas krampji un citas pretepilepsijas zāļu kombinācijas nav bijušas pietiekami efektīvas.
English: Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
Latvian: Trobalt pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem.
English: Trobalt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age, not using contraception.
Latvian: Trobalt nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja tās nelieto pretapaugļošanās līdzekļus.
English: Haemodialysis has been shown to reduce the plasma concentrations of retigabine and NAMR by approximately 50%.
Latvian: Pierādīts, ka hemodialīze pazemina retigabīna un NAMR koncentrāciju plazmā aptuveni par 50%.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Latvian: Kā lietot Trobalt Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
English: • if you are 65 years of age or above.
Latvian: • ja esat 65 gadus vecs vai vecāks;
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity because the plasma levels achieved in these studies were less than those reached in humans at recommended doses (see section 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti ir nepietiekami, jo šajos pētījumos sasniegtais līmenis plazmā bija mazāks nekā cilvēkiem, kas lieto ieteicamās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: There is no information about the safety of Trobalt in pregnant women.
Latvian: Informācija par Trobalt lietošanas drošumu grūtniecēm nav pieejama.
English: The other ingredients are: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171) , talc (E553b), Lecithin (SOY) and Xanthan gum.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (sojas) un ksantāna sveķi.
English: It works by preventing the brain overactivity that causes epileptic seizures (also called fits).
Latvian: Tas darbojas, novēršot pārmērīgu galvas smadzeņu aktivitāti, kas izraisa epileptiskus krampjus (lēkmes).
English: Animal studies have shown excretion of retagabine and/or its metabolites in breast milk.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka retigabīns un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
English: Data from elderly patients indicates that they may be more likely to experience certain central nervous system events, including somnolence, amnesia, coordination abnormal, vertigo, tremor, balance disorder, memory impairment and gait disturbance.
Latvian: Dati liecina, ka gados vecākiem cilvēkiem var būt lielāka dažu centrālās nervu sistēmas blakusparādību, tai skaitā miegainības, amnēzijas, koordinācijas traucējumu, vertigo, trīces, līdzsvara traucējumu, atmiņas traucējumu un gaitas traucējumu, rašanās iespēja.
English: In rats, retigabine and/or its metabolites crossed the placenta resulting in tissue concentrations that were similar in dams and foetuses.
Latvian: Žurkām retigabīns un/vai tā metabolīti šķērsoja placentu, radot audos līdzīgu koncentrāciju kā mātītes un augļa organismā.
English: In a developmental study in rats whose mothers were treated with retigabine during pregnancy, there was a delay in auditory startle response development of the offspring (see section 5.3).
Latvian: Attīstības pētījumā žurkām, kuru mātes ārstētas ar retigabīnu grūsnības laikā, konstatēja atbildes reakcijas pret skaņas kairinātāju attīstības aizkavēšanos pēcnācējiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: In a study in volunteers, cardiac arrhythmia (cardiac arrest/asystole or ventricular tachycardia) occurred in two subjects within 3 hours of receiving a single 900 mg retigabine dose.
Latvian: Pētījumā ar brīvprātīgajiem sirds aritmija (sirdsdarbības apstāšanās/asistolija vai kambaru tahikardija) radās diviem pacientiem 3 stundu laikā pēc vienreizējas retigabīna 900 mg devas lietošanas.
English: However, efficacy and safety of retigabine have not been determined in adolescents.
Latvian: Tomēr retigabīna efektivitāte un drošums pusaudžiem nav noteikts.
English: In addition a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy (see section 4.8) has also been identified, in most cases diagnosed with optical coherence tomography (OCT) imaging.
Latvian: Atklāta arī īpašas formas tīklenes dzeltenā plankuma patoloģija ar viteliformas makulopātijas pazīmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu), un vairumā gadījumu tā diagnosticēta ar optiskās koherences tomogrāfijas (OKT) attēldiagnostikas metodi.
English: The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Latvian: Biežāk novērotie defekti ir lūpas šķeltne, kardiovaskulāras anomālijas un nervu caurulītes defekti.
English: • if you have an existing heart problem • if you have low potassium (hypokalaemia) or low magnesium (hypomagnesaemia) in your
Latvian: • Jums ir zems kālija (hipokaliēmija) vai magnija (hipomagnēmija) līmenis asinīs;
English: There are no adequate data from the use of retigabine in pregnant women.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par retigabīna lietošanu grūtniecēm.
English: A study of cardiac conduction in healthy subjects has demonstrated that retigabine titrated to 1,200 mg/day produced a QT-prolonging effect.
Latvian: Sirds vadītspējas pētījumā veseliem dalībniekiem pierādīts, ka retigabīns, titrēts līdz 1200 mg dienā, izraisīja QT pagarināšanos.
English: − The need to inform patients that TROBALT may cause or potentiate symptoms of urinary retention/urinary hesitation
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus, ka TROBALT var izraisīt vai pastiprināt urīna aiztures/urinācijas uzsākšanas grūtību simptomus;
English: It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you.
Latvian: Jums piemērotas Trobalt devas noteikšanai var būt nepieciešamas vairākas nedēļas.
English: In addition to adverse reactions seen at therapeutic doses, symptoms of retigabine overdose included agitation, aggressive behaviour and irritability.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas, lietojot terapeitiskās devas, retigabīna pārdozēšanas simptomi ir arī uzbudinājums, agresīva uzvedība un aizkaitināmība.
English: Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom.
Latvian: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija.
English: Consequently, the efficacy and safety of retigabine when taken concomitantly with antiepileptic medicinal products that were less commonly used as background treatment in the clinical studies, including levetiracetam, has not been definitely shown.
Latvian: Tādēļ nav pārliecinoši atspoguļota retigabīna efektivitāte un drošums, lietojot to vienlaikus ar tiem pretepilepsijas līdzekļiem, kuri retāk tiek izmantoti kā fona terapija klīniskajos pētījumos, tai skaitā ar levetiracetāmu.
English: The primary efficacy endpoints were: - percentage change in the 28-day total partial seizure frequency from baseline to the double-blind phase (titration and maintenance phases combined) in all three studies - responder rate (defined as the percentage of patients with a ≥50% reduction in 28-day total partial seizure frequency) from baseline to the maintenance phase (Studies 301 and 302 only).
Latvian: Primārie efektivitātes vērtētie raksturlielumi bija: - procentuālās kopējā parciālo krampju biežuma pārmaiņas 28 dienu laikā, salīdzinot sākotnējo un dubultmaskēto fāzi (apvienojot devas titrēšanas un balstterapijas fāzes), visos trīs pētījumos; - atbildes reakcijas biežums (definēts kā procentuālais pacientu daudzums, kam kopējais parciālo krampju biežums 28 dienu laikā mazinājies par ≥50%), salīdzinot sākotnējo un balstterapijas fāzi (tikai 301. un 302. pētījumā).
English: Then leave at least 3 hours before your next dose.
Latvian: Pēc tam nākamo devu lietojiet ne ātrāk kā pēc 3 stundām.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
English: In a range of seizure models, retigabine increased the threshold for seizure induction produced by maximal electroshock, pentylenetetrazol, picrotoxin and N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Latvian: Vairākos krampju modeļos retigabīns palielināja tādu krampju indukcijas slieksni, kurus izraisa maksimāls elektrošoks, pentilēntetrazols, pikrotoksīns un N-metil-D-aspartāts (NMDA).
English: Trobalt is indicated as adjunctive treatment of drug-resistant partial onset seizures with or without secondary generalization in patients aged 18 years or older with epilepsy, where other appropriate combinations with other medicinal products have proved inadequate or have not been tolerated.
Latvian: Trobalt indicēts 18 gadus veciem vai vecākiem epilepsijas slimniekiem pret zālēm rezistentu parciālu krampju (ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās) papildterapijai, ja citas piemērotas kombinācijas ar citām zālēm nav bijušas pietiekami efektīvas vai tām bijusi slikta panesamība.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY)
Latvian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI MULTI-IEPAKOJUMAM)
English: Trobalt may be taken with or without food (see section 5.2).
Latvian: Trobalt var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: If you stop taking Trobalt
Latvian: Ja pārtraucat lietot Trobalt
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Citas zāles un Trobalt Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Limited
Latvian: Glaxo Group Limited
English: In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2).
Latvian: In vitro dati liecina, ka spēja izraisīt mijiedarbību ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) ir maza.
English: An open-label, multiple dose pharmacokinetic, safety and tolerability study in five subjects aged between 12 years to less than 18 years with partial onset seizures determined that the pharmacokinetics of retigabine in adolescents were consistent with the pharmacokinetics of retigabine in adults.
Latvian: Atklātā atkārtotu devu farmakokinētikas, drošuma un panesamības pētījumā pieciem pacientiem, kuriem bija parciāli krampji un kuru vecums bija no 12 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem, tika noteikts, ka retigabīna farmakokinētika pusaudžiem atbilst retigabīna farmakokinētikai, kas novērota pieaugušajiem.
English: Co-administration of ethanol (1.0 g/kg) with retigabine (200 mg) resulted in an increase in visual blurring in healthy volunteers.
Latvian: Etanola (1,0 g/kg) lietošana vienlaikus ar retigabīnu (200 mg) veseliem brīvprātīgiem izraisīja redzes miglošanās pastiprināšanos.
English: Balance disorder Memory impairment
Latvian: Līdzsvara traucējumi Atmiņas traucējumi Disfāzija
English: − The need to inform patients that TROBALT may cause pigment changes in ocular tissues, including the retina, and also in the skin, lips and/or nails, as well as a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy;
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus, ka TROBALT var izraisīt acs audu, tai skaitā tīklenes, kā arī ādas, lūpu un/vai nagu pigmentācijas pārmaiņas, kā arī īpaša veida tīklenes dzeltenā plankuma patoloģiju ar viteliformas makulopātijas iezīmēm;
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Latvian: ≥1/10 000 līdz <1/1 000
English: Eye disorders have been observed with the use of Trobalt, including pigment changes in the retina.
Latvian: Saistībā ar Trobalt lietošanu novēroti acu bojājumi, tai skaitā tīklenes pigmentācijas pārmaiņas.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Trobalt remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Latvian: uzskata, ka Trobalt ieguvuma un riska attiecība saglabājas labvēlīga, bet uzskata, ka tā drošuma profils ir cieši jāuzrauga tālāk norādīto iemeslu dēļ: