FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os componentes de fibrinogénio e de trombina são estáveis à temperatura ambiente durante um período de até 24 horas, mas a partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente.
Bulgarian: Съставките фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа, но когато бъдат изтеглени в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.
Portuguese: Os profissionais de saúde irão registar o nome e número de lote do medicamento de modo a manter a rastreabilidade de qualquer fonte de infecção.
Bulgarian: Медицинските специалисти записват името и партидния номер на лекарствения продукт, за да може да се проследи всеки възможен източник на инфекция.
Portuguese: Ambas as seringas devem ser enchidas com volumes iguais e não devem conter bolhas de ar.
Bulgarian: И двете спринцовки трябва да се пълнят с еднакви обеми и да не съдържат въздушни мехурчета.
Portuguese: Não se esperam efeitos toxicológicos devidos aos reagentes detergentes solventes (TnBP e Triton X-100) utilizados no procedimento de inativação viral, uma vez que os níveis residuais são inferiores a 5 µg/ml.
Bulgarian: Не се очакват токсикологични ефекти, дължащи се на разтварящите реактиви за почистване (TnBP и Triton X-100), използвани при процедурата за деактивиране на вирусите, тъй като нивата на остатъчните количества са по-малки от 5 µg/ml.
Portuguese: Após este período, o produto tem de ser utilizado ou eliminado.
Bulgarian: В края на този период, продуктът трябва да се използва или изхвърли.
Portuguese: A dose a aplicar é determinada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervenção cirúrgica, a dimensão da área e o modo de aplicação pretendido, bem como o número de aplicações.
Bulgarian: Прилаганата доза се определя от променливи величини, които включват, без да се ограничават само до това, вида на хирургичната намеса, размера на участъка и предвиждания начин на приложение, както и броя на приложенията.
Portuguese: Cirurgia aberta
Bulgarian: Открита хирургия
Portuguese: Se a ponta do aplicador ficar bloqueada, a ponta do cateter pode ser cortada em incrementos de 0,5 cm.
Bulgarian: Ако накрайникът на апликатора се блокира, накрайникът на катетъра може да се подреже с 0,5 cm.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Portuguese: Uma espessura excessiva do coágulo poderá interferir negativamente com a eficácia do produto e com o processo de cicatrização da ferida.
Bulgarian: Прекалено голямата дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно върху ефикасността на продукта и процеса на зарастване на раната.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em doentes com hipersensibilidade conhecida a componentes do medicamento.
Bulgarian: Такива реакции може да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Portuguese: Não foram observados sinais macroscópicos importantes, indicadores de intolerância local, nem resultados macroscópicos relacionados com o tratamento.
Bulgarian: Не са наблюдавани големи макроскопски признаци за локална непоносимост и свързани с лечението макроскопски находки.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas durante o estudo.
Bulgarian: По време на проучването не се съобщават нежелани реакции.
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.
Portuguese: A data de início da conservação no frigorífico deve ser anotada na embalagem exterior, no espaço providenciado para esse fim.
Bulgarian: Датата, на която е започнало съхранението в хладилника, трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка на предназначеното за това място.
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel
Bulgarian: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Израел
Portuguese: Não utilize EVICEL
Bulgarian: Не използвайте EVICEL
Portuguese: • controlo de hemorragias no estômago ou nos intestinos mediante a aplicação do medicamento através de um endoscópio (tubo)
Bulgarian: • овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством ендоскоп (тръба)
Portuguese: 800 - 1200 UI 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
Bulgarian: 800 - 1200 IU 1600 - 2400 IU 4000 - 6000 IU
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança pós-autorização não intervencional que envolveu 300 doentes submetidos a cirurgia vascular durante a qual foi usado EVICEL.
Bulgarian: Проведено е неинтервенционално проучване относно безопасността след разрешаване за употреба, с участието на 300 пациенти, подложени на съдова операция, по време на която е използван EVICEL.
Portuguese: O Factor XIIIa, que é activado a partir do Factor XIII pela trombina, forma uma rede com a fibrina.
Bulgarian: Фактор XIIIa, който е активирана с тромбин форма на Фактор XIII, се свързва кръстосано с фибрина.
Portuguese: EVICEL está indicado em adultos como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostase (ver secção 5.1).
Bulgarian: EVICEL е показан при възрастни за допълнително лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (вж. точка 5.1).
Portuguese: Os acontecimentos distribuíram-se de forma homogénea pelos ramos de tratamento, tendo ocorrido 8 no grupo do EVICEL e outros 8 no grupo de controlo.
Bulgarian: Събитията са равномерно разпределени в третираните групи − по 8 в групата с EVICEL и в контролната група.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos incluem também passos no processamento do sangue e do plasma que permitem inativar ou eliminar os vírus.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват и стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят вирусите.
Portuguese: Para a aplicação por pulverização, ver as secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre a pressão e distância necessárias do tecido, conforme procedimento cirúrgico e comprimento da ponta aplicadora.
Bulgarian: За приложение на спрей, вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки за изискваното налягане и разстояние от тъканта според хирургичната процедура и дължина на апликаторния накрайник.
Portuguese: o Qual(is) o(s) regulador(es) que deve(m) ser utilizado(s), de acordo com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização descritas no RCM
Bulgarian: o кой(и) регулатор(и) трябва да се използва, съгласно препоръките на производителя и инструкциите за употреба в КХП
Portuguese: Também existe uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos contra as proteínas presentes no EVICEL, o que poderia potencialmente interferir com a coagulação do sangue.
Bulgarian: Също така има теоретична възможност да развиете антитела към протеините на EVICEL, които евентуално могат да повлияят на кръвосъсирването.
Portuguese: • Os reguladores de pressão não excedem a pressão máxima de 1.7 bar para pulverizar EVICEL, e contêm rótulos indicando a pressão e distância recomendadas.
Bulgarian: налягането на регулаторите не трябва да надвишава максимално налягане от 1,7 бара при впръскване на EVICEL и те трябва да имат етикети, на които са вписани препоръчаните налягане и разстояние.
Portuguese: No seguimento da aplicação local, a absorção da trombina para o plasma é lenta e consiste principalmente nos produtos de degradação da trombina que são eliminados.
Bulgarian: След локално приложение абсорбцията на тромбина в плазмата е бавна и се състои основно от неговите разпадни продукти, които се елиминират.
Portuguese: Antes da administração de EVICEL, deve tomar-se cuidado para que as partes do corpo fora da área de aplicação pretendida estejam suficientemente protegidas (cobertas), de modo a evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis.
Bulgarian: Преди прилагането на EVICEL, трябва да се внимава, частите на тялото извън желания участък, за приложение, да бъдат добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия в нежелани зони.
Portuguese: Kiryat Ono 5510801
Bulgarian: POB 888, Kiryat Ono 5510801
Portuguese: o Material de formação para profissionais de saúde
Bulgarian: o Обучителен материал за медицинския специалист
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase fisiológica da coagulação do sangue.
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза на физиологичното кръвосъсирване.
Portuguese: Preparação do dispositivo
Bulgarian: Сглобяване на устройството
Portuguese: - Adormecimento ou dor nas extremidades, alterações na cor da pele (devido a oclusão do enxerto ou trombose).
Bulgarian: - Изтръпване или болка в крайниците, промяна в цвета на кожата (поради запушване на присадката или тромбоза)
Portuguese: A aplicação do produto deve ser adaptada individualmente pelo médico responsável.
Bulgarian: Приложението на продукта трябва да се определя за всеки отделен случай от лекуващия лекар.
Portuguese: O mesmo aplica-se também a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
Bulgarian: Това важи също за неизвестни или новопоявили се вируси и за други патогени.
Portuguese: O titular de AIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro onde o Evicel é comercializado, todos os profissionais de saúde que utilizam Evicel recebem um pacote educativo cujo objetivo é aumentar a consciencialização sobre o risco de embolia gasosa potencialmente fatal se o produto for pulverizado de forma incorreta e que forneça orientação sobre como gerir esse risco:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички медицински специалисти във всяка страна членка, където се продава EVICEL, да получат обучителен пакет с цел увеличаване на информираността по отношение на риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се прилага неправилно като спрей и да даде насоки как да се управлява този риск:
Portuguese: O fibrinogénio é um concentrado de proteína de coagulação e a trombina é uma enzima que provoca a coalescência da proteína de coagulação.
Bulgarian: Фибриногенът е концентрат на съсирващ се протеин, а тромбинът е ензим, който причинява слепване на съсирващия се протеин.
Portuguese: Um dispositivo aplicador e pontas acessórias adequadas são fornecidos em separado.
Bulgarian: Устройството за приложение и подходящите спомагателни накрайници се доставят отделно.
Portuguese: I, demonstrou-se que ocorreu uma absorção lenta dos péptidos biologicamente inactivos resultantes da decomposição da trombina, atingindo-se uma concentração máxima (Cmáx) no plasma após 6-8 horas.
Bulgarian: I-тромбин, е доказано, че в резултат от разцепването на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи максимална концентрация (Cmax) в плазмата след 6-8 часа.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados que sustentem a utilização deste produto na colagem de tecidos, aplicação por endoscópio flexível no tratamento de hemorragias ou em anastomoses gastrointestinais.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на този продукт при залепване на тъкани, за въвеждане посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или при гастроинтестинални анастомози.
Portuguese: Não refrigerar EVICEL após atingir a temperatura ambiente.
Bulgarian: Не замразявайте EVICEL след като достигне стайна температура.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que seja administrado EVICEL a um doente, se registe o nome e o número do lote do produto, com vista a manter a rastreabilidade entre o doente e o lote do medicamento.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато EVICEL се прилага при определен пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.
Portuguese: Raramente, pode ocorrer a formação de anticorpos contra componentes dos medicamentos de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina.
Bulgarian: Рядко може да се появят антитела срещу компонентите на продуктите с фибринови тъканни лепила/хемостатици.
Portuguese: Os estudos de neurotoxicidade realizados com EVICEL confirmaram que a administração subdural no coelho não ficou associada a qualquer evidência de neurotoxicidade.
Bulgarian: Проучванията върху невротоксичността, провеждани с EVICEL, потвърждават, че субдуралното приложение при зайци не е свързано с някакви доказателства за невротоксичност.
Portuguese: Mantendo a ponta do aplicador o mais próxima possível da superfície do tecido, mas sem tocar no tecido durante a aplicação, aplique gotas isoladas sobre a área a tratar.
Bulgarian: Като държите накрайника на апликатора възможно най-близо до повърхността на тъканта, но без да докосвате тъканта по време на приложението, нанасяйте отделни капки върху участъка, подлежащ на лечение.
Portuguese: Abcesso abdominal
Bulgarian: Абдоминален абсцес
Portuguese: Procedimentos laparoscópicos
Bulgarian: Лапароскопски процедури
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, deve ser seguidas as instruções de utilização das pontas.
Bulgarian: Когато се използват спомагателни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за използване на тези накрайници.
Portuguese: EVICEL não pode ser injetado no tecido nem nos vasos sanguíneos, pois iria provocar coágulos que poderiam ser fatais.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се инжектира в тъканта или кръвоносните съдове, тъй като ще причини съсирване, което може да бъде фатално.
Portuguese: EVICEL é aplicado durante operações cirúrgicas em adultos para reduzir a hemorragia e exsudação durante e após a operação.
Bulgarian: EVICEL се прилага при възрастни по време на хирургични операции за намаляване на кървенето по време на и след операция.
Portuguese: Tal como acontece com produtos ou soluções de trombina comparáveis, o produto pode desnaturar quando exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p. ex. soluções antissépticas).
Bulgarian: Както други подобни продукти или тромбинови разтвори, този продукт може да се денатурира след контакт с разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (като например антисептични разтвори).
Portuguese: O dispositivo aplicador deve ser conservado à temperatura ambiente, separado do fibrinogénio e da trombina.
Bulgarian: Устройството за приложение трябва да се съхранява при стайна температура, отделно от фибриногена и тромбина.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em todos os países.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.
Portuguese: As substâncias deste tipo devem ser eliminadas tanto quanto possível antes da aplicação do medicamento.
Bulgarian: Преди приложението на продукта тези вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най-голяма степен.
Portuguese: A quantidade de EVICEL a aplicar depende da superfície de tecido a tratar durante a operação.
Bulgarian: Количеството EVICEL, което ще бъде приложено, зависи от повърхността на третираната по време на операцията тъкан.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários que ocorreram durante estudos clínicos foram considerados relacionados com o uso de EVICEL.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, появили се по време на клинични изпитвания, се считат за свързани с употребата на EVICEL:
Portuguese: É aplicado gota a gota ou pulverizado sobre o tecido cortado, onde forma uma película fina que cola o tecido e/ou estanca a hemorragia.
Bulgarian: Той се прилага на капки или като спрей върху срязаната тъкан, където образува тънък слой, който запечатва тъканта и/или спира кървенето.
Portuguese: As pontas acessórias devem ser utilizadas apenas por pessoal com a formação adequada em intervenções de laparoscopia, laparoscopia assistida e cirurgia aberta.
Bulgarian: Спомагателните накрайници трябва да се използват само от лица, специално обучени да извършват лапароскопски, лапароскопски асистирани или открити хирургични интервенции.
Portuguese: Os componentes fibrinogénio e trombina são estáveis à temperatura ambiente durante 24 horas.
Bulgarian: Компонентите фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа.
Portuguese: Nos primeiros 30 dias do pós-operatório, a incidência de infeções no sítio cirúrgico foi semelhante entre os dois grupos de tratamento.
Bulgarian: На 30 постоперативен ден честотата на SSIs при двете лекувани групи е сходна.
Portuguese: A monitorização de segurança foi centrada nas reações adversas específicas de patência do enxerto, acontecimentos trombóticos e hemorrágicos.
Bulgarian: Наблюдението относно безопасността се фокусира върху специфичните нежелани реакции, свързани с проходимостта на присадката, тромботични събития и събития, проявяващи се с кървене.
Portuguese: * A quantidade total de proteína é de 80 - 120 mg/ml
Bulgarian: Общото количество протеин е 80 - 120 mg/ml
Portuguese: As medidas habitualmente utilizadas na prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a selecção dos dadores, o rastreio das doações individuais e "pools" de plasma para identificar marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação de vírus.
Bulgarian: Стандартните мерки за превенция на инфекции в резултат от употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват избор на донори, изследване на отделните дарени единици и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивация/отстраняване на вируси.
Portuguese: Hidrocefalia
Bulgarian: Хидроцефалия
Portuguese: Se não se sentir bem, informe imediatamente o seu médico, mesmo que os seus sintomas sejam diferentes dos descritos acima.
Bulgarian: Вашия лекар, дори когато симптомите са различни от току-що описаните.
Portuguese: para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter foi utilizada uma dosagem máxima de 8 ml, ao passo que na cirurgia retroperitoneal ou intra-abdominal a dosagem individual máxima utilizada foi de 10 ml.
Bulgarian: За запечатване на сутурната линия на дура матер са употребявани дози до 8 ml, докато в ретроперитонеалната или интраабдоминалната хирургия са използвани индивидуални дози до 10 ml.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados na área da cirurgia vascular, a dosagem individual máxima utilizada foi de 4 ml,
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания в съдовата хирургия са използвани индивидуални дози до 4 ml.
Portuguese: Os dispositivos de pulverização e as pontas acessórias são fornecidos com instruções de utilização com recomendações sobre intervalos de pressão e proximidade com a superfície dos tecidos, que devem ser cuidadosamente seguidas.
Bulgarian: Спрей-устройствата и спомагателните накрайници са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта, които трябва внимателно да се спазват.
Portuguese: • Quando EVICEL é aplicado durante a cirurgia, o cirurgião tem de assegurar que o produto é aplicado apenas sobre a superfície do tecido.
Bulgarian: Когато EVICEL се използва в хирургията, хирургът трябва да осигури неговото приложение само върху повърхността на тъканта.
Portuguese: Aspire o conteúdo dos dois frascos para injectáveis para dentro do dispositivo aplicador, seguindo as instruções de utilização descritas na embalagem do dispositivo.
Bulgarian: Изтеглете съдържанието на двата флакона в устройството за приложение, като следвате инструкциите за употреба в опаковката на устройството.
Portuguese: A segurança da utilização de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina durante a gravidez e amamentação nos seres humanos não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Bulgarian: Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатици при употреба при бременни жени или по време на кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram considerados pouco frequentes (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas).
Bulgarian: По честота тази реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Portuguese: O novo prazo de validade a 2 °C -8 ºC deve ser anotado na embalagem, mas não deve exceder o prazo de validade impresso pelo fabricante na embalagem e no rótulo.
Bulgarian: Новата дата на годност при 2°C-8°C трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка, но не трябва да превишава датата на годност, записана от производителя на опаковката и етикета.
Portuguese: EVICEL está disponível com as seguintes apresentações: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml e 2 x 5 ml.
Bulgarian: EVICEL се предлага в следните видове опаковки: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
Portuguese: Proteína de coagulação humana contendo essencialmente fibrinogénio e fibronectina *
Bulgarian: Човешки съсирващ се протеин, съдържащ основно фибриноген и фибронектин*
Portuguese: Foram realizados estudos em coelhos para avaliar a absorção e eliminação da trombina aplicada sobre a superfície cortada do fígado, em resultado de uma hepatectomia parcial.
Bulgarian: Проучвания за оценка на абсорбцията и елиминирането на тромбина, прилаган върху срезната повърхност на черен дроб в резултат на частична хепатектомия, са провеждани при зайци.
Portuguese: Estas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma para assegurar a exclusão daqueles que apresentam risco de infeção, e a realização de testes em cada doação e nos "pools" de plasma para detectar sinais de vírus ou infeções.
Bulgarian: Те включват внимателен подбор на донори на кръв или плазма, за да се осигури изключване на такива с риск от пренасяне на инфекция, както и изследване на всяко кръводаряване или запас от плазма за признаци на вируси/инфекции.
Portuguese: EVICEL não é pulverizado através de um endoscópio quando não for possível manter a distância de segurança mínima recomendada.
Bulgarian: o EVICEL не се впръсква чрез ендоскоп, когато препоръчаното минимално безопасно разстояние от тъканта не може да се спази.
Portuguese: Para indicações sobre a preparação do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Bulgarian: За инструкции за подготовка на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Portuguese: A partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente.
Bulgarian: След като се изтеглят в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.
Portuguese: Dos 135 doentes submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal que participaram no estudo controlado com o EVICEL, 4 doentes tratados com EVICEL tinham 16 anos de idade ou menos.
Bulgarian: От 135 пациенти, подложени на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия, които са включени в контролираното проучване на EVICEL, 4 от лекуваните с EVICEL пациенти са на възраст 16 години или по-малки.
Portuguese: As incidências de fuga de LCR e de infecções no sítio cirúrgico foram monitorizadas como endpoints de segurança neste estudo.
Bulgarian: Честота на изтичане на ГМТ и честотата на инфекции на мястото на инжектиране (SSI) са наблюдавани като крайни точки по безопасността в проучването.
Portuguese: Dispositivo aplicador EVICEL
Bulgarian: EVICEL апликатор
Portuguese: Qual o aspecto de EVICEL e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда EVICEL и какво съдържа опаковката
Portuguese: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Bulgarian: LeonardoDaVinciLaan 15 B-1831 Diegem Белгия