FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Potactasol
English: Study results Study GOG-0179
Italian: Tabella 2.Risultati dello studio GOG-0179 Popolazione ITT Cisplatino 50 mg/m2 al
English: Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
English: How Potactasol is given
Italian: Come viene somministrato Potactasol
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Italian: Nei rapporti di valutazione in aperto da parte degli stessi pazienti, basati su una scala di sintomi in ciascuno dei due studi, topotecan per via orale o endovenosa è stato associato ad una palliazione dei sintomi simile nei pazienti con ricaduta di carcinoma polmonare a piccole cellule (CPPC).
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Italian: Nei pazienti (n = 39) con ricadute entro 180 giorni dopo chemioradioterapia con cisplatino, la sopravvivenza mediana nel braccio topotecan più cisplatino è stata di 4,6 mesi (95 % IC: 2,6;
English: The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Potactasol 1 mg contains a 10 % overage of fill.
Italian: Poiché Potactasol 1 mg contiene un eccesso di riempimento del 10%, il concentrato chiaro è di colore giallo pallido e fornisce 1 mg di topotecan per ml.
English: The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose, to give a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Italian: Per ottenere una concentrazione finale nella soluzione per infusione compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml , il volume del concentrato ricostituito corrispondente alla dose calcolata individualmente deve essere ulteriormente diluito o con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 % ) o con glucosio 5 % p/v, ad esempio:
English: Oral topotecan Intravenous topotecan
Italian: Topotecan via orale
English: hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
English: gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common:
Italian: Perforazione gastrointestinale
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Italian: Per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluito o con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o con glucosio 5 % p/v.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
English: How Potactasol is prepared
Italian: Come si prepara Potactasol
English: Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.
Italian: Conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione La stabilità chimica e fisica del concentrato è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce e per 24 ore alla temperatura da 2°C a 8°C se protetto dalla luce.
English: mucositis
Italian: Citotossico
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: pancytopenia
Italian: Leucopenia
English: Combination therapy (cervical carcinoma)
Italian: - Eruzione cutanea associata a prurito (o orticaria).
English: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Italian: Hazard ratio (95 % IC)
English: For more information about cisplatin, please refer to the corresponding package leaflet.
Italian: Si rimanda al foglio illustrativo del cisplatino per ulteriori informazioni.
English: At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
Italian: Alla fine di questo periodo il prodotto può essere rimesso in frigorifero.
English: MedDRA version 21.0.
Italian: MedDRA versione 21.0.
English: Practical advice should be included to mitigate the risk.
Italian: Si devono includere consigli pratici per mitigare il rischio.
English: Vaccination may further activate complement.
Italian: La vaccinazione può ulteriormente attivare il complemento.
English: No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Italian: Non sono state osservate differenze sostanziali nella sicurezza e nell'efficacia correlate all'età.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 20 June 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 giugno 2007
English: p-value (using repeated measures analysis)
Italian: Valore p (mediante analisi a misure ripetute)
English: If you receive more Soliris than you should
Italian: Se riceve più Soliris di quanto deve
English: However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza di studi ben controllati permangono incertezze.
English: • inability to sleep
Italian: • incapacità di dormire,
English: At 26-weeks
Italian: A 26 settimane
English: Date of latest renewal : 18 June 2012
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 giugno 2012
English: Soliris No transfusion
Italian: Soliris No trasfusione
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Italian: In accordo con le raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario adottare misure aggiuntive per prevenire l'infezione.
English: Your doctor's instructions should be carefully observed.
Italian: Le istruzioni del medico devono essere osservate attentamente.
English: This card is named: “Patient Safety Card”.
Italian: Questa scheda si chiama: “Scheda di sicurezza del paziente”.
English: Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Italian: Reazioni allergiche Soliris contiene una proteina e le proteine possono causare reazioni allergiche in alcune persone.
English: See Table 3.
Italian: Vedere Tabella 3.
English: Your doctor will calculate this.
Italian: Il vostro medico la calcolerà.
English: Safety Data from Other Clinical Studies
Italian: Dati di sicurezza derivanti da altri studi clinici
English: The majority (90.9%) of patients were female.
Italian: La maggior parte dei pazienti (90,9%) era di sesso femminile.
English: The median age at first dose of study drug was 45 years.
Italian: L'età mediana alla prima dose del farmaco dello studio è stata di 45 anni.
English: The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
Italian: I profili di sicurezza nei differenti sottogruppi di pazienti in età pediatrica sembrano simili.
English: It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
Italian: Ha inoltre portato a una considerevole diminuzione o eliminazione delle trasfusioni di sangue ed ha determinato una tendenza verso un miglioramento complessivo delle funzioni generali.
English: You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Italian: Ricordi di consultare un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
Italian: Il medico la terrà sotto stretto controllo per almeno 8 settimane.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Italian: È stata tuttavia dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2°C-8°C.
English: Patients with other diseases
Italian: Pazienti con altre patologie
English: Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Italian: Le risposte sono state simili in tutte le età da 5 mesi a 17 anni.
English: Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Italian: Soluzione limpida, incolore, a pH 7,0.
English: Soliris is a clear and colorless solution.
Italian: Soliris è una soluzione limpida e incolore.
English: Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Italian: Dopo ogni infusione lei resterà in osservazione per circa un'ora.
English: Adult Patients:
Italian: Pazienti adulti:
English: Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Italian: Qualora si consideri necessario tale trattamento durante la gravidanza, si raccomanda un attento monitoraggio materno e fetale secondo le linee guida locali.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
English: Both patients were negative for neutralizing antibodies.
Italian: Entrambi i pazienti erano negativi per gli anticorpi neutralizzanti.
English: Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Italian: I pazienti hanno riferito un miglioramento della qualità della vita (QoL).
English: You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Italian: Deve sapere, tuttavia, che la vaccinazione può non prevenire questo tipo di infezione.
English: No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
Italian: Non sono emerse specifiche reazioni avverse da questi studi clinici.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità con le norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell'asepsi.
English: 1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
Italian: 1/100 (1%) pazienti con SEUa aveva bassi valori positivi per gli anticorpi neutralizzanti.
English: If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
Italian: Se soffre di uno dei sintomi tra quelli elencati sopra, deve prendere gli antibiotici come prescritto.
English: 1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
Italian: 1 Basato sul metodo del prodotto limite di Kaplan-Meier.
English: *See paragraph Description of selected adverse reactions.
Italian: *Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.
English: Approximately half were White (49.0%).
Italian: Circa metà dei pazienti erano bianchi (49,0%).
English: 2 Based on the complementary log-log transformation.
Italian: 2 Basato sulla trasformazione log-log complementare.
English: All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
Italian: Tutti gli endpoint di efficacia sono migliorati o si sono mantenuti in 2 anni di trattamento.
English: Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Italian: I risultati di efficacia emersi dalle analisi a misure ripetute e pre-specificate degli endpoint primari e secondari sono riportati nella Tabella 10.
English: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy
Italian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
English: Other Systemic Infections
Italian: Altre infezioni sistemiche
English: As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Italian: Come per tutte le proteine, non si può escludere una potenziale immunogenicità.
English: Instructions:
Italian: Istruzioni:
English: At data cut off (20 April 2012)
Italian: 1 Al cut-off dei dati (20 aprile 2012)
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si ottiene di solito entro 12 settimane di trattamento con Soliris.
English: Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
Italian: La Tabella 11 presenta una panoramica dei pazienti che hanno riferito un peggioramento clinico e dei pazienti che hanno richiesto terapia di salvataggio nell'arco delle 26 settimane.
English: Therefore, an individual risk benefit analysis is recommended before starting and during treatment with eculizumab in pregnant women.
Italian: Si raccomanda pertanto un'analisi rischio/beneficio individuale prima di iniziare e durante il trattamento con eculizumab in donne in gravidanza.
English: Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Italian: La sospensione del trattamento deve essere considerata solo se giustificata clinicamente.
English: Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Italian: Persone anziane Non esistono precauzioni particolari necessarie per trattare i pazienti di età superiore ai 65 anni.
English: All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card.
Italian: Tutti i pazienti trattati con eculizumab ricevano una scheda di sicurezza dei pazienti.
English: In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
Italian: In questo contesto, è stata osservata una riduzione della dose giornaliera di almeno un immunosoppressore nel 47% dei pazienti.
English: Type of Plasma Intervention
Italian: Tipo di intervento con plasma
English: Conjunctival irritation
Italian: Irritazione congiuntivale
English: No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Italian: Non è stata osservata nessuna cross-reattività tissutale inattesa.
English: Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Italian: Percentuale di pazienti con livelli di emoglobina stabilizzati al termine dello studio
English: There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Italian: Non esistono studi ben controllati in donne in gravidanza trattate con eculizumab.
English: Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Italian: Pertanto, Soliris deve essere somministrato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
English: Treatment effect a
Italian: Effetto del trattamento a
English: Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention
Italian: Dose supplementare di Soliris per ogni intervento con SP/IP
English: Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Italian: L'attività emolitica durante il corso dello studio è stata effettivamente bloccata nei topi maschi e femmine.
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
Italian: • Segni e sintomi di infezione grave e la necessità di ricorrere a cure mediche urgenti.
English: • Warning to seek immediate medical care if above are present.
Italian: • L'avvertimento di rivolgersi immediatamente all'assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra.
English: The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Italian: La cross-reattività tissutale di eculizumab è stata stabilita valutando il legame a un pannello di 38 tessuti umani.
English: Historical Annualized Relapse Rate within 24 months prior to Screening
Italian: Tasso storico annualizzato di recidiva nei 24 mesi precedenti lo Screening
English: What Soliris is and what it is used for What you need to know before you use Soliris How to use Soliris
Italian: Cos'è Soliris e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Soliris Come usare Soliris
English: Soliris is specifically indicated for patients who remain symptomatic despite treatment with other existing MG therapies.
Italian: Soliris è specificamente indicato per i pazienti che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con altre terapie per la MG esistenti.
English: These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Italian: Questi studi includevano la valutazione della fertilità, dello stadio iniziale dello sviluppo embrionale, della tossicità sullo sviluppo e dello sviluppo prenatale e postnatale.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Italian: Non sono stati condotti studi animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di eculizumab.
English: • All patients must be monitored for signs of meningococcal infection.
Italian: • Tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni di infezione meningococcica.
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Italian: • ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero)
English: • irritation of eye
Italian: • irritazione degli occhi
English: • Statement that the patient is receiving eculizumab.
Italian: • L'informazione che il paziente sta ricevendo eculizumab.
English: These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Italian: Questi effetti si sono osservati nei pazienti di ciascuna delle tre fasce di trasfusione RBC precedenti lo studio (4-14 unità; 15-25 unità; > 25 unità).
English: However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Italian: Questo risultato tuttavia è stato raccolto nel corso di studi clinici non controllati.
English: Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità a eculizumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Italian: • I recapiti di dove si può rivolgere un operatore sanitario per ricevere ulteriori informazioni.
English: Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Italian: Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente in relazione ai sintomi della malattia dopo aver effettuato la vaccinazione raccomandata.
English: All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing.
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere Soliris devono conoscere la Guida per il medico alla prescrizione.
English: There has been no observed correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Italian: Non c'è stata alcuna correlazione osservabile tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
English: The corresponding elimination half-life remained almost unchanged within a range of 349 to 378 h (approximately 14.5 to 15.8 days).
Italian: La corrispondente emivita di eliminazione è rimasta quasi invariata in un range fra 349 e 378 ore (circa 14,5-15,8 giorni).
English: The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human framework light- and heavy-chain variable regions.
Italian: L'anticorpo di Soliris contiene regioni costanti umane e regioni murine determinanti la complementarietà collocate nell'ambito delle regioni variabili umane delle catene leggere e pesanti.
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Italian: Se soffre di uno di questi sintomi, contatti il medico.
English: All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
Italian: Tutti i pazienti inclusi nello studio erano affetti da MGg refrattaria e soddisfacevano i seguenti criteri predefiniti:
English: • spasm of mouth muscle
Italian: • spasmo dei muscoli della bocca
English: Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
Italian: Gli anticorpi umani subiscono una digestione intracellulare nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
English: The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
Italian: La clearance e l'emivita di eculizumab sono stati valutati anche durante gli interventi di scambio plasmatico.
English: Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
Italian: I flaconcini di Soliris nella confezione originale possono essere tolti dal frigorifero per una sola volta per un massimo di 3 giorni.
English: Transfusion Avoidance during treatment (%)
Italian: Trasfusioni evitate durante il trattamento (%)
English: • There is an important risk of Aspergillus infection in patients treated with eculizumab.
Italian: • C'è un importante rischio di infezione da Aspergillus nei pazienti trattati con eculizumab.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Italian: Raro maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
English: Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
Italian: I pazienti devono ricevere la vaccinazione conformemente alle linee guida mediche vigenti sull'impiego dei vaccini.
English: Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Italian: I pazienti che si sottopongono a scambio plasmatico possono ricevere una dose supplementare di Soliris.
English: • The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab.
Italian: • La scheda di sicurezza del paziente e la necessità di portarla con sé e comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab.
English: After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
Italian: Dopo 3 settimane di trattamento con Soliris, i pazienti hanno riferito un minore affaticamento e un miglioramento della qualità della vita determinato dallo stato di salute.
English: However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
Italian: Tuttavia, a causa della limitatezza dei dati disponibili, i benefici dell'allattamento con latte materno per la salute e per lo sviluppo devono essere considerati unitamente alla necessità clinica di eculizumab per la madre e ai potenziali effetti avversi sul lattante causati da eculizumab o dalle condizioni cliniche materne di base.
English: If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Italian: Se sospetta di aver ricevuto una dose di Soliris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.
English: The healthcare professionals should be advised to look for risk factors and signs and symptoms of Aspergillus infection.
Italian: Si deve consigliare agli operatori sanitari di prestare attenzione ai fattori di rischio e ai segni e sintomi dell'infezione da Aspergillus.