FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • S obzirom na rizik od ozljede bubrega i smrtnosti, otopine HES-a ne smiju se više koristiti u bolesnika sa sepsom (bakterijskom infekcijom u krvi) ili opeklinama te u kritično bolesnih bolesnika.
Latvian: • Nieru bojājuma un mirstības riska dēļ hidroksietilcietes šķīdumus vairs nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir sepse (asiņu bakteriāla infekcija) vai apdegumi, kā arī kritiski slimiem pacientiem.
Croatian: • Otopine HES-a smiju se koristiti samo za liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada sami kristaloidi nisu dostatni.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumus drīkst lietot vienīgi akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai, kad tikai kristaloīdu lietošana nenodrošina pietiekamu efektu.
Croatian: • S obzirom na rizik od ozljede bubrega i smrtnost, otopine HES-a ne smiju se više koristiti u bolesnika sa sepsom ili opeklinama te u kritično bolesnih bolesnika.
Latvian: • Nieru bojājuma un mirstības riska dēļ hidroksietilcietes šķīdumus vairs nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir sepse vai apdegumi, kā arī kritiski slimiem pacientiem.
Croatian: Međutim, liječnik treba nastaviti nadzirati bolesnikovu funkciju bubrega nakon primjene HES-a.
Latvian: Taču ārstam pēc hidroksietilcietes lietošanas jāuzrauga pacienta nieru darbība.
Croatian: Provest će se dodatna ispitivanja s otopinama HES-a u bolesnika s traumom te u elektivnoj kirurgiji.
Latvian: Ar hidroksietilcietes šķīdumiem tiks veikti papildu pētījumi traumu un plānveida operāciju gadījumā.
Croatian: Potrebno je nadzirati funkciju bolesnikovih bubrega nakon primjene HES-a.
Latvian: Pēc hidroksietilcietes lietošanas jākontrolē pacienta nieru darbība.
Croatian: • alergije
Latvian: • alerģiju
Croatian: Liječenje hidroksizinom treba prekinuti.
Latvian: Ārstēšana ar hidroksizīnu ir jāpārtrauc.
Croatian: Nemojte uzimati X ako koristite lijekove za liječenje:
Latvian: Nelietojiet X, ja Jūs lietojat zāles, lai ārstētu:
Croatian: Zbog toga je kombiniranje kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tāpēc, kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: U slučaju predoziranja može se primijeniti simptomatsko liječenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var tikt veikta simptomātiska ārstēšana.
Croatian: Ako ste koristili ili uzeli previše X, odmah se obratite [ispunjava država članica], osobito ako se radi o djetetu.
Latvian: Ja esat lietojis X pārāk daudz, nekavējoties sazinieties ar [aizpilda nacionāli], it īpaši tad, ja bērns ir lietojis pārāk lielu devu.
Croatian: Gdje je to potrebno, podaci o lijeku mogu naknadno biti ažurirani od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā var atbilstoši atjaunināt produkta informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Croatian: Primjena X može biti povezana s povećanim rizikom od poremećaja srčanog ritma, što može biti opasno po život.
Latvian: X lietošana var būt saistīta ar palielinātu sirds ritma traucējumu risku, kas var būt dzīvībai bīstami.
Croatian: Liječenje hidroksizinom treba prekinuti ako se pojave znakovi ili simptomi koji mogu biti povezani sa srčanom aritmijom, a bolesnik odmah treba potražiti liječničku pomoć.
Latvian: Ārstēšana ar hidroksizīnu jāpārtrauc, ja rodas pazīmes vai simptomi, kas varētu būt saistīti ar sirds aritmiju, un pacientiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Croatian: Stoga, obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve probleme sa srcem, odnosno ako uzimate bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se nabavljaju bez recepta.
Latvian: Tāpēc, pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādi sirdsdarbības traucējumi vai lietojat jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Croatian: Hidroksizin se metabolizira putem alkohol dehidrogenaze i CYP3A4/5 te se može očekivati povećanje koncentracije hidroksizina u krvi kada se hidroksizin uzima istodobno s lijekovima koji su poznati kao jaki inhibitori ovih enzima.
Latvian: Hidroksizīnu metabolizē alkohola dehidrogenāze un CYP3A4/5, un var paaugstināties hidroksizīna koncentrācija asinīs, ja hidroksizīnu lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi šo enzīmu inhibitori.
Croatian: Dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Croatian: Hidroksizin se ne preporučuje starijim bolesnicima zbog smanjene mogućnosti eliminacije hidroksizina kod ove populacije u odnosu na populaciju odraslih te zbog većeg rizika od nuspojava (npr. antikolinergički učinci) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Hidroksizīnu nav ieteicams lietot gados vecākiem pacientiem, jo šajā populācijā ir samazināta hidroksizīna eliminācija, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, un lielāks nevēlamo blakusparādību risks (piemēram, antiholīnerģiska iedarbība) (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ako <uzmete> <primijenite> više X nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis X vairāk nekā noteikts
Croatian: Dio 4 „Moguće nuspojave"
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Croatian: Istodobna primjena hidroksizina s lijekovima za koje je poznato da izazivaju prolongaciju QTintervala i/ili Torsades de pointes npr. skupinom IA (npr. kinidin, dizopiramid) i III antiaritmika (npr. amiodaron, sotalol), nekim antihistaminicima, nekim antipsihoticima (npr. haloperidol), nekim antidepresivima (npr. citalopram, escitalopram), nekim lijekovima protiv malarije (npr. meflokin), nekim antibioticima (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin), nekim lijekovima protiv gljivica (npr. pentamidin), nekim gastrointestinalnim lijekovima (npr. prukaloprid), nekim lijekovima koji se koriste u liječenju raka (npr. toremifen, vandetanib) i metadonom, povećava rizik od srčane aritmije.
Latvian: Vienlaicīga hidroksizīna lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu un/vai izraisa Torsade de Pointes, piemēram, IA klases (piemēram, hinidīns, dizopiramīds) un III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalols), daži antihistamīni, daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, haloperidols), daži antidepresanti (piemēram, citaloprāms, escitaloprāms), dažas pretmalārijas zāles (piemēram, meflokvīns), dažas antibiotikas (piemēram, eritromicīns, levofloksacīns, moksifloksacīns), daži pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, pentamidīns), dažas zāles kuņģa-zarnu trakta ārstēšanai (piemēram, prukaloprīds), dažas zāles vēža ārstēšanai (piemēram, toremifēns, vandetanibs), metadons, palielina sirds aritmijas risku.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da bez odgađanja prijave bilo kakve kardiološke simptome.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekavējoties ir jāziņo par jebkādiem simptomiem, kas saistīti ar sirdsdarbību.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Latvian: Šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi ir vērtējumprocedūras galarezultāts.
Croatian: • psihoze (npr. haloperidol)
Latvian: • psihozes (piemēram, haloperidolu)
Croatian: Većina tih bolesnika imala je druge faktore rizika, poremećaje elektrolita i istovremeno liječenje koje je tome moglo pridonijeti (vidjeti dio
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu bija citi riska faktori, elektrolītu līdzsvara novirzes un vienlaikus ārstēšana, kas varētu būt veicinoši faktori (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Hidroksizin je povezan s prolongacijom QT-intervala utvrđenom elektrokardiogramom.
Latvian: Hidroksizīna lietošana var izraisīt QT intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā.
Croatian: Potreban je oprez s lijekovima koji izazivaju bradikardiju i hipokalijemiju.
Latvian: Lietojot kopā ar bradikardiju un hipokalēmiju izraisošām zālēm, jāievēro piesardzība.
Croatian: • gljivičnih infekcija (npr. pentamidin)
Latvian: • sēnīšu izraisītas infekcijas (piemēram, pentamidīnu)
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu X tijekom najkraćeg mogućeg perioda liječenja.
Latvian: X jālieto mazākajā efektīvajā devā un ārstēšanās periodam jābūt pēc iespējas īsākam.
Croatian: Bolesnici s poznatim faktorom rizika za prolongaciju QT-intervala uključujući i poznatu kardiovaskularnu bolest, značajnu neuravnoteženost elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezemija), iznenadnu srčanu smrt u obiteljskoj anamnezi, značajnu bradikardiju, istovremeno korištenje lijekova za koje se zna da izazivaju prolongaciju QT-intervala i/ili Torsades de pointes (vidjeti dio 4.4 ili 4.5).
Latvian: Pacienti ar esošu QT intervāla pagarināšanās risku, tai skaitā ar esošu sirds un asinsvadu slimību, nozīmīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokalēmija, hipomagnēmija), pēkšņu kardiālu nāvi ģimenes anamnēzē, nozīmīgu bradikardiju, vienlaicīga zāļu, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos un/vai Torsade de Pointes lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Kardiovaskularni učinci
Latvian: Iedarbība uz sirdi un asinsvadiem
Croatian: Dio 2 „Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X"
Latvian: Kas Jums jāzina pirms X lietošanas
Croatian: „prolongacija QT-intervala" - ako imate ili ste imali kardiovaskularnu bolest ili vrlo nizak broj otkucaja srca - ako imate nisku razinu soli u organizmu (npr. nisku razinu kalija ili magnezija) - ako uzimate određene lijekove za probleme sa srčanim ritmom ili lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam (pogledajte odjeljak „Drugi lijekovi i X") - ako je bilo tko u vašoj užoj obitelji iznenadno umro od problema sa srcem
Latvian: - ja Jūsu EKG (elektrokardiogammā) ir redzami sirds ritma traucējumi, ko sauc par "QT intervāla pagarināšanos" - ja Jums ir vai ir bijusi sirds un asinsvadu slimība, vai Jūsu sirdsdarbība ir ļoti lēna - ja Jūsu organismā ir pazemināts sāļu līmenis (piemēram, zems kālija vai magnija līmenis) - ja Jūs lietojat noteiktas zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai vai zāles, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību (skatīt "Citas zāles un X") - ja kāds no Jūsu radiniekiem miris pēkšņā nāvē sirdsdarbības traucējumu dēļ
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu hidroksizina tijekom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda.
Latvian: Hidroksizīns jālieto mazākajā efektīvajā devā un iespējami īsāku laiku.
Croatian: Može se napraviti EKG zbog mogućih problema sa srčanim ritmom poput prolongacije QT-intervala ili Torsades de pointes.
Latvian: Iespējams, ka tiks veikta EKG uzraudzība, jo iespējami sirds ritma traucējumi, tādi kā QT intervāla pagarināšanas vai Torsade de Pointes.
Croatian: Dio 3 „Kako <uzimati><primjenjivati> X" <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako <su> Vam <je> rekao(li) Vaš liječnik <ili> <ljekarnik>
Latvian: 3. Kā lietot X <Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts <vai farmaceits> Jums teicis.
Croatian: Nepoznato: ventrikularne aritmije (npr. Torsades de pointes), prolongacija QT-intervala (vidjeti dio
Latvian: Nav zināmi: ventrikulāras aritmijas (piemēram, Torsade de Pointes), QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali hidroksizin bilo je slučajeva s prolongacijom QT-intervala i Torsades de pointes.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lieto hidroksizīnu, konstatēti QT intervāla pagarināšanās un torsade de pointes gadījumi.
Croatian: • malarije (npr. meflokin)
Latvian: • malāriju (piemēram, meflokvīnu)
Croatian: U ovom dijelu se mora nalaziti sljedeći tekst:
Latvian: Šajā apakšpunktā jāiekļauj tālāk norādītais teksts:
Croatian: • bakterijskih infekcija (npr. antibiotike eritromicin, moksifloksacin, levofloksacin)
Latvian: • bakteriālas infekcijas (piemēram, antibiotikas - eritromicīnu, moksifloksacīnu, levofloksacīnu)
Croatian: • problema sa srcem ili visokim krvnim tlakom (npr. amiodaron, kinidin, dizopiramid, sotalol)
Latvian: • sirdsdarbības traucējumus vai augstu asinsspiedienu (piemēram, amiodaronu, hinidīnu,
Croatian: Kontraindicirane kombinacije
Latvian: Kontrindikācijas
Croatian: Bolesnici s poznatom stečenom ili kongenitalnom prolongacijom QT-intervala.
Latvian: Pacienti ar esošu vai iedzimtu QT intervāla pagarināšanos.
Croatian: X može utjecati na druge lijekove u primjeni i obratno.
Latvian: X var ietkemēt citu zāļu lietošanu, kā arī citas zāles var ietekmēt X iedarbību.
Croatian: U određene dijelove potrebno je dodati sljedeći tekst:
Latvian: Attiecīgie punkti ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu:
Croatian: . Provjerite sa svojim <liječnikom> <ili> <ljekarnikom> ako niste sigurni.>
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet <ārstam> <vai> <farmaceitam>.
Croatian: U djece do 40 kg težine, maksimalna dnevna doza iznosi 2 mg/kg/dan.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu līdz 40 kg maksimālā dienas deva ir 2 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Croatian: U starijih osoba, maksimalna dnevna doza iznosi 50 mg na dan.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem maksimālā dienas deva ir 50 mg.
Croatian: • gastrointestinalnih poremećaja (npr. prukaloprid)
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumus (piemēram, prukaloprīdu)
Croatian: <primjenjujete> ili ste nedavno <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un X <Pastāstiet <ārstam> <vai> <farmaceitam> par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Croatian: Prekinite uzimati lijek i odmah potražite medicinsku pomoć ako osjetite bilo kakve probleme sa srčanim ritmom poput lupanja srca, poteškoća s disanjem ili gubitka svijesti.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas tādi sirdsdarbības traucējumi kā sirdsklauves, apgrūtināta elpošana vai samaņas zudums.
Croatian: U odraslih i djece teže od 40 kg, maksimalna dnevna doza iznosi 100 mg na dan bez obzira na indikacije.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 40 kg maksimālā dienas deva ir 100 mg pie visām indikācijām.
Croatian: Tijekom uzimanja X, odmah potražite medicinsku pomoć ako osjetite probleme sa srcem poput lupanja srca, poteškoća s disanjem, gubitka svijesti.
Latvian: Ja, lietojot X, Jums rodas tādi sirdsdarbības traucējumi kā, piemēram, sirdsklauves, apgrūtināta elpošana, samaņas zudums, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Croatian: • raka (npr. toremifen, vandetanib) • ovisnosti o drogama ili teške boli (metadon)
Latvian: • vēzi (piemēram, toremifēnu, vandetanibu)
Croatian: • depresije (npr. citalopram, escitalopram)
Latvian: • depresiju (piemēram, citaloprāmu, escitaloprāmu)
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene
Latvian: Devas un lietošanas veids
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X<:>
Latvian: Nelietojiet X šādos gadījumos:
Croatian: Sporazum CMDh-a
Latvian: CMDh nolīgums
Croatian: PRAC je također preporučio da trajanje terapije bude što je kraće moguće.
Latvian: PRAC arī ieteica, ka ārstēšanas ilgumam vajadzētu būt pēc iespējas mazākam.
Croatian: Ove izmjene treba dostaviti u sklopu izmjene tipa IB.
Latvian: Šie grozījumi jāiesniedz kā IB tipa izmaiņas.
Croatian: U kontekstu pregleda, PRAC je savjetovao Pedijatrijski odbor (PDCO) pri EMA-i i gerijatrijsku stručnu grupu (GEG).
Latvian: Saistībā ar pārskatīšanu PRAC konsultējās ar EMA Pediatrijas komiteju (PDCO) un Geriatrijas ekspertu grupu (GEG).
Croatian: Mađarsko nadležno tijelo zaključilo je kako je u interesu Unije da se predmet uputi Odboru za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Ungārijas kompetentā iestāde uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nosūtīt lietu Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Croatian: Hidroksizin hidroklorid je prva generacija antihistamina koji su prvo odobreni 1950.-ih i dostupni su u 24 države članice EGP-a.
Latvian: Hidroksizīna hidrohlorīds ir pirmās paaudzes prethistamīna līdzeklis, kas pirmo reizi reģistrēts 1950. gados un ir pieejams 24 Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalstīs.
Croatian: PRAC je zaključio da podaci o djelotvornosti ne uzrokuju zabrinutost.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka efektivitātes dati nerada jaunas bažas.
Croatian: CMDh je zaključio da farmakokinetički podaci pregledani tijekom postupka ukazuju kako se čini da poluvijek hidroksina pokazuje linearno povećanje u odnosu na starost bolesnika (polivijek u djece u dobi od 12 mjeseci iznosi 4 sata, u usporedbi s 11 sati u djece u dobi od 14 godina, 14 sati u odraslih osoba i 29 sati u starijih osoba).
Latvian: CMDh ņēma vērā, ka procedūras laikā pārskatītie farmakokinētikas dati liecina, ka hidroksizīna pusperiodam ir raksturīga lineāra palielināšanās līdz ar vecumu (12 mēnešus veciem bērniem pusperiods ir 4 stundas, salīdzinot ar 11 stundām 14 gadus veciem bērniem, 14 stundām pieaugušajiem un 29 stundām gados veciem cilvēkiem).
Croatian: Za proizvode s pedijatrijskom formulacijom (sirup ili oralna otopina), treba razmotriti potrebu isporuke odgovarajućeg mjernog pomagala.
Latvian: Zālēm, kurām ir bērniem paredzēta zāļu forma (sīrups vai šķīdums iekšķīgai lietošanai), jāapsver atbilstošas mērierīces piedāvāšana.
Croatian: Ovo je u skladu s konceptom repolarizacijske rezerve, koji predlaže da je potrebno istovremeno djelovanje višestrukih faktora kako bi se iscrpila repolarizacijska rezerva, čime se otvara mogućnost za nastupanje srčanih elektrofizioloških poremećaja.
Latvian: Tas atbilst repolarizācijas rezerves koncepcijai, kas ierosina, ka, lai izsīktu repolarizācijas rezerve un varētu rasties sirdsdarbības elektrofizioloģiski traucējumi, vienlaikus jāiedarbojas vairākiem faktoriem.
Croatian: Nadalje, implementirane su dodatne promjene u informacije o proizvodu, uključujući reviziju doziranja i upozorenje da se primjena u starijih osoba ne preporuča uslijed antikolinergijskog djelovanja.
Latvian: Veica arī citas izmaiņas zāļu informācijā, tostarp pārskatīja devas un brīdinājumu, ka lietošana gados veciem cilvēkiem nav ieteicama antiholīnerģiskās ietekmes dēļ.
Croatian: Stoga PRAC preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova navedene u Prilogu I. te za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. preporuke PRAC-a.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas visām I pielikumā minētajām zālēm, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot PRAC ieteikuma III pielikumā.
Croatian: Na temelju dostupnih nekliničkih podataka, PRAC je zaključio da hidroksizin ima potencijal za inhibiranje hERG kanala i drugih tipova srčanih kanala, što rezultira potencijalnim rizikom od prolongacije QT intervala i događaja srčane aritmije.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem neklīniskajiem datiem, PRAC secināja, ka hidroksizīns spēj bloķēt hERG kanālus un cita veida sirds kanālus, radot iespējamu QT intervāla pagarināšanās un sirds aritmijas risku.
Croatian: Preporuka za djecu s tjelesnom težinom manjom od 40 kg je 2 mg/kg/danu, a maksimalna dnevna doza u ovoj populaciji iznosi 80 mg po danu.
Latvian: Tā kā ieteicamā deva bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, ir 2 mg/kg dienā, maksimālā dienas deva šai pacientu grupai ir 80 mg dienā.
Croatian: • je PRAC zaključio da dostupni podaci o sigurnoj primjeni potvrđuju potencijalan rizik od prolongacije QT intervala povezanog s primjenom hidroksizina;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie drošuma dati apstiprina iespējamo QT intervāla pagarināšanās risku saistībā ar hidroksizīna lietošanu;
Croatian: Utvrđeno je da je maksimalna dnevna doza od 100 mg djelotvorna te da se dobro podnosi, pa je stoga PRAC preporučio ograničavanje dnevne doze na 100 mg na dan u odraslih osoba, uz odgovarajuće izmjene u pedijatrijskoj i starijoj populaciji, na temelju farmakokinetičkih podataka.
Latvian: Konstatēts, ka maksimālā dienas deva 100 mg ir efektīva un ar labu panesamību, tādēļ PRAC ieteica ierobežot maksimālo dienas devu līdz 100 mg dienā pieaugušajiem, veicot attiecīgas izmaiņas bērniem un gados veciem cilvēkiem atbilstoši farmakokinētikas datiem.
Croatian: Nadalje, CMDh suglasan je da prilikom provedbe dogovorenih promjena u informacijama o proizvodu nositelji odobrenja trebaju također primjereno revidirati dio o doziranju kako bi uveli izmjene posljedično preporukama za revidiranu maksimalnu dnevnu dozu.
Latvian: CMDh arī piekrita, ka, ieviešot apstiprinātās izmaiņas zāļu informācijā, reģistrācijas apliecības īpašniekiem atbilstoši jāpārskata arī apakšpunkts par devām, lai veiktu izmaiņas, kas izriet no pārskatītajiem ieteikumiem par maksimālo dienas devu.
Croatian: Dana 07. ožujka 2014., mađarsko nadležno tijelo obaviješteno je o novim podacima o potencijalnom riziku od razvoja produljenja QT intervala i/ili Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu.
Latvian: 2014. gada 7. martā Ungārijas kompetentā iestāde saņēma informāciju par jauniem datiem par iespējamu QT intervāla pagarināšanās un/vai Torsades de Pointes risku pēc hidroksizīna iedarbības.
Croatian: No, CMDh je zaključio da su potrebne dodatne promjene u tekstu predloženom za sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputu o lijeku kako bi se osigurala odgovarajuća smjernica o preporukama u vezi s maksimalnom dnevnom dozom u djece i adolescenata težih od 40 kg tjelesne težine, no mlađih od 18 godina.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka ir nepieciešamas zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ierosinātā teksta papildu izmaiņas, lai sniegtu atbilstošu informāciju par ieteicamo maksimālo dienas devu bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 40 kg, bet kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: • je PRAC zaključio kako dostupni podaci o sigurnoj primjeni nisu uzrokovali nove osnove za zabrinutost;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie efektivitātes dati nerada jaunas bažas;
Croatian: Budući da se tjelesna težina od 40 kg smatra prosječnom tjelesnom težinom u djece u dobi od 12 godina, CMDh zaključio je na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka da bi maksimalna dnevna doza koja iznosi 100 mg po danu bila također primjerena za djecu težu od 40 kg.
Latvian: Tā kā parasti uzskata, ka 40 kg smags ir 12 gadus vecs bērns, CMDh uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos farmakokinētikas datus, pieaugušajiem noteiktā maksimālā dienas deva 100 mg dienā būtu uzskatāma par piemērotu arī bērniem, kuri sver vairāk par 40 kg.
Croatian: Rizik se nije razlikovao između indikacija, a djelovanje bez doze nije bilo uočeno na temelju podataka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, usprkos tome što pred-klinički podaci ukazuju da hidroksizin ima inhibirajuće djelovanje na hERG koje je ovisno o dozi.
Latvian: Risks dažādām indikācijām neatšķīrās un, pamatojoties uz pēcreģistrācijas datiem, devas ietekme nav vērojama, neraugoties uz to, ka preklīniskie dati liecināja, ka hidroksizīnam piemīt no devas atkarīga hERG inhibējoša ietekme.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a, CMDh suglasan je sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima PRAC-a i donio je zaključak da odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže hidroksizin treba izmijeniti.
Latvian: CMDh ir izskatījusi PRAC ieteikumu un piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem, un uzskata, ka hidroksizīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāmaina.
Croatian: 2 - Detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Latvian: 2 - Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC
Croatian: Lijekovi su nacionalno odobreni kao lijekovi koji se izdaju samo na liječnički recept, za primjenu u nizu indikacija uključujući i liječenje anksioznih poremećaja, stanja kože (poput pruritusa, dermatitisa ili urtikarije) za preoperativnu sedataciju i za liječenje poremećaja spavanja.
Latvian: Šīs zāles ir nacionāli reģistrētas kā recepšu zāles lietošanai vairākām indikācijām, to vidū trauksmes, ādas bojājumu (piemēram, niezes, dermatīta vai nātrenes) ārstēšanai, sedācijai pirms operācijas un miega traucējumu ārstēšanai.
Croatian: • je Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ;
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas