FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP adviseerde de vergunningen voor het in de handel brengen van deze diergeneesmiddelen in deze zin te wijzigen.
Slovak: CVMP odpoučil zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky.
Dutch: Diergeneesmiddelen die tylosine bevatten worden gebruikt bij volwassen runderen, kalveren, varkens, schapen en geiten, en worden toegediend door injectie in een spier.
Slovak: Veterinárne lieky s obsahom tylozínu sa podávajú dospelému hovädziemu dobytku, teľatám, ošípaným, ovciam a kozám ako injekcia do svalu.
Dutch: Het CVMP beoordeelde beschikbare gegevens over residudepletie, die aangeeft hoelang het duurt voordat een geneesmiddel onder het maximumresidugehalte (MRL) in het lichaam van het dier komt.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje o odbúravaní rezíduí, ktoré udávajú, ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina v tele zvieraťa klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL).
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor het diergeneesmiddel Tilocen niet gunstig is voor schapen en adviseerde het de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel zodanig te wijzigen dat iedere verwijzing naar gebruik bij schapen wordt geschrapt.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika veterinárneho lieku Tilocen nie je priaznivý pre ovce a odporučil zmeniť povolenie na uvedenie na trh tak, že sa odstránia všetky odkazy na použitie v prípade oviec.
Dutch: Voor één geneesmiddel, Tilocen, dat de niet-werkzame stof polyethyleenglycol 400 bevat, waren geen gegevens beschikbaar die konden worden gebruikt voor het vaststellen van adequate wachttijden voor schapen.
Slovak: V prípade jedného lieku (Tilocen), ktorý obsahuje ako neúčinnú zložku polyetylénglykol 400, neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by sa mohli použiť na určenie vhodnej ochrannej lehoty pre ovce.
Dutch: Op 20 juni 2019 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een onderzoek naar wachttijden voor injecteerbare tylosinebevattende diergeneesmiddelen die aan schapen worden toegediend.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila 20. júna 2019 preskúmanie ochranných lehôt pre injekčne podávané veterinárne lieky obsahujúce tylozín pre ovce.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité kwam het CVMP tot de conclusie dat voor 49 van de 50 producten, die benzylalcohol en propyleenglycol als niet-werkzame stof bevatten, de wachttijd voor vlees en orgaanvlees van behandelde schapen 42 dagen dient te zijn en voor melk van behandelde schapen 108 uur.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a vedeckej diskusie výbor CVMP dospel k záveru, že pre 49 z 50 liekov, majú mať tie, ktoré obsahujú ako neúčinnú zložku benzylalkohol a propylénglykol, ochrannú lehotu pre mäso a vedľajšie jatočné produkty liečených oviec 42 dní a ochrannú lehotu pre mlieko liečených oviec 108 hodín.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) concludeerde dat voor enkele van deze geneesmiddelen het maximale injectievolume per locatie en de wachttijden voor vlees, orgaanvlees en melk van schapen dienen te worden gewijzigd.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že pre niektoré z týchto liekov sa má zmeniť maximálny objem injekcie na jeden vpich a ochranná lehota pre ovčie mäso, vedľajšie jatočné produkty a mlieko.
Dutch: De Nederlandse geneesmiddelenautoriteit meende dat de wachttijden voor schapen in de EU onvoldoende waarborgen boden voor de veiligheid van de consument, omdat zij had vastgesteld dat de wachttijden binnen de EU uiteenliepen van 8 tot 42 dagen voor vlees en orgaanvlees van schapen en van 4 tot 7 dagen voor schapenmelk.
Slovak: Dánsky orgán pre lieky dospel k záveru, ze ochranné lehoty pre ovce v EÚ nemusia zodpovedať požiadavkám na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov, pričom poznamenal, že ochranné lehoty nie sú jednotné v rámci EÚ: pre ovčie mäso a vedľajšie jatočné produkty sa ochranná lehota pohybuje od 8 do 42 dní a pre ovčie mlieko od 4 do 7 dní.
Dutch: Voor één geneesmiddel, Tilocen, kwam het Comité echter tot de conclusie dat er onvoldoende gegevens waren om de wachttijd vast te stellen en dat dit middel daarom niet langer bij schapen mag worden gebruikt.
Slovak: V prípade jedného lieku (Tilocen) výbor usúdil, že nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa mohla určiť ochranná lehota, a liek sa preto už nemá používať u oviec.
Dutch: Op 28 september 2018 verzocht de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit het CVMP om alle beschikbare gegevens te beoordelen en wachttijden aan te bevelen voor melk, vlees en orgaanvlees van schapen die met injecteerbare, tylosinebevattende diergeneesmiddelen werden behandeld.
Slovak: Dánsky orgán pre lieky sa 28. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP so žiadosťou o preskúmanie všetkých dostupných údajov a odporučil ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vedľajšie jatočné produkty oviec liečených injekčnými veterinárnymi liekmi s obsahom tylozínu.
Dutch: Dit duurt ongeveer 1 uur.
Slovak: Trvá to asi 1 hodinu.
Dutch: • Als u jonger bent dan 18 jaar.
Slovak: • ak máte menej ako 18 rokov.
Dutch: Zestien van de 29 werden geklassificeerd als ernstige afwijkingen.
Slovak: Šestnásť z 29 bolo klasifikovaných ako závažné defekty.
Dutch: Progressie op de EDSS
Slovak: Progresia na EDSS
Dutch: Deze resultaten werden verkregen via een post hoc analyse en moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Slovak: Tieto výsledky boli získané z post hoc analýzy a majú byť interpretované s opatrnosťou.
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd:
Slovak: Frekvencie výskytu boli definované nasledovne:
Dutch: Levende vaccins zijn niet onderzocht.
Slovak: Živé vakcíny sa neštudovali.
Dutch: • Stijging of daling van uw bloeddruk (uw arts of verpleegkundige merkt dit als uw bloeddruk wordt gecontroleerd).
Slovak: • zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku (zistí to váš lekár alebo zdravotná sestra, ak sledujú váš krvný tlak).
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Dutch: PML is een zeldzame infectie van de hersenen.
Slovak: PML je zriedkavá infekcia mozgu.
Dutch: RRMS (McDonald-criteria)
Slovak: RRSM (McDonaldove kritériá)
Dutch: Daartoe behoren:
Slovak: To zahŕňa:
Dutch: TYSABRI wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar vanwege een gebrek aan gegevens in deze populatie.
Slovak: TYSABRI sa neodporúča používať u pacientov nad 65 rokov vzhľadom na nedostatok údajov v tejto populácii.
Dutch: De bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Dutch: De kenmerken en de resultaten van het onderzoek worden in de tabel hieronder aangegeven.
Slovak: Údaje o štúdii a výsledky sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Dutch: Er waren 316 levende geboortes, waarvan bij 29 werd gemeld dat zij aangeboren afwijkingen hadden.
Slovak: Bolo medzi nimi 316 pôrodov živých detí, pričom u 29 z nich boli hlásené pôrodné defekty.
Dutch: Effecten op laboratoriumonderzoek
Slovak: Vplyv na laboratórne testy
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de ernst van de relapses voorafgaand aan inclusie van patiënten in het onderzoek.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o závažnosti relapsov pred zaradením pacientov do štúdie.
Dutch: AFFIRM-onderzoek: belangrijkste kenmerken en resultaten
Slovak: Štúdia AFFIRM: Hlavné parametre a výsledky
Dutch: Deze werkzame stof wordt een monoklonaal antilichaam genoemd.
Slovak: Táto účinná zložka sa nazýva monoklonálna protilátka.
Dutch: Na verdunning niet schudden.
Slovak: Po rozriedení netrepte.
Dutch: De voorspelde tijd tot aan steady-state was ongeveer 36 weken.
Slovak: Predpokladaný čas na dosiahnutie ustáleného stavu bol približne 36 týždňov.
Dutch: • De duur van de behandeling, met name langer dan 2 jaar.
Slovak: • Trvanie liečby, zvlášť dlhšie ako 2 roky.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. júna 2006
Dutch: • Informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri či inom sledovacom systéme založenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
Dutch: IRIS kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.
Slovak: IRIS môže viesť k zhoršeniu vášho stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.
Dutch: Het voltooide prospectieve TYSABRI zwangerschapsregister bevatte 355 zwangerschappen met beschikbare uitkomsten.
Slovak: Naplnený prospektívny register gravidít na TYSABRI obsahoval 355 gravidít s dostupnými výsledkami.
Dutch: De informatie voor artsen over TYSABRI moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Slovak: Informácie pre lekárov o TYSABRI musia obsahovať nasledujúce dôležité časti:
Dutch: Deze antilichamen zijn een teken dat u met het JC-virus besmet bent.
Slovak: Tieto protilátky sú znakom toho, že ste boli infikovaný vírusom JC.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak máte kontrolovanú sodíkovú diétu.
Dutch: Werkt TYSABRI altijd?
Slovak: Bude TYSABRI vždy účinkovať?
Dutch: Het JC-virus is een algemeen voorkomend virus waarmee veel mensen geïnfecteerd raken, maar gewoonlijk veroorzaakt dit geen merkbare ziekte.
Slovak: JC vírus je bežný vírus, ktorým sa nakazí mnoho ľudí, ale zvyčajne nespôsobuje zjavné ochorenie.
Dutch: Deze geneesmiddelen verminderen de activiteit van uw immuunsysteem.
Slovak: Tieto lieky znižujú činnosť imunitného systému.
Dutch: De invloed van plasma-uitwisseling op het herstel van lymfocytenmigratie en uiteindelijk het klinische nut daarvan is niet bekend.
Slovak: Vplyv výmeny plazmy na obnovu migrácie lymfocytov a nakoniec ani jej klinický význam nie sú známe.
Dutch: • Ernstige allergie (overgevoeligheid)
Slovak: • závažná alergia (precitlivenosť),
Dutch: Als een relapse optreedt, kan het zijn dat u de symptomen plotseling bemerkt, binnen een paar uur, of dat ze gedurende verscheidene dagen langzaam erger worden.
Slovak: Keď sa relaps objaví, môžete nástup príznakov zaznamenať náhle, počas niekoľkých hodín, alebo pomaly nastupujúc v priebehu niekoľkých dní.
Dutch: Symptomen van ernstige infecties, waaronder:
Slovak: Príznaky závažných infekcií zahŕňajú:
Dutch: Wat is TYSABRI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je TYSABRI a na čo sa používa
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA23.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA23.
Dutch: Dit was het resultaat van een hoge incidentie van abortussen in de behandelde groepen in het eerste cohort dat niet in het tweede cohort werd waargenomen.
Slovak: V tomto výsledku sa odzrkadlil vysoký výskyt potratov v liečených skupinách prvej kohorty, ktorý nebol pozorovaný v druhej kohorte.
Dutch: PML leidt doorgaans tot ernstige invaliditeit of overlijden (zie rubriek 4.4).
Slovak: PML zvyčajne vedie k závažnému postihnutiu alebo smrti (pozri časť 4.4).
Dutch: De werkzaamheid van hernieuwde toediening is niet vastgesteld, voor veiligheid zie rubriek 4.4.
Slovak: Účinnosť opakovaného podávania nebola stanovená, údaje o bezpečnosti pozri v časti 4.4.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven op volgorde van hoe vaak ze in klinisch onderzoek zijn gemeld:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zoradené podľa toho, ako často boli hlásené v klinických skúšaniach:
Dutch: Anemie en hemolytische anemie
Slovak: Anémia a hemolytická anémia
Dutch: Daarna worden gewoonlijk uw symptomen geleidelijk aan minder (dit wordt een remissie genoemd).
Slovak: Príznaky zvyčajne postupne ustúpia (to sa nazýva remisia).
Dutch: In sommige gevallen trad de reactie opnieuw op nadat TYSABRI werd hervat.
Slovak: V niektorých prípadoch sa reakcia opakovala po opätovnom nasadení TYSABRI.
Dutch: Bespreek het zo spoedig mogelijk met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft.
Slovak: Čo najskôr informujte svojho lekára, ak si myslíte, že máte infekciu.
Dutch: Deze leverbeschadiging kan op elk moment in de behandeling optreden, zelfs na de eerste dosis.
Slovak: Poškodenie pečene sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, dokonca aj po prvej dávke.
Dutch: In andere klinische onderzoeken zijn gevallen van andere opportunistische infecties gemeld, waarvan sommige fataal waren.
Slovak: V iných klinických štúdiách boli hlásené ďalšie oportúnne infekcie, pričom niektoré prípady boli fatálne.
Dutch: Er werd geen toename in neutrofielen waargenomen.
Slovak: Zvýšené hladiny neutrofilov neboli pozorované.
Dutch: • naarmate u langer wordt behandeld, met name als u al meer dan twee jaar wordt behandeld.
Slovak: • čím dlhšie ste liečený, zvlášť ak ste liečený dlhšie než dva roky.
Dutch: • De aanbevolen dosering voor volwassenen is elke 4 weken 300 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg podaná každé 4 týždne.
Dutch: In geen van de andere onderzoeken werden effecten op de abortuspercentages waargenomen.
Slovak: V nijakej inej štúdii sa nezaznamenali účinky na počet potratov.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van natalizumab na 2 jaar behandeling werden gegenereerd uit gecontroleerd, dubbelblind onderzoek.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 rokoch boli získané z kontrolovaných dvojito zaslepených štúdií.
Dutch: Artsen moeten de patiënt informeren over het belang van een ononderbroken toediening, met name tijdens de eerste maanden van de behandeling (zie overgevoeligheid).
Slovak: Lekári majú pacientov informovať o dôležitosti neprerušeného dávkovania, najmä v prvých mesiacoch liečby (pozri Precitlivenosť).
Dutch: Als tijdens deze periode met een andere therapie wordt gestart, heeft dit een gelijktijdige blootstelling aan natalizumab tot gevolg.
Slovak: Začatie inej liečby počas tohto obdobia bude znamenať súbežné vystavenie natalizumabu.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Wanneer de symptomen opflakkeren, wordt dit een relapse genoemd (ook wel bekend als een exacerbatie of een aanval).
Slovak: Prepuknutie týchto príznakov sa nazýva relaps (tiež známy ako vzplanutie alebo atak).
Dutch: Een continue toediening van TYSABRI is belangrijk, met name gedurende de eerste paar maanden van de behandeling.
Slovak: Neprerušené podávanie TYSABRI je dôležité, najmä počas prvých mesiacov liečby.
Dutch: Wat zijn de symptomen van multipele sclerose?
Slovak: Aké sú príznaky sklerózy multiplex?
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen implementeert de overeengekomen maatregelen voor bewaking binnen de termijn die hiervoor met de nationale bevoegde autoriteiten is overeengekomen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii urobí dohodnuté opatrenia pre sledovanie v časovom rámci schválenom národnými kompetentnými orgánmi.
Dutch: De symptomen van MS variëren van patiënt tot patiënt, en het is mogelijk dat u er enkele of geen ervaart.
Slovak: Príznaky SM sa u jednotlivých pacientov líšia a u vás sa môžu objaviť len niektoré z nich alebo žiadne.
Dutch: • naam van de voorschrijvend arts, handtekening en datum
Slovak: • meno predpisujúceho lekára, podpis a dátum;
Dutch: Afgezien van PML kunnen andere infecties ook ernstig zijn en het gevolg zijn van virussen, bacteriën of andere oorzaken.
Slovak: Niektoré infekcie, iné ako PML, môžu byť tiež závažné a môžu ich spôsobiť vírusy, baktérie alebo iné príčiny.
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel en leken geen negatieve toxicologische gevolgen te hebben.
Slovak: Tieto zmeny boli reverzibilné a nežiaduce toxikologické dôsledky neboli dokázané.
Dutch: • gegevens van de patiënt, handtekening en datum
Slovak: • pacientove údaje, podpis a dátum;
Dutch: • TYSABRI moet voordat het aan u wordt toegediend eerst worden verdund.
Slovak: • TYSABRI musí byť zriedený predtým, ako vám bude podaný.
Dutch: De volgende risicofactoren worden in verband gebracht met een verhoogd risico op PML.
Slovak: Nasledujúce rizikové faktory súvisia so zvýšeným rizikom PML.
Dutch: Een 'non-responder' kan ook worden gedefinieerd als een patiënt met een onveranderd of groter aantal relapses in vergelijking met het jaar daarvoor.
Slovak: „Nereagujúci" pacient môže byť definovaný i ako pacient s nezmeneným alebo zvýšeným počtom relapsov alebo pokračujúcimi ťažkými relapsmi v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Dutch: Na 2 jaar mag een voortgezette therapie alleen worden overwogen na een nieuwe beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen.
Slovak: Po 2 rokoch sa má rozhodnúť o pokračovaní v liečbe až po opätovnom posúdení jej potenciálneho prospechu a rizika.
Dutch: • Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er baat bij heeft.
Slovak: Je dôležité pokračovať v tejto liečbe tak dlho, pokým vy a váš lekár usudzujete, že vám pomáha.
Dutch: De meerderheid van de patiënten heeft tijdens infecties de behandeling met natalizumab niet onderbroken en met geschikte behandeling vond herstel plaats.
Slovak: Väčšina pacientov liečbu natalizumabom počas infekcií neprerušila a po primeranej liečbe sa dostavilo zotavenie.
Dutch: Toon de waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.
Slovak: Ukážte pohotovostnú kartu a túto písomnú informáciu každému lekárovi, ktorý vás lieči, nielen vášmu neurológovi.
Dutch: Dit vermindert de zenuwbeschadiging die door MS wordt veroorzaakt.
Slovak: Tým sa znižuje poškodenie nervov spôsobované SM.
Dutch: Twee jaar
Slovak: Dva roky
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) Water voor injectie
Slovak: polysorbát 80 (E433), voda na injekciu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TYSABRI in combinatie met andere immunosuppressiva en antineoplastische therapie is niet volledig vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI v kombinácii s inou imunosupresívnou a antineoplastickou liečbou neboli stanovené.
Dutch: • Als uw arts u heeft verteld dat u aan PML lijdt (progressieve multifocale leuko-encefalopathie).
Slovak: • ak vám váš lekár povedal, že máte PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia).
Dutch: Gelijktijdige of eerdere behandeling met immunosuppressiva
Slovak: Súbežná alebo predchádzajúca liečba imunosupresívami
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u enige soort van infectie heeft of denkt te hebben (zie bijwerkingen).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte, alebo si myslíte, že máte nejaký druh infekcie (pozri vedľajšie účinky).
Dutch: Deze antilichamen binden zich aan eiwitten in het lichaam waardoor het schadelijke effect van dat eiwit wordt weggenomen.
Slovak: Tieto protilátky účinkujú tak, že sa v tele naviažu na bielkoviny, čím zbavujú tieto bielkoviny ich škodlivého účinku.
Dutch: Voor patiënten met een hoger risico op PML moeten frequentere MRI's worden overwogen (bijv. om de 3 tot 6 maanden) met gebruik van een verkort protocol.
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom PML treba zvážiť častejšie MR vyšetrenia (napr. každé 3 až 6 mesiacov) s použitím skráteného protokolu.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen dat pasgeborenen van vrouwen die tijdens het derde trimester van hun zwangerschap aan het geneesmiddel zijn blootgesteld worden bewaakt op potentiële hematologische abnormaliteiten
Slovak: Preto sa odporúča sledovať novorodencov žien vystavených lieku počas tretieho trimestra gravidity s cieľom zachytiť potenciálne hematologické abnormality.
Dutch: • Als uw arts u laat weten dat u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte als HIV, of door het gebruik van een geneesmiddel dat u gebruikt of heeft gebruikt, bijv. mitoxantron of cyclofosfamide).
Slovak: • ak vám váš lekár povie, že máte vážny problém s imunitným systémom (spôsobený ochorením ako napríklad HIV alebo niektorými liekmi, ktoré užívate alebo ste užívali, napr. mitoxantron alebo cyklofosfamid).
Dutch: Postmarketing zijn er meldingen gedaan van eosinofilie (eosinofielentelling > 1.500/mm3) zonder klinische symptomen.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady eozinofílie (počet eozinofilov > 1500/mm3) bez klinických príznakov.
Dutch: Voortgezette behandeling moet zorgvuldig worden heroverwogen bij patiënten bij wie na 6 maanden geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel is aangetoond.
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa musí dôkladne zvážiť u pacientov, u ktorých sa po 6 mesiacoch nepreukáže prínos tejto liečby.
Dutch: Er kunnen symptomen optreden waarvan u zich mogelijk zelf niet bewust bent, zoals veranderingen in uw stemming of gedrag, geheugenstoornissen, spraak- en communicatiestoornissen, die uw arts mogelijk verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten.
Slovak: Môžu sa dostaviť príznaky, ktoré by ste sami mohli prehliadnuť, ako sú zmeny nálady alebo správania, výpadky pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, ktoré potrebuje váš lekár ďalej preskúmať, aby vylúčil PML.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd op bloedmonsters van meer dan 1.100
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila na vzorkách od viac ako 1100 pacientov s SM,
Dutch: • Pijn op de borst of last van de borst
Slovak: • bolesti alebo ťažkosti na hrudníku,
Dutch: Deze symptomen kunnen worden veroorzaakt door een infectie van de hersenen (encefalitis) of de vliezen eromheen (meningitis).
Slovak: Uvedené príznaky môžu byť spôsobené infekciou mozgu (encefalitída) alebo mozgových blán (meningitída).
Dutch: Persisterende antilichamen werden in verband gebracht met een aanzienlijke daling in de effectiviteit van TYSABRI en een verhoogde incidentie van overgevoeligheidsreacties.
Slovak: Pretrvávajúce protilátky boli spojené so značným poklesom účinnosti TYSABRI a zvýšením výskytu reakcií precitlivenosti.
Dutch: In een onderzoek bij apen werd het aantal abortussen verdubbeld in de groep die met 30 mg/kg natalizumab werd behandeld ten opzichte van de controlegroepen.
Slovak: V štúdii s opicami bol dvojnásobný počet potratov v skupinách liečených 30 mg/kg natalizumabom v porovnaní s príslušnými kontrolnými skupinami.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.
Slovak: Je dôležité, aby ste pohotovostnú kartu mali stále pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo ošetrovateľom.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Slovak: Deti a dospievajúci do 18 rokov.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken, een prospectief zwangerschapsregister, postmarketinggevallen en de beschikbare literatuur suggereren niet dat blootstelling aan TYSABRI een effect heeft op de uitkomst van zwangerschap.
Slovak: Údaje z klinických štúdií, prospektívneho registra gravidít, prípadov hlásených po uvedení lieku na trh a dostupnej literatúry nenaznačujú, že by expozícia TYSABRI mala vplyv na výsledok gravidity.
Dutch: • Als u een actieve vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die basaalcelcarcinoom wordt genoemd).
Slovak: • ak máte aktívne nádorové ochorenie (s výnimkou kožného nádorového ochorenia nazývaného bazocelulárny karcinóm).
Dutch: Bij een paar patiënten is een allergische reactie op TYSABRI opgetreden.
Slovak: Niekoľko pacientov malo alergické reakcie na TYSABRI.
Dutch: Deze patiënten kunnen worden gedefinieerd als patiënten die niet hebben gereageerd op een volledige en adequate behandelingskuur met een bèta-interferon of glatirameeracetaat (gewoonlijk na minimaal één jaar behandeling).
Slovak: Títo pacienti môžu byť definovaní ako pacienti, ktorí nereagovali na plnú a adekvátnu liečbu (obvykle najmenej jeden rok liečby) interferónom beta alebo glatirameracetátom.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.