FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 11 de julio de 2007.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 juli 2007.
Spanish: 2 Información sobre la evaluación del riesgo ambiental
Swedish: 2 Information avseende miljöriskbedömning
Spanish: Pasta homogénea de color blanco
Swedish: Vit homogen pasta
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.
Spanish: En consecuencia, no se considera necesaria la adopción de medidas para paliar el riesgo.
Swedish: Inga åtgärder för att minska riskerna anses tillämpliga.
Spanish: Los productos que contienen ivermectina se utilizan de forma generalizada en estas especies.
Swedish: Produkter som innehåller ivermektin används i stor omfattning för dessa djurslag.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proporcionó la siguiente información:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll följande information:
Spanish: La remisión hace referencia a las cuestiones planteadas por Alemania respecto al grave riesgo para la salud pública que puede representar este medicamento veterinario por los siguientes motivos:
Swedish: Hänskjutandet gäller den fråga som har tagits upp av Tyskland om att detta veterinärmedicinska läkemedel kan medföra en potentiell allvarlig folkhälsorisk av följande anledningar:
Spanish: Se consideró la posibilidad de aplicar la siguiente pregunta de la Directriz GL6 de la VICH:
Swedish: Tillämpligheten för följande fråga från VICH GL6 beaktades:
Spanish: • Una evaluación actualizada del riesgo ambiental.
Swedish: • En uppdaterad miljöriskbedömning.
Spanish: • Información completa remitida al Estado miembro de referencia y al CMD(v) con respecto a la evaluación del riesgo ambiental.
Swedish: • Den fullständiga information som ingavs till referensmedlemsstaten och CMD(v) avseende miljöriskbedömningen.
Spanish: Además considera que, al tratarse de un genérico, el medicamento no supondrá ningún riesgo adicional para el medio ambiente.
Swedish: Dessutom anser sökanden att eftersom produkten är generisk uppstår ingen ökad risk för miljön.
Spanish: El solicitante no presentó datos suficientes correspondientes a la sección B para evaluar los efectos a largo plazo causados por el uso del producto en los organismos del estiercol.
Swedish: Sökanden inkom inte med adekvata data för nivå B för bedömning av de långsiktiga effekterna på gödselorganismer vid användning av produkten.
Spanish: El 4 de julio de 2007, Irlanda notificó a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Veterinarios (CMD(v)) no había llegado a un acuerdo sobre Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos.
Swedish: Den 4 juli 2007 informerade Irland EMEA om att samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande, veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inte hade nått någon överenskommelse om Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas el día 90 durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är slutgiltiga versioner som färdigställdes på dag 90 av förfarandet i samordningsgruppen.
Spanish: Pregunta 4 - ¿Está el medicamento veterinario indicado para una especie menor criada y tratada de forma similar a una especie mayor para la que ya existe una EIA (Evaluación del impacto ambiental)?
Swedish: Fråga 4 - Är det veterinärmedicinska läkemedlet avsett för användning hos mindre djurslag som är uppfödda och behandlade på samma sätt som ett stort djurslag för vilket en EIA (Environmental Impact Assessment) redan finns?
Spanish: Basándose en los fundamentos de la remisión, los puntos examinados por el CVMP fueron:
Swedish: Med utgångspunkt från skälen till hänskjutandet tog CVMP ställning till följande punkter:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una evaluación actualizada del riesgo ambiental.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en uppdaterad miljöriskbedömning.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Se calculó la concentración ambiental prevista (PEC) para animales estabulados y para animales de pastoreo, conforme a la Directriz del CVMP relativa a la evaluación del impacto ambiental de medicamentos veterinarios que complementa las Directrices GL6 y GL38 del VICH (EMEA/CVM/ERA/418282/2005-corr).
Swedish: PEC jord-värdet (predicted environmental concentration) beräknades för intensivt uppfödda djur och betesdjur, i enlighet med CVMP:s riktlinjer för miljöriskbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Spanish: El solicitante no proporciona ninguna justificación formal para la exención de la fase II.
Swedish: Sökanden tillhandahåller inte någon formell motivering av undantag från fas II.
Spanish: Pese a todo, la etapa 16 del árbol de decisiones de la fase I indicaría la necesidad de una evaluación en fase II para un producto de esa naturaleza; es decir, un ecto/endoparasiticida para especies mayores.
Swedish: Trots detta tyder steg 16 i fas Ibeslutsträdet på att en fas II-bedömning är nödvändig för en produkt av denna typ, dvs. ekto/endoparasitära medel för stora djurslag.
Spanish: PECSUELO- Animales estabulados = 1,036 µg.kg-1
Swedish: PECjord- Intensivt uppfödda djur = 1,036 µg/kg-1
Spanish: En dos escenarios de exposición del suelo, los valores de la PECSUELO no sobrepasaron el valor umbral de 100 μg/kg, como se establece en la Directriz VICH para las evaluaciones en fase I de medicamentos veterinarios.
Swedish: Vid två markexponeringsfall översteg PECSOIL-värdena inte tröskelvärdet 100 µg/kg enligt VICH:s riktlinjer för fas I-bedömning av veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: Ivermectina 18,7 mg/g
Swedish: Ivermectin 18,7 mg/g
Spanish: Estos puntos se incluyeron en la Lista de preguntas que el Comité de Medicamentos Para Uso Veterinario aprobó el 11 de julio de 2007 y que fue enviada al titular de la autorización de comercialización.
Swedish: Dessa punkter inkluderades i den lista med frågor som Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel antog den 11 juli 2007.
Spanish: La pasta se administra por vía oral.
Swedish: Pastan administreras oralt.
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos está indicado para el tratamiento en equinos de infecciones por nematodos o artrópodos causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequeños estróngilos (incluidas cepas resistentes al benzimidazol): especies de Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp.
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är avsedd att användas till hästar vid behandling av nematod- eller artropodinfektioner som orsakas av Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus; små strongylider (inklusive benzimidazolresistenta stammar): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Spanish: Una marca de la jeringa de pasta por 100 kg de peso vivo (basado en la dosis recomendada de 200 microgramos de ivermectina por kg de peso corporal).
Swedish: Ett delstreck på sprutan med pasta per 100 kg kroppsvikt (baserat på en rekommenderad dos på 200 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera que las directrices se redactaron principalmente para moléculas nuevas cuyo riesgo ambiental no ha sido caracterizado; que esto no puede aplicarse a los medicamentos veterinarios que contienen ivermectina, que llevan utilizándose de forma generalizada en todo el mundo desde hace casi 25 años; y que de existir un riesgo real o un efecto ambiental negativo atribuible a los medicamentos basados en la ivermectina, ya se habría observado.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att riktlinjerna i första hand är avsedda för nya molekyler, för vilka miljörisken inte har beskrivits och att detta inte gäller för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermektin och som har använts i stor utsträckning i hela världen i närmare 25 år. En eventuell risk för eller skadlig påverkan på miljön till följd av ivermektinbaserade veterinärmedicinska läkemedel skulle i så fall ha upptäckts.
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos es un producto genérico y, como tal, se le exige una evaluación del riesgo ambiental en virtud de la Directiva 2001/82, modificada,.
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är en generisk produkt och därmed krävs nu en miljöriskbedömning i enlighet med direktiv 2001/82 i dess senaste lydelse.
Spanish: 2.1 Evaluación actualizada del riesgo ambiental conforme a las directrices pertinentes del CVMP y justificación, si procede, de la exención de la fase II
Swedish: 2.1 Uppdaterad miljöriskbedömning i enlighet med CVMP:s riktlinjer, inklusive en eventuell motivering av undantag från fas II
Spanish: Considerando lo anterior, el solicitante ha alegado que los equinos deben clasificarse en el grupo de "uso menor/especie menor" y que no es necesaria una evaluación del riesgo en fase II.
Swedish: Därför hävdade sökanden att hästar bör klassificeras som "mindre användning/mindre djurslag" och att en fas II-riskbedömning inte behövs.
Spanish: PECSUELO- Animales de pastoreo = 0,48 µg.kg-1
Swedish: PECjord- Betesdjur = 0,48 µg/kg-1
Spanish: Titular o solicitante de la autorización de comercialización
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning/sökande
Spanish: Concentración Especie animal Frecuencia y vía de administración
Swedish: Administreringsfrekvens och administreringssätt
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera inconcebible que los riesgos para el medio ambiente atribuidos concretamente al uso de Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos sean mayores que los de otros productos que contienen ivermectina, sobre todo porque la concentración del principio activo y la pauta posológica propuesta son idénticas a las del producto de referencia y otros productos similares.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att det är otänkbart att de miljörisker som förknippas med användning av Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar skulle vara värre än dem som uppstår i och med användning av andra ivermektinbaserade produkter, särskilt med tanke på att koncentrationen av det aktiva innehållsämnet och den föreslagna användningen är identisk med den som gäller för referensprodukten och andra liknande produkter.
Spanish: ; ascáridos: Parascaris equorum; oxiuros: Oxyuris equi; microfilarias del cuello: especies de Onchocerca spp.
Swedish: ; askarider: Parascaris equorum; springmaskar: Oxyuris equim; nackbandsmaskar: Onchocerca spp; styngflugelarver: Gasterophilus spp.
Spanish: El solicitante considera que el nivel de uso en equinos, en cuanto al número de animales y la dosis, es menor que en otros animales de pastoreo (ganado vacuno y ovino) y que, en consecuencia, su uso en equinos producirá un impacto ambiental limitado.
Swedish: Sökanden anser att användningens omfattning mätt i antal djur och dosnivå är liten för hästar jämfört med andra betesdjur (nötkreatur och får), och att användningen för hästar därför kommer att ha en begränsad påverkan på miljön.
Spanish: Marca de fantasía del medicamento
Swedish: Produktens fantasi-namn
Spanish: El plazo acordado por el CVMP el 11 de julio de 2007 fue de 58 días.
Swedish: Samma dag enades CVMP om en tidsram på 58 dagar.
Spanish: El uso de Ecomectin 18,7 pasta oral para equinos no incrementa la exposición para el medio ambiente en comparación con otros productos indicados para especies mayores, por lo que las conclusiones de la evaluación de su impacto ambiental pueden aplicarse a este producto para equinos.
Swedish: Användningen av Ecomectin 18,7 oral pasta för hästar leder inte till ökad miljöexponering jämfört med produkter för stora djurslag, och därför kan slutsatserna för dessa produkters miljöpåverkan även tillämpas för denna produkt för hästar.
Spanish: Los equinos se crían en condiciones parecidas a las del ganado o del ganado estabulado, como el porcino, especies en las que el uso de ivermectina está bien demostrado, por vía oral o por otras vías de administración.
Swedish: Hästar föds upp under förhållanden som kan jämföras med förhållandena för boskap eller inhyst boskap, till exempel svin, för vilka användningen av oral eller annan administrering av ivermektin är erkänd.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe considerar y proponer, si lo estima oportuno, la inclusión de posibles medidas para paliar el riesgo en el RCP del producto.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, om så är lämpligt, diskutera och lägga fram förslag på åtgärder för att minska riskerna och dessa åtgärder ska ingå i produktresumén.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó sus respuestas por escrito a la Lista de preguntas el 12 de septiembre de 2007 y expuso alegaciones verbales el 10 de octubre de 2007.
Swedish: Den 12 september 2007 överlämnade innehavaren av godkännandet för försäljning skriftliga svar på dessa frågor.
Spanish: Ahora bien, esta cuestión se considera en el documento que puede resumirse como sigue:
Swedish: Nedan följer en sammanfattning:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar información completa sobre la evaluación del riesgo ambiental al Estado miembro de referencia y al CMD(v).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla fullständig information till referensmedlemsstaten och CMD(v) avseende miljöriskbedömningen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar una evaluación del riesgo ambiental actualizada conforme a las directrices del CVMP, justificando, si procede, la exención de la fase II;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla en uppdaterad miljöriskbedömning i enlighet med CVMP:s riktlinjer, inklusive en eventuell motivering av undantag från fas II.
Spanish: El medicamento objeto de la remisión está indicado exclusivamente para equinos.
Swedish: Den hänskjutna produkten är endast avsedd för hästar.
Spanish: Aunque la pasta oral no se utiliza en especies mayores (ganado vacuno, ovino, porcino), existen formulaciones orales.
Swedish: Orala varianter förekommer, men oral pasta används inte för stora djurslag (nötkreatur, får, svin).
Spanish: En la evaluación del riesgo correspondiente a la sección A de la fase II, se identificó un riesgo medioambiental para los organismos que crecen en el estiércol.
Swedish: En miljörisk beträffande gödselorganismer upptäcktes under fas II, nivå A av riskbedömningen.
Spanish: No remitió ningún otro documento en el que justificara expresamente la exención de la fase II.
Swedish: Ett separat dokument för motivering av undantag från fas II överlämnades inte.
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g, pasta oral para equinos
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar
Spanish: Reino Unido Igual que arriba
Swedish: Nederländerna Enligt ovan
Spanish: El Comité concluye que, puesto que el producto está indicado para una especie menor (equinos) que es criada y tratada de forma similar a una especie mayor, resultan aplicables las conclusiones de la evaluación del riesgo ambiental realizada para la especie mayor.
Swedish: Kommittén har kommit fram till att eftersom produkten är avsedd för användning för mindre djurslag (hästar) som är uppfödda och behandlade under förhållanden som kan jämföras med förhållandena för stora djurslag kan slutsatserna av miljöriskbedömningen för dessa djurslag tillämpas, och att produkten därför bör undantas från fas II-bedömning och att inga åtgärder för att minska riskerna ska inkluderas i produktresumén.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 17 de enero de 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 januari 2008.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Spanish: El ponente fue el Dr. B. Urbain y el ponente adjunto, el Prof. S. Srčič.
Swedish: Rapportör var dr B. Urbain och medrapportör var professor S. Srčič.
Spanish: El 1 de febrero de 2007 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 1 februari 2007.
Spanish: EMEA/48261/2008-ES
Swedish: EMEA/48261/2008-SV
Spanish: Londres, 18 de febrero de 2008 EMEA/48261/2008
Swedish: London den 18 februari 2008 EMEA/48261/2008
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form har ärendet hänskjutits till CVMP.
Spanish: Alemania expresó su preocupación respecto al grave riesgo para la salud pública que puede representar este medicamento veterinario por los siguientes motivos:
Swedish: Tyskland tog upp betänkligheter som gällde att detta veterinärmedicinska läkemedel kan utgöra en potentiell allvarlig risk för människors hälsa av följande skäl:
Spanish: El producto fue aceptado en Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Swedish: Produkten godtogs av Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Grekland, Spanien, Finland, Frankrike, Ungern, Italien, Nederländerna, Norge, Portugal, Sverige och Förenade kungariket.
Spanish: 1 Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Swedish: 1 Artikel 33 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Irlanda y los Estados miembros concernidos fueron Bélgica, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Swedish: Irland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Tjeckien, Tyskland, Danmark, Grekland, Spanien, Finland, Frankrike, Ungern, Italien, Nederländerna, Norge, Portugal, Sverige och Förenade kungariket.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de julio de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 11 juli 2007 då en frågelista antogs.
Spanish: En su reunión del 6-8 de noviembre de 2007, el CVMP, tras considerar la totalidad de los datos presentados y los comentarios científicos formulados en el Comité, aprobó por consenso un dictamen en el que se concluye que, puesto que el producto está indicado para una especie menor (caballos) que es criada y tratada de forma similar a una especie mayor, resultan aplicables las conclusiones de la evaluación del riesgo ambiental realizada para la especie mayor.
Swedish: Vid sitt möte den 6-8 november 2007 antog CVMP mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén enhälligt ett yttrande med följande innebörd: eftersom det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för användning på en mindre art (hästar) som föds upp och behandlas på ett likartat sätt som vanligare arter gäller slutsatserna från miljöriskbedömningen för de större arterna.
Spanish: La ivermectina es un endectocida perteneciente a la clase de las lactonas macrocíclicas.
Swedish: Ivermektin är en makrocyklisk lakton som tillhör endektociderna.
Spanish: El ámbito de la remisión era si el riesgo medioambiental detectado durante la evaluación del riesgo correspondiente al nivel A de la fase II para los organismos que crecen en el estiércol podía representar un grave riesgo para la salud pública.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet gällde huruvida den miljörisk som upptäcktes vid riskbedömningens fas II A för dyngfauna kunde utgöra en potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Spanish: El 4 de julio de 2007, Irlanda notificó a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Veterinarios (CMD(v)) no había llegado a un acuerdo sobre Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos y los nombres asociados.
Swedish: Den 4 juli 2007 meddelade Irland EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade kunnat enas om Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar med synonymer.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 12 de septiembre de 2007 y alegaciones verbales ante el Comité el 10 de octubre de 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 september 2007.
Spanish: Por tanto, se considera que este producto debe quedar exento de la presentación de una evaluación en fase II y que no deben incluirse en su RCP medidas para mitigar el riesgo.
Swedish: Därför ska läkemedlet vara undantaget från kravet på fas II-bedömning, och inga riskbegränsande åtgärder behöver ingå i produktresumén för läkemedlet.
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos está indicado en caballos para el tratamiento de infecciones por nematodos o artrópodos causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequeños estróngilos (incluidas cepas resistentes al benzimidazol): especies de Cyathostomum, Cylicocyclus, Cylicodontophorus, Cylicostephanus y Gyalocephalus; ascárides: Parascaris equorum; oxiuros: Oxyuris equim; microfilarias del cuello: especies de Onchocerca; gastrófilos: especies de Gasterophilus.
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är avsedd för användning vid behandling av hästar med nematod- eller artropodinfektioner orsakade av Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equines; små strongylider (inklusive bensimidazolresistenta stammar): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos es una pasta homogénea de color blanco que contiene ivermectina.
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är en vit homogen pasta som innehåller ivermektin.
Spanish: El 10 de noviembre de 2006 se concedió una autorización de comercialización para Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos a Eco Animal Health Ltd en Irlanda.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar beviljades Eco animal Health Ltd i Irland den 10 november 2006.
Spanish: o El solicitante no presentó datos suficientes correspondientes al nivel B para evaluar los efectos a largo plazo causados por el uso del producto en los organismos del estiércol.
Swedish: o En miljörisk för dyngfauna upptäcktes under riskbedömningens fas II A. o Inga tillräckliga data för fas II B tillhandahölls av den sökande för bedömning av långtidseffekten på dyngfauna av användning av läkemedlet.
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos y los nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Ivermectina
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 331 FÖR Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Ivermektin
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 7 de enero de 2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 januari 2016.
Spanish: 7 de enero de 2016
Swedish: 7 januari 2016