FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I livelli di lamotrigina possono aumentare in caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de lamotrigină pot fi crescute în cazul administrării concomitente a acesteia cu canabidiol.
Italian: I livelli sierici delle transaminasi e bilirubina totale devono essere misurati a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con cannabidiolo e successivamente a a intervalli regolari o in base alle indicazioni cliniche.
Romanian: Valorile serice ale transaminazelor hepatice și ale bilirubinemiei totale trebuie determinate la 1 lună, 3 luni și 6 luni după inițierea tratamentului cu canabidiol și ulterior periodic sau conform indicațiilor clinice.
Italian: Il cannabidiolo viene metabolizzato prevalentemente per via epatica e intestinale ed escreto nelle feci, con un pathway minore rappresentato dalla clearance renale del farmaco progenitore.
Romanian: Canabidiolul se elimină predominant prin metabolizare la nivel hepatic și intestinal și se excretă în materiile fecale, clearance-ul renal al medicamentului nemodificat reprezentând o cale minoră.
Italian: Effetti di AED sul cannabidiolo Effetti del cannabidiolo su AED
Romanian: Influența MAE asupra canabidiol Influența canabidiol asupra MAE
Italian: - Epidyolex le causa sonnolenza.
Romanian: - Epidyolex vă poate face să vă simțiți somnoros.
Italian: I risultati dell'analisi di sottogruppo condotta sui pazienti trattati con clobazam rispetto ai pazienti trattati senza clobazam hanno indicato un'incertezza statistica residua riguardo agli effetti di un trattamento con cannabidiolo nei pazienti che non assumono clobazam.
Romanian: Rezultatele analizei de subgrup la pacienții tratați concomitent cu clobazam, comparativ cu pacienții tratați fără clobazam, au indicat o incertitudine statistică reziduală cu privire la efectul tratamentului cu canabidiol la pacienții care nu utilizau concomitent clobazam.
Italian: Se lei o il paziente interrompe il trattamento con Epidyolex Non riduca la dose prescritta né interrompa il trattamento con Epidyolex senza aver prima consultato il medico.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul încetați să luați Epidyolex Nu reduceți doza și nu încetați să luați Epidyolex fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Italian: La dose più bassa responsabile di tossicità nllo sviluppo nei ratti giovani (15 mg/kg per via sottocutanea/100 mg/kg per via orale) è stata associata ad esposizioni di cannabidiolo (Cmax) circa 20 volte superiori a quelle nei soggetti pediatrici a 20 mg/kg/die.
Romanian: Cea mai scăzută doză care a determinat toxicitate asupra dezvoltării la șobolanii tineri (15 mg/kg subcutanat/100 mg/kg oral) a fost asociată cu expuneri Cmax la canabidiol de aproximativ 20 ori mai mari decât la subiecții pediatrici, la 20 mg/kg și zi.
Italian: Prenda sempre Epidyolex secondo le istruzioni del medico e in modo regolare con o senza l'assunzione di alimenti, inclusi quelli ad alto contenuto di grassi (come nel caso della dieta chetogenica).
Romanian: Luați întotdeauna Epidyolex conform recomandărilor medicului dumneavoastră și cu consecvență fie împreună cu alimente, inclusiv mese bogate în grăsimi (de exemplu dieta ketogenică), fie fără alimente.
Italian: Nei casi in cui il cannabidiolo è stato associato a stiripentolo si è verificato un leggero aumento dei livelli di stiripentolo del 28% per la Cmax e del 55% per l'AUC.
Romanian: Atunci când canabidiol a fost administrat în asociere cu stiripentol, a existat o creștere minoră a concentrațiilor plasmatice de stiripentol, cu 28% pentru Cmax, și cu 55% pentru ASC.
Italian: Si rivolga al medico per informazioni sulla guida di veicoli, l'utilizzo di macchinari o l'eventuale pratica di attività sportive da parte del bambino (come andare in bicicletta), perché l'assunzione di questo medicinale potrebbe causare sonnolenza.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau în cazul în care copiii se angajează în activități precum ciclismul sau alte sporturi, deoarece este posibil să vă simțiți/copilul să se simtă somnoros după administrarea acestui medicament.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica moderata e severa, le concentrazioni plasmatiche di cannabidiolo sono risultate superiori (AUC da 2,5 a 5,2 volte superiore rispetto a soggetti con funzionalità epatica nella norma).
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică moderată și severă au prezentat concentrații plasmatice de canabidiol mai mari (ASC de aproximativ 2,5-5,2 ori mai mari, comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală).
Italian: L'età media della popolazione in studio era di 9 anni; il 94% dei soggetti ha assunto 2 o più farmaci antiepilettici concomitanti (cAED) nel corso dello studio.
Romanian: Vârsta medie a populației studiului a fost 9 ani, iar 94% utilizau 2 sau mai multe MAEc în timpul studiului.
Italian: Raddrizzare il flacone e rimuovere con cautela la siringa per la somministrazione orale dall'adattatore.
Romanian: Întoarceți flaconul în poziție normală și scoateți cu atenție seringa pentru administrare orală din adaptor.
Italian: Si rivolga al medico se avverte uno qualsiasi degli effetti indesiderati sottoelencati.
Romanian: Adresați-vă medicului dacă aveți vreuna dintre următoarele reacții:
Italian: Fra pazienti in terapia con AED per varie indicazioni sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari.
Romanian: La pacienții tratați cu MAE pentru mai multe indicații au fost raportate comportament suicidar și ideație suicidară.
Italian: Stiripentolo
Romanian: Stiripentol
Italian: Il cannabidiolo può determinare un aumento della creatinina sierica.
Romanian: Canabidiolul poate determina creșterea valorilor creatininei serice.
Italian: Terapie concomitanti con AED
Romanian: Tratamente concomitente cu MAE
Italian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi E-mail: info@gwpharm.com
Romanian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Olanda e-mail: info@gwpharm.com
Italian: Tossicità della riproduzione
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
Italian: Pazienti anziani La farmacocinetica del cannabidiolo non è stata oggetto di studio in pazienti di età superiore a 55 anni.
Romanian: Vârstnici Parametrii farmacocinetici ai canabidiolului nu au fost studiați la pacienți cu vârsta > 55 ani.
Italian: Popolazione pediatrica Non esistono usi pertinenti di cannabidiolo nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
Romanian: Copii și adolescenți Canabidiolul nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 6 luni.
Italian: b Per lo studio GWPCARE1 i dati totali sono presentati come differenza mediana stimata e valore p ottenuti da un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Romanian: b Pentru studiul GWPCARE1, datele generale sunt prezentate ca diferență medie estimată, iar valoarea-p dintr-un test Wilcoxon al rangurilor pereche.
Italian: Il cannabidiolo induce un innalzamento dose-correlato delle transaminasi epatiche (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST]) (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Canabidiolul determină creșteri ale valorilor serice transaminazelor hepatice (alaninaminotransferază [ALT] și/sau aspartataminotransferază [AST]), dependente de doză (vezi pct. 4.8).
Italian: Non sono stati osservati effetti sull'esposizione al cannabidiolo o ai suoi metaboliti a seguito della somministrazione di una dose singola di cannabidiolo da 200 mg in soggetti con compromissione epatica lieve.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra expunerii la canabidiol sau la metaboliții acestuia după administrarea unei doze unice de canabidiol 200 mg la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară.
Italian: In studi controllati su LGS e DS, l'incidenza di aumenti di ALT superiori a 3 volte il valore ULN è stata pari al 13% fra i pazienti trattati con cannabidiolo rispetto all'1% fra i pazienti del gruppo placebo.
Romanian: În studiile controlate efectuate pentru indicațiile SLG și SD, incidența valorilor serice crescute ale ALT de peste 3 ori LSVN a fost de 13% la pacienții tratați cu canabidiol, comparativ cu 1% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Cos'è Epidyolex e a cosa serve
Romanian: Ce este Epidyolex și pentru ce se utilizează
Italian: Dopo somministrazioni multiple di cannabidiolo, il metabolita 7-OH-CBD (attivo in un modello di crisi preclinico) circola nel plasma umano a concentrazioni inferiori a quelle del farmaco originario cannabidiolo (~40% dell'esposizione a CBD), in base all'AUC.
Romanian: După administrări repetate de canabidiol, metabolitul 7-OH-CBD (activ într-un model preclinic de criză epileptică) a fost prezent în plasma umană la concentrații mai scăzute decât medicamentul nemodificat canabidiol (~ 40% din expunerea la CBD), pe baza ASC.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità maschile o femminile né sulle funzioni riproduttive nei ratti a dosi fino a 250 mg/kg/die (circa 60 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo [MRHD] di 20 mg/kg/die).
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse asupra fertilității masculine sau feminine și nici asupra performanțelor reproductive la șobolan, la doze de până la 250 mg/kg și zi (de aproximativ 60 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO) de 20 mg/kg și zi.
Italian: Uno studio sullo sviluppo embrio-fetale (EFD) condotto su conigli ha valutato dosi di 50, 80 o 125 mg/kg/die.
Romanian: Studiul de dezvoltare embrio-fetală (DEF) efectuat la iepure a evaluat doze de 50, 80 sau 125 mg/kg și zi.
Italian: In pazienti affetti da LGS, la modellistica farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di popolazione ha indicato la presenza di una relazione di efficacia dell'esposizione per la probabilità di raggiungere una riduzione ≥ 50% della frequenza delle crisi di caduta in tutte le dosi di cannabidiolo sperimentate (0 [placebo], 10 e 20 mg/kg/die).
Romanian: La pacienții cu SLG, modelarea farmacocinetică-farmacodinamică populațională (FC/FD) a indicat prezența unei relații expunere-eficacitate pentru probabilitatea de atingere a unei reduceri ≥ 50% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere în întregul interval de doze de canabidiol testate (0 [placebo], 10 și 20 mg/kg și zi).
Italian: Uso concomitante di valproato e clobazam, dose di cannabidiolo e innalzamento delle transaminasi al basale
Romanian: Administrare concomitentă cu valproat și clobazam, doza de canabidiol și valori serice crescute ale transaminazelor hepatice la momentul inițial
Italian: - Sensazione di stanchezza - Vomito
Romanian: - febră - senzație de oboseală - vărsături
Italian: Non si può escludere che il cannabidiolo inibisca l'efflusso mediato da P-gp nell'intestino.
Romanian: Inhibarea efluxului mediat de gp-P de către canabidiol la nivelul intestinului nu poate fi exclusă.
Italian: Circa il 50% dei pazienti era in terapia concomitante con clobazam.
Romanian: Aproximativ 50% din pacienți utilizau concomitent clobazam.
Italian: Letargia, scialorrea, tremori
Romanian: Letargie, hipersalivație, tremor
Italian: AST aumentata, ALT aumentata, GGT aumentata, prove della funzionalità epatica anormali
Romanian: Creștere a valorilor serice ale AST, creștere a valorilor serice ale ALT, creștere a valorilor serice ale GGT, valori anormale ale testelor funcției hepatice
Italian: A causa della potenziale inibizione dell'attività enzimatica occorre prendere in considerazione una riduzione della dose dei substrati di UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 e CYP2C9, se clinicamente appropriato, in caso di reazioni avverse durante la somministrazione concomitante con cannabidiolo.
Romanian: Din cauza posibilei inhibări a activității enzimatice, trebuie avută în vedere reducerea dozei de substrat al UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 și CYP2C9, după cum este indicat din punct de vedere clinic, dacă apar reacții adverse la administrarea concomitentă cu canabidiol.
Italian: La titolazione della dose deve avvenire seguendo le istruzioni riportate nella tabella sottostante.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei trebuie efectuată după cum se detaliază în tabelul de mai jos.
Italian: Nei pazienti che presentano valori elevati di ALT o AST al basale e nei pazienti che assumono valproato, i livelli sierici delle transaminasi e bilirubina totale devono essere misurati a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con cannabidiolo e successivamente a intervalli regolari o secondo le indicazioni cliniche.
Romanian: La pacienții cu valori serice inițiale crescute identificate ale ALT sau AST și la pacienții care utilizează concomitent valproat, valorile serice ale transaminazelor hepatice și ale bilirubinemiei totale trebuie determinate la 2 săptămâni, 1 lună, 2 luni, 3 luni și 6 luni după inițierea tratamentului cu canabidiol, iar ulterior periodic sau conform indicațiilor clinice.
Italian: L'endpoint secondario principale per GWPCARE1 è stato la percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza delle crisi convulsive di almeno il 50%.
Romanian: Principalul criteriu final secundar de evaluare pentru studiul GWPCARE1 a fost reprezentat de proporția de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței crizelor epileptice convulsive.
Italian: - Mentre sta assumendo Epidyolex le crisi epilettiche avvengono più spesso oppure ha una crisi grave.
Romanian: - Dacă crizele dumneavoastră epileptice survin mai des sau dacă aveți o criză epileptică severă în timp ce luați Epidyolex.
Italian: Scuotere le parti della siringa per togliere l'acqua in eccesso e lasciarle asciugare all'aria fino al suo riutilizzo.
Romanian: Scuturați apa rămasă pe ambele componente și lăsați-le să se usuce la aer până la următoarea utilizare.
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti a valutare il rischio di una somministrazione concomitante di altri medicinali epatotossici con cannabidiolo (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente pentru evaluarea riscului administrării altor medicamente hepatotoxice concomitent cu canabidiol (vezi pct. 4.4).
Italian: In singoli pazienti è possibile prendere in considerazione un'ulteriore titolazione fino alla dose massima di 20 mg/kg/die, in base al rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: La anumiți pacienți poate fi avută în vedere stabilită treptată a dozei până la doza maximă de 20 mg/kg și zi, în funcție de raportul beneficiu-risc (vezi pct. 4.2).
Italian: La dose iniziale raccomandata di cannabidiolo è di 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die) per una settimana.
Romanian: Doza inițială recomandată de canabidiol este de 2,5 mg/kg, cu administrare de două ori pe zi (5 mg/kg și zi), timp de o săptămână.
Italian: L'endpoint primario è stato rappresentato dalla variazione della frequenza delle crisi convulsive durante il periodo di trattamento (dal Giorno 1 al termine del periodo di valutazione) rispetto al basale (GWPCARE2) e dalla variazione percentuale, rispetto al basale, del numero delle crisi convulsive ogni 28 giorni durante l'intero periodo di trattamento (GWPCARE1) per i gruppi cannabidiolo rispetto al gruppo placebo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare l-a constituit modificarea frecvenței crizelor epileptice convulsive pe durata perioadei de tratament (de la Ziua 1 până la finalul perioadei de evaluare), comparativ cu momentul inițial (GWPCARE2) și modificarea procentuală a incidenței crizelor epileptice convulsive față de momentul inițial, pentru o perioadă de urmărire de 28 zile, în decursul tratamentului (GWPCARE1), pentru grupurile de tratament cu canabidiol, comparativ cu cu grupurile la care s-a administrat placebo.
Italian: a Aumenti medi del 47% di AUC e del 73% di Cmax; b Dati basati su Cmax e AUC * VS = volontari sani
Romanian: a creșteri medii cu 47% ale ASC și cu 73% ale Cmax b pe baza Cmax și ASC
Italian: Se la dose prescritta è superiore a 5 mL, ripetere la procedura dal punto 4 al punto 7 per somministrare la dose utilizzando la siringa da 5 mL.
Romanian: Dacă doza este mai mare de 5 ml, repetați Pașii 4-7 pentru a administra cantitatea rămasă din doză, utilizând seringa pentru administrare orală de 5 ml.
Italian: Interazione con conseguente riduzione (del 30% circa) di Cmax e AUC del metabolita attivo 7-OH-CBD in studi VS.*
Romanian: Interacțiune care determină o scădere (cu aproximativ 30%) a Cmax și ASC ale metabolitului activ 7-OH-CBD în studiile efectuate la voluntari sănătoși.
Italian: Un piccolo numero di pazienti sotto i 2 anni di età affetti da epilessia farmaco-resistente sono stati esposti a cannabidiolo in un programma di accesso allargato.
Romanian: În cadrul unui program cu acces extins, un număr mic de pacienți cu vârsta < 2 ani, cu epilepsie rezistentă la tratament a fost expus la canabidiol .
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO DI CARTONE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Italian: Il cibo può aumentare i livelli di cannabidiolo; pertanto, la sua assunzione deve avvenire costantemente a stomaco vuoto oppure a stomaco pieno, inclusa la dieta chetogenica (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Alimentele pot crește concentrațiile plasmatice de canabidiol și, prin urmare, acesta trebuie administrat cu consecvență cu sau fără alimente, inclusiv cu dieta ketogenică (vezi pct. 5.2).
Italian: Togliere il tappo a prova di bambino dal flacone esercitando una pressione verso il basso e svitando contemporaneamente il tappo in senso antiorario.
Romanian: Scoateți capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii al flaconului, apăsând capacul și rotindu-l în același timp în sens antiorar.
Italian: Pazienti con un innalzamento delle transaminasi di oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e livelli di bilirubina 2 volte superiori al valore ULN (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Pacienții cu valori serice ale transaminazelor hepatice de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN) și cu bilirubinemie de 2 ori mai mare decât LSVN (vezi secțiunea 4.4).
Italian: I pazienti con livelli di transaminasi al basale circa 3 volte superiori al valore ULN o un aumento della bilirubina di circa 2 volte il valore ULN devono essere sottoposti ad accertamenti prima di avviare la terapia con cannabidiolo.
Romanian: Pacienții cu valori serice inițiale crescute ale transaminazelor hepatice, de peste 3 ori LSVN, sau cu creșteri ale valorilor bilirubinemiei de peste 2 ori LSVN, trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului cu canabidiol.
Italian: Qualora un paziente manifesti sintomi o segni clinici indicativi di disfunzione epatica, procedere tempestivamente alla misurazione dei livelli sierici delle transaminasi e bilirubina totale e sospendere (temporaneamente o definitivamente, secondo i casi) il trattamento con cannabidiolo.
Romanian: Dacă un pacient prezintă semne sau simptome clinice care sugerează disfuncție hepatică, este necesară determinarea promptă a valorilor serice ale transaminazelor hepatice și ale bilirubinemiei totale, iar tratamentul cu canabidiol trebuie întrerupt sau oprit, după caz.
Italian: Ogni mL di soluzione orale contiene 100 mg di cannabidiolo.
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține 100 mg de canabidiol.
Italian: Due siringhe per somministrazione orale da 1 mL con adattatore per flacone Due siringhe per somministrazione orale da 5 mL con adattatore per flacone
Romanian: Două seringi pentru administrare orală de 1 ml cu adaptor pentru flacon Două seringi pentru administrare orală de 5 ml cu adaptor pentru flacon
Italian: Tale contenuto alcolico deve essere preso in considerazione in caso di gravidanza o assunzione da parte di bambini o gruppi ad alto rischio, come pazienti affetti da malattie epatiche.
Romanian: Conținutul de alcool etilic trebuie avut în vedere la gravide, copii și grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienții cu boli ale ficatului.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) Siguranța și eficacitatea canabidiol la pacienți cu vârsta ≥ 65 ani nu au fost stabilite.
Italian: In caso di aumenti clinicamente significativi delle transaminasi, è necessario ridurre o sospendere la somministrazione di cannabidiolo e/o l'uso concomitante di valproato in tutti i pazienti fino a quando non si osserva un recupero di tale innalzamento (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Dacă survin creșteri semnificative clinic ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice, doza de canabidiol și/sau valproat administrat concomitent trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită la toți pacienții până când se observă revenirea valorilor serice ale transaminazelor hepatice la valorile normale (vezi pct. 4.4).
Italian: A causa della potenziale induzione e inibizione dell'attività enzimatica, occorre prendere in considerazione un aggiustamento della dose dei substrati di CYP1A2 e CYP2B6, se clinicamente appropriato.
Romanian: Din cauza posibilității atât de inducere, cât și de inhibare a activității enzimatice, trebuie avută în vedere ajustarea dozei de substrat al CYP1A2 și CYP2B6, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Italian: Nei ratti, lo studio EFD ha valutato dosi di 75, 150 o 250 mg/kg/die.
Romanian: La șobolan, studiul DEF a evaluat doze de 75, 150 sau 250 mg/kg și zi.
Italian: Percentuale di responder ≥ 50%, valore pd
Romanian: Procentaj ≥ 50% respondenți, valoarea-pd
Italian: Abuso
Romanian: Abuz
Italian: Sebbene l'esposizione al cannabidiolo non sia stata notevolmente influenzata dall'uso di clobazam, i livelli del metabolita attivo 7-OH-CBD sono risultati superiori usando questi farmaci in associazione.
Romanian: Cu toate că expunerea la canabidiol nu a fost influențată notabil de utilizarea concomitentă a clobazamului, concentrațiile unui metabolit activ, 7-OH-CBD, au fost crescute în urma acestei asocieri.
Italian: L'innalzamento delle transaminasi si è risolto interrompendo l'assunzione di cannabidiolo o riducendo la dose di cannabidiolo e/o di valproato in circa due terzi dei casi.
Romanian: Creșterile valorilor serice ale transaminazelor hepatice s-au remis în aproximativ două treimi din cazuri la oprirea administrării canabidiol sau la reducerea dozei de canabidiol și/sau de valproat administrat concomitent.
Italian: Ogni confezione di Epidyolex contiene:
Romanian: Fiecare cutie de Epidyolex este furnizată împreună cu:
Italian: La frequenza di tali eventi tra i pazienti in terapia con cannabidiolo 10 mg/kg/die e che assumevano clobazam è stata del 36%.
Romanian: Frecvența la pacienții cărora li se administra canabidiol în doză de 10 mg/kg și zi și care utilizau concomitent clobazam a fost de 36%.
Italian: La farmacocinetica del cannabidiolo non è stata oggetto di studio in pazienti di età inferiore a 2 anni.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai canabidiolului nu au fost studiați la copii cu vârsta < 2 ani.
Italian: Epidyolex contiene olio di sesamo raffinato, alcol (etanolo), aroma di fragola (incluso alcol benzilico).
Romanian: Epidyolex conține ulei de susan, alcool etilic (etanol), componente ale aromei de căpșune (include alcool benzilic).
Italian: Smaltire il residuo non utilizzato 8 settimane dopo la prima apertura del flacone.
Romanian: A se arunca cantitatea neutilizată după 8 săptămâni de la prima deschidere.
Italian: Le siringhe da 5 mL hanno graduazioni da 0,1 mL; le siringhe da 1 mL hanno graduazioni da 0,05 mL.
Romanian: Seringile de 5 ml au gradații la fiecare 0,1 ml, iar seringile de 1 ml au gradații la fiecare 0,05 ml.
Italian: L'uso concomitante di cannabidiolo e valproato aumenta l'incidenza di innalzamento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă de canabidiol și valproat crește incidența valorilor serice crescute ale transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
Italian: Se soffre di problemi al fegato, informi il medico perché probabilmente è necessaria una modifica della dose.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la ficat, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze doza.
Italian: Il farmaco non è stato oggetto di studio in pazienti con insufficienza renale in fase terminale.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu boală renală în stadiu terminal.