FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La comparsa di un tale evento è più probabile nel primo anno di terapia ormonale sostitutiva che successivamente (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De kans op VTE is groter in het eerste jaar van behandeling met hormoonsubstitutietherapie (HST) dan in de periode daarna (zie rubriek 4.8).
Italian: Molto rara
Dutch: Zeer zelden
Italian: • Gonfiore visibile di viso, mani, gambe, piedi o caviglie (edema periferico)
Dutch: • Zichtbare zwelling van het gezicht, de handen, benen, voeten of enkels (perifeer oedeem)
Italian: DUAVIVE ha effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: DUAVIVE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Il trattamento di ratti con BZA a dosaggi tossici per la madre  1 mg/kg/giorno ( 0,4 volte la dose umana in base alla superficie corporea) ha determinato una diminuzione del numero di feti viti e/o riduzioni dei pesi corporei dei feti.
Dutch: Behandeling van ratten met BZA in maternaal toxische doses van  1 mg/kg/dag ( 0,4 keer de dosis voor mensen op basis van lichaamsoppervlak) resulteerde in minder levende foetussen en/of lager lichaamsgewicht van de foetussen.
Italian: Attenuazione dei sintomi che si manifestano dopo la menopausa
Dutch: Verlichting van symptomen die na de overgang optreden
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate come molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100) o rare (≥ 1/10.000, <1/1.000).
Dutch: De bijwerkingen zijn als volgt gecategoriseerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Italian: Gli EC, 17β-estradiolo, estrone ed estriolo, vengono escreti nelle urine, insieme al glucuronide e ai coniugati di solfato.
Dutch: CE-bestanddelen, 17β-oestradiol, oestron en oestriol worden uitgescheiden in de urine, samen met glucuronide en sulfaatconjugaten.
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: - Le donne con ipertrigliceridemia pre-esistente dovranno essere seguite attentamente durante il trattamento con estrogeni perché sono stati segnalati rari casi di forti aumenti dei trigliceridi plasmatici, che hanno portato a sviluppo di pancreatite con la terapia estrogenica in presenza di questa condizione.
Dutch: - Vrouwen met een reeds bestaande hypertriglyceridemie dienen tijdens behandeling met oestrogenen nauwlettend te worden gevolgd omdat er zeldzame gevallen zijn gemeld van een sterke stijging van de plasmatriglyceriden die tot pancreatitis hebben geleid bij behandeling met oestrogenen in deze aandoening.
Italian: Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, saccarosio, saccarosio monopalmitato, polidestrosio (E1200, contenente glucosio e sorbitolo) e maltitolo liquido (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, cellulosa in polvere, idrossipropilcellulosa, idrossietilcellulosa, magnesio stearato, acido ascorbico, ipromellosa (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcio fosfato, diossido di titanio (E171), macrogol (400), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole (E1520).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, sucrose, sucrosemonopalmitaat, polydextrose (E1200, bevat glucose en sorbitol) en vloeibare maltitol (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, cellulosepoeder, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, hypromellose (E464), povidon (E1201), poloxameer 188, calciumfosfaat, titaandioxide (E171), macrogol (400), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en propyleenglycol (E1520).
Italian: Nelle donne postmenopausali, una percentuale significativa degli estrogeni circolanti è in forma di coniugati di solfato, in particolare estrone solfato, che serve da serbatoio circolante per la formazione di estrogeni più attivi.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen bestaat een significant deel van de circulerende oestrogenen in de vorm van sulfaatconjugaten, vooral oestronsulfaat, dat dient als circulatiereservoir voor de vorming van actievere oestrogenen.
Italian: L'esame obiettivo (comprendente pelvi e mammelle) deve essere guidato dall'anamnesi e dalle controindicazioni e precauzioni per l'impiego.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (waaronder gynaecologisch onderzoek en borstonderzoek) dient op geleide van de anamnese, de contra-indicaties en de voorzorgen bij gebruik plaats te vinden.
Italian: Le preparazioni erboristiche contenenti iperico (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni.
Dutch: Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten kunnen het metabolisme van oestrogenen induceren.
Italian: Per le donne che seguono già una terapia anticoagulante cronica è necessaria un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici della terapia ormonale.
Dutch: Bij vrouwen die al een chronische antistollingstherapie krijgen, dienen de voor- en nadelen van HST zorgvuldig te worden afgewogen.
Italian: Il rischio di ictus è circa 1,5 volte superiore nelle utilizzatrici di terapia ormonale sostitutiva rispetto alle non utilizzatrici.
Dutch: Het risico op een beroerte is ongeveer 1,5 keer hoger bij HST-gebruiksters dan bij niet-gebruiksters.
Italian: Se una qualsiasi delle suddette condizioni compare per la prima volta durante l'assunzione di questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e si rivolga subito al medico.
Dutch: Als een van bovenvermelde aandoeningen zich voor het eerst voordoet terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u het gebruik onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Italian: Dopo una singola dose di EC/BZA, il bazedoxifene e l'estrone totale aggiustato per il valore basale sono stati assorbiti con un tmax rispettivamente di circa 2 ore e 8,5 ore.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis CE/BZA, zijn bazedoxifen en het naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron geabsorbeerd met een tmax van respectievelijk ongeveer 2 uur en 8,5 uur.
Italian: Il cancro dell'ovaio è molto più raro del cancro della mammella.
Dutch: Ovariumcarcinoom is veel zeldzamer dan borstkanker.
Italian: - È stato segnalato un aumento da 2 a 4 volte del rischio di colecistopatia con necessità di intervento chirurgico in donne postmenopausali che assumevano estrogeni (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: - Er is een 2- tot 4-voudige toename gemeld van het risico op galblaasziekte die operatief ingrijpen noodzakelijk maakt bij postmenopauzale vrouwen die oestrogenen krijgen toegediend (zie rubriek 4.8).
Italian: 22 volte la dose clinica di 20 mg.
Dutch: 0,2 tot 24 keer de klinische dosis van 20 mg.
Italian: Trigliceridi ematici aumentati
Dutch: Bloedtriglyceriden verhoogd
Italian: • Protuberanze dolorose e arrossate sulla pelle
Dutch: • Pijnlijke rode bulten op de huid
Italian: La funzionalità renale ridotta ha mostrato di non influire o di influire in modo minimo sulla farmacocinetica del bazedoxifene.
Dutch: Verminderde nierfunctie had weinig tot geen invloed op de farmacokinetiek van bazedoxifen.
Italian: I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV comprendono impiego di estrogeni, età avanzata, intervento chirurgico maggiore, immobilizzazione prolungata, obesità (IMC > 30 kg/m periodo della gravidanza/postparto, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro.
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor het optreden van VTE zijn gebruik van oestrogenen, hogere leeftijd, grote operatieve ingreep, langdurige immobiliteit, obesitas (BMI > 30 kg/m zwangerschap/postpartumperiode, systemische lupus erythematosus (SLE) en kanker.
Italian: • Variazioni del peso (aumento o diminuzione)
Dutch: • Veranderingen in gewicht (stijging of daling)
Italian: DUAVIVE è un medicinale che contiene due principi attivi chiamati estrogeni coniugati e bazedoxifene.
Dutch: DUAVIVE is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
Italian: Durante il trattamento si potrebbero verificare metrorragie da interruzione o perdite.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen zich doorbraakbloedingen en spotting voordoen.
Italian: I principi attivi degli EC sono principalmente gli esteri solfato dell'estrone, gli equilin solfati e il 17α/β- estradiolo.
Dutch: De werkzame stoffen van CE zijn voornamelijk de sulfaatesters van oestron, equilinesulfaten en 17α/β-oestradiol.
Italian: DUAVIVE è utilizzato nelle donne postmenopausali che hanno ancora l'utero e non hanno avuto una mestruazione spontanea negli ultimi 12 mesi.
Dutch: DUAVIVE wordt gebruikt door vrouwen na de overgang die een intacte baarmoeder (uterus) hebben en die in de voorgaande 12 maanden geen natuurlijke menstruatie hebben gehad.
Italian: • Effetto sul modo in cui sono controllati i livelli di zucchero (glucosio) nel sangue,
Dutch: • Effect op de manier waarop uw bloedsuikerspiegel (glucose) wordt gecontroleerd, zoals stijging van glucosespiegel in het bloed
Italian: I coaguli di sangue possono essere gravi e se uno di questi si sposta nei polmoni può causare dolore al torace, mancanza di respiro, collasso o anche la morte.
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstig zijn, en als een bloedstolsel in de longen komt, kan dit pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs de dood tot gevolg hebben.
Italian: Rivestimento trasparente
Dutch: Heldere omhulling
Italian: Tuttavia, in uno studio clinico d'interazione tra farmaci, la somministrazione ripetuta di 200 mg di itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha avuto effetti minimi sulla farmacocinetica degli EC (in base ai livelli di estrone ed equilina) e del bazedoxifene se somministrato con un'unica dose di EC 0,45 mg/BZA 20 mg.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties had herhaalde toediening van 200 mg itraconazol, een sterke CYP3A4remmer, echter minimale invloed op de farmacokinetiek van CE (zoals gemeten met oestron en equiline) en bazedoxifen, wanneer het samen met één dosis van 0,45 mg CE/20 mg BZA werd toegediend.
Italian: EC/BZA abbina gli EC al modulatore selettivo dei recettori degli estrogeni (SERM) BZA, che viene definito come un complesso tessuto-selettivo degli estrogeni (TSEC, tissue selective oestrogen complex).
Dutch: CE/BZA paart CE aan de selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM), BZA, wat wordt gedefinieerd als een weefselafhankelijk oestrogeencomplex (TSEC, tissue selective oestrogen complex).
Italian: EC/BZA non è stato studiato in donne di età superiore ai 75 anni.
Dutch: CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 75 jaar.
Italian: - Leiomioma (fibromi dell'utero) o endometriosi - Fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere di seguito) - Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio ereditarietà di 1° grado per il cancro della mammella - Ipertensione - Patologie epatiche (ad esempio adenoma del fegato) - Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare - Colelitiasi - Emicrania o (grave) cefalea - Lupus eritematoso sistemico - Anamnesi di iperplasia dell'endometrio (vedere di seguito) - Epilessia - Asma - Otosclerosi
Dutch: - Leiomyoom (baarmoederfibromen) of endometriose - Risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hierna) - Risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren, bijvoorbeeld eerstegraads erfelijke aanleg voor borstkanker - Hypertensie - Leveraandoeningen (bijvoorbeeld leveradenoom) - Diabetes mellitus met of zonder vasculaire betrokkenheid - Cholelithiase - Migraine of (ernstige) hoofdpijn - Systemische lupus erythematosus - Voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hierna) - Epilepsie - Astma - Otosclerose
Italian: L'aumento del rischio di cancro dell'endometrio segnalato tra le utilizzatrici di soli estrogeni è da 2 a 12 volte superiore rispetto alle non utilizzatrici, a seconda della durata del trattamento e della dose degli estrogeni.
Dutch: De gerapporteerde toename van het risico op endometriumkanker bij vrouwen die alleen oestrogeen kregen toegediend, varieert van 2 tot 12 maal hoger in vergelijking tot vrouwen die geen oestrogeen kregen toegediend, afhankelijk van de duur van de behandeling en de oestrogeendosis.
Italian: *Studio WHI in donne isterectomizzate, che non hanno mostrato un aumento del rischio di cancro della mammella
Dutch: * WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus, waarin geen verhoogd risico op borstkanker is waargenomen
Italian: Ipersensibilità Angioedema; reazioni anafilattiche/ana filattoidi; orticaria
Dutch: Overgevoeligheid Angio-oedeem; anafylactische/ anafylactoïde reacties; urticaria
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi con bazedoxifene (età media = 66,5 anni), il tasso di TEV su 1.000 anni-donna durante il periodo dello studio della durata di 3 anni è stato di 2,86 nel gruppo del bazedoxifene (20 mg) e di 1,76 nel gruppo del placebo; durante il periodo dello studio della durata di 5 anni è stato di 2,34 nel gruppo del bazedoxifene (20 mg) e 1,56 nel gruppo del placebo.
Dutch: In het onderzoek naar bazedoxifen voor de behandeling van osteoporose (gemiddelde leeftijd = 66,5 jaar), was het aantal VTE-voorvallen per 1000 vrouwjaren gedurende de onderzoeksperiode van 3 jaar 2,86 in de bazedoxifen (20 mg-)groep en 1,76 in de placebogroep en gedurende de onderzoeksperiode van 5 jaar 2,34 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,56 in de placebogroep.
Italian: La somministrazione di dosi singole di EC 0,625 mg/BZA 20 mg insieme a un pasto ad alto contenuto di grassi non ha influito sulla Cmax del bazedoxifene, ma l'area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa il 25%.
Dutch: Als enkelvoudige doses CE 0,625 mg/BZA 20 mg werden toegediend tijdens een maaltijd met hoog vetgehalte, bleef bazedoxifen Cmax ongewijzigd, maar steeg de oppervlakte onder de curve (AUC, Area Under Curve) met ongeveer 25%.
Italian: Studi condotti con il bazedoxifene nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In onderzoek met bazedoxifen bij ratten zijn negatieve gevolgen voor de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Italian: Il BZA non è risultato genotossico o mutageno in una serie di test, compresi test di reversione della mutazione batterica in vitro, test di mutazione in avanti di cellule di mammifero in vitro nel locus della timidina chinasi (TK/-) in cellule di linfoma murino L5178Y, test di aberrazione cromosomica in vitro in cellule ovariche di criceto cinese (CHO, Chinese hamster ovary) e test del micronucleo in vivo nel topo.
Dutch: BZA was niet genotoxisch of mutageen in een reeks van testen, waaronder in vitro bacteriële omgekeerde mutatietest, in vitro voorwaartse mutatietest met zoogdiercellen op de thymidinekinase (TK/-) locus in L5178Y lymfoomcellen van muizen, in vitro chromosoom aberratietest in CHOcellen (Chinese hamster ovariumcellen), en in vivo microkerntest bij muizen.
Italian: Il bazedoxifene appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM, selective oestrogen receptor modulator).
Dutch: Bazedoxifen behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's).
Italian: L'iperplasia dell'endometrio potrebbe essere un precursore del cancro dell'endometrio.
Dutch: Endometriumhyperplasie kan een voorbode zijn van endometriumkanker.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati quando gli estrogeni coniugati e/o il bazedoxifene (i principi attivi di questo medicinale) sono stati assunti singolarmente e possono manifestarsi anche con questo medicinale:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens gebruik van alleen geconjugeerde oestrogenen en/of alleen bazedoxifen (de werkzame bestanddelen in dit geneesmiddel), en kunnen zich ook bij dit geneesmiddel voordoen:
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Dutch: FARMACEUTISCHE gegevens
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di 2 anni condotto nei ratti, si è osservato un aumento dell'incidenza di tumori benigni a cellule della granulosa dell'ovaio in femmine di ratto trattate a concentrazioni alimentari dello 0,03% e dello 0,1%.
Dutch: In een 2 jaar durend carcinogeniteitonderzoek met ratten werd een verhoogde incidentie van benigne ovariële granulosaceltumoren waargenomen bij vrouwelijke ratten bij dieetconcentraties van 0,03% en 0,1%.
Italian: La terapia ormonale è associata a un aumento di 1,3-3 volte del rischio di sviluppo di TEV.
Dutch: Hormoontherapie wordt in verband gebracht met een 1,3 tot 3 maal hoger risico op het ontwikkelen van VTE.
Italian: Non è stato effettuato nessuno studio sugli animali per valutare gli effetti sulla riproduzione dell'associazione EC/BZA.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar het effect op de reproductie van de CE/BZA-combinatie.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) al bazedoxifene in questi gruppi era di 2,6 e 6,6 volte quella osservata in donne postmenopausali trattate con 20 mg/giorno per 14 giorni.
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen was in deze groepen 2,6 en 6,6 keer hoger dan die werd waargenomen bij postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag gedurende 14 dagen kregen toegediend.
Italian: In studi condotti con il BZA nei conigli, si sono osservati eventi di aborto e un aumento dell'incidenza di anomalie a carico del cuore (difetto del setto interventricolare) e del sistema scheletrico (ritardi dell'ossificazione, forma o allineamento anomalo delle ossa, prevalentemente della colonna vertebrale e del cranio) nei feti a dosaggi tossici per la madre  0,5 mg/kg/giorno (1,5 volte l'esposizione umana).
Dutch: In onderzoeken met BZA bij konijnen waren abortus en verhoogde incidentie van anomalieën van het hart (ventriculair septumdefect) en van het skeletstelsel (vertraging in ossificatie, misvormde of verkeerd uitgelijnde botten, voornamelijk van de wervelkolom en schedel) bij foetussen aanwezig bij maternaal toxische doses van  0,5 mg/kg/dag (1,5 keer de blootstelling bij mensen).
Italian: Gli estrogeni coniugati sono medicinali che appartengono a un gruppo di farmaci denominati terapia ormonale sostitutiva.
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen behoren tot de groep geneesmiddelen genaamd hormoonsubstitutietherapie (HST).
Italian: - Iperplasia dell'endometrio non trattata.
Dutch: Niet-behandelde endometriumhyperplasie.
Italian: Deve continuare a prendere questo medicinale per tutto il periodo prescritto dal medico.
Dutch: U moet net zo lang doorgaan met het gebruiken van dit geneesmiddel als uw arts voorschrijft.
Italian: Ogni compressa a rilascio modificato contiene 96,9 mg di saccarosio (comprende 0,7 mg di saccarosio sotto forma di saccarosio monopalmitato), 62,9 mg di lattosio (monoidrato), 0,2 mg di maltitolo liquido, 0,0176 mg di glucosio e 0,0088 mg di sorbitolo.
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 96,9 mg sucrose (waarvan 0,7 mg sucrose als sucrosemonopalmitaat), 62,9 mg lactose (als monohydraat), 0,2 mg vloeibare maltitol, 0,0176 mg glucose en 0,0088 mg sorbitol
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: In pazienti trattate con bazedoxifene in monoterapia vi sono state segnalazioni post-marketing di sintomi visivi quali disturbo dell'acuità visiva o visione offuscata.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met bazedoxifen monotherapie is in postmarketingrapporten melding gemaakt van visuele symptomen, zoals gereduceerd scherp zien of wazig zien.
Italian: • Aumento della crescita dei capelli/peli
Dutch: • Toegenomen haargroei
Italian: • Aumenti dei livelli di trigliceridi (sostanze grasse nel sangue)
Dutch: • Verhoging van bloedtriglyceriden (vetstoffen in het bloed)
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Dutch: De patiënt mag geen dubbele dosis innemen om vergeten tabletten te compenseren.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio, saccarosio, glucosio (in polidestrosio e maltitolo liquido) e sorbitolo (in polidestrosio).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose, sucrose, glucose (in polydextrose en vloeibare maltitol) en sorbitol (in polydextrose).
Italian: • Eritema multiforme: i sintomi possono includere eruzione cutanea con chiazze di colore rosa-rosso in particolare sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi con possibile formazione di vescicole.
Dutch: • Erythema multiforme: mogelijke symptomen zijn huiduitslag met rozerode vlekken vooral op de handpalmen of voetzolen, mogelijk met blaarvorming.
Italian: - L'uso di EC/BZA non è stato studiato in pazienti con funzionalità epatica ridotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) o anamnesi di ittero colestatico.
Dutch: - CE/BZA is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2 en 5.2) of een voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht.
Italian: • inizio di una gravidanza
Dutch: • U wordt zwanger.
Italian: • Altre reazioni oculari (visione di scintille o bagliori di luce, restringimento del campo visivo, e gonfiore dell'occhio o della palpebra)
Dutch: • Andere oogreacties (vonken of lichtflitsen zien, vernauwd gezichtsveld, en zwelling van het oog of het ooglid)
Italian: EC/BZA può essere assunto a qualsiasi ora del giorno, a prescindere dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: CE/BZA kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: Gli estrogeni potrebbero essere scarsamente metabolizzati nelle donne con funzionalità epatica ridotta.
Dutch: Oestrogenen kunnen mogelijk slecht worden gemetaboliseerd bij vrouwen met afgenomen leverfunctie.
Italian: Tra le donne che assumono la terapia ormonale sostitutiva da 5 anni, ci saranno circa 3 casi ogni 2.000 utilizzatrici (cioè circa 1 caso in più).
Dutch: Onder de vrouwen die gedurende 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3 gevallen per 2.000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
Italian: L'aggiunta di bazedoxifene in EC/BZA riduce il rischio di iperplasia dell'endometrio, che può essere un precursore del carcinoma dell'endometrio.
Dutch: Toevoeging van bazedoxifen aan CE/BZA verlaagt het risico op endometriumhyperplasie, wat een voorbode van een endometriumcarcinoom kan zijn.
Italian: - se ha o ha avuto un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o negli occhi (trombosi della vena retinica).
Dutch: - Als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of heeft gehad, zoals in de benen (diepveneuze trombose), de longen (longembolie) of de ogen (retinale veneuze trombose).
Italian: EC/BZA altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: CE/BZA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso in donne postmenopausali.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door vrouwen na de overgang.
Italian: Ipromellosa 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Magnesio stearato
Dutch: Hypromellose 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearaat
Italian: L'aggiunta di bazedoxifene, che agisce come antagonista del recettore degli estrogeni nell'utero, riduce notevolmente il rischio indotto dagli estrogeni di iperplasia endometriale in donne non isterectomizzate.
Dutch: De toevoeging van bazedoxifen, dat in de uterus als oestrogeenreceptorantagonist werkt, verkleint in grote mate het door oestrogeen geïnduceerde risico op endometriumhyperplasie bij vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan.
Italian: Ciò può causare sintomi quali calore al viso, al collo e al torace ("vampate di calore").
Dutch: Dit kan symptomen veroorzaken zoals het warm worden van gezicht, nek en borst ('opvliegers').
Italian: Nel corso di studi clinici durati fino a 2 anni, l'uso di EC/BZA è stato associato a un aumento della concentrazione di trigliceridi sierici di circa il 16% al mese 12 e del 20% al mese 24 rispetto al basale.
Dutch: In klinische onderzoeken van maximaal 2 jaar is CE/BZA in verband gebracht met een verhoging van de uitgangswaarde in de concentratie serumtriglyceriden van ongeveer 16% in maand 12 en 20% in maand 24.