FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se uma dose única de 20 mg ou duas doses de 10 mg tomadas com 12 horas de intervalo para doentes com MF com contagem de plaquetas >200.000/mm
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 20 mg of twee doses van 10 mg, gegeven met een interval van 12 uur, is aanbevolen voor MF-patiënten met het aantal bloedplaatjes >200.000/mm³.
Portuguese: Os objetivos secundários incluiram a proporção de doentes que atingiu uma redução ≥35% do volume do baço face ao valor inicial da Semana 24 e a duração de uma redução ≥35% do volume do baço mantida face ao volume inicial.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat een ≥35% afname van de miltgrootte bereikte na 24 weken in vergelijking met de uitgangswaarde, en de duur van het behoud van een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Portuguese: No estudo COMFORT-I, depois de uma mediana de acompanhamento de 61,7 meses, a taxa de mortalidade em doentes aleatorizados para o grupo ruxolitinib foi de 44,5% (69 de 155 doentes) versus 53,2% (82 de 154) em doentes aleatorizados para placebo.
Dutch: In COMFORT-I was, na een mediane follow-up van 61,7 maanden, het overlijdenspercentage bij patiënten gerandomiseerd naar de ruxolitinibgroep 44,5% (69 van de 155 patiënten) versus 53,2% (82 van de 154) bij patiënten gerandomiseerd naar placebo.
Portuguese: Análises ao sangue
Dutch: Bloedtesten
Portuguese: Outros acontecimentos hemorrágicos (incluindo acontecimentos, tais como epistaxe, hemorragia pós-procedimento, sangramento gengival) foram notificados em 8,7% dos doentes tratados com ruxolitinib, 6,3% dos doentes tratados com a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE e 6,7% dos doentes tratados com a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE 2.
Dutch: Andere bloedingen (waaronder voorvallen zoals epistaxis, postprocedurele hemorragie, tandvleesbloedingen) werden gemeld bij 8,7% van de patiënten die met ruxolitinib werden behandeld, bij 6,3% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-studie en bij 6,7% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-2-studie.
Portuguese: Qual a composição de Jakavi - A substância ativa de Jakavi é ruxolitinib.
Dutch: De werkzame stof in Jakavi is ruxolitinib.
Portuguese: Foram notificados outros acontecimentos hemorrágicos (incluindo acontecimentos como epistaxe, hemorragia pósintervencional e hematúria) em 13,3% dos doentes tratados com ruxolitinib e em 10,3% tratados com tratamentos de referência.
Dutch: Andere bloedingen (met inbegrip van epistaxis, bloeding na een ingreep en hematurie) werden gemeld bij 13,3% van de patiënten behandeld met ruxolitinib en bij 10,3% van de patiënten behandeld met referentiebehandelingen.
Portuguese: No estudo COMFORT-II, após uma mediana de seguimento de 34,7 meses, a taxa de mortalidade em doentes aleatorizados para ruxolitinib foi de 19,9% versus 30,1% em doentes aleatorizados para melhor terapêutica disponível (MTD); HR 0,48; 95% IC 0,28-0,85; p = 0,009.
Dutch: In COMFORT-II was, na een mediane follow-up van 34,7 maanden, het overlijdenspercentage bij patiënten die waren gerandomiseerd naar ruxolitinib 19,9%, versus 30,1% bij patiënten gerandomiseerd naar de best beschikbare therapie (best available therapy, BAT); HR 0,48; 95% BI 0,28-0,85; p=0,009.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 em MF, em doentes que desenvolveram neutropenia de grau 3 ou 4, a mediana de tempo até ao aparecimento foi de 12 semanas.
Dutch: Bij patiënten die een graad 3 of 4 neutropenie ontwikkelden in de klinische fase 3-studies bij MF was de mediane tijd tot het moment van optreden 12 weken.
Portuguese: Ruxolitinib resultou na inibição máxima da fosforilação de STAT3 2 horas após administração, retornando a valores próximos dos iniciais em 8 horas, tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com MF, indicando não existir acumulação nem do fármaco original nem dos metabolitos ativos.
Dutch: Ruxolitinib gaf 2 uur na toediening een maximale remming van STAT3-fosforylering, die na 8 uur dicht bij de uitgangswaarde terugkwam bij zowel gezonde personen als bij MF-patiënten.
Portuguese: Os doentes diagnosticados com compromisso da função hepática durante o tratamento com ruxolitinib devem realizar hemograma total, incluindo contagem diferenciada de leucócitos, pelo menos em intervalos de uma a duas semanas durante as primeiras 6 semanas após início do tratamento com ruxolitinib e posteriormente conforme for clinicamente indicado, desde que a função hepática e a contagem de células sanguíneas tenham estabilizado.
Dutch: Dit dient ten minste elke één tot twee weken tijdens de eerste 6 weken na de start van de behandeling met ruxolitinib te worden gecontroleerd en daarna indien klinisch geïndiceerd zodra hun leverfunctie en het aantal bloedcellen gestabiliseerd zijn.
Portuguese: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos
Dutch: Jakavi 5 mg tabletten Jakavi 10 mg tabletten Jakavi 15 mg tabletten Jakavi 20 mg tabletten
Portuguese: Na PV, devem também ser consideradas reduções de dose se a hemoglobina decrescer abaixo de 12 g/dl e é recomendável se descer abaixo de 10 g/dl.
Dutch: Bij PV dienen dosisverminderingen ook te worden overwogen als de concentratie hemoglobine onder 12 g/dl (7,5 mmol/l) daalt en worden dosisverminderingen aanbevolen als de concentratie hemoglobine onder 10 g/dl (6,2 mmol/l) daalt.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
Dutch: Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Portuguese: No estudo COMFORT-I, depois de uma mediana de acompanhamento de 34,3 meses, a taxa de mortalidade em doentes aleatorizados para o grupo ruxolitinib foi de 27,1% versus 35,1% em doentes aleatorizados para placebo; HR 0,687; IC 95% 0,459-1,029; p = 0,0668.
Dutch: In COMFORT-I was, na een mediane follow-up van 34,3 maanden, het overlijdenspercentage bij patiënten gerandomiseerd naar de ruxolitinibgroep 27,1% versus 35,1% bij patiënten gerandomiseerd naar placebo; HR 0,687; 95% BI 0,459-1,029; p=0,0668.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jakavi - se tem alguma infeção.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u een infectie heeft.
Portuguese: No período comparativo dos estudos de fase 3 em doentes com PV, foram notificados acontecimentos hemorrágicos (incluindo hemorragia intracraniana e gastrointestinal, hematomas e outros acontecimentos hemorrágicos) em 16,8% dos doentes tratados com ruxolitinib, 15,3% dos doentes que receberam a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE e 12,0% dos doentes que receberam a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE 2.
Dutch: In de vergelijkbare periode van de fase 3 studies bij PV-patiënten werden bloedingen (waaronder intracraniële en gastro-intestinale bloedingen, bloeduitstortingen en andere bloedingen) gemeld bij 16,8% van de patiënten die met ruxolitinib werden behandeld, bij 15,3% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-studie en bij 12,0% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-2-studie.
Portuguese: Quando clínicamente indicado deve proceder-se à monitorização do hemograma completo e ao ajuste posológico respetivo necessário (ver secções 4.2 e 4.8).
Dutch: Complete bloedtellingen dienen te worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd en indien nodig moet de dosering worden aangepast (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Portuguese: (<8,0 - 6,5g/dl)
Dutch: c-graad 3 (<8,0 - 6,5 g/dl (<5,04,0 mmol/l))
Portuguese: Qualquer grau CTCAE
Dutch: Elke CTCAEc-graad
Portuguese: Jakavi é indicado no tratamento de doentes adultos com policitemia vera, que são resistentes ou intolerantes a hidroxiureia.
Dutch: Jakavi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met polycythemia vera die resistent zijn tegen hydroxycarbamide of die dit middel niet verdragen.
Portuguese: Momento no tempo
Dutch: Tijdstippen
Portuguese: As três reações medicamentosas adversas não hematológicas mais frequentes foram hematoma (21,3%), tonturas (15,3%) e cefaleia (14,0%).
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische geneesmiddelenbijwerkingen waren blauwe plekken (21,3%), duizeligheid (15,3%) en hoofdpijn (14,0%).
Portuguese: Jakavi contém lactose.
Dutch: Jakavi bevat lactose.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a co-administração de ruxolitinib (dose única de 10 mg) com um inibidor dual CYP2C9 e CYP3A4, fluconazol, resultou numa Cmax e AUC que foram superiores em 47% e 232%, respetivamente, do que com ruxolitinib isolado.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van ruxolitinib (10 mg eenmalige dosis) met een tweevoudige CYP2C9- en CYP3A4-remmer, fluconazole, in een ruxolitinib Cmax en een AUC, die respectievelijk 47% en 232% hoger waren dan met ruxolitinib alleen.
Portuguese: Categoria de frequência em doentes com PV
Dutch: Frequentiecategorie voor PVpatiënten
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma
Dutch: Non-melanoma huidtumoren
Portuguese: Descrição de reações medicamentosas adversas selecionadas
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Jakavi deve ser realizado hemograma completo incluindo contagem diferencial de leucócitos.
Dutch: Voor de start van de behandeling met Jakavi moet een complete bloedtelling met inbegrip van een differentiële witte bloedceltelling worden uitgevoerd.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Jakavi deve ser efetuado um hemograma completo, incluindo contagem diferencial dos leucócitos.
Dutch: Voordat een behandeling met Jakavi wordt gestart, moet een complete bloedceltelling worden uitgevoerd met inbegrip van een differentiële witte bloedceltelling.
Portuguese: Ao bloquear a ação de determinadas enzimas (denominadas Janus Associated Kinases), Jakavi pode reduzir o volume do baço em doentes com mielofibrose e aliviar sintomas como febre, suores noturnos, dor nos ossos e perda de peso em doentes com mielofibrose.
Dutch: Door het blokkeren van de werking van bepaalde enzymen (Janus-geassocieerde kinasen genoemd) kan Jakavi de grootte van de milt verkleinen bij patiënten met myelofibrose.
Portuguese: - Cimetidina, um medicamento para tratar a azia.
Dutch: - Cimetidine, een geneesmiddel om brandend maagzuur te behandelen.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico quando ruxolitinib é coadministrado com inibidores fracos a moderados da CYP3A4 (p. ex.eritromicina).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing aanbevolen als ruxolitinib tegelijk wordt toegediend met lichte of matige CYP3A4-remmers (bijv. erytromycine).
Portuguese: Se interromper o tratamento com Jakavi os sintomas relacionados com mielofibrose podem reaparecer.
Dutch: Als u uw behandeling met Jakavi onderbreekt, kunnen uw klachten gerelateerd aan myelofibrose terugkeren.
Portuguese: Vasculopatias Hipertensão a
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie a
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de indivíduos que atingiram redução ≥35% no volume do baço face ao valor inicial na Semana 24 avaliada por Ressonância Magnética (RM) ou Tomografia Computorizada (TC).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten bij wie de grootte van de milt na 24 weken ≥35% was afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met magnetischeresonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT).
Portuguese: Jakavi é também utilizado no tratamento de doentes com policitemia vera que são resistentes ou intolerantes à hidroxiureia.
Dutch: Jakavi wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met polycythaemia vera die ongevoelig zijn voor hydroxycarbamide of die dit middel niet verdragen.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 71,45 mg de lactose monohidratada.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 71,45 mg lactosemonohydraat.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 285,80 mg de lactose monohidratada.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 285,80 mg lactosemonohydraat.
Portuguese: Número (%) de indivíduos com redução no volume do baço em ≥35% Intervalos de confiança de
Dutch: Aantal (%) personen met afname miltgrootte van betrouwbaarheidsintervall en p-waarde
Portuguese: Positivo (N=121) n (%)
Dutch: Positief (N=121) n (%)
Portuguese: ≥35% redução do volume do baço
Dutch: ≥35% afname in miltvolume Haematocrietcontrole zonder flebotomie
Portuguese: Grau 1e 2 CTCAE
Dutch: CTCAE c-graad 1 en 2
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre como funciona Jakavi ou porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Jakavi of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - febre, tosse, dificuldade em repirar ou respiração dolorosa, pieira, dor no peito a respirar
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen): - koorts, hoesten, moeilijk of pijnlijk ademhalen, piepende ademhaling, pijn in de borst bij het ademhalen (mogelijke verschijnselen van een longontsteking) - winderigheid (flatulentie) - verstopping - hoge bloeddruk (hypertensie), die ook de oorzaak kan zijn van duizeligheid en hoofdpijn
Portuguese: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos ruxolitinib
Dutch: Jakavi 5 mg tabletten Jakavi 10 mg tabletten Jakavi 15 mg tabletten Jakavi 20 mg tabletten ruxolitinib
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Portuguese: Tem-se observado que doentes com contagens baixas de plaquetas (<200.000/mm
Dutch: (63,1%) die een bloedplaatjeswaarde hadden van >200.000/mm
Portuguese: Jakavi não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3) e a amamentação deve portanto ser interrompida no início do tratamento.
Dutch: Jakavi mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 142,90 mg de lactose monohidratada.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 142,90 mg lactosemonohydraat.
Portuguese: Positivo (N=49) n (%)
Dutch: Positief (N=49) n (%)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 214,35 mg de lactose monohidratada.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 214,35 mg lactosemonohydraat.
Portuguese: O controlo do hematócrito foi conseguido em 60% dos doentes no grupo de Jakavi comparativamente com 18,8% no grupo de MTD e obteve-se uma redução ≥35% do volume do baço em 40% dos doentes no grupo Jakavi em comparação com 0,9% no grupo MTD (Figura 1).
Dutch: Hematocrietcontrole werd bereikt bij 60% van de patiënten in de Jakavi-groep vergeleken met 18,8% in de BAT-groep.
Portuguese: - Cada 20 mg Jakavi contém 20 mg de ruxolitinib.
Dutch: - Elke 20 mg Jakavi-tablet bevat 20 mg ruxolitinib.
Portuguese: Jakavi 20 mg comprimidos
Dutch: Jakavi 20 mg tabletten
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA
Dutch: BUITENDOOS VAN MULTIVERPAKKING
Portuguese: Positivo (N=110) n (%)
Dutch: Positief (N=110) n (%)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Jakavi, o seu médico irá realizar análises ao sangue para determinar a dose inicial mais indicada para si.
Dutch: Voor u de behandeling met Jakavi start, zal uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om na te gaan wat de beste startdosering is voor u. Tijdens de behandeling zullen er bij u verdere bloedonderzoeken worden uitgevoerd zodat uw arts het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) in uw lichaam kan controleren.
Portuguese: Positivo (N=113) n (%)
Dutch: Positief (N=113) n (%)
Portuguese: Negativo (N=35) n (%)
Dutch: Negatief (N=35) n (%)
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes que atingiram uma redução ≥35% face ao valor inicial no volume do baço na Semana 48 medida por RM ou TC.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten bij wie de grootte van de milt na 48 weken ≥35% was afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met MRI of CT.
Portuguese: 3) aquando do início do tratamento têm maior probabilidade de desenvolver trombocitopenia durante o tratamento.
Dutch: Er werd waargenomen dat patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (<200.000/mm³) bij de start van de behandeling meer kans hebben op het ontwikkelen van trombocytopenie tijdens de behandeling.
Portuguese: Recomenda-se uma modificação da dose em doentes com compromisso renal grave e doença renal em fase terminal após cada sessão de hemodiálise (ver secção 4.2).
Dutch: Een dosisaanpassing wordt aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais Jakavi do que o seu médico prescreveu, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u per ongeluk meer van Jakavi heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).
Portuguese: O Jakavi é utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Dutch: Jakavi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Portuguese: Outras informações sobre o Jakavi
Dutch: Overige informatie over Jakavi
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo do medicamento devem ser alvo de investigação adicional.
Dutch: De effecten op de lange termijn van het geneesmiddel moeten echter nog nader worden onderzocht.
Portuguese: Jakavi ruxolitinib
Dutch: Jakavi uxolitinib
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jakavi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jakavi.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jakavi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jakavi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jakavi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jakavi te waarborgen?
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jakavi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jakavi verleend.
Portuguese: Se o tratamento não for considerado suficientemente eficaz, a dose pode ser aumentada 5 mg, até 25 mg duas vezes ao dia.
Dutch: Als de behandeling onvoldoende aanslaat, kan de dosering telkens met 5 mg worden verhoogd tot maximaal 25 mg tweemaal per dag.
Portuguese: O Jakavi é um medicamento que contém a substância ativa ruxolitinib.
Dutch: Jakavi is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruxolitinib bevat.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Comité considerou que o risco de infeções é aceitável, mas deve ser adicionalmente monitorizado, ao passo que outros riscos conhecidos, como hemorragias ou redução das contagens das células sanguíneas, podem ser adequadamente controlados.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het Comité van oordeel dat het risico op infecties aanvaardbaar is maar verder moet worden gecontroleerd, terwijl andere bekende risico's zoals bloedingen of een verlaging van de bloedcelaantallen goed kunnen worden beheerst.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujo baço diminuíra de tamanho em, pelo menos, 35 %, medida ao fim de seis meses no primeiro estudo e ao fim de um ano no segundo estudo.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de milt met minstens 35% was verkleind, gemeten na zes maanden in het eerste onderzoek en na één jaar in het tweede onderzoek.
Portuguese: O tratamento com o Jakavi só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com medicamentos usados no tratamento do cancro.
Dutch: De behandeling met Jakavi mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met middelen tegen kanker.
Portuguese: Deve ser utilizada uma dose mais baixa em determinados casos, incluindo em doentes com função hepática reduzida ou função renal gravemente reduzida, bem como em doentes submetidos a terapêutica com determinados medicamentos.
Dutch: In bepaalde gevallen moet een lagere dosis worden gebruikt, zoals bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Jakavi durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Jakavi tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Jakavi são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jakavi groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: O segundo estudo comparou o Jakavi com o melhor tratamento disponível, o qual incluiu diferentes tipos de medicamentos, tais como agentes anticancerígenos, hormonas e imunossupressores.
Dutch: In het tweede onderzoek werd Jakavi vergeleken met de beste beschikbare behandeling, die verschillende soorten geneesmiddelen omvatte, zoals middelen tegen kanker, hormonen en immunosuppressiva.
Portuguese: Na policitemia vera, o tratamento também deve ser suspenso se os níveis de hemoglobina forem muito baixos.
Dutch: De behandeling van polycythaemia vera moet ook worden gestaakt als het hemoglobinegehalte heel laag is.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Jakavi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Jakavi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Jakavi com um placebo (um tratamento simulado).
Dutch: In het eerste onderzoek werden Jakavi en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Jakavi, o ruxolitinib, consiste em bloquear um grupo de enzimas conhecidas como cinases Janus (JAK), as quais estão envolvidas na produção e crescimento das células sanguíneas.
Dutch: De werkzame stof in Jakavi, ruxolitinib, blokkeert een groep enzymen (Janus-kinases (JAK's)), die betrokken zijn bij de aanmaak en groei van bloedcellen.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se os níveis sanguíneos de plaquetas ou neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) do doente descerem abaixo de determinados limites ou caso não seja observada qualquer melhoria em termos de tamanho do baço ou dos sintomas após seis meses.
Dutch: De behandeling moet worden gestopt als de patiënt lagere bloedwaarden van bloedplaatjes of neutrofielen (een soort witte bloedcel) heeft dan bepaalde grenswaarden of als er na zes maanden geen verbetering is van de miltomvang of de symptomen.