FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke injektionssprøjten eller nålen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku ani ihlu, ak uplynul dátum exspirácie.
Danish: ● De fleste patienter (meget almindeligt, forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) får et lavere niveau af jern i blodet.
Slovak: Väčšina ľudí (veľmi často môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) má zníženú hladinu železa v krvi.
Danish: Maksimumdosis bør ikke overskride 60.000 IE pr. uge.
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 60 000 IU týždenne.
Danish: I adskillige kontrollerede studier har epoetiner ikke vist at kunne forbedre total overlevelse eller mindske risikoen for tumorprogression hos patienter, der har anæmi i forbindelse med cancer.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách epoetíny nepreukázali zlepšenie celkového prežívania alebo zníženie rizika progresie nádoru u pacientov s anémiou spojenou s onkologickým ochorením.
Danish: ● Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været frosset.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak zmrzla.
Danish: Det kan medføre livstruende komplikationer i hjertet eller i blodkarrene.
Slovak: To môže viesť k život ohrozujúcim komplikáciám srdca alebo krvných ciev.
Danish: Studiet nåede ingen af de primære mål − at demonstrere en reduktion af risikoen for død (af alle årsager), kardiovaskulær morbiditet eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Slovak: Štúdia nesplnila ani primárny cieľ preukázať zníženie rizika pre celkovú mortalitu, kardiovaskulárnu morbiditu, ani pre zníženie rizika terminálneho štádia zlyhávania obličiek (ESRD).
Danish: Lægemidlet er kun til engangsbrug.
Slovak: Liek je určený len na jednorazové použitie.
Danish: Hold injektionssprøjten med én hånd, pres beskyttelseshylstret ned mod en flad overflade med en fast, hurtig bevægelse indtil du hører et "klik" (B).
Slovak: Držte injekčnú striekačku jednou rukou a pevným, rýchlym pohybom zatlačte bezpečnostný kryt oproti rovnému povrchu, až kým nezačujete „kliknutie" (B).
Danish: Behandling for at øge udbyttet ved autolog blodtransfusion:
Slovak: Liečba zameraná na zvýšenie objemu autológnej krvi:
Danish: Hvad NeoRecormon indeholder
Slovak: Čo NeoRecormon obsahuje
Danish: Yderligere bivirkninger hos patienter, som donerer deres eget blod før operation ● En lille forøgelse af forekomsten af blodpropper er observeret.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u ľudí, ktorí si darujú vlastnú krv pred operáciou Bolo pozorované nezávažné zvýšenie výskytu krvných zrazenín.
Danish: Vælg et injektionssted:
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu:
Danish: • hvis du er allergisk over for epoetin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel eller benzoesyre, en metabolit af benzylalkohol (angivet i punkt 6)
Slovak: • ak ste alergický na epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na kyselinu benzoovú, metabolit benzylalkoholu
Danish: Denne mængde bør svare til, hvad der forventes at være sufficient for at undgå homolog blodtransfusion.
Slovak: Uvedené množstvo má pokryť predpokladané straty tak, aby sa vylúčila nutnosť podania transfúzie homológnej krvi.
Danish: NeoRecormons terapeutiske margen er meget bred.
Slovak: Terapeutický dosah NeoRecormonu je veľmi široký.
Danish: Din læge vil altid notere præcist det lægemiddel, du bruger, i din journal.
Slovak: Váš lekár vždy zaznamená názov konkrétneho lieku, ktorý budete vy používať.
Danish: Virkninger på tumorvækst
Slovak: Účinky na rast nádoru
Danish: Yderligere injektioner gives af din læge eller du kan selv injicere NeoRecormon efter du er blev trænet (se brugsanvisning til sidst i denne indlægsseddel).
Slovak: Ďalšie injekcie môže podávať váš lekár alebo po tom, ako dostanete inštruktáž, si NeoRecormon môžete podávať vy sám (pozri návod na konci tejto písomnej informácie).
Danish: Den nye nål bør have den størrelse, som normalt anvendes til injektion.
Slovak: Vymeňte ihlu za novú (nová ihla má mať veľkosť, ktorú bežne používate pre injekcie).
Danish: • hvis du har meget høje værdier af aluminium i blodet
Slovak: • ak máte veľmi vysoké hladiny hliníka v krvi
Danish: Den første dosis gives normalt under lægeligt opsyn på grund af risikoen for allergiske reaktioner.
Slovak: Pre možnosť výskytu alergickej reakcie sa prvá dávka zvyčajne podáva pod lekárskym dohľadom.
Danish: For at vedligeholde et hæmoglobinniveau på mellem 10 - 12 g/dl skal dosis initialt reduceres til halvdelen af den tidligere administrerede mængde.
Slovak: Kvôli udržaniu Hb medzi 10 a 12 g/dl sa dávkovanie najskôr zníži na polovicu predtým podávaného množstva.
Danish: NeoRecormon har ikke vist tegn på at nedsætte frugtbarheden hos dyr.
Slovak: Používanie NeoRecormonu nepreukázalo vplyv na plodnosť zvierat.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Slovak: zhoduje s dátumom RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Danish: Passende dosistitrering bør overvejes.
Slovak: Má sa zvážiť titrácia vhodnej dávky.
Danish: ● Forlad ikke injektionssprøjten uden opsyn.
Slovak: Nenechávajte injekčnú striekačku bez dohľadu.
Danish: Krævede mængde prædoneret blod
Slovak: Požadované množstvo autológnej krvi
Danish: Subkutan anvendelse foretrækkes til patienter, som ikke er i hæmodialyse, for at undgå perforering af de perifere vener.
Slovak: Subkutánne podanie je vhodnejšie u pacientov, ktorí nedostávajú hemodialýzu, aby sa predišlo punkcii periférnych žíl.
Danish: Hvis du har høje eller stigende kaliumniveauer, vil lægen måske genoverveje behandlingen.
Slovak: Ak máte vysokú alebo stúpajúcu hladinu draslíka, váš lekár môže prehodnotiť vašu liečbu
Danish: Undersøg, at æsken ikke er beskadiget og at udløbsdato ikke er overskredet.
Slovak: Skontrolujte škatuľku, či nie je poškodená a skontrolujte, či neuplynul dátum exspirácie uvedený na škatuľke.
Danish: ● Træk gummiproppen af enden af injektionssprøjten (A).
Slovak: Potiahnutím odstráňte gumové viečko z konca injekčnej striekačky (A).
Danish: Pure red cell aplasia (PRCA)
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA, pure red cell aplasia)
Danish: Meta-analyser indikerer også konsekvent en signifikant øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, som får rekombinant humant erythropoietin (se pkt.
Slovak: Metaanalýzy zároveň konzistentne poukazujú na významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Danish: Den anbefalede initialdosis er 30.000 IE om ugen (dette svarer omtrent til 450 IE/kg/uge beregnet med gennemsnitsvægten for en patient).
Slovak: Odporučená úvodná týždenná dávka je 30 000 IU (ktorá zodpovedá približne 450 IU/kg telesnej hmotnosti týždenne, na základe pacienta s priemernou telesnou hmotnosťou).
Danish: Solvens: 10 ml ampul (type Iglas).
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml ampulka (sklo typu I)
Danish: Bevæg beskyttelseshylstret fremad 90°, væk fra injektionssprøjtens glasbeholder (A).
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt dopredu do 90° uhla smerom od valca injekčnej striekačky (A).
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte effektive dosis af NeoRecormon der kan kontrollere de anæmiske symptomer i tilstrækkelig grad, anvendes, mens en hæmoglobin-koncentration under eller på 12 g/dl (7,45 mmol) opretholdes.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia účinná schválená dávka NeoRecormonu na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie a zároveň sa udrží koncentrácia hemoglobínu pod hladinou alebo na hladine 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Yderligere bivirkninger hos patienter med kronisk nyresygdom (renal anæmi)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u pacientov s chronickým ochorením obličiek (renálna anémia)
Danish: Hvis trombocyttallet stiger med mere end 150 x 109/l, eller hvis trombocyttallet stiger til over øvre referencegrænse, skal behandlingen med NeoRecormon afbrydes.
Slovak: Ak trombocyty stúpnu viac než o 150 x 109/l alebo ak trombocyty stúpnu nad hornú hranicu normy, liečba NeoRecormonom sa má prerušiť.
Danish: Hovedpine og hypertension, som er relateret til behandlingen med epoetin beta, og som kan behandles med lægemidler, er almindelig (se pkt.
Slovak: Bolesť hlavy a hypertenzia, ktorú je možné medikamentózne zvládnuť, súvisia s liečbou epoetínom beta a sú časté (pozri časť 4.4).
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere:
Slovak: Váš lekár vám možno bude robiť pravidelné krvné testy, aby skontroloval:
Danish: Hvis du prædonerer dit eget blod før operation, vil lægen:
Slovak: Ak si pred operáciou darujete vlastnú krv, bude treba, aby váš lekár:
Danish: De faktorer, som bør overvejes i denne analyse, bør inkludere typen af tumor og dens stadie, graden af anæmi, forventet levealder, patientens behandlingsomgivelser og patientens præference (se pkt.
Slovak: Faktory, ktoré sa majú vziať do úvahy pri tomto rozhodnutí sú typ nádoru; stupeň anémie; predpokladaná dĺžka života; prostredie, kde sa bude pacient liečiť a voľba pacienta (pozri časť 5.1).
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser eller cerebrovaskulære hændelser, inklusive apopleksi, når erythropoiese-stimulerende stoffer (ESAs) blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration over 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenalo zvýšené riziko úmrtia a závažné kardiovaskulárne udalosti alebo mozgovocievne príhody vrátane mŕtvice, ak sa podávali látky stimulujúce erytropoézu (ESA) na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: b) Vedligeholdelse af niveauet af røde blodlegemer Vedligeholdelsesdosis: Når niveauet af røde blodlegemer har nået et acceptabelt niveau, bliver dosis reduceret til halvdelen af, hvad der skal til for at korrigere blodmanglen.
Slovak: Udržiavanie primeranej hladiny červených krviniek Udržiavacia dávka: Keď vaša hladina červených krviniek dosiahne prijateľnú úroveň, dávka sa zníži na polovicu dávky použitej na úpravu anémie.
Danish: Det kan vises ved hjælp af cellekulturer fra humane knoglemarvsceller, at epoetin beta stimulerer specielt erythropoiese og ikke påvirker leukopoiese.
Slovak: Pokusy s tkanivovými kultúrami ľudskej kostnej drene ukázali, že epoetín beta špecificky stimuluje erytropoézu a nemá žiadny vplyv na tvorbu leukocytov.
Danish: (7) Hold OPC (One-Point-Cut) ampullen med det blå mærke opad.
Slovak: OPC ampulku (One-Point-Cut) podržte modrým bodom smerom nahor.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning er vist for én måned ved 2 °C - 8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola dokázaná jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
Danish: Set i lyset af ovenstående bør blodtransfusion i visse kliniske situationer være den fortrukne behandling for at styre anæmien i patienter med cancer.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené, v niektorých klinických situáciách má byť preferovanou liečbou anémie u pacientov s nádorom transfúzia krvi.
Danish: Mængden af NeoRecormondosis afhænger af din sygdom og hvordan injektionen er givet (under huden eller i en vene) og også af din legemsvægt.
Slovak: Dávka NeoRecormonu závisí od okolností vášho ochorenia, od spôsobu podania injekcie (pod kožu alebo do žily) a od vašej telesnej hmotnosti.
Danish: NeoRecormon i fyldt injektionssprøjte er et sterilt produkt men uden konserveringsmiddel.
Slovak: NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke je sterilný a neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Danish: • forebyggelse af blodmangel hos for tidligt fødte (præmature) spædbørn (som vejer mellem 750 og 1500 g og født før 34. uge).
Slovak: Prevenciu anémie u predčasne narodených detí (s hmotnosťou 750 až 1 500 g, a ktoré sa narodili pred 34. týždňom).
Danish: NeoRecormonbehandling påbegyndes af en læge med speciale i din lidelse.
Slovak: Liečbu NeoRecormonom začína lekár, ktorý je odborníkom na vaše ochorenie.
Danish: Hypertensive kriser med encefalopatilignende symptomer (f.eks. hovedpine og forvirring, sensomotoriske sygdomme - som taleforstyrrelser, gangforstyrrelser osv. til tonisk-kloniske anfald) kan også forekomme hos patienter med normalt eller lavt blodtryk (se pkt.
Slovak: Môže dôjsť ku vzniku hypertenznej krízy so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesť hlavy a stav zmätenosti, senzomotorické poruchy - ako poruchy reči alebo chôdze - až po tonicko-klonické záchvaty) aj u pacientov, ktorí majú normálny alebo dokonca znížený krvný tlak (pozri časť 4.4).
Danish: I meget sjældne tilfælde, især i starten af behandlingen, er influenza-lignende symptomer såsom feber, kulderystninger, hovedpine, smerter i ekstremiteterne, utilpashed og/eller knoglesmerter blevet rapporteret i forbindelse med epoetin betabehandling.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, spravidla na začiatku liečby, boli hlásené symptómy podobné chrípke ako sú horúčka, zimnica, bolesť hlavy, bolesť končatín, nevoľnosť a/alebo bolesť kostí, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
Danish: Hvis du har phenylketonuri, så tal med lægen om din NeoRecormonbehandling.
Slovak: Ak máte fenylketonúriu, porozprávajte sa o liečbe NeoRecormonom so svojím lekárom.
Danish: Opbevaring af den rekonstituerede opløsning uden for køleskabet bør begrænses til den tid, der er nødvendig for at forberede injektionen.
Slovak: Pripravený roztok má ostať mimo chladničky len počas prípravy injekcie.
Danish: Resultatet af samlet overlevelse i studierne kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskelle i hyppigheden af trombose og relaterede komplikationer mellem de patienter, som fik rekombinant human erytropoietin, og patienterne i kontrolgruppen.
Slovak: Celkový výsledok prežívania v štúdiách nemôže byť dostatočne objasnený na základe rozdielov vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorým sa podával rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
Danish: ● Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet tabt eller beskadiget.
Slovak: • Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla alebo je poškodená.
Danish: Det omfatter feber, kulderystelser, hovedpine, smerter i ben og arme, smerter i knoglerne og/eller generel følelse af utilpashed.
Slovak: K nim patrí horúčka, triaška, bolesť hlavy, bolesť končatín, bolesť kostí a/alebo celkový pocit nevoľnosti.
Danish: Sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du forbereder og injicerer NeoRecormon korrekt, inden du tager det for første gang.
Slovak: Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť injekčnú striekačku a podať injekciu NeoRecormonu predtým, ako ho použijete po prvýkrát.
Danish: ● Opbevar altid injektionssprøjten tørt
Slovak: • Injekčnú striekačku vždy uchovávajte v suchu.
Danish: Stigning i blodtrykket eller forværring af eksisterende forhøjet blodtryk, især i tilfælde af hurtig stigning i hæmatokrit, kan forekomme.
Slovak: Môže sa objaviť zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, obzvlášť po rýchlom zvýšení PCV.
Danish: Disse studier har vist en konsistent uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patienter, som har anæmi i følgeskab med diverse almindelige cancerformer, og som har fået rekombinant human erythropoietin, sammenlignet med kontrolgruppen.
Slovak: Tieto štúdie preukázali stálu, neobjasnenú, štatisticky signifikantnú prevahu úmrtnosti u pacientov s anémiou spojenou s rôzne častým onkologickým ochorením, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolami.
Danish: Væsken skal være klar og farveløs.
Slovak: Tekutina má byť číra a bezfarebná.
Danish: Epoetiner er vækstfaktorer, som primært stimulerer produktionen af røde blodceller.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú tvorbu červených krviniek.
Danish: Disse symptomer er som oftest milde til moderate og forsvinder i løbet af få timer eller dage.
Slovak: Tieto reakcie boli zvyčajne slabé až mierne a v priebehu niekoľkých hodín alebo dní ustúpili.
Danish: • hvis du har risiko for at udvikle blodpropper i venerne (dyb venetrombose), f.eks. hvis du har haft blodpropper før.
Slovak: • hrozí vám riziko krvných zrazenín v žilách (hĺbková venózna trombóza) - napríklad, ak sa u vás už objavili krvné zrazeniny.
Danish: Lægen kan behandle det forhøjede blodtryk med lægemidler eller afbryde NeoRecormonbehandlingen for en tid.
Slovak: Váš lekár môže liečiť vysoký krvný tlak pomocou liekov alebo môže dočasne prerušiť liečbu NeoRecormonom.
Danish: ● Sjældne tilfælde (forekommer hos op til 1 ud 1000 personer) af allergi eller hudreaktioner såsom udslæt eller nældefeber, kløe eller reaktioner ved injektionsstedet er set.
Slovak: Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sa pozorovali alergie alebo kožné reakcie, ako vyrážka alebo žihľavka, svrbenie alebo reakcie v mieste podania injekcie.
Danish: • behandling af patienter, der tappes for eget blod inden operation.
Slovak: Liečbu pacientov, ktorí si darujú vlastnú krv pred operáciou.
Danish: Frekvenskategorierne er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: veľmi časté (³ 1/10), časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé
Danish: Patienter, der er stabile på én gang ugentlig dosering, kan skifte til at få administration hver anden uge.
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilizovaní na dávke raz týždenne, môžu prejsť na dávkovací režim raz za dva týždne.
Danish: • hvis du donerer eget blod før operation og:
Slovak: • ak si pred operáciou darujete vlastnú krv, a:
Danish: ● 1 punkteringsresistent beholder eller beholder til skarpe genstande for sikker bortskaffelse af gummiprop, nålehætte og brugt injektionssprøjte.
Slovak: 1 nádoba odolná proti prepichnutiu alebo nádoba na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu gumového viečka, vrchnáka ihly a použitej injekčnej striekačky.
Danish: Tag ikke dobbeltdoser i stedet for glemte doser.
Slovak: Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Danish: Næsten alle patienter skal have jernsupplement, når de behandles med NeoRecormon.
Slovak: Takmer všetci pacienti musia dostávať počas liečby NeoRecormonom prípravky obsahujúce železo.
Danish: For at sikre effektiv erythropoiesis, skal jernstatus evalueres hos alle patienter før og under behandlingen.
Slovak: Aby sa zaručila účinná erytropoéza, má sa vyhodnotiť stav železa u všetkých pacientov pred liečbou a počas liečby a môže byť nevyhnutná liečba železom, ktorá má byť vykonávaná v súlade s liečebnými postupmi.
Danish: I tilfælde af at antierythropoietin-antistofmedieret PRCA diagnosticeres, skal behandling med NeoRecormon stoppes, og patienten bør ikke skifte til et andet erythropoietinprotein (se pkt.
Slovak: V prípade diagnózy anti-erytropoetínovej protilátkami spôsobenej PRCA sa musí liečba NeoRecormonom ukončiť a pacient nemá dostávať iný erytropoetínový proteín (pozri časť 4.4).
Danish: ● Meget sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) har patienter oplevet forhøjede niveauer af kalium eller phosphat i blodet.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) mali pacienti stúpajúce hladiny draslíka alebo fosfátov v krvi.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: uvedenom v ods. 7 článku 107c Smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: Hvis du har skrumpenyre (nefrosklerose), og endnu ikke er i dialysebehandling, vil lægen afgøre, om behandlingen er rigtig for dig.
Slovak: Ak ste pacient s nefrosklerózou a nie ste na dialýze, váš lekár rozhodne, či je liečba pre vás vhodná,
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis du har tabt injektionssprøjten eller hvis dele af injektionssprøjten synes beskadiget.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku, ak vám spadla alebo ak sa akákoľvek časť injekčnej striekačky zdá byť poškodená.
Danish: En meta-analyse af data for total overlevelse gav et hazard ratio punktestimat på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 1,00, 1,12; 53 forsøg og 13.933 patienter) og for cancerpatienter, som fik kemoterapi, var hazard ratio for total overlevelse 1,04 (95% konfidensinterval: 0,97, 1,11; 38 forsøg og 10.441 patienter).
Slovak: Metaanalýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,06 v prospech kontrol (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 štúdií a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu bol pomer rizika celkového prežívania 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 štúdií a 10 441 pacientov).
Danish: Det vides ikke, om epoetin beta udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa epoetín beta vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal dosis måske øges.
Slovak: V takomto prípade môže byť potrebné dávku zvýšiť.
Danish: Hos præmature børn kan der forekomme en lille stigning i trombocyttallet, specielt op til 12-14 dages alderen.
Slovak: U nedonosených detí môže dôjsť k miernemu vzostupu počtu trombocytov, hlavne do 12 - 14. dňa života, a preto sa majú trombocyty pravidelne kontrolovať.
Danish: Maksimal dosis må ikke overstige 1600 IE/kg legemsvægt pr. uge ved intravenøs eller 1200 IE/kg pr. uge ved subkutan administration.
Slovak: Maximálna týždenná dávka nemá prekročiť 1 600 IU/kg telesnej hmotnosti pri intravenóznom podaní, alebo 1 200 IU/kg pri subkutánnom podaní.
Danish: Epoetin beta, den aktive substans i NeoRecormon, er identisk i dets aminosyre- og kulhydratsammensætning med erythropoietin, som er isoleret fra urinen hos patienter med blodmangel.
Slovak: Epoetín beta, liečivo NeoRecormonu, má identické zloženie aminokyselín a cukrov so zložením erytropoetínu, ktorý bol izolovaný z moču anemických pacientov.
Danish: Kliniske studier har vist en højere frekvens af tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, som behandles med NeoRecormon, sammenlignet med ubehandlede kontrolgrupper eller placebo.
Slovak: Klinické štúdie preukázali vyšší výskyt tromboembolických príhod u pacientov s onkologickým ochorením, ktorí boli liečení NeoRecormonom v porovnaní s neliečenými pacientami v kontrolnej skupine alebo s placebom.
Danish: Skub derefter langsomt stemplet op for at skubbe luftboblerne ud af injektionssprøjten.
Slovak: Potom pomaly zatlačte piest, aby ste bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
Danish: Den følgende brugsanvisning forklarer hvordan en injektion af NeoRecormon skal gives.
Slovak: Nasledujúci návod vysvetľuje, ako podať injekciu NeoRecormonu.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt bør vedligeholdelses-hæmoglobinkoncentrationen ikke overstige den øvre grænse for den tilstræbte hæmoglobinkoncentration, som anbefales i pkt.
Slovak: U pacientov s chronickou renálnou insuficienciou nemá udržiavacia koncentrácia hemoglobínu prekročiť horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporúčanej v časti 4.2.
Danish: Opmærksomheden skal i særdeleshed henledes på pludseligt opståede migrænelignende hovedpiner, som et muligt advarselssignal.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa má venovať výskytu náhlej bodavej bolesti hlavy podobnej migréne, ktorá býva varovným príznakom hypertenznej krízy.
Danish: I de situationer, hvor patientens hæmatokrit tillader blodtapning, dvs. hæmatokrit over 33 % administreres NeoRecormon umiddelbart efter blodtapning.
Slovak: Ak hodnoty pacientovho PCV umožnia darovanie krvi, t.j. ak je PCV ≥ 33 %, NeoRecormon sa podáva na konci darovania krvi.
Danish: Efter subkutan administration med epoetin beta hos uræmiske patienter resulterer den protraherede absorption i et serumkoncentrationsniveau, hvorved maksimumkoncentrationen nås efter et gennemsnit på 12-28 timer.
Slovak: Po subkutánnom podaní epoetínu beta uremickým pacientom vedie pomalšie vstrebávanie k ustáleniu koncentrácie lieku v sére, pričom maximálna koncentrácia sa dosiahne priemerne o 12 - 28 hodín.
Danish: Den på ovennævnte måde beregnede dosis indgives 2 gange om ugen i 4 uger.
Slovak: Jednorazová dávka stanovená uvedeným spôsobom sa podáva dvakrát týždenne počas 4 týždňov.