FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (IC del 95%) Sujetos (%) que lograron: HbA1c < 7% Ajustado respecto al valor inicial
Swedish: (95 % KI) Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerat för utgångsvärdet
Spanish: En las semanas 52, 104 y 208, un porcentaje significativamente menor en el grupo tratado con dapagliflozina (3,5%, 4,3% y 5,0%, respectivamente) presentó al menos un episodio de hipoglucemia en comparación con el grupo tratado con glipizida (40,8%, 47% y 50,0%, respectivamente).
Swedish: Vid vecka 52, 104 och 208 var andelen försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % respektive 5,0 %) och som fick minst en episod med hypoglykemi påtagligt lägre än motsvarande andel i gruppen som behandlades med glipizid (40,8 %, 47 % respektive 50,0 %).
Spanish: Comprimidos de color marrón, biconvexos, de 9,5 x 20 mm, ovalados, recubiertos con película, con "5/850" grabado en una cara y "1067" en la otra.
Swedish: Bruna, bikonvexa, 9,5 x 20 mm ovala, filmdragerade tabletter med "5/850" präglat på ena sidan och "1067" präglat på andra sidan.
Spanish: Por tanto, no debe emplearse este medicamento en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (pacientes con CrCl < 60 ml/min o tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, ver sección 4.3).
Swedish: Därför får detta läkemedel inte användas till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se avsnitt 4.3).
Spanish: Por lo tanto, se puede necesitar una dosis menor de insulina o de un secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se usan en combinación con metformina (ver secciones 4.2 y 4.8).
Swedish: Därför kan det krävas en lägre dos insulin eller insulinsekretagog för att minska risken för hypoglykemi när det används i kombination med metformin (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Spanish: Se recomienda la monitorización de la función renal como se muestra a continuación: • Antes de iniciar el tratamiento y al menos anualmente, en adelante (ver secciones 4.2, 4.8, 5.1 y
Swedish: • Innan behandling inleds och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2)
Spanish: En la Semana 24, el cambio en la HbA1c respecto al valor inicial en los sujetos tratados con dapagliflozina más insulina con metformina fue -0,93%.
Swedish: Vid vecka 24 var HbA1c-förändringen från utgångsvärdet hos försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin plus insulin med metformin -0,93 %.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xigduo 5 mg/850 mg
Spanish: Cambio en la situación clínica de pacientes con diabetes de tipo 2 previamente controlada Debido a que este medicamento contiene metformina, un paciente con diabetes de tipo 2 previamente bien controlada con él que desarrolla valores analíticos alterados o enfermedad clínica (especialmente enfermedad no concreta y mal definida), debe ser evaluado cuanto antes para descartar la presencia de cetoacidosis o acidosis láctica.
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller metformin ska en patient med typ 2-diabetes som tidigare varit välkontrollerad med det och som utvecklar onormala laboratorievärden eller klinisk sjukdom (särskilt vag och dåligt definierad sjukdom) omedelbart utvärderas med avseende på tecken på ketoacidos eller laktacidos.
Spanish: Los signos incluyen una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, respiración acelerada y profunda, sueño, un olor dulzón del aliento o un sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente de la orina o sudor.
Swedish: Tecknen på detta innefattar snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärtor, snabb och djup andning, sömnighet, en söt doft från andedräkten, en söt eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt från urin eller svett.
Spanish: Debe dejar de tomar Xigduo al menos 48 horas antes de la cirugía programada con anestesia general y no reanudarlo hasta por lo menos 48 horas después; siga las instrucciones de su médico antes de suspender y reanudar su medicamento.
Swedish: Du ska sluta att ta Xigduo minst 48 timmar före en planerad operation med narkos och du ska inte börja ta det igen förrän det gått minst 48 timmar efter operationen.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina como adición a metformina sola (dapagliflozina 10 mg una vez al día o dapagliflozina 5 mg dos veces al día) o metformina más sitagliptina, sulfonilurea o insulina produjo reducciones estadísticamente significativas de la glucemia en ayunas (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) en comparación con placebo (-0,58 a 0,18 mmol/l [-10,4 a 3,3 mg/dl]) en la Semana 16 (5 mg dos veces al día) o Semana 24.
Swedish: Behandling med dapagliflozin som tillägg till antingen metformin som monoterapi (dapagliflozin 10 mg QD eller dapagliflozin 5 mg BID) eller metformin plus sitagliptin, sulfonureid eller insulin resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av plasmaglukos vid fasta (-1,90 till -1,20 mmol/l [-34,2 till21,7 mg/dl]) jämfört med placebo (-0,58 till 0,18 mmol/l [-10,4 till 3,3 mg/dl]) vid vecka 16 (5 mg BID) eller vecka 24.
Spanish: Por lo tanto, puede necesitarse una dosis menor de insulina o de un secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se usan en combinación con dapagliflozina (ver secciones 4.2 y 4.8).
Swedish: Därför kan det krävas en lägre dos insulin eller en insulinsekretagog för att minska risken för hypoglykemi vid användning i kombination med dapagliflozin (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xigduo 5 mg/1000 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xigduo 5 mg/1 000 mg
Spanish: g La variación media del hematocrito respecto del valor inicial fue del 2,30% con dapagliflozina 10 mg frente al -0,33% con placebo.
Swedish: gGenomsnittliga förändringar från utgångsvärdet för hematokrit var 2,30 % för dapagliflozin 10 mg jämfört med −0,33 % för placebo.
Spanish: Aumento del hematocrito
Swedish: Förhöjd hematokritg
Spanish: En sujetos ≥ 65 años de edad, las reacciones adversas relacionadas con la insuficiencia o el fallo renal se notificaron en el 7,7% de los sujetos tratados con dapagliflozina y el 3,8% de los sujetos tratados con placebo (ver sección 4.4).
Swedish: Bland försöksdeltagare i åldern ≥ 65 år rapporterades biverkningar som var relaterade till nedsatt njurfunktion eller njursvikt hos 7,7 % av försöksdeltagarna som behandlades med dapagliflozin och 3,8 % av försöksdeltagarna som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4).
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± hipoglucemiantes orales2
Swedish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± perorala glukossänkande läkemedel2
Spanish: HbA1c (%) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicialc Diferencia con respecto a glipizida + metforminac (IC del 95%)
Swedish: Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdetc Skillnad mot glipizid + metforminc (95 % KI)
Spanish: En un análisis pre-especificado de sujetos con un valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, el tratamiento con dapagliflozina 10 mg originó reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c en la Semana 24 como tratamiento de adición a metformina (cambio medio ajustado respecto al valor inicial: -1,32% y -0,53% con dapagliflozina y placebo, respectivamente).
Swedish: Patienter med utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 % I en förspecificerad analys av försöksdeltagare med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 9,0 % resulterade behandling med dapagliflozin 10 mg i statistiskt signifikanta reduktioner av HbA1c vid vecka 24 som tillägg till metformin (justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet: -1,32 % och -0,53 % för dapagliflozin 10 mg respektive placebo).
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película y Xigduo 5/1.000 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters de PVC/PCTFE/Alu.
Swedish: Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter och Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter finns i blister av PVC/PCTFE/Alu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE- CON BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - MED BLUE BOX
Spanish: Núcleo del comprimido Hidroxipropil celulosa (E463) Celulosa microcristalina (E460(i)) Estearato de magnesio (E470b) Carboximetilalmidón sódico (tipo A)
Swedish: Hydroxypropylcellulosa (E463) Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Magnesiumstearat (E470b)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO CARTONAJE INTERIOR - PARTE DEL ENVASE MÚLTIPLE - SIN BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INNERKARTONG - DEL AV MULTIPACK - UTAN BLUE BOX
Spanish: En la Semana 208, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue -0,10% para dapagliflozina y 0,20% para glipizida, respectivamente.
Swedish: Vid vecka 208 var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av HbA1c -0,10 % för dapagliflozin och 0,20 % för glipizid.
Spanish: Placebo + insulina ± hipoglucemiantes orales2
Swedish: Placebo + insulin ± perorala glukossänkande läkemedel2
Spanish: En el estudio de adición a metformina, las reducciones en la HbA1c se mantuvieron hasta la Semana 102 (el cambio medio ajustado con respecto al valor basal fue del -0,78% y 0,02% con dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente).
Swedish: För studien av tillägg till metformin kvarstod HbA1c-sänkningarna till och med vecka 102 (-0,78 % och 0,02 % justerad medelförändring från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg respektive placebo).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS (NO PRECORTADOS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (ICKE-PERFORERADE)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR- PARTE DEL ENVASE MÚLTIPLE - CON BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - DEL AV MULTIPACK - MED BLUE BOX
Spanish: Diferencia con respecto a placeboc
Swedish: Skillnad mot placebod
Spanish: Cetoacidosis diabéticak
Swedish: Diabetesketoacidosk
Spanish: HbA1c (%)b Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicialc
Swedish: HbA1c (%) Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdetd
Spanish: En sujetos ≥65 años de edad, las reacciones adversas de depleción del volumen, más frecuentemente notificadas como hipotensión, se notificaron en el 1,7% y 0,8% de los pacientes tratados con dapagliflozina y pacientes tratados con placebo, respectivamente (ver sección 4.4).
Swedish: Bland försöksdeltagare i åldern ≥ 65 år rapporterades biverkningar i form av volymförlust, oftast rapporterad som hypotoni, hos 1,7 % och 0,8 % av de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin respektive placebo (se avsnitt 4.4).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización AstraZeneca AB
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AstraZeneca AB
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AstraZeneca AB
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning AstraZeneca AB
Spanish: HbA1c analizada utilizando LRM (Análisis de medidas longitudinales repetidas) c Media de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor basal Valor p < 0,0001 frente a placebo + hipoglucemiante(s) oral(es)
Swedish: bHbA1c analyserat med LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Minsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet p-värde < 0,0001 jämfört med placebo plus ett eller flera perorala glukossänkande läkemedel
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: Los signos de "acidosis láctica" son: - tener muchas náuseas o vómitos - vómitos o dolor de estómago - calambres musculares - cansancio intenso - dificultad para respirar.
Swedish: Tecken på "laktacidos" är: - kraftigt illamående - kräkningar, magont - muskelkramper - svår trötthet - andningssvårigheter.
Spanish: Ver información adicional a continuación en la subsección correspondiente.
Swedish: bSe motsvarande underavsnitt nedan för mer information.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid gul (E172)
Spanish: Resultados de los estudios controlados con placebo de 24 semanas (LOCFa) de dapagliflozina en tratamiento de adición en combinación con metformina o metformina más sitagliptina
Swedish: Resultat av 24 veckors (LOCFa) placebokontrollerade studier av dapagliflozin som tilläggskombination med metformin eller metformin plus sitagliptin
Spanish: i
Swedish: Na
Spanish: Si la función renal cae por debajo de un CrCl < 60 ml/min o TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, se debe interrumpir el tratamiento.
Swedish: • Vid njurfunktion som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion, minst 2 till 4 gånger per år. Om njurfunktionen sjunker under CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, ska behandlingen avbrytas.
Spanish: Sujetos aleatorizados y tratados con una evaluación de eficacia inicial y al menos una posterior c Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor inicial No inferior a glipizida + metformina *Valor p < 0,0001
Swedish: aLOCF: LOCF = Last Observation Carried Forward (sista observerade värde) bRandomiserade och behandlade försöksdeltagare med mätning vid utgångsvärdet och minst en senare mätning av effekt cMinsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet dEkvivalent med glipizid + metformin *p-värde < 0,0001
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS (PRECORTADOS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (PERFORERADE)
Spanish: Conservación de Xigduo
Swedish: Förstoppning Muntorrhet
Spanish: 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
Swedish: Försöksdeltagarna behandlades med antingen dapagliflozin 10 mg eller placebo.
Spanish: Cubierta pelicular
Swedish: Filmdragering:
Spanish: b,c
Swedish: **,b
Spanish: Los signos incluyen tener muchas náuseas o vómitos, dolor de estómago, calambres musculares, cansancio intenso o dificultad para respirar.
Swedish: Tecknen är: kraftigt illamående, kräkningar, magont, muskelkramper, svår trötthet eller andningssvårigheter.
Spanish: Ver sección 4.4 * Notificadas en ≥ 2% de los sujetos y ≥ 1% más y al menos 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
Swedish: *Rapporterat hos ≥ 2 % av försöksdeltagarna och ≥ 1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
Spanish: (IC del 95%) Dosis media de insulina diaria (UI)1
Swedish: Genomsnittlig daglig insulindos (IE)1
Spanish: LOCF: Última observación (antes del rescate en los sujetos rescatados) considerada b Estudio controlado con placebo de 16 semanas c
Swedish: 2Sitagliptin 100 mg/dag aLOCF: Sista observerade värde (före tilläggsbehandling (rescue) på grund av bristande glykemisk kontroll hos dessa patienter) bPlacebokontrollerad 16-veckorsstudie
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película dapagliflozina/hidrocloruro de metformina
Swedish: Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Xigduo 5 mg/850 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Swedish: Varje Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Spanish: d Infección del tracto urinario incluye los siguientes términos preferentes, listados en orden de frecuencia notificada: infección del tracto urinario, cistitis, infección del tracto urinario por Escherichia, infección del tracto geniturinario, pielonefritis, trigonitis, uretritis, infección renal y prostatitis.
Swedish: dUrinvägsinfektion omfattar följande rekommenderade termer, ordnade efter rapporteringsfrekvens: urinvägsinfektion, cystit, Escherichia-infektion i urinvägarna, urogenital infektion, pyelonefrit, trigonit, uretrit, njurinfektion och prostatit eVolymförlust inkluderar t.ex. de fördefinierade rekommenderade termerna: dehydrering, hypovolemi, hypotoni.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xigduo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Swedish: Mer information om Xigduo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Spanish: Otra información sobre Xigduo
Swedish: Mer information om Xigduo
Spanish: ¿Qué es Xigduo y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Xigduo och vad används det för?
Spanish: Xigduo recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2014.
Swedish: Den 16 januari 2014 beviljades Xigduo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xigduo en la UE?
Swedish: Varför är Xigduo godkänt i EU?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Xigduo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xigduo?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xigduo se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Spanish: Xigduo contiene dos principios activos distintos con mecanismos de acción diferentes:
Swedish: Xigduo innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Xigduo son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Xigduo är större än riskerna och rekommenderade att Xigduo kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Xigduo (dapagliflozina / metformina)
Swedish: Xigduo (dapagliflozin/metformin)
Spanish: • en combinación con otros medicamentos contra la diabetes cuando estos medicamentos, junto con la metformina, no controlan la diabetes satisfactoriamente.
Swedish: • i kombination med andra diabetesläkemedel när dessa läkemedel tillsammans med metformin inte kontrollerar patientens diabetes tillräckligt väl.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Xigduo?
Swedish: Vilka är riskerna med Xigduo?
Spanish: • la metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa y su absorción en el intestino.
Swedish: • Metformin verkar främst genom att minska glukosproduktionen och minska dess upptag i tarmen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xigduo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xigduo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Xigduo son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xigduo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: En un estudio a largo plazo, en el que participaron más de 17 000 pacientes con diabetes de tipo 2, se analizaron los efectos de la dapagliflozina sobre las enfermedades cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos).
Swedish: I en långtidsstudie, med över 17 000 patienter med typ 2-diabetes, undersöktes effekterna av dapagliflozin på kardiovaskulära sjukdomar (hjärt- och kärlsjukdomar).
Spanish: El estudio indicó que los efectos de dapagliflozina estaban en consonancia con los de otros medicamentos contra la diabetes que también funcionan bloqueando el SGLT2.
Swedish: Studien visade att dapagliflozins effekter var i linje med effekterna av andra diabetesläkemedel som också verkar genom att blockera SGLT2.
Spanish: Xigduo está disponible en forma de comprimidos que contienen 5 mg de dapagliflozina con 850 mg de metformina y 5 mg de dapagliflozina con 1 000 mg de metformina.
Swedish: Xigduo finns som tabletter som innehåller 5 mg dapagliflozin med 850 mg metformin och som 5 mg dapagliflozin med 1 000 mg metformin).
Spanish: • pacientes con precoma diabético (una peligrosa afección que puede darse en la diabetes);
Swedish: • patienter med diabetesprekoma (ett farligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes),
Spanish: • pacientes en estado de ebriedad o que consumen frecuentemente cantidades excesivas de alcohol.
Swedish: • patienter som är alkoholförgiftade (berusade) eller som regelbundet konsumerar stora mängder alkohol.
Spanish: Con respecto a su perfil de seguridad, se consideró que era similar al de la dapagliflozina.
Swedish: Vad gäller säkerhetsprofilen för Xigduo ansågs den vara lik säkerhetsprofilen för dapagliflozin.
Spanish: La dapagliflozina combinada con la metformina se evaluó en 6 estudios principales en los que participaron 3 200 adultos con diabetes de tipo 2.
Swedish: Dapagliflozin i kombination med metformin har utvärderats i sex huvudstudier på 3 200 vuxna med typ 2-diabetes.
Spanish: Xigduo también se puede utilizar para reemplazar a la dapagliflozina y la metformina administradas en comprimidos independientes.
Swedish: Xigduo kan också användas för att ersätta dapagliflozin och metformin tagna som separata tabletter.
Spanish: Contiene los principios activos dapagliflozina y metformina.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna dapagliflozin och metformin.
Spanish: • pacientes con insuficiencia renal grave o con trastornos que puedan alterar a la función de los riñones, como deshidratación, infección grave o choque;
Swedish: • patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller med tillstånd som kan ändra njurfunktionen till exempel dehydrering, allvarlig infektion eller chock,
Spanish: Información general sobre Xigduo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Xigduo och varför det är godkänt inom EU
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera mängden socker i blodet, eller där kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xigduo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xigduo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Xigduo es un medicamento contra la diabetes que se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2.
Swedish: Xigduo är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion hos vuxna med typ 2-diabetes.
Spanish: La HbA1c (hemoglobina glucosilada) es una sustancia presente en la sangre que indica el grado de control de la glucosa en la sangre.
Swedish: HbA1c (glykosylerat hemoglobin) är en substans i blodet som ger en indikation om hur väl blodsockret regleras.
Spanish: Cuando se añade Xigduo al tratamiento con insulina o un medicamento que ayuda al organismo a producir insulina, como una sulfonilurea, puede que sea necesario que el médico reduzca la dosis de insulina o de sulfonilureas para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Swedish: När Xigduo läggs till behandling med insulin eller till ett läkemedel som hjälper kroppen att producera insulin, till exempel en sulfonureid, kan läkaren behöva sänka dosen av insulin eller sulfonureid för att förebygga hypoglykemi (lågt blodsocker).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xigduo en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Xigduo har visats i studierna?