FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hladina testosteronu by měla být monitorována na počátku léčby a v pravidelných intervalech během léčby.
Estonian: Testosteroonitaset tuleb jälgida enne ravi algust ning ravi ajal regulaarsete ajavahemike järel.
Czech: To je třeba potvrdit dvěma samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických příznaků, jako je např.: impotence, neplodnost, snížená sexuální apetence, únava, depresivní nálada, úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu.
Estonian: Seda peab kinnitama kaks eraldi võetud vere testosteroonisisalduse analüüsi ning esinema peavad järgmised kliinilised sümptomid: impotentsus; viljatus; madal sugutung; väsimus; depressiivne meeleolu; madalast hormoonisisaldusest tingitud luude hõrenemine.
Czech: Substituční léčba testosteronem u mužského hypogonadismu, pokud byl deficit testosteronu potvrzen klinickými příznaky a biochemickými vyšetřeními.
Estonian: Testosteroonasendusravi meeste hüpogonadismi puhul, kui testosteroonipuudus on kliiniliste tunnuste ja biokeemiliste analüüsidega kinnitatud.
Czech: U pacientů na dlouhodobé androgenní léčbě by měly být také pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: hemoglobin a hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil.
Estonian: Pikaajalist androgeenravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida ka järgmisi laboratoorseid näitajaid: hemoglobiin, hematokrit, maksafunktsiooni analüüsid ja lipiidide sisaldus.
Czech: V současné době není žádný konsenzus ohledně referenčních hodnot testosteronu specifických pro věk.
Estonian: Hetkel ei ole kokku lepitud testosterooni easpetsiifilisi referentsväärtusi.
Czech: Pokud máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, může léčba <název přípravku> způsobit závažné komplikace projevující se jako zadržení vody v těle, které je někdy doprovázeno (městnavým) srdečním selháním.
Estonian: Kui teil on raske südame-, maksa- või neeruhaigus, võib <ravimi nimetus> ravi põhjustada raskeid tüsistusi (veepeetus) organismis, millega mõnedel juhtudel kaasneb südame (pais)puudulikkus.
Czech: [následující text by měl být vložen do příslušných bodů] Souhrn údajů o přípravku
Estonian: [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
Czech: Frekvence časté: Zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hematokrit (procento červených krvinek v krvi) a hemoglobin (složka červených krvinek, která přenáší kyslík), zjištěné při pravidelných vyšetřeních krve.
Estonian: Esinemissagedus sage: vere punaliblede hulga, hematokriti (punaliblede protsentuaalne osakaal veres) ja hemoglobiini (vere punaliblede hapnikku transportiv osa) sisalduse suurenemine veres, mis on kindlaks tehtud regulaarselt tehtavate vereanalüüside abil.
Czech: Co je přípravek <název přípravku> a k čemu se používá <název přípravku> se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro léčbu různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus).
Estonian: <Ravimi nimetus> kasutatakse täiskasvanud meestel testosterooni asendamiseks, et ravida testosterooni puudusest (hüpogonadism meestel) tingitud erinevaid terviseprobleeme.
Czech: Bod 4.1 „Terapeutické indikace"
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Czech: U pacientů se závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo s ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj.
Estonian: Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõbe põdevatel patsientidel võib testosteroonravi põhjustada raskeid tüsistusi, nagu tursed koos südame paispuudulikkusega või ilma.
Czech: Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a <název přípravku> by se měl u mužů s hypertenzí používat s opatrností.
Estonian: Testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu, mistõttu tuleb hüpertensiooniga meestel olla <ravimi nimetus> kasutamisel ettevaatlik.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <název přípravku> užívat
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist
Czech: Je však třeba zvážit, že fyziologické hladiny testosteronu v séru se s věkem snižují.
Estonian: Siiski tuleb arvestada sellega, et vanuse tõustes langeb füsioloogiliselt testosterooni kontsentratsioon seerumis.
Czech: Tyto úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Czech: Zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hemoglobin.
Estonian: Esinemissagedus sage: hematokriti tõus, vere punaliblede arvu tõus, hemoglobiini taseme tõus.
Czech: Váš lékař by měl provádět následující vyšetření krve před a během léčby: hladina testosteronu v krvi, kompletní krevní obraz.
Estonian: Arst peab enne ravi määramist ja ravi ajal teostama teil järgmisi analüüse: vere testosteroonisisalduse määramine, täisvere analüüs.
Czech: Lékaři by měli upravit dávku individuálně tak, aby bylo zajištěno udržení eugonadálních hladin testosteronu.
Estonian: Arstid peavad normaalse testosteroonitaseme püsimiseks annust individuaalselt kohandama.
Czech: V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe katkestada.
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze V.
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava on V lisas.
Czech: Byly zváženy studie i jejich omezení spolu s celkovými důkazy, které jsou dosud k dispozici.
Estonian: Uuringuid ja nende piiranguid käsitleti koos sel ajal kättesaadavate üldiste andmetega.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že některé ze studií vykazují metodická omezení.
Estonian: • Komitee märkis, et mõne uuringu korral esinesid metoodilised piirangud.
Czech: Některé studie ukazují na zvýšené riziko, zatímco jiné riziko nenaznačují, a tudíž nepotvrzují signál,
Estonian: Mõnes uuringus esines suurenenud risk, mis teistes puudus, mispärast ei ole signaali kinnitatud.
Czech: V souladu s tím bylo pozměněno znění bodu 2 příbalové informace, uvedené v příloze III.
Estonian: Selle kohaselt muudeti pakendi infolehe lõigu 2 sõnastust, nagu on esitatud III lisas.
Czech: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Estonian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že budou dostupné další studie,
Estonian: Komitee märkis, et edaspidi muutuvad kättesaadavaks muude uuringute tulemused.
Czech: Pro zajištění příslušných údajů o bezpečnosti a účinnosti u této populace pacientů budou nutné další studie.
Estonian: Selles patsiendirühmas asjakohaste ohutus- ja efektiivsusandmete saamiseks on vaja edasisi uuringuid.
Czech: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
Estonian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Czech: Například nedávno publikované studie (Baillargeon a kol., 20146; Corona a kol., 20147; Tan a kol., 20148; Hildreth a kol., 20139), zaměřené na prozkoumání rizika kardiovaskulárních příhod u terapie testosteronem, zvýšení tohoto rizika neuvádějí.
Estonian: Näiteks hiljuti avaldatud uuringutes (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), milles uuriti kardiovaskulaarsete sündmuste esinemise riski testosteroonravi korral, ei teatatud selle riski suurenemisest.
Czech: Skupina CMDh nicméně usoudila, že v příbalové informaci jsou potřebné úpravy, aby bylo pacientům jasněji vysvětleno, že mají svého lékaře informovat, pokud trpí vysokým krevním tlakem, ale také tehdy, jestliže jsou kvůli vysokému krevnímu tlaku léčeni.
Estonian: Kooskõlastusrühm leidis aga, et muuta tuleb pakendi infolehte, et suurendada selgust patsientide jaoks, kes peavad teatama arstile, kui neil on kõrge vererõhk, ja ka siis, kui nad saavad kõrge vererõhu vastast ravi.
Czech: Testosteron na druhou stranu stimuluje proliferaci červených krvinek, což může teoreticky zvyšovat riziko tromboembolických příhod.
Estonian: Teisalt stimuleerib testosteroon erütrotsüütide proliferatsiooni, mis võib teoreetiliselt suurendada trombembooliliste tüsistuste riski.
Czech: • výbor souhlasil, že je odůvodněné, aby informace o přípravku pro všechny léčivé přípravky obsahující testosteron odrážely současné znalosti o kardiovaskulárních rizicích spojených s terapií testosteronem, a doporučil změny v bodě 4.1 (terapeutické indikace), bodě 4.4 (upozornění a opatření pro použití) a bodě 4.8 (nežádoucí účinky) souhrnu údajů o přípravku,
Estonian: • Komitee nõustus, et on põhjendatud kajastada kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabes testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarse riski olemasolevat teavet, ning soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 (näidustused), 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
Czech: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
Estonian: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících testosteron,
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust testosterooni sisaldavate ravimite hindamiseks.
Czech: Klinické příznaky závisí na věku při nástupu deficitu androgenů.
Estonian: Kliinilised sümptomid olenevad vanusest androgeenivaeguse avaldumise ajal.
Czech: Testosteron je androgenní hormon vylučovaný Leydigovými buňkami varlete.
Estonian: Testosteroon on androgeenne hormoon, mida sekreteerivad munandites Leydigi rakud.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považoval výbor PRAC za odůvodněné, aby informace o přípravku pro všechny léčivé přípravky obsahující testosteron schválené v Evropské unii uváděly, že předepisování testosteronu u hypogonadismu by mělo být založeno jak na potvrzení klinických příznaků, tak na biochemických testech.
Estonian: Kogu eespool käsitletud teabe alusel pidas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee põhjendatuks kajastada kõigi testosterooni sisaldavate, Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimite ravimiteabes, et testosterooni määramine hüpogonadismi raviks peab põhinema nii kliinilistest tunnustest kui ka biokeemilistest analüüsidest saadud kinnitusel.
Czech: U pacientů starších 65 let navíc existuje pouze omezené množství údajů, což by rovněž mělo být uvedeno v bodě obsahujícím upozornění informací o přípravku pro všechny léčivé přípravky obsahující testosteron.
Estonian: Samuti tuleb märkida, et teave vanemate kui 65-aastaste patsientide kohta on piiratud, mida märgitakse ka kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabe hoiatuse lõigus.
Czech: U mužů s hypertenzí by měl být testosteron používán obezřetně a pro zajištění podávání vhodné dávky by při zahájení léčby a v pravidelných intervalech během léčby měly být sledovány hladiny testosteronu.
Estonian: Hüpertensiooniga meestel tuleb testosterooni kasutada ettevaatlikult ja testosterooni taset tuleb jälgida nii ravi alguses kui ka regulaarsete vaheaegadega ravi ajal, et tagada piisav manustatav annus.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že testosteron může mít na kardiovaskulární systém účinek přímý i nepřímý: nízká hladina testosteronu zvyšuje riziko metabolického syndromu, což může potenciálně zvyšovat riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee leidis, et testosteroonil võib olla südame-veresoonkonnale nii otsene kui ka kaudne toime: testosterooni madal tase suurendab metaboolse sündroomi riski, mis võib omakorda suurendada kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude riski.
Czech: Všechny tyto přípravky byly registrovány národními postupy a jsou dostupné v různých lékových formách: jako roztok pro intramuskulární injekci, perorální tobolky, kožní gel, kožní roztok a transdermální náplast.
Estonian: Kõik ravimid on heaks kiidetud riikliku menetlusega ja neid turustatakse mitmesuguste ravimvormidena: intramuskulaarse süstelahusena, suukaudsete kapslitena, kutaanse geelina, kutaanse lahusena ja transdermaalse plaastrina.
Czech: U mužů léčených testosteronem, kteří trpí již existujícím onemocněním srdce, se objevily obavy s ohledem na možné zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, konkrétně infarktu myokardu (Finkle a kol., 20143; Vigen a kol., 20134 a Xu a kol., 20135).
Estonian: On tekkinud probleeme seoses kardiovaskulaarsete sündmuste, nimelt müokardiinfarkti riski võimaliku suurenemisega meestel, keda ravitakse testosterooniga ja kellel juba on südamehaigus (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 ja Xu et al, 20135).
Czech: Při zvážení celkového množství údajů je proto signál zvýšeného kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním testosteronu posuzován i nadále jako slabý a nepřesvědčivý.
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et testosterooni kasutamisega seotud suurenenud kardiovaskulaarse riski signaal on endiselt nõrk ja mittetäielik.
Czech: Je známo, že u pacientů trpících závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním či bez něj.
Estonian: On teada, et raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib testosteroonravi tekitada raskeid tüsistusi, millele on iseloomulik turse koos südame paispuudulikkusega või ilma.
Czech: Výsledky naznačují, že výskyt karcinomu prostaty i kardiovaskulárních příhod byl v rámci předpokládaného rozmezí, bez důkazů o zvýšení rizika u léčených pacientů oproti pacientům neléčeným.
Estonian: Tulemuste järgi oli eesnäärmevähi ja kardiovaskulaarsete sündmuste sagedused eeldatud vahemikus, kuid puuduvad tõendid, et ravi saanud patsientidel oleks risk suurem kui ravimata patsientidel.
Czech: Testosteron by podobně jako jiné androgeny a anabolické steroidy měl být používán obezřetně u pacientů s kardiovaskulárními poruchami, renální či hepatální insuficiencí, epilepsií, migrénou, diabetem mellitem nebo dalšími chorobami, které mohou být zhoršovány možným zadržováním tekutin nebo mohou být zapříčiněny edémem.
Estonian: Testosterooni, nagu ka teisi androgeene ja anaboolseid steroide, tuleb kasutada ettevaatlikult südameveresoonkonna haiguse, neeru- või maksapuudulikkuse, epilepsia, migreeni, diabeedi või muu sellise haigusega patsientidel, mis võib süveneda võimaliku vedelikupeetuse või turse tõttu.
Czech: Hypogonadismus se rozděluje na primární testikulární selhání způsobené problémy na úrovni varlat a sekundární testikulární selhání způsobené problémy v hypotalamu nebo hypofýze.
Estonian: Hüpogonadism liigitatakse primaarseks testikulaarpuudulikkuseks, mida põhjustab munandiprobleem, ja sekundaarseks testikulaarpuudulikkuseks, mida põhjustab hüpotaalamuse-või hüpofüüsiprobleem.
Czech: V léčbě mužského hypogonadismu neexistuje k testosteronu žádná léčebná alternativa (Buvat a kol., 20132).
Estonian: Meeste hüpogonadismi korral puuduvad testosterooni kõrval muud raviviisid (Buvat et al., 20132)
Czech: • výbor vzal v úvahu studie, na základě kterých vzrostly obavy ohledně zvýšeného rizika kardiovaskulárních příhod spojeného s terapií testosteronem, a dostupné údaje předložené z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údaje z období po uvedení přípravků na trh a další publikované údaje,
Estonian: • Komitee arutas uuringuid, milles rõhutati probleeme seoses testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarsete tüsistuste suurenenud riskiga, ning kättesaadavaod kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute, metaanalüüside tulemusi, turustamisjärgseid andmeid ja hiljem avaldatud andmeid.
Czech: Výbor PRAC vzal na vědomí, že některé studie prokazují u mužů léčených testosteronem zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod.
Estonian: Komitee möönis, et mõnest uuringust nähtub kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud risk testosterooniga ravitud meestel.
Czech: V informacích o přípravku by měly být uvedeny informace o kardiovaskulární bezpečnosti i informace o dobře zdokumentovaných nežádoucích účincích na úrovni krvetvorného systému, které mohou přispívat ke kardiovaskulárním rizikům.
Estonian: Ravimiteabesse tuleb lisada kardiovaskulaarse ohutuse ja selliste vereloome hästi dokumenteeritud kõrvalnähtude teave, mis võivad soodustada kardiovaskulaarsete tüsistuste riski.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Pokud se hypogonadismus rozvine před pubertou, např. v rámci genetického onemocnění, mají muži eunuchoidní proporce, opožděný rozvoj sekundárních pohlavních znaků a vysoký hlas.
Estonian: Kui hüpogonadism tekib enne puberteeti, nt geenihaiguse osana, tekivad meestel eunuhhoidsed kehaproportsioonid, hilineb teiseste sootunnuste teke ning häälemurret ei toimu.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že zjištění z několika dalších observačních studií, klinických studií a metaanalýzy randomizovaných klinických studií neposkytují důkazy o souvislosti mezi testosteronem a kardiovaskulárními příhodami.
Estonian: Komitee märkis, et mitmes teises vaatlusuuringus, kliinilises uuringus ja randomiseeritud kliinilise uuringu metaanalüüsis puuduvad testosterooni ja kardiovaskulaarsete sündmuste seose tõendid.
Czech: Jedná se o hormon nezbytný pro vývoj tkání mužského reprodukčního systému, například varlat a prostaty, podporující rozvoj sekundárních pohlavních znaků, jakými jsou zvýšené množství svaloviny a kostní hmoty a růst tělesného ochlupení (Dollery a kol., 19911).
Estonian: See on väga oluline hormoon meesreproduktiivkudede, näiteks munandite ja eesnäärme arenemiseks ning sekundaarsete sootunnuste, näiteks suurenenud lihas- ja luumassi ning kehakarvade kasvu soodustamiseks (Dollery et al., 19911).
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že na základě veškerých v současné době dostupných údajů zůstává naznačené riziko kardiovaskulárních příhod spojené s terapií testosteronem slabým signálem.
Estonian: • Komitee järeldas, et kõigi praegu kättesaadavate andmete alusel jääb testosteroonraviga oletatavasti seotud kardiovaskulaarsete sündmuste risk nõrgaks signaaliks.
Czech: Studie RHYME, observační studie vycházející z údajů v rejstřících prováděná v 6 evropských zemích a hodnotící souvislost mezi terapií testosteronem (po dobu více než 2 let) a zdravotními dopady na prostatu u mužů s hypogonadismem, zkoumala také zdravotní dopady jakožto sekundární sledované parametry.
Estonian: Samuti uuriti vaatlevas patsiendiregistriuuringus RHYME, mis toimus 6 Euroopa riigis ja milles hinnati teiseste tulemusnäitajatena pikema kui 2-aastase testosteroonravi ja eesnäärmega seotud tervisenäitajate seost hüpogonadismiga meestel.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem doporučil výbor PRAC změnu podmínek registrací pro léčivé přípravky obsahující testosteron (viz příloha I), přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III, a to za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV doporučení výboru PRAC.
Estonian: Ülalnimetatut silmas pidades soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee muuta testosterooni sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilubade tingimusi, mille ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased punktid on esitatud III lisas, vastavalt komitee soovituse IV lisas sätestatud tingimustele.
Czech: Celkově výbor PRAC dospěl k závěru, že zjištění z literatury konzistentně neukazují na zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod a nepotvrzují signál zvýšeného rizika kardiovaskulárních příhod spojeného s terapií testosteronem.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et kirjandusandmed ei osuta järjepidevalt kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud esinemisriskile ega kinnita testosteroonraviga seonduvate kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud riski signaali.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou navíc omezené zkušenosti, pokud jde o bezpečnost a účinnost používání testosteronu.
Estonian: Lisaks on testosterooni kasutamise efektiivsus- ja ohutusandmed vanematel kui 65-aastastel patsientidel piiratud.
Czech: Vzhledem k současné úrovni znalostí doporučil výbor PRAC, aby držitelé rozhodnutí o registraci dále zkoumali možný mechanismus souvislosti mezi kardiovaskulárními / žilními tromboembolickými příhodami a hladinou testosteronu a aby výsledky uvedli v příští zprávě PSUR.
Estonian: Praeguste teadmiste alusel soovitas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et müügiloa hoidjad jätkaksid kardiovaskulaarsete/trombembooliliste sündmuste ja testosteroonitaseme võimaliku seose mehhanismi uuringuid ning esitaksid nende tulemusi järgmises perioodilises ohutusaruandes.
Czech: JAMA.JAMA.
Estonian: JAMA.
Czech: Očekává se, že držitelé rozhodnutí o registraci budou i nadále sledovat kardiovaskulární příhody, a předpokládá se, že výsledky probíhajících studií se odrazí, jakmile budou dostupné, v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR).
Estonian: Eeldatakse, et müügiloa hoidjad jälgivad edasi kardiovaskulaarsete sündmuste esinemist ja et toimuvate uuringute tulemusi kajastatakse perioodilistes ohutusaruannetes, kui tulemused muutuvad kättesaadavaks.
Czech: Hlavním cílem terapie testosteronem je dosažení normálních fyziologických hladin testosteronu pro zmírnění příznaků hypogonadismu, například poklesu sexuální funkce, neplodnosti, úbytku energie, depresivní nálady, mírné anémie, sníženého množství svaloviny a snížené svalové síly, zvýšeného množství tělesného tuku a indexu tělesné hmotnosti (BMI) a psychologických potíží.
Estonian: Testosteroonravi põhieesmärk on saavutada testosterooni normaalne füsioloogiline tase, et leevendada hüpogonadismi sümptomeid, näiteks seksuaalfunktsiooni vähenemist, viljatust, loidust, depressiivset meeleolu, kerget aneemiat, vähenenud lihasmassi ja -jõudu, keharasva suurenenud kogust ja kehamassiindeksit ning psühholoogilisi häireid.
Czech: • výbor konstatoval, že dostupné údaje konzistentně neprokazují zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod během terapie testosteronem,
Estonian: • Komitee märkis, et kättesaadavad andmed ei tõenda järjepidevalt kardiovaskulaarsete tüsistuste suurenenud tekkeriski testosteroonravi ajal.
Czech: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1.
Estonian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údaje z období po uvedení přípravků na trh a další publikované údaje o kardiovaskulárních rizicích spojených s terapií testosteronem.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, turustamisjärgsetest andmetest ja hilisemad avaldatud kirjandusest pärit kättesaadavad andmed testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby přezkoumali použití těchto přípravků u této populace pacientů a zvážili, jestli je charakter nežádoucích příhod srovnatelný s jinými věkovými skupinami, a aby výsledky uvedli v příští zprávě PSUR.
Estonian: Müügiloa hoidjatel tuleb uurida nende ravimite kasutamist selles patsiendirühmas ja esitada tulemused järgmises perioodilises ohutusaruandes ning kaaluda, kas kõrvalnähtude profiil on võrreldav teiste vanuserühmade profiiliga.