FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lleve esta tarjeta consigo y asegúrese de que su pareja o su cuidador conoce su contenido.
Latvian: Saglabājiet šo pacienta brīdinājuma kartīti un parādiet to Jūsu partnerim vai aprūpētājam.
Spanish: Tysabri es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM) muy activa, una enfermedad neurológica en la que una inflamación destruye las vainas protectoras que rodean a las células nerviosas.
Latvian: Tysabri ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir ļoti aktīva multiplā skleroze (MS) - nervu slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnas apņemošo aizsargapvalku.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a continuación a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Latvian: Pēc tam CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Spanish: Este virus es muy frecuente entre la población en general y normalmente es inofensivo; sin embargo, puede dar lugar a LMP en personas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
Latvian: Šis vīruss ir bieži sastopams un inficē daudzus cilvēkus, taču parasti neizraisa vērā ņemamu saslimšanu, tomēr cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu tas var izraisīt PML.
Spanish: • Los síntomas de LMP pueden ser similares a los de un ataque de esclerosis múltiple e incluyen debilidad progresiva, dificultades del habla y la comunicación, problemas de visión y a veces cambios en el estado de ánimo o en la conducta.
Latvian: • PML simptomi var būt līdzīgi multiplās sklerozes saasināšanās simptomiem, un tie ir progresējošs vājums, runas un komunikācijas grūtības, redzes problēmas un dažkārt garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de LMP son debilidad progresiva, dificultades en el habla y en la comunicación, cambios en la visión y en ocasiones cambios en el estado de ánimo o en la conducta.
Latvian: Visbiežāk konstatētie PML simptomi ir progresējošs vājums, runas un komunikācijas grūtības, redzes izmaiņas un dažkārt garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.
Spanish: • Se sabe que la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, una infección cerebral grave) es un riesgo poco frecuente del medicamento para la esclerosis múltiple Tysabri.
Latvian: • Ir zināms, ka progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML, nopietna smadzeņu infekcija) ir retāk sastopams risks, lietojot Tysabri multiplās sklerozes ārstēšanai.
Spanish: Todos los pacientes que toman Tysabri se deben someter a RM completas al menos una vez al año, pero basándose en los nuevos datos, la EMA ha recomendado que en el caso de los pacientes con mayor riesgo de LMP se considere la realización de RM más frecuentes (p. ej. cada entre 3 y 6 meses), utilizando protocolos más sencillos.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri lieto Tysabri, jāveic pilna smadzeņu MRI skenēšana vismaz reizi gadā, taču, pamatojoties uz jaunākajiem datiem, EMA iesaka pacientiem ar palielinātu PML risku veikt MRI biežāk (piemēram, ik pēc 3 līdz 6 mēnešiem), apsverot vienkāršoto protokolu izmantošanu.
Spanish: Estudios recientes sugieren que la detección y el tratamiento tempranos de la LMP cuando la enfermedad es asintomática (todavía está en los estadios iniciales y no muestra ningún síntoma) pueden mejorar los resultados de los pacientes.
Latvian: Nesen veiktie pētījumi liecina, ka agrīna PML diagnosticēšana un ārstēšana, kad slimība vēl ir asimptomātiska (joprojām sākotnējā stadijā bez simptomiem), var uzlabot pacientu ārstēšanas procesa rezultātus.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron enviadas al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que las confirmó y adoptó su dictamen definitivo.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas tos apstiprināja un pieņēma gala lēmumu.
Spanish: Sin uso anterior de inmunosupresores
Latvian: Bez iepriekšējas imūnsupresantu lietošanas
Spanish: • Durante el tratamiento con Tysabri se deberá monitorizar a los pacientes a intervalos regulares para detectar signos y síntomas de una nueva alteración neurológica y se deberá realizar una RM cerebral completa al menos una vez al año durante todo el tiempo que dure el tratamiento.
Latvian: • Tysabri terapijas laikā nepieciešams veikt pacientu regulāru novērošanu jebkādu jaunu neiroloģiska rakstura simptomu vai pazīmju konstatēšanai un vismaz reizi gadā jāveic pilns smadzeņu MRI izmeklējums.
Spanish: • han dado un resultado positivo en una prueba de virus JC y
Latvian: • viņiem ir pozitīvi JC vīrusa analīžu rezultāti;
Spanish: A la luz de las nuevas pruebas, se considera que los pacientes presentan un mayor riesgo de desarrollar LMP si:
Latvian: Ņemot vērā jaunākos datus, pacientiem tiek noteikts palielināts PML rašanās risks, ja:
Spanish: • Su riesgo de LMP depende de varios factores, como el hecho de que presente anticuerpos contra el virus JC en la sangre (un signo de que ha estado expuesto al virus que provoca la LMP) y cuál es su nivel, durante cuánto tiempo ha recibido tratamiento con Tysabri y si ha recibido tratamiento o no con medicamentos que supriman su sistema inmunitario antes de comenzar con Tysabri.
Latvian: • Iespējamība saslimt ar PML ir atkarīga no vairākiem faktoriem, piemēram, vai Jums asinīs ir antivielas pret JC vīrusu (pazīme, ka esat bijis pakļauts PML izraisoša vīrusa iedarbībai) un kāds ir to līmenis, cik ilgi esat ārstējies ar Tysabri un vai saņēmāt ārstēšanā zāles, kas nomāc imūnsistēmu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri.
Spanish: En pacientes que dieron un resultado negativo de anticuerpos frente al virus JC, la estimación del riesgo de LMP permanece sin cambios con un valor de 0,1 por cada 1.000 pacientes.
Latvian: Pacientiem ar negatīvu reakciju pret JC vīrusa antivielām PML riska aplēse paliek nemainīga - 0,1 uz 1000 pacientiem.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Tysabri, y a continuación con regularidad durante el tratamiento, su médico realizará análisis de sangre para medir el nivel de anticuerpos frente al virus JC , así com RM a fin de supervisar su patología.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri un regulāri ārstēšanas laikā ārsts veiks asins analīzes, lai noteiktu JC vīrusa antivielu līmeni, un MRI Jūsu veselības stāvokļa uzraudzīšanai.
Spanish: Los casos asintomáticos de LMP pueden detectarse con resonancias magnéticas (RM) y los expertos en el área de RM y esclerosis múltiple concuerdan en que unos protocolos de RM más sencillos (que habiliten procedimientos más breves y limiten también la carga para los pacientes sometidos a las resonancias) permiten la identificación de las lesiones de LMP.
Latvian: PML asimptomātiskos gadījumus diagnosticē ar MRI, un eksperti, kas specializējušies MRI un multiplās sklerozes jomā, piekrīt, ka, veicot vienkāršotus MRI protokolus (īsākas procedūras un mazāks slogs pacientiem, kam veic skenēšanu), var identificēt PML izraisītus bojājumus.
Spanish: • han utilizado un inmunosupresor antes de comenzar con Tysabri o no han utilizado inmunosupresores y presentan un elevado índice de anticuerpos contra el virus JC.
Latvian: • viņi lietojuši imūnsupresantus pirms ārstēšanas ar Tysabri, vai tos nav lietojuši, bet ir palielināts JC vīrusa antivielu indekss.
Spanish: Se deberá considerar la realización de resonancias magnéticas más frecuentes en los pacientes expuestos a un mayor riesgo
Latvian: Pacientiem ar palielinātu risku jāapsver biežāki magnētiskās rezonanses izmeklējumi (MRI)
Spanish: Los factores de riesgo conocidos para el desarrollo de LMP en pacientes tratados con Tysabri son la presencia de anticuerpos contra el virus JC, el tratamiento con Tysabri durante más de dos años y el uso anterior de inmunosupresores.
Latvian: Zināmie PML rašanās riska faktori pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tysabri, ir JC vīrusa antivielas klātbūtne asinīs, vairāk nekā 2 gadu ilga ārstēšanās ar Tysabri un iepriekšēja imūnsupresantu lietošana.
Spanish: Uso anterior de inmunosupresores
Latvian: Iepriekšēja imūnsupresantu lietošana
Spanish: Tabla1: Estimaciones del riesgo de LMP por 1.000 pacientes en pacientes con un resultado positivo de anticuerpos frente al virus JC*
Latvian: PML riska aplēses uz 1000 pacientiem ar pozitīvu reakciju uz anti-JC vīrusa antivielām*
Spanish: • En el caso de los pacientes con un mayor riesgo de LMP, se deberá analizara la conveniencia de realizar RM más frecuentes (p. ej. cada 3-6 meses) utilizando un protocolo abreviado (p. ej. FLAIR, ponderada en T2 o ponderada en difusión), ya que la detección temprana de la LMP en pacientes asintomáticos se asocia a unos mejores resultados de la LMP.
Latvian: • Pacientiem ar palielinātu PML risku jāapsver biežāki magnētiskās rezonanses izmeklējumi (piemēram, ik pēc 3-6 mēnešiem), izmantojot saīsinātu protokolu (piemēram, FLAIR, T2 svērtā un difūzijas svērtā attēlveidošana), jo agrīna PML diagnosticēšana asimptomātiskiem pacientiem ir saistīta ar PML ārstēšanas rezultātu uzlabošanos.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Tysabri, se deberá advertir a pacientes y a cuidadores sobre el riesgo de LMP.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri pacienti un veselības aprūpes sniedzēji jābrīdina par iespējamo PML risku.
Spanish: • Se aconsejará a los pacientes y cuidadores que permanezcan vigilantes ante el riesgo de LMP hasta 6 meses después de abandonar el tratamiento con Tysabri.
Latvian: • Pacientiem un veselības aprūpes sniedzējiem jāsaglabā piesardzība saistībā ar PML risku vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar Tysabri pārtraukšanas.
Spanish: Se deberá indicar a los pacientes que acudan al médico si piensan que su enfermedad está empeorando o si notan cualquier síntoma nuevo o inusual.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, parādoties jauniem vai neparastiem simptomiem vai, ja viņiem šķiet, ka slimība pasliktinās, jāmeklē medicīniska palīdzība;
Spanish: • Al cabo de 2 años de tratamiento, será necesario volver a informar a los pacientes sobre el riesgo de LMP con Tysabri.
Latvian: • Pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas pacienti jāinformē atkārtoti par Tysabri lietošanas riskiem saistībā ar PML.
Spanish: Los pacientes que presentan bajos valores del índice y no tienen antecedentes de un uso anterior de inmunosupresores deberán someterse también a pruebas cada 6 meses, una vez que alcancen los 2 años de tratamiento.
Latvian: Pacientiem pēc 2 gadu ilgas ārstēšanas, kuriem ir zemas indeksa vērtības un kuri nav iepriekš lietojuši imūnsupresantus, tests jāatkārto ik pēc 6 mēnešiem.
Spanish: • Se deberán realizar pruebas de anticuerpos frente al virus JC cada 6 meses en pacientes con resultados de anticuerpos negativos.
Latvian: • Antivielu negatīviem pacientiem ik pēc 6 mēnešiem jāveic anti-JC vīrusa antivielu tests.
Spanish: Si se localizan lesiones que indiquen la presencia de LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir ‘RM ponderadas en T1 con realce por contraste' y se deberá considerar la realización de pruebas en el líquido cefalorraquídeo para detectar la presencia del virus JC.
Latvian: Ja tiek konstatēti bojājumi, kas norāda uz PML, jāpaplašina MRI protokols, iekļaujot „T1-izsvērtās skenēšanas secības MRI izmeklēšanai ar kontrastu", un jāapsver iespēja veikt mugurkaula šķidruma testu JC vīrusa noteikšanai.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen definitivo de la Agencia.
Latvian: Pēc tam PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem, Aģentūras gala lēmuma pieņemšanai.
Spanish: Nuevos datos procedentes de estudios clínicos a gran escala indican también que, en pacientes a los que no se ha tratado con inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) antes de comenzar con Tysabri, el nivel de anticuerpos en sangre contra el virus JC (‘índice de anticuerpos') guarda relación con el nivel de riesgo de LMP.
Latvian: Apjomīgu klīnisko pētījumu jaunākie dati liecina, ka pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši imūnsupresantus (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti) pirms ārstēšanas ar Tysabri, JC vīrusa antivielu līmenis („antivielu indekss") asinīs ir saistīts ar PML attīstības risku.
Spanish: La información para el médico y las directrices de tratamiento de Tysabri actualizadas incluirán información más detallada sobre la estratificación del riesgo, el diagnóstico y el tratamiento de la LMP.
Latvian: Sīkāka informācija par PML riska stratifikāciju, diagnosticēšanu un ārstēšanu tiks iekļauta atjauninātajā izdevumā „Ārstam paredzētā informācija un lietošanas norādījumi par Tysabri".
Spanish: Se realizó una mayor estratificación del riesgo de LMP mediante intervalos del índice de anticuerpos frente al virus JC en pacientes sin uso anterior de inmunosupresores, combinando el riesgo anual global con la distribución del índice de anticuerpos.
Latvian: Tālāks PML riska sadalījums pēc anti-JC vīrusa antivielu indeksa intervāla pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši imūnsupresantus, tika iegūts, apvienojot kopējo ikgadējo risku ar antivielu indeksa sadalījumu.
Spanish: Los datos agrupados de estudios clínicos de a gran escala indican que, en pacientes que no han empleado anteriormente inmunosupresores, el nivel de respuesta de anticuerpos frente al virus JC (índice) guarda relación con el nivel de riesgo de LMP.
Latvian: Apjomīgu klīnisko pētījumu apkopotie dati liecina, ka pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši imūnsupresantus, anti-JC vīrusa antivielu reakcijas (indeksa) līmenis ir saistīts ar PML attīstības risku.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, deberá disponerse de una RM de base (generalmente en un plazo de 3 meses) como referencia, y se deberá realizar un test basal de anticuerpos frente al VJC para respaldar la estratificación del riesgo de LMP.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas jābūt pieejamiem nesen (parasti pēdējo 3 mēnešu laikā) veiktiem MRI rezultātiem, un PML riska stratifikācijas pamatojumam jāveic sākumstāvokļa anti-JC vīrusa antivielu tests.
Spanish: • Si se sospecha la existencia de LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir resonancia ponderada en T1 con realce por contraste y se deberán considerar la conveniencia de tests de LCR para detectar la presencia de ADN del virus JC utilizando una RCP ultrasensible.
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, nepieciešams paplašināt MRI protokolu, iekļaujot T1-izsvērtās skenēšanas secības MRI izmeklēšanai ar kontrastu, cerebrospinālā šķīduma (CSF) izmeklēšanu, lai konstatētu JC vīrusa DNS, izmantojot ļoti jutīgo PCR testu.
Spanish: Las estimaciones actualizadas del riesgo que aparecen arriba muestran que el riesgo de desarrollar LMP es pequeño e inferior a lo que se había estimado anteriormente, con valores del índice de anticuerpos de 0,9 o menos, y que aumenta considerablemente en pacientes con valores del índice por encima de 1,5 que han recibido tratamiento con Tysabri durante más de 2 años.
Latvian: i., pie 0,9 vai zemākām antivielu indeksa vērtībām, un būtiski palielinās pacientiem ar indeksa vērtību virs 1,5, kas iepriekš ārstēti ar Tysabri ilgāk nekā 2 gadus.
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP en cualquier momento, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que haya quedado excluida la posibilidad de LMP.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, ārstēšana ar Tysabri jāpārtrauc, līdz tiek izslēgta PML iespējamība.
Spanish: Su médico le podrá aconsejar sobre el riesgo de desarrollar LMP, teniendo en cuenta estos factores.
Latvian: Ņemot vērā šos faktorus, ārsts varēs noteikt Jūsu iespējamību saslimt ar PML.
Spanish: • En la tarjeta de alerta para el paciente que le ha entregado su médico se incluye información adicional sobre el riesgo de LMP con Tysabri.
Latvian: • Plašāka informācija par PML risku ar Tysabri iekļauta Jūsu ārsta izsniegtajā pacienta brīdinājuma kartītē.
Spanish: Basándose en estos datos, se dispone de estimaciones actualizadas sobre el riesgo de LMP2 en pacientes con un resultado positivo de anticuerpos contra el JC tratados con Tysabri, tal y como se muestra en la Tabla 1 a continuación:
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, 1. tabulā norādītas atjaunotās PML2 riska aplēses ar Tysabri ārstētiem pacientiem ar pozitīvu reakciju uz JC vīrusa antivielām.
Spanish: • Si se sospecha en cualquier momento la existencia de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que se haya excluido la posibilidad de LMP.
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, ārstēšana ar Tysabri jāpārtrauc, līdz tiek izslēgta PML iespējamība.
Spanish: *De la información para el médico de Tysabri y de las directrices de tratamiento
Latvian: mēneši *dati iegūti no izdevuma „Ārstam paredzētā informācija un lietošanas norādījumi par Tysabri".
Spanish: • Si se sospecha la existencia de LMP, su médico interrumpirá el tratamiento con Tysabri hasta que pueda descartarse la LMP.
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Tysabri, līdz netiks izslēgta PML saslimšanas iespējamība.
Spanish: • Se deberá estudiar la realización de LMP en el diagnóstico diferencial de cualquier paciente que presente síntomas neurológicos y/o nuevas lesiones cerebrales en la RM. Se han comunicado casos de LMP asintomática basándose en la RM y en resultados positivos de ADN del virus JC en el LCR.
Latvian: • Jebkuram pacientam ar neiroloģiskiem simptomiem un/vai jauniem smadzeņu bojājumiem pēc MRI jāapsver PML iespējamība, veicot diferenciāldiagnozi.
Spanish: Tysabri mg
Latvian: Tysabri
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
Latvian: 300 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: • Tarjeta de alerta al paciente
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte
Spanish: • Información sobre cualquier sistema de registro o vigilancia en el Estado miembro y cómo incluir a los pacientes
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistru vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus
Spanish: • Información sobre las siguientes reacciones adversas: o Reacciones a la perfusión o Reacciones de hipersensibilidad o Formación de anticuerpos
Latvian: • Informācijai par šādām nevēlamām blakusparādībām: o Ar infūziju saistītām reakcijām o Hipersensivitātes reakcijām o Informācijai par antivielu veidošanos
Spanish: • Confirmación de que el paciente es consciente de los riesgos de LMP y ha recibido una copia de la hoja y una tarjeta de alerta al paciente
Latvian: • Apstiprinājumam, ka pacienti izprot PML riskus un ka viņi ir saņēmuši veidlapas kopiju un Pacienta Brīdinājuma karti
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro deben estudiar y acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) las medidas adecuadas para mejorar la vigilancia de los pacientes tratados con TYSABRI (ej. registros, estudios de vigilancia posterior a la comercialización) que consideren apropiadas, y deben asegurarse de que el TAC aplica las medidas acordadas dentro del plazo acordado.
Latvian: Valstu nacionālajām kontroles institūcijām un Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā ES dalībvalstī jāapspriež un jāsaskaņo ar TYSABRI ārstēto pacientu atbilstošie monitoringa turpmākās uzlabošanas pasākumi (piem., reģistri, pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumi) un jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ievieš saskaņotos pasākumus saskaņotajos termiņos.
Spanish: • Necesidad de que el tratamiento con TYSABRI sea iniciado y supervisado en todo momento por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas, en centros con fácil acceso a un servicio de RM.
Latvian: • Ārstēšanu ar TYSABRI jāuzsāk un jāveic pastāvīgā ārsta, kurš ir specializējies neiroloģisku stāvokļu diagnosticēšanā un ārstēšanā uzraudzībā, centros, kur regulāri pieejams magnētiskās rezonanses attēls (MRA).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar, tras reunirse y alcanzar un acuerdo con las autoridades competentes de cada Estado miembro donde se comercialice TYSABRI, que todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI reciban un paquete para médicos que contenga los siguientes elementos:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās visiem ārstiem, kuri paredz parakstīt TYSABRI, ārsta komplektu, kura sastāvā ietilpst šādi elementi:
Spanish: o Recomendación de que los pacientes repitan la resonancia en los siguientes momentos: A los 3 meses de iniciar el tratamiento con TYSABRI Una vez al año durante el tratamiento con TYSABRI Al primer signo de síntomas indicativos de una posible LMP o Necesidad de informar a los pacientes acerca de los beneficios y riesgos de TYSABRI y proporcionarles: Una copia de la hoja de inicio del tratamiento Una tarjeta de alerta al paciente con un texto base aprobado por el CHMP o Si el tratamiento tiene que durar más de 24 meses, necesidad de informar a los pacientes acerca del aumento del riesgo de LMP y proporcionarles una copia de la hoja de continuación del tratamiento.
Latvian: o Nepieciešams informēt pacientus par ārstēšanas ar TYSABRI ieguvumiem un riskiem, kā arī nodrošināt pacientus ar: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas kopiju Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur CHMP apstiprināto pamattekstu o Ja ārstēšana turpinās ilgāk kā 24 mēnešus, pacienti jāinformē par palielināto PML risku un pacientiem jāizsniedz ārstēšanas gaitas veidlapas kopija o Jāinformē valstu nacionālās kontroles institūcijas par jebkuriem PML gadījumiem
Spanish: • Confirmación de que el médico ha explicado los riesgos de LMP y el riesgo de SIRI en caso de que el tratamiento se interrumpa por sospecha de LMP
Latvian: ) riskus, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēc aizdomām uz PML
Spanish: • Información sobre la LMP y el SIRI, incluido el riesgo de desarrollar LMP durante el tratamiento con Tysabri, estratificado en función del tratamiento previo con inmunodepresores y de la infección por el virus JC
Latvian: attīstības riska novērtējumam ārstēšanas laikā ar Tysabri, ja pirms ārstēšanas uzsākšanas lietotas imunosupresīvas zāles un informācijai par JC vīrusa infekciju.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Spanish: La puntuación media de la escala EDSS se mantuvo estable durante 5 años.
Latvian: Vidējais EDSS novērtējums saglabājas stabils 5 gadus.
Spanish: • Información sobre cualquier sistema de registro o vigilancia en el Estado miembro y cómo incluir a los pacientes
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistrācijas vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus.
Spanish: Dentro de las limitaciones de estos datos, no se identificaron nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes.
Latvian: Atbilstoši šiem datiem šai pacientu populācijai nekonstatēja jaunus drošuma signālus.
Spanish: El diagnóstico y seguimiento del SIRI es un asunto controvertido y no existe consenso en cuanto a su tratamiento.
Latvian: IRIS diagnostika un kontrole ir strīdīgs jautājums, un nav vienprātības par tā ārstēšanu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006 Fecha de la última renovación: 18/abril/2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. aprīlis
Spanish: Los casos graves de NRA, con afectación de uno o de los dos ojos, ocasionaron ceguera en algunos pacientes.
Latvian: Nopietni ATN gadījumi, kas skar vienu vai abas acis, dažiem pacientiem izraisa aklumu.
Spanish: Teriflunomida se elimina lentamente del plasma.
Latvian: Teriflunomīds no plazmas tiek izvadīts lēni.
Spanish: De estos, 581 pacientes recibieron una dosis fija de 300 mg como monoterapia.
Latvian: No tiem 581 pacients saņēma fiksēto 300 mg monoterapijas devu.
Spanish: • Recordatorio acerca de las infecciones graves y de la necesidad de hablar con el médico si se presenta una infección persistente grave
Latvian: • Atgādinājums par nopietnām infekcijām un nepieciešamību konsultēties ar ārstu, ja rodas smaga pastāvīga infekcija.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).