FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse dimostrato l'elevata somiglianza di Efgratin rispetto a Neulasta.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni dokazala, da je zdravilo Efgratin zelo podobno zdravilu Neulasta.
Italian: Il CHMP temeva che i risultati dello studio non avessero dimostrato che la risposta dell'organismo a Efgratin fosse analoga a quella del medicinale di riferimento Neulasta.
Slovenian: Izrazil je zaskrbljenost, da rezultati študije niso dokazali, da telo zdravilo Efgratin presnavlja na enak način kot referenčno zdravilo Neulasta.
Italian: Efgratin avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre il protrarsi della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia unita a febbre).
Slovenian: Zdravilo Efgratin naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Italian: EMA/822770/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea adottasse una decisione in merito a tale parere.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila, preden je Evropska komisija izdala odločbo v zvezi s tem mnenjem.
Italian: 21 novembre 2014 EMA/30234/2015
Slovenian: 21. november 2014 EMA/30243/2015
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere positivo.
Slovenian: Postopek vrednotenja je bil zaključen in CHMP je izrazil pozitivno mnenje.
Italian: Il 4 novembre 2014 Teva Pharma B.V.
Slovenian: Družba Teva Pharma B.V.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha spiegato di essere intenzionata a ritirare la domanda in linea con la sua strategia di commercializzazione e di volersi concentrare su altri progetti.
Slovenian: V dopisu, s katerim je obvestila agencijo EMA o umiku vloge, je družba navedla, da vlogo umika na podlagi svoje strategije trženja in da se želi osredotočiti na druge projekte.
Italian: Egranli è un medicinale contenente il principio attivo balugrastim.
Slovenian: Egranli je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino balugrastim.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione della durata della neutropenia e del numero dei casi di neutropenia febbrile.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje števila primerov febrilne nevtropenije.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti poiché attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Egranli.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik za bolnike nima nobenih posledic, saj z zdravilom Egranli trenutno ne poteka nobeno klinično preskušanje ali program sočutne uporabe.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Egranli?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Egranli uporabljalo?
Italian: Egranli è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 304 pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia, nelle quali è stato confrontato con un altro medicinale contenente un diverso fattore G-CSF a lunga durata d'azione, denominato pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Egranli so proučevali v glavni študiji, v katero so bile vključene 304 bolnice z rakom dojke, ki so prejemale kemoterapijo, v okviru te študije pa so Egranli primerjali z drugim zdravilom, ki vsebuje drug dolgodelujoč G-CSF, imenovan pegfilgrastim.
Italian: Egranli avrebbe dovuto essere usato per ridurre la durata della neutropenia (livelli anormalmente bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) e l'incidenza della neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti oncologici adulti sottoposti a chemioterapia citotossica (terapia in grado di causare la morte delle cellule usata nel trattamento dei tumori).
Slovenian: Zdravilo Egranli naj bi se uporabljalo za skrajšanje trajanja nevtropenije (nenormalno nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk, ki se bojujejo proti okužbam) in zmanjšanje pojavnosti febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri odraslih bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka, ki ubijajo celice).
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Egranil per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza della neutropenia febbrile.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika izrazil pozitivno mnenje in priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Egranli za skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje pojavnosti febrilne nevtropenije.
Italian: Il fattore G-CSF presente in Egranli è legato a un'altra proteina naturale del sangue denominata albumina, che riduce il tasso di rimozione del fattore G-CSF dall'organismo e consente di somministrare il medicinale con minor frequenza, poiché ne aumenta la durata d'azione.
Slovenian: G-CSF v zdravilu Egranli je vezan na drugo naravno beljakovino v krvi, albumin, kar zmanjšuje hitrost izločanja G-CSF iz telesa in omogoča daljše delovanje ter manj pogosto dajanje zdravila.
Italian: Il principio attivo di Egranli, balugrastim, è costituito dal "fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti" (G-CSF), una proteina naturalmente presente nell'organismo che promuove la produzione di globuli bianchi, compresi i neutrofili, nel midollo spinale.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Egranli, balugrastim, predstavlja granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF), tj. beljakovina, ki je naravno prisotna v telesu in spodbuja tvorbo belih krvničk, vključno z nevtrofilci, v kostnem mozgu.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Egranli, per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti oncologici adulti.
Slovenian: je dne 4. novembra 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Egranli, namenjenim skrajšanju trajanja nevtropenije in zmanjšanju pojavnosti febrilne nevtropenije pri odraslih onkoloških bolnikih.
Italian: Che cos'è Egranli?
Slovenian: Kaj je zdravilo Egranli?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Egranli?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Egranli delovalo?
Italian: In tal modo contribuisce a ridurre la durata della neutropenia e a prevenire l'insorgenza di neutropenia febbrile (segno di infezione) nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Slovenian: Balugrastim deluje na enak način kot naravno tvorjeni G-CSF, kar pomeni, da spodbuja tvorjenje nevtrofilcev in s tem pomaga skrajšati trajanje nevtropenije in preprečiti pojav fibrilne nevtropenije (znak okužbe) pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo.
Italian: Inoltre non fu fornito alcun dato sulla sicurezza a lungo termine sebbene si prevedesse che il trattamento con Egrifta fosse a lungo termine.
Slovenian: Poleg tega niso bili predloženi nobeni dolgoročni podatki o varnosti, kljub temu da naj bi bilo zdravljenje z zdravilom Egrifta dolgoročno.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Italian: Egrifta è un medicinale che contiene il principio attivo tesamorelin.
Slovenian: Egrifta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tesamorelin.
Italian: Le persone inserite in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Slovenian: Če ste vključeni v program sočutne uporabe zdravila in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Egrifta?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Egrifta uporabljalo?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che avevano visto la partecipazione di 816 pazienti affetti da HIV con eccessivo accumulo di grasso addominale.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, ki sta zajeli 816 bolnikov, okuženih z virusom HIV, pri katerih se je pojavilo prekomerno kopičenje maščobnega tkiva na trebuhu.
Italian: Alti livelli di IGF-1 possono essere associati con un maggior rischio di cancro e con un potenziale peggioramento della malattia oculare diabetica e il comitato ritenne che questo era un importante timore per la sicurezza.
Slovenian: Visoka raven IGF-1 je lahko vzrok za povečano tveganje za pojav rakavih obolenj in za morebitno poslabšanje diabetične očesne bolezni, zato je odbor ocenil, da zdravilo predstavlja znatno tveganje za varnost bolnikov.
Italian: Inoltre, sebbene gli studi principali mostrassero una riduzione del grasso addominale con Egrifta, non era stato dimostrato che tale riduzione fosse clinicamente significativa in termini di reali benefici per i pazienti.
Slovenian: Poleg tega sta glavni študiji sicer pokazali, da je zdravilo Egrifta pripomoglo k zmanjšanju maščobnega tkiva na trebuhu, vendar ni dokazov, da bi bilo zmanjšanje klinično pomembno v smislu dejanske koristi za zdravje bolnikov.
Italian: La domanda fu ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e formulato una serie di domande.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki mu jo je družba predložila, in oblikoval sezname vprašanj.
Italian: Gli studi confrontarono Egrifta con placebo (un trattamento fittizio) e la misura principale dell'efficacia era la modifica del grasso addominale dopo 26 settimane di trattamento.
Slovenian: V študijah so zdravilo Egrifta primerjali s placebom (z zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba maščobnega tkiva na trebuhu po 26 tednih zdravljenja.
Italian: Fu anche messa in dubbio la rilevanza dei risultati perché i pazienti dei due studi principali non erano rappresentativi dei pazienti europei affetti da HIV i quali hanno un indice di massa corporea media ( BMI) inferiore e quantitativi di grassi addominali minori rispetto ai pazienti degli studi.
Slovenian: Odbor je podvomil tudi v relevantnost rezultatov, saj v glavni študiji niso bili vključeni bolniki, ki bi bili reprezentativni za bolnike, okužene z virusom HIV, iz Evrope, ki imajo nižji povprečni indeks telesne mase (ITM) in manjše količine maščobnega tkiva na trebuhu kot bolniki, zajeti v študijah.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in programmi di uso compassionevole con l'utilizzo di Egrifta.
Slovenian: Družba je obvestila Odbor CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v programih sočutne uporabe zdravila Egrifta.
Italian: In termini di sicurezza, il CHMP notò che in un notevole numero di pazienti trattati con Egrifta c'era un aumento del livello di una proteina chiamata fattore di crescita insulino simile di tipo 1 (IGF-1).
Slovenian: Pri ocenjevanju varnosti zdravila je odbor CHMP ugotovil, da se je pri znatnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo Egrifta, zvišala raven beljakovine, ki ji pravimo tudi inzulinu podoben rastni faktor 1 (IGF-1).
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermò di aver deciso di ritirare la domanda perché il CHMP aveva ritenuto che i dati forniti non consentivano al comitato di giungere alla conclusione di un rapporto rischi-benefici positivo.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, ker je CHMP presodil, da na podlagi razpoložljivih podatkov ne more zaključiti, da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Italian: Il 21 giugno 2012, Ferrer Internacional, S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Egrifta, per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia.
Slovenian: Družba Ferrer Internacional, S. A. je dne 21. 6. 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Egrifta, namenjenim zdravljenju prekomerne trebušne maščobe pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija.
Italian: È noto che la lipodistrofia si presenta in alcuni pazienti infetti da HIV nei quali essa porta alla perdita di grasso in certe aree dell'organismo e, a volte, ad un eccessivo accumulo di grasso nell'addome.
Slovenian: Pojavlja se pri nekaterih bolnikih, okuženih z virusom HIV, in povzroča izgubo maščobe na nekaterih delih telesa ter včasih prekomerno kopičenje maščobnega tkiva na trebuhu.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che i benefici di Egrifta non fossero superiori ai suoi rischi.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Egrifta ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Italian: Il CHMP prese in considerazione il suggerimento della ditta di limitare il medicinale a pazienti con grasso addominale superiore a un certo quantitativo (definito come superiore a 130 cm2) ma l'evidenza a sostegno del punto di cut-off non fu considerata sufficiente.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil predlog družbe, da naj se uporabo zdravila omeji samo za bolnike, katerih maščobno tkivo na trebuhu presega določeno vrednost (več kot 130 cm2), vendar je ocenil, da ni bilo zadostnih dokazov, ki bi podprli omenjeno vrednostno mejo.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Egrifta non potesse essere autorizzato per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku izrazil določene zadržke ter je začasno menil, da zdravila Egrifta ni mogoče odobriti za zdravljenje prekomernega maščobnega tkiva na trebuhu pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija.
Italian: È stato dimostrato che l'ormone della crescita svolge un ruolo nel regolare la formazione e la scomposizione del tessuto adiposo.
Slovenian: Rastni hormon dokazano pomaga uravnavati tvorbo in razgradnjo maščobnega tkiva.
Italian: Il principio attivo di Egrifta, tesamorelin, è simile al ‘fattore di rilascio dell'ormone della crescita' (GRF), un ormone del corpo che stimola l'ormone della crescita.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Egrifta, tesamorelin, deluje podobno kot sprožilec izločanja humanega rastnega hormona (GRF), tj. hormon v telesu, ki spodbuja izločanje rastnega hormona.
Italian: Il CHMP era perplesso sul modo in cui Egrifta sarebbe stato usato nella pratica clinica perché sarebbe stato difficile differenziare il grasso addominale in eccesso dovuto a lipodistrofia dal grasso in eccesso dovuto a obesità.
Slovenian: Odbor CHPM je izrazil zaskrbljenost glede uporabe zdravila Egrifta v klinični praksi, saj je menil, da bi bilo težko ločiti prekomerno maščobno tkivo na trebuhu, povezano z lipodistrofijo, od prekomernega maščobnega tkiva na trebuhu, ki je posledica debelosti.
Italian: Tesamorelin avrebbe dovuto agire in modo simile a GRF, provocando il rilascio dell'ormone della crescita il che avrebbe dovuto aumentare la scomposizione del grasso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia con conseguente riduzione del grasso addominale.
Slovenian: Tesamorelin naj bi deloval na podoben način kot GRF, torej spodbujal izločanje rastnega hormona, ki naj bi nato spodbudil razgradnjo maščobnega tkiva pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija, ter s tem pomagal zmanjšati odvečno maščobno tkivo na trebuhu.
Italian: Esso era disponibile come polvere da utilizzare in una soluzione iniettabile.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje.
Italian: Egrifta avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti infetti da HIV con lipodistrofia, una condizione che porta a modifiche nella distribuzione del grasso corporeo.
Slovenian: Zdravilo Egrifta naj bi se uporabljalo za zdravljenje prekomerne trebušne maščobe pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Egrifta?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Egrifta delovalo?
Italian: Che cosa è Egrifta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Egrifta?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse (5, 10, 25 e 50 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5, 10, 25 in 50 mg).
Italian: Lo studio ha esaminato la capacità del medicinale di prevenire il ripresentarsi della malattia.
Slovenian: V študiji so preučevali zmožnost zdravila, da prepreči ponovni pojav bolezni.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi su qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale, comprese informazioni provenienti dalla letteratura.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila, vključno z informacijami iz literature.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 giugno 2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Italian: I dubbi del comitato vertevano su alcuni elementi relativi al modo in cui era stato condotto lo studio principale e se questi fossero conformi ai requisiti della buona prassi clinica.
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost glede določenih elementov načina izvedbe glavne študije in glede tega, ali so bili ti v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la ritirava perché esistevano dubbi circa lo studio principale che ne impedirebbero l'utilizzo a sostegno della domanda.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi zadržkov o glavni študiji, zaradi katere je ne bi mogli uporabiti kot podporo vlogi.
Italian: Altri dubbi riguardavano la possibilità di errori posologici dovuti al fatto che i diversi dosaggi della compressa avrebbero potuto essere confusi, il modo in cui è stata testata la stabilità del principio attivo nelle compresse e l'inadeguatezza delle informazioni sugli effetti del medicinale, la sua distribuzione nell'organismo e i rischi di interazioni con altri medicinali.
Slovenian: Drugi zadržki so vključevali možnost za napake pri odmerjanju, ker zaradi različnih jakosti tablet lahko pride do pomot, način testiranja stabilnosti zdravilne učinkovine v tabletah in nezadostne informacije o delovanju zdravila, porazdelitvi v telesu in tveganjih za medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Italian: Si ritiene che il levamisolo modifichi l'azione del sistema immunitario, contribuendo a controllare la malattia e riducendo così la quantità di corticosteroidi di cui il paziente necessita.
Slovenian: Levamizol naj bi spremenil delovanje imunskega sistema ter tako pomagal pri nadzoru bolezni in zmanjšal količino kortikosteroidov, ki jih bolnik potrebuje.
Italian: Il levamisolo è usato da molti anni per trattare un ampio numero di affezioni, tra cui infezioni da vermi e tumori.
Slovenian: Levamizol se že dolga leta uporablja za zdravljenje različnih bolezni, vključno s okužbami s črvi in rakom.
Italian: L'inibizione del sistema immunitario mediante medicinali corticosteroidi può portare al controllo della malattia; tuttavia, tali medicinali possono avere marcati effetti indesiderati e incidere sulla crescita dei pazienti giovani.
Slovenian: Z zaviranjem imunskega sistema s kortikosteroidnimi zdravili lahko bolezen obvladamo, vendar imajo ta zdravila izrazite neželene učinke in pri mladih bolnikih vplivajo na rast.
Italian: Il 29 maggio 2017 ACE Pharmaceuticals BV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Elmisol, per il trattamento della sindrome nefrosica.
Slovenian: Družba ACE Pharmaceuticals BV je 29. maja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Elmisol, namenjenim zdravljenju nefrotskega sindroma.
Italian: La sindrome nefrosica è una malattia renale caratterizzata dalla presenza di grandi quantitativi di proteine nelle urine e provoca un accumulo di liquidi nell'organismo, con gonfiore (edema), pressione alta e aumento di peso.
Slovenian: Nefrotski sindrom je ledvična bolezen, za katero so značilne večje količine beljakovin v urinu, njena posledica pa je zastajanje tekočine v telesu z otekanjem (edemom), visokim krvnim tlakom in pridobivanjem telesne mase.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Elmisol?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Elmisol uporabljalo?
Italian: Lo studio principale ha confrontato levamisolo con placebo (un trattamento fittizio) in bambini affetti da sindrome nefrosica controllata con corticosteroidi.
Slovenian: V glavni študiji so primerjali levamizol s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri otrocih z nefrotskim sindromom, ki je nadzorovan s kortikosteroidi.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Elmisol nell'indicazione proposta non fossero superiori ai suoi rischi.
Slovenian: Zato je odbor CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Elmisol pri predlagani indikaciji ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Elmisol.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Elmisol.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome nefrosica, si ritiene che il sistema immunitario attacchi il rene per errore, causando perdite di proteine dal rene nelle urine.
Slovenian: Pri bolnikih z nefrotskim sindromom naj bi imunski sistem pomotoma napadal ledvice, kar privede do uhajanja beljakovin iz ledvic v urin.
Italian: Elmisol è un medicinale contenente il principio attivo levamisolo cloridrato.
Slovenian: Elmisol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levamizolijev klorid.
Italian: Elmisol avrebbe dovuto essere usato in pazienti i cui sintomi continuavano a ripresentarsi dopo aver risposto al trattamento iniziale con medicinali corticosteroidi (sindrome nefrosica steroido-sensibile).
Slovenian: Zdravilo Elmisol naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih se simptomi po odzivu na začetno zdravljenje s kortikosteroidnimi zdravili ponovno pojavljajo (na steroide odziven nefrotski sindrom).
Italian: Elmisol è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2005 per la sindrome nefrosica.
Slovenian: Zdravilo Elmisol je bilo dne 28. oktobra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Elmisol non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome nefrosica.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Elmisol ni mogoče odobriti za zdravljenje nefrotskega sindroma.