FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di ogni trattamento con TAXOTERE è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente.
Danish: Før hver behandling med TAXOTERE, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få TAXOTERE.
Italian: 0,5 ml (riempimento 0,61 ml)
Danish: 0,5 ml (påfyldt 0,61 ml)
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado 34 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART-termerne og MEdDRA-termerne.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i
Italian: Il nome di questo farmaco è TAXOTERE.
Danish: Medicinen hedder TAXOTERE.
Italian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Parigi Francia
Danish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Italian: Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.
Italian: TAXOTERE non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul blister e sul flaconcino.
Danish: TAXOTERE må ikke anvendes efter udløbsdatoen på karton, blisterpakning og hætteglas.
Italian: Come usare TAXOTERE
Danish: Sådan skal du bruge TAXOTERE
Italian: (Intent-to-Treat Analysis).
Danish: Fuldt analysesæt (intent to treat)
Italian: I dati DFS non erano statisticamente significativi ma erano ancora associati ad un trend positivo in favore del braccio TAC
Danish: Data for DFS var ikke statistisk signifikante men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania oppure
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland eller
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE Non deve assumere TAXOTERE:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TAXOTERE
Italian: • gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
Danish: • Hævelse forårsaget af mangelfuld lymfeafløb
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago e mescolare la soluzione manualmente capovolgendo ripetutamente per 45 secondi.
Danish: Fjern sprøjten, og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Italian: TAXOTERE in associazione con doxorubicina
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante
Danish: Der blev udført eksplorativ undergruppeanalyse af sygdoms-fri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT population).
Italian: 1 flaconcino di solvente per TAXOTERE
Danish: 1 hætteglas solvens til TAXOTERE
Italian: Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antiobitico) o sepsi neutropenica
Danish: Febril neutropeni (inclusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Italian: • reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.
Italian: La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Danish: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Italian: TAXOTERE è stato somministrato come infusione di 1 ora, tutti gli altri medicinali sono stati somministrati per via e.v.
Danish: TAXOTERE blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Italian: TAXOTERE in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Italian: TAXOTERE in associazione con derivati del platino in pazienti mai trattati con chemioterapia
Danish: TAXOTERE i kombination med platinmidler hos patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
Italian: Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard.
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold til standardprocedurer.
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con TAXOTERE si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Danish: Hvis du er mand i behandling med TAXOTERE, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Italian: Dosaggio usuale:
Danish: Den sædvanlige dosis er
Italian: Non deve allattare durante la terapia con TAXOTERE.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med TAXOTERE.
Italian: La radiazione è stata somministrata con uno strumento ad alto voltaggio utilizzando il frazionamento giornaliero (2Gy al giorno, 5 giorni a settimana per 7 settimane, per una dose complessiva di 70-72 Gy).
Danish: Stråling blev udført med megavolt udstyr, med en daglig fraktionering (2 Gy pr. dag, 5 dage om ugen i 7 uger, dosis i alt 70-72 Gy).
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza > 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): Letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod  10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: • Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene 7,33 ml di soluzione.
Danish: • Hvert hætteglas med solvens til TAXOTERE 80 mg/2 ml indeholder 7,33 ml.
Italian: 4.1.3 Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di TAXOTERE.
Danish: 4.1.3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende TAXOTERE-hætteglas.
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Danish: Hazard ratio: 1,122 (97,2 %CI:0.937;1,342)* Behandlingsforskel 5,4 % (95 %CI:-1,1;12,0) Behandlingsforskel 6,2 % (95 %CI:0,2;12,3)
Italian: Numero di pazienti con cancro della prostata metastatico
Danish: Antallet af metastatiske prostatskræft patienter
Italian: TAXOTERE in associazione con terapia di deprivazione androgenica (androgen-deprivation therapy, ADT), con o senza prednisone o prednisolone, è indicato per il trattamento dei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile.
Danish: TAXOTERE i kombination med androgen deprivationsbehandling, med eller uden prednison eller prednisolon, er indiceret til behandling af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft.
Italian: - per il trattamento del cancro della prostata, TAXOTERE viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan TAXOTERE indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Italian: TAXOTERE le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso).
Danish: TAXOTERE gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse).
Italian: La sacca con la soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 6 ore sotto i 25°C compresa l'ora di infusione per il paziente.
Danish: Posen med infusionsopløsningen skal bruges inden for 6 timer ved opbevaring under 25 °C inklusive den time, patienten får infusionen.
Italian: TAXOTERE è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni.
Danish: TAXOTERE er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielle toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af TAXOTERE-opløsningerne.
Italian: Per ottenere la dose necessaria al paziente possono essere necessari più di un flaconcino di TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione.
Danish: For at kunne udtage den korrekte dosis til patienten kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas TAXOTERE koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare sia la soluzione prediluita di TAXOTERE che la soluzione per infusione di TAXOTERE.
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten TAXOTERE præmix-opløsningen eller TAXOTERE infusionsvæske.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di TAXOTERE.
Danish: Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af TAXOTERE infusionsvæske.
Italian: Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di TAXOTERE.
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i det tilsvarende hætteglas med TAXOTERE.
Italian: Negativo Positivo
Danish: Negativ
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Italian: Vedere anche la sezione "TAXOTERE contiene etanolo (alcol)" riportata di seguito.
Danish: Se også punktet "TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Italian: Polisorbato 80 Etanolo anidro Acido citrico.
Danish: Polysorbat 80 Vandfri ethanol Citronsyre
Italian: Post-Menopausa *un rapporto di rischio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
Danish: Post-menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Italian: Informi il medico se soffre di dipendenza da alcol, di epilessia o di insufficienza epatica.
Danish: Tal med din læge, hvis du lider af alkohol afhængighed, epilepsi eller sygdomme i leveren.
Italian: Contemporaneamente potrebbe anche avere sintomi simil-influenzali, quali febbre, brividi o dolore ai muscoli)
Danish: Du kan også have influenalignende symptomer på samme tid, såsom feber, kulderystelser eller ømme muskler.)
Italian: TAXOTERE in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: Adjuverende behandling
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di TAXOTERE da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af TAXOTERE givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer , hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Italian: 4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione infusionale di TAXOTERE deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Danish: 4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør TAXOTERE præmix-opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C o inferiore a 2°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC eller under 2 ºC.
Italian: • un flaconcino monodose di concentrato e
Danish: • et enkeltdosis-hætteglas med koncentrat og
Italian: Preparazione per la somministrazione endovenosa a) Preparazione della soluzione pronta per l'uso di TAXOTERE (10 mg docetaxel/ml)
Danish: Tilberedning af infusionsvæsken a) Tilberedning af TAXOTERE præmix (10 mg docetaxel/ml)
Italian: - per il trattamento del cancro del polmone, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan TAXOTERE enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Italian: Questo volume è stato calcolato sulla base del volume effettivo dei flaconcini di TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Danish: Dette volumen er blevet fastlagt på basis af fyldningsvolumen i TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglas.
Italian: 4.1.2 Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi aspirare l'intero contenuto del flaconcino di solvente per TAXOTERE capovolgendo parzialmente il flaconcino.
Danish: 4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til TAXOTERE ved at holde hætteglasset på skrå.
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70.6 vs 30.1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (rapporto di rischio (HR) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41,9 mesi.
Danish: Det primære endepunkt for effektivitet i dette studie, overlevelse i alt (OS), var signifikant længere (log-rank test, p=0,0058) i det regime, der indeholdt docetaxel sammenlignet med PF (median OS: 70,6 mod 30,1 måneder, respektivt), med en 30 % nedsat risiko i mortalitet sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95 % konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) med en samlet median opfølgningstid på 41,9 måneder.
Italian: 256 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel da solo (100 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m som 1 times intravøs infusion hver 3. uge).
Italian: Si veda la guida alla preparazione allegata
Danish: Se den medfølgende vejledning.
Italian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Danish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Italian: Il docetaxel non deve essere usato nei pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500 cellule/mm3.
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm
Italian: TAXOTERE concentrato SOLVENTE per TAXOTERE
Danish: TAXOTERE koncentrat
Italian: - I sintomi dell'AGEP possono includere un rash generalizzato squamoso e arrossato con protuberanze sotto la pelle gonfia (incluse pieghe cutanee, tronco ed estremità superiori) e vesciche accompagnate da febbre.
Danish: - AGEP symptomer kan omfatte et rødt skællende udbredt udslæt med knopper under hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber.
Italian: Precauzioni per l'uso nella terapia adiuvante per il cancro della mammella Sono disponibili i dati limitati su pazienti di età superiore a 70 anni trattati con docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
Danish: Forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
Italian: Solvente flaconcino: etanolo 95% (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo), acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Solvens-hætteglas: ethanol 95 % (læs indlægssedlen for yderligere information) i vand til injektionsvæsker.
Italian: TAXOTERE in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione.
Danish: TAXOTERE i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.
Italian: TAXOTERE in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Danish: TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastrooesophageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Italian: • cancro della mammella operabile linfonodo positivo
Danish: • operabel, lymfeknude-positiv brystkræft
Italian: Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5 minuti a temperatura ambiente (sotto i 25°C) e quindi controllare che la soluzione risulti chiara e omogenea.
Danish: Lad hætteglasset med præmix stå i stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter og kontroller så, at opløsningen nu er homogen og klar.
Italian: • 332 pazienti (TAX 327) che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Danish: • 332 patienter (TAX 327), som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Italian: - per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, TAXOTERE può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
Danish: • Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan TAXOTERE anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Italian: Sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Danish: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Italian: CITOTOSSICO Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di agenti citotossici.
Danish: Skal gives under vejledning af en læge med erfaring i behandling med cytostatika.
Italian: TAXOTERE in associazione con capecitabina
Danish: TAXOTERE i kombination med capecitabin
Italian: PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA 4.1 Preparazione della soluzione prediluita di TAXOTERE (10 mg di docetaxel/ml)
Danish: 4.1 Fremstilling af TAXOTERE præmix-opløsning (10 mg docetaxel/ml)
Italian: n = 224
Danish: CF n = 224
Italian: TAXOTERE in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del collo e della testa.
Danish: TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore
Danish: • Infektioner i de øvre luftvveje
Italian: TAXOTERE flaconcino: polisorbato 80, acido citrico.
Danish: TAXOTERE hætteglas: polysorbat 80, citronsyre.
Italian: Rapporto di rischioinferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-FU *Modello Cox (aggiustamento per sito del tumore primario, stadiazione su T e N e PS-WHO) **Logrank test ***Chi-square test
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Italian: • Soluzione per infusione: la soluzione per infusione, conservata a temperatura ambiente (sotto i 25°C), deve essere utilizzata entro 4 ore.
Danish: • Infusionsopløsning: Infusionsopløsningen skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25°C).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP CONCENTRATO e SOLVENTE/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS KONCENTRAT OG SOLVENS/TAXOTERE 80 MG/2 ml
Italian: Nello studio GEICAM 9805, 3 pazienti (0,6%) del braccio TAC e 3 pazienti (0,6%) del braccio FAC hanno sviluppato durante il periodo di follow up una insufficienza cardiaca congestizia.
Danish: I studiet GEICAM9805 udviklede 3 patienter (0,6%) i TAC-armen og 3 patienter (0,6%) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt i opfølgnings-perioden.
Italian: • cancro della mammella operabile linfonodo negativo
Danish: • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP CONCENTRATO e SOLVENTE/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS KONCENTRAT OG SOLVENS/TAXOTERE 20 MG/0,5 ml
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di TAXOTERE per la terapia adiuvante in pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret studium støtter anvendelsen af TAXOTERE som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Italian: Questo sovradosaggio è stato stabilito durante lo sviluppo di TAXOTERE per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita (vedere paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all'adesione alle pareti del flaconcino e allo «spazio morto».
Danish: Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af TAXOTERE for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt.
Italian: Astenia (grave: 11,2%); Dolore
Danish: Væskeretention (alvorlig: 6,5 %) Asteni (alvorlig: 11,2 %); smerter
Italian: 4.2.4 La soluzione per infusione di TAXOTERE deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25°C) ed in normali condizioni di luce.
Danish: 4.2.4 TAXOTERE infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25ºC) og under normale lysforhold.
Italian: Altri medicinali e TAXOTERE
Danish: Brug af anden medicin sammen med TAXOTERE
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om TAXOTERE findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallobrunastro.
Danish: TAXOTERE koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en lys gul til brunliggul opløsning.
Italian: Al tempo mediano di 77 mesi di follow-up la sopravvivenza globale (OS) è risultata più lunga nel braccio TAC con una riduzione del 24% del rischio di morte per i pazienti trattati con TAC rispetto a FAC (rapporto di rischio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder var den samlede overlevelse (OS) længere i TAC-armen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for død sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Italian: Questo volume è stato calcolato sulla base del volume effettivo dei flaconcini di TAXOTERE 20 mg/0,5
Danish: Dette volumen er blevet fastlagt på basis af fyldningsvolumen i TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hætteglas.
Italian: La soluzione per infusione di TAXOTERE deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25°C) ed in normali condizioni di luce.
Danish: TAXOTERE infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25°C) og under normale lysforhold.