FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possible side effects
Latvian: Iespējamās blakusparādības
English: To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Latvian: Lietojot Rolufta Ellipta, Jūs zāles ieelposit plaušās caur muti, izmantojot Ellipta inhalatoru.
English: Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Sinusitis
Latvian: Nazofaringīts Augšējo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Sinusīts
English: • If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
Latvian: • Ja devu skaitītāja rādījums nesamazinās, kad sadzirdat klikšķi, inhalators zāles neizdalīs.
English: Rolufta Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Latvian: Rolufta Ellipta indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
English: 30 doses
Latvian: 30 devas
English: Supporting efficacy studies
Latvian: Papildu efektivitātes pētījumi
English: Nervous system disorders
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
English: If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol).
Latvian: Ja Jums ir šāda veida lēkme, Jums jāizmanto ātras iedarbības glābšanas zāļu (piemēram, salbutamola) inhalators.
English: Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Latvian: Uzglabāt inhalatoru slēgtajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemt to tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes.
English: The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply).
Latvian: Tālāk aprakstītie norādījumi par 30 devu inhalatora (zāles 30 dienām) lietošanu ir attiecināmi arī uz 7 devu inhalatoru (zāles 7 dienām).
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Latvian: Ja Jūsu HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās vai ja Jūs biežāk lietojat ātras iedarbības inhalatoru:
English: In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļas ilgā pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieaugušiem pacientiem ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem vai smagiem paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā, ārstēšana ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrami) reizi dienā ar vienu inhalatoru tika salīdzināta ar flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI 99/22 mikrogrami) lietošanu reizi dienā ar vienu inhalatoru.
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Latvian: • spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē (var būt pazīmes deguna blakusdobumu iekaisumam, ko sauc par sinusītu);
English: To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
Latvian: Izlietot 6 nedēļu laikā pēc pirmreizējas veidnes atvēršanas.
English: There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
Latvian: Datu par umeklidīnija bromīda lietošanu grūtniecēm nav.
English: The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Latvian: Iemutnis jāievieto starp lūpām un stingri ar lūpām to jāaptver.
English: Rolufta Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Latvian: Rolufta Ellipta nedrīkst lietot, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Latvian: „Izmest līdz” datums ir 6 nedēļas pēc veidnes atvēršanas datuma.
English: 7 doses
Latvian: 7 devas
English: Following inhaled administration of umeclidinium bromide in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc umeklidīnija bromīda inhalācijas Cmax tika sasniegta 5 līdz 15 minūšu laikā.
English: An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Latvian: Umeklidīnija bromīda pārdozēšana, domājams, izraisīs pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmajām inhalējamo muskarīna antagonistu blakusparādībām (piemēram, sausa mute, redzes akomodācijas traucējumi un tahikardija).
English: The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Latvian: Datums jāuzraksta tūlīt pēc inhalatora izņemšanas no veidnes.
English: ANNEX II
Latvian: II PIELIKUMS
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
Latvian: Atrades preklīniskajos pētījumos ar umeklidīnija bromīdu parasti bija saistītas ar muskarīna receptoru antagonistu primāro farmakoloģiju un/vai vietēju kairinājumu.
English: When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Latvian: Kad Jūs esat gatavs inhalatora lietošanai, noplēsiet vāciņu, lai atvērtu veidni.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
English: Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
Latvian: Ar urīnu 168 stundu laikā tika izvadīti 22 % no lietotās radioloģiski iezīmētās devas (27 % no konstatētās radioaktivitātes).
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium bromide, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Latvian: Ja ārstēšanas ar umeklidīnija bromīdu laikā rodas HOPS paasinājums, atkārtoti jāizvērtē pacienta stāvoklis un HOPS ārstēšanas shēma.
English: The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Latvian: Ar zālēm saistīta materiāla izvade ar fēcēm pēc intravenozas ievadīšanas liecina par sekrēciju žultī.
English: If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Latvian: Ja vēlaties iztīrīt iemutni, izmantojiet sausu drāniņu, un tad aizveriet vāciņu.
English: How to use the inhaler
Latvian: Kā lietot inhalatoru
English: Immune system disorders
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
English: Immediate breathing difficulties
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi
English: The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
Latvian: Vidējais ikgadējais paasinājumu biežums bija 0,91 un 1,07, lietojot attiecīgi FF/UMEC/VI un FF/VI (biežuma attiecība: 0,85; 95 % TI: 0,80, 0,90; p<0,001).
English: The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Umeklidīnija bromīda drošuma profils vērtēts 1663 pacientiem ar HOPS, kuri līdz vienam gadam lietoja 55 mikrogramu vai lielākas devas.
English: The probability of having an exacerbation in patients receiving Rolufta Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Latvian: Paasinājuma iespējamība pacientiem, kuri lietoja Rolufta Ellipta, 24. nedēļā bija 8,9 %, bet placebo grupas pacientiem - 13,7 %.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Rolufta Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Rolufta Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
English: Frequency
Latvian: Biežums
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
Latvian: Nebija pierādījumu par tahifilakses rašanos laika gaitā, lietojot Rolufta Ellipta.
English: Warnings and precautions
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
English: 6.4 Special precautions for storage
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
English: Versus Placebo mcg = micrograms 1.least squares mean (95% confidence interval)
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo µg = mikrogrami vidējā vērtība, mazāko kvadrātu metode (95 % ticamības intervāls)
English: Lactose monohydrate, Magnesium stearate.
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
English: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)
English: Rolufta Ellipta contains lactose
Latvian: Rolufta Ellipta satur laktozi
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to subjects genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu apmēru, nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, lietojot umeklidīniju kopā ar CYP2D6 inhibitoriem vai lietojot šīs zāles personām ar ģenētiski nepietiekamu CYP2D6 aktivitāti (vājie metabolizētāji).
English: Each inhaler contains either 7 or 30 doses.
Latvian: Katrs inhalators satur 7 vai 30 devas.
English: The maximum dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Latvian: Maksimālā deva ir viena umeklidīnija bromīda inhalācija vienreiz dienā.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
English: • irregular heart beat
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība;
English: In the 12-week study, Rolufta Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Latvian: 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu salīdzinājumā ar placebo (vidējais samazinājums 0,7 aerosola devas dienā laikā no 1. līdz 12. nedēļai, p=0,025), un ar to tika konstatēts lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 46,3 %), salīdzinot ar placebo (vidēji 35,2 %; oficiāla statistiskā analīze par šo mērķa kritēriju nav veikta).
English: Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
Latvian: Ņemot vērā umeklidīnija bromīda antimuskarīnisko aktivitāti, tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar urīna aizturi vai slēgta kakta glaukomu.
English: Umeclidinium bromide is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Latvian: Umeklidīnija bromīds ir ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonists (ko sauc arī par antiholīnerģisku līdzekli).
English: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
English: Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Latvian: Inhalācijas pulveris, dalīts (inhalācijas pulveris).
English: The tray can be discarded after first opening.
Latvian: Veidni var izmest tūlīt pēc tās atvēršanas.
English: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Latvian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Latvian: Neatveriet inhalatoru, kamēr neesat gatavs inhalēt zāļu devu.
English: Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Latvian: Personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā subkutāna umeklidīnija bromīda lietošana žurkām izraisīja mazāku mātītes dzīvsvara pieaugumu un mazāku barības uzņemšanu, kā arī nedaudz samazināja mazuļu dzīvsvaru pirms mātītes piena lietošanas beigām, ja mātītēm lietoja devu 180 mikrogrami/kg dienā (kas, vērtējot pēc AUC, aptuveni 80 reizes pārsniedz klīnisko umeklidīnija 55 mikrogrami ekspozīciju cilvēkiem).
English: Other antimuscarinics
Latvian: Citi antimuskarīniskie līdzekļi
English: Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas veseliem vīriešiem kopējā radioaktivitāte tika izvadīta galvenokārt ar fēcēm 168 stundu laikā pēc zāļu devas lietošanas (92 % no lietotās radioloģiski iezīmētās devas jeb 99 % no konstatētās radioaktivitātes).
English: The clinical efficacy of Rolufta Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Latvian: Rolufta Ellipta klīnisko efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, vērtēja 904 pieaugušiem pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi, kuri saņēma umeklidīnija bromīdu vai placebo divos galvenajos III fāzes klīniskajos pētījumos; viens no pētījumiem bija 12 nedēļas ilgs (AC4115408), bet otrs bija 24 nedēļas ilgs (DB2113373).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
English: Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Latvian: Plaušu darbības uzlabošanos apstiprināja salbutamola lietošanas samazināšanās no 1. līdz 12. nedēļai (-0,4 izsmidzinājumi dienā (95% TI: -0,7, -0,2; p<0,001) un -0,3 izsmidzinājumi dienā (95% TI: -0,5,0,1; p=0,003)), salīdzinot ar placebo plus FF/VI, bet uzlabojums atbilstoši SGRQ 12. nedēļā nebija statistiski nozīmīgs (200109) vai klīniski nozīmīgs (200109 un 200110).
English: Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Latvian: Iepakojuma lielums: 7 vai 30 devu inhalators.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors.
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu apmēru, nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, lietojot umeklidīnija bromīdu kopā ar P-gp inhibitoriem.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
English: • Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
Latvian: • apgrūtināta un sāpīga urinēšana - tās var būt urīnpūšļa nosprostojuma vai urīna aiztures pazīmes;
English: Fertility
Latvian: Fertilitāte
English: The instructions for use of the Ellipta inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
Latvian: Tālāk aprakstītie norādījumi par Ellipta inhalatora lietošanu ir attiecināmi gan uz 30 devu inhalatoru (zāles 30 dienām), gan 7 devu inhalatoru (zāles 7 dienām).
English: 1 inhaler of 7 doses.
Latvian: 1 inhalators, 7 devas.
English: Animal studies indicate no effects of umeclidinium bromide on fertility.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par umeklidīnija bromīda ietekmi uz fertilitāti.
English: Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Rolufta Ellipta to treat asthma)
Latvian: ja Jums ir astma (nelietojiet Rolufta Ellipta astmas ārstēšanai);
English: If stored in the refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Latvian: Ja uzglabā ledusskapī, inhalators pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.
English: Multipack: 90 (3 inhalers of 30) doses
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām)
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Latvian: Lietojot astoņas reizes lielāku devu, konstatēja aptuveni 1,3 reizes lielāku umeklidīnija bromīda AUC, bet ne ietekmi uz umeklidīnija bromīda Cmax.
English: Pregnancy and breast-feeding
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
English: Umeclidinium bromide exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic cholinergic receptors on airway smooth muscle.
Latvian: Umeklidīnija bromīda bronhodilatatora darbības pamatā ir spēja konkurējoši nomākt acetilholīna saistīšanos ar muskarīna holīnerģiskajiem receptoriem elpceļu gludajā muskulatūrā.
English: Due date
Latvian: 2 gadi
English: Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 x 30 devu inhalatori.
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Latvian: Ja Jums rodas sēkšana vai elpas trūkums, lietojiet ātras iedarbības inhalatoru (piemēram, salbutamolu) un pēc tam sazinieties ar ārstu.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Latvian: nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību, jo tās var būt akūtas slēgta kakta glaukomas lēkmes pazīmes.
English: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Latvian: Sími: + 354 535 7000
English: The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Latvian: Inhalatora iemutni drīkst tīrīt ar sausu drāniņu pirms vāciņa aizvēršanas.
English: Cardiovascular effects
Latvian: Kardiovaskulārā ietekme
English: No effect of verapamil was observed on umeclidinium bromide Cmax.
Latvian: Verapamils neietekmēja umeklidīnija bromīda Cmax.
English: See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Latvian: Lai iegūtu informāciju pilnā apmērā, skatīt sadaļu „Secīgi norādījumi par lietošanu” šajā lietošanas instrukcijā.
English: Slide the cover down until a “click” is heard.
Latvian: Slidiniet vāciņu uz leju, līdz sadzirdams klikšķis.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
English: United Kingdom
Latvian: Lielbritānija
English: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Latvian: GlaxoSmithKline (Cyprus)
English: When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Latvian: Kad veidne ir atvērta, uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā uzrakstiet „Izmest līdz” datumu.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Therefore, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, particularly cardiac arrhythmias.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību, īpaši pacientiem ar sirds aritmiju, umeklidīnija bromīds jālieto piesardzīgi.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
English: In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
Latvian: Sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā (DB2113373), salīdzinot ar placebo, Rolufta Ellipta pēc lietošanas vienreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu darbības uzlabojumu (vērtējot pēc forsētas izelpas tilpuma 1 sekundē [FEV1]) 24 stundu garumā, kas bija konstatējams 30 minūtes pēc pirmās devas (uzlabojums, salīdzinot ar placebo, par 102 ml, p<0,001
English: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Glaucoma
Latvian: Glaukoma
English: If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost.
Latvian: Ja atver un aizver inhalatora vāciņu, neinhalējot zāles, deva ies zudumā.
English: Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
Latvian: Rolufta Ellipta ir paredzēts tikai inhalācijām.