FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed er vurderet i 2 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde, kliniske studier, RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID 2), hos patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artritis, som er diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в 2 рандомизирани, плацебо контролирани, двойнослепи клинични изпитвания при пациенти ≥ 18-годишна възраст с ревматоиден артрит, диагностицирани съгласно критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), RA-I (RAPID 1) и RA-II (RAPID 2).
Danish: Certolizumab pegol krydsreagerer ikke med gnaverTNF.
Bulgarian: Цертолизумаб пегол няма кръстосано действие спрямо TNF на гризачи.
Danish: Cimzia 200 mg + MTX hver 2. uge
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX всеки 2 седмици
Danish: Ved uge 52 viste patienter behandlet med Cimzia en klinisk meningsfuld forbedring i MASES sammenlignet med placebo (LS (mindste kvadrat) gennemsnitlig ændring fra baseline henholdsvis -2,4 og -0,2).
Bulgarian: На седмица 52 пациентите, лекувани с Cimzia, са показали клинично значимо подобрение в MASES, в сравнение с плацебо (промяна в средните стойности на LS от изходното ниво съответно -2.4; -0.2).
Danish: Cimzia injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser er til engangsanvendelse sammen med den elektromekaniske injektionsanordning, kaldet ava.
Bulgarian: Cimzia инжекционен разтвор в патрон за дозиращо устройство е предназначен за еднократна употреба заедно с електромеханичното устройство за инжектиране, наречено „ava".
Danish: • Find en behagelig stilling at sidde i før injektionen.
Bulgarian: Седнете удобно за постанянето на инжекцията.
Danish: Én ml fyldt pen (AutoClicks) indeholder en fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi) indeholdende 200 mg certolizumab pegol.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка (AutoClicks) от 1 ml, която съдържа предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромбутилова гума), съдържаща 200 mg цертолизумаб пегол.
Danish: Cimzia bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis.
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис.
Danish: Cimzia blev undersøgt hos 1.112 patienter med psoriasis i kontrollerede så vel som ikke-blindede studier i op til 18 måneder.
Bulgarian: Cimzia е проучен при 1 112 пациенти с псориазис в контролирани и отворени изпитвания в продължение на до 18 месеца.
Danish: Kun de højeste titre var forbundet med reduceret plasmaniveau af certolizumab pegol.
Bulgarian: Само най-високите титри са свързани с намалени плазмени нива на цертолизумаб пегол, но не е наблюдавано въздействие върху ефикасността.
Danish: Hav altid dette patient-påmindelseskort på dig.
Bulgarian: Носете със себе си тази карта за напомняне на пациента.
Danish: Du må ikke få visse (levende) vacciner under behandling med Cimzia.
Bulgarian: На Вас не трябва да ви се поставя жива ваксина, докато използвате Cimzia.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få placebo eller Cimzia 200 mg hver 2. uge (efter en støddosis af Cimzia 400 mg i uge 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg hver 2. uge op til uge 16, eller etanercept 50 mg to gange om ugen op til uge 12.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (след натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 0, 2 и 4), или Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици до седмица 16, или етанерцепт 50 mg два пъти седмично, до седмица 12.
Danish: Almindelig hepatitis (inklusive forhøjet leverenzym) Ikke almindelig hepatopati (inklusive cirrhose), kolestase, øget indhold af bilirubin i blodet Sjælden cholelithiasis
Bulgarian: Нечести хепатопатия (включително цироза), холестаза, повишение на билирубина в кръвта
Danish: 4.3 og 4.4).
Bulgarian: 0, 2 и 4.
Danish: - En eller to fyldt(e) sprøjte(r), afhængigt af hvilken dosis du har fået ordineret - En eller to alkoholserviet(ter)
Bulgarian: - Една или две предварително напълнена(и) спринцовка(и), в зависимост от предписаната Ви доза - Един или два напоен(и) със спирт тампон(а)
Danish: Tal derefter med lægen og injicer følgende doser som anvist.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар и инжектирайте следващите дози според указанията.
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du ved en fejltagelse har injiceret Cimzia hyppigere end ordineret, skal du fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Cimzia Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие случайно сте инжектирали Cimzia по-често от предписаното, уведомете го.
Danish: Sammenlignet med en person som vejer 70 kg er clearance henholdsvis 29% lavere og 38% højere hos RApersoner som vejer 40 kg og 120 kg. Clearance efter subkutan dosering hos patienter med psoriasis var 14 ml/t med en variabilitet mellem forsøgspersoner på 22,2 % (CV).
Bulgarian: В сравнение с човек, тежащ 70 kg, клирънсът при пациенти с RA, тежащи 40 kg и 120 kg, е съответно 29% по-нисък и 38% по-висок.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af pancytopeni, inklusive aplastisk anæmi, ved behandling med TNF-antagonister.
Bulgarian: При TNF-антагонистите са съобщавани редки случаи на панцитопения, включително апластична анемия.
Danish: Ud af de 138 patienter, som var randomiseret til 200 mg Cimzia hver 2. uge, havde henholdsvis 92, 68 og 48 patienter et ACR20/50/70-respons ved uge 48.
Bulgarian: При 138 пациенти рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, ACR 20/50/70 отговор са имали съответно 92, 68 и 48 пациенти.
Danish: * Cimzia vs. placebo: p< 0,0001.
Bulgarian: * Cimzia спрямо плацебо: p<0,0001.
Danish: • Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.
Danish: • Se på udløbsdatoen på pakningen og dosispakningen.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху опаковката и дозовата поставка.
Danish: Non-responder Imputation (NRI) er brugt hos patienter, som udgik af behandlingen, eller hvor data manglede.
Bulgarian: Пациентите, които са прекъснали лечението или при които липсват данни са считани за неотговорили (Non-responder Imputation (NRI)).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia Sådan indgives Cimzia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia Как да приемате Cimzia
Danish: • sygdomme og betændelse i luftvejene (herunder astma, åndenød, hoste, stoppede bihuler,
Bulgarian: респираторни нарушения и възпаление (включително астма, недостиг на въздух,
Danish: Ikke almindelig anæmi, lymfadenopati, thrombocytopeni, thrombocytose
Bulgarian: Нечести анемия, лимфаденопатия, тромбоцитопения, тромбоцитоза
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИНЖЕКТИРАНЕ
Danish: • reumatoid artritis,
Bulgarian: ревматоиден артрит,
Danish: ACR70 Uge 12 Uge 24
Bulgarian: ACR70 Седмица 12 Седмица 24
Danish: Aksial spondyloartritis Cimzia er indiceret til behandling af svær aksial spondyloartritis (axSpA) hos voksne omfattende:
Bulgarian: Cimzia е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен аксиален спондилоартрит, включващ:
Danish: Sådan indgives Cimzia
Bulgarian: Как се прилага Cimzia
Danish: Det anbefales, at der ventes mindst 5 måneder efter moderens sidste Cimzia dosis under graviditeten, inden der administreres levende eller levende svækkede vacciner (f.eks. BCG vaccine), med mindre fordelene af vaccinationen klart opvejer den teoretiske risiko, der er forbundet med administrationen af levende eller levende svækkede vacciner til spædbørnene.
Bulgarian: Препоръчва се да се изчакат минимум 5 месеца след последното прилагане на Cimzia на майката по време на бременността, преди да се прилагат живи или живи атенюирани ваксини (напр.
Danish: a
Bulgarian: И
Danish: Sjælden kramper, inflammation i kranienerverne, påvirket koordination eller balance
Bulgarian: Нечести периферни невропатии, замаяност, тремор Редки припадък, възпаление на черепно-мозъчните нерви, нарушение на координацията или равновесието
Danish: Vaccinationer - Tal med lægen hvis du har fået eller skal have en vaccination.
Bulgarian: Вашия лекар, ако сте се ваксинирали или предстои да се ваксинирате.
Danish: Cimzia 400 mg hver 2. uge versus etanercept 50 mg to gange om ugen påviste overlegenhed (p < 0,05) ** Cimzia vs. placebo p < 0,001.
Bulgarian: §§ Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици спрямо етанерцепт 50 mg два пъти седмично показва превъзходство (р <0,05) ** Cimzia спрямо плацебо p<0,001.
Danish: Læs venligst vejledningen om hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка, за да научите как да инжектирате Cimzia.
Danish: Tabel 11: Klinisk respons i CIMPASI-1 og CIMPASI-2 studierne i uge 16 og uge 48 Uge 16
Bulgarian: Клиничен отговор при проучвания CIMPASI-1 и CIMPASI-2 на седмица 16 и седмица 48
Danish: Den primære effektvariabel var Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) respons ved uge 52.
Bulgarian: Основната променлива за ефикасност е бил отговор с голямо подобрение в скора за активност на заболяването анкилозиращ спондилит (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) на Седмица 52. ASDAS-MI отговорът е бил определен като намаление на ASDAS (подобрение) ≥ 2,0 спрямо изходното ниво или като достигане на най-ниския възможен скор.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИНЖЕКТИРАНЕ
Danish: • Lad den fyldte pen opnå stuetemperatur.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура.
Danish: - Opvarm ikke medicinen - lad den selv opnå stuetemperatur.
Bulgarian: - Не загрявайте лекарството - оставете да се затопли само.
Danish: Patienter bør informeres om, at de skal søge lægelig rådgivning, hvis der opstår tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, svækket almentilstand/vægttab, let feber, apati), som tyder på tuberkuloseinfektion, under eller efter behandling med Cimzia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска помощ, в случай че по време или след лечението с Cimzia се появят признаци/симптоми (напр. персистираща кашлица, загуба на тегло, леко повишена температура), предполагащи наличието на туберкулозна инфекция.
Danish: Fjern anordningen fra huden."
Bulgarian: Please remove from skin") - тогава можете да отстраните устройството от кожата си.
Danish: En dosis på 400 mg hver 2. uge kan overvejes hos patienter med utilstrækkeligt respons (se afsnit 5.1).
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен отговор може да се обмисли доза от 400 mg на всеки 2 седмижи (вж. точка 5.1).
Danish: Der er rapportet tilfælde af alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra (en interleukin-1-antagonist) eller abatacept (en CD28 modulator) og en anden TNF-antagonist, etanercept, uden nogen øget fordel sammenlignet med TNF-antagonist-behandling alene.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания са наблюдавани тежки инфекции и неутропения при едновременната употреба на анакинра (интерлевкин-1 антагонист) или абатацепт (CD28 модулатор) и друг TNF-антагонист − етанерцепт, без това да е свързано с допълнителна полза спрямо самостоятелното приложение на етанерцепт.Като се има предвид характера на нежеланите събития при комбинирането на друг TNF-антагонист с абатацепт или анакинра, подобна токсичност може да се наблюдава и при комбиниране на анакинра или абатацепт с други TNF-антагонисти.
Danish: mTSS: modified Total Sharp Score *Vedvarende remission ved uge 52 er defineret som DAS28[ESR] < 2,6 både ved uge 40 og ved uge 52.
Bulgarian: *Трайна ремисия на седмица 52 се определя като DAS28[ESR]<2,6 както на Седмица 40, така и на Седмица 52.
Danish: Primært effektmål: andel af personer i vedvarende remission* i uge 52
Bulgarian: Първична крайна точка: процент на пациентите в трайна ремисия*
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът е с променен цвят, мътен или ако се забелязват частици в него.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie (C-EARLY) hos voksne patienter med aktiv RA, der ikke havde fået DMARD tidligere.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в DMARD-наивни възрастни пациенти с активен RA в рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване (C-EARLY).
Danish: • Efter injektion, skal den/de brugte sprøjte(r) straks bortskaffes i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете незабавно използваната(ите) спринцовка(и) в специален контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Danish: I CIMPACT-studiet var det primære effektmål den andel af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 12.
Bulgarian: В проучването CIMPACT първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациентите, постигнали PASI 75 в седмица 12. PASI 75 и PGA в седмица 16 са били ключови вторични крайни точки.
Danish: Cimzia indgives som enten én (200 mg dosis) eller to injektioner (400 mg dosis) under huden (subkutan brug, forkortelse s.c.).
Bulgarian: Cimzia ще Ви бъде приложена подкожно (подкожно приложение, съкращение: SC) като една (доза от 200 mg) или две (доза от 400 mg) инжекции.
Danish: Der blev opnået samme resultater i subpopulationen med ankyloserende spondylitis og i subpopulationen med non-radiografisk aksial spondyloartritis.
Bulgarian: Подобни резултати са постигнати и в двете субпопулации: анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни.
Danish: Én ml kasette til dosisdispenser indeholdende en fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi).
Bulgarian: Патрон за дозиращо устройство от 1 ml, който съдържа предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромбутилова гума).
Danish: Hvis du føler dig usikker på injektionsprocessen, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако не се чувствате сигурни за процеса на инжектиране, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: I begge studier blev patienterne randomiseret til at få placebo eller Cimzia 200 mg hver 2. uge (efter en støddosis af Cimzia 400 mg i uge 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg hver 2. uge.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (след натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 0, 2 и 4) или Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици.
Danish: • Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge.
Bulgarian: Това се последва от поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици.
Danish: Overordnet klinisk respons er defineret som opnåelse af ACR70-respons ved hver vurdering over en sammenhængende 6-måneders periode
Bulgarian: p<0,001 а Основният клиничен отговор се дефинира като постигането на ACR 70 отговор при всяка оценка по време на непрекъснатия 6-месечен период Wald p-стойностите са определени за сравнение на леченията при използването на логистична регресия с фактори за лечение и област.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, вписана в Приложение V.
Danish: • Efter injektion, skal den/de brugte pen(ne) straks bortskaffes i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете незабавно използваната(ите) писалка(и) в специален контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Danish: • betændelse i blodårerne
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове
Danish: Omkring 22 %
Bulgarian: Седмица 52 7%
Danish: En omhyggelig vurdering af fordele/ulemper ved behandling med TNF-antagonister bør overvejes nøje, før behandling med Cimzia initieres hos patienter med forudeksisterende eller nyligt indtrufne demyelinisationssygdomme.
Bulgarian: При пациенти с предшестващи или настоящи демиелинизиращи нарушения, преди започване на лечение с Cimzia трябва внимателно да се прецени ползата и риска от лечението с TNF-антагонисти.
Danish: Ud af de 135 patienter, som var randomiseret til 400 mg Cimzia hver 4. uge, havde henholdsvis 89, 62 og 41 patienter et ACR20/50/70-respons.
Bulgarian: При 135 пациенти, рандомизирани на Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, ACR 20/50/70 отговор на седмица 48 са имали съответно 89, 62 и 41 пациенти.
Danish: Uge 12 Uge 24 BASDAI-50
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24 BASDAI 50(в,г)
Danish: 879 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg hver 2. uge med MTX
Bulgarian: 879 400 mg (0,2,4 седмици) с MTX 200 mg всеки 2 седмици с MTX
Danish: Opbevar kassetten til dosisdispenser i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте патрона за дозиращо устройство в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Patienterne blev behandlet med placebo eller en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af 200 mg Cimzia hver 2. uge.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с плацебо или с натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 0, 2 и 4, последвана от 200 mg Cimzia на всеки 2 седмици.
Danish: Bivirkningerne er opført efter aftagende alvorlighedsgrad inden for hver frekvensgruppe.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Administrationsvejledningen givet til sidst i indlægssedlen og i brugermanualen, som udleveres sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava, bør følges.
Bulgarian: За приложението, трябва да се спазват инструкциите за употреба в края на листовката и в инструкцията за употреба, предоставена с електромеханичното устройство за инжектиране „аvа".
Danish: Cimzia er kontraindiceret ved moderat til alvorligt hjertesvigt (se pkt.
Bulgarian: Cimzia е противопоказан в случай на умерена или тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Danish: 982 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
Bulgarian: 982 400 mg (0,2,4 седмици) с MTX 200 mg или 400 mg всеки 2 седмици с MTX
Danish: Endvidere blev Cimzia-behandlingen i uge 16 associeret med en større andel af patienter, der opnåede en DLQI-score på 0 eller 1 (Cimzia 400 mg hver 2. uge, henholdsvis 45,5 % og 50,6 %; Cimzia 200 mg hver 2. uge, henholdsvis 47,4 % og 46,2 %, over for placebo, henholdsvis 5,9 % og 8,2 %).
Bulgarian: Освен това, в седмица 16 лечението с Cimzia се свързва с по-голям дял на пациенти, постигнали скор от 0 или 1 по DLQI (Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици, съответно 45,5% и 50,6%, Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, съответно 47,4% и 46,2%, спрямо плацебо, съответно 5,9% и 8,2%).
Danish: §Cimzia 200 mg hver 2. uge versus etanercept 50 mg to gange om ugen påviste non-inferioritet (forskel mellem etanercept og Cimzia 200 mg hver 2. uge var 8,0 %, 95 % KI -2,9; 18,9, baseret på en forud specificeret non-inferioritetsmargen på 10 %).
Bulgarian: §Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици спрямо етанерцепт 50 mg два пъти седмично показва неинфериорност( разликата между етанерцепт и Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици е 8,0%, 95% CI -2,9, 18,9) въз основа на предварително определена граница на неинфериорност от 10%).
Danish: 619 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
Bulgarian: 619 400 mg (0,2,4 седмици) с MTX 200 mg или 400 mg всеки 2 седмици с MTX
Danish: Der er til dato ikke blevet fundet antigent latexprotein i den aftagelige kanylehætte til den fyldte pen med Cimzia.
Bulgarian: До момента не е открит алергизиращ латексов белтък в сменяемата капачка на иглата на предварително напълнената писалка Cimzia.
Danish: • influenza-lignende symptomer, kuldegysninger, ændret temperaturopfattelse, nattesved, rødmen
Bulgarian: грипоподобни симптоми, втрисане, променено усещане за температура, нощно изпотяване, горещи вълни
Danish: • Behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive MTX har været utilstrækkelig.
Bulgarian: лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, при които отговорът към болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs), включително MTX, е недостатъчен. Cimzia може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато продължителното лечение с MTX е неподходящо.
Danish: Patienter på Cimzia 200 mg hver 2. uge blev gen-randomiseret til Cimzia 200 mg hver 2. uge, Cimzia 400 mg hver 4. uge eller placebo.
Bulgarian: Пациентите на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици са били повторно рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици или плацебо.
Danish: Hvis lægen vurderer, det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Cimzia ved brug af den elektromekaniske injektionsanordning, ava, sammen med kassetten til dosisdispenser til engangsanvendelse efter passende oplæring i injektionsteknik og med lægelig opfølgning efter behov.
Bulgarian: След съответно обучение по отношение на инжекционната техника пациентите може да инжектират сами електромеханичното устройство за инжектиране „ava" с патрон за дозиращо устройство за еднократна употреба, в случай че техният лекар прецени това за подходящо, както и под медицинско наблюдение в случай на необходимост.
Danish: Ikke almindelig kardiomyopatier (inklusive hjertesvigt), iskæmisk koronararteriesygdom, arytmier (inklusive atrieflimmer), palpitationer Sjælden pericarditis, atrioventrikulært blok
Bulgarian: Нечести кардиомиопатии (включително сърдечна недостатъчност), исхемични нарушения на коронарната артерия, аритмии (включително предсърдни фибрилации), палпитации
Danish: Patienter på Cimzia 400 mg hver 2. uge blev gen-randomiseret til Cimzia 400 mg hver 2. uge, Cimzia 200 mg hver 2. uge eller placebo.
Bulgarian: Пациентите на Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици са били повторно рандомизиран на Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици, Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици или плацебо.
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis og tuberkulose (inklusive miliær, dissemineret og ekstrapulmonal sygdom) og andre opputunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, nocardia,
Bulgarian: При пациенти, приемали Cimzia, са съобщавани тежки инфекции, включително сепсис и туберкулоза (включително милиарна, дисеминирана и екстрапулмонална форма на заболяването) и опортюнистични инфекции (като хистоплазмоза, нокардия, кандидоза).
Danish: Nonrespondent imputation blev brugt til manglende data.
Bulgarian: За липсващите данни е бил използван метод на импутация на пациентите без отговор.
Danish: • 1 fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie (AS001) hos 325 patienter ≥ 18 år med aktiv aksial spondyloartritis med debut i voksenalderen og af mindst 3 måneders varighed, som defineret af Assessment of Spondyloartritis International Society (ASAS) klassifikationskriterier for aksial spondyloartritis.
Bulgarian: , двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (AS001) при 325 пациенти, на възраст ≥ 18 години, с начало на активен аксиален спондилоартрит като възрастни, от поне 3 месеца, както е определено по критериите за класифициране на аксиален спондилоартрит на Международното дружество за оценка на спондилоартрит (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS).
Danish: Tabel 12: Klinisk respons i CIMPACT-studie i uge 12 og uge 16 Uge 12
Bulgarian: Клиничен отговор при проучване CIMPACT в седмица 12 и седмица 16 Седмица 12
Danish: (herunder anafylaktisk shock)
Bulgarian: (включително свързани симптоми)