FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит колония-стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
Croatian: Ristempu možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C), ali ne dulje od 3 dana.
Bulgarian: Можете да извадите Ristempa от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30ºС) за не повече от 3 дни.
Croatian: Kako se priprema injekcija Ristempe?
Bulgarian: Как да подготвя моята инжекция с Ristempa?
Croatian: Što Ristempa sadrži - Djelatna tvar je pegfilgrastim.
Bulgarian: Какво съдържа Ristempa - Активното вещество е пегфилграстим.
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su manje česti, ali obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i manje česti slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщава за нечести, но като цяло безсимптомни случаи на спленомегалия и нечести случаи на руптура на слезката, включително някои фатални случаи (вж. точка 4.8).
Croatian: Podaci o kontaktu dostupni su u dijelu 6 Upute o lijeku.
Bulgarian: Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката.
Croatian: Liječenje Ristempom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije niti anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с Ristempa не изключва тромбоцитопения и анемия, защото пълната доза миелосупресивна химиотерапия се поддържа по назначената схема.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Bulgarian: Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Croatian: Ristempa se ne smije primjenjivati kod bolesnika s preosjetljivosti na pegfilgrastim ili filgrastim u anamnezi.
Bulgarian: Не прилагайте Ristempa при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим.
Croatian: Štrcaljke se isporučuju s automatskim sigurnosnim sustavom za
Bulgarian: Спринцовките се доставят с автоматичен предпазител на иглата.
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 10
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 10
Croatian: • bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima
Bulgarian: • болки по цялото тяло, ставите и мускулите
Croatian: Ovo poglavlje sadrži upute o samoprimjeni injekcije Ristempe.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Ristempa.
Croatian: Manje često su u bolesnika, koji su nakon citotoksične kemoterapije primili pegfilgrastim, zabilježeni slučajevi povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT (alanin aminotransferaze) ili AST (aspartat aminotransferaze).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия, са наблюдавани нечести повишения в стойностите на чернодробните функционални тестове (LFTs ) за ALT (аланин аминотрансфераза) или AST (аспартат аминотрансфераза).
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до< 1/100)
Croatian: Veličina pakiranja od jedne napunjene štrcaljke koja može biti ili u blisteru ili u pakiranju bez blistera.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер или различна от блистер опаковка.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 C), mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili zbrinuti.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač: Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител: Amgen Europe B.V.
Croatian: Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom potkožnom injekcijom (injekcija pod kožu) pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия посредством предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg doze, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Nemojte reciklirati iskorištene štrcaljke ili ih bacati u kućni otpad.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в
Croatian: Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST
Bulgarian: Преходно повишаване на LFT's за ALT или AST
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75%) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70% odnosno 33%) odnosno odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
Bulgarian: В допълнение е била наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с поголеми деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и 5.2).
Croatian: 9/l) (vidjeti dio
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.4).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p  0,001 te 2% prema 10%, p  0,001).
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
Croatian: Odložite iskorištenu napunjenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за остри отпадъци.
Croatian: Tekućina mora biti bistra i bezbojna.
Bulgarian: То трябва да е бистра и безцветна
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Bulgarian: имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: - подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на
Croatian: Ristempa sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Bulgarian: Ristempa съдържа активното вещество пегфилграстим.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на Ristempa/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране2
Croatian: Injekcije je potrebno primijeniti u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се прилагат в бедрото, корема или горната част на ръката.
Croatian: Akutni respiratorni distres sindrom Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza)
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза)
Croatian: Kod bolesnika liječenih Ristempom prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, koja se može javiti kod prvog ili sljedećeg liječenja.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение при пациенти, лекувани с Ristempa.
Croatian: U placebo kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom u bolesnica s karcinomom dojke, ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10-20% (docetaksel 100 mg/m svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 1020% (доцетаксел 100 mg/m всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Croatian: Istodobna primjena Ristempe i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ristempa с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи, пилотни проучвания при пациенти с високо-рисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11 дневно приложение).
Croatian: • povećanje slezene.
Bulgarian: • увеличен размер на слезката
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka: Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Amgen Europe B.V.
Croatian: Ristempa je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Bulgarian: Ristempa е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Croatian: Prije korištenja Ristempa napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Ristempa предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Croatian: Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze bez povezanih kliničkih učinaka bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali Ristempu nakon citotoksične kemoterapije.
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи Ristempa след цитотоксична химиотерапия.
Croatian: Žene koje zatrudne za vrijeme liječenja lijekom Ristempa potiču se da se upišu u Amgenov Program praćenja trudnoće.
Bulgarian: Жените, които забременеят по време на лечение с Ristempa, трябва да бъдат насочени да се включат в Програмата на Amgen за проследяване на бременността.
Croatian: Ristempa se injicira supkutano.
Bulgarian: Ristempa се инжектира подкожно.
Croatian: Jednokratna doza Ristempe od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) от Ristempa, приложена най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) Jedna napunjena štrcaljka sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий (вж. точка 4.4).
Croatian: Ne pokušavajte ukloniti prozirni sigurnosni štitnik štrcaljke s napunjene štrcaljke.
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената
Croatian: 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Bulgarian: 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Croatian: Prednja strana - Vodič za primjenu lijeka Ristempa:
Bulgarian: - Ръководство на Ristempa:
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu faktora stimulacije rasta granulocita prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на гранулоцит колония-стимулиращ фактор.
Croatian: U bolesnika koji primaju Ristempu mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи Ristempa (нечести) (вж. точка 4.4).
Croatian: Ako primijenite više Ristempe nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Ristempa, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: • napunjenu štrcaljku Ristempe i • vatu natopljenu alkoholom ili slično.
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка с Ristempa; и • тампон, напоен със спирт или подобeн.
Croatian: Ukoliko ipak dojite tijekom primjene Ristempe, možda će Vas liječnik potaknuti da se uključite u Amgenov program praćenja dojenja.
Bulgarian: Ако кърмите по време на лечение с Ristempa, може да Ви насочат за включване в Програмата на Amgen за проследяване на кърменето.
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena štrcaljka od stakla tipa
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
Croatian: Žene koje doje za vrijeme liječenja lijekom Ristempa potiču se da se upišu u Amgenov Program praćenja dojenja.
Bulgarian: Жените, които кърмят по време на лечение с Ristempa, трябва да бъдат насочени да се включат в Програмата на Amgen за проследяване на кърменето.
Croatian: Vodič za primjenu lijeka - Prije uporabe pročitajte cijele upute u kutiji.
Bulgarian: - Преди употреба прочетете всички инструкции, които се намират в картонената опаковка
Croatian: Ristempa 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Bulgarian: Ristempa 6 mg инжекция Pegfilgrastim s.c.
Croatian: Ristempa sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 6 mg, tj.
Bulgarian: Ristempa съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: • ako bolujete od anemije srpastih stanica.
Bulgarian: имате сърповидно-клетъчна анемия.
Croatian: Većem riziku mogu biti izloženi bolesnici koji su nedavno preboljeli plućne infiltrate ili upalu pluća (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Пациенти с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на повисок риск (вж. точка 4.8).
Croatian: Samo za zdravstvene djelatnike Zaštićeno ime primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Croatian: Ne pokušavajte aktivirati napunjenu štrcaljku prije injiciranja.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди
Croatian: BLISTER PAKIRANJE SA ŠTRCALJKOM
Bulgarian: БЛИСТЕР ОПАКОВКА
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Croatian: 9) u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi
Bulgarian: 9) при по-малки деца на възраст
Croatian: • Ukoliko je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji
Bulgarian: • Изтекъл е последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху
Croatian: NAZIV LIJEKA Ristempa 6 mg otopina za injekciju
Bulgarian: ПРОДУКТ Ristempa 6 mg инжекционен разтвор
Croatian: Prijavljene su manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) plućne nuspojave, posebice intersticijska upala pluća, nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Bulgarian: След прилагане на гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF) се съобщава за нечести (≥1/1 000 до < 1/100) белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална пневмония.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Krvožilni poremećaji
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Croatian: Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Croatian: Kriza srpastih stanica2, Splenomegalija2
Bulgarian: Кожен васкулит1, 2
Croatian: Držite nabor kože.
Bulgarian: Дръжте захванатата кожна гънка.
Croatian: Prije injiciranje pričekajte da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди инжектиране.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ristempa nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ristempa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao i Neulasta, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Bulgarian: Лекарството е същото като Neulasta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ristempa (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su bol u kostima i mišićima, glavobolja i mučnina.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ristempa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в костите и мускулите, главоболие и гадене (позиви за повръщане).
Croatian: Filgrastim je već mnogo godina dostupan u Europskoj uniji (EU) kao sastavni dio drugih lijekova.
Bulgarian: Филграстим се използва като съставка на други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Croatian: Glavni pokazatelj djelotvornosti bilo je trajanje teške neutropenije tijekom prvog kemoterapijskog ciklusa.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на тежката неутропения по време на първия цикъл на химиотерапията.
Croatian: Što je Ristempa i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Ristempa и за какво се използва?
Croatian: Proizvođač lijeka Neulasta pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Ristempa (tzv. „informirani pristanak").
Bulgarian: Фирмата производител на Neulasta е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Ristempa („информирано съгласие").
Croatian: U oba ispitivanja bolesnice su imale tešku neutropeniju približno 1,7 dana tijekom prvog kemoterapijskog ciklusa u usporedbi s približno pet do sedam dana u slučaju kada nije primjenjivan nijedan od ta dva lijeka.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите имат тежка неутропения в продължение на приблизително 1,7 дни по време на първия цикъл на химиотерапията в сравнение с около пет до седем дни, когато не се прилага лекарство.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ristempa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ristempa?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ristempa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ristempa.
Croatian: Djelatna tvar u Ristempi, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan humanom proteinu pod nazivom faktor stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF) koji je „pegiliran" (vezan za tvar pod nazivom polietilenglikol).
Bulgarian: Активното вещество в Ristempa, пегфилграстин, се състои от филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит колониостимулиращ фактор (G-CSF), който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ristempa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ristempa са по-големи от рисковете, и препоръча Ristempa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ristempa.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ristempa се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Ristempa je bila jednako djelotvorna kao i filgrastim u smanjenju trajanja teške neutropenije.
Bulgarian: Ristempa е също толкова ефективен, колкото филграстим за намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Croatian: Kako djeluje Ristempa?
Bulgarian: Как действа Ristempa?
Croatian: Ristempa se ne smije primjenjivati u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom (rakom bijelih krvnih stanica).
Bulgarian: Ristempa не може да се използва при пациенти с хронична миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ristempa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ristempa.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ristempa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ristempa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ristempa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ristempa?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ristempa
Bulgarian: Допълнителна информация за Ristempa:
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ristempa nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ristempa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.