FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking in beide groepen was febriele neutropenie (16%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi sunki NRV abejose tiriamosiose grupėse buvo febrili neutropenija (16 %).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische agentia, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE39
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE39
Dutch: Ethanol, watervrij Maïsoliemono-di-triglyceriden All-rac-alfa-tocoferol
Lithuanian: Bevandenis etanolis Kukurūzų aliejaus mono-di-trigliceridai Visų racematų alfa-tokoferolis
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Rydapt.
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu būtina vengti šių vaistų vartojimo.
Dutch: Rydapt wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Rydapt nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: 9,4 (7,5; NE)
Lithuanian: 9,4 (7,5, NA)
Dutch: 28 capsules.
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 28 kapsulės.
Dutch: De algehele incidentie van bijwerkingen tijdens de onderhoudsfase was over het algemeen lager dan gedurende de inductie- en de consolidatiefase.
Lithuanian: Bendrasis pasireiškusių NRV dažnis palaikomojo gydymo fazės metu paprastai buvo mažesnis nei indukcinio ir konsoliduojančiojo gydymo fazių metu.
Dutch: Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Dutch: Voor studiecentra in Noord-Amerika werden alle graden verzameld voor 13 vooraf bepaalde bijwerkingen.
Lithuanian: Šiaurės Amerikos tyrimo centruose visų sunkumo laipsnių atvejai buvo įvertinti analizuojant 13 iš anksto pasirinktų nepageidaujamų reiškinių.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld volgens afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de activiteit van CYP3A4, kunnen invloed hebben op de plasmaconcentraties van midostaurine en als gevolg daarvan ook op de veiligheid en/of werkzaamheid van Rydapt.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai ar medžiagos, kurios įtakoja CYP3A4 aktyvumą, gali pakeisti midostaurino koncentraciją plazmoje ir dėl to turėti įtakos Rydapt saugumui ir (arba) veiksmingumui.
Dutch: Als u meer capsules inneemt dan nodig of als iemand anders uw geneesmiddel inneemt, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts of naar het ziekenhuis gaan.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių negu reikėjo arba jeigu kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, kadangi gali reikėti medicininio gydymo.
Dutch: Bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid, kwamen voor bij 9,2% van de patiënten.
Lithuanian: NRV, dėl kurių prireikė visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, pasireiškė 9,2 % pacientų.
Dutch: Negenentachtig van de 116 ingeschreven patiënten werden geschikt bevonden voor responsbeoordeling en vormden de primaire werkzaamheidspopulatie.
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų 116 pacientų, 89 buvo pripažinti tinkamais atsakui įvertinti ir jie sudarė pagrindinę veiksmingumo vertinimo populiaciją.
Dutch: In-vitro-evaluatie van mogelijkheden voor geneesmiddelinteractie
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos potencialo tyrimas in vitro
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van hun FLT3-mutatiestatus: TKD, ITD met allelische verhouding < 0,7 en ITD met allelische verhouding ≥ 0,7.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal FLT3 mutacijos pobūdį: TKD, ITD su alelių santykių <0,7 ir ITD su alelių santykiu ≥0,7.
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR beoordeeld op basis van de Valent-criteria tijdens de eerste twee behandelingscycli.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD), kuris buvo vertinamas pagal Valent kriterijus per pirmuosius du gydymo ciklus.
Dutch: Verlaagd absoluut lymfocytenaantal*
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius*
Dutch: Als u een hormonale anticonceptiemethode gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom of pessarium.
Lithuanian: Jeigu naudojate hormoninį kontraceptiką, Jūs privalote kartu naudoti ir barjerinį metodą, pavyzdžiui, prezervatyvus ar diafragmą.
Dutch: Stoppen met uw behandeling met Rydapt kan ervoor zorgen dat uw toestand verslechtert.
Lithuanian: Nustojus vartoti Rydapt jeigu nutrauksite gydymą Rydapt, Jūsų būklė gali pablogėti.
Dutch: Midostaurine n = 360
Lithuanian: Midostaurinas n = 360
Dutch: Over het algemeen vertoonden midostaurine en de metabolieten ervan geen belangrijke afwijking van dosisproportionaliteit na een enkelvoudige dosis in het bereik van 25 mg tot 100 mg.
Lithuanian: Apskritai midostaurino ir jo metabolitų farmakokinetika reikšmingai nenukrypo nuo dozei proporcingo pobūdžio, paskyrus vienkartinę dozę, kuri svyravo nuo 25 mg iki 100 mg.
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken voordat u met de behandeling begint.
Lithuanian: Turėtumėte tai aptarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti vaisto.
Dutch: Alternatieve geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit niet sterk remmen, moeten overwogen worden.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo vaistiniais preparatais, kurie stipriai neslopina CYP3A4 aktyvumo, galimybę.
Dutch: Rydapt moet twee keer per dag oraal worden ingenomen met tussenpozen van ongeveer 12 uur.
Lithuanian: Rydapt reikia vartoti per burną du kartus per parą maždaug kas 12 valandų.
Dutch: Stabiele ziekte, n (%) Progressieve ziekte, n
Lithuanian: Stabili liga, n (%) Progresuojanti liga, n
Dutch: Bij patiënten ≥ 60 jaar mag Rydapt alleen gebruikt worden als patiënten in aanmerking komen voor intensieve inductiechemotherapie en een adequate performancestatus hebben zonder significante comorbiditeiten.
Lithuanian: ≥60 metų amžiaus pacientams Rydapt reikia vartoti tik tais atvejais, kai pacientams galima skirti intensyvią indukcinę chemoterapiją, jie yra pakankamai geros fizinės būklės ir neserga reikšmingomis gretutinėmis ligomis.
Dutch: Farmacologische veiligheidsonderzoeken wijzen uit dat midostaurine waarschijnlijk niet interfereert met de vitale functies van het centrale zenuwstelsel.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys rodo, kad mažai tikėtina, jog midostaurinas blogintų gyvybines centrinės nervų sistemos funkcijas.
Dutch: Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) krijgen, moet Rydapt gestaakt worden 48 uur voorafgaand aan de voorbereidende behandeling voor SCT.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KLT), Rydapt vartojimą reikėtų nutraukti likus 48 valandoms prieš paskiriant paruošiamąjį gydymą iki KLT.
Dutch: (34,7; NE)
Lithuanian: (34,7, NA)
Dutch: Eliminatie via de nieren is een nevenroute voor eliminatie van midostaurine.
Lithuanian: Eliminacija pro inkstus yra nereikšmingas midostaurino šalinimo būdas.
Dutch: Tmax was vertraagd voor alle entiteiten: de mediane Tmax voor midostaurine was 3 uur.
Lithuanian: Visų su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų Tmax buvo ilgesnis, midostaurino Tmax mediana buvo 3 val.
Dutch: Zachte capsule (capsule).
Lithuanian: Minkštoji kapsulė (kapsulė).
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was "event-free survival" (EFS, een dergelijk "event" wordt gedefinieerd als het onvermogen om complete remissie [CR] te bereiken binnen 60 dagen na het starten van de protocoltherapie, of als een terugval of als overlijden ongeacht de oorzaak).
Lithuanian: event-free survival - EFS; EFS atvejis buvo apibrėžiamas kaip nepasiekta visiška remisija (VR) per 60 dienų nuo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pradžios pagal tyrimo protokolą arba ligos atkrytis, arba mirtis dėl bet kokios priežasties).
Dutch: Behandeling met Rydapt dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Lithuanian: Gydymą Rydapt turi paskirti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistinių preparatų skyrimo patirties.
Dutch: Bij mensen verliep de absorptie snel na orale toediening, waarbij Tmax van totale radioactiviteit werd waargenomen 1-3 uur na de dosis.
Lithuanian: Paskyrus per burną žmonėms, midostaurino absorbcija buvo greita, o paskyrus radioaktyviuoju izotopu žymėto preparato, bendrojo radioaktyvumo Tmax rodiklis buvo pasiektas praėjus 1-3 valandoms po dozės vartojimo.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was algehele overleving (OS, Overall Survival), gemeten vanaf de randomisatiedatum tot aan het overlijden ongeacht de oorzaak.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI), apskaičiuotas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat KIT-wildtypereceptoren in veel mindere mate geremd worden bij deze concentraties (gemiddelde bereikte blootstelling lager dan IC50).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad susidarant tokioms koncentracijoms KIT laukinio tipo receptoriai slopinami žymiai mažesniu laipsniu (vidutinė pasiekiama ekspozicija yra mažesnė nei IC50).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rydapt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Rydapt saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti (žr.
Dutch: Lichtoranje langwerpige capsule met de rode opdruk "PKC NVR".
Lithuanian: Šviesiai oranžinės spalvos pailga kapsulė, ant kurios raudonai įspausta „PKC NVR".
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Rydapt werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, stel deze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų apie tai, kaip Rydapt veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Dutch: Gebrek aan een "major" respons (MR) of een partiële respons (PR) aan het eind van de tweede cyclus vereiste stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Lithuanian: Jeigu baigus antrąjį gydymo ciklą nebuvo nustatoma didžiojo atsako (DiA) arba dalinio atsako (DaA), tiriamojo vaistinio preparato skyrimas turėjo būti nutraukiamas.
Dutch: Milieurisicobeoordelingsonderzoeken hebben aangetoond dat midostaurine mogelijk persistent, bioaccumulerend en toxisch is voor het milieu.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimų metu nustatyta, kad midostaurinas gali ilgai išlikti aplinkoje, jam būdingos bioakumuliacinės ir toksinės aplinkai savybės.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren is gebleken dat midostaurine en de actieve metabolieten ervan in de melk van zogende ratten terechtkomen.
Lithuanian: Turimi su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad midostaurinas ir jo veiklieji metabolitai išsiskiria į laktuojančių žiurkių patelių pieną.
Dutch: Elke zachte capsule bevat ongeveer 83 mg watervrije ethanol en 415 mg macrogolglycerolhydroxystearaat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra maždaug 83 mg bevandenio etanolio ir 415 mg makrogolglicerolio hidroksistearato.
Dutch: Het wordt aanbevolen Rydapt met voedsel in te nemen.
Lithuanian: Rydapt rekomenduojama vartoti valgio metu.
Dutch: Bij gezonde personen werd de absorptie van midostaurine (AUC) met gemiddeld 22% verhoogd wanneer Rydapt samen met een standaard maaltijd werd toegediend, en met gemiddeld 59% wanneer het samen met een vetrijke maaltijd werd toegediend.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims midostaurino absorbcijos apimtis (AUC) padidėjo vidutiniškai 22 %, kai Rydapt buvo vartojama kartu su įprastu maistu, ir vidutiniškai 59 %, kai vaistinio preparato buvo vartojama su riebiu maistu.
Dutch: Midostaurine en de metabolieten ervan worden voornamelijk in plasma gedistribueerd en niet zozeer in rode bloedcellen.
Lithuanian: Midostaurinas ir jo metabolitai daugiausia pasiskirsto plazmoje, o ne eritrocituose.
Dutch: Afgaande op modellen van farmacokinetische populatieanalysen van het effect van geslacht op klaring van midostaurine en de actieve metabolieten ervan, waren er geen statistisch significante bevindingen en de verwachte veranderingen in blootstelling (< 20%) werden niet klinisch relevant geacht.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modelio metu atliktos pacientų lyties įtakos midostaurino ir jo veikliųjų metabolitų klirensui analizės duomenimis, statistiškai reikšmingų pokyčių nenustatyta, todėl manoma, kad tikėtini ekspozicijos pokyčiai (<20 %) neturėtų būti kliniškai reikšmingi.
Dutch: - Neem Rydapt in met voedsel.
Lithuanian: - Vartokite Rydapt valgio metu.
Dutch: Bij patiënten die onverklaarbare, ernstige neutropenie ontwikkelen, moet de behandeling met Rydapt worden onderbroken totdat de ANC ≥ 1,0 x 10
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto nepaaiškinama sunki neutropenija, gydymą Rydapt reikia laikinai nutraukti, kol ANS taps ≥1,0 x 10
Dutch: Alle geëvalueerde patiënten
Lithuanian: Visi įvertinti pacientai
Dutch: In de onderzoeken met herhaalde doses bij honden werden een verlaging van de hartslag, verlenging van het P-Q-interval en sporadisch optredende atrioventriculaire blokkades waargenomen bij individuele dieren.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų su šunimis metu atskiriems gyvūnams nustatyta sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio, P-Q intervalo pailgėjimo ir sporadiškai pasireiškiančios atrioventrikulinės blokados atvejų.
Dutch: Partiële respons, n
Lithuanian: Dalinis atsakas, n
Dutch: Er werden farmacokinetische populatieanalysen uitgevoerd waarbij gegevens werden gebruikt uit klinische onderzoeken bij patiënten met AML (n = 180) en ASM, SM-AHN en MCL (n = 141).
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant klinikinių tyrimų su ŪML sirgusiais (n = 180) ir ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiais (n = 141) pacientais duomenis.
Dutch: In klinische onderzoeken werden de werkzaamheid en veiligheid van Rydapt onderzocht na toediening met een lichte maaltijd.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Rydapt veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami vaistinio preparato skiriant kartu su užkandžiu.
Dutch: Bovendien was de cumulatieve incidentie van een recidief bij patiënten die tijdens de inductie complete remissie bereikten, na 12 maanden 26% in de groep die midostaurine kreeg versus 41% in de groep die een placebo kreeg.
Lithuanian: Be to, tiems pacientams, kuriems buvo pasiekta visiška remisija indukcinio gydymo laikotarpiu, kumuliacinis atkryčių dažnis po 12 mėnesių buvo 26 % midostaurino vartojusiųjų grupėje, lyginant su 41 % dažniu placebo grupėje.
Dutch: Vanwege de dosisbeperkende toxiciteit konden er geen klinische therapeutische blootstellingsniveaus worden bereikt bij dieren.
Lithuanian: Dėl dozės dydį ribojančio toksinio poveikio pasireiškimo, tyrimų su gyvūnais metu nebuvo galima pasiekti klinikinių terapinio poveikio ekspozicijų reikšmių.
Dutch: Verhoogd totaal bilirubine*
Lithuanian: Padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija*
Dutch: Hoewel het onderzoek was ontworpen om te worden geëvalueerd met de aangepaste criteria van Valent en Cheson als een exploratieve post-hocanalyse, werd de werkzaamheid ook geëvalueerd met de consensuscriteria van de 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Lithuanian: Nors tyrimas buvo suplanuotas taip, kad duomenys būtų analizuojami naudojant modifikuotus Valent ir Cheson kriterijus, tačiau atlikus post-hoc žvalgomąją analizę, veiksmingumo duomenys taip pat buvo įvertinti naudojant 2013 metų Tarptautinės darbo grupės - Mieloproliferacinių navikų tyrimų ir gydymo - Europos mastocitozės kompetencijos centrų tinklo (angl.
Dutch: Afgaande op een fase I-onderzoek bij gezonde Japanse vrijwilligers waren de farmacokinetische profielen van midostaurine en de metabolieten ervan (CGP62221 en CGP52421) vergelijkbaar met de profielen die werden vastgesteld in andere farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij blanken en negroïden.
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimo su sveikais savanoriais asmenimis japonais duomenimis, midostaurino bei jo metabolitų (CGP62221 ir CGP52421) farmakokinetikos savybės yra panašios į nustatytąsias kitų farmakokinetikos tyrimų su baltaodžiais ir juodaodžiais asmenimis metu.
Dutch: Hoe werkt Rydapt?
Lithuanian: Kaip Rydapt veikia
Dutch: De combinatie van gegevens over in vivo auto-inductie van midostaurine bij herhaalde doses en toename van de 4β-OH-cholesterolgehalten in het plasma, suggereren dat midostaurine in vivo minstens een matige CYP3A4-inductor zou kunnen zijn.
Lithuanian: Derinant duomenis, gautus apie in vivo stebėtą midostaurino autoindukciją skiriant kartotines dozes ir 4β-OH cholesterolio koncentracijos plazmoje padidėjimą, galima daryti išvadą, kad midostaurinas in vivo gali būti bent jau vidutinio stiprumo CYP3A4 induktorius.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: - als u een infectie heeft; - als u een hartaandoening heeft; - als u problemen heeft met uw longen of met ademhalen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Rydapt: - jeigu Jūs sergate kokia nors infekcine liga; - jeigu Jums yra širdies veiklos sutrikimų; - jeigu Jums yra plaučių sutrikimų ar apsunkintas kvėpavimas.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u rijdt en machines gebruikt, want u kunt duizelig of draaierig worden wanneer u Rydapt neemt.
Lithuanian: Vairuokite ir valdykite mechanizmus ypatingai atsargiai, kadangi Rydapt vartojimo metu Jums gali pasireikšti galvos svaigimas ar svaigulys.
Dutch: Bij 46% van de patiënten werd een afname vastgesteld van beenmerginfiltratie van meer dan 50%, en bij 58% werd een verlaging waargenomen van de serumtryptasewaarden van meer dan 50%.
Lithuanian: Keturiasdešimt šešiems procentams pacientų nustatytas kaulų čiulpų infiltracijos sumažėjimas, kuris viršijo 50 %, o 58 % pacientų nustatytas triptazės aktyvumo serume sumažėjimas, kuris viršijo 50 %.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: macrogolglycerolhydroxystearaat, gelatine, macrogol, glycerol, watervrij ethanol, maïsoliemono-di-triglyceriden, titaandioxide (E171), all-rac-alfa-tocoferol, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), karmijn (E120), hypromellose, propyleenglycol, gezuiverd water.
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 25 mg midostaurino. - Pagalbinės medžiagos yra: makrogolglicerolio hidroksistearatas, želatina, makrogolis, glicerolis, bevandenis etanolis, kukurūzų aliejaus mono-di-trigliceridai, titano dioksidas (E171), visų racematų alfa-tokoferolis, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), karminas (E120), hipromeliozė, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.
Dutch: Acute myeloïde leukemie is een vorm van kanker van bepaalde witte bloedcellen ("myeloïde cellen" genaamd) waarbij het lichaam te veel van dit soort cellen aanmaakt.
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija yra specifinių baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų mieloidinėmis ląstelėmis) tam tikro tipo vėžys, kuriuo sergant organizme gaminasi per daug pakitusių šių ląstelių.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden gewezen op het feit dat uit dieronderzoeken is gebleken dat midostaurine schadelijk is voor de ontwikkeling van de foetus.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris reikia informuoti apie tai, kad su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, jog midostaurinas yra žalingas besivystančiam vaisiui.
Dutch: Bij patiënten die 65 jaar of ouder zijn, is een aanpassing van de dosering niet vereist (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozavimo koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten op de hoogte worden gebracht van de potentiële risico's voor een foetus; vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden om een zwangerschapstest te doen binnen 7 dagen voorafgaand aan het starten van een behandeling met Rydapt en om doeltreffende anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen met de behandeling.
Lithuanian: Nėščias moteris reikia informuoti apie galimą vaistinio preparato keliamą riziką vaisiui; o pastoti galinčioms moterims reikia patarti per 7 dienų laikotarpį prieš pradedant gydymą Rydapt atlikti nėštumo testą ir naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymosi Rydapt metu ir dar bent 4 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Dutch: CIR (CR-inductie) (HR) *Odds ratio berekend als (geen complete remissie bij behandeling/complete remissie bij behandeling)/(geen complete remissie bij placebo/complete remissie bij placebo) HR = hazard ratio; OR = odds ratio
Lithuanian: KAD (VR indukcija) (RS) * Šansų santykis apskaičiuotas kaip (Visiškos remisijos nebuvimas skiriant gydymą / Visiška remisija skiriant gydymą) / (Visiškos remisijos nebuvimas skiriant placebą / Visiška remisija skiriant placebą).
Dutch: Sommige bijwerkingen bij patiënten met AML kunnen ernstig zijn.
Lithuanian: Kai kurie ŪML sergantiems pacientams pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs.
Dutch: Een afname van het lichaamsgewicht, bloeding en celinfiltratie van gemengde cellen in de longen, en erytrocytose/erytrofagocytose in de mesenterische lymfeklieren werden waargenomen.
Lithuanian: Nustatyti sumažėjęs kūno svoris, kraujavimas iš plaučių ir mišrių ląstelių infiltracija plaučiuose bei eritrocitozė ir eritrofagocitozė mezenteriniuose limfmazgiuose.
Dutch: De meest voorkomende (incidentie ≥ 1%) waren febriele neutropenie, misselijkheid, braken en pleurale effusie.
Lithuanian: Dažniausios iš jų (kurių pasireiškimo dažnis ≥1 %) buvo febrili neutropenija, pykinimas, vėmimas ir skysčių susikaupimas pleuros ertmėje.
Dutch: 144 patiënten vertoonden een normale nierfunctie (CrCL > 90 ml/min) bij aanvang.
Lithuanian: 144 pacientams prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta normali inkstų funkcija (KrKL >90 ml/min.).
Dutch: Bij aanvang had 88,5% > 1 C-bevinding en 69,2% had ten minste één eerdere antineoplastische therapie ondergaan.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 88,5 % pacientų nustatytas >1 klinikinis C rodmuo, o 69,2 % pacientų anksčiau buvo skirtas bent vienas gydymo priešvėžiniais preparatais kursas.
Dutch: Het pivotale onderzoek was een multicenter fase II-onderzoek met één behandelgroep bij 116 patiënten met gevorderde SM (onderzoek CPKC412D2201).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo daugiacentris, vienos šakos, II fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 116 išplitusia SM sirgusių pacientų (CPKC412D2201 tyrimas).
Dutch: primair eindpunt.
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Dutch: Hervat de behandeling met Rydapt met dezelfde dosis wanneer het infiltraat vermindert tot graad ≤ 1.
Lithuanian: Atnaujinti Rydapt vartojimą skiriant tokią pat dozę, kai infiltratas sumažėja iki ≤1-ojo laipsnio.
Dutch: Midostaurine werd twee keer per dag oraal ingenomen in een dosis van 100 mg tot ziekteprogressie of onverdraagbare toxiciteit optrad.
Lithuanian: Midostaurinas buvo skiriamas per burną po 100 mg du kartus per parą iki ligos progresavimo ar netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo.
Dutch: Complete remissie Partiële remissie Klinische verbetering Duur van de respons* n/N (%) mediaan (95%-BI)
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis atsakas, n (%) Visiška remisija Dalinė remisija Klinikinis pagerėjimas Atsako trukmė* n/N (%) mediana (95 % PI)
Dutch: De maximumconcentratie werd bereikt tussen 2 en 3 uur na inname van een enkele dosis of herhaalde doses bij alle groepen.
Lithuanian: Didžiausioji koncentracija visose tiriamosiose grupėse buvo pasiekta tarp 2-osios ir 3-iosios valandų po vienkartinės ar kartotinių dozių skyrimo.
Dutch: Voor de 205 patiënten (120 in de Rydapt-groep en 85 in de placebogroep) die de onderhoudsfase in gingen, was de mediane blootstellingsduur in de onderhoudsperiode 11 maanden voor beide groepen (16 tot 520 dagen voor patiënten in de Rydaptgroep en 22 tot 381 dagen in de placebogroep).
Lithuanian: 205 pacientams (120 pacientų Rydapt vartojusiųjų grupėje ir 85 pacientams placebo grupėje), kurie perėjo į palaikomojo gydymo fazę, vaistinio preparato ekspozicijos trukmės palaikomojo gydymo laikotarpiu mediana abejose tiriamosiose grupėse buvo 11 mėnesių (svyravo nuo 16 dienų iki 520 dienų Rydapt vartojusiųjų grupėje ir nuo 22 dienų iki 381 dienos placebo grupėje).