FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Entacapone Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Comtess.
Slovak: To znamená, že liek Entacapone Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Comtess.
Finnish: Mikä ovat Entacapone Tevan hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Entacapone
Finnish: Entacapone Teva entakaponi
Slovak: Teva entakapon
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään vain yhdessä joko levodopan ja benseratsidin yhdistelmän tai levodopan ja karbidopan yhdistelmän kanssa.
Slovak: Teva sa užíva len v kombinácii s levodopou a benserazidom alebo s levodopou a karbidopou.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
Slovak: Teva sa používa v prípade, ak tieto fluktuácie nie je možné liečiť len štandardnou kombináciou obsahujúcou levodopu.
Finnish: Ne liittyvät levodopan vaikutuksen vähenemiseen, kun potilas kokee äkillisiä vaihteluja normaalin liikkumiskyvyn (on) ja liikkumisvaikeuksien (off) välillä.
Slovak: Fluktuácie sú spojené so znížením účinku levodopy, keď pacient zažíva náhle zmeny striedania schopnosti pohybu s problémom hýbať sa.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Entacapone Teva.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiini-nimistä välittäjäainetta tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Slovak: Pacientom s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky v mozgu, ktoré produkujú neurotransmiter dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään Parkinsonin taudin hoitamiseen.
Slovak: Teva sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 18. helmikuuta 2011 Entacapone Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Entacapone Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Entakaponi salpaa katekoli-O-metyylitransferaasientsyymin (COMT), joka osallistuu levodopan hajottamiseen kehossa.
Slovak: Entakapon blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol-Ometyltransferáza (COMT).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Entacapone Tevan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Comtessin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Entacapone Teva s liekom Comtess.
Finnish: Sitä otetaan yksi tabletti kunkin toisen lääkeannoksen kanssa, ja
Slovak: Liek sa užíva vo forme jednej tablety s každou dávkou druhého lieku, pričom denne sa môže užiť najviac 10 tabliet.
Finnish: Muita tietoja Entacapone Tevasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entacapone Teva
Finnish: Miksi Entacapone Teva on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Entacapone Teva povolený?
Finnish: Entacapone Tevaa voidaan käyttää ainoastaan tavanomaisten levodopa-yhdistelmien kanssa.
Slovak: Teva možno užívať len s konvenčnými kombináciami levodopy.
Finnish: Lisätietoja Entacapone Teva-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Entacapone Tevaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Entacapone Teva skúmaný?
Finnish: Entacapone Teva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on entakaponi.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku entakapon.
Finnish: Mitä Entacapone Teva on?
Slovak: Čo je liek Entacapone Teva?
Finnish: Se vaikuttaa ainoastaan, jos sitä otetaan suun kautta otettavan levodopan kanssa, joka on dopamiini-nimisen välittäjäaineen kopio.
Slovak: Liek účinkuje len vtedy, keď sa užíva s levodopou, kópiou neurotransmitera dopamínu, ktorý sa môže užívať perorálne.
Finnish: Ikä/sukupuoli:
Slovak: Vek/pohlavie:
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Slovak: Váš detský lekár určí správnu dávku na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Finnish: Kumulatiivinen todennäköisyys:
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Finnish: Johtopäätöksiä voidaan kuitenkin tehdä vain valkoihoisen ja aasialaistaustaisen ryhmän osalta, sillä muihin ryhmiin kuuluvia tutkimushenkilöitä oli liian vähän.
Slovak: Závery je však možné urobiť len pre bielu a ázijskú rasu, pretože bolo príliš málo jedincov iných rás.
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Ak ste alergický na sóju, nepoužívajte tento liek.
Finnish: Kaikilla 57 potilaalla HBsAg pysyi positiivisena.
Slovak: Všetci 57 pacienti zotrvali HBsAg pozitívny.
Finnish: ≈ 5 % potilaista > 65-vuotiaita).
Slovak: 5 % pacientov > 65 rokov).
Finnish: On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali žiadne dávky.
Finnish: Mikrotumatestin ja DNA:n korjautumistutkimuksen tulokset olivat myös negatiiviset.
Slovak: Mikronukleový test a DNA reparačný test boli tiež negatívne.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei tarvitse erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Slovak: Počkajte a užite ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
Finnish: Immuunijärjestelmä: harvinainen
Slovak: Poruchy imunitného systému zriedkavé
Finnish: Potilaat, joilla oli tietyn vuoden aikana:
Slovak: Pacienti počas špecifického roka s:
Finnish: Vastasyntyneeseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko pre dojčatá nie je možné vylúčiť.
Finnish: Näistä 60 potilaasta 49 sai HBIg-hoitoa yli 6 kuukautta.
Slovak: Z týchto 60 pacientov dostalo 49 liečbu HBIg dlhšie ako 6 mesiacov.
Finnish: Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Slovak: Tento zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok bol ojedinele smrteľný.
Finnish: Annoksesi riippuu siitä oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od toho: či ste už boli liečený na infekciu HBV a aký liek ste užívali.
Finnish: Hoito lopetettiin, kun etukäteen määritetyt vastekriteerit saavutettiin joko 48 viikon kuluttua tai toisen hoitovuoden aikana.
Slovak: Liečba bola prerušená vtedy, keď boli splnené vopred špecifikované kritériá pre odpoveď buď v 48. týždni, alebo počas druhého roku liečby.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitakin muutoksia oireissasi, kun olet lopettanut hoidon.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite povedzte o akýchkoľvek zmenách v príznakoch, ktoré spozorujete po ukončení liečby.
Finnish: Tulokset, kun hoito on jatkunut yli 48 viikkoa:
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch liečby:
Finnish: onko sinulla munuaisten toimintahäiriöitä.
Slovak: či máte problémy s obličkami.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.
Slovak: keď ste boli v minulosti liečený na chronickú hepatitídu B, informujte prosím svojho lekára.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienemmän annoksen tai muuttaa annostelua harvemmaksi kuin kerran päivässä.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku alebo vám odporučí užívať liek menej často ako raz denne.
Finnish: Tarkkoja haitattomia pitoisuuksia ei kuitenkaan pystytty määrittämään.
Slovak: Nebolo však možné presne stanoviť neúčinnú dávku.
Finnish: Entecavir Accord vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.
Slovak: Entecavir Accord znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
Finnish: Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12 - < 18 vuotta).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa vekových skupín (2 až 6 rokov; > 6 až 12 rokov a > 12 až <
Finnish: Jakautuminen: entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
Slovak: Distribúcia: odhadovaný distribučný objem entekaviru presahuje celkový objem vody v tele.
Finnish: Kun hoitovaste oli todettu, potilaita seurattiin vielä 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Pacienti s odpoveďou boli sledovaní ďalších 24 týždňov po ukončení liečby.
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai joille suositellaan annoksen pienentämistä, voi olla saatavilla muita entekaviiria sisältäviä lääkevalmisteita, jotka ovat lääkemuodoltaan sopivampia.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety alebo u ktorých sa odporúča zníženie dávky, môžu mať k dispozícii iné produkty obsahujúce entekavir s vhodnejšími formuláciami.
Finnish: Siksi entekaviiri ei tule käyttää tässä tilanteessa, koska HIV-resistenssin kehittyminen on mahdollista (ks. kohta 4.4).
Slovak: Preto sa entekavir za týchto podmienok nemá používať vzhľadom na potenciál rozvoja HIV rezistencie (pozri časť 4.4).
Finnish: Imeytyminen: entekaviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua.
Slovak: Absorpcia: entekavir sa rýchlo vstrebáva, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 0,5 až 1,5 hodine.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen entekaviirin pitoisuus plasmassa pienenee bieksponentiaalisesti, ja loppuvaiheen eliminoitumisen puoliintumisaika on ≈ 128-149 tuntia.
Slovak: Po dosiahnutí maximálnych hladín dochádza k biexponenciálnemu poklesu plazmatických hladín s konečným eliminačným polčasom ≈ 128 - 149 hodín.
Finnish: Näiden löydösten ennustearvoa ihmisten hoidossa ei tunneta.
Slovak: Predikčná hodnota týchto zistení pre ľudí nie je známa.
Finnish: 14C-entekaviirin antamisen jälkeen ei havaittu lainkaan oksidatiivisia eikä asetyloituneita metaboliitteja ja vain vähäisiä määriä II vaiheen metaboliitteja, glukuronidi- ja sulfaattikonjugaatteja.
Slovak: Po podaní entekaviru značeného 14C neboli pozorované žiadne oxidačné ani acetylované metabolity a boli pozorované malé množstvá metabolitov II. fázy - glukuronidových a sulfátových konjugátov.
Finnish: : unettomuus
Slovak: : nespavosť
Finnish: Histologinen paraneminenb
Slovak: Histologické zlepšenieb
Finnish: Altistusmarginaalin vuoksi tällä löydöksellä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Slovak: Vzhľadom na rozsah expozície sa tento nález považuje za nález nepravdepodobného klinického významu.
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Finnish: HBeAg-negatiiviset (tutkimus 027)
Slovak: HBeAg negatívni (štúdia 027)
Finnish: AUC oli 29 % suurempi iäkkäillä kuin nuoremmilla tutkimushenkilöillä, mikä johtui pääasiassa munuaistoiminnan ja painon eroista.
Slovak: Hodnota AUC bola o 29 % vyššia u starších jedincov ako u mladých jedincov, hlavne kvôli rozdielom vo funkcii obličiek a telesnej hmotnosti.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät virologiset mutta eivät serologisia tai biokemiallisia vastekriteerejä, jatkoivat sokkoutettua hoitoa.
Slovak: Pacienti, ktorí splnili kritériá pre virologickú ale nie pre serologickú alebo biochemickú odpoveď, pokračovali zaslepenou liečbou.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka kattoi 16-75-vuotiaat potilaat, iän ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca pacientov vo vekovom rozmedzí 16 - 75 rokov neidentifikovala vek ako faktor významne ovplyvňujúci farmakokinetiku entekaviru.
Finnish: Entecavir Accord -valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete Entecavir Accord užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Siksi on tärkeää noudattaa asianmukaisia varotoimenpiteitä, jotta estettäisiin HBV-tartunnan leviäminen muihin ihmisiin.
Slovak: Preto je dôležité, aby sa urobili príslušné preventívne opatrenia, ktoré zabránia nakazeniu iných ľudí HBV.
Finnish: Älä lopeta Entecavir Accord -hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa.
Slovak: Neprestaňte užívať Entecavir Accord bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom
Finnish: Kun tulos korjattiin kreatiniinipuhdistumassa ja painossa esiintyneiden erojen suhteen, AUC oli 12,5 % suurempi iäkkäillä kuin nuorilla tutkimushenkilöillä.
Slovak: Po úprave vzhľadom na rozdiel v klírense kreatinínu a telesnej hmotnosti bola hodnota AUC u starších jedincov o 12,5 % vyššia ako u mladých jedincov.
Finnish: Entecavir Accord -hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä.
Slovak: užívanie Entecavir Accord nezabráni tomu, aby ste vírusom hepatitídy B (HBV) nakazili iných ľudí pohlavným stykom alebo telesnými tekutinami (vrátane kontaminácie krvi).
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Slovak: Ak bude takmer čas na užitie vašej ďalšej dávky, vynechanú dávku neužívajte.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on ≈ 13 %.
Slovak: Väzba na ľudské sérové proteíny in vitro je ≈ 13
Finnish: c Potilailla esiintyy myös LVDr-substituutioita.
Slovak: c Pacienti, ktorí tiež majú LVDr substitúcie.
Finnish: Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasti ylipainoisilla naisilla.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, hlavne ak majú veľkú nadváhu.
Finnish: Niistä 61 potilaasta, joilla hoidon tehoa voitiin arvioida (entekaviirihoidon kesto vähintään 1 kk), 60 sai myös hepatiitti B -immunoglobuliinia (HBIg) osana elinsiirron jälkeistä estohoitoa.
Slovak: Zo 61 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť (dostávalo entekavir minimálne 1 mesiac), 60 dostávalo aj imunoglobulín hepatitídy B (HBIg) ako súčasť profylaktického režimu po transplantácii.
Finnish: Mitä Entecavir Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Accord -valmistetta Miten Entecavir Accord otetaan
Slovak: Čo je Entecavir Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entecavir Accord
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa resistenssiä on seurattu ensimmäisenä vuonna 183 hoidetulla potilaalla ja toisena vuonna 180 hoidetulla potilaalla.
Slovak: Dve skúšania poskytujú údaje o rezistencii u 183 liečených pacientoch a sledovaných v 1. roku a 180 liečených pacientoch a sledovaných v 2. roku.
Finnish: Eliminaatio: entekaviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, ja vakaan tilan aikana noin 75 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena.
Slovak: Eliminácia: entekavir je vylučovaný hlavne obličkami, pričom v moči sa v rovnovážnom stave zistilo nezmenené liečivo v množstve približne 75 % dávky.
Finnish: Entekaviirilla oli klastogeeninen vaikutus ihmisen lymfosyyttiviljelmissä pitoisuuksina, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin kliiniset pitoisuudet.
Slovak: Entekavir mal klastogénny účinok v kultúrach ľudských lymfocytov pri koncentráciách značne vyšších ako sú koncentrácie dosiahnuté pri klinickom používaní.
Finnish: Lapset ja nuoret (2 vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Entecavir Accordin joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) môžu Entecavir Accord užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Potilailla, joilla Knodellin fibroosi-indeksin lähtöarvo oli 4 (kirroosi), vaste oli vertailukelpoinen kaikkiin vastemittareihin perustuvan kokonaisvasteen osalta (kaikilla potilailla oli kompensoitu maksasairaus).
Slovak: Odpovede u pacientov, ktorí mali v Knodellovom skóre fibrózy bazálnu hodnotu 4 (cirhóza), boli porovnateľné s celkovými odpoveďami vo všetkých meraniach výsledku účinnosti (všetci pacienti mali kompenzované ochorenie pečene).
Finnish: Vastaavaa vaikutusta ei havaittu muilla lajeilla toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa, ei myöskään apinoilla, joille annettiin entekaviiria päivittäin 1 vuoden ajan annoksina, joiden aiheuttama altistus oli ≥ 100-kertainen ihmisten altistukseen verrattuna.
Slovak: Toto zistenie nebolo pozorované v štúdiách s opakovaným podávaním u ďalších živočíšnych druhov, vrátane opíc, ktorým bol entekavir podávaný denne po dobu 1 roka pri expozíciách ≥ 100-násobne vyšších ako sú expozície u ľudí.
Finnish: bTutkimuksesta poispudonneet = hoito epäonnistunut.
Slovak: F (neukončili liečbu = liečba zlyhala)
Finnish: Polysorbaatti 80
Slovak: Makrogol Polysorbát 80
Finnish: Kliinisissä isolaateissa havaitut substituutiot (rtT184A, C, F, G, I, L, M tai S; rtS202 C, G tai I; ja/tai rtM250I, L tai V) aiheuttavat lisäksi 16741 kertaa heikomman entekaviiriherkkyyden villin tyypin viruksen herkkyyteen verrattuna.
Slovak: Substitúcie zistené na klinických izolátoch (rtT184A, C, F, G, I, L, M alebo S; rtS202 C, G alebo I a/alebo rtM250I, L alebo V) viedli k 16- až 741-násobnému zníženiu citlivosti na entekavir v porovnaní s divokým typom vírusu.
Finnish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Slovak: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Finnish: Tutkimuspotilaista 82 % oli miehiä, 39 % valkoihoisia ja 37 % aasialaisia, ja keskimääräinen ikä oli 49 vuotta.
Slovak: V študovanej skupine pacientov bolo 82 % mužov, 39 % belochov a 37 % aziatov s priemerným vekom 49 rokov; v čase transplantácie malo 89 % pacientov ochorenie s negatívnym
Finnish: Joidenkin potilaiden on otettava Entecavir Accord -valmiste tyhjään mahaan (ks. Entecavir Accord -valmiste ruuan ja juoman kanssa, kohta 2).
Slovak: Niektorí pacienti musia užívať Entecavir Accord na prázdny žalúdok (pozrite Entecavir Accord a jedlo a nápoje v Časti 2).
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa, jossa entekaviiria annettiin tiineille imettäville rotille 10 mg/kg, havaittiin sekä sikiöiden altistumista entekaviirille että entekaviirin erittymistä maitoon.
Slovak: V osobitnej štúdii, v ktorej bol entekavir podávaný gravidným potkanom počas laktácie v dávke 10 mg/kg, bola preukázaná fetálna expozícia entekaviru aj vylučovanie entekaviru do mlieka.
Finnish: Iäkkäät potilaat: iän vaikutusta entekaviirin farmakokinetiikkaan tutkittiin vertaamalla 6583-vuotiaita iäkkäitä (naisten keski-ikä 69 ja miesten 74 vuotta) ja 20-40-vuotiaita nuorempia (naisten keski-ikä 29 ja miesten 25 vuotta) tutkimushenkilöitä.
Slovak: Staršie osoby: vplyv veku na farmakokinetiku entekaviru bol hodnotený porovnaním starších jedincov vo vekovom rozmedzí 65 - 83 rokov (priemerný vek žien 69 rokov, mužov 74 rokov) s mladými jedincami vo vekovom rozmedzí 20 - 40 rokov (priemerný vek žien 29 rokov, mužov 25 rokov).
Finnish: Älä lopeta Entecavir Accord -valmisteen käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin eli maksatulehduksen pahenemiseen.
Slovak: neprestaňte užívať Entecavir Accord bez porady s vaším lekárom, pretože hepatitída sa vám môže zhoršiť po ukončení liečby.
Finnish: Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden aikana).
Slovak: Počas 2. roku bola detegovaná genotypová rezistencia na ETV u 2 pacientov (1,1
Finnish: Sisältää myös soijapolysakkarideja.
Slovak: Tiež obsahuje sójové polysacharidy.
Finnish: Jos lääkäri on pyytänyt sinua ottamaan Entecavir Accord -valmisteen tyhjään mahaan, ota annos vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Slovak: Ak vás lekár poučil, že máte užívať Entecavir Accord na prázdny žalúdok, prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vašim ďalším jedlom.
Finnish: * Lumelääkettä saamaan satunnaistetut potilaat, joilla ei viikkoon 48 mennessä havaittu HBe-serokonversiota, jatkoivat avoimeen entekaviiritutkimukseen tutkimuksen toisen vuoden osalta; täten satunnaistettua vertailutietoa on saatavilla ainoastaan viikkoon 48 saakka.
Slovak: * Pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nemali HBe- sérokonverziu do 48. týždni prešli do otvorenej štúdie s entekavirom počas druhého roku štúdie; z tohto dôvodu sú dostupné randomizované porovnávacie údaje iba do 48. týždňa.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, toimiiko maksasi hyvin, ja jos ei toimi, kuinka tämä mahdollisesti vaikuttaa Entecavir Accord -hoitoosi.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom či vaša pečeň funguje správne a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s Entecavir Accord.
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nebola stanovená.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainolevyssä tai pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške, blistri alebo škatuľke po EXP.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Entecavir Accord
Slovak: Iné lieky a Entecavir Accord
Finnish: Jos unohdat yhden Entecavir Accord -annoksen, ota se heti kun muistat, ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Slovak: Ak vynecháte dávku Entecavir Accord, užite ju čo najskôr ako je to možné a potom užite vašu ďalšiu naplánovanú dávku v pravidelnom čase.
Finnish: Havaittu lääkeaineen kumuloitumisindeksi on ≈ 2-kertainen, kun lääke annetaan kerran vuorokaudessa, mikä viittaa noin 24 tunnin kumuloitumisen puoliintumisaikaan.
Slovak: Pozorovaný index kumulácie liečiva je ≈ 2-násobný pri dávke podávanej jedenkrát denne, čo svedčí o efektívnom kumulačnom polčase približne 24 hodín.
Finnish: Entecavir Accord -valmiste ruuan ja juoman kanssa
Slovak: Entecavir Accord a jedlo a nápoje
Finnish: Iäkkäät potilaat: annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Slovak: Staršie osoby: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na vek.
Finnish: Kun tulos korjattiin kreatiniinipuhdistumassa ja painossa esiintyneiden erojen suhteen, altistuksessa ei havaittu eroa mies- ja naispuolisten tutkimushenkilöiden välillä.
Slovak: Po úprave v zmysle rozdielov v klírense kreatinínu a telesnej hmotnosti nebol medzi mužmi a ženami žiadny rozdiel v expozícii.
Finnish: HIV-variantit, joissa esiintyi M184V-substituutio, menettivät herkkyyttään entekaviirille (ks. kohta 4.4).
Slovak: HIV varianty obsahujúce M184V substitúciu ukázali stratu citlivosti na entekavir (pozri časť 4.4).
Finnish: Albumiini (≥ 1 x LLN)b
Slovak: Albumín (≥1 X LLN)b
Finnish: Hoidon jälkeisen 48 viikon seurannan aikana vaste hävisi merkittävällä osalla HbeAg-negatiivisista potilaista.
Slovak: V priebehu 48 týždňov sledovania po liečbe došlo u veľkého množstva HBeAg negatívnych pacientov k strate odpovede.
Finnish: HBV-DNAa
Slovak: N HBV DNAa
Finnish: Rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa tutkimuksessa ei havaittu jälkeläisiin kohdistuneita haittavaikutuksia.
Slovak: V štúdiách perinatálneho a postnatálneho obdobia u potkanov neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na mláďatá.
Finnish: Mitä Entecavir Accord on ja mihin sitä käytetään Entecavir Accord -tabletit kuuluvat viruslääkkeisiin, joita käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion (HBV) hoitoon.
Slovak: Čo je Entecavir Accord a na čo sa používa Entecavir Accord tablety sú protivírusové lieky používané na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.