FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4 "Vakavat haittavaikutukset".
Norwegian Bokmål: Se ‘Alvorlige bivirkninger' i avsnitt 4 for mer informasjon.
Finnish: Osimertinibi ei inhiboi OAT1:tä, OAT3:a, OATP1B1:tä, OATP1B3:a, MATE1:tä, OCT2:ta tai MATE2K:ta in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Norwegian Bokmål: Osimertinib hemmer ikke OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 og MATE2K in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen yliannostukseen ei ole olemassa erityistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av TAGRISSO.
Finnish: Lasiin lisätään vielä puolen lasin verran vettä, jotta lasiin ei jää yhtään lääkettä, ja juodaan välittömästi.
Norwegian Bokmål: Glasset bør fylles halvt opp igjen med vann for å sikre at det ikke ligger igjen rester, og deretter drikkes dette umiddelbart.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen absoluuttinen hyötyosuus on 70 % (90 %:n luottamusväli 67, 73).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til TAGRISSO er 70 % (90 % KI 67, 73).
Finnish: Jos unohdat ottaa TAGRISSO-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TAGRISSO
Finnish: Jos sinulla on testin mukaan syöpä, jossa ilmenee tietynlaisia muutoksia (mutaatioita) EGFR-geenissä (epidermaalisen kasvutekijän reseptoria ilmentävässä geenissä) ja joka on levinnyt toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, sinulla on syöpä, johon TAGRISSO-hoito todennäköisesti tehoaa.
Norwegian Bokmål: Hvis en prøve har vist at kreften har visse forandringer (mutasjoner) i et gen kalt EGFR (epidermal vekstfaktor-reseptor) og har spredd seg til den andre lungen eller andre organer, er det sannsynlig at sykdommen vil respondere på behandling med TAGRISSO.
Finnish: Potilas sai tutkimushoitoa, kunnes hänelle kehittyi intoleranssi hoidolle tai tutkijalääkäri katsoi, että potilas ei enää kliinisesti hyötynyt hoidosta.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk studiebehandling inntil intoleranse mot behandlingen oppsto, eller utprøver avgjorde at pasienten ikke lenger opplevde klinisk nytte.
Finnish: • Lisää 50 ml hiilihapotonta vettä.
Norwegian Bokmål: • Tilsett 50 ml vann (1/2 dl) uten kullsyre.
Finnish: Tabletti pudotetaan veteen murskaamatta sitä, sekoitetaan kunnes se on liuennut ja liuos juodaan välittömästi.
Norwegian Bokmål: Den skal slippes ned i vannet uten å knuses, røres til den er løst opp og væsken skal drikkes umiddelbart.
Finnish: • Rifabutiini tai rifampisiini - käytetään tuberkuloosin hoitoon
Norwegian Bokmål: • Rifabutin eller rifampicin, som brukes mot tuberkulose (TB).
Finnish: Vaikutusmekanismiin ja prekliinisiin tietoihin perustuen osimertinibi saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og prekliniske data kan osimertinib føre til skade på fosteret når det gis til en gravid kvinne.
Finnish: • valkosolujen (leukosyyttien, lymfosyyttien tai neutrofiilien) määrän väheneminen • veren verihiutaleiden määrän väheneminen.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodceller (leukocytter, lymfocytter eller nøytrofiler).
Finnish: ILD:n tai ILD:n kaltaisten haittavaikutusten puhkeamisen mediaaniaika oli 85 päivää (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd av ILS eller ILS-liknende bivirkninger var 85 dager (se pkt.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista TAGRISSO-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide når de får TAGRISSO.
Finnish: Osimertinibin käyttöä tulisi välttää potilailla, joilla on synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä.
Norwegian Bokmål: Der det er mulig, bør bruk av osimertinib unngås hos pasienter med medfødt lang QT-syndrom.
Finnish: 42 %:lla potilaista oli metastaattinen luusairaus.
Norwegian Bokmål: Førtito prosent (42 %) av pasientene hadde metastatisk beinsykdom.
Finnish: TAGRISSO-haaran potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes potilaalle kehittyi intoleranssi hoidolle tai tutkijalääkäri katsoi, että potilas ei enää kliinisesti hyötynyt hoidosta.
Norwegian Bokmål: Pasientene i TAGRISSO-armen fikk TAGRISSO 80 mg peroralt én gang daglig inntil intoleranse overfor behandlingen eller til utprøveren vurderte at pasienten ikke lenger opplevde klinisk nytte.
Finnish: • Dabigatraani - käytetään veritulppien ehkäisyyn
Norwegian Bokmål: • Dabigatran, som brukes for å forebygge blodpropp
Finnish: Suositukset annoksen pienentämisestä toksisuudesta johtuvien haittavaikutusten vuoksi on esitetty taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosereduksjon ved toksisitetsbivirkninger er listet opp i tabell 1.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella maksan toimintaa kuvaavien arvojen (ALAT, ASAT, bilirubiini) ja osimertinibialtistuksen välillä ei ole yhteyttä.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse er det ingen sammenheng mellom markører for leverfunksjon (ALAT, ASAT, bilirubin) og osimertinib-eksponering.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen ensisijainen tehoa kuvaava päätetapahtuma oli RECIST v.1.1 -kriteerien mukainen objektiivinen hoitovaste (objective response rate, ORR), jonka arvioi sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (Blinded Independent Central Review, BICR).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet i disse to studiene var ORR i henhold til RECIST v1.1, som vurdert ved Blinded Independent Central Review (BICR).
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat toista seuraavaa hoitoa tai kuolivat (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk andre påfølgende behandling eller døde (%)
Finnish: Tämä johtaa solujen kasvun estymiseen, kun taas vaikutus villityypin EGFR:ää vastaan solulinjoissa on huomattavasti pienempi (näennäinen IC50 480-1,8 μM fosfo-EGFR:ää vastaan).
Norwegian Bokmål: Dette fører til hemming av cellevekst, samtidig som man ser en signifikant lavere aktivitet mot EGFR i villtype cellelinjer (tilsynelatende IC50s fra 480 nM til 1,8 mikroM mot fosfo-EGFR).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterfolien og esken etter EXP.
Finnish: FLAURA- ja AURA3-tutkimuksessa (n = 1 142) 43 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita ja 13 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: I FLAURA og AURA3 (n = 1142) var 43 % av pasientene 65 år og eldre, og 13 % var 75 år og eldre.
Finnish: • ripuli - voi toistuvasti ilmaantua ja hävitä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Diaré, som kan komme og gå under behandlingen.
Finnish: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TFST)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering til første påfølgende behandling eller dødsfall (TFST)
Finnish: Yleinen (3,9 %)
Norwegian Bokmål: Vanlige (3,9 %)
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset edellä mainitun vakavan haittavaikutuksen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Finnish: Muita nesteitä ei pidä käyttää.
Norwegian Bokmål: Ingen andre væsker skal tilsettes.
Finnish: C30 arvioitiin 6 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: C30 ble vurdert hver 6. uke før og etter progresjon.
Finnish: Harkittaessa TAGRISSO-valmisteen käyttöä paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon, on tärkeää, että EGFR-mutaatiostatusmäärityksen tulos on positiivinen.
Norwegian Bokmål: Når det vurderes bruk av TAGRISSO som behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC, er det viktig at positiv EGFR-mutasjonsstatus fastslås.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että osimertinibi ei ole OATP1B1:n eikä OATP1B3:n substraatti.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at osimertinib ikke er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3.
Finnish: • Tarpeen mukaan lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen 40 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig kan legen redusere dosen til én 40 mg tablett daglig.
Finnish: QTc-ajan piteneminen saattaa lisätä kammioperäisten takyarytmioiden (kuten kääntyvien kärkien takykardian, torsade de pointes) tai äkillisen kuoleman riskiä.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet kan føre til en økt risiko for ventrikulær takyarytmi (f.eks. torsades de pointes) eller plutselig død.
Finnish: 47 %:lla potilaista oli metastaattinen luusairaus.
Norwegian Bokmål: Førtisyv prosent (47 %) av pasientene hadde metastatisk beinsykdom.
Finnish: Yksihaaraisissa faasin 2 AURAex- ja AURA2-tutkimuksissa tehdyt turvallisuuteen liittyvät havainnot olivat yleisesti samanlaisia kuin AURA3-tutkimuksen TAGRISSO-haarassa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene i de enkeltarmede fase 2-studiene AURAex og AURA2 var generelt i overensstemmelse med de observert i TAGRISSO-armen i AURA3.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa osimertinibin tai sen metaboliittien erittymisestä koe-eläinten maitoon.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av osimertinib eller metabolitter i melk hos dyr.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen kuitenkin on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 timer til din neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Finnish: Tärkeimmät löydökset toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ja koirilla olivat atrofisia, inflammatorisia ja/tai degeneratiivisia muutoksia silmän sarveiskalvon epiteeleissä (joihin liittyi koirien oftalmologisissa tutkimuksissa sarveiskalvon kirkkautta ja sameutta), ruuansulatuskanavassa (mukaan lukien kieli), ihossa, urosten ja naaraiden lisääntymiselimissä sekä sekundäärisiä muutoksia pernassa.
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og hunder omfattet atrofiske, inflammatoriske og/eller degenerative forandringer som påvirker epitel i hornhinnen (sammen med translucens og opasitet i hornhinnen hos hunder ved oftalmologisk undersøkelse), mage-tarmkanalen (inkludert tunge), hud og kjønnsorganer hos hanner og hunner, med sekundære endringer i milt.
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä tietoa, jonka perusteella voitaisiin suositella TAGRISSO-valmisteen annoksen muuttamista.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilgjengelige kliniske data for å kunne anbefale dosejustering av TAGRISSO.
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tiedetä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Epäiltäessä yliannostusta TAGRISSO-hoito on keskeytettävä ja aloitettava oireiden mukainen hoito.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose bør TAGRISSO seponeres og symptomatisk behandling igangsettes.
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali - käytetään epileptisten kouristuskohtausten hoitoon
Norwegian Bokmål: • Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, som brukes mot kramper eller epileptiske anfall.
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, jos voit jatkaa TAGRISSO-valmisteen käyttöä
Norwegian Bokmål: Legen vil, sammen med deg, bestemme om du skal fortsette å ta TAGRISSO.
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen todettujen päätetapahtumien analyysi osoitti, että etenemisvapaaseen elossaoloaikaan liittyvä hyöty säilyi seuraavien linjojen hoitojen aikana.
Norwegian Bokmål: Analyser av endepunkter etter progresjon viste at fordelen i PFS var opprettholdt gjennom påfølgende behandlingslinjer.
Finnish: Potilaat, joiden tauti ei edennyt platinapohjaisen solunsalpaajanhoidon neljän hoitosyklin jälkeen, saattoivat saada pemetreksediylläpitohoitoa (pemetreksedi 500 mg/m2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1).
Norwegian Bokmål: Pasienter uten sykdomsprogresjon etter fire sykluser med platinabasert kjemoterapi kan få vedlikeholdsbehandling med pemetreksed (pemetreksed 500 mg/m2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus).
Finnish: Vasteen suhteen arvioitavissa olevasta populaatiosta 85 %:lla (223 tutkittavalla 262:sta) dokumentoitiin vaste ensimmäisen kuvantamisen ajankohtana (6 viikon kohdalla); 94 %:lla (247 tutkittavalla 262:sta) dokumentoitiin vaste toisen kuvantamisen ajankohtana (12 viikon kohdalla).
Norwegian Bokmål: I populasjonen som kunne evalueres for respons hadde 85 % (223/262) dokumentert respons ved tidspunktet for den første skanningen (6 uker) og 94 % (247/262) hadde dokumentert respons ved tidspunktet for den andre skanningen (12 uker).
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleinen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er vanlig: den kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
Finnish: Säännöllinen kosteusvoiteenkäyttö iholla ja kynsillä saattaa auttaa.
Norwegian Bokmål: Det kan hjelpe å bruke fuktighetskremer på hender og negler regelmessig.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 (TAGRISSO: platinapohjainen yhdistelmäkemoterapia) saamaan TAGRISSO-valmistetta (n = 279) tai platinapohjaista yhdistelmäkemoterapiaa (n = 140).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 (TAGRISSO:platinabasert kjemoterapidublett) til å få TAGRISSO (n = 279) eller platinabasert kjemoterapidublett (n = 140).
Finnish: Populaation arvioitu osimertinibin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilaisuus (Vss/F) on 918 l, mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksissa.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimert gjennomsnittlig distribusjonsvolum av osimertinib ved steady-state (Vss/F) er på 918 l og indikerer utstrakt vevsdistribusjon.
Finnish: Tämä analyysi osoitti hoitovaikutuksen (riskisuhde 0,28, 95 %:n luottamusväli: 0,20, 0,38), joka oli yhdenmukainen tutkijalääkärin arvioinnissa havaitun hoitovaikutuksen kanssa.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste en behandlingseffekt som var i overensstemmelse (HR 0,28; 95 % KI: 0,20, 0,38) med den som ble observert etter utprøvervurdering.
Finnish: Kahdessa yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, AURAex (faasi 2 kohortin laajennustutkimus (n = 201)) ja AURA2 (n = 210), tutkittiin potilaita, jotka sairastivat EGFR T790Mmutaatiopositiivista keuhkosyöpää, joka oli edennyt yhden tai useamman systeemisen hoidon aikana, mukaan lukien EGFR TKI -hoidot.
Norwegian Bokmål: To enkeltarmede, åpne kliniske studier; AURAex (fase 2 utvidet kohort, (n = 201)) og AURA2 (n = 210), ble gjennomført hos pasienter med EGFR T790M-mutasjonspositiv lungekreft som hadde utviklet seg under én eller flere tidligere systemiske behandlinger, inkludert en EGFR-TKI.
Finnish: Osimertinibin farmakokineettiset parametrit määritettiin terveillä tutkittavilla ja NSCLC:tä sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for osimertinib er beskrevet hos friske personer og hos pasienter med NSCLC.
Finnish: Yksi tapahtuma raportoitiin markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa, ja esiintymistiheys perustuu FLAURA- ja AURA-tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeiseen tutkimukseen (N = 4 720).
Norwegian Bokmål: Frekvensen har blitt anslått basert på studiene FLAURA og AURA og studien etter markedsføring (n = 4720).
Finnish: • jos sinulla on ollut tulehdus keuhkoissa (interstitiaalinen keuhkosairaus)
Norwegian Bokmål: • du har hatt betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom')
Finnish: Mitä TAGRISSO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta Miten TAGRISSO-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TAGRISSO Hvordan du bruker TAGRISSO Mulige bivirkninger
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat suurentaa osimertinibin pitoisuutta plasmassa In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että osimertinibin vaiheen I metabolia tapahtuu pääasiassa CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke plasmakonsentrasjonen av osimertinib In vitro-studier har vist at fase I-metaboliseringen av osimertinib i hovedsak skjer via CYP3A4 og CYP3A5.
Finnish: Mahalaukun pH-arvoon vaikuttavia lääkkeitä voidaan rajoituksetta käyttää samanaikaisesti TAGRISSO-valmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Midler som modifiserer gastrisk pH, kan brukes samtidig med TAGRISSO uten restriksjoner.
Finnish: Kun osimertinibia annettiin tiineille naarasrotille koko tiineyden ajan ja sen jälkeen varhaisen laktaation ajan, vieroittamattomilla poikasilla voitiin osoittaa altistus osimertinibille ja sen metaboliiteille sekä eloonjääneiden poikasten määrän väheneminen ja huono poikasten kasvu (vähintään annoksella 20 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Når osimertinib ble gitt til drektige hunnrotter gjennom hele drektighetsperioden og deretter gjennom tidlig diegiving, ble det påvist eksponering for osimertinib og dets metabolitter hos diende unger pluss en reduksjon i overlevelse og dårlig vekst hos ungene (i doser på 20 mg/kg og høyere).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan analyysiä ei korjattu cross-overista johtuvien mahdollisesti sekoittavien vaikutusten suhteen (94 [67 %] solunsalpaajahaaran potilasta sai seuraavaksi osimertinibihoitoa).
Norwegian Bokmål: OS-analysen ble ikke justert for de potensielt konfunderende effektene av crossover (94 [67 %] pasienter i kjemoterapiarmen fikk påfølgende behandling med osimertinib).
Finnish: • Mäkikuisma (Hypericum perforatum) - yrttilääke, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon.
Finnish: Muuttumattoman osimertinibin osuus oli noin 2 % eliminaatiosta, ja siitä poistui virtsaan 0,8 % ja ulosteeseen 1,2 %.
Norwegian Bokmål: Uendret osimertinib utgjorde ca. 2 % av eliminasjonen med 0,8 % i urin og 1,2 % i feces.
Finnish: Näiden kuvausten BICR-arvioinnin tuloksena oli alaryhmä, jossa 128/556 (23 %) potilaalla oli todettu keskushermostometastaaseja, ja näistä tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 4.
Norwegian Bokmål: En BICR-vurdering av disse bildene resulterte i en undergruppe av 128/556 (23 %) pasienter med CNS-metastaser, disse dataene er oppsummert i tabell 4.
Finnish: TAGRISSO sisältää vaikuttavana aineena osimertinibia, joka kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin, joita käytetään syövän hoitoon.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO inneholder virkestoffet osimertinib, som tilhører en legemiddelgruppe kalt proteinkinasehemmere som brukes til behandling av kreft.
Finnish: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (maturiteetti 62 %)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (62 % modenhet)
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaille on kerrottava Stevens-Johnsonin oireyhtymän merkeistä ja oireista.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal pasienter informeres om tegn og symptomer på SJS.
Finnish: 12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Finnish: EGFR-TKI-vertailuhoito (gefitinibi tai erlotinibi) (N = 277)
Norwegian Bokmål: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib) (n = 277)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö TAGRISSO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner TAGRISSO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Useimmat tapaukset lievenivät tai paranivat itsestään hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble bedret eller forsvant med behandlingsavbrudd.
Finnish: Ehkäisy - tietoa naisille ja miehille
Norwegian Bokmål: Prevensjon - informasjon til kvinner og menn
Finnish: Jos StevensJohnsonin oireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, TAGRISSO-hoito on keskeytettävä tai lopetettava välittömästi.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn og symptomer som kan tyde på SJS, skal behandling med TAGRISSO avbrytes midlertidig eller seponeres umiddelbart.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pakninger som er skadet eller viser tegn på forringelse.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Osimertinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med osimertinib.
Finnish: Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktio arvioitiin tutkimuksen sisäänottovaiheessa ja 12 viikon välein sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble evaluert for LVEF ved screening og deretter hver 12. uke.
Finnish: Populaatioon perustuvassa farmakokineettisessä analyysissä (n = 1 367) ei todettu kliinisesti merkittäviä yhteyksiä ennustetun vakaan tilan altistuksen (AUCss) ja potilaan iän (vaihteluväli: 25 91 vuotta), sukupuolen (naisia 65 %), etnisen taustan (mukaan lukien valkoihoiset, aasialaiset, japanilaiset, kiinalaiset ja ei-aasialaiset, ei valkoihoiset potilaat), hoitolinjan tai tupakoinnin (n = 34 tupakoiville potilaille, n = 419 aiemmin tupakoineille potilaille) välillä.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse (n = 1367) ble det ikke vist klinisk signifikant sammenheng mellom predikert steady-state-eksponering (AUCss) og pasientalder (variasjon: 25 til 91 år), kjønn (65 % kvinner), etnisitet (inkludert hvite, asiatiske, japanske, kinesiske og ikke-asiatiske/ikke-hvite pasienter), behandlingslinje og røykestatus (n = 34 nåværende røykere, n = 419 tidligere røykere).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen (SOC) mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til organklassesystemet i MedDRA.
Finnish: Osimertinibin on myös osoitettu sitoutuvan kovalenttisesti rotan ja ihmisen plasman proteiineihin, ihmisen seerumialbumiiniin sekä rotan ja ihmisen maksasoluihin.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at osimertinib bindes kovalent til plasmaproteiner og hepatocytter hos mennesker og rotter og til humant serumalbumin.
Finnish: Toistettujen mittausten sekamalli - keskeiset keuhkosyövän oireetkeskimääräinen muutos lähtötilanteesta TAGRISSO-valmistetta saaneilla potilailla solunsalpaajahoitoon verrattuna
Norwegian Bokmål: Sammensatt modell med repeterte målinger - Hovedsymptomer på lungekreftgjennomsnittlig forandring fra baseline hos TAGRISSO-pasienter sammenlignet med kjemoterapi
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina kompetitiivinen CYP3A4/5:n, mutta ei CYP1A2:n, -2A6:n, -2B6:n, -2C8:n, -2C9:n, -2C19:n, -2D6:n tai -2E1:n inhibiittori.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er osimertinib en kompetitiv hemmer av CYP3A4/5, men ikke av CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 2E1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: EKG:n ja elektrolyyttien säännöllistä seurantaa on harkittava, jos potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, elektrolyyttihäiriöitä tai jos potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
Norwegian Bokmål: Jevnlig overvåking med elektrokardiogram (EKG) og elektrolytter bør vurderes hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, elektrolyttforstyrrelser eller hos de som tar legemidler som er kjent å forlenge QTc-intervallet.
Finnish: Katso "Tietoa ehkäisystä naisille ja miehille" jäljempänä
Norwegian Bokmål: Se ‘Prevensjon - informasjon for kvinner og menn' nedenfor.
Finnish: HR = riskisuhde; NC = ei laskettavissa, NS = ei tilastollisesti merkitsevä Kaikki tehoa koskevat tulokset perustuvat tutkijalääkärin arvioon (RECIST) Perustuu vahvistamattomaan vasteeseen
Norwegian Bokmål: HR = hasardratio; KI = konfidensintervall; NC = kan ikke beregnes; NS = ikke statistisk signifikant Alle effektresultater er basert på RECIST utprøvervurdering
Finnish: Kuolemien lukumäärä (maturiteetti 25 %)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, (25 % modenhet)