FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mélange doit être administré (bu) dans les 30 minutes qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
Bulgarian: Сместа трябва да се приложи (изпие) в рамките на 30 минути след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане трябва да се съхранява в хладилник.
French: Expérience acquise après commercialisation avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate : hypertension intracrânienne bénigne (ou pseudotumeur cérébrale (PTC)) avec papillœdème, lésions cutanées, pseudotumeurs molluscoïdes, vergetures, fragilité cutanée, hyperlaxité articulaire, jambes douloureuses, genu valgum, ostéopénie, fracture par tassement et scoliose (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Доброкачествена интракраниална хипертония (или мозъчен псевдотумор (PTC)) с папиледем; кожни лезии, молускоидни псевдотумори, стрии по кожата, крехка кожа; хиперекстензия на стави, болки в краката, genu valgum, остеопения, компресионна фрактура и сколиоза са съобщени при приложение на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване (вж. точка 4.4).
French: Un test bactérien de mutation inverse (« test d'Ames ») a été réalisé avec le bitartrate de cystéamine utilisé pour PROCYSBI, qui n'a montré aucun effet mutagène dans ce test.
Bulgarian: Проведен е бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames) с цистеаминов битартарат, който се използва за PROCYSBI.
French: Il doit être administré dans les 2 heures qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
Bulgarian: Сместа трябва да се консумира в рамките на 2 часа след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане трябва да се съхранява в хладилник.
French: Des ulcères et saignements gastro-intestinaux ont été signalés chez des patients recevant du bitartrate de cystéamine à libération immédiate.
Bulgarian: СЧ язва и кървене се съобщават при пациенти, лекувани с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване.
French: Des ulcères et des saignements de l'estomac et de l'intestin peuvent se produire chez les patients recevant de la cystéamine (voir rubrique 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи цистеамин, могат да се появят стомашни и чревни язви и кървене (вижте точка 4).
French: Flacon de 50 mL en polyéthylène de haute densité (PEHD) blanc contenant 60 gélules, avec un cylindre dessiccant 2-en-1 et cylindre absorbeur d'oxygène, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Bulgarian: 50 ml бяла HDPE бутилка, съдържаща 60 капсули, с един цилиндър със сушител 2 в 1 и един цилиндър с кислороден абсорбент, със защитена от деца запушалка от полипропилен.
French: Chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des traitements immunosuppresseurs ont été utilisés en association avec la cystéamine.
Bulgarian: В случаи на пациенти с бъбречни трансплантации заедно с цистеамин са използвани лечения срещу отхвърлянето.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent : Réaction allergique sévère (peu fréquente) : demandez d'urgence une aide médicale, si vous présentez l'un de ces signes de réaction allergique : urticaire, difficulté à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от тези признаци на алергична реакция: копривна треска; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
French: Prenez la gélule avec une boisson acide (telle que du jus d'orange ou tout autre jus acide) ou de l'eau.
Bulgarian: Приемайте капсулата с кисела напитка (като портокалов сок или друг кисел сок) или вода.
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95 g/m2/ден (вж. точка 4.2).
French: Le mélange doit être pris dans les 2 heures qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
Bulgarian: Сместа трябва да се приложи в рамките на 2 часа след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане може да се съхранява в хладилник.
French: Les autres composants sont : o Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique acrylate d'éthyle (1:1), hypromellose, talc, citrate de triéthyle, laurilsulfate de sodium.
Bulgarian: В капсулите: микрокристална целулоза, съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), хипромелоза, талк, триетилов цитрат, натриев лаурилсулфат.
French: Une anomalie de la fonction hépatique ou une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie) peuvent se produire lors de l'utilisation de la cystéamine.
Bulgarian: При употребата на цистеамин може да се наруши чернодробна функция или да намалее броя на белите кръвни клетки (левкопения).
French: o Encre d'impression : shellac, povidone (K-17), dioxyde de titane (E171).
Bulgarian: o В печатното мастило: шеллак, повидон (К-17), титанов диоксид (E171).
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност
French: Votre médecin peut interrompre le traitement et modifier votre dose, si ces symptômes apparaissent.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да прекъсне лечението и да промени дозата.
French: Passage à PROCYSBI des patients prenant des gélules de bitartrate de cystéamine à libération immédiate
Bulgarian: Преминаване на пациенти от цистеаминов битартарат твърди капсули с незабавно освобождаване на PROCYSBI
French: Expérience acquise lors des études cliniques menées avec PROCYSBI Au cours des études cliniques visant à comparer PROCYSBI au bitartrate de cystéamine à libération immédiate, un tiers des patients ont présenté des affections gastro-intestinales très fréquentes (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
Bulgarian: В клинични проучвания, сравняващи PROCYSBI с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, една трета от пациентите показват много чести
French: La dose sera augmentée si la tolérance est correcte et si le taux de cystine intra-leucocytaire est supérieur à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte).
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава, ако има достатъчна поносимост и нивото на цистин в левкоцитите остава > 1 nmol хемицистин/mg протеин (при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити).
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec les gélules gastrorésistantes de bitartrate de cystéamine.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с цистеаминов битартарат твърди стомашноустойчиви капсули.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à toute forme de cystéamine (mercaptamine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: (меркаптамин) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
French: Mélanger doucement les granules de cystéamine avec l'aliment.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържимото в меката храна до получаване на смес от цистеамин гранули и храна.
French: La dose de cystéamine peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1,95 g/m2/jour pour atteindre ce taux.
Bulgarian: За постигане на това ниво дозата на цистеамин може да бъде повишена до максимум 1,95 g/m2/ден.
French: Peu fréquent : hyperlaxité articulaire, jambes douloureuses, genu valgum, ostéopénie, fracture par tassement, scoliose
Bulgarian: Хиперекстензия на стави, болки в краката, genu valgum, остеопения, компресионна фрактура, сколиоза
French: Symptômes touchant le système nerveux central : certains patients prenant de la cystéamine ont eu des crises d'épilepsie, une dépression et des endormissements (somnolence excessive).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи цистеамин, са развили гърчове, депресия и прекомерна сънливост.
French: Dispersion dans du jus d'orange ou tout autre jus de fruit acide ou de l'eau Les gélules de la dose du matin, ou du soir, doivent être ouvertes et leurs contenus dispersés dans 100 à 150 mL de jus de fruit acide ou d'eau.
Bulgarian: Капсулите за сутрешната или за вечерната доза трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху 100 до 150 ml кисел плодов сок или вода.
French: chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être confirmé avant de commencer le traitement ; il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement ; il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'alerter le médecin traitant si elles sont enceintes en cours de traitement.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да предупредят лекуващия лекар, ако забременеят по време на лечението.
French: Conserver les deux cylindres dans le flacon pendant la durée de son utilisation.
Bulgarian: Съхранявайте двата цилиндъра във всяка бутилка по време на употреба на бутилката.
French: Signalez tout changement à votre médecin, qui vous surveillera pour ces problèmes.
Bulgarian: Съобщавайте всяка промяна на Вашия лекар.
French: Le traitement par la cystéamine doit être débuté rapidement après la confirmation du diagnostic (c'està-dire de l'augmentation du taux de cystine intra-leucocytaire), afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
Bulgarian: За да се постигне максимална полза, лечението с цистеамин трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата (т.е. повишени левкоцитни нива на цистин).
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95 g/m2/ден
French: Vous-même ou votre médecin prendrez des rendez-vous pour faire pratiquer ces analyses de sang.
Bulgarian: Извършването на изследванията на кръвта ще бъде организирано от Вас или от Вашия лекар.
French: Conserver les trois cylindres dans le flacon pendant la durée de son utilisation.
Bulgarian: Съхранявайте трите цилиндъра във всяка бутилка по време на употреба на бутилката.
French: La dose peut être administrée selon l'une des deux méthodes suivantes :
Bulgarian: По-долу са дадени варианти на прилагане на дозите:
French: Problèmes d'estomac et d'intestin (gastro-intestinaux) : des patients prenant de la cystéamine ont développé des ulcères et des saignements.
Bulgarian: Пациенти, приемащи цистеамин, са развили язви и кървене.
French: De graves lésions de la peau peuvent survenir chez les patients traités par de fortes doses de cystéamine.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с високи дози цистеамин, могат да се появят сериозни кожни лезии.
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E171) carmin d'indigo (E132)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E171) индигокармин (E132)
French: Des symptômes d'atteinte du tractus gastro-intestinal, tels que des nausées, des vomissements, une anorexie et des douleurs abdominales, ont été associés à la cystéamine.
Bulgarian: Симптоми от страна на стомашно-чревния тракт, включително гадене, повръщане, анорексия и абдоминална болка се свързват с цистеамин.
French: D'autres symptômes intestinaux, notamment des nausées, des vomissements, de l'anorexie et des maux d'estomac, peuvent survenir avec la cystéamine.
Bulgarian: Други чревни симптоми като гадене, повръщане, анорексия и болки в стомаха могат да се появят при лечение с цистеамин.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Bulgarian: АЗБУКА PROCYSBI 25 mg
French: Le profil des effets indésirables gastro-intestinaux (diarrhées et douleurs abdominales) chez les sujets sains était similaire à celui des patients.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при здрави индивиди е подобен на профила на нежеланите реакции при пациенти със стомашночревни нарушения (диария и коремна болка).
French: o Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132).
Bulgarian: o В състава на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132).
French: Patients ayant une mauvaise tolérance à la cystéamine Chez les patients ayant une mauvaise tolérance à la cystéamine, un bénéfice significatif du traitement est attendu si les taux de cystine intra-leucocytaires sont inférieurs à 2 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte).
Bulgarian: Пациенти с по-лоша поносимост продължават да получават значителна полза, ако нивата на цистин в левкоцитите са под 2 nmol хемицистин/mg протеин (при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити).
French: Des atteintes du SNC, telles que crises d'épilepsie, léthargie, somnolence, dépression et encéphalopathie, ont été associées à la cystéamine.
Bulgarian: Симптоми от страна на ЦНС като гърчове, летаргия, сомнолентност, депресия и енцефалопатия се свързват с цистеамин.
French: Les gélules entières de cystéamine ne doivent pas être données aux enfants âgés de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route (voir « Mode d'administration » dans la rubrique 3, « Comment prendre PROCYSBI »).
Bulgarian: Цели капсули цистеамин не трябва да се дават на деца на възраст под 6 години, поради опасност от задавяне (вижте точка 3
French: 6.3 Durée de conservation
Bulgarian: Срок на годност 24 месеца
French: Conserver les cylindres dans le flacon pendant la durée de son utilisation.
Bulgarian: Съхранявайте цилиндрите във всяка бутилка по време на употребата на бутилката.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) : diarrhée fièvre sensation d'endormissement
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
French: • Risque de colopathie fibrosante et conseils pertinents pour minimiser le risque : les patients doivent être informés du risque potentiel de colopathie fibrosante ; il convient d'avertir les patients des signes et symptômes de la colopathie fibrosante et de la nécessité d'alerter le médecin traitant s'ils développent l'un quelconque de ces signes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за признаците и симптомите на фиброзираща колонопатия и съветвани да предупредят лекуващия лекар, ако развият такива.
French: PROCYSBI 25 mg gélules gastrorésistantes PROCYSBI 75 mg gélules gastrorésistantes
Bulgarian: PROCYSBI 25 mg твърди стомашно-устойчиви капсули PROCYSBI 75 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Bulgarian: Не трябва да се използва също така при жени, които кърмят.
French: L'organisme est capable d'enlever ce sel des cellules.
Bulgarian: Организмът е в състояние да премахне тази сол от клетките.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Procysbi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Procysbi.
French: La quantité de cystine dans les organes est ainsi réduite, ce qui limite les dommages causés à ces organes.
Bulgarian: Количеството на цистина в органите следователно е намалено, а това ограничава увреждането на тези органи.
French: Les taux étaient de 0,51 nmol/mg sous Procysbi, contre 0,44 nmol/mg sous Cystagon.
Bulgarian: Нивата са 0,51 nmol/mg с Procysbi, в сравнение с 0,44 nmol/mg с Cystagon.
French: La dose quotidienne recommandée est calculée en fonction de la surface corporelle, soit une dose de 1,30 g par m2, divisée en 2 prises séparées de 12 heures.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза се изчислява спрямо телесната повърхност, като 1,30 g на m2, разделени в две дози на всеки 12 часа.
French: Dans une étude principale incluant 43 patients atteints de cystinose néphropathique, aucune différence significative n'a été observée entre les taux moyens de cystine dans les leucocytes pendant un traitement de 3 semaines par les deux médicaments.
Bulgarian: В едно основно проучване, включващо 43 пациенти с нефропатична цистиноза, не се наблюдава значима разлика между средните нива на цистина в левкоцитите по време на 3-седмично лечение с двете лекарства.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Procysbi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Procysbi се използва възможно най-безопасно.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Procysbi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Procysbi?
French: Les taux de cystine dans les leucocytes (qui sont mesurés en nmol d'hémicystine par mg de protéine intra-leucocytaire), ou en variante, la concentration de mercaptamine dans le sang, doivent être surveillés et utilisés pour ajuster la dose, qui ne doit jamais dépasser 1,95 g par m2 par jour.
Bulgarian: Нивата на цистина в левкоцитите (които се измерват, като nmol хемицистин на mg протеин в левкоцитите) или алтернативно концентрацията на меркаптамина в кръвта, трябва да се следят и да се използват за коригиране на дозата, която никога не трябва да надвишава 1,95 g на m2 на ден.
French: Procysbi est un «médicament hybride».
Bulgarian: Procysbi е „хибридно лекарство".
French: Gastro-résistant signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac sans être dégradé jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin.
Bulgarian: „Стомашноустойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.
French: Procysbi est disponible sous forme de gélules gastro-résistantes (25 et 75 mg).
Bulgarian: Procysbi се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (25 и 75 mg).
French: De plus, la société qui commercialise Procysbi fournira du matériel d'éducation à tous les médecins appelés à prescrire le médicament, contenant des informations importantes en matière de sécurité, notamment le risque que le médicament puisse être nocif pour le fœtus.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Procysbi, ще предостави образователни материали за всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, съдържащи важна информация за безопасността, включително за риска лекарството да бъде вредно за нероденото дете.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Procysbi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Procysbi.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Procysbi est disponible dans une formulation qui permet une libération retardée du principe actif dans l'organisme.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но лекарствената форма, под която се предлага Procysbi, дава възможност за забавено освобождаване на активното вещество в организма.
French: Le médicament de référence pour Procysbi est Cystagon.
Bulgarian: Референтното лекарство за Procysbi е Cystagon.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Procysbi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la perte d'appétit, les vomissements, la nausée (envie de vomir), la diarrhée, la léthargie (manque d'énergie), et la pyrexie (fièvre).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Procysbi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са загуба на апетит, повръщане, гадене (позиви за повръщане), диария, летаргия (липса на енергия) и пирексия (повишена температура).
French: L'EPAR complet relatif à Procysbi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Procysbi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Procysbi ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à toutes les formes de mercaptamine ou à l'un des autres composants, ou à la pénicillamine.
Bulgarian: Procysbi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към която и да било форма на меркаптамин или към някоя от останалите съставки, или към пенициламин.
French: Autres informations relatives à Procysbi
Bulgarian: Допълнителна информация за Procysbi
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Procysbi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Procysbi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le comité a également estimé que la formulation gastro-résistante, du fait de son administration moins fréquente, devrait augmenter l'observance du traitement et la qualité de vie des patients atteints de cystinose.
Bulgarian: Комитетът също счита, че се очаква стомашно-устойчивата лекарствена форма, поради по-рядкото й приложение, да повиши спазването на лечението и качеството на живот на пациентите с цистиноза.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Procysbi, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Procysbi, вижте листовката.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Procysbi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Procysbi са по-големи от рисковете, и препоръча Procysbi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Procysbi le 06.09.2013
Bulgarian: На 06.09.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Procysbi, валидно в Европейския съюз.
French: La cystinose est une maladie héréditaire dans laquelle des quantités excessives de cystine, un acide aminé naturellement présent dans le corps, s'accumulent dans les cellules, notamment dans les reins et les yeux, ce qui les endommage.
Bulgarian: Цистинозата е наследствено заболяване, при което в клетките на организма се натрупват излишни количества цистин, естествено срещаща се в организма аминокиселина, особено в бъбреците и очите, което води до тяхното увреждане.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le profil de sécurité de la mercaptamine est bien établi et que la sécurité de Procysbi devrait être similaire à celle du médicament de référence.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност СНМР счита, че профилът на безопасност на меркаптамин е добре установен и се очаква безопасността на Procysbi да бъде подобна на тази на референтното лекарство.
French: Procysbi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la cystinose.
Bulgarian: Procysbi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистинозата.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Procysbi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Procysbi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Procysbi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Procysbi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.