FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmiste sisältää myös polysorbaatti 80:tä, sitruunahappoa, vetykloridihappoa ja natriumkloridia.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR polisorbat 80, acid citric, acid clorhidric şi clorură de sodiu.
Finnish: Sekä plasman MPA:n vapaa osuus että pitoisuus saattavat ohimenevästi nousta potilailla, joiden siirre alkaa toimia viiveellä.
Romanian: S-ar putea să existe o creştere tranzitorie a fracţiei libere şi a concentraţiei plasmatice a AMF la pacienţii cu întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm benign cutanat
Finnish: Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle - saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa:
Romanian: Discutaţi imediat cu un medic sau o asistentă medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Finnish: • atsatiopriini tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet - määrätään potilaille elinsiirron jälkeen
Romanian: • azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar - administrate după o operaţie de transplant
Finnish: Ihosyöpä
Romanian: Cancer cutanat
Finnish: Vanhuksille, jotka saavat CellCeptiä osana immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa, saattaa nuoria herkemmin kehittyä tiettyjä infektioita (kudosinvasiivinen sytomegalovirusinfektio mukaan lukien) sekä mahdollisesti ruoansulatuskanavan haavaumia ja keuhkopöhöä.
Romanian: Pacienţii vârstnici, cărora li se administrează CellCept în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot prezenta un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastrointestinale şi edem pulmonar comparativ cu persoanele mai tinere.
Finnish: Kuinka paljon annetaan
Romanian: Cât de mult să vi se administreze
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Romanian: Pentru administrare orală A se agita bine înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Finnish: Siinä kerrotaan valmisteyhteenvedon sisältämien tietojen mukaisesti tarkemmin riskin luonteesta ja suuruudesta.
Romanian: Această secţiune va oferi detalii despre natura şi importanţa acestui risc, în concordanţă cu informaţiile din RCP.
Finnish: Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärillesaatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa:
Romanian: Discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse graveeste posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Finnish: 93 % suun kautta annetusta radioleimatusta mykofenolaattimofetiilista määritettiin virtsaan ja 6 % ulosteeseen erittyneenä.
Romanian: Administrarea orală a micofenolatului de mofetil marcat radioactiv a evidenţiat recuperarea completă a dozei administrate, 93% din doza administrată regăsindu-se în urină şi 6% în materiile fecale.
Finnish: Sulje pullo tiukasti lapsiturvallisella korkilla.
Romanian: După aceea, închideţi bine flaconul cu capacul securizat pentru copii.
Finnish: Hyperkalemia
Romanian: Hiperkaliemia
Finnish: Miten CellCeptiä käytetään
Romanian: Cum se utilizează CellCept
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Finnish: In vivo mykofenolihapon glukuronidi muuntuu enterohepaattisen kiertokulun kautta takaisin vapaaksi mykofenolihapoksi.
Romanian: In vivo, AMFG este reconvertit înapoi la AMF liber pe calea circuitului enterohepatic.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa enterohepaattiseen uudelleenkiertoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, koska ne saattavat heikentää CellCeptin tehoa.
Romanian: Medicamentele care interferează cu recircularea enterohepatică trebuie administrate cu precauţie, din cauza potenţialului acestora de a reduce eficacitatea CellCept.
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla on raportoitu myös keuhkoputkien laajentumaa.
Romanian: De asemenea, s-au raportat cazuri de bronşiectazie la copii şi adulţi.
Finnish: Mitä CellCept on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CellCeptiä Miten CellCeptiä otetaan
Romanian: Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CellCept
Finnish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Romanian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Finnish: Älä ota CellCeptiä
Romanian: Nu luaţi CellCept:
Finnish: Tällä annoksella saavutettiin samanlaiset mykofenolihapon AUC-arvot kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla, jotka saivat CellCeptiä 1 g kaksi kertaa päivässä ennen ja jälkeen munuaisensiirron.
Romanian: Această doză a determinat obţinerea unor valori ale ASC a AMF similare celor observate la adulţii cu transplant renal cărora li s-a administrat CellCept în doză de 1 g de două ori pe zi în perioada imediat următoare şi perioada tardivă post-transplant.
Finnish: CellCeptin ja sevelameerin samanaikainen annostelu pienensi mykofenolihapon Cmax-arvoa 30 % ja AUC0-12h-arvoa 25 % ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hyljintä).
Romanian: S-au observat scăderi în Cmax şi ASC0-12h ale AMF de 30% şi respectiv 25%, atunci când CellCept a fost administrat în asociere cu sevelamer, fără nicio consecinţă clinică (de exemplu rejetul grefei).
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä CellCept-hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.
Finnish: Huolehdi, ettei valmistettua liuosta joudu silmiin.
Romanian: Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să vă intre în ochi.
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: polysorbaatti 80 sitruunahappo vetykloridihappo natriumkloridi
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă polisorbat 80 acid citric acid clorhidric clorură de sodiu
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten CellCeptkapseleita ei saa avata eikä murskata, jotta vältetään CellCept-kapseleiden sisältämän jauheen vetäminen henkeen tai sen pääsy suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, capsulele de CellCept nu trebuie deschise sau sfărâmate, pentru a evita inhalarea sau contactul direct dintre piele sau mucoase şi pulberea conţinută în capsulele de CellCept.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Acidoză
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä riskeistä ja muista elinsiirteen hylkimisenestoon käytettävistä hoitovaihtoehdoista
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:
Finnish: CellCept-infuusion turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla.
Romanian: Nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării soluţiei perfuzabile CellCept la copii şi adolescenţi.
Finnish: Sappihappoja sitovat aineet (esim. kolestyramiini) voivat poistaa mykofenolihappoa vähentämällä lääkkeen enterohepaattista uudelleenkiertoa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Chelatorii acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, pot elimina AMF prin scăderea recirculării enterohepatice a medicamentului (vezi pct. 5.2).
Finnish: CellCept voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan.
Romanian: Aceasta deoarece CellCept poate afecta modul în care acţionează unele medicamente.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
Romanian: Reacţii adverse generale
Finnish: Naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyys- ja lisääntymistutkimuksissa mykofenolaattimofetiilin suun kautta annettu 4,5 mg:n/kg vuorokausiannos aiheutti ensimmäisessä sukupolvessa epämuodostumia, mm. silmien ja alaleuan synnynnäistä puuttumista sekä vesipäätapauksia, vaikka emoon kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
Romanian: Într-un studiu asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la femelele de şobolan, dozele orale de 4,5 mg/kg şi zi au determinat malformaţii (incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie) la prima generaţie de urmaşi, în absenţa toxicităţii materne.
Finnish: Mykofenolihapon keskimääräinen AUC oli plasmassa 28-75 % korkeampi vakavasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä (glomerulusfiltraatio < 25 ml/min/1,73 m²) kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievemmästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Romanian: Într-un studiu de administrare a dozei unice (6 pacienţi/grup), ASC medii ale AMF la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min şi 1,73 m2) au fost cu 28-75% mai mari faţă de valorile medii înregistrate la voluntarii sănătoşi sau la pacienţii cu grade mai mici de insuficienţă renală.
Finnish: • Kirjallisuudesta löytyvien raporttien mukaan epämuodostumia ilmeni 23-27 %:lla elävänä syntyneistä lapsista, jotka olivat altistuneet mykofenolaattimofetiilille raskauden aikana (verrattuna 2-3 %:iin elävänä syntyneistä lapsista koko väestössä ja noin 4-5 %:iin elävänä syntyneistä lapsista kiinteän elinsiirteen saajilla, jotka olivat saaneet muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin mykofenolaattimofetiilia).
Romanian: • Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, cazurile de malformaţii congenitale au apărut la 23 - 27% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2 până la 3% dintre nou-născuţii vii din întreaga populaţie şi cu 4 până la 5% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost tratate cu alte imunosupresoane decât micofenolat de mofetil după un transplant de organ).
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Romanian: Scădere a poftei de mâncare
Finnish: Mykofenolihapolla ja sen metaboliiteilla on munuaisissa voimakkaita yhteisvaikutuksia munuaisten orgaanisten anionien kuljettajien kanssa.
Romanian: La nivel renal, AMF şi metaboliţii acestuia interacţionează puternic cu transportorii renali de anioni organici.
Finnish: • Käyttövalmis suspensio: säilytä alle 30 °C.
Romanian: • Suspensia reconstituită: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on vaihtoehtoinen lääkemuoto oraalisille CellCept-muodoille (kapseli, tabletti ja jauhe oraalisuspensiota varten).
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă reprezintă o alternativă de administare pentru formele de CellCept cu administrare orală (capsule, comprimate filmate şi pulbere pentru suspensie orală) şi poate fi administrat timp de maximum 14 zile.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml oraalisuspension anto tulisi aloittaa suun kautta 72 tunnin kuluessa munuaisensiirrosta.
Romanian: Administrarea orală a CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Finnish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Romanian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Finnish: Sydän ja verenkierto:
Romanian: Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge, cum ar fi:
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CellCeptiä.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra CellCept.
Finnish: Suomi/Finland
Romanian: Suomi/Finland Roche Oy
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten esiintyvyydessä havaittiin suuria eroja elinsiirtoja koskevien eri käyttöaiheiden välillä, joten esiintyvyys munuais-, maksa- ja sydänsiirteen saaneilla potilailla mainitaan erikseen.
Romanian: Din cauza diferenţelor mari observate în frecvenţa anumitor RA în cazul indicaţiilor de transplant diferite, frecvenţa este prezentată separat pentru pacienţii cu transplant renal, hepatic şi cardiac.
Finnish: Suositusannos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg/m luată de două ori pe zi.
Finnish: Maksansiirtopotilailla, joille oli aloitettu CellCept ja takrolimuusi, takrolimuusin samanaikainen annostelu ei vaikuttanut merkittävästi mykofenolihapon (CellCeptin aktiivinen metaboliitti) AUC- ja Cmax-arvoihin.
Romanian: La pacienţii cu transplant hepatic la care s-a iniţiat tratamentul cu CellCept şi tacrolimus, ASC şi Cmax ale AMF, metabolitul activ al CellCept, nu au fost semnificativ afectate prin administrarea în asociere cu tacrolimus.
Finnish: • Liuotettu infuusiokuiva-aine ja infuusioneste: säilytä 15-30 °C.
Romanian: • Soluţia reconstituită şi soluţia diluată: a se păstra la temperaturi între 15°C şi 30°C.
Finnish: Suppea kliininen näyttö ei viittaa siihen, että epämuodostumien tai keskenmenojen riski olisi tavanomaista suurempi, jos isä on altistunut mykofenolaattimofetiilille.
Romanian: Dovezile clinice limitate nu evidenţiază existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau avort în urma expunerii pe cale paternă la micofenolat.
Finnish: CellCeptiä tulee käsitellä varoen Kapseleita ei saa avata eikä murskata Kapselien sisältöä ei saa hengittää eikä sitä saa joutua iholle
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Capsulele CellCept trebuie să fie manipulate cu grijă A nu se deschide sau strivi capsulele; a nu se inhala pulberea din interiorul capsulei; a nu se permite contactul pulberii cu pielea
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin PRCAta aiheuttavaa mekanismia ei tunneta.
Romanian: Mecanismul prin care micofenolatul de mofetil induce AEP este necunoscut.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Finnish: EU/1/96/005/006 CellCept (yksi 110 g:n pullo)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/005/006 CellCept (1 flacon 110g)
Finnish: CellCepthoidon vaihtaminen toiseen immunosuppressiiviseen valmisteeseen johti joissakin tällaisissa tapauksissa hengitystieoireiden lievenemiseen.
Romanian: La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea CellCept cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii.
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten mahahaavaa.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv, cum este ulcerul gastric
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toksisuus noudattanee eläimillä samanlaista profiilia kuin ihmisellä kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutusprofiili, joka näin ollen antaa ko. potilasryhmää hyvin kuvaavaa haittavaikutustietoa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu evenimentele adverse observate în studiile clinice, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct. 4.8).
Finnish: Älä käytä CellCeptiä
Romanian: Nu utilizaţi CellCept:
Finnish: Laimenna kahden injektiopullon sisältö eli liuotettu infuusiokuiva-aine (noin 2 x 15 ml) edelleen 140 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Romanian: Se diluează în continuare soluţia preparată din cele două flacoane (aproximativ 2 x 15 ml) în 140 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Finnish: • CellCeptiä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Romanian: • CellCept nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie cu eficacitate ridicată (vezi pct. 4.6).
Finnish: Pediatristen elinsiirtopotilaiden ensimmäisen tai hoitoon reagoimattoman hylkimisreaktion hoidosta ei ole tietoja saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru tratamentul primului rejet de transplant sau a transplantului refractar la pacienţii copii şi adolescenţi.
Finnish: Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti, jonka tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia raskauden ehkäisyä koskevia ohjeita.
Romanian: În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia date de medicul dumneavoastră.
Finnish: Älä käytä CellCeptiä, jos imetät.
Romanian: Alăptare a Nu luaţi CellCept dacă alăptaţi.
Finnish: • Pidä kiinni ruiskusta ja irrota ruisku varovasti tulpan reiästä.
Romanian: • Ţinând de corpul seringii, scoateţi cu grijă seringa din adaptorul flaconului.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutusmateriaaliin pitää sisältyä · valmisteyhteenveto · opas terveydenhuollon ammattilaisille.
Romanian: Materialul educaţional destinat profesioniştilor în domeniul sănătăţii trebuie să conţină:
Finnish: Liuotetaan ja laimennetaan ennen käyttöä Vain laskimonsisäistä infuusiota varten Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Numai pentru perfuzie intravenoasă A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia vaikutuksia havaittiin koirilla, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositusannostuksella.
Romanian: Efectele gastrointestinale au fost observate la câine la niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate.
Finnish: Mykofenolihappoaltistuksen on sitä vastoin syytä olettaa muuttuvan, jos potilas siirtyy siklosporiini A:n käytöstä jonkin sellaisen immunosuppressiivisen lääkevalmisteen käyttöön, joka ei häiritse mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa.
Romanian: Invers, trebuie anticipate modificări ale expunerii la AMF atunci când se decide schimbarea terapiei cu CsA cu unul dintre imunosupresoarele care nu interferează cu circuitul enterohepatic al AMF.
Finnish: Virusinfektiot
Romanian: Infecţii virale
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Romanian: Plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Finnish: Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien, kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden kehitys on poikkeava) epämuodostumat.
Romanian: Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător).
Finnish: CellCept-tabletit: laventelinsinisiä, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella kaiverrettu "CellCept 500" ja toisella puolella "ROCHE".
Romanian: CellCept comprimate: comprimat de culoare violet, de forma unei capsule, gravat cu ,,CellCept 500" pe o faţă şi cu numele ,,Roche" pe cealaltă faţă.
Finnish: • ruoansulatuselimistön häiriöt mukaan lukien verenvuoto
Romanian: • tulburări gastro-intestinale inclusiv sângerare,
Finnish: (kolme 50 tabletin pakkausta).
Romanian: (50 comprimate)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat CellCept-hoidon
Romanian: Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept:
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten on yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
Romanian: CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Finnish: Niillä potilailla, joilla munuaissiirrännäisen toiminta siirtoleikkauksen jälkeen alkaa viiveellä, olivat mykofenolihapon keskimääräiset AUC0-12-arvot verrattavissa tilanteisiin, joissa toiminnan viivästymistä ei esiinny.
Romanian: La pacienţii cu întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat post-transplant, ASC0-12h medie a AMF a fost comparabilă cu cea observată post-transplant la pacienţii fără întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
Finnish: Tällaisia tulehduksia voi esiintyä aivoissa, iholla, suussa, mahassa ja suolessa, keuhkoissa ja virtsateissä.
Romanian: Acestea includ infecţii cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar.
Finnish: CellCept-tabletteja tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m² annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Romanian: Comprimatele CellCept trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m2, în doză de 1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta hoidon aikana eivätkä vähintään 6 viikkoon mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului cu micofenolat de mofetil.
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasin nousu
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a lactat dehidrogenazei
Finnish: Yleisimpiä ruoansulatuselimistön haittavaikutuksia olivat kuitenkin ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Romanian: Cele mai frecvente tulburări gastro-intestinale, însă, au fost diareea, greața și vărsăturile.
Finnish: Infuusionesteen lopullinen mykofenolaattimofetiilipitoisuus on 6 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală a soluţiei obţinute este de 6 mg/ml micofenolat de mofetil.
Finnish: Melko harvinainen Hyvin harvinainen Nesteen kertyminen keuhkopussiin Yleinen
Romanian: Boală pulmonară interstiţială Mai puţin frecvente Foarte rare Efuziuni pleurale
Finnish: Potilailla, joilla oli CellCept-hoitoon liittyvää ripulia, endoskopiatutkimus paljasti yksittäisissä tapauksissa suolinukkakatoa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Investigațiile endoscopice la pacienții cu diaree asociată cu CellCept au indicat cazuri izolate de atrofie a vilozităților intestinale (vezi pct. 4.4).
Finnish: CellCeptin anto suun kautta tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Romanian: Administrarea orală a CellCept trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Finnish: • Ensimmäinen annos annetaan 24 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta.
Romanian: • Prima doză vă este administrată în primele 24 ore după operaţia de transplant.
Finnish: Lääkkeen valmistaminen
Romanian: PREPARAREA MEDICAMENTULUI
Finnish: Kerrannaispakkaus: 150 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 50 tabletin pakkausta)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 150 comprimate filmate (3 cutii a câte 50 comprimate filmate)
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet valmistamisesta, ks. alla:
Romanian: În continuare sunt descrise detaliat etapele preparării produsului: Etapa 1 a.
Finnish: Haittavaikutusten, kuten tiettyjen infektioiden (mukaan lukien kudosinvasiivinen sytomegalovirustauti) sekä mahdollisesti maha-suolikanavan verenvuotojen ja keuhkoedeeman, riski saattaa olla iäkkäillä potilailla suurempi kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt anumite infecţii (inclusiv boală tisulară invazivă determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastro-intestinale şi edem pulmonar, comparativ cu pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.8).
Finnish: Imukudos- ja ihosyöpä
Romanian: Cancer limfatic şi al pielii
Finnish: • Ravista suljettua pulloa hyvin noin 1 minuutin ajan.
Romanian: • După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ 1 minut.
Finnish: Potilaan tietopakettiin pitää sisältyä · pakkausseloste · potilasopas.
Romanian: Materialul de informare pentru pacienţi trebuie să conţină: