FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Yttrium-90 zerfällt durch die Emission energiereicher Betapartikel, wobei die physikalische Halbwertszeit bei 64,1 Stunden (2,67 Tagen) liegt.
Swedish: Yttrium-90 sönderfaller genom avgivande av betapartiklar med hög energi och har en fysikalisk halveringstid på 64,1 timmar (2,67 dagar).
German: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Niederlande
Swedish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederländerna
German: Dieses Arzneimittel wird von einer medizinischen Fachperson aufbewahrt.
Swedish: Detta läkemedel förvaras av sjukvårdspersonal.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Zevalin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zevalin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Dadurch können sowohl die Zielzellen als auch benachbarte Zellen abgetötet werden.
Swedish: Detta innebär att den kan döda både målceller och intilliggande celler.
German: Unterhalb der Nachweisgrenze*
Swedish: Under kvantifieringsgränsen*
German: Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.
Swedish: Det föreligger inga kända interaktioner med andra läkemedel.
German: Tabelle 1 fasst die Wirksamkeitsdaten dieser Studie zusammen.
Swedish: Effektdata från denna studie finns sammanfattade i tabell 1.
German: Metallverunreinigungen Metalle gesamt*
Swedish: Metallföroreningar Metaller totalt*
German: Diese Berichte stammen entweder aus klinischen Studien oder aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Swedish: Dessa rapporter kommer från antingen kliniska prövningar eller från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
German: Insgesamt sprachen 87% der Patienten mit CR(u) an, davon 76% CR und 11% mit CRu.
Swedish: Totalt var 87 % av patienterna i CR(u), 76 % i CR och 11 % i Cru.
German: Es ist in allen Fällen sicherzustellen, dass die strahlungsbedingten Risiken geringer sind als die mit der Erkrankung verbundenen Risiken.
Swedish: I samtliga fall är det nödvändigt att säkerställa att riskerna med strålningen är mindre än den risk som själva sjukdomen innebär.
German: Eine angemessene Abschirmung ist obligatorisch.
Swedish: Användning av adekvat skydd är obligatoriskt.
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind zu der Auffassung gelangt, dass für Sie der klinische Nutzen der Behandlung mit diesem radioaktiven Arzneimittel die strahlungsbedingten Risiken überwiegt.
Swedish: Din läkare och läkaren inom nukleärmedicin har ansett att den kliniska nyttan du kommer att erhålla från behandlingen med radioaktivt läkemedel väger tyngre än strålningsrisken.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (MedDRA) klassifiziert.
Swedish: Biverkningar som visas nedan klassificeras enligt frekvens och organsystem (MedDRA).
German: Zevalin wird angewendet bei Erwachsenen.
Swedish: Zevalin är avsett för vuxna.
German: Zevalin wird nicht direkt verabreicht, sondern muss zunächst von einer medizinischen Fachperson zubereitet werden.
Swedish: Zevalin används inte direkt, utan måste beredas av sjukvårdspersonal först.
German: Deshalb müssen Frauen das Stillen beenden, da die Möglichkeit der Absorption und Immunosuppression bei dem Säugling nicht bekannt ist.
Swedish: Således måste kvinnor avbryta amning då eventuell absorption och immunosuppression hos spädbarnet är okända.
German: 1,67 bis 3,34 GBq/ml
Swedish: 1,67 till 3,34 GBq/ml
German: Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens
German: Die geschätzten absorbierten Strahlendosen für gesunde Organe lagen deutlich unterhalb der anerkannten oberen Sicherheitsgrenzen.
Swedish: De uppskattade strålningsabsorberade doserna till normala organ låg väsentligt under de högsta tillåtna säkerhetsgränserna.
German: Durchschnittliche RCP (in %) =
Swedish: Genomsnitts-% RCP =
German: Produktionsabfälle (z.B. Ammoniak, Nitrat)
Swedish: Processrester (t.ex. ammoniak, nitrat)
German: Netto-CPM der unteren Hälfte x 100 Netto-CPM der oberen Hälfte + Netto-CPM der unteren Hälfte
Swedish: netto CPM nedre halva x 100 netto CPM övre halva + netto CPM nedre halva
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100; selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000, sehr selten < 1/10.000).
Swedish: Frekvensområdena definieras enligt följande konvention: (mycket vanliga: ≥1/10, vanliga: 1/100, <1/10, mindre vanliga: 1/1 000, <1/100, sällsynta: 1/10 000, <1/1 000, mycket sällsynta: <1/10 000).
German: Die Prüfung auf diese Metalle kann durch Prozessvalidierung oder als Freigabeuntersuchung durchgeführt werden.
Swedish: Kontroll av dessa metaller kan utföras genom processvalidering eller frisläppningstest.
German: Zevalin bindet an ein Eiweiß (CD20) auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen (B-Zellen) und tötet diese durch Bestrahlung.
Swedish: Zevalin binder till ett protein (CD20) på ytan av vissa vita blodkroppar (B-celler) och dödar dem genom bestrålning.
German: Y]-Zevalin mGy/MBq Median Varianzbreite
Swedish: Y]-Zevalin mGy/MBq Median Intervall
German: In klinischen Studien ging die Verabreichung von [
Swedish: I kliniska studier resulterar [
German: Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur Therapie vorgesehen ist.
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel enbart avsett för behandling.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer Extravasation auftreten, sollte die Infusion sofort beendet und an einer anderen Vene wieder begonnen werden.
Swedish: Om det uppkommer tecken eller symtom på extravasering ska infusionen avslutas omedelbart och börjas om på nytt i en annan ven.
German: Erwartungsgemäß wurde eine hämatologische Toxizität bis Grad 3 oder 4 beobachtet.
Swedish: Förväntad hematologisk toxicitet observerades, omfattande grad 3 eller 4.
German: Bei dem Produkt des radioaktiven Zerfalls handelt es sich um stabiles Zirkonium-90.
Swedish: Produkten från det radioaktiva sönderfallet är stabilt zirkonium-90.
German: Sonstige Beta-Verunreinigungen insgesamt (außer Strontium-90)
Swedish: Totala Beta-föroreningar (icke-strontium-90)
German: Die Infektionen können bakteriell, mykotisch oder viral sein, einschließlich einer Reaktivierung latenter Viren.
Swedish: Infektioner kan vara bakteriella, fungösa, virala inklusive reaktivering av latenta virus.
German: Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Nebenwirkungen haben in einigen Fällen, entweder in klinischen Studien oder nach der Marktzulassung des Produkts, zum Tod geführt.
Swedish: Biverkningarna som är markerade med en asterisk (*) har i några fall lett till döden, antingen i kliniska prövningar eller under marknadsföring av produkten.
German: (Monotherapie) bzw. < 150.000/mm
Swedish: (monoterapi) och <150 000/mm
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen IDEC, Inc.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av aktivt(a) innehållsämne(n) av biologiskt ursprung Biogen IDEC, Inc.
German: 2 ml Natriumacetatlösung
Swedish: 2 ml natriumacetatlösning
German: Sofern die Integrität der Behältnisse zu irgendeinem Zeitpunkt bei der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist/wird, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Swedish: Om behållarnas tillstånd någon gång äventyras under beredningen av detta läkemedel ska det inte användas.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist CIS bio international
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats CIS bio international
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der Thrombozyten- und Granulozyten-Nadire lag bei circa 60 Tagen nach Beginn der Behandlung.
Swedish: Mediantiden till nadir för trombocyter och granulocyter var ungefär 60 dagar efter behandlingens början.
German: Gesamte extrahierbare Aktivität, die zum Anwendungszeitpunkt zur Verfügung steht
Swedish: Total extraherbar aktivitet att ge vid användningstillfället
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung ermittelt wurden und deren Häufigkeit nicht abschätzbar ist, sind unter "Nicht bekannt" aufgeführt.
Swedish: De biverkningar som identifierades enbart under säkerhetsövervakning efter godkännandet för försäljning och för vilka frekvens inte kunde uppskattas, presenteras under "ingen känd frekvens".
German: Y]- oder [
Swedish: Y]- eller
German: Das Risiko, eine sekundäre Myelodysplasie oder Leukämie nach der Therapie mit alkylierenden Agenzien zu entwickeln, ist allgemein bekannt.
Swedish: Risken att utveckla sekundär myelodysplasi eller leukemi efter behandling med alkylerande medel är välkänd.
German: Dies kann das Absetzen der Behandlung mit Zevalin sowie eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren oder Ihren eigenen Stammzellen umfassen.
Swedish: Detta kan innebära avbrytande av Zevalin-behandling och istället behandling med tillväxtfaktorer eller dina egna stamceller.
German: Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie stets über die von ihnen vorgenommenen Maßnahmen.
Swedish: Personalen kommer att vara särskilt noga med att läkemedlet används säkert och kommer att informera dig om vad de gör.
German: Falls verfügbar, sollte eine autologe Stammzellübertragung erfolgen, um die hämatologische Toxizität zu behandeln.
Swedish: Om tillgängligt, bör autologt stamcellsunderstöd ges för att hantera hematologisk toxicitet.
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die Fertilität beeinträchtigt werden kann, und Männer gegebenenfalls eine Kryopräservation des Samens in Erwägung ziehen sollten.
Swedish: Patienter bör göras medvetna om att fertiliteten kan påverkas och att manliga patienter kan vilja överväga frysförvaring av sperma.
German: Für die Applikation muss ein 0,2- oder 0,22-μm-Filter mit niedriger Proteinbindung zwischen Patient und Infusionszugang geschaltet sein.
Swedish: Ett 0,2 eller 0,22 mikronfilter med låg proteinbindning måste finnas mellan patienten och infusionsinfarten.
German: Alpha-Verunreinigungen insgesamt
Swedish: Totala Alfa-föroreningar
German: • Panzytopenie
Swedish: • Pancytopeni
German: Sie erhalten im Rahmen von zwei Besuchen an einer medizinischen Einrichtung im Abstand von 7 bis 9 Tagen insgesamt 3 Infusionen.
Swedish: Du kommer att få totalt 3 infusioner under två sjukhusbesök med 7 till 9 dagars mellanrum.
German: Salzsäure, verdünnt
Swedish: Saltsyra, utspädd
German: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Swedish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
German:  1,48 GBq, entsprechend 0,44 ml bis 0,89 ml Yttrium-90-Lösung
Swedish:  1,48 GBq motsvarande 0,44 ml-0,89 ml yttrium-90-lösning
German: Bei Patienten, die HAMA entwickelt haben, können allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wenn sie mit Zevalin oder anderen murinen Proteinen behandelt werden.
Swedish: Patienter som utvecklat HAMA kan få allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner när de behandlas med Zevalin eller andra murina proteiner.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Swedish: 4.7 Effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
German: Die mit zwei Sternchen (**) gekennzeichneten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter Konsolidierungstherapie beobachtet.
Swedish: Biverkningarna som är markerade med två asterisker (**) har dessutom observerats under konsolideringsbehandling.
German: Die Maximaldosis darf 1200 MBq (Megabequerel, eine Einheit zur Messung von Radioaktivität) nicht überschreiten.
Swedish: Maximal dos får inte överskrida 1200 MBq ("megabecquerel", en enhet som används för att mäta radioaktivitet).
German: Langzeituntersuchungen beim Tier zur Wirkung auf Fertilität und Reproduktion wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Långtidsstudier på djur avseende effekten på fertilitet och reproduktionsförmåga har inte genomförts.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 1.1 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen vereinbarten nachfolgenden Aktualisierungen des RMP dargelegt wird.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet åtar sig att utföra studier och vidare säkerhetsövervakningsåtgärder som har presenterats i farmkovigilansplanen, version 1.1 av Riskhanteringsplan (RMP), framlagt i modul 1.8.2 av ansökan för godkännandet för försäljning och eventuella påföljande uppdateringar av RMP.
German: Wiederholte Anwendung: Es liegen keine Daten zur erneuten Behandlung von Patienten mit Zevalin vor.
Swedish: Upprepad användning: Data vid upprepad behandling av patienter med Zevalin finns inte tillgängliga.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung Tests zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchführen.
Swedish: Din läkare kommer att göra tester för att utesluta graviditet innan du påbörjar behandling.
German: Bei jeder Frau, bei der eine Regelblutung ausgeblieben ist, muss bis zum Beweis des Gegenteils von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, und eine alternative Behandlung, die nicht mit ionisierender Strahlung verbunden ist, muss in Betracht gezogen werden.
Swedish: Kvinnor vars menstruation har uteblivit måste antas vara gravid tills att motsatsen bevisas och alternativ behandling, som inte inbegriper joniserande strålning ska övervägas.
German: Daher kann bei Ihnen ein Test auf bestimmte Antikörper erforderlich werden.
Swedish: Du kan därför behöva göra ett test för att undersöka om du har en viss sorts antikroppar.
German: Metalle einzeln*
Swedish: Enskilda metaller*
German: Wenn Sie Zevalin weniger als 4 Monate nach einer Chemotherapie erhalten, in deren Rahmen der Wirkstoff Fludarabin verabreicht wurde, kann das Risiko einer Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen erhöht sein.
Swedish: Om du får Zevalin mindre än 4 månader efter kemoterapi som innehåller den aktiva substansen fludarabin, är risken större för dig att antalet blodkroppar minskar.
German: Unterhalb der Nachweisgrenze* * Muss als Freigabeuntersuchung enthalten sein oder durch Prozessvalidierung kontrolliert werden, falls der Wert oberhalb der Bestimmungsgrenze liegt.
Swedish: * Måste inkluderas som frisläppningstest eller kontrolleras genom processvalidering om kvantifieringsgränsen överskrids
German: Y]-markierten Zevalins auf den Startpunkt des ITLC-Streifens.
Swedish: Y]märkt Zevalin på ITLC-remsan vid dess startpunkt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zevalintherapie wurde in zwei multizentrischen Studien mit insgesamt 197 Patienten überprüft.
Swedish: Säkerheten och effekten vid behandling med Zevalin utvärderades i två multicenterprövningar med totalt 197 försökspersoner.
German: Zevalin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Swedish: Zevalin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Ibritumomab-Tiuxetan in die Muttermilch übergeht, sind humane IgG dafür bekannt in die Muttermilch überzugehen.
Swedish: Trots att det inte är känt om ibritumomab tiuxetan utsöndras i human bröstmjölk, så utsöndras maternella IgG i human bröstmjölk.
German: Bei den meisten Patienten führt die Verabreichung von Zevalin (nach Vorbehandlung mit Rituximab) zu schwerer und anhaltender Zytopenie, die im Allgemeinen reversibel ist (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Hos de flesta patienter resulterar administrering av Zevalin (efter förbehandling med rituximab) i svår och utdragen cytopeni som vanligtvis är reversibel (se avsnitt 4.8).
German: In dieser Studie wurde ein geändertes Zevalin-Regime mit einer geringeren [
Swedish: I denna studie användes en modifierad Zevalin-regim med en lägre [
German: Vor Beginn der Behandlung muss bei Frauen eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling hos kvinnor påbörjas.
German: Ihr Arzt entscheidet aufgrund der Art/des Schweregrads der Reaktion, ob die Behandlung sofort abgebrochen werden muss.
Swedish: Beroende på vilken typ/hur svår din reaktion är, bestämmer din läkare om behandlingen måste avbrytas omedelbart.
German: Rituximab wird im Vergleich zur zugelassenen Monotherapie in einer niedrigeren Dosis verabreicht.
Swedish: Rituximab administreras i en reducerad dos jämfört med dosen vid godkänd monoterapi.
German: Das Isotop Yttrium-90 ist ein reiner β-Strahler mit einer mittleren Reichweite von circa 5 mm.
Swedish: Isotopen yttrium-90 är en ren β-strålare och har en medelstrålsträcka på cirka 5 mm.
German: Entsprechende aseptische Kautelen sind einzuhalten.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
German: Die Anwendung darf nur durch autorisiertes Personal erfolgen.
Swedish: Får endast administreras av behörig personal.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Ermittlung der Wirkungen von Zevalin auf die männliche oder weibliche Fertilität durchgeführt.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att bestämma effekterna hos Zevalin på fertilitet hos män eller kvinnor.
German: Diese Toxizitäten und Überdosierungen, von den sich die Patienten erholten, waren in keinem Fall mit einem schwerwiegenden oder tödlichen Ausgang assoziiert.
Swedish: Patienterna återhämtade sig från dessa toxicitetstecken och överdosering associerades inte med allvarlig eller dödlig utgång.
German: Jeweils  10 ppm * Die zu untersuchenden Metalle sind vom speziellen Herstellungsverfahren abhängig.
Swedish: * De metaller som ska inkluderas bestäms av den specifika tillverkningsprocessen.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Zevalin nach einer Vorbehandlung mit Rituximab erhielten, sind:
Swedish: De mest allvarliga biverkningarna hos patienter som fått Zevalin efter förbehandling med rituximab är:
German: • Schleimhautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
Swedish: • Mukokutana reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom
German: Mischen Sie vollständig durch Benetzen der gesamten Innenoberfläche der Reaktionsflasche.
Swedish: Blanda fullständigt genom att täcka hela insidan av reaktionsflaskan.
German: Kontaminiertes Material muss wie radioaktiver Abfall über die vorgeschriebenen Wege entsorgt werden.
Swedish: Kontaminerat material måste destrueras som radioaktivt avfall på lagstadgat sätt.
German: Refraktäres oder rezidiviertes NHL:
Swedish: Refraktärt eller recidiverat NHL
German: Da IgG bekanntermaßen plazentagängig sind, und aufgrund der signifikanten Risiken in Zusammenhang mit radioaktiver Strahlung ist Zevalin während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Eftersom det är känt att IgG passerar placentan och på grund av den signifikanta risken som associeras med strålning, är Zevalin kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
German: Sekundäre Zielkriterien umfassten die Zeit bis zur Progression (TTP) sowie die Ansprechdauer (DR).
Swedish: Sekundära effekt-endpoints omfattade tid till sjukdomsprogression (TTP) och duration för svaret (DR).
German: Gamma-Verunreinigungen insgesamt
Swedish: Totala Gamma-föroreningar
German: Die nationalen gesetzlich vorgeschriebenen Strahlenschutzmaßnahmen sind einzuhalten, da die Verabreichung von Radiopharmaka andere Personen wegen externer Strahlung oder Kontamination durch Urinspritzer, Erbrochenes usw. gefährden kann.
Swedish: Försiktighetsåtgärder angående strålningsskydd måste vidtas i enlighet med lokala regelverk, då administrering av radiofarmaka medför risker för andra personer att drabbas av extern strålning eller kontaminering från urinspill, kräkning, osv.
German: • Anämie
Swedish: • Anemi
German: Die Patienten wurden als behandlungsrefraktär angesehen, wenn die letzte vorhergehende Rituximabbehandlung nicht zu einer kompletten oder partiellen Remission geführt hatte, oder wenn die Zeit bis zur Krankheitsprogression (Time to Progression, TTP) kürzer als 6 Monaten war.
Swedish: Patienterna betraktades som refraktära om deras senaste behandling med rituximab inte ledde till fullständigt eller partiellt svar, eller om tiden till sjukdomsprogression (TTP) var  6 månader.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Adrenalin, Antihistaminika und Kortikosteroide, müssen für die sofortige Anwendung zur Verfügung stehen, für den Fall, dass eine allergische Reaktion während der Verabreichung von Rituximab oder Zevalin auftritt.
Swedish: Läkemedel för behandling vid överkänslighetsreaktioner, t.ex. adrenalin, antihistaminer och kortikosteroider måste finnas tillgängliga för omedelbar användning vid eventuell allergisk reaktion under administrering av rituximab eller Zevalin.
German: Untersuchungen zum mutagenen und kanzerogenen Potential von Zevalin wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Inga studier av Zevalins mutagena och karcinogena potential har genomförts.
German: Zevalin wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel angewendet, das den Wirkstoff Rituximab enthält.
Swedish: Zevalin används med ett annat läkemedel som innehåller den aktiva substansen rituximab.
German: Schwindel, Kopfschmerzen
Swedish: Yrsel, Huvudvärk
German: Die Anwendung von Zevalin ist mit einem erhöhten Risiko für sekundäre Malignome assoziiert, darunter auch akute myeloische Leukämie (AML) und das myelodysplastische Syndrom (MDS) (siehe auch Abschnitt 4.8).
Swedish: Användningen av Zevalin är förenad med en ökad risk för sekundära maligniteter, inklusive akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) (se även avsnitt 4.8).
German: Zwischen Zevalin und Infusionssystemen wurden keinerlei Inkompatibilitäten beobachtet.
Swedish: Några inkompatibiliteter mellan Zevalin och infusionsaggregat har inte observerats.
German: Patienten, die vor der Behandlung mit Zevalin murine Proteine erhalten haben, müssen auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) getestet werden.
Swedish: Patienter som har fått murina proteiner före behandling med Zevalin ska testas för humana antimurina antikroppar (HAMA).
German: - Überempfindlichkeit gegen Ibritumomab-Tiuxetan, Yttriumchlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: - Överkänslighet mot ibritumomab tiuxetan, yttriumklorid, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Berechnen Sie die durchschnittliche radiochemische Reinheit (Radiochemical Purity = RCP) wie folgt:
Swedish: Beräkna den genomsnittliga radiokemiska renheten (RCP) enligt följande:
German: • Der Wirkstoff ist Ibritumomab-Tiuxetan.
Swedish: • Den aktiva substansen är ibritumomab tiuxetan.
German: Geben Sie den ITLC-Streifen in die Entwicklungskammer und lassen Sie die Fließmittelfront die 5,4 cm-Markierung passieren.
Swedish: Placera ITLC-remsan i framkallningskammaren och låt lösningsmedelsfronten passera förbi 5,4cm-märket.
German: Wiederholte Anwendung: Es liegen keine Daten zur erneuten Behandlung von Patienten mit [
Swedish: Upprepad användning: Data vid upprepad behandling av patienter med [
German: Was ist Zevalin und wofür wird es angewendet?
Swedish: VAD ZEVALIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: Aufbewahrungsbedingungen des radiomarkierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för radiomärkt produkt finns i avsnitt 6.3.
German: Im Fall einer potenziell schwerwiegenden Infusionsreaktion ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Swedish: Vid eventuell svår infusionsreaktion måste behandlingen avbrytas omedelbart.
German: Geben Sie mit einer 1-ml Insulinspritze mit einer 25- bis 26-G-Kanüle einen hängenden Tropfen (7-10 µl) [
Swedish: Använd en 1ml-insulinspruta med en 25-26 G-nål och placera en droppe (7-10 µl) med [
German: Es gibt keine Daten hinsichtlich Patienten mit ZNS-Lymphom, da solche Patienten nicht in die klinischen Studien eingeschlossen waren.
Swedish: Det saknas data för patienter med CNS-lymfom, då dessa patienter inte ingick i kliniska studier.
German: Benötigtes Material, das nicht im Zevalin-Kit enthalten ist:
Swedish: Erforderlig utrustning som inte medföljer Zevalinsatsen: