FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bevacizumab v dávce 10 mg/kg byl podáván každé 2 týdny až do progrese onemocnění.
Slovak: Bevacizumab 10 mg/kg bol podávaný raz za 2 týždne až do progresie ochorenia.
Czech: Ve dvou následujících studiích u pacientů s léčenými mozkovými metastázami (do kterých bylo zařazeno přibližně 800 pacientů) byl v době průběžné bezpečnostní analýzy hlášen jeden případ krvácení do CNS stupně 2 u 83 subjektů léčených bevacizumabem (1,2 %) (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: v dvoch ďalších štúdiách u pacientov s liečenými metastázami do mozgu (ktoré zahŕňali približne 800 pacientov), bol v čase priebežnej analýzy bezpečnosti hlásený jeden prípad krvácania do CNS 2. stupňa pripadajúci na 83 jedincov liečených bevacizumabom (1,2
Czech: Pokud trpíte onemocněním způsobujícím zánět břišní dutiny (např. divertikulitidou (zánět střevních výchlipek), žaludečními vředy, kolitidou (zánět tlustého střeva) způsobenou chemoterapií), informujete svého lékaře.
Slovak: Ak máte stavy spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny (napr. divertikulitídu, žalúdočné vredy, kolitídu spojenú s chemoterapiou), porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Czech: Ovariální selhání b,c,d
Slovak: Ovariálne zlyhanie b, c, d
Czech: Poměr rizik (97,5% CI)
Slovak: Pomer rizika (97,5
Czech: Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodě 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení a v bodě 4.8 Nežádoucí účinky.
Slovak: Informácie o malformáciách plodu pozorované v sledovaniach po uvedení lieku na trh sú uvedené v časti 4.6. Fertilita, gravidita a laktácia a 4.8.
Czech: Podávání bevacizumabu nebo jeho původní myší protilátky v modelech s xenotransplantáty nádorů u nahých myší mělo za následek extenzivní protinádorovou aktivitu proti lidským nádorovým onemocněním, včetně tlustého střeva, prsu, pankreatu a prostaty.
Slovak: Podávanie bevacizumabu alebo rodičovskej myšej protilátky xenotransplantátovým modelom na štúdium rakoviny u holých myší viedlo k rozsiahlej protinádorovej aktivite v prípade rakoviny u ľudí vrátane karcinómu hrubého čreva, prsníka, pankreasu a prostaty.
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání nebo vyplivování krve.
Slovak: Je možné, že Zirabev môže zvýšiť riziko krvácania do pľúc vrátane vykašliavania alebo vypľúvania krvi.
Czech: Anorexie, hypomagnezemie, hyponatremie
Slovak: Anorexia, Hypomagneziémia, Hyponatriémia
Czech: Před zahájením léčby a během léčby se doporučuje monitorovat proteinurii provedením rozboru moči testovacím proužkem.
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby sa odporúča sledovať proteinúriu pomocou analýzy moču lakmusovým papierikom.
Czech: Léčba byla podávána do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovak: Liečba sa podávala až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Czech: Hemoragické reakce, které byly pozorovány v klinických studiích, byly většinou krvácení související s nádorem (viz níže) a menší mukokutánní krvácení (například epistaxe).
Slovak: Hemoragické reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach, boli v prvom rade krvácanie spojené s nádorom (pozri ďalej) a pozorovali sa tiež menšie krvácania do slizníc a kože (napr. epistaxa).
Czech: Snížení dávky IFN-alfa-2a neovlivnilo účinnost kombinace bevacizumabu s IFN-alfa-2a hodnocené dle četnosti případů bez příhody PFS v průběhu času, jak dokládá analýza podskupin.
Slovak: Zníženie dávky IFN alfa-2a zrejme neovplyvnilo účinnosť kombinácie bevacizumabu a IFN alfa-2a na základe mier prežívania bez progresie ochorenia v priebehu času, čo sa potvrdilo v analýze podskupín.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů léčených bevacizumabem byly hypertenze, únava nebo astenie, průjem a bolest břicha.
Slovak: K najčastejšie pozorovaným nežiaducim reakciám v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, patrili hypertenzia, únava alebo asténia, hnačka a bolesť brucha.
Czech: ● Tento léčivý přípravek může způsobovat krvácení, zejména krvácení související s nádorem.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť krvácanie, predovšetkým krvácanie súvisiace s nádorom.
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem je zvýšené riziko krvácení, zejména krvácení souvisejícího s nádorem.
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom je zvýšené riziko krvácania, hlavne krvácania spojeného s nádorom.
Czech: Perforace nosní přepážky (není známo) Plicní hypertenze (není známo) Dysfonie (časté)
Slovak: Perforácia nosového septa (neznáma), Pľúcna hypertenzia (neznáma), Dysfónia (časté)
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zirabev se doporučuje vyšetřit proteinurii.
Slovak: Pred začiatkom liečby Zirabevom sa odporúča vyšetrenie na proteinúriu.
Czech: Tak jak bylo stanoveno na začátku, do ramene 3 se již nezařazovali noví pacienti, jakmile byla stanovena bezpečnost léčby bevacizumabem s režimem IFL a uznána za přijatelnou.
Slovak: Zaraďovanie pacientov bolo v 3. skupine ukončené, v súlade s tým ako bolo vopred špecifikované, keď sa stanovila bezpečnosť bevacizumabu s režimom IFL a keď sa považovala za prijateľnú.
Czech: Dle klinických údajů vztahujících se k bezpečnosti se zdá, že incidence menšího mukokutánního krvácení (např. epistaxe) může být závislá na dávce.
Slovak: Údaje o klinickej bezpečnosti naznačujú, že incidencia malých krvácaní zo slizníc (napr. epistaxa) môže byť závislá od dávky.
Czech: Klinický přínos léčby bevacizumabem měřený podle PFS byl pozorován ve všech předem specifikovaných testovaných podskupinách (včetně intervalu bez známek onemocnění, počtu metastazujících ložisek, adjuvantní chemoterapie v předchozí době a stanovení receptorů pro estrogen (ER)).
Slovak: Klinická prospešnosť bevacizumabu meraná pomocou PFS sa pozorovala vo všetkých skúšaných vopred špecifikovaných podskupinách (zahŕňajúcich interval bez prejavov ochorenia, počet metastatických ložísk, predošlú adjuvantnú chemoterapiu a stav estrogénových receptorov (ER)).
Czech: U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali léčbu antracykliny a kteří nebyli dříve léčeni antracykliny, nebylo ve skupině léčené antracyklinem + bevacizumabem pozorováno zvýšení incidence CHF jakéhokoli stupně ve srovnání s léčbou samotnými antracykliny.
Slovak: U pacientov v klinickom skúšaní AVF3694g, ktorí dostali liečbu antracyklínmi a predtým antracyklíny nedostávali, sa nepozorovala zvýšená incidencia CHF akéhokoľvek stupňa v skupine antracyklín + bevacizumab v porovnaní s liečbou antracyklínmi podávanými samostatne.
Czech: Hypersenzitivní reakce a reakce na infuzi (není známo); s následujícími možnými souběžnými projevy: dyspnoe / ztížené dýchání, návaly horka / zrudnutí / vyrážka, hypotenze nebo hypertenze, desaturace kyslíkem, bolest na hrudi, ztuhlost a nauzea/zvracení (viz také výše bod 4.4 a Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu (neznáma); súbežne s ďalšími možnými príznakmi: dyspnoe/ťažkosti s dýchaním, návaly horúčavy/sčervenanie/vyrážka, hypotenzia alebo hypertenzia, znížená saturácia kyslíkom, bolesť na hrudníku, stuhnutosť a nevoľnosť/vracanie (pozri tiež časť 4.4 a Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu vyššie)
Czech: Přípravek Zirabev musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním cytostatických léčivých přípravků.
Slovak: Zirabev sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Czech: Tento léčivý přípravek byste měl(a) dostávat, dokud přípravek Zirabev neztratí schopnost blokovat růst nádoru.
Slovak: Tento liek máte dostávať, až pokým Zirabev neprestane spomaľovať rast nádoru.
Czech: Napříč klinickými studiemi byly zaznamenány následující laboratorní abnormality stupně 3 a 4 (NCI-CTCAE v.3), které se vyskytly u pacientů léčených bevacizumabem s rozdílem nejméně 2 % ve srovnání s odpovídajícími kontrolními skupinami: hyperglykémie, snížená hladina hemoglobinu, hypokalemie, hyponatremie, snížený počet leukocytů, zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach sa nasledovné laboratórne odchýlky 3. a 4. stupňa (NCICTCAE v.3) vyskytli u pacientov liečených bevacizumabom s aspoň 2 % rozdielom v porovnaní so zodpovedajúcimi kontrolnými skupinami: hyperglykémia, znížená hladina hemoglobínu, hypokaliémia, hyponatriémia, znížený počet bielych krviniek, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Czech: Rameno 1 IFL + placebo
Slovak: Skupina 1 IFL + placebo
Czech: Výsledky u dospělých neukázaly žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice bevacizumabu ve vztahu ke stáří pacientů.
Slovak: u dospelých výsledky nepoukazovali na významný rozdiel vo farmakokinetike bevacizumabu vzhľadom na vek.
Czech: Přežití bez progrese
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia
Czech: Ve studii u pacientek s rekurentním karcinomem vaječníků rezistentním k platině byly také hlášeny alopecie, zánět sliznice, periferní senzorická neuropatie, proteinurie a hypertenze a jejich výskyt byl minimálně o 5 % vyšší v rameni CT + BV u pacientek ve věku ≥ 65 let léčených bevacizumabem ve srovnání s pacientkami ve věku < 65 let léčenými bevacizumabem.
Slovak: v štúdii u pacientok s rekurentným karcinómom vaječníkov rezistentným na platinu bola tiež hlásená alopécia, zápal sliznice, periférna senzorická neuropatia, proteinúria a hypertenzia a ich výskyt bol minimálne o 5 % vyšší v skupine CT + BV u pacientov vo veku ≥ 65 rokov liečených bevacizumabom v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov liečených bevacizumabom.
Czech: V klinických studiích bevacizumabu byly hlášeny gastrointestinální píštěle (všech stupňů) s incidencí až 2 % u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem a karcinomem vaječníků, u pacientů s jinými typy nádorových onemocnění však byly hlášeny méně často.
Slovak: V klinických skúšaniach s bevacizumabom boli hlásené gastrointestinálne fistuly (všetkých stupňov) s incidenciou do 2 % u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom a karcinómom vaječníkov, menej často však boli hlásené u pacientov s inými typmi nádorov.
Czech: Mezi skupinami s 3 mg/kg a placebem byl malý rozdíl doby do progrese onemocnění s hraniční významností (poměr rizik 1,26, p = 0,053).
Slovak: V skupine s dávkou 3 mg/kg bol oproti skupine s placebom malý rozdiel hraničnej významnosti v čase do progresie ochorenia (pomer rizika, 1,26; p =
Czech: Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech a tyto krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík.
Slovak: Bielkovina VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, a tie tak poskytujú nádoru živiny a kyslík.
Czech: V některých případech byl dříve přítomen břišní zánět, způsobený buď žaludečními vředy, nádorovou nekrózou, divertikulitidou, nebo kolitidou související s chemoterapií.
Slovak: v niektorých prípadoch bol prítomný základný intraabdominálny zápal zapríčinený buď gastrickým vredovým ochorením, nekrózou nádoru, divertikulitídou alebo kolitídou spojenou s chemoterapiou.
Czech: Po úpravě vzhledem k tělesné hmotnosti měli pacienti vyšší clearance bevacizumabu (+ 17 %) oproti pacientkám.
Slovak: Po úprave vzhľadom na telesnú hmotnosť mali pacienti vyšší klírens bevacizumabu (+ 17
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající syndromu PRES, vzácně se vyskytující neurologické poruchy.
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom sa zaznamenali zriedkavé prípady rozvinutia príznakov a symptómov, ktoré sú konzistentné s PRES, zriedkavou neurologickou poruchou.
Czech: Primární proměnnou účinnosti v hodnocení bylo celkové přežití.
Slovak: Premennou primárnej účinnosti v skúšaní bolo celkové prežívanie.
Czech: Třídy orgánových systémů (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov (TOS)
Czech: • pokles počtu bílých krvinek a buněk napomáhajících srážení krve,
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek a krvných doštičiek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi,
Czech: Přípravek Zirabev je určen k intravenóznímu podání.
Slovak: Zirabev je určený na intravenózne použitie.
Czech: Velký podíl pacientů (přibližně 63 % v rameni IFN/placebo a 55 % v rameni bevacizumab/IFN) byl po hodnocení léčen řadou nespecifikovaných protinádorových léků, včetně cytostatik, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 63 % liečených IFN/placebom; 55 % liečených bevacizumabom/IFN) dostával po ukončení skúšania rôzne nešpecifikované protinádorové lieky, vrátane antineoplastických liekov, čo mohlo ovplyvniť analýzu celkového prežívania.
Czech: Klinický přínos u pacientů s NSCLC byl prokázán jak pro dávku 7,5 mg/kg, tak pro dávku 15 mg/kg (viz bod 5.1).
Slovak: Klinický prínos u NSCLC pacientov sa prejavil s dávkou 7,5 mg/kg a 15 mg/kg (pozri časť 5.1).
Czech: V klinických studiích s bevacizumabem bylo městnavé srdeční selhání (CHF) pozorováno u všech dosud hodnocených indikací pro nádorová onemocnění, ale vyskytovalo se především u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu.
Slovak: V klinických skúšaniach s bevacizumabom sa kongestívne zlyhávanie srdca (CHF) pozorovalo pri všetkých doposiaľ skúmaných rakovinových indikáciách, ale vyskytovalo sa predovšetkým u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Czech: • alergické reakce (známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zarudnutí obličeje, vyrážku, nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku v krvi, bolest na hrudi nebo pocit na zvracení/zvracení),
Slovak: • alergické reakcie (prejavy môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenanie tváre, vyrážku, nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak, nízky objem kyslíka v krvi, bolesť na hrudi alebo nevoľnosť/vracanie),
Czech: V publikované literatuře se uvádí, že u pacientů do 18 let léčených bevacizumabem byly pozorovány případy non-mandibulární osteonekrózy.
Slovak: V správach z publikovanej literatúry boli u pacientov mladších ako 18 rokov liečených bevacizumabom pozorované prípady inej ako mandibulárnej osteonekrózy.
Czech: Celkové přežití - primární analýza Poměr rizik (95% CI)
Slovak: Celkové prežívanie - primárna analýza pomer rizika (95 % IS)
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, kyselina jantarová, dinatrium-edetát, polysorbát 80, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, kyselina jantárová, edetát disodný, polysorbát 80, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Czech: Projevy mohou zahrnovat epileptické záchvaty, bolest hlavy, změny duševního stavu, poruchu zraku nebo kortikální slepotu, společně s hypertenzí nebo bez hypertenze.
Slovak: Môže sa prejaviť ako záchvaty, bolesť hlavy, zmena mentálneho stavu, poruchy videnia alebo kortikálna slepota, spolu s hypertenziou alebo bez nej.
Czech: Plicní hypertenze a,
Slovak: Pľúcna hypertenzia a,
Czech: Při současném nebo následném podávání přípravku Zirabev a intravenózních bisfosfonátů je nutná zvýšená opatrnost.
Slovak: Keď sa Zirabev a intravenózne bisfosfonáty podávajú súbežne alebo postupne, je nutné postupovať opatrne.
Czech: • příznaky naznačující změny normální funkce mozku (bolesti hlavy, změny vidění, zmatenost nebo epileptické záchvaty) a vysoký krevní tlak,
Slovak: • príznaky, ktoré naznačujú zmeny v normálnej funkcii mozgu (bolesti hlavy, poruchy zraku, zmätenosť alebo záchvaty) a vysoký krvný tlak,
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Zirabev a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Zirabevom a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými vreckami alebo infúznymi súpravami.
Czech: Sacharóza, kyselina jantarová, dinatrium-edetát, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Slovak: Sacharóza, kyselina jantárová, edetát disodný, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Czech: To například zahrnuje syndrom palmoplantární erytrodysestezie při léčbě s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo kapecitabinem, periferní senzorickou neuropatii při léčbě paklitaxelem nebo oxaliplatinou, poruchy nehtů nebo alopecii při léčbě paklitaxelem a paronychium při léčbě erlotinibem.
Slovak: Príklady zahŕňajú syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie pri podávaní pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu alebo kapecitabínu, periférnu senzorickú neuropatiu pri podávaní paklitaxelu alebo oxaliplatiny, poruchy nechtov alebo alopéciu pri podávaní paklitaxelu a paronychium pri podávaní erlotinibu.
Czech: Monoklonální protilátky proti EGFR v kombinaci s režimy chemoterapie s bevacizumabem
Slovak: EGFR monoklonálne protilátky v kombinácii s chemoterapeutickými režimami s bevacizumabom
Czech: Přípravek Zirabev byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě nádorových onemocnění podáním injekce do krevního oběhu.
Slovak: Zirabev je vyvinutý a vyrobený na liečbu rakoviny injekčným podaním do krvného obehu.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg alebo 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: Mezi možné rizikové faktory patří histologický nález dlaždicových buněk, léčba antirevmatiky/antiflogistiky, léčba antikoagulancii, předchozí radioterapie, léčba bevacizumabem, anamnéza aterosklerózy, centrální lokalizace nádoru a kavitace nádorů před léčbou nebo v jejím průběhu.
Slovak: Možné rizikové faktory zahŕňajú histologický nález skvamóznych buniek, liečbu antireumatikami/protizápalovými látkami, liečbu antikoagulanciami, predchádzajúcu rádioterapiu, liečbu bevacizumabom, aterosklerózu v predchádzajúcej anamnéze, lokalizáciu nádoru v centrálnej časti a kavitáciu nádorov pred alebo počas liečby.
Czech: Pacienti s neléčenými metastázami v CNS byli na základě zobrazovacích vyšetření nebo známek a příznaků rutinně vyloučeni z klinických studií s bevacizumabem.
Slovak: Pacienti s neliečenými metastázami do CNS boli z klinických skúšaní s bevacizumabom obvykle vylúčení, a to na základe zobrazovacích vyšetrení alebo príznakov a symptómov.
Czech: Přípravek Zirabev bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
Slovak: Zirabev sa bude podávať spolu s chemoterapeutickým režimom s obsahom platiny.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie bevacizumabem u pacientů s předchozím výskytem syndromu PRES není známa.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby bevacizumabom u pacientov, ktorí mali v minulosti PRES, nie je známa.
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající syndromu PRES, vzácně se vyskytující neurologické poruchy, která se mimo jiné může projevovat těmito známkami a příznaky: epileptické záchvaty, bolest hlavy, změny duševního stavu, porucha zraku nebo kortikální slepota, společně s hypertenzí nebo bez hypertenze.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení bevacizumabom, sa zaznamenali zriedkavé prípady rozvinutia príznakov a symptómov, ktoré sú konzistentné s PRES, zriedkavou neurologickou poruchou, ktorá sa môže prejaviť okrem iných, nasledujúcimi príznakmi a symptómami: záchvaty, bolesť hlavy, zmena mentálneho stavu, poruchy videnia alebo kortikálna slepota, spolu s hypertenziou alebo bez nej.
Czech: 7,5 mg/kg intravenózně 3090 min
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne 3090 min
Czech: Nebyly ani statisticky významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených bevacizumabem v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a, erlotinibem nebo chemoterapií (IFL, 5-FU/LV, karboplatinou/paklitaxelem, kapecitabinem, doxorubicinem nebo cisplatinou/gemcitabinem).
Slovak: Nezistili sa žiadne štatisticky významné, ani klinicky relevantné rozdiely v klírense bevacizumabu u pacientov, ktorým sa podával bevacizumab v monoterapii v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podával bevacizumab v kombinácii s interferónom alfa-2a, erlotinibom alebo cytostatikami (IFL, 5FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabín, doxorubicín alebo cisplatina/gemcitabín).
Czech: Pacienty s tromboembolickou reakcí stupně ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) je třeba pečlivě sledovat.
Slovak: Pacientov s tromboembolickými reakciami stupňa ≤ 3 treba pozorne sledovať (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií (paklitaxelem a cisplatinou nebo paklitaxelem a topotekanem) při léčbě pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku byla hodnocena v randomizovaném čtyřramenném otevřeném multicentrickém hodnocení fáze III GOG-0240.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s chemoterapiou (paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekan) v liečbe pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice sa hodnotila v randomizovanej, 4-skupinovej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 3, GOG-0240.
Czech: 85 mg/m 2 intravenózně
Slovak: 85 mg/m 2 intravenózne
Czech: Gastrointestinální vřed (není známo)
Slovak: Gastrointestinálny vred (neznáma)
Czech: • krvácení, včetně krvácení v plicích u pacientů s nemalobuněčným nádorovým onemocněním plic,
Slovak: • krvácanie vrátane krvácania v pľúcach u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc,
Czech: Městnavé srdeční selhání (CHF)
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (CHF)
Czech: Celková četnost odpovědí (hodnocení zkoušejícími)** Medián celkového přežití*
Slovak: Celková miera odpovede (posúdená skúšajúcim)**
Czech: Leukovorin den 1 a 2 fluoruracil intravenózní bolus/infuze, obojí den 1 a 2
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň Leukovorín v 1. a 2. deň 5-fluóruracil intravenózne bolus/infúzia, vždy v 1. a 2. deň
Czech: Informujte svého lékaře, abyste nedostal(a) kombinaci těchto dvou léčivých přípravků.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nekombinujete tieto lieky.
Czech: Riziko hypertenze spojené s léčbou bevacizumabem nekorelovalo se stavem pacientů v okamžiku zahájení léčby, základním onemocněním nebo konkomitantní léčbou.
Slovak: Riziko hypertenzie spojenej s bevacizumabom nekorelovalo s východiskovými charakteristikami pacientov, so základným ochorením alebo súčasne prebiehajúcou liečbou.
Czech: Obě dávky bevacizumabu odpovídající 5 mg/kg/týden a 2,5 mg/kg/týden vedly ke statisticky významnému přínosu v celkovém přežití (HR 0,751 ve studii E3200 a HR 0,81 ve studii ML18147) a přežití bez progrese (HR 0,518 ve studii E3200 a HR 0,68 ve studii ML18147).
Slovak: Dávky ekvivalentné týždennej dávke bevacizumabu 5 mg/kg aj 2,5 mg/kg preukázali štatisticky významný prínos vo vzťahu k OS (HR 0,751 v štúdii E3200, HR 0,81 v štúdii ML18147) a PFS (HR 0,518 v štúdii E3200; HR 0,68 v štúdii ML18147).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zirabev
Slovak: Iné lieky a Zirabev
Czech: Průběžná analýza prokázala významné prodloužení doby do progrese onemocnění ve skupině s 10 mg/kg ve srovnání se skupinou s placebem (poměr rizik 2,55, p < 0,001).
Slovak: Priebežná analýza ukázala, že v skupine s dávkou 10 mg/kg v porovnaní so skupinou s placebom došlo k významnému predĺženiu času do progresie ochorenia (pomer rizika, 2,55; p <
Czech: Tabulka 12 Výsledky účinnosti ve studii BO17704
Slovak: Tabuľka 12 Výsledky účinnosti zo skúšania BO17704
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvyšovat riziko výskytu vysokého krevního tlaku.
Slovak: Zirabev môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku.
Czech: Lékař Vám předepíše vhodnou dávku přípravku Zirabev.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku Zirabevu, ktorá je pre vás vhodná.
Czech: Proteinurie a,b
Slovak: Proteinúria a, b
Czech: Lékař s Vámi probere podrobnosti.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Czech: Ve studii JO25567 byla pozorována hypertenze všech stupňů u 77,3 % pacientů, kterým byl podáván bevacizumab v kombinaci s erlotinibem v první linii léčby nedlaždicového NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR v porovnání s 14,3 % pacientů léčených samotným erlotinibem.
Slovak: V štúdii JO25567 boli všetky stupne hypertenzie pozorované u 77,3 % pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v kombinácii s erlotinibom ako prvolíniovú liečbu neskvamózneho NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR, v porovnaní so 14,3 % pacientov, ktorí boli liečení samotným erlotinibom.