FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν διαταραχή της γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności u samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Greek: Το θειικό ισαβουκοναζόνιο είναι ένα υδατοδιαλυτό προφάρμακο που μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση ή από του στόματος με τη μορφή σκληρών καψακίων.
Polish: Siarczan izawukonazonium jest rozpuszczalnym w wodzie prolekiem, który można podawać dożylnie w postaci infuzji lub doustnie w postaci kapsułek twardych.
Greek: Εμφάνιση του Cresemba και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Cresemba 100 mg είναι καψάκια με κοκκινωπό-καφέ σώμα με την ένδειξη «100» με μαύρο μελάνι και λευκό κάλυμμα με την ένδειξη «C» με μαύρο μελάνι.
Polish: Jak wygląda lek Cresemba i co zawiera opakowanie Cresemba 100 kapsułki twarde to kapsułki z korpusem w kolorze czerwonobrązowym z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „C".
Greek: Αλλαγή σε ενδοφλέβια έγχυση
Polish: Zmiana na infuzję dożylną
Greek: Νταουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, ιματινίμπη, ιρινοτεκάνη, λαπατινίμπη, μιτοξαντρόνη ή τοποτεκάνη: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου και μείωση δόσης εάν απαιτείται.
Polish: Daunorubicyna, doksorubicyna, imatynib, irynotekan, lapatynib, mitoksantron, topotekan: ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie leku oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Greek: Η ιδιναβίρη μελετήθηκε μόνο μετά από εφάπαξ δόση 400 mg ισαβουκοναζόλης.
Polish: Badania nad indynawirem prowadzono jedynie z zastosowaniem pojedynczej dawki 400 mg izawukonazolu.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cresemba από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cresemba από την κανονική, επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cresemba W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cresemba, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pojechać do szpitala.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή όταν τα υποστρώματα του CYP2B6, ιδιαίτερα τα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη όπως η κυκλοφωσφαμίδη, χορηγούνται ταυτόχρονα με το CRESEMBA.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania substratów cytochromu CYP2B6, szczególnie produktów leczniczych z wąskim indeksem terapeutycznym, takich jak cyklofosfamid, jednocześnie z produktem CRESEMBA.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του CRESEMBA πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu CRESEMBA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη αδρανοποίησε το κανάλι καλίου hERG και το κανάλι ασβεστίου τύπου L με IC50 5,82 μΜ και 6,57 μΜ αντίστοιχα (34 και 38 φορές την ανθρώπινη μη δεσμευμένη με πρωτεΐνη Cmax στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο (MRHD), αντίστοιχα).
Polish: Izawukonazol blokował kanał potasowy hERG oraz kanał wapniowy typu L przy IC50 z odpowiednio 5,82 µM i 6,57 µM [odpowiednio 34- krotność i 38-krotność niezwiązanego z białkiem Cmax u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce do stosowania u ludzi (ang. Maximum recommended human dose MRHD)].
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία A και B) (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne (klasa A i B w skali Childa-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Η από του στόματος χορήγηση CRESEMBA σε δόση ισοδύναμη με 400 mg ισαβουκοναζόλης μαζί με γεύμα υψηλό σε λιπαρά οδήγησε σε μείωση της συγκέντρωσης ισαβουκοναζόλης Cmax κατά 9% και αύξηση της AUC κατά 9%.
Polish: Doustne podanie produktu CRESEMBA, w dawce 400 mg izawukonazolu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu, powodowało zmniejszenie Cmax izawukonazolu o 9% i zwiększenie AUC o 9%.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Polish: Niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Greek: Δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Brak badań.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η ισαβουκοναζόλη σε συστημική έκθεση κάτω από το θεραπευτικό επίπεδο σχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης σκελετικών ανωμαλιών (υποτυπώδεις υπεράριθμες πλευρές) στους απογόνους.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach, narażenie ogólnoustrojowe na izawukonazol w dawkach poniżej poziomu terapeutycznego kojarzono z zależnym od dawki zwiększeniem częstości występowania anomalii układu szkieletowego (szczątkowe nadliczbowe żebra) u potomstwa.
Greek: Οι συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση παρέχονται στην παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu są przedstawione w punkcie 6.3.
Greek: Από 9 ασθενείς με μουκορμύκωση από Rhizopus spp., 4 ασθενείς έδειξαν ευνοϊκή ανταπόκριση στην ισαβουκοναζόλη.
Polish: Na 9 pacjentów z mukormykozą wywołaną przez gatunek Rhizopus korzystną odpowiedź na izawukonazol uzyskano u 4 pacjentów.
Greek: Σε αρουραίους, σημειώθηκε επίσης δοσοεξαρτώμενη αύξηση της επίπτωσης σύντηξης του ζυγωματικού τόξου σε απογόνους (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: U szczurów odnotowano również zależne od dawki zwiększenie częstości występowania zrośnięcia łuku jarzmowego u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Greek: Το CRESEMBA πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Polish: Produkt CRESEMBA musi być podawany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.4.
Greek: Βράχυνση διαστήματος QT
Polish: Skrócenie odstępu QT
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη (E421) και θειικό οξύ
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Greek: Μην καταπίνετε και μη χρησιμοποιήσετε την αφυγραντική ουσία.
Polish: Nie połykać ani nie używać środka osuszającego.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το CRESEMBA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης και τη θεραπεία της μουκορμύκωσης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu CRESEMBA w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu inwazyjnej aspergilozy i mukormykozy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Το CRESEMBA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C).
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem produktu CRESEMBA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha).
Greek: Ρεπαγλινίδη (υπόστρωμα CYP2C8 και OATP1B1)
Polish: Repaglinid (substrat CYP2C8 i OATP1B1)
Greek: Η χορήγηση θειικού ισαβουκοναζόνιου σε αρουραίους σε δόση 90 mg/kg/ημέρα (2,3-φορές την ανθρώπινη δόση συντήρησης [200 mg] βάσει mg/m2/ημέρα) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έως και την περίοδο του απογαλακτισμού έδειξε αυξημένη περιγεννητική θνησιμότητα των νεογνών.
Polish: Podanie siarczanu izawukonazonium szczurom w dawce 90 mg/kg mc./dobę (2,3-krotność dawki podtrzymującej u człowieka [200 mg] na podstawie mg/m2pc./dobę) podczas ciąży i aż do czasu odstawienia od piersi, wykazały zwiększoną śmiertelność okołoporodową potomstwa.
Greek: Μεθαδόνη (υπόστρωμα CYP3A4/5, 2B6 και 2C9)
Polish: Metadon (substrat CYP3A4/5, 2B6 i 2C9)
Greek: Οι αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών σπάνια απαιτούσαν τη διακοπή του CRESEMBA.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz w rzadkich przypadkach wymuszała przerwanie stosowania produktu CRESEMBA.
Greek: Το Cresemba 200 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από την έγχυση.
Polish: Lek Cresemba 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy rozpuścić i rozcieńczyć przed rozpoczęciem infuzji.
Greek: Αντικαρκινικοί παράγοντες Αλκαλοειδή της Vinca (βινκριστίνη, βινμπλαστίνη) (Υποστρώματα της P-gp)
Polish: Leki przeciwnowotworowe Alkaloidy Vinca (winkrystyna, winblastyna) (substraty glikoproteiny P)
Greek: Οι συγκεντρώσεις σακουιναβίρης μπορεί να μειωθούν (όπως παρατηρείται με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη) ή να αυξηθούν (αναστολή του CYP3A4).
Polish: Stężenie sakwinawiru może ulec zmniejszeniu (jak odnotowano dla lopinawiru/rytonawiru) lub zwiększeniu (hamowanie cytochromu CYP3A4).
Greek: Μετφορμίνη (Υπόστρωμα OCT1, OCT2 και MATE1)
Polish: Leki przeciwcukrzycowe Metformina (substrat OCT1, OCT2 i MATE1)
Greek: C] ισαβουκοναζόνιου και [πυριδινυλομεθυλο
Polish: C] izawukonazonium i [pirydynometylo
Greek: Οι συγκεντρώσεις NNRTI μπορεί να μειωθούν (επαγωγή CYP2B6 από την ισαβουκοναζόλη) ή να αυξηθούν.
Polish: Stężenia leków NNRTI mogą ulec zmniejszeniu (indukcja cytochromu CYP2B6 przez izawukonazol) lub zwiększeniu.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι ένας in vitro αναστολέας της BCRP και οι συγκεντρώσεις των υποστρωμάτων της BCRP στο πλάσμα μπορεί συνεπώς να αυξηθούν.
Polish: Izawukonazol jest inhibitorem BCRP in vitro, dlatego też stężenie substratów BCRP w osoczu może ulec zwiększeniu.
Greek: Μιδαζολάμη: συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων και μείωση της δόσης εάν απαιτείται.
Polish: Midazolam: zalecane jest ścisłe monitorowanie oznak i objawów klinicznych oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Greek: Μαννιτόλη Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Polish: Mannitol Kwas siarkowy (do dostosowania pH)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο καψάκια μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka to dwie kapsułki przyjmowane raz na dobę.
Greek: Τι είναι το Cresemba Το Cresemba είναι ένα αντι-μυκητιασικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ισαβουκοναζόλη.
Polish: Co to jest lek Cresemba Cresemba jest lekiem przeciwgrzybiczym, zawierającym substancję czynną - izawukonazol.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.2.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σοβαρές φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku nasilonego wystąpienia pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych.
Greek: Μην πάρετε το Cresemba εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει διαφορετικά.
Polish: Nie stosować leku Cresemba u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.
Greek: Η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται εκτός αν το δυνητικό όφελος θεωρείται ότι υπερτερεί των κινδύνων.
Polish: Stosowanie leku u tych pacjentów nie jest wskazane, o ile nie uznaje się, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Greek: Ριτοναβίρη (σε δόσεις >200 mg κάθε 12 ώρες) (ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4/5)
Polish: Rytonawir (w dawkach >200 mg co 12 godzin) (silny induktor cytochromu CYP3A4/5)
Greek: ^ Επισήμανση της ομαδοποίησης των κατάλληλων προτιμώμενων όρων σε μια ενιαία ιατρική έννοια.
Polish: Niezbyt często Złe samopoczucie, Osłabienie ^ Oznacza zgrupowanie właściwych preferowanych terminów (nazw) pod jednym pojęciem medycznym.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας χορήγησης της ισαβουκοναζόλης, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση στις οποίες περιλαμβάνονται η υπόταση, η δύσπνοια, η ζάλη, η παραισθησία, η ναυτία και ο πονοκέφαλος (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Zgłaszane reakcje na infuzję podczas dożylnego podania izawukonazolu obejmują niedociśnienie, duszność, zawroty głowy, parestezje, nudności i ból głowy (patrz punkt 4.8).
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: κιτρικό μαγνήσιο (άνυδρο), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τάλκης, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό οξύ.
Polish: - Pozostałe składniki - Zawartość kapsułki: magnezu cytrynian bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
Greek: Σουηδικό πορτοκαλί (κοκκινωπό-καφέ) σώμα καψακίου με την ένδειξη «100» με μαύρο μελάνι και λευκό κάλυμμα με την ένδειξη «C» με μαύρο μελάνι.
Polish: Korpus kapsułki w kolorze szwedzkiej pomarańczy (czerwonobrązowy) z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem z czarnym nadrukiem „C".
Greek: Ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Pacjenci z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την θεραπεία με ισαβουκοναζόλη στην αντιμετώπιση διεισδυτικών μυκητιασικών λοιμώξεων, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Polish: Tabela 2 przedstawia działania niepożądane występujące po zastosowaniu izawukonazolu w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δόσης του CRESEMBA.
Polish: Dostosowanie dawki leku CRESEMBA nie jest konieczne.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cresemba από την κανονική Αν νομίζετε ότι σας δόθηκε μεγαλύτερη δόση Cresemba, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cresemba W przypadku podejrzenia, że zastosowano dawkę leku Cresemba większą niż zalecana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Σε ζωικά μοντέλα με διάχυτη και πνευμονική ασπεργίλλωση, ο φαρμακοδυναμικός (PD) δείκτης που θεωρείται σημαντικός ως προς την αποτελεσματικότητα είναι η έκθεση διαιρούμενη με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) (AUC/MIC).
Polish: W modelach zwierzęcych aspergilozy rozsianej i płucnej, indeks farmakodynamiczny (PD) istotny dla skuteczności oblicza się, dzieląc ekspozycję na lek przez minimalne stężenie hamujące leku (ang.
Greek: Το Cresemba μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε σύγχυση, κούραση ή υπνηλία.
Polish: Stosowanie leku Cresemba może spowodować splątanie (dezorientację), zmęczenie lub senność.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CRESEMBA.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania produktu CRESEMBA.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg ισαβουκοναζόλης που χορηγήθηκε σε 32 ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ηπατική ανεπάρκεια και 32 ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β) ηπατική ανεπάρκεια (ενδοφλέβια σε 16 ασθενείς και από του στόματος σε 16 ασθενείς ανά Κατηγορία Child-Pugh), η μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων της συστηματικής έκθεσης (AUC) αυξήθηκε κατά 64% στην ομάδα Child-Pugh Κατηγορία Α και κατά 84% στην ομάδα Child-Pugh Κατηγορία Β σε σχέση με 32 άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που είχαν αντιστοιχηθεί κατά ηλικία και βάρος.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg izawukonazolu 32 pacjentom z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) i 32 pacjentom z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) (16 pacjentów z podaniem dożylnym i 16 pacjentów z podaniem doustnym na klasę w skali Childa-Pugha), ekspozycja ogólnoustrojowa obliczana metodą najmniejszych kwadratów (AUC) uległa zwiększeniu o 64% w grupie klasy A w skali Childa-Pugha i 84% w grupie klasy B w skali Childa-Pugha w odniesieniu do 32 zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby dobranych pod względem wieku i masy ciała.
Greek: Βαρφαρίνη (Υπόστρωμα CYP2C9)
Polish: Warfaryna (substrat CYP2C9)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ισαβουκοναζόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu izawukonazolu na płodność człowieka.
Greek: Το CRESEMBA μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Polish: Produkt CRESEMBA można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Greek: Για άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, μπορεί να αναμένεται μια λιγότερο έντονη επίδραση.
Polish: W przypadku innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4/5, efekt może być mniejszy.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του CRESEMBA και υψηλών δόσεων ριτοναβίρης (>200 mg κάθε 12 ώρες) αντενδείκνυται.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i rytonawiru w dużej dawce (>200 mg co 12 godzin) jest przeciwwskazane.
Greek: Με βάση αυτά τα ευρήματα, η ενδοφλέβια και η από του στόματος χορήγηση μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλάξ.
Polish: Na podstawie tych wyników można zamiennie stosować podanie dożylne i doustne.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται μέσω ενός σετ έγχυσης με φίλτρο εν σειρά (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm) από πολυαιθεροσουλφόνη (PES).
Polish: Roztwór do infuzji należy podać za pomocą zestawu do infuzji z wbudowanym filtrem (średnica porów od 0,2 μm do 1,2 μm) z polieterosulfonu (PES).
Greek: S-βαρφαρίνη AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-βαρφαρίνη AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Polish: S-warfaryna AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfaryna AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Greek: AUC (h•ng/mL) Μέση
Polish: AUC (h•ng/ml) Średni
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του CRESEMBA σε υγιή άτομα, το δραστικό τμήμα ισαβουκοναζόλη απορροφάται και φθάνει μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) περίπου 2-3 ώρες μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις (βλ.
Polish: Po doustnym podaniu produktu CRESEMBA zdrowym uczestnikom substancja czynna izawukonazol ulega wchłonięciu i jej maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 2-3 godzinach po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej (patrz Tabela 3).
Greek: Τα καψάκια CRESEMBA μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Polish: Kapsułki CRESEMBA można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Greek: Διγοξίνη: Οι συγκεντρώσεις διγοξίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιηθούν για την τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης.
Polish: Digoksyna: należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy, będące punktem odniesienia przy dostosowaniu dawki digoksyny.
Greek: Οι αυξημένες βιοχημικές ηπατικές τιμές περιλαμβάνουν εκδηλώσεις αυξημένης αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αυξημένης ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αυξημένης αλκαλικής φωσφατάσης αίματος, αυξημένης χολερυθρίνης αίματος, αυξημένης γαλακτικής αφυδρογονάσης αίματος, αυξημένης γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, αυξημένων ηπατικών ενζύμων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, υπερχολερυθριναιμία, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας και αυξημένες τρανσαμινάσες.
Polish: Zwiększone wartości wyników badań biochemicznych wątroby obejmują zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, hiperbilirubinemię, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby i zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Greek: In vitro / in vivo μελέτες δείχνουν ότι τα ένζυμα CYP3A4, CYP3A5 και εν συνεχεία η ουριδίνη διφωσφορική γλυκουρονοσυλτρανσφεράση (UGT) συμμετέχουν στο μεταβολισμό της ισαβουκοναζόλης.
Polish: Badania in vitro / in vivo wykazały, że w metabolizowaniu izawukonazolu udział biorą cytochromy CYP3A4, CYP3A5 i następnie glukuronylotransferazy urydynodifosforanów (UGT).
Greek: Η ισαβουκοναζόλη δεν είναι εύκολα διυλίσιμη (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Izawukonazol nie jest łatwo usuwany za pomocą dializy (patrz punkt 4.2).
Greek: Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Greek: NNRTI, μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, P-gp, Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
Polish: NNRTI, nienukleozydowy inhibitory odwrotnej transkryptazy; P-gp, glikoproteina P.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της ισαβουκοναζόλης/μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie izawukonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Greek: Το διάλυμα έγχυσης περιέχει περίπου 1,5 mg/mL θειικού ισαβουκοναζόνιου (που αντιστοιχεί σε περίπου 0,8 mg ισαβουκοναζόλης ανά mL).
Polish: Roztwór infuzyjny zawiera około 1,5 mg/ml siarczanu izawukonazonium (co odpowiada około 0,8 mg izawukonazolu na ml).
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και του CYP3A5 (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Izawukonazol jest substratem cytochromu CYP3A4 i CYP3A5 (patrz punkt 5.2).
Greek: Κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους: παρακολούθηση των επιπέδων πλάσματος και κατάλληλη ρύθμιση της δόσης, εάν απαιτείται.
Polish: Cyklosporyna, syrolimus, takrolimus: monitorowanie stężenia w osoczu i odpowiednie dostosowanie dawki, jeśli konieczne.
Greek: Άλλοι αντικαρκινικοί παράγοντες (νταουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, ιματινίμπη, ιρινοτεκάνη, λαπατινίμπη, μιτοξαντρόνη, τοποτεκάνη) (Υποστρώματα BCRP)
Polish: Inne leki przeciwnowotworowe (daunorubicyna, doksorubicyna, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (substraty BCRP)
Greek: Yποστρώματα ουριδινο-διφωσφο-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT)
Polish: Substraty glukoronozylotransferaz urydynodifosforanów (UGT)
Greek: - Κέλυφος καψακίου: υπρομελλόζη, ύδωρ, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) (το σώμα του καψακίου μόνο), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κόμμι γελλάνης, οξικό κάλιο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, λαουρυλοθειικό νάτριο.
Polish: - Otoczka kapsułki: hypromeloza, woda, żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko korpus kapsułki), tytanu dwutlenek (E171), guma gellan, potasu octan, disodu edetynian, sodu laurylosiarczan.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Polish: Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος παρέχονται στην παράγραφο 6.3.
Polish: Więcej informacji dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu przedstawiono w punkcie 6.3.
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται με σετ έγχυσης με ένα φίλτρο με μια μικροπορώδη μεμβράνη από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) με μέγεθος πόρων από 0,2 μm έως 1,2 μm.
Polish: Infuzję należy przeprowadzić za pomocą zestawu do infuzji z wbudowanym filtrem z mikroporową membraną z polieterosulfonu (PES), o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και συχνότητα
Polish: Tabela 2 Podsumowanie działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης που απαιτούνται για την in vitro αναστολή είναι πολύ μεταβλητές μεταξύ γενών/ειδών εντός της τάξης των Mucorales και είναι γενικά υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις που απαιτούνται για την αναστολή των ειδών Aspergillus.
Polish: Dane te wskazują, że stężenia izawukonazolu niezbędne do hamowania rozwoju grzyba w warunkach in vitro są bardzo zróżnicowane w zależności od rodzaju/gatunku grzyba z rzędu Mucorales i pozostają ogólnie większe od stężeń niezbędnych do hamowania wzrostu grzybów z rodzaju Aspergillus.
Greek: Η ενδομήτρια έκθεση στο δραστικό τμήμα, την ισαβουκοναζόλη, δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των επιζώντων νεογνών.
Polish: Narażenie w okresie prenatalnym na substancję czynną - izawukonazol nie miało wpływu na płodność potomstwa, które przeżyło.