FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
Polish: W badaniach, w których Nespo podawano za pomocą wstrzyknięcia podskórnego stwierdzono, że ból w miejscu wstrzyknięcia był związany z leczeniem.
Spanish: Nespo se debe utilizar con precaución en pacientes epilépticos.
Polish: Nespo należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Spanish: Sin embargo, existe una interacción potencial con medicamentos que se unen a los glóbulos rojos, por ejemplo ciclosporina y tacrolimus.
Polish: Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z lekami wykazującymi silne powinowactwo do krwinek czerwonych, np. cyklosporyną lub takrolimusem.
Spanish: Su médico le ha recetado Nespo (un antianémico) para el tratamiento de su anemia.
Polish: Lekarz przepisał Nespo (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Nespo?
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Nespo?
Spanish: El uso indebido de Nespo por personas sanas puede producir un aumento excesivo del volumen de la masa globular.
Polish: Stosowanie produktu Nespo przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
Spanish: Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Polish: Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: Se presentarán a las autoridades reguladoras IPSs específicos para pacientes pediátricos cada 6 meses durante los 2 primeros años tras la aprobación de la ampliación de la indicación de Nespo en insuficiencia renal crónica para esa población de pacientes.
Polish: Pediatryczne raporty okresowe będą składane do władz rejestracyjnych co 6 miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat od zatwierdzenia dla produktu Nespo rozszerzonego wskazania pediatrycznego w przewlekłej chorobie nerek.
Spanish: Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos los pacientes antes y durante el tratamiento, pudiendo ser necesario un tratamiento con suplemento de
Polish: W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, u wszystkich pacjentów przed leczeniem oraz w jego trakcie należy oznaczyć parametry gospodarki żelazem i, jeśli to konieczne, zastosować suplementację żelaza.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior del rango recomendado en la sección 4.2.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na poziomie nieprzekraczającym górnej granicy zakresu docelowych wartości stężeń zalecanych w punkcie 4.2.
Spanish: La zona de inyección debe estar firme y tensa.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia musi być napięte
Spanish: Uso de otros medicamentos
Polish: Stosowanie leku Nespo z innymi lekami
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli przekroczono taką wartość stężenia hemoglobiny, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no cambiaron tras dosificaciones múltiples durante 12 semanas (dosificación cada 1 ó 2 semanas).
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie uległy zmianie w czasie leczenia z zastosowaniem wielu dawek w okresie 12 tygodni (dawkowanie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka.
Spanish: En todos los ensayos en ratas y perros, Nespo produjo un aumento marcado de la hemoglobina, hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos farmacológicos esperados.
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że Nespo powodował znaczące zwiększenie wartości hemoglobiny, hematokrytu, ilości krwinek czerwonych i retikulocytów, co jest zgodne ze spodziewanym działaniem farmakologicznym.
Spanish: Compruebe el aspecto de Nespo.
Polish: Sprawdzić wygląd leku.
Spanish: Las plumas precargadas de Nespo (SureClick) liberan la dosis completa de cada presentación.
Polish: Nespo (SureClick) w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera całkowitą dawkę dla każdej prezentacji.
Spanish: Uso de Nespo con los alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Nespo z jedzeniem i piciem
Spanish: El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) y el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen plasmático (50 ml/kg).
Polish: Klirens darbepoetyny alfa wynosi 1,9 ml/h/kg mc. (SD = 0,56), a współczynnik objętości dystrybucji (Vss) jest w przybliżeniu równy objętości osocza (50 ml/kg).
Spanish: Nespo funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Polish: Nespo działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon - erytropoetyna.
Spanish: CÓMO USAR LA PLUMA PRECARGADA DE NESPO (SURECLICK)
Polish: JAK STOSOWAĆ NESPO W PÓŁAUTOMATYCZNYM WSTRZYKIWACZU (SURECLICK)
Spanish: Se evaluó el perfil farmacocinético de darbepoetin alfa en pacientes pediátricos (3 a 16 años) con insuficiencia renal crónica, sometidos o no a diálisis, mediante la toma de muestras hasta 1 semana (168 horas) después de una dosis única subcutánea o intravenosa.
Polish: Na podstawie oceny farmakokinetyki darbepoetyny alfa u dializowanych lub niedializowanych dzieci (w wieku od 3 do 16 lat) z przewlekłymi chorobami nerek ustalono profile farmakokinetyczne dla okresów próbkowania trwających do 1 tygodnia (168 godzin) po podaniu produktu w dawce jednorazowej podskórnie lub dożylnie.
Spanish: Estos parámetros fueron consistentes con una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis (0,5 a 8 μg/kg semanales y 3 a 9 μg/kg cada 2 semanas).
Polish: Uzyskane parametry były zgodne z liniową charakterystyką farmakokinetyczną w szerokim zakresie dawek (od 0,5-8 µg/kg mc. tygodniowo do 3-9 µg/kg mc. co dwa tygodnie).
Spanish: Es importante que le diga a su médico si usted:
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza prowadzącego o:
Spanish: En esta revisión se obtuvo un hazard ratio (índice de riesgo) para la supervivencia global de 1,08 a favor de los grupos control (IC 95%: 0,99, 1,18; 42
Polish: W metaanalizie danych dotyczących czasu całkowitego przeżycia uzyskano współczynnik ryzyka rzędu 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% przedział ufności: 0,99, 1,18; 42 badania, 8167 pacjentów).
Spanish: Nunca se inyecte Nespo usted mismo en una vena.
Polish: Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Nespo do żyły.
Spanish: Alterne las zonas de inyección:
Polish: Zmiana miejsca wstrzyknięcia:
Spanish: Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Nespo ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
Polish: Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Nespo, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
Spanish: • La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de los vasos sanguíneos que pueden llegar a ser mortales.
Polish: • Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych.
Spanish: Compruebe la ventana de inspección para confirmar que se ha administrado completamente la
Polish: Należy sprawdzić okienko kontrolne w celu potwierdzenia wstrzyknięcia całej dawki leku.
Spanish: La realización de un estudio farmacocinético en pacientes con anemia inducida por quimioterapia tratados con 6,75 μg/kg de darbepoetin alfa, administrada por vía subcutánea cada tres semanas en combinación con quimioterapia, permitió la completa caracterización de la semivida terminal.
Polish: Badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z anemią wywołaną chemioterapią, którzy otrzymywali podskórnie darbepoetynę alfa w dawce 6,75 μg/kg mc. co trzy tygodnie w skojarzeniu z chemioterapią umożliwiło określenie charakterystyki całkowitego okresu półtrwania.
Spanish: Si la ventana de inspección no hubiera cambiado a amarillo, debe contactar con su médico, enfermera o
Polish: Jeśli okienko kontrolne nie jest żółte, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Spanish: La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoprotéica endógena que es el principal regulador de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente en las células progenitoras eritroides de la médula ósea.
Polish: Ludzka erytropoetyna stanowi endogenny hormon glikoproteinowy, główny czynnik regulujący erytropoezę poprzez swoistą interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych erytropoezy w szpiku kostnym.
Spanish: Conservar la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Spanish: El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
Polish: Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
Spanish: • NUNCA vuelva a poner el tapón gris en las plumas precargadas usadas.
Polish: • Nie wolno NIGDY ponownie zakładać szarej nasadki na igłę zużytego półautomatycznego wstrzykiwacza.
Spanish: Presione brevemente el botón rojo y suéltelo.
Polish: (3) Krótko wciśnij i zwolnij czerwony przycisk
Spanish: La dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na 4 tygodnie.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Spanish: Estudios clínicos han demostrado que darbepoetin alfa tiene una eficacia similar cuando se administra como una inyección única una vez cada tres semanas, una vez cada dos semanas o una vez a la semana sin ningún incremento de los requerimientos de la dosis total.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
Spanish: Para que la pluma precargada funcione correctamente, la zona de inyección debe ser firme.
Polish: Aby półautomatyczny wstrzykiwacz działał prawidłowo, miejsce wstrzyknięcia powinno być napięte.
Spanish: El tratamiento con Nespo se suspenderá aproximadamente 4 semanas después de terminada la quimioterapia.
Polish: Leczenie produktem Nespo należy przerwać około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Spanish: Este estudio demuestra que la administración de 500 μg una vez cada tres semanas es comparable a la administración semanal respecto a la incidencia de pacientes que recibieron al menos una transfusión de hematíes desde la semana 5 hasta el final del tratamiento.
Polish: Badanie to potwierdza, że podawanie stałej dawki 500 µg produktu Nespo raz na 3 tygodnie jest porównywalne z dawkowaniem raz na tydzień w odniesieniu do pacjentów otrzymujących przynajmniej jedno przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych od tygodnia piątego do końca cyklu leczenia.
Spanish: D Espere a que la inyección haya finalizado antes de levantar la pluma precargada de la zona de D Es posible que oiga un segundo click cuando el botón rojo vuelva a su posición inicial.
Polish: D Można usłyszeć drugie kliknięcie, gdy czerwony przycisk cofa się do pierwotnego położenia.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych)
Spanish: Fase de corrección
Polish: Okres uzyskania poprawy
Spanish: Para inyectarse en el abdomen, es recomendable que se tumbe boca arriba y que estire la piel en la zona donde se va a inyectar para crear una superficie firme y tensa.
Polish: W celu wykonania prawidłowego wstrzyknięcia w brzuch zalecane jest położenie się na plecach i naciągnięcie skóry w miejscu wstrzyknięcia w celu utworzenia napiętej powierzchni.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Nespo no contenga partículas visibles.
Polish: Przed podaniem produktu Nespo należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych drobin.
Spanish: (4) Cuente 15 segundos y la inyección habrá finalizado.
Polish: (4) Policz wolno do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie
Spanish: El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera inyección.
Polish: Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był najczęściej przemijający, o niewielkim nasileniu i występował najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu.
Spanish: Debido a este mayor contenido de carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una semivida terminal superior a las r-HuEPO y, consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
Polish: Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, darbepoetyna alfa charakteryzuje się dłuższym całkowitym okresem półtrwania w porównaniu z r-HuEPO i co za tym idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Nespo en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących działania produktu Nespo u kobiet w ciąży.
Spanish: ∅ No intente volver a poner el tapón gris de la aguja en la pluma precargada.
Polish: ∅ Nie należy obracać szarą nasadką na igłę ∅ Nie należy ponownie zakładać zdjętej nasadki
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: • Las plumas precargadas deben eliminarse según los requerimientos locales.
Polish: • Zużytą ampułko-strzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Spanish: Los viales están hechas con vidrio tipo 1 con tapones de goma recubiertos con un fluoropolimero.
Polish: Fiolki są wykonane ze szkła typu I z gumową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 2,25 μg/kg de peso corporal a pacientes adultos con cáncer, se alcanzó una concentración máxima media de 10,6 ng/ml (SD 5.9) de darbepoetin alfa en un promedio de tiempo de 91 horas (SD 19,7).
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową, po podskórnym podaniu darbepoetyny alfa w dawce 2,25 μg/kg mc. średnie stężenie szczytowe wynoszące 10,6 ng/ml (SD = 5,9) uzyskano po średnio 91 godzinach (SD = 19,7).
Spanish: Si experimenta estos síntomas contacte con su médico, que determinará cuál es la mejor manera de tratar su anemia.
Polish: Jeśli pacjent ma takie objawy, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który ustali najlepszy dla pacjenta przebieg leczenia niedokrwistości.
Spanish: En el grupo tratado una vez cada semana el 75% de los pacientes requirieron reducciones de dosis.
Polish: W grupie otrzymującej Nespo raz na 3 tygodnie 72% pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, a w grupie leczonej raz na tydzień - 75% pacjentów.
Spanish: • Si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico, o
Polish: • jeśli pacjent ma wykryte nadciśnienie tętnicze, które nie jest skutecznie leczone innymi lekami przepisanymi przez lekarza prowadzącego lub
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Spanish: A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin alfa mantiene una gran especificidad por el receptor de la eritropoyetina.
Polish: Mimo różnic w budowie cząsteczkowej, darbepoetyna alfa wykazuje wysoką swoistość wobec receptora dla erytropoetyny.
Spanish: La semivida terminal de darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
Polish: Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa wynosi 21 godzin (SD = 7,5) po podaniu dożylnym.
Spanish: Nespo (SureClick) se presenta en plumas precargadas que contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ó 500 microgramos del principio activo darbepoetin alfa.
Polish: Nespo (SureClick) jest dostępny w postaci półautomatycznych wstrzykiwaczy zawierających 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów substancji czynnej - darbepoetyny alfa.
Spanish: NO use Nespo
Polish: JAK STOSOWAĆ NESPO
Spanish: La enfermedad hepática activa fue un criterio de exclusión en todos los estudios de Nespo, por lo que no se tienen datos de pacientes con la función hepática alterada.
Polish: Ze względu na to, że czynna choroba wątroby stanowiła kryterium wykluczające we wszystkich badaniach produktu Nespo, brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Experiencia en ensayos clínicos
Polish: Badania kliniczne
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Nespo puede producir efectos adversos, aunque no todas las
Polish: Jak każdy lek, Nespo może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con cualquiera de estos medicamentos, los niveles de éstos en sangre deberán monitorizarse y sus dosis ajustarse a medida que la hemoglobina aumente.
Polish: W przypadku stosowania terapii skojarzonej za pomocą darbepoetyny alfa i jednego z tych leków, należy monitorować stężenie leków we krwi, a w przypadku zwiększenia stężenia hemoglobiny - dostosować ich dawkę.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Spanish: La semivida terminal de darbepoetin alfa administrada por vía subcutánea mensualmente utilizando dosis entre los 0,6 y 2,1 μg/kg fue de 73 horas (SD 24).
Polish: Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa podawanej podskórnie w dawkach od 0,6 do 2,1 μg/kg mc. raz na miesiąc wyniósł 73 godziny (SD = 24).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que dispone de un sistema de farmacovigilancia en funcionamiento antes y mientras el producto está en el mercado, tal y como se describe en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 3.0, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Polish: Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na leczenie i w razie konieczności może skorygować dawkę co cztery tygodnie leczenia.
Spanish: En pacientes pediátricos de 1 a 18 años de edad, los datos clínicos han demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la semana pueden cambiar a Nespo una vez a la semana, y aquéllos tratados con r-HuEPO una vez a la semana pueden cambiar a Nespo una vez cada 2 semanas.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 1 do 18 lat dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci wykazały, że pacjentów otrzymujących r-HuEPO dwa lub trzy razy w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo podawanym raz w tygodniu, a pacjentów otrzymujących r-HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
Spanish: Para consultar la listacompleta de excipientes ver sección 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Spanish: • Reacciones alérgicas, incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, erupción cutánea y urticaria.
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha pinchado una vena.
Polish: Delikatnie pociągnąć tłok, upewniając się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
Spanish: Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Polish: Mechanizm pobudzania erytropoezy przez darbepoetynę alfa jest taki sam, jak w przypadku hormonu endogennego.
Spanish: Esto se debe a que los glóbulos rojos tienen una duración mucho mayor en la sangre circulante.
Polish: Zaburzenia dotyczą w pierwszej kolejności krwinek białych, ponieważ krwinki czerwone mają znacznie dłuższy czas przeżycia w krwi krążącej.
Spanish: Para preparar la zona de la piel donde se va a inyectar Nespo, desinféctela con un algodón con alcohol.
Polish: W celu przygotowania okolicy na skórze, gdzie będzie wstrzykiwany Nespo miejsce wstrzyknięcia należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem.
Spanish: No hay instrucciones disponibles sobre la corrección de la hemoglobina en pacientes pediátricos de 1 a 10 años de edad.
Polish: Nie ma wytycznych dotyczących wyrównywania stężenia hemoglobiny u pacjentów w wieku od 1 do 10 lat.
Spanish: Nespo no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Polish: Nespo nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 1, de 20 de abril de 2007, del Plan de Gestión de Riesgos presentado en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del Plan de Gestión de Riesgos acordada con el CHMP.
Polish: Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i wypełnienia dodatkowych zobowiązań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, który uzgodniono w Planie Zarządzania Ryzykiem, wersja 1 (dn. 20.04.2007 r.).
Spanish: • Su médico intentará mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
Polish: • Należy starać się utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl.