FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: VALSARTAN ORION 320 mg Apvalkotā tablete
Lithuanian: VALSARTAN ORION 320 mg Plėvele dengta tabletė
Latvian: Cefpodoksīm FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Latvian: Feksofenadīna hidrohlorīds
Lithuanian: Feksofenadino hidrochloridas
Latvian: Entakapons
Lithuanian: Entakaponas
Latvian: Amlodipīna bezilāts Amlodipine Niche 5mg tablets
Lithuanian: Amlodipino besilatas Amlodipine Niche 5mg tablets
Latvian: Alendronskābe alendronic acid 10mg Tablets
Lithuanian: Alendrono rūgštis alendronic acid 10mg Tablets
Latvian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen
Lithuanian: 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen
Latvian: 70 mg Tablete
Lithuanian: 70 mg Tabletė
Latvian: Reddy's 80 mg/25 mg comprimate
Lithuanian: Telmisartan HCT Dr. Reddy's 80 mg/25 mg comprimate
Latvian: DK-5260 Odense S Denmark metoklopramīds hidrohlorīds
Lithuanian: DK-5260 Odense S Denmark metoklopramido hidrochloridas
Latvian: 32 mg Tablete
Lithuanian: 32 mg Tabletė
Latvian: 750 mg Tablete
Lithuanian: 750 mg Tabletė
Latvian: Trimetazidīna dihidrohlorīds
Lithuanian: Trimetazidino dihidrochloridas
Latvian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy levetiracetāms
Lithuanian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy levetiracetamas
Latvian: Ebastīns
Lithuanian: Ebastinas
Latvian: Amlodipīna bezilāts Amlodipine Niche 10mg Tablets
Lithuanian: Amlodipino besilatas Amlodipine Niche 10mg Tablets
Latvian: Reddy's 40 mg comprimate
Lithuanian: Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Latvian: 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France fexofenadine
Lithuanian: 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France feksofenadinas
Latvian: Reddy's 80 mg comprimate
Lithuanian: Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
Latvian: Spain fexofenadine
Lithuanian: Spain feksofenadinas
Latvian: Kandesartāns
Lithuanian: Kandesartanas
Latvian: Metformin SR Actavis 500 mg Apvalkotā tablete
Lithuanian: Metformin SR Actavis 500 mg Plėvele dengta tabletė
Latvian: 16 mg Tablete
Lithuanian: 16 mg Tabletė
Latvian: Metformin SR Actavis 750 mg Apvalkotā tablete
Lithuanian: Metformin SR Actavis 750 mg Plėvele dengta tabletė
Latvian: Clopidogrel/Wockhardt 75 mg Apvalkotā tablete
Lithuanian: Clopidogrel/Wockhardt 75 mg Plėvele dengta tabletė
Latvian: 200 mg Kapsulas
Lithuanian: 200 mg Kapsulė
Latvian: Irbesartan Welding 75 mg Apvalkotā tablete
Lithuanian: Irbesartan Welding 75 mg Plėvele dengta tabletė
Latvian: ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
Lithuanian: Alendrono rūgštis ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
Latvian: Cefpodoksīm Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Latvian: Esomeprazols
Lithuanian: Ezomeprazolas
Latvian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom venlafaksīns
Lithuanian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom venlafaksinas
Latvian: Metformīna hidrohlorīds
Lithuanian: Metoklopramido hidrochloridas
Latvian: VALSARTAN ORION 160 mg Apvalkotā tablete
Lithuanian: VALSARTAN ORION 160 mg Plėvele dengta tabletė
Latvian: 10 mg Mutē disperģējamās tabletes
Lithuanian: 10 mg Burnoje disperguojama tabletė
Latvian: Fluconazol Bluefish 200 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: Fluconazol Bluefish 200 mg Kietoji kapsulė Vartoti per burną
Latvian: 250 mg Tablete
Lithuanian: 250 mg Tabletė
Latvian: SE-11123 Stockholm Sweden venlafaksīns hidrohlorīds
Lithuanian: SE-11123 Stockholm Sweden venlafaksino hidrochloridas
Latvian: Venlafaxina Eurogenus 37,5 mg Ilgstošās darbības cietās kapsulas
Lithuanian: Venlafaxina Eurogenus 37,5 mg Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Latvian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom lansoprazols
Lithuanian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom lansoprazolas
Latvian: Esomeprazolmagnijs Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Lithuanian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Latvian: Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal nebivolol
Lithuanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal nebivololis
Latvian: 800 mg Tablete
Lithuanian: 800 mg Tabletė
Latvian: Venlagamma 37,50 mg 37,5 mg Ilgstošās darbības cietās kapsulas
Lithuanian: Venlagamma 37,50 mg 37,5 mg Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Latvian: Cefpodoksīm Cefpodoxima Lupin 200 mg Apvalkotā tablete
Lithuanian: Cefpodoxima Lupin 200 mg Plėvele dengta tabletė
Latvian: 200 mg Tablete
Lithuanian: 200 mg Tabletė
Latvian: 500 mg Tablete
Lithuanian: 500 mg Tabletė
Latvian: 10 mg Tablete
Lithuanian: 10 mg Tabletė
Latvian: DK-5260 Odense S Denmark fexofenadine hidrohlorīds
Lithuanian: DK-5260 Odense S Denmark feksofenadino hidrochloridas
Latvian: Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Latvian: 20 mg Tablete
Lithuanian: 20 mg Tabletė
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai likumīgi saistoša lēmuma pieņemšanai.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad ji priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Latvian: Aptuveni 300 citām zāļu formām un stiprumiem tika sniegti pietiekami atbalstoši dati no citiem avotiem, tāpēc šīs zāles paliek ES tirgū.
Lithuanian: Dėl dar maždaug 300 skirtingos farmacinės formos ir stiprumo vaistų buvo pateikta pakankamai patvirtinamųjų duomenų iš kitų šaltinių, todėl šie vaistai nebus išimti iš ES rinkos.
Latvian: Lēmums par zāļu kritisku svarīgumu pacientiem ir jāpieņem ES dalībvalstu valsts iestādēm.
Lithuanian: Sprendimą, ar vaistas yra itin svarbus pacientams, priims ES valstybių narių nacionalinės institucijos.
Latvian: • Pacientiem ir jāturpina lietot zāles, kādas viņiem parakstītas, un jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu,
Lithuanian: • Pacientai turėtų toliau vartoti jiems paskirtus vaistus taip, kaip nurodyta, o iškilus klausimamskreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Latvian: EMA un valsts iestādes cieši sadarbojas ar starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka pētījumi, uz kuriem pamatojas reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā, tiek veikti pēc augstākajiem standartiem un ka iesaistītie uzņēmumi pilnībā ievēro visus labas klīniskās prakses (GCP) aspektus.
Lithuanian: EMA ir nacionalinės institucijos glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais partneriais, siekdamos užtikrinti, kad tyrimai, kuriais grindžiami ES suteikiami rinkodaros leidimai, būtų atliekami vadovaujantis aukščiausiais standartais ir kad juos atliekančios bendrovės visapusiškai laikytųsi visų gerosios klinikinės praktikos (GKP) aspektų.
Latvian: Komisija ir sagatavojusi lēmumu, kas attiecas uz visām dalībvalstīm neatkarīgi no tā, vai tās ir/nav veikušas pagaidu pasākumus zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanai.
Lithuanian: Komisija paskelbė sprendimą, kuris galioja visoms valstybės narėms, nepaisant to, ar jos ėmėsi laikinųjų priemonių vaistų rinkodaros leidimų galiojimui sustabdyti, ar ne.
Latvian: Pēc dažu reģistrācijas apliecību īpašnieku lūguma CHMP atkārtoti pārskatīja savu 2015. gada janvāra atzinumu.
Lithuanian: Kai kurių rinkodaros leidimo turėtojų prašymu, CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo 2015 m.
Latvian: Par zālēm, ko uzskata par kritiskām, uzņēmumiem tiek doti 12 mēneši papildu datu iesniegšanai.
Lithuanian: Dėl vaistų, kurie laikomi itin svarbiais, bendrovės turi per 12 mėnesių pateikti papildomus duomenis.
Latvian: Pētījumu sistēmiskais raksturs, izstieptais laika periods un iesaistīto darbinieku skaits rada šaubas par izmēģinājumu veikšanas integritāti kopumā un uzticamību iegūtajiem datiem.
Lithuanian: Šių duomenų klastojimo sistemingumas, ilgas duomenų klastojimo laikas ir tame dalyvavusių darbuotojų skaičius verčia abejoti tiek šiame tyrimų centre atliekamų tyrimų vykdymo sąžiningumu apskritai, tiek jame surinktų duomenų patikimumu.
Latvian: Šis ir rezultāts atkārtotai pārskatīšanai, ko septiņām attiecīgajām zālēm pieprasīja reģistrācijas apliecību īpašnieki.
Lithuanian: Tai yra pakartotinio nagrinėjimo procedūros, kurią paprašė atlikti septynių iš susijusių vaistų rinkodaros leidimo turėtojai, rezultatas.
Latvian: • ES valsts iestādes apsvērs, cik kritiskas atsevišķas zāles ir attiecīgajās valstīs, un pieņems galīgos lēmumus par to, vai apturēt zāļu reģistrācijas apliecību, vai arī atļaut to pieejamību, kamēr tiek iegūti jauni dati.
Lithuanian: • ES nacionalinės institucijos apsvarstys, kiek tam tikri pavieniai vaistai yra svarbūs jų šalyse ir priims galutinius sprendimus, ar sustabdyti jų rinkodaros leidimų galiojimą, ar palikti juos rinkoje, kol bus surinkti nauji duomenys.
Latvian: Dažas no šīm zālēm var palikt tirgū dažās valstīs, ja tās ir kritiski svarīgas pacientiem, jo ar alternatīvām zālēm nevar apmierināt pacientu vajadzības.
Lithuanian: Galbūt kad kai kurie iš šių vaistų nebus išimti iš rinkos, kadangi yra itin svarbūs pacientams, nes kiti vaistai neatitinka jų poreikių.
Latvian: Pārbaudē tika konstatētas manipulācijas ar elektrokardiogrammu (EKG) datiem, veicot dažus ģenērisko zāļu pētījumus, kas, kā izrādījās,bija ilguši vismaz piecus gadus.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta, kad, atliekant kai kuriuos generinių vaistų tyrimus, buvo klastojami elektrokardiogramų (EKG) duomenys, ir atrodo, kad tai buvo daroma ne mažiau kaip penkerius metus.
Latvian: Dalībvalstu iestādes lems, vai dažas no zālēm, kurām ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana, ir kritiskas attiecīgajās valstīs.
Lithuanian: Nacionalinės institucijos nuspręs, ar kurie nors iš tų vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduota sustabdyti, yra itin svarbūs jų šalyse.
Latvian: • Dažas zāles, ko uzskata par kritiskām pacientiem, dažās valstīs paliek tirgū līdz jaunu datu iesniegšanai.
Lithuanian: • Kai kuriose šalyse tam tikri vaistai, kurie laikomi itin svarbiais pacientams, nebus išimti iš rinkos, kol bus pateikti nauji duomenys.
Latvian: Pacientiem un veselības aprūpes speciāliem tiek doti šādi ieteikumi.
Lithuanian: Informacija pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka 2014. gada 25. septembrī pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu saistībā ar Francijas zāļu aģentūras (ANSM) atklājumiem par labas klīniskās prakses (GCP) neatbilstību GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Lithuanian: rugsėjo 25 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu; ji pradėta dėl Prancūzijos vaistų agentūros (ANSM) nustatytų gerosios klinikinės praktikos (GKP) pažeidimų Hiderabade (Indija) įsikūrusiame „GVK Biosciences" tyrimų centre.
Latvian: 1 Bivolet (nebivolola) 5 mg tabletes (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Neo Balkanika EOOD).
Lithuanian: 1 Bivolet (nebivololio) 5 mg tabletės (rinkodaros leidimo turėtojas - „Neo Balkanika EOOD"); šis preparatas jau išbrauktas iš vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, sąrašo.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas 2015. gada janvārī pieņēma atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; 2015 m.
Latvian: Izņēmums ir vienas zāles, kas bija iekļautas atkārtotajā pārskatīšanā un par kuru izpēti tika izteiktas bažas.
Lithuanian: Tai netaikoma vienam į pakartotinio nagrinėjimo procedūrą įtrauktam vaistui, su kuriuo susijusios abejonės dėl tyrimų buvo išsklaidytos.
Latvian: Zāles tika izņemtas no to zāļu saraksta, kurām tika ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana.
Lithuanian: Šis vaistas buvo išbrauktas iš vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, sąrašo.
Latvian: CHMP 2015. gada janvārī pieņemtā atzinuma un atkārtotas pārskatīšanas rezultātā tika ieteikts apturēt reģistrācijas apliecības aptuveni 700 zāļu formām un zāļu stiprumiem, kas tika pētīti Haidarābādu.
Lithuanian: priimtą CHMP nuomonę ir užbaigus pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, rekomenduota sustabdyti maždaug 700 skirtingos farmacinės formos ir stiprumo vaistų, kurie buvo tiriami Hiderabade įsikūrusiame tyrimų centre, rinkodaros leidimų galiojimą.
Latvian: Atjaunināts saraksts ar zālēm, kurām CHMP ieteica reģistrācijas apliecību apturēšanu, ir pieejams EMA vietnē.
Lithuanian: Atnaujintą vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą CHMP rekomendavo sustabdyti, sąrašą rasite EMA interneto svetainėje.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP secināja, ka šaubas par klīnisko pētījumu uzticamību joprojām pastāv, un tāpēc tika saglabāts tās 2015. gada janvāra ieteikums apturēt to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām nebija pieejami atbalstoši dati no citiem pētījumiem.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo metu CHMP priėjo prie išvados, kad abejonės dėl klinikinių tyrimų patikimumo išlieka, ir todėl nepakeitė savo nuomonės dėl 2015 m.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2015. gada 21. maijā apstiprināja tās ieteikumu apturēt vairāku to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām reģistrācija Eiropas Savienībā (ES) galvenokārt tika balstīta uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) patvirtino savo rekomendaciją sustabdyti keleto vaistų, kurie buvo įregistruoti Europos Sąjungoje (ES) visų pirma remiantis klinikiniais tyrimais, kurie buvo atlikti Hiderabade (Indija) įsikūrusiame „GVK Biosciences" tyrimų centre, rinkodaros leidimų galiojimą.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu saistībā ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem Haidarābādu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp vaistų kenksmingumo ar neveiksmingumo ir to, kaip tyrimai buvo atliekami „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade, nėra.
Latvian: Zāles, kas ir kritiski svarīgas pacientiem, joprojām būs pieejamas
Lithuanian: Pacientams itin svarbiais laikomi vaistai nebus išimti iš rinkos
Latvian: Pārskatā bija iekļautas nacionāli apstiprinātās zāles, kuru reģistrācijas apliecības iesniegumos bija iekļauti klīniskie dati no pētījumiem, ko veica GVK Biosciences, kas atrodas Haidarābādu.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą buvo įtraukti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti vaistai, į kurių paraiškas suteikti rinkodaros leidimą buvo įtraukti „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade atliktų klinikinių tyrimų duomenys.
Latvian: CHMP galīgo atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 7. jūlijā izsniedza galīgu juridiski saistošu lēmumu, kas piemērojams visām Eiropas Savienības valstīm.
Lithuanian: priimtą nuomonę. CHMP galutinė nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2015 m.
Latvian: • Nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu zālēm, kas saistītas ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem.
Lithuanian: • duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp „GVK Biosciences" atliktų tyrimų ir kokio nors vaisto kenksmingumo ar neveiksmingumo, nėra.
Latvian: ja rodas jautājumi.
Lithuanian: Tel.
Latvian: Inspekciju veica Francijas zāļu aģentūra (ANSM), kura reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā izteica bažas par GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė pirminę rekomendaciją po to, kai Prancūzijos vaistų agentūra (ANSM) atliko patikrinimą „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade; atlikus šį patikrinimą, iškilo abejonių dėl to, kaip, rinkodaros leidimo turėtojų vardu, buvo atliekami tyrimai „GVK Biosciences" tyrimų centre.
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
Latvian: Ja Fentanyl-ratiopharm lieto ilgāku laiku, var veidoties pieradums un fiziska vai psiholoģiska atkarība.
Lithuanian: Vartojant Fentanyl-ratiopharm gali išsivystyti tolerancija, fizinė ar psichologinė priklausomybė.
Latvian: Morfīns Hidromorfons Oksikodons Metadons Levorfanols Oksimorfīns
Lithuanian: Levorfanolis Oksimorfinas
Latvian: 12.375 mg/22.5 cm² kas atbrīvo 75 µg
Lithuanian: 12,375mg/22,5cm²
Latvian: Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur
Lithuanian: Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25
Latvian: Referents bija Dr.
Lithuanian: Pranešėju paskirtas dr.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Francija, Nīderlande, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Prancūzija, Nyderlandai, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fentanils
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fentanyl
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Lithuanian: Šios valstybės narės nepasiekė susitarimo dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra uzsākta 2006. gada 6. jūlijā.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m.
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 29. PANTA 4.PUNKTAM1 PAR
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 dėl
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
Lithuanian: Susijusių produktų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Latvian: Vācija 2006. gada 20. decembrī nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Lithuanian: Vokietija pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Latvian: Londona, 2007. g. 23. oktobris EMEA/331678/2007
Lithuanian: EMEA/331678/2007
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 19. jūlijā.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 13. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, kas ir atrodams III pielikumā.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o produkto charakteristikų santrauka - III priede.
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistų
Latvian: CHMP 2007. gada jūlija sanāksmē secināja, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, ka ieguvuma/riska samērs Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm ir labvēlīgs, un ka Francijas izvirzītie iebildumi nedrīkst nepieļaut reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
Lithuanian: surengtame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, nusprendė, kad Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o Prancūzijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti jiems rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta produkto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Latvian: Karls Broičs (Karl Broich) un koreferents bija Dr. Eriks Abadī (Eric Abadie).
Lithuanian: Eric Abadie - jo padėjėju.
Latvian: Tas attiecas uz indikācijas paplašināšanu,- iekļaujot pacientus, kuriem nav vēža, - konversijas tabulu izvēli, jautājumu par to, vai informācija par kontrindikāciju zīdītājām un mijiedarbību ar daļējiem opioīdu antagonistiem ir jādod zāļu aprakstā, un par pētījumiem, kas nepieciešami, lai pierādītu bioekvivalenci ar atsauces zālēm.
Lithuanian: įtraukti į jį vėžiu nesergančių pacientų stiprų nuolatinį skausmą; poreikio įtraukti keletą dozės perskaičiavimo lentelių; klausimo, ar į kontraindikacijų sąrašą turėtų būti įtrauktas maitinimas krūtimi ir gydymas skiriant vaistą kartu su daliniais opioidų agonistais; poreikio, kad biologinės atitikties tyrimais būtų įrodytas vaisto ir referencinio preparato lygiavertiškumas.
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgās zāles ir opioīds analgētiķis, kas indicēts pie smagām hroniskām sāpēm, kuras var adekvāti ārstēt tikai ar opioīdiem analgētiķiem.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistai - tai opioidiniai analgetikai, skirti stipriam nuolatiniam skausmui, kurį galima tinkamai nuslopinti tik opioidiniais analgetikais, gydyti.
Latvian: Arbitrāžas procedūra uzsākta 2007. gada 24. janvārī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Latvian: Šis galīgais atzinums 2007. gada 23. oktobrī tika pārveidots par Eiropas Komisijas Lēmumu.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Latvian: Atklājās būtiskas atšķirības zāļu aprakstā attiecībā uz piedāvāto indikāciju, devām un kontrindikācijām un bioekvivalences pierādīšanu, un uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Lithuanian: Svarbiausi nesutarimai buvo susiję su produkto aprašyme pasiūlytomis indikacijomis, dozavimu ir kontraindikacijomis, taip pat su duomenimis dėl biologinės atitikties.
Latvian: Ratiopharm GmbH iesniedza pieteikumus Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgo zāļu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz 2006. gada 4. aprīlī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Vokietijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė „Ratiopharm GmbH" pateikė paraiškas dėl Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistų transderminio pleistro abipusio pripažinimo.
Latvian: ES (RA) numurs Piešķirta is nosauku ms
Lithuanian: EU (RP) numeris Sugalvot as pavadini mas
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakoj uma izmērs
Lithuanian: Turinys Pakuotės dydis
Latvian: Mērķa sugas
Lithuanian: Paskirtie s gyvūnų rūšys
Latvian: (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelėje:
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot līdz…
Lithuanian: Atidarius būtina sunaudoti iki…
Latvian: Var būt nepieciešama rehidratācija.
Lithuanian: Gali prireikti taikyti rehidracinį gydymą.
Latvian: ATĶ vet kods: QP51AX08.
Lithuanian: ATCvet kodas: QP51AX08.
Latvian: Zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Lithuanian: Vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Latvian: Turpmāka ārstēšana jāveic katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Lithuanian: Kiekvieną dieną reikia gydyti tuo pačiu laiku.
Latvian: Jaundzimušiem teļiem:
Lithuanian: Naujagimiams veršeliams:
Latvian: Atkārtota saskare ar zālēm var izraisīt ādas alerģijas.
Lithuanian: Pakartotinis sąlytis su vaistu gali sukelti odos alergiją.
Latvian: 3) Ja dozators tiek lietots pirmo reizi (vai ja tas vairākas dienas nav lietots), uzmanīgi sūknēt šķīdumu,
Lithuanian: 3) Jeigu dozavimo pompa naudojama pirmą kartą (arba buvo nenaudojama kelias dienas), atsargiai pumpuokite, kol ant antgalio viršūnės atsiras tirpalo lašelis.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ārstētajiem dzīvniekiem tika novērota diarejas pastiprināšanās.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo pastebėtas padidėjęs gydytų veršelių viduriavimas.
Latvian: Koncentrācija, kura inhibē 50% un 90% parazītu in vitro testa sistēmā, attiecīgi ir IC50 < 0,1 μg/ml un IC90 no 4,5 μg/ml.
Lithuanian: Koncentracija, kuri slopina 50 % ir 90 % parazitų in vitro tyrimuose, yra atitinkamai IC50 - mažiau kaip 0,1 μg/ml ir IC90 - 4,5 μg/ml.
Latvian: Abos gadījumos ir novērota samazināta oocistu izdalīšanās.
Lithuanian: Nustatyta, kad oocistų išskyrimas į aplinką sumažėja abiem atvejais.
Latvian: kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Lithuanian: Negalima naudoti gyvūnams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela
Lithuanian: Farmakologiškai aktyvi medžiaga