FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Laktoza (160 mg/tabletkę powlekaną) i lecytyna sojowa (0,26 mg/tabletkę powlekaną).
Slovenian: Laktoza (160 mg/filmsko obloženo tableto) in sojin lecitin (0,26 mg/filmsko obloženo tableto).
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Polish: W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Slovenian: V teh primerih bo vaš zdravnik nadzoroval ledvično delovanje v določenih časovnih presledkih.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze Zaburzenia układu immunologicznego
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti Neznana pogostnost zvišane vrednosti testov jetrne funkcije hepatitis
Polish: Opakowania po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 tabletek powlekanych.
Slovenian: Velikosti pakiranja 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 filmsko obloženih tablet.
Polish: Zwiększanie dawki
Slovenian: Vzdrževalni odmerek
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,15 mg memantyny.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 4,15 mg memantina.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 100 tablet
Polish: Jak wygląda lek Memantine ratiopharm i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane 5 mg to białe lub białawe, mające kształt kapsułek, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie z jednej strony i z wytłoczonym napisem „5" z drugiej strony.
Slovenian: Izgled zdravila Memantin ratiopharm in vsebina pakiranja 5 mg filmsko obložene tablete so bele do belkaste, kapsulaste, bikonveksne tablete, ravne na eni strani in izbočeno oznako »5« na drugi.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien zażyć kolejną dawkę leku Memantine ratiopharm o zwykłej porze.
Slovenian: • Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Memantin ratiopharm,
Polish: Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.
Slovenian: Uporaba memantina med nosečnostjo ni priporočljiva.
Polish: 3. tydzień (dzień 15-21): Pacjent powinien przyjmować jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) na dobę przez 7 dni.
Slovenian: 1. teden (1.-7. dan): Bolnik mora sedem dni jemati polovico 10 mg filmsko obložene tablete (5 mg) na dan. 2. teden (8.-14. dan): Bolnik mora sedem dni jemati eno 10 mg filmsko obloženo tableto (10 mg) na dan. 3. teden (15.-21. dan): Bolnik mora sedem dni jemati eno in pol 10 mg filmsko obloženo tableto (15 mg) na dan.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 12,46 mg memantyny.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 12,46 mg memantina.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Memantine ratiopharm znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine ratiopharm je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg) wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm je na voljo v obliki tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg) in se izdaja le na recept.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Memantine ratiopharm.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine ratiopharm.
Polish: Lek Memantine ratiopharm należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm se daje enkrat dnevno, vsak dan ob istem času.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Memantine ratiopharm zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim15 mg.
Slovenian: Da se preprečijo neželeni učinki, se odmerek zdravila Memantine ratiopharm v prvih treh tednih zdravljenja postopoma povečuje: prvi teden je odmerek 5 mg, drugi teden 10 mg, tretji teden pa 15 mg. Od četrtega tedna naprej je priporočeni vzdrževalni odmerek 20 mg enkrat dnevno.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Memantine ratiopharm przez pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje se sme uvesti samo, če je na voljo negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila Memantine ratiopharm.
Polish: W dniu 13 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Memantine ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Memantine ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13 junija 2013.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Memantine ratiopharm?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Memantine ratiopharm?
Polish: Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Memantine ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ebixa.
Slovenian: Ker je zdravilo Memantine ratiopharm generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Ebixa.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Memantine ratiopharm.
Slovenian: Prenašanje in odmerek zdravila je treba oceniti v treh mesecih od začetka zdravljenja, od takrat naprej pa je treba koristi zdravljenja z zdravilom Memantine ratiopharm ponovno ocenjevati v rednih intervalih.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Memantine ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ebixa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Memantine ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Ebixa ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Oznacza to, że lek Memantine ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Ebixa.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Memantine ratiopharm zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Memantine ratiopharm in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Memantine ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Memantine ratiopharm naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Memantine ratiopharm do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Memantine ratiopharm odobri za uporabo v EU.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Memantine ratiopharm?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Memantine ratiopharm?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Memantine ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Memantine ratiopharm preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Slovenian: Memantine ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Memantine ratiopharm:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Memantine ratiopharm
Polish: Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Memantine ratiopharm in za kaj se uporablja?
Polish: Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm je „generično zdravilo".
Polish: Substancja czynna leku Memantine ratiopharm, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Memantine ratiopharm, memantinijev klorid, je zdravilo za zdravljenje demence.
Polish: Dwa nowe badania dostarczyły podobnych danych.
Slovenian: Dve novi študiji sta dali podobne rezultate.
Polish: • jeśli dziecko urodziło się jako wcześniak (przed 37 tygodniem ciąży).
Slovenian: • če je bil otrok rojen prezgodaj (pred 37 tednom nosečnosti).
Polish: Wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
Slovenian: Zaključki o učinkovitosti in varnosti
Polish: N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami
Slovenian: N = število oseb z razpoložljivimi rezultati
Polish: Jednakże w ponad rok po ukończeniu szczepienia pierwotnego zaobserwowano zmniejszenie ochrony.
Slovenian: Vendar pa so več kot eno leto po dokončanem osnovnem cepljenju opazili pojemanje zaščite.
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobom wywoływanym przez te bakterie.
Slovenian: Cepljenje je najboljši način zaščite pred boleznimi, ki jih povzročajo te bakterije.
Polish: Właściwe organy krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Polish: W dniu 26 kwietnia 2007 r. kwestie te przekazano CHMP podczas procedury arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE w obowiązującej wówczas wersji.
Slovenian: Ta vprašanja so 26. aprila 2007 posredovali CHMP med postopkom posvetovanja po 29. členu Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.
Polish: Kifisias, 152 32 Halandri Grecja
Slovenian: Kifisias, 152 32 Halandri
Polish: Należy jednak pamiętać, że żadna szczepionka, może nie zapewnić całkowitej, trwającej przez całe życie ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Slovenian: Zavedati pa se morate, da nobeno cepivo ne more zagotoviti popolne in doživljenjske zaščite pri vseh cepljenih osebah.
Polish: Z danych doświadczalnych wynika, że odtworzona szczepionka może być przechowywana do 24 godzin w temperaturze pokojowej (25ºC).
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da se lahko rekonstituirano cepivo shranjuje do 24 ur tudi pri sobni temperaturi (25 °C).
Polish: • Utrata apetytu
Slovenian: • Izguba apetita.
Polish: Jeśli po szczepieniu u dziecka zaobserwowane zostaną podobne objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če po cepljenju pri otroku opazite enake simptome, morate to povedati otrokovemu zdravniku.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją zniszczyć.
Slovenian: Če cepiva ne aplicirate v 24 urah, ga morate zavreči.
Polish: Patrz punkty 4.8 i 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Polish: (Patrz punkty 4.5 i 5.1)
Slovenian: (Glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Polish: Działania niepożądane podczas tych badań najczęściej były zgłaszane w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Slovenian: V teh študijah so o pojavu neželenih učinkov večinoma poročali v 48 urah po cepljenju.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych szczepionek nie jest wymagana.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Polish: B-1330 Rixensart Belgia
Slovenian: B-1330 Rixensart
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są przedstawione w Aneksie IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, w tym toksoid tężcowy, lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 2 i 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine, vključno s tetanusnim toksoidom, ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavji 2 in 6.1).
Polish: MenC może także powodować ciężkie zakażenie krwi i tą drogą rozprzestrzeniać się po całym ciele.
Slovenian: Povzroči lahko tudi hudo okužbo krvi in se razširi po celem telesu.
Polish: Zgodnie z powyższymi wnioskami, CHMP uznał, że szczepionka Menitorix (GSK Bio) jest akceptowalna do rejestracji.
Slovenian: Skladno s temi zaključki je odbor CHMP menil, da je zdravilo Menitorix (GSK Bio) sprejemljivo za registracijo.
Polish: • Złe samopoczucie
Slovenian: • Splošno slabo počutje.
Polish: Zwykle należy poczekać z podaniem szczepionki aż u dziecka nastąpi poprawa stanu zdrowia.
Slovenian: Cepljenje je običajno treba odložiti, dokler otrok ne ozdravi.
Polish: 5 mikrogramów
Slovenian: 5 mikrogramov
Polish: Odtworzona szczepionka jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bistra in brezbarvna raztopina.
Polish: Należy podać całą zawartość fiolki.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino viale.
Polish: Skuteczność we wszystkich innych grupach (do ukończenia18 lat), które przyjęły pojedynczą dawkę kształtowała się, do tej pory, na poziomie 90% lub więcej w przeciągu jednego roku lub dłużej po szczepieniu.
Slovenian: Učinkovitost pri osebah v vseh ostalih starostnih skupinah (do 18 leta starosti), ki so prejele enkratni odmerek, trenutno ostaja približno 90-odstotna ali večja v času enega leta po cepljenju ali kasneje.
Polish: 5 mikrogramów związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilni protein
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (38°C lub powyżej) lub ciężkie zakażenie.
Slovenian: • če ima zvišano telesno temperaturo (38 ºC ali višjo) ali hudo okužbo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AG53
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Bakterijska cepiva, oznaka ATC: J07AG53 Osnovno cepljenje
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić po podaniu każdej szczepionki, ale są one bardzo rzadkie i zwykle obserwuje się je rzadziej niż u 1 na 10 000 zaszczepionych osób.
Slovenian: Po cepljenju s katerimkoli cepivom se lahko pojavijo hude alergijske reakcije, ki pa so običajno zelo redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb.
Polish: Wreszcie, dane porejestracyjne z nadzoru farmaceutycznego w Wielkiej Brytanii są korzystne.
Slovenian: Nenazadnje pa kot zagotovilo služijo tudi podatki spremljanja po trženju iz Združenega kraljestva.
Polish: • Inne możliwe reakcje miejscowe:
Slovenian: • Drugi možni neželeni učinki:
Polish: Rzadziej dochodzi do zakażenia innych części ciała, szczególnie płuc (w konsekwencji do zapalenia płuc), kości i stawów.
Slovenian: Bakterija lahko redkeje prizadene druge dele telesa, predvsem pljuča (povzroči pljučnico) in kosti ter sklepe.
Polish: Jeśli objawy te pojawią się już po opuszczeniu przychodni lub punktu szczepień, należy jak najszybciej uzyskać pomoc lekarską (udać do najbliższego punktu gdzie pomoc taka może być udzielona np. na pogotowie lub do szpitala).
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, ko zapustite ambulanto, morate čimprej poiskati zdravniško pomoč (na primer, pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice).
Polish: 2-3-4 miesiąc życia
Slovenian: Shema 2-3-4 mesec
Polish: Skuteczność szczepienia w populacji dzieci w ciągu roku od ukończenia szczepienia pierwotnego oceniono na 93% (95% przedział ufności 67-99%).
Slovenian: V enem letu po dokončanju osnovnega cepljenja, je bila učinkovitost cepiva v kohorti dojenčkov ocenjena na 93 % (95 % interval zaupanja; 67 - 99 %).
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Menitorix do obrotu w procedurze wzajemnego uznania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Wielką Brytanię.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil prošnjo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom s postopkom medsebojnega priznavanja za zdravilo Menitorix na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano v Združenem kraljestvu.
Polish: Zakażenie Hib może także prowadzić do zagrażającego życiu zapalenia gardła z silnym obrzękiem, co może spowodować duszenie się.
Slovenian: Posledica okužbe z bakterijo Hib je lahko tudi življenjsko nevarno vnetje žrela s hudo oteklino, ki lahko povzroči zadušitev.
Polish: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Slovenian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC
Polish: Obecnie nie wiadomo jak wyniki powyższych obserwacji mogą wpływać na czas trwania ochrony.
Slovenian: Možen vpliv teh ugotovitev na trajanje zaščite trenutno ni znan.
Polish: 12,5 mikrograma
Slovenian: 12,5 mikrogramov
Polish: Anty-PRP
Slovenian: Anti-PRP
Polish: Szczepionkę Menitorix stosuje się w Wielkiej Brytanii od września 2006 r. i do tej pory opracowano trzy 6-miesięczne raporty PSUR, przy korzystnie niskiej częstości zgłaszania i bez nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa, co umożliwiło wnioskodawcy/podmiotowi odpowiedzialnemu uznanie, że profil bezpieczeństwa jest w odpowiedni sposób przedstawiony w podstawowych informacjach na temat bezpieczeństwa.
Slovenian: Zdravilo Menitorix je v uporabi v Združenem kraljestvu od septembra 2006, do današnjega dne pa so bila izdana tri šestmesečna poročila PSUR, ki potrjujejo nizko stopnjo poročanja in nobenih novih varnostnih zadržkov, zaradi česar predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko sklepa, da je varnostni profil primerno odražen v bistvenih informacijah o varnosti.
Polish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.ASevero Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španija
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MENITORIX
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MENITORIX
Polish: Trometamol Sacharoza
Slovenian: Prašek: trometamol saharoza
Polish: Szczepionka Menitorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Slovenian: Cepivo Menitorix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Polish: Zmienione informacje o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta) są przedstawione w Aneksie II do Opinii.
Slovenian: Spremenjene informacije o zdravilu (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) so navedene v Dodatku II Mnenja.
Polish: Po odtworzeniu szczepionka powinna zostać podana niezwłocznie lub może być przechowywana w lodówce (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Cepivo morate aplicirati takoj po rekonstituciji ali pa ga shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Przed podaniem, odtworzoną szczepionkę należy obejrzeć w celu wykrycia obecności jakichkolwiek obcych cząsteczek i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
Slovenian: Pred cepljenjem morate rekonstituirano cepivo vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Polish: Łagodne zakażenie, takie jak np. przeziębienie, nie powinno być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, običajno ni težava, vendar se pred cepljenjem vseeno najprej posvetujte z otrokovim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Ocena skuteczności szczepionki w programie szczepień ochronnych rutynowo realizowanym w Wielkiej Brytanii (stosowano różne ilości trzech skoniugowanych szczepionek meningokowych grupy C) w okresie od końca 1999 roku do marca 2004, wykazała konieczność stosowania szczepienia uzupełniającego po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym (trzy dawki podawane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy).
Slovenian: Ocene učinkovitosti cepiva iz programa rutinskega cepljenja v Veliki Britaniji (z uporabo različne količine treh konjugiranih cepiv proti meningokokom skupine C, ki pokrivajo obdobje od uvedbe konec leta 1999 do meseca marca 2004 kažejo na potrebnost obnovitvenega odmerka po dokončanju osnovnega cepljenja (cepljenje s tremi odmerki v starosti 2, 3 in 4 mesece).
Polish: Rozpoczęto procedurę arbitrażu z Wielką Brytanią jako państwem członkowskim referencyjnym (RMS) z powodu wątpliwości zgłoszonych przez zainteresowane państwa członkowskie - Grecję, Polskę i Hiszpanię, związanych z poważnymi kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności oraz wskaźnikami ochrony immunologicznej; państwa te uznały przedstawioną dokumentację kliniczną za niewystarczającą do ustalenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa preparatu Menitorix, biorąc pod uwagę fakt, iż produkt ten ma być całkowicie nową, skoniugowaną, biwalentną szczepionką.
Slovenian: Posvetovalni postopek je bil sprožen z Združenim kraljestvom kot referenčno državo članico (RMS), zaradi zadržkov, ki so jih glede ključnih vprašanj varnosti in učinkovitosti ter imunološke zaščite korelatov izrazile države članice Grčija, Poljska in Španija, ki so menile, da je predložena klinična dokumentacija nezadostna za ugotavljanje klinične učinkovitosti in varnosti zdravila Menitorix ob upoštevanju, da je zdravilo povsem novo konjugirano dvovalentno cepivo.
Polish: Poniższe objawy nie były zgłaszane w związku z podaniem szczepionki Menitorix, natomiast bardzo rzadko występowały podczas rutynowego stosowania zarejestrowanych, skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih niso poročali v povezavi z uporabo cepiva Menitorix, vendar pa so o njih zelo redko poročali pri rutinski uporabi uradno potrjenih konjugiranih cepiv proti meningokokom skupine C:
Polish: Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Czas podania dawki uzupełniającej powinien być zgodny z obowiązującymi zaleceniami i zwykle należy ją podać powyżej 12. miesiąca życia, a przed ukończeniem 2 .
Slovenian: Čas cepljenja z obnovitvenim odmerkom mora temeljiti na uradnih priporočilih in ga je običajno treba opraviti od starosti 12 mesecev dalje ter pred dopolnjenim drugim letom starosti.