FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een eerste onderzoek om de dosis en farmacokinetiek vast te stellen van fondaparinux bij kinderen met diep veneuze trombose
Danish: Et pilotstudie til kortlæggelse af dosis og farmakokinetik for fondaparinux hos børn med dyb venetrombose
Dutch: De werkzaamheid werd gehandhaafd tot dag 77 en was consistent over alle vooraf gedefinieerde subgroepen, inclusief de patiënten met spataderen en patiënten met oppervlakkige veneuze trombose onder de knie.
Danish: Virkningen blev opretholdt indtil dag 77 og var konsistent i alle prædefinerede subgrupper, inklusive patienter med åreknuder og patienter med superficiele venetromboser lokaliseret under knæet.
Dutch: Arixtra bevat een synthetische stof genaamd natriumfondaparinux.
Danish: Arixtra indeholder et syntetisk stof kaldet fondaparinuxnatrium.
Dutch: Er zijn echter zeldzame spontane meldingen van een aPTT-verlenging zijn ontvangen.
Danish: Der er dog set sjældne spontane tilfælde af aPTT-forlængelse.
Dutch: Fondaparinux bindt niet significant aan andere plasma-eiwitten, inclusief plaatjesfactor 4 (PF4).
Danish: Fondaparinux bindes ikke væsentligt til andre plasmaproteiner, herunder platelet factor 4 (PF4).
Dutch: Oudere patiënten - Er is geen dosisaanpassing vereist.
Danish: Ældre patienter - Dosisjustering er ikke nødvendig.
Dutch: Medische patiënten met een hoog risico op trombo-embolische complicaties gebaseerd op een individuele risicobeoordeling
Danish: Medicinske patienter med høj risiko for tromboemboliske komplikationer ud fra en individuel risikovurdering
Dutch: Het verschil in totale VTE-aantallen tussen de behandelgroepen, dat niet statistisch significant was, werd voornamelijk veroorzaakt door asymptomatische distale DVT.
Danish: Forskellen i den totale forekomst af VTE i de to grupper, som ikke var statistisk signifikant, skyldtes hovedsageligt en reduktion i asymptomatisk distal DVT.
Dutch: Vier (0,3%) niet-gerandomiseerde patiënten kregen een trombus in de diagnosecatheter tijdens coronair angiografie.
Danish: 4 (0,3 %) ikke-randomiserede patienter oplevede trombe i det diagnostiske kateter under koronarangiografi.
Dutch: Indien u aan een nierziekte lijdt, kan de dosis worden verminderd tot 1,5 mg eenmaal per dag.
Danish: Hvis du lider af en nyresygdom, vil din dosis muligvis blive nedsat til 1,5 mg én gang daglig.
Dutch: • De aanwezigheid van een luchtbel in de spuit is normaal.
Danish: • Det er helt normalt, at der er en lille luftboble i sprøjten.
Dutch: Fondaparinux wordt via een diepe subcutane injectie toegediend terwijl de patiënt ligt.
Danish: Fondaparinux gives som dyb subkutan injektion, mens patienten ligger ned.
Dutch: De uitscheiding van fondaparinux neemt af met het gewicht.
Danish: Udskillelse af fondaparinux aftager med vægten.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe og tør med håndklæde.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 1,5 mg zijn niet beoordeeld.
Danish: Sikkerheden og virkningen af 1,5 mg er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Stop met het gebruik van Arixtra.
Danish: Stop med at tage Arixtra.
Dutch: Onder 50 kg
Danish: Under 50 kg
Dutch: Lichaamsgewicht - De plasmaklaring van fondaparinux neemt toe met het lichaamsgewicht (9 % toename per 10 kg).
Danish: Legemsvægt - Plasmaclearance af fondaparinux stiger med stigende legemsvægt (9 % for hver 10 kg).
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet gedurende minstens vijf dagen en tot er een adequate orale anticoagulatietherapie is ingesteld (INR (International Normalized Ratio) 2 tot 3).
Danish: Behandlingen fortsættes i mindst 5 dage, og indtil oral antikoagulation er tilfredsstillende (INRværdier, international normaliseret ratio, 2-3).
Dutch: Eén soort spuit heeft een automatisch naaldbeveiligingssysteem en de andere soort heeft een handmatig naaldbeveiligingssysteem.
Danish: Den ene type sikkerhedssprøjte har et automatisk beskyttelsessystem af nålen, hvorimod den anden har et manuelt beskyttelsessystem af nålen.
Dutch: Houd de huidplooi tussen duim en wijsvinger gedurende de hele injectie (Tekening C).
Danish: Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen (fig. C).
Dutch: Als vervolgbehandeling met een vitamine-K-antagonist nodig is, dan dient de behandeling met fondaparinux te worden voortgezet totdat de gewenste INR-waarde is bereikt.
Danish: Hvis der er behov for opfølgende behandling med vitamin K-antagonist, skal behandlingen med fondaparinux fortsættes, indtil den tilsigtede værdi for INR nås.
Dutch: • pijn in de benen of pijn in de maag
Danish: • smerter i benene eller mavesmerter
Dutch: • de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een periode van beperkte beweeglijkheid door een acute ziekte
Danish: at forebygge dannelsen af blodpropper under og umiddelbart efter en periode med nedsat bevægelighed på grund af akut sygdom.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Danish: Rens injektionsområdet med en spritserviet.
Dutch: Kies een plaats onderin de buikstreek, ten minste 5 cm onder de navel (Tekening A).
Danish: Vælg et sted nederst på maven, mindst 5 cm fra navlen (fig. A).
Dutch: Bij overdosering gepaard gaande met bloedingscomplicaties, dient de behandeling te worden gestopt en de hoofdoorzaak te worden gezocht.
Danish: Overdosering med blødningskomplikationer bør føre til seponering af behandlingen og diagnose af den primære årsag.
Dutch: De subcutane injectie wordt op dezelfde wijze toegediend als met een klassieke spuit.
Danish: Den subkutane injektion foretages ligesom med en klassisk injektionssprøjte.
Dutch: Deze dosering kan worden verlaagd tot 7,5 mg eenmaal per dag wanneer u een matige nierziekte heeft.
Danish: Denne dosis kan blive nedsat til 7,5 mg en gang daglig, hvis du lider af en nyresygdom.
Dutch: • Arixtra wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek.
Danish: • Arixtra injiceres under huden (subkutant) i en hudfold nederst på maven.
Dutch: Alle patiënten kregen de standaard medische behandeling voor IA/NSTEMI, waarbij 34 % van de patiënten PCI onderging en 9 % CABG.
Danish: Alle patienter fik medicinsk UA/NSTEMI-standardbehandling, 34 % fik foretaget PCI, og 9 % fik foretaget CABG.
Dutch: Tekening B1
Danish: Figur B1
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Nota bene: MI - myocardinfarct.
Danish: Bemærk: MI - myokardieinfarkt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosering en is derhalve nagenoeg natriumvrij.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Dutch: Het primaire bepalende eindpunt was een samenstelling van overlijden, myocardinfarct (MI) en refractaire ischemie (RI) binnen negen dagen na randomisatie.
Danish: Det primære sammensatte endepunkt var død, myokardieinfarkt (MI) og refraktær iskæmi (RI) senest 9 dage efter randomisering.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 61 jaar en ongeveer 40 % van de patiënten was ten minste 65 jaar oud.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 61 år, og ca. 40 % var mindst 65 år eller ældre.
Dutch: Dierstudies laten geen effect op de vruchtbaarheid zien.
Danish: Dyreforsøg viser ingen tegn på påvirkning af fertiliteten.
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties Zoutzuur
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Saltsyre
Dutch: Boven 100 kg
Danish: Over 100 kg
Dutch: Patiënten die urologische (anders dan renale), gynaecologische, laparoscopische of vasculaire operaties ondergingen, werden niet in de studie geïncludeerd.
Danish: Patienter, der blev opereret urologisk (ud over nyrerne), gynækologisk, laparoskopisk eller i kar, var ikke med i forsøget.
Dutch: De bijbehorende terminale halfwaardetijden waren 29 uur bij patiënten met matige en 72 uur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Værdierne for terminal halveringstid var 29 timer hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og 72 timer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Derhalve is het niet te verwachten dat fondaparinux in vivo interfereert met andere geneesmiddelen door inhibitie van CYP-gemedieerd metabolisme.
Danish: Derfor forventes det ikke, at fondaparinux vil interagere med andre lægemidler in vivo gennem hæmning af CYP-medieret metabolisme.
Dutch: Verwijder het harde beschermkapje van de naald door eerst te draaien (Tekening B1) en deze dan in een rechte lijn van de spuit af te trekken (Tekening B2).
Danish: Fjern kanylehylsteret ved først at dreje det (fig. B1) og dernæst trække det i lige linje væk fra sprøjtens cylinder (fig. B2).
Dutch: Secondair
Danish: Sekundær
Dutch: Bloeding was een vaak gerapporteerde bijwerking bij patiënten met IA/NSTEMI en STEMI.
Danish: Der blev jævnligt rapporteret om blødninger blandt patienter med UA/NSTEMI og STEMI.
Dutch: De gemiddelde behandelduur bedroeg 5,5 dagen in de fondaparinuxgroep en 5,2 dagen in de enoxaparinegroep.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 5,5 dage i gruppen, som fik fondaparinux, og 5,2 dage i gruppen, som fik enoxaparin.
Dutch: De behandelingsduur van zes tot veertien dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek 5.1).
Danish: Et behandlingsforløb på 6-14 dage er undersøgt ved klinisk brug hos medicinske patienter (se pkt.
Dutch: Indien dit het geval is, dient u Arixtra niet te gebruiken.
Danish: Hvis det gør, må du ikke tage Arixtra.
Dutch: Lage dosering OFH N = 1.024
Danish: Lavdosis-UFH N = 1.024
Dutch: Na subcutane toediening wordt fondaparinux compleet en snel geabsorbeerd (absolute biobeschikbaarheid 100 %).
Danish: Efter subkutan indgift absorberes fondaparinux fuldstændigt og hurtigt med en absolut biotilgængelighed på 100 %.
Dutch: Hierdoor laat de beschermhuls los.
Danish: Herved vil hætten blive løsnet.
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten onderging een operatie vanwege kanker.
Danish: 69 % var cancerkirurgi.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) is ongeveer 17 uur bij gezonde jonge personen en ongeveer 21 uur bij gezonde oudere personen.
Danish: Eliminationshalveringstiden (t½) er ca. 17 timer hos raske unge forsøgspersoner og ca. 21 timer hos raske ældre forsøgspersoner.
Dutch: Verschillende soorten veiligheidsspuiten
Danish: Typer af sikkerhedssprøjter
Dutch: • bepaalde soorten hartaanvallen en ernstige angina (pijn veroorzaakt door een vernauwing van de slagaders in het hart) te behandelen
Danish: at behandle visse typer af hjerteanfald og alvorlige tilfælde af angina (smerte, som skyldes forsnævring i blodkarrene omkring hjertet).
Dutch: STAPSGEWIJZE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN ARIXTRA Instructies voor gebruik
Danish: VEJLEDNING I BRUG AF ARIXTRA (trin for trin) Instruktion
Dutch: Systeemorgaanklasse MedDRA
Danish: Systemorganklasse MedDRA
Dutch: Tekening B2
Danish: Figur B2
Dutch: Er zijn echter zelden spontane meldingen van HIT bij patiënten die met fondaparinux werden behandeld ontvangen.
Danish: Der er dog set sjældne spontane tilfælde af HIT hos patienter i behandling med fondaparinux.
Dutch: De behandeling moet ten minste 30 dagen worden voortgezet tot maximaal 45 dagen bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolische complicaties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Behandlingen bør fortsætte i mindst 30 dage og maksimalt i 45 dage hos patienter med høj risiko for tromboemboliske komplikationer (se pkt.
Dutch: U dient elke dag op ongeveer dezelfde tijd te injecteren.
Danish: Arixtra skal injiceres på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) is de plasmaklaring ongeveer vijf keer lager dan bij een normale nierfunctie.
Danish: Ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) er plasmaclearance ca. 5 gange lavere end ved normal nyrefunktion.
Dutch: Aangezien de nierfunctie in het algemeen afneemt met de leeftijd, kunnen oudere patiënten een verminderde uitscheiding en een verhoogde blootstelling aan fondaparinux hebben (zie rubriek 5.2).
Danish: Da nyrefunktionen generelt aftager med alderen, kan ældre patienter udvise reduceret udskillelse og øget eksponering for fondaparinux (se pkt.
Dutch: Fondaparinux moet met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt worden.
Danish: Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van fondaparinux op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for fondaparinux' effekt på human fertilitet.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om brugen af fondaparinux hos gravide kvinder.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenstelling van overlijden en opnieuw optredend MI (re-MI) binnen 30 dagen na randomisatie.
Danish: Det primære sammensatte endepunkt var død og reinfarkt (re-MI) senest 30 dage efter randomisering.
Dutch: De injectieplaatsen dienen afgewisseld te worden tussen de linker en rechter anterolaterale en de linker en rechter posterolaterale buikwand.
Danish: Injektionsstedet bør alternere mellem højre og venstre anterolaterale samt posterolaterale abdominalvæg.
Dutch: Fondaparinux is uitsluitend bedoeld voor subcutane toediening.
Danish: Fondaparinux er udelukkende beregnet til subkutan indgift.
Dutch: • angst of verwarring
Danish: • uro eller konfusion
Dutch: Pediatrische patiënten - Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten (zie rubriek
Danish: Pædiatriske patienter - Begrænsede data er tilgængelige hos pædiatriske patienter (se pkt.
Dutch: Laag lichaamsgewicht
Danish: Lav legemsvægt
Dutch: De gerandomiseerde patiënten mochten vooraf behandeld zijn met ongefractioneerde heparine (OFH) tijdens de screening maar patiënten die meer dan 24 uur behandeld waren met therapeutische doses anticoagulantia of met een ongecontroleerde hypertensie, werden uitgesloten.
Danish: Randomiserede patienter måtte have fået ufraktioneret heparin under screeningsfasen, men patienter, der havde fået antikoagulantia i terapeutiske doser i over 24 timer, eller som havde ukontrolleret hypertension, blev udelukket.
Dutch: 10 mg eenmaal per dag.
Danish: 10 mg en gang daglig.
Dutch: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.
Danish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1, rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrig
Dutch: U moet Arixtra net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Arixtra het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.
Danish: Du skal fortsætte behandlingen lige så længe, som lægen siger, da Arixtra forebygger en alvorlig tilstand.
Dutch: • inwendige bloeding in hersenen, lever of buik
Danish: • indre blødning i hjerne, lever eller mave
Dutch: Zo werden evenmin verschillen in plasmaklaring gevonden tussen zwarte en blanke patiënten die een orthopedische operatie ondergingen.
Danish: Der blev heller ikke observeret forskelle i plasmaclearance mellem sorte og kaukasiske patienter, som gennemgik ortopædkirurgi.
Dutch: • Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen vóór de injectie.
Danish: • Undgå at røre ved kanylen eller lade den komme i berøring med omgivelserne før injektionen.
Dutch: Primair
Danish: Primær
Dutch: Bij twaalf (0,37%) patiënten ontwikkelde zich een trombus in de arteriële sheath; bij zeven patiënten trad dit op tijdens angiografie en bij vijf patiënten tijdens PCI.
Danish: 12 (0,37 %) inkluderede patienter oplevede trombe i den arterielle sheath; af disse blev 7 rapporteret under angiografi, og 5 blev rapporteret under PCI.
Dutch: Gooi het harde beschermkapje weg.
Danish: Smid kanylehylsteret ud.
Dutch: • Patiënten die een coronaire bypasstransplantatie (CABG) moeten ondergaan Bij STEMI of IA/NSTEMI patiënten die een coronaire bypasstransplantatie (CABG) moeten ondergaan dient fondaparinux, indien mogelijk, niet gedurende de 24 uur voor de operatie te worden gegeven; 48 uur na de operatie kan weer worden begonnen met de toediening van fondaparinux.
Danish: • Patienter, der skal have foretaget koronararteriebypass-operation (CABG-operation) For STEMI- eller UA/NSTEMI-patienter, som skal have foretaget koronararteriebypass-operation (CABG-operation), bør fondaparinux om muligt ikke gives i de 24 timer umiddelbart før operationen, og det kan genoptages 48 timer efter operationen.
Dutch: Zoals voor de andere anticoagulantia, moet fondaparinux met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die recent (< 3 dagen) een chirurgische ingreep hebben ondergaan en slechts wanneer chirurgische hemostase bewerkstelligd is.
Danish: Hvad angår andre antikoagulantia, bør fondaparinux anvendes med forsigtighed til nyopererede patienter (<3 dage), og først når der er tilfredsstillende kirurgisk hæmostase.
Dutch: De veiligheid van fondaparinux werd geëvalueerd bij 2.517 patiënten die behandeld werden voor veneuze trombo-embolie en behandeld met fondaparinux gedurende gemiddeld zeven dagen.
Danish: Sikkerheden ved administration af fondaparinux er evalueret hos 2.517 patienter, der blev behandlet for venøse tromboemboliske komplikationer med fondaparinux i gennemsnitligt 7 dage.
Dutch: Studies gedaan bij gezonde Aziatische (Japanse) personen lieten echter geen veranderd farmacokinetisch profiel zien vergeleken met gezonde blanke personen.
Danish: Imidlertid påviste studier med asiatiske (japanske), raske forsøgspersoner ingen forskel i den farmakokinetiske profil ved sammenligning med kaukasiske, raske forsøgspersoner.
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten spuiten:
Danish: Der findes to typer injektionssprøjter:
Dutch: → Vertel uw arts als u allergisch bent voor latex voordat u met Arixtra wordt behandeld.
Danish: → Fortæl det til lægen, inden du bliver behandlet med Arixtra, hvis du er overfølsom over for latex.
Dutch: Ernstige of minder ernstige periPCI bloeding, of ernstige vasculaire complicaties op de toegangsplaats
Danish: Peri-PCI større eller mindre blødning eller større komplikationer på det vaskulære adgangssted
Dutch: Hoewel niet volledig geëvalueerd, zijn er geen aanwijzingen dat fondaparinux wordt gemetaboliseerd en zijn er in het bijzonder geen aanwijzingen voor de vorming van actieve metabolieten.
Danish: Selvom en fuldstændig evaluering ikke foreligger, er der ikke fundet tegn på metabolisme af fondaparinux eller dannelse af aktive metabolitter.
Dutch: Oudere patiënten - De nierfunctie kan verminderen met de leeftijd en daardoor kan de uitscheidingscapaciteit van fondaparinux verminderd zijn bij ouderen.
Danish: Ældre patienter - Nyrefunktionen kan aftage med alderen, og derfor kan eliminationen af fondaparinux være reduceret hos ældre.
Dutch: • U heeft een bacteriële hartinfectie.
Danish: • hvis du har en bakteriel hjerteinfektion
Dutch: Fondaparinux wordt uitgescheiden in rattenmelk, maar het is niet bekend of fondaparinux bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Fondaparinux udskilles i modermælk hos rotter, men om fondaparinux udskilles i human modermælk vides ikke.
Dutch: Laat de zuiger los en de naald zal automatisch uit de huid komen en in de beschermhuls terugschieten, waarna de spuit permanent geblokkeerd is (Tekening F).
Danish: Slip stemplet igen, så nålen automatisk trækker sig ud af huden og op i en sikkerhedsmanchet, hvor den fastlåses permanent (fig. F).
Dutch: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk
Danish: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrig
Dutch: Fondaparinux mag niet intramusculair worden toegediend.
Danish: Fondaparinux må ikke administreres intramuskulært.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren bloedingscomplicaties (zie rubriek 4.4).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var blødningskomplikationer (se pkt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Danish: Arixtra fås i pakninger med henholdsvis 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Dutch: Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) bij volwassenen die worden behandeld met trombolytica of die aanvankelijk geen andere vorm van reperfusietherapie krijgen.
Danish: Behandling af ST segment elevations myokardieinfarkt (STEMI) hos patienter, som behandles med fibrinolyse, eller som initielt ikke får andre former for reperfusionsterapi.
Dutch: De gerandomiseerde patiënten kregen ofwel een behandelschema met "lage dosering" ongefractioneerd heparine (50 E/kg, ongeacht het geplande GPIIb/IIIa-gebruik; niet ACT bepaald) of het behandelschema met de "standaarddosering" ongefractioneerde heparine (geen GPIIb/IIIa-gebruik: 85 E/kg, ACT-bepaald; gepland GPIIb/IIIa-gebruik: 60 E/kg, ACT-bepaald) onmiddellijk voordat de PCI werd gestart.
Danish: Randomiserede patienter fik enten "lavdosis"UFH-regimet (50 E/kg uanset brug af planlagt GPIIb/IIIa; ikke ACT-vejledt) eller "standarddosis"UFH-regimet (ingen brug af GPIIb/IIIa: 85 E/kg, ACT-vejledt; planlagt brug af GPIIb/IIIa: 60 E/kg, ACT-vejledt) umiddelbart inden påbegyndelse af PCI.
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg, is de aanbevolen dosis 5 mg. Bij patiënten met een lichaamsgewicht > 100 kg, is de aanbevolen dosis 10 mg.
Danish: Til patienter, der vejer <50 kg, er den anbefalede dosis 5 mg. Til patienter, der vejer >100 kg, er den anbefalede dosis 10 mg.
Dutch: Er is geen antidotum tegen fondaparinux bekend.
Danish: Der kendes intet antidot til fondaparinux.
Dutch: Bij het gebruik van andere plaatjesremmers (acetylsalicylzuur, dipyridamol, sulfinpyrazon, ticlopidine of clopidogrel), en NSAIDs moet voorzichtigheid worden betracht.
Danish: Anden trombocythæmmende medicin (acetylsalicylsyre, dipyramidol, sulfinpyrazon, ticlopidin eller clopidogrel) samt NSAIDs bør anvendes med forsigtighed.
Dutch: • Injecteer Arixtra niet in een spier.
Danish: • Arixtra må ikke injiceres i en muskel.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Danish: 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
Dutch: Bij de grote subgroep van patiënten die een operatie ondergingen in verband met een maligniteit (69% van de patiëntenpopulatie), was het VTE-aantal 4,7% in de fondaparinuxgroep versus 7,7% in de dalteparinegroep.
Danish: I den store subgruppe af patienter, som gennemgik cancerkirurgi (69 % af patienterne), var forekomsten af VTE 4,7 % i fondaparinuxgruppen versus 7,7 % i dalteparingruppen.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling met fondaparinux bij hemodynamisch instabiele patiënten en geen ervaring bij patiënten die een trombolyse, een embolectomie of een plaatsing van een vena cava filter moeten ondergaan.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med behandling af hæmodynamisk ustabile patienter med fondaparinux, og ingen erfaringer med patienter, der kræver trombolyse, embolektomi eller indlæggelse af vena cava-filter.
Dutch: De bijhorende 5e en 95ste percentielen zijn respectievelijk, 0,97 and 1,92 voor Cmax (mg/l) and 0,24 and 0,95 voor Cmin (mg/l).
Danish: De tilsvarende 5 % og 95 % percentiler er henholdsvis 0,97 og 1,92 for Cmax (mg/l) og 0,24 og 0,95 for Cmin (mg/l).
Dutch: Behandeling van diep veneuze trombose
Danish: Behandling af dyb venetrombose
Dutch: Het grootste deel van deze waargenomen VTE's (70/80) waren venografisch gedetecteerde, niet-symptomatische gevallen van DVT.
Danish: Størstedelen (70/80) af de rapporterede venøse tromboemboliske komplikationer var ikke-symptomatiske tilfælde af DVT, der blev påvist ved flebografi.
Dutch: In de postmarketingervaringen zijn zeldzame gevallen van gastritis, constipatie, diarree en bilirubinemie gemeld.
Danish: Efter markedsføring er der set sjældne tilfælde af gastritis, obstipation, diaré og bilirubinæmi.
Dutch: De naald dient in zijn volle lengte loodrecht te worden ingebracht in een huidplooi die wordt vastgehouden tussen duim en wijsvinger; de huidplooi moet worden vastgehouden gedurende de hele injectie.
Danish: Hele nålens længde bør indføres vinkelret i hudfolden, der holdes mellem tommel- og pegefinger; hudfolden bør holdes under hele injektionen.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.