FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment).
French: Ces réactions au site d'injection sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de traitement.
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
French: Après commercialisation, des cas de maladie interstitielle du poumon (incluant la pneumopathie et la fibrose pulmonaire) ont été rapportés, dont certains ont eu une issue fatale.
English: • if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
French: • si l'enfant dont vous avez la charge est allergique à l'etanercept ou à l'un des autres composants contenus dans LIFMIOR (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Non-melanoma skin cancers* (see section 4.4)
French: Cancer cutané non mélanomateux * (voir rubrique 4.4)
English: There were no differences in rates of infection among patients treated with LIFMIOR and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
French: Il n'y a pas eu de différence dans les taux d'infection parmi les patients traités avec LIFMIOR et ceux traités avec le placebo pour le psoriasis en plaques dans les essais contre placebo d'une durée allant jusqu'à 24 semaines.
English: There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
French: Ont été rapportés, de rares cas de patients (y compris ceux ayant un facteur rhumatoïde positif), ayant développé d'autres auto-anticorps associés à un syndrome lupique ou à des éruptions compatibles sur le plan clinique et après biopsie, avec un lupus cutané subaigu ou un lupus discoïde.
English: If LIFMIOR has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
French: Si LIFMIOR n'a pas d'effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d'arrêter le traitement.
English: LIFMIOR showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
French: Comparé au placebo, LIFMIOR a permis une amélioration significativement plus importante de la plupart des évaluations de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie liées à la santé entre l'inclusion et la semaine 12, y compris le BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), le score sur l'état de santé général EuroQol 5D et la composante physique du score SF-36.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
French: Vous pouvez presser une boule de coton ou de gaze sur le site de l'injection pendant 10 secondes.
English: If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
French: Si l'aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l'aide.
English: Linearity
French: Linéarité
English: Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
French: Pas de lésions apparentes ou presque pas de lésions apparentes, défini par 0 ou 1 sur une échelle de 0 à 5.
English: Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
French: Des études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence de dommage pour le fœtus ou pour le rat nouveau-né qui serait dû à l'etanercept.
English: The 10 mg vial is for children prescribed a dose of 10 mg or less.
French: Le flacon de 10 mg est destiné aux enfants auxquels il a été prescrit une dose de 10 mg ou moins.
English: Hepatitis B reactivation, listeria
French: Réactivation de l'hépatite B, listériose
English: The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
French: La réalisation de ces tests devra être reportée sur la Carte de Surveillance du Patient.
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI<50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
French: Les patients « en échec » dans la population cible sont définis comme présentant une réponse insuffisante (PASI < 50 ou PGA insatisfaisant), ou une aggravation de la maladie au cours du traitement avec au moins chacun des trois traitements systémiques majeurs disponibles utilisés à une posologie adéquate pendant une durée suffisamment longue pour évaluer la réponse au traitement.
English: Alcoholic hepatitis
French: Hépatite alcoolique
English: There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
French: Il n'y a généralement pas lieu d'utiliser LIFMIOR chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans l'indication psoriasis en plaques.
English: There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
French: Il n'y a généralement pas lieu d'utiliser LIFMIOR chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans l'indication arthrite juvénile idiopathique.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, LIFMIOR therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique, le traitement par LIFMIOR doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié doit être institué.
English: Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/week to a maximum of 20 mg/week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
French: Les doses de méthotrexate ont été augmentées de 7,5 mg/semaine à 20 mg/semaine maximum au cours des 8 premières semaines de l'essai et maintenues jusqu'à 24 mois.
English: LIFMIOR should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
French: LIFMIOR ne doit pas être utilisé si toute la poudre du flacon ne s'est pas dissoute dans les 10 minutes.
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, LIFMIOR can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
French: Qu'il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, LIFMIOR peut ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
English: This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
French: Cela inclut les cas de réactivation de l'hépatite B chez les patients positifs pour les anticorps anti-HBc mais négatifs pour les antigènes HBs.
English: There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking LIFMIOR.
French: Ont été rapportés après commercialisation, des cas d'aggravation d'ICC, avec ou sans facteur favorisant identifiable, chez des patients sous LIFMIOR.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of 3 months.
French: Au cours de la période sans traitement, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de 3 mois.
English: White needle cap Clear inspection window
French: Capuchon blanc de l'aiguille Fenêtre d'inspection translucide
English: LIFMIOR is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
French: LIFMIOR est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:
English: In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on LIFMIOR or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
French: Dans la deuxième phase, les patients avec une réponse clinique à 90 jours ont été randomisés pour soit rester sous LIFMIOR, soit recevoir un placebo pendant 4 mois avec évaluation de la rechute clinique.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
French: Le risque de développer des tumeurs malignes chez les enfants et les adolescents traités par anti-TNF ne peut être exclu.
English: 4 years.
French: 4 ans.
English: LIFMIOR should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
French: LIFMIOR doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur.
English: At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving LIFMIOR.
French: A la semaine 12, une amélioration statistiquement significative du score SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pour l'articulation sacro-iliaque (ASI) mesurée par IRM a été observée chez les patients recevant LIFMIOR.
English: • if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
French: • si vous ou l'enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie.
English: Concurrent administration of LIFMIOR and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to LIFMIOR alone.
French: L'administration concomitante de LIFMIOR et de l'anakinra a été associée à une augmentation du risque d'infections graves et de neutropénies comparativement à LIFMIOR lorsqu'il est administré seul.
English: One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of LIFMIOR (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
French: Cent douze (112) patients ont été randomisés pour recevoir une dose de 25 mg de LIFMIOR (n = 57) ou du placebo (n = 55) deux fois par semaine pendant 24 semaines.
English: Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial f.
French: Aspiration de la solution de LIFMIOR à partir du flacon f.
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: Traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: LIFMIOR did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
French: LIFMIOR n'a pas induit de mortalité ou de signe notable de toxicité chez la souris ou le rat à la dose de 2000 mg/kg en administration unique sous-cutanée ou à la dose de 1000 mg/kg en injection unique par voie intraveineuse.
English: The following instructions explain how to prepare and inject LIFMIOR.
French: Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et injecter LIFMIOR.
English: • Severe psoriasis in patients from the age of 6 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
French: • Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.
English: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
French: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
English: Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with LIFMIOR.
French: Des cas de tuberculose active comprenant des tuberculoses miliaires et des tuberculoses avec localisation extra-pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par LIFMIOR.
English: • Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
French: • Retirez l'embout protecteur à l'extrémité de la seringue en cassant l'embout blanc au niveau des perforations.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with LIFMIOR, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting LIFMIOR.
French: • Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par LIFMIOR, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter LIFMIOR.
English: The 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
French: Le dosage 10 mg est plus approprié à l'administration aux enfants souffrant d'AJI ayant un poids inférieur à 25 kg.
English: In the toxicological studies with LIFMIOR, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
French: Les études de toxicité de LIFMIOR n'ont fait apparaître aucune dose limite toxique ni de toxicité visà-vis d'un organe cible.
English: This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
French: Pour cela, tenez le col de l'embout blanc tout en saisissant le bout du capuchon blanc avec l'autre main et en le pliant vers le bas puis vers le haut jusqu'à ce qu'il se casse (voir Schéma 6).
English: Preparing the LIFMIOR dose for injection
French: Préparation de la dose de LIFMIOR pour l'injection
English: The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
French: Le critère principal d'efficacité (ASAS 40) consistait en une amélioration de 40% d'au moins 3 des 4 domaines du critère ASAS sans aggravation du domaine restant..
English: Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
French: Les patients recevant des traitements de fond, des AINS ou des corticoïdes pouvaient continuer ces traitements à des doses constantes.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
English: • The risk of Congestive Heart Failure (CHF).
French: • Le risque d'insuffisance cardiaque congestive (ICC)
English: LIFMIOR is administered by subcutaneous injection.
French: LIFMIOR est administré par injection sous-cutanée.
English: Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
French: Les réponses étaient similaires chez les patients qui initialement recevaient ou non des traitements concomitants.
English: In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their LIFMIOR dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
French: Dans l'étude 3, la majorité des patients (77%) qui étaient initialement randomisés à la dose de 50 mg deux fois par semaine et avaient leur dose de LIFMIOR abaissée à 25 mg deux fois par semaine à la semaine 12 ont eu une réponse PASI 75 maintenue jusqu'à la semaine 36.
English: Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of LIFMIOR compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
French: Plusieurs événements indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les 69 patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ayant reçu LIFMIOR pendant 3 mois en comparaison aux 349 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
English: Slight bleeding may occur.
French: Un saignement léger peut survenir.
English: Remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
French: Retirez seulement la quantité de liquide indiquée par le médecin de votre enfant.
English: • Remove the plastic cap from the LIFMIOR vial (see Diagram 1).
French: • Retirez le capuchon en plastique du flacon de LIFMIOR (voir Schéma 1).
English: On pressing the centre of the button, you will hear a click.
French: Vous entendrez un clic lorsque vous appuierez sur le centre du bouton.
English: In a group of 7,416 patients treated with LIFMIOR in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
French: Dans un groupe de 7416 patients traités par LIFMIOR au cours des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis, 18 lymphomes ont été rapportés.
English: If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
French: Si la reprise du traitement par LIFMIOR est indiquée, le même schéma de durée de traitement doit être suivi.
English: • Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
French: • Pressez un tampon de coton sur le site de l'injection pendant 10 secondes.
English: The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with chronic infections have not been evaluated.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de LIFMIOR chez les patients atteints d'infections chroniques n'ont pas été évaluées.
English: No dose adjustment is required.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
English: In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
French: Lors de l'évaluation du risque d'infection chez un patient, son exposition à des facteurs de risque spécifiquement associés à certaines infections opportunistes (par exemple une exposition à des mycoses endémiques) doit être prise en compte.
English: • if you or the child have an infection of any kind.
French: • si vous ou l'enfant avez une infection quelle qu'elle soit.
English: The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
French: Le ralentissement des dommages structuraux articulaires périphériques était observé chez des patients ayant une atteinte polyarticulaire symétrique.
English: HAQ Baseline Week 52
French: HAQ Inclusion Semaine 52
English: Instructions for use and handling
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
English: Do not mix the LIFMIOR solution with any other medicine.
French: Ne pas mélanger la solution de LIFMIOR avec un autre médicament.
English: In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with LIFMIOR or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, LIFMIOR was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with LIFMIOR was significantly higher after 6 months.
French: Dans une étude de phase II randomisée, contrôlée versus placebo, portant sur 48 patients hospitalisés traités par LIFMIOR ou placebo pour hépatite alcoolique modérée à sévère, LIFMIOR n'a pas été efficace et le taux de mortalité des patients traités par LIFMIOR était significativement plus élevé après 6 mois.
English: LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
French: Le traitement par LIFMIOR doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'arthrite juvénile idiopathique ou du psoriasis en plaques de l'enfant.
English: • While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.
French: • En tenant l'aiguille et l'étui dans une main, prenez la seringue et insérez l'extrémité de celle-ci dans l'ouverture de l'aiguille.
English: Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
French: Certains patients ont présenté une réaction au site d'injection précédent.
English: Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
French: La qualité de vie des patients atteints de rhumatisme psoriasique a été évaluée à plusieurs moments à l'aide de l'indice de handicap du questionnaire HAQ.
English: It is recommended that you record the date that LIFMIOR is removed from the refrigerator and the date after which LIFMIOR should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
French: Il est recommandé de noter à quelle date LIFMIOR est retiré du réfrigérateur et la date à laquelle LIFMIOR doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).
English: In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received LIFMIOR were observed compared with younger patients.
French: Au cours des études de phase 3 dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante, aucune différence globale en termes d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et d'infections graves n'a été observée chez les patients âgés de 65 ans ou plus recevant LIFMIOR comparé à des patients plus jeunes.
English: For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
French: Pour les patients qui recevaient 25 mg deux fois par semaine tout au long de l'étude, la réponse PASI 75 continuait de s'améliorer entre les semaines 12 et 36.
English: Push the open end of the pen firmly against the skin, so that the needle safety shield is pushed completely inside of the pen.
French: Pressez fermement l'extrémité ouverte du stylo sur la peau de manière à ce que l'embout de protection de l'aiguille se rétracte totalement à l'intérieur du stylo.
English: A different site should be used for each new injection.
French: Changez de site pour chaque nouvelle injection.
English: Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
French: Maladie interstitielle du poumon (incluant la pneumopathie et la fibrose pulmonaire)*
English: Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement.
English: LIFMIOR 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
French: LIFMIOR 0.8 mg/kg 1 fois/sem (n = 106)
English: You have been prescribed a 50 mg strength of LIFMIOR.
French: On vous a prescrit un dosage à 50 mg de LIFMIOR.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
French: Ces symptômes peuvent traduire l'existence d'une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger, et pouvant nécessiter un arrêt de LIFMIOR.
English: If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
French: Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of LIFMIOR (see section 4.8).
French: Des infections graves, septicémies, tuberculoses, et infections opportunistes, y compris des infections fongiques invasives, listérioses et légionelloses, ont été rapportées avec LIFMIOR (voir rubrique 4.8).