FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CYP3A5 n'intervient pas de façon significative dans le métabolisme du budésonide.
Icelandic: CYP3A5 stuðlar ekki marktækt að umbroti búdesóníðs.
French: Au total, les infections (y compris celles diagnostiquées par endoscopie et histologie en l'absence de symptômes) ont été au nombre de 33 et se sont produites chez 27 patients sur 87 (31 %).
Icelandic: Heildarfjöldi sýkinga (þ.m.t. þær sem greindar voru með holspeglun og vefjarannsóknum en voru án einkenna) var 33, sem komu fram hjá 27 af 87 sjúklingum (31%).
French: Après l'administration de Jorveza, le budésonide est rapidement absorbé.
Icelandic: Eftir gjöf Jorveza frásogast búdesóníð hratt.
French: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Icelandic: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
French: Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Icelandic: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
French: GALENICA A.E Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr
Icelandic: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr
French: Votre traitement doit durer environ 6 à 12 semaines.
Icelandic: Meðferðin ætti að standa yfir í u.þ.b. 6 til 12 vikur.
French: Il est utilisé chez l'adulte (patients âgés de plus de 18 ans) pour traiter l'œsophagite à éosinophiles, une maladie inflammatoire de l'œsophage qui entraîne des difficultés à avaler les aliments.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum (eldri en 18 ára) til að meðhöndla rauðkyrningabólgu í vélinda (eosinophilic esophagitis), sem er bólgusjúkdómur í vélindanu sem veldur erfiðleikum við að kyngja fæðu.
French: − Si vous devez vous faire vacciner, parlez-en d'abord à votre médecin.
Icelandic: Ef þú þarft að fá bólusetningu skaltu fyrst ráðfæra þig við lækninn.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec Jorveza chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Jorveza hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: − Informez votre médecin si vous n'avez pas eu la rougeole et/ou indiquez-lui la date de votre dernière vaccination contre cette maladie, le cas échéant.
Icelandic: − Láttu lækninn vita ef þú hefur ekki enn fengið mislinga og/eða hvort og hvenær þú fékkst síðustu bólusetninguna fyrir þessum sjúkdómi.
French: Le traitement concomitant par kétoconazole ou d'autres inhibiteurs du CYP3A4 doit être évité (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með ketókónazóli eða öðrum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5).
French: − des diurétiques (servant à éliminer l'excès de liquide du corps).
Icelandic: − þvagræsilyf (til að fjarlægja umframvökva úr líkamanum).
French: − Les autres composants sont le citrate acide de sodium, le docusate sodique, le macrogol 6000, le stéarate de magnésium, le mannitol, le citrate monosodique anhydre, la povidone K25, le bicarbonate de sodium et le sucralose (voir également la rubrique 2, « Jorveza contient du sodium »).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tvínatríumvetnissítrat, dókúsatnatríum, makrógól 6000, magnesíumsterat, mannitól, vatnsfrítt mónónatríumsítrat, póvídón K25, natríumvetniskarbónat og súkralósi (sjá einnig kafla 2 „Jorveza inniheldur natríum").
French: Cela équivaut à 2,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,6% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
French: − du kétoconazole ou de l'itraconazole (pour traiter les mycoses) ;
Icelandic: − ketókónazól eða ítrakónazól (til að meðhöndla sveppasýkingar)
French: Les effets indésirables suivants, connus pour être associés à la classe thérapeutique (corticoïdes, budésonide), pourraient également survenir avec Jorveza (fréquence indéterminée).
Icelandic: Eftirfarandi þekktar aukaverkanir af lyfjaflokknum (barksterar, búdesóníð) geta einnig komið fram með Jorveza (tíðni = ekki þekkt).
French: Ce médicament contient 52 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose quotidienne.
Icelandic: Lyfið inniheldur 52 mg af natríum (aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverjum dagskammti.
French: Prenez un comprimé orodispersible le matin et un comprimé orodispersible le soir.
Icelandic: Taktu eina munndreifitöflu að morgni og eina munndreifitöflu að kvöldi eftir máltíð.
French: Tél. : +49 (0)761 1514-0
Icelandic: Sími: +49 (0)761 1514-0
French: Pour les informations concernant les effets indésirables observés, voir rubrique 4.8.
Icelandic: Frekari upplýsingar um aukaverkanirnar sem komu fram má finna í kafla 4.8.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (± écart type) était de 0,44 ± 0,31 ng/mL et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-12) était de 1,44 ± 0,31 h*ng/mL.
Icelandic: Meðalhámarksþéttni í plasma (± staðalfrávik) var 0,44 ± 0,31 ng/ml, svæðið undir plasmaþéttni-tímaferlinum (AUC0-12) var 1,44 ± 0,31 klst.
French: Votre médecin décidera des mesures qu'il convient de prendre et déterminera si vous pouvez malgré tout prendre ce médicament.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi ráðstafanir og hvort þú megir halda áfram að taka lyfið.
French: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
Icelandic: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ:
French: − si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: − ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: 20 comprimés orodispersibles 30 comprimés orodispersibles 60 comprimés orodispersibles 90 comprimés orodispersibles 100 comprimés orodispersibles
Icelandic: 20 munndreifitöflur 30 munndreifitöflur 60 munndreifitöflur 90 munndreifitöflur 100 munndreifitöflur
French: Si vous avez une maladie du foie, vous ne devez pas prendre Jorveza.
Icelandic: Ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm skaltu ekki nota Jorveza.
French: Ne prenez pas une dose plus faible.
Icelandic: Ekki á að taka minna magn.
French: Les infections fongiques de la bouche, du pharynx et de l'œsophage ont été les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques menées avec Jorveza.
Icelandic: Sveppasýkingar í munni, koki og vélinda voru algengustu aukaverkanirnar í klínískum rannsóknum með Jorveza.
French: Citrate acide de sodium Docusate sodique Macrogol 6000
Icelandic: Tvínatríumvetnissítrat Dókúsatnatríum Makrógól 6000
French: La sécurité et l'efficacité de Jorveza chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jorveza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Même si les données concernant l'utilisation du budésonide inhalé au cours d'un grand nombre de grossesses n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables, la concentration plasmatique maximale de budésonide devrait être plus élevée lors du traitement par Jorveza par rapport au budésonide inhalé.
Icelandic: Þrátt fyrir að upplýsingar um notkun búdesóníðs til innöndunar frá miklum fjölda útsettra meðganga bendi ekki til neinna aukaverkana, má búast við að hámarksþéttni búdesóníðs í plasma sé hærri við meðferð með Jorveza samanborið við innöndun búdesóníðs.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du budésonide sur la fertilité humaine.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif búdesóníðs á frjósemi manna.
French: La dose recommandée est de deux comprimés orodispersibles (2 mg de budésonide) par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær munndreifitöflur (2 mg af búdesóníði) á dag.
French: L'activité glucocorticoïde des principaux métabolites, le 6β-hydroxybudésonide et la 16α-hydroxyprednisolone, représente moins de 1 % de celle du budésonide.
Icelandic: Sykursterarvirkni meginumbrotsefnanna, 6β-hýdroxýbúdesóníðs og 16α-hýdroxýprednisólóns, er innan við 1% af sykursteravirkni búdesóníðs.
French: − Évitez tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona si vous n'avez jamais eu ces infections.
Icelandic: − Haltu þig frá fólki með hlaupabólu eða herpes zoster-sýkingu (ristil) ef þú hefur ekki fengið þessar sýkingar.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Dr. Falk Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Dr. Falk Pharma GmbH
French: Comment prendre Jorveza
Icelandic: Hvernig nota á Jorveza
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: L'étude d'extension en ouvert du traitement par 1 mg de budésonide sous la forme d'un comprimé orodispersible deux fois par jour pendant 6 semaines supplémentaires chez les patients n'ayant pas présenté de rémission durant la phase en double aveugle a permis d'augmenter le taux de patients en rémission clinico-pathologique jusqu'à 84,7 %.
Icelandic: Opin framhaldsmeðferð með 1 mg af búdesóníð munndreifitöflu tvisvar á dag í aðrar 6 vikur hjá sjúklingum án sjúkdómshlés í tvíblinda fasanum hækkaði hlutfall sjúklinga með klínískt og meinafræðilegt sjúkdómshlé í 84,7%.
French: Si vos problèmes rénaux sont sévères, vous ne devez pas prendre Jorveza.
Icelandic: Ef nýrnasjúkdómurinn er alvarlegur, skaltu ekki nota Jorveza.
French: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Icelandic: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
French: − du ritonavir et du cobicistat (pour traiter l'infection à VIH) ;
Icelandic: − rítónavír og kóbísistat (til að meðhöndla HIV-sýkingar)
French: − des œstrogènes (utilisés pour le traitement hormonal substitutif ou pour la contraception) ;
Icelandic: − estrógen (notuð til hormónauppbótarmeðferðar eða getnaðarvarnar)
French: Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Icelandic: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
French: Si vous entrez en contact avec une personne atteinte de varicelle ou de zona, consultez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú kemst í snertingu við hlaupabólu eða ristil, skaltu tafarlaust leita læknis.
French: Les glucocorticoïdes peuvent provoquer l'inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) et réduire la réponse au stress.
Icelandic: Sykursterar geta valdið bælingu á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettuboðleiðinni (hypothalamicpituitary-adrenal (HPA) axis) og dregið úr streitusvörun.
French: Syndrome de Cushing, suppression surrénalienne, retard de croissance chez l'enfant
Icelandic: Cushings-heilkenni, nýrnahettubæling, vaxtarskerðing hjá börnum
French: Interférence avec les tests sérologiques
Icelandic: Truflanir á sermisprófunum
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques menées avec Jorveza sont répertoriés dans le tableau ci-dessous, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum með Jorveza eru taldar upp í töflunni hér að neðan samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
French: La pertinence de ces résultats n'a pas été confirmée chez l'Homme.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn hefur ekki verið ákvörðuð.
French: Les patients atteints de tuberculose, d'hypertension, de diabète sucré, d'ostéoporose, d'ulcère gastroduodénal, de glaucome ou de cataracte, et chez les patients qui présentent des antécédents familiaux de diabète ou de glaucome, peuvent être plus à risque de survenue d'effets indésirables systémiques glucocorticoïdes (voir ci-dessous ainsi que rubrique 4.8), c'est pourquoi ces patients devront être surveillés afin de déceler la présence éventuelle de tels effets.
Icelandic: Sjúklingar með berkla, háþrýsting, sykursýki, beinþynningu, magasár, gláku, drer, fjölskyldusögu um sykursýki eða fjölskyldusögu um gláku kunna að vera í aukinni hættu á aukaverkunum af völdum altækra sykurstera (sjá hér að neðan og kafla 4.8) og því skal fylgjast með þeim m.t.t. slíkra aukaverkana.
French: La clairance du budésonide est d'environ 13 à 15 L/h/kg chez les sujets sains et de 6,54 ± 4,4 L/h/kg chez les patients atteints d'OE.
Icelandic: Úthreinsun búdesóníðs er u.þ.b. 13 - 15 l/klst./kg og 6,54 ± 4,4 l/klst./kg hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Jorveza ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að Jorveza hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Le comprimé orodispersible ne doit pas être pris avec un liquide ou de la nourriture.
Icelandic: Ekki má taka munndreifitöfluna með vökva eða fæðu.
French: Ces mesures permettent d'assurer une exposition optimale de la muqueuse œsophagienne à la substance active.
Icelandic: Þessar ráðstafanir tryggja hámarks útsetningu vélindaslímhúðarinnar fyrir virka efninu.
French: Ce médicament contient 52 mg de sodium par dose quotidienne, ce qui équivaut à 2,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Icelandic: 52 mg af natríum í hverjum dagskammti, sem jafngildir 2,6% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
French: Dans une étude clinique de phase III randomisée, contrôlée contre placebo et menée en double aveugle ayant inclus 88 patients adultes avec une OE active (rapport de randomisation de 2:1), l'administration deux fois par jour pendant 6 semaines de 1 mg de budésonide sous la forme d'un comprimé orodispersible a entraîné une rémission clinico-pathologique (définie à la fois par un maximum d'éosinophiles < 16/mm2 sous un champ à fort grossissement dans les biopsies œsophagiennes et par l'absence de symptômes de dysphagie ou de douleur à la déglutition, ou bien seulement des symptômes limités) chez 34 des 59 patients ayant reçu le budésonide (57,6 %) contre 0 patient/29 (0 %) du groupe placebo.
Icelandic: 2:1) framkallaði 1 mg af búdesóníði, sem gefið var tvisvar sinnum á dag sem munndreifitafla í 6 vikur, klínískt og meinafræðilegt sjúkdómshlé (skilgreint sem hámark < 16 eósínfíklar/mm2 á háorkusvæði í vefjasýnum úr vélinda og engin eða eingöngu væg einkenni kyngingartregðu eða sársauka við kyngingu) hjá 34 af 59 sjúklingum (57,6%) samanborið við 0/29 sjúklinga (0%) í lyfleysuhópnum.
French: La prise en charge consistera ensuite en un traitement symptomatique et des mesures de soutien.
Icelandic: Eftirmeðferð skal vera einkenna- og stuðningsmeðferð.
French: Une proportion notable du budésonide est métabolisée dans le foie par le CYP3A4.
Icelandic: Marktækt hlutfall af búdesóníði umbrotnar í lifur fyrir tilstilli CYP3A4.
French: Indiquez également à votre médecin si vos vaccinations sont à jour.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita um bólusetningarstöðu þína.
French: La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immune augmente la susceptibilité aux infections et leur sévérité.
Icelandic: Bæling á bólgusvari og virkni ónæmiskerfisins eykur næmi fyrir sýkingum og alvarleika þeirra.
French: Dans le cadre du traitement de l'OE avec Jorveza, le budésonide inhibe la sécrétion, stimulée par les antigènes, de nombreuses molécules de signalisation pro-inflammatoire, telles que la lymphopoïétine stromale thymique, l'interleukine 13 et l'éotaxine 3, dans l'épithélium œsophagien, entraînant une réduction significative des infiltrats inflammatoires d'éosinophiles dans l'œsophage.
Icelandic: Við meðferð á rauðkyrningabólgu í vélinda með Jorveza hamlar búdesóníð mótefnaörvaðri seytingu margra sameinda sem senda frá sér bólgumyndandi merki eins og TSLP-próteins (thymic stromal lymphopoeitin), hvítfrumuboða 13 (interleukín 13) og eótaxíns 3 í vélindaþekju, sem leiðir til verulegrar minnkunar á bólguíferð rauðkyrninga í vélinda.
French: − infections fongiques de l'œsophage (qui peuvent entraîner une douleur ou une gêne lorsque vous avalez)
Icelandic: - sveppasýking í vélinda (sem getur valdið verk eða óþægindum við kyngingu)
French: Le volume de distribution après administration de 1 mg de budésonide chez les sujets sains était de 35,52 ± 14,94 L/kg et il était de 42,46 ± 23,90 L/kg après administration de 4 mg de budésonide chez les patients atteints d'OE.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið eftir gjöf á 1 mg af búdesóníði hjá heilbrigðum einstaklingum var 35,52 ± 14,94 l/kg og 42,46 ± 23,90 l/kg eftir gjöf á 4 mg af búdesóníði hjá sjúklingum með rauðkyrningabólgu í vélinda.
French: Lors des études cliniques réalisées avec Jorveza, des infections buccales, oropharyngées et œsophagiennes à Candida ont été observées avec une fréquence élevée (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með Jorveza til inntöku komu fram hvítsveppasýkingar (candida) í munni, munnkoki og vélinda með hárri tíðni (sjá kafla 4.8).
French: L'administration de ce médicament pendant la grossesse est à éviter, sauf en cas de nécessité absolue d'administrer un traitement par Jorveza.
Icelandic: Forðast skal gjöf lyfsins á meðgöngu nema gildar ástæður fyrir meðferð með Jorveza liggi fyrir.
French: Le budésonide passe dans le lait maternel en petites quantités.
Icelandic: Búdesóníð berst í litlu magni í brjóstamjólk.
French: Par conséquent, leur utilisation concomitante doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun nema ávinningurinn vegi þyngra en aukna hættan á altækum aukaverkunum af völdum barkstera, í þeim tilvikum skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til altækra aukaverkana af völdum barkstera.
French: En cas de vision floue ou de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, une consultation ophtalmologique doit être envisagée pour en rechercher les causes possibles, notamment une cataracte, un glaucome ou une pathologie plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, qui ont été décrits après l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni eins og þokusýn eða aðrar sjóntruflanir, skal íhuga að vísa sjúklingnum til augnlæknis til að meta hugsanlegar orsakir sem kunna m.a. að vera drer, gláka eða sjaldgæfir sjúkdómar eins og miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy (CSC)), sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun á altækum og útvortis barksterum.
French: − picotements ou engourdissement dans la bouche
Icelandic: Hvítsveppasýking í munni og/eða munnkoki
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de Jorveza :
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir meðan á notkun Jorveza stendur:
French: Des effets systémiques des glucocorticoïdes (par exemple, syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne, retard de croissance, cataracte, glaucome, diminution de la densité minérale osseuse et divers troubles psychiatriques) peuvent apparaître (voir également la rubrique 4.8).
Icelandic: Altækar aukaverkanir sykurstera (t.d. Cushings-heilkenni, nýrnahettubæling, vaxtarskerðing, drer, gláka, minnkuð beinþéttni og víðtæk geðræn áhrif) kunna að koma fram (sjá einnig kafla 4.8).
French: En cas de besoin, les candidoses symptomatiques de la bouche et de la gorge peuvent être traitées par un antifongique local ou systémique tout en poursuivant le traitement par Jorveza.
Icelandic: Þegar við á er hægt að meðhöndla hvítsveppasýkingu með einkennum í munni og hálsi með staðbundinni eða altækri meðferð með sveppalyfi á meðan haldið er áfram meðferð með Jorveza.
French: Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin.
Icelandic: Mikilvægt er að þú hættir ekki að taka lyfið snögglega án þess að leita ráða hjá lækninum.
French: Le budésonide est fortement métabolisé par le CYP3A4 dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie sous forme de métabolites dont l'activité glucocorticoïde est faible.
Icelandic: Búdesóníð gengst undir veruleg umbrot fyrir tilstilli CYP3A4 í þarmaslímhúð og lifur og verður að umbrotsefnum með litla sykursteravirkni.
French: Le budésonide n'étant pas excrété par les reins, les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée peuvent être traités, avec précaution, aux mêmes doses que les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale.
Icelandic: Þar sem búdesóníð skilst ekki út um nýru, má meðhöndla sjúklinga með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi með sömu skömmtum og sjúklinga sem ekki eru með skerta nýrnastarfsemi.
French: Le comprimé orodispersible doit être pris après un repas.
Icelandic: Lyfjagjöf Munndreifitöfluna á að taka eftir máltíð.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des médicaments similaires à Jorveza (corticostéroïdes) et sont typiques de ces médicaments, et pourraient donc se produire également avec ce médicament.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir sem eru einkennandi fyrir lyf sem eru svipuð Jorveza (barksterar) og gætu því einnig komið fram við notkun lyfsins.
French: Chez l'animal gravide, le budésonide, comme d'autres glucocorticoïdes, est à l'origine d'anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Hjá ungafullum dýrum hefur verið sýnt fram á að búdesóníð, eins og aðrir sykursterar, veldur óeðlilegum fósturþroska (sjá kafla 5.3).
French: Au cours de l'étude clinique BUL-1/EEA, on a suspecté des infections fongiques associées à des symptômes cliniques, d'intensité légère dans tous les cas - à l'exception d'un patient chez lequel une intensité modérée a été rapportée - chez 10 patients sur 87 (11,5 %) exposés à Jorveza (phase d'extension en double aveugle et en ouvert).
Icelandic: EEA lék grunur á sveppasýkingum sem tengdust klínískum einkennum hjá 10 af 87 sjúklingum (11,5%) sem fengu Jorveza (tvíblindur og opinn framhaldsfasi), sem voru allar vægar nema hjá einum sjúklingi þar sem tilkynnt var um í meðallagi mikla sveppasýkingu.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sodium ; voir la notice pour plus d'informations.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
French: Cependant, on prévoit uniquement des effets mineurs sur l'enfant allaité après la prise orale de Jorveza aux doses thérapeutiques indiquées.
Icelandic: Hins vegar er aðeins búist við minniháttar áhrifum á brjóstmylking eftir inntöku Jorveza sem er innan meðferðarmarka.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A, tels que kétoconazole, ritonavir, itraconazole, lclarithromycine, cobicistat et le jus de pamplemousse, pourrait entraîner une augmentation importante de la concentration plasmatique du budésonide et devrait augmenter le risque d'effets secondaires systémiques.
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum eins og ketókónazóli, rítónavíri, ítrakónazóli, klaritrómýsíni, kóbísistati og greipaldinsafa getur valdið mikilli aukningu á plasmaþéttni búdesóníðs og gert er ráð fyrir að hún auki hættuna á altækum aukaverkunum.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Jorveza 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Jorveza 1 mg
French: Glaucome, cataracte (dont cataracte sous-capsulaire), vision floue, choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) (voir également rubrique 4.4)
Icelandic: Gláka, drer (þ.m.t. drer undir hýði), þokusýn, miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy [CSC]), (sjá einnig kafla 4.4)
French: Chaque comprimé orodispersible contient 1 mg de budésonide.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 1 mg af búdesóníði.
French: Citrate monosodique anhydre Povidone K25
Icelandic: Vatnsfrítt mónónatríumsítrat Póvidón K25
French: Si vous avez un problème rénal, votre médecin déterminera si l'utilisation de Jorveza est adaptée dans votre cas.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, mun læknirinn ákveða hvort það henti þér að nota Jorveza.
French: Ces effets indésirables dépendent de la durée du traitement, des traitements concomitants et antérieurs par glucocorticoïdes et de la sensibilité individuelle du patient.
Icelandic: Þessar aukaverkanir ráðast af meðferðarlengd, samhliða og fyrri meðferð með sykursterum og einstaklingsbundnu næmi.
French: Il faut ensuite attendre au moins 30 minutes avant de manger ou boire, ou se laver les dents.
Icelandic: 30 mínútur áður en matar eða drykkjar er neytt eða munnhirða er framkvæmd.
French: Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles budésonide
Icelandic: Jorveza 1 mg munndreifitöflur búdesóníð