FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten asiatischer Herkunft, bei denen das Auftreten der Allele HLA-A*33:03 und HLA-B*58:01 bekanntermaßen hoch ist, könnte vor dem Beginn einer Behandlung mit OSSEOR ein Screening auf diese Allele in Betracht gezogen werden, sofern dafür eine Möglichkeit besteht.
Swedish: Om möjligt borde man överväga att undersöka HLA-A*33:03 och HLAB*58:01 alleler hos patienter med hankinesiskt ursprung innan behandling med OSSEOR inleds.
German: Ekzeme
Swedish: Parestesier
German: ANHANG IV
Swedish: Se avsnitt 4.
German: Fast ein Viertel der Patientinnen war über 80 Jahre alt.
Swedish: En knapp fjärdedel av patienterna var över 80 år gamla.
German: Strontiumranelat
Swedish: Osseor strontiumranelat
German: Weitere Informationen über Osseor
Swedish: Mer information om Osseor
German: Am 21. September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osseor in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 21 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Osseor som gäller i hela EU.
German: Es wird ein Beutel Osseor einmal täglich eingenommen.
Swedish: En dospåse Osseor tas en gång om dagen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osseor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Osseor so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Osseor används så säkert som möjligt.
German: Das Unternehmen wird außerdem eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der Maßnahmen durchführen, die ergriffen wurden, um das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen zu verringern.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en undersökning för att utvärdera hur effektiva åtgärderna som satts in har varit för att minska risken för hjärt- och cirkulationsproblem.
German: Osseor wurde in zwei großen Studien bei fast 7 000 älteren Frauen untersucht.
Swedish: Osseor har undersökts i två större studier på knappt 7 000 äldre kvinnor.
German: Die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Osteoporose besitzt.
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla osteoporos.
German: In der Studie wurde die Veränderung der Knochendichte nach einer einjährigen Behandlung untersucht.
Swedish: I studien undersöktes ändringar i bentäthet efter ett års behandling.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Osseor.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Osseor.
German: Osseor ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Swedish: Osseor är avsett för långtidsanvändning.
German: Die Patienten sollten auch zusätzlich Kalzium oder Vitamin D einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Swedish: Patienterna ska även ta D-vitamin- och kalciumtillskott om de inte får tillräckligt av detta i kosten.
German: Osseor sollte mindestens zwei Stunden nach Aufnahme von Nahrung, Milch, Milchprodukten oder Kalziumpräparaten vorzugsweise vor dem
Swedish: Osseor ska tas minst två timmar efter intag av föda, mjölk, mjölkprodukter eller kalciumtillskott, helst vid sänggåendet.
German: In beiden Studien wurde Osseor mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: I båda studierna jämfördes Osseor med placebo (overksam behandling).
German: Welchen Nutzen hat Osseor in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Osseor visat vid studierna?
German: Die Ergebnisse der zweiten Studie allein reichten insgesamt nicht aus, um einen Nutzen von Osseor bei der Prävention von Knochenbrüchen nachzuweisen.
Swedish: Totalt sett var resultaten av den andra studien inte i sig tillräckliga för att styrka fördelarna med Osseor när det gäller att förebygga frakturer.
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, dass in der Osseor-Gruppe weniger Frauen Brüche außerhalb der Wirbelsäule (einschließlich Hüftbrüchen) entwickelten als in der Placebogruppe (331 von 3 295 unter Osseor gegenüber 389 von 3 256 unter Placebo).
Swedish: Resultaten av båda studierna tillsammans visade att färre kvinnor i Osseor-gruppen utvecklade frakturer på något annat ställe än ryggraden (däribland höften) än i placebogruppen (331 av 3 295 som fick Osseor jämfört med 389 av 3 256 som fick placebo).
German: Osseor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält.
Swedish: Osseor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
German: Zugleich werden darin Ärzte an die zugelassenen Anwendungen des Arzneimittels erinnert.
Swedish: Det här materialet ska också påminna läkare om den godkända användningen av läkemedlet.
German: • ischämische Herzerkrankung (wie Angina oder Herzinfarkt);
Swedish: • Ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. angina eller hjärtattack).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Osseor ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Osseor?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osseor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Osseor är större än riskerna och rekommenderade att Osseor skulle godkännas för försäljning.
German: Um das Risiko eines Herzinfarkts zu senken, darf Osseor auch nicht bei Patienten mit hohem, nicht ausreichend kontrollierten Blutdruck oder bei Patienten angewendet werden, die vor kurzem oder in der Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen litten:
Swedish: För att minska risken för hjärtattack får Osseor inte ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt väl eller till patienter som har eller har haft något av följande problem:
German: Dies zeigt, dass das Risiko für Knochenbrüche gesenkt wird.
Swedish: Detta visade att risken för frakturer minskar.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Osseor zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: • periphere arterielle Verschlusskrankheit (Blockierung des Blutflusses in den Arterien, gewöhnlich in den Beinen);
Swedish: • Perifer artärsjukdom (hindrat blodflöde i artärerna, vanligen i benen).
German: Osseor wurde außerdem in einer Hauptstudie mit 261 männlichen Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben, mit Placebo verglichen.
Swedish: Osseor har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 261 manliga patienter med ökad risk för frakturer.
German: Osseor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, wie beispielsweise in den Beinen oder Lungen) haben oder hatten.
Swedish: Osseor får inte ges till patienter som har eller har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna i t.ex. benen eller lungorna).
German: In der ersten Studie verringerte Osseor das Risiko für neue Knochenbrüche innerhalb drei Jahren um 41 %: 21 % von 719 Frauen, die Osseor einnahmen, erlitten einen neuen Bruch in der Wirbelsäule, verglichen mit 33 % der 723 Patientinnen, die Placebo einnahmen.
Swedish: I den första studien minskade Osseor risken för nya frakturer i ryggraden med 41 procent under tre år: 21 procent av de 719 kvinnor som fick Osseor utvecklade en ny fraktur i ryggraden jämfört med 33 procent av de 723 kvinnor som fick placebo.
German: Da einigen Daten zufolge im Zusammenhang mit Osseor ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte besteht, sollte bei der Entscheidung, Osseor zu verschreiben, das entsprechende individuelle Risiko des Patienten berücksichtigt werden.
Swedish: Eftersom det finns uppgifter som visar på en ökad risk för hjärtattack med Osseor ska den enskilde patientens risk för hjärtproblem beaktas när beslutet om att förskriva Osseor fattas.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die vorübergehend oder dauerhaft immobilisiert sind, wie beispielsweise bei Patienten mit Bettruhe oder Patienten, die sich von einer Operation erholen.
Swedish: Det får inte ges till personer som är tillfälligt eller permanent immobiliserade, t.ex. personer som är sängliggande eller återhämtar sig efter kirurgi.
German: Welches Risiko ist mit Osseor verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Osseor?
German: Die genaue Wirkweise von Strontium bei Osteoporose ist noch nicht vollständig geklärt, bekannt ist jedoch, dass es die Knochenbildung anregt und den Knochenabbau bremst.
Swedish: Exakt hur strontium verkar vid osteoporos är inte helt klarlagt, men man vet att det stimulerar benbildningen och minskar nedbrytningen av benvävnad.
German: Osseor wird zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Hüftfrakturen besteht und die nicht mit anderen für Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden können.
Swedish: Osseor används för att behandla allvarlig osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som passerat klimakteriet och som löper stor risk för frakturer och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
German: Warum wurde Osseor zugelassen?
Swedish: Varför har Osseor godkänts?
German: Der Wirkstoff in Osseor, Strontiumranelat, wirkt auf den Knochenbau.
Swedish: Den aktiva substansen i Osseor, strontiumranelat, påverkar benstrukturen.
German: Der Inhalt des Beutels wird in einem Glas Wasser zu einer Suspension aufgelöst und sofort getrunken.
Swedish: Dospåsens innehåll bereds till en suspension genom att det blandas ut i ett glas vatten.
German: Was ist Osseor?
Swedish: Vad är Osseor?
German: Betrachtet man jedoch nur Frauen ab 74 Jahren mit besonders schwachen Oberschenkelknochen, so deuteten die Ergebnisse für diese Frauen auf eine Senkung des Risikos von Hüftbrüchen unter der Behandlung mit Osseor hin.
Swedish: Men hos kvinnor som var 74 år eller äldre med särskilt sköra lårben tydde resultaten på att Osseor minskar risken för frakturer i höften.
German: Darüber hinaus erhalten Patienten und Angehörige der Heilberufe, die Osseor verschreiben, Informationsmaterialien, in denen auf das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen bei Anwendung des Arzneimittels und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung hingewiesen wird.
Swedish: Dessutom skickas utbildningsmaterial ut till patienter och sjukvårdspersonal som förskriver Osseor för att påminna dem om risken för hjärtproblem och blodcirkulationsproblem med läkemedlet och att det är viktigt att patienten kontrolleras regelbundet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Osseor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautreaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria oder juckender Ausschlag und Schwellungen unter der Haut (Angioödeme)) sowie Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Osseor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) i huden (utslag, klåda, urtikaria eller nässelutslag,
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Osseor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Osseor finns i bipacksedeln.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des Risikos, unter Osseor einen erneuten Knochenbruch zu erleiden.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur mycket Osseor minskade risken för en ny fraktur.
German: Es ist als 2 g-Beutel erhältlich, die ein Granulat enthalten, aus dem eine Suspension zum Einnehmen zubereitet wird.
Swedish: Det finns i dospåsar om 2 gram med granulat som bereds till en oral suspension (suspensionen tas genom munnen).
German: • zerebrovaskuläre Erkrankung (die Blutgefäße im Gehirn betreffende Erkrankungen, wie Schlaganfall).
Swedish: • Cerebrovaskulär sjukdom (sjukdom som påverkar blodkärlen i hjärnan, t.ex. stroke).
German: Osteoporose wird auch bei alternden Männern aufgrund von allmählichem Knochenverlust beobachtet.
Swedish: Osteoporos uppträder även hos män eftersom benvävnaden gradvis går förlorad med stigande ålder.
German: Wie wurde Osseor untersucht?
Swedish: Hur har Osseors effekt undersökts?
German: Wie wirkt Osseor?
Swedish: Hur verkar Osseor?
German: Wofür wird Osseor angewendet?
Swedish: Vad används Osseor för?
German: In der Studie mit männlichen Patienten, die Osseor einnahmen, nahm die Knochendichte im unteren Wirbelsäulenbereich nach einer einjährigen Behandlung um 7 % zu, im Vergleich zu 1,7 % bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Swedish: Studien med manliga patienter visade att de som tog Osseor fått ökad bentäthet i nedre delen av ryggraden med 7 procent efter ett års behandling.
German: Wie wird Osseor angewendet?
Swedish: Hur används Osseor?
German: Die erste Studie umfasste 1 649 Frauen mit Osteoporose, die bereits Wirbelbrüche erlitten hatten, und die zweite Studie umfasste über 5 000 Frauen, deren Osteoporose die Hüfte betraf.
Swedish: I den första studien deltog 1 649 kvinnor med osteoporos som redan hade haft en fraktur i ryggraden.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Osseor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Osseor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Im Darm setzt Strontiumranelat Strontium frei, das in die Knochen eingelagert wird.
Swedish: När strontiumranelat når tarmkanalen avger det strontium som sedan absorberas av benvävnaden.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, was die Anfälligkeit für Knochenbrüche erhöht.
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Osseor aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Osseor.
German: In der ersten Studie wurde dafür die Anzahl der Patientinnen zugrunde gelegt, die innerhalb drei Jahren einen neuen Knochenbruch in der Wirbelsäule erlitten.
Swedish: I den första studien baserades detta på antalet patienter som under tre år utvecklade en ny fraktur i ryggraden och i den andra studien på antalet patienter som fick en ny fraktur på något annat ställe än ryggraden på grund av sin osteoporos.
German: Bei Frauen nach der Menopause verringert Osseor das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Swedish: Osseor minskar risken för kot- och höftfrakturer hos kvinnor efter klimakteriet.
German: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Swedish: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
German: Die Überprüfung von Protelos/Osseor wurde im Mai 2013 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Swedish: Granskningen av Protelos/Osseor inleddes i maj 2013 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
German: Insbesondere ist das Unternehmen aufgefordert, weitere Untersuchungen durchzuführen, um die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen aufzuzeigen.
Swedish: Mer betydelsefullt är att företaget måste bedriva ytterligare forskning för att visa på de nya åtgärdernas ändamålsenlighet.
German: Weitere Informationen über die Empfehlungen des PRAC und Hintergrundinformationen zu dieser Überprüfung sind auf der Website der Agentur zu finden.
Swedish: Mer information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna granskning finns på myndighetens webbplats.
German: Die Ergebnisse zeigten ein erhöhtes Herzinfarktrisiko in Zusammenhang mit Protelos/Osseor gegenüber dem Placebo (1,7 % versus 1,1 %) bei einem relativen Risiko von 1,6 (95 %-KI: 1,07 bis 2,38) und ein erhöhtes Risiko venöser thrombotischer und embolischer Ereignisse von 1,9 % gegenüber 1,3 % bei einem relativen Risiko von 1,5 (95 %-KI: 1,04 bis 2,19).
Swedish: Resultaten visade på en förhöjd risk för myokardinfarkt med Protelos/Osseor jämfört med placebo (1,7 procent mot 1,1 procent), med en relativ risk på 1,6 (95-procentigt KI, 1,07 till 2,38), och en förhöjd risk för venösa trombotiska och emboliska händelser - 1,9 procent mot 1,3 procent med en relativ risk på 1,5 (95-procentigt KI, 1,04 till 2,19).
German: „Der PRAC wird die Sicherheit von Protelos/Osseor und die Wirksamkeit der Risikominimierung bei Langzeitanwendung weiter überwachen."
Swedish: "PRAC kommer att fortsätta övervaka säkerheten hos Protelos/Osseor och ändamålsenligheten i riskminimering vid långvarig användning."
German: Protelos/Osseor bleibt unter weiteren Beschränkungen im Verkehr
Swedish: Protelos/Osseor förblir tillgängligt men med ytterligare begränsningar av användningen
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 15. April 2014 eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 15 april 2014 som gäller i hela EU.
German: Zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen beinhalten die Einführung von Schulungsmaterial für verschreibende Ärzte, um sicherzustellen, dass nur geeignete Patienten mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Swedish: I ytterligare riskminimeringsåtgärder ingår att förse förskrivare med utbildningsmaterial och att se till att bara de lämpliga patienterna behandlas med läkemedlet.
German: Das Risiko des Patienten für die Entwicklung einer Herzkreislauferkrankung sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, d. h. generell alle 6 bis 12 Monate, beurteilt werden.
Swedish: Patientens risk för att utveckla kardiovaskulär sjukdom bör utvärderas innan behandlingen inleds och regelbundet därefter, vanligtvis var 6:e till 12:e månad.
German: „Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass regelmäßige Vorsorgeuntersuchung und Überwachung zum Ausschluss einer Herzkreislauferkrankung bei Patienten ohne Behandlungsalternativen das vom PRAC festgestellte Risiko in ausreichendem Maß senken, sodass diese Patienten weiterhin Zugang zu dem Arzneimittel erhalten können."
Swedish: "CHMP ansåg dock att regelbunden screening och övervakning för att utesluta kardiovaskulär sjukdom för patienter som saknar alternativ behandling kommer att tillräckligt minska den risk som PRAC har identifierat, så att dessa patienter kan fortsätta ha tillgång till läkemedlet."
German: Beide Ausschüsse arbeiteten eng zusammen, und die Empfehlung des PRAC war für uns hilfreich, um das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels in vollem Umfang zu beurteilen", erklärt Tomas Salmonson, Vorsitzender des CHMP.
Swedish: "Båda kommittéerna samarbetade tätt tillsammans och PRAC:s rekommendation spelade en viktig roll för vår fullständiga bedömning av läkemedlets nytta-riskprofil", sade Tomas Salmonson, ordförande för CHMP.
German: Es wird außerdem zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko eingesetzt.
Swedish: Det används även för att behandla osteoporos hos män med hög frakturrisk.
German: • Die Ärzte sollten ihre derzeit mit Protelos/Osseor behandelten Patienten gegebenenfalls überprüfen.
Swedish: • Läkare bör vid behov kontrollera de patienter som står på behandling med Protelos/Osseor.
German: Die abschließende Empfehlung der EMA zur Anwendung von Protelos/Osseor beruhte auf der Analyse kombinierter Daten aus randomisierten Studien bei ungefähr 7 500 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.
Swedish: Denna slutgiltiga EMA-rekommendation om användningen av Protelos/Osseor bygger på en analys av samlade data från randomiserade studier på ungefär 7 500 kvinnor efter klimakteriet med osteoporos.
German: Die aktuellen Empfehlungen ergänzen die Empfehlungen der EMA vom April 2013, Protelos/Osseor nicht bei Patienten mit bekannten Kreislaufstörungen anzuwenden.
Swedish: De aktuella rekommendationerna läggs till EMA:s rekommendationer från april 2013 att inte ge Protelos/Osseor till patienter med kända cirkulationsproblem.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, die sie befürwortete und eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som godkände dem och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
German: Darüber hinaus sollten diese Patienten weiterhin regelmäßig von ihrem Arzt beurteilt werden, und die Behandlung ist zu beenden, wenn bei den Patienten Herz- oder Kreislaufprobleme auftreten, wie beispielsweise unkontrollierter hoher Blutdruck oder Angina pectoris.
Swedish: Dessa patienter bör dessutom fortsätta att regelbundet utvärderas av sin läkare och behandlingen bör avbrytas om patienterna utvecklar hjärt- eller cirkulationsproblem, exempelvis okontrollerat högt blodtryck eller angina.
German: Was den Nutzen anbelangt, zeigen die Wirksamkeitsdaten einen Einfluss bei der Prävention von Frakturen, auch bei Patienten mit hohem Frakturrisiko.
Swedish: Vad gäller nyttan visade effektuppgifterna på en effekt på förhindrandet av frakturer, däribland hos patienter med hög frakturrisk.
German: Darüber hinaus sollten sich Patienten unter Behandlung mit Protelos/Osseor regelmäßig alle 6 bis 12 Monate einer Vorsorge- und Überwachungsuntersuchung unterziehen.
Swedish: Patienter som behandlas med Protelos/Osseor bör dessutom screenas och övervakas regelbundet var 6:e till 12:e månad.
German: Die erste Phase dieser Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen abgab.
Swedish: Den första fasen av denna granskning utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
German: • Auf ärztlicher Seite ist die Entscheidung über die Verschreibung von Protelos/Osseor weiterhin ausgehend von der Beurteilung des Risikos für den individuellen Patienten zu treffen.
Swedish: • Läkare ska fortsätta bygga sitt beslut att förskriva Protelos/Osseor på en bedömning av riskerna för den enskilda patienten.
German: • Ihre Behandlung mit Protelos/Osseor wird nicht fortgesetzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Herz- oder Kreislaufprobleme auftreten.
Swedish: • Din behandling med Protelos/Osseor kommer att avbrytas om du får hjärt- eller cirkulationsproblem under behandlingen.
German: Bei der Entscheidung über die Anwendung von Protelos/Osseor berücksichtigte der CHMP die vom PRAC durchgeführte Analyse des Nutzens und der Risiken des Präparats sowie Empfehlungen von Osteoporoseexperten, dass es eine Patientengruppe gibt, die von dem Arzneimittel profitieren könnte.
Swedish: I sitt beslut om hur Protelos/Osseor bör användas beaktade CHMP PRAC:s analys av dess nytta och risker samt uttalandet från experter på osteoporos om att det finns en grupp patienter som kan dra nytta av läkemedlet.