FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ¾ The scope of the referral was to discuss the benefit/risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Swedish: ¾ Den av den sökande föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln har utvärderats utifrån den dokumentation som lämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
English: Keep the bottle or blister tightly closed.
Swedish: Håll burken eller blistret väl tillslutet.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Ifylls nationellt]
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Swedish: NAVAMEDIC ASA Vollsveien 13 C P.O. box 438
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Glucomed och därmed förknippade namn (se Annex I) 625 mg tabletter [se Annex I - Ifylls nationellt]
English: Concurrent treatment with glucosamine may increase the absorption and serum concentration of tetracyclines, but the clinical relevance of this interaction is probably limited.
Swedish: Samtidig behandling med glukosamin kan öka absorptionen och serumkoncentrationen av tetracykliner.
English: Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Swedish: Symptomlindring vid lätt till måttlig knäledsartros.
English: Hydroxypropyl cellulose
Swedish: Hydroxipropylcellulosa,
English: What Glucomed contains - The active substance is glucosamine.
Swedish: - Den aktiva substansen är glukosamin.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1,000 till <1/100)
English: The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Swedish: Den sökande ombads visa glukosamins effekt för den avsedda indikationen, symptomlindring vid lindrig till medelsvår knäartros.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, Hydroxipropylcellulosa,
English: What Glucomed is and what it is used for Before you take Glucomed How to take Glucomed Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Glucomed är och vad det används för Innan du tar Glucomed
English: Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride) - The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) och magnesiumstearat
English: HOW TO TAKE GLUCOMED
Swedish: Hur du tar Glucomed
English: There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Swedish: Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med glukosamin saknas.
English: Headache Tiredness
Swedish: Huvudvärk Trötthet
English: 5 How to store Glucomed Further information
Swedish: Hur Glucomed ska förvaras Övriga upplysningar
English: - if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients dose recommendations cannot be given.
Swedish: Då inga studier har utförts på denna patientgrupp kan inga dosrekommendationer ges.
English: The use of glucosamine during breastfeeding is not recommended Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
English: If dizziness or drowsiness is experienced, car driving and the operating of machinery is not recommended.
Swedish: Det rekommenderas inte att framföra fordon eller att använda maskiner om yrsel eller dåsighet skulle uppkomma.
English: Microcrystalline cellulose
Swedish: Mikrokristallin cellulosa,
English: HOW TO STORE GLUCOMED
Swedish: HUR DU TAR GLUCOMED
English: Nausea
Swedish: Dyspepsi
English: Magnesium stearate
Swedish: Hudutslag Pruritus Rodnad
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Swedish: Organsystem Vanlig (≥1/100 till
English: Abdominal pain Indigestion Diarrhoea Constipation
Swedish: Magtarmkanalen Illamående Buksmärtor
English: 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipack)
English: 9 and GL
Swedish: 9 och GL
English: There is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Swedish: Det finns viss osäkerhet förknippad med storleken på denna risk.
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain as concerned Member States.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning lämnades in till Storbritannien som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
English: The risk to the environment can be reduced by adhering to the following measures.
Swedish: Miljöriskerna kan minskas genom att vidta följande åtgärder.
English: This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Swedish: Denna linjära extrapolering är tveksam, eftersom de ingående processerna inte är linjära.
English: Since the issues raised by France and the Netherlands remained unresolved, the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 30 September 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Eftersom de frågor som tagits upp av Frankrike och Nederländerna förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande produkten, varför ärendet hänsköts till CVMP den 30 september 2014 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
English: The level of accumulation and time dependency for the different environmental compartments were evaluated.
Swedish: Nivån av ackumulering och tidsberoendet för de olika delarna av miljön utvärderades.
English: By their nature, models are an incomplete representation of the system under investigation but that is not to say that they cannot be very useful and widely implemented.
Swedish: Modeller är till sin natur en ofullständig version av det undersökta systemet, men detta betyder inte att de inte kan vara mycket användbara och få stor tillämpning.
English: 8), where validation is concerned with substantiating claims on the applicability of predictions with reference to the intended use or purpose.
Swedish: 8) övervägdes, när validering handlar om att styrka påståenden om tillämpligheten av förutsägelser gällande avsedd användning eller avsett syfte.
English: Zinc oxide is included in veterinary medicinal products currently authorised in several EU Member States for use in pigs.
Swedish: Zinkoxid ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera medlemsstater i EU för användning till svin.
English: Do not contaminate surface waters or ditches with the product or used containers.
Swedish: Förorena inte ytvatten eller diken med produkten eller använda behållare.
English: Other precautions regarding impact on the environment
Swedish: Övriga försiktighetsåtgärder angående miljöeffekter
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface water.
Swedish: Det noteras dock att osäkerhetsnivån i riskkaraktäriseringen för sediment är avsevärt högre än för jord eller ytvatten.
English: Similar regulations concerning the control of open watercourses from exposure to nutrients are adhered to in line with Good Agricultural Practice.
Swedish: Liknande förordningar om kontroll av öppna vattendrag från exponering för näringsämnen följs i överensstämmelse med god jordbrukssed.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor för de veterinärmedicinska produkterna, djurarter, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
English: In general terms, as for the benefits, other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been evaluated by the CVMP.
Swedish: Vad gäller nyttan i allmänhet förväntas övriga risker vara desamma som för referensprodukten och har inte närmare utvärderats av CVMP.
English: A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS
Swedish: Ett pragmatiskt tillvägagångssätt skulle ha vidtagits när valideringen av mekanistiska miljömodeller (t.ex. IDMM och FOCUS
English: The applicant provided the robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Swedish: Sökanden tillhandahöll robusta sammanfattningar av de kompletterande sakkunnigbedömda studier som användes i effektbedömningen som inte ingick i EU RAR (2010), inräknat en slutsats om tillförlitligheten och validiteten för varje studie.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Swedish: Den gällande sammanfattningen av produktegenskaper, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versionerna som sammanställs under koordinationsgrupproceduren med följande ändringar:
English: The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Swedish: Zinks biotillgängliga fraktion i jord är liten (<1 procent).
English: The IDMM also considers several soil compartments and the fluxes between these and aquatic compartments.
Swedish: IDMM beaktar även flera jordskikt och flödena mellan dessa och vattenmiljöerna.
English: Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
Swedish: Det kommer därför bara vara en tidsfråga innan ett PNECvärde överskrids i dessa delar av miljön.
English: 1 are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation of Gutal.
Swedish: 1 anses tillförlitliga och därför lämpliga för användning i riskkaraktäriseringen av Gutal.
English: Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment
Swedish: Exponering: ackumulering, biotillgänglighet och modellberäkning av zinkkoncentrationer i miljön
English: Toxicity will depend on environmental conditions and habitat types.
Swedish: Toxiciteten är beroende av miljöförhållanden och naturtyper.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln
English: No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is calculated with only the time needed to arrive at this risk varying.
Swedish: Oavsett vilken modell och vilka spridningsmängder som används, beräknas en risk för miljön där bara tiden som krävs för att nå denna risk varierar.
English: Although Good Agricultural Practice varies amongst Member States and is followed on a voluntary basis, a similar RMM for Gutal may be practical and appropriate.
Swedish: Även om god jordbrukssed varierar mellan medlemsstaterna och följs på frivillig basis kan det vara praktiskt och lämpligt med en liknande riskreducerande åtgärd för Gutal.
English: Gutal contains zinc oxide as an active substance.
Swedish: Gutal innehåller zinkoxid som aktiv substans.
English: For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
Swedish: Jord som kontaminerats över en längre tid uppvisar exempelvis sänkt toxicitet jämfört med färsk förorening i jord.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by France and the Netherlands and to conclude on the benefit-risk balance for Gutal.
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som Frankrike och Nederländerna uttryckt samt dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Gutal.
English: However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
Swedish: Det är dock tydligt att riskkvoterna kommer att överskridas för alla delar av miljön, antingen omedelbart (sediment) eller med tiden (jord, grund- och ytvatten), och dessa risker måste bemötas.
English: Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
Swedish: Även om det fanns begränsade data så visar resultaten att zinkkoncentrationer förutses exakt i jord men mindre exakt i ytvatten och sediment.
English: In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States.
Swedish: I större svinuppfödningsregioner finns strikta regler och kontroller för gödselspridning på plats, även om det är tydligt att detta råd följs på frivillig basis och att god jordbrukssed kan variera mellan medlemsstaterna.
English: Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Swedish: Följaktligen har en ”åldringsfaktor” på 3 fastställts som används för att beräkna platsspecifika PNEC-värden.
English: 6, and was used to refine the risk assessment for Gutal as it is considered appropriate as it can be used for inorganic substances.
Swedish: 6, användes därför för att förfina riskbedömningen för Gutal, eftersom detta anses lämpligt då den kan användas för oorganiska substanser.
English: Thirdly, in order to reduce the accumulation of zinc, manure from treated animals should not be spread on the same area of land in successive years.
Swedish: För det tredje, för att minska zinkackumuleringen bör inte gödsel från behandlade djur spridas på samma landareal under efterföljande år.
English: EXTREMELY DANGEROUS TO FISH AND AQUATIC LIFE.
Swedish: EXTREMT FARLIGT FÖR FISK OCH VATTENLEVANDE ORGANISMER.
English: The proposed RMMs fulfil the criteria laid out in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6
Swedish: De föreslagna riskreducerande åtgärderna uppfyller kriterierna i CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
English: However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment.
Swedish: Åtgärden bör dock sakta ner ackumuleringen av zink och därmed minska risken för varje del av miljön.
English: For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Swedish: För varje del av miljön (jord, vatten och sediment), är zinks biotillgänglighet beroende av olika biotiska och abiotiska faktorer.
English: Despite the data gap, it may be accepted that such a measure would, most likely, reduce run-off of zinc to watercourses.
Swedish: Trots bristen på data kan det godtas att en sådan åtgärd troligen skulle minska avrinningen av zink till vattendrag.
English: At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
Swedish: Vid tiden för zink-EU RAR (2010) fanns det alldeles för få effekter eller exponeringsdata för att förklara effekten av dessa två parametrar (AVS/SEM) på zinks biotillgänglighet i sediment.
English: The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)
Swedish: De förutsedda nolleffektkoncentrationerna (PNEC, ”predicted no effect concentrations”) i EU:s riskbedömningsrapport (EU RAR) om zink (2010)
English: The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
English: When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected.
Swedish: När man sprider gödsel från behandlade djur, måste den maximalt tillåtna totala zinkmängden enligt vad som definieras i nationella eller lokala regler strikt respekteras.
English: • This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
Swedish: • Denna hänskjutning väcktes till följd farhågor beträffande miljöriskbedömningen.
English: Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals.
Swedish: Zink är mycket giftigt för vattenlevande organismer, men kan även påverka tillväxt, överlevnad och fortplantning för både vattenlevande och landlevande växter och djur.
English: Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal') contains zinc oxide as an active substance.
Swedish: Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar (nedan kallad ”Gutal”) innehåller zinkoxid som aktiv substans.
English: This supportive data suggests a buffer zone of 3 m or more could reduce the run-off by 3 to 5-fold.
Swedish: Enligt dessa understödjande data kan en skyddsremsa på minst 3 m minska avrinningen 3 till 5 gånger.
English: The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing').
Swedish: De viktigaste faktorerna vid bestämning av biotillgänglighet (och därmed ekotoxicitet) i jord är jordarten och tiden mellan tillägget av zink i jorden och toxicitetstesterna (”åldrande”).
English: Given that the VICH and CVMP guidelines on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Swedish: Eftersom VICH- och CVMP-riktlinjerna om fas II-miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel inte främst tagits fram för oorganiska molekyler, är många av de antaganden och exponeringsmodeller som beskrivs i riktlinjerna inte lämpliga för en substans som zink.
English: Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment.
Swedish: Av denna anledning, medan både jord och ytvatten kan korrigeras avseende biotillgänglighet, har en korrigering inte varit möjlig för att beräkna PEC-värdena för sediment i denna miljöriskbedömning.
English: Effect data
Swedish: Effektdata
English: Usually piglets and sows are kept on the same farm allowing treated piglet manure to be diluted.
Swedish: Vanligtvis hålls smågrisar och suggor på samma gård, med utspädning av smågrisarnas behandlade gödsel.
English: Moreover, validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
Swedish: Validering av IDMM har dessutom utförts genom jämförelsen av modellförutsägelser med publicerade övervakningsdata för zinkspridningar.
English: Studies have shown zinc oxide to be beneficial in piglets at risk of developing mild to moderate diarrhoea.
Swedish: Zinkoxid har i studier visat sig gynnsamt hos smågrisar som riskerar att utveckla lindrig till måttlig diarré.
English: The proposed indication for Gutal is for the prevention of postweaning diarrhoea in piglets.
Swedish: Den föreslagna indikationen för Gutal är förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar.
English: Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture.
Swedish: Också där lagring av gödsel kombineras skulle smågrisars gödsel stå för högst 40 procent av blandningen.
English: A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Swedish: En risk identifierades för samtliga FOCUSsedimentscenarier, vid båda belastningsfrekvenserna och vid varje tidpunkt.
English: For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points.
Swedish: För två av FOCUS-scenarierna (sura sandjordar) är riskkvoterna (RQs) >1 för båda belastningsfrekvenserna vid samtliga tidpunkter.
English: 3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010).
Swedish: 3, en användarvänlig version av den biotiska ligandmodellen (”Biotic Ligand Model”), en modell som används för att förutse de biotillgängliga metallerna för olika vattenlevande arter (alger, dafnia och fisk) och som har använts och rapporterats i ett stort antal sakkunnigbedömda studier för zink, och där uppgifterna har använts i EU RAR för zink (2010).
English: Thus, a model used by EFSA for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive, the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010)
Swedish: En modell som Efsa använder för att uppskatta miljöexponeringen till följd av användningen av zinkoxid som djurfodertillsats, ”Intermediate Dynamic Model for Metal” (IDMM) av Monteiro et al. (2010)
English: Firstly, that undiluted manure from treated piglets should be diluted before being applied to land (so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture).
Swedish: För det första bör outspädd gödsel från behandlade smågrisar spädas ut innan den sprids på mark (så att den behandlade gödseln är högst 40 procent av den totala blandningen).
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning beviljas för de veterinärmedicinska läkemedlen i bilaga I med ändringar i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of a marketing authorisations provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc, are added to the product information.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att invändningarna från Frankrike och Nederländerna inte bör hindra beviljandet av godkännanden för försäljning under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna, som förväntas minska ackumuleringen av zink, införlivas i produktinformationen.