FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient was excluded from the full analysis and safety set.
Italian: Il paziente è stato escluso dall'analisi completa e dai dataset di sicurezza.
English: Be sure to tell your doctor about any changes in your vision.
Italian: Si assicuri di informare il medico di qualsiasi alterazione della vista.
English: The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
Italian: La possibilità di un ritorno di malattia con attività eccezionalmente elevata deve essere tenuta in considerazione.
English: Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
Italian: Il medico può decidere di tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva.
English: Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
Italian: Diminuzione della conta dei neutrofili * Non segnalato negli studi FREEDOMS, FREEDOMS II e TRANSFORMS.
English: Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
Italian: Alemtuzumab ha effetti immunosoppressivi intensi e prolungati.
English: Otherwise, it may not be possible for the doctor to understand the results of the test, and for certain types of blood test your doctor may need to take more blood than usual.
Italian: In caso contrario, può non essere possibile per il medico valutare correttamente i risultati del test, e per alcuni tipi di esami il medico può avere bisogno di prelevare più sangue del solito.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non utilizzare confezioni danneggiate o che mostrano segni di manomissione.
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Italian: La PML è una condizione grave che può portare a grave disabilità o a morte.
English: S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
Italian: S1P4 potrebbe contribuire parzialmente all'effetto ma non essere il principale recettore responsabile per la deplezione linfoide.
English: Teriflunomide is also eliminated slowly from the plasma.
Italian: Anche teriflumonide è eliminata lentamente dal plasma.
English: The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gilenya nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state ancora stabilite.
English: Taking Gilenya at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Italian: Assumere Gilenya ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.
English: There were, nevertheless, more neurological and psychiatric disorders observed in the study.
Italian: Nello studio sono stati osservati, tuttavia, più disturbi neurologici e psichiatrici.
English: Swallow each capsule whole
Italian: Deglutire ciascuna capsula intera
English: • With third degree AV block occurring at any time;
Italian: • con blocco atrio-ventricolare di terzo grado che si verifica in qualsiasi momento;
English: After oral administration, about 81% of the dose is slowly excreted in the urine as inactive metabolites.
Italian: Dopo somministrazione orale circa l'81% della dose viene escreta lentamente nelle urine sotto forma di metaboliti inattivi.
English: • Vaccines.
Italian: • Vaccini.
English: Hazard ratio (95% CI)
Italian: Hazard Ratio (IC al 95% CI)
English: These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
Italian: Queste misure devono essere implementate prima della prescrizione di fingolimod a pazienti di sesso femminile e durante il trattamento.
English: Other medicines and Gilenya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Gilenya Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Severe exacerbation of disease after Gilenya discontinuation***
Italian: Severa esacerbazione della malattia dopo l'interruzione del trattamento di Gilenya***
English: Fingolimod and its metabolites crossed the placental barrier in pregnant rabbits.
Italian: Fingolimod e i suoi metaboliti hanno attraversato la barriera placentare in coniglie gravide.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da parecchi mesi fino a 2 anni.
English: Long-term exposure to the sun and a weak immune system can affect the risk of developing Merkel cell carcinoma.
Italian: L'esposizione al sole a lungo termine e un sistema immunitario debole può influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel.
English: • What multiple sclerosis is;
Italian: • Che cos'è la sclerosi multipla;
English: Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
Italian: L'assorbimento di fingolimod avviene lentamente (tmax di 12-16 ore) ed è esteso (≥85%).
English: Following single oral administration of [
Italian: In seguito a singola somministrazione orale di fingolimod [
English: The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
Italian: La biodisponibilità assoluta apparente a seguito di somministrazione orale è del 93% (intervallo di confidenza: 79-111%).
English: The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply.
Italian: La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte posteriore dell'occhio che consente di vedere forme, colori e dettagli in modo chiaro e netto.
English: Your ability to drive and use machines may be impaired during and potentially after this time period.
Italian: La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The following should be considered:
Italian: Si devono considerare le seguenti indicazioni:
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide summary of product characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Italian: Si raccomanda di eseguire una procedura di eliminazione accelerata, come descritto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di teriflunomide, o, in alternativa, il periodo di washout non deve essere inferiore ai 3,5 mesi.
English: After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
Italian: Dopo 12 mesi (mese 36), 856 pazienti (93%) erano ancora arruolati.
English: HPS is a rare condition that has been described in association with infections, immunosuppression and a variety of autoimmune diseases.
Italian: L'HPS è una condizione rara che è stata descritta in associazione ad infezioni, immunosoppressione e una varietà di malattie autoimmuni.
English: Symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Italian: I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente quando la ricaduta è finita, ma alcuni disturbi possono persistere.
English: There are no data available for paediatric patients below 10 years old.
Italian: Non sono disponibili dati per pazienti pediatrici di età inferiore ai 10 anni.
English: During routine MRI (in accordance with national and local recommendations), physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Italian: Durante le RM di routine (in accordo con le raccomandazioni nazionali e locali), i medici devono prestare attenzione alle lesioni indicative di PML.
English: Interferon beta-1a 30 µg
Italian: Interferone beta-1a 30 µg
English: • GILENYA is teratogenic.
Italian: • GILENYA è teratogenico.
English: Fingolimod is extensively distributed to body tissues with a volume of distribution of about 1,200260 litres.
Italian: Fingolimod si distribuisce estesamente nei tessuti con un volume di distribuzione di circa 1.200260 litri.
English: This is called demyelination.
Italian: Questo processo è chiamato demielinizzazione.
English: It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Italian: Si deve anche sottolineare che un test negativo per gli anticorpi anti-JCV non esclude la possibilità di una successiva infezione da JCV.
English: • Fingolimod is an immunosuppressant and immunosuppression conditions are risk factors for dysimmunity.
Italian: • Fingolimod è un immunosoppressore e le condizioni di immunosoppressione sono fattori di rischio per la disimmunità.
English: Influenza Sinusitis
Italian: Influenza Sinusite
English: The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di fingolimod è stato valutato in topi, ratti, cani e scimmie.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Italian: Non è noto il significato clinico di questi risultati.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione nelle donne
English: During the first twelve months of treatment your doctor will request blood tests to monitor your liver function.
Italian: Nei primi dodici mesi di trattamento il medico le chiederà di effettuare degli esami del sangue per controllare la funzionalità epatica.
English: Gilenya is for oral use.
Italian: Gilenya è per uso orale.
English: Gilenya can also cause an irregular heartbeat, especially after the first dose.
Italian: Gilenya può anche causare un battito cardiaco irregolare, soprattutto dopo la prima dose.
English: Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Italian: Sebbene sembri che il rischio stimato aumenti con l'esposizione cumulativa nel tempo, una relazione precisa con la durata del trattamento non sia nota.
English: Shellac (E904)
Italian: Lacca (E904)
English: To switch from teriflunomide, your doctor may advise you to wait for a certain time or to go through an accelerated elimination procedure.
Italian: Per il passaggio da teriflunomide, il medico può consigliarle di aspettare per un certo periodo di tempo oppure di procedere con una procedura di eliminazione accelerata.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Gonfiore periferico
English: Fingolimod has been studied in combination with atenolol and diltiazem.
Italian: Fingolimod è stato studiato in combinazione con atenololo e diltiazem.
English: Caution is required in this subgroup population (see “Paediatric population” in section 4.8).
Italian: Si richiede cautela in questo sottogruppo di popolazione (vedere “Popolazione pediatrica” al paragrafo 4.8).
English: If you are a woman, your doctor will also recommend HPV screening.
Italian: Se è una donna, il medico le raccomanderà anche di eseguire lo screening contro l'HPV.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”/“EXP”.
English: What is multiple sclerosis
Italian: Che cos'è la sclerosi multipla
English: These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B-radiation or PUVA-photochemotherapy.
Italian: Questi pazienti non devono ricevere una concomitante fototerapia con raggi UV-B o fotochemioterapia con PUVA.
English: After 12 months (month 24), 882 patients (86%) were still enrolled.
Italian: Dopo 12 mesi (mese 24), 882 pazienti (86%) erano ancora arruolati.
English: - if, in the last 6 months, you have had heart attack, angina, stroke or warning of a stroke or certain types of heart failure.
Italian: - se, negli ultimi 6 mesi, ha avuto un attacco cardiaco, angina, ictus o avvisaglia di un ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca.
English: • Importance of reporting adverse reactions;
Italian: • Importanza di segnalare le reazioni avverse;
English: Do not take Gilenya - if you have a lowered immune response (due to an immunodeficiency syndrome, a disease or to medicines that suppress the immune system).
Italian: Non prenda Gilenya - se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario).
English: If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
Italian: Se questi effetti sono pronunciati, contatti il medico, perché può essere necessario un trattamento immediato.
English: The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were >40 kg (95.3%).
Italian: La maggioranza dei pazienti presentava uno stadio di Tanner di 2 o maggiore (94,4%) e aveva un peso corporeo >40 kg (95,3%).
English: Herpes viral infections Bronchitis
Italian: Infezioni da herpes virus Bronchite
English: A third study targeting the same adult patient population was completed after registration of Gilenya.
Italian: Un terzo studio condotto nella stessa popolazione di pazienti adulti è stato completato dopo la registrazione di Gilenya.
English: Expanded Disability Status Score (EDSS) was between 0 and 5.5.
Italian: Il punteggio nella Expanded Disability Status Scale (EDSS) era di 0-5,5.
English: MRI may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Italian: La RM può essere considerata nell'ambito di un aumento del livello di vigilanza in pazienti considerati ad aumentato rischio di PML.
English: An ophthalmological evaluation is therefore recommended at 3-4 months after treatment initiation.
Italian: Si raccomanda pertanto una valutazione oftalmologica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: The desired effect of Gilenya treatment is to reduce the amount of white blood cells in your blood.
Italian: L'effetto desiderato del trattamento con Gilenya è quello di ridurre la quantità di globuli bianchi nel sangue.
English: These cases have been confounded by concomitant medicinal products and/or pre-existing disease.
Italian: La valutazione di questi casi è complicata a causa della presenza di medicinali concomitanti e/o di patologie preesistenti.
English: PML is an opportunistic infection caused by John Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può rivelarsi fatale o determinare grave disabilità.
English: If you need to receive a vaccine, seek your doctor's advice first.
Italian: Se deve fare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico.
English: This has generally been observed within 12 weeks after stopping fingolimod, but has also been reported up to 24 weeks after fingolimod discontinuation.
Italian: Questo è stato generalmente osservato entro 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod ma è stato anche segnalato fino a 24 settimane dopo la sospensione di fingolimod.
English: If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Italian: Se si verificano problemi alla pelle, il medico può inviarla da un dermatologo che, dopo la visita, può decidere che sia importante per lei essere visitato regolarmente.
English: Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
Italian: Un ritardo nella diagnosi e nel trattamento può portare a conseguenze neurologiche permanenti.
English: Hypersensitivity reactions, including rash, urticaria and angioedema upon treatment initiation***
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusi rash, orticaria e angioedema subito dopo l'inizio del trattamento***
English: Symptoms of PRES are usually reversible but may evolve into ischaemic stroke or cerebral haemorrhage.
Italian: I sintomi della PRES sono generalmente reversibili ma possono evolvere in ictus ischemico o emorragia cerebrale.
English: The capsules should always be swallowed intact, without opening them.
Italian: Le capsule devono essere sempre deglutite intatte, senza aprirle.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA27
English: Fingolimod can induce bradycardia upon treatment initiation.
Italian: Fingolimod può indurre bradicardia all'inizio del trattamento.
English: During and for up to 2 months after treatment with Gilenya, you should not receive certain types of vaccine (live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent.
Italian: Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Gilenya, non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire.
English: In clinical studies, transaminase elevations occurred at any time during treatment although the majority occurred within the first 12 months.
Italian: Negli studi clinici aumenti delle transaminasi epatiche si sono verificati in qualsiasi momento durante il trattamento, anche se la maggior parte si è verificata nei primi 12 mesi.
English: Eighteen percent of patients reached a minimal count below 200 cells/microlitre on at least one occasion.
Italian: Il 18% dei pazienti ha raggiunto almeno una volta un valore minimo al di sotto delle 200 cellule/microlitro.
English: MRI findings may be apparent before clinical signs or symptoms.
Italian: I risultati della RM possono essere evidenti prima di segni o sintomi clinici.
English: Approximately 15-20% of T lymphocytes have an effector memory phenotype, cells that are important for peripheral immune surveillance.
Italian: Circa il 15-20% dei linfociti T ha un fenotipo TEM (effettore della memoria): queste cellule sono importanti per la sorveglianza immunitaria periferica.
English: White blood cells fight infection.
Italian: I globuli bianchi combattono le infezioni.
English: Your doctor may have to do a blood test in order to exclude such abnormalities.
Italian: Il medico può farle effettuare un esame del sangue per escludere tali anomalie.
English: Kaposi's sarcoma****
Italian: Sarcoma di Kaposi****
English: Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
Italian: L'esperienza clinica e i dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
English: This limits nerve damage caused by MS. Gilenya also reduces some of the immune reactions of your body.
Italian: Questo limita il danneggiamento dei nervi causato dalla SM. Gilenya riduce anche alcune delle reazioni immunologiche del corpo.
English: The following information is particularly important for children and adolescents and their caregivers: - Before you start Gilenya, your doctor will check your vaccination status.
Italian: Le seguenti informazioni sono di particolare importanza per i bambini e adolescenti e per le persone che li assistono: - Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico controllerà lo stato delle sue vaccinazioni.
English: The pharmacologically active metabolite responsible for efficacy is fingolimod phosphate.
Italian: Il metabolita farmacologicamente attivo responsabile dell'efficacia è fingolimod fosfato.
English: If you have never had chickenpox, your doctor will check your immunity against the virus that causes it (varicella zoster virus).
Italian: Se non ha mai avuto la varicella, il medico controllerà la sua immunità contro il virus che la causa (virus varicella zoster).
English: Formation of pharmacologically inactive non-polar ceramide analogues of fingolimod was also observed.
Italian: E' stata anche osservata la formazione di analoghi ceramidici non polari farmacologicamente inattivi di fingolimod.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
English: - Autoimmune form of anaemia (decreased amount of red blood cells) where red blood cells are destroyed (autoimmune haemolytic anaemia).
Italian: - Forma autoimmune di anemia (diminuzione del quantitativo di globuli rossi) dove i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).
English: As this could potentially impair the efficacy, their co-administration should be used with caution.
Italian: Poiché questo può potenzialmente comprometterne l'efficacia, si deve procedere con cautela quando si somministrano in combinazione.
English: Therefore, fingolimod is not expected to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are CYP3A4 substrates.
Italian: Pertanto, non è da attendersi che fingolimod modifichi la farmacocinetica dei medicinali che sono substrati del CYP3A4.
English: PML can only occur in the presence of a JCV infection.
Italian: La PML si può verificare solo in presenza di un'infezione da JCV.
English: Single doses up to 80 times the recommended dose (0.5 mg) were well tolerated in healthy adult volunteers.
Italian: Dosi singole sino a 80 volte la dose raccomandata (0,5 mg) sono state ben tollerate nei volontari sani adulti.
English: Interferon beta1a, 30 μg
Italian: Interferone beta1a, 30 μg
English: Additional PML cases have occurred in patients who had been treated previously with natalizumab, which has a known association with PML.
Italian: Ulteriori casi di PML si sono verificati in pazienti che erano stati trattati in precedenza con natalizumab, di cui è nota l'associazione con la PML.
English: If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-by-case basis.
Italian: Se si sospetta questo rischio, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento su base individuale.
English: Talk to your doctor before taking Gilenya: - if you have severe breathing problems during sleep (severe sleep apnoea).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Gilenya: - se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (grave apnea notturna).
English: • Women exposed to GILENYA during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure registry that monitors outcomes of pregnancy.
Italian: • Le donne esposte a GILENYA durante la gravidanza sono incoraggiate ad aderire al registro delle gravidanze che monitora gli esiti delle gravidanze.
English: - Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis).
Italian: - Infezioni attive severe, infezioni croniche attive (epatite, tubercolosi).
English: Based on human experience, post-marketing data suggest that use of fingolimod is associated with a 2-fold increased risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population (2-3%; EUROCAT).
Italian: Sulla base dell'esperienza nell'uomo, i dati post-marketing suggeriscono che l'uso di fingolimod è associato ad un aumento di 2 volte del rischio di gravi malformazioni congenite quando è somministrato durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (2-3%; EUROCAT).