FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
German: Bei Zulassung ergab die Auswertung zusammengefasster Sicherheitsdaten von 3291 Patienten, die mit Raptiva behandelt wurden, neun Fälle (0,3%) einer Thrombozytopenie mit weniger als 52.000 Zellen pro µl.
Hungarian: A betegek egy kisebb részében az abszolút neutrophyl és eosinophyl sejtszám enyhe emelkedés is a készítmény engedélyezésének idején 3291 Raptivával kezelt beteg összevont biztonságossági adatbázisa alapján 9 esetben fordult elő (0,3%) olyan thrombocytopenia, ahol a thrombocytaszám 52 000/µl alatt volt.
German: In klinischen Studien hatten sich die Mittelwerte der Lymphozytenzahlen bei Patienten, die 1,0 mg/kg/Woche Raptiva erhielten, im Vergleich zum Ausgangswert annähernd verdoppelt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a keringő lymphocyták átlagos száma gyakorlatilag megkettőződött az alapvonalhoz képest 1,0 mg/kg/hét Raptiva hatására.
German: Es wird empfohlen, dass bei Ihnen eine Untersuchung auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen durchgeführt wird und dass Sie gegebenenfalls sofort eine geeignete
Hungarian: Ajánlatos ilyenkor a kórházi megfigyelés, hogy az esetleges mellékhatások tüneteit, jeleit időben észleljék így Ön azonnal megfelelő tüneti terápiában részesülhessen.
German: • Halten Sie den EasyMIX an der Umverpackung, setzen Sie ihn oben auf die Durchstechflasche und drücken Sie ihn herunter, so dass der Kunststoffdorn den Gummistopfen der Durchstechflasche durchbohrt.
Hungarian: • Az EasyMIX külső burkát fogva helyezze az EasyMix-et az injekciós üveg felső részére, majd nyomja le, hogy a műanyag tüske vége átszúrja az injekciós üveg gumidugóját.
German: Das Gewicht ist die bedeutendste Kovariable, die die Clearance von Efalizumab beeinflusst.
Hungarian: Legszignifikánsabban a testsúly befolyásolja az efalizumab kiürülését.
German: In Studie IMP24011 erreichte ungefähr die Hälfte der Patienten (46,8 %), die teilweise auf die Behandlung angesprochen hatten (50% bis 74 % Verbesserung des PASI, entsprechend PGA-Einstufung „gut") nach 12 Wochen Behandlung mit Raptiva in Woche 24 einen PASI von 75.
Hungarian: Az IMP24001 vizsgálatban a 12-hetes kezelés után részlegesen (partial responders) reagálók (50-74% javulás a PASI skálán, hasonló a PGA „jó" beosztáshoz) hozzávetőleg fele (46,8%) a 24. héten PASI
German: • Sie Anzeichen einer Nervenerkrankung, wie etwa Kribbeln oder Einsetzen von Schwäche in Beinen oder Armen oder eine neu auftretende oder plötzliche Veränderung des Denkvermögens, des Gleichgewichts, der Muskelkraft, beim Sprechen, Gehen oder Sehen bemerken.
Hungarian: Az idegek rendellenes működésének jeleit észleli, mint pl. a lábak vagy a karok bizsergése vagy gyengesége vagy a gondolkodás, az egyensúly, az erőkifejtés, a beszéd, a járás vagy a látás
German: (S)(E)BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
German: Tabelle 1 Primärer Endpunkt: Anteil an Patienten mit einer ≥75% Verbesserung des PASI nach 12 Wochen Behandlung (PASI 75)
Hungarian: Elsődleges végpont: ≥75% javulást mutató betegek aránya PASI
German: Bei Anwendung von Raptiva mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: Bei pharmakokinetischen Populationsanalysen zeigte sich, dass das Gewicht die Clearance von Efalizumab beeinflusst.
Hungarian: Nagy esetszám farmakokinetikai analízise alapján a testsúly befolyásolja az efalizumab kiürülését.
German: In den Studien ACD2058g und IMP24011wurde die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung (definiert als ≥50%igen Rückgang des erreichten Effektes) bei Patienten untersucht, die nach 12 Wochen Behandlung als Responder (≥75%ige Verbesserung im PASI) eingestuft waren.
Hungarian: A relapsusig (a javulás több, mit 50%-ának elvesztése) eltelt időt az ACD2058g és az IMP 24011 jelű vizsgálatokban értékelték olyan betegeken, akik jól reagáltak (responder) a kezelésre (≥75% javulás a PASI skálán) 12 hét kezelés után.
German: Etwa 5,7% der Patienten entwickelten unter Raptiva-Behandlung erhöhte ALAT-Werte im Vergleich zu 3,5% in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: Raptiva kezelés során a betegek 5,7%-ánál tapasztaltak ALT emelkedést szemben a placebo csoportban észlelt 3,5%-kal.
German: Basierend auf dem pharmakologischen Wirkmechanismus von Efalizumab sind jedoch keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit des Patienten oder auf seine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Hungarian: Az efalizumab farmakológiai tulajdonságai következtében a Raptiva nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Beide Symptomatiken verschwanden ohne jegliche Folgen.
Hungarian: Mindkét eset szövődmény nélkül, teljesen gyógyult.
German: Die Wirksamkeit von Raptiva gegenüber anderen systemischen Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ wurde nicht in direkten Vergleichsstudien von Raptiva mit anderen systemischen Therapien untersucht.
Hungarian: A Raptiva hatékonyságát más szisztémás kezelésekkel összehasonlítva középsúlyos-súlyos psoriasisban szenvedő betegeken nem vizsgálták még direkt összehasonlító vizsgálatokban.
German: Messungen des Verteilungsvolumens des zentralen Kompartiments nach intravenöser Einzeldosis ergaben 110 ml/kg bei einer Dosis von 0,03 mg/kg und 58 ml/kg bei einer Dosis von 10 mg/kg.
Hungarian: Egyszeri intravénás adagolást követően a központi alkotórész megoszlási térfogata 110 ml/kg 0,03 mg/kg beadása után és
German: Kovariable wie der anfängliche PASI, die anfängliche Lymphozytenzahl und das Alter hatten einen geringen, das Geschlecht und die ethnische Abstammung hatten keinen Einfluss auf die Clearance.
Hungarian: Egyéb tényezők, mint a kezelést megelőző PASI, lymphocytaszám és kor csak enyhe hatással vannak a kiürülésre; a nem és a faji hovatartozás nincs hatással rá.
German: Alle Werte lagen zwischen dem 2,5- bis 3,5-fachen des oberen Grenzwertes.
Hungarian: Az érték minden esetben a normálérték (ULN: Upper Limit of Normal) felső határának 2,5-3,5-szöröse között maradt.
German: Beobachtungen aus präklinischen Studien konnten zur Pharmakologie von Efalizumab in Beziehung gesetzt werden.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban észlelt hatások az efalizumab farmakológiájával állhatnak
German: In allen fünf Studien zeigten die in der Raptiva-Gruppe randomisierten Patienten sowohl beim primären Endpunkt (PASI 75) (siehe nachfolgende Tabelle 2) als auch bei allen sekundären Endpunkten für die Wirksamkeit statistisch signifikant bessere Ergebnisse, als die Patienten in der
Hungarian: * A beteg psoriasisra vonatkozó kórelőzménye alapján megítélve Az elsődleges végpont szempontjából (PASI 75 válasz) (lásd 2. táblázat) és az összes másodlagos végpontok alapján is a Raptivát kapó betegek mind az öt vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung kann mit geringerem oder unzureichendem Ansprechen auf Raptiva verbunden sein, verglichen mit früheren Behandlungszeiträumen.
Hungarian: A kezelés újbóli alkalmazása esetén előfordulhat, hogy a kezelés korábbi szakaszaihoz képest a Raptivára adott válasz kisebb, vagy inadekvát lesz.
German: Verwenden Sie die Injektionslösung nicht, wenn sie nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
Hungarian: Ne használja, ha az oldat nem tiszta vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien berichteten 20% mehr Verum- als Placebobehandelte Patienten über grippeähnliche Symptome, darunter Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit und Muskelschmerzen.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az arthritissel kapcsolatos egyéb mellékhatások aránya is hasonló volt a Raptivával kezelt és a placebo a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a placebo-csoporthoz képest hozzávetőleg 20%-kal több beteg panaszkodott influenza-szerű tünetekről, mint: fejfájás, hidegrázás, láz, hányinger és izomfájdalmak.
German: - wenn Sie während der Behandlung Symptome entwickeln, die mit Anämie einhergehen (eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, wodurch Blässe, Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursacht werden kann), kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Hungarian: - Ha vérszegénységre (a vörösvérsejtszám csökkenése, sápadtsággal, gyengeséggel, légszomjjal járhat) utaló jelet észlel a kezelés alatt, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki eldönti,
German: Halten Sie den EasyMIX an der Umverpackung, ziehen Sie mit Hilfe der Lasche vorsichtig die Schutzfolie weg und entfernen Sie sie.
Hungarian: • Fogja meg az EasyMIX külső burkát és a kis fül segítségével húzza hátra és távolítsa el a védőfóliát.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanten rezidivierenden Infektionen in der Anamnese sollte Raptiva mit Vorsicht
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gyakori visszatérő fertőzés szerepel a Raptivát óvatosan kell alkalmazni.
German: Siehe Abschnitt 4.8 zu Auswirkungen
Hungarian: A májfunkciókra gyakorolt hatását lásd a 4.8 pontban.
German: Ihr Arzt wird Sie einer genauen Beobachtung unterziehen und Sie wirksam behandeln.
Hungarian: Ez esetben az orvosa esetleg szorosabb megfigyelés alá vonja és valamilyen hatékony kezelést indít.
German: WAS IST RAPTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Raptiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Wenn solche Symptome auftreten, muss Efalizumab sofort abgesetzt werden, eine Thrombozytenbestimmung durchgeführt werden und sofort eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ha ezek a tünetek megjelennek, az efalizumab kezelést azonnal le kell állítani, meg kell állapítani a thrombocytaszámot és azonnal meg kell kezdeni a
German: Die Behandlung mit Raptiva sollte durch einen Facharzt für Dermatologie initiiert werden.
Hungarian: A Raptiva kezelést csak bőrgyógyász szakorvos rendelheti el.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, die Behandlung mit Raptiva abzusetzen.
Hungarian: Ilyen körülmények esetén a Raptiva kezelést meg kell szakítani.
German: Die Antikörperreaktion auf ein experimentelles Neo-Antigen (∅X174) war während der Behandlung mit Raptiva reduziert.
Hungarian: Egy kísérleti neo-antigénre (∅X174) adott antitest válasz a Raptiva kezelés alatt alacsonyabb volt, de a Raptiva kezelés vége után 6 héttel elkezdett normalizálódni, és nem mutatott tolerancia indukciót.
German: Cytochrom P450-Enzyme sowie Konjugationsreaktionen spielen beim Metabolismus von Efalizumab keine Rolle.
Hungarian: A citokróm P450 enzimek és konjugációs mechanizmusok
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und
Hungarian: • Egyéb összetevők: poliszorbát 20, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és szacharóz.
German: • Entsorgen Sie alle benutzten Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie sofort alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse in einen Abfallbehälter für spitze Gegenstände.
Hungarian: • Ha beadta az injekciót, azonnal dobja ki az összes tűt, az üveget és a fecskendőt egy erre való keményfalú tartályba.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien und in Langzeitstudien entwickelten 40 bis 50% der Patienten während der Behandlung mit Raptiva eine anhaltende asymptomatische Lymphozytose.
Hungarian: Leukocytosis és lymphocytosis: nagy, placebo-kontrollált, hosszú ideig tartó klinikai vizsgálatok során 40 és 50% között volt azoknak a betegeknek a száma, akiknél a Raptiva kezelés alatt tartós, tünetmentes lymphocytosis alakult ki.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach
Hungarian: Ebben a részben a lehetséges mellékhatásokat előfordulásuk gyakorisága szerint csoportosítva soroljuk
German: Einer initialen Einzeldosis von 0,7 mg/kg Körpergewicht folgen wöchentliche Injektionen von 1,0 mg/kg Körpergewicht (eine maximale Einzeldosis von 200 mg Efalizumab sollte dabei nicht überschritten werden).
Hungarian: 0,7 mg/testsúly kg egyszeri kezdődózis után hetente egyszer 1,0 mg/testsúly kg adandó (az egyszeri adag nem haladhatja meg a 200 mg-ot).
German: Während der Behandlung mit Raptiva dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Hungarian: Bizonyos típusú oltásokat nem kaphat Raptiva kezelés alatt.
German: Hier reduzierte Efalizumab die CD11a-Expression auf zirkulierenden T-Lymphozyten maximal auf circa 15-30% der vor Verabreichung bestehenden Ausgangswerte und führt zu einer Sättigung der freien CD11a Bindungsstellen auf <5% des Ausgangsstatus.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol 0,7 mg/kg kezdeti adag után hetente 1,0 mg/kg adagot alkalmaztak 11 héten át, az efalizumab a CD11a keringő T-lymphocytákon mutatkozó expresszióját a kezelés előtti érték legfeljebb 15-30%-ára csökkentette és telítette a CD11a-t, annyira, hogy a kezdetben meglévő CD11a kötőhelyek <5%-a volt elérhető.
German: - wenn Sie Symptome entwickeln, die mit einer verminderten Anzahl an Blutplättchen einhergehen wie Zahnfleischbluten, blaue Flecke (Hämatome) oder stecknadelkopf-große rote Punkte auf der Haut.
Hungarian: - Ha bármilyen, vérlemezke-szám csökkenésre utaló jelet észlel, mint például fogínyvérzés, véraláfutás vagy pontszerű vörös foltok a bőrön.
German: Er wird entscheiden, ob Ihre Behandlung unter Überwachung fortzuführen ist oder ob es nötig ist, dass Sie die Anwendung von Raptiva beenden.
Hungarian: Ő fogja eldönteni, hogy szoros megfigyelés mellett folytathatja-e a kezelést, vagy egy időre meg kell szakítania a Raptiva használatát.
German: Durchstechflasche aus farblosem Typ I Glas mit einem Butylgummistopfen und mit einem gebördelten Aluminium-Verschluss unter einer abnehmbaren Plastikkappe verschlossen.
Hungarian: A por: butil-gumi dugóval, és lepattintható alumínium zárógyűrűvel lezárt, (I-es típusú) színtelen üvegben kerül forgalomba.
German: Raptiva dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder die nicht vertragen
Hungarian: Súlyos ill. középsúlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik nem reagálnak a többi szisztémás kezelési módra, beleértve ebbe a ciklosporin, a methotrexát és PUVA kezeléseket, vagy számukra azok kontraindikáltak illetve nem tolerálhatók.
German: • Setzen Sie die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel in den EasyMIX-Adapter ein, indem Sie sie gleichzeitig hereindrücken und -drehen.
Hungarian: • Az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt rányomva, majd elfordítva csatlakoztassa az EasyMIX adapterhez.
German: Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Sucrose.
Hungarian: Egyéb összetevők: poliszorbát 20, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és szaccharóz.
German: Wenn Sie schwanger sind, kontaktieren Sie deshalb bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: Éppen ezért, terhesség esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.
German: alle Patienten
Hungarian: Speciális betegcsoportok
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Impfungen anstehen (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").
Hungarian: Ha azt tervezi, hogy valamilyen védőoltást adat be magának, kérjük, azt előbb ellenőriztesse kezelőorvosával (lásd „A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
German: Indem Efalizumab die Bindung LFA-1/ICAM inhibiert, schwächt es vermutlich durch die Hemmung mehrerer Schritte in der immunologischen Kaskade
Hungarian: Az LFA-1/ICAM kötődés megakadályozásával az efalizumab enyhítheti a pszoriázis tüneteit azáltal, hogy az immunológiai
German: Nach einer 6-monatigen Behandlung mit einem Antikörper-Analogon von Efalizumab bei einer 6 Monate dauernden Studie mit p53 +/+ Wildtyp-Mäusen wurden keine Lymphome festgestellt.
Hungarian: Az efalizumab egy antitest-analógjával 6 hónapig tartó vizsgálatban kezelt p53+/+ vad típusú
German: Das Präparat wird in Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 EasyMIXAdapter für die Rekonstitution und 1 Injektionsnadel, in Packungen zu 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4 Injektionsnadeln sowie in Packungen zu 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 12 Injektionsnadeln vertrieben.
Hungarian: 1 üveg port, 1, oldószerrel előretöltött fecskendőt, 1, feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert és 1, 4 üveg port, 4 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 4, feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert és 4, 12 üveg port, 12 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 12, feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert és 12,
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Raptiva-Behandlung waren dosisabhängige leichte bis mäßig schwere akute grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatt megfigyelt leggyakoribb, tünetekkel járó mellékhatások (adverse drug rections, ADRs) dózisfüggő, enyhe-középsúlyos influenzára emlékeztető tünetek voltak mint például: fejfájás, láz, hidegrázás, hányinger és izomfájdalmak.
German: Während der Behandlung mit Raptiva können Erstimpfungen niedrigere Antikörpertiter induzieren als bei nicht behandelten Probanden.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatti új oltás a nem kezelteknél megfigyelhetőnél alacsonyabb antitestszintet
German: Der Raptiva-Injektionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden, und Raptiva darf nicht mit anderen Lösungsmitteln aufgelöst werden.
Hungarian: Más gyógyszer nem adható a Raptivát tartalmazó oldathoz és a Raptivát sem
German: Raptiva darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Efalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Raptiva sind.
Hungarian: - Ha allergiás (túlérzékeny) az efalizumabra vagy a Raptiva bármely segédanyagára.
German: Es liegen bisher keine Daten aus Vergleichsstudien von Raptiva gegen andere systemische Psoriasis-Therapien vor.
Hungarian: Nincsenek összehasonlító vizsgálatok a Raptivára és a többi szisztémás kezelési módra vonatkozóan.
German: Raptiva wurde in Verbindung mit topischen Kortikosteroiden bei Psoriasis-Patienten eingesetzt, ohne dass unerwünschte Wirkungen auftraten und ohne erkennbaren signifikanten Nutzen der Kombinationstherapie gegenüber der Monotherapie mit Efalizumab.
Hungarian: A Raptivát mindenféle káros hatás nélkül alkalmazták lokális corticosteroidokkal kombinálva psoriasisos betegeken, ugyanakkor semmilyen szignifikáns előnyét nem találták az ilyen kombinált
German: Eine Durchstechflasche Pulver enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg Efalizumab.
Hungarian: Összetétel: egy injekciós üveg 125 mg kinyerhető efalizumab mennyiséget tartalmaz.
German: Packungen mit 12 Durchstechflaschen Pulver, 12 Fertigspritzen Lösungsmittel, 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 12 Injektionsnadeln.
Hungarian: A tizenkettes csomagolás tartalmaz: 12 injekciós üveg port, 12 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 12 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 12 tűt a beadáshoz.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Raptiva 100 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Raptiva 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
German: 12 Fertigspritzen mit 1,3 ml Lösungsmittel.
Hungarian: 12 db 1,3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
German: Das Pulver ist eine weiße bis gebrochen weiße Substanz, das Lösungsmittel ist eine farblose Flüssigkeit.
Hungarian: Milyen a Raptiva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A por fehér - szürkésfehér darabos anyag, az oldószer színtelen folyadék.
German: Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ergibt eine Lösung, die 100 mg Efalizumab pro ml enthält.
Hungarian: Az elkészített oldat 100 mg/ml efalizumabot tartalmaz.
German: Efalizumab verringert die Entzündung der psoriatischen Läsionen, wodurch sich der Zustand der betroffenen Hautregionen verbessert.
Hungarian: Az efalizumab csökkenti a gyulladást a psoriaticus elváltozásokban,
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche Pulver, 1 Fertigspritze Lösungsmittel, 1 EasyMIX-Adapter für die Rekonstitution und 1 Injektionsnadel.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz 1 injekciós üveg port, 1 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 1 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 1 tűt a beadáshoz.
German: Er wird entscheiden, ob Ihre Behandlung genau überwacht werden muss oder ob Sie die Behandlung
Hungarian: Ő fogja eldönteni, hogy szoros megfigyelés mellett folytathatja-e a kezelést, vagy meg kell szakítania a
German: Während der Behandlung mit Raptiva kann eine Thrombozytopenie auftreten, die mit klinischen Anzeichen wie Ekchymosen, spontaner Hämatombildung oder mukokutanen Blutungen einhergehen kann.
Hungarian: A következő tünetekkel járhat: ecchymosis, spontán véraláfutások, nyálkahártya-vérzések.
German: Absetzen von Raptiva
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Raptivát
German: Wenn Sie die Anwendung von Raptiva abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Raptiva abbrechen, ohne eine Ersatz-Behandlung zu erhalten, kann sich Ihre Psoriasis deutlich verschlechtern (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Raptiva alkalmazását Ha fenntartó kezelés nélkül szakítja meg a Raptiva terápiát, psoriasisanak tünetei rosszabbodhatnak.
German: Es wird empfohlen, Raptiva abzusetzen, wenn während der Behandlung eine Arthritis auftritt.
Hungarian: Ha a kezelés során arthritis lép fel, javasolt a Raptiva kezelés felfüggesztése.
German: • Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können.
Hungarian: • Nagyon ritka: Olyan mellékhatás, mely 10 000 betegből kevesebb, mint egy esetben előfordul.
German: Folgende Liste gibt die unerwünschten Ereignisse für die Gesamtpopulation der in klinischen Studien mit Raptiva behandelten Patienten nach Häufigkeit ihres Auftretens und gemäß der MedDRA Organklassifikation wieder.
Hungarian: A Raptivával kezelt általános populáción végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások (a leginkább használatos szakkifejezéssel) a mellékelt táblázatban találhatók, előfordulási gyakoriságuk és a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban.
German: Packungen mit 4 Durchstechflaschen Pulver, 4 Fertigspritzen Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4 Injektionsnadeln.
Hungarian: A négyes csomagolás tartalmaz: 4 injekciós üveg port, 4 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 4 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 4 tűt a beadáshoz.
German: Das Pulver in der Durchstechflasche muss vor der Anwendung in dem Lösungsmittel rekonstituiert
Hungarian: Egy üveg Raptivát kell feloldani az oldószerrel használat előtt.
German: Um die Sterilität der Injektionslösung zu gewährleisten, muss Raptiva sofort nach erstem Öffnen und
Hungarian: Hogy steril maradjon, a Raptivát felbontás és feloldás után azonnal fel kell használni.
German: Bei Wiederauftreten oder Exazerbation der Krankheit, sowie bei Patienten, die Raptiva absetzen, da sie nicht auf die Therapie ansprechen, sollte der behandelnde Arzt eine andere geeignete Psoriasisbehandlung einleiten.
Hungarian: A betegség kiújulása vagy romlása esetén, a kezelőorvosnak a legmegfelelőbb psoriasis kezelést kell megkezdenie.
German: • Sehr häufig: Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können.
Hungarian: • Nagyon gyakori: Olyan mellékhatás, mely 10 betegből több mint 1 betegnél előfordul;
German: Sie die Lösung langsam in die Spritze auf - über die von Ihnen benötigte Dosis hinaus.
Hungarian: Szívja vissza az oldatot a fecskendőbe, többet, mint a beadandó mennyiség.