FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les polymyxines sont sélectives vis-à-vis des bactéries à Gram négatif comportant une membrane extérieure hydrophobe.
Finnish: Polymyksiinit ovat selektiivisiä gramnegatiivisille bakteereille, joiden soluseinän ulompi kalvo on hydrofobinen.
French: L'utilisation concomitante du colistiméthate de sodium avec des macrolides tels que l'azithromycine et la clarithromycine, ou les fluoroquinolones telles que la norfloxacine et la ciprofloxacine, doit être envisagée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.4).
Finnish: Samanaikaista hoitoa kolistimetaattinatriumilla ja makrolideilla, kuten asitromysiinillä, tai fluorokinoloneilla, kuten norfloksasiinilla ja siprofloksasiinilla, tulisi antaa harkiten potilaille, joilla on myasthenia gravis (ks. kohta 4.4).
French: Troubles de l'équilibre, maux de têtes
Finnish: Tasapainohäiriöt, päänsärky Kouristukset, uneliaisuus
French: • si vous/votre enfant souffrez de myasthénie et prenez des antibiotiques de type macrolide, comme l'azithromycine et la clarithromycine ou des fluoroquinolones comme la norfloxacine et la ciprofloxacine.
Finnish: • jos sinulla/lapsellasi on myasthenia gravis ja käytätte makrolidityyppistä antibioottia, kuten asitromysiiniä tai klaritromysiiniä, tai fluorokinoloneja, kuten norfloksasiinia tai siprofloksasiinia; näiden käyttäminen samanaikaisesti Colobreathen kanssa saattaa aiheuttaa lihasheikkoutta,
French: Colobreathe doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de myasthénie en raison du risque de blocage neuromusculaire induit par le médicament.
Finnish: Colobreathen käytössä tulee noudattaa äärimmäistä varovaisuutta myasthenia gravis -tautia sairastavilla potilailla, koska lääke voi indusoida hermo-lihasliitoksen salpauksen.
French: Dans des études sur le développement embryo-fœtal chez la souris, des résorptions et une ossification réduite ont été observées et chez le rat des poids fœtaux réduits, une ossification réduite ont été observés, et à la dose élevée de 10 mg de colistine base par jour une survie post-natale réduite.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin sikiöiden painon alenemista, luutumisen heikkenemistä ja kolistiiniannoksen ollessa korkea (10 mg päivässä) havaittiin myös laskenutta syntymänjälkeistä eloonjäämisprosenttia.
French: • Anomalies de la fonction pulmonaire (décelées par des examens)
Finnish: • Muutokset keuhkojen toiminnassa (havaitaan testaamalla)
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de colistiméthate de sodium et de médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques, notamment les myorelaxants non dépolarisants (voir rubrique 4.5).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti kolistimetaattinatriumia ja mahdollisesti munuais- tai hermostotoksisia lääkevalmisteita, mukaan lukien ei-polarisoivia lihasrelaksantteja (ks. kohta 4.5).
French: L'inhalation peut induire une toux ou un bronchospasme qui peuvent être contrôlés par un prétraitement par bêta-2-mimétiques inhalés.
Finnish: Inhalaatio voi aiheuttaa yskää tai bronkospasmia, joita voidaan hoitaa ennen Colobreathe-inhalaatiota otettavilla inhaloitavilla beeta2-agonisteilla.
French: Il n'existe pas de données concernant la sécurité de Colobreathe chez la femme enceinte.
Finnish: Colobreathen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
French: Fréquent : affecte jusqu'à 1 utilisateur sur 10
Finnish: Yleiset: saatetaan havaita enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
French: Très fréquent : affecte plus d'1 utilisateur sur 10
Finnish: Hyvin yleiset: saatetaan havaita useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
French: N'arrêtez pas votre traitement prématurément, sauf si indiqué par votre médecin.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa ilman, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa.
French: • Puis Colobreathe
Finnish: • Colobreathe
French: L'absorption systémique par voie pulmonaire du colistiméthate après inhalation de Colobreathe n'est pas significative.
Finnish: Kolistimetaatti ei imeydy merkittävästi keuhkoista Colobreathen inhaloinnin jälkeen.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres antibactériens.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut bakteerilääkkeet.
French: L'utilisation concomitante de colistiméthate de sodium inhalé avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques, tels que les aminosides, les médicaments induisant un blocage neuromusculaire, comme les curares, doit être envisagée avec prudence.
Finnish: Inhaloitavan kolistimetaattinatriumin ja muiden mahdollisesti munuaistoksisten tai hermostotoksisten lääkevalmisteiden, kuten aminoglykosidien, tai hermo-lihasliitoksen salpaajien, kuten kuraretyyppisten lääkeaineiden, samanaikaiseen käyttöön tulee ryhtyä varoen.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents du surdosage par voie intraveineuse incluent un déséquilibre, des paresthésies et des étourdissements.
Finnish: Yleiset laskimoannostelua seuraavat yliannostuksen merkit ja oireet ovat levottomuus, harhatuntemukset ja huimaus.
French: Changement du VEMS (% prédit) à la semaine 24 (population ITT) par rapport à la baseline Groupe de patients
Finnish: FEV1-arvon muutos (% ennustearvosta) lähtötasoon verrattuna viikolla 24 (ITT-ryhmä).
French: Chaque emballage de 8 gélules contient un inhalateur de poudre Turbospin et 1 plaquette de 8 gélules, pour 4 jours d'utilisation.
Finnish: Kukin 8 kapselin pakkaus sisältää yhden Turbospin-jauheinhalaattorin ja yhden 8 kovaa kapselia sisältävän läpipainopakkauksen, mikä vastaa 4 päivän käyttötarvetta.
French: Une résistance croisée entre le colistiméthate de sodium et la polymyxine B peut exister.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin ja polymyksiini B:n välillä on odotettavissa ristiresistenssiä.
French: Colobreathe est indiqué pour la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus (voir rubrique 5.1).
Finnish: Colobreathe-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia (CF) sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.1).
French: Il n'y a pas eu d'effets remarquables sur la fertilité ou la reproduction en général chez le rat ou la souris, mâle ou femelle.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta uros- tai naaraspuolisten rottien tai hiirien hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
French: Colobreathe agit en détruisant la membrane cellulaire bactérienne, ce qui entraîne la mort des bactéries.
Finnish: Miten se vaikuttaa Colobreathe vaikuttaa tuhoamalla bakteerista solukalvoa, sillä on bakteereja tuhoava vaikutus.
French: Colobreathe contient du colistiméthate de sodium, un antibiotique de la famille des polymyxines.
Finnish: Colobreathe sisältää kolistimetaattinatriumia, joka kuuluu polymyksiineiksi kutsuttuihin antibiootteihin.
French: Les données du critère de jugement principal, le changement estimé du pourcentage de VEMS prédit par rapport à la valeur initiale à l'inclusion, ne sont pas réparties selon une distribution normale.
Finnish: Tulokset primaarisesta tulosparametrista, FEV1-muutos (% ennustearvosta), eivät noudata normaalijakaumaa.
French: L'hémoptysie est une complication de la mucoviscidose et se manifeste plus fréquemment chez les adultes.
Finnish: Veriyskökset ovat kystisessä fibroosissa esiintyvä komplikaatio, joka on yleisempi aikuisilla.
French: Les gélules sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées, dans des emballages contenant :
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joista on saatavana seuraavia kokoja:
French: La substance active est le colistiméthate de sodium.
Finnish: Vaikuttava aine on kolistimetaattinatrium.
French: • Vous souffrez d'une pathologie musculaire appelée myasthénie ou de la pathologie héréditaire appelée porphyrie.
Finnish: • teillä on jo myasthenia gravis tai perinnöllinen porfyria
French: L'inhalateur Turbospin doit être éliminé au terme du traitement.
Finnish: Turbospin-inhalaattori tulee hävittää, kun lääkepakkaus on käytetty loppuun.
French: • 8 gélules et un inhalateur de poudre Turbospin, pour 4 jours d'utilisation.
Finnish: • 8 kovaa kapselia ja yksi Turbospin-jauheinhalaattori, mikä vastaa 4 päivän käyttötarvetta.
French: Poudre pour inhalation en gélule Gélule en gélatine pégylée transparente contenant une fine poudre blanche.
Finnish: Kova läpinäkyvä PEG-gelatiinikapseli, joka sisältää hienojakoista valkoista jauhetta.
French: • En tenant l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le haut, poussez doucement le piston jusqu'à la ligne visible, vous sentirez alors une résistance et cela fixera la gélule en place pour le perçage.
Finnish: • Pidä inhalaattoria kädessäsi pystyasennossa, työnnä mäntää varovasti ylöspäin siinä näkyvään viivaan asti - tässä kohdassa tunnet vastusta ja kapseli lukkiutuu paikalleen valmiina puhkaistavaksi.
French: Si cette infection n'est pas correctement contrôlée, elle provoquera des lésions aux poumons.
Finnish: Hoitamattomana tämä infektio aiheuttaa keuhkovaurioita.
French: Colobreathe poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation) est fourni sous forme de petites gélules en gélatine transparente contenant une fine poudre blanche.
Finnish: Colobreathe inhalaatiojauhe, kova kapseli (inhalaatiojauhe) on pieni, kova, läpinäkyvä gelatiinikapseli, joka sisältää hienojakoista valkoista jauhetta.
French: Chaque gélule contient 1 662 500 UI, correspondant approximativement à 125 mg de colistiméthate de sodium.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 1 662 500 IU, joka vastaa noin 125 mg kolistimetaattinatriumia.
French: Dévissez l'embout buccal, ce qui expose la chambre de l'inhalateur Turbospin.
Finnish: Kierrä suukappale irti, jolloin Turbospin-inhalaattorin kammio tulee esiin.
French: Après inhalation de Colobreathe, on observe une très faible absorption transpulmonaire de colistiméthate (voir rubrique 5.2).
Finnish: Kolistimetaattia imeytyy keuhkoista hyvin vähänvähän Colobreathen inhaloinnin jälkeen (ks. kohta 5.2).
French: Chaque emballage de 56 gélules contient un inhalateur de poudre Turbospin et 7 plaquettes de 8 gélules ou un inhalateur de poudre Turbospin et 4 plaquettes de 14 gélules (56 gélules) pour une utilisation pendant 4 semaines.
Finnish: Jokaisessa 56 kapselin pakkauksessa on yksi Turbospin-jauheinhalaattori ja joko 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 8 kapselia tai neljä läpipainopakkausta, joissa kussakin on 14 kapselia (56 kovaa kapselia), mikä vastaa kaikkiaan 4 viikon käyttötarvetta.
French: Vomissements, nausées
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi
French: Si vous/votre enfant souffrez d'un quelconque problème rénal ou neurologique, la prudence est recommandée avec l'administration de Colobreathe, mais votre médecin devrait en être informé.
Finnish: Jos sinulla/lapsellasi on munuaisiin tai hermostoon liittyviä ongelmia, tulisi noudattaa varovaisuutta Colobreathea annettaessa, mutta lääkäri on näistä tietoinen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Colobreathe ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Colobreathea Älä käytä Colobreathea
French: • Vous avez mal réagi précédemment à des médicaments sous forme de poudre sèche inhalée,
Finnish: • olette reagoineet huonosti inhaloitaviin kuivajauhelääkkeisiin aiemmin, paitsi jos tästä on puhuttu lääkärin kanssa jo aiemmin
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité jusqu'au moment précédant immédiatement leur utilisation.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa käyttämiseen asti.
French: Il n'existe aucune expérience de surdosage avec Colobreathe.
Finnish: Colobreathen yliannostukseen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration de Colobreathe chez des patients à risque de développer des atteintes néphrotoxiques ou neurotoxiques.
Finnish: Varovaisuutta tulee siltikin noudattaa annettaessa Colobreathea potilaille, joilla tiedetään olevan taipumus munuaistoksisiin tai hermostotoksisiin tapahtumiin.
French: Retirez le capuchon en tirant doucement.
Finnish: Se lähtee irti kevyesti vetämällä.
French: Fécondité Le colistiméthate de sodium n'a pas d'effet sur la fécondité chez le rat ou la souris mâle ou femelle.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin ei ole havaittu vaikuttavan uros- tai naaraspuolisten rottien tai hiirien hedelmällisyyteen.
French: Les résultats de la population en intention de traiter (ITT) pour le critère d'évaluation primaire d'efficacité sont indiqués ci-dessous :
Finnish: Alla on esitetty hoitoaikeeseen perustuvan (Intent-To-Treat, ITT) potilasryhmän tulokset tehon ensisijaisen tulosmuuttujan suhteen:
French: En cas de survenue d'exacerbations respiratoires aiguës, un traitement supplémentaire par un agent antibactérien, administré par voie intraveineuse ou orale, doit être envisagé.
Finnish: Akuutin hengitystieinfektion yhteydessä tulee harkita lisäksi laskimoon annettavaa tai suun kautta otettavaa bakteerilääkitystä.
French: Maintenez cette position avant de continuer l'étape de perçage.
Finnish: Pidä mäntää tässä asennossa ennen kuin jatkat ja puhkaiset kapselin.
French: Peu fréquent : affecte jusqu'à 1 utilisateur sur 100
Finnish: Melko harvinaiset: saatetaan havaita enintään yhdellä henkilöllä sadasta
French: Congestion de l'oreille
Finnish: Korvien lukkiutuminen
French: Nettoyage du dispositif Turbospin
Finnish: Turbospin-laitteen puhdistaminen
French: Tableau des effets indésirables
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
French: Pour une utilisation avec l'inhalateur Turbospin uniquement.
Finnish: Käytetään ainoastaan yhdessä Turbospin-inhalaattorin kanssa.
French: Diarrhée, douleurs dentaires, hypersécrétion salivaire, flatulence
Finnish: Ripuli, hammassärky, lisääntynyt syljeneritys, ilmavaivat
French: Si vous /votre enfant décollez accidentellement l'opercule en aluminium, et si des gélules sont exposées, veuillez jeter ces gélules.
Finnish: Jos sinä/lapsesi vahingossa repäisette kalvon auki siten, että kapseli tulee esiin, kapseli tulee hävittää.
French: Hémoptysie, bronchospasme, asthme, respiration sifflante, gêne dans la poitrine, infection des voies aériennes
Finnish: Veriyskökset,bronkospasmi, astma, hengityksen vinkuminen, epämukavuuden tunne rinnassa, alempien hengitysteiden infektio, produktiivinen yskä, keuhkojen rahina
French: Jetez l'inhalateur Turbospin après avoir terminé un emballage de traitement.
Finnish: Hävitä Turbospin-inhalaattori käytettyäsi lääkepakkauksen loppuun.
French: Insérez avec précaution la gélule dans la chambre, avec l'extrémité la plus large en avant.
Finnish: Laita kapseli varovasti sille tarkoitettuun kammioon siten, että levein pää menee kammioon ensin.
French: Le Turbospin est un inhalateur de poudre sèche à flux généré par inspiration, en polypropylène et en inox.
Finnish: Turbospin on sisäänhengityksen avulla toimiva kuivajauheinhalaattori, joka on valmistettu polypropyleenistä ja ruostumattomasta teräksestä.
French: Comment utiliser Colobreathe ?
Finnish: Miten Colobreathea käytetään
French: Des détails à propos du nettoyage du dispositif Turbospin.
Finnish: Tarkempia tietoja Turbospin-inhalaattorin puhdistamisesta.
French: • Oreilles bouchées
Finnish: • Korvien lukkiutuminen
French: Polyéthylène glycol Eau purifiée Laurilsulfate de sodium
Finnish: Polyetyleeniglykoli Puhdistettu vesi Natriumlauryylisulfaatti
French: Si vous/votre enfant observez des signes de réaction allergique, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Finnish: Jos allergisen reaktion oireita esiintyy, on välittömästi mentävä lääkärin hoitoon.
French: Autres
Finnish: Muuta
French: Si vous/votre enfant devez recevoir du colistiméthate sous d'autres formes, qu'il s'agisse d'un traitement par injection ou par nébulisation, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de Colobreathe, mais votre médecin devrait en être informé.
Finnish: Jos sinä/lapsesi tarvitsee jonkun muun kolistimetaatin lääkemuodon joko injektiona tai sumutteena, tulisi noudattaa varovaisuutta, mutta lääkäri on näistä tietoinen.
French: • Vomissements, nausées
Finnish: • Oksentelu, pahoinvointi
French: • Les informations contenues dans le « DVD du patient » sous forme de brochure pour les patients n'ayant pas accès à un lecteur de DVD Les « DVD/brochures » du médecin et du patient doivent contenir les éléments et messages clés suivants :
Finnish: Lääkärin ja potilaan DVD-levyjen/esitteiden tulisi sisältää seuraavat avainelementit ja ajatukset:
French: Pour retirer la gélule vide de l'inhalateur Turbospin
Finnish: Tyhjän kapselin poistaminen Turbospin-inhalaattorista
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de Colobreathe et de colistiméthate de sodium administré par voie injectable ou par nébulisation.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti Colobreathea ja parenteraalisesti annettavaa tai sumutteena otettavaa kolistimetaattinatriumia.
French: Pour percer la gélule :
Finnish: Kapselin rikkominen:
French: Hypersensibilité au médicament
Finnish: Lääkeyliherkkyys
French: Notice : information de l'utilisateur COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Colobreathe 1 662 500 IU inhalaatiojauhe, kovat kapselit
French: Douleur dans la poitrine, dyspnée exacerbée, douleur pharyngo-laryngée, épistaxis, expectorations inférieures, toux productive, crépitements dans le poumon purulentes, bruits anormaux dans la poitrine, sécrétion accrue dans les voies aériennes supérieures
Finnish: Rintakipu, pahentunut hengenahdistus, kipu nielussa tai kurkunpäässä, nenäverenvuoto, märkäiset yskökset, lisääntynyt eritys ylemmissä hengitysteissä
French: Colobreathe est inhalé dans les poumons sous forme de poudre provenant de la gélule, à l'aide d'un inhalateur manuel appelé Turbospin.
Finnish: Colobreathe hengitetään keuhkoihin kapselissa olevana jauheena käyttäen kädessä pidettävää Turbospin-inhalaattoria.
French: Explications relatives à Turbospin et à son fonctionnement.
Finnish: Selvitys Turbospin-inhalaattorista ja kuinka se toimii
French: Pour inhaler Colobreathe à partir de la gélule avec l'inhalateur Turbospin, suivez la procédure décrite ci-dessous.
Finnish: Inhaloidaksesi Colobreathea kapselista Turbospin-inhalaattorin avulla seuraa alla olevia ohjeita.
French: Par voie inhalée uniquement.
Finnish: Vain inhalaatioon.
French: Le colistiméthate de sodium est converti en base in vivo.
Finnish: Kolistimetaattinatrium muutetaan emäkseksi in vivo.
French: Inhalation de Colobreathe avec l'inhalateur Turbospin Préparation de l'inhalateur Turbospin
Finnish: Colobreathe-valmisteen ottaminen Turbospin-inhalaattoria käyttäen Turbospinin valmistelu
French: Néphrotoxicité/neurotoxicité
Finnish: Munuaistoksisuus/hermostotoksisuus
French: COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule Colistiméthate de sodium
Finnish: Colobreathe 1 662 500 IU, inhalaatiojauhe, kovat kapselit kolistimetaattinatrium
French: Les gélules de Colobreathe doivent être uniquement utilisées avec l'inhalateur de poudre Turbospin.
Finnish: Colobreathe-kapseleita tulee käyttää ainoastaan Turbospin-jauheinhalaattorin kanssa.
French: • Somnolence
Finnish: • Hengästyminen
French: Chaque gélule contient 1 662 500 UI, soit environ 125 mg de colistiméthate de sodium.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 1 662 500 IU (vastaten suunnilleen 125 mg) kolistimetaattinatriumia.
French: Dyspnée, toux, dysphonie, irritation de la gorge
Finnish: Yskä, kurkun ärsytys, hengenahdistus, äänen häiriöt
French: Une dose de 80 % par voie parentérale peut être retrouvée inchangée dans l'urine et il n'y a pas d'excrétion biliaire ; on peut donc présumer que le médicament restant est inactivé dans les tissus.
Finnish: Se ei myöskään erity sappeen, joten voidaan olettaa, että jäljelle jäänyt lääkeaine inaktivoituu kudoksissa.
French: Vissez fermement l'embout buccal, remettez le bouchon ; l'inhalateur est prêt à être utilisé pour votre prochaine dose.
Finnish: Inhalaattori on nyt valmis käytettäväksi seuraavaa annosta varten.
French: COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule.
Finnish: Colobreathe 1 662 500 IU inhalaatiojauhe, kovat kapselit.
French: Tous les patients disposant d'une valeur LOCF
Finnish: Kaikki potilaat / LOCF-analyysi
French: • Du sang dans vos expectorations (secrétions émises en toussant).
Finnish: • verta ysköksissä (aines, jota tulee ulos yskiessä)
French: Conduite à tenir
Finnish: Klipsi Suojus
French: Si vous/votre enfant prenez un autre traitement pour la mucoviscidose, vous/votre enfant devez les prendre dans l'ordre suivant :
Finnish: Jos sinä/lapsesi käytätte muita lääkkeitä tai hoitoja kystiseen fibroosiin, suositeltava järjestys on seuraava:
French: Les gélules de Colobreathe ne doivent être administrées qu'avec l'inhalateur Turbospin.
Finnish: Colobreathe-kapseleita tulee annostella ainoastaan Turbospin-inhalaattorilla.
French: Préparation de l'inhalateur Turbospin
Finnish: Turbospinin valmistelu
French: Inhalation de Colobreathe avec l'inhalateur Turbospin
Finnish: Colobreathe-valmisteen ottaminen Turbospin-inhalaattoria käyttäen
French: Poudre pour inhalation en gélule.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kova kapseli.
French: • Température élevée
Finnish: • Kohonnut ruumiinlämpö
French: • si vous/votre enfant prenez des antibiotiques appelés aminosides que l'on utilise dans le traitement de certaines infections, car la prudence est recommandée lors de l'utilisation avec Colobreathe ;
Finnish: • jos sinä/lapsesi käytätte aminoglykosidiryhmän antibiootteja infektioiden hoitoon, on noudatettava varovaisuutta,
French: Le traitement peut se poursuivre aussi longtemps que le médecin considère que le patient en tire un bénéfice.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan hyötyvän siitä.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Colobreathe, le 13 février 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Colobreathea varten 13. helmikuuta 2012.
French: L'EPAR complet relatif à Colobreathe est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Colobreathea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: De plus, le comité a constaté que les patients préfèrent généralement inhaler une poudre plutôt qu'utiliser un nébuliseur.
Finnish: Lisäksi komitea huomioi, että potilaat käyttivät yleensä mieluummin inhalaatiojauhetta kuin nebulisaattoriliuosta.
French: La société qui fabrique Colobreathe fournira des dossiers d'information aux patients et aux professionnels de santé.
Finnish: Colobreathea valmistava yhtiö antaa koulutuspaketit potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Colobreathe.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Colobreathe-lääkevalmistetta.
French: Dès lors, le comité a conclu que les bénéfices de Colobreathe sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Colobreathen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Colobreathea varten.
French: L'état des patients avait été stabilisé sous tobramycine avant l'étude.
Finnish: Potilaiden tila oli vakautettu tobramysiinihoidolla ennen tutkimuksen aloittamista.
French: Chez les patients qui avaient terminé l'étude, l'amélioration du VEMS ajusté pour l'âge et la taille était de 0,39 % sous Colobreathe contre 0,78 % sous tobramycine.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleilla potilailla iän ja pituuden suhteen säädetyn FEV1-arvon paraneminen oli Colobreathea käytettäessä 0,39 % tobramysiinin 0,78 %:iin verrattuna.
French: La toute première dose au début du traitement doit être prise sous surveillance médicale.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava hoitohenkilökunnan valvonnassa.