FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Czech: Intenzivnější hemartrózy, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
English: Invert vial/syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Czech: Obraťte injekční lahvičku/injekční stříkačku a natáhněte roztok do injekční stříkačky tak, že pomalu a plynule vytahujete píst ze stříkačky (H).
English: Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
Czech: Podobně jako ve studii RODIN/Pednet bylo i ve studii UKHCDO u přípravků Kogenate FS / Helixate NexGen (2. generace přípravků třídy rFVIII) zjištěno významně zvýšené riziko inhibitorů (všech i inhibitorů s vysokým titrem) ve srovnání s přípravkem Advate (3. generace přípravků třídy rFVIII).
English: What KOGENATE Bayer looks like and content of the pack
Czech: Jak přípravek KOGENATE Bayer vypadá a co obsahuje toto balení
English: The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Czech: Studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Czech: Kromě toho, jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté“ u pacientů PUP a „méně časté“ u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v informacích o přípravku pro tyto přípravky, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
English: a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Czech: a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúze Zvyšte aktivitu faktoru VIII před operací pomocí počáteční bolusové infúze a okamžitě pokračujte s kontinuální infúzí (v IU/kg/h), kterou upravte dle denní clearance pacienta a požadovaných hladin faktoru VIII, po dobu minimálně 7 dnů.
English: In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
Czech: Avšak při přítomnosti inhibitoru je požadované dávkování proměnlivé a musí být upravováno podle klinické odpovědi a výsledků sledování aktivity plazmatického faktoru VIII. U pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou odpovědí v anamnéze musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
English: INSTRUCTIONS ON USE Read package leaflet before use.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Czech: Připevněte píst k injekční stříkačce tak, že jej zašroubujete do pryžové zátky (E).
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Czech: Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení dutiny ústní
English: Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Czech: Vyšroubujte injekční stříkačku, abyste oddělili injekční lahvičku (I).
English: Distribution and elimination
Czech: Distribuce v organismu a eliminace z organismu
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Czech: Držte obal adaptéru, nasaďte jej přes injekční lahvičku s přípravkem a pevně jej zatlačte (B).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (vial adapter).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (adaptér na injekční lahvičku).
English: Hypersensitivity reactions
Czech: Reakce přecitlivělosti
English: Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Czech: Připojte předplněnou injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky se závitem otočením ve směru hodinových ručiček (F).
English: Table 3: Frequency of adverse drug reactions MedDRA
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků Standardní třída orgánových systémů dle
English: Inject the solvent into the vial containing the powder by slowly pushing the syringe plunger down (F).
Czech: Vstříkněte roztok do injekční lahvičky s práškem tak, že pomalu tlačíte píst injekční stříkačky směrem dolů (F).
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
English: In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1.
Czech: V květnu 2016 bylo v časopise New England Journal of Medicine publikováno otevřené randomizované kontrolované hodnocení zaměřené na zohlednění incidence inhibitorů mezi oběma třídami přípravků (přípravky třídy pdFVIII oproti rFVIII).1 Toto hodnocení, známé jako studie SIPPET („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”), bylo provedeno za účelem hodnocení relativního rizika výskytu inhibitorů u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII ve srovnání s třídou rFVIII.
English: The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Czech: Dostupné údaje dokládají frekvenci rozvoje inhibitorů FVIII jako „velmi častou“ pro pacienty PUP a „méně častou“ pro pacienty PTF, výbor PRAC proto doporučuje, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v souhrnech údajů o přípravku, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
English: After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Czech: Po rekomstituci je roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Czech: Jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté“ u pacientů PUP a „méně časté“ u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v souhrnech údajů o přípravku, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Czech: Mírným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte veškerý materiál (H).
English: You are filtering by using the vial adapter.
Czech: Filtrování provádějte pomocí adaptéru injekční lahvičky.
English: Remove tourniquet.
Czech: Sejměte turniket.
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Czech: • jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a s hliníkovým víčkem)
English: The primary and secondary outcomes assessed in the study were the incidence of all inhibitors (≥0.4 BU/ml) and the incidence of high-titre inhibitors (≥5 BU/ml), respectively.
Czech: BU/ml) a sekundárním výstupem incidence výskytu inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU/ml).
English: Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash)
Czech: Kožní reakce způsobené hypersenzitivit ou (svědění, kopřivka a vyrážka)
English: • The PRAC noted that the SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products in total.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
English: 3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
Czech: IU a 3000 IU) rozpouštědla (lahvička cylindrického typu 1 z čirého skla se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu)
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Czech: Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí.
English: The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Czech: Zjištění ze studie SIPPET i zjištění z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií nestačí na potvrzení jakýchkoli konzistentních statisticky i klinicky významných rozdílů v riziku rozvoje inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
English: Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě šroubováním ve směru hodinových ručiček a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J).
English: Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Czech: Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky směrem dolů (G).
English: • The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Czech: • Studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
English: Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Czech: Toto pozorování nicméně ztratilo významnost, když byli ze studie vyloučeni pacienti z UK
English: Special populations Paediatric population
Czech: Zvláštní populace
English: It is important to use the venipuncture set provided with the product for administration as it incorporates an in-line filter.
Czech: K podání je důležité použít venepunkční sadu dodanou spolu s přípravkem, protože její součástí je inline filtr.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
English: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Czech: België/Belgique/Belgien
English: KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Czech: KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
English: Data on Immune Tolerance Induction have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to FVIII.
Czech: U pacientů s hemofilií A, u kterých se vyvinuly inhibitory proti faktoru FVIII, byly shromážděny údaje týkající se navození imunotolerance.
English: Use only the items (powder vial with Bio-Set cap, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Czech: Jak se přípravek KOGENATE Bayer připravuje pro podání Používejte pouze položky (injekční lahvička s práškem s víčkem Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční sada), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
English: • The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor PRAC usoudil, že u přípravků s FVIII je nutná aktualizace souhrnu údajů o přípravku: bod 4.4 by měl být pozměněn tak, aby zahrnoval upozornění na klinický význam monitorování rozvoje inhibitorů faktoru VIII u pacientů.
English: Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Czech: Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.
English: KOGENATE Bayer 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Czech: KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje (2000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po rekonstituci
English: Use only the items (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Czech: Jak se přípravek KOGENATE Bayer připravuje pro podání Používejte pouze položky (adaptér injekční lahvičky, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční sada), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
English: 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Czech: 250 IU (octocogum alfa) (100 IU/ml po rekonstituci).
English: KOGENATE Bayer 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Czech: KOGENATE Bayer 3000 IU obsahuje (3000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 600 IU na ml po rekonstituci
English: PRAC conclusions
Czech: Závěry výboru PRAC
English: KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Czech: KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Czech: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidin
English: Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Czech: Specificky zjištění ze studie SIPPET i zjištění z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií zahrnutých v odpovědích držitelů rozhodnutí o registrací nestačí na potvrzení jakýchkoli konzistentních statisticky i klinicky významných rozdílů v riziku rozvoje inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
English: • dizziness
Czech: • závratě,
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with reconstitution cap (Bio-Set System): Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku KOGENATE Bayer pomocí injekční lahvičky s víčkem na rekonstituci (systém Bio-Set):
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Czech: 3000 IU (octocogum alfa) (600 IU/ml po rekonstituci).
English: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Czech: 500 IU (octocogum alfa) (200 IU/ml po rekonstituci).
English: Dissolve the powder by gently swirling the vial (G).
Czech: Prášek rozpusťte mírným kroužením injekční lahvičkou (G).
English: Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands until they feel as warm as your hands.
Czech: Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku s práškem a injekční stříkačku s rozpouštědlem ve svých rukách na tělesnou teplotu.
English: Do not shake the vial!
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte!
English: b) By continuous infusion Raise factor VIII activity presurgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/kg/h) adjusting according to patient's daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Czech: a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúzí Zvyšte aktivitu faktoru VIII před operací pomocí počáteční bolusové infúze a okamžitě pokračujte s kontinuální infúzí (v IU/kg/h), kterou upravte dle denní clearance pacienta a požadovaných hladin faktoru VIII, po dobu minimálně 7 dnů.
English: 1 pre-filled syringe with 2.5 mL or 5 mL water for injections with separate plunger rod.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci a samostatným pístem 1 nástavec na injekční lahvičku
English: General Disorders and Administratio n Site
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Czech: 1000 IU (octocogum alfa) (400 IU/ml po rekonstituci).
English: How to use KOGENATE Bayer
Czech: Jak se přípravek KOGENATE Bayer používá
English: • One mL KOGENATE Bayer 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Czech: • Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 100 IU (250 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).
English: Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Czech: Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího konce (D).
English: Vial adapter:
Czech: Adaptér na injekční lahvičku:
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Czech: 2000 IU (octocogum alfa) (400 IU/ml po rekonstituci).
English: How KOGENATE Bayer is given
Czech: Jak se přípravek KOGENATE Bayer podává
English: Place product vial on a firm, non-skid surface.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na stabilní, neklouzavý povrch.
English: • One mL KOGENATE Bayer 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Czech: • Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 200 IU (500 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).
English: • One mL KOGENATE Bayer 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Czech: • Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 600 IU (3000 IU / 5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).
English: How to store KOGENATE Bayer
Czech: Jak přípravek KOGENATE Bayer uchovávat
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Czech: Podobně jako ve studii UKHCDO nebylo ani ve studii FranceCoag zjištěno statisticky významně zvýšené riziko pro jakékoli přípravky třídy rFVIII oproti přípravku Advate, pokud byli ze studie vyloučeni francouzští pacienti (zařazení také do studie RODIN/Pednet).
English: MAH-sponsored studies
Czech: Studie sponzorované držiteli rozhodnutí o registraci
English: Annex IV Scientific conclusions
Czech: Příloha IV
English: Eligible
Czech: POUŽITELNOST
English: • One mL KOGENATE Bayer 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Czech: • Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
English: • One mL KOGENATE Bayer 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Czech: • Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 2000 IUobsahuje po rekonstituci přibližně 400 IU (2000 IU / 5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).
English: 1 venipuncture set
Czech: 1 venepunkční sada
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Czech: Filtrace se provádí pomocí nástavce na injekční lahvičku.
English: 1 vial with powder for solution for injection.
Czech: • píst pro injekční stříkačku
English: Solvent
Czech: MedDRA
English: KOGENATE Bayer contains sodium
Czech: Co přípravek KOGENATE Bayer obsahuje
English: KOGENATE Bayer 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Czech: KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje (250 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 100 IU na ml po rekonstituci KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje (500 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 200 IU na ml po rekonstituci KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje (1000 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po rekonstituci
English: Use the venipuncture set provided as it contains an in-line filter.
Czech: Je důležité použít dodanou venepunkční sadu, protože její součástí je in-line filtr.
English: Inspect visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nejsou přítomny částice nebo zda přípravek nezměnil barvu.
English: initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets +14 tablets
Czech: Iniciační balení: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet +14 tablet