FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Hemofilie A is een erfelijke stollingsstoornis waarbij sprake is van een tekort aan factor VIII, die nodig is om bloed normaal te laten stollen.
Lithuanian: • Hemofilija A - tai paveldimas kraujavimo sutrikimas, dėl kurio žmogaus organizmas negamina VIII faktoriaus, kuris būtinas tam, kad kraujas galėtų normaliai krešėti.
Dutch: • Toen echter alle beschikbare gegevens werden beoordeeld, kwamen deze overeen met de algemene klinische ervaring dat de meeste remmers worden gevormd binnen de eerste twintig blootstellingsdagen en dat factor VIII-middelen niet van elkaar verschillen in termen van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Lithuanian: • Tačiau, apsvarsčius visus turimus duomenis, buvo nuspręsta, kad jie atitinka bendrą klinikinę patirtį, t. y., kad dauguma inhibitorių susidaro per pirmąsias 20 vaisto vartojimo dienų ir kad VIII faktoriaus preparatai nesiskiria vienas nuo kito pagal inhibitorių susidarymą gydant anksčiau negydytus pacientus.
Dutch: Ze bevatten een vorm van factor VIII, octocog alfa, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de stollingsfactor kan worden aangemaakt.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra tam tikros formos VIII faktoriaus - oktokogo alfa, kuris gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas krešėjimo faktoriaus gamybą užtikrinantis genas.
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn bekend als factor VIII-middelen van de tweede generatie.
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen yra vadinamieji antrosios kartos VIII faktoriaus preparatai.
Dutch: • Door de vergunninghouder gepresenteerde kwaliteitsgegevens gaven ook aan dat de biofysische en biochemische kenmerken van Kogenate Bayer en Helixate Nexgen niet significant zijn veranderd nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend.
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojo pateikti kokybės duomenys taip pat parodė, kad nuo pirminio rinkodaros leidimo išdavimo reikšmingų biofizinių ir biocheminių Kogenate Bayer ir Helixate Nexgen charakteristikų pokyčių nenustatyta.
Dutch: Deze kunnen worden geëxtraheerd uit menselijk bloed (‘uit plasma afkomstig' ), worden geproduceerd als recombinante producten in volle lengte met verschillende maten van blootstelling aan andere uit bloed afkomstige eiwitten (eerste, tweede of derde generatie), of kunnen een verkorte, maar nog werkzame, recombinante vorm van het factorVIII-molecuul bevatten.
Lithuanian: VIII faktorių galima išskirti iš žmogaus kraujo (tai - iš plazmos išskiriamas VIII faktorius), taip pat galima pagaminti viso ilgio rekombinantinio VIII faktoriaus preparatus, kurių sudėtyje esantis VIII faktorius gamybos proceso metu skirtingai veikiamas kitais iš kraujo išskirtais baltymais (atsižvelgiant į tai, VIII faktorius priskiriamas prie pirmosios, antrosios ir trečiosios kartos), arba šių preparatų sudėtyje gali būti sutrumpintos, bet vis dar aktyvios rekombinantinės formos VIII faktoriaus molekulių.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek, voorlopige bevindingen van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur en kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen met betrekking tot het mogelijke risico op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos tyrimo RODIN/PedNet rezultatais, preliminariais Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistemos (EUHASS) registro duomenų analizės rezultatais ir visais turimais Kogenate Bayer ir Helixate NexGen klinikinių ir stebimųjų tyrimų, literatūroje paskelbtais ir kokybės duomenimis, susijusiais su galima inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus pacientus.
Dutch: Het advies van het CHMP werd daarna toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 20 februari 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Lithuanian: Ši CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn identieke geneesmiddelen die op 4 augustus 2000 in de hele Europese Unie werden goedgekeurd.
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen yra identiški vaistai, kurių visoje Europos Sąjungoje (ES) galiojantis rinkodaros leidimas išduotas 2000 m.
Dutch: Baten blijven opwegen tegen risico's bij niet eerder behandelde patiënten
Lithuanian: Vaistų nauda anksčiau negydytiems pacientams tebėra didesnė už jų keliamą riziką
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos už visus su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingam Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
Dutch: De baten van behandeling met Kogenate Bayer of Helixate NexGen blijven opwegen tegen hun risico's bij niet eerder behandelde patiënten.
Lithuanian: Gydymo Kogenate Bayer ar Helixate NexGen nauda anksčiau negydytiems pacientams tebėra didesnė už jo keliamą riziką.
Dutch: Dit was een observationeel onderzoek waarbij onderzoek werd gedaan naar de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen toegediend kregen.
Lithuanian: Tai buvo stebimasis tyrimas, kurį atliekant buvo analizuojamas inhibitorių susidarymas gydant anksčiau negydytus, sunkia hemofilija A sergančius pacientus, kurie vartojo rekombinantinio arba iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatus.
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII bij deze patiënten bloedingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
Lithuanian: Negydant VIII faktoriaus trūkumo, tokiems pacientams kyla problemų dėl kraujavimo, įskaitant kraujavimą į sąnarius, raumenis ir vidaus organus, kuris gali stipriai pakenkti.
Dutch: De beoordeling door het PRAC werd in gang gezet door de resultaten van een onderzoek (het RODIN/PedNet-onderzoek1) bij niet eerder behandelde kinderen met hemofilie A die verschillende factor VIII-middelen toegediend kregen, alsmede door voorlopige gegevens uit het European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Lithuanian: Atlikti šių vaistų peržiūrą PRAC paskatino tyrimo RODIN/PedNet1, kurio metu buvo tiriami ankščiau negydyti, hemofilija A sergantys vaikai, kurie vartojo skirtingus VIII faktoriaus preparatus, rezultatai, taip pat preliminarūs Europos hemofilijos saugumo stebėjimo sistemos (angl.
Dutch: • Ondanks bedenkingen als gevolg van het RODIN/PedNet-onderzoek, bevestigt het huidige bewijs over het geheel genomen niet dat er een verhoogd risico is op de vorming van remmers tegen factor VIII-middelen in volle lengte van de tweede generatie zoals Kogenate Bayer en Helixate NexGen.
Lithuanian: • Nepaisant abejonių, kurių iškilo atlikus tyrimą RODIN/PedNet, šiuo metu turimi duomenys iš esmės nepatvirtina, kad vartojant viso ilgio antrosios kartos VIII faktoriaus preparatus, tokius kaip Kogenate Bayer ir Helixate NexGen, kyla didesnė VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo rizika.
Dutch: Uit posthocanalyse van het onderzoek bleek dat niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die Kogenate Bayer toegediend kregen, een grotere kans op de vorming van remmers liepen dan degenen die een andere recombinante antihemofiliefactor VIII kregen (gecorrigeerde risicoverhouding: 1,60; 95%-BI: 1,08 -2,37).
Lithuanian: Tyrimo RODIN post hoc analizė atskleidė, kad anksčiau negydytiems, sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant Kogenate Bayer, inhibitorių susidarymo tikimybė yra didesnė, nei vartojant kitą rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus preparatą (pakoreguotas rizikos koeficientas: 1,6; 95 proc.
Dutch: Op 20 december 2013 bekrachtigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau eerdere aanbevelingen waarin werd geconcludeerd dat de baten van Kogenate Bayer en Helixate NexGen, zogeheten factor VIII-middelen van de tweede generatie, blijven opwegen tegen hun risico's bij niet eerder behandelde patiënten met de stollingsstoornis hemofilie A, maar dat de productinformatie voor deze geneesmiddelen dient te worden aangepast.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino ankstesnes rekomendacijos, kuriose buvo pateikta išvada, kad vadinamųjų antrosios kartos VIII faktoriaus preparatų - Kogenate Bayer ir Helixate NexGen - teikiama nauda anksčiau negydytiems, kraujavimo sutrikimu hemofilija A sergantiems pacientams tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia iš dalies pakeisti šių vaistų preparato informacinius dokumentus.
Dutch: Na beoordeling van de huidige beschikbare gegevens over de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten besloot het PRAC dat deze gegevens niet de conclusie ondersteunden dat Kogenate Bayer of Helixate NexGen gepaard gaan met een verhoogd risico op het ontwikkelen van factor VIII-remmers in vergelijking met andere middelen.
Lithuanian: Peržiūrėjęs šiuo metu turimus duomenis apie inhibitorių susidarymą VIII faktoriaus preparatais gydant anksčiau negydytus pacientus, PRAC nusprendė, jog šie duomenys nepatvirtina išvados, kad, palyginti su kitais preparatais, Kogenate Bayer ar Helixate NexGen yra susiję su didesne VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo rizika.
Dutch: • Er zijn verschillende vormen van factor VIII als geneesmiddel beschikbaar om de ontbrekende stollingsfactor te vervangen.
Lithuanian: • Siekiant kompensuoti trūkstamą krešėjimo faktorių, vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra įvairių formų VIII faktoriaus.
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII stollingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
Lithuanian: Negydant VIII faktoriaus trūkumo, pacientams kyla problemų dėl kraujavimo, įskaitant kraujavimą į sąnarius, raumenis ir vidaus organus, kuris gali stipriai pakenkti.
Dutch: Helixate NexGen toereikend werden geacht en dienen te worden voortgezet, raadde het PRAC aan om de productinformatie bij te werken om de resultaten van het RODIN-onderzoek weer te geven.
Lithuanian: preparatų keliamą riziką, pakanka, PRAC rekomendavo atnaujinti jų preparato informacinius dokumentus, kad juose būtų pateikta informacija apie tyrimo RODIN rezultatus.
Dutch: Hoewel dit bij alle factor VIII-middelen een bekend risico is, concludeerden de auteurs van het onderzoek dat kinderen die zogeheten recombinant factor VIIImiddelen in volle lengte van de tweede generatie kregen toegediend zoals Kogenate Bayer of Helixate NexGen, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan kinderen die een recombinant middel van de derde generatie kregen toegediend.
Lithuanian: Tai yra žinoma visų VIII faktoriaus preparatų keliama rizika, tačiau tyrimo autoriai priėjo prie išvados, kad antikūnų susidarymo vaikų organizme tikimybė vartojant vadinamuosius antrosios kartos viso ilgio rekombinantinio VIII faktoriaus preparatus, tokius kaip Kogenate Bayer ar Helixate NexGen, yra didesnė, nei vartojant trečiosios kartos rekombinantinį preparatą.
Dutch: Factor VIII ontbreekt bij patiënten met hemofilie A en wordt bij hen toegediend om hun bloed normaal te laten stollen.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizmas negamina VIII faktoriaus ir ši medžiaga skiriama jiems tam, kad jų kraujas galėtų normaliai krešėti.
Dutch: • Kogenate Bayer en Helixate NexGen mogen indien van toepassing verder worden voorgeschreven en gebruikt bij de behandeling van hemofilie A. De bestaande risicobeperkende maatregelen worden toereikend geacht en dienen te worden voortgezet.
Lithuanian: • Kogenate Bayer ir Helixate NexGen galima ir toliau skirti pacientams ir vartoti, kaip nurodyta pagal hemofilijos A gydymo indikaciją.
Dutch: Er werd geen toename van de vorming van remmers waargenomen bij andere recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen.
Lithuanian: Vartojant kitus rekombinantinio ar iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatus, inhibitorių susidarymo rizikos padidėjimo nenustatyta.
Dutch: • Daarnaast is de productinformatie voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen bijgewerkt om de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek weer te geven De frequentie van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten is in lijn met het huidige bewijs gewijzigd in ‘zeer vaak'.
Lithuanian: • Be to, Kogenate Bayer ir Helixate NexGen preparato informaciniai dokumentai buvo atnaujinti, siekiant į juos įtraukti informaciją apie tyrimo RODIN/PedNet rezultatus.
Dutch: Een onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met hemofilie A, waarbij verschillende vormen werden vergeleken, leek erop te wijzen dat patiënten die Kogenate Bayer of Helixate NexGen (tweedegeneratiemiddelen in volle lengte) kregen toegediend, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan patiënten die een andere factor VIII (een derdegeneratiemiddel) kregen toegediend.
Lithuanian: Tyrimas su anksčiau negydytais, hemofilija A sergančiais pacientas, kurį atliekant buvo lyginami keli tokie VIII faktoriaus preparatai, jo autorių nuomone, parodė, kad antikūnų susidarymo tikimybė vartojant Kogenate Bayer arba Helixate NexGen (viso ilgio antrosios kartos preparatus) yra didesnė, nei vartojant kitos rūšies VIII faktorių (trečiosios kartos preparatą).
Dutch: Ze worden gebruikt om de factor VIII te vervangen die ontbreekt bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke stollingsstoornis.
Lithuanian: Šiais preparatais pakeičiamas paveldimu kraujavimo sutrikimu - hemofilija A - sergančių pacientų organizme nesantis VIII faktorius.
Dutch: De aanbevelingen, gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Geneesmiddelenbureau, waren het gevolg van een beoordeling van de geneesmiddelen die geen bevestiging gaf van een hoger risico op het ontwikkelen van een type antilichaam (factor VIII-remmers) tegen deze geneesmiddelen in vergelijking met andere factor VIII-middelen.
Lithuanian: Rekomendacijos, kurias paskelbė agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), buvo parengtos atlikus Kogenat Bayer ir Helixate NexGen peržiūrą, kuri nepatvirtino tyrimo išvadų, kad palyginti su kitais VIII faktoriaus preparatais, šie vaistai kelia didesnę tam tikrų juos veikiančių antikūnų (VIII faktoriaus inhibitorių) susidarymo riziką.
Dutch: • eenmaal in de late namiddag
Lithuanian: • viena vėlai popietę
Dutch: • minstens 9 uur interval tussen twee innames
Lithuanian: • mažiausiai 9 valandų laikotarpis tarp dviejų vartojimų
Dutch: • eenmaal 's morgens
Lithuanian: • viena ryte
Dutch: Als uw kind:
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas:
Dutch: Vóór opening: 3 jaar.
Lithuanian: Iki atidarymo: 3 metai.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis die u aan uw kind geeft.
Lithuanian: Niekuomet nekeiskite dozės, kurią duodate savo vaikui, patys.
Dutch: 4- Herhaal dit reinigingsproces 3 maal.
Lithuanian: Šį plovimo procesą pakartokite 3 kartus.
Dutch: De leeftijd van de patiënten, indien bekend, was tussen 1 maand en 18 maanden oud.
Lithuanian: Pacientų amžius, kai žinomas, buvo nuo 1 iki 18 mėnesių.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie:
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Dutch: Controleer de dosis
Lithuanian: Patikrinkite dozę
Dutch: Andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel werden hoofdzakelijk waargenomen in de vroege perioden van de behandeling.
Lithuanian: Kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai daugiausiai buvo nustatyti ankstyvuoju gydymo laikotarpiu.
Dutch: • Geef uw kind regelmatig eten om langdurig vasten te vermijden.
Lithuanian: • Savo vaiką reguliariai maitinkite, kad išvengtumėte ilgo nevalgymo laikotarpio.
Dutch: 11,4% van de patiënten moest opnieuw behandeld worden na het stopzetten van de behandeling.
Lithuanian: 11,4 % pacientų po gydymo nutraukimo reikėjo vėl jį atnaujinti.
Dutch: • Gezuiverd water
Lithuanian: • Išgrynintas vanduo
Dutch: Leg het kind niet onmiddellijk neer na de toediening.
Lithuanian: Iš karto po sudavimo vaiko neguldykite.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Dutch: Combinaties zouden met de volgende 2 situaties (het een sluit het ander niet uit) rekening moeten houden:
Lithuanian: Skiriant derinius būtina atsižvelgti į šias dvi aplinkybes (jos viena kitai neprieštarauja):
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Jų dažnis apibūdinamas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos ( nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig bijgewerkt.
Lithuanian: Pakuotės lapelis atnaujintas atitinkamai.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan het risico op bradycardie verhogen.
Lithuanian: Vartojant kartu gali padidėti bradikardijos rizika.
Dutch: Op basis van een retrospectieve studie moest bij een minderheid van de patiënten (12%) de systemische behandeling opnieuw worden opgestart.
Lithuanian: Remiantis retrospektyviniu tyrimu, tik nedidelei daliai pacientų (12 %) reikėjo vėl pradėti sisteminį gydymą.
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 2 mėnesiai.
Dutch: GEEF HEMANGIOL NIET AAN UW KIND TOT HET OPNIEUW CORRECT GEVOED WORDT.
Lithuanian: NEDUOKITE VAIKUI HEMANGIOL, KOL VĖL NEPRADEDA TINKAMAI VALGYTI.
Dutch: Het bijdragepercentage van deze routes tot het volledige metabolisme is respectievelijk 42%, 41% en 17%, maar met een aanzienlijke persoonlijke variabiliteit.
Lithuanian: Procentinė šių būdų dalis, palyginti su visu metabolizmu, yra atitinkamai 42 %, 41 % ir 17 %, tačiau tarp asmenų nustatytas didelis variabilumas.
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw werd opgestart, werd in de meerderheid van de patiënten een bevredigende respons gezien.
Lithuanian: Vėl pradėjus gydymą, didžiajai daliai pacientų buvo pastebėtas patenkinamas rezultatas.
Dutch: Controleer de dosis HEMANGIOL in milligram (mg) die uw arts heeft voorgeschreven.
Lithuanian: Pasitikrinkite HEMANGIOL dozę miligramais (mg), kurią paskyrė jūsų gydytojas.
Dutch: Een hemangioom kan oppervlakkig of diep zijn.
Lithuanian: Hemangioma gali būti paviršinė arba gilioji.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van propranolol varieert van 3 tot 6 uur.
Lithuanian: Propranololio plazmos pusinis laikas svyruoja nuo 3 iki 6 valandų.
Dutch: 3 FARMACEUTISCHE VORM
Lithuanian: 3 FARMACINĖ FORMA
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u uw kind dit geneesmiddel gaat geven want er staat belangrijke informatie in voor u.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vaistą skirti savo vaikui, nes jame pateikiama svarbi informacija.
Dutch: De vergunninghouder moet vóór de uitgifte van het educatieve pakket de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal samen met een communicatieplan laten goedkeuren door de bevoegde nationale autoriteit.
Lithuanian: Registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija prieš platindamas mokymo paketą turi suderinti mokymo medžiagos turinį ir formą, bei komunikacijos planą.
Dutch: • De dosering is gebaseerd op het gewicht van uw baby, volgens onderstaand schema: Weken (dagelijkse dosis)
Lithuanian: • Dozuojama pagal jūsų kūdikio svorį laikantis tolesnės schemos: Savaitės (paros dozė)
Dutch: Omwille van de omvang van de database van de klinische studie worden de categorieën zelden en zeer zelden niet gegeven.
Lithuanian: Dėl klinikinio tyrimo duomenų bazės dydžio retų ir labai retų reakcijų kategorijos nepateiktos.
Dutch: Het schema van 3 mg/kg/dag gedurende 6 maanden (geselecteerd op het einde van het fase II-deel van de studie) vertoonde 60,4% succes versus 3,6% in de placebogroep (p-waarde < 0,0001).
Lithuanian: 3 mg/kg/parai 6 mėnesių režimas (pasirinktas tyrimo II fazės dalies pabaigoje) buvo sėkmingas 60,4 %, palyginti su 3,6 % placebo grupėje (p reikšmė < 0,0001).
Dutch: Perifere koude
Lithuanian: Periferijos šaltumas
Dutch: Geef dit geneesmiddel altijd aan uw kind precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Lithuanian: Visada šį vaistą savo vaikui duokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Dutch: U moet dit doen omdat HEMANGIOL de manier waarop andere geneesmiddelen werken, kan veranderen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop HEMANGIOL werkt.
Lithuanian: To reikia todėl, kad HEMANGIOL gali pakeisti vaisto veikimo būdą, o kai kurie vaistai gali turėti poveikį HEMANGIOL veikimui.
Dutch: Breng in dit geval de zorgverlener op de hoogte en verhoog de controle van het bloedglucosegehalte, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Lithuanian: Tokiu atveju informuokite globėją ir padidinkite gliukozės kiekio kraujyje stebėjimą, ypač gydymo pradžioje.
Dutch: EU/1/14/919/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/919/001
Dutch: Het geneesmiddel mag niet in de volle gevulde fles gedaan worden.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima pilti į visiškai užpildytą buteliuką.
Dutch: Sla de gemiste dosis over en geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: Praleiskite pamirštą dozę ir neduokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: Deze combinatie mag enkel toegediend worden onder nauwlettende klinische en ECG-monitoring, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Lithuanian: Šį derinį galima skirti tik atidžiai stebint kliniškai ir stebint EKG, ypač gydymo pradžioje.
Dutch: De behandeling moet gestart worden bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kūdikiams nuo 5 savaičių iki 5 mėnesių amžiaus (žr.
Dutch: Het distributievolume van propranolol is ongeveer 4 l/kg.
Lithuanian: Propranololio pasiskirstymo tūris yra apytiksliai 4 l/kg.
Dutch: Zet de behandeling volgens de gebruikelijke frequentie voort: één dosis 's morgens en één dosis in de late namiddag.
Lithuanian: Tęskite gydymą įprastu dažniu - duokite vieną dozę ryte ir vieną vėlyvą popietę.
Dutch: Na eerste opening dient het geneesmiddel binnen 2 maanden gebruikt te worden.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, vaistą reikia suvartoti per 2 mėnesius.
Dutch: • Het geneesmiddel moet tijdens of meteen na de voeding gegeven worden.
Lithuanian: • Vaistą reikia duoti valgant arba iškart po valgio.
Dutch: Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk voor de veiligheid van het kind.
Lithuanian: Jeigu tai daro skirtingi žmonės, būtinas geras bendradarbiavimas, siekiant užtikrinti vaiko saugumą.
Dutch: Doos met 1 fles.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 buteliukas.
Dutch: HEMANGIOL moet toegediend worden gedurende een periode van 6 maanden.
Lithuanian: HEMANGIOL reikia skirti 6 mėnesių laikotarpį.
Dutch: Zie rubriek 2 van deze bijsluiter.
Lithuanian: šio lapelio 2 skyrių.
Dutch: Hoewel sommige gegevens tweeledig waren, kan op basis van de globaal beschikbare in vitro- en in vivo-gegevens geconcludeerd worden dat propranolol geen genotoxisch potentieel heeft.
Lithuanian: Nors kai kurie duomenys buvo dviprasmiški, remiantis bendrais turimais in vitro ir in vivo duomenimis, galima daryti išvadą, kad propranololis nepasižymi genotoksiniu poveikiu.