FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na znake in simptome trombembolije.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да наблюдават за признаци или симптоми на тромбоемболия.
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev primerne kontracepcije;
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Slovenian: Status zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je bil pri obeh skupinah primerljiv, prav tako kot število in vrsta predhodnih zdravljenj.
Bulgarian: Статусът по ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status), както и броят и видът на предварителните терапии са били сравними между двете групи.
Slovenian: Poročali so o primerih hipotiroidizma in hipertiroidizma.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на хипотиреоидизъм и случаи на хипертиреоидизъм.
Slovenian: Vsem bolnikom morate svetovati, naj pri prvem znaku okužbe (npr. kašelj, zvišana telesna temperatura itn.) takoj poiščejo zdravniško pomoč, s čimer bo omogočeno zgodnje zdravljenje in s tem manjša resnost okužbe.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани незабавно да потърсят медицинска помощ при първи признаци на инфекция (напр. кашлица, висока температура и пр.), като по този начин ще дадат възможност за ранно лечение, за да се намали тежестта.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti, kot so peroralni kontraceptivi, saj lahko prenehajo delovati
Bulgarian: някои лекарства, използвани за предпазване от бременност като приемани през устата противозачатъчни средства, тъй като те могат да престанат да действат
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic so opisane v poglavju 4.2.
Bulgarian: Препоръчителните адаптирания на дозата при пациенти с намалена бъбречна функция са описани в точка 4.2.
Slovenian: • pljučnice (10,6 %; kombiniran izraz) v študiji IFM 2005-02,
Bulgarian: Пневмонии (10,6%; комбиниран термин) от IFM 2005-02
Slovenian: f Mediana spremljanja po ASCT za vse preživele bolnike.
Bulgarian: f Медиана на проследяването след АТСК за всички преживели участници.
Slovenian: • febrilna nevtropenija (6,0 %);
Bulgarian: Фебрилна неутропения (6,0%)
Slovenian: • mora potrditi, da razume tveganja in nujne previdnostne ukrepe, povezane z uporabo lenalidomida.
Bulgarian: Тя потвърждава, че разбира опасностите и съответните предпазни мерки, свързани с използването на леналидомид.
Slovenian: Podrobnosti PPN, vključno z uvedbo nacionalnih ukrepov za ocenjevanje učinkovitosti in skladnosti s PPN, morajo biti dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi in pripravljene pred prihodom zdravila na trg.
Bulgarian: Подробностите на ППБ, включително изготвянето на национални мерки за оценка на ефективността и спазването на ППБ, трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Slovenian: • Če je od pozabljenega odmerka minilo manj kot 12 ur, lahko bolnik vzame odmerek.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 часа след пропусната доза, пациентът може да приеме дозата.
Slovenian: Primerni so bili bolniki, stari 18 do 70 let, z aktivnim DP, zaradi katerega je bilo potrebno zdravljenje, brez predhodnega napredovanja bolezni po začetnem zdravljenju.
Bulgarian: Подходящи са пациенти на възраст между 18 и 70 години с активен MM налагащ лечение и без предходна прогресия след начално лечение.
Slovenian: Čeprav so te učinke opazili pri odmerkih, ki so bili maternalno toksični, so lahko tudi posledica neposrednega učinka.
Bulgarian: Въпреки че това е наблюдавано при токсични за майката нива, те може да се дължат на директен ефект.
Slovenian: • Odmerek spreminjajte na podlagi kliničnih in laboratorijskih izvidov (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Дозата се променя въз основа на клиничните и лабораторните резултати (вж. точка 4.4).
Slovenian: Primerni so bili bolniki, ki so bili ob postavitvi diagnoze stari < 65 let, pri katerih so opravili ASCT in so dosegli vsaj stabilen odgovor bolezni v času hematološkega okrevanja.
Bulgarian: Подходящи са пациенти на възраст < 65 години при диагностицирането, подложени на АТСК и постигнали най-малко стабилен терапевтичен отговор към момента на хематологично възстановяване.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide deluje tako, da vpliva na imunski sistem telesa in neposredno napada raka.
Bulgarian: Леналидомид действа чрез повлияване на имунната система на организма и пряко атакува рака.
Slovenian: Vendar ni znano, ali obstaja interakcija med klinično uporabo (sočasno zdravljenje z deksametazonom).
Bulgarian: Не е известно, обаче, дали има взаимодействие по време на клиничното приложение (едновременно лечение с дексаметазон).
Slovenian: 1. dan naslednjega cikla nadaljujte z G-CSF po potrebi in vzdržujte odmerek lenalidomida, če je bila nevtropenija edina DLT.
Bulgarian: На ден 1-ви от следващия цикъл, продължете G-CSF според нуждите и поддържайте дозата леналидомид, ако единствената ОДТ е неутропения.
Slovenian: To lahko povzroči stanje, ko tumor med razpadanjem povzroči nenavadno visoko raven kemijskih snovi v krvi, kar lahko povzroči odpoved ledvic (to stanje se imenuje ‘sindrom tumorske lize').
Bulgarian: Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и могат да причинят необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича „синдром на туморен разпад").
Slovenian: • Tudi vi morate uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte ‘Kontracepcija' v nadaljevanju).
Bulgarian: Вие трябва също да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте „Контрацепция"
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora opozoriti bolnike in bolnice na pričakovano teratogeno tveganje in na stroge ukrepe preprečevanja nosečnosti, kot so podrobno opisani v programu za preprečevanje nosečnosti, in nuditi bolnicam ustrezno izobraževalno brošuro za bolnike, opozorilno kartico za bolnika in/ali enakovredno orodje v skladu z nacionalno uveljavljenim sistemom opozorilne kartice za bolnika.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да уведоми пациентите мъже и жени за очаквания риск от тератогенни ефекти и за строгите предпазни мерки срещу забременяване, както са определени в Програмата за превенция на бременността, и да даде на пациентите съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентно средство в съответствие с приложената национална система за карти на пациента.
Slovenian: • potrebo po obsežnem posvetu in svetovanju bolnikov,
Bulgarian: Необходимостта да осигури изчерпателни съвети и консултация за пациентите
Slovenian: • nekatere vrste tumorjev kože;
Bulgarian: Някои видове кожни тумори
Slovenian: Zato se lahko lenalidomid daje s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Следователно леналидомид може да се прилага със или без храна.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega holesterola, kot so statini
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на повишен холестерол - като статини.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora pri ženskah v rodni dobi zagotoviti, da:
Bulgarian: Предписващият лекарството трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:
Slovenian: c Temelji na Coxovem modelu proporcionalnih tveganj, primerja funkcije tveganja, ki so povezane z navedenimi skupinami zdravljenja.
Bulgarian: c На базата на модела на Cox за пропорционалност на риска, сравняващ рисковите функции, свързани с посочените групи на лечение.
Slovenian: Lenalidomid se slabo presnavlja, saj se 82 % odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
Bulgarian: Леналидомид се метаболизира слабо като 82 % от дозата се екскретира непроменена в урината.
Slovenian: Zdravila Lenalidomide se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih od rojstva do starosti 18 let zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Леналидомид не трябва да се използва при деца и юноши от раждането до по-малко от 18 години поради съображения за безопасност (вж. точка 5.1).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na državni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на контролирана система за разпространение с компетентните власти на национално ниво и да приложи тази програма в национален мащаб, за да гарантира, че:
Slovenian: • opis in obvladovanje preobčutljivosti in angioedema
Bulgarian: Описание и лечение на свръхчувствителност и ангиоедем
Slovenian: Priporočiti je treba uporabo profilaktičnih antitrombotikov, zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za trombozo.
Bulgarian: Трябва да се препоръчват профилактични антитромботични лекарствени продукти, особено при пациенти с допълнителни рискови фактори за тромбоза.
Slovenian: Večkratno odmerjanje ne povzroča bistvenega kopičenja zdravila.
Bulgarian: Многократните дози не причиняват изразена кумулация на лекарствения продукт.
Slovenian: Vrednotenje PML mora temeljiti na nevrološkem pregledu, magnetnoresonančnem slikanju možganov in analizi cerebrospinalne tekočine za ugotavljanje prisotnosti DNK virusa JC (JCV) s pomočjo testa verižne reakcije s polimerazo (PCR) ali na biopsiji možganov s testiranjem na prisotnost JCV.
Bulgarian: Оценката за ПМЛ трябва да се основава на неврологичен преглед, ядрено магнитен резонанс на мозъка и анализ на гръбначно-мозъчната течност за наличие на ДНК на JC вирус (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (PCR) или мозъчна биопсия с тестване за JCV.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo takoj poročati primere zvišane telesne temperature, morda bo potrebna prekinitev zdravljenja in/ali zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават за фебрилни епизоди, като може да се наложи прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Slovenian: V literaturi poročajo o možnosti navzkrižnih reakcij med lenalidomidom in talidomidom.
Bulgarian: В литературата се съобщава за възможна кръстосана реакция между леналидомид и талидомид.
Slovenian: Pri bolnikih in zdravih prostovoljcih se največja koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC) večata sorazmerno z večanjem odmerka.
Bulgarian: При пациенти, както и при здрави доброволци, максималната концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC) нарастват пропорционално с повишаване на дозата.
Slovenian: Organski sistem/preferenčni izraz
Bulgarian: Системо-органен клас/Предпочитан термин
Slovenian: Cikel zdravljenja
Bulgarian: Лечебен цикъл
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord se uporablja skupaj z drugimi zdravili:
Bulgarian: Леналидомид Accord се приема с други лекарства:
Slovenian: Rezultati študije, kjer je bil datum zaključka zbiranja podatkov 1. februar 2016, so prikazani v preglednici 4.
Bulgarian: В таблица 4 са представени резултатите за проучването с дата на заключване 1 февруари 2016 г.
Slovenian: • nevtropenija 4. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Неутропения от 4-та степен (вж. точка 4.4)
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo kakršnikoli trombembolični dogodki, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti standardno antikoagulacijsko zdravljenje.
Bulgarian: Ако пациентът претърпи някакво тромбоемболично събитие, лечението трябва да се преустанови и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
Slovenian: Zvečano tveganje sekundarnih primarnih malignosti, povezanih z lenalidomidom, je pomembno tudi v kontekstu NDDP po presaditvi matičnih celic.
Bulgarian: Повишеният риск от втори първични злокачествени заболявания, свързан с леналидомид е от значение и в контекста на НДММ след трансплантация на стволови клетки.
Slovenian: Prilagoditev odmerka (od 1. do 21. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih)
Bulgarian: Адаптиране на дозата (дни 1-21 от повтарящи се 28-дневни цикли)
Slovenian: Ugotovitve te študije kažejo, da lenalidomid povzroča zunanje malformacije, vključno z neperforiranim anusom in malformacijami zgornjih in spodnjih udov (ukrivljene, skrajšane, malformirane, malrotirane in/ali manjkajoče dele udov, oligo in/ali polidaktilijo) pri mladičih samic opic, ki so med nosečnostjo prejemale to učinkovino.
Bulgarian: Находките при това проучване показват, че леналидомид е предизвикал външни малформации включително неотворен анус и малформации на горните и долните крайници (изкривена, скъсена, малформирана, усукана и/или отсъстваща част на крайниците, олиго- и/или полидактилия) при потомството на женски маймуни, които са получавали активното вещество по време на бременността.
Slovenian: Pogoji programa za preprečevanje nosečnosti morajo biti izpolnjeni za vse bolnice, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
Slovenian: Mehanizem delovanja lenalidomida vključuje antineoplastične, antiangiogenetske, proeritropoetske in imunomodulatorne lastnosti.
Bulgarian: Механизмът на действие на леналидомид включва антинеопластични, антиангиогенни, проеритропоетични и имуномодулиращи свойства.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike v rednih intervalih spremljati in pri diferencialni diagnozi bolnikov, pri katerih se pojavijo novi ali poslabšajo obstoječi nevrološki simptomi, kognitivni ali vedenjski znaki ali simptomi, upoštevati možnost prisotnosti PML.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават пациентите през редовни интервали и трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациенти с нови или влошаващи се неврологични симптоми, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek lenalidomida ali prekine zdravljenje na podlagi rezultatov krvnih preiskav ali vašega splošnega stanja.
Bulgarian: Вашата доза леналидомид или да прекрати лечението в зависимост от резултатите от кръвните изследвания и общото Ви състояние.
Slovenian: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti Rd (N = 535)
Bulgarian: Резюме на данните за общата ефикасност Rd (N = 535)
Slovenian: Nacionalno nadzorovan sistem distribucije je bil uveljavljen v sodelovanju z vsemi pristojnimi nacionalnimi organi.
Bulgarian: В сътрудничество с всеки национален компетентен орган е въведена национална система за контролирано разпространение.
Slovenian: Sočasno dajanje z visokokaloričnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih prostovoljcih zmanjšalo obseg absorpcije, kar je povzročilo približno 20 % zmanjšanje površine pod krivuljo koncentracije po času (AUC) in 50 % zmanjšanje Cmax v plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна с високо съдържание на мазнини и калории при здрави доброволци намалява степента на абсорбция, което води до приблизително 20 % намаление в площта под кривата концентрация-време (AUC) и 50 % намаление на Cmax в плазмата.
Slovenian: • uporabo pri bolnikih z jetrno in/ali ledvično okvaro
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробни и/или бъбречни увреждания
Slovenian: O teh primerih so poročali praviloma pri bolnikih, ki so sočasno jemali deksametazon ali ki so se predhodno zdravili z drugo imunosupresivno kemoterapijo.
Bulgarian: Такива случаи са съобщавани обикновено при пациенти, приемащи едновременно дексаметазон или преди лечение с друга имуносупресивна химиотерапия.
Slovenian: • če ste alergični na lenalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към леналидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Slovenian: Lenalidomid ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Леналидомид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: • če imate kakšne koli znake okužbe, na primer kašelj ali zvišano telesno temperaturo;
Bulgarian: ако имате някакви признаци на инфекция като кашлица или висока температура
Slovenian: Za bolnico ali partnerico moškega bolnika velja, da lahko zanosi, razen če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril:
Bulgarian: Приема се, че пациенти от женски пол или партньорки на пациенти от мъжки пол имат детероден потенциал, освен ако поне един от следните критерии не е наличен:
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za težave s srcem, kot je digoksin
Bulgarian: някои лекарства, използвани при сърдечни проблеми, като например дигоксин
Slovenian: Zmanjšanje zanesljivosti peroralnih kontracepcijskih sredstev med zdravljenjem ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена по време на лечението.
Slovenian: 0,25 mg/kg ª Če je nevtropenija edina toksičnost ne glede na raven odmerka, dodajte granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF) in vzdržujte raven odmerka lenalidomida.
Bulgarian: 0,25 mg/kg ª Ако неутропенията е единствената токсичност на което и да е дозово ниво, добавете гранулоцит-колониoстимулиращ фактор (GCSF) и поддържайте дозовото ниво на леналидомид
Slovenian: Vendar pa pri daljšem spremljanju razlika v celokupnem preživetju v korist lenalidomida/deksametazona v manjšem odmerku kaže tendenco zmanjševanja.
Bulgarian: При по-дълго проследяване обаче разликата в общата преживяемост в полза на леналидомид/ ниска доза дексаметазон има тенденция към понижение.
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji (tudi, če ima ženska amenorejo) in opredelitev ustrezne kontracepcije,
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция (дори ако жената е с аменорея) и определение за подходяща контрацепция
Slovenian: Bolnike morate skrbno oceniti glede njihove sposobnosti prenašanja lenalidomida v kombinaciji, z upoštevanjem starosti, stadija III ISS, ECOG PS≤2 ali CLcr<60 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно оценени за тяхната способност да понесат леналидомид в комбинация, като се вземе предвид възрастта, ISS стадий III, ECOG PS ≤2 или CLcr <60 ml/min (вж. точка 4.2 и 4.8).
Slovenian: pogosti globoka venska tromboza^,◊,d
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза^,◊,d
Slovenian: Večina invazivnih SPM so bile malignosti s čvrstimi tumorji.
Bulgarian: Повечето от инвазивните ВПЗЗ са солидни злокачествени тумори.
Slovenian: • spodbuja del imunskega sistema, da napada rakave celice.
Bulgarian: като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.
Slovenian: • bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo zdravila Lenalidomide
Bulgarian: Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на Леналидомид Accord
Slovenian: V začetku zdravljenja boste jemali tudi ta druga zdravila, nato pa boste jemali samo lenalidomid.
Bulgarian: Вие ще приемате тези лекарства в началото на лечението, а след това ще продължите да приемате леналидомид самостоятелно.
Slovenian: Varnostne nasvete, primerne za vse bolnike:
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти
Slovenian: • zvišan krvni tlak ali znižanje krvnega tlaka, počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip;
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане или спадане на кръвното налягане, забавен, ускорен или неправилен сърдечен ритъм
Slovenian: Bolnike z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, stare 75 let ali več, je treba skrbno oceniti, preden uvedemo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациентите с новодиагностициран мултиплен миелом на възраст 75 и повече години трябва внимателно да се оценяват, преди да се обмисля лечение (вж. точка 4.4).
Slovenian: Bolniki s tveganjem za sindrom tumorske lize in TFR so tisti, ki imajo pred zdravljenjem veliko tumorsko breme.
Bulgarian: Пациенти с риск за развитие на TLS и TFR са тези с висок туморен товар преди започване на лечението.
Slovenian: Bolniki smejo nadaljevati z zdravljenjem z lenalidomidom in deksametazonom do napredovanja bolezni ali intolerance.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат терапията с леналидомид и дексаметазон до прогресия на заболяването или непоносимост.
Slovenian: Odmerek, pri katerem niso opazili neželenih učinkov (NOAEL- no observed adverse effect level), je bil manj kot 75 mg/kg/dan, kar je približno 25-krat več kot dnevna izpostavljenost pri človeku na podlagi vrednosti AUC.
Bulgarian: Приема се, че нивото, при което не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции (NOAEL - no observed adverse effect level) е под 75 mg/kg/ден и е около 25 пъти повисоко от ежедневната експозиция при хора, базирано на сравняване на AUC.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi, kot so zasoplost, bolečine v prsnem košu in otekanje rok ali nog.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, поява на отоци по ръцете и краката.
Slovenian: • smernice za ravnanje z lenalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
Bulgarian: Ръководство за работа с леналидомид за пациенти, болногледачи и членове на семейството
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z lenalidomidom za vse podskupine pediatrične populacije z diseminiranim plazmocitomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с леналидомид във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, po možnosti z vodo, s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, със или без храна.
Slovenian: Lenalidomid ni spodbujevalec encimov.
Bulgarian: Леналидомид не е ензимен индуктор.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, kot je varfarin
Bulgarian: някои лекарства, използвани за разреждане на кръвта, като например варфарин.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide se jemlje v ciklih zdravljenja, ki trajajo po 28 dni (glejte ‘Cikel zdravljenja' zgoraj).
Bulgarian: Продължителност на лечението с леналидомид Леналидомид се приема на лечебни цикли, като всеки цикъл продължава 28 дни (вижте "Лечебен цикъл" по-горе).
Slovenian: Če je koncentracija hemoglobina nad 12 g/dl, je treba prekiniti uporabo eritropoetskih zdravil.
Bulgarian: Концентрация на хемоглобин над 12 g/dl трябва да води до прекратяване на стимулиращи еритропоезата средства.
Slovenian: Kot varnostni ukrep in ob upoštevanju posebnih populacij, ki imajo podaljšan čas odstranjevanja iz telesa, na primer pri ledvični okvari, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo lenalidomid, izpolnjevati naslednje pogoje:
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с продължително време на елиминиране, каквито са пациентите с бъбречно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи леналидомид, трябва да отговарят на следните условия:
Slovenian: Za ženske v rodni dobi je lenalidomid kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi navedeni pogoji:
Bulgarian: Леналидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако не са изпълнени всички от следните условия:
Slovenian: Posebnih kliničnih študij za ocenjevanje farmakokinetike lenalidomida pri starejših niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на фармакокинетиката на леналидомид при хора в старческа възраст.
Slovenian: Spremljanje (meseci) Medianaf (min, maks): vsi bolniki Odgovor plazmocitomag n (%)
Bulgarian: Проследяване (месеци) Медианаf (min, max): всички пациенти Отговор на миеломаg n (%)
Slovenian: Opazili so rahlo supresijo števila levkocitov pri odmerku 1 mg/kg/dan, kar ustreza približno enakemu odmerku za človeka na osnovi primerjav vrednosti AUC.
Bulgarian: Лека супресия на броя на левкоцитите е наблюдавана при доза 1 mg/kg/ден, съответстваща на приблизително същата доза при хора, базирано на сравнения на AUC.
Slovenian: • odpoved ledvic (vključno z akutno) (6,3 %).
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (включително остра) (6,3%)