FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),
Maltese: • movimenti mhux ikkontrollati tal-ħalq, l-ilsien u dirgħajn/riġlejn (diskajnisja tardiva),
Portuguese: Outros medicamentos e Aripiprazol Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Aripiprazole Zentiva
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 99 mg de lactose (como monohidratada) e 2,81 mg de sódio.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola għandha 99 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 2.81 mg sodium.
Portuguese: Aripiprazol Zentiva aripiprazol
Maltese: Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Aripiprazol Zentiva podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Aripiprazole Zentiva jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2015.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva está disponível sob a forma de comprimidos (5, 10, 15 e 30 mg) e de comprimidos orodispersíveis (comprimidos que se dissolvem na boca; 10, 15 e 30 mg).
Maltese: Aripiprazole Zentiva jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u bħala pilloli li jdubu fil-ħalq (10, 15 u 30 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Aripiprazol Zentiva
Maltese: Aripiprazole Zentiva
Portuguese: A substância ativa do Aripiprazol Zentiva, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Portuguese: • perturbação bipolar de tipo I, uma doença mental na qual os doentes sofrem episódios maníacos (períodos de humor muito elevado) alternados com períodos de humor normal.
Maltese: • disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji ta' maniji (perjodi anomali ta' burdata tajba), alternati b'perjodi ta' burdata normali.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é um medicamento genérico que contém a substância ativa aripiprazol, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Abilify.
Maltese: Dan ifisser li Aripiprazole Zentiva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Abilify.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para prevenir novos episódios maníacos em adultos que tenham anteriormente respondido ao medicamento.
Maltese: Aripiprazole Zentiva jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji ta' manija minn moderati għal severi u għall-prevenzjoni ta' episodji ta' manija ġodda f'adulti li rrispondew għallmediċina fl-imgħoddi.
Portuguese: Uma vez que a dopamina e a 5-hidroxitriptamina estão envolvidas na esquizofrenia e na perturbação bipolar, o aripiprazol ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e evitando o seu reaparecimento.
Maltese: Peress li dopamine u 5-hydroxytryptamine huma involuti fi skizofrenja u mard bipolari, aripiprazole jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas is-sintomi psikotiċi jew sintomi ta' manija u jipprevjenihom milli jirritornaw.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Aripiprazol Zentiva para utilização na UE.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Aripiprazole Zentiva jkun approvat għall-użu fl-UE.
Portuguese: Uma vez que o Aripiprazol Zentiva é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Abilify.
Maltese: Billi Aripiprazole Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Abilify.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração Embalagem
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa
Portuguese: Nota importante
Maltese: Nota importanti
Portuguese: (medicamento antitrombótico).
Maltese: (antitrombin).
Portuguese: ml/min), respetivamente.
Maltese: ml/min).
Portuguese: (figura E).
Maltese: (stampa E).
Portuguese: Tratamento de Embolia Pulmonar
Maltese: Trattament ta' Emboliżmu Pulmonari
Portuguese: Código ATC: B01AX05.
Maltese: B01AX05
Portuguese: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, França.
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2002 Data da última renovação: 21 de março de 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Portuguese: Dose baixa de HNF N = 1024
Maltese: UFH N = 1024
Portuguese: Figura A
Maltese: Stampa A
Portuguese: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville França
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Franza
Portuguese: Dose padrão de HNF N = 1002
Maltese: UFH N = 1002
Portuguese: O volume de distribuição de fondaparinux é limitado (7-11 litros).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fondaparinux huwa limitat (7-11 litri).
Portuguese: valor de p
Maltese: valur p
Portuguese: Figura B1
Maltese: B1
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Portuguese: Raros: reações alérgicas (incluindo notificações muito raras de angioedema, reações anafilactoides/anafiláticas)
Maltese: Rari: reazzjoni allerġika (inkluż rapporti rari ħafna ta' anġjoedima, reazzjoni anafilaktojd/anafilattika)
Portuguese: Anestesia Raquidiana/Epidural
Maltese: Anestesija Spinali / Epidurali
Portuguese: Odds Ratio1 (IC 95%)
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà1 (95%CI)
Portuguese: Cloreto de sódio
Maltese: Sodium Chloride
Portuguese: Secundário
Maltese: Sekondarji
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Portuguese: Figura F
Maltese: Stampa F
Portuguese: Fondaparinux não inibe in vitro os CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4).
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Portuguese: Arixtra contém um composto sintético denominado fondaparinux sódico.
Maltese: Arixtra fiha sustanza sintetika msemmija fondaparinux sodium.
Portuguese: Figura 3.
Maltese: II u III.
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 6,2 dias com fondaparinux.
Maltese: It-tul medju tat-trattament kien ta' 6.2 jiem fuq fondaparinux.
Portuguese: (ver secção 5.2).
Maltese: u 5.2).
Portuguese: Classificação por classes de sistemas de órgãos MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Portuguese: Hidróxido de sódio
Maltese: Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Portuguese: (ver secção 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Pouco frequentes: anemia, trombocitopenia
Maltese: Mhux komuni: anemija, tromboċitopenja
Portuguese: Após administração de uma dose subcutânea, fondaparinux é completa e rapidamente absorvido (biodisponibilidade absoluta de 100%).
Maltese: Wara dożaġġ subkutanju, fondaparinux huwa assorbit kompletament u malajr (biodisponibilità assoluta 100 %).
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento padrão para STEMI, incluindo ICP primária (31%), trombolíticos (45%) ou sem reperfusão (24%).
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu trattamenti normali għal STEMI, inklużi PCI primarja (31%), sustanzi trombolitiċi (45% ) jew ebda reperfużjoni (24%).
Portuguese: Figura B2
Maltese: B2
Portuguese: Raros: aumento do nitrogénio-não-proteico (Nnp)2
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
Portuguese: Reações adversas em doentes tratados para DTV1
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti fuq trattament għal VTE1
Portuguese: Pouco frequentes: anemia
Maltese: Mhux komuni: anemija
Portuguese: • Administração por via subcutânea
Maltese: • Amministrazzjoni subkutanja
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 5,5 dias no grupo do fondaparinux e 5,2 dias no grupo da enoxaparina.
Maltese: It-tul medju ta' trattament kien 5.5 jiem fil-każ tal-grupp fondaparinux u 5.2 jiem fil-każ tal-grupp enoxaparin.
Portuguese: Contém ainda: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha wkoll: sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Portuguese: Infeções e infestações
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Portuguese: Existem seringas diferentes para a dose de 5 mg, 7,5 mg e de 10 ml.
Maltese: Hemm siringi differenti għad-dożi ta' 5mg, 7.5mg u 10mg.
Portuguese: A diferença na mortalidade foi estatisticamente significativa no estrato 1 (comparador placebo) mas não no estrato 2 (comparador HNF).
Maltese: Id-differenza fil-mortalità kienet statistikament sinifikanti f'stratum 1 (komparatur plaċebo) imma mhux f'stratum 2 (komparatur UFH).
Portuguese: A maioria dos doentes era hispânica (67%) e 58% eram do sexo masculino.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola (67%) u 58% kienuta' sess maskili.
Portuguese: • infeção das feridas
Maltese: • infezzjoni fil-ferita
Portuguese: Entre 50 e 100 kg.
Maltese: Bejn 50 kg u 100 kg
Portuguese: Tipos de seringas de segurança
Maltese: Tipi ta' siringa ta' sikurezza
Portuguese: A incidência de TVP sintomática foi semelhante entre os grupos em tratamento: 6 doentes (0,4%) no grupo de fondaparinux vs 5 doentes (0,3%) no grupo de dalteparina.
Maltese: sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
Portuguese: Tratamento do enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
Maltese: Trattament ta' infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI)
Portuguese: Figura D
Maltese: Stampa D
Portuguese: Outros medicamentos e Arixtra
Maltese: Mediċini oħra u Arixtra
Portuguese: Mais de 8000 doentes (fratura da anca - 1711, artroplastia da anca - 5829, grande cirurgia do joelho1367) foram estudados em ensaios clínicos controlados de Fase II e III.
Maltese: Iktar minn 8,000 pazjent (frattura fil-ġenb - 1,711, sostituzzjoni tal-ġenb -5,829, kirurġija maġġuri fl-irkoppa - 1,367) ġew studjati fi studji kliniċi kontrollati Fażi
Portuguese: A atividade antitrombótica do fondaparinux é o resultado da inibição seletiva do Fator Xa, mediada pela antitrombina III (ATIII).
Maltese: L-attivita` antitrombotika ta' fondaparinux hija riżultat ta' impediment selettiv ta' Fattur Xa medjat b'antithrombin III (ATIII) .
Portuguese: 1: Odds ratio: Dose baixa/Dose padrão Nota: EM - enfarte do miocárdio.
Maltese: Doża baxxa/Doża Standard Nota: MI - infart mijokardijaku.
Portuguese: Fondaparinux reduziu significativamente a taxa global de DTV quando comparado com o placebo [18 doentes (5,6%) vs 34 doentes (10,5%), respetivamente].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ir-rata sħiha ta' VTE meta mqabbel mal-plaċebo [18 patients (5.6%) vs 34 pazjenti (10.
Portuguese: • ansiedade ou confusão
Maltese: • anzjeta` jew konfużjoni
Portuguese: Doentes pediátricos - Está disponível informação limitada nos doentes pediátricos (ver secção 5.1).
Maltese: Pazjenti pedjatriċi : Hija disponibbli dejta limitata f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 5.1)..
Portuguese: Inferior a 50 kg
Maltese: Taħt 50 kg
Portuguese: Não se conhece um antídoto para fondaparinux.
Maltese: M'hemmx antidotu għal fondaparinux.
Portuguese: (2) Nnp significa nitrogénio-não-proteico tais como ureia, ácido úrico, aminoácidos, etc..
Maltese: (2) Npn iffisser nitroġenu mhux minn proteini bħal urea, aċidu uriku, amino aċidi, etc.
Portuguese: Contudo, foram recebidas notificações espontâneas raras de TIH em doentes tratados com fondaparinux.
Maltese: Madanakollu, waslu rapporti spontanji rari b'TIE f'pazjenti trattati b'fondaparinux.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, fondaparinux foi administrado a 24 doentes pediátricos (n=10, com 1 a ≤ 5 anos de idade pesando entre 8-20 kg; n=7, com 6 a ≤ 12 anos de idade pesando 17-47 kg e n=7 com 13 a ≤ 18 anos de idade pesando entre 47-130 kg) com diagnóstico de trombose venosa no início do ensaio clínico.
Maltese: Fi studju open-label, 24 pazjenti pedjatriku (n=10, età minn 1 sa ≤ 5 snin piż f'medda ta' bejn 8-20 kg; n=7, età minn 6 sa ≤ 12-il sena piż f'medda ta' bejn 17-47 kg u n=7 età minn 13 sa ≤ 18-il sena piż f'medda ta' bejn 47-130 kg) b'dijanjosi ta' trombożi fil-vini meta ddaħħlu fl-istudju ngħataw fondaparinux.
Portuguese: A incidência de cada componente tromboembólico do resultado primário também foi significativamente reduzida nos doentes que receberam fondaparinux, da seguinte forma: EP sintomática [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p = 0,031)], TVP sintomática [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); redução do risco relativo 83,4% (p < 0,001)], extensão de trombose venosa superficial sintomática [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); redução do risco relativo 92,2% (p < 0,001)], recorrência de trombose venosa superficial sintomática [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); redução do risco relativo 79,2% (p < 0,001)].
Maltese: [p<0.001]). L-inċidenza ta' kull komponent tromboemboliku tar-riżultat primarju wkoll tnaqqset b'mod sinifikanti fil-pazjenti ta' fondaparinux kif ġej: PE sintomatika [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], DVT sintomatika [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); tnaqqis relattiv tar-riskju 83.4% (p<0.001)], estensjoni ta' trombożi fil-vini superfiċjali sintomatika [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); tnaqqis relattiv tar-riskju 92.2%
Portuguese: No Dia 9, 1,1% dos doentes tratados com fondaparinux e 1,4% dos doentes controlo manifestaram hemorragia severa.
Maltese: Mad-9 jum, 1.1% ta' pazjenti trattati b'fondaparinux u 1.4% tal-pazjenti taħt kontroll esperjenzaw emorraġija qawwija.
Portuguese: Na análise agrupada destes estudos, o esquema terapêutico recomendado de fondaparinux versus enoxaparina foi associado com uma diminuição significativa (54% [IC 95%, 44%; 63%]) na taxa de DTV avaliada até ao dia 11 após cirurgia, independentemente do tipo de cirurgia efetuado.
Maltese: F'ġabra ta' analiżi ta' dawn l-istudji, ir-reġimen tad-doża rakkomandata ta' fondaparinux kontra enoxaparin ġiet assoċjata ma' nuqqas sinifikattiv (54 % [95 % CI, 44 %; 63 %]) fir-rata ta' VTE evalwata sa jum 11 wara l-kirurġija, irrispettivament mit-tip ta' kirurġija li tkun saret.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antitrombótico.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku Kodiċi ATC:
Portuguese: Dos doentes tratados com trombolíticos, 84% foram tratados com um fármaco específico nãofibrinolítico (principalmente estreptoquinase).
Maltese: Mill-pazjenti trattati b'sustanza trombolitika, 84% ħadu trattament b'aġent mhux speċifiku għal-fibrin (primarjament streptokinase).
Portuguese: Fondaparinux também reduziu significativamente a taxa do EP fatal associado [0 doentes (0,0%) vs 5 doentes (1,2%), respetivamente].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 pazjenti (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%),
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito do fondaparinux na fertilidade humana.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar l-effett ta' fondaparinux fuq il-fertilità umana.
Portuguese: Está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
Maltese: Hija disponibbli f'pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti (jista' jkun li mhux il-pakketti taddaqsijiet kollha jkunu fis-suq).
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: Hemm żewġ tipi ta' siringi :
Portuguese: Fondaparinux é um inibidor sintético e específico do Fator X ativado (Xa).
Maltese: Fondaparinux huwa impeditur sintetiku u selettiv ta' Fattur X attivat (Xa).
Portuguese: Raça - Não foram realizados estudos farmacocinéticos prospetivos relativos à raça.
Maltese: Razza - Differenzi farmakokinetiċi minħabba razza ma ġewx studjati prospettivament.
Portuguese: 10 mg uma vez por dia.
Maltese: 10 mg darba kuljum.
Portuguese: Os percentis associados de 5 e 95 são, respetivamente, 0,97 e 1,92 para Cmax (mg/l), e 0,24 e 0,95 para Cmin (mg/l).
Maltese: Il-ħames u l-ħamsa u disgħin percentiles assoċjati kienu, rispettivament, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), u 0.24 u 0.95 għal Cmin (mg/l).
Portuguese: Os sinais incluem:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Portuguese: Frequentes: hemorragia no pósoperatório, anemia
Maltese: Komuni: emorraġija wara operazzjoni, anemija
Portuguese: (taxa de risco 1,08, IC 95%, 0,92; 1,27).
Maltese: 2%; 95% CIs, 73.7% sa 91.7%
Portuguese: Não administrar por via intramuscular.
Maltese: M'għandux jiġi amministrat b'mod intramuskolari.
Portuguese: In vitro, fondaparinux liga-se de forma significativa e específica à proteína antitrombina com ligação dose-dependente da concentração plasmática (98,6% a 97,0% no intervalo de concentração 0,5 a 2 mg/l).
Maltese: In vitro fondaparinux huwa marbut ħafna u speċifikament mal-proteina antitrombin b'mod dipendenti mad-doża u mal konċentrazzjoni fil-plażma (98.6 % sa 97.0 % fil-firxa tal-konċentrazzjoni bejn 0.5 sa 2 mg/l).
Portuguese: Tome especial cuidado com Arixtra:
Maltese: Tużax Arixtra:
Portuguese: Alergia ao látex
Maltese: Tfal u adolexxenti
Portuguese: Dos doentes no grupo de fondaparinux, 5,8% manifestou um efeito no Dia 9, em comparação com 5,7% para os doentes tratados com enoxaparina (taxa de risco 1,01, IC 95%, 0,90, 1,13, valor de p unilateral não-inferior = 0,003).
Maltese: Mill-pazjenti tal-grupp fondaparinux, 5.8% esperjenzaw xi okkorrenza mad-9 jum meta mqabbla ma' 5.7% tal-pazjenti fuq trattament b'enoxaparin (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, valur p mhux inferjuri ta' naħa waħda =0.003).
Portuguese: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Maltese: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Portuguese: O programa clínico de fondaparinux para tratamento de Tromboembolismo Venoso foi elaborado para demonstrar a eficácia de fondaparinux no tratamento de Trombose Venosa Profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).
Maltese: Il-programm kliniku ta' fondaparinux fi trattament ta' Tromboemboliżmu Venuż kien iddiżinjat biex juri l-effikaċja ta' fondaparinux fit-trattament ta' trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE).
Portuguese: Nestes estão incluídos a desirudina, fibrinolíticos, antagonistas dos recetores GPIIb/IIIa, heparina, heparinóides ou Heparinas de Baixo Peso Molecular (HBPM).
Maltese: Dawn l-aġenti jinkludu desirudin, aġenti fibrinolitiċi, antagonisti ta' riċetturi GP IIb/IIIa, heparin, heparinoids, jew Heparin ta' Piż Molekulari
Portuguese: Num ensaio clínico em dupla ocultação e aleatorizado, 737 doentes foram tratados com fondaparinux 2,5 mg numa administração única diária durante 7 +/- 1 dia após cirurgia da fratura da anca.
Maltese: F'prova klinika randomised double-blind, 737 pazjent ġew trattati b'fondaparinux 2.5 mg darba kuljum għal 7 +/- 1 ġranet wara kirurġija għal frattura fil-ġenb.
Portuguese: Um ensaio clínico aleatorizado, aberto, foi realizado em doentes com EP aguda sintomática.
Maltese: Studju kliniku open-label u randomised kien magħmul fuq pazjenti b' PE sintomatiku akut.
Portuguese: De igual modo, não se observaram diferenças na depuração plasmática entre doentes de raça caucasiana e negra sujeitos a cirurgia ortopédica.
Maltese: Ma nstabux differenzi filclearance tal-plażma bejn pazjenti suwed u Kawkasi li għamlu kirurġija ortopedika.
Portuguese: • Tratamento da AI/NSTEMI e STEMI - Para o tratamento da AI/NSTEMI e STEMI, existe informação clínica limitada disponível sobre o uso de fondaparinux 2,5 mg em dose única diária em doentes com depuração de creatinina entre 20 e 30 ml/min.
Maltese: • Trattament ta' UA/NSTEMI u STEMI - Għat-trattament ta' UA/NSTEMI u STEMI, hemm tagħrif kliniku limitat dwar l-użu ta' 2.5mg ta' fondaparinux darba kuljum f'pazjenti bi clearance talkrejatinina bejn 20 u 30 ml/min.
Portuguese: A incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida desde 11,1% para o grupo controlo até 9,7% para o grupo de fondaparinux (taxa de risco 0,86, IC 95%, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Maltese: L-inċidenza ta' l-imwiet/re-MI fit- 30 jum tnaqqset sinifikament minn 11.1% fil-grupp ta' kontroll għal 9.7% fil-grupp fondaparinux (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Portuguese: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes listados na secção 6.1 - hemorragia ativa com relevância clínica - endocardite bacteriana aguda - compromisso renal grave definido pela depuração da creatinina <20 ml/min.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal fondaparinux jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - Fsada attiva klinikament sinifikanti - Endokardite batterika akuta - Indeboliment sever renali definit bi clearance tal-krejatinina ta' < 20 ml/min
Portuguese: Deste modo, não se espera que fondaparinux interaja com outros medicamentos in vivo por inibição do metabolismo mediado pelo CYP.
Maltese: Għalhekk fondaparinux mhux mistenni li jkollu interazzjoni ma' prodotti mediċinali in vivo bl-inibizzjoni ta' metaboliżmu medjat-CYP.
Portuguese: Os valores do tempo de semivida associados foram de 29 horas no compromisso renal moderado e 72 horas em doentes com compromisso renal grave.
Maltese: Valuri tal-half life terminali assoċjati kienu 29 h fil-moderati u 72 h f'pazjenti b'indeboliment renali akut.
Portuguese: Frequentes: hemorragia (gastrintestinal, hematúria, hematoma, epistaxis, hemoptise, hemorragia útero-vaginal, hemartrose, ocular, púrpura, equimoses)
Maltese: ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil)
Portuguese: Figura E
Maltese: Stampa E
Portuguese: No grande subgrupo dos doentes sujeitos a cirurgia oncológica (69% da população dos doentes), o índice de DTV foi de 4,7% no grupo de fondaparinux, versus 7,7% no grupo de dalteparina.
Maltese: F'sub-grupp kbir ta' pazjenti b'kirurġija għallkanċer (69% mill-pazjenti), ir-rata ta' VTE kienet ta' 4.7% fil-grupp ta' fondaparinux, meta mqabbel ma' 7.7% fil- grupp ta' dalteparin.
Portuguese: A duração do tratamento de 6-14 dias foi clinicamente estudada em doentes não cirúrgicos (ver secção 5.1).
Maltese: F'pazjenti mediċi, ġie studjat klinikament trattament ta' 6 - 14 il-ġurnata (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Na dose de 2,5 mg, fondaparinux não afeta os testes usuais da coagulação tais como, o tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), tempo de coagulação ativado (aTC) ou o tempo de protrombina (TP) / rácio normalizado internacional (INR) de testes no plasma, nem a atividade fibrinolítica ou o tempo de hemorragia.
Maltese: Bid-doża ta' 2.5 mg, fondaparinux ma jaffettwax testijiet tal-koagulazzjoni ta' rutina tad-demm bħal activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) jew prothrombin time (PT) / International Normalised Ratio (INR), testijiet fil-ħin tal-plażma jew fsada jew attivita` fibronolitika.
Portuguese: Pare de tomar Arixtra.
Maltese: Waqqaf it-teħid ta' Arixtra.
Portuguese: Quatro (0,3%) dos doentes não aleatorizados apresentaram trombos no cateter de diagnóstico durante a angiografia coronária.
Maltese: Erba' (0.3%) pazjenti mhux randomised kellhom trombus fil-kateter dijanjostiku waqt anġiografija koronarja.