FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph und weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Miglustat Gen.Orph oraz przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu.
German: Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Miglustat Gen.Orph bei Patienten über 70 Jahren.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów w wieku powyżej
German: Wenn Sie während der Einnahme von Miglustat Gen.Orph an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph (patrz punkt 4).
German: Daher sollte Miglustat Gen.Orph nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Polish: Produktu Miglustat Gen.Orph nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde
German: e.mail:info@biovalleyinvestmentspartner.it
Polish: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Präparate des Verdauungstraktes und des Stoffwechsels, ATC Code: A16AX06
Polish: Kod ATC: A16AX06 Choroba Gauchera typu I
German: Für Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C unter 4 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph vor.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania produktu Miglustat Gen.Orph.
German: Das Wirkprinzip von Miglustat Gen.Orph ist die Hemmung eines Enzyms, der ‚Glukosylzeramidsynthase'.
Polish: Działanie leku Miglustat Gen.Orph polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu", który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.
German: Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl/Bauchbeschwerden, Obstipation, Verdauungsstörungen
Polish: Bardzo często biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha Często nudności, wymioty, wzdęcia brzucha/dyskomfort, zaparcie, niestrawność
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często skurcze mięśni, osłabienie mięśni
German: Die Dosierung bei Kindern von 200 mg dreimal täglich, angepasst nach Körperoberfläche, führte zu Cmax- und AUCτ-Werten, die ungefähr das Doppelte der Werte betrugen, die nach Gabe von 100 mg dreimal täglich bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 erreicht wurden; dies ist mit der dosislinearen Pharmakokinetik von Miglustat vereinbar.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskano u dzieci i młodzieży w wieku 3-15 lat z chorobą Gauchera typu III oraz od pacjentów w wieku 5-16 lat z chorobą Niemanna-Picka typu C. Dawka 200 mg trzy razy na dobę u dzieci, po przeliczeniu na powierzchnię ciała, powodowała wartości Cmax i AUCτ około dwa razy większe niż w przypadku dawki 100 mg trzy razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I, co jest zgodne z liniową farmakokinetyką dawki miglustatu.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Skuteczność leczenia produktem Miglustat Gen.Orph należy regularnie oceniać u każdego pacjenta
German: Miglustat Gen.Orph ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten.
Polish: Produkt Miglustat Gen.Orph jest wskazany do stosowania doustnego w leczeniu łagodnej i umiarkowanej choroby Gauchera typu I u pacjentów dorosłych.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K30), magnezu stearynian,
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Kapsel dreimal täglich.
Polish: Zalecana dawka początkowa w chorobie Gauchera typu 1 to jedna kapsułka trzy razy na dobę.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby Gauchera.
German: Weitere Informationen zu Miglustat Gen.Orph finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Miglustat Gen.Orph znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
German: • Erwachsene (ab einem Alter von 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Polish: • osób dorosłych (w wieku od 18 lat) z łagodną i umiarkowaną chorobą Gauchera typu 1.
German: Bei der NiemannPick-Krankheit des Typs C bei Patienten ab 12 Jahren sind es zwei Kapseln dreimal täglich; bei jüngeren Patienten richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und der Körpergröße.
Polish: W chorobie Niemanna-Picka typu C dawka ta wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat; u młodszych pacjentów dawka zależy od ich masy ciała i wzrostu.
German: • Patienten aller Altersgruppen mit Niemann-Pick-Krankheit des Typs C, einer potenziell tödlich verlaufenden Erkrankung, bei der sich Glycosphingolipide in den Zellen des Gehirns und in anderen Bereichen des Körpers ansammeln.
Polish: • pacjentów w każdym wieku z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelną chorobą, w której glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
German: Miglustat Gen.Orph erhielt am 10. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: W dniu 10 listopada 2017 r. lek Miglustat Gen.Orph otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Dies bedeutet, dass Miglustat Gen.Orph den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit dem Namen Zavesca.
Polish: Oznacza to, że Miglustat Gen.Orph zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co „lek referencyjny" o nazwie Zavesca, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
German: Der Wirkstoff in Miglustat Gen.Orph, Miglustat, blockiert ein Enzym namens Glucosylceramid-Synthase.
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein als Glucocerebrosidase bezeichnetes Enzym, das zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers, wie Milz, Leber und Knochen, führt.
Polish: U pacjentów z tą chorobą występuje brak enzymu o nazwie glukocerebrozydaza, co powoduje odkładanie się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Miglustat Gen.Orph werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Miglustat Gen.Orph są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Miglustat Gen.Orph są stale monitorowane.
German: Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung der folgenden Patienten angewendet:
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu następujących pacjentów:
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zavesca der Nutzen von Miglustat Gen.Orph gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zavesca - korzyści ze stosowania leku Miglustat Gen.Orph przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Da Miglustat Gen.Orph ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Indem es die Wirkung des Enzyms unterbindet, kann Miglustat die Bildung von Glucosylceramid in den Zellen und damit die Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 verringern.
Polish: Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach i w ten sposób złagodzić objawy choroby Gauchera typu I.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs bei Gaucher-Krankheit wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zavesca durchgeführt und müssen für Miglustat Gen.Orph.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w chorobie Gauchera przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zavesca i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Miglustat Gen.Orph.
German: Dazu gehören Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, verminderter Muskeltonus, Krämpfe und Lernschwierigkeiten.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Miglustat Gen.Orph der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zavesca vergleichbare Qualität aufweist und mit Zavesca bioäquivalent ist.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Miglustat Gen.Orph charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
German: Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych wpływających na gospodarkę tłuszczową organizmu.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Miglustat Gen.Orph vor.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków firma przekazała badania jakości leku Miglustat Gen.Orph.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Miglustat Gen.Orph znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Miglustat Gen.Orph ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
German: Miglustat Gen.Orph wird bei Patienten angewendet, die für eine Standard-Enzymersatzbehandlung (ERT) nicht infrage kommen;
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowego leczenia, czyli enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ);
German: Was ist Miglustat Gen.Orph und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Gen.Orph ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph
German: Beide Krankheiten verursachen eine Ansammlung von Fettstoffen im Körper, den sogenannten Glycosphingolipiden.
Polish: W obu chorobach dochodzi do odkładania się w organizmie substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
German: Miglustat Gen.Orph ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
German: Weitere Informationen über Miglustat Gen.Orph
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Gen.Orph
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Gen.Orph, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Übersicht über Miglustat Gen.Orph und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Miglustat Gen.Orph i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Miglustat Gen.Orph ist ein „Generikum".
Polish: Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Miglustat Gen.Orph verbunden?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Miglustat Gen.Orph
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Miglustat Gen.Orph mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
German: Innerhalb von 24 Stunden werden mehr als 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden.
Polish: Po 24 godzinach wydzielane jest ponad 95% podanej dawki.
German: Daher hat die Anwendung des Produkts zur Entfernung der Zielparasiten sowohl für die behandelten Tiere als auch für die öffentliche Gesundheit einen Nutzen.
Polish: Dlatego stosowanie produktu do eliminowania docelowych pasożytów odbędzie się z korzyścią zarówno dla leczonych zwierząt, jak i zdrowia publicznego.
German: Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Polish: Ostrzeżenia dla użytkownika:
German: INN/ Stärke
Polish: INN/ Moc
German: Das Referenzarzneimittel ist zur Anwendung ab einem Alter von zwei Wochen zugelassen, ohne dass spezifische Risiken für diese Altersgruppe identifiziert wurden.
Polish: Produkt referencyjny jest dopuszczony do stosowania od dwóch tygodni życia bez określonego ryzyka zidentyfikowanego dla tej określonej grupy wiekowej.
German: Es wird nicht erwartet, dass die Produkte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Polish: Produkty nie powinny stwarzać ryzyka dla środowiska.
German: Man ist der Ansicht, dass die beanspruchte Wirksamkeit des Produkts angemessen begründet wurde.
Polish: Uważa się, że deklarowana skuteczność produktu ma adekwatne uzasadnienie.
German: Angemessene Sicherheitshinweise für den Anwender befinden sich in den Produktinformationen.
Polish: Odpowiednie porady dotyczące bezpieczeństwa użytkownika znajdują się w informacjach o produkcie.
German: Darüber hinaus können einige der Zielparasiten auf den Menschen übertragen werden (zoonotisches Potenzial).
Polish: Ponadto szereg pasożytów docelowych ma potencjał zakażania ludzi (potencjał zoonotyczny).
German: Keine bekannt.
Polish: Nie znane.
German: Nicht gleichzeitig mit Piperazinpräparaten anwenden
Polish: Nie stosować jednocześnie z związkami piperazyny.
German: Liste mit den Namen, Darreichungsform, Stärke der Tierarzneimittel, Tierarten, Art der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten.
Polish: Lista nazw własnych, postać farmaceutyczna, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, droga podania, podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich.
German: Diese Schlussfolgerung steht in Einklang mit der Auffassung, die während der verschiedenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (IE/V/0241-0243/001/MR) vertreten wurde.
Polish: Wniosek ten jest zgodny z poglądem wynikającym z różnych procedur wzajemnego uznania (IE/V/0241-0243/001/MR).
German: Die Produkte wurden in der Weise formuliert, dass sie in Bezug auf die Wirkstoffe die gleiche Zusammensetzung wie das zugelassene Referenzarzneimittel besitzen, und die vorgeschlagenen Bedingungen zur Anwendung der Produkte sind mit denen des Referenzarzneimittels identisch.
Polish: Produkty formułowano tak, aby miały taki sam skład substancji czynnych jak dopuszczony produkt referencyjny, i proponowane warunki stosowania produktów są identyczne jak produktu referencyjnego.
German: Ziel der Befassung ist es, die Abweichungen zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der oben genannten Arzneimittel zu beseitigen und somit die verschiedenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
Polish: Celem procedury wyjaśniającej jest uzgodnienie różnic charakterystyk produktu leczniczego dla wyżej wymienionych produktów i harmonizacja różnych charakterystyk produktu leczniczego w UE.
German: Obwohl die Verträglichkeitsstudie nicht an Welpen im Alter unter 9 Wochen durchgeführt wurde, besteht kein Grund zu erwarten, dass dieses Arzneimittel ein inakzeptables Risiko für jüngere Welpen darstellt.
Polish: Chociaż badania tolerancji nie przeprowadzono u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia, nie ma powodów, aby oczekiwać, że produkt stanowi niedopuszczalne ryzyko dla młodszych szczeniąt.
German: Darüber hinaus geht man davon aus, dass eine Anwendung dieses Produkts gemäß den Empfehlungen in den Produktinformationen das mit der Anwendung verbundene Risiko ausreichend eingrenzt.
Polish: Ponadto uważa się, że stosowanie produktu zgodnie z zarejestrowanymi zaleceniami w informacjach o produkcie wystarczająco ogranicza ryzyko związane ze stosowaniem.
German: Diese In-vitro-Daten bestätigen, dass die Freisetzungsprofile unter den geprüften Bedingungen bei beiden Produkten ähnlich sind.
Polish: Te dane in vitro potwierdzają, że w badanych warunkach profile rozpuszczania obu produktów są podobne.
German: Es gibt umfassende Literatur zu den Einzelwirkstoffen und zu den Kombinationspräparaten, welche die Sicherheit dieses Produkt bei jüngeren Welpen unterstützt.
Polish: Dostępne jest obszerne piśmiennictwo dotyczące poszczególnych substancji czynnych oraz skojarzenia, co wspiera bezpieczeństwo stosowania niniejszego produktu u młodszych szczeniąt.
German: Darüber hinaus wurde von Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. gefordert, einen Vorschlag für harmonisierte Produktinformationen einzureichen und unterstützende Daten für die harmonisierten Produktinformationen bereitzustellen.
Polish: Ponadto firmę Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. poproszono o przedstawienie propozycji zharmonizowanej informacji o produkcie oraz danych wspierających zharmonizowane informacje o produkcie.
German: Das Arzneimittel verfügt auch weiterhin über ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis.
Polish: Produkt nadal posiada korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe połówki lub ćwiartki.
German: Pyrantel ist ein cholinerger Agonist.
Polish: Pyrantel działa jako antagonista cholinergiczny.
German: Febantel , ein Probenzimidazol,
Polish: Febantel, probenzimidazol
German: Die Zielparasiten können das Wohlbefinden der jeweiligen infizierten Tiere beeinträchtigen.
Polish: Docelowe pasożyty mogą pogorszyć stan zdrowia zakażonego zwierzęcia.
German: Die gleichzeitige Verabreichung anderer cholinerger Substanzen kann zu Vergiftungserscheinungen führen.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi środkami o działaniu cholinergicznym może prowadzić do wystąpienia działania toksycznego.
German: Beim Hund sind keine Studien zur Anwendung während der Frühträchtigkeit durchgeführt worden.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań u psów w okresie wczesnej ciąży.
German: Daher kann angenommen werden, dass es unwahrscheinlich ist, dass das betroffene Produkt ein größeres Risiko für das Zieltier darstellt als das Referenzarzneimittel.
Polish: Dlatego można przyjąć, że przedmiotowy produkt przypuszczalnie nie stanowi dla zwierzęcia docelowego większego ryzyka niż produkt referencyjny.
German: Das Produkt wird verpackt entweder in:
Polish: Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis gilt insgesamt als positiv.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka jest uważany za korzystny.
German: Durch diesen Energiemangel stirbt der Parasit innerhalb von 2-3 Tagen ab.
Polish: Pasożyt ginie po wyczerpaniu zapasów energetycznych, co następuje w 2-3 dni później.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Praziquantel Kombinationen ATCvet-Code: QP52AA51
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, mieszaniny prazikwantelu Kod ATCvet: QP52AA51
German: Basierend auf allen eingereichten Informationen wird davon ausgegangen, dass die Wirksamkeit des betroffenen Produkts der des Referenzarzneimittels (Drontal Plus) ähnlich ist.
Polish: Na podstawie wszystkich przedstawionych informacji uważa się, że skuteczność przedmiotowego produktu będzie podobna do produktu referencyjnego Drontal Plus.
German: Obwohl die Plasmakonzentrationen kein direktes Maß für die Konzentrationen des Wirkstoffs, der lokal im Magen-Darm-Trakt verfügbar ist, sind, wird angenommen, dass eine ähnliche systemische Verfügbarkeit (ähnliches Ausmaß der Resorption) auf ein ähnliches Verhalten lokal im Magen-Darm-Trakt nach Verabreichung des Arzneimittels schließen lässt.
Polish: Chociaż stężenia w osoczu nie stanowią bezpośredniej miary stężeń aktywnych dostępnych lokalnie w przewodzie pokarmowym, przyjmuje się, że dostępność układowa (podobny zakres wchłaniania) wskazuje na podobną charakterystykę lokalną w przewodzie pokarmowym po podaniu produktu.
German: Das Produkt wird von den Zieltieren gut vertragen.
Polish: Produkt jest dobrze tolerowany u gatunków docelowych.
German: Basierend auf den Befunden dieser Studie kann das Prüfpräparat und das Referenzarzneimittel in Bezug auf die AUCinf von Praziquantel als äquivalent betrachtet werden; daher kann eine ähnliche systemische Verfügbarkeit angenommen werden.
Polish: Na podstawie wyników tego badania, produkt badany i referencyjny mogą być uznane za równoważne w odniesieniu do wartości AUCinf prazikwantelu; z tego powodu można przyjąć ich podobną dostępność układową.
German: Unverändertes Praziquantel wird nur in Spuren ausgeschieden.
Polish: Wydzielane są jedynie śladowe ilości niezmienionego prazikwantelu.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania
German: • Der CVMP hat sich mit der Anwendung der Produkte bei Welpen im Alter unter 9 Wochen und Hunden mit einem Gewicht unter 2,5 kg befasst.
Polish: • CVMP rozważył stosowanie produktów u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia oraz u psów ważących mniej niż 2,5 kg
German: Ist national auszufüllen
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
German: Es wird empfohlen, das Produkt beim Hund nicht in den ersten 4 Trächtigkeitswochen einzusetzten.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u psów w okresie pierwszych 4 tygodni ciąży.
German: 1 Tablette pro 10 kg
Polish: 1 tabletka na 10 kg