FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whereas: - the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
Portuguese: Considerando que: - o CVMP teve em conta a consulta efectuada nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE no interesse da Comunidade relativamente à segurança dos consumidores para autorizações nacionais de introdução no mercado para o Suramox 15% LA ou denominações associadas referidas no Anexo I;
English: In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
Portuguese: De forma a assegurar uma conclusão harmonizada no estabelecimento dos intervalos de segurança, recomenda-se vivamente que quaisquer novos estudos de depleção de resíduos concebidos para o levantamento das suspensões das autorizações de introdução no mercado sejam submetidos ao CVMP para avaliação.
English: Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Portuguese: A amoxicilina foi anteriormente avaliada pelo CVMP, em conjunto com outras penicilinas, para estabelecer limites máximos de resíduos (LMR).
English: The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
Portuguese: Por fim, o titular da AIM referiu que o método fluorimétrico usado tinha capacidade para detectar resíduos de produtos de degradação da amoxicilina e, consequentemente, as concentrações comunicadas poderiam ter sido sobrestimadas.
English: Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
Portuguese: Consequentemente, não foi possível recomendar intervalos de segurança para bovinos e suínos.
English: However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Portuguese: No entanto, o perfil de depleção de resíduos no rim indicou um perfil não regular.
English: France2
Portuguese: França2
English: These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Portuguese: As amostras foram refrigeradas, homogeneizadas e armazenadas a -80°C até à data da análise, 4 a 6 meses mais tarde (a estabilidade do armazenamento foi confirmada).
English: As a validated method was used with appropriate controls, the CVMP did not consider it appropriate to invalidate the method whilst arguing for its validity for all other results.
Portuguese: Na medida em que foi usado um método validado com controlos apropriados, o CVMP não considerou adequado invalidar o método e, simultaneamente, defender a sua validade para todos os outros resultados.
English: Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Portuguese: Nenhuma das abordagens possíveis pôde ser aplicada aos dados fornecidos, quer a estatística (extrapolação alargada) quer a abordagem alternativa (valores acima do LMR no último ponto temporal), pelo que não foi possível estabelecer um intervalo de segurança de acordo com a “Nota orientativa: Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
English: Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/kg for edible tissues.
Portuguese: Assim, o LMR estabelecido pelo CVMP relativamente à benzilpenicilina foi de 50 µg/kg para os tecidos comestíveis.
English: the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
Portuguese: o CVMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado do Suramox 15% LA ou denominações associadas, tal como referido no Anexo I, apresentado como suspensão injectável para suínos e bovinos.
English: - the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Portuguese: - o CVMP, tendo analisado os dados fornecidos, concluiu que os intervalos de segurança actualmente determinados para bovinos e suínos são inadequados para assegurar que os alimentos obtidos a partir dos animais tratados não contêm resíduos que possam constituir um perigo para a saúde do consumidor;
English: The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
Portuguese: O titular da AIM forneceu inicialmente dados de resíduos em bovinos e suínos utilizando o produto em análise na dose de tratamento recomendada.
English: Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Portuguese: Os volumes da injecção variaram entre 15,0 e 25,9 ml.
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: However, taking into account also the two new residue depletion studies in pigs, the CVMP concludes that the totality of the data indicates that the residue depletion at the injection site will determine the withdrawal period.
Portuguese: Contudo, ao tomar também em consideração os dois novos estudos de depleção de resíduos em suínos, o CVMP conclui que a totalidade dos dados indica que a depleção de resíduos no local da injecção determinará o intervalo de segurança.
English: The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability.
Portuguese: Os dados gerados por estes estudos, não permitirem, porém, nessa fase, o estabelecimento de intervalos de segurança no caso de bovinos e suínos ao nível desejável de fiabilidade.
English: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Portuguese: 50 µg/kg 50 µg/kg
English: 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1ml/10 kg)
Portuguese: 15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml/10 kg)
English: Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available
Portuguese: Estabelecimento do intervalo de segurança após a avaliação de todos os estudos disponíveis sobre resíduos em suínos e bovinos
English: Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples.
Portuguese: Além do mais, o método fornecido foi validado num intervalo usando amostras fortalecidas.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO SURAMOX 15% LA3
English: In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
Portuguese: Num estudo complementar, foram abatidos oito suínos aos 30 e 36 dias após o tratamento com o Suramox.
English: When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available.
Portuguese: Ao fornecer explicações orais ao Comité sobre os novos dados apresentados, o titular da AIM concordou, no entanto, não ser possível determinar intervalos de segurança para bovinos com base nos dados disponíveis.
English: Two intramuscular injections at 48 hours interval
Portuguese: Bovinos, suínos Duas injecções intramusculares com um intervalo de 48 horas
English: In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Portuguese: No âmbito dos fundamentos detalhados para a reanálise do parecer, o titular da AIM referiu que três de um total de oito amostras de rim com concentrações de amoxicilina superiores ao LMR, 21 e 27 dias após a última administração, devem ser consideradas artefactos devido ao perfil cinético anómalo de depleção de resíduos.
English: However an ADI for penicillins was not established.
Portuguese: No entanto, não se estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) relativamente às penicilinas.
English: As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts.
Portuguese: Na medida em que os dados de validação são abrangidos por especificações aceites, o CVMP não pôde concordar com o facto de ser apropriado rejeitar simplesmente os achados acima do LMR e considerá-los artefactos.
English: In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
Portuguese: Para ponderar o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, seriam necessários dados sobre pontos temporais mais tardios que permitissem estabelecer intervalos de segurança para a carne e vísceras tanto dos bovinos como dos suínos.
English: Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘positive' samples found.
Portuguese: Considerando que o estudo respeitou as boas praticas de laboratório (BPL), o CVMP não pode simplesmente rejeitar os resultados em questão, sobretudo porque foi detectado um total de três amostras ‘positivas'.
English: One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Portuguese: Um novo estudo de resíduos em bovinos, e dois estudos complementares de resíduos em suínos, que cumprem com as BPL, sobre os foram apresentados durante o procedimento para a reavaliação do parecer.
English: The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
Portuguese: Os locais da injecção apresentaram as concentrações mais elevadas de resíduos, seguidos pelo rim.
English: From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
Portuguese: Com base no estudo original de depleção de resíduos nos suínos, o CVMP concluiu que o rim foi o tecido limitador para o estabelecimento de um intervalo de segurança.
English: Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Portuguese: Os resíduos no rim variaram entre abaixo do limite de quantificação e 150 µg/kg aos 7 dias e situaram-se abaixo do limite de quantificação nos pontos temporais posteriores.
English: Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
Portuguese: Dezasseis bovinos foram abatidos 7, 14, 46 e 57 dias após o tratamento com o Suramox.
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Portuguese: O CVMP estabeleceu um LMR de forma a manter a ingestão a partir de todos os alimentos abaixo deste limiar de 30 µg.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Portuguese: Todas as amostras foram analisadas quanto à concentração de amoxicilina através de um método HPLC-UV, com um limite reivindicado de quantificação de 25 µg/kg relativamente a todos os tecidos.
English: For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Portuguese: Para o procedimento de consulta, o titular da AIM apresentou um estudo de resíduos em bovinos e um estudo em suínos.
English: With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
Portuguese: Na sequência da apresentação dos novos estudos sobre resíduos em suínos, o titular da AIM propôs um intervalo de segurança de 38 dias com base nos dois estudos fornecidos.
English: Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
Portuguese: Grupos de 4 animais (2 machos e 2 fêmeas) foram abatidos nos dias 1, 7, 14, 21 e 36 após a última injecção.
English: With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Portuguese: Na sequência da apresentação do novo estudo sobre resíduos em bovinos, o titular da AIM propôs um intervalo de segurança de 96 dias com base no método estatístico.
English: The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
Portuguese: Nem o método estatístico nem o método alternativo poderiam ser utilizados dado que, no último ponto temporal, os resíduos no local da injecção foram até 6 vezes o LMR para o músculo.
English: Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
Portuguese: Desta forma, o rim foi considerado o tecido determinante do intervalo de segurança.
English: The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL. For one animal the result at 30 days was not reported.
Portuguese: Os resultados comunicados indicaram valores de resíduos abaixo do LMR muscular em todos os pontos temporais, à excepção de 1 animal no último ponto temporal, que apresentou uma concentração 6 vezes acima do LMR muscular.
English: Liver Kidney Milk
Portuguese: Músculo Tecido adiposo Fígado Rim Leite
English: Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
Portuguese: Dezasseis suínos foram abatidos 7, 14, 21 e 27 dias após o tratamento com o Suramox.
English: Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
Portuguese: Grupos de 4 animais (2 machos e 2 fêmeas) foram abatidos nos dias 1, 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
English: In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Portuguese: Adicionalmente, retiraram-se amostras de músculo (amostra mista do músculo do quarto posterior e anterior), pele+gordura em proporções naturais, o fígado total, ambos os rins e o local da injecção final (pescoço direito) (dimensões aproximadas de 10 cm de diâmetro e 6 cm de profundidade).
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Portuguese: Todas as amostras foram analisadas quanto à concentração de amoxicilina através de um método HPLC-UV (HPLCfluorescência no caso do fígado), com um limite reivindicado de quantificação de 25 µg/kg relativamente a todos os tecidos.
English: 2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA
Portuguese: 2.1 Cálculo dos intervalos de segurança do Suramox 15% LA
English: - the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
Portuguese: - o CVMP avaliou as informações fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em resposta à lista de perguntas acordadas pelo CVMP, a argumentação fornecida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para sustentar o pedido de reanálise do parecer e os novos dados sobre resíduos disponibilizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado durante a reavaliação do parecer solicitada pela Comissão Europeia; - o CVMP concluiu que, com base nos dados de depleção de resíduos fornecidos relativamente à depleção de resíduos da amoxicilina administrada por injecção, não foi possível estabelecer um intervalo de segurança nos bovinos e nos suínos dado que: o nos bovinos, a concentração de resíduos no local da injecção ainda se encontrava acima do
English: However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
Portuguese: No entanto, os resíduos no rim apresentaram um perfil de depleção irregular e concentrações ainda acima do LMR no último ponto de abate.
English: In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
Portuguese: Nos suínos, dez machos e dez fêmeas (peso vivo 42 ± 7 kg) receberam duas injecções intramusculares de Suramox 15% LA a uma dose de 15 mg/kg pv (1 ml por 10 kg).
English: An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Portuguese: Também não se poderia utilizar um método alternativo porque as concentrações de resíduos no local da injecção no último ponto temporal foram até 5 vezes o LMR para o músculo.
English: In cattle ten male and ten female (body weight: 184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
Portuguese: No estudo realizado em bovinos, dez machos e dez fêmeas (peso vivo: 184 ± 24 kg) receberam duas injecções intramusculares de Suramox 15% LA na dose de 15 mg/kg pv (1 ml por 10 kg).
English: Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Portuguese: Os resíduos nos locais da injecção foram elevados e ainda até 5 vezes acima do LMR muscular no último ponto temporal.
English: Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Portuguese: Os resíduos presentes no músculo, gordura, fígado e rim situaram-se abaixo dos LMR em todos os pontos temporais.
English: Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Portuguese: Os resíduos presentes no músculo, gordura e fígado situaram-se abaixo dos LMR em todos os pontos temporais.
English: The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
Portuguese: O CVMP constatou que, ao calcular o intervalo de segurança, o titular da AIM excluiu duas observações aberrantes.
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/kg at day 1, 358 to 5429 µg/kg at day 7, 182 to 2816 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/kg at day 27.
Portuguese: Nos locais da injecção, as concentrações de amoxicilina foram 14 209 a 10 9535 µg/kg no dia 1, 358 a 5 429 µg/kg no dia 7, 182 a 2 816 µg/kg no dia 14, abaixo do limite de quantificação a 211 µg/kg no dia 21 e abaixo do limite de quantificação a 38 µg/kg no dia 27.
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/kg at day 36.
Portuguese: Nos locais da injecção, as concentrações de amoxicilina foram de 5 822 a 14 9831 µg/kg no dia 1, abaixo do limite de quantificação a 2 1724 µg/kg no dia 7, abaixo do limite de quantificação a 1 651 µg/kg no dia 14, abaixo do limite de quantificação a 472 µg/kg no dia 21 e abaixo do limite de quantificação a 162 µg/kg no dia 36.
English: In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/kg at day 1, 45 to 811 µg/kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/kg at day 27.
Portuguese: No rim, as concentrações de amoxicilina foram 5 446 a 9896 µg/kg no dia 1, 45 a 811 µg/kg no dia 7, abaixo do limite de quantificação no dia 14, abaixo do limite de concentração a 180 µg/kg no dia 21 e abaixo do limite de quantificação a 62 µg/kg no dia 27.
English: o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
Portuguese: LMR no último ponto de abate; o nos suínos, a concentração de resíduos no rim ainda se encontrava acima do LMR no último ponto de abate;
English: Target tissue
Portuguese: LMR Tecidoalvo
English: For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Portuguese: As concentrações de resíduos de amoxicilina nos locais da injecção ainda se encontravam acima do LMR no último ponto de abate.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Portuguese: Observações
English: In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Portuguese: Adicionalmente, retiraram-se amostras de músculo (amostra mista do músculo do quarto posterior e anterior), gordura (amostra mista de gordura
English: This summary was last updated on 14/01/2010.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 14/01/2010.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Portuguese: A vacina contém também “adjuvantes” para estimular uma resposta melhor.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) RESPIPORC FLU3 Resumo do EPAR destinado ao público
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental é de prever uma pequena reacção no local da injecção.
English: Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Portuguese: Após a vacinação poderá por vezes ocorrer um ligeiro aumento da temperatura rectal.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os vírus neutralizados como “corpos estranhos”, produzindo anticorpos para os combater.
English: Other information about RESPIPORC FLU3:
Portuguese: Outras informações sobre o RESPIPORC FLU3:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RESPIPORC FLU3 to IDT Biologika GmbH on 14/01/2010.
Portuguese: Em 14/01/2010, a Comissão Europeia concedeu à IDT Biologika GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento RESPIPORC FLU3.
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 é uma vacina.
English: What benefit has RESPIPORC FLU3 shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo RESPIPORC FLU3 durante os estudos?