FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tecfidera naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Tecfidera lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Glavna ugotovljena tveganja, povezana z zdravilom Tecfidera, so bila ocenjena kot obvladljiva ter vključujejo vročinske oblive in težave s prebavili (najpogostejši neželeni učinki) ter znižanje ravni belih krvnih celic in beljakovin v urinu.
Latvian: Galveno ar Tecfidera lietošanu saistīto risku uzskatīja par ārstējamu, un tas ietver pietvīkumu un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus (biežākās blakusparādības), kā arī samazinātu balto asins šūnu skaitu un olbaltumvielu līmeni urīnā.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Tecfidera in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tecfidera zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 234 bolnikov, je bil delež bolnikov, ki so v obdobju dveh let imeli recidiv, znatno manjši pri zdravljenju z zdravilom Tecfidera kot pri zdravljenju s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): 27 % v primerjavi s 46 %.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 1234 pacienti, to pacientu īpatsvars, kuriem radās recidīvs divu gadu laikā, ārstējot ar Tecfidera, bija nozīmīgi mazāks, nekā lietojot placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), t. i., 27 % pret 46 %.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem telesa ne deluje pravilno in napade dele osrednjega živčevja (možgane in hrbtenjačo), s čimer povzroči vnetje, ki poškoduje ovojnico okoli živcev.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā ir vērojami organisma imūnsistēmas darbības traucējumi un tiek skartas centrālās nervu sistēmas daļas (galvas un muguras smadzenes), izraisot iekaisumu, kas bojā nervu apvalkus.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tecfidera lietošanu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tecfidera (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so vročinski oblivi (rdečina kože) in težave s prebavili (na primer driska, slabost in bolečine v predelu trebuha).
Latvian: Visbiežāk novērotās Tecfidera blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pietvīkums (ādas apsārtums) un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā).
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecfidera in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Tecfidera un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Izdaja zdravila Tecfidera je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Latvian: Tecfidera var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da je zdravilo Tecfidera učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju števila recidivov v obdobju dveh let: število recidivov na bolnika na leto je bilo približno 0,2 pri zdravljenju z zdravilom Tecfidera in 0,4 pri zdravljenju s placebom.
Latvian: Šajā pētījumā pierādīja, ka Tecfidera efektīvāk nekā placebo mazina recidīvu skaitu divu gadu laikā, jo lietojot Tecfidera, recidīvu skaits uz pacientu gada laikā bija aptuveni 0,2, salīdzinot ar 0,4 placebo gadījumā.
Slovenian: Pri zdravljenju z glatiramer acetatom je bilo število recidivov na bolnika na leto 0,3.
Latvian: Recidīvu skaits uz pacientu gada laikā, lietojot glatiramera acetātu, bija 0,3.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tecfidera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tecfidera?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tecfidera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Tecfidera atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kako zdravilo Tecfidera deluje?
Latvian: Kā Tecfidera darbojas?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tecfidera izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Tecfidera priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se uporablja samo pri odraslih z vrsto multiple skleroze, imenovano recidivno remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive) simptomov, ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisije).
Latvian: Tās lieto tikai pieaugušajiem, kuriem ir multiplās sklerozes paveids, ko dēvē par recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, kad pacientam simptomu uzliesmojumi (recidīvi) mijas ar atlabšanas (remisijas) periodiem.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tecfidera, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Tecfidera izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tecfidera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Tecfidera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, dimetilfumarat, naj bi delovala tako, da aktivira beljakovino, imenovano „Nrf2", ki uravnava določene „antioksidativne" gene, ki pomagajo ščititi celice pred poškodbami.
Latvian: Uzskata, ka aktīvā viela dimetilfumarāts darbojas, aktivizējot olbaltumvielu, ko dēvē par Nrf2
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju števila recidivov pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo in pri zmanjšanju števila bolnikov, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo recidivi.
Latvian: Pierādīts, ka Tecfidera efektīvi mazina recidīvu skaitu pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, kā arī to pacientu skaitu, kuriem rodas recidīvs.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Tecfidera zmanjša število recidivov pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo in zmanjša število bolnikov, ki imajo recidive.
Latvian: Pierādīts, ka Tecfidera mazina recidīvu skaitu pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, kā arī to pacientu skaitu, kuriem rodas recidīvs.
Slovenian: Kako se zdravilo Tecfidera uporablja?
Latvian: Kā lieto Tecfidera?
Slovenian: (izmišljeno)
Latvian: (koncentrācija)
Slovenian: Počakajte sekund
Latvian: Uzgaidiet sekundes
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc.
Slovenian: 66. teden
Latvian: 66. nedēļa
Slovenian: od ≥ 75 do < 100*
Latvian: ≥ 75 līdz < 100*
Slovenian: Iz hladilnika jo je treba vzeti najmanj 30 minut pred uporabo.
Latvian: Tā jāizņem no ledusskapja vismaz 30 minūtes pirms lietošanas.
Slovenian: Drugačni načini segrevanja se ne smejo uporabljati.
Latvian: Nevajadzētu izmantot citas sildīšanas metodes.
Slovenian: Ne injicirajte skozi oblačila.
Latvian: Neinjicējiet caur drēbēm.
Slovenian: Umijte si roke z vodo in milom.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: Morda bodo na voljo nove informacije.
Latvian: Tur var būt jauna informācija.
Slovenian: Priporočeni so kortikosteroidi.
Latvian: Ieteicami kortikosteroīdi.
Slovenian: Ta reakcija navadno spontano mine po nekaj dneh zdravljenja.
Latvian: Šī reakcija parasti izzūd spontāni pēc dažām ārstēšanas dienām.
Slovenian: Dokončne ocene so bile v nekaterih primerih omejene, ker so bili kovariati omejeni s skupnimi nizkimi števili.
Latvian: Dažos gadījumos galīgie novērtējumi bija ierobežoti, kovariācijas ierobežoja kopējais mazais skaits.
Slovenian: Simptomi nizkih ravni vitamina A vključujejo:
Latvian: Zema A vitamīna līmeņa simptomi ietver:
Slovenian: Srednja vrednost (SD)
Latvian: Vidējais (SD)
Slovenian: Izdelka ne uporabite, če je rok uporabnosti potekel.
Latvian: Nelietojiet, ja derīguma termiņš beidzies.
Slovenian: Vrednost P
Latvian: p vērtība
Slovenian: Trajanje od začetka simptomov do datuma informirane privolitve.
Latvian: Ilgums no simptomu rašanās līdz informētās piekrišanas datumam
Slovenian: Statistična pomembnost v korist inotersena je bila dokazana pri vseh pragovih, ki presegajo spremembo za 0 točk.
Latvian: Statistiskais nozīmīgums par labu inotersenam tika pierādīts visās robežvērtībās ārpus 0 punktu izmaiņām.
Slovenian: Bolniki, ki so prezgodaj prekinil zdravljenje ne glede na vzrok, ali bolniki, za katere ni podatkov za 66. teden, se štejejo kot bolniki, ki se niso odzvali.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēšanu pabeidza priekšlaicīgi neatkarīgi no iemesla vai kuriem nebija datu par 66. nedēļu, tika uzskatīti kā tādi, kuri neuzrādīja atbildes reakciju.
Slovenian: • Vzemite plastični podstavek iz škatle in preverite rok uporabnosti.
Latvian: • Izņemiet plastmasas paplāti no kartona iepakojuma un pārbaudiet derīguma termiņu.
Slovenian: To lahko povzroči nastajanje podplutb in druge resnejše težave, kot so pretirana krvavitev in notranje krvavitve.
Latvian: Tas var izraisīt zilumu veidošanos, kā arī citas nopietnākas problēmas, piemēram, pārmērīgu asiņošanu un iekšēju asiņošanu.
Slovenian: Vsak teden
Latvian: Katru nedēļu
Slovenian: * Če poznejši test potrdi začetni rezultat testa, je treba pogostnost spremljanja in odmerjanje prilagoditi, kot je priporočeno v preglednici.
Latvian: Ja turpmākais tests apstiprina sākotnējo testa rezultātu, tad uzraudzības biežums un devas jāpielāgo, kā ieteikts tabulā.
Slovenian: Teden študije
Latvian: Pētījuma nedēļa studiju nedēļa
Slovenian: To kaže mehanizem z imunološko povezavo.
Latvian: Tas liecina par imunoloģiski saistītu mehānismu.
Slovenian: Preden začnete uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo in vsakič, ko prejmete ponoven recept, preberite navodilo za uporabo.
Latvian: Pirms pilnšļirces lietošanas sākšanas un katru reizi, kad saņemat atkārtotu recepti, izlasiet lietošanas norādījumus.
Slovenian: Tedensko odmerjanje je treba nadaljevati.
Latvian: Iknedēļas deva jāturpina.
Slovenian: Varnost in učinkovitost inotersena pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista dokazani.
Latvian: Inotersena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Ti učinki navadno minejo sami od sebe ali pa jih je mogoče obvladati s simptomatskim zdravljenjem.
Latvian: Šie notikumi parasti ir vai nu pašierobežojoši, vai var tikt pārvaldīti, izmantojot simptomātisku ārstēšanu.
Slovenian: Norfolk QoL-DN
Latvian: Norfolkas QoL-DN
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tegsedi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tegsedi
Slovenian: • opozoriti zdravstvene delavce, da bolnik jemlje zdravilo Tegsedi, vsebovati njegove indikacije in ključne skrbi glede varnosti;
Latvian: • brīdinājums VAS, ka pacients lieto Tegsedi, tā indikācijas un galvenie drošuma apsvērumi;
Slovenian: Bolezen hATTR-PN je razvrščena v tri stadije, pri čemer i) bolniki v 1. stadiju ne potrebujejo pomoči pri gibanju, ii) bolniki v 2. stadiju potrebujejo pomoč pri gibanju in iii) so bolniki v 3. stadiju vezani na invalidski voziček.
Latvian: Slimība hATTR-PN tiek iedalīta 3 stadijās, kur: i) 1. stadijas pacientiem nav nepieciešama palīdzība saistībā ar pārvietošanos; ii) 2. stadijas pacientiem ir nepieciešama palīdzība saistībā ar pārvietošanos; un iii) 3. stadijas pacienti ir piesaistīti ratiņkrēslam.
Slovenian: Izhodišče n
Latvian: Sākuma stāvoklis n
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zagotoviti podporno medicinsko oskrbo, vključno s posvetovanjem z zdravstvenim delavcem in natančnim spremljanjem kliničnega stanja bolnika.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina atbalstoša medicīniskā aprūpe, tostarp konsultēšanās ar veselības aprūpes speciālistu un rūpīga pacienta klīniskā stāvokļa novērošana.
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. julij 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 6. jūlijs
Slovenian: Razlika v spremembi od izhodišča srednje vrednosti najmanjših kvadratov (LSM) med zdravljenimi skupinami v mNIS+7 in komponentah
Latvian: Starpība starp mazākā kvadrāta vidējā rādītāja (LSM) izmaiņām no sākotnējā stāvokļa starp ārstēšanas grupām mNIS+7 un komponentos
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, se je povprečna koncentracija TTR v serumu v 3. tednu znižala za 8,50 % in nato ostala dokaj konstantna skozi celotno obdobje zdravljenja.
Latvian: Placebo grupā vidējā TTR koncentrācija serumā samazinājās par 8,50% 3. nedēļā, un tad visā ārstēšanas periodā tā saglabājās diezgan konstanta.
Slovenian: Genotoksičnost/karcinogenost
Latvian: Genotoksicitāte/kancerogenitāte
Slovenian: Odziven bolnik je bil opredeljen kot preskušanec s spremembo od izhodiščne vrednosti, ki je bila enaka mejni vrednosti ali manjša.
Latvian: Pacients, kurš uzrādīja atbildes reakciju, tika definēts kā pacients, kura izmaiņas no sākuma stāvokļa bija mazākas vai vienādas ar robežvērtību.
Slovenian: • suhe oči, slab vid, poslabšanje nočnega vida, meglen oz. nejasen vid.
Latvian: • sausas acis, sliktu redzi, redzes pasliktināšanos nakts laikā, miglainu vai neskaidru redzi.
Slovenian: Za zagotavljanje doslednosti odmerjanja morajo bolniki vsak teden dobiti injekcijo na isti dan.
Latvian: Lai nodrošinātu dozēšanas atbilstību, pacientiem jānorāda saņemt injekciju vienā un tajā pašā dienā katru nedēļu.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja, kadar bolezen povzroča simptome polinevropatije (poškodbe živcev).
Latvian: Tegsedi lieto, kad slimība izraisa polineiropātijas simptomus (nervu bojājumus).
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts klīniskajos pētījumos
Slovenian: Razlika LSM (SE)
Latvian: LSM atšķirība (SE)
Slovenian: Inotersen (N = 112)
Latvian: Inotersens (N=112)
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če se že zdravite s čimer koli od naslednjega:
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jūs jau esat ārstēts ar kādu no šīm zālēm:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tegsedi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tegsedi lietošanas
Slovenian: Če nimate dovolj trombocitov (kot je značilno za trombocitopenijo), se vaša kri morda ne bo strjevala dovolj hitro, da bi ustavila krvavitve.
Latvian: Ja Jums nav pietiekami daudz trombocītu, piemēram, trombocitopēnijas gadījumā, asinis var nesarecēt pietiekami ātri, lai apturētu asiņošanu.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob izhodišču so prikazane v preglednici 3.
Latvian: Demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji sākuma stāvoklī attēloti 3. tabulā.
Slovenian: Inotersen ni pokazal genotoksičnega potenciala in vitro in vivo ter ni bil kancerogen pri transgenskih miših rasH2.
Latvian: Inotersens neuzrādīja genotoksisku potenciālu in vitro un in vivo un nebija kancerogēns transgēniskām rasH2 pelēm.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je namenjeno samo za injiciranje pod kožo (subkutana uporaba).
Latvian: Tegsedi ir paredzēts tikai injicēšanai zem ādas (subkutānai lietošanai).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki med zdravljenjem z inotersenom so bili dogodki, povezani z reakcijami na mestu injiciranja (50,9 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas ar inotersenu laikā bija notikumi, kas saistīti ar reakcijām injekcijas vietā (50,9%).
Slovenian: Inotersen se močno veže na beljakovine v človeški plazmi (> 94 %) in vezani delež je neodvisen od koncentracije zdravila.
Latvian: Inotersens ļoti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (> 94%), un saistītā frakcija ir neatkarīga no zāļu koncentrācijas.
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Trajanje bolezni hATTR-CM
Latvian: vidējais (SD) hATTR-CM slimības ilgums
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo, mora zdravnik vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako se brizgo pravilno uporablja.
Latvian: Pirms pilnšļirces lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā pilnšļirci pareizi lietot.
Slovenian: Ustrezna kategorija pogostnosti za vsak neželeni učinek temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Latvian: Turklāt katras nevēlamās blakusparādības rašanās biežuma kategorijas iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: V prvih 60 dneh nosečnosti so lahko prevelike in premajhne ravni vitamina A povezane s povečanim tveganjem malformacij ploda.
Latvian: Grūtniecības pirmo 60 dienu laikā var būt gan pārāk augsts, gan pārāk zems A vitamīna līmenis, kas var būt saistīts ar palielinātu augļa malformāciju risku.
Slovenian: Prvo injiciranje, ki ga opravi bolnik ali negovalec, mora potekati pod vodstvom ustrezno usposobljenega zdravstvenega delavca.
Latvian: Pirmā pacienta vai aprūpētāja ievadītā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta veselības aprūpes speciālista vadībā.
Slovenian: 1. stadij
Latvian: 1. stadija
Slovenian: Glede tega vam ni treba storiti ničesar.
Latvian: Šādā gadījumā nekāda darbība nav nepieciešama.
Slovenian: Pomembno je, da se mesta injiciranja menjava.
Latvian: Ir svarīgi mainīt injekcijas vietas.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja inotersena (glejte poglavje 5.2), se pomanjkanje vitamina A lahko pojavi tudi po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Inotersena ilgā pusperioda dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu) A vitamīna deficīts var rasties pat pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Bolniki in/ali negovalci morajo biti usposobljeni za subkutano dajanje zdravila Tegsedi.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāapmāca veikt subkutānas Tegsedi injekcijas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Tegsedi un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Redno je treba opravljati preiskave trombocitov in delovanja ledvic.
Latvian: Regulāri jāveic trombocītu un nieru darbības testi.
Slovenian: • Pred injiciranjem počakajte 30 minut, da napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo (od 20 do 25 °C).
Latvian: • Ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes pirms tās injicēšanas istabas temperatūrā (20 °C līdz 25 °C).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX15
Slovenian: Predhodna uporaba stabilizatorjev p < 0,001
Latvian: Iepriekšēja stabilizatoru lietošana p<0,001
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko po uvedbi inotersena pojavijo prehodna zvišanja ravni CRP in trombocitov.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc inotersena lietošanas uzsākšanas var būt pārejoša CRP un trombocītu līmeņa paaugstināšanās.
Slovenian: Slika 1 Odstotna sprememba serumskih ravni TTR glede na izhodišče skozi čas
Latvian: Izmaiņas procentos no sākuma stāvokļa TTR serumā laika gaitā
Slovenian: TTR je prenašalna beljakovina za beljakovino 4, ki veže retinol (RBP4), ki je glavni prenašalec vitamina A (retinola).
Latvian: TTR ir nesēja proteīns, kas paredzēts retinolu saistošajam proteīnam 4 (RBP4), kas ir galvenais A vitamīna (retinola) nesējs.
Slovenian: Podatkov o uporabi inotersena pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par inotersena lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: Pri posameznih opicah so opazili hudo zmanjšanje števila trombocitov v povezavi s povečanjem krvavitev ali nastajanja podplutb.
Latvian: Atsevišķiem pērtiķiem tika novērota smaga trombocītu skaita samazināšanās saistībā ar palielinātu asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se inotersen hitro absorbira v sistemski obtok v odvisnosti od odmerka, pri čemer je srednji čas do najvišje koncentracije inotersena v plazmi (Cmax) navadno od 2 do 4 ure.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas inotersens ātri uzsūcas sistēmiskā asinsritē no devas atkarīgā veidā, vidējais laiks līdz maksimālajai inotersena koncentrācijai plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegts 2 līdz 4 stundu laikā.
Slovenian: UPCR in eGFR je treba spremljati na vsake 3 mesece ali pogosteje, kot je klinično indicirano glede na zgodovino kronične bolezni ledvic in/ali ledvične amiloidoze.
Latvian: UPCR un eGFR jāuzrauga ik pēc 3 mēnešiem vai biežāk, kā klīniski norādīts, pamatojoties uz hronisku nieru slimību un/vai nieru amiloidozi anamnēzē.
Slovenian: UPCR in eGFR je treba spremljati še 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: UPCR un eGFR jāuzrauga 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje bodisi inotersena ali placeba.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 2:1, lai saņemtu inotersenu vai placebo.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega do konca navzdol in počakajte 5 sekund.
Latvian: Turiet virzuli nospiestu uz leju un uzgaidiet 5 sekundes.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje en odmerek in je samo za enkratno uporabo.
Latvian: Katra pilnšļirce satur vienu devu un paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Sprememba v 66. tednu n LSM (SE) 95-odstotni IZ Razlika v LSM (Tegsedi - Placebo) 95-odstotni IZ Vrednost P
Latvian: Izmaiņas 66. nedēļā n LSM (SE) 95% TI Atšķirības LSM (Tegsedi - Placebo) 95% TI P vērtība
Slovenian: Počasi in močno potisnite bat navzdol
Latvian: Lēni un stingri nospiediet virzuli uz leju
Slovenian: Harcourt Centre, Harcourt Road
Latvian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Īrija
Slovenian: Drugi najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri uporabi inotersena, so bili navzea (31,3 %), anemija (27.7 %), glavobol (23,2 %), pireksija (19,6 %), periferni edem (18,8 %), mrazenje (17,9 %), bruhanje (15,2 %), trombocitopenija (13,4 %) in zmanjšano število trombocitov (10,7 %).
Latvian: Citas visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas, lietojot inotersenu, bija slikta dūša (31,3%), anēmija (27,7%), galvassāpes (23,2%), pireksija (19,6%), perifēra tūska (18,8%), drebuļi (17,9%), vemšana (15,2%), trombocitopēnija (13,4%) un trombocītu skaita samazināšanās (10,7%).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: Če se eGFR zniža za > 30 % in za to ni mogoče najti drugačnega pojasnila, je treba razmisliti o prekinitvi odmerjanja inotersena, dokler se vzroka nadalje ne razišče.
Latvian: eGFR >30% samazināšanās gadījumā, ja nav alternatīva izskaidrojuma, jāapsver inotersena dozēšanas pārtraukšana uz laiku, kamēr tiek izvērtēts iemesls.
Slovenian: Ob prisotnosti protiteles proti zdravilu niso opazili nobenih učinkov na farmakokinetične lastnosti (Cmax, AUC ali razpolovni čas) in učinkovitost inotersena, vendar so imeli bolniki s protitelesi proti zdravilu več reakcij na mestu injiciranja.
Latvian: Anti-zāļu antivielu klātbūtnē netika novērota ietekme uz farmakokinētiskajām īpašībām (Cmax, AUC vai pusperiodu) un inotersena efektivitāti, bet pacientiem ar anti-zāļu antivielām bija vairāk reakciju injekcijas vietā.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Tegsedi na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Latvian: Pirms Tegsedi izlaišanas katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem, ar valsts kompetento iestādi (VKI)
Slovenian: Če se ne uporabi v 6 tednih, ga je treba zavreči.
Latvian: Ja to neizlieto 6 nedēļu laikā, tas jāiznīcina.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na stadij bolezni (1. stadij ali 2. stadij), mutacijo TTR (V30M ali ne-V30M) in predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflunisalom (da ali ne).
Latvian: Pacienti tika stratificēti attiecībā uz slimības stadiju (1. stadija pret 2. stadiju), TTR mutāciju (V30M pret ne-V30M) un iepriekšēju ārstēšanu ar tafamīdu vai diflunzālu ("jā" pret "nē").
Slovenian: Ko se bat ustavi, je injiciranje končano.
Latvian: Kad virzulis apstājas, Jūsu injekcija ir pabeigta.