FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večje histološko izboljšanje je bilo povezano z visokimi začetnimi vrednostmi ALT (≥ 2 krat zgornja referenčna vrednost - ULN), z visokimi vrednostmi Knodellovega indeksa histološke aktivnosti (HAI, Histology Activity Index) (≥ 10) in z nizkim HBV DNA (< 7,6 log10 kopij/ml).
Maltese: Livelli għolja tal-linja bażi fl-ALT (≥ 2 x ULN) u ta' l-Indiċi ta' l-Attività tal-Istoloġija (Histology Activity Index, HAI) ta' Knodell (≥ 10) u DNA tal-HBV baxxa (< 7.6 log10 kopja/ml) kienu assoċjati ma' titjib istoloġiku ikbar.
Slovenian: Ker je adefovir strukturno soroden analogom nukleozidov, tega tveganja ne moremo izključiti.
Maltese: Peress li adefovir huwa strutturalment relatat ma' analogi tannukleosidi, dan ir-riskju ma jistax ikun eskluż.
Slovenian: Na osnovi algoritma, ki določa morebitno proksimalno ledvično tubulopatijo in/ali Fanconijev sindrom kot potrjeni abnormalnosti, je bilo v kliničnem nizu podatkov o varnosti zbranih 28 primerov proksimalne ledvične tubulopatije (vključno z morebitnim Fanconijevim sindromom).
Maltese: Abbażi ta' algoritmu li jiddefinixxi l-possibiltà ta' tubulopatija prossimali renali u/jew sindrome ta' Fanconi bħala anormalitajiet ikkonfermati, 28 każ ta' tubulopatija prossimali renali (li tinkludi l-possibiltà ta' sindrome ta' Fanconi) ġew irkuprati fis-sett ta' data dwar is-sigurtà klinika.
Slovenian: Kljub temu pa obstaja potencialno tveganje, da se izbere HIV seve, ki so odporni proti adefovirju z možno navzkrižno odpornostjo na druga protivirusna zdravila.
Maltese: Madankollu hemm riskju potenzjali ta' selezzjoni ta' strejns tal-HIV reżistenti għal adefovir bil-possibbiltà ta' cross-resistance għall-prodotti mediċinali antivirali oħra.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Slovenian: V obeh zgoraj omenjenih študijah je bilo zdravljenje z 10 mg dipivoksiladefovirata v primerjavi s placebom združeno s pomembnim zmanjšanjem serumske HBV DNA (3,52 in 3,91 log10 kopij/ml v primerjavi z 0,55 in 1,35 log10 kopij/ml), z večjim deležem bolnikov z normalizacijo vrednosti ALT (48 in 72% v primerjavi s 16 in 29%) in s povečanim deležem bolnikov s serumsko HBV DNA pod mejo količinske zaznave (< 400 kopij/ml po analizi Roche Amplicor Monitor PCR) (21 in 51% v primerjavi z 0%).
Maltese: Fiż-żewġ studji msemmija hawn fuq, it-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fis-serum tad-DNA tal-HBV (3.52 u 3.91 log10 kopja/ml, rispettivament, kontra 0.55 u 1.35 log10 kopja/ml), ma' numru akbar ta' pazjenti b'normalizzazzjoni ta' l-ALT (48 u 72% kontra 16 u 29%) jew ma' numru akbar ta' pazjenti bis-serum tad-DNA tal-HBV taħt il-limiti talkwantifikazzjoni (< 400 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR) (21 u 51% kontra 0%) meta mqabbla bl-plaċebo.
Slovenian: Adefovir in vitro deluje proti hepadnavirusom, vključujoč vse običajne oblike na lamivudin odpornih HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), HBV z mutacijami povezanimi s famciklovirom (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ali rtV207I) in HBV z hepatitis B
Maltese: Adefovir hu attiv in vitro kontra l-ħepadnaviri fosthom il-forom komuni kollha ta' HBV reżistenti għal lamivudine (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutazzjonijiet assoċjati ma'
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Hepsera je dipivoksiladefovirat.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Hepsera hi adefovir dipivoxil.
Slovenian: Bolniki s potrjenim povečanjem kreatinina za ≥ 0,3 mg/dl do 48. tedna so bili izpostavljeni statistično pomembnemu večjemu tveganju za pozneje potrjeno povečanje kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl.
Maltese: Pazjenti b'żieda kkonfermata fil-krejatinina ta' ≥ 0.3 mg/dl sa ġimgħa 48 kienu f'riskju ogħla li kien statistikament sinifikanti, ta' żieda kkonfermata sussegwenti fil-krejatinina ta' ≥ 0.5 mg/dl.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, bo morda zdravnik bolj pozorno nadzoroval vaše zdravje.
Maltese: • Jekk għandek iktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jimmonitorja s-saħħa tiegħek iktar millqrib.
Slovenian: Pregledani so bili podatki o varnosti, ki izhajajo iz 5 ključnih randomiziranih, nadzorovanih študij, v katere je bilo skupno vključenih 1.174 bolnikov.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà dderivata minn 5 studji ta' importanza kbira, randomised u kkontrollati, li jinkludu total ta' 1,174 pazjent, ġiet eżaminata mill-ġdid.
Slovenian: • dveh placebo kontroliranih študijah, v katerih je 522 bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano boleznijo jeter 48 tednov prejemalo dvojno slepo zdravljenje z 10 mg dipivoksiladefovirata (n=294) ali placebo (n=228).
Maltese: • żewġ studji kkontrollati bi plaċebo, li fihom 522 pazjent b'epatite B kronika u mard tal-fwied kumpensat li ngħataw trattament double-blind b'10 mg ta' adefovir dipivoxil (n=294) jew plaċebo (n=228) għal 48 ġimgħa.
Slovenian: V drugi odprti študiji z enim krakom so 10 mg dipivoksiladefovirata in pegiliranega interferona alfa-2a dodali potekajočemu zdravljenju z lamivudinom pri 18 bolnikih, sočasno okuženih z virusoma HIV/HBV, z na lamivudin odpornim HBV.
Maltese: Fit-tieni studju open-label, one-arm, 10 mg ta' adefovir dipivoxil u pegylated interferon alpha-2a kienu miżjuda ma' terapija kurrenti b'lamivudine fi 18-il pazjent infettati ukoll bl-HIV/HBV b'HBV reżistenti għal lamivudine.
Slovenian: Blage
Maltese: Tqala
Slovenian: Pet bolnikov je doseglo in ohranilo HBsAg serokonverzijo (HBsAg negativni/anti-HBs pozitivni).
Maltese: Ħamsa pazjenti laħqu u żammew serokonverżjoni ta' l-HBsAg (HBsAg negattiv/HBsAb pożittiv).
Slovenian: V skupini bolnikov pred transplantacijo jeter je 77 od 109 bolnikov (71%) doseglo nezaznavne koncentracije HBV DNA v 48. tednu, v skupini bolnikov po transplantaciji jeter pa 64 od 159 bolnikov (40%) (< 1.000 kopij/ml po analizi Roche Amplicor Monitor PCR).
Maltese: Fil-gruppi ta' qabel it-trapjant u ta' wara t-trapjant tal-fwied, 77 minn 109 (71%) talpazjenti u 64 minn 159 (40%) tal-pazjenti rispettivament, laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħa 48 (< 1,000 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR).
Slovenian: • kompenzirano boleznijo jeter z dokazom aktivne virusne replikacije, z vztrajno povišano vrednostjo serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološkim dokazom aktivnega vnetja jeter in fibroze.
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat u b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' serum alanine aminotransferase (ALT) għolja b'mod persistenti b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni talfwied attiva u fibrożi.
Slovenian: Resni primeri, včasih s smrtnim izidom, so bili povezani s pankreatitisom, jetrno odpovedjo/jetrno steatozo, ledvično odpovedjo in višjimi vrednostmi serumskega laktata.
Maltese: Każi gravi, xi kultant b'riżultati fatali, kienu assoċjati ma' pankreatite, kollass tal-fwied/stejatożi epatika, kollass tal-kliewi, livelli għolja ta' lactate fis-serum.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe ledvične funkcije niso bile opažene.
Maltese: L-ebda tibdil klinikament sinifikanti fil-funzjoni renali ma kienu osservati.
Slovenian: Absorbcija: Oralna biološka razpoložljivost adefovirja iz 10 mg dipivoksiladefovirata je 59%.
Maltese: Il-biodisponibilità mill-ħalq ta' adefovir minn 10 mg ta' adefovir dipivoxil hi ta' 59%.
Slovenian: Vendar pa so poročali o blagih do zmernih zvišanjih koncentracij serumskega kreatinina pri 3% bolnikov, o hipofosfatemiji pri 4% bolnikov in o znižanju koncentracij karnitina pri 6% bolnikov pri podaljšanem zdravljenju.
Maltese: Madankollu, żidiet minn ħfief sa moderati fil-konċentrazzjonijiet tal-krejatinina fis-serum, ipofosfatimja u nuqqas fil-konċentrazzjonijiet tal-carnitine kienu rrappurtati fi 3%, 4% u 6% tal-pazjenti rispettivament, li kienu fuq trattament imtawwal.
Slovenian: Na genu HBV-polimeraze, na konzervativnem mestu, sta bili identificirani dve novi mutaciji (rtN236T in rtA181V), ki sta povzročili klinično odpornost proti dipivoksiladefoviratu.
Maltese: Żewġ mutazzjonijiet ġodda (rtN236T u rtA181V) tal-lok konservat kienu identifikati fil-ġene tal-polimerase ta' HBV, li offrewiet reżistenza klinika għal adefovir dipivoxil.
Slovenian: Jetrna funkcija: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so dokaj običajna in jih označujejo prehodna povišanja vrednosti serumske ALT.
Maltese: Epatite B kronika b'aggravar spontanju hija relattivament komuni u din tkun ikkaratterizzata minn żieda temporanja fl-ALT fis-serum.
Slovenian: • bodite pozorni na morebitne znake laktacidoze - glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki;
Maltese: • oqgħod attent/a għal sinjali possibbli ta' aċidożi lattika - ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli.
Slovenian: Dokaz koristnostni dipivoksiladefovirata sloni na histoloških, viroloških, biokemičnih in seroloških odgovorih pri odraslih s:
Maltese: Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċji ta' adefovir dipivoxil hi bbażata fuq riżultati istoloġiċi, viroloġiċi, bijokimiċi u seroloġiċi f'adulti b':
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetične lastnosti dipivoksiladefovirata so proučevali v študiji učinkovitosti in varnosti z dnevnim odmerkom 0,25 mg/kg do 10 mg dipivoksiladefovirata pri otrocih (starih od 2 do < 18 let).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' adefovir dipivoxil ġiet studjata fi studju dwar leffikaċja u s-sigurtà ta' doża kuljum ta' 0.25 mg/kg sa 10 mg ta' adefovir dipivoxil fit-tfal (ta' bejn 2 sa < 18-il sena).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'05-2013.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hepsera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Hepsera dipivoksiladefovirat
Maltese: Hepsera adefovir dipivoxil
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (10 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (10 mg).
Slovenian: Adefovir je protivirusno sredstvo, ki spada v razred „analogov nuklezoidov".
Maltese: Adefovir hu sustanza antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Slovenian: Med bolniki, ki so jemali zdravilo Hepsera, so pri 53 % HBeAg pozitivnih in 64 % HBeAg negativnih bolnikih pri biopsiji opazili izboljšanje stanja poškodb jeter, v primerjavi s 25 % HBeAg pozitivnimi in 33 % HBeAg negativnimi bolniki, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fost dawk li ħadu Hepsera, 53% tal-pazjenti pożittivi għall-HBeAg u 64% ta' dawk negattivi għall-HBeAg kellhom titjib fil-ħsara fil-fwied valutata b'bijopsija, meta mqabbla ma' 25% u 33%, rispettivament, fost pazjenti li kienu ħadu l-plaċebo.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hepsera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. marca 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hepsera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Marzu 2003.
Slovenian: Zdravilo Hepsera se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (boleznijo jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda talfwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
Slovenian: • kompenzirano boleznijo jeter (jetra so poškodovana, a delujejo normalno) pri bolnikih, ki kažejo tudi znake še vedno potekajočega razmnoževanja virusa in znake poškodb jeter (povišane ravni jetrnega encima „alanin-aminotransferaze" [ALT] in znake poškodb, ki so vidni pod mikroskopom).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-vajrus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzim tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt il-mikroskopju).
Slovenian: Prva študija je vključevala 511 bolnikov, ki so bili „HBeAg pozitivni" (okuženi z običajno vrsto virusa hepatitisa B), druga pa 184 bolnikov, ki so bili „HBeAg negativni" (okuženi z virusom, ki je mutiral [se spremenil], kar je privedlo do kroničnega hepatitisa B, ki ga je težje zdraviti).
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 511-il pazjent li kienu 'pożittivi għall-HBeAg' (infettati bit-tip komuni ta' vajrus talepatite B) u fit-tieni wieħed ħadu sehem 184 pazjent li kienu 'negattivi għall-HBeAg' (infettati b'vajrus mutat [mibdul], li jwassal għal forma ta' epatite B kronika iktar diffiċli biex tiġi ttrattata).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hepsera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hepsera.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s:
Maltese: Jintuża għal pazjenti bi:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hepsera, dipivoksiladefovirat, je predzdravilo, ki se v telesu pretvori v adefovir.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hepsera, adefovir dipivoxil, hi 'promediċina' li tinbidel f'adefovir fil-ġisem.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hepsera odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hepsera?
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Hepsera (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta zvišana raven kreatinina (označevalca težav z jetri) in astenija (šibkost).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Hepsera (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-kreatinina (markatur tal-problemi tal-kliewi) u l-astenija (dgħufija).
Slovenian: 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Maltese: 150 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovenian: 600 mg raztopina za injiciranje subkutana uporaba
Maltese: 600 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Slovenian: no no no
Maltese: ne ne ne
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ZDA
Maltese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Slovenian: Študija BO15935
Maltese: Studju BO15935
Slovenian: 637377 Singapore Singapur
Maltese: 637377 Singapore Singapore
Slovenian: Študija MO16419
Maltese: Studju MO16419
Slovenian: AUCss, 0-21. dan
Maltese: AUCss, 0-21jum
Slovenian: D-82377 Penzberg
Maltese: D-82377 Penzberg Il-Ġermanja
Slovenian: negativno
Maltese: Negattiv
Slovenian: opazovanje n = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N= 1697***
Slovenian: Drugi neželeni učinki so bili podobni.
Maltese: Effetti sekondarji oħra kienu simili.
Slovenian: Herceptin s.c. (n = 260)
Maltese: Herceptin SC (N=260)
Slovenian: 1palpitacije
Maltese: 1 Palpitazzjoni
Slovenian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Maltese: Roche Products Ltd.
Slovenian: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 ZDA
Maltese: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Slovenian: (6,2-no)
Maltese: (6.2-ne)
Slovenian: · depresija
Maltese: • depressjoni
Slovenian: rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) L-histidin
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Slovenian: · zaspanost (somnolenca)
Maltese: • ngħas (somnolenza)
Slovenian: (l/dan)
Maltese: (L/jum)
Slovenian: Cikel 1 297 Cikel 7 (stanje dinamičnega ravnovesja) Izpiranje trastuzumaba
Maltese: Ċiklu 1 297 Ċiklu 7 (stat fiss)
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. avgust 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2010
Slovenian: Za primerjalni varnostni profil glejte poglavje 4.8.
Maltese: Għall-profil komparattiv tas-sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Slovenian: P-vrednost v primerjavi z opazovanjem
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni
Slovenian: AC ® PH (v primerjavi z AC ® P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Slovenian: Farmakokinetični rezultati za eno od primarnih končnih ciljev,
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi tal-punt finali ko-primarju,
Slovenian: Obseg t1/2 od Cmax, ss do
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss
Slovenian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + Herceptin FP: fluoropirimidin/cisplatin a: razmerje obetov
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin
Slovenian: (12,3-no)
Maltese: (12.3-ne)
Slovenian: DCarbH (v primerjavi z AC ® D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: AC ® DH (v primerjavi z AC ® D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: (32,0-no)
Maltese: (32-ne)
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 do 30 % primarnega raka dojk.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Slovenian: Vrednosti parametrov nelinearnega izločanja so bile 8,81 mg/dan za največjo hitrost izločanja (Vmax) in 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovo konstanto (Km) za bolnike z MBC, EBC in AGC.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Slovenian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovenian: Študija H0648g: IHC 3+ podskupina bolnikov
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Slovenian: Herceptin 1 leto n = 1702***
Maltese: Sena Waħda N = 1702***
Slovenian: Študija H0649g: IHC 3+ podskupina bolnikov
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Slovenian: · Učinkovina je trastuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Slovenian: Za monoterapijo je bil odstotek 6 do 9.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Slovenian: Parameter opazovanje n = 1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Slovenian: 4mg/kg + 2mg/kg na teden
Maltese: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Slovenian: (dan)
Maltese: (jum)
Slovenian: *Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Slovenian: (hipertonija)
Maltese: Ipertonija
Slovenian: AC → P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Slovenian: 65,4 % in po prehodu 48,7 %.
Maltese: 48.7%, rispettivament.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Slovenian: (95-% IZ)
Maltese: (CI ta' 95 %)
Slovenian: Trastuzumab je tudi močan mediator od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Maltese: Barra minn hekk, trastuzumab huwa medjatur qawwi ta' ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Slovenian: 4,6 odstotne točke v primerjavi s skupino AC → D (85,5 % v primerjavi z 80,9 %) v.
Maltese: 9 %) favur il-grupp AC→DH (Herceptin) u 4.6 punti perċentwali (85.5 % kontra 80.
Slovenian: Rezultati post hoc analiz podskupin kažejo, da zdravljenje tumorjev z višjimi koncentracijami HER2 proteina (IHC 2+/FISH+ ali IHC 3+) daje boljše rezultate.
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Slovenian: Vezava trastuzumaba na HER2 zavira od liganda neodvisno signalno pot
Maltese: Jistgħu japplikaw ukoll rakkomandazzjonijiet uffiċjali dwar l-ittestjar għal HER2.
Slovenian: AUC0-21.
Maltese: AUC0-21jum
Slovenian: Mesta napredovanja bolezni
Maltese: Siti ta' progressjoni
Slovenian: Preglednica 7.
Maltese: Tabella 7:
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba prek placente v zgodnjem obdobju (20. do 50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120. do 150. dan gestacije) razvoja ploda.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Slovenian: V študiji BCIRG 006 je 213/1075 bolnikov v skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolnikov v skupini AC ® DH (AC ® TH) in 217/1073 bolnikov v skupini AC → D (AC ® T) imelo stanje zmogljivosti po Karnofskem ≤ 90 (ali 80 ali 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 so nakazali, da karboplatin ni imel vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): število bolnikov z dogodkom p = 0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.014**
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Herceptin in anastrozolom
Maltese: Kura kombinata b'Herceptin u anastrozole
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Slovenian: Volumen centralnega prostora je bil 2,62 l za bolnike z MBC in EBC ter 3,63 l za bolnike z AGC.
Maltese: Il-volum tal-kompartiment ċentrali kien ta' 2.62 L għall-pazjenti b'MBC u EBC u ta' 3.63 L għall-pazjenti b'AGC.
Slovenian: Neodzivni bolniki točen 95-% interval zaupanja za delež pCR* razlika v pCR (s.c. skupina minus iv. skupina) spodnja meja enostranskega 97,5-% intervala zaupanja za razliko v deležu pCR** *interval zaupanja za binomsko porazdelitev z enim vzorcem po Pearson-Clopperjevi metodi **V računu je bil uporabljena korekcija za kontinuiteto po Andersonu in Haucku (1986)
Maltese: pCR (nuqqas ta' ċelluli neoplastiċi invażivi fis-sider) Pazjenti li ma rrispondewx CI ta' 95% eżatta għar-Rata ta' pCR Differenza f'pCR (SC tnaqqas il-grupp IV) CI ta' 97.5% Lower bound one-sided għaddifferenza f'pCR** *Intervall ta' kunfidenza għal binomjali ta' kampjun wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper **Korrezzjoni għall-Kontinwità ta' Anderson u Hauck (1986) ġiet użata f'dan il-kalkolu
Slovenian: Viala vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Maltese: Il-kunjett fih 150 mg trastuzumab.
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Slovenian: Linearni očistek je bil 0,136 l/dan za bolnike z MBC, 0,112 l/dan za bolnike z EBC in 0,176 l/dan za bolnike z AGC.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176 L/jum għal AGC.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Slovenian: Linearni očistek je bil 0,111 l/dan, volumen centralnega prostora (Vc) pa 2,9 l. Vrednosti Michaelis-Mentenovih parametrov sta bili 11,9 mg/dan za Vmax in 33,9 µg/ml za Km.
Maltese: Il-valuri tal-parametru Michaelis-Menten kienu ta' 11.9 mg/jum u 33.9 µg/mL għal Vmax u Km, rispettivament.
Slovenian: (µg.dan/ml)
Maltese: (µg.jum/mL)
Slovenian: Preglednica 5.
Maltese: Tabella 5:
Slovenian: Monoklonska protitelesa se vežejo na posebne beljakovine ali antigene.
Maltese: Antikorpi monoklonali jeħlu ma' proteini jew antiġeni speċifiċi.
Slovenian: Zdravljenje z AC → PH je statistično značilno izboljšalo celokupno preživetje v primerjavi z AC → P (stratificirano razmerje ogroženosti 0,64; 95-% IZ [0,55; 0,74] p vrednost log rang < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab; IZ: interval zaupanja
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 0,75 (95-% interval zaupanja 0,51 do 1,11) v IHC 2+/FISH+ skupini, v IHC 3+/FISH+ skupini pa je razmerje ogroženosti bilo 0,58 (95-% interval zaupanja 0,41 do 0,81).
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.41-0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.