FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće (vrlo često) opažene nuspojave Spectrile uključuju reakcije preosjetljivosti, hiperglikemiju, hipoalbuminemiju, mučninu, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, edem, umor i promjenu laboratorijskih parametara (npr. transaminaza, bilirubina, lipida u krvi, parametara koagulacije).
Estonian: Kõige sagedasemate (väga sagedad) Spectrila kõrvaltoimete hulka kuuluvad ülitundlikkusreaktsioonid, hüperglükeemia, hüpoalbumineemia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, turse, väsimus ja kõrvalekalded laborianalüüsides (nt transaminaasid, bilirubiin, vere lipiidid, hüübimisparameetrid).
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (obilježava ga glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida) može zahtijevati primjenu lijeka za snižavanje krvnog tlaka, a u slučaju napadaja, terapiju protiv epilepsije.
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (mida iseloomustavad peavalu, segasus, krambihood ja nägemiskadu) võib vajada vererõhku langetavaid ravimeid ning krampide korral antiepileptilist ravi.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Asparaginaza hidrolizira asparagin na aspartatnu kiselinu i amonijak.
Estonian: Asparaginaas hüdrolüüsib asparagiini aspartaamhappeks ja ammoniaagiks.
Croatian: Hiperglikemija i hipoglikemija
Estonian: Hüperglükeemia ja hüpoglükeemia
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati drugačiju metodu kontracepcije od oralnih kontraceptiva.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama suukaudsete rasestumisvastaste vahendite asemel muud meetodit.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Estonian: (Keskse müügiloaga ravimi) asparaginaasi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et (keskse müügiloaga ravimit) asparaginaasi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: Rijetko ishemijski moždani udar, sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS), konvulzije, poremećaji svijesti uključujući komu
Estonian: Isheemiline insult, pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS), krambid, teadvushäired, sealhulgas kooma Väga harv
Croatian: Kako primjenjivati Spectrilu
Estonian: Kuidas Spectrila't kasutada
Croatian: Toksičnost vinkristina može biti aditivna toksičnosti asparaginaze ako se oba lijeka primjenjuju istovremeno.
Estonian: Vinkristiini toksilisus võib nende ravimite koosmanustamisel olla asparaginaasi toksilisuse suhtes aditiivne.
Croatian: Spectrila je indicirana kao komponenta antineoplastične kombinirane terapije za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od rođenja do 18. godine te u odraslih.
Estonian: Spectrila on näidustatud kasvajavastase kombineeritud ravi osana ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastele (vastsündinud kuni 18-aastased) ja täiskasvanutele.
Croatian: Promjene endokrine funkcije gušterače opažene su vrlo često tijekom liječenja asparaginazom, a manifestiraju se uglavnom kao hiperglikemija.
Estonian: Asparaginaasravi ajal täheldatakse väga sageli pankrease endokriinse talitluse muutusi, mis väljenduvad peamiselt hüperglükeemiana.
Croatian: Uništenje tumorskih stanica potaknuto asparaginazom može osloboditi velike količine uratne (mokraćne) kiseline, što dovodi do hiperuricemije.
Estonian: Asparaginaasist indutseeritud kasvajarakkude hävimisel võib vabaneda suures koguses kusihapet, mis viib hüperurikeemiani.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je razmisliti o prijelazu na neki drugi pripravak asparaginaze.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb kaaluda muu asparaginaasipreparaadi vastu vahetamist ning pidada nõu eriarstidega.
Croatian: Prašak je bijele boje, a isporučuje se u bočicama od prozirnog stakla s gumenim čepom i nepropusnim zatvaračem od aluminija te plastičnim poklopcem.
Estonian: Pulber on valge ja seda turustatakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumsulgur ja eemaldatav plastkate.
Croatian: Kao posljedica narušene sinteze proteina, u bolesnika liječenih asparaginazom vrlo često dolazi do smanjenja razine proteina u serumu (osobito albumina).
Estonian: Valgusünteesi häire tõttu langeb asparaginaasiga ravitavatel patsientidel väga sageli seerumi valkude (eriti albumiini) tase.
Croatian: Stopa potpune remisije na kraju indukcijskog liječenja
Estonian: Täieliku remissiooni esinemissagedus induktsioonravi lõpul Jah
Croatian: U kliničkom ispitivanju u djece s novodijagnosticiranim ALL-om (ispitivanje MC-ASP.5/ALL), opažene su sljedeće učestalosti alergijskih događaja (tablica 2).
Estonian: Äsja diagnoositud ägeda lümfoidse leukeemiaga (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) lastel tehtud uuringus (uuring MC-ASP.5/ALL) esinesid järgmised allergiliste juhtude sagedused (tabel 2).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti kreću se u rasponu od prolaznih navala vrućina ili osipa i urtikarije do bronhospazma, angioedema i anafilaksije.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad ulatuda mööduvast nahaõhetusest või lööbest ja urtikaariast bronhospasmi, angioödeemi ja anafülaksiani.
Croatian: Infuzija razrijeđene otopine asparaginaze može se davati u trajanju od 0,5 do 2 sata.
Estonian: Lahjendatud lahuse võib infundeerida 0,5-2 tunni jooksul.
Croatian: Niske razine aktivnosti asparaginaze često su popraćene pojavom protutijela protiv asparaginaze.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse madala taseme puhul kaasneb tihti asparaginaasivastaste antikehade tekkimine.
Croatian: Osim toga, liječenje asparaginazom može rezultirati smetnjama u organskim sustavima koji pokazuju visoku razinu sinteze proteina.
Estonian: Lisaks võib ravi asparaginaasiga põhjustada häireid kõrge valgusünteesiga organsüsteemides.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati metodu kontracepcije koja nije oralna (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama suukaudsete rasestumisvastaste vahendite asemel muud meetodit (vt lõik 4.4).
Croatian: Potrebno je redovito pratiti razine glukoze u serumu i mokraći i to zbrinjavati kako je klinički indicirano.
Estonian: Seerumi ja uriini glükoositaset tuleb regulaarselt jälgida ning kliinilise näidustuse kohaselt reguleerida.
Croatian: Alergijske reakcije mogu se manifestirati kao navale vrućine, osip, bol (bol u zglobovima, bol u leđima i bol u abdomenu), hipotenzija, edem/angioedem, urtikarija, dispneja, bronhospazam pa sve do anafilaktičkog šoka.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad väljenduda nahaõhetuse, lööbe, valu (liigesevalu, seljavalu ja kõhuvalu), hüpotensiooni, turse/angioödeemi, urtikaaria, düspnoe, bronhospasmi või anafülaktilise šokina.
Croatian: Hiperglikemijska stanja
Estonian: Hüperglükeemilised seisundid
Croatian: Mučnina/povraćanje vrlo često su opažene nuspojave u bolesnika liječenih režimima koji uključuju asparaginazu, ali obično su blage.
Estonian: Iiveldust/oksendamist täheldatakse asparaginaasi sisaldavate raviskeemidega ravitavatel patsientidel väga sageli, kuid see on enamasti kergekujuline.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije same primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebalo biti dulje od 24 sata na temperaturi 2 °C - 8 °C osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni Spectrile u dojenčadi mlađe od 1 godine.
Estonian: Lapsed Andmed Spectrila ohutusest < 1-aastastel imikutel on piiratud.
Croatian: • hepatotoksičnost,
Estonian: • hepatotoksilisus;
Croatian: transaminaze > 10 puta iznad GGN-a)
Estonian: > 10 korda üle normi ülempiiri).
Croatian: Preporučena doza Spectrile za odrasle iznosi 5000 U po m² tjelesne površine, a daje se svaki treći dan.
Estonian: Spectrila soovituslik annus täiskasvanutele on 5000 Ü kehapindala m² kohta, manustatuna iga kolme päeva järel.
Croatian: RPLS se liječi simptomatski, uključujući mjere za liječenje bilo kakvih napadaja.
Estonian: RPLSi ravitakse sümptomaatiliselt, sh krambihoogude ravi.
Croatian: Smanjena sinteza proteina može pretežno dovesti do oštećenja funkcije jetre, akutnog pankreatitisa, smanjene proizvodnje inzulina s hiperglikemijom, smanjene proizvodnje faktora koagulacije (osobito fibrinogena i antitrombina III) što dovodi do poremećaja koagulacije (tromboze, krvarenja) te do smanjene proizvodnje lipoproteina što rezultira hipertrigliceridemijom.
Estonian: Valgusünteesi vähenemine võib peamiselt viia maksafunktsiooni kahjustuse, ägeda pankreatiidi, insuliini produktsiooni languse ja hüperglükeemia, hüübimishäireid (tromboos, veritsus) põhjustava hüübimisfaktorite (eriti fibrinogeeni ja antitrombiin III) produktsiooni languse ja hüpertriglütserideemiat põhjustava lipoproteiinide produktsiooni languseni.
Croatian: Nije poznat nijedan slučaj u kojem su bolesnici pokazali znakove predoziranja asparaginazom.
Estonian: Ei ole teada ühtki asparaginaasi üleannustamise juhtu, kus patsientidel oleks tekkinud üleannustamise sümptomid.
Croatian: • ako imate teške probleme s funkcijom jetre,
Estonian: • kui teil on rasked maksatalitluse häired;
Croatian: Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralna kontracepcija ne smatra se dovoljno pouzdanom u takvoj kliničkoj situaciji (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Kuna suukaudsete rasestumisvastaste vahendite komponentide kaudset koostoimet asparaginaasiga ei saa välistada, ei loeta suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid sellistel kliinilistel juhtudel piisavalt usaldusväärseteks (vt lõik 4.6).
Croatian: Najniže razine aktivnosti u serumu izmjerene su u 12 djece (u dobi od rođenja do 1 godine) s de novo ALL-om (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
Estonian: Seerumi aktiivsuse madalamaid tasemeid mõõdeti 12 de novo ALL-iga imikul (vanuses sünnist kuni 1 aastani) (uuring MC-ASP.6/INF).
Croatian: Često neurološki znakovi i simptomi uključujući agitaciju, omaglicu i somnolenciju
Estonian: Neuroloogilised sümptomid, sealhulgas ärritatus, peapööritus ja unisus Aeg-ajalt
Croatian: • visoke razine amonijaka u krvi (hiperamonijemija)
Estonian: • kõrge ammoniaagi tase veres (hüperammoneemia);
Croatian: • teška upala gušterače (akutni pankreatitis),
Estonian: • raske pankreasepõletik (äge pankreatiit);
Croatian: • dijabetička ketoacidoza (komplikacija zbog nekontrolirane razine šećera u krvi)
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos (ravimata veresuhkrutaseme tüsistus);
Croatian: Nakon indukcijskog liječenja bolesnici su nastavili s kemoterapijskim protokolima koji su uključivali daljnje liječenje asparaginazama.
Estonian: Pärast induktsioonravi jätkus patsientide keemiaravi, sh asparaginaasravi.
Croatian: Vrlo rijetko sekundarna hipotireoza, hipoparatireoidizam Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često hiperglikemija, hipoalbuminemija
Estonian: Sekundaarne hüpotüreoidism, hüpoparatüreoidism Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Hüperglükeemia, hüpoalbumineemia Sage
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 dana na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus ja lahjendatud lahus Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 päeva jooksul temperatuuril 2…8 °C.
Croatian: Asparaginaza je prouzročila povećanu incidenciju malformacija (uključujući one središnjeg živčanog sustava, srca i skeletnog sustava) te fetalnu smrt pri dozama koje su slične ili više od onih klinički predloženih (na temelju U/m²) u nekoliko vrsta uključujući miša, štakora i/ili kunića.
Estonian: Paljudel liikidel, sealhulgas hiirtel, rottidel ja/või küülikutel põhjustas asparaginaas väärarengute (sealhulgas kesknärvisüsteemi, südame ja luustiku väärarengud) ja loote surmade esinemissageduse tõusu annustes, mis on kliiniliselt soovitatud annustega sarnased või suuremad (ühikutes Ü/m²).
Croatian: Liječenje se može pratiti na temelju najniže aktivnosti asparaginaze u serumu izmjerene tri dana nakon primjene Spectrile.
Estonian: Ravi jälgimine lähtub kolm päeva pärast Spectrila manustamist seerumis tuvastatud asparaginaasi madalaima kontsentratsiooni aktiivsuse mõõtmisel.
Croatian: Asparaginaza je proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK u mikroorganizmu naziva Escherichia coli.
Estonian: Asparaginaasi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil Escherichia coli bakterites.
Croatian: Tijekom liječenja Spectrilom, od 12 dojenčadi mlađe od 1 godine ni u jednog nisu opažene alergijske reakcije (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
Estonian: Ravi ajal Spectrilaga ei tuvastatud allergilist reaktsiooni ühelgi 12 imikust vanuses < 1 aasta (uuring MC-ASP.6/INF).
Croatian: • pankreatitis, ozbiljno krvarenje ili ozbiljna tromboza u anamnezi uz prijašnju terapiju asparaginazom.
Estonian: • Anamneesis varasema asparagiinravi ajal esinenud pankreatiit, raske verejooks või raske tromboos.
Croatian: Pokazalo se da inhibicija sinteze proteina uslijed deplecije asparagina izazvane asparaginazom oslabljuje citotoksični učinak metotreksata koji za svoje antineoplastično djelovanje zahtijeva umnožavanje stanica.
Estonian: On näidatud, et asparaginaas-indutseeritud asparagiinivarude tühjenemisele sekundaarne valgusünteesi inhibitsioon vähendab MTX-i tsütotoksilist toimet, sest see vajab oma antineoplastilise toime avaldamiseks rakkude paljunemist.
Croatian: Nasuprot normalnim stanicama, stanice limfoblastičnog tumora imaju vrlo ograničeni kapacitet za sintetiziranje asparagina zbog značajno smanjene ekspresije asparagin sintetaze.
Estonian: Vastupidiselt tavarakkudele on lümfoblastsetel kasvajarakkudel asparagiini süntetaasi oluliselt langenud ekspressiooni tõttu väga piiratud asparagiini sünteesimise võime.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml sadrži 2500 jedinica asparaginaze.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 2500 ühikut asparaginaasi.
Croatian: Vrlo često proljev, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu
Estonian: Väga sage Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Croatian: • napadaji, teško oštećenje svijesti uključujući komu, i moždani udar
Estonian: • krambid, rasked teadvushäired, sealhulgas kooma ja insult;
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) može se u rijetkim slučajevima pojaviti tijekom liječenja bilo kojom asparaginazom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom Mis tahes asparaginaasravi ajal võib harvadel juhtudel tekkida pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) (vt lõik 4.8).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: • bol (bol u leđima, bol u zglobovima, bol u želucu)
Estonian: • valu (seljavalu, liigesevalu, kõhuvalu).
Croatian: Asparaginaza se ne smije davati kao bolusna doza.
Estonian: Asparaginaasi ei tohi manustada boolusena.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave primjene Spectrile uključuju teške reakcije preosjetljivosti, kao što su anafilaktički šok (rijetko), tromboembolijski događaji (često), akutni pankreatitis (često) i teška hepatotoksičnost, npr. žutica, hepatička nekroza, zatajenje jetre (rijetko).
Estonian: Kõige tõsisemate Spectrila kõrvaltoimete hulka kuuluvad ülitundlikkusreaktsioonid, nagu anafülaktiline šokk (harv), trombemboolia juhud (sage), äge pankreatiit (sage) ja raske hepatotoksilisus, nt ikterus, maksanekroos, maksapuudulikkus (harv).
Croatian: Preporučene kontrolne pretrage i sigurnosne mjere opreza Prije započinjanja terapije, potrebno je odrediti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza i parametre koagulacije (parcijalno tromboplastinsko vrijeme [PTV], protrombinsko vrijeme [PV], antitrombin, fibrinogen i D-dimer).
Estonian: Soovituslikud kontrolluuringud ja ohutusalased ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist tuleb kindlaks määrata bilirubiini ja maksa transaminaaside tase ning hüübimisparameetrid (osalise tromboplastiini aeg [PTT], protrombiiniaeg [PT], antitrombiin, fibrinogeen ja D-dimeerid).
Croatian: Medijan (raspon) maksimalnih koncentracija aktivnosti asparaginaze u serumu iznosio je 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse maksimaalse seerumikontsentratsiooni mediaan (vahemik) oli 2324 Ü/l (1625-4819 Ü/l) ja 14 lapsel/noorukil 3350 Ü/l (2231-4526 Ü/l).
Croatian: Poremećaji koagulacije
Estonian: Vaskulaarsed häired
Croatian: U rijetkim slučajevima, tijekom terapije režimima koji sadrže asparaginazu opažen je sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
Estonian: Harvadel juhtudel on asparaginaasi sisaldavate raviskeemidega ravi ajal täheldatud pöörduvat posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Nuspojave središnjeg živčanog sustava opažene u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji sadrže asparaginazu, uključuju promjene EEG-a, napadaje, omaglicu, somnolenciju, komu i glavobolju.
Estonian: Asparaginaasi sisaldavate raviskeemidega ravitud patsientidel on kesknärvisüsteemi reaktsioonidest täheldatud kõrvaltoimetena muu hulgas EEG muutusi, krampe, peapööritust, unisust, koomat ja peavalu.
Croatian: Prije započinjanja terapije potrebno je odrediti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza i parametre koagulacije (npr. parcijalno tromboplastinsko vrijeme [PTV], protrombinsko vrijeme [PV], antitrombin III i fibrinogen).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kindlaks määrata bilirubiini ja maksa transaminaaside tase ning hüübimisparameetrid (nt osalise tromboplastiini aeg [PTT], protrombiiniaeg [PT], antitrombiin III ja fibrinogeen).
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) može se u rijetkim slučajevima pojaviti tijekom liječenja bilo kojom asparaginazom.
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom Mis tahes asparaginaasravi ajal võib harvadel juhtudel tekkida pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se asparaginaza u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas asparaginaas eritub rinnapiima.
Croatian: Nije poznato poslije koliko vremena je sigurno zatrudnjeti ili začeti dijete nakon liječenja asparaginazom.
Estonian: Ajavahemik pärast asparaginaasravi, mille järel rasestumine või lapse eostamine on taas ohutu, ei ole teada.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1072/001 (1 bočica)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1072/001 (1 viaal) EU/1/15/1072/002 (5 viaali)
Croatian: • Lijekovi koji mogu imati negativni učinak na funkciju jetre jer se ti negativni učinci mogu pogoršati istovremenim liječenjem asparaginazom.
Estonian: • Ravimeid, millel võib olla kahjustav toime maksatalitlusele, kuna samaaegne ravi asparaginaasiga võib neid kahjulikke toimeid süvendada.
Croatian: Često hipoglikemija, smanjeni apetit, gubitak težine
Estonian: Hüpoglükeemia, söögiisu vähenemine, kaalulangus Aeg-ajalt
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeto su prikazani u tablici 3: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (MC-ASP.5/ALL; svi ispitanici) Terapijska skupina
Estonian: Efektiivsuse tulemused (MC-ASP.5/ALL; täielik analüüsikogum)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Croatian: Nakon pripreme 1 ml sadrži 2500 jedinica asparaginaze.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml 2500 ühikut asparaginaasi.
Croatian: Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralna kontracepcija ne smatra se dovoljno pouzdanom.
Estonian: Kuna suukaudsete rasestumisvastaste vahendite komponentide kaudset koostoimet asparaginaasiga ei saa välistada, ei loeta suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid piisavalt usaldusväärseteks.
Croatian: Pripremljena otopina stabilna je 2 dana na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kasutusaegne stabiilsus on tõestatud 2 päeva jooksul temperatuuril 2…8 °C.
Croatian: Nadalje, u štakora su pH vrijednost mokraće i relativna težina bubrega bile povišene pri izloženostima koje su se smatrale dovoljno višim od najviše doze izloženosti za ljude, što ukazuje na malu važnost u kliničkoj primjeni.
Estonian: Lisaks suurenesid uriini pH-väärtus ja neerude suhteline kaal kliinilistest maksimaalsetest plasmakontsentratsioonidest tunduvalt suuremate plasmakontsentratsioonide juures omades vähest kliinilist tähendust.
Croatian: Postoje izolirane prijave smrtnih ishoda.
Estonian: Üksikutel juhtudel on see lõppenud surmaga.
Croatian: Ispitivanja u djece/adolescenata u dobi od 1 do 18 godina s de novo ALL-om Djelotvornost i sigurnost Spectrile uspoređena je s drugom asparaginazom dobivenom od nativne E. coli (referentni lijek) u randomiziranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (ispitivanje
Estonian: 1-18-aastaste de novo ALL-iga laste/noorukite uuring Spectrila efektiivsust ja ohutust võrreldi natiivse E. coli-asparaginaasiga (võrdlusravim) randomiseeritud kahepoolse pimemenetlusega kliinilises uuringus (uuring MC-ASP.5/ALL, ALL-i raviplaani DCOG ALL10 põhjal) 199 de novo ALL-iga 1 - 18-aastasel lapsel/noorukil.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1072/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1072/001
Croatian: 4 godine
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat
Croatian: Kao rezultat deplecije asparagina u serumu izazvane asparaginazom, poremećena je sinteza proteina u limfoblastičnim tumorskim stanicama, dok većina normalnih stanica ostane pošteđena.
Estonian: Asparaginaasist indutseeritud seerumi asparagiinivarude tühjenemise tagajärjel häirub valgusüntees lümfoblastsetes kasvajarakkudes, aga mitte enamikus tavarakkudes.
Croatian: Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju asparaginaza
Estonian: Spectrila 10 000 Ü infusioonilahuse kontsentraadi pulber Asparaginaas
Croatian: Nije zabilježen slučaj predoziranja asparaginazom s kliničkim simptomima.
Estonian: Teatatud ei ole ühestki kliiniliste sümptomitega asparaginaasi üleannustamise juhust.
Croatian: Čuvanje obično ne bi trebalo biti dulje od 24 sata na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C.
Croatian: • kolestaza (zapriječen protok žuči iz jetre)
Estonian: • kolestaas (sapivoolu takistus maksast);
Croatian: Ni u jednog dojenčeta od njih 12 mlađih od 1 godine nisu opažena protutijela protiv asparaginaze tijekom liječenja Spectrilom (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
Estonian: Ravi ajal Spectrilaga ei tuvastatud asparaginaasivastaseid antikehi ühelgi 12 imikust vanuses < 1 aasta (uuring MC-ASP.6/INF).
Croatian: • smanjena funkcija štitne žlijezde i doštitnih žlijezda
Estonian: • kilpnäärme või kõrvalkilpnäärmete talitluse langus;
Croatian: Spectrila se isporučuje kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Estonian: Kuidas Spectrila välja näeb ja pakendi sisu Spectrila't turustatakse infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Croatian: Hipoglikemija, većinom bez kliničkih simptoma, često je opažena u bolesnika liječenih asparaginazom.
Estonian: Asparaginaasiga ravitud patsientidel on sageli täheldatud hüpoglükeemiat, millega tavaliselt ei kaasne kliinilisi sümptomeid.
Croatian: • akutni pankreatitis
Estonian: • äge pankreatiit;
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju asparaginaza
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Spectrila 10 000 Ü infusioonilahuse kontsentraadi pulber Asparaginaas