FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Nuedexta s'est révélé efficace pour diminuer le nombre d'épisodes de SPB chez les patients traités, diminution presque 50 % plus élevée que chez les patients traités par le placebo.
Italian: Il trattamento con Nuedexta è stato efficace nel ridurre gli episodi di PBA nei pazienti, con una riduzione rispetto ai pazienti trattati con placebo che è stata superiore quasi del 50%.
French: La quinidine a pour rôle d'empêcher le dextrométhorphane d'être éliminé trop tôt dans l'organisme, et prolonge donc l'action du dextrométhorphane dans l'organisme.
Italian: Il ruolo della chinidina è impedire a destrometorfano di essere degradato troppo presto e, quindi, prolungare la sua azione nell'organismo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nuedexta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nuedexta?
French: Nuedexta a fait l'objet d'une étude principale incluant 326 patients atteints de SPB à cause d'une sclérose en plaques ou d'une sclérose latérale amyotrophique.
Italian: Nuedexta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 326 pazienti con PBA dovuta a sclerosi multipla o a sclerosi laterale amiotrofica.
French: Si la manière exacte dont le dextrométhorphane agit n'est pas entièrement élucidée, on sait qu'il se fixe sur plusieurs récepteurs différents des cellules nerveuses dans le cerveau tels que les récepteurs du NMDA et les récepteurs sigma-1 du neurotransmetteur glutamate ainsi que sur les récepteurs du neurotransmetteur sérotonine.
Italian: Non è noto in che modo destrometorfano agisca nella PBA; si sa per certo che esso si lega ad alcuni recettori delle cellule nervose del cervello, come i recettori NMDA e i recettori sigma-1 per il neurotrasmettitore glutammato e i recettori per il neurotrasmettitore serotonina.
French: Le traitement doit être débuté avec une seule gélule, la plus faiblement dosée (15 mg/9 mg), une fois par jour (le matin), que l'on augmente ensuite au bout d'une semaine à deux fois par jour (le matin et le soir, à 12 heures d'intervalle).
Italian: Il trattamento deve essere avviato con la somministrazione della dose più bassa (15mg/9mg) una volta al giorno (al mattino) per una settimana.
French: • qui présentent des antécédents suggérant une tachycardie ventriculaire de type torsades de pointes (rythme cardiaque anormal);
Italian: • con una storia importante di torsione di punta, un tipo di tachicardia ventricolare (un'anomalia del ritmo cardiaco);
French: • qui présentent un bloc auriculo-ventriculaire (AV) complet (un type de trouble du rythme cardiaque) ou à haut risque de bloc AV complet;
Italian: • con o a rischio di sviluppare blocco atrioventricolare completo (un tipo di difetto del ritmo cardiaco);
French: Qu'est-ce que Nuedexta et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nuedexta?
French: Comment Nuedexta est-il utilisé?
Italian: Come si usa Nuedexta?
French: Ces données peuvent se résumer comme suit:
Italian: Questi dati possono essere riassunti come segue:
French: Les conclusions de l'étude ont été acceptées.
Italian: Le conclusioni dello studio sono accettate.
French: Etat Membre UE/EEE
Italian: State Membro EU/EEA
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence et aux pays suivants, en tant qu'États membres concernés: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, France, Grèce, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
Italian: La domanda fu presentata all'Irlanda come Stato membro di riferimento e a Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito come Stati membri interessati.
French: Il ne semble pas qu'il y ait un avantage à augmenter la dose à 30 mg/kg.
Italian: Non sembra esserci alcun vantaggio nell'aumentare la dose fino a 30 mg/kg.
French: La demi-vie d'élimination a été estimée à 13,76 + 6,42 heures.
Italian: Si stimava che l'emivita di eliminazione fosse 13,76 + 6,42 ore.
French: Par conséquent, son utilisation en tant que témoin positif est conforme aux recommandations existantes et est considérée comme légitime.
Italian: Il suo uso come controllo positivo, quindi, è in linea con le attuali indicazioni ed è considerato legittimo.
French: Cette étude a été menée sur plusieurs sites en Allemagne et en Espagne.
Italian: Lo studio fu condotto presso siti multipli in Germania e Spagna.
French: Données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD)
Italian: Dati farmacocinetici/farmacodinamici (PK/PD)
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par écrit et lors de l'explication orale, le CVMP a conclu que:
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati per iscritto e la spiegazione orale il CVMP ha concluso che:
French: Sécurité de l'animal cible
Italian: Sicurezza dell'animale di destinazione
French: Au cours de la procédure décentralisée, deux États membres concernés ont identifié des risques graves potentiels concernant les indications proposées (France) et l'efficacité du produit (Danemark).
Italian: Nel corso della procedura decentrata, due Stati membri interessati individuarono gravi rischi potenziali relativamente alle indicazioni proposte (Francia) e all'efficacia del prodotto (Danimarca).
French: Chez les ovins :
Italian: Ovini:
French: Étude de détermination de la dose
Italian: Studio per la determinazione del dosaggio
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues durant la procédure du Groupe de Coordination, avec les modifications suivantes :
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrative validi, sono la versione finale raggiunta durante la procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche
French: En outre, les taux d'échec du traitement dans l'étude clinique de terrain présentée par le demandeur étaient jugés trop élevés.
Italian: Inoltre i tassi di fallimento del trattamento nello studio clinico sul campo presentato dal richiedente erano considerati troppo alti.
French: Bénéfices supplémentaires
Italian: Ulteriori benefici
French: Les inquiétudes soulevées par le Danemark sont restées non résolues; l'affaire a par conséquent été transmise au CVMP, le 21 septembre 2011.
Italian: I timori manifestati dalla Danimarca rimasero irrisolti e di conseguenza il 21 settembre 2011 la questione fu deferita al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
French: Les mises en garde figurant dans les informations sur le produit restent appropriées, sous réserve de la modification indiquée dans le paragraphe 2.4 ci-dessous.
Italian: Le avvertenze presenti nella letteratura del prodotto restano appropriate alla modifica indicata nel seguente paragrafo 2.4.
French: Pendant la procédure, le demandeur a présenté des données complémentaires et les problèmes soulevés par la France concernant les indications proposées ont été résolus.
Italian: Nel corso della procedura il richiedente fornì ulteriori dati e i problemi sollevati dalla Francia relativamente alle indicazioni proposte furono risolti.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, concentration du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, demandeur dans les Etats membres
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni del prodotto medicinale veterinario, delle specie animali, delle vie di somministrazione, dei richiedenti, negli Stati Membri
French: L'adéquation de l'intervalle entre les administrations constituait l'un des principaux points de discussion durant la procédure de saisine.
Italian: L'adeguatezza dell'intervallo del trattamento fu uno dei principali punti di discussione nel corso della procedura di deferimento.
French: Le demandeur a présenté des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques détaillées pour justifier la dose proposée pour l'indication revendiquée.
Italian: Il richiedente fornì dati farmacodinamici e farmacocinetici dettagliati per giustificare la dose proposta per l'indicazione rivendicata.
French: Cette partie du dossier n'a pas été évaluée dans la présente procédure de saisine, dans la mesure où aucun problème n'a été notifié par l'État membre de référence et qu'aucune inquiétude n'a été soulevée au cours de la procédure du fait que la dose reste identique à celle proposée et acceptée par l'État membre de référence.
Italian: Questa parte del dossier non fu valutata in questa procedura di deferimento perché non fu notificato alcun timore da parte dello Stato membro di riferimento né fu sollevato alcun dubbio durante la procedura poiché la dose resta quella proposta e confermata dallo Stato membro di riferimento.
French: Le florfénicol se comporte donc essentiellement comme un antibiotique bactéricide temps-dépendant.
Italian: Pertanto florfenicolo si comporta essenzialmente come un antibiotico battericida tempo-dipendente.
French: Pour l'État membre ayant soulevé des objections, cela a suscité des inquiétudes concernant la possibilité d'un sous-dosage et d'une éventuelle augmentation du risque de développement d'une résistance au florfénicol.
Italian: Per lo Stato membro che aveva sollevato obiezioni questo destava il timore di un potenziale sottodosaggio e che ci potesse essere un aumento del rischio di sviluppare resistenza a florfenicolo.
French: La dose et l'intervalle entre les administrations choisis étaient en concordance avec les conclusions PK/PD.
Italian: La dose selezionata e l'intervallo tra trattamenti erano in linea con le conclusioni PK/PD.
French: Étude de terrain
Italian: Studio sul campo
French: Sur la base des données présentées en ce qui concerne les problèmes notifiés pour la présente procédure de saisine, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le rapport bénéfice/risque est favorable.
Italian: Sulla base dei dati presentati in relazione ai timori notificati per la presente procedura di deferimento, il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici è favorevole.
French: • différentes études sont disponibles concernant la distribution du florfénicol dans les sécrétions bronchiques chez l'homme et chez différentes espèces animales (porcs et veaux).
Italian: • È disponibile una serie di studi sulla distribuzione di florfenicolo nelle secrezioni bronchiali nell'essere umano e in diverse specie animali (suini e vitelli).
French: Afin de résoudre les problèmes soulevés par la saisine, le demandeur a présenté toutes les données d'efficacité disponibles pour les ovins.
Italian: Per rispondere ai timori destati dalla procedura di deferimento, il richiedente presentò tutti i dati sull'efficacia disponibili per gli ovini.
French: Le florfénicol est structurellement apparenté au thiamphénicol et présente un profil pharmacologique similaire.
Italian: Florfenicolo è strutturalmente simile a tiamfenicolo e ha un profilo farmacologico analogo.
French: Une administration répétée de 20 mg/kg une fois par jour pendant trois jours (posologie proposée) a entraîné une certaine accumulation (facteur d'accumulation de 1,48).
Italian: La somministrazione ripetuta di 20 mg/kg una volta al giorno per tre giorni (posologia proposta) aveva come risultato un certo accumulo (fattore di accumulo pari a 1,48).
French: Résumé des Caractéristiques du Produit
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: Bien que des données similaires n'aient pas été générées pour les ovins, il est raisonnable de supposer que les concentrations de florfénicol atteintes dans le plasma reflètent celles qui seront atteintes dans les poumons.
Italian: Anche se non sono stati generati dati simili per gli ovini, è ragionevole ipotizzare che le concentrazioni di florfenicolo raggiunte nel plasma corrispondano a quelle che saranno raggiunte nei polmoni.
French: Les inquiétudes soulevées dans le cadre de cette procédure de saisine concernaient l'efficacité du produit.
Italian: I timori manifestati per questa procedura di deferimento riguardavano l'efficacia del prodotto.
French: Le problème concernant le taux élevé d'échecs du traitement et le manque présumé d'efficacité a été traité dans la partie relative à l'évaluation du bénéfice.
Italian: I timori connessi all'alto tasso di fallimento e alla presunta mancanza di efficacia hanno trovato risposta nella valutazione dei benefici.
French: Sur la base des données pharmacodynamiques disponibles, il est accepté qu'une dose choisie sur la base de cette étude doit également être prédictive d'une efficacité probable contre P. multocida.
Italian: Alla luce dei dati farmacodinamici disponibili, è stato accettato che una dose determinata sulla base di questo studio debba essere anche un indicatore della probabile efficacia contro P. multocida.
French: Les isolats sur lesquels les données de CMI ont été établies avaient été collectés chez des moutons atteints de maladie des voies respiratoires, entre 2006 et
Italian: I ceppi isolati su cui si basano i dati MIC furono raccolti da ovini con affezioni delle vie respiratorie tra il 2006 e il 2010.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE , VIE E MODALITà DI SOMMINISTRAZIONE
French: Le principe actif est présent dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays de l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins pour le traitement de la maladie respiratoire.
Italian: Il principio attivo è usato in medicinali per uso veterinario attualmente autorizzati in diversi Paesi dell'Unione europea per il trattamento di malattie respiratorie nei bovini e nei suini.
French: Des variables secondaires (telles que mortalité, récupération de l'agent pathogène, poids des poumons, poids des lésions) confirment que la dose de 20 mg/kg est supérieure à une dose de 10 mg/kg.
Italian: Le variabili secondarie (per es. mortalità, recupero dei patogeni, peso polmonare, peso della lesione) confermano che la risposta a 20 mg/kg è superiore a una dose di 10 mg/kg.
French: Mesures de gestion ou de minimisation des risques
Italian: Gestione o misure di mitigazione del rischio
French: • les valeurs des CMI90 de florfénicol se situent entre 0,5 et 1 μg/ml pour les agents pathogènes cibles M. haemolytica et P. multocida.
Italian: • i valori MIC90 di florfenicolo rientrano nell'intervallo di 0,5 - 1 μg/ml per i patogeni target M. haemolytica e P. multocida.
French: Malgré quelques réserves concernant l'utilisation de l'oxytétracycline comme témoin positif, il est accepté que le produit de comparaison choisi comprend une revendication de traitement de la maladie respiratoire ovine et qu'il est couramment utilisé comme traitement de première ligne, qui sera très probablement administré sans aucune information relative à la sensibilité des organismes pathogènes en cause.
Italian: Sebbene vi fosse qualche riserva sull'uso di ossitetraciclina come controllo positivo, è accettato che il prodotto di raffronto scelto è ufficialmente usato per le malattie respiratorie negli ovini ed è comunemente utilizzato come terapia di prima linea che viene molto probabilmente somministrata senza alcuna informazione sulla sensibilità degli organismi che causano tali malattie.
French: Il y avait une inquiétude qu'une dose de 20 mg de florfénicol/kg administrée par voie intramusculaire toutes les 24 heures ne permette pas de maintenir une concentration active/efficace de florfénicol au niveau du site d'infection durant l'intervalle entre les administrations (à savoir pendant 24 heures).
Italian: C'era il timore che una dose di 20 mg florfenicolo/kg somministrata per via intramuscolare ogni 24 ore non avrebbe conservato una concentrazione attiva/efficace di florfenicolo al sito dell'infezione nel corso dell'intervallo del trattamento (24 ore).
French: La qualité, la sécurité de l'utilisateur, le risque pour l'environnement et les résidus n'ont pas été évalués dans la présente procédure de saisine.
Italian: In questa procedura di deferimento non furono valutati qualità, sicurezza dell'utilizzatore, rischio ambientale e residui.
French: Les données disponibles suggèrent par conséquent que, pour cet antibiotique, le paramètre le plus important pour la prédiction de son efficacité est le temps pendant lequel sa concentration reste supérieure à la CMI;
Italian: I dati disponibili suggeriscono quindi che per questo antibiotico il parametro più rilevante per la previsione dell'efficacia è il tempo, prima della MIC.
French: Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins contient le principe actif florfénicol.
Italian: Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini contiene il principio attivo florfenicolo.
French: Les données suggèrent que si les concentrations de florfénicol dans le plasma ou les tissus sont supérieures aux CMI pendant plus de deux heures, il est probable qu'il y ait un effet post-antibiotique marqué;
Italian: I dati suggeriscono che se le concentrazioni di florfenicolo in plasma e/o nei tessuti sono superiori alla MIC per più di due ore, sussiste la probabilità di un marcato effetto post-antibiotico.
French: • bien qu'il ait été observé des tendances à un effet concentration-dépendant pour les souches de M. haemolytica, l'effet ou la cinétique bactéricide n'augmente pas de façon spectaculaire avec la concentration d'antibiotique au-delà de la CMI ou de deux fois la CMI.
Italian: • Sebbene fossero stati osservati alcuni trend di dipendenza dalla concentrazione per ceppi di M. haemolytica, l'effetto battericida/cinetico non aumenta drasticamente con la concentrazione dell'antibiotico superiore alla MIC o due volte la MIC.
French: Aucune autre mesure de gestion ou de minimisation des risques n'est nécessaire à l'issue de la présente procédure de saisine.
Italian: A seguito di questa procedura di deferimento non è necessaria alcuna ulteriore misura di gestione del rischio né di mitigazione.
French: Ces questions étaient restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du CMD(v).
Italian: Questi problemi rimasero irrisolti e fu quindi avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari.
French: Le demandeur, Intervet International BV, a présenté une demande de procédure décentralisée (DCP) pour une extension (au titre de l'article 19 du règlement (CE) n° 1234/2008) de l'autorisation de mise sur le marché existante pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, pour y ajouter les ovins comme espèce cible.
Italian: Il richiedente Intervet International BV presentò una domanda di procedura decentrata (DCP) per un'estensione (articolo 19 del regolamento (CE) n. 1234/2008) dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini per aggiungere gli ovini come specie di destinazione.
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les objections soulevées par le Danemark ne doivent pas empêcher l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins, dans la mesure où le rapport bénéfice/risque global du produit est positif, sous réserve des modifications recommandées à apporter aux informations sur le produit, exposées dans l'annexe III.
Italian: Il CVMP, pertanto, è giunto alla conclusione che le obiezioni sollevate dalla Danimarca non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini poiché il rapporto complessivo rischi/benefici del prodotto è positivo, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto di cui all'allegato III.
French: Sur la base des données disponibles, il semblerait que les concentrations de florfénicol atteintes dans les tissus pulmonaires et les sécrétions bronchiques sont au moins aussi élevées que celles détectées dans le sérum.
Italian: Sulla base dei dati disponibili sembrerebbe che le concentrazioni di florfenicolo raggiunte nel tessuto polmonare e/o secrezioni bronchiali sono alte almeno quanto quelle rilevate nel siero.
French: Des analyses de la tendance linéaire des données de température rectale au jour 4 et au jour 6 (variable principale) suggèrent qu'un plateau de la courbe dose-réponse était atteint avec la dose de florfénicol de 20 mg/kg.
Italian: Le analisi del trend lineare dei dati della temperatura rettale al giorno 4 e al giorno 6 (variabile primaria) suggeriscono che un plateau di risposta alla dose veniva raggiunto a un dosaggio di 20 mg/kg di florfenicolo.
French: En termes de conception, l'étude de terrain était conforme aux recommandations des lignes directrices de l'EMA et du CVMP.
Italian: Per quanto riguarda la strutturazione, lo studio sul campo seguiva le raccomandazioni di orientamento dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e/o del CVMP.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: Ajouter le texte suivant dans les rubriques correspondantes des informations produit :
Italian: Aggiungere il testo seguenti nelleadatte sezioni delle informazioni sul prodotto
French: Le bénéfice du florfénicol est la possibilité d'un traitement efficace de la maladie respiratoire ovine associée aux bactéries M. haemolytica et P. multocida sensibles.
Italian: Il beneficio di florfenicolo è che le malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida sensibili possono essere trattate efficacemente.
French: Les données relatives à M. haemolytica montrent que le temps nécessaire pour obtenir une réduction de 3 Log diminuait lorsque la concentration de florfénicol augmentait; après une exposition de seulement deux heures, le florfénicol présente un effet postantibiotique (de 1 à 3 heures à des concentrations >1 μg/ml).
Italian: Dai dati su M. haemolytica, si può rilevare che il tempo necessario a raggiungere una riduzione pari a 3 log diminuiva con l'aumentare della concentrazione di florfenicolo; e dopo solo 2 ore di esposizione florfenicolo evidenzia un effetto post-antibiotico (che va da 1 a 3
French: Une concentration de florfénicol de 4 fois la CMI (2 μg/ml) a entraîné une diminution du nombre de bactéries de 99,9 % (diminution de 3 Log) en 4 à 8 heures pour les isolats de M. haemolytica.
Italian: Una concentrazione di florfenicolo di 4 x MIC (2 μg/ml) aveva come risultato una diminuzione della conta batterica del 99,9% (pari a 3 log per goccia) in 4 - 8 ore per i ceppi isolati di M. haemolytica.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
French: Les résultats de cette étude ont démontré que le florfénicol administré une fois par jour à la dose de 10, 20 ou 30 mg/kg était efficace dans le traitement de la pneumonie ovine induite par M. haemolytica.
Italian: I risultati dello studio dimostrarono che florfenicolo somministrato una volta al giorno a una dose di 10, 20 o 30 mg/kg era efficace per il trattamento della polmonite indotta da M. haemolytica negli ovini.
French: Les données précliniques fournies soutiennent l'intervalle de traitement recommandé (24 heures) pour les pathogènes cibles ayant une CMI jusqu' à 1 µg/ml.
Italian: I dati pre-clinici supportano l'intervallo del trattamento raccomandato (24 ore) per i patogeni target con MIC up fino a 1 μg/ml.