FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med en median uppföljningstid på 12,9 månader (intervall 0,6 till 20,1), var primärt effektmått bekräftad bästa övergripande svarsfrekvens (komplett respons + partiell respons) som utvärderades av en oberoende utvärderingskommitté (independent review committee (IRC)) 53% (95% KI: 44%, 62%).
Romanian: Cu un timp mediu de urmărire de 12,9 luni (interval de la 0,6 până la 20,1), criteriul final principal al celui mai bun răspuns global confirmat (răspuns complet + răspuns parţial), aşa cum a fost evaluat de un comitet independent de evaluare (IRC), a fost de 53% (IÎ 95%: 44%, 62%).
Swedish: Övervaka patienterna rutinmässigt för oftalmologiska reaktioner.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi de rutină pentru reacţii oftalmologice.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av vemurafenib.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu vemurafenib.
Swedish: Tala så fort som möjligt om för din läkare om du märker några förändringar i din hud.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de curând posibil dacă observaţi orice modificări ale pielii dumneavoastră.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (61%), kaukasier (99%), och hade stadium M1c-sjukdom (61%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost bărbaţi (61%), caucazieni (99%) şi au avut boală în stadiul M1c (61%).
Swedish: Majoriteten av de exciderade lesioner som granskades av ett centralt oberoende dermatologiskt laboratorium klassificerades som skivepitelcancer av keratoakantom subtyp eller med blandad keratoakantom histologi (52%).
Romanian: Majoritatea leziunilor excizate, analizate de un laborator central, independent, de dermatopatologie, au fost clasificate drept subtipul SCCkeratoacantom sau cu caracteristici de keratoacantom mixt (52%).
Swedish: Kohort 1 Ingen tidigare behandling n = 90
Romanian: Cohorta 1 Niciun tratament anterior n = 90
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zelboraf orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zelboraf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Studiens båda primära effektmått var överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Romanian: Criteriile finale co-primare de eficacitate ale studiului au fost supravieţuirea globală (OS) şi supravieţuirea fără progresie (SFP).
Swedish: Efter avslutande behandling av vemurafenib kan en wash-out-period på 8 dagar vara nödvändig för att undvika en interaktion med efterföljande behandling.
Romanian: După oprirea tratamentului cu vemurafenib, poate fi necesară o perioadă de eliminare de 8 zile pentru a evita o interacţiune cu un tratament ulterior.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (61,6%), kaukasier (92,5%) och medianåldern var 54 år (26 till 83 år), med liknande fördelning mellan de två kohorterna.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost bărbaţi (61,6%) şi caucazieni (92,5%), iar vârsta mediană a fost de 54 de ani (interval de la 26 la 83 de ani), distribuiţi în mod similar între cele două cohorte.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE15
Romanian: Alte antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE15
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Zelboraf hos gravida kvinnor.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind siguranţa Zelboraf la gravide.
Swedish: Dessa förändringar tas vanligtvis bort med kirurgi och patienterna fortsätter sin behandling.
Romanian: Aceste leziuni sunt de obicei îndepărtate printr-o intervenţie chirurgicală şi pacienţii continuă tratamentul.
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vemurafenib la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Swedish: Undvik att utsätta huden för direkt solljus under behandlingen.
Romanian: În timpul tratamentului, evitaţi să vă expuneţi pielea direct la lumina soarelui.
Swedish: Om du får något av detta:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd om kutan skivepitelcancer-förändringar skulle utvecklas i din kropp.
Romanian: Aceasta este o măsură de precauţie în cazul în care o leziune de tip carcinom spinocelular ar apărea în interiorul organismului dumneavoastră.
Swedish: Medianen för Tmax ökade från 4 till 7,5 timmar då en singeldos av vemurafenib togs med föda.
Romanian: Tmax mediu a crescut de la 4 la 7,5 ore atunci când o doză unică de vemurafenib a fost administrată împreună cu alimente.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner(e)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (e)
Swedish: Vid den fördefinierade interimsanalysen med sista datum för datainsamling (data cut off) 30 december 2010, observerades signifikanta förbättringar i studiens båda primära effektmått överlevnad (OS) (p<0,0001) och progressionsfri överlevnad (PFS) (p<0,0001) (ostratifierat log-rank test).
Romanian: În analiza interimară predefinită, având ca dată de întrerupere 30 decembrie 2010, au fost observate îmbunătăţiri semnificative în criteriile finale co-primare SG (p < 0,0001) şi SFP (p < 0,0001) (testul log-rank nestratificat).
Swedish: Oförklarlig buksmärta ska genast undersökas (inklusive mätning av serumamylas och lipas).
Romanian: Apariţia unei dureri abdominale inexplicabile trebuie investigată prompt (inclusiv măsurarea amilazei şi a lipazei serice).
Swedish: • ≥ 2x övre normalvärdet ALP (utan annan orsak för ALP-stegring)
Romanian: · Creşterea ALP ≥ 2x LSVN (fără altă cauză pentru creşterea ALP)
Swedish: • Feber
Romanian: · Febră
Swedish: Tabell 2: Dosjusteringsschema baserat på förlängning av QT-intervall QTc-värde
Romanian: Tabelul 2: Schema modificării dozei în funcţie de prelungirea intervalului QT
Swedish: Säkerhets- och effektdata från pivotala studier insamlades från patienter som tog vemurafenib med och utan föda.
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea din studiile pivot au fost colectate de la pacienţi la care a fost administrat vemurafenib cu sau fără alimente.
Swedish: Ostratifierat log-rank test för PFS och Chi-squared test för responsfrekvens.
Romanian: Testul log-rank nestratificat pentru SFP şi testul Chi-pătrat pentru rata răspunsului global.
Swedish: Ta sedan 4 tabletter på kvällen.
Romanian: Apoi luaţi 4 comprimate filmate seara.
Swedish: Vemurafenib ska användas med försiktighet när det ges samtidigt eller sekventiellt med strålbehandling.
Romanian: Vemurafenib trebuie utilizat cu precauţie atunci când este administrat concomitent sau ulterior radioterapiei.
Swedish: Förhöjningar av serumkreatinin var mestadels milda (>1-1,5x ULN) till måttliga (>1,5-3x ULN) och observerades vara reversibla (se tabell 4).
Romanian: Creşterile valorii creatininei serice au fost în general mici (>1-1,5x LSN) spre moderate (>1,5-3x LSN) şi au avut un caracter reversibil (vezi Tabelul 4).
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Zelboraf.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Zelboraf.
Swedish: • Tala om för din läkare om du upptäcker en ovanlig förtjockning av dina handflator med medföljande åtstramning av fingrarna inåt eller en ovanlig förtjockning av fotsulorna som kan vara smärtsam.
Romanian: ● Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice îngroșare neobişnuită a palmelor, însoţită de contractarea degetelor în interior sau orice îngroșare neobişnuită la nivelul tălpii picioarelor, care poate fi dureroasă.
Swedish: Effekten av vemurafenib har utvärderats hos 336 patienter i en klinisk fas III-studie (NO25026) och hos 278 patienter i två kliniska fas II-studier (NP22657 och MO25743).
Romanian: Eficacitatea vemurafenib a fost evaluată la 336 de pacienţi dintr-un studiu clinic de fază III (NO25026) şi la 278 de pacienţi din două studii clinice de fază II (NP22657 şi MO25743).
Swedish: I en fas III klinisk prövning (MO25515, n = 3219) rapporterades en högre incidens av potentiering av strålningstoxicitet när vemurafenibpatienter fick strålning före och under behandling med vemurafenib (9,1%) jämfört med de patienter som fick strålning och vemurafenib samtidigt (5,2%) eller de som fick strålningsbehandling innan de startade sin vemurafenibbehandling (1,5%).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III (MO25515, N = 3219), a fost raportată o incidenţă mai mare a potenţării toxicităţii determinate de iradiere la pacienţii trataţi cu vemurafenib care au urmat radioterapie înainte şi în timpul tratamentului cu vemurafenib (9,1%), comparativ cu pacienţii trataţi concomitent cu radioterapie şi vemurafenib (5,2%) sau cu pacienţii trataţi cu radioterapie anterior tratamentului cu vemurafenib (1,5%).
Swedish: I majoriteten av fallen fick patienterna strålbehandling större än eller lika med 2 Gy/dag (hypofraktionerad behandling).
Romanian: În majoritatea cazurilor, pacienţii cărora le-au fost administrate doze de radioterapie mai mari sau egale cu 2 Gy/zi (scheme de radioterapie hipofracţionată).
Swedish: I fas III studien var nittiofyra (28%) av 336 patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom som behandlades med vemurafenib ≥ 65 år.
Romanian: În studiul de fază III, 94 (28%) din 336 pacienţi cu melanom inoperabil sau metastatic trataţi cu vemurafenib au avut vârsta ≥ 65 ani.
Swedish: Effekten av vemurafenib på läkemedel som är substrat till BCRP är okänd.
Romanian: Efectele vemurafenib asupra medicamentelor care sunt substraturi pentru BCRP nu sunt cunoscute.
Swedish: Potentiering av strålbehandlingstoxicitet(i)
Romanian: Potenţarea toxicităţii radioterapiei (i)
Swedish: Medianöverlevnad var 15,9 månader (95% KI: 11,6, 18,3).
Romanian: Supravieţuirea globală medie a fost de 15,9 luni (IÎ 95%: 11,6; 18,3).
Swedish: Tala om för din läkare omedelbart om du får ont i ögonen, svullnad, rodnad, dimsyn eller andra synförändringar under din behandling.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere la nivelul ochiului, umflare, roşeaţă, vedere înceţoşată sau alte modificări ale vederii în timpul tratamentului.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Zelboraf Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d v s är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Informații importante privind unele componente ale Zelboraf Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Swedish: Incidensen av kutan skivepitelcancer hos patienter behandlade med vemurafenib i de olika studierna var ungefär 20%.
Romanian: Incidenţa CSC la pacienţii trataţi cu vemurafenib în studiile clinice a fost de aproximativ 20%.
Swedish: Dermatologiska reaktioner
Romanian: Reacţii dermatologice
Swedish: Behandling med vemurafenib rekommenderas inte för patienter med icke-korrigerbar elektrolytrubbning (inklusive magnesium), långt QT-syndrom eller som tar läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib nu este recomandat la pacienţii cu tulburări electrolitice care nu pot fi corectate (incluzând magneziul), sindrom de QT prelungit sau care utilizează medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
Swedish: Se övervakningsåtgärder i avsnitt 4.4.
Romanian: Vezi măsurile de monitorizare la pct. 4.4.
Swedish: ECOG PS=0
Romanian: SP ECOG=0
Swedish: Vid steady-state är den genomsnittliga exponeringen av vemurafenib i plasma stabil under 24 timmarsintervallet vilket framgår av den genomsnittliga kvoten på 1,13 mellan plasmakoncentrationer före och 2-4 timmar efter morgondosen.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea medie a vemurafenib în plasmă este stabilă în intervalul de 24 ore, aşa cum este indicat de raportul mediu de 1,13 între concentraţiile plasmatice înainte şi la 2-4 ore după doza de dimineaţă.
Swedish: Samtidig administrering av CYP2C8-substrat med smalt terapeutiskt fönster ska ske med försiktighet då vemurafenib kan öka deras koncentration.
Romanian: Administrarea concomitentă a substraturilor CYP2C8 cu o fereastră terapeutică îngustă trebuie să fie efectuată cu precauţie, deoarece administrarea de vemurafenib poate mări concentraţiile acestora.
Swedish: Läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom(1)(2)
Romanian: Reacţie adversă cu eozinofilie şi simptome sistemice(1)(2)
Swedish: För patienter behandlade med stereotaktisk strålbehandling eller kirurgi krävdes att en ny hjärnlesion som var bedömningsbar enligt RECIST hade utvecklats efter denna tidigare behandling.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu radioterapie stereotactică (SRT) sau chirurgie, o nouă leziune cerebrală evaluabilă conform criteriilor RECIST trebuie să se fi dezvoltat în urma acestei terapii anterioare.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) kan vara mer benägna att drabbas av biverkningar, inklusive kutan skivepitelcancer, minskad aptit och hjärtpåverkan.
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot fi mai predispuşi să prezinte reacţii adverse, incluzând CSC, scăderea poftei de mâncare şi tulburări cardiace.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandling med vemurafenib avbrytas och understödjande behandling inledas.
Romanian: În cazul în care este suspectat supradozajul, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată terapia de suport.
Swedish: Plantar fascial fibromatos(1)(2),
Romanian: Fibromatoză fascială plantară(1)(2),
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner kan inkludera Stevens-Johnsons syndrom, generella hudutslag, erytem eller hypotension.
Romanian: Reacţiile severe de hipersensibilitate pot include sindromul Stevens-Johnson, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, eritem sau hipotensiune arterială.
Swedish: QT-tidsförlängning kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de Pointes.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare, incluzând torsada vârfurilor.
Swedish: Effekten av hämmare av P-gp och BCRP som inte också är starka hämmare av CYP3A4 är inte känd.
Romanian: Efectele inhibitorilor gp-P şi BCRP, care nu sunt și inhibitori puternici ai CYP3A4, sunt necunoscute.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib vid plasmanivåer på 100 µM som observerats hos patienter vid steady state (ungefär 50 µg/ml) kan minska plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade CYP2B6-substrat såsom bupropion.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă vemurafenib, la o valoare plasmatică de 100 µM observată la pacienţi la starea de echilibru (aproximativ 50 µg/ml), poate scădea concentraţiile plasmatice ale substraturilor CYP2B6 administrate concomitent, de exemplu bupropion.
Swedish: Effekt av vemurafenib på andra läkemedel
Romanian: Efectele vemurafenib asupra altor medicamente
Swedish: Medan de tar läkemedlet bör patienterna rådas att bära skyddande klädsel och använda ett brett spektrum av Ultraviolett A (UVA)/Ultraviolett B (UVB) solskyddskräm och läppbalsam
Romanian: În timpul tratamentului, atunci când sunt în aer liber, pacienţii trebuie sfătuiţi să poarte haine protectoare şi să utilizeze creme cu factor de protecţie mare împotriva razelor ultraviolete A (UVA)/ultraviolete B (UVB) şi balsam de buze (factor de protecţie solară ≥ 30), pentru a fi protejaţi împotriva arsurilor solare.
Swedish: 95% Konfidensintervall
Romanian: Riscul Relativ Interval de încredere 95%
Swedish: Om QTc-tiden under pågående behandling överskrider 500 ms ska vemurafenib tillfälligt sättas ut, elektrolytrubbningar (inklusive magnesium) korrigeras och kardiella riskfaktorer för QT-förlängning (t ex hjärtsvikt, bradyarytmier) bör kontrolleras.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului valoarea QTc depăşeşte 500 ms, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt temporar, tulburările electrolitice (incluzând magneziul) trebuie corectate şi factorii de risc cardiac pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu insuficienţă cardiacă congestivă, bradiaritmii) trebuie controlaţi.
Swedish: Vemurafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Romanian: Vemurafenib poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Zelboraf är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf Hur du tar Zelboraf
Romanian: Ce este Zelboraf şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zelboraf Cum să luaţi Zelboraf
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT zelboraf
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE zelboraf
Swedish: Variabiliteten i exponering kan också inträffa pga skillnader i gastointestinalvätskans innehåll, volym, pH, motilitet och transporttiden samt gallsammansättningen.
Romanian: Poate de asemenea apărea variabilitatea în expunere, datorită diferenţelor de conţinut al lichidului gastrointestinal, volum, pH, motilitate şi timp de trecere şi compoziţie a bilei.
Swedish: Det är utvecklat för att detektera den dominerande BRAF V600E-mutationen med hög känslighet (ner till 5% V600E sekvens i en bakgrund av vildtypssekvens av FFPE-deriverat DNA).
Romanian: A fost creat pentru a detecta mutaţia predominantă BRAF V600E cu mare sensibilitate (până la 5% din secvenţa V600E într-un fundal de secvenţă străină, din ADN provenit din FFIP).
Swedish: Två patienter (1,5%) utvecklade behandlingsrelaterade absoluta värden i QTc-tid på >500 ms (CTC grad 3) och enbart en patient (0,8%) uppvisade en förändring av QTc-tid från före behandlingen påbörjades på >60 ms (se avsnitt 4.4).
Romanian: Doi pacienţi (1,5%) au prezentat în urma tratamentului valori absolute QTc > 500 ms (gradul 3 CTC) şi numai un pacient (0,8%) a prezentat o modificare a intervalului QTc > 60 ms faţă de momentul iniţial (vezi pct. 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av vemurafenib resulterade i en 18%-ig ökning av AUC för S-warfarin (CYP2C9-substrat) .
Romanian: Administrarea concomitentă a vemurafenib a determinat o creştere cu 18% a ASC a warfarinei-S (substrat CYP2C9) .
Swedish: Icke-censurerade resultat vid tiden för byte (cross-over): 31 mars 2011: HR (95% KI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% KI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 februari 2012: HR (95% KI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 december 2012: HR (95% KI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Romanian: 3 octombrie 2011: RR (IÎ 95%) = 0,67 (0,54; 0,84); 1 februarie 2012: RR (IÎ 95%) = 0,76 (0,63; 0,93); 20 decembrie 2012: RR (IÎ 95%) = 0,79 (0,66; 0,95)
Swedish: Populationseliminationshalveringstiden estimerat genom populationsfarmakokinetisk analys är 51,6 timmar för vemurafenib (spannet mellan den 5:e och 95:e percentilen av de individuella halveringstiderna är 29,8 - 119,5 timmar).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al populaţiei pentru vemurafenib, estimat prin analiza farmacocinetică a populaţiei, este de 51,6 ore (intervalul procentual al 5-lea şi al 95-lea pentru estimările timpului de înjumătăţire plasmatic individual este 29,8 - 119,5 ore).
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas måste det tas i beaktande att vemurafenib kan minska plasmakoncentrationen av CYP3A4-substrat och därmed kan deras effekt försämras.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie să luaţi în considerare că vemurafenib poate scădea concentraţiile plasmatice ale substraturilor CYP3A4 şi, prin urmare eficacitatea lor poate fi afectată.
Swedish: Patienter randomiserades till behandling med vemurafenib (960 mg två gånger dagligen) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 var tredje vecka).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu vemurafenib (960 mg de două ori pe zi) sau dacarbazină (1000 mg/m2 în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni).
Swedish: I djurstudier visades att vemurafenib passerar placentan.
Romanian: În studiile la animale, s-a demonstrat că vemurafenib poate traversa bariera feto-placentară.
Swedish: I en in vitro benmärgscytotoxicitetsstudie observerades viss cytotoxicitet i några lymfohematopoetiska cellpopulationer hos råtta, hund och människa vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Romanian: Într-un studiu in vitro de citotoxicitate asupra măduvei osoase, a fost observată o uşoară citotoxicitate în unele populaţii celulare limfo-hematopoietice de şobolan, câine şi om la concentraţii relevante clinic.
Swedish: Inga specifika studier med vemurafenib har utförts på djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu vemurafenib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii.
Swedish: • Vanligtvis uppstår den här förändringen i solskadad hud, håller sig inom ett begränsat område och kan botas genom kirurgiskt avlägsnande.
Romanian: · De regulă, această leziune apare pe pielea afectată de expunerea la soare, rămâne locală şi poate fi tratată prin îndepărtare chirurgicală.
Swedish: • Om du tar Zelboraf kan du bli mer känslig för solljus och få solskador som kan vara allvarliga.
Romanian: Protecţia solară · Dacă luaţi Zelboraf, este posibil să deveniţi mai sensibil la lumina soarelui şi să faceţi arsuri solare care pot fi severe.
Swedish: Elektrokardiogram (EKG) och elektrolyter (inklusive magnesium) måste övervakas hos alla patienter innan behandling med vemurafenib, efter en månads behandling och efter dosjustering.
Romanian: Trebuie monitorizate electrocardiograma (ECG) şi valorile electroliţilor (incluzând magneziul) pentru toţi pacienţii înainte de începerea tratamentului cu vemurafenib, după o lună de tratament şi după modificarea dozei.
Swedish: 1 februari 2012 är sista datum för datainsamling (z)
Romanian: Date la data de întrerupere 1 februarie 2012 (z)
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med melanom som har andra sällsynta BRAF V600-mutationer än V600E och V600K.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienţii cu melanom care prezintă mutaţii rare BRAF V600 altele decât V600E şi V600K.
Swedish: Konsekvent intag av vemurafenib på fastande mage kan leda till signifikant lägre steady stateexponering än konsekvent intag av vemurafenib med eller en kort tid efter en måltid.
Romanian: Aportul consecvent de vemurafenib pe stomacul gol poate determina o expunere la starea de echilibru în mod semnificativ mai scăzută, faţă de aportul consecvent de vemurafenib împreună sau la scurt timp după consum de alimente.
Swedish: Inga stegringar till grad 4 ALAT, alkaliskt fosfatas eller bilirubin förekom.
Romanian: Nu au avut loc creşteri la gradul 4 pentru ALT, fosfatază alcalină sau bilirubină.
Swedish: De relativa proportionerna av vemurafenib och dess metaboliter karakteriserades i en human massbalansstudie med en singeldos av 14C-märkt vemurafenib som administrerades oralt.
Romanian: Metabolizare Proporţiile relative ale vemurafenib şi metaboliţilor săi au fost caracterizate într-un studiu al echilibrului de masă la om cu o doză unică de vemurafenib marcat 14C, administrată oral.
Swedish: Vemurafenib ska inte användas hos patienter med malignt melanom med BRAF av vildtyp.
Romanian: Vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienţii cu melanom malign cu alte tipuri de mutaţii BRAF.
Swedish: Av de preparat som fanns tillgängliga från prekliniska och kliniska studier (n=920) som var mutationspositiva med cobas test och ytterligare analyserade med sekvensering, identifierades inga preparat som vildtyp med både Sanger och 454-sekvensering.
Romanian: Dintre mostrele disponibile din studiile non-clinice şi clinice (n=920), care au fost testate pozitiv pentru mutaţii cu ajutorul testului cobas şi, în plus, analizate prin secvenţiere, nu a fost identificată nicio mostră de tip străin, atât prin secvenţierea Sanger, cât şi prin secvenţierea 454.
Swedish: Alla patienter rekommenderas att genomgå en dermatologisk undersökning innan behandlingen påbörjas och därefter rutinmässigt övervakas under pågående behandling.
Romanian: Se recomandă ca toţi pacienţii să fie evaluaţi dermatologic înaintea iniţierii terapiei şi monitorizaţi de rutină în timpul terapiei.