FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Risikoen for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Rilonacept Regeneron;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron;
Danish: Det faktum, at et begrænset antal pædiatriske patienter blev inkluderet i de kliniske studier, sammen med mangel på data over effekten af langvarig undertrykkelse af IL-1ß, er en bekymring, givet tilstandens 'orphanagtige natur'.
Czech: Skutečnost, že do klinických studií byl zahrnut omezený počet pediatrických pacientů, spojená s nedostatkem údajů o účinku dlouhodobé suprese IL-1ß, je znepokojivá vzhledem k ojedinělosti chorobného stavu.
Danish: Genotoksicitet eller langvarige dyreforsøg for at evaluere rilonacepts mutagene eller carcinogene potentiale er ikke blevet udført.
Czech: Studie genotoxicity nebo dlouhodobé studie na zvířatech pro vyhodnocení mutagenního nebo kancerogenního potenciálu rilonaceptu nebyly prováděny.
Danish: Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere er blevet associeret med en forhøjet risiko for reaktivering af latent tuberkulose (TB).
Czech: Inhibitory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) jsou spojovány se zvýšeným rizikem reaktivace latentní tuberkulózy (TB).
Danish: Pædiatrisk population (12 til 17 år)
Czech: Pediatrická populace (ve věku 12 až 17 let)
Danish: Dosering hos børn skal justeres i takt med at barnet vokser.
Czech: Dávkování u dětí musí být upraveno podle růstu dítěte.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt vedrørende sikkerhed, skal produktet anvendes snarest muligt, men inden for 3 timer efter rekonstitution, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti je třeba přípravek použít co možná nejdříve, ne déle než do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, punkt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Opbevares uden for børns syns- og rækkevidde.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Czech: Osoby vyššího věku (ve věku 65 let nebo starší)
Danish: De indberettede ISR'er var generelt af en mild til moderat sværhedsgrad.
Czech: Hlášené ISR byly zpravidla mírné až středně závažné.
Danish: Af disse årsager kan det være misvisende at sammenligne incidensen af antistoffer mod rilonacept med incidensen af antistoffer mod andre lægemidler.
Czech: Z těchto důvodů může být srovnání incidence protilátek proti rilonaceptu s incidencí protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Danish: Baseret på begrænsede data fra den kliniske undersøgelse var dalværdierne af steady state-koncentrationerne sammenlignelige mellem mandlige og kvindelige patienter.
Czech: Na základě omezených údajů získaných z klinické studie byly poklesy koncentrace v ustáleném stavu podobné mezi muži a ženami.
Danish: Reduktioner i niveauerne af β-østradiol blev set i de behandlede grupper, men betydningen af dette resultat er ikke kendt.
Czech: U léčebných skupin bylo pozorováno snížení hladiny β-estradiolu, dopad tohoto zjištění není znám.
Danish: Hos patienter med CAPS producerer kroppen et overskud af IL-1 beta.
Czech: U pacientů s CAPS tělo produkuje nadměrné množství IL-1 beta.
Danish: Bronkitis; gastroenteritis; virale infektioner; infektioner i hud, øjne og ører; lungebetændelse almindelig
Czech: Bronchitida; gastroenteritida; virové infekce; kožní, oční a ušní infekce; pneumonie
Danish: • Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere (som etanercept, adalimumbab eller infliximab), der primært anvendes til reumatisk og autoimmun sygdom.
Czech: • léky nazývané inhibitory tumor-nekrotizujícího faktoru (TNF) (jako např. etanercept, adalimumab nebo infliximab) používané převážně v léčbě revmatických a autoimunitních onemocnění;
Danish: Tabel 4: De vigtigste symptomscoringer (key symptom scores, KSS) opdelt efter alder og diagnose efter en 24-ugers open-label forlængelse
Czech: Tabulka 4: Skóre hlavních symptomů podle věku a diagnózy po 24týdenním otevřeném prodloužení
Danish: Tabel 1: Rilonacept Regeneron dosisvolumen (efter rekonstitution) som funktion af kropsvægt for pædiatriske patienter i alderen 12-17 år.
Czech: Tabulka 1: objem dávky přípravku Rilonacept Regeneron (po rekonstituci) podle tělesné hmotnosti pro pediatrické pacienty ve věku 12-17 let
Danish: Resultaterne af en enkeltdosis-undersøgelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) indikerer, at eliminationshastigheden af rilonacept ikke var nedsat.
Czech: Výsledky studie s jednorázovou dávkou u pacientů s terminálním selháním ledvin (ESRD) ukazují, že rychlost eliminace rilonaceptu nebyla snížena.
Danish: Efter tilsætning af solvensen, skal indholdet i hætteglasset rekonstitueres ved at ryste hætteglasset i ca. et minut, og derefter lade det stå i et minut.
Czech: Po přidání rozpouštědla je třeba obsah injekční lahvičky rekonstituovat třepáním injekční lahvičky po dobu přibližně jedné minuty, a pak ponechat jednu minutu stát.
Danish: Ingen ISR'er blev bedømt som alvorlige under undersøgelser af patienter med CAPS, og ingen patienter afbrød deres deltagelse i undersøgelserne på grund af en ISR.
Czech: Ve studiích pacientů s CAPS nebyly žádné ISR hodnoceny jako závažné a žádný pacient kvůli ISR nepřerušil účast ve studii.
Danish: Forhøjet eosinofiltal almindelig
Czech: Zvýšený počet eosinofilů
Danish: Det vides ikke, om anvendelsen af IL-1-hæmmere såsom rilonacept forhøjer risikoen for genaktivering af TB eller for opportunistiske infektioner.
Czech: Není známo, zda podávání inhibitorů IL-1, jako je například rilonacept, zvyšuje riziko reaktivace TB nebo oportunních infekcí.
Danish: CL /F (l/dag)
Czech: CL/F (l/den)
Danish: Yderligere tolv patienter indgik i løbet af open-label forlængelsen (open label extension, OLE), hvor effektdata blev indsamlet, 8 voksne med en diagnose på FCAS, og 4 unge (13-16 år), 3 med FCAS og 1 med FCAS og MWS-overlap.
Czech: Dvanáct dalších pacientů bylo zařazeno během otevřeného prodloužení, kdy byla shromažďována data o účinnosti, 8 dospělých s diagnózu FCAS a 4 mladiství (ve věku 13-16 let), 3 s diagnózou FCAS a 1 s překrývajícími se syndromy FCAS/MWS.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2009
Danish: De fleste behandlingsrelaterede bivirkninger i de kliniske undersøgelser blev klassificeret som reaktioner på injektionsstedet (injection site reactions, ISR'er), som ca. 50 % af patienterne i fase 3undersøgelsen oplevede.
Czech: Většina souvisejících nežádoucích účinků v klinických hodnoceních byla klasifikována jako reakce v místě injekce („injection site reaction" ISR), které prodělalo přibližně 50 % pacientů ve 3. fázi studie.
Danish: Kontrollér, at De har den mængde medicin i sprøjten, som Deres læge har ordineret.
Czech: Zkontrolujte a ověřte si, že máte v injekční stříkačce množství léku předepsané lékařem.
Danish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Storbritannien
Czech: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Danish: • Behovet for at instruere patienter i den korrekte teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og vejledning af sundhedspersonale i indberetning af administrationsfejl;
Czech: • Nutnost poučit pacienty o správných technikách autoaplikace injekcí, když je pacient ochotný a schopný tak učinit, a poradit profesionálním zdravotníkům, jak oznamovat chyby při podávání;
Danish: • Medicin for kroniske tilstande, da Rilonacept Regeneron kan påvirke, måden hvorpå leveren behandler visse former for medicin, såsom warfarin (et blodfortyndende middel).
Czech: • všechny léky užívané u chronických poruch, protože přípravek Rilonacept Regeneron může ovlivnit zpracování některých léků, jako je například warfarin (lék na ředění krve), játry.
Danish: I en undersøgelse hos patienter med Stills sygdom, udviklede en patient en infektion med Mycobacterium intracellulare i albuen efter en intraartikulær injektion med glukokortikoider og efterfølgende lokal eksponering over for en mistænkt smittekilde med mykobakterier.
Czech: Ve studii s pacienty se Stillovou chorobou v dospělosti se u jednoho pacienta rozvinula infekce lokte způsobená Mycobacterium intracelulare po intraartikulární injekci glukokortikoidu a následné lokální expozici suspektnímu zdroji mykobakterií.
Danish: En patient i en open-label undersøgelse af CAPS døde efter at have udviklet sinuitis og bakteriel (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Czech: Jeden pacient v otevřené studii CAPS zemřel poté, co se u něj rozvinula sinusitida a bakteriální meningitida (Streptococcus pneumoniae).
Danish: Hos pædiatriske patienter gives dosis som en eller to (til støddosis) subkutane injektioner, med et maksimalt enkelt-injektionsvolumen på 2 ml.
Czech: U pediatrických pacientů je dávka aplikována jako jedna nebo dvě subkutánní injekce (u zaváděcí dávky) s maximálním objemem jedné injekce 2 ml.
Danish: Interleukin-1 (IL-1)-blokade kan gribe ind i immunforsvaret mod infektioner.
Czech: Blokáda interleukinu 1 (IL-1) může interferovat s imunitní reakcí na infekce.
Danish: Klinisk erfaring hos patienter over 65 år er dog begrænset, hvorfor forsigtighed anbefales (se pkt.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u pacientů nad 65 let jsou omezené, doporučuje se tedy opatrnost (viz bod 5.1).
Danish: Patienterne fik derefter mulighed for at indgå i en 24-ugers open-label forlængelsesfase, hvor alle patienter blev behandlet med rilonacept 160 mg ugentligt.
Czech: Pacientům pak byla poskytnuta možnost přihlásit se do 24týdenní otevřené prodloužené léčebné fáze, během které byli všichni pacienti léčeni 160 mg rilonaceptu týdně.
Danish: Værdi2
Czech: Hodnota2
Danish: Patienter eller plejere bør vejledes i den korrekte procedure for bortskaffelse af hætteglas, kanyler og sprøjter.
Czech: Pacienty nebo jejich pečovatele je nutné poučit o vhodném postupu likvidace injekčních lahviček, jehel a stříkaček.
Danish: En undersøgelse af embryoføtal udvikling i aber blev udført med rilonacept i doser på op til ca. 4 gange den humane dosis.
Czech: U opic byly prováděny studie embryofetálního vývoje s rilonaceptem v dávkách až do přibližně 4násobku dávky pro člověka.
Danish: En signifikant større andel patienter i rilonacept-gruppen, sammenlignet med placebogruppen, oplevede forbedringer i forhold til udgangspunktet i den sammensatte scoring på mindst 30 % (96 % versus 29 % af patienterne), på mindst 50 % (87 % versus 8 %) og på mindst 75 % (70 % versus 0 %) (p<0,0001).
Czech: Významně vyšší podíl pacientů ve skupině s rilonaceptem ve srovnání se skupinou s placebem pociťoval zlepšení oproti výchozímu stavu podle kompozitního skóre o alespoň 30 % (96 % proti 29 % pacientů), o alespoň 50 % (87 % proti 8 %) a o alespoň 75 % (70 % proti 0 %) (p<0,0001).
Danish: Ingen patienter trak sig ud af undersøgelsen pga. ISR'er.
Czech: Kvůli ISR ze studie neodstoupili žádní pacienti.
Danish: Spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: 19 ud af 55 patienter (35 %), som fik Rilonacept Regeneron i mindst 6 uger, blev testet positive for behandlingsrelaterede bindende antistoffer, der opstod mindst en gang under behandlingen.
Czech: Devatenáct z 55 pacientů (35 %), kteří dostávali Rilonacept Regeneron po dobu alespoň 6 týdnů, bylo alespoň při jedné příležitosti pozitivně testováno na vazbu protilátek vzniklou při léčbě.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: De må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Patienten eller plejeren bør rådes til at konsultere den behandlende læge, før dosis justeres.
Czech: Je nutné informovat pacienta nebo pečovatele, aby se poradil s ošetřujícím lékařem před úpravou dávky.
Danish: Før behandling med Rilonacept Regeneron indledes, bør voksne og pædiatriske patienter modtage alle de anbefalede relevante vaccinationer, herunder pneumokokvaccine og inaktiveret influenzavaccine.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rilonacept Regeneron by měly dospělé osoby a pediatričtí pacienti dostat všechna doporučená očkování, pokud to je vhodné, včetně pneumokokové vakcíny a inaktivované chřipkové vakcíny.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØF-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet efter rekonstitution, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.
Danish: En beslutning om at fortsætte/afbryde amning eller at fortsætte/afbryde behandling med Rilonacept Regeneron bør baseres på en afvejning af fordele ved amning for barnet og fordele ved behandling med Rilonacept Regeneron for kvinden.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení/ukončit kojení nebo zda pokračovat v léčbě/ukončit léčbu přípravkem Rilonacept Regeneron je třeba učinit při posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Rilonacept Regeneron pro matku.
Danish: Aktiv rilonacept baseline-periode (Uge 13 til 15)
Czech: Výchozí období s účinným rilonaceptem (týdny 13 až 15)
Danish: sikkerhed og virkning hos børn, specielt risikoen for infektion og den mulige hæmning af immunreaktioner, såsom respons over for vaccinationer og vækst.
Czech: Je zapotřebí zajistit pokračování sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí z registru, týkajících se zejména rizika infekce a možného zhoršení imunitních reakcí, jako je například reakce na očkování, a růstu.
Danish: Før behandling med Rilonacept Regeneron påbegyndes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rilonacept Regeneron je třeba všechny pacienty vyšetřit na známky aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Danish: Efter passende træning i den korrekte injektionsteknik kan patienter selv injicere Rilonacept Regeneron, hvis deres læge bedømmer, at det er hensigtsmæssigt, og med den nødvendige lægelige opfølgning.
Czech: Po řádném poučení o správné technice podávání injekcí si mohou pacienti přípravek Rilonacept Regeneron aplikovat sami, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné a podle potřeby zajistí další sledování.
Danish: For de efterfølgende administrationer, der foretages af patienterne selv, skal nødvendig vejledning i korrekt injektionsteknik gives, og det skal sikres, at patienterne er i stand til at udføre teknikken.
Czech: Pro následnou autoaplikaci je nutné poskytnout pacientům náležité poučení o správné injekční technice a ujistit se, že pacienti jsou schopni tuto techniku aplikovat.
Danish: I en undersøgelse hos patienter med reumatisk polymyalgi udviklede en patient bronkitis og sinuitis, hvilket resulterede i en hospitalsindlæggelse.
Czech: Ve studii s pacienty s polymyalgia rheumatica se u jednoho pacienta rozvinula bronchitida a sinusitida, které vedly k hospitalizací.
Danish: Rilonacept førte også til en signifikant reduktion i serum amyloid A (SAA) versus baseline, til niveauer inden for normalområdet.
Czech: Rilonacept také vedl k významnému poklesu sérového amyloidu A (SAA) oproti výchozím hodnotám na hladiny v normálním rozsahu.
Danish: Rilonacept Regeneron er ikke blevet testet på gravide kvinder og må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron nebyl testován u těhotných žen a neměl by být používán během těhotenství pokud to není zcela nezbytné.
Danish: Tabel 5: Steady state farmakokinetiske egenskaber af rilonacept Parameter
Czech: Tabulka 5: farmakokinetické vlastnosti rilonaceptu v ustáleném stavu Parametr
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor meget medicin, der skal injiceres.
Czech: Lékař vám sdělí jakou dávku přípravku máte užívat.
Danish: Aldersgruppe (interval)
Czech: Věková skupina (rozsah)
Danish: Fortsæt med indsprøjtningen, som beskrevet i Trin 6 herunder.
Czech: Pokračujte s injekcí podle kroku 6 popsaného níže.
Danish: • For at beskytte Dem selv og andre mod nålestik er det meget vigtigt at kassere alle sprøjter med den påsatte kanyle og placere dem i den brudsikre beholder straks efter brug.
Czech: • V rámci ochrany vás a dalších osob před možným zraněním jehlou je velmi důležité vyhodit ihned po použití všechny stříkačky i s připojenou jehlou do nádoby odolné proti probodnutí.
Danish: Patienterne, som blev behandlet med rilonacept, oplevede større forbedringer i hver af de fem komponenter af de sammensatte endepunkter end de patienter, der blev behandlet med placebo.
Czech: Pacienti léčení rilonaceptem pociťovali větší zlepšení každé z pěti složek kompozitního výstupu než pacienti léčení placebem.
Danish: Behandling med immunsupprimerende midler, herunder Rilonacept Regeneron, kan dog resultere i en forhøjet risiko for maligniteter.
Czech: Nicméně léčba imunosupresivy, včetně přípravku Rilonacept Regeneron, může vést ke zvýšení rizika vzniku malignit.
Danish: Hvis De har spørsmål, bedes De kontakte deres læge, sygeplejerske eller apotektet.
Czech: Pokud máte dotazy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Danish: Hold hætteglasset med blandingen af pulver og sterilt vand (solvens) sidelæns (ikke lodret) mellem tommelfingeren og en anden finger, foroven og forneden på hætteglasset, og ryst hurtigt hætteglasset frem og tilbage (fra side til side) i omkring 1 minut.
Czech: Držte lahvičku obsahující směs prášku a sterilní vody (rozpouštědla) šikmo (ne kolmo) mezi palcem a prsty na horní a spodní straně lahvičky a přibližně 1 minutu rychle třepejte lahvičkou tam a zpět (ze strany na stranu).
Danish: • 1 gazebind
Czech: • 1 gázový čtvereček
Danish: Når behandling med Rilonacept Regeneron indledes, bør der udføres terapeutisk overvågning af effekten eller plasmaniveauerne hos patienter, som behandles med disse typer lægemidler, og det kan forekomme at den individuelle dosis af lægemidlet skal justeres efter behov.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Rilonacept Regeneron je třeba u pacientů léčených těmito typy léčivých přípravků provádět monitorování terapeutického účinku nebo plazmatických hladin a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku.
Danish: Patienter bør overvåges for ændringer i deres lipidprofiler og modtage medicinsk behandling, hvis det påkræves (se pkt.
Czech: Změny profilu lipidů U pacientů je třeba monitorovat změny profilu lipidů a poskytnout léčbu, pokud je oprávněna (viz bod
Danish: Hvis der kommer blod ind i sprøjten, er kanylen blevet stukket ind i en blodåre.
Czech: Pokud do stříkačky vstoupí krev, jehla pronikla do krevní cévy.
Danish: ISR'er omfattede erytem, hævelse, pruritus og blå mærker.
Czech: ISR zahrnovaly erytém, otok, pruritus a podlitinu.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Rilonacept Regeneron-dosen i takt med, at barnet vokser.
Czech: Může být zapotřebí dávku přípravku Rilonacept Regeneron upravit podle růstu dítěte.
Danish: Dosisvolumen (ml)
Czech: Objem dávky (ml)
Danish: I en undersøgelse af prænatal og postnatal reproduktionstoksikologi, hvor mus fik en subkutan dosis af en murin analog til rilonacept med doser på 20, 100 eller 200 mg/kg tre gange om ugen (den højeste dosis er ca. 6 gange højere end vedligeholdelsesdosen på 160 mg, baseret på kroppens overfladeareal), var der ingen behandlingsrelaterede effekter.
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální reprodukční toxikologie, ve kterých byly myším subkutánně podávány dávky myšího analogu rilonaceptu v dávkách 20, 100 nebo 200 mg/kg třikrát týdně (nejvyšší dávka je přibližně 6krát vyšší než udržovací dávka 160 mg na bázi plochy povrchu těla), nebyly pozorovány žádné účinky související s léčbou.
Danish: Ved at indsprøjte forskellige steder, hjælper det med at forebygge irritation, og medicinen har mulighed for at absorberes bedre.
Czech: Obměňování míst injekce napomáhá zabránit podráždění kůže a umožňuje lepší vstřebávání léku.
Danish: Det anbefales, at neutrofiltallet vurderes, før behandlingen påbegyndes, efter 1 til 2 måneder, og periodisk herefter under behandling med Rilonacept Regeneron.
Czech: Doporučuje se, aby byl počet neutrofilů vyšetřován před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících, a poté periodicky během podávání přípravku Rilonacept Regeneron.
Danish: I Del A og Del B var lægens og patientens overordnede vurdering af sygdomsaktivitet og patientens vurdering af graden af begrænsninger i deres daglige aktiviteter, som skyldtes sygdommen, signifikant forbedret for patienter, der blev behandlet med rilonacept, sammenlignet med dem på placebo.
Czech: V části A a části B byla celková hodnocení aktivity onemocnění lékařem a pacientem a pacientovo hodnocení stupně omezení denních aktivit způsobené onemocněním významně zlepšena u pacientů léčených rilonaceptem ve srovnání s pacienty na placebu.
Danish: AUC (dag mg/l)
Czech: AUC (den mg/l)
Danish: De gennemsnitlige laveste niveauer af rilonacept var ca. 24 µg/ml ved steady state efter ugentlige subkutane doser på 160 mg i op til 48 uger hos patienter med CAPS.
Czech: Průměrné hladiny poklesu rilonaceptu byly přibližně 24 µg/ml v ustáleném stavu po subkutánních dávkách 160 mg týdně po dobu až 48 týdnů u pacientů s CAPS.
Danish: Produktet kan opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt, men bør anvendes inden for 3 timer efter blanding.
Czech: Pokud je zapotřebí, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě, ale je nutné jej použít do 3 hodin po smíchání.
Danish: Hvis vaccination med levende vacciner er indikeret efter start af behandling med Rilonacept Regeneron, anbefales det af vente i mindst 6 uger efter den sidste injektion af Rilonacept Regeneron og før den næste injektion (se pkt.
Czech: Jestliže je po zahájení léčby přípravkem Rilonacept Regeneron indikováno očkování živými vakcínami, doporučuje se vyčkat alespoň 6 týdnů po poslední injekci přípravku Rilonacept Regeneron a před následující injekcí (viz bod 4.4).
Danish: Anvisninger for rekonstitution og administrering
Czech: Návod pro rekonstituci a podávání
Danish: Skub derefter stemplet langsomt og forsigtigt ind, så al luft skubbes gennem kanylen.
Czech: Poté pomalu a jemně zatlačte na píst a vytlačte veškerý vzduch přes jehlu.
Danish: Den resulterende 80 mg/ml opløsning er tilstrækkelig til at gøre det muligt at trække et volumen på 2 ml op til subkutan administration.
Czech: Výsledný roztok o koncentraci 80 mg/ml je postačující k tomu, aby umožnil odebrat objem až 2 ml pro subkutánní podání.
Danish: Nogle symptomer med tilknytning til CAPS eller til Rilonacept Regeneron-behandling, såsom svimmelhed (der kaldes vertigo), kan påvirke Deres evne til at køre eller betjene maskiner.
Czech: Některé příznaky spojené s CAPS nebo s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron, jako jsou pocity točení hlavy (známé jako závratě), mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Rilonacepts sikkerhed og virkning i forbindelse med behandling af CAPS, herunder patienter med FCAS, også kendt som familiær kulde urticaria syndrom (FCUS), og MWS blev påvist i en randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse i to dele (A og B), der blev udført efter hinanden hos de samme patienter.
Czech: Bezpečnost a účinnost rilonaceptu pro léčbu CAPS, včetně pacientů s FCAS, který je také znám jako familiární chladová kopřivka (FCUS), a MWS byla prokázána v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii se dvěma částmi (A a B) prováděnými postupně u stejných pacientů.