FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt na een verhoging van de dosis, kan uw arts aanraden om tijdelijk terug te gaan naar de laatste dosis.
Slovak: Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky po zvýšení vašej dávky, môže vám váš lekár odporučiť prechodné zníženie dávky na predchádzajúcu dávku.
Dutch: Er was al in week 3 een trend in het werkzaamheidseindpunt van de gemiddelde procentuele verandering van de PASI-score ten opzichte van de baseline (-11,8%), wat wijst op een begin van een klinische respons op Skilarence die in vergelijking met de placebo statistisch significant is geworden rond week 8 (-30,9%).
Slovak: Bol zaznamenaný trend vo vývoji strednej percentuálnej zmeny skóre PASI, cieľového ukazovateľa účinnosti, čo naznačuje nástup klinickej odpovede na Skilarence už v 3. týždni (-11,8
Dutch: Skilarence is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die een systemische behandeling met geneesmiddelen moeten krijgen.
Slovak: Skilarence je indikovaný dospelým na liečbu stredne ťažkej alebo ťažkej ložiskovej psoriázy, ktorí potrebujú systémovú medikamentóznu liečbu.
Dutch: 40 maagsapresistente tabletten 70 maagsapresistente tabletten 90 maagsapresistente tabletten 100 maagsapresistente tabletten 120 maagsapresistente tabletten 180 maagsapresistente tabletten 200 maagsapresistente tabletten 240 maagsapresistente tabletten 300 maagsapresistente tabletten 360 maagsapresistente tabletten 400 maagsapresistente tabletten
Slovak: 40 gastrorezistentných tabliet 70 gastrorezistentných tabliet 90 gastrorezistentných tabliet 100 gastrorezistentných tabliet 120 gastrorezistentných tabliet 180 gastrorezistentných tabliet 200 gastrorezistentných tabliet 240 gastrorezistentných tabliet 300 gastrorezistentných tabliet 360 gastrorezistentných tabliet 400 gastrorezistentných tabliet
Dutch: Skilarence is gecontraindiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovak: Skilarence je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Dutch: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Slovak: Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/ Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika
Dutch: − Ernstige gastro-intestinale aandoeningen.
Slovak: Závažné poruchy gastrointestinálneho traktu.
Dutch: - U bent allergisch voor dimethylfumaraat of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Neužívajte Skilarence - ak ste alergický na dimetylfumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: Skilarence werd echter niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en er werden tijdens het toezicht na het in de handel brengen (post-marketing surveillance) enkele gevallen van niertoxiciteit gemeld met fumaarzuuresters.
Slovak: Skilarence sa však neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a niektoré prípady renálnej toxicity s estermi kyseliny fumarovej boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Vaak
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Časté
Dutch: Op basis van zowel observaties in het klinische fase III-onderzoek als gegevens uit de literatuur blijkt dat flushing het meest optreedt tijdens de eerste weken van de behandeling en geneigd is om na verloop van tijd af te zwakken.
Slovak: Na základe pozorovaní v klinickej štúdii fázy III, ako aj údajov z literatúry sa najpravdepodobnejšie sčervenanie vyskytuje počas prvých týždňov liečby a časom ustúpi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Almirall, S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Almirall, S.A.
Dutch: Uit gegevens van zowel het klinische fase III-onderzoek als uit de literatuur blijkt dat maagdarmstoornissen met producten die dimethylfumaraat bevatten het meest optreden tijdens de eerste 2 tot 3 maanden na het opstarten van de behandeling.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie fázy III ako aj z literatúry ukazujú, že gastrointestinálne poruchy spôsobené liekmi s obsahom dimetylfumarátu sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas prvých 2 až 3 mesiacov od začiatku liečby.
Dutch: *Aanvullende bijwerkingen gerapporteerd bij Fumaderm, een verwant geneesmiddel dat dimethylfumaraat samen met andere fumaarzuuresters bevat.
Slovak: * Ďalšie nežiaduce účinky hlásené s Fumadermom, príbuzným liekom s obsahom dimetylfumarátu, spolu s ďalšími estermi kyseliny fumarovej.
Dutch: 9/l bij 1/29 (3,5%) van de patiënten na 6 maanden en 0/28 (0%) na 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Slovak: %) pacientov po 6 mesiacoch a 0/28 (0
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen.
Slovak: Skilarence sa používajú na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Dutch: De NOAEL-waarde voor maternale en embryo-foetale toxiciteit was 40 mg/kg/dag wat overeenstemt met 0,2-voudige en 2,0voudige humane systemische blootstelling aan de hoogste aanbevolen dosis (720 mg/dag), respectievelijk als AUC- en Cmax-waarden.
Slovak: Hodnota NOAEL pre maternálnu a embryo-fetálnu toxicitu bola 40 mg/kg/deň, čo zodpovedá 0,2-násobku hodnoty AUC a 2,0-násobku Cmax systémovej expozície pri najvyššej odporúčanej dávke (720 mg/deň).
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met dit middel.
Slovak: Počas liečby liekom Skilarence nedojčite.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - duizeligheid - overmatig eiwit in de urine (proteïnurie) - verhoging van het serumcreatinine (een stof in het bloed die gebruikt wordt om te meten hoe goed uw nieren werken)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - závraty - nadmerné množstvo bielkovín v moči (proteinúria) - zvýšenie sérového kreatinínu (látka v krvi, ktorá sa používa na meranie funkcie vašich obličiek)
Dutch: Vanaf de vierde week wordt de behandeling overgeschakeld naar slechts 1 tablet Skilarence 120 mg 's avonds.
Slovak: Od štvrtého týždňa sa prechádza na 1 tabletu lieku Skilarence 120 mg užívanú večer.
Dutch: Omdat eliminatie via de nieren een kleine rol speelt bij de totale klaring uit plasma, is het onwaarschijnlijk dat de nierfunctiestoornis de farmacokinetische karakteristieken van Skilarence kan beïnvloeden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pretože však eliminácia obličkami nie je významná pre celkový plazmatický klírens, je nepravdepodobné, že by porucha funkcie obličiek ovplyvnila farmakokinetické vlastnosti lieku Skilarence (pozri časť 4.2).
Dutch: Er is geen onderzoek naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen uitgevoerd.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dutch: Het gedeelte dimethylfumaraat dat reageert met glutathion, een glutathion-adduct vormend, wordt verder gemetaboliseerd naar zijn mercaptuurzuur, dat in de urine wordt uitgescheiden.
Slovak: Časť dimetylfumarátu, ktorá reaguje s glutatiónom za vzniku aduktu glutatiónu, sa ďalej metabolizuje na merkapturovú kyselinu, ktorá sa vylučuje močom.
Dutch: In de derde week wordt Skilarence 30 mg driemaal daags ingenomen (1 tablet 's morgens, 1 's middags en 1 's avonds).
Slovak: V treťom týždni sa Skilarence 30 mg užíva trikrát denne (1 tableta ráno, 1 napoludnie a 1 večer).
Dutch: Nadat een klinisch relevante verbetering van de huidlaesies is bereikt, dient een geleidelijke reductie van de dagelijkse dosis van Skilarence tot de onderhoudsdosering die het individu nodig heeft, te worden overwogen.
Slovak: Po dosiahnutí klinicky relevantného zlepšenia kožných lézií sa má zvážiť postupné znižovanie dennej dávky lieku
Dutch: Het reboundeffect (gedefinieerd als verergering van >125% van de baseline PASI-waarde) werd beoordeeld 2 maanden na stopzetting van de behandeling en bleek geen klinisch probleem te zijn met fumaarzuuresters, aangezien het bij zeer weinig patiënten gedocumenteerd was (Skilarence 1,1% en actieve comparator 2,2%, vergeleken met 9,3% in de placebogroep).
Slovak: % začiatočnej hodnoty PASI) bol hodnotený po 2 mesiacoch od prerušenia liečby a ukázalo sa, že pri esteroch kyseliny fumarovej nebol klinicky závažný, keďže bol zaznamenaný v prípade veľmi malého množstva pacientov (Skilarence 1,1
Dutch: Omdat de uitscheiding via de nieren een kleine rol speelt bij de klaring van Skilarence uit plasma, is het onwaarschijnlijk dat een nierfunctiestoornis de farmacokinetische karakteristieken zou beïnvloeden; er wordt dus niet verwacht dat voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis dosisaanpassingen nodig zullen zijn (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Pretože eliminácia obličkami nie je významná pre vylučovanie lieku Skilarence z plazmy, je nepravdepodobné, že by porucha funkcie obličiek mala vplyv na farmakokinetické vlastnosti, a tak sa potreba úpravy dávkovania u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nepredpokladá (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: Predklinické údaje farmakologickej bezpečnosti a údaje o genotoxicite neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: In de farmacokinetische en klinische onderzoeken bleken de systemische blootstelling, werkzaamheid en veiligheid van Skilarence echter vergelijkbaar te zijn met de actieve comparator die dimethylfumaraat bevatte.
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti nie sú v súčasnosti pre Skilarence k dispozícii, avšak v štúdiách farmakokinetiky a klinických štúdiách sa systémová expozícia, účinnosť a bezpečnosť lieku Skilarence ukázali ako porovnateľné voči aktívnej referenčnej vzorkes obsahom dimetylfumarátu.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Slovak: Pozrite písomnú informáciu pre používateľa používanej antikoncepcie.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - acute lymfatische leukemie (een vorm van bloedkanker) - daling in hoeveelheid van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi) - zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
Dutch: 9/l, wat 3/279 (1,1%) zou vertegenwoordigen van de patiënten die begonnen met Skilarence.
Slovak: 9/l, čo zodpovedá 3/279 (1,1
Dutch: In de eerste week wordt Skilarence 30 mg eenmaal daags ingenomen (1 tablet 's avonds).
Slovak: V prvom týždni sa Skilarence 30 mg užíva raz denne (1 tableta večer).
Dutch: Vooral de werking van de anticonceptiepil (de pil) kan verminderd zijn en u moet misschien een ander soort voorbehoedsmiddel gebruiken om een zwangerschap te voorkomen.
Slovak: A to najmä v prípade, ak užívate antikoncepciu (v tabletovej forme), môže byť účinok znížený a na prevenciu otehotnenia budú potrebné ďalšie bariérové metódy.
Dutch: In de tweede week wordt Skilarence 30 mg tweemaal daags ingenomen (1 tablet 's morgens en 1 's avonds).
Slovak: V druhom týždni sa Skilarence 30 mg užíva dvakrát denne (1 tableta ráno a 1 večer).
Dutch: Renale bevindingen bij honden omvatten minimale tot matige tubulushypertrofie, verhoogde incidentie en graad van ernst van vacuolevorming in niertubuluscellen en minimale tot milde tubulusdegeneratie, die als toxicologisch relevant werden beschouwd.
Slovak: Zistenia na obličkách psov zahŕňali minimálnu až stredne ťažkú tubulárnu hypertrofiu, zvýšený výskyt a závažnosť tubulárnej vakuolizácie a minimálnu až miernu tubulárnu degeneráciu.
Dutch: In week 16 van de behandeling werden bij 13/175 (7,4%) van de patiënten lymfocytwaarden <0,7x 10
Slovak: V 16. týždni liečby malo 13/175 (7,4
Dutch: Totale dagelijkse
Slovak: Celková denná dávka
Dutch: De tablet niet pletten, breken, oplossen of fijnkauwen.
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen, zoals het rood worden van het gezicht of het lichaam (flushing of opvliegers), diarree, maagklachten en misselijkheid, verbeteren meestal als u verdergaat met de behandeling.
Slovak: Niektoré z uvedených vedľajších účinkov, ako je sčervenanie kože na tvári alebo na tele (nával horúčavy), hnačka, žalúdočné problémy a nevoľnosť obyčajne ustúpia časom pri pokračovaní liečby.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen samen met dit middel inneemt, kan dat de kans op bijwerkingen op uw nieren verhogen.
Slovak: Tieto lieky môžu pri užívaní spolu s liekom Skilarence zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na obličky.
Dutch: Als u ernstige of langdurige diarree krijgt met dit middel, is het mogelijk dat andere geneesmiddelen niet zo goed werken als ze zouden moeten.
Slovak: Ak dostanete závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku pri užívaní lieku Skilarence, nemusia ostatné lieky účinkovať podľa očakávania.
Dutch: Hoe ziet Skilarence 30 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako Skilarence 30 mg vyzerá a obsah balenia
Dutch: Er moet voorzichtigheid aan de dag worden gelegd bij het voorschrijven van geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster die in het spijsverteringskanaal moeten worden geabsorbeerd.
Slovak: Pri predpisovaní liekov s úzkym terapeutickým indexom, ktoré vyžadujú vstrebanie v tráviacom trakte, je potrebné postupovať opatrne.
Dutch: − Ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene a obličiek.
Dutch: Witte, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een diameter van ongeveer 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Slovak: Biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Dutch: EU/1/17/1201/002 40 tabletten EU/1/17/1201/003 70 tabletten EU/1/17/1201/004 90 tabletten EU/1/17/1201/005 100 tabletten EU/1/17/1201/006 120 tabletten EU/1/17/1201/007 180 tabletten EU/1/17/1201/008 200 tabletten EU/1/17/1201/009 240 tabletten EU/1/17/1201/012 300 tabletten EU/1/17/1201/010 360 tabletten EU/1/17/1201/011 400 tabletten
Slovak: EU/1/17/1201/004 90 tabliet EU/1/17/1201/005 100 tabliet EU/1/17/1201/006 120 tabliet EU/1/17/1201/007 180 tabliet EU/1/17/1201/008 200 tabliet EU/1/17/1201/009
Dutch: Daarna steeg het aantal weer langzaam rond week 16 (einde van de behandeling).
Slovak: Celkový počet leukocytov viditeľne poklesol v 12. týždni liečby a pomaly sa opäť zvyšoval v 16. týždni (ukončenie liečby).
Dutch: Hoe ziet Skilarence 120 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako Skilarence 120 mg vyzerá a obsah balenia
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers): - verhoging van de hoeveelheid van alle witte bloedcellen (leukocytose) - verhoging van de hoeveelheid bepaalde witte bloedcellen die eosinofielen worden genoemd - verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (gebruikt om de gezondheid van uw lever te controleren) - braken - verstopping - winderigheid (flatulentie), maagklachten, indigestie (verstoorde spijsvertering) - verminderde eetlust - hoofdpijn - vermoeid gevoel - zwakte - warmtegevoel - abnormale gewaarwordingen van de huid, zoals jeuk, een brandend gevoel, prikkend gevoel,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zvýšenie počtu všetkých bielych krviniek (leukocytóza) - zvýšenie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily - zvýšené hodnoty niektorých enzýmov v krvi (potrebných na kontrolu zdravotného stavu vašej pečene) - pocit choroby - zápcha - plynatosť (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, poruchy trávenia - znížená chuť do jedla - bolesť hlavy - pocit únavy - slabosť - pocity horúčavy - neobvyklé pocity na koži, ako je svrbenie, pálenie, pichanie, šteklenie alebo brnenie - ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)
Dutch: Middageten
Slovak: Obed
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen met Skilarence in het klinische fase III-onderzoek (1102) bij psoriasispatiënten waren gastro-intestinale voorvallen (62,7%), flushing (20,8%) en lymfopenie (10,0%).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinickej štúdii fázy III lieku Skilarence (1102) u pacientov so psoriázou boli gastrointestinálne udalosti (62,7
Dutch: Verhoogde leverenzymen Verhoogd serumcreatinine*
Slovak: Zvýšená hladina sérového kreatinínu*
Dutch: Skilarence 120 mg is een blauwe, ronde tablet met een doorsnede van ongeveer 11,6 mm. Verpakkingsgrootten: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 en 400 maagsapresistente tabletten.
Slovak: Veľkosti balenia: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 gastrorezistentných tabliet.
Dutch: Skilarence is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale ziekte (zie rubriek 4.3).
Slovak: Skilarence je kontraindikovaný pacientom s ťažkým gastrointestinálnym ochorením (pozri časť 4.3).
Dutch: Skilarence bevat lactose.
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu.
Dutch: Skilarence tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met een vloeistof, tijdens of onmiddellijk na een maaltijd.
Slovak: Skilarence sa užívajú počas jedla alebo bezprostredne po jedle a musia sa prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij mensen of dieren over de effecten van Skilarence op de vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Skilarence na ľudskú a zvieraciu fertilitu.
Dutch: Dimethylfumaraat vertoont geen bindingsaffiniteit aan serumeiwitten wat verder kan bijdragen aan zijn snelle eliminatie uit de bloedsomloop.
Slovak: Väzba monometylfumarátu na plazmatické bielkoviny je približne 50 %. Dimetylfumarát nevykazuje žiadnu väzbovú afinitu k sérovým bielkovinám, ktoré môžu ďalej prispievať k jeho rýchlej eliminácii z krvného obehu.
Dutch: Al in week 3 was er een tijdelijke stijging van de gemiddelde waarden van de eosinofielen met een maximum in week 5 en 8.
Slovak: Prechodné zvýšenia priemerných hodnôt eozinofilov boli pozorované už v 3. týždni, dosiahli maximum v 5. a 8. týždni a vrátili sa späť k východiskovým hodnotám v 16. týždni.
Dutch: Behandelweek
Slovak: Týždeň liečby
Dutch: PGA-score schoon of bijna schoon, n (%) p-waarde
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie podľa bodového hodnotenia PGA, n (%) p-hodnota
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die uw nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals methotrexaat of ciclosporine (gebruikt om psoriasis te behandelen), aminoglycosiden (gebruikt om infecties te behandelen), diuretica (waardoor u meer urine gaat produceren), niet-steroïdale ontstekingsremmers (gebruikt om pijn te behandelen) of lithium (gebruikt voor bipolaire stoornis en depressie).
Slovak: Užívanie týchto liekov s liekom Skilarence by mohlo zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na váš imunitný systém. - Iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na funkciu obličiek ako je metotrexát alebo cyklosporín (používané na liečbu psoriázy), aminoglykozidy (používané na liečbu infekcií), diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču), nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu bolesti), alebo lítium (používané na liečbu bipolárnej poruchy a depresie).
Dutch: EU/1/17/1201/001 42 tabletten EU/1/17/1201/013 70 tabletten EU/1/17/1201/014 210 tabletten
Slovak: EU/1/17/1201/001 42 tabliet EU/1/17/1201/013 70 tabliet
Dutch: Aantal tabletten
Slovak: Tablety
Dutch: Na 16 weken behandeling werd Skilarence superieur bevonden aan de placebo (p<0,0001) op basis van PASI 75 en een PGA-score van schoon of bijna schoon en non-inferieur (gebruik makend van een non-inferioriteitsmarge van -15%) aan de actieve comparator (p<0,0003) op basis van PASI 75.
Slovak: 0,0001) na základe klinickej odpovede PASI 75 a skórePGA „čisté" alebo „takmer čisté" a je minimálne rovnako účinný (pri použití miery rovnakej účinnosti 15
Dutch: Skilarence bevat natrium
Slovak: Skilarence obsahuje sodík
Dutch: Skilarence bevat lactose
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu
Dutch: De therapie moet worden stopgezet en voorzichtigheid is geboden bij andere pathologische resultaten.
Slovak: V prípade výskytu iných patologických výsledkov sa má liečba prerušiť a ďalej sa má postupovať opatrne.
Dutch: Daarom is Skilarence gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Dutch: Verstopping
Slovak: Zápcha
Dutch: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Slovak: EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008
Dutch: De nier werd geïdentificeerd als een belangrijk doelorgaan van toxiciteit in niet-klinische onderzoeken.
Slovak: V predklinických štúdiách boli obličky identifikované ako hlavný cieľový orgán toxického pôsobenia.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natrium croscarmellose, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), talk, tri-ethylcitraat, titaniumdioxide (E171), simeticon, indigokarmijn (E132) en natriumhydroxide.
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171), simetikón, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
Dutch: Daarom is Skilarence gecontraindiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Dutch: Diarree was een vaak voorkomende bijwerking (36,9%) bij de patiënten die Skilarence innamen en dit leidde tot de stopzetting van het geneesmiddel bij ongeveer 10% van de patiënten.
Slovak: %), čo viedlo k vysadeniu lieku približne u 10 % pacientov.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers): - daling van de hoeveelheid witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd (lymfopenie) - daling van de hoeveelheid van alle witte bloedcellen (leukopenie) - rood worden van het gezicht of het lichaam (flushing of opvliegers) - diarree - opgeblazen gevoel, maagpijn of maagkrampen - misselijkheid
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty (lymfopénia) - zníženie počtu všetkých bielych krviniek (leukopénia) - sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) - hnačka
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete užiť Skilarence
Dutch: Vaccinatie tijdens de behandeling met Skilarence werd niet onderzocht.
Slovak: Skilarence nebola skúmaná.
Dutch: Fumaderm met een verschil van -2,8% voor PASI 75 en -4,4% voor PGA-score schoon of bijna schoon.
Slovak: pre čisté alebo takmer čisté skóre PGA; b Non-inferiorita Skilarence v porovnaní s Fumadermom s rozdielom -2,8% pre PASI 75 a -4,4
Dutch: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Slovak: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.,
Dutch: In het klinische onderzoek had in totaal 20,8% van de patiënten die Skilarence kregen, te maken met flushing.
Slovak: V klinickej štúdii celkovo 20,8
Dutch: Sterkte tablet
Slovak: Sila tablety
Dutch: Skilarence 30 mg is een witte, ronde tablet met een doorsnede van ongeveer 6,8 mm. Skilarence 30 mg is beschikbaar in verpakkingen met 42, 70 en 210 maagsapresistente tabletten.
Slovak: Skilarence 30 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 42, 70 a 210 gastrorezistentných tabliet.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Diarree Opgezette buik*
Slovak: Abdominálna distenzia* Bolesť brucha Nauzea
Dutch: Twaalf maanden na beëindiging van de behandeling hadden 3/28 (10,7%) van de patiënten lymfocytwaarden lager dan 1,0x10
Slovak: 12 mesiacov po ukončení liečby malo 3/28 (10,7