FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Begleittherapie mit Antikoagulantien (%) Begleittherapie mit
Danish: Tidligere aplastisk anæmi eller myelodysplastisk syndrom (%) Samtidig behandling med antikoagulantia (%) Samtidig behandling med steroider/immunosuppressiva (%) Behandling afbrudt
German: Für 1.200 mg Dosen 120 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 120 ml Verdünnungsmittel zugeben.
Danish: Til en dosis på 1.200 mg anvendes 120 ml Soliris og 120 ml fortyndingsvæske.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch verdünnen.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
German: Soliris wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen mit refraktärer gMG oder NMOSD untersucht.
Danish: Soliris er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter med refraktær Gmg eller NMOSD.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
German: 600 mg nach jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustausch-Sitzung
Danish: ≥600 mg 600 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
German: (Zellulitis), Grippe (Influenza), Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion der Zähne (Abszess)
Danish: influenza, bihulebetændelse, tandinfektion (byld)
German: • Muskelkrampf, Muskelschmerzen, Rücken- und Nackenschmerzen, Knochenschmerzen,
Danish: • muskelkramper, muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter, knoglesmerter, hævede led, smerter i arme og ben
German: Sie sollten dies berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.
Danish: Hvis du får natriumattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
German: Akzelerierte Hypertonie, Hypotonie, Hitzewallungen, Venenerkrankung
Danish: Hypertension Hurtig udvikling af hypertension, hypotension, hedeture, lidelser relateret til vener
German: In allen Studien betrug die EculizumabDosis 600 mg Studienmedikament alle 7 ± 2 Tage über 4 Wochen, gefolgt von 900 mg 7 ± 2 Tage später und anschließend 900 mg alle 14 ± 2 Tage für die Dauer der Studie.
Danish: I alle studierne blev eculizumab givet i en dosis på 600 mg hver 7 ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 900 mg 7 ± 2 dage senere, derefter 900 mg hver 14 ± 2 dage i hele studiets varighed.
German: In der aHUS-Studie C08-003A/B zeigten Patienten mit und ohne identifizierte Mutationen in Genen, die Proteine für komplement-regulierende Faktoren kodieren, ein vergleichbares Ansprechen auf Soliris.
Danish: I aHUS-studiet C08-003A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet.
German: In weiteren 2 Patienten traten 2 schwere TMA Komplikationen auf, die eine geringere Dosierung außerhalb des zugelassenen Dosierungsschemas erhielten (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der blev set femten svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (TMA) hos 12 patienter efter behandlingsafbrydelse, og der indtrådte 2 svære komplikationer som følge af TMA hos yderligere 2 patienter, der fik et reduceret doseringsregime af Soliris, der lå uden for det godkendte doseringsregime (se pkt.
German: Gegebenenfalls kann eine Dosisanpassung innerhalb des empfohlenen Dosierungsschemas von 14 +/-2 Tagen während der Erhaltungsphase (bis zu alle 12 Tage) erforderlich sein.
Danish: PNH-patienter i behandling med Soliris bør tilsvarende monitoreres for intravaskulær hæmolyse ved måling af LDH-værdien, og kan have behov for dosisjustering inden for det anbefalede 14±2-dages doseringsskema i vedligeholdelsesfasen (op til hver 12. dag).
German: 50% der Patienten hatten eine nachgewiesene Mutation eines komplement-regulierenden Faktors oder Autoantikörper.
Danish: Halvtreds procent af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for en af de faktorer (proteiner), der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistof.
German: N. z. 1 Bei Cut-off (12. Oktober 2012), bei medianer Dauer der Soliris Therapie von 44 Wochen (Spanne: 1 Dosis bis
Danish: Til og med data-afslutning (12. oktober, 2012), med median Soliris-behandlingsvarighed på ca. 44 uger (interval: 1 dosis til 88 uger).
German: In Tabelle 17 sind die Ausgangswerte der wichtigsten klinischen und krankheitsbezogenen Charakteristika der Patienten, die in die aHUS-Studie C-10-003 aufgenommen wurden, zusammengefasst.
Danish: Tabel 17 opsummerer de primære baseline kliniske og sygdomsrelaterede karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003.
German: 300 mg nach jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustausch-Sitzung
Danish: 300 mg 300 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
German: Soliris wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit - Refraktärer generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei Acetylcholinrezeptor (AChR)Antikörper-positiven Patienten (siehe Abschnitt 5.1) - Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMSOD) bei Patienten, die positiv für AntiAquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind und einen schubförmigen Krankheitsverlauf zeigen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Refraktær generaliseret myasthenia gravis (gMG) hos patienter, som er positive for antiacetylcholinreceptor (AChR)-antistoffer (se pkt.
German: Die Patienten der aHUS-Studie C10-004 erhielten Soliris über einen Zeitraum von mindestens 26 Wochen.
Danish: Patienterne i aHUS-studie C10-004 fik Soliris i mindst 26 uger.
German: Humanes IgG passiert bekanntlich die Plazentaschranke und demzufolge kann Eculizumab potenziell eine terminale Komplementinhibition im fetalen Kreislauf verursachen.
Danish: Eculizumab kan derfor tænkes at medføre terminal komplementhæmning i det føtale kredsløb.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter
German: Wenn die Soliris Therapie länger als 26 Wochen beibehalten wurde, erreichte 1 weiterer Patient (68% insgesamt) ein vollständiges TMA-Ansprechen.
Danish: Da Soliris-behandlingen blev fortsat i mere end 26 uger, opnåede yderligere én patient (68 % af patienterne i alt) fuldstændigt TMA-respons, og yderligere to patienter (91 % af patienterne i alt) hæmatologisk normalisering.
German: In dem klinischen Entwicklungsprogramm für Eculizumab bei NMOSD betrug die Soliris-Dosis bei erwachsenen NMOSD-Patienten 900 mg alle 7 ± 2 Tage über 4 Wochen, gefolgt von 1200 mg in Woche 5 ± 2 Tage und anschließend 1200 mg alle 14 ± 2 Tage für die Dauer der Studie.
Danish: I det eculizumab-kliniske udviklingsprogram for NMOSD var dosis af Soliris hos voksne patienter med NMOSD 900 mg hver 7 ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14 ± 2 dage i løbet af hele studiet.
German: In der aHUS-Studie C10-004 stieg der Mittelwert der Thrombozytenzahl (±SD) innerhalb einer Woche von 119 ± 66 x109/l bei Studienbeginn auf 200 ± 84 x109/l; diese Wirkung hielt 26 Wochen an (der Mittelwert der Thrombozytenzahl (±SD) nach 26 Wochen lag bei 252 ± 70 x109/l).
Danish: I aHUS C10004 steg det gennemsnitlige (±SD) trombocyttal fra 119 ± 66 x 109/l ved baseline til 200 ± 84 x 109/l efter 1 uge.
German: • Nach der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen alle zwei Wochen 1.200 mg (4 Durchstechflaschen mit je 30 ml) verdünntes Soliris als Langzeitbehandlung
Danish: • Efter den 5. uge vil lægen give dig 1.200 mg fortyndet Soliris hver 2. uge som langtidsbehandling.
German: • Erhaltungsphase: 900 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten in Woche 5 verabreicht wird, gefolgt von 900 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten alle 14 ± 2 Tage verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.1)
Danish: • Vedligeholdelsesfase: 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter den 5. uge, efterfulgt af 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver 14.
German: Zeit von der aHUS-Diagnosestellung bis zur ersten Studienmedikation (Monate), Median (min; max)
Danish: Tid fra aHUS-diagnose til første studiedosis (måneder), median (min.; maks.)
German: Tabelle 12: Krankheitsanamnese und Ausgangscharakteristika der Patienten in Studie ECUNMO-301
Danish: Tabel 12: Patientens anamnese og baseline-karakteristika i studie ECU-NMO-301 Variabel
German: LDH-AUC am Ende der Studie (Median, U/l x Tag)
Danish: LDH-AUC (E/l x dag)
German: Nach Abschluss der initialen 26-wöchigen Behandlungsphase führten die meisten Patienten die Behandlung im Rahmen einer Verlängerungsstudie fort.
Danish: Efter den oprindelige 26-ugers periode fortsatte de fleste patienter med at få Soliris, idet de fortsatte i en forlængelse af studiet.
German: Muskelspasmen, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Gelenkschwellung, Schmerzen in Extremitäten
Danish: Muskelspasmer, knoglesmerter, rygsmerter, nakkesmerter, hævede led, ekstremitetssmert er
German: Patienten mit aHUS sollen hinsichtlich der Anzeichen und Symptome einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 Labormedizinische Überwachung bei aHUS).
Danish: Patienter med aHUS bør monitoreres for tegn og symptomer på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se pkt.
German: Tabelle 18: Ergebnisse zur Wirksamkeit der prospektiven aHUS Studie C10-003 Wirksamkeitsparameter
Danish: Tabel 18: Effektresultater i det prospektive aHUS-studie C10-003
German: Tabelle 17: Ausgangswerte der Charakteristika bei Kindern und jugendlichen Patienten, die in die aHUS-Studie C10-003 aufgenommen wurden
Danish: Tabel 17: Baseline-karakteristika for pædiatriske og voksne patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003
German: In reproduktionstoxikologischen Studien an Mäusen mit einem Ersatzantikörper zur Hemmung der terminalen Komplementaktivierung, der zur Beurteilung der Sicherheit einer C5-Blockade im Hinblick auf die Reproduktion verwendet wurde, wurden keine eindeutigen behandlungsbedingten Wirkungen oder unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke iagttaget klare behandlingsrelaterede virkninger eller uønskede virkninger i reproduktionstoksicitetsstudierne hos mus med et surrogatantistof, der hæmmer den terminale komplementaktivering, som blev anvendt til at vurdere reproduktionssikkerheden af C5-blokade.
German: Labormedizinische Überwachung bei aHUS aHUS-Patienten, die mit Soliris behandelt werden, sollten durch Messung der Thrombozytenzahl, der Serum-LDH-Spiegel und der Serum-Kreatinin-Spiegel auf Anzeichen einer thrombotischen Mikroangiopathie überwacht werden.
Danish: Patienter med aHUS, som behandles med Soliris, bør monitoreres for trombotisk mikroangiopati ved at måle trombocyttal, serum-LDH og serum-kreatinin og kan have behov for dosisjustering i vedligeholdelsesfasen inden for de anbefalede 14 ± 2 dage iht.
German: Adjustierte bestätigte ARRa
Danish: Justeret adjudikeret ARRa
German: • aHUS-Patienten: Das Risiko der schweren Komplikation einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) nach Abbruch der Behandlung und/oder des Verschiebens der Gabe von Eculizumab; dessen Anzeichen und Symptome, die Überwachung sowie empfohlenen therapeutischen Maßnahmen
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter behandlingsafbrydelse og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS).
German: Das Dosierungsschema bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg wurde mithilfe einer pharmakokinetischen Simulation festgelegt, mit der die empfohlene Dosis und das Dosierungsschema auf Basis des Körpergewichts ermittelt wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dosisregimet til pædiatriske patienter og unge, der vejede under 40 kg, blev beregnet på baggrund af farmakokinetisk ekstrapolering, der fastsatte den anbefalede dosis og behandlingsplan iht.
German: Tabelle 14: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit PNH in Studie M07P - Wert
Danish: Tabel 14: Effektresultater i det pædiatriske PNH-studie M07-005
German: Palpitation
Danish: Palpitationer
German: Steroiden/Immunsuppressiva (%) Behandlungsabbruch Erythrozytenkonzentrate in den vorangegangenen 12 Monaten (Median (Q1/Q3))
Danish: Pakkede erytrocytter de foregående 12 måneder (median (Q1,Q3)) Middel-Hgb (g/dl) ved sætpunktet (standardafvigelse)
German: Meningokokken-Infektion, Meningokokken-Sepsis, Meningokokken-Meningitis, Neisseria-Infektion.
Danish: b Meningokokinfektion omfatter den følgende gruppe af foretrukne betegnelser: Meningokok-infektion, meningokok-sepsis, meningokok-meningitis, Neisseria-infektion.
German: Patienten, bei denen die Soliris-Behandlung abgesetzt wird, sollten sorgfältig auf Anzeichen eines möglichen NMOSD-Schubs überwacht werden.
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på et muligt NMOSDrecidiv.
German: Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen.
Danish: Soliris må ikke gives som en intravenøs bolusinjektion.
German: In Tabelle 7 sind die Ausgangswerte der wichtigsten klinischen und krankheitsbezogenen Charakteristika der Patienten, die in die aHUSStudie C10-004 aufgenommen wurden, zusammengefasst.
Danish: Tabel 7 opsummerer de primære kliniske og sygdomsrelaterede baselinekarakteristika for patienter, der indgik i aHUS C10-004.
German: • Kribbeln in verschiedenen Körperteilen (Parästhesie), Zittern
Danish: • prikkende og snurrende fornemmelse i dele af kroppen (paræstesi), rysten
German: Tägliche TMA Interventionsrate, Median (Spanne) - vor Eculizumab-Behandlung, Median - unter Eculizumab-Behandlung, Median
Danish: Før behandling med eculizumab, median Under behandling med eculizumab, median
German: • Lungeninfektion (Pneumonie), Erkältung (Nasopharyngitis), Harnwegsinfektion
Danish: • lungebetændelse, forkølelse, urinvejsinfektion
German: Vollständiges Ansprechen der TMA, n (%) Mediane Dauer bis zum vollständigen TMAAnsprechen, Wochen (Spanne)1
Danish: Fuldstændig hæmatologisk normalisering, n (%) Medianvarigheden af fuldstændig hæmatologisk normalisering, uger (interval) Fuldstændigt TMA-respons, n (%) Medianvarigheden af fuldstændigt TMA-respons, uger (interval)1
German: Beschwerden, Asthenie, Schmerzen im Brustraum, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost
Danish: Ubehag i brystet, asteni, smerter i brystet, smerte ved infusionsstedet, kulderystelser
German: Tabelle 8: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der prospektiven aHUS Studie C10-004 Wirksamkeitsparameter aHUS-Studie C10-004 (N = 41) nach 26 Wochen
Danish: Effektparameter aHUS-studie C10-004 (N = 41) Efter 26 uger
German: Bei PNH-Patienten können die roten Blutkörperchen zerstört werden, was eine erniedrigte Anzahl von Blutzellen (Anämie), Müdigkeit, eingeschränkte Funktionsfähigkeit, Schmerzen, dunklen Urin, Kurzatmigkeit und Blutgerinnsel zur Folge haben kann.
Danish: Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden træthed, nedsat funktionsevne, smerter, mørkfarvet urin, stakåndethed og blodstørkning.
German: Wenn Sie die Anwendung von Soliris bei refraktärer gMG abbrechen Wenn die Behandlung mit Soliris unterbrochen oder beendet wird, können Ihre gMG-Symptome erneut auftreten.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Soliris mod refraktær gMG Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Soliris, kan dine gMG-symptomer vende tilbage.
German: Soliris wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen mit NMOSD untersucht.
Danish: Soliris er ikke blevet evalueret til pædiatriske patienter med NMOSD.
German: • mit nicht ausgeheilter Infektion mit Neisseria meningitidis
Danish: 4.4): • med Neisseria meningitidis-infektion, der ikke er færdigbehandlet.
German: Siebenundvierzig Prozent dieser Patienten hatten eine nachgewiesene Mutation eines Komplementregulierenden Faktors oder Autoantikörper.
Danish: 47% af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet eller auto-antistof.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der zweite Ansatz in diesem Fall der geeignetere ist.
Danish: Udvalget fandt den anden tilgang mest hensigtsmæssig i dette tilfælde.
German: Das Verfahren zur Arbeitsteilung wurde am 6. Januar 2012 eingeleitet.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren blev indledt den 6. januar 2012.
German: Der Antrag wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, den Niederlanden, Österreich, der Slowakei, Spanien und der Tschechische Republik als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien som berørte medlemsstater.
German: Der Hauptmangel der Studie war die Verwendung eines mikrobiologischen Assays.
Danish: Undersøgelsens hovedmangel var anvendelsen af et mikrobiologisk assay.
German: Die detaillierte Begründung für das Überprüfungsverfahren wurde am 26. April 2013 eingereicht.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 26. april 2013.
German: Mitglied-staat/EEA Zulassungsinhaber
Danish: Medlemsstat/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen
German: Dieser Ansatz würde damit zu einer Gesamtwartezeit von 12 Tagen führen.
Danish: Denne tilgang ville dermed resultere i en overordnet tilbageholdelsestid på 12 dage.
German: Daher schlussfolgerte man, dass die Daten aus allen verfügbaren Studien als relevant erachtet werden sollten und somit berücksichtigt werden müssen.
Danish: Det konkluderes derfor, at data fra alle foreliggende undersøgelser må anses for relevante og derfor bør tages i betragtning.
German: Da der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich der Änderung erzielen konnten, leitete das Vereinigte Königreich am 30. Oktober 2012 eine Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende ændringen, indledte Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2012 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
German: Es wurden daher zwei Optionen zur Herleitung einer Gesamtwartezeit berücksichtigt:
Danish: Der blev derfor overvejet to mulige tilgange til udledning af en overordnet tilbageholdelsestid:
German: Diese revidierte Wartezeit von 9 Tagen wird zur Sicherstellung der Verbrauchersicherheit als angemessen erachtet.
Danish: Den reviderede tilbageholdelsestid på 9 dage anses for passende til at garantere forbrugernes sikkerhed.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
German: Dieser Streitpunkt blieb ungelöst, weshalb am 20. August 2012 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein Verfahren der CMD(v) eingeleitet wurde.
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 20. august 2012 blev indledt en CMD(v)-procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
German: Für diese Wartezeit wurden alle verfügbaren Daten berücksichtigt und sie wird anhand des statistischen Ansatzes bestimmt.
Danish: Denne tilbageholdelsesperiode tager hensyn til alle de foreliggende data og er fastsat ved den statistiske tilgang.
German: Die korrekte Anzahl an Tieren wurde verwendet und auch alle anderen Studiendetails entsprachen den aktuellen Anforderungen.
Danish: Der blev anvendt det korrekte antal dyr, og undersøgelsen var i alle øvrige henseender i overensstemmelse med de nugældende krav.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
German: Es ist angezeigt bei Hühnern zur Reduzierung von Mortalität, Morbidität und klinischen Zeichen und zur Reduzierung von Läsionen aufgrund von Pasteurellose, verursacht durch Pasteurella multocida, oder zur Reduzierung von Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, verursacht durch Ornithobacterium rhinotracheale.
Danish: Det er indiceret til kyllinger til nedsættelse af mortalitet, morbiditet, kliniske symptomer og læsioner ved pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida samt til reduktion af morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale.
German: In diesem speziellen Fall waren zwei Studien zum Abbau der Rückstände aus den Jahren 1999 und 2011, in denen die unter Betracht stehende Formulierung in der empfohlenen Dosis verwendet wurde, verfügbar.
Danish: I det konkrete tilfælde forelå der to restkoncentrationsundersøgelser fra 1999 og 2011, hvor der blev anvendt den faktiske formulering ved den anbefalede dosis.
German: Anhand der kombinierten Daten zum Muskelfleisch ergab sich eine statistisch hergeleitete Wartezeit für Fleisch von 9 Tagen, wobei die tatsächlichen Werte verwendet wurden, einschließlich jener unterhalb der Nachweisgrenze (F-Test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Danish: De kombinerede data fra muskel ved anvendelse af de faktiske værdier, herunder dem, der er under kvantificeringsgrænsen, fører til en statistisk afledt tilbageholdelsestid for kød på 9 dage (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
German: Die Tiere erhielten die korrekte Dosis und das Tierarzneimittel wurde angemessen verabreicht.
Danish: Dyrene fik indgivet den korrekte dosis, og produktet blev administreret korrekt.
German: Durchführung und Berichterstattung der Studie waren gut.
Danish: Undersøgelsen var veludført og velbeskrevet.
German: Infolgedessen wurde die Wartezeit von 6 Tagen, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, zur Sicherstellung der Verbrauchersicherheit als unangemessen erachtet.
Danish: En tilbageholdelsestid på 6 dage, som foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anses som følge heraf for utilstrækkelig til at garantere forbrugernes sikkerhed.
German: Die derzeitigen Leitlinien des CVMP zur Festlegung von Wartezeiten mussten berücksichtigt werden.
Danish: CVMP's gældende vejledning om fastsættelse af tilbageholdelsestider blev lagt til grund.
German: Die einzigen signifikanten Unterschiede bei der Durchführung der zwei Studien waren das Alter und das Gewicht der einbezogenen Vögel.
Danish: De eneste nævneværdige forskelle i udførelsen af de to undersøgelser var alder og vægt af de anvendte fugle.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass die Befunde aus der Studie von 2011 mit allen anderen Studien mit ähnlichen und bioäquivalenten Tierarzneimitteln, die in den letzten Jahren in Europa durchgeführt wurden, übereinstimmen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påberåbt sig, at resultaterne af undersøgelsen fra 2011 var på linje med alle andre undersøgelser med tilsvarende og bioækvivalente produkter, som er udført i Europa i de senere år.
German: INN Darreichungsform Stärke Tierart Art der Anwendung
Danish: INN Lægemiddel-form Styrke Dyrearter Indgivelsesvej
German: Der CVMP beurteilte die detaillierten Begründungen für das Überprüfungsverfahren, die von Eurovet Animal Health BV in Bezug auf die formulierungsbedingten Wirkungen und die behauptete Bioäquivalenz sowie auf die verfügbaren Studien zum Abbau der Rückstände vorgelegt wurden.
Danish: CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, der var fremlagt af Eurovet Animal Health BV vedrørende formuleringseffekter og påberåbelse af bioækvivalens og vedrørende de foreliggende restkoncentrationsundersøgelser.
German: Als eine Möglichkeit, die diesen Unterschied zum Teil erklären könnte, wurde die Tatsache angeführt, dass das Einstreumaterial in der Studie von 1999 nicht entfernt worden war, was zu einer Rückführung von Doxycyclin durch das natürliche Picken der Hühner geführt haben könnte.
Danish: En mulig delvis forklaring på denne forskel hævdedes at være det forhold, at afkommet i 1999-undersøgelsen ikke blev fjernet, hvilket medførte recirkulation at doxycyclin gennem kyllingernes naturlige pikken.