FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Portuguese: Este complexo ativa o fator IX em fator IXa e o fator X em fator Xa, dando origem à conversão inicial de pequenas quantidades de protrombina em trombina.
English: NovoSeven is used to treat bleeding, and to prevent excessive bleeding after surgery or other important treatments.
Portuguese: NovoSeven é utilizado para tratar hemorragias e para prevenir o sangramento excessivo após a cirurgia ou outros tratamentos importantes.
English: What you need to know before you use NovoSeven Do not use NovoSeven
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NovoSeven Não utilize NovoSeven
English: There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
Portuguese: Não existe necessidade de monitorização da terapêutica com NovoSeven.
English: A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Portuguese: Um potencial efeito sinérgico do tratamento combinado com rFVIIa e rFXIII, num modelo cardiovascular avançado no macaco cynomolgus, resultou numa farmacologia exacerbada (trombose e morte) num nível de dose inferior ao dos compostos administrados isoladamente.
English: • Use a clean and germ free (aseptic) technique.
Portuguese: • Use uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
English: The pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico do fator VIIa dá origem a uma formação local acrescida de fator Xa, trombina e fibrina.
English: * Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Portuguese: * Foi comunicada falta de eficácia (diminuição da resposta terapêutica).
English: If you forget an injection of NovoSeven
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção de NovoSeven
English: In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Portuguese: Numa grande cirurgia, a dose deve ser continuada em intervalos de 2-4 horas durante 6-7 dias.
English: If you have Glanzmann's thrombasthenia:
Portuguese: Se tem trombastenia de Glanzmann:
English: • If you have a serious blood infection
Portuguese: • Se tem alguma infeção sanguínea grave
English: It works by making the blood clot at the site of bleeding, when the body's own clotting factors are not working.
Portuguese: A sua ação é a de coagular o sangue no local da hemorragia quando os fatores de coagulação do corpo não funcionam.
English: Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se o uso simultâneo de concentrados de complexos protrombínicos, ativados ou não.
English: NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
Portuguese: NovoSeven foi utilizado em 157 procedimentos cirúrgicos, com uma dose média de 92 µg/kg (doses até 270 µg/kg).
English: Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known'.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas como sendo apenas provenientes da pós-comercialização (ou seja, não notificadas nos ensaios clínicos) são apresentadas com frequência ‘desconhecida'.
English: NovoSeven is supplied as a powder.
Portuguese: NovoSeven é fornecido sob a forma de um pó.
English: • In case you only need part of the reconstituted solution, use the scale on the syringe to see how much of the solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Portuguese: • Caso só necessite de parte da solução reconstituída, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
English: You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters).
Portuguese: Também irá precisar de um kit de administração (tubos e agulha butterfly, compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos).
English: Thromboembolic events may lead to cardiac arrest.
Portuguese: As tromboembolias podem conduzir a paragem cardíaca.
English: 1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals.
Portuguese: 1) Duas a três injeções de 90 µg por kg de peso corporal, administradas em intervalos de três horas.
English: Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes, unless as described in section 6.3.
Portuguese: Não guarde NovoSeven reconstituído em seringas plásticas, exceto se for nas condições descritas na secção 6.3.
English: The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Portuguese: O intervalo de dose inicial deverá ser de 2-3 horas.
English: Dose and frequency of injections for prophylaxis should be based on clinical response and adapted to each individual.
Portuguese: A dose e frequência das injeções para profilaxia devem ser baseadas na resposta clínica e adaptadas a cada indivíduo.
English: What NovoSeven looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de NovoSeven e conteúdo da embalagem
English: As recombinant coagulation factor VIIa NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Portuguese: Uma vez que NovoSeven, fator VIIa de coagulação recombinante, pode conter pequenas quantidades de IgG de rato, IgG bovina e outras proteínas de cultura residuais (proteínas séricas de hamster e bovinas), existe a possibilidade remota dos doentes tratados com este produto poderem desenvolver hipersensibilidade a estas proteínas.
English: Ensure that the syringe, the infusion tube and the in-line filter are primed and free of air before administration.
Portuguese: Assegurar que a seringa, o tubo para perfusão e o filtro in-line são preparados e não contêm ar antes da administração.
English: • Do not throw it out with the ordinary household waste.
Portuguese: • Não os deite fora com o lixo doméstico.
English: Limited clinical experience in long term prophylaxis has been gathered in the paediatric population below 12 years of age, with a severe clinical phenotype (see section 5.1).
Portuguese: Foi recolhida uma experiência clínica limitada na profilaxia a longo prazo na população pediátrica com idade inferior a 12 anos, com um fenótipo clínico grave (ver secção 5.1).
English: In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
Portuguese: Caso a ação do fator VIIa não consiga atingir o nível esperado ou não seja possível controlar a hemorragia após o tratamento com as doses recomendadas, poderá suspeitar-se de formação de anticorpos, pelo que devem ser feitas análises para despiste desta situação.
English: The reconstituted solution is colourless.
Portuguese: A solução reconstituída é incolor.
English: - Related laboratory findings, including elevated levels of Ddimmer and decreased levels of AT (see section
Portuguese: - Resultados laboratoriais relacionados, incluindo níveis elevados de dímero D e níveis reduzidos de AT (ver secção 4.4)
English: Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Portuguese: Selecionar um local adequado e injetar NovoSeven lentamente numa veia durante um período de 2-5 minutos sem retirar a agulha do local de injeção.
English: There is no clinical experience in people over 65 using this single dose.
Portuguese: Não existe experiência clínica com esta dose única em pessoas com mais de 65 anos de idade.
English: Glanzmann's thrombasthenia
Portuguese: Trombastenia de Glanzmann
English: • An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration.
Portuguese: • Deverá ser assegurada a utilização de um filtro in-line com poros de 5 micrómetros de dimensão durante e administração.
English: Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Portuguese: Estas situações podem incluir doentes com arteriosclerose avançada, ferimentos por esmagamento, septicemia ou DIC.
English: Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Portuguese: Doses farmacológicas de NovoSeven ativam diretamente o fator X na superfície das plaquetas ativadas, localizadas no local da lesão, independentemente do fator tecidular.
English: NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
Portuguese: NovoSeven reconstituído é uma solução transparente e incolor.
English: • Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene).
Portuguese: • Aspirar aproximadamente 5 ml de ar estéril para dentro da seringa de 50 ml (polipropileno).
English: The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
Portuguese: O prazo de validade para o produto embalado é de 3 anos quando o medicamento é conservado a uma temperatura inferior a 25ºC.
English: • Nausea (feeling sick)
Portuguese: • Náuseas (sensação de má disposição)
English: Administration through a needleless connector may require withdrawal of the reconstituted solution into a standard 10 ml sterile luer-lock plastic syringe.
Portuguese: A administração através de um conetor sem agulha pode requerer a retirada da solução reconstituída para dentro de uma seringa plástica luer-lock padrão esterilizada de 10 ml.
English: A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Portuguese: Não é possível excluir completamente um risco teórico de desenvolvimento da ativação sistémica do sistema de coagulação em doentes que sofram de doenças subjacentes que predisponham para DIC.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Portuguese: Raros (≥1/10,000 to
English: For single dose administration Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Portuguese: Dose para administração única A administração deverá ser efetuada imediatamente após a reconstituição Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: Haemophilia A and B with inhibitors
Portuguese: Hemofilia A e B com inibidores
English: The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Portuguese: O mecanismo de ação inclui a ligação do fator VIIa ao fator tecidular exposto.
English: Signs may include difficulty in breathing, red and painful swelling in the leg and abdominal pain.
Portuguese: Os sinais podem incluir dificuldade em respirar, inchaço vermelho e doloroso nas pernas e dor abdominal.
English: In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialised in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible, in close collaboration with a physician specialised in haemophilia treatment.
Portuguese: Em casos de hemorragia grave o produto deve ser administrado de preferência em hospitais especializados no tratamento de doentes hemofílicos com inibidores para os fatores de coagulação VIII ou IX, ou, caso seja impossível, em estreita colaboração com um médico especialista no tratamento de hemofilia.
English: Each NovoSeven pack contains:
Portuguese: Cada embalagem de NovoSeven contém:
English: As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
Portuguese: Uma vez que o número total de episódios de tratamento nos ensaios clínicos é inferior a 10.000, a frequência mais baixa de reações adversas medicamentosas que pode ser classificada é a frequência rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
English: Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/kg in paediatric patients versus 159 ml/kg in adults.
Portuguese: O volume médio de distribuição no equilíbrio foi de 196 ml/kg nos doentes pediátricos versus 159 ml/kg nos adultos.
English: Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Portuguese: A gravidade da hemorragia e a resposta clínica à administração de NovoSeven devem guiar as necessidades posológicas.
English: All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Portuguese: Todos os resultados nos programas de segurança pré-clínica foram relacionados com o efeito farmacológico do FVIIa recombinante.
English: In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Portuguese: Em condições patológicas, nas quais o fator tecidular seja maior que o que se considera normal, pode haver um risco potencial de desenvolvimento de eventos trombóticos ou a indução de coagulação intravascular disseminada (DIC), associados ao tratamento com NovoSeven.
English: Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
Portuguese: A trombina conduz à ativação de plaquetas e dos fatores V e VIII no local da lesão, e à formação do tampão hemostático por conversão do fibrinogénio em fibrina.
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Portuguese: Uma dose inicial de 90 µg por kg de peso corporal deve ser administrada imediatamente antes da intervenção.
English: Thromboembolic events - arterial and venous
Portuguese: Tromboembolias - arteriais e venosas
English: • If you have Glanzmann's thrombasthenia (a bleeding disorder) and your condition cannot be treated effectively with platelet transfusion, or if platelets are not readily available.
Portuguese: • Se tem trombastenia de Glanzmann (um distúrbio hemorrágico) e a sua situação não pode ser tratada de forma eficaz com uma transfusão de plaquetas, ou se as plaquetas não estão prontamente disponíveis.
English: Use the reconstituted NovoSeven at once to avoid infections.
Portuguese: Utilize de imediato a reconstituição de NovoSeven para evitar infeções.
English: • If you have just had surgery
Portuguese: • Se foi submetido a cirurgia recentemente
English: - Flushing - Angioedema
Portuguese: - Rubor - Angioedema
English: Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Portuguese: A farmacocinética de NovoSeven em doentes com trombastenia de Glanzmann não foi investigada, mas é esperado que seja semelhante à farmacocinética em doentes com hemofilia A e B.
English: • Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: There is limited experience of using NovoSeven together with medicines called antifibrinolytic drugs (such as aminocaproic acid or tranexamic acid) which are also used to control bleeding.
Portuguese: A experiência com a utilização de NovoSeven em conjunto com os chamados medicamentos antifibrinolíticos (tais como ácido aminocapróico ou ácido tranexâmico), que também são usados para controlar as hemorragias, é limitada.
English: The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
Portuguese: A via de administração recomendada é a injeção em bólus, uma vez que a administração em perfusão contínua pode não ser eficaz.
English: Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Portuguese: Hemofilia A ou B com inibidores ou em que seja de prever uma elevada resposta anamnéstica
English: In addition, the development of antibodies against NovoSeven and FVII has been associated with overdose in one patient with factor VII deficiency.
Portuguese: Adicionalmente, o desenvolvimento de anticorpos contra NovoSeven e FVII esteve associado a sobredosagem num doente com deficiência do fator VII.
English: If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso não seja usado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador, e normalmente não devem exceder as 24 horas a 2ºC - 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
English: If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Portuguese: Se estiver indicada a continuação da terapia, o intervalo entre doses pode ser aumentado para 3 horas durante 1-2 dias.
English: The usual dose is 90 micrograms for every 1 kilogram you weigh; you can repeat the injection every 2-3 hours until bleeding is controlled.
Portuguese: A dose habitual é de 90 microgramas por cada quilograma de peso; pode repetir a injeção a cada 2-3 horas, até a hemorragia estar controlada.
English: There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a administração de uma dose única de 270 µg por kg de peso corporal em doentes idosos.
English: The NovoSeven powder must be reconstituted with its solvent and injected into a vein.
Portuguese: O pó de NovoSeven tem de ser reconstituído com o respetivo solvente e injetado numa veia.
English: • in patients with congenital FVII deficiency
Portuguese: • em doentes com deficiência congénita de FVII
English: • If you have severe liver disease
Portuguese: • Se tem uma doença grave do fígado
English: If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Portuguese: Se injetou demasiado NovoSeven, consulte imediatamente o médico.
English: Eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Daltons produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Portuguese: Eptacog alfa (ativado) é o fator VIIa de coagulação recombinante (rFVIIa) com uma massa molecular de aproximadamente 50.000 Daltons, produzido a partir de células renais de cria de hamster (células BHK) por tecnologia do ADN recombinante.
English: Follow the instructions for use for the needleless connector.
Portuguese: Siga as instruções para a utilização do conetor sem agulha.
English: No cases of overdose have been reported in patients with acquired haemophilia or Glanzmann's thrombasthenia.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem em doentes com hemofilia adquirida ou trombastenia de Glanzmann.
English: Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
Portuguese: Os indivíduos foram agrupados de acordo com o género e etnia, tendo recebido 40, 80 e 160 µg de FVIIa recombinante por kg de peso corporal (3 doses cada) e/ou placebo.
English: • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa).
Portuguese: • A substância ativa é o fator VIIa de coagulação recombinante (eptacog alfa ativado).
English: Risk factors that may have contributed to antibody development including previous treatment with human plasma and/or plasma-derived factor VII, severe mutation of FVII gene, and overdose of NovoSeven, were present.
Portuguese: Estavam presentes fatores de risco que podem ter contribuído para o desenvolvimento de anticorpos, incluindo o tratamento prévio com plasma humano e/ou fator VII derivado do plasma, mutação grave do gene de FVII e sobredosagem de NovoSeven.
English: • The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
Portuguese: • A bomba de perfusão só pode ser manuseada por profissionais hospitalares com a formação adequada.
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Portuguese: Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser administradas mais injeções, caso seja necessário.
English: • Blood clots in the veins in lungs, legs, liver, kidneys or at site of injection.
Portuguese: • Coágulos de sangue em veias nos pulmões, pernas, fígado, rins ou no local da injeção.
English: After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Portuguese: Após a reconstituição, a estabilidade física e química demonstrada foi de 6 horas a 25ºC e 24 horas a 5ºC.
English: If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered.
Portuguese: Caso seja necessário continuar o tratamento, pode ser administrada uma dose adicional de 90 µg por kg de peso corporal.
English: There are no studies on the effect of NovoSeven on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Não existem estudos sobre o efeito de NovoSeven na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
English: Store protected from light
Portuguese: Conservar ao abrigo da luz
English: A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Portuguese: Um episódio hemorrágico grave pode ser tratado durante 2-3 semanas, podendo o tratamento ser prolongado para além deste período de tempo, se clinicamente aconselhado.
English: The first dose should be given as early as possible after bleeding has started.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada o mais cedo possível, após o início da hemorragia.
English: Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
Portuguese: Os doentes com deficiência de fator VII devem ser monitorizados no que respeita ao tempo de protrombina e ação coagulante do fator VII, antes e depois da administração de NovoSeven.
English: Solvent: clear colourless solution.
Portuguese: Solvente: solução límpida e incolor.
English: For those patients who are not refractory, platelets is the first line treatment for Glanzmann's thrombasthenia.
Portuguese: Para os doentes que não têm reações refratárias, as plaquetas são o tratamento de eleição para a trombastenia de Glanzmann.
English: Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
Portuguese: Os anti-fibrinolíticos reduzem a perda de sangue associada a cirurgia nos doentes hemofílicos, especialmente em cirurgias ortopédicas e em regiões com marcada atividade fibrinolítica, como é o caso da cavidade oral.
English: • Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
Portuguese: • Repetir o procedimento descrito acima com os restantes frascos para injetáveis com o medicamento reconstituído, para obter o volume pretendido dentro da seringa.