FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Největší nárůst srdečního rytmu v čase v porovnání s placebem +5,69 tepů za minutu (90% CI [2,71; 8,66]), největší pokles byl -2,51 tepů za minutu (90% CI [-5,48; 0,47]).
Latvian: Vislielākais laikam atbilstošais sirdsdarbības paātrinājums salīdzinājumā ar placebo bija +5,69 sitieni minūtē (90% TI [2,71, 8,66]), bet vislielākais samazinājums bija -2,51 sitiens minūtē (90% TI [-5,48, 0,47]).
Czech: • výtok z nosu nebo ucpaný nos.
Latvian: • iesnas vai aizlikts deguns;
Czech: Jejich přítomnost zvyšuje pravděpodobnost, že i vysoce selektivní beta2-adrenergní agonisté mohou působit na srdce.
Latvian: To klātbūtne sirdī ļauj domāt, ka pat izteikti selektīviem beta2 adrenoreceptoru agonistiem varētu piemist kardiāla iedarbība.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován typickými anticholinergními a beta-adrenergními příznaky se vztahem k jednotlivým složkám této kombinace.
Latvian: Drošuma profilu var raksturot ar tipiskajiem antiholīnerģiskajiem un bēta adrenerģiskajiem simptomiem, ko izraisa kombinācijas atsevišķās sastāvdaļas.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by inhibice nebo indukce metabolismu glykopyrronia vedla k významné změně v systémové expozici léčivé látce.
Latvian: Ir maz ticams, ka glikopironija metabolisma inhibīcija vai indukcija var izraisīt nozīmīgas tā metabolisma pārmaiņas.
Czech: Tento lék obsahuje dvě léčivé látky nazývané indakaterol a glykopyrronium.
Latvian: Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kas sauktas par indakaterolu un glikopironiju.
Czech: Účinky na kardiovaskulární systém, které lze přičíst beta2-agonistickým vlastnostem indakaterolu, zahrnovaly tachykardii, arytmie a léze myokardu u psů.
Latvian: Suņiem ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu, kas saistīta ar indakaterola beta2 agonista īpašībām, ietvēra tahikardiju, aritmiju un miokarda bojājumus.
Czech: 3H]-značeného glykopyrronium-bromidu dosáhla průměrná exkrece radioaktivity močí za 48 hodin 85 % podané dávky.
Latvian: Pēc intravenozas ar [3H]-iezīmēta glikopironija bromīda ievadīšanas pēc 48 stundām vidējais ar urīnu izvadītais radioaktivitātes daudzums atbilda 85% devas.
Czech: Doba do nástupu první pneumonie byla prodloužena u přípravku Ultibro Breezhaler v porovnání s flutikason/ salmeterolem (p=0,013).
Latvian: Laiks līdz pirmajai pneimonijai bija garāks, lietojot Ultibro Breezhaler salīdzinot ar flutikazonu/salmeterolu (p=0,013).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ultibro Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci CHOPN.
Latvian: Ultibro Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (pacientiem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Czech: Léčba přípravkem Ultibro Breezhaler by měla být podávána každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Ultibro Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Ultibro Breezhaler prodloužil dobu do nástupu první středně těžké nebo těžké exacerbace s 22 % snížením rizika těchto exacerbací (p<0,001) a prodloužil dobu do nástupu první těžké exacerbace s 19 % snížením rizika těžké exacerbace (p=0,046).
Latvian: Ultibro Breezhaler pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam paasinājumam par 22%, samazinot paasinājuma risku (p<0,001), un pagarināja laiku līdz pirmajam smagajam paasinājumam, samazinot paasinājuma risku (p=0,046) par
Czech: Jak přípravek Ultibro Breezhaler inhalovat - Ultibro Breezhaler je určen pro inhalační podání.
Latvian: Kā inhalēt Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler ir paredzēts lietošanai inhalāciju veidā.
Czech: V 64týdenní studii srovnávající přípravek Ultibro Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) a tiotropium (n=737) přípravek Ultibro Breezhaler snižoval roční četnost středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN o 12 % v porovnání s glykopyrroniem (p=0,038) a o 10 % v porovnání s tiotropiem (p=0,096).
Latvian: 64 nedēļu pētījumā, kurā salīdzināja Ultibro Breezhaler (n=729), glikopironiju (n=739) un tiotropiju (n=737), Ultibro Breezhaler samazināja vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 12% salīdzinājumā ar glikopironiju (p=0,038) un par 10% salīdzinājumā ar tiotropiju (p=0,096).
Czech: Vývojový program fáze III přípravku Ultibro Breezhaler zahrnoval šest studií s více než 8000 zařazených pacientů: 1) 26týdenní studii s placebem a aktivním komparátorem (indakaterol jednou denně, glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 2) 26týdenní studie s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně); 3) 64týdenní studii s aktivním komparátorem (glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 4) 52týdenní placebem kontrolovaná studie; 5) 3týdenní studii tolerance zátěže s placebem a aktivním komparátorem (tiotropium jednou denně); a 6) 52týdenní studii s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně).
Latvian: Ultibro Breezhaler klīniskās izstrādes III fāzē tika veikti seši pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 8 000 pacientu: 1) 26 nedēļas ilgs ar placebo un aktīvo vielu (vienu reizi dienā lietotu indakaterolu, vienu reizi dienā lietotu glikopironiju vai vienu reizi dienā nemaskēti lietotu tiotropiju) kontrolēts pētījums; 2) 26 nedēļas ilgs ar aktīvo vielu (divas reizes dienā lietotu flutikazonu/salmeterolu) kontrolēts pētījums; 3) 64 nedēļas ilgs ar aktīvo vielu (vienu reizi dienā lietotu glikopironiju un vienu reizi dienā nemaskēti lietotu tiotropiju) kontrolēts pētījums; 4) 52 nedēļas ilgs ar placebo kontrolēts pētījums; 5) 3 nedēļas ilgs ar placebo un aktīvo vielu (vienu reizi dienā lietotu tiotropiju) kontrolēts fizisko aktivitāšu panesamības pētījums; un 6) 52 nedēļas ilgs ar aktīvo vielu (divas reizes dienā lietotu flutikazonu/salmeterolu) kontrolēts pētījums.
Czech: Celkový účinek na srdeční rytmus v čase neukázal konzistentní farmakodynamický účinek přípravku Ultibro Breezhaler.
Latvian: Kopumā ietekme uz sirdsdarbības ātrumu laika gaitā neparādīja pastāvīgu Ultibro Breezhaler farmakodinamisko iedarbību uz šo parametru.
Czech: • rychlý srdeční puls.
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Czech: (stejnou skupinu) té v přípravku Ultibro Breezhaler (viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek
Latvian: (pieder pie tās pašas zāļu grupas) Ultibro Breezhaler lietotajai (skatīt „Citas zāles un Ultibro
Czech: Účinek na srdeční rytmus byl sledován u zdravých dobrovolníků po jednorázovém podání čtyřnásobku doporučené terapeutické dávky přípravku Ultibro Breezhaler podávané ve čtyřech dávkovacích krocích vždy po jedné hodině a porovnáván s účinkem placeba, indakaterolu, glykopyrronia a salmeterolu.
Latvian: Ietekme uz veselu brīvprātīgo sirdsdarbības ātrumu tika pētīta, lietojot zāļu vienreizēju devu, kas ir 4 reizes lielākas par ieteiktajām terapeitiskajām Ultibro Breezhaler devām, tās ievadot četrās daļās ar vienu stundu ilgu starplaiku un iedarbību salīdzinot ar placebo, indakaterola, glikopironija un salmeterola iedarbību.
Czech: Anticholinergní účinky vztahující se ke glykopyrroniu Glaukom s uzavřeným úhlem
Latvian: Antiholīnerģiskā iedarbība, kas ir saistīta ar glikopironiju Slēgta kakta glaukoma
Czech: Použití přípravku Ultibro Breezhaler by u kojících žen mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Latvian: Ultibro Breezhaler lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, atļauts apsvērt tikai tad, ja paredzamais ieguvums sievietei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku zīdainim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Rozdíl v léčbě
Latvian: Zāļu atšķirība
Czech: Není známo, že by složky přípravku Ultibro Breezhaler měly v klinických dávkách potenciál prodlužovat QT interval.
Latvian: Nav novērots, ka Ultibro Breezhaler sastāvdaļas klīnisko devu līmenī var pagarināt QT intervālu.
Czech: V porovnání s flutikason/salmeterolem Ultibro Breezhaler snížil roční výskyt středně těžkých nebo těžkých exacerbací o 17 % (p<1,001), a těžkých exacerbací (vyžadujících hospitalizaci) o 13 % (statisticky nevýznamné, p=0.231).
Latvian: Salīdzinot ar flutikazonu/salmeterolu, Ultibro Breezhaler samazināja vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 17% (p<0,001), un smagu paasinājumu (nepieciešama hospitalizācija) par 13% (nav statistiski nozīmīgi; p=0,231).
Czech: Vazba glykopyrronia na lidské plazmatické bílkoviny byla in vitro 38 % až 41 % při koncentracích 1 až 10 nanogramů/ml.
Latvian: Ja glikopironija koncentrācija in vitro ir 1 līdz 10 nanogrami/ml, ar cilvēka plazmas proteīniem saistās 38 līdz 41% vielas.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly sběr moči, bylo množství indakaterolu vyloučeného v nezměněné formě močí obecně nižší než 2,5 % uvolněné dávky.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nemainītā veidā ar urīnu izdalītā indakaterola daudzums bija mazāks par 2,5% no ievadītās devas.
Czech: Po inhalaci přípravku Ultibro Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací indakaterolu a glykopyrronia přibližně 15 minut, respektive 5 minut.
Latvian: Pēc Ultibro Breezhaler inhalācijas vidējais laiks, līdz tiek sasniegta indakaterola un glikopironija maksimālā koncentrācija plazmā, ir attiecīgi 15 un 5 minūtes.
Czech: Pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nevykazovali relevantní změny Cmax nebo AUC indakaterolu, ani se nelišila vazba na bílkoviny mezi subjekty s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými kontrolními subjekty.
Latvian: Pacientiem ar viegli līdz mēreni pavājinātu aknu darbību netika konstatētas būtiskas indakaterola Cmax vai AUC izmaiņas, un tāpat indivīdiem ar viegli līdz mēreni pavājinātu aknu darbību un veselajiem kontroles grupas dalībniekiem netika novērotas atšķirības attiecībā uz zāļu spēju saistīties ar olbaltumvielām.
Czech: V týdnu 52 bylo snížení v porovnání s flutikason/salmeterolem statisticky významné (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -1,3, p=0,003).
Latvian: 52 nedēļās samazinājums salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu bija statistiski nozīmīgs (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 1,3, p=0,003).
Czech: U zdravých dobrovolníků byl po podání 4násobku doporučené terapeutické dávky přípravku Ultibro Breezhaler vliv na sérový draslík velmi malý (maximální rozdíl -0,14 mmol/l při porovnání s placebem).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, pēc tam kad bija inhalēta Ultibro Breezhaler deva, kas ir četrreiz lielāka par ieteicamo terapeitisko devu, ietekme uz kālija līmeni asinīs bija ļoti maza (salīdzinājumā ar placebo atšķirība bija -0,14 mmol/l).
Czech: Tobolky s průhledným žlutým víčkem a průhledným tělem obsahující bílý až téměř bílý prášek, s kódem přípravku „IGP110.50" vytištěným modře pod dvěma modrými proužky na těle tobolky a logem společnosti ( ) vytištěným černě na víčku.
Latvian: Tās satur baltu vai gandrīz baltu pulveri; uz korpusa zem divām zilām joslām ar zilu krāsu iespiests produkta kods „IGP110.50" un uz vāciņa ar melnu krāsu iespiests uzņēmuma logotips ( ).
Czech: Pokud jsou indakaterol a glykopyrronium podávány souběžně jako přípravek Ultibro Breezhaler, vykazují aditivní účinek díky jejich rozdílnému mechanizmu účinku cílenému na různé receptory a cesty k dosažení relaxace hladké svaloviny.
Latvian: Kad tiek inhalēts Ultibro Breezhaler, vienlaikus tiek inhalēti indakaterols un glikopironijs un tiem ir raksturīga savstarpēji papildinoša iedarbība - to nodrošina atšķirīgais darbības mehānisms, kas iedarbojas uz atšķirīgiem receptoriem un impulsu pārvades ceļiem, izraisot gludās muskulatūras atslābināšanos.
Czech: Balení přípravku Ultibro Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Latvian: Jūsu Ultibro Breezhaler inhalatora iepakojumā ir:
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat u pacientů s CHOPN po inhalaci přípravku Ultibro Breezhaler neprokázala klinicky relevantní vliv věku, pohlaví a tělesné hmotnosti (netukové tělesné hmotnosti) na systémovou expozici indakaterolu a glykopyrronia.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes dati par pacientiem, kam ir HOPS, liecina, ka pēc Ultibro Breezhaler inhalācijas vecumam, dzimumam un mazai ķermeņa masai nav nozīmīgas ietekmes uz indakaterola un glikopironija sistēmiskās iedarbības intensitāti.
Czech: Indukční studie enzymů in vitro nenaznačovaly klinicky významnou indukci zkoumaných izoenzymů cytochromu P450 nebo UGT1A1 a transportérů MDR1 a MRP2 glykopyrronium-bromidem.
Latvian: In vitro veiktu enzīmu indukcijas pētījumu laikā nav novērota klīniski nozīmīga analizētu citohroma P450 izoenzīmu, UGT1A1 vai transportsistēmu MDR1 un MRP2 indukcija, ko izraisa glikopironija bromīds.
Czech: • otok zejména jazyka, rtů, tváře nebo hrdla (možný příznak angioedému).
Latvian: • galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkums (iespējamās angioedēmas pazīmes);
Czech: V 52týdenní studii s aktivním komparátorem byli zařazení pacienti se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN, kteří měli v anamnéze ≥1 středně těžkou nebo těžkou exacerbaci CHOPN v předešlém roce.
Latvian: 52 nedēļu ilgajā un ar aktīvo vielu kontrolētajā pētījumā iekļāva pacientus, kuriem bija vidēji smaga līdz ļoti smaga HOPS, kuriem iepriekšējā gadā bijis ≥1 vidēji smags vai smags HOPS paasinājums.
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Latvian: Visās orgānu sistēmās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc sastopamības, vispirms norādot visbiežākās.
Czech: Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů může zvýšit hladiny glukózy v plazmě.
Latvian: Lielu beta2 adrenoreceptoru agonistu devu inhalācijas var paaugstināt glikozes koncentrāciju plazmā.
Czech: V týdnu 64 bylo snížení v porovnání s tiotropiem statisticky významné (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -2,69; p<0,001).
Latvian: Samazināšanās salīdzinājumā ar tiotropiju 64. nedēļā bija statistiski nozīmīga (vidējā LS ārstēšanas atšķirība -2,69, p<0,001).
Czech: Jak dlouho používat přípravek Ultibro Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Latvian: Cik ilgi Jums jāturpina ārstēties ar Ultibro Breezhaler Turpiniet lietot Ultibro Breezhaler tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletární bolest
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes skeleta muskuļos
Czech: • ucpaný nos, kýchání, kašel, bolest hlavy s nebo bez horečky - může se jednat o příznaky infekce horních cest dýchacích.
Latvian: • aizlikts deguns, šķavas, klepus un galvassāpes kopā ar drudzi vai bez tā (tās var būt augšējo elpceļu infekcijas pazīmes.
Czech: Předklinické studie zahrnovaly in vitro a in vivo farmakologické hodnocení bezpečnosti, inhalační studie toxicity po opakovaných dávkách u potkanů a psů a inhalační studii embryo-fetálního vývoje u potkanů.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos in vitro un in vivo tika vērtēts farmakoloģiskais drošums un pētīta atkārtoti inhalētu devu toksicitāte žurkām un suņiem, kā arī inhalēto zāļu ietekme uz žurku embrija un augļa attīstību.
Czech: V 64týdenní studii byli zařazení pacienti s těžkou až velmi těžkou CHOPN, kteří měli v anamnéze ≥1 středně těžkou nebo těžkou exacerbaci CHOPN v předešlém roce.
Latvian: 64 nedēļas ilgajā pētījumā tika iekļauti pacienti ar smagu līdz ļoti smagu HOPS, kuriem iepriekšējā gadā bijis ≥1 vidēji smags vai smags HOPS paasinājums.
Czech: máte problémy s močením.
Latvian: Tas apgrūtina elpošanu.
Czech: Glykopyrronium je inhalační dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (anticholinergikum) určený pro udržovací bronchodilatační léčbu CHOPN podávanou jednou denně.
Latvian: Glikopironijs ir inhalējams muskarīna receptoru antagonists (antiholīnerģiska viela) ar ilgstošu darbību, kas pacientiem ar HOPS balstterapijas veidā vienu reizi dienā jālieto bronhu paplašināšanai.
Czech: Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Ultibro Breezhaler.
Latvian: Lai gan pētījumā ar žurkām indakaterols neietekmēja vispārējo reproduktīvo funkciju vai auglību, peri- un post-attīstības pētījumā ar žurkām, lietojot devu kas 14 reizes bija augstāka nekā cilvēkiem, kuri ārstēti ar Onbrez Breezhaler, F1 paaudzes pēcnācējiem novēroja grūtniecības gadījumu skaita samazināšanos.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečné fázi choroby ledvin vyžadující dialýzu smí používat přípravek Ultibro Breezhaler pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyváží možné riziko.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, Ultibro Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Czech: Použití dlouhodobě působících beta2-adrenergních agonistů k léčbě astmatu může zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků spojených s astmatem, včetně úmrtí spojených s astmatem.
Latvian: Ilgstošas darbības beta2 adrenerģiskie agonisti var palielināt ar astmu saistītu būtisku blakusparādību risku, tai skaitā ar astmu saistītu nāvi, ja lietoti astmas ārstēšanai.
Czech: Až 23 % podané dávky bylo detekováno v moči v podobě mateřské látky.
Latvian: Urīnā līdz 23% no ievadītās devas ir pamatsavienojuma formā.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem)
Czech: In vitro je UGT1A1 izoforma hlavním prvkem metabolické eliminace of indakaterolu.
Latvian: In vitro UGT1A1 izoforma visvairāk piedalās indakaterola metaboliskaja klīrensā.
Czech: Průměrné maximální (peak) a minimální (trough) plazmatické koncentrace glykopyrronia v rovnovážném stavu při doporučeném dávkování jednou denně byly 166 pikogramů/ml resp. 8 pikogramů/ml.
Latvian: Lietojot glikopironiju ieteicamajām devās vienu reizi dienā, vidējā maksimālā un minimālā līdzsvara koncentrācija plazmā bija attiecīgi 166 un 8 pikogrami/ml.
Czech: Vzhledem k velmi nízkému příspěvku vylučování ledvinami k celkové eliminaci z těla nebyly studie u subjektů s poruchou funkce ledvin provedeny.
Latvian: Tā kā izdalīšanās ar urīnu veido tikai nelielu daļa no kopējās indakaterola maleāta izvades no organisma, pētījums ar indivīdiem, kam ir pavājināta nieru darbība, nav veikts.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (VČETNĚ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Czech: Expozice indakaterolu v ustáleném stavu po inhalaci přípravku Ultibro Breezhaler byla buď podobná nebo mírně nižší než systémová expozice po inhalačním podání indakaterolu v monoterapii.
Latvian: Līdzsvara apstākļos indakaterola iedarbības intensitāte pēc Ultibro Breezhaler lietošanas bija vai nu līdzīga, vai nedaudz mazāka par sistēmiskās iedarbības intensitāti pēc indakaterola zāļu inhalācijas monoterapijas veidā.
Czech: - Pro vyjmutí tobolky stáhněte krycí fólii z blistru - neprotlačujte tobolku přes krycí fólii.
Latvian: - Atlobiet aizsargpamatni no blistera lai to atvērtu - nespiediet kapsulu cauri folijai.
Czech: Stav kouření a hodnota FEV1 před léčbou neměly patrný vliv na systémovou expozici indakaterolu a glykopyrronia po inhalaci přípravku Ultibro Breezhaler.
Latvian: Smēķēšanas ieradumiem un sākotnējam FEV1 nav raksturīga manāma ietekme uz indakaterola glikopironija sistēmiskās iedarbības intensitāti pēc Ultibro Breezhaler inhalācijas.
Czech: Co přípravek Ultibro Breezhaler obsahuje - Léčivými látkami jsou indacaterolum (jako indacateroli maleas) a glycopyrronii bromidum.
Latvian: Ko Ultibro Breezhaler satur - Aktīvā viela ir indakaterola (maleāta sāls veidā) un glikopironija bromīds.
Czech: Údaje o podávání přípravku Ultibro Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejami dati par Ultibro Breezhaler lietošanu grūtniecēm.
Czech: Ultibro Breezhaler dále prokázal superioritu ve snížení ročního výskytu všech exacerbací o 11 % versus flutikason/salmeterol (p=0,003).
Latvian: Ultibro Breezhaler uzrādīja pārākumu, samazinot paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 11% salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (p=0,003).
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler rovněž statisticky významně snižoval roční počet všech exacerbací CHOPN (lehkých, středně těžkých nebo těžkých) o 15 % v porovnání s glykopyrroniem (p=0,001) a o 14 % v porovnání s tiotropiem (p=0,002).
Latvian: Ultibro Breezhaler arī statistiski nozīmīgi samazināja HOPS paasinājumu (vieglu, vidēji smagu un smagu) biežumu, kas izteikts gados, - par 15% salīdzinājumā ar glikopironiju (p=0,001) un par 14% salīdzinājumā ar tiotropiju (p=0,002).
Czech: • bolest na hrudi.
Latvian: • sāpes krūšu kurvī.
Czech: • svědění nebo vyrážka.
Latvian: • nieze vai izsitumi;
Czech: AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu v den 14 nebo den 15 v porovnání se dnem 1, byla v rozmezí 2,9-3,8 pro jednou denně inhalované dávky mezi 60 mikrogramy a 480 mikrogramy (uvolněná dávka).
Latvian: Vidējā indakaterola uzkrāšanās attiecība, tas ir, AUC 14. vai 15. dienā salīdzinājumā ar 1. dienu ar zāļu lietošanas intervālu 24 h, vienu reizi dienā inhalējamām devām, sākot no 60 mikrogramiem līdz 480 mikrogramiem (ievadītā deva), bija robežās no 2,9 līdz 3,8.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler podávaný ráno snižoval dynamickou hyperinflaci a od první dávky prodlužoval možnou dobu zátěže.
Latvian: Lietots no rīta, Ultibro Breezhaler samazināja plaušu pārmērīgu piepūšanos un uzlaboja slodzes panesības ilgumu, kas var saglabāties jau pēc pirmās devas.
Czech: Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena z metylmetakrylát-akrylonitril-butadien-styrenu.
Latvian: Inhalatora korpuss un vāciņš izgatavoti no akrilnitrilbutadiēnstirola, pogas izgatavotas no metilmetakrilāta akrilnitrilbutadiēnstirola.
Czech: Po 26 týdnech (primární cílový parametr) zvyšoval přípravek Ultibro Breezhaler nejnižší (trough) FEV1 o 80 ml u pacientů (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) s nejnižším stupněm reverzibility (<5%) (p=0,053) a o 220 ml u pacientů (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším stupněm reverzibility na začátku léčby (≥5%) v porovnání s placebem (p<0,001).
Latvian: 26. nedēļā (primārais mērķa kritērijs) Ultibro Breezhaler palielināja minimālo FEV1 par 80 ml pacientiem (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) ar vismazāko atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (<5%) (p=0,053) un par 220 ml pacientiem (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) ar lielāku atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (≥5%), salīdzinot ar placebo (p<0,001).
Czech: Indakaterol je částečný agonista beta2-adrenergních receptorů u člověka účinkující v nanomolárním množství.
Latvian: Indakaterols ir daļējs cilvēka beta2 adrenoreceptoru agonists ar nanomolāru potenci.
Czech: U pacientů s CHOPN byl při použití supraterapeutických dávek mezi 116 mikrogramů/86 mikrogramů a 464 mikrogramů/86 mikrogramů přípravku Ultibro Breezhaler vyšší podíl pacientů s nárůstem QTcF v porovnání se základními hodnotami mezi 30 ms a 60 ms (v rozmezí od 16,0 % do 21,6 % vs. 1,9 % u placeba), neobjevil se však nárůst QTcF >60 ms nad základní hodnoty.
Latvian: Pacientiem ar HOPS, kuri lietoja Ultibro Breezhaler supraterapeitiskas devas sākot no 116 mikrogramiem/86 mikrogramiem līdz 464 mikrogramiem/86 mikrogramiem, lielākam īpatsvaram pacientu novēroja QTcF palielinājumu sākot no 30 ms līdz 60 ms (diapazonā no 16,0% līdz 21,6% salīdzinot ar 1,9% [placebo]), salīdzinot ar sākumstāvokli, bet nebija QTcF palielinājumu >60 ms, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Czech: • svalové křeče.
Latvian: • muskuļu spazmas;