FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak dojčíte, nezabudnite to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă acesta apare trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Slovak: Akútne predávkovanie nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid je nepravdepodobné aj v prípade, ak sa podá naraz všetka aerodisperzia obsiahnutá vo fľaši.
Romanian: Un supradozaj acut cu Budesonidă spray nazal, suspensie este puţin probabil să apară chiar dacă tot sprayul din flacon este administrat odată.
Slovak: Budenosid má byť používaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Romanian: Budesonidă spray nazal trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Slovak: Vedľajšie účinky nazálnych kortikosteroidov vzniknú s väčšou pravdepodobnosťou, ak sa užívajú pri vysokých dávkach niekoľko mesiacov.
Romanian: Reacţiile adverse ale corticoizilor administraţi pe cale nazală pot apare mai probabil dacă sunt utilizaţi timp îndelungat în doze mari.
Slovak: Budesonid je určená na nazálne použitie.
Romanian: Budesonidă spray nazal este indicat pentru utilizare nazală.
Slovak: Po dostavení požadovaného klinického účinku sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Romanian: După obţinerea efectului clinic scontat trebuie menţinută cea mai mică doză eficace pentru a menţine pacientul fără simptome.
Slovak: Ak sa nosová aerodisperzia Budesonid používa v kratších intervaloch, stačí jedenkrát vystreknúť do vzduchu.
Romanian: Dacă Budesonidă spray nazal se utilizează la intervale scurte de timp este suficientă o singură pulverizare în aer.
Slovak: Budesonid Sandoz 32 µg/dávku 64 µg/dávku
Romanian: Budesonid Sandoz 32 mcg/doză 64 mcg/doză
Slovak: Edetát disodný
Romanian: Edetat disodic
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 100 pacientov a viac než 1 z každých 1 000 liečených pacientov):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin decât 1 din 100 pacienţi şi mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi)
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovak: Žiadateľ teda usúdil, že farmakológia budesonidu v prípade pediatrickej populácie je dobre preskúmaná a charakterizovaná a že sa dá predpokladať, že liek Budesonide
Romanian: În concluzie, solicitantul a considerat că farmacologia budesonidului în cadrul populaţiei pediatrice a fost bine investigată şi caracterizată şi că se poate presupune în mod rezonabil că Budesonide Sandoz va fi echivalent din punct de vedere terapeutic cu produsul original în cazul populaţiei pediatrice, deoarece echivalenţa a fost demonstrată în mod corespunzător la populaţia adultă.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky inhalovaných kortikosteroidov, najmä pri vysokých dávkach predpísaných na dlhodobé používanie.
Romanian: În cazul corticosteroizilor cu administrare inhalatorie pot apare efecte sistemice mai ales la doze mari administrate pentru perioade îndelungate.
Slovak: Čistenie nosovej aerodisperzie Budesonid
Romanian: Curăţarea Budesonidă spray nazal
Slovak: 32 µg/dávku 64 µg/dávku
Romanian: 32 mcg/doză 64 mcg/doză
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ AMBALAJELE PRIMARE MICI
Slovak: Pri závažnom zhoršení funkcie pečene môže byť potrebné zváženie potenciálnych systémových účinkov.
Romanian: Ar putea fi avute în vedere posibile efecte sistemice în cazul insuficienţei hepatice severe.
Slovak: Potom sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Romanian: După aceea, trebuie aleasă cea mai mică doză care asigură absenţa simptomelor.
Slovak: <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Slovak: • ak trpíte krvácaním z nosa,
Romanian: • Dacă aveţi sângerare nazală
Slovak: Po dosiahnutí účinku sa má používať najnižšia dávka, ktorá uľaví od Vašich symptómov.
Romanian: Odată ce se obţine efectul dorit, trebuie utilizată cea mai mică doză care ameliorează simptomele.
Slovak: Veľmi zriedkavé: vredy nosnej sliznice, perforácia nosnej priehradky
Romanian: Foarte rare: ulceraţii ale mucoasei nazale, perforaţii ale septului nazal
Slovak: Použitím viac než odporúčaných 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí tohto lieku každý deň nespôsobí žiadne ďalšie zlepšenie účinku tohto lieku.
Romanian: Utilizarea a mai mult decât doza recomandată de 8 pufuri din [Numele completat la nivel national] 32 micrograme/doză, spray nazal,suspensie nu face acest medicament să acţioneze mai bine.
Slovak: U detí dostávajúcich nazálne kortikosteroidy v schválených dávkach sa pozorovalo spomalenie rastu.
Romanian: S-a raportat întârziere în creştere la copiii trataţi cu corticosteroizi inhalatori la dozele recomandate.
Slovak: Pri klinicky významných dávkach sú kinetické vlastnosti budezonidu závislé od dávky.
Romanian: La doze relevante clinic cinetica budesonidei este proporţională cu doza.
Slovak: V jednej 4-týždňovej štúdii sa na príklade 83 detí a dospievajúcich so sezónnou alergickou nádchou (SAR) preukázalo, že budesonide nosný prášok (200 a 400 µg raz denne) neovplyvňuje os HPA.
Romanian: S-a demonstrat că budesonid pudră nazală (200 şi 400 µg o dată pe zi) nu a afectat axa HPA la 83 de copii şi adolescenţi cu SAR într-un studiu desfăşurat pe o perioadă de 4 săptămâni.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [Má byť vyplnené národne]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în [A se completa la nivel naţional]
Slovak: Použitím viac než odporúčaných 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí tohto lieku každý deň nespôsobí žiadne ďalšie zlepšenie účinku tohto lieku.
Romanian: Utilizarea a mai mult decât doza recomandată de 4 pufuri din [Numele completat la nivel national] 64 µg/doză spray nazal,suspensie, nu face acest medicament să acţioneze mai bine
Slovak: Kartónová škatuľa
Romanian: Eticheta de flacon
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE nosovú aerodisperziu Budesonid
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Budesonidă spray nazal
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií chronickej toxicity, genotoxicity a karcinogénnosti pri terapeutických dávkach neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om la doze terapeutice, pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate şi carcinogenitate.
Slovak: Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 64 µg nosová suspenzná aerodisperzia 2 podania do každej nosnej dierky jedenkrát denne ráno alebo 1 podanie do každej nosnej dierky ráno a večer
Romanian: Budesonidă Sandoz şi numele asociate (vezi Anexa I) 64 µg spray nazal, suspensie 2 pufuri în fiecare nară, dimineaţa, o dată pe zi 1 puf în fiecare nară, dimineaţa şi seara
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä pri predpísaných vysokých dávkach.
Romanian: Efectele sistemice ale corticoizilor cu administrare nazală pot apare mai ales dacă se utilizează doze mari.
Slovak: Budesonid predstavuje spolu 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutia (256 mikrogramov) každý deň.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Budesonidă spray nazal este de un total de 4 pufuri [Numele completat la nivel national] 64 micrograme/doză spray nazal, suspensie (256 micrograme) în fiecare zi.
Slovak: • jedenkrát denne aplikovaním 2 vstreknutí do každej nosnej dierky ráno, alebo
Romanian: • O dată pe zi aplicând câte 2 pufuri în fiecare nară, dimineaţa sau
Slovak: Môže zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
Romanian: În această situaţie poate creşte cantitatea de budesonidă din corpul dumneavoastră.
Slovak: Glukóza, bezvodá
Romanian: Glucoză anhidră
Slovak: Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 32 µg nosová suspenzná aerodisperzia 4 podania do každej nosnej dierky jedenkrát denne ráno alebo 2 podania do každej nosnej dierky ráno a večer.
Romanian: Budesonidă Sandoz şi numele asociate (vezi Anexa I) 32 µg spray nazal, suspensie 4 pufuri în fiecare nară, dimineaţa, o dată pe zi 2 pufuri în fiecare nară, dimineaţa şi seara
Slovak: • svrbenie,
Romanian: Edetat disodic,
Slovak: % kyseliny askorbovej, čo je známa chemická látka a známa pomocná látka u lokálne aplikovaných liekoch, pri ktorej neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Romanian: Solicitantul a afirmat că singura diferenţă faţă de produsul original este un adaos de 0,01% acid ascorbic, o substanţă chimică bine caracterizată şi un excipient bine stabilit în produse cu aplicare locală, fără reacţii adverse raportate.
Slovak: Pred prvým použitím nosovej aerodisperzie Budesonid musíte naplniť dýzu liekom.
Romanian: Înainte de a utiliza Budesonidă spray nazal pentru prima dată trebuie să pregătiţi mai intâi duza (să o umpleţi cu medicament).
Slovak: Čo nosová aerodisperzia Budesonid obsahuje
Romanian: Ce conţine Budesonidă spray nazal
Slovak: Budesonid predstavuje spolu 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí (256 mikrogramov) každý deň.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Budesonidă spray nazal este de un total de 8 pufuri [Numele completat la nivel national] 32 micrograme /doză spray nazal, suspensie (256 micrograme) în fiecare zi.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Budesonidă spray nazal Sorbatul de potasiu este un component al Budesonidă spray nazal.
Slovak: • dvakrát denne aplikovaním 2 vstreknutí do každej nosnej dierky ráno a 2 vstreknutí do každej nosnej dierky večer.
Romanian: • De 2 ori pe zi aplicând câte 2 pufuri în fiecare nară, dimineaţa şi 2 pufuri în fiecare nară seara
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ nosovú aerodisperziu Budesonid
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI Budesonidă spray nazal
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 32 µg nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 64 µg nosová suspenzná aerodisperzia [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Budesonidă Sandoz şi numele asociate (vezi Anexa I) 32 µg, spray nazal, suspensie Budesonidă Sandoz şi numele asociate (vezi Anexa I) 64 µg, spray nazal, suspensie [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovak: Pred prvým použitím nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid musíte naplniť dýzu liekom.
Romanian: Înainte de a utiliza Budesonid spray nazal, suspensie pentru prima dată trebuie mai întâi pregătită duza (se umple cu medicament).
Slovak: Portugalsko Home Products de Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Home Products de Portugal, Lda.
Slovak: Takéto prípady boli hlásené tiež v iných členských štátoch, čo viedlo k regulačným krokom.
Romanian: Şi în alte state membre au fost raportate cazuri care au dus la acţiuni de reglementare.
Slovak: Riziko zvýšenej citlivosti sa skúmalo v rôznych štúdiách publikovaných v nedávnych rokoch.
Romanian: Riscul de sensibilizare a fost investigat în diferite studii publicate în ultimii ani.
Slovak: Výbor preto odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I.
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Slovak: Riziko
Romanian: Riscuri
Slovak: Výsledky z informačnej siete útvarov dermatológie (IVDK)
Romanian: Rezultate din Reţeaua informatică a departamentelor de dermatologie (IVDK).
Slovak: Lieky obsahujúce bufexamak sú povolené v dvanástich členských štátoch EÚ vo forme masti, krému a/alebo čapíkov (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich bufexamak povolených v EÚ).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin bufexamac sunt autorizate în douăsprezece state membre UE, prezentate sub formă de unguent, cremă şi/sau supozitoare (a se vedea Anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin bufexamac autorizate în UE).
Slovak: V mnohých hláseniach sa opisovali silné generalizované reakcie, pričom niektoré vyžadovali systémovú liečbu kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu.
Romanian: Numeroase raportări descriu reacţii extinse şi generalizate, dintre care unele au necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi sau spitalizare.
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131
Romanian: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) sú uvedené dôkazy o zvýšenom riziku alergickej kontaktnej dermatitídy v celkovej populácii pacientov používajúcich bufexamak.
Romanian: Vol 130; 50: 2881-2886) oferă dovezi privind un risc crescut de apariţie a dermatitei alergice de contact în rândul populaţiei generale de pacienţi care utilizează bufexamac.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa dokázala nižšia účinnosť bufexamaku, ako majú účinné porovnávacie lieky, alebo žiadny rozdiel v porovnaní s placebom.
Romanian: Studii controlate au demonstrat eficacitatea mai scăzută a bufexamac faţă de produsele comparatoare active sau lipsa unei diferenţe faţă de placebo.
Slovak: Väčšina z približne 450 prípadových hlásení o bufexamaku v databáze nežiaducich liekových reakcií príslušného vnútroštátneho orgánu (BfArM, DE) sa týka nežiaducich liekových reakcií kože alebo imunitného systému vrátane 189 prípadov kontaktnej dermatitídy.
Romanian: De asemenea, cea mai mare parte din cele aproximativ 450 de cazuri raportate cu privire la bufexamac în baza de date cu reacţii adverse la medicamente (RAM) a autorităţii naţionale competente (BfArM, Germania) se referă la reacţii adverse apărute la nivelul pielii sau al sistemului imunitar, incluzând 189 de cazuri de dermatită de contact.
Slovak: Francúzsko Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour
Romanian: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Slovak: Výbor CHMP však trvá na svojom názore, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nie sú dostatočné na podstatné zníženie alebo zabránenie rizika kontaktnej alergie v prípade skupín pacientov liečených liekmi obsahujúcimi bufexamak.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP îşi menţine avizul potrivit căruia măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt suficiente pentru a reduce substanţial sau evita riscul de alergie de contact la populaţiile de pacienţi tratate cu produse medicamentoase care conţin bufexamac.
Slovak: Ďalšie údaje o výskyte kontaktných alergií na bufexamak to dokázali na vzorke približne 40 000 pacientov, na ktorých sa testovali náplasti, pričom 1,4 % pacientov prejavilo zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Romanian: Date suplimentare privind incidenţa alergiilor de contact la bufexamac au arătat că, într-un eşantion de aproximativ 40 000 de pacienţi testaţi prin plasturi, 1,4% au prezentat sensibilizare la bufexamac.
Slovak: S významne zvýšeným rizikom zvýšenej citlivosti na bufexamak boli spojené nasledujúce faktory: anogenitálna lokalizácia ekzému, iná zvýšená citlivosť, atopická dermatitída, ekzém na nohách, ženské pohlavie a geografické faktory.
Romanian: Următorii factori au fost asociaţi cu un risc crescut semnificativ de sensibilizare la bufexamac: localizarea anogenitală a eczemei, alte sensibilizări, dermatita atopică, eczemă la nivelul picioarelor, sexul feminin şi factori geografici.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že expozícia bufexamaku zvyšuje riziko výskytu kontaktných alergických reakcií a v niektorých prípadoch dokonca predlžuje ochorenie.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că expunerea la bufexamac creşte riscul apariţiei reacţiilor alergice de contact şi prelungeşte chiar, în unele cazuri, durata bolii.
Slovak: Spolkový inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) vydal rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, Európsku agentúru pre lieky a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, že chce v Nemecku zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce bufexamak na lokálne použitie v dôsledku zvýšeného rizika závažnej alergickej kontaktnej dermatitídy a rizikových faktorov pre kontaktnú zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Romanian: La 12 ianuarie 2010, Institutul federal pentru medicamente şi dispozitive medicale (BfArM) a emis o alertă rapidă informând statele membre, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Comisia Europeană, în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la intenţia sa de a revoca autorizaţiile de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică în Germania din cauza unui risc crescut de dermatită alergică de contact gravă şi unor factori de risc privind sensibilizarea de contact la bufexamac.
Slovak: Taliansko Farmigea spa Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Romanian: Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce bufexamak,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin bufexamac.
Slovak: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) sa tiež potvrdilo, že účinnosť bufexamaku pri kožných ochoreniach je sporná.
Romanian: În plus, publicaţii recente privind alergia de contact (de exemplu, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) au confirmat că eficacitatea bufexamac în afecţiunile cutanate este discutabilă.
Slovak: • na zmiernenie zápalových symptómov kože v prípade neurodermatitídy a chronického ekzému,
Romanian: • pentru reducerea simptomelor inflamatorii ale pielii în neurodermatită şi eczema cronică,
Slovak: Pharmaceutique Française
Romanian: Coopération Pharmaceutique Française
Slovak: Rozhodnutie príslušného úradu v Nemecku bolo založené na početných publikáciách a spontánnych hláseniach o kontaktných alergických reakciách po podaní liekov obsahujúcich bufexamak a nedávno publikovaných údajov o výskyte a rizikových faktoroch pre kontaktnú zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Romanian: Decizia autorităţii germane competente s-a bazat pe numeroase publicaţii şi raportări spontane de reacţii alergice de contact în urma administrării unor produse medicamentoase care conţin bufexamac şi pe publicaţii recente ale datelor referitoare la incidenţa şi factorii de risc privind sensibilizarea de contact la bufexamac.
Slovak: • výbor vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bufexamak na lokálne použitie nie je za normálnych podmienok použitia priaznivý.
Romanian: • Având în vedere constatările de mai sus, comitetul a concluzionat că raportul risc/beneficiu al produselor medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
Slovak: Luxembursko PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Romanian: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Slovak: S forte 250 mg
Romanian: MASTU S forte 250 mg
Slovak: • na zmiernenie symptómov hemoroidov 1.
Romanian: • pentru reducerea simptomelor de hemoroizi de gradul I şi II.
Slovak: S ointment
Romanian: Mastu S ointment
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky tieto skutočnosti a dospel k záveru, že lieky obsahujúce bufexamak na lokálne použitie sú škodlivé za normálnych podmienok použitia a že pomer prínosu a rizika bufexamaku sa považuje za nepriaznivý.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare şi că raportul risc/beneficiu pentru bufexamac nu este considerat favorabil.
Slovak: S forte suppositories
Romanian: Mastu S forte suppositories
Slovak: Od vydania povolení na uvedenie lieku na trh sa na vnútroštátnej úrovni uskutočnilo niekoľko prieskumov o týchto liekoch, čo viedlo k zmenám v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov, alebo k zmene právneho stavu z lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, na liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: De la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, au fost efectuate mai multe reexaminări ale acestor produse medicamentoase la nivel naţional, determinând modificări ale Rezumatului caracteristicilor produsului (RPC), etichetării, prospectului sau schimbarea statutului juridic din medicament eliberat fără prescripţie în medicament eliberat numai pe bază de prescripţie.
Slovak: Výbor CHMP je preto toho názoru, že bufexamak je silný liek zvyšujúci citlivosť v prípade vysokého počtu pacientov vystavených dokonca krátkodobému použitiu, čo vedie k nežiaducim reakciám (kontaktné alergie, v niektorých prípadoch závažné alebo generalizované), ktoré sa nedajú klinicky odlíšiť od ochorení, ktoré má liek liečiť, čo vedie k nesprávnemu určeniu diagnózy alebo oneskorenému určeniu správnej diagnózy alergie a následne k zhoršeniu ochorenia, ktoré sa má liečiť.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că Bufexamac este un puternic sensibilizator la o mare proporţie de pacienţi expuşi chiar şi în urma utilizării pe termen scurt care a dus la reacţii adverse (alergii de contact, severe sau generalizate în unele cazuri) ce nu pot fi deosebite clinic de afecţiunile care trebuie tratate, ceea ce determină stabilirea unui diagnostic greşit sau stabilirea cu întârziere a diagnosticului corect de alergie şi agravează, în consecinţă, afecţiunea care trebuie tratată.
Slovak: (A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Romanian: Un efect secundar frecvent şi insidios: dermatita alergică de contact cauzată de bufexamac utilizat în tratamentul dermatitei.
Slovak: Aktualizované výsledky zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh týkajúce sa závažnej alergickej kontaktnej dermatitídy spôsobenej bufexamakom a údaje z nedávnych publikácií o tejto téme dokazujú, že bufexamak má spornú účinnosť a je spojený s vysokým potenciálom vzniku alergických reakcií.
Romanian: Rezultatele actualizate ale experienţei post-punere pe piaţă cu privire la dermatita alergică de contact gravă în cazul bufexamac şi datele dintr-o publicaţie recentă pe acest subiect arată că bufexamac prezintă o eficacitate discutabilă asociată cu un înalt potenţial alergen.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval túto záležitosť na svojej plenárnej schôdzi v apríli 2010 v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 ods.
Romanian: CHMP a analizat această chestiune în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în cadrul reuniunii plenare a CHMP din aprilie 2010.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce bufexamak uvedené v prílohe 1.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei recomandă revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin bufexamac enumerate în Anexa I.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy z týchto kontrolovaných štúdií a je toho názoru, že v prípade uvedených indikácií sa zistil len veľmi obmedzený dôkaz účinnosti bufexamaku.
Romanian: Analizând dovezile din aceste studii controlate, CHMP consideră că există dovezi extrem de limitate privind eficacitatea bufexamac în indicaţiile menţionate mai sus.