FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 1 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 2 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 3 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 4 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Norwegian Bokmål: Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** *Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (genetically modified organisms, GMOs) ** CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli.
Norwegian Bokmål: **CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Maltese: 5 settijiet ta '2 kunjetti (1 bi trab + 1 b'solvent, 5 dożi kull wieħed)
Norwegian Bokmål: 5 sett á 2 hetteglass (ett med pulver og ett med oppløsningsvæske, 5 doser i hver)
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Maltese: 10 kunjetti + 10 mimlija għal-lest + 20 labriet separati
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Maltese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Norwegian Bokmål: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
Maltese: UE/1/18/1338/001 UE/1/18/1338/002 UE/1/18/1338/003 UE/1/18/1338/004
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1338/001 EU/1/18/1338/002 EU/1/18/1338/003 EU/1/18/1338/004
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali f'adulti:
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos voksne:
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Norwegian Bokmål: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Maltese: Trehalose dihydrate
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat
Maltese: Is-sintomi normalment idumu jumejn sa 7 ijiem.
Norwegian Bokmål: Symptomene varer vanligvis i 2 til 7 dager.
Maltese: 12 Diċembru 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkluż anafilattiċi*
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Allergiske inkludert anafylaktiske reaksjoner*
Maltese: Dożi - 2.5 mL
Norwegian Bokmål: 5 doser - 2,5 ml 5D
Maltese: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franza
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrike
Maltese: Doża 1 - 0.5 mL
Norwegian Bokmål: 1 dose - 0,5 ml 1D
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Norwegian Bokmål: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Maltese: Ελλάδα anofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Maltese: Aktar informazzjoni dwar dengue u tilqim Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om denguefeber og vaksinasjon QR-kode vil inkluderes + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: CYD15: Il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico.
Norwegian Bokmål: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Maltese: Trab: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Norwegian Bokmål: Pulver: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Maltese: GMT wara injezzjoni 3 (95% CI)
Norwegian Bokmål: GMT etter injeksjon 3 (95 % KI)
Maltese: Il-Vjetnam; CYD28: Singapore;
Norwegian Bokmål: CYD22: Vietnam, CYD28: Singapore, CYD47: India
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Norwegian Bokmål: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Maltese: GMT qabel injezzjoni 1 (95% CI)
Norwegian Bokmål: GMT før injeksjon 1 (95 % KI)
Maltese: CI)
Norwegian Bokmål: KI)
Maltese: Studju N
Norwegian Bokmål: Studie N
Maltese: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel.:
Norwegian Bokmål: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger fra spontanrapportering.
Maltese: Tfal u adulti ta' età ta' 9 sa 45 sena
Norwegian Bokmål: Barn og voksne i alderen 9 til 45 år
Maltese: * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Norwegian Bokmål: ** Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA teknologi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi normalment kienu ħfief sa moderati fis-severità u ta' durata qasira (0 sa 3 ijiem).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og av kort varighet (0 til 3 dager).
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli fil-URL li ġej: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: Ħafna mill-individwi kienu ta' età ta' 9 sa 17-il sena (n=2,810).
Norwegian Bokmål: De fleste var i alderen 9 til 17 år (n = 2810).
Maltese: GMT wara injezzjoni 3
Norwegian Bokmål: GMT etter injeksjon 3
Maltese: d. Popolazzjoni pedjatrika
Norwegian Bokmål: d. Pediatrisk populasjon
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥ 1/100 til <1/10
Maltese: Dengvaxia jiġi f'pakketti ta' 1 jew 10.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 1 eller 10.
Maltese: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.9%)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Maltese: Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 1 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 2 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 3 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 4 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Norwegian Bokmål: Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket)* ..................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket)* ..................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket)* ..................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket)* ..................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** *Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin kontra VCD sintomatika hija moderata għal serotipi 1 u 2 u hija ogħla għal serotipi 3 u 4 (ara Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og høyere for serotype 3 og 4 (se tabell 4).
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall.
Maltese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250
Norwegian Bokmål: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrike
Maltese: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrike
Maltese: VCD sintomatika
Norwegian Bokmål: Klinisk alvorlige VCD-tilfeller
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.4%)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Maltese: L-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam.
Norwegian Bokmål: CYD14: Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam.
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 sa 11-il sena ġiet ivvalutata f'1,554 individwu (1,032 fi grupp tal-vaċċin u 522 fil-Grupp ta' Kontroll).
Norwegian Bokmål: Effekten i aldersgruppen 9 til 11 år ble vurdert hos 1554 barn (1032 i vaksinegruppen og 522 i kontrollgruppen).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Maltese: Rari ħafna: (<1/10,000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (< 1/10 000)
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Maltese: Grupp ta' kontroll
Norwegian Bokmål: Kontroll gruppen
Maltese: VE % (95% CI) N=27,380
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 27380
Maltese: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Norwegian Bokmål: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol (E240), trometamol, urea, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Tabella 6: Immunoġeniċità għal individwi seropożittivi għal dengue ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'CYD14 u CYD15 minn żoni endemiċi
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Immunogenitet for denguefeber seropositive personer i alderen 9 til 16 år i studiene CYD14 og CYD15 i endemiske områder
Maltese: Protezzjoni fit-tul
Norwegian Bokmål: Ytterligere beskyttelsestiltak
Maltese: 1 ISEM
Norwegian Bokmål: 1 LEGEMIDLETS NAVN
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Norwegian Bokmål: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike eller
Maltese: Rinorrea
Norwegian Bokmål: Rhinoré
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 snin jew akbar ġiet ivvalutata fi 17,230 individwu li rċivew Dengvaxia (3,316-il individwu f'CYD14 u 13,914 f'CYD15) u 8,596 individwu li rċivew plaċebo (1,656 f'CYD14 u 6,940 f'CYD15).
Norwegian Bokmål: Effekt i aldersgruppen 9 år og eldre ble vurdert hos 17230 personer som fikk Dengvaxia (3316 i CYD14 og 13914 i CYD15) og 8596 personer som fikk placebo (1656 i CYD14 og 6940 i CYD15).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 5.
Maltese: Is-subsett tar-reattoġeniċità f'individwi taħt l-età ta' 9 snin jinkludi 2,960 individwu kif ġej: 1,287 individwu taħt l-età ta' sentejn, 905 individwi bejn l-età ta' sentejn u 5 snin u 768 individwu bejn l-età ta' 6 u 8 snin.
Norwegian Bokmål: Pediatriske data for barn under 9 år, dvs. utenfor indisert aldersgruppe Reaktogenitetsundergruppen hos personer under 9 år inkluderte 2960 personer som følger: 1287 personer under 2 år, 905 personer i alderen 2 til 5 år og 768 personer i alderen 6 til 8 år.
Maltese: III ta' skala kbira pivotali, CYD14 fl-Asja (l-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam) u CYD15 fl-Amerika Latina (il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Dengvaxia ble undersøkt i 3 studier: én understøttende fase IIb effektstudie (CYD23) i Thailand, og 2 pivotale storskala fase III effektstudier, CYD14 i Asia (Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam) og CYD15 i Latin-Amerika (Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Maltese: Amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine Amminoaċidi mhux essenzjali Arginine hydrochloride Sucrose
Norwegian Bokmål: Essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin Ikke-essensielle aminosyrer Argininhydroklorid
Maltese: IIb, total ta' 4,002 individwi li kellhom 4 sa 11-il sena ġew randomizzati biex jirċievu Dengvaxia jew kontroll, irrispettivament minn infezjoni ta' dengue preċedenti.
Norwegian Bokmål: I fase IIb-studien ble total 4002 barn i alderen 4 til 11 år randomisert til å få Dengvaxia eller en kontroll, uavhengig av tidligere denguefeberinfeksjon.
Maltese: Fost dawn il-5,700 individwu, total ta' 3,104 individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena minn żoni endemiċi rċivew tal-inqas injezzjoni waħda ta' Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: Blant de 5700 deltagerne fikk totalt 3104 personer i alderen 9 til 45 år i endemiske områder minst én injeksjon med Dengvaxia.
Maltese: snin ta' persuna VE %
Norwegian Bokmål: VE %
Maltese: Fil-bidu tal-provi CYD14 u CYD15, is-seroprevalenza ta' dengue għall-popolazzjoni globali fis-siti tal-provi varjat minn 52.8 %-81.1 % f'CYD14 (Asja-Paċifiku) u 55.7 %-92.7 % f'CYD15 (Amerika Latina).
Norwegian Bokmål: I starten av CYD14- og CYD15-studiene varierte seroprevalensen av denguefeber i den totale befolkningen i forsøksområdene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asia og Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latin-Amerika).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena, ir-reazzjonijiet irrappurtati bl-aktar mod frekwenti irrispettivament mis-serostatus ta' dengue qabel it-tilqim, kienu uġigħ ta' ras (54%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (49%), telqa (44%), mijalġija (43%), astenija (34%), u deni (16%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos personer i alderen 9 til 45 år uansett serologisk status for denguefeber før vaksinasjon var hodepine (54 %), smerter på injeksjonsstedet (49 %), sykdomsfølelse (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, tkejlu titers tal-antikorp newtralizzanti għal kull serotip bit-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-qoxra (PRNT) u ġew ippreżentati bħala titers medji ġeometriċi (geometric mean titer, GMT).
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen ble nøytraliserende antistofftitre for hver serotype målt med en plakkreduksjonnøytraliseringstest (plaque reduction neutralization test/PRNT) og presentert som geometriske gjennomsnittstitre (geometric mean titers/GMTs).
Maltese: Doża 1
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena, l-effikaċja ta' Dengvaxia kontra każijiet ta' dengue kkonfermata viroloġikament (VCD) sintomatika minħabba xi wieħed mill-4 serotipi ntweriet fit-tliet studji kollha, CYD14, CYD15 u CYD23 (ara Tabella 3).
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen fra 9 til 16 år, ble effekten av Dengvaxia mot tilfeller av symptomatisk virologisk bekreftet denguefeber (VCD) forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene demonstrert i alle tre studiene, CYD14, CYD15 og CYD23 (se tabell 3).
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMOer).
Maltese: 5D
Norwegian Bokmål: 5 doser 5D
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (mijalġija)
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Maltese: • Trab (5 dożi) f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju, polypropylene) + 2.5 ml ta' solvent f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju, polypropylene).
Norwegian Bokmål: • Pulver (5 doser) i hetteglass (type I-glass), med en propp (halobutyl) og en flip-off-hette (aluminium, polypropylen) + 2,5 ml oppløsningsvæske i hetteglass (type I-glass) med en propp (halobutyl) og en flip-off-hette (aluminium, polypropylen).
Maltese: Serotip 1
Norwegian Bokmål: Serotype 1
Maltese: CYD28: Pajjiż endemiku baxx
Norwegian Bokmål: CYD28: Lavendemisk land
Maltese: 2.3. Dejta tal-effikaċja klinika għal individwi ta' età ta' 17 sa 45 sena f'żoni endemiċi
Norwegian Bokmål: 2.3 Kliniske effektdata for personer i alderen 17 til 45 år i endemiske områder
Maltese: 9 DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Maltese: • Seropożittività għal dengue jekk it-titer ta' PRNT50 ≥10 [1/dil] (il-limitu aktar baxx tal kwantifikazzjoni [lower limit of quantification, LLOQ]), kontra tal-inqas serotip wieħed.
Norwegian Bokmål: Seropositiv for denguefeber dersom PRNT50-titer er ≥ 10 [1/dil] (nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)) mot minst én serotype.
Maltese: LISTA
Norwegian Bokmål: Samlet
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, inġabret dejta dwar l-immunoġeniċità f'total ta' madwar 5,700 individwu ta' età ta' 9 xhur sa 60 sena li rċivew tal-inqas injezzjoni waħda tal-vaċċin.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen ble immunogenitetsdata innhentet fra til sammen cirka 5700 personer i alderen 9 måneder til 60 år som fikk minst én injeksjon av vaksinen.
Maltese: Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Rari
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Myalgi Sjeldne
Maltese: Il-GMT wara doża 3 f'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'CYD14 u CYD15 jidhru fit-Tabella 6.
Norwegian Bokmål: GMT etter 3. dose hos personer i alderen 9 til 16 år i CYD14- og CYD15-studien er vist i tabell 6.
Maltese: Mill-2930 individwu ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'dan is-subset (madwar 80%) li kienu seropożittivi għal dengue fil-linja bażi, 1974 individwu rċevew il-vaċċin (901 individwu f'CYD14 u 1073 f'CYD15) u 956 individwu rċevew plaċebo (444 f'CYD14 u 512 f'CYD15) (ara wkoll subsezzjoni 3).
Norwegian Bokmål: Av de 2930 personene i alderen 9 til 16 år i denne undergruppen (ca. 80 %) som var denguefeberseropositive ved baseline, fikk 1974 personer vaksinen (901 i CYD14 og 1073 i CYD15) og 956 fikk placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underavsnitt 3).
Maltese: Id-daqs rakkomandat tal-labra li għandu jintuża huwa 23G jew 25G.
Norwegian Bokmål: Anbefalt kanylestørrelse er 23G eller 25G.
Maltese: L-urtikarja (mhux komuni) ġiet irrappurtata biss f'individwi ta' età ta' 9 sa 17-il sena (l-ebda fl-adulti).
Norwegian Bokmål: Urticaria (mindre vanlig) ble kun rapportert hos personer i alderen 9 til 17 år (ingen tilfeller hos voksne).
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.4%), ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: natriumklorid (0,4 %), vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.9%), ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: natriumklorid (0,9 %), vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, Dengvaxia huwa likwidu ċar, bla kulur bil-preżenza possibbli ta' partikuli bojod għal trasluċenti (ta' natura endoġena).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler (av endogen natur).
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi minn Studji Kliniċi u rrappurtati waqt l-użu kummerċjali fl-adulti (18 sa 45 sena)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos voksne (i alderen 18 til 45 år)
Maltese: L-Effikaċja tal-Vaċċin kontra VCD sintomatiku, severa u li teħtieġ dħul fl-isptar matul il-perjodu ta' 25 xahar wara l-ewwel injezzjoni minħabba kwalunkwe serotip (miġbur f'CYD14+CYD23), kienet rispettivament ta' 42.2% (95% CI: 30.6; 51.8), 45.1% (95% CI: 29.3; 76.7), 47.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot tilfeller av symptomatisk, alvorlig og hospitalisert VCD forårsaket av hvilken som helst serotype i 25-månedersperioden etter første injeksjon (CYD14+CYD23 samlet) var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6, 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3, 76,7), 47,6 % (95 % KI: 23,7,
Maltese: Ma sar l-ebda studju farmakokinetiku dwar Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier har blitt utført med Dengvaxia.
Maltese: CYD14 VE % (95% CI) N=4,972
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 4972
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100 Rari:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, uża fi żmien 6 sigħat jekk jinħażen f'temperatura bejn 2°C u 8°C.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 6 timer etter rekonstituering ved oppbevaring ved 2 °C-8 °C.
Maltese: Dengvaxia jiġi f'pakketti ta' 5 (kunjetti ta' vaċċin u solvent ipprovduti fl-istess kaxxa).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 5 (hetteglass med vaksine og oppløsningsvæske er pakket i samme eske).
Maltese: Kif taħżen Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dengvaxia
Maltese: - Individwi b'infezzjoni tal-HIV sintomatika jew b'infezzjoni tal-HIV asintomatika meta tiġi akkumpanjata minn evidenza ta' funzjoni immuni indebolita.
Norwegian Bokmål: Personer med symptomatisk hiv-infeksjon eller asymptomatisk hiv-infeksjon ledsaget av tegn på sviktende immunfunksjon.
Maltese: * CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli. ** Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Norwegian Bokmål: **CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eritema, ematoma, nefħa, pruritu)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hematom, hevelse, pruritus)
Maltese: • mnieħer nieżel (rhinorrhea)
Norwegian Bokmål: • leddsmerter (artralgi)
Maltese: Serotip 4
Norwegian Bokmål: Serotype 4
Maltese: Dengvaxia, trab għall-injezzjoni vaċċin tetravalenti ta' dengue (ħaj, attenwat) SC
Norwegian Bokmål: Dengvaxia, pulver til injeksjon tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket) s.c.
Maltese: Għall-end-point primarju, l-inċidenza ta' każijiet ta' VCD sintomatika li seħħet waqt il-perjodu ta' 12il xahar minn 28 jum wara t-tielet injezzjoni tqabblet mal-Grupp ta' Kontroll.
Norwegian Bokmål: Som det primære endepunktet ble insidensen av symptomatiske VCD-tilfeller som oppstod i løpet av 12-månedersperioden fra 28 dager etter den tredje injeksjonen, sammenlignet med kontrollgruppen.
Maltese: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Norwegian Bokmål: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Maltese: Ir-reazzjonijiet avvversi miġbura fi żmien 28 jum wara kwalunkwe injezzjoni waqt l-istudji kliniċi minn età ta' 9 sa 45 sena, fuq subsett ta' reattoġeniċità ta' 1,306 adulti u 3,067 wild, u r-reazzjonijiet avversi li ġew osservati waqt l-użu kummerċjali huma ppreżentati f'Tabella 1 għal tfal ta' 9 sa 17il sena u f'Tabella 2 għal adulti ta' 18 sa 45 sena.
Norwegian Bokmål: Innsamlede bivirkninger i løpet av 28 dager etter enhver injeksjon i kliniske studier hos personer i alderen 9 til 45 år fra en reaktogenitetsundergruppe på 1306 voksne og 3067 barn, samt bivirkninger observert ved kommersiell bruk er oppsummert i tabell 1 for barn i alderen 9 til 17 år og i tabell 2 for voksne i alderen 18 til 45 år.
Maltese: Serotip 2
Norwegian Bokmål: Serotype 2
Maltese: • qatt takom ħass ħażin minn injezzjoni.
Norwegian Bokmål: • noen gang har besvimt av en injeksjon.
Maltese: • kellek reazzjoni allerġika wara li użajt Dengvaxia qabel.
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon etter å ha tatt Dengvaxia tidligere.
Maltese: Serotip 3
Norwegian Bokmål: Serotype 3
Maltese: L-immunoġeniċità tal-formulazzjoni finali tal-vaċċin ta' dengue CYD f'adulti ta' 18 sa 45 sena f'żoni endemiċi ġiet ivvalutata fi 3 studji li saru kollha fl-Asja Paċifiku (CYD22 fil-Vjetnam, CYD28 f'Singapore u CYD47 fl-Indja).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til den endelige formuleringen av CYD denguefebervaksinen hos voksne i alderen 18 til 45 år i endemiske områder ble vurdert i 3 studier som ble utført i Asia og Stillehavet (CYD22 i Vietnam, CYD28 i Singapore og CYD 47 i India).
Maltese: Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Maltese: EU/1/01/187/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/01/187/001/NO
Maltese: Cholesterol
Norwegian Bokmål: Kolesterol
Maltese: Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Norwegian Bokmål: Cytarabin (n = 99 sykluser)
Maltese: Table 3: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu irritazzjoni meninġeali f'pazjenti f'Fażi II, III, u IV
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger som muligens skyldes menigeal irritasjon hos Fase II, III og IV pasienter
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu)
Norwegian Bokmål: DepoCyte (n = 929 sykluser)
Maltese: Methotrexate (n = 258 ċiklu)
Norwegian Bokmål: Methotrexat (n = 258 sykluser)
Maltese: DepoCyte għandu jkun injettat bil-mod matul perijodu ta' 1-5 minuti.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må injiseres langsomt i løpet av 1-5 minutter.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Lulju, 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11. juli 2011