FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2, sessenta doentes foram positivos para anticorpos, 27 destes doentes foram avaliados para anticorpos neutralizantes e os testes foram positivos.
Lithuanian: Tyrimuose „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" šešiasdešimties pacientų antikūnų tyrimo rezultatas buvo teigiamas, 27 iš jų buvo galima įvertinti neutralizuojančius antikūnus ir jų rezultatas buvo teigiamas.
Portuguese: Para mulheres que estejam a planear engravidar, poderá ser considerado manter a contraceção durante mais 5 meses após a última dose de Cimzia, devido à sua taxa de eliminação (ver secção 5.2), mas também deverá ser tomada em consideração a necessidade de tratamento dessa mulher (ver abaixo).
Lithuanian: 5.2 skyrių) galima apsvarstyti galimybę planuojančioms pastoti moterims tęsti kontracepcijos metodo taikymą 5 mėnesius po paskutinės Cimzia dozės, tačiau taip pat reikia atsižvelgti į tai, kiek moteriai reikalingas gydymas (žr.
Portuguese: Os doentes apresentavam ≥ 3 articulações com edema e dor e aumento dos indicadores de fase aguda.
Lithuanian: Pacientams buvo sutinę ir skaudėjo ≥ 3 sąnariai ir buvo padidėję ūmios fazės reaktantai.
Portuguese: Todos os doentes receberam Cimzia, tanto nos períodos de dupla ocultação como de seguimento sem ocultação.
Lithuanian: Visi pacientai Cimzia vartojo aklos dozės periode ir atvirame periode.
Portuguese: Estudos em animais utilizando anticorpos de roedor anti-TNFα de rato não revelaram evidência de redução da fertilidade ou de danos para o feto.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais naudojant graužikų antikūną, prieš žiurkių NNFα, neparodė žalingo poveikio vaisingumui arba vaisiaus vystymuisi.
Portuguese: É esperado que a farmacocinética da fração PEG do certolizumab pegol seja dependente da função renal mas não foi avaliada em doentes com compromisso renal.
Lithuanian: Tikėtina, kad certolizumabo pegolo polietileno glikolio (PEG) frakcijos farmakokinetika priklauso nuo inkstų funkcijos, tačiau ji nebuvo tirta pacientams, kuriems buvo sutrikusi inkstų funkcija.
Portuguese: Raros tentativa de suicídio, delírio, debilidade mental
Lithuanian: Mėginimas nusižudyti, delyras, mąstymo sutrikimas
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) foi estimado em 8,01 l numa análise farmacocinética numa população de doentes com artrite reumatoide e em 4,71 l numa análise farmacocinética populacional de doentes com psoríase em placas.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris (V/F) nustatytas 8,01 l pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, populiacijos farmakokinetine analize ir 4,71 l pacientų, sergančių plokšteline psoriaze, populiacijos farmakokinetine analize.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com placebo em doentes com artrite reumatoide, foi observada uma resposta de anticorpos semelhante entre os grupos tratados com Cimzia e com placebo quando a vacina antipneumocócica poliosídica e vacina contra a gripe foram administradas concomitantemente com Cimzia.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, tarp Cimzia ir placebo vartojusių pacientų buvo stebimas panašus antikūnų atsakas, kai pneumokokinė polisacharidinė vakcina ir gripo vakcina buvo skiriamos kartu su Cimzia.
Portuguese: • Não agite a caneta pré-cheia.
Lithuanian: • Nekratykite užpildyto švirkštiklio.
Portuguese: Em ratos e macacos, para doses mais elevadas que as administradas em seres humanos, a histopatologia revelou vacuolização celular, presente principalmente nos macrófagos, em vários órgãos (nódulos linfáticos, locais da injeção, baço, glândulas suprarrenais, útero, colo do útero, plexo coroide do cérebro e nas células epiteliais do plexo coroide).
Lithuanian: Žiurkių ir beždžionių, skiriant dozes, didesnes negu žmonėms, histopatologiniai tyrimai parodė ląstelių, daugiausia makrofagų, vakuolizaciją kai kuriuose organuose (limfmazgiuose, injekcijos vietoje, blužnyje, antinksčiuose, gimdoje, gimdos kaklelyje, smegenų kraujagysliniame rezginyje ir epitelinėse kraujagyslinio rezginio ląstelėse).
Portuguese: Em concordância, certolizumab pegol é um fragmento Fab' de um anticorpo conjugado com PEG no sentido de aumentar o tempo de semivida plasmático terminal do Fab' para um valor comparável um medicamento com anticorpo completo.
Lithuanian: Atitinkamai certolizumabas pegolas yra antikūno Fab' fragmentas, sujungtas su PEG, kad galutinis plazmos pusinės Fab' eliminacijos laikas pailgėtų iki tokio, kuris prilygtų viso antikūno eliminacijos laikui.
Portuguese: - Pode tapar o local da injeção com um pequeno adesivo, caso seja necessário.
Lithuanian: - Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti mažu lipniu tvarsčiu.
Portuguese: Tendo em conta que o fator de necrose tumoral (TNF) medeia a inflamação e modula as respostas imunológicas celulares, existe a possibilidade de os antagonistas do TNF, incluindo Cimzia, causarem imunossupressão, afetando as defesas do hospedeiro contra as infeções e doenças malignas.
Lithuanian: Kadangi navikų nekrozės faktorius (NNF) sukelia uždegimą ir moduliuoja ląstelinį imuninį atsaką, yra galimybė, kad NNF antagonistai, įskaitant Cimzia, gali sukelti organizmo imunosupresiją ir paveikti apsigynimą nuo infekcijų ir piktybinių navikų.
Portuguese: • alterações dos níveis de colesterol e de gorduras no sangue
Lithuanian: • cholesterolio ir riebalų kraujyje pokyčiai;
Portuguese: Os principais resultados de eficácia do ensaio clínico da PsA001 são apresentados na Tabela 10.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo PsA001 veiksmingumo rezultatai pateikiami 10 lentelėje.
Portuguese: • Mantenha o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Lithuanian: • Laikykite talpyklę vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: Espondiloartrite axial População Total
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas Bendra populiacija
Portuguese: Num estudo clínico com 17 mulheres lactantes tratadas com Cimzia, foi observada uma passagem de certolizumab pegol do plasma para o leite materno reduzida.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 17 žindyvių, kurios buvo gydomos Cimzia, certolizumabo pegolo iš plazmos į motinos pieną pateko minimaliai.
Portuguese: O uso de terapêutica antituberculosa deve ser também considerado, antes de se iniciar o tratamento com Cimzia, em doentes com história de tuberculose latente ou ativa, nos quais não exista uma confirmação de um tratamento adequado, e em doentes com fatores de risco significativos para a tuberculose, independentemente de apresentarem um resultado negativo para a tuberculose latente.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cimzia, reikia apsvarstyti galimybę taikyti tuberkuliozės gydymą pacientams, kurie yra sirgę latentine ar aktyvia tuberkulioze, kuriems adekvatus gydymo kursas nebuvo patvirtintas ir jei pacientams yra svarbių rizikos veiksnių susirgti tuberkulioze, nors tuberkuliozės mėginiai yra neigiami.
Portuguese: Cimzia é usado para reduzir a inflamação da pele e outros sinais e sintomas da sua doença.
Lithuanian: Cimzia vartojamas odos uždegimui ir kitiems Jūsų ligos požymiams bei simptomams švelninti.
Portuguese: Chip de informação do medicamento 5.
Lithuanian: Vaisto informacijos lustas 5.
Portuguese: Informe o seu médico O MAIS CEDO POSSÍVEL se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Lithuanian: KIEK GALIMA GREIČIAU pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Portuguese: • Remova a tampa da agulha a direito, tendo o cuidado de não tocar na agulha nem deixar que a agulha toque em alguma superfície.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį nuo adatos, stengdamiesti jos nepaliesti ir ja nelieskite nieko.
Portuguese: Semana 16
Lithuanian: 16 savaitė
Portuguese: • vertigem (tonturas)
Lithuanian: • svaigimas (vertigo);
Portuguese: O significado clínico de níveis inferiores de certolizumab pegol em bebés é desconhecido.
Lithuanian: Mažos certolizumabo pegolo koncentracijos klinikinė reikšmė kūdikiams nežinoma.
Portuguese: • duas canetas pré-cheias AutoClicks de solução e
Lithuanian: • du tirpalu AutoClicks užpildyti švirkštikliai ir
Portuguese: • alterações do ciclo menstrual (período mensal) incluindo ausência de hemorragia ou hemorragia abundante ou irregular
Lithuanian: • mėnesinių ciklo sutrikimai, įskaitant kraujavimo nebuvimą ar smarkų bei nereguliarų kraujavimą;
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no estudo, as melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionados foram mantidas durante a Semana 204 na população total, assim como nas subpopulações.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie toliau dalyvavo tyrime, visų anksčiau minėtų pagrindinių veiksmingumo rezultatų pagerėjimas išsilaikė 204-tą savaitę visose populiacijose bei subpopuliacijose.
Portuguese: A tuberculose ativa ou outras infeções graves tais como sepsia ou infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kita sunki infekcija, pvz., sepsis ar oportunistinės infekcijos (žr.
Portuguese: Se tem espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica ser-lhe-ão dados primeiro outros medicamentos.
Lithuanian: Šios ligos yra uždegiminės stuburo ligos. Jeigu sergate ankiloziniu spondilitu arba ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių, Jums iš pradžių bus skiriama kitų vaistų.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Cimzia tenham acesso a uma embalagem com informação médica contendo o seguinte:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš vaistinio preparato patekimą į rinką visi gydytojai, kurie tikisi išrašyti/naudoti Cimzia bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
Portuguese: O cartucho dispensador de dose deve ser utilizado com o dispositivo de injeção eletromecânico ava.
Lithuanian: Dozės skaičiuoklio užtaisas turi būti naudojamas su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava.
Portuguese: * Estimativa do ponto de Hodges-Lehmann para a alteração e intervalo de confiança a 95% para o estado assintomático (Moses).
Lithuanian: *Pokyčio ir 95% asimptotinio (Moses) pasikliautinojo intervalo vertinimas pagal Hodges-Lehmann.
Portuguese: Deve ser considerada a realização de testes biológicos para rastreio da tuberculose, antes de se iniciar o tratamento com Cimzia, caso exista a possibilidade de infeção por tuberculose latente, apesar da vacinação BCG.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cimzia, reikia apsvarstyti ir biologinių TB mėginių taikymą, jei manoma, kad gali būti latentinė tuberkuliozės infekcija, nepaisant BCG vakcinacijos.
Portuguese: As avaliações da remissão (DAS28(ESR) < 2,6), estado da Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤ 3.2), ACR50 e ACR 70 por visita demonstraram que o tratamento Cimzia+MTX levou a respostas mais rápidas e superiores que o tratamento com PBO+MTX.
Lithuanian: Remisijos įvertinimai (DAS28 (ENG) <2,6), mažo ligos aktyvumo (DAS28 (ENG) ≤3,2) būklė, ACR 50 ir ACR 70 iki vizito parodė, kad Cimzia + MTK gydymas lėmė greitesnį bei didesnį atsaką, nei gydymas placebu + MTK.
Portuguese: • ansiedade e alterações de humor tais como depressão, alterações do apetite, alteração do peso
Lithuanian: • nerimas ir nuotaikos sutrikimai, pvz., depresija, apetito sutrikimas, svorio pokyčiai;
Portuguese: 1: Tampa da agulha 2: Cabeça do êmbolo 3: Grampos de ativação da proteção da agulha
Lithuanian: 1: Adatos dangtelis 2: Stūmoklio galvutė 3: Adatos apsaugos aktyvavimo spaustukai
Portuguese: Estas melhorias mantiveram-se até à Semana 48.
Lithuanian: Visų minėtų baigčių pagerėjimas išliko iki 48 savaitės.
Portuguese: • Não retire a tampa até que esteja pronto para injetar.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę švirkšti.
Portuguese: Para além disso, foram observados casos pouco frequentes de cancro da pele não-melanoma em doentes a utilizar Cimzia.
Lithuanian: Be to, nustatyti nedažni odos vėžio (ne melanomos) atvejai pacientams, gydomiems Cimzia.
Portuguese: Certolizumab pegol é um fragmento Fab' de um anticorpo recombinante humanizado contra o fator de necrose tumoral alfa (TNFα) expresso na Escherichia coli e conjugado com polietilenoglicol (PEG).
Lithuanian: Certolizumabas pegolas yra rekombinantinis humanizuotas antikūno Fab' fragmentas prieš naviko nekrozės faktorių alfa (NNFα), ekspresuojamas Escherichia coli ir sujungtas su polietileno glikoliu (PEG).
Portuguese: Os médicos devem ponderar com precaução o uso de Cimzia em doentes com história de infeção recorrente ou oportunista ou com condições subjacentes que podem predispor os doentes para infeções, incluindo o uso concomitante de medicamentos imunossupressores.
Lithuanian: Gydytojai turi atsargiai skirti Cimzia pacientams, kuriems yra buvę pasikartojančių ar oportunistinių infekcijų, ar tiems, kurių gretutinė būklė gali lemti infekcijos atsiradimą, įskaitant ir gydymą imunosupresantais.
Portuguese: O perfil de segurança de Cimzia 400 mg a cada 2 semanas e Cimzia 200 mg a cada 2 semanas foi, de um modo geral, semelhante.
Lithuanian: Cimzia saugumo profilis vartojant 400 mg kas 2 savaites ir 200 mg kas 2 savaites paprastai buvo panašus.
Portuguese: Para a administração, devem seguir-se as instruções de utilização no final do folheto informativo e no manual do utilizador fornecido com o dispositivo de injeção electromecânica ava.
Lithuanian: Vartojant reikia vadovautis vartojimo instrukcijomis pakuotės lapelio pabaigoje ir vartotojo vadovu, pateiktu su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava.
Portuguese: Os outros casos representavam uma variedade de outras doenças malignas diferentes e incluíam doenças malignas raras geralmente associadas à imunossupressão.
Lithuanian: Kitais atvejais pasireiškė įvairūs piktybiniai navikai, tarp jų reti piktybiniai navikai, paprastai susiję su imunosupresija.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia tiveram também melhorias, comparativamente com o placebo em componentes múltiplos da atividade da doença espondiloartrite axial, incluindo PCR.
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai taip pat patyrė pagerėjimą, lyginant su placebo grupės pacientais, keleto ašinio spondiloartrito ligos aktyvumo komponentų, įskaitant CRB, atžvilgiu.
Portuguese: A administração concomitante de Cimzia com metotrexato não teve um efeito significativo na farmacocinética do metotrexato.
Lithuanian: Vartojant Cimzia kartu su metotreksatu, metotreksato farmakokinetikai didesnio poveikio nebuvo.
Portuguese: Quando a resposta clínica é confirmada, pode ser considerada uma dose de manutenção alternativa de 400 mg cada 4 semanas.
Lithuanian: Pasireiškus klinikiniam atsakui, galima svarstyti alternatyvios palaikomosios po 400 mg dozės kas 4 savaites skyrimą.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia em doentes com PsA nos quais os sintomas predominantes foram a sacroliíte ou espondiloartrite axial não foram analisados individualmente.
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas, pacientams, sergantiems PsA, kuriems vyraujantys simptomai buvo sakroileitas ir ašinis spondiloartritas, atskirai tirti nebuvo.
Portuguese: Apesar do tratamento profilático prévio ou concomitante para a tuberculose, ocorreram casos de tuberculose activa em doentes tratados com antagonistas do TNF incluindo o Cimzia.
Lithuanian: Nepaisant ankstesnio ar kartu skiriamo profilaktinio gydymo nuo tuberkuliozės, NNF antagonistais, įskaitant Cimzia, gydytiems pacientams pasitaikė aktyvios tuberkuliozės atvejų.
Portuguese: Os doentes tinham de cumprir os critérios ASAS para nr- axSpA (não incluindo historial familiar e boa resposta aos AINE), e tinham de ter sinais objetivos de inflamação indicados por níveis de proteína C reativa (PCR) acima do limite superior normal e/ou sacroiliíte nas imagens por ressonância magnética (RM), indicativas de doença inflamatória [PCR positiva (> LSN) e/ou RM positiva], mas sem evidência radiográfica definitiva de danos estruturais nas articulações sacroilíacas.
Lithuanian: Pacientai turėjo atitikti ASAS nr- aSpA kriterijus (neįskaitant šeimos istorijos ir gero atsako į NVNU) ir turėti objektyvių uždegimo požymių, kuriuos nurodo viršutinę normos ribą viršijanti C-reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracija ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) būdu nustatyti sakroileito požymiai - jie žymi uždegiminę ligą [teigiamas CRB (> VNR) ir (arba) teigiamas MRT], bet be aiškių radiologiniais tyrimais nustatomų struktūrinių sakroileinių sąnarių pažeidimų požymių.
Portuguese: Sensibilidade ao látex
Lithuanian: Jautrumas lateksui
Portuguese: • Empurre a cabeça do êmbolo até o fim, até que a dose inteira tenha sido administrada e a cabeça do êmbolo esteja entre os grampos de ativação da proteção da agulha.
Lithuanian: • Stumkite stūmoklio galvutę žemyn iki galo kol sušvirkšite visą dozę ir stūmoklio galvutė bus tarp adatos apsaugos aktyvavimo spaustukų. Švirkšto ištuštinimui gali prireikti ne daugiau kaip 10 sekundžių.
Portuguese: Raramente, foram descritas reações de hipersensibilidade graves após a administração de Cimzia.
Lithuanian: Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant Cimzia pasireiškė retai.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de certolizumab pegol foram de um modo geral proporcionais à dose.
Lithuanian: Certolizumabo pegolo koncentracijos plazmoje proporcingos dozei.
Portuguese: Avaliação para tratamento dos sinais e sintomas e inibição da lesão estrutural.
Lithuanian: Požymių ir simptomų gydymo ir struktūrinių pažeidimų įvertinimas.
Portuguese: • Solte a tampa da agulha para que o ava possa empurrar a medicação usada.
Lithuanian: • Atleiskite adatos dangtelį, kad ava galėtų išstumti naudotą vaistą.
Portuguese: As reações adversas baseadas principalmente na experiência em ensaios clínicos controlados com placebo e casos de pós-comercialização, pelo menos possivelmente relacionadas com Cimzia, estão descritas na Tabela 1 abaixo, de acordo com a frequência e classe de sistemas de órgãos.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atsižvelgiant į placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų patirtį ir atvejus vaistui jau esant rinkoje, bent galimai susijusius su Cimzia, išvardytos tolesnėje 1 lentelėje pagal dažnį ir organų sistemos klasę.
Portuguese: • cancros da pele, lesões da pele pré-cancerosas
Lithuanian: • odos vėžiai, priešvėžiniai odos pažeidimai;
Portuguese: Num ensaio clínico com outro antagonista do TNF, foi observado um agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e um incremento da mortalidade devido a insuficiência cardíaca congestiva.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su kitais NNF antagonistais, buvo pastebėtas staziniu širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklės pablogėjimas ir padidėjęs mirštamumas nuo stazinio širdies nepakankamumo.
Portuguese: • Apesar de não ser visível, a extremidade da agulha encontra-se neste momento desprotegida.
Lithuanian: • Net ir nematomas adatos galiukas dabar yra atidengtas.
Portuguese: Contudo, não se verificou nenhum efeito da idade numa análise farmacocinética populacional em doentes com artrite reumatoide dos quais 78 indivíduos (13,2% da população) tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e o individuo mais idoso tinha 83 anos.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės, atliktos pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, iš kurių 78 asmenys (13,2% populiacijos) buvo 65 metų amžiaus ir vyresni, o seniausias asmuo turėjo 83 metus, duomenimis, amžius farmakokinetikai poveikio neturi.
Portuguese: Recomenda-se esperar um mínimo de 5 meses, após a última administração de Cimzia na mãe, durante a gravidez, antes de administrar vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas (por ex., a vacina BCG), a menos que o benefício da vacinação exceda claramente o risco teórico da administração de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas nos bebés.
Lithuanian: Prieš skiepijant kūdikius gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (pvz., BCG vakcina), rekomenduojama palaukti, kol praeis mažiausiai 5 mėnesiai nuo tada, kai motina paskutinį kartą vartojo Cimzia nėštumo metu, nebent vakcinacijos nauda akivaizdžiai nusveria teorinę kūdikių skiepijimo gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis riziką.
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (uma condição grave da pele em que os sintomas iniciais incluem mal-estar, febre, dor de cabeça e erupção na pele)
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos būklė, kurios ankstyvieji požymiai yra bendras negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas);
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos a resposta a vacinações vivas ou transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com Cimzia.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Cimzia gydomų pacientų atsaką į vakcinavimą gyvosiomis vakcinomis ar apie antrinį infekcijos perdavimą skiepijant gyvąja vakcina.
Portuguese: Table 6 Alteração radiográfica na Semana 52 no ensaio C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Média (SD)
Lithuanian: Rentgenologiškai nustatomass pokytis C-EARLY tyrime 52 savaitę Placebas + MTK N=163 Vidurkis SD
Portuguese: Em baixo encontra-se um diagrama da caneta pré-cheia AutoClicks.
Lithuanian: Toliau pateikta AutoClicks užpildyto švirkštiklio schema.
Portuguese: Em ambos os estudos, o perfil de segurança para estes doentes foi consistente com o perfil de segurança na artrite reumatoide e a experiência prévia com Cimzia.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu šių pacientų saugumo duomenys atitiko sergančiųjų reumatoidiniu artritu ir anksčiau vartojusiųjų Cimzia saugumo duomenis.
Portuguese: De uma forma semelhante aos ensaios controlados com placebo, a positividade para anticorpos foi associada a eficácia reduzida em alguns doentes.
Lithuanian: Panašiai kaip placebu kontroliuojamuose tyrimuose, antikūnų susidarymas buvo susijęs su sumažėjusiu veiksmingumu kai kuriems pacientams.
Portuguese: Por favor, leia as instruções sobre como injetar Cimzia no final deste folheto informativo.
Lithuanian: Instrukcijas, kaip sušvirkšti Cimzia, skaitykite šio lapelio pabaigoje.
Portuguese: Os aumentos de CPK no estudo com axSpA foram, na maioria, ligeiros a moderados, de natureza transitória e de significado clínico desconhecido, sem que nenhum caso originasse o abandono do ensaio clínico.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje axSpA tyrime dažniausiai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, trumpalaikis ir nežinomos klinikinės reikšmės, bet nebuvo atvejo, kad dėl to būtų nutrauktas tyrimas.
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de outubro de 2009 Data da última renovação: 16 de maio de 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Portuguese: Raros pericardite, bloqueio auriculoventricular
Lithuanian: Perikarditas, atrioventrikulinė blokada
Portuguese: • agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção na pele acompanhada de fraqueza muscular)
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu (pasireiškiančios kaip odos bėrimas, stebimas kartu su raumenų silpnumu), pasunkėjimas;
Portuguese: Foram descritas reações adversas do sistema hematológico com Cimzia, incluindo citopenias clinicamente significativas (por exemplo, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) (ver secção 4.8).
Lithuanian: Gydant Cimzia pasitaikė nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kraujodaros sistema, įskaitant mediciniškai reikšmingą citopeniją (leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija) (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com certolizumab pegol.
Lithuanian: Certolizumabo pegolo kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Portuguese: Não foram demonstrados efeitos mutagénicos ou clastogénicos em estudos pré-clínicos.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta jokio mutageninio ar klastogeninio poveikio.
Portuguese: • Utilize um pouco de gaze, aplique pressão sobre o local de injeção durante alguns segundos: - Não esfregue o local da injeção.
Lithuanian: • Prispauskite marlės gabalėlį prie injekcijos vietos ir palaikykite keletą sekundžių: - Netrinkite injekcijos vietos - Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti lipniu tvarsčiu.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 doente em 1.000):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):